(57)【要約】【課題】生体管腔内の物体を効果的に破砕できる医療デバイスおよび医療システム並びに処置方法を提供する。【解決手段】血管内の血栓Ｔを捕獲して体外へ除去する捕獲デバイス４０に挿入して使用される医療デバイス３０であって、間隔を空けて並ぶ少なくとも２つの長尺なシャフト部３１と、少なくとも２つのシャフト部３１の遠位部３１Ａから遠位側へ延在する切削部３２と、を有し、切削部３２は、シャフト部３１に対して傾斜する線状部３４と、少なくとも２つの線状部３４の遠位部から遠位側に延在する遠位連続部３５と、を有し、少なくとも線状部３４は、鋭利な切削刃３７を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内の物体を捕獲して体外へ除去する捕獲デバイスに挿入して使用される医療デバイスであって、
間隔を空けて並び、遠位側へ向かって延在する少なくとも２つの長尺なシャフト部と、
少なくとも２つの前記シャフト部の遠位部から遠位側へ延在する切削部と、を有し、
前記切削部は、
前記シャフト部に対して傾斜する少なくとも２つの線状部と、
少なくとも２つの前記線状部の遠位部から遠位側に延在する遠位連続部と、を有し、
少なくとも前記線状部は、鋭利な切削刃を有する医療デバイス。
【請求項２】
前記切削刃は、前記遠位連続部の最遠位部よりも近位側に位置する請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記線状部は、前記シャフト部の中心軸に対して屈曲する屈曲部を有し、
前記切削刃は、前記屈曲部よりも遠位側に位置する請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記線状部は、当該線状部の延在方向と垂直な断面において平行な２つの平坦面を有し、
前記切削刃は、前記平坦面の縁部に形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記遠位連続部および当該遠位連続部から連続する２つの前記シャフト部は、１本の線材により形成されている請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
少なくとも２つの前記シャフト部の近位部は、管状の操作部に連結されている請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
生体管腔内に挿入されて、当該生体管腔内の物体を捕獲して体外へ除去するための医療システムであって、
生体管腔内の物体を捕獲するための捕獲デバイスと、
前記捕獲デバイスに捕獲された物体を破砕するための医療デバイスと、を有し、
前記医療デバイスは、
間隔を空けて並び、遠位側へ向かって延在する少なくとも２つの長尺なシャフト部と、
少なくとも２つの前記シャフト部の遠位部から遠位側へ延在する切削部と、を有し、
前記切削部は、
前記シャフト部に対して傾斜する少なくとも２つの線状部と、
少なくとも２つの前記線状部の遠位部から遠位側に延在する遠位連続部と、を有し、
少なくとも前記線状部は、鋭利な切削刃を有し、
前記捕獲デバイスは、
管状の捕獲用シースと、前記捕獲用シースの遠位部に連結されて当該捕獲用シースと連通する管体であり、径方向へ拡張および収縮可能な捕獲部と、を有し、
前記切削部は、前記捕獲部の内部で当該捕獲部の周方向および軸方向へ移動可能である医療システム。
【請求項８】
前記切削刃は、前記遠位連続部の最遠位部よりも近位側に位置する請求項１に記載の医療システム。
【請求項９】
前記シャフト部の回転中心軸から、当該回転中心軸と直交する方向へ前記切削部の最も離れた部位までの最大距離は、拡張した前記捕獲部の最大内径以上である請求項７または８に記載の医療システム。
【請求項１０】
収縮させた前記捕獲部を収容可能な管状の外シースをさらに有する請求項７〜９のいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項１１】
請求項７に記載の医療システムを使用して生体管腔内の物体を捕獲して体外へ除去するための処置方法であって、
前記捕獲デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、
前記捕獲部を生体管腔内で拡張させるステップと、
遠位部に径方向へ拡張可能な拡張部を有する除去デバイスの遠位部を前記捕獲デバイスに挿入し、前記拡張部を生体管腔内の物体よりも遠位側へ到達させるステップと、
前記拡張部を拡張させて当該拡張部を近位側へ移動させ、当該拡張部により前記物体を前記捕獲部の内部に引き込むステップと、
前記切削部を前記捕獲部の内部で移動させて前記物体を破砕するステップと、
前記破砕した物体を、前記捕獲用シースを介して体外へ除去するステップと、を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内の血栓を除去するための医療デバイスおよび医療システム並びに処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓や大動脈壁などに形成された血栓が遊離して末梢の下肢動脈が閉塞すると、急性下肢虚血（ＡＬＩ：Ａｃｕｔｅ  ｌｉｍｂ  ｉｓｃｈｅｍｉａ）が生じる。急性下肢虚血の治療方法として、経カテーテル的直接血栓溶解療法（ＣＤＴ：Ｃａｔｈｅｔｅｒ−ｄｉｒｅｃｔｅｄ  ｔｈｒｏｍｂｏｌｙｓｉｓ）、経皮的機械的血栓除去術（ＰＭＴ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ）、経皮的吸引血栓除去術（ＰＡＴ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ  ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ）などが知られている。しかしながら、血栓の寸法が大きい場合や、血栓が硬い場合には、皮膚から血管を穿刺して行う経皮的な方法では、血栓を除去することが困難である。したがって、血栓の寸法が大きい場合や、血栓が硬い場合には、フォガティー（登録商標）カテーテル（Ｆｏｇａｒｔｙ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）などのバルーンを有するカテーテルによる血栓除去術が有効である。この方法では、外科的に皮膚を切開し、大腿動脈を露出させる。次に、大腿動脈を切開して血管内にカテーテルを挿入し、血栓による閉塞部（または狭窄部）を通過させた後にバルーンを拡張させる。この後、バルーンを近位側に引っ張ることで、血栓を血管の切開部まで移動させ、切開部から体外に除去する。しかし、この方法は、外科的な技術を要するため、医師の技術的習熟度に依存する。このため、患者への身体的負担が大きく、治療後の感染のリスクが高い。
