(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の服薬順守を監視し、自己テストおよび薬物自己投与を可能にする装置等を提供する。【解決手段】ハウジングと、サンプリング装置１００と、マイクロプロセッサと、回路と、ユーザインタフェースと、無線通信装置７００と、タイマ回路と、を備える診断ユニットである。サンプリング装置１００は、患者から生物学的サンプルを採取するように動作可能であり、患者の血糖値を測定する。マイクロプロセッサは、測定された血糖値が前記患者に潜在的な危険を提示するときに、測定するためのパラメータを記憶する個々の患者のための治療プロトコルメモリを有する。タイマ回路は、前記患者の血糖値が重度の低血糖であることを示すマイクロプロセッサによる前記測定から経過した時間を測定する。所定時間の経過前に終了信号が存在しない場合、無線通信装置７００は、前記患者に指示を提供可能な医療提供者に自動的に通知を行う。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療管理装置であって
ユーザーのハンドバッグや衣服のポケットに入れて輸送するのに適した大きさのハウジングと、
前記ユーザーから組織のサンプルを採取し、前記ユーザーの医学的状態に関連する特性を決定するために、前記サンプルをテストするように動作可能な前記ハウジング内のサンプリング・モジュールと、ここで前記サンプリング・モジュールは、前記サンプリング・モジュールの消耗部品を使用して前記テストを行い、前記消耗部品を使い切ったことを決定するセンサを含み、
前記サンプリング・モジュールを操作し、テストすることによって決定される前記特性に応じて、医学的状態の処置のための適切な薬剤の投与量を計算する前記ハウジング内のマイクロプロセッサと、
薬剤容器と、前記マイクロプロセッサの制御により前記薬剤容器から前記ユーザーへの投薬及び前記容器内の薬を使い切ったことを確定するセンサとを管理する機構と、を含む前記ハウジング内の管理モジュールと、
前記マイクロプロセッサの制御により自動的に前記サンプリング・モジュールの消耗部品または薬剤の少なくとも一つが使い切られたことを遠隔供給源に知らせる前記ハウジング内の無線通信装置と
を備え、
前記サンプリング・モジュールの消耗部品及び前記薬剤容器は、前記治療管理装置から取り外し可能で、新しい消耗部品または新しい薬剤容器と交換することができることを特徴とする治療管理装置。
【請求項２】
管理装置がユーザに第二の投薬の投薬を動作可能であることを特徴とする請求項１に記載の治療管理装置。
【請求項３】
管理モジュールは、薬剤のために分かれた容器を含むことを特徴とする請求項２に記載の治療管理装置。
【請求項４】
治療管理装置であって
ユーザーのハンドバッグや衣服のポケットに入れて輸送するのに適した大きさのハウジングと、
前記治療管理装置及び周辺機器と接続し、前記ユーザーの医学的状態に関連する装置へ情報を提供するハウジング内の通信装置と、ここでサンプリングモジュールは、前記情報から、投薬の管理に作用する前記状態のための治療を決定するように動作可能であり、
前記サンプリング・モジュールを操作し、テストすることによって決定される特性に応じて、前記医学的状態の処置のための適切な薬剤の投与量を計算する前記ハウジング内のマイクロプロセッサと、
前記マイクロプロセッサの制御により前記ユーザーへの投薬を管理する前記ハウジング内の管理モジュールと
を備えることを特徴とする治療管理装置。
【請求項５】
前記通信装置は、物理的に前記治療管理装置と前記周辺機器とを接続するための接続ポートまたは離れた周辺機器からの情報を受け付けるための無線通信回路の一方を含むことを特徴とする請求項４に記載の治療管理装置。
【請求項６】
治療管理装置であって
ユーザーのハンドバッグや衣服のポケットに入れて輸送するのに適した大きさのハウジングと、
薬剤容器と、前記薬剤容器から前記ユーザーへの投薬管理を動作可能な機構と、を含む前記ハウジング内の管理モジュールと、
管理される投薬の量を前記ユーザが手動で入力可能な入力装置と、
前記ユーザーにより入力された投薬の量を管理するように前記管理モジュールを動作させる前記ハウジング内のマイクロプロセッサと、
前記治療管理装置が前記ユーザへの投薬管理のための位置にあるかどうかを決定するセンサと、
を備え、
前記マイクロプロセッサは、前記治療管理装置が前記位置にない場合、前記管理モジュールの動作を阻止することを特徴とする治療管理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野。
【０００２】
本発明は、病状に関連する治療手順（treatment protocols）の患者の服薬順守を監視し、より具体的には、自己テストおよび薬物自己投与を可能にする装置及び病状の管理を支援するために装置と通信するシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明。
【０００４】
米国特許第８２０６３４０（「'３４０特許」）には、糖尿病などの病状の患者の自己管理を容易にする複数の機能を有する第１世代の装置が記載されてる。例えばこの装置は、ハンドバッグまたはポケットに収まる単一の装置に一体化される血糖監視機能およびインスリン注射機構を含む。この装置内のマイクロプロセッサは、自動的に装置を使用して検出された血糖値に基づいてインスリン投与量を計算し、計算された用量を投与するためのインスリン注入機構を制御する。装置は、特定の患者に対する適切な治療手順をダウンロードして保存し、その患者のための医療サービス提供者とのインタフェースにより上記手順で患者の服薬順守を監視し、報告する。医療サービス提供者とデバイス間の情報交換は、携帯電話、無線クラウドベースの通信等を介して遠隔データ転送により行うことができる。他の特徴は、装置がインスリン投与が必要であると判断した後、所定時間内にインスリン投与量を投与することを患者が失敗したことを検知した場合、自動的に緊急サービス提供者に通知する。
【０００５】
'３４０特許に記載された装置は、上記の特徴、ならびに単一の装置に血糖監視及びインスリン注射の機能を組み合わせるように仕向けられた従来技術の装置よりも改良された多くの他の有用な機能を多く含む。このような従来技術の装置の例は、米国特許第５７２８０７４および米国特許公開第２０１１／０２８２１７３に記載されている。'３４０特許は、その全てが本明細書に完全に記載されているかのように本明細書中に参考として援用され、本発明は'３４０特許に記載された装置の機能とそれが相互作用するシステムの全てを実行することが可能である。一般的に従来技術の種々の特徴及び非従来技術である'３４０特許を改善する本明細書に記載の装置、システムおよび方法は、本発明の好ましい実施形態の以下の説明から明らかになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
有用性を高め、統合された装置のようなさらなる患者監視および投薬を容易にするために、米国特許第８２０６３４０に記載の統合された装置の様々な構造的側面を改善することを目的とする。
【０００７】
本発明の他の目的は、'３４０特許に記載された装置及び患者のケア及び様々な医学的状態を管理し、治療するために患者を支援し、医療サービス提供者、例えば医療供給メーカーや代理店、及び規制当局に患者が最適な医療を受けることを保証する様々な機能を実行し、コーディネートさせることを可能にするように他のシステムと対話するために装置を使用する方法及びその機能を改善し、拡張することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のもう一つの目的は、その中心となる概念のひとつを組み合わせて含んでいる装置を具現化することにある：（ｉ）患者の病状を示す特性のためにテストされるサンプルを採取するサンプリング機構と、（ｉｉ）このようなサンプルのテストに基づいて、病状の治療を決定するマイクロプロセッサなどの回路と、（ｉｉｉ）少なくとも回路による決定の最初の過程に基づいた治療を管理する管理機構（装置の別の態様では、ユーザが推奨される治療を無効にすることができる）。独立しているが、関連している中心概念は、装置を用いて生物（ヒトまたは動物）の身体機能をサンプリングして、サンプルを評価し、治療が評価に基づいて要求された場合、保存された手順（protocols）や基準から判断し、治療を管理する。
【０００９】
装置の別の目的は、以下の追加機能の一つ以上を可能にするハードウェアおよびソフトウェアの実装を使用して、無数の方法で健康管理を強化するために、本明細書に記載の特徴を有するような装置の機能を強化することである：（ａ）１つ以上の通信プラットフォームを介して、装置を用いて患者に提供された医療の品質を向上し、最適化するように装置とヘルスケア提供者、または他の情報源を接続する双方向通信、（ｂ）医療サービス提供者が治療手順をダウンロードし、それを装置にアップデート可能で、治療手順における患者の服薬順守（compliance）に関する情報を医療サービス提供者にアップロード可能であるように前述の通信機能を用いること、（ｃ）患者が危険にさらされていることを検出した場合、自動的に緊急サービスまたは応答を通知する、患者の位置を提供するオプションの機能を含む、（ｄ）音声認識（ユーザ対装置）、手書き文字認識（ユーザ対装置）、ディスプレイを介した視覚表示、及びその他の通信デバイスまたはユーザ／装置の通信のためのプラットフォームを介して、装置と患者、医師、他の医療提供などを含むユーザとの間の通信、（ｅ）装置に格納されている複数のユーザに関連する医療情報や記録の収集および照合のため、中央システムへの転送、（ｆ）装置の維持、装置、ユーザ対ユーザの直接の通信、規制機関によるアクセス、保険会社、製薬企業、公衆衛生機関等によって使用された消耗品の補給、の一つ以上の場を提供するエコシステム（ecosystem）との相互接続。
【００１０】
一変形例によれば、上述の装置の管理機構は、二つ以上の薬剤を投与するために適合される。この変形例の有利な実施において、異なる投薬が交換可能な管理モジュールによって管理される。
【００１１】
本発明の追加の態様で装置は、制御回路と、マイクロプロセッサのような回路の制御下の少なくとも１つの管理モジュールを含むが、上記の装置のサンプリング機構を省略または無効可能にする。
【００１２】
この概要は、以下の詳細な説明でさらに説明される簡略化された形態で、概念の選択を紹介することで提供される。この概要は、請求項の主題の重要なまたは本質的な特徴を特定することは必ずしも意図されず、特許請求される範囲の主題を決定する際に使用されることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明の目的は、全体を通して特徴を指す符号や文字のような併せて、添付の図面とともに、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から理解される。以下は、添付の詳細な説明で使用される図面の簡単な説明である。
【図１】図１は、本発明の実施形態に係る、さらに他のシステムおよびデータベースと情報の交換を可能にする、体液をサンプリングし、薬を投与するために使用される統合された装置の前面の等角図。
【図２】図２は、図１の装置の背面側の平面図。
【図３】図３は、図１の装置に含まれる概略的に様々なモジュールを表示するために除去した、そのハウジングの後半分の図。
【図４】図４から図６は図１の装置の体液サンプリング機構の構成を示した概略図で、図４はランセット（lancet）の拡張と後退位置を示すサンプリング機構の部分等角図。
【図５】図４から図６は図１の装置の体液サンプリング機構の構成を示した概略図で、図５はランセット（lancet）の拡張と後退位置を示すサンプリング機構の部分等角図。
【図６】ランセット動作機構を示す断面図。
【図７】図７は、装置の第一端部の蓋が、血液サンプルを採取することをユーザに許容するためにサンプリング部を露出するように回動可能に装着された様子を示す図１の装置の詳細図。
【図８】図８は、本発明の一態様に係り、体液のサンプルを回収した後、体液のサンプルの装置の分析の結果を表示する図１の装置のＬＣＤディスプレイを示す。
【図９】図９は、管理モジュールの構成と動作の概略図で、図４から図７に示す操作に応じてサンプリングモジュールによって収集された体液の分析に基づいて、薬剤を投与するためのその関連する皮下注射針の構成及び動作の説明図。
【図１０】図１０は、管理モジュールの構成と動作の概略図で、図４から図７に示す操作に応じてサンプリングモジュールによって収集された体液の分析に基づいて、薬剤を投与するためのその関連する皮下注射針の構成及び動作の説明図。
【図１１】図１１は、図１の装置の第二端の詳細図であり、図９及び図１０に示す皮下注射針のための開口部を覆う閉鎖状態を示す。
【図１２】図１２は、図１の装置の第二端の詳細図であり、開口部を覆っている位置の閉鎖状態を示す。
【図１３】図１３は、本発明の本実施の形態に係る図１に装置の代表的なシステム構成要素を示す簡略ブロック図。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本発明の一実施形態による装置によって指示テストサイクルを示すフローチャート。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本発明の一実施形態による装置によって指示テストサイクルを示すフローチャート。
【図１５】図１５は、クラウドベースのスマートレップ（smart Rep 登録商標）システムの一例で、図１の装置の一部を形成し、本発明の態様の１つに従って装置の機能を強化することができることを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
当業者は、容易に図面は厳密に縮尺通りではないことを理解するであろうが、本発明を作成し、使用するには、以下の好適な実施形態の詳細な説明で十分であることは理解することができる。
【００１５】
