(57)【要約】【課題】本発明の目的は、生薬エキス及び／又は漢方エキスを含むゼリー剤において、口中で崩壊し易く服用性を向上させる製剤技術を提供することを目的とする。【解決手段】生薬エキス及び／又は漢方エキスと共にκカラギーナン及びιカラギーナンを含み、且つ、厚み３０ｍｍのゼリー片とした際に、レオメーターを用いて、試料台速度３０ｍｍ／分、直径１５ｍｍの円板状感圧軸、測定温度２５℃の条件で測定される破断深度が４ｍｍ未満を満たすゼリー剤は、口中で崩壊し易く服用性が優れている。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
生薬エキス及び／又は漢方エキス、κカラギーナン、並びにιカラギーナンを含み、且つ、
厚み３０ｍｍのゼリー片とした際に、レオメーターを用いて、試料台速度３０ｍｍ／分、直径１５ｍｍの円板状感圧軸、測定温度２５℃の条件で測定される破断深度が４ｍｍ未満を満たす、
ゼリー剤。
【請求項２】
厚み３０ｍｍのゼリー片とした際に、レオメーターを用いて、試料台速度３０ｍｍ／分、直径１５ｍｍの円板状感圧軸、測定温度２５℃の条件で測定されるゲル強度が３．０×１０-4Ｋｇｆ／ｍｍ2以上である、請求項１に記載のゼリー剤。
【請求項３】
κカラギーナン：ιカラギーナンの重量比が９．９：０．１〜４：６である、請求項１又は２に記載のゼリー剤。
【請求項４】
κカラギーナン及びιカラギーナンが総量で０．６〜１．８重量％含まれる、請求項１〜３のいずれかに記載のゼリー剤。
【請求項５】
ゼリー剤に含まれるゲル化剤の総量１００重量部当たり、κカラギーナン及びιカラギーナンが総量で５０〜１００重量部含まれる、請求項１〜４のいずれかに記載のゼリー剤。
【請求項６】
生薬エキス及び／又は漢方エキスが、芍薬甘草湯エキスである、請求項１〜５のいずれかに記載のゼリー剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生薬エキス及び／又は漢方エキスを含むゼリー剤に関する。より具体的には、本発明は、生薬エキス及び／又は漢方エキスを含み、口中で崩壊し易く、服用性が向上しているゼリー剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
生薬や漢方は、その種類に応じて各種薬理活性が知られており、生薬や漢方に含まれる成分を濃縮したエキスは医薬の有効成分として広く使用されている。一般的に、生薬エキスや漢方エキスは、服用量が多く、これらを錠剤や顆粒剤等の剤型に製剤化すると、誤嚥を起こし易いという問題点がある。また、錠剤や顆粒剤等の剤型では、水での服用が必要であり、利便性や携帯性の点で劣るという欠点もある。一方、ゼリー剤は、服用時に水が必要とされず、しかも滑らかであるため、服用量が多くても飲み易いという利点がある。
【０００３】
そこで、従来、生薬エキスや漢方エキスを含むゼリー剤の開発が試みられている。例えば、特許文献１には、ゼラチンを用いて漢方製剤を半固形状に製剤化することによって服用性の改善が図られることが開示されている。また、特許文献２には、カラギーナン、カロブビーンガム及びキサンタンガムの少なくとも１種を含有し、且つリン酸塩の緩衝剤を含有しない基剤に漢方薬を配合してなる漢方ゼリーは、離漿しにくく、優れた保存安定性を有していることが開示されている。
【０００４】
生薬エキスや漢方エキスを含むゼリー剤は、錠剤や顆粒剤等の剤型の場合に比べて服用性が向上しているが、弾力性や保形性があるため、口中で崩壊し難く、誤嚥を生じさせ易い側面もある。一般に、生薬エキスや漢方エキスを服用する頻度は、高齢になるにつれて高くなるので、生薬エキスや漢方エキスを含むゼリー剤は、誤嚥を防ぐための製剤設計が高度に求められる。しかしながら、従来、生薬エキスや漢方エキスを含むゼリー剤において、口中での崩壊性を高め、誤嚥を防止できるようにした製剤処方については、十分な検討がなされていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平５−４３４７４号公報
