(57)【要約】【課題】  デバイスによって実施されるアブレーションの間に使用されるパラメータを制御すること。【解決手段】  挿入して心筋と接触させるように構成されたプローブと、プローブに取り付けた電極とから構成される装置。プローブ内に組み込まれた温度センサは、温度信号を出力するように構成されている。ポンプは、プローブを介して、制御可能な速度で灌流流体により心筋を灌流し、高周波（ＲＦ）信号発生器は、心筋をアブレーションするために電極を介して心筋にＲＦ電力を印加する。装置は、処理回路も有し、処理回路は、ＲＦ電力を印加している間に、温度信号に基づき、プローブの温度を測定し、測定した温度が予め設定した標的温度を超える場合、測定した温度が予め設定した標的温度まで低減するまで、信号発生器によって印加したＲＦ電力を反復的に低減し、同時に、ポンプによって供給した灌流流体の灌流速度を反復的に変更する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
挿入されて心筋と接触するように構成されているプローブと、
前記プローブに取り付けられた電極と、
前記プローブ内に組み込まれ、温度信号を出力するように構成されている温度センサと、
前記プローブを介して、制御可能な速度で灌流流体により前記心筋を灌流するように構成されているポンプと、
前記心筋をアブレーションするために、前記電極を介して前記心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加するように構成されているＲＦ信号発生器と、
処理回路であって、前記ＲＦ電力を印加している間に、前記温度信号に基づき、前記プローブの温度を測定し、測定した温度が予め設定した標的温度を超える場合、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度に低減するまで、前記信号発生器によって印加した前記ＲＦ電力を反復的に低減し、同時に、前記ポンプによって供給した前記灌流流体の灌流速度を反復的に変更するように構成されている処理回路と、
を備える装置。
【請求項２】
前記回路は、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度を超えない場合、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度と等しくなるまで前記ＲＦ電力を反復的に増大させる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及び前記アイドル灌流速度を超える高灌流速度を含み、前記灌流速度の変更は、前記速度をパルス化することによって、前記速度を前記高灌流速度から前記アイドル灌流速度に低減し、前記高灌流速度に戻すことを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記プローブに取り付けられた管を備え、前記速度のパルス化は、前記管が、前記アイドル灌流速度で単一の灌流流体パルスを受け入れ、前記プローブにおける前記灌流速度を前記高灌流速度の５０％に平滑化することを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及び前記アイドル灌流速度を超える高灌流速度を含み、前記灌流速度の変更は、前記速度をパルス化することによって、前記速度を前記アイドル灌流速度から前記高灌流速度に増大させ、前記アイドル灌流速度に戻すことを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記プローブに取り付けられた管を備え、前記速度のパルス化は、前記管が、前記高灌流速度で単一の灌流流体パルスを受け入れ、前記速度が前記アイドル灌流速度の５０％から１００％の間で増大するように前記プローブにおける前記灌流速度を平滑化することを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及び前記アイドルの灌流速度を超える高灌流速度を含み、前記回路は、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度を下回る低標的温度未満である場合、前記高灌流速度から前記アイドル灌流速度に前記灌流速度を低減するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記回路は、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度と前記低標的温度との間である場合、前記高灌流速度で前記灌流速度を維持するように構成されている、請求項７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる２０１７年３月１４日出願の米国特許仮出願第６２／４７０，９４０号の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、アブレーション医療デバイスに関し、より詳細には、デバイスによって実施されるアブレーションの間に使用されるパラメータの制御に関する。
【背景技術】
【０００３】