例示の目的のために選択された本発明の実施形態は、患者から血液サンプルを採取して、試料中の血糖値を分析し、インスリン濃度に基づいてインスリン投与量を計算することができる統合された血糖モニターおよびインスリンペン装置で、適切な場合には、算出した用量を投与する。要するに、記載された装置は米国特許第８２０６３４０（参照により完全に本明細書に組み込まれる）に記載された装置の機能の全てを実行することができる。しかしながら、本明細書では装置が大きく '３４０特許によって示唆されていない構造的特徴の機能性を強化し、改善されたことは明らかである。まず、以下の説明は、構造上の詳細及び本発明の態様を例示する機能を備えた装置の一実施形態の動作を説明する。その次に、構造上の特徴を具現化する装置によって達成することができる様々な例示的な機能性の記述がある。最後に、有効に監視するための本発明および種々の医学的状態の治療係る装置の多数の他の用途の説明がある。
【００１６】
装置の典型的な構造的特徴。
【００１７】
図１から図３は、本発明の一実施形態による集積装置１０の基本的な構造的特徴を示す。図１は、体液をサンプリングし、薬を投与するために使用される統合された装置１０の前面の等角図を示す。装置１０は、以下に詳細に記載されるその機能構成要素を囲む前部１２ａと後部カバー１２ｂを備えたハウジング１２を含む。装置は、以下にさらに記載されるように血液サンプルが採取可能な第一の上端部１４を有し、さらに以下に記載されるように、皮下注射針がインスリンを投与するために拡張することが可能な第二の下端部１６を有している。（例えば、「前方」、「後方」、「右」、「左」、「上部」、「底部」等のように、本発明の実施形態では、方向または向きを示す用語は、説明において、説明を容易にするために使用する。それらは、本発明の装置の特定の方向に限定されていることを意味するものではない。）。
【００１８】
装置１０は、様々なユーザー・インターフェース・コンポーネントが含まれる。これらは、以下に説明するようにユーザーに様々なプロンプト（prompts）および情報メッセージを表示するためのディスプレイ１８が含まれる。本発明はディスプレイの任意の特定のタイプに限定されるものではないが、他のディスプレイ構成が可能であり、ディスプレイ１８は、好ましくは、ＬＣＤディスプレイを例示できる。タッチデバイス２０は、他のユーザ・インターフェース・コンポーネントを含む。タッチデバイス２０は、方向矢印２０ａおよび２０ｂ、入力ボタン２０ｃを含む。装置１０の一形態では、タッチデバイス２０は、装置を操作するＬＣＤディスプレイ１８と組み合わせて使用できる。たとえば、メニューは、ＬＣＤディスプレイ上に表示することができ、ユーザは、そのメニュー項目を選択するための入力ボタン２０ｃに接触した時点で、所望のメニュー項目に到達するまで、矢印２０ａおよび２０ｂを使用してメニューをスクロールすることができる。代替の実施形態では、ディスプレイ自体は、このように別個の入力タッチデバイスの必要性を排除し、直接ディスプレイに選択された機能や操作を選択することをユーザが可能となるタッチスクリーン入力を可能にする。他のユーザ・インターフェース・コンポーネントは、スピーカ２２とマイクロフォン２４を含んでもよい。用語「スピーカ」は、装置内のポート（図示せず）に差し込むことができる任意のヘッドセットを包含することが理解される。スピーカーとマイクの様々な機能は、以下の説明により詳細に説明されている。ユーザインタフェースは、タッチデバイス２０を介してユーザの制御の下でフロントとリアカメラ２５Ｆ及び２５Ｒ（図３参照）を含む。ユーザは、同時にカメラを操作する、または静止画またはビデオモードで操作することができる。ユーザインタフェースは、ユーザに触覚信号を提供する振動装置（図示せず）を含むことができる。このオプションは、聴覚および／または視覚が損なわれているユーザーに、装置の機能を利用させることができる。装置は、視覚障害を引き起こす可能性がある（例えば、糖尿病など）の病状を管理するように構成されている場合に特に有用である。さらに装置は、以下に記載する目的のために、標準的なＵＳＢケーブルの接続を可能にするＵＳＢポート２６を含む。これは、最大限に装置の小型化の一般的な目標とともに、ミニまたはマイクロサイズのＵＳＢ接続を使用することが好ましい。
【００１９】
図１を参照して、装置１０は、魅力的である細長い形状を有するだけでなく、その様々な機械や電子部品を簡単にポケットやハンドバッグ／財布で運ぶことが可能なコンパクトな装置を含む。さらに装置は、注入を管理するために使用する装置の端部にユーザーに触覚と視覚的な指示を提供するため、その下端部１６に向かってわずかに先細になっている。他の構成および寸法は、本発明の最も広い範囲内で使用することができるが、好ましい構成は、典型的には約０.７５"（０．７５インチ、１９．０５mm）から１.５"（１．５インチ、３８．１mm）の直径を有する断面がほぼ円形であり、そして約４"（４インチ、１０１．６mm）から６"（６インチ、１５２．４mm）の長さである。図２は、背面カバーのリリース３０を有したハウジング１２の逆または背面側を示している。ハウジング１２は、長手方向の継ぎ目に沿って互いに合う二つの部分に成形され、背面カバーのリリースは、二つのハウジング半体が共に保持される位置にスプリング付勢される。バネ力に抗して後方カバーのリリース３０を押すと、ユーザは、ハウジング１２の後部カバーの半分１２Ｂを取り外して、装置の内部にアクセスすることができる。本明細書に記載のように背面カバーのリリースにより形成されたスプリングラッチの詳細は、ここでは省略され、当業者の能力の範囲内で装置１０の目的および用途に一致するラッチ装置の構造が採用可能である。また、本発明は、任意の特定の構成または寸法に限定されないことは明らかである。例えば、当業者は、異なる構成または異なるサイズの筐体を使用することが好ましくなるように以下に説明する装置の内部の構成要素を配置することを選択してもよい。
【００２０】
図３は背面カバー１２ｂが取り外された背面から装置１０の内部を示す。装置は、サンプリングモジュール１００と、管理モジュール３００と、ユーザ、サンプリングモジュール１００、管理モジュール３００からの入力に応じて装置の全体的な制御を提供する制御モジュール５００とを備える。バッテリ（図示せず）は、提供する電気を必要とする構成要素（モジュール、ディスプレイ、スピーカなど）へ電力を供給し、リチウムポリマー二次電池が好ましいが、バッテリの他のタイプは、本発明の範囲内で使用することができる。制御モジュール５００は、好ましくは、装置およびその様々な機能の全体的な制御を行うためのマイクロプロセッサを含む集積回路を備える。当業者によく知られている様式で、マイクロプロセッサは、オペレーティングシステムを格納する読み出し専用メモリＲＯＭとＲＯＭに記憶されたプログラムをマイクロプロセッサに実行させるランダムアクセス作業メモリＲＡMとを内蔵する。これらのプログラムは、薬の投与量を決定するために、制御モジュールへの入力に使用するアルゴリズムや、ここでさらに後述する装置の機能を有効にする他の出力が含まれる。装置は、糖尿病管理のために構成されている場合、マイクロプロセッサは、患者の症状を管理し、米国特許第８２０６３４０に記載の他の機能及び方法を実行することを有効にするプログラムを含む。
【００２１】
制御モジュール５００は、本発明の目的を達成するためのいくつかの全体的な目的がある。１つの目的は、装置内の各種センサおよびユーザインタフェースコンポーネント（例えば、タッチデバイス２０とマイクロホン２４等）からの入力を受け入れ、サンプリングモジュール１００、管理モジュール３００、及びユーザインターフェースコンポーネント（ディスプレイ１８とスピーカ２２、または振動素子）に動作出力を提供する。制御モジュール５００は、以下の説明の過程で説明した様々な目的のためにＵＳＢポート２６からの入力を受け入れまたは出力を提供する。制御モジュールは、データを格納するためのメモリを含む。装置１０によって提供される使用および機能の多くは、米国特許第８２０６３４０に記載され、そして本明細書中に記載の装置は、これらの機能の全てを提供することができるだけでなく、多くの他のものは、本明細書でより詳細に説明される。
【００２２】
装置１０は、装置１０とシステムおよび装置の外部のコンポーネント間の通信を可能にするための通信モジュール７００を含む。通信モジュールは、有線接続あるいは無線ＬＡＮや携帯電話などの無線接続のいずれかを介して、装置の外部システムとの通信を可能にするためのソフトウェアおよびファームウェアを含むことができる。この点において、通信モジュールは、ＧＰＳ、携帯電話、ブルートゥース、および無線ＬＡＮトランシーバの少なくとも一つを含むことになる。通信モジュールの特定の構成要素は、上述の制御モジュールの構成要素を含む集積回路に組み込むことができ、この共通性は、集積回路に参照番号５００と７００との両方を関連付けることによって示される。関連する電子機器は、図３に概略的にこれらを図示し、装置の外部システムとの通信を可能にする様々な構成要素は、公知の構成及び動作であり、したがって当業者はさらなる説明なしに装置１０にこれらを組み込むことができるようになる。通信モジュールの機能は、装置１０の動作と制御との関連でより詳細に説明する。
【００２３】
さらに、本明細書で用いられる用語「モジュール」は、必ずしも物理的に独立した、単一のコンポーネントを意味しないことが理解される。構造的特徴に適用される用語は、より容易にそれらを一緒に実行する関連機能との関連で理解することができる構造要素の集合を意味すると理解されるべきである。この用語がソフトウェアまたはファームウェアまたは情報に適用される場合、この用語は、上記の記憶媒体内の様々な場所で保存され、実行可能な命令、記憶場所、電子回路の形態等の情報として、広い意味で理解されるべきである。そのため特に記載がない限り、「モジュール」への言及は、装置１０の特定の機能とそれが通信可能なシステムでは、単に説明の便宜のためであり、ここに主張する主題の目的及び物体は、より容易にそれらが達成方法を理解する助けとするためにそれらを一緒にグループ化することによって議論される。独立した、単一の構成要素として構成されている本明細書に記載の任意の装置１０の部品とその様々なモジュールは、具体的として記載されている。
【００２４】
サンプリング・モジュール１００。
【００２５】
図４から図６は、装置１０の第一の上端１４の拡大図を含み、サンプリングモジュール１００の構成及び動作の詳細を示すために背面カバー１２ｂが取り外された状態である。これらの図は、非常に概略的であるが、本明細書に記載の特徴及び機能を有するサンプリングモジュールを当業者が構築するためには十分である。一般に、サンプリングモジュールは、第一供給リール（図示せず）が配置され、その周りにテストストリップ１１２（明確にするために図６では省略）の一端が巻回されたハウジング１１０（図３参照）と、テストストリップの他端が巻回された第二巻取リール（図示せず）とを備える。図（図３を含む）を参照して、テストストリップ１１２は、ハウジング１１０から延び、スライド支持部１１４上を通り、ハウジング１１０に戻る。ハウジング１１０内のマイクロモータ（図示せず）は、図５中矢印Ａの方向に、テストストリップ１１２を供給リールからスライド支持部１１４を越えて巻き取るように巻取リールを駆動できる。マイクロモータは、マイクロプロセッサに関連するプログラムによって設定された距離にテストストリップを前進させるように制御モジュール５００からのパルスに応答するステップモータが好ましい。供給リールは、回転抵抗が発生するようにスプリング付勢され、よってテストストップを巻取リールの回転によって供給リールから前進される際にテストストリップに張力を維持できる。
【００２６】
スライド支持部１１４は、テストストリップ１１２を、装置の第一の上端１４の窓１２Ｗのちょうど外側に拡張するように位置させる。図７に詳細に示すように、蓋１２Ｌ（明確にするために図４から図６では省略）は、テストストリップ１１２を露出させるオープンテスト位置（これらの図に示される）と閉じた収納位置との間を回転可能に装置端部１４に取り付けられる。ユーザが、オープンテスト位置に蓋１２Ｌを回転させる場合には、テストストリップ上に体液サンプル（本実施例では、ユーザの血液の一滴）を配置することをユーザに可能にするために、窓１２Ｗを介してテストストリップ１１２を露出させる。図６は、血液サンプルを取出すためのランセット機構１２０をより良好に描写するためにテストストリップを除去した状態のサンプリングモジュールを示す。ランセット機構は、装置内に延びるランセット軸１２４の終わりに鋭いポイントを備えるランセット（lancet）１２２を含む。ランセット１２２は、有利には、テフロン（登録商標）ポリマーおよび／または適切な抗菌性コーティングでコーティングすることができる。フランジ１２６は、ランセット軸を取り囲み、蓋１２Ｌの上に配置されたユーザーの皮膚を刺す位置に開口部（窓）１２Ｗ（図５及び図６を参照）を通ってランセットを上向きに力強くかつ迅速に駆動させるコイルばね１２８の支持面を提供する。ランセットアーミング機構は２つのプーリ１３２ａおよび１３２ｂの周りに延びる無限後退ベルト１３０を含む。マイクロモータ（図示せず）は、フランジ１２６の上面に当接する安全解除タブ（arming tab）１３４を移動させるため、プーリー１３２ａ、１３２ｂのいずれか一方の軸を回転させる。モータがプーリ１３２ａ、１３２ｂを時計回り（図６参照）に回転させると、タブ１３４は、ランセット機構を準備するためにバネを圧縮するようにフランジ１２６を下方に押圧する。ランセットフランジ１２６が所定位置に到達すると、ばね装填ラッチ（図示せず）は、圧縮されたばね１２８と共にランセット機構の準備状態でこれを保持するフランジ１２６と係合する。ラッチソレノイド（図示せず）は、ラッチを解放し、バネ１２８が上方へ迅速にランセット１２２を押し出すことを可能にするために、以下に説明する装置の動作に応じて通電される（図４及び図５参照）。
【００２７】
