(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供すること。【解決手段】  カテーテルは、細長いカテーテル本体と、遠位アセンブリと、カテーテル本体と遠位アセンブリとの間の、内腔があるより高い可撓性のチューブと、を備える。カテーテルは、チューブの内腔内に位置付けられる、より低い可撓性の細長い本体を有するマンドレルを更に備える。有利には、マンドレルは、チューブに付与された所定の曲率を有し、マンドレルは、内腔内で「浮く」ことができるように、チューブに固定されていない。このようなカテーテルは、先端部電極及びカテーテル本体の対応する長手方向軸が、マンドレルによって付与されるチューブの曲率によって、互いに角度的にオフセットされるにも関わらず、カテーテル本体の対応する長手方向軸の周りの回転に応じて、先端部電極の対応する長手方向軸の周りの回転が可能になるように構成されている。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
先端部電極を有する遠位アセンブリと、
前記カテーテル本体と前記遠位アセンブリとの間のチューブであって、内腔を有し、より高い可撓性を有する、チューブと、
より低い可撓性を有する細長い本体を伴うマンドレルであって、前記細長い本体が前記内腔内に位置付けられ、所定の曲率を有する、マンドレルと、を備え、
前記チューブが、前記所定の曲率を取り、前記マンドレルの前記内腔内での回転運動を可能にするように構成されている、カテーテル。
【請求項２】
前記マンドレルが、前記チューブの回転運動とは無関係の、対応する長手方向軸の周りの回転運動を可能にするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記マンドレルが、対応する長手方向軸の周りの前記チューブの回転とは無関係の、対応する長手方向軸の周りの回転運動を可能にするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記マンドレルが、対応する長手方向軸の周りの前記チューブの回転とは無関係の、対応する長手方向軸の周りの回転を可能にするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記マンドレルが、対応する長手方向軸の周りで前記チューブを回転させずに、対応する長手方向軸の周りの回転運動を可能にするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記マンドレルが、対応する長手方向軸の周りの前記チューブの回転方向とは無関係の、前記内腔内の対応する長手方向軸の周りの回転方向を可能にするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記マンドレルが、対応する長手方向軸の周りの前記チューブの回転速度とは無関係の、前記内腔内の対応する長手方向軸の周りの回転速度を可能にするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記マンドレルが、前記内腔内で前記チューブから取り外される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記マンドレルが、前記内腔内で前記チューブに固定されていない、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記マンドレルが形状記憶性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記マンドレルがニチノールを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記チューブが、前記内腔内に遠位プラグと、近位プラグと、を備え、前記マンドレルが、前記遠位プラグと前記近位プラグとの間に延在する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記マンドレルが、前記遠位プラグと前記近位プラグとの間の回転運動を可能にするように構成されている、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
先端部電極を有する遠位アセンブリと、
前記カテーテル本体と前記遠位アセンブリとの間のチューブであって、内腔を有し、より高い可撓性を有する、チューブと、
より低い可撓性を有するマンドレルであって、前記マンドレルが、前記内腔内に位置付けられる細長い本体を有し、かつ、前記チューブに前記所定の曲率を付与するように構成されている所定の曲率を有し、前記内腔内で前記チューブに固定されていない、マンドレルと、を備え、
前記先端部電極が、前記カテーテル本体の、第１長手方向軸とは異なる第２長手方向軸の周りの回転に応じて、前記第１長手方向軸の周りを回転するように構成されている、カテーテル。
【請求項１５】
