(57)【要約】【課題】開示する実施形態は、屈曲特性を制御する特殊な形態を持つ人工弁リーフレットに関する。【解決手段】明細書において提示する実施形態において、弁のリーフレットは、平面ゾーン底辺において直線を境界とする平面ゾーンを備え、リーフレットは平面ゾーンの底辺に沿って折れ曲がるように作動する。【選択図】図１１Ａ
2018202235.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
交連ポストを形成するリーフレット枠と、
前記リーフレット枠に結合された複数のリーフレットであって、各リーフレットが前記交連ポストの２つに結合され、自由縁とリーフレット底辺とを含み、ここで、前記リーフレットが前記リーフレット底辺の直線底辺区分の周りで折れ曲がるように作動し、ここで、前記直線底辺区分が、前記交連ポストの２つから延びる直線として定義される弦の長さより小さい長さを有する、複数のリーフレットと、
を含み、
２つの隣り合う交連ポストの頂点を結ぶ線Ｌａは、リーフレットを、リーフレット枠に隣接する第１領域と、自由縁に隣接する第２領域とに分割し、第１領域は、第２領域より大きい比率の平面ゾーンを含む、人工弁。
【請求項２】
各リーフレットが中央領域に平面ゾーンを有し、前記平面ゾーンが平面状であり、前記平面ゾーンが平面ゾーン底辺を形成し、前記平面ゾーンが所定面積を有する形状を形成し、前記面積が前記自由縁より前記底辺に近づくと大きくなり、前記平面ゾーン底辺が前記直線底辺区分と一致し、前記直線底辺区分の長さと同じ長さを有することを特徴とする、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記リーフレット枠が管状形を有し、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とを含み、２つの隣り合うリーフレットウィンドウ側辺が交連ポストにおいて終端し、各リーフレットの前記平面ゾーンの大部分が２つの隣り合う交連ポストの頂点を結ぶ線の下方かつ外部に位置する、請求項２に記載の人工弁。
【請求項４】
前記平面ゾーンが三角形を有することを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項５】
前記平面ゾーンが二等辺三角形を有することを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項６】
前記平面ゾーンが二等辺台形を有することを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項７】
各リーフレットが、２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、前記平面ゾーンが前記リーフレットの自由縁まで延在することを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項８】
前記リーフレット枠が管状形を有し、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とを含み、前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつ前記２つのリーフレット側辺の各々が前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合され、前記平面ゾーンが前記リーフレット底辺まで延在することを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項９】
前記リーフレット枠が管状形を有し、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含み、
フィルムが前記リーフレット枠に結合され前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレット形成し、ここで、各リーフレットが２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで、前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで、前記リーフレット底辺が平坦であり、ここで、前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の各々が前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合される、
請求項２に記載の人工弁。
【請求項１０】
各リーフレットが、前記中央領域と前記中央領域の両側の２つの側辺領域とを含み、前記中央領域が、２つの中央領域側辺と前記リーフレット底辺と前記自由縁とによって画定された二等辺三角形によって画定され、前記２つの中央領域側辺が、前記リーフレット底辺から集束して延び、かつ前記側辺領域の各々が三角形を有し、各々が前記中央領域側辺の一方とリーフレット側辺の一方と前記自由縁とによって画定され、前記中央領域が平面状である、ことを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記２つの側辺領域の各々及び前記中央領域が、前記人工弁が非与圧状態で閉鎖位置にあるとき平面状であることを特徴とする、請求項１０に記載の人工弁。
【請求項１２】
前記リーフレット枠が、リーフレット枠第１端部と、前記リーフレット枠第１端部に対向するリーフレット枠第２端部とを含み、前記リーフレットウィンドウが少なくとも部分的に二次元二等辺台形を前記リーフレット枠の前記管状形状に巻き付けることによって定められる形状を有し、前記二等辺台形が、底辺と前記底辺から分散して延びる２つの側辺とを有し、隣り合う二等辺台形の側辺が前記リーフレット枠第２端部において合流することを特徴とする、請求項３に記載の人工弁。
【請求項１３】
更に、前記隣り合う二等辺台形が合流するところから延びる垂直要素を含み、前記垂直要素が、前記リーフレット枠第２端部まで延びる長さを有する、請求項１２に記載の人工弁。
【請求項１４】
前記フィルムが前記リーフレット枠の外側面に結合され、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びる前記リーフレットを形成することを特徴とする、請求項９に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記フィルムが前記リーフレット枠の内側面に結合され、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びる前記リーフレットを形成することを特徴とする、請求項９に記載の人工弁。
【請求項１６】
前記フィルムが前記リーフレット枠の内側面及び外側面に結合され、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びる前記リーフレットを形成することを特徴とする、請求項９に記載の人工弁。
【請求項１７】
前記リーフレット枠が、三角形を有する相互接続された３つのリーフレットウィンドウを形成することを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項１８】
１つのリーフレットウィンドウのリーフレットウィンドウ側辺が、隣接するリーフレットウィンドウのリーフレットウィンドウ側辺と相互接続されることを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項１９】
前記リーフレット枠が、各々二等辺三角形を形成しその間のベース要素によって相互接続された複数の離間したリーフレットウィンドウを含み、各リーフレットウィンドウ側辺が１つの三角形の側辺と隣接する三角形の側辺とによって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺が前記ベース要素によって形成されることを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項２０】
前記リーフレット枠が複数の離間し相互接続されたリーフレットウィンドウを含み、各リーフレットウィンドウが二等辺台形を形成し、各リーフレットウィンドウ側辺が前記二等辺台形の前記ウィンドウ側辺によって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺がベース要素によって形成されることを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項２１】
前記人工弁が形カテーテル送達のために折畳み形態と拡張形態とを含むことを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項２２】
前記リーフレットが重合体材料を含むことを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項２３】
前記リーフレットがラミネートを含むことを特徴とする、請求項２２に記載の人工弁。
【請求項２４】
前記ラミネートが複数層のフッ素重合体膜を有することを特徴とする、請求項２３に記載の人工弁。
【請求項２５】
前記リーフレットが複数の気孔を有する少なくとも１層のフッ素重合体膜と、前記少なくとも１層のフッ素重合体膜の気孔の全てに存在するエラストマーとを有するフィルムを含むことを特徴とする、請求項２の人工弁。
【請求項２６】
前記フィルムが重量で８０％未満のフッ素重合体膜を含むことを特徴とする、請求項２５に記載の人工弁。
【請求項２７】
前記エラストマーがペルフルオロアルキルビニルエーテルを含むことを特徴とする、請求項２５に記載の人工弁。
【請求項２８】
前記エラストマーがテトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルの共重合体を含むことを特徴とする、請求項２５に記載の人工弁。
【請求項２９】
前記フッ素重合体膜がｅＰＴＦＥを含むことを特徴とする、請求項２５に記載の人工弁。
【請求項３０】
交連ポストを形成するリーフレット枠と、
前記リーフレット枠に結合された複数のリーフレットであって、各リーフレットが前記交連ポストの２つに結合され、各リーフレットが自由縁とリーフレット底辺とを含み、前記リーフレット底辺が棚構造体を形成しかつ前記リーフレット底辺の直線底辺区分を形成する平坦部分を有し、前記リーフレットが前記直線底辺区分に沿って前記平坦部分から前記自由縁へ向かって折れ曲がるように作動し、各リーフレットが、前記交連ポストの２つから延びる直線として定義される弦の長さより小さい長さを有する直線である直線底辺区分と一致する平面ゾーン底辺を含む平面ゾーンを有し、ここで前記平面ゾーンが平面状であり、２つの隣り合う交連ポストの頂点を結ぶ線Ｌａは、リーフレットを、リーフレット枠に隣接する第１領域と、自由縁に隣接する第２領域とに分割し、第１領域は、第２領域より大きい比率の平面ゾーンを含む、複数のリーフレットと、
を含む、人工弁。
【請求項３１】
前記平面ゾーンが、二等辺台形を有し、前記平面ゾーン底辺から前記自由縁まで延在することを特徴とする、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項３２】
人工心臓弁を形成する方法であって、
管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、前記リーフレット枠が複数の交連ポスト及び複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで、前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、ステップと、
フィルムを用意するステップと、
前記リーフレット枠の周りに前記フィルムを巻き付けて、複数層の前記フィルムを前記フィルムの付加的層と接触させて前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するステップと、
前記フィルムの層を自身に及び前記リーフレット枠に接着するステップであって、ここで、各リーフレットが、２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで前記リーフレット底辺が平坦であり、ここで前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の各々が前記交連ポストの２つの間の前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合されて、環状の支持構造を与え、各リーフレットが中央領域に平面ゾーンを有し、ここで前記平面ゾーンが平面状であり、ここで前記平面ゾーンが所定面積を有する形状を形成し、ここで前記面積が前記自由縁より前記底辺に近づくと大きくなり、ここで、前記リーフレットが、前記リーフレット底辺の直線底辺区分の周りで折れ曲がるように作動し、ここで前記リーフレットの前記平面ゾーンの平面ゾーン底辺が、前記交連ポストの２つから延びる直線として定義される弦の長さより小さい長さを有する直線であり、２つの隣り合う交連ポストの頂点を結ぶ線Ｌａは、リーフレットを、リーフレット枠に隣接する第１領域と、自由縁に隣接する第２領域とに分割し、第１領域は、第２領域より大きい比率の平面ゾーンを含む、ステップと、
を含む、方法。
【請求項３３】
リーフレット枠を用意するステップが、各々二等辺三角形を形成しその間のベース要素によって相互接続される複数の離間するリーフレットウィンドウを有するリーフレット枠を用意するステップを含み、各リーフレットウィンドウ側辺が１つの三角形の側辺と隣接する三角形の側辺とによって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺が前記ベース要素によって形成されることを特徴とする、請求項３２に記載の人工心臓弁を形成する方法。
【請求項３４】
リーフレット枠を用意するステップが、各々二等辺台形を形成する離間して相互接続された複数のリーフレットウィンドウを有するリーフレット枠を用意するステップを含み、各リーフレットウィンドウ側辺が前記二等辺台形の前記ウィンドウ側辺によって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺がベース要素によって形成されることを特徴とする、請求項３２に記載の人工心臓弁を形成する方法。
【請求項３５】
前記リーフレット枠の周りに前記フィルムを巻き付けるステップが、前記リーフレット枠の内側面の周りに第１フィルムを巻き付けかつ前記リーフレット枠の外側面の周りに第２フィルムを巻き付けるステップを含み、前記リーフレットが前記リーフレットウィンドウにおいて結合された前記第１フィルムと前記第２フィルムによって形成されることを特徴とする、請求項３２に記載の人工心臓弁を形成する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概略的に人工弁、より具体的には制御されたリーフレット開閉を持つ合成可撓性リーフレット型人工弁装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
合成弁リーフレットの耐久性は、部分的に開閉サイクルにおけるリーフレットの屈曲特性に相関する。小さい半径の屈曲、折り目（crease）及び交差折り目（intersecting crease）は、リーフレットにおいて高い応力ゾーンを生じる可能性がある。このような高応力ゾーンは、反復的負荷を受けて穴及び断裂を形成する可能性がある。
【０００３】
人工弁は、外科的に又は経カテーテル法を用いて送達できる。外科用弁は、開胸手術を用いて患者に埋め込まれる。外科用弁は、通常、アクセス及び送達のために所定範囲の直径を得る必要がある経カテーテル弁と異なり、固定直径を持つように製造される。外科用人工弁は、通常、天然組織口に縫合できるようにするために弁の周縁に縫合カフ（sewing cuff）を備える。
【０００４】
上述の弁の耐久性の問題に加えて、経カテーテル弁は、圧縮及び拡張に関連する操作及び留置応力に耐えられなければならない。
【０００５】
好ましいものとして最も良く語られる形状は、ヒトの天然大動脈弁を模したものである。自然は、心臓弁を形成する天然組織の最適の形状を規定するが、合成材料については同じことが言えないことが分かっている。従って、本開示において明示する設計は、天然弁のコピーに基づくものに比べて小さい応力条件下に合成材料を置くことを意図している。これは、部分的にはリーフレット材料の座屈を減少することによって達成できる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
