(57)【要約】【課題】  組織厚さを測定すること。【解決手段】  挿入されて組織に接触するように構成されている遠位端部を有するプローブからなる装置。電極は、遠位端部に取り付けられており、遠位端部に組み込まれており、かつ温度信号を出力するよう構成されている温度センサが存在する。高周波（ＲＦ）信号発生器は、該組織を加熱するために、電極を介して組織に、高周波（ＲＦ）電気エネルギーのパルスを印加するよう構成されている。本装置は、パルスの終了後に、温度信号に基づいて、遠位端部の温度変化率を計算し、温度変化率に応答した組織の厚さを推定するよう構成されている、処理回路を含む。【選択図】  図１
2018149300.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
挿入されて組織に接触するように構成されている遠位端部を有するプローブと、
前記遠位端部に取り付けられた電極と、
前記遠位端部に組み込まれており、温度信号を出力するよう構成されている温度センサと、
前記組織を加熱するために、前記電極を介して前記組織に、高周波（ＲＦ）電気エネルギーのパルスを印加するよう構成されているＲＦ信号発生器と、
前記パルスの終了後に、前記温度信号に基づいて、前記遠位端部の温度変化率を計算し、前記温度変化率に応じて前記組織の厚さを推定するよう構成されている、処理回路と、
を含む、装置。
【請求項２】
前記組織の厚さの推定は、前記厚さが増加する程、前記温度変化率が増加することを前提とすることを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記厚さの推定が、前記組織厚さと前記温度変化率との間の数学的関係を前提とすることを含み、前記数学的関係が、前記遠位端部の熱特性に依存するパラメータを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記温度変化率が、前記遠位端部によって前記組織に印加される力、前記発生器によって印加される電力レベル、前記パルスの時間の長さ、及び前記組織を灌注する流体の灌注速度の関数である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記温度変化率が、前記力、前記電力レベル及び前記パルスの時間の長さに正比例し、前記灌注速度に反比例することを前提として決定される正規化された温度変化率を含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記パルスの印加が、第１のプリセット期間にプリセットＲＦ電力レベルを印加することを含み、前記温度変化率の計算が、前記パルスの終了時に始まる、第２のプリセット期間の温度信号を記録することを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記回路が、前記組織の前記推定厚さに応じて、前記組織のアブレーションのために前記ＲＦ信号発生器によって供給されることになる電力レベル、及び、前記アブレーションの時間、を設定するよう構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
プローブの遠位端部を挿入して組織に接触させることと、
前記遠位端部に電極を取り付けることと、
前記遠位端部に、温度信号を出力するよう構成されている、温度センサを組み込むことと、
前記組織を加熱するよう、前記電極を介して前記組織に高周波（ＲＦ）電気エネルギーのパルスを印加するためのＲＦ信号発生器を構成することと、
前記パルスの終了後に、前記温度信号に基づいて、前記遠位端部の温度変化率を計算し、前記温度変化率に応じて前記組織の厚さを推定することと
を含む方法。
【請求項９】
前記組織の厚さの推定は、前記厚さが増加する程、前記温度変化率が増加することを前提とすることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記厚さの推定が、前記組織厚さと前記温度変化率との間の数学的関係を前提とすることを含み、前記数学的関係が、前記遠位端部の熱特性に依存するパラメータを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記温度変化率が、前記遠位端部によって前記組織に印加される力、前記発生器によって印加される電力レベル、前記パルスの時間の長さ、及び前記組織を灌注する流体の灌注速度の関数である、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記温度変化率が、前記力、前記電力レベル及び前記パルスの時間の長さに正比例し