前記先端部電極の回転が、前記カテーテル本体の回転と同じ方向である、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記先端部電極の回転が、前記カテーテル本体の回転と同じ速度である、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記先端部電極が、組織に対して前記先端部電極を移動させずに、前記組織に接触するように構成されている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記チューブが、前記内腔内に遠位プラグと、近位プラグと、を備え、前記マンドレルが、前記遠位プラグと前記近位プラグとの間に延在する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記マンドレルが形状記憶性を有する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記マンドレルがニチノールを含む、請求項１４に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学的（ＥＰ）カテーテルに関し、詳細には、心臓におけるマッピング及び／又はアブレーションに対応したＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを引き起こす。望ましくない信号の重要な発生源は、例えば、各心房及び／又は肺静脈の各領域などの隣接構造、並びに左右の心耳のような心臓内又は心臓付近の様々な組織領域に位置している。発生源によらず、望ましくない信号は心組織を通じて異常に伝導して不整脈を引き起こし、かつ／又は不整脈を維持し得る。
【０００３】
不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。より最近では、心筋の電気的特性を心臓の解剖的構造と組み合わせてマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的に焼灼することによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を途絶又は改変することが可能であることが見出されている。アブレーション法は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００４】
マッピングの後にアブレーションを行う２工程の手技において、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動を検知し、測定している。次いで、これらのデータを利用し、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。
【０００５】
典型的なアブレーション処置は、その遠位端に先端電極を有するカテーテルを心腔内に挿入することを伴う。基準電極が設けられ、一般的には患者の皮膚にテープで貼られる。高周波（ＲＦ）電流が先端部電極に印加され、周囲の媒体、すなわち血液及び組織を通じて、基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも導電率の高い血液と比べると、組織と接触する電極表面の量に依存する。組織の電気抵抗により組織の加熱が生じる。組織が十分に加熱されると、細胞及びその他タンパク質が確実に破壊され、これにより、非導電性の損傷部位が心筋内に形成される。
【０００６】
線形、つまり直線状のカテーテルは、例えば、アブレーションにより心房内にブロックラインを形成する際に効果的に機能する。このカテーテルは、遠位先端部電極と、恐らくは複数のリング電極を有する。効果的なアブレーションのためには、組織接触が先端部電極の遠位面によるもの、又は、先端部電極の側面／外周面によるものであっても、遠位先端部電極は、標的組織とうまく接触していなければならない。いずれの場合でも、標的組織に対する先端部電極の圧力は、効果的なアブレーション及び損傷部位形成のための最低として約１８Ｎ（４ポンド）から、組織穿孔を防ぐための最大として約１３３Ｎ（３０ポンド）の範囲内であり得る。
【０００７】
図１に示すように、先行技術のカテーテル１０は、手術者（図示せず）によって、心組織１６に横たわるように患者の体内を前進させられる遠位シャフト部分１７を有する。標的組織１４に到達させるため、カテーテル１０は、手術者によって操作され、遠位先端部電極１３が標的組織１４に近づき、接触するように、湾曲可能部分１２内に湾曲率１１をもたらす。典型的には、垂直の向きが望まれる場合、手術者は、近位シャフト部分１８又は制御ハンドル１９を、遠位先端部電極１３が回転し、旋回するようたわむ方向に回転する（矢印２０で示す）ことによって、遠位シャフト部分１７を回転し（矢印１５で示す）、組織接触を改善するため、標的組織１４に対する遠位先端部電極１３の圧力を増すのに遠位面１３Ｄをわずかに立てる。しかしながら、湾曲可能部分１２が、回転力（矢印２５）によって組織表面の上方に持ち上がると（図１の破線で示す１２Ｒの位置）、標的組織１４に対して旋回する遠位先端部電極１３が、不安定になる場合がある。たいていは、この回転力は、遠位先端部電極及び湾曲可能部分１２を反対方向（矢印２１で示す）に更に反転させ、遠位先端部電極が標的組織との接触を失う原因となる。カテーテルの反転は、組織接触及び所望の接触位置の損失と断絶、またそうではないにしても、遠位先端部電極がこすれることによる組織損傷の原因となる。更に、遠位先端の剛性が最大であり、組織表面上に最大垂直力をかけているときに反転が起こるため、組織穿孔のリスクが高い。遠位シャフト部分１７の剛性の増加は、遠位先端部電極の安定性を改善し得るが、剛性が増加すると、組織穿孔のリスクが更に高まる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、手術者によって、先端部の接触圧を増加させて遠位先端部電極での組織接触をよりうまく維持でき、滑りや組織穿孔のリスクが最小限である、カテーテルへのニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の態様は、カテーテルの長手方向軸の周りの回転中に維持される浮く曲率によってもたらされる、改善された組織接触安定性を有するカテーテルを含む。このように、カテーテルは、手術者が制御ハンドルを過剰に回転したときでも、滑ることなく組織に接触した所望の位置で、その遠位先端を維持する。先端部電極の向きがカテーテルハンドルの回転によって変化すると、遠位先端又は先端部電極が反転し、滑り、及び／又は接触を失う場合があるこれまでのカテーテルとは対照的に、本発明のカテーテルの実施形態は、組織接触圧の上昇が制御ハンドル及び／又は近位カテーテル本体の回転によって達成されるとき、もし起こる場合、組織表面上で先端部電極が著しく移動せずに、先端部電極を組織接触したままにできる、浮く曲率を有する中間部を提供する。