【０００３】
そのため、例えば特許文献１には、皮膚を切開せずに、バルーンを有する血栓除去デバイスを血管に挿入して、血栓を除去する方法が記載されている。この方法は、血栓除去デバイスのバルーンによって血栓を引っ張り、血管内で拡張させた漏斗状の管体に収容する。この後、近位側から血栓を吸引し、漏斗状の管体内の血栓を体外へ排出できる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許公開第２０１１／０２１３３９３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載の方法では、血栓を吸引して除去するため、血栓の寸法が大きい場合や、血栓が硬い場合には、血栓を体外へ除去することは困難である。すなわち、漏斗状の管体内の血栓を、吸引力のみで、細いシースを介して体外へ除去することは困難である。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の物体を体外へ除去しやすいように効果的に破砕できる医療デバイスおよび医療システム並びに処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する医療デバイスは、生体管腔内の物体を捕獲して体外へ除去する捕獲デバイスに挿入して使用される医療デバイスであって、間隔を空けて並び、遠位側へ向かって延在する少なくとも２つの長尺なシャフト部と、少なくとも２つの前記シャフト部の遠位部から遠位側へ延在する切削部と、を有し、前記切削部は、前記シャフト部に対して傾斜する少なくとも２つの線状部と、少なくとも２つの前記線状部の遠位部から遠位側に延在する遠位連続部と、を有し、少なくとも前記線状部は、鋭利な切削刃を有する。
【０００８】
上記目的を達成する医療システムは、生体管腔内に挿入されて、当該生体管腔内の物体を捕獲して体外へ除去するための医療システムであって、生体管腔内の物体を捕獲するための捕獲デバイスと、前記捕獲デバイスに挿入して前記捕獲デバイスに捕獲された物体を破砕するための医療デバイスと、を有し、前記医療デバイスは、間隔を空けて並び、遠位側へ向かって延在する少なくとも２つの長尺なシャフト部と、少なくとも２つの前記シャフト部の遠位部から遠位側へ延在する切削部と、を有し、前記切削部は、前記シャフト部に対して傾斜する少なくとも２つの線状部と、少なくとも２つの前記線状部の遠位部から遠位側に延在する遠位連続部と、を有し、少なくとも前記線状部は、鋭利な切削刃を有し、前記捕獲デバイスは、管状の捕獲用シースと、前記捕獲用シースの遠位部に連結されて当該捕獲用シースと連通する管体であり、径方向へ拡張および収縮可能な捕獲部と、を有し、前記切削部は、前記捕獲部の内部で当該捕獲部の周方向および軸方向へ移動可能である。
【０００９】
上記目的を達成する処置方法は、上記の医療システムを使用して生体管腔内の物体を捕獲して体外へ除去するための処置方法であって、前記捕獲デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、前記捕獲部を生体管腔内で拡張させるステップと、遠位部に径方向へ拡張可能な拡張部を有する除去デバイスの遠位部を前記捕獲デバイスに挿入し、前記拡張部を生体管腔内の物体よりも遠位側へ到達させるステップと、前記拡張部を拡張させて当該拡張部を近位側へ移動させ、当該拡張部により前記物体を前記捕獲部の内部に引き込むステップと、前記切削部を前記捕獲部の内部で移動させて前記物体を破砕するステップと、前記破砕した物体を、前記捕獲用シースを介して体外へ除去するステップと、を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成した医療デバイスおよび医療システム並びに処置方法は、切削刃を備える線状部が、シャフト部に対して傾斜しているため、生体管腔内で物体が引き込まれる捕獲デバイスの中で移動することで、物体を効果的に破砕できる。したがって、本医療デバイスは、捕獲デバイスの内部の物体を、体外へ除去しやすいように効果的に破砕できる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】実施形態に係る医療システムを示す平面図である。
【図２】外シースに捕獲デバイスおよび内シースを組み合わせた状態を示す平面図であり、（Ａ）は捕獲デバイスの捕獲部を拡張させる前の状態、（Ｂ）は捕獲デバイスの捕獲部を拡張させた状態を示す。
【図３】外シースに捕獲デバイスを収容した状態を示す平面図であり、（Ａ）は捕獲デバイスから内シースを抜去した状態、（Ｂ）は外シースハブに医療デバイスを挿入した状態を示す。
【図４】医療デバイスの遠位部を示す図であり、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は上面図を示す。
【図５】（Ａ）は図４のＡ−Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図４のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図６】医療システムの遠位部を示す断面図であり、（Ａ）は外シースに捕獲部および内シースを収容した状態、（Ｂ）は拡張した捕獲部に医療デバイスを挿入した状態を示す。
【図７】医療システムを用いた処置を説明するための部分断面図であり、（Ａ）は医療システムを血管に挿入した状態、（Ｂ）は血管内で捕獲部を拡張させた状態を示す。
【図８】医療システムを用いた処置を説明するための部分断面図であり、（Ａ）は内シースを血管から抜去した状態、（Ｂ）は血管内で捕獲部を拡張させた状態を示す。
【図９】血管内に血栓除去デバイスを挿入した状態を示す部分断面図である。
【図１０】医療システムを挿入した血管の状態を示す図である。
【図１１】血管内に血栓除去デバイスを挿入した状態を示す部分断面図である。
【図１２】血管内に挿入した医療システムの遠位部を示す断面図であり、（Ａ）は捕獲部に血栓を収容した状態、（Ｂ）は捕獲部の内部の血栓を医療デバイスにより破砕した状態を示す。
