(57)【要約】      （修正有）【課題】器具用の屈曲可能な先端を製造する方法を提供する。【解決手段】チューブ１２を、レーザー切断機におけるＣＮＣ制御の回転方向及び軸線方向可動式ホルダ内に、遠位端１６がホルダから延在するようにして、装着することと、レーザーカッターを作動させることと、楔状の部分的に周方向の開口部４０をチューブに切断し、複数の径方向に延在するリブ３４をチューブの遠位端に画成することであって、リブは軸線方向に延在するスパイン３２によって互いに接続されており、リブは第１及び第２の軸線方向側面を有することと、切断中、リブのそれぞれの第１又は第２の軸線方向側面のうちの少なくとも一方に、軸線方向突出部又は陥凹部のうちの少なくとも１つを形成し、リブのうち隣接するものの第１又は第２の軸線方向側面のうちの少なくとも一方に面しているものに対応する相補的な噛合する陥凹部又は対応する軸線方向突出部のうちの少なくとも１つを形成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
器具用の屈曲可能な先端を製造する方法であって、
器具用のチューブを、レーザー切断機におけるＣＮＣ制御の回転方向及び軸線方向可動式ホルダ内に、前記チューブの遠位端が前記ホルダから延在するようにして、装着することと、
レーザーカッターを作動させることと、
楔状の部分的に周方向の開口部を前記チューブにレーザー切断して、複数の径方向に延在するリブを、前記チューブの前記遠位端に画成することであって、前記リブは軸線方向に延在するスパインによって互いに接続されており、かつ前記リブは第１及び第２の軸線方向側面を有する、ことと、
前記レーザー切断中、前記リブのそれぞれの前記第１又は第２の軸線方向側面のうちの少なくとも一方に、軸線方向突出部又は陥凹部のうちの少なくとも１つを形成し、前記リブのうち隣接するものの前記第１又は第２の軸線方向側面のうちの前記少なくとも一方に面しているものに、対応する相補的な噛合する陥凹部又は対応する軸線方向突出部のうちの少なくとも１つを形成することと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記レーザー切断中、前記遠位先端部分に隣接している前記リブのうち第１のものの前記第１の軸線方向側面に面する前記遠位先端部分の軸線方向側面に、相補的な突出部又は噛合する陥凹部のうちの少なくとも１つを形成することを更に含み、前記軸線方向突出部又は前記相補的な噛合する陥凹部のうちの前記少なくとも１つが、前記遠位先端部分に隣接している前記リブのうち第１のものの前記陥凹部又は前記軸線方向突出部の対応する１つと整列されている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記レーザー切断中、前記エンドチューブの近位部分に隣接している前記リブのうち最後のものの前記第２の軸線方向側面に面する前記チューブの一部の軸線方向側面に、相補的な突出部又は噛合する陥凹部のうちの少なくとも１つを形成することを更に含み、前記相補的な突出部又は前記噛合する陥凹部が、前記リブの前記最後のものの前記第２の軸線方向側面にある前記陥凹部又は前記軸線方向突出部のうちの前記少なくとも１つと整列されている、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
少なくとも１つのテンションワイヤを前記遠位先端に接続することと、
前記少なくとも１つのテンションワイヤを、前記チューブを通して、前記チューブの近位端に位置する先端制御アクチュエータまで延在させることと、を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記軸線方向突出部と前記相補的な噛合する陥凹部との間、及び／又は前記陥凹部と前記対応する軸線方向突出部との間に、約０．１〜０．４ｍｍの周方向の隙間を作成することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記チューブを形状記憶合金から形成することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記形状記憶合金がニチノールである、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記レーザー切断後、前記チューブの電解研磨又は研磨洗浄のうちの少なくとも１つを行うことを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記レーザー切断中、前記スパインに周方向に対向する前記チューブの前記遠位端に、テンションワイヤ接続開口部を形成することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記レーザー切断中、前記スパインに隣接する前記楔状の部分的に周方向の開口部の角に、丸み付きの開口部を形成することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記丸み付きの開口部が、前記チューブの前記軸線方向に延在する長軸を有する楕円形である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
レーザー切断中、前記リブのそれぞれの前記第１又は第２の軸線方向側面のうちの少なくとも１つにおける前記軸線方向突出部又は前記陥凹部のうちの前記少なくとも１つを、前記リブの前記隣接するものの前記第１又は第２の軸線方向側面のうちの前記少なくとも一方に前記面しているものにおける前記対応する相補的な噛合する陥凹部又は前記対応する軸線方向突出部のうちの前記少なくとも１つと重なり合わせて形成することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記チューブがチューブ原料の長さの一部であり、前記方法が、
