(57)【要約】      （修正有）【課題】耐キンク性を増大させたカテーテルシャフトを提供する。【解決手段】可撓性インナーコアを固体状態に維持しながら、第１のポリマー層を前記可撓性インナーコア上に形成し、前記第１のポリマー層を固化させて、カテーテルシャフトを生産する。前記第１のポリマー層は、押し出し加工やフィルムキャスティング加工によって形成されてよい。ここで、固化された前記第１のポリマー層と、前記可撓性インナーコアとは物理的に近接しているが結合しておらず、カテーテルシャフトの屈曲時に互いの上で摺動することができる。さらに、第２のポリマー層を前記第１のポリマー層の上に形成してもよい。前記第２のポリマー層も同様に、カテーテルシャフトが曲がる際、前記第１のポリマー層上で摺動することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトを製造する方法であって、
可撓性インナーコアを固体状態に維持しながら、第１のポリマー層を前記インナーコア上に形成することと、
前記第１のポリマー層を固化させることであって、前記固化された第１のポリマー層は、前記インナーコアと結合することができず、前記インナーコアの屈曲時に前記インナーコア上で摺動可能である、ことと、を含む方法。
【請求項２】
第１のポリマー層を形成することは、押出加工によって行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第１のポリマー層を形成することは、フィルムキャスティング加工によって行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記固化された第１のポリマー層上に第２のポリマー層を形成することと、
前記第２のポリマー層を固化させることであって、前記固化された第２のポリマー層は、前記固化された第１のポリマー層と結合することができず、前記インナーコアの屈曲時に前記第１のポリマー層上で摺動可能である、ことと、を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
第２のポリマー層を形成することは、押出加工によって行われる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
第２のポリマー層を形成することは、フィルムキャスティング加工によって行われる、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記固化された第１のポリマー層と前記固化された第２のポリマー層との間の動摩擦係数は、０．５を超過しない、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記固化された第１のポリマー層及び前記固化された第２のポリマー層は、同一の材料から構成されている、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
前記固化された第１のポリマー層及び前記固化された第２のポリマー層は、ポリイミドから構成されている、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記固化された第１のポリマー層及び前記固化された第２のポリマー層は、異なる材料から構成されている、請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記固化された第１のポリマー層と前記固化された第２のポリマー層のうち一方は、超高分子量ポリエチレンであり、前記固化された第１のポリマー層と前記固化された第２のポリマー層のうち他方は、ポリエーテルブロックアミドである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記インナーコアは、金属編組を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
カテーテルシャフトであって、
可撓性インナーコアと、
前記可撓性インナーコア上に形成された第１のポリマー層と、
前記第１のポリマー層上の第２のポリマー層と、を含み、
前記可撓性インナーコアの屈曲時に、前記第１のポリマー層は、前記可撓性インナーコア上及び前記第２のポリマー層上で摺動可能である、カテーテルシャフト。
【請求項１４】
前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、押出加工によって形成されている、請求項１３に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１５】
前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、フィルムキャスティング加工によって形成されている、請求項１３に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１６】
前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間の動摩擦係数は、０．５を超過しない、請求項１３に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１７】
前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、同一の材料から構成されている、請求項１３に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１８】
前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、ポリイミドから構成されている、請求項１７に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１９】
前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、異なる材料から構成されている、請求項１３に記載のカテーテルシャフト。
【請求項２０】
