(57)【要約】      （修正有）【課題】医療デバイス・ナビゲーション・システムと共に使用できる磁場トランスミッタであって、撮像システムの構成要素を最小限にしか遮らず、かつ画像品質に最小限にしか干渉しないように適合される磁場トランスミッタを提供する。【解決手段】磁場発生器アセンブリは、身体を支持するテーブル２０に装着可能に構成されている。磁場発生器アセンブリ４４は、薄く（最小限の高さ）かつＸ線放射に対して透過性又は実質的に透過性である磁場トランスミッタを備えている。磁場トランスミッタは、撮像システムの要素を最小限でしか遮蔽しないようにかつ画像品質を最小限でしか干渉しないように構成されている。【選択図】図２
2018196731.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体を支持するテーブルに装着できるように構成された磁場発生器アセンブリであって、
第１の平面内に配置された複数の細長い導電性要素であって、各導電性要素が、前記第１の平面に対して垂直に延在する中心軸の周りに、前記中心軸から前記導電性要素の外周まで連続して増加する距離で巻かれている、複数の細長い導電性要素
を備え、
前記複数の導電性要素が前記アセンブリの第１の層を形成し、
前記第１の層が前記第１の平面内に存在する
アセンブリ。
【請求項２】
前記複数の導電性要素が、少なくとも３つの細長い導電性要素を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記複数の導電性要素が、少なくとも９つの細長い導電性要素を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記複数の導電性要素がさらに、前記アセンブリの第２の層を備え、前記第２の層が第２の平面内に存在する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
各導電性要素について、前記第１の層が、第１の内周および第１の外周を備え、前記第１の外周が、前記導電性要素の第１の出口点を規定し、各導電性要素について、第２の層が、第２の内周および第２の外周を備え、前記第２の外周が、前記導電性要素の第２の出口点を規定し、前記第１の出口点および前記第２の出口点が、互いに隣接する、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記第１の層および前記第２の層が、前記第１および第２の出口点の周辺の位置で撚られた対(twisted pair)を形成するように構成される、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記複数の導電性要素がさらに、前記アセンブリの複数の層を備え、前記複数の層が複数の平面内に存在し、前記複数の層が３つ以上の層を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記複数の導電性要素が、Ｘ線透視を用いて取得される画像を最小限にしか遮らないように構成され、Ｘ線が前記複数の導電性要素を通過する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記複数の導電性要素が、前記テーブルの上、前記テーブルの下、または前記テーブル内にあるように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記複数の導電性要素が、前記身体上にあるように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記複数の導線性要素が、マットレスの真下またはマットレス内にあるように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
各導電性要素が、円形形状または矩形形状である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記複数の導電性要素が、ハウジング内に配置され、各導電性要素と前記ハウジングとの間の距離が、約２ｃｍ未満である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記身体に対して移動可能な構造を備えるタイプの撮像システムと共に使用されるように構成された、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
医療デバイス・ナビゲーション・システムであって、
少なくとも１０−１０テスラの磁場を、治療を受けている身体にごく近接して発生させるように構成された磁場発生器アセンブリであって、
（ｉ）平面曲線として構成された複数の細長い導電性要素と、
（ｉｉ）前記複数の導電性要素を電源に接続する導電性ワイヤと、
（ｉｉｉ）前記複数の導電性要素に供給される電流を制御することの可能な制御ユニットと、
（ｉｖ）前記複数の導電性要素を取り囲むハウジングと
を備え、
（ａ）身体を支持するテーブルと、
（ｂ）前記身体に対して移動可能な構造を備える撮像システムと、
（ｃ）ディスプレイと
に動作可能に結合されるようにも構成される、磁場発生器アセンブリ、
を備える、医療デバイス・ナビゲーション・システム。
【請求項１６】
前記磁場発生器アセンブリが、前記撮像システムの移動を最小限にしか遮らないように構成される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記磁場発生器アセンブリが、前記撮像システムによって生成される画像を最小限にしか遮蔽しないように構成される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記磁場発生器アセンブリが、前記テーブルの上、前記テーブルの下、または前記テーブル内にあるように構成される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記複数の導電性要素と前記複数の導電性要素を取り囲むハウジングとの間の距離が、約２ｃｍ未満である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記複数の導電性要素が第１の層を成し、前記第１の層が第１の平面内に存在し、前記複数の導電性要素が第２の層を成し、前記第２の層が第２の平面内に存在する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２１】
