(57)【要約】【課題】チューブ若しくはチューブに類似した管状構造部材類を使用せずに構成される模擬血管を具えたモデルとその製造方法及び注射シミュレータを提供する。【解決手段】血管に対する手技の訓練に用いる血管モデルであって、モデル本体１０は柔軟な樹脂より成る皮下層１１と真皮層１８を有しており、皮下層１１は、凹溝状の構造を持ち、かつその端部が外部に通じている凹溝部１５を表面に有し、真皮層１８は所要の厚みを具え、かつ少なくとも上記凹溝部１５を覆い得る大きさ、形状を有し、真皮層１８と皮下層１１は接着一体化されており、上記凹溝部１５は端部１６にて外部に通じ、凹溝部１５を覆うことで、液体を満たし得る模擬血管を構成することを特徴とする。【選択図】          図２
2018005114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管に対する手技の訓練に用いる血管モデルであって、
モデル本体は柔軟な樹脂より成る皮下層と真皮層を有しており、
皮下層は、凹溝状の構造を持ち、かつその端部が外部に通じている凹溝部を表面に有し、
真皮層は所要の厚みを具え、かつ少なくとも上記凹溝部を覆い得る大きさ、形状を有し、
真皮層と皮下層は接着一体化されており、上記凹溝部は端部にて外部に通じ、凹溝部を覆うことで、液体を満たし得る模擬血管を構成することを特徴とする
チューブレス血管モデル。
【請求項２】
模擬血管は任意の配置、任意の太さ及び任意の分岐部を有している
請求項１記載のチューブレス血管モデル。
【請求項３】
真皮層は表面に柔軟な樹脂より成る表皮層を有している
請求項１記載のチューブレス血管モデル。
【請求項４】
外部に通じる凹溝部の端部に、外部機器の接続を可能にする任意の接続手段を有している
請求項１記載のチューブレス血管モデル。
【請求項５】
血管に対する手技の訓練に用いる血管モデルの製造方法であって、
凹状の構造から成る凹溝部と嵌合する凸型を有する成形型を製作する皮下層型製作工程、
所要の厚みを具える真皮層を成形する成形型を製作する真皮層型製作工程、
皮下層型に柔軟な樹脂を充填し、皮下層を成形する皮下層成形工程、
真皮層型に柔軟な樹脂を充填し、真皮層を成形する真皮層成形工程、
成形した皮下層と真皮層を夫々の型から取り出し、接着により一体に貼り合わせるとともに、皮下層の凹溝部を端部にて外部に通じるように真皮層によって覆い、皮下層と真皮層との間に模擬血管を有する血管モデルを形成する工程を経ることを特徴とする
チューブレス血管モデルの製造方法。
【請求項６】
真皮層成形工程の前に、真皮層成形型の型面に柔軟な樹脂を塗布することにより表皮層を形成するようにした
請求項５記載のチューブレス血管モデルの製造方法。
【請求項７】
モデル本体が柔軟な樹脂より成る皮下層と真皮層を有しており、
皮下層は、凹溝状の構造を持ち、かつその端部が外部に通じている凹溝部を表面に有し、
真皮層は所要の厚みを具え、かつ少なくとも上記凹溝部を覆い得る大きさ、形状を有し、
真皮層と皮下層は接着一体化されており、上記凹溝部は端部にて外部に通じ、凹溝部を覆うことで、液体を満たし得る模擬血管を構成する血管モデルと、
上記外部に通じる凹溝部にて血管モデルと液体流路を介して接続され、血管モデルに模擬血液を供給するポンプを有する外部機器とを具備しており、
血管モデルを流れる模擬血液の圧力が過度に上昇するのを防止する弁機構を液体流路に装備したことを特徴とする
チューブレス血管モデルを用いた注射シミュレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管に対する手技の訓練に用いるチューブレス血管モデル及びその製造方法に関するもので、特には注射シミュレータ或いはカテーテルシミュレータ等に好適に適用することができるチューブレス血管モデルとその製造方法及び注射シミュレータに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管に対する手技の代表的なものに注射があり、注射時に受ける痛みなどは施術者の熟練の程度により大きく変化するといわれている。注射に手間取れば苦痛も増すことは容易に想像できるが、特に、注射針の穿刺と抜去を繰り返されたときには痛いという言葉では表せない苦痛を伴うと考えられる。当然、医師や看護師には注射に習熟していることが望まれ、あらかじめ必要な経験を積むために注射シミュレータと呼ばれる機器等も普及している。