前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層のうち一方は、超高分子量ポリエチレンであり、前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層のうち他方は、ポリエーテルブロックアミドである、請求項１９に記載のカテーテルシャフト。
【請求項２１】
前記可撓性インナーコアは、金属編組を含む、請求項１３に記載のカテーテルシャフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（著作権情報）
本特許文献の開示の一部には、著作権保護の対象となる資料が含まれている。著作権者は、特許文献又は特許情報開示のうちの任意のものによる複製に対して、それが特許商標庁特許出願又は記録において明らかであるとき、異議を唱えないが、そうでなければ、たとえ何であっても全ての著作権を保有する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、体の腔部又は管部の中の診察を行うための器具に関する。より具体的には、本発明は、表面又は表面の一部に流動性材料を適用するプロセスによって構成された医療用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
刺激伝導の異常を有する被検者の心内膜組織をマッピング及びアブレーションすることは一般的である。その処置は、ルーメンが内部を通って長手方向に延在する細長いカテーテルによって行われる。米国特許第５，９９３，４６２号において記載されているある手法は、ルーメンを介してカテーテルの中へコアワイヤを挿入することを伴う。コアワイヤは、予備成形領域を含む。かかるカテーテルは、コアワイヤが近位部分の中に配設された際、コアワイヤをまっすぐにさせるのに十分な剛性を有する近位部分を含む。カテーテルの遠位部分は、近位部分より有意に可撓性である。
【０００４】
湾曲可能なカテーテルは、多様な用途に広く使用されている。電気生理学の分野においても使用されている。しかしながら、カテーテル本来の可撓性及び限定的な耐キンク性により、所望されるように正確にカテーテルを制御することが困難である場合がある。耐キンク性を増大させるための従来のアプローチとして、肉厚を増大させること、管壁をコイルで補強すること、大きい開いたルーメンを複数のルーメンの配列と置換すること、又はカテーテルが伸長し、より容易に曲がることが可能になるように材料を変更することが挙げられる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の開示された実施形態によると、カテーテルシャフトは、化学的に結合しない材料をフィルムキャスティング加工、押出加工又は共押出加工した複数の層を使用して構成されている。層は、機械的接触が極めて良好であるが、構造体が曲がると、層は、互いに対して摺動可能であり、これにより、チューブのキンクに対する耐性がより大きくなる。
【０００６】
本発明の実施形態により、カテーテルシャフトを製造する方法が提供され、その方法は、インナーコアを固体状態に維持しながら、第１のポリマー層を可撓性インナーコア上に形成することと、第１のポリマー層を固化させることであって、固化された第１のポリマー層は、インナーコアと結合することができず、インナーコアの屈曲時にインナーコア上で摺動可能である、ことと、によって実施される。
【０００７】
本発明の一態様によると、第１のポリマー層を形成することは、押出加工によって行われる。
【０００８】
本方法の更に別の態様によると、第１のポリマー層は、フィルムキャスト加工される。
【０００９】
本方法の更なる態様は、固化されたポリマーの第１の層上に第２のポリマー層を形成することと、第２のポリマー層を固化することであって、固化された第２のポリマー層は、固化された第１のポリマー層と結合することができず、インナーコアの屈曲時にインナーコア上で摺動可能である、ことと、によって実施される。
【００１０】
本方法の更なる態様によれば、第２のポリマー層は、押出加工される。
【００１１】
本方法の更に別の態様によれば、第２のポリマー（second polymeric）は、フィルムキャスト加工される。
【００１２】
本方法の更に別の態様によれば、固化された第１のポリマー層と固化された第２のポリマー層との間の動摩擦係数は、０．５を超えない。
【００１３】
本方法の更に別の態様によれば、固化された第１のポリマー層及び固化された第２のポリマー層は、同一の材料から構成されている。
【００１４】
本方法の更なる態様によれば、固化された第１のポリマー層及び固化された第２のポリマー層は、ポリイミドから構成されている。
【００１５】
本方法の更なる態様によれば、固化された第１のポリマー層及び固化された第２のポリマー層は、異なる材料から構成されている。
【００１６】
本方法の更に別の態様によれば、固化された第１のポリマー層と固化された第２のポリマー層のうち一方は、超高分子量ポリエチレンであり、固化された第１のポリマー層と固化された第２のポリマー層のうち他方は、ポリエーテルブロックアミドである。
【００１７】
方法の一態様によれば、インナーコアは、金属編組を含む。
【００１８】
本発明の実施形態によって、可撓性インナーコアと、可撓性インナーコア上に形成された第１のポリマー層と、第１のポリマー層上の第２のポリマー層と、を有する、カテーテルシャフトが更に提供され、可撓性インナーコアの屈曲時に、第１のポリマー層は、可撓性インナーコア上及び第２のポリマー層上で摺動可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明をより深く理解するため、本発明の詳細な説明を実例として参照するが、この説明は以下の図面と併せて読むべきものである。図中、同様の要素には同様の参照数字を付してある。
【図１】本発明の実施形態による医療用カテーテルの概略図である。
【図２】本発明の実施形態による、図１に示されたカテーテルのシャフトの断面図である。