【特許文献２】特開２００４−５９５０３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、生薬エキス及び／又は漢方エキスを含むゼリー剤において、口中で崩壊し易く服用性を向上させる製剤技術を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、前記課題を解決すべく鋭意検討を行ったところ、生薬エキス及び／又は漢方エキスと共にκカラギーナン及びιカラギーナンを含み、且つ、厚み３０ｍｍのゼリー片とした際に、レオメーターを用いて、試料台速度３０ｍｍ／分、直径１５ｍｍの円板状感圧軸、測定温度２５℃の条件で測定される破断深度が４ｍｍ未満を満たすゼリー剤は、口中で崩壊し易く服用性が優れていることを見出した。更に、本発明者は、レオメーターを用いて前記測定条件にて測定されるゲル強度が３．０×１０-4Ｋｇｆ／ｍｍ2以上であるゼリー剤は、脆くなり過ぎず、適度な硬さを備えることができ、服用性がより一層向上することをも見出した。本発明は、かかる知見に基づいて、更に検討を重ねることにより完成したものである。
【０００８】
即ち、本発明は、下記に掲げる態様の発明を提供する。
項１．  生薬エキス及び／又は漢方エキス、κカラギーナン、並びにιカラギーナンを含み、且つ、
厚み３０ｍｍのゼリー片とした際に、レオメーターを用いて、試料台速度３０ｍｍ／分、直径１５ｍｍの円板状感圧軸、測定温度２５℃の条件で測定される破断深度が４ｍｍ未満を満たす、
ゼリー剤。
項２．  厚み３０ｍｍのゼリー片とした際に、レオメーターを用いて、試料台速度３０ｍｍ／分、直径１５ｍｍの円板状感圧軸、測定温度２５℃の条件で測定されるゲル強度が３．０×１０-4Ｋｇｆ／ｍｍ2以上である、項１に記載のゼリー剤。
項３．  κカラギーナン：ιカラギーナンの重量比が９．９：０．１〜４：６である、項１又は２に記載のゼリー剤。
項４．  κカラギーナン及びιカラギーナンが総量で０．６〜１．８重量％含まれる、項１〜３のいずれかに記載のゼリー剤。
項５．  ゼリー剤に含まれるゲル化剤の総量１００重量部当たり、κカラギーナン及びιカラギーナンが総量で５０〜１００重量部含まれる、項１〜４のいずれかに記載のゼリー剤。
項６．  生薬エキス及び／又は漢方エキスが、芍薬甘草湯エキスである、項１〜５のいずれかに記載のゼリー剤。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、生薬エキス及び／又は漢方エキスをゼリー剤として提供できるので、錠剤や顆粒剤等の剤型の場合に比して利便性や携帯性が向上しており、水が無くても生薬エキス及び／又は漢方エキスを容易に服用することが可能になる。更に、本発明のゼリー剤は、口中で崩壊し易く、服用性が向上しているので、生薬エキス及び／又は漢方エキスを服用する際に誤嚥が生じるのを抑制することができる。
【００１０】
また、本発明の好適な一態様では、ゼリー剤に口中での優れた崩壊性と共に、適度な硬さを備えさせることができるので、服用性をより一層向上させることもできる。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明のゼリー剤は、生薬エキス及び／又は漢方エキス、κカラギーナン、並びにιカラギーナンを含み、且つ、厚み３０ｍｍのゼリー片とした際に、レオメーターを用いて、試料台速度３０ｍｍ／分、直径１５ｍｍの円板状感圧軸、測定温度２５℃の条件で測定される破断深度が４ｍｍ未満を満たすことを特徴とする。以下、本発明のゼリー剤について詳述する。
【００１２】
［含有成分］
・生薬エキス及び／又は漢方エキス
