(57)【要約】      （修正有）【課題】皮下植え込み用具及び同用具を使用して皮下装置を植え込む方法を提供する。【解決手段】用具は、遠位開口を有する長手方向に延びる陥凹部を有している本体を含んでおり、用具本体はその遠位端に陥凹部の遠位開口から延びるトンネル作成部１０４（tunneler）を有している。用具は、用具本体陥凹部の少なくとも一部分の内に滑動可能に嵌るプランジャを含んでいる。陥凹部は植え込み式装置１０を受け入れるように構成されており、トンネル作成部は装置を陥凹部の中にそうして配置させたときの装置から横方向にずれた位置にて陥凹部から遠位方向に延びているのが望ましい。プランジャの陥凹部内での遠位方向への運動が装置を遠位方向に陥凹部から外へ出しトンネル作成部に平行して当該トンネル作成部の外部を前進させる。【選択図】図１
2018183627.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置を植え込むための皮下植え込み用具であって、
遠位開口を有する長手方向に延びる陥凹部を有している用具本体と、
前記陥凹部の前記遠位開口から延びている、前記用具本体の遠位端のトンネル作成部（tunneler）と、
前記用具本体陥凹部の少なくとも一部分の内に嵌るプランジャと、を備えている用具。
【請求項２】
前記陥凹部は前記植え込み式装置を受け入れるように構成されており、前記トンネル作成部は、前記装置を前記陥凹部の中にそうして配置させたときの当該装置から横方向にずれた位置にて前記陥凹部から遠位方向に延びている、請求項１に記載の用具。
【請求項３】
前記プランジャは前記陥凹部の少なくとも一部分内で滑動式に位置付けでき、前記プランジャの前記陥凹部内での遠位方向への運動は前記装置を遠位方向に当該陥凹部から外へ出し前記トンネル作成部に平行して当該トンネル作成部の外部を前進させる、請求項２に記載の用具。
【請求項４】
前記陥凹部の開放されている上側部分は、前記装置が前記陥凹部の中へ適正に挿入されていることの視覚的確認を可能にさせる、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項５】
前記用具本体は、前記プランジャの遠位運動を制限する停止面を備えている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項６】
前記用具本体は、前記装置の近位運動を制限する停止面を備えている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項７】
前記プランジャの前記近位端に隣接したマーキングが、当該プランジャが前記用具本体への挿入にとっての前記適正配置向きにあることを前記医師が見極めるのを支援する、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項８】
前記用具本体の前記近位端の開口は、前記プランジャの前記下側面の前記溝に対応する突起を含み、当該プランジャの前記本体内での適正配置向きが保証されるようにしている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項９】
前記陥凹部の前記開放されている上側部分は前記用具本体の上側面を貫く開口であり、前記上側面にはその表示となるマーキングが設けられている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項１０】
上記請求項の何れか一項に記載の前記用具を前記植え込み式医療装置と関連付けて備えているシステム。
【請求項１１】
前記植え込み式医療装置には丸められた遠位端が設けられている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記植え込み式医療装置にはその表面上に電極が設けられている、請求項１０又は請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記植え込み式医療装置は前記陥凹部の断面に対応する断面を有している、請求項１０又は請求項１１又は請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮下植え込み用具及び同用具を使用して皮下微細装置を植え込む方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0001]患者の各種身体パラメータを測定するための監視機器の使用はよく知られている。患者を外部の機械へ接続しておくことなく医師が情報を得られるようにする皮下監視装置及び／又はそうでなければ診療室環境では再発現させられそうもない情報を医師が得られるようにする皮下監視装置を使用することへの需要が高まっている。皮下という用語は概して患者の皮膚下の身体内部であって皮膚下層の筋肉組織より外部の場所を意味する。例えば、心不整脈を示唆する一過性症状を検出するために患者の心臓拍動を監視する能力を含んでいる植え込み式装置は、医師がシミュレート試験のなされる状況で外部監視機器を使用する場合より長時間に亘るデータを検討することを可能にさせる。ところが、植え込み式皮下装置を首尾よく植え込むには、植え込み用具が、例えば、装置を筋肉に植え込ませない、外科医と創傷の間の接触を低減させる、診療所環境では患者の不快及び侵襲的外科処置の必要性を最小限に抑えて使用される、及び患者に同じ大きさの切開部位を繰り返し再作成する能力を有する、ということを確約できねばならない。
【０００３】
[0002]例示としての先行技術の刺入用具には、Ｗｅｎｇｒｅｅｎらによる米国特許出願公開第２０１０／００９４２５２号に示されているものが挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／００９４２５２号
【発明の概要】
【０００５】
[0003]利用可能性の更なる分野はここに提供されている説明から明らかになるであろう。説明及び具体的な実例はもっぱら説明を目的とすることを意図しており、本開示の範囲を限定することを意図していない。
【０００６】
[0004]例示としての実施形態は、皮下植え込み用具及び同用具を使用して皮下微細装置を植え込む方法を提供している。本発明は、用具本体を備えるシリンジ様の用具を提供しており、これ以降は「ハンドル」とされている用具本体は、ボア又はチャネルの様な中空の遠位長手方向に延びる陥凹部を有し、装置を通して送達させる遠位開口を有している。装置は更にボア又はチャネル内に配置されている可動プランジャを含んでいるのが望ましい。皮下装置を植え込むための切開を作るのに切開用具が提供されている。
【０００７】
[0005]装置は、例えば、胸郭の領域に植え込まれることがある。具体的な推奨場所は典型的に関連の製品マニュアル内に提示されているであろう。１つの実施形態では、装置の本体上の電極が患者の皮下ＥＣＧを監視する。装置は、患者が起動させたことに応えて又は自動的に検出される不整脈に応えてＥＣＧを記録する。例示としての装置は、Ａｎｄｅｒｓｏｎらによる米国特許出願公開第２００９／００３６９１７号、Ｗｅｎｇｒｅｅｎらによる米国特許出願公開第２０１０／００９４２５２号、Ｈｏｅｐｐｎｅｒらによる米国特許出願公開第２０１２／０２８３７０５号、Ｋｌｅｉｎらへ発行されている米国特許第５，９８７，３５２号、Ｌｅｅらへ発行されている米国特許第６，４１２，４９０号及び同第７，０３５，６８４号、及びＤｕｆｆｉｎらへ発行されている米国特許第６，２３０，０５９号に開示されている。
【０００８】
[0006]切開用具は、再現性のある幅及び深さの切開を１回の動作で作成するように設計されている。それは再現性のある切開を作るように設計されている刃と人間工学的に手に馴染むように設計されているハンドルで構成されている。切開用具は、切開を単純で再現性のあるものにすることを意図している。幾つかの代わりの実施形態では、トロカール、スプレッダー、メス、及び同種物の様な、患者の皮膚に開口を作るための他の機構が代用されてもよい。
【０００９】