外科的に又は血管内で送達できる耐久性のある合成人工弁が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
説明する実施形態は、心臓弁置換など弁置換のための装置、システム及び方法に関する。より具体的には、説明する実施形態は、各リーフレットの底辺が直線を形成する可撓性リーフレット型弁装置に関する。
【０００８】
リーフレット枠及びリーフレット枠に結合された複数のリーフレットを含む人工弁が提供される。各リーフレットは、自由縁とリーフレット底辺を含む。各リーフレットは、中央領域に平面ゾーンを有し、平面ゾーンは実質的に平面状である。平面ゾーンは、所定面積を有する形状を形成し、面積は、自由縁より底辺に近づくと大きくなる。リーフレットは、リーフレット底辺の直線底辺区分の周りで屈曲するように作動し、リーフレットの平面ゾーンの平面ゾーン底辺はＣより小さい長さを有する直線である。
【０００９】
人工心臓弁を形成する方法は、概ね管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、ステップと、フィルムを用意するステップと、フィルムをリーフレット枠の周りに巻き付けて複数層のフィルムをフィルムの付加的層と接触させてリーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するステップと、フィルムの層を自身及びリーフレット枠に接着するステップと、を含み、各リーフレットは、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺とリーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺はリーフレット側辺から分散して延び、リーフレット底辺は実質的に平坦であり、リーフレット底辺はウィンドウ底辺に結合され、２つのリーフレット側辺の各々は２つのウィンドウ側辺の一方に結合されて、概ね環状の支持構造を与え、各リーフレットは中央領域に平面ゾーンを有し、平面ゾーンは実質的に平面状であり、平面ゾーンは所定面積を有する形状を形成し、面積は自由縁より底辺に近づくと大きくなり、リーフレットはリーフレット底辺の直線底辺区分の周りで屈曲するように作動し、リーフレットの平面ゾーンの平面ゾーン底辺はＣより小さい長さを有する直線である。
【００１０】
いくつかの実施形態において、特に経カテーテル弁の場合、リーフレット枠は外側枠内に同軸に配置される。これらの実施形態において、リーフレット枠と外側枠は、送達のために直径を減少しその後受け手部位において再拡張するとき協調して作用する。
【００１１】
添付図面は、本開示をより良く理解するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、本明細書において説明する実施形態を図解し、以下の説明と一緒に本開示において論じる原則を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】弁の１つの実施形態の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの弁の実施形態の側面図である。
【図１Ｃ】図１Ａの弁の実施形態の斜視図である。
【図１Ｄ】拡張形態の弁の図である。
【図１Ｅ】圧縮形態の弁の図である。
【図２Ａ】平らな向きに広げられた図１Ａの弁の実施形態の図である。
【図２Ｂ】平らな向きに広げられた図１Ａの弁の実施形態の分解図である。
【図３Ａ】開放形態の図１Ａの弁の実施形態の軸方向又は上面図である
【図３Ｂ】閉鎖形態の図１Ａの弁の実施形態の軸方向又は上面図である。
【図４Ａ】体内構造における経カテーテル送達系の１つの実施形態の側面図である。
【図４Ｂ】体内構造における外科用弁の１つの実施形態の側面図である。
【図５Ａ】製造時の弁の１つの実施形態の断面図である。
【図５Ｂ】弁の１つの実施形態の断面図である。
【図６Ａ】平らな向きに広げられた外側枠の１つの実施形態の図である。
【図６Ｂ】平らな向きに広げられた外側枠の１つの実施形態の図である。
【図７Ａ】平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態の図である。
【図７Ｂ】平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態の図である。
【図８Ａ】平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態の図である。
【図８Ｂ】平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態の図である。
【図８Ｃ】平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態の図である。
【図８Ｄ】平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態の図である。
【図８Ｅ】平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態の図である。
【図９Ａ】１つの実施形態に従った、組立心棒上の弁の構成要素の側面図である。
【図９Ｂ】１つの実施形態に従った、組立心棒上の弁の構成要素の枠の側面図である。
【図１０Ａ】別の実施形態に従った、機械的係止部材によって連結される概ね管状形を有するリーフレット枠と概ね管状形を有する外側枠とを含む人工弁の側面分解図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの実施形態の組立済みの側面図である。
【図１１Ａ】弁の１つの実施形態の側面図である。
【図１１Ｂ】図１Ａの弁の実施形態の上面図である。
【図１２】１つの実施形態に従った、組立心棒上のリーフレット枠の側面図である。
【図１３Ａ】１つの実施形態に従った、切断心棒上のリーフレット枠の側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの切断心棒上のリーフレット枠の斜視図である。
【図１４Ａ】閉鎖位置にある、３つのリーフレットを有する心臓弁の概略上面図である。
【図１４Ｂ】閉鎖形位置にある、３つのリーフレットを有する心臓弁の概略上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
当業者には、本開示の様々な形態が、意図される機能を果たすように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることが容易に分かるだろう。言い換えると、意図される機能を果たすために他の方法及び装置を本明細書に組み込むことができる。また、本明細書において参照する添付図面は必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な形態を図解するために誇張される場合があり、その点に関して図面は限定的なものとして解釈されるべきでない。
【００１４】
本明細書において様々な原則及び確信に関連して実施形態を説明するが、説明する実施形態は、理論に拘束されるべきではない。例えば、実施形態は、本明細書において人工弁、より具体的には人工心臓弁に関連して説明する。但し、本開示の範囲内の実施形態は、同様の構造及び／又は機能を持つ任意の弁又は機構に応用できる。更に、本開示の範囲内の実施形態は、非心臓の用途に応用できる。
【００１５】
本明細書において人工弁に関連して使用する場合、「リーフレット」は、一方向弁の構成要素であり、リーフレットは、差圧の影響を受けて開放位置と閉鎖位置との間で移動するように作動する。開放位置のとき、リーフレットは、血液が弁を通過して流れるようにする。閉鎖位置のとき、リーフレットは、弁を通過する逆流を実質的に遮断する。複数のリーフレットを含む実施形態において、各リーフレットは、少なくとも１つの隣接するリーフレットと協働して、血液の逆流を遮断する。血液の差圧は、例えば心室又は心房の収縮によって生じ、このような差圧は、典型的には、リーフレットが閉鎖した時リーフレットの片側における流体圧力が増大する結果生じる。弁の流入側における圧力が弁の流出側の圧力より上昇すると、リーフレットは開いて、血液は弁を通過して流れる。血液が弁を通過して隣の室又は血管へ流れるとき、流入側の圧力は、流出側の圧力と等しくなる。弁の流出側の圧力が弁の流入側の血圧より上昇すると、リーフレットは閉鎖位置へ戻って、弁を通過する血液の逆流を概ね防止する。
【００１６】
本明細書において使用する場合、「膜」は、延伸フッ素重合体（expanded fluoropolymer）などの（但しこれに限定されない）単一組成を含む材料のシートを意味する。
【００１７】
本明細書において使用する場合、「複合材料」は、延伸フッ素重合体など（但し、これに限定されない）の膜とフッ素エラストマーなど（但し、これに限定されない）のエラストマーの結合を意味する。エラストマーは、膜の多孔質構造内に吸収するか、膜の片面又は両面にコーティングするか、又は膜へのコーティング及び膜内への吸収の組合せが可能である。
【００１８】
本明細書において使用する場合、「ラミネート」は、複数層の膜、複合材料又はエラストマーなどの他の材料及びその組合せを意味する。
【００１９】
本明細書において使用する場合、「フィルム」は、総称的に、膜、複合材料又はラミネートの１つ又はそれ以上を意味する。
【００２０】
本明細書において使用する場合、「生体適合性材料」は、総称的にウシの心膜などの（但し、これに限定されない）フィルム又は生物材料を意味する。
【００２１】
「リーフレットウィンドウ」は、リーフレット枠が画定し、そこからリーフレットが延びる空間として定義される。リーフレットは、枠要素から又はこれに隣接してかつこれから離間して延在できる。
【００２２】
「天然弁口及び組織口」は、中に人工弁を配置できる解剖学的構造を意味する。このような解剖学的構造は、心臓弁が外科的に除去された又は除去されていない場所を含むが、これに限定されない。人工弁を受容できる他の解剖学的構造は、静脈、動脈、導管及び吻合部を含むが、これに限定されない。本明細書においては、天然弁の人工弁への置換に言及するが、弁口又は埋込部位は、特定の目的のために弁を受容できる合成又は生物学的導管の場所を意味することもできるので、本明細書において提示する実施形態の範囲は、弁置換に限定されない。
【００２３】
本明細書において使用する場合、「結合（couple）」は、直接的か間接的を問わずかつ永久的か一時的を問わず、接合、接続、取付け、付着、固着又は接着を意味する。
【００２４】
本明細書に述べる実施形態は、心臓弁置換など（但し、これに限定されない）外科的及び経カテーテル留置に適する人工弁のための様々な装置、システム及び方法を含む。弁は、一方向弁として作動し、弁は、弁口を形成して、リーフレットは、流体差圧に反応して、弁口の中への流れを許容するように開き、弁口を閉塞して流れを防止するように閉じる。
【００２５】
本明細書において提示する実施形態は、制御されたリーフレット開閉に関する。弁リーフレットの耐久性は、主に開閉サイクルにおいてリーフレットが示す屈曲特性によって制御される。小半径の屈曲、折り目特に交差折り目は、リーフレットにおいて高い応力ゾーンを生じる可能性がある。高い応力ゾーンは、反復的負荷を受けて穴及び断裂の形成を生じる可能性がある。
【００２６】
制御された屈曲は、薄く高弾性の合成リーフレットにおいて、この種の材料の屈曲がセロハン状（cellophane-like）になる傾向があるので、特に重要である。リーフレットの屈曲特性が制御されない場合、折れ目が形成されるだけでなく、折り目交差部は、屈曲に対抗してリーフレットの開閉両方の運動を遅くする大きな三次元構造体の形成を引き起こす。これを避けるために、リーフレットの部分の開放順序を制御しなければならない。
【００２７】
本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工弁は、２つの枠即ちリーフレット枠と外側枠とを含む。リーフレットを含むフィルムは、リーフレット枠の内側面に結合できる。他のいくつかの実施形態において、リーフレットを含むフィルムは、リーフレット枠と外側枠との間に収容され、リーフレット枠によって形成されたリーフレットウィンドウを通過して延びる。従って、リーフレットは、リーフレットがリーフレット枠の内側面のみに結合される場合に比べて、リーフレット枠と外側枠との間に収容されるので剥がれ又は層の分離を大幅に防止される。
【００２８】
本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工弁は、２つの枠即ちリーフレット枠と外側枠とを含む。リーフレット枠と外側枠は、フィルムによって相互から分離される。言い換えると、金属−重合体−金属の相互接続があり、リーフレット枠と外側枠との間には金属−金属接触がない。
【００２９】
本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工弁は、２つのフレーム即ちリーフレット枠と外側枠とを含む。リーフレット枠は、外側枠内に入れ子式に収容され、リーフレット枠と外側枠は協働して、特に平板圧縮（flat plate compression）に対して比較的高い抵抗を与える。いくつかの実施形態によれば、外側枠は、リーフレットウィンドウに対して構造的支持を与えるようにリーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なる枠要素を与える。いくつかの実施形態によれば、外側枠は、埋め込まれたとき組織がリーフレットウィンドウの中へ延びるのを防止するように、リーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なる枠要素を与える。いくつかの実施形態によれば、外側枠は、リーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なって枠組立体が経カテーテルの実施形態のために均等に圧縮・拡張できるように協調して作用する枠要素を与える。
【００３０】
本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工弁は、２つの枠即ちリーフレット枠と外側枠とを含む。リーフレット枠は、部分的にリーフレットの形状を画定するリーフレットウィンドウを形成する。いくつかの実施形態において、リーフレットは、平坦な底辺を含み、リーフレットは、ごく小さい折れ目及びはためき（fluttering）で、底辺からリーフレット自由縁へ向かって屈曲する。いくつかの実施形態において、リーフレットは平坦な底辺を含み、平坦な底辺は、丸みのある底部を持つリーフレットに比べて、特に、弁長さをより短くし、実質的に血液の停滞及び貯留を防止し、底辺における洗浄を促す。
【００３１】
本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工弁は、２つの枠即ちリーフレット枠と外側枠とを含む。リーフレット枠は、リーフレットウィンドウを形成し、ここからリーフレットが延在する。リーフレットは、少なくとも部分的にリーフレット底辺及び／又はリーフレット側辺を形成するように重なりゾーンを形成するフィルムの交差部によって形成される。
【００３２】
本明細書において提示する実施形態は、制御されたリーフレット開放に対処する。弁のリーフレットの耐久性は、主に、開閉サイクルにおいてリーフレットが示す屈曲特性によって制御される。小さい半径の屈曲、折り目及び特に交差折り目は、リーフレットにおいて高応力ゾーンを生じる可能性がある。この高応力ゾーンは、反復的負荷を受けて穴及び断裂を形成する可能性がある。本明細書において提示する実施形態は、折り目形成を小さくするようなリーフレット形状の特徴を与える。これは、薄い高弾性のリーフレットにおいて、この種の材料における屈曲がセロハン状である傾向があるので、特に重要である。リーフレット屈曲が制限されない場合、折り目を形成するだけでなく、折り目交差部は、屈曲に対抗し開閉両方のリーフレットの動きを遅くする大きな三次元構造体の形成を引き起こす。
［弁］
【００３３】
図１４Ａ及び１４Ｂは、それぞれ閉鎖位置及び開放位置にある、３つのリーフレットを有する弁１００の上面概略図である。リーフレット１４０は、自由縁１４２とリーフレット底辺１４３とを有する。リーフレット底辺１４３は、少なくとも部分的に、開放されるときリーフレットが屈曲する場所によって形成される。
