(57)【要約】      （修正有）【課題】患者が発熱するのを防止するためまたは患者の低体温療法を誘導するためのデバイスを提供する。【解決手段】血管内熱交換カテーテル１２のための作動流体カセットは、２つの密接に間隔を置かれた、正方形の高分子膜を引張状態に保持するフレームを含む。カテーテルからの作動流体は、膜の間を目指す。作動流体と熱交換するために、カセットは、２つの冷媒コールドプレートの間に密接に受け入れられる。そして作動流体は、カテーテルへと戻り循環される。【選択図】図１
2018183605.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
周辺部および前記周辺部によって少なくとも３つの側部を囲まれた開口を定めるフレーム（５２）であって、前記フレーム（５２）は、２つのコールドプレート（３０、３２）間に密接に受け入れられるように構成され、前記フレーム（５２）は、前記フレーム（５２）を通って前記開口に入るそれぞれの流体通路を確立する少なくとも流体入口（５６）および流体出口（６０）を有し、前記流体入口（５６）および前記流体出口（６０）は、患者に係合可能な熱交換部材（１２、１８）と関連したそれぞれの流体戻りおよび供給ライン（Ｌ３、Ｌ４）と流体連通するように構成され、前記流体入口（５６）は流体入口管（５８）と関連付けられ、前記流体出口（６０）は流体出口管（６２）と関連付けられ、前記流体入口管（５８）、前記流体出口管（６２）の少なくとも一つは、膜アセンブリ（６４）の底部に向けて任意の所望の長さ伸びている、フレーム（５２）、
前記フレーム（５２）に接続されて、前記開口をブロックする膜アセンブリ（６４）であって、前記膜アセンブリ（６４）は、第２の膜（６８）との間に空間を有して前記第２の膜（６８）に平行な第１の膜（６６）を含み、前記流体入口（５６）および前記流体出口（６０）は、前記膜間の前記空間と連通し、前記膜（６６、６８）のうちの少なくとも１つは、前記開口において引張状態に配置される、膜アセンブリ（６４）、
を含む、デバイス。
【請求項２】
前記熱交換部材は、血管内熱交換カテーテル（１２）を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記熱交換部材は、患者と外部的に係合可能な熱交換パッド（１８）を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記熱交換部材（１２、１８）から循環する作動流体で満たされるときに、前記空間は、膨張可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
各膜（６６、６８）は、厚さ２ミル（０．００２"）以下である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記膜（６６、６８）は、前記フレーム（５２）において二軸引張状態に配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記開口は、直線で構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記開口は、上部、前記上部から間隔を置かれて、前記上部に平行な底部エッジ、前記上部と前記底部との間を延びる左側部、および、前記上部と前記底部との間を延びて、前記左側部に平行な右側部、を定め、前記左側部および前記右側部は、第１の長さを定め、前記上部および前記底部は、第２の長さを定め、前記第１の長さは、前記第２の長さ±前記第２の長さの１０パーセントに等しい、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１の長さは、前記第２の長さにほぼ等しい、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記膜アセンブリ（６４）の両方の膜（６６、６８）は、前記開口の範囲内で引張状態に配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記フレーム（５２）上の複数のポスト（７０）であって、前記開口の範囲内で前記膜アセンブリ（６４）を引張状態に保つために、前記膜アセンブリ（６４）の少なくとも部分は、前記ポスト（７０）を通じて延伸されて、前記ポスト（７０）と係合される、複数のポスト（７０）、
少なくとも一つの前記ポスト（７０）に係合され、前記ポスト（７０）が前記フレーム（５２）の第二の半部に係合している前記フレーム（５２）の第一の半部を、前記フレーム（５２）の前記第１の半部と第２の半部との間に引張状態に保持される前記膜アセンブリ（６４）とともに保持する、少なくとも一つのクロージャ（７２）、
を含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記膜アセンブリ（６４）は、前記フレーム（５２）と並置される直線で構成される境界（７４）を定め、前記境界（７４）は、第１および第２の膜、ならびに、前記境界（７４）を少なくとも部分的に確立するために前記第１および第２の膜と係合する少なくとも１つの補強層を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記膜（６６、６８）は、少なくとも２５％の伸びまで延伸可能である、請求項１に記
載のデバイス。
【請求項１４】
