(57)【要約】【課題】  本発明の目的は、ガイドワイヤの先端部にＸ線造影部材を密着して、狭い間隔で多く設置する新規な技術を開発することで、柔軟性、可撓性とＸ線視認性を高度に確保し、Ｘ線造影部材の位置がずれにくく、安全性と密着性に優れ、かつ生産性にも優れたガイドワイヤを提供することである。【課題を解決するための手段】  医療用ガイドワイヤを構成する金属製芯材が、本体部、本体部から先端方向に向かって縮径している移行部、移行部よりもさらに柔軟性が高い先端部を有し、該先端部に巻き付けた金コイルを展延性加工によって成形した複数個の塊状Ｘ線造影部材が、互いに融着することなく、接触しているか、あるいは、一定の間隙で設置されており、かつ塊状Ｘ線造影部材と芯材との間は密着して固定されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤによって達成される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用ガイドワイヤを構成する金属製芯材が、本体部、本体部から先端方向に向かって縮径している移行部、移行部よりもさらに柔軟性が高い先端部を有し、該先端部に巻き付けた金コイルを展延性加工によって成形した複数個の塊状Ｘ線造影部材が、互いに融着することなく、接触しているか、あるいは、一定の間隙で設置されており、かつ塊状Ｘ線造影部材と芯材との間は密着して固定されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ
【請求項２】
複数個の塊状Ｘ線造影部材は、次の（ａ）（ｂ）（ｃ）を含んでなる方法によって製造されたことを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ（ａ）先端部の芯線の周りに、金コイルを所定長さになるように、巻き付ける（ｂ）複数個の細長い溝が所定の幅で形成された金型（下部）の上に、金コイル部分を溝に対して、直角に交差する形で、水平にして設置し、その上に複数個の細長い溝が所定の幅で形成された金型（上部）をかぶせた後、（ｃ）金コイルに荷重を負荷しつつ、金型の溝方向に沿って、荷重体を所定の回数、往復させて、金コイル部分を金型の溝の中に押し込み、金コイルの展延性加工によって複数個の塊状Ｘ線造影部材を形成する
【請求項３】
金製のＸ線造影部材を、接着剤を用いて、先端方向にずれないように固定したことを特徴とする請求項１あるいは請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ
【請求項４】
先端部には、先端側にさらに膨出部を有し、該膨出部は該先端部を力学的および熱的に、板状あるいは球状に加工することによって形成され、Ｘ線造影部材の内径よりも大きい外径を有することを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、血管内治療において、カテーテル等の挿入を安全かつ確実にするために用いる医療用ガイドワイヤであり、血管挿入、血管選択の先導案内役として機能する先端部は柔軟性、可撓性およびＸ線視認性に優れ、かつ繰り返しリシェイプ性とその形状保持性にも優れた医療用ガイドワイヤに関する
【背景技術】
【０００２】  医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）は外科的手術が困難な部位の治療、人体への低侵襲を目的とした治療、および血管造影などの検査に用いられるカテーテル等の処置具を目的とする治療部位へ誘導するために使用されている。【０００３】  そのために、ガイドワイヤは、病変部など目的部位への到達、狭窄部の通過、カテーテ等処置具の誘導、などの操作がスムーズに行えることが重要である。従って、ガイドワイヤには、目的部位へスムーズに挿入するために、押し込み力（プッシャビリティ）とトルク伝達性（ねじり回転力が先端部に確実かつ有効に伝わるトルカビリティ）が優れることが求められる。  また、ガイドワイヤを先端部から挿入して、体外にある手元部（本体部）を回転させながら押し引き操作を繰り返し、複雑に湾曲した血管や、分岐した血管に沿って、血管内を押し進め、その挿入進行状態をＸ線等の放射線投射映像で視認確認しながら、適正かつ選択的に、治療部位へ到達させる必要がある。【０００４】  また、ガイドワイヤを、血管分岐部において適正な分枝を選択してスムーズに進めて行く（血管追従性、血管選択性）ためには、ガイドワイヤの先端部分を血管の分岐部の形状に合わせて適切な形状付けをすることが必要となる。この形状付けは、医師が手術時に手指によって行うものであり、リシェイプと呼ばれている。すなわち、従来の予備成形されたアングル型やＪ型の先端形状だけで所望の血管選択性が得られない場合などは、一旦カテーテルからガイドワイヤを抜去し、所望の形状に再度形状付けをして挿入する必要がある。従って、医師によって、所望する先端形状が自由に形成できること、繰り返し可能なリシェイプ性を有すること、付与された形状が湾曲した血管を通過した後も形状を維持していること（形状保持性）が、ガイドワイヤの重要な機能として求められている。  