(57)【要約】【課題】端部の抵抗力が強化された医療用ステントを提供する。【解決手段】本発明は、２つの隣接した組織層を貫通連結するためにステントの中心部円筒状本体の両端に前記円筒状本体の直径よりも大きい拡管部またはフランジを形成してなる医療用ステントであって、 単一の直径のステントと、前記ステントの円筒状本体の長さ方向の両側端に、前記ステントの両端部を外向きに折り曲げて形成されるワッシャー状の端部と、拡張したワッシャー状の端部の外周に多重に重ねて形成され、ステントの外部から加わる半径方向力（ｒａｄｉａｌ  ｆｏｒｃｅ）に対して大きな抵抗力を持つ抵抗力強化リングとを含んでなることを特徴とする、端部の抵抗力が強化された医療用ステントを提供する。【選択図】図３
2018099266.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの隣接した組織層を貫通連結するためにステントの中心部円筒状本体の両端に前記円筒状本体の直径よりも大きい拡管部またはフランジを形成してなる医療用ステントであって、
単一の直径のステントと、
前記ステントの円筒状本体の長さ方向の両側端に、前記ステントの両端部を外向きに折り曲げて形成されたワッシャー状の端部と、
拡張したワッシャー状の端部の外周に多重に重ねて形成され、ステントの外部から加わる半径方向力（ｒａｄｉａｌ  ｆｏｒｃｅ）に対して大きな抵抗力を持つ抵抗力強化リングとを含んでなることで、外力による施術部位からの離脱を防止することを特徴とする、端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項２】
前記ステントに形成された抵抗力強化リングの重ね回数を、前記円筒状本体の両側の長さ方向に延長露出したステントの端部長さに応じて調節することにより、リングの抵抗力が増減できるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項３】
前記ステントは、一定の直径で製作されたステントの中空部の直径に比例して端部の直径が変更されるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項４】
前記ワッシャー状の端部は、円筒状本体から直角で延長された支持面を形成し、施術組織層に係止されて支持するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項５】
前記ワッシャー状の端部は、円筒状本体から鈍角で延長された支持面を形成し、施術組織層に係止されて支持するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項６】
前記ワッシャー状の端部は、円筒状本体から鋭角で延長された支持面を形成し、施術組織層に係止されて支持するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項７】
前記ステントはＰＥＴＴまたはシリコーン材質の人工被膜をさらに形成されてなることを特徴とする、請求項４〜６のいずれか一項に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項８】
前記ステントは、山折曲部と谷折曲部とを互いに係合してフック状に連結して多数の菱形空間部（セル）を有するステントからなることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体器官（胆嚢、膵臓など）の２つの隣接組織を貫通連結して、内視鏡手術などのための通路として活用したり、胆汁、膵液などの排水またはシャント（Ｓｈｕｎｔ）などを行ったりするために施術する医療用ステントに関し、さらに詳しくは、超弾性形状記憶合金ワイヤーを菱形のセル形状に交差するように編んで形成した中空型円筒状本体の両側端を拡張、折曲してワッシャー状の端部を形成するが、該ワッシャー状の端部の外周には、ステントをなす終端部のセルの隙間が非常に密着することにより重畳した抵抗力強化リングが形成されるようにして、人体への施術の際に貫通連結した位置を堅固に保持できるようにした、端部の抵抗力が強化された医療用ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
医学用として広く使用されるステントは、人体内部の血液、飲食物、体液が移動する内腔に動脈硬化や血栓、陽性及び悪性腫瘍、手術の後遺症または病変的な原因などにより狭窄が発生した場合、体内狭窄部位の開通性を回復させるインターベンション処置（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）に用いられており、この処置は１９８０年代から現在まで重要な施術法として行われている。
【０００３】
このようなステントは、非血管系ステントと血管系ステントに大別されるが、一般に金属または高分子網目構造であって自体弾性力を保有して、外力を加えると収縮され、外力を取り除くと原状復帰する自己拡張型（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  ｔｙｐｅ）ステントが広く知られている。