【０００３】
注射シミュレータとして知られる、従来の代表的な機器には、例えば上肢への静脈注射を想定したモデルがある。このようなモデルは樹脂より成るチューブから成る模擬血管を装備し、柔軟性を有する樹脂より成る肉材中に、上記模擬血管を様々な方法により埋め込んだ構造を具えている。しかし従来の注射シミュレータでは、模擬血管にチューブが使用されており、注射針の穿刺と抜去により液漏れを生じ易いことが知られている。また、使用の際に血管隆起を発生させることが容易ではなく、製造面では血管の分岐を作ることが難しいという問題がある。
【０００４】
先行技術を調査すると、特開２０１４−３２３６２号があり、管状モデルの製造方法、血管モデル、血管モデルシミュレータ及び成形型の発明を開示している。その発明は分岐を有する模擬血管を製造するものであるが、生産性の向上を図ることを課題としており、幹状部及び枝状部の内側に配設した柔軟性の芯材を引き抜いて、中空部（血管）を形成する、と説明されている。従って、模擬血管は分岐を有するチューブ状の構造であることに変わりはなく、従来の各種シミュレータと同様の問題を抱えている。なお、以上の論述では注射シミュレータについてのみ記載したが、カテーテルの場合も穿刺用の針を用いて血管内にカテーテルを適用するものであるので、本発明に係るチューブレス血管モデルはカテーテルシミュレータの類も対象となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１４−３２３６２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は前記の点に鑑みなされたもので、その課題は、チューブ若しくはチューブに類似した管状構造部材類を使用せずに構成される模擬血管を具えたモデルを実現することである。また、本発明の他の課題は、使用時には血管隆起を発生可能であり、製造面では血管の分岐を作ることができるチューブレス血管モデル及びその製造方法を提供することである。また、本発明は注射シミュレータ或いはカテーテルシミュレータ類に好適に適用し得るチューブレス血管モデルの提供を課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記の課題を解決するため、本発明は、血管に対する手技の訓練に用いる血管モデルとして、モデル本体は柔軟な樹脂より成る皮下層と真皮層を有しており、
皮下層は、凹溝状の構造を持ち、かつその端部が外部に通じている凹溝部を表面に有し、
真皮層は所要の厚みを具え、かつ少なくとも上記凹溝部を覆い得る大きさ、形状を有し、
真皮層と皮下層は接着一体化されており、上記凹溝部は端部にて外部に通じ、凹溝部が覆われることで、液体を満たし得る模擬血管を構成するという手段を講じたものである。
【０００８】
本発明に係るチューブレス血管モデルでは、皮下層の表面に凹溝部を形成することによって、模擬血管の基本的な配置構成を作ることができる。形成した凹溝部は真皮層によって覆われ、空洞状の模擬血管となる。従って、本発明の模擬血管は、従来のモデルでは不可欠であったチューブ若しくは管状構造部材類を必要としないので、注射に伴う液漏れの恐れが著しく減少し、また、血管隆起も容易に再現することができる。
【０００９】
また、本発明に係る血管モデルでは、皮下層の表面に凹溝部を形成することによって、模擬血管の経路を自由に設計できるという特徴があるので、模擬血管の取り得るデザインその他の形態も自由に決められる。例えば、模擬血管の平面的配置形態は任意に決定できることであり、模擬血管の太さの選択や、分岐部を設けることなども本発明においては全く自由に実施可能である。
【００１０】
