(57)【要約】      （修正有）【課題】オストミー、排便自制及び腸管理用途において、望ましい優れた機械的特性及び臭気バリア特性を有する生分解性臭気バリアフィルムの提供。【解決手段】オストミー、排便自制及び腸管理用途の生分解性臭気バリアフィルム１０であって、生分解性樹脂を含むバリア層１２を備え、該バリア層は、ＡＳＴＭ Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の要件を満たす生分解性を有し、改変された試験操作手順（ＴＯＰ）８−２−５０１に従って試験した場合に、約２００分よりも長いジメチルジスルフィド（ＤＭＤＳ）破過時間を有する生分解性臭気バリアフィルム。前記バリア層は、約９０質量パーセント（％ｗｔ）を上回る濃度のポリグリコール酸（ＰＧＡ）を含む生分解性臭気バリアフィルム。【選択図】図１
2018149365.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
オストミー、排便自制及び腸管理用途の生分解性臭気バリアフィルムであって、
生分解性樹脂を含むバリア層を備え、該バリア層は、ＡＳＴＭ  Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の要件を満たす生分解性を有し、
改変された試験操作手順（ＴＯＰ）８−２−５０１に従って試験した場合に、約２００分よりも長いジメチルジスルフィド（ＤＭＤＳ）破過時間を有する生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項２】
前記バリア層は、約９０質量パーセント（％ｗｔ）を上回る濃度のポリグリコール酸（ＰＧＡ）を含む、請求項１に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項３】
前記バリア層は、約９０質量％〜約９９．９質量％のＰＧＡ及びポリマー鎖増量剤を含む混合物から形成される、請求項１に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項４】
前記バリア層は約１００質量％のＰＧＡから形成される、請求項１に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項５】
前記バリア層は第１の面及び第２の面を有し、第１の外側層が前記第１の面に配置され、第２の外側層が前記第２の面に配置されて、前記バリア層が前記第１の外側層と前記第２の外側層との間に挟まれるようになっており、前記第１の外側層及び前記第２の外側層は生分解性であり、前記生分解性臭気フィルムは、ＡＳＴＭ  Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の要件を満たす生分解性を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項６】
前記第１の外側層及び前記第２の外側層は、デンプン、デンプン混合物、ポリビニルアルコール、エチレン−ビニルアルコール共重合体、セルロース誘導体、大豆タンパク質、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、コポリエステル、ポリヒドロキシアルカン酸及びポリブチレンサクシネートからなる群から選択される生分解性材料を含む、請求項５に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項７】
前記第１の外側層及び前記第２の外側層は、テレフタル酸、アジピン酸及び１，４−ブタンジオールをベースとする少なくとも７０質量％のコポリエステルを含む、請求項５に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項８】
前記第１の外側層及び前記第２の外側層は、粘着防止剤、スリップ剤及び／又は発泡剤を更に含む、請求項６または７に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項９】
前記バリア層と前記第１の外側層及び前記第２の外側層との間にそれぞれ配置された第１の結合層及び第２の結合層を更に備え、前記第１の結合層及び前記第２の結合層は、マレイン化ポリオレフィン又はエポキシ化ポリオレフィンから形成され、前記第１の結合層及び前記第２の結合層はそれぞれ、前記バリア層のそれぞれの面に接触する、請求項５〜８のいずれか一項に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項１０】
前記バリア層の厚さは、前記生分解性臭気バリアフィルムの全厚の約３％〜２０％を構成する、請求項５〜９のいずれか一項に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項１１】