前記チューブ原料を前記ＣＮＣ制御の回転方向及び軸線方向可動式ホルダ内に装着し、前記レーザー切断後、前記チューブの所望の長さを形成するのに十分な長さが露出するまで、前記可動式ホルダを通して前記チューブ原料を前進させることと、
前記チューブを前記チューブ原料の端部から切断することと、を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記レーザー切断が、可変の曲げプロファイルを提供するため、異なる形状を有する前記楔状の部分的に周方向の開口部をレーザー切断することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記チューブがエンドチューブであり、前記方法が、前記エンドチューブをガイドチューブと組み合わせることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
先端制御アクチュエータを前記チューブに組み合わせることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、挿入器具を製造する方法に関し、より具体的には、医療用挿入器具を製造する方法に関し、特に副鼻腔の治療、又は他の耳、鼻、及び咽喉に適用するのに使用されるＥＮＴツールに関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手術を含む内視鏡下副鼻腔処置は、一般に、慢性副鼻腔炎の治療に使用される。多くの処置では、内視鏡を１つ以上の外科用器具と共に鼻孔に挿入する。特定の処置では、バルーンを管状の副鼻腔通路に挿入し、その後そこから引き抜くことを要する。他の処置では、副鼻腔からの排液を改善するために、外科用器具を挿入して、組織を切断及び／又は切除する。
【０００３】
様々な副鼻腔のアクセスポイントに達するために、ＥＮＴ医師は、一般的に、所望の部位への適切なアクセスを可能にするために、器具の挿入又はガイドのために特別に適合された、異なる角度をそれぞれ有する複数のツールを含む、ツールセットを使用する。医師は、適正な角度のツールを選択するか、又はツールの先端を適正な角度のツールと交換しなければならず、それは厄介な場合があり、また追加のコストを伴う。
【０００４】
特定のＥＮＴツール用の操縦可能な又は屈曲可能な先端を使用することが提案されてきた。しかしながら、これら既知の器具における可撓性の端部又は先端は剛性を留めていないため、医師は、特に先端が曲がった構成の場合に、器具の側部又は先端を使用して力を加える場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
調節可能に屈折可能であるが、様々な処置に対する必要に応じて、側部又は先端又は曲がった端部区画を使用して医師が圧力を加えることができるように、屈曲又は屈折させた後で剛性を留めたままであることができる、再使用可能な挿入器具を提供することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
従来の既知のデバイスに関する課題に対処する挿入器具が提供され、好ましい用途では、挿入器具は、バルーンを鼻腔に挿入するなどのＥＮＴ処置に特に適している。
【０００７】
挿入器具は、ユーザが把持するように適合された近位端と、挿入のために適合された遠位端とを有するチューブを備える。先端制御アクチュエータは近位端に位置し、チューブの遠位端は可撓性部分を含む。この可撓性部分は、スパインと、スパインから延在する、複数の周方向に延在するリブとを含む。リブは、遠位先端から近位端に向かって軸線方向に離間されており、リブは楔状の部分的に周方向の開口部によって離間されている。楔状の開口部の最も幅広の部分は、スパインと周方向に対向している。リブは、楔状の開口部によって画成される第１及び第２の軸線方向側面を有し、リブのうち１つの第１の軸線方向側面は、リブのうち隣接するものの第２の軸線方向側面に面する。リブそれぞれに関して、第１又は第２の軸線方向側面のうちの少なくとも一方は、軸線方向に延在する突出部又は陥凹部のうちの少なくとも１つを含み、リブのうち隣接するものの第１又は第２の軸線方向側面のうちの少なくとも一方に面しているものは、相補的な噛合する陥凹部又は対応する軸線方向突出部のうちの少なくとも１つを含む。少なくとも１つのテンションワイヤが、先端制御アクチュエータから遠位先端まで延在する。これにより、ユーザが、先端制御アクチュエータを作動させることによって、チューブの遠位端を弾性的に屈曲／関節運動させて、副鼻腔などの湾曲した通路に挿入することが可能になる。同時に、剛性構造を維持して遠位端を屈曲させている間、突出部が陥凹部内へと更に進入又は延在して、先端を挿入する際に先端によって、チューブの屈曲した遠位端がずれ又は圧潰を起こすことなく、バルーンの挿入などのＥＮＴ処置には必要である場合が多い横方向力又は法線力を働かせることが可能になる。この突出部と陥凹部の相互に噛み合う構成はまた、平滑な内表面をもたらすため、操作及び挿入中のバルーンの裂けが回避される。
【０００８】
好ましい構成では、先端制御アクチュエータは回転可能なグリップを備える。
【０００９】
好ましい構成では、チューブは、エンドチューブに接続されたガイドチューブを備え、エンドチューブは、遠位端を形成すると共に可撓性部分を含む。これにより、機能及びコストに関してそれぞれ最適化された、異なる材料をチューブに使用することが可能になる。ここでは、エンドチューブは、挿入器具の繰返し使用を可能にする超弾性材料で形成される。好ましい用途では、エンドチューブは、ニチノールで作られ、約０．４〜０．６ｍｍの壁厚と約３．２〜３．６ｍｍの直径を有する。しかしながら、特定の用途に応じて、他のサイズ及び壁厚を使用することができる。
【００１０】