本発明に係る血管モデルにおいて、真皮層は表面に柔軟な樹脂より成る表皮層を有する形態を取ることができ、表皮層によって、例えば注射針穿刺時の感覚もより実際に近付くようになる。また、本発明は外部に通じる凹溝部の端部に、液密に接続された任意のチューブを有している血管モデルを含み、上記チューブを用いて外部の機器との接続が行なえる。
【００１１】
上記外部機器との接続を可能にする任意の接続手段は、外部に通じる凹溝部の端部に設けることができる。例えば、本発明に係るチューブレス血管モデルに希望する量、圧力で模擬血液を供給する装置は外部機器の代表的なものである。なお、模擬血管に用いる柔軟な樹脂については公知のあらゆる樹脂の中から選択することができ、例えば、シリコン、塩化ビニール、ポリウレタン等を含む熱硬化性エラストマーや、エステル、スチレン系等の熱可塑性エラストマー樹脂などを使用することができる。
【００１２】
上記のような血管に対する手技の訓練に用いる血管モデルの製造方法としては、
凹状の構造から成る凹溝部と嵌合する凸型を有する成形型を製作する皮下層型製作工程、
所要の厚みを具える真皮層を成形する成形型を製作する真皮層型製作工程、
皮下層型に柔軟な樹脂を充填し、皮下層を成形する皮下層成形工程、
真皮層型に柔軟な樹脂を充填し、真皮層を成形する真皮層成形工程、
成形した皮下層と真皮層を夫々の型から取り出し、接着により一体に貼り合わせるとともに、皮下層の凹溝部を端部にて外部に通じるように真皮層によって覆い、皮下層と真皮層との間に模擬血管を有する血管モデルを形成する工程を経るものとする。
上記凹溝部と嵌合する凸型はいわゆる相補的形状の関係にあり、凸型によって例えばその横断面形状と同じ横断面形状の凹溝部が真皮層に型成形される。従って、凸型と凹型は相互に密に嵌合し合う。
【００１３】
上記製造方法において、さらに、真皮層成形工程の前に、真皮層成形型の型面に柔軟な樹脂を塗布することにより表皮層を形成することができる。真皮層は、真皮層成形型に柔軟な樹脂を充填して形成されるが、あらかじめ同じ真皮層成形型を用いて型面に柔軟な樹脂を任意の手段によって塗布し、表皮層を形成しておくことで、真皮層と一体化した表皮層が型成形される。
【００１４】
また、本発明は、モデル本体が柔軟な樹脂より成る皮下層と真皮層を有しており、
皮下層は、凹溝状の構造を持ち、かつその端部が外部に通じている凹溝部を表面に有し、
真皮層は所要の厚みを具え、かつ少なくとも上記凹溝部を覆い得る大きさ、形状を有し、
真皮層と皮下層は接着一体化されており、上記凹溝部は端部にて外部に通じ、凹溝部を覆うことで、液体を満たし得る模擬血管を構成する血管モデルと、
上記外部に通じる凹溝部にて血管モデルと液体流路を介して接続され、血管モデルに模擬血液を供給するポンプを有する外部機器とを具備しており、
血管モデルを流れる模擬血液の圧力が過度に上昇するのを防止する弁機構を液体流路に装備したことを特徴とするチューブレス血管モデルを用いた注射シミュレータを含む。
【発明の効果】
【００１５】
本発明は以上のように構成され、かつ、作用するものであるから、チューブ若しくはチューブに類似した管状構造を有する部材類を使用せずに構成される模擬血管を具えたモデルを実現することができるという効果を奏する。本発明によれば、使用時には血管隆起をより容易に発生可能であり、かつまた、製造面では血管の分岐を作ることができ、特に、注射シミュレータ或いはカテーテルシミュレータ等に好適に適用されるシミュレータ用のチューブレス血管モデルを提供することもできる。また、本発明の製造方法はチューブレス血管モデルをより少ない工程、より少ない経費で製造することができ、製造方法として好適なものである。本発明のチューブレス血管モデルを用いた注射シミュレータは、管状構造を有していない模擬血管を具えた血管モデルを用いる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明に係るチューブレス血管モデルに関するもので、皮下層と真皮層を分離して示す斜視説明図である。
