(57)【要約】【課題】回転操作部の操作時において、回転操作部や操作用ワイヤがリード線に干渉することがなく、操作時に異音を発生させず、操作を繰り返してもリード線に損傷や破断を生じさせない電極カテーテルを提供すること。【解決手段】チューブ部材１０と、回転操作部２３を有するハンドル２０と、チューブ部材１０に装着された電極３１と、リード線４１と、電極コネクタ５０と、操作用ワイヤ７１，７２とを備えてなり、チューブ部材１０の基端部１２は、ハンドル２０の先端からその内部に挿入され、ハンドル２０の内部において回転操作部２３を越えて基端方向に延在し、チューブ部材１０の基端部１２の管壁には側孔１１１，１１５が形成され、この側孔を通って、作用ワイヤ７１，７２の基端部がチューブ部材１０の外部に延出し、操作用ワイヤ７１，７２の基端がワイヤ留め具２３１，２３２に固定されている。【選択図】    図３
2018143603.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に可撓部分を有する絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端部に装着され、先端偏向操作のための操作機構を具備するハンドルと、
前記チューブ部材の先端および／または先端部分の外周に装着された少なくとも１個の電極と、
前記電極にその先端が接続され、前記チューブ部材の内部に軸方向に沿って延在する、少なくとも１本のリード線と、
前記ハンドルの外部に配置または前記ハンドルに内蔵され、前記リード線の基端が接続される端子を有する電極コネクタと、
前記チューブ部材の先端に装着された前記電極または前記チューブ部材の先端部にその先端が固定され、前記チューブ部材の内部を軸方向に沿って延在し、前記操作機構の構成要素にその基端が固定されることで引張操作可能な少なくとも１本の操作用ワイヤとを備えてなり、
前記チューブ部材の基端部は、前記ハンドルの先端からその内部に挿入され、前記ハンドルの内部において前記操作機構の前記構成要素における前記操作用ワイヤの基端の固定位置を越えて基端方向に延在し、
前記チューブ部材の基端部の管壁には、前記操作機構の前記構成要素における前記操作用ワイヤの基端の固定位置よりも先端側において、前記チューブ部材の外周面に開口する少なくとも１つの側孔が形成され、
前記操作用ワイヤの基端部が、前記側孔を通って、前記チューブ部材の外部に延出していることを特徴とする電極カテーテル。
【請求項２】
前記操作機構が、ワイヤ留め具を備えた先端偏向操作のための回転操作部であり、
前記操作用ワイヤの基端が、前記回転操作部の前記ワイヤ留め具に固定され、
前記チューブ部材の基端部は、前記ハンドルの先端からその内部に挿入され、前記ハンドルの内部において前記回転操作部を越えて基端方向に延在していることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
【請求項３】
前記チューブ部材の基端が前記ハンドルの内部に位置しており、
前記リード線の基端部が、前記チューブ部材の基端から当該チューブ部材の外部に延出していることを特徴とする請求項１または２に記載の電極カテーテル。
【請求項４】
前記チューブ部材の基端部が前記ハンドルの外部に延出しており、
前記チューブ部材の基端部の前記ハンドルの内部に延在している部分の管壁には、前記前記操作機構の前記構成要素における前記操作用ワイヤの基端の固定位置よりも基端側において、前記チューブ部材の外周面に開口する少なくとも１つの側孔が形成され、
前記リード線の基端部は、この側孔を通って、前記チューブ部材の外部に延出していることを特徴とする請求項１または２に記載の電極カテーテル。
【請求項５】
前記チューブ部材は、ガイドワイヤルーメンを含むマルチルーメン構造を有し、
前記チューブ部材の基端には、前記ガイドワイヤルーメンと連通するポートを有するガイドワイヤコネクタが接続されていることを特徴とする請求項４に記載の電極カテーテル。
【請求項６】
前記チューブ部材は、イリゲーションルーメンを含むマルチルーメン構造を有し、
前記チューブ部材の基端には、前記イリゲーションルーメンと連通する液体の注入管が接続されていることを特徴とする請求項４に記載の電極カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の電極カテーテルにおいては、その先端を偏向操作するための操作用ワイヤや電極のリード線が内部に延在しているチューブ部材の基端部を、ハンドルの先端側から内部に挿入し、ハンドルの先端近傍で開口するチューブ部材の基端から、操作用ワイヤおよびリード線をハンドルの内部に延出させていた。
ここに、操作用ワイヤの基端は、先端偏向操作のための回転板（回転操作部）のワイヤ留め具に固定され、リード線の基端部は、回転操作部の一面側または他面側を通ってハンドルの内部を延在し、リード線の基端は、回転操作部の基端側に位置する電極コネクタに接続されている（下記特許文献１参照）。
【０００３】
また、最近において、生理食塩水などの液体を先端電極に灌注するための機構を備えた電極カテーテルが本出願人らによって提案されている（下記特許文献２参照）。
特許文献２に記載された電極カテーテルを構成するチューブ部材には、液体流路となる中央ルーメン（イリゲーションルーメン）が形成されていると共に、ハンドルの先端近傍に位置する当該チューブ部材の基端には、イリゲーションルーメンに液体を供給するための注入管が接続されている。この注入管は、ハンドルの内部に延在し、ハンドルの基端部からその外部に延出している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１３−  １７６９３号公報