、前記灌注速度に反比例することを前提として決定される正規化された温度変化率を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記パルスの印加が、第１のプリセット期間にプリセットＲＦ電力レベルを印加することを含み、前記温度変化率の計算が、前記パルスの終了時に始まる、第２のプリセット期間の前記温度信号を記録することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記回路が、前記組織の推定厚さに応じて、前記組織のアブレーションのために前記ＲＦ信号発生器によって供給されることになる電力レベル、及び、アブレーションの時間、を設定するよう構成されている、請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、２０１７年３月１４日に出願の米国仮特許出願第６２／４７０，９８３号の利益を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、生物組織の測定、詳細には組織厚さを測定することに関する。
【背景技術】
【０００３】
心筋の一部分の生検の取得又はアブレーションなどの組織上で行われる医療的手順の間に、組織の厚さを知ることが有用となることがある。多くの場合、これは、ＭＲＩ（磁気共鳴画像法）又はＣＴ（コンピュータ断層撮影）の画像などから予め取得した画像から推測することができる。アブレーションの場合、このデータは、アブレーションを行う専門家に利用可能ではないことがある。この像が利用可能である場合でさえも、厚さを十分な精度にし得ないか、又は像を取得してから厚さが変化した可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一実施形態は、装置であって、
挿入されて組織に接触するように構成されている遠位端部を有するプローブと、
遠位端部に取り付けられた電極と、
遠位端部に組み込まれており、温度信号を出力するよう構成されている温度センサと、
組織を加熱するために、電極を介して組織に、高周波（ＲＦ）電気エネルギーのパルスを印加するよう構成されているＲＦ信号発生器と、
パルスの終了後に、温度信号に基づいて、遠位端部の温度変化率を計算し、温度変化率に応じて組織の厚さを推定するよう構成されている、処理回路と、
を含む、装置を提供する。
【０００５】
通常、組織の厚さの推定は、厚さが増加する程、温度変化率が向上することを前提としている。
【０００６】
開示されている一実施形態では、厚さの推定は、組織厚さと温度変化率との間の数学的関係を前提とすることを含み、この数学的関係は、遠位端部の熱特性に依存するパラメータを含む。
【０００７】
さらに開示されている一実施形態では、温度変化率は、遠位端部によって組織に印加される力、発生器によって印加される電力レベル、パルスの時間の長さ、及び組織を灌注する流体の灌注速度の関数である。通常、温度変化率は、力、電力レベル及びパルスの時間の長さに正比例し、灌注速度に反比例することを前提として決定される正規化された温度変化率を含む。
【０００８】
さらに開示されている一実施形態では、パルスの印加は、第１のプリセット期間にプリセットＲＦ電力レベルを印加することを含み、温度変化率の計算は、パルスの終了時に始まる、第２のプリセット期間の温度信号を記録することを含む。
【０００９】
代替的な一実施形態では、回路は、組織の推定厚さに応じて、組織のアブレーションのためにＲＦ信号発生器によって供給されることになる電力レベル、及びアブレーションの時間を設定するよう構成されている。
【００１０】
本発明の一実施形態によれば、
プローブの遠位端部を挿入して組織に接触させることと、
遠位端部に電極を取り付けることと、
遠位端部に、温度信号を出力するよう構成されている、温度センサを組み込むことと、
組織を加熱するよう、電極を介して組織に高周波（ＲＦ）電気エネルギーのパルスを印加するためのＲＦ信号発生器を構成することと、
パルスの終了後に、温度信号に基づいて、遠位端部の温度変化率を計算し、温度変化率に応じて組織の厚さを推定することと
を含む方法が、さらに提供される。
【００１１】
以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで本開示のより完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施形態による、装置を用いた侵襲性医療手順の概略図である。
【図２】本発明の実施形態による、装置を用いたプローブの遠位端部の概略図である。
【図３】本発明の実施形態による、組織厚さ対傾きの概略グラフである。
