(57)【要約】【課題】改善された固着装置および植込み型医療装置を提供すること。【解決手段】本発明は、植込み型医療装置（２）を患者の組織に固着するための固着装置（１）に関し、当該固着装置（１）は、環状部材（１０）と、環状部材（１０）に連結され環状部材（１０）から突出している複数の細長いタイン（２０）とを有しており、環状部材（１０）は、環状部材（１０）の周囲方向に沿って拡張可能な少なくとも１つの拡張可能第一セクション（１００）を有している。更に、本発明は、斯かる固着装置を有する植込み型医療装置（例えば、植込み型心臓ペースメーカー）に関する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の組織に植え込み型医療装置（２）を固着するための固着装置（１）であって、
前記固着装置（１）は、環状部材（１０）と、前記環状部材（１０）に連結され前記環状部材（１０）から突出した複数の細長いタインとを有しており、前記環状部材（１０）は、前記環状部材（１０）の周囲方向（Ｕ）に沿って拡張可能な少なくとも１つの拡張可能第一セクション（１００）を有するものである
固着装置。
【請求項２】
請求項１記載の固着装置において、前記少なくとも１つの拡張可能第一セクション（１００）は、前記環状部材（１０）の隣接第二セクション（２００）に連結されているものである固着装置。
【請求項３】
請求項２記載の固着装置において、前記環状部材（１０）は複数の拡張可能第一セクション（１００）を有しており、２つの隣接第一セクション（１００）の各々は、１つの第二セクション（２００）を通して互いに連結されているものである固着装置。
【請求項４】
請求項２または３記載の固着装置において、前記少なくとも１つまたは複数の拡張可能第一セクション（１００）は第一末端（１０１）および反対側の第二末端（１０２）を有しており、各末端（１０１、１０２）は、前記環状部材（１０）の隣接第二セクション（２００）に連結されているものである固着装置。
【請求項５】
請求項２〜４のいずれか一項記載の固着装置において、前記少なくとも１つの拡張可能第一セクション（１００）は、前記第二セクション（２００）よりも小さい有効剛性を有するものである固着装置。
【請求項６】
請求項２〜５のいずれか一項記載の固着装置において、前記少なくとも１つの拡張可能第一セクション（１００）は蛇行形状を有するものである固着装置。
【請求項７】
請求項６記載の固着装置において、前記少なくとも１つの拡張可能第一セクション（１００）は、前記周囲方向（Ｕ）に沿って連続的に配置され互いに連結されている複数の湾曲部分（１０３）を有しているので、前記少なくとも１つの拡張可能第一セクション（１００）は、前記第一末端（１０１）から前記第二末端（１０２）へ前記周囲方向（Ｕ）に沿って伸長し、並びに前記環状部材（１０）の軸方向（ｚ）に沿って前後に伸長するものである固着装置。
【請求項８】
請求項２〜５のいずれか一項記載の固着装置において、前記複数のタイン（２０）の各々は、前記環状部材（１０）の第二セクション（２００）の各々から突出するものである固着装置。
【請求項９】
請求項１または８記載の固着装置において、前記タイン（２０）は、復元力の作用の下に、前記タイン（２０）が前記環状部材（１０）の軸方向（ｚ）に沿って伸長する第一構成から、各タイン（２０）が患者の組織に係合するための鉤形状を有する第二構成へ移動するように構成されるものである固着装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項記載の固着装置において、前記環状部材（１０）および／または前記タイン（２０）は、金属、特に超弾性金属、特にニッケルとチタンを有する超弾性合金、特にニチノールから形成されるものである固着装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項記載の固着装置（１）を有する植込み型医療装置（２）。
【請求項１２】
請求項１１記載の植込み型医療装置において、前記植込み型医療装置（２）は植込み型  心臓ペースメーカーである植込み型医療装置。
【請求項１３】
