(57)【要約】      （修正有）【課題】マイクロニードルアレイを皮膚に固定させることができるアプリケータ、アプリケータに適用されるテープカートリッジユニット、およびアレイカートリッジユニットを提供する。【解決手段】アプリケータ１０は、押圧部材１０４を有するプランジャー１３０と、プランジャーを第一端部の側に付勢する第一弾性部材１３４と、プランジャーの移動の規制と解放とを切替える制御部材１１２と、を備えるアプリケータ本体１００と、アプリケータ本体の第一端部の側に交換可能に固定され、粘着テープ２０４を保持するテープカートリッジと、テープカートリッジに交換可能に固定され、マイクロニードルアレイ４００を保持するアレイカートリッジと、を備え、第一弾性部材がプランジャーを付勢することにより、押圧部材が粘着テープおよびマイクロニードルアレイを、テープカートリッジおよびアレイカートリッジから押し出す。【選択図】図８
2018191702.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一端部と第二端部とを有するアプリケータ本体であって、押圧部材を有するプランジャーと、前記プランジャーを第一端部の側に付勢する第一弾性部材と、前記プランジャーの移動の規制と解放とを切替える制御部材と、を備えるアプリケータ本体と、
前記アプリケータ本体の前記第一端部の側に交換可能に固定され、粘着テープを保持するテープカートリッジと、
前記テープカートリッジに交換可能に固定され、マイクロニードルアレイを保持するアレイカートリッジと、を備え、
前記第一弾性部材が前記プランジャーを付勢することにより、前記押圧部材が前記粘着テープおよび前記マイクロニードルアレイを、前記テープカートリッジおよび前記アレイカートリッジから押し出すアプリケータ。
【請求項２】
前記アプリケータ本体は、筒状のハウジングを備え、前記プランジャーは前記ハウジング内を移動可能で、前記第一端部の側に前記押圧部材を有し、前記第一弾性部材は前記ハウジングに収容され、
前記テープカートリッジは前記プランジャーの前記押圧部材の移動を許容するテープ貫通孔を有し、前記テープ貫通孔の位置で粘着テープを保持し、
前記アレイカートリッジは、前記プランジャーの前記押圧部材の移動を許容するアレイ貫通孔を有し、前記アレイ貫通孔の位置でマイクロニードルアレイを保持する請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項３】
前記押圧部材が、前記テープ貫通孔の最小径より大きな径を有するフランジを有する請求項２に記載のアプリケータ。
【請求項４】
前記プランジャーの移動が解放された状態において、前記プランジャーを前記第一端部の側に付勢することにより、前記押圧部材が前記テープカートリッジおよび前記アレイカートリッジを前記アプリケータ本体から分離する請求項３に記載のアプリケータ。
【請求項５】
前記押圧部材の投影面積が、前記マイクロニードルアレイのマイクロニードル領域の投影面積以上である請求項１から４の何れか一項に記載のアプリケータ。
【請求項６】
前記テープカートリッジが前記粘着テープを保持するテープ保持部材を有し、前記テープ保持部材が前記粘着テープの非粘着部分を保持する請求項１から５の何れか一項に記載のアプリケータ。
【請求項７】
前記テープカートリッジが前記粘着テープを保持するテープ保持部材を有し、前記テープ保持部材と前記粘着テープとの粘着力は、前記押圧部材が前記粘着テープを押圧する押圧力より弱い請求項１から５の何れか一項に記載のアプリケータ。
【請求項８】
前記アレイカートリッジが前記マイクロニードルアレイを保持するアレイ保持部材を有し、前記アレイ保持部材が、前記押圧部材のマイクロニードルアレイの押圧力により変形または破断する請求項１から７の何れか一項に記載のアプリケータ。
【請求項９】
前記アプリケータ本体は、前記プランジャーを前記第二端部の側に付勢できる第二弾性部材を備える請求項１から８の何れか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１０】
前記制御部材は、貫通孔を有する可動部材を含み、前記プランジャーに固定されたスリーブが前記貫通孔の周縁部に接触することにより前記プランジャーの移動を規制し、前記スリーブが前記貫通孔を通過することにより前記プランジャーの移動を解放する請求項１から９の何れか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１１】
テープ貫通孔の形成されたテープ用筐体と、
前記テープ貫通孔の位置で保持される粘着テープと、
前記テープ用筐体の２つの開口面を覆い、前記粘着テープと離間されて配置されるシート部材と、を備えるテープカートリッジユニット。
【請求項１２】
アレイ貫通孔の形成されたアレイ用筐体と、
前記アレイ貫通孔の位置で保持されるマイクロニードルアレイと、
前記アレイ用筐体の２つの開口面を覆い、前記マイクロニードルアレイと離間されて配置されるシート部材と、を備えるアレイカートリッジユニット。
【請求項１３】
前記シート部材で覆われる前記アレイ用筐体の内部空間が、グレードＡの清浄度である請求項１２に記載のアレイカートリッジユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マイクロニードルアレイ用のアプリケータ、テープカートリッジユニット、およびアレイカートリッジユニットに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、痛みを伴わずに薬剤を皮膚内に投与可能な新規剤型として、マイクロニードルアレイ（Micro-Needle Array）が知られている。マイクロニードルアレイは、薬剤を含み、生分解性のあるマイクロニードル（微細針、又は微小針ともいう）をアレイ状に配列したものである。このマイクロニードルアレイを皮膚に押し付けることにより、各マイクロニードルが皮膚に穿刺される。穿刺されたマイクロニードルが皮膚内で吸収され、各マイクロニードル中に含まれた薬剤が皮膚内に投与される。