前記生分解性臭気バリアフィルムの全厚は約１０μｍ〜約１０００μｍであり、前記バリア層の厚さは約０．５μｍ〜約５０μｍである、請求項５〜１０のいずれか一項に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の前記生分解性臭気バリアフィルムから形成された腸管理チューブであって、
前記生分解性臭気バリアフィルムは約５００μｍ〜１０００μｍの全厚を有し、前記バリア層は約２μｍ〜約５０μｍの厚さを有する腸管理チューブ。
【請求項１３】
ＡＳＴＭ  Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の要件を満たす生分解性と、改変された試験操作手順（ＴＯＰ）８−２−５０１に従って試験した場合に、約１４４０分よりも長いジメチルジスルフィド（ＤＭＤＳ）破過時間とを有する生分解性臭気バリアフィルムから形成された第１の側壁及び第２の側壁と、
前記第１の側壁にあるストーマ受け入れ開口と
を備えるオストミーパウチ。
【請求項１４】
前記生分解性臭気バリアフィルムは、約９０質量パーセント（％ｗｔ）を上回る濃度のポリグリコール酸（ＰＧＡ）を含むバリア層を備える、請求項１３に記載のオストミーパウチ。
【請求項１５】
前記バリア層は、約９０質量％〜約９９質量％のＰＧＡとポリマー鎖増量剤とを含む混合物から形成される、請求項１４に記載のオストミーパウチ。
【請求項１６】
前記バリア層は第１の面及び第２の面を有し、第１の外側層が前記第１の面に配置され、第２の外側層が前記第２の面に配置されて、前記バリア層が前記第１の外側層と前記第２の外側層との間に挟まれるようになっており、前記第１の外側層及び前記第２の外側層は生分解性であり、前記生分解性臭気バリアフィルムは、ＡＳＴＭ  Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の要件を満たす生分解性を有する、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
【請求項１７】
前記第１の外側層及び前記第２の外側層は、テレフタル酸、アジピン酸及び１，４−ブタンジオールをベースとする少なくとも７０質量％のコポリエステルを含む、請求項１６に記載のオストミーパウチ。
【請求項１８】
前記第１の外側層及び前記第２の外側層は、粘着防止剤、スリップ剤及び／又は発泡剤を更に含む、請求項１７に記載のオストミーパウチ。
【請求項１９】
前記第１の側壁及び前記第２の側壁の一方又は双方に取り付けられた少なくとも１つの不織層を更に含み、該不織層は生分解性材料から形成される、請求項１３〜１８のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、臭気バリアフィルムに関し、より詳細には、オストミー、排便自制及び腸管理用途のような医療用途の生分解性臭気バリアフィルムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガス及び臭気バリアフィルムが公知であり、医療分野において広く用いられている。多くのそのようなフィルムは、塩素を含有するバリア層を有し、他のバリア層は塩素無含有である。塩素含有バリア層は、例えば、塩化ビニリデンと塩化ビニルとの共重合体（ＶＤＣ−ＶＣ共重合体）及び塩化ビニリデンとメチルアクリレートとの共重合体（ＶＤＣ−ＭＡ共重合体）を使用する。これらの塩素含有フィルムは、並外れて高い、悪臭の原因となる化合物のバリア特性を有し、通常は水分の存在によって悪影響を受けない。塩素含有化合物の使用の１つの欠点は、これらの化合物が概して、廃棄時、例えば使用後の材料の焼却時に環境問題を呈することである。別の欠点は、塩素化合物の腐食性に起因して、これらの材料の加工に専門の設備が必要であることである。
【０００３】
したがって、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）共重合体及びポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＯＨ）のような塩素無含有ビニルアルコールベースのポリマーから形成されたバリア層を含むバリアフィルムが開発された。しかし、オストミー製品、及び、排泄物を溜めて運ぶことに関する他の用途は、かなり要求が厳しく、通常、そのような製品において用いられる材料を高レベルの水分に晒す。さらに、材料の臭気バリア特性が高く、それらの有用寿命にわたって高いままであることが極めて重要である。残念ながら、ビニルアルコールベースのポリマーから形成されたバリア層を含むこれらのバリアフィルムは、湿気の存在下ではバリア性能が低下することが分かっている。
【０００４】
