(57)【要約】【課題】  血液サンプルのための体液分離システムが開示される。【解決手段】  体液分離システムは、血液サンプルを受け入れるように適合された体液収集装置と、遠心分離機とを含む。遠心分離機は、体液収集装置が遠心分離機内に受け入れられ、回転力が体液収集装置に加えられているとき、血液サンプルの血漿部分が血液サンプルの細胞部分から分離されるように、体液収集装置を受け入れるように適合されている。体液収集装置は、１つの向きにおいて、遠心分離機内に唯一受入可能である。【選択図】  図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の成分と第２の成分とを有する多成分血液サンプルを受けるための体液収集装置であって、
入口ポートと、前記入口ポートと流体連通する蛇行流路と、前記蛇行流路の第１端部と流体連通する第１リザーバと、前記蛇行流路の対向する第２端部と流体連通する第２リザーバとを有するハウジングであって、前記蛇行流路は、回転力が当該体液収集装置に加えられたとき前記第１の成分から前記第２の成分を分離しおよび前記第２の成分を前記第２リザーバに導くように構成された、該ハウジングと、
前記ハウジング内に配置された穿刺要素であって、前記穿刺要素は、前記穿刺要素が前記ハウジング内に保持されている作動前位置と、前記穿刺要素が前記ハウジングの前記入口ポートを通って延びて前記蛇行流路との流れ連通を確立している穿刺位置との間での移動のために適合されている、該穿刺要素と、
を備えたことを特徴とする体液収集装置。
【請求項２】
前記穿刺要素が前記穿刺位置にあるとき、当該体液収集装置は、前記入口ポートと連通する真空を生じるように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の体液収集装置。
【請求項３】
前記蛇行流路と流体連通する第２流路をさらに備え、前記第２流路の縦軸は、前記蛇行流路の流れ軸と垂直をなすように配置されていることを特徴とする請求項１に記載の体液収集装置。
【請求項４】
初期設定と完了設定との間で移り変わり可能である表示要素をさらに備え、該表示要素は、前記血液サンプルの収集が完了したときに自動的に前記完了設定に移行することを特徴とする請求項１に記載の体液収集装置。
【請求項５】
前記穿刺要素は、マイクロニードルアレイを備えたことを特徴とする請求項１に記載の体液収集装置。
【請求項６】
前記ハウジングはプッシュボタンを含み、該プッシュボタンの作動は、前記作動前位置から前記穿刺位置まで前記穿刺要素を移動させることを特徴とする請求項１に記載の体液収集装置。
【請求項７】
前記蛇行流路の少なくとも一部は、サンプル安定剤を含むことを特徴とする請求項１に記載の体液収集装置。
【請求項８】
前記ハウジングは、遠心分離機の対応する電気接点と係合するための電気接点を含むことを特徴とする請求項１に記載の体液収集装置。
【請求項９】
前記第１の成分は細胞部分であり、および前記第２の成分は血漿部分であることを特徴とする請求項１に記載の体液収集装置。
【請求項１０】
第１の成分と第２の成分とを有する血液サンプルのための体液分離システムであって、
前記血液サンプルを受け入れるように適合された体液収集装置を備え、
前記体液収集装置は、
入口ポートと、前記入口ポートと流体連通する蛇行流路と、前記蛇行流路の第１端部と流体連通する第１リザーバと、前記蛇行流路の対向する第２端部と流体連通する第２リザーバとを有するハウジングであって、前記蛇行流路は、回転力が当該体液収集装置に加えられたとき前記第１の成分から前記第２の成分を分離しおよび前記第２の成分を前記第２リザーバに導くように構成された、該ハウジングと、
前記ハウジング内に配置された穿刺要素であって、前記穿刺要素は、前記穿刺要素が前記ハウジング内に保持されている作動前位置と、前記穿刺要素が前記ハウジングの前記入口ポートを通って延びて前記蛇行流路との流れ連通を確立している穿刺位置との間での移動のために適合されている、該穿刺要素と、
前記ハウジングの外側部分に配置された電気接点と、
を備えたことを特徴とする体液分離システム。
【請求項１１】
前記体液収集装置を受け入れるように適合されている受入ポートを有する遠心分離機をさらに備え、
前記体液収集装置の前記電気接点が、前記遠心分離機の対応部分に係合するようにすることを特徴とする請求項１０に記載の体液分離システム。
【請求項１２】
前記体液収集装置は、１つの向きにおいて、前記遠心分離機内に唯一受入可能であることを特徴とする請求項１１に記載の体液分離システム。
