(57)【要約】      （修正有）【課題】椎体形成術に適した骨セメント生地を製造するための貯蔵および混合装置を提供する。【解決手段】装置は、モノマー液４を収容する容器３が内部に配置されるレセプタクル２と、セメント粉末５を収容するカートリッジ１と、レセプタクル２内に配置されてその長手方向にシフト可能で、レセプタクル２の後側からアクセス可能な供給プランジャ６と、カートリッジ１内に配置されてその内部で長手方向に移動可能な送出プランジャ７とを備え、モノマー液４に対して透過的であるようにレセプタクル２の内部空間がカートリッジ１の内部空間に接続されるようにレセプタクル２の前側はカートリッジ１の後側に接続され、この接続は分離可能であり、第１の固定手段８がレセプタクル２の後側に設けられ、第２の固定手段９がカートリッジ１の後側に設けられ、第１の固定手段８と第２の固定手段９とは全く同じまたは同種である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメント生地（５４）の出発成分としてのモノマー液（４、２０４）とセメント粉末（５、２０５）とから骨セメント生地（５４）を製造するための貯蔵および混合装置であって、前記貯蔵および混合装置は、
モノマー液容器（３、２０３）が内部に配置されるレセプタクル（２、２０２）であって、前記モノマー液容器（３、２０３）は前記モノマー液（４、２０４）を収容する、レセプタクル（２、２０２）と、
前記セメント粉末（５、２０５）を収容するカートリッジ（１、２０１）と、
前記レセプタクル（２、２０２）内に配置される供給プランジャ（６、２０６）であって、前記供給プランジャ（６、２０６）は、前記レセプタクル（２、２０２）の長手方向に移動可能であり、前記レセプタクル（２、２０２）の後側からアクセス可能である、供給プランジャ（６、２０６）と、
前記カートリッジ（１、２０１）内に配置される送出プランジャ（７、２０７）であって、前記送出プランジャ（７、２０７）は前記カートリッジ（１、２０１）の内部で長手方向に移動可能である、送出プランジャ（７、２０７）と、
を備え、
前記モノマー液（４、２０４）に対して透過的であるように前記レセプタクル（２、２０２）の内部空間が前記カートリッジ（１、２０１）の内部空間に接続されるように、前記レセプタクル（２、２０２）の前側は前記カートリッジ（１、２０１）の後側に接続され、または接続可能であり、前記接続は分離可能であり、
第１の固定手段（８、２０８）が前記レセプタクル（２、２０２）の前記後側に設けられ、第２の固定手段（９、２０９）が前記カートリッジ（１、２０１）の前記後側に設けられ、前記第１の固定手段（８、２０８）および前記第２の固定手段（９、２０９）は全く同じ、または同種、である、
貯蔵および混合装置。
【請求項２】
前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間内への閉鎖可能なフィードスルー（１４、２１４）が前記カートリッジ（１、２０１）の前記後側に、特に前記カートリッジ（１、２０１）の前記送出プランジャ（７、２０７）内に、設けられ、前記閉鎖可能なフィードスルー（１４、２１４）は、好ましくは、前記レセプタクル（２、２０２）と前記カートリッジ（１、２０１）との間の前記液体透過性接続の分離後に、液密に閉鎖可能であり、前記閉鎖可能なフィードスルー（１４、２１４）は、特に好ましくは、弁、少なくとも２つのシールリップ（２２）、または自己閉鎖式の穿刺可能膜（２４２）を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項３】
前記レセプタクル（２、２０２）の内部を前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間に液体導通式に接続可能である中空針（２１２）または管（１２）が前記レセプタクル（２、２０２）の前記前側に設けられ、前記中空針（２１２）または前記管（１２）は、前記レセプタクル（２、２０２）が前記カートリッジ（１、２０１）に接続されたときに、前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間への前記モノマー液（４、２０４）が透過性の接続を、前記閉鎖可能なフィードスルー（１４、２１４）と共に形成する、ことを特徴とする請求項２に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項４】
接続プランジャ（２０、２２０）が前記レセプタクル（２、２０２）の前記前側に配置され、そして前記レセプタクル（２、２０２）の前記内部で長手方向に移動可能であるように配置され、前記モノマー液容器（３、２０３）は前記接続プランジャ（２０、２２０）と前記供給プランジャ（６、２０６）との間に配置され、通路が前記接続プランジャ（２０、２２０）内に設けられ、前記通路は前記モノマー液（４、２０４）および気体に対して透過性であり、前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間への流体接続を確立するために使用可能であり、好ましくは、前記カートリッジ（１、２０１）の方向への前記接続プランジャ（２０、２２０）の移動により、前記レセプタクル（２、２０２）の前記前側に接続されたカートリッジ（１、２０１）、前記カートリッジ（１、２０１）の前記後側の前記閉鎖可能なフィードスルー（１４、２１４）、または前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間と前記レセプタクル（２、２０２）の前記内部空間との間の液体透過性の接続を閉鎖する閉鎖手段（１２，２１２）を開口可能である、ことを特徴とする請求項１〜３の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項５】
前記カートリッジ（１、２０１）に前記液体透過式に接続されている前記レセプタクル（２、２０２）の前記前側に、気体および液体に対して透過性のスクリーンまたは多孔質円板（１８、２１８）が設けられる、ことを特徴とする請求項１〜４の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項６】
前記貯蔵および混合装置は、前記出発成分を貯蔵および混合するための、そして前記骨セメント生地（５４）を脊椎のエリアに塗布するための骨セメントアプリケータであり、前記骨セメントアプリケータは、好ましくは、前記カートリッジ（１、２０１）の前記前側に配置された延長送出開口を備え、前記延長送出開口は、特に好ましくは、送出管（３４、２３４）、ホース（６４、１０４）、および／またはトロッカー（６６）によって実現される、ことを特徴とする請求項１〜５の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項７】
外側から操作可能な三方弁（５６、１０２）が前記延長送出開口に、または前記延長送出開口と前記カートリッジ（１、２０１）との間に配置され、
骨セメント生地（５４）を受け入れるための収集容器（６０、１０９）が前記三方弁（５６、１０２）に配置され、前記延長送出開口は、前記カートリッジ（１、２０１）とは反対の側に向いた前記延長送出開口の端部に配置された塗布用開口に合体し、前記三方弁（５６、１０２）は、
第１の位置において、前記塗布用開口と前記カートリッジ（１、２０１）との間に流体接続をもたらし、前記収集容器（６０、１０９）に向かう吐出導管（８８、１２０）を閉じ、
第２の位置において、前記塗布用開口と前記収集容器（６０、１０９）との間に流体接続をもたらし、前記カートリッジ（１、２０１）に向かう通路（６１、１１９）を閉じるよう適切に設計される、
ことを特徴とする請求項６に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項８】
前記レセプタクル（２、２０２）は接続手段（１２、２１２）を備え、特に、少なくとも１つの中空針（２１２）または少なくとも１つの管（１２）を接続手段（１２、２１２）として備え、前記接続手段（１２、２１２）は前記レセプタクル（２、２０２）の前側に配置され、前記レセプタクル（２、２０２）は前記接続手段（１２、２１２）を介して前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間に液体導通式に接続され、または接続可能であり、前記レセプタクル（２、２０２）は、前記接続手段（１２、２１２）を除き、液密に閉鎖される、ことを特徴とする請求項１〜７の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項９】
前記モノマー液容器（３、２０３）は、前記レセプタクル（２、２０２）の内部で開口可能なガラスアンプル（３、２０３）、プラスチックアンプル（３、２０３）、プラスチックフィルムバッグ、またはアルミニウム−プラスチック合成バッグである、ことを特徴とする請求項１〜８の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項１０】
前記第１の固定手段（８、２０８）および前記第２の固定手段（９、２０９）は、押し出し装置（４３）の、特にカートリッジガンの単一のホルダ（４８）に固定可能である、ことを特徴とする請求項１〜９の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項１１】
前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間の横断面は、最大４ｃｍ２、好ましくは最大２．５ｃｍ２、特に好ましくは最大１．２ｃｍ２である、ことを特徴とする請求項１〜１０の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項１２】
前記カートリッジ（１、２０１）は、前記前側でカートリッジヘッドによって閉鎖され、出口開口が前記カートリッジヘッドに設けられ、前記出口開口は、前記カートリッジ（１、２０１）内の前記セメント粉末（５、２０５）に対して不透過性の、そして気体に対しては透過性のクロージャ（３６、２３６）、特に細孔フィルタ（３６、２３６）によって閉鎖され、前記クロージャ（３６、２３６）は、好ましくは、軸線方向の圧力荷重によって、または手の力の作用によって開口可能である、ことを特徴とする請求項１〜１１の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項１３】
前記レセプタクル（２、２０２）は、前記供給プランジャ（６、２０６）によって前記後側で液密に閉鎖される、または閉鎖可能である、好ましくは液密および気密に閉鎖される、または閉鎖可能である、ことを特徴とする請求項１〜１２の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項１４】
前記カートリッジ（１、２０１）は中空の円筒状であり、前記第２の固定手段（９、２０９）は押し出し装置（４３）に接続されるようになっており、カートリッジヘッドが前記中空の円筒状カートリッジ（１、２０１）の前記前側を閉鎖し、出口開口が前記カートリッジヘッドに配置され、前記出口開口は前記カートリッジヘッドの外部を前記カートリッジヘッドの内部に気体透過式に接続し、送出管（３４、２３４）が前記カートリッジヘッドの前記出口開口に接続され、前記送出プランジャの前記後側を液体不透過式に閉鎖する穿刺可能な膜（２４２）が設けられ、前記レセプタクル（２、２０２）は中空の円筒状であり、気体および液体に対して透過性の多孔質円板（１８、２１８）が前記レセプタクル（２、２０２）内の前記接続プランジャ（２０、２２０）に設けられ、少なくとも１つの中空針（２１２）が前記接続プランジャ（２０、２２０）の前側に配置され、前記少なくとも１つの中空針（２１２）は導管によって液体透過式に前記多孔質円板（１８、２１８）の後側に接続される、ことを特徴とする請求項１〜１３の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項１５】
前記モノマー液容器（３、２０３）内の前記モノマー液（４、２０４）の容積は前記カートリッジ（１、２０１）内の前記セメント粉末粒子間の空気で充填された介在空間の容積と少なくとも同じであり、好ましくは前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間と前記レセプタクル（２、２０２）の前記内部空間との間の前記液体管路（１２、１４、１６、１８、２１２、２１４、２１６、２１８）の容積と前記カートリッジ（１、２０１）内の前記セメント粉末粒子間の空気で充填された介在空間の容積との合計と少なくとも同じである、ことを特徴とする請求項１〜１４の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項１６】
少なくとも１つの通気用開口（９０）が前記レセプタクル（２、２０２）の壁に配置され、前記通気用開口（９０）は、前記モノマー液容器（３、２０３）が配置されている前記レセプタクル（２、２０２）の前記内部空間を前記貯蔵および混合装置の周囲に接続し、前記少なくとも１つの通気用開口（９０）は、前記レセプタクル（２、２０２）の前側の方向への前記供給プランジャ（６、２６）の移動によって、前記モノマー液容器（３、２０３）が前記供給プランジャ（６、２０６）の前記移動によって開口される前に閉鎖されるように、前記供給プランジャ（６、２０６）の前記エリアに好ましくは十分に近接して配置される、ことを特徴とする請求項１〜１５の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項１７】
前記カートリッジ（１、２０１）は１０バール超、好ましくは５０バール超、特に好ましくは７０バール超の圧縮強度を有する、ことを特徴とする請求項１〜１６の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置。
【請求項１８】
骨セメント生地（５４）の、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメント生地（５４）の製造方法であって、前記骨セメント生地（５４）は貯蔵および混合装置を用いてセメント粉末（５、２０５）とモノマー液（４、２０４）とから製造され、前記貯蔵および混合装置は前記モノマー液（４、２０４）を内部に有するモノマー液容器（３、２０３）を収容するレセプタクル（２、２０２）と、前記セメント粉末（５、２０５）を収容するカートリッジ（１、２０１）とを備え、前記レセプタクル（２、２０２）は前記カートリッジ（１、２０１）の後側に固定される、または固定可能である、方法において、
