(57)【要約】      （修正有）【課題】造瘻術器具を提供する。【解決手段】造瘻術ウェハ１０２に結合されるように適合された遠位端１２４およびキャップ１１０に結合されるように適合された近位端１２０を有するアダプタ１０８を備える造瘻術器具１００であって、前記遠位端１２４は前記近位端内の開口１２２に流体連通する開口を有する、造瘻術器具。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
造瘻術ウェハに結合されるように適合された遠位端およびキャップに結合されるように適合された近位端を有するアダプタを備える造瘻術器具であって、前記遠位端は前記近位端内の開口に流体連通する開口を有する、造瘻術器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、その内容が、参照によりその全体を本明細書に援用される２０１２年５月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／６４５,１１８号の優先権の利益を米国特許法第１１９条（ｅ）の下で主張する。本出願は、２０１１年５月２日に出願された国際特許出願第ＩＢ２０１１／０５１９３８号に関連する。
【０００２】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、生きている被検者内で排出物除去のための外科的に形成される開口（ストーマ）の分野に関し、より詳細には、結腸造瘻術(colostomy)、回腸造瘻術(ileostomy)、または人工膀胱造設術(urostomy)の場合に使用されうるストーマを覆うためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
造瘻術を実施するとき、医師は、一般に、腹壁にストーマを形成し、腸（造瘻術のタイプに応じて大腸または小腸）の健康な部分の端部または側部を腹壁の内臓側からストーマに取付ける、または代替的に、ストーマを貫通して腸の部分を通し、腸の部分を腹壁の外側に取付ける。ストーマは、たとえば、結腸がん、憩室炎、外傷、または炎症性腸疾患のような、腸内容物を肛門を介して放出することがもはや可能でない状態にある患者に永久的に残されうる、または、治癒期間を必要とする腸（小腸および／または大腸）の切開に関する手術後の場合のように一時的でありうる。
【０００４】
外科手術中または外科手術後、侵襲的造瘻術ポートは、身体排出物を腸からストーマを通して導くためにストーマを通して一時的にまたは永久的に挿入されうる。侵襲的造瘻術ポートはまた、身体排出物が、ストーマを通って吐出(expel)されるときに、外部腹壁に接触することを防止するのに役立ちうる。こうした侵襲的造瘻術ポートは、その種々の実施形態において、参照によりその全体が本明細書に援用される特許文献１の出願人によって述べられる。
【０００５】
排出物収集バッグ（「パウチ(pouch)」としても知られる）は、ポートを通して流れる排出内容物を収集するために、外部腹壁の側面上の侵襲的造瘻術ポートに多くの場合取付けられる。パウチは、使い捨てタイプでありうる、または、その内容物を空にすることに続いて再使用可能でありうる。
【０００６】
いくつかのポート（侵襲的または非侵襲的）において、キャップは、ポートを密閉した状態に維持し、また排出内容物を内部に維持するためにポートに取外し可能に取付けられる。必要とされるとき、ユーザは、キャップを取外し、パウチを取付け、ポートから、蓄積した排出内容物が実質的に空にされることに続いてキャップを置換する。
【０００７】
侵襲的造瘻術ポートの使用に対する代替として、また、その簡便さおよび比較的低いコストのためにおそらくはより一般的であるのは、造瘻術ウェハ（「皮膚バリア(skin barrier)」または「フェイスプレート(faceplate)」としても知られる）または造瘻術ベルトなどの非侵襲的造瘻術ポートである。こうしたウェハは、通常、外部腹壁上のストーマを覆って設置され、ストーマの周りの皮膚が排出内容物と接触することから保護するパッチである。ウェハは、通常、ウェハを腹壁に取外し可能に接着させるために一方の面上に接着剤を含む。ウェハは、一般に、パウチが取外し可能にまたは永久的に取付けられうるフランジまたは他のパウチ取付け要素を含む。ウェハと取外し可能パウチとの組合せは、一般に、当技術分野で造瘻術「ツーピース(two-piece)」システムと呼ばれ、ウェハと、固定で取外し不能のパウチとの組合せは、一般に、造瘻術「ワンピース(one-piece)」システムと呼ばれる。ウェハはまた、ウェハ・ポートを含み、ウェハ・ポートは、フランジによって周辺的に囲まれ、ストーマと流体連通して、ストーマからパウチ内への排出内容物の流れを可能にする。ウェハ・ポートの１つの要件は、ウェハ・ポートが腹壁から突出しうるストーマの一部分を収容するサイズに作られることである。一部のウェハは、異なるサイズで入手可能でありうる、および／または、異なるサイズのポートを有しうるため、ユーザが適切なサイズのポートを有するウェハを選択しうる。他のウェハは、ウェハ・ポート・テンプレートを含みうるため、ユーザは、ストーマを収容するのに適したテンプレート内に開口をカットしうる。さらに他のウェハは、ストーマを収容するためユーザによって手作業で成形されうるウェハ・ポートを含みうる。
【０００８】
上述したワンピースおよびツーピース・システムに加えて、他の非侵襲的造瘻術ポートが当技術分野で知られている。いくつかの例は、Andersenによる特許文献２、Clive等による特許文献３、特許文献４、および特許文献５、ならびに、Mulhauser等による特許文献６号に記載される。
【０００９】
特許文献２は、「結腸ストーマを有する人または動物によって使用されるタイプのストーマ・バッグにおける構成であって、柔軟性バッグ（フレキシバッグ）およびリング締結具／マガジン・リングを含み、リング締結具／マガジン・リングは、ストーマ・プレートに接続されるように設計され、また、その初期位置において、フレキシバッグ全体は、リング締結具／マガジン・リング内にまたはそれに非常に接近して配置される、ストーマ・バッグの構成」に関する。
【００１０】
特許文献３は、「柔軟性膜は硬質または半硬質キャップ内に位置する。キャップ壁のエッジはストーマを囲む組織に接着固定される。キャップの内部は加圧されて、膜を圧迫し、それにより、固体および半固体の排出物の放出に抗してストーマを密閉する。ガスはフィルタ要素を有するベントを通して逃がされる。キャップは、キャップの上部に位置する外部ポンプまたは一体ポンプ部材によって加圧されうる。逃し弁は過剰の加圧を防止する。収集パウチは、デバイスの一部として設けられうる。デバイスは、標準的なツーピース・フェイスプレート上に取外し可能に搭載されうる。」に関する。
【００１１】
特許文献４は、「ストーマのオリフィスにおいて第１の部分と第２の部分を着脱可能に結合するための造瘻術カップリングを含む１回使用造瘻術器具が述べられる。２つの部分は、別個の身体側部および非身体側部でありうる、または、２つの部分は、制御式排泄デバイスなどの一体型造瘻術デバイスの部分でありうる。カップリングは、機械式締結具を含み、機械式締結具は、締結具が解除(release)された後にカップリングが実質的に再固定されないように構成される。」に関する。
【００１２】
特許文献５は、「制御式排泄造瘻術器具は、膜内の径方向張力の生成によってストーマとの密閉係合状態に付勢される、膜を備える。張力印加デバイスは、ストーマに関して、（ｉ）ストーマの突出部分の周辺の表側である、および／または、（ｉｉ）ストーマ周辺皮膚のレベルとストーマの最突出部のレベルとの間である、１つまたは複数の位置において張力を印加する。張力制限手段が開示される。膜は、腸内ガスが排出されることを可能にするためガス透過性でありうる。」に関する。
【００１３】
特許文献６は、「バルーンに似た部材が、腸内で受取られ、膨張して、ストーマを密閉する。部材は、開口を画定する薄く柔軟性がある壁を含む。硬質または半硬質キャップは、部材を保持し、部材の壁の開口を閉鎖する。皮膚に心地良い接着剤が、ストーマを囲む組織にキャップのエッジを接着する。柔軟性拡張チューブが、部材の挿入を容易にし、ポンプと協働して、部材を膨張させる。キャップは、好ましくは、標準的なツーピース造瘻術フェイスプレートに取外し可能に取付けられ、腸内ガスを排出するフィルタ要素を備える。」に関する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】国際公開第２０１１／１３８７２号
【特許文献２】米国特許第７,２５０,０４０号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００４／０１８１１９７号
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／００８８３００号
【特許文献５】米国特許出願公開第２００７／０１９１７９４号
【特許文献６】米国特許第６,６８９,１１１号
【特許文献７】国際公開第２０１１／１３８７３１号
【特許文献８】国際公開第２０１１／１３８７２７号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態のある態様によれば、造瘻術ウェハに結合されるように適合された遠位端およびキャップに結合されるように適合された近位端を有するアダプタを備える造瘻術器具が提供され、前記遠位端は前記近位端内の開口に流体連通する開口を有する。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記アダプタに取外し可能に結合されるように適合されるキャップが提供される。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記造瘻術ウェハは前記アダプタに取外し可能に結合される。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記アダプタは、ウェハ／アダプタ界面を密閉するための密閉機構を含む。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記アダプタは、前記ウェハ上の取付け要素に対合するように構成された取付け機構を含み、前記密閉機構は、前記取付け機構と一体である。
【００２０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記アダプタは、前記ウェハ上の取付け要素に対合するための取付け機構を含む。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記取付け機構は、スナップ嵌め機構を含む。
【００２２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記取付け機構は、ねじりおよびロック機構を含む。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記取付け機構は、化学結合機構を含む。
【００２４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、キャップをアダプタに固着させるためのキャップ・ロック機構が提供される。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記キャップは、前記アダプタ上にネジ込むことによって固着される。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記キャップ・ロック機構は、キャップとアダプタとの間で密閉結合するように適合される。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記密閉は、１５ｍｍＨｇの圧力差に耐えるように構成される。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記密閉は、５０ｍｍＨｇの圧力差に耐えるように構成される。
【００２９】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記密閉は、１５０ｍｍＨｇの圧力差に耐えるように構成される。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記アダプタは、ストーマから流れるガスを放出するための開口を含む。
【００３１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記開口は造瘻術器具のユーザによって選択的に制御される。
【００３２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記アダプタは、ストーマから流れるガスを放出するための回転可能リングを含む。
【００３３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記回転可能リングを操作することは、前記ガスの放出速度を調整する。
【００３４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記アダプタは、ストーマから流れるガスをろ過するためのガスろ過機構を含む。
【００３５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記アダプタの内部キャビティ内に収容されるように適合された密閉要素が提供される。
【００３６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記密閉要素は軟質エラストマーを含む。
【００３７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記密閉要素は膨張可能バルーンを含む。
【００３８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記密閉要素は圧縮発泡体を含む。
【００３９】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記圧縮発泡体は、ストーマから流れるガスをろ過するように適合される。
【００４０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、１５ｃｃ未満の内腔は、装着されると、ストーマの排出物によって占められるように利用可能である。
【００４１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、５ｃｃ未満の内腔は、装着されると、ストーマの排出物によって占められるように利用可能である。
【００４２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、１ｃｃ未満の内腔は、装着されると、ストーマの排出物によって占められるように利用可能である。
【００４３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記造瘻術器具は、装着されると、ストーマを圧迫しない。
【００４４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、閉鎖された造瘻術器具の軸長は１２ｍｍ以下である。
【００４５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、閉鎖された造瘻術器具の軸長は６ｍｍ以下である。
【００４６】
本発明のいくつかの実施形態のある態様によれば、造瘻術ウェハに対して密閉するための造瘻術コンポーネント密閉システムが提供され、造瘻術コンポーネント密閉システムは、前記ウェハに取付けられるように適合されるハウジングと、ハウジング−ウェハ界面を通る加圧ガスの流れに抗する、少なくとも１つの要素から形成される密閉機構とを備える。
【００４７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記少なくとも１つの密閉機構要素は、ハウジング内に一体に形成された要素を備え、その要素は、ウェハの表面を圧迫して、ストーマからの圧力下でのガスの流出に抗するシールを形成する。
【００４８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの密閉機構要素は、ウェハ内に一体に形成された要素を備え、その要素は、ハウジングの表面を圧迫して、ストーマからの圧力下でのガスの流出に抗するシールを形成する。
【００４９】
本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの密閉機構要素は、ウェハのキャビティ内に含まれる別個の要素を備え、その別個の要素は、ハウジングおよびストーマの少なくとも一方の表面を圧迫して、ストーマからの圧力下でのガスの流出に抗するシールを形成する。
【００５０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ハウジングは、造瘻術キャップのハウジングを備える。
【００５１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ハウジングは、近位端を有する内腔を備え、近位端を閉鎖する圧潰式収集バッグに取付けられる。
【００５２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ハウジングは、圧潰式収集バッグおよび閉鎖式近位端を少なくとも部分的に覆うパウチ展開防止要素に取付けられる。
【００５３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ハウジングは、フィルタを保持するサイズに作られたキャビティを備え、キャビティ内に、ストーマから流れるガスをろ過するためのフィルタが存在する。
【００５４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ハウジングは、造瘻術アダプタ器具のハウジングを備える。
【００５５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ハウジングおよび密閉機構要素の少なくとも１つの要素は、ストーマを圧迫しない。
【００５６】
本発明のいくつかの実施形態のある態様によれば、被検者の身体内でストーマを密閉する方法が提供され、方法は、ストーマを覆って造瘻術ウェハを取付けること、アダプタを前記ウェハに取付けること、および、前記アダプタ上にキャップを嵌合することを含む。
