(57)【要約】【課題】注射器の代わりに使用可能な性能を備えたマイクロニードルアレイを提供する。【解決手段】先細になった複数の樹脂製のマイクロニードル１０が台座１１上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、各マイクロニードル１０には、マイクロニードル１０の軸心方向に沿った中間高さ位置でマイクロニードル１０の軸心と交差する平面上にある中間底面１２と、中間底面１２上に隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向をマイクロニードル１０の軸心方向に揃え、マイクロニードル１０の側面の一部を外側面１３、１４とする一対の穿刺部１５、１６とが設けられ、各穿刺部１５、１６の内側面１７、１８に挟まれてマイクロニードル１０の軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部１９が形成され、各穿刺部１５、１６の刃２０、２１は内側面１７、１８と外側面１３、１４の交差部に沿って連続して形成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルには、該マイクロニードルの軸心方向に沿った中間高さ位置で該マイクロニードルの軸心と交差する平面上にある中間底面と、該中間底面上に隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向を該マイクロニードルの軸心方向に揃え、該マイクロニードルの側面の一部を外側面とする一対の穿刺部とが設けられ、
前記各穿刺部の内側面に挟まれて前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部が形成され、
前記各穿刺部の刃は前記内側面と前記外側面の交差部に沿って連続して形成されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
【請求項２】
先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルには、該マイクロニードルの軸心方向に沿った中間高さ位置で該マイクロニードルの軸心と交差する平面上にある中間底面と、該中間底面上に隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向を該マイクロニードルの軸心方向に揃え、該マイクロニードルの側面の一部を外側面とする複数対の穿刺部とが設けられ、
前記各穿刺部の内側面に挟まれて前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部が形成され、
前記各穿刺部の刃は前記内側面と前記外側面の交差部に沿って連続して形成されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
【請求項３】
請求項２記載のマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部は、前記中間底面の周を周方向に沿って４分割する周方向角度位置にそれぞれ形成されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の頂部を更に前記マイクロニードルの軸心方向に沿って延設した分割筒状の補助穿刺部が設けられ、該補助穿刺部の刃は該補助穿刺部の補助内側面と補助外側面の交差部に沿って連続して形成されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
【請求項５】
先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイであって、
前記各マイクロニードルは、前記台座の表面上に立設され、中央部を貫通する基側収納部が形成されて先細状となった基側ニードルと、該基側ニードルの先端に連接され、平面視した外形状が前記基側ニードルの先端の外形状と一致し、中央部を前記マイクロニードルの軸心に沿って貫通し前記基側収納部の先端と連通する先側収納部が形成された筒状の先側ニードルとを有し、
前記基側収納部と前記先側収納部が一体となって前記マイクロニードルの先側に開口し薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
前記マイクロニードルの刃は前記先側ニードルの内側面と外側面の各先端部に沿って連続して形成され、
前記台座には前記各マイクロニードルの前記基側収納部の基側と連通する貫通孔が形成され、前記台座は該台座の裏面に当接して支持するホルダー内に収容されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うことが可能なマイクロニードルアレイに関する。
【背景技術】
【０００２】
今後、高齢化社会が進むにつれ、社会体制の中で医療の占める比率が増加する。このため、例えば、老齢者や仕事多忙者等の通院頻度の軽減化を図る方策の一つとして、また、遠隔地や過疎地のような医師や病院数の不足地域に対する在宅医療の一環として、医師の処方に基づいた在宅投薬を行うニーズは大きくなる。
医療行為の中では、外傷等の患部への外科的処置と投薬治療が大きな比率を占め、更に投薬治療においては、注射器による体内投薬が大きな比率を占めている。この注射器による投薬は、通常、医師や看護師のような有資格者が病院で施行するものであるが、糖尿病に対するインシュリン投与のように、中には患者自身が在宅で施行することが認められているものもある。
【０００３】
注射器による投薬の長所は、皮下や血管に直接投薬できる点にあるが、欠点は、注射の際の痛みや、投薬回数の増加に伴い傷（注射痕）が残ったり腫れたりする点にある。
そこで、注射器の代わりに、先端が尖ったマイクロニードル（例えば、直径が０．３〜０．５ｍｍの微小針）を平板上に複数（例えば、３０〜３００／ｃｍ２）有する樹脂製のマイクロニードルアレイを使用することが考えられている。このマイクロニードルアレイの使用にあっては、マイクロニードルの長さを皮下の無痛点の深さに到達可能な寸法にすることで使用時の痛みを解消（無痛化を達成）することができ、また、パッチ式に表皮に貼り当てるだけの使用方法となるため患者自身が在宅で容易に投薬できることから、患者への負担が大いに軽減される。
【０００４】
このように、マイクロニードルアレイは、各種長所を有し、今後社会の中で大きなニーズを有するものであるため、その実用化が図られれば、今後の高齢化社会に大きく貢献できるものと考えられる。
上記したマイクロニードルアレイは、例えば、特許文献１に開示の金型、具体的には、マイクロニードルの形状、例えば、先側が単純円錐形状に対応した凹部が形成された金型を用いて、射出成形により製造できる。これにより、マイクロニードルアレイを、安価に大量生産することが可能となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１２−２１７６５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、従来のマイクロニードルアレイでは、各マイクロニードルが単純円錐形状であるために所定量の薬剤を保持させることができないことがあり、規定量の薬剤を注入しようとすると、複数枚のマイクロニードルアレイを使用しなければならないという問題が生じる。
また、単純円錐形状のマイクロニードルでは、マイクロニードルの外径が先側から基側に向けて徐々に拡径していくため、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力が増すことになって、マイクロニードルアレイが皮膚に刺さり難いという問題がある。
このため、従来の形状のマイクロニードルアレイは、注射器の代わりとして使用するための十分な機能を備えていなかった。
【０００７】
本発明はかかる事情に鑑みてなされたもので、注射器の代わりに表皮下に規定量の薬剤を容易に注入することが可能なマイクロニードルアレイを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記目的に沿う第１の発明に係るマイクロニードルアレイは、先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルには、該マイクロニードルの軸心方向に沿った中間高さ位置で該マイクロニードルの軸心と交差する平面上にある中間底面と、該中間底面上に隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向を該マイクロニードルの軸心方向に揃え、該マイクロニードルの側面の一部を外側面とする一対の穿刺部とが設けられ、
前記各穿刺部の内側面に挟まれて前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部が形成され、
前記各穿刺部の刃は前記内側面と前記外側面の交差部に沿って連続して形成されている。
【０００９】
前記目的に沿う第２の発明に係るマイクロニードルアレイは、先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルには、該マイクロニードルの軸心方向に沿った中間高さ位置で該マイクロニードルの軸心と交差する平面上にある中間底面と、該中間底面上に隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向を該マイクロニードルの軸心方向に揃え、該マイクロニードルの側面の一部を外側面とする複数対の穿刺部とが設けられ、
前記各穿刺部の内側面に挟まれて前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部が形成され、
前記各穿刺部の刃は前記内側面と前記外側面の交差部に沿って連続して形成されている。
【００１０】
第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部は、前記中間底面の周を周方向に沿って４分割する周方向角度位置にそれぞれ形成することができる。
穿刺部を４個とすることで、薬剤の保持量及び保持力を向上させると共に、穿刺部を皮膚に刺し込む際の抵抗を小さくすることができる。
【００１１】
前記目的に沿う第３の発明に係るマイクロニードルアレイは、第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の頂部を更に前記マイクロニードルの軸心方向に沿って延設した分割筒状の補助穿刺部が設けられ、該補助穿刺部の刃は該補助穿刺部の補助内側面と補助外側面の交差部に沿って連続して形成されている。
【００１２】
前記目的に沿う第４の発明に係るマイクロニードルアレイは、先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイであって、
前記各マイクロニードルは、前記台座の表面上に立設され、中央部を貫通する基側収納部が形成されて先細状となった基側ニードルと、該基側ニードルの先端に連接され、平面視した外形状が前記基側ニードルの先端の外形状と一致し、中央部を前記マイクロニードルの軸心に沿って貫通し前記基側収納部の先端と連通する先側収納部が形成された筒状の先側ニードルとを有し、
前記基側収納部と前記先側収納部が一体となって前記マイクロニードルの先側に開口し薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
前記マイクロニードルの刃は前記先側ニードルの内側面と外側面の各先端部に沿って連続して形成され、
前記台座には前記各マイクロニードルの前記基側収納部の基側と連通する貫通孔が形成され、前記台座は該台座の裏面に当接して支持するホルダー内に収容されている。
【発明の効果】
【００１３】
第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイでは、マイクロニードルの軸心方向に沿った中間高さ位置に設けられた中間底面上に、マイクロニードルの軸心を挟んで隙間を設けて対向しマイクロニードルの側面の一部を外側面とする穿刺部を複数設けるので、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルと比較して、各穿刺部の断面積は小さくなり、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができ、マイクロニードルアレイを皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
また、収納部は中間底面上に配置された複数の穿刺部の間に形成されるので収納部の容積を大きくすることができると共に、マイクロニードルを先側から薬剤中に浸漬した際に収納部の先側に進入した薬剤により押し出された空気は収納部の基側から外部に流出することになって、収納部に薬剤を確実に進入させることができる。その結果、マイクロニードルに所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００１４】
第３の発明に係るマイクロニードルアレイでは、穿刺部の頂部を更にマイクロニードルの軸心方向に沿って延設した分割筒状の補助穿刺部の肉厚がマイクロニードルの軸心方向に沿って一定となるので、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができ、マイクロニードルアレイを皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
また、穿刺部の間に形成される収納部と補助穿刺部の内側領域（補助穿刺部の補助内側面に挟まれた領域）が連通しているので薬剤を保持する領域の容積を大きくすることができると共に、マイクロニードルを先側から薬剤中に浸漬した際に筒状の補助穿刺部の内側及び収納部の先側に進入した薬剤により押し出された空気は収納部の基側から外部に流出することになって、補助穿刺部の内側領域及び収納部に薬剤を確実に進入させることができる。その結果、マイクロニードルに所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００１５】
第４の発明に係るマイクロニードルアレイでは、マイクロニードルが、中央部を貫通する基側収納部が形成されて先細状となった基側ニードルと、基側ニードルの先端に連接され、平面視した外形状が基側ニードルの先端の外形状と一致し、中央部をマイクロニードルの軸心に沿って貫通し基側収納部の先端と連通する先側収納部が形成された筒状の先側ニードルとを有するので、マイクロニードルの軸心方向に沿って先側ニードルの肉厚は一定となり、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができ、マイクロニードルアレイを皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
また、基側収納部と先側収納部が一体となってマイクロニードルの先側に開口し薬剤の保持が可能な収納部を形成しているので、収納部の容積を大きくすることができ、マイクロニードルに所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
