(57)【要約】      （修正有）【課題】切断要素を有する減圧インターフェースを含む、減圧によって組織部位を治療するシステム、方法、および装置を提供する。【解決手段】減圧インターフェースが、フランジ部分１６０および空洞壁部分１６２を有するハウジング１５８を含み、空洞壁部分が、組織対面空洞開口部１６６を有する空洞１６４を形成するようにする。空洞壁には導管ポート１６８が結合され、かつ導管ポートは導管アパーチャ１７０を有し、導管ポートが、減圧供給導管１１０を受け入れるように適合されている。ハウジングのフランジ部分の組織対面側面１７２には取付装置１５２が結合され、取付装置が、ハウジングをシール部材に結合する。さらに、切断要素１１８が少なくとも一時的に、組織対面空洞開口部に近接してハウジングに結合され、切断要素は、切断要素が駆動力によってシール部材へと追い込まれると、シール部材にアパーチャを形成するように適合されている。【選択図】図３
2018008063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シール部材を通して分配マニホールドに減圧をもたらすための減圧インターフェースにおいて、
フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングであって、
前記空洞壁部分が、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成し、前記空洞壁部分が、閾値圧力を下回る空洞内の圧力にさらされると折り畳まれる半剛体材料を含む、ハウジングと；
前記空洞壁に結合されかつ導管アパーチャを有する導管ポートであって、減圧供給導管を受け入れるように適合されている導管ポートと；
前記ハウジングの前記フランジ部分の組織対面側面に結合された取付装置であって、前記ハウジングを前記シール部材に結合するための取付装置と；
前記組織対面空洞開口部に近接して前記ハウジングに結合された切断要素であって、駆動力によって前記シール部材に追い込まれると、前記シール部材にアパーチャを形成するように構成された切断要素と
を含むことを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項２】
請求項１に記載の減圧インターフェースにおいて、前記切断要素が：
ベース部材と；
前記ベース部材に結合されたスタイラス部材であって、前記スタイラス部材は前縁を有し、かつ前記シール部材に孔をあけて前記シール部材にアクセスアパーチャを形成しかつ前記アクセスアパーチャに張力を加えるように構成されているスタイラス部材と
を含むことを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項３】
請求項２に記載の減圧インターフェースにおいて、前記切断要素の穿孔長さ（Ｌｐ）が３センチメートル未満であることを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項４】
請求項２に記載の減圧インターフェースにおいて、前記切断要素の穿孔長さ（Ｌｐ）が２センチメートル未満であることを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項５】
請求項２に記載の減圧インターフェースにおいて、前記ベース部材が、前記組織対面空洞開口部と締り嵌めを形成するようなサイズにされかつそのように構成され、それにより、前記切断要素が、前記ハウジングに解放可能に結合されることを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項６】
請求項２または請求項３乃至５の何れか一項に記載の減圧インターフェースにおいて、前記スタイラス部材が、直交する切込みを前記シール部材に形成するように構成された第１の刃および第２の刃を有することを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項７】
請求項１または請求項１乃至６の何れか一項に記載の減圧インターフェースにおいて、前記取付装置が接着剤であることを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項８】
請求項１または請求項１乃至７の何れか一項に記載の減圧インターフェースにおいて、前記切断要素が水溶性材料から形成されることを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項９】
請求項８に記載の減圧インターフェースにおいて、前記水溶性材料が：ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性セルロース、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性アクリル、スターチ、糖（スクロース、グルコース、フルクトース）、弱酸（酒石酸、クエン酸、リンゴ酸）、塩（塩化ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項１０】
請求項１または請求項３乃至９の何れか一項に記載の減圧インターフェースにおいて、前記切断要素がさらに、前記減圧供給導管を受け入れるための導管アダプタを含み、この導管アダプタは、前記空洞壁の外面にアダプタフランジを有し、かつ前記導管アパーチャとかみ合うようなサイズにされかつそのように構成されたチューブ延長部を有し、前記切断要素が、さらに、ベース部材およびスタイラス部材を含み、および前記ベース部材が前記チューブ延長部に結合されていることを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項１１】
減圧を用いて患者の組織部位を治療するためのシステムにおいて、前記システムが：
前記組織部位に近接して配置するための分配マニホールドと；
前記分配マニホールド、および前記患者の無傷の表皮の一部分を被覆して、密閉空間を形成するためのシール部材と；
前記シール部材を通して前記分配マニホールドに減圧をもたらすための減圧インターフェースと；
減圧源と；
前記減圧源を前記減圧インターフェースに流体的に結合するための減圧供給導管と；
を含み、
前記減圧インターフェースが：
フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングであって、
前記空洞壁部分が、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成し、前記空洞壁部分が、閾値圧力を下回る空洞内の圧力にさらされると折り畳まれる半剛体材料を含む、ハウジングと；
前記空洞壁に結合されかつ導管アパーチャを有する導管ポートであって、前記減圧供給導管を受け入れるように適合されている導管ポートと；
前記ハウジングの前記フランジ部分の組織対面側面に結合された取付装置であって、前記ハウジングを前記シール部材に結合するための取付装置と；
前記組織対面空洞開口部に近接して前記ハウジングに結合された切断要素であって、駆動力によって前記シール部材に追い込まれると、前記シール部材にアパーチャを形成するように適合されている切断要素と
を含むことを特徴とする、システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記切断要素が：
ベース部材と；
前記ベース部材に結合されたスタイラス部材であって、前記スタイラス部材が前縁を有し、かつ前記シール部材に孔をあけて前記シール部材にアクセスアパーチャを形成しかつ前記アクセスアパーチャに張力を加えるように構成されたスタイラス部材と
を含むことを特徴とする、システム。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載のシステムにおいて、減圧にさらされると前記分配マニホールドの厚さがＴを上回り、前記切断要素が穿孔長さ（Ｌｐ）を有し、およびＬｐ＜Ｔであることを特徴とする、システム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記ベース部材が、前記組織対面空洞開口部と締り嵌めを形成するようなサイズにされかつそのように構成され、それにより、前記切断要素が前記ハウジングに解放可能に結合されることを特徴とする、システム。