ａ）前記貯蔵および混合装置を押し出し装置（４３）に挿入するステップであって、前記押し出し装置（４３）は軸線方向に推進可能な杵（４４）を備える、ステップと、
ｂ）前記レセプタクル（２、２０２）内で移動可能であるようにその後側で支持された供給プランジャ（６、２０６）を前記杵（４４）によって前記カートリッジ（１、２０１）の方向に推進するステップであって、前記供給プランジャ（６、２０６）の前記移動は、前記モノマー液容器（３、２０３）を開口し、前記モノマー液（４、２０４）を前記モノマー液容器（３、２０３）から前記カートリッジ（１、２０１）内に押し込み、前記セメント粉末（５、２０５）は前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間において前記モノマー液（４、２０４）と混合される、ステップと、
ｃ）前記レセプタクル（２、２０２）を前記カートリッジ（１、２０１）から分離するステップであって、前記分離後、前記カートリッジ（１、２０１）は前記押し出し装置（４３）内に留まる、または前記押し出し装置（４３）に再挿入される、ステップと、
ｄ）前記カートリッジ（１、２０１）内に支持された送出プランジャ（７、２０７）を、前記カートリッジ（１、２０１）の前記前側の方向に移動可能であるように、その後側で前記杵（４４）によって推進するステップであって、前記送出プランジャ（７、２０７）の前記移動は、前記セメント粉末（５、２０５）と前記モノマー液（４、２０４）とから成る前記骨セメント生地（５４）の形態の混合物を前記カートリッジ（１、２０１）から放出する、ステップと、
がこの所与の順番で行われることを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記方法は請求項１〜１７の何れか一項に記載の貯蔵および混合装置を用いて実施される、ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
ステップｂ）において前記モノマー液（４、２０４）が前記カートリッジ（１、２０１）の内部にそこを通して押し込まれる閉鎖可能なフィードスルー（１４、２１４）が前記カートリッジ（１、２０１）の前記後側に設けられ、ステップｃ）において前記レセプタクル（２、２０２）が前記カートリッジ（１、２０１）から分離されたときに前記閉鎖可能なフィードスルー（１４、２１４）は閉鎖される、または前記分離中に自己作用によって閉鎖する、ことを特徴とする請求項１８または１９に記載の方法。
【請求項２１】
第１の固定手段（８、２０８）が前記レセプタクル（２、２０２）の後側に設けられ、第２の固定手段（９、２０９）が前記カートリッジ（１、２０１）の前記後側に設けられ、ステップａ）における前記貯蔵および混合装置の前記挿入中、前記貯蔵および混合装置は前記第１の固定手段（８、２０８）によって前記押し出し装置（４３）のホルダ（４８）に固定され、前記カートリッジ（１、２０１）はステップｃ）において前記第２の固定手段（９、２０９）によって前記押し出し装置（４３）の前記ホルダ（４８）に固定される、ことを特徴とする請求項１８〜２０の何れか一項に記載の方法。
【請求項２２】
接続プランジャ（２０、２２０）が前記レセプタクル（２、２０２）の前側に配置され、前記モノマー液容器（３、２０３）は前記接続プランジャ（２０、２２０）と前記供給プランジャ（６、２０６）との間に配置され、ステップｂ）において前記供給プランジャ（６、２０６）が推進されているとき、且つ前記モノマー液（４、２０４）が前記カートリッジ（１、２０１）に押し込まれる前に、前記接続プランジャ（２０、２２０）は前記カートリッジ（１、２０１）の方向に駆動され、これにより、前記供給プランジャ（６、２０６）と前記接続プランジャ（２０、２２０）との間で前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間と前記レセプタクル（２、２０２）の前記内部空間とが互いに液体透過式に接続されるように、前記カートリッジ（１、２０１）内への通路が開口され、好ましくはこれにより、またはその後に、前記カートリッジ（１、２０１）に押し込まれる前記モノマー液（４、２０４）が前記レセプタクル（２、２０２）の前記内部空間内で得られるように、前記モノマー液容器（３、２０３）は前記接続プランジャ（２０、２２０）に対する前記供給プランジャ（６、２０６）の移動によって開口され、特に、前記モノマー液容器（３、２０３）としてのプラスチックまたはガラスアンプル（３、２０３）が前記供給プランジャ（６、２０６）と前記接続プランジャ（２０、２２０）との間で破砕される、ことを特徴とする請求項１８〜２１の何れか一項に記載の方法。
【請求項２３】
ステップｄ）において前記セメント粉末（５、２０５）とモノマー液（４、２０４）との前記混合物は前記カートリッジ（１、２０１）から延長送出開口、送出管（３４、２３４）、ホース（６４、１０４）、トロッカー（６６）、および／またはスタティックミキサー（１１４）を通って押し出され、前記骨セメント生地（５４）は、そこで、またはそれ以前に、前記カートリッジ（１、２０１）内で製造される、ことを特徴とする請求項１８〜２２の何れか一項に記載の方法。
【請求項２４】
外側から操作可能な三方弁（５６、１０２）が前記延長送出開口に、または前記カートリッジ（１、２０１）の下流に配置され、前記三方弁（５６、１０２）は第１の位置に移動され、または前記第１の位置にあり、前記三方弁（５６、１０２）は、前記第１の位置において、前記カートリッジ（１、２０１）の前記内部空間から前記延長送出開口を通る一続きの接続をもたらし、前記押し出し装置（４３）による前記カートリッジの押し出しがステップｄ）において行われ、前記セメント粉末（５、２０５）と前記モノマー液（４、２０４）とから混合された前記骨セメント生地（５４）が前記三方弁（５６、１０２）を通って、および前記延長送出開口を通って押し出され、次のステップｅ）において前記三方弁（５６、１０２）は第２の位置に移動され、前記三方弁（５６、１０２）は、前記第２の位置において、前記カートリッジ（１、２０１）から前記三方弁（５６、１０２）を通る流れを停止させ、前記三方弁（５６、１０２）の下流の前記延長送出開口内の加圧された骨セメント生地（５４）の一部が前記三方弁（５６、１０２）を通って収集容器（６０、１０９）に押し込まれる、ことを特徴とする請求項１８〜２３の何れか一項に記載の方法。
【請求項２５】
ステップｅ）の後のステップｆ）において、前記三方弁（５６、１０２）は前記第１の位置に再び移動され、これにより、前記骨セメント生地（５４）は前記三方弁（５６、１０２）を再び通って案内されて前記送出開口を通り、ステップｄ）、ｅ）、およびｆ）はこの所与の順番で１回以上繰り返されることが好ましい、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメントの出発成分としてのモノマー液とセメント粉末とから骨セメント生地を製造するための貯蔵および混合装置に関する。
【０００２】
本発明は、貯蔵および混合装置を用いてセメント粉末とモノマー液とから製造される骨セメント生地の、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメント生地の、製造方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
本発明の主題は、具体的には、ポリメチルメタクリレート骨セメントのセメント粉末およびモノマー液を別々に貯蔵し、その後に骨セメント生地を製造するためにセメント粉末とモノマー液とを混合し、混合された骨セメント生地を送出するための装置である。本装置で製造される骨セメント生地は、特に、破砕された椎体の増強のために、すなわち椎体形成術のために、設計される。本発明による貯蔵および混合装置は、完全に事前包装されたセメンティングシステムである。
【０００４】
ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ：ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）骨セメントは、サー・チャーンリ（Ｃｈａｒｎｌｅｙ）の先駆者的研究（非特許文献１）に基づく。従来のポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）は、粉末状成分と液体モノマー成分とから製造されている（非特許文献２）。セメント粉末または骨セメント粉末とも呼ばれる粉末成分は、メチルメタクリレート、および、スチレン、メチルアクリレート、または同様のモノマーなどのコモノマー、放射線不透過物質、およびイニシエータ、過酸化ジベンソイルをベースとして重合、好ましくは懸濁重合、によって製造されたポリマーを１種以上含む。粉末成分とモノマー成分とを混合すると、メチルメタクリレート内の粉末成分のポリマーの膨張によって、塑性的に成形可能な、実際の骨セメントである生地が生成される。粉末成分とモノマー成分との混合中、活性剤、Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンは、過酸化ジベンゾイルと反応しながら、ラジカルを形成する。このように形成されたラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を開始させる。メチルメタクリレートの重合の進行により、セメント生地の粘度が高まり、最終的にはセメント生地が凝固する。
【０００５】
椎体の嵌入骨折の治療のために、特殊なポリメチルメタクリレート骨セメントがいくつか開発されている。これらは、相対的に高い割合の放射線不透過物質、例えば二酸化ジルコニウムおよび硫酸バリウム、を含有することを特徴とする。これは、粉砕された脊椎骨内への骨セメント生地の拡がりを蛍光透視法によって連続的に監視し易くするためである。椎体形成術および椎骨形成術は、今日最も一般的に使用されている骨折した椎体の増強のためのプロセスである。これに関しては、現在、混合ビーカーまたは単純な混合装置でのセメント成分の手動混合が一般的である。
【０００６】
ＰＭＭＡ骨セメントの混合は、セメント粉末とモノマー液とを適した混合ビーカー内でヘラを用いて混合することによって行うことができる。これは、骨セメント生地内への気泡の封入を引き起こし得る。これは、硬化後の骨セメントの機械的特性に悪影響を有し得る。
【０００７】
骨セメント生地内への空気の混入を防止するための真空セメンティングシステムが多数説明されている。そのうちの特許文献１〜１４を例示的目的のためにここに明記する。
【０００８】
特許文献１５からは、複数の添加剤の使用によってチキソトロピー性を生じさせることができる、椎体形成術用のチキソトロピック骨セメントが公知である。
【０００９】
セメント粉末およびモノマー液がどちらも混合装置の別々の隔室に予め充填されており、セメントの塗布の直前にのみセメンティングシステム内で互いに混合されるセメンティングシステムは、セメンティング技術の一発展である。前記完全に事前包装された密閉型の混合装置は、特許文献１６〜２２によって提案されている。
【００１０】
特許文献１７は、完全に事前包装された混合装置としての貯蔵および混合装置を開示している。この装置においては、骨セメント生地の製造に必要な出発成分が貯蔵および混合装置に事前に貯蔵されており、組み合わせと混合とをこの貯蔵および混合装置内で行える。この貯蔵および混合装置は、セメントカートリッジを閉鎖するための二部構成の送出プランジャを備えている。これに関しては、気体透過性の殺菌プランジャと気体不透過性のシーリングプランジャとの組み合わせが使用されている。閉鎖型の真空混合システムのこの原理は、Ｈｅｒａｅｕｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ社によって製造および販売されている閉鎖型セメンティングシステム、ＰＡＬＡＣＯＳ（登録商標）ＰＲＯ、において実現されている。
【００１１】
セメント粉末と液体モノマー成分との混合後、ポリメチルメタクリレート骨セメントは、セメント生地の形態の未硬化のペースト状態で塗布される。混合装置が粉末‐液体セメントと共に用いられる場合、セメント生地はカートリッジ内に配置される。このセメント生地は、送出プランジャの移動によって前記カートリッジから絞り出される。送出プランジャは、通常、３０ｍｍと４０ｍｍの間の直径を有し、ひいては、押し出しプロセス中に押し出し装置の杵（pestle）に係合する外面に７．０ｃｍ２〜１２．５ｃｍ２の表面積を有する。送出プランジャの移動は、アプリケータとも呼ばれる手動操作式の機械式押し出し装置によってもたらされる。前記手動式の押し出し装置は、通常、約１．５ｋＮ〜３．５ｋＮの範囲内の押し出し力に達する。
【００１２】
出発成分としての液体モノマー成分と別個に貯蔵されたセメント粉末成分とから成る従来のＰＭＭＡ骨セメントの塗布は、セメンティングシステム内での２つの出発成分の混合と、こうして形成されたセメント生地の手動操作式の押し出し装置による押し出しとを伴う。これら単純な機械式押し出し装置は、押し出しのために、特に、手動で作動される可傾式レバーによって駆動されるクランプロッドを利用する。手動駆動式の押し出し装置は、世界中で数十年にわたる長期の実証済みであり、ひいては現在の従来技術である。前記押し出し装置は、医療ユーザが使用する手の力によって骨構造（海綿骨）内への骨セメント生地の浸透抵抗を感じられるという点で好都合である。
【００１３】
現在までに公知のあらゆる完全に事前包装された混合装置を使用するには、混合された骨セメント生地が用意されて塗布可能になるまで、医療ユーザがこれら装置に対して複数の作業工程を所定の順番で次々と実施する必要がある。この作業工程の如何なる混乱も混合装置の障害を引き起こし得る、ひいては外科手順の妨害を引き起こし得る。したがって、ユーザエラーの発生を防止するために、コストがかかる医療ユーザ訓練が必要とされている。
【００１４】
特許文献２３は、ポリメチルメタクリレートセメント粉末がカートリッジ内に貯蔵される装置を提案している。このセメント粉末はカートリッジの全容積を占め、セメント粉末の粒子間の介在空間の容積は、カートリッジ内に貯蔵されているセメント粉末を用いて骨セメント生地を製造するために必要なモノマー液の容積に等しい。前記装置の設計は、この目的のためにカートリッジの下側で真空コネクタに加えられる真空の作用によって、モノマー液を上からカートリッジ内に供給するために適切である。その結果、モノマー液はセメント粉末の中に吸い込まれ、それによってセメント粉末粒子の介在空間に存在する空気はモノマー液に置換される。これは、こうして形成されるセメント生地の攪拌器による機械的混合を必要としない。
