(57)【要約】【課題】大きな病変領域に亘るアブレーションのために十分な冷媒を配達する低温アブレーションアセンブリを提供する。【解決手段】低温アブレーションアセンブリに備えられる低温アブレーションカテーテルは、カテーテル軸と、カテーテル軸の遠端部に取り付けられたバルーンと、カテーテル軸内に収納された圧力検出チューブと、デリバリチューブアセンブリとを有する。圧力検出チューブは、カテーテル軸の遠端部に近接して配置され、圧力検出トランスデューサに流体接続されるように構成された遠端部と、バルーン内部に流体接続された近端部とを有する。デリバリチューブアセンブリは、圧力検出チューブ内に収納されたデリバリチューブと、バルーン内で、デリバリチューブに流体接続されたディフューザとを有する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
低温アブレーションカテーテルを有する低温アブレーションアセンブリであって、前記低温アブレーションカテーテルは、
近端部と遠端部を備え、これら近端部と遠端部との間に延出するカテーテル軸ルーメンを有するカテーテル軸と、
前記カテーテル軸の前記遠端部に取り付けられた膨張および折り畳み可能であり、バルーン内部を形成する内面を有するバルーンと、
前記カテーテル軸内に収納された圧力検出チューブと、
デリバリチューブアセンブリとを有し、
前記圧力検出チューブは、
前記カテーテル軸の前記遠端部に近接して配置され、圧力検出トランスデューサに流体接続されるように構成された遠端部と、
前記バルーン内部に流体接続された近端部とを有し、
前記デリバリチューブアセンブリは、
前記圧力検出チューブ内に収納されたデリバリチューブと、
前記バルーン内で、前記デリバリチューブに流体接続されたディフューザとを有する、低温アブレーションアセンブリ。
【請求項２】
前記低温アブレーションカテーテルは、
前記カテーテル軸の前記近端部にあるコネクタと、
冷媒流体源とを更に有し、
前記デリバリチューブアセンブリは、前記コネクタに近接し、前記デリバリチューブと前記冷媒流体源とに流体接続されたプラグを更に有し、
前記プラグの前記コネクタに対する移動によって前記ディフューザの前記バルーン内の前記軸心方向の移動が起こる、請求項１に記載の低温アブレーションアセンブリ。
【請求項３】
前記バルーンのチップ部に固定された第１端部と前記カテーテル軸内の第２端部とを備えるレールを更に有し、
前記ディフューザは前記レールに沿って軸心方向に移動するように構成されている、請求項１に記載の低温アブレーションアセンブリ。
【請求項４】
ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリ内に設けられて前記デリバリチューブを前記コネクタを通して軸心方向に移動させるように構成されたリニアアクチュエータとを更に有する、請求項２に記載の低温アブレーションアセンブリ。
【請求項５】
冷媒流体源と、
コントローラとを更に有し、
前記コントローラは、前記冷媒流体源と前記ディフューザとの間で流体連通する流量制御バルブを制御するように構成され、
前記コントローラは前記リニアアクチュエータを制御するように構成されている、請求項４に記載の低温アブレーションアセンブリ。
【請求項６】
前記コントローラは、前記バルーン内の圧力を検出する圧力トランスデューサから受信した入力を使用して、もしも異常な圧力が検出された場合には処置を中止するように構成されている、請求項５に記載の低温アブレーションアセンブリ。
【請求項７】
前記コントローラは、前記バルーン内の圧力を検出する圧力トランスデューサからの入力を受信して、膨張状態の前記バルーンの直径を判定するように構成されている、請求項５に記載の低温アブレーションアセンブリ。
【請求項８】
前記コントローラは、前記膨張状態の前記バルーンの前記直径を利用して前記リニアアクチュエータの速度を決定するように構成されている、請求項７に記載の低温アブレーションアセンブリ。
【請求項９】
前記コントローラは、前記低温アブレーションカテーテルに関して受け取った情報を利用して前記リニアアクチュエータの速度を決定するように構成されている、請求項５に記載の低温アブレーションアセンブリ。
【請求項１０】
前記低温アブレーションカテーテルに関して受け取った前記情報は、ＲＦＩＤタグを読み取るように構成された前記ハンドルアセンブリ内のＲＦＩＤタグリーダから受け取ったものである、請求項９に記載の低温アブレーションアセンブリ。
【請求項１１】
前記デリバリチューブは、前記圧力検出チューブ内で軸心方向に移動するように構成されている、請求項１に記載の低温アブレーションアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は低温バルーンアブレーションシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体全体を通じて、食道や結腸といった管腔が存在するが、これらは、変質形成性又は腫瘍性となりうる成分を含んでいる可能性がある。多くの場合、これらの不要な組織を除去又は破壊することが望ましい。組織除去および／又はアブレーションが望ましいこれらのケースの１つは、バレット食道であるが、これは多くの場合、典型的に胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）に関連する食道の前がん状態である。ＧＥＲＤは薬剤によって制御することが可能であるが、バレット食道は、ＧＥＲＤが弱まっても、自発的に解消（ｒｅｓｏｌｖｅ）することはない。しかしながら、バレット食道がアブレーションされるならば、正常な食道内壁を回復することが可能であり、したがって、食道がんに発展するリスクが低下することが示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この状態のアブレーションのための様々な技術が評価されている。これらの技術には、液体窒素の直接噴霧による低温アブレーションが含まれる。これらのタイプの病変を低温アブレーションによって処置することにおける１つの課題は、大きな病変領域に亘るアブレーションのために十分な冷媒を配達することに関するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
