(57)【要約】【課題】安全に且つ短時間で手術を行うことを実現し、患者を救命することができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】膨張及び収縮可能に設けられた少なくとも１つのバルーン（２１、２３）と、バルーンの内部（２１Ｃ、２３Ｃ）にインドシアニングリーン混合液を流入してバルーン（２１、２３）を膨張させ、かつバルーンの内部（２１Ｃ、２３Ｃ）からインドシアニングリーン混合液を流出させてバルーン（２１、２３）を収縮させる流路（１１Ｃ１、１１Ｃ２）と、を有することを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張及び収縮可能に設けられた少なくとも１つのバルーンと、
前記バルーンの内部にインドシアニングリーン混合液を流入して前記バルーンを膨張させ、かつ前記バルーンの内部からインドシアニングリーン混合液を流出させて前記バルーンを収縮させる流路と、を有することを特徴とする、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンカテーテルは、肝臓周囲の下大静脈内に挿入し前記下大静脈の血流を遮断及び再開させるＣＶカテーテルであって、
前記バルーンは、前記バルーンカテーテルの外周部に対して、前記バルーンカテーテルの長さ方向に所定の間隔をもって設けられた２つのバルーンであることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記２つのバルーンの内部にそれぞれ連通する前記流路を、前記バルーンカテーテルの内部に別個に設けたことを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンの内部に流入させる前記インドシアニングリーン混合液が、生理食塩水にインドシアニングリーンを添加し、生体由来成分を滴下して調製した混合液であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記生体由来成分が、血液及び／又は胆汁であることを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記インドシアニングリーン混合液が、可視光線及び／又は近赤外線を照射されることで蛍光を発することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンの内部に流入させるための前記インドシアニングリーン混合液が充填された容器（シリンジ）、を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のバルーンカテーテルと、
前記インドシアニングリーン混合液が発する蛍光を撮像する撮像手段（カメラ）と、
前記撮像手段で撮像した画像を映し出す表示手段（モニタ）と、を有することを特徴とするバルーン位置確認システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、安全な手術のためのバルーンカテーテル及びバルーン位置確認システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、腹腔鏡下手術は、その低侵襲性のため普及が進んでおり、高度な技術を要する肝臓手術、腎・副腎手術、膵手術においても急速に普及が進んでいる。
【０００３】
その一方で、腹腔鏡下肝切除術による死亡例も報道されるなど、その安全性には克服すべき課題も多い。手術中の大出血に関しては、躊躇せず開腹移行することが重要であるが、下大静脈からの大出血に関しては、短時間に出血多量となり救命できない場合もある。
【０００４】
肝臓は下大静脈を取り囲むように存在しており、肝静脈の血流は下大静脈へ直接流入する。このため、肝切除術において下大静脈からの出血をコントロールすることは最も重要である。このため、１９９０年代には完全肝血行遮断法（Total Hepatic Vascular Exclusion, THVE）なども考案された。しかしながら、この方法では、血行のバイパスなどを要し、手技が煩雑であることから、現在では下大静脈浸潤を伴う進行癌の手術などに応用されているものの汎用性はない。近年では肝下部下大静脈クランプ法（Inferior Vena Caval Clamping, IVCC）の有用性も開腹手術では実証されているが、腹腔鏡下手術では下大静脈をテーピングする危険性を考慮すると普及にはなお問題点が残る。