さらに、ポリアミドを含むバリア層を備えた多層バリアフィルムがある。例えば、本願の出願人に譲渡され、参照により本明細書に援用される、ギオリの米国特許第７，２７０，８６０号明細書は、非晶質ポリアミド及び無水物で変性されたオレフィンポリマーの混合物から形成された臭気バリア層を含む５層フィルムを開示している。同様に本願の出願人に譲渡され、参照により本明細書に援用される、国際公開第２０１１／０５６８６１号明細書も、非晶質ポリアミドを含む臭気バリア層を備えた多層フィルムを開示している。そのような多層フィルムは、塩素無含有であり、他の塩素無含有フィルムと比較して、改善された水分及び臭気バリア特性、引裂強度、快適さ並びに「静かさ」を提供する。しかし、これらのバリアフィルムは、塩素含有フィルムよりも環境に優しいが、生分解性ではない。
【０００５】
生分解性のオストミー、排便自制及び腸管理器具を開発する努力がなされてきた。しかし、生分解性フィルムは、これらの用途において臭気バリア特性を提供するには不十分であった。したがって、生分解性フィルムから形成された内側パウチと従来の非生分解性臭気バリアフィルムとから形成された外側パウチを含む排出可能なオストミーパウチ製品のような、部分的に生分解性の器具が開発されてきた。例えば、「パウチインパウチ」オストミー器具は、トイレにおいて排出可能な、生分解性フィルムから作られた内側パウチと、臭気バリア特性を提供する、従来の非生分解性バリアフィルムから作られた外側パウチとを含む。しかし、そのような部分的に生分解性の器具は、製造がより複雑であり、したがってより高価であり、通常は、使用時に付加的な工程を必要とし、それらの器具をユーザにとってあまり望ましくないものにする。
【０００６】
したがって、生分解性であるとともにオストミー、排便自制及び腸管理製品における使用のために十分な臭気バリア特性及び物理的特性を有する臭気バリアフィルムが必要とされている。
【発明の概要】
【０００７】
種々の実施形態による、オストミー、排便自制及び腸管理用途の生分解性臭気バリアフィルム及び生分解性臭気バリアチューブが提供される。そのようなフィルム及びチューブは、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）から本質的に形成されたバリア層を含み、オストミー、排便自制及び腸管理用途において望まれる生分解性とともに優れた機械的特性及び臭気バリア特性を提供する。
【０００８】
１つの態様では、オストミー、排便自制及び腸管理用途の生分解性臭気バリアフィルムが提供される。生分解性臭気バリアフィルムは、生分解性樹脂を含むバリア層を備える。バリア層は、ＡＳＴＭ  Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の要件を満たす生分解性を有する。さらに、本開示で提供されるように、生分解性臭気バリアフィルムは、改変された試験操作手順（ＴＯＰ）８−２−５０１に従って試験した場合に、約２００分よりも長いジメチルジスルフィド（ＤＭＤＳ）破過時間を有する。
【０００９】
１つの実施形態では、バリア層は、約９０質量パーセント（％ｗｔ）を上回る濃度のポリグリコール酸（ＰＧＡ）を含む。例えば、バリア層は、約９０質量％〜約９９．９質量％のＰＧＡ及びポリマー鎖増量剤を含む混合物から形成してもよい。他の例では、バリア層は約１００質量％のＰＧＡから形成してもよい。
【００１０】
バリア層は第１の面及び第２の面を有する。いくつかの実施形態では、生分解性臭気フィルムは、第１の面に配置された第１の外側層と、第２の面に配置された第２の外側層とを有して、バリア層が第１の外側層と第２の外側層との間に挟まれるようになっていてもよい。第１の外側層及び第２の外側層が生分解性であることで、生分解性臭気フィルムは、ＡＳＴＭ  Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の要件を満たす生分解性を有してもよい。
【００１１】
第１の外側層及び第２の外側層は、デンプン、デンプン混合物、ポリビニルアルコール、エチレン−ビニルアルコール共重合体、セルロース誘導体、大豆タンパク質、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、コポリエステル、ポリヒドロキシアルカン酸及びポリブチレンサクシネートからなる群から選択される生分解性材料を含んでもよい。例えば、第１の外側層及び第２の外側層は、テレフタル酸、アジピン酸及び１，４−ブタンジオールをベースとする少なくとも７０質量％のコポリエステルを含んでもよい。第１の外側層及び第２の外側層は、粘着防止剤、スリップ剤及び／又は発泡剤も含んでもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、生分解性臭気フィルムは、バリア層と第１の外側層及び第２の外側層との間にそれぞれ配置された第１の結合層及び第２の結合層を更に備え、第１の結合層及び第２の結合層はそれぞれ、バリア層のそれぞれの面に接触する。第１の結合層及び第２の結合層は、マレイン化ポリオレフィン又はエポキシ化ポリオレフィンから形成してもよい。