コールドプレート（３０、３２）を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
熱交換部材（１２、１８）を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
互いに密接に間隔を置いて配置される膜（６６、６８）によって定められる作動流体室、
前記作動流体室の少なくとも部分に接して、前記膜（６６、６８）の少なくとも１つを引張状態に保持するフレーム（５２）であって、前記フレーム（５２）は、流体が作動流体室内へとおよび／またはそれから外へと通過することができる少なくとも１つの流体通路（５６、６０）を定める、中空フレーム（５２）、
を備え、
前記流体通路（５６）は流体入口管（５８）と関連付けられ、前記流体通路（６０）は流体出口管（６２）と関連付けられ、前記流体入口管（５８）、前記流体出口管（６２）の少なくとも一つは、前記フレーム（５２）の底部に向けて任意の所望の長さ伸びている、
装置。
【請求項１７】
前記フレーム（５２）は、実質的に正方形であり、前記膜（６６、６８）は、各々厚さ２ミル（０．００２"）以下の高分子膜（６６、６８）である、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記フレーム（５２）は前記開口を定め、
前記開口は、上部、前記上部から間隔を置かれて、前記上部に平行な底部エッジ、前記上部と前記底部との間を延びる左側部、および、前記上部と前記底部との間を延びて、前記左側部に平行な右側部、を定め、前記左側部および前記右側部は、第１の長さを定め、前記上部および前記底部は、第２の長さを定め、前記第１の長さは、前記第２の長さ±前記第２の長さの１０パーセントに等しい、
請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記膜（６６、６８）は、前記フレーム（５２）と並置される直線で構成される境界（７４）を定め、前記境界（７４）は、第１および第２の膜（６６、６８）、ならびに、前記第１および第２の膜（６６、６８）と係合して、前記境界（７４）を過ぎて放射方向内向きに延びない少なくとも１つの補強層を含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
前記フレーム（５２）の１つ以上の表面から横に延びる複数のポスト（７０）であって、前記開口の範囲内で前記膜（６６、６８）を引張状態に保つために、前記膜（６６、６８）の少なくとも部分は、前記ポスト（７０）を通じて延伸されて、前記ポスト（７０）のそれぞれを受け入れる孔を有する、複数のポスト（７０）、
少なくとも一つの前記ポスト（７０）に係合され、前記ポスト（７０）が前記フレーム（５２）の第二の半部に係合している前記フレーム（５２）の第一の半部を、前記フレーム（５２）の前記第１の半部と第２の半部との間に引張状態に保持される前記膜（６６、６８）の少なくとも１つとともに保持する、少なくとも一つのクロージャ（７２）、
を含む、請求項１８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、一般に、患者熱交換システム用の張力をかけられた高分子膜を有する流体カセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者体温制御システムは、くも膜下出血または脳卒中などの他の神経学的疾患を患うためにニューロＩＣＵにいる患者の発熱を防ぐために導入されてきた。また、この種のシステムは、脳卒中、心停止、心筋梗塞、外傷性脳損傷、および高頭蓋内圧などの疾患を患う患者の転帰を良くするために軽度のまたは中等度の低体温を生じさせるために使用されてきた。血管内熱交換カテーテルの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、特許文献２４、特許文献２５、特許文献２６、特許文献２７、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３、特許文献３４、特許文献３５、特許文献３６、特許文献３７、特許文献３８、特許文献３９、特許文献４０に開示されており、それらの全ては、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
外部患者体温制御システムは、使用されてよい。この種のシステムは、特許文献４１、特許文献４２、特許文献４３、特許文献４４、特許文献４５、特許文献４６、特許文献４７、特許文献４８、特許文献４９、特許文献５０、特許文献５１、特許文献５２、特許文献５３、特許文献５４、特許文献５５（集合的に、「外部パッド特許」）に開示されており、それらの全ては、参照により本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，４１９，６４３号
【特許文献２】米国特許第６，４１６，５３３号
【特許文献３】米国特許第６，４０９，７４７号
【特許文献４】米国特許第６，４０５，０８０号
【特許文献５】米国特許第６，３９３，３２０号
【特許文献６】米国特許第６，３６８，３０４号
【特許文献７】米国特許第６，３３８，７２７号
【特許文献８】米国特許第６，２９９，５９９号
【特許文献９】米国特許第６，２９０，７１７号
【特許文献１０】米国特許第６，２８７，３２６号
【特許文献１１】米国特許第６，１６５，２０７号
【特許文献１２】米国特許第６，１４９，６７０号