【図４】本発明の実施形態による、手順を行う際に、専門家が従う工程のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
概要
本発明の実施形態は、通常、アブレーション手順を含む検討において、検討される組織の厚さの独立した尺度を提供する。アブレーション手順については、本方法は、アブレーションが、実際に行われている間、又はアブレーションが行われていない間に、適用することができる。この尺度は、熱エネルギーパルスが、組織に接触しているカテーテルの遠位端部から組織に注入された場合、遠位端部の温度変化率が、組織の厚さに応じて変化するという、本発明者による発見を利用している。すなわち、組織が厚い場合、変化率は大きく、組織が薄い場合、変化率は小さい。
【００１４】
したがって、組織をアブレーションするための高周波数エネルギーを使用する典型的な手順では、カテーテル遠位端部は、挿入されてアブレーションされる組織に接触し、遠位端部及び組織は、所与の量で灌注される。灌注の間、高周波数パルスは、組織に短時間、印加され、遠位端部における多重センサから計算されるカテーテル遠位端部の温度、通常、平均温度がモニタリングされる。次に、測定された遠位端部の温度変化率から、組織の厚さが推定される。この推定は、通常、正規化された遠位端部の温度変化率と組織の厚さとの間の関係を使用することを含む。この関係は、組織に近接してカテーテルを挿入する前に、決定することができる。
【００１５】
一旦、組織厚さが推定されると、組織のアブレーションを首尾よく実現するため、アブレーションのために使用される電力、及び該電力が印加される時間の推定に、厚さの値を使用することができる。
【００１６】
詳細な説明
図１は、本発明の実施形態による、装置１２を用いた侵襲性医療手順の概略図であり、図２は、本発明の実施形態による、その装置で使用されるプローブ２０の遠位端部２２の概略図である。この手順は、医療専門家１４によって行われ、これ以降の説明において、この手順は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の組織１５の一部のアブレーションを含むことが前提とされている。
【００１７】
検討を行うために、専門家１４はプローブ２０を、患者の内腔に予め位置決めされているシース２１に挿入する。シース２１は、プローブの遠位端部２２が患者の心臓に入るように位置決めされる。遠位端部２２は、遠位端部の位置及び向きを追跡することを可能にする位置センサ２４、遠位端部が心筋に接触したときに遠位端部によって印加される力を測定する力センサ２６、及び遠位端部のそれぞれの位置の温度を測定する１つ又は複数の温度センサ２８を備える。遠位端部２２はまた、心筋をアブレーションするため、心筋１６に高周波アブレーション電力を送り込むために使用される、電極３０を備える。電極３０はまた、以下に明記されているとおり、心筋から電極電位を取得するのに使用され得る。
【００１８】
装置１２は、装置の操作コンソール４８内に位置するシステムプロセッサ４６により制御される。コンソール４８は制御装置４９を備え、この制御装置４９は専門家１４により使用されて、プロセッサと通信する。プロセッサ４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形態でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。遠位端部２２の追跡は、通常、スクリーン６１上に表示される患者１８の心臓の三次元画面６０上に表示される。
【００１９】
システムプロセッサ４６は、通常、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、次いでアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）信号変換集積回路４７として構成されている、リアルタイムノイズ低減回路４５を備える。このプロセッサは、信号をＡ／Ｄ回路４７から別のプロセッサに伝えることができ、及び／又は、本明細書において開示されている少なくとも１つのアルゴリズムを実行するようにプログラムすることができ、このアルゴリズムは、本明細書において以下に記載されているステップを含む。このプロセッサは、アルゴリズムを実行するために、回路４５及び回路４７、並びに以下でより詳細に記載されているモジュールの機能を使用する。
【００２０】