【００１３】
他の実施形態では、バリア層の厚さは、生分解性臭気バリアフィルムの全厚の約３％〜２０％を構成してもよい。例えば、生分解性臭気バリアフィルムの全厚は約１０μｍ〜約１０００μｍであってもよく、バリア層の厚さは約０．５μｍ〜約５０μｍであってもよい。
【００１４】
腸管理チューブは、上述した生分解性臭気バリアフィルムのうちのいずれかを用いて形成してもよく、生分解性臭気バリアフィルムは約５００μｍ〜１０００μｍの全厚を有し、バリア層は約２μｍ〜約５０μｍの厚さを有する。
【００１５】
他の態様では、生分解性臭気バリアフィルムを備えるオストミーパウチが提供される。オストミーパウチは、第１の側壁及び第２の側壁を備える。第１の側壁及び第２の側壁は、ＡＳＴＭ  Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の要件を満たす生分解性と、改変された試験操作手順（ＴＯＰ）８−２−５０に従って試験した場合に、約２００分よりも長いジメチルジスルフィド（ＤＭＤＳ）破過時間とを有する。オストミーパウチは、第１の側壁にあるストーマ受け入れ開口も備える。
【００１６】
いくつかの実施形態では、第１の側壁及び第２の側壁は、生分解性臭気バリアフィルムから形成してもよく、生分解性臭気バリアフィルムは、約９０質量パーセント（％ｗｔ）を上回る濃度のポリグリコール酸（ＰＧＡ）を含むバリア層を備える。例えば、バリア層は、約９０質量％〜約９９質量％のＰＧＡとポリマー鎖増量剤とを含む混合物から形成してもよい。他の例では、バリア層は約１００質量％のＰＧＡから形成してもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、生分解性臭気バリアフィルムは、バリア層のそれぞれの面に配置された第１の外側層及び第２の外側層を備えてもよく、バリア層は第１の外側層と第２の外側層との間に挟まれるようになっていてもよい。第１の外側層及び第２の外側層は生分解性であることで、生分解性臭気バリアフィルムは、ＡＳＴＭ  Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の要件を満たす生分解性を有してもよい。そのような実施形態では、第１の外側層及び第２の外側層は、テレフタル酸、アジピン酸及び１，４−ブタンジオールをベースとする少なくとも７０質量％のコポリエステルを含んでもよい。第１の外側層及び第２の外側層は、粘着防止剤、スリップ剤及び／又は発泡剤も含んでもよい。
【００１８】
上述した実施形態のいずれかによるオストミーパウチは、第１の側壁及び第２の側壁の一方又は双方に取り付けられた少なくとも１つの不織層を含んでもよい。不織層も、生分解性材料から形成してもよい。
【００１９】
他の見方及び目的並びに利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。
【００２０】
本実施形態の利益及び利点は、以下の詳細な説明及び添付の図面を検討した後で当業者にはより容易に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本開示の１つの実施形態による３層の生分解性フィルムの断面図である。
【図２】別の実施形態による５層の生分解性フィルムの断面図である。
【図３】生分解性フィルムを含む例示的なオストミーパウチの断面図である。
【図４】生分解性材料から作られた例示的な腸管理チューブを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本開示は、種々の形態での実施形態が可能であるが、現時点で好ましい実施形態が図面に示されているとともに以下で説明され、本開示は、例示とみなされるべきであって、本開示を、図示された特定の実施形態に限定することを意図するものではないことが理解される。
【００２３】
ここで図面、特に図１を参照すると、１つの実施形態による生分解性多層フィルム１０が示されている。フィルム１０は、地方自治体の産業用好気的堆肥化設備における好気状態下で堆肥化して二酸化炭素、水及びバイオマスにすることができる生分解性樹脂、例えばポリグリコール酸（ＰＧＡ）を含むバリア層１２を備えた３層フィルムであってもよい。フィルム１０は、第１の外側層１４及び第２の外側層１６も備えてもよく、バリア層１２は第１の外側層１４と第２の外側層１６との間に挟まれてもよい。
【００２４】