前記複数の導電性要素が、少なくとも３つの細長い導電性要素を備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２２】
各導電性要素が、円形形状または矩形形状である、請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書の開示は、なかでも、透過画像を最小限にしか遮蔽しないように構成された相対的に薄い磁場トランスミッタを備える磁場発生器に関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な医療デバイスを身体に挿入して、さまざまな医学的状態を診断および治療することができる。例えばカテーテルが、人体および他の身体内で、薬剤および流体の送達、体液の排出、ならびに外科用具および外科用器械の輸送を含む、さまざまな作業を実施するために使用される。例えば、心房細動の診断および治療では、カテーテルを使用して、心臓の表面の電気生理マッピングを目的として心臓に電極を送達し、また心臓の表面にアブレーション用エネルギーを送達することができる。
【０００３】
カテーテルは、典型的には、身体の脈管系を通じて関心領域まで通される。従来のカテーテル法では、微小穿刺針（例えばセルジンガー針）を使用して皮膚表面に穿刺して、例えば大腿動脈にアクセスし、次いで、針を通じてガイド・ワイヤを挿入してから、針を取り外す。次いで、ダイレータが中に挿入されたカテーテル・シースを、ガイド・ワイヤの上から挿入する。次いで、ダイレータおよびガイド・ワイヤを取り外すと、シースが大腿動脈内の適切な位置に残る。シースは、この処置で使用するカテーテルの外径よりも大きな内径を有している。次いで、カテーテルをシースに挿入し、その後、シースおよび／またはカテーテルを、脈管構造の中を介して関心領域に通す。必ずではないが典型的には、次いでカテーテルを、シースの遠位端から延びて関心領域に至るように、シースに対して長手方向に移動させる。長手方向の移動は、臨床医によって人手で、または電気機械式駆動システムを使用することによって、行うことができる。
【０００４】
例えば薬および他の形態の治療が適切な位置で施されるように、また医療処置をより効率的かつ安全に完了することができるように、カテーテルなどの医療デバイスが身体内を移動するときにその位置を追跡することが望ましい。身体内の医療デバイスの位置を追跡する従来の一手段が、透視撮像である。しかし、透視は、患者および医師を望ましくないレベルの電磁放射にさらすので、不利である。その結果、身体内の医療デバイスの位置を追跡するための医療デバイス・ナビゲーション・システムが開発されている。こうしたシステムは、典型的には、電場または磁場の発生、ならびに医療デバイスにかつ／または身体の外側に取り付けられた位置センサに誘導される電圧および電流の検出を利用している。次いで、こうしたシステムから得られる情報が、例えば表示装置を通じて医師に提供される。しばしば、医療デバイスを表わすものが、そのデバイスが操作されている解剖学的領域のコンピュータ・モデルまたは（それに限定されないが透視画像を含む）１つもしくは複数の画像に対して表示される。医療デバイスをモデルまたは画像に対して正しい位置に表示するために、モデルまたは画像をナビゲーション・システムの座標系内で位置合わせしなければならない。
【０００５】
医療デバイス・ナビゲーション・システムと共に、磁場トランスミッタを使用することができる。ナビゲーション・システム内のトランスミッタは、さまざまな方途で設置することができる。その開示全体を参照により本明細書に組み込む、本願の譲受人に譲渡された米国公開特許出願第２００８／０１８３０７１（Ａ１）号に記載されているように、画像を捕捉するのに使用される撮像システムが、ナビゲーション・システムと物理的に統合されている場合、トランスミッタは、Ｘ線ビームの経路内に存在しないように設置することができる。先の考察は、本分野について単に説明しているものであり、請求範囲を否定するものと解釈すべきではない。
【発明の概要】
【０００６】
磁場発生器アセンブリが、身体を支持するテーブルに装着できるように構成される。磁場発生器は、（最小高さが）薄く、かつＸ線放射に対して透過性又は実質的に透過性の磁場トランスミッタを備える。磁場トランスミッタは、撮像システムの構成要素を最小限にしか遮らず、かつ画像品質に最小限にしか干渉しないように適合される。
【０００７】
本開示の一態様によれば、身体を支持するテーブルに装着できるように構成された磁場発生装置が、平面上の曲線として構成された細長い導電性要素であって、曲線が、曲線平面に対して垂直に延在する中心軸の周りに、中心軸から曲線の外周まで連続して増加する距離で巻かれている導電性要素を備え、導電性要素が装置の第１の層を成し、また、第１の層が第１の平面内に存在する。
【０００８】
本開示の別の態様によれば、医療デバイス・ナビゲーション・システムが、少なくとも１０−１０テスラの磁場を、治療を受けている身体にごく近接して発生させるように構成された磁場発生器アセンブリであって、（ｉ）平面曲線として構成された細長い導電性要素と、（ｉｉ）導電性要素を電源に接続する導電性ワイヤと、（ｉｉｉ）導電性要素に供給される電流を制御することの可能な制御ユニットと、（ｉｖ）導電性要素を取り囲むハウジングとを備え、（ａ）身体を支持するテーブルと、（ｂ）身体に対して移動可能な構造を備える撮像システムと、（ｃ）ディスプレイと、に動作可能に結合されるようにも構成される、磁場発生器アセンブリを備える。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本教示の一実施形態による、医療デバイス・ナビゲーション・システムの概略図である。
【００１０】