【００１５】
このシステムの欠点は、モノマー液によって急速に膨張するセメント粉末を前記装置で混合できないことである。その理由は、セメント粉末内へのモノマー液の進入後、急速に膨張するセメント粉末粒子が約１〜２ｃｍのゲル状バリアを形成し、セメント粉末全体へのモノマー液の移動を妨げるからである。更に、従来のセメント粉末は、表面エネルギーの差のために、メチルメタクリレートによってセメント粉末粒子が十分に濡らされないという現象を示す。その結果、メチルメタクリレートはセメント粉末に徐々にしか浸透しない。更に、モノマー液がセメント粉末に完全に浸透した後、真空の作用にさらされたモノマー液が真空コネクタを通って吸引される可能性を排除できない。この場合、ラジカル重合による硬化のために利用可能なモノマー液の量が不十分になる、および／または骨セメントの混合比、ひいては粘度、の不測の変化が起こる。更に、セメント粉末粒子間に閉じ込められている空気を上から下に進むモノマー液に置換することは問題である。その理由は、空気はモノマー液より比重量が小さいため、重力下では真空コネクタの方向に下方に移動するより、セメント粉末内で上方に移動しがちであることによる。
【００１６】
押し出し装置の杵に係合する送出プランジャのプランジャ外面における総表面積が７．０ｃｍ２〜１２．５ｃｍ２の範囲内であるカートリッジと共に高粘度のペースト状骨セメントが使用される場合、これら装置は手動では全く作動不能であるか、または極めて大きな力を用いた場合にのみ作動可能である。これは、脊椎への塗布時に一般的であるように、骨セメント生地がホースまたはトロッカーを介して送出される延長送出開口によって、および／またはスタティックミキサーによって、押し出される骨セメント生地の流動抵抗が増大される場合にいっそう当てはまる。このように大きな力を作用させることは、ＯＲ内の医療ユーザにとっては無理難題である。
【００１７】
接着剤および封止材業界からは、電気駆動式の押し出し装置も公知である。前記装置は、充電式電池および電池の両方で、または定置型電源によって、駆動可能である。前記装置は、押し出し力が極めて大きい場合もあるので、特に濃厚なペースト状の塊を押し出すことができる。ただし、電動モータを使用することの１つの欠点は、これらモータは非鉄金属を含有し、高価な買い物である点である。ＯＲエリアは無菌状態に維持される必要があるので、前記装置を多大な手間をかけて滅菌する必要がある、または前記装置の交換が必要な場合さえあり得る。電気配線の存在は、ＯＲ内のユーザの可動性を妨げ得る。
【００１８】
更に、空気圧式の装置も提案されている。前記装置は、静止型または可動式の圧縮空気接続を必要とする（特許文献２４および特許文献２５）。これは、圧縮空気用のホースを必要し、ユーザの可動性を妨げ得る。
【００１９】
あるいは、圧縮気体を供給するために圧縮気体カートリッジの使用も可能である。この目的のために、圧縮気体の供給が１つの弁によって制御され、加えて、粘性塊状物の流れが第２の弁によって制御される装置が提案されている（特許文献２６および特許文献２７）。これら装置において、気体カートリッジは装置に組み込まれている。これらシステムは、圧縮空気に接続されるか、または圧縮気体カートリッジを収容するので、圧縮気体源の存在を常に必要とし、圧縮気体源がない場合はこれらシステムを使用できない。
【００２０】
椎体形成術において、骨セメントの塗布は現場でｘ線検査法によって監視される。椎体形成術のための塗布装置は、通常、ホースが装置に挿入されている。ユーザがｘ線の範囲の外側で作業できるように、そのホースの先端から骨セメントを塗布できる。この目的のために、トロッカーまたはカニューレをホースに配置することもできる。前記システムは、例えば、特許文献２８〜３５から、公知である。
【００２１】
あるいは、ユーザをｘ線から離しておくために、例えば、特許文献３６〜４２に記載されているような、他のセットアップが使用され得る。
【００２２】
ホースとトロッカーとミキサーとを備えた骨セメント塗布のための椎体形成術用骨セメントアプリケータが特許文献４３から公知である。この骨セメントアプリケータは、互いに隣接して配置された２つのカートリッジを備え、これらカートリッジに出発成分が貯蔵されている。この骨セメントアプリケータは、使用の直前に組み立てられる。この種の椎体形成術用の骨セメントアプリケータでは、カートリッジ内の送出プランジャを推進する押し出し装置によって骨セメントの出発成分に圧力が加えられる。この圧力は、出発成分をカートリッジからホースを通して放出するために使用される。これに関して、出発成分は、通常、最初に上流のスタティックミキサー内で混合される。その結果、骨セメント流れに対する境界となる骨セメントアプリケータの部分（カートリッジ、ミキサーのハウジング、およびホース）は弾性変形にさらされる。送出プランジャの推進が停止すると、前記部分の弾性力が前記部分の容積収縮を引き起こすので、ホースおよび／またはトロッカーの塗布用開口から骨セメントが流出し続ける。これは、骨セメントによる手術室またはユーザの汚染を引き起こし得る、または過剰な骨セメントが不用意に塗布される。更に、骨セメント生地の容積流れを再開させる必要があるときに、骨セメントを塗布用開口から流出させるために、最初に骨セメント内に圧力を設定する必要がある。これにより、送出プランジャの推進開始後に骨セメントが実際に塗布され得る時点が遅延するので、これも望ましくない。骨セメント生地および出発成分は高粘性であるので、特にペースト状の出発成分が用いられる場合は、これらの影響の全てが相対的に極めて顕著になる。これは、大型で高価な金属製ハウジング部品の使用によって解消できる。前記部分は、使用後の洗浄が必要であり、更なる使用のために滅菌が必要であり、または多大な手間をかけて再生利用する必要がある。更に、カートリッジが取り外されるときに残留している出発成分が放出され得るので、手術室（ＯＲ）を汚染し得る。
【００２３】
特許文献４４は、少量の第２成分を主出発成分に混合するために適したカートリッジシステムを開示している。このカートリッジシステムには、カートリッジのほか、より小さな第２のカートリッジも配置されている。大きい方のカートリッジ内の送出プランジャの推進と連動して、小さい方のカートリッジ内の送出プランジャも連係接続要素によって駆動される。ただし、このシステムは、ＰＭＭＡ骨セメントの粘性ペースト状の出発成分の混合には適さない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２４】
【特許文献１】米国特許第６，０３３，１０５Ａ号
【特許文献２】米国特許第５，６２４，１８４Ａ号
【特許文献３】米国特許第４，６７１，２６３Ａ号
【特許文献４】米国特許第４，９７３，１６８Ａ号
【特許文献５】米国特許第５，１００，２４１Ａ号
【特許文献６】国際公開第９９／６７０１５Ａ１号
【特許文献７】欧州特許出願公開第１  ０２０  １６７  Ａ２号
【特許文献８】米国特許第５，５８６，８２１Ａ号
【特許文献９】欧州特許出願公開第１  ０１６  ４５２  Ａ２号
【特許文献１０】独国特許出願公開第３６  ４０  ２７９  Ａ１号
【特許文献１１】国際公開第９４／２６４０３Ａ１号
【特許文献１２】欧州特許出願公開第１  ００５  ９０１  Ａ２号
【特許文献１３】欧州特許出願公開第１  ８８６  ６４７  Ａ１号
【特許文献１４】米国特許第５，３４４，２３２Ａ号
【特許文献１５】欧州特許出願公開第２  ７３０  ２９６  Ａ２号
【特許文献１６】欧州特許出願公開第０  ６９２  ２２９  Ａ１号
【特許文献１７】独国特許第１０  ２００９  ０３１  １７８  Ｂ３号
【特許文献１８】米国特許第５，９９７，５４４Ａ号
【特許文献１９】米国特許第６，７０９，１４９Ｂ１号
【特許文献２０】独国特許第６９８  １２  ７２６  Ｔ２号
【特許文献２１】欧州特許出願公開第０  ７９６  ６５３  Ａ２号
【特許文献２２】米国特許第５，５８８，７４５Ａ号
【特許文献２３】国際公開第００／３５５０６  Ａ１号
【特許文献２４】米国特許第２，４４６，５０１Ａ号
【特許文献２５】独国実用新案第２０  ２００５  ０１０  ２０６  Ｕ１号
【特許文献２６】米国特許出願公開第２００４／００７４９２７Ａ１号
【特許文献２７】米国特許第６，９３５，５４１Ｂ１号
【特許文献２８】米国特許第７，１１２，２０５Ｂ２号
【特許文献２９】米国特許第８，０３８，６８２Ｂ２号
【特許文献３０】米国特許第８，３０８，７３１Ｂ２号
【特許文献３１】独国特許第１０  ２００５  ０４５２２７  Ａ１号
【特許文献３２】欧州特許第１  ０７４  ２３１  Ｂ１号
【特許文献３３】欧州特許第１  ５９６  ７３６  Ｂ１号
【特許文献３４】米国特許第９，００５，２０９Ｂ２号
【特許文献３５】国際公開第２００８／０９７８５５Ａ２号
【特許文献３６】米国特許第６，６７６，６６３Ｂ２号
【特許文献３７】米国特許第７，００８，４３３Ｂ２号
【特許文献３８】米国特許第８，３４８，４９４Ｂ２号
【特許文献３９】欧州特許第１  ４６４  ２９２  Ｂ１号
【特許文献４０】欧州特許第１  ６１４  ４０３  Ｂ１号
【特許文献４１】米国特許出願公開第２００８／３１９４４５Ａ９号
【特許文献４２】国際公開第２００８／０３８３２２Ａ２号
【特許文献４３】米国特許出願公開第２００８／００８６１４３Ａ１号
【特許文献４４】米国特許第８，５４４，６８３Ｂ２号
【非特許文献】
【００２５】
【非特許文献１】Ｃｈａｒｎｌｅｙ，Ｊ．著「Ａｎｃｈｏｒａｇｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｈｅａｄ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｓｈａｆｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｕｒ」Ｊ．  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ．、第４２号（１９６０年）ｐ．２８−３０
【非特許文献２】Ｋ．−Ｄ．Ｋｕｈｎ著「Ｋｎｏｃｈｅｎｚｅｍｅｎｔｅ  ｆｕｒ  ｄｉｅ  Ｅｎｄｏｐｒｏｔｈｅｔｉｋ：Ｅｉｎ  ａｋｔｕｅｌｌｅｒ  Ｖｅｒｇｌｅｉｃｈ  ｄｅｒ  ｐｈｙｓｉｋａｌｉｓｃｈｅｎ  ｕｎｄ  ｃｈｅｍｉｓｃｈｅｎ  Ｅｉｇｅｎｓｃｈａｆｔｅｎ  ｈａｎｄｅｌｓｕｂｌｉｃｈｅｒ  ＰＭＭＡ−Ｚｅｍｅｎｔｅ」Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ、ベルリン、ハイデルベルク、ニューヨーク、２００１年
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２６】
したがって、本発明の目的は、従来技術の諸欠点を克服することである。本発明の目的は、具体的には、ポリメチルメタクリレート骨セメントの出発成分としてのセメント粉末とモノマー液との混合およびその後の送出の両方に最適な、好ましくは貯蔵にも最適な、貯蔵および混合装置と方法とを開発することである。更に、ＰＭＭＡ骨セメント生地の混合および塗布に最適な、更には前記諸問題を克服する、事前に包装されたＰＭＭＡセメントカートリッジシステムの製造方法が提供される。この貯蔵および混合装置は従来の押し出し装置によって駆動可能であるものとし、更には、この貯蔵および混合装置はできる限り容易に操作可能であるものとする。この設計は、衛生上の理由から、この貯蔵および混合装置の単回使用を可能にするために安価であるものとする。出発成分の混合、骨セメント生地の送出、および容器の、場合によっては更にカートリッジの、開口など、この貯蔵および混合装置における工程の全てが、またはできる限り多くが、できる限り少ない作業工程で行われるものとし、できる限り自動化されるものとし、好ましくは単一の駆動装置のみによって駆動されるものとする。
【００２７】
好ましくは、本発明は、更に、椎体形成術用のペースト状の多成分ポリメチルメタクリレート骨セメントのための、安価に製造される単純な骨セメントアプリケータと、設計が単純で製造に費用がかからず、セメント流れが一旦停止されたら骨セメント生地が流出し続けない貯蔵および混合装置によるセメント生地の塗布方法とを提供するものとする。更に、骨セメント生地の流れの遮断後、できる限り速やかに貯蔵および混合装置の再使用が可能になるものとする。骨セメント生地または出発成分、特にモノマー液、による周囲およびユーザの汚染ができる限り防止されるものとする。
【００２８】
したがって、本発明の目的は、具体的には、セメント粉末およびモノマー液の貯蔵および混合用の貯蔵および混合装置を開発することである。出発成分を混合することによって製造されるポリメチルメタクリレート骨セメント生地は、好ましくは、破砕された椎体の増強を目的とする。この貯蔵および混合装置の取り扱いは、組み立て工程が正しく行われなかったことに起因するユーザエラーを原則として防止するために、最大限簡素化されるものとする。貯蔵および混合装置をパッケージングから取り出した後、医療ユーザがそれを押し出し装置に接続し、その後に前記設備を手動で作動できるようにするものとする。この貯蔵および混合装置の保管中に両セメント成分の不測の混合の可能性が排除されるように、この貯蔵および混合装置は、セメント粉末およびモノマー液が別々の隔室で安全に貯蔵されることを保証するものとする。この貯蔵および混合装置は、酸化エチレンガスによる滅菌を可能にするものとする。この貯蔵および混合装置に貯蔵されたセメント粉末は、酸化エチレンのアクセスが可能でなければならない。この貯蔵および混合装置は、押し出し装置への貯蔵および混合装置の、またはその部分の、形状嵌合または圧力係止による接続後、押し出し装置が作動されることによって、押し出し装置の杵が貯蔵および混合装置に作用し、モノマー液容器を開口し、その後、パンチが更に移動したときに、モノマー液をセメント粉末内に移動させるように、ＯＲにおいて現在一般的な種類の手動式押し出し装置による起動が可能であるものとする。モノマー液とセメント粉末との混合は、外側から手動で動かされるミキサーの助けなしに行われるものとする。押し出し装置の杵の前進運動のみで、モノマー液容器の開口、その後のセメント粉末内へのモノマーの移動、およびセメント成分の混合によるセメント生地の形成が達成されるものとする。こうして適切に形成されたセメント生地を送出するための送出プランジャは、少なくとも２０ｃｍの距離にわたる内径が３ｍｍであるプラスチックホースからセメント生地を押し出せるように、一般的な手動式押し出し装置の使用時に送出プランジャに作用する圧力が十分に高いように、設計されることが重要である。