装置１２を操作するために、プロセッサ４６のアルゴリズムは、この装置を操作するためのプロセッサにより使用されるいくつかのモジュールを有するモジュールバンク５０と通信する。したがって、バンク５０は、電極３０からの信号を取得及び解析する心電計（ＥＣＧ）モジュール５６、及び位置センサ２４からの信号を受信及び解析し、かつ信号解析を使用して遠位端部２２の位置及び向きを生成する、追跡モジュール５８を備える。一部の実施形態では、センサ２４は、コイル横切る磁界に応答して、センサの信号を提供するコイルを１つ又は複数、備える。これらの実施形態では、センサ２４から信号を受信及び解析することに加えて、追跡モジュール５８はまた、センサ２４を横切る磁界を放射する放射器３２、３４及び３６を制御する。放射器が心筋１６に近接して配置されており、心筋に近接する領域内に交番磁界を放射するように構成されている。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ（３３  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｄｒｉｖｅ、Ｉｒｖｉｎｅ、ＣＡ  ９２６１８、米国）によって製造されているＣａｒｔｏ（登録商標）システムは、このような磁気追跡システムを使用する。
【００２１】
バンク５０はまた、力モジュール６０、電源モジュール６２、灌流モジュール６４及び温度モジュール６６を備える。これらモジュールの機能を、以下に説明する。バンク５０におけるモジュール、及びプロセッサ４６は、本明細書において処理回路５１と呼ばれる。
【００２２】
力モジュール６０は、力センサ２６からの信号を受信し、その信号から、遠位端部２２によって組織１５に及ぼす接触力の大きさＣＦ（本明細書ではグラムで測定されることが前提とされている）を生じる。一部の実施形態では、力センサ２６は、力センサ２６がモジュール６０に提供する信号によって、モジュールが、遠位端部により組織１５に及ぼす力の方向を評価することを可能にするように構成されている。
【００２３】
電源モジュール６２は、電極３０に伝達され、組織１５をアブレーションするために電極によって印加される、高周波電力を生成する、高周波（ＲＦ）信号発生器６３を備える。以下により詳細に説明されているとおり、プロセッサ４６及びモジュール６２は、電極によって送り込まれる電力レベルＰ（本明細書ではワットで測定されることが前提である）及びこの電力が送り込まれている間の時間ｔの長さ（秒で測定される）を調節することが可能である。
【００２４】
灌注モジュール６４は、遠位端部２２に供給される灌注流体、通常、正常食塩溶液の流量Ｖ（本明細書ではｍＬ／分で測定されることが前提とされている）を制御する。灌注流体は、遠位端部にある灌注孔８０から放出される。
【００２５】
温度モジュール６６は、１つ又は複数の温度センサ２８から信号を受信し、それぞれのセンサによって記録される温度を判別する。通常、複数センサ２８の場合、モジュールは遠位端部２２の平均温度Ｔを決定する。さらに、複数センサの場合、モジュールは遠位端部の温度分布のマップを作製することができる。
【００２６】
本発明者は、組織１５への熱エネルギーパルスの注入時に、組織の全体の厚さＤが、１つ又は複数のセンサ２８によって測定される温度変化率
【００２７】
【数１】
2018149300.tif 000003
に影響を及ぼすことを見いだした。特に、遠位端部を流れる流体の所与の灌注量Ｖに関すると、及び遠位端部により組織に印加された所与の接触力ＣＦに関すると、温度変化率
【００２８】
【数２】
2018149300.tif 000004
は、Ｄの値が大きい場合、大きく、Ｄの値が小さい場合、小さく、すなわち、温度変化率は、厚さＤが増加するにつれて増加する。熱エネルギーパルスは、組織に短時間、高周波エネルギーパルスを印加することにより、組織に注入することができる。本発明者は、温度変化率
【００２９】
【数３】
2018149300.tif 000005
と組織の全体の厚さＤとの間の、上記の関係は、組織によって保持される熱エネルギーによるものであると考えている。すなわち、大きいＤを有する組織は、小さいＤを有する組織よりも高い熱エネルギーを保持する。
【００３０】
上記の関係は、以下の式（１）によって表すことができる：
【００３１】
【数４】
2018149300.tif 000006
（式中、Ｄは、組織の厚さであり、
ΔＴは、時間Δｔにおける遠位端部の温度変化であり、
ｆは関数である）。
【００３２】
一実施形態では、関数ｆは、式（２）で与えられているとおりである：
【００３３】
【数５】
2018149300.tif 000007
（式中、
ｎは指数であり、
Ａ、Ｂは、カテーテルの遠位端部の熱特性に依存する値を有する定数パラメータであり、
ｓは、温度−時間グラフの正規化した傾き、すなわち、