【図２】図１のシステムの磁場発生器アセンブリの概略図である。
【００１１】
【図３】磁場トランスミッタの概略図である。
【００１２】
【図４】多層磁場トランスミッタの概略図である。
【００１３】
【図５】磁場発生器アセンブリおよびそのワイヤ接続の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
さまざまな図において同一の構成要素を特定するために同様の参照番号が使用される図面を参照すると、図１は、撮像システム１０と、本教示の一実施形態による、医療デバイス１４を患者の身体１６内の心臓１８などの関心領域に対して、またその関心領域内でナビゲーションするためのシステム１２とを含む、電気生理検査室を示す。デバイス１４は、例えば、電気生理（ＥＰ）マッピング・カテーテル、心腔内エコー（ＩＣＥ）カテーテル、またはアブレーション・カテーテルを備えることができる。しかし、本発明のシステムは、身体１６内のさまざまな関心領域を治療するのに使用される、さまざまな診断デバイスおよび治療デバイスをナビゲーションするために使用できることを理解されたい。
【００１５】
撮像システム１０は、心臓１８または他の解剖学的関心領域の画像を取得するために提供されており、図示の実施形態では、透視撮像システムを備える。システム１０は、システム１２のさまざまな構成要素に対して、また身体１６および身体１６を支持するテーブル２０に対して、移動可能な構造を有する。システム１０は、図示の実施形態では、支持体２２、アーム２４、放射エミッタ２６、および放射検出器２８を含む、いくつかの構造構成要素を含むことができる。システム１０は、システム１０の動作を制御するための電子制御ユニット（図示せず）、ならびに１つまたは複数の、制御ペダル３０などの入力デバイスおよびディスプレイ３２などの出力デバイスも含むことができる。
【００１６】
支持体２２は、アーム２４を支持するための、またアーム２４、エミッタ２６、および検出器２８を身体１６に対して移動させるための手段を提供する。図示の実施形態では、支持体２２は、ＥＰ検査室内の天井からつり下げられている。支持体２２は、レール（図示せず）または類似の構造に固定することができ、機械デバイス、電気デバイス、または電気機械デバイス（図示せず）によって移動させることができる。支持体２２は、アーム２４、エミッタ２６、および検出器２８を身体１６に対して位置決めするために、アーム２４、エミッタ２６、および検出器２８と共に軸３４の周りを回転するように構成することができる。
【００１７】
アーム２４は、エミッタ２６および検出器２８を、身体１６に対して支持するための手段を提供する。アーム２４は、身体１６およびテーブル２０に対して十分な間隔が得られるように、実質的にＣ字状（すなわち「Ｃアーム」）とすることができる。アーム２４は、軸３６の周りを支持体２２に対して両方向に回転して、それに対応するエミッタ２６および検出器２８の移動を引き起こし、エミッタ２６および検出器２８を身体１６に対して位置決めし、それによって、さまざまな角度または向きから画像を取得することができるように構成される。
【００１８】
エミッタ２６は、身体１６内の解剖学的関心領域を含む、エミッタ２６と検出器２８との間の視野全体にわたって、電磁放射（例えばＸ線）を放出するために提供される。エミッタ２６は、アーム２４の一端に配設される。
【００１９】
検出器２８は、身体１６内の解剖学的関心領域を通過する電磁放射を捕捉し、関心領域の画像を形成するのに使用される信号を生成する。一実施形態では、検出器２８は、平坦な検出器を備えることができ、軸３４の周りをアーム２４に対して回転するように構成することができ、またエミッタ２６と検出器２８との間の距離（すなわち「線源画像間」距離または「ＳＩＤ」）を変えるために、軸４０に沿ってアーム２４に対して移動可能とすることもできる。検出器２８は、アーム２４のエミッタ２６に対して反対端に配設される。
【００２０】
撮像システム１０と電気生理検査室内の他の物体との相対移動は、医師がデバイス１４をナビゲーションするときにシステム１２が補償する必要のあり得る、さまざまな自由度を生み出す。アーム２４は、軸３４、３６、３８の周りを回転し、軸４０に沿って移動する。テーブル２０が撮像システム１０に対して（またはその逆に）、３つの直交軸に沿って両方向に移動する結果、７つもの自由度が生じ得る。
【００２１】
制御ペダル３０は、医師が撮像システム１０を制御するための手段を提供する。医師は、例えば、ペダル３０を押し下げて、放射エミッタ２６を活動化させることができる。ペダル３０は、撮像システム１０用の電子制御ユニット（図示せず）と、有線接続またはワイヤレス接続を介して通信することができる。
【００２２】
ディスプレイ３２は、医師に情報を伝達して、診断および治療を支援するために提供される。ディスプレイ３２は、１つまたは複数のコンピュータ・モニタまたは他のディスプレイ・デバイスを備えることができる。ディスプレイ３２は、透視画像およびグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を医師に提示することができる。ＧＵＩは、例えば、心臓１８の幾何形状の画像、心臓１８に関連する電気生理データ、医療デバイス１４上のさまざまな電極に関する経時電圧レベルを示すグラフ、ならびに医療デバイス１４の画像と、デバイス１４および他のデバイスの心臓１８に対する位置を示す、関係する情報とを含む、さまざまな情報を伝えることができる。
【００２３】
システム１２は、身体１６内および座標系４２内でのデバイス１４の位置を求めるために、また身体１６内でデバイス１４をナビゲーションするために、使用することができる。システム１２は、身体１６およびテーブル２０を含む、ＥＰ検査室内の他の移動可能な物体の、座標系４２内での位置を求めるためにも使用することができる。
【００２４】