バリア層１２は、全厚の約２０％未満、例えば全厚の約３％〜１５％を構成する、フィルム１０の最も薄い層であってもよい。バリア層１２は、ＡＳＴＭ  Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の試験プロトコルを満足する生分解性を有している。バリア層１２は、オストミーパウチにおいて通常直面する悪臭の原因となる化合物に対して実質的に不透過性でもある。そのような悪臭の原因となる化合物としては、硫黄含有化合物及びインドールが挙げられる。硫黄含有化合物の例としては、ジメチルジスルフィド、ジメチルトリスルフィド、ジエチルジスルフィド、硫化水素及びメチルメルカプタンが挙げられる。インドール及び他の悪臭の原因となる化合物の例としては、３−メチルインドール及びメタンチオールが挙げられる。当業者は他の化合物を認識するであろう。さらに、バリア層はフィルムに引裂強度を与える。
【００２５】
ポリグリコール酸（ＰＧＡ）樹脂は、バリア層に特に好適である。ＰＧＡは、優れた酸素、二酸化炭素及び水蒸気のバリア特性を有する。さらに、本願の発明者は、ＰＧＡが優れた臭気バリア特性も有することを発見しており、これは水分含量によって最小限にしか影響を受けず、これは、ＰＧＡを、オストミー、排便自制及び腸管理用途に特に好適なものにする。ＰＧＡ樹脂は、セルロースと同様の生分解性を有することができ、通常は、約１ヶ月以内に堆肥において二酸化炭素及び水に分解することができる。
【００２６】
第１の外側層１４は、バリア層１２の一方の面に配置することができ、第２の外側層１６は、バリア層１２の他方の面に配置することができる。第１の外側層１４及び第２の外側層１６のそれぞれは、実質的に生分解性であってもよく、バリア層１２中のＰＧＡ樹脂に適合する１つ又は複数の生分解性材料を含んでもよい。第１の外側層１４及び第２の外側層１６の材料は、特定の用途に所望のフィルム特性、例えば、生分解性、水溶性及びヒートシール性を提供するように慎重に選択される。ＰＧＡ樹脂に適合する、第１の外側層１４及び第２の外側層１６に好適な生分解性材料としては、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、コポリエステル、ポリヒドロキシアルカン酸（ＰＨＡ）及びポリブチレンサクシネート（ＰＢＳ）が挙げられるがこれらに限定されない。
【００２７】
オストミーパウチ用途の場合、外側層のうちの少なくとも一方を、良好なシール特性、例えば、パウチを形成するのに好適なヒートシール性を有する生分解性材料から形成してもよく、一方で、他方の外側層は、ユーザの皮膚に対して快適さを与えることができる生分解性材料から形成してもよい。
【００２８】
１つの実施形態では、バリア層１２は、少なくとも９０質量％のＰＧＡ樹脂、例えば約９９質量％のＰＧＡ樹脂を含む混合物から形成される。第１の外側層１４及び第２の外側層１６のそれぞれは、ＰＧＡ樹脂に適合する生分解性ポリマー材料、例えば、テレフタル酸、アジピン酸、１，４−ブタンジオール及びモジュラユニットをベースとするコポリエステルのような、脂肪族−芳香族コポリエステル樹脂を含む混合物から形成してもよい。そのようなコポリエステル樹脂は、良好な可撓性及び強靭性を提供し、合理的に低いコストであり、これが、それらの層をオストミー、排便自制及び腸管理用途に好適なものにする。
【００２９】
第１の外側層１４及び第２の外側層１６のための混合物は、ＣａＣＯ３及びタルクのような粘着防止剤、及び／又は、押出性を改善するとともに第１の外側層１４及び第２の外側層１６がチルローラにくっつくリスクを低減することができるスリップ剤も含んでもよい。さらに、混合物は発泡剤も含んでもよい。１つの実施形態では、バリア層１２及び第１の外側層１４及び第２の外側層１６は共押出しされる。
【００３０】
他の実施形態では、生分解性多層フィルムは、３つよりも多い層又は３つよりも少ない層を含むことができる。例えば、２層フィルムは、本質的にＰＧＡ樹脂から形成されたバリア層と、ＰＧＡ樹脂に適合する生分解性材料から形成された外側層とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、生分解性フィルムは、ＰＧＡ樹脂を含む単層フィルムであってもよい。
【００３１】
図２は、生分解性多層フィルム１００の別の実施形態を示している。フィルム１００は、バリア層１０２と、結合層１０８、１１０と、外側層１０４、１０６とを含む５層フィルムであってもよい。図１の生分解性多層フィルム１０と同様に、バリア層１０２は、本質的に生分解性材料、好ましくはＰＧＡ樹脂から形成してもよい。外側層１０４、１０６も、本質的に１つ又は複数の生分解性材料から形成される。
【００３２】