更に、台座には各マイクロニードルの基側収納部の基側と連通する貫通孔が形成され、台座は台座の裏面に当接して支持するホルダー内に収容されているので、マイクロニードルを先側から薬剤中に浸漬した際に収納部に進入した薬剤により押し出された空気は貫通孔を経由して台座とホルダーの界面部に移動し、更に界面部を通過して外部に流出することにより収納部に薬剤を確実に進入させることができ、マイクロニードルに所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。
【図２】（Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。
【図３】本発明の第２の実施の形態に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。
【図４】（Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。
【図５】本発明の第３の実施の形態に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。
【図６】（Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。
【図７】本発明の第４の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの斜視図である。
【図８】（Ａ）は同マイクロニードルアレイの平面図、（Ｂ）は(Ａ）のＡ−Ａ矢視断面図である。
【図９】同マイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。
【図１０】（Ａ）、（Ｂ）はそれぞれ同マイクロニードルの部分拡大断面図、部分拡大平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
続いて、添付した図面を参照しつつ、本発明を具体化した実施の形態につき説明し、本発明の理解に供する。
図１、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第１の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、概略形状が円錐台状（先細になった形状の一例）となった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）１０が、例えば、マイクロニードル１０と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板１１上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。以下、詳細に説明する。
【００１８】
各マイクロニードル１０には、マイクロニードル１０の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭでマイクロニードル１０の軸心と直交（交差の一例）する平面上にある中間底面１２と、中間底面１２上にマイクロニードル１０の軸心を挟んで隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向をマイクロニードル１０の軸心方向に揃えて、マイクロニードル１０の側面の一部を外側面１３、１４とする一対の穿刺部１５、１６とが設けられている。また、各穿刺部１５、１６の内側面１７、１８に挟まれてマイクロニードル１０の軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部１９が形成され、穿刺部１５の刃２０は内側面１７と外側面１３の交差部に沿って連続して形成され、穿刺部１６の刃２１は内側面１８と外側面１４の交差部に沿って連続して形成されている。なお、内側面１７、１８は、穿刺部１５、１６の先端から中間底面１２に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となって対向している。
【００１９】
平板１１の形状は特に限定されるものではなく、使用する状況に合わせて、例えば、平面視して長方形（正方形でもよい）、円形、楕円形、又は多角形（正多角形を含む）等でもよい。
また、台座を平板１１とする代わりに、薬剤を注入する部位の表面形状に合わせて湾曲した曲面状としても、使用時にマイクロニードルアレイを保持する穿刺具の先端部に容易に装着できるように立体形状（例えば、キャップ状）としてもよい。
更に、マイクロニードル１０の概略形状を円錐台状としたが、マイクロニードルの概略形状を、例えば、楕円錐台状や多角錐台状（三角錐台状や四角錐台状等）としてもよい。
【００２０】
図２（Ａ）に示すように、各マイクロニードル１０の高さＨＴは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍであり、基端の外径ＤＯは０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍである。これによって、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル１０を皮膚に刺し込んだ際）に、マイクロニードル１０が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、マイクロニードルアレイの使用時に、各マイクロニードル１０の先端（穿刺部１５、１６の穿刺先端部１５ａ、１６ａ）を皮下の無痛点の深さに到達させて、痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
【００２１】
各マイクロニードル１０の中間底面１２の中間高さ位置ＨＭ（平板１１の表面からの高さ位置）は、マイクロニードル１０の高さＨＴの１倍未満、例えば、０．２〜０．９９倍、好ましくは０．２〜０．９倍であり、穿刺部１５、１６の先端同士の外側距離ＷＯは０．０５〜０．８ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍである。
【００２２】
マイクロニードル１０は、平板１１の１ｃｍ２程度の範囲に、例えば、１０〜３０００本（好ましくは、下限が５０本、上限が１０００本）程度、分散配置されている。従って、平板１１の大きさは、上記マイクロニードル１０を配置可能な面積を有すればよい。
ここで、平板１１上に複数のマイクロニードル１０が配置される領域の形状は、平面視して長方形、正方形、円形、楕円形、又は多角形等の任意の形状とすることができ、長方形であれば長辺が、正方形であれば一辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形（正多角形）であれば一辺が、例えば、５〜５０ｍｍ程度となっている。
【００２３】
複数のマイクロニードル１０の平板１１上における配置パターンは、平板１１を平面視して碁盤目状、千鳥状、又はランダムにすることができる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ（立設した）複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置（立設）されている状態をいう。
なお、マイクロニードル１０の形状、寸法、及び、本数、また、平板１１へのマイクロニードル１０の配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイの使用用途（例えば、投薬する部位に対する適合性や投薬量）を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
【００２４】
マイクロニードル１０を形成する樹脂としては、例えば、生分解性プラスチック（生分解性樹脂）や熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので，人体に対し安全である。
【００２５】
熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、メタクリル酸樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアミド樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を使用できるが、ポリカーボネート樹脂が好ましい。
また、熱硬化性樹脂としては、例えば、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、熱硬化性ポリイミド樹脂等を使用できる。
【００２６】
続いて、本発明の第１の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードル１０を皮膚（表皮）に押し当てると（穿刺部１５、１６の刃２０、２１により皮膚に切り込みを入れると）、皮膚の表層側には穿刺部１５、１６の外周に沿った切り込み部が形成され、マイクロニードル１０を皮膚に押し込むと、平面視して穿刺部１５、１６の間に存在する皮膚は収納部１９内に進入することになる。ここで、収納部１９の深さＨＤ（＝ＨＴ−ＨＭ）はマイクロニードル１０の高さＨＴより小さいので、収納部１９内の薬剤は表皮下に移動する、あるいは、収納部１９内の薬剤を収納部１９内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、穿刺部１５、１６の内側面１７、１８に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮（表皮下）に効果的に到達させることが可能になる。
【００２７】
各マイクロニードル１０では、マイクロニードル１０の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭに設けられた中間底面１２上に、マイクロニードル１０の軸心を挟んで隙間を設けて対向しマイクロニードル１０の側面の一部を外側面１３、１４とする一対（２つ）の穿刺部１５、１６を設けるので、各穿刺部１５、１６の断面積は、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの断面積と比較して小さくなり、マイクロニードル１０を皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができる。これにより、マイクロニードル１０を皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
【００２８】
また、収納部１９は、中間底面１２上に配置された対となる穿刺部１５、１６の間に形成されるので、収納部１９の容積を、単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの中央部に軸心に沿って形成する収納部の容積と比較して大きくすることができると共に、マイクロニードル１０を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部１９の先側に進入した薬剤により押し出された空気は収納部１９の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出することになって、収納部１９に薬剤を確実に進入させることができる。これにより、マイクロニードル１０に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００２９】
図３、図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第２の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、概略形状が円錐台状（先細になった形状の一例）となった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）２２が、例えば、マイクロニードル２２と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板２３上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。以下、詳細に説明する。
【００３０】
各マイクロニードル２２には、マイクロニードル２２の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭでマイクロニードル２２の軸心と直交（交差の一例）する平面上にある中間底面２４と、中間底面２４上にマイクロニードル２２の軸心を挟んで隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向をマイクロニードル２２の軸心方向に揃えて、マイクロニードル２２の側面の一部を外側面２５、２６、２７、２８とする２対の穿刺部２９、３０、３１、３２とが設けられている。ここで、各穿刺部２９、３０、３１、３２は、中間底面２４の周を周方向に沿って４等分（４分割の一例）する周方向角度位置にそれぞれ形成され、マイクロニードル２２の軸心を挟んで、穿刺部２９と穿刺部３１が対となって、穿刺部３０と穿刺部３２が対となってそれぞれ対向している。
【００３１】
穿刺部２９はマイクロニードル２２の軸心側で当接する内側面３３、３４を備え、穿刺部２９の刃３５は、内側面３３と外側面２５の交差部に沿って連続して形成される部分刃３６と、内側面３４と外側面２５の交差部に沿って連続して形成される部分刃３７と、内側面３３と内側面３４の交差部に沿って連続して形成される部分刃３８とを有している。
穿刺部３０はマイクロニードル２２の軸心側で当接する内側面３９、４０を備え、穿刺部３０の刃４１は、内側面３９と外側面２６の交差部に沿って連続して形成される部分刃４２と、内側面４０と外側面２６の交差部に沿って連続して形成される部分刃４３と、内側面３９と内側面４０の交差部に沿って連続して形成される部分刃４４とを有している。
【００３２】
穿刺部３１はマイクロニードル２２の軸心側で当接する内側面４５、４６を備え、穿刺部３１の刃４７は、内側面４５と外側面２７の交差部に沿って連続して形成される部分刃４８と、内側面４６と外側面２７の交差部に沿って連続して形成される部分刃４９と、内側面４５と内側面４６の交差部に沿って連続して形成される部分刃５０とを有している。
穿刺部３２はマイクロニードル２２の軸心側で当接する内側面５１、５２を備え、穿刺部３２の刃５３は、内側面５１と外側面２８の交差部に沿って連続して形成される部分刃５４と、内側面５２と外側面２８の交差部に沿って連続して形成される部分刃５５と、内側面５１と内側面５２の交差部に沿って連続して形成される部分刃５６とを有している。
【００３３】
穿刺部２９の内側面３３、３４と、穿刺部３０の内側面３９、４０と、穿刺部３１の内側面４５、４６と、穿刺部３２の内側面５１、５２にそれぞれ挟まれてマイクロニードル２２の軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部５７が形成されている。