本教示の一実施形態によれば、システム１２は、撮像システム１０の座標系４２内での位置、および、特に撮像システム１０のさまざまな構成要素の位置を求めるためにも使用される。システム１２は、磁場を用いており、またシステム１２は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によるＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）という商標で入手可能になっており、例えば、その開示全体を参照により本明細書に組み込む、本願の権利者が所有する米国特許第７，３８６，３３９号および米国特許出願第６１／７８７，５４２号に全体的に示し、記載されているシステムを備えることができる。システム１２は、（図２にてより効果的に示す）磁場発生器アセンブリ４４、身体１６内のデバイス１４の位置、およびＥＰ検査室内の、撮像システム１０、身体１６、テーブル２０などのさまざまな物体の位置に関する情報を生成するための（位置センサ４６や５２などの）手段を含むことができる。システム１２は、電子制御ユニット（ＥＣＵ）５６、およびディスプレイ３２などのディスプレイも含むことができる。
【００２５】
発生器アセンブリ４４は磁場を発生させ、その磁場により、センサ４６および５２において、センサ４６および５２の磁場内および座標系４２内での位置および向きを示す応答が生じる。図１に示すように、発生器アセンブリ４４は、テーブル２０のすぐ下にあってもよい。別法として、発生器アセンブリ４４は、テーブル２０の上面にあり、したがって発生器アセンブリ４４が（図２に示すように）マットレス２１とテーブルとの間および／または身体１６とテーブル２０との間にあってもよい。発生器アセンブリ４４は、テーブル２０および／またはマットレス２１内にあってもよい。別の実施形態では、例えば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって販売されているＥｎＳｉｔｅ（商標）  ＮａｖＸ（商標）表面電極パッチに類似したもののような１つまたは複数のパッチを用いて、アセンブリ４４に類似した発生器アセンブリが患者の身体の直接上にあってよい。発生器アセンブリ４４は、本願の譲受人に譲渡された米国特許出願第６１／７８７，５４２号に記載されているような、ナビゲーション・システムと撮像システムが物理的に分離しているシステムにおいて、Ｘ線ビームの経路を大幅に遮蔽しないように設置することもできる。
【００２６】
図２を参照すると、発生器アセンブリ４４は、ハウジング４５内に配置されたトランスミッタ５７Ａなどの磁場トランスミッタを備えることができる（または、別法として、トランスミッタをハウジング上に配置することもできる）。各トランスミッタ５７Ａは、コイルなどのらせん形に構成された、ワイヤなどの細長い導電性要素を備えることができる。トランスミッタ５７Ａのらせんコイルを作製するのに使用されるワイヤの太さは、約０．７ｍｍ（幅）×１オンス（厚さ）とすることができる。ワイヤの典型的な長さは、約２０メートルとすることができる。トランスミッタ５７Ａのコイルの隣接する巻線間の分離距離は、約０．３ｍｍとすることができる。図２に示すように、トランスミッタ５７Ａのらせんコイルは、発生器アセンブリ４４の大部分を占有して、占有されない空間がほとんど残らないように、矩形形状とすることができる。別法として、トランスミッタは、図３の５７Ｂおよび図４の５７Ｃで示すように、円形形状とすることもできる。それとは関係なく、少なくとも一実施形態では、トランスミッタは、テーブル２０に容易に統合する、または装着できるように、薄く平坦とすることができる。一実施形態では、各トランスミッタの高さが、典型的には、約１０マイクロメートル〜約０．２５ミリメートルの範囲にわたってよい。さらに、トランスミッタと、発生器アセンブリの外面を成すハウジング４５との間の距離が極めてわずかで、約０．２ｍｍ〜２ｃｍの範囲にわたっており、ハウジング４５は、約０．２ｍｍ〜２ｃｍの合計高さ、約１０ｃｍ〜５０ｃｍの合計幅、および約１０ｃｍの合計長さとすることができる。したがって、発生器アセンブリ４４は、薄く、実質的に平坦とすることができる。したがって、発生器アセンブリ４４は、アーム２４の幾何形状、および処置中にアーム２４がベッド２０に対して移動することのできる経路に、最小限にしか影響を及ぼさずに、または影響を及ぼさずに、マットレス２１またはテーブル２０の下に置くことができる。
【００２７】
開示した教示によるトランスミッタは、実質的に薄く平坦なので、Ｘ線に対して透過性又は実質的に透過性でもあり、それにより、透視への干渉が生じる可能性が減少する。本開示では、「ほぼ透過性」とは、透視画像内で、最小限にしか遮蔽しない（例えば最小限のかつ／もしくは均一な背景アーチファクトを形成する）、または人間の目では実質的に見えないことを意味し得る。一実施形態では、トランスミッタが透過性またはほぼ透過性であることから、トランスミッタがない場合に必要となるよりも多くの放射がシステム１０内で使用されるように求められることはないはずである。したがって、トランスミッタは、透視画像を最小限にしか遮蔽しないように構成される。一実施形態では、トランスミッタは、銅または他の導電性材料の薄層から作製される。さらに、トランスミッタは、炭素繊維などのＸ線に透過性材料内に内包されて(encapsulated)いてもよい。
【００２８】
図４は、コイルが２つの別々の層を有する、トランスミッタ５７Ｃの例を示す。各層は、別々の平面内に存在する。本教示による一実施形態では、これらの層は、エミッタ２６と検出器２８が図１に示すように向けられている（すなわちエミッタ６が身体１６の直接下にあり、検出器２８が身体１６の直接上にある）ときのエミッタ２６と検出器２８との間の経路に対して、順に重ねて「積層」される。トランスミッタは、複数の（例えば２つ以上の）層を有することができるが、それでもなお比較的薄く、したがって、エミッタ２６から検出器２８まで通過するＸ線に比較的透過性であり得る。図４に示すコイルの２つの層はどちらも、磁場を単一方向に送出するように、同じ方向に回転する。さらに、コイル端部５８Ａおよび５８Ｂは、同じ、またはほぼ同じ周辺位置５８にある。したがって、単一の「線（ｔｈｒｅａｄ）」が、端部５８Ａから開始して、第１の層を形成し、次いで、中心で第２の層を開始し、第１の層の経路を辿り直して、最後に端部５８Ｂで終了する。コイル端部５８Ａおよび５８Ｂが同じ周辺位置にあると、磁場と干渉するおそれのある、電源からの寄生電気伝達（ｐａｒａｓｉｔｉｃａｌ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ）を減少させる助けとなる。