【００５７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記キャップは、前記アダプタを前記ウェハに取付ける前に嵌合される。
【００５８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、圧潰式パウチは、前記アダプタ上に取付けられる。
【００５９】
本発明のいくつかの実施形態によれば、前記アダプタは、ストーマを覆って前記ウェハを取付ける前に前記ウェハに嵌合される。
【００６０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ストーマを密閉することは、ストーマに直接力を加えることなく行われる。
【００６１】
本発明のいくつかの実施形態のある態様によれば、被検者の身体内でストーマを密閉する方法が提供され、方法は、ストーマを覆って造瘻術ウェハを取付けること、および、ストーマに直接力を加えることなく、圧潰式パウチ、展開防止要素、およびガス・フィルタを備えるキャップを、前記アダプタ上に嵌合する(fit on)ことを含む。
【００６２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、アダプタおよびキャップは一体的に結合される。
【００６３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、アダプタおよびウェハは一体的に結合される。
【００６４】
別途規定されない限り、本明細書で使用される全ての技術的および／または科学的用語は、本発明が関係する当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書で述べるものと同様のまたは等価な方法および材料が、本発明の実施形態の実施または試験において使用されうるが、例示的な方法および／または材料が以下で述べられる。競合する場合、規定を含む本特許明細書が優先する。さらに、材料、方法、および例は、例証であるに過ぎず、必ずしも制限的であることを意図しない。
【００６５】
本発明のいくつかの実施形態が、添付図面を参照して例としてのみ本明細書で述べられる。ここで図面を具体的に詳細に参照して、示す詳細が、例としてのものであり、また、本発明の実施形態を例証的に論じるためのものであることが強調される。この点に関して、図面に関して行われる説明は、本発明の実施形態がどのように実施されうるかを当業者に明らかにする。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明の例示的な実施形態によるアダプタを通して造瘻術ウェハにキャップを結合する造瘻術器具の分解斜視図を概略的に示す図である。
【図２Ａ】本発明の例示的な実施形態によるストーマを覆うウェハに取付けられた造瘻術器具の断面図を概略的に示す図である。
【図２Ｂ】本発明の例示的な実施形態による図２Ａの分解図を概略的に示す図である。
【図２Ｃ】本発明の例示的な実施形態による造瘻術器具の一部を形成するアダプタおよび密閉要素を概略的に示す図である。
【図２Ｄ】本発明の例示的な実施形態による造瘻術ウェハにキャップを結合するための造瘻術器具の分解斜視図を概略的に示す図である。
【図２Ｅ】本発明の例示的な実施形態による図２Ｄの造瘻術器具の断面図を概略的に示す図である。
【図２Ｆ】本発明の例示的な実施形態による造瘻術器具キャップのハウジングおよび取付け機構の斜視図を概略的に示す図である。
【図２Ｇ】本発明の例示的な実施形態による造瘻術器具キャップのハウジング、密閉要素、および取付け機構の斜視図を概略的に示す図である。
【図２Ｈ】本発明の例示的な実施形態による造瘻術器具キャップのハウジング、密閉要素、および取付け機構の斜視図を概略的に示す図である。
【図２Ｉ】本発明の例示的な実施形態によるネジ付き取付け具によって結合される造瘻術組立体の分解斜視図を概略的に示す図である。
【図２Ｊ】本発明の例示的な実施形態による図２Ｉの造瘻術組立体のアダプタ・コンポーネントの斜視図を概略的に示す図である。
【図２Ｋ】本発明の例示的な実施形態による図２Ｉの造瘻術組立体のキャップ・コンポーネントの斜視図を概略的に示す図である。
【図３】本発明の例示的な実施形態によるアダプタおよび密閉要素の分解斜視図を概略的に示す図である。
【図４Ａ】本発明の例示的な実施形態による、オプションのガス放出機構を有する造瘻術器具内のキャップおよびアダプタの部分分解斜視図を概略的に示す図である。
【図４Ｂ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による、アダプタ上に嵌合されたキャップの断面図を概略的に示す図である。
【図４Ｃ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による、アダプタ上に嵌合されたキャップの断面図を概略的に示す図であり、ガス放出機構の一部としてのキャップとアダプタとの間のガス流路を示す図である。
【図４Ｄ】本発明の例示的な実施形態による回転式スライダを有する低い縦断面（profile）の造瘻術アダプタの分解斜視図を概略的に示す図である。
【図４Ｅ】本発明の例示的な実施形態による図４Ｄの組立てられた造瘻術アダプタの横面図を概略的に示す図である。
【図４Ｆ】本発明の例示的な実施形態による図４Ｄの組立てられた造瘻術アダプタの詳細断面図を概略的に示す図である。
【図５Ａ】本発明のいくつかの例示的な実施形態によるオプションのガス放出機構を有する造瘻術器具内に含まれるアダプタおよび取外し可能キャップの斜視図を概略的に示す図である。
【図５Ｂ】本発明のいくつかの例示的な実施形態によるオプションのガス放出機構を有する造瘻術器具の断面図を概略的に示す図である。
【図６Ａ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による、アダプタ上に嵌合されたキャップの断面図を概略的に示す図である。
【図６Ｂ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による、アダプタ上に嵌合されたキャップの断面図を概略的に示す図であり、ガス放出機構の一部としてのキャップとアダプタとの間のガス・フィルタを通るガス流路を示す図である。
【図７Ａ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具内のガス放出用の柔軟性固定リングを有するアダプタの斜視図を概略的に示す図である。
【図７Ｂ】本発明のいくつかの例示的な実施形態によるガス放出モードにおける柔軟性固定リングを有するアダプタの正面図を示す図である。
【図８】本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具内のガス放出用の外部換気ポートを有するアダプタの断面図を概略的に示す図である。
【図９】本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具内のガス放出用の外部換気ポートを有するアダプタの断面図を概略的に示す図である。
【図１０Ａ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具内のアダプタおよび膨張可能密閉要素の斜視図を概略的に示す図である。
【図１０Ｂ】本発明のいくつかの例示的な実施形態によるキャビティ内部に膨張可能密閉要素を有するアダプタの断面図を概略的に示す図である。
【図１０Ｃ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による異なる方向に圧力を印加する膨張可能密閉要素の側面図を概略的に示す図である。
【図１０Ｄ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による異なる方向に圧力を印加する膨張可能密閉要素の側面図を概略的に示す図である。
【図１１】本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具内に圧縮可能密閉要素を有するアダプタの断面図を概略的に示す図である。
【図１２】本発明のいくつかの例示的な実施形態による、ストーマを覆い、プラグを有するアダプタを有するウェハに取付けられた造瘻術器具の断面図を概略的に示す図である。
【図１３】本発明のいくつかの例示的な実施形態による、ストーマを覆い、吸収性パッドを有するアダプタを有するウェハに取付けられた造瘻術器具の断面図を概略的に示す図である。
【図１４】本発明のいくつかの例示的な実施形態による、ストーマを覆い、ディスク状吸収性パッドを有するアダプタを有するウェハに取付けられた造瘻術器具の断面図を概略的に示す図である。
【図１５】本発明のいくつかの例示的な実施形態によるディスク状吸収性パッドを有するキャップの断面図を概略的に示す図である。
【図１６Ａ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による、造瘻術器具内にフラッシングタイプ密閉要素を有するアダプタの斜視図を概略的に示す図である。
【図１６Ｂ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による、図１６Ａの密閉要素の断面図を概略的に示す図である。
【図１６Ｃ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による密閉要素を有するアダプタの断面図を概略的に示す図である。
【図１７Ａ】本発明のいくつかの例示的な実施形態によるフラッシングタイプ密閉要素の斜視図を概略的に示す図である。
【図１７Ｂ】本発明のいくつかの例示的な実施形態によるキャビティ内部に密閉要素を有するアダプタの断面図を概略的に示す図である。
【図１８】本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具内にフラッシングタイプ密閉要素を含むアダプタの断面図を概略的に示す図である。
【図１９】本発明のいくつかの例示的な実施形態によるウェハに取付けるための一体型造瘻術器具の断面図を概略的に示す図である。
【図２０】本発明のいくつかの例示的な実施形態による一体型アダプタ／ウェハを含む造瘻術器具の断面図を概略的に示す図である。
【図２１】本発明のいくつかの例示的な実施形態による、圧潰式パウチ、ウェハ、および蓋を含む一体型造瘻術器具の断面図を概略的に示す図である。
【図２２Ａ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による一体型キャップを含む図５Ａおよび図５Ｂに示すアダプタの斜視図を概略的に示す図である。
【図２２Ｂ】本発明のいくつかの例示的な実施形態による図２２Ａに示すアダプタおよび一体型キャップの断面図を概略的に示す図である。
【図２２Ｃ】本発明の例示的な実施形態による、圧潰式パウチ、ウェハ、フィルタ、および蓋を含む一体型造瘻術器具の分解斜視図を概略的に示す図である。
【図２２Ｄ】本発明の例示的な実施形態による図２２Ｃに示す組立てられた造瘻術器具の斜視図を概略的に示す図である。
【図２３】本発明の例示的な実施形態による造瘻術器具によってストーマを覆う方法のフローチャートである。
【図２４】本発明の実施形態による造瘻術器具に関してスマート・キャップを使用する方法のフローチャートである。
【図２５】本発明の例示的な実施形態によるキャップ無しで身体上に装着された造瘻術器具を示す写真である。
【図２６】本発明の例示的な実施形態によるキャップと共に身体上に装着された造瘻術器具を示す写真である。
【図２７】本発明の例示的な実施形態による、蓋が取外され、排出物パウチが展開されている、キャップと共に身体上に装着された造瘻術器具を示す写真である。
【図２８】本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具およびそのコンポーネントのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、生体内で排出物除去のための外科的に生成される開口（ストーマ）の分野に関し、より詳細には、結腸造瘻術、回腸造瘻術、または人工膀胱造設術の場合に使用されうるストーマを覆うためのデバイスおよび方法に関する。
【００６８】
本発明のいくつかの実施形態のある態様は、キャップを造瘻術ウェハに結合させることに関する。任意選択で、結合は一時的および／または可逆的である。いくつかの実施形態では、結合は、永久的および／または一体的である。
【００６９】
本発明のいくつかの実施形態のある態様は、キャップを造瘻術ウェハに結合させるための造瘻術器具コンポーネントに関する。任意選択で、結合は、キャップに接続するための近位端および造瘻術ウェハに接続するための対向する遠位端を有するアダプタを通してである。任意選択で、近位端および遠位端は、互いに流体連通状態にある。「近位端」は、腹部から離れる方向にストーマから最も離れたアダプタの端を指し、一方、「遠位端」は、腹部に入る方向にストーマに最も近いアダプタの端を指す。
【００７０】
いくつかの実施形態では、アダプタは、キャップをウェハに圧迫することによってキャップをウェハに結合させるように適合される。いくつかの実施形態では、キャップおよび／またはウェハは取外し可能である。任意選択で、アダプタは、キャップ設計に従って選択される取付け機構構成によってキャップを収容するように構成されうる。任意選択で、アダプタは、ウェハ設計に従って選択される取付け機構構成によってウェハを収容するように構成されうる。アダプタ上のキャップを収容する取付け機構構成は、ウェハによって使用される取付け機構構成と異なりうる。これは、ウェハおよびキャップが、それらの組合せが元の設計の要件として企図されなかったいくつかの事例においても、造瘻術器具を備える要素の単一スタック（「造瘻術スタック(ostomy stack)」）内で組合せて使用されることを可能にしうる。代替的に、キャップ取付け要素は、従来技術のキャップのウェハへの結合を可能にするために、キャップおよび／またはアダプタに嵌合されうる。任意選択で、キャップ取付け要素は、交換可能でありうる、それにより異なるタイプのキャップのウェハへの結合を可能にする。いくつかの実施形態では、キャップは、圧潰式排出物収集パウチを任意選択で収容する非侵襲的キャップである。任意選択で、パウチは、自動的にまたは手動で展開されうる。任意選択で、アダプタは、ウェハ上のパウチ取付け要素、たとえば、排出物収集パウチを取付けるために使用されるフランジに取付けられる。
【００７１】
本発明のいくつかの実施形態のある態様は、造瘻術器具の１次的な密閉に関する。１次的な密閉は、ストーマ内から通常生成される圧力、たとえば１０〜２０ｍｍＨｇ、３０〜７０ｍｍＨｇ、１００〜２００ｍｍＨｇ、または中間の値を有する範囲のガスの流れに抗する。１次的密閉はまた、固体および液体のストーマの排出物の漏洩を防止する。
【００７２】
いくつかの例示的な実施形態では、造瘻術器具は、１つまたは複数のコンポーネント−コンポーネント界面および／またはコンポーネント−組織界面において１次的な密閉を提供する密閉システムを含みうる。たとえば、密閉されるコンポーネント−コンポーネント界面は、キャップとアダプタとの間、アダプタとウェハとの間、またはキャップとウェハとの間でありうる。同様にたとえば、密閉されるコンポーネント−組織界面は、キャップとストーマとの間、アダプタとストーマとの間、ウェハとストーマとの間、またはこれらの造瘻術コンポーネントの１つとストーマ周辺皮膚との間でありうる。いくつかの例示的な実施形態では、コンポーネント−コンポーネント界面における密閉は、たとえば、１０〜２０ｍｍＨｇ、３０〜７０ｍｍＨｇ、１００〜２００ｍｍＨｇの範囲、または中間の値を有する範囲の圧力差が界面を挟んで存在するときに、界面におけるガスの通過が実質的に防止されるように設計される。
【００７３】
本発明のいくつかの実施形態のある態様は、ストーマ、周囲の組織および／またはストーマ内側の器官表面に対する流体の導入に関する。造瘻術器具は、器具の内部を洗浄するための、および／または、ストーマ周辺皮膚および／またはストーマを洗浄するためのフラッシング機構をさらに含みうる。それに加えて、または代替として、フラッシング機構は、腸洗浄のために使用されうる。
【００７４】
本発明のいくつかの実施形態のある態様は、構造的役割および／または取付け機構の異なりうる組合せで互いに結合する造瘻術コンポーネントに関する。いくつかの例示的な実施形態では、アダプタ、キャップ、およびウェハは、３つの別個の取付け可能コンポーネントである、任意選択で、造瘻術器具は、使い捨てできないアイテムであり、全てのコンポーネントは洗浄可能である。代替的に、造瘻術器具の１つまたは複数のコンポーネントは、使い捨て可能アイテムである、すなわち、キャップ、アダプタ、およびウェハの１つまたは複数は、所定の回数の使用または所定の量の時間（コンポーネントに応じて変動する場合がある）後に、別々に使い捨て可能である。たとえば、キャップは１回使用後に処分され、一方、ウェハは３日の使用後に処分され、アダプタは１年の使用後に処分され、その期間中、アダプタは定期的に洗浄されうる。
【００７５】
いくつかの実施形態では、キャップおよび造瘻術器具は、ウェハに取付け可能な単一コンポーネントである。代替的に、造瘻術器具およびウェハは、キャップが取付けられうる単一コンポーネントである。代替的に、キャップ、造瘻術器具、およびウェハは、単一コンポーネントである。
【００７６】
設計が併用に適していないキャップおよび／またはウェハと共に使用されうる造瘻術器具を有する考えられる利点は、当該キャップおよび／またはウェハと共に造瘻術器具を生産するコストと比較した生産コストの減少であり、そのアイテムをより低価格でユーザに入手可能にする。考えられる別の利点は、ウェハなどの１つの造瘻術コンポーネントについての選好を確立したユーザが、キャップなどの他の造瘻術コンポーネントについての広範囲の代替物の利用機会を享受することを可能にすることである。
【００７７】
対照的に、たとえばキャップ、ウェハ、および／またはアダプタの機能を組合せて融合式造瘻術コンポーネントにすることの考えられる利点は、ユーザが各コンポーネントを別々に取付けることを必要とする退屈な手順の簡略化でありうる。これは、運動技能が不十分なユーザにとって特に有利でありうる。
【００７８】