【特許文献２】特開２０１３−２０２２０７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載されている電極カテーテルにあっては、回転操作部の操作時において、回転操作部や操作用ワイヤがリード線に干渉して異音が生じたり、操作を繰り返すことによってリード線が損傷（擦過傷）したり、破断したりするおそれがある。
【０００６】
特許文献２に記載されている電極カテーテルにあっては、回転操作部の操作時において、回転操作部、操作用ワイヤおよびリード線が注入管に干渉して、注入管がキンクしたり、注入管のルーメンが潰れて液体の流通性が損なわれたりするおそれがある。
【０００７】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、回転操作部などの先端偏向操作のための操作機構の操作時において、当該操作機構や操作用ワイヤがリード線に干渉することがなく、操作時に異音を発生させず、操作を繰り返してもリード線に損傷や破断を生じさせない電極カテーテルを提供することにある。
【０００８】
本発明の他の目的は、先端偏向操作のための操作機構の操作時において、当該操作機構、操作用ワイヤおよびリード線の干渉を受けても、キンクしたり、ルーメンが潰れたりすることのない高い強度のチューブがハンドルの内部に延在し、これにより、ハンドルの内部における通路が確保されている電極カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（１）本発明の電極カテーテルは、先端に可撓部分を有する絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端部に装着され、先端偏向操作のための操作機構を具備するハンドルと、
前記チューブ部材の先端および／または先端部分の外周に装着された少なくとも１個の電極（先端電極および／またはリング状電極）と、
前記電極にその先端が接続され、前記チューブ部材の内部に軸方向に沿って延在する、少なくとも１本のリード線と、
前記ハンドルの外部に配置または前記ハンドルに内蔵され、前記リード線の基端が接続される端子を有する電極コネクタと、
前記チューブ部材の先端に装着された前記電極（先端電極）または前記チューブ部材の先端部にその先端が固定され、前記チューブ部材の内部を軸方向に沿って延在し、前記操作機構の構成要素にその基端が固定されることで引張操作可能な少なくとも１本の操作用ワイヤとを備えてなり、
前記チューブ部材の基端部は、前記ハンドルの先端からその内部に挿入され、前記ハンドルの内部において前記操作機構の前記構成要素における前記操作用ワイヤの基端の固定位置を越えて基端方向に延在し、
前記チューブ部材の基端部の管壁には、前記操作機構の前記構成要素における前記操作用ワイヤの基端の固定位置よりも先端側において、前記チューブ部材の外周面に開口する少なくとも１つの側孔が形成され、
前記操作用ワイヤの基端部が、前記側孔を通って、前記チューブ部材の外部に延出していることを特徴とする。
【００１０】
このような構成の電極カテーテルによれば、チューブ部材の基端部がハンドルの内部において、操作機構の構成要素における操作用ワイヤの基端の固定位置を越えて基端方向に延在していることにより、ハンドルの内部におけるリード線の各々は、少なくとも、ハンドルの先端から操作用ワイヤの基端の固定位置までの領域に位置する部分が、チューブ部材により保護されるので、操作用ワイヤからの干渉を受けることはない。
【００１１】
また、操作用ワイヤの基端部を、チューブ部材の基端部に形成された側孔を通して当該チューブ部材の外部（ハンドルの内部）に延出させているので、操作用ワイヤの基端を、操作機構の構成要素に固定することができる。
【００１２】
（２）本発明の電極カテーテルにおいて、前記操作機構が、ワイヤ留め具を備えた先端偏向操作のための回転操作部であり、
前記操作用ワイヤの基端が、前記回転操作部の前記ワイヤ留め具に固定され、
前記チューブ部材の基端部は、前記ハンドルの先端からその内部に挿入され、前記ハンドルの内部において前記回転操作部を越えて基端方向に延在していることが好ましい。
【００１３】
このような構成の電極カテーテルによれば、チューブ部材の基端部がハンドルの内部において回転操作部を越えて基端方向に延在していることにより、ハンドルの内部におけるリード線の各々は、少なくとも、ハンドルの先端から回転操作部の基端までの領域に位置する部分が、チューブ部材により保護されるので、回転操作部や操作用ワイヤからの干渉を受けることはない。
【００１４】
また、操作用ワイヤの基端部を、チューブ部材の基端部に形成された側孔を通して当該チューブ部材の外部（ハンドルの内部）に延出させているので、チューブ部材の基端部が、回転操作部を越えて基端方向に延在しているものでありながら、操作用ワイヤの基端を回転操作部のワイヤ留め具に固定することができる。
【００１５】
（３）本発明の電極カテーテルにおいて、前記チューブ部材の基端が前記ハンドルの内部に位置しており、
前記リード線の基端部が、前記チューブ部材の基端から当該チューブ部材の外部に延出していることが好ましい。
【００１６】
このような構成の電極カテーテルによれば、チューブ部材の基端が、上記（１）の電極カテーテルでは操作機構の構成要素における操作用ワイヤの基端の固定位置よりも基端側にあり、上記（２）の電極カテーテルでは回転操作部よりも基端側にあるので、操作機構（回転操作部）の操作時において、チューブ部材の基端からハンドルの内部に延出しているリード線の基端部が、操作機構（回転操作部）や操作用ワイヤからの干渉を受けることはない。
【００１７】
（４）本発明の電極カテーテルにおいて、前記チューブ部材の基端部が前記ハンドルの外部に延出しており、
前記チューブ部材の基端部の前記ハンドルの内部に延在している部分の管壁には、前記前記操作機構の前記構成要素における前記操作用ワイヤの基端の固定位置よりも基端側において、前記チューブ部材の外周面に開口する少なくとも１つの側孔が形成され、
