(57)【要約】【課題】目立つ傷跡を形成することなく、皮膚の表面積の指向性の削減をもたらす生物組織において部分的な損傷を形成するように構成することができる相対的に簡素で、安価であり、確固として安全である美容法およびシステムを提供する。【解決手段】例示の方法およびシステムは、機械的装置を利用して、例えば約０．２ｍｍを超え約０．７ｍｍまたは０．５ｍｍ未満である幅を有する複数の小さな穴の形成を含む皮膚の表面修復のために提供することができる。損傷が治癒する際、処置領域に圧縮力および／または引張力を付加することで穴の閉鎖を容易にし、処置された皮膚範囲の向上したおよび／または指向性の収縮を実現することができる。【選択図】図３Ｂ
2018143819.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚組織内に特定の作用をもたらすための美容法であって、
少なくとも１つのコアリング針を使用して前記皮膚組織におけるある領域に複数の穴を形成するステップと、
前記穴を形成した後、皮膚組織の前記領域に圧縮応力または引張応力の少なくとも一方である応力を与えるステップと、を含み、
前記穴の直径が約０．２ｍｍから０．７ｍｍであり、
前記穴が前記皮膚表面から前記皮膚の真皮層へと延在し、
前記穴が、前記領域の表面の約５％から５０％の間の範囲にわたって延在し、
前記応力が、前記領域の前記表面にほぼ平行である特定の方向に沿って前記領域内にある力を提供し、
前記応力が、前記穴がほぼ閉鎖されるまで前記領域の前記表面上で維持される方法。
【請求項２】
前記穴の直径が約０．２ｍｍから０．５ｍｍの間である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記穴が前記領域の前記表面の約１０％から３０％の間の範囲にわたって延在する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記穴が、前記真皮層の全体の深さを貫通するように延在する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記応力が、前記領域の少なくとも一部を覆うように事前に引き延ばされたフィルムを付着させることによって実現される圧縮応力である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記事前に引き延ばされたフィルムが前記領域の前記少なくとも一部に付着された後、前記事前に引き延ばされたフィルム上に剛性の対象物を付着させるステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記剛性の対象物が剛性フィルムまたはプレートの少なくとも一方である、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記応力が、外科用ステープルまたはテンションクリップの少なくとも一方を前記領域内にまたは前記領域に隣接するように挿入することによって提供される圧縮応力である、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記応力が、前記領域内にまたは前記領域に隣接して少なくとも１つの縫合糸を挿入することによって提供される圧縮応力である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記応力が、前記領域の少なくとも一部に熱収縮フィルムを付着させ、その後前記熱収縮フィルムを加熱することによって提供される圧縮応力である、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記応力が、前記領域の少なくとも一部に硬化可能な液体を適用し、前記液体を硬化させることによって提供される圧縮応力であり、前記硬化可能液体が、硬化する際縮小する液体である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記応力が、前記領域の少なくとも一部を引き伸ばし、その後前記引き延ばされた領域に剛性の対象物を付着させることによって提供される引張応力である、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記剛性の対象物が剛性フィルムまたはプレートの少なくとも一方である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記応力が少なくとも４日間の間維持される、請求項５から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記穴を形成した後、前記領域の少なくとも一部に生物接着剤または粘着剤を適用するステップと、前記接着剤または粘着剤が少なくともある程度固まるまで前記応力を維持するステップとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記領域の少なくとも一部に光活性物質を適用するステップと、前記領域に光エネルギーを誘導し前記粘着剤が活性化されるまで前記応力を維持するステップとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記光活性粘着剤が、ローズベンガル、リボフラビン、ポルフィリン、クロリンまたは光増感剤前駆体の少なくとも１つである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
皮膚組織内に美容効果をもたらすためのシステムであって
前記皮膚組織のある領域内に複数の穴を形成するように構築された少なくとも１つのコアリング針と、
前記穴が形成された後、前記領域の少なくとも一部にわたって圧縮応力を生成し該圧縮応力を維持するように構成された圧縮構成とを備え、
前記少なくとも１つのコアリング針の内径が約０．２ｍｍから０．７ｍｍの間であり、
前記少なくとも１つの針が、皮膚表面から前記皮膚の真皮層へと延在する前記穴を形成することが可能である、または該穴を形成するように構築されており、
前記圧縮構成が、前記穴がほぼ閉鎖されるまで前記皮膚表面にほぼ平行な特定の方向に沿って前記領域内にある力を提供する前記応力を維持するように構成されるシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのコアリング針が複数のコアリング針である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのコアリング針の前記内径が、約０．２ｍｍから０．５ｍｍの間である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの針が、前記皮膚表面から前記皮膚の真皮層全体を貫通するように延在する前記穴を形成するように構築される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記圧縮構成が、皮膚の前記領域の少なくとも一部に事前に引き延ばされたフィルムを付着させるように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記圧縮構成が、皮膚の前記応力がかけられた領域の少なくとも一部に剛性材を付着させるように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記圧縮構成が、外科用ステープルまたは縫合糸の少なくとも一方を皮膚の前記領域に、または前記領域に隣接するように適用するように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１２年７月６日に提出された米国仮特許出願番号６１／６６８、７４４号に関連し、そこから優先権を主張しており、この開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、皮膚組織の改善された部分的な表面修復ための美容法およびシステム、ならびに同様の手順に関し、具体的には皮膚面積における改善されたおよび／または指向性の削減あるいはしわの軽減を容易にするような方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