本発明のいくつかの実施形態のある態様は、ダメージとなりうる周囲の造瘻術器具のコンポーネントとの持続的接触からストーマを保護することに関する。いくつかの実施形態では、造瘻術器具は、ストーマから、任意選択でストーマ周辺皮膚から物理的に分離されるように適合され、接触、摩擦、機械的応力、および／または、器具の一部内での非生体適合材料の使用による、ストーマおよび／または周囲エリアに対する考えられる組織損傷を防止しうる。
【００７９】
いくつかの例示的な実施形態では、アダプタの遠位端は、ストーマの形状に一致するよう断面的に形作られる。たとえば、断面形状は、円形ストーマと共に使用するために円形でありうる、または、楕円形状ストーマと共に使用するために、非円形の、たとえば楕円の形状を有しうる。それに加えて、または代替として、遠位端は、ウェハ内のウェハ・ポートの形状に一致するよう断面的に形作られる、および／または、近位端は、キャップの形状に一致するよう断面的に形作られる。
【００８０】
いくつかの例示的な実施形態では、アダプタは、シールが周辺的にウェハ・ポートを囲むように、ウェハ上のパウチ取付け要素に遠位端で密閉式に取付けられるように構成される。任意選択で、遠位端は、ウェハ上の別の取付け要素、たとえば、キャップを嵌合するためのリム、または、アダプタを取付けるように構成される専用取付け要素に取付けられる。このウェハ／アダプタ界面において、接続は、排出内容物の漏洩を防止するためにＯリングまたは他のタイプの密閉要素の使用を含みうる。アダプタをウェハに取付けることは、アダプタがストーマに物理的に接触しない状態で、ストーマから、任意選択でウェハ・ポートを通して、アダプタ内への排出内容物の流れを可能にする。この物理的分離は、機械的応力および／または非生体適合性材料の使用による損傷に対して組織を保護することについて有利でありうる。いくつかの実施形態では、アダプタは、たとえば、アダプタがウェハと一体的に形成される製造プロセス中に、単一コンポーネントとしてウェハに密閉式に取付けられる、または、溶接または結合を含む、知られているプロセスを使用して取付けられる。結合は、化学結合および接着剤結合の一方または両方を含む。接着剤結合は、特定の実施形態によれば、最初の製造中に使用される接着材料および実施されるプロセス、および／または、エンド・ユーザによって使用される接着材料および実施されるプロセスを含む。
【００８１】
いくつかの例示的な実施形態では、アダプタは、その設計の明細に従って、アダプタを用いた使用が最初に企図されなかった設計を含みうる、ある組合せの代替のウェハ設計の１つまたは複数と共に使用されうる。たとえば、アダプタの異なる実施形態は、異なるウェハ設計のパウチ取付け要素に対合するための異なるタイプおよび／またはサイズの取付け機構を有しうる。任意選択で、アダプタは、異なるストーマのサイズを収容するための調整可能なサイズのウェハ・ポートを有するウェハと共に使用するように構成される。いくつかの実施形態では、アダプタは、「専用」ウェハの１サイズ／タイプのパウチ取付け要素と対合する１サイズ／タイプの取付け機構を有する。
【００８２】
いくつかの実施形態では、アダプタは、たとえば、いろいろなストーマの高さに適する単一高さを有することによって、異なる高さのストーマと共に使用されるように構成される。たとえば、単一高さのアダプタは、腹部から近位方向に、最大、２ｃｍ、１.５ｃｍ、１ｃｍ、０.５ｃｍ、またはそれより小さい値だけ離れたストーマの突出部を収容することが可能でありうる。代替的に、アダプタは、特定のユーザの要件に応じて特定の高さである可能性がある。たとえば、第１のサイズのアダプタは０〜０.５ｃｍの範囲のストーマの突出部を収容し、第２のサイズのアダプタは０.５ｃｍ〜１.５ｃｍの範囲のストーマの突出部を収容し、第３のサイズのアダプタは１.５ｃｍ〜２ｃｍの範囲のストーマの突出部を収容しうる。いくつかの実施形態では、アダプタは、これらのおよび／または他の適応、標準的なサイズのアダプタと共に使用するためのサイズにカットされるのに適するタイプのウェハを提供する。
【００８３】
本発明のいくつかの実施形態のある態様は、造瘻術器具の柔軟性に関する。いくつかの例示的な実施形態では、アダプタおよび／またはキャップの主要な構造要素、たとえば、それらの本体またはハウジングは、全体的に、柔軟性材料および／または弾性材料、たとえば、シリコーン・ゴムまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作られうる。任意選択で、その材料は、２０〜８０ショアＡ、２５〜７５ショアＡ、３５〜７５ショアＡ、４５〜７５ショアＡ、５０〜７５ショアＡの範囲のデュロメータ硬度でありうる。いくつかの実施形態では、取付け機構は、コンポーネント間で対合する取付け具の機械的故障の可能性を実質的に制限するための十分に硬質な材料である。たとえば、その材料は、５０〜９０ショアＡ、５５〜８５ショアＡ、６０〜８０ショアＡの間の範囲の高いデュロメータ硬度のシリコーン・ゴムでありうる、あるいは、ポリエチレンなどの半硬質熱可塑性物質またはポリアミドなどの硬質熱可塑性物質でありうる。いくつかの実施形態では、取付け機構は、アダプタおよび／またはキャップと同じ材料から形成される。代替的に、取付け機構は、アダプタおよび／またはキャップと異なる材料から形成されうる。別個の材料は、アダプタおよび／またはキャップを柔軟性材料および／または弾性材料から形成することができ、一方、取付け機構をより硬質の材料から形成する点で考えられる利点を提供する。
【００８４】
本発明のいくつかの実施形態のある態様は、異なる造瘻術コンポーネント特徴を有する造瘻術コンポーネントの組合せの使用に関する。いくつかの例示的な実施形態では、アダプタは、キャップが使用時にユーザによって近位端に取付けられた状態で使用される。任意選択で、キャップは、非侵襲的キャップである。いくつかの実施形態では、キャップは使い捨て可能である。代替的に、近位端は、たとえば、アダプタがキャップと一体的に形成される製造プロセス中に、単一コンポーネントとしてキャップに取付けられる、または、溶接または結合を含む、知られているプロセスを使用して取付けられる。
【００８５】
いくつかの実施形態では、キャップは、圧潰式パウチを収容し、パウチの展開を可能にするための取外し可能な蓋を含む。いくつかの実施形態では、圧潰式パウチは、アダプタに取付けられるハウジングの内部に収容される。任意選択で、ハウジングおよびパウチは、単一ユニットとして置換可能である。いくつかの実施形態では、キャップは、アダプタに一体的に取付けられ、パウチを収容するハウジングは、たとえば、蓋の取外しに続いてキャップ内の開口を通して挿入することによってアダプタに取外し可能に取付けられる。いくつかの実施形態では、圧潰式パウチは、ユーザがストーマを通して排出物をなくす必要があるときに展開可能である。いくつかの実施形態では、パウチの展開は、たとえば、排出内容物による造瘻術器具の内部における圧力上昇に応答して自動的である。それに加えて、または代替として、ユーザは、たとえば、造瘻術器具内の警告機構からの信号に応答して、所定の基準に従って定期的に、所望に応じてランダムに、またはそれらの任意の組合せでパウチを展開させる。
【００８６】
いくつかの実施形態では、造瘻術器具は、パウチを展開することなく、または、キャップを取外すことなく、ストーマ内からユーザがガスを放出することを可能にするためのガス放出システムを含む。本出願人による、また、全てが参照によりその全体を本明細書に援用される特許文献１、特許文献７、および特許文献８は、本発明のいくつかの実施形態において個々にまたは組合せて組込まれうる、スマート・キャップ、自動および手動のパウチ展開機構、圧力警告機構、ガス放出機構、および洗浄機構の種々の実施形態を記載する。
【００８７】
いくつかの例示的な実施形態では、造瘻術器具の使用は、ストーマを覆ってウェハを設置する前にウェハにアダプタを取付けることを含みうる。代替的に、ユーザは、最初に、ストーマを覆ってウェハを設置し、その後、アダプタを取付けうる。キャップは、ウェハに取付ける前、または取付けた後にアダプタに取付けられうる。いくつかの実施形態では、ユーザは、パウチの展開に続いてキャップを置換する。
【００８８】
本発明のいくつかの実施形態のある態様は、造瘻術器具の２次的な密閉に関する。２次的な密閉は、組織および／または造瘻術器具の内部の器具表面に対する、ストーマの排出物、特に液体排出物、しかし同様にガス排出物および／または固体排出物のアクセスを制御しうる。いくつかの実施形態では、２次的な密閉は、液体、固体、および／またはストーマのガスの造瘻術器具からの漏洩に対して密閉しうる、および／または、漏洩に対して密閉するのに寄与しうる。本発明のいくつかの実施形態のある態様は、ウェハ／ストーマ界面における密閉を提供するために造瘻術器具と共に使用するための密閉要素に関する。密閉要素の使用は、ウェハ／アダプタ界面における密閉に加えて、造瘻術器具内の第２のレベルの密閉を提供する。密閉要素は、アダプタの内部に嵌合的に収容されるようサイズ決定されかつ形作られ、任意選択で、要素を通る排出内容物の流れを可能にするための穴を含む。任意選択で、密閉要素は、ウェハ・ポートを周辺的に囲み、ウェハ／ストーマ界面における密閉を提供するため、ウェハを圧迫するように適合される。それに加えて、または代替として、密閉要素は、密閉を提供するためストーマを圧迫する。
【００８９】
いくつかの例示的な実施形態では、密閉要素は、ストーマから開口を通って軸方向に近位端に向かって、排出内容物の流れの少なくとも一部分を向けるように適合される。任意選択で、アダプタの側に達する排出内容物の残りの部分は、排出内容物の考えられる漏洩を防止するための、ウェハ／アダプタ界面における密閉構成によって容易に処理されうる量である。いくつかの実施形態では、アダプタのユーザによるクリーニングは、アダプタの壁に達する排出内容物の量の減少によって容易にされる。
【００９０】
いくつかの例示的な実施形態では、密閉要素は、アダプタの内部で膨張する、膨張可能要素、たとえば、環状バルーンを含みうる。代替的に、密閉要素は、アダプタの内壁に対して力を加えるように適合される圧縮可能材料を含みうる。いくつかの実施形態では、密閉要素は、圧縮可能材料を通るガス（腸内ガス）の流れを可能にする。いくつかの実施形態では、密閉要素は、形状が環状である。いくつかの実施形態では、密閉要素は、その寸法に応じてストーマを収容する寸法に作られる。代替的に、密閉要素は、非円形形状のストーマを収容するため非円形形状を含む。
【００９１】
いくつかの例示的な実施形態では、密閉要素は、排出内容物がストーマからアダプタの中に漏洩するのを防止するため、ウェハ・ポートおよび／またはストーマをプラグで塞ぐために使用されうる。任意選択で、プラグは、使い捨て可能であり、また、排出物収集パウチが展開されるとき、またはキャップがアダプタから取外されるときに、ウェハ・ポートおよび／またはストーマから外される。いくつかの実施形態では、密閉要素は、ストーマからアダプタに流入する液体排出内容物を吸収するための吸収材料を含む。それに加えて、または代替として、液体吸収性要素は、液体排出内容物を吸収するために密閉要素と共にアダプタ内に含まれうる。
【００９２】
いくつかの例示的な要素では、造瘻術器具は、ストーマに対して複数のタイプの密閉を提供しうる。たとえば、１つの密閉タイプはウェハ／アダプタ界面にありうる。別の密閉タイプはウェハ／ストーマ界面にありうる。さらに別の密閉タイプは、キャップがアダプタに取付けられる近位端のキャップ／アダプタ界面にありうる。そして、さらに別の密閉タイプは、ウェハが腹部に対して圧迫される腹部／ウェハ界面にあることを含みうる。任意選択で、腹部／ウェハにおける密閉は完全な密閉でない場合がある。
【００９３】
いくつかの例示的な実施形態では、密閉要素は、圧縮可能であり、高弾性材料、たとえば、１〜３０ショアＡ、２〜２０ショアＡ、２〜１５ショアＡ、３〜１０ショアＡ、３〜８ショアＡの範囲のデュロメータ硬度のシリコーン・ゴムで作られうる。代替的に、密閉要素は、たとえば綿またはレーヨンなどの、湿潤環境と接触状態になると膨張する材料を含みうる。
【００９４】
本発明のいくつかの実施形態のある態様は、ストーマの環境に対する２次的な密閉および流体の導入などの特徴を構造的に組合せることに関する。いくつかの例示的な実施形態では、密閉要素は、アダプタおよび／またはストーマ周辺皮膚および／またはストーマの内部を清浄にするための造瘻術器具内のフラッシング機構の一部を形成しうる。任意選択で、フラッシング機構は、腸洗浄のために使用されうる。いくつかの実施形態では、密閉要素は、アダプタ上で外部に接続され、フラッシング流体が通ってアダプタ内に導入可能である弁に流体接続される。さらに、密閉要素は、流体が密閉要素を通ってアダプタの内部に流れる１つまたは複数の入口および１つまたは複数の出口を有する流体分配システムを含む。
【００９５】
代替的に、前記フラッシング機構は、密閉要素に含まれるのではなく、アダプタ自体の一部として形成されうる。任意選択でまたは代替的に、フラッシング機構は、アダプタの一部として部分的に、また、密閉要素の一部として部分的に形成されうる。
【００９６】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明が、その適用において、以下の説明に述べられ、かつ／または、図面および／または実施例に示されるコンポーネントおよび／または方法の構造および構成の詳細に必ずしも限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能である、または、種々の方法で実施または実行されることが可能である。
【００９７】
例示的な造瘻術器具
【００９８】
アダプタを有する例示的な造瘻術器具
【００９９】
ここで図１を参照し、図１は、本発明の例示的な実施形態による造瘻術ウェハ１０２にキャップ１１０を結合するための造瘻術器具１００の分解斜視図を概略的に示す。いくつかの実施形態では、器具１００は、単一造瘻術器スタックになるようウェハ１０２およびキャップ１１０を結合することを可能にするアダプタの機能を果たす。それに加えて、または代替として、器具１００は、後続の節で詳述する他の機能を果たしうる。
【０１００】
同様に図２Ａを参照し、図２Ａは、身体１０６上のストーマ１０４を覆う造瘻術器具１００の断面図を概略的に示し、同様に図２Ｂを参照し、図２Ｂは、図２Ａの分解図を概略的に示し、同様に図２Ｃを参照し、図２Ｃは、本発明の例示的な実施形態による造瘻術器具の一部を形成するアダプタ１０８および密閉要素１０９を概略的に示す。任意選択で、ウェハ１０２は、アダプタ１０８と共に使用することについて元々企図されない設計の造瘻術ウェハである。
【０１０１】
いくつかの例示的な実施形態では、アダプタ１０８は、近位開口１２２を有する近位端１２０および遠位開口１２６を有する遠位端１２４を含み、開口は互いに流体連通状態にある。近位開口１２２は、圧潰式パウチ１１４を任意選択で含むハウジング１１２を収容するように適合されるチャンバ１２８内に通じる。任意選択で、ハウジング１１２は、近位端１２０に取付けられうるキャップ１１０の一部である。代替的に、チャンバ１２８は、ハウジング１１２無しでパウチ１１４を収容するよう形作られる。任意選択で、遠位端１２４は、密閉方式でハウジング１１２および／またはパウチ１１４を収容するよう形作られる。遠位端１２４は、遠位開口１２６がウェハ・ポート１１８に任意選択で同心に整列するようにウェハ１０２と当接するように適合される。この構成では、ウェハ・ポート１１８は、遠位開口１２４と近位開口１２２の両方に流体連通状態にある。
【０１０２】
本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ１０８は、ウェハ１０２に取付けられるときに、最小の内側自由空間を有するよう構築される。利用可能な自由空間は、たとえば、１ｃｃ、５ｃｃ、１０ｃｃ、２０ｃｃ、３０ｃｃ、５０ｃｃ、またはその中間の任意の容積である。制限された内側自由空間の考えられる利点は、排泄物、粘液、または他の液体などのストーマの排出物の蓄積の制限である。いくつかの実施形態では、空間は、たとえば、構造的支持のために必要とされるものを超えて、アダプタの構築物内にさらなる材料を含むことによって最小化される。いくつかの実施形態では、アダプタ１０８の内側の空間が、密閉要素１０９、吸収性パッド（たとえば、以下の図１４の吸収性パッド１７６に関する）、または別の空間充填要素などの別の造瘻術器具コンポーネントによって占められることが留意されるべきである。
【０１０３】
本発明のいくつかの実施形態では、密閉は、ストーマの組織に対して直接的な力および／または圧力を印加することなく、または、低い圧力、たとえば、５０ｍｍＨｇ未満、５０ｍｍＨｇ未満、２５ｍｍＨｇ未満、１０ｍｍＨｇ未満、または５ｍｍＨｇ未満の圧力で維持される。密閉要素１０９は、たとえば、ストーマの組織からの最小距離が確保されるように形作られる。これは、組織損傷について、および／または、器具の使用継続期間を延長することについての可能性を減少させることによって利点を提供しうる。
【０１０４】
例示的なアダプタ取付け機構
【０１０５】
いくつかの例示的な実施形態では、アダプタ１０８は、取付け機構１３０をさらに含み、取付け機構１３０は、遠位開口１２６を周辺的に囲み、ウェハ／アダプタ界面１０３においてウェハ１０２内の取付け要素１３２、たとえばフランジに対合するように適合される。
【０１０６】
アダプタ取付け機構１３０の機能は、ウェハ１０２に対するアダプタの確実な結合、ウェハ１０２に対するアダプタの可逆的な結合、および／またはウェハ１０２に対するアダプタの密閉式結合のうちの１つまたは複数を含みうる。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、取付け要素１３２は、既存のウェハにおいて一般に見出されるタイプのパウチ取付け要素であり、そのパウチ取付け要素上に、既存の排出内容物収集パウチの開口に対する縁(rim)が概して取付けられる。取付け機構１３０とフランジ１３２との間の対合構成は、そこを通る排出内容物の漏洩を防止するように構成され、また、たとえば、ストーマのガスの流出に対して少なくとも１次的なタイプの密閉をもたらすエラストマー・シールおよび／または他の密閉要素の使用を含みうる。いくつかの実施形態では、取付け機構１３０とフランジ１３２との間の対合構成は、ウェハ１０２からのアダプタ１０８の望ましくない外れを防止し、スナップ嵌め機構、ねじりおよびロック機構、または他の適したロック機構の使用を含みうる。任意選択で、対合構成は、所望されるときに外れを可能にする。
【０１０８】
例示的な密閉要素
【０１０９】