【０００３】
マイクロニードルアレイを皮膚に押し付ける際、アプリケータを利用することが知られている。例えば、特許文献１には、マイクロニードルアレイを装着した先端部材をアプリケータの先端に嵌め固定し、次いで、弾性体で駆動体に付勢力を与えることによりマイクロニードルアレイを皮膚に押し付けることが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１７−０２３４０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１の技術は、アプリケータを用いてマイクロニードルアレイを皮膚に押し付けた後、マイクロニードルアレイを皮膚に固定することは検討されていない。そのため、薬剤が皮膚に投与される前に、マイクロニードルアレイが皮膚から脱落する懸念がある。
【０００６】
本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、マイクロニードルアレイを皮膚に固定させることができるアプリケータ、アプリケータに適用されるテープカートリッジユニット、およびアレイカートリッジユニットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
第一の形態のアプリケータは、第一端部と第二端部とを有するアプリケータ本体であって、押圧部材を有するプランジャーと、プランジャーを第一端部の側に付勢する第一弾性部材と、プランジャーの移動の規制と解放とを切替える制御部材と、を備えるアプリケータ本体と、アプリケータ本体の第一端部の側に交換可能に固定され、粘着テープを保持するテープカートリッジと、テープカートリッジに交換可能に固定され、マイクロニードルアレイを保持するアレイカートリッジと、を備え、第一弾性部材がプランジャーを付勢することにより、押圧部材が粘着テープおよびマイクロニードルアレイを、テープカートリッジおよびアレイカートリッジから押し出す。
【０００８】
第二の形態のアプリケータにおいて、アプリケータ本体は、筒状のハウジングを備え、プランジャーはハウジング内を移動可能で、第一端部の側に押圧部材を有し、第一弾性部材はハウジングに収容され、テープカートリッジはプランジャーの押圧部材の移動を許容するテープ貫通孔を有し、テープ貫通孔の位置で粘着テープを保持し、アレイカートリッジは、プランジャーの押圧部材の移動を許容するアレイ貫通孔を有し、アレイ貫通孔の位置でマイクロニードルアレイを保持する。
【０００９】
第三の形態のアプリケータにおいて、押圧部材が、テープ貫通孔の最小径より大きな径を有するフランジを有する。
【００１０】
第四の形態のアプリケータにおいて、プランジャーの移動が解放された状態において、プランジャーを第一端部の側に付勢することにより、押圧部材がテープカートリッジおよびアレイカートリッジをアプリケータ本体から分離する。
【００１１】
第五の形態のアプリケータにおいて、押圧部材の投影面積が、マイクロニードルアレイのマイクロニードル領域の投影面積以上である。
【００１２】
第六の形態のアプリケータにおいて、テープカートリッジが粘着テープを保持するテープ保持部材を有し、テープ保持部材が粘着テープの非粘着部分を保持する。
【００１３】
第七の形態のアプリケータにおいて、テープカートリッジが粘着テープを保持するテープ保持部材を有し、テープ保持部材と粘着テープとの粘着力は、押圧部材が粘着テープを押圧する押圧力より弱い。
【００１４】
第八の形態のアプリケータにおいて、アレイカートリッジがマイクロニードルアレイを保持するアレイ保持部材を有し、アレイ保持部材が、押圧部材のマイクロニードルアレイの押圧力により変形または破断する。
【００１５】
第九の形態のアプリケータにおいて、アプリケータ本体は、プランジャーを第二端部の側に付勢できる第二弾性部材を備える。
【００１６】
第十の形態のアプリケータにおいて、制御部材は、貫通孔を有する可動部材を含み、プランジャーに固定されたスリーブが貫通孔の周縁部に接触することによりプランジャーの移動を規制し、スリーブが貫通孔を通過することによりプランジャーの移動を解放する。
【００１７】
第十一の形態のテープカートリッジユニットは、テープ貫通孔の形成されたテープ用筐体と、テープ貫通孔の位置で保持される粘着テープと、テープ用筐体の２つの開口面を覆い、粘着テープと離間されて配置されるシート部材と、を備える。
【００１８】
第十二の形態のアレイカートリッジユニットは、アレイ貫通孔の形成されたアレイ用筐体と、アレイ貫通孔の位置で保持されるマイクロニードルアレイと、アレイ用筐体の２つの開口面を覆い、マイクロニードルアレイと離間されて配置されるシート部材と、を備える。
【００１９】
第十三の形態のアレイカートリッジユニットにおいて、シート部材で覆われるアレイ用筐体の内部空間が、グレードＡの清浄度である。
【発明の効果】
【００２０】
本発明のアプリケータは、粘着テープとマイクロニードルアレイとを皮膚に貼り付けることができるので、マイクロニードルアレイは皮膚に容易に固定できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１はアプリケータの斜視図である。
【図２】図２は図１のアプリケータの分解斜視図である。
【図３】図３はアプリケータ本体の動作を示す斜視図である。
【図４】図４はテープカートリッジの分解斜視図である。
【図５】図５はテープカートリッジの分解斜視図である。
【図６】図６はマイクロニードルアレイの斜視図である。
【図７】図７はアレイカートリッジの分解斜視図である。
【図８】図８はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、アプリケータの正面断面図である。
【図９】図９はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、アプリケータの正面断面図である。