【請求項１５】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記スタイラス部材が、直交する切込みを前記シール部材に形成するように構成された第１の刃および第２の刃を有することを特徴とする、システム。
【請求項１６】
請求項１１または請求項１２乃至１５の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記切断要素が水溶性材料から形成されることを特徴とする、システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムにおいて、前記水溶性材料が：ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性セルロース、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性アクリル、スターチ、糖（スクロース、グルコース、フルクトース）、弱酸、（酒石酸、クエン酸、リンゴ酸）、塩（塩化ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、システム。
【請求項１８】
請求項１１または請求項１３乃至１７の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記切断要素が、さらに、前記減圧供給導管を受け入れる導管アダプタを含み、この導管アダプタは、前記空洞壁の外面上にアダプタフランジを有し、かつ前記導管アパーチャとかみ合うようなサイズにされかつそのように構成されたチューブ延長部を有し、前記切断要素が、さらに、ベース部材およびスタイラス部材を含み、および前記ベース部材は、前記チューブ延長部に結合されていることを特徴とする、システム。
【請求項１９】
請求項１１または請求項１２乃至１８の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記減圧供給導管が、主ルーメンおよび少なくとも１つの感知ルーメンを有するマルチルーメン導管を含み、およびさらに、前記少なくとも１つの感知ルーメンに流体的に結合された計測ユニットを含み、前記計測ユニットが、マイクロプロセッサを含み、かつ：
前記少なくとも１つの感知ルーメンの遠位端部における圧力を表す圧力信号を処理し；
前記圧力信号を監視し；
前記圧力信号が、適用期間内に、持続的な低下、上昇、および安定性のパターンに追従しない場合、警告を発する
ように適合されていることを特徴とする、システム。
【請求項２０】
ドレープを通してマニホールドに減圧をもたらすインターフェースにおいて、
フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングであって、前記空洞壁部分が空洞を形成し、および前記空洞壁部分内に、チューブを受け入れるための空洞壁アパーチャが形成される、ハウジングと；
前記ハウジングの前記フランジ部分の組織対面側面に位置決めされた結合器であって、前記ハウジングを前記ドレープに取り付ける結合器と；
前記ハウジングに結合された突起であって、前記突起が、前記ハウジングの前記フランジ部分の前記組織対面側面を越えて延在し、前記突起が、前記突起が前記減圧によって前記ドレープに追い込まれると、前記ドレープにアパーチャを形成するように構成されている、突起と
を含むことを特徴とする、インターフェース。
【請求項２１】
減圧を用いて創傷を治療するシステムにおいて、前記システムが：
前記創傷に隣接して位置決めするためのマニホールドと；
前記マニホールド、および患者の表皮の一部分を被覆して、密閉空間を形成するドレープと；
前記ドレープを通して前記マニホールドに減圧をもたらす減圧インターフェースと；
減圧源と；
前記減圧源を前記減圧インターフェースに流体的に結合する導管と；
を含み、
前記減圧インターフェースが：
フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングであって、前記空洞壁部分が空洞を形成し、および前記空洞壁部分内に、チューブを受け入れるための空洞壁アパーチャが形成される、ハウジングと；
前記ハウジングの前記フランジ部分の組織対面側面に位置決めされた結合器であって、前記ハウジングを前記ドレープに取り付ける結合器と；
前記ハウジングに結合された突起であって、前記突起が、前記ハウジングの前記フランジ部分の前記組織対面側面を越えて延在し、前記減圧によって前記ドレープに追い込まれると、前記ドレープにアパーチャを形成するように構成されている突起と
を含むことを特徴とする、システム。
【請求項２２】
シール部材を通して分配マニホールドに減圧をもたらすための減圧インターフェースにおいて、
フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングであって、
前記空洞壁部分が、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成する、ハウジングと；
前記空洞壁に結合されかつ導管アパーチャを有する導管ポートであって、減圧供給導管を受け入れるように適合されている導管ポートと；
前記ハウジングの前記フランジ部分の組織対面側面に結合された取付装置であって、前記ハウジングを前記シール部材に結合するための取付装置と；
前記組織対面空洞開口部に近接して前記ハウジングに結合された切断要素であって、駆動力によって前記シール部材に追い込まれると、前記シール部材にアパーチャを形成するように構成された切断要素と；
を含み、
前記切断要素が水溶性材料から形成されることを特徴とする、減圧インターフェース
【請求項２３】
請求項２２に記載の減圧インターフェースにおいて、前記水溶性材料が：ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性セルロース、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性アクリル、スターチ、糖（スクロース、グルコース、フルクトース）、弱酸（酒石酸、クエン酸、リンゴ酸）、塩（塩化ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、減圧インターフェース。
【請求項２４】
減圧を用いて患者の組織部位を治療するためのシステムにおいて、前記システムが：
前記組織部位に近接して配置するための分配マニホールドと；
前記分配マニホールド、および前記患者の無傷の表皮の一部分を被覆して、密閉空間を形成するためのシール部材と；
前記シール部材を通して前記分配マニホールドに減圧をもたらすための減圧インターフェースと；
減圧源と；
前記減圧源を前記減圧インターフェースに流体的に結合するための減圧供給導管と；
を含み、
前記減圧インターフェースが：
フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングであって、
前記空洞壁部分が、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成する、ハウジングと；
前記空洞壁に結合されかつ導管アパーチャを有する導管ポートであって、前記減圧供給導管を受け入れるように適合されている導管ポートと；
前記ハウジングの前記フランジ部分の組織対面側面に結合された取付装置であって、前記ハウジングを前記シール部材に結合するための取付装置と；
前記組織対面空洞開口部に近接して前記ハウジングに結合された切断要素であって、駆動力によって前記シール部材に追い込まれると、前記シール部材にアパーチャを形成するように適合されている切断要素と、
を含み、