皮膚の欠陥を修復するまたは改善するための要望は増大しつつあり、これらの欠陥は、加齢、太陽光への暴露、皮膚病、外傷、外科処置、遺伝などによる誘発される可能性がある。皮膚は、年をとるにつれてその色合いや滑らかな感触を失い、一般的にはしわやたるみが生じてくる。これは光によるダメージや、例えば外傷による傷跡、加齢に関連するしわおよび線条などの他の作用によってさらに悪化する可能性がある。年齢を重ねた皮膚は、平らになった真皮と表皮の結合、薄くなる表皮および真皮、繊維状コラーゲンの減少およびエラスチン組織における変質によって特徴付けられる。皮膚の若返り治療は、このようなダメージを受けた組織を除去する、および／または新たな健康なコラーゲン、弾性のある繊維および皮膚細胞の成長を刺激し、これにより皮膚の外観を改善するように作用する。
【０００４】
しわの出現を抑えることは、多くの皮膚科的方法および処置の１つの目的である。例えばフェイスリフト作用は、皮膚が耳の前方または後方から除去される標準的な外科的処置であり、これは年を重ねる間にたるんでしまった顔や首から隣接する皮膚を引っ張り持ち上げる。しかしながらこのような方法の結果は、不自然に引っ張られたような外観になることが多い。皮膚の面積を縮小するために１つまたは複数の所与の方向を選択して、目立つ傷跡を残さずに皮膚の面積を縮小するような方法で顔または首にある皮膚自体を除去することが可能であるならば、その結果は自然な外観となり、またさらに望ましくない、たるんだ、または余った皮膚を除去することになるであろう。
【０００５】
特定の処置を使用して、電磁エネルギーを皮膚に照射することによって皮膚の欠陥を改善することができ、これは処置される皮膚の状況を改善させるための有益な反応につながり得る。皮膚の若返りに関する一般的な方法、すなわちレーザによる表面修復は光エネルギーを利用して真皮上層を加熱し損傷させる。しかしながらレーザによる表面修復は、芳しくない副作用の特徴を有し、多くの患者は、長引く紅斑、傷跡および色素沈着異常を被る。
【０００６】
近年、部分的な皮膚処置の開発および利用がより最適な結果を達成している。部分的な損傷は、健康な組織によって囲まれた組織における小さな領域の損傷（例えば焼灼または熱損傷）を形成することを含むことができる。損傷領域が小さいサイズであり（例えば一般に約１ｍｍより小さい）かつ健康な組織が近傍にあることにより、損傷領域の迅速な治癒ならびに例えば組織の収縮などの他の望ましい作用を促進させることができる。レーザによる部分的な表面修復技術およびデバイスは、高価であり場合によっては危険なレーザや、損傷組織に対する強い光学エネルギーの他の供給源の利用を伴う。このような光学システムは高価であり、安全性の危険要因を呈し、その操作に関して熟練した医師や臨床医を必要とする可能性がある。さらに部分的な表面修復処置は、指向的な好みや偏りのない皮膚の全体的な締め付け作用を生じさせる傾向がある。
【０００７】
しかしながら多くのしわは、全面的な向きで身体の特定の部分に現れる傾向にあり、例えばしわは目または口の角から横方向にあるいは顎の下の首に沿って延びる。皮膚の指向性の収縮は、適切な形状で皮膚の細長い範囲を除去し、その後残った皮膚の縁部を結合し（例えば縫合糸によって）皮膚を特定の方向に「引っ張って」戻すことによって実現させることができる。このような方法は、従来のフェイスリフトで使用されるように、慎重に位置付けられる必要がある大きな傷跡を形成し、皮膚を大規模に除去し元の位置に戻す作業を受けて何らかの不自然に見える収縮を生じさせる可能性がある。
【０００８】
皮膚のより小さな部分、例えば数ミリメートルの幅を除去し、結果として生じる穴を縫合糸などによって閉じ、皮膚面積のより管理された縮小をもたらすことが提案されている。このような穴は、引き延ばされることで（例えばレンズ状のまたは楕円形状で）それぞれの長い方の縁部を近づけることによってこのような穴を容易に閉鎖し、このような穴がつぶされる際に縫合端皮膚変形が形成されることを避けるべきである。しかしながらこのような穴はそれでもなお治癒する際に目立つ印を形成するために十分な大きさであり、完全な治癒には数週間まで必要とする場合がある。さらにこのような穴の閉鎖は、個々の縫合作業または手作業などの操作、さらにこのような穴は治癒するまで穴を閉じた状態で保持するためのシアノアクリレート接着剤などの接着コーティングの塗布が後に続く接近を必要とする技術が集約された方法である。このような穴の閉鎖方法は、時間集約的であり、目立つ傷跡を形成し易い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって本来機械式であってよく、上記に記載したこのような例示の欠陥の少なくとも一部を克服し、目立つ傷跡を形成することなく、皮膚の表面積の指向性の削減をもたらす生物組織において部分的な損傷を形成するように構成することができる相対的に簡素で、安価であり、確固として安全である美容法およびシステムに対する要望が存在している場合がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示は、皮膚などの生物組織に例えば微小領域の損傷などの複数の小さな穴を機械的に形成し、処置した皮膚を向上させることができる、および／または特定のまたは好ましい方向を有する美容的に望ましい皮膚面積の削減を生じさせるように扱うことを目的とした簡素で、安価であり、安全な化粧法およびシステムの例示の実施形態に関する。このような例示の穴は、組織表面に沿って測定したとき例えば約０．２ｍｍから０．７ｍｍの間、または好ましくは約０．２ｍｍから０．５ｍｍの間などの特定の幅または直径を有することができる。このような穴は、真皮の全体の厚さへと延びる、または好ましくはその中を貫通するように延びることができる。このような穴の形成によって処置領域において除去される皮膚の部分的な面積は、約５％から５０％の間、あるいは約１０％から３０％の間であってよい。このような１ミリメートル未満のサイズの範囲および面積の有効範囲における穴の形成は、傷跡の形成、感染または他の合併症の最小限のリスクで身体に良好に許容される。
【００１１】
上記に記載した皮膚のある領域における複数の穴の形成、その後の治癒過程において処置領域に対して概ね皮膚の表面に沿った特定の方向で引張応力および／または圧縮応力の付加を含み得る本開示による美容法の一例の実施形態を提供することができる。このような応力は、処置領域における全体的な縮小を強化する、および／または結果として生じる収縮に対する指向性の偏りを提供することができる。付加される応力は、穴がほぼ閉鎖されるまで、および／または組織の再成長が効果的に改善されるまで、例えば４−６日以上の間、処置領域内で維持することができる。特定の例示の実施形態において、この時間は、さらに短い場合もあり、組織の粘着剤、接着剤などを使用して穴の閉鎖を促進させた場合、例えば数分または数時間ほどである場合もある。
【００１２】
１つの例示の実施形態では、穴が形成された後、事前に延伸されたまたは熱収縮性フィルムが処置領域の表面に付着されることができる。結果として生じる圧縮応力は、付加される応力の方向に穴の閉鎖を向上させる、ならびに／あるいはコラーゲンまたは小さな穴を囲む組織における治癒反応の一部として成長または発生する他の構造体の向きに影響を与える可能性がある。剛性フィルム、プレートまたは他の対象物が任意選択で延伸フィルムを覆うように付着されることで、一次治癒過程において処置領域の機械的安定性を実現し、処置領域の変形を維持することができる。
【００１３】
別の例示の実施形態では、圧縮応力は、１つまたは複数の外科用ステープルおよび／または縫合糸をこの範囲に適用することによって皮膚の処置領域に圧縮応力を生成させることができる。ステープルおよび／または縫合糸は、それらが形成された複数の穴にわたり、任意選択で処置領域全体にわたるように大きいことが好ましい。特定の実施形態において、複数のステープルまたは縫合糸が異なる向きで単一の範囲に適用されることで、応力が付加されずに同様に処置された領域と比較して穴の閉鎖および処置領域の全体の縮小を高めることができる全方向性の圧縮応力を提供することができる。
【００１４】
他の例示の実施形態では、圧縮応力は、中に穴が形成された後、皮膚表面に収縮性の物質を適用することによって生成することができる。収縮性の物質には、例えば皮膚表面に付着され、その後加熱される熱収縮フィルム、粘着性フィルムが形成する、硬化するまたは経年するなどの際にサイズが縮小する粘着性フィルムを形成するように重合または反応することができる液体層などが含まれてよい。
【００１５】
他の例示の実施形態では、処置領域の表面に光活性化接着剤が塗布される場合もあり、接着剤を活性化するために処置領域に光エネルギーを誘導する間、圧縮または引張応力を処置領域に生成することができる。光活性化接着剤には、例えばローズベンガルまたは当分野で知られる光活性化生物接着剤が含まれてよい。
【００１６】