【００３４】
【数６】
2018149300.tif 000008
である）。
【００３５】
温度−時間グラフの正規化されていない傾き
【００３６】
【数７】
2018149300.tif 000009
は、遠位端部により組織に印加される接触力ＣＦ、印加される高周波パルス電力のレベルＰ、高周波電力パルスの印加時間ｔの長さ及び灌注量Ｖに依存する。
【００３７】
正規化されていない傾き
【００３８】
【数８】
2018149300.tif 000010
は、ＣＦを正規化されている接触力ＣＦＮＯＲＭに、Ｐを正規化されているパルス電力ＰＮＯＲＭに、ｔを正規化されているパルス長さｔＮＯＲＭに、及びＶを正規化されている灌注量ＶＮＯＲＭに正規化することにより、正規化されている傾き
【００３９】
【数９】
2018149300.tif 000011
に変換される。正規化は、正規化されていない傾きと接触力ＣＦ、Ｐと印加されるパルス電力Ｐ、パルス長さｔと灌注量Ｖとの間のそれぞれの関係を前提としている。実施形態では、ＣＦ、Ｐ及びｔの関係は、それぞれ、正比例関係を含むと考えられ、Ｖの関係は、反比例を含むと考えられる。しかし、温度−時間グラフの傾きを正規化する際に使用することができる他の関係が、当業者に明白であり、このような関係はすべて、本発明の範囲内に含まれると考えられる。
【００４０】
実施形態では、式（２）中の指数ｎは、１又は２として設定される。他の実施形態では、ｎの値は、１及び２とは異なるよう設定されてもよく、非整数値であってもよい。
【００４１】
Ａ及びＢの値、並びに上で言及されている正規化されている値、並びに傾き
【００４２】
【数１０】
2018149300.tif 000012
を正規化するための関係のパラメータの値は、モデル６８として、及び／又はプロセッサ４６によって評価されるメモリ７２に含まれるルックアップテーブル７０に格納することができる。
【００４３】
図３は、本発明の実施形態による、ｎ＝１の場合の式（２）から決定された、Ｄ体ｓの概略的なグラフである。グラフに例示されているとおり、傾きｓ、
【００４４】
【数１１】
2018149300.tif 000013
すなわち正規化した温度変化率は、組織厚さＤに関して、単調に増加する。このグラフは、やはり例示されているとおり、傾きｓが増加するにつれて、漸近線Ｄ＝Ａに指数関数的に接近し、Ｂの正規化されている温度変化率の場合、厚さＤは、０．６３Ａに等しい。
【００４５】
明確及び簡単にするため、特に明記している場合を除き、以下の説明は、組織厚さと温度変化率との間の関係は、式（２）によって与えられているとおりであり、ｎ＝１であることを前提とする。当業者は、ｎの他の値、及び式（１）の形態の他の関係に関して、必要な変更を加えて、本説明を修正することができよう。
【００４６】
実際のアブレーション手順を行う前に、専門家１４は、組織厚さＤ及び傾き
【００４７】
【数１２】
2018149300.tif 000014
の測定値を使用する組織のアブレーションによって、式（２）におけるＡ及びＢの値、並びに傾き
【００４８】
【数１３】
2018149300.tif 000015
を正規化するために使用される関係の値を決定することができる。通常、このような決定は、灌注量Ｖの値、高周波数パルス電力Ｐ、パルスの時間ｔの長さ及び接触力ＣＦの範囲を使用することを含む。Ｐ、Ｖ及びｔの値は、使用される組織の温度が約４０℃〜６０℃の範囲内に維持されるよう、通常、選択され、その結果、温度のいかなる変化も組織に対して害にならない。
【００４９】
一実施形態では、Ｖの値は、１０〜２０ｍＬ／分の範囲内に設定され、Ｐの値は、２０〜３０Ｗの範囲内に設定され、パルス長さｔは、１〜３ｓの範囲内に設定され、接触力ＣＦは、５〜２５グラムの範囲内にあり、正規化されている値は、ＶＮＯＲＭ＝１５ｍＬ／分、ＰＮＯＲＭ＝２５Ｗ、ｔＮＯＲＭ＝２ｓ及びＣＦＮＯＲＭ＝１５グラムに設定される。しかし、使用される組織の温度が、約４０℃〜６０℃の間に留まっているとすると、Ｖ、Ｐ及びｔは、これらの範囲外の値を有していてもよく、正規化した値は、ここで提示されているものとは異なっていてもよく、このような代替値は、過度な実験なしに、当業者により決定することができる。
【００５０】
選択されたカテーテルに対するＡ及びＢを決定するために、カテーテルの遠位端部を、既知の厚さＤの組織に接触させて、この遠位端部が、組織に正規化された接触力ＣＦＮＯＲＭを及ぼすよう構成される一方、遠位端部及び組織は、正規化された灌注量ＶＮＯＲＭで灌注される。正規化された電力ＰＮＯＲＭ及びパルス長さｔＮＯＲＭを有する高周波数パルスを組織に印加し、遠位端部の温度Ｔは、経時的に変化すると記録される。遠位端部の温度及び時間の記録から、正規化した傾き