前記切断要素が水溶性材料から形成されることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記水溶性材料が：ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性セルロース、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性アクリル、スターチ、糖（スクロース、グルコース、フルクトース）、弱酸、（酒石酸、クエン酸、リンゴ酸）、塩（塩化ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本発明は、３５  ＵＳＣ  ＄  １１９（ｅ）下において、２０１１年７月２６日出願の米国仮特許出願６１／５１１，８４０号（「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  ａ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｉｔｅ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ  ａ  Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」、および２０１１年７月２６日出願の米国仮特許出願６１／５１１，８２７号（「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  ａ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｉｔｅ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ  ａ  Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｍｕｌｔｉ−Ｌｕｍｅｎ  Ｃｏｎｄｕｉｔ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ  ａ  Ｍａｎｉｆｏｌｄ」の利益を主張し、これをあらゆる点において本願明細書に援用する。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、概して、治療システムに関し、より詳細には、限定するものではないが、切断要素を有する減圧インターフェースを含む、減圧によって組織部位を治療するシステム、方法、および装置に関する。
【０００３】
臨床試験および実習から、組織部位に近接して減圧をもたらすことによって、組織部位における新しい組織の成長を増強および加速することが示されている。この現象の適用は多数あるが、減圧を行うことは、創傷の治療においてかなり成功している。この治療（医学界では「陰圧閉鎖療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と呼ばれることが多い）はいくつもの利点を提供し、それら利点には、迅速な治癒や肉芽組織の形成加速化が含まれる。一般に、減圧は、多孔質パッドなどのマニホールド装置を通して組織に行われる。多孔質パッドは、減圧を組織に分配しかつ組織から引き出された流体を運ぶことができる気泡または細孔を含む。
【発明の概要】
【０００４】
例示的実施形態によれば、シール部材を通して分配マニホールドに減圧をもたらすための減圧インターフェースは、フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングを含み、空洞壁部分が、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成するようにする。空洞壁には導管ポートが結合され、かつ導管ポートは導管アパーチャを有し、導管ポートは、減圧供給導管を受け入れるように適合されている。ハウジングのフランジ部分の組織対面側面には取付装置が結合され、取付装置がハウジングをシール部材に結合する。さらに、切断要素が、少なくとも一時的に、組織対面空洞開口部に近接してハウジングに結合され、切断要素は、切断要素が駆動力によってシール部材に追い込まれると、シール部材にアパーチャを形成するように適合されている。
【０００５】
別の例示的な実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムは、組織部位に近接させて配置する分配マニホールドと、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の一部分を覆って、密閉空間を形成するシール部材と、シール部材を通して分配マニホールドに減圧をもたらす減圧インターフェースと、減圧源と、減圧源を減圧インターフェースに流体的に結合する減圧供給導管とを含む。減圧インターフェースは、フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングであって、空洞壁部分が、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成するようにするハウジングと、空洞壁に結合されかつ導管アパーチャを有する導管ポートであって、減圧供給導管を受け入れるように適合されている導管ポートと、ハウジングのフランジ部分の組織対面側面に結合された取付装置であって、ハウジングをシール部材に結合する取付装置と、少なくとも一時的に、組織対面空洞開口部に近接してハウジングに結合される切断要素とを含む。切断要素は、切断要素が駆動力によってシール部材に追い込まれると、シール部材にアパーチャを形成するように適合されている。
【０００６】
別の例示的な実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療する方法は、組織部位に近接させて分配マニホールドを配置するステップと、シール部材によって、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の一部分を覆って、分配マニホールドが配置される密閉空間を形成するステップとを含む。シール部材は、第１の側面および第２の組織対面側面を有する。この方法は、さらに、減圧源を提供するステップと、シール部材の第１の側面に近接して減圧インターフェースを結合するステップと、減圧源と減圧インターフェースとの間で減圧供給導管を流体的に結合するステップとを含む。減圧インターフェースは、壁部分を有するハウジングであって、壁部分が、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成するハウジングと、空洞壁に結合されて減圧供給導管を受け入れる導管ポートと、減圧インターフェースをシール部材に結合する取付装置と、少なくとも一時的に、組織対面空洞開口部に近接してハウジングに結合される切断要素であって、駆動力によってシール部材に追い込まれると、シール部材に孔をあけるように適合されている切断要素とを含む。この方法はまた、減圧インターフェースに十分な強さの駆動力を加えて、切断要素がシール部材に孔をあけるようにさせることを含む。
【０００７】
さらに別の例示的実施形態によれば、ドレープを通してマニホールドまで減圧をもたらすインターフェースが、フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングを含む。空洞壁部分は空洞を形成し、および空洞壁部分内には、チューブを受け入れるための空洞壁アパーチャが形成される。インターフェースは、さらに、ハウジングのフランジ部分の組織対面側面に位置決めされてハウジングをドレープに取り付ける結合器と、フランジ部分に近接してハウジングに結合された突起とを含む。突起は、ハウジングのフランジ部分の組織対面側面を越えて延在し、および突起が減圧によってドレープに追い込まれると、ドレープにアパーチャを形成するように構成されている。
【０００８】