【００２９】
この貯蔵および混合装置はプラスチックから容易に製作可能であるものとし、ひいてはこの貯蔵および混合装置は単回使用に適するものとする。混合されたセメント生地の押し出しは、膝および臀部のＴＥＰ（股関節の全内部補綴（ｔｏｔａｌ  ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ））のセメンティング用のＰＭＭＡ骨セメントと共に従来から使用されている従来型の手動駆動式押し出し装置によって可能であるものとする。この骨セメントアプリケータは、骨セメント生地による手術室（ＯＲ：ｏｐｅｒａｔｉｏｎ  ｒｏｏｍ）の汚染、および／または骨セメント生地の連続流動の発生を引き起こすことなく、流動している骨セメント生地の即時緊急停止が可能であるように、適切に設計されるものとする。
【００３０】
好ましくは、開発される骨セメントアプリケータは、装置全体を従来の粉末−液体ポリメチルメタクリレート骨セメント用の伝統的な混合装置より著しく広大、長大、および大型にしないために、互いに接続されて同期して推進される２つの杵を必要としないものとする。この目的は、可能であれば単一の杵によって、場合によっては、これに接続されたカップと共に、骨セメント生地を押し出すことができる単純な解決策を見出すことである。
【００３１】
本発明の諸目的は、骨セメントの出発成分としてのモノマー液とセメント粉末とから骨セメント生地を製造するための貯蔵および混合装置であって、
Ａ）モノマー液を収容するモノマー液容器がその内部に配置されるレセプタクルと、
Ｂ）セメント粉末を収容するカートリッジと、
Ｃ）レセプタクル内に配置される供給プランジャであって、レセプタクルの長手方向に移動可能であって、レセプタクルの後側からアクセス可能な供給プランジャと、
Ｄ）カートリッジ内に配置される送出プランジャであって、カートリッジ内で長手方向に移動可能な送出プランジャと、
を備え、
Ｅ）レセプタクルの内部空間がカートリッジの内部空間にモノマー液に対して透過的に接続されるように、レセプタクルの前側はカートリッジの後側に接続される、または接続可能であり、この接続は分離可能であり、
Ｆ）第１の固定手段がレセプタクルの後側に設けられ、第２の固定手段がカートリッジの後側に設けられ、第１の固定手段と第２の固定手段とは全く同じである、または同種である、
貯蔵および混合装置によって満たされる。
【００３２】
第１の固定手段と第２の固定手段とは全く同じであることが好ましい。これにより、レセプタクルおよびカートリッジの両方をカートリッジガンなどの押し出し装置の同じホルダに同じように固定可能であり、したがって、レセプタクルおよびカートリッジの押し出しを同じ押し出し装置によって行うことができる。用語カートリッジガンは、コーキングガンも含むものと理解されたい。手動駆動式の押し出し装置またはカートリッジガンの使用が好ましい。
【００３３】
本発明によると、貯蔵および混合装置は、二部構成の設計を有することが好ましい。
【００３４】
したがって、本発明は、好ましくは、第１の固定手段と第２の固定手段とが押し出し装置の単一ホルダへの固定に適する、およびそのために用意される、ようにすることができる。
【００３５】
ポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）を骨セメントとして使用することが好ましい。したがって、この場合、セメント粉末はＰＭＭＡセメント粉末である。
【００３６】
本発明は、好ましくは、レセプタクルとカートリッジとが互いに接続されていないときに、送出プランジャにカートリッジの後側からアクセス可能にすることができる。
【００３７】
好ましくは、モノマー液容器は、レセプタクルから分離している容器である。
【００３８】
本発明は、骨セメント生地の送出のための送出開口を、特に送出管の一部として、カートリッジの前側に設けることもできる。これに関して、本発明は、好ましくは、セメント粉末粒子用の送出開口を閉鎖するために、取り外し可能な、または開口可能な、気体透過性のクロージャを設けることができる。これに関して、本発明は、このクロージャを軸線方向への加圧または手の力の作用によって開口可能にできることが好ましい。
【００３９】
本発明によると、貯蔵および混合装置は、カートリッジの内部空間内への閉鎖可能なフィードスルーをカートリッジの後側に、特にカートリッジの送出プランジャ内に、有することができる。この閉鎖可能なフィードスルーは、レセプタクルとカートリッジとの間の液体透過性の接続が分離されているときに、好ましくは液密に閉鎖可能である。この閉鎖可能なフィードスルーは、弁、少なくとも２つのシールリップ、または穿刺可能な自己閉鎖膜を備えることが特に好ましい。
【００４０】
フィードスルーが閉鎖可能である設計の効果は、カートリッジ内へのモノマー液の供給後、レセプタクルがカートリッジから分離された後にカートリッジの後側でモノマー液がフィードスルーから流出しないことである。これにより、モノマー液による外科エリアの汚染および／または汚損が防止される。
【００４１】
これに関して、本発明は、セメント粉末に対して不透過性であってモノマー液に対しては透過性のフィルタ、特に細孔フィルタ、を閉鎖可能なフィードスルー内に配置することが好ましい。これにより、閉鎖可能なフィードスルー内へのセメント粉末の浸透、そこでのモノマー液との反応、そこでの膨張、および、その結果としてのフィードスルーの不測の閉鎖、が防止され得る。
【００４２】
更に、本発明は、レセプタクルの内部をカートリッジの内部空間に液体導通式に接続可能な中空針または管をレセプタクルの前側に設けることができる。この中空針または管は、レセプタクルがカートリッジに接続されている場合に、カートリッジの内部空間内へのモノマー液透過性の接続を、閉鎖可能なフィードスルーと共に、形成する。
【００４３】
これにより達成されることは、閉鎖可能なフィードスルーのクロージャは、中空針または管によって単純且つ確実に開口可能であること、およびこのクロージャは、この中空針または管が閉鎖可能なフィードスルーから引き抜かれたときに自己作用によって再び閉鎖可能であることである。この目的のために複数の中空針または複数の管の使用も可能であることは明らかである。
【００４４】
本発明は、接続プランジャをレセプタクルの前側に配置すること、およびこの接続プランジャを、レセプタクル内で長手方向に移動可能であるように、配置することを更に提案する。モノマー液容器は、接続プランジャと供給プランジャとの間に配置される。通路が接続プランジャ内に設けられる。この通路は、モノマー液および気体に対して透過性であり、カートリッジの内部空間への流体接続を確立するために使用可能である。好ましくは、カートリッジの方向への接続プランジャの移動により、レセプタクルの前側に接続されたカートリッジ、このカートリッジの後側の閉鎖可能なフィードスルー、またはカートリッジの内部空間とレセプタクルの内部空間との間の液体透過性の接続を閉じる閉鎖手段、を開口可能である。
【００４５】
これによって達成されることは、接続プランジャが移動されたときにのみカートリッジの内部空間とレセプタクルの内部空間との間の流体接続が開口されること、またはこの貯蔵および混合装置の設計がより容易でより単純になることである。移動可能な接続プランジャの故に、カートリッジの内部空間の不測の開口が防止され得る。更に、接続プランジャの移動によって閉鎖可能なフィードスルーを開口できるので、供給プランジャおよび送出プランジャの駆動にも使用される同じ直線駆動装置によって閉鎖可能なフィードスルーのクロージャの開口が可能である。
【００４６】
中空針または管は、接続プランジャ内に配置されることが好ましい。これに関して、本発明は、貯蔵および混合装置の保管状態において、中空針または管がカートリッジの後側の閉鎖可能通路のクロージャに接触しないように、接続プランジャをカートリッジまたは送出プランジャから適切な距離を置いてレセプタクル内に配置できることが好ましい。中空針は閉鎖可能通路の穿刺可能膜に接触しない、または管は閉鎖可能通路のシールリップまたは弁に接触しない、ことが好ましい。ただし、設計がシールリップを含む場合、管は事前にシールリップを貫通して案内されていることが好ましい。
【００４７】
更に、本発明は、カートリッジの方向への接続プランジャの移動、またはレセプタクルの前側の方向への接続プランジャの移動、を制限するリミットストップをレセプタクル内の前側に設けることができる。
【００４８】
好適な一改良形態によると、本発明は、気体および液体に対して透過性のスクリーンまたは多孔質円板をカートリッジに液体透過式に接続されているレセプタクルの前側に設けることができる。
【００４９】
これにより、カートリッジ内への、ひいては骨セメント内への、モノマー液容器の破片または切断部分の侵入が防止され得る。更には、前記破片または部分によるレセプタクルとカートリッジとの間の液体透過性接続の阻害または阻止も防止され得る。
【００５０】
本発明は、本貯蔵および混合装置を出発成分の貯蔵および混合用の、更には骨セメント生地を脊椎のエリアに塗布するための、骨セメントアプリケータとすることもできる。この骨セメントアプリケータは、カートリッジの前側に配置された延長送出開口を備えることが好ましい。この延長送出開口は、送出管、ホース、および／またはトロッカーによって実現されることが特に好ましい。
【００５１】
この貯蔵および混合装置は、特に、椎体形成術用の骨セメントアプリケータとして良好に使用され得る。直線状の二部構成の設計の故に、およびカートリッジを極めて細く設計可能であることにより、骨セメント生地は極めて粘性であるにも拘らず、および送出開口が長い、場合によっては流動抵抗を更に増大させるトロッカーおよびホースを含む、にも拘らず、手動駆動式の押し出し装置の利用が可能である。これは、貯蔵および混合装置、ひいては骨セメントアプリケータ、を駆動するストローク距離が極めて長いこと、更には細長い設計の故に、およびその結果としてカートリッジの内部空間の内径が相対的に小さい故に、長いストロークによって延長送出開口から押し出される骨セメント生地が少量であることによる。
【００５２】
延長送出開口は、ホースまたはトロッカーを取り付けるためのアダプタ、特にルアーシステムアダプタ、が配置された送出管によって実現されることが好ましい。ホースの内径は、４ｍｍ未満であることが好ましい。ホースの最小圧縮強度は１０バールであることが好ましい。
【００５３】
脊椎融着用の骨セメントアプリケータとして意図されている前記貯蔵および混合装置は、外側から操作可能な三方弁が延長送出開口に、または延長送出開口とカートリッジとの間に、配置され、骨セメント生地を受け入れるための収集容器が三方弁に配置されるように適切に用意され得る。延長送出開口は、カートリッジとは反対の側に向いた延長送出開口の端部に配置された塗布用開口に合体する。三方弁は、第１の位置において塗布用開口とカートリッジとの間に流体接続をもたらし、収集容器への吐出導管を閉じるように、および第２の位置において塗布用開口と収集容器との間の流体接続をもたらし、カートリッジへの通路を閉じるように、適切に設計される。
【００５４】
これによって達成されることは、収集容器に接続された三方弁、ホース、およびカートリッジを調整することによって、押し出しプロセスが中断されたときにホースなどの延長送出開口の内部の骨セメントに作用する圧力が除去され得るので、相当量の骨セメント生地が流出し続けないことである。同時に、これにより、カートリッジ内の出発成分の、および骨セメント生地の、圧力を三方弁まで、特に、ミキサーが存在する場合はその内部においても、維持できる。その結果、三方弁が開かれてから骨セメント生地が再流出するまでの経過時間が極めて短い。したがって、三方弁が閉じられているとき、カートリッジの圧力が三方弁と送出プランジャとの間で維持される一方で、閉位置にある三方弁を通って骨セメント生地が流出するので、延長送出開口の速やかな圧力逃しが三方弁と塗布用開口との間で達成される。収集容器は、骨セメント生地が周囲またはユーザを汚染しないことを保証するために設けられ、三方弁からの骨セメント生地の滴下を防止する。理論的に、これは、骨セメント生地を保持するために十分であり得る。収集容器は、可撓性および／または弾性にすることもでき、三方弁から流出する骨セメント生地を取り込むときに膨張可能である。
【００５５】
したがって、本貯蔵および混合装置は、骨セメント生地が椎体の望ましくない領域に流入し始めたときに押し出しプロセスを即座に停止できる三方弁の形態の緊急逃し弁を含む。前記緊急逃し弁は、貯蔵および混合装置の延長送出開口のための圧力逃しとして機能する。ホースおよび／またはトロッカー内の圧力が軽減されるまで骨セメント生地が流入し得る収集容器に至る導管を開くことによって、上流領域からの骨セメント生地の後流圧が阻止され、同時に緊急逃し弁の上流にある骨セメント生地の圧力が軽減される。
【００５６】
前記貯蔵および混合装置は、外部に向かう骨セメント生地に対して収集容器が不透過性であるように、好ましくは、収集容器が液密、または液密および気密であるように、設けられ得ることが好ましい。本発明は、収集容器の容積を延長送出開口の、特にホースの、場合によってはトロッカーの、容積の少なくとも半分にでき、好ましくは延長送出開口の、特にホースの、場合によってはトロッカーの、容積と少なくとも同じにできる。
【００５７】
本発明は、骨セメント混合用のミキサー、特にスタティックミキサー、をカートリッジと延長送出開口との間に、または延長送出開口に、またはカートリッジと三方弁との間に、設けることができる。三方弁はミキサーと延長送出開口との間に配置されることが好ましい。後者の場合、本発明は、三方弁が第１の位置において塗布用開口とミキサーとの間の流体接続をもたらし、第２の位置においてミキサーへの通路を閉じるようにすることができる。
【００５８】
ホースを備えた本発明による好適な貯蔵および混合装置に言及すると、ホースは、その少なくとも複数の領域において、可撓性である。本発明は、延長送出開口を、雌ねじを有するコネクタに、特にルアーシステムアダプタに、またはトロッカーに、終端させることもできる。
【００５９】
好適な貯蔵および混合装置は、レセプタクルが接続手段を備え、特に、少なくとも１つの中空針または少なくとも１つの管を接続手段として備え、この接続手段はレセプタクルの前側に配置され、この接続手段を介してレセプタクルが液体導通式にカートリッジの内部空間に接続され、または接続可能であり、レセプタクルが、この接続手段を除き、液密に閉鎖されることを特徴とすることもできる。