従って、ガイドワイヤの先端部分は高度の柔軟性、可撓性、リシェイプ性を有し、かつ、Ｘ線等の放射線造影による高度な視認性が要求されている。【０００５】  このような要求に応えるため、造影性を有する金属製の筒体で構成された１つの造影チップをガイドワイヤの先端部に装着した治療用ガイドワイヤが知られている（特許文献１）。  しかしながら、Ｘ線透視下において、たった一つの造影チップだけでは、ガイドワイヤの位置情報の確認を正確に行うことは難しい問題があった。【０００６】  これらの問題を解決するために、ガイドワイヤの先端部に環状のＸ線造影部材が複数個配置され、それらが、等間隔、あるいは先端方向と本体方向へ、それぞれ密、疎を形成しつつ配置されているガイドワイヤが開示されている（特許文献２および３）。Ｘ線造影部材は、コイル状（または、スプリング状）やパイプ状などの環状部材を複数個、所定間隔で設けることで、例えば、１ｍｍ程度のコイルまたパイプを４ｍｍ程度の間隔で複数個設置することで、柔軟性とＸ線視認性を付与している。パイプ等のＸ線造影部材を間隔を大きく空けて設置していることから、柔軟性は優れるが、Ｘ線造影性は十分ではない。また、これらのＸ線造影部材の間隔を狭くして、非常に多くのコイルやパイプを芯線の周りに密着して固定することは、生産性、安全性に大きな問��がある。【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第３６９８４４９号
【特許文献２】特許第３９９８９１８号
【特許文献３】特開２０１３−１３５８１２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】  これらの現状に鑑み、本発明の目的は、ガイドワイヤの先端部にＸ線造影部材を密着して、狭い間隔で多く設置する新規な技術を開発することで、柔軟性、可撓性とＸ線視認性を高度に確保し、Ｘ線造影部材の位置がずれにくく、安全性と密着性に優れ、かつ生産性にも優れたガイドワイヤを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】  本発明者は鋭意検討した結果、上記目的は、下記（１）から（３）の本発明により達成されることを見出し、本発明を完成するに至った。（１）医療用ガイドワイヤを構成する金属製芯材が、本体部、本体部から先端方向に向かって縮径ている移行部、移行部よりもさらに柔軟性が高い先端部を有し、該先端部に、複数の金製のＸ線造影部材が互いに接触して、あるいは一定の間隔をあけて、芯材に密着して固定されている医療用ガイドワイヤ【００１０】（２）医療用ガイドワイヤを構成する金属製芯材が、本体部、本体部から先端方向に向かって縮径している移行部、移行部よりもさらに柔軟性が高い先端部を有し、該先端部に、複数の金製のＸ線造影部材が接触して、あるいは一定の間隔をあけて、芯材に密着して固定されている医療用ガイドワイヤであって、該金製のＸ線造影部材は、次の段階を含んでなる方法によって製造されたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ（ａ）先端部の芯線の周りに、金コイルを所定長さになるように、巻き付ける（ｂ）複数個の細長い溝が所定の幅で形成された金型（下部）の上に、金コイル部分を溝に対して、直角に交差する形で、水平にして設置し、その上に複数個の細長い溝が所定の幅で形成された金型（上部）をかぶせた後、（ｃ）金コイルに荷重を負荷しつつ、金型の溝方向に沿って、荷重体を所定の回数、往復させて、金コイル部分を金型の溝の中に押し込み、金コイルの展延性加工によって複数個の塊状Ｘ線造影部材を形成する【００１１】（３）金製のＸ線造影部材を、接着剤を用いて、先端方向にずれないように固定したことを特徴とする（１）あるいは（２）に記載の医療用ガイドワイヤ【００１２】（４）先端部には、先端側にさらに膨出部を有し、該膨出部は該先端部を力学的および熱的に、板状あるいは球状に加工することによって形成され、Ｘ線造影部材の内径よりも大きい外径を有することを特徴とする（１）〜（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ
【発明の効果】
【００１３】  本発明によれば、ガイドワイヤ先端部に形成された俵状の形状を有する複数の金製のＸ線造影部材が互いに接触して、あるいは一定の間隔をあけて、芯材に接着剤によって密着して固定されていることから、Ｘ線造影部材が先端方向にずれて、はずれることもなく、安全性が高い。さらに、俵状の形状をした複数個のＸ線造影材が独立して配置されていることから、ガイドワイヤの先端部は柔軟性が優れ、さらに、リシェイプ性に優れ、その形状保持性も良好であることから、、血管内壁などを傷つける心配もなく、血管選択性、操作性にも優れ、画像上で、適正かつ確実にガイドワイヤの位置や状態を視認することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面側面図である
【図２】図１に示すガイドワイヤが備える先端部のＸ線造影部材部分の縦断面側面図である
【図３】図２に示すガイドワイヤが備える先端部のＸ線造影部材（隙間なし）の写真である