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、遠位アセンブリと、カテーテル本体と遠位アセンブリとの間の、内腔があるより高い可撓性のチューブと、を備える。カテーテルは、チューブの内腔内に位置付けられる、より低い可撓性の細長い本体を有するマンドレルを更に備える。有利には、マンドレルは、チューブに付与された所定の曲率を有し、マンドレルは、内腔内で「浮く」ことができるように、チューブに固定されていない。このようなカテーテルは、先端部電極及びカテーテル本体の対応する長手方向軸が、マンドレルによって付与されるチューブの曲率によって、互いに角度的にオフセットされるにも関わらず、カテーテル本体の対応する長手方向軸の周りの回転に応じて、先端部電極の対応する長手方向軸の周りの回転が可能になるように構成されている。
【００１１】
いくつかの詳細な実施形態では、先端部電極の回転は、カテーテル本体の回転と同時である。
【００１２】
いくつかの詳細な実施形態では、先端部電極の回転は、カテーテル本体の回転と同じ方向である。
【００１３】
いくつかの詳細な実施形態では、先端部電極の回転は、カテーテル本体の回転と同じ速度である。
【００１４】
いくつかの詳細な実施形態では、先端部電極は、組織に対して先端部電極を著しく移動させずに、組織に接触するように構成されている。
【００１５】
いくつかの詳細な実施形態では、チューブは、内腔内に遠位プラグと、近位プラグと、を備え、マンドレルは、遠位プラグと近位プラグとの間に延在する。
【００１６】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは形状記憶性を有する。
【００１７】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルはニチノールを含む。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、先端部電極を有する遠位アセンブリと、カテーテル本体と遠位アセンブリとの間の、内腔があるより高い可撓性のチューブと、を備える。カテーテルはまた、内腔内に位置付けられる、より低い可撓性の細長い本体を有するマンドレルも備える。有利には、マンドレルは、マンドレルが中を通って延在するチューブが、カテーテル本体からある角度で遠位アセンブリを位置付ける際に所定の曲率を取るように、所定の曲率を有する。更に、内腔及びマンドレルは、マンドレルが、内腔内で自由に回転運動するように構成されている。
【００１９】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは、チューブの回転運動とは無関係の、対応する長手方向軸の周りの回転運動を可能にするように構成されている。
【００２０】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは、対応する長手方向軸の周りのチューブの回転とは無関係の、対応する長手方向軸の周りの回転運動を可能にするように構成されている。
【００２１】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは、対応する長手方向軸の周りのチューブの回転とは無関係の、対応する長手方向軸の周りの回転を可能にするように構成されている。
【００２２】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは、対応する長手方向軸の周りでチューブを回転させずに、対応する長手方向軸の周りの回転運動を可能にするように構成されている。
【００２３】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは、対応する長手方向軸の周りのチューブの回転方向とは無関係の、内腔内の対応する長手方向軸の周りの回転方向を可能にするように構成されている。
【００２４】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは、対応する長手方向軸の周りのチューブの回転速度とは無関係の、内腔内の対応する長手方向軸の周りの回転速度を可能にするように構成されている。
【００２５】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは、内腔内でチューブから取り外される。
【００２６】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは、内腔内でチューブに固定されていない。
【００２７】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは形状記憶性を有する。
【００２８】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルはニチノールを含む。
【００２９】
いくつかの詳細な実施形態では、チューブは、内腔内に遠位プラグと、近位プラグと、を備え、マンドレルは、遠位プラグと近位プラグとの間に延在する。
【００３０】