【００６０】
その結果、レセプタクルとカートリッジとの間の接続が特にレセプタクルを介して達成され得る。更に、この接続手段は、レセプタクルの除去と同時に、カートリッジから除去されるので、後で骨セメントがカートリッジから押し出されるときに如何なる妨害も引き起こし得ない。
【００６１】
更に、本発明は、レセプタクルの前側の方向への供給プランジャの移動によって、モノマー液容器をレセプタクル内で開口可能に、好ましくは破断可能または裂開可能に、することができる。
【００６２】
その結果、モノマー液容器は、供給プランジャの軸線方向の直線移動によって開口可能である。したがって、モノマー液容器を開口するために、およびモノマー液をカートリッジ内に押し込むために、更には骨セメント生地をカートリッジから押し出すために、単一の軸線方向直線駆動装置を有する押し出し装置を使用できる。
【００６３】
一改良形態によると、本発明による貯蔵および混合装置は、モノマー液容器をレセプタクル内で開口可能なガラスアンプル、プラスチックアンプル、プラスチックフィルムバッグ、またはアルミニウム−プラスチック合成バッグとすることができる。
【００６４】
前記モノマー液容器は、モノマー液の長期貯蔵に極めて適しており、レセプタクル内での破断または裂開も容易である。
【００６５】
好ましくは、本発明は、第１の固定手段および第２の固定手段を押し出し装置の、特にカートリッジガンの、単一のホルダに固定可能にすることができる。
【００６６】
その結果、供給プランジャおよび送出プランジャの両方の駆動に単一の押し出し装置を使用できる。これは、貯蔵および混合装置の操作を簡素化する。
【００６７】
同様に、本発明は、好ましくは、送出プランジャがカートリッジの内部空間をその後側で外部に対して密閉するように、カートリッジの内部空間を円筒形にでき、送出プランジャの外周をカートリッジの内部空間に合わせることができる。
【００６８】
その結果、貯蔵および混合装置の設計が簡素化され、安価になる。更に、前記形状を備えた送出プランジャはカートリッジの内部空間に引っ掛かり難いので、貯蔵および混合装置にエラーが起き難い。
【００６９】
カートリッジは管状であることが好ましい。
【００７０】
更に、本発明は、供給プランジャがレセプタクルの内部空間をその後側で外部に対して密閉するように、レセプタクルの内部空間を円筒形にでき、供給プランジャの外周をレセプタクルの内部空間に合わせることができる。
【００７１】
その結果、貯蔵および混合装置の設計が簡素化され、安価になる。更に、前記形状を備えた供給プランジャはレセプタクルの内部空間に引っ掛かり難いので、貯蔵および混合装置にエラーが起き難い。
【００７２】
レセプタクルは管状であることが好ましい。
【００７３】
本発明は、送出プランジャによってカートリッジの中身をそこから放出可能な送出開口をカートリッジの前側に設けることもできる。
【００７４】
これにより、送出開口が送出プランジャとは反対の側に設けられる。その結果、粘性骨セメント生地の流動抵抗が低く維持される。
【００７５】
如何なる外部駆動源にも依存せずに貯蔵および混合装置の駆動を可能にするために、本発明は、貯蔵および混合装置を手動操作式の押し出し装置によって作動可能にでき、骨セメント生地の押し出しが可能であるように送出プランジャを手の力によってカートリッジ内で移動可能にでき、モノマー液容器が開口可能であり、カートリッジの内部空間内へのモノマー液の押し込みが可能であるように、供給プランジャを手の力によってレセプタクル内で移動可能にすることができる。
【００７６】
その結果、モータおよび外部エネルギー源がない場合でも、貯蔵および混合装置を確実に使用できる。
【００７７】
更に、本発明は、カートリッジの内部空間の横断面を最大４ｃｍ２、好ましくは最大２．５ｃｍ２、特に好ましくは最大１．２ｃｍ２にすることができる。
【００７８】
これにより、粘性骨セメント生地の押し出しのためにカートリッジの内部にかかる力が過剰にならないことが保証され得る。その結果、設計が簡素化され得るばかりでなく、手動駆動式の押し出し装置の使用も可能になる。
【００７９】
好適な一改良形態では、カートリッジヘッドによってカートリッジを前側で閉鎖できる。出口開口がカートリッジヘッドに設けられ、この出口開口は、カートリッジ内のセメント粉末に対して不透過性の、しかし気体に対しては透過性の、クロージャ、特に細孔フィルタ、によって閉鎖される。このクロージャは、軸線方向の圧力荷重によって、または手の力の作用によって、開口可能であることが好ましい。
【００８０】
その結果、カートリッジの内部とセメント粉末とを酸化エチレンなどの滅菌ガスによって滅菌できる。加えて、セメント粉末が外に出て失われることがない。失われた場合、セメント粉末とモノマー液との混合比、ひいては骨セメント生地の組成、が改ざんされることになる。
【００８１】
セメント粉末の長期貯蔵のために、本発明は、送出プランジャをセメント粉末粒子に対して不透過性にでき、モノマー液に対して透過性のフィードスルーを送出プランジャに備えることができる。このフィードスルーは、好ましくは、後側に面した送出プランジャの側に配置される。このフィードスルーは閉鎖可能である。
【００８２】
これは、レセプタクルの方向へのセメント粉末の前進を防止し、ひいてはモノマー液の移動を妨げる。
【００８３】
本発明は、更に、供給プランジャによってレセプタクルを後側で液密に閉鎖できる、または閉鎖可能にでき、好ましくは液密および気密に閉鎖できる、または閉鎖可能にできる。
【００８４】
これは、レセプタクルから後方へのモノマー液の漏出を防止する。これにより、所望の混合比が保証され得る。更に、モノマー液による周囲の汚染が防止され得る。
【００８５】
好適な一実施形態によると、本発明は、カートリッジを中空の筒状にでき、第２の固定手段が押し出し装置に接続されるようにすることができる。カートリッジヘッドが中空の筒状カートリッジの前側を閉鎖し、出口開口がカートリッジヘッドに配置される。この出口開口は、カートリッジヘッドの外部をカートリッジヘッドの内部に気体透過式に接続する。送出管がカートリッジヘッドの出口開口に接続される。送出プランジャの後側を液体不透過式に閉鎖する穿刺可能膜が設けられる。レセプタクルは中空の筒状である。気体および液体に対して透過性の多孔質円板がレセプタクル内の接続プランジャに設けられ、少なくとも１つの中空針が接続プランジャの前側に配置され、この少なくとも１つの中空針は導管によって液体透過式に多孔質円板の後側に接続される。
【００８６】
この設計は、貯蔵および混合装置を簡素化し、特に安価にする。
【００８７】
本発明は、モノマー液容器が圧力への暴露によって開口されるようにすることができる。これにより、モノマー液容器は、押し出し装置によって加えられる圧力など、直線状に作用する力を加えることによって開口可能である。
【００８８】
好適な貯蔵および混合装置は、カートリッジの内径がレセプタクルの内径に等しいか、それより小さいこと、好ましくはカートリッジの内径がレセプタクルの内径より小さいこと、を特徴とし得る。
【００８９】
これにより、粘性骨セメント生地をカートリッジから押し出すために必要な力はより長いストロークによって低減され得るので、モノマー液容器を開口するために、およびモノマー液をレセプタクルから押し出すために、不要に長いストロークを必要としない。
【００９０】
一改良形態によると、本発明は、モノマー液容器内のモノマー液の容積をカートリッジ内のセメント粉末粒子間の空気で充填された介在空間の容積と少なくとも同じにでき、好ましくはカートリッジの内部空間とレセプタクルの内部空間との間の液体管路の容積とカートリッジ内のセメント粉末粒子間の空気で充填された介在空間の容積との合計と少なくとも同じにできる。
【００９１】
これにより、全てのセメント粉末をモノマー液で濡らすことができること、ひいては均質な骨セメント生地が製造されること、が保証され得る。
【００９２】
これに関して、本発明は、好ましくは、カートリッジ内のセメント粉末粒子間の介在空間がセメント粉末のバルク粉末の容積の２２容積％と４０容積％との間を占めるようにすることができる。
【００９３】
衛生要件をより容易に満たせるようにするために、本発明は、少なくとも１つの通気用開口がレセプタクルの壁に配置されるようにすることができる。この通気用開口は、モノマー液容器が配置されているレセプタクルの内部空間を周囲に接続する。この少なくとも１つの通気用開口は、レセプタクルの前側の方向への供給プランジャの移動によってモノマー液容器が開口される前に、供給プランジャのこの移動によって閉鎖されるように、好ましくは供給プランジャのエリアに十分に近接させて配置されることが好ましい。
【００９４】
その結果、レセプタクルの内部空間は滅菌ガスで滅菌され得る。同時に、レセプタクルの前側の方向に移動する供給プランジャによって少なくとも１つの通気用開口が閉鎖されているとき、および供給プランジャの移動によってモノマー液容器が開口される前、例えば、レセプタクルの内部空間内で供給プランジャによって押し潰される、粉々にされる、または裂開される前、モノマー液はレセプタクルの内部空間から流出できない。
【００９５】
好ましくは、本発明は更に、カートリッジが１０バール超、好ましくは５０バール超、特に好ましくは７０バール超の圧縮強度を有するようにすることができる。
【００９６】
これによって達成されることは、カートリッジから粘性骨セメント生地を押し出すときに発生する大きな力は、漏れを発生させる程度まで、または送出プランジャの移動を阻止する程度まで、カートリッジの壁を変形させないことである。
【００９７】
本発明の基礎を成す諸目的は、骨セメント生地の、特にペースト状ポリメチルメタクリレート骨セメント生地の、製造方法であって、骨セメント生地は貯蔵および混合装置を用いてセメント粉末とモノマー液とから製造され、この貯蔵および混合装置は、モノマー液をその内部に有するモノマー液容器を収容するレセプタクルとセメント粉末を収容するカートリッジとを備え、レセプタクルはカートリッジの後側に固定される、または固定可能である、方法において、
ａ）貯蔵および混合装置を押し出し装置内に挿入するステップであって、この押し出し装置は軸線方向に推進可能な杵を備える、ステップと、
ｂ）カートリッジの方向にレセプタクル内で移動可能であるようにその後側で支持された供給プランジャを杵によって推進するステップであって、この供給プランジャの移動は、モノマー液容器を開口させ、モノマー液をモノマー液容器からカートリッジ内に押し込み、これによりカートリッジの内部空間においてセメント粉末はモノマー液と混合される、ステップと、
ｃ）レセプタクルをカートリッジから分離するステップであって、分離後、カートリッジは押し出し装置内に留まる、または押し出し装置内に再挿入される、ステップと、
ｄ）カートリッジ内にその後側で支持された送出プランジャがカートリッジの前側の方向に移動可能であるように、この送出プランジャを杵によって推進するステップであって、この送出プランジャの移動は、セメント粉末とモノマー液とから成る混合物を骨セメント生地の形態でカートリッジから放出する、ステップと、
がこの所与の順番で行われることを特徴とする。
【００９８】
これに関して、本発明は、本発明による貯蔵および混合装置によって本方法が実現されるようにすることができる。
【００９９】
更に、本発明は、ステップｂ）においてモノマー液がそこを通ってカートリッジの内部に押し込まれる閉鎖可能なフィードスルーをカートリッジの後側に設けることができる。ステップｃ）においてレセプタクルがカートリッジから分離されると、閉鎖可能なフィードスルーは閉鎖される、または分離中に自己作用によって閉鎖する。
【０１００】
フィードスルーを閉鎖可能にする設計の効果は、カートリッジ内へのモノマー液の供給後、レセプタクルがカートリッジから分離された後にモノマー液がフィードスルーを通ってカートリッジの後側で流出し得ないことである。これにより、モノマー液による外科エリアの汚染および／または汚損が防止される。
【０１０１】
好ましくは、本発明は、第１の固定手段をレセプタクルの後側に設け、第２の固定手段をカートリッジの後側に設けることができる。ステップａ）における貯蔵および混合装置の挿入中、貯蔵および混合装置は第１の固定手段によって押し出し装置のホルダに固定され、ステップｃ）においてカートリッジは第２の固定手段によって押し出し装置のホルダに固定される。
【０１０２】
これにより、レセプタクルおよびカートリッジは、どちらもカートリッジガンなどの押し出し装置の同じホルダに固定可能である。したがって、レセプタクルおよびカートリッジの押し出しを同じ押し出し装置によって行うことができる。用語カートリッジガンは、コーキングガンも含むものと理解されたい。手動駆動式の押し出し装置またはカートリッジガンの使用が好ましい。したがって、本発明は、第１の固定手段および第２の固定手段が好ましくは、押し出し装置のホルダへの固定に適する、およびそのために用意される、ようにすることができる。
【０１０３】
本方法の実現を簡素化するために、本発明は、ステップｃ）におけるカートリッジからのレセプタクルの分離をねじ接続、プラグ接続、弾装接続、またはバヨネットロックの解除によって行うことができる。
【０１０４】
これにより、レセプタクルとカートリッジとが互いに接続および／または固定されているときに、両者間の安定した接続が達成される。
【０１０５】
更に、本発明は、接続プランジャがレセプタクルの前側に配置されるようにすることができる。モノマー液容器は接続プランジャと供給プランジャとの間に配置される。ステップｂ）において供給プランジャが推進されているとき、且つモノマー液がカートリッジ内に押し込まれる前、接続プランジャはカートリッジの方向に駆動される。したがって、カートリッジ内への通路が開口されるので、供給プランジャと接続プランジャとの間でカートリッジの内部空間とレセプタクルの内部空間とが互いに液体透過式に接続される。好ましくは、これで、またはその後、接続プランジャに対する供給プランジャの移動によってモノマー液容器が開口される。特に、モノマー液容器としてのプラスチックまたはガラスアンプルが供給プランジャと接続プランジャとの間で破砕されるので、カートリッジ内に押し込まれるモノマー液がレセプタクルの内部空間において得られる。
【０１０６】
これによって達成されることは、接続プランジャが移動されたときにのみ、カートリッジの内部空間とレセプタクルの内部空間との間の流体接続が開口されることである。これにより、カートリッジの内部空間の不測の開口が防止され得る。更に、接続プランジャの移動によって閉鎖可能な通路を開口できるので、供給プランジャおよび送出プランジャの駆動にも用いられる同じ直線駆動装置によって閉鎖可能な通路のクロージャを開口できる。