【図１０】図１０はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、アプリケータの正面断面図である。
【図１１】図１１はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、アプリケータの正面断面図である。
【図１２】図１２はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、アプリケータの正面断面図である。
【図１３】図１３はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、アプリケータの正面断面図である。
【図１４】図１４はテープカートリッジ、およびアレイカートリッジを廃棄する工程を示す、アプリケータの正面および側面断面図である。
【図１５】図１５はテープカートリッジ、およびアレイカートリッジを廃棄する工程を示す、アプリケータの正面および側面断面図である。
【図１６】図１６はテープカートリッジ、およびアレイカートリッジを廃棄する工程を示す、アプリケータの正面および側面断面図である。
【図１７】図１７はテープカートリッジユニットの正面断面図である。
【図１８】図１８はアレイカートリッジユニットの正面および側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、添付図面にしたがって本発明の好ましい実施の形態について説明する。本発明は以下の好ましい実施の形態により説明される。本発明の範囲を逸脱すること無く、多くの手法により変更を行うことができ、本実施の形態以外の他の実施の形態を利用することができる。したがって、本発明の範囲内における全ての変更が特許請求の範囲に含まれる。
【００２３】
図１はアプリケータの斜視図である。図２は図１のアプリケータの分解斜視図である。実施形態のアプリケータ１０について図１および図２を参照して説明する。図１および図２に示されるように、アプリケータ１０は、アプリケータ本体１００と、アプリケータ本体１００に交換可能に固定されたテープカートリッジ２００と、テープカートリッジ２００に交換可能に固定されるアレイカートリッジ３００とを備える。アレイカートリッジ３００は、マイクロニードルアレイ４００を保持することができる。以下、各構成について説明する。
【００２４】
図２に示されるように、アプリケータ本体１００は、筒状のハウジング１０２と、ハウジング１０２の第一端部の側に設けられた押圧部材１０４と、押圧部材１０４の全周を囲うカバー１０６と、ハウジング１０２の第二端部の側に設けられた筒状部材１０８を備える。カバー１０６は開口部１１０を有し、押圧部材１０４が軸線方向Ａに沿って移動することを許容する。
【００２５】
「第一端部の側」、「第二端部の側」とは、軸線方向Ａに対して用いられる。ある基準に対して、押圧部材１０４の押し出し方向の側に位置する場合を「第一端部の側」、押し出し方向と反対側に位置する場合を「第二端部の側」と定義される。
【００２６】
後述するように、プランジャーがハウジング１０２に収容され、ハウジング１０２はプランジャーの軸線方向Ａに沿う移動を許容する。押圧部材１０４および筒状部材１０８がプランジャーに連結される。また、第一弾性部材がハウジング１０２に収容され、第一弾性部材はプランジャーを第一端部の側に付勢する。
【００２７】
例えば、ハウジング１０２は、断面視で円形状であり、押圧部材１０４、およびカバー１０６は、断面視において、レーストラック形状（２つの半円と直線とを組み合わせた形状）を有している。押圧部材１０４、およびカバー１０６の断面積は、ハウジング１０２の断面積より大きい。但し、ハウジング１０２、押圧部材１０４、カバー１０６、および筒状部材１０８の形状は、特に限定されない。例えば、ハウジング１０２は、円筒状、角筒状の構造にすることができる。
【００２８】
アプリケータ本体１００は、ハウジング１０２に設けられたボタン機構１１２を備える。後述するように、ボタン機構１１２は、ハウジング１０２に収容されるプランジャーの移動の規制と解放とを切替える制御部材の一部として機能する。使用者がボタン機構１１２を操作することにより、プランジャーの移動の規制と解放とが切替わる。
【００２９】
押圧部材１０４はプランジャーに連結され、プランジャーの軸線方向Ａに沿う移動に伴い、押圧部材１０４は軸線方向Ａに沿って移動する。図２においては、プランジャーの移動が規制されている状態であり、押圧部材１０４の大部分が、カバー１０６の内部空間に収容される。
【００３０】
図３はアプリケータ本体の動作を示す斜視図であり、プランジャーの移動が解放された状態を示している。ボタン機構１１２の操作によりプランジャーの移動が解放されると、図３に示されるように、押圧部材１０４がカバー１０６から突出する。例えば、押圧部材１０４は、第二端部の側に、表面から突出するフランジ１１４を有する。
【００３１】
プランジャーは、例えば、押圧部材１０４の反対側に筒状部材１０８を有する。アプリケータ本体１００の第二端部の側において、筒状部材１０８の一部はハウジング１０２から突出する。ハウジング１０２は筒状部材１０８の軸線方向Ａに沿う移動を許容する。プランジャーの移動が解放される状態で、使用者が筒状部材１０８を第二端部から第一端部に向けて操作することにより、プランジャーおよび押圧部材１０４は軸線方向Ａに沿ってさらに移動できる。筒状部材１０８は、プランジャーおよび押圧部材１０４がハウジング１０２から脱落することを防止する。
【００３２】
図２に示されるように、テープカートリッジ２００は、略直方体のテープ用筐体２０２から構成される。テープ用筐体２０２は粘着テープ２０４を保持することができる。テープ用筐体２０２は、例えば、第二端部の側に、カバー１０６の外形と同様のレーストラック形状のカバー側窪み２０６を有する。カバー１０６はカバー側窪み２０６に嵌め込んだり、カバー側窪み２０６から外したりできる。カバー１０６とテープカートリッジ２００とは分離可能な嵌め合い構造を構成するので、テープカートリッジ２００は、アプリケータ本体１００の第一端部の側に交換可能に固定できる。