さらに別の例示の実施形態において、処置領域を皮膚表面に沿って１つまたは複数の方向に引き延ばすことによって皮膚の処置領域内に引張応力を生成することができ、これにより穴の閉鎖および付加される引張応力の方向に直交する方向での収縮を容易にすることができる。このような引張応力は手作業で生成され、その後、例えば皮膚の引き延ばされた領域に対して剛性フィルム、プレートまたは他の対象物を付着させることによって維持することができる。
【００１７】
本開示の別の例示の実施形態によって、皮膚に針を挿入し該針を引き抜くことによって組織の小さな核を取り除くことができる１つまたは複数のコアリング針を含む、皮膚のある領域に複数の穴を形成することを目的としたシステムを提供することができる。複数のこのような針は、特定の基体に添えられることで全ての針を同時に動作させ位置決めするのを容易にすることができる。針の挿入および引き抜きは、アクチュエータによって制御することができ、アクチュエータは、存在するならば電気または空気式の変換装置などの機械的結合または作動によって針および／または基体の位置決め作業を制御することができる。
【００１８】
例示のシステムはさらに、中に穴が形成された後処置領域を変形させるために圧縮デバイスまたは基体を適用することが可能な、またはそのように構成された圧縮構成を含むことができる。例えば圧縮構成は、皮膚表面に対して外科用ステープラ、縫合デバイス、延伸フィルムまたは硬化可能／縮小可能な液体を適用することが可能なアプリケータなどを含むことができる。
【００１９】
本明細書に記載される例示の実施形態は、美容法および装置に関係する。本明細書に記載される美容法はテストされており、美容院または他の環境において実施することができる安全かつ常用の方法であることにさらに留意されたい。提示される方法は、最小限の侵襲性の方法である。さらに例示の方法は、実質的な健康リスクを与えることがないため安全であり、専門的な医療の専門技術を果たす必要がない。本明細書に記載される方法の例示の実施形態を実施するために臨床医は必要とせず、以下の記載からより明らかになるように、標準的な清潔さと滅菌方法が利用されたならば前記美容法によって処置される人にとってほとんどまたは全くリスクが現れることがなく、ましてや健康状のリスクもほとんどまたは全く現れることはない。
【００２０】
本明細書に記載される特徴および実施形態の様々な組み合わせより相乗効果が生じる場合があるが、全てのこのような組み合わせが詳細に記載される訳ではない。さらに本開示の例示の実施形態による方法またはシステムに関係する本開示の全ての実施形態は、記載されるステップまたは手順の順序で実行される場合もあるが、それでもなおこれは、この方法およびシステムの手順のステップの唯一の基本的な順序ではないことに留意されたい。ステップおよび手順の全ての様々な順序および組み合わせはこれにより記載される。
【００２１】
本開示のこれらのおよび他の目的、特徴および利点は、添付の図面および特許請求の範囲と併せて用いられる際、本開示の例示の実施形態の以下の詳細な記載を読むことで明らかになるであろう。
【００２２】
本開示の別の目的、特徴および利点は、本開示の例示の実施形態、結果および／または特徴を示す添付の図面と一緒に用いられる以下の詳細な記載から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】本開示の例示の実施形態による皮膚組織内に形成することができる円形の穴の頂面図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示されるものなどの穴の配列の頂面図である。
【図１Ｃ】本開示の別の実施形態による皮膚組織内に形成することができる細長い穴の頂面図である。
【図１Ｄ】皮膚組織内に形成することができるレンズ形状の穴の頂面図である。
【図２】本開示の例示の実施形態による皮膚などの生物組織内に小さな穴を形成するために使用することができるコアリング針の概略図である。
【図３Ａ】本開示のさらなる例示の実施形態による延伸フィルムの概略側面図である。
【図３Ｂ】中に穴を含む皮膚のある領域の表面に適用された図３Ａに示される例示にフィルムの概略側面図である。
【図３Ｃ】皮膚の領域の表面に適用された例示のフィルムを備えた図２Ｂに示される皮膚の領域の概略頂面図である。
【図３Ｄ】延伸フィルムの頂部に付着されることで剛性の対象物を機械的に滅菌する剛性の対象物を備えた、図３Ｂに示される皮膚の領域の表面に適用された例示のフィルムの概略側面図である。
【図４Ａ】本開示の別の例示の実施形態による皮膚組織のある領域を圧縮するために使用することができる外科用ステープルの概略側面図である。
【図４Ｂ】中に穴を含む皮膚のある領域に適用された図４Ａに示されるステープルの概略側面図である。
【図４Ｃ】本開示の特定の例示の実施形態による中に穴を含む皮膚のある領域に適用されたテンションクリップの概略側面図である。
【図５Ａ】本開示の別の例示の実施形態による皮膚組織のある領域を圧縮するために使用することができる縫合糸の概略側面図である。
【図５Ｂ】第１の構成において中に穴を含む皮膚のある領域に適用された５Ａに示されるものなどの複数の縫合糸の概略頂面図である。
【図５Ｃ】第２の構成において中に穴を含む皮膚のある領域に適用された図５Ａに示されるものなどの複数の縫合糸の概略頂面図である。
【図６Ａ】中に穴を含む皮膚のある領域に付加される引張応力の概略頂面図である。
【図６Ｂ】穴の上での図６Ａに示される引張応力の作用を示す概略頂面図である。
【図７】本開示の別の例示の実施形態による組織内に機械的に部分的な損傷を形成し組織に対して圧縮応力を与えることを目的とした一例の装置の概略側面図である。
【図８Ａ】豚の皮膚のある領域に形成され、その後に応力の付加が続く部分的な損傷から生じるサイズおよび形状の変化を示す、それぞれの時間の豚の皮膚のある領域の例示の画像である。
【図８Ｂ】豚の皮膚のある領域に形成され、その後に応力の付加が続く部分的な損傷から生じるサイズおよび形状の変化を示す、それぞれの時間の豚の皮膚のある領域の例示の画像である。
【図８Ｃ】豚の皮膚のある領域に形成され、その後に応力の付加が続く部分的な損傷から生じるサイズおよび形状の変化を示す、それぞれの時間の豚の皮膚のある領域の例示の画像である。
【図９Ａ】処置されない領域に対応するサイズの変化によって正規化された、コアリング針によって部分的に損傷された豚の皮膚の領域の観察された幅および高さの変化を示す例示のデータのバーグラフである。
【図９Ｂ】処置されない領域に対応するサイズの変化によって正規化された、コアリング針によって部分的に損傷された豚の皮膚の領域の観察された幅および高さの変化を示す例示のデータのバーグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図面を通して、同一の参照番号はそうでないことが述べられていなければ、例示の実施形態の同様の特徴、要素、構成要素または部分を指すために使用される。よって同様の特徴は、同一の参照番号によって記載されてよく、これははっきりと述べられていなければ種々の実施形態の間で特徴の交換を行うことができることを熟練した読み手に示唆している。さらに本開示は次に図面を参照して詳細に記載されるが、それは例示の実施形態と関連してそのように行われており、図面に示される特定の実施形態によって制限されるものではない。添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲および精神から逸脱することなく、変更および修正を行うことができることが意図されている。
【００２５】
本開示の例示の実施形態は、皮膚組織内に複数の穴を形成し、その後処置領域を特定の方向に操作または圧縮することを目的とし、これにより目立つ傷跡を残さずに皮膚表面積の局所的な指向性の削減をもたらすことができる美容法およびシステムに関する。
【００２６】
本開示の例示の実施形態によって、図１Ａの頂面図に示される穴のような複数の小さな穴１００を以下でより詳細に記載するコアリング法によって皮膚組織内に機械的に形成することができる。穴１００の幅または直径は、２００ミクロンから７００ミクロンの間である、または２００ミクロンから５００ミクロンの間であってよい。小さいサイズのこのような穴は、周辺組織が治癒した後目立つ印や傷跡の形成を回避することができる。このようなサイズの範囲内で穴を形成することはまた、形成される損傷領域が極めて小さいサイズであり、迅速な治癒を促進するために損傷を受けない隣接する組織が存在するため、許容され易く安全である。
【００２７】