【図１３】外シースに捕獲デバイスを収容した状態を示す断面図である。
【図１４】医療システムを挿入した血管の状態を示す図である。
【図１５】医療デバイスの第１の変形例を示す断面図である。
【図１６】医療デバイスの第２の変形例を示す平面図である。
【図１７】医療デバイスの第３の変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００１３】
本発明の実施形態に係る医療システム１０は、動脈内の血栓を捕獲し、体外へ除去するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００１４】
本実施形態に係る医療システム１０は、図１に示すように、外シース２０と、医療デバイス３０と、捕獲デバイス４０と、内シース５０とを有している。医療システム１０は、公知の血栓除去デバイス６０（図９を参照）とともに使用される。血栓除去デバイス６０は、血栓を血管内で移動させるためのバルーン６１を有するフォガティー（登録商標）カテーテルである。
【００１５】
外シース２０は、公知のイントロデューサシースである。外シース２０は、外シース本体２１と、外シース本体２１の近位部に連結される外シースハブ２２と、外シースハブ２２に連通するポート部２３と、外シースハブ２２の内部の弁体２５とを有している。
【００１６】
外シース本体２１は、捕獲デバイス４０、内シース５０および医療デバイス３０を収容可能な管体である。外シース本体２１の遠位側端部の外径は、血管内への挿入抵抗や血管壁への傷害の低減のために、テーパー状に縮径している。外シース本体２１の内周面は、捕獲デバイス４０の捕獲用シース４１の外周面と接触する。これにより、外シース本体２１と捕獲用シース４１の段差が小さいことが望ましい。
【００１７】
外シースハブ２２は、外シース本体２１の近位部に設けられ、外シース本体２１の内腔と連通する。外シースハブ２２には、捕獲デバイス４０が貫通する。ポート部２３は、外シースハブ２２に連結され、外シースハブ２２の内腔を介して外シース本体２１の内腔と連通する。ポート部２３は、端部に三方活栓２４を有している。三方活栓２４にシリンジ等を接続することで、外シース本体２１の内腔をプライミングしたり、外シース本体２１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。
【００１８】
弁体２５は、外シースハブ２２および外シース本体２１の内腔を封止するための部材である。弁体２５は、柔軟に変形可能であり、外シースハブ２２の内周面に配置される。弁体２５は、図２（Ａ）に示すように、捕獲デバイス４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体２５は、捕獲デバイス４０が挿入された状態で、弾性力により捕獲デバイス４０を押圧し、捕獲デバイス４０と外シース２０を固定することができる。なお、弁体２５で固定されても、捕獲デバイス４０と外シース２０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。弁体２５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体２５は、捕獲デバイス４０の抜き差しを許容しつつ、外シース２０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
【００１９】
外シース本体２１の長さは、適宜設定されるが、例えば８０〜８００ｍｍである。外シース本体２１の外径は、適宜設定されるが、例えば２．０〜５．０ｍｍである。外シース本体２１の内径は、適宜設定されるが、例えば１．５〜４．５ｍｍである。
【００２０】
外シース本体２１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
【００２１】
捕獲デバイス４０は、図１に示すように、血管内の血栓を捕獲するためのデバイスである。捕獲デバイス４０は、捕獲用シース４１と、捕獲部４２と、捕獲用ハブ４３とを有している。
【００２２】
捕獲用シース４１は、内シース５０や医療デバイス３０を摺動可能に収容する。また、捕獲用シース４１の内腔は、破砕した血栓を外部へ搬送するために使用される。
【００２３】
捕獲部４２は、拡張することで、外周面が血管の内壁面に接する管状の部位である。捕獲部４２の近位側端部は、捕獲用シース４１の遠位側端部に連結されている。捕獲部４２の内腔は、捕獲用シース４１の内腔と連通する。捕獲部４２は、弾性的に変形可能な網状の弾性部４４と、弾性部４４の外周面を覆う膜体４５とを有している。弾性部４４は、間隙を有する網状の筒体である。膜体４５は、網状の弾性部４４の隙間を塞いでいる。膜体４５は、血栓が弾性部４４の隙間を通過することを制限する。
【００２４】
弾性部４４および膜体４５により構成される捕獲部４２は、遠位側に位置する遠位側捕獲部４２Ａと、近位側に位置する近位側捕獲部４２Ｂとを有する。遠位側捕獲部４２Ａは、弾性部４４の拡張力によって、血管の内壁面に密着することができる。遠位側捕獲部４２Ａの外径は、外力が作用しない自然状態において、捕獲用シース４１の外径よりも大きい。遠位側捕獲部４２Ａの内径および外径は、軸方向に沿って略一定である。近位側捕獲部４２Ｂの内径および外径は、自然状態において、遠位側捕獲部４２Ａから近位側へ向かって減少している。
【００２５】
捕獲部４２は、図２（Ａ）、図６（Ａ）に示すように、径方向に弾性的に収縮して、外シース２０に収容可能である。捕獲部４２は、外シース２０から外部へ出ることで、図２（Ｂ）、図６（Ｂ）に示すように、弾性部４４の弾性力（復元力）により、径方向の外側へ拡張する。
【００２６】
捕獲用ハブ４３は、図１に示すように、捕獲用シース４１の近位部に設けられ、捕獲用シース４１の内腔と連通する。捕獲用ハブ４３には、内シース５０や医療デバイス３０を挿入可能である。捕獲用ハブ４３の遠位部には、外シースハブ２２に連結可能なハブ連結部４６が設けられる。捕獲用ハブ４３の近位部には、内シース５０の内シースハブ５２に設けられる雌コネクタ５５と連結可能の雄コネクタ４７が設けられている。ハブ連結部４６を外シースハブ２２に連結すると、図２（Ｂ）に示すように、捕獲部４２が、外シース２０に収容されずに拡張した状態となる。また、雌コネクタ５５に雄コネクタ４７を連結すると、内シース５０の遠位側端部が、捕獲デバイス４０の遠位側端部よりも遠位側に位置する。