低温アブレーションカテーテルの一実施形態は、カテーテル軸と、膨張／折り畳み可能なバルーンと、コネクタと、冷媒デリバリチューブアセンブリ、とを有する。前記カテーテル軸は、近端部と遠端部を有し、これら両端部間にカテーテル軸ルーメンが延出している。前記バルーンは、カテーテル軸の遠端部に取り付けられ、バルーン内部を規定する内側面を有する。前記コネクタはカテーテル軸の近端部にある。前記カテーテル軸内には、圧力検出チューブが設けられ、これは前記コネクタから前記カテーテル軸の遠端部に向かう位置へと延出している。前記冷媒デリバリチューブアセンブリは、デリバリチューブと、プラグとディフューザとを備えている。前記デリバリチューブの一部は前記圧力検出チューブのルーメンの内部に位置し、当該圧力検出チューブの長さに対して軸心方向移動するように構成されている。前記デリバリチューブの第１端部は、前記プラグに固定され、前記第２端部は前記ディフューザに固定されている。前記デリバリチューブの軸心方向移動によって、ディフューザが、カテーテル軸の遠端部の近傍の位置と、バルーンの遠端部の近傍の位置との間で移動（ｔｒａｎｓｌａｔｅ）する。このディフューザの移動は、その第１端部がバルーンのフレキシブルチップに固定されるとともにその第２端部が前記カテーテル軸の内部に位置するレールによって規制される。前記ディフューザは、冷媒を、バルーン内部の表面に向けて外径方向に向けるように構成することができる。処置中、冷媒を、ディフューザの移動中に、バルーン内部の表面に向けて配達することができる。この移動によって、冷媒が、同じ流量の冷媒での固定式ディフューザよりも、バルーン内部のより大きな部分に配達される。
【０００５】
前記低温アブレーションカテーテルは、前記コネクタを、ハンドルアセンブリのハウジングに固定されたコネクタカプラに係合し、前記プラグをハンドルアセンブリのプラグカプラに係合することによって、前記ハンドルアセンブリに接続される。前記プラグカプラは、ハンドルアセンブリ内の位置をコネクタカプラに対して移動させるように構成されている。このプラグカプラの移動によって、デリバリチューブアセンブリの移動が起こる。
前記プラグカプラには直線運動アセンブリが接続されている。実施形態において、当該直線運動アセンブリは、モータと、プラグカプラのハウジング内の移動用に構成されたリードネジとを有する。
【０００６】
前記カテーテル軸内の圧力検出チューブは、前記コネクタ内の圧力検出通路に流体接続された遠端部を有する。前記圧力検出通路は、前記ハンドルアセンブリの圧力トランスデューサに流体接続されている。前記カテーテル軸と前記圧力検出チューブは、当該圧力検出チューブの近端部とカテーテル軸とが同軸になるようにコネクタに対して固定されている。前記カテーテル軸の遠端部の近くで、ブラケットが、カテーテル軸の内壁と圧力検出チューブの外壁とに固定されている。このブラケットは、圧力検出チューブの遠端部をカテーテル軸に対して同軸に位置決めする。圧力検出チューブの外壁とカテーテル軸の内壁との間に形成されるキャビティによって排出ルーメンが形成される。前記ブラケットは、前記排出ルーメンの断面に対する影響が最小限になるように構成されている。前記排出ルーメンによって、バルーン内部から排気ガスを前記コネクタを通って、ハンドルアセンブリ内の排気アセンブリから排出することが可能となる。前記排気アセンブリは、機械的、又は、アクチュエータによって電気的にアクチュエートすることができる少なくとも１つのユーザ制御排出バルブを有する。前記排気アセンブリは、更に、前記圧力検出ルーメン内の圧力がホールド圧を超えた時に開放されるように構成された圧力リリーフバルブを有する。
【０００７】
前記ハンドルアセンブリは、更に、冷媒流体源と、流量制御バルブ（たとえば、ソレノイドバルブ）と、接続ラインと、コントローラ、とを有する。前記コントローラは、冷媒の配達と、前記デリバリチューブアセンブリの移動とを制御するために使用することができる。前記コントローラは、前記流量制御バルブと直線運動アセンブリとに接続された回路を有する。ユーザが処置を開始すると、前記コントローラは、前記流量制御バルブに対して前記流体源からの冷媒の流れを開始するように指示することができる。前記冷媒は、前記冷媒流体源から、前記流量制御バルブと前記接続ライン、前記プラグカプラ内の通路、更に、前記プラグを通って前記デリバリチューブに流入する。前記接続ラインは、冷媒の一定の流体通過を維持しながら、前記プラグカプラの移動中に、当該接続ラインが曲げられたり真っ直ぐになったりすることができるような形状を有している。
【０００８】
実施形態において、前記コントローラは、更に、前記デリバリチューブアセンブリの軸心方向位置、移動速度、前記バルーンの圧力、冷媒の流量、前記カテーテルアセンブリの仕様の決定を可能にする入力を受けるための回路も有している。入力値の組み合わせを、前記流量制御バルブとリニアモータアセンブリの制御を決定するための処置アルゴリズムに使用することができる。
【０００９】
本発明のその他特徴、態様および利点は、図面、詳細説明およびそれに続く請求項、を参照することによって理解可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】低温バルーンアブレーションアセンブリと内視鏡とを有するアブレーションシステムの一例の概略全体図である。
【図２Ａ】アブレーションカテーテルの、バルーンがテンション下で収縮した状態を示している。
【図２Ｂ】アブレーションカテーテルの、バルーンが膨張し、ディフューザがバルーンの中間領域に位置する状態を示している。
【図２Ｃ】アブレーションカテーテルの、バルーンが膨張し、ディフューザがバルーンの近端部領域に位置する状態を示している。
【図３Ａ】図２Ａの３Ａ−３Ａ線に沿った断面図である。
【図４Ａ】図２Ａの４Ａ−４Ａ線に沿った断面図である。
【図４Ｂ】図２Ａの４Ｂ−４Ｂ線に沿った断面図である。
【図５Ａ】ディフューザの外観図である。
【図５Ｂ】図５Ａのディフューザの断面図である。
【図５Ｃ】図５Ａのディフューザの、流路を図示する断面図である。
【図６Ａ】図２Ａのバルーンの詳細図である。
【図６Ｂ】明瞭化のためにデリバリチューブとディフューザとを省略した、図２Ｂのバルーンの詳細断面図である。
【図６Ｃ】図２Ｂのバルーンの詳細断面図である。
【図６Ｄ】図２Ｃのバルーンの詳細断面図である。
【図７Ａ】コネクタの外観を示している。
【図７Ｂ】図７Ａのコネクタの断面図である。
【図７Ｃ】デリバリチューブを省略し流路を図示する、図７Ｂのディフューザの断面図である。