請求項１２記載の植込み型医療装置において、前記植込み型医療装置（２）は心内ペーシングシステムまたは心外膜ペーシングシステムである植込み型医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込み型医療装置のための、特に植込み型心臓ペースメーカーのための、特に心内ペーシングシステム（ＩＰＳ）または心外膜ペーシングシステム（ＥＰＳ）のための固着装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心内ペーシングシステム（ＩＰＳ）は完全に心臓内に植え込まれる小型のアクティブインプラントである。ＩＰＳは、無鉛ペースメーカー装置（固着装置を用いて心臓内に固着される小型ペースメーカー）である。斯かる無鉛ペースメーカーは、心臓の心室に植え込まれ、右心室の信号のみを感知でき、右心室だけをペーシングできるＶＶＩペースメーカー（ＮＡＳＰＥコードを参照）である。最近、いわゆるＶＤＤ／ＤＤＤオペレーションがますます重要になっているが、これは治療には少なくとも右心房からの信号を考慮すべきであることを意味する。斯かる心内ＶＤＤペーシングシステムは心房拡張を有していてもよい。
【０００３】
本特許出願において、「ＥＰＳ」と言う用語は「心外膜」に関連しており、心臓組織の外側に装着し得るペーシングシステムを規定するものである。斯かるＥＰＳは、特に左心室のペーシングに適用可能であってよい。斯かるＥＰＳは無鉛心外膜ペースメーカー（心臓の外側に固着される小型ペースメーカー）を有する。更に、いわゆる受動固定を有する心臓リードもＩＰＳまたはＥＰＳと言う用語に含まれてもよい。
【０００４】
斯かる固着装置は、植込み型医療装置を患者の組織に固着するためのタインを通常有する。
【０００５】
個々のタインは柔軟で製造能力が高く（例えば、平らなリボンニチノールから製造できる）、ＩＰＳ／ＥＰＳ当たりいくつか（３つ、４つ、または５つ）のタインに構成するのが比較的容易である。しかし、取り扱いおよびＩＰＳ／ＥＰＳヘッダへの組み立てが難しい。
【０００６】
一方、固定環状部材（例えば、環状バンド）を有するタインアレイは取り扱いもＩＰＳ／ＥＰＳヘッダへの組み立ても容易である。しかし、ＩＰＳ／ＥＰＳヘッダの設計変更（例えば、ＩＰＳ／ＥＰＳの直径の拡張）は、タインアレイおよび形状設定用道具の設計変更を要求するので、ＩＰＳ／ＥＰＳの製造は複雑で高価になる。更に、（特許文献１）に開示されているような固定バンドを有するタインは、バンドを通して1つのタインから別のタインへ応力を移行させる場合がある。これは、長期信頼性の問題につながるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＵＳ  ２０１２／０１７２８９２  Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、上述の内容に基づき、本発明が解決すべき課題は、改善された固着装置および植込み型医療装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この課題は、請求項１の特徴を有する固着装置並びに請求項１１の特徴を有する植込み型医療装置によって解決される。本発明の斯かる態様の実施形態は、対応する従属項および以下の本明細書に記載される。
【００１０】
請求項１によれば、人または動物に植え込み型医療装置を固着するための固着装置（タインアレイとも呼ばれる）は、環状部材と、環状部材に連結され環状部材から突出した複数の細長いタインとを有しており、本発明によれば、環状部材は、環状部材の周囲方向に沿って拡張可能な少なくとも１つの拡張可能第一セクションを有している。
【００１１】
連結環状部材に少なくとも１つの柔軟な第一セクションを提供することにより、上述の応力は減少する。更に、１つの固着装置を異なる直径を有する複数のヘッダに使用してもよい。例えば、特定の（標準直径の）環状部材を有する１つの固着装置は、一般的に知られている標準装置にも使用できるが、加えて、通常更に大きい直径を有する高容量バッテリのＩＰＳ／ＥＰＳにも使用可能である。環状部材の第一セクションの拡張可能性の故に、環状部材は更に大きい直径にも適応可能である。結果として、製造中の供給が簡略化される。
【００１２】