高周波（ＲＦ）電力を組織内に投入することによって実施されるアブレーション等の組織アブレーションは、心臓外科で使用される公知の処置であり、心臓内の欠陥を矯正するために使用されている。典型的には、こうしたケースでは、アブレーションを使用して、心筋内で選択した群の細胞を不活性化させ、これらの細胞が心筋内でもはや電極電位波を伝達しないようにする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一実施形態は、挿入されて心筋と接触するように構成されているプローブ、及びプローブに取り付けられた電極を有する装置を提供する。温度センサは、プローブ内に組み込まれ、温度信号を出力するように構成されている。装置は、プローブを介して、制御可能な速度で灌流流体により心筋を灌流するように構成されているポンプも有する。高周波（ＲＦ）信号発生器は、心筋をアブレーションするために、電極を介して心筋にＲＦ電力を印加するように構成されている。装置は、処理回路を更に含み、処理回路は、ＲＦ電力を印加している間に、温度信号に基づき、プローブの温度を測定し、測定した温度が予め設定した標的温度を超える場合、測定した温度が予め設定した標的温度に低減するまで信号発生器によって印加したＲＦ電力を反復的に低減し、同時に、ポンプによって供給した灌流流体の灌流速度を反復的に変更するように構成されている。
【０００５】
典型的には、回路は、測定した温度が予め設定した標的温度を超えない場合、測定した温度が予め設定した標的温度と等しくなるまでＲＦ電力を反復的に増大させる。
【０００６】
開示する実施形態では、制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及びアイドル灌流速度を超える高灌流速度を含み、灌流速度の変更は、速度をパルス化することによって、速度を高灌流速度からアイドル灌流速度に低減し、高灌流速度に戻すことを含む。開示する実施形態は、プローブに取り付けられた管を含むことができ、速度のパルス化は、管が、アイドル灌流速度で単一の灌流流体パルスを受け入れ、プローブにおける灌流速度を高灌流速度の５０％に平滑化することを含む。
【０００７】
更に開示する実施形態では、制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及びアイドル灌流速度を超える高灌流速度を含み、灌流速度の変更は、速度をパルス化することによって、速度をアイドル灌流速度から高灌流速度に増大させ、アイドル灌流速度に戻すことを含む。更に開示する実施形態は、プローブに取り付けられた管を含むことができ、速度のパルス化は、管が、高灌流速度で単一の灌流流体パルスを受け入れ、速度がアイドル灌流速度の５０％から１００％の間で増大するようにプローブにおける灌流速度を平滑化することを含む。
【０００８】
また更に開示する実施形態では、制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及びアイドルの灌流速度を超える高灌流速度を含み、回路は、測定した温度が予め設定した標的温度を下回る低標的温度未満である場合、高灌流速度からアイドル灌流速度に灌流速度を低減するように構成されている。
【０００９】
代替実施形態では、回路は、測定した温度が予め設定した標的温度と低標的温度との間である場合、高灌流速度で灌流速度を維持するように構成されている。
【００１０】
本発明の一実施形態によれば、方法であって、
プローブを挿入して心筋と接触させることと、
プローブに電極を取り付けることと、
プローブ内に温度センサを組み込むことと、
プローブを介して、制御可能な速度で灌流流体により心筋を灌流することと、
心筋をアブレーションするために、電極を介して心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加することと、
ＲＦ電力を印加している間に、温度センサを使用してプローブの温度を測定することと、
測定した温度が予め設定した標的温度を超える場合、測定した温度が予め設定した温度に低減するまでＲＦ電力を反復的に低減し、同時に、灌流流体の灌流速度を反復的に変更することと、
を含む方法を更に提供する。
【００１１】
以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで本開示のより完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態による装置を用いた侵襲性医療処置の概略図である。
【図２】本発明の実施形態による、装置で使用されるプローブの遠位端の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態に従った、装置によって使用されるアルゴリズム内に含まれる工程の第１のフローチャートである。
【図４】本発明の一実施形態に従った、装置によって使用されるアルゴリズム内に含まれる工程の第２のフローチャートである。
【図５】本発明の一実施形態に従った、図３及び図４のフローチャートが稼働している間の装置のポンプ動作のグラフである。
【図６】本発明の一実施形態に従った、装置によって使用される代替アルゴリズムの工程の第１のフローチャートである。
【図７】本発明の一実施形態に従った、代替アルゴリズムの工程の第２のフローチャートである。
【図８】本発明の一実施形態に従った、図６及び図７のフローチャートが稼働している間の装置のポンプ動作のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
概要
アブレーション処置の間、細胞に投入されるアブレーション電力は、十分に調整される必要がある。というのは、細胞のアブレーションエネルギーの吸収が少なすぎる場合、細胞は、部分的にしか不活性化されないことがある一方で、アブレーションエネルギーの吸収が多すぎる場合、心臓に対し不可逆的な外傷を生じさせるおそれがある。電力投入に関する別の考慮事項は、所与のアブレーション処置に対する全体的な時間である。医師は、典型的には、時間を最小に保持することを好むため、十分なエネルギーを投入するために、この時間の間に投入する電力は高いはずである。したがって、アブレーション電力送達の目標は、外傷を生じさせないことを条件として、電力レベルを可能な限り高くすることである。
【００１４】