図７は、窓１２Ｗを露出させるために開いた位置に回転された蓋１２Ｌと、装置１０の第一の端部１４を外側から見た図である。この図では、スライド支持体１１４がランセットがバネ１２８によって上方に推進するときに貫通するスロットを形成し、互いに離間した位置にある２つのレール１１４ａおよび１１４ｂを含むことを図示するために、テストストリップ１１２の図示が省略される。レール１１４ａおよび１１４ｂは、テストストリップの互いに対向する横方向縁部がレールの内側面と当接するように、テストストリップ１１２の幅に一致する距離だけ離間している。これは、スライド支持体上に引き出すように、横方向に位置決めするレールの間にテストストリップ１１２をとらえる。サンプリングモジュールは、テストストリップの適切な位置を維持するために、ハウジング１１０とスライド支持部１１４との間に延在するガイドをさらに含む。テストストリップが位置から外れていることのユーザへの警告（可聴式等）を引き起こすマイクロプロセッサに信号を提供するセンサが配置されてもよい。さらに図６に最も明瞭に見られるように、サンプリングモジュールは、ランセット１２２がユーザの皮膚を貫通する前後に通過するランセット殺菌タブレット１４０を含む。タブレット（tablet）１４０は、ランセット１２２がタブレットを通過するときにランセット１２２を滅菌する適当な材料で作られた交換可能なパッドを備える。タブレットは、その目的を達成する任意の適当な構造または組成を有することができる。適切なタブレットは、液体消毒剤／殺菌剤を含浸させた外科用スポンジ材からなり、必要に応じて蒸発を遅らせるために、シリコーンゴムで覆うことができる。大まかに言えば、タブレット１４０は、ランセットを消毒するための手法を含み、その目的に適した任意の形態をとることができる。等価な構造のいくつかの例は、液体殺菌剤（本明細書において、微生物、真菌、原生動物、および他の感染性病原体を死滅させる任意の物質として定義される）を保持するゴム又はプラスチック容器であり、ランセット１２２が引き出された後に再密封可能な材料で作られる。他の例には、ランセットが通過する際にそれ自体がランセットを消毒する固体材料、赤外線および／または紫外線波長または殺菌／殺真菌放射線の他のタイプの放射を放出する装置がでもよい。消毒剤が別個の物質である場合、それは、ヨウ素またはアルコールまたは他の液体殺菌剤の単独または組み合わせであることができる。
【００２８】
好適な実施形態では、サンプリングモジュール１００の様々な構成要素が、ハウジング内にテストストリップの供給が完全に使用されたときに取り外しまたは交換することができる単一の構造を形成することができる。例えば一実施形態ではハウジング１１０を含むサンプリング・モジュールが意図され、それは、モジュール全体が破棄され、新鮮なテストストリップを持つ新たなサンプリングモジュールに置き換えられた後、一週間またはそれ以上に数日間持続するのに十分な長さのテストストリップを含んでもよい。特に好ましい実施形態では、様々な構成要素とソレノイド制御ランセットラッチとによって使用されるモーターが装置内に残され、装置とサンプリングモジュールは、装置の永久的な部分を形成するモータやソレノイドに適した機械的インターフェースを含んでもよい。また、タブレット１４０は、図６に示すような形状のタブレットのための開口部を設けることにより、サンプリングモジュールに対して独立して別々に交換可能とすることができる。
【００２９】
サンプリングモジュール１００が血糖値を決定した後、制御部５００に通知するためにデータ信号を送信し、それに応じて制御装置は、図８に示すように液晶ディスプレイ１８にユーザにテスト結果を表示させることができる。完全なテスト／投与サイクルのより詳細な説明は、管理モジュール３００の構成についての以下の詳細な説明の後に、以下にさらに記載されている。
【００３０】
管理モジュール３００。
【００３１】
図９及び図１０は、管理サンプリングモジュール３００の構成及び動作に関する追加の詳細を説明するために背面カバー１２ｂを除去した装置１０を示している（また図３参照）。管理モジュールは、以下でより詳細に説明されるように、２つのマイクロモータ（図示せず）によって動力を供給され、皮下注射針３０２を装置１０の他端の開口１２０を通って下方へ駆動する（図９及び図１０参照）注入機構を備える。針３０２は、皮下注射針３０２と流体連通し、薬物（この場合、インスリン）のための容器３０６を含む注射器アセンブリ３０４に取り付けられている。プランジャ３０８は、従来の方法で針３０２を通ってチャンバ３０６から薬に力を加えるために下方に移動する（図９及び図１０参照）。本実施形態では、モジュールハウジング３１０は、管理モジュールを動作させる一つ以上のマイクロモータ（図示せず）を含む。典型的には、装置内でチャンバー末端３１２が肩３１４に到達するまで、管理モジュール３００（図９及び図１０参照）を丸ごと下方へ移動させるために機械的リンク機構または他の機構（図示せず）を動作する第１のモータと装置の下端から開口部１２０を通って、外部に延びる針３０２とともに、装置のマイクロプロセッサによって順番に制御される２つのモータが存在する。その時、ハウジング３１０内の第２のマイクロモータは、チャンバ３０６内の薬剤の投与量を投与するために、プランジャー３０８を動作させることができる。
【００３２】
装置は、針３０２がユーザの皮膚を刺す前後に通過し、、開口部１２０の背後にある凹部に収まる針消毒タブレット３１６を含む。針タブレット３１６は、ランセット殺菌タブレットに関連して上述したように、適当な材料で作られた交換可能なパッドを備える。これは、ランセット消毒タブレット１４０と同じ目的を提供しており、タブレット１４０の関連して議論された構造と組成物のいずれも持つことができる。その点では、針タブレット３１６は、針を消毒するための手法を含み、任意の形態を取り、その目的に適し任意の特性、特にタブレット１４０に関連して説明した形態、特性、および同等の構造のいずれかを持つことができる。好ましい実施形態では、注射器組立体３０４は、薬物が枯渇した時取り外して交換することができ、新たな薬物を供給するを新たな注射器組立体に置き換えることができる。また、タブレット３１６は、交換可能な注射器アセンブリに対して独立して別々に交換可能である。
【００３３】
図１１と図１２は、注射が投与されるときを除いて、開口部１２０を覆うカメラ絞り機構と同様の虹彩のようなクロージャ（iris-like closure）３２０を示す、装置１０の下部第二の端部１６の詳細図である。図１２は、皮下注射針３０２が開口部１２０を通過することを許容するように露出させた開放位置にあるクロージャ３２０を示す。好ましい実施形態では、薬剤投与サイクルは、ユーザが手動で装置の第二の端部を取り囲む作動リング３３０を虹彩クロージャ３２０を開く位置へ回転させるときに開始される。これは、開口部１２０が露出していることをマイクロプロセッサに指示するためにセンサを作動させ、このときマイクロプロセッサは、装置を動作させる特定のプロトコルに従って投与サイクルを開始する。以下の完全なテスト／管理サイクルの記述は、管理モジュール３００の動作に関する追加の詳細を含む。
【００３４】
動作と装置の制御。
【００３５】
システム・コンポーネント。
【００３６】
図１３は、概略的に、協力して装置を操作し、本明細書で説明する様々な機能を実行する様々なシステムコンポーネントを示す。既に述べたように、装置１０は、制御モジュール５００の一部であるマイクロプロセッサの全体的な制御下にある。上述したように、マイクロプロセッサは、オペレーティングシステム及び、アルゴリズム及び薬剤の投与量および患者の医学的状態を管理するのに有用な他のパラメータを決定するために装置に提供されたデータを使用し、すぐ下に記載される装置の様々な他の構成要素の動作を制御する実行可能なプログラムを格納する読み出し専用メモリＲＯＭを含む。マイクロプロセッサはまた、ＲＯＭに記憶されたプログラムをマイクロプロセッサに実行させるランダムアクセス作業メモリＲＡMを含む。さらに、マイクロプロセッサは、従来の方法で、マイクロプロセッサがその制御機能を実行するために必要なタイミングパルスを提供するクロックを含む。
【００３７】
本実施の形態では、装置１０は、便利で直感的な方法で彼または彼女の病状を管理するために、糖尿病患者によって使用されるように適合される。そのために、サンプリングモジュール１００は、ユーザの指が、カバー１２の上端部１４における窓１２Ｗを介して露出したテストストリップ１１２と接触しているときに感知する指センサー１７０を含む。好ましい実施形態では、指紋センサ１７０は、窓１２Ｗを介してテストストリップ１１２とスライド支持部１１４とにユーザの指（または他の身体部分）が接触することによって起因する静電容量の変化を検出することができ、しかしながらユーザの指の存在は、例えば、ユーザーによる圧力に応じる機械的な検知機構を使用すること等、他の手法によって検出することもできる。センサ１７０は、制御モジュールに電気的に接続される。静電容量の変化は、ユーザの指がランセット１２２を用いて血液サンプルを採取可能な位置にあることをマイクロプロセッサによって読み取られる。サンプリングモジュールハウジング１１０内のテストストリップのマイクロモータ１７２は、ハウジング内に血液サンプルを含むテストストリップの一部を引き込む巻取リールを駆動する、そしてテストモジュール１７４は、血液試料中の血糖値を決定するために、既知の原理に従って動作し、テスト結果をマイクロプロセッサへ通信できる。ハウジング１１０内への血液サンプルを含むテストストリップの一部の前進は、後続のテストサイクルで新しい血液サンプルを受け入れ可能な位置にストリップ１１２の新たな部分をもたらすことができる。血糖値のテストの詳細は、本発明の一部を形成せず、当業者に周知である。米国特許第５７２８０７４は、このようなテストを実行し、対応する電気信号を得るためのさまざまな方法が説明されている。これらの技術、またはその変形のいずれかは、装置１０を用いた血糖検査を行う際に使用することができ、このようなテストを記述する米国特許第５７２８０７４の部分が本明細書に完全に記載されたかのように、参考として援用される。
【００３８】
ユーザの指がテストストリップ上にある間に、血液サンプルは自動的にランセット１２２で採取される。ランセットは、後退され、ラッチにより、スプリング１２８（図６）の力に抗して準備位置に保持される。ラッチは、ランセット１２２がユーザの指（または他の場所）を穿刺し、血液サンプルを取出すように、マイクロプロセッサからソレノイド作動のラッチリリース１７６への信号により放出される。ランセットマイクロモータ１７８は、上述したように、次の血液サンプルを取る準備のため、その準備状態でランセットを固定するためラッチを再係合させる後退位置に戻すために、ばね１２８の力に抗してランセットを後退させる。その後、モータは次のサンプリング周期を待つため待機位置（図６に示す位置）にアーミングタブ１３４を戻す。サンプリングモジュールは、更に、テストストリップをほぼ使い切ったことを決定し、制御モジュールに同一の指示に対応する信号を送信するセンサ１８０を備える。
【００３９】
管理モジュール３００は、上述したように、注射を管理する管理モジュール３００を動作させる注射モータ３７０を含む。管理モジュールは、さらに、適切な薬剤の投与量が投与されることを保証するエラーセンサ３７２を含む。エラーセンサは冗長性が組み込まれ、それは制御モジュール５００に２つの信号を提供する。第一の信号は、モータ軸の回転量を示す信号を提供する注射モータ３７０に組み込まれたエンコーダによって生成され、したがって、注射モータが回転することで注入されるインスリンの量のリアルタイム表示を提供する。第二の信号は、皮下注射器内を移動する射出プランジャの実際の位置を検出することに基づいて信号を生成する赤外線検出器によって生成され、したがって注入されるインスリンの量の第二のリアルタイム表示を並列に提供する。マイクロプロセッサは、これら２つの信号を比較し、それらが所定量を超えて異なる注入量を示す場合、マイクロプロセッサは注入プロセスを停止し、ユーザにエラーメッセージを提供するエラー信号を生成する。インスリン投与量を正確に制御しなければならないので、二つの信号間の変化の所定量は、典型的には小さい。例えば、信号間の変化量に適切な制限は、５％以下であり、最も好ましい変化の制限は約２％以下である。管理モジュールは、投薬チャンバ３０６がほぼ空であるときを判断するエンプティセンサ３７４を備えており、制御モジュールに同一の指示に対応する信号を送信する。
【００４０】
装置１０は、さらに蓋１２Ｌがそのオープンテスト位置（図５）に移動されたときを検知し、制御モジュールに同一の指示に対応する信号を送信する蓋スイッチ８０２を含む。蓋スイッチは、任意の適切な方法で実施され、典型的には蓋１２Ｌが図５に示す開位置にあるときに並置させられる電気接点のペアを含む。装置は、作動リング３３０が針開口部１２０（図１２）を露出させるのに十分な量回動されることを検知し、制御モジュールに同一の指示に対応する信号を送信する感知リングスイッチ８０４を含む。装置は、サンプリングモジュール１００によって使用される指紋センサ１７０と同様に作動される下端センサ８０６を含む。すなわち、下端センサは、第二底端部１６で装置１０内に装着され、ユーザの体の部分が装置上の注射部位（つまり下端部１６）に接触することによる静電容量の変化を検出する。センサ８０６は、制御モジュールに電気的に接続される。静電容量の変化は、ユーザが薬剤投与のための位置に装置を配置したことをマイクロプロセッサによって読み取られる。
【００４１】
代替の実施形態では、下端センサ８０６は、アイリスマイクロモータ（図示せず）が虹彩（iris）３２０を開くために最初を作動させることにより、管理サイクルを開始することができ、開口１２０が制御モジュールが作動信号を終端する必要があることを示すために完全に露出されるとき、センサやリミットスイッチ等が起因となることができる。制御モジュールは、注入サイクルが完了すると、再度開口１２０を覆うように、マイクロモータ８０６へ閉作動信号を送信することができる。また、ユーザが手動で虹彩３２０を再閉鎖することもできる。ＵＳＢポート２６は、装置と関連する周辺装置（図示せず）との間の通信を可能にすると同様に、ＲＯＭへの情報のアップロードを許可し、そこから情報をダウンロードすることができる。制御モジュールは、ＵＳＢポートに接続された電源コードを介してバッテリを充電可能に構成される。
【００４２】
上記の説明によると、通信モジュール７００は、装置１０の外部システムとの通信のための１つまたは複数のモダリティ（modalities）を提供することができる。制御モジュールの制御下のＷｉ−Ｆｉ回路７７０は、装置１０がＷｉ−Ｆｉルータに十分に近い場合、インターネットへのブロードバンド無線接続を経由して、遠隔地との通信を有効にすることができる。これは、非常に高速で、無線装置によって情報を送受信可能にする。別の可能な通信様式は、制御モジュール５００の制御の下で、遠隔地にダイヤルするための携帯電話回路７７２によって提供される。携帯電話回路は、Ｗｉ−Ｆｉルータに接続することができない場合、インターネットに接続するためのいわゆる３Ｇまたは４Ｇの回路とすることができる。装置１０は、装置の全体的な緯度と経度を示すために、ＧＰＳ衛星に信号を送信するＧＰＳ（全地球測位システム）回路７７４を含むことができる。最後に、装置は、それ自体が無線ＬＡＮ、携帯電話、および／またはＧＰＳ機能を有するように、ユーザの携帯電話またはパーソナルデジタルアシスタント（図示せず）などの周辺機器への無線接続のためのブルーツゥース回路７７６を含むことができる。これらのコンポーネントは、すべての機能を実行し、本明細書中に参考として援用される米国特許第８２０６３４０に記載された目的の全て、ならびに本明細書以下にさらに考察されたもので達成することができる。