【請求項１３】
前記第１の成分は細胞部分であり、および前記第２の成分は血漿部分であることを特徴とする請求項１０に記載の体液分離システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、血管アクセスデバイスとの使用に適合されている装置、アセンブリ、およびシステムに関する。より詳細には、本開示は、生物学的サンプルを収集するように適合された装置、アセンブリ、およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液採取は、患者からの少なくとも一滴の血液の引き抜きを含む一般的なヘルスケアの手順である。血液サンプルは、一般的に、入院、在宅ケア、および緊急治療室の患者のいずれかから指突き刺し、かかと突き刺し、または静脈穿刺によって採取される。血液サンプルはまた、静脈または動脈ラインによって患者から採取されることもできる。採取した後、血液サンプルは、例えば、化学組成、血液学、または凝固などの医学的に有用な情報を得るために分析され得る。 
【０００３】
血液検査は、疾患、ミネラル含有量、薬剤の有効性、および臓器機能のような、患者の生理学的および生化学的状態を決定する。血液検査は、臨床検査室で、または患者の近くのポイント・オブ・ケアで行うことができる。ポイント・オブ・ケア血液検査の一例は、指突き刺しによる血液抽出および診断用カートリッジの中への血液の機械的な収集を含む、患者の血糖値のルーチン検査である。その後、診断用カートリッジは、血液サンプルを分析し、臨床医に、患者の血糖値の測定値を提供する。他の装置は、血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、およびイオン化カルシウムレベルを分析するのに利用可能である。他のいくつかのポイント・オブ・ケア装置は、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のためのマーカーを同定する。
【発明の概要】
【０００４】
ポイント・オブ・ケア検査および診断の急速な進歩にもかかわらず、血液採取技術は、比較的変わっていない。血液サンプルはしばしば、針またはカテーテルアセンブリの近位端に取り付けられた皮下注射針または真空管を使用して引き抜かれる。いくつかの例において、臨床医は、挿入されたカテーテルを介して患者から血液を回収するためにカテーテル内に挿入された針と注射器を用いて、カテーテルアセンブリから血液を集める。これらの手順は、採取した血液サンプルが典型的には試験前に回収される中間デバイスとしての針および真空管を利用する。したがって、これらのプロセスは、血液サンプルを取得し、準備し、そして検査する過程で複数の装置を利用し、装置集約的である。それぞれの追加の装置は、検査プロセスの時間とコストを増加させる。
【０００５】
ポイント・オブ・ケア検査装置は、分析のために実験室に血液サンプルを送ることなく、血液サンプルが検査されることを可能にする。したがって、ポイント・オブ・ケア検査システムでは、簡単で、安全で、再現可能で、かつ正確なプロセスを提供する装置を作ることが望ましい。
【０００６】
本開示は、血液サンプルのための、血液分離システムのような、体液分離システムを提供する。体液分離システムは、血液サンプルを受け入れるように適合されている血液採取装置のような体液収集装置と、遠心分離機とを含む。遠心分離機は、体液収集装置が遠心分離機内に受け入れられ、回転力が体液収集装置に加えられているとき、血液サンプルの血漿部分が血液サンプルの細胞部分から分離されるように、体液収集装置を受け入れるように適合されている。体液収集装置は、１つの向きにおいて、遠心分離機内に唯一受入可能である。
【０００７】
それ以前のシステムに比べての、本開示の体液収集装置および体液分離システムの利点のいくつかは、それが血液サンプルの露出を低減する閉システムであるということであり、それがサンプル安定剤との血液サンプルの受動的かつ迅速な混合を提供するということである。また、本開示の血液採取移送装置は、穿刺、採血、および血液分離の概念を組み込む。
【０００８】
本発明の一実施形態によれば、体液収集装置は、入口ポートと、この入口ポートと流体連通する蛇行流路とを有するハウジングを含む。この装置はまた、ハウジング内に配置された穿刺要素であって、該穿刺要素は、穿刺要素がハウジング内に保持されている作動前位置と、穿刺要素がハウジングの入口ポートを通って延びて蛇行流路との流れ連通を確立している穿刺位置との間での移動のために適合されている、穿刺要素を含む。