【００５１】
【数１４】
2018149300.tif 000016
の推定を行う。一実施形態では、
【００５２】
【数１５】
2018149300.tif 000017
の値は、５ｓとなるΔｔの値に対する、温度の変化ΔＴから計算され、この場合、記録の最初の５ｓにわたる値Δｔが採用される。
【００５３】
上記の決定は、選択されたカテーテルに対して、組織厚さＤの様々な値に対して繰り返され、
【００５４】
【数１６】
2018149300.tif 000018
の個々のそれぞれの値を得て、Ａ及びＢを得る。
【００５５】
選択されたカテーテルそれぞれについて、専門家１４は、数学モデル６８として、Ａ、Ｂの個々の値を格納するためのプロセッサ４６を使用することができる（図１）。モデル６８は、上記のとおり、プロセッサが、正規化した値ＶＮＯＲＭ、ＰＮＯＲＭ、ｔＮＯＲＭ及びＣＦＮＯＲＭに対する個々の正規化関係に対する値と一緒に、Ｖ、Ｐ、ｔ及びＣＦの実験値から、Ａ及びＢの値を決定することが可能となる、費用関数などの数学的関数である。代替的に、又は追加的に、専門家１４は、選択したカテーテルのそれぞれに対して、Ａ及びＢの個々の値、並びにルックアップテーブル７０に個々の関係に関する値を格納するためのプロセッサを構成することができる。
【００５６】
図４は、本発明の実施形態による、上で言及したアブレーション手順を行う際の、専門家１４が従うステップのフロー図、及びプロセッサ４６のアルゴリズムである。通常、アブレーション手順の開始前に行われる準備ステップ１００では、組織厚さＤと正規化した傾きｓとの間の関係、すなわち遠位端部２２の正規化した温度変化率
【００５７】
【数１７】
2018149300.tif 000019
を数式にする。上記のとおり、簡潔及び明確にするため、本明細書における関係は、式（２）に対応し、ｎ＝１であると見なす。この関係を数式にすることに加え、ステップ１００において、Ａ及びＢのこのような場合では、上記のとおり、関係のパラメータの値及び関係を正規化するためのパラメータは、ルックアップテーブル７０、及び／又は数学的モデル６８として格納される。通常、このフロー図のアブレーション手順に使用される遠位端部２２と類似した遠位端部を有するカテーテルを使用して、評価を行う、並びに／又はルックアップテーブル７０及び数学的モデル６８を生成させる。
【００５８】
最初の手順ステップ１０２では、専門家１４は、心筋１６の組織１５の選択された部分に接触するよう遠位端部２２を挿入し、力モジュール６０及びプロセッサ４６は、力センサ２６によって感知された接触力ＣＦを記録する。組織１５に一旦接触すると、専門家は、遠位端部への灌注量Ｖを設定する。通常、Ｖの値は、１０〜２０ｍＬ／分の範囲内に設定されるが、Ｖは、この範囲外の値を有することがある。さらに、遠位端部及び組織が灌注されている間、プロセッサは、電極３０を使用して、遠位端部と接触している組織に高周波電力パルスを印加する。一実施形態では、プロセッサは、３０ワットの電力Ｐ及び１秒の期間ｔを有するようパルスを設定する。プロセッサは、Ｖ、Ｐ及びｔの値を記録する。
【００５９】
傾き測定ステップ１０４では、パルスが、一旦組織１５に印加されると、プロセッサは、１つ又は複数の温度センサ２８の温度、及び記録時間の読み取りを開始する。温度及び時間から、プロセッサは、傾き
【００６０】
【数１８】
2018149300.tif 000020
の値を評価する。傾きから、プロセッサは、正規化した温度変化率
【００６１】
【数１９】
2018149300.tif 000021
すなわち遠位端部２２の対応する温度−時間のグラフの正規化した傾きを計算する。
【００６２】
組織厚さステップ１０６では、プロセッサは、ステップ１０４において見いだされた正規化した傾きをステップ１００において数式にした関係に、この関係のパラメータＡ、Ｂの適切な値と一緒に適用し、組織１５の厚さＤを評価する。ｎ＝１である式（２）に対応する関係に関しては、Ａ及びＢの値は、ルックアップテーブル７０及び／又は数学的モデル６８から見いだされる。
【００６３】
アブレーションステップ１０８では、プロセッサは、評価した組織厚さＤを使用して、電力が印加される高周波電力Ｐ及び継続時間ｔを推定し、組織１５をアブレーションする。この推定は、通常、下記のアブレーションインインデックスを使用する。
【００６４】