【００３３】
テープ用筐体２０２は、例えば、第一端部の側に、アレイカートリッジ３００の外形と同様のアレイ側窪み２０８を有する。アレイカートリッジ３００はアレイ側窪み２０８に嵌め込んだり、アレイ側窪み２０８から外したりできる。テープカートリッジ２００とアレイカートリッジ３００とは分離可能な嵌め合い構造を構成するので、アレイカートリッジ３００は、テープカートリッジ２００に交換可能に固定できる。
【００３４】
図４は、第一端部の側から見た、テープカートリッジの分解斜視図である。図４に示されるように、粘着テープ２０４は、基材２０４Ａと、基材２０４Ａの一方面において粘着剤の配置される粘着部分２０４Ｂとから構成される。粘着テープ２０４の粘着部分２０４Ｂが、皮膚等に貼り付けられる。
【００３５】
テープ用筐体２０２の中央部には、第一端面の側と第二端面の側とを貫通するテープ貫通孔２１０が形成される。テープ貫通孔２１０は、押圧部材１０４（図３参照）の外径より大きな形状にすることができ、押圧部材１０４の移動を許容することができる。テープ用筐体２０２の内周部２１６が、テープ貫通孔２１０の形状、および大きさを画定する。
【００３６】
テープ用筐体２０２は、粘着テープ２０４をテープ貫通孔２１０の位置で保持できる。図４に示されるように、粘着テープ２０４は、例えば、テープ貫通孔２１０の一部を塞ぐ２個のテープ保持部材２１２により保持される。テープ保持部材２１２は、テープ貫通孔２１０の長手方向で、かつテープ用筐体２０２のアレイ側窪み２０８の側に設けられる。
【００３７】
粘着テープ２０４は、例えば、粘着部分２０４Ｂを介してテープ保持部材２１２に貼り付けることができ、テープ保持部材２１２は粘着部分２０４Ｂの粘着力により粘着テープ２０４を保持できる。粘着テープ２０４はテープ保持部材２１２に貼り付けられるので、テープ用筐体２０２の中での粘着テープ２０４の移動が規制される。
【００３８】
なお、粘着テープ２０４とテープ保持部材２１２との粘着力は、押圧部材１０４が粘着テープ２０４を押圧する押圧力より弱いことが好ましい。押圧部材１０４がテープ貫通孔２１０を通過する際、押圧部材１０４は、粘着力に抗して、粘着テープ２０４をテープ用筐体２０２から押圧することができる。
【００３９】
テープ保持部材２１２が粘着テープ２０４を保持するための形態は図４に示される形態に限定されない。図５は、別の形態の第一端部の側から見た、テープカートリッジの分解斜視図である。図４に示されるテープカートリッジ２００と同様の構成は、同様の符号を付して説明を省略する場合がある。
【００４０】
図５に示されるように、粘着テープ２０４は、基材２０４Ａと、基材２０４Ａの一方面において粘着剤の配置される粘着部分２０４Ｂおよび粘着剤の配置されない非粘着部分２０４Ｃとから構成される。
【００４１】
図５に示されるように、２個のテープ保持部材２１２が、テープ貫通孔２１０の長手方向で、かつテープ用筐体２０２の第一端部の側に設けられる。例えば、２個のテープ保持部材２１４が、テープ貫通孔２１０を挟んで２個のテープ保持部材２１２のそれぞれに対向する位置に設けられる。
【００４２】
テープ保持部材２１２と、テープ保持部材２１４と、内周部２１６とにより全体としてＵ字状テープ保持部材を構成する。２個のテープ保持部材２１２は、粘着テープ２０４の非粘着部分２０４Ｃに対応する位置に配置される。粘着テープ２０４が、非粘着部分２０４Ｃにおいて、Ｕ字状テープ保持部材により両側から保持される。粘着テープ２０４は、Ｕ字状テープ保持部材によりテープ用筐体２０２の中での移動が規制される。
【００４３】
粘着テープ２０４はテープ保持部材２１２に貼り付けられていないので、押圧部材１０４がテープ貫通孔２１０を通過する際、押圧部材１０４は、粘着テープ２０４をテープ用筐体２０２から押し出すことができる。テープ保持部材２１２が押圧部材１０４の押圧力により弾性変形、または破断する材質にすることが好ましい。こられの材質は、粘着テープ２０４がテープ用筐体２０２から押し出されるのを容易にする。
【００４４】
図４および図５において、テープ保持部材２１２とテープ保持部材２１４とは、テープ用筐体２０２とは別部材で構成することができる。また、テープ保持部材２１２とテープ保持部材２１４とは、テープ用筐体２０２と一体構成にすることができる。
【００４５】
図２に示されるように、アレイカートリッジ３００は、略直方体のアレイ用筐体３０２から構成される。アレイ用筐体３０２はマイクロニードルアレイ４００を保持することができる。
【００４６】
図６は、マイクロニードルアレイの斜視図である。図６に示されるように、マイクロニードルアレイ４００は、対向する一方面４０２と他方面４０３を有する円形のシート部４０１と、シート部４０１の一方面４０２に配置される複数の針部４０４を備える。針部４０４がマイクロニードルを構成する。複数の針部４０４は、一方面４０２の外周面４０２Ａの内側のマイクロニードル領域４０２Ｂに配置される。図６に示されるように、外周面４０２Ａとマイクロニードル領域４０２Ｂとの境界は、複数の針部４０４の中で最外に配置されている針部４０４を結ぶ仮想線４０２Ｃになる。実施形態では、シート部４０１が円形であることを例示したが、矩形であってもよい。
【００４７】
シート部４０１と針部４０４とは、マイクロニードルアレイ４００の用途に応じて形状および寸法などを選択されればよい。また、シート部４０１と針部４０４とは、同じ材料から構成されてもよく、異なっていてもよい。マイクロニードルアレイ４００は、シート部４０１と針部４０４とを一体に成形することにより製造できるが、別々に成形してもよい。
【００４８】
針部４０４は、例えば略錐形状を有しているが、柱形状や錐台形状を有していてもよい。実施形態では、針部４０４は、一方面４０２から先端に向けて、円錐台部および円錐の順で構成されるが、皮膚に穿刺することができれば、特に限定されない。針部４０４は、一様な間隔を置いた列（横列）と行（縦列）の状態であるアレイ状に配列されることが好ましい。