いくつかの例示的な実施形態では、造瘻術器具１００は密閉要素１０９を含み、密閉要素１０９は、組織および造瘻術器具表面に対する排出物の内部アクセスを減少させる２次的な密閉を対象としており、また、いくつかの実施形態では、造瘻術器具からの漏洩に対する１次的な密閉に関与する。密閉要素１０９は、第１の開口１３４、対向する第２の開口１３６、および両方の開口に流体連通する通路１３８を有する。密閉要素１０９の機能は、たとえば、ウェハ１０２自体によっておよび／または取付け機構１３０によって提供される排出物漏洩に対する密閉を補う第２のシールを提供すること、ストーマとアダプタの本体との間の空間を占め、アダプタ内での排泄物の蓄積を制限すること、および、排出物漏洩が他の要素または造瘻術スタックの表面を汚さないように排出物漏洩を含みうる吸収性を提供すること、および／または本明細書で述べる他の機能、のうちの１つまたは複数を含む。
【０１１０】
密閉要素１０９は、任意選択で、第２の開口１３６がウェハ・ポート１１８に整列するように、チャンバ１２８と遠位開口１２６との間のキャビティ１４０内に挿入されるように構成される。任意選択で、密閉要素１０９は、反転可能であり、第１の開口１３４がウェハ・ポート１１８と整列した状態でキャビティ１４０の内部に嵌合可能である。任意選択で、キャビティ１４０内への密閉要素１０９の挿入は、造瘻術器具１００のユーザによって行われる。代替的に、前記挿入は、デバイスの組立て中に行われ、アダプタ１０８は、密閉要素１０９がキャビティ１４０内に既に挿入された状態でユーザに提供される。任意選択で、ユーザは、密閉要素１０９を、たとえば、それをクリーニングするため、または、それを新しい密閉要素と置換するために取外すことができる。代替的に、密閉要素１０９は、キャビティ１４０内のアダプタ１０８に永久的に取付けられる。いくつかの実施形態では、密閉要素１０９は図示するように環状である。いくつかの実施形態では、密閉要素１０９の幾何学的形状は、キャビティ１４０の幾何学的形状に対応するため非環状である。任意選択で、密閉要素１０９の幾何学的形状は、ストーマの組織に圧力を加えることなく、ストーマ１０４および／またはウェハ・ポート１１８の幾何学的形状に対応する。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、密閉要素１０９は、たとえば、１〜３０ショアＡ、２〜２０ショアＡ、２〜１５ショアＡ、３〜１０ショアＡ、３〜８ショアＡの範囲のデュロメータ硬度のシリコーン・ゴムまたは熱可塑性エラストマーなどの高圧縮性材料で作られる。任意選択で、密閉要素１０９の弾性および構造は、アダプタ１００がフランジ１３２に取付けられるときに、密閉要素１０９がウェハ／ストーマ界面１０５においてウェハ１０２に対して圧縮可能であるように選択される。任意選択で、ウェハ／ストーマ界面１０５における密閉要素１０９とウェハ１０２との間の圧縮力は、確実な密閉を確保し、界面１０５を通る排出内容物および／またはフラッシング流体の漏洩を防止するのに十分に高い。いくつかの実施形態では、圧縮力は、１００グラム〜５ｋｇの範囲、たとえば、２００グラム、５００グラム、１ｋｇ、２ｋｇ、３ｋｇ、４.５ｋｇである。いくつかの実施形態では、密閉要素１０９は、キャビティ１４０の内部に圧縮可能に嵌合される。任意選択で、接着材料の使用に頼ることなく、アダプタの内部で密閉要素１０９を維持するために必要とされる圧力は、０.１ｐｓｉ〜２ｐｓｉの範囲、たとえば、０.１５ｐｓｉ、０.３ｐｓｉ、０.５ｐｓｉ、０.８ｐｓｉ、１ｐｓｉ、１.５ｐｓｉ、１.８ｐｓｉである。代替的に、密閉要素１０９は、ストーマ１０４から、任意選択でウェハ・ポート１１８を通って流れる液体排出内容物を吸収し、キャビティ１４０内で拡張するための膨張材料で作られる。いくつかの実施形態では、密閉要素１０９は、ウェハ／アダプタ界面１０３に設けられる密閉要素に加えて、造瘻術器具１００内に第２の密閉機構を提供する。任意選択で、ウェハ／ストーマ界面１０５を密閉することは、ウェハ／アダプタ界面に達する排出物漏洩および／またはフラッシング液体の見込み量を減少させることによって、ウェハ／アダプタ界面１０３により提供される密閉を強化する。任意選択で、ウェハ／ストーマ界面１０５およびウェハ／アダプタ界面１０３における密閉機構は、冗長システムとして働く。いくつかの実施形態では、密閉要素１０９によって吸収可能な液体排出内容物の量は、最大１００ｍｌ、たとえば、１ｍｌ、５ｍｌ、１０ｍｌ、２０ｍｌ、３５ｍｌ、４５ｍｌ、５０ｍｌ、６０ｍｌ、７５ｍｌ、８５ｍｌ、９０ｍｌ、９５ｍｌである。任意選択で、密閉要素１０９は、１００ｍｌを超える、たとえば、１２０ｍｌ、１５０ｍｌ、１８０ｍｌ、２００ｍｌ、またはそれ以上の量の液体排出内容物の量を吸収できる。密閉要素１０９のいくつかの実施形態に関するさらなる詳細は、本開示においてさらにより詳細に論じられる。
【０１１２】
例示的な造瘻術キャップ
【０１１３】
いくつかの実施形態では、キャップ１１０は、圧潰式パウチ１１４を収容するハウジング１１２を含む。キャップの考えられる機能は、たとえば、ストーマからの排出物の一定の流れを防止すること、排出物による圧力の上昇を示すこと、十分な圧力を検知するとまたはユーザによるアクションによって排出物が流れることを可能にすること、排出物を収集するため展開するパウチ１１４用のコンテナとして働くこと、および／または、本明細書で述べる他の機能を含む。
【０１１４】
代替的に、パウチ１１４は、ハウジング１１２の外部でキャップ１１０内に収容される。圧潰式パウチ１１４は、任意選択で、キャップ１１０上の蓋１１６を取外し、パウチをユーザが手作業で引き出すことによって展開可能である。代替的に、パウチ１１４は、ストーマ１０４からアダプタ１０８内に流れ、パウチを圧迫する排出内容物の圧力による蓋１１６の取外しに続いて展開される。いくつかの実施形態では、蓋１１６は、ユーザによって手作業で取外し可能である。代替的に、蓋１１６は、蓋を圧迫する圧力によって自動的に取外される。いくつかの実施形態では、蓋１１６は、排出内容物からの圧力に応答して、柔軟に外に膨張する、硬化する、または、その組合せを行う圧力検知蓋である。任意選択で、蓋１１６は、アダプタ１０８の内部のガス圧に応答して外に膨張する。
【０１１５】
直接キャップ取付け具を有する例示的な造瘻術器具
【０１１６】
ここで、図２Ｄおよび図２Ｅを参照し、両方の図は、本発明のいくつかの実施形態を示す造瘻術スタック３０００の分解斜視図および断面図をそれぞれ概略的に示し、キャップ３０１０は、本発明の例示的な実施形態に従って造瘻術ウェハ３００２に結合される。全体的に見て考えると、ここで示す実施形態の考えられる利点は、たとえば、低い造瘻術スタックの縦断面、ユーザのための簡略化されたスタック組立て手順、低い生産コスト、および／または造瘻術スタックの弾性のある柔軟性を含む。他の考えられる利点は、例示的な造瘻術スタック３０００のさらなる特定の特徴に関連して述べられる。
【０１１７】
キャップ３０１０は、ウェハの取付け要素３０３２に取付けられる取付け機構３０３０を含む。任意選択で、取付け要素３０３２はフランジである。任意選択で、取付け機構３０３０は、キャップ・ハウジング３０４６と一体的に形成されて、フランジ３０３２によって所定場所に保持されるリングを形成する。
【０１１８】
図２Ｆ、図２Ｇ、および図２Ｈでは、代替の例示的な取付け機構が、概略斜視図で示され、ここで述べられる、企図される例示的な異なる取付け設計を説明する。
【０１１９】
図２Ｆでは、取付け機構３１３０は、複数のフランジ付きタブを備える。示す例では、フランジは、キャップ・ハウジング３１４６の中心から外に突出するように位置決めされる。タブは、任意選択で、硬質または半硬質プラスチックで構築され、造瘻術ウェハ（図示せず）上の取付け要素に係合または係脱するため屈曲するのに十分な弾性を有する。それに加えて、または代替として、造瘻術ウェハ上の前記取付け要素は、屈曲する、または他の場合には歪んで、タブに係合または係脱する。任意選択で、フランジ付きタブは、キャップ・ハウジング３１４６と一体的に形成される。
【０１２０】
図２Ｇでは、例示的な取付け機構３２３０は、円周リムを備え、円周リムは、円周凹所３２３１から張出し、キャップ・ハウジング３２４６の円周の周りで機能するスナップ嵌め機構によって造瘻術ウェハのフランジ（図示せず）に係合するように設計される。この取付け機構３２３０を形成するために使用される材料は、任意選択で、シリコーン・ゴムまたはＴＰＥなどの柔軟性のある材料であり、また任意選択で、３０〜８０ショアＡの範囲のデュロメータ硬度を有する。それにより、密閉要素３２０９は、ストーマから出される材料の漏洩に抗するのに十分な力で造瘻術ウェハに当たって保持されうる。密閉要素３２０９は、２次的な密閉を対象としており、また、いくつかの実施形態では、同様に１次的な密閉に関与する。それに加えて、または代替として、円周凹所３２３１は、たとえば、フランジによって置換され、対合凹所が造瘻術ウェハ上に置かれる場合がある。造瘻術コンポーネント用の柔軟性ハウジングに適合する取付け具設計の使用は、たとえば手動および／または自動のガス放出制御および圧力検知放出を有する圧潰式排出物収集パウチを含む特徴を有する全体として柔軟性のある造瘻術器具の構築を可能にしうる。柔軟性のある造瘻術器具は、ユーザの快適さおよび／または身体移動中の外れに対する抵抗について利点を提供しうる。
【０１２１】
図２Ｈでは、例示的な取付け機構は、複数のフランジ付きタブ３３３０を備える。タブ３３３０は、任意選択で、硬質または半硬質プラスチックで構築され、造瘻術ウェハ（図示せず）上の取付け要素に係合または係脱するため屈曲するのに十分な弾性を有する。それに加えて、または代替として、造瘻術ウェハ上の前記取付け要素は、屈曲する、または他の場合には歪んで、タブに係合または係脱する。示す例では、フランジは、キャップ・ハウジング３３４６の中心に向かって内側に突出するように位置決めされる。フランジは、任意選択で、一方の面が楔状で、他方の面が平坦である。
【０１２２】
タブ３３３０は、その形状および弾性によって、任意選択で、造瘻術ウェハ上の突出するフランジの上から圧迫されると、邪魔にならないよう持上り、それでも、所定場所にくるとフランジの背後でしっかり係合するように構築され、造瘻術ウェハに対して密閉要素３３０９（１次的な密閉の潜在的な役割を有する２次的な密閉を対象とする要素）を密閉式に保持するのに十分な力を提供する。任意選択で、造瘻術ウェハは、造瘻術キャップのフランジが挿入される適切に配列されたアパーチャを備える。任意選択で、アパーチャまたは保持フランジは、造瘻術ウェハ上のフランジ付きタブに対合するためにキャップ・ハウジング上にある。任意選択で、また、キャップおよび造瘻術ウェハに対して必要とされる、適した相補的変更によって、フランジの内側を指す方向と外側を指す方向が反転される。任意選択で、突出部は、たとえば、デバイスの近位側からアクセス可能であるように近位に延在する少なくとも１つのフランジ付きタブ３３３５から突出し、それにより、突出部を偏向させることによって、フランジが外側に屈曲する。これは、ウェハからのキャップのより容易な解除についての考えられる利点を提供する。
【０１２３】
本発明のいくつかの実施形態では、コンポーネントの取付けは接着剤結合による。本発明の例示的な実施形態では、接着剤は、取付けられる２つの造瘻術コンポーネントの少なくとも一方、たとえばウェハ３００２の近位表面にユーザによって塗布され、第２のコンポーネント、たとえば造瘻術キャップ・ハウジング３０４６が、その上に設置される。考えられる利点は、コンポーネントの一方が沈み込むための容積を提供するため塗布される可能性がある発泡接着剤などの接着剤を使用することから生じる。容積の大きい接着剤は、より大きな表面積にわたる接着剤付着を可能にしうる。容積の大きい接着剤は、一方または両方のコンポーネントの一部分を包み、複数の力の方向に対する接着抵抗を提供しうる。本発明の代替の実施形態では、２つの造瘻術コンポーネントの少なくとも一方は、接着剤が既に塗布され、かつ剥離ライナーによって覆われた状態でユーザに供給される。この場合、ユーザは、最初に、ライナーを取除き、その後、表面を互いに付着させて、表面間を気密密閉する。任意選択で、両方のコンポーネントは、自己接着材料を備える。考えられる利点は、少なくとも自分自身の重量の下で所定場所にコンポーネントを維持するのに十分に硬化するまでが短時間、たとえば、５秒未満、１０秒未満、または２０秒未満の硬化時間を有する接着剤の使用によって得られる。
【０１２４】
本発明のいくつかの実施形態では、取付け機構の上記原理および要素は、単独でまたは組合せて、また、当業者に明らかな、形状および材料の細部における適した修正によって使用されて、造瘻術ウェハに対する造瘻術キャップの取付けを達成する。本発明の実施形態による取付け要素の適した修正によって、造瘻術アダプタに対する造瘻術キャップの取付け、または、造瘻術ウェハに対する造瘻術アダプタの取付けが達成可能である。本発明の実施形態による取付け要素の適した修正によって、蓋またはパウチ抑止具の造瘻術スタックのより遠位のコンポーネントへの取付けが達成可能である。いくつかの実施形態では、図示した３個〜８個のタブより多い数の、少ない数の、または中間の数の、たとえば、２個、４個、６個、１０個、またはそれより多くのタブが使用される。いくつかの実施形態では、タブの、示すよりも大きな、小さな、または中間の間隔または幅が使用される。たとえば、タブは、タブを分離するギャップを除いて取付け円周の全体、５０％、または１０％を占める。いくつかの実施形態では、タブを保持または受取る相補的構造の設計に対応して、示すよりも大きな、小さな、または中間のタブの長さまたはフランジの深さが使用される。
【０１２５】
再び図２Ｄおよび図２Ｅに戻って、取付けインタフェースは、密閉要素３００９によって密閉され、密閉要素３００９は、任意選択で、キャップ・ハウジング３０４６のキャビティ内に保持される。
【０１２６】
排出物の放出を制御し、導くため、または、ユーザの快適さまたは便宜を改善するために潜在的に有用な造瘻術スタックのさらなる例示的な特徴は、ここで述べるように実装されうる。
【０１２７】
任意選択で、圧潰式パウチ３０１４は、たとえば、接合（接着剤または化学的）または溶接によってキャップに取付けられ、キャップに密閉される。蓋３０１６は、バッグを、その圧潰状態に抑止する。
【０１２８】
圧潰式パウチ３０１４は、任意選択で、たとえば折畳むことによって、低い縦断面のパッケージになるよう構成される。任意選択で、圧潰式パウチは、キャップ・ハウジング３０４６の近位端にまたはその近くに格納される。
【０１２９】
低い縦断面のパウチ・パッケージは、パウチの近位または遠位で、造瘻術器具の突出する縦断面に対して厚さが付加されることをそれほど必要としないことによって、考えられる利点を提供する。それにより、造瘻術器具の突出を小さくしうる。それにより、造瘻術器具は、運搬および／格納するのがより容易でありうる。
【０１３０】
パウチの近位格納構成は、たとえば、ストーマ（図示せず）の突出部を収容するため、キャップ・ハウジング３０４６のキャビティのより多くを利用可能とすることによって利点を提供しうる。
【０１３１】
任意選択で、キャップ・ハウジング３０４６、蓋３０１６、および／または造瘻術ウェハ３００２は、全体的にまたは部分的に、柔軟性材料（たとえば、柔軟性アダプタおよびキャップに関連して本明細書で先に述べた材料）で作られる。柔軟性材料からの構築は、たとえば、ユーザの身体の形状および／または動きに対して、より容易におよび／または最小の不快さで、造瘻術スタックが一致することを可能にすることなどの利点を提供しうる。
【０１３２】
任意選択で、フィルタ３０４９は、キャップ３０１０に一体化される。任意選択で、キャップ・ハウジング３０４６は、フィルタを保持するサイズに作られたアパーチャ３０５０を有するように設計される。
【０１３３】
フィルタは、ストーマのガスが造瘻術器具のシールの背後に蓄積されるのではなく、造瘻術器具の装着中に受動的に逃げることを可能にすることによって利点を提供しうる。一方、フィルタは、この逃げが突然のまたは非制御の形で起こる可能性を減少させることによって利点を提供しうる。フィルタは、流体および固体の物質の漏洩を制御しながら、こうしたガスが逃げることを可能にするという利点を提供しうる。フィルタは、ガスの悪臭形成成分が排出物からろ過されることを可能にするという利点を提供しうる。
【０１３４】
キャップ・ハウジングのアパーチャ内にフィルタを埋め込むことは、フィルタを収容するために造瘻術器具の突出する縦断面に対して厚さが付加されることをそれほど必要としないことによって利点を提供しうる。ある利点は、フィルタの近位面をキャップ・ハウジング近位面と同一平面にし、したがって、両方の面上で密閉式のパウチの組立てを容易にすることによって提供されうる。
【０１３５】
ネジ付きキャップを有するアダプタの例示的な実施形態
【０１３６】
ここで、図２Ｉ、図２Ｊ、および図２Ｋを参照し、図２Ｉ、図２Ｊ、および図２Ｋは、アダプタ３５０８およびキャップ３５１０の分解斜視図を概略的に示し、アダプタ３５０８およびキャップ３５１０は合わさって、ネジ付き取付け具によって結合される造瘻術組立体３５００を構成する。全体的に見て考えると、ここで示す実施形態の考えられる利点は、たとえば、身体上で造瘻術スタックを組立てるために必要とされる力の減少、特に圧迫力の減少；突出するストーマを収容するために必要とされる高さより最小限だけ高くした造瘻術スタックの縦断面；および／または造瘻術スタック・コンポーネントを製造するコストの減少、のうちの１つまたは複数を含む。
【０１３７】
本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ３５０８は、そのハウジング３５４６を、キャップ３５１０のハウジング３５１２上の相補的なネジ山３５５８を用いてインターロックするように構成されたネジ山３５５６を備える。任意選択で、アダプタ３５０８は、ハウジング内に構成された、キャップ・ハウジング３５１２の表面３５５２に干渉することによってキャップ３５１０の好ましくない外れを防止するレバー３５５０をさらに備える。任意選択で、ハウジング３５１２は、アダプタ３５０８およびキャップ３５１０が完全に結合すると、レバーの一部分を受取るように構成される凹所３５６０を備える。任意選択で、キャッチ３５５４が設けられ、キャッチ３５５４は、押下げられると、レバー３５５０が表面３５５２にもはや干渉しないようにレバー３５５０を屈曲させ、キャップ３５１０が、回転し、アダプタ３５０８から取外されることを可能にする。
【０１３８】