この目標を達成するために、本発明の実施形態は、挿入されて心筋と接触するように構成されているプローブ、プローブに取り付けられた電極、及びプローブ内に組み込まれている温度センサを備える装置を提供する。装置は、灌流モジュールも備え、灌流モジュールは、プローブを介して、制御可能な速度で灌流流体により心筋を灌流し、アブレーションモジュールは、心筋をアブレーションするために電極を介して心筋にＲＦ電力を印加するように構成されている。装置は、温度センサを使用して、ＲＦ電力を印加している間にプローブの温度を測定するように構成されている温度モジュール、及びモジュールを動作させるように構成されているプロセッサも有する。プロセッサは、測定した温度が予め設定した標的温度を超える場合、測定した温度が予め設定した標的温度に低減するまでＲＦ電力を反復的に低減し、同時に、灌流流体の灌流速度を反復的に変更する。
【００１５】
組織灌流は、アブレーションの間に組織の炭化又はスチームポップが発生するという問題を防止するため、心筋アブレーションの間に必要である。従来のアブレーションシステムは、典型的には、２つの速度、即ち、低灌流速度及び高速度のうちの１つで灌流を供給し、低灌流速度は、特に、通路を清澄に維持するために使用することができ、高速度は、上記で言及した問題を防止するために使用される。しかし、高速度は、組織の過度な冷却を生じさせるおそれがあり、この場合、アブレーション電力は、組織を正確にアブレーションする最適時間よりも長く送達しなければならない。
【００１６】
本発明の一実施形態は、低速度と高速度との間で灌流速度を制御された様式でパルス化することによって、従来のアブレーションシステムの最適時間よりも長い送達を解決するものである。（制御されたパルス化は、電子システムに対するパルス幅変調の効果と同様の効果を有する。）本発明のいくつかの実施形態では、灌流流体を供給するために管を使用することによって、パルス化灌流速度を平滑化し、組織における灌流速度が実質的に一定であるようにする。更に、高速パルスを加える速度を変更することによって、平滑化された灌流速度を、低速度と高速度との間で実質的に連続的に変化させることができる。
【００１７】
詳細な説明
図１は、本発明の一実施形態による、装置１２を用いた侵襲性医療処置の概略図であり、図２は、本発明の一実施形態による、その装置で使用されるプローブ２０の遠位端２２の概略図である。処置は、医療専門家１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒトの患者１８の心臓の心筋１６の一部１５のアブレーションを含むと仮定される。但し、当然のことながら、本発明の実施形態は、この特定の処置にだけ適用されるとは限らず、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的に如何なるアブレーション処置も包含し得ると理解されよう。
【００１８】
アブレーションを実施するために、専門家１４は、患者の管腔内に予め配置されているシース２１に、プローブ２０を挿入する。シース２１は、プローブの遠位端２２が、シースの遠位端から抜け出た後に患者の心臓に侵入して、心臓の組織に接触し得るように配置される。遠位端２２は、遠位端の位置及び向きが追跡されることを可能にする位置センサ２５と、遠位端のそれぞれの位置で温度を測定する１つ又は２つ以上の温度センサ２８と、を備える。遠位端２２はまた、心筋をアブレーションするため、心筋１６に高周波アブレーション電力を送達するのに使用される、電極３０を備える。（電極３０はまた、以下に示すとおり、心筋から電極電位を獲得するのに使用され得る。）
【００１９】
装置１２は、システムプロセッサ４６によって制御され、システムプロセッサ４６は典型的にはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として構成されたリアルタイムノイズ低減回路４５、次に、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）信号変換集積回路４７を備える。プロセッサは、信号をＡ／Ｄ回路４７から本明細書に記載のモジュールに伝えることができる、及び／又は別のプロセッサを明細書で開示する少なくとも１つのアルゴリズムを実行するようにプログラムすることができ、アルゴリズムは、本明細書で以下に説明する工程を含む。プロセッサは、アルゴリズムを実行するために、回路４５及び回路４７、並びに上記で言及したモジュールの特徴を使用する。本明細書では、プロセッサ４６及びプロセッサによって動作されるモジュールを処理回路５１と呼ぶ。
【００２０】
プロセッサ４６は、装置の操作コンソール４８内に位置する。コンソール４８は、プロセッサ４６と通信し、処置を実施するために、専門家１４によって使用される制御器４９を備え、プロセッサは、モジュールバンク５０内のモジュールと通信する。バンク５０内のモジュールは以下で説明する。
【００２１】
専門家１４によって実施される処置の間、典型的には、通常の食塩水である灌流流体を、ポンプ２４から遠位端２２に供給し、ポンプは、灌流管２６を介して流体をプローブ２０に伝達する。灌流流体は、遠位端にある灌流孔８０を通じて放出される。
【００２２】
以下で述べる以外は、ポンプ２４は、２つのモード：アイドルモード及び完全流モードのうち１つで動作することができると仮定し、アイドルモードでは、ポンプは、低速で灌流流体を注入し、本明細書では低速をアイドル速度とも呼び、完全流モードでは、ポンプは、高速で流体を注入し、本明細書では高速を完全流速とも呼ぶ。速度のそれぞれは、ポンプを装置１２内で使用する前に予め設定することができ、一実施形態では、アイドル速度は、０〜６ｍＬ／分の範囲内に設定することができ、完全速度は、６〜６０ｍＬ／分の範囲内に設定することができる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、ポンプ２４からの流速は、高周波アブレーション電力の送達に従って流速を制御するために、ＰＩＤ（比例・積分・微分）アルゴリズムを使用して連続的に調節することができる。簡単且つ明瞭にするために、以下の説明は、ポンプ２４が上記の２つのモード（アイドルモード又は完全流モード）のうち１つで動作すると仮定し、当業者であれば、ポンプからの流れを連続的に調節し得る場合、必要な変更を加えて説明を適合させるであろう。