【０００４】
前述したステントを用いた施術は、血管系ステント挿入術と非血管系ステント挿入術に大別される。
【０００５】
前者の血管系ステント挿入術は、太ももに３ｍｍ〜４ｍｍ程度の穴を開けた後、大腿動脈（Ｆｅｍｏｒａｌ  ａｒｔｅｒｙ）から「カテーテル」という細い管を挿入して病変部位まで押し上げた後、ステントを入れることで、狭くなった血管を拡張させる施術法として広く知られている。
【０００６】
後者の非血管系ステント挿入術は、癌組織などによる食道の狭窄で食道が詰まったり食道の狭窄が進行したりした場合には、口腔を介しての飲食物の摂取が不可能であるが、飲食物の投入を確保するための狭窄部位の拡管のために、内部にバルーンカテーテルチューブ（Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｔｕｂｅ）を挿入してバルーン（Ｂａｌｌｏｏｎ）を膨らませるようにする施術法として広く知られている。
【０００７】
前述した両者の施術法に用いられるステントは、現在まで様々な構造によってステントの機能を改善し、開示してある。
【０００８】
このようなステントは、特別な目的でなければ、通常、超弾性形状記憶合金ワイヤーまたはステンレスワイヤーを互いに異なる位置で交差させるか、或いは山折曲部と谷折曲部とを互いに係合してフック状に連結することにより、複数の菱形空間部（セル）をもって所定の長さの中空型円筒状本体を形成している。
【０００９】
さらに、最近では、胆嚢、膵臓などの人体の内部器官に対する直接内視鏡施術や、その他に胆汁、膵液などの排水またはシャント（Ｓｈｕｎｔ）などを行うことが困難な部位への接近のために、連結施術用ステントを使用することもある。
【００１０】
すなわち、胆嚢、膵臓などの人体器官の隣接組織を相互貫通させてステントを挿入させることにより貫通連結するようにするのである。
【００１１】
図１に示した従来技術は、特許文献１に開示されているように、超弾性形状記憶合金などの合金ワイヤーを交差するように編んで形成した中空型円筒状本体２の両側にダンベル状に拡管部３を形成し、前記人体器官の隣接組織５に穴を開けて挿入するが、前記拡管部３により隣接組織５に係止されて離脱防止されるように相互連結施術することである。
【００１２】
このような従来技術は、人体の外的動きと人体器官の内的動きによる外力が加わったとき、前記拡認管部が施術位置から滑って離脱することが頻発であるという問題点がある。
【００１３】
また、本体２と、本体の両側に拡管設置した拡管部３とのステント空間部（セル）の大きさを比較すると、本体２の空間部に比べて拡管部３の空間部は拡管により大きくなるので、外力に対して支持する力は本体２側に比べて拡管部３が弱化されることを回避することができず、これにより前述した施術位置離脱などの問題が発生する。
【００１４】
図２に示した他の従来技術は、特許文献２に開示されているように、前述した問題点を多少改善した技術であって、超弾性形状記憶合金などの合金ワイヤーを交差するように編んで形成した中空型円筒状本体２の両側を人体器官の穴に挿入した後、一定の部分を内側に押し込んで両側に二重壁フランジ４を形成するので、隣接組織５に係止されて離脱防止されるように相互連結施術することである。
【００１５】
この従来技術は、本体の両側の二重壁フランジを円筒状本体に比べて大きくするためにステントの製造過程が複雑になることを回避することができないという欠点がある。
【００１６】
すなわち、ステントは、合金ワイヤーを交差するように編んで製作するもので、軸方向に延伸可能であるが、制約なしに延伸することは不可であり、延伸による菱形セル形状の変形可能範囲内で延伸が制限され、直径の拡大も制約されている。
【００１７】
したがって、円筒状本体の両側に位置する二重壁フランジは、事前に大きな直径で編んで製作しなければならず、互いに密着させて二重壁を形成するように形状記憶のための熱成形をなす複雑な製造過程が必要であるという欠点がある。
【００１８】
また、人体の内部で施術者が直接弾性バー（ロープ）などで引いて前記二重壁フランジを形成し、保持するように構成されており、施術過程が複雑で、熟練医によってのみ施術が可能であるという問題点がある。
【００１９】
その結果、従来技術によれば、隣接組織に弾発密着状態で固定設置することが困難であり、これによる隙間発生により胆汁、膵液などの排水またはシャント（Ｓｈｕｎｔ）などを行うことが困難であるという問題点があり、人体の動きに伴って施術位置から他の位置に離脱するおそれが非常に高いという問題点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】米国特許第６６２０１２２号明細書
【特許文献２】米国特許第８４５４６３２号明細書