穴１００は、図１Ａに示されるようにほぼ円形であってよい。複数のこのような穴１００は、例えば図１Ｂに示されるように皮膚または他の組織の処置領域内に形成されることで処置領域の全面にわたる全体的な治癒反応を促進させることができる。このような治癒反応は、穴１００の形成によって生成される機械的損傷に応じた、例えば処置領域内の既存のコラーゲンの収縮および／または新たなコラーゲンの成長を刺激することができる。
【００２８】
例えば穴１００は、図２に示されるものなど先が分かれた中空の針２００を使用して形成することができる。この例示の針２００は、尖った先を有し、例えば針の軸に対して一定の角度で中空の針の遠位端の対向する側部をすり減らすことによって形成することができる。他の針の幾何学形状も使用することができ、例えば針２００は３つ以上の尖った先を有する。このような先が分かれた針２００（例えば、円形の切断面を有する従来のバイオプシータイプの針とは対照的に）は、針２００を回転させることなく組織の穴１００を形成するために針２００の端部の皮膚への貫入、および組織の小さな核の除去を促進させることができる。このような針２００は例えば、約１９から２７のゲージを有し例えば約７００ミクロン（０．７ｍｍ）から約２００ミクロン（０．２ｍｍ）の内径を有する従来の注射針から形成することができる。好ましくは針のゲージは、２１から２７の間であってよく、これは約０．５ｍｍから約０．２ｍｍの内径に相当する。コアリング針２００はまた、所望の穴の幅に対応する内径を有する他のタイプの中空の管から形成されることもできる。
【００２９】
針２００を皮膚組織へと挿入し、その後そこから引き抜くことで、組織の核を除去し微細な穴１００を形成することができる。針２００は、少なくとも部分的に下にある真皮層へと延出する、または好ましくは、真皮層全体を貫通して下にある皮下脂肪層まで延出する特定の深さまで挿入することができる。少なくとも皮下脂肪の深さまで針２００を挿入することで、周辺組織からの針の内腔における組織の核の除去を容易にすることができ、例えばこれは組織の核が隣接する真皮組織から切り離され、組織の核の底部が下にある脂肪によって強く保持されないためである。穴１００を形成するために使用されるこのような機械的なコアリング法は、何らかのわずかな出血を伴う場合があり、これは重大なことではなく、穴のサイズが小さいためすぐに止まる傾向にある場合がある。
【００３０】
２つに先が分かれた針２００によって形成される穴１００は、図１Ｃに示されるように幾分細長い形状であってよい。この非円形形状によって、針２００の２つの先が組織を突き刺しその中を進む際に生じる可能性があるわずかに非対称の組織の延伸および切断となり得る。例えば２つに先が分かれたコアリング針２００を使用して形成された穴１００は、組織表面においてまたはその付近で約３：２のアスペクト比（例えば断面における長さと幅の比）を有することができる。
【００３１】
図１Ｄに示されるレンズ形状の穴１００など本開示の特定の例示の実施形態によって他の穴の形状が形成されることができる。例えば図１Ｄにおけるレンズ状の穴１００のアスペクト比は、例えば約３：１であってよく、湾曲した側部が合致する角度は約３０度であってよい。このような比率（またはこれに近いアスペクト比）および幾何学形状によって、周辺組織における関連する応力や変形を軽減させることによって穴１０の閉鎖を容易にすることができる。柔軟な組織に形成される実際のレンズ状の穴１００の形状は、図１Ｄに例示されるように全く滑らかな縁部や鋭利な角を持たなくてもよいが、おおよそレンズ形状であることによって、このような穴１００が治癒する際、穴１００の閉鎖を容易にすることができる。
【００３２】
一般に穴１００の特有の形状は重要ではないおよび／または決定的なことではない場合があり、これは小さいサイズの規模が、穴が閉鎖し共に治癒する際「縫合端皮膚変形」などの望ましくない結果を生じさせることなく、任意の所望の方向において穴の縁部を容易に近づけるためである。より多くの先、例えば３または４つの先を有する針２００が別の実施形態において使用される場合があり、この場合針２００は、図１Ａに示されるものなどより丸みのある穴１００を形成する傾向がある場合がある。
【００３３】
本開示のさらなる例示の実施形態では、図１Ｃに示される穴１００など非対称的または非円形である微小穴１００の組織内での形成が、局所的および／または巨視的に指向性である穴１００の閉鎖を生じさせるために望ましい場合がある。非対称的であるこのような穴１００は、例えば狭い方の幅をさらに狭くし、穴１００の対向する側部が互いに近接するまたは接触するように組織を圧縮することによってより容易に閉鎖させることができる。非対称的な穴１００は、本開示の実施形態による様々な技術および装置を利用して形成することができる。
【００３４】
１つの例示の実施形態において、組織を特定の方向に引っ張り、その後例えば機械的なコアリング針２００または別の機械的デバイスを利用して組織内に穴１００を形成することによって組織内に細長い穴１００が形成されることができる。組織を緩めた後、穴１００は、図１Ｃに示される穴１００など幾分細長くなる傾向にあるであろう。
【００３５】
別の例示の実施形態では、コアリング針２００が、例えば細長い非円形の断面を有するなど様々な形状で提供され得ることにより、針２００を挿入し引き抜くことによって皮膚または他の組織内に形成される穴１００は、細長い形状になるであろう。
【００３６】
一般に柔軟な皮膚組織内に形成される微小穴１００の形状は、全く滑らかな縁部および十分に画定された形状を持たない場合があり、穴１００の正確な形状は、それぞれのサイズが小さい（例えば０．７ｍｍ以下）であるため、その後の指向性の収縮または閉鎖動作に有意な影響を与える可能性はない。
【００３７】
穴１００を機械的に形成することができるため、処置領域において除去される部分的な表面積は、約５％から５０％の間、例えば約１０％から３０％の間である。除去される組織のこのような面積の一部は、各々の穴１００の周りに十分な大きさの健康な組織を保持することによって機械的に損傷された皮膚の治癒または回復を促進させるために十分小さいものであってよく、その一方で本明細書に記載されるように処置領域に対して行われる単独の例示の方法において美容上望ましい大きさの収縮を生じさせるために十分な大きさである。穴１００の特定の面積の一部は、例えば望ましい収縮の範囲、処置領域の場所（例えば顔、首、腕など）、全体的な皮膚の特徴などの要因に基づいて選択することができる。
【００３８】
穴１００の分布は、ほぼ不規則である、あるいは種々のパターンのいずれかで形成することができる。例えばほぼ正方形または矩形の配列で皮膚または他の組織内に複数の穴１００を形成することができる。別の実施形態では、穴１００は、互い違いの列の配列で、または不規則なパターンで形成することができる。穴の特定の配置またはパターンは、収縮動作に関して特に重要ではなく、これは例えば処置領域における穴１００の数が大きくサイズが小さいためである。
【００３９】
例えば図１Ｂに示されるものなどの穴１００のパターンは、様々な技術を利用して形成することができる。例えば穴１００は、例えばパターンを形成するように組織を横切る往復機構を利用して機械的に形成することができる。この機構は、１つまたは複数の列のコアリング針２００を含むことで、互い違いの列の穴１００を皮膚組織内に形成することができる。別の例示の実施形態では、穴１００は、例えば空間的に不規則な配置で列にならない他のパターンで形成されることができ、これは処置領域における様々な場所で１つまたは複数の針２００を繰り返し手作業で挿入し引き抜くことによって実現することができる。
【００４０】
穴１００の密集度または近接もまた、処置されている組織の異なる領域において変わることができる。例えば穴は、特定の処置領域の周辺範囲または縁部においてさらに離れるように離間されることができる。除去される組織の体積をこのように「フェザリング」することによって、処置領域の範囲内での収縮したまたはきつく張った皮膚と、それを囲む組織の処置されない領域とのより滑らかな、または段階的な移行を容易にすることができる。しかしながら穴１００のこのような「フェザリング」または密集度の変化度は、処置領域全体にわたる連続する指向性の収縮を達成するために特に重要ではなく、これは多数の小さい穴１００が、その後の治癒過程における皮膚の変形の変化度を調節することができるためである。例えば多数の中程度から高度の密集度の微小穴１００は、各々の個々の穴１００の閉鎖および治癒動作において極めて小さな局所的な差のみで収縮における巨視的な変化度に適応することができる。このような変化度および指向性は、以下に本明細書に記載されるように例えば穴１００が形成された後、処置領域の例示の操作によってもたらすことができる。