【０００５】
また、肝切除術中の出血は、中心静脈圧の影響を強く受けるため、中心静脈圧を低く保つことが重要である。このため、肝切除術中では、ＣＶカテーテルを用いて中心静脈圧をモニタリングする必要がある。
【０００６】
その一方で、腹腔内動脈性出血の緊急止血には大動脈閉鎖バルーン（Intra-Aortic Balloon Occlusion, IABO）が有効であり、数々の救命報告がある。
【０００７】
こうしたバルーン付きカテーテルとしては、狭窄血管部から狭窄組織を吸引排出するＷバルーン式カテーテル（特許文献１参照）、粥状血栓を吸引排出するＷバルーン式二重カテーテル（特許文献２参照）、Ｗチューブダブルバルーン式のバイパスカテーテル（特許文献３参照）、Ｗチューブ及びＷバルーン式で閉塞部分バイパス付きのカテーテル（特許文献４参照）、バルーン付きツインカテーテル（特許文献５参照）等が公知となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特公平４−４５１８８号公報
【特許文献２】特開平８−３８６１１号公報
【特許文献３】特開平１１−３１９１０９号公報
【特許文献４】特表２０００−５１７２１３号公報
【特許文献５】特開２００９−３４４６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながらこれまで、径が７Ｆｒ程度であるＣＶカテーテルについてはバルーン付きのものは存在していない。このため、上記特許文献１〜５に記載のバルーン付きカテーテルは、いずれもＣＶカテーテルとして利用できるものではなかった。
【００１０】
そこで、腹腔鏡下手術における安全な下大静脈周囲の手術（肝臓手術、腎臓・副腎手術、膵手術など）のためのバルーンカテーテルを開発した。
【００１１】
しかしながら、バルーンカテーテルの位置確認は放射線装置を使用するか、バルーンカテーテルの挿入距離で推定する必要があり、バルーンを視覚的に直接確認することが困難であり、バルーンの位置を確実に特定することが困難であった。
【００１２】
そこで本発明は、バルーンを視覚的に直接確認することができ、バルーンの位置を確実に特定することができ、利便性の高いバルーンカテーテル及びバルーン位置確認システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明のバルーンカテーテルは、膨張及び収縮可能に設けられた少なくとも１つのバルーンと、前記バルーンの内部にインドシアニングリーン混合液を流入して前記バルーンを膨張させ、かつ前記バルーンの内部からインドシアニングリーン混合液を流出させて前記バルーンを収縮させる流路と、を有することを特徴とする。
【００１４】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの内部に流入させる流体は、呼吸（脈動）が抑制されかつ安定した迅速なバルーン膨張及び収縮を可能にするため、インドシアニングリーン混合液とするものであり、前記インドシアニングリーン混合液としては、例えば、生理食塩水にインドシアニングリーンを添加し、生体由来成分を滴下して調製した混合液とすることが好ましい。また、前記生体由来成分が、血液及び／又は胆汁であることが好ましい。
【００１５】
前記インドシアニングリーン混合液を生理食塩水にインドシアニングリーンを添加し、生体由来成分を滴下して調製した混合液とする意義は、バルーンが万が一下大静脈内で破裂してしまった場合においても、患者に対する影響を小さくすることにある。前記生体由来成分は、バルーンカテーテルを挿入する患者本人のものであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明のバルーンカテーテルは、前述の技術構成とそれら作用効果により、安全に且つ短時間で手術を行うことを実現し、患者を救命することができる優れた効果を呈するものである。さらに、バルーンを視覚的に直接確認することが容易であり、バルーンの位置を短時間で確実に特定することができ、より短時間で安全に腹腔鏡下手術を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】バルーンが収縮状態にある、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略図。