本発明のゼリー剤は、生薬エキス及び／又は漢方エキスを含有する。
【００１３】
「生薬エキス」とは、生薬から、水、エタノール等の有機溶媒又はその混合溶媒を用いて抽出処理させたものである。生薬エキスは、使用する生薬の種類に応じた公知の抽出方法で得ることができる。また、生薬エキスは、市販されており、本発明では市販品を使用することもできる。
【００１４】
本発明で使用される生薬エキスは、１種の生薬原末から得られたものであってもよく、また、２種以上の生薬原末から得られたものであってもよい。
【００１５】
生薬エキスに使用される生薬の種類については、特に制限されないが、日本薬局方に収載されている生薬が好ましい。このような生薬としては、具体的には、アセンヤク、イレイセン（威霊仙）、ウイキョウ（茴香）、エンゴサク（延胡索）、オウギ（黄耆）、オウゴン（黄岑）、オウバク（黄柏）、オウヒ（桜皮）、オウレン（黄連）、オンジ（遠志）、ガジュツ、カンキョウ（乾姜）、カッコン（葛根）、カッコウ、カロニン、カノコソウ、カンゾウ（甘草）、カミツレ、キキョウ（桔梗）、キクカ（菊花）、キジツ（枳実）、キョウニン（杏仁）、キョウカツ、クジン（苦参）、ケイガイ（荊芥）、ケイヒ（桂皮）、ゲンチアナ、コウカ（紅花）、コウブシ（香附子）、コウベイ、コウボク（厚朴）、ゴオウ、ゴシツ（牛膝）、ゴシュユ（呉茱萸）、ゴボウシ（牛蒡子）、ゴミシ（五味子）、サイコ（柴胡）、サイシン（細辛）、サンシシ（山梔子）、サンシュユ（山茱萸）、サンショウ（山椒）、サンザシ（山査子）、サンズコン（山豆根）、サンソウニン（酸棗仁）、サンヤク（山薬）、サンナ（山奈）、ジオウ（地黄）、シオン、シャクヤク、ジャコウ、ショウマ（升麻）、シツリシ、シャゼンシ、シャゼンソウ、シャジン（シュクシャ（縮砂））、獣胆（ユウタンを含む）、ショウキョウ（生姜）、ジリュウ（地竜）、シンイ（辛夷）、ジコッピ（地骨皮）、シコン、セキサン（石蒜）、セッコウ（石膏）、セネガ、センコツ（川骨）、ゼンコ（前胡）、センキュウ、センブリ、ソウジュツ（蒼朮）、ソウハクヒ（桑白皮）、ソヨウ（蘇葉）、ダイオウ（大黄）、タイソウ、チクジョ、チクセツニンジン（竹節人参）、チョウジ（丁子）、チョレイ（猪苓）、チンピ（陳皮）、テンナンショウ（天南星）、トウガシ（冬瓜子）、トウキ（当帰）、トウニン（桃仁）、トコン、トチュウ、ナンテンジツ、ニンジン（人参）、ニンドウ（忍冬）、バイモ、バクモンドウ、ハッカ（薄荷）、ハンゲ（半夏）、ビャクシ、ビャクシャク、ビャクジュツ（白朮）、ビワヨウ（枇杷葉）、ビンロウジ（檳榔子）、ブクリョウ（茯苓）、ボタンピ（牡丹皮）、マオウ（麻黄）、マシニン（麻子仁）、モッコウ（木香）、ヨクイニン、リュウガンニク（竜眼肉）、リョウキョウ（良姜）、リュウコツ（竜骨）、リュウタン（竜胆）、レンニク（蓮肉）、レンギョウ（連翹）等が挙げられる。
【００１６】
「漢方エキス」とは、漢方処方に従って組み合わせた複数の生薬を、水、エタノール等の有機溶媒又はその混合溶媒を用いて抽出処理させたものである。漢方エキスは、使用する漢方処方に応じた公知の抽出方法で得ることができる。また、漢方エキスは、市販されており、本発明では市販品を使用することもできる。
【００１７】
本発明で使用される漢方エキスは、内服投与によって使用されるものであって、薬理学的に許容されるものである限り、特に制限されないが、「改定  一般用漢方処方の手引き」（財団法人  日本公定書協会監修、日本漢方生薬製剤協会編集、株式会社じほう発行）に記載されている漢方処方のエキスであることが好ましい。