【００４３】
液晶ディスプレイ１８、タッチデバイス２０、スピーカ２２（ヘッドセット、提供される場合）、マイク２４、およびカメラ２５Ｆ及び２５Ｒは、すべての図１から図３に関連して上述されている。これらのコンポーネントは、ユーザと装置２０との間を情報が通過することが可能なユーザインターフェースＵＩの要素を含む。例えば、マイクロプロセッサは、マイクロホン２４を介して装置１０を動作させる発話コマンドを使用することをユーザーに可能にさせる音声認識ソフトウェアを組み込むことができる。さらに好ましい実施形態は、マイクロプロセッサは、ディスプレイ１８やスピーカ２２を通して、ユーザコマンドや応答の理解を容易にするために人工知能の要素を組み込むことができる。つまり、この特徴で、コマンドは、前もって定められた形式である必要はなく、装置マイクロプロセッサによって理解されるべき特定の単語を使用する。これは、装置１０のより多くの有用な実施形態は、経時的増加している、人工知能や音声認識の機能として開発されることが予想される。任意の振動装置ＶＭが、装置１０の他の構成要素との機能的関係を示すために図１３に示されており、その用途のいくつかは、装置の使用に関連してすぐに記載されている。振動装置は、典型的には、約１３０から２７０ヘルツの間の周波数で振動として感じられる８,０００と１６,０００ＲＰＭとの間の角速度で小さな偏心質量を回転させるモータシャフトを有する従来の振動モータを含む。カメラ２５Ｆ及び２５Ｒの使用は、以下にさらに述べる。
【００４４】
装置の初期化。
【００４５】
本明細書に記載されているタスクを実行するために、装置１０は、患者の健康管理プロバイダからデータを入力することにより初期設定が要求される。その最も基本的な形態において、これは、ユーザが患者のテストされた糖値（glucose level）に基づいてインスリン投与量を計算し、詳細な治療計画を指定するためのＲＯＭに格納されたプログラムを可能にする装置のマイクロプロセッサ内のＲＯＭにデータをロードすることを含む。このデータは、ヘルスケア提供者によって記憶された必要な情報が保存され、ＵＳＢポート２６に接続されるポータブルＵＳＢドライブ（図示せず）を用いて入力したり、装置に含まれるＷｉーＦｉ回路７７０または携帯電話回路７７２に含まれる受信機を介してインターネット経由で装置に情報を送信することによって、入力される。また、ＲＯＭに格納されたプログラムは、ロードされた更新及び/又は類似の方法で変更することができる。
【００４６】
患者が装置を使用するときに利用できるように、必要なデータは、ヘルスケアプロバイダーによって装置のＲＯＭにロードされる。データは、典型的には、インスリン投与量及び種類とテストされた血糖値に基づいて消費される情報を含み、インスリン投与量及び種類と患者のテストされた血糖値を適切に摂取することができるグルコースを生じる物質の量などを決定するために装置によって使用されるＲＯＭ内のアルゴリズムによって必要とされる任意の他のデータやパラメータを含む。このデータの正確な性質は、本発明の一部を形成せず、そして例えば米国特許第８２０６３４０で説明された記載は、関連するデータとプログラムの種類として例示する。その意図された機能を実行することを可能にするために装置のＲＯＭにロードすることができる例示的な患者データに関するさらなる詳細は、'３４０特許に記載されており、具体的に参照することで本明細書に組み込まれる。
【００４７】
処理サイクルを実行。
【００４８】
これまでに説明したように装置１０の指示に従って、図１４は、ユーザーの血糖値のサンプリング及びグルコースの投与を含む試験サイクルで顕著なポイントを説明するためのフローチャートである。以下の説明は、装置の全ての機能がフローチャート内の項目によって表されているわけではないと理解される。むしろ、図１４は、本明細書に記載の装置１０が、グルコース試験／インスリン投与サイクルに影響を与える方法を示すことを意図する。本明細書に記載の装置１０はまた、米国特許第８２０６３４０の図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃのフローチャートに示され及びそのフローチャートに添付のテキストに記載の機能の一部または全部を行うことができる。これら'３４０特許の部分は、特に参照により本明細書に組み入れられる、当業者は、以下の説明から'３４０特許に記載の機能が本明細書の図１４に関連して説明した試験サイクルに組み込むことができる方法を理解することができる。ここでは、蓋１２Ｌと虹彩クロージャ３２０が閉鎖位置にあり、ランセット１２２が準備状態にあるとき、装置がその準備ができた状態にあるものとする。
【００４９】
試験サイクルは、様々な方法で開始することができる。図１４に示す例では、装置のＲＯＭはユーザのためのグルコース試験スケジュールについて情報を記憶し、ステップＳ１００において、ユーザにプロンプト（prompt）を生成する。このプロンプトは、振動装置VMの１つまたは複数の動作、液晶ディスプレイ１８にプロンプトを表示、および／または（「グルコース試験の時間です」）などスピーカを使用して口頭でプロンプトを提供する等の１つまたは複数を含むいくつかの形態を取ることができる。ステップＳ１０２において、ユーザは、蓋１２Ｌを回転させることで、テスト窓１２Ｗを露出させ、デバイス上の蓋１２Ｌを開く。これは、ステップＳ１０４でタイマーをスタートさせるマイクロプロセッサを駆動させる蓋スイッチ８０２を動作させる。ステップＳ１００とＳ１０２との間の過程は、ユーザが、装置からのプロンプト（ステップＳ１００）が存在しない状態で、蓋１２Ｌを開くことによって、手動でテストサイクルを開始することができることを示すために点在される。装置は、（「テスターに指を置いてください」）等聴覚的にランセットにより突き刺すための位置で窓１２Ｗの上に指を置くようにユーザーに促し、および／またはＬＣＤディスプレイ１８に同一または類似のプロンプトを表示するようにプログラムすることができる。ステップＳ１０６では、装置はユーザがウィンドウ１２Ｗの上に指を置いていることを示す指センサ１７０からの信号を待つ。装置は、'３４０特許の図６ＡのディスプレイボックスＤ１０２に関連して説明したのと同じプロンプト、メッセージ、及び／又は信号のいずれかを表示することができる。タイマは、典型的には１０秒から１分の間に設定され、より好ましくは３０秒に設定される。指紋センサ１７０からの信号をＲＯＭが受けとる前にステップＳ１０８でタイマーがタイムアウトとなり、試験サイクルがマイクロプロセッサ（ステップＳ１００）からのプロンプトによって開始された場合、装置は、この事実を記録し、（いくつかのプロンプトが無視されている場合と言うような）特定の状況下で、ユーザの健康管理プロバイダまたは、公共の９１１システムやウィリアムズポート、ペンシルベニア州のアラートワンサービス株式会社が提供する医療アラートサービスのアラートＯＮＥ（登録商標）等の民間のシステムとしての緊急サービスプロバイダに通報する。
【００５０】
タイマがタイムアウトする前に指センサ１７０が、装置の上部第１の端部にユーザの指の存在を感知した場合、処理はステップＳ１１２に進み、装置は、液晶ディスプレイ１８上に任意のカウントダウンの表示とともにランセット１２２のリリースまでスピーカーをとおして、秒（「５、４、３、２、１」）による可聴カウントダウンを開始する。カウントダウンの終了時に、ステップＳ１１４で、ＲＯＭは、窓１２Ｌに指がまだあるかどうかを確認する。指がない場合、処理はステップＳ１０６に戻り、センサ１７０からの信号が存在しない場合に、装置はタイムアウトステップＳ１０８を介して進行する。タイマーがもうタイムアウトした場合、処理はステップＳ１１０に進み、上述のように処理を終了する。センサ１７０が窓１２Ｗ上の指の存在を検出した場合、処理は、以前のようにＳ１１２に進み、新しいカウントダウンが開始される。
【００５１】
センサ１７０からの信号が、カウントダウン（ステップＳ１１４）の終わりに存在する場合、マイクロプロセッサは、ユーザの指からテストストリップ１１２上に血液を引き出するために、ステップＳ１１６でランセットリリースソレノイド１７４を作動させる。短い休止の後、テストストリップモータ１７２がステップＳ１１８で作動され、血液サンプルを含むテストストリップが、ステップＳ１２０において、血糖値を決定する試験モジュール１７４があるハウジング１１０内に移動される。その後、上述したように、ランセット１２２を後退させ、その準備状態で再ラッチするため、ステップＳ１２２でランセットモータ１７８が駆動される。同時に図８に示すように、状態表示欄Ｄ１０２は、ディスプレイ１８に血糖値を表示する。装置はまた、スピーカ２２（またはヘッドセット）を通して血糖値を通知できるとよく、視覚障害者用の便利な機能となる。ステップＳ１２４で決定されるように、ユーザが低血糖症である場合、処理は、状態表示欄Ｄ１０４にユーザへの指示を表示し、ステップＳ１２６でタイマーを設定する。タイマーは、ステップＳ１２８において、ユーザからの適切な応答を待ち、ユーザが応答した場合、プロセスはステップＳ１３０で終了する。ユーザーがステップＳ１３２でタイマがタイムアウトする前に応答しない場合、装置は、ユーザの血糖値がユーザーが危険状態にあるかもしれないほど低い場合にはステップＳ１３４で９１１に自動呼び出しするような適切な処置を取る。血液検査が低血糖状態を明らかにする場合、装置１０は、これを実行することができることが理解される。例えば、装置１０は、'３４０号特許の図６に示すようにしきい値レベルＬ１及びＬ２を記憶することができ、処理は装置１０によって、ユーザが低血糖をテストする際に'３４０特許に記載された方法のいくつかまたはすべての工程を含むことができる。
【００５２】
ユーザーが低血糖でない場合、処理はステップＳ１３６に進み、試験された糖値が装置のＲＯＭに格納されているユーザの高血糖閾値と比較される。ユーザーが高血糖ではない場合、処理はステップＳ１３８で終了する。ユーザが高血糖である場合、装置１０によって進められる手順は、'３４０特許に記載され、その図６に示すものと同等である。例えば、ユーザが低血糖をテストした場合ではそうであったように、血液検査でユーザが高血糖症であると判断した場合、装置はここで、'３４０特許に記載された対応する機能のすべてを実行することができる。これは、ユーザーが高血糖をテストした際に'３４０特許に記載されるようにしきい値レベルＬ３及びＬ４を格納し、'３４０特許に記載される警告、表示、支持の手順の一部または全部を行うことを含む。これらのステップの説明は、明示的に'３４０特許に開示されていない本装置の機能を強調するために、簡単のため、ここで省略する。
【００５３】
ユーザーが高血糖の場合、装置はステップＳ１４０でインスリン投与量を計算し、好ましくは'３４０特許（図７、カラム１５）と同一の一般的な方法で、状態表示欄Ｄ１０６に結果を表示し、ステップＳ１４２でタイマーを設定する。ディスプレイは、ユーザが計算された投与量を（例えば、入力装置２０または「ＯＫ」などの音声コマンドを使用して）確認したか、要求することができる。'３４０特許に記載されている装置のように、ユーザは、異なる投与量を設定することができる。装置はその後、針３０２用の開口１２０が露出するように作動リング３３０を回すことをユーザに促す。これは、行動を要求することを示す、聴覚的に（「インスリン注射の準備をしてください」）または液晶ディスプレイ１８上のメッセージやグラフィック、または両方を行うことができる。タイマは、典型的には１０秒から１分の間、より好ましくは３０秒にステップＳ１４２で設定される。時間は、ユーザーが必要なアクションを実行することを可能にするのに十分な時間であるべきである。別の実施形態では、装置は自動的に虹彩３２０を開き、それがインスリン注射の準備ができていることをユーザーに通知するモータを含む。
【００５４】
タイマーが設定されると、マイクロプロセッサは、ステップＳ１４４で、虹彩クロージャ３２０が皮下注射針用の開口１２０を露出するために開かれていることを示すリングスイッチ８０４からの信号を待つ。虹彩クロージャが開かれる前にステップＳ１４６でタイマーがタイムアウトした場合、装置は、重度の低血糖の場合にステップＳ１４８で９１１を呼び出すよう、適切なアクションを実行する。既に述べたように、高血糖試験をしたユーザの場合、装置は、'３４０特許に記載された装置及びその図６のフローチャートの機能の一部または全部を組み込む方法で行動や動作を取ることができる。タイマがタイムアウトする前に、マイクロプロセッサがリングスイッチ８０４からの信号を受信した場合、意図した注射部位に装置を配置するようにユーザーに指示する。これは、（「注射部位の装置端を配置してください」）とのスピーカ２２を用いて聴覚的に、またはＬＣＤディスプレイ上のメッセージまたはグラフィック、またはその両方によって行うことができる。ステップＳ１５０において、装置は、スピーカーをとおして、注射までの秒２番目の（「５、４、３、２、１」）による可聴カウントダウンを開始し、任意に液晶ディスプレイ１８上のカウントダウンを表示する。カウントダウンの最後に、ステップＳ１５２において、ＲＯＭは、装置がインスリン注射のための場所であるかどうかを確認するために下部接触センサ８０６からの信号をチェックする。そうでない場合、処理は、適切な処置を行う。これは、大声やよりしつこい音で聞こえるように、ユーザーや他のユーザの応答を要求するように命令を繰り返す形態をとることができる。装置は、状態表示欄Ｄ１０８に示されるように、ＬＣＤディスプレイに警告を表示することによって、これらの警告音に伴うことができる。ディスプレイ装置は、ディスプレイ１８上の点滅赤の背景にすることができる。装置はまたスピーカ２２を介してアラーム音を提供することができ、所定時間内（典型的には４５秒）にアラームが解除されない場合、緊急サービスプロバイダに口頭のメッセージを伴って呼び出される。ユーザは、ステップＳ１５０において、タッチデバイス２０の使用、またはスピーカに所定のフレーズを話すこと、またはその両方で所定の入力を提供することによって、アラームの解除及び注入プロセスの再開を行うことができる。所定の入力および／またはフレーズは、ユーザーが混乱になったり、意識を失っていないことを保証するために設計される。状態表示欄Ｄ１０８に示されるように、注入プロセスを再起動するための命令は、ディスプレイ上に表示することができる。
