(57)【要約】      （修正有）【課題】吸引カテーテル、システム、および方法を提供する。【解決手段】患者の体内腔への挿入のためのカテーテルであって、前記カテーテルは、患者の体内腔への挿入のための遠位端１０６と、近位端１０４と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体１０２とを含み得る。細長い本体１０２は、細長い本体１０２の少なくとも一部分にわたって、平坦な第１の側面と、第１の側面から断面の反対側にある第２の側面とを含む、断面を有し得る。前記カテーテルはまた、細長い本体１０２を通って近位端１０４から遠位端１０６まで延在する少なくとも１つの内腔と、遠位端の近傍の少なくとも１つの予め形成された湾曲部とを含んでもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書中に記載される発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された米国仮出願番号第６１／７８６，２８６号；および２０１３年１２月３０日に出願された米国仮出願番号第６１／９２１，９１０号に基づく優先権を主張しており、これらの開示は両方ともそれらの全体が参考として本明細書中に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、医療装置に関し、そして特に、蛇行状の体内腔へと確実に前進され得、かつ体内腔内のカテーテルの場所および配向がカテーテルについて確実に確認され得るカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
吸引カテーテルは、気道から呼吸分泌物および他の物質を除去するために、そして一般的には、多くの呼吸状態を治療または予防するために使用される。例えば、患者は、肺炎または気管支炎を発症すると、気道を浄化するために咳をする。しかしながら、気管内チューブの挿管および人工呼吸器（呼吸機械）への設置を必要とするほどに十分に肺炎が悪化する場合、患者は、咳をすることができず（鎮静作用および気管内チューブの機械的妨害に起因して）、そのため、感染した粘液を取り除き、ひいては呼吸する能力を改善し、感染症の治療を助けるために、吸引カテーテルが気管内チューブ内に通される。吸引カテーテルは、肺炎または他の呼吸器合併症の発生を予防するために、肺炎に罹患していない患者にも使用され得る。しかしながら、右気管支（気道）は、より直線的で直径がより大きいため、気管へと通される吸引カテーテルは、９８％超の確率で右気管支内に入る。この解剖学的事実は、気道を処置する全ての医師（呼吸器科医、外科医、および麻酔科医）に周知である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在の吸引カテーテルは、気管へと盲目的に通され、そしていずれの側にも方向付けることができない。それらは、気管内チューブに接続され、滅菌されていないスリーブ内で患者のベッド上に置かれ、細菌の成長および蓄積を許す。したがって、カテーテルは、汚染されるようになり、スリーブを汚染し、吸引が繰り返されると、患者の気道に同じ細菌を再導入する。したがって、それが根絶するように設計されている問題、すなわち、感染した分泌物を再導入する。
【０００５】
通常は、右肺からのみ分泌物が取り除かれるため、右肺が感染源であっても、いずれの肺からの分泌物も反対の肺に移動、すなわち、汚染するため、左肺は、感染症の貯蔵所となる。例えば、右肺が肺炎の源である場合、この貯蔵所は、限定され得る。しかしながら、左肺が源である場合、標準的な吸引では決して取り除かれ得ず、多くの場合、気管支鏡検査を必要とする。この肺の浄化の不具合は、人工呼吸器上の時間を延長し、肺炎からの回復時間を延長し、抵抗する感染症を発症する危険性および肺炎で死亡する危険性を増加させる。
【０００６】
Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｌｕｎｇ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎによると、肺炎およびインフルエンザは、合わせて、間接的死亡率Ｉに起因する６０億ドルのコストおよび直接的ＩＩの３４２億ドルのコストという、２００５年の米国経済に対する４０２億ドルのコストに相当した。ＣＤＣによる２０１１年の予備的死亡率データによると、年齢を調整した死亡率は、１５の主な死因のうちの５つ（心疾患、悪性腫瘍、脳血管疾患、アルツハイマー病、および腎疾患）について、２０１０年から２０１１年に著しく低下した。しかしながら、年齢を調整した死亡率は、慢性下部呼吸器疾患、真性糖尿病、インフルエンザおよび肺炎、慢性肝疾患および硬変、パーキンソン病、ならびに固体および液体に起因する間質性肺炎という６つの主な死因について上昇した。これらの原因のうち３つ（慢性下部呼吸器疾患、インフルエンザおよび肺炎、ならびに間質性肺炎）は全て、肺炎の変種である。これらのデータは、肺炎が、より致命的になってきている既に危険な疾患であることを実証する。