【００３４】
３枚リーフレット弁１００において、各リーフレット１４０は、図３Ａに示すようにリーフレット枠１３０によって形成された円１９５の区分１９６を占める。弁１００は、各θが１２０°であり弧長Ｓが円１９５の直径の１／３であるように対称形である。
【００３５】
特定の形態において、リーフレット１４０の屈曲は弦Ｃに沿って生じる可能性がある。弦Ｃは、２つの交連ポスト１３２から延びる直線として定義される。この場合のリーフレット作動は高速であるが、全体流動面積は、長さＲの側辺を持つ小さい二等辺三角形に限定され、最適の流動面積より小さく、過剰な制限を生じる。
【００３６】
他の形態において、リーフレット１４０の屈曲は、リーフレット底辺１４３の屈曲が基本的に円１９５に沿ってリーフレット枠１３０に近接して生じる場合少なくとも高弾力の薄い材料に関しては弧長Ｓに沿って生じる可能性がある。このような場合、流動が逆転した時リーフレット１４０閉鎖動作が遅れる。
【００３７】
本明細書において提示する実施形態において、リーフレット１４０の最適の性能のために、リーフレット底辺１４３に隣接するリーフレット１４０の屈曲は、円弧ではなく実質的に直線に沿っていなければならないが、この直線は、弦Ｃの長さより小さい長さを持たなければならない。
【００３８】
本明細書において提示する人工弁１００の実施形態において、リーフレット１４０の各々は、図１４Ａに示すように棚構造を形成する平坦部分１４９を有するリーフレット底辺１４３を含む。作動時に、リーフレット１４０は、平坦部分１４９からリーフレット底辺１４３の直線底辺区分１４５に沿って自由縁１４２へ向かって屈曲して、折り目及びはためきが小さい。平坦部分１４９を有するリーフレット底辺１４３は、特に、丸みのあるリーフレット底辺１４３を有するリーフレット１４０に比べて、弁長を短くし、実質的に血液の滞留及び貯留を防止し、リーフレット底辺１４３における洗浄を促進する。直線底辺区分１４５を有するリーフレット底辺１４３は、弁の閉鎖段階において優れた血流成果を与える。
【００３９】
本明細書において提示する人工弁１００の実施形態によれば、リーフレット１４０の平面ゾーン１９２は、直線底辺区分１４５と一致する平面ゾーン底辺を含み、直線底辺区分は、実質的に弦Ｃの長さより小さい長さを有する直線である。この組合せがリーフレット１４０の底辺屈曲を生じる。
【００４０】
図１Ａは、１つの実施形態に従った弁１００の側面図である。図１Ｂは、長手軸Ｘの周りで約６０度回転させた図１Ａの弁１００の側面図である。図１Ｃは、図１Ａの弁１００の斜視図である。図１１Ａは、弁１００の別の実施形態の側面図である。図１１Ｂは、図１１Ａの弁の実施形態の斜視図である。図３Ａ及び３Ｂは、それぞれ開放形態及び閉鎖形態にある図１Ａの人工心臓弁の軸方向図であり、図１１Ａの実施形態の弁１００と実質的に同じ形態を示す。リーフレット１４０の屈曲は、リーフレット底辺１４３において生じ、その一部は直線底辺区分１４５に沿っている。図１Ｃ、３Ｂ及び１１Ｂにおいて、リーフレット１４０は、特徴をより良く示すために多少開いているが、完全に閉鎖した弁１００においては、リーフレット１４０の自由縁１４２が下流の流体圧力の影響を受けて寄り合って接合して、その結果、弁を閉鎖して、下流の血液が弁を通過して逆流するのを防止することが分かるはずである。
【００４１】
図１Ａは、１つの実施形態に従った弁１００の側面図である。図１Ｂは、長手軸Ｘの周りで約６０度回転させた図１Ａの弁１００の側面図である。図１Ｃは、図１Ａの弁１００の斜視図である。図２Ａは、概ね管状形の弁１００の要素をより良く図解するために弁１００が長手方向に切断され広げられている、図１Ａの弁の側面図である。図２Ｂは、図２Ａの実施形態の分解図である。図３Ａ及び３Ｂは、それぞれ開放形態及び閉鎖形態にある図１Ａの弁の軸方向図である。図１Ａの実施形態の弁１００は、外科的または経カテーテル送達及び留置に適する。下で説明するように、弁１００は、経カテーテル送達のために直径を減少しかつ留置のために半径方向に拡張するように作動する。
【００４２】
再び図１Ａの弁の実施形態を参照すると、弁１００は、外側枠１２０と、リーフレット枠１３０と、外側枠１２０及びリーフレット枠１３０を被覆し、外側枠１２０をリーフレット枠１３０に結合しかつリーフレット１４０を形成するフィルム１６０と、を含む。弁１００の実施形態については、圧縮・再拡張できる経カテーテル弁に関連して更に論じる。弁１００の実施形態は、図４Ｂに示すような縫合カフ１７１を加えることによって外科用弁にも応用できることが分かるはずである。弁が固定直径を持つ外科用弁に関連するリーフレット枠及び外側枠の形態については、本開示において後に他の実施形態において論じる。
【００４３】
図１１Ａは、弁１００の別の実施形態の側面図である。図１１Ｂは、図１１Ａの弁の実施形態の斜視図である。図１１Ａの実施形態の弁１００は外科的留置に適する。下で説明するように、弁１００は、半径方向の圧縮又は拡張に抵抗する設定された直径を保持するように作用する。再び図１１Ａの弁１００の実施形態を参照すると、弁１００は、リーフレット枠１３０と、リーフレット枠１３０を被覆してリーフレット１４０を形成するフィルム１６０とを含む。
【００４４】
図１Ａ及び１１Ａの弁１００の実施形態は、リーフレットの直線底辺区分の周りで直線底辺屈曲するリーフレットに関連して本明細書において提示する概念（リーフレットの平面ゾーンの平面ゾーン底辺は、弦Ｃより小さい長さの線である）が多くの形態及び設計の人工心臓弁に応用できることを示すために、非限定的例として示される。
［外側枠］
【００４５】
図１Ａの弁１００の実施形態は、リーフレット枠１３０と外側枠１２０とを含む。外側枠１２０は、１つの実施形態によれば、概ね開放的パターンの開口部１２２を形成する概ね管状の部材である。経カテーテルの実施形態によれば、外側枠１２０は、様々な直径の間で圧縮及び拡張できるように作動する。外側枠１２０は、外側枠第１端部１２１ａと、外側枠第１端部に対向する外側枠第２端部１２１ｂとを含む。外側枠１２０は、図５Ａに示すように、外側枠外側面１２６ａと外側枠外側面１２６ａの反対側の外側枠内側面１２６ｂとを含む。外側枠１２０は、技術上ステントとして知られる構造体を含むことができる。ステントは、体内構造への経皮経カテーテル送達に適する小さい直径を持つことができかつ体内構造において留置されたときより大きい直径に拡張できる管状部材である。様々な設計及び材料特性を有するステントが技術上周知である。
【００４６】
例えば、図１Ａ〜１Ｃ及び２Ａ〜２Ｂの実施形態において例示されるように、弁１００は、概略的に図１Ｄに示すように、大きい直径形態のとき概ねダイヤモンド形を有する開口部１２２を有するステントを形成する外側枠１２０を含む。小さい直径に圧縮されると、開口部１２２は、図１Ｅに示すように、変形して、概ね細長いダイヤモンド形を形成する。より大きい直径に再拡張すると、開口部１２２は再拡張して、再び概ねダイヤモンド形を形成する。
【００４７】
図６Ａ及び６Ｂは、外側枠の要素をより良く図解するために外側枠が長手方向に切断され広げられている、外側枠１２０ａ、１２０ｂの別の実施形態の側面図である。特定の目的に適する形態を持つ外側枠の多くの実施形態があることが分かるだろう。
【００４８】
ステントの開放枠組みは、幾何学形状及び／又は正弦曲線の直線的又は曲折的連続など、反復的またはその他の任意の数の特徴部を形成できる。幾何学的形状は、実質的に均等の円周の圧縮及び拡張を容易にする任意の形状を含むことができる。外側枠１２０は、カットチューブ又は特定の目的に適する他の任意の要素を含むことができる。外側枠１２０は、エッチング、切断、レーザーカット又は打ち抜きによって材料のチューブに又はシートにして、シートはその後実質的に円筒形構造体に形成できる。又は、ワイヤ、屈曲可能なストリップ又はその連続など長尺材料を折り曲げて又は編んで、実質的に円筒形の構造体に形成でき、円筒体の壁は、概ね均等にかつ円周的に小さい直径に圧縮可能でかつ大きい直径に拡張可能な開放枠組みを含む。
【００４９】
様々な設計のステントがばね荷重を受けて自動拡張できるように弾性変形可能であることは知られている。又、様々な設計のステントが、バルーンのように機械的に拡張するように塑性変形可能であることも知られている。又、様々な設計のステントが塑性変形可能でありかつ弾性変形可能であることも知られている。本明細書において提示する外側枠１２０の実施形態は、具体的なステント設計又は拡張様式に限定されない。
【００５０】
外側枠１２０は、任意の金属または高分子生体適合性材料を含むことができる。例えば、外側枠１２０は、ニチノール、コバルトニッケル合金、ステンレス鋼又はポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、ｅＰＴＦＥ、その他の合金又は重合体などの材料又は本明細書において説明する機能を果たすために適する物理的及び機械的特性を有するその他の任意の生体適合性材料を含むことができる。
【００５１】
実施形態によれば、外側枠１２０及び／又はリーフレット枠１３０は、弁１００の経カテーテル留置を表す図４Ａに示すように、埋込部位に積極的に係止して、埋込部位に弁１００をしっかりと固定するように構成できる。１つの実施形態によれば、外側枠１２０は、組織口１５０に対して位置を維持するのに充分な付着圧着（apposition）を維持するように小さい弾性反跳（elastic recoil）を有する充分に剛性の枠を含むことができる。別の実施形態によれば、外側枠１２０及び／又はリーフレット枠１３０は、弁１００が組織口の中へ拡張した時組織口の中にしっかりと着座できるように、組織口１５０より大きい直径まで拡張するように構成できる。別の実施形態によれば、外側枠１２０は、組織口１５０など埋込部位に係止して弁１００を埋込部位に固定するように構成された１つ又はそれ以上のアンカー（図示せず）を含むことができる。
【００５２】
弁１００を埋込部位に結合するためのその他の要素又は手段を想定されることが分かるはずである。例えば、（限定的ではなく）、機械的及び接着手段など他の手段を使用して、弁１００を合成又は生物学的導管に結合できる。
［縫合カフ］
【００５３】
外科用弁の実施形態によれば、弁１００は、１つの実施形態によれば図４Ｂに示すように、更に外側枠外側面１２７の周りに又は外側枠１２０を含まない実施形態においてリーフレット枠１３０の周りに縫合カフ１７１を含む。縫合カフ１７１は、埋込部位に結合するための縫合糸を受容する構造体を与えるように作用する。縫合カフ１７１は、二重ベロアポリエステルなど（但し、これに限定されない）の任意の適切な材料を含むことができる。縫合カフ１７１は、外側枠１２０又は外側枠１２０がない場合にはリーフレット枠１３０の円周の周りに配置できる。縫合カフ１７１は技術上既知である。
［リーフレット枠］
【００５４】
再び図１Ｃ及び２Ｂを参照すると、図１Ｃの実施形態のリーフレット枠１３０は、１つの実施形態によれば、要素１３９を接続することによって結合された複数のリーフレットウィンドウ１３７を形成する概ね管状の部材である。リーフレット枠１３０は、リーフレット枠第１端部１３８ａと、リーフレット枠第１端部１３８ａに対向するリーフレット枠第２端部１３８ｂとを含む。リーフレット枠１３０は、図５Ａに示すように、リーフレット枠外側面１３２ａと、リーフレット枠外側面１３２ａの反対側のリーフレット枠内側面１３２ｂとを含む。リーフレット枠第１端部１３８ａとリーフレット枠第２端部１３８ｂは、外側枠１２０について概略的に説明したように経カテーテル弁１００の実施形態のために送達器具への圧縮及びバルーンによる拡張のために様々な直径の間での圧縮と拡張を容易にするなど、屈曲点１３６の周りでの屈曲を容易にするように概ねジグザグ形を形成する。後に論じるように、外科用弁１００の実施形態は、固定直径を持ち、圧縮・再拡張するように作動する必要がないので、ジグザグ形態を持っても持たなくても良い。
【００５５】
リーフレット枠１３０は、概略的にステント又は枠と呼ぶことができる。
【００５６】
リーフレット枠１３０は、１つの実施形態によれば、図２Ｂに示すように設定された反復パターンを形成する。リーフレット枠１３０は、実質的に三角形を有する相互に接続された３つのリーフレットウィンドウ１３７を形成する。リーフレットウィンドウ１３７の各々は、交連ポスト１３２を含む２つのリーフレットウィンドウ側辺１３３と、リーフレットウィンドウ底辺１３４とリーフレットウィンドウ上部１３５とを含む。この実施形態において、リーフレットウィンドウ底辺１３４は、下で更に説明する屈曲点１３６を形成する。１つのリーフレットウィンドウ１３７のリーフレットウィンドウ側辺１３３及びリーフレットウィンドウ上部１３５は、交連ポスト１３２において隣接するリーフレットウィンドウ１３７のリーフレットウィンドウ側辺１３３と相互接続される。
【００５７】
リーフレット枠１３０は、実質的に均等の円周の圧縮及び拡張を容易にする任意の数の特徴部及び幾何学的形状を形成する。リーフレット枠１３０は、カットチューブ又は特定の目的に適する他の要素を含むことができる。リーフレット枠１３０は、エッチング、切断、レーザーカット又は打ち抜きによって材料のチューブ又はシートにして、その後シートを実質的に円筒形構造体に形成できる。又は、ワイヤ、屈曲可能なストリップ又はその連続などの長尺材料を折り曲げて又は編んで、実質的に円筒形の構造体を形成でき、ここで、円筒体の壁は、概ね均等に円周においてより小さい直径に圧縮可能でありかつより大きい直径に拡張可能な開放枠組を含む。
【００５８】
リーフレット枠１３０は、任意の金属性又は重合体の生体適合性材料を含むことができる。例えば、リーフレット枠１３０は、ニチノール、コバルトニッケル合金、ステンレス鋼又はポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、ｅＰＴＦＥその他の合金又は重合体などの（但し、これらに限定されない）材料又は本明細書において説明する機能を果たすのに適する物理的及び機械的特性を有する他の任意の生体適合性材料を含むことができる。
【００５９】
下で更に詳細に説明するように、フィルム１６０は、３つのリーフレットウィンドウ１３７の各々に被せて配置されて、リーフレット１４０を形成する。リーフレットウィンドウ１３７がパラボラ形及び台形（リーフレットウィンドウ上部１３５を持つか否かにかかわらず）を含めて（但し、これに限定されない）外科用及び経カテーテル用弁１００の実施形態の特定の目的に適する実質的に三角形以外の形状を形成する別の実施形態について、下で説明する。
【００６０】
図７Ａ及び７Ｂは、リーフレット枠の要素をより良く図解するためにリーフレット枠が長手方向に切断されて広げられている、リーフレット枠１３０ａ、１３０ｂの別の実施形態の側面図である。リーフレット枠１３０ａは、尖頭リーフレットウィンドウ底辺１３４ａを形成する実質的に三角形を有するリーフレットウィンドウ１３７ａを含む。リーフレット枠１３０ｂは、平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｂを形成する実質的に三角形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｂを含む。平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｂを使用して、リーフレット底辺１４３を形成できる。
【００６１】
図８Ａ〜８Ｃは、リーフレット枠の要素をより良く図解するためにリーフレット枠が長手方向に切断されて広げられている、リーフレット枠１３０ｃ〜１３０ｅの別の実施形態の側面図である。リーフレット枠１３０ｃは、尖頭リーフレットウィンドウ底辺１３４ｃを形成する実質的に三角形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｃを含む。リーフレット枠１３０ｄは、丸みのあるリーフレットウィンドウ底辺１３４ｄを形成する実質的にパラボラ形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｄを含む。平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｂを使用してリーフレット底辺を形成することができる。リーフレット枠１３０ｅは、尖頭リーフレットウィンドウ底辺１３４ｃを形成するがリーフレットウィンドウ上部を持たない実質的に三角形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｅを含む。