図２に示されるように、バリア層１０２の両面には結合層１０８、１１０があってもよい。結合層１０８、１１０のそれぞれは、バリア層１０２中のＰＧＡ樹脂に適合する材料から形成してもよい。結合層１０８、１１０は、フィルム構造の残りの部分へのバリア層１０２の接着を促進する。外側層１０４、１０６は、結合層１０８、１１０にそれぞれ隣接して配置されている。
【００３３】
ＰＧＡ樹脂に適合する好適な結合層の材料としては、マレイン化ポリオレフィン（例えば、デュポンからＢｙｎｅｌ（登録商標）の商標名で入手可能な樹脂）のような、無水マレイン酸を含む樹脂、又は、エポキシ化ポリオレフィン（例えば、アルケマからＬｏｔａｄｅｒ（登録商標）の商標名で入手可能な樹脂）のような、エポキシ官能性を含む樹脂が挙げられるがこれらに限定されない。
【００３４】
他の実施形態では、生分解性多層フィルムは、オストミー、排便自制又は腸管理用途に所望のフィルム特性を提供するように種々の層構造を有することができる。例えば、オストミーパウチ用途の生分解性フィルムは、ＡＢＣＤＣＢＡ構造を有する７つの層を含んでもよく、Ａは皮膚／シール層を表し、Ｂは内側層を表し、Ｃは結合層を表し、ＤはＰＧＡ樹脂から形成されたバリア層を表す。他の例は、１つのバリア層と、２つの結合層と、１つの内側層と、２つの皮膚層とを備える６つの層のフィルム（すなわちＡＢＣＤＣＡ）、及び、１つのバリア層と、２つの結合層と、２つの外側層とを備える５層のフィルム（すなわち、ＡＣＤＣＡ、ＢＣＤＣＢ又はＡＣＤＣＢ）を含む。種々の実施形態による生分解性多層フィルムは、本質的にＰＧＡ樹脂のような生分解性材料から形成されたバリア層と、実質的に生分解性である他の層とを備える。
【００３５】
図３は、ＰＧＡ樹脂を含む生分解性臭気バリアフィルムを用いて作られたワンピースのオストミーパウチ２０の断面図である。オストミーパウチ２０は概して、パウチ２２及び皮膚バリア２４を備えている。パウチ２２は、その周縁３０の周りで封止された対向する第１の壁２６及び第２の壁２８を備え、老廃物を集めるキャビティ３２を画定している。第１の壁２６及び第２の壁２８のそれぞれは、図１の３層のフィルム１０又は図２の５層のフィルム１００のような、ＰＧＡ樹脂を含む生分解性臭気バリアフィルムから形成してもよい。パウチ２２は、第１の壁２６に取り付けられた第１の不織層３４と、第２の壁２８に取り付けられた第２の不織層３６とも備えている。第１の不織層３４及び第２の不織層３６は、ヒートシール又は接着剤によって第１の壁２６及び第２の壁２８のそれぞれに取り付けられている。第１の不織層３４及び第２の不織層３６は、１つ又は複数の生分解性材料から形成してもよく、したがって実質的に生分解性である。他の実施形態では、オストミーパウチ２０は、不織層を含まないか又は１つのみの不織層を備えてもよい。
【００３６】
図４は、ＰＧＡ樹脂を含む生分解性臭気バリア層を備えた腸管理チューブ４０である。腸管理チューブ４０は、本開示における種々の実施形態による生分解性臭気バリアフィルムを用いて作ることができる。例えば、腸管理チューブ４０は、図１の３層のフィルム１０又は図２の５層のフィルム１００を用いて作ることができる。他の実施形態では、腸管理チューブ４０は、ＰＧＡ樹脂を含む単一の層のチューブとして押出成形することができる。さらに、腸管理チューブ４０は、ＰＧＡ樹脂を含む臭気バリア層と、上述した生分解性フィルムの実施形態と同様の生分解性材料を含む内側層及び外側層とを備えた多層チューブとして共押出成形してもよい。
【００３７】
サンプル多層生分解性フィルム
本質的にＰＧＡ樹脂から形成されたバリア層を備える４つの異なる３層のフィルムサンプルを調製した。フィルムサンプルのそれぞれは、図１に示されるようなバリア層及び２つの外側層を備えている。
【００３８】
サンプル３０３−２は、約４３μｍの全厚を有するものとした。バリア層１２は、約４μｍの厚さを有し、約９９質量％のＰＧＡ（クレハからのＫｕｒｅｄｕｘ（登録商標）ＰＧＡ  Ｂ３５）と、複数のエポキシ官能基（ＢＡＳＦからのＪｏｎｃｒｙｌ（登録商標）ＡＤＲ４３６８）をベースとする約１質量％のオリゴマー鎖増量剤とを含むものとした。第１の外側層１４及び第２の外側層１６のそれぞれは、約１９．５μｍの厚さを有し、生分解性ポリマー材料を含む混合物から形成した。混合物は、ＢＡＳＦからの約７８．５質量％のＥｃｏｆｌｅｘ（登録商標）Ｆ  ブレンド  Ｃ１２００（テレフタル酸、アジピン酸及び１，４−ブタンジオールをベースとするコポリエステル）と、ＢＡＳＦからの約２０質量％のＥｃｏｆｌｅｘ（登録商標）バッチ  ＡＢ１（約６０質量％の細かいチョークと、約４０質量％のＥｃｏｆｌｅｘ（登録商標）Ｆ  ブレンド  Ｃ１２００とを含む粘着防止剤マスターバッチ）と、ＢＡＳＦからの約１．５質量％のＥｃｏｆｌｅｘ（登録商標）バッチ  ＳＬ１（約１０質量％のエルカミドと、約９０質量％のＥｃｏｆｌｅｘ（登録商標）Ｆ  ブレンド  Ｃ１２００とを含むスリップ剤マスターバッチ）とを含むものとした。