【０００７】
肺炎ならびに他の呼吸状態および合併症の改善された治療法および予防法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の簡単な要旨）
本発明の一実施形態は、患者の体内腔への挿入のためのカテーテルを提供し得る。本カテーテルは、患者の体内腔への挿入のための遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを含み得る。細長い本体は、細長い本体の少なくとも一部分にわたって、平坦な第１の側面と、第１の側面から断面の反対側にある第２の側面とを含む、断面を有し得る。本カテーテルはまた、細長い本体を通って近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔と、遠位端の近傍の少なくとも１つの予め形成された湾曲部とを含んでもよい。遠位端が患者の体内腔へと挿入されるとき、本カテーテルが第１の配向にある間、断面の第１の側面は、本カテーテルの送達内腔の第１の内部側面と接触し得、本カテーテルが第２の配向にある間、断面の第２の側面は、本カテーテルの送達内腔の第１の内部側面と接触し得る。第２の配向は、第１の配向に対して細長い本体の長手方向軸を中心とした本カテーテルの１８０°回転であり得る。予め形成された湾曲部は、上記断面の平坦な側面の法線方向に対して９０°である湾曲方向を有し得る。
【０００９】
本発明の実施形態は、患者の体内腔への挿入のための遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを有する、カテーテルを含み得る。細長い本体は、細長い本体の少なくとも一部分にわたって、実質的に平坦な部分を含む断面を有し得、また、遠位端と近位端との間で１：１のトルク能力（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）比を有し得る。本カテーテルはまた、細長い本体を通って近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔を含んでもよい。細長い本体は、遠位端が患者の体内腔へと挿入されるとき、患者の左気管支および右気管支の一方に向けて遠位端が方向付けられるように、外部カテーテルの送達内腔内に配置され得る。遠位端は、近位端が所定の回転角度に達するまで、細長い本体の長手方向軸を中心とした近位端の回転の間に左および右の気管支の一方に向かって方向付けられたままであり得、その時点で遠位端が左気管支および右気管支の他方に反転し得る。
【００１０】
本発明の実施形態は、患者の体内腔への挿入のためのカテーテルを含み得る。本カテーテルは、遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に延在し、遠位端と近位端との間で１：１のトルク能力比を有する、細長い本体とを含み得る。本カテーテルはまた、細長い本体を通って近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔を含んでもよい。細長い本体はまた、細長い本体が外部カテーテルの送達内腔へと挿入されるとき、カテーテルの長手方向軸を中心とした近位端の回転の間に遠位端が第１の静止配向および第２の静止配向の一方に留まるような捩り剛性を有し得る。
【００１１】
本発明の実施形態は、患者の体内腔内のカテーテルを配向する方法を提供し得る。本方法は、遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを有し得る、カテーテルを提供するステップを含み得る。本方法はまた、患者の体内腔への挿入のため、かつカテーテルの遠位端を受けるための外部カテーテルを提供するステップを含んでもよい。本方法は、外部カテーテルを通して患者の体内腔へとカテーテルを挿入するステップと、カテーテルの近位端を第１の配向に回転によって配向するステップとをさらに含み得る。カテーテルの遠位端は、第１の配向では患者の左気管支および右気管支の一方に向かって方向付けられ得る。本方法は、カテーテルの近位端を第２の配向に回転させることによってカテーテルの遠位端の方向を変更することをさらに含み得、第２の配向は、第１の配向に対して近位端の実質的に１８０°の回転であり、近位端が第２の配向にある場合、遠位端は、左および右の気管支の他方に向かって方向付けられる。