【０００９】
特定の構成では、穿刺要素が穿刺位置にあるとき、体液収集装置は、入口ポートと連通する真空を生じるように適合されている。この装置は、また、蛇行流路と流体連通する第２流路を含むことができ、該第２流路は、蛇行流路の流れ軸を規定する平面からオフセットされた平面において配置されているとよい。体液収集装置は、また、細胞部分と血漿部分とを有する多成分血液サンプルを受け取るように適合されているとよい。回転力が体液収集装置に加えられているとき、血漿部分は、流路を介して細胞部分から分離されるとよい。
【００１０】
特定の構成では、装置は、また、初期設定と完了設定との間で移り変わり可能である表示要素を含む。表示要素は、血液サンプルの収集が完了したときに自動的に完了設定に移行することができる。任意に、穿刺要素は、マイクロニードルアレイである。ハウジングはまた、プッシュボタンを含み、該プッシュボタンの作動は、作動前位置から穿刺位置まで穿刺要素を移動させることができる。特定の構成では、蛇行流路の少なくとも一部は、サンプル安定剤を含む。ハウジングはまた、遠心分離機の対応する電気接点と係合するための電気接点を含むことができる。
【００１１】
本発明の別の実施形態によれば、細胞部分と血漿部分とを有する血液サンプルのための体液分離システムは、血液サンプルを受け入れるように適合された体液収集装置を含む。体液収集装置は、入口ポートと、該入口ポートと流体連通する流路とを有するハウジング、ハウジング内に配置された穿刺要素を含む。穿刺要素は、該穿刺要素が前記ハウジング内に保持されている作動前位置と、穿刺要素がハウジングの入口ポートを通って延びて流路との流れ連通を確立する穿刺位置との間での移動のために適合されている。このシステムは、また、ハウジングの外側部分に配置された電気接点を含む。
【００１２】
特定の構成においては、システムはまた、血液採取装置を受け入れるように適合されている受入ポートを有する遠心分離機を含む。体液収集装置の電気接点は、遠心分離機の対応部分に係合する。流路は、蛇行流路であるとよい。いくつかの構成では、体液収集装置は、１つの向きにおいて、遠心分離機内に唯一受入可能である。血液採取装置が遠心分離機内に受け入れられ、回転力が血液採取装置に加えられているとき、血液サンプルの血漿部分は、流路を介して、細胞部分から分離されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本開示の上記記載ならびにその他の特徴および利点、およびそれらを達成する方法がより明らかになり、この開示自体は、添付の図面と共に本開示の実施形態の以下の説明を参照することによってよりよく理解される。
【図１】本発明の一実施形態による体液収集装置の斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による体液収集装置の正面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、患者に固定された体液収集装置の斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態による体液分離システムの斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態による血液分離装置の正面図である。
【図６】血液分離装置の受入ポート内に受け入れられた体液収集装置を有する、本発明の一実施形態による血液分離装置の正面図である。
【図７】本発明の一実施形態による体液収集装置の部分断面図である。
【図８】穿刺位置に穿刺要素がある、本発明の一実施形態による図３の体液収集装置の断面図である。
【図９】作動前位置に穿刺要素があり、血液サンプルが本発明の一実施形態による体液収集装置内に受け入れられている状態の、図３の体液収集装置の断面図である。
【００１４】
対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に記載の例示は、本開示の例示的な実施形態を示し、このような例示は、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の説明は、当業者が、本発明を実施するために企図される記載された実施形態をなすと共に使用することを可能にするために提供される。しかし、種々の修正物、均等物、変形物、および代替物は、当業者には容易に明らかで残るだろう。任意のこのような全ての修正物、変形物、均等物、および代替物は、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。 