前記リード線の基端部は、この側孔を通って、前記チューブ部材の外部に延出していることが好ましい。
【００１８】
このような構成の電極カテーテルによれば、チューブ部材の基端部が、ハンドルの先端からその内部に挿入され、ハンドルの内部において基端方向に延在し、ハンドルの外部に延出しているので、ハンドル内部における通路（ガイドワイヤなどの挿通路や液体の流通路）を確保することができる。
【００１９】
また、ハンドルの内部にその基端部が延在しているチューブ部材は、ハンドルの先端側においてはカテーテルシャフトを構成する部材であって強度が高く、操作機構（回転操作部）の操作時において、操作機構（回転操作部）、操作用ワイヤおよびリード線の干渉を受けたとしても、当該チューブ部材の基端部がキンクしたり、ルーメンが潰れたりすることはない。
【００２０】
また、リード線の基端部を、チューブ部材の基端部に形成された側孔を通して当該チューブ部材の外部に延出させているので、チューブ部材の基端部がハンドルの外部に延出しているものでありながら、リード線の基端部をハンドルの内部に延出させることができる。
【００２１】
また、リード線の基端部を延出させるための側孔が、操作機構の構成要素における操作用ワイヤの基端の固定位置よりも基端側におけるチューブ部材の基端部の管壁に形成されているので、操作機構（回転操作部）の操作時において、この側孔から延出しているリード線の基端部が、操作用ワイヤからの干渉を受けることはない。
【００２２】
（５）上記（４）の電極カテーテルにおいて、前記チューブ部材は、ガイドワイヤルーメンを含むマルチルーメン構造を有し、
前記チューブ部材の基端には、前記ガイドワイヤルーメンと連通するポートを有するガイドワイヤコネクタが接続されていることが好ましい。
【００２３】
このような構成の電極カテーテルによれば、ハンドルの外部に位置するチューブ部材の基端にガイドワイヤコネクタが接続されているので、ガイドワイヤコネクタのポートからチューブ部材のガイドワイヤルーメンの先端開口に至るガイドワイヤの挿通路を確保することができる。これにより、当該電極カテーテルをガイドワイヤに沿って目的部位に挿入することができる。
【００２４】
また、ハンドルの先端側においてカテーテルシャフトを構成するマルチルーメン構造のチューブ部材は強度が高く、操作機構（回転操作部）の操作時において、操作機構（回転操作部）、操作用ワイヤおよびリード線の干渉を受けたとしても、その基端部がキンクしたり、ルーメンが潰れたりすることはなく、先端偏向操作によりガイドワイヤの挿通性が損なわれることはない。
【００２５】
（６）上記（４）の電極カテーテルにおいて、前記チューブ部材は、イリゲーションルーメンを含むマルチルーメン構造を有し、
前記チューブ部材の基端には、前記イリゲーションルーメンと連通する液体の注入管が接続されていることが好ましい。
【００２６】
このような構成の電極カテーテルによれば、ハンドルの外部に位置するチューブ部材の基端に液体の注入管が接続されているので、注入管から、チューブ部材のイリゲーションルーメンに至る液体流路を確保することができる。これにより、注入管からの液体を先端電極などに灌注することができる。
【００２７】
また、ハンドルの先端側においてカテーテルシャフトを構成するマルチルーメン構造のチューブ部材は強度が高く、操作機構（回転操作部）の操作時において、操作機構（回転操作部）、操作用ワイヤおよびリード線の干渉を受けたとしても、その基端部がキンクしたり、ルーメンが潰れたりすることはなく、先端偏向操作により液体の流通性が損なわれることはない。
【発明の効果】
【００２８】
本願の請求項１に係る電極カテーテルによれば、これを構成するリード線が、先端偏向操作のための操作機構の操作時において、当該操作機構や操作用ワイヤから干渉を受けることはなく、操作時に異音を発生させず、そのような操作を繰り返しても、リード線に損傷や破断を生じさせることはない。また、チューブ部材の基端部が、操作機構の構成要素における操作用ワイヤの基端の固定位置を越えて基端方向に延在しているものでありながら、操作用ワイヤの基端を操作機構の構成要素に固定することができる。
【００２９】
本願の請求項２に係る電極カテーテルによれば、これを構成するリード線が、回転操作部の操作時において当該回転操作部や操作用ワイヤから干渉を受けることはなく、操作時に異音を発生させず、そのような操作を繰り返しても、リード線に損傷や破断を生じさせることはない。また、チューブ部材の基端部が、回転操作部を越えて基端方向に延在しているものでありながら、操作用ワイヤの基端を回転操作部のワイヤ留め具に固定することができる。
【００３０】
本願の請求項３に係る電極カテーテルによれば、更に、チューブ部材の基端からハンドルの内部に延出しているリード線の基端部が、操作機構（回転操作部）や操作用ワイヤからの干渉を受けることはない。
【００３１】
本願の請求項４に係る電極カテーテルによれば、更に、ハンドルの内部に延在するチューブ部材の基端部により、ハンドルの内部を通る通路（ガイドワイヤなどの挿通路や液体の流通路）を確保することができる。
また、操作機構（回転操作部）の操作時において、ハンドルの内部に延在するチューブ部材の基端部が、操作機構（回転操作部）、操作用ワイヤおよびリード線の干渉を受けたとしても、キンクしたり、ルーメンが潰れたりすることはない。
また、チューブ部材の基端部がハンドルの外部に延出しているものでありながら、リード線の基端部をハンドルの内部に延出させることができる。
【００３２】
本願の請求項５に係る電極カテーテルによれば、更に、ガイドワイヤに沿って目的部位に挿入することができる。また、先端偏向操作によってもガイドワイヤの挿通性が損なわれることはない。
【００３３】