【００６２】
図８Ｄは、リーフレット枠の要素をより良く図解するためにリーフレット枠１３０ｆが長手方向に切断され広げられた、リーフレット枠１３０ｆの別の実施形態の側面図である。リーフレット枠１３０ｆは、平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｆを形成する実質的に二等辺台形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｆを含む。平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｆを使用して、リーフレット底辺を形成できる。リーフレット１４０ｆは、リーフレットウィンドウ１３７ｆ内においてリーフレット１４３ｆがどこに位置するかを表すために点線で示される。リーフレットウィンドウ１３７ｆは、リーフレットウィンドウ側辺１３３ｆとリーフレット底辺１３４ｆとによって形成される。人工弁の他の実施形態によれば、各リーフレット１４０ｆは、図８Ｄにおいて点線で示すように、実質的に２つのリーフレット側辺１４１ｆとリーフレット底辺１４３ｆとリーフレット底辺１４３ｆに対向する自由縁１４２ｆとを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺１４１ｆは、リーフレット底辺１４３ｆから分散して延び、リーフレット底辺１４３ｆは実質的に平坦である。リーフレット枠１３０ｆは、更にリーフレット自由縁の付加的接合を与えるために使用できる延長要素１１２１を含む。
【００６３】
図８Ｅは、リーフレット枠の要素をより良く図解するためにリーフレット枠１３０ｇが長手方向に切断されて広げられた、リーフレット枠１３０ｇの別の実施形態の側面図である。リーフレット枠１３０ｇは、平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｆを形成する実質的に二等辺台形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｇを含む。平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｇを使用してリーフレット底辺を形成できる。リーフレット１４０ｇは、リーフレットウィンドウ１３７ｇ内においてリーフレット１４０ｇがどこに位置するかを表すために点線で示される。人工弁の他の実施形態によれば、各リーフレット１４０ｇは、図８Ｅに点線で示すように、実質的に２つのリーフレット側辺１４１ｇとリーフレット底辺１４２ｇとリーフレット底辺に対向する自由縁１４３ｇとを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺１４１ｇは、リーフレット底辺１４３ｇから分散して延び、リーフレット底辺１４３ｇは実質的に平坦である。
【００６４】
図８Ｆは、リーフレット枠１３０ｈの要素をより良く図解するためにリーフレット枠１３０ｈが長手方向に切断されて広げられている、リーフレット枠１３０ｈの別の実施形態の側面図である。リーフレット枠１３０ｈは、ベース要素１３８ｈと、ベース要素１３８ｈによって相互接続された複数の離間したスペード要素１７０とを含む。各リーフレットウィンドウ１３７ｈは、１つのスペード要素１７０のスペード側辺１７５と、隣接するスペード要素１７０のスペード側辺１７５とによって形成され、各リーフレットウィンドウ底辺１３４ｈは、ベース要素１３８ｈによって形成される。人工弁の１つの実施形態によれば、各リーフレット１４０ｈは、図８Ｆに点線で示すように、実質的に２つのリーフレット側辺１４１ｈと、リーフレット底辺１４２ｈと、リーフレット底辺１４２ｈに対向する自由縁１４３ｈとを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺１４１ｈは、リーフレット底辺１４２ｈから分散して延び、リーフレット底辺１４２ｈは実質的に平坦である。リーフレット側辺の少なくとも一部はスペード側辺１７５においてリーフレット枠１３０ｈによって支持され、スペード側辺１７５とリーフレットウィンドウ底辺１３４ｈとの間のリーフレット側辺１４１ｈの少なくとも一部は、リーフレット枠１３０ｈによって支持されない。
【００６５】
上述のように、実施形態によれば、リーフレットウィンドウ底辺を使用して、リーフレット底辺を形成できる。同様に上述のように、リーフレット底辺は、図２Ｂに示すようにリーフレットウィンドウ底辺１３４から離間したフィルム１６０の折り線１４７によって仮想リーフレット底辺１０３３として形成できる。特定の目的に適する形態を有する外側枠１２０の多くの実施形態があることが分かるはずである。
【００６６】
経カテーテル留置に適する弁１００の実施形態において、リーフレット枠１３０は、経皮経カテーテル装着及び送達に対処するように比較的小さい直径を得るために弾性的、可塑的又はその両方で圧縮可能である。図２Ｂに示す実施形態によれば、リーフレット枠１３０は、より小さい直径へ圧縮するとき屈曲するための優先的屈曲場所（preferential flexing location）をリーフレット枠１３０のために与えるように、１つ又はそれ以上の屈曲点１３６を含むことができる。屈曲点１３６は、拡張状態から折畳み状態へ及びその逆へ移行するとき最高折曲げ度を受けるリーフレット枠１３０上の部位を含む。屈曲点１３６は、特に、圧縮した時屈曲点１３６において曲がるようにリーフレット枠１３０を付勢する形状、構造的変更又は材料変更を含むことができる。
【００６７】
リーフレット枠１３０は、実施形態によれば、任意の弾性変形可能な金属又は高分子生体適合性材料など（但し、これに限定されない）を含むことができる。リーフレット枠１３０は、ニチノール、ニッケルチタン合金などの形状記憶材料を含むことができる。リーフレット枠１３０に適する他の材料は、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、他の合金又は重合体、又は本明細書において説明するリーフレット枠１３０として機能するのに適する物理的及び機械的特性を有する他の任意の生体適合性材料を含む（但しこれに限定されない）。
【００６８】
１つの実施形態によれば、リーフレット枠１３０及び外側枠１２０は、荷重を受けて屈曲し荷重が取り除かれたとき元来の形状を維持するように作動して、リーフレット枠１３０及び外側枠１２０が圧縮形状から設定形状へ自動拡張できるようにする形状記憶材料を含む。リーフレット枠１３０と外側枠１２０は、同じ材料又は異なる材料を含むことができる。１つの実施形態によれば、リーフレット枠１３０及び外側枠１２０は、バルーンによって拡張するように塑性変形可能である。別の実施形態において、外側枠１２０及びリーフレット枠１３０は、自動拡張するように弾性変形可能である。
［フィルム］
【００６９】
フィルム１６０は、実施形態によれば、概略的に生体適合性でかつ外側枠１２０及びリーフレット枠１３０に結合するように構成された任意のシート状材料である。「フィルム」は、特定の目的に適する１つ又はそれ以上の生体適合性材料に総称的に使用される。リーフレット１４０は、また、フィルム１６０によって構成される。
【００７０】
１つの実施形態によれば、生体適合性材料は、生物起源ではなく、生体適合性重合体など特定の目的のために充分な可撓性及び強度を持つフィルム１６０である。１つの実施形態は、フィルム１６０は、エラストマーと結合された生体適合性重合体（複合材料と呼ばれる）を含む。
【００７１】
外側枠１２０に結合されたフィルム１６０は、実施形態によれば、リーフレット枠１３０に結合されるフィルム１６０と同じでなくてもよい。各種のフィルム１６０の詳細に関しては下で論じる。１つの実施形態において、フィルム１６０は、少なくとも部分的に外側枠１２０及びリーフレット枠１３０を被覆するように概ね管状の材料から形成できる。フィルム１６０は、膜、複合材料又はラミネートの１つ又はそれ以上を含むことができる。各種のフィルム１６０の詳細に関しては、下で論じる。
【００７２】
１つの実施形態において、フィルム１６０は、エラストマーと結合される生体適合性重合体を含む（複合材料と呼ばれる）。１つの実施形態に従った材料は、原繊維の基材内に複数の空間を含む延伸フッ素重合体膜とエラストマー材料とを含む複合材料を含む。複数のタイプのフッ素重合体膜及び複数のタイプのエラストマー材料を結合してラミネートを形成しても、本開示の範囲内にあることが分かるはずである。また、エラストマー材料は、複数のエラストマー、無機フィラー、治療薬、放射線不透過マーカーなど複数のタイプの非エラストマー成分を含んでも、本開示の範囲内に在ることが分かるはずである。
【００７３】
１つの実施形態によれば、複合材料は、例えば、Bacinoに対する米国特許第７３０６７２９号において概略的に説明されるような多孔質ｅＰＴＦＥ膜から作られた延伸フッ素重合体材料を含む。
【００７４】
上述の延伸フッ素重合体膜を形成するために使用される延伸可能フッ素重合体は、ＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。別の実施形態において、ＰＴＦＥ、延伸可能修正ＰＴＦＥ及び／又はＰＴＦＥの延伸共重合体の混合を使用できる。適切なフッ素重合体材料の非限定的例は、例えば、Brancaに対する米国特許第５７０８０４４号、Baillieに対する米国特許第６５４１５８９号、Sabol他に対する米国特許第７５３１６１１号、Fordによる米国特許出願第１１／９０６８７７号、及びXu他による米国特許出願第１２／４１００５０号において説明される。
【００７５】
延伸フッ素重合体膜は、所望のリーフレット性能を得るために適する任意の微小構造を含むことができる。１つの実施形態によれば、延伸フッ素重合体は、Goreに対する米国特許第３９５３５６６号において説明されるような、原繊維によって相互接続されたノードの微小構造を含む。原繊維は、ノードから複数の方向に放射状に延び、膜は、概ね均質の構造を有する。このような微小構造を有する膜は、典型的には２つの直交する方向におけるマトリクス引張り強度の比率が２未満か、あるいは１.５未満を示す。
【００７６】
別の実施形態において、延伸フッ素重合体膜は、Bacinoに対する米国特許第７３０６７２９号が概略的に教示するような実質的に原繊維のみの微小構造を有する。実質的に原繊維のみを有する延伸フッ素重合体膜は、２０ｍ2／ｇ超え又は２５ｍ2／ｇ超えなど大きい表面積を持つことができ、いくつかの実施形態において、直交する２つの方向のマトリクス引張り強度の積が少なくとも１.５ｘ１０5ＭＰａ2かつ／又は直交する２つの方向のマトリクス引張り強度の比率が４未満あるいは１.５未満の非常に均衡のとれた強度を持つ材料を与えることができる。
【００７７】
延伸フッ素重合体膜は、所望のリーフレット性能を得るために適する任意の厚み及び質量を持つように特別製造できる。例えば、限定的ではなく、リーフレット１４０は、約０.１μｍの厚みを有する延伸フッ素重合体膜を含む。延伸フッ素重合体膜は、約１.１５ｇ／ｍ2の質量／面積を持つことができる。本発明の１つの実施形態に従った膜は、長手方向に約４１１ＭＰａ及び短手方向に３１５ＭＰａのマトリクス引張り強度を持つことができる。
【００７８】
気孔の中又は膜の材料内又は膜の層の間に付加的材料を組み入れて、リーフレットの所望の特性を強化できる。本明細書において説明する複合材料は、所望のリーフレット性能を得るために適する任意の厚み及び質量を持つように特別製造できる。実施形態に従った複合材料は、フッ素重合体膜を含むことができ、約１.９μｍの厚み及び約４.１ｇ／ｍ2の質量／面積を持つことができる。
【００７９】
エラストマーと結合されて複合材料を形成する延伸フッ素重合体膜は、様々の方式で心臓弁リーフレットなどの高サイクル屈曲性インプラント用に使用するために必要とされる性能属性を本開示の要素に与える。例えば、エラストマーの付加は、ｅＰＴＦＥのみの材料に見られる剛直化を排除又は減少することによって、リーフレットの疲労性能を改良できる。更に、性能を損なう可能性があるシワ又は折り目などの永久変形を材料が生じる可能性を減少できる。１つの実施形態において、エラストマーは、延伸フッ素重合体膜の多孔質構造内の実質的に全ての気孔容積又は空間を占める。別の実施形態において、エラストマーは、少なくとも１つのフッ素重合体層の気孔の実質的に全ての中に存在する。エラストマーが気孔容積を満たす又は実質的に全ての気孔の中に存在することは、異物が複合材料に望ましくなく組み込まれる可能性のある空間を減少する。このような異物の一例は、血液との接触によって膜に引き込まれる可能性のあるカルシウムである。カルシウムが例えば心臓弁リーフレットに使用される複合材料に組み込まれた場合、開閉のサイクル時に機械的損傷が生じる可能性があり、これによってリーフレットに穴が形成され血流の低下を引き起こす可能性がある。
【００８０】
１つの実施形態において、ｅＰＴＦＥと結合されるエラストマーは、Chang他に対する米国特許第７４６２６７５号において説明されるようなテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）の熱可塑性共重合体である。上述のように、エラストマーは、エラストマーが延伸フッ素重合体膜内の空隙又は気孔の実質的に全てを占めて複合材料を形成するように、延伸フッ素重合体膜と結合される。このような延伸フッ素重合体膜の気孔のエラストマーによる充填は、多様な方法によって実施できる。１つの実施形態において、延伸フッ素重合体膜の気孔の充填方法は、延伸フッ素重合体膜の気孔の中に部分的に又は完全に流れ込んで溶媒を蒸発させてフィラーが後に残るようにするのに適する粘度及び表面張力を持つ溶液を生成するのに適する溶媒にエラストマーを溶解させるステップを含む。
【００８１】
１つの実施形態において、複合材料は、３つの層、即ちｅＰＴＦＥの２つの外側層及びその間に配置されたフッ素エラストマーの内側層を含む。付加的なフッ素エラストマーが妥当である可能性があり、これについては、Chang他に対する米国特許公開第２００４／００２４４４８号において説明される。
【００８２】
別の実施形態において、延伸フッ素重合体膜の気孔を充填する方法は、散布によってフィラーを送達して部分的または完全に延伸フッ素重合体膜の気孔を充填するステップを含む。
【００８３】
別の実施形態において、延伸フッ素重合体膜の気孔を充填する方法は、エラストマーが延伸フッ素重合体膜の気孔へ流れ込めるようにする熱及び／又は圧力の条件の下で多孔質延伸フッ素重合体膜をエラストマーのシートと接触させるステップを含む。
【００８４】
別の実施形態において、延伸フッ素重合体膜の気孔を充填する方法は、まず気孔をエラストマーのプレポリマーで充填した後少なくとも部分的にエラストマーを硬化することによって延伸フッ素重合体膜の気孔内のエラストマーを重合体化するステップを含む。
【００８５】
エラストマーの最小重量パーセントに達した後、フッ素重合体材料又はｅＰＴＦＥから構成されたリーフレットは、エラストマーのパーセンテージの増大により概ねより良い性能を示し、その結果、耐久性を大幅に増大する。１つの実施形態において、ｅＰＴＦＥと結合されるエラストマーは、Chang他に対する米国特許第７４６２６７５号及び当業者には既知のその他の参考文献に説明されるような、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルの熱可塑性共重合体である。リーフレット１４０に使用するのに適する他の生体適合性重合体は、ウレタン、シリコン（オルガノポリシロキサン）、シリコン−ウレタンの共重合体、スチレン／イソブチレン共重合体、ポリイソブチレン、ポリエチレン共重合体（酢酸ビニル）、ポリエステル共重合体、ナイロン共重合体、フッ素化炭化水素重合体及び共重合体又は上記の物の各々の混合物の群を含むが、これに限定されない。
［リーフレット］
【００８６】
各リーフレットウィンドウ１３７には、フィルム１６０などの生体適合性材料が設置される。フィルム１６０は、リーフレットウィンドウ側辺１３３の一部に結合されて、リーフレット１４０を形成する。各リーフレット１４０は、１つの実施形態によれば、自由縁１４２とリーフレット底辺１４３とを形成する。下で説明するように、複数の形態のリーフレット底辺を設置することが想定できる。１つの実施形態によれば、フィルム１６０は、リーフレットウィンドウ側辺の一部及びリーフレットウィンドウ底辺１３４に結合され、リーフレット１４０は、リーフレットウィンドウ側辺１３３の前記一部とリーフレットウィンドウ底辺１３４によって形成される。別の実施形態によれば、フィルム１６０は、リーフレットウィンドウ側辺１３３の一部に結合されるが、リーフレット枠１３０のリーフレットウィンドウ底辺１３４には結合されず、リーフレット１４０は、リーフレットウィンドウ側辺１３３の一部と、下で説明するように折り目領域１４４に形成された仮想リーフレット底辺１０３３とによって形成される。