【００２７】
捕獲用シース４１の長さは、適宜設定されるが、例えば９０〜９５０ｍｍである。捕獲用シース４１の外径は、適宜設定されるが、例えば１．４〜４．４ｍｍである。捕獲用シース４１の内径は、適宜設定されるが、例えば１．２〜４．２ｍｍである。
【００２８】
捕獲用シース４１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、上述した外シース本体２１に適用可能な材料を適用できる。
【００２９】
自然状態における捕獲部４２の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば１０〜１００ｍｍである。自然状態における捕獲部４２の最大外径は、適用する血管の内径によって適宜設定されるが、例えば５〜１５ｍｍである。
【００３０】
自然状態における近位側捕獲部４２Ｂの、中心軸に対する傾斜角度αは、適宜設定されるが、例えば１５〜４５度、好ましくは２０〜４０度、より好ましくは２５〜３５度である。
【００３１】
弾性部４４の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。
【００３２】
膜体４５の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えばポリウレタン、天然ゴム、シリコーン樹脂、ポリエステルエラストマーなどが好適に使用できる。膜体４５は、通気性や通液性を有する部材であってもよい。
【００３３】
内シース５０は、図１に示すように、外シース２０および捕獲用シース４１を、ガイドワイヤに沿って血管の目的の位置まで円滑に導くためのデバイスである。内シース５０は、内シース本体５１と、内シースハブ５２とを有している。
【００３４】
内シース本体５１は、ガイドワイヤを摺動可能に収容する。内シース本体５１の遠位部には、血管へ円滑に挿入できるように、遠位側へ向かって外径が減少するテーパ部５３が形成されている。また、内シース本体５１の遠位部の外周面には、捕獲部４２を収容可能な外面収容部５４が形成されている。外面収容部５４は、内シース本体５１の近位部よりも外径が小さくなっている。
【００３５】
内シースハブ５２は、内シース本体５１の近位部に設けられ、内シース本体５１の内腔と連通する。内シースハブ５２には、ガイドワイヤを挿入可能である。内シースハブ５２の遠位部には、捕獲用ハブ４３の雄コネクタ４７と連結可能な雌コネクタ５５が設けられる。内シース５０は、図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、捕獲用ハブ４３から、捕獲デバイス４０の内腔に挿入可能である。また、内シース５０は、図３（Ａ）に示すように、捕獲用ハブ４３から引き抜くことができる。
【００３６】
内シース本体５１の長さは、適宜設定されるが、例えば１１０〜１０００ｍｍである。内シース本体５１の近位部の外径は、適宜設定されるが、例えば１．１〜４．１ｍｍである。外面収容部５４の外径は、適宜設定されるが、例えば１．０〜４．０ｍｍである。内シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば０．８〜２．０ｍｍである。
【００３７】
内シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、上述した外シース本体２１に適用可能な材料を適用できる。
【００３８】
医療デバイス３０は、図１、図４および図５に示すように、捕獲部４２に引き込まれた血栓を細かく破砕するためのデバイスである。医療デバイス３０は、２つの長尺なシャフト部３１と、シャフト部３１の遠位部３１Ａから遠位側へ延在する切削部３２と、操作部３３とを有している。２つの長尺なシャフト部３１は、２本の線材で構成されるものに限らず、１本の線材で構成されてもよい。１本の線材を曲げて構成された際に、２つのシャフト部３１は並んで略平行に延在する。２つのシャフト部３１および切削部３２は、１本の線材を曲げて構成されている。２つのシャフト部３１は、捕獲デバイス４０の内腔に挿入可能である。２つのシャフト部３１は、間隔を空けて並んで略平行に延在する円柱状の線材である。なお、シャフト部３１の断面形状は、円形に限定されない。
【００３９】
切削部３２は、弾性的に変形可能である。切削部３２は、２つのシャフト部３１の遠位部３１Ａと一体的に繋がって連続している。切削部３２は、自然状態において、シャフト部３１に対して傾斜して延在する２つの線状部３４と、２つの線状部３４の遠位側端部から連続する１つの遠位連続部３５とを有している。遠位連続部３５は、２つの線状部３４と一体的に繋がって連続している。なお、遠位連続部３５は、別体である２つの線状部３４に連結されて繋がることで連続してもよい。２つの線状部３４は、遠位側に向かうほど、互いに近づくように湾曲している。線状部３４は、シャフト部３１の中心軸に対して屈曲する屈曲部３６と、屈曲部３６よりも遠位側に位置する切削刃３７を有している。２つの線状部３４の屈曲部３６における屈曲方向は、略同方向である。シャフト部３１の中心軸に対する屈曲部３６の屈曲角度βは、自然状態における近位側捕獲部４２Ｂの傾斜角度αと略等しいことが好ましい。屈曲部３６の屈曲角度βは、適宜設定されるが、例えば１５〜４５度、好ましくは２０〜４０度、より好ましくは２５〜３５度である。屈曲部３６は、略直線状に変形することで、捕獲用シース４１の内部に収容可能である。シャフト部３１の回転中心軸Ｚから、離間方向Ｙへ切削部３２が最も離れた部位までの最大距離Ｌは、拡張した捕獲部４２の最大内径より略一致または、ある程度大きいことが好ましい。なお、シャフト部３１の回転中心軸Ｚは、全てのシャフト部３１が一体的に回転する場合の中心軸である。シャフト部３１の回転中心軸Ｚは、各々のシャフト部３１の中心に位置する２つの中心軸の中間に位置している。
【００４０】
２つの線状部３４は、延在方向と垂直な断面において平行な２つの平坦面３４Ｃを有している。すなわち、２つの線状部３４は、２つの平坦面３４Ｃを備える平板部３４Ｂを有している。２つの平板部３４Ｂは、平行であり、かつ同一平面に位置している。これにより、２つの平板部３４Ｂを形成することが容易である。なお、２つの平板部３４Ｂは、平行でなくてもよく、かつ同一平面に位置しなくてもよい。平坦面３４Ｃの縁部には、鋭利な切削刃３７が形成される。線状部３４の延在方向と垂直な断面における切削刃３７の角度は、約９０度である。なお、切削刃３７の角度は、９０度をある程度超えても、９０度未満であってもよい。各々の線状部３４の延在方向と垂直な断面における切削刃３７の数は、本実施形態では４つであるが、数は限定されない。
