(57)【要約】【課題】製造効率を向上できるＸ線造影性のマーカーを備えたカテーテルおよびその製造方法並びに製造装置を提供する。【解決手段】カテーテル１の製造方法であって、内層１０を移動可能に収容する中心孔９４および中心孔９４から径方向に離れて位置する孔であるコイル供給部９５を有するコイル巻きヘッド９０を、中心孔９４に収容した内層１０の周囲で回転させることで、中心孔９４を軸方向へ移動する内層１０の周囲にコイル３０を形成するステップと、補強体２０を形成する線材２４を内層１０の素線３９が巻回された部位に編組するステップと、外層４０で覆うステップと、を有し、コイル３０を形成するステップにおいて、コイル巻きヘッド９０の回転速度を変化させて疎巻部３２および密巻部３１を同一の素線３９によって連続して形成する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層、前記内層の周囲を巻回するコイル、前記内層を覆う複数の線材を編組した補強体、および前記補強体を覆う外層を有するカテーテルの製造方法であって、
前記内層を移動可能に収容する中心孔および前記中心孔から径方向に離れて位置する孔または溝であるコイル供給部を有するコイル巻きヘッドを、前記中心孔に収容した前記内層の周囲で回転させることで、前記中心孔を軸方向へ移動する前記内層の周囲に、前記コイル供給部から素線を供給して巻回して前記コイルを形成するステップと、
前記補強体を形成する線材を前記内層の前記素線が巻回された部位に編組するステップと、
前記内層、コイルおよび補強体を外層で覆うステップと、を有し、
前記コイルを形成するステップにおいて、前記内層の軸方向への移動速度および前記コイル巻きヘッドの回転速度の少なくとも一方を変化させて前記素線のピッチ間距離を変更しつつ巻回し、前記内層に巻回された疎巻部および当該疎巻部よりもピッチ間距離が短い密巻部を同一の素線によって連続して形成するカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記編組するステップにおいて、前記コイル巻きヘッドを回転可能に収容する収容孔および前記線材が接する面を有する編組用ヘッドに、前記線材を供給して接触させた後、当該線材を前記内層の前記素線が巻回された部位に編組する請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記コイルを形成するステップにおいて、前記素線が引き出し可能に保持された素線保持部を、前記コイル巻きヘッドとともに回転させる請求項１または２に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記編組するステップにおいて、前記内層の軸方向への移動速度および前記線材を供給する編組機の回転速度の少なくとも一方を変化させて前記補強体における前記線材の疎密を変更する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５】
内層、前記内層の周囲を巻回するコイル、前記内層を覆う複数の線材を編組した補強体、および前記補強体を覆う外層を有するカテーテルの製造装置であって、
前記内層を移動可能に収容する中心孔および前記中心孔から径方向に離れて位置する孔または溝であるコイル供給部を有し、前記中心孔を中心に回転可能であるコイル巻きヘッドと、
前記コイル巻きヘッドへ供給する素線を引き出し可能に保持する素線保持部と、
前記コイル巻きヘッドの前記中心孔から突出するように移動する前記内層の前記素線が巻回された部位の外側に前記線材を編組する編組機と、
前記コイル巻きヘッドに収容される前記内層を引き取る引取機と、
前記引取機による前記内層の軸方向への移動速度および前記コイル巻きヘッドの回転速度の少なくとも一方を制御可能な制御部と、を有するカテーテルの製造装置。
【請求項６】
前記コイル巻きヘッドを回転可能に収容する収容孔および前記補強体を形成する線材が接する面を有する編組用ヘッドをさらに有する請求項５に記載のカテーテルの製造装置。
【請求項７】
前記素線保持部は、前記コイル巻きヘッドとともに回転可能である請求項５または６に記載のカテーテルの製造装置。
【請求項８】
前記制御部は、前記内層の軸方向への移動速度および前記編組機の回転速度の少なくとも一方を制御可能である請求項５〜７のいずれか１項に記載のカテーテルの製造装置。
【請求項９】
生体管腔内に挿入可能なカテーテルであって、
内層と、
前記内層の周囲を巻回する素線であり、前記内層の軸方向の全長にわたって連続して設けられるコイルと、
前記内層およびコイルを覆うように複数の線材が編組された補強体と、
前記内層、コイルおよび補強体を覆う外層と、を有し、
前記コイルは、疎巻部および前記疎巻部よりもピッチ間距離が短い密巻部を有するカテーテル。
【請求項１０】
前記密巻部は、前記疎巻部と連続する端部においてピッチ間距離が広がっている密巻変化部を有する請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記密巻部は、遠位側および近位側の両端に前記密巻変化部を有し、遠位側の密巻変位部および近位側の密巻変位部のピッチ間距離が異なる請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記コイルは、前記疎巻部を挟んで並ぶ複数の前記密巻部を有する請求項９〜１１のいずれか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内で使用されるカテーテルおよびその製造方法並びに製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、外科的侵襲が非常に低いという理由から、カテーテルを用いた血管等の管腔内の治療が盛んに行われている。カテーテルは、管腔内での位置を体外から認識できるように、Ｘ線造影性のマーカーが管状のシャフトに配置される。シャフトにＸ線造影性のマーカーを設けるために、シャフトに造影性を有する金属ワイヤーをコイル状に巻きつける方法がある（例えば、特許文献１を参照）。この方法では、コイル状の金属ワイヤーが外れないように、かつカテーテルの外表面を平滑にするために、シャフトの金属ワイヤーが巻かれた部位に外層を被覆する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−２１８０８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
シャフトへの金属ワイヤーの巻き付けは、簡単に機械で行うことが可能である。しかしながら、コイル状の金属ワイヤーの外側に外層を被覆するまでの間に、金属ワイヤーが解けてしまわないようにするための接着剤等による仮固定や、仮固定後のワイヤー端部の切断が必要となる場合がある。仮固定やワイヤー端部の切断は、拡大鏡などを用いた人の手によって実施せざるを得ない場合が多く、製造効率がよくない。