本発明の固着装置は、引抜管、例えば、環状部材から突出する上記タインをレーザー切断によって製造するニチノールチューブから製造してもよい。特に、例えば血管ステントの切断に使用されるような切断プロセスを使用してもよい。特に、本発明は、連結環状部材に細い蛇行構造体を加える（以下も参照）。蛇行構造体の故に、ステント同様、バンドは半径方向に伸び縮み可能である。その結果、タインアレイ／固着装置は、目的の最終直径に近い直径の原料チューブから切断できる。最終直径を有するチューブから切断する必要はない。依然可鍛性を有し既に切断されている固着装置は、次に、形状設定および熱処理することにより、形状設定用道具を用いて、例えば超弾性のニチノール構造体を形成してもよい。その結果得られるタインアレイは、各タインの独立したストラット作用の故に長持ちし、相互応力が誘発されにくく、ＩＰＳ／ＥＰＳヘッダにおいて他の構成要素と係合させる場合の設計柔軟性が大きい。更に、固着装置の環状部材／バンドの最終直径は、特定の大きさに容易に変更可能である。最後に、環状部材はＩＰＳまたはＥＰＳの構成要素の１つとの締りばめを可能にするので、取り扱いおよび組み立てが容易となり、遊び部分が少なくて済む。
【００１３】
本発明の実施形態によれば、少なくとも１つの拡張可能な第一セクションは、特に環状部材の周囲方向において弾性的または超弾性的に拡張可能なので、少なくとも１つの第一セクションは周囲方向に長くすることができる（その結果、環状部材の対応する直径は大きくなる）。
【００１４】
更に、本発明の１つの実施形態によれば、環状部材は円形の環状部材である。更に、１つの実施形態によれば、環状部材は、垂直から環状部材の周囲方向に延びる平面において（例えば、平らな）長方形の断面を有する（例えば、円形の）バンドである。
【００１５】
更に、本発明の１つの実施形態によれば、少なくとも１つの拡張可能な第一セクションは、環状部材の隣接第二セクションに連結している。
【００１６】
更に、本発明の１つの実施形態によれば、環状部材は複数の拡張可能第一セクションを有しており、２つの隣接第一セクションの各々は、１つの第二セクションを通して互いに連結されている。特に、複数の拡張可能第一セクションの少なくとも１つは第一末端および反対側の第二末端を有しており、各末端は、前記環状部材の隣接第二セクションに順番に連結されている。
【００１７】
更に、本発明の１つの実施形態によれば、上述の両方の実施形態における拡張可能な第一セクションは、環状部材の周囲方向における拡張に関して、隣接第二セクションよりも小さい有効剛性を有している。特に、このアプリケーションによれば、「有効剛性」と言うのは、素材特性または幾何に関し、あるいはその両方の組み合わせに関して、外部負荷による変形に対する、非同種部材から成る構造体の全体的な抵抗を意味する。
【００１８】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、上述の両方の実施形態における拡張可能な第一セクションは蛇行形状を有する。代替実施形態によれば、拡張可能なセクションは、心臓および末梢ステント、特に自己拡張型ステントの分野で一般的に知られているメッシュ、クローズドセルまたはヘリックス構造体を有する。
【００１９】
特に、上述の両方の実施形態における少なくとも１つの拡張可能第一セクションは、周囲方向に沿って連続的に配置され互いに連結されている複数の湾曲部分を有しているので、少なくとも１つの拡張可能第一セクションは、第一末端から第二末端へ周囲方向に沿って伸長し、並びに環状部材の軸方向に沿って前後に伸長する（特に軸方向は垂直から環状部材の半径方向へ拡張する）。特に、上記軸方向は環状部材の円筒軸に一致する。
【００２０】
特に、１つの実施形態によれば、タインは固着装置の環状部材に一体的に連結している。特に、タインは環状部材の同一の円周端から突出している。
【００２１】
更に、本発明の１つの実施形態によれば、少なくとも１つの第一セクションは、周囲方向に沿って環状部材の２つのセクション間に配列されており、複数のタインの各々は、環状部材の上記２つのセクションの各々から突出している。更に、本発明の１つの実施形態によれば、各タインは関連付けられた第二セクションから突出している。
【００２２】
特に、１つの実施形態によれば、第一セクションは周囲方向に沿って等間隔に配置されている。更に、１つの実施形態によれば、固着装置は４つの第一セクション、４つの第二セクション、並びに４つのタインを有しており、各タインは関連付けられた第二セクションから突出している。従って、この実施形態では、各タインは（例えば、蛇行する）第一セクションを通して２つの隣接タインに連結されている。