【００２４】
上述のように、装置１２を動作させるために、プロセッサ４６は、モジュールバンク５０と通信する。したがって、バンク５０は、位置センサ２５からの信号を受信及び分析し、信号分析を使用して遠位端２２の位置及び向きを生成する、追跡モジュール５８と、を備える。いくつかの実施形態では、センサ２５は、コイルを通る磁界に応じてセンサ信号を提供する、１つ又は２つ以上のコイルを含む。これらの実施形態では、センサ２５から信号を受信及び分析することに加えて、追跡モジュール５８は、センサ２５を通る磁界を放射する磁界放射器も制御する。放射器が心筋１６に近接して配置されていて、心筋に近接する領域内に交番磁界を放射するように構成されている。
【００２５】
代替又は追加として、追跡モジュール５８は、患者１８の皮膚上の電極８０と電極（図示せず）との間のインピーダンスを測定することができ、プロセッサ４６及び追跡モジュールは、遠位端２２の位置及び向きを追跡するためにインピーダンスを使用することができる。Ｃａｒｔｏ（登録商標）システム（製造元は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ、３３  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｄｒｉｖｅ、Ｉｒｖｉｎｅ、ＣＡ  ９２６１８、米国）では、このような磁気及びインピーダンス追跡システムを用いている。
【００２６】
以下でより詳細に説明するように、灌流モジュール５６は、ポンプの２つの動作モードを切り替えることによって、ポンプ２４からの流体の流速を制御する。灌流モジュール５６は、プロセッサ４６の全体的な制御下にある。
【００２７】
プロセッサ４６は、遠位端２２において１つ又は複数の温度センサ２８から受信した信号を分析するために、温度モジュール５２を使用する。分析した信号から、プロセッサ４６は、遠位端の温度を決定し、以下で説明するアルゴリズム内で温度を使用する。
【００２８】
モジュールバンク５０は、アブレーションモジュール５４も備える。アブレーションモジュール５４は、高周波（ＲＦ）発生器５５を備え、高周波（ＲＦ）発生器５５は、プロセッサ４６が、電極と接触している心筋の領域をアブレーションするために、患者の皮膚上の遠位端の電極８０及び１つ又は複数の戻り電極（図示せず）を介してＲＦ電流を心筋１６に投入することが可能になる。アブレーションモジュールにより、プロセッサが、周波数、投入電力レベル、投入持続時間等、投入する電流のパラメータを設定することも可能になる。
【００２９】
本発明の実施形態では、専門家１４によって、アブレーション標的電力として当該レベルの投入電力をアブレーションモジュール５４に供給することができ、アブレーション標的電力とは、電極８０によって患者の組織に投入し得る最大電力である。典型的には、アブレーション標的電力は、約２０Ｗ〜７０Ｗの範囲内に設定されるが、アブレーション標的電力は、この範囲外に設定することもできる。
【００３０】
本発明の実施形態では、装置１２は、２つの電力モードのうち１つで動作するように構成されている。低電力モードでは、アブレーション標的電力は、予め設定した電力レベルよりも小さいか又は等しいように設定される。高電力モードでは、アブレーション標的電力は、予め設定した電力レベルよりも大きいように設定される。例として、本明細書の説明では、予め設定した電力レベルは、３５Ｗであると仮定する。しかし、２つの電力モードに分かれている、予め設定した電力レベルが、３５Ｗより高くても、３５Ｗより低くてもよいことは理解されよう。
【００３１】
プロセッサ４６及びモジュールバンク５０のソフトウェアは、例えば、ネットワークで、電子的な形でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に、又は追加的に、ソフトウェアは、例えば、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体のような非一時的有形媒体上で提供され得る。
【００３２】
装置１２を操作するために、モジュールバンク５０は、典型的には、上記したモジュール以外のモジュール、例えば力モジュール等を備え、力モジュールは、遠位端における力センサから信号を取得し、信号を分析して遠位端上の力を決定する。簡潔化のために、かかる他のモジュール及びそれらの関連するセンサは、図１に図示されていない。全てのモジュールは、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含み得る。
【００３３】
図３は、専門家１４が上記で言及したアブレーション処置を実施する間、装置１２が上記の低電力モードで動作する際にプロセッサ４６が辿るアルゴリズムの工程の第１のフローチャートであり、図４は、本発明の一実施形態による、プロセッサが辿るアルゴリズムの工程の第２のフローチャートである。以下で説明するように、本明細書ではフローチャート８２とも呼ぶ第１のフローチャートでは、プロセッサは、電力を変更し、本明細書ではフローチャート８４とも呼ぶ第２のフローチャートでは、プロセッサは、灌流速度を変更する。プロセッサは、両方のフローチャートを同時に管理する。
【００３４】
第１のフローチャート（図３）では、典型的には実際のアブレーションの前に実施される最初の工程９０において、専門家は、コンソール４９を使用して、プロセッサがアルゴリズムを実施する際に使用するパラメータに値を指定する。
【００３５】