刺入用具は装置を切開を通して皮下組織の中へ送達する。用具は、確実に装置がきつい嚢の中へ周囲組織との電極接触が最大化されるようにして再現性の高いやり方で送達されるように設計されており、ハンドルとプランジャという２つの部品で構成されている。ハンドルは、装置を保持し植え込み時に装置を案内するのに使用されるボア又はチャネル部分と、装置が植え込み中に下ってゆく植え込み経路を鈍的に切離するのに使用されるチャネルの遠位に延びる突起と、で構成されている。装置をチャネル内に配置させたときの装置から横方向にずれた位置にてチャネルから遠位方向にトンネル作成部（tunneler）が延びている。プランジャを使用して、装置はハンドルから切開を通して遠位方向に、トンネル作成部に平行してトンネル作成部の外部を、トンネル作成部によって作成された植え込み経路に沿って、最終的な植え込み場所まで押し出される。
【００１０】
[0007]装置は、典型的には、刺入用具ハンドルのチャネル部分の中へ装填されていて、刺入用具プランジャと切開用具の両方と共に滅菌包装されている。
[0008]装置はプランジャに対して遠位のチャネル内に配置させることができ、よって、プランジャを遠位方向に動かすと、装置は遠位方向に用具本体を出て組織の中へ前進する。典型的に、装置は、以上に挙げられている公開出願第２０１０／００９４２５２号に示されている様に自身の厚さ及び幅より大きい長さを有する細長い本体の形態を採るものとなろう。装置はその長手方向軸に沿って近位端と遠位端の間を延びていてもよい。用具本体の長手方向のチャネル又はボアは、少なくとも部分的には、装置の外側構成に、より典型的には装置の長手方向軸に沿って取られた断面に整合していてもよい。以上に論じられている装置に似た装置がその深さより大きい幅を有しているなら、及び／又はそれ以外にその長手方向軸を中心に半径方向に非対称であるなら、この形体は以下により詳細に論じられている様に装置を所望の配置向きに維持しながら組織の中へ前進させることを可能にする。
【００１１】
[0009]装置の最終刺入部位が切開部位から近距離に位置しているのが最適である。以上に指摘されている様に、ハンドルにはボアの遠位開口から遠位に延びる細長い突起又はトンネル作成部が設けられているのが望ましく、当該突起又はトンネル作成部は、組織に経路を作成するために切開を通して組織の中へ刺入でき、装置はプランジャで押して作成された経路に沿って前進させることができる。そうして刺入されたときのトンネル作成部の遠位端は装置の遠位端の所望場所に位置しているのが望ましい。トンネル作成部の長さは而して好適には皮下装置の長さに少なくとも等しく、それより多少大きいことが望ましい。
【００１２】
[0010]追加の実施形態は、皮下微細装置を植え込む方法において、用具の実施形態によって説明されている用具の切離部本体であって微細装置を含んでいる切離部本体を植え込み部位の中へ刺入する段階と、微細装置を送達する段階と、を含む方法を提供している。
【００１３】
[0011]例示としての実施形態は、次に続く詳細な説明を添付図面と併せて考察することからより明確に理解されるであろう。図１−図１０はここに説明されている限定しない例としての実施形態を表している。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】[0012]或る例示としての植え込み式装置及び関連付けられている用具ハンドルの斜視図である。
【図２】[0013]例示としての植え込み式装置の斜視図である。
【図３】[0014]例示としての実施形態による切開用具の斜視図である。
【図４Ａ】[0015]図３の切開用具の上面図である。
【図４Ｂ】[0015]図３の切開用具の側面図である。
【図４Ｃ】[0015]図３の切開用具の底面図である。
【図５Ａ】[0016]本発明の例示としての実施形態による用具ハンドルの斜視図である。
【図５Ｂ】[0016]本発明の例示としての実施形態によるプランジャの斜視図である。
【図６Ａ】[0017]用具ハンドルの遠位端面図である。
【図６Ｂ】[0017]用具ハンドルの破断図である。
【図６Ｃ】[0017]用具ハンドルの上面図である。
【図６Ｄ】[0017]用具ハンドルの底面図である。
【図６Ｅ】[0017]用具ハンドルの近位端面図である。
【図７Ａ】[0018]図６Ｃに描かれている用具ハンドルを通る断面図である。
【図７Ｂ】[0018]図６Ｃに描かれている用具ハンドルを通る断面図である。
【図８Ａ】[0019]図５Ｂのプランジャの遠位端面図である。
【図８Ｂ】[0019]図５Ｂのプランジャの破断図である。
【図８Ｃ】[0019]図５Ｂのプランジャの上面図である。
【図８Ｄ】[0019]図５Ｂのプランジャの近位端面図である。
【図９Ａ】[0020]図８Ｄに描かれているプランジャの断面図である。
【図９Ｂ】[0020]図８Ｄに描かれているプランジャの側面図である。
【図９Ｃ】[0020]図８Ｄに描かれているプランジャの底面図である。
【図１０】[0021]例示としての実施形態により装置を皮下部位へ送達する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
[0022]様々な例示としての実施形態をこれより一部の例示としての実施形態が描かれている添付図面を参照しながらより詳しく説明してゆく。図面中、層及び領域の厚さは分かり易くするために誇張されている場合がある。
【００１６】
[0023]従って、例示としての実施形態は様々な修正及び代わりの形態の余地があるものの、その実施形態を一例として図面に示し、ここに詳細に説明してゆく。また一方で、理解されるべきこととして、例示としての実施形態を開示されている厳密な形態に限定する意図はなく、むしろその逆で、例示としての実施形態は、本発明の範囲内に入る全ての修正物、等価物、及び代替物を網羅するものとする。図の記載全体を通じて同様の符号は同様の要素を指す。
【００１７】
[0024]理解しておきたいこととして、ここでは様々な要素を記述するのに第１、第２、など、の用語が使用されることがあるが、これらの要素はこれらの用語によって限定されないものとする。これらの用語は、１つの要素をもう１つと区別するためだけに使用されている。例示としての実施形態の範囲を逸脱することなく、例えば、第１要素が第２要素と呼称されることもあり得るし、同様に第２要素が第１要素と呼称されてもよいわけである。ここでの使用に際し「及び／又は」という用語は関連の掲載品目の１つ又はそれ以上のありとあらゆる組合せを含む。
【００１８】
[0025]理解しておきたいこととして、一要素が別の要素と「接続されている」又は「連結されている」という言い方をされている場合、それは他方の要素へ直接に接続又は連結
されていることもあれば介在要素が存在していることもある。対照的に、一要素が別の要素へ「直接接続されている」又は「直接連結されている」という言い方の場合は介在要素は何も存在していない。要素間の関係を記述するのに使用されている他の単語（例えば、「〜の間に」対「直接〜の間に」、「隣接して」対「直接隣接して」、など）も同様の様式で解釈されるものとする。
【００１９】
[0026]ここに使用されている用語遣いは、特定の実施形態を説明することのみが目的であり、例示としての実施形態を限定しようとするものではない。ここでの使用に際し、原文の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「一」、「或る」、及び「当該」は、別途明確に指示されていない限り、同様に複数形も含むものとする。更に理解しておきたいこととして、「備える」、「備えている」、「含む」、及び／又は「含んでいる」という用語がここに使用されている場合、それらは、言及されている特徴、整数、段階、動作、要素、及び／又は成分の存在を明示してはいるが、但し１つ又はそれ以上の他の特徴、整数、段階、動作、要素、成分、及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除しない。
【００２０】
[0027]ここでは図に描かれている１つの要素を説明するうえで又は或る機構と別の要素又は別の機構の間の関係を説明するうえで記述を分かり易くするために、空間的な相対用語、例えば、「下」、「下方」、「下側」、「上方」、「上側」、及び同種の語が使用されることがある。理解しておきたいこととして、空間的な相対用語は、図に描写されている配置向きに加えて使用時又は動作時の装置の異なる配置向きを網羅するものとする。例えば、図中の装置をひっくり返せば、他の要素又は機構の「下方」又は「下」と記述されている要素は他の要素又は機構の「上方」の配置向きになるはずである。而して、例えば、「下方」という用語は下方でありなお上方でもある配置向きを網羅する。装置は、それ以外の配置向きにある（９０度回転されている又は他の配置向きで視られている又は参照されている）こともあり、ここに使用されている空間的に相対する記述子は然るべく解釈されるべきである。