【０１０７】
したがって、好ましくは、カートリッジの内部空間とレセプタクルの内部空間とが供給プランジャと接続プランジャとの間で互いに液体透過式に、およびセメント粉末に対して不透過式に、接続される。更に、モノマー液容器は接続プランジャと供給プランジャとの間で圧縮される、または小さな破片に破砕される、ことが好ましい。
【０１０８】
本発明による方法の一改良形態によると、本発明は、ステップｄ）におけるセメント粉末とモノマー液との混合物がカートリッジから、延長送出開口、送出管、ホース、トロッカー、および／またはスタティックミキサーを通して、押し出されるようにすることができる。骨セメント生地は、そこで、またはそれ以前に、カートリッジ内で製造される。
【０１０９】
本方法は、特に椎体形成術のために良好に使用され得る。直線状の二部構成の設計の故に、およびカートリッジを極めて細く設計可能であるため、骨セメント生地が極めて粘性であるにも拘らず、および送出開口が長く、場合によってはトロッカーとホースとを含み、流動抵抗を更に増大させるにも拘らず、手動駆動式の押し出し装置による手動駆動式の方法の利用が可能である。これは、貯蔵および混合装置が駆動されるストローク距離が極めて長いため、および細長い設計とその結果としてカートリッジの内部空間の内径が相対的に小さい故に、長いストロークによって延長送出開口を通して押し出される骨セメント生地が少量であることによる。
【０１１０】
更に、本発明は、外側から操作可能な三方弁が延長送出開口に、またはカートリッジの下流に、配置されるようにすることができる。この三方弁は第１の位置に移動される、または第１の位置にある。三方弁は、第１の位置において、カートリッジの内部空間から延長送出開口を通る一続きの接続をもたらす。ステップｄ）において押し出し装置によるカートリッジの押し出しが行われる。セメント粉末とモノマー液とから混合された骨セメント生地は、三方弁を通って、および延長送出開口を通って、押し出される。次のステップｅ）において三方弁は第２の位置に移動される。三方弁は、第２の位置において、カートリッジから三方弁を通る流れを停止させる。三方弁の下流の延長送出開口内の加圧された骨セメント生地の一部が三方弁を通って収集容器に押し込まれる。
【０１１１】
更に、本発明は、ステップｅ）の後のステップｆ）において、三方弁を第１の位置に再び移動させることができ、これにより、骨セメント生地が三方弁を通って再び案内されて延長塗布用開口を通るようにすることができる。ステップｄ）、ｅ）、およびｆ）は、この所与の順番で１回以上繰り返されることが好ましい。
【０１１２】
本発明は、貯蔵および混合装置を２つの部分に細分割し、押し出し装置を接続するために２つの全く同じ、または同種の、固定手段を有することによって、従来の押し出し装置の使用が可能になるという驚くべき知見に基づく。押し出し装置の第１のストロークによって、初めにモノマー液容器が開口され、モノマー液が２つの部分の接続部、すなわち、レセプタクルとカートリッジとの接続部、を通ってセメント粉末内に押し込まれ、その後、一方の部分、すなわちレセプタクル、が貯蔵および混合装置のもう一方の部分から分離される。その後、押し出し装置は、第２のストロークによって、骨セメント生地をカートリッジから送出する。その結果、極めて粘性の骨セメント生地の押し出しおよび塗布が、ホースの抵抗に抗って、依然として可能であるように、内径が小さい特に細いカートリッジの使用が可能であるので、押し出し装置を極めて細長く設計する必要がなく、特に長い杵を設ける必要がない。その結果、本貯蔵および混合装置ならびに本方法は、椎体形成術にも使用可能である。
【０１１３】
本発明による貯蔵および混合装置ならびに本発明による方法はどちらも、モノマー液容器を開口し、押し出し装置によってモノマー液をカートリッジ内に移動させるために、初期状態において接続されている二部構成の貯蔵および混合装置を使用し、その後、カートリッジを残りの貯蔵および混合装置から分離し、同じ押し出し装置によって骨セメント生地をカートリッジから放出できるという共通の着想に基づく。この目的のために、押し出し装置上の同じ相手側固定手段に接続される同じ固定手段をカートリッジ上およびレセプタクル上に使用することが好ましい。貯蔵および混合装置の適切な設計、および／または適したプロセスステップにより、手動駆動式の押し出し装置の使用が可能である。更に、本発明による適した方策によって達成されることは、骨セメント生地の貯蔵および混合中、モノマー液および骨セメント生地が貯蔵および混合装置から流出せず、環境を汚染しないことである。最後に、本発明による方策は、貯蔵および混合装置を単回使用の衛生的な使い捨て製品として設計することを可能にする。
【０１１４】
本発明による貯蔵および混合装置の特別な利点は、椎体形成術用の２成分の脊椎セメントおよび／または骨セメント生地を細いホースからトロッカー内に押し込むために、標準的なＰＭＭＡセメント用に一般的な従来の手動駆動式の押し出し装置を使用できることである。椎体の増強は、常時ｘ線制御下で行われる。トロッカーとアプリケータとの間にホースがあることによって、医師は自身の両手をｘ線の範囲内に入れたまま作業する必要がない。これに関しては、複雑で高価な油圧式の塗布装置を必要としない。
【０１１５】
更に、驚くべきことに、カートリッジの後側で閉鎖可能な２つの部分の間の接続は、セメント粉末内へのモノマー液の供給後、残りのモノマー液をカートリッジの後側で流出させずに、カートリッジを残りの貯蔵および混合装置から分離できることが明らかになっている。同時に、本システムは、使用のために速やかに準備でき、多大な手間を掛けずに作動可能である。本貯蔵および混合装置は、大部分がプラスチック製であり、内部空間を含む全ての部分とセメント粉末とを酸化エチレンで滅菌可能であるので、衛生的な使い捨て製品として使用可能である。
【０１１６】
以下においては、１４の概略図に基づき、しかし本発明の範囲を限定することなく、本発明の更なる例示的実施形態を示す。
【図面の簡単な説明】
【０１１７】
【図１】本発明による貯蔵および混合装置の略断面図を示す。
【図２】図１による貯蔵および混合装置の略側面図を示す。
【図３】本発明による方法のワークフローの説明のために、図１および図２による貯蔵および混合装置の４つの略断面図を上下に示す。
【図４】図１〜図３による本発明の貯蔵および混合装置の前方部分およびこれに接続された延長送出開口の略断面図を示す。
【図５】図１〜図４による本発明の貯蔵および混合装置の複数部分の３つの略斜視図を示す。
【図６】図４による延長送出開口のための三方弁の詳細図として略断面図を示す。
【図７】骨セメント生地の流れの方向に垂直な断面によって図６による三方弁の詳細図として略断面図を示す。
【図８】図３の上から２番目の図によるその使用中の貯蔵および混合装置の２つの部分の接続の詳細図として略断面図を示す。
【図９】図３の上から４番目の図による送出前の貯蔵および混合装置の２つの部分の接続の詳細図として略断面図を示す。
【図１０】開始状態における貯蔵および混合装置の後部の後側の詳細図として部分略斜視図（上図）および部分略断面図（下図）を示す。
【図１１】本発明による代替の貯蔵および混合装置のための弁システムの２つの略斜視断面図、すなわち閉位置（図１１の上図）および開位置（図１１の下図）にある三方弁、を示す。
【図１２】図１１による弁システムの２つの略断面上面図、すなわち開位置（図１２の下図）および閉位置（図１２の上図）にある三方弁、を示す。
【図１３】本発明の貯蔵および混合装置の第３の例示的実施形態の略断面図を示す。
【図１４】押し出しプロセスの開始前の図１３による第３の例示的実施形態の２つの部分の接続の拡大詳細図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１１８】
簡素化のために、実施形態が異なっていても、これら図においては一部の同じ構成要素に対して同じ参照符号が使用されている。
【０１１９】
図１〜図５は、本発明による第１の例示的な貯蔵および混合装置のさまざまな概略図を示す。図６および図７は、図１〜図５による本発明の貯蔵および混合装置の一部として使用可能な弁システムの略断面図を詳細図として示す。図８〜図１０は、図１〜図５による本発明の貯蔵および混合装置の更なる詳細図を示す。
【０１２０】
貯蔵および混合装置は、円筒形の内部空間を有するプラスチック製カートリッジ１を前方部分として有する（図１、図２、および図４の上方、図３、図５、図６、図８、および図９の左方）。カートリッジ１は、ガラスアンプル３（またはプラスチックアンプル３）用のプラスチック製レセプタクル２に分離可能に接続される。レセプタクル２は、ガラスアンプル３が差し込まれる円筒形の内部空間を更に備える。モノマー液４はガラスアンプル３内に存在する。カートリッジ１の内部空間にセメント粉末５が充填されている、または、好ましくは、押し込まれている。モノマー液４およびセメント粉末５は、貯蔵および混合装置によって製造可能なＰＭＭＡ骨セメントの出発成分４、５である。ガラスアンプル３の故に、モノマー液４はレセプタクル２内に、ひいては貯蔵および混合装置内に、極めて長期の貯蔵が可能である。
【０１２１】
レセプタクル２の円筒形の内部空間内で長手方向に移動可能なプラスチック製の供給プランジャ６がレセプタクル２内に配置される。供給プランジャ６は、レセプタクル２の後側のエリアに配置される。供給プランジャ６を前側の方向に、すなわちカートリッジ１の方向に、押すことによって、ガラスアンプル３はレセプタクル２内で供給プランジャ６によって圧縮ひいては破砕され得る。供給プランジャ６は、ガラスアンプル３の破片をレセプタクル２の内壁から拭い取ることができるワイパーをその前側に備える。
【０１２２】
プラスチック製の送出プランジャ７がカートリッジ１の内部空間の後側（図１、図２、および図４の下方、図３、図５、図６、図８、および図９の右方）に配置される。固定手段８がレセプタクル２の後側に設けられる。固定手段８は、レセプタクル２を押し出し装置４３（図１には不図示、しかし図３に図示）に接続するために使用され得る。同一設計の固定手段９がカートリッジ１の後側に設けられる。したがって、レセプタクル２およびカートリッジ１はどちらも同じ押し出し装置４３に固定され得る。固定手段８、９は、好ましくは、バヨネットロック８、９の形成のために適しており、そのために用意される。これにより、レセプタクル２の後側から自由にアクセス可能な供給プランジャ６は、カートリッジ１がレセプタクル２に接続されていないときに（例えば、図４を参照）カートリッジ１の後側から自由にアクセス可能な送出プランジャ７と同じ押し出し装置４３を用いて前側の方向に前方に駆動され得る。
【０１２３】
カートリッジ１とレセプタクル２とは、レセプタクル２の前側の雄ねじ１０とカートリッジ１の後側の雌ねじ１１とを介して、互いに分離可能に接続される、または分離可能に接続可能である。レセプタクル２とカートリッジ１とは、金属またはプラスチック製の管１２によって、または送出プランジャ７内のフィードスルー１４によって、モノマー液４に対して透過式に互いに接続される。送出プランジャ７を通るフィードスルー１４は、セメント粉末５に対して不透過性の、しかしモノマー液４に対して透過性の、細孔フィルタ１６を介してカートリッジ１の内部空間に合体する。フィードスルー１４は、カートリッジ１の内部空間に入る前に、複数のアームに分岐する。これらアームは、図１による断面に示されていない。その理由は、これらアームは、この図に断面で示されている貯蔵および混合装置の図示されている中心面にないからである。
【０１２４】
ガラスアンプル３の破片を保持可能なフィルタ１８がレセプタクル２内の管１２への接続部に配置される。フィルタ１８の代わりに、またはフィルタ１８に加え、スクリーンが設けられ得る。フィルタ１８は接続プランジャ２０内に配置され、管１２もそこに固定される。この実施形態において、接続プランジャ２０はレセプタクル２の内側で前側に接触する。接続プランジャ２０の唯一の目的は、貯蔵および混合装置の組み立てを容易にすることである。理論的には、管１２およびフィルタ１８もレセプタクル２に取り付け可能であり、接続プランジャ２０を省くことができる。
【０１２５】
管１２は、３つのシールリップ２２を有する弁を介して送出プランジャ７を通るフィードスルー１４内に案内される。３つのシールリップ２２は、弾性プラスチック製プラグに設けられたＹ字状の切り込みによって実現される。このプラスチック製ストッパは、送出プランジャ７の後側部分を形成する。開始状態において、管１２は前記シールリップ２２を通って案内され、通路１４は管１２に接触するシールリップ２２によって後側の方向に液密に封止される。管１２がプラグおよび／またはシールリップ２２から引き抜かれているとき、シールリップ２２は送出プランジャ７を、ひいてはカートリッジ１を、後側で液密に封止する。
【０１２６】
円筒形の接続プランジャ２０は、レセプタクル２の内部空間の円筒形状に合った外周を有し、２つの円周シール２４によってレセプタクル２の内壁に対して液密に封止される。同様に、供給プランジャ６は、２つの円周シール２６によってレセプタクル２の内壁に対して液密に封止され、送出プランジャ７は２つの円周シール２８によってカートリッジ１の内壁に対して液密に封止される。更に、カートリッジ１とレセプタクル２とが互いに固定されているとき、カートリッジ１とレセプタクル２とはレセプタクル２の前面に固定されたシール３０によって互いに封止される。前記の全てのシール２４、２６、２８、３０の目的は、周囲（ＯＲ室およびユーザ）の汚染を防止するために、モノマー液４または骨セメントの流出を防止することである。この目的のために、シール２４、２６、２８、３０は、ゴムで構成可能である。
【０１２７】
加えて、レセプタクル２はプラスチック製のハウジング３２によって囲まれる。カートリッジ１がレセプタクル２に接続されると、ハウジング３２はレセプタクル２に接続され、カートリッジ１の固定手段９を前側で覆う。カートリッジ１、レセプタクル２、およびハウジング３２は、射出成形によって製作され得る。
【０１２８】