【００４１】
遠位連続部３５は、断面が円形の線材を滑らかに湾曲させて形成されている。したがって、遠位連続部３５における線材の断面形状は、円形、楕円形または歪んだ円形である。遠位連続部３５は、切削刃３７が形成されていない。したがって、遠位連続部３５の外表面は、平面および曲面の少なくとも一方によって滑らかに形成されており、鋭利な切削刃を備えていない。このため、遠位連続部３５に接触する部材（バルーン６１や捕獲部４２）が損傷することを抑制できる。
【００４２】
遠位連続部３５の遠位方向Ｘ側の先端面３５Ａと、シャフト部３１の回転中心軸Ｚから離れる離間方向Ｙ側の側方面３５Ｂには、切削刃が形成されていない。すなわち、先端面３５Ａおよび側方面３５Ｂは、平面および曲面の少なくとも一方によって滑らかに形成されている。先端面３５Ａは、遠位方向Ｘ側に位置するバルーン６１に接触しやすい部位である。側方面３５Ｂは、離間方向Ｙ側の捕獲部４２の内周面に接触しやすい部位である。したがって、バルーン６１や捕獲部４２が損傷することを抑制できる。切削刃３７は、線材を平板状に潰した後、削ることで容易に形成できる。なお、切削刃の形成方法は、特に限定されない。したがって、線材に、別部材である切削刃を固定してもよい。
【００４３】
操作部３３は、手技者が把持して操作する管状の部位である。操作部３３は、シャフト部３１の近位部３１Ｂが連結されている。操作部３３は、２本のシャフト部３１の間の隙間と連通する貫通孔３３Ａを備えている。貫通孔３３Ａには、血栓除去デバイス６０やガイドワイヤを挿入可能である。したがって、貫通孔３３Ａの内径は、血栓除去デバイス６０の貫通孔３３Ａを通る部位の外径以上である。操作部３３は、シャフト部３１の近位側端部が埋設されるようにインサート成形される。なお、操作部３３の形成方法は、特に限定されない。
【００４４】
図３（Ｂ）に示すように、捕獲デバイス４０にＹコネクタ７０を介して医療デバイス３０を挿入すると、切削部３２が、捕獲部４２の内部に到達可能である。また、操作部３３をＹコネクタ７０に最も近づけた状態において、切削部３２の最遠位部は、捕獲部４２の最遠位部の近くに位置し、かつ捕獲部４２の内部に位置することが好ましい。したがって、切削部３２は、捕獲部４２から遠位側へ突出せず、生体組織を傷つけない。切削部３２は、操作部３３を操作することで、図６（Ｂ）に示すように、捕獲部４２の内部で、捕獲部４２の周方向へ回転可能である。さらに、切削部３２は、捕獲部４２の内部で、捕獲部４２の軸方向へ移動可能である。
【００４５】
シャフト部３１の長さは、適宜設定されるが、例えば１００〜１０００ｍｍである。シャフト部３１および切削部３２を構成する線材の直径は、適宜設定されるが、例えば０．２〜０．７ｍｍ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍ、より好ましくは０．４〜０．５ｍｍである。２本のシャフト部３１は、捕獲用シース４１に収容可能である。また、２本のシャフト部３１の間の間隔は、血栓除去デバイス６０が通過できるように、血栓除去デバイス６０のバルーン６１およびシースの最大外径以上であることが好ましい。これにより、２本のシャフト部３１は、捕獲用シース４１の内周面と血栓除去デバイス６０の外周面の間の隙間で、周方向へ回転できるとともに、軸方向へ移動可能である。また、２本のシャフト部３１は、捕獲用シース４１の内周面と血栓除去デバイス６０の外周面の間の隙間を占有しない。したがって、捕獲用シース４１の内周面と血栓除去デバイス６０の外周面の間の隙間を利用して、医療デバイス３０に阻害されることなく、血栓を体外へ排出できる。２本のシャフト部３１の間の間隔は、適宜設定されるが、例えば０．８〜４．０ｍｍ、好ましくは１．５〜３．５ｍｍ、より好ましくは２．０〜３．０ｍｍである。遠位連続部３５の曲率ｒは、捕獲用シース４１の内径程度であることが好ましい。これにより、遠位連続部３５を、捕獲用シース４１の内部で移動させることができる。遠位連続部３５の曲率ｒは、適宜設定されるが、例えば０．４〜２．０ｍｍ、好ましくは０．７５〜１．７５ｍｍ、より好ましくは１．０〜１．５ｍｍである。
【００４６】
シャフト部３１および切削部３２の構成材料は、ある程度の強度を備える材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【００４７】
Ｙコネクタ７０は、図３（Ｂ）に示すように、公知のものであり、捕獲用ハブ４３に連結可能な雌コネクタである連結部７１と、管状の本体部７２と、本体部７２から分岐した側管７３とを備えている。本体部７２の内部には、弁体（図示せず）が配置されている。側管７３には、シリンジ８０を連結可能である。シリンジ８０は、血栓溶解剤や造影剤等の注入や、血栓の吸引に使用される。
【００４８】
次に、本実施形態に係る医療システム１０を用いて、腸骨動脈よりも末梢の動脈を閉塞する血栓Ｔ（図１０を参照）を捕獲して除去する方法を説明する。
【００４９】
始めに、図２（Ａ）に示すように、外シース２０に捕獲デバイス４０を収容し、捕獲デバイス４０に内シース５０を収容した組立体を準備する。捕獲部４２は、外シース２０の内部で収縮されている。したがって、捕獲用ハブ４３のハブ連結部４６は、外シースハブ２２よりも近位側に位置し、外シースハブ２２に連結されていない。内シースハブ５２の雌コネクタ５５は、捕獲用ハブ４３の雄コネクタ４７に連結されている。次に、腸骨動脈に針を穿刺し、この針の中にガイドワイヤ９０を挿入する。次に、針を抜去する。次に、ガイドワイヤ９０の近位側端部を、内シース５０の遠位側端部から内部に挿入する。次に、図７（Ａ）に示すように、前述の組立体を、ガイドワイヤ９０に沿って血管内に挿入する。
【００５０】
次に、図７（Ｂ）に示すように、捕獲デバイス４０に対して外シース２０を近位側へ移動させ、ハブ連結部４６を外シースハブ２２に連結する。これにより、外シース本体２１から捕獲部４２が放出される。ハブ連結部４６が外シースハブ２２に連結することで、捕獲部４２が、外シース２０から放出されたことを容易に把握できる。捕獲部４２は、外シース２０から放出されると、弾性部４４の自己拡張力により径方向へ拡張する。このため、捕獲部４２の外周面が、血管の内壁面に密着する。捕獲部４２は、末梢の血栓Ｔが位置する側が開口している。これにより、捕獲部４２の内部に、血栓Ｔを引き込むことが可能である。