【００８７】
リーフレット１４０の形状は、部分的にリーフレットウィンドウ１３７及び自由縁１４２の形状によって画定される。下で説明するように、１つの実施形態によれば、リーフレット１４０の形状は、部分的に、リーフレット１４０に設定された形状を与えるように、下で更に説明するように仮想リーフレット底辺１０３３を形成するために折り線１４７において折り目を誘導するプロセスによっても決まる。高屈曲応力はリーフレット底辺に在るので、リーフレットウィンドウ底辺１３４によって拘束されない仮想リーフレット底辺１０３３形成することは、リーフレット底辺１４３−リーフレットウィンドウ底辺１３４境界面におけるリーフレット１４０の断裂の可能性を減少できる。これは、また、丸みのあるリーフレット底辺に比べてリーフレット底辺における血液の貯留及び滞留を減少できる。
【００８８】
１つの実施形態によれば、図３Ａに示すように、実質的にリーフレット枠１３０全体が外側枠内側面１２９に隣接する。従って、リーフレット１４０が完全開放位置のとき、弁１００は、図３Ａに示すように実質的に円形弁口１０２を示す。流体の流れは、リーフレット１４０が開放位置にあるとき弁口１０２を通過できる。
【００８９】
リーフレット１４０が開放位置と閉鎖位置との間を循環するとき、リーフレット１４０は、概略的に、リーフレット底辺１４３及びリーフレットが結合されるリーフレットウィンドウ側辺１３３の周りで屈曲する。弁１００が閉鎖した時、各自由縁１４２の概ね半分は、図３Ｂに示すように隣接するリーフレット１４０の自由縁１４２の隣接する半分に当接する。図３Ｂの実施形態の３つのリーフレット１４０は、三重点１４８において合流する。弁口１０２は、リーフレット１４０が閉鎖位置のとき閉塞されて、流体の流れを停止する。
【００９０】
図３Ｂを参照すると、１つの実施形態において、各リーフレット１４０は、中央領域１８２と、中央領域１８２の両側の２つの側辺領域１８４とを含む。中央領域１８２は、実質的に２つの中央領域側辺１８３とリーフレット底辺１４３と自由縁１４２とによって画定された二等辺三角形によって画定される。２つの中央領域側辺１８３は、リーフレット底辺１４３から自由縁１４２へ集束して延びる。側辺領域１８４の各々は、実質的に三角形を有し、各々、中央領域側辺１８３の一方とリーフレット側辺１４１の一方と、自由縁１４２とによって画定される。
【００９１】
１つの実施形態によれば、２つの側辺領域１８４の各々及び中央領域１８２は、弁１００が閉鎖位置のとき実質的に平面状である。
【００９２】
リーフレット１４０は、例えば典型的には弁１００が閉鎖した時弁の片側において流体圧力が増大した結果生じた差圧など心室又は心房の収縮によって生じた血液の差圧によって作動するように構成できる。弁１００の流入側の圧力が弁１００の流出側の圧力より上に上昇するとき、リーフレット１４０は開き、血液が弁を通過して流れる。血液が弁１００を通過して隣の室又は血管へ流れると、圧力は等しくなる。弁１００の流出側の圧力が弁１００の流入側の血圧より上に上昇すると、リーフレット１４０は閉鎖位置へ戻って、概ね弁１００の流入側を通過する血液の逆流を防止する。
【００９３】
リーフレット枠１３０は、実施形態に従って、特定の目的に適する任意の数のリーフレットウィンドウ１３７を従ってリーフレット１４０を含むことができることが分かるはずである。１つ、２つ、３つ又はそれ以上のリーフレットウィンドウ１３７を含むリーフレット枠１３０及び対応するリーフレット１４０が、想定される。
【００９４】
実施形態によれば、図３Ｂ及び１１Ａを参照すると、中央領域１８２は弁１００が閉鎖位置にあり流体圧力を受けない時実質的に平面状であり、平面ゾーンを形成する。平面ゾーンは、実質的にリーフレット枠１３０まで延びる頂点を持つ二等辺三角形を有する。図１Ｄを参照すると、リーフレット１４０の頂点１４７を結ぶ頂点線Ｌａが示される。頂点線Ｌａは、リーフレット１４０を、リーフレット枠１３０に隣接する第１領域１４９ａと、自由縁１４２に隣接する第２領域１４９ｂとに分割する。第１領域１４９ａは、第２領域１４９ｂより大きい比率の平面ゾーン１９２を含む。他の実施形態において、各リーフレット１４０の平面ゾーン１９２の大部分は、２つの隣り合う交連ポスト１３２の頂点を結ぶ頂点線Ｌａの下方でかつ外部に位置する。第１領域１４９ａと第２領域１４９ｂに分割される平面ゾーン１９２のこの面積比率は、第１領域１４９ａにおけるより第２領域に分割される平面ゾーン１９２の面積が大きい場合より優れたリーフレット開閉力学を生じた。
【００９５】
図２Ａの実施形態の分解展開図である図２Ｂに示すように、外側枠１２０は、リーフレット枠１３０と実質的に同平面であり、側方に隣接しかつこれから離間する。リーフレットウィンドウ１３７のリーフレットウィンドウ底辺１３４は、外側枠１２０の外側枠第１端部１２１ａに近接し、リーフレット枠１３０のリーフレット枠第１端部１３８ａは、外側枠１２０から離れるように延びる。この配置は、下で説明するように弁１００の製造においても使用される。この配置において、フィルム１６０は外側枠１２０及びリーフレット枠１３０の一部に結合され、外側枠１２０をリーフレット枠１３０に結合する。
【００９６】
外側枠１２０とリーフレット枠１３０との間に広がるフィルム１６０は、少なくとも部分的に折り目領域１４４を形成する。下で更に説明するように、１つの実施形態によれば、折り目領域１４４は、リーフレット枠１３０を外側枠１２０内に入れ子式に配置できるように設置され、外側枠１２０は、弁１００を製造する方法の１つの実施形態によれば、リーフレット枠１３０の外径より大きい内径を持つので、概ね円周線１４６に沿って折り目領域１４４内に折り目を生成する。
【００９７】
フィルム１６０は、実施形態に従って特定の目的に適した多くの手法でリーフレット枠１３０及び外側枠１２０に結合できる。１つの実施形態によれば、外側枠１２０に、第１組成を有するフィルム１６０の重ね層を巻き付けることができる。リーフレット枠１３０に、第２組成を有するフィルム１６０の重ね層を巻き付けることができる。ラップされたリーフレット枠１３０、ラップされた外側層１２０及び外側枠１２０とリーフレット枠１３０との間の空間に、少なくとも部分的に折り目領域１４４を形成する第３組成を有するフィルム１６０の重ね層を巻き付けることができる。
【００９８】
別の実施形態において、フィルム１６０は、リーフレット枠１３０及び外側枠１２０の内側面又は外側面に結合できる。別の実施形態において、フィルム１６０は、リーフレット枠１３０及び外側枠１２０の内側面及び外側面に結合して、リーフレット枠１３０及び外側枠１２０をフィルム１６０の間に挟むことができる。下で説明するように、図５Ａ〜５Ｂに示すように、フィルム１６０を少なくともリーフレット枠外側面１３２ａ及び外側枠内側面１２６ｂに結合することによって、フィルム１６０の一部が図５Ｂに示すようにリーフレット枠１３０と外側枠１２０との間に収容されるので、リーフレット１４０に付加的支持を与えて、リーフレット枠１３０からリーフレット１４０が外れるのを防止できる。
【００９９】
フィルム１６０が存在する場所では、フィルム１６０は、リーフレット１４０が開放位置にあるとき弁口１０２及びリーフレット枠１３０又は外側枠１２０の非被覆部分以外には弁を通過又は横切って血液が流れるのを防止する。従って、フィルム１６０は、フィルム１６０が被覆する外側枠１２０及びリーフレット枠１３０及びその間の間質空間又は開口部１２２への血流に対するバリアを生成する。
【０１００】
フィルム１６０は、外側枠１２０及びリーフレット枠１３０の内側面又は外側面の単一又は複数の場所において、例えばテーピング、熱収縮、接着及び技術上既知のその他の工程の１つ又はそれ以上を用いて、固定又は結合される。いくつかの実施形態において、複数の膜／複合層即ちラミネートが使用され、外側枠１２０及びリーフレット枠１３０の内側面及び外側面の両方に結合して、フィルム１６０の少なくとも一部を形成できる。
【０１０１】
フィルム１６０は、本明細書において説明する機能を果たすのに適する物理的及び機械的特性を有する任意の材料を含む。フィルム１６０は、リーフレット１４０が含む材料と同じ材料又は異なる材料を含むことができる。同様に、フィルム１６０は、材料組成が均質であってもなくても良い。フィルム１６０の異なる部分は、異なる物理的及び機械的特性を与えることができる異なる材料を含むことができる。
【０１０２】
上述のように、弁１００を製造する方法の１つの実施形態において、リーフレット枠１３０は、入れ子式に外側枠１２０内に配置され、図５Ａ〜５Ｂに示すようにフィルム１６０は折り目領域１４４において折り畳まれる。従って、リーフレット枠１３０は、外側枠１２０との同軸を維持しながら、外側枠１２０内に入れ子式に配置される。組立体は、リーフレット１４０を形成するフィルム１６０が弁１００の意図しない部分に付着する（これはリーフレットの機能を阻害する）のを防止しながら、折り目領域１４４を自身に及びラップされたリーフレット枠１３０及び外側枠１２０に結合するように、更に加工される。
【０１０３】
別の実施形態によれば、リーフレット枠１３０及び外側枠１２０の開口部を形成する枠部材は、優先的に整列して、組立体に構造的剛性を与えるように重なり及び相補的配列を与える。
【０１０４】
図１Ｄ〜１Ｅを参照すると、経カテーテル弁１００の１つの実施形態によれば、弁１００は、弁１００が折畳み形態で血管内において送達でき、かつ図４Ａに示すように組織口１５０内に留置したとき拡張できるように、より小さい直径を有する折畳み形態に圧縮できかつ拡張形態に拡張できる。リーフレット枠１３０及び外側枠１２０は、折畳み形態から拡張形態へ移行するとき、円周の均等性を回復するように作動できる。
【０１０５】
弁１００は、特定の目的に適する送達カテーテルに装着できる。折畳み形態の弁１００の直径は、部分的に外側枠１２０内のリーフレット枠１３０の厚み及びリーフレットの厚みによって決まる。
［その他の考慮事項］
【０１０６】
図１０Ａ及び１０Ｂは、それぞれ、別の実施形態に従った、機械的係止部材１１１０によって結合される概ね管状形を有するリーフレット枠１１３０と概ね管状形を有する外側枠１１２０とを有する人工弁１０００の側面分解図及び側面組立図である。リーフレット枠１１３０は、外側枠１１２０に係止して、リーフレット枠１１３０が外側枠１１２０の中へ入れ子式に収容される結合に影響を与えるように作用する係止部材１１１０を含む。リーフレット枠１１３０は、複数のリーフレットウィンドウ１３７を形成し、フィルムはリーフレットウィンドウ１３７の各々から延びるリーフレットを形成する。
【０１０７】
１つの実施形態によれば、弁１００は、大動脈弁置換術において遭遇するように埋め込まれたとき左心室の脚（bundle branch）を被覆しないことによって心臓伝達系の妨害を防止するように構成できる。例えば、弁１００は、約２５ｍｍ未満または約１８ｍｍ未満の長さを持つことができる。また、弁１００は、１未満のアスペクト比を持つことができる。ここで、アスペクト比は、弁１００の長さと拡張機能直径との間の関係を説明する。但し、弁１００は、任意の長さ及びより概略的には所望の寸法で構成できる。
【０１０８】
経カテーテル実施形態において、折畳み状態のとき、弁１００は、拡張プロフィルの約３５％未満の折畳みプロフィルを持つことができる。例えば、２６ｍｍの拡張直径を持つ弁１００は、約８ｍｍ未満又は約６ｍ未満の折畳み直径を持つことができる。直径の変化率（percent difference）は、弁１００の直径及び材料及びその様々な応用によって決まるので、実際の変化率は本開示によって限定されない。
【０１０９】
弁１００は、更に生理活性剤を含むことができる。生理活性剤は、弁１００が埋め込まれたら生理活性剤が制御されて放出されるようにフィルム１６０の一部または全体にコーティングできる。生理活性剤は、血管拡張剤、抗凝血剤、抗血小板剤、ヘパリンなど（但し、これに限定されない）抗血栓剤を含むことができる（但し、これらに限定されない）。他の生理活性剤は、例えばビンカアルカロイド（即ち、ビンブラスチン、ビンクリスチン及びビノレルビン）、パクリタクセル、エピジポドフィロトキシン（即ち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドクサルビシン及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサトロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミスラマイシン）及びミトマイシン、酵素（Ｌアスパラギンを体系的に代謝させ自身のアスパラギンを合成する能力を持たない細胞を奪うＬアスパラギナーゼ）などの天然物を含む抗増殖／抗有糸分裂剤、Ｇ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤及びビクロネクチン受容体拮抗剤など抗血小板剤、窒素マスタード（メクロレタミン、シクロフォスファミド及び類似物、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘクサメチルメラミン及びチオテパ）、スルホン酸アルキルブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＵ）及び類似体、ストレプトゾシン）、トラジーン-ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）などの抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン及びシタラビン）、プリン類似体及び関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）など抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗剤、白金錯体化合物（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ハイドロキシ尿素、ミトタン、アミノグルテチミド、ホルモン（即ちエストロゲン）、抗凝血剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及びその他のトロンビン阻害剤）、線維素溶解剤（組織プラスミノーゲン活性因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼなど）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ、抗移動剤、抗分泌剤（ブレベルジン）、副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６ａメチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン、デクサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体即ちアスピリン）、パラアミノフェノール誘導体即ちアセトミノフェン、インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク及びエトダラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、金チオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）など抗炎症剤、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパミシン）、アザチオプリン、ミコフェ��ール酸モフェチル）、血管形成剤、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、アンジオテンシン受容体拮抗薬、一酸化窒素供与体、アンチセンスオリゴヌクレオチド及びその結合体、細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤及び成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤、レチノイド、サイクリン／ＣＤＫ阻害剤、ＨＭＧ還元酵素阻害剤（スタチン）及びプロテアーゼ阻害剤、などの物質を含むが、これらに限定されない。