【０００５】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、製造効率を向上できるＸ線造影性のマーカーを備えたカテーテルおよびその製造方法並びに製造装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するカテーテルの製造方法は、内層、前記内層の周囲を巻回するコイル、前記内層を覆う複数の線材を編組した補強体、および前記補強体を覆う外層を有するカテーテルの製造方法であって、前記内層を移動可能に収容する中心孔および前記中心孔から径方向に離れて位置する孔または溝であるコイル供給部を有するコイル巻きヘッドを、前記中心孔に収容した前記内層の周囲で回転させることで、前記中心孔を軸方向へ移動する前記内層の周囲に、前記コイル供給部から素線を供給して巻回して前記コイルを形成するステップと、前記補強体を形成する線材を前記内層の前記素線が巻回された部位に編組するステップと、前記内層、コイルおよび補強体を外層で覆うステップと、を有し、前記コイルを形成するステップにおいて、前記内層の軸方向への移動速度および前記コイル巻きヘッドの回転速度の少なくとも一方を変化させて前記素線のピッチ間距離を変更しつつ巻回し、前記内層に巻回された疎巻部および当該疎巻部よりもピッチ間距離が短い密巻部を同一の素線によって連続して形成する。
【発明の効果】
【０００７】
上記のように構成したカテーテルの製造方法は、回転するコイル巻きヘッドのコイル供給部から素線を供給して内層にコイルを巻回した後、内層のコイルが巻回された部位に線材を編組する。このため、内層に巻回されたコイルを、外層により覆う前に、補強体により固定できる。また、内層の軸方向への移動速度およびコイル巻きヘッドの回転速度の少なくとも一方を変化させて、素線を切断することなしにＸ線造影性のマーカーとなる密巻部を形成でき、製造効率を向上できる。
【０００８】
前記編組するステップにおいて、前記コイル巻きヘッドを回転可能に収容する収容孔および前記線材が接する部位を有する編組用ヘッドに、前記線材を供給して接触させた後、当該線材を前記内層の前記素線が巻回された部位に編組してもよい。これにより、線材が編組用ヘッドに接触するため、内層の素線が巻回された部位に高い位置精度で線材を編組できる。
【０００９】
前記コイルを形成するステップにおいて、前記素線が引き出し可能に保持された素線保持部を、前記コイル巻きヘッドとともに回転させてもよい。これにより、回転するコイル巻きヘッドへ供給する素線が捩れて絡まることを抑制でき、コイル巻きヘッドから素線を安定して供給できる。このため、内層を囲む疎巻部および密巻部を良好に形成できる。
【００１０】
前記編組するステップにおいて、前記内層の軸方向への移動速度および前記線材を供給する編組機の回転速度の少なくとも一方を変化させて前記補強体における前記線材の疎密を変更してもよい。これにより、コイルを覆う補強体の線材の疎密を、容易に変更できる。
【００１１】
上記目的を達成するカテーテルの製造装置は、内層、前記内層の周囲を巻回するコイル、前記内層を覆う複数の線材を編組した補強体、および前記補強体を覆う外層を有するカテーテルの製造装置であって、前記内層を移動可能に収容する中心孔および前記中心孔から径方向に離れて位置する孔または溝であるコイル供給部を有し、前記中心孔を中心に回転可能であるコイル巻きヘッドと、前記コイル巻きヘッドへ供給する素線を引き出し可能に保持する素線保持部と、前記コイル巻きヘッドの前記中心孔から突出するように移動する前記内層の前記素線が巻回された部位の外側に前記線材を編組する編組機と、前記コイル巻きヘッドに収容される前記内層を引き取る引取機と、前記引取機による前記内層の軸方向への移動速度および前記コイル巻きヘッドの回転速度の少なくとも１つを制御可能な制御部と、を有する。
【００１２】
上記のように構成したカテーテルの製造装置は、コイル巻きヘッドのコイル供給部から素線を供給して内層にコイルを巻回した後、内層のコイルが巻回された部位に線材を編組できる。このため、内層に巻回されたコイルを、外層により覆う前に、補強体により固定できる。また、引取機による内層の軸方向への移動速度およびコイル巻きヘッドの回転速度の少なくとも一方を制御可能であるため、素線を切断することなしにＸ線造影性のマーカーとなる密巻部を形成でき、製造効率を向上できる。
【００１３】
前記製造装置は、前記コイル巻きヘッドを回転可能に収容する収容孔および前記補強体を形成する線材が接する部位を有する編組用ヘッドをさらに有してもよい。これにより、線材が編組用ヘッドに接触するため、内層の素線が巻回された部位に高い位置精度で線材を編組できる。
【００１４】
前記素線保持部は、前記コイル巻きヘッドとともに回転可能であってもよい。これにより、加減速時の素線の弛みを少なくして、回転するコイル巻きヘッドへ供給する素線が捩れて絡まることを抑制でき、コイル巻きヘッドから素線を安定して供給できる。このため、内層を囲む疎巻部および密巻部を良好に形成できる。
【００１５】
前記制御部は、前記内層の軸方向への移動速度および前記編組機の回転速度の少なくとも一方を制御可能であってもよい。これにより、コイルを覆う補強体の線材の疎密を、容易に変更できる。
【００１６】
上記目的を達成するカテーテルは、生体管腔内に挿入可能なカテーテルであって、内層と、前記内層の周囲を巻回する素線であり、前記内層の軸方向の全長にわたって連続して設けられるコイルと、前記内層およびコイルを覆うように複数の線材が編組された補強体と、前記内層、コイルおよび補強体を覆う外層と、を有し、前記コイルは、疎巻部および前記疎巻部よりもピッチ間距離が短い密巻部を有する。
【００１７】
上記のように構成したカテーテルは、内層のコイルが巻回された部位に補強体が編組されているため、内層に巻回されたコイルを、外層により覆う前に、補強体により固定できる。このため、素線を切断することなしにＸ線造影性のマーカーとなる密巻部を形成でき、製造効率を向上できる。
【００１８】
前記密巻部は、前記疎巻部と連続する端部においてピッチ間距離が広がっている密巻変化部を有してもよい。これにより、Ｘ線撮像下において、密巻変化部の位置から、カテーテルの向きを特定することが容易となる。また、密巻変化部が設けられることで、カテーテルシャフトの軸方向の物性変化が滑らかとなり、キンク等の発生を抑制できる。
【００１９】
前記密巻部は、遠位側および近位側の両端に前記密巻変化部を有し、遠位側の密巻変位部および近位側の密巻変位部のピッチ間距離が異なってもよい。これにより、Ｘ線撮像下において、遠位側および近位側の密巻変化部の位置関係から、カテーテルの向きを特定することが容易となる。また、遠位側および近位側の密巻変化部が設けられることで、カテーテルシャフトの軸方向の物性変化が滑らかとなり、キンク等の発生を抑制できる。
【００２０】
前記コイルは、前記疎巻部を挟んで並ぶ複数の前記密巻部を有してもよい。これにより、Ｘ線透視下で複数の密巻部を確認することで、生体の挿入位置の測長が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。
【図２】図２は、カテーテルシャフトの一部を示す断面図である。
【図３】図３は、外層を透過した透過図であり、（Ａ）はカテーテルシャフトの透過図、（Ｂ）はカテーテルシャフトを含む長尺体の透過図である。
【図４】図４は、カテーテルシャフトの一部を示す、外層を透過した透過図であり、（Ａ）は密巻部が隙間を有して巻回された例、（Ｂ）は密巻部が隙間なく巻回された例を示す。
【図５】図５は、カテーテルの製造装置を示す概略図である。
【図６】図６は、カテーテルの製造装置のコイル巻きヘッドおよび編組ヘッドを示す平面図である。
【図７】図７は、内層に素線を巻回している状態を示す平面図であり、（Ａ）は素線により疎巻部を巻回している状態、（Ｂ）は素線により密巻部を巻回している状態を示す。