【特許文献１３】米国特許第６，１４６，４１１号
【特許文献１４】米国特許第６，１２６，６８４号
【特許文献１５】米国特許第６，３０６，１６１号
【特許文献１６】米国特許第６，２６４，６７９号
【特許文献１７】米国特許第６，２３１，５９４号
【特許文献１８】米国特許第６，１４９，６７６号
【特許文献１９】米国特許第６，１４９，６７３号
【特許文献２０】米国特許第６，１１０，１６８号
【特許文献２１】米国特許第５，９８９，２３８号
【特許文献２２】米国特許第５，８７９，３２９号
【特許文献２３】米国特許第５，８３７，００３号
【特許文献２４】米国特許第６，３８３，２１０号
【特許文献２５】米国特許第６，３７９，３７８号
【特許文献２６】米国特許第６，３６４，８９９号
【特許文献２７】米国特許第６，３２５，８１８号
【特許文献２８】米国特許第６，３１２，４５２号
【特許文献２９】米国特許第６，２６１，３１２号
【特許文献３０】米国特許第６，２５４，６２６号
【特許文献３１】米国特許第６，２５１，１３０号
【特許文献３２】米国特許第６，２５１，１２９号
【特許文献３３】米国特許第６，２４５，０９５号
【特許文献３４】米国特許第６，２３８，４２８号
【特許文献３５】米国特許第６，２３５，０４８号
【特許文献３６】米国特許第６，２３１，５９５号
【特許文献３７】米国特許第６，２２４，６２４号
【特許文献３８】米国特許第６，１４９，６７７号
【特許文献３９】米国特許第６，０９６，０６８号
【特許文献４０】米国特許第６，０４２，５５９号
【特許文献４１】米国特許第６，８２７，７２８号
【特許文献４２】米国特許第６，８１８，０１２号
【特許文献４３】米国特許第６，８０２，８５５号
【特許文献４４】米国特許第６，７９９，０６３号
【特許文献４５】米国特許第６，７６４，３９１号
【特許文献４６】米国特許第６，６９２，５１８号
【特許文献４７】米国特許第６，６６９，７１５号
【特許文献４８】米国特許第６，６６０，０２７号
【特許文献４９】米国特許第６，６４８，９０５号
【特許文献５０】米国特許第６，６４５，２３２号
【特許文献５１】米国特許第６，６２０，１８７号
【特許文献５２】米国特許第６，４６１，３７９号
【特許文献５３】米国特許第６，３７５，６７４号
【特許文献５４】米国特許第６，１９７，０４５号
【特許文献５５】米国特許第６，１８８，９３０号
【特許文献５６】米国特許第５，４８６，２０８号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
デバイスは、周辺部および、周辺部によって少なくとも３つの側部を囲まれた開口（好ましくは直線で構成される、そしてより好ましくは実質的に正方形（ｓｑｕａｒｅ）の）を定めるフレームを含む。フレームは、２つのプレート（冷却モードにおいてそれらは冷たいので、本明細書では「コールドプレート」と称される）間に密接に受け入れられるように構成され、そして、フレームを通って開口に入るそれぞれの流体通路を確立する少なくとも流体入口および流体出口を有する。流体入口および流体出口は、患者に係合可能な熱交換部材と関連したそれぞれの流体戻りおよび供給ラインと流体連通するように構成される。高分子膜アセンブリは、引張状態で、好ましくは二軸引張（ｘ方向およびｙ方向の両方引張）状態で、フレームに接続される。膜アセンブリは、開口をブロックし、そして、第２の膜との間に空間を有して第２の膜に平行な第１の膜を含む。フレームの流体入口および流体出口は、膜間の空間と連通する。
【０００６】
限定されないが、熱交換部材は、患者または腹膜洗浄液装置と外部的に係合可能な血管内熱交換カテーテルまたは熱交換パッドを含むことができる。
【０００７】
例示の実施形態では、熱交換部材から循環する作動流体で満たされるときに、膜間の空間は、膨張可能である。各膜は、厚さ２ミル（０．００２"）以下でよく、１ミルと２ミルの間（０．００１"〜０．００２"）の厚さでよい。
【０００８】
それが上部、上部から間隔を置かれて、上部に平行な底部エッジ、上部と底部との間を延びる左側部、および、上部と底部との間を延びて、左側部に平行な右側部、を定め、左側部および右側部は、第１の長さを定め、上部および底部は、第２の長さを定め、第１の長さは、第２の長さ±第２の長さの１０パーセントに等しい、という点で、開口は、実質的に正方形でよい。実際、第１の長さは、第２の長さにほぼ等しくなることができる。しかしながら、例えば台形、特に、上部エッジよりもわずかに長い底部エッジを有する、他の形状が使用されてもよい。
【０００９】
膜アセンブリの両方の膜は、開口の内部に引張状態に配置されてもよい。複数のポストがフレーム上に配置されてよく、そして、開口の内部で膜アセンブリを引張状態に保つために、膜アセンブリの少なくとも部分は、ポストを通じて延伸されることができて、ポストと係合されることができる。
【００１０】
例示の実施態様では、膜アセンブリは、フレームと並置される直線で構成される境界を定める。境界は、第１および第２の膜、ならびに、第１および第２の膜と係合して、境界を過ぎて径方向内向きに延びない少なくとも１つの補強層を含む。膜は、少なくとも２５％の伸びまで延伸可能でもよい。デバイスは、コールドプレートおよび／または熱交換部材と組み合わせて使用されてよい。
【００１１】