［経カテーテル送達系］
【０１１０】
図４Ａを参照すると、１つの実施形態において、弁送達系５００は、上述のように折畳み形態と拡張形態とを有する弁１００と、血管内アクセスによって弁１００を留置するように構成されたバルーンカテーテルなどの長尺の可撓性カテーテル４８０とを含む。カテーテル４８０は、弁１００を拡張し、かつ／又は必要な場合には弁１００が適切に着座するように修正（touch up）するためのバルーンを含むことができる。弁１００は、脈管系を介して送達するためにカテーテル４８０の遠位区分に装着できる。弁をカテーテル４８０上で折畳み形態に保持するために、弁送達系は、更に、経カテーテル弁１００に被せて密着して嵌めるための取外し可能な鞘（図示せず）を含むことができる。
【０１１１】
送達方法は、近位端部と遠位端部とを有する長尺の可撓性カテーテルの遠位端部上で弁を半径方向へ折畳み形態に圧縮するステップと、天然大動脈弁口などの組織口へ経大腿（transfemoral ）又は経心尖（transapical）ルートで弁を送達するステップと、弁を組織口の中で拡張するステップと、を含むことができる。弁は、バルーンを膨張させることによって拡張できる。
【０１１２】
送達方法は、近位端部と遠位端部とを有する長尺の可撓性カテーテルの遠位区分上で弁を半径方向へ折畳み形態に圧縮するステップを含むことができる。弁の口及びカテーテルの内腔を貫通するテザーに接続できる拘束具は、弁のポストの周りに嵌められる。次に、弁は、送達ルートを介して天然大動脈弁口などの天然弁口へ送達され、天然弁口の中で拡張される。送達ルートは、経大腿又は経心尖ルートを含むことができる。弁は、バルーンを膨張させることによって拡張できる。
［外科用実施形態］
【０１１３】
弁１００の実施形態は経カテーテル法を使用せずに手術で埋め込めることが分かるはずである。手術で埋め込まれる弁１００の実施形態は、１つの実施形態によれば図４Ｂに示すように、外側枠外側面１２６ａに隣接して縫合カフ１７１を加えれば、上述の実施形態と実質的に同じとすることができる。技術上既知の縫合カフ１７１は、弁１００を組織口１５０などの埋込部位に接合するための縫合糸を受容する構造を与えるように作用する。縫合カフ１７１は、二重ベロアポリエステルなど（但し、これに限定されない）の任意の適切な材料を含むことができる。縫合カフ１７１は、外側枠１２０の円周の周りに又は外側枠１２０に従属する弁周囲に配置できる。
［単一枠弁］
【０１１４】
リーフレット枠１３０とフィルムとを含み、外側枠１２０を持たない人工弁の実施形態が想定されることが分かるはずである。図８Ｄ〜８Ｆ、１１Ａ〜１１Ｂを参照すると、リーフレット枠１３０ｆ〜１３０ｈを含む人工弁の実施形態が想定される。本明細書の実施形態によれば、特定の目的に適する単一枠人工弁の構造体が提供される。リーフレット枠及びフィルムのみを有する手術によって埋め込まれる弁の実施形態は、１つの実施形態によれば、上述の実施形態と実質的に同じであるが、外側枠を持たず、図４Ｂに示す縫合カフ１７１が追加される。
［製造方法］
【０１１５】
本明細書において説明する実施形態は、本明細書において説明する実施形態の弁１００を製造する方法にも関する。各種実施形態を製造するために、円筒形心棒７１０を使用できる。図９Ａを参照すると、心棒７１０は、その上に外側枠１２０を受容するように作用する構造的形状を持つ。
【０１１６】
図９Ａ及び９Ｂを参照すると、弁１００を製造する方法の１つの実施形態は、フィルム１６０例えば本明細書において説明する複合材料の第１層を心棒７１０の周りに管状形に巻き付けるステップと、図９Ａに示すようにフィルム１６０の第１層に被せてリーフレット枠１３０及び外側枠１２０を配置するステップと、リーフレット枠１３０及び外側枠１３０に被せてフィルム１６０の第２層を形成するステップと、組立体を熱硬化するステップと、リーフレットウィンドウ１３７内でリーフレットウィンドウ上部を横切ってフィルム１６０を切断するステップと、リーフレット１４０を形成するリーフレットウィンドウの中のフィルム１６０の部分を剥離材料１７０でマスキングして、その後の処理ステップにおいてそれ以上リーフレット１４０が接着するのを防止するステップと、リーフレット枠１３０、外側枠１２０及びフィルムの第１層に被せてフィルムの第２層を管状形に巻き付けるステップと、組立体を熱硬化するステップと、心棒から組立体を取り外し、リーフレット枠を外側枠の中へ入れ子式に挿入するステップと、組立体を心棒へ戻して配置するステップと、組立体を熱硬化して、リーフレット枠１３０を外側枠１２０に入れ子配列で結合するステップと、を含む。
【０１１７】
本明細書において説明する実施形態は、本明細書において説明する実施形態の弁１００を製造する方法にも関する。各種実施形態を製造するために、円筒形心棒７１０を使用できる。図１２を参照すると、心棒７１０は、その上にリーフレット枠１３０を受容するように作用する構造的形状を含む。弁１００を製造する方法の１つの実施形態は、フィルム１６０例えば本明細書において説明する複合材料の第１層を心棒７１０の周りに管状形に巻き付けるステップと、図１２に示すようにフィルム１６０の第１層に被せてリーフレット枠１３０を配置するステップと、リーフレット枠１３０に被せてフィルム１６０の第２層を形成するステップと、組立体を熱硬化するステップと、図１３Ａ及び１３Ｂに示すように切断心棒７１２に被せて組立体を受容するステップと、リーフレットウィンドウ１３７内のリーフレットウィンドウ上部を横切ってフィルム１６０を切断して、図１１Ｂの弁１００にするステップと、を含む。
【実施例】
【０１１８】
［実施例１］
延伸フッ素重合体膜とエラストマー材料とを有する複合材料から形成されかつ２つの折畳み可能な金属枠の間で接合された重合体リーフレットを有する心臓弁を製造した。
【０１１９】
リーフレット枠及び外側枠を、外径２３.０ｍｍ及び壁厚み０.６５ｍｍを持つ所定の長さのハードテンパード（hard tempered）ＳＳ３１６ＬＶＭチューブを図９Ａに例示的かつ概略的に示す形状にレーザー加工した。リーフレット枠１３０及び外側枠１２０を電解研磨して、０.０１２７ｍｍの材料を各表面から除去して、縁に丸味を持たせた。
【０１２０】
その後、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）粉末（Daikin America、ニューヨーク州オレンジバーグ）をリーフレット枠１３０及び外側枠１２０に塗布した。より具体的には、囲繞された混合装置（標準的な台所用ブレンダなど）の中でＦＥＰ粉末を撹拌して浮遊「クラウド」を形成し、その間リーフレット枠及び外側枠をクラウドの中に吊るした。リーフレット枠及び外側枠の表面全体にＦＥＰ粉末の均等な層が付着するまで、リーフレット枠及び外側枠をＦＥＰ粉末クラウドに曝した。その後、枠を、３２０℃に設定した強制空気オーブンの中に約３分間入れることによって熱処理を施した。これによって、粉末が溶融して、リーフレット枠及び外側枠全体に薄いコーティングとして付着した。枠をオーブンから取り出して、室温まで冷却させた。
［初期組立及び熱処理サイクル］
【０１２１】
リーフレット枠１３０及び外側枠１２０の内径に対応する直径を有する直径２１ｍｍの通気金属円筒形心棒（vented metal cylindrical mandrel）に、焼結ｅＰＴＦＥ繊維を螺旋状に巻き付けた。タイプ１（ＡＳＴＭ  Ｄ３３６８）ＦＥＰの薄膜を溶融押出成形及び引伸しを用いて構成した。タイプ１（ＡＳＴＭ３３６８）ＦＥＰフィルムは、厚み約４０μｍであり、幅約７.７ｃｍであった。心棒に、外側枠の領域にのみ焼結ｅＰＴＦＥ繊維に被せてこのタイプ１のＦＥＰフィルムの１層を螺旋状に巻き付けた。
【０１２２】
心棒に、ＦＥＰコーティングを心棒に向けた状態で５層のｅＰＴＦＥ膜を放射状に巻き付けた。ｅＰＴＦＥ膜は、米国特許第７３０６７２９号における概略的教示に従って製造した。ｅＰＴＦＥ膜の質量／面積は、２.３ｇ／ｍ2、泡立ち点は１０１.５ＭＰａ、厚み約３５６ｎｍ、マトリクス引張り強度は長手方向に３１９ＭＰａ及び短手方向に４０７ＭＰａであった。
【０１２３】
心棒に１層のタイプ１ＦＥＰフィルムを螺旋状に巻き付けた。
【０１２４】
リーフレット枠及び外側枠の直径を僅かに拡張し、その間に約１０ｍｍの空間を置いてラップされた心棒上に配置した。回転方向に整列する必要はなかった。
【０１２５】
リーフレット枠、外側枠及びその間の空間に、１層のタイプ１ＦＥＰフィルムを螺旋状に巻き付けた。
【０１２６】
リーフレット枠、外側枠及びその間の空間（ブリッジ部１６２になる）の円周に、上述のＦＥＰコーティングを持つ５層の同じｅＰＴＦＥ膜を、ＦＥＰコーティングを心棒へ向けた状態で巻き付けた。
【０１２７】
ラップされたリーフレット枠、外側枠及びその間の空間に、剥離ライナーと呼ばれるポリイミド物質を吸収した数層のｅＰＴＦＥ膜を巻き付けた。
【０１２８】
実質的に非多孔質ｅＰＴＦＥ膜を円筒形に構成し、組立体に被せて配置した（犠牲チューブと呼ばれる）。焼結ｅＰＴＦＥ繊維を用いて、犠牲チューブの両端を心棒に対してシールした。
【０１２９】
心棒温度が約３６０℃に達するように、心棒を含む組立体を、心棒内部の真空を維持しながら上述の犠牲チューブの外部に空気圧を与えることができるオーブンの中で４０分間加熱した。組立体をオーブンから取り出して、与圧して真空状態を保ったまま、室温まで冷却させた。
【０１３０】
犠牲チューブ及び剥離ライナーを取り除いた。焼結ｅＰＴＦＥ繊維を取り除いて、枠組立体を心棒から分離した。
【０１３１】
重合体材料を切り整えて、リーフレット枠のリーフレットウィンドウから取り除いた。各側枠の端部の円周を外科用メスによって切り整えた。
［中間組立体及び熱処理サイクル］
【０１３２】
未焼結の直径１５ｍｍｅＰＴＦＥチューブを２１.５ｍｍ通気金属心棒の上に配置した。ＦＥＰコーティングを持つ２層の実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を、コーティング面を心棒へ向けて心棒の円周に巻き付けた。ラップされた心棒を、３２０℃に設定された対流式オーブンの中に入れて、２０分間加熱した。ｅＰＴＦＥと実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を剥離ライナーとして役立つように結合し、心棒の通気孔の間で圧力を交流させるために穿孔した。
【０１３３】
リーフレット枠を通気金属心棒に配置し、心棒通気孔に被せてリーフレット枠の開口部に通気孔を作った。
【０１３４】
次にリーフレット材料を準備した。ｅＰＴＦＥの膜を、米国特許第７３０６７２９号において説明される概略的教示に従って製造した。ｅＰＴＦＥ膜の質量／面積は、０.４５２ｇ／ｍ2、厚みは約５０８ｎｍ、マトリクス引張り強度は長手方向に７０５ＭＰａ及び短手方向に３８５ＭＰａであった。この膜にフッ素エラストマーを吸収させた。共重合体は、基本的に約６５〜７０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルと相補的に約３５〜３０重量パーセントのテトラフルオロエチレンから成る。
【０１３５】
フッ素エラストマーを、濃度２.５％のＮｏｖｅｃ  ＨＦＥ７５００（3M、ミネソタ州セントポール）に溶解した。Ｍａｙｅｒバーを用いてｅＰＴＦＥ膜に溶液をコーティングして（ポリプロピレン剥離フィルムによって支持しながら）、１４５℃に設定された対流式オーブンにおいて３０秒間乾燥した。２回のコーティングステップ後、最終的なｅＰＴＦＥ／フッ素エラストマー即ち複合材料の質量／面積は１.７５ｇ／ｍ2、フッ素重合体の重量率は２９.３％、ドームバースト強度（dome burst strength）は約８.６ＫＰａ、厚みは０．８１μｍであった。
【０１３６】
以下のテスト方法を用いてｅＰＴＦＥ層及び多層複合材料の特徴付けを行った。厚みは、Mitutoyo Snap Gage Absolute,12.7mm(0.50”)diameter foot, Model ID-C112E, Serial #10299（日本製）を用いて測定した。密度は、Analytical Balance Mettler PM400（米国、ニュージャージー）を用いて重量／質量計算によって測定した。破壊に必要な力及び引張り強度は、Instron Model #5500R （マサチューセッツ州ノーウッド） ロードセル５０ｋｇ、ゲージ長さ＝２５.４ｃｍ、クロスヘッド速度＝２５ｍｍ／分（ひずみ速度＝１００％／分）（平面ジョー付き）を用いて測定した。特に注記しない限り、これらのテスト方法を使用して、以後の実施例におけるデータを生成した。
【０１３７】
複合材料のエラストマー豊富な面を心棒へ向けて、１０層の複合リーフレット材料をリーフレット枠の周りに巻き付けた。代表的実施形態において、複合材料は、組合せツール組立体（combined tool assembly）の長手軸に概ね直交する方向に沿って設定マトリクス引張り強度を持つ向きを持つ。より具体的には、設定マトリクス引張り強度は、約７０５ＭＰａである。
【０１３８】
リーフレット枠の底部から８ｍｍの間隔でＦＥＰコーティングを心棒に向けて１層の実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を心棒に放射状に巻き付けた。ｅＰＴＦＥ膜は、米国特許第７３０６７２９号の概略的教示に従って製造した。ｅＰＴＦＥ膜の質量／面積は、約１１ｇ／ｍ2、厚みは約５.５μｍ、マトリクス引張り強度は長手方向に３１０ＭＰａ、短手方向に１０３ＭＰａであった。
【０１３９】
マスクとして作用するKapton（登録商標）（El DuPont de Nemours, Inc. 、デラウェア州ウィルミントン）ポリイミドフィルムを、ＦＥＰコーティング層を持つ実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜に被せて巻き付けた。
【０１４０】
リーフレット枠と外側枠との間に１０ｍｍの間隔を置いて外側枠を心棒に配置した。リーフレット枠と外側枠は、外側枠の長手ポストがリーフレット枠ポストと同一線上になるように、整列させた。
【０１４１】
複合材料のエラストマー豊富な面を心棒へ向けて、２４層の上述の複合リーフレット材料をリーフレット枠及び外側枠に巻き付けた。代表的実施形態において、複合材料は、組合せツール組立体の長手軸に概ね直交する方向に沿って設定マトリクス引張り強度を有する向きを持つ。より具体的には、設定マトリクス引張り強度は約７０５ＭＰａである。
【０１４２】
最終リーフレットは、２９.３重量％のフッ素重合体で構成され、厚みは約２７μｍであった。各リーフレットは、３４層の複合材料を有し、厚み／層数比は０.８μｍであった。
【０１４３】
リーフレット枠の底部から８ｍｍの間隔を置いてＦＥＰコーティングを心棒へ向けて、１層の実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を放射状に再び心棒に巻き付けた。
【０１４４】
組立体に数層の犠牲剥離ライナーを巻き付けた。犠牲チューブを組立体に被せて配置し、焼結ｅＰＴＦＥ繊維を使用して、犠牲チューブの両端を心棒に対してシールした。
【０１４５】
心棒温度が約３３０℃に達するように、２５分間、チューブ内部を真空に維持しながら、上述のチューブに構成された犠牲材料の外部に空気圧を与えることができるオーブンの中で組立体を加工した。組立体をオーブンから取り出して、与圧し真空状態に保ちながら、室温まで冷却させた。
【０１４６】
犠牲チューブ及びライナーを枠組立体から取り外し、枠組立体を心棒から取り外した。Kapton（商標登録）マスクを取り外した。
【０１４７】
外科用メスを使用して、各リーフレットのリーフレット自由縁及びリーフレット枠の遠位端部の円周を切り整えた。
［最終組立及び熱処理サイクル］
【０１４８】
テーパー状心棒を用いて外側枠を直径２４ｍｍまで半径方向に拡張した。
【０１４９】
上述の剥離ライナーを２１.５ｍｍ通気心棒に配置した。
【０１５０】
３つのKapton（登録商標）マスクを、３ｍｍテーパー状延長部を持つリーフレットウィンドウの形状に切断した。
【０１５１】
枠をリーフレット材料と一緒に心棒に配置し、Kapton（登録商標）マスクのテーパー状延長部を、切り整えた端部からリーフレット枠の上部リング下方に挿入し、マスクがリーフレットウィンドウと整列するまで軸方向へ前進させた。
【０１５２】
リーフレット枠に、２層のタイプ１ＦＥＰフィルを巻き付けた。
【０１５３】