【００２１】
[0028]更に、幾つかの代わりの実施形では、指摘されている機能／行為は図中に指摘されている順序を脱して起こることもあることに留意されたい。例えば、連続して示されている２つの図は、実際には、関与する機能性／行為に依存して、実質的に同時発生的に実行されることもあれば場合によっては逆の順序で実行されることもあり得る。
【００２２】
[0029]別途定義されていない限り、ここに使用される全ての用語（技術用語及び科学用語を含む）は、例示としての実施形態が属する技術分野の当業者に通常理解されているのと同じ意味を有する。更に理解しておきたいこととして、用語、例えば一般に使用されている辞書中に定義されているものは、関連技術の文脈でのそれらの意味と矛盾しない意味を有するものとして解釈されるべきであり、それらの用語はここに明示的にその様に定義されていない限り、理想化された言意又は過度に格式張った言意で解釈しないようにしたい。
【００２３】
[0030]例示としての実施形態は、皮下植え込み用具及び皮下微細装置を植え込む方法に向けられている。図１Ａ−図１０はその様な皮下植え込み用具の様々な例示としての実施形態を描いている。
【００２４】
[0031]図１は、ハンドル１００のチャネル１０２の中へ挿入される場合の配列でハンドル１００と長手方向に整列されている植え込み式装置１０を示している。装置の近位端２０はハンドルのチャネル１０２の遠位端１０８の中へ挿入され、近位方向に、装置の近位端３０がハンドル１００内の内部停止面（図示せず）に隣接して位置付けられるまで進められる。この時点で、装置の遠位端２０はハンドル１００の近位端１０８に隣接している
はずである。チャネル１０２の開放されている上側部分は、装置１０がチャネルの中へ適正に挿入されていることの視覚的確認を可能にさせる。チャネル１０２の遠位端１０８から遠位方向にトンネル作成部１０４が延びている。トンネル作成部の遠位端１０６は、その上側面を患者身体の外方に向けた状態で切開用具によって作られた切開の中へ入れられ、皮下組織の鈍的切離を提供するべく、装置遠位端２０が切開の開口に隣接する点まで進められる。次いでハンドル１００を１８０度回転させ、トンネル作成部１０４が装置より上（患者の皮膚に対して外方）になるようにする。これはハンドルへの上向きの押圧力を可能にさせ、切開を一時的に広げるのを支援し、装置が遠位方向に組織の中へと進められてゆく際に確実に脱出することのないようにする。装置１０は次いで、図５Ｂに描かれているプランジャの遠位運動によってチャネル１０２内を進められ、そしてトンネル作成部１０４に沿って、それが組織内に適正に位置付けられるまで進められ、即ち切開の開口から遠位方向に僅かな距離だけ動かされる。ロゴ１１２が、プランジャの挿入及び装置の前進に先立って医師にハンドルを回転させることを注意喚起するのを支援する。
【００２５】
[0032]図２は装置１０をより詳細に示している。この図では、装置はその近位端と遠位端に隣接してそれぞれ配置されている２つの電極１２及び電極１４を備えていることが分かる。植え込まれたときに装置の上側面上に位置する電極１２は皮膚に向かって外方を向いているのが望ましい。然るに装置が以上に論じられているようにハンドルの中へ設置されたとき電極１２は下を向いていてチャネルの開放されている上側部分を通して見えない状態になっており、それでハンドル内への適正挿入の確認ができる。
【００２６】
[0033]描かれている例示としての装置１０は、全体として、丸められた角と丸められた遠位部分を有する細長矩形柱体の形態を採っている。装置の丸められた遠位端は、装置を身体組織の中へ前進させられるようにするのを支援し、つまりは前進してゆく際に組織の鈍的切離を提供する。装置の断面は実質的にトンネル作成部の断面より大きいので、装置は組織内に隙間なく配置されるはずであり、電極に隣接して気泡が形成される可能性は低減され、装置をその所望位置に維持することも支援されることになる。装置は描かれている様に長さ（Ｌ）、幅（Ｗ）、及び深さ（Ｄ）を有している。この特定の実施形態では、幅は深さより大きく、装置の長手方向軸に沿って半径方向に非対称を提供していて、装置が植え込み後に上側面１６を外方に向けた状態でその適正な配置向きに維持されることを支援する。装置の近位端には、医師が所望の場合には装置を下層の組織へ縫い付けられるようにするために縫合糸孔１８が随意に設けられていてもよい。植え込み後に装置が長手方向動くのを防止するために突起２２が随意に設けられていてもよい。
【００２７】
[0034]以上に論じられている様に、ハンドルのチャネルの内側面は装置の外側構成に対応するように構成されているのが望ましい。以下により詳細に論じられている様に、ハンドルのチャネルの構成は装置の丸められた角に係合してハンドル内での装置の回転を防止する構成である。
【００２８】
[0035]図３は、切開の所望幅に等しい幅を有する平坦で先のとがった刃２２０が取り付けられている曲線状プラスチックハンドル２１０の設けられた切開用具２００を描いている。ハンドルは刃を下層筋肉組織への損傷を回避する浅い角度で皮膚を貫いて前進させることのできる姿勢に無理なく保持されるように設計されている。
【００２９】
[0036]図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃは、切開装置２００の上面図、側面図、及び底面図である。図４Ａに描かれている様に、指握り２３４と指握り２３２の色分け及び上側面へのロゴ２３６の設置は、医師が所望される浅い穿通角度を提供するのに刃の配置向きが正しいことを確信するのを支援する。
【００３０】
[0037]図５Ａ及び図５Ｂは、プランジャがハンドルの中へ挿入される前のハンドル１０
０とプランジャ３００を示している。ハンドルを回転させて今度はマーキング１１２を持つその上側面が患者の皮膚に向かって内方を向くようにした後、次にプランジャ３００の遠位端３０２をハンドルの近位端１１０の開口の中へそしてハンドルのチャネル１０２の中へと挿入する。
【００３１】
[0038]プランジャには、プランジャの下側面の長さを以下に論じられている遠位停止面まで走る溝３０６が設けられている。ハンドルの近位端の開口は、プランジャの下側面の溝に対応する突起を含んでおり、ハンドル内でのプランジャの適正配置向きが保証される。プランジャの近位端に隣接したマーキング３０８は、プランジャがハンドル内への挿入にとって適正な配置向きにあることを医師が見極めるのを支援する。
【００３２】
[0039]プランジャは遠位方向に進められ、装置を切開の中へ、トンネル作成部のこの時点で内方を向いている面に沿って、押し出してゆく。装置は而して組織内適正設置を保証するべくトンネル作成部によって画定された経路を辿る。装置の挿入後、ハンドル及びプランジャは抜去される。
【００３３】
[0040]皮下植え込み用具の様々な部分を形成するのに様々な医用等級材料が使用でき、例えば、プラスチック、金属、ゴム、消毒可能な材料、など、が使用できる。皮下植え込み用具の例示としての実施形態は、安価、使い捨て、など、とすることができる。皮下植え込み用具は、更に、手動プランジャに代えて、既知の自動化された注入システム、例えば圧縮空気又は他の不活性気体を使用しているシステムと共に使用されるように構成されていてもよい。
【００３４】
[0041]図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、図６Ｄ、及び図６Ｅは、それぞれ、用具ハンドル１００の遠位端面図、破断図、上面図、底面図、及び近位端面図である。これらの図には突起１１４が見える。突起１１４は、装置１０のチャネル１０２内への挿入を制限する遠位方向を向いている停止面を提供している。それは更にプランジャ３００の下側面のスロットに係合し、ハンドル内でのプランジャの適正配置向きを保証する。それは更にプランジャの遠位運動を制限する近位方向を向いている停止面を提供している。ハンドルは更に、その下側面に、プランジャ及び装置の前進を観察できるスロット１１６が随意に設けられていることが示されている。
【００３５】