【図２】バルーンが膨張状態にある、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略図。
【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図。
【図４】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンを膨張させて、下大静脈の血管内皮を圧迫して血流を遮断している状態を示す説明図。
【図５】本発明の実施形態に係る血管内のバルーンカテーテルの蛍光したバルーンを撮像した画像を示す図。
【図６】本発明の実施形態に係る血管外のバルーンカテーテルの蛍光したバルーンを撮像した画像を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
（バルーンカテーテルの構成）
図１〜４を参照しつつ、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの一例であるＣＶカテーテル１について説明する。なお、本発明のバルーンカテーテルは、ＣＶカテーテルに限定されるものではなく、バルーン位置を確認する必要のある様々なバルーンカテーテルに適用可能である。本実施形態に係るＣＶカテーテル１は、図１及び図２に示すように、患者の体内に挿入する側の端部である遠位端１１Ｄと、ＣＶカテーテル１の挿入後も患者の体外に残される側の端部である近位端１１Ｐとを有する本体管１１を備える。
【００１９】
本体管１１の近位端１１Ｐには、ＣＶカテーテル１を操作するためのガイドワイヤ等の操作器具（図示しない）を接続するためのアダプタ１１Ａが接続されている。
【００２０】
本体管１１には、遠位端１１Ｄ側の接続部ＣＤにおいて第一の分岐管１３が接続されており、かつ近位端１１Ｐ側の接続部ＣＰにおいて第二の分岐管１５及び第三の分岐管１７が接続されている。
【００２１】
本実施形態では、第一〜第三の分岐管１３、１５、１７の近位端１３Ｐ、１５Ｐ、１７Ｐには、バルブ付きのアダプタ１３Ａ、１５Ａ、１７Ａがそれぞれ接続されている。アダプタ１３Ａ、１５Ａ、１７Ａのバルブを開閉することによって、近位端１３Ｐ、１５Ｐ、１７Ｐにおいて第一〜第三の分岐管１３、１５、１７の内部を外部に対して開放及び閉鎖することができる。
【００２２】
図３に示すように、本体管１１の内部には、本体管１１の断面中心と同心に設けられておりかつ本体管１１の遠位端１１Ｄから近位端１１Ｐまで延在する中心通路１１ＣＣが設けられている。中心通路１１ＣＣは、主にガイドワイヤを挿入する。さらに、本体管１１の内部には、第一〜第三の分岐管１３、１５、１７にそれぞれ連通する第一の周囲流路１１Ｃ１、第二の周囲流路１１Ｃ２及び第三の周囲流路１１Ｃ３が、中心通路１１ＣＣの周囲を取り囲むように本体管１１つまりＣＶカテーテル１と同心の断面円弧状に均等な角度間隔でＣＶカテーテル１の全長にわたって延在している。これら周囲流路１１Ｃ１、１１Ｃ２、１１Ｃ３は、例えばＣＶカテーテル１と一体的に引抜成形することによって形成される。本体管１１の遠位端１１Ｄにおいて、ＣＶカテーテル１の外部に対して、第一の周囲流路１１Ｃ１及び第二の周囲流路１１Ｃ２は閉止されており、その一方で中心流路１１ＣＣ及び第三の周囲流路１１Ｃ３は開放されている。
【００２３】
本実施形態では、これらの中心通路１１ＣＣ及び第一〜第三の周囲流路１１Ｃ１、１１Ｃ２、１１Ｃ３はそれぞれ、連通しておらず独立して延在している。
【００２４】