【００４１】
穴１００が形成される処置領域の特定の形状およびサイズは任意であり、本明細書に記載される例示の方法から利益を得ることができる皮膚の部分に基づいて選択することができる。このような方法は、小さい領域（例えば１平方ｃｍ以下ほどの）とより大きな領域の両方に対して有効であってよく、これは本明細書に記載される美容上の効果を達成するために使用される多数の１ｍｍ未満の穴１００のためである。例えば約５％から５０％の部分的な面積に形成される小さいサイズの穴１００は、約１ｃｍ以上のサイズ規模で見たとき、このような穴１００のほぼ均一な分散を実現することができる。よって本明細書に記載される例示の方法は、多数の小さい穴１００の指向性の閉鎖を含むことができ、これは特定の処置領域の範囲内でまたはこれに隣接して生じる可能性のある収縮におけるいずれの変化度にも十分に適応することができ、かつ任意の形状および範囲を有する処置領域内に適用させることができる。
【００４２】
上記に記載したように皮膚または他の組織内に穴１００が形成された後、組織が治癒する際、処置領域における組織に対して適切な横方向の力（例えば圧縮または引張力）を加えることによって穴１００の閉鎖を促進することが可能である。このような力は、穴１００の対向する縁部の間で、特に組織表面付近での接触を容易にし、閉鎖構成において穴１００が治癒する際組織の全体の収縮を高めることができる。さらに穴の形成の後の処置領域における全体の皮膚の収縮の異方性または指向性は、その後の治癒または回復過程において特定の方向でこのような力を付加することによって達成することができる。
【００４３】
本開示の１つの例示の実施形態において、延伸フィルム３００を使用して、処理領域における組織表面に圧縮表面力を与え、穴の閉鎖を促進することができる。例えば図３Ａに示されるようにフィルム３００は、矢印の方向に事前に引き延ばすことができる。延伸フィルム３００はその後、図３Ｂにおける処置領域の例示の断面図に示されるように組織表面に付着させることができる。事前延伸フィルム３００はその後、図３Ｂにおける矢印によって示されるように組織表面に沿って指向性の圧縮力を生成することができる。この力は、穴１００の縁部を特に組織表面付近で一緒に引っ張ることで穴の閉鎖を容易にし、治癒過程における組織の収縮を高めることができる。例えば延伸フィルム３００は、組織表面における圧縮力の方向（図３Ｂにおいて矢印によって示される）が収縮の好ましい方向であるように適用させることができる。このような圧縮力により生じる穴の閉鎖は、図３Ｃの処置領域の頂面図に示される例示の構成と同様に閉鎖した穴の構成となり、ここでは矢印は圧縮力の方向を表しており、小さな垂直線３１０は皮膚表面における穴１００の近接した縁部を表している。
【００４４】
フィルム３００を形成するために使用することができる材料には、Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標、別の延伸ポリマーなどが含まれる。例えばＴｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）は粘着特性を有し、約３０−４０％までの引き延ばされた後、組織表面に適用させることができる。他のフィルム材も別の実施形態で使用することができる。このようなフィルムは、粘着表面を備えることができる、あるいは何らかの適切な生体適合性接着剤、セメントまたは粘着剤を使用して組織表面に付着させることができる。
【００４５】
例えば圧縮フィルム３００を数日間、例えば４−６日間組織表面上で維持することで、皮膚組織が圧縮状態で保持される間、その十分な治癒または変形を容易にすることができ、例えば穴１００が再び開くあるいは外部の力によって圧縮方向にコラーゲンが膨張するのを最小限にするまたは阻止することができる。
【００４６】
別の例示の実施形態において、滅菌フィルム３３０（図３Ｄに示される）、例えば非延伸フィルムまたは剛性プレートなどをフィルム３００が緩み組織表面を圧縮した後フィルム３００の上部表面に付着させることができる。この滅菌フィルム３３０は、圧縮された組織表面に機械的な安定性を提供することで圧縮状態を維持し、治癒過程において圧縮された組織のさらなる変位（例えば弛緩）を抑制することで、例えば回復過程におけるフィルム３００の弛緩を阻止する、または皮膚表面からのフィルム３００の脱離を阻止することができる。特定の例示の実施形態において、滅菌フィルムは、延伸フィルム３００の頂部に付着される代わりに、あるいはこれに加えて延伸フィルム３００の縁部を超えて処置領域を囲む皮膚表面に直接付着させることができる。
【００４７】
本開示の別の例示の実施形態において、図４Ａおよび図４Ｂにおける処置領域の例示の断面図に示されるように１つまたは複数の外科用ステープル４００を使用して処置領域に圧縮力を加え該圧縮力を維持することができる。一例の大きな外科用ステープル４００（例えば複数の穴１００の両端に及ぶために十分に大きいステープル）が図４Ａにおいて処置領域の全面に位置決めされる。図４Ｂは、挿入されたステープル４００による処置領域の圧縮による変形を示している。例示のステープル４００を使用して皮膚の処置領域の全体の圧縮を実現し、これにより単独の切開部または傷の２つの対向する縁部を近づけるのではなく（外科用ステープルの従来の用途により典型的に行われるように）、図４Ｂに示されるように複数の穴１００の縁部を近づけることができる。１つまたは複数の外科用ステープル４００のこのような例示の利用によって、延伸フィルム３００を皮膚表面に適用することによって実現されるもの（図３Ｂに示される）と比べて、処置領域の表面より下で皮膚を大きく圧縮させることができ、これはステープル４００によって表面より下で組織を一緒に固定し引っ張るためである。
【００４８】
別の例示の実施形態において、図４Ｃに示されるようにテンションクリップ４５０を使用して圧縮応力を処置領域内に付加し該圧縮応力を維持することができる。クリップ４５０は、皮膚に挿入することが可能な２つの尖った先構成４６０を含んでいる。尖った先構成４６０は、それぞれの遠位端に鋭利な先端または縁部を有することで皮膚への貫入を容易にすることができ、有意に破損や変形することなく以下に記載したように応力を支持するために十分に剛性なまたは強固な任意の材料から作製することができる（例えば金属または剛性プラスチックなど）。尖った先構成４６０は、弾性材４７０によって接続することができ、これはストラップ、コードなどとして提供することができる（例えばゴムバンド、小型のバンジーコードなど）。弾性材４７０は引き延ばされ、その後、本明細書に記載されるように形成された穴を含む処置領域の範囲内でおよび／またはそこに隣接して尖った先構成４６０を皮膚に挿入させることができる。引き延ばされた弾性材４７０はその後、図４Ｃにおける矢印によって示されるように尖った先構成４６０がそれらの間で圧縮力を及ぼすようにすることができる。この方法において、容易に皮膚に挿入され皮膚から除去することができるテンションクリップ４５０を利用して、圧縮応力を生成することができ処置範囲の少なくとも一部にわたってそれを維持することができる。尖った先構成４６０および弾性材４７０のサイズは、処置領域および／または応力が維持されるべきこのような領域の一部のサイズに基づいて選択することができる。
【００４９】
特定の例示の実施形態によって、複数のステープル４００および／またはテンションクリップ４５０が処置領域全体あるいはその一部の範囲内および／またはその両端にわたるように適用されることができる。別の実施形態において、ステープル４００および／またはテンションクリップ４５０が、処置領域上にまたはその両端にわたって異なる方向に配向されることで収縮の局所的な好ましい方向を変えるおよび／または（例えば穴１００が形成された後処置領域を圧縮しない従来の部分的な損傷法と比べて）処置領域の非指向性の収縮を高めることができる。
【００５０】