【００１６】
以下の説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横」、「縦」およびそれらの派生物は図面において方向付けられたように本発明に関連するだろう。しかし、本発明は、明白に反対に特定される場合を除いて、代替的な変形物および工程順序をとり得ることが理解されるべきである。以下の図面に示されて以下の明細書に述べられた特定の装置およびプロセスは単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は限定的なものと考えるべきではない。
【００１７】
様々なポイント・オブ・ケア検査装置は、当該技術分野で知られている。このようなポイント・オブ・ケア検査装置は、テストストリップ、ガラススライド、診断用カートリッジ、または検査および分析のための他の検査装置を含む。テストストリップ、ガラススライド、および診断用カートリッジは、血液サンプルを受け入れ、１つ以上の生理学的および生化学的状態についてその血液を検査するポイント・オブ・ケア検査装置である。分析のために実験室へサンプルを送る必要なしに、ベッドサイドで非常に少量の血液を分析するために、カートリッジベースのアーキテクチャを使用する多くのポイント・オブ・ケア装置がある。これは、長期的な結果を得ることにおいて時間を節約するが、非常にありきたりの研究室環境に対する課題の異なるセットを作る。このような検査カートリッジの例としては、企業のアボット・グループからのｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジが含まれる。ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジなどの検査カートリッジは、化学物質や電解質、血液学、血液ガス濃度、凝固、または心臓マーカーの存在を含む種々の状態をテストするために使用され得る。そのようなカートリッジを用いた検査結果は迅速に臨床医に提供される。
【００１８】
しかし、このようなポイント・オブ・ケア検査カートリッジに提供されるサンプルは、現在手動でオープンシステムで収集され、ポイント・オブ・ケア検査カートリッジに移されるので、一貫性のない結果や、サンプル収集と検査プロセスとの繰り返しをもたらすカートリッジの不具合をしばしばもたらし、よってポイント・オブ・ケア検査装置の利点を打ち消す。したがって、必要性は、より安全で、再現可能で、より正確な結果を提供する、サンプルを収集し、移送し、そして検査するためのシステムに対してある。
【００１９】
図１〜９は、本開示の例示的な実施形態を示す。本開示の、血液採取装置１０のような体液収集装置は、切開、血液採取、血液分離の概念を組み込む。図１〜９を参照して、本開示の血液採取装置１０は、細胞部分１４と、血漿部分１６とを有する血液サンプル１２を受け入れるように適合されている。
【００２０】
図４〜６は、本開示の例示的な実施形態を示す。図４〜６を参照して、血液サンプル１２のための、本開示の血液分離装置２０のような体液分離システムは、血液サンプル１２および血液分離装置または遠心分離機２２を受け入れるように適合された血液採取装置１０を含む。遠心分離機２２は、血液採取装置１０を受け入れるように適合されていて、血液採取装置１０は遠心分離機２２内に受け入れられて、血液採取装置１０に回転力が加えられると、血液サンプル１２の血漿部分１６は血液サンプル１２の細胞部分１４から分離される。そして、分離された血液は、遠心分離機２２から血液採取装置１０を取り外すことなく、遠心分離機２２によって分析されることができる。例えば、本開示の血液分離装置は、遠心分離によりヘマトクリット値を決定するために用いられることができる。遠心分離機２２は、コンピュータシステムに接続され得、分析の結果は、コンピュータシステムの表示画面上に表示したり、携帯型電子デバイスに無線で送信したりすることができる。
【００２１】
以前のシステムに比べて、本開示の血液採取装置および体液分離システムの利点のいくつかは、それが血液サンプルの露出を低減する閉システムであることであり、それがサンプル安定剤との血液サンプルの受動的かつ迅速な混合を提供することである。また、本開示の体液採取移送装置は、切開、血液採取、血液分離の概念を組み込んでいる。