【特許文献３】韓国特許第１３１１７５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明は、上述したような従来技術が有する問題点を解消するために案出されたものであって、次の課題を解決しようとする。
【００２２】
本発明は、２つの隣接組織層を貫通して連結するステントの長さ方向の端部にステント自体の素材からなる抵抗力強化リングを一体に形成することにより、施術位置からのステント離脱を防止するように構成された、端部の抵抗力が強化された医療用ステントを提供しようとする。
【００２３】
本発明は、同じ直径の円筒状ステントの両側端部を折って起立させてワッシャー状の端部を形成するので、製作が容易である、端部の抵抗力が強化された医療用ステントを提供しようとする。
【００２４】
本発明は、手術室で施術者が通常のカテーテルによって挿入するだけで、ワッシャー状の端部が膨張し、ワッシャー状の端部は実質的に貫通組織層に堅固な係止面積を提供するように構成されて施術が容易である、端部の抵抗力が強化された医療用ステントを提供しようとする。
【００２５】
本発明は、ワッシャー状の端部に変形すべき円筒状ステント区間の調節によって抵抗力強化リングの重畳程度を調整するようにして所望の抵抗力を付加したステンが製作できるように構成される、端部の抵抗力が強化された医療用ステントを提供しようとする。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
上記課題を解決するための本発明によれば、２つの隣接組織層を貫通して連結し、同一の直径で編んで製作するステントの中央部円筒状本体の両側の長さ方向の端部をワッシャー状に拡張し、この拡張されるワッシャー状の端部の外周に多重に重ねて強い弾性を提供する抵抗力強化リングを形成することにより、端部の抵抗力が強化された医療用ステントを提供する。
【００２７】
本発明は、ワッシャー状の端部の外周に多重に重ねて強い弾性を提供する抵抗力強化リングの重ね回数（ターン数）を増減調節することができるように構成して端部抵抗力を可変的に製作する。
【００２８】
本発明は、ステントの中央部円筒状本体の両側端に設けられたワッシャー状の端部が人体の施術組織層に係止され、ワッシャー状の端部の外周に設けられた抵抗力強化リングによって施術位置での支持及び固定力が向上するように構成される。
【発明の効果】
【００２９】
上述したような本発明は、胃の幽門部に留置されるステントの長さ方向の端部に、ステント自体の素材からなる抵抗強化リングを一体に形成するので、施術位置でのステント離脱を防止する効果があり、同じ直径の円筒状ステントの両側端部を折って起立させてワッシャー状の端部を形成するので製作が極めて容易であり、手術室で施術者が通常のカテーテルによって挿入するだけでワッシャー状の端部が膨張し、ワッシャー状の端部は実質的に幽門部組織層に堅固な係止面積を提供するように構成されて施術が容易であるうえ、ワッシャー状の端部に変形すべき円筒状ステント区間の調節によって抵抗力強化リングの重畳程度を調整するように構成されて所望の抵抗力を実現することができ、施術後の半径方向力（ｒａｄｉａｌ  ｆｏｒｃｅ）に対して強い抵抗が発生してステント端部の変形が防止されるので、ステント施術位置を堅固に支持するステントの製作が可能であるといった優れた効果を有する発明である。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】従来のステントを示す施術状態の外形図である。
【図２】従来の他のステントを示す施術状態の外形図である。
【図３】本発明に係るステントの外形図である。
【図４】図３の「Ａ」部の抵抗力強化リングの要部拡大図である。
【図５】本発明のステントの展開図である。
【図６】本発明のステントの様々な実施例を示す外形図である。
【図７】本発明のステント製作過程を示す工程図である。
【図８】本発明のステント施術状態図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、添付図面を参照して、本発明の具体的な実施例としての技術構成について説明する。
【００３２】
図３〜図５に示すように、本発明は、２つの隣接している組織層を貫通連結するためにステントの中心部円筒状本体の両端に前記円筒状本体の直径よりも大きい拡管部またはフランジを形成してなる医療用ステントであって、円筒状本体１２の長さ方向の両側端に、両端部を外向きに折り曲げてワッシャー状の端部１４を形成し、拡張したワッシャー状の端部１４の外周に、多重に重ねて、ステントの外部から加わる半径方向力（ｒａｄｉａｌ  ｆｏｒｃｅ）に対して抵抗強化されるように構成された抵抗力強化リング１６を形成することにより、端部の抵抗力が強化された医療用ステント１００を提供する。
【００３３】
前記抵抗力強化リング１６の重ね回数を、前記円筒状本体１２の両側の長さ方向に延長露出したステントの端部長さＬに応じて増減調節することができるように構成することにより、端部の抵抗力を可変的にすることができる。
【００３４】