本願の請求項６に係る電極カテーテルによれば、更に、注入管からの液体を先端電極などに灌注することができる。また、先端偏向操作によっても液体の流通性が損なわれることはない。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の第１実施形態に係る電極カテーテルを示す平面図である。
【図２】図１に示した電極カテーテルを構成するチューブ部材の横断面図（図１のＩＩ−ＩＩ断面図）である。
【図３】図１に示した電極カテーテルを構成するハンドルの内部を示す平面図である。
【図４Ａ】図３に示したハンドルの内部を示す部分拡大図（図３のＩＶ部詳細図）である。
【図４Ｂ】図３に示したハンドルの内部を示す部分拡大図（斜視図）である。
【図５Ａ】図３に示したハンドルの内部を示す部分拡大図（図３のＶ部詳細図）である。
【図５Ｂ】図３に示したハンドルの内部を示す部分拡大図（斜視図）である。
【図６】本発明の第２実施形態に係る電極カテーテルを示す平面図である。
【図７】図６に示した電極カテーテルを構成するチューブ部材の横断面図（図６のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図）である。
【図８】図６に示した電極カテーテルを構成するハンドルの内部を示す平面図である。
【図９Ａ】図８に示したハンドルの内部を示す部分拡大図（図８のＩＸ部詳細図）である。
【図９Ｂ】図８に示したハンドルの内部を示す部分拡大図（斜視図）である。
【図１０】図８に示したハンドルの内部を示す部分拡大図（図８のＸ部詳細図）である。
【図１１】図６に示した電極カテーテルを構成するチューブ部材の横断面図（図１０のＸＩ−ＸＩ断面図）である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明の実施形態を図面を用いて説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
なお、本発明において、「基端部」とは、基端を含み、ある程度の長さを有する部分をいい、「先端部」とは、先端を含み、ある程度の長さを有する部分をいう。
【００３６】
＜第１実施形態＞
図１〜図５（図５Ａおよび図５Ｂ）に示す本実施形態の電極カテーテル１００は、不整脈の診断または治療に用いる電極カテーテルである。
この電極カテーテル１００は、先端に可撓部分を有し、円周方向に沿って等角度間隔に配列された８個のルーメン１０１〜１０８が形成されてなる絶縁性のチューブ部材１０と、このチューブ部材１０の基端部１２に装着され、ハンドル本体２１とワイヤ留め具２３１，２３２を備えた回転操作部２３とを有するハンドル２０と、チューブ部材１０の先端部分の外周に装着された２０個のリング状の電極３１（図１において一部の図示を省略）と、チューブ部材１０の先端に装着された先端チップ３５と、２０個の電極３１に各々の先端が接続され、チューブ部材１０の内部に軸方向に沿って延在する２０本のリード線４１と、ハンドル２０の基端側に配置され、リード線４１の各々の基端が接続される図示しない端子を有する電極コネクタ５０と、チューブ部材１０の先端部に各々の先端が固定され、チューブ部材１０の内部（ルーメン）を軸方向に沿って延在し、その基端が引張操作可能な操作用ワイヤ７１，７２とを備えてなり、
チューブ部材１０のルーメン１０１，１０５には、それぞれ、操作用ワイヤ７１，７２が延在し、ルーメン１０２〜１０４および１０６〜１０８には、それぞれ、４本または２本のリード線４１が延在しており、
チューブ部材１０の基端部１２は、ハンドル２０の先端からその内部に挿入され、ハンドル２０の内部において基端方向に延在し、チューブ部材１０の基端１２１は、回転操作部２３よりも基端側におけるハンドル２０の内部に位置しており、
チューブ部材１０の基端部１２の管壁には、回転操作部２３のワイヤ留め具２３１，２３２よりも先端側において、ルーメン１０１，１０５の各々からチューブ部材１０の外周面に至る側孔１１１，１１５が、当該ルーメン１０１，１０５の各々に対応する円周方向位置に形成され、
ルーメン１０１に延在する操作用ワイヤ７１の基端部は、側孔１１１を通ってチューブ部材１０の外部（ハンドル２０の内部）に延出し、その基端が回転操作部２３のワイヤ留め具２３１に固定され、ルーメン１０５に延在する操作用ワイヤ７２の基端部は、側孔１１５を通ってチューブ部材１０の外部（ハンドル２０の内部）に延出し、その基端が回転操作部２３のワイヤ留め具２３２に固定され、
ルーメン１０２〜１０４、１０６〜１０８に延在するリード線４１の各々の基端部は、チューブ部材１０の基端１２１から当該チューブ部材１０の外部に延出して、ハンドル２０の内部を延在し、リード線４１の各々の基端は、電極コネクタ５０の所定の端子に接続されている。
【００３７】
本実施形態の電極カテーテル１００は、チューブ部材１０と、ハンドル２０と、２０個の電極３１と、２０本のリード線４１と、電極コネクタ５０と、操作用ワイヤ７１，７２とを備えてなる。
【００３８】
チューブ部材１０の先端領域は可撓部分となっており、後述する回転操作部２３を回転操作することによってこの可撓部分を撓ませることができる。
図２に示すように、電極カテーテル１００を構成するチューブ部材１０には、円周方向に沿って等角度間隔（４５°間隔）に配列された８個のルーメン１０１〜１０８が形成されている。
図２において、１６は、低硬度のナイロンエラストマーからなるインナー（コア）部、１８は、高硬度のナイロンエラストマーからなるアウター（シェル）部である。
【００３９】
ルーメン１０１〜１０８は、それぞれ、フッ素樹脂などからなるルーメンチューブによって区画形成されている。そのようなルーメンチューブを構成するフッ素樹脂としては、パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などを挙げることができる。
【００４０】