【図３】本発明の実施形態による、図１に示されたカテーテルのシャフトの一部の２つの長手方向断面概略図のグループである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の説明では、本発明の様々な原理が十分に理解されるように、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これらの詳細の全てが本発明を実施するうえで必ずしも必要であるとは限らない点は当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を無用に分かりにくくすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。
【００２１】
参照により本明細書に援用される文書は本出願の一体部分と見なされるべきであり、いずれかの用語が、それらの援用された文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【００２２】
次に、図面に戻り、最初に、本発明の実施形態による医療用カテーテル１０の概略図である図１を参照する。カテーテル１０は、相対的に堅い近位部分１４と、近位部分１４に対して相対的に可撓性の遠位部分１６と、中間部分１８と、を有する、細長シャフト１２を備える。１つ若しくは２つ以上の電極又は他のデバイスが、マッピング、アブレーション又は他の所望の機能を実施するために遠位部分１６に取り付けられ、制御ハンドル２０は、シャフト１２の近位部分１４に位置する。輸液チューブ２２は、シャフト１２のルーメン（図示せず）を通る流体を導入するために設けられている。ルアーハブ（luer hub）２４は、カテーテル１０の中への流体の導入を容易にするために、輸液チューブ２２の近位端に取り付けられている。
【００２３】
ここで、本発明の実施形態による、シャフト１２（図１）の断面図である図２を参照する。シャフトは、以下の詳細な説明で述べるように、熱可塑性材料の押出加工又は共押出加工によって構成される。図示された実施形態では、シャフト１２は、相対的に軟質の内部押出加工部（inner extrusion）３４によって囲まれたルーメン２６、２８、３０、３２を含み、内部押出加工部は、金属編組（metallic braid）３６を通って引き込まれる。４つのルーメンが図示されているが、目的の用途に応じて、カテーテルのルーメンの数は増減してもよい。
【００２４】
内部押出加工部３４及び編組３６は、一連の層で囲まれている。それぞれの外側層３８、中間層４０、及び内側層４２が図２の例で図示されている。しかしながら、シャフト１２を構成する層の数は増減してもよい。良好な混合効率及び溶融均一性を得、サージ効果を回避するために、好ましくはバレル冷却方式を有する従来のスクリュ押出機を使用する連続押出し動作において層を適用することができる。これらの問題に対処することは、押出加工分野において周知であり、本明細書において更に取り扱わない。あるいは、層は、内部押出加工部３４と共押出成形されてもよい。
【００２５】
重要なことであるが、層３８、４０、４２及び内部押出加工部３４は、物理的に近接しているが、互いに結合しておらず、実際には「互いに接触している。この要件により、シャフトが屈曲したとき、層３８、４０、４２及び内部押出加工部３４が互いのうえで摺動することができる。層３８、４０、４２は、同じ材料、例えば、ポリイミド、又はポリエチレンテレフタレ−ト（ＰＥＴ）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリウレタン」、若しくはＮｙｌｏｎ（商標）などの熱可塑性樹脂で構成されてもよい。熱可塑性樹脂が使用されている場合、層は、現在押出している外側層の融点より低くそれぞれの連続した内側層を保つことにより互いに結合することを防ぐことができる。同一の材料が使用される場合、結合は、内側層が冷たく、外側押出加工部が、材料がかろうじて流れない程度に高温である場合、結合を回避することができる。その場合、外側押出加工部が内側層に接触するとすぐに冷却し、インナーコアの中へ溶解せず、結合しない。フィルムキャスティング加工がポリイミドで使用される場合、内側層が固化すると、内側層は、外側層と結合しない。
【００２６】
あるいは、シャフト１２は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）とＰｅｂａｘなどのポリエーテルブロックアミドなどの互いに結合しない異なる材料の交互の層により構築されてもよい。
【００２７】
選択された材料にかかわらず、隣接する層３８、４０、４２間、また、層３８と内部押出加工部３４との間に、低い動摩擦係数が存在することが所望される。摩擦係数は、０．５で十分である。
【００２８】
ここで、本発明の実施形態による、シャフト１２の一部の縦断面概略図である図３を参照する。図の上側部分において、シャフト１２は延在している。シャフト１２の片側において、外側層３８のマーカ４４と中間層４０のマーカ４６と内側層４２のマーカ４８は、互いに整列し、かつ内部押出加工部３４の基準マーカ５０と整列している。シャフト１２の対向する側において、外側層３８のマーカ５２と中間層４０のマーカ５４と内側層４２のマーカ５６はまた、基準マーカ５０と整列している。
【００２９】
図の下側部分において、シャフト１２は、枢動点５８を中心にほぼ９０度の角度で屈曲状態にある。層３８、４０、４２は、互いの上を摺動し、内側層４２の場合は、内部押出加工部３４の上を摺動するので、マーカ４４、４６、４８及びマーカ５２、５４、５６は、もはや互いに整列せず、基準マーカ５０とも整列していない。シャフト１２の右側において、今度は、マーカ４４、４６、４８は、マーカ５０に対して軸線方向である、概ね、矢印６０によって示される方向の枢動点５８に向かってに変位している。外側層３８のマーカ４４は、基準マーカ５０から最も大きく変位し、マーカ４６、４８は、順により小さく変位している。シャフト１２の対向する側において、マーカ５２、５４、５６もまた、マーカ５０に対して変位しているが、反対方向である、概ね、矢印６２によって示されるように枢動点５８から離れる方向に変位している。外側層３８のマーカ５２は、基準マーカ５０から最も大きく変位し、マーカ５４、５６は、順により小さく変位している。
【００３０】
３つの層３８、４０、４２のうち、層３８は、最も圧縮している。屈曲にもかかわらず、互いに対する層の動きにより、シャフト１２がきつくよじれないように防止している。
【００３１】
別の実施形態