最初の工程で設定される典型的なパラメータは、
標的温度を含み、標的温度は、センサ２８の平均として測定され、アブレーション実施に対する上限閾値温度である。開示する実施形態では、標的温度は、５５℃に設定されるが、標的温度は、典型的には、５０℃から６０℃の範囲内に設定するか、又はこれらの値の範囲外に設定することができる。
【００３６】
上記したアブレーション標的電力は、電極８０によって患者の組織に投入し得る最大電力である。アブレーションモジュール５４は、投入する電力がこの値を超えないことを保証するために、アブレーション標的電力値を使用する。図３及び図４のフローチャートに対する本明細書の説明では、アブレーション標的電力は、装置１２が低電力モードで動作するように３５Ｗに設定されていると仮定する。
【００３７】
アブレーション時間は、アブレーションモジュール５４が使用する最大の全体時間期間であり、この時間期間の間、単一アブレーションを実施する。開示する実施形態では、アブレーション時間は６０秒に設定する。
【００３８】
電力Δは、電力変化であり、プロセッサがアルゴリズム内の条件を評価する際に確認する。開示する実施形態では、電力Δは、１Ｗに設定する。電力Δの典型的な範囲は、０．５Ｗ〜５Ｗである。
【００３９】
電力低減関数は、プロセッサが、電力をより低い値に低下させる際に実施する電力低減である。開示する実施形態では、電力低減関数は、０．１Ｗに設定する。電力低減関数の典型的な範囲は、０．０５Ｗ〜０．２Ｗである。
【００４０】
アイドル灌流流速は、灌流モジュールがポンプをアイドルモードで動作させるように設定する際のポンプ２４の流速である。アイドル灌流流速の典型的な範囲は、１ｍＬ／分〜５ｍＬ／分であり、開示する実施形態では、速度は４ｍＬ／分で設定する。
【００４１】
高灌流流速は、灌流モジュールがポンプを完全流モードで動作させるように設定する際のポンプ２４の流速である。高灌流流速の典型的な範囲は、６ｍＬ／分〜６０ｍＬ／分であり、開示する実施形態では、速度は１５ｍＬ／分で設定する。
【００４２】
灌流パルス期間は、灌流モジュールがポンプをパルス化してそのアイドルモードから完全流モードに切り替え、次に、アイドルモードに戻す時間期間であるか、又は代替的に、その完全流モードからアイドルモードに切り替え、次に、完全流モードに戻す時間期間である。開示する実施形態では、灌流パルス期間は、０．５秒であり、この期間は、典型的には０．１秒から２秒の間とすることができる。
【００４３】
パラメータを工程９０で設定した後、アルゴリズムの制御は、開始アブレーション工程９２に進み、プロセッサは、電極８０によって放散させる電力を、工程９０で設定した標的電力レベルまで増大させる。標的電力レベルが装置を低電力モードで動作させるか、又は高電力モードで動作させるかに応じて、即ち、低灌流速度における低電力モード、及び高灌流速度における高電力モードに応じて、灌流速度を設定する。上述のように、工程９０において標的電力レベルは低電力モードに対応する３５Ｗに設定したので、次に、工程９２において、灌流速度は、アイドル灌流流速に設定される。
【００４４】
条件９４において、プロセッサは、温度モジュール５２を使用し、センサ２８のいずれか１つが測定した最大温度が工程９０で設定した温度よりも低いかどうかを確認する。条件９４は、予め設定した速度で反復され、本発明の一実施形態では３３ｍ秒ごとである。
【００４５】
条件９４が肯定を返す場合、即ち、温度が標的温度未満である場合、電力増大工程９６において、プロセッサ４６はアブレーションモジュールを使用して、典型的には工程９０で設定した電力低減関数と同じ値だけ、標的電力まで電力を増大させる。
【００４６】
条件９４が否定を返す場合、電力低減工程９８において、プロセッサ４６はアブレーションモジュールを使用して電力低減関数だけ電力を低減させる。電力低減の更なる詳細は、フローチャート８４（図４）に記載する。
【００４７】
フローチャート８４では、フローチャートの最初の工程、工程９０、９２及び９４はフローチャート８２（図３）を参照して上記で説明したとおりである。フローチャート８４の条件９４が肯定を返す場合、即ち、最大温度が標的温度未満である場合、連続アブレーション工程１０６において、プロセッサは、アブレーションを継続し、制御を条件９４に戻す。
【００４８】
条件９４が否定を返す場合、即ち、最大温度が標的温度と等しいか又はそれよりも大きい場合、電力低減工程１０８において、プロセッサは、アブレーションモジュール５４を使用して、電力レベルを工程９０で設定した、予め設定した低減関数だけ低下させる。この場合、制御は、第２の条件１１０に続く。
【００４９】
第２の条件１１０では、プロセッサは、アブレーションモジュール５４に電極８０に投入した電力レベルを問い合わせ、プロセッサは、レベルが工程９０で設定した電力Δを超えて低下しているかどうかを確認する。第２の条件が否定を返す場合、即ち、電力が標的電力値から電力Δだけ低減されていない場合、制御は条件９４に戻り、予め設定した速度で反復を継続する。
【００５０】
第２の条件１１０が肯定を返す場合、即ち、電力が標的電力値から電力Δを超えて低減されている場合、アルゴリズムの制御は、灌流パルス工程１１２に続く。工程１１２では、灌流モジュール５６は、ポンプ２４を構成し、ポンプ２４は、そのアイドルモード、即ち、工程９０で設定したアイドル速度での注入から、ポンプが、工程９０で設定した高速度で灌流流体を注入する完全流モードに移行する。完全流モードへの移行は、工程９０で設定した灌流パルス期間の間継続し、灌流パルス期間の後、モジュール５６は、ポンプ２４をアイドル速度での注入に戻す。
【００５１】
工程１１２の終わりに、制御は第３の条件１１４に続き、プロセッサは、フローチャート８２（図３）で設定した電力が標的電力と等しいかどうかを確認する。
【００５２】