好ましい構成では、複数のリブにおける、軸線方向に延在する突出部及び対応する相補的な噛合する陥凹部、並びに／又は陥凹部及び対応する軸線方向突出部は、少なくとも１つの軸線方向に延在する列状に配置されている。好ましくは、軸線方向に延在する突出部及び対応する相補的な噛合する陥凹部、並びに／又は陥凹部及び対応する軸線方向突出部が、少なくとも二列存在する。１つの特に好ましい適用例では、軸線方向に延在する突出部及び対応する相補的な噛合する陥凹部、並びに／又は陥凹部及び対応する軸線方向突出部が、軸線方向に延在する三列で遠位端に設けられており、第１の列はスパインから約８０〜１００度に位置し、第２の列はスパインから約１７０〜１９０度に位置し、第３の列はスパインから約２６０〜２８０度に位置する。第１及び第３の列の陥凹部及び／又は対応する相補的な噛合する陥凹部は、第１及び第２の軸線方向側面のうちの少なくとも一方からスパインに向かって延在する湾曲経路を有し、第１及び第３の列の突出部及び／又は対応する軸線方向突出部は、それぞれの陥凹部又は対応する相補的な噛合する陥凹部の湾曲経路に対する相補的な湾曲形状を有する。第２の列の陥凹部及び／又は対応する相補的な噛合する陥凹部は、直線状の軸線方向経路に沿って延在し、それぞれの突出部又は対応する軸線方向突出部は相補的な形状を有する。
【００１１】
好ましい構成では、軸線方向突出部と対応する相補的な噛合する陥凹部との間、及び／又は陥凹部と対応する軸線方向突出部との間にある周方向の隙間は、約０．１〜０．４ｍｍである。これにより、軸線方向突起を対応する噛合する陥凹部に対抗して、及び／又は対応する軸線方向突出部を陥凹部に対抗して補強することによって屈曲した場合であっても、屈曲可能な先端を、横方向力又は法線力に対してある程度剛性にすることが可能になる。
【００１２】
好ましい構成では、テンションワイヤを接続するため、少なくとも１つの開口部が遠位先端に設けられる。
【００１３】
好ましい構成では、相補的な突出部又は噛合する陥凹部のうちの少なくとも一方は、リブのうち隣接するものの第１の側面に面して遠位先端に位置する。これにより、遠位先端を支持し、最遠位側のリブと整列させることが可能になる。
【００１４】
好ましい構成では、チューブの遠位端の非屈曲状態において、軸線方向突出部の少なくともいくつかが、対応する相補的な噛合する陥凹部内に少なくとも部分的に位置するか、又は対応する軸線方向突出部が陥凹部内に少なくとも部分的に位置するか、又は両方である。これにより、屈曲中にリブを互いに対してより良好に支持し、ガイドし、整列させることが可能になる。
【００１５】
好ましい構成では、テンションワイヤに張力を加えると、遠位先端は、遠位先端が挿入ツールの軸線と整列したままである非屈曲状態から、遠位先端が軸線に対してある角度で整列され、リブの第１及び第２の軸線方向側面の少なくとも一部の間で少なくともいくつかの空間が残っている中間状態まで、またリブの第１及び第２の軸線方向側面が互いに接触する完全屈折状態まで屈折可能である。好ましくは、非屈曲状態、中間状態、及び完全屈折状態それぞれにおいて、法線方向に加えられた力に対して遠位先端の剛性を維持するため、軸線方向突出部の少なくともいくつかが、対応する相補的な噛合する陥凹部の側面に対抗して周方向に補強されており、かつ／あるいは対応する軸線方向突出部が陥凹部の側面に対抗して周方向に補強されている。
【００１６】
１つの好ましい構成では、楔状の開口部は全て同じ形状を有する。しかしながら、楔状の開口部の形状は、可変の曲げプロファイルを達成するために変更することができる。曲げプロファイルはまた、リブの軸線方向幅に基づいて調節することができる。
【００１７】
１つの好ましい構成では、相補的な突出部又は陥凹部のうちの少なくとも一方は、リブのうち最近位側のものの第２の軸線方向側面に面するチューブの部分に設けられる。
【００１８】
１つの好ましい構成では、先端制御アクチュエータは、雌ねじを有する回転可能なグリップを含み、回転可能なグリップは軸線方向では固定されるがチューブ上で回転可能である。雄ねじを備えるスリーブが設けられ、スリーブはチューブ上で摺動可能であり、雄ねじは回転可能なグリップの雌ねじと係合する。スリーブは、軸線方向に延在するスロットを更に含み、チューブに接続された突出部は、スリーブの回転を防ぐスロット内へと延在する。少なくとも１つのテンションワイヤはスリーブに接続され、回転可能なグリップの回転によってスリーブが軸線方向に移動して、遠位端を弾性的に屈曲するために、テンションワイヤを介して遠位先端に張力を加える。
【００１９】
本発明の別の態様では、器具の屈曲可能な先端を製造する方法が提供され、方法は、器具用のチューブを、レーザー切断機におけるＣＮＣ制御の回転方向及び軸線方向可動式ホルダ内に、チューブの遠位端がホルダから延在するようにして、装着することと、レーザーカッターを作動させることと、楔状の部分的に周方向の開口部をチューブに切断して、複数の径方向に延在するリブを、チューブの遠位端に画成することであって、リブは軸線方向に延在するスパインによって互いに接続されており、かつリブは第１及び第２の軸線方向側面を有する、ことと、切断中、リブのそれぞれの第１又は第２の軸線方向側面のうちの少なくとも一方に、軸線方向突出部又は陥凹部のうちの少なくとも１つを形成し、リブのうち隣接するものの第１又は第２の軸線方向側面のうちの少なくとも一方に面しているものに、対応する相補的な噛合する陥凹部又は対応する軸線方向突出部のうちの少なくとも１つを形成することとを含む。
【００２０】
好ましい方法では、ホルダは中空であり、屈曲可能な先端を形成するのに切断されるチューブ原料は、ホルダから軸線方向に前進させ、次に所望のチューブ長さに切断してチューブを形成することができ、次いで、次の屈曲可能な先端に関する切断プロセスを、チューブ原料の新たに切断された端部に対して実施することができる。
【００２１】
方法の更なる好ましい態様では、切断中、相補的な突出部又は噛合する陥凹部のうちの少なくとも１つが、遠位先端に隣接しているリブのうち第１のものの第１の軸線方向側面に面する遠位先端の軸線方向側面に形成されており、相補的な突出部又は噛合する陥凹部のうちの少なくとも１つは、遠位先端に隣接しているリブのうち第１のものの陥凹部又は軸線方向突出部の対応する１つと整列されている。