[0042]図７Ａ及び図７Ｂは、図６Ｃに描かれている用具ハンドルを通る断面図である。これらの図には、内側の角面１２、１２２、１２４、及び１２６を見ることができる。これらの面は側面１２８及び１３０と共に、装置の角及び側面に全体的に対応するように配設されており、ハンドル内での装置の回転を防止する。突起１１４の遠位方向を向いている面も本図に見える。
【００３６】
[0043]図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、及び図８Ｄは、それぞれ、図５Ｂのプランジャの遠位端面図、破断図、上面図、及び近位端面図である。これらの図には、溝３０６の構成が見られ、併せて、ハンドルの突起１１４の近位方向を向いている面と係合してプランジャの遠位運動を制限する遠位方向を向いている停止面３１０も見ることができる。
【００３７】
[0044]図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｄは、断面図、側面図、及び底面図である。それぞれに、図８Ｄに描かれているプランジャの図である。これらの図には、溝３０６の構成がより詳細に見える。
【００３８】
[0045]図１０は、本発明による刺入プロセスの好適な実施形態を示すフローチャートである。５００で、切開用具を使用して切開を作る。トンネル作成部が細長い鈍的切開を現出させ、それに沿って装置を前進させることができるように、５１０で装置を担持してい
るハンドルを組織の中へ刺入する。この段階では、装置は患者身体に対してトンネル作成部の外方に配置されている。５２０で、装置を担持したままのハンドルを回転させ、装置が今度は患者身体に対してトンネル作成部の内方になるようにする。５３０で、装置をプランジャによって、ハンドルに沿って、及びトンネル作成部のこの時点で内方を向いている面に沿って、皮下的に患者身体の中へ前進させる。最後に５４０で、ハンドル及びトンネル作成部を抜去する。
【００３９】
[0046]こうして説明されている例示としての実施形態は、低侵襲性である皮下的な装置植え込みを可能にさせる。例示としての実施形態はヒト患者及び動物患者の両方で使用することができることに留意されたし。
【００４０】
[0047]以上、本発明の例示としての実施形態を説明してきたが、本発明は多くのやり方で変えられてもよいことは明らかであろう。その様な変型は本発明の例示としての実施形態の精神及び範囲からの逸脱とは見なされず、当業者には自明となるはずの全てのその様な修正は本発明の範囲内に含まれるものとする。
【符号の説明】
【００４１】
１０  植え込み式装置
１２、１４  電極
１６  装置の上側面
１８  縫合糸孔
２０  装置の遠位端
２２  突起
３０  装置の近位端
１００  ハンドル
１０２  チャネル
１０４  トンネル作成部
１０６  トンネル作成部の遠位端
１０８  チャネルの遠位端
１１０  ハンドルの近位端
１１２  ロゴ、マーキング
１１４  突起
１１６  スロット
１２０、１２２、１２４、１２６、  内側の角面
１２８、１３０  内側の側面
２００  切開用具
２１０  切開用具のハンドル
２２０  刃
２３２、２３４  指握り
２３６  ロゴ
３００  プランジャ
３０２  プランジャの遠位端
３０６  溝
３０８  マーキング
３１０  停止面
Ｌ  植え込み式装置の長さ
Ｗ  植え込み式装置の幅
Ｄ  植え込み式装置の深さ
【図１】
2018183627.tif 000003
【図２】
2018183627.tif 000004
【図３】
2018183627.tif 000005
【図４Ａ】
2018183627.tif 000006
【図４Ｂ】
2018183627.tif 000007
【図４Ｃ】
2018183627.tif 000008
【図５Ａ】
2018183627.tif 000009
【図５Ｂ】
2018183627.tif 000010
【図６Ａ】
2018183627.tif 000011
【図６Ｂ】
2018183627.tif 000012
【図６Ｃ】
2018183627.tif 000013
【図６Ｄ】
2018183627.tif 000014
【図６Ｅ】
2018183627.tif 000015
【図７Ａ】
2018183627.tif 000016
【図７Ｂ】
2018183627.tif 000017
【図８Ａ】
2018183627.tif 000018
【図８Ｂ】
2018183627.tif 000019
【図８Ｃ】
2018183627.tif 000020
【図８Ｄ】
2018183627.tif 000021
【図９Ａ】
2018183627.tif 000022
【図９Ｂ】
2018183627.tif 000023
【図９Ｃ】
2018183627.tif 000024
【図１０】
2018183627.tif 000025
【手続補正書】
【提出日】平成30年8月17日(2018.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置を植え込むための皮下植え込み用具であって、
遠位開口を有する長手方向に延びる陥凹部を有している用具本体と、
前記陥凹部の前記遠位開口から延びている、前記用具本体の遠位端のトンネル作成部（tunneler）と、
前記用具本体陥凹部の少なくとも一部分の内に嵌るプランジャと、を備えている用具。
【請求項２】
前記陥凹部は前記植え込み式装置を受け入れるように構成されており、前記トンネル作成部は、前記装置を前記陥凹部の中にそうして配置させたときの当該装置から横方向にずれた位置にて前記陥凹部から遠位方向に延びている、請求項１に記載の用具。
【請求項３】
前記プランジャは前記陥凹部の少なくとも一部分内で滑動式に位置付けでき、前記プランジャの前記陥凹部内での遠位方向への運動は前記装置を遠位方向に当該陥凹部から外へ出し前記トンネル作成部に平行して当該トンネル作成部の外部を前進させる、請求項２に記載の用具。
【請求項４】
前記陥凹部の開放されている上側部分は、前記装置が前記陥凹部の中へ適正に挿入され
ていることの視覚的確認を可能にさせる、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項５】
前記用具本体は、前記プランジャの遠位運動を制限する停止面を備えている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項６】
前記用具本体は、前記装置の近位運動を制限する停止面を備えている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項７】
前記プランジャの前記近位端に隣接したマーキングが、当該プランジャが前記用具本体への挿入にとっての前記適正配置向きにあることを前記医師が見極めるのを支援する、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項８】
前記用具本体の前記近位端の開口は、前記プランジャの前記下側面の前記溝に対応する突起を含み、当該プランジャの前記本体内での適正配置向きが保証されるようにしている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項９】
前記陥凹部の前記開放されている上側部分は前記用具本体の上側面を貫く開口であり、前記上側面にはその表示となるマーキングが設けられている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項１０】
上記請求項の何れか一項に記載の前記用具を前記植え込み式医療装置と関連付けて備えているシステム。
【請求項１１】
前記用具本体は、前記プランジャの遠位運動を制限する停止面を備えている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項１２】
前記用具本体は、前記装置の近位運動を制限する停止面を備えている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項１３】
前記プランジャの前記近位端に隣接したマーキングが、当該プランジャが前記用具本体への挿入にとっての前記適正配置向きにあることを前記医師が見極めるのを支援する、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項１４】