レバー３５５０および干渉表面３５５２からなるロックおよびロック解除機構は、キャップ３５１０がアダプタ３５０８から不意に外れることを防止するという利点を提供しうる。凹所３５６０を含む実施形態は、レバーが凹所３５６０に飛込むと、キャップ３５１０が確実に締結されていることを示す触覚および／または聴覚のフィードバックをユーザに与えるという利点を提供しうる。その機構が、さらにキャッチ３５５４からなる実施形態は、機械的利点、および／または、レバー３５５０の屈曲により広い表面積が適用されることを可能にし、レバー３５５０自体に対する直接の圧力によるより容易にロックを克服する。
【０１３９】
アダプタ３５０８にキャップ３５１０を確実に結合させるための回転運動の使用は、腹部上を内側に圧迫する必要性を減少させることによって、腹痛−たとえば、手術後の回復中に起こりうるような−に敏感な患者にとって利点を提供しうる。ネジ付き取付け機構３５５６および３５５８を固定するために回転運動を使用することによって得られる機械的利点は、造瘻術スタック・コンポーネントを共に圧入する体力を欠く患者を補助するのに役立ちうる。回転キャップ・ハウジング３５１２によって提供される幅広の把持表面は、身体上で造瘻術スタック・コンポーネントを組立てるために必要とされる微小のモータ移動の回数を減らすことによって利点を提供しうる。前記幅広の把持表面はまた、アダプタ上にキャップを締結するために必要とされるトルクを減少させることによって利点を提供しうる。
【０１４０】
本発明のいくつかの実施形態では、排出物パウチ３５１４が設けられ、排出物パウチ３５１４は、キャップ・ハウジング３５１２に取付けられ、キャップ内のアパーチャ３５６６を通して流れる排出物を受取るように配設された開口を有する。任意選択で、パウチは圧潰される。任意選択で、パウチは、低い縦断面のパッケージになるよう折畳まれることによって圧潰される。任意選択で、圧潰式パウチは、展開されることを蓋３５１６に抑止される。蓋３５１６は、たとえば、フランジでありうる接続要素３５６４によってキャップ・ハウジング３５１２に固定されうる。接続要素３５６４は、キャップ・ハウジング３５１２の相補的な接続要素（図示せず）に対合しうる。
【０１４１】
本発明のいくつかの実施形態では、接続要素３５６４は、蓋３５１６に一定の圧力が加えられると自己解除するように設計される。この自己解除は、たとえば、内側圧力の力の下での蓋の材料の変形によるものでありうる。蓋が圧潰式パウチを抑止する実施形態では、自己解除はまた、パウチ３５１４が排出物を受取れるようにパウチ３５１４が展開することを可能にする。
【０１４２】
自己解除蓋３５１６は、造瘻術器具の背後における内側圧力および／または材料の過剰な蓄積を防止することによって利点を提供しうる。こうした蓄積は、軽減されない場合、たとえば、造瘻術器具のシールのうちの１つのシールからの漏洩および／または腸閉塞の形成をもたらす場合がある。
【０１４３】
本発明のいくつかの実施形態では、蓋３５１６は、圧潰式パウチ３５１４を保持するサイズに作られたキャビティ３５１５を有するように構築される。
【０１４４】
キャビティ３５１５を有する蓋３５１６は、造瘻術器具の１つの厚さ要件を下げることによって、造瘻術器具全体の突出する縦断面を下げるという利点を提供しうる。代替的に、蓋３５１６は、さらなる内側空間が、たとえば、ストーマから突出する組織を収容する、または、他の造瘻術器具要素を収容することを可能にするという利点を提供しうる。
【０１４５】
本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ３５０８の内腔は、密閉要素３５０９、１次的な密閉の潜在的な役割を有する２次的な密閉を対象とする要素を含む。任意選択で、密閉要素３５０９は、溶接または結合（接着剤または化学的）によってアダプタ・ハウジング３５４６に取付けられる。任意選択で、密閉要素３５０９は、オーバモールド成形または２回成形によってアダプタ・ハウジング３５４６上に成形される。任意選択で、密閉要素３５０９は、軟質エラストマー、たとえばシリコーン・ゴム、または、熱可塑性エラストマー、たとえばＳＥＢＳで作られうる。密閉要素３５０９のデュロメータ硬度は、たとえば、５〜２０ショアＡの間である。
【０１４６】
本発明のいくつかの実施形態では、キャップ表面３５６２は、キャップ３５１０およびアダプタ３５０８が完全に結合されるときにアダプタの密閉要素３５０９に押し当てられる。任意選択で、ロック機構の部品は、回転ロックが克服されない状態で、ガスの流れに対するシールの抵抗を調整するのに十分な程度の回転を可能にするように配設されうる。任意選択で、密閉要素３５０９はまた、造瘻術ウェハの表面（図示せず）またはユーザの身体（図示せず）にその遠位表面を圧迫し、排出物の流れおよび／または漏洩に抗することによって２次的な密閉を提供しうる。
【０１４７】
キャップ表面３５６２と密閉要素３５０９との間のシールは、アダプタの内腔に入る排出物が、造瘻術器具の外部に漏洩するのではなく、継続してキャップ・ハウジング３５１２のアパーチャ３５６６を通ってパウチ３５１４に入ることを保証するという利点を提供しうる。シールの抵抗を選択的に下げることは、内側ガスがより迅速に逃げることを可能にし、そのことは、たとえば、圧力の上昇によるユーザの不快さを減少させる、または蓋３５１６の自己解除を防止する利点を提供しうる。ガスの流れ抵抗が選択可能であるため、液体および固体排出物の流れは、比較的制限される、または防止されうる。その遠位端と近位端の両方において密閉を提供するために単一密閉要素３５０９を使用することは、両方の機能について一体型要素を使用することによってコスト低減の利点を提供しうる。たとえば製造中のオーバモールド成形または２回成形による、密閉要素３５０９とアダプタ３５０８のハウジング３５４６との一体化は、コスト低減のさらなる利点を提供しうる。
【０１４８】
回転スライダを有するアダプタの例示的な実施形態
【０１４９】
ここで、図３をも参照し、図３は、本発明の例示的な実施形態によるアダプタ１０８および密閉要素１０９の分解斜視図を概略的に示す。全体的に見ると、示す回転スライダ取付け機構は、たとえば、造瘻術コンポーネントを結合するための回転運動の使用が、結合されるコンポーネントのより遠位のコンポーネント上に回転部品を設置することによって達成されうることを示す。回転スライダ取付け機構はまた、タブによる固定が回転運動によってどのように増大されうるかを示す。
【０１５０】
アダプタ１０８は、回転スライダ１４２、固定リング１４４、およびアダプタ本体１４６を含む。固定リング１４４は、たとえば、上に載るキャップの取付け要素、たとえばタブ３１３０を受取る凹所を有するように形作られる。回転スライダ１４２は、たとえば、固定リング１４４内へのタブ３１３０の通過を可能にするノッチを有するように形作られる。回転スライダ１４２は、近位端１２０でアダプタ本体１４６にしっかり取付けられる固定リング１４４上に回転可能に嵌合するカバーとして役立つ。いくつかの実施形態では、回転スライダ１４２、固定要素１４４、およびアダプタ本体１４６は、本出願人による上述した特許文献８に開示されるカバー１０８、固定リング１１０、およびストーマのカバー１０２に機械的に似ている。任意選択で、回転スライダ１４２、固定要素１４４、およびアダプタ本体１４６は、上述した特許文献８のカバー１０８、固定リング１１０、およびストーマのカバー１０２に機能的に似ている。密閉要素１０９は、遠位端１２４を通してキャビティ１４０内に嵌合する。いくつかの実施形態では、固定リング１４４は、アダプタ本体１４６の一体型コンポーネントである。
【０１５１】
例示的な造瘻術器具およびガス放出機構
【０１５２】
回転スライダおよびガス放出部を有する例示的なアダプタ
【０１５３】
ここで、図４Ａをも参照し、図４Ａは、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、オプションのガス放出機構を有する造瘻術器具１００内のキャップ１１０およびアダプタ１０８の部分分解斜視図を概略的に示す。図４Ｂおよび図４Ｃをも参照し、図４Ｂは、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、アダプタ１０８上に嵌合されたキャップ１１０の断面図を概略的に示し、図４Ｃはガス放出機構の一部としてのキャップとアダプタとの間のガス流路１４８を示す。図４Ｂでは、キャップ１１０は、排出内容物およびガスがアダプタ１０８を通ってストーマ１０４（図には示さず）から逃げることを防止するためにキャビティ１４０を密閉する。図４Ｃでは、キャップ１１０は、排出内容物がアダプタ１０８から漏出することを防止しながら、ガスを放出するためにキャビティ１４０から離れている。いくつかの実施形態では、アダプタ１０８内のアダプタ本体１４６は、本出願人による上述した文献のシール１３８と同様のシール１５０を含む。
【０１５４】
いくつかの例示的な実施形態では、ガス流路１４８を通るガス放出は、本出願人による上述した特許文献８に記載されるのと同様な様式で実施される。任意選択で、キャップ１１０、回転スライダ１４２、固定リング１４４、およびガス流路１４８を開口するためのシール１５０を含むアダプタ本体１４６の機械的相互作用は、本出願人による上述した文献のキャップ１０６、カバー１０８、固定リング１１０、およびシール１３８を含むストーマのカバー１０２の機械的相互作用と同様である。
【０１５５】
回転スライダおよびガス放出部を有する例示的な低い縦断面のアダプタ
【０１５６】
ここで、図４Ｄ、図４Ｅ、および図４Ｆをも参照し、図４Ｄ、図４Ｅ、および図４Ｆは、本発明の例示的な実施形態による、低い縦断面の造瘻術器具アダプタを分解斜視図（図４Ｄ）で、造瘻術ウェハに取付けられた低い縦断面の造瘻術器具アダプタを断面図（図４Ｅ）で、そして、造瘻術ウェハに取付けられた低い縦断面の造瘻術器具アダプタを詳細断面図（図４Ｆ）で概略的に示す。
【０１５７】
全体的に見ると、これらの図面は、たとえば、２つの結合した造瘻術スタック・コンポーネントの遠位部材上に配置される回転スライダが、組立てられた造瘻術スタックに対する最小付加高さに寄与するようにどのように設計されうるかを示す。ここで、この実施形態について詳述されるように、高さの低下は、任意選択で、造瘻術ウェハの接続機構の周囲の外側に造瘻術キャップ（図示せず）の接続要素を受取る要素を置くことによって達成される。これは、その要素が、たとえば突出するストーマおよび／または２次的な密閉に干渉することなく、身体のより近くに配置されることを可能にする。
【０１５８】
この設計の考えられる利点は、たとえば図３に対応する実施形態と比較して、下げられうる製造コストに関する。部品は、より高価な製造ステップについての必要性を減少させる２回射出成形製造プロセスに適合する。
【０１５９】
ユーザにとって、考えられる利点は、コスト自体の低下から生じうる。ユーザ・コストの低下はまた、デバイス・コンポーネントをより頻繁に変更することについてのユーザの可能性を開きうる。これは、クリーニングの必要性を減少させる可能性がある。ユーザはまた、より高い衛生観念を享受しうるであろう。
【０１６０】
本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ３６００は、回転スライダ３６１２に結合したアダプタ・ハウジング３６４６を備える。密閉要素３６０９は、アダプタ・ハウジング３６４６に嵌合される。任意選択で、密閉要素３６０９は、たとえば化学結合または溶接によってアダプタ・ハウジング３６４６に取付けられる。任意選択で、密閉要素３６０９は、オーバモールド成形または２回成形によってアダプタ・ハウジング３６４６上に成形される。いくつかの実施形態では、密閉要素３６０９は、１次的な密閉の潜在的な役割を有する２次的な密閉を対象とする要素である。
【０１６１】
本発明のいくつかの実施形態では、回転スライダ３６１２は、アダプタ・ハウジング３６４６のリム３６１３に干渉するように構成されるタブ３６１１によってアダプタ・ハウジング３６４６に取付けられ、それにより、回転スライダ３６１２は、その軸の周りに回転できるが、軸方向に移動できない。いくつかの実施形態では、全ての造瘻術コンポーネントを一緒にした高さは、ウェハのレベルから１２ｍｍを超えない。いくつかの実施形態では、全ての造瘻術コンポーネントを一緒にした高さは、ウェハのレベルから６ｍｍを超えない。多くのオストメイト(ostomate)の場合、典型的なストーマが皮膚の上に５ｍｍと１０ｍｍとの間の値だけ上昇するため、これは、利用可能な最小高さに近いとすることができる。
【０１６２】
本発明のいくつかの実施形態では、キャップ（図示せず）は、たとえば、適した修正を有するキャップ１１０およびアダプタ１０８に関連して述べた取付け要素、設計、および原理に従って、アダプタ３６００に取付けられる。任意選択で、ガス放出は、図４Ａおよび図４Ｂのキャップ１１０およびアダプタ１０８に関連して述べた手段と同様の手段によって達成されうる。
【０１６３】
本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ・ハウジング３６４６は、硬質プラスチック、たとえばポリアミドまたはポリプロピレンで作られる。本発明のいくつかの実施形態では、密閉要素３６０９は、軟質エラストマー、たとえばシリコーン・ゴムで作られる。任意選択で、密閉要素３６０９は、熱可塑性エラストマー、たとえばＳＥＢＳで作られる。密閉要素のデュロメータ硬度は、たとえば、５〜２０ショアＡの間でありうる。
【０１６４】
本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ・ハウジング３６４６は、たとえば、フランジの円周リム３６１５にパチンと嵌まる取付けタブ３６１４によってウェハのフランジ３６１５に取付けられる。
【０１６５】
本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ・ハウジング３６４６は、固定タブ、たとえば、キャップ・ハウジング３１４６の取付け機構３１３０（図２Ｆ）を収容するように構成される凹所３６４７を含む。凹所３６４７は、ウェハの取付けフランジ３６１５の外部にあって、組織または造瘻術スタック・キャビティ内の２次的な密閉との考えられる干渉を取除く。
【０１６６】
本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ・リム３６１３および凹所３６４７は、ウェハのフランジ３６１５の外部に位置決めされ、アダプタ３６００の突出する縦断面を低くする。任意選択で、設けられるタブの数は、アダプタの径の対応する増加を安定化するのに適する、たとえば、６または８のタブ、またはそれより多いタブである。
【０１６７】
本発明のいくつかの実施形態では、密閉要素３６０９は、アダプタ３６００がウェハ３６０２に取付けられるときにウェハ・フランジ３６１５を圧迫するように構成される１つまたは複数のバンプ３６１０Ａを含む。
【０１６８】
本発明のいくつかの実施形態では、密閉要素３６０９は、設置されたキャップ、たとえばキャップ・ハウジング３１４６の表面を圧迫するように構成される１つまたは複数のバンプ３６１０Ｂを含む。
【０１６９】
本発明のいくつかの実施形態では、密閉要素３６０９上にバンプ３６１０Ａおよび３６１０Ｂを圧迫することは、密閉力の改善の利点を提供する。
【０１７０】
ガス放出機構を有する別の例示的な造瘻術器具
【０１７１】
ここで、図５Ａを参照し、図５Ａは、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるオプションのガス放出機構を有する造瘻術器具２００内に含まれるアダプタ２０８および取外し可能キャップ２１０の斜視図を概略的に示し、また、図５Ｂを参照し、図５Ｂは、本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具の断面図を概略的に示す。
【０１７２】
いくつかの例示的な実施形態では、キャップ２１０は、圧潰式パウチ２１４および取外し可能蓋２１６を有するハウジング２１２を含む。任意選択で、蓋２１６は蓋１１６と同様である。いくつかの実施形態では、キャップ２１０はスマート・キャップである。いくつかの実施形態では、キャップ２１０は、ハウジング２１２の遠位端から径方向に延在する１つまたは複数のタブ２１１、たとえば図示する４つのタブをさらに含む。タブ２１１は、アダプタ本体１４６に取付けられた固定リング２４４上にキャップ２１０をロックするように構成される。任意選択で、固定リング２４４は、アダプタ本体１４６の一体型コンポーネントである。
【０１７３】
いくつかの例示的な実施形態では、固定リング２４４は、キャップ２１０をロックするためにタブ２１１がそこに挿入される１つまたは複数のキャップ・ロック機構２５１を含む。キャップ・ロック機構２５１は、ロック開口２５２、リム２５４、およびロック・スロット２５６を含む。キャップ２１０は、タブ２１１を、開口１２２を周辺的に囲むレッジ２５８にタブが当接するまで、ロック開口２５２を通して挿入することによって固定要素２４４内にロックされる。任意選択で、レッジ２５８は、固定要素２４４の一体型コンポーネントである。代替的に、レッジ２５８は、開口１２２を周辺的に囲むアダプタ本体１４６の表面部分である。当接に続いて、キャップ２１０は、ロック・リム２５４の下でタブ２１１を摺動するために回転され、ついには、タブがロック・スロット２５６に係合する。いくつかの実施形態では、ロック・リム２５４は、ロック開口２５２を通してタブ２１１を誘導するための傾斜リム部分２６０を含む。いくつかの実施形態では、固定リング２４４は、レッジ２５８を周辺的に囲むロック・シール２６２を含む。たとえば、ガスケットの形状のエラストマー・シールでありうるロック・シール２６２は、排出内容物の漏洩およびガスの漏洩に抗する密閉を提供するために、タブ２１１がロック・スロット２５６に挿入されるとキャップ２１０によって圧縮されるように適合される。いくつかの実施形態では、キャップ２１０の部分的回転は、ロック・スロット２５６からタブ２１１を部分的に取出し、ロック・シール２６２に加えられる圧縮力を減少させ、また、排出内容物の漏洩を防止しながら、ガスの放出に適する小さなギャップが開口することを可能にする。
【０１７４】
図６Ａおよび図６Ｂを参照し、図６Ａは、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるアダプタ３０８上に嵌合されたキャップ１１０の断面図を概略的に示し、図６Ｂは、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるガス放出機構の一部としてのキャップとアダプタとの間のガス・フィルタ３４９を通るガス流路１４８を示す。