【００２９】
図５は、図２に示すアセンブリ４４に類似した磁場発生器アセンブリ４４’、ならびに最終的に電源（図示せず）に接続するコイル端部５８Ｃおよび５８Ｄの、別の実施形態を示す。この実施形態では、トランスミッタ５７Ｄを、基板またはハウジング４５’上に、例えば導電性印刷用インクまたはプリント回路を用いて印刷することができる。トランスミッタ５７Ｄは、印刷することができる。各トランスミッタ５７Ｄは、端部５８Ｃから開始して端部５８Ｄで終了する（またはその逆の）コイルを備える。トランスミッタ５７Ｄの配線は、比較的薄く平坦とすることができ、トランスミッタ５７ＤがＸ線に透過性またはほぼ透過性になることを可能にしている。これにより、トランスミッタ５７Ｄに起因する透視への干渉が生じる可能性が減少する。典型的には、コイル端部５８Ｃおよび５８Ｄは、磁場発生器アセンブリ４４’から出る地点で、互いに近くにまたは撚られた対（twisted pair）の構成で存在する。ワイヤ対間の距離がほんのごくわずかであると、かつ／または対を撚り合わせると、磁場と干渉するおそれのある、コイルからの寄生電気伝達を減少させる助けとなる。
【００３０】
図２を再度参照すると、ケーブル６２が、アセンブリ４４をＥＣＵ５６に接続する手段を提供する。付随する電子回路６４がケーブル６２上に配置され、ケーブル６２と接続してよい。付随する電子回路６４は、例えば、トランスミッタおよび共振回路に向かう電磁信号／トランスミッタおよび共振回路からの電磁信号をフィルタリングするために、使用することができる。
【００３１】
図１を再度参照すると、位置センサ４６および５２が、さまざまな物体の座標系４２内での位置に関する情報を発生させる手段を提供する。センサ４６および５２が、発生器アセンブリ４４によって発生した磁場内を移動するとき、各センサ４６および５２の電流出力が変化し、それにより、センサ４６および５２の磁場内および座標系４２内での位置が分かる。位置センサ４６および５２は、コイルを備えることができる。例えば、センサ４６は、デバイス１４にデバイス１４の遠位端またはその付近で巻き付けてもよく、デバイス１４の壁に埋め込んでもよく、あるいはデバイス１４内の空洞内にあってもよい。センサ４６および５２は、身体１６の付近の他のデバイスからの潜在的な干渉を除去するのに適した絶縁物および／またはシールド（例えば導電性の箔またはワイヤ・メッシュ）を有してもよい。
【００３２】
代替実施形態では、センサ４６および５２は、例えばホール効果センサ、磁気抵抗センサ、ならびに磁気抵抗材料および圧電材料などから作製されたセンサを含む、磁場の変化を検出するための任意の位置センサを備えることができる。センサ４６および５２は、磁場発生器に対して１つまたは複数の（例えば１〜６）自由度で位置を感知することのできるタイプでもよい。センサ４６および５２は、位置信号をＥＣＵ５６に、ワイヤもしくは他の導体を用いたインターフェース（図示せず）を通じて、またはワイヤレスで通信することができる。
【００３３】
本教示の別の実施形態によれば、撮像システム１０の位置に関する情報を、撮像システム１０への入力または撮像システム１０からの出力に基づいて取得することができる。一実施形態では、ディスプレイ３２または別の宛先に出力される画像データを、ＥＣＵ５６により取り込んで読み取ることができ、撮像システム１０の位置を、画像内の基準マーカに基づいて求めることもでき、光学的文字認識または他の技法を使用して、画像上にインプリントされた、撮像システム１０または撮像システム１０の構成要素の、その構成要素の以前の位置と撮像システム１０の別の構成要素のどちらかに対する位置を示す文字データを読み取ることによって、求めることもできる。具体的には、基準マーカは、磁場発生器アセンブリ４４に埋め込むことができる。
【００３４】
本教示のさらに別の実施形態によれば、撮像システム１０の位置に関する情報および／または撮像システム１０に関連する他の情報を、撮像システム１０の活動化、具体的には、エミッタ２６からの放射の放出を感知することによって、取得することができる。放射の放出は、Ｘ−Ｓｃａｎ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＸＢ８８１６  Ｓｅｒｉｅｓセンサなどの放射検出センサを用いて検出することができる。こうしたセンサはおそらく、磁場発生器アセンブリ４４に埋め込まれていた。ＥＣＵ５６を、放射検出器センサによって発生した信号に応答して放射放出に関連する時間を求め、それにより、位置センサ４６や５２などの他のセンサによって発生する信号を同期させるように構成することができる。
【００３５】
本教示のさらに別の実施形態によれば、撮像システム１０の位置に関する情報を、システム１０によって生成された画像内の、解剖学的基準や人工的基準など、座標系４２内で既知の位置を有する物体を検出することによって取得することができる。具体的には、これらの物体は、磁場発生器アセンブリ４４に埋め込むことができる。医師の解剖学上の視野への干渉を制限するために、これらの物体は、物体が見える画像もあれば見えない画像もある、複数の状態を有してもよく、あるいは、一般に人間の目では検出不可能であるが、その開示全体を参照により本明細書に組み込む、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２０１２／０９０１４８（Ａ１）号に、より詳細に記載されているような、画像処理を通じて検出可能であってもよい。いくつかの構成では、磁場発生器アセンブリ４４内のトランスミッタの配線が、人間の目では検出不可能であるが、画像処理を通じて検出可能であってよい。
【００３６】