別の態様では、装置は、互いに密接に間隔を置いて配置される２つのそして２つだけの膜によって定められる作動流体室、および、作動流体室の少なくとも部分に接して、膜を引張状態に保つ中空フレーム、を備える。中空フレームは、流体が作動流体室内へとおよび／またはそれから外へと通過することができる少なくとも１つの流体通路を定める。装置が熱交換器の熱交換面の間に配置されて、作動流体が作動流体室を満たすときに、作動流体室は、作動流体との熱交換を容易にするために熱交換面に対して膨張する。
【００１２】
別の態様では、方法は、第１のフレーム半部上の支持体を通じて第１および第２の高分子膜を延伸するステップ、および、２つのコールドプレートの間に受け入れることのできるカセットを確立するために、第１のフレーム半部を第２のフレーム半部と係合するステップ、を含む。フレームが患者に係合可能な熱交換部材と関連した流体戻りおよび供給ラインと流体連通するように構成されるように、フレームは、膜の間の空間へと入る流体通路を有する。
【００１３】
本発明の詳細は、その構造にも動作にも関して、添付図面を参照して最も良く理解されることができ、添付図面では、同様の符号は、同様の部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明による非限定的なシステムの概略図である。
【図２】図２は、熱交換システムの作動流体カセットホルダ部の実施例の斜視図である。
【図３】図３は、蛇行する冷媒通路を明らかにするために透明に示される不透明な金属内部表面を有する、図２に示されるカセットホルダの半分の斜視図である。
【図４】図４は、図２および図３に示されるカセットホルダを係合するように構成される作動流体カセットの実施例の斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図４と類似していて、膜アセンブリの上部から底部まで延びる入口管および出口管を示す。
【図５】図５は、図４に示されるカセットのクローズアップされた斜視図であり、延伸された膜室へと部分的に下へ延びる入口管を例示し、反対側の出口管がカートリッジの反対側に同じように配置されてよいこと、および、入口管および出口管がカセットのそれぞれの側部で下へいかなる長さ延びてもよいことは、理解される。
【図６】図６は、入口管および出口管がカセットのフレームに形成される代替のカセットの、明確にするために部分を示す斜視図である。
【図７】図７は、カセットがコールドプレート間に係合するとして明確にするために部分を示す、図６の線７−７に沿って見られる部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
初めに図１を参照すると、目下の原理にしたがって、システム１０は、例えば、患者１６が発熱するのを防止するためまたは患者１６の低体温療法を誘導するため、患者の体温を制御するために制御システム１４によって制御される血管内熱交換カテーテル１２を含んでよい。カテーテルにおいて、限定的ではないが食塩水のような作動流体（また、「冷却剤」と呼ばれる）は、制御システム１４から、流体供給ラインＬ１を通り、カテーテル１２を通り、そして流体戻りラインＬ２を通って、システム１４へと閉鎖ループを（概してコントローラにおけるポンプの影響を受けて）循環する。そうすると、冷却剤は、人体に入らない。特定の好適なカテーテルが下で開示される一方で、上でまたは以下の米国特許（その全てが参照により本明細書に組み込まれる）において開示されるカテーテルのうちのいずれかを含むがこれに限定されない他のカテーテルが目下の原理にしたがって使用されることができることを理解すべきである。特許文献５６、特許文献２３、特許文献２０、特許文献１９、特許文献１８、特許文献１７、特許文献１６、特許文献１５、特許文献３５、特許文献３４、特許文献３３、特許文献３２、特許文献３１、特許文献３０、特許文献２９、特許文献２８、特許文献２７、特許文献３、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献１０、特許文献１４。カテーテル１２は、例えば、上大静脈または下大静脈において、静脈系統内に置かれてもよい。
【００１６】
カテーテル１２の代わりにまたはそれに加えて、システム１０は、患者１６の外皮に対して配置される１つ以上のパッド１８を含んでよい（明確にするため１つのパッド１８だけが示される）。パッド１８は、限定されないが、外部パッド特許において開示されるパッドのうちの任意の１つであってもよい。例えば、心停止、心筋梗塞、脳卒中、高い頭蓋内圧、外傷性脳損傷、または低体温によって効果が改善されうる他の病気を呈している患者に応答して、軽度または中等度の低体温療法を患者に誘導することを含む、患者１６と熱を交換する外部パッド特許において記載される原理原則にしたがって、パッド１８の温度は、パッド・コントローラ２０によって制御されることができる。パッド１８は、流体供給ラインＬ３を通ってシステム１４から作動流体を受け入れてよく、そして流体戻りラインＬ４を通ってシステム１４に作動流体を戻してよい。なお、いくらかの実施形態では、システム１４、２０は、単一のアセンブリにおいて確立される。
【００１７】
カテーテル１２および／またはパッド１８と患者との係合を待つ間、患者を冷やすために、冷たい流体源２４における冷たい流体２２は、経路２６を通って患者に、特に患者の静脈系統に注入されてよい。限定されないが、経路２６はＩＶラインでもよく、流体源２４はＩＶバッグでもよく、そして、流体２２は冷却した食塩水（例えば、凝固点であるかまたはわずかにより暖かい食塩水）でもよい。または、流体源はシリンジでもよく、そして、食塩水は患者の血流に直接注射されることができる。