別の例示的な実施形態によれば、減圧を用いて創傷を治療するシステムが、創傷に隣接して位置決めするマニホールドと、マニホールド、および患者の無傷の表皮の一部分を覆って密閉空間を形成するドレープと、ドレープを通してマニホールドに減圧をもたらす減圧インターフェースと、減圧源と、減圧源を減圧インターフェースに流体的に結合する導管とを含む。減圧インターフェースは、フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングを含む。空洞壁部分は空洞を形成し、および空洞壁部分内には、チューブを受け入れるための空洞壁アパーチャが形成される。減圧インターフェースは、さらに、ハウジングのフランジ部分の組織対面側面に位置決めされてハウジングをドレープに取り付ける結合器と、フランジ部分に近接してハウジングに結合された突起とを含む。突起は、ハウジングのフランジ部分の組織対面側面を越えて延在し、および突起が減圧によってドレープに追い込まれると、ドレープにアパーチャを形成するように構成されている。
【０００９】
別の例示的実施形態では、減圧を用いて患者の創傷を治療する方法は、創傷に近接してマニホールドを配置するステップと、マニホールド、および患者の無傷の表皮の一部分をドレープで被覆して、マニホールドを配置する密閉空間を形成するステップとを含む。ドレープは、第１の側面および第２の組織対面側面を有する。この方法は、さらに、減圧源を提供するステップと、ドレープの第１の側面に近接して減圧インターフェースを結合するステップと、減圧源と減圧インターフェースとの間でチューブを流体的に結合するステップとを含む。減圧インターフェースは、フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングを含む。空洞壁部分は空洞を形成し、および空洞壁部分内には、チューブを受け入れるための空洞壁アパーチャが形成される。減圧インターフェースは、さらに、ハウジングのフランジ部分の組織対面側面に位置決めされてハウジングをドレープに取り付ける結合器と、フランジ部分に近接してハウジングに結合された突起とを含む。突起は、ハウジングのフランジ部分の組織対面側面を越えて延在し、および突起が駆動力によってドレープに追い込まれると、ドレープにアパーチャを形成するように構成されている。この方法は、さらに、減圧インターフェースに十分な強さの駆動力を加えて、突起がドレープに孔をあけるようにするステップを含む。
【００１０】
例示的な実施形態の他の特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照することにより、明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、減圧を用いて組織部位を治療するシステムの例示的な実施形態の概略的な斜視図である。
【図２】図２は、図１に示すシステムのマルチルーメン導管の、線２−２に沿って取った、例示的な実施形態の概略的な断面図である。
【図３】図３は、減圧を用いて組織部位を治療するシステムの一部として使用するための切断要素を有する減圧インターフェースの、例示的な一実施形態の概略的な断面図である。
【図４】図４は、図３の減圧インターフェースの概略的な底面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、減圧下にある、切断要素がシール部材に孔をあける前の、図３の減圧インターフェースの概略的な断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、切断部材がシール部材に孔をあけた後の、減圧下にある、図３の減圧インターフェースの別の概略的な断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、切断部材がシール部材に孔をあけかつ切断要素が除去された後の、減圧下にある、図３の減圧インターフェースの別の概略的な断面図である。
【図６】図６は、減圧を用いて組織部位を治療するシステムの一部として使用するための切断要素を有する減圧インターフェースの別の例示的な実施形態の概略的な上面斜視図である。
【図７】図７は、図６の減圧インターフェースの概略的な断面図である。
【図８】図８は、図６の減圧インターフェースの一部分の概略的な底面斜視図である。
【図９Ａ】図９Ａは、適用されているが、減圧が供給される前の、図６〜８の減圧インターフェースの概略的な断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、切断要素がシール部材に孔をあける前の、減圧下にある、図６〜８の減圧インターフェースの概略的な断面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、切断部材がシール部材に孔をあけかつ切断要素が除去された後の、減圧下にある、図６〜８の減圧インターフェースの概略的な断面図である。
【図１０】図１０は、代表的な圧力のセットアップパターンの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の例示的な非限定的な実施形態の詳細な説明において、本明細書の一部をなす添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるようにするのに十分な程度、詳細に説明し、および本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに、他の実施形態を使用し得ること、および論理的な構造上の、機械的な、電気的な、および化学的な変更がなされ得ることが理解される。当業者が、本明細書で説明する実施形態を実施できるようにするのに必要ではない詳細に関する説明を避けるために、当業者に公知の特定の情報に関する説明を省略し得る。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定的ととられるべきではなく、例示的な実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。他に指定のない限り、本明細書では、「または」は相互排他性である必要はない。
【００１３】
本明細書では、用語「減圧」は、一般的に、治療が施されている組織部位における周囲圧力を下回る圧力を指す。ほとんどの場合、この減圧は、患者がいる場所の気圧を下回る。あるいは、減圧は、組織部位における組織に関連付けられる静水圧を下回り得る。他に指定のない限り、本明細書で述べる圧力の値は、ゲージ圧である。減圧の上昇への言及は、一般に、絶対圧の低下を指し、かつ減圧の低下は、一般に、絶対圧の上昇を指す。
【００１４】
ここで図面、初めに図１〜５Ｃ、特に図１および図３を参照すると、減圧を用いて患者１０４の組織部位１０２を治療するシステム１００が示されている。システム１００は、組織部位１０２に近接して配置するための減圧ドレッシング１０６を含む。システム１００はまた、減圧供給導管１１０によって減圧ドレッシング１０６に流体的に接続された、組織部位１０２に減圧を適用するための減圧治療ユニット１０８を含む。減圧ドレッシング１０６は、さらに、分配マニホールド１１２、シール部材１１４、および減圧インターフェース１１６を含み得る。減圧インターフェース１１６は、シール部材１１４にアパーチャ１２０（図５Ｂ参照）を形成するように適合されている切断要素１１８を含む。減圧インターフェース１１６に切断要素１１８を含むことによって、いくつもの潜在的な利益をもたらす。それら利益には、適用を容易にすること、およびアパーチャ１２０を形成するときの誤差を低減することを含み得る。非限定的な例では、（１）ドレッシングでのアパーチャ１２０の位置決め、（２）アパーチャ１２０の寸法決め、および（３）アパーチャ１２０の形成における誤差を低減し得る。アパーチャ１２０を不正確に形成することは、減圧が適用されるときに、シール部材１１４の複数の部分を、アパーチャ１２０を詰まらせ得る位置に残し得る。
【００１５】
システム１００は、様々な異なるタイプの組織部位１０２と共に使用し得る。組織部位１０２は、創傷１２２または創腔とし得る。少なくとも図５Ａ〜５Ｃに示すように、組織部位１０２または創傷１２２は、表皮１２４を通って皮下組織または任意の他の組織まで存在し得る。組織部位１０２は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、脈管組織、結合組織、軟骨、腱、靭帯、体腔または任意の他の組織を含む、任意のヒト、動物、または他の生物の体の組織とし得る。組織部位１０２の治療は、流体、例えば滲出液や腹水の除去を含み得る。