ステープル４００および／またはテンションクリップ４５０は、使用される場合、数日間、例えば４−６日間処置領域に保持されることで治癒／回復過程においてそこでの圧縮状態を維持し、これにより皮膚組織が圧縮状態に保持される間、その十分な治癒または変位を可能にすることができる。さらにステープル４００および／またはテンションクリップ４５０は、少なくとも一方向において小さいまたは薄いことでそれらを除去する際に目立つ印を形成することを避けることができる。特定の例示の実施形態において、薄い、および／または皮膚を突き刺すように構成された複数の尖った先を含むステープル４００およびテンションクリップ４５０を使用することができる。このようなステープル４００および／またはテンションクリップ４５０は、単一のステープル４００またはクリップ４５０に匹敵する圧縮力を提供することができ、その一方で個々の尖った先をより小さいサイズにすることでこのようなステープル４００および／またはテンションクリップ４５０が除去される際、印が形成されるのを軽減する、またはなくすことを可能にする。
【００５１】
本開示のさらに別の例示の実施形態において、図５Ａの例示の断面図に示されるように１つまたは複数の縫合糸５００を処置領域適用に適用することで処置領域に対する圧縮力を維持することができる。各々の縫合糸５００は、複数の穴１００の両端に及ぶために十分な大きさであってよく、これにより図５Ａに示されるように穴１００の対向する表面の指向性の接近を促進させることができる。図４Ｂに示されるステープル４００と同様に、縫合糸５００は、皮膚表面に延伸フィルム３００を適用することによって実現されるものと比べて、処置領域の表面より下で皮膚の圧縮を高めることができる。
【００５２】
特定の例示の実施形態によって、複数の縫合糸５００が処置領域全体またはその一部の範囲内におよび／またはその両端にわたって適用されることができる。例えば複数の縫合糸５００は、図５Ｂの例示の頂部面において示されるように処置領域の両端にわたってほぼ平行に適用させることができる。図５Ｂにおける矢印は、圧縮力の方向を示しており、小さな垂直線３１０は、皮膚表面における穴１００の接近した縁部を表している。別の例示の実施形態において、縫合糸５００が、図５Ｃの頂面図に示される例示の構成のように処置領域全面に異なる方向で適用されることで、処置領域の非指向性の収縮を高めることができる。図５Ｃにおける矢印は圧縮力の局所的な方向を表しており、これは皮膚表面において穴１００の縁部を全方向的にまたは等方的に圧縮する傾向にある場合がある。さらに別の例示の実施形態において、縫合糸５００は、処置領域の範囲内またはその両端にわたって異なる方向で配向されることで処置領域における収縮の局所的な好ましい方向を変えることができる。
【００５３】
延伸フィルム３００およびステープル４００と同様に、縫合糸５００は、使用される場合、数日間、例えば約４−６日間処置領域内に保持されることで治癒／回復過程において処置領域での圧縮状態を維持し、これにより皮膚組織が圧縮状態に保持される間その十分な治癒または変形を可能にすることができる。
【００５４】
別の例示の実施形態によって、他のデバイスおよび技術を使用して処置領域内で穴が開けられた組織に対して圧縮力を付加し該圧縮力を維持することができ、例えば鉗子、粘着性の熱収縮フィルム、硬化する際皮膚表面を収縮させこれに付着することができるポリマー前駆物質などの硬化可能な液体の表面塗布などである。当分野で知られる任意のこのような熱収縮フィルム、硬化可能な縮小液体などが、本開示の特定の実施形態と共に使用されてよい。
【００５５】
さらに別の例示の実施形態において、延伸フィルム３００、ステープル４００、縫合糸５００、熱収縮フィルムおよび／または硬化可能液体の任意の組み合わせを使用して穴１００が治癒する際、処置領域内に応力または変形を加えるおよび／または維持することができる。
【００５６】
さらに別の例示の実施形態によって、引張力が組織の表面領域に付加されることで中に形成された穴１００の閉鎖を促進させることができる。例えば本明細書に記載され図６Ａに示されるように複数の穴１００を組織内に形成することができる。引張力を図６Ａに示される矢印の方向で組織に付加することができる。このような例示の引張力は矢印の方向で組織を局所的に引き延ばすことができ、これにより図６Ｂに示されるように穴の側面を互いに接近および／または接触させることができる。このように穴１００の幅を狭めることによって閉鎖および治癒を容易にし、穴が治癒する際、付加される引張力に直交する方向に組織の局所的な指向性の収縮が生じることになり、その一方で穴１００の形成によって生じた組織の損傷が治癒する際、引張力の方向に皮膚を維持する、またはさらにはわずかに膨張させる傾向がある。
【００５７】
図６Ａに示されるような引張力は、種々の技術および／またはデバイスのいずれかを使用して付加することができる。例えばこのような力は、手作業で、例えば処置領域の周辺部に隣接して処置領域の対向する側部で皮膚に指を押し付けることによって付加することができる。指をその後離れるように広げることにより組織に引張力を加え、例えば指との接触地点の間で組織の領域を引き延ばすことができる。剛性または非延伸可能な粘着フィルムあるいはプレートをその後引き延ばされた組織に付着させることで、穴が治癒する際組織が弛緩するのを抑制または阻止し、これにより組織を引き延ばされたまたは引っ張られた状態に維持することができる。別の一実施形態では、離れるように広げることができる２つ以上の接触面を含むエキスパンダデバイスを使用することができ、例えば各々の先端の端部に平坦な接触範囲を有する一対の鉗子などである。同様の方法で、接触範囲を組織に押し付け、その後離れるように機械的に移動させることで接触範囲の間で組織を引き延ばすことができる。接触範囲は、粗く、滑らないおよび／または粘着性の表面を備えることで引張力が付加される際皮膚または組織表面の特定の場所との接触を維持することができ、エキスパンダデバイスは、皮膚表面に付着される間拡張した構成を維持するように構成することができる。皮膚を局所的に引き延ばす他の技術もまた本開示の実施形態と共に使用される場合がある。
【００５８】
種々の付加的な方法を使用して穴１００が組織内に形成された後、穴の閉鎖および穴１００の治癒を促進させることができる。例えば穴１００は、穴１００が形成された後食塩水または他の溶液に曝されることで治癒の前の組織の水和および軟化を促進させることができる。このような溶液はまた、穴の中の残屑や不純物を容易に除去することができ、例えば穴１００が１つまたは複数のコアリング針２００を利用して機械的に形成された後に存在し得る血液の除去などを容易にすることができる。
【００５９】
別の例示の実施形態において、生体適合性の接着剤または粘着剤を使用して、例えば治癒過程において閉鎖した穴１００のより迅速な密着を容易にすることができる。例えば光化学組織接着（ＰＴＢ）技法を使用して治癒過程において閉鎖構成に穴１００を置くのを助けることができる。ＰＴＢ工程において、穴１００が組織に形成された後ではあり、但し本明細書に記載されるように圧縮フィルム３００あるいは圧縮力または引張力を付加する前に光増感剤（例えばローズベンガル、リボフラビン、ポルフィリン、クロリンなど）を組織に適用することができる。例えばこのような光増感剤のプロドラッグを含めた光増感剤前駆体を使用することもでき、この場合このような前駆体は、組織内に光増感剤を形成するために代謝させるまたは活性化させることができる。このような光活性物質（例えば光増感剤または前駆体）は、組織に適用される際、任意選択で活性化される、または代謝することが認められる際、組織の接着を促進させることができ、その後１つまたは複数の適切な波長を有する光に曝すことができる。
【００６０】
延伸フィルム３００、ステープル４００、縫合糸５００ならびに／あるいは他の圧縮力または引張力を利用して穴１００が指向的に圧縮された後、組織は適切な波長を有する光に曝されることで組織の接着を活性化し、数分の間のうちに穴の壁の密着を促進させることができる。波長の選択は、使用される特定の光増感剤または前駆体に基づいてよい。処置領域内に圧縮力および／または引張力を課す物質および／または対象物はその後除去することができ、その一方で穴１００は組織表面において閉鎖したままであり治癒を続ける。
【００６１】
さらに別の例示の実施形態によって、延伸フィルム３００は、１つまたは複数の光増感剤または前駆体の層を備えることができるため、フィルム３００が組織の表面に適用される際、光活性物質の少なくとも一部が組織表面に移動する。例えば光活性物質は、皮膚表面に当たるように配置されたフィルム３００の表面におけるゲルまたはマイクロカプセル化した層内に設けられてよい。活性化する光はその後、フィルム３００の頂部面を通り抜けて圧縮された組織表面および該組織表面に適用された光活性物質へと誘導することができる。一般に１つまたは複数の種々の従来の光化学組織接着システム、物質および方法を利用して、本開示の実施形態によるより迅速な穴の閉鎖を促進させることができる。
【００６２】