【図８】図８は、カテーテルの製造装置のコイル巻きヘッドの他の例を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２３】
本実施形態に係るカテーテル１は、図１に示すように、ガイドワイヤーの狭窄部（または閉塞部）への挿入を保持するサポートカテーテルである。カテーテル１は、長尺なカテーテルシャフト２と、カテーテルシャフト２の遠位端に連結される柔軟な先端チップ５と、カテーテルシャフト２の近位に連結されるハブ３と、カテーテルシャフト２およびハブ３の連結部位に設けられる耐キンクプロテクタ４とを有している。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００２４】
カテーテルシャフト２は、図１、２、３（Ａ）に示すように、可撓性を有する管状の部材であり、近位端から遠位端にかけて内部にルーメン６が形成されている。ルーメン６は、カテーテル１の生体管腔内への挿入時に、ガイドワイヤーが挿入される。また、ルーメン６は、薬液や塞栓物質、造影剤、医療器具等の通路として用いることもできる。カテーテルシャフト２は、遠位部に湾曲した形状部７を有している。カテーテルシャフト２に形状部７が設けられることで、挿入された血管の分岐において、カテーテルシャフト２を挿入する血管を選択することが容易となる。カテーテル１の形状部７よりも遠位側の直線部の長さは、３ｍｍ未満である。これにより、血管の分岐における血管の選択が容易となる。カテーテルシャフト２の遠位端には、接触することによる生体への負担を低減するために、柔軟な先端チップ５が接合されている。また、カテーテルシャフト２は先端部がまっすぐな直線状のものでもよい。この場合、手元からの押込み力が伝わりやすく、狭窄部や閉塞部の貫通力に優れている。
【００２５】
カテーテルシャフト２は、内層１０、コイル３０、補強体２０、および外層４０を備えている。
【００２６】
内層１０は、カテーテルシャフト２の最内層を構成し、内部にルーメン６が形成されている。内層１０の構成材料は、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂等を適用でき、特に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等のポリオレフィン樹脂などの低摩擦材料等が好ましい。
【００２７】
コイル３０は、カテーテルシャフト２の遠位端から近位端まで螺旋を描きつつ連続する１本の素線３９（ｓｔｒａｎｄ）により形成される。コイル３０は、内層１０の外周囲に巻回されるＸ線造影性を有する１本の素線３９により形成される。コイル３０は、カテーテルシャフト２の軸方向の位置によって、螺旋のピッチ間距離が変化する。なお、ピッチ間距離とは、螺旋を描く素線３９が３６０度巻回する間に、螺旋の巻回の軸心（カテーテルシャフト２の軸心）方向へ素線３９が移動する距離を意味する。コイル３０は、Ｘ線造影可能なマーカーとなるためにピッチ間距離が短い密巻部３１と、Ｘ線造影下において密巻部３１が際立つようにピッチ間距離が密巻部３１よりも長い疎巻部３２を有する。疎巻部３２は、カテーテルシャフト２の全長にわたって素線３９を切断することなく密巻部３１を配置するための部位である。疎巻部３２は、ピッチ間距離が長いことで、Ｘ線造影性を低下させて、密巻部３１をＸ線造影において際立たせる役割を果たす。疎巻部３２は、直線状ではなく螺旋状であることで、曲げ物性の偏りを抑制し、かつ製造時に内層１０からの脱落を抑制できる。密巻部３１および疎巻部３２を含むコイル３０が、１本の素線３９であることで、製造時にコイル３０を内層１０に対して位置決めすることが容易であり、生産性が高い。また、コイル３０が１本の連続線であることで、製造時にコイル３０の内層１０からの脱落を抑制できる。
【００２８】
密巻部３１は、遠位側から並ぶ第１密巻部３３、第２密巻部３４および第３密巻部３５を備えている。このため、Ｘ線透視下で第１密巻部３３、第２密巻部３４および第３密巻部３５の位置を確認することで、生体内での挿入位置の測長が可能である。疎巻部３２は、遠位側から並ぶ第１疎巻部３６、第２疎巻部３７および第３疎巻部３８を備えている。第１疎巻部３６は、第１密巻部３３と第２密巻部３４の間に位置する。第２疎巻部３７は、第２密巻部３４と第３密巻部３５の間に位置する。第３疎巻部３８は、第３密巻部３５の近位側に位置する。
【００２９】
密巻部３１のピッチ間距離は、Ｘ線透視下で造影可能であれば特に限定されないが、好ましくは素線３９の直径の２倍以下である。密巻部３１のピッチ間距離が、素線３９の直径の２倍以下である場合、素線３９の間の隙間が小さくなるため、密巻部３１は、良好なＸ線造影性を有する。密巻部３１の素線３９は、図４（Ａ）に示すように、カテーテルシャフト２の軸方向に離れて隙間を有して並んでもよいが、図４（Ｂ）に示すように、ピッチ間距離が素線３９の直径と略一致することで、隙間なく接して並んでもよい。素線３９が隙間なく接して並ぶことで、Ｘ線造影性が一層向上する。
【００３０】
疎巻部３２のピッチ間距離は、密巻部３１のピッチ間距離よりも相対的に長ければ特に限定されないが、素線３９の直径の２倍以上１０００倍以下が好ましく、１０倍を超えて５００倍以下であることがより好ましい。また、疎巻部３２の最大ピッチ間距離は、密巻部３１のピッチ間距離の２倍から１０００倍程度が好ましく、１０倍から５００倍がより好ましい。疎巻部３２のピッチ間距離は、ある程度大きいことで、Ｘ線透視下にて見え難くなり、密巻部３１を際立たせることができる。疎巻部３２のピッチ間距離は、素線３９の直径にもよるが、例えば０．０８〜４０ｍｍが好ましく、０．４〜２０ｍｍがより好ましい。
【００３１】
第１疎巻部３６、第２疎巻部３７および第３疎巻部３８は、図３（Ａ）に示すように、いずれも内層１０の外周面を１周（３６０度）以上巻かれることが好ましい。これにより、カテーテルシャフト２の曲がりやすさに方向性が生じることを抑制できる。第１疎巻部３６、第２疎巻部３７および第３疎巻部３８のピッチ間距離は、同一でもよいが、異なってもよい。
【００３２】
第１密巻部３３は、第１密巻主要部３３Ａと、第１密巻主要部３３Ａよりもピッチ間距離が長い第１密巻変化部３３Ｂを備えている。第１密巻変化部３３Ｂは、第１密巻部３３の近位側端部に位置している。なお、第１密巻変化部３３Ｂは、第１密巻部３３の遠位側端部に設けられない。このため、Ｘ線透視下において、カテーテル１は、第１密巻主要部３３Ａと第１密巻変化部３３Ｂの位置関係を確認することで、カテーテル１の遠位端の向きを容易に確認できる。第１密巻主要部３３Ａのピッチ間距離は、Ｘ線透視下で造影可能であるように、好ましくは素線３９の直径の２倍以下である。第１密巻変化部３３Ｂのピッチ間距離は、物性の急激な変化を抑制してキンク等の発生を抑制しつつ、かつＸ線透視下で造影可能であるように、好ましくは素線３９の直径の１．５〜５倍である。また、第１密巻変化部３３Ｂは、第１密巻主要部３３Ａよりもピッチ間距離が長いため、軸方向に長すぎると、第１密巻部３３の端部がＸ線透視下でぼやけ、カテーテル１の内部に挿入されるガイドワイヤーのマーカーとの位置合わせが困難となる。したがって、第１密巻変化部３３Ｂの軸方向の長さは、ガイドワイヤーのマーカーとしての最大外径となり得るカテーテル１の内径よりも短いことが好ましい。また、第１密巻変化部３３Ｂは、軸方向に長すぎると、第１密巻部３３の端部がＸ線透視下でぼやけ、カテーテル１を挿入可能な外カテーテルのマーカーとの位置合わせが困難となる。したがって、第１密巻変化部３３Ｂの軸方向の長さは、外カテーテルのマーカーとしての最小外径となり得るカテーテル１の外径よりも短いことが好ましい。