撮像システム１０に関する位置決め情報を取得するためのさまざまな実施形態について上で開示してきたが、複数の実施形態の要素を組み合わせて使用できることを理解されたい。図１を再度参照すると、ＥＣＵ５６は、センサ４６および５２、ならびにセンサ４６および５２が取り付けられる物体の、座標系４２内での位置を求めるための手段を提供する。下で論じるように、ＥＣＵ５６はさらに、撮像システム１０によって生成された画像を座標系４２内で位置合わせし、そのような画像上にデバイス１４の画像を重畳するための手段、ＥＰ検査室内の（撮像システム１０や、発生器アセンブリ４４もしくは身体１６もしくはテーブル２０などの）さまざまな物体の位置を比較して、物理的干渉の可能性を求めるための手段、および／または医師もしくはシステム１２の他のユーザに対するさまざまな物体の位置についての情報を提供するための手段を提供することができる。ＥＣＵ５６は、磁場発生器アセンブリ４４を含む、システム１２のさまざまな構成要素の動作を制御するための手段も提供する。医療デバイス１４が電気生理カテーテルまたはアブレーション・カテーテルを備える実施形態では、ＥＣＵ５６が、デバイス１４を制御するための、また心臓１８の幾何形状、心臓１８の電気生理特性、ならびにデバイス１４の心臓１８および身体１６に対する位置および向きを求めるための手段を提供することもできる。ＥＣＵ５６は、ディスプレイ３２などのディスプレイを制御するのに使用される表示信号を生成するための手段を提供することもできる。ＥＣＵ５６は、１つまたは複数のプログラム可能なマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを備えることもでき、１つまたは複数の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を備えることもできる。ＥＣＵ５６は、中央処理装置（ＣＰＵ）と、センサ４６および５２によって発生した信号を含む、複数の入力信号をＥＣＵ５６が受領することのできる入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースとを含み、磁場発生器アセンブリ４４およびディスプレイ３２を制御し、かつ／またはそれらにデータを提供するのに使用されるものを含む、複数の出力信号を生成することができる。
【００３７】
本教示によれば、ＥＣＵ５６は、コンピュータ・プログラム（例えばソフトウェア）のプログラミング命令を用いて、身体１６内で医療デバイス１４をナビゲーションするための方法を実施するように構成することができる。プログラムは、ＥＣＵ５６の内部またはＥＣＵ５６の外部のメモリ（図示せず）などのコンピュータ記憶媒体に記憶させることができ、メモリ内に予めインストールしておいてもよく、あるいはさまざまなタイプの携帯用媒体（例えばコンパクト・ディスク、フラッシュ・ドライブなど）、または電気通信ネットワークを通じてアクセス可能なファイル・サーバもしくは他のコンピューティング・デバイスからを含めて、ＥＣＵ５６の外部のコンピュータ記憶媒体から取得してもよい。
【００３８】
本開示の３つの実施形態をある程度の具体性を持って上記のとおり記載したが、当業者であれば添付されたクレームで規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。すべての方向の参照（例えば、上、下、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、頂部、底部、上方、下方、垂直方向、水平方向、時計回り、反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。
【００３９】
本明細書中に参照により全体として又はその一部が組み込まれると称される、いかなる特許、出版物、もしくは他の開示マテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の本明細書に組み込まれるその他の開示マテリアルと抵触しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。本明細書中に参照により全体として又はその一部が組み込まれると称される、いかなる特許、出版物、もしくは他の開示マテリアルであって、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルと抵触するマテリアルは、その組み込まれたマテリアルと既存の開示マテリアルとの間に抵触を生じない範囲で組み込まれる。
【図１】
2018196731.tif 000003
【図２】
2018196731.tif 000004
【図３】
2018196731.tif 000005
【図４】
2018196731.tif 000006
【図５】
2018196731.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成30年7月3日(2018.7.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体を支持するテーブルに装着できるように構成された磁場発生器アセンブリであって、
第１の平面内に配置された複数の細長い導電性要素であって、各導電性要素が、前記第１の平面に対して垂直に延在する中心軸の周りに、前記中心軸から前記導電性要素の外周まで連続して増加する距離で巻かれている、複数の細長い導電性要素
を備え、
前記複数の導電性要素が前記アセンブリの第１の層を形成し、
前記第１の層が前記第１の平面内に存在する、アセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
本明細書中に参照により全体として又はその一部が組み込まれると称される、いかなる特許、出版物、もしくは他の開示マテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の本明細書に組み込まれるその他の開示マテリアルと抵触しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。本明細書中に参照により全体として又はその一部が組み込まれると称される、いかなる特許、出版物、もしくは他の開示マテリアルであって、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルと抵触するマテリアルは、その組み込まれたマテリアルと既存の開示マテリアルとの間に抵触を生じない範囲で組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