前記用具本体の前記近位端の開口は、前記プランジャの前記下側面の前記溝に対応する突起を含み、当該プランジャの前記本体内での適正配置向きが保証されるようにしている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【請求項１５】
前記陥凹部の前記開放されている上側部分は前記用具本体の上側面を貫く開口であり、前記上側面にはその表示となるマーキングが設けられている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮下植え込み用具及び同用具を使用して皮下微細装置を植え込む方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0001]患者の各種身体パラメータを測定するための監視機器の使用はよく知られている。患者を外部の機械へ接続しておくことなく医師が情報を得られるようにする皮下監視装置及び／又はそうでなければ診療室環境では再発現させられそうもない情報を医師が得られるようにする皮下監視装置を使用することへの需要が高まっている。皮下という用語は概して患者の皮膚下の身体内部であって皮膚下層の筋肉組織より外部の場所を意味する。例えば、心不整脈を示唆する一過性症状を検出するために患者の心臓拍動を監視する能力を含んでいる植え込み式装置は、医師がシミュレート試験のなされる状況で外部監視機器を使用する場合より長時間に亘るデータを検討することを可能にさせる。ところが、植え込み式皮下装置を首尾よく植え込むには、植え込み用具が、例えば、装置を筋肉に植え込ませない、外科医と創傷の間の接触を低減させる、診療所環境では患者の不快及び侵襲的外科処置の必要性を最小限に抑えて使用される、及び患者に同じ大きさの切開部位を繰り返し再作成する能力を有する、ということを確約できねばならない。
【０００３】
[0002]例示としての先行技術の刺入用具には、Ｗｅｎｇｒｅｅｎらによる米国特許出願公開第２０１０／００９４２５２号に示されているものが挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／００９４２５２号
【発明の概要】
【０００５】
[0003]利用可能性の更なる分野はここに提供されている説明から明らかになるであろう。説明及び具体的な実例はもっぱら説明を目的とすることを意図しており、本開示の範囲を限定することを意図していない。
【０００６】
[0004]例示としての実施形態は、皮下植え込み用具及び同用具を使用して皮下微細装置を植え込む方法を提供している。本発明は、用具本体を備えるシリンジ様の用具を提供しており、これ以降は「ハンドル」とされている用具本体は、ボア又はチャネルの様な中空の遠位長手方向に延びる陥凹部を有し、装置を通して送達させる遠位開口を有している。装置は更にボア又はチャネル内に配置されている可動プランジャを含んでいるのが望ましい。皮下装置を植え込むための切開を作るのに切開用具が提供されている。
【０００７】
[0005]装置は、例えば、胸郭の領域に植え込まれることがある。具体的な推奨場所は典型的に関連の製品マニュアル内に提示されているであろう。１つの実施形態では、装置の本体上の電極が患者の皮下ＥＣＧを監視する。装置は、患者が起動させたことに応えて又は自動的に検出される不整脈に応えてＥＣＧを記録する。例示としての装置は、Ａｎｄｅｒｓｏｎらによる米国特許出願公開第２００９／００３６９１７号、Ｗｅｎｇｒｅｅｎらによる米国特許出願公開第２０１０／００９４２５２号、Ｈｏｅｐｐｎｅｒらによる米国特許出願公開第２０１２／０２８３７０５号、Ｋｌｅｉｎらへ発行されている米国特許第５，９８７，３５２号、Ｌｅｅらへ発行されている米国特許第６，４１２，４９０号及び同第７，０３５，６８４号、及びＤｕｆｆｉｎらへ発行されている米国特許第６，２３０，０５９号に開示されている。
【０００８】
[0006]切開用具は、再現性のある幅及び深さの切開を１回の動作で作成するように設計されている。それは再現性のある切開を作るように設計されている刃と人間工学的に手に馴染むように設計されているハンドルで構成されている。切開用具は、切開を単純で再現性のあるものにすることを意図している。幾つかの代わりの実施形態では、トロカール、スプレッダー、メス、及び同種物の様な、患者の皮膚に開口を作るための他の機構が代用されてもよい。
【０００９】
刺入用具は装置を切開を通して皮下組織の中へ送達する。用具は、確実に装置がきつい嚢の中へ周囲組織との電極接触が最大化されるようにして再現性の高いやり方で送達されるように設計されており、ハンドルとプランジャという２つの部品で構成されている。ハンドルは、装置を保持し植え込み時に装置を案内するのに使用されるボア又はチャネル部分と、装置が植え込み中に下ってゆく植え込み経路を鈍的に切離するのに使用されるチャネルの遠位に延びる突起と、で構成されている。装置をチャネル内に配置させたときの装置から横方向にずれた位置にてチャネルから遠位方向にトンネル作成部（tunneler）が延びている。プランジャを使用して、装置はハンドルから切開を通して遠位方向に、トンネル作成部に平行してトンネル作成部の外部を、トンネル作成部によって作成された植え込み経路に沿って、最終的な植え込み場所まで押し出される。
【００１０】
[0007]装置は、典型的には、刺入用具ハンドルのチャネル部分の中へ装填されていて、刺入用具プランジャと切開用具の両方と共に滅菌包装されている。
[0008]装置はプランジャに対して遠位のチャネル内に配置させることができ、よって、プランジャを遠位方向に動かすと、装置は遠位方向に用具本体を出て組織の中へ前進する。典型的に、装置は、以上に挙げられている公開出願第２０１０／００９４２５２号に示されている様に自身の厚さ及び幅より大きい長さを有する細長い本体の形態を採るものとなろう。装置はその長手方向軸に沿って近位端と遠位端の間を延びていてもよい。用具本体の長手方向のチャネル又はボアは、少なくとも部分的には、装置の外側構成に、より典型的には装置の長手方向軸に沿って取られた断面に整合していてもよい。以上に論じられている装置に似た装置がその深さより大きい幅を有しているなら、及び／又はそれ以外にその長手方向軸を中心に半径方向に非対称であるなら、この形体は以下により詳細に論じられている様に装置を所望の配置向きに維持しながら組織の中へ前進させることを可能にする。
【００１１】
[0009]装置の最終刺入部位が切開部位から近距離に位置しているのが最適である。以上に指摘されている様に、ハンドルにはボアの遠位開口から遠位に延びる細長い突起又はトンネル作成部が設けられているのが望ましく、当該突起又はトンネル作成部は、組織に経路を作成するために切開を通して組織の中へ刺入でき、装置はプランジャで押して作成された経路に沿って前進させることができる。そうして刺入されたときのトンネル作成部の遠位端は装置の遠位端の所望場所に位置しているのが望ましい。トンネル作成部の長さは而して好適には皮下装置の長さに少なくとも等しく、それより多少大きいことが望ましい。
【００１２】
[0010]追加の実施形態は、皮下微細装置を植え込む方法において、用具の実施形態によって説明されている用具の切離部本体であって微細装置を含んでいる切離部本体を植え込み部位の中へ刺入する段階と、微細装置を送達する段階と、を含む方法を提供している。
【００１３】
[0011]例示としての実施形態は、次に続く詳細な説明を添付図面と併せて考察することからより明確に理解されるであろう。図１−図１０はここに説明されている限定しない例としての実施形態を表している。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】[0012]或る例示としての植え込み式装置及び関連付けられている用具ハンドルの斜視図である。
【図２】[0013]例示としての植え込み式装置の斜視図である。
【図３】[0014]例示としての実施形態による切開用具の斜視図である。
【図４Ａ】[0015]図３の切開用具の上面図である。
【図４Ｂ】[0015]図３の切開用具の側面図である。
【図４Ｃ】[0015]図３の切開用具の底面図である。
【図５Ａ】[0016]本発明の例示としての実施形態による用具ハンドルの斜視図である。
【図５Ｂ】[0016]本発明の例示としての実施形態によるプランジャの斜視図である。
【図６Ａ】[0017]用具ハンドルの遠位端面図である。