条件１１４が肯定を返す場合、即ち、電力が標的電力と等しい場合、更なる継続アブレーション工程１１６において、プロセッサは、灌流モジュールを使用して灌流速度をアイドル速度で維持させ、制御を第１の条件９４に戻す。
【００５３】
条件１１４が否定を返す場合、即ち、電力が標的電力に戻されていない場合、制御は、灌流パルス工程１１２に戻り、灌流速度を高速度で再度パルス化するようにする。
【００５４】
プロセッサ４６は、工程９０で設定したアブレーション時間の間、２つのフローチャート８２、８４の工程の実施を同時に実施し続け、その後、実施を終了する。
【００５５】
図５は、本発明の一実施形態に従った、フローチャート８２、８４が稼働している間の装置のポンプ２４の動作のグラフを示す。グラフ１２８は、灌流流速対時間のプロットであり、グラフの実線１３０は、ポンプ２４の出力流速を示す。
【００５６】
グラフ１２８の区分１３２は、フローチャート８４が工程１１２に進み、次に、条件１１４を介して続き、肯定を返し、工程１１６に続く際の、ポンプ２４からの流速を実線１３０として示す。この場合、条件１１４は、ポンプからの流速がアイドル速度で開始され、一灌流パルス期間の間に高速度にパルス化し、次にアイドル速度に戻すように一度だけ対処される。
【００５７】
グラフ１２８の区分１３４は、フローチャート８４が工程１１２に進み、次に、条件１１４に続き、否定を返し、工程１１２に戻る際の、ポンプ２４からの流速を実線１３０として示す。この場合、条件１１４は、ポンプからの流速がアイドル速度で開始される間に、ポンプからの流速が複数のパルスで継続されるように反復され、複数のパルスは、高速度での効果的に長いパルスとして提示される。
【００５８】
上述のように、実線１３０はポンプ２４の出力を示す。しかし、ポンプからのパルス出力は、灌流管２６によって平滑化又は平均化され、平滑化された出力は、区分１３２では破線１３６、及び区分１３４では破線１３８によって概略的に示される。平滑化された出力は、遠位端２２での灌流流速である。
【００５９】
上記で言及した、開示する実施形態の０．５秒の灌流パルス期間の間、１５ｍＬ／分の高速度での１パルス、４ｍＬ／分のアイドル速度の間、典型的には、アイドル速度の５０％から１００％の間、灌流速度を増大させる、即ち、６ｍＬ／分から８ｍｌ／分の間、効果的に平滑化された灌流速度に増大させる。一連の２つ以上のパルスは、典型的には、効果的な灌流速度を高速度に増大させる。
【００６０】
ポンプ２４のパルス化速度を変化させることによって、及び管２６の平滑化効果のために、遠位端２２における灌流流速は、アイドル灌流速度と高灌流速度との間で実質的に連続して変化しうることは理解されよう。
【００６１】
図６は、専門家１４がアブレーション処置を実施する間、装置１２が上記で言及した高電力モードで動作する際にプロセッサ４６が辿る代替アルゴリズムの工程の第１のフローチャートであり、図７は、本発明の一実施形態による、プロセッサが辿る代替アルゴリズムの工程の第２のフローチャートである。図６のフローチャートは、本明細書ではフローチャート８６とも呼び、図７のフローチャートは、本明細書ではフローチャート８８とも呼ぶ。
【００６２】
フローチャート８２及び８４（図３及び図４）の場合のように、フローチャート８６（図６）では、プロセッサは電力を変更し、フローチャート８８（図７）では、プロセッサは灌流速度を変更する。プロセッサは、両方のフローチャート８６及び８８を同時に管理する。
【００６３】
フローチャート８６（図６）の最初の工程１９０は、１つの標的温度を設定するのではなく高標的温度及び低標的温度を設定することを除き、実質的に工程９０で上記したとおりである。高標的温度は、典型的には、約４０℃から５５℃の範囲内であるように設定するが、この範囲外の値も可能である。低標的温度は、典型的には、約３７℃から５０℃の範囲内であるように設定するが、この範囲外の値もまた可能である。高標的温度及び低標的温度の実際の値とは無関係に、低標的温度は、高標的温度より少なくとも１℃少ないように設定する。開示する実施形態では、高標的温度は、５０℃で設定し、低標的温度は４５℃で設定する。
【００６４】
条件１９４は、プロセッサが温度モジュール５２を使用してセンサ２８のいずれか１つが測定した最大温度が高標的温度よりも低いかどうかを確認することを除き、条件９４と実質的に同様である。
【００６５】
条件１９４が肯定を返す場合、即ち、温度が高標的温度未満である場合、電力増大工程１９６において、プロセッサ４６はアブレーションモジュールを使用して、典型的には工程１９０で設定した電力低減関数と同じ値だけ、標的電力まで電力を増大させる。
【００６６】
条件１９４が否定を返す場合、電力低減工程１９８において、プロセッサ４６はアブレーションモジュールを使用して電力低減関数だけ電力を低減させる。電力低減の更なる詳細は、フローチャート８８に記載する。
【００６７】
フローチャート８８（図７）では、フローチャートの最初の工程、工程１９０、１９２及び１９４はフローチャート８６を参照して上記で説明したとおりである。フローチャート８８では、条件１９４が肯定を返す場合、即ち、最大温度が高標的温度未満である場合、制御は更なる条件１９６に移行し、プロセッサは最大温度が低標的温度未満であるかどうかを確認する。条件１９６は、典型的には、条件１９４と同じ、予め設定した速度で反復される。
【００６８】
条件１９６が、最大温度が低標的温度と高標的温度との間であるような否定を返す場合、制御は継続アブレーション工程１９８に移行し、アブレーションを最初に設定した高灌流速度で継続し、制御は、条件１９４に戻る。
【００６９】
条件１９６が、最大温度が低標的温度を下回るような肯定を返す場合、制御は低減アブレーション工程２００に移行し、プロセッサは最初に設定した高灌流速度をアイドル高灌流速度に低減する。アブレーションは、継続アブレーション工程２０２においてアイドル灌流速度で継続し、制御は反復条件１９６に戻る。