【図８Ａ】ハンドルアセンブリの断面図である。
【図８Ｂ】図８Ａに対応する概略化断面図である。
【図８Ｃ】コネクタを取り付けたハンドルアセンブリの一部の詳細断面図である。
【図８Ｄ】図８Ｃに対応する概略化断面図である。
【図８Ｅ】プラグカプラが図２Ａのプラグ位置に対応の位置にある状態の前記ハンドルアセンブリの概略化断面図である。
【図８Ｆ】プラグカプラが図２Ｃのプラグ位置に対応の位置にある状態の前記ハンドルアセンブリの概略化断面図である。
【図９】単純化されたコントローラハードウエアアーキテクチャ設計チャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の説明は、一般的に、具体的な構造実施形態と方法に関連するものである。本発明を具体的に開示される実施形態および方法に限定する意図はなく、本発明は、他の特徴、要素、方法および実施形態を使用して実施可能であると理解される。好適実施形態は本発明を例示するために記載されるものであって、請求項によって定義されるその範囲を限定することを意図するものではない。当業者は、以下の記載に基づき種々の均等なバリエーションを認識するであろう。特に銘記されない限り、本出願において、「に対して平行な」、「アラインメントされた」、「同じ平面の」、等といった関係は、その具体的関係が製造方法の制約内であり、製造バリエーションの範囲内であることを意味する。コンポーネントが、互いに接触するのではなく、連結、接続されていると記載されている場合、特に銘記されない限り、それらは互い直接物理的に接触している必要はない。種々の実施形態における類似要素は、類似の参照番号によって言及される。
【００１２】
改善された冷媒配達領域を備えるアブレーションシステムの実施形態が図１に図示され、これは、内視鏡１と、低温バルーンアブレーションアセンブリ１０とを有する。前記内視鏡１は、従来式のものであってよく、近端部と遠端部５，７を備え、これら近端部と遠端部との間に延出する通路８を形成する内視鏡チューブ３を有する。
【００１３】
実施形態において、アプリケーションアセンブリ１０は、ハンドルアセンブリ１４に取り付けられるとともに、当該アセンブリ１４から延出する低温アブレーションカテーテル１２を有する。図２Ａ，２Ｂおよび２Ｃは、以下に説明する３つの状態にある低温アブレーションカテーテルの実施形態を図示している。カテーテル１２は、近端部１８と遠端部２０とを有するカテーテル軸１６を有する。前記近端部１８には、前記ハンドルアセンブリ１４内に受け入れられるコネクタ２２が設けられている。前記遠端部２０にはバルーン２４が設けられ、前記バルーン２４は前記ハンドルアセンブリ１４内の冷媒流体源から前記バルーン内に位置しデリバリチューブ３０に流体接続されたディフューザ３６へと配達される冷媒によって膨張可能である。前記ディフューザ３６は、後に詳述するように、前記バルーン内において、当該バルーン２４の遠端部においてフレキシブルチップ４８に固定されたレール５６に沿って、移動（ｔｒａｎｓｌａｔｅ）する。このディフューザ３６の移動は、前記カテーテル１２のコネクタ端部において前記デリバリチューブ３０に固定されかつ流体接続されたプラグ３８の移動によって行われる。
【００１４】
前記カテーテル軸１６は、円形中央ルーメンを備える円形チューブである。前記カテーテル軸１６の長さは１２０ｃｍ〜２００ｃｍ、その外径は０．１００”〜０．１３８”とすることができる。前記カテーテル軸１６の近端部は前記コネクタ２２に固定され、その遠端部は前記バルーン２４に固定されている。
【００１５】
図３は、図２Ａの３Ａ−３Ａ断面を図示している。図示されているように、前記カテーテル軸１６内には、圧力検出チューブ２６が配設されている。カテーテル軸の内壁と前記圧力検出チューブの外壁との間のキャビティは、後に詳しく説明するように、排出のためにバルーン内部から前記コネクタ２２と排出アセンブリ１０８とを通って気体を通過させるための排出ルーメン２８を形成する。前記圧力検出チューブ２６は、デリバリチューブ３０を包含する円形中央ルーメンを有する。前記圧力検出チューブ２６の内壁と前記デリバリチューブ３０の外壁との間のキャビティは、前記バルーン２４内の静圧を検出するために使用される圧力検出ルーメン３２を形成する。
【００１６】
前記圧力検出チューブ２６は、前記カテーテル軸１６のバルーン端部近くから前記コネクタ２２へと延出している。当該圧力検出チューブ２６は、前記カテーテル軸１６の遠端部２０の近くで前記カテーテル軸ルーメンに対して同軸状態に、前記カテーテル軸１６に固定されている。前記固定手段は、図４Ａおよび４Ｂに図示されているように前記排出ルーメンの流れに対する障害が最小であるブラケット３４を含む。実施形態において、前記ブラケット３４は、前記ディフューザ３６の一部分が前記カテーテル軸１６の一部に入って冷媒を前記カテーテル軸１６の遠端部２０の近傍に位置するバルーン２４の部分へと配達することが可能となるように、カテーテル軸１６の端部内において距離を置いて配置されている。
【００１７】
図３に図示されているように、前記圧力検出チューブ２６内には前記デリバリチューブ３０が設けられている。前記圧力検出チューブ２６は、逆戻り無しの前記圧力検出チューブ内のデリバリチューブの１：１の移動を確保するための前記デリバリチューブ３０のためのガイドである。例えば、前記デリバリチューブ３０のプラグ端部が４ｍｍ移動すると、前記ディフューザ端部も４ｍｍ移動する。
【００１８】
前記デリバリチューブ３０は、前記プラグ３８からコネクタ２２と圧力検出チューブ２６とを通って前記ディフューザ３６へと延出している。前記デリバリチューブ３０は、丈夫なフレキシブルチューブ又はチューブアセンブリから形成されている。例えば、前記デリバリチューブは、非常に弾性が高く、容易に塑性変形（たとえば、よじれ（ｋｉｎｋ））しない外側のニチノールチューブと、内側の薄壁のポリイミドチューブとから形成される。前記ニチノールチューブは、チューブアセンブリの構造的支持を提供する。前記ニチノールチューブは、前記デリバリチューブの軸心方向移動中に座屈を防止するために必要な強度も提供する。更に、前記ニチノールチューブは、デリバリチューブの回転移動を可能にするトルクを良好に伝達する。実施形態において、デリバリチューブアセンブリの前記外側チューブは、スエージング、ストレッチング、アニーリング、等のプロセスを受け、その後、前記内側チューブに巻きつけられて良好な回転および軸心方向移動能力を有するチューブアセンブリを形成するステンレス鋼線を含むトルクチューブである。前記薄壁ポリイミド内側チューブは、デリバリチューブを通る冷媒のコンスタントな流れを可能にする高耐性を備えて形成されている。使用中において前記デリバリチューブは、６００ｐｓｉ〜１２００ｐｓｉの内部圧を受ける可能性があるので最大１５００ｐｓｉの内部圧に耐えるように壁厚を有して構成することができる。前記デリバリチューブ３０は、前記プラグ３８の前記コネクタ２２に対する移動に応答して、前記圧力検出チューブ２６内で移動する。