【図６Ｂ】[0017]用具ハンドルの破断図である。
【図６Ｃ】[0017]用具ハンドルの上面図である。
【図６Ｄ】[0017]用具ハンドルの底面図である。
【図６Ｅ】[0017]用具ハンドルの近位端面図である。
【図７Ａ】[0018]図６Ｃに描かれている用具ハンドルを通る断面図である。
【図７Ｂ】[0018]図６Ｃに描かれている用具ハンドルを通る断面図である。
【図８Ａ】[0019]図５Ｂのプランジャの遠位端面図である。
【図８Ｂ】[0019]図５Ｂのプランジャの破断図である。
【図８Ｃ】[0019]図５Ｂのプランジャの上面図である。
【図８Ｄ】[0019]図５Ｂのプランジャの近位端面図である。
【図９Ａ】[0020]図８Ｄに描かれているプランジャの断面図である。
【図９Ｂ】[0020]図８Ｄに描かれているプランジャの側面図である。
【図９Ｄ】[0020]図８Ｄに描かれているプランジャの底面図である。
【図１０】[0021]例示としての実施形態により装置を皮下部位へ送達する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
[0022]様々な例示としての実施形態をこれより一部の例示としての実施形態が描かれている添付図面を参照しながらより詳しく説明してゆく。図面中、層及び領域の厚さは分かり易くするために誇張されている場合がある。
【００１６】
[0023]従って、例示としての実施形態は様々な修正及び代わりの形態の余地があるものの、その実施形態を一例として図面に示し、ここに詳細に説明してゆく。また一方で、理解されるべきこととして、例示としての実施形態を開示されている厳密な形態に限定する意図はなく、むしろその逆で、例示としての実施形態は、本発明の範囲内に入る全ての修正物、等価物、及び代替物を網羅するものとする。図の記載全体を通じて同様の符号は同様の要素を指す。
【００１７】
[0024]理解しておきたいこととして、ここでは様々な要素を記述するのに第１、第２、など、の用語が使用されることがあるが、これらの要素はこれらの用語によって限定されないものとする。これらの用語は、１つの要素をもう１つと区別するためだけに使用されている。例示としての実施形態の範囲を逸脱することなく、例えば、第１要素が第２要素と呼称されることもあり得るし、同様に第２要素が第１要素と呼称されてもよいわけである。ここでの使用に際し「及び／又は」という用語は関連の掲載品目の１つ又はそれ以上のありとあらゆる組合せを含む。
【００１８】
[0025]理解しておきたいこととして、一要素が別の要素と「接続されている」又は「連結されている」という言い方をされている場合、それは他方の要素へ直接に接続又は連結されていることもあれば介在要素が存在していることもある。対照的に、一要素が別の要素へ「直接接続されている」又は「直接連結されている」という言い方の場合は介在要素は何も存在していない。要素間の関係を記述するのに使用されている他の単語（例えば、「〜の間に」対「直接〜の間に」、「隣接して」対「直接隣接して」、など）も同様の様式で解釈されるものとする。
【００１９】
[0026]ここに使用されている用語遣いは、特定の実施形態を説明することのみが目的であり、例示としての実施形態を限定しようとするものではない。ここでの使用に際し、原文の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「一」、「或る」、及び「当該」は、別途明確に指示されていない限り、同様に複数形も含むものとする。更に理解しておきたいこととして、「備える」、「備えている」、「含む」、及び／又は「含んでいる」という用語がここに使用されている場合、それらは、言及されている特徴、整数、段階、動作、要素、及び／又は成分の存在を明示してはいるが、但し１つ又はそれ以上の他の特徴、整数、段階、動作、要素、成分、及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除しない。
【００２０】
[0027]ここでは図に描かれている１つの要素を説明するうえで又は或る機構と別の要素又は別の機構の間の関係を説明するうえで記述を分かり易くするために、空間的な相対用語、例えば、「下」、「下方」、「下側」、「上方」、「上側」、及び同種の語が使用されることがある。理解しておきたいこととして、空間的な相対用語は、図に描写されている配置向きに加えて使用時又は動作時の装置の異なる配置向きを網羅するものとする。例えば、図中の装置をひっくり返せば、他の要素又は機構の「下方」又は「下」と記述されている要素は他の要素又は機構の「上方」の配置向きになるはずである。而して、例えば、「下方」という用語は下方でありなお上方でもある配置向きを網羅する。装置は、それ以外の配置向きにある（９０度回転されている又は他の配置向きで視られている又は参照されている）こともあり、ここに使用されている空間的に相対する記述子は然るべく解釈されるべきである。
【００２１】
[0028]更に、幾つかの代わりの実施形では、指摘されている機能／行為は図中に指摘されている順序を脱して起こることもあることに留意されたい。例えば、連続して示されている２つの図は、実際には、関与する機能性／行為に依存して、実質的に同時発生的に実行されることもあれば場合によっては逆の順序で実行されることもあり得る。
【００２２】
[0029]別途定義されていない限り、ここに使用される全ての用語（技術用語及び科学用語を含む）は、例示としての実施形態が属する技術分野の当業者に通常理解されているのと同じ意味を有する。更に理解しておきたいこととして、用語、例えば一般に使用されている辞書中に定義されているものは、関連技術の文脈でのそれらの意味と矛盾しない意味を有するものとして解釈されるべきであり、それらの用語はここに明示的にその様に定義されていない限り、理想化された言意又は過度に格式張った言意で解釈しないようにしたい。
【００２３】
[0030]例示としての実施形態は、皮下植え込み用具及び皮下微細装置を植え込む方法に向けられている。図１Ａ−図１０はその様な皮下植え込み用具の様々な例示としての実施形態を描いている。
【００２４】
[0031]図１は、ハンドル１００のチャネル１０２の中へ挿入される場合の配列でハンドル１００と長手方向に整列されている植え込み式装置１０を示している。装置の近位端２０はハンドルのチャネル１０２の遠位端１０８の中へ挿入され、近位方向に、装置の近位端３０がハンドル１００内の内部停止面（図示せず）に隣接して位置付けられるまで進められる。この時点で、装置の遠位端２０はハンドル１００の近位端１０８に隣接しているはずである。チャネル１０２の開放されている上側部分は、装置１０がチャネルの中へ適正に挿入されていることの視覚的確認を可能にさせる。チャネル１０２の遠位端１０８から遠位方向にトンネル作成部１０４が延びている。トンネル作成部の遠位端１０６は、その上側面を患者身体の外方に向けた状態で切開用具によって作られた切開の中へ入れられ、皮下組織の鈍的切離を提供するべく、装置遠位端２０が切開の開口に隣接する点まで進められる。次いでハンドル１００を１８０度回転させ、トンネル作成部１０４が装置より上（患者の皮膚に対して外方）になるようにする。これはハンドルへの上向きの押圧力を可能にさせ、切開を一時的に広げるのを支援し、装置が遠位方向に組織の中へと進められてゆく際に確実に脱出することのないようにする。装置１０は次いで、図５Ｂに描かれているプランジャの遠位運動によってチャネル１０２内を進められ、そしてトンネル作成部１０４に沿って、それが組織内に適正に位置付けられるまで進められ、即ち切開の開口から遠位方向に僅かな距離だけ動かされる。ロゴ１１２が、プランジャの挿入及び装置の前進に先立って医師にハンドルを回転させることを注意喚起するのを支援する。
【００２５】
[0032]図２は装置１０をより詳細に示している。この図では、装置はその近位端と遠位端に隣接してそれぞれ配置されている２つの電極１２及び電極１４を備えていることが分かる。植え込まれたときに装置の上側面上に位置する電極１２は皮膚に向かって外方を向いているのが望ましい。然るに装置が以上に論じられているようにハンドルの中へ設置されたとき電極１２は下を向いていてチャネルの開放されている上側部分を通して見えない状態になっており、それでハンドル内への適正挿入の確認ができる。
【００２６】