このような漢方処方としては、具体的には、安中散、安中散加茯苓、胃風湯、胃苓湯、茵ちん蒿湯、茵ちん五苓散、温経湯、温清飲、温胆湯、延年半夏湯、黄耆建中湯、黄ごん湯、応鐘散、黄連阿膠湯、黄連解毒湯、黄連湯、乙字湯、乙字湯去大黄、化食養脾湯、かっ香正気散、葛根黄連黄ごん湯、葛根紅花湯、葛根湯、葛根湯加川きゅう辛夷、加味温胆湯、加味帰脾湯、加味解毒湯、加味逍遙散、加味逍遙散加川きゅう地黄、加味平胃散、乾姜人参半夏丸、甘草瀉心湯、甘草湯、甘麦大棗湯、帰耆建中湯、桔梗湯、帰脾湯、きゅう帰膠艾湯、きゅう帰調血飲、きゅう帰調血飲第一加減、響声破笛丸、杏蘇散、苦参湯、駆風解毒散（湯）、荊芥連翹湯、鶏肝丸、桂枝湯、桂枝加黄耆湯、桂枝加葛根湯、桂枝加厚朴杏仁湯、桂枝加芍薬生姜人参湯、桂枝加芍薬大黄湯、桂枝加芍薬湯、桂枝加朮附湯、桂枝加竜骨牡蛎湯、桂枝加苓朮附湯、桂枝人参湯、桂枝茯苓丸、桂枝茯苓丸料加よく苡仁、啓脾湯、荊防敗毒散、桂麻各半湯、鶏鳴散加茯苓、堅中湯、甲字湯、香砂平胃散、香砂養胃湯、香砂六君子湯、香蘇散、厚朴生姜半夏人参甘草湯、五虎湯、牛膝散、五積散、牛車腎気丸、呉茱萸湯、五物解毒散、五淋散、五苓散、柴陥湯、柴胡加竜骨牡蛎湯、柴胡桂枝乾姜湯、柴胡桂枝湯、柴胡清肝湯、柴芍六君子湯、柴朴湯、柴苓湯、左突膏、三黄散、三黄瀉心湯、酸棗仁湯、三物黄ごん湯、滋陰降火湯、滋陰至宝湯、紫雲膏、四逆散、四君子湯、滋血潤腸湯、七物降下湯、柿蒂湯、四物湯、炙甘草湯、芍薬甘草湯、鷓鴣菜湯、蛇床子湯、十全大補湯、十味敗毒湯、潤腸湯、蒸眼一方、生姜瀉心湯、小建中湯、小柴胡湯、小柴胡湯加桔梗石膏、小承気湯、小青竜湯、小青竜湯加杏仁石膏、小青龍湯加石膏、椒梅湯、小半夏加茯苓湯、消風散、升麻葛根湯、逍遙散、四苓湯、辛夷清肺湯、秦ぎょう姜活湯、秦ぎょう防風湯、参蘇飲、神秘湯、参苓白朮散、清肌安蛔湯、清湿化痰湯、清上けん痛湯、清上防風湯、清暑益気湯、清心蓮子飲、清肺湯、折衝飲、川きゅう茶調散、千金鶏鳴散、銭氏白朮散、疎経活血湯、蘇子降気湯、大黄甘草湯、大黄牡丹皮湯、大建中湯、大柴胡湯、大柴胡湯去大黄、大半夏湯、竹茹温胆湯、治打撲一方、治頭瘡一方、治頭瘡一方去大黄、中黄膏、調胃承気湯、丁香柿蒂湯、釣藤散、猪苓湯、猪苓湯合四物湯、通導散、桃核承気湯、当帰飲子、当帰建中湯、当帰散、当帰四逆湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、当帰芍薬散、当帰湯、当帰貝母苦参丸料、独活葛根湯、独活湯、二朮湯、二陳湯、女神散、人参湯、人参養栄湯、排膿散、排膿湯、麦門冬湯、八味地黄丸、半夏厚朴湯、半夏瀉心湯、半夏白朮天麻湯、白虎湯、白虎加桂枝湯、白虎加人参湯、不換金正気散、伏竜肝湯、茯苓飲、茯苓飲加半夏、茯苓飲合半夏厚朴湯、茯苓沢瀉湯、分消湯、平胃散、防已黄耆湯、防已茯苓湯、防風通聖散、補気健中湯、補中益気湯、補肺湯、麻黄湯、麻杏甘石湯、麻杏よく甘湯、麻子仁丸、麻黄附子細辛湯、楊柏��、よく苡仁湯、抑肝散、抑肝散加陳皮半夏、六君子湯、立効散、竜胆瀉肝湯、苓姜朮甘湯、苓桂甘棗湯、苓桂朮甘湯、六味丸、黄耆桂枝五物湯、解労散、加味四物湯、枳縮二陳湯、こ菊地黄丸、柴胡疎肝湯、柴蘇飲、芍薬甘草附子湯、沢しゃ湯、竹葉石膏湯、知柏地黄丸、中建中湯、定悸飲、当帰芍薬散加黄耆釣藤、当帰芍薬散加人参、当帰芍薬散加附子、排膿散及湯、八解散、附子理中湯、味麦地黄丸、明朗飲、抑肝散加芍薬黄連、連珠飲、麻黄湯等が挙げられる。
【００１８】
これらの生薬エキス及び漢方エキスの中でも、好ましくは芍薬甘草湯エキスが挙げられる。
【００１９】
本発明で使用される生薬エキス及び／又は漢方エキスは、軟エキス又はエキス末のいずれであってもよい。
【００２０】
本発明のゼリー剤において、生薬エキス及び／又は漢方エキスの含有量については、使用するエキスの種類に応じて適宜設定すればよいが、例えば、生薬エキス及び／又は漢方エキスの乾燥重量換算で５〜４０重量％、好ましくは８〜３０重量％、更に好ましくは１０〜２０重量％が挙げられる。
【００２１】
・κカラギーナン及びιカラギーナン