【００４９】
各針部４０４は、金属材料で形成されてもよいが、皮膚または粘膜に穿刺後、体内に挿入された後に溶解する材料で形成されることが好ましい。そのため、針部４０４を構成する材料としては、水溶性高分子が好ましく、多糖類であることがより好ましい。針部４０４を構成する材料としては、例えばヒドロキシエチルデンプン、デキストラン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、およびポリエチレングリコールからなる群より選択される少なくとも１種で形成されることが好ましい。
【００５０】
薬剤は、各針部４０４に塗布または含有される。シート部４０１が皮膚表面に貼り付けられた際、各針部４０４は、皮膚を貫いて体内に穿刺される。薬剤が各針部４０４に塗布されている場合、薬剤が各針部４０４の表面から体内に投与される。また、薬剤が各針部４０４に含有されている場合、各針部４０４は体内に穿刺された後に溶解する材料で形成されるため、体内の針部４０４が溶解されることで、針部４０４の薬剤が体内に投与される。
【００５１】
マイクロニードルアレイ４００のシート部４０１は、例えば、１０ｍｍ以上から３０ｍｍ以下の範囲の直径を有し、０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下の厚さを有する。また、針部４０４は、例えば、０．２ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の長さを有する。また、シート部４０１の一方面４０２には、例えば、４本以上１０００本以下の針部４０４が配置される。ただし、これらの値に限定されない。
【００５２】
図７は、第一端部の側から見た、アレイカートリッジの分解斜視図である。図７に示されるように、アレイ用筐体３０２の中央部には、第一端面の側と第二端面の側とを貫通するアレイ貫通孔３０４が形成される。アレイ貫通孔３０４は、押圧部材１０４（図３参照）の外径より大きな形状にすることができ、押圧部材１０４の移動を許容することができる。アレイ用筐体３０２の内周部３０８が、アレイ貫通孔３０４の形状、および大きさを画定する。
【００５３】
アレイ用筐体３０２は、マイクロニードルアレイ４００を、アレイ貫通孔３０４の位置で保持できる。マイクロニードルアレイ４００は、針部４０４（図６参照）を有する一方面４０２を、第一端部の側に向けた状態で、アレイ用筐体３０２に保持される。
【００５４】
図７に示されるように、例えば、切欠き３１０は内周部３０８に形成され、マイクロニードルアレイ４００のシート部４０１の他方面４０３を受け入れる。切欠き３１０がマイクロニードルアレイ４００の横方向の移動を規制する。横方向とは、マイクロニードルアレイ４００の針部４０４の延びる方向と直交する方向を意味する。
【００５５】
アレイ保持部材３１２が切欠き３１０を覆うように設けられる。切欠き３１０とアレイ保持部材３１２とが全体としてＵ字状アレイ保持部材を構成する。アレイ保持部材３１２と切欠き３１０との隙間に、マイクロニードルアレイ４００の外周面４０２Ａ（図６参照）が挿入される。アレイ保持部材３１２により、マイクロニードルアレイ４００の縦方向の移動が規制される。縦横方向とは、マイクロニードルアレイ４００の針部４０４の延びる方向を意味する。アレイ保持部材３１２は、例えば、アレイ用筐体３０２と別体で構成することができる。また、アレイ用筐体３０２とアレイ保持部材３１２とは一体構成にすることができる。
【００５６】
アレイ保持部材３１２、押圧部材１０４の押圧力により弾性変形、または破断する材質にすることが好ましい。こられの材質は、マイクロニードルアレイ４００がテープ用筐体２０２から押し出されるのを容易にする。
【００５７】
図７に示されるように、アレイ用筐体３０２は、第一端部の側に窪み３０６を有する。窪み３０６の深さＤは、マイクロニードルアレイ４００をアレイ貫通孔３０４の位置で保持した状態で、マイクロニードルアレイ４００の針部４０４がアレイ用筐体３０２から突出しない深さにすることが好ましい。針部４０４が、後述するシート部材に接触しないためである。
【００５８】
次に、アプリケータ１０を用いてマイクロニードルアレイ４００を穿刺する工程を、図８から図１３に基づいて説明する。図８から図１３はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、アプリケータ１０の正面断面図である。
【００５９】
図８に示されるように、アプリケータ本体１００と、テープカートリッジ２００と、アレイカートリッジ３００は、分離されている。例えば、ハウジング１０２は、第一端部の側から第二端部の側に、第一部材１２０、第二部材１２２、および第三部材１２４により構成される。第一部材１２０は、例えば、筒状であり、内部空間を含んでいる。第一端部の側において、第一部材１２０はカバー１０６を備え、第一部材１２０とカバー１０６とは相互に連結される。第二端部の側において、第一部材１２０は、貫通孔１２６Ａを備えるキャップ１２６を備え、第一部材１２０とキャップ１２６とは相互に連結される。例えば、貫通孔１２６Ａの内径は、第一部材１２０の内径より小さい。
【００６０】
第二部材１２２は、例えば、筒状であり、内部空間を含んでいる。第二部材１２２に、ボタン機構１１２が配置される。ボタン機構１１２は、操作部材１１２Ａ、および操作部材１１２Ａに連結されるリング状部材１１２Ｂにより構成される可動部材と、可動部材を軸線方向Ａと直交する方向に付勢する弾性部材１１２Ｃと、を含んでいる。リング状部材１１２Ｂは、周縁部により画定される貫通孔１１２Ｄを有する。弾性部材１１２Ｃとして、例えば、バネ、またはゴム等が使用できるが、限定されない。貫通孔１１２Ｄの内径は、後述するスリーブ１３６の外径より大きく、リング状部材１１２Ｂはスリーブ１３６の移動を許容する。
【００６１】