[0033]描かれている例示としての装置１０は、全体として、丸められた角と丸められた遠位部分を有する細長矩形柱体の形態を採っている。装置の丸められた遠位端は、装置を身体組織の中へ前進させられるようにするのを支援し、つまりは前進してゆく際に組織の鈍的切離を提供する。装置の断面は実質的にトンネル作成部の断面より大きいので、装置は組織内に隙間なく配置されるはずであり、電極に隣接して気泡が形成される可能性は低減され、装置をその所望位置に維持することも支援されることになる。装置は描かれている様に長さ（Ｌ）、幅（Ｗ）、及び深さ（Ｄ）を有している。この特定の実施形態では、幅は深さより大きく、装置の長手方向軸に沿って半径方向に非対称を提供していて、装置が植え込み後に上側面１６を外方に向けた状態でその適正な配置向きに維持されることを支援する。装置の近位端には、医師が所望の場合には装置を下層の組織へ縫い付けられるようにするために縫合糸孔１８が随意に設けられていてもよい。植え込み後に装置が長手方向動くのを防止するために突起２２が随意に設けられていてもよい。
【００２７】
[0034]以上に論じられている様に、ハンドルのチャネルの内側面は装置の外側構成に対応するように構成されているのが望ましい。以下により詳細に論じられている様に、ハンドルのチャネルの構成は装置の丸められた角に係合してハンドル内での装置の回転を防止する構成である。
【００２８】
[0035]図３は、切開の所望幅に等しい幅を有する平坦で先のとがった刃２２０が取り付けられている曲線状プラスチックハンドル２１０の設けられた切開用具２００を描いている。ハンドルは刃を下層筋肉組織への損傷を回避する浅い角度で皮膚を貫いて前進させることのできる姿勢に無理なく保持されるように設計されている。
【００２９】
[0036]図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃは、切開装置２００の上面図、側面図、及び底面図である。図４Ａに描かれている様に、指握り２３４と指握り２３２の色分け及び上側面へのロゴ２３６の設置は、医師が所望される浅い穿通角度を提供するのに刃の配置向きが正しいことを確信するのを支援する。
【００３０】
[0037]図５Ａ及び図５Ｂは、プランジャがハンドルの中へ挿入される前のハンドル１００とプランジャ３００を示している。ハンドルを回転させて今度はマーキング１１２を持つその上側面が患者の皮膚に向かって内方を向くようにした後、次にプランジャ３００の遠位端３０２をハンドルの近位端１１０の開口の中へそしてハンドルのチャネル１０２の中へと挿入する。
【００３１】
[0038]プランジャには、プランジャの下側面の長さを以下に論じられている遠位停止面まで走る溝３０６が設けられている。ハンドルの近位端の開口は、プランジャの下側面の溝に対応する突起を含んでおり、ハンドル内でのプランジャの適正配置向きが保証される。プランジャの近位端に隣接したマーキング３０８は、プランジャがハンドル内への挿入にとって適正な配置向きにあることを医師が見極めるのを支援する。
【００３２】
[0039]プランジャは遠位方向に進められ、装置を切開の中へ、トンネル作成部のこの時点で内方を向いている面に沿って、押し出してゆく。装置は而して組織内適正設置を保証するべくトンネル作成部によって画定された経路を辿る。装置の挿入後、ハンドル及びプランジャは抜去される。
【００３３】
[0040]皮下植え込み用具の様々な部分を形成するのに様々な医用等級材料が使用でき、例えば、プラスチック、金属、ゴム、消毒可能な材料、など、が使用できる。皮下植え込み用具の例示としての実施形態は、安価、使い捨て、など、とすることができる。皮下植え込み用具は、更に、手動プランジャに代えて、既知の自動化された注入システム、例えば圧縮空気又は他の不活性気体を使用しているシステムと共に使用されるように構成されていてもよい。
【００３４】
[0041]図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、図６Ｄ、及び図６Ｅは、それぞれ、用具ハンドル１００の遠位端面図、破断図、上面図、底面図、及び近位端面図である。これらの図には突起１１４が見える。突起１１４は、装置１０のチャネル１０２内への挿入を制限する遠位方向を向いている停止面を提供している。それは更にプランジャ３００の下側面のスロットに係合し、ハンドル内でのプランジャの適正配置向きを保証する。それは更にプランジャの遠位運動を制限する近位方向を向いている停止面を提供している。ハンドルは更に、その下側面に、プランジャ及び装置の前進を観察できるスロット１１６が随意に設けられていることが示されている。
【００３５】
[0042]図７Ａ及び図７Ｂは、図６Ｃに描かれている用具ハンドルを通る断面図である。これらの図には、内側の角面１２、１２２、１２４、及び１２６を見ることができる。これらの面は側面１２８及び１３０と共に、装置の角及び側面に全体的に対応するように配設されており、ハンドル内での装置の回転を防止する。突起１１４の遠位方向を向いている面も本図に見える。
【００３６】
[0043]図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、及び図８Ｄは、それぞれ、図５Ｂのプランジャの遠位端面図、破断図、上面図、及び近位端面図である。これらの図には、溝３０６の構成が見られ、併せて、ハンドルの突起１１４の近位方向を向いている面と係合してプランジャの遠位運動を制限する遠位方向を向いている停止面３１０も見ることができる。
【００３７】
[0044]図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｄは、断面図、側面図、及び底面図である。それぞれに、図８Ｄに描かれているプランジャの図である。これらの図には、溝３０６の構成がより詳細に見える。
【００３８】
[0045]図１０は、本発明による刺入プロセスの好適な実施形態を示すフローチャートである。５００で、切開用具を使用して切開を作る。トンネル作成部が細長い鈍的切開を現出させ、それに沿って装置を前進させることができるように、５１０で装置を担持しているハンドルを組織の中へ刺入する。この段階では、装置は患者身体に対してトンネル作成部の外方に配置されている。５２０で、装置を担持したままのハンドルを回転させ、装置が今度は患者身体に対してトンネル作成部の内方になるようにする。５３０で、装置をプランジャによって、ハンドルに沿って、及びトンネル作成部のこの時点で内方を向いている面に沿って、皮下的に患者身体の中へ前進させる。最後に５４０で、ハンドル及びトンネル作成部を抜去する。
【００３９】
[0046]こうして説明されている例示としての実施形態は、低侵襲性である皮下的な装置植え込みを可能にさせる。例示としての実施形態はヒト患者及び動物患者の両方で使用することができることに留意されたし。
【００４０】
[0047]以上、本発明の例示としての実施形態を説明してきたが、本発明は多くのやり方で変えられてもよいことは明らかであろう。その様な変型は本発明の例示としての実施形態の精神及び範囲からの逸脱とは見なされず、当業者には自明となるはずの全てのその様な修正は本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００４１】
将来の分割出願の可能性のため、親出願の出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を以下に記載する。
[発明の第１の形態]
医療装置を植え込むための皮下植え込み用具であって、
遠位開口を有する長手方向に延びる陥凹部を有している用具本体と、
上記陥凹部の上記遠位開口から延びている、上記用具本体の遠位端のトンネル作成部（tunneler）と、
上記用具本体陥凹部の少なくとも一部分の内に嵌るプランジャと、を備えている用具。
[発明の第２の形態]
上記陥凹部は上記植え込み式装置を受け入れるように構成されており、上記トンネル作成部は、上記装置を上記陥凹部の中にそうして配置させたときの当該装置から横方向にずれた位置にて上記陥凹部から遠位方向に延びている、請求項１に記載の用具。
[発明の第３の形態]
上記プランジャは上記陥凹部の少なくとも一部分内で滑動式に位置付けでき、上記プランジャの上記陥凹部内での遠位方向への運動は上記装置を遠位方向に当該陥凹部から外へ出し上記トンネル作成部に平行して当該トンネル作成部の外部を前進させる、請求項２に記載の用具。