【０１７５】
図６Ａでは、キャップ１１０は、排出内容物およびガスが、ストーマ１０４（図には示さず）からアダプタ１０８を通って逃げることを防止するためにキャビティ１４０を密閉する。図６Ｂでは、キャップ１１０は、排出内容物がアダプタ１０８から漏出することを防止しながら、ガスを放出するためにキャビティ１４０から離れている。いくつかの実施形態では、アダプタ３０８内のアダプタ本体３４６は、ガス流路１４８を通るガスの流れをろ過するためのガス・フィルタ３４９を含む。
【０１７６】
いくつかの例示的な実施形態では、本出願人による特許文献８に記載されるガス放出機構はガス流路１４８と共に使用される。
【０１７７】
ガス放出部を有する別の例示的な造瘻術器具
【０１７８】
ここで、図７Ａを参照し、図７Ａは、本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具４００内のガス放出用の柔軟性固定リング４４４を有するアダプタ４０８の斜視図を概略的に示し、また、図７Ｂを参照し、図７Ｂは、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるガス放出モードにおける柔軟性固定リングを有するアダプタの正面図を示す。いくつかの実施形態では、本出願人による上述した特許文献８に記載されるガス放出機構は、柔軟性固定リング４４４と共に使用される。柔軟性固定リング４４４は、たとえば、「ＰＲＥＳＳ」と記した矢印で示すように、固定要素が圧迫されると、ガス流路４４８がアダプタ４０８内からガスを放出することを可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、柔軟性固定リング４４４は、別個のコンポーネントであり、アダプタ本体１４６に取付けられる。代替的に、固定リング４４４は、アダプタ本体１４６の一体型コンポーネントである。
【０１７９】
ガス放出部を有する別の例示的な造瘻術器具
【０１８０】
ここで、図８を参照し、図８は、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるガス放出用の換気ポート５６４を有する造瘻術器具５００内のアダプタ５０８の断面図を概略的に示す。
【０１８１】
いくつかの例示的な実施形態では、換気内腔５６６は、換気ポート５６４からアダプタ本体５４６を通ってキャビティ１４０まで延在する。換気内腔５６６は、キャビティ１４０から換気ポート５６６までガスを導くように構成され、換気ポート５６６で、ガスがアダプタ５０８から吐出される。任意選択で、換気内腔５６６は、キャビティ１４０を境界付けるアダプタ本体５４６の内壁に沿って延在し、ストーマに通じる。任意選択でまたは代替的に、換気内腔５６６は、内腔の開口内における排出物の蓄積による内腔閉塞の可能性を減少させるために複数の開口を含む。
【０１８２】
いくつかの例示的な実施形態では、換気内腔５６６は、換気内腔を通って換気ポート５６４の方向に流れるガスをろ過するためのフィルタ５４１を含む。それに加えて、または代替として、換気ポート５６４は、ユーザがガス放出を制御することを可能にするために弁５６８を装備する。いくつかの実施形態では、本出願人による特許文献８において図７に記載されるガス放出機構は弁５６８およびフィルタ５６１と共に使用される。
【０１８３】
ガス放出部を有する別の例示的な造瘻術器具
【０１８４】
ここで、図９を参照し、図９は、本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具６００内のガス放出用の外部換気ポート６６４を有するアダプタ６０８の断面図を概略的に示す。アダプタ６０８は、図８に示すアダプタ５０８内の換気内腔５６６と任意選択で機械的かつ機能的に同様の換気内腔６６６を含む。任意選択で、換気ポート６６４は、換気内腔６６６を通って換気ポート６６４に向かう方向に流れるガスをろ過するための置換可能フィルタ６４１を受取るように構成される。いくつかの実施形態では、本出願人による特許文献８において図９に記載されるガス放出機構はフィルタ６４１と共に使用される。
【０１８５】
例示的な密閉要素
【０１８６】
膨張可能密閉要素
【０１８７】
ここで、図１０Ａを参照し、図１０Ａは、本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具７００内のアダプタ７０８および膨張可能密閉要素７０９の分解斜視図を概略的に示し、また、図１０Ｂを参照し、図１０Ｂは、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるキャビティ１４０内部に膨張可能密閉要素を有するアダプタの断面図を概略的に示す。任意選択で、膨張可能密閉要素７０９は、シリコーン・エラストマーなどの、膨張圧力下で伸長可能な壁材料からなるバルーンである。いくつかの実施形態では、密閉要素７０９は、１次的な密閉の潜在的な役割を有する２次的な密閉を対象とする要素である。
【０１８８】
いくつかの例示的な実施形態では、バルーン７０９は、ウェハ／ストーマ界面１０５（図には示さず）における密閉を増大させるためストーマ１０４（図には示さず）に圧力を印加するために膨張されるように構成されうる。それに加えて、または代替として、バルーン７０９は、ウェハ／ストーマ界面１０５における密閉を増大させるためウェハ１０２（図には示さず）に圧力を印加するように構成されうる。
【０１８９】
ウェハ／ストーマ界面１０５における密閉を増大させることは、フラッシング中の、排出内容物またはフラッシング液体のアダプタ７０８からの考えられる漏洩を減少させる。任意選択で、ウェハ／ストーマ界面における密閉の増大は、アダプタ／ウェハ界面１０３（図には示さず）における排出内容物および／またはフラッシング流体の圧力を減少させる、かつ／または、なくす２重密閉構成を提供する。
【０１９０】
任意選択で、バルーン７０９によって圧力が印加される方向は、バルーンの製造中に予め決定され、バルーンの製造は、たとえば、壁の一部の厚さを減少させること、および／または、壁の一部を補強することによって、バルーン壁厚を調整することを含みうる。それに加えて、または代替として、印加される圧力の方向は、弾性などの壁の材料特性を調整することによって、たとえば、いくつかの部分を弾性の低い補強材料で貼り合せることによって予め決定されうる。バルーン壁の一部を補強するために使用されうる材料は、織物またはポリマー・メッシュを含みうる。
【０１９１】
圧力印加の方向を制御することの考えられる利点は、ウェハ１０２に対してまたストーマ１０４に対して造瘻術器具７００の密閉を強化することを可能にする。前記方向制御のさらなる考えられる利点は、バルーン７０９が、膨張中にストーマ１０４に向かう方向に拡張する程度を制御することによって、単一デバイスが、種々の径のストーマを収容しうることである。
【０１９２】
ここで、同様に図１０Ｃおよび図１０Ｄを参照し、図１０Ｃおよび図１０Ｄは、本発明のいくつかの例示的な実施形態による異なる方向に圧力を印加するバルーン７０９の側面図を概略的に示す。図１０Ｃでは、ウェハ１０２を圧迫する軸方向に圧力Ｐ１を印加し、ウェハ／ストーマ界面１０５における密閉を増大させるバルーン７０９が示される。図１０Ｄでは、ストーマ１０４を圧迫するキャビティ１４０に入る負の径方向に圧力Ｐ２を印加し、ウェハ／ストーマ界面１０５における密閉を増大させるバルーン７０９が示される。任意選択で、圧力Ｐ１および／または圧力Ｐ２は、５〜４０ｍｍＨｇの範囲、たとえば、６ｍｍＨｇ、１０ｍｍＨｇ、１５ｍｍＨｇ、２５ｍｍＨｇ、３２ｍｍＨｇでありうる。いくつかの実施形態では、負の径方向に圧迫するように構成されるバルーン７０９を有するアダプタ７０８は、いろいろのサイズのウェハ・ポート１１８および／またはパウチ取付け要素１３２（ウェハ、ウェハ・ポート、およびパウチ取付け要素は図に示されず）を有するウェハ１０２と共に使用可能である。
【０１９３】
アダプタ７０８は、アダプタ本体７４６内の膨張ポート７６４、および、膨張ポート内に収容されるように適合される膨張弁７６８を含む。膨張内腔７６６は、膨張ポート７６４からアダプタ本体７４６を通ってキャビティ１４０の方向に延在し、バルーン７０９に接続する。バルーン７０９の膨張および収縮は、膨張内腔７６６を通る空気流の方向を調節する膨張弁７６８による。
【０１９４】
いくつかの例示的な実施形態では、バルーン７０９は、アダプタ７０８の一体型コンポーネントであるとすることができ、アダプタと共に形成（製造）される。代替的に、バルーン７０９は、アダプタ７０８と無関係に形成される別個のコンポーネントであり、後の生産ステージでキャビティ１４０内に組立てられる。
【０１９５】
例示的な圧縮可能密閉要素
【０１９６】
ここで、図１１を参照し、図１１は、本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具８００内に圧縮可能密閉要素８０９を有するアダプタ８０８の断面図を概略的に示す。
【０１９７】
いくつかの例示的な実施形態では、密閉要素８０９は、アダプタ８０８がウェハ１０２に取付けられるときにウェハ１０２の近位表面（図には示さず）を圧迫するように構成され、ウェハ／ストーマ界面１０５（図には示さず）を通る排出物および／またはフラッシング流体の漏洩を防止する。任意選択で、密閉要素８０９は、ウェハ／アダプタ界面１０３（図には示さず）の密閉機構に対する冗長密閉機構として働く。任意選択で、密閉要素８０９は、キャビティ１４０内に圧縮可能に収容され、キャビティ内の周辺内壁１４１を圧迫するように構成される。キャビティ１４０の内部への圧縮嵌合の考えられる利点は、アダプタ８０８のクリーニングを容易にするため、排出内容物が内壁１４１に接触することを防止することである。任意選択でまたは代替的に、密閉要素８０９は、たとえば結合または溶接によって内壁１４１に永久的に取付けられる。任意選択で、密閉要素８０９は、ウェハ／ストーマ界面１０５（図には示さず）におけるストーマ１０４の周りの密閉を強化するため、ウェハ１０２（図には示さず）を圧迫するためにさらに構成される。いくつかの実施形態では、ウェハ１０２を圧迫する密閉要素８０９は、ウェハの自然な屈曲(flex)中に密閉がウェハ／ストーマ界面１０５で維持されることを可能にする。
【０１９８】
いくつかの例示的な実施形態では、密閉要素８０９は、発泡材料を含み、任意選択で、ガスに対して透過性または半透過性である。任意選択で、密閉要素８０９は、ガスに対して同様に透過性でありうるケーシング８１１内に閉囲される。任意選択で、密閉要素８０９は、ストーマ１０４から、任意選択でウェハ・ポート１１８を通り、アダプタ８０８（ストーマおよびウェハ・ポートは図に示されない）内へ流れる腸内ガスをろ過するためのガス・フィルタとして密閉要素が使用されることを可能にしうる材料、たとえば木炭を含みうる。いくつかの実施形態では、密閉要素８０９は、腸内ガスから臭気を吸収する、かつ／または、腸内ガスを脱臭するための脱臭剤を含む。いくつかの実施形態では、アダプタ８０８は、１つまたは複数の外部換気ポート８６４、および、換気ポートからアダプタ本体８４６を通りキャビティ１４０に向かって延在する１つまたは複数の換気内腔８６６を含む。密閉要素８０９を通過するガスは、換気内腔８６６を通り、換気ポート８６４から出るように流れうる。いくつかの実施形態では、密閉要素８０９内の発泡材料は、液体排出内容物を吸収するように構成される。いくつかの実施形態では、密閉要素８０９によって吸収可能な液体排出内容物の量は、最大１００ｍｌ、たとえば、１ｍｌ、５ｍｌ、１０ｍｌ、２０ｍｌ、３５ｍｌ、４５ｍｌ、５０ｍｌ、６０ｍｌ、７５ｍｌ、８５ｍｌ、９０ｍｌ、９５ｍｌである。任意選択で、密閉要素８０９は、１００ｍｌを超える、たとえば、１２０ｍｌ、１５０ｍｌ、１８０ｍｌ、２００ｍｌ、またはそれ以上の量の液体排出内容物の量を吸収しうる。
【０１９９】
例示的な使い捨てプラグ密閉要素
【０２００】
ここで、図１２を参照し、図１２は、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、ストーマ１０４を覆い、プラグ１７０を有するアダプタ１０８を有するウェハ１０２に取付けられた造瘻術器具１００の断面図を概略的に示す。プラグ１７０は、キャビティ１４０内に嵌合的に収容されるようにサイズ決定されかつ形作られ、ストーマ１０４を密閉するように適合される。任意選択で、プラグ１７０は、ストーマ１０４の形状に一致するように形作られた遠位端１７２を含む。任意選択で、プラグ１７０または遠位端１７２は、ストーマ１０４の形状に自ら一致するように適合される柔軟性材料で作られる。いくつかの実施形態では、プラグ１７０および／または遠位端１７２は、ストーマ１０４の内部に部分的にまたは完全に収容可能である。
【０２０１】
いくつかの例示的な実施形態では、プラグ１７０は、パウチ１１４と共に処分される使い捨てプラグでありうる。たとえば、プラグ１７０は、パウチに流入する排出内容物の圧力によってパウチ１１４に押込まれうる。それに加えて、または代替として、プラグ１７０は、キャップ１１０に取付けられるため、キャップまたは蓋１１６の取外しは、プラグをストーマ１０４から離れるように引っ張って、排出内容物がパウチに流入することを可能にしうる。任意選択で、プラグ１７０は、キャップ１１０または蓋１１６を取外すことによって造瘻術器具１００から取出される。いくつかの実施形態では、プラグ１７０は、パウチの展開がストーマ１０４からプラグを取外し、造瘻術デバイス１００からプラグを取出すようにパウチ１１４に取付けられる。いくつかの実施形態では、プラグ１７０は、ひも、ケーブル、またはプラグ上で引っ張るのに適した他の取付け要素によって、キャップ１１０、蓋１１６、またはパウチ１１４に取付けられる。
【０２０２】
いくつかの例示的な実施形態では、プラグ１７０は、たとえば、シリコーン・ゴムなどの非流体吸収性固体エラストマー材料を含みうる。代替的に、プラグ１７０は、非流体吸収性である、または代替的にストーマ１０４から流れる液体排出内容物を吸収するために流体吸収性である発泡材料を含みうる。任意選択で、プラグ１７０は、液体排出内容物が吸収されると膨張するように適合されうる。いくつかの実施形態では、プラグ１７０によって吸収可能な液体排出内容物の量は、最大１００ｍｌ、たとえば、１ｍｌ、５ｍｌ、１０ｍｌ、２０ｍｌ、３５ｍｌ、４５ｍｌ、５０ｍｌ、６０ｍｌ、７５ｍｌ、８５ｍｌ、９０ｍｌ、９５ｍｌである。任意選択で、プラグ１７０は、１００ｍｌを超える、たとえば、１２０ｍｌ、１５０ｍｌ、１８０ｍｌ、２００ｍｌ、またはそれ以上の量の液体排出内容物の量を吸収しうる。
【０２０３】
例示的な吸収性パッド密閉要素
【０２０４】
ここで、図１３を参照し、図１３は、本発明のいくつかの実施形態による、ストーマ１０４を覆い、吸収性パッド１７４を有するアダプタ１０８を有するウェハ１０２に取付けられた造瘻術器具１００の断面図を概略的に示す。いくつかの実施形態では、パッド１７４は、１次的な密閉の潜在的な役割を有する２次的な密閉を対象とする要素である。吸収性パッド１７４は、ストーマ１０４とパウチ１１４との間でキャビティ１４０の内部に嵌合され、液体排出内容物を吸収するように適合され、それにより、アダプタ１０８からの液体排出内容物の考えられる漏洩を低減する。任意選択で、吸収性パッド１７４は、ストーマ１０４を周辺的に囲む。いくつかの実施形態では、吸収性パッド１７４によって吸収可能な液体排出内容物の量は、最大１００ｍｌ、たとえば、１ｍｌ、５ｍｌ、１０ｍｌ、２０ｍｌ、３５ｍｌ、４５ｍｌ、５０ｍｌ、６０ｍｌ、７５ｍｌ、８５ｍｌ、９０ｍｌ、９５ｍｌである。任意選択で、吸収性パッド１７４は、１００ｍｌを超える、たとえば、１２０ｍｌ、１５０ｍｌ、１８０ｍｌ、２００ｍｌ、またはそれ以上の量の液体排出内容物の量を吸収しうる。吸収性パッド１７４による液体排出内容物吸収は、ウェハ／アダプタ界面１０３における密閉要素１０９の密閉要件を減少させうる。それに加えて、または代替として、吸収性パッド１７４は、ウェハ／ストーマ界面１０５および／またはウェハ／アダプタ界面１０３で処理されるために必要とされる液体排出内容物の量を減少させるのに役立ちうる。いくつかの実施形態では、吸収性パッド１７４による液体排出物吸収は、アダプタ１０８のクリーニングを容易にしうる。
【０２０５】
いくつかの例示的な実施形態では、吸収性パッド１７４は、パウチ１１４と共に処分される使い捨てパッドでありうる。たとえば、吸収性パッド１７４は、パウチに流入する排出内容物の圧力によってパウチ１１４に押込まれうる。それに加えて、または代替として、吸収性パッド１７４は、キャップまたは蓋１１６を取外すことによってパッドがストーマ１０４から離れて引っ張られるようにキャップ１１０に取付けられる。任意選択で、吸収性パッド１７４は、キャップ１１０または蓋１１６を取外すことによって造瘻術器具１００から取出される。いくつかの実施形態では、吸収性パッド１７４は、パウチの展開がストーマ１０４からパッドを取外し、造瘻術デバイス１００からパッドを取出すようにパウチ１１４に取付けられる。いくつかの実施形態では、吸収性パッド１７４は、ひも、ケーブル、またはパッド上で引っ張るのに適した他の取付け要素によって、キャップ１１０、蓋１１６、またはパウチ１１４に取付けられる。
【０２０６】
いくつかの例示的な実施形態では、吸収性パッド１７４は、たとえば、綿、セルロース、または、高吸収ポリマーとして知られている材料の群からの他の材料、あるいはそれらの組合せなどの比較的高い液体吸収性の材料で作られる。
【０２０７】
いくつかの例示的な実施形態では、吸収性パッド１７４は、形状が環状であり、ウェハ／ストーマ界面１０５において円形ストーマを周辺的に囲むために、たとえばＯリングの場合と同様の丸い断面を有する。任意選択で、吸収性パッド１７４の断面形状は、ウェハ／ストーマ界面１０５における密閉要素１０９の形状に一致する。それに加えて、または代替として、吸収性パッドは、キャビティ１４０の形状に一致する。いくつかの実施形態では、吸収性パッド１７０は、ウェハ／ストーマ界面１０５における密閉要素１０９の形状、ストーマ１０４の形状、および／またはキャビティ１４０の形状に一致する非円形断面形状を有する。いくつかの実施形態では、アダプタ１０８は、異なるように形作られた吸収性パッド、たとえば、図１４に示すディスク形状吸収性パッド１７６を装備する。いくつかの実施形態では、吸収性パッドは、たとえばパウチ１１４とキャップ内の遠位開口１１１との間に位置決めされる図１５の吸収性パッド１７６によって示されるようにハウジング１１２の内部のキャップ１１０内に収容される。代替的に、他の吸収性パッド、たとえば吸収性パッド１７４は、ハウジング１１２の内部で使用されうる。