【００２３】
更に、本発明の１つの実施形態によれば、タインは、復元力の作用の下に、タインが環状部材の軸方向に沿って伸長する第一構成から、各タインが患者の組織に係合するための鉤形状を有する第二構成へ移動するように構成される。
【００２４】
１つの実施形態では、タインアレイは、拡張したタインアレイの復元力により、植込み型医療装置の１つ以上の溝、窪み、ノッチ、または凹みに係合し、その場に圧縮フィッティングによって保持される。この実施形態では、拡張可能なセクションはタインの応力を解放するだけでなくタインを適所に保持するので、組み立てが簡略化される。
【００２５】
更に、本発明の１つの実施形態によれば、環状部材および／またはタインは、金属、特に超弾性金属、特に超弾性ニッケル／チタン合金、特にニチノール（上述の説明を参照）から形成される。
【００２６】
本発明の更なる態様は、本発明の固着装置を有する植込み型医療装置に関する。
【００２７】
植込み型医療装置の１つの実施形態によれば、植込み型医療装置は植込み型心臓ペースメーカー、特に心内ペーシングシステムである。
【００２８】
特に、１つの実施形態によれば、植込み型医療装置（例えば、ペースメーカー、特にＩＰＳ）は、特にカテーテルを用いて、患者の心腔、特に左心室または右心室、あるいは右心房に移植されるように構成される。更に、ＥＰＳ装置は、左側の心腔への対応、その感知、および刺激のため、心外膜、すなわち心臓の外部の心膜腔を通してアクセスされる外部心臓壁へアクセスするように構成される。植込み型医療装置（例えば、ペースメーカー、特にＩＰＳ／ＥＰＳ）は密閉された筺体を有していてもよい。筺体は、患者の心臓のためにペーシングパルスを発生させるパルスジェネレータと、パルスジェネレータにエネルギーを供給するためのバッテリとを収納していてもよい。特に、固着装置は、（タインが第二構成の場合に）医療装置（例えば、ペースメーカー、特にＩＰＳ／ＥＰＳ）を心腔／心室の組織に固定するため、タインが筐体の表面側で筐体の外形から突出するように植込み型医療装置（例えば、ペースメーカー、特にＩＰＳ／ＥＰＳ）に取り付けられる。医療装置（例えば、ペースメーカー、特にＩＰＳ／ＥＰＳ）は少なくとも２つのペーシング電極を有してもよく、その場合、１つのペーシング電極は、電気刺激を心臓に供給するため、医療装置（例えば、ペースメーカー、特にＩＰＳ／ＥＰＳ）の筐体の表面側のタイン間に提供される。少なくとも１つの追加の第二電極が、筐体の反対側末端またはその近くに配置される。後者は、例えば環状電極形状の戻り電極として構成できる。
【００２９】
植込み型医療装置の別の実施形態によれば、植込み型医療装置は固着タインを有する心内リードである。
【００３０】
特に、１つの実施形態において、心内リードは、患者の心臓の心腔、特に右心室または左心室、あるいは右心房に取り付けられるように構成される。心内リードは、電気導線を埋め込んだ電気絶縁材を含むリード本体を有していてもよい。リード本体は、心臓の心室または心房にリードを導くため、導線またはマンドリンなどの案内手段用に長軸方向に延びたルーメンを収納していてもよい。特に、固着装置は、（タインが第二構成の場合に）心内リードを心腔の組織に固定するため、タインがリード本体の遠位端から突出するように、心内リードの遠位先端に取り付けられる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明の更なる特徴および実施形態が図面を参照して以下に記載される。
【００３２】
【図１】図１は、本発明の固着装置の斜視図を示す。
【図２】図２は、図１を詳細に示す。
【図３】図３は、本発明の固着装置を有する心内ペーシングシステム（ＩＰＳ）形態の植込み型医療装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１および図２は、（図３に示される）植込み型医療装置２を患者の組織に固着するための、本発明による固着装置１の実施形態を示す。固着装置１（タインアレイとも呼ばれる）は、環状部材１０と、環状部材１０に連結され環状部材１０から突出している複数の細長いタイン２０とを有している。本発明によれば、環状部材１０は、環状部材１０の周囲方向Ｕに沿って拡張可能な少なくとも１つの拡張可能第一セクション１００を有している。
【００３４】