【００１９】
図２Ａは、前記プラグ３８がコネクタ２２に当接し、前記ディフューザ３６が、縮小した状態で図示されているところの前記バルーン２４の遠端部に向かう位置にある状態の前記プラグ３８の状態を図示している。図２Ｂは、前記プラグ３８が前記コネクタ２２に対する第１中間位置に位置し、ディフューザ３６が、膨張状態で図示されている前記バルーン３４の中間領域の位置にある状態の前記プラグ３８の状態を図示している。図２Ｃは、前記プラグ３８が前記バルーン２４の近端部に向かう位置にある状態のプラグ３８の状態を図示している。
【００２０】
図５Ａおよび５Ｂに図示されているように、前記ディフューザ３６は、デリバリチューブ３０の遠端部に固定されている。前記ディフューザ３６は、デリバリチューブ３０と前記ハンドルアセンブリ内の冷媒流体源から供給される冷媒が前記バルーン２４の内壁上に噴霧されることを許容するノズルポート４０とに流体接続された中空内部キャビティを有する。前記内部キャビティ内の冷媒の通路４２が図５Ｃに図示されている。この内部キャビティは、前記外側ディフューザチューブ４４の内壁と前記内側ディフューザチューブ４６の外壁とによって形成される本体キャビティを有する。前記ノズルポート４０は、前記外側ディフューザチューブ４４の壁を貫通して形成されている。これらノズルポート４０は、前記外側ディフューザチューブ４４の周りに位置する単数又は複数のスリットから構成することができる。例えば、噴霧を３６０度に配達する実施形態においては、すべての径方向位置において前記壁が開口部を有することを可能にするべく、これらスリットを複数の列でスタック配置することができる。実施形態において、前記噴霧の所望の配達角度は３６０度未満、例えば、９０度又は１８０度、にすることができる。これらの実施形態において、前記ノズルポート４０は、所望角度の噴霧を配達するようにそのサイズと位置を構成することができる。実施形態において、前記ノズルポート４０は、その高さが４／１０００インチのスリットを含む。前記通路４２は、図５Ｃに図示されているように、圧力が前記内側キャビティの周りで径方向に等しくなるように、前記ディフューザ３６のノズルポート端部に冷媒がくるポイントでの冷媒の均一な分配を可能にするように構成されている。
【００２１】
前記バルーン２４は、膨張／折り畳み可能であり、前記カテーテル軸１６の遠端部に取り付けられている。図２Ａは、このバルーン２４が収縮したテンション状態の略図であり、図２Ｂ及び図２Ｃは、バルーン２４が膨張した状態を示している。バルーン２４は、ポリウレタン等の弾性材から形成することができ、５ｐｓｉ未満で膨張された時のその作動直径が２０〜３５ｍｍとなるように構成することができる。バルーン２４は、バルーン内部を形成する内側面を有する。実施形態において、前記バルーン２４は、フレキシブルチップ４８に固定されたテーパード遠端部を有する。作動中、冷媒がバルーン２４の内面に沿って標的部位に向けられた冷媒噴霧を作り出すべく、ほぼ径方向外方にディフューザ３６の前記ノズルポート４０を通って流出する。前記膨張バルーンの標的部位は、組織と接触し、冷媒の配達によって通常、バルーン２４の標的部位に当接する組織の低温アブレーションが行われる。実施形態において、前記標的部位は、前記バルーン２４の内壁への噴霧配達の面積よりも大きく、ディフューザ３６は、標的部位全体に冷媒を配達するべく噴霧しながらバルーン２４の長さに沿って移動する。前記バルーンの冷媒噴霧を受けることができ、組織に接触することができるように成形された部分を、バルーンの作業長と称する。実施形態において、前記バルーン２４の前記作業長は、図２Ｂおよび２Ｃに図示されているように、直線状壁部分を含む。前記バルーンは、更に、図２Ｂおよび２Ｃに図示されているように、通常、組織と接触しない、或いは、冷媒噴射を受けないテーパード壁部分を備えることができる。実施形態において、前記バルーン２４は、以下に詳述される、コントローラ５０への入力として使用される、歪ゲージを備えることができる。
【００２２】
前記バルーン２４は、図６Ａ，６Ｂ，６Ｃ及び６Ｄに詳細図示されている。前記フレキシブルチップ４８は、デバイスを内視鏡等の装置に、又は食道等の体管に挿入するときに前記カテーテルのバルーン端部を案内することを補助するように構成されている。例えば、内視鏡は一般に、カテーテルが挿入されるポートに捩れ（ＫＩＮＫ）を有する。前記フレキシブルチップ４８は、前記デリバリチューブ３０よりもフレキシブルであって、それによってカテーテル１２の挿入中におけるデリバリチューブ３０とバルーン２４とに対するダメージを防止する。例えば、最初の挿入時に、前記フレキシブルチップ４８は障害に遭遇して、それによって大きく折れ曲げる可能性がある。この曲げの量によってデリバリチューブ３０にダメージが生じてそれを作動不能にする可能性がある。従って、前記フレキシブルチップ４８は、初期挿入中の大きく折り曲げられ、装置全体の作動性に対して影響しない犠牲曲げポイントとして作用し得る。なぜなら、デリバリチューブ３０は、フレキシブルチップ４８が挿入経路に沿って更に進みカテーテル１２の残り部分を案内することができるために、より穏やかな曲りでその障害をパスすることが可能となるからである。更に、前記フレキシブルチップ４８によって、もしも挿入中に当該チップが組織に当たった時に、体の組織に対するダメージを防止することができる。図６Ｂに図示されているように、フレキシブルチップ４８は、丸みを帯びた端部５２とバネ本体部５４とを備える。前記フレキシブルチップ４８にはレール５６が固定され、これは前記ディフューザ３６を、バルーン２４の中央軸心にほぼ沿って位置決めし、バルーン２４内での移動中にディフューザ３６を案内するために使用される。
【００２３】