当分野において公知のとおり、アブレーションインデックスは、アブレーションが進行するにつれて変化する値を有する関数であり、既知のタイプの組織のアブレーションによって生じる損傷のサイズを推定する。このインデックスによってもたらされる推定値は、アブレーションの間及びアブレーションの時間の間に測定される接触力ＣＦ及び電力Ｐの値に依存する。アブレーションインデックスは、２０１６  Ｈｅａｒｔ  Ｒｈｙｔｈｍ  Ｃｏｎｇｒｅｓｓで公開された、Ｈｕｓｓｅｉｎ  ｅｔ  ａｌ．による「Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｉｎｄｅｘ−ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖｅｉｎ  Ｉｓｏｌａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｍａｙ  Ｉｍｐｒｏｖｅ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｏｕｔｃｏｍｅｓ  ｉｎ  Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｔｏ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｆｏｒｃｅ−ｇｕｉｄｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」と題する記事に、及びＢａｒ−Ｔａｌ  ｅｔ  ａｌ．による米国特許出願第２０１７／００１４１８１号に記載されており、両方の文書は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６５】
以下の式（３）は、アブレーションインデックスを表す。
【００６６】
【数２０】
2018149300.tif 000022
ここで、Ｃは、アブレーションされる組織のタイプに応じた値を有する定数である。一実施形態では、Ｃは、約０．００２の値を有し、
αは、通常、０．６〜０．８の範囲内の値を有する指数であり、
βは、通常、１．４〜１．８の範囲内の値を有する指数であり、
δは、約０．３５の値を有する指数であり、
Ｄは、時間ｔの間にアブレーションすることによって達成される損傷の深さの推定値であり、瞬間的接触力ＣＦ（τ）及び瞬間的電力Ｐ（τ）を用い、ここでは、τは時間変数を表す）。
【００６７】
接触力及び電力が、一定であると仮定して、時間ｔを要するアブレーション手順の間の個々の値
【００６８】
【数２１】
2018149300.tif 000023
を有する場合、式（３）は、式（４）として書き直すことができる。
【００６９】
【数２２】
2018149300.tif 000024
式（４）の左側の値、すなわち組織厚さＤは、ステップ１０６から分かる。したがって、プロセッサ４６は、式（４）の右側を使用して、専門家１４に、力ＣＦの測定値及びＣの推定値を使用してアブレーションのための電力Ｐ及び時間ｔの値を推奨することができる。
【００７０】
ステップ１０８では、専門家１４は、組織１５をアブレーションするために、推奨された電力Ｐ及び時間ｔの値の１つを選択し、これらの値の範囲内で組織１５のアブレーションを行う結論を下す。
【００７１】
フロー図のステップの上記の説明は、アブレーション手順の間に印可される電力の値を決定する際に、専門家１４がアブレーションインデックスを使用すると見なしたものである。アブレーションインデックスは、アブレーション手順の間に使用されるアブレーションの電力及び時間などのパラメータの値を決定する際に、専門家への支援として働く。しかし、専門家は、やはり組織厚さステップ１０６の説明を使用して、アブレーションされる組織の厚さを推定ながらも、このようなパラメータの値を決める際にアブレーションインデックスを使用しなくてもよく、このような例の場合、必要に応じて、フロー図の説明を適合させてもよいことが理解されよう。したがって、本発明の範囲は、アブレーションインデックスが使用されない例を含むことが理解されよう。
【００７２】
上記の説明は、カテーテル遠位端部の温度変化率、すなわち温度−時間グラフの傾きが正規化されることをやはり前提としている。とはいえ、当業者は、カテーテル遠位端部の温度変化率が正規化されていない場合を受け入れるよう、本説明を適合させることができよう。
【００７３】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に詳細に示し説明したものに限定されないことが認識されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書の上に記載されている様々な特徴の組合せと部分組合せの両方、並びに前述の説明を一読すると、当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。