【００７０】
条件１９６、工程２００及び工程２０２の経路は、最大温度が低標的温度を下回っている一方で、プロセッサが低アイドル速度で灌流を維持することを示す。
【００７１】
条件１９４に戻り、条件が否定を返す場合、即ち、最大温度が高標的温度と等しいか又はそれよりも大きい場合、電力低減工程２０８において、プロセッサは、電力を電力低減工程１０８で説明したように、実質的に低下させる。この場合、制御は、電力低減条件２１０に続く。
【００７２】
条件２１０は、条件１１０で説明したものと実質的に同じである、即ち、プロセッサは、アブレーションモジュール５４に問い合わせ、電力レベルが工程１９０で設定した電力Δを超えて低減しているかどうかを確認する。条件２１０が否定を返す場合、即ち、電力が標的電力値から電力Δだけ低減されていない場合、制御は条件１９４に戻り、予め設定した速度で反復を継続する。
【００７３】
条件２１０が肯定を返す場合、即ち、電力が標的電力値から電力Δを超えて低減されている場合、アルゴリズムの制御は、灌流パルス工程２１２に続く。工程２１２では、灌流モジュール５６は、ポンプ２４を構成し、ポンプ２４は、その完全流モード、即ち、工程１９０で設定した高速度での注入から、ポンプが、工程１９０で設定した低速度で灌流流体を注入するアイドルモードに移行する。アイドルモードへの移行は、工程１９０で設定した灌流パルス期間の間継続し、灌流パルス期間の後、モジュール５６は、ポンプ２４を完全速度での注入に戻す。
【００７４】
工程２１２の終わりに、制御は電力確認条件２１４に続き、プロセッサは、フローチャート８６（図６）で設定した電力が標的電力と等しいかどうかを確認する。
【００７５】
条件２１４が肯定を返す場合、即ち、電力が標的電力と等しい場合、制御は継続アブレーション工程１９８に続き、灌流モジュールは、灌流速度を完全速度で維持させ、制御を条件１９４に戻す。
【００７６】
条件２１４が否定を返す場合、即ち、電力が標的電力に戻されていない場合、制御は、灌流パルス工程２１２に戻り、灌流速度を低速度で再度パルス化するようにする。
【００７７】
プロセッサ４６は、工程９０で設定したアブレーション時間の間、２つのフローチャート８２、８４の工程の実施を同時に実施し続け、その後、実施を終了する。
【００７８】
図８は、本発明の一実施形態に従った、フローチャート８６、８８が稼働している間の装置のポンプ２４の動作を図表で示す。グラフ２２８は、灌流流速対時間のプロットであり、グラフの実線２３０は、ポンプ２４の出力流速を示す。
【００７９】
グラフ２２８の区分２３２は、フローチャート８８が工程２１２に進み、次に、条件２１４を介して続き、肯定を返し、工程１９８に続く際の、ポンプ２４からの流速を実線２３０として示す。この場合、条件２１４は、ポンプからの流速が完全速度で開始され、一灌流パルス期間の間に低速度にパルス化し、次にアイドル速度に戻すように一度だけ対処される。
【００８０】
グラフ２２８の区分２３４は、フローチャート８８が工程２１２に進み、次に、条件２１４に続き、否定を返し、工程２１２に戻る際の、ポンプ２４からの流速を実線２３０として示す。この場合、条件２１４は、ポンプからの流速が高速度で開始される間に、ポンプからの流速が複数のパルスで継続されるように反復され、複数のパルスは、低速度で効果的に長いパルスとして提示される。
【００８１】
上述のように、実線２３０はポンプ２４の出力を示す。しかし、ポンプからのパルス出力は、灌流管２６によって平滑化又は平均化され、平滑化された出力は、区分２３２では破線２３６、及び区分２３４では破線２３８によって概略的に示される。平滑化された出力は、遠位端２２での灌流流速である。
【００８２】
平滑化は、図５に関して上記したものと概して類似する。したがって、０．５秒の灌流パルス期間の間、４ｍＬ／分のアイドル速度での単一パルス、１５ｍＬ／分の高速度の間、典型的には、高速度の約５０％だけ灌流速度を低減させる、即ち、約８ｍＬ／分に低減する。一連の２つ以上のパルスは、典型的には、効果的な灌流速度をアイドル速度に低減する。
【００８３】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上述されている種々の特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者が想起するであろう、先行技術に開示されていないそれらの変形及び変更を含む。
【００８４】
〔実施の態様〕
（１）  装置であって、
挿入されて心筋と接触するように構成されているプローブと、
前記プローブに取り付けられた電極と、
前記プローブ内に組み込まれ、温度信号を出力するように構成されている温度センサと、
前記プローブを介して、制御可能な速度で灌流流体により前記心筋を灌流するように構成されているポンプと、
前記心筋をアブレーションするために、前記電極を介して前記心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加するように構成されているＲＦ信号発生器と、
処理回路であって、前記ＲＦ電力を印加している間に、前記温度信号に基づき、前記プローブの温度を測定し、測定した温度が予め設定した標的温度を超える場合、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度に低減するまで、前記信号発生器によって印加した前記ＲＦ電力を反復的に低減し、同時に、前記ポンプによって供給した前記灌流流体の灌流速度を反復的に変更するように構成されている処理回路と、
を備える装置。