【０２０８】
例示的なフラッシング機構
【０２０９】
内側流体分配部を有するフラッシングタイプ密閉要素
【０２１０】
ここで、図１６Ａおよび図１６Ｂを参照し、図１６Ａおよび図１６Ｂは、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、造瘻術器具９００内にフラッシングタイプ密閉要素９０９を有するアダプタ９０８の斜視図を概略的に示し、また、図１６Ｃを参照し、図１６Ｃは、本発明のいくつかの例示的な実施形態による密閉要素を有するアダプタの断面図を概略的に示す。いくつかの実施形態では、密閉要素９０９は、１次的な密閉の潜在的な役割を有する２次的な密閉を対象とする要素である。密閉要素９０９を含むアダプタ９０８は、アダプタ９０８の内側部分に流体を導入するように構成される。任意選択で、前記流体は、たとえば腸洗浄のためにストーマ１０４（図には示さず）に導入される可能性がある。いくつかの実施形態では、フラッシング流体は、ストーマを洗浄するため、ストーマ周辺皮膚を洗浄するため、アダプタの内部を洗浄するため、腸の内部を洗浄するため、またはそれらの任意の組合せのために、アダプタ９０８を通ってパウチに入る排出物の流れを容易にするために使用される。いくつかの実施形態では、フラッシングは、フラッシング流体を、キャビティ１４０内に、また、そこからストーマおよび他のエリアに導入することによって密閉要素９０９無しで実施される。
【０２１１】
いくつかの例示的な実施形態では、アダプタ本体９４６は、フラッシング流体が、そこを通してアダプタ９０８に注入されうる、またはその他の方法で投与されうるフラッシング・ポート９６４を含む。フラッシング内腔９６６は、フラッシング・ポート９６４からアダプタ本体９４６を通ってキャビティ１４０に向かう方向に延在し、密閉要素９０９の外(outer)壁９１１内のフィーダ・ポート９６５に接続される。密閉要素９０９の内部のフィーダ内腔９６７は、フィーダ・ポート９６５から、密閉要素の少なくとも一部分に沿って周辺的に延在する１つまたは複数の分配内腔９６９、たとえば４つの分配内腔まで延在する。１つまたは複数のフラッシング開口９７１、たとえば６４個の開口は、密閉要素９０９の内壁９１３に沿って離間し、分配内腔９６９に流体接続される。任意選択で、密閉要素９０９内に含まれる分配内腔９６９の数および／またはフラッシング開口９７１の数は、特定のフラッシング用途と共に変動する。任意選択で、密閉要素９０９内の分配内腔９６９および／またはフラッシング開口９７１の場所、サイズ、および／または形状を含む設計は用途と共に変動する。たとえば、ストーマの洗浄のためだけに使用される密閉要素は、アダプタの内部を洗浄するため、ならびに／または、ストーマおよび／もしくはストーマ周辺皮膚を洗浄するために同様に使用される密閉要素と異なりうる。
【０２１２】
いくつかの実施形態によるフラッシングを実施する例示的な方法は、ユーザが、フラッシング流体を、フラッシング・ポート９６４を通してフラッシング内腔９６６に導入することを含む。任意選択で、フラッシング流体の容積は、２０ｍｌ〜１０００ｍｌの範囲またはそれより大きい値、たとえば、５０ｍｌ、８０ｍｌ、１５０ｍｌ、２５０ｍｌ、３５０ｍｌ、５００ｍｌ、７００ｍｌ、８５０ｍｌ、９５０ｍｌ、１１００ｍｌ、１２００ｍｌ、１５００ｍｌでありうる。フラッシング内腔９６６を通る流体流は、フィーダ・ポート９６５を通ってフィーダ内腔９６７に入り、そこから分配内腔９６９に入る。分配内腔９６９を通って流れるフラッシング流体は、フラッシング開口９７１を通って出て、そこから、キャビティ１４０およびフラッシングされる他のエリアに流入する。
【０２１３】
いくつかの例示的な実施形態では、密閉要素９０９は、スロットを含むことができ、スロットは、外壁９１１に沿って周辺的に延在し、また、密閉要素がキャビティ１４０の内部にどのように位置決めされるかによらず、フラッシング内腔を通って流れるフラッシング流体がスロットに入るよう、スロットがフラッシング内腔９６６に常に整列するように位置決めされる。スロットからは、１つまたは複数のフィーダ内腔９６７、たとえば２つの、４つの、７つの、１０の、またはそれより多い数のフィーダ内腔が延在することができ、フィーダ内腔９６７は、１つまたは複数の分配内腔９６９に流体接続され、また、スロットからのフラッシング流体がフィーダ内腔９６７に流入する。
【０２１４】
いくつかの例示的な実施形態では、分配内腔９６９およびフラッシング開口９７１は、所定の場所および／または方向の流体流を得るよう密閉要素９０９内でサイズ決定されかつ位置決めされる。いくつかの実施形態では、フラッシング開口９７１は、開口から出る流体流を可能にし、開口内への流体流の戻りを実質的に防止するために比較的小さなサイズで作られる。こうして、フラッシング開口９７１は、一方向弁またはフラッタ弁(flutter valve)として働き、フラッシング・システムを通る排出内容物の考えられる流出を防止する。任意選択で、フラッシング開口９７１から出る流体流は、最大３００ｍｍ／Ｈｇ、たとえば、１００ｍｍ／Ｈｇ、１５０ｍｍ／Ｈｇ、２００ｍｍ／Ｈｇ、２５０ｍｍ／Ｈｇの圧力でありうる。いくつかの例示的な実施形態では、フラッシング・ポート９６４は、フラッシング・プラグ９６８によって閉鎖されうる。フラッシング・プラグ９６８は、アダプタ９０８に投与されるフラッシング流体の流出を防止するのに役立ちうる。任意選択で、フラッシング・プラグ９６８は、アダプタ９０８内からのガスまたは排出物がフラッシング・システムを通って流出するのを防止する。いくつかの実施形態では、一方向弁（図示せず）は、フラッシング内腔９６６内に含まれる。
【０２１５】
外側流体分配部を有する例示的なフラッシングタイプ密閉要素
【０２１６】
ここで、図１７Ａを参照し、図１７Ａは、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるフラッシングタイプ密閉要素９０９’の斜視図を概略的に示し、また、図１７Ｂを参照し、図１７Ｂは、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるキャビティ１４０の内部に密閉要素を有するアダプタ９０８の断面図を概略的に示す。
【０２１７】
いくつかの例示的な実施形態では、密閉要素９０９は、外壁９１１’に沿って円周方向に延在し、１つまたは複数の入口スロット９６９’に接続されるフィーダ・チャネル９６７’を含む。入口スロット９６９’は、フィーダ・チャネル９６７’から密閉要素９０９’の近位側９１５’に沿って内壁９１３’に向かう方向に延在し、内壁９１３’の近位のフラッシング開口９７１’で終端する。いくつかの実施形態では、フラッシング開口９７１’は、入口スロット９６９’（フラッタ弁と機能的に同様）内への逆流を防止しながら、キャビティ１４０に入る方向への流体流を可能にするサイズが小さいスロットを含む。
【０２１８】
いくつかの実施形態によるフラッシングを実施する例示的な方法は、ユーザが、フラッシング流体を、フラッシング・ポート９６４を通してフラッシング内腔９６６に導入することを含む。フラッシング内腔９６６を通る流体流は、フィーダ・スロット９６７’に入り、そこから入口スロット９６９’に入る。入口スロット９６９’を通して流れるフラッシング流体は、フラッシング開口９７１’を通って出て、そこから、キャビティ１４０およびフラッシングされる他のエリアに流入する。
【０２１９】
いくつかの例示的な実施形態では、開口９７１’は内壁９１３’上に配置される。代替的に、入口スロット９６９’が、通常、キャビティ１４０と流体連通状態でないように、ギャップ９７２’が開口９７１’と内壁９１３’との間に残される。後者の構成では、キャビティ１４０からスロット９６９’に入るガスまたは排出物の逆流は、スロット９６９’からキャビティ１４０に入るフラッシング流体の流入が可能である間、「フラッタ弁」または「ダックビル弁(duckbill valve)」として当技術分野で知られる逆止弁機構によってなくされる。加圧された流体が入口スロット９６９’内に存在するとき、その圧力は、ギャップ９７２’に作用し、ギャップ９７２’を強制的に遠位方向にシフトし、したがって、流体がキャビティ１４０に流入することを可能にする。加圧された流体がキャビティ１４０内に存在するとき、その圧力は内壁９１３’に作用する。結果として、ギャップ９７２’は、アダプタの本体上に圧接され(tighten)、したがって、キャビティ１４０から入口スロット９６９’に入る流体の流れがなくされる。
【０２２０】
フラッシング・チューブを有する例示的なフラッシングタイプ密閉要素
【０２２１】
ここで、図１８を参照し、図１８は、本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具９００内にフラッシングタイプ密閉要素９０９”を含むアダプタ９０８の断面図を概略的に示す。密閉要素９０９”は、密閉要素内で外壁９１１”から内壁９１３”まで延在し、外壁上にフィーダ・ポート９６５および内壁上に出口ポート９７５を有するフィーダ内腔９６７”を含む。出口ポート９７５は、腸フラッシングまたは洗浄のためにストーマ１０４（図には示さず）に挿入されうるフラッシング・チューブ９７７を取付けるように構成される。
【０２２２】
例示的な一体型コンポーネント造瘻術器具
【０２２３】
例示的な一体型コンポーネント・キャップ／アダプタ
【０２２４】
ここで、図１９を参照し、図１９は、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるウェハ１０２に取付けるための一体型造瘻術器具１０００の断面図を概略的に示す。図１９は、キャップおよびアダプタが一体的に形成される実施形態を示す。
【０２２５】
いくつかの例示的な実施形態では、一体型造瘻術器具１０００は、圧潰式パウチ１１４を収容するハウジング１０１２および取外し可能蓋１１６を有するアダプタ１００８を含む。いくつかの実施形態では、蓋１１６の取外しおよびパウチ１１４の展開は、造瘻術器具１００について先に述べた機構を使用する。任意選択で、一体型造瘻術器具１０００は密閉要素１０９を含む。一体型造瘻術器具１０００は、造瘻術器具をウェハ１０２に取付けるためにパウチ取付け要素１３２に対合する取付け機構１３０を含む。いくつかの実施形態では、一体型造瘻術器具１０００は、造瘻術器具のいくつかの例示的な実施形態において本明細書で先に開示した、任意の１つの特徴または特徴の組合せを含む。いくつかの実施形態では、一体型造瘻術器具１０００は、パウチ１１４の展開に続いて処分される。代替的に、展開済みパウチ１１４を含むハウジング１０１２は、圧潰式パウチ１１４を有する新しいハウジング１０１２によって置換される。
【０２２６】
例示的な一体型コンポーネント・アダプタ／ウェハ
【０２２７】
ここで、図２０を参照し、図２０は、本発明のいくつかの例示的な実施形態による一体型アダプタ／ウェハ１１０８を含む造瘻術器具１１００の断面図を概略的に示す。図２０は、ウェハおよびアダプタが一体的に形成される実施形態を示す。
【０２２８】
アダプタ／ウェハ１１０８は、単一コンポーネントとして一体的に製造されるアダプタ本体１１４６およびウェハ１１０２を含む。代替的に、アダプタ本体１１４６およびウェハ１１０２は、２つのコンポーネントとして別々に製造され、たとえば結合または溶接を含みうる当技術分野で知られている方法によって共に接合される。
【０２２９】
いくつかの例示的な実施形態では、アダプタ／ウェハ１１０８はキャップ１１０を収容するように適合される。代替的に、アダプタ／ウェハ１１０８はキャップ２１０を収容するように適合される。いくつかの実施形態では、アダプタ／ウェハ１１０８は密閉要素１０９を含む。いくつかの実施形態では、密閉要素１０９は、アダプタ／ウェハに別々に取付け可能である。代替的に、密閉要素１０９は、アダプタ／ウェハ１１０８と一体的に形成されうる。いくつかの実施形態では、造瘻術器具１１００は、造瘻術器具のいくつかの例示的な実施形態において本明細書で先に開示した、任意の１つの特徴または特徴の組合せを含む。いくつかの実施形態では、アダプタ／ウェハ１１０８は、所定期間に続いて、所定回数のパウチの展開に続いて、またはユーザの要求に応じて処分される。
【０２３０】
例示的な一体型コンポーネント・キャップ／ウェハ／アダプタ
【０２３１】
ここで、図２１を参照し、図２１は、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、圧潰式パウチ１１４、ウェハ１２０２、および蓋１１６を含む一体型造瘻術器具１２００の断面図を概略的に示す。造瘻術器具１２００は、単一コンポーネントとして一体的に製造されるハウジング１２１２を有するアダプタ本体１２４６およびウェハ１２０２を含む。代替的に、ハウジング１２１２を含むアダプタ本体１２４６およびウェハ１２０２は、２つ以上のコンポーネントとして別々に製造され、たとえば結合（化学的または接着剤）または溶接を含みうる、たとえば当技術分野で知られている方法によって共に接合される。蓋１１６および圧潰式パウチ１１４は、造瘻術器具１２００内に別々に含まれる。いくつかの実施形態では、造瘻術器具１２００は、造瘻術器具のいくつかの例示的な実施形態において本明細書で先に開示した、任意の１つの特徴または特徴の組合せを含む。
【０２３２】
いくつかの実施形態では、造瘻術器具１２００は、所定期間に続いて、所定回数のパウチの展開に続いて、またはユーザの要求に応じて処分される。任意選択で、展開済みパウチ１１４を含むハウジング１２１２は、圧潰式パウチ１１４を有する新しいハウジング１２１２によって置換される。パウチ１１４を有するハウジング１２１２だけを置換するときの考えられる利点は、ハウジングだけが必要とされるため、造瘻術器具についてのユーザによる取扱いが最小であること、ならびに、ハンドバッグおよびブリーフケース内に必要とされる格納空間の減少を含む。
【０２３３】
例示的な一体型蓋／アダプタ
【０２３４】
ここで、図２２Ａを参照し、図２２Ａは、本発明のいくつかの例示的な実施形態による一体型蓋２１０’を含む図５Ａおよび図５Ｂに示すアダプタ２０８の斜視図を概略的に示し、図２２Ｂを参照し、図２２Ｂは、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるアダプタおよび一体型蓋の断面図を概略的に示す。一体型蓋２１０’は、たとえば、柔軟タブでありうるヒンジ、ヒンジ付きピン配置構成、ケーブル、または他の適した取付け手段によってアダプタ２０８に締結され、近位開口１２２を覆うように適合される。
【０２３５】
いくつかの実施形態では、蓋２１０’は、ユーザに排泄する必要性を示すための圧力検知キャップとして役立つ。任意選択で、蓋２１０’は、圧力警告機構を持つように構成されないキャップ２１０のいくつかの実施形態と共に使用するために適合される。この構成では、キャプ２１０は、近位開口に挿入され、アダプタ２０８に取付けられ、蓋２１０’は、キャップ２１０を覆って閉鎖され、アダプタ本体２４４に対して固定される。
【０２３６】
いくつかの例示的な実施形態では、一体型蓋２１０’は、圧潰式バッグ１１４の望ましくない展開を防止するために使用されうる。いくつかの実施形態では、一体型蓋２１０’は、近位開口を覆って閉鎖されるときに、排出内容物が近位開口から流出または漏出することを防止するために近位開口１２２を密閉する。
【０２３７】
いくつかの例示的な実施形態では、アダプタ２０８は、アダプタ本体に対してキャップを固定するために、アダプタ本体２４４上の第１の対合要素２６４および蓋２１０’上の第２の対合要素２６６を含む締結機構を含む。任意選択で、第１の対合要素２６４および／または第２の対合要素２６６は、アダプタ本体２４４に対して蓋２１０’を固定するため、および／または、キャップを本体から解除するために、ユーザによって圧力作動される。
【０２３８】
例示的な一体型コンポーネント・キャップ／ウェハ組立体
【０２３９】
ここで、図２２Ｃおよび図２２Ｄを参照し、図２２Ｃおよび図２２Ｄは、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、ウェハ３４０２、アダプタ３４４６、圧潰式パウチ３４１４、および蓋３４１６を含む、分解した一体型造瘻術スタック３４００および組立てられた一体型造瘻術スタック３４００の、それぞれ斜視図を概略的に示す。例示的な造瘻術スタック３４００は、単一の一体型コポーネント内にウェハ、アダプタ、およびキャップの機能を包含し、また、最小のスタック高さを維持しながら、排出物放出制御機能を付加するために、こうしたスタックが、蓋付きの平坦折畳み式(flat-folded)のパウチおよびアパーチャ保持フィルタをどのように含みうるかを示す。
【０２４０】
いくつかの実施形態では、造瘻術コンポーネント・スタック３４００は、短期間のおよび／または積極的な(active)使用のために特に設計される。スタックをできる限り低くすることによって、柔軟性材料がより十分に利用され、より一致する造瘻術器具を提供する可能性がある。短い期間の装着が意図される限り、縦断面の低下と引換えに、ストーマのある程度の圧迫さえも耐えられうる。装着期間が短い実施形態では、パウチは、突然に展開が必要になる場合に、主にバックアップとして設けられる。こうした実施形態では、接着剤は、満杯の排出物収集パウチの全重量を支持する必要がないため、弱くすることができる。
【０２４１】
造瘻術ウェハ３４０２は、造瘻術アダプタ３４４６に一体的に取付けられる。造瘻術アダプタ３４４６は、任意選択でフランジである取付け要素３４３２を含む。
【０２４２】
任意選択で、造瘻術ウェハ・ポート３４２２の径は、ストーマの径に合うように選択されうる。任意選択で、アダプタ３４４６の内腔内に周辺的に閉囲される造瘻術ウェハのパッド３４０４の部分は、適切なサイズのウェハ・ポートが、使用前にそこからカットされるように構築されうる。
【０２４３】
圧潰式パウチ３４１４の排出物受取りアパーチャは、アダプタ３４４６の内腔に流体連通状態になるように、たとえば化学結合または溶接によって取付けられる。いくつかの実施形態では、パウチ３４１４は、パウチ３４１４が取付け要素３４３２に取付けられると蓋３４１６によって収容される平坦化パッケージになるよう折畳まれる。
【０２４４】