操作部材１１２Ａは、外部から手動で操作することができる。操作部材１１２Ａを操作することにより、リング状部材１１２Ｂは弾性部材１１２Ｃに抗して第二部材１２２内を移動することができ、貫通孔１１２Ｄの位置が変更できる。
【００６２】
第三部材１２４は、例えば、筒状であり、内部空間を含んでいる。第三部材１２４は、第一端部の側と第二端部の側で、開口の大きさが異なる。第一端部の側の開口は、第二端部の側の開口より小さい。
【００６３】
ハウジング１０２の内部に、例えば、プランジャー１３０が収容される。プランジャーは、ハウジング１０２の内部を移動可能な棒状部材である。プランジャー１３０の一部は、第一端部の側において、押圧部材１０４に埋め込まれ、プランジャー１３０と押圧部材１０４とは相互に連結される。
【００６４】
スリーブ１３２は、押圧部材１０４より第二端部の側の位置で、プランジャー１３０に配置される。スリーブ１３２はプランジャー１３０に固定される。スリーブ１３２の外径は、第一部材１２０の内径とほぼ等しく、スリーブ１３２は第一部材１２０の内部を軸線方向Ａに沿って移動できる。
【００６５】
第一部材１２０によりスリーブ１３２の移動方向が規制されるので、プランジャー１３０は、軸線方向Ａに沿って安定的に移動できる。
【００６６】
第一弾性部材１３４が、第一部材１２０の内部に収容される。第一弾性部材１３４として、例えば、バネ、またはゴム等が使用できるが、限定されない。第一弾性部材１３４の第二端部の側がキャップ１２６に固定される。キャップ１２６は、第一弾性部材１３４の受容部として機能する。第一弾性部材１３４は、圧縮された状態に置いて、スリーブ１３２を介してプランジャー１３０を第一端部の側に付勢できる。
【００６７】
プランジャー１３０の一部は、第二端部の側において、筒状部材１０８に埋め込まれ、プランジャー１３０と筒状部材１０８とは相互に連結される。筒状部材１０８の外径は、第三部材１２４の内径とほぼ等しく、筒状部材１０８は第三部材１２４の内部を移動できる。
【００６８】
スリーブ１３６は、筒状部材１０８より第一端部の側の位置で、プランジャー１３０に配置される。スリーブ１３６の外径は、第三部材１２４の小さい方の内径とほぼ等しく、スリーブ１３６は第三部材１２４の内部を軸線方向Ａに沿って移動できる。
【００６９】
第二弾性部材１３８が、第二部材１２２の内部に収容される。第二弾性部材１３８として、例えば、バネ、またはゴム等が使用できるが、限定されない。第二弾性部材１３８の第一端部の側は、第三部材１２４に固定される。第三部材１２４の第一端部の側が、第二弾性部材１３８の受容部として機能する。
【００７０】
図８に示されるように、弾性部材１１２Ｃがリング状部材１１２Ｂを付勢するので、リング状部材１１２Ｂはプランジャー１３０に接触する。この状態では、スリーブ１３６は貫通孔１１２Ｄの周縁部に接触する。
【００７１】
スリーブ１３６が貫通孔１１２Ｄの周縁部に接触する状態において、第一弾性部材１３４は圧縮され、スリーブ１３２を介してプランジャー１３０を第一端部の側に付勢する。一方で、スリーブ１３６と貫通孔１１２Ｄの周縁部との接触は、プランジャー１３０が第一端部の側に移動することを規制する。したがって、プランジャー１３０の移動が規制された状態になる。
【００７２】
テープカートリッジ２００のテープ用筐体２０２は、テープ貫通孔２１０の位置において粘着テープ２０４を保持する。また、アレイカートリッジ３００のアレイ用筐体３０２は、アレイ貫通孔３０４の位置において、マイクロニードルアレイ４００を保持する。
【００７３】
次に、図９に示されるように、カバー１０６が、テープカートリッジ２００のカバー側窪み２０６に嵌め込まれる。テープカートリッジ２００は、アプリケータ本体１００に一時的に固定される。
【００７４】
次に、図１０に示されるように、アレイカートリッジ３００が、テープカートリッジ２００のアレイ側窪み２０８に嵌め込まれる。マイクロニードルアレイ４００に触れることなく、アレイカートリッジ３００は、テープカートリッジ２００に一時的に固定される。アレイカートリッジ３００は、マイクロニードルアレイ４００の針部４０４（図６参照）が穿刺前に損傷を受けることを防止できる。
【００７５】
次に、図１１に示されるように、アプリケータ１０が皮膚５００の上で位置決めされ、アレイカートリッジ３００は皮膚５００に接触する状態とされる。この状態では、マイクロニードルアレイ４００は、アレイカートリッジ３００のアレイ貫通孔３０４の位置にあり、皮膚５００に接触していない。また、粘着テープ２０４は、テープカートリッジ２００のテープ貫通孔２１０の位置にあり、マイクロニードルアレイ４００、および皮膚５００に接触していない。押圧部材１０４は、第一の位置Ｐ１にあり、粘着テープ２０４に触れていない。上述したように、第一弾性部材１３４は圧縮されているので、押圧部材１０４に連結されたプランジャー１３０は、第一端部の側（皮膚５００の側）に付勢された状態にある。
【００７６】
次に、図１２に示されるように、ボタン機構１１２の操作部材１１２Ａは、指等により白抜きの矢印の方向に押圧される。弾性部材１１２Ｃの付勢力に抗して、リング状部材１１２Ｂは移動する。この移動に伴い貫通孔１１２Ｄの位置が移動する。スリーブ１３６と貫通孔１１２Ｄの周縁部との接触が解除されるので、スリーブ１３６が貫通孔１１２Ｄの間を通過することが可能となる。プランジャー１３０の移動が解放される状態となる。
【００７７】
次に、図１３に示されるように、プランジャー１３０の移動が解放されると、第一弾性部材１３４に蓄えられた付勢力により、プランジャー１３０が第一端部の側に移動する。プランジャー１３０に連結された押圧部材１０４は、白抜きの矢印の方向、すなわち第一の位置Ｐ１から第二の位置Ｐ２に移動する。押圧部材１０４は、第二の位置Ｐ２に移動する間、テープ貫通孔２１０、およびアレイ貫通孔３０４を通過する。押圧部材１０４は、粘着テープ２０４をテープカートリッジ２００から押し出し、次いでマイクロニードルアレイ４００をアレイカートリッジ３００から押し出す。押圧部材１０４が、一定の力で、粘着テープ２０４、およびマイクロニードルアレイ４００を皮膚５００に押し付けることができる。その結果、粘着テープ２０４は皮膚５００に貼られ、マイクロニードルアレイ４００の針部４０４（図６参照）は皮膚５００に穿刺される。