（２）  前記回路は、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度を超えない場合、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度と等しくなるまで前記ＲＦ電力を反復的に増大させる、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及び前記アイドル灌流速度を超える高灌流速度を含み、前記灌流速度の変更は、前記速度をパルス化することによって、前記速度を前記高灌流速度から前記アイドル灌流速度に低減し、前記高灌流速度に戻すことを含む、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記プローブに取り付けられた管を備え、前記速度のパルス化は、前記管が、前記アイドル灌流速度で単一の灌流流体パルスを受け入れ、前記プローブにおける前記灌流速度を前記高灌流速度の５０％に平滑化することを含む、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及び前記アイドル灌流速度を超える高灌流速度を含み、前記灌流速度の変更は、前記速度をパルス化することによって、前記速度を前記アイドル灌流速度から前記高灌流速度に増大させ、前記アイドル灌流速度に戻すことを含む、実施態様１に記載の装置。
【００８５】
（６）  前記プローブに取り付けられた管を備え、前記速度のパルス化は、前記管が、前記高灌流速度で単一の灌流流体パルスを受け入れ、前記速度が前記アイドル灌流速度の５０％から１００％の間で増大するように前記プローブにおける前記灌流速度を平滑化することを含む、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及び前記アイドルの灌流速度を超える高灌流速度を含み、前記回路は、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度を下回る低標的温度未満である場合、前記高灌流速度から前記アイドル灌流速度に前記灌流速度を低減するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記回路は、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度と前記低標的温度との間である場合、前記高灌流速度で前記灌流速度を維持するように構成されている、実施態様７に記載の装置。
（９）  方法であって、
プローブを挿入して心筋と接触させることと、
前記プローブに電極を取り付けることと、
前記プローブ内に温度センサを組み込むことと、
前記プローブを介して、制御可能な速度で灌流流体により前記心筋を灌流することと、
前記心筋をアブレーションするために、前記電極を介して前記心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加することと、
前記ＲＦ電力を印加している間に、前記温度センサを使用して前記プローブの温度を測定することと、
前記測定した温度が予め設定した標的温度を超える場合、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度に低減するまで、前記ＲＦ電力を反復的に低減し、同時に、前記灌流流体の灌流速度を反復的に変更することと、
を含む方法。
（１０）  前記測定した温度が前記予め設定した標的温度を超えない場合、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度と等しくなるまで前記ＲＦ電力を反復的に増大させることを含む、実施態様９に記載の方法。
【００８６】
（１１）  前記制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及び前記アイドルの灌流速度を超える高灌流速度を含み、前記灌流速度の変更は、前記速度をパルス化することによって、前記速度を前記高灌流速度から前記アイドル灌流速度に低減し、前記高灌流速度に戻すことを含む、実施態様９に記載の方法。
（１２）  前記速度のパルス化は、前記アイドル灌流速度で単一の灌流流体パルスを受け入れ、前記プローブにおける前記灌流速度を前記高灌流速度の５０％に平滑化することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及び前記アイドル灌流速度を超える高灌流速度を含み、前記灌流速度の変更は、前記速度をパルス化することによって、前記速度を前記アイドル灌流速度から前記高灌流速度に増大させ、前記アイドル灌流速度に戻すことを含む、実施態様９に記載の方法。
（１４）  前記速度のパルス化は、前記高灌流速度で単一の灌流流体パルスを受け入れ、前記速度が前記アイドル灌流速度の５０％から１００％の間で増大するように前記プローブにおける前記灌流速度を平滑化することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記制御可能な速度は、アイドル灌流速度、及び前記アイドル灌流速度を超える高灌流速度を含み、前記方法は、前記測定した温度が前記予め設定した標的温度を下回る低標的温度未満である場合、前記灌流速度を前記高灌流速度から前記アイドル灌流速度に低減することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
【００８７】
（１６）  前記測定した温度が前記予め設定した標的温度と前記低標的温度との間である場合、前記高灌流速度で前記灌流速度を維持することを含む、実施態様１５に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2018149301.tif 000009
【図８】
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【外国語明細書】
2018149301000001.pdf