いくつかの詳細な実施形態では、マンドレルは、遠位プラグと近位プラグとの間の回転運動を可能にするように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、添付図面と併せて考慮される場合に、以下の詳細な説明を参照することでより深い理解が得られるであろう。
【図１】湾曲した部分と、標的組織に接触している遠位先端部電極と、を有する、先行技術のカテーテルの図である。
【図２】組織と接触している、本発明のいくつかの実施形態によるカテーテルの図である。
【図３】線Ａ−Ａに沿って取った図２のカテーテルの端部断面図である。
【図４】線Ｂ−Ｂに沿って取った図２のカテーテルの端部断面図である。
【図５Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、内腔があるチューブ及びマンドレルを備える予め湾曲した部分である。
【図５Ｂ】本発明の別の実施形態による、内腔があるチューブ及びマンドレルを備える予め湾曲した部分である。
【図６】特有の挙動及び／又は特徴を示す、本発明の実施形態によるカテーテルの図である。
【図７】本発明の別の追加の実施形態による、内腔があるチューブ及び複数のマンドレルを備える予め湾曲した部分である。
【図８】本発明の更に追加の実施形態による、内腔があるチューブ及び複数のマンドレルを備える予め湾曲した部分である。
【図９】本発明のいくつかの実施形態による、カテーテルの遠位アセンブリの端部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図２に示すように本発明のいくつかの実施形態では、カテーテル３０は、近位カテーテル本体３２と、遠位アセンブリ３４と、カテーテル本体３２と遠位アセンブリ３４との間に延在し、近位カテーテル本体３２からある角度で遠位アセンブリ３４を位置付ける、所定の、予め形成した曲率Ｃを有する「予め湾曲した」中間部分３３と、を備える細長いカテーテルシャフト３１を有する。遠位アセンブリ３４は、組織接触に適した遠位先端部電極３６を含む。遠位アセンブリ３４はまた、部分３３と遠位先端部電極３６との間に延在するコネクタ部分３５に担持される、１つ又は２つ以上のリング電極４４を含んでよい。カテーテル３０はまた、カテーテル本体３２の近位端に取り付けられた制御ハンドル３９を含む。
【００３３】
いくつかの実施形態では、カテーテル本体３２は、図３に示すように、単一の軸方向、つまり中央内腔３７を有する、細長い環状構造を有する。カテーテル本体３２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さ方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体３２は、任意の好適な構造を有していてよく、任意の好適な材料で作製できる。いくつかの実施形態では、カテーテル本体３２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁３８を含む。外壁３８は、ステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによって、カテーテル本体３２のねじり剛性が高められているため、図２に示すように制御ハンドル３９が回転すると、シャフト３１の全長がこれに対応する様式で回転する。外壁３８の内表面は、ねじり安定性を向上させるために補強管４５で裏打ちされていてよい。
【００３４】
カテーテル本体３２の外径は、重要ではない。同様に、外壁３８の厚さは重要ではないが、中央内腔３７が、例えば、図３に示すように、遠位アセンブリ３４内又はその付近で担持される１つ、又は２つ以上の単軸センサ（ＳＡＳ）など位置センサケーブルアセンブリ４０を含む様々な構成要素を収容できるように十分に薄い。これらの構成要素には、遠位先端部電極３６向けの異なる金属製の導線ペア４１及び４２、リング電極４４向けの導線４３、カテーテルシャフトに沿って遠位先端部電極３６に灌注液を流すための灌注チューブ４７も挙げられてよい。アブレーションエネルギー、例えばＲＦエネルギーは、導線４１、例えば、「４０」番の銅線を介して遠位先端部電極３６に送達され、一方、導線４１及び導線４２、例えばコンスタンタン線は、遠位先端部電極３６の温度を検知する熱電対として共に機能する。導線４３は、リング電極４４によって検知された電気信号を、処理するために制御ハンドルに向けて伝送してよい。
【００３５】
予め湾曲した部分３３は、少なくとも１つの内腔を有するチューブ４６のより短い部分を含む。いくつかの実施形態では、チューブ４６は、図４に示すように、軸外内腔５１、５２、５３、５４など複数の内腔を有する。チューブ４６はまた、中央内腔５５を含んでよい。いくつかの実施形態では、潅注チューブ４７は中央内腔５５を通り、導線４１、４２、及び４３は内腔５３を通り、位置ケーブルアセンブリ４０は内腔５７を通り、ＳＡＳ（図示せず）はチューブ４６の遠位端、又はその付近に位置付けられる。
【００３６】
内腔５１は、所定の曲率Ｃで予め形成した細長い本体を有するマンドレル６１が通る。細長い本体は、チューブ４６と比較してより高い剛性／より低い可撓性を有する。いくつかの実施形態では、マンドレルは、多内腔チューブ４６よりも高いデュロメーター、つまり剛性を有する、例えば「Ｐ３０５ＳＳ」などのステンレス鋼線など可撓性導線で製造される。その関連で、内腔５１に挿入されたマンドレル６１は、チューブ４６に所定の曲率を付与し、カテーテル本体３２の長手方向軸及び遠位アセンブリ３４の長手方向軸が単線上に位置するのではなく、角度的にオフセットされ、互いに揃わないように、所定の曲率を概ね取るチューブ４６をもたらす。
【００３７】