ここで、対向する内側面３４と内側面３９は側面視して、穿刺部２９、３０の先端から中間底面２４に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となっており、対向する内側面４０と内側面４５は側面視して、穿刺部３０、３１の先端から中間底面２４に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となっている。また、対向する内側面４６と内側面５１は側面視して、穿刺部３１、３２の先端から中間底面２４に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となっており、対向する内側面５２と内側面３３は側面視して、穿刺部３２、２９の先端から中間底面２４に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となっている。
【００３４】
平板２３の形状は特に限定されるものではなく、使用する状況に合わせて、例えば、平面視して長方形（正方形でもよい）、円形、楕円形、又は多角形（正多角形を含む）等でもよい。
また、台座を平板２３とする代わりに、薬剤を注入する部位の表面形状に合わせて湾曲した曲面状としてもよく、また、使用時にマイクロニードルアレイを保持する穿刺具の先端部に容易に装着できるように立体形状（例えば、キャップ状）としてもよい。
更に、マイクロニードル２２の概略形状を円錐台状としたが、マイクロニードルの概略形状を、例えば、楕円錐台状や多角錐台状（三角錐台状や四角錐台状等）としてもよい。
【００３５】
図４（Ａ）に示すように、各マイクロニードル２２の高さＨＴは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍであり、基端の外径ＤＯは０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍである。これによって、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル２２を皮膚に刺し込んだ際）に、マイクロニードル２２が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、マイクロニードルアレイの使用時に、各マイクロニードル２２の先端部（穿刺部２９、３０、３１、３２の穿刺先端部）を皮下の無痛点の深さに到達させて、痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
【００３６】
各マイクロニードル２２の中間底面２４の中間高さ位置ＨＭ（平板２３の表面からの高さ位置）は、マイクロニードル２２の高さＨＴの１倍未満、例えば、０．２〜０．９９倍、好ましくは０．２〜０．９倍であり、側面視して対向する穿刺部３２、３１（穿刺部３２、２９、穿刺部２９、３０、穿刺部３０、３１）の先端同士の距離Ｗは０．０５〜０．８ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍである。なお、各マイクロニードル２２の中間底面２４の中間高さ位置ＨＭ、穿刺部３２、３１（穿刺部３２、２９、穿刺部２９、３０、穿刺部３０、３１）の先端同士の距離Ｗは、マイクロニードル２２に保持させる薬剤量及び使用方法に基づいてそれぞれ設定する。
【００３７】
マイクロニードル２２は、平板２３の１ｃｍ２程度の範囲に、例えば、１０〜３０００本（好ましくは、下限が５０本、上限が１０００本）程度、分散配置されている。従って、平板２３の大きさは、上記マイクロニードル２２を配置可能な面積を有すればよい。
ここで、平板２３上に複数のマイクロニードル２２が配置される領域の形状は、平面視して長方形、正方形、円形、楕円形、又は多角形等の任意の形状とすることができ、長方形であれば長辺が、正方形であれば一辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形（正多角形）であれば一辺が、例えば、５〜５０ｍｍ程度となっている。
【００３８】
複数のマイクロニードル２２の平板２３上における配置パターンは、平板２３を平面視して碁盤目状、千鳥状、又はランダムにすることができる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ（立設した）複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置（立設）されている状態をいう。
なお、マイクロニードル２２の形状、寸法、及び、本数、また、平板２３へのマイクロニードル２２の配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイの使用用途（例えば、投薬する部位に対する適合性や投薬量）を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
【００３９】
マイクロニードル２２を形成する樹脂としては、例えば、生分解性プラスチック（生分解性樹脂）や熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので，人体に対し安全である。
【００４０】
熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、メタクリル酸樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアミド樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を使用できるが、ポリカーボネート樹脂が好ましい。
また、熱硬化性樹脂としては、例えば、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、熱硬化性ポリイミド樹脂等を使用できる。
なお、マイクロニードルの中間底面上に２対の穿刺部を設けたが、３対以上の複数対の穿刺部を設けてもよい。
【００４１】
続いて、本発明の第２の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードル２２を皮膚（表皮）に押し当てると（穿刺部２９、３０、３１、３２の刃３５、４１、４７、５３により皮膚に切り込みを入れると）、皮膚の表層側には穿刺部２９、３０、３１、３２の外周に沿った切り込み部が形成され、マイクロニードル２２を皮膚に押し込むと、平面視して穿刺部２９、３０、３１、３２の間に存在する皮膚は収納部５７内に進入することになる。ここで、収納部５７の深さＨＤ（＝ＨＴ−ＨＭ）はマイクロニードル２２の高さＨＴより小さいので、収納部５７内の薬剤は表皮下に移動する、あるいは、収納部５７内の薬剤を収納部５７内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、穿刺部２９、３０、３１、３２の内側面３３、３４、３９、４０、４５、４６、５１、５２に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮（表皮下）に効果的に到達させることが可能になる。
【００４２】
各マイクロニードル２２では、マイクロニードル２２の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭに設けられた中間底面２４上に、マイクロニードル２２の軸心を挟んで隙間を設けて対向しマイクロニードル２２の側面の一部を外側面２５、２６、２７、２８とする穿刺部２９、３０、３１、３２を設けるので、各穿刺部２９、３０、３１、３２の断面積は、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの断面積と比較して小さくなり、マイクロニードル２２を皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができる。これにより、マイクロニードル２２を皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
【００４３】
また、収納部５７は、中間底面２４上に分散配置された穿刺部２９、３０、３１、３２の間に形成されるので、収納部５７の容積を、単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの中央部に軸心に沿って形成する収納部の容積と比較して大きくすることができると共に、マイクロニードル２２を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部５７の先側に進入した薬剤により押し出された空気は収納部５７の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出することになって、収納部５７に薬剤を確実に進入させることができる。これにより、マイクロニードル２２に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００４４】
図５、図６（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第３の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、先細になった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）５８が、例えば、マイクロニードル５８と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板５９上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。以下、詳細に説明する。
【００４５】
各マイクロニードル５８は、マイクロニードル５８の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭでマイクロニードル５８の軸心と直交（交差の一例）する平面上にある中間底面６０及び中間底面６０上にマイクロニードル５８の軸心を挟んで隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向をマイクロニードル５８の軸心方向に揃えて、マイクロニードル５８の側面の一部を外側面６１、６２とする一対の穿刺部６３、６４が設けられたマイクロニードル基部６５と、穿刺部６３、６４の頂部（マイクロニードル基部６５の先端）をそれぞれ更にマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設した一対の（分割筒状の一例）補助穿刺部６６、６７とを備えている。
【００４６】
ここで、補助穿刺部６６は、穿刺部６３の外側面６１の先端をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設した平面視して円弧状の補助外側面６８と、穿刺部６３の内側面６９の先端をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設した平面視して直線状の補助内側面７０とを有し、補助外側面６８と補助内側面７０の両端同士は交差している。また、補助穿刺部６７は、穿刺部６４の外側面６２の先端をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設した平面視して円弧状の補助外側面７１と、穿刺部６４の内側面７２の先端をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設した平面視して直線状の補助内側面７３とを有し、補助外側面７１と補助内側面７３の両端同士は交差している。なお、穿刺部６３の外側面６１の先端、補助穿刺部６６の補助外側面６８、穿刺部６４の外側面６２の先端、及び補助穿刺部６７の補助外側面７１を平面視した場合、マイクロニードル基部６５の頂部（穿刺部６３、６４の先端）に外接する円の周上において、外側面６１の先端と補助外側面６８及び外側面６２の先端と補助外側面７１はそれぞれ重なって存在している。また、穿刺部６３の内側面６９の先端と補助内側面７０及び穿刺部６４の内側面７２の先端と補助内側面７３は、平面視してそれぞれ重なって存在している。
【００４７】
マイクロニードル基部６５には、各穿刺部６３、６４の内側面６９、７２に挟まれてマイクロニードル５８の軸心に沿って先側（補助穿刺部６６、６７側）及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部７４が形成されている。なお、穿刺部６３、６４の内側面６９、７２は、穿刺部６３、６４の先端から中間底面６０に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となって対向している。また、補助穿刺部６６の補助内側面７０と補助穿刺部６７の補助内側面７３に挟まれた内側領域には、収納部７４の先端と連通する先側収納部７５が形成されている。このような構成とすることにより、収納部７４と先側収納部７５が一体となってマイクロニードル５８の先側及び側方向に開口し薬剤の保持が可能な薬剤収納部７６が形成される。
【００４８】
ここで、穿刺部６３の頂部をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設して補助穿刺部６６が、穿刺部６４の頂部をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設して補助穿刺部６７がそれぞれ形成されているので、穿刺部６３の内側面６９と外側面６１の交差部は補助穿刺部６６の補助内側面７０と補助外側面６８の交差部と連続し、穿刺部６４の内側面７２と外側面６２の交差部は補助穿刺部６７の補助内側面７３と補助外側面７１の交差部と連続している。従って、マイクロニードル５８の刃７７は、穿刺部６３の内側面６９と外側面６１の交差部に沿って形成される部分刃７８、穿刺部６４の内側面７２と外側面６２の交差部に沿って形成される部分刃７９、補助穿刺部６６の補助内側面７０と補助外側面６８の交差部に沿って形成される部分刃８０、及び補助穿刺部６７の補助内側面７３と補助外側面７１の交差部に沿って形成される部分刃８１から構成される。
【００４９】
平板５９の形状は特に限定されるものではなく、使用する状況に合わせて、例えば、平面視して長方形（正方形でもよい）、円形、楕円形、又は多角形（正多角形を含む）等でもよい。
また、台座を平板５９とする代わりに、薬剤を注入する部位の表面形状に合わせて湾曲した曲面状としても、使用時にマイクロニードルアレイを保持する穿刺具の先端部に容易に装着できるように立体形状（例えば、キャップ状）としてもよい。
更に、マイクロニードル基部６５を円錐台状としたが、マイクロニードル基部の形状を、例えば、楕円錐台状や多角錐台状（三角錐台状や四角錐台状等）としてもよい。
【００５０】
図６（Ａ）に示すように、各マイクロニードル５８の高さＨＴは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍであり、基端の外径ＤＯは０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍである。これによって、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル５８を皮膚に刺し込んだ際）に、マイクロニードル５８が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、マイクロニードルアレイの使用時に、各マイクロニードル５８の先端（補助穿刺部６６、６７の先端）を皮下の無痛点の深さに到達させて、痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