【００５５】
ステップＳ１５０でのカウントダウンの終了時に接触センサ８０６からの信号が存在する場合、処理はＳ１５４のステップに進み、プロセスは注射モータ３７０を、状況によってマイクロプロセッサ計算の、もしくはユーザ設定のインスリン投与量を投与するために作動させる。ステップＳ１５６は、エラーセンサ３７２が注入の進行状況を監視していることを示し、エラーや故障を検出した場合、注入を終了させ、メッセージ（「エラーが注入中に発生しました」）を表示し、ユーザーに（「すぐにあなたの医療サービス提供者へお問い合わせください」）との指示する。好ましい実施形態では、装置は自動的に装置のメーカーとユーザーの最初のヘルスケア提供者に装置の通信モジュール７００を使用して故障、その性質の通知を送信する。これは、無線で行うことができ、ユーザの位置に関する情報を含むことができる。これは、有利には、以下でさらに説明するスマートレップ（Smart Rep）（登録商標）システムなどのクラウドベースのエコシステムを介して提供することができる。実際には、このような誤動作は、不良品の自動置換、誤動作のデータベースのコンパイル、・製造および規制当局のための働きを可能にするために、スマートレップ（登録商標）システムなどのコンポーネントを備えるエコシステムへの装置の統合の利点を例示する。
【００５６】
注入が正常に完了すると、サンプリング／管理サイクルは、ステップＳ１５８で終了する。このとき、装置は音声で注入が成功したこと、投与量を確認することをユーザーに通知できる。また、装置のＲＯＭに記憶された治療手順に従って計画され、次にスケジュールされた採血をユーザに明示したり、ＬＣＤディスプレイに表示することができる。終了手順は、好ましくは、正常な処理サイクルと、詳細として以下に説明する一つ以上のリモート・システム（例えば、スマートレップ（登録商標）システムおよび／またはグローバルＥＭＲ（登録商標）システム）にユーザーが次亜や高血糖であったかどうか、もしあれば例えば注入されたインスリンの量、及びインスリン注射の量がマイクロプロセッサによって計算されたか、患者によって設定されたかどうか、日付や投与の時間の例、を通知することを含む。
【００５７】
変形、修正および機能強化。
【００５８】
当業者は、開示された実施形態の多くの変形及び変更が本発明の範囲内に入るであろうことを認識する。上記の技術上の１つの変形例では、ユーザの検査／治療歴は、外付けＵＳＢドライブ、インターネット接続を使用してだけではなく、ＬＣＤディスプレイ１８上に表示されたバーコードを介してダウンロードすることもできる。この変形例では、装置のソフトウェアは、記録されたデータをＬＣＤディスプレイ上に表示されるバーコード形式に変換するアルゴリズムを含むことができる。バーコードをスキャンすると、スキャン装置に情報を転送する。必要に応じて、情報は、順番にスキャンされたマルチプルバーコードディスプレイに格納される。
【００５９】
別の変形例では、装置は、データが記録された取り外し可能なＵＳＢストレージデバイスを含めることができる。これは、記録された情報の取り扱いおよび転送を容易にする。例えば、そのような記憶装置は、説明したように装置が、ＵＳＢポートを介してコンピュータに接続する必要がある中間段階を排除するために使用することができる。また、ユーザーは、プロバイダの場所で単純に記録されたデータをコンピュータにダウンロードするために医療提供者を訪問する必要をなくすことと同様に、インターネット経由でデータを送信することに慣れていないユーザーのために、メールまたは他の移送で医療サービス提供者に記録されたデータを転送することができる。取り外し可能なＵＳＢストレージデバイスを使用する場合は、ユーザが手で供給可能なように、装置は、複数のこのようなデバイスを提供することができる。
【００６０】
緊急事態では、装置の位置検出回路（例えば、ＧＰＳまたは携帯電話ネットワーク経由）は、病院、外来センター、診療所または独立型の救急室として最も近い医療施設を見つけることができる。また、継続的な緊急事態のためにもっともよく準備されている施設を見つけるために、このような施設と直接通信を許可することができる。装置のアラート機能は、さらに継続的な緊急事態とユーザーが向かっている医療施設の近くの（例えば、ユーザの位置から所定の距離内の）親戚や介護者に通知するようにプログラムされる。
【００６１】
一つの機能拡張では、装置をアップルのようなフェイスタイム、スカイプ（登録商標）のような双方向通信プラットフォーム、または医療提供者と遠隔協議のためのカメラ２５を使用可能な通信サービスで構成してもよい。これらの協議は、一般的な健康管理ルーチンの一部として、またはユーザが特殊な指導（自動車のドライバーに提供するサブスクリプションＯＮＳＴＡＲＲ（登録商標）サービスに類似）を必要とするため、現在の状況に関連して提供することができる。その接続では、同じサービスは、上述したのと同じ緊急サービスプロバイダとして機能することができ、サービスプロバイダーの中には緊急時にリアルタイムでアドバイスを提供するものもある。もちろん、この拡張機能は、ビデオリンクなし（音声のみ）でも同様に、提供することができる。装置の前面と背面部のカメラは、随時装置のユーザーであるかもしれない患者や医療提供者への使用に対して柔軟性を提供する。（これは、本明細書全体を通して、用語「ユーザ」は、監視、管理、または通信のために装置を使用する患者に限定されず、本明細書中で使用される「ユーザ」への参照は、用語文脈から明らかであろうことが理解されるべきある）。
【００６２】
さらに別の変形例では、薬は、任意の適切な方法でユーザに供給される目的を果たすいかなる方法によって投与される。例えば、皮下注射針の代わりに、薬物は、表皮を貫通するための皮下注射針の代わりに、注射液の高圧の狭いジェットを使用するジェット注入器シリンジで投与することができる。このタイプの装置は、大規模なシリンダーからの圧力ホース、または内蔵されたガスカートリッジや小さなシリンダーのいずれかによって、圧縮された空気やガスによって駆動される。
【００６３】
さらに別の変形例では、上記の装置の管理モジュールは、２つ以上の薬剤を投与するのに適合させることができる。多くの個人は、彼らが治療されるため、彼らが複数の薬を処方されるための合併疾患を持っている。人は通常、それぞれ異なるスケジュールで、４つ以上の異なる薬を服用することは珍しいことではない。これは、回避可能な副作用や負の転帰を引き起こす投薬ミスにつながる混乱を発生させる可能性がある。本変形例に係る装置は、多くの形態を取ることができる。たとえば、管理モジュールは、異なる薬を分配するための回転室を含むことができ、または別の治療のために交換可能な管理モジュールを組み込むことができる。装置は、個人の特定の治療手順に合わせて教育プロンプト（追加のテキスト、ビデオ、またはそれらの任意の組み合わせ）を提供するようにプログラムすることができる。その点で、個々の管理モジュールは、装置が特定の薬の適切な指示プロンプトを提供するために、予め記憶された命令を読み込み、一致させた電子的に識別された兆候を有することができる。以下で説明する目的のために（後述のように）指定された管理モジュールに関連するユーザーのすべての活動は、エコシステムの医療サービス提供者へのアップロードのために保存される。
【００６４】
次に、装置のこのタイプで可能なマルチ投薬治療計画のいくつかの例を示す
・ＨＩＶカクテル療法：
−ＨＡＡＲT（高活性抗レトロウイルス療法）カクテル（例えば、経口または注射によって投与）
−多薬剤耐性の組み合わせ（例えば、経口または注射によって投与）
−肉腫、肺炎、インフルエンザ、結核、肝炎など、ＨＩＶまたはＡＩＤＳなどの日和見性の条件の治療（経口、注射によって、軟膏形で、静脈内に、いくつかの例によって投与）
・ウェルネスプログラムのビタミンのビタミン取り合わせ（例えば、経口または注射によって投与）
・糖尿病の管理する複数の薬：
−メトホルミン錠
−スルホニル尿素  ２型糖尿病の治療（経口投与）
−ＧＬP１（例えば、経口または注射によって投与）
−インスリン注射。
【００６５】
上述した装置のもう一つの変化は、サンプリング・モジュールとは独立して使用するように適合されており、まったくサンプリング・モジュールなしで構築することができる。「スマートインジェクター」のこのタイプは、スイッチまたは他の方法（例えば、音声作動）を用いて選択的に、サンプリングモジュール１００を無効にする構築することができる。タッチデバイス２０および／またはディスプレイなど、適切な入力装置を使用して、または上述のように音声認識ソフトウェアを用いた音声活性化によりユーザーと管理モジュールとを繋ぎ合わせることを可能にするために、ユーザーに電子識別印を備えた異なる管理モジュールをインストールすることを許可することができる。一動作モードでは、ユーザは、図１４ＢのフローチャートのステップＳ１４０の代わりに投与量を設定することができ、その後例示的な処理は、図１４Ｂに関連して上述した後続のステップの一部または全部を組み込むことによって進行する。もちろん、そのような装置は、装置１０の他のアプリケーションの以下の説明に従って、インスリン以外の薬物を使用することができる。
【００６６】
また、同等な装置は、管理モジュールなしでの使用に適合し、またはまったく管理モジュールなしに構成することができる。このような装置は、特定の医学的状態（つまり、糖尿病以外の条件  以下の装置の他のアプリケーションの説明を参照）に合わせて、図１４Ａに記載されたステップの一部またはすべてを実行することができる。このような装置は、必ずしも生命を脅かさない医学的状態を監視する方法を提供するが、これまでのように、患者に定期的に携帯用装置を使用して、患者の医療提供者に結果を通信するために、いくつかの身体の状態を確認することを可能とするために有利である。また、オフィスの訪問を必要とせずに、自分の医療状態の状況を個々の医療提供者に知らせ続ける方法を提供できる。それは、次のセクションで説明するデータ記録及び利用のすべての機能を提供する。
【００６７】
データ記録／利用  コンパニオンシステムとの統合。
【００６８】
本発明の別の態様は、血糖検査のタイミングや結果に関する完全な情報、時間と物質、血糖を生じる物質の時間と摂取量、インスリン注射の時間と量、９１１／または民間の加入者サービスへ呼び出し、または今まで説明した他のプロセスの態様を、マイクロプロセッサのＲＯＭに保管することを含む。記録が実行される例の多くは、上記の説明で具体的に指摘されており、そして他のものは当業者には明らかである。装置の記録機能は、さまざまなものが多数の用途のためにアクセスすることができ、患者の監視および患者の状態の管理の完全な履歴の編集を可能にする。米国特許第８２０６３４０により詳細に説明するように、そのような存在は患者の医療サービス提供者であり、格納された情報をダウンロードして、その後、装置にアップロードすることができ、患者の治療手順に調整を行うなど、さまざまな理由でそれを使用することができる。多数の患者から収集した同じ情報は、さらに以下に説明するように、糖尿病または他の状態の治療に関する統計情報に変換して公衆衛生の目的のために使用することができる。米国特許第８２０６３４０に記載される装置に格納されたデータの使用のすべては、ここで説明する装置１０に関連しても使用できる。
【００６９】
単一の患者の病状を監視し管理する目的とした装置の使用に関する情報の記録と監視は、全体の健康管理「エコシステム」の一部として装置を統合させることができる。このようなエコシステムは、多数の機能性を有し、装置を監視および治療するために使用される医学的状態とは独立している概念を具現化する。（糖尿病のモニタリングや治療以外の単位の具体的な用途は、次のセクションで説明される。）このエコシステムは、例を挙げると、本発明に係る装置と相互作用し、互いに複数の利点を実現し、患者の経過を向上させ、公衆衛生データ収集を向上させ、規制当局により要求された情報を提供し、保険会社との情報交換を促進するための多数の部品を有することができる
このようなエコシステムの部品は、すでに上記装置１０の使用と関連して及び'３４０特許に記載されている。これらは、公衆９１１システムや、アラートワン（登録商標）医療アラートサービスなどの民間システムなどの緊急サービスプロバイダーの通知が含まれる。このようなエコシステムの別の有力な部分は、患者のデバイスまたは医師に医学的なアドバイスを提供する専門的な医療知識センターであることができる。このようなアドバイスは、したがって、装置のＲＯＭに格納された監視と治療の履歴によって反映され、装置の通信モジュールによって知識センターへ送付されたように、患者の状態の特定の側面に適合される。知識センターは、例えば、このような治療手順、患者の状態の治療における最近の発展、および、ユーザによって記録され再生される専門医師から口頭アドバイスなどの事項についての情報を装置にダウンロードすることができる。ダウンロードされた情報は、テキスト形式であれば、自動的に装置のＬＣＤディスプレイ上に表示することができ、またはプロンプトがメッセージ（口頭またはテキスト）が待っていることを示すことを表示させる。医療知識センターは、ボストン、マサチューセッツ州のジョスリン糖尿病センターなどの特定の病状に特化した組織、または他の組織の専門家では、クリーブランドクリニック、ハーバード・メディカル・スクール、メイヨークリニック、ジョンズ・ホプキンス病院などが存在する。このような組織や他の人が、患者や医師かどうかのいずれかの公共サービスとして、またはサブスクリプションベースで、装置のユーザーにサービスを提供することができる。
【００７０】
本明細書に記載するように装置を組み込んだエコシステムは、また本明細書にすべて記載されているかのように、本明細書中に参考として援用される米国仮特許出願番号６１／７０５９６１「スマートレップシステムヘルスケアプロバイダー／サプライヤーインタフェース」と題する、に記載されているような、多目的医療システムの１つまたは複数の構成要素を含むことができる。図１５は、機能についてはすでに説明した装置１０を介してシステムに共有される個人の個々の医療及び公衆衛生に関する無数の活動を調整するために、多数の当事者間の相互作用を追跡、監視、保存、および報告するために、クラウドベースのサーバーを使用するスマートレップ（登録商標）システムの様々な構成要素の概略図である。図１５で参照脚注は、システムコンポーネントが実行して、コンポーネントがどのように相互作用するかの機能を説明する