【００２２】
方法の更なる好ましい態様では、切断中、相補的な突出部又は噛合する陥凹部のうちの少なくとも１つが、エンドチューブの近位部分に隣接しているリブの最後のものの第２の軸線方向側面に面するチューブの一部の軸線方向側面に形成されており、相補的な突出部又は噛合する陥凹部は、リブの最後のものの第２の軸線方向側面にある陥凹部又は軸線方向突出部のうちの少なくとも１つと整列されている。
【００２３】
方法の更なる好ましい態様では、挿入ツールを形成するために、テンションワイヤは遠位端に接続されており、テンションワイヤはチューブを通って、チューブの近位端に位置する先端制御アクチュエータまで延在している。
【００２４】
方法の更なる好ましい態様では、切断中、約０．１〜０．４ｍｍの隙間が、軸線方向突出部と対応する相補的な噛合する陥凹部との間、及び／又は陥凹部と対応する軸線方向突出部との間で周方向に作成される。
【００２５】
方法の更なる好ましい態様では、エンドチューブは超弾性合金から、好ましくはニチノールから形成される。
【００２６】
方法の更なる好ましい態様では、レーザー切断後、チューブの電解研磨又は研磨洗浄のうちの少なくとも一方が実施される。ここでは、電解研磨プロセスによって得られる表面仕上げの平滑性の向上、及び全ての表面を処理できる能力により、電解研磨が好ましい。
【００２７】
方法の更なる好ましい態様では、切断中、少なくとも１つのテンションワイヤ接続穴が、スパインに対向するチューブの遠位端に形成される。
【００２８】
方法の更なる好ましい態様では、切断中、スパインに隣接する楔状の部分的に周方向の開口部の角に、丸み付きの開口部が形成される。好ましくは、これらの丸み付きの開口部は楕円形であり、チューブの軸線方向に延在する長軸を有する。
【００２９】
本開示によって当業者には認識されるように、挿入器具の機能性を向上するために、上述の特徴を単独で又は様々な組み合わせで利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
これまでの「課題を解決するための手段」並びに以降の「発明を実施するための最良の形態」は、添付の図面と併せて読むことでより良好に理解されるであろう。図面は、以下のとおりである。
【図１】本発明の一実施形態による挿入器具を示す斜視図である。
【図２】図１に示される挿入器具の上面図である。
【図３】図１の挿入器具の下部正面斜視図である。
【図４】図１の挿入器具の縦断面図である。
【図５】図１の挿入器具の遠位端を示す拡大詳細斜視図である。
【図６】図１の挿入器具の遠位先端を示す拡大立面図である。
【図７】図１の挿入器具の遠位先端を示す拡大下面斜視図である。
【図８】図１の挿入器具の遠位先端を示す下面平面図である。
【図９】部分断面図に沿った図１の挿入器具の遠位先端を示す大幅に拡大した側面立面図である。
【図１０】部分的に屈曲した位置で示される図１の挿入器具の遠位先端を示す側面図である。
【図１１】更に屈曲した位置で示される図１０の挿入器具の遠位先端を示す側面図である。
【図１２】完全に屈曲した構成で示される図１０の挿入器具を示す側面図である。
【図１３】回転方向及び軸線方向可動式ホルダを有するＣＮＣ制御のレーザー切断機を示す斜視図である。
【図１４】挿入器具用の屈曲可能な先端を製造する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下の説明では、特定の専門用語は、単に便宜上使用されるに過ぎず、限定ではない。「前」、「後」、「上」、及び「下」という語は、参照する図面における方向を示す。「内向きに」及び「外向きに」という語は、図面中で参照される部分に向かう方向、及びそこから離れる方向を指す。「約」及び「およそ」という用語は、所与の特定の寸法又は範囲と関連する製造公差を包含するものとする。これらの用語、及び類似の意味の用語は、図面を参照する際の説明を容易にするためのものであり、限定と見なされるべきではない。「軸線方向に」は、シャフト又は類似の物体の軸線に沿った方向を指す。「ａ、ｂ、又はｃのうちの少なくとも１つ」として引用される項目のリストに対する参照（ａ、ｂ、及びｃが列挙される項目を表す場合）は、項目ａ、ｂ、又はｃのうち任意の１つあるいはそれらの組み合わせを意味する。利便性及び明瞭性のため、「及び／又は（and／or）」という用語は、相互に接する突出部及び陥凹部の説明と関連して使用されており、突出部は２つの面している軸線方向側面のどちらか一方又は両方にあることができ、２つの面している軸線方向側面の反対側の一方又は両方が、突出部に対応する位置に陥凹部を含むであろうことは明白である。
【００３２】
同一であるか又は同一の作用を有する本発明の要素に対して、同一の参照符号が使用される。図示される実施形態は、本発明によるデバイスをどのように装備することができるかに関する単なる例を表す。それらは本発明の決定的な限定を表すものではない。
【００３３】
図１〜図４を参照すると、挿入器具１０が示される。挿入器具１０は、ユーザが把持するように適合された近位端１４と、挿入のために適合された遠位端１６とを有するチューブ１２を含む。挿入器具１０は、好ましくは、鼻腔を拡張するためにバルーンを挿入するなど、ＥＮＴ処置と関連して使用するためのものである。しかしながら、他の様々な医療用途又は非医療用途に使用することができる。
【００３４】
挿入器具１０の図示される実施形態では、チューブ１２は、近位端に位置するガイドチューブ１２Ａと、それが接続される、遠位端に位置するエンドチューブ１２Ｂとで形成される。エンドチューブ１２Ｂは可撓性部分３０を含む。
【００３５】
図１〜図４に示されるように、先端制御アクチュエータ２０が近位端１４に位置する。この先端制御アクチュエータ２０は回転可能なグリップ２２を備える。しかしながら、軸線方向に摺動可能なグリップなど、他のタイプの先端制御アクチュエータ２０を利用することができる。