図２に示すように、所定の曲率Ｃを有する、予め湾曲した部分３３は、遠位アセンブリ３４が、手術者による操作を受けて患者組織の組織標的部位ＴＳに到達しやすくする。更に重要なことには、マンドレル６１によってもたらされる、予め湾曲した部分３３の所定の曲率により、手術者は、組織に対する遠位先端部電極３６の角度を著しく変更せずに、標的部位ＴＳの組織に対する遠位先端部電極３６の接触圧を増加させることができる。１つ又は２つ以上の固定された、偏向引き導線を有する従来のカテーテルとは対照的に、カテーテル１０は、本発明の特徴として、手術者が制御ハンドル３９及び／又は近位カテーテル本体３１を回転させることで接触圧を増加させるとき、その長手方向軸の周りを全長に沿って（更に予め湾曲した部分３３の長さにわたって）有利に回転させることにより、組織に対する遠位先端部電極３６及び予め湾曲した部分３３の角度を概ね維持できる。つまり、（図１に示すように）遠位先端部電極３６を旋回させ、予め湾曲した部分３３を組織表面の上に持ち上げて、ただちに反転させるのではなく、予め湾曲した部分３３及び遠位先端部電極３６は、長手方向軸の周りを回転することによりこれらの角度、ひいては組織との安定性を維持する。この回転を可能にするために、マンドレル６１は、その全身に沿って有利に固定されず、カテーテルから取り外されており、したがって、遠位端及び近位端において制御ハンドル１９及び遠位シャフト部分１７にそれぞれ固定される、図１の従来の偏向可能なカテーテルの引き導線とは異なり、内腔５１内で「浮く」挙動を呈することができる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、内腔５１は、図５Ａに示すように、所定の曲率Ｃの内周に最も近い内腔である。マンドレル６１がチューブ４６及び内腔５１に固定されておらず、取り外されている（したがって、「内腔で浮いている」）と、マンドレルは、以下に更に詳述するように、カテーテル内で望ましくない挙動を生じさせ得る、著しい回転力をチューブ４６に蓄積させない、かつ／又は付与しないようにしつつ、チューブ４６に所定の曲率を付与する。
【００３９】
いくつかの実施形態では、マンドレル６１の長さは、カテーテルシャフト３１の長さよりも大きくない長さ、好ましくは予め湾曲した部分３３の長さよりも小さくない長さに概ね限定される。図５Ａの実施形態では、マンドレル６１は、遠位端６１Ｄ及び近位６１Ｐがチューブ４６の遠位端及び近位端を少し超えて延在するように、チューブ４６よりも少し大きい長さを有する。図５Ｂに示すようにいくつかの実施形態では、マンドレル６１の長さは、内腔５１の遠位端及び近位端が、内腔５１内のマンドレル６１を長手方向に収容するプラグ５０をそれぞれ含むように、多内腔チューブ４６の長さよりも少し小さい。プラグは、マンドレルが内腔５１で「浮く」能力に干渉しない。マンドレル６１は、カテーテル本体３２の中央内腔３７に過剰な長さが延入することなく、内腔５１内に収容され、したがって、カテーテル本体３２内の中央内腔３７内の他の構成要素（例えば、潅注チューブ４７、導線４１、４２、及び４３と絡み合わないようにし、したがって回転力は、制御ハンドル３９からカテーテルに沿ってより自由に移動し、多内腔チューブ４６及び遠位先端部電極３７へと遠位に進み続けることができる。
【００４０】
十分な回転力がチューブ４６及びマンドレル６１に達すると、マンドレル６１よりも十分に可撓性であり、柔軟なチューブ４６は、矢印４９で示すように、長手方向軸Ｌ２の周りでチューブ４６を回転させる際に、所定の曲率の内周に沿った動的な圧縮力ＤＣ及び所定の曲率の外周に沿った動的な張力を経験する（本明細書では、「回転（rolling）」及び「回転（rotating）を同じ意味で用いる）。その関連で、内腔５１及びマンドレル６１の相対断面積及び／若しくは直径、並びに／又は内腔とマンドレルとの間の低摩擦表面（例えば、ＴＥＦＬＯＮなど潤滑性コーティングがマンドレルに塗布され得るなど）により、チューブ４６は、マンドレルによって付与された曲率に従いつつ、同時に回転できる。これらの特徴により、チューブ４６及びマンドレル６１の回転運動などの運動が分離され、互いに概ね無関係であることが可能となり、マンドレルは「浮く」ことができ、回転力は遠位先端部電極３６に達して、接触圧を増加させることができる。したがって、マンドレルには、チューブ４６及び遠位先端部電極３６を除去し、反転させるトルクとして放出される回転エネルギーがほとんど蓄積されない。その関連で、チューブ４６は、マンドレル６１と比較してより柔らかく、つまりより柔軟であり、マンドレル６１によって付与される湾曲構成を取ることができる、例えばＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥなど十分な弾性的な可撓性を有する可撓性を備える、任意の好適な材料で製造される。
【００４１】
対照的に、カテーテル本体３２に延入するより長いマンドレル及び／又はマンドレルの本体若しくは長さ上の任意の１つ又は２つ以上の点においてカテーテルに取り付けられた、若しくは固定されたマンドレルを備えるカテーテルは、妨害がなければ、制御ハンドル３９から予め湾曲した部分３３及び遠位先端部電極３６までカテーテルに沿って移動できる回転力に対して著しく大きい抵抗力をもたらすことに留意されたい。かかる抵抗力及び妨害は、予め湾曲した部分３３を持ち上げ、遠位先端を不安定化する十分なトルクを創出して、遠位先端部電極を滑動させ、湾曲部分を反転させる可能性が最も高い。
【００４２】