【００１８】
ここで図２を参照すると、制御システム１４、２０における熱交換器のどちらでも一部が示される。そしてそれは、間にカセットスロット３４を定める少なくとも２つのコールドプレート３０、３２を含む。一実施形態において、スロット３４の幅「Ｗ」は、４０ミル（０．０４０"）未満であり、２９ミルと３１ミルとの間（０．０２９"〜０．０３１"）にあってよい。具体例では、幅「Ｗ」は、３０ミルでもよい。
【００１９】
コールドプレート３０、３２は、金属製でよく、そして、図示のように直線で構成されることができて、実際にほとんど正方形でもよい。コールドプレート３０、３２は、左右の側壁３６に沿って互いに隣接してよく、図示のように、細長い垂直カセットフレームレセプタクルＲ１およびＲ２は、それぞれの側壁３６のすぐ内側に位置し、スロット３４は、側壁３６間を延びて、レセプタクルＲ１、Ｒ２で終端する。フレームレセプタクルＲ１、Ｒ２は、スロット３６よりも幅広い。
【００２０】
図示した実施例では、圧縮器からコールドプレートの冷媒通路に冷媒を伝達するために、冷媒入口管および冷媒出口管３８、４０は、コールドプレート３２のうちの少なくとも１つを通って延びる。各コールドプレートは、それ自身の冷媒入口管および冷媒出口管を有してよい。あるいは、図示した実施形態では、１つのコールドプレートだけが冷媒入口管および冷媒出口管を有して形成され、他のコールドプレートは前記コールドプレートと熱的に結合され、側壁３６の一方または両方を通って形成される通路を通って、冷媒は流れておよび／または他のコールドプレートから冷媒を受け入れる。
【００２１】
図３は、内部表面を透明にして見るコールドプレート３２の実施例の詳細を示す。内部表面は、概して金属であること、および、図３に示される蛇行する冷媒通路４２は、概して人の眼には見えないことが理解される。いずれの場合も、冷媒入口３８を冷媒出口４０に流体的に接続する冷媒通路の実施例は、図示のように蛇行する形状でよく、または、杉綾模様、波模様のようないくらかの他の形状またはパターンでもよい。
【００２２】
図４は、目下の原理にしたがう作動流体カセット５０の実施例を示す。カセット５０は、コールドプレート３０、３２間に定められるスロット３４およびカセットフレームレセプタクルＲ１、Ｒ２にぴったりと適合するように構成される。カテーテル１２またはパッド１８のような患者に係合可能な熱交換部材からの食塩水のような作動流体は、作動流体がコールドプレートの冷媒と熱交換しながら、作動中にカセット５０を通って流れる。例示の実施形態では、カセット５０は、例えば、カテーテル１２を通って循環する滅菌食塩水を含むことができる低コストで１回限り使用の使い捨て商品である。カセットは、コールドプレート３０、３２間のスロット３４に医学介護者によって配置されてよい。そして、膜部は、作動流体がそれを通って流れるときに実施例としての食塩水が通って流れて膨張して、コールドプレート３０、３２との熱接触を達成する、空間または作動流体室を定める。
【００２３】
図示した実施例では、カセット５０は、周辺部および、フレームの周辺部によって少なくとも３つの側部上に図示のように囲まれた好ましくは直線で構成される開口、を定めるフレーム５２を含む。図示される非限定的な実施例では、フレームは、細長い平行六面体形の上部レール５３および、互いに平行でかつ上部レール３２に垂直な、細長い平行六面体形の左右の側部レール５４を含む。この実施例のフレーム５２は、膜を支持して、膜を二軸引張状態に置くのを容易にするために、上部レールの反対側の、そして左右の側部レールに接続された金属ストリップまたは底部レール５１を有してよい。いずれの場合も、この実施例のフレーム５２は、直線で構成されて、２つのコールドプレート３０、３２間に密接に受け入れられるように構成され、側部レール５４は、コールドプレート３０、３２間でフレームレセプタクルＲ１、Ｒ２にと摺動可能に係合可能であり、スロット３６を通過した後述の膜アセンブリは、コールドプレートの冷媒チャネルと近くに並置される。
【００２４】
図４および図５を相互参照すると、図示の実施例では、フレームの上部レール５３は、入口管５８が配置された流体入口５６および出口管６２が配置された流体出口６０と共に形成される。入口および出口は、フレームを通って開口に入るそれぞれの流体通路を確立する。入口管および出口管５８、６２は、カテーテル１２と関連する流体供給ラインおよび流体戻りラインＬ３、Ｌ４と係合してよい。管５８、６２は、上部レール５３のすぐ下で終端してよく（図４）、または、それらは、アセンブリの底部に向けて任意の所望の長さ下方へ延びてもよい。すなわち、管５８、６２は、左右の側部レール５４のほとんど全長を延びてよく、膜アセンブリの後述の底部の継ぎ目のすぐ上で終端してもよい（図４Ａ）。他の管（例えば、出口管）が後述の底部の継ぎ目のすぐ上で終端する一方で、１つの管（例えば、入口管）は上部レール５３のすぐ下で終端するというように、図４および図４Ａの組合せが用いられてもよい。または、他の入口管が後述の底部の継ぎ目のすぐ上で終端する一方で、出口管は上部レール５３のすぐ下で終端してもよい。少なくとも１つの管を膜の底部の近くで終端することによって、膜の間からの冷却剤の排出は容易になる。そしてそれは、コールドプレート間からのカセットのより簡単な取り出しを容易にする。膜の周辺部に対してシールされるより長くてより大きい管の内部により短くてより細い管を配置することによって、より長い「管」は、確立されることができる。