本発明のゼリー剤は、κカラギーナン及びιカラギーナンを含む。本発明のゼリー剤において、κカラギーナン及びιカラギーナンはゲル化剤としての機能を果たす。本発明のゼリー剤において、κカラギーナン及びιカラギーナンを組み合わせて使用し、且つ後述する破断深度を充足させることによって、適度なゲル強度を備えつつ、口中での優れた崩壊性を備えさせることが可能になる。
【００２２】
本発明のゼリー剤において、κカラギーナン及びιカラギーナンの比率については、後述する破断深度を充足させ得ることを限度として特に制限されないが、例えば、κカラギーナン：ιカラギーナンの重量比で、９．９：０．１〜４：６が挙げられる。口中での崩壊性及びゲル強度をより一層好適にするという観点から、κカラギーナン：ιカラギーナンの重量比として、好ましくは８：２〜４：６、更に好ましくは６：４〜４：６が挙げられる。
【００２３】
本発明のゼリー剤におけるκカラギーナン及びιカラギーナンの含有量については、後述する破断深度を充足させ得ることを限度として特に制限されないが、例えば、κカラギーナン及びιカラギーナンの総量で０．６〜１．８重量％が挙げられる。口中での崩壊性及びゲル強度をより一層好適にするという観点から、本発明のゼリー剤におけるκカラギーナン及びιカラギーナンの総量として、好ましくは０．９〜１．６重量％、更に好ましくは１．１〜１．４重量％が挙げられる。
【００２４】
・その他のゲル化剤
本発明のゼリー剤は、κカラギーナン及びιカラギーナンがゲル化剤として機能するため、その他のゲル化剤を含んでいなくてもよいが、後述する破断深度を充足させ得ることを限度として、その他のゲル化剤が含んでいてもよい。
【００２５】
このようなゲル化剤（κカラギーナン及びιカラギーナン以外）の種類については、薬学的に許容されることを限度として特に制限されないが、例えば、寒天、ペクチン、ゼラチン、λカラギーナン、キサンタンガム、ローカストビーンガム、アルギン酸及びその塩、ジェランガム、ネイティブジェランガム、カードラン、タマリンドガム、グルコマンナン、メチルセルロース等が挙げられる。これらのゲル化剤は、１種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。
【００２６】
但し、κカラギーナン及びιカラギーナン以外のゲル化剤の含有量が増すと、使用する種類によっては後述する破断深度を満たさなくなる傾向を示すので、その含有量については、後述する破断深度を満たす範囲で設定する必要がある。後述する破断深度を充足させるという観点から、本発明のゼリー剤において、κカラギーナン、ιカラギーナン、及びその他のゲル化剤の総量（即ち、本発明のゼリー剤に含まれるゲル化剤の総量）１００重量部に対して、κカラギーナン及びιカラギーナンの総量が５０〜１００重量部、好ましくは６５〜１００重量部、更に好ましくは８０〜１００重量部、特に好ましくは９０〜１００重量部、最も好ましくは９５〜１００重量部であることが望ましい。
【００２７】
特に、前述するゲル化剤の内、寒天については、後述する破断深度を満たさなくする傾向が強いため、本発明のゼリー剤には実質的に含まれていないことが好ましい。ここで、寒天が実質的に含まれていないとは、寒天の含有量が、後述する破断深度の値に変化を及ぼさない含有量以下であることを指す。
【００２８】
・水
本発明のゼリー剤は、ゼリー状を呈するために、水が含まれる。本発明のゼリー剤における水の含有量については、ゼリー状を呈し、且つ後述する破断深度を充足する範囲で適宜設定すればよいが、例えば、５０〜９５重量％、好ましくは６５〜９０重量％、更に好ましくは７５〜８８重量％が挙げられる。
【００２９】
・他の添加成分