さらに、ＣＶカテーテル１には、本体管１１の遠位端１１Ｄ側の周囲部分に、ＣＶカテーテル１の径方向に膨張及び収縮可能である、遠位端１１Ｄ側に位置する遠位端側バルーン２１と近位端１１Ｐ側に位置する近位端側バルーン２３とである２つのバルーン２１、２３が、ＣＶカテーテル１の長さ方向に所定の間隔をもってカテーテル外周部にカテーテル径外方向に弾性的に膨張及び収縮可能に設けられている。
【００２５】
バルーン２１、２３は、下大静脈の血管内皮ＶＥの形状に沿って膨張収縮可能な柔軟性を有する弾性材料で形成してあり、弾性材料としては、ポリウレタン、ポリアミド（ナイロン樹脂）、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、ラテックス等のプラスチック樹脂が血管内皮に優しく好ましい。
【００２６】
本実施形態のＣＶカテーテル１では、遠位端側バルーン２１の内部２１Ｃは、第一の周囲流路１１Ｃ１と連通しており、第一の分岐管１３及び第一の周囲流路１１Ｃ１を介してアダプタ１３Ａから遠位端側バルーン２１の内部２１Ｃにインドシアニングリーン混合液を流入させて、図２に示すように遠位端側バルーン２１を膨張させることができる。同様に、本実施形態のＣＶカテーテル１では、近位端側バルーン２３の内部２３Ｃは、第二の周囲流路１１Ｃ２と連通しており、第二の分岐管１５及び第二の周囲流路１１Ｃ２を介してアダプタ１５Ａから近位端側バルーン２３の内部２３Ｃにインドシアニングリーン混合液を流入させて、図２に示すように近位端側バルーン２３を膨張させることができる。したがって、第一の周囲流路１１Ｃ１及び第二の周囲流路１１Ｃ２はそれぞれ、遠位端側バルーン２１及び近位端側バルーン２３の内部２１Ｃ、２３Ｃに連通する流路であり、かつこれらの流路がＣＶカテーテル１の本体管１１の内部に別個に形成してある。
【００２７】
また、本実施形態では、バルーン２１、２３の内部２１Ｃ、２３Ｃに流入させるインドシアニングリーン混合液は生理食塩水にインドシアニングリーンを添加し、生体由来成分を滴下して調製した混合液である。また、前記生体由来成分が、血液及び／又は胆汁であることが好ましい。前記生体由来成分は、ＣＶカテーテルを挿入する患者本人のものであることが好ましい。これにより、バルーン２１、２３が下大静脈内で破裂してしまった場合においても、患者に対する影響が小さいので好ましい。
【００２８】
（ＣＶカテーテル１の使用方法）
腹腔鏡下肝切除術における、本実施形態のＣＶカテーテル１の使用方法の一例について説明する。
【００２９】
まず、セルジンガー法にしたがって、大腿部の付根を穴刺することによってガイドワイヤ（図示しない）を静脈内に挿入する。次いで、当該ガイドワイヤを本体管１１の遠位端１１Ｄの開口から中心通路11ＣＣを通すことによって、本体管１１の外周面に表示されているデプスマーク（図示しない）を確認しながら、当該ガイドワイヤに沿わせつつ、ＣＶカテーテル１を肝臓周囲の下大静脈の所定の位置まで挿入する。これによって、遠位端側バルーン２１及び近位端側バルーン２３がそれぞれ、下大静脈内であって、下大静脈周囲において肝臓を剥離する範囲の上流側及び下流側に定置される。
【００３０】
次に、第三の分岐管１７のアダプタ１７Ａに、中心静脈圧を計測するための血圧計（図示しない）を接続して、アダプタ１７Ａのバルブを開放する。第三の分岐管１７は、上述のように第三の周囲流路１１Ｃ３と連通しており、第三の周囲流路１１Ｃ３は、遠位端１１Ｄにおいて下大静脈内部に開口しているので、第三の分岐管１７にまで下大静脈を流れる血液が流入する。それにより、第三の分岐管１７のアダプタ１７Ａに接続された血圧計によって中心静脈圧を計測することができる。その結果、手術中に患者の中心静脈圧をモニタリングすることができる。
【００３１】
また、手術中の緊急時に備えて、バルーン２１、２３の内部に流入させるための、本実施形態ではインドシアニングリーン混合液が充填されたシリンジ（容器の一例、不図示）を第一の分岐管１３のアダプタ１３Ａ及び第二の分岐管１５のアダプタ１５Ａにそれぞれ接続しておく。
【００３２】
さらに、手術中においては、必要に応じて、本体管１１のアダプタ１１Ａから、中心通路１１ＣＣを介して、薬液を下大静脈に対して注入することができる。この際において、必要に応じて、輸液回路、延長チューブ、シリンジ等をアダプタ１１Ａに接続することができる。
【００３３】