【００２５】
実際、高分子膜アセンブリ６４は、フレーム５２に接続されて、図示するようにフレームによって４つの側部を囲む開口をブロックする。膜アセンブリは、第２の膜６８と平行でかつそれから密接に間隔を置いた第１の膜６６を含む。そして、その両者間に、作動流体室を確立する空間を残す。流体入口５６および流体出口６０は、膜６６、６８間の空間と連通する。膜６６、６８の少なくとも１つは、そして好ましくは両方とも、開口において引張状態に配置される。作動流体で満たされるときに、膜間の空間は膨張可能である。
【００２６】
一実施例において、各膜は、厚さ２ミル（０．００２"）以下、より好ましくは、１ミルと２ミルの間（０．００１"〜０．００２"）を含んである。好適な実施例の膜６６、６８は、開口と同一の広がりをもち、そして、開口のように多少四角くて、実施例の膜の上部エッジおよび底部エッジの長さは、膜の左右のエッジの長さの（±１０％の範囲内、より好ましくは±５％の範囲内）にほぼ等しい。他の実施形態では、正方形（１：１）のアスペクト比に代えて、最大１：１．５のアスペクト比を用いてよい。膜間の作動流体室も直線で構成され、そして、好ましい実施形態では、膜間に障害物が存在しない。そして、作動流体室が完全な直線で構成され、多少正方形の室であることを意味する。
【００２７】
膜６６、６８の薄さならびにコールドプレート３０、３２の相互間のおよびそれらの間の膜アセンブリへの近さに起因して、カセットがコールドプレートと係合するときに、図示されるシステムは、コールドプレートを循環する冷媒と膜６６、６８間を循環する作動流体との間に、熱伝達の低いインピーダンスを提供する。膜間の作動流体室は、作動流体の流れによって生じる背圧に起因して膨張し、コールドプレートにおける移動機構の必要性をなくすかまたは減らす。さらに、２つのコールドプレート間の幅狭のスロット３４は、コールドプレートと作動流体との間の伝導経路長を減少させることによって、より良好な熱伝達を提供する。フレームによって、コールドプレートへの／からのカセットの挿入および取り外しなどの取り扱いを容易にできる。
【００２８】
ほぼ１：１の幅／長さアスペクト比を有する（すなわち、正方形またはそれに近い）膜６６，６８間の作動流体室の実施例に関して、熱交換器を通して作動流体の流れを誘導するために必要な背圧の量は、より正方形でない構成と比べて減少する。これは、作動流体ポンプが実行しなければならない仕事の量を減らし、それは２つの理由で望ましい。１つは、ポンプは使い捨てであってよいので、より低い性能要求は、結果としてより低いコストで使い捨てのより静かなシステムになる。例えば、蠕動ローラーポンプは、より静かな作動および低コストで使い捨て可能な要素を提供するが、わずかな圧力だけが必要とされるときに最も効率的に作動する。２つ目は、作動流体ポンプの仕事を低減することは、ポンプ自体によって作動流体へと移される熱量を減らす。また、低い幅／長さアスペクト比は、混合の量を減らすより遅い作動流体速度をもたらすが、レイノルズ数が概して＜１０００であるので、このそうでなければ望ましい（熱交換の観点からの）効果は、本実施例のシステムでは取るに足りない。そして、層流レジームを示唆する。さらに、低い幅／長さアスペクト比は、流体流路における曲げ（または「コーナ」）の数をかなり減少させる。これらの曲げは、熱伝達を促進する流体の混合の領域である。それらがなければ、流体境界層を築く。しかしながら、この効果は、コールドプレート間の幅狭のスロットを維持することによって、ここでは相殺される。このように、主な熱伝達機構は伝導によるが、伝導経路長（およびしたがって境界層）は小さく、比較的高い熱伝達率をもたらす。
【００２９】
好ましい実施例では、膜６６、６８は、フレームへの組立の間、張力下で、好ましくは二軸に（すなわち、上部および底部レール５３、５１間の張力でならびに左側および右側レール５４間の張力でも）延伸される。この張力は、製品の寿命を通じて維持されることができる。プレテンションは、材料のしわを最小限にし、それは、しわが作動流体の流れを妨げることおよび空隙を作り出すことがあるので、有益であり、空隙は、作動流体とコールドプレートとの間の熱伝達を減らす。しわは、幅狭のスロット３４への膜アセンブリの挿入を難しくすることもできる。
【００３０】
膜のプレテンションを定めるために、フレームは、２等分で作られてよく、ねじ締結具７０（図５）などのポストが、フレームの一方の半部に横に延びることができて、膜６６、６８は、ポストを受け入れるように膜に作られた穴およびポストを通じて延伸される。フレームの他方の半部は、次いで、膜アセンブリの直線で構成された境界部７４（最奥部分だけが図５に示される）を、フレームの半部間に挟み込むように位置決めされ、ポスト７０と係合するそれぞれのナット７２のようなクロージャが、フレームの半部を、フレームの半部間で引張状態に保持された膜アセンブリと共に保持する。図４は、作動流体室が、境界部７４の一部である膜アセンブリの底部の継ぎ目７４Ａによって、底部で閉じられることを示す。使用中のしわを回避するために張力を適用することに加えて、溶接プロセス中のしわを回避して、溶接ジョイントの品質を高めるために、追加のポストが使用されてもよい。
【００３１】