【００５１】
各マイクロニードル５８の補助穿刺部６６、６７の高さＨＥは、マイクロニードル５８の高さＨＴの０．０５  〜０．５倍、好ましくは０．１〜０．２倍であり、補助穿刺部６６、６７の補助外側面６８、７１間の距離ＷＯは０．０５〜０．３ｍｍ、好ましくは０．１〜０．２ｍｍ、中間底面６０の中間高さ位置ＨＭ（平板５９の表面からの高さ位置）は、マイクロニードル５８の高さＨＴの１倍未満、例えば、０．２〜０．９９倍、好ましくは０．２〜０．９倍である。
ここで、各マイクロニードル５８の高さＨＴ、補助穿刺部６６、６７の高さＨＥ、及び補助穿刺部６６、６７の補助内側面７０、７３間の距離ＷＩは、マイクロニードル５８に保持させる薬剤量及び使用方法に基づいてそれぞれ設定されることになるが、補助穿刺部６６、６７の肉厚Δ（＝（ＷＯ−ＷＩ）／２）は、０．００５〜０．０５ｍｍ、好ましくは０．０１〜０．０３ｍｍの範囲で設定する。
【００５２】
マイクロニードル５８は、平板５９の１ｃｍ２程度の範囲に、例えば、１０〜３０００本（好ましくは、下限が５０本、上限が１０００本）程度、分散配置されている。従って、平板５９の大きさは、上記マイクロニードル５８を配置可能な面積を有すればよい。
ここで、平板５９上に複数のマイクロニードル５８が配置される領域の形状は、平面視して長方形、正方形、円形、楕円形、又は多角形等の任意の形状とすることができ、長方形であれば長辺が、正方形であれば一辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形（正多角形）であれば一辺が、例えば、５〜５０ｍｍ程度となっている。
【００５３】
複数のマイクロニードル５８の平板５９上における配置パターンは、平板５９を平面視して碁盤目状、千鳥状、又はランダムにすることができる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ（立設した）複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置（立設）されている状態をいう。
なお、マイクロニードル５８の形状、寸法、及び、本数、また、平板５９へのマイクロニードル５８の配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイの使用用途（例えば、投薬する部位に対する適合性や投薬量）を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
【００５４】
マイクロニードル５８を形成する樹脂としては、例えば、生分解性プラスチック（生分解性樹脂）や熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので，人体に対し安全である。
【００５５】
熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、メタクリル酸樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアミド樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を使用できるが、ポリカーボネート樹脂が好ましい。
また、熱硬化性樹脂としては、例えば、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、熱硬化性ポリイミド樹脂等を使用できる。
【００５６】
続いて、本発明の第３の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードルアレイを構成するマイクロニードル５８を皮膚（表皮）に押し当てると、補助穿刺部６６、６７に形成された部分刃８０、８１により皮膚が切り込まれ（皮膚の表層側に補助穿刺部６６、６７の部分刃８０、８１に沿った切り込み部が形成され）、マイクロニードル５８を皮膚に押し込むと、平面視して補助穿刺部６６、６７の内側に存在する皮膚は薬剤収納部７６（収納部７４と先側収納部７５）内に収容される。ここで、マイクロニードル５８の高さＨＴを０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍとしているので、薬剤収納部７６内の薬剤は表皮下に移動する、あるいは、薬剤収納部７６内の薬剤を薬剤収納部７６内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、薬剤収納部７６を形成する側面（先側収納部７５を形成する側面（補助穿刺部６６、６７の補助内側面７０、７３）と収納部７４を形成する側面（穿刺部６３、６４の内側面６９、７２））に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮（表皮下）に効果的に到達させることが可能になる。
【００５７】
ここで、マイクロニードル５８の補助穿刺部６６、６７の肉厚Δがマイクロニードル５８の軸心方向に沿って一定であるため、マイクロニードル５８（補助穿刺部６６、６７）を皮膚に刺し込む際に皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができ、マイクロニードルアレイを皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
また、収納部７４と先側収納部７５が一体となってマイクロニードル５８の先側に開口し薬剤の保持が可能な薬剤収納部７６を形成しているので、マイクロニードル５８に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
更に、マイクロニードル５８を先側から薬剤中に浸漬した際に薬剤収納部７６の先側に進入した薬剤により押し出された空気は収納部７４の基側から外部に流出することになって、先側収納部７５及び収納部７４に薬剤を確実に進入させることができ、マイクロニードル５８に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００５８】
図７、図８（Ａ）、（Ｂ）、図９、図１０（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第４の実施の形態に係るマイクロニードルアレイ８２は、先細になった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）８３が、例えば、マイクロニードル８３と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板８４上に分散配置（設定した配置パターンで立設）され、平板８４は平板８４の裏面８５に当接して支持する、例えば、マイクロニードル８３と同一の樹脂を用いて形成されたホルダー８６内に収容されている。そして、マイクロニードルアレイ８２は、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）として使用される。以下、詳細に説明する。
【００５９】
各マイクロニードル８３は、平板８４の表面上に立設され、中央部を貫通する、例えば、断面円形の基側収納部８７が形成されて円錐台状（先細状の一例）となった基側ニードル８８と、基側ニードル８８の先端に連接され、平面視した外形状が基側ニードル８８の先端の外形状と一致し、中央部をマイクロニードル８３の軸心に沿って貫通し基側収納部８７の先端と連通する先側収納部８９が形成された円筒状の先側ニードル９０とを有している。そして、基側収納部８７と先側収納部８９が一体となってマイクロニードル８３の先側に開口し薬剤の保持が可能な収納部９１が形成され、平板８４には各マイクロニードル８３の基側収納部８７の基側と連通する貫通孔９２が形成されている。また、マイクロニードル８３の刃９３は先側ニードル９０の内側面９４と外側面９５の各先端部に沿って連続して形成されている。
【００６０】
平板８４の形状は特に限定されるものではなく、使用する状況に合わせて、例えば、平面視して長方形（正方形でもよい）、円形、楕円形、又は多角形（正多角形を含む）等でもよい。
また、台座を平板８４とする代わりに、薬剤を注入する部位の表面形状に合わせて湾曲した曲面状としても、使用時にマイクロニードルアレイを保持する穿刺具の先端部に容易に装着できるように立体形状（例えば、キャップ状）としてもよい。
更に、基側ニードル８８を円錐台状としたが、基側ニードルの形状を、例えば、楕円錐台状や多角錐台状（三角錐台状や四角錐台状等）としてもよく、先側ニードル９０を円筒状としたが、先側ニードルを楕円筒体状や多角形筒体状としてもよい。
【００６１】
図１０(Ａ)に示すように、各マイクロニードル８３の高さＨＴは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍであり、基端の外径ＤＯは０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍである。また、平板８４の厚さＬＢは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍ、ホルダー８６の厚さＬＨは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍである。ここで、ホルダー８６の外周に設ける側壁部９６の高さＨＷは、側壁部９６の先端高さ位置より突出するマイクロニードル８３の突出長ＨＰの長さが０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍとなるように設定する。これによって、マイクロニードルアレイ８２の使用時（マイクロニードル８３を皮膚に刺し込んだ際）に、マイクロニードル８３が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、マイクロニードルアレイ８２の使用時に、各マイクロニードル８３の先端（先側ニードル９０の先端）を皮下の無痛点の深さに到達させて、痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
【００６２】
各マイクロニードル８３の先側ニードル９０の高さＨＥは、マイクロニードル８３の高さＨＴの０．０５〜０．５倍、好ましくは０．１〜０．２倍であり、先側ニードル９０の外径ＷＯは０．０５〜０．３ｍｍ、好ましくは０，１〜０．３ｍｍである。ここで、各マイクロニードル８３の高さＨＴ、先側ニードル９０の高さＨＥ、及び先側ニードル９０の内径ＷＩは、マイクロニードル８３に保持させる薬剤量及び使用方法に基づいてそれぞれ設定されることになるが、マイクロニードル８３の刃９３の厚さとなる先側ニードル９０の肉厚Δ（＝（ＷＯ−ＷＩ）／２）は、０．００５〜０．０５ｍｍ、好ましくは０．０１〜０．０３ｍｍの範囲で設定する。
【００６３】
マイクロニードル８３は、平板８４の１ｃｍ２程度の範囲に、例えば、１０〜３０００本（好ましくは、下限が５０本、上限が１０００本）程度、分散配置されている。従って、平板８４の大きさは、上記マイクロニードル８３を配置可能な面積を有すればよい。
ここで、平板８４上に複数のマイクロニードル８３が配置される領域の形状は、平面視して長方形、正方形、円形、楕円形、又は多角形等の任意の形状とすることができ、長方形であれば長辺が、正方形であれば一辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形（正多角形）であれば一辺が、例えば、５〜５０ｍｍ程度となっている。
【００６４】
複数のマイクロニードル８３の平板８４上における配置パターンは、平板８４を平面視して碁盤目状、千鳥状、又はランダムにすることができる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ（立設した）複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置（立設）されている状態をいう。
なお、マイクロニードル８３の形状、寸法、及び、本数、また、平板８４へのマイクロニードル８３の配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイの使用用途（例えば、投薬する部位に対する適合性や投薬量）を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
【００６５】
マイクロニードル８３を形成する樹脂としては、例えば、生分解性プラスチック（生分解性樹脂）や熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので，人体に対し安全である。
このマイクロニードル８３を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部９１に進入した薬剤により押し出された空気は貫通孔９２を経由して平板８４とホルダー８６の界面部９７に移動し、更に界面部９７を通過して外部に流出することにより収納部９１に薬剤を確実に進入させることができ、マイクロニードル８３に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００６６】
以上、本発明を、実施の形態を参照して説明してきたが、本発明は何ら上記した実施の形態に記載の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載されている事項の範囲内で考えられるその他の実施の形態や変形例も含むものである。
また、前記したそれぞれの実施の形態や変形例の一部又は全部を組合せて本発明のマイクロニードルアレイを構成する場合も本発明の権利範囲に含まれる。
例えば、第３の実施の形態では、分割筒状の補助穿刺部を、中間底面上に隙間を設けて対向配置された１対の穿刺部の頂部に設けたが、中間底面上に隙間を設けて配置された２対以上の穿刺部の頂部に設けることもできる。
マイクロニードルアレイ全体が樹脂で構成される必要はなく、少なくともマイクロニードルが樹脂で構成されていればよく、
また、マイクロニードルの表面が処理（例えば、粗度の調整、めっき層等のコーティング層の形成等）されていてもよい。
更に、本発明の第１〜第４の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）であるが、皮膚や頭皮への美容液の投与等に使用することも可能である。
【符号の説明】
【００６７】