マンドレル及びチューブ４６の機構について、図２を参照して更に詳述する。例えば、遠位先端部電極３６が組織表面に載置されると、マンドレル６１の曲率を取るときにチューブ４６が静的圧縮及び伸張を経験するように、予め湾曲した部分３３の所定の曲率がマンドレル６１によって静的に付与される。手術者が、組織表面で遠位先端の法線（接触）力を増加させる目的でカテーテルを遠位に進めるとき（遠位先端部電極３６によるＲＦアブレーションで改善した損傷部位形成を追及するときなど）、チューブ４６内での静的圧縮及び伸張は、手術者によって適用されるときに更に増強され、強化されてよい。手術者が制御ハンドル３９及び／又はカテーテル本体３２を長手方向軸Ｌ１の周りで内周方向（図２の矢印４８）に回転させるとき、回転力はチューブ４６に達し、チューブ４６は、マンドレル６１の曲率に従ったままで、長手方向軸Ｌ２の周りでの同じ方向（矢印４９）の回転（又は回転運動）に反応するため、動的圧縮及び伸張を経験する。内腔５１に長手方向軸Ｌ２を「周回させる」回転を行うチューブ４６の内腔５１の内側では、マンドレル６１が、自身の長手方向軸Ｌ３の周りを回転し始めてよい。しかしながら、マンドレル６１はチューブ４６よりも著しく剛性であるため、内腔内における自身の長手方向軸Ｌ３の周りでのマンドレルのかかる回転は、（１）内腔５１が長手方向軸Ｌ２を周回するにつれて、チューブ４６の強化された／増強された曲率と不一致になる自身の所定の曲率、（２）チューブ４６にマンドレル６１を把持させない（逆もまた同じ）マンドレル６１及び／若しくは内腔５１の潤滑性表面、並びに／又は（３）内腔５１及びマンドレル６１の断面積及び／又は直径の適切な寸法及び構造など多数の特徴により制限される。これらの特徴が互いに適切にバランスを取ると、マンドレル６１は、回転するチューブ４６の内腔５１で「浮く」ことができ、組織と接触している遠位先端部電極を固定する際に予め湾曲した部分の所定の曲率を維持することができる。
【００４３】
したがって、マンドレル６１をチューブ４６の回転と同じ方向（矢印８１を参照）に自身の長手方向軸Ｌ３の周りを回転させると、チューブ４６又はカテーテルの任意の他の部分に対して有利に取り外されている、固定されていない（unfixed）、固定されていない（unanchored）マンドレル６１は、チューブの回転（矢印４９）と反対方向の逆回転（矢印８０）又は同じ方向の順回転（矢印８１）のいずれかの瞬間的に加速した回転運動を「生じさせる」ことにより必要に応じて何度でも再調整でき、したがって、手術者が組織表面にカテーテルの遠位先端部電極３６を押し付けたままで、カテーテルをその長手方向軸Ｌ１に沿って回転させる間、手術者が加える動的伸張及び圧縮によって付与されるため、内腔５１及びチューブ４６の増強された曲率に戻ることができる、又はその曲率と一致したままでいることができる。「回転」は、一連の、つまり複数の「回転運動」を包含し得る、又はこれらから生じ得ることを理解されたい（ただし、これらの用語は、本明細書において適切かつ関連するものとして同じ意味で用いる）。
【００４４】
マンドレル６１は、内腔５１内で自身を瞬間的に調整して、例えば、回転運動又は回転に抵抗し、続いて、瞬間的に逆回転（矢印８０）して一致させる、又は瞬間的に順回転（矢印８１）を加速して一致させるなど多数の方法で、図２に示すように、標的部位ＴＳから離すように遠位先端部電極３６を最小限移動して、遠位先端部電極３６と組織との連続的な接触の中断を有利に回避するようにチューブ４６の曲率と再一致させる。マンドレル６１とチューブ４６との間での調整に際してのかかる回転運動又は回転には、例えば、回転の異なる方向及び異なる回転速度が挙げられる。しかしながら、遠位先端部電極４６の回転運動又は回転が部分３３及び近位カテーテル本体３２の回転運動又は回転に反応できるのは、チューブ４６に対してマンドレル６１が自由に回転運動又は回転できるためである。
【００４５】
本発明のいくつかの実施形態では、より低い可撓性を有する、取り付けられていない、つまり固定されていないマンドレルによって提供される「浮く」曲率及びより高い可撓性のチューブに付与された所定の曲率を有するカテーテルはまた、図６を参照して説明され得る顕著な特徴を呈する。カテーテルの近位カテーテル本体３２がその長手方向軸Ｌ１の周りでの回転に対して固定されていると（手術者の手１００によって把持されているときなど）、予め湾曲した部分３３の所定の曲率は、それにもかかわらず軸Ｌ１に対して垂直である平面に位置する回転力ＲＦに対して移動可能に／回転可能に反応する。遠位先端部電極３６が、長手方向軸Ｌ１に対して概ね垂直であり、中心が軸Ｌ１と交わる平面に位置する円ＣＲを追跡するように、予め湾曲した部分３３が、長手方向軸Ｌ１の周りで回転するにもかかわらず、軸Ｌ１から外向きに示す、予め湾曲した部分３３の曲率は、「浮く」ことができる、つまり外向きであり続けることができる。手術者の手１００による任意の回転に対して把持されているカテーテル本体３２のチューブの遠位端に固定されているために、予め湾曲した部分３３のチューブ４６の近位端は実際には回転（spin）、つまり回転（rotate）できないにもかかわらず、予め湾曲した部分３３は、飛行機のプロペラの回転運動に外見を似せることができる。とりわけ、予め湾曲した部分３３は、回転エネルギーを蓄積できないため、回転力ＲＦを除去すると巻き戻らない、つまり逆回転しない。この「浮く」動作は、チューブ４６の側壁が動的圧縮及び伸張力に反応でき、チューブ４６がマンドレルの所定の曲率に従うことができる、前述の特徴要因によるものである。上述と同様の方法で、内腔５１及び／又はマンドレル６１は、チューブ４６の動作に関係なくマンドレル６１が内腔５１で「浮く」ことができ、必要に応じて、回転方向と逆方向での瞬間的に加速した回転運動及び／又は回転方向と同じ方向での瞬間的に加速した回転運動によって内腔５１内で自身を調整できるように構成されている。対照的に、遠位端及び近位端の両方においてカテーテルに固定されている引き導線により可能になる偏向曲率を有する従来のカテーテルは、偏向曲率を著しく変更することなく、及び／又は引き導線を切断することなく回転させる（又は回転するように見せる）ことはできない。その代わりに、従来のカテーテルが「プロペラ回転」できる場合、従来のカテーテルはまた、回転力ＲＦが除去されるとカテーテルがただちに巻き戻るように、回転エネルギーを蓄積するであろう。