【００１２】
本発明の実施形態は、患者の体内腔への挿入のためのカテーテルを提供し得る。本カテーテルは、患者の体内腔への挿入のための遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを含み得る。細長い本体は、細長い本体の少なくとも一部分にわたって、実質的に平坦な部分を含む断面を有し得る。本カテーテルはまた、細長い本体を通って近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔と、細長い本体の遠位端の近傍の少なくとも１つの予め形成された湾曲部とを含んでもよい。少なくとも１つの予め形成された湾曲部は、上記断面の平坦な側面の法線方向に直交する方向にカテーテルを湾曲させ得る。
【００１３】
本発明の実施形態は、第１のカテーテルを含むカテーテルシステムも提供し得る。第１のカテーテルは、近位端と、患者の体内腔への挿入のための遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを含み得る。細長い本体は、細長い本体の少なくとも一部分にわたって、平坦な第１の側面と、第１の側面から断面の反対側にある第２の側面とを含む断面を有し得、そしてまた、細長い本体を通って近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔を有してもよい。本カテーテルシステムはまた、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体であって、細長い本体の少なくとも一部分にわたって、平坦な第１の側面および第１の側面から断面の反対側にある第２の側面を含む断面を有する、細長い本体とを含み得る、第２のカテーテルを含んでもよい。第２のカテーテルの細長い本体はまた、細長い本体を通って近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔を含んでもよい。本カテーテルシステムは、第１および第２のカテーテル両方の近位端の近傍の細長い本体の少なくとも一部分とともに雇い実矧ぎ（ｋｅｙ  ｊｏｉｎｔ）を形成するための雇い実矧ぎ構成要素を含み得、雇い実矧ぎを形成する細長い本体の部分は、平坦な第１の側面を含む。第１および第２のカテーテルは、雇い実矧ぎを介して相互に対して回転することによって固定され得、そして第１および第２のカテーテルの細長い本体は、それぞれ、遠位端の近傍の少なくとも１つの予め形成された湾曲部を含み得る。
【００１４】
本発明の実施形態は、カテーテルシステムを使用する方法を提供し得る。本方法は、第１のカテーテルと、第２のカテーテルとを含む、二重カテーテルシステムを提供することを含み得る。第１および第２のカテーテルのそれぞれは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを有し得る。細長い本体は、細長い本体の少なくとも一部分にわたって、平坦な第１の側面と、第１の側面から断面の反対側にある第２の側面とを含む、断面を有し得る。本カテーテルシステムはまた、第１および第２のカテーテル両方の近位端の近傍の細長い本体の少なくとも一部分とともに雇い実矧ぎを形成するように構成される雇い実矧ぎ構成要素を含んでもよい。雇い実矧ぎを形成する細長い本体の部分は、平坦な第１の側面を含み得る。第１および第２のカテーテルは、雇い実矧ぎを介して、雇い実矧ぎ構成要素に対して回転することによって固定され得る。第１のカテーテルの平坦な第１の側面は、第２のカテーテルの平坦な第１の側面に面し得る。本方法はまた、患者の体内腔を通じて第１および第２のカテーテルの遠位端を前進させるステップと、第１および第２のカテーテルのうちの少なくとも１本が患者の左気管支および右気管支の一方に向かって方向付けられるように、第１および第２のカテーテルの配設を制御するステップとを含んでもよい。
【００１５】
本発明の追加の特徴、利点、および実施形態は、明記されるか、または以下の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲の考察から明らかである。さらに、前述の発明の要旨および以下の詳細な説明の両方は例示的であり、特許請求の範囲に記載される本発明の範囲を限定することなく、さらなる説明を提供していることが意図されることを理解されたい。