[発明の第４の形態]
上記陥凹部の開放されている上側部分は、上記装置が上記陥凹部の中へ適正に挿入されていることの視覚的確認を可能にさせる、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
[発明の第５の形態]
上記用具本体は、上記プランジャの遠位運動を制限する停止面を備えている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
[発明の第６の形態]
上記用具本体は、上記装置の近位運動を制限する停止面を備えている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
[発明の第７の形態]
上記プランジャの上記近位端に隣接したマーキングが、当該プランジャが上記用具本体への挿入にとっての上記適正配置向きにあることを上記医師が見極めるのを支援する、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
[発明の第８の形態]
上記用具本体の上記近位端の開口は、上記プランジャの上記下側面の上記溝に対応する突起を含み、当該プランジャの上記本体内での適正配置向きが保証されるようにしている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
[発明の第９の形態]
上記陥凹部の上記開放されている上側部分は上記用具本体の上側面を貫く開口であり、上記上側面にはその表示となるマーキングが設けられている、上記請求項の何れか一項に記載の用具。
[発明の第１０の形態]
上記請求項の何れか一項に記載の上記用具を上記植え込み式医療装置と関連付けて備えているシステム。
[発明の第１１の形態]
上記植え込み式医療装置には丸められた遠位端が設けられている、請求項１０に記載のシステム。
[発明の第１２の形態]
上記植え込み式医療装置にはその表面上に電極が設けられている、請求項１０又は請求項１１に記載のシステム。
[発明の第１３の形態]
上記植え込み式医療装置は上記陥凹部の断面に対応する断面を有している、請求項１０又は請求項１１又は請求項１２に記載のシステム。
【符号の説明】
【００４２】
１０  植え込み式装置
１２、１４  電極
１６  装置の上側面
１８  縫合糸孔
２０  装置の遠位端
２２  突起
３０  装置の近位端
１００  ハンドル
１０２  チャネル
１０４  トンネル作成部
１０６  トンネル作成部の遠位端
１０８  チャネルの遠位端
１１０  ハンドルの近位端
１１２  ロゴ、マーキング
１１４  突起
１１６  スロット
１２０、１２２、１２４、１２６、  内側の角面
１２８、１３０  内側の側面
２００  切開用具
２１０  切開用具のハンドル
２２０  刃
２３２、２３４  指握り
２３６  ロゴ
３００  プランジャ
３０２  プランジャの遠位端
３０６  溝
３０８  マーキング
３１０  停止面
Ｌ  植え込み式装置の長さ
Ｗ  植え込み式装置の幅
Ｄ  植え込み式装置の深さ
【手続補正書】
【提出日】平成30年8月27日(2018.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み式医療装置（１０）を植え込むことに使用するための皮下植え込み用具であって、
長手方向軸を画定し、前記植え込み式医療装置を受け入れるように構成されたチャネル（１０２）を備える用具本体であって、
前記チャネルが、前記用具本体の前記長手方向軸に沿って延び、遠位開口（１０８）において終端し、前記遠位開口（１０８）を通して前記植え込み式医療装置が、前記チャネル（１０２）内に受け入れられたとき、組織内に送達可能である、用具本体と、
前記チャネル（１０２）内に嵌まる可動プランジャ（３００）であって、前記遠位開口（１０８）を通して、前記チャネル（１０２）内に受け入れられたとき、前記植え込み式医療装置（１０）を前進させるように前記チャネル内において可動な可動プランジャ（３００）とを備え、
前記植え込み式医療装置（１０）が前記チャネル（１０２）内に受け入れられたときに前記チャネル（１０２）内に適切に挿入されたことについて視覚的確認を可能にするように、前記チャネル（１０２）の一部が開放されている、皮下植え込み用具。
【請求項２】
前記用具本体が、前記プランジャの遠位運動を制限する停止面（１１４）を備える、
請求項１に記載の植え込み用具。
【請求項３】
前記用具本体が、前記植え込み式医療装置の近位運動を制限する前記停止面（１１４）を備える、
請求項１または請求項２に記載の植え込み用具。
【請求項４】
視覚的確認を可能にするように開放された前記チャネルの前記一部が、前記用具本体の上面を通る開口であり、前記上面が、前記開口を示すマーキングを備える、
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の植え込み用具。
【請求項５】
前記用具本体（１００）が、前記用具本体（１００）の近位端に前記チャネル（１０２）内への突出部を備え、前記プランジャ（３００）が、前記突出部に対応する、および係合する溝を備える、
請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の植え込み用具。
【請求項６】
前記植え込み用具の遠位端が、切開内に挿入可能であるように、および前記切開から前記植え込み式医療装置（１０）の遠位端（２０）の植え込み部位までの皮下組織の鈍的切離のために構成されている、
請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の植え込み用具。
【請求項７】
前記プランジャ（３００）の遠位端が、前記植え込み用具が中に挿入される切開から僅かな距離だけ前記植え込み式医療装置（１０）の近位端（３０）を動かすように、遠位に向かって可動である、
請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の植え込み用具。
【請求項８】
前記用具本体が、前記装置が前記チャネル内に位置するときに前記植え込み式医療装置（１０）から横方向にずれた位置において前記チャネルから遠位に向かって延びたトンネル作成部を備える、
請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の植え込み用具。
【請求項９】
装置本体を備える前記植え込み式医療装置（１０）に関連した請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の植え込み用具を備える、システム。
【請求項１０】
前記植え込み式医療装置（１０）が、丸められた遠位端を備える、
請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記植え込み式医療装置（１０）が、前記植え込み式医療装置（１０）の表面に電極を備える、
請求項９または請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記植え込み式医療装置（１０）が、前記チャネルの断面に対応する断面を含む、
請求項９から請求項１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記用具本体の前記チャネルが、前記装置本体の外面構成の複数の角に対応するように、および、前記植え込み式医療装置（１０）が前記チャネル内に受け入れられたとき前記複数の角のうちの１つまたは複数に係合するように画定されている、
請求項９から請求項１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記装置本体が、近位端から遠位端まで延び、ハンドル部の前記チャネルが、前記チャネルの中に受け入れられたときに前記植え込み式医療装置（１０）の全長を前記ハンドル部内に受け入れるように構成されている、
請求項９から請求項１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記植え込み用具による前記植え込み式医療装置（１０）の挿入のための組織内への切開を作るように構成された切開用具（２００）をさらに備える、
請求項９から請求項１４のいずれか一項に記載のシステム。
【外国語明細書】
2018183627000001.pdf