【００４６】
内腔５１の断面積及び／又は直径は、マンドレル６１が自由に動いて、調整するために十分な空間を提供するように、マンドレル６１の断面積及び／又は直径に対して寸法が定められていることに留意されたい。チューブ４６の回転数に関係なく、マンドレル６１は、必要に応じて調整し続ける。したがって、遠位先端部電極３６が、標的組織部位から著しく移動することなく組織表面との接触を維持できるようにする「浮く曲率」を、予め湾曲した部分３３に提供する。「浮く」曲率は、内腔５１を（遠位に及び／又は近位に）超えて延在するマンドレル６１の任意の部分がカテーテル及びマンドレル内の他の構成要素と絡まらないでおり、さもなければ、遠位先端部電極４６が組織表面と接触しないようにできる回転エネルギーの蓄積を回避する限り存続できる。
【００４７】
カテーテルが最適な「浮く曲率」を示すためには、チューブ４６の可撓性とマンドレル６１の可撓性との間にバランスが存在し、チューブ４６が図５Ａに示すように）回転できるようにチューブ４６が圧縮及び伸張時に変形でき、一方、マンドレルは適切な寸法の内腔５１内で自身を調整するために必要に応じて屈曲し、たわむために十分な可撓性を有することに留意されたい。チューブ及びマンドレルの可撓性は、これらの構成材料、並びにこれらの相対断面積及び／又は直径など多数の要因に応じて異なる。その関連で、マンドレルを製造するために好適な材料は、弾性的な可撓性材料又は形状記憶性を有する材料、例えばニチノールである。外力不在の場合、弾性的な可撓性又は形状記憶性を備える、予め形成した本体は、その元の構成を維持する。外力を受けると、本体は、外力に反応して弾性的に屈曲するか、変形して異なる構成になる。外力が弱まるか、除去されると、本体は元の構成に戻る。
【００４８】
本発明の他の実施形態では、予め湾曲した部分３３は、所望に応じて、又は必要に応じて、複数のマンドレルを含んでよいことに留意されたい。少なくとも２つの概ね類似したマンドレルを有する実施形態では、マンドレル６１Ａ及び６１Ｂは、内腔５８に十分な空間があるならば、図７に示すように、どちらもチューブ４６の内腔５８を占めて、各マンドレルが、互いに著しく絡まったり、干渉したりせずに浮くことができてよい。他の実施形態では、図８に示すように、各マンドレル６１Ａ及び６２Ｂは、対応する内腔５８Ａ及び５８Ｂを占める。これらの各実施形態では、マンドレルが共生的な方法でチューブ４６にこれらの曲率を付与するように、マンドレルは同様に方向付けられる。これらのいくつかの実施形態では、予め湾曲した部分３３の内周６６に最も近い内腔は、最適な性能を発揮するために少なくとも１つのマンドレルで占められる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、コネクタ部分３５は、図９に示すように、湾曲部分３３と遠位先端部電極３６との間に延在する短いチューブである。コネクタ部分３５の内腔は、予め湾曲した部分３３の内腔から延出する構成要素が、必要に応じて自身を方向付け直して、遠位アセンブリ３４内の接続されている構成要素に達することを可能にする。例えば、１つ又は２つ以上の導線４３は、コネクタ部分３５の側壁に形成された貫通孔７４を介して、コネクタ部分３５の外表面に担持される１つ又は２つ以上の対応のリング電極４４に達し、導線対４１／４２は、先端部電極３６に形成された止まり穴７０に達し、潅注チューブは、先端部電極３６に形成された貫通孔７１に達し、先端部電極３６の薄壁７２には、潅注チューブによって送達された流体を先端部電極３６の外側に流すための複数の潅注孔７３が形成される。
【００５０】
使用する際、好適なガイドシース（図示せず）が患者に挿入され、マッピング及び／又はアブレーションなどの処置など診断のための所望の組織の場所で、又はその付近に遠位端が配置される。本発明に関連した使用のための好適なガイドシースの一例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）より市販されるＰｒｅｆａｃｅ  Ｂｒａｉｄｅｄ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈである。カテーテル３０の予め湾曲した部分３３は、遠位先端部電極３６をガイドシースに送り込む手術者によって一時的に真っ直ぐに伸ばされ、続いて予め湾曲した部分３３が一時的に真っ直ぐに伸ばされ、更にカテーテル本体３２が続く。遠位先端部電極３６及び予め湾曲した部分３３がガイドシースの遠位端を超えて前進するとき、予め湾曲した部分３３はその湾曲構成に戻り、手術者は、遠位先端部電極３６が組織に接触し、遠位先端部電極３６を標的組織と接触して位置付けるまでカテーテルを操作する。有利には、手術者は、約１８〜１３３Ｎ（４〜３０ポンド）の範囲の接触圧を加えてよい。
【００５１】
上記の説明文は、現時点において開示されている本発明の実施形態に基づいて示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも実寸ではなく、また、所望に応じて又は必要に応じて、任意の１つ又は２つ以上の実施形態に記載される任意の１つ又は２つ以上の特徴又は特徴の組み合わせも、任意の他の１つ又は２つ以上の実施形態に組み込むか、又は他の実施形態の任意の１つ又は２つ以上の特徴と組み合わせることも可能である。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【００５２】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