【００１６】
さらに、図１〜５Ｃを参照して説明すると、分配マニホールド１１２は組織部位１０２に近接しており、かつ第１の側面１２８および第２の組織対面側面１３０を含む。本明細書では、用語「分配マニホールド」は、一般的に、組織部位１０２に対して減圧を行ったり、流体を供給したり、または組織部位から流体を除去したりするのを支援するために設けられる物体または構造を指す。分配マニホールド１１２は、一般に、流体を、分配マニホールド１１２の周りの組織部位１０２にもたらしかつそこから除去されるように分配させる複数の流路または流れ経路を含む。例示的な一実施形態では、流路または流れ経路は相互に接続されて、組織部位１０２に提供されるまたはそこから除去される流体の分配を改善する。分配マニホールド１１２は、組織部位１０２と接触して配置されかつ組織部位１０２に減圧を分配することができる生体適合性材料とし得る。分配マニホールド１１２の例は、限定されるものではないが、流路を形成するように配置された構造要素などを有する装置、例えば、気泡質の発泡体、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、液体、ゲル、および流路を含む、または硬化して流路を含む発泡体などを含み得る。分配マニホールド１１２は、多孔質としてもよく、かつ発泡体、ガーゼ、フェルトのマット、または特定の生物学的適用に好適な任意の他の材料から作製されてもよい。一実施形態では、分配マニホールド１１２は多孔質発泡体であり、かつ流路の機能を果たす複数の連続気泡または細孔を含む。多孔質発泡体は、ポリウレタンの連続気泡の網状発泡体、例えばＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ、Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）製のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材とし得る。場合によっては、分配マニホールド１１２はまた、薬剤、抗菌薬、成長因子、および様々な溶液などの流体を組織部位１０２に分配するためにも使用し得る。分配マニホールド１１２にまたは分配マニホールド１１２上に、吸収材料、ウィッキング材料、疎水性材料、および親水性材料などの他の層も含まれ得る。
【００１７】
１つの例示的な分配マニホールド１１２は、システム１００の使用後に患者の体から取り出す必要のない生体再吸収性材料から構成し得る。好適な生体再吸収性材料は、限定されるものではないが、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）とのポリマーブレンドを含み得る。ポリマーブレンドはまた、限定されるものではないが、ポリカーボネート、ポリフマレート、およびカプララクトン（ｃａｐｒａｌａｃｔｏｎｅ）を含み得る。分配マニホールド１１２は、新しい細胞増殖のための足場としての機能をさらに果たしてもよいし、または細胞増殖を促進するためにマニホールド１１２と足場材料が一緒に使用されてもよい。足場は、細胞増殖または組織形成を増進させるまたは促進するのに使用される物体または構造であり、例えば、細胞増殖のテンプレートを提供する三次元の多孔質構造である。足場材料の例示的な例は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コーラルヒドロキシアパタイト（ｃｏｒａｌ  ｈｙｄｒｏｘｙ  ａｐａｔｉｔｅ）、カーボネート、または加工された同種移植片材料を含む。
【００１８】
分配マニホールド１１２は、ドレープとも称し得るシール部材１１４によって覆われ得る。シール部材１１４は、組織部位１０２を覆って密閉空間１３２を形成する。シール部材１１４は第１の側面１３４、および第２の組織対面側面１３６を有する。シール部材１１４は、流体シールをもたらす任意の材料とし得る。「流体シール」または「シール」は、特定の減圧源または関連のサブシステムによって与えられた減圧を所望の部位において維持するのに適切なシールを意味する。シール部材１１４は、例えば、不透過性または半透過性のエラストマー性材料とし得る。「エラストマー性」は、エラストマーの特性を有することを意味する。エラストマーは、一般的に、ゴムのような特性を有するポリマー材料を指す。より具体的には、ほとんどのエラストマーは、１００％超の極限伸び、および相当の弾力性を有する。材料の弾力性は、弾性変形から回復する材料の能力を指す。比較的弾力性の低いエラストマーはまた、切断要素１１８に直面すると裂ける可能性が高いので、エラストマーとして使用し得る。エラストマーの例は、限定されるものではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン（ＰＵ）、ＥＶＡフィルム、コ−ポリエステル、およびシリコーンを含み得る。さらに、ドレッシングのシール部材材料の具体例は、シリコーンドレープ、３Ｍ  Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、Ａｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｓａｄｅｎａ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能なものなどのポリウレタン（ＰＵ）ドレープを含む。ドレッシングのシール部材材料の追加的な非限定的な具体例は、Ｅｘｏｐａｃｋ（商標）Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃｏａｔｉｎｇｓ（Ｍａｔｔｈｅｗｓ、Ｎｏｒｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）製のＩｎｓｐｉｒｅ（商標）２３１７などの３０μｍの無光沢のポリウレタンフィルムを含む。
【００１９】
取付装置１３８を使用して、シール部材１１４を患者の無傷の表皮１２４、またはガスケットもしくは追加的なシール部材などの別の層の一部分に当ててもよい。取付装置１３８は多数の形態をとり得る。例えば、取付装置１３８は、シール部材１１４の周囲にまたは全てに延在する医学的に容認できる接着剤、例えば感圧接着剤とし得る。取付装置１３８はまた、シールリングまたは他の装置とし得る。取付装置１３８をシール部材１１４の第２の組織対面側面１３６に配置する。使用前、取付装置１３８は剥離ライナー（図示せず）によって覆われていてもよい。
【００２０】
減圧インターフェース１１６は、シール部材１１４に隣接してまたはそれに結合されて位置決めされ、分配マニホールド１１２への流体通路を提供し得る。取付装置１３８と同様の別の取付装置１５２を使用して、減圧インターフェース１１６をシール部材１１４に当ててもよい。減圧供給導管１１０は、減圧治療ユニット１０８と減圧インターフェース１１６を流体的に結合する。減圧インターフェース１１６は、減圧を組織部位１０２に供給できるようにする。組織部位に行われる減圧の量および性質は、一般に適用に応じて変動するが、減圧は、典型的には、−５ｍｍ  Ｈｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍ  Ｈｇ（−６６．７ｋＰａ）、より典型的には−７５ｍｍ  Ｈｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍ  Ｈｇ（−３９．９ｋＰａ）である。例えば、限定するものではないが、圧力は、−１２、−１２．５、−１３、−１４、−１４．５、−１５、−１５．５、−１６、−１６．５、−１７、−１７．５、−１８、−１８．５、−１９、−１９．５、−２０、−２０．５、−２１、−２１．５、−２２、−２２．５、−２３、−２３．５、−２４、−２４．５、−２５、−２５．５、−２６、−２６．５ｋＰａまたは別の圧力とし得る。