別の例示の実施形態において、他の組織接着剤、例えばシアノアクリレートを使用して穴１００が形成され圧縮され、引き延ばされるおよび／または閉鎖された後、穴１００を一緒に接着することができる。このような接着剤の組織への適用を制限し、穴１００の内部の接着剤の取り込みを回避し、その後の穴の閉鎖および収縮を妨げる可能性のある望ましくない物質で接着剤が満たされるのを阻止することが好ましい場合がある。本明細書に記載されるものを含めたいずれの従来の組織接着技法または組織接着剤の利用は、圧縮フィルム３００または他のドレッシングが、処置された組織範囲が治癒する際、処置された組織範囲上に維持される時間を短縮させることができ、その一方で段階的な治癒過程において閉鎖した穴１００が再び開くのを阻止することができる。
【００６３】
本明細書で記載されるように、穴１００の形状、密集度または間隔、およびパターンまたは空間分布、ならびに／あるいは処置領域の表面に付加される圧縮力または引張力の向きは、組織が治癒する際、組織の指向的に配向された収縮を実現することができる。このような指向性を利用することで、機械的な部分的表面修復方法において好ましい局所的な方向で大きな収縮を生成することによって改善された美容結果を実現することができる。複数のこのような方法を特的の処置領域に適用することで皮膚または他の組織のより大きな全体の収縮を実現することができ、好ましくは特定の範囲におけるその後の処置の間で十分な治癒時間を可能にする。圧縮および／または引っ張る方向が、単一の範囲の異なる処置において変わることでこの範囲においてより均質な収縮を実現することができる。隣接する処置領域のサイズおよび好ましい収縮方向はまた、皮膚または他の組織に関して望ましい全体の収縮パターンを達成するように選択され変更することができる。
【００６４】
穴の閉鎖を促進させるための組織への引張力または圧縮力の付加はまた、穴１００が形成された後に起こる穴の閉鎖および組織の治癒過程において形成され得るコラーゲンの特性に影響を及ぼす可能性がある。例えばコラーゲンは、本明細書に記載されるように穴１００の形成の後外部の力の付加によって変形される組織において形成する際特定の方向に成長および／または整列することができる。処置される組織内でこのようなコラーゲン成長および／または整列の変化によって、さらに望ましい美容効果を与えることができる。
【００６５】
本開示の別の例示の実施形態において、特定のシステムが設けられることで皮膚の処置領域内に複数の穴１００を形成し、その後処置領域に圧縮力または引張力を付加することができる。例えば、図７に示されるように下部表面７１５を有するハンドピース７１０、複数の格納式のコアリング針２００、アクチュエータハンドル７２０および圧縮構成７３０を含む例示のシステム７００を設けることができる。針２００は、例えば針アレイなどとしての可動式の基板７２５に取り付けることで、その制御可能な動作および下部表面７１５に対するおよび位置決めを容易にすることができる。特定の例示の実施形態によって、針２００および基板７２５は、使い捨てまたは再利用可能／滅菌可能な単一のユニットまたはカートリッジとして一緒に設けられることができる。下部表面７１５は、処置領域の表面に配置されるように構成されるおよび／または構築されてよく、アクチュエータハンドル７２０は、下部表面７１５に対して１つまたは複数の場所で針２００および／または基板７２５を位置決めするおよび／または維持することが可能であってよい。
【００６６】
針２００の数および針アレイの範囲は、種々の要因に基づいて選択することができる。例えば針２００の数は、皮膚の大きな範囲の迅速な処置を容易にするために十分な大きさであってよいが、針アレイのコストおよび複雑さが法外なものになるほど大きなものではない。さらに多数の針２００を皮膚に同時に挿入することは困難である場合がある。例えば針２００のこのような数は、例えば１から５０、または６から２５であってよい。特定の例示の実施形態において、多数の針２００がシステム７００内に設けられることができる。針２００の平均的な間隔は、簡単な幾何学的な計算を利用して針２００の内径、および針２００の単独の挿入および引き抜きによって除去すべき皮膚の所望される部分的な範囲に基づいて選択することができる。
【００６７】
例示の構成において、システム７００は（例えば最初は）針２００の遠位端が下部表面７１５より下の特定の距離に突き出るように構成されてよい。このような例示の距離は、例えば処置領域の局所的な真皮の適切な深さであってよい。特定の実施形態において、このような距離は、（例えばねじ込み調節器または止め具、複数の段差の付いた調節具などを使用して）調節可能であることにより、システム７００は、種々の厚さを有する処置される皮膚に対して使用することができる。
【００６８】
例示のシステム７００は、システム７００の下部表面７１５が皮膚表面に接触するまで処置領域に適用させることができ、そのため針２００は、例えば真皮の全体の厚さを通り抜けて皮膚へと特定の距離まで皮膚組織を貫通する。アクチュエータハンドル７２０は、その後強く握ることで針を皮膚から後退させ、針２００の遠位端を下部表面７１５より上に引っ張り、皮膚内に複数の穴１００を形成することができる。アクチュエータハンドル７２０はさらに、圧縮構成（図示せず）の活性化が可能であるため針２００が処置領域から引き抜かれた後処置領域に圧縮要素を付加することができる。
【００６９】
１つの例示の実施形態において、圧縮構成７３０は、アクチュエータハンドル７２０によって機械的または電気的に始動されるように構成された外科用ステープラを含むことで、アクチュエータハンドル７２０を強く握ることでまず針２００を処置の場所から引き抜き、その後本明細書で記載するように１つまたは複数の大型のステープル４００および／またはテンションクリップ４５０を処置領域の少なくとも一部の両端に適用することができる。
【００７０】
別の例示の実施形態によって、圧縮構成７３０は、縫合針（例えば湾曲した針）と、縫合糸とを含むことができる。圧縮構成７３０は、１つまたは複数の長さの縫合糸を処置領域の表面より下に導入することが可能である、またはそのように構成されてよく、例えば、針２００が処置の場所から引き抜かれた後、それがアクチュエータハンドル７２０によって始動される際、糸の端部は皮膚の表面から飛び出している。縫合糸の端部は併せて結ばれることで、上記で記載したように処置領域内で皮膚組織に圧縮力を付加することができる縫合糸５００を形成することができる。任意選択で圧縮構成７３０は、始動される際、事前選択された引張力で縫合糸を結ぶことが可能である、またはそのように構成されてよい。
【００７１】
さらに別の例示の実施形態において、圧縮構成７３０は、針２００が皮膚から引き抜かれた後処置領域全面に延伸フィルムなどを付着させることが可能なおよび／またはそのように構成された延伸フィルムアプリケータを含むことができる。例えば圧縮構成７３０は、パッキングテープディスペンサと同様に構成された延伸フィルム３００の小さなロールを含むことができる。システム７００は、針２００が引き抜かれた後処置領域の全面にわたって並進されることで、ちょうど形成された穴１００を覆うようにフィルム３００を適用することができる。フィルム３００はまた、処置領域を覆うように適合するように大きさが決められた事前カットされた切片で提供されることもできる。
【００７２】
別の例示の実施形態によって、圧縮構成７３０は、上記で本明細書に記載されるように硬化性コーティング材の貯蔵所を含むことができ、それは針２００を皮膚から引き抜いた後処置領域の表面にこのようなコーティング材を適用することが可能である。別の実施形態において、圧縮構成７３０は、上記で本明細書に記載されるように処置領域の少なくとも一部に光活性剤（またはこのような物質の前駆体）を適用するように構成されるまたは適合されてよく、この領域に光エネルギーを誘導することで光活性剤を活性化することができる。穴１００が形成された後、圧縮構成７３０が他のタイプの圧縮またはテンション要素を処置領域に適用することが可能であるシステム７００の実施形態もまた、本開示の範囲内にある。
【００７３】
（実施例）
本開示の特定の例示の実施形態による一例の方法が、指向性の収縮をもたらす能力を例示するために豚の動物モデルの下腹部に対して実施された。各々おおよそ３ｃｍ掛ける３ｃｍの正方形である６つのテスト部位が０日目にこの動物の皮膚に彫られた。同一サイズの７つのコントロール部位もテスト部位の間で印が付けられた。コントロール部位は、観察の過程にわたってこの動物の有効な成長を考慮に入れるために含められた。
【００７４】