【００３９】
サンプル３０３−３は、約６９μｍの全厚を有するものとした。バリア層１２は、約４μｍの厚さを有し、約９９質量％のＰＧＡ（クレハからのＫｕｒｅｄｕｘ（登録商標）ＰＧＡ  Ｂ３５）と、複数のエポキシ官能基（ＢＡＳＦからのＪｏｎｃｒｙｌ（登録商標）ＡＤＲ４３６８）をベースとする約１質量％のオリゴマー鎖増量剤とを含むものとした。第１の外側層１４及び第２の外側層１６のそれぞれは、約３２．５μｍの厚さを有し、サンプル３０３−２の外側層に用いた同じ混合物から形成した。
【００４０】
サンプル３０３−４は、約５６μｍの全厚を有するものとした。バリア層１２は、約６μｍの厚さを有し、約９９質量％のＰＧＡ（クレハからのＫｕｒｅｄｕｘ（登録商標）ＰＧＡ  Ｂ３５）と、複数のエポキシ官能基（ＢＡＳＦからのＪｏｎｃｒｙｌ（登録商標）ＡＤＲ４３６８）をベースとする約１質量％のオリゴマー鎖増量剤とを含むものとした。第１の外側層１４及び第２の外側層１６のそれぞれは、約２５μｍの厚さを有し、サンプル３０３−２の外側層に用いた同じ混合物から形成した。
【００４１】
サンプル３０３−５は、約５８μｍの全厚を有するものとした。バリア層１２は、約３μｍの厚さを有し、約９９質量％のＰＧＡ（クレハからのＫｕｒｅｄｕｘ（登録商標）ＰＧＡ  Ｂ３５）と、複数のエポキシ官能基（ＢＡＳＦからのＪｏｎｃｒｙｌ（登録商標）ＡＤＲ４３６８）をベースとする約１質量％のオリゴマー鎖増量剤とを含むものとした。第１の外側層１４及び第２の外側層１６のそれぞれは、約２７．５μｍの厚さを有し、サンプル３０３−２の外側層に用いた同じ混合物から形成した。サンプルフィルムを表１にまとめる。
【００４２】
【表１】
2018149365.tif 000003
【００４３】
フィルムサンプル及び対照のフィルムサンプルを、縦方向（ＭＤ）及び横方向（ＴＤ）の双方における引張特性に関して試験した。対照のフィルムサンプルを、いくつかのオストミーパウチにおいて商業的に用いられている多層臭気バリアフィルムを用いて調製した。対照のフィルムサンプルは、約７６μｍの全厚を有するものとし、約５μｍの厚さを有するとともに塩化ビニリデン−メチルアクリレート共重合体を含む臭気バリア層を備えるものとした。
【００４４】
サンプルを、臭気バリア特性に関しても試験した。化学物質又は模擬物質による、通気性、半透過性及び不透過性材料の透過及び浸透に関する試験操作手順（ＴＯＰ）８−２−５０１の改変バージョンに従って、ジメチルジスルフィド（ＤＭＤＳ）がフィルムサンプルを透過する時間を測定した。この試験では、イソプロピルミリステート溶媒中の１５質量％のＤＭＤＳを、窒素キャリアガスとともに競合ガス（challenging gas）として用いた。サンプルフィルムを横切るキャリアガスの流量は、１２５ｃｃ／分とし、試験室内の温度は３８±２℃であった。ＤＭＤＳの競合ガスがサンプルフィルムを透過し、１パーツパーミリオン（ｐｐｍ）の濃度に達する時間である破過時間を、ガスクロマトグラフィ（ＧＣ）を用いて測定した。サンプル及び対照のフィルムの試験結果を、以下の表２にまとめる。
【００４５】
【表２】
2018149365.tif 000004
【００４６】
表２に示されるように、ＰＧＡを含むバリア層を備えたサンプル生分解性フィルムは、対照のフィルムサンプルに比して大幅に改善された臭気バリア特性を提供した。さらに、サンプル生分解性フィルムは、対照のフィルムサンプルよりも良好な又は対照のフィルムサンプルと同等な引張特性も有していた。したがって、サンプル生分解性フィルムを用いて、優れた臭気バリア特性を有する耐久性のあるオストミー器具を作ることができる。
【００４７】
本開示において、構成要素の全てのパーセンテージは、別途記載されない限り質量パーセントである。本開示において、「１つの」という言葉は、単数形及び複数形の双方を含むように解釈されるべきである。逆に、複数の要素へのいずれの言及も、適切であれば、単数形を含むものとする。本明細書においてパーセンテージとして示される濃度は全て、別途示されない限り質量パーセントである。
【００４８】
上記から、本開示の新規の概念の真の精神及び範囲から逸脱することなく数多くの変更及び変形を行うことができることが分かるであろう。図示された特定の実施形態に関する何の限定も意図されないか又は推断されるべきではないことを理解されたい。本開示は、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるような全ての変更を特許請求の範囲が包含することを意図している。
【図１】
2018149365.tif 000005
【図２】
2018149365.tif 000006
【図３】
2018149365.tif 000007
【図４】