チューブ部材１０のアウター部１８を構成するナイロンエラストマーは、軸方向によって異なる硬度のものが用いられている。これにより、チューブ部材１０は、先端側から基端側に向けて段階的に硬度が高くなるよう構成されている。
また、チューブ部材１０の基端側において、インナー部１６とアウター部１８との間に編組が形成されていてもよい。
【００４１】
電極カテーテル１００を構成するハンドル２０はチューブ部材１０の基端部１２に装着されており、このハンドル２０は、ハンドル本体２１と、ワイヤ留め具２３１，２３２を備えた回転操作部２３と、ストレインリリーフ２４とを有している。
回転操作部２３を回転操作（操作用ワイヤ７１または操作用ワイヤ７２を引張操作）することにより、チューブ部材１０の可撓部分が撓んで、その先端を一方向または他方向に偏向させることができる。
【００４２】
チューブ部材１０の先端部分には、２０個のリング状電極３１が装着されている。
なお、図１においては、電極３１の一部の図示を省略している。
電極カテーテル１００を構成する電極３１は、リード線４１および電極コネクタ５０を介して、例えば心電計に接続される。
電極３１の構成材料としては、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属を挙げることができる。
【００４３】
チューブ部材１０の先端には、先端チップ３５が装着されている。
この先端チップ３５にはリード線を接続しておらず、先端チップ３５を電極として使用していないが、電極（先端電極）として使用してもよい。
先端チップ３５の構成材料としては、各種の樹脂、金属を挙げることができる。
【００４４】
２０個の電極３１には、それぞれ、リード線４１の先端が接続されている。
電極カテーテル１００を構成する２０本のリード線４１は、各々の先端において電極３１の内周面に溶接されるとともに、チューブ部材１０の管壁に形成されている側孔から内部に進入し、チューブ部材１０の内部（ルーメン１０２〜１０４、１０６〜１０８）において軸方向に沿って延在している。
【００４５】
図２に示すように、ルーメン１０２，１０４，１０６，１０８には、それぞれ、４本のリード線４１が延在しており、ルーメン１０３，１０７には、それぞれ、２本のリード線４１が延在している。リード線４１により、電極３１の各々を心電計に接続することができる。
【００４６】
リード線４１は、ポリイミドなどの樹脂によって金属導線の外周面が被覆された樹脂被覆線からなる。ここに、被覆樹脂の膜厚としては２〜３０μｍ程度とされる。
【００４７】
図１において、５０は電極コネクタであり、ハンドルの基端側（外部）に配置されている。この電極コネクタ５０の内部には、図示しない複数の端子が設けられている。
同図において、９１，９２は、それぞれ、ハンドル２０の内部に延在するリード線４１を電極コネクタ５０に案内する外部コードである。
【００４８】
図２〜図４（図４Ａおよび図４Ｂ）において、７１，７２は操作用ワイヤである。
操作用ワイヤ７１，７２の先端は、それぞれ、チューブ部材１０の先端部における互いに対向する位置（チューブ部材１０の円周方向位置）に固定されている。
【００４９】
操作用ワイヤ７１，７２は、チューブ部材１０の内部を軸方向に沿って延在する。
図２に示すように、操作用ワイヤ７１はチューブ部材１０のルーメン１０１に延在しており、操作用ワイヤ７２はルーメン１０５に延在している。
【００５０】
操作用ワイヤ７１，７２は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はない。操作用ワイヤ７１は、たとえば高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。
【００５１】
操作用ワイヤ７１，７２が延在しているルーメン１０１，１０５には、リード線４１は延在していない。
これにより、回転操作部２３を回転操作（操作用ワイヤ７１または操作用ワイヤ７２を引張操作）する際に、軸方向に移動する操作用ワイヤ７１，７２によって、チューブ部材１０の内部（ルーメン１０２〜１０４、１０６〜１０８）に延在しているリード線４１が損傷（例えば、擦過傷）を受けることはない。
【００５２】
図３に示すように、チューブ部材１０の基端部１２は、ハンドル２０の先端から当該ハンドル２０の内部に挿入され、ハンドル２０の内部において回転操作部２３を越えて基端方向に延在し、従って、チューブ部材１０の基端１２１は、回転操作部２３よりも基端側に位置している。
同図において、２５は、回転操作部２３の回転中心においてハンドル本体２１に固定された調整ピンであり、この調整ピン２５には、チューブ部材１０を挿通可能な貫通孔が形成されている。
【００５３】
図３および図４（図４Ａおよび図４Ｂ）に示すように、ハンドル２０の内部に延在しているチューブ部材１０の基端部１２の管壁には、回転操作部２３のワイヤ留め具２３１より先端側であってルーメン１０１に対応するチューブ部材１０の円周方向位置に、ルーメン１０１からチューブ部材１０の外周面に至る側孔１１１が形成されているとともに、回転操作部２３のワイヤ留め具２３２より先端側であってルーメン１０５に対応するチューブ部材１０の円周方向位置に、ルーメン１０５からチューブ部材１０の外周面に至る側孔１１５が形成されている。
【００５４】
チューブ部材１０のルーメン１０１に延在している操作用ワイヤ７１の基端部は、側孔１１１を通って、チューブ部材１０の外部（ハンドル２０の内部）に延出しており、操作用ワイヤ７１の基端は、ハンドル２０の回転操作部２３のワイヤ留め具２３１に固定されている。
また、チューブ部材１０のルーメン１０５に延在している操作用ワイヤ７２の基端部は、側孔１１５を通って、チューブ部材１０の外部（ハンドル２０の内部）に延出しており、操作用ワイヤ７２の基端は、ハンドル２０の回転操作部２３のワイヤ留め具２３２に固定されている。