【００７８】
実施形態のアプリケータ１０を使用することにより、粘着テープ２０４、およびマイクロニードルアレイ４００は同時に皮膚５００に適用できる。したがって、アプリケータ１０を皮膚５００から離した場合でも、粘着テープ２０４は、マイクロニードルアレイ４００が皮膚５００から脱落することを防止できる。
【００７９】
アプリケータ１０を用いることにより、押圧部材１０４が、常に一定の力で、作動するので、マイクロニードルアレイ４００は安定して皮膚５００に穿刺できる。なお、プランジャー１３０に対する付勢力は、第一弾性部材１３４の弾性係数、および材質を含む物性を変更することで容易に変更できる。
【００８０】
押圧部材１０４の投影面積は、マイクロニードルアレイ４００のマイクロニードル領域４０２Ｂ（図６参照）の投影面積以上であることが好ましい。押圧部材１０４がマイクロニードル領域４０２Ｂに配置された全ての針部４０４を押圧できるので、針部４０４は皮膚５００に確実に穿刺できる。
【００８１】
また、押圧部材１０４の投影面積は、粘着テープ２０４の投影面積と８０％以上であることが好ましい。押圧部材１０４が粘着テープ２０４の大部分を押圧できるので、粘着テープ２０４は皮膚５００に確実に貼り付けることができる。
【００８２】
次に、アプリケータ１０からテープカートリッジ２００、およびアレイカートリッジ３００を廃棄する工程を、図１４から図１６に基づいて説明する。図１４から図１６は、テープカートリッジ、およびアレイカートリッジを廃棄する工程を示す、アプリケータ１０の正面および側面断面図である。
【００８３】
粘着テープ２０４、およびマイクロニードルアレイ４００が皮膚に適用されると（図１３参照）、図１４に示されるように、アプリケータ１０が皮膚５００（図１３参照）から離される。押圧部材１０４は、第二の位置Ｐ２に位置する。側面断面図に示されるように、押圧部材１０４のフランジ１１４は、テープ用筐体２０２の内周部２１６に接触していない。プランジャー１３０は、第一弾性部材１３４によりスリーブ１３２を介して第一端部の側に付勢される状態にある。
【００８４】
次に、図１５に示されるように、第一弾性部材１３４によりプランジャー１３０が付勢されるので、押圧部材１０４のフランジ１１４がテープ用筐体２０２の内周部２１６に接触する位置まで移動する。押圧部材１０４のフランジ１１４は、テープ貫通孔２１０の最小径より大きな径を有しているので、フランジ１１４は、何れかの位置で内周部２１６に接触する。
【００８５】
図１５に示されるように、カバー１０６はテープカートリッジ２００のカバー側窪み２０６に嵌め込まれている。カバー１０６とテープカートリッジ２００との摩擦力が、第一弾性部材１３４がプランジャー１３０を付勢する付勢力より大きい。フランジ１１４の移動が内周部２１６により規制されるので、押圧部材１０４は第二の位置Ｐ２から第三の位置Ｐ３に移動し、第三の位置Ｐ３に留まる。
【００８６】
最後に、図１６に示されるように、手動により、筒状部材１０８を、白抜き矢印の方向に、第一端部の側に力を加えることにより、押圧部材１０４のフランジ１１４がテープカートリッジ２００の内周部２１６を押圧する。テープカートリッジ２００はカバー１０６から押し出される。テープカートリッジ２００、およびアレイカートリッジ３００は、アプリケータ本体１００から同時に分離される。したがって、テープカートリッジ２００、およびアレイカートリッジ３００に手を触れることなく、テープカートリッジ２００、およびアレイカートリッジ３００を廃棄できる。
【００８７】
アプリケータ本体１００を構成するハウジング１０２および押圧部材１０４と、テープカートリッジ２００と、アレイカートリッジ３００とは、樹脂製、または金属製であることが好ましい。
【００８８】
また、テープ保持部材２１２、２１４、およびアレイ保持部材３１２は、樹脂製、紙製、または布製であることが好ましい。これらの材質とすることにより、テープ保持部材２１２、２１４、およびアレイ保持部材３１２は押圧部材１０４の移動を阻害しないので、好ましい。これらの材質は、変形、または破断することができる。
【００８９】
樹脂製の場合、日本薬局方の「プラスチック製水性注射剤容器の規格（以下、単に注射剤容器グレードという）」を満たすことが好ましい。これら以外の同規格を満たす各種の樹脂材料で形成されていてもよい。
【００９０】
次に、テープカートリッジ２００、およびアレイカートリッジ３００を廃棄した後の動作について説明する。図８に示されるように、第二弾性部材１３８は、第三部材１２４の第一端部の側に固定される。図１６に示されるように、テープカートリッジ２００、およびアレイカートリッジ３００を廃棄する際、手動により操作され、筒状部材１０８は第二弾性部材１３８を圧縮する。圧縮に伴い第二弾性部材１３８は、筒状部材１０８を介してプランジャー１３０を第二端部の側に付勢する。
【００９１】
図１６において、筒状部材１０８への白抜き矢印の方向の力を解除すると、第二弾性部材１３８の付勢力によりプランジャー１３０および押圧部材１０４は第二端部の側に移動する。押圧部材１０４は、初期状態の位置に移動する。
【００９２】
初期状態の押圧部材１０４に第二端部の方向に手動で力を加えることで、プランジャー１３０が第二端部の側に移動する。プランジャー１３０に伴い、スリーブ１３６は、リング状部材１１２Ｂの貫通孔１１２Ｄを通過し、第三部材１２４はスリーブ１３６を収容する。弾性部材１１２Ｃがリング状部材１１２Ｂを軸線方向Ａと直交する方向に移動し、貫通孔１１２Ｄも移動する。スリーブ１３６が貫通孔１１２Ｄの周縁部に接触する状態にできる。図８に示される、プランジャー１３０の移動が規制された状態になる。
【００９３】