【００３３】
第２密巻部３４は、第２密巻主要部３４Ａと、第２密巻主要部３４Ａよりもピッチ間距離が長い第２密巻変化部３４Ｂを備えている。第２密巻変化部３４Ｂは、第２密巻部３４の遠位側端部および近位側端部の両方に位置している。遠位側端部の第２密巻変化部３４Ｂと近位側端部の第２密巻変化部３４Ｂのピッチ間距離は、同一でもよいが、異なってもよい。遠位側の第２密巻変化部３４Ｂと近位側の第２密巻変化部３４Ｂのピッチ間距離が異なる場合、Ｘ線透視下において、遠位側の第２密巻変化部３４Ｂと近位側の第２密巻変化部３４Ｂの位置関係を確認することで、カテーテル１の向きを容易に確認できる。第２密巻部３４の遠位側と近位側の両方に、第２密巻変化部３４Ｂが設けられることで、ピッチ間距離の急激な変化による物性の急激な変化を抑制し、キンク等の発生を抑制できる。第２密巻部３４の遠位側の端部および近位側の端部の周方向の位置が一致する場合、曲げ物性等に異方性が生じる。第２密巻部３４の遠位側の端部および近位側の端部の周方向の位置が異なる場合、曲げ物性等に異方性が生じることを抑制できる。第２密巻主要部３４Ａのピッチ間距離は、Ｘ線透視下で造影可能であるように、好ましくは素線３９の直径の２倍以下である。第２密巻変化部３４Ｂのピッチ間距離は、物性の急激な変化を抑制してキンク等の発生を抑制しつつ、かつＸ線透視下で造影可能であるように、好ましくは素線３９の直径の１．５〜５倍である。また、第２密巻変化部３４Ｂは、第２密巻主要部３４Ａよりもピッチ間距離が長いため、軸方向に長すぎると、第２密巻部３４の端部がＸ線透視下でぼやけ、カテーテル１の内部に挿入されるガイドワイヤーのマーカーとの位置合わせが困難となる。したがって、第２密巻変化部３４Ｂの軸方向の長さは、ガイドワイヤーのマーカーとしての最大外径となり得るカテーテル１の内径よりも短いことが好ましい。また、第２密巻変化部３４Ｂは、軸方向に長すぎると、第２密巻部３４の端部がＸ線透視下でぼやけ、カテーテル１を挿入可能な外カテーテルのマーカーとの位置合わせが困難となる。したがって、第２密巻変化部３４Ｂの軸方向の長さは、外カテーテルのマーカーとしての最少外径となり得るカテーテル１の外径よりも短いことが好ましい。
【００３４】
第３密巻部３５は、第３密巻主要部３５Ａと、第３密巻主要部３５Ａよりもピッチ間距離が長い第３密巻変化部３５Ｂを備えている。第３密巻変化部３５Ｂは、第３密巻部３５の遠位側端部および近位側端部の両方に位置している。遠位側端部の第３密巻変化部３５Ｂと近位側端部の第３密巻変化部３５Ｂのピッチ間距離は、同一でもよいが、異なってもよい。遠位側の第３密巻変化部３５Ｂと近位側の第３密巻変化部３５Ｂのピッチ間距離が異なる場合、Ｘ線透視下において、遠位側の第３密巻変化部３５Ｂと近位側の第３密巻変化部３５Ｂの位置関係を確認することで、カテーテル１の向きを容易に確認できる。第３密巻部３５の遠位側と近位側の両方に、第３密巻変化部３５Ｂが設けられることで、ピッチ間距離の急激な変化による物性の急激な変化を抑制し、キンク等の発生を抑制できる。第３密巻部３５の遠位側の端部および近位側の端部の周方向の位置が一致する場合、曲げ物性等に異方性が生じる。第３密巻部３５の遠位側の端部および近位側の端部の周方向の位置が異なる場合、曲げ物性等に異方性が生じることを抑制できる。第３密巻主要部３５Ａのピッチ間距離は、Ｘ線透視下で造影可能であるように、好ましくは素線３９の直径の２倍以下である。第３密巻変化部３５Ｂのピッチ間距離は、物性の急激な変化を抑制してキンク等の発生を抑制しつつ、かつＸ線透視下で造影可能であるように、好ましくは素線３９の直径の１．５〜５倍である。また、第３密巻変化部３５Ｂは、第３密巻主要部３５Ａよりもピッチ間距離が長いため、軸方向に長すぎると、第３密巻部３５の端部がＸ線透視下でぼやけ、カテーテル１の内部に挿入されるガイドワイヤーのマーカーとの位置合わせが困難となる。したがって、第３密巻変化部３５Ｂの軸方向の長さは、ガイドワイヤーのマーカーとしての最大外径となり得るカテーテル１の内径よりも短いことが好ましい。また、第３密巻変化部３５Ｂは、軸方向に長すぎると、第３密巻部３５の端部がＸ線透視下でぼやけ、カテーテル１を挿入可能な外カテーテルのマーカーとの位置合わせが困難となる。したがって、第３密巻変化部３５Ｂの軸方向の長さは、外カテーテルのマーカーとしての最小外径となり得るカテーテル１の外径よりも短いことが好ましい。
【００３５】
補強体２０は、遠位側補強体２１と、移行補強体２２と、近位側補強体２３を備えている。遠位側補強体２１は、編組の網目が密であり、最も小さい。近位側補強体２３は、編組の網目が疎であり、最も大きい。移行補強体２２は、遠位側補強体２１と近位側補強体２３の間で、編組の網目の大きさが連続的に変化している。なお、移行補強体２２の編組の網目の大きさは、段階的に変化してもよい。
【００３６】
遠位側補強体２１は、第１密巻部３３と、第１疎巻部３６の遠位部を覆っている。移行補強体２２は、第１疎巻部３６の近位部と、第２密巻部３４と、第２疎巻部３７と、第２密巻部３５と、第３疎巻部３８の遠位部を覆っている。近位側補強体２３は、第３疎巻部３８の近位部を覆っている。
【００３７】
補強体２０は、内層１０およびコイル３０の外周囲に、複数の線材２４（ｗｉｒｅ）を後述する編組機で編組することで管状に形成される。補強体２０に用いられる線材２４は、ステンレス鋼、白金、タングステン等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等を適用でき、または、これらの線材を複数併用してもよい。
【００３８】
コイル３０に用いられる素線３９は、Ｘ線造影性を有する材料であれば特に限定されず、例えば、金、白金、銀、イリジウム、タングステン、タンタル、またはこれらの合金、硫酸バリウム、酸化ビスマス、またはそれらのカップリング化合物が好適に使用できる。コイル３０に用いられる素線３９の直径は、Ｘ線造影性を発揮できれば特に限定されないが、例えば２０μｍ以上１００μｍ以下であり、より好ましくは３０μｍから６０μｍ、より好ましくは４０μｍである。
【００３９】
カテーテルシャフト２の湾曲している形状部７は、コイル３０の第１密巻部３３および遠位側補強体２１が設けられる部位に位置している。このため、カテーテル１は、湾曲している形状部７の向きを、形状部７に位置する第１密巻部３３によって、Ｘ線造影下で容易に確認できる。また、形状部７の全体において、コイル３０のピッチ間距離と、補強体２０の網目の大きさは一定である。したがって、カテーテル１は、形状部７における物性を一定とすることができる。
【００４０】
また、カテーテル１は、湾曲している形状部７に、網目の小さい遠位側補強体２１が設けられることで、柔軟な部位が長くなり、ガイドワイヤーの追従性および通過性が高い。すなわち、網目が密である構造は、網目が疎である構造よりも、柔軟性が高い。カテーテル１は、網目の小さい遠位側補強体２１の途中から、第１密巻部３３のピッチ間距離が変化している。すなわち、網目の小さい遠位側補強体２１の内側に、ピッチ間距離の異なる第１密巻主要部３３Ａ、第１密巻変化部３３Ｂおよび第１疎巻部３６が設けられている。このため、カテーテル１は、物性が軸方向に沿って滑らかに移行し、応力を分散させて、キンクの発生を抑制できる。