【００５１】
次に、内シース５０の雌コネクタ５５を捕獲用ハブ４３の雄コネクタ４７から外し、図８（Ａ）に示すように、内シース５０を捕獲デバイス４０から抜去する。次に、図８（Ｂ）に示すように、捕獲用ハブ４３の雄コネクタ４７にＹコネクタ７０の連結部７１を連結する。続いて、Ｙコネクタ７０の本体部７２から、医療デバイス３０の遠位部を挿入する。医療デバイス３０の屈曲部３６は、略直線状に伸ばされて捕獲用シース４１の内部を移動する。切削部３２が捕獲部４２の内部に到達すると、屈曲部３６が、図６（Ｂ）に示すように、自然状態に戻って屈曲する。切削部３２は、捕獲部４２の内部を、捕獲部４２の中心軸に沿って移動可能であり、かつ周方向へ回転可能である。
【００５２】
次に、ガイドワイヤ９０をガイドとして、バルーン６１を備える血栓除去デバイス６０を、操作部３３の近位側から貫通孔３３Ａに挿入する。続いて、血栓除去デバイス６０を、Ｙコネクタ７０を介して捕獲デバイス４０に挿入する。このとき、捕獲デバイス４０の内部で、２つのシャフト部３１の間に隙間が設けられているため、２つのシャフト部３１の間を、血栓除去デバイス６０が移動可能である。続いて、血栓除去デバイス６０を、ガイドワイヤ９０とともに血栓Ｔの遠位側へ到達させる。この後、図９、図１０に示すように、血管の内腔を塞ぎつつ、かつ血管の内周面に沿って移動できるように、バルーン６１を拡張させる。
【００５３】
次に、図１１、図１２（Ａ）に示すように、バルーン６１を血管内で近位側へ移動させる。これにより血栓Ｔがバルーン６１により押されて、捕獲部４２の内部に誘導される。次に、Ｙコネクタ７０の側管７３にシリンジ８０を連結し、シリンジ８０から血栓溶解剤を供給する。これにより、捕獲部４２の内部に血栓溶解剤が放出され、血栓Ｔの一部が溶解する。このため、血栓Ｔを破砕することが容易となる。なお、捕獲部４２の内部に血栓溶解剤を放出しなくてもよい。
【００５４】
次に、医療デバイス３０の操作部３３を操作し、切削部３２を、捕獲部４２の内部で回転させたり、軸方向へ移動させたりする。これにより、切削部３２の切削刃３７により、血栓Ｔが細かく破砕される。このとき、切削部３２を回転させると、切削部３２が血栓Ｔから抵抗を受けるため、切削部３２が実際の最大距離Ｌ（図４（Ａ）を参照）よりも小さい最大距離となって回転する。しかしながら、切削部３２の最大距離Ｌが、捕獲部４２の最大内径と一致または最大内径よりもある程度大きい。このため、切削部３２の最大距離Ｌが減少しても、捕獲部４２の内周面の近くに位置する血栓Ｔを、切削部３２によって切削できる。また、遠位連続部３５に切削刃３７が設けられないため、バルーン６１の近位部および捕獲部４２の内周面の損傷を抑制できる。また、２つのシャフト部３１は、遠位側の遠位連続部３５で連続して繋がり、かつ近位側の操作部３３で連結されている。さらに、シャフト部３１は、比較的短く、かつ硬い構造となっている。さらに、捕獲部４２が拡張する位置は、動脈の穿刺位置から比較的近くであるため、シャフト部３１はほとんど蛇行しない。このため、２つのシャフト部３１は、遠位部３１Ａと近位部３１Ｂの間が大きく捩れずに、一体的に回転する。このため、２つのシャフト部３１が、その内側を通る血栓除去デバイス６０と干渉することを抑制できる。したがって、２つのシャフト部３１が、血栓除去デバイス６０と絡まることが抑制される。また、切削部３２は、屈曲部３６によって曲がっているため、遠位側端部が、バルーン６１に突き当たり難い。したがって、切削部３２の遠位側端部よりも近位側の平坦な部位が、バルーン６１に接触する。このため、バルーン６１の損傷を抑制できる。また、切削部３２は、捕獲部４２よりも遠位側へ突出しないため、切削部３２による血管の損傷を抑制でき、安全性が高い。また、屈曲部３６の屈曲角度β（図４（Ａ）を参照）が、近位側捕獲部４２Ｂの傾斜角度α（図１を参照）と略一致するため、捕獲部４２の内部の近位側に、切削部３２により切削できない範囲が形成され難い。このため、捕獲部４２の内部の血栓Ｔを、残すことなく効果的に破砕できる。また、バルーン６１によって、血栓Ｔを捕獲部４２の内部へ押し込むことができるため、切削部３２が回転または移動する際に、血栓Ｔが逃げ難くなる。このため、切削部３２によって、血栓Ｔを効果的に破砕できる。さらに、バルーン６１によって、血管が塞がれているため、血栓溶解剤を注入した場合には、血栓溶解剤が血栓Ｔの周りに高濃度で維持される。このため、血栓溶解剤の効果を高めることができる。また、血栓溶解剤が他の部位へ移動し難いため、生体への影響を低減できる。
【００５５】
そして、図１１、図１２（Ｂ）に示すように、切削部３２を回転および軸方向へ移動させて血栓Ｔを破砕しつつ、Ｙコネクタ７０の側管７３に吸引用のシリンジ８０を連結し、破砕された血栓Ｔを吸引する。これにより、捕獲用シース４１を介して捕獲部４２の内部に陰圧が作用する。このため、破砕された血栓Ｔが、捕獲用シース４１を介してシリンジ８０に吸引される。このとき、近位側捕獲部４２Ｂの内径が、近位側へ向かって減少している。このため、捕獲部４２に収容されている血栓Ｔを、近位側捕獲部４２Ｂに沿って捕獲用シース４１へ滑らかに導くことができる。血栓Ｔが多く、一度に捕獲部４２の内部に収容できない場合には、血栓Ｔを破砕して吸引して除去しつつ、バルーン６１を徐々に近位側へ移動させる。これにより、血栓Ｔの略全てを、捕獲部４２に誘導できる。バルーン６１が捕獲部４２の遠位側端部に当接すると、血栓Ｔの略全体が、バルーン６１によって捕獲部４２の内部に誘導される。なお、バルーン６１が捕獲部４２の遠位側端部や内周面に接することで、陰圧による血栓Ｔの吸引が困難となる場合、バルーン６１を、捕獲部４２に密着しない程度に収縮させてもよい。これにより、捕獲部４２の外部から内部へ血液が流れることが可能となる。このため、捕獲部４２の内部の血栓Ｔを吸引してシリンジ８０へ除去できる。この後、切削部３２を回転および軸方向へ移動させて血栓Ｔを破砕しつつ、捕獲部４２の内部の略全ての血栓Ｔを、捕獲用シース４１を介してシリンジ８０へ除去する。
【００５６】
この後、バルーン６１を収縮させて血栓除去デバイス６０を抜去する。続いて、医療デバイス３０を、捕獲デバイス４０から引き抜く。このとき、屈曲部３６が直線状に伸ばされて、切削部３２が捕獲部４２から捕獲用シース４１に移動し、捕獲用ハブ４３から引き抜かれる。
【００５７】