図１７はテープカートリッジユニットの断面図である。図１７を参照してテープカートリッジユニット２０について説明する。既に説明した構成と同様の構成は、同様の符号を付して説明を省略する場合がある。テープカートリッジユニット２０は、テープカートリッジ２００と、テープカートリッジ２００の２つの開口面を覆うシート部材２１８とを備える。テープカートリッジ２００は、テープ貫通孔２１０を有するテープ用筐体２０２と、テープ貫通孔２１０の位置で保持される粘着テープ２０４とを含んでいる。シート部材２１８は粘着テープ２０４と離間して配置される。
【００９４】
テープカートリッジユニット２０では、シート部材２１８はテープカートリッジ２００の開口面を塞ぐことができ、テープカートリッジ２００の内部空間を封止できる。テープカートリッジ２００をアプリケータ本体１００（不図示）に一時的に固定するまでの間、シート部材２１８は粘着テープ２０４を保護し、異物等の付着を防止できる。
【００９５】
図１８はアレイカートリッジユニットの断面図である。図１８を参照してアレイカートリッジユニット３０について説明する。既に説明した構成と同様の構成は、同様の符号を付して説明を省略する場合がある。アレイカートリッジユニット３０は、アレイカートリッジ３００と、アレイカートリッジ３００の２つの開口面を覆うシート部材３１６とを備える。アレイカートリッジ３００は、アレイ貫通孔３０４を有するアレイ用筐体３０２と、アレイ貫通孔３０４の位置で保持されるマイクロニードルアレイ４００とを含んでいる。シート部材３１６はマイクロニードルアレイ４００と離間して配置される。
【００９６】
アレイカートリッジユニット３０では、シート部材３１６はアレイカートリッジ３００の開口面を塞ぐことができ、アレイカートリッジ３００の内部空間を封止できる。アレイカートリッジ３００をテープカートリッジ２００（図９、１０参照）に一時的に固定するまでの間、シート部材３１６はマイクロニードルアレイ４００を保護し、針部４０４の損傷を防止できる。
【００９７】
シート部材２１８、３１６は、例えばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、またはこれらの混合物などにより形成されるが、これに限定されない。これら各材料は、日本薬局方の「プラスチック製水性注射剤容器の規格（以下、単に注射剤容器グレードという）」を満たすことが好ましい。なお、シート部材２１８、３１６は、これら以外の同規格を満たす各種の樹脂材料で形成されていてもよい。シート部材２１８、３１６とは、厚みに対して面積の広い２つの主面を有する形状をいう。
【００９８】
テープ用筐体２０２とシート部材２１８とはヒートシール処理により接合されることが好ましい。また、アレイ用筐体３０２とシート部材３１６とはヒートシール処理により接合されることが好ましい。
【００９９】
アレイカートリッジユニット３０は、医薬品製造施設内の空気清浄度においてグレードＡの環境下で製造されることが好ましい。アレイカートリッジユニット３０のアレイ用筐体３０２の内部空間は、グレードＡの無菌レベルにできる。
【０１００】
清浄度レベルがＥＵ−ＧＭＰ（ＥＵGuidelines to Good Manufacturing Practice Medical Products for Human and Veterinary Use）に定められるグレードＡは、「非作業時、および作業時において、空気１ｍ３あたりに含まれる粒径０．５μｍ以上の最大許容粒子数が３，５２０個以下」である。
【０１０１】
上述され図面に示した実施形態は、あくまで一例として示したものであり、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく変更することができる。
【符号の説明】
【０１０２】
１０  アプリケータ
２０  テープカートリッジユニット
３０  アレイカートリッジユニット
１００  アプリケータ本体
１０２  ハウジング
１０４  押圧部材
１０６  カバー
１０８  筒状部材
１１０  開口部
１１２  ボタン機構
１１２Ａ  操作部材
１１２Ｂ  リング状部材
１１２Ｃ  弾性部材
１１２Ｄ  貫通孔
１１４  フランジ
１２０  第一部材
１２２  第二部材
１２４  第三部材
１２６  キャップ
１２６Ａ  貫通孔
１３０  プランジャー
１３２  スリーブ
１３４  第一弾性部材
１３６  スリーブ
１３８  第二弾性部材
２００  テープカートリッジ
２０２  テープ用筐体
２０４  粘着テープ
２０４Ａ  基材
２０４Ｂ  粘着部分
２０４Ｃ  非粘着部分
２０６  カバー側窪み
２０８  アレイ側窪み
２１０  テープ貫通孔
２１２  テープ保持部材
２１４  テープ保持部材
２１６  内周部
２１８  シート部材
３００  アレイカートリッジ
３０２  アレイ用筐体
３０４  アレイ貫通孔
３０６  窪み
３０８  内周部
３１０  切欠き
３１２  アレイ保持部材
３１６  シート部材
４００  マイクロニードルアレイ
４０１  シート部
４０２  一方面
４０２Ａ  外周面
４０２Ｂ  マイクロニードル領域
４０２Ｃ  仮想線
４０３  他方面
４０４  針部
５００  皮膚
１０００  本以上
Ａ  軸線方向
Ｐ１  第一の位置
Ｐ２  第二の位置
Ｐ３  第三の位置
【図１】
2018191702.tif 000003
【図２】
2018191702.tif 000004
【図３】
2018191702.tif 000005
【図４】
2018191702.tif 000006
【図５】
2018191702.tif 000007
【図６】
2018191702.tif 000008
【図７】
2018191702.tif 000009
【図８】
2018191702.tif 000010
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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