（Ａ）「代表」は、任意の薬剤、デバイス、およびカウンターセールス、マーケティング、脚注Ｇに識別された製造してから医療代表を含む
（Ｂ）「スマートクローゼット（登録商標）」は、「インベントリ（inventory）」で紹介され、「インベントリ」から用いられる項目の流れを監視、記録、追跡するセンサを備えた物理的保管庫または記憶領域を含む。これは、医薬品や医療デバイスなどの伝統的なヘルスケアのアイテムだけでなく、印刷またはスマートクローゼット（登録商標）保存場所から電子的に送信される教材、インベンリレポート、マーケティングレポートなども含む
（Ｃ）「ヘルスケア・プロバイダー」は、病院、急性期医療センター、医師のオフィス、ホスピス、薬局、を含むすべてのケアセンターでケア提供を支援する、医師、歯科医師、看護師、および行政担当者が含まれる。システムの特徴の一つは、医師が電子的に処方し（E-処方）、患者（脚注Ｉ）がサーバー（脚注E）にアクセスすることによって処方を得ることができる。患者はまた、物理的にプロバイダからアイテムを受け取ることができる
（Ｄ）「製品」とは、脚注Ｇで識別されたすべての項目、およびすべての教育、サンプルバウチャー、およびマーケティング資料が含まれる
（Ｅ）「スマートレップ（登録商標）」は、図１５に当事者間で相互作用をモニター、保存、およびレポートする、好ましくは、クラウドベースのサーバシステムである。アクセスは、加入者（および加入者の患者）に一般的に利用可能で、規制機関がある。利用可能な情報および／またはサービスは、電子カルテ（ＥＭＲ）システムに組み込まれたデータインターチェンジを含むことができる。装置１０は、このタイプのシステムと統合されている場合、ユーザは、典型的にはここに示されるスマートレップ（登録商標）システムサーバーに、好ましくは、その無線通信装置の一つ以上を使用して、接続する
（Ｆ）「インベントリ」は、すべてのスマートクローゼット（登録商標）情報および製品の動きが含まれており、消耗品の使用および補充のための情報を含む
（Ｇ）「メーカー」は、ブランドのプロデューサーやジェネリック医薬品およびデバイスだけでなく、医療業界へのサービスプロバイダが含まれる。それはまた、店頭、非処方薬、創傷ケア製品、および他のヘルスケア製品のような消費者製品の製造業者と販売者を含めることができる
（Ｈ）「規制当局」は、医療業界の監視に関わる連邦、州、国の規制や監査機関を含む。また、民間保険会社、メディケア、メディケイドなどの医療費の支払者を含めることができる。これらの当事者は、個人情報の盗難、または不実表示の他の種類等の不正行為を検出する目的のためのシステムを使用することができる
（Ｉ）「患者」は、実際の患者または彼／彼女の家族および／または介護者である。また、他のケア提供者および／または患者の医療に関する情報へのアクセスを必要とする組織を含むことができる。患者は、予約のスケジュール、試験結果を得る、他の医療情報にアクセスする等のためにスマートレップ（登録商標）サーバへのアクセス権を持っている。これは、「患者」という用語は、この文脈において広く使用され、本明細書に記載のいくつかのまたはすべての装置の機能を備えた装置の任意のユーザが含まれていることが理解される。それはまた、本明細書に記載のように無数のユーザがスマートレップ（登録商標）システムの一部であると考えられることは明らかである
例えば、本明細書に記載の装置は、装置によって実行されるテストや投薬管理手順のあらゆる態様（糖尿病ケアや以下でさらに説明する他のアプリケーションに関連するかどうか）に関する格納された情報をアップロードするスマートレップ（登録商標）システムのサーバと通信することができる。例えば、装置１０は、検査カートリッジまたは注入カートリッジが空であり、交換する必要があることをサーバに通信することができる。スマートレップ（登録商標）システムは、自動的にユーザーにカートリッジ、（特定の実施形態では個別に交換可能な場合もある）新しいテストストリップ、またはサンプリング・モジュールまたは管理モジュールアイテムの他の消耗部品の交換の送信を手配することができる。システムはさらに、交換用カートリッジおよびその他の消耗品の十分な供給が常に手元にあることを保証するために、（スマートレップ（登録商標）システムのスマートクローゼット（登録商標）の在庫管理機能を介して）このようなアイテムの中央在庫一覧表を追跡することができる。多数の患者の検査や投薬管理の履歴に関する情報は、例えば公衆衛生機関、医療提供者、医療供給代理店及び製造、規制機関、保険会社によって使用される他のスマートレップ（登録商標）システム参加者によって受け取られる。
【００７１】
スマートレップ（登録商標）システムなどのサポートインフラストラクチャは、病状を管理する際にユーザを支援する、ほぼ無数の方法を提供することができる。例としては、処方箋の書き込みや補充、そして装置または薬局または両方にそれらを通信する能力が含まれる。例えば、装置によりスマートレップ（登録商標）システムに記録され、送信された情報は、患者の投薬を変更すべき、または患者の状態は、装置によって投与された薬物以外の治療を必要とすることを決定するかもしれない、システムに参加している医療専門家によって分析することができる。このような場合には、新しい薬の処方箋は、患者が以前に（おそらく装置を使用して）スマートレップ（登録商標）システムに指定した薬局に直接送ることができる。オプション機能は、処方箋がユーザの薬局に送信されたことを示すための装置の表示または音声メッセージのためのプロンプトを送信する。
【００７２】
また、エコシステムはまた、本明細書に記載の装置の消耗部品の交換を供給するための独立したクラウドベースのシステムを含むことができることは当業者によって認識される。すなわち、装置を組み込んだエコシステムは、管理モジュール、サンプリングモジュール、アルコールタブレット、電池、定期的に交換する必要がある特定の装置内の他のアイテム等の消耗部品のためのスマートレップ（登録商標）システムに同様の機能に頼る補給システムを含む。装置が適合される機能及び用途（さらに以下を参照）に応じて、システムのこの補給態様は、使用状況および／または装置の様々な構成要素の性能、を監視することができ、（ａ）装置によって投与されるか、または装置を使用して監視された状態に関連して使用されるかどうかの経口薬、吸入、鼻スプレー、噴霧器または他のミスト関連投薬デバイス、ドロップまたは他の形態の内耳薬、経皮または皮内治療剤、軟膏剤、ワクチン、エリキシル剤、粉末、（ｂ）装置のサンプリングおよび試験機能に関連して使用された、及び装置が長い間使用されて消耗したランセット、テストストリップ、分析試料、色素、および試薬などの他の消耗品、（ｃ）機能しなくなったら交換される例えば、コンピュータメモリ、アプリケーションチップセット、通信装置等のハードウェアコンポーネントのようなアイテムの交換の自動発注（または交換が必要であるとのユーザーへの指示）を準備することができる。用品は、さらに色コード化、バーコード化され、および／または装置内のソフトウェアと協働し、アイテムがその特定のユーザのために意図されていることを確認するための識別情報を読み取るか、検出できるリーダ／検出装置によって識別するためのＲＦタグ等を設けることができる。装置は、それが彼または彼女の使用のために意図され、ユーザによるさらなる確認を可能にするためにアイテムに関する情報を表示するようにプログラムすることができる。
【００７３】
このようなエコシステムの別の部分は、本明細書に記載の装置と、電子血圧計、体重計、肺活量計、心電図、聴診器、または超音波、Ｘ線、ＣＡＴ、およびＭＲＩ検査など（または任意の他の診断検査技術から）の診断テストの結果を表すデジタル信号、瞳孔計、熱量計、線量計、温度計、人や動物のいくつかの状態を示すデジタル形式で情報を提供する他の任意の装置、等の一つまたは複数の周辺補助装置との間の通信を可能にする、統合された医療情報システム・ソフトウェアとサービスを提供しているＩＭＯＳ（登録商標）プラットフォームとオペレーティング・システムとすることができる。補助装置のこれらおよび他のタイプは、例えば、ＵＳＢポート等の有線接続または無線を介して、定期的にまたは連続的に患者の状態を監視し、典型的な場合には、サンプリングモジュールの場所を取得するように装置と通信することができる。ＩＭＯＳ（登録商標）オペレーティングシステムは、装置が本明細書に記載のすべての目的のために利用する形式で、装置とこのような試験の結果を共有するためのプラットフォームを提供する。装置はまた、装置のＲＯＭにこの情報を格納し、ＩＭＯＳ（登録商標）プラットフォームに参加した上述したタイプのヘルスケア提供者または医療知識センターにこの情報をアップロードし、次に装置へ、ダウンロードを介して、表示や装置のスピーカーを介して音声通信で患者に治療命令または他の情報を提供するために使用できる。ＩＭＯＳ（登録商標）プラットフォームはまた、本明細書に記載される装置の使用に関連する情報と支援を提供することができる情報を収集するシステム及び組織と統合することができる。これらは、大学、研究機関、情報サービス企業、慈善団体、保険会社、規制当局などの医療・ヘルスケアの目的のために情報を収集する組織を含めることができる。
【００７４】
装置がその一部であるサポートエコシステムは、ユーザーによってアクセスを許可された医療サービス提供者による使用のためのユーザの現在および過去の治療歴のすべての態様を統合するユニバーサル健康記録システムを含むことができる。このグローバルＥＭＲ（登録商標）電子カルテシステムは、本明細書に記載の装置や既に記載したエコシステムの他の構成要素によってサーバーに記録され、保存され、アップロードされた情報を含む、（ヒトまたは動物のいずれかの）個々の全体の医療および歯科記録を格納することができるクラウドベースのサービスである。ユーザーは安全なパスワードと認証方式で記録へのアクセスを制御し、システム全体はプライバシーに関する政府の規制に準拠するために既知の方法でファイアウォールを使用する。
【００７５】
エコシステムのこれらの部分の一部または全ては、本明細書に記載の装置が記録し保存可能なデータ、または複数のこのような装置から提供された情報を使用して照合することができるデータの利用を行うことができる。
【００７６】
・診断と処方の治療法との相関関係、ユーザーに提供された特定のサービスとそれらから実現される恩恵のコスト、治療と転帰との相関関係、平均寿命と特定の疾患の患者数と治療法との相関関係、及びヘルスケアサンプルの供給と転帰との相関関係、（例えば、もしあれば、特定の人口統計（例えば、ネイティブのアメリカ人）で、血糖値の制御のために個人に与えられた薬のサンプル間の個人対個人ベースでの相関関係を決める）ような医療問題に関連する（グローバル、国家、地域またはローカル）統計情報の組み立て
・特定の臨床試験や薬剤の恩恵を受けたサブグループ集団の特定
・特定の薬を服用することからそれらを除外されたバイオマーカー、血液型遺伝子等を有する患者等の体液、ＤNＡ／ＲNＡバイオマーカー、酵素等と相関として関連付けられ有害事象を報告するため除外患者集団に関する収集データ
・次のようなこれまで収集困難なデータに基づいて、多くのタスクを実行するようなエコシステムに参加する製薬会社やベンダーなどの商業物の許可
−特定の医療条件及び必要な治療手順を持つ患者のためのマーケティング情報及び教育プログラムを対象とマスマーケティング手法の考案
−様々な地理的領域内または特定の属性グループ間における病気の特定の種類の有病率に基づいて、物流及び販売のサポートを提供するために、グローバルな流通とブランドのプラットフォームの整理
−離れて与えられたプロモーションサンプルの数と特定の製品の販売や処方箋の量との関連付け
−どれくらいのベンダーの顧客が、一注文に対する製品の数を含む、装置のユーザによって消費される製品を再注文するかの決定
・医師、診断装置、製品、サービスのユーザーの満足度の編集
・ユーザーが医療提供者または他のサプライヤーに伝えてきた疑問や懸念をカテゴリタイプにへの編集と収集
装置とエコシステムのコンポーネントのＩＭＯＳ（登録商標）オペレーティングシステムプラットフォームは、上述の通信および操作を容易にする。たとえば、いずれかの機密指定や政府の規制によって特定の情報へのアクセスを制御したり、制限することを提供しながら、システムのすべての部分の情報を同期するためにスマートレップ（登録商標）システムの参加を可能にする。このようなスマートレップ（登録商標）システムなどのシステムのさまざまなコンポーネント間で情報を同期することは、打ち合わせ計画や、患者が様々な医療サービス提供者に訪問することなどの作業を容易にするために同期させる様々な参加者の日時を決めることができる。ＩＭＯＳ（登録商標）オペレーティング・システム・プラットフォームによって提供される機能の別の例は、複数のユーザーによって使用され、本明細書に記載する装置を介して提供されるデータおよび情報を含む患者の医療記録を共有するためにスマートレップ（登録商標）システム及びグローバルＥＭＲ（登録商標）カルテシステムにおける様々な参加を可能にする。
【００７７】
エコシステムは、ユーザーが興味や重要性を示す医療問題に関連する特定のタスク（「アプリケーション（ａｐｐｓ）」）をユーザーが実行する際に役立つように設計されたプログラムのクラウドベースサプライヤであるヘルスマート（登録商標）も含むことができる。これらのアプリケーションは、ヘルスマート（登録商標）アプリケーションのサプライヤから装置にダウンロードされたプログラムを含むことができる。そのようなアプリが実行できるタスクの例を以下に示す
・ヘルスケア、栄養補助食品、健康、ヘルスケア製品やサービスの価格比較、および／または他の健康や主題に関連する獣医の情報のユーザーへの案内
・ユーザーのために新製品や製品の改良や追加のサービスや既存のサービスの改善のためのスマートレップ（登録商標）システムのアイデアにおけるこのような装置のメーカー、製薬会社、または他の参加者としてのプロバイダに直接提案するための手段の提供
・ユーザーのために（例えば医師や病院など）サービスプロバイダを格付けする機構をヘルスマート（登録商標）アプリまたは別のヘルスマート（登録商標）アプリのいずれかを介しての提供、ユーザーのランキングは、保険会社、政府機関などが参加することで、アクセスのためのスマートレップ（登録商標）システムにアップロードされ、またはユーザ間で共有することができる