端部長さＬが短い場合には、ワッシャー状の端部１４の外周に多重に重ねて弾性を提供する抵抗力強化リング１６の弾性が小さいステントに製作され、逆の場合には、弾性が大きいステントに製作される。
【００３５】
また、本発明の前記ステントは、一定の直径で製作されたステント１０の中空部の直径に比例して端部の直径が変更されるように構成される。
【００３６】
すなわち、製作されたステント１０の中空部の直径が大きい場合には、ワッシャー状の端部１４の直径が大きいステント１００に製作され、逆の場合には、ワッシャー状の端部１４の直径が小さいステント１００に製作される。
【００３７】
図６に示すように、前記ワッシャー状の端部１４は、円筒状本体１２から延長された支持面１４ａを形成し、施術組織層に係止されて離脱を防止するように支持する構造を成し、支持面１４ａの外周に設けられた抵抗力強化リング１６は、施術された組織から外力によってステント１００が位置離脱することを防止して堅固に支持するように作用するが、このようなステントは、交差するように編んで製作されたステント、或いは山折曲部と谷折曲部とを互いに係合してフック状に連結して多数の菱形空間部（セル）を有するステントのいずれにも適用可能である。
【００３８】
本発明のステント製造工程をより具体的に考察すると、本発明についての理解が明確になるだろう。
【００３９】
図７に示すように、本発明は、単一の直径を持つように編んで作った素材のステント１０をステントの直径に比べて小径の治具２０に嵌めて、円筒状本体１２をなす中央部分を区画するように、固定ピン２２を環状に差し込んで固定する（図７の（ｂ）参照）。
【００４０】
前記円筒状本体１２の両端にステントを延長露出させた状態で端部長さＬだけ余裕をもって別のワイヤー２４で円筒状本体１２の部分をバイントして結束する（図７の（ｃ）参照）。
【００４１】
前記ワイヤー２４でステントの中央の円筒状本体１２を治具２０に密着するようにバインドするとき、ステントの両端の余裕部分は卵管状にテーパーされながら拡張されて変形する。
【００４２】
前記卵管状にテーパーされながら拡張されたステントの両端に、コイン状に中心ホールが形成されたディスク２６を加圧すると、ステント１０の端部はテーパーされた端部から圧縮を受けながら固定ピン２２に阻止されるまで加圧するが、固定ピン２２によって収縮と移動が制限されるにつれてディスク２６の圧縮力で端部が外向きに拡張、折曲されてワッシャー状の端部１４を成し、余剰ステント部分は拡張された最大半径でワッシャー状端部１４の外周に積層されることにより、抵抗力強化リング１６を成す（図７の（ｄ）参照）。
【００４３】
両端にディスク２６の圧縮によりワッシャー状の端部１４が形成されると、ディスク２６を互いに結束して離脱しないようにバインドし（図７の（ｅ）参照）、形状記憶のための熱加工を行って治具を取り除くと、完成されたステント１００を得る。
【００４４】
前記ワッシャー状の端部１４は、円筒状本体１２に対して直角をなすことを基本として説明したが、その内角が鈍角または鋭角を持つようにディスク２６で圧縮して形状記憶加工することにより構成されてもよい。
【００４５】
もちろん、円筒状本体１２とワッシャー状の端部１４との内角を鈍角または鋭角に形成する場合には、治具２０に嵌められるディスク２６の表面角度を対向角にして形成する。
【００４６】
上述したような本発明のステント１００の外表面には、人体との親和性を有するＰＥＴＴまたはシリコーン材質の人工被膜をさらに形成することができる。
【００４７】
このような本発明は、図８に示すように、通常の挿入機構により、穿孔され且つ近接する２つの人体組織に挿入して施術するが、施術が完了すると、ステント１００中央部円筒状本体１２の両側端に設けられたワッシャー状の端部１４が人体の施術組織層３０に係止され、ワッシャー状の端部１４の外周に設けられた抵抗力強化リング１６によって施術位置での支持及び固定力が大幅向上する。
【００４８】
本発明のステント１００は、拡張されながら広い直径のワッシャー状の端部１４が人体の組織に幅広く支持されると同時に、この支持されるワッシャー状の端部１４は、その外周に多重に重ねて形成した抵抗力強化リング１６により収縮などの変形が規制され、外力を強く支持するので、ワッシャー状の端部１４に外力が作用して変形をもたらす問題が排除されるように作用する。
【００４９】
もちろん、ステント１００を除去するために挿入器具で把持して取り外すときには、前記多重に重畳した抵抗力強化リング１６の部分は穿孔部位から抜け出ながら卵管状に繰り広げられて収縮圧力が容易に伝達され、人体への損傷を防止しつつ除去が可能である。
【符号の説明】
【００５０】
１０、１００    ステント
１２    円筒状本体
１４    ワッシャー状の端部
１６    抵抗力強化リング
２０    治具
２２    固定ピン
２４    ワイヤー
２６    ディスク
Ｌ      端部長さ
【図１】
2018099266.tif 000003
【図２】
2018099266.tif 000004