【００２１】
図示の通り、減圧供給導管１１０はマルチルーメン導管である。しかしながら、減圧供給導管１１０は、多くの形態としてもよく、およびシングルルーメンを含み得ることを理解されたい。減圧供給導管１１０は、主ルーメン１４２および少なくとも１つの感知ルーメン１４４を含み得る。１つの実例では、主ルーメン１４２は中心ルーメン１４６であり、および少なくとも１つの感知ルーメン１４４は、１つ以上の周辺ルーメン１４８である。主ルーメン１４２および少なくとも１つの感知ルーメン１４４は、減圧供給導管１１０が減圧インターフェース１１６から減圧治療ユニット１０８へ流体を輸送するときの、主ルーメン１４２と少なくとも１つの感知ルーメン１４４との間の流体分離を維持するように適合される。分配マニホールド１１２から主ルーメン１４２を通って伝えられる液体や滲出液は、減圧供給導管１１０から除去され、かつ減圧治療ユニット１０８と流体連通する液体収集チャンバ（明示せず）内に保持される。少なくとも１つの感知ルーメン１４４は、組織部位１０２が示す減圧を計測ユニット１５０に流体的に伝える。
【００２２】
減圧治療ユニット１０８は、液体収集チャンバ、または収集キャニスターと、減圧源１４０に流体連通する計測ユニット１５０とを含み得る。計測ユニット１５０はマイクロプロセッサ１５４を含み、このマイクロプロセッサは、減圧供給導管１１０が受信した圧力信号を処理し、圧力信号を監視し、および予め決められた圧力構成に従って警告を発するように適合され得る。予め決められた圧力構成は、下記で図１０を参照して詳細に説明するように、適用期間内の持続的な低下、上昇、および相対的安定性の圧力のセットアップパターンを含み得る。
【００２３】
例示的な実施形態では、減圧源１４０は電動真空ポンプである。別の実装例では、その代わりに、減圧源１４０は、電力を必要としない、手動によって作動されるまたは手動で充電されるポンプとし得る。その代わりに、減圧源１４０は、任意の他のタイプの減圧ポンプ、または、病院および他の医療施設で利用可能なものなどの壁面吸い込みポートとし得る。減圧源１４０は、同様に計測ユニット１５０を含み得る治療ユニット１０８内に収容され得るかまたはそれと共に使用され得る。計測ユニット１５０は、センサー、処理装置、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示装置、およびユーザインターフェースを含み、組織部位１０２に減圧治療を適用するのをさらに容易にし得る。
【００２４】
一例では、計測ユニット１５０にある圧力検出センサー（図示せず）は、減圧源１４０にまたはその付近に配置され得る。圧力検出センサーは、圧力検出センサーへの減圧データの伝送用である少なくとも１つの感知ルーメン１４４を介して、減圧インターフェース１１６からの圧力データ、または圧力信号を受信し得る。圧力信号またはデータは、少なくとも１つの感知ルーメン１４４の遠位端部１５６における圧力を表すものとし得る。圧力検出センサーは、減圧源１４０によって供給される減圧を監視しかつ制御する処理装置と通信し得る。一実施形態では、圧力検出センサーは処理装置と通信して、圧力信号が圧力のセットアップパターンに追従しているかどうか監視する。予め決められ得る適用期間内に圧力信号が圧力のセットアップパターンに追従していない場合、計測ユニット１５０は、介護者に指示をもたらす。指示は、視覚的なまたは可聴式の警告または警報の形態とし得る。他の指示を使用してもよい。代替的であるが相互排他的ではない実施形態では、圧力検出センサーは処理装置と通信して、適用期間内で圧力信号が圧力のセットアップパターンに追従しているかどうか監視し得る。圧力信号が圧力のセットアップパターンに追従している場合、計測ユニット１５０は、介護者に指示をもたらす。圧力のセットアップパターンに追従していたという指示は、圧力のセットアップパターンに追従していなかったという指示と異なってもよい。
【００２５】
ここで主に図３〜５Ｃを参照すると、減圧インターフェース１１６の例示的実施形態がより詳細に示されている。減圧インターフェース１１６は、ハウジング１５８と、ハウジング１５８に結合された導管ポート１６８と、減圧インターフェース１１６をシール部材１１４に結合するための取付装置１５２とを含む。減圧インターフェース１１６は、さらに、切断要素１１８を含む。
【００２６】
ハウジング１５８は、フランジ部分１６０および空洞壁部分１６２を有し得る。空洞壁部分１６２は、組織対面空洞開口部１６６を有する空洞１６４を形成する。導管ポート１６８は、ハウジング１５８の空洞壁部分１６２に結合されるかまたはその一部として形成される。導管ポート１６８は導管アパーチャ１７０を含み、それにより、導管ポート１６８は、減圧供給導管１１０を受け入れるように適合されている。取付装置１５２は、フランジ部分１６０の組織対面側面１７２に結合されて、ハウジング１５８をシール部材１１４の第１の側面１３４に結合し得る。ハウジング１５８は、駆動力１７４などの力の下で折り畳むまたはつぶすことができる半剛体材料で作製される。非限定的な例では、減圧インターフェース１１６、それゆえハウジング１５８は、可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、環状オレフィン共重合体エラストマー、熱可塑性エラストマー、ポリアクリル酸、シリコーン重合体、およびポリエーテルブロックアミド共重合体から作製し得る。
【００２７】
切断要素１１８は、組織対面空洞開口部１６６に近接してハウジング１５８に少なくとも一時的に結合され得る。切断要素１１８は、駆動力１７４によって切断要素１１８がシール部材１１４に追い込まれるとき、シール部材１１４にアパーチャ１２０を形成するように適合されている。また、駆動力１７４によって、切断要素１１８が分配マニホールド１１２の一部分を突き抜けるまたは切断するようにさせ得る。駆動力１７４は、減圧インターフェース１１６の外面１８４に手動で加えられて、ハウジング１５８が折り畳まれるまたはつぶれるようにし、かつそれにより、切断要素１１８をシール部材１１４中へと追い込むまたは押し込む。別の実施形態では、駆動力１７４は、空洞１６４に減圧を与えることによって、空洞１６４内の空洞圧力（Ｐｃ）が閾値圧力（Ｐｔ）を下回るように、加えられる。空洞圧力（Ｐｃ）が閾値圧力（Ｐｔ）を下回る場合、空洞壁部分１６２は折り畳まれまたはつぶれ、かつ継続的な減圧が切断要素１１８を押し込み、それにより、切断要素１１８の一部分がシール部材１１４を通り抜ける。閾値圧力（Ｐｔ）は、少なくとも一部は、ハウジング１５８に使用される材料のタイプおよび厚さに依存する。空洞１６４において減圧を行う場合、シール部材１１４に張力がかけられ、シール部材１１４が空洞１６４に引き入れられるようにし得る。この動きが、さらに、切断要素１１８をシール部材１１４へ動かすのを支援する。
【００２８】
一実施形態では、切断要素１１８は、ベース部材１７６と、ベース部材１７６に結合されたスタイラス部材１７８とを含む。スタイラス部材１７８は、前縁１８０を有し、かつシール部材１１４に孔をあけてシール部材１１４にアパーチャ１２０を形成するように構成されている。一実施形態では、前縁１８０は鋸歯状である。別の実施形態では、前縁１８０は鋸歯状であるか、または直交する孔をシール部材１１４にあけるように構成されている。シール部材１１４は、直交する孔をあけられて、減圧療法の最中に、切断されたシール部材１１４が減圧供給導管１１０を詰まらせないようにし得る。ベース部材１７６は、組織対面空洞開口部１６６と締り嵌めを形成するようなサイズにされかつそのように構成されてもよく、それによって、切断要素１１８がハウジング１５８に解放可能に結合される。それゆえ、一実施形態では、切断要素１１８は、必要としない場合には、使用前にまたはシール部材１１４に孔をあけた後に、取り除かれ得る。
【００２９】