【図２】同じくチューブレス血管モデルに関するもので、Ａは第一の例を、Ｂは第二の例をそれぞれ示す断面説明図である。
【図３】本発明に係るチューブレス血管モデルの製造方法に関するもので、製造工程を追って示す断面説明図である。
【図４】本発明に係るチューブレス血管モデルを用いた注射シミュレータの一例を示す平面説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図示の実施形態を参照して本発明をより詳細に説明する。図１は本発明に係るチューブレス血管モデルに関するもので、前腕の外側の静脈を模した血管モデルである。血管モデルＭ（図４等参照）のモデル本体１０は皮下層１１と真皮層１８に大別した構造を有するので、図１ではこれら二つの部材に分離して示している。
【００１８】
上記モデル本体１０は、皮下層１１がいわゆる肉材側に属し、真皮層１８が皮膚側に属するものといえる。この実施形態の場合、全体として前腕外側の形態を具えるように構成されており、具体的には手の甲１２、手首１３及び前腕部１４に区別される各部分から成っている。しかし、本発明に係る血管モデルが手の甲１２から前腕部１４に至る上肢に限るものでなく、また、上肢の静脈以外への穿刺も普通に行なわれていることであるので、人体の任意の部分が本発明の対象となることは当然である。
【００１９】
皮下層１１は、本発明において形成される模擬血管２１の構造上の主体となる部分である。その模擬血管２１を構成するために、凹状の構造から成り端部で外部に通じている凹溝部１５を表面に有している。ここで外部に通じている端部とは、肉材型として形成された皮下層１１の凹溝部１５における心臓側の端部１６として図示したもので、複数箇所に存在し得る。
【００２０】
凹溝部１５の内の、例えば最外部に位置するものは還流凹溝部１５Ｘとして、他の凹溝部１５と抹消側にて通じている。従って、或る端部１６から流入した模擬血液は還流凹溝部１５Ｘにて合流し、他の端部１６から流出するので、本発明に係る血管モデルＭと外部機器３０を接続することにより模擬血液の血流の循環を継続的に再現することが可能になる（図４等参照）。
【００２１】
凹溝部１５は任意の太さを有しており、また、任意の分岐部１７を有している。一般的に、血管は心臓に近い側でより太く、凹溝部１５は分岐部１７にて、より抹消側へと分岐して行くと考えられている。このような分岐部１７は注射時における穿刺部として選ばれる重要な箇所である。なお、注射針の穿刺部となるのは或る程度太い血管であるので、毛細血管に移行する手指側はモデル本体１０から省略されている。
【００２２】
真皮層１８は、上記皮下層１１に対して、より単純な構成になっている。即ち、真皮層１８は、注射針が穿刺されたときに適度の抵抗感を与えるように構成される必要がある。そのために、真皮層１８の厚さは穿刺部分で肉薄に、具体的には１〜３ｍｍに設定するのが良い。その他の部分では３ｍｍ以上で良いが、必要に応じて適切な厚さが選択される。このような真皮層１８には、皮下層１１の端部１６の位置に合わせて、外部に通じる通孔２０が形成されている。
【００２３】
真皮層１８には、皮膚紋理などと呼ばれる模様からなる表皮層１９が設けられている。このような表皮層１９は絶対不可欠というものではないが、成層構造の再現も望ましいことであるので、真皮層１８とは別の層として設けている。その形成方法は後述する血管モデルの製造方法において詳述する。さらに、実施形態において、表皮層１９は、例えば肌色に着色されているものとする。
【００２４】
真皮層１８は、皮下層外面をすっぽり包む大きさ及び形状形成されており、それゆえ、真皮層１８を皮下層１１と一体化したときに、表皮層１９を通して皮下層１１を見ることはできない。一方、皮下層１１は不透明である必要がなく、樹脂の色のままで良いので、裏返せば模擬血管２１の存在を透視することも可能である。
【００２５】
図２は上記のように構成された本発明に係るチューブレス血管モデルの構造を断面で示したものである。図２Ａの血管モデルＭは皮下層１１と真皮層１８が接着により一体化されており、それによって凹溝部１５が覆われ、模擬血管２１が形成されている。また、真皮層１８には表皮層１９が形成されており、例えば注射針は表皮層１９と真皮層１８の二層を穿刺して模擬血管２１に達する。  