【００４１】
また、カテーテル１は、コイル３０のピッチ間距離が変化する範囲と、補強体２０の網目の大きさが変化する範囲が一致してもよい。また、カテーテル１は、補強体２０の網目が小さい遠位側補強体２１よりも、第１密巻部３３が軸方向に長くてもよい。
【００４２】
また、補強体２０が、遠位側ほど網目が小さくなるため、カテーテルシャフト２は、遠位側ほど柔軟となる。
【００４３】
コイル３０は、素線３９を内層１０に巻回する際に、塑性変形せずに弾性的に変形する。このため、コイル３０が埋め込まれたカテーテルシャフト２は、弾性力が残留しているコイル３０によって潰れに強くなり、かつ耐キンク性が向上する。なお、素線３９を弾性的に変形させて内層１０に巻回すると、コイル３０が解けやすいが、後述する製造方法により、素線３９を弾性的に変形させた状態で、補強体２０および外層４０で容易に覆うことが可能である。
【００４４】
外層４０は、内層１０、補強体２０およびコイル３０の外周囲を覆う管状の部材である。外層４０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を適用できる。外層４０には、Ｘ線不透過物質を混合してもよい。
【００４５】
ハブ３は、カテーテルシャフト２の近位部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン６内へのガイドワイヤーや医療器具の挿入口、ルーメン６内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能する。また、ハブ３は、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。ハブ３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００４６】
耐キンクプロテクタ４は、カテーテルシャフト２の周囲を囲むように設けられる弾性材料からなり、カテーテルシャフト２とハブ３の連結部位におけるカテーテルシャフト２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４の構成材料は、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等が好適に使用できる。
【００４７】
なお、カテーテルシャフト２は、図３（Ｂ）に示すように、複数のカテーテルシャフト２（例えば、１００個程度）を連ねた１つの長尺体８を製造した後、切断して切り出される。長尺体８に並ぶカテーテルシャフト２には、切断して破棄される余剰部６０が設けられる。長尺体８の内部には、芯線７１が配置されている。余剰部６０は、カテーテルシャフト２の内層１０、コイル３０、補強体２０、および外層４０から連続する余剰内層６１、余剰コイル６２、余剰補強体６３、および余剰外層６４を備えている。
【００４８】
余剰コイル６２は、第１密巻部３３から遠位側に連続する余剰疎巻部６２Ａと、余剰疎巻部６２Ａから遠位側に連続する余剰密巻部６２Ｂを備えている。余剰密巻部６２Ｂは、さらに遠位側に位置する他のカテーテルシャフト２の第３疎巻部３８に連続する。余剰疎巻部６２Ａは、第１密巻部３３よりもピッチ間距離が長い。このため、カテーテルシャフト２は、第１密巻部３３と余剰疎巻部６２Ａの間を切断する際に、コイル３０の素線３９が密集した位置を切断する必要がないため、容易かつ適切に切断できる。
【００４９】
余剰密巻部６２Ｂは、素線３９が内層１０の径方向外側へ重なるように巻かれており、コイル３０の他の部位よりも径方向外側へ突出している。このため、余剰密巻部６２Ｂは、余剰外層６４で覆われても、超音波、渦流探傷、Ｘ線、目視、触感等で容易かつ適切に認識できる。このため、カテーテルシャフト２は、余剰密巻部６２Ｂと第３疎巻部３８の間を、容易かつ適切に切断できる。
【００５０】
余剰内層６１は、内層１０と同様の内径および外径を有している。余剰外層６４は、外層４０と同様の内径および外径を有している。なお、余剰外層６４の余剰密巻部６２Ｂを覆う部位のみは、突出する余剰密巻部６２Ｂの影響により、他の部位よりも径方向外側へ突出していてもよく、または他の部位と同一径であってもよい。余剰補強体６３の構成は、特に限定されない。したがって、余剰補強体６３は、遠位側補強体２１と同様の構成とすることができる。なお、余剰外層６４の余剰密巻部６２Ｂを覆う部位は、後述する押出成形機１００の金型１０３の押出口１０２（図５を参照）を通過できる大きさである必要がある。
【００５１】
次に、カテーテル１の製造装置７０を説明する。
【００５２】
製造装置７０は、図５、６に示すように、芯線７１の外側に被覆した内層１０の外側に素線３９を巻回してコイル３０を形成し、さらに補強体２０を編組した後、外層４０を被覆する装置である。製造装置７０は、編組機８０と、押出成形機１００と、引取機１１０と、供給ロール１２０と、回収ロール１３０と、制御部１４０とを備えている。
【００５３】
供給ロール１２０は、内層１０が被覆された芯線７１が巻回されて保持されている。引取機１１０は、編組機８０および金型１０３を貫通した芯線７１を引き取る装置である。引取機１１０は、例えばサーボモータを備えている。このため、引取機１１０は、サーボシステムコントローラを含む制御部１４０により制御されて、編組機８０および押出成形機１００を通過する芯線７１の速度を高精度に調節可能である。回収ロール１３０は、外層４０の押出成形が完了した長尺体８を巻き取って回収する。
【００５４】
編組機８０は、面盤８１と、面盤８１に形成された走行溝に沿って走行可能に面盤８１に取り付けられた複数の編組用キャリア８２と、編組用キャリア８２を駆動させるキャリア用モータ８３と、編組用ヘッド８４とを備えている。編組機８０は、さらに、コイル３０を巻回するためのコイル巻きヘッド９０と、コイル巻きヘッド９０を回転させるコイル巻き用モータ９１と、コイル巻きヘッド９０へコイル３０用の素線３９を供給するコイル巻き用キャリア９２とを備えている。キャリア用モータ８３およびコイル巻き用モータ９１は、例えば、回転速度や回転位置を高精度に制御可能なサーボモータである。
【００５５】
各々の編組用キャリア８２は、編組用ボビン８５（線材保持部）と、テンション装置８６を備えている。編組用ボビン８５は、引き出し可能に巻回した線材２４を保持している。テンション装置８６は、近接および離間可能な複数のプーリ８７と、線材２４を支持する貫通孔である支持部８８を備えている。離れて位置するプーリ８７は、互いに離れる方向へ付勢されている。
【００５６】
編組用キャリア８２は、面盤８１に形成された走行溝に沿って走行することで、編組用ボビン８５から引き出される線材２４を、編組用ヘッド８４を貫通して移動する内層１０の表面に編組する。編組用ボビン８５から引き出された線材２４は、離れて位置するプーリ８７で折り返された後、編組用キャリア８２の支持部８８を通って、芯線７１を覆う内層の表面へ供給される。このため、編組用キャリア８２から供給される線材２４は、弛まずにテンションが維持される。したがって、内層１０の表面に、線材２４を良好に編組することができる。
【００５７】