そして、手術中に下大静脈を損傷させてしまった場合には、下大静脈の血流を遮断するために、図２に示すように、後述するICG（インドシアニングリーン）蛍光造影装置により２つのバルーン２１、２３の位置を確認して２つのバルーン２１、２３を膨張させる。具体的には、第一の分岐管１３のアダプタ１３Ａのバルブを開放して、アダプタ１３Ａに接続されたシリンジのプランジャを押し込むことによって、第一の分岐管１３及び第一の周囲流路１１Ｃ１を介して、当該シリンジ内のインドシアニングリーン混合液を遠位端側バルーン２１の内部２１Ｃに流入させて、遠位端側バルーン２１を膨張させる。これと同時に、同様にして、第二の分岐管１５のアダプタ１５Ａのバルブを開放して、アダプタ１５Ａに接続されたシリンジのプランジャを押し込むことによって、第二の分岐管１５及び第二の周囲流路１１Ｃ２を介して、当該シリンジ内のインドシアニングリーン混合液を近位端側バルーン２３の内部に流入させて、近位端側バルーン２３を膨張させる。これにより、図４に示すように、下大静脈の損傷部位の上流及び下流で血流を遮断することができる。その間に、医師は、下大静脈の損傷部位を確認して、当該損傷部位を縫合する。
【００３４】
縫合術が終了した後、アダプタ１３Ａ、１５Ａに接続されているシリンジのプランジャを引き戻して、バルーン２１、２３の内部２１Ｃ、２３Ｃからインドシアニングリーン混合液を流出させて、バルーン２１、２３を完全に収縮させて、血流を再開させる。
【００３５】
腹腔鏡下肝切除術終了後、アダプタ１３Ａ、１５Ａ、１７Ａのバルブを閉鎖して、ＣＶカテーテル１を患者の体内から抜去する。
【００３６】
ＣＶカテーテル１の上述の用途から、バルーン２１、２３は、膨張後においても下大静脈における血流に抗して定置できる力を、下大静脈の血管内皮ＶＥを圧迫することによって発生することができる程度の大きさに膨張することが必要となる。また、遠位端側バルーン２１と近位端側バルーン２３との間隔は、下大静脈周囲において手術中に肝臓を剥離する範囲よりも大きければよい。
【００３７】
なお、図２等に示すように、バルーン２１、２３の膨張後の断面形状は略球形状であるが、下大静脈の血管内皮ＶＥとの接触面積を大きくすることができるものであれば、楕円形状であってもよいし、他の形状であってもよい。
【００３８】
（バルーン位置確認システム）
バルーン位置確認システムは、上述のＣＶカテーテルと、ICG（インドシアニングリーン）蛍光造影装置とを有する。ICG蛍光造影装置は、発光部、カメラ、モニタを備えている。ICG蛍光造影装置は、可視光線モード、近赤外線モード、可視光線／近赤外線モードの３つのモードを有している。
【００３９】
発光部は、可視光線の発光、近赤外線の発光、可視光線／近赤外線の発光（可視光線及び近赤外線の発光）の３つの発光モードに切り替え可能である。発光部としては、LED等が用いられる。インドシアニングリーン混合液が、可視光線、近赤外線、可視光線／近赤外線のいずれかを照射されることで励起し蛍光を発する。カメラは、インドシアニングリーン混合液が発する蛍光を撮像する撮像手段の一例である。モニタは、カメラで撮像した画像を映し出す表示手段の一例である。図５、図６は、血管内外で蛍光したバルーンを撮像した画像を示す図である。図５に示すように、血管内であっても蛍光したバルーンの形状、位置が鮮明に確認できる。
【００４０】
上記バルーン位置確認システムによれば、バルーンを視覚的に直接確認することができ、バルーンの位置を短時間で確実に特定することができ、より短時間で安全に腹腔鏡下手術を行うことができる。
【符号の説明】
【００４１】
１    ＣＶ（中心静脈）カテーテル
１１    本体管
１１ＣＣ    中心流路
１１Ｃ１    第一の周囲流路（流路）
１１Ｃ２    第二の周囲流路（流路）
１１Ｃ３    第三の周囲流路
２１    遠位端側バルーン
２１Ｃ    遠位端側バルーンの内部
２３    近位端側バルーン
２３Ｃ    近位端側バルーンの内部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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