【００７４】
〔実施の態様〕
（１）  装置であって、
挿入されて組織に接触するように構成されている遠位端部を有するプローブと、
前記遠位端部に取り付けられた電極と、
前記遠位端部に組み込まれており、温度信号を出力するよう構成されている温度センサと、
前記組織を加熱するために、前記電極を介して前記組織に、高周波（ＲＦ）電気エネルギーのパルスを印加するよう構成されているＲＦ信号発生器と、
前記パルスの終了後に、前記温度信号に基づいて、前記遠位端部の温度変化率を計算し、前記温度変化率に応じて前記組織の厚さを推定するよう構成されている、処理回路と、
を含む、装置。
（２）  前記組織の厚さの推定は、前記厚さが増加する程、前記温度変化率が増加することを前提とすることを含む、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記厚さの推定が、前記組織厚さと前記温度変化率との間の数学的関係を前提とすることを含み、前記数学的関係が、前記遠位端部の熱特性に依存するパラメータを含む、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記温度変化率が、前記遠位端部によって前記組織に印加される力、前記発生器によって印加される電力レベル、前記パルスの時間の長さ、及び前記組織を灌注する流体の灌注速度の関数である、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記温度変化率が、前記力、前記電力レベル及び前記パルスの時間の長さに正比例し、前記灌注速度に反比例することを前提として決定される正規化された温度変化率を含む、実施態様４に記載の装置。
【００７５】
（６）  前記パルスの印加が、第１のプリセット期間にプリセットＲＦ電力レベルを印加することを含み、前記温度変化率の計算が、前記パルスの終了時に始まる、第２のプリセット期間の温度信号を記録することを含む、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記回路が、前記組織の前記推定厚さに応じて、前記組織のアブレーションのために前記ＲＦ信号発生器によって供給されることになる電力レベル、及び、前記アブレーションの時間、を設定するよう構成されている、実施態様１に記載の装置。
（８）  プローブの遠位端部を挿入して組織に接触させることと、
前記遠位端部に電極を取り付けることと、
前記遠位端部に、温度信号を出力するよう構成されている、温度センサを組み込むことと、
前記組織を加熱するよう、前記電極を介して前記組織に高周波（ＲＦ）電気エネルギーのパルスを印加するためのＲＦ信号発生器を構成することと、
前記パルスの終了後に、前記温度信号に基づいて、前記遠位端部の温度変化率を計算し、前記温度変化率に応じて前記組織の厚さを推定することと
を含む方法。
（９）  前記組織の厚さの推定は、前記厚さが増加する程、前記温度変化率が増加することを前提とすることを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記厚さの推定が、前記組織厚さと前記温度変化率との間の数学的関係を前提とすることを含み、前記数学的関係が、前記遠位端部の熱特性に依存するパラメータを含む、実施態様８に記載の方法。
【００７６】
（１１）  前記温度変化率が、前記遠位端部によって前記組織に印加される力、前記発生器によって印加される電力レベル、前記パルスの時間の長さ、及び前記組織を灌注する流体の灌注速度の関数である、実施態様８に記載の方法。
（１２）  前記温度変化率が、前記力、前記電力レベル及び前記パルスの時間の長さに正比例し、前記灌注速度に反比例することを前提として決定される正規化された温度変化率を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記パルスの印加が、第１のプリセット期間にプリセットＲＦ電力レベルを印加することを含み、前記温度変化率の計算が、前記パルスの終了時に始まる、第２のプリセット期間の前記温度信号を記録することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１４）  前記回路が、前記組織の推定厚さに応じて、前記組織のアブレーションのために前記ＲＦ信号発生器によって供給されることになる電力レベル、及び、アブレーションの時間、を設定するよう構成されている、実施態様８に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
2018149300000001.pdf