編組用ヘッド８４は、図５〜７に示すように、編組用キャリア８２から供給される線材２４を、内層１０の表面に正確に位置決めする。編組用ヘッド８４は、面盤８１を貫通する長尺な管体である。編組用ヘッド８４を貫通する収容孔８９には、コイル巻きヘッド９０が回転可能に配置されている。編組用ヘッド８４の、芯線７１の移動方向に位置する端面は、曲率を有して滑らかな曲面９３を有している。編組用キャリア８２から供給される線材２４は、この曲面９３に接して滑りつつ、内層１０の表面の正確な位置へ供給される。なお、編組用ヘッド８４の、線材２４が接する部位は、曲面でなくてもよい。
【００５８】
コイル巻きヘッド９０は、内層１０で覆われた芯線７１が軸方向へ移動可能に配置される中心孔９４と、コイル３０用の素線３９が軸方向へ移動可能に配置される貫通孔であるコイル供給部９５と、を備えている。コイル巻きヘッド９０の、芯線７１の進行方向側の端面は、編組用ヘッド８４の曲面９３の略内側に位置している。コイル巻きヘッド９０は、編組用ヘッド８４の内部で回転可能である。コイル巻きヘッド９０は、内層１０が被覆された芯線７１の周囲を、芯線７１の軸心を中心軸として回転する。コイル巻きヘッド９０は、編組用ヘッド８４の線材２４が接する部位よりも、中心軸側に位置する。したがって、コイル巻きヘッド９０は、編組用キャリア８２から供給される線材２４と接触しない。コイル巻きヘッド９０は、回転することで、コイル供給部９５から供給される素線３９を、補強体２０が編組される直前の内層１０の表面に巻回する。したがって、コイル巻きヘッド９０により内層１０の表面に巻回された素線３９は、直後に、補強体２０によって覆われて固定される。
【００５９】
コイル巻き用キャリア９２は、コイル巻きヘッド９０に対して、芯線７１の進行方向と反対側に位置している。コイル巻き用キャリア９２は、コイル巻きヘッド９０に固定されている。したがって、コイル巻き用キャリア９２は、回転するコイル巻きヘッド９０へ、捩れて絡まることなく、安定して素線３９を供給できる。なお、コイル巻き用キャリア９２は、コイル巻きヘッド９０に固定されていなくてもよい。この場合、各々を駆動するサーボモータ等の駆動源を制御部１４０により同期して駆動することで、コイル巻き用キャリア９２を、コイル巻きヘッド９０に同期して回転させることができる。
【００６０】
コイル巻き用キャリア９２は、コイル巻き用ボビン９６（素線保持部）と、コイル巻き用テンション装置９７を備えている。コイル巻き用ボビン９６は、引き出し可能に巻回した素線３９を保持している。コイル巻き用テンション装置９７は、近接および離間可能な複数のプーリ９８と、素線３９を支持する貫通孔である支持部９９Ａおよび支持用プーリ９９Ｂを備えている。離れて位置するプーリ９８は、互いに離れる方向へ付勢されている。コイル巻き用ボビン９６から引き出された素線３９は、離れて位置するプーリ９８で折り返された後、支持部９９Ａおよび支持用プーリ９９Ｂを通って逆方向へ方向を変える。続いて、素線３９は、コイル供給部９５に、芯線７１の進行方向と反対側から入り込んで貫通した後、芯線７１を覆う内層１０の表面へ供給される。したがって、コイル巻きヘッド９０が回転すると、素線３９が供給されるコイル供給部９５が、回転しない芯線７１に被覆された内層１０の周囲を回り、内層１０の表面にコイル３０が巻回される。このため、コイル巻き用キャリア９２から供給される素線３９は、コイル巻き用テンション装置９７によって弛まずにテンションが維持される。したがって、内層１０の表面に、素線３９を良好に巻回できる。
【００６１】
押出成形機１００は、加熱溶融した材料を押し出す押出機１０１と、押出機１０１から押し出された樹脂を押出口１０２から押し出す金型１０３を備えている。芯線７１上の内層１０、コイル３０および補強体２０の外面に材料を押出成形する際には、押出機１０１は加熱溶融した材料を金型１０３に供給して、芯線７１を引取機１１０により引き取りつつ、押出口１０２から芯線７１上に材料を連続的に供給する。これにより、芯線７１、内層１０、コイル３０および補強体２０の外面に材料が被覆されて固化し、外層４０が形成される。芯線７１上に形成された長尺体８が、回収ロール１３０に巻回されて回収される。また、線材を巻きとった後、別途外層４０を被覆してもよい。
【００６２】
制御部１４０は、キャリア用モータ８３、コイル巻き用モータ９１および引取機１１０のモータであるサーボモータを制御するサーボシステムコントローラと、コンピュータを含んでいる。したがって、制御部１４０は、キャリア用モータ８３、コイル巻き用モータ９１および引取機１１０のモータを同期させて制御できる。制御部１４０はコイル巻きヘッド９０の回転速度を変化させることで、図７に示すように、素線３９のピッチ間距離を自在に変更しつつ内層１０に巻回できる。また、制御部１４０はキャリア用モータ８３を制御することで、編組機８０による補強体２０の線材２４の疎密を自在に変化させることができる。
【００６３】
また、制御部１４０は、引取機１１０による内層１０の軸方向への移動速度を調節できる。このとき、少なくともコイル巻きヘッド９０の回転速度と素線３９の直径を考慮して、内層１０を適切に移動させる必要がある。引取機１１０による内層１０の軸方向への移動速度が一定であれば、コイル巻きヘッド９０の回転速度の加速時および減速時の速度の差異により、密巻部３１の遠位側および近位側のピッチ間距離が異なる。また、引取機１１０による内層１０の軸方向への移動速度を変化させることで、素線３９のピッチ間距離や、補強体２０の線材２４の疎密を変更することもできる。
【００６４】
次に、本実施形態に係るカテーテル１の製造方法について説明する。
【００６５】
まず、内層１０を被覆した芯線７１を準備する。内層１０は、ＰＴＦＥなどの樹脂の分散液に芯線７１を浸漬させた後に引き上げてコートされる。なお、内層１０を形成する方法は、特に限定されない。内層１０の材料に熱可塑性樹脂を用いる場合には、内層１０は、押出成形機にて押出成形されてもよい。また、内層１０は、例えば樹脂を溶剤に溶解した溶液に浸漬させた後に引き上げ、付着した溶液を乾燥させるディップ成形によって成形されてもよい。
【００６６】
内層１０を被覆した芯線７１は、図５に示すように、供給ロール１２０からコイル巻きヘッド９０の中心孔９４、押出成形機１００の押出口１０２を貫通して、回収ロール１３０まで到達している。コイル３０用の素線３９は、コイル巻き用ボビン９６から引き出されて、プーリ９８で折り返された後、コイル供給部９５を通って、芯線７１を覆う内層１０の表面へ到達している。補強体２０用の複数の線材２４は、編組用ボビン８５から引き出されて、プーリ８７で折り返された後、支持部８８を通って、編組用ヘッド８４の表面と接したのち、芯線７１を覆う内層１０の表面へ到達している。なお、補強体２０となる線材２４は、コイル３０となる素線３９よりも径方向外側に位置している。
【００６７】
次に、制御部１４０は、引取機１１０を作動させて芯線７１の移動速度を調節しつつ、コイル巻き用モータ９１を制御してコイル巻きヘッド９０の回転速度を調節する。コイル巻きヘッド９０が回転すると、コイル巻き用ボビン９６から素線３９が引き出されて、コイル供給部９５から供給される素線３９が、回転しない芯線７１に被覆された内層１０の周囲を回り、内層１０の表面にコイル３０が巻回される。コイル巻き用キャリア９２は、コイル巻きヘッド９０に固定されている。したがって、コイル巻き用キャリア９２は、回転するコイル巻きヘッド９０と一緒に回転し、コイル巻きヘッド９０へ素線３９を捩れて絡まることなく安定して供給できる。このとき、コイル巻き用キャリア９２から供給される素線３９は、コイル巻き用テンション装置９７によって弛まずにテンションが維持される。したがって、内層１０の表面に、素線３９を良好に巻回できる。そして、引取機１１０による芯線７１の移動速度を調節しつつ、コイル巻きヘッド９０の回転速度を調節することで、素線３９のピッチ間距離を高精度に調節できる。このため、カテーテルシャフト２の部位に応じた密巻部３１および疎巻部３２を高精度に形成できる。