身体を支持するテーブルに装着できるように構成された磁場発生器アセンブリであって、
第１の平面内に配置された複数の細長い導電性要素であって、各導電性要素が、前記第１の平面に対して垂直に延在する中心軸の周りに、前記中心軸から前記導電性要素の外周まで連続して増加する距離で巻かれている、複数の細長い導電性要素
を備え、
前記複数の導電性要素が前記アセンブリの第１の層を形成し、
前記第１の層が前記第１の平面内に存在する
アセンブリ。
（項目２）
前記複数の導電性要素が、少なくとも３つの細長い導電性要素を備える、項目１に記載のアセンブリ。
（項目３）
前記複数の導電性要素が、少なくとも９つの細長い導電性要素を備える、項目１に記載のアセンブリ。
（項目４）
前記複数の導電性要素がさらに、前記アセンブリの第２の層を備え、前記第２の層が第２の平面内に存在する、項目１に記載のアセンブリ。
（項目５）
各導電性要素について、前記第１の層が、第１の内周および第１の外周を備え、前記第１の外周が、前記導電性要素の第１の出口点を規定し、各導電性要素について、第２の層が、第２の内周および第２の外周を備え、前記第２の外周が、前記導電性要素の第２の出口点を規定し、前記第１の出口点および前記第２の出口点が、互いに隣接する、項目４に記載のアセンブリ。
（項目６）
前記第１の層および前記第２の層が、前記第１および第２の出口点の周辺の位置で撚られた対(twisted pair)を形成するように構成される、項目５に記載のアセンブリ。
（項目７）
前記複数の導電性要素がさらに、前記アセンブリの複数の層を備え、前記複数の層が複数の平面内に存在し、前記複数の層が３つ以上の層を備える、項目１に記載のアセンブリ。
（項目８）
前記複数の導電性要素が、Ｘ線透視を用いて取得される画像を最小限にしか遮らないように構成され、Ｘ線が前記複数の導電性要素を通過する、項目１に記載のアセンブリ。
（項目９）
前記複数の導電性要素が、前記テーブルの上、前記テーブルの下、または前記テーブル内にあるように構成される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１０）
前記複数の導電性要素が、前記身体上にあるように構成される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１１）
前記複数の導線性要素が、マットレスの真下またはマットレス内にあるように構成される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１２）
各導電性要素が、円形形状または矩形形状である、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１３）
前記複数の導電性要素が、ハウジング内に配置され、各導電性要素と前記ハウジングとの間の距離が、約２ｃｍ未満である、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１４）
前記身体に対して移動可能な構造を備えるタイプの撮像システムと共に使用されるように構成された、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１５）
医療デバイス・ナビゲーション・システムであって、
少なくとも１０-10テスラの磁場を、治療を受けている身体にごく近接して発生させるように構成された磁場発生器アセンブリであって、
（ｉ）平面曲線として構成された複数の細長い導電性要素と、
（ｉｉ）前記複数の導電性要素を電源に接続する導電性ワイヤと、
（ｉｉｉ）前記複数の導電性要素に供給される電流を制御することの可能な制御ユニットと、
（ｉｖ）前記複数の導電性要素を取り囲むハウジングと
を備え、
（ａ）身体を支持するテーブルと、
（ｂ）前記身体に対して移動可能な構造を備える撮像システムと、
（ｃ）ディスプレイと
に動作可能に結合されるようにも構成される、磁場発生器アセンブリ、
を備える、医療デバイス・ナビゲーション・システム。
（項目１６）
前記磁場発生器アセンブリが、前記撮像システムの移動を最小限にしか遮らないように構成される、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記磁場発生器アセンブリが、前記撮像システムによって生成される画像を最小限にしか遮蔽しないように構成される、項目１５に記載のシステム。
（項目１８）
前記磁場発生器アセンブリが、前記テーブルの上、前記テーブルの下、または前記テーブル内にあるように構成される、項目１５に記載のシステム。
（項目１９）
前記複数の導電性要素と前記複数の導電性要素を取り囲むハウジングとの間の距離が、約２ｃｍ未満である、項目１５に記載のシステム。
（項目２０）
前記複数の導電性要素が第１の層を成し、前記第１の層が第１の平面内に存在し、前記複数の導電性要素が第２の層を成し、前記第２の層が第２の平面内に存在する、項目１５に記載のシステム。
（項目２１）
前記複数の導電性要素が、少なくとも３つの細長い導電性要素を備える、項目１５に記載のシステム。
（項目２２）
各導電性要素が、円形形状または矩形形状である、項目１５に記載のシステム。
【手続補正書】
【提出日】平成30年9月3日(2018.9.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体を支持するテーブルに装着できるように構成された磁場発生器アセンブリであって、
第１の平面内に配置された複数の細長い導電性要素であって、各導電性要素が、前記第１の平面に対して垂直に延在する中心軸の周りに、前記中心軸から前記導電性要素の外周まで連続して増加する距離で巻かれている、複数の細長い導電性要素
を備え、
前記複数の導電性要素が前記アセンブリの第１の層を形成し、前記第１の層が前記第１の平面内に存在し、