回転操作部２３を操作することによって、操作用ワイヤ７１または操作用ワイヤ７２が引っ張られ、これにより、チューブ部材１０の先端が一方向または他方向に偏向する。
【００５５】
図３および図５（図５Ａおよび図５Ｂ）に示すように、チューブ部材１０のルーメン１０２〜１０４、１０６〜１０８の各々に延在しているリード線４１の各々の基端部は、チューブ部材１０の基端１２１から当該チューブ部材１０の外部（ハンドル２０の内部）に延出している。
【００５６】
チューブ部材１０の外部（ハンドル２０の内部）に延出したリード線４１の各々の基端部は、ハンドル２０の内部において更に基端方向に延在し、ハンドル２０の外部に延出して、外部コード９１または外部コード９２の内部に延在することにより電極コネクタ５０の近傍に案内され、リード線４１の各々の基端は、電極コネクタ５０の所定の端子に接続される。
【００５７】
本実施形態の電極カテーテル１００によれば、ハンドル２０の先端からその内部に挿入されたチューブ部材１０の基端部１２がハンドル２０の内部において回転操作部２３を越えて基端方向に延在し、チューブ部材１０の基端１２１が回転操作部２３よりも基端側に位置していることにより、ハンドル２０の内部におけるリード線４１の各々は、少なくとも、ハンドル２０の先端から回転操作部２３の基端までの領域に位置する部分がチューブ部材１０によって保護されるので、回転操作時において、回転操作部２３や操作用ワイヤ７１，７２からの干渉を受けることはない。
【００５８】
また、回転操作部２３よりも基端側にあるチューブ部材１０の基端１２１から延出しているリード線４１の各々の基端部が、回転操作部２３や操作用ワイヤ７１，７２からの干渉を受けることもない。
【００５９】
また、操作用ワイヤ７１，７２の基端部を、チューブ部材１０の基端部１２に形成された側孔１１１，１１５を通して当該チューブ部材１０の外部（ハンドル２０の内部）に延出させているので、チューブ部材１０の基端部１２が、回転操作部２３を越えて基端方向に延在しているにも関わらず、操作用ワイヤ７１，７２の基端を、回転操作部２３のワイヤ留め具２３１，２３２に固定することができる。
【００６０】
また、チューブ部材１０の外部（ハンドル２０の内部）に延出したリード線４１の各々の基端部が、ハンドル２０の内部において更に基端方向に延在し、ハンドル２０の外部に延出して、外部コード９１または外部コード９２により電極コネクタ５０の近傍に案内されるので、リード線４１の各々の基端を電極コネクタ５０の所定の端子に確実に接続することができる。
【００６１】
＜第２実施形態＞
図６〜図１１に示す本実施形態の電極カテーテル２００は、不整脈の診断または治療に用いるガイドワイヤルーメン付きの電極カテーテルである。
この電極カテーテル２００は、先端に可撓部分を有し、ガイドワイヤルーメンとなる中央ルーメン１５０と、その周囲に等角度間隔に配列された８個のサブルーメン１５１〜１５８が形成されてなる絶縁性のチューブ部材１５と、このチューブ部材１５の基端部１７に装着され、ハンドル本体２１とワイヤ留め具２３１，２３２を備えた回転操作部２３とを有するハンドル２０と、チューブ部材１５の先端部分の外周に装着された２０個のリング状の電極３１（図６において一部の図示を省略）と、チューブ部材１５の先端に装着された先端チップ３７と、２０個の電極３１に各々の先端が接続され、チューブ部材１５の内部に軸方向に沿って延在する２０本のリード線４１と、ハンドル２０の基端側に配置され、リード線４１の各々の基端が接続される図示しない端子を有する電極コネクタ５０と、ハンドル２０の基端側に配置され、基端にガイドワイヤポート６１を有するガイドワイヤコネクタ６０と、チューブ部材１５の先端部に各々の先端が固定され、チューブ部材１５の内部を軸方向に沿って延在し、その基端が引張操作可能な操作用ワイヤ７１，７２とを備えてなり、
チューブ部材１５のサブルーメン１５１，１５５には、それぞれ、操作用ワイヤ７１，７２が延在し、サブルーメン１５２〜１５４および１５６〜１５８には、それぞれ、４本または２本のリード線４１が延在しており、
チューブ部材１５の基端部１７は、ハンドル２０の先端からその内部に挿入されて、ハンドル２０の内部に延在し、ハンドル２０の基端部２０２から当該ハンドル２０の外部に延出され、ハンドル２０の外部に位置するチューブ部材１５の基端にガイドワイヤコネクタ６０が接続されることによって、チューブ部材１５の中央ルーメン１５０と、ガイドワイヤコネクタ６０のガイドワイヤポート６１とが連通しており、
チューブ部材１５の基端部１７には、回転操作部２３のワイヤ留め具２３１，２３２よりも先端側において、サブルーメン１５１，１５５の各々からチューブ部材１５の外周面に至る第１側孔１６１，１６５が、当該サブルーメン１５１，１５５の各々に対応する円周方向位置に形成されているとともに、回転操作部２３よりも基端側において、サブルーメン１５２〜１５４，１５６〜１５８の各々からチューブ部材１５の外周面に至る第２側孔１６２〜１６４，１６６〜１６８が、当該サブルーメンの各々に対応する円周方向位置に形成されており、
サブルーメン１５１に延在する操作用ワイヤ７１の基端部は、第１側孔１６１を通ってチューブ部材１５の外部（ハンドル２０の内部）に延出し、その基端が回転操作部２３のワイヤ留め具２３１に固定され、サブルーメン１５５に延在する操作用ワイヤ７２の基端部は、第１側孔１６５を通ってチューブ部材１５の外部（ハンドル２０の内部）に延出し、その基端が回転操作部２３ワイヤ留め具２３２に固定され、
サブルーメン１５２〜１５４、１５６〜１５８に延在するリード線４１の基端部は、それぞれ、第２側孔１６２〜１６４、１６６〜１６８を通って、チューブ部材１５の外部に延出し、これらのリード線４１の各々の基端は、電極コネクタ５０の所定の端子に接続されている。
【００６２】
本実施形態の電極カテーテル２００は、チューブ部材１５と、ハンドル２０と、２０個の電極３１と、２０本のリード線４１と、電極コネクタ５０と、ガイドワイヤコネクタ６０と、操作用ワイヤ７１，７２とを備えてなる。