【００６８】
また、制御部１４０は、引取機１１０を作動させて芯線７１の移動速度を調節しつつ、キャリア用モータ８３を制御して線材２４の編組を行う。キャリア用モータ８３が回転すると、編組用キャリア８２が面盤８１に形成された走行溝に沿って走行（回転）する。そして、編組用ボビン８５から線材２４が引き出されて、編組用ヘッド８４の曲面９３に接触した線材２４が、コイル３０が巻回された直後の内層１０の周囲に、コイル３０を挟みつつ編組される。このとき、編組用キャリア８２から供給される線材２４は、テンション装置８６によって弛まずにテンションが維持される。したがって、内層１０の表面に、コイル３０を挟んで固定しつつ、補強体２０を形成できる。そして、引取機１１０による芯線７１の移動速度を調節しつつ、編組用キャリア８２の編組速度を調節することで、線材２４の疎密を高精度に調節できる。このため、カテーテルシャフト２の部位に応じた疎密を有する補強体２０を、高精度に形成できる。
【００６９】
内層１０の外側にコイル３０および補強体２０を配置した後、芯線７１は、引取機１１０により引き取られて金型１０３に到達する。金型１０３に到達した芯線７１は、内層１０、コイル３０および補強体２０の外側面が、押出口１０２から供給される材料で覆われる。材料が固化して外層４０となった後、芯線７１上に形成された長尺体８が、回収ロール１３０に巻回されて回収される。そして、複数のカテーテルシャフト２が余剰部６０を挟みつつ連続する長尺体８を、連続して順次作製する。なお、長尺体８を１０７に回収せずに、余剰部６０を切断して複数のカテーテルシャフト２に分割してもよい。
【００７０】
所定の個数のカテーテルシャフト２を含む長尺体８が完成した後、図３（Ｂ）に示すように、２つのカテーテルシャフト２の間に位置する余剰疎巻部６２Ａの任意の位置を、芯線７１とともに切断する。次に、カテーテルシャフト２の両端に位置する余剰部６０の一部を除去し、芯線７１を露出させる。次に、露出した芯線７１の両端を延伸機に固定する。そして、芯線７１の全体を延伸させて縮径させる。この後、芯線７１を被覆体から引き抜く。
【００７１】
続いて、先端マーカーとなる第１密巻部３３の位置を確認し、第１密巻部３３の遠位側に位置する余剰部６０の残りを切り落とす。このとき、余剰疎巻部６２Ａのピッチ間距離が、第１密巻部３３のピッチ間距離よりも長いため、コイル３０の素線３９が密集した位置を切断する必要がなく、容易かつ適切に切断できる。この後、カテーテルシャフト２の先端部に、先端チップ５の取付けやコーティングを施す。
【００７２】
次に、カテーテルシャフト２の遠位端から所定の距離で、カテーテルシャフト２の近位端を切り落とす。これにより、カテーテルシャフト２の製造が完了する。
【００７３】
なお、カテーテルシャフト２の近位端を切り落とす位置は、余剰密巻部６２Ｂの位置で確認することもできる。余剰密巻部６２Ｂは、素線３９が重なるように巻かれており、コイル３０の他の部位よりも径方向外側へ突出している。このため、余剰密巻部６２Ｂは、余剰外層６４で覆われても、超音波、渦流探傷、Ｘ線、目視、触感等で容易かつ適切に認識できる。このため、余剰密巻部６２Ｂから遠位側へ所定の距離で切断して、カテーテルシャフト２の近位端を切り落とすこともできる。
【００７４】
この後、カテーテルシャフト２に、ハブ３、耐キンクプロテクタ４を取り付け、必要がある場合は、カテーテルシャフト２に湾曲した形状部７を形成する。これにより、カテーテル１の製造が完了する。
【００７５】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル１の製造方法は、内層１０、内層１０の周囲を巻回するコイル３０、内層１０を覆う複数の線材２４を編組した補強体２０、および補強体２０を覆う外層４０を有するカテーテル１の製造方法であって、内層１０を移動可能に収容する中心孔９４および中心孔９４から径方向に離れて位置する孔または溝であるコイル供給部９５を有するコイル巻きヘッド９０を、中心孔９４に収容した内層１０の周囲で回転させることで、中心孔９４を軸方向へ移動する内層１０の周囲に、コイル供給部９５から素線３９を供給して巻回してコイル３０を形成するステップと、補強体２０を形成する線材２４を内層１０の素線３９が巻回された部位に編組するステップと、内層１０、コイル３０および補強体２０を外層４０で覆うステップと、を有し、コイル３０を形成するステップにおいて、内層１０の軸方向への移動速度およびコイル巻きヘッド９０の回転速度の少なくとも一方を変化させて素線３９のピッチ間距離を変更しつつ巻回し、内層１０に巻回された疎巻部３２および当該疎巻部３２よりもピッチ間距離が短い密巻部３１を同一の素線３９によって連続して形成する。
【００７６】
上記のように構成したカテーテル１の製造方法は、回転するコイル巻きヘッド９０のコイル供給部９５から素線３９を供給して内層１０にコイル３０を巻回した後、内層１０のコイル３０が巻回された部位に線材２４を編組する。このため、内層１０に巻回されたコイル３０を、外層４０により覆う前に、補強体２０により固定できる。また、内層１０の軸方向への移動速度およびコイル巻きヘッド９０の回転速度の少なくとも一方を変化させて、素線３９を切断することなしにＸ線造影性のマーカーとなる密巻部３１を形成でき、製造効率を向上できる。
【００７７】
また、前記編組するステップにおいて、コイル巻きヘッド９０を回転可能に収容する収容孔８９および線材２４が接する曲面９３を有する編組用ヘッド８４に、線材２４を供給して接触させた後、当該線材２４を内層１０の素線３９が巻回された部位に編組する。これにより、線材２４が編組用ヘッド８４に接触するため、内層１０の素線３９が巻回された部位に高い位置精度で線材２４を編組できる。
【００７８】
また、コイル３０を形成するステップにおいて、素線３９が引き出し可能に保持されたコイル巻き用ボビン９６（素線保持部）を、コイル巻きヘッド９０とともに回転させる。これにより、回転するコイル巻きヘッド９０へ供給する素線３９が捩れて絡まることを抑制でき、コイル巻きヘッド９０から素線３９を安定して供給できる。このため、内層１０を囲む疎巻部３２および密巻部３１を良好に形成できる。
【００７９】
また、編組するステップにおいて、内層１０の軸方向への移動速度および線材２４を供給する編組機８０の回転速度の少なくとも一方を変化させて補強体２０における線材２４の疎密を変更する。これにより、コイル３０を覆う補強体２０の線材２４の疎密を、容易に変更できる。
【００８０】