次に、捕獲デバイス４０に対して外シース２０を相対的に遠位側へ移動させると、図１３に示すように、捕獲部４２が径方向へ収縮して外シース２０に収容させる。このとき、近位側捕獲部４２Ｂの外径が、近位側へ向かって減少している。このため、外シース２０の遠位側の開口部から、捕獲部４２を滑らかに収縮させつつ、外シース２０の内部に引き込むことができる。この後、外シース２０および捕獲デバイス４０を血管から抜去し、手技が完了する。
【００５８】
以上のように、本実施形態に含まれる医療デバイス３０は、血管（生体管腔）内の血栓Ｔ（物体）を捕獲して体外へ除去する捕獲デバイス４０に挿入して使用される医療デバイス３０であって、間隔を空けて並び、遠位側へ向かって延在する少なくとも２つの長尺なシャフト部３１と、少なくとも２つのシャフト部３１の遠位部３１Ａから遠位側へ延在する切削部３２と、を有し、切削部３２は、シャフト部３１に対して傾斜する少なくとも２つの線状部３４と、少なくとも２つの線状部３４の遠位部から遠位側に延在する遠位連続部３５と、を有し、少なくとも線状部３４は、鋭利な切削刃３７を有する。
【００５９】
上記のように構成した医療デバイス３０は、切削刃３７を備える線状部３４が、シャフト部３１に対して傾斜しているため、血管内で血栓Ｔが引き込まれる捕獲デバイス４０の中で移動することで、血栓Ｔを効果的に破砕できる。したがって、本医療デバイス３０は、捕獲デバイス４０の内部の血栓Ｔを、体外へ除去しやすいように効果的に破砕できる。このため、血栓Ｔの寸法が大きい場合や、血栓Ｔが硬い場合であっても、皮膚を切り開かずに、穿刺した血管の孔から体外へ除去できる。したがって、侵襲性が低く、患者への身体的負担が減少し、治療後の感染のリスクも低減する。また、皮膚を切り開く必要がないため、外科的な技術を必要としない。このため、手技者の技術に依存せずに、望ましい効果を得ることができる。また、捕獲部４２の内部の血栓Ｔおよび血液を吸引して除去すればよいため、正常血液を過剰に吸引することを抑制できる。また、破砕した血栓Ｔは、捕獲部４２とバルーン６１の間に位置しているため、破砕した血栓Ｔが血流で流され難い。このため、破砕した血栓Ｔによって末梢が塞栓を起こす危険性が少ない。
【００６０】
また、切削刃３７は、遠位連続部３５の最遠位部よりも近位側に位置する。これにより、血栓Ｔを捕獲デバイス４０に引き込むためのバルーン６１や、血栓Ｔが引き込まれる捕獲デバイス４０の内周面の損傷を抑制できる。
【００６１】
また、線状部３４は、シャフト部３１の中心軸に対して屈曲する屈曲部３６を有し、切削刃３７は、屈曲部３６よりも遠位側に位置する。これにより、屈曲部３６によって線状部３４を適切な角度に設定でき、かつ屈曲部３６により捕獲デバイス４０が損傷することを抑制できる。
【００６２】
また、線状部３４は、線状部３４の延在方向と垂直な断面において平行な２つの平坦面３４Ｃを有し、切削刃３７は、平坦面３４Ｃの縁部に形成される。これにより、切削刃３７の形成が容易となり、かつ十分な切削効果を得られる。
【００６３】
また、遠位連続部３５および当該遠位連続部３５から延在する２つのシャフト部３１は、１本の線材により形成されている。これにより、部材数が少なくなるため、剛性を高く維持して破損等の発生を抑制でき、かつ、作製が容易となる。
【００６４】
また、少なくとも２つのシャフト部３１の近位部３１Ｂは、管状の操作部３３に連結されている。これにより、操作部３３を把持して、複数のシャフト部３１を同時に操作できるため、操作性が向上する。さらに、操作部３３の貫通孔３３Ａを利用して血栓除去デバイス６０等を挿入でき、操作性が向上する。
【００６５】
また、本実施形態に係る医療システム１０は、血管（生体管腔）内に挿入されて、当該血管内の血栓Ｔ（物体）を捕獲して体外へ除去するための医療システム１０であって、血管内の血栓Ｔを捕獲するための捕獲デバイス４０と、捕獲デバイス４０に挿入して捕獲デバイス４０に捕獲された血栓Ｔを破砕するための医療デバイス３０と、を有し、医療デバイス３０は、間隔を空けて並び、遠位側へ向かって延在する少なくとも２つの長尺なシャフト部３１と、少なくとも２つのシャフト部３１の遠位部から遠位側へ延在する切削部３２と、を有し、切削部３２は、シャフト部３１に対して傾斜する少なくとも２つの線状部３４と、少なくとも２つの線状部３４の遠位部から遠位側に延在する遠位連続部３５と、を有し、少なくとも線状部３４は、鋭利な切削刃３７を有し、捕獲デバイス４０は、管状の捕獲用シース４１と、捕獲用シース４１の遠位部に連結されて当該捕獲用シース４１と連通する管体であり、径方向へ拡張および収縮可能な捕獲部４２と、を有し、切削部３２は、捕獲部４２の内部で当該捕獲部４２の周方向および軸方向へ移動可能である。
【００６６】
上記のように構成した医療システム１０は、切削刃３７を備える線状部３４が、シャフト部３１に対して傾斜しているため、血管内で血栓Ｔが引き込まれる捕獲部４２の中で移動することで、血栓Ｔを効果的に破砕できる。したがって、本医療システム１０は、捕獲部４２の内部の血栓Ｔを効果的に破砕して、捕獲用シース４１を介して体外へ効果的に除去できる。このため、血栓Ｔの寸法が大きい場合や、血栓Ｔが硬い場合であっても、皮膚を切り開かずに、穿刺した血管の孔から体外へ除去できる。したがって、侵襲性が低く、患者への身体的負担が減少し、治療後の感染のリスクも低減する。また、皮膚を切り開く必要がないため、外科的な技術を必要としない。このため、手技者の技術に依存せずに、望ましい効果を得ることができる。また、捕獲部４２の内部の血栓Ｔおよび血液を吸引して除去すればよいため、正常血液を過剰に吸引することを抑制できる。また、破砕した血栓Ｔは、捕獲部４２とバルーン６１の間に位置しているため、破砕した血栓Ｔが血流で流され難い。このため、破砕した血栓Ｔによって末梢が塞栓を起こす危険性が少ない。
【００６７】
また、切削刃３７は、遠位連続部３５の最遠位部よりも近位側に位置する。これにより、血栓Ｔを捕獲部４２に引き込むためのバルーン６１や、血栓Ｔが引き込まれる捕獲部４２の内周面の損傷を抑制できる。
【００６８】
また、シャフト部３１の回転中心軸Ｚから、当該回転中心軸Ｚと直交する方向へ切削部３２の最も離れた部位までの最大距離Ｌは、拡張した捕獲部４２の最大内径以上である。これにより、捕獲部４２の内部の血栓Ｔを、捕獲部４２の内部で回転する切削部３２により効果的に破砕できる。
【００６９】