カートリッジ１の前側は、雄ねじを備えた送出管３４に合体する。セメント粉末５に対して不透過性の、しかし気体に対しては透過性の、細孔フィルタ３６が送出管３４の内部に配置される。キャップ３８が送出管３４の雄ねじに固定される。発泡スチロールまたは発泡体４０がキャップ３８の前方部分に充填されている。キャップ３８を蝶ネジのように送出管３４から楽に螺合解除できるように、２つの羽根４２がキャップ３８に設けられる。キャップ３８は、側方開口を複数備える。この設計の故に、キャップ３８の複数の開口、発泡スチロールまたは発泡体４０、細孔フィルタ３６、およびセメント粉末５の粉末粒子間の介在空間が空気に対して透過性であるので、カートリッジ１の内部とセメント粉末５とを酸化エチレンによって滅菌できる。同時に、供給プランジャ６がレセプタクル２の方向に押されると、空気はセメント粉末５、細孔フィルタ３６、発泡スチロールまたは発泡体４０、およびキャップ３８の開口を通ってレセプタクルから押し出され得る。
【０１２９】
全ての開口は、セメント粉末５に対して不透過性であるように細孔フィルタ１６、３６によって閉鎖されるので、セメント粉末５はカートリッジ１内に封入される。これに関して、カートリッジ１の中身は、排気と酸化エチレンによるリンスとによって滅菌可能である。これにより、本貯蔵および混合装置は、セメント粉末５の長期貯蔵にも極めて適している。
【０１３０】
図３は、本発明による方法のワークフローの説明のために、図１および図２による貯蔵および混合装置の４つの略断面図を上下に示す。本方法の初めに、貯蔵および混合装置は、図１にも示されている開始状態にある。したがって、貯蔵および混合装置のカートリッジ１とレセプタクル２とは、初めにねじ山１０、１１を介して互いに接続されている。この状態の貯蔵および混合装置は、従来のカートリッジガンの形態の押し出し装置４３に挿入され、固定手段８を用いて押し出し装置４３に固定される（図３の一番上の図を参照）。押し出し装置４３の前方部分のみが示されている。押し出し装置４３は、直線状に推進可能な杵４４を備える。杵４４は手動で駆動されることが好ましい。杵４４は、その前側が、供給プランジャ６を押すために使用可能なカップ４６に終端する。この目的のために、杵４４が前方に推進されたときに、カップ４６が供給プランジャ６を推してカートリッジ１の方向に推進するように、押し出し装置４３は相手側固定手段４８を介してレセプタクル２の後側に接続される。この目的のために、杵４４は、軸受５０に対して直線状に移動可能であるように、それによって、相手側固定手段４８に対して、ひいてはレセプタクル２に対して、直線状に移動可能であるように、支持される。
【０１３１】
押し出し装置４３を作動させると、杵４４を推進し、杵４４によって供給プランジャ６をカートリッジ１の方向に推進する。プラスチックまたはガラスアンプル３はその前側で接続プランジャ２０に接触するので、レセプタクル２の内部空間のサイズが小さくなり、ガラスアンプル３が破砕され、モノマー液４がガラスアンプル３から流出してレセプタクル２の内部空間に入る。この状況は、図３の上から２番目の図および図８の拡大詳細図に示されている。レセプタクル２からの浮上空気はフィルタ１８、フィードスルー１４、細孔フィルタ１６を通り、セメント粉末５の粒子間の介在空間を通り、細孔フィルタ３６を通り、発泡体４０を通り、キャップ３８の開口を通って貯蔵および混合装置から押し出される。
【０１３２】
最後に、ガラスアンプル３の小さな破片５２のみが残り、フィルタ１８によって保持され、レセプタクル２内に残る。モノマー液４は、フィルタ１８、フィードスルー１４、および細孔フィルタ１６を通ってセメント粉末５に押し込まれ、そこでセメント粉末５と反応し始めるので、この混合物５４から骨セメント生地５４が製造される。この状況は、図３の上から３番目の図に示されている。加えて、延長送出開口を有するカートリッジ１も図４および図５に示されている。この段階において、貯蔵および混合装置は押し出し装置４３から取り出される。レセプタクル２およびハウジング３２は、カートリッジ１から螺合解除される。加えて、細孔フィルタ３６と発泡体４０とを有するキャップ３８は螺合解除され、延長送出開口が送出管３４に螺合される。その後、延長送出開口を有するカートリッジ１は押し出し装置４３に再び固定される。それ以前に、押し出し装置４３はリセットされている。すなわち、杵４４は押し戻されて開始位置に移動されている。カートリッジ１がレセプタクル２から分離しているとき、管１２が引き抜かれた後、フィードスルー１４内に依然として存在するモノマー液４がカートリッジ１の後側で流出しないように、各シールリップ２２はそれ自身の作用によって閉鎖する（図９による詳細拡大図の詳細図も参照）。
【０１３３】
押し出し装置４３をカートリッジ１に固定するために、押し出し装置４３の相手側固定手段４８はカートリッジ１の後側の固定手段９に係合する。カートリッジ１上の固定手段９とレセプタクル２上の固定手段８とは全く同じであるので、どちらも同じ押し出し装置４３の同じ相手側固定手段４８に固定され得る。これは、設計を簡素化し、従来の押し出し装置４３の使用を可能にする。これに関して、固定手段８、９と相手側固定手段４８とはバヨネットロックを形成する。
【０１３４】
延長送出開口は、外側からＴ字ハンドル５８を介して操作可能な三方弁５６を備える。三方弁５６は、弁座５９を形成する管５９にしまり嵌めで装着される。図６および図７は、図１〜図５による本発明の貯蔵および混合装置の一部として使用可能な弁システムの略断面図を詳細図として示す。外部に対して閉鎖された、骨セメント生地５４を受け入れる役割を果たす収集容器６０が三方弁５６のエリアに配置される。管５９の内部を形成する通路６１が管５９内に設けられる。三方弁５６が前記閉位置にあるときに延長送出開口から流出し続ける骨セメント生地５４が少量であるように、加圧された骨セメント生地５４が延長送出開口の前側からこの場所に退避できるように、管５９の前側の通路６１は三方弁５６を介して収集容器６０に接続され得る。その結果、三方弁５６の使用によって、流出し続ける骨セメント生地５４の量が減らされる。三方弁５６は、羽根６２の助けを借りて送出管３４に螺合される。管５９の前部は、トロッカー６６に合体するホース６４に接続される。
【０１３５】
貯蔵および混合装置の螺合解除された後側部分、すなわち、破片５２をその内部に有するレセプタクル２とハウジング３２、は後に残り、処分可能である。レセプタクル２の前側に保護管６８が設けられる。ユーザが管１２で容易に傷つかないように、管１２は保護管６８内に配置される。
【０１３６】
骨セメント生地５４は、ホース６４およびトロッカー６６を通って送出され得る。この目的のために、送出プランジャ７は、杵４４およびカップ４６によって送出管３４の方向に推進される。図３（一番下の図）、図６、および図７に示されているように三方弁５６が開いているとき、骨セメント生地５４は、送出管３４を通り、三方弁５６および通路６１を通り、ホース６４およびトロッカー６６を通って放出され、そこで患者の椎骨に塗布され得る、または理論的には更なる処理のために使用され得る。三方弁５６は、骨セメント生地５４の流れを遮断するために作動され得る。ホース６４およびトロッカー６６からの加圧された骨セメント生地５４は、三方弁５６を通って周囲を汚染せずに収集容器６０に流入可能である。これにより、骨セメント生地５４の流れは速やかに遮断される。
【０１３７】
トロッカー６６は、ルアーシステムアダプタ７０を介して、ホース６４に接続される（図４または図５の左上の第２の実施形態を参照）。トロッカー６６をホース６４に直接接続することも可能である。図５の左上の第１の実施形態は、コネクタ７２がルアーシステムアダプタ７４をカートリッジ１に、短いホース７６を介して、接続する一変形例を示す。コネクタ７２は、蝶ネジのように羽根７８の助けを借りて、カートリッジ１の送出管３４に螺合され得る。この目的のために、コネクタ７２は相手側の雌ねじを備える。
【０１３８】
この弁システムの図６による詳細拡大の詳細図は、通路６１に位置合わせされる導管を備えたインサート８０によって管５９がホース６４に接続されることを更に示す。この目的のために、インサート８０は管５９内に螺合される。圧密接続を保証するために、ホース６４は金属スリーブ８２によってインサート８０に圧着され、管５９は２つの円周シール８４によって送出管３４の内壁に対して封止される。三方弁５６が弁座５９または管５９から容易に引き抜かれないように、三方弁５６の下側はストッパ８６によって固定される。図７による断面には、排出導管８８が弁座５９内に見える。この断面は、図６による断面に対して垂直であり、通路６１に対して垂直に位置する。三方弁５６が閉位置にあるので、骨セメント生地５４は延長送出開口の前側から前記排出導管を通って収集容器６０に流入できる。
【０１３９】
図１０は、開始状態にある貯蔵および混合装置の後部の後側の詳細図として部分略斜視図（上図）および部分略断面図（下図）を示す。レセプタクル２の壁に複数の通気用開口９０が設けられ、そこを通してレセプタクル２の内部空間を酸化エチレンなどの滅菌ガスの助けを借りて滅菌できることが分かる。これら通気用開口９０は、供給プランジャ６がカートリッジ１の方向に推進されるときに供給プランジャ６が直ちに通気用開口９０を閉じるように、供給プランジャ６の直近に配置される。これにより、レセプタクル２内のガラスアンプル３が開口されたときに、通気用開口９０からのモノマー液４の流出が防止される。
【０１４０】
図１１および図１２は、三方弁１０２の機能様式を内部設計によって示すために、本発明による第２の代替の貯蔵および混合装置のための例示的な三方弁１０２の２つの略斜視断面図、すなわち閉位置（図１１の上図および図１２の下図）および開位置（図１１の下図および図１２の上図）にある三方弁１０２、を示す。
【０１４１】
本発明による第２の代替の貯蔵および混合装置の設計は、別様に説明されていない限り、または図１１および図１２に視覚化されていない限り、図１〜図１０による上記の第１の例示的実施形態と同じである。
【０１４２】
管１０３が延長送出開口としてカートリッジの前側に配置される（図１１および図１２に図示されていないが、上記の例示的実施形態のように設けられる）。骨セメント生地（図１１および図１２に不図示）がそこを通って送出され得るホース１０４が弁システムの下流で弁システムに固定される。骨セメント生地が無制御に流出し得ないことを保証するために、図６および図７による実施形態と同様に収集容器１０９が設けられる。この目的は、三方弁１０２から流出した骨セメントを受け入れることである。これにより、骨セメント生地による周囲、すなわち特に外科エリア、の汚染が防止される。ホース１０４は、圧着コネクタを介して金属製スリーブ１１２によって弁システムに圧密に接続される。
【０１４３】
三方弁１０２まで延在するスタティックミキサー１１４が管１０３の内部に設置される。スタティックミキサー１１４が骨セメントの出発成分および／または予混合された骨セメント生地を混合するために使用されるのは、これらが管１０３内でスタティックミキサー１１４を介して押圧されるときである。
【０１４４】
回転可能な三方弁１０２は、図１１および図１２による断面図では、そこに見られる複数の導管の対称面で切断されている。したがって、これら導管は円筒形であり、三方弁１０２の切断された部分に鏡面対称に続いている。これら導管は、三方弁１０２内にＴ字部分を形成する。三方弁１０２は、適合する弁座１１６に収まる。弁座１１６は三方弁１０２にぴったりと接触し、ひいてはこれら導管が弁座１１６内で回転されたときに、これら導管を封止する。弁座１１６内に２つの通路１１９が設けられている。これらによって、三方弁１０２内の大きい方の貫通導管は一方の側で管１０３に流体密に接続可能であり、もう一方の側でホース１０４を取り付けるための金属製インサート１１８に流体密に接続可能である。
【０１４５】
外部に向けて閉鎖されている収集容器１０９の内部に弁座１１６を接続する排出導管１２０が２つの通路１１９の軸線に対して垂直に位置する。弁座１１６および管１０３は、プラスチック材料製の単一部品として設けられる。三方弁１０２の開位置において（図１１の下図、図１２の上図）、大きい方の貫通導管は２つの通路１１９に接続され、三方弁１０２内の小さい方の垂直導管は弁座１１６によって閉じられる。したがって、カートリッジからの骨セメント生地は管１０３から三方弁１０２およびインサート１１８を通ってホース１０４に流入できる。三方弁１０２の閉位置において（図１１の上図および図１２の下図）、大きい方の貫通導管の一方の側が収集容器１０９の内部空間への排出導管１２０に接続され、小さい方の垂直導管がホース１０４への通路１１９に接続される一方で、管１０３へのもう１つの通路１１９は三方弁１０２によって閉じられる。したがって、骨セメント生地はホース１０４から、場合によっては、ホース１０４に接続されたルアーシステムアダプタ（不図示）および／または接続されたトロッカー（不図示）から、収集容器１０９に流入できる。この目的のための圧力は、押し出し中に、および／または骨セメント生地が押し込まれたときに、生じたホース１０４の、場合によっては更にトロッカーの、弾性変形からもたらされる。
【０１４６】
三方弁１０２は弁座１１６内で、例えばＴ字ハンドルなどの、制御要素（不図示）によって手動で回転され得る（上記の例示的実施形態を参照）。外側が円筒形であることによって、三方弁１０２は弁座１１６内の円筒形ボアホール内を案内され、制御要素（不図示）の反対側でストッパ（図１１および図１２に図示されていないが、上記の例示的実施形態と同様に設けられる）に接続され、ひいては弁座１１６からの落下に対して、または不測の引き抜きに対して、保護される。
【０１４７】
本発明による設計の故に、三方弁１０２を回転、ひいては閉鎖、することによって骨セメント生地の流れを速やかに遮断可能であるので、ホース１０４またはトロッカーが合体する塗布用開口（不図示）を通って大量の骨セメント生地が流れ続けない。同時に、過剰な骨セメント生地を受け入れる収集容器１０９によって、骨セメント生地の漏れ、ひいては周囲またはユーザの汚染、が防止される。更に、三方弁１０２が再び開かれた後、貯蔵および混合装置の後側で圧力を再び上昇させる必要なしに、速やかに骨セメント生地の流れが再びもたらされ得るように、骨セメントアプリケータの後側、すなわち三方弁１０２とカートリッジの送出プランジャとの間、の圧力が維持される。
【０１４８】
図１３および図１４は、本発明による第３の代替の貯蔵および混合装置の２つの略断面図を示す。これに関して、図１３は、本発明による第３の例示的実施形態の略断面図を示し、図１４は、押し出しプロセスの開始前の図１３による第３の例示的実施形態の２つの部分の接続の詳細拡大を詳細図として示す。
【０１４９】
本発明による第３の代替の貯蔵および混合装置の設計は、別様に説明されていない限り、または図１３および図１４に視覚化されていない限り、図１〜図１０による第１の例示的実施形態と同じである。
【０１５０】