・医師と患者との間の直接オーディオやビデオ通信、またはＤＯＫTＯＫ（登録商標）双方向通信ソフトウェアを使用して医師によりナレーションされた指示／情報ビデオへのアクセスの有効
・ユーザが、装置メーカー、製薬会社、または医療提供などのプロバイダーへ失神、めまい、発疹、吐き気、頭痛、痛み、または他の困難なこと等の有害事象や副作用に直接報告する手段の提供
・ユーザーに装置で使われる製品やサービスのカスタマーサービス部に問題を提起する手段の提供
・ユーザーへクーポン商品券のダウンロードすることまたは消費者向けヘルスケア用品または市販薬を特価提供することの許諾。
【００７８】
・装置のユーザーが（本人が直接、電子メール、ソーシャルメディア、テキスト・メッセージ、のいずれかで）直接グループで、または１対１で互いと通信することができるように直接のユニット間通信の提供
エコシステムのさらなる特徴は、一つ以上の患者の医療サービス提供者及び緊急医療第一応答者のようなエコシステム参加者への深刻な患者の有害事象の通知を含めることができる。加えて、家族および／または介護者は、装置プロバイダへ緊急通報を提供することができる。既に論じたように、装置は、ＧＰＳ回路またはユーザの位置を決定するための他の手法によって収集された位置情報を使用することができ、エコシステムに定期的にこの情報をアップロードし、そして指定された時間での更新失敗は、アップデートの所定の数が失われる場合、認知症患者や子供の最後の既知の位置を修正するエコシステムのサーバー内の適切なソフトウェアによって検出することができる。一般的には、エコシステムの様々な参加者間の同期通信の種類は、誤りや見落としと、既知の技術を使用して用いられた医療を悩ませてきた貧しい患者の転帰の結果を避けることができる。
【００７９】
装置のためのアプリケーション。
【００８０】
装置１０の構造的な詳細および動作の説明では、糖尿病の管理と治療は、例となるアプリケーションとして使用した。しかしながら、そのような装置のための他の多くの用途があり、その装置と調整して通信することができる多くのシステムが存在する。装置は、治療または監視される状態に応じた体液の様々なサンプリングまたはテストのために適合される。体液の例としては、血液に加えて、汗、尿、および唾液を含む。また、装置は、血糖値以外の多くの特性を試験し、試験結果に基づいて治療を管理することができることが理解される。大まかに言えば、本発明は、ＤNＡ／ＲNＡ、タンパク質、酵素、バイオマーカー、遺伝子変異、遺伝子配列決定、酸素濃度、二酸化炭素濃度、または他の任意の測定可能な物質または生体内の遺伝的指標の一つ以上の特性に基づく検査で使用される、複数の分析にわたる分析試料のすべてのタイプと組織サンプル、呼気サンプル、光センサなどを含むサンプルタイプと測定及び／又は検査することを含む。また、サンプルを取るための上述の補助装置のような他のソースからの情報を統合し、適切な治療計画を決定することができる。その点で、装置は、既に説明したタイプの管理メカニズムのような任意の適切な形態をとることができるデリバリーシステムを用いて、薬剤を投与する、本明細書に記載のモバイルデバイスの形態であってもよいことが理解される。また、上述のような管理機構、吸入器、経口ディスペンサー、液体ディスペンサー、鼻スプレー、噴霧器、ミスト発生器、ソフトＲEＳPＩMＡTミスト吸入器などの薬物送達機構の１つまたは複数の組み合わせを含むことができる。
【００８１】
サンプリング／検査／治療の広い範囲を与えることは、本発明の中核となる概念の１つに従う装置の使用により、病状の多様な治療のための無数の用途があることは当業者には明らかである。すなわち装置は、以下の組み合わせに含む
（ｉ）患者から、患者の身体状態を測定するように本目的のために定義されたサンプルを採取するメカニズム
（ｉｉ）サンプルの特定の特性のテストに基く治療を決定するためのマイクロプロセッサなどの回路
（ｉｉｉ）（装置の別の態様では、ユーザが勧められた治療をオーバーライドすることができるが）少なくとも回路による決定の最初の事例に基づく治療を施すためのメカニズム
以下は、本発明による装置のための糖尿病制御以外のいくつかの例示的なアプリケーションである。
【００８２】
アヘン過量投与や痛み薬誤用。
【００８３】
この出願は、ヘロインやモルヒネなどのアヘン剤の過剰摂取の影響に対抗するために、ナロキソンオピオイド逆アゴニスト（nalaxone opioid inverse agonist）を注入することを含む手順を使用することを含む。このような状態の重要な指標は、血液酸素レベルを測定するためのオキシメータを組み込んだサンプリング機構で構成される発明に従った装置を用いて測定することができる呼吸抑制である。オピオイド過量の別の指標は、酸素濃度計に加えてまたは代わりに装置に加速度計を組み込むことによって測定することができる通常の胸壁の動きの変化である。装置は、既にその中に、患者の基準血中酸素レベルと胸部の動きデータが格納されている。
【００８４】
酸素濃度計や加速度計によって採取されたサンプルに基づくテストの結果を使用して、装置のマイクロプロセッサは、ユーザーの年齢、体重、アレルギーなど情報を含む、ユーザーの保存されたプロファイルに関連する格納された情報にしたがって、ナロキソンの適切な投与量を計算することができる。ナロキソンは、３つの異なる様式、静脈内、筋肉内注射、または鼻腔スプレーとして投与することができる、本発明による装置は、３つの異なる様式の１つ以上を使用して、ナロキソン処理が可能な管理機構を組み込むことができる。緊急時に緊急サービスプロバイダ（９１１）は、自動的にユーザーの状態および位置（ＧＰＳまたは携帯電話機能を使用する）を通知されることができる。
【００８５】
疼痛管理。
【００８６】
がん（癌（carcinoma））からの痛みは、すべての、頻脈（tachycardia）および頻呼吸（tachypnea）および／または上述したように加速度計を使用した胸壁の動きの変化に相関する血液ＣO２レベルをサンプリングする本発明に従う装置を使用して管理することができ、これは人が痛みを経験している指標になる。治療は、（一つ以上の補助剤の有無にかかわらず例えば、モルヒネのような）アヘン剤や非ステロイド性抗炎症薬などの鎮痛薬の他のタイプが含まれる。
【００８７】
本発明に係る装置は、最終投与からの時間、投与の頻度、過去に投与された薬の量や種類、投与の方法、前回の投与に対する患者の応答性などの情報を含む、薬の投与の履歴を保存する。これらのデータは、患者の年齢および体重に基づいて確立された手順に従って、推奨される投与量を計算するために、装置のマイクロプロセッサにより使用されることができる。
【００８８】
装置は、計算された量、または計算された推奨用量をオーバーライドすることにより、手動で患者によって設定された量に応じて鎮痛薬の投与量を注入する管理機構を含むことができる。患者のサポートを提供し、上記した例で説明したようにエコシステムと協力する装置の能力は、このアプリケーションのための重要な要素になる。例えば、エコシステムに参加している医療専門家は、治療手順を調整し、鎮痛薬の投与の推奨量および頻度の計算で使用する治療手順を装置にダウンロードするために心拍数、呼吸数、血圧、二酸化炭素分圧などの患者情報を監視することができる。
【００８９】
抗凝固療法。
【００９０】
この出願は、プロトロンビン時間（prothrombin time ＰＴ）のような血液凝固パラメーターの検査を必要とし、それは血液凝固の外因性経路を測定するために一般に使用されるプロトロンビン比（prothrombin ratio ＰＲ）および国際標準比（ＩNＲ）の大きさを導く。装置のサンプリングモジュールは、このまたは他の血液凝固パラメーターを測定し、とりわけ、エノキサパリン（enoxaparin）（とりわけ商品名Ｌｏｖｅｎｏｘ（登録商標）、Xａpａｒｉ、及びＣｌｅｘａｎｅ（登録商標）で市販される低分子量ヘパリン）として抗凝固剤の適切な投与量を計算できる。このような薬は、深部静脈血栓症または肺塞栓症のような状態を防止し、治療して、皮下注射として投与される。
【００９１】
装置の追加アプリケーションの概要。
【００９２】
本発明による装置のための多くの他の可能な用途がある。
【００９３】
既に詳細に説明したものに加えて、いくつかの他のものは、以下の表Ｉに表形式で記載されており、それはサンプルの性質、テストされた物質または性質及びそれぞれに投与された治療で、そのような装置を使用して監視し、治療することができる条件の種類の単なる部分的なリストを構成している。
【００９４】
【表Ｉ】
2018183598.tif 000003
【００９５】
また、このセクションで説明するアプリケーションは、既知の試験方法、薬、治療手順、および投与方法に関連することが理解される。もちろん、本発明は、将来開発される試験、薬、手順、薬剤の投与方法に使用するように適合させることができる。例えば、本発明は、例えば噴霧デバイス、噴霧器、吸入器、耳薬、放射線、および静脈内投与を使用する技術を必要とする、後に開発される投与方法を含むことを意図する。
【００９６】
小児および獣医学的使用。
【００９７】
小児医療は、一般的に新生児、未熟児、満期新生児、乳児（１ヶ月から１年）、子供や子供たち（１歳から１２歳）、青年期（１３歳から１８歳）、出生後の年齢、妊娠年齢、月経年齢を含む、一般的に１８歳未満の子供のための医療、投薬治療と定義される。本明細書中に記載の装置を使用した小児医療は、成長、ホルモンやその他の問題を考慮して、小さい、若い人や体の影響を考慮しなければならない。そのために、装置は、小児患者のための監視、測定、および治療条件を適合させることができる。これは、測定基準、治療手順、通信方法、薬剤を投与する方法、および治療モニタリングの方法の調整及びテストを含む。例えば、液体注射剤で、装置が投与する量と針のサイズは、小児患者に対して変化してもよい。
【００９８】
獣医学的目的のために、サンプリング、測定、および管理機能は、動作の点で似ているが、別の薬物療法、投薬レベル、および投与方法および頻度は、特定の実例で使用することができる。装置の操作のテスト部分は、もちろん、異なるデータ・ポイントを測定し、動物のために適切な治療を決定するために、異なるアルゴリズムを使用する。たとえば、平熱、血糖値が異なる犬は、犬種で異なり、特定の犬種では年齢および体重によっても異なる。したがって、犬の治療のための装置は、犬種、年齢、および体重を人間のユーザが入力することを許可し、その入力に応じて、適切な治療手順を決定するアルゴリズムを備えるＲＯＭを組み込むことができる。同様に装置は、上述のものに対応する特徴および態様を備えたエコシステムによって一部がサポートされているが、装置の獣医用アプリケーションに適合することができる。
【００９９】
要約と結論。
【０１００】
上記の説明は、重篤な疾患を持つ患者のための肯定的な帰結の確率を高めることができる万能試験／管理部及びシステムに関する。広い一態様で装置及びシステムは、治療薬の患者の自己テストおよび／または自己投与を含む。本発明は、患者の病状の効果的な監視を可能にしている間、より正常なライフスタイルに従うことを患者に自由に行わせ、治療介入が必要になる可能性があるときまたはその場合には、医療および／または緊急プロバイダに警告することを提供する。装置は、所定の人口の大きな部分のためのヘルスケアの「世界的な」管理の一部として、その中に医療供給ディストリビュータと製造業、衛生行政機関、規制機関と順番に結び付けられる広い範囲のヘルスケア、ビジネスとリーダーシップ・ネットワークと一体化することができる。
【０１０１】
当業者は容易に、本発明の唯一の選択された好ましい実施形態が示され、記載されていることを理解する。そして本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される種々の変更および改変が本発明の精神から逸脱することなく、具体的に上述したもの以外にも適用することができることが理解される。
【図１】
2018183598.tif 000004
【図２】
2018183598.tif 000005
【図３】
2018183598.tif 000006
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2018183598.tif 000010
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2018183598.tif 000014
【図１２】
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【図１３】
2018183598.tif 000016
【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年6月18日(2018.6.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
診断ユニットであって、
ハウジングと、
患者から生物学的サンプルを採取するように動作可能であり、前記患者の血糖値を測定するためにそれをテストする前記ハウジング内のサンプリング装置と、
前記サンプルの特性をテストすることによって測定された血糖値が前記患者に潜在的な危険を提示するときに、測定するためのパラメータを記憶する個々の患者のための治療プロトコルメモリを有する前記ハウジング内のマイクロプロセッサであって、ここで前記治療プロトコルメモリは、（ｉ）前記検出された血糖値が、前記病状が重度の低血糖であることを示す場合には、少なくとも一つのグルコースを生じる物質の摂取を含む前記個々の患者のための治療計画と、（ｉｉ）前記患者に緊急支援を提供可能な複数の医療提供者の地理的な位置および連絡先情報を有する医療提供者インデックスと、を記憶するマイクロプロセッサと、
前記ユニットの前記位置を検出するための前記ハウジング内の回路と、
前記患者が重度の低血糖のときに前記ユニットによる動作に応答して終了信号を生成するための前記ハウジング内の回路と、
前記ユニット及び前記ユニットのユーザの間の通信を可能にするユーザインタフェースと、
前記ユーザインタフェースを介した前記ユーザによる入力を医療提供者に送信し、および、前記ユーザインタフェースを介して前記医療提供者からの情報を前記ユーザへ出力するために受信するための前記マイクロプロセッサの制御下の前記ハウジング内の無線通信装置と、