【００２６】
さらに、図２Ｂの血管モデルＭは、図２Ａのものと同じ基本的構成を有しているが、模擬血管２１として凹溝部１５を覆い片２２によって覆った構成を有している。覆い片２２は注射針を穿刺する際に、実際の血管に対する穿刺と同様の感覚により近付けるように向上させることを意図したものである。覆い片２２としては、上記凹溝部１５を覆って樹脂より成るフィルム状のものを配置するか、或いは凹溝部１５に対応する位置の真皮層１８の内面に上記樹脂を、例えばスプレー等の手段により塗布するなどの手段により形成することができる。
【００２７】
なお、本発明において真皮層１８は所要の厚みを具え、かつ少なくとも上記凹溝部１５を覆い得る大きさ、形状を有していれば良い。従って、真皮層１８が皮下層１１の全表面を覆うことは不可欠ではなく、凹溝部１５の部分又は凹溝部１５を含む周辺部分のみを覆うようなものも本発明の技術的範囲に属する。
【００２８】
製造方法
本発明に係るチューブレス血管モデルの製造方法について、図３を参照しながら説明すると、この製造方法はおおむね以下の工程を経る。
凹状の構造から成る凹溝部１５と嵌合する凸型２５を有する成形型２３を製作する皮下層型製作工程。
所要の厚みを具える真皮層１８を成形する成形型２４を製作する真皮層型製作工程。
皮下層型（２３）に柔軟な樹脂を充填し、皮下層を成形する皮下層成形工程。
真皮層型（２４）に柔軟な樹脂を充填し、真皮層を成形する真皮層成形工程。
成形した皮下層１１と真皮層１８を夫々の型から取り出し、接着により一体に貼り合わせるとともに、皮下層１１の凹溝部１５を端部のみにて外部に通じるように真皮層１８によって覆い、皮下層１１と真皮層１８との間に模擬血管２１を有する血管モデルを形成する工程。
以下、特に断らないが、一般的に行なわれている当該分野の公知の技術については、本発明においても適宜実施されるものとする。
【００２９】
型製作工程
皮下層型２３は皮下層１１を成形する凹状の型いわゆるキャビティを有しており、その型面に凹溝部１５と相補的形状の関係にある凸型２５が設けられている。皮下層１１を形成するのは柔軟な樹脂であり、変形し得るので、凹溝部１５の横断面形状として入口部を狭く設計したとしても、脱型は容易である。他方、真皮層型２４は雄型２４ａと雌型２４ｂとから成り、両型２４ａ、２４ｂの間が真皮層１８を成形するキャビティになる。なお、雌型２４ｂの型面２４ｃには、前述した表皮層１９の表面模様として皮膚紋理などが形成されている。上記皮下層型製作工程と真皮層型製作工程を合わせて、型製作工程Ｉとして示す。
【００３０】
成形工程
次の成形工程ＩＩにおいては皮下層型２３に柔軟な樹脂２６を充填する。樹脂として、前述した樹脂の中でも望ましいポリウレタンエラストマーを使用した。真皮層型２４にも柔軟な樹脂２７を充填するが、樹脂充填の前にあらかじめ雌型２４ｂの片面に柔軟な樹脂を塗布しておく。樹脂はポリウレタンエラストマーを無着色若しくは必要に応じて肌色に着色して使用し、これを型面に均等に塗布し（図示せず）、表皮層１９を形成した。なお、真皮層型２４に充填する柔軟な樹脂２７についてもポリウレタンエラストマーを肌色に着色して使用した。なお、樹脂充填の際には必要に応じて離型剤が型面に塗布される。
【００３１】
モデル製作工程
まず、成形した皮下層１１と真皮層１８を夫々の型から取り出す（脱型工程ＩＩＩ）。取り出した皮下層１１の表面には凹溝部１５が型成形されており、この皮下層１１と真皮層１８に油分除去等必要な措置を施し、或いは施すことなく、接着により一体に貼り合わせた（組み合わせ工程ＩＶ）。接着には、使用した樹脂専用の接着剤を用い、凹溝部１５を除く皮下層１１と真皮層１８の表面に接着剤を塗布してから、皮下層１１と真皮層１８を貼り合わせ、一体となった血管モデルを製作した。得られたチューブレス血管モデルＭは肌色の外観を具え、人体の形質と良く適合しており、注射針の穿刺に好適であった。