【００３６】
図４を参照すると、１つの好ましい適用例では、回転可能なグリップ２２は雌ねじ２３を有する。回転可能なグリップ２２は、軸線方向に固定されるが、チューブ１２上で回転可能である。雄ねじ２５を備えるスリーブ２４が設けられ、スリーブ２４はチューブ１２上で軸線方向に摺動可能であり、スリーブ２４の雄ねじ２５は回転可能なグリップ２２の雌ねじ２３と係合される。スリーブ２４は、軸線方向に延在するスロット２６を更に含み、チューブ１２に接続された突出部２７は、回転可能なグリップ２２の旋回中にスリーブ２４が回転するのを防ぐために、スロット２６内へと延在する。少なくとも１つのテンションワイヤ６０は、更に詳細に後述するように、スリーブ２４に接続される。先端制御アクチュエータ２０の機能について、以下に更に説明する。
【００３７】
図１〜図４を引き続き参照し、更に図５〜図８を参照すると、チューブ１２の遠位端１６にある可撓性部分３０は、スパイン３２と、このスパイン３２から延在し、エンドチューブ１２Ｂの遠位先端３８から近位端に向かって軸線方向に離間されている、複数の周方向に延在するリブ３４Ａ〜３４Ｉとを含む。リブは一般的に３４と呼ばれ、リブ３４Ａ〜３４Ｉの特定の数は、挿入器具１０の特定の用途、並びに可撓性部分３０からの必要な屈曲量に応じて変更することができる。図５〜図８に詳細に示されるように、また図９に更に拡大して詳細に示されるように、リブ３４は楔状の部分的に周方向の開口部４０によって離間される。楔状の開口部４０の最も幅広の部分４２は、スパイン３２と周方向に対向して位置する。
【００３８】
リブ３４は、図９の拡大詳細図で最も良く示されている、第１及び第２の軸線方向側面３５、３６を有する。これらの軸線方向側面３５、３６は、楔状の開口部４０によって画成されており、リブのうち１つ、例えばリブ３４Ｂの第１の軸線方向側面３５は、リブのうち隣接するもの、例えばリブ３４Ａの第２の軸線方向側面３６に面する。
【００３９】
図５及び図９に詳細に示されるように、丸み付きの開口部４４は、スパイン３２に隣接する楔状の開口部４０の角に設けられる。これらの丸み付きの開口部４４は、好ましくは楕円形であり、挿入器具１０の軸線Ｘの方向に延在する長軸を有する。
【００４０】
図５〜図９を引き続き参照すると、リブ３４のそれぞれに関して、第１又は第２の軸線方向側面３５、３６のうちの少なくとも一方は、軸線方向に延在する突出部５０又は陥凹部５２うちのの少なくとも１つを含み、リブ３４のうち隣接するものの第１及び第２の軸線方向側面３５、３６のうちの少なくとも一方に面しているものは、相補的な噛合する陥凹部５１又は対応する軸線方向突出部５３のうちの少なくとも１つを含む。
【００４１】
図５〜図９に詳細に示されるように、第１のリブ３４Ａは、第２の軸線方向側面３６の軸線方向に延在する突出部５０のうち３つを含み、隣接したリブ３４Ｂの面している第１の軸線方向側面３５は、相補的な噛合する陥凹部５１のうち３つを含むことが分かる。それに加えて、図８で最も明白に分かるように、第１のリブ３４Ａの第２の軸線方向側面３６は陥凹部５２を含み、第２のリブ３４Ｂの第１の軸線方向側面３５は対応する軸線方向突出部５３を含む。図示される実施形態は、突出部２０、５３及び陥凹部５１、５２の両方を、リブ３４の両方の軸線方向側面に含むが、これは必須ではない。
【００４２】
好ましい実施形態では、複数のリブ３４Ａ〜３４Ｉにおける、軸線方向に延在する突出部５０及び対応する相補的な噛合する陥凹部５１、並びに／又は陥凹部５２及び対応する軸線方向突出部５３は、図６及び図７に示される、少なくとも１つの軸線方向に延在する列５５Ａ、５５Ｂ、５５Ｃに配置されている。より好ましくは、軸線方向に延在する突出部５０及び対応する相補的な噛合する陥凹部５１、並びに／又は陥凹部５２及び対応する軸線方向突出部５３の少なくとも二列５５Ａ〜５５Ｃが存在する。図示される実施形態では、軸線方向に延在する突出部５０及び対応する相補的な噛合する陥凹部５１、並びに／又は陥凹部５２及び対応する軸線方向突出部５３の軸線方向に延在する列５５Ａ〜５５Ｃの三列が提供される。ここで、列のうち第１の列５５Ａはスパイン３２から約８０°〜１００°に位置する。列のうち第２の列５５Ｂはスパイン３２から約１７０°〜１９０°に位置する。列のうち第３の列５５Ｃは、好ましくは、スパイン３２から約２６０°〜２８０°に位置する。第１及び第３の列５５Ａ及び５５Ｃの陥凹部５２及び／又は対応する相補的な噛合する陥凹部５１、並びに図示される実施形態では、相補的な噛合する陥凹部５１のみは、好ましくは、第１及び第２の軸線方向側面３５、３６のうちの少なくとも一方からスパイン３２に向かって延在する湾曲経路を有する。この湾曲経路は、図９に詳細に示されており、好ましくは、屈曲させたときの、図示される実施形態における陥凹部５１の位置にある、チューブ端部１２Ｂの曲げ半径にほぼ対応する半径Ｒを説明する。突出部は、また図示される実施形態では、第１及び第３の列５５Ａ、５５Ｃの軸線方向突出部５０のみも、対応する相補的な噛合する陥凹部５１の湾曲経路に対してこの相補的な湾曲形状を有する。
【００４３】
図９を引き続き参照すると、軸線方向突出部５０は、相補的な噛合する陥凹部５１との間に、０．１〜０．４ｍｍの周方向の隙間を有する。同様に、対応する軸線方向突出部５３は陥凹部５２との間に同じ隙間を有する。軸線方向突出部５０及び噛合する陥凹部５１の好ましくは湾曲した経路の範囲において、好ましくは、軸線方向突出部５０は、軸線方向突出部の幅が狭められて、軸線方向突出部５０が噛合する陥凹部５１に入る際のガイド及び挿入をより簡単にできるようにした、５６で示される低減された挿入範囲を有する。この範囲では、隙間は０．４ｍｍよりも大きい場合がある。このことによっても製造が容易になる。
【００４４】