前記患者の血糖値が重度の低血糖であることを示す前記マイクロプロセッサによる前記測定から経過した時間を測定するための前記ハウジング内のタイマ回路と、を備え、
前記タイマ回路によって測定された所定時間の経過前に終了信号が存在しない場合には、前記無線通信装置は、前記ユーザインタフェースを介して重度の低血糖に関係している前記ユーザに指示を提供可能な医療提供者に自動的に通知し、前記ユーザインタフェースを介して前記ユーザからの応答可能な通信を受信するように、又は、前記患者の病状及び前記ユニットの前記位置の前記患者を治療可能な医療提供者に通知するように操作可能である、ことを特徴とする診断ユニット。
【請求項２】
前記終了信号は前記ユーザインタフェースへの人間の入力に応答して生成されることを特徴とする請求項１に記載の診断ユニット。
【請求項３】
前記ユーザインタフェースは、前記動作に関連している前記ユニットの前記ユーザに情報を通信するための少なくとも一つのディスプレイ及びスピーカと、人間の入力に応答して前記終了信号を生成するための入力装置と、を含むことを特徴とする請求項２に記載の診断ユニット。
【請求項４】
前記マイクロプロセッサは、前記ユーザインタフェースへの入力の理解を促進し、前記ユーザに指示を提供し、前記ユーザインタフェースを介して前記ユーザから応答可能な通信を受信するために、人工知能及びアルゴリズムを使用することを特徴とする請求項１に記載の診断ユニット。
【請求項５】
前記マイクロプロセッサは、前記病状が前記患者への潜在的な危険を示すときに通知されるべき少なくとも一人の個人の緊急連絡インデックスを含み、前記無線通信装置は、前記個人に前記患者の病状及び連絡を受けた医療提供者を自動的に通知する、ことを特徴とする請求項１に記載の診断ユニット。
【請求項６】
請求項１に記載の診断ユニットであって、
前記マイクロプロセッサは、前記患者の血糖値に関連する履歴情報及び前記ユニットによる経時的な前記医療提供者への呼び出しを記憶するための治療メモリを含み、
前記無線通信装置は、前記履歴情報を一つ以上の遠隔格納場所に送信することができる、ことを特徴とする診断ユニット。
【請求項７】
前記無線通信回路は、前記診断ユニットと、無線通信回路を有する他の診断ユニットと、の間の通信を可能にする、ことを特徴とする請求項６に記載の診断ユニット。
【請求項８】
請求項１に記載の診断ユニットであって、
前記個々の患者のための前記治療計画は、前記検出された血糖値が、前記病状が重度の高血糖であることを示す場合は、血糖値の減少させるための物質の管理を含み、
前記ユニットは、前記患者が重度の高血糖で前記物質を前記患者に投与するときに前記マイクロプロセッサによって操作可能な前記ハウジング内の管理装置を含み、前記管理装置の操作が可能なときに開始信号が生成され、
前記タイマ回路によって測定された所定時間の前記経過の前に開始信号が存在しない場合には、前記無線通信装置は、前記ユーザインタフェースを介して重度の高血糖に関係している前記ユーザに指示を提供可能な医療提供者に自動的に通知し、前記ユーザインタフェースを介して前記ユーザからの応答可能な通信を受信するように、又は、前記患者の病状及び前記ユニットの前記位置の前記患者を治療可能な医療提供者に通知するように操作可能である、ことを特徴とする診断ユニット。
【請求項９】
前記物質はインスリンであることを特徴とする請求項８に記載の診断ユニット。
【請求項１０】
前記マイクロプロセッサは、消費すべき少なくとも一つの血糖生成物質の量、計算されたインスリン投与量、又は前記ユーザインタフェースを介して前記ユーザによって入力された異なるインスリン投与量を、前記ユーザインタフェースに指示させることを特徴とする請求項９に記載の診断ユニット。
【請求項１１】
前記管理装置は前記インスリンを投与するための皮下注射針を備え、前記マイクロプロセッサは、前記針が前記患者の皮膚を貫通したときに前記管理装置を自動的に作動させる、ことを特徴とする請求項１０に記載の診断ユニット。
【請求項１２】
前記管理装置の動作のために前記ユニットが前記患者に対して向いているときに検知信号を生成するための近接センサをさらに備え、前記終了信号は、前記検知信号が生成された後所定の時間内にインスリンが投与されたときに生成される、ことを特徴とする請求項１０に記載の診断ユニット。
【請求項１３】
前記ユーザインタフェースは、前記動作に関連している前記ユニットのユーザに情報を通信するための少なくとも一つのディスプレイ及びスピーカを含み、前記マイクロプロセッサは、前記管理装置の作動のために前記患者に前記ユニットを向けて、前記ユーザに前記開始信号の生成後、前記インスリンが前記管理装置によって投与されるまでの時間を通知するために、少なくとも一つの前記ディスプレイ及びスピーカを介して前記ユーザに指示するために前記開始信号に応じて動作可能である、ことを特徴とする請求項１０に記載の診断ユニット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
装置は、針３０２がユーザの皮膚を刺す前後に通過し、開口部１２０の背後にある凹部に収まる針消毒タブレット３１６を含む。針タブレット３１６は、ランセット殺菌タブレットに関連して上述したように、適当な材料で作られた交換可能なパッドを備える。これは、ランセット消毒タブレット１４０と同じ目的を提供しており、タブレット１４０の関連して議論された構造と組成物のいずれも持つことができる。その点では、針タブレット３１６は、針を消毒するための手法を含み、任意の形態を取り、その目的に適し任意の特性、特にタブレット１４０に関連して説明した形態、特性、および同等の構造のいずれかを持つことができる。好ましい実施形態では、注射器組立体３０４は、薬物が枯渇した時取り外して交換することができ、新たな薬物を供給する新たな注射器組立体に置き換えることができる。また、タブレット３１６は、交換可能な注射器アセンブリに対して独立して別々に交換可能である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
装置１０は、さらに蓋１２Ｌがそのオープンテスト位置（図５）に移動されたときを検知し、制御モジュールに同一の指示に対応する信号を送信する蓋スイッチ８０２を含む。蓋スイッチは、任意の適切な方法で実施され、典型的には蓋１２Ｌが図５に示す開位置にあるときに並置させられる電気接点のペアを含む。装置は、作動リング３３０が針開口部１２０（図１２）を露出させるのに十分な量回動されることを検知し、制御モジュールに、薬物投与サイクルが有効にされたことの指示に対応する開始信号を送信する感知リングスイッチ８０４を含む。装置は、サンプリングモジュール１００によって使用される指紋センサ１７０と同様に作動される下端センサ８０６を含む。すなわち、下端センサは、第二底端部１６で装置１０内に装着され、ユーザの体の部分が装置上の注射部位（つまり下端部１６）に接触することによる静電容量の変化を検出する。センサ８０６は、制御モジュールに電気的に接続される。静電容量の変化は、ユーザが薬剤投与のための位置に装置を配置したことをマイクロプロセッサによって読み取られる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
これまでに説明したように装置１０の指示に従って、図１４（図１４Ａおよび図１４Ｂを含む）は、ユーザーの血糖値のサンプリング及びグルコース又はインスリンの投与を含む試験サイクルで顕著なポイントを説明するためのフローチャートである。以下の説明は、装置の全ての機能がフローチャート内の項目によって表されているわけではないと理解される。むしろ、図１４は、本明細書に記載の装置１０が、グルコース試験／インスリン投与サイクルに影響を与える方法を示すことを意図する。本明細書に記載の装置１０はまた、米国特許第８２０６３４０の図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃのフローチャートに示され及びそのフローチャートに添付のテキストに記載の機能の一部または全部を行うことができる。これら'３４０特許の部分は、特に参照により本明細書に組み入れられる、当業者は、以下の説明から'３４０特許に記載の機能が本明細書の図１４に関連して説明した試験サイクルに組み込むことができる方法を理解することができる。ここでは、蓋１２Ｌと虹彩クロージャ３２０が閉鎖位置にあり、ランセット１２２が準備状態にあるとき、装置がその準備ができた状態にあるものとする。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
センサ１７０からの信号が、カウントダウン（ステップＳ１１４）の終わりに存在する場合、マイクロプロセッサは、ユーザの指からテストストリップ１１２上に血液を引き出するために、ステップＳ１１６でランセットリリースソレノイド１７４を作動させる。短い休止の後、テストストリップモータ１７２がステップＳ１１８で作動され、血液サンプルを含むテストストリップが、ステップＳ１２０において、血糖値を決定する試験モジュール１７４があるハウジング１１０内に移動される。その後、上述したように、ランセット１２２を後退させ、その準備状態で再ラッチするため、ステップＳ１２２でランセットモータ１７８が駆動される。同時に図８に示すように、状態表示欄Ｄ１０２は、ディスプレイ１８に血糖値を表示する。装置はまた、スピーカ２２（またはヘッドセット）を通して血糖値を通知できるとよく、視覚障害者用の便利な機能となる。ステップＳ１２４で決定されるように、ユーザが低血糖症である場合、処理は、状態表示欄Ｄ１０４にユーザへの指示を表示し、ステップＳ１２６でタイマーを設定する。タイマーは、ステップＳ１２８において、ユーザからの適切な応答を待ち、ユーザが応答した場合、終了信号がプロセスをステップＳ１３０で終了させる。ユーザーがステップＳ１３２でタイマがタイムアウトする前に応答しない場合、装置は、ユーザの血糖値がユーザーが危険状態にあるかもしれないほど低い場合にはステップＳ１３４で９１１に自動呼び出しするような適切な処置を取る。血液検査が低血糖状態を明らかにする場合、装置１０は、これを実行することができることが理解される。例えば、装置１０は、'３４０号特許の図６に示すようにしきい値レベルＬ１及びＬ２を記憶することができ、処理は装置１０によって、ユーザが低血糖をテストする際に'３４０特許に記載された方法のいくつかまたはすべての工程を含むことができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
タイマーが設定されると、マイクロプロセッサは、ステップＳ１４４で、虹彩クロージャ３２０が皮下注射針用の開口１２０を露出するために開かれていることを示すリングスイッチ８０４からの信号を待つ。虹彩クロージャが開かれる前にステップＳ１４６でタイマーがタイムアウトした場合、装置は、重度の高血糖の場合にステップＳ１４８で９１１を呼び出すよう、適切なアクションを実行する。既に述べたように、高血糖試験をしたユーザの場合、装置は、'３４０特許に記載された装置及びその図６のフローチャートの機能の一部または全部を組み込む方法で行動や動作を取ることができる。タイマがタイムアウトする前に、マイクロプロセッサがリングスイッチ８０４からの信号を受信した場合、意図した注射部位に装置を配置するようにユーザーに指示する。これは、（「注射部位の装置端を配置してください」）とのスピーカ２２を用いて聴覚的に、またはＬＣＤディスプレイ上のメッセージまたはグラフィック、またはその両方によって行うことができる。ステップＳ１５０において、装置は、注射までの秒２番目の所定時間スピーカーをとおして、注射までの秒２番目の（「５、４、３、２、１」）による可聴カウントダウンを開始し、任意に液晶ディスプレイ１８上のカウントダウンを表示する。カウントダウンの最後に、ステップＳ１５２において、ＲＯＭは、装置がインスリン注射のための場所であるかどうかを確認するために下部接触センサ８０６からの信号をチェックする。そうでない場合、処理は、適切な処置を行う。これは、大声やよりしつこい音で聞こえるように、ユーザーや他のユーザの応答を要求するように命令を繰り返す形態をとることができる。装置は、状態表示欄Ｄ１０８に示されるように、ＬＣＤディスプレイに警告を表示することによって、これらの警告音に伴うことができる。ディスプレイ装置は、ディスプレイ１８上の点滅赤の背景にすることができる。装置はまたスピーカ２２を介してアラーム音を提供することができ、所定時間内（典型的には４５秒）にアラームが解除されない場合、緊急サービスプロバイダに口頭のメッセージを伴って呼び出される。ユーザは、ステップＳ１５０において、タッチデバイス２０の使用、またはスピーカに所定のフレーズを話すこと、またはその両方で所定の入力を提供することによって、アラームの解除及び注入プロセスの再開を行うことができる。所定の入力および／またはフレーズは、ユーザーが混乱になったり、意識を失っていないことを保証するために設計される。状態表示欄Ｄ１０８に示されるように、注入プロセスを再起動するための命令は、ディスプレイ上に表示することができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
さらに別の変形例では、上記の装置の管理モジュールは、２つ以上の薬剤を投与するのに適合させることができる。多くの個人は、彼らが治療されるため、彼らが複数の薬を処方されるための合併疾患を持っている。人は通常、それぞれ異なるスケジュールで、４つ以上の異なる薬を服用することは珍しいことではない。これは、回避可能な副作用や負の転帰を引き起こす投薬ミスにつながる混乱を発生させる可能性がある。本変形例に係る装置は、多くの形態を取ることができる。たとえば、管理モジュールは、異なる薬を分配するための回転室を含むことができ、または別の治療のために交換可能な管理モジュールを組み込むことができる。装置は、個人の特定の治療手順に合わせて教育プロンプト（可聴式、テキスト、ビデオ、またはそれらの任意の組み合わせ）を提供するようにプログラムすることができる。その点で、個々の管理モジュールは、装置が特定の薬の適切な指示プロンプトを提供するために、予め記憶された命令を読み込み、一致させた電子的に識別された兆候を有することができる。以下で説明する目的のために（後述のように）指定された管理モジュールに関連するユーザーのすべての活動は、エコシステムの医療サービス提供者へのアップロードのために保存される。
【外国語明細書】
2018183598000001.pdf