膨張したバルーン２４を示し、前記レール５６を見やすくするためにディフューザ３６とデリバリチューブ３０とを省略した図６Ｂに図示されているように、前記レール５６は、前記フレキシブルチップ４８から、バルーン２４を通って前記排出ルーメン２８内へと延出している。前記レール５６は、排出ルーメン２８の内部には固定されず、当該排出ルーメン２８内で自由に移動することができる。実施形態において、前記レールは、ステンレス鋼、又は、低温下においても、塑性変形に対する耐性を含む良好な特性を有するその他の材料から形成される。
【００２４】
前記レール５６は、更に、図６Ｃに図示されているように、前記内側ディフューザチューブ４６とガイド５８の内部に位置している。前記ガイド５８は、前記デリバリチューブ３０の遠端部に固定されている。前記ガイド５８は、当該ガイドとデリバリチューブとの周りに熱収縮材６０を使用することによって前記デリバリチューブ３０に取り付けられたポリイミドチューブとして構成することができる。前記ガイド５８と前記内側ディフューザチューブ４６とは、前記レール５６の長さに沿って移動可能であり、これにより、ディフューザは、当該ディフューザの端部が、図２Ａに図示されているように、前記フレキシブルチップに接触するポイントから、図６Ｄに図示されているように、前記ガイド５８が前記圧力検出チューブ２６又はブラケット３４に近接し又はそれに接触する点へと移動することができる。前記デリバリチューブ３０をフレキシブルチップ４８に向けて移動させることによって、バルーン２４を、図２Ａに図示されているテンション位置へとストレッチさせることができ、ここで、前記ディフューザ３６はフレキシブルチップ４８に接触して、これを前記カテーテル軸１６から更に離間移動させ、ここで、前記フレキシブルチップ４８も、それに固定された前記レール５６と共に、カテーテル軸１６から離間移動する。なぜなら、これらの位置において、ディフューザ３６はもはや前記レール５６に沿ってスライドしていないからである。このストレッチ位置の利用と利点については後に詳述する。
【００２５】
実施形態において、前記レール５６は、互いに入れ子式に接続された複数のチューブ部材から成る入れ子式アセンブリとして構成することができ、ここで、前記ディフューザはその入れ子式アセンブリの端部チューブに固定される。上述したレールアセンブリと同様に、前記入れ子式部材によってディフューザは、バルーンの中心に位置決めされる。別の実施形態において、レールを、ディフューザの端部と、ディフューザがバルーンの中心にくるようにディフューザの端部へと案内するための長手中空チップ部分を備えるバルーンとに固定することができる。
【００２６】
図７Ａは、前記コネクタ２２を図示している。前記カテーテル軸１６の近端部と前記圧力検出チューブ２６とは、図７Ｂに図示されているように、前記コネクタ２２内の位置に固定されている。前記コネクタ２２は、前記排出ルーメン２８を前記コネクタ２２の外側の径方向排出ポート６４に流体接続する排出通路６２を有する。前記コネクタ２２は、前記圧力検出ルーメン３２を前記コネクタ２２の外側の径方向圧力検出ポート６８に流体接続する圧力検出通路６６を有する。図７Ｂに図示されているように、前記コネクタ２２は、更に、前記デリバリチューブ３０が前記圧力検出通路６６と前記コネクタ２２の近端部との間を通過している中央通路７０を有する。前記デリバリチューブ３０は、前記中央ルーメンを通って自由に移動する。前記中央通路７０は、前記デリバリチューブ３０が前記圧力検出チューブ２６と前記圧力検出通路６６の中で移動することを可能にするが、圧力検出通路６６から気体が前記中央通路７０へと漏出することを防止する単数又は複数シール７２によって前記圧力検出通路６６から分離されている。
【００２７】
図８Ａは、カテーテル１２の取り付けの前のハンドルアセンブリ１４の断面を図示し、図８Ｂは、図８Ａに対応する簡略化断面図を図示している。前記カテーテル１２をハンドルアセンブリ１４に取り付けるためには、図１に図示されているように、前記コネクタ２２のプラグ端部を前記ハウジング８０の開口部８１と、このハウジング８０内で開口部の近傍に位置するコネクタカプラ７８とに挿入する。前記コネクタカプラ７８のレセプタクルルーメン８６が、前記コネクタ２２の、図７Ａに図示されているＯリング８８とのシールを形成する。前記コネクタ２２の近端部は、軸心方向ロック構成を有する。実施形態において、当該軸心方向ロック構成は、図８Ｃと、この図８Ｃに対応の簡略化断面図である図８Ｄとに図示されているように、前記ハンドルアセンブリ１４の前記コネクタカプラ７８の係止クリップ７６として構成されたロック構成によって係合される周方向延出スロット７４である。コネクタ２２は、前記周方向延出スロット７４が単数又は複数の係止クリップ７６に係合するまで、開口を通して前記レセプタクルルーメン８６に挿入される。前記ハンドルアセンブリ１４は、更に、プラグカプラ８２を有する。前記プラグカプラ８２の係止クリップ８５が前記プラグ３８の周方向延出スロット８４構造を受け取り、これにロック係合する。前記プラグカプラ８２は、Ｏリング８３を有し、これは、前記プラグ３８とプラグコネクタ８２との間のシールを形成して、それにより、前記プラグカプラに配達された冷媒が遺漏無く、前記プラグ３８とデリバリチューブ３０とに送られる。
【００２８】
図８Ａおよび８Ｂに図示されているように、前記ハンドルアセンブリ１４は、更に、バッテリ９２として構成された電源を含むハウジングのハンドグリップ部９０と、当該ハンドグリップ９０に対してほぼ垂直な前方部９４と、冷媒流体源１００を受け入れるためのネジ式シリンダレセプタクル９８を形成する頂部９６とを有する。シリンダ冷媒流体源１００が、シリンダレセプタクル９８内にネジキャップ９９を使用して固定されている。実施形態において、前記シリンダレセプタクルの一部を包囲するヒータを使用してシリンダの内容物を加熱する。前記コントローラ５０に接続されたトリガ１０４の操作による処理の開始に応答してシリンダ気体源１００から冷媒が分注される。コントローラ５０については後に詳述する。
【００２９】
前記バルーン２４内の圧力は、前記コネクタカプラ７８内の圧力トランスデューサ１０６と連通している。前記圧力検出ルーメン３２は、前記圧力検出通路６６と前記圧力検出ポート６８とを介して前記圧力トランスデューサ１０６に流体接続されている。圧力を検出するために使用される流体路１３０が図７Ｃに図示されている。前記圧力検出ポート６８のいずれかの側の前記Ｏリング８８は、図８Ｄに図示されているように、前記コネクタカプラ７８内でシールを形成する。圧力トランスデューサ１０６が前記コントローラ５０に接続されて、このコントローラに対して圧力信号を提供する。明瞭化のために、コンポーネントから前記コントローラ５０へのワイヤの図示は省略されている。