特に、環状部材１０は、上記タイン２０に（本明細書では、環状部材１０の同一端（例えば、上部端）に）一体的に連結されている。特に、環状部材１０およびタイン２０は、ニッケルおよびチタンを含む超弾性合金、特にニチノールから形成される。
【００３５】
図１に示されるように、（少なくともいくつかの部分で）長方形の断面を有する円形のバンドとして特に形成される環状部材１０は、複数の拡張可能第一セクション１００（本明細書では４つの第一セクション１００）を有し、２つの隣接第一セクション１００の各々、すなわち環状部材１０の周囲方向Ｕにおいて隣接している第一セクション１００は、第二セクション２００を通して互いに連結されている。
【００３６】
図１および図２に示されるように、第一セクション１００は各々蛇行形状を有している。各第一セクション１００は第一末端１０１および反対側の第二末端１０２を有しており、各末端１０１、１０２は、環状部材１０の隣接第二セクション２００に連結されている。更に、特に、それぞれの第一セクション１００は、環状部材の周囲方向Ｕに沿って連続的に配置され互いに連結されている複数の湾曲部分１０３を有しているので、それぞれの拡張可能第一セクション１００は、その第一末端１０１から第二末端１０２へ周囲方向Ｕに沿って伸長し、並びに環状部材１０の軸方向ｚに沿って前後に伸長する。その結果、周囲方向Ｕにおいて第一セクション１００の拡張が可能となり、湾曲部分１０３の曲率が減少し、周囲方向Ｕにおいてそれぞれの第一セクション１００の伸長が生じ、その結果、環状部材１０の直径が拡大する。
【００３７】
更に、タイン２０の各々は第二セクション２００から突出しているので、個々のタインが上記蛇行第一セクション１００を通して相互に連結されている。
【００３８】
特に、固着機能に関して言えば、タイン２０は、復元力の作用の下に、タイン２０が環状部材１０の軸方向ｚに沿って伸長する第一構成（この第一構成は、図１に点線によって１つのタイン２０として示してある）から、図１に示されるように、各タイン２０が患者の組織に係合するための鉤形状を有する第二構成へ移動するように構成されている。特に、各鉤状のタイン２０は外側へ曲がるので、タイン２０は、移植部位（例えば、心臓、特に心室または心房）において、人または動物の組織に固着可能な第二構成において鉤を形成する。
【００３９】
更に、図３は、本発明の固着装置１を有する植込み型医療装置２を示す。本明細書では、例えば、上記医療装置２は、植込み型医療装置、特に心内ペーシングシステム（ＩＰＳ）である。しかし、代替実施形態では、固着装置１は、ＥＰＳの表面側、または心腔／心室の組織に遠位端を取り付けるための心内リードの遠位先端に実施または取り付けることも可能である。
【００４０】
斯かるＩＰＳ２は、特にカテーテルを用いて、患者の心臓の心室または心房、特に右または左心室、あるいは右心房に移植するように構成される。ＩＰＳ２は特に密閉された筺体３を有しているが、該筺体は、（ＩＰＳ２の少なくとも１つのペーシング電極４およびパルスジェネレータにエネルギーを供給するためのバッテリを通して、患者の心臓に提供される）ペーシングパルスを発生させるためのパルスジェネレータを収納している。特に、固着装置１は、（タイン２０が第二構成にある場合に）ＩＰＳ２を心腔／心室の組織に固定するため、タインが筐体３の表面側３ａにおいてＩＰＳ２の筺体３から突出するように、ＩＰＳ２に取り付けられる。ペーシング電極４は、特に、患者の心臓へ上記電気刺激を提供するため、無鉛ペースメーカー２の筺体３の表面側４ａにおいて、タイン２０間に提供される。戻り電極として機能する追加の第二電極は、筐体の反対側末端またはその近くに配置され、環状電極として構成可能である。
【００４１】
上述の教示に鑑み、記載された例および実施形態の修正および変更が数多く可能であることは、当業者には明らかであろう。開示されている例および実施形態は、例示目的のためのみに提示されたものである。他の代替実施形態は、本明細書記載の特徴のいくつかまたは全てを含んでいてもよい。従って、本発明の真の範囲内にある斯かる修正および代替実施形態の全てが本発明には含まれる。
【図１】
2018202171.tif 000003
【図２】
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【図３】
2018202171.tif 000005