１０：マイクロニードル、１１：平板、１２：中間底面、１３、１４：外側面、１５：穿刺部、１５ａ：穿刺先端部、１６：穿刺部、１６ａ：穿刺先端部、１７、１８：内側面、１９：収納部、２０、２１：刃、２２：マイクロニードル、２３：平板、２４：中間底面、２５、２６、２７、２８：外側面、２９、３０、３１、３２：穿刺部、３３、３４：内側面、３５：刃、３６、３７、３８：部分刃、３９、４０：内側面、４１：刃、４２、４３、４４：部分刃、４５、４６：内側面、４７：刃、４８、４９、５０：部分刃、５１、５２：内側面、５３：刃、５４、５５、５６：部分刃、５７：収納部、５８：マイクロニードル、５９：平板、６０：中間底面、６１、６２：外側面、６３、６４：穿刺部、６５：マイクロニードル基部、６６、６７：補助穿刺部、６８：補助外側面、６９：内側面、７０：補助内側面、７１：補助外側面、７２：内側面、７３：補助内側面、７４：収納部、７５：先側収納部、７６：薬剤収納部、７７：刃、７８、７９、８０、８１：部分刃、８２：マイクロニードルアレイ、８３：マイクロニードル、８４：平板、８５：裏面、８６：ホルダー、８７：基側収納部、８８：基側ニードル、８９：先側収納部、９０：先側ニードル、９１：収納部、９２：貫通孔、９３：刃、９４：内側面、９５：外側面、９６：側壁部、９７：界面部
【図１】
2018183511.tif 000003
【図２】
2018183511.tif 000004
【図３】
2018183511.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年10月16日(2017.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルには、該マイクロニードルの軸心方向に沿った中間高さ位置で該マイクロニードルの軸心と交差する平面上にある中間底面と、該中間底面上に隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向を該マイクロニードルの軸心方向に揃え、該マイクロニードルの側面の一部を外側面とする一対の穿刺部とが設けられ、
前記各穿刺部の内側面に挟まれて前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部が形成され、
前記各穿刺部の刃は前記内側面と前記外側面の交差部に沿って連続して形成されており、
一対の前記穿刺部の対向する前記各内側面は、前記穿刺部の先端から前記中間底面に向けて１〜５度の下り勾配となっていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
【請求項２】
先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルには、該マイクロニードルの軸心方向に沿った中間高さ位置で該マイクロニードルの軸心と交差する平面上にある中間底面と、該中間底面上に隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向を該マイクロニードルの軸心方向に揃え、該マイクロニードルの側面の一部を外側面とする複数対の穿刺部とが設けられ、
前記各穿刺部の内側面に挟まれて前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部が形成され、
前記各穿刺部の刃は前記内側面と前記外側面の交差部に沿って連続して形成されており、
隣り合う前記穿刺部は対向する前記内側面を有し、該対向する内側面はそれぞれ側面視して、該穿刺部の先端から前記中間底面に向けて１〜５度の下り勾配となっていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
【請求項３】
請求項２記載のマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部は、前記中間底面の周を周方向に沿って４分割する周方向角度位置にそれぞれ形成されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の頂部を更に前記マイクロニードルの軸心方向に沿って延設した分割筒状の補助穿刺部が設けられ、該補助穿刺部の刃は該補助穿刺部の補助内側面と補助外側面の交差部に沿って連続して形成されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うことが可能なマイクロニードルアレイに関する。
【背景技術】
【０００２】
今後、高齢化社会が進むにつれ、社会体制の中で医療の占める比率が増加する。このため、例えば、老齢者や仕事多忙者等の通院頻度の軽減化を図る方策の一つとして、また、遠隔地や過疎地のような医師や病院数の不足地域に対する在宅医療の一環として、医師の処方に基づいた在宅投薬を行うニーズは大きくなる。
医療行為の中では、外傷等の患部への外科的処置と投薬治療が大きな比率を占め、更に投薬治療においては、注射器による体内投薬が大きな比率を占めている。この注射器による投薬は、通常、医師や看護師のような有資格者が病院で施行するものであるが、糖尿病に対するインシュリン投与のように、中には患者自身が在宅で施行することが認められているものもある。
【０００３】
注射器による投薬の長所は、皮下や血管に直接投薬できる点にあるが、欠点は、注射の際の痛みや、投薬回数の増加に伴い傷（注射痕）が残ったり腫れたりする点にある。
そこで、注射器の代わりに、先端が尖ったマイクロニードル（例えば、直径が０．３〜０．５ｍｍの微小針）を平板上に複数（例えば、３０〜３００／ｃｍ２）有する樹脂製のマイクロニードルアレイを使用することが考えられている。このマイクロニードルアレイの使用にあっては、マイクロニードルの長さを皮下の無痛点の深さに到達可能な寸法にすることで使用時の痛みを解消（無痛化を達成）することができ、また、パッチ式に表皮に貼り当てるだけの使用方法となるため患者自身が在宅で容易に投薬できることから、患者への負担が大いに軽減される。
【０００４】
このように、マイクロニードルアレイは、各種長所を有し、今後社会の中で大きなニーズを有するものであるため、その実用化が図られれば、今後の高齢化社会に大きく貢献できるものと考えられる。
上記したマイクロニードルアレイは、例えば、特許文献１に開示の金型、具体的には、マイクロニードルの形状、例えば、先側が単純円錐形状に対応した凹部が形成された金型を用いて、射出成形により製造できる。これにより、マイクロニードルアレイを、安価に大量生産することが可能となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１２−２１７６５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、従来のマイクロニードルアレイでは、各マイクロニードルが単純円錐形状であるために所定量の薬剤を保持させることができないことがあり、規定量の薬剤を注入しようとすると、複数枚のマイクロニードルアレイを使用しなければならないという問題が生じる。
また、単純円錐形状のマイクロニードルでは、マイクロニードルの外径が先側から基側に向けて徐々に拡径していくため、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力が増すことになって、マイクロニードルアレイが皮膚に刺さり難いという問題がある。
このため、従来の形状のマイクロニードルアレイは、注射器の代わりとして使用するための十分な機能を備えていなかった。
【０００７】
本発明はかかる事情に鑑みてなされたもので、注射器の代わりに表皮下に規定量の薬剤を容易に注入することが可能なマイクロニードルアレイを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記目的に沿う第１の発明に係るマイクロニードルアレイは、先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルには、該マイクロニードルの軸心方向に沿った中間高さ位置で該マイクロニードルの軸心と交差する平面上にある中間底面と、該中間底面上に隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向を該マイクロニードルの軸心方向に揃え、該マイクロニードルの側面の一部を外側面とする一対の穿刺部とが設けられ、
前記各穿刺部の内側面に挟まれて前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部が形成され、
前記各穿刺部の刃は前記内側面と前記外側面の交差部に沿って連続して形成されており、
一対の前記穿刺部の対向する前記各内側面は、前記穿刺部の先端から前記中間底面に向けて１〜５度の下り勾配となっている。
【０００９】
前記目的に沿う第２の発明に係るマイクロニードルアレイは、先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルには、該マイクロニードルの軸心方向に沿った中間高さ位置で該マイクロニードルの軸心と交差する平面上にある中間底面と、該中間底面上に隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向を該マイクロニードルの軸心方向に揃え、該マイクロニードルの側面の一部を外側面とする複数対の穿刺部とが設けられ、
前記各穿刺部の内側面に挟まれて前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部が形成され、
前記各穿刺部の刃は前記内側面と前記外側面の交差部に沿って連続して形成されており、
隣り合う前記穿刺部は対向する前記内側面を有し、該対向する内側面はそれぞれ側面視して、該穿刺部の先端から前記中間底面に向けて１〜５度の下り勾配となっている。
【００１０】
第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部は、前記中間底面の周を周方向に沿って４分割する周方向角度位置にそれぞれ形成することができる。
穿刺部を４個とすることで、薬剤の保持量及び保持力を向上させると共に、穿刺部を皮膚に刺し込む際の抵抗を小さくすることができる。
【００１１】
前記目的に沿う第３の発明に係るマイクロニードルアレイは、第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の頂部を更に前記マイクロニードルの軸心方向に沿って延設した分割筒状の補助穿刺部が設けられ、該補助穿刺部の刃は該補助穿刺部の補助内側面と補助外側面の交差部に沿って連続して形成されている。
【００１２】
また、マイクロニードルアレイは、先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイであって、
前記各マイクロニードルは、前記台座の表面上に立設され、中央部を貫通する基側収納部が形成されて先細状となった基側ニードルと、該基側ニードルの先端に連接され、平面視した外形状が前記基側ニードルの先端の外形状と一致し、中央部を前記マイクロニードルの軸心に沿って貫通し前記基側収納部の先端と連通する先側収納部が形成された筒状の先側ニードルとを有し、
前記基側収納部と前記先側収納部が一体となって前記マイクロニードルの先側に開口し薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
前記マイクロニードルの刃は前記先側ニードルの内側面と外側面の各先端部に沿って連続して形成され、
前記台座には前記各マイクロニードルの前記基側収納部の基側と連通する貫通孔が形成され、前記台座は該台座の裏面に当接して支持するホルダー内に収容することもできる。
【発明の効果】
【００１３】
第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイでは、マイクロニードルの軸心方向に沿った中間高さ位置に設けられた中間底面上に、マイクロニードルの軸心を挟んで隙間を設けて対向しマイクロニードルの側面の一部を外側面とする穿刺部を複数設けるので、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルと比較して、各穿刺部の断面積は小さくなり、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができ、マイクロニードルアレイを皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
また、収納部は中間底面上に配置された複数の穿刺部の間に形成されるので収納部の容積を大きくすることができると共に、マイクロニードルを先側から薬剤中に浸漬した際に収納部の先側に進入した薬剤により押し出された空気は収納部の基側から外部に流出することになって、収納部に薬剤を確実に進入させることができる。その結果、マイクロニードルに所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００１４】
第３の発明に係るマイクロニードルアレイでは、穿刺部の頂部を更にマイクロニードルの軸心方向に沿って延設した分割筒状の補助穿刺部の肉厚がマイクロニードルの軸心方向に沿って一定となるので、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができ、マイクロニードルアレイを皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
また、穿刺部の間に形成される収納部と補助穿刺部の内側領域（補助穿刺部の補助内側面に挟まれた領域）が連通しているので薬剤を保持する領域の容積を大きくすることができると共に、マイクロニードルを先側から薬剤中に浸漬した際に筒状の補助穿刺部の内側及び収納部の先側に進入した薬剤により押し出された空気は収納部の基側から外部に流出することになって、補助穿刺部の内側領域及び収納部に薬剤を確実に進入させることができる。その結果、マイクロニードルに所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００１５】
マイクロニードルが、中央部を貫通する基側収納部が形成されて先細状となった基側ニードルと、基側ニードルの先端に連接され、平面視した外形状が基側ニードルの先端の外形状と一致し、中央部をマイクロニードルの軸心に沿って貫通し基側収納部の先端と連通する先側収納部が形成された筒状の先側ニードルとを有する場合、マイクロニードルの軸心方向に沿って先側ニードルの肉厚は一定となり、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができ、マイクロニードルアレイを皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
また、基側収納部と先側収納部が一体となってマイクロニードルの先側に開口し薬剤の保持が可能な収納部を形成している場合、収納部の容積を大きくすることができ、マイクロニードルに所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
更に、台座に各マイクロニードルの基側収納部の基側と連通する貫通孔が形成され、台座が台座の裏面に当接して支持するホルダー内に収容されている場合、マイクロニードルを先側から薬剤中に浸漬した際に収納部に進入した薬剤により押し出された空気は貫通孔を経由して台座とホルダーの界面部に移動し、更に界面部を通過して外部に流出することにより収納部に薬剤を確実に進入させることができ、マイクロニードルに所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。