例えば１４４個の均一に分散された穴が、特別に設計された真空補助の１９ゲージのコアリング針を使用して各々のテスト部位において皮膚の深さを貫通するように形成された。穴は、コアリング針を手作業でテスト部位における任意の場所で１４４回挿入し引き抜くことによってほぼ無作為に形成された。形成された穴の幅は、針の内径とおおよそ同じであり、例えば約０．６９ｍｍであった。これは、約６％の各々のテスト部位における部分的な表面積の除去に相当する。これは本明細書に記載される好ましい範囲において除去される皮膚組織の比較的小さな部分に相当する。
【００７５】
事前に引き延ばされた粘着性のドレッシング（Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標））がその後テスト部位に付着され、その元のサイズへと縮むことによって上記本明細書で記載したように組織を圧縮することを可能にする。テスト部位１、２、４、５および６は、頭から尾までおおよそ水平方向に（例えばＸ方向に）伸びるランゲル線に沿って圧縮された。テスト部位３は、ランゲル線を横切るように（垂直方向またはＹ方向）圧縮された。７つのコントロール部位に延伸フィルムは適用されなかった。
【００７６】
ドレッシングは、７日間の間各々のテスト部位における所定の場所に残され、その後除去された。この動物は観察され、写真撮影され、各々のテストおよびコントロール部位の幅および高さが２８日目まで測定された。
【００７７】
０日目（事前処置）、７日目（ドレッシングが除去されたとき）および２８日目に撮影されたテスト部位６の写真画像が図８Ａ、図８Ｂおよび図８Ｃにそれぞれ示されている。このような画像のサイズは、各々におけるルーラ長が同一になるように調節された。テスト部位の全体の形状は０日目から２８日目までほぼ正方形から矩形に変化し、テスト部位の幅（圧縮方向でランゲル線に沿った）は、テスト部位の最初のサイズと比べて観察の終わりには約１２％小さくなった。テスト部位の高さ（圧縮方向に直交する）は、０日目における処置前の高さと比べて２８日目では約１７％増加した。さらにこれらの画像には明らかな傷跡や印は見て取れず、多くの極めて小さな穴を形成することによって皮膚の面積を縮小することの予測される美容上の利点と一致している。
【００７８】
表１は以下で、０日目、７日目、および２８日目における各々のテスト部位の測定された幅および高さ（それぞれＸおよびＹ）を示す。データは、この箇所１、２、４、５および６の幅が、観察の過程にわたってわずかに減少したこと、７日目（圧縮ドレッシングが除去されたとき）と２８日目の間でわずかに広くなる傾向にあったことを示唆し、これは一部拘束されない皮膚の弛緩のためである可能性がある。テスト部位３の幅は０日目と７日目の間で増大したが、これはこの部位が本開示のテスト部位に直行する垂直方向に圧縮されたためである。同様に圧縮方向に直交するテスト部位の高さ（箇所３を除く）は、０日目と２０日目の間で同一のままか、わずかに増大したように思われる。
【表１】
2018143819.tif 000003
【００７９】
観察の過程にわたって動物被験体の何らかの有効成長が存在したことに留意されたい。これを補正するために、各々のコントロール部位の幅および高さが０日目、７日目および２８日目において測定された。各々のテスト部位の測定された幅および高さはその後、同一の日に測定されたコントロール部位の平均の幅および高さそれぞれによって正規化された。これにより、テスト部位寸法の測定値における動物被検体の全体の成長（すなわち皮膚範囲における全体の増大）のおおまかな補正を行う。表２は以下で、０日目、７日目および２８日目に測定された各々のコントロール部位の幅と高さとを含む。
【表２】
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【００８０】
各々のテスト部位の正規化された幅と高さ（それぞれＸおよびＹ）を示すバーグラフが図９Ａおよび図９Ｂにそれぞれ示される。このようなグラフのデータは、動物被検体の全体の成長が考慮された場合、最初の処置の後４週間にわたってテスト部位１、２、４、５および６の幅の顕著な増加が生じたことを示唆している。同一の期間にわたってこのようなテスト部位の高さ（圧縮方向に直交する）がわずかにそれ程目立たないように減少していることも見られる。よって本開示の実施形態によって処置された場合、テスト被検体の皮膚の収縮に何らかの好ましい指向性が見られる。
【００８１】
観察された結果（およびＸおよびＹ方向における挙動の差）は、この例示の研究において幾分控えめなものである。このような測定された結果を評価する際、いくつかの要因に留意すべきである。まずヒトと豚の皮膚では性質的な差がある。ヒトの皮膚は、これより薄く弾性が小さく、同様の処置条件下ではより大きく影響される可能性があることが予測される。２番目に、各々のテスト範囲において除去される皮膚の部分的な面積は、わずか６％であり、これは相対的に低いものである。より多数の穴がテスト範囲内に形成されたならば（除去される皮膚のより大きな部分に相当する、例えば２５−３０％以上）より著しい結果が現れる可能性がある。またドレッシングは常に動物被検体の皮膚に良好に付着する訳ではなく、ヒトの皮膚にはより強力に付着する傾向があるためより有効な圧縮力が提供される。さらに観察期間における動物被検体の有効成長は、データ分析において対処されるが、それでもなお正規化された結果に影響を与える可能性がある。このような「有効成長」作用は典型的には哺乳類のヒトの患者では生じないため、実際の皮膚の収縮はより大きくなり、関連する指向的な差もより大きくなる可能性がある。
【００８２】
（概要）
よって当業者は、本明細書にはっきりと示されるか記載されてはいないが本開示の原理を具現化し、これにより本開示の精神および範囲内にある多くのシステム、構成および方法を考案することが可能であることを理解されたい。加えて、本明細書で参照される全ての公報、特許および特許出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年7月24日(2018.7.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚組織内に美容効果をもたらすためのシステムであって
前記皮膚組織のある領域内に複数の穴を形成するように構築された少なくとも１つの中空のコアリング針と、
前記穴が形成された後、前記領域の少なくとも一部にわたって圧縮応力を生成し該圧縮応力を維持するように構成された皮膚圧縮構成と、を備え、
前記穴が前記領域の表面の５％から５０％の間のわずかな範囲にわたって前記皮膚表面から真皮層まで延在し、
前記皮膚圧縮構成が、前記穴が閉鎖されるまで前記皮膚表面に平行な特定の方向に沿って前記領域内にある力を提供する前記応力を維持するように構成されるシステム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの中空のコアリング針が複数の中空のコアリング針である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの中空のコアリング針の前記内径が、０．２ｍｍから０．５ｍｍの間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの中空のコアリング針が、前記皮膚表面から前記皮膚の真皮層全体を貫通するように延在する前記穴を形成するように構築される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記皮膚圧縮構成が、皮膚の前記領域の少なくとも一部に事前に引き延ばされたフィルムを付着させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記皮膚圧縮構成が、皮膚の前記応力がかけられた領域の少なくとも一部に剛性材を付着させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記皮膚圧縮構成が、外科用ステープルまたは縫合糸の少なくとも一方を皮膚の前記領域に、または前記領域に隣接するように適用するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記穴が延在する範囲が前記領域の表面の５％から１０％であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記穴が延在する範囲が前記領域の表面の５％であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。