本発明のゼリー剤は、後述する破断深度を充足することを限度として、前述する成分の他に、各種添加成分を含有してもよい。このような添加成分としては、薬学的に許容されることを限度として特に制限されないが、例えば、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ナイアシン、パントテン酸、葉酸、ビオチン、リコペン等のビタミン類；塩酸ベタイン、塩化カルニチン、塩化ベタネコール等の健胃剤；アスピリン、アセトアミノフェン、エテンザミド、イブプロフェン、サリチルアミド等の解熱鎮痛剤；塩酸ノスカピン、ノスカピン等の去痰剤；アクリノール、塩化ベルベリン、クレオソート、タンニン酸、臭化水素酸スコポラミン、臭化メチルアトロピン、塩酸パパベリン、アミノ安息香酸エチル等の止瀉剤；臭化水素酸デキストロメトルファン、ヒベンズ酸チペピジン、リン酸ジヒドロコデイン等の血管拡張剤；塩酸イソチベンジル、塩酸ジフェニルピラリン、塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、酒石酸アリメマジン等の抗ヒスタミン剤；臭化水素酸デキストロメトルファン、ヒベンズ酸チペピジン、リン酸ジヒドロコデイン等の鎮咳剤；カルシウム、イオウ、マグネシウム、亜鉛、セレン、鉄等のミネラル類；大豆タンパク、卵白粉末、乳清タンパク等のタンパク質；グリシン、アラニン、アルギニン、アスパラギン酸、シスチン、フェニルアラニン、タウリン、トリプトファン等のアミノ酸；ＥＰＡ、ＤＨＡ、リノール酸、γ−リノレン酸、α−リノレン酸等の脂肪酸類；コーンスターチ、バレイショデンプン、小麦デンプン、米デンプン、タピオカデンプン等のデンプン；カラメル色素、クチナシ色素、アントシアニン色素、アナトー色素、パプリカ色素、紅花色素、紅麹色素、フラボノイド色素、コチニール色素、アマランス、エリスロシン、アルラレッドAC、ニューコクシン、フロキシン、ローズベンガル、アシッドレッド、タートラジン、サンセットイエローFCF、ファストグリーンFCF、ブリリアントブルーFCF、インジゴカルミン等の色素；各種フルーツのフレーバーやエッセンス等の香料；クエン酸及びその塩、リンゴ酸及びその塩、酒石酸及びその塩、酢酸及びその塩、乳酸及びその塩、食塩、グルタミン酸及びその塩、みりん、食酢、天然果汁、野菜・果実・海産物等の裁断物又は粉末化物等の調味剤；アガリクス、シイタケエキス、レイシ、ヤマブシタケ等のキノコ類又はそのエキス；甘味料；防腐剤；ｐＨ調整剤；食物繊維、ローヤルゼリー、プロポリス、ハチミツ、コンドロイチン硫酸、グルコサミン、セラミド、ヒアルロン酸等のその他機能性素材等が挙げられる。これらの添加成分は、１種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。また、これらの添加成分の含有量については、使用する添加成分の種類やゼリー剤の用途等に応じて適宜設定される。
【００３０】
［物性］
・破断深度
本発明のゼリー剤は、厚み３０ｍｍのゼリー片とした際に、レオメーターを用いて、試料台速度３０ｍｍ／分、直径１５ｍｍの円板状感圧軸、測定温度２５℃の条件で測定される破断深度が４ｍｍ未満になるように設定される。κカラギーナン及びιカラギーナンを含みつつ、このような破断深度を充足することにより、口中での優れた崩壊性を備えさせることが可能になる。口中での崩壊性をより一層良好にするという観点から、前記破断深度として、好ましくは０〜４．０ｍｍ、更に好ましくは１．０〜３．５ｍｍ、特に好ましくは１．５〜３．５ｍｍ、最も好ましくは２．０〜３．０ｍｍが挙げられる。
【００３１】
前記破談深度を備えさせるには、ゲル化剤として機能するκカラギーナン及びιカラギーナンの含有量及び比率を調整すればよい。具体的には、ゲル化剤の総量に対するκカラギーナン及びιカラギーナンの合計量の比率が高くなる程、前記最大荷重存深度が小さくなる傾向をし、ιカラギーナンに対してκカラギーナンの比率が高くなる程、前記破断深度が小さくなる傾向を示すので、これらの点を踏まえて、κカラギーナンとιカラギーナンの含有量及び比率を適宜調節すればよい。
【００３２】