【００３０】
前記バルーン２４に配達された冷媒は、前記排出ルーメン２８を通って前記排出径方向排出ポート６４へと排出される。もしも前記排出径方向排出ポート６４での圧力が閾値ホールド圧を超えたならば、レリーフバルブ１１０がその気体を排出する。正常な作動条件下では、前記径方向排出ポート６４からの排ガスは前記コネクタカプラ７８と排出アセンブリ１０８とを通って流れる。前記排出アセンブリ１０８は、排出チューブ１１２と制御排出バルブ１１４とを有する。一実施形態において、前記制御排出バルブ１１４は、前記トリガ１０４に機械的に取り付けられ、当該トリガを押すと制御排出バルブが開放される。一実施形態において、前記制御排出バルブ１１４は、電子アクチュエータ、例えば、ソレノイド、を備えることができ、前記電子アクチュエータによって制御される排出バルブ１１４は前記コントローラに接続されるとともに当該コントローラによって制御される。
【００３１】
前記ハンドルアセンブリ１４は、更に、流量制御バルブ１１６と接続ライン１１８とを備える。前記流量制御バルブ１１６と接続ライン１１８とが前記シリンダ冷媒流体源１００と前記プラグカプラ８２とに流体接続されて、前記デリバリチューブ３０介して前記ディフューザ３６に冷媒を配達することを可能にする。前記流量制御バルブ１１６は、前記シリンダ冷媒流体源１００から前記ディフューザ３６への冷媒の配達を制御する。実施形態において、前記流量制御バルブは、ＯＮ位置とＯＦＦ位置との間で切替可能なソレノイドバルブである。前記流量制御バルブ１１６は、前記コントローラ５０に接続されて、処置のための流量を示す信号を受け取る。実施形態において、前記コントローラ５０は、システム圧に基づいて、冷媒配達を中止するために前記流量制御バルブ１１６に信号を送ることができる。前記接続ライン１１８は、冷媒の一定の流体通過を維持しながら、前記プラグコネクタの移動中に、当該接続ラインが曲がったり真っ直ぐになったりすることを可能にする形状を備えるように構成されている。例えば、前記接続ラインは、初期形状として湾曲した形状を有するように熱処理することができる。図８Ｅと８Ｆは、前記プラグカプラ８２がそれぞれ、前記コネクタカプラ７８に対して接近／離間する時の位置にある前記接続ライン１１８の略図を示している。
【００３２】
前記プラグコネクタ８２の移動によって、デリバリチューブ３０とディフューザ３６とがバルーン２４内で移動する。前記プラグカプラ８２には直線運動アセンブリ１２０が接続されている。実施形態において、前記直線運動アセンブリ１２０は、前記デリバリチューブ３０とディフューザ３６とを．２５ｍｍ／ｓｅｃから２．５ｍｍ／ｓｅｃの速度で移動させることができ、ここで治療用の移動速度は．５ｍｍ／ｓｅｃから１．５ｍｍ／ｓｅｃである。実施形態において、前記直線運動アセンブリ１２０は、リードネジ１２４に接続されたモータ１２２とトラック１２６とを有する。前記プラグコネクタ８２は、前記リードネジ１２４を包囲するとともにこのネジに係合するネジ部分を有する。前記モータ１２２が回転してリードネジ１２４を回転させる。このリードネジ１２４の回転によって、前記プラグカプラ８２の移動が起こる。実施形態において、前記プラグカプラは、更に、前記トラック１２６に係合するトラックガイドを有し、これにより、前記リードネジが回転する時に、プラグコネクタ８２は回転せず、リードネジ１２４の長手方向の移動に拘束される。実施形態において、前記直線運動アセンブリは、例えば、ラック・ピニオンアセンブリやベルトアセンブリ等の他の形態のリニアアクチュエータを備えることができる。
【００３３】
前記コントローラ５０は、冷媒の配達と、前記デリバリチューブ３０とディフューザ３６とのバルーン２４内での移動とを制御するために使用することができる。前記コントローラ５０は、上述の前記流量制御バルブ１１６と直線運動アセンブリ１２０と圧力トランスデューサ１０６とに接続された回路を有する。処置を開始するためには、ユーザは、前記トリガ１０４を押し、これによって、前記コントローラ５０に接続されたボタン１２８が押される。実施形態において、バルーン２４内への冷媒の放出中、前記コントローラ５０は、前記圧力トランスデューサ１０６からの圧力データから、処置対象管腔の内径に相関する圧力応答曲線を生成する。前記コントローラ５０は、処置のための適切なリニアアクチュエータのための速度を決定するための圧力アルゴリズムを使用する。実施形態において、処置対象管腔の内径に対応するバルーン径を導出するために、前記コントローラ５０によって、前記バルーン２４上の単数又は複数の歪ゲージを使用することができる。実施形態において、前記コントローラは、前記ハンドルアセンブリのハウジング上のボタン、フットスイッチ、タッチディスプレイ、を含むその他の形態のユーザインターフェースに取り付けることができる。図９は、コントローラ５０の制御電子機器の基礎組織の概略図である。実施形態において、前記制御電子機器は、ライトやディスプレイを含むユーザ出力装置、温度センサ、ヒータコントローラ、加速度計、検出スイッチ、ソレノイドバルブ、を含む追加のコンポーネントに接続することができる。前記コントローラは、処置アルゴリズムを内蔵することができ、コンポーネントの入力を当該アルゴリズムによって使用して、処置パラメータ、例えば、期間、冷媒の流量、移動距離、移動速度、を調節することができる。
【００３４】
実施形態において、前記カテーテルは、バルーンのサイズ、ディフューザの噴霧角度、を含むカテーテルの特性を識別するＲＦＩＤタグを備えることができる。前記ハンドル内のコントローラは、この情報をハンドルアセンブリ内のＲＦＩＤリーダから受け入れて、取り付けられたカテーテルの特性に応じて処置パラメータを調節するために、処置アルゴリズムへと入力することができる。前記ＲＦＩＤは、認証の目的のために使用することができる。例えば、不適合なカテーテル（たとえば、再利用又は過剰使用されたカテーテル、或いは、認定されていない製造業者によって作られたカテーテル）をコントローラによって検出して、コントローラは、装置がその取り付けられた不適合カテーテルと作動することを禁止する。前記ＲＦＩＤは、更に、カテーテルが適切に配向されていることを確認するためのオリエンテーション目的のために使用することも可能である。
【００３５】