切断要素１１８は、スタイラス部材１７８の長さ（Ｌ）に延在する穿孔長さ（Ｌｐ）を有し得る。スタイラス部材１７８の長さ（Ｌ）は、ベース部材１７６からスタイラス部材１７８の先端１８２までの長さである。一実施形態では、穿孔長さ（Ｌｐ）は３センチメートル未満である。別の実施形態では、穿孔長さ（Ｌｐ）は２センチメートル未満である。分配マニホールド１１２は、減圧を受けるときにはＴを上回る厚さを有し、切断要素１１８の穿孔長さ（Ｌｐ）は、厚さＴを下回る、すなわち、Ｌｐ＜Ｔとなるようにし得る。減圧下で穿孔長さ（Ｌｐ）が分配マニホールド１１２の厚さＴを下回る利点の１つは、切断要素１１８が、分配マニホールド１１２を完全に切断して組織部位１０２に達することができないことである。
【００３０】
先に述べたように、切断要素１１８は、一時的にのみハウジング１５８に結合され得る。一実施形態では、切断要素１１８は、介護者によって除去され得る。別の実施形態では、切断要素１１８は、切断要素１１８を溶解できるように適合された水溶性材料などの液溶性材料から形成され得る。例えば、水溶性材料は、以下のうちの少なくとも１つを含み得る：ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性セルロース、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性アクリル、スターチ、糖（スクロース、グルコース、フルクトース）、弱酸（酒石酸、クエン酸、リンゴ酸）、塩（塩化ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）。切断要素１１８は、液体が組織部位１０２から除去されにつれて溶解し得る。シール部材１１４の孔あけ後に減圧インターフェース１１６に減圧が適用され、一般に、組織部位１０２から液体を除去するようにする。十分な時間の後で、組織部位１０２から除去された液体は、切断要素１１８を実質的に溶解させる。切断要素１１８は、２分以内、５分、１０分、または別の期間で溶解し得る。切断要素１１８が溶解されると、切断要素１１８は、組織部位１０２からの液体と共に減圧供給導管１１０によって除去される。液体、例えば食塩水がまた、減圧供給導管１１０、または他のものに投入されて、切断要素１１８を溶解し得る。
【００３１】
図５Ｃに示すように、切断要素１１８が実質的に溶解されたら、減圧インターフェース１１６を通して適用される減圧は、空洞１６４に十分な減圧を生じ、分配マニホールド１１２の一部分を空洞１６４に引き入れ、分配マニホールド１１２が減圧供給導管１１０の遠位端部１８６に当接して、少なくとも１つの感知ルーメン１４４の遠位アパーチャ１８８を含むようにする。分配マニホールド１１２が完全に減圧供給導管１１０の遠位端部１８６に当接できるようにすることによって、減圧供給導管１１０のルーメンの各々の間を確実に流体分離することを助け得る。分配マニホールド１１２は、主ルーメン１４２と少なくとも１つの感知ルーメン１４４との間に障壁を提供し得る。さらに、分配マニホールド１１２に減圧供給導管１１０を直接接触させることにより、減圧供給導管１１０に流れ込む一定の低速の液体の流れが確実にあるように支援し、それにより、少なくとも１つの感知ルーメン１４４の周囲に、エアゾール化した粒子が堆積する機会を最小限にし、かつまた、少なくとも１つの感知ルーメン１４４に入る液体に対してフィルターを提供し得る。
【００３２】
作動中、介護者は、患者１０４の組織部位１０２を、組織部位１０２に近接させて分配マニホールド１１２を配置することを含む方法によって、治療し得る。分配マニホールド１１２と患者１０４の無傷の表皮１２４の一部分とがシール部材１１４によって覆われて密閉空間１３２を形成し、そこに、分配マニホールド１１２が配置される。減圧インターフェース１１６はシール部材１１４に結合される。減圧供給導管１１０は、一方の端部が減圧源１４０に、および対向端部が減圧インターフェース１１６に流体的に結合される。その後、減圧インターフェース１１６に、十分な強さの駆動力１７４を加えて、切断要素１１８がシール部材１１４に孔をあける（例えば、穿孔する、引き裂く、切断する、または他の方法でアパーチャ１２０を形成する）。
【００３３】
一実施形態では、減圧インターフェース１１６は、壁部分を有するハウジング１５８を含み、この壁部分は、組織対面空洞開口部１６６を有する空洞１６４を形成する。ハウジング１５８は、閾値圧力（Ｐｔ）を下回る減圧下で折り畳まれるまたはつぶれる半剛体材料で形成される。導管ポート１６８は、ハウジング１５８の壁部分に結合される。導管ポート１６８は、さらに、減圧供給導管１１０に結合される。減圧は、減圧供給導管１１０および導管ポート１６８を通って減圧インターフェース１１６に供給される。空洞１６４の減圧レベルが閾値圧力（Ｐｔ）を下回る場合、壁部分は駆動力１７４下で折り畳まれまたはつぶれ、かつ切断要素１１８を押し込んで、切断要素１１８の一部分がシール部材１１４を通り抜け、シール部材１１４に孔をあける。
【００３４】
一実施形態では、シール部材１１４に孔があけられことに応答して、液体が、組織部位１０２から減圧供給導管１１０を通って除去される。液体は、減圧によって組織部位１０２から除去される。液体は切断要素１１８を溶解させる。切断要素１１８が実質的に溶解したら、減圧インターフェース１１６の空洞１６４内の減圧によって、分配マニホールド１１２の一部分を空洞１６４に引き入れて、減圧供給導管１１０に当接するようにする。その後、追加的な媒質または開放空間を通らずに、流体を分配マニホールド１１２から減圧供給導管１１０へ直接輸送するようにし得る。
【００３５】
ここで主に図６〜９Ｃを参照すると、減圧インターフェース２１６の別の例示的な実施形態が示されている。減圧インターフェース２１６は、多くの点で、図３〜５Ｃの減圧インターフェース１１６に類似している。減圧インターフェース２１６は、ハウジング２５８および切断要素２１８を含む。ハウジング２５８は、フランジ部分２６０および空洞壁部分２６２を有し得る。フランジ部分２６０は、取付装置１５２によってシール部材１１４に結合され得る。空洞壁部分２６２は減圧下で折り畳みまたはつぶれ可能である。空洞壁部分２６２は、空洞２６４内の空洞１６４圧力（Ｐｃ）が絶対圧で閾値圧力（Ｐｔ）を下回るときに空洞壁部分２６２が折り畳むまたはつぶれることができるようにするベローズ構成２９０を含み得る。
【００３６】
切断要素２１８は、導管アダプタ２９２、アダプタフランジ２９４、チューブ延長部２９６、ベース部材２７６、およびスタイラス部材２７８を含み得る。導管アダプタ２９２は、減圧供給導管１１０を受け入れて、減圧治療ユニット１０８と組織部位１０２との間に流体連通をもたらすように構成されている。導管アダプタ２９２は、減圧供給導管１１０の主ルーメン１４２を係合するための突起２９３を含む。突起２９３は、主ルーメン１４２まで延在しかつ締り嵌めを形成するようなサイズにされかつそのように構成され得る。突起２９３は、主ルーメン１４２と少なくとも１つの感知ルーメン１４４との間の流体分離を維持するのを助け得る。アダプタフランジ２９４は、空洞壁部分２６２の外面２８４に位置決めされる。チューブ延長部２９６は、アダプタフランジ２９４に接続され、かつ導管アパーチャ２７０とかみ合うようなサイズにされかつそのように構成される。チューブ延長部２９６は、さらに、導管アパーチャ２７０を通って延在するように構成される。非限定的な具体例では、導管アダプタ２９２、アダプタフランジ２９４、およびチューブ延長部２９６は、可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、環状オレフィン共重合体エラストマー、熱可塑性エラストマー、ポリアクリル酸、シリコーン重合体、およびポリエーテルブロックアミド共重合体を含む材料から形成され得る。
【００３７】