いくつかの実施形態では、プルタブ３４１７が蓋３４１６上に設けられ、プルタブ３４１７は蓋から突出する。任意選択で、プルタブは横方向に突出する。任意選択で、プルタブは、指によって快適に把持されるのに十分に大きい。任意選択で、プルタブは、把持用付属器官、たとえば指がプルタブの背後に挿入されうるのに十分に柔軟性のある材料である。プルタブ３４１６は、蓋３４１７を取外すときに有利でありうる、蓋３４１７の取外しは、たとえば排出物が満杯になることによる排出物パウチ３４１４の拡張を可能にする。
【０２４５】
いくつかの実施形態では、プルタブ３４１９が造瘻術ウェハ３４０２上に設けられ、プルタブ３４１９はウェハから突出し、また、任意選択で、パッド３４０４の突出部として構築される。任意選択で、プルタブは、下にある皮膚に接着しない。任意選択で、プルタブは横方向に突出する。任意選択で、プルタブは、指によって快適に把持されるのに十分に大きい。任意選択で、プルタブは、把持用付属器官がプルタブの背後に挿入されうるのに十分に柔軟性のある材料である。プルタブ３４１９は、有利には、たとえば、古いウェハを取替え品と交換するため、造瘻術ウェハ３４０２を取外すために使用される。
【０２４６】
いくつかの実施形態では、フィルタ３４４９が設けられ、フィルタ３４４９は、造瘻術器具内に配設されて、ガスが、造瘻術器具内からフィルタ３４４９を通って逃げることを可能にする。任意選択で、アダプタ３４４６は、フィルタ３４４９を含むアパーチャ３４５０を備える。
【０２４７】
任意選択で、造瘻術ウェハ３４０２、造瘻術アダプタ３４４６、および蓋３４１６は、柔軟性および／または弾性材料、たとえばシリコーン・ゴムまたはＴＰＥ、あるいは、たとえばポリエチレンなどの半硬質材料から形成される。柔軟性および／または弾性材料あるいは半硬質材料から前記コンポーネントを形成することは、造瘻術スタックが、ストーマから出る流出液を遮断しながら、身体移動および／または皮膚の襞に一致することを可能にすることによって利点を提供しうる。
【０２４８】
造瘻術器具を使用する例示的な方法
【０２４９】
造瘻術器具を使用してストーマを覆う例示的な方法
【０２５０】
ここで、図２３を参照し、図２３は、本発明の例示的な実施形態による造瘻術器具によってストーマを覆う方法のフローチャートである。方法を述べるとき、本明細書で述べる別個のまた一体型の造瘻術コンポーネントおよび器具の種々の組合せに対して図を参照する。
【０２５１】
２３０１にて、ユーザは、使用される造瘻術器具が一体型アダプタ／ウェハを含むかどうかを判定する。
【０２５２】
そうである場合、ユーザは、２３０２にて、造瘻術器具が一体型キャップ／アダプタを含むかどうかをさらに判定し、そうである場合、ストーマを覆って一体型器具（たとえば、３４００に対応する）を取付け、２３０３、タスクを終了する。そうでない場合、ユーザは、ストーマを覆って一体型アダプタ／ウェハ１１０２、１１０８を取付けること、２３０４、に進み、以下で述べるように、継続して、２３０９を行う。
【０２５３】
２３０１での否定的な判定によって、ユーザは、ストーマを覆ってウェハ（たとえば、１０２）を取付けること、２３０５、に進む。ユーザは、その後、造瘻術器具が一体型キャップ／アダプタを含むかどうかを判定する、２３０６。そうである場合、ユーザは、一体型キャップ／アダプタ１００８をウェハに取付け、２３０７、タスクは終了する。そうでない場合、ユーザは、アダプタ１０８をウェハに取付け、２３０８、継続して、２３０９を行う。
【０２５４】
２３０９にて、ユーザは、アダプタが一体型蓋１１６を含むかどうかを判定する。含む場合、ユーザは、圧潰式パウチ１１４を有するハウジング１１２をアダプタに取付け、２３１０、ハウジングを覆って蓋１１６を閉鎖する。含まない場合、ユーザはキャップ１１０をアダプタに取付ける、２３１２。いずれの場合も、タスクは終了する。
【０２５５】
造瘻術器具を使用する方法
【０２５６】
ここで、図２４を参照し、図２４は、本発明の例示的な実施形態による造瘻術器具に関してスマート・キャップを使用する方法のフローチャートである。方法を述べるとき、先に述べた造瘻術器具の例示的な実施形態の１つまたは複数を本明細書で参照する。
【０２５７】
２４０１にて、ユーザは、１日の流れの中で、排泄を必要とする排出内容物からの圧力を検知する。任意選択で、圧力は、近位方向に突出するキャップ１１０上の検知蓋１１６を通して、および／または、スマート・キャップにおいて利用可能でありうる他の圧力検知特徴部を通して検知される。
【０２５８】
２４０２にて、任意選択で、検知された圧力に応答して、ユーザは、アダプタ１０８からキャップ１１０をわずかに解除し、アダプタ内の近位端１２０とキャップとの間にガス流路１４８を開口する。代替的に、ユーザは、たとえば、アダプタ５０８内のガス放出弁５６８を圧迫することによって、または、アダプタ４０８上の柔軟性固定リング４４４を圧迫することによって、アダプタ１０８内の他のガス放出機構を作動させる。いくつかの実施形態では、ガスのろ過および／または脱臭は、たとえば、アダプタ３０８内のガス・フィルタ３４９またはアダプタ５０８内のガス・フィルタ５４１によって、あるいは、アダプタ８０８と共に使用される密閉要素８０９によって実施される。
【０２５９】
２４０３にて、ユーザは、放出される排出内容物が存在するかどうかを判定する。いいえの場合、方法は、ステージ２４０１に戻る。はいの場合、方法は、継続して２４０４を行う。
【０２６０】
２４０４にて、ユーザは蓋１１６を取外す。蓋を手作業で取外すことは、たとえば衛生設備でプライベートに、ユーザが選択する時間および場所において行われうる。代替的に、蓋は、安全解除機構または他の圧力作動式解除機構によって自動的に外される。
【０２６１】
２４０５にて、造瘻術バッグは、圧潰式パウチ１１４を圧迫する排出内容物からの軸方向圧力によって自動的に展開され、排出内容物をパウチへ流入することを可能にする。代替的に、ユーザは、パウチに取付けられるストラップもしくはコード、またはバッグを展開させるのに適した任意の他の方法を使用して圧潰式パウチ１１４を展開させる。
【０２６２】
２４０６にて、排泄を終了したユーザは、展開済み造瘻術パウチ１１４および排出内容物を処分する。任意選択で、ユーザは、パウチを処分するため、展開済みパウチ１１４を含むキャップ１１０をアダプタ１０８から解除する。
【０２６３】
２４０７にて、ユーザは、任意選択で、造瘻術ウェハ１０２またはアダプタ５０８のいずれかが置換を必要とするかを判定する。いいえの場合、方法は、継続してステージ２４０９を行う。はいの場合、方法は、継続してステージ２４０８を行う。
【０２６４】
２４０８にて、ユーザは、任意選択で、アダプタを処分するため、アダプタ１０８をウェハ１０２から外す。任意選択で、ユーザは、ウェハを処分するため、ウェハを取外す。任意選択で、新しいウェハ１０２が、ストーマ１０４を覆って設置され、アダプタ１０８が、新しいウェハに再び取付けられる。代替的に、新しいアダプタ１０８がウェハに取付けられる。代替的に、アダプタ１０８は、ストーマ１０４を覆って設置される前に、新しいウェハ１０２に取付けられる。いくつかの実施形態では、ユーザは、アダプタ１０８と共にウェハ１０２を取外し、その後、アダプタを外す。いくつかの実施形態では、ウェハ１１０２およびアダプタ１１０８は、一体的に取付けられ、共に取外される。任意選択で、ウェハ１１０２およびアダプタ１１０８は、新しいアダプタ、ウェハ、ならびに／または一体型のウェハおよびアダプタによって置換される。ウェハおよび／またはアダプタは、その後、再び取付けられる。
【０２６５】
２４０９にて、ユーザは、新しい圧潰式パウチ１１４を有する新しいキャップ１１０をアダプタ１０８の近位端１２０に再び取付ける。代替的に、ユーザは、新しい圧潰式パウチ１１４をキャップ内に収容することに続いて、取外されたキャップ１１０を再び取付ける。いくつかの実施形態では、ステージ２４０９は、ステージ２４０８に含まれ、新しいキャップ１１０は、ウェハ１０２に結合する前、または、ストーマ１０４を覆って設置される前にアダプタ１０８に結合される。
【０２６６】
２４１０にて、ユーザは、蓋１１６をキャップ１１０に取付ける。任意選択で、検知蓋１１６は、前に使用された蓋である。代替的に、２４０９の新しいキャップは、新しい蓋１１６を含む。
【０２６７】
２４１１にて、ユーザは、１日の流れの中で、アダプタ１０８のフラッシングを必要としうる。任意選択で、フラッシングは、アダプタ１０８の内部、ストーマ、ストーマ周辺皮膚の洗浄、腸洗浄、またはそれらの任意の組合せを含みうる。フラッシングが必要とされる場合、継続してステージ２４１２を行う。フラッシングが必要とされない場合、ステージ２４０１に進む。
【０２６８】
２４１２にて、ユーザは、たとえばアダプタ９０８内のフラッシング・ポート９６４を通して、フラッシング流体源をアダプタに接続する。任意選択で、ユーザは、たとえば生理食塩水のバッグまたはシリンジでありうるフラッシング流体源をフラッシング・ポートに接続する前に、フラッシング・ポート９６４上のプラグ９６８を最初に開口する。いくつかの実施形態では、フラッシング流体は、密閉要素、たとえば密閉要素９０９または９０９’に流体連通状態にあるアダプタ内のフラッシング内腔９６６を通してアダプタ１０８の内部に流入する。任意選択で、フラッシング流体は、密閉要素９０９または９０９’から流出し、アダプタ９０８の内部に入り、アダプタの内部、ストーマ、ストーマ周辺皮膚を洗浄し、腸を洗浄し、またはそれらの任意の組合せを行う。それに加えて、または代替として、腸内に通じるフラッシング・チューブ９７７は、腸を洗浄するため、密閉要素、たとえば密閉要素９０９”に接続されうる。
【０２６９】
いくつかの実施形態では、フラッシング流体源は、たとえば圧力嵌合またはネジ込みによってキャップ内の専用入口に接続される。任意選択で、ユーザは、アダプタから通常のキャップを最初に外し、その後、フラッシング流体源に接続するために適合される新しいキャップを取付ける。任意選択で、前記適合済みキャップは、排出物およびフラッシング流体を受取るように適合される大容量パウチを含む。
【０２７０】
いくつかの実施形態では、フラッシング中、ユーザは、パウチ１１４を展開させるために蓋１１６を取外して、フラッシング流体が、排出残留物と共にパウチに流入することを可能にさせる（ステージ２４０４および２４０５）。任意選択で、ユーザは、フラッシング流体を適用する前に、パウチ１１４を展開させる。代替的に、ユーザは、フラッシング流体を適用した後に、パウチ１１４を展開させる。任意選択で、ユーザは、ある程度の時間、腸の内部に流体が残ることを可能にし、その後ようやく、蓋１１６を取外し、パウチ１１４を展開して、腸の内容物の流れ出し(flush out)を可能にする。
【０２７１】
原位置での造瘻術器具
【０２７２】
ここで、図２５、図２６、および図２７を参照し、図２５、図２６、および図２７は、使用中に身体上に装着されているときの例示的な造瘻術器具の写真である。
【０２７３】
図２５では、ユーザ３６００の腹部が、部分的に組立てられた造瘻術スタックが所定場所にある状態で示される。造瘻術ウェハ３６２０（造瘻術ウェハの接着性表面が示される）は、造瘻術ベルト３６０５によって所定場所になるようさらに固定される。アダプタ３６１０は、ウェハを覆って取付けられる。アダプタの内腔３６１５は、下にある開口したストーマと流体連通状態にある。
【０２７４】
図２６では、ハウジング、パウチ、および蓋からなるキャップ３６２５は、アダプタ３６１０を覆って取付けられている。
【０２７５】
図２７では、蓋がキャップ３６２５から取外されており、パウチ３６３０がその格納位置から展開されることを可能にする。ストーマに通じる内腔３６１５は、展開済みパウチの半透明材料を通して識別可能である。
【０２７６】
造瘻術器具のブロック図
【０２７７】
ここで、図２８を参照し、図２８は、本発明のいくつかの例示的な実施形態による造瘻術器具１００およびそのコンポーネントの一部のブロック図である。いくつかの実施形態では、造瘻術器具１００は、造瘻術器具のために本明細書で開示される、任意の１つのコンポーネントまたはコンポーネントの組合せを含む。それに加えて、または代替として、造瘻術器具１００は、造瘻術器具の他の例示的な実施形態において本明細書で開示される、任意の１つのコンポーネントまたはコンポーネントの組合せを含む。いくつかの実施形態では、造瘻術器具１００は、一体的に形成されたコンポーネントを含む。
【０２７８】
用語「を備える(comprises)」、「を備える(comprising)」、「を含む(includes)」、「を含む(including)」、「を有する(having)」、およびそれらの活用形は、「を含むが、それに限定されない(including but not limited to)」を意味する。
【０２７９】
本出願全体を通して、本発明の種々の実施形態がある範囲のフォーマットで提示されうる。所定の範囲のフォーマットの説明が、便宜のためまた簡潔にするためだけのものであり、本発明の範囲に関する融通が利かない制限と解釈されるべきでないことが理解されるべきである。したがって、範囲の説明は、具体的に開示される全ての考えられる部分範囲ならびにその範囲内の個々の数値を有すると考えられるべきである。たとえば、１〜６などの範囲の説明は、１から３、１から４、１から５、２から４、２から６、３から６などのような具体的に開示される部分範囲、ならびに、その範囲内の個々の数値、たとえば、１、２、３、４、５、および６を有すると考えられるべきである。これは、範囲の幅によらず当てはまる。
【０２８０】
数値範囲が本明細書で示されるときはいつでも、示す範囲内で挙げられる任意の数値（分数または整数）を含むことが意図される。フレーズ、第１の指示数と第２の指示数「との間に及ぶこと／との間の範囲(ranging/ranges between)」、および、第２の指示数「まで／までの(to)」第１の指示数「から及ぶこと／からの範囲(ranging/ranges from)」は、本明細書で交換可能に使用され、また、第１の指示数および第２の指示数、ならびに、両者の間の分数および整数全てを含むことが意図される。
【０２８１】
明確にするため、別個の実施形態の文脈で述べられる本発明のある特定の特徴が、単一の実施形態において組合されて同様に提供されうることが認識される。逆に、簡潔にするため、単一の実施形態の文脈で述べられる本発明の種々の特徴はまた、別々に、任意の適した部分的組合せで、または、本発明の任意の他の述べられる実施形態において適切に提供されうる。種々の実施形態の文脈で述べられるある特定の特徴は、実施形態がこれらの要素無しで働かないのでなければ、これらの実施形態の必須の特徴であると考えられるべきでない。
【０２８２】
本明細書で述べる全ての刊行物、特許、および特許出願は、それぞれの個々の刊行物、特許、または特許出願が、参照により本明細書に組込まれていると、具体的にかつ個々に示された場合と同程度に、本明細書において参照によりその全体が本明細書に援用される。さらに、本出願における任意の参考文献の引用または特定は、こうした参考文献が、従来技術として本発明に利用可能であるという容認として解釈されないものとする。節の見出しが使用される限り、それらは、必然的に制限的であると解釈されるべきでない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
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【図２Ｋ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年8月13日(2018.8.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
造瘻術ウェハと、
前記造瘻術ウェハに結合されるキャップと、
キャップ・ハウジングと、
前記キャップに取付けられ密閉される圧潰式パウチと、
前記バッグをその圧潰状態に抑止する蓋と、
前記キャップ・ハウジングのキャビティ内に保持される密閉要素と、
を有し、
前記キャップは、前記ウェハの取付け要素に取付けられる取付け要素を含み、前記取付けインタフェースは、前記密閉要素によって密閉される、
造瘻術器具。
【請求項２】
前記密閉要素は、軟質エラストマーを含む、
請求項１に記載の造瘻術器具。
【請求項３】
前記密閉要素は、圧縮発泡体を含み、好ましくはストーマから流れるガスをろ過するように適合される圧縮発泡体を含む、
請求項１または２に記載の造瘻術器具。
【請求項４】
前記密閉は、１５ｍｍＨｇ、５０ｍｍＨｇまたは１５０ｍｍＨｇの圧力差に耐えるように構成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の造瘻術器具。
【請求項５】
前記ハウジングおよび前記密閉要素は、装着時、ストーマを圧迫しない、
請求項１〜４のいずれか一項に記載の造瘻術器具。
【請求項６】
ストーマから流れるガスを放出するための開口を含み、前記開口は、造瘻術器具のユーザによって選択的に制御される、
請求項１〜５のいずれか一項に記載の造瘻術器具。
【請求項７】
前記圧潰式パウチは、前記キャップ・ハウジングの近位端にまたはその近くに格納される、
請求項１〜６のいずれか一項に記載の造瘻術器具。
【請求項８】
前記圧潰式パウチは、折畳むことによって、低い縦断面のパッケージになるよう構成される、
請求項１〜７のいずれか一項に記載の造瘻術器具。
【請求項９】
前記圧潰式パウチは、接着接合、化学的接合または溶接によって、前記キャップに取付けられる、
請求項１〜８のいずれか一項に記載の造瘻術器具。
【請求項１０】
前記キャップ・ハウジング、前記蓋、および／または前記造瘻術ウェハは、全体的にまたは部分的に、柔軟性材料で作られる、
請求項１〜９のいずれか一項に記載の造瘻術器具。
【請求項１１】
前記材料は、２０〜８０ショアＡ、２５〜７５ショアＡ、３５〜７５ショアＡ、４５〜７５ショアＡ、または５０〜７５ショアＡの範囲のデュロメータ硬度である、
請求項１０に記載の造瘻術器具。
【請求項１２】
前記蓋は、取外し可能である、
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の造瘻術器具。
【請求項１３】
前記蓋は、排出内容物からの圧力に応答して近位方向に突出する圧力検知蓋である、
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の造瘻術器具。
【請求項１４】
閉鎖された造瘻術器具の軸長は、１２ｍｍ以下であり、特に６ｍｍ以下である、
請求項１〜１３のいずれか一項に記載の造瘻術器具。
【請求項１５】
前記キャップに一体化されるフィルタをさらに有する、
請求項１４のいずれか一項に記載の造瘻術器具。