【００３２】
本発明に係るチューブレス血管モデルＭには、外部に通じる模擬血管２１（凹溝部の端部１６）に、液密に接続された任意の接続チューブ２８、２９を取り付け、外部機器３０との接続に用いる。これにより、血管モデルＭは注射シミュレータＳの一部を構成するものとなる。図４に例示した外部機器３０は一方のチューブ２８を流入側、他方のチューブ２９を流出側とし、かつ、それらと外部機器３０とを液体流路３１、３２によって通じるとともに、両液体流路間を短絡流路３３によって接続し、短絡側に弁３４、流出側に３５が設けられている。なお、図４に例示した注射シミュレータＳにおいて、その配管や弁の具体的な配置構成は模式的なものであり、実際の設計に当たっては模擬血管の本数や分岐等の形態に応じた自由な構成を取ることができる。
【００３３】
本発明に係るチューブレス血管モデルＭを用いた注射シミュレータＳを使用する場合、外部機器３０を接続し、短絡側の弁３４を閉じ、流出側の弁３５を開いてチューブレス血管モデルＭに模擬血液を注入する。上記弁３４は、血管モデルＭに圧力限界を超えて模擬血液の流れることがないように設けられており、一種のバイパス弁として機能する。これは適正な圧力を超える模擬血液が流入したときに、模擬血管２１が破裂、漏洩しないように模擬血液を逃がすもので、適正な圧力を超えるまでは閉弁状態を保つ。
【００３４】
また、流出側の弁３５は模擬血液の流れる方向を一方向に固定するためのもので、逆止弁として機能する。これは、短絡流路３３の出口側において血管モデルＭ側からの流れが合流することで、模擬血液の圧力が血管モデルＭの出口側付近にて過度に上昇しないように抑制される。なお、外部機器３０には操作部３６とそれによって操作されるポンプ３７が内蔵されている。ポンプ３７から模擬血液が吐出され、その流量が一定量を超えると模擬血管を流れる模擬血液の圧力が上昇し、血管モデルＭに血管隆起Ｊを生じさせることができる。
【００３５】
注射シミュレータＳにおいて、操作部３６を操作し、ポンプ３７が起動すると、模擬血管２１が模擬血液で満たされるとともに、模擬血管２１を模擬血液が流れるようになる。実施形態の注射シミュレータＳにおけるポンプ３７の吐出量は可変であり、施術者が適正以上の模擬血液を流すように操作してしまう可能性もあるが、前記の弁３４、３５が安全装置として作用するので、模擬血管２１に破裂、漏洩等の事態が生じるのを防止することができる。
【００３６】
また、施術者は穿刺の際に模擬血管２１を探ることがあるが、その際に模擬血管２１を強く押し過ぎ、そのために模擬血管２１を塞いだ状態になることが考えられる。その間もポンプ３７は模擬血液を継続して吐出しており、従って、その状態が長く続くと模擬血管２１に破裂等の事態を引き起こす原因となる。しかしながら、このような場合でも弁３４が開弁し、ポンプ３７へ還流する流れを生じるので、血管モデルＭにおける模擬血管２１の圧力の過度の上昇を防止することができる。このようにして、施術者はその状態を目視で確認することができる。単に模擬血管２１の位置を確認できるのみならず、その分岐部１７の位置や生じている血管隆起Ｊなども明確であり、注射針の的確な穿刺の習得が可能になる。
【符号の説明】
【００３７】
Ｊ  血管隆起、Ｍ  血管モデル、Ｓ  注射シミュレータ
１０  モデル本体
１１  皮下層
１２  手の甲、１３  手首、１４  前腕部
１５  凹溝部、１５Ｘ  還流凹溝部
１６  端部
１７  分岐部
１８  真皮層
１９  表皮層
２０  通孔
２１  模擬血管
２２  覆い片
２３  皮下層型
２４  真皮層型
２５  凸型
２６、２７  柔軟な樹脂
２８、２９  接続チューブ
３０  外部機器
３１、３２  液体流路
３３  短絡流路
３４、３５  弁
３６  操作部
３７  ポンプ
【図１】
2018005114.tif 000003
【図２】
2018005114.tif 000004
【図３】
2018005114.tif 000005
【図４】
2018005114.tif 000006