膜６６、６８を補強するために、境界部７４では、少なくとも１つのおよび好ましくはそれ以上の高分子フィルムの層が使用されてよく、溶着された継ぎ目を確立し、それを通じて（膜アセンブリの側で）ポスト用孔が形成されて、より簡単な製造を可能にする。補強層を境界部７４上にのみ配置することによって、膜アセンブリの中央「窓」は、作動流体とコールドプレート３０、３２のうちの１つとの間の単一の薄膜層だけから成り、熱伝達を妨げるのを最小限にする。ダイカット補強層が使用されてもよく、それは、材料の一片を含む周囲全体を補強する。
【００３２】
いくつかの実施例では、高分子膜６６、６８は、高伸縮性であり、少なくとも２５％よりも大きい伸びまで延伸可能である。これによって、膜は、図４および図５に示される空の平らな状態から、しわ無しに（コールドプレート間のスロット３４内で）膨張した形状に変化することができる。それによって、膜は、コールドプレートの表面上の特徴に容易にしたがうこともできる。
【００３３】
加えて、膜は、管にされることもできる材料で作られてよい。図４に示される入口および出口管５８、６２などの管は、その後、膜に熱溶着（例えば、ＲＦシールを用いて）されることができ、それは、接着よりも信頼性があって迅速である。膜６６、６８は、それら自体の側方支持体を提供する必要がない。コールドプレート３２、３４およびフレームが、膨張した膜アセンブリ用の支持体を提供するからであり、それが、作動流体が膜間を流れる結果として生成される圧力に耐えることを可能にする。熱伝達を最適化するために、例えば高くなった突起、凹部、高くなったリブなどの構造特徴が、コールドプレート上に位置してよい。コールドプレートが再利用可能な部品であるので、これは、経済的に有利であり得る。食塩水の流れの分布を一様にするために、マニホルドがコールドプレートに切り込まれることができる。
【００３４】
図６および図７は、代わりに、作動流体入口８０は、膜アセンブリ８４を引張状態に保持するフレーム８２の左側レール内に形成されてもよいことを示す。作動流体出口は、フレーム８２の右側レール内に形成されてもよいことを理解すべきである。入口８０および出口は、必要に応じてレールのほとんど全長を延びてよく、またはレールを下へ途中までだけ延びてもよい。いずれの場合も、フレーム８２の入口（および出口）と作動流体室との間の流体連通を確立するために、１つ以上の横方向のチャネル８６は、入口８０から膜アセンブリ８４の作動流体室８８まで延びる。フレームを出て膜アセンブリへと食塩水が流れるにつれてフレーム／膜境界部で膜アセンブリ８４のいかなる「バルーニング」にも適応するために、必要に応じて、コールドプレート３０、３２は、フレーム８２のレールに形成された相補性形の面取りした面９４と共に、膜アセンブリ８４が配置されるスロット９２の開始部に、面取りした面９０が形成されてもよい。
【００３５】
特定の患者熱交換システム用の張力をかけられた高分子膜を有する流体カセットが明細書において図示されて詳細に説明されたとはいえ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲以外の何によっても制限されない。
【図１】
2018183605.tif 000003
【図２】
2018183605.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
2018183605.tif 000008
【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年7月18日(2018.7.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
周辺部および前記周辺部によって少なくとも３つの側部を囲まれた開口を定めるフレームであって、前記フレームは、２つのコールドプレート間に密接に受け入れられるように構成され、前記フレームは、前記フレームを通って前記開口に入るそれぞれの流体通路を確立する少なくとも流体入口および流体出口を有し、前記流体入口および前記流体出口は、患者に係合可能な熱交換部材と関連したそれぞれの流体戻りおよび供給ライン（Ｌ３、Ｌ４）と流体連通するように構成され、前記流体入口は流体入口管と関連付けられ、前記流体出口は流体出口管と関連付けられ、前記流体入口管、前記流体出口管の少なくとも一つは、膜アセンブリの底部に向けて任意の所望の長さ伸びている、フレーム、
前記フレームに接続されて、前記開口をブロックする膜アセンブリであって、前記膜アセンブリは、第２の膜との間に空間を有して前記第２の膜に平行な第１の膜を含み、前記流体入口および前記流体出口は、前記第１の膜と前記第２の膜との間の前記空間と連通し、前記第１の膜および前記第２の膜のうちの少なくとも１つは、前記開口において引張状態に配置される、膜アセンブリ、
を含む、デバイス。
【請求項２】