図８に詳細に示されるように、好ましくは、第２の列５５ｂの陥凹部５２及び／又は対応する相補的な噛合する陥凹部５１は、直線状の軸線方向経路に沿って延在し、それぞれの突出部５０又は対応する軸線方向突出部５３は相補的な形状を有する。
【００４５】
軸線方向突出部５０及び噛合する陥凹部５１の１つの好ましい構成が、陥凹部５２及び対応する軸線方向突出部５３と共に示されているが、当業者であれば、他の構成を利用することができ、これらの突出部及び陥凹部は、必ずしも図示されるように列状に配置されなくてもよいことを認識するであろう。
【００４６】
好ましい構成では、エンドチューブ１２Ｂは、ニチノールなどの超弾性材料で形成される。好ましくは、バルーンカテーテルを挿入するＥＮＴ用途で使用する場合、エンドチューブ１２Ｂは、約０．４〜０．６ｍｍの壁厚、及び約３．２〜３．６ｍｍの直径を有する。当業者であれば、これらの寸法は他の用途に合わせて変更することができ、他の好適な材料が利用されてもよいことを認識するであろう。
【００４７】
図８及び図９に示されるように、テンションワイヤ６０を接続するのに、好ましくは少なくとも１つの開口部３９が遠位先端３８に設けられる。図４に示されるように、少なくとも１つのテンションワイヤ６０は、先端制御アクチュエータ２０から、少なくとも１つの開口部３９内でワイヤが固着される遠位先端３８まで延在する。１つの好ましい実施形態では、チューブ１２Ｂの障害がない開けた断面内へと突出するテンションワイヤの低減された断面直径を維持する一方で、チューブ１２の遠位端１６で可撓性部分３０を男性的に屈曲するのに要する、先端制御アクチュエータ２０から遠位先端３８に対する必要な荷重を依然として保持するために、２つのテンションワイヤが設けられる。
【００４８】
図５〜図９に詳細に示されるように、相補的な突出部５３Ｔ又は噛合する陥凹部５１Ｔのうちの少なくとも一方は、リブ３４Ａのうち隣接するものの第１の軸線方向側面３５に面して遠位先端３８に位置する。更に、図５〜図８に詳細に示されるように、好ましくは、相補的な突出部５３Ｐ又は陥凹部５２Ｐのうちの少なくとも一方は、リブ３４Ｉのうち最近位側にあるものの第２の軸線方向側面３６に面するチューブの部分１２Ｂに設けられる。これは、好ましくは、更に詳細に後述するように、屈曲又は曲げ位置にあるときのチューブ１２の遠位端１６の可撓性部分３０に対抗して法線力を伝達する能力を継続するために設けられる。
【００４９】
図５〜図９を引き続き参照すると、チューブ１２の遠位端１６の非屈曲状態では、好ましくは、軸線方向突出部５０の少なくともいくつかが、対応する相補的な噛合する陥凹部５１内に少なくとも部分的に位置するか、並びに／あるいは対応する軸線方向突出部５３が陥凹部５２内に少なくとも部分的に位置する。この部分的な重なり合いによって、先端制御アクチュエータ２０をユーザが作動させたとき、チューブ１２の可撓性部分３０が滑らかに曲がることが担保される。
【００５０】
図９〜図１２を参照すると、先端制御アクチュエータ２０を使用してテンションワイヤ６０に張力を加えると、遠位先端３８は、遠位先端が挿入ツール１０の軸線Ｘと整列したままである非屈曲状態から、遠位先端３８が軸線Ｘに対してある角度で整列され、リブ３４の第１及び第２の軸線方向側面３５、３６の少なくとも一部の間で少なくともいくつかの空間が残っている、図１０及び図１１に示されるような１つ以上の中間状態まで、またリブ３４の第１及び第２の軸線方向側面３５、３６が互いに接触する、図１２に示されるような完全屈折状態まで屈折可能である。中間状態及び完全屈折状態それぞれにおいて、遠位先端３８で法線方向に加えられた力に対して遠位先端３８の剛性を維持するため、軸線方向突出部５０の少なくともいくつかが、対応する相補的な噛合する陥凹部５１の側面に対抗して周方向に補強されており、かつ／あるいは対応する軸線方向突出部５３が、陥凹部５２の側面に対抗して周方向に補強されている。これは、挿入器具１０を副鼻腔などの体腔内へと前進させる際に組織を押しのけるために、遠位先端３８が屈折位置にあるときに法線力を加えなければならない、特定のＥＮＴ用途に関して重要である。
【００５１】
可撓性部分３０に対して異なる曲げプロファイルを提供するために、楔状の開口部４０は、図６及び図９に詳細に示されるように、全て同じ形状を有してもよい。あるいは、可変の曲げプロファイルを提供するため、楔状の開口部４０の少なくともいくつかは異なる形状を有してもよい。これは、リブのいくつかにおいて異なる位置で、図９に示される角度αを変動させることによって行うことができる。あるいは、図１０から明白であるように、リブ３４のいくつかは異なる幅を有してもよく、これも曲げプロファイルを調節するのにもまた使用することができる。
【００５２】
使用の際、特に図１〜図４に詳細に示される回転可能なグリップ２２を備えた挿入器具１０の実施形態の場合、挿入器具１０を患者の副鼻腔などの体腔に挿入するために、操作者は、少なくとも１つのテンションワイヤ６０を介して遠位先端３８に張力を加えるために回転可能なグリップ２２を回転させて、操作者が挿入器具１０を所望の副鼻腔内へと前進させることができるようにするため、可撓性部分３０が図１０〜図１２に示されるような中間状態又は完全屈折状態のうちの１つ以上へと弾性的に屈曲するようにする。次に、器具を、チューブ１２を通して副鼻腔内へと挿入することができる。これには、バルーンカテーテルを副鼻腔に挿入することと関連する特定の用途がある。
【００５３】