2018149365.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成30年6月28日(2018.6.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
オストミー、排便自制及び腸管理用途の生分解性臭気バリアフィルムであって、
約９０質量％を上回る濃度のポリグリコール酸を含むバリア層を備え、
該バリア層は、第１の面及び第２の面を有するとともに、ＡＳＴＭ  Ｄ６４００、ＥＮ１３４３２又はＩＳＯ１４８５５の要件を満たす生分解性を有し、
第１の外側層が前記第１の面に配置され、第２の外側層が前記第２の面に配置されて、前記バリア層が前記第１の外側層と前記第２の外側層との間に挟まれるようになっており、
前記第１の外側層及び前記第２の外側層は、テレフタル酸、アジピン酸及び１，４−ブタンジオールをベースとする少なくとも７０質量％のコポリエステルを含み、
改変された試験操作手順（ＴＯＰ）８−２−５０１に従って試験した場合に、約２００分よりも長いジメチルジスルフィド（ＤＭＤＳ）破過時間を有する生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項２】
前記バリア層は、約９０質量％〜約９９．９質量％のポリグリコール酸及びポリマー鎖増量剤を含む混合物から形成される、請求項１に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項３】
前記バリア層は約１００質量％のポリグリコール酸から形成される、請求項１に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項４】
前記第１の外側層及び前記第２の外側層は、粘着防止剤、スリップ剤及び／又は発泡剤を更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項５】
前記バリア層と前記第１の外側層及び前記第２の外側層との間にそれぞれ配置された第１の結合層及び第２の結合層を更に備え、前記第１の結合層及び前記第２の結合層は、マレイン化ポリオレフィン又はエポキシ化ポリオレフィンから形成され、前記第１の結合層及び前記第２の結合層はそれぞれ、前記バリア層のそれぞれの面に接触する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項６】
前記バリア層の厚さは、前記生分解性臭気バリアフィルムの全厚の約３％〜２０％を構成する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項７】
前記生分解性臭気バリアフィルムの全厚は約１０μｍ〜約１０００μｍであり、前記バリア層の厚さは約０．５μｍ〜約５０μｍである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の生分解性臭気バリアフィルム。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の前記生分解性臭気バリアフィルムから形成された腸管理チューブであって、
前記生分解性臭気バリアフィルムは約５００μｍ〜１０００μｍの全厚を有し、前記バリア層は約２μｍ〜約５０μｍの厚さを有する腸管理チューブ。
【請求項９】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のフィルムであって、かつ、改変された試験操作手順（ＴＯＰ）８−２−５０１に従って試験した場合に、約１４４０分よりも長いジメチルジスルフィド（ＤＭＤＳ）破過時間とを有するフィルムから形成された第１の側壁及び第２の側壁と、
前記第１の側壁にあるストーマ受け入れ開口と
を備えるオストミーパウチ。
【請求項１０】
前記第１の側壁及び前記第２の側壁の一方又は双方に取り付けられた少なくとも１つの不織層を更に含み、該不織層は生分解性材料から形成される、請求項９に記載のオストミーパウチ。
【外国語明細書】
2018149365.tif 000009
2018149365.tif 000010
2018149365.tif 000011
2018149365.tif 000012
2018149365.tif 000013
2018149365.tif 000014
2018149365.tif 000015
2018149365.tif 000016
2018149365.tif 000017
2018149365.tif 000018
2018149365.tif 000019
2018149365.tif 000020
2018149365.tif 000021
2018149365.tif 000022
2018149365.tif 000023
2018149365.tif 000024