ホットアイロンを使用して、ＦＥＰフィルムを周縁から離して溶融することによってＦＥＰフィルムをリーフレットウィンドウ領域から取り外し、マスク外部のリーフレット枠の全ての領域においてＦＥＰフィルムを仮留め（tack）した。
【０１５４】
全ての枠開口部内に及び内側枠と外側枠を接続する重合体チューブ領域において通気孔を作った。
【０１５５】
リーフレット枠を所定の位置に保持しながら、連続的チューブのブリッジ部を入れ子式に反転させることによって、外側枠をリーフレット枠に被せて同軸に配置した。
【０１５６】
ＦＥＴコーティングを心棒へ向けて、枠組立体全体の円周に１つの実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を巻き付けた。
【０１５７】
組立体に数層の犠牲剥離ライナーを巻き付けた。犠牲チューブを組立体に被せて配置し、焼結ｅＰＴＦＥ繊維を用いて、犠牲チューブの両端を心棒に対してシールした。
【０１５８】
組立体は、心棒温度が約３３０℃に達するように、２５分間、チューブ内部の真空を維持しながら上述のチューブに構成された犠牲材料の外部に空気圧を与えることができるオーブンの中で加工した。組立体をオーブンから取り出して、与圧及び真空状態を維持しながら室温まで冷却させた。
【０１５９】
枠組立体を心棒から取り外した。
【０１６０】
外科用メスを使用して、リーフレット枠の各端部の円周を切り整えた。
【０１６１】
Kaptonを外側枠内部から及びリーフレットから回転式にはぎ取った。
【０１６２】
鋏を使用して、リーフレット枠の両端を枠の輪郭に従って切り整えた。
【０１６３】
その結果出来た弁１００は、複数の気孔を有する複数のフッ素重合体層と複数のフッ素重合体層の気孔の実質的に全ての中に存在するエラストマーとを持つ複合材料から形成されたリーフレット１４０を含む。各リーフレット１４０は、図３Ｂに示すような閉鎖位置（血液が弁組立体を通過して流れるのを実質的に防止する位置）と図３Ａに示すような開放位置（血液が弁組立体を通過して流れるようにする）との間で移動可能である。従って、弁１００のリーフレット１４０は、概略的にヒトの患者の血流方向を調節するために閉鎖位置と開放位置との間を循環する。
【０１６４】
弁リーフレットの性能は、弁を横切る典型的な解剖学的圧力及び流量を測定するリアルタイムパルス複製機（real-time pulse duplicator）において特徴付けした。血流量性能は、下記のプロセスによって特徴付けた。
【０１６５】
弁組立体を、シリコンの環状リング（支持構造体）の中へ入れて（potted into）、弁組立体をその後リアルタイムパルス複製機において評価できるようにした。ポッティングプロセスは、パルス複製機製造者（ViVitro Laboratories Inc.（カナダ、ビクトリアＢＣ））の推奨に従って実施した。
【０１６６】
ポッティングされた弁組立体を、リアルタイム左心臓血流パルス複製システムに入れた。血流パルス複製機システムは、VSI Vivitro Systems Inc.（カナダ、ビクトリアＢＣ）が供給する下記の構成要素を含んだ。即ち、スーパーポンプServo Power Amplifier Part Number SPA 3891、スーパーポンプヘッドPart Number SPH 5891B、シリンダ面積38.320cm2、バルブステーション／フィクスチャ、波形生成器 TriPack Part Number TP2001、センサインターフェイスPart Number VB 2004、センサ増幅器コンポーネントPart Number AM 9991、及び矩形波電磁気流量計（Calorina Medical Electronics Inc., （米国、ノースカロライナ州イーストベンド）。
【０１６７】
概略的に、血流パルス複製システムは固定揚水量ピストンポンプを使用して、テスト対象の弁を通過する流体の所望の流量を生じる。
【０１６８】
心臓血流パルス複製システムは、所望の流量（５Ｌ／分）、平均圧力（１５ｍｍＨｇ）及びシミュレートされたパルス速度（７０ｂｐｍ）を生じるように調節した。テスト対象の弁を約５〜２０分循環させた。
【０１６９】
テスト期間に、右心室圧力、肺動脈圧力、流量及びポンプピストン位置を含めて圧力及び流量データを測定し、収集した。図ＸＸにおいて、例示的に心臓越流パルス複製システムから得た典型的なデータ出力を示す。
【０１７０】
弁の特徴付けに使用したパラメータは、有効口面積及び逆流率（regurgitant fraction）である。有効口面積（ＥＯＡ）は、下記の通り計算できる。EOA(cm2)=Qrms/(51.6*(ΔP)1/2)、ここで、Qrmsは二乗平均平方根収縮期／拡張期流量（ｃｍ3／ｓ）であり、ΔPは、平均収縮期／拡張期圧力低下（ｍｍＨｇ）である。
【０１７１】
弁の流体力学的性能の別の尺度は逆流率であり、逆流率は、弁を通過して逆流した流体又は血液の量を拍出量で割った量である。
【０１７２】
流体力学的性能測定値は、ＥＯＡ＝２.０６ｃｍ2、及び逆流率＝８.２％であった。
［実施例２］
【０１７３】
別の弁を、下記の事を除いて実施例１に説明するように製造した。
【０１７４】
初期組立及び熱処理サイクル
【０１７５】
リーフレット枠及び外側枠の直径を僅かに拡張して、間に１６ｍｍの間隔を置いてラップされた心棒に配置し、リーフレット枠と外側枠を回転方向に整列した。
［最終組立及び熱処理サイクル］
【０１７６】
外科用メスを使用して、機械的連結タブの上方で切断した。タブを変形させて、内側枠と外側枠に連結した。
【０１７７】
その結果得られた弁１００は、複数の気孔を有する複数のフッ素重合体層と複数のフッ素重合体層の気孔の実質的に全ての中に存在するエラストマーとを持つ複合材料から形成されたリーフレット１４０を含む。各リーフレット１４０は、図３Ｂに示す閉鎖位置（血液が弁組立体を通過して流れるのを実質的に防止する位置）と図３Ａに示す開放位置（血液が弁組立体を通過して流れるようにする位置）との間で移動可能である。従って、弁１００のリーフレット１４０は、閉鎖位置と開放位置との間を循環して、ヒトの患者の血流方向を調節する。
【０１７８】
流体力学的性能を測定した。性能値は、ＥＯＡ＝２.３ｃｍ2及び逆流率＝１１.８％であった。
【０１７９】
以上の説明において、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に様々な代替策を含めて多数の特徴及び利点を示した。開示は、例示のためであって、網羅的であることを意図しない。当業者には、請求項を表現する用語の広義の一般的意味によって指示される範囲において、開示の原則の範囲内で、特に構造、材料、要素、構成成分、形状、サイズ及び部品の配列及びその組合せに関して、様々な修正を加えることできることが明白であろう。これらの修正が請求項の主旨及び範囲から逸脱しない範囲において、修正は請求項に包括される。
［実施例３（単一枠の人工心臓弁）］
【０１８０】
代表的実施形態において、延伸フッ素重合体膜とエラストマー材料とを有する複合材料から形成され、半剛性非折畳み式金属枠に接合された重合体リーフレットを有しかつ歪み緩和体を有する心臓弁を、下記のプロセスに従って構成した。
【０１８１】
外径２６.０ｍｍ、壁厚み０.６ｍｍの形状を持つ所定の長さのハードテンパードＭＰ３５Ｎコバルトクロムチューブからリーフレット枠をレーザー加工した。リーフレット枠を電解研磨して、各表面から０.０１２７ｍｍの材料を取り除いて、丸みのある縁部にした。リーフレット枠へのリーフレットの付着を改良するために、枠を粗面処理した。枠をアセトンの超音波浴に約５分間浸漬させることによって清浄した。金属の枠表面全体に、当業者には周知の設備（例えば、PVA TePLa America, Inc. Plasma Pen（カリフォルニア州コロナ））及び方法を用いてプラズマ処理を施した。この処理は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）接着剤の湿潤化を改良するのに役立った。
【０１８２】
ＦＥＰ粉末（Daikin America（ニューヨーク州オレンジバーグ））をリーフレット枠に塗布した。より具体的には、標準的台所用ブレンダなど囲繞された混合装置の中でＦＥＰ粉末を撹拌して、浮遊「クラウド」を形成して、その間リーフレット枠をクラウドの中に吊るした。枠は、枠の表面全体に粉末の層が付着するまで、ＦＥＰ粉末クラウドに曝した。その後、枠を３２０℃に設定された強制空気オーブンの中に約３分間入れることによって、枠に熱処理を施した。これによって、粉末が溶融して枠全体に薄いコーティングとして付着した。枠をオーブンから取り出して、ほぼ室温まで冷却させた。
【０１８３】
歪み緩和材を下記のようにリーフレット枠に取り付けた。薄壁（１２２μｍ）の焼結された直径１５ｍｍのｅＰＴＦＥチューブを、テーパー状心棒に被せて半径方向へ引き伸ばすことによって、２４.５ｍｍ通気金属心棒上に配置した。連続ＦＥＰコーティングを持つ２層の実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を、ＦＥＰ面を心棒へ向けて、心棒の円周上に巻き付けた。ラップされた心棒を３２０℃に設定された対流式オーブンの中に入れて、２０分間加熱した。ｅＰＴＦＥと実質的に非多孔質ｅＰＴＦＥ膜を結合して、内側剥離ライナーとして役立て、心棒の通気孔の間で圧力を交流させるために外科用メスの刃を用いて穿孔した。後のステップにおいて、この剥離ライナー全体を取り除く。
【０１８４】
長さ５ｃｍの厚壁（９９０μ）の部分的に焼結された内径２２ｍｍのｅＰＴＦＥチューブ（密度＝０．３ｇ／ｃｍ3）を剥離ライナーと一緒に２４.５ｍｍ通気金属心棒上に配置した。より大きい心棒直径に対処するためにｅＰＴＦＥチューブをテーパー状心棒上で引き伸ばすことによってｅＰＴＦＥチューブの内径を拡張した。
【０１８５】
タイプ１ＦＥＰ（ＡＳＴＭ  Ｄ３３６８）の薄い（４μｍ）フィルムを溶融押出及び引伸しを用いて構成した。１層のＦＥＰを、長さ５ｃｍのｅＰＴＦＥチューブに被せて巻き付けた。
【０１８６】
ＦＥＰ粉末被覆リーフレット枠を、通気金属心棒上においてｅＰＴＦＥチューブ及びＦＥＰフィルムの５ｃｍのスパンの概ね中間に配置した。
【０１８７】
１層のＦＥＰを、リーフレット枠及び長さ５ｃｍのｅＰＴＦＥチューブに被せて巻き付けた。
【０１８８】
第２の長さ５ｃｍの厚み９９０μｍ／内径２２ｍｍのｅＰＴＦＥチューブを、より大きい構成体直径に対処するためにテーパー状心棒上で半径を引き伸ばすことによって、２４.５ｍｍ通気金属心棒上の層状に重ねられた組立体の上に配置した。
【０１８９】
実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜は、構成体より大きい直径の円筒形に構成し、組立体に被せて配置した（犠牲チューブと呼ぶ）。焼結ｅＰＴＦＥ繊維（例えば、Gore Rastex（登録商標）Sewing Thread, Part#S024T2（デラウェア州ニューアーク）を使用して、犠牲チューブの両端を心棒に対してシールした。
【０１９０】
心棒を含めた組立体を、心棒内部の真空を維持しながら上述の犠牲チューブ外部に１００ｐｓｉの空気圧を加えることができる対流式オーブンにおいて加熱した（設定温度３９０℃）。組立体を、心棒温度が約３６０℃（心棒の内径と熱電対を直接接触することによって測定）に達するように、４０分間加熱した。組立体をオーブンから取り出して、１００ｐｓｉの圧力及び真空を維持しながらほぼ室温まで冷却させた。
【０１９１】
その後、犠牲チューブを取り除いた。約３０ｐｓｉの圧力を心棒の内径に加えて、組立体の取外しを支援した。ライナーをひっくり返して軸方向に引き離すことによって内側剥離ライナーを組立体の内径から剥ぎ取った。
【０１９２】
重合体材料を外科用メスで切り整えて、リーフレットウィンドウ及びリーフレット枠の底部から取り除いて、約０.５〜１.０ｍｍの材料を張り出させた。
【０１９３】
次にリーフレット材料を準備した。ｅＰＴＦＥ膜を、米国特許第７３０６７２９号の概略的教示に従って製造した。ｅＰＴＦＥ膜の質量／面積は０.４５２ｇ／ｍ2、厚みは約５０８ｎｍ、マトリクス引張り強度は、長手方向に７０５ＭＰａ及び短手方向に３８５ＭＰａであった。この膜にフッ素エラストマーを吸収させた。共重合体は、基本的に約６５〜７０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルと相補的な約３５〜３０重量パーセントのテトラフルオロエチレンから成る。
【０１９４】
フッ素エラストマーは、濃度２.５％のNovec HFE7500（3M、ミネソタ州セントポール）の中で溶解した。メイヤーバーを用いて溶液をｅＰＴＦＥ膜に（ポリプロピレン剥離フィルムによって支持したまま）コーティングし、１４５℃に設定した対流式オーブンの中で３０秒間乾燥した。２回のコーティングステップ後、最終的なｅＰＴＦＥ／フッ素エラストマー即ち複合材料の質量／面積は、１.７５ｇ／ｍ2、フッ素重合体の重量率は２９.３％、ドームバースト強度は約８.６ＫＰａ、厚みは０.８１μｍであった。
【０１９５】
最終的リーフレットは、２８.２２重量％のフッ素重合体で構成され、厚みは５０.３μｍであった。各リーフレットは、２６層の複合材料を有し、厚み／層数比は１.９３μｍであった。
【０１９６】
その結果得られた弁２００は、複数の気孔を有する複数のフッ素重合体層と複数のフッ素重合体層の気孔の実質的に全ての気孔の中に存在するエラストマーとを持つ複合材料から形成されたリーフレット１４０を含む。各リーフレット１４０は、図３Ｂに示す閉鎖位置（血液が弁組立体を通過して流れるのを実質的に防止する位置）と図３Ａに示す開放位置（血液が人工心臓弁２００を通過して流れるようにする位置）との間で移動可能である。このように、弁組立体のリーフレットは、閉鎖位置と開放位置との間を循環して、ヒトの患者の血流方向を調節する。
【０１９７】
流体力学的性能は、加速摩耗試験前に測定した。性能値は、ＥＯＡ＝２.４ｃｍ2及び逆流率＝１１.９４％であった。
【０１９８】
本実施形態において、実施形態の主旨又は範囲から逸脱することなく様々な修正及び変更を加えることができるのが、当業者には明白であろう。従って、本実施形態は、修正及び変更が請求項及びその同等物の範囲内にある限り、本発明の修正及び変更を包括する。
本発明の実施態様の一部を以下の項目［１］−［３５］に記載する。
[１]
交連ポストを形成するリーフレット枠と、
前記リーフレット枠に結合された複数のリーフレットであって、各リーフレットが前記交連ポストの２つに結合され、自由縁とリーフレット底辺とを含み、ここで、前記リーフレットが前記リーフレット底辺の直線底辺区分の周りで折れ曲がるように作動し、ここで、前記直線底辺区分が、前記交連ポストの２つから延びる直線として定義される弦の長さより小さい長さを有する、複数のリーフレットと、
を含む、人工弁。
[２]
各リーフレットが中央領域に平面ゾーンを有し、前記平面ゾーンが実質的に平面状であり、前記平面ゾーンが平面ゾーン底辺を形成し、前記平面ゾーンが所定面積を有する形状を形成し、前記面積が前記自由縁より前記底辺に近づくと大きくなり、前記平面ゾーン底辺が前記直線底辺区分と一致し、前記直線底辺区分の長さと同じ長さを有することを特徴とする、項目１に記載の人工弁。
[３]
前記リーフレット枠が概ね管状形を有し、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とを含み、２つの隣り合うリーフレットウィンドウ側辺が交連ポストにおいて終端し、各リーフレットの前記平面ゾーンの大部分が２つの隣り合う交連ポストの頂点を結ぶ線の下方かつ外部に位置する、項目２に記載の人工弁。
[４]
前記平面ゾーンが実質的に三角形を有することを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[５]
前記平面ゾーンが実質的に二等辺三角形を有することを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[６]
前記平面ゾーンが実質的に二等辺台形を有することを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[７]
各リーフレットが、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、前記平面ゾーンが前記リーフレットの自由縁まで延在することを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[８]