【００２２】
図１〜９を参照して、血液採取装置１０は、一般的に、貫通する中央開口部３２、入口ポート３４、入口流路３５、入口ポート３４と流体連通する流路３６、入口ポート３４と流体連通する第１リザーバ３８、第１リザーバ３８と流体連通する蛇行流路４０、蛇行流路４０と流体連通する第２リザーバ４２、穿刺要素係合部４４、サンプル安定剤４６、電気接点４８、および表示要素５６を定めるハウジング３０を含む。図８および９を参照して、血液採取装置１０は、ハウジング３０の中央開口部３２内に配置された穿刺要素構造体７０を含む。ハウジング３０は、ハウジング３０の中央開口部３２内に穿刺要素構造体７０を固定するための穿刺要素係合部４４を含む。一実施形態では、入口流路３５は、蛇行流路４０と流体連通状態にあり、入口流路３５は蛇行流路４０の流れ軸を規定する平面からオフセットされた平面において配置されている。一実施形態では、血液採取装置１０のハウジング３０は、遠心分離機２２の対応する電気接点との係合のための電気接点４８を含む。一実施形態では、血液採取装置１０のハウジング３０の一部分は透明である。例えば、ハウジング３０の一部分は、ユーザが、リザーバ３８、４２および流路３６、４０内の細胞部分１４および血漿部分１６を見ることができることを可能にするように透明である。
【００２３】
血液採取装置１０は、細胞部分１４と血漿部分１６とを有する血液サンプル１２を受容するように適合されている。１つの実施形態では、表示要素５６は、初期設定と完了設定との間で移り変わり可能であり、表示要素５６は、血液採取装置１０内での血液サンプル１２の収集が完了したときに自動的に完了設定に移行する。
【００２４】
血液採取装置１０は、サンプル安定剤４６との血液サンプルの受動的かつ迅速な混合を提供するために、サンプル安定剤４６を含むように適合されている。サンプル安定剤４６は、抗凝固剤、または、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、または他の要素などの血液中の特定の要素を保持するように設計された物質であり得る。一実施形態では、サンプル安定剤４６は、流路３６の一部分内に提供される。他の実施形態では、サンプル安定剤４６は、入口ポート３４または第１リザーバ３８のようなハウジング３０の他の領域に提供される。
【００２５】
一実施形態では、流路３６の一部分は、細胞部分１４と血漿部分１６とを有する血液サンプル１２の効率的な混合と分離とを促進するために蛇行形状を備える。以下で説明するように、遠心分離機２２は、流路３６を介して細胞部分１４から血漿部分１６を分離するために、血液採取装置１０に適用される回転力を提供する。他の実施形態では、流路３６は、血液サンプルの効率的な混合および分離を促進するために他の形状を含む。
【００２６】
ハウジング３０の上部は、ドーム状表面５０を含み、ハウジング３０の下部は、底面５２を含む。図８および９を参照して、血液採取装置１０を血液サンプルがアクセスされる患者の皮膚表面Ｓに固定することができるように、底面５２は、接着剤５４を含む。一実施形態では、底面５２の接着剤５４は、患者の身体の皮膚表面Ｓに血液採取装置１０を配置する前に取り除かれる、粘着包帯と同様の剥離層によって保護される。ヒドロゲルまたは他の層は、底面５２に、多少の厚さを提供し、接着シールの安定性を向上させるために含まれることができる。また、一実施形態では、接着剤５４は、画家のテープ技術と同様に、より液密シールを作るために、化学反応を含むことができ、塗料自体からのぬれは、塗料がテープ下でしみ出すことを防ぐためにより水密バリアを作るために、接着剤５４と
化学反応を引き起こす。
【００２７】
図１〜９を参照して、血液採取装置１０は、また、ハウジング３０の中央開口部３２内に固定されることができる穿刺要素構造体７０を含む。穿刺要素構造体７０は、一般に、第１端部７２、第２端部７４、第１端部７２に隣接するプッシュボタン７６、第２端部７４に隣接する穿刺要素７８、およびハウジング係合部８０を含む。ハウジング係合部８０は、図８、９に示すように、中央開口部３２内でハウジング３０に穿刺要素構造体７０を固定するために、ハウジング３０の穿刺要素係合部４４に係合する。穿刺要素構造態７０は、穿刺端部８２を有する穿刺要素７８を含む。穿刺端部８２は、患者の皮膚表面Ｓ（図８）を穿刺するように適合されていて、先端部、ブレードエッジ、または類似の切断機構を定めることができる。穿刺端部８２は、特定の方向に配向するブレードの先端部と同様に、好ましい配向方向を含むことができる。一実施形態では、穿刺要素７８は、マイクロニードルアレイを備える。