次に図１３及び図１４を参照すると、器具１０用の屈曲可能な先端を製造する方法も提供される。方法は、器具用のチューブ１２を、レーザー切断機１００のＣＮＣ制御の回転方向及び軸線方向可動式ホルダ１０２内に装着することを含む。このステップは、一般に、図１４の１１０に示されている。かかるレーザー切断機の一例は、チューブの切断及びプロファイリングを可能にする高精度の四軸カッターを提供する、アイルランド国ラウス（Louth, Ireland）のＢｌｕｅａｃｒｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｌｔｄ．から入手可能な量子切断チューブ（Quantum-Cut Tube）機である。好ましくは、可動式ホルダ１０２は中空のチャックを含み、チューブの小さい部分のみがレーザー切断のために露出するように、チャックを通してチューブ原料を挿入することによって、長いチューブ原料が提供されてもよい。次に、図１４の１１２で示されるように、図１３に示されるレーザー１０４を作動させる。次に、（図９に示されるように）楔状の部分的に周方向の開口部４０をチューブ１２に切断して、チューブ１２の遠位端から軸線方向に延在する複数のリブ３４を画成するために、ＣＮＣ制御の可動式ホルダは、レーザーカッターの下でチューブを回転方向及び軸線方向に移動させる。上述したように、リブ３４は、軸線方向に延在させたスパイン３２によって互いに接続される。これは、図１４に１１４で示されている。切断中、軸線方向突出部５０又は陥凹部５２のうちの少なくとも一方は、第１及び第２の軸線方向側面３５、３６のうちの少なくとも１つにおいてリブそれぞれに形成される。これは、図１４に１１６で示されている。更に、切断中、対応する相補的な噛合する陥凹部５１又は対応する軸線方向突出部５３のうちの少なくとも一方は、リブ３４の隣接するものにおける第１又は第２の軸線方向側面３５、３６のうちの少なくとも一方に面しているものに形成される。これは、図１４に１１８で示されている。
【００５４】
好ましくは、切断中、相補的な突出部５３Ｔ又は噛合する陥凹部５１Ｔは、リブのうち第１のもの３４Ａの第１の軸線方向側面３５に面する、遠位先端３８の軸線方向側面に形成されており、相補的な突出部５３Ｔ又は噛合する陥凹部５１Ｔのうちの少なくとも一方は、遠位先端３８に隣接するリブのうち第１のもの３４Ａの陥凹部５２又は軸線方向突出部５０の対応するものと整列されている。
【００５５】
更に、切断中、少なくとも１つの相補的な突出部５３Ｐ又は噛合する陥凹部５１Ｐは、チューブ１２の近位部分に隣接しているリブのうち最後のもの３４Ｉの第２の軸線方向側面３６に面する、チューブ１２の部分の軸線方向側面に形成される。相補的な突出部５３Ｐ又は噛合する陥凹部５１Ｐは、リブのうち最後のもの３４Ｉの第２の軸線方向側面３６にある陥凹部５２又は軸線方向突出部５０のうちの少なくとも一方と整列されている。
【００５６】
軸線方向突出部及び噛合する陥凹部の切断中、チューブ１２の遠位端１６における可撓性部分３０が圧潰又は屈曲することなく、使用の際に遠位端３８に法線力を加えることができるように、それぞれの突出部と陥凹部との間の補強的な接触を可能にしたまま、可撓性部分３０の滑らかな屈曲動作を提供するために、約０．１〜０．４ｍｍの周方向の隙間が設けられる。これは、図１４に１２０で示されている。
【００５７】
好ましくは、切断中、テンションワイヤ接続開口部３９が、スパイン３２に対して周方向に対向してチューブの遠位端１６に形成される。これにより、後のステップでテンションワイヤ６０を遠位先端３８に接続することが可能になる。これは、図１４に１２２で示されている。
【００５８】
好ましくは、切断中、スパイン３２に隣接する楔状の部分的に周方向の開口部４０の角に、丸み付きの開口部４４が形成される。これは、図１４に１２４で示されている。
【００５９】
チューブ１２の切断が完了すると、複数のかかるチューブ１２を形成することができるチューブ原料のより長い個片の一部分のみである範囲で、チューブ１２の所望の長さを形成するのに十分な長さが露出するまで、可動式ホルダ１０２を通してチューブ原料を前進させ、完成したチューブ１２をチューブ原料の端部から切断する。その時点で、次のチューブ１２を形成する次の切断動作を開始することができる。
【００６０】
チューブ１２の切断が完了すると、レーザー切断の範囲に尖った縁部があればそれを除去し、欠陥があればそれを平滑にするために、電解研磨又は研磨洗浄のうちの少なくとも一方を行うのが好ましい。電解研磨は、使用される電解研磨プロセスによる研削の引っ掻き線を含まない平滑な表面仕上げが提供されるので好ましい。あるいは、器具１０の特定の用途に応じて、例えば、研磨媒体を入れたシェーカー内での研磨洗浄を利用することもできる。
【００６１】
チューブ１２が完成すると、又はレーザー切断を使用して形成された唯一の部分がエンドチューブ１２Ｂである場合、これをガイドチューブ１２Ａと組み合わせてチューブ１２を完成させることができ、次に先端制御アクチュエータ２０をチューブ１２に組み合わせることができる。次に、少なくとも１つのテンションワイヤ６０を、少なくとも１つの接続開口部３９から接続し、先端制御アクチュエータ２０に接続するように、チューブ１２を通して延在させる。
【００６２】
それにより、挿入器具１０は、可撓性部分３０の構造が、特にＥＮＴ用途において、挿入プロセスを妨げるような形で遠位先端３８を過度に屈折させることなく、法線力を加えることを可能にするように特別に設計されているので、異なる曲げ角度を有する別個の先端を要しないという利点を提供する。
【００６３】
このように本発明について詳細に記載してきたが、本明細書で具体化される発明の概念及び原理を変更することなく、発明の詳細な説明においてその数例のみを例証した多くの物理的変更を行い得ることが、当業者には認識されるはずであり、また当業者には明白となるであろう。また、好ましい実施形態の一部に関して、本明細書で具体化される発明の概念及び原理を変更しない、それらの実施形態の一部のみを組み込んだ多数の実施形態が可能であることが認識されるはずである。したがって、本実施形態及び任意の構成は、あらゆる点で、例示及び／又は例証であって限定ではないものと見なされるべきであり、本発明の範囲は、上述の説明によってではなく添付の特許請求の範囲によって示され、したがって、該特許請求の範囲の等価物の意味及び範囲内にあるこの実施形態に対する全ての代替実施形態及び変更が包含されるものとする。
【００６４】
〔実施の態様〕
（１）  器具用の屈曲可能な先端を製造する方法であって、