先端部電極を有する遠位アセンブリと、
前記カテーテル本体と前記遠位アセンブリとの間のチューブであって、内腔を有し、より高い可撓性を有する、チューブと、
より低い可撓性を有する細長い本体を伴うマンドレルであって、前記細長い本体が前記内腔内に位置付けられ、所定の曲率を有する、マンドレルと、を備え、
前記チューブが、前記所定の曲率を取り、前記マンドレルの前記内腔内での回転運動を可能にするように構成されている、カテーテル。
（２）  前記マンドレルが、前記チューブの回転運動とは無関係の、対応する長手方向軸の周りの回転運動を可能にするように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記マンドレルが、対応する長手方向軸の周りの前記チューブの回転とは無関係の、対応する長手方向軸の周りの回転運動を可能にするように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記マンドレルが、対応する長手方向軸の周りの前記チューブの回転とは無関係の、対応する長手方向軸の周りの回転を可能にするように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記マンドレルが、対応する長手方向軸の周りで前記チューブを回転させずに、対応する長手方向軸の周りの回転運動を可能にするように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５３】
（６）  前記マンドレルが、対応する長手方向軸の周りの前記チューブの回転方向とは無関係の、前記内腔内の対応する長手方向軸の周りの回転方向を可能にするように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記マンドレルが、対応する長手方向軸の周りの前記チューブの回転速度とは無関係の、前記内腔内の対応する長手方向軸の周りの回転速度を可能にするように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記マンドレルが、前記内腔内で前記チューブから取り外される、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記マンドレルが、前記内腔内で前記チューブに固定されていない、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記マンドレルが形状記憶性を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５４】
（１１）  前記マンドレルがニチノールを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  前記チューブが、前記内腔内に遠位プラグと、近位プラグと、を備え、前記マンドレルが、前記遠位プラグと前記近位プラグとの間に延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３）  前記マンドレルが、前記遠位プラグと前記近位プラグとの間の回転運動を可能にするように構成されている、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４）  カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
先端部電極を有する遠位アセンブリと、
前記カテーテル本体と前記遠位アセンブリとの間のチューブであって、内腔を有し、より高い可撓性を有する、チューブと、
より低い可撓性を有するマンドレルであって、前記マンドレルが、前記内腔内に位置付けられる細長い本体を有し、かつ、前記チューブに前記所定の曲率を付与するように構成されている所定の曲率を有し、前記内腔内で前記チューブに固定されていない、マンドレルと、を備え、
前記先端部電極が、前記カテーテル本体の、第１長手方向軸とは異なる第２長手方向軸の周りの回転に応じて、前記第１長手方向軸の周りを回転するように構成されている、カテーテル。
（１５）  前記先端部電極の回転が、前記カテーテル本体の回転と同じ方向である、実施態様１４に記載のカテーテル。
【００５５】
（１６）  前記先端部電極の回転が、前記カテーテル本体の回転と同じ速度である、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１７）  前記先端部電極が、組織に対して前記先端部電極を移動させずに、前記組織に接触するように構成されている、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１８）  前記チューブが、前記内腔内に遠位プラグと、近位プラグと、を備え、前記マンドレルが、前記遠位プラグと前記近位プラグとの間に延在する、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１９）  前記マンドレルが形状記憶性を有する、実施態様１４に記載のカテーテル。
（２０）  前記マンドレルがニチノールを含む、実施態様１４に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
2018164735000001.pdf