【図２】（Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。
【図３】本発明の第２の実施の形態に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。
【図４】（Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。
【図５】本発明の第３の実施の形態に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。
【図６】（Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。
【図７】本発明の第４の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの斜視図である。
【図８】（Ａ）は同マイクロニードルアレイの平面図、（Ｂ）は(Ａ）のＡ−Ａ矢視断面図である。
【図９】同マイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。
【図１０】（Ａ）、（Ｂ）はそれぞれ同マイクロニードルの部分拡大断面図、部分拡大平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
続いて、添付した図面を参照しつつ、本発明を具体化した実施の形態につき説明し、本発明の理解に供する。
図１、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第１の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、概略形状が円錐台状（先細になった形状の一例）となった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）１０が、例えば、マイクロニードル１０と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板１１上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。以下、詳細に説明する。
【００１８】
各マイクロニードル１０には、マイクロニードル１０の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭでマイクロニードル１０の軸心と直交（交差の一例）する平面上にある中間底面１２と、中間底面１２上にマイクロニードル１０の軸心を挟んで隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向をマイクロニードル１０の軸心方向に揃えて、マイクロニードル１０の側面の一部を外側面１３、１４とする一対の穿刺部１５、１６とが設けられている。また、各穿刺部１５、１６の内側面１７、１８に挟まれてマイクロニードル１０の軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部１９が形成され、穿刺部１５の刃２０は内側面１７と外側面１３の交差部に沿って連続して形成され、穿刺部１６の刃２１は内側面１８と外側面１４の交差部に沿って連続して形成されている。なお、内側面１７、１８は、穿刺部１５、１６の先端から中間底面１２に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となって対向している。
【００１９】
平板１１の形状は特に限定されるものではなく、使用する状況に合わせて、例えば、平面視して長方形（正方形でもよい）、円形、楕円形、又は多角形（正多角形を含む）等でもよい。
また、台座を平板１１とする代わりに、薬剤を注入する部位の表面形状に合わせて湾曲した曲面状としても、使用時にマイクロニードルアレイを保持する穿刺具の先端部に容易に装着できるように立体形状（例えば、キャップ状）としてもよい。
更に、マイクロニードル１０の概略形状を円錐台状としたが、マイクロニードルの概略形状を、例えば、楕円錐台状や多角錐台状（三角錐台状や四角錐台状等）としてもよい。
【００２０】
図２（Ａ）に示すように、各マイクロニードル１０の高さＨＴは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍであり、基端の外径ＤＯは０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍである。これによって、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル１０を皮膚に刺し込んだ際）に、マイクロニードル１０が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、マイクロニードルアレイの使用時に、各マイクロニードル１０の先端（穿刺部１５、１６の穿刺先端部１５ａ、１６ａ）を皮下の無痛点の深さに到達させて、痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
【００２１】
各マイクロニードル１０の中間底面１２の中間高さ位置ＨＭ（平板１１の表面からの高さ位置）は、マイクロニードル１０の高さＨＴの１倍未満、例えば、０．２〜０．９９倍、好ましくは０．２〜０．９倍であり、穿刺部１５、１６の先端同士の外側距離ＷＯは０．０５〜０．８ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍである。
【００２２】
マイクロニードル１０は、平板１１の１ｃｍ２程度の範囲に、例えば、１０〜３０００本（好ましくは、下限が５０本、上限が１０００本）程度、分散配置されている。従って、平板１１の大きさは、上記マイクロニードル１０を配置可能な面積を有すればよい。
ここで、平板１１上に複数のマイクロニードル１０が配置される領域の形状は、平面視して長方形、正方形、円形、楕円形、又は多角形等の任意の形状とすることができ、長方形であれば長辺が、正方形であれば一辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形（正多角形）であれば一辺が、例えば、５〜５０ｍｍ程度となっている。
【００２３】
複数のマイクロニードル１０の平板１１上における配置パターンは、平板１１を平面視して碁盤目状、千鳥状、又はランダムにすることができる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ（立設した）複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置（立設）されている状態をいう。
なお、マイクロニードル１０の形状、寸法、及び、本数、また、平板１１へのマイクロニードル１０の配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイの使用用途（例えば、投薬する部位に対する適合性や投薬量）を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
【００２４】
マイクロニードル１０を形成する樹脂としては、例えば、生分解性プラスチック（生分解性樹脂）や熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので，人体に対し安全である。
【００２５】
熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、メタクリル酸樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアミド樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を使用できるが、ポリカーボネート樹脂が好ましい。
また、熱硬化性樹脂としては、例えば、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、熱硬化性ポリイミド樹脂等を使用できる。
【００２６】
続いて、本発明の第１の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードル１０を皮膚（表皮）に押し当てると（穿刺部１５、１６の刃２０、２１により皮膚に切り込みを入れると）、皮膚の表層側には穿刺部１５、１６の外周に沿った切り込み部が形成され、マイクロニードル１０を皮膚に押し込むと、平面視して穿刺部１５、１６の間に存在する皮膚は収納部１９内に進入することになる。ここで、収納部１９の深さＨＤ（＝ＨＴ−ＨＭ）はマイクロニードル１０の高さＨＴより小さいので、収納部１９内の薬剤は表皮下に移動する、あるいは、収納部１９内の薬剤を収納部１９内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、穿刺部１５、１６の内側面１７、１８に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮（表皮下）に効果的に到達させることが可能になる。
【００２７】
各マイクロニードル１０では、マイクロニードル１０の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭに設けられた中間底面１２上に、マイクロニードル１０の軸心を挟んで隙間を設けて対向しマイクロニードル１０の側面の一部を外側面１３、１４とする一対（２つ）の穿刺部１５、１６を設けるので、各穿刺部１５、１６の断面積は、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの断面積と比較して小さくなり、マイクロニードル１０を皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができる。これにより、マイクロニードル１０を皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
【００２８】
また、収納部１９は、中間底面１２上に配置された対となる穿刺部１５、１６の間に形成されるので、収納部１９の容積を、単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの中央部に軸心に沿って形成する収納部の容積と比較して大きくすることができると共に、マイクロニードル１０を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部１９の先側に進入した薬剤により押し出された空気は収納部１９の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出することになって、収納部１９に薬剤を確実に進入させることができる。これにより、マイクロニードル１０に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００２９】
図３、図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第２の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、概略形状が円錐台状（先細になった形状の一例）となった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）２２が、例えば、マイクロニードル２２と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板２３上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。以下、詳細に説明する。
【００３０】
各マイクロニードル２２には、マイクロニードル２２の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭでマイクロニードル２２の軸心と直交（交差の一例）する平面上にある中間底面２４と、中間底面２４上にマイクロニードル２２の軸心を挟んで隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向をマイクロニードル２２の軸心方向に揃えて、マイクロニードル２２の側面の一部を外側面２５、２６、２７、２８とする２対の穿刺部２９、３０、３１、３２とが設けられている。ここで、各穿刺部２９、３０、３１、３２は、中間底面２４の周を周方向に沿って４等分（４分割の一例）する周方向角度位置にそれぞれ形成され、マイクロニードル２２の軸心を挟んで、穿刺部２９と穿刺部３１が対となって、穿刺部３０と穿刺部３２が対となってそれぞれ対向している。
【００３１】
穿刺部２９はマイクロニードル２２の軸心側で当接する内側面３３、３４を備え、穿刺部２９の刃３５は、内側面３３と外側面２５の交差部に沿って連続して形成される部分刃３６と、内側面３４と外側面２５の交差部に沿って連続して形成される部分刃３７と、内側面３３と内側面３４の交差部に沿って連続して形成される部分刃３８とを有している。
穿刺部３０はマイクロニードル２２の軸心側で当接する内側面３９、４０を備え、穿刺部３０の刃４１は、内側面３９と外側面２６の交差部に沿って連続して形成される部分刃４２と、内側面４０と外側面２６の交差部に沿って連続して形成される部分刃４３と、内側面３９と内側面４０の交差部に沿って連続して形成される部分刃４４とを有している。
【００３２】
穿刺部３１はマイクロニードル２２の軸心側で当接する内側面４５、４６を備え、穿刺部３１の刃４７は、内側面４５と外側面２７の交差部に沿って連続して形成される部分刃４８と、内側面４６と外側面２７の交差部に沿って連続して形成される部分刃４９と、内側面４５と内側面４６の交差部に沿って連続して形成される部分刃５０とを有している。
穿刺部３２はマイクロニードル２２の軸心側で当接する内側面５１、５２を備え、穿刺部３２の刃５３は、内側面５１と外側面２８の交差部に沿って連続して形成される部分刃５４と、内側面５２と外側面２８の交差部に沿って連続して形成される部分刃５５と、内側面５１と内側面５２の交差部に沿って連続して形成される部分刃５６とを有している。
【００３３】
穿刺部２９の内側面３３、３４と、穿刺部３０の内側面３９、４０と、穿刺部３１の内側面４５、４６と、穿刺部３２の内側面５１、５２にそれぞれ挟まれてマイクロニードル２２の軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部５７が形成されている。
ここで、対向する内側面３４と内側面３９は側面視して、穿刺部２９、３０の先端から中間底面２４に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となっており、対向する内側面４０と内側面４５は側面視して、穿刺部３０、３１の先端から中間底面２４に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となっている。また、対向する内側面４６と内側面５１は側面視して、穿刺部３１、３２の先端から中間底面２４に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となっており、対向する内側面５２と内側面３３は側面視して、穿刺部３２、２９の先端から中間底面２４に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となっている。