【００６３】
なお、図６〜図１１に示す本実施形態の電極カテーテル２００において、第１実施形態の電極カテーテル１００と同一の構成要素については、図１〜図５と同一の符号を付して、その説明を省略する。
【００６４】
チューブ部材１５の先端領域は可撓部分となっており、後述する回転操作部２３を回転操作することによってこの可撓部分を撓ませることができる。
【００６５】
図７に示すように、電極カテーテル２００を構成するチューブ部材１５には、ガイドワイヤルーメンとなる中央ルーメン１５０と、中央ルーメン１５０の周囲に沿って等角度間隔（４５°間隔）に配列された８個のルーメン１５１〜１５８が形成されている。同図において、５６は、低硬度のナイロンエラストマーからなるインナー（コア）部、５８は、高硬度のナイロンエラストマーからなるアウター（シェル）部である。
ルーメン１５１〜１５８は、それぞれ、フッ素樹脂などからなるルーメンチューブによって区画形成されている。
【００６６】
チューブ部材１５の先端には、先端チップ３７が装着されている。
この先端チップ３７は、チューブ部材１５の中央ルーメン１５０と連通または共通するルーメンを有し、その先端は開口している。
なお、先端チップ３７にはリード線は接続されておらず、本実施形態では先端チップ３７を電極として使用していない。先端チップ３７の構成材料としては、各種の樹脂、金属を挙げることができる。
【００６７】
電極カテーテル２００を構成する２０本のリード線４１は、各々の先端において電極３１の内周面に溶接されるとともに、チューブ部材１５の管壁に形成されている側孔から内部に進入し、チューブ部材１５の内部（ルーメン１５２〜１５４、１５６〜１５８）において軸方向に沿って延在している。
【００６８】
図７に示すように、ルーメン１５２，１５４，１５６，１５８には、それぞれ、４本のリード線４１が延在しており、ルーメン１５３，１５７には、それぞれ、２本のリード線４１が延在している。
【００６９】
操作用ワイヤ７１，７２の先端は、それぞれ、チューブ部材１５の先端部における互いに対向する位置（チューブ部材１５の円周方向位置）に固定されている。
【００７０】
操作用ワイヤ７１，７２は、チューブ部材１５の内部を軸方向に沿って延在する。
図７に示すように、操作用ワイヤ７１はチューブ部材１５のルーメン１５１に延在しており、操作用ワイヤ７２はルーメン１５５に延在している。
【００７１】
図８に示すように、チューブ部材１５の基端部１７は、ハンドル２０の先端から当該ハンドル２０の内部に挿入され、ハンドル２０の内部を基端方向に延在して回転操作部２３が配置されている軸方向位置を通過し、ハンドル２０の基端部２０２から当該ハンドル２０の外部に延出されている。
【００７２】
図６に示すように、ハンドル２０の外部に延出したチューブ部材１５（基端部１７）の基端にはガイドワイヤコネクタ６０が接続され、これにより、チューブ部材１５の中央ルーメン１５０と、ガイドワイヤコネクタ６０のガイドワイヤポート６１とが連通している。このような構成によって、ガイドワイヤコネクタ６０のガイドワイヤポート６１からチューブ部材１５の中央ルーメン１５０（ガイドワイヤルーメン）の先端開口に至るガイドワイヤの挿通路が確保されている。
【００７３】
図８および図９（図９Ａおよび図９Ｂ）に示すように、ハンドル２０の内部に延在しているチューブ部材１５の基端部１７の管壁には、回転操作部２３のワイヤ留め具２３１より先端側におけるサブルーメン１５１に対応するチューブ部材１５の円周方向位置に、サブルーメン１５１からチューブ部材１５の外周面に至る第１側孔１６１が形成されているとともに、回転操作部２３のワイヤ留め具２３２より先端側におけるサブルーメン１５５に対応するチューブ部材１５の円周方向位置に、サブルーメン１５５からチューブ部材１５の外周面に至る第１側孔１６５が形成されている。
【００７４】
チューブ部材１５のサブルーメン１５１に延在している操作用ワイヤ７１の基端部は、第１側孔１６１を通ってチューブ部材１５の外部（ハンドル２０の内部）に延出しており、操作用ワイヤ７１の基端は、ハンドル２０の回転操作部２３のワイヤ留め具２３１に固定されている。
また、チューブ部材１５のサブルーメン１５５に延在している操作用ワイヤ７２の基端部は、第１側孔１６５を通ってチューブ部材１５の外部（ハンドル２０の内部）に延出しており、操作用ワイヤ７２の基端は、ハンドル２０の回転操作部２３のワイヤ留め具２３２に固定されている。
回転操作部２３を操作することによって、操作用ワイヤ７１または操作用ワイヤ７２が引っ張られ、これにより、チューブ部材１５の先端が一方向または他方向に偏向する。
【００７５】
図８、図１０および図１１に示すように、ハンドル２０の内部に延在しているチューブ部材１５の基端部１７の管壁には、回転操作部２３よりも基端側におけるサブルーメン１５２〜１５４，１５６〜１５８の各々に対応するチューブ部材１５の円周方向位置に、これらのサブルーメンの各々からチューブ部材１５の外周面に至る第２側孔１６２〜１６４，１６６〜１６８が形成されている。
【００７６】
サブルーメン１５２〜１５４，１５６〜１５８に延在するリード線４１の基端部は、それぞれ、第２側孔１６２〜１６４，１６６〜１６８を通って、チューブ部材１５の外部（ハンドル２０の内部）に延出している。
【００７７】
チューブ部材１５の外部（ハンドル２０の内部）に延出したリード線４１の各々の基端部は、ハンドル２０の内部において更に基端方向に延在し、ハンドル２０の外部に延出し、外部コード９１または外部コード９２の内部に延在することによって電極コネクタ５０の近傍に案内され、リード線４１の各々の基端は、電極コネクタ５０の所定の端子に接続される。
【００７８】