実施形態において、ユーザは、処置を始める前に処置アルゴリズムを選択することができる。更に、ユーザが、選択された処置アルゴリズムに使用されるべき様々なパラメータを入力することができるようにすることも可能である。前記情報は、患者データ、カテーテル情報、行う処置の数、を含むことができる。処置を選択し設定するためのユーザインターフェースは、前記ハンドルアセンブリ上のディスプレイ又はタッチディスプレイ、光のアレイ、を含むことができ、或いは、遠隔でプログラミングされ、無線式、有線式又は取り外しメモリカードを介して前記コントローラによって受け取られるように構成することができる。
【００３６】
前記コントローラは、カテーテルの使用回数を記録して、この情報を保存したり、或いは、この情報を中央データベースに送信して、カテーテルの過剰使用がないようにすることができる。実施形態において、カテーテル上のＲＦＩＤタグを書き込み可能に構成して、コントローラが将来に読み出されるべきカテーテルをプログラミングすることができるように構成することができる。書き込みマテリアルとしては、ロックアウト又は最後の使用の時間、を含むことができる。
【００３７】
以下は、アブレーション処置の手順の一例である。内視鏡を患者の食道に挿入する。図２Ａに図示されているように前記プラグ３８を最遠端位置にした状態のアブレーションカテーテル１２を、内視鏡チューブ３の通路８の近端部５に挿入する。最遠端位置の前記プラグ３８によってディフューザ３６は、フレキシブルチップ４８をカテーテル軸１６から離間移動させ、これによって収縮したバルーン２４をテンション状態にする。前記カテーテル１２を、バルーン２４が遠端部７から出るまで通路８に挿入する。内視鏡に取り付けられたモニタを使用して、ユーザは、バルーンが出るのを見ることができる。前記カテーテル１２を、初期の所望位置に押し込み、ハンドルアセンブリ１４を上述したように取り付ける。
【００３８】
ユーザは、処置アルゴリズムを選択し、必要なパラメータを入力し、前記バルーン２４を最初に膨張させるために前記トリガを押す。この最初の膨張は、アブレーション対象病変に対する標的部位の位置を可視化するために必要である。この位置の一例が図２Ｂに図示されている。この後、バルーン２４の内面上に対して冷媒の短いバーストが行われ、これによって、バルーンが膨張するとともに、ユーザは、前記標的部位の近くの組織において生じる凍結により、前記内視鏡を使用して前記標的部位の位置を視覚的に判定することが可能となる。必要であれば、アブレーションアセンブリの位置を軸心方向に再調節するが、これは、部分的収縮バルーン２４と、その後のバルーンの再膨張を必要とするかもしれないし、或いは不要であるかもしれない。３６０度ではなく方向性を有する噴霧を使用する実施形態においては、位置再調節中に、ノズルポート４０を回転させるためにカテーテルアセンブリを回転させることができる。実施形態において、前記アセンブリは、冷媒噴霧の径方向を再調節するためにデリバリチューブとディフューザとを回転させる能力を備えることができる。
【００３９】
一旦、バルーン２４が適切に位置決めされ膨張されて前記ノズルポート４０がバルーンの再遠端部の低温処置される前記病変又はその他の組織の一部に向けられると、前記バルーン２４の内壁上に噴霧されるべく冷媒がディフューザに配達される。冷媒の噴霧中、ディフューザはバルーンの近端部に向けて移動される。所望領域全体のアブレーションを確保するべく理想的な量の冷凍エネルギが前記病変のそれぞれの部分によって受けられるように、冷媒の流量とディフューザの移動速度とが理想的に設定される。なんらかの理由によってデリバリチューブアセンブリの移動の渋滞が生じた場合には、コントローラはダメージを引き起こす可能性のある組織の過剰アブレーションを防止するべく冷媒の配達を停止する。
【００４０】
低温の排ガスはバルーン内面の部分上を通過してその後、冷媒によって噴霧されることになるため、排出の方向により、バルーンの遠端部からアブレーションを開始することが有利である。従って、この排ガスの流れは、所望のアブレーション温度を達成するために使用される冷媒の量を少なくすることを可能にする配達前の温度を低下させる予備冷却作用を有する。この予備冷却作用は、前記処置アルゴリズムに組み込まれる。
【００４１】
以上の説明においては、近端、遠端、上、下、頂部、底部、上、下、等といった用語を使用したかもしれない。これらの用語は、説明と請求項とにおいて、本発明の理解を補助するために使用されるものであって、限定的な意味で使用されるものではない。
【００４２】
以下の節は、低温バルーンアブレーションの様々な例の態様を記載するものである。
【００４３】
１．低温バルーンアブレーションアセンブリであって、以下を有する、
低温アブレーションカテーテル、これは以下を有する、
近端部と遠端部を備え、これら近端部と遠端部との間に延出するカテーテル軸ルーメンを有するカテーテル軸、
前記カテーテル軸の前記遠端部に取り付けられた膨張および折り畳み可能であり、バルーン内部を形成する内面を有するバルーン、そして
デリバリチューブアセンブリ、これは以下を有する、
前記カテーテル軸に対して軸心方向に移動するべく前記カテーテル軸内に収納されたデリバリチューブ、そして
前記バルーン内で、前記デリバリチューブに流体接続されたディフューザ。
【００４４】
２．節１の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、
前記バルーンのチップ部に固定された第１端部と前記カテーテル軸内の第２端部とを備えるレールを更に有し、
前記ディフューザは前記レールに沿って軸心方向に移動するように構成されている。
【００４５】
３．節１又は２の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、前記カテーテル軸内に収納された圧力検出チューブを更に有し、前記デリバリチューブは前記圧力検出チューブ内に収納されている。
【００４６】
４．節１又は２のいずれかの低温バルーンアブレーションアセンブリであって、
圧力検出トランスデューサに流体接続された圧力検出チューブを更に有し、
前記デリバリチューブは、前記圧力検出チューブ内で軸心方向に移動するように構成されている。
【００４７】
５．節１−４のいずれかの低温バルーンアブレーションアセンブリであって、
前記デリバリチューブアセンブリに流体接続された冷媒流体源を含むハンドルアセンブリを更に有する。
【００４８】