本貯蔵および混合装置は、円筒形の内部空間を有するプラスチック製カートリッジ２０１を前方部分（図１３の上方および図１４の左方）として有する。カートリッジ２０１は、ガラスアンプル２０３（またはプラスチックアンプル２０３）用のプラスチック製レセプタクル２０２に分離可能に接続される。レセプタクル２０２は、ガラスアンプル２０３が差し込まれる円筒形の内部空間を更に備える。モノマー液２０４がガラスアンプル２０３内に存在する。カートリッジ２０１の内部空間にセメント粉末２０５が充填されている、または好ましくは押し込まれている。モノマー液２０４およびセメント粉末２０５は、貯蔵および混合装置によって製造され得るＰＭＭＡ骨セメントの出発成分２０４、２０５である。ガラスアンプル２０３の故に、モノマー液２０４はレセプタクル２０２内に、ひいては貯蔵および混合装置内に、極めて長期間の貯蔵が可能である。
【０１５１】
レセプタクル２０２の円筒形の内部空間内で長手方向に移動可能なプラスチック製供給プランジャ２０６がレセプタクル２０２内に配置される。供給プランジャ２０６は、レセプタクル２０２の後側のエリアに配置される。供給プランジャ２０６を前側の方向に、すなわちカートリッジ２０１の方向に押すことによって、ガラスアンプル２０３は、レセプタクル２０２内で供給プランジャ２０６によって圧縮ひいては破砕され得る。供給プランジャ２０６は、ガラスアンプル２０３の破片をレセプタクル２０２の内壁から拭い取ることができるワイパーをその前側に備える。
【０１５２】
プラスチック製の送出プランジャ２０７がカートリッジ２０１の内部空間の後側に配置される（図１３の下方および図１４の右方）。固定手段２０８がレセプタクル２０２の後側に設けられ、レセプタクル２０２を押し出し装置（図１３および図１４には不図示）に接続するために使用され得る。同一設計の固定手段２０９がカートリッジ２０１の後側に設けられる。したがって、レセプタクル２０２およびカートリッジ２０１はどちらも同じ押し出し装置に固定され得る。固定手段２０８、２０９は、好ましくは、バヨネットロックの形成に適しており、そのために用意される。これにより、レセプタクル２０２の後側から自由にアクセス可能な供給プランジャ２０６は、カートリッジ２０１がレセプタクル２０２に接続されていないときにカートリッジ２０１の後側から自由にアクセス可能な送出プランジャ２０７と同じ押し出し装置を用いて前方に前側の方向に駆動され得る。
【０１５３】
カートリッジ２０１およびレセプタクル２０２は、レセプタクル２０２の前側の雄ねじ２１０とカートリッジ２０１の後側の雌ねじ２１１とを介して互いに分離可能に接続される、または接続可能である。レセプタクル２０２とカートリッジ２０１とは、送出プランジャ２０７内のフィードスルー２１４または金属製の中空針２１２によって、モノマー液２０４に対して透液式に互いに接続され得る。送出プランジャ２０７を通るフィードスルー２１４は、セメント粉末２０５に対して不透過性の、しかしモノマー液２０４に対しては透過性の、細孔フィルタ２１６を介してカートリッジ２０１の内部空間に合体する。フィードスルー２１４は、カートリッジ２０１の内部空間に入る前に、複数のアームに分岐する。
【０１５４】
ガラスアンプル２０３の破片を保持可能なフィルタ２１８がレセプタクル２０２内の中空針２１２への接続部に配置される。フィルタ２１８の代わりに、またはフィルタ２１８に加え、スクリーン２１８を設けることもできる。フィルタ２１８は、レセプタクル２０２の内部空間内で移動可能であるように配置された接続プランジャ２２０内に配置され、そこに中空針２１２が固定されている。これに関して、中空針２１２は接続プランジャ２２０を貫通する通路を形成する。この実施形態において、接続プランジャ２２０はレセプタクル２０２の前側から距離を置いて位置付けられる。この実施形態において、レセプタクル２０２の内部空間とカートリッジ２０１の内部空間との間の接続は、接続プランジャ２２０の移動後にのみ生じる。
【０１５５】
接続プランジャ２２０の移動中、中空針２１２は弾性膜２４２（図１４を参照）を穿刺する。中空針２１２が膜２４２から引き抜かれると、膜２４２は送出プランジャ２０７を、ひいてはカートリッジ２０１を、後側で液密に封止する。このような膜２４２は、医学分野において注射器を引き上げるために使用される容器から公知である。
【０１５６】
円筒形の接続プランジャ２２０は、レセプタクル２０２の内部空間の円筒形状に合った外周を有し、レセプタクル２０２の内壁に対して２つの円周シール２２４によって液密に封止される。同様に、供給プランジャ２０６はレセプタクル２０２の内壁に対して２つの円周シール２２６によって液密に封止され、送出プランジャ２０７はカートリッジ２０１の内壁に対して２つの円周シール２２８によって液密に封止される。更に、カートリッジ２０１とレセプタクル２０２とが互いに固定されると、カートリッジ２０１とレセプタクル２０２とはレセプタクル２０２の前面に固定されたシール２３０によって互いに対して封止される。前記の全てのシール２２４，２２６，２２８、２３０の目的は、周囲（ＯＲ室およびユーザ）の汚染を防止するために、モノマー液２０４または骨セメントの流出を防止することである。この目的のために、シール２２４，２２６，２２８、２３０はゴムで構成可能である。
【０１５７】
加えて、レセプタクル２０２は、プラスチック製ハウジング２３２によって囲まれる。カートリッジ２０１がレセプタクル２０２に接続されると、ハウジング２３２はレセプタクル２０２に接続され、カートリッジ２０１の固定手段２０９を前側で覆う。カートリッジ２０１、レセプタクル２０２、およびハウジング２３２は、射出成形によって製作され得る。
【０１５８】
カートリッジ２０１の前側は、雄ねじを備えた送出管２３４に合体する。セメント粉末２０５に対して不透過性の、しかし気体に対しては透過性の、細孔フィルタ２３６が送出管２３４の内部に配置される。キャップ２３８が送出管２３４の雄ねじに固定される。キャップ２３８の前方部分に発泡スチロールまたは発泡体２４０が充填されている。キャップ２３８は、送出管２３４から螺合解除され得る。キャップ２３８は、側方開口を複数備える。この設計の故に、キャップ２３８の複数の開口、発泡スチロールまたは発泡体２４０、細孔フィルタ２３６、およびセメント粉末２０５の粉末粒子間の介在空間は空気に対して透過性であるので、カートリッジ２０１の内部およびセメント粉末２０５は酸化エチレンによって滅菌され得る。同時に、供給プランジャ２０６がレセプタクル２０１の方向に押されると、レセプタクルから空気がセメント粉末２０５、細孔フィルタ２３６、発泡スチロールまたは発泡体２４０、およびキャップ２３８の複数の開口を通って押し出され得る。
【０１５９】
全ての開口が、セメント粉末２０５に対して不透過であるように、細孔フィルタ２１６、２３６によって閉鎖されるので、セメント粉末２０５はカートリッジ２０１内に封入される。これに関して、カートリッジ２０１の中身は、排気と酸化エチレンによるリンスとによって滅菌され得る。これにより、本貯蔵および混合装置は、セメント粉末２０５の長期貯蔵にも極めて適している。
【０１６０】
本発明による方法のワークフローを第３の例示的実施形態に基づき以下に説明する。本方法の初めに、貯蔵および混合装置は、図１３および図１４にも示されている開始状態にある。したがって、貯蔵および混合装置のカートリッジ２０１およびレセプタクル２０２は、初期状態においてねじ山２１０、２１１を介して互いに接続されている。この状態において、貯蔵および混合装置は従来のカートリッジガンの形態の押し出し装置に挿入され、固定手段２０８を用いて押し出し装置に固定される。
【０１６１】
この押し出し装置は、直線状に推進可能な杵を備え、図１〜図１０よる押し出し装置４３と同様に設計される。押し出し装置４３は、杵が前方に推進されたときに杵が供給プランジャ２０６を押してカートリッジ２０１の方向に推進させるように、相手側固定手段を介してレセプタクル２０２の後側に接続される。この目的のために、杵は、相手側固定手段に対して、したがってレセプタクル２０２に対して、直線状に移動可能であるように、支持される。
【０１６２】
押し出し装置を作動させると、杵が推進され、杵によって供給プランジャ２０６がカートリッジ２０１の方向に推進される。ガラスアンプル２０３またはプラスチックアンプル２０３は前側で接続プランジャ２２０に接触するので、接続プランジャ２２０はカートリッジ２０１の方向に押される。中空針２１２は、膜２４２およびプラグ２２２を穿刺する。プラグ２２２の目的は、中空針２１２を安定化することである。これにより、カートリッジ２０１の内部空間とレセプタクル２０２の内部空間との間に液体導通接続が確立される。供給プランジャ２０６の移動により、供給プランジャ２０６は、供給プランジャ２０６のエリア内のレセプタクル２０２の壁に配置された、開始状態においてレセプタクル２０２の内部空間の排気と酸化エチレンによる滅菌とを可能にする、複数の通気用開口（不図示）を閉鎖する。接続プランジャ２２０はレセプタクル２０２の内部空間の前側に押し当てられ、それ以上移動され得ない。その結果、供給プランジャ２０６が更に推進されるとレセプタクル２０２の内部空間のサイズが小さくなり、ガラスアンプル２０３が破砕され、モノマー液２０４がガラスアンプル２０３からレセプタクル２０２の内部空間に流入する。レセプタクル２０２からの浮上空気は、フィルタ２１８、フィードスルー２１４、細孔フィルタ２１６を通り、セメント粉末２０５の介在空間を通り、細孔フィルタ２３６を通り、発泡体２４０を通り、キャップ２３８の複数の開口を通って、貯蔵および混合装置から押し出される。
【０１６３】
最後に、ガラスアンプル２０３の小さな破片のみが残り、フィルタ２１８によって保持され、レセプタクル２０２内に残る。モノマー液２０４は、フィルタ２１８、フィードスルー２１４、および細孔フィルタ２１６を通ってセメント粉末２０５に押し込まれ、そこでセメント粉末２０５と反応し始め、この混合物から骨セメント生地が製造される。この段階において、貯蔵および混合装置は押し出し装置から取り出される。レセプタクル２０２およびハウジング２３２は、カートリッジ２０１から螺合解除される。加えて、細孔フィルタ２３８と発泡体２４０とを有するキャップ２３８が螺合解除され、延長送出開口が送出管２３４に螺合される。その後、延長送出開口を有するカートリッジ２０１が押し出し装置に再び固定される。それ以前に、押し出し装置はリセットされている。すなわち、杵は押し戻されて開始位置に移動されている。カートリッジ２０１がレセプタクル２０２から分離しているとき、中空針２１２が引き抜かれた後、フィードスルー２１４内に依然として存在するモノマー液２０４がカートリッジ２０１の後側で流出し得ないように、膜２４２はそれ自身の作用によって閉鎖する。
【０１６４】
押し出し装置をカートリッジ２０１に固定するために、レセプタクル２０２の固定手段２０８への固定にも使用された押し出し装置の相手側固定手段は、カートリッジ２０１の後側の固定手段２０９に係合する。カートリッジ２０１上の固定手段２０９とレセプタクル２０２上の固定手段２０８とは全く同じであるので、どちらも同じ押し出し装置の同じ相手側固定手段に固定され得る。これは、設計を簡素化し、従来の押し出し装置の使用を可能にする。これに関して、固定手段２０８、２０９と相手側固定手段とは、バヨネットロックを形成することが好ましい。
【０１６５】
延長送出開口は、第１または第２の実施形態と同様の三方弁を備え得ることが好ましい。同様に、ホースおよび／またはトロッカーが送出管２３４に接続され得る。
【０１６６】
貯蔵および混合装置の螺合解除された後方部分、すなわち、ガラスアンプル２０３の破片２０３をその内部に有するレセプタクル２０２とハウジング２３２とは、螺合解除後に処分され得る。ユーザが中空針２１２で容易に傷つかないように、レセプタクルの前側に保護管２６８が設けられ、その内部に中空針２１２が配置される。
【０１６７】
骨セメント生地は、ホースおよびトロッカーを通って、または送出管２３４を通って、送出され得る。この目的のために、送出プランジャ２０７は、杵によって送出管２３４の方向に推進される。カートリッジ２０１の内部からの骨セメント生地は、送出管２３４から直接、または、三方弁が開いている場合は、送出管２３４を通り、三方弁を通り、ホース、およびトロッカーを通って、放出され、そこで患者の椎骨に塗布され得る、または理論的には更なる処理のために使用され得る。三方弁は、場合によっては骨セメント生地の流れを遮断するために、操作され得る。
【０１６８】
上記の説明および特許請求の範囲、図面、および例示的実施形態に開示されている本発明の特徴は、本発明のさまざまな実施形態を個別に、および任意に組み合わせて、具現化する上で必須であり得る。
【符号の説明】
【０１６９】
１、２０１  カートリッジ
２、２０２  レセプタクル
３、２０３  アンプル
４、２０４  モノマー液
５、２０５  セメント粉末
６、２０６  供給プランジャ
７、２０７  送出プランジャ
８、２０８  固定手段／バヨネットロック
９、２０９  固定手段／バヨネットロック
１０、２１０  雄ねじ
１１、２１１  雌ねじ
１２  管
１４、２１４  フィードスルー
１６、２１６  細孔フィルタ
１８、２１８  フィルタ
２０、２２０  接続プランジャ
２２  シールリップ
２４、２２４  シール
２６、２２６  シール
２８、２２８  シール
３０、２３０  シール
３２、２３２  ハウジング
３４、２３４  送出管
３６、２３６  細孔フィルタ
３８、２３８  キャップ
４０、２４０  発泡体
４２  羽根
４３  押し出し装置／カートリッジガン
４４  杵
４６  カップ
８、４８  相手側固定手段／バヨネットロック
５０  軸受
５２  破片
５４  骨セメント生地／混合物
５６  三方弁
５８  Ｔ字ハンドル
５９  弁座／管
６０  収集容器
６１  通路
６２、７８  羽根
６４  ホース
６６  トロッカー
６８、２６８  保護管
７０、７４  ルアーシステムアダプタ
７２  コネクタ
７６  ホース
８０  インサート
８２  スリーブ
８４  シール
８６  ストッパ
８８  排出導管
９０  通気用開口
１０２  三方弁
１０３  管
１０４  ホース
１０９  収集容器
１１２  スリーブ
１１４  スタティックミキサー
１１６  弁座
１１８  インサート
１１９  通路
１２０  排出導管
２１２  中空針
２２２  プラグ
２４２  膜
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【外国語明細書】
2018143762000001.pdf