また、医療システム１０は、収縮させた捕獲部４２を収容可能な外シース２０をさらに有する。これにより、収縮させた捕獲部４２を、外シース２０に収容した状態で血管内に挿入できる。そして、捕獲部４２を、目的の位置で外シース２０から放出することで、拡張させることができる。
【００７０】
また、本発明は、上述の医療システム１０を使用して血管（生体管腔）内の血栓Ｔ（物体）を捕獲して体外へ除去するための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、捕獲デバイス４０を血管内に挿入するステップと、捕獲部４２を血管内で拡張させるステップと、遠位部に径方向へ拡張可能なバルーン６１（拡張部）を有する血栓除去デバイス６０の遠位部を捕獲デバイス４０に挿入し、バルーン６１を血管内の血栓Ｔよりも遠位側へ到達させるステップと、バルーン６１を拡張させて当該バルーン６１を近位側へ移動させ、当該バルーン６１により血栓Ｔを捕獲部４２の内部に引き込むステップと、切削部３２を捕獲部４２の内部で移動させて血栓Ｔを破砕するステップと、破砕した血栓Ｔを、捕獲用シース４１を介して体外へ除去するステップと、を有する。
【００７１】
上記のように構成した処置方法は、切削刃３７を備えてシャフト部３１に対して傾斜している切削部３２を、血管内で血栓Ｔが引き込まれる捕獲部４２の中で移動させることで、血栓Ｔを効果的に破砕できる。また、切削部３２は、遠位連続部３５の最遠位部よりも近位側に位置するため、血栓Ｔを捕獲部４２に引き込むためのバルーン６１や、血栓Ｔが引き込まれる捕獲部４２の内周面の損傷を抑制できる。したがって、本処置方法は、一緒に使用される器具の損傷を低減でき、かつ捕獲部４２の内部の血栓Ｔを効果的に破砕して、捕獲用シース４１を介して体外へ効果的に除去できる。このため、血栓Ｔの寸法が大きい場合や、血栓Ｔが硬い場合であっても、皮膚を切り開かずに、穿刺した血管の孔から体外へ除去できる。したがって、侵襲性が低く、患者への身体的負担が減少し、治療後の感染のリスクも低減する。また、皮膚を切り開く必要がないため、外科的な技術を必要としない。このため、手技者の技術に依存せずに、望ましい効果を得ることができる。また、捕獲部４２の内部の血栓Ｔおよび血液を吸引して除去すればよいため、正常血液を過剰に吸引することを抑制できる。また、破砕した血栓Ｔは、捕獲部４２とバルーン６１の間に位置しているため、破砕した血栓Ｔが血流で流され難い。このため、破砕した血栓Ｔによって末梢が塞栓を起こす危険性が少ない。
【００７２】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、除去する物体は、必ずしも血栓に限定されず、例えば、プラークや石灰化病変など、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。また、生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
【００７３】
また、上述の医療システム１０は、図１４に示すように、腸骨動脈を閉塞する血栓Ｔを除去するために、反対側の腸骨動脈から医療システム１０を挿入してもよい。この場合、捕獲部４２の開口部は、心臓側を向く。これにより、血栓除去デバイス６０を、反対側の腸骨動脈へクロスオーバーアプローチすることができる。
【００７４】
また、図１５に示す第１の変形例のように、切削部１００の遠位連続部１０１の遠位方向Ｘと反対側の面に切削刃１０２が形成され、遠位連続部１０１の離間方向Ｙと反対側の面に切削刃１０３が形成されてもよい。なお、前述の実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。上述の実施形態と同様に、遠位連続部１０１の遠位方向Ｘ側の先端面３５Ａと、離間方向Ｙ側の側方面３５Ｂには、切削刃が形成されていない。このような構成であっても、バルーン６１や捕獲部４２の内周面の損傷を抑制できる。
【００７５】
また、図１６に示す第２の変形例のように、医療デバイス１１０は、３つ以上（図１６では４つ）のシャフト部１１１を備えてもよい。このような構成とすれば、切削能力を向上できる。
【００７６】
また、図１７に示す第３の変形例のように、医療デバイス１２０のシャフト部１２１は、１つであってもよい。シャフト部１２１の遠位側には、屈曲部１２２および切削刃１２３を備える切削部１２４が設けられる。切削部１２４の遠位側端部１２５は、切削刃が設けられずに、外表面が滑らかである。
【００７７】
また、医療デバイスの切削部は、捕獲デバイスに収容された状態で、捕獲デバイスとともに血管に挿入されてもよい。また、医療デバイスは、モータ等により回転する構造を備えてもよい。
【００７８】
また、血栓除去デバイスの構成は、特に限定されない。例えば、血栓除去デバイスは、流体により拡張するバルーンではなく、自己拡張力のある弾性体により径方向へ拡張する拡張部を有してもよい。
【符号の説明】
【００７９】
１０    医療システム、
２０    外シース、
２１    外シース本体、
３０、１１０、１２０    医療デバイス、
３１、１１１、１２１    シャフト部、
３１Ａ    シャフト部の遠位部、
３１Ｂ    シャフト部の近位部、
３２、１００、１２４    切削部、
３３    操作部、
３３Ａ    貫通孔、
３４    線状部、
３４Ｃ    平坦面、
３５、１０１    遠位連続部、
３６、１２２    屈曲部、
３７、１０２、１０３、１２３    切削刃、
４０    捕獲デバイス、
４１    捕獲用シース、
４２    捕獲部、
４２Ａ    遠位側捕獲部、
４２Ｂ    近位側捕獲部、
５０    内シース、
６０    血栓除去デバイス（除去デバイス）、
６１    バルーン、
α    傾斜角度、
β    屈曲角度、
Ｌ    最大距離、
Ｔ    血栓。
【図１】
2018143577.tif 000003
【図２】
2018143577.tif 000004
【図３】
2018143577.tif 000005
【図４】
2018143577.tif 000006
【図５】
2018143577.tif 000007
【図６】
2018143577.tif 000008
【図７】
2018143577.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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