器具用のチューブを、レーザー切断機におけるＣＮＣ制御の回転方向及び軸線方向可動式ホルダ内に、前記チューブの遠位端が前記ホルダから延在するようにして、装着することと、
レーザーカッターを作動させることと、
楔状の部分的に周方向の開口部を前記チューブにレーザー切断して、複数の径方向に延在するリブを、前記チューブの前記遠位端に画成することであって、前記リブは軸線方向に延在するスパインによって互いに接続されており、かつ前記リブは第１及び第２の軸線方向側面を有する、ことと、
前記レーザー切断中、前記リブのそれぞれの前記第１又は第２の軸線方向側面のうちの少なくとも一方に、軸線方向突出部又は陥凹部のうちの少なくとも１つを形成し、前記リブのうち隣接するものの前記第１又は第２の軸線方向側面のうちの前記少なくとも一方に面しているものに、対応する相補的な噛合する陥凹部又は対応する軸線方向突出部のうちの少なくとも１つを形成することと、
を含む、方法。
（２）  前記レーザー切断中、前記遠位先端部分に隣接している前記リブのうち第１のものの前記第１の軸線方向側面に面する前記遠位先端部分の軸線方向側面に、相補的な突出部又は噛合する陥凹部のうちの少なくとも１つを形成することを更に含み、前記軸線方向突出部又は前記相補的な噛合する陥凹部のうちの前記少なくとも１つが、前記遠位先端部分に隣接している前記リブのうち第１のものの前記陥凹部又は前記軸線方向突出部の対応する１つと整列されている、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記レーザー切断中、前記エンドチューブの近位部分に隣接している前記リブのうち最後のものの前記第２の軸線方向側面に面する前記チューブの一部の軸線方向側面に、相補的な突出部又は噛合する陥凹部のうちの少なくとも１つを形成することを更に含み、前記相補的な突出部又は前記噛合する陥凹部が、前記リブの前記最後のものの前記第２の軸線方向側面にある前記陥凹部又は前記軸線方向突出部のうちの前記少なくとも１つと整列されている、実施態様１に記載の方法。
（４）  少なくとも１つのテンションワイヤを前記遠位先端に接続することと、
前記少なくとも１つのテンションワイヤを、前記チューブを通して、前記チューブの近位端に位置する先端制御アクチュエータまで延在させることと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記軸線方向突出部と前記相補的な噛合する陥凹部との間、及び／又は前記陥凹部と前記対応する軸線方向突出部との間に、約０．１〜０．４ｍｍの周方向の隙間を作成することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
【００６５】
（６）  前記チューブを形状記憶合金から形成することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記形状記憶合金がニチノールである、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記レーザー切断後、前記チューブの電解研磨又は研磨洗浄のうちの少なくとも１つを行うことを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記レーザー切断中、前記スパインに周方向に対向する前記チューブの前記遠位端に、テンションワイヤ接続開口部を形成することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記レーザー切断中、前記スパインに隣接する前記楔状の部分的に周方向の開口部の角に、丸み付きの開口部を形成することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
【００６６】
（１１）  前記丸み付きの開口部が、前記チューブの前記軸線方向に延在する長軸を有する楕円形である、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  レーザー切断中、前記リブのそれぞれの前記第１又は第２の軸線方向側面のうちの少なくとも１つにおける前記軸線方向突出部又は前記陥凹部のうちの前記少なくとも１つを、前記リブの前記隣接するものの前記第１又は第２の軸線方向側面のうちの前記少なくとも一方に前記面しているものにおける前記対応する相補的な噛合する陥凹部又は前記対応する軸線方向突出部のうちの前記少なくとも１つと重なり合わせて形成することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１３）  前記チューブがチューブ原料の長さの一部であり、前記方法が、
前記チューブ原料を前記ＣＮＣ制御の回転方向及び軸線方向可動式ホルダ内に装着し、前記レーザー切断後、前記チューブの所望の長さを形成するのに十分な長さが露出するまで、前記可動式ホルダを通して前記チューブ原料を前進させることと、
前記チューブを前記チューブ原料の端部から切断することと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１４）  前記レーザー切断が、可変の曲げプロファイルを提供するため、異なる形状を有する前記楔状の部分的に周方向の開口部をレーザー切断することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１５）  前記チューブがエンドチューブであり、前記方法が、前記エンドチューブをガイドチューブと組み合わせることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
【００６７】
（１６）  先端制御アクチュエータを前記チューブに組み合わせることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【外国語明細書】
2018183594000001.pdf