【００３４】
平板２３の形状は特に限定されるものではなく、使用する状況に合わせて、例えば、平面視して長方形（正方形でもよい）、円形、楕円形、又は多角形（正多角形を含む）等でもよい。
また、台座を平板２３とする代わりに、薬剤を注入する部位の表面形状に合わせて湾曲した曲面状としてもよく、また、使用時にマイクロニードルアレイを保持する穿刺具の先端部に容易に装着できるように立体形状（例えば、キャップ状）としてもよい。
更に、マイクロニードル２２の概略形状を円錐台状としたが、マイクロニードルの概略形状を、例えば、楕円錐台状や多角錐台状（三角錐台状や四角錐台状等）としてもよい。
【００３５】
図４（Ａ）に示すように、各マイクロニードル２２の高さＨＴは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍであり、基端の外径ＤＯは０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍである。これによって、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル２２を皮膚に刺し込んだ際）に、マイクロニードル２２が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、マイクロニードルアレイの使用時に、各マイクロニードル２２の先端部（穿刺部２９、３０、３１、３２の穿刺先端部）を皮下の無痛点の深さに到達させて、痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
【００３６】
各マイクロニードル２２の中間底面２４の中間高さ位置ＨＭ（平板２３の表面からの高さ位置）は、マイクロニードル２２の高さＨＴの１倍未満、例えば、０．２〜０．９９倍、好ましくは０．２〜０．９倍であり、側面視して対向する穿刺部３２、３１（穿刺部３２、２９、穿刺部２９、３０、穿刺部３０、３１）の先端同士の距離Ｗは０．０５〜０．８ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍである。なお、各マイクロニードル２２の中間底面２４の中間高さ位置ＨＭ、穿刺部３２、３１（穿刺部３２、２９、穿刺部２９、３０、穿刺部３０、３１）の先端同士の距離Ｗは、マイクロニードル２２に保持させる薬剤量及び使用方法に基づいてそれぞれ設定する。
【００３７】
マイクロニードル２２は、平板２３の１ｃｍ２程度の範囲に、例えば、１０〜３０００本（好ましくは、下限が５０本、上限が１０００本）程度、分散配置されている。従って、平板２３の大きさは、上記マイクロニードル２２を配置可能な面積を有すればよい。
ここで、平板２３上に複数のマイクロニードル２２が配置される領域の形状は、平面視して長方形、正方形、円形、楕円形、又は多角形等の任意の形状とすることができ、長方形であれば長辺が、正方形であれば一辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形（正多角形）であれば一辺が、例えば、５〜５０ｍｍ程度となっている。
【００３８】
複数のマイクロニードル２２の平板２３上における配置パターンは、平板２３を平面視して碁盤目状、千鳥状、又はランダムにすることができる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ（立設した）複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置（立設）されている状態をいう。
なお、マイクロニードル２２の形状、寸法、及び、本数、また、平板２３へのマイクロニードル２２の配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイの使用用途（例えば、投薬する部位に対する適合性や投薬量）を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
【００３９】
マイクロニードル２２を形成する樹脂としては、例えば、生分解性プラスチック（生分解性樹脂）や熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので，人体に対し安全である。
【００４０】
熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、メタクリル酸樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアミド樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を使用できるが、ポリカーボネート樹脂が好ましい。
また、熱硬化性樹脂としては、例えば、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、熱硬化性ポリイミド樹脂等を使用できる。
なお、マイクロニードルの中間底面上に２対の穿刺部を設けたが、３対以上の複数対の穿刺部を設けてもよい。
【００４１】
続いて、本発明の第２の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードル２２を皮膚（表皮）に押し当てると（穿刺部２９、３０、３１、３２の刃３５、４１、４７、５３により皮膚に切り込みを入れると）、皮膚の表層側には穿刺部２９、３０、３１、３２の外周に沿った切り込み部が形成され、マイクロニードル２２を皮膚に押し込むと、平面視して穿刺部２９、３０、３１、３２の間に存在する皮膚は収納部５７内に進入することになる。ここで、収納部５７の深さＨＤ（＝ＨＴ−ＨＭ）はマイクロニードル２２の高さＨＴより小さいので、収納部５７内の薬剤は表皮下に移動する、あるいは、収納部５７内の薬剤を収納部５７内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、穿刺部２９、３０、３１、３２の内側面３３、３４、３９、４０、４５、４６、５１、５２に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮（表皮下）に効果的に到達させることが可能になる。
【００４２】
各マイクロニードル２２では、マイクロニードル２２の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭに設けられた中間底面２４上に、マイクロニードル２２の軸心を挟んで隙間を設けて対向しマイクロニードル２２の側面の一部を外側面２５、２６、２７、２８とする穿刺部２９、３０、３１、３２を設けるので、各穿刺部２９、３０、３１、３２の断面積は、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの断面積と比較して小さくなり、マイクロニードル２２を皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができる。これにより、マイクロニードル２２を皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
【００４３】
また、収納部５７は、中間底面２４上に分散配置された穿刺部２９、３０、３１、３２の間に形成されるので、収納部５７の容積を、単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの中央部に軸心に沿って形成する収納部の容積と比較して大きくすることができると共に、マイクロニードル２２を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部５７の先側に進入した薬剤により押し出された空気は収納部５７の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出することになって、収納部５７に薬剤を確実に進入させることができる。これにより、マイクロニードル２２に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００４４】
図５、図６（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第３の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、先細になった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）５８が、例えば、マイクロニードル５８と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板５９上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。以下、詳細に説明する。
【００４５】
各マイクロニードル５８は、マイクロニードル５８の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭでマイクロニードル５８の軸心と直交（交差の一例）する平面上にある中間底面６０及び中間底面６０上にマイクロニードル５８の軸心を挟んで隙間を設けて対向し、かつ穿刺方向をマイクロニードル５８の軸心方向に揃えて、マイクロニードル５８の側面の一部を外側面６１、６２とする一対の穿刺部６３、６４が設けられたマイクロニードル基部６５と、穿刺部６３、６４の頂部（マイクロニードル基部６５の先端）をそれぞれ更にマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設した一対の（分割筒状の一例）補助穿刺部６６、６７とを備えている。
【００４６】
ここで、補助穿刺部６６は、穿刺部６３の外側面６１の先端をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設した平面視して円弧状の補助外側面６８と、穿刺部６３の内側面６９の先端をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設した平面視して直線状の補助内側面７０とを有し、補助外側面６８と補助内側面７０の両端同士は交差している。また、補助穿刺部６７は、穿刺部６４の外側面６２の先端をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設した平面視して円弧状の補助外側面７１と、穿刺部６４の内側面７２の先端をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設した平面視して直線状の補助内側面７３とを有し、補助外側面７１と補助内側面７３の両端同士は交差している。なお、穿刺部６３の外側面６１の先端、補助穿刺部６６の補助外側面６８、穿刺部６４の外側面６２の先端、及び補助穿刺部６７の補助外側面７１を平面視した場合、マイクロニードル基部６５の頂部（穿刺部６３、６４の先端）に外接する円の周上において、外側面６１の先端と補助外側面６８及び外側面６２の先端と補助外側面７１はそれぞれ重なって存在している。また、穿刺部６３の内側面６９の先端と補助内側面７０及び穿刺部６４の内側面７２の先端と補助内側面７３は、平面視してそれぞれ重なって存在している。
【００４７】
マイクロニードル基部６５には、各穿刺部６３、６４の内側面６９、７２に挟まれてマイクロニードル５８の軸心に沿って先側（補助穿刺部６６、６７側）及び側方向に開口して薬剤を保持可能な収納部７４が形成されている。なお、穿刺部６３、６４の内側面６９、７２は、穿刺部６３、６４の先端から中間底面６０に向けて下り勾配（例えば、１〜５度）となって対向している。また、補助穿刺部６６の補助内側面７０と補助穿刺部６７の補助内側面７３に挟まれた内側領域には、収納部７４の先端と連通する先側収納部７５が形成されている。このような構成とすることにより、収納部７４と先側収納部７５が一体となってマイクロニードル５８の先側及び側方向に開口し薬剤の保持が可能な薬剤収納部７６が形成される。
【００４８】
ここで、穿刺部６３の頂部をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設して補助穿刺部６６が、穿刺部６４の頂部をマイクロニードル５８の軸心方向に沿って延設して補助穿刺部６７がそれぞれ形成されているので、穿刺部６３の内側面６９と外側面６１の交差部は補助穿刺部６６の補助内側面７０と補助外側面６８の交差部と連続し、穿刺部６４の内側面７２と外側面６２の交差部は補助穿刺部６７の補助内側面７３と補助外側面７１の交差部と連続している。従って、マイクロニードル５８の刃７７は、穿刺部６３の内側面６９と外側面６１の交差部に沿って形成される部分刃７８、穿刺部６４の内側面７２と外側面６２の交差部に沿って形成される部分刃７９、補助穿刺部６６の補助内側面７０と補助外側面６８の交差部に沿って形成される部分刃８０、及び補助穿刺部６７の補助内側面７３と補助外側面７１の交差部に沿って形成される部分刃８１から構成される。
【００４９】
平板５９の形状は特に限定されるものではなく、使用する状況に合わせて、例えば、平面視して長方形（正方形でもよい）、円形、楕円形、又は多角形（正多角形を含む）等でもよい。
また、台座を平板５９とする代わりに、薬剤を注入する部位の表面形状に合わせて湾曲した曲面状としても、使用時にマイクロニードルアレイを保持する穿刺具の先端部に容易に装着できるように立体形状（例えば、キャップ状）としてもよい。
更に、マイクロニードル基部６５を円錐台状としたが、マイクロニードル基部の形状を、例えば、楕円錐台状や多角錐台状（三角錐台状や四角錐台状等）としてもよい。
【００５０】
図６（Ａ）に示すように、各マイクロニードル５８の高さＨＴは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍであり、基端の外径ＤＯは０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍである。これによって、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル５８を皮膚に刺し込んだ際）に、マイクロニードル５８が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、マイクロニードルアレイの使用時に、各マイクロニードル５８の先端（補助穿刺部６６、６７の先端）を皮下の無痛点の深さに到達させて、痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
【００５１】
各マイクロニードル５８の補助穿刺部６６、６７の高さＨＥは、マイクロニードル５８の高さＨＴの０．０５  〜０．５倍、好ましくは０．１〜０．２倍であり、補助穿刺部６６、６７の補助外側面６８、７１間の距離ＷＯは０．０５〜０．３ｍｍ、好ましくは０．１〜０．２ｍｍ、中間底面６０の中間高さ位置ＨＭ（平板５９の表面からの高さ位置）は、マイクロニードル５８の高さＨＴの１倍未満、例えば、０．２〜０．９９倍、好ましくは０．２〜０．９倍である。