本発明において「破断深度」とは、レオメーターを用いて前記条件で操作した際にゼリー片が壊れた時点でのゼリー片に対する感圧軸の押し込み深さを指す。
【００３３】
前記破断深度の測定サンプルとなるゼリー片は、ゼリー剤から厚み３０ｍｍのゼリー片を直接切り出すことによって調製することができる。また、ゼリー剤から厚み３０ｍｍのゼリー片を直接切り出すことができない場合には、ゼリー剤を一旦加熱して液状にした後に、厚み３０ｍｍとなるように再成型することによって調製することができる。また、測定サンプルとなるゼリー片は、直径１５ｍｍの円板状感圧軸によって感圧されるため、その試料面（厚み方向に対して垂直方向の面）の面積は、直径１５ｍｍの円形よりも大きく設定する必要がある。
【００３４】
・ゲル強度
本発明のゼリー剤の好適な一態様として、レオメーターを用いて、前記破断深度の場合と同じ条件で測定した際のゲル強度が３．０×１０-4Ｋｇｆ／ｍｍ2以上であるものが挙げられる。このようなゲル強度を満たすことによって、ゼリーが脆くなり過ぎずに良好な硬さを備えさせ、服用性をより一層向上させることが可能になる。より一層良好か弾力性を備えさせるという観点から、前記ゲル強度として、好ましくは０．５×１０-4〜２０×１０-4Ｋｇｆ／ｍｍ2、更に好ましくは３．０×１０-4〜１５×１０-4Ｋｇｆ／ｍｍ2、特に好ましくは４．０×１０-4〜９．０×１０-4Ｋｇｆ／ｍｍ2が挙げられる。
【００３５】
本発明において「ゲル強度」とは、レオメーターを用いて前記条件で操作した際にゼリー片が壊れた時点で負荷されている感圧軸の１ｍｍ2当たりの荷重を指す。
【００３６】
前記ゲル強度を備えさせるには、ゲル化剤として機能するκカラギーナン及びιカラギーナンの含有量及び比率を調整すればよい。具体的には、ゲル化剤の総量に対するκカラギーナン及びιカラギーナンの合計量の比率が高くなる程、前記ゲル強度が大きくなる傾向を示し、ιカラギーナンに対してκカラギーナンの比率が高くなる程、前記最大荷重存深度が大きくなる傾向を示すので、これらの点を踏まえて、κカラギーナンとιカラギーナンの含有量及び比率を適宜調節すればよい。
【００３７】
［ｐＨ］
本発明のゼリー剤のｐＨについては、特に制限されないが、例えば４．５以上７．０未満、好ましくは４．８以上６．０未満、更に好ましくは５．０以上５．５未満が挙げられる。本発明において、ゼリー剤のｐＨはｐＨメーターを使用して測定される。具体的には、ｐＨは、良く崩した状態にしたゼリー剤にｐＨメーターの電極がしっかりと浸かるように挿入して測定される。
【００３８】
［収容形態］
本発明のゼリー剤は、１回服用量単位で、小分けにして包材に収容されていることが望ましい。
【００３９】
本発明のゼリー剤を収容する包材については、特に制限されず、ゼリー剤の収容に一般的に使用されている容器であればよく、例えば、スティック状等の袋状包材、カップ状容器等が挙げられる。とりわけ、アルミニウム箔等の金属箔が熱溶着性樹脂にラミネートされている袋状包材は、形態性に優れており、本発明のゼリー剤を収容する包材として好適である。
【００４０】
［用途］
本発明のゼリー剤は、含有する生薬エキス及び／又は漢方エキスの効能・効果に応じた用途に使用される内服用の医薬品として提供される。
【００４１】
［製造方法］
本発明のゼリー剤は、一般的なゼリー剤の製法に従って製造することができる。具体的には、所定量の各含有成分を加熱した所定量の水に添加して、ゲル化剤（κカラギーナン、ιカラギーナン、及び必要に応じて添加される他のゲル化剤）を可溶化させて、原料液を調製する。次いで、この原料液を静置して常温に冷却してゲル化させることによって本発明のゼリー剤が製造される。なお、前記原料液は、ゼリー剤を収容する包材に注入し、当該包材内でゲル化させることが好ましいが、前記原料液を所定の型に注入してゲル化させた後に、収容する包材に小分けしてもよい。
【実施例】
【００４２】