前記複数の導電性要素は、さらに、前記アセンブリの第２の層を形成し、前記第２の層は、第２の平面内に存在し、前記第１の層は、前記第２の層の上に積層されており、
前記複数の導電性要素のそれぞれについて、前記第１の層が、第１の内周および第１の外周を備え、前記第１の外周が、前記導電性要素の第１の出口点を規定し、前記第２の層が、第２の内周および第２の外周を備え、前記第２の外周が、前記導電性要素の第２の出口点を規定し、前記第１の出口点および前記第２の出口点が互いに隣接する、アセンブリ。
【請求項２】
前記複数の導電性要素が、少なくとも３つの細長い導電性要素を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記複数の導電性要素が、少なくとも９つの細長い導電性要素を備える、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の層および前記第２の層が、前記第１および第２の出口点の周辺の位置で撚られた対(twisted pair)を形成するように構成される、請求項１〜３のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記複数の導電性要素がさらに、前記アセンブリの複数の層を備え、前記複数の層が複数の平面内に存在し、前記複数の層が３つ以上の層を備える、請求項１〜４のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記複数の導電性要素が、Ｘ線透視を用いて取得される画像を最小限にしか遮らないように構成され、Ｘ線が前記複数の導電性要素を通過する、請求項１〜５のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記複数の導電性要素が、前記テーブルの上、前記テーブルの下、または前記テーブル内にあるように構成される、請求項１〜６のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記複数の導電性要素が、前記身体上にあるように構成される、請求項１〜７のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記複数の導線性要素が、マットレスの真下またはマットレス内にあるように構成される、請求項１〜８のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１０】
各導電性要素が、円形形状または矩形形状である、請求項１〜９のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記複数の導電性要素が、ハウジング内に配置され、各導電性要素と前記ハウジングとの間の距離が、約２ｃｍ未満である、請求項１〜１０のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記身体に対して移動可能な構造を備えるタイプの撮像システムと共に使用されるように構成された、請求項１〜１１のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１３】
医療デバイス・ナビゲーション・システムであって、
少なくとも１０-10テスラの磁場を、治療を受けている身体にごく近接して発生させるように構成された磁場発生器アセンブリであって、
（ｉ）平面曲線として構成された複数の細長い導電性要素と、
（ｉｉ）前記複数の導電性要素を電源に接続する導電性ワイヤと、
（ｉｉｉ）前記複数の導電性要素に供給される電流を制御することの可能な制御ユニットと、
（ｉｖ）前記複数の導電性要素を取り囲むハウジングと
を備え、
（ａ）身体を支持するテーブルと、
（ｂ）前記身体に対して移動可能な構造を備える撮像システムと、
（ｃ）ディスプレイと、
に動作可能に結合されるようにも構成され、
前記複数の導電性要素は第１の層を形成し、第１の層が前記第１の平面内に存在し、前記複数の導電性要素は第２の層を形成し、前記第２の層は、第２の平面内に存在し、前記第１の層は、前記第２の層の上に積層されている、磁場発生器アセンブリ、
を備え、
前記複数の導電性要素のそれぞれについて、前記第１の層が、第１の内周および第１の外周を備え、前記第１の外周が、前記導電性要素の第１の出口点を規定し、各導電性要素について、前記第２の層が、第２の内周および第２の外周を備え、前記第２の外周が、前記導電性要素の第２の出口点を規定し、前記第１の出口点および前記第２の出口点が互いに隣接する、医療デバイス・ナビゲーション・システム。
【請求項１４】
前記磁場発生器アセンブリが、前記撮像システムの移動を最小限にしか遮らないように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記磁場発生器アセンブリが、前記撮像システムによって生成される画像を最小限にしか遮蔽しないように構成される、請求項１３又は１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記磁場発生器アセンブリが、前記テーブルの上、前記テーブルの下、または前記テーブル内にあるように構成される、請求項１３〜１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
前記複数の導電性要素と前記複数の導電性要素を取り囲むハウジングとの間の距離が、約２ｃｍ未満である、請求項１３〜１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
前記複数の導電性要素が、少なくとも３つの細長い導電性要素を備える、請求項１３〜１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
各導電性要素が、円形形状または矩形形状である、請求項１３〜１８のいずれかに記載のシステム。
【外国語明細書】
2018196731000001.pdf
2018196731000002.pdf
2018196731000003.pdf
2018196731000004.pdf