６．節５の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、前記ディフューザは、当該ディフューザの出口が前記冷媒流体源から冷媒を前記バルーンの前記内面に向けて外側に向ける間、前記バルーン内で軸心方向に移動するように構成されている。
【００４９】
７．節５又は６の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、
前記低温アブレーションカテーテルは、前記カテーテル軸の前記近端部にコネクタを更に有し、
前記デリバリチューブアセンブリは、前記コネクタに近接し、前記デリバリチューブと前記冷媒流体源とに流体接続されたプラグを更に有し、
前記プラグの前記コネクタに対する移動によって前記ディフューザの前記バルーン内の前記軸心方向の移動が起こる。
【００５０】
８．節５の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、
前記ハンドルアセンブリ内に設けられて前記デリバリチューブを前記コネクタを通して軸心方向に移動させるように構成されたリニアアクチュエータを更に有する。
【００５１】
９．節８の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、コントローラを更に有し、
前記コントローラは、前記冷媒流体源と前記ディフューザとの間で流体連通する流量制御バルブを制御するように構成され、
前記コントローラは前記リニアアクチュエータを制御するように構成されている。
【００５２】
１０．節９の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、前記コントローラは、前記バルーン内の圧力を検出する圧力トランスデューサから受信した入力を使用して、もしも異常な圧力が検出された場合には処置を中止するように構成されている。
【００５３】
１１．節１１の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、前記コントローラは、前記バルーン内の圧力を検出する圧力トランスデューサからの入力を受信して、膨張状態の前記バルーンの直径を判定するように構成されている。
【００５４】
１２．節１１の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、前記コントローラは、膨張状態の前記バルーンの直径を利用して前記リニアアクチュエータの速度を決定するように構成されている。
【００５５】
１３．節９の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、前記コントローラは、前記低温アブレーションカテーテルに関して受け取った情報を利用して前記リニアアクチュエータの速度を決定するように構成されている。
【００５６】
１４．節１３の低温バルーンアブレーションアセンブリであって、前記低温アブレーションカテーテルに関して受け取った前記情報は、前記低温アブレーションのＲＦＩＤタグを読み取るように構成された前記ハンドルアセンブリ内のＲＦＩＤタグリーダから受け取ったものである。
【００５７】
１５．低温バルーンアブレーションアセンブリであって、以下を有する、
低温アブレーションカテーテル、これは以下を有する、
近端部と遠端部を備え、これら近端部と遠端部との間に延出するカテーテル軸ルーメンを有するカテーテル軸、
前記カテーテル軸の前記遠端部に取り付けられた膨張および折り畳み可能であり、バルーン内部を形成する内面を有するバルーン、
デリバリチューブアセンブリ、これは以下を有する、
前記カテーテル軸に対して軸心方向に移動するべく前記カテーテル軸内に収納されたデリバリチューブ、そして
前記バルーン内で、前記デリバリチューブに流体接続されたディフューザ、そして
圧力検出トランスデューサに流体接続された圧力検出チューブ、前記デリバリチューブは、前記圧力検出チューブ内で軸心方向に移動するように構成されている、そして
ハンドルアセンブリ、これは以下を有する、
前記デリバリチューブアセンブリに流体接続された冷媒流体源、
前記ディフューザは、当該ディフューザの出口が前記冷媒流体源から冷媒を前記バルーンの前記内面に向けて外側に向ける間、前記バルーン内で軸心方向に移動するように構成されている。
【００５８】
本発明は上に詳述した好適実施形態と具体例とを参照して開示されるが、これらの具体例は、限定的ではなく例示的なものとして意図されるものであると理解される。当業者は改変と組み合わせを想到するであろう。そしてそれらの改変と組み合わせは本発明の要旨と下記の請求項の範囲に含まれるものと理解される。
【図１】
2018196773.tif 000002
【図２Ａ】
2018196773.tif 000003
【図２Ｂ】
2018196773.tif 000004
【図２Ｃ】
2018196773.tif 000005
【図３Ａ】
2018196773.tif 000006
【図４Ａ】
2018196773.tif 000007
【図４Ｂ】
2018196773.tif 000008
【図５Ａ】
2018196773.tif 000009
【図５Ｂ】
2018196773.tif 000010
【図５Ｃ】
2018196773.tif 000011
【図６Ａ】
2018196773.tif 000012
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
2018196773.tif 000014
【図６Ｄ】
2018196773.tif 000015
【図７Ａ】
2018196773.tif 000016
【図７Ｂ】
2018196773.tif 000017
【図７Ｃ】
2018196773.tif 000018
【図８Ａ】
2018196773.tif 000019
【図８Ｂ】
2018196773.tif 000020
【図８Ｃ】
2018196773.tif 000021
【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
2018196773.tif 000023
【図８Ｆ】
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【図９】
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