以下、本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明は以下の実施例の範囲のみに限定されるものではない。
【００４３】
試験例
表１に示す組成のゼリー剤を製造し、物性及び服用性の評価を行った。具体的な試験方法は以下の通りである。
【００４４】
表１に示すゼリー剤のゼリー片を以下の方法に従って調製した。芍薬甘草湯抽出液に、所定量のクエン酸水和物及びクエン酸ナトリウム水和物を加えて撹拌し、エキス液を得た。８８℃に設定した湯浴（湯浴の実際の温度は８５℃で、１００ｍｌずつ分注したエキス液を加温し、エキス液が８５℃に到達した時点で、ゆっくりと撹拌しながら所定量のゲル化剤を添加し、ゲル化剤を溶解させて、原料液を得た。
【００４５】
得られた原料液を、直径４５ｍｍの円筒形の型に厚さ３０ｍｍになるように注加し、室温で静置することによりゲル化させ、物性測定用のゼリー片を製造した。また、別途、得られた原料液約５ｍｌを、開口部を有するスティック状袋（素材：アルミ箔がラミネートされている熱溶着性シート）に注加してヒートシールによって密封した後、室温で静置することによりゲル化させ、服用性評価用のゼリー剤を製造した。
【００４６】
前記で得られた物性測定用のゼリー片を用いて、レオメーター（型番ＣＲ−５００ＤＸ−Ｌ、株式会社サン科学製）使用して以下の設定条件で測定することによって破断深度及びゲル強度を求めた。破断深度及びゲル強度は、ｎ＝２で実施し、平均値を算出することにより求めた。
＜レオメーターの設定条件＞
測定モード：ＭＯＤＥ２０  定深度測定モード（０．１ｍｍ単位）
試料台速度：３０ｍｍ／分
感圧軸：圧縮・弾性用（直径１５ｍｍの円板状）
データ数：０個
タイマー：０分０秒
繰り返し数：1回
測定間隔：５０×５ｍ秒
設定値（押し込み深さの設定値）：４ｍｍ
移動方向：圧縮
測定種別：リアル
最大荷重：２ｋｇ
【００４７】
また、前記で得られた服用性評価用のゼリー剤（実施例２、５、６、及び比較例３）をスティック状袋から形が崩れないように取り出して口の中に入れ、歯を使わずに口の中で崩壊させるよう服用し、口中での崩れ易さを評価した。服用性の評価は、３名のパネラーによって、「非常に崩れ易い」を１点、「非常に崩れ難い」を１０点、「比較例３のゼリー剤の崩れ難さ」を８点として、１〜１０点の１０段階で評点化し、３名のパネラーによって判定された評点の平均値を算出した。
【００４８】
得られた結果を表１に示す。また、服用性について評価した際のパネラーによる総合的な評価結果を表２に示す。比較例１〜３のゼリー剤は、いずれも破断深度が４ｍｍを超えていた。また、比較例３のゼリー剤では、口中での崩壊性が悪く、口中で力を加えると崩壊できるが、弾力性が高く、服用し難かった。これに対して、実施例１〜６のゼリー剤では、いずれも破断深度４ｍｍ未満であった。また、実施例２、５及び６のゼリー剤では、口中での崩壊性に優れており、しかも適度なゲル強度を有しているため、脆すぎることなく硬さの点でも良好であり、優れた服用性を有していた。
【００４９】
なお、破断深度は口中でのゼリー剤の崩れ易さに相関する物性値であり、更にゲル強度は口中で感じられるゼリー剤の硬さに相関する物性値であるので、前記試験結果から、生薬エキス及び／又は漢方エキス、κカラギーナン、及びιカラギーナンを含むゼリー剤において、破断深度４ｍｍ未満であれば口中での崩壊性が良好になり、更にゲル強度が３．０×１０-4Ｋｇｆ／ｍｍ2以上であれば脆すぎることがない適度な硬さをも備え得ることが明らかとなった。
【００５０】
【表１】
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【００５１】
【表２】
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