ベース部材２７６は、少なくとも一時的にチューブ延長部２９６に結合され得る。スタイラス部材２７８は、ベース部材２７６に直接結合され、かつ、ハウジング２５８が駆動力２７４によって圧縮され、それゆえ切断要素２１８を押し込むときに、直交する切込みをシール部材１１４に形成するように構成された第１の刃２９７および第２の刃２９９を含み得る。それゆえ、スタイラス部材２７８は、シール部材１１４に追い込まれる。駆動力２７４は、減圧インターフェース２１６の外面２８４に手動で適用され、ハウジング２５８を折り畳ませまたはつぶし、かつそれにより切断要素２１８をシール部材１１４に追い込み得るまたは押し込み得る。別の実施形態では、駆動力２７４は、空洞２６４に減圧を行って、空洞２６４の空洞圧力（Ｐｃ）が閾値圧力（Ｐｔ）を下回るようにすることによって、加えられる。空洞２６４の空洞圧力（Ｐｃ）が閾値圧力（Ｐｔ）を下回るとき、空洞壁部分２６２は折り畳まれて、切断要素２１８を押し込む。継続的に減圧を行う場合、切断要素２１８の一部分がシール部材１１４を通り抜ける。閾値圧力（Ｐｔ）は、少なくとも一部は、ハウジング２５８に使用される材料のタイプおよび厚さに依存する。空洞２６４において減圧を行う場合、シール部材１１４に張力２７３がかけられて、シール部材１１４が空洞２６４に引き入れられるようにし得る。この動きが、切断要素２１８をシール部材１１４に追い込むのを支援し得る。
【００３８】
既に述べたように、ベース部材２７６は、ハウジング２５８に一時的にのみ結合され得る。一実施形態では、ベース部材２７６およびスタイラス部材２７８は、液溶性材料、例えば切断要素１１８を溶解させることができるように適合された水溶性材料から形成し得る。水溶性材料は、以下のうちの少なくとも１つを含み得る：ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性セルロース、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性アクリル、スターチ、糖（スクロース、グルコース、フルクトース）、弱酸（酒石酸、クエン酸、リンゴ酸）、塩（塩化ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）。ベース部材２７６およびスタイラス部材２７８は、液体が組織部位１０２から除去されるにつれて、溶解し得る。減圧インターフェース２１６に減圧を行うことにより、一般に、液体を組織部位１０２から除去させる。十分な時間の後で、組織部位１０２から除去された液体が、ベース部材２７６およびスタイラス部材２７８を実質的に溶解させ得る。ベース部材２７６およびスタイラス部材２７８は、２分、５分、８分、１０分、または別の期間内で溶解し得る。ベース部材２７６およびスタイラス部材２７８が溶解されると、ベース部材２７６およびスタイラス部材２７８は減圧供給導管１１０によって、組織部位１０２からの液体と共に除去される。ベース部材２７６およびスタイラス部材２７８は溶解可能とし得るが、導管アダプタ２９２、アダプタフランジ２９４、およびチューブ延長部２９６は溶解しないことが注目に値する。
【００３９】
ベース部材２７６およびスタイラス部材２７８が実質的に溶解したら、減圧インターフェース２１６によって適用された減圧は、空洞２６４において、分配マニホールド１１２の一部分を空洞２６４および減圧供給導管１１０の主ルーメン１４２に引き入れるのに十分な減圧となり得る。分配マニホールド１１２は、少なくとも１つの感知ルーメン１４４の遠位アパーチャ１８８を含む減圧供給導管１１０の遠位端部１８６に当接する。分配マニホールド１１２を減圧供給導管１１０の遠位端部１８６に完全に当接させることによって、減圧供給導管１１０の各ルーメン間を確実に流体分離することを支援し得る。
【００４０】
ここで主に図１０を参照すると、圧力のセットアップパターンの概略図が示されている。圧力のセットアップパターンは、予め決められた圧力構成とし得る。圧力検出センサーは処理装置と通信して、減圧インターフェースから受信した圧力信号が圧力のセットアップパターンに追従するかどうかまたはそれと一致するかどうかを監視し得る。圧力のセットアップパターンは、減圧インターフェースの切断要素がシール部材を穿孔したかどうかを表し得る。圧力のセットアップパターンは、主に４つの事象を表し得る。第１に、持続的な圧力の低下（減圧の増加）の期間が、切断要素がシール部材を穿孔する前の期間を示し得る。このセグメントは、全体的に参照符号３０２によって示す。この期間中、圧力は、減圧インターフェースの空洞において低下し、空洞が折り畳まれるまたはつぶれるようにする。第２に、閾値圧力（Ｐｔ）に達して圧力が上昇（減圧が減少）し、切断要素がシール部材を穿孔したことを示す。このセグメントは、全体的に参照符号３０４で示す。シール部材の真下の密閉空間内の圧力が安定しているとき、圧力は、上昇する必要がある。および第３は、全体的に参照符号３０６として示すように、圧力安定性の期間に達する。
【００４１】
本発明およびその利点を、特定の例示的な非限定的な実施形態に照らして開示したが、添付の特許請求の範囲で定義した本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更、代替、置換、および修正をなし得ることを理解されたい。いずれか一つの実施形態に関連して説明された任意の特徴はまた、任意の他の実施形態にも適用可能であり得ることを理解されたい。
【００４２】
上述の利益および利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることを理解されたい。「１つの（ａｎ）」品目への言及は、１つ以上のそれら品目を指すことをさらに理解されたい。
【００４３】
本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には同時に実施し得る。
【００４４】
適切な場合には、上述の例のいずれかの態様を、説明の任意の他の例の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。
【００４５】
好ましい実施形態の上述の説明は例示にすぎず、当業者は様々な修正をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例、およびデータは、本発明の例示的な実施形態の構造および使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態を、ある程度詳細に、または１つ以上の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなすことができる。
【図１】
2018008063.tif 000003
【図２】
2018008063.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
2018008063.tif 000010
【図７】
2018008063.tif 000011
【図８】
2018008063.tif 000012
【図９Ａ】
2018008063.tif 000013
【図９Ｂ】
2018008063.tif 000014
【図９Ｃ】
2018008063.tif 000015
【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年8月21日(2017.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シール部材を通して分配マニホールドに減圧をもたらすための減圧インターフェースにおいて、
フランジ部分および空洞壁部分を有するハウジングであって、
前記空洞壁部分が、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成し、前記空洞壁部分が、閾値圧力を下回る空洞内の圧力にさらされると折り畳まれる半剛体材料を含む、ハウジングと；
前記空洞壁に結合されかつ導管アパーチャを有する導管ポートであって、減圧供給導管を受け入れるように適合されている導管ポートと；
前記ハウジングの前記フランジ部分の組織対面側面に結合された取付装置であって、前記ハウジングを前記シール部材に結合するための取付装置と；
前記組織対面空洞開口部に近接して前記ハウジングに結合された切断要素であって、駆動力によって前記シール部材に追い込まれると、前記シール部材にアパーチャを形成するように構成された切断要素と
を含むことを特徴とする、減圧インターフェース。