前記リーフレット枠が概ね管状形を有し、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とを含み、前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつ前記２つのリーフレット側辺の各々が前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合され、前記平面ゾーンが前記リーフレット底辺まで延在することを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[９]
前記リーフレット枠が概ね管状形を有し、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含み、
フィルムが前記リーフレット枠に結合され前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレット形成し、ここで、各リーフレットが実質的に２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで、前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで、前記リーフレット底辺が実質的に平坦であり、ここで、前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の各々が前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合される、
項目２に記載の人工弁。
[１０]
各リーフレットが、前記中央領域と前記中央領域の両側の２つの側辺領域とを含み、前記中央領域が、実質的に２つの中央領域側辺と前記リーフレット底辺と前記自由縁とによって画定された二等辺三角形によって画定され、前記２つの中央領域側辺が、前記リーフレット底辺から集束して延び、かつ前記側辺領域の各々が実質的に三角形を有し、各々が前記中央領域側辺の一方とリーフレット側辺の一方と前記自由縁とによって画定され、前記中央領域が平面状である、ことを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[１１]
前記２つの側辺領域の各々及び前記中央領域が、前記人工弁が非与圧状態で閉鎖位置にあるとき実質的に平面状であることを特徴とする、項目１０に記載の人工弁。
[１２]
前記リーフレット枠が、リーフレット枠第１端部と、前記リーフレット枠第１端部に対向するリーフレット枠第２端部とを含み、前記リーフレットウィンドウが少なくとも部分的に二次元二等辺台形を前記リーフレット枠の前記管状形状に巻き付けることによって定められる形状を有し、前記二等辺台形が、底辺と前記底辺から分散して延びる２つの側辺とを有し、隣り合う二等辺台形の側辺が前記リーフレット枠第２端部において合流することを特徴とする、項目３に記載の人工弁。
[１３]
更に、前記隣り合う二等辺台形が合流するところから延びる垂直要素を含み、前記垂直要素が、前記リーフレット枠第２端部まで延びる長さを有する、項目１２に記載の人工弁。
[１４]
前記フィルムが前記リーフレット枠の外側面に結合され、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びる前記リーフレットを形成することを特徴とする、項目９に記載の人工弁。
[１５]
前記フィルムが前記リーフレット枠の内側面に結合され、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びる前記リーフレットを形成することを特徴とする、項目９に記載の人工弁。
[１６]
前記フィルムが前記リーフレット枠の内側面及び外側面に結合され、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びる前記リーフレットを形成することを特徴とする、項目９に記載の人工弁。
[１７]
前記リーフレット枠が、実質的に三角形を有する相互接続された３つのリーフレットウィンドウを形成することを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[１８]
１つのリーフレットウィンドウのリーフレットウィンドウ側辺が、隣接するリーフレットウィンドウのリーフレットウィンドウ側辺と相互接続されることを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[１９]
前記リーフレット枠が、各々実質的に二等辺三角形を形成しその間のベース要素によって相互接続された複数の離間したリーフレットウィンドウを含み、各リーフレットウィンドウ側辺が１つの三角形の側辺と隣接する三角形の側辺とによって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺が前記ベース要素によって形成されることを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[２０]
前記リーフレット枠が複数の離間し相互接続されたリーフレットウィンドウを含み、各リーフレットウィンドウが実質的に二等辺台形を形成し、各リーフレットウィンドウ側辺が前記二等辺台形の前記ウィンドウ側辺によって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺がベース要素によって形成されることを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[２１]
前記人工弁が形カテーテル送達のために折畳み形態と拡張形態とを含むことを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[２２]
前記リーフレットが重合体材料を含むことを特徴とする、項目２に記載の人工弁。
[２３]
前記リーフレットがラミネートを含むことを特徴とする、項目２２に記載の人工弁。
[２４]
前記ラミネートが複数層のフッ素重合体膜を有することを特徴とする、項目２３に記載の人工弁。
[２５]
前記リーフレットが複数の気孔を有する少なくとも１層のフッ素重合体膜と、前記少なくとも１層のフッ素重合体膜の気孔の実質的に全てに存在するエラストマーとを有するフィルムを含むことを特徴とする、項目２の人工弁。
[２６]
前記フィルムが重量で約８０％未満のフッ素重合体膜を含むことを特徴とする、項目２５に記載の人工弁。
[２７]
前記エラストマーが（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含むことを特徴とする、項目２５に記載の人工弁。
[２８]
前記エラストマーがテトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルの共重合体を含むことを特徴とする、項目２５に記載の人工弁。
[２９]
前記フッ素重合体膜がｅＰＴＦＥを含むことを特徴とする、項目２５に記載の人工弁。
[３０]
交連ポストを形成するリーフレット枠と、
前記リーフレット枠に結合された複数のリーフレットであって、各リーフレットが前記交連ポストの２つに結合され、各リーフレットが自由縁とリーフレット底辺とを含み、前記リーフレット底辺が棚構造体を形成しかつ前記リーフレット底辺の直線底辺区分を形成する平坦部分を有し、前記リーフレットが前記直線底辺区分に沿って前記平坦部分から前記自由縁へ向かって折れ曲がるように作動し、各リーフレットが、前記交連ポストの２つから延びる直線として定義される弦の長さより小さい長さを有する実質的に直線である直線底辺区分と一致する平面ゾーン底辺を含む平面ゾーンを有し、ここで前記平面ゾーンが実質的に平面状である、複数のリーフレットと、
を含む、人工弁。
[３１]
前記平面ゾーンが、実質的に二等辺台形を有し、前記平面ゾーン底辺から前記自由縁まで延在することを特徴とする、項目３０に記載の人工弁。
[３２]
人工心臓弁を形成する方法であって、
概ね管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、前記リーフレット枠が複数の交連ポスト及び複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで、前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、ステップと、
フィルムを用意するステップと、
前記リーフレット枠の周りに前記フィルムを巻き付けて、複数層の前記フィルムを前記フィルムの付加的層と接触させて前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するステップと、
前記フィルムの層を自身に及び前記リーフレット枠に接着するステップであって、ここで、各リーフレットが、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで前記リーフレット底辺が実質的に平坦であり、ここで前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の各々が前記交連ポストの２つの間の前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合されて、概ね環状の支持構造を与え、各リーフレットが中央領域に平面ゾーンを有し、ここで前記平面ゾーンが実質的に平面状であり、ここで前記平面ゾーンが所定面積を有する形状を形成し、ここで前記面積が前記自由縁より前記底辺に近づくと大きくなり、ここで、前記リーフレットが、前記リーフレット底辺の直線底辺区分の周りで折れ曲がるように作動し、ここで前記リーフレットの前記平面ゾーンの平面ゾーン底辺が、前記交連ポストの２つから延びる直線として定義される弦の長さより小さい長さを有する実質的に直線である、ステップと、
を含む、方法。
[３３]
リーフレット枠を用意するステップが、各々実質的に二等辺三角形を形成しその間のベース要素によって相互接続される複数の離間するリーフレットウィンドウを有するリーフレット枠を用意するステップを含み、各リーフレットウィンドウ側辺が１つの三角形の側辺と隣接する三角形の側辺とによって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺が前記ベース要素によって形成されることを特徴とする、項目３２に記載の人工心臓弁を形成する方法。
[３４]
リーフレット枠を用意するステップが、各々実質的に二等辺台形を形成する離間して相互接続された複数のリーフレットウィンドウを有するリーフレット枠を用意するステップを含み、各リーフレットウィンドウ側辺が前記二等辺台形の前記ウィンドウ側辺によって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺がベース要素によって形成されることを特徴とする、項目３２に記載の人工心臓弁を形成する方法。
[３５]
前記リーフレット枠の周りに前記フィルムを巻き付けるステップが、前記リーフレット枠の内側面の周りに第１フィルムを巻き付けかつ前記リーフレット枠の外側面の周りに第２フィルムを巻き付けるステップを含み、前記リーフレットが前記リーフレットウィンドウにおいて結合された前記第１フィルムと前記第２フィルムによって形成されることを特徴とする、項目３２に記載の人工心臓弁を形成する方法。
【図１Ａ】
2018202235.tif 000003
【図１Ｂ】
2018202235.tif 000004
【図１Ｃ】
2018202235.tif 000005
【図１Ｄ】
2018202235.tif 000006
【図１Ｅ】
2018202235.tif 000007
【図２Ａ】
2018202235.tif 000008
【図２Ｂ】
2018202235.tif 000009
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年11月5日(2018.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
交連ポストを形成するリーフレット枠と、
前記リーフレット枠に結合された複数のリーフレットであって、各リーフレットが前記交連ポストの２つに結合され、各リーフレットが自由縁とリーフレット底辺とを含み、前記リーフレット底辺が棚構造体を形成しかつ前記リーフレット底辺の直線底辺区分を形成する平坦部分を有し、前記リーフレットが前記直線底辺区分に沿って前記平坦部分から前記自由縁へ向かって折れ曲がるように作動する、複数のリーフレットと、
を含む、人工弁。
【請求項２】
各リーフレットが、前記交連ポストの２つから延びる直線として定義される弦（Ｃ）の長さより小さい長さを有する実質的に直線である直線底辺区分と一致する平面ゾーン底辺を含む平面ゾーンを有し、ここで前記平面ゾーンが実質的に平面状である、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記平面ゾーンが、実質的に二等辺台形を有し、前記平面ゾーン底辺から前記自由縁（１４２）まで延在することを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
【請求項４】
請求項１に記載の人工心臓弁を形成する方法であって、
概ね管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、前記リーフレット枠が複数の交連ポスト及び複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで、前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、ステップと、
フィルムを用意するステップと、
前記リーフレット枠の周りに前記フィルムを巻き付けて、複数層の前記フィルムを前記フィルムの付加的層と接触させて前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するステップと、
前記フィルムの層を自身に及び前記リーフレット枠に接着するステップであって、ここで、各リーフレットが、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで前記リーフレット底辺が実質的に平坦であり、ここで前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の各々が前記交連ポストの２つの間の前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合されて、環状の支持構造を与え、各リーフレットが中央領域に平面ゾーンを有し、ここで前記平面ゾーンが実質的に平面状であり、ここで前記平面ゾーンが所定面積を有する形状を形成し、ここで前記面積が前記自由縁より前記底辺に近づくと大きくなり、ここで、前記リーフレットが、前記リーフレット底辺の直線底辺区分の周りで折れ曲がるように作動し、ここで前記リーフレットの前記平面ゾーンの平面ゾーン底辺が、前記交連ポストの２つから延びる直線として定義される弦（Ｃ）の長さより小さい長さを有する実質的に直線である、ステップと、
を含む、方法。
【請求項５】
リーフレット枠を用意するステップが、各々実質的に二等辺三角形を形成しその間のベース要素によって相互接続される複数の離間するリーフレットウィンドウを有するリーフレット枠を用意するステップを含み、各リーフレットウィンドウ側辺が１つの三角形の側辺と隣接する三角形の側辺とによって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺が前記ベース要素によって形成されることを特徴とする、請求項３に記載の人工心臓弁を形成する方法。
【請求項６】
リーフレット枠を用意するステップが、各々実質的に二等辺台形を形成する離間して相互接続された複数のリーフレットウィンドウを有するリーフレット枠を用意するステップを含み、各リーフレットウィンドウ側辺が前記二等辺台形の前記ウィンドウ側辺によって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺がベース要素によって形成されることを特徴とする、請求項３に記載の人工心臓弁を形成する方法。
【請求項７】
前記リーフレット枠の周りに前記フィルムを巻き付けるステップが、前記リーフレット枠の内側面の周りに第１フィルムを巻き付けかつ前記リーフレット枠の外側面の周りに第２フィルムを巻き付けるステップを含み、前記リーフレットが前記リーフレットウィンドウにおいて結合された前記第１フィルムと前記第２フィルムによって形成されることを特徴とする、請求項３に記載の人工心臓弁を形成する方法。