【図３】
2018099266.tif 000005
【図４】
2018099266.tif 000006
【図５】
2018099266.tif 000007
【図６】
2018099266.tif 000008
【図７】
2018099266.tif 000009
【図８】
2018099266.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成29年1月27日(2017.1.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
上述したような本発明は、２つの隣接組織層に留置されるステントの長さ方向の端部に、ステント自体の素材からなる抵抗強化リングを一体に形成するので、施術位置でのステント離脱を防止する効果があり、同じ直径の円筒状ステントの両側端部を折って起立させてワッシャー状の端部を形成するので製作が極めて容易であり、手術室で施術者が通常のカテーテルによって挿入するだけでワッシャー状の端部が膨張し、ワッシャー状の端部は実質的に２つの隣接組織層に堅固な係止面積を提供するように構成されて施術が容易であるうえ、ワッシャー状の端部に変形すべき円筒状ステント区間の調節によって抵抗力強化リングの重畳程度を調整するように構成されて所望の抵抗力を実現することができ、施術後の半径方向力（ｒａｄｉａｌ  ｆｏｒｃｅ）に対して強い抵抗が発生してステント端部の変形が防止されるので、ステント施術位置を堅固に支持するステントの製作が可能であるといった優れた効果を有する発明である。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図８】
2018099266.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成29年12月19日(2017.12.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの隣接した組織層を貫通連結するためにステントの中心部円筒状本体の両端に、前記両端から延びる延長部分から形成された、前記円筒状本体の直径よりも大きい１対のフランジを形成してなる医療用ステントであって、
前記医療用ステントは、
単一直径の円筒状本体（１２）と、
前記延長部分は、長さ方向に前記円筒状本体に近い第１の拡管部、及び前記円筒状本体から遠い第２の拡管部の２つの拡管部からなり、前記円筒状本体（１２）の２つの第１の拡管部（１４）のそれぞれを外向きに折り曲げて拡張して形成された１対のワッシャー状の部分、及び前記２つのワッシャー状の部分のそれぞれの外周に、前記円筒状本体（１２）の２つの第２の拡管部（１６）のそれぞれを多重に重ねて1つの束状に纏めることにより形成された１対の抵抗力強化リングの部分、からなる１対のフランジと、
を含み、
前記ステントが外部から加わる半径方向力に対する抵抗力を強化する２つの抵抗力強化リングを備えることにより、前記ステントの外力による施術部位からの離脱を防止することを特徴とする、端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項２】
前記ステントに形成された１対の抵抗力強化リングの重ね回数を、前記円筒状本体の両端からの２つの延長部の２つの第２の拡管部それぞれの長さに応じて調節することにより、前記リングの抵抗力が増減できるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項３】
前記ステントは、一定の直径で製作された前記円筒状本体の中心部直径に比例して前記フランジの直径が変更されるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項４】
前記フランジは、前記円筒状本体から直角に延長された支持面を形成し、施術組織層に係止されて支持するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項５】
前記フランジは、前記円筒状本体から鈍角で延長された支持面を形成し、施術組織層に係止されて支持するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項６】
前記フランジは、前記円筒状本体から鋭角で延長された支持面を形成し、施術組織層に係止されて支持するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項７】
前記ステントは、ＰＴＦＥまたはシリコーン材質の人工被膜がさらに形成されてなることを特徴とする、請求項４〜６のいずれか一項に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。
【請求項８】
前記ステントは、山折曲部と谷折曲部とを互いに係合してフック状に連結した多数の菱形空間部からなることを特徴とする、請求項１に記載の端部の抵抗力が強化された医療用ステント。