ここで、各マイクロニードル５８の高さＨＴ、補助穿刺部６６、６７の高さＨＥ、及び補助穿刺部６６、６７の補助内側面７０、７３間の距離ＷＩは、マイクロニードル５８に保持させる薬剤量及び使用方法に基づいてそれぞれ設定されることになるが、補助穿刺部６６、６７の肉厚Δ（＝（ＷＯ−ＷＩ）／２）は、０．００５〜０．０５ｍｍ、好ましくは０．０１〜０．０３ｍｍの範囲で設定する。
【００５２】
マイクロニードル５８は、平板５９の１ｃｍ２程度の範囲に、例えば、１０〜３０００本（好ましくは、下限が５０本、上限が１０００本）程度、分散配置されている。従って、平板５９の大きさは、上記マイクロニードル５８を配置可能な面積を有すればよい。
ここで、平板５９上に複数のマイクロニードル５８が配置される領域の形状は、平面視して長方形、正方形、円形、楕円形、又は多角形等の任意の形状とすることができ、長方形であれば長辺が、正方形であれば一辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形（正多角形）であれば一辺が、例えば、５〜５０ｍｍ程度となっている。
【００５３】
複数のマイクロニードル５８の平板５９上における配置パターンは、平板５９を平面視して碁盤目状、千鳥状、又はランダムにすることができる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ（立設した）複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置（立設）されている状態をいう。
なお、マイクロニードル５８の形状、寸法、及び、本数、また、平板５９へのマイクロニードル５８の配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイの使用用途（例えば、投薬する部位に対する適合性や投薬量）を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
【００５４】
マイクロニードル５８を形成する樹脂としては、例えば、生分解性プラスチック（生分解性樹脂）や熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので，人体に対し安全である。
【００５５】
熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、メタクリル酸樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアミド樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を使用できるが、ポリカーボネート樹脂が好ましい。
また、熱硬化性樹脂としては、例えば、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、熱硬化性ポリイミド樹脂等を使用できる。
【００５６】
続いて、本発明の第３の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードルアレイを構成するマイクロニードル５８を皮膚（表皮）に押し当てると、補助穿刺部６６、６７に形成された部分刃８０、８１により皮膚が切り込まれ（皮膚の表層側に補助穿刺部６６、６７の部分刃８０、８１に沿った切り込み部が形成され）、マイクロニードル５８を皮膚に押し込むと、平面視して補助穿刺部６６、６７の内側に存在する皮膚は薬剤収納部７６（収納部７４と先側収納部７５）内に収容される。ここで、マイクロニードル５８の高さＨＴを０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍとしているので、薬剤収納部７６内の薬剤は表皮下に移動する、あるいは、薬剤収納部７６内の薬剤を薬剤収納部７６内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、薬剤収納部７６を形成する側面（先側収納部７５を形成する側面（補助穿刺部６６、６７の補助内側面７０、７３）と収納部７４を形成する側面（穿刺部６３、６４の内側面６９、７２））に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮（表皮下）に効果的に到達させることが可能になる。
【００５７】
ここで、マイクロニードル５８の補助穿刺部６６、６７の肉厚Δがマイクロニードル５８の軸心方向に沿って一定であるため、マイクロニードル５８（補助穿刺部６６、６７）を皮膚に刺し込む際に皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができ、マイクロニードルアレイを皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
また、収納部７４と先側収納部７５が一体となってマイクロニードル５８の先側に開口し薬剤の保持が可能な薬剤収納部７６を形成しているので、マイクロニードル５８に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
更に、マイクロニードル５８を先側から薬剤中に浸漬した際に薬剤収納部７６の先側に進入した薬剤により押し出された空気は収納部７４の基側から外部に流出することになって、先側収納部７５及び収納部７４に薬剤を確実に進入させることができ、マイクロニードル５８に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００５８】
図７、図８（Ａ）、（Ｂ）、図９、図１０（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第４の実施の形態に係るマイクロニードルアレイ８２は、先細になった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）８３が、例えば、マイクロニードル８３と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板８４上に分散配置（設定した配置パターンで立設）され、平板８４は平板８４の裏面８５に当接して支持する、例えば、マイクロニードル８３と同一の樹脂を用いて形成されたホルダー８６内に収容されている。そして、マイクロニードルアレイ８２は、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）として使用される。以下、詳細に説明する。
【００５９】
各マイクロニードル８３は、平板８４の表面上に立設され、中央部を貫通する、例えば、断面円形の基側収納部８７が形成されて円錐台状（先細状の一例）となった基側ニードル８８と、基側ニードル８８の先端に連接され、平面視した外形状が基側ニードル８８の先端の外形状と一致し、中央部をマイクロニードル８３の軸心に沿って貫通し基側収納部８７の先端と連通する先側収納部８９が形成された円筒状の先側ニードル９０とを有している。そして、基側収納部８７と先側収納部８９が一体となってマイクロニードル８３の先側に開口し薬剤の保持が可能な収納部９１が形成され、平板８４には各マイクロニードル８３の基側収納部８７の基側と連通する貫通孔９２が形成されている。また、マイクロニードル８３の刃９３は先側ニードル９０の内側面９４と外側面９５の各先端部に沿って連続して形成されている。
【００６０】
平板８４の形状は特に限定されるものではなく、使用する状況に合わせて、例えば、平面視して長方形（正方形でもよい）、円形、楕円形、又は多角形（正多角形を含む）等でもよい。
また、台座を平板８４とする代わりに、薬剤を注入する部位の表面形状に合わせて湾曲した曲面状としても、使用時にマイクロニードルアレイを保持する穿刺具の先端部に容易に装着できるように立体形状（例えば、キャップ状）としてもよい。
更に、基側ニードル８８を円錐台状としたが、基側ニードルの形状を、例えば、楕円錐台状や多角錐台状（三角錐台状や四角錐台状等）としてもよく、先側ニードル９０を円筒状としたが、先側ニードルを楕円筒体状や多角形筒体状としてもよい。
【００６１】
図１０(Ａ)に示すように、各マイクロニードル８３の高さＨＴは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍであり、基端の外径ＤＯは０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍである。また、平板８４の厚さＬＢは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍ、ホルダー８６の厚さＬＨは０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍである。ここで、ホルダー８６の外周に設ける側壁部９６の高さＨＷは、側壁部９６の先端高さ位置より突出するマイクロニードル８３の突出長ＨＰの長さが０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍとなるように設定する。これによって、マイクロニードルアレイ８２の使用時（マイクロニードル８３を皮膚に刺し込んだ際）に、マイクロニードル８３が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、マイクロニードルアレイ８２の使用時に、各マイクロニードル８３の先端（先側ニードル９０の先端）を皮下の無痛点の深さに到達させて、痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
【００６２】
各マイクロニードル８３の先側ニードル９０の高さＨＥは、マイクロニードル８３の高さＨＴの０．０５〜０．５倍、好ましくは０．１〜０．２倍であり、先側ニードル９０の外径ＷＯは０．０５〜０．３ｍｍ、好ましくは０，１〜０．３ｍｍである。ここで、各マイクロニードル８３の高さＨＴ、先側ニードル９０の高さＨＥ、及び先側ニードル９０の内径ＷＩは、マイクロニードル８３に保持させる薬剤量及び使用方法に基づいてそれぞれ設定されることになるが、マイクロニードル８３の刃９３の厚さとなる先側ニードル９０の肉厚Δ（＝（ＷＯ−ＷＩ）／２）は、０．００５〜０．０５ｍｍ、好ましくは０．０１〜０．０３ｍｍの範囲で設定する。
【００６３】
マイクロニードル８３は、平板８４の１ｃｍ２程度の範囲に、例えば、１０〜３０００本（好ましくは、下限が５０本、上限が１０００本）程度、分散配置されている。従って、平板８４の大きさは、上記マイクロニードル８３を配置可能な面積を有すればよい。
ここで、平板８４上に複数のマイクロニードル８３が配置される領域の形状は、平面視して長方形、正方形、円形、楕円形、又は多角形等の任意の形状とすることができ、長方形であれば長辺が、正方形であれば一辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形（正多角形）であれば一辺が、例えば、５〜５０ｍｍ程度となっている。
【００６４】
複数のマイクロニードル８３の平板８４上における配置パターンは、平板８４を平面視して碁盤目状、千鳥状、又はランダムにすることができる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ（立設した）複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置（立設）されている状態をいう。
なお、マイクロニードル８３の形状、寸法、及び、本数、また、平板８４へのマイクロニードル８３の配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイの使用用途（例えば、投薬する部位に対する適合性や投薬量）を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
【００６５】
マイクロニードル８３を形成する樹脂としては、例えば、生分解性プラスチック（生分解性樹脂）や熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので，人体に対し安全である。
このマイクロニードル８３を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部９１に進入した薬剤により押し出された空気は貫通孔９２を経由して平板８４とホルダー８６の界面部９７に移動し、更に界面部９７を通過して外部に流出することにより収納部９１に薬剤を確実に進入させることができ、マイクロニードル８３に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
【００６６】
以上、本発明を、実施の形態を参照して説明してきたが、本発明は何ら上記した実施の形態に記載の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載されている事項の範囲内で考えられるその他の実施の形態や変形例も含むものである。
また、前記したそれぞれの実施の形態や変形例の一部又は全部を組合せて本発明のマイクロニードルアレイを構成する場合も本発明の権利範囲に含まれる。
例えば、第３の実施の形態では、分割筒状の補助穿刺部を、中間底面上に隙間を設けて対向配置された１対の穿刺部の頂部に設けたが、中間底面上に隙間を設けて配置された２対以上の穿刺部の頂部に設けることもできる。
マイクロニードルアレイ全体が樹脂で構成される必要はなく、少なくともマイクロニードルが樹脂で構成されていればよく、
また、マイクロニードルの表面が処理（例えば、粗度の調整、めっき層等のコーティング層の形成等）されていてもよい。
更に、本発明の第１〜第４の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）であるが、皮膚や頭皮への美容液の投与等に使用することも可能である。
【符号の説明】
【００６７】
１０：マイクロニードル、１１：平板、１２：中間底面、１３、１４：外側面、１５：穿刺部、１５ａ：穿刺先端部、１６：穿刺部、１６ａ：穿刺先端部、１７、１８：内側面、１９：収納部、２０、２１：刃、２２：マイクロニードル、２３：平板、２４：中間底面、２５、２６、２７、２８：外側面、２９、３０、３１、３２：穿刺部、３３、３４：内側面、３５：刃、３６、３７、３８：部分刃、３９、４０：内側面、４１：刃、４２、４３、４４：部分刃、４５、４６：内側面、４７：刃、４８、４９、５０：部分刃、５１、５２：内側面、５３：刃、５４、５５、５６：部分刃、５７：収納部、５８：マイクロニードル、５９：平板、６０：中間底面、６１、６２：外側面、６３、６４：穿刺部、６５：マイクロニードル基部、６６、６７：補助穿刺部、６８：補助外側面、６９：内側面、７０：補助内側面、７１：補助外側面、７２：内側面、７３：補助内側面、７４：収納部、７５：先側収納部、７６：薬剤収納部、７７：刃、７８、７９、８０、８１：部分刃、８２：マイクロニードルアレイ、８３：マイクロニードル、８４：平板、８５：裏面、８６：ホルダー、８７：基側収納部、８８：基側ニードル、８９：先側収納部、９０：先側ニードル、９１：収納部、９２：貫通孔、９３：刃、９４：内側面、９５：外側面、９６：側壁部、９７：界面部