前記熱交換部材は、血管内熱交換カテーテルを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記熱交換部材は、患者と外部的に係合可能な熱交換パッドを含む、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記熱交換部材から循環する作動流体で満たされるときに、前記空間は、膨張可能である、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１の膜および前記第２の膜のそれぞれは、厚さ２ミル（０．００２"）以下である、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の膜および前記第２の膜は、前記フレームにおいて二軸引張状態に配置される、請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記開口は、直線で構成される、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記開口は、上部、前記上部から間隔を置かれて、前記上部に平行な底部エッジ、前記上部と前記底部との間を延びる左側部、および、前記上部と前記底部との間を延びて、前記左側部に平行な右側部、を定め、前記左側部および前記右側部は、第１の長さを定め、前記上部および前記底部は、第２の長さを定め、前記第１の長さは、前記第２の長さ±前記第２の長さの１０パーセントに等しい、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１の長さは、前記第２の長さにほぼ等しい、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記膜アセンブリの前記第１の膜および前記第２の膜の両方の膜は、前記開口の範囲内で引張状態に配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記フレーム上の複数のポストであって、前記開口の範囲内で前記膜アセンブリを引張状態に保つために、前記膜アセンブリの少なくとも部分は、前記ポストを通じて延伸されて、前記ポストと係合される、複数のポスト、
少なくとも一つの前記ポストに係合され、前記ポストが前記フレームの第２の半部に係合している前記フレームの第１の半部を、前記フレームの前記第１の半部と前記第２の半部との間に引張状態に保持される前記膜アセンブリとともに保持する、少なくとも一つのクロージャ、
を含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記膜アセンブリは、前記フレームと並置される直線で構成される境界を定め、前記境界は、前記第１の膜および前記第２の膜、ならびに、前記境界を少なくとも部分的に確立するために前記第１の膜および前記第２の膜と係合する少なくとも１つの補強層を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１の膜および前記第２の膜は、少なくとも２５％の伸びまで延伸可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記２つのコールドプレートを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記熱交換部材を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
互いに密接に間隔を置いて配置される第１の膜および第２の膜によって定められる作動流体室、
前記作動流体室の少なくとも部分に接して、前記第１の膜および前記第２の膜の少なくとも１つを引張状態に保持するフレームであって、前記フレームは、流体が作動流体室内へとおよび／またはそれから外へと通過することができる、第１の流体通路および第２の流体通路の少なくとも１つの流体通路を定める、中空フレーム、
を備え、
前記第１の流体通路は流体入口管と関連付けられ、前記第２の流体通路は流体出口管と関連付けられ、前記流体入口管および前記流体出口管の少なくとも一つは、前記フレームの底部に向けて任意の所望の長さ伸びている、
装置。
【請求項１７】
前記フレームは、実質的に正方形であり、前記第１の膜および前記第２の膜は、各々厚さ２ミル（０．００２"）以下の高分子膜である、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記フレームは開口を定め、
前記開口は、上部、前記上部から間隔を置かれて、前記上部に平行な底部エッジ、前記上部と前記底部との間を延びる左側部、および、前記上部と前記底部との間を延びて、前記左側部に平行な右側部、を定め、前記左側部および前記右側部は、第１の長さを定め、前記上部および前記底部は、第２の長さを定め、前記第１の長さは、前記第２の長さ±前記第２の長さの１０パーセントに等しい、
請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１の膜および前記第２の膜は、前記フレームと並置される直線で構成される境界を定め、前記境界は、前記第１の膜および前記第２の膜、ならびに、前記第１の膜および前記第２の膜と係合して、前記境界を過ぎて放射方向内向きに延びない少なくとも１つの補強層を含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
前記フレームの１つ以上の表面から横に延びる複数のポストであって、前記開口の範囲内で前記第１の膜および前記第２の膜を引張状態に保つために、前記第１の膜および前記第２の膜の少なくとも部分は、前記ポストを通じて延伸されて、前記ポストのそれぞれを受け入れる孔を有する、複数のポスト、
少なくとも一つの前記ポストに係合され、前記ポストが前記フレームの第２の半部に係合している前記フレームの第１の半部を、前記フレームの前記第１の半部と前記第２の半部との間に引張状態に保持される前記第１の膜および前記第２の膜の少なくとも１つとともに保持する、少なくとも一つのクロージャ、
を含む、請求項１８に記載の装置。