【００２８】
穿刺要素７８が、穿刺端部８２を含む穿刺要素７８がハウジング３０内に保持される作動前位置（図９）と、穿刺要素７８の穿刺端部８２が血液サンプルを引き出すべく患者の皮膚表面Ｓを穿刺すると共に流路３６との流体連通を確立するようにハウジング３０の入口ポート３４を通り抜けて延びている穿刺位置（図８）との間で移動するように適合されている。一実施形態では、プッシュボタン７６の作動は、作動前位置（図９）から穿刺位置（図８）へ、穿刺要素７８を動かす。 
一実施形態では、穿刺要素７８が穿刺位置にあるとき、血液採取装置１０は、血液採取装置１０のハウジング３０の入口ポート３４と連通する真空を生じるように適合されていて、血液採取装置１０内に血液サンプル１２を引き抜くことを補助する。
【００２９】
一実施形態では、血液採取装置１０のハウジング３０は、外部ランセットまたは穿刺要素が、取り外し可能にハウジング３０内に受け入れられることを可能にするだろう自己シールドックを含むことができる。外部ランセットまたは穿刺要素は、本開示の血液採取装置１０を使用する前に、パッケージ化された血液採取装置１０に先立って一体化されるか、またはユーザによって別々に持ち込まれるかのいずれかでよい。
【００３０】
図４〜６を参照して、血液サンプル１２のための本開示の血液分離装置２０は、血液サンプル１２を受け入れるように適合された血液採取装置１０および血液分離装置または遠心分離機２２を含む。遠心分離機２２は、血液採取装置１０が遠心分離機２２内に受け入れられて回転力が血液採取装置１０に加えられているとき、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液サンプル１２の細胞部分１４から分離されるように、血液採取装置１０を受け入れるように適合されている。分離された血液は、その後、遠心分離機２２から血液採取装置１０を取り外すことなく、遠心分離機２２によって分析されることができる。遠心分離機２２は、コンピュータシステムに接続することができ、分析の結果は、コンピュータシステムの表示画面上に表示したり、携帯電子装置に無線で送信したりすることができる。
【００３１】
図４〜６を参照して、本開示の血液分離装置または遠心分離機２２は、一般に、血液採取装置１０が遠心分離機２２内に受け入れられて回転力が血液採取装置１０に加えられているとき、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液サンプル１２の細胞部分１４から分離されるように、血液採取装置１０を受け入れるように適合されている受入ポート１２０を含む。遠心分離機２２は、血液採取装置１０を受け入れるように適合された受入ポート１２０、ベース部または底部１２２、ヒンジ式部分１２６によってベース部１２２に移動可能に接続された頂部１２４、および、ベース部１２２内に含まれる回転力要素１２８を含む。頂部１２４は、図６に示すように血液採取装置１０が受入ポート１２０内に配置されることができる開位置と、閉位置との間で移動可能である。血液採取装置１０が遠心分離機２２内に受け入れられている状態で、回転力は、細胞部分１４から血漿部分１６を分離するように血液採取装置１０に加えられる。
【００３２】
図４を参照して、一実施形態では、遠心分離機２２は、各々が別個の血液採取装置１０を受け入れるように適合された複数の受入ポート１２０を含む。このように、本開示の血液分離装置２０は、複数の血液採取装置１０を受け入れ、分離し、そして、分析することができる。
【００３３】
図１〜６を参照して、本開示の血液採取装置１０は、１つの向きにおいて遠心分離機２２の受入ポート１２０内に唯一受入可能である。一実施形態では、血液採取装置１０のハウジング３０は、キー部６２を含む外側プロファイル６０を有する。遠心分離機２２の受入ポート１２０は、キー溝部１３２を含む内側プロファイル１３０を定める。血液採取装置１０が１つの向きにおいて遠心分離機２２の受入ポート１２０内に唯一受入可能であるように、血液採取装置１０の外側プロファイル６０およびキー部６２は、遠心分離機２２の受入ポート１２０の内側プロファイル１３０およびキー溝部１３２に実質的に対応するように寸法付けられかつ形作られている。このように、血液採取装置１０は、血液採取装置１０に設けられた電気接点４８が適切に配置されて遠心分離機２２の対応する部分に係