また、本実施形態に係るカテーテル１の製造装置７０は、内層１０、内層１０の周囲を巻回するコイル３０、内層１０を覆う複数の線材２４を編組した補強体２０、および補強体２０を覆う外層４０を有するカテーテル１の製造装置７０であって、内層１０を移動可能に収容する中心孔９４および中心孔９４から径方向に離れて位置する孔または溝であるコイル供給部９５を有し、中心孔９５を中心に回転可能であるコイル巻きヘッド９０と、コイル巻きヘッド９０へ供給する素線３９を引き出し可能に保持するコイル巻き用ボビン９６（素線保持部）と、コイル巻きヘッド９０の中心孔９４から突出するように移動する内層１０の素線３９が巻回された部位の外側に前記線材２４を編組する編組機８０と、コイル巻きヘッド９０に収容される内層１０を引き取る引取機１１０と、引取機１１０による内層１０の軸方向への移動速度およびコイル巻きヘッド９０の回転速度の少なくとも一方を制御可能な制御部１４０と、を有する。
【００８１】
上記のように構成したカテーテル１の製造装置７０は、回転するコイル巻きヘッド９０のコイル供給部９５から素線３９を供給して内層１０にコイル３０を巻回した後、内層１０のコイル３０が巻回された部位に線材２４を編組できる。このため、内層１０に巻回されたコイル３０を、外層４０により覆う前に、補強体２０により固定できる。また、引取機１１０による内層１０の軸方向への移動速度およびコイル巻きヘッド９０の回転速度の少なくとも一方を制御可能であるため、素線３９を切断することなしにＸ線造影性のマーカーとなる密巻部３１を形成でき、製造効率を向上できる。
【００８２】
また、製造装置７０は、コイル巻きヘッド９０を回転可能に収容する収容孔８９および補強体２０を形成する線材２４が接する曲面９３を有する編組用ヘッド８４をさらに有している。これにより、線材２４が編組用ヘッド８４に接触するため、内層１０の素線３９が巻回された部位に高い位置精度で線材２４を編組できる。
【００８３】
また、コイル巻き用ボビン９６（素線保持部）は、コイル巻きヘッド９０とともに回転可能である。これにより、加減速時の素線の弛みを少なくして、回転するコイル巻きヘッド９０へ供給する素線３９が捩れて絡まることを抑制でき、コイル巻きヘッド９０から素線３９を安定して供給できる。このため、内層１０を囲む疎巻部３２および密巻部３１を良好に形成できる。
【００８４】
また、制御部１４０は、内層１０の軸方向への移動速度および編組機８０の回転速度の少なくとも一方を制御可能である。これにより、コイル３０を覆う補強体２０の線材２４の疎密を、容易に変更できる。
【００８５】
また、本実施形態に係るカテーテル１は、生体管腔内に挿入可能なカテーテル１であって、内層１０と、内層１０の周囲を巻回する素線３９であり、内層１０の軸方向の全長にわたって連続して設けられるコイル３０と、内層１０およびコイル３０を覆うように複数の線材２４が編組された補強体２０と、内層１０、コイル３０および補強体２０を覆う外層４０と、を有し、コイル３０は、疎巻部３２および疎巻部３２よりもピッチ間距離が短い密巻部３１を有する。
【００８６】
上記のように構成したカテーテル１は、内層１０のコイル３０が巻回された部位に補強体２０が編組されているため、内層１０に巻回されたコイル３０を、外層４０により覆う前に、補強体２０により固定できる。このため、素線３９を切断することなしにＸ線造影性のマーカーとなる密巻部３１を形成でき、製造効率を向上できる。
【００８７】
また、第１密巻部３３は、疎巻部３２と連続する端部においてピッチ間距離が広がっている第１密巻変化部３３Ｂを有する。これにより、Ｘ線撮像下において、第１密巻変化部３３Ｂの位置から、カテーテル１の向きを特定することが容易となる。また、第１密巻変化部３３Ｂが設けられることで、カテーテルシャフト２の軸方向の物性変化が滑らかとなり、キンク等の発生を抑制できる。
【００８８】
また、第２密巻部３４は、遠位側および近位側の両端に第２密巻変化部３４Ｂを有し、遠位側の第２密巻変化部３４Ｂおよび近位側の第２密巻変化部３４Ｂのピッチ間距離が異なってもよい。これにより、Ｘ線撮像下において、遠位側および近位側の第２密巻変化部３４Ｂの位置関係から、カテーテル１の向きを特定することが容易となる。また、遠位側および近位側の第２密巻変化部３４Ｂが設けられることで、カテーテルシャフト２の軸方向の物性変化が滑らかとなり、キンク等の発生を抑制できる。
【００８９】
また、コイル３０は、疎巻部３２を挟んで並ぶ複数の密巻部３１を有する。これにより、Ｘ線透視下で複数の密巻部３１を確認することで、挿入位置の測長が可能である。
【００９０】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテルの用途は、特に限定されない。したがって、カテーテルは、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて治療や診断等を行うものであればよい。
【００９１】
また、密巻部３１は、コイル３０の端部に位置してもよい。この場合、密巻部３１は、２つの疎巻部３２に挟まれず、１つの疎巻部３２に隣接する。また、密巻部３１は、１つのカテーテルシャフト２に１つのみ設けられてもよい。
【００９２】
また、カテーテル１には、他の層がさらに設けられてもよい。例えば、カテーテル１の遠位側の外表面に、親水性高分子物質（親水性材料）を被覆してもよい。親水性高分子物質は、血液または生理食塩水等の液体に接触したときに潤滑性を発現し、カテーテルシャフト２の摩擦抵抗を減少させて、摺動性を一段と向上させ、その結果、挿入の操作性を向上させる。
【００９３】
また、カテーテルシャフト２は、上述の実施形態では、カテーテルシャフト２の遠位部からコイル３０の巻回および補強体２０の編組を行っているが、近位部から行ってもよい。この場合、例えば、近位側が疎である第１密巻部３３を形成する場合、上述の実施形態では、第１密巻主要部３３Ａの後に第１密巻変化部３３Ｂを形成するが、近位側から行うことで、第１密巻変化部３３Ｂの後に第１密巻主要部３３Ａを形成することになる。
【００９４】
また、コイル巻きヘッド９０のコイル供給部９５は、図８に示す変形例のように、孔ではなく、コイル巻きヘッド９０の外表面に形成される溝であってもよい。また、製造装置７０は、線材２４を編組可能であれば、編組用ヘッド８４を備えなくてもよい。
【符号の説明】
【００９５】
１    カテーテル、
２    カテーテルシャフト、
８    長尺体、
１０    内層、
１１０    引取機、
１４０    制御部、
２０    補強体、
２４    線材、
３０    コイル、
３１    密巻部、
３２    疎密部、
３３    第１密巻部、
３３Ａ    第１密巻主要部、
３３Ｂ    第１密巻変化部、
３４    第２密巻部、
３４Ａ    第２密巻主要部、
３４Ｂ    第２密巻変化部、
３５    第３密巻部、
３５Ａ    第３密巻主要部、
３５Ｂ    第３密巻変化部、
３６    第１疎巻部、
３７    第２疎巻部、
３８    第３疎巻部、
３９    素線、
４０    外層、
６０    余剰部、
７０    製造装置、
７１    芯線、
８０    編組機、
８３    キャリア用モータ、
８４    編組用ヘッド、
８５    編組用ボビン、
８６    テンション装置、
８９    収容孔、
９０    コイル巻き用ヘッド、
９１    コイル巻き用モータ、
９３    曲面、
９４    中心孔、
９５    コイル供給部、
９６    コイル巻き用ボビン（素線保持部）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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