【図４】図２に示すガイドワイヤが備える先端部のＸ線造影部材（隙間あり）の写真である
【図５】本発明に用いる複数の溝を有する金型下部の平面図面である（溝の間に隙間なし）
【図６】本発明に用いる金コイルを巻きつけたガイドワイヤと図５の金型の複数の溝
【図７】本発明に用いる複数の溝を有する金型下部の平面図面である（溝間に一定の隙間あり）
【図８】本発明に用いる金コイルを巻きつけたガイドワイヤと図７の金型の複数の溝
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】  以下、本発明の医療用ガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、本発明は以下の第１実施態様に限定されるものではない。【００１５】＜第１実施態様＞  図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面側面図、図２は、図１に示すガイドワイヤが備える先端部のＸ線造影部材の部分のみを拡大した縦断面側面図である。図３、図４は、図２に示すガイドワイヤが備える先端部のＸ線造影部材部分の写真である。図３は俵形状をしたＸ線造影部材が隙間なく密接して、ガイドワイヤ芯線に密着して固定された状態の写真図である。図４は俵形状をしたＸ線造影部材が金型の溝間に形成された間隙と同じ長さの隙間を空けて、ガイドワイヤ芯線に密着して固定された状態の写真図である。図５は、本発明に用いる複数の溝を有する金型下部の平面図面を上部から見た図面である。溝は連続的に形成さており、溝間には間隙は設けていない金型である。図６は、本発明に用いる金コイルを巻きつけたガイドワイヤおよび図５の金型の連続的に形成された溝の横断面図である。溝間には間隙は設けていない。図６は、本発明に用いる金コイルを巻きつけたガイドワイヤおよび図５の金型の連続的に形成された溝の横断面図である。溝間には間隙は設けていない。図７は、本発明に用いる複数の溝を有する金型下部の平面図面を上部から見た図面である。溝は一定の間隙を空けて形成されている金型である。図８は本発明に用いる金コイルを巻きつけたガイドワイヤおよび図７の金型の一定の間隙をあけて形成されている溝の横断面図である。溝間には一定の間隙が設けられている。【００１６】先端部の複数個からなる金製Ｘ線造影部材は、次の（ａ）（ｂ）（ｃ）を含んでなる方法によって製造した。まず、（ａ）ガイドワイヤ芯線の先端テーパー部の周りに、金コイルを所望の長さ（５ｃｍ）になるように密着して巻き付け、（ｂ）複数個の半円柱状の細長い溝（半径０．１５ｍｍ）が形成された金型（下部）の上に、上記の金コイル部分（５ｃｍ）を金型の溝に対して、直角に交差する形で、水平にして設置し、金コイルの上に接着剤を塗布した後、その上に、前記金型と同様、複数個の半円柱状の細長い溝（半径０．１５ｍｍ）が所定の幅で形成された金型（上部）をかぶせた後、（ｃ）金コイル部分に荷重を負荷しつつ、金型の溝方向に沿って、芯線を所定の回数、往復させて、金コイル部分を金型の溝の中に圧力によって押し込み、金コイルの展延性加工によって複数個の塊状Ｘ線造影部材を形成した。金型の溝と溝の間隔をなくした場合は、複数個の塊状Ｘ線造影部材は、互いに接触した状態で形成できる。また、金型の溝と溝の間に間隔を設けることで、複数個の塊状Ｘ線造影部材は、所定の隙間をあけて形成できる。このようにすることで、複数個の金製のＸ線造影部材を接触して、あるいは一定の間隔をあけて、ガイドワイヤの芯材に密着して固定することができる。このようにして得られたＸ線造影部材が先端テーパー部に形成されたガイドワイヤにウレタンチューブを被覆し、その上に親水性コーティングを行うことによって、潤滑性に優れた医療用ガイドワイヤを得た。このガイドワイヤは、Ｘ線造影性に優れると共に先端部の柔軟性も優れ、��つ、先端部のシェイプ性、リシェイプ性も良好であり、安全性と操作性に優れたガイドワイヤである。
【符号の説明】
【００１７】▲１▼    ガイドワイヤ（コアワイヤ）▲２▼    先端部の金製Ｘ線造影部▲３▼    ウレタンチューブジャケット▲４▼    先端部の金製Ｘ線造影部（塊状金）▲５▼    ガイドワイヤ芯線のテーパー部▲６▼    先端部の金製Ｘ線造影部（球状から俵状をした塊状金）▲７▼    金型上に形成された複数の細長い半円柱状の溝▲８▼    ガイドワイヤ芯線のテーパー部に巻かれた金製コイル▲９▼    ガイドワイヤ芯線のテーパー部▲１０▼  金型上に形成された複数の細長い半円柱状の溝の切断面▲１１▼  金型上に形成された複数の細長い半円柱状の溝間の間隙
【産業上の利用可能性】
【００１８】  本発明により得られる技術によって、柔軟性、可撓性とＸ線視認性を高度に確保した、かつ、Ｘ線造影部材の位置がずれにくく、安全性に優れたガイドワイヤを提供することが可能となったことから、安全かつ操作性に優れた細径の治療用ガイドワイヤなどへの展開を含めた幅広い応用が期待できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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