引き続き図２及び図３を参照すると、この実施形態では、層３８、４０、４２は、内部押出加工部３４上に形成され、内部押出加工部３４は、この際、当該技術分野において既知である高分子溶液キャスティング加工又はフィルムキャスティング加工のプロセスによるマンドレルとして使用される。第１の実施形態において使用される同一の材料は、潤滑性及びデュロメータの所望の特性を有するので、好適である。更に、層は、固化された内側層上に外側層をフィルムキャスティング加工することにより、互いに結合することを防止することができる。
【００３２】
当業者であれば、本発明が上記で具体的に図示及び記載されたものに限定されない点を理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組合せ及び部分的組合せ、並びに上記の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、先行技術にはない上述の特徴の変形例及び改変例をも含むものである。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルシャフトを製造する方法であって、
可撓性インナーコアを固体状態に維持しながら、第１のポリマー層を前記インナーコア上に形成することと、
前記第１のポリマー層を固化させることであって、前記固化された第１のポリマー層は、前記インナーコアと結合することができず、前記インナーコアの屈曲時に前記インナーコア上で摺動可能である、ことと、を含む方法。
（２）  第１のポリマー層を形成することは、押出加工によって行われる、実施態様１に記載の方法。
（３）  第１のポリマー層を形成することは、フィルムキャスティング加工によって行われる、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記固化された第１のポリマー層上に第２のポリマー層を形成することと、
前記第２のポリマー層を固化させることであって、前記固化された第２のポリマー層は、前記固化された第１のポリマー層と結合することができず、前記インナーコアの屈曲時に前記第１のポリマー層上で摺動可能である、ことと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  第２のポリマー層を形成することは、押出加工によって行われる、実施態様４に記載の方法。
【００３４】
（６）  第２のポリマー層を形成することは、フィルムキャスティング加工によって行われる、実施態様４に記載の方法。
（７）  前記固化された第１のポリマー層と前記固化された第２のポリマー層との間の動摩擦係数は、０．５を超過しない、実施態様４に記載の方法。
（８）  前記固化された第１のポリマー層及び前記固化された第２のポリマー層は、同一の材料から構成されている、実施態様４に記載の方法。
（９）  前記固化された第１のポリマー層及び前記固化された第２のポリマー層は、ポリイミドから構成されている、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記固化された第１のポリマー層及び前記固化された第２のポリマー層は、異なる材料から構成されている、実施態様４に記載の方法。
【００３５】
（１１）  前記固化された第１のポリマー層と前記固化された第２のポリマー層のうち一方は、超高分子量ポリエチレンであり、前記固化された第１のポリマー層と前記固化された第２のポリマー層のうち他方は、ポリエーテルブロックアミドである、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記インナーコアは、金属編組を含む、実施態様１に記載の方法。
（１３）  カテーテルシャフトであって、
可撓性インナーコアと、
前記可撓性インナーコア上に形成された第１のポリマー層と、
前記第１のポリマー層上の第２のポリマー層と、を含み、
前記可撓性インナーコアの屈曲時に、前記第１のポリマー層は、前記可撓性インナーコア上及び前記第２のポリマー層上で摺動可能である、カテーテルシャフト。
（１４）  前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、押出加工によって形成されている、実施態様１３に記載のカテーテルシャフト。
（１５）  前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、フィルムキャスティング加工によって形成されている、実施態様１３に記載のカテーテルシャフト。
【００３６】
（１６）  前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間の動摩擦係数は、０．５を超過しない、実施態様１３に記載のカテーテルシャフト。
（１７）  前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、同一の材料から構成されている、実施態様１３に記載のカテーテルシャフト。
（１８）  前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、ポリイミドから構成されている、実施態様１７に記載のカテーテルシャフト。
（１９）  前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、異なる材料から構成されている、実施態様１３に記載のカテーテルシャフト。
（２０）  前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層のうち一方は、超高分子量ポリエチレンであり、前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層のうち他方は、ポリエーテルブロックアミドである、実施態様１９に記載のカテーテルシャフト。
【００３７】
（２１）  前記可撓性インナーコアは、金属編組を含む、実施態様１３に記載のカテーテルシャフト。
【図１】
2018099521.tif 000003
【図２】
2018099521.tif 000004
【図３】
2018099521.tif 000005
【外国語明細書】
2018099521000001.pdf