合することを保証するために、１つの向きにおいて遠心分離機２２の受入ポート１２０に唯一挿入されることができる。
【００３４】
血液採取装置１０の外側プロファイル６０およびキー部６２と、遠心分離機２２の受入ポート１２０の内側プロファイル１３０およびキー溝部１３２は、血液採取装置１０が１つの向きにおいて遠心分離機２２の受入ポート１２０内に受け入れられることを唯一可能にするキー部およびキー溝部を提供する任意の形状を有することができる。
【００３５】
図１〜９を参照して、本開示の血液採取装置の使用について説明する。図３〜９を参照して、位置を選択すると、臨床医は、血液サンプルが選択された採取位置を介してアクセスされる患者の皮膚表面Ｓ上にハウジング３０の底面５２の接着剤５４を接着することができる。
【００３６】
次に、血液採取装置１０のプッシュボタン７６は、穿刺要素７８が患者の皮膚表面Ｓを穿刺するように、作動前位置（図９）から穿刺位置（図８）に穿刺要素７８を移動させるように押圧されるかまたは作動される。一実施形態では、真空が同時に適用される。その後、血液サンプル１２は、毛管作用によって微小流体流路３６の中に引き込まれる。血液サンプルは、流路３６内のサンプル安定剤４６にさらされて混合される。サンプル安定剤４６は、抗凝固剤であるか、または、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、または他の要素などの血液中の特定の要素を保存するように設計された物質であり得る。
【００３７】
表示要素５６が、血液サンプル１２の収集が完了したことを示す、完了設定や赤などの特定の色になると、ユーザは患者の腕から血液採取装置１０を取り除く。
【００３８】
図４〜６を参照して、プロセスの次のステップは、血液採取装置１０のために特別に設計された血液分離装置または遠心分離機２２の中に血液採取装置１０の手作業による挿入を伴う。例えば、血液採取装置１０は、小型スマート血液分離装置として機能する「スピンチップ」血液分離装置または遠心分離機２２に動かされる。血液採取装置１０は、血液採取装置１０に設けられた電気接点４８が適切に配置されて遠心分離機２２の対応する部分と係合することを保証するように１つの進路において遠心分離機２２の受入ポート１２０の中に唯一挿入されることができる。
【００３９】
遠心分離機２２は、遠心力による血漿分離を容易にし、血液採取装置１０の流路３６を介して血液サンプルを押しやるように設計されている。血液採取装置１０内に含まれる血液サンプル１２は、遠心分離機２２において迅速に回転させられ、血漿部分１６が血液採取装置１０の第２リザーバ４２内に集められように、低容積に起因して、数秒以内で血液採取装置１０の流路３６を介して分離される。
【００４０】
一実施形態では、血液採取装置１０が遠心分離機２２内に受け入れられ、回転力が血液採取装置１０に加えられているとき、血液サンプル１２の血漿部分１６は血液サンプル１２の細胞部分１４から分離されるように、遠心分離機２２は血液採取装置１０を受け入れるように適合されている。分離された血液は、その後、遠心分離機２２から血液採取装置１０を取り外すことなく、遠心分離機２２によって分析されることができる。遠心分離機２２は、コンピュータシステムに接続することができ、分析の結果は、コンピュータシステムの表示画面に表示されたり、携帯電子装置に無線で送信したりすることができる。
【００４１】
それ以前のシステムに比べての、本開示の血液採取装置および血液分離システムの利点のいくつかは、それが血液サンプルの露出を低減する閉システムであるということであり、それがサンプル安定剤との血液サンプルの受動的かつ迅速な混合を提供するということである。また、本開示の血液採取移送装置は、穿刺、採血、血液分離の概念を組み込んでいる。
【００４２】
本開示は、例示的な設計を有するものとして説明してきたが、本開示はさらに、本開示の精神および範囲内で変更することができる。したがって、本出願はその一般原則を使用して、本開示の任意のバリエーション、用途、または適応をカバーすることを意図している。さらに、本出願は、本開示が関係し、添付の特許請求の範囲の範囲内に入る、当技術分野で公知または慣行内に入るような本開示からのそのような逸脱をカバーすることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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