本実施形態の電極カテーテル２００によれば、ハンドル２０の外部に位置するチューブ部材１５の基端にガイドワイヤコネクタ６０が接続されて、ガイドワイヤコネクタ６０のポート６１からチューブ部材１５の中央ルーメン１５０（ガイドワイヤルーメン）の先端開口に至るガイドワイヤの挿通路を確保することができるので、当該電極カテーテル２００をガイドワイヤに沿って目的部位に挿入することができる。
【００７９】
また、ハンドル２０の先端からその内部に挿入されたチューブ部材１５の基端部１７が、ハンドル２０の内部を基端方向に延在して回転操作部２３が配置されている軸方向位置を通過し、ハンドル２０の基端部２０２から当該ハンドル２０の外部に延出されていることにより、ハンドル２０の内部におけるリード線４１の各々は、チューブ部材１５により保護されるので、回転操作時において、回転操作部２３や操作用ワイヤ７１，７２からの干渉を受けることはない。
【００８０】
また、操作用ワイヤ７１，７２の基端部を、チューブ部材１５の基端部１７に形成された側孔１６１，１６５を通して当該チューブ部材１５の外部（ハンドル２０の内部）に延出させているので、チューブ部材１５の基端がハンドル２０の外部に位置しているものでありながら、操作用ワイヤ７１，７２の基端を、回転操作部２３のワイヤ留め具２３１，２３２に固定することができる。
【００８１】
また、リード線４１の各々の基端部を、チューブ部材１５の基端部１７に形成された第２側孔１６２〜１６４，１６６〜１６８の何れかを通してチューブ部材１５の外部に延出させているので、チューブ部材１５の基端部１７がハンドル２０の外部に延出しているものでありながら、リード線４１の各々の基端部をハンドル２０の内部に延出させることができる。
【００８２】
また、リード線４１の基端部を延出させるための第２側孔１６２〜１６４，１６６〜１６８が、回転操作部２３よりも基端側におけるチューブ部材１５の基端部１７の管壁に形成されているので、回転操作部２３の操作時において、これらの第２側孔の各々から延出しているリード線４１の基端部が、回転操作部２３や操作用ワイヤ７１，７２からの干渉を受けることもない。
【００８３】
また、ハンドル２０の内部に延出したリード線４１の各々の基端部は、ハンドル２０の内部に延在し、ハンドル２０の外部に延出して、外部コード９１または外部コード９２により電極コネクタ５０の近傍に案内されるので、リード線４１の各々の基端を電極コネクタ５０の所定の端子に確実に接続することができる。
【００８４】
また、ハンドル２０の内部に基端部１７が延在しているチューブ部材１５は、ハンドル２０の先端側においてはカテーテルシャフトを構成する部材であって強度が高く、回転操作部２３の操作時に、回転操作部２３、操作用ワイヤ７１，７２およびリード線４１の干渉を受けたとしても、当該チューブ部材１５の基端部１７がキンクしたり、ルーメンが潰れたりすること（ガイドワイヤの挿通性が損なわれること）はない。
【００８５】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく種々の変更が可能である。
例えば、チューブ部材の先端を偏向させるための操作機構は、上記の回転操作部に限定されず、操作部を軸方向（先後）に移動させることで偏向させる機構、操作部を軸の周りに回転させることで偏向させる機構など、従来公知のカテーテル用ハンドルに具備されている種々の操作機構を「先端偏向操作のための操作機構」として採用することができる。  また、リード線の基端部が延出されるハンドルの部分（位置）は、回転操作部よりも基端側であれば、基端（第２実施形態において外部リードが接続されている位置）でなくてもよい。
また、リード線の基端が固定される電極コネクタが、ハンドルに内蔵されていてもよい。
また、第２実施形態において、チューブ部材の基端部が延出されるハンドルの部分（位置）は、回転操作部よりも基端側であれば、基端部（２０２）でなくてもよい。
また、第２実施形態において、チューブ部材の基端に液体の注入管を接続することで、中央ルーメンをイリゲーションルーメンとして使用することもできる。
【符号の説明】
【００８６】
１００  電極カテーテル
１０  チューブ部材
１０１〜１０８  ルーメン
１１１，１１５  側孔
１２  チューブ部材の基端部
１２１  チューブ部材の基端
１６  インナー（コア）部
１８  アウター（シェル）部
２０  ハンドル
２１  ハンドル本体
２３  回転操作部
２３１，２３２  ワイヤ留め具
２４  ストレインリリーフ
２５  調整ピン
３１  電極
３５  先端チップ
４１  リード線
５０  電極コネクタ
７１，７２  操作用ワイヤ
５６  インナー（コア）部
５８  アウター（シェル）部
９１，９２  外部コード
２００  電極カテーテル
１５  チューブ部材
１５０  中央ルーメン
１５１〜１５８  サブルーメン
１６１，１６５  第１側孔
１６２〜１６４，１６６〜１６８  第２側孔
１７  チューブ部材の基端部
３７  先端チップ
６０  ガイドワイヤコネクタ
６１  ガイドワイヤポート
【図１】
2018143603.tif 000003
【図２】
2018143603.tif 000004
【図３】
2018143603.tif 000005
【図４Ａ】
2018143603.tif 000006
【図４Ｂ】
2018143603.tif 000007
【図５Ａ】
2018143603.tif 000008
【図５Ｂ】
2018143603.tif 000009
【図６】
2018143603.tif 000010
【図７】
2018143603.tif 000011
【図８】
2018143603.tif 000012
【図９Ａ】
2018143603.tif 000013
【図９Ｂ】
2018143603.tif 000014
【図１０】
2018143603.tif 000015
【図１１】
2018143603.tif 000016