より特定すれば、本願明細書は、以下の項目を含む構成を記載している。
(項目１)
患者の体内腔への挿入のためのカテーテルであって、
上記患者の上記体内腔への挿入のために構成される遠位端と、
近位端と、
上記近位端と遠位端との間に延在する細長い本体であって、上記細長い本体の少なくとも一部分にわたって、平坦な第１の側面、および上記第１の側面から断面の反対側にある第２の側面を含む上記断面を有する、細長い本体と、
上記細長い本体を通って上記近位端から上記遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔と、
を備え、上記細長い本体は、上記遠位端の近傍の少なくとも１つの予め形成された湾曲部を含み、
上記遠位端が上記患者の上記体内腔への挿入のために適合されるとき、上記カテーテルが第１の配向にある場合、上記断面の上記第１の側面は、上記カテーテルの送達内腔の第１の内部側面と接触し、上記カテーテルが第２の配向にある場合、上記断面の上記第２の側面は、上記カテーテルの上記送達内腔の上記第１の内部側面と接触し、上記第２の配向は、上記第１の配向に対して上記細長い本体の長手方向軸を中心とした上記カテーテルの１８０°回転であり、
上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部の湾曲方向は、上記断面の上記平坦な側面の法線方向に対して９０°である、
カテーテル。
(項目２)
上記断面の上記第２の側面は、湾曲している、項目１に記載のカテーテル。
(項目３)
上記断面は、Ｄ字形である、項目２に記載のカテーテル。
(項目４)
上記カテーテルの上記遠位端の上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部の湾曲方向を指示する、上記近位端上の湾曲方向指示器をさらに備える、項目１に記載のカテーテル。
(項目５)
上記湾曲方向指示器は、上記近位端上のコネクタを備える、項目４に記載のカテーテル。
(項目６)
上記コネクタは、中央接続部と、上記中央接続部から延在する側部接続部とを含み、上記側部接続部が延在する方向は、上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部の上記湾曲方向に対応する、項目５に記載のカテーテル。
(項目７)
上記少なくとも１つの湾曲部および上記第１の側面は、上記遠位端が上記患者の上記体内腔への挿入のために適合されるとき、上記少なくとも１つの湾曲部が、上記第１の配向では、上記患者の左気管支および右気管支の一方に向けて、上記第２の配向では、上記患者の上記左気管支および上記右気管支の他方に向けて上記細長い本体を導くように、配置される、項目１に記載のカテーテル。
(項目８)
上記カテーテルは、上記遠位端が上記患者の上記体内腔への挿入のために適合されるとき、上記遠位端が、０°から第１の所定の角度までの上記近位端の回転角度以内で上記左気管支および上記右気管支の一方に向けて配設されたまま留まり、上記近位端の上記回転角度が上記第１および第２の配向の一方と相対的であるような、捩り剛性を有し、
上記遠位端は、上記近位端が上記第１の所定の角度と第２の所定の角度との間にある場合、上記左および右の気管支の他方に向けて配設される、項目７に記載のカテーテル。
(項目９)
上記第１の所定の角度は、少なくとも９０°であり、上記第２の所定の角度は、少なくとも１８０°である、項目８に記載のカテーテル。
(項目１０)
上記第１の所定の角度は、少なくとも１５０°であり、上記第２の所定の角度は、少なくとも２１０°である、項目９に記載のカテーテル。
(項目１１)
上記第１の所定の角度は、約１８０°であり、上記第２の所定の角度は、約３６０°である、項目９に記載のカテーテル。
(項目１２)
患者の体内腔への挿入のためのカテーテルであって、
上記患者の上記体内腔への挿入のために構成される遠位端と、
近位端と、
上記近位端と遠位端との間に延在する細長い本体であって、上記細長い本体の少なくとも一部分にわたって、実質的に平坦な部分を含む断面を有し、上記遠位端と近位端との間で１：１のトルク能力比を有する、細長い本体と、
上記細長い本体を通って上記近位端から上記遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔と、
を備え、上記細長い本体は、上記遠位端が上記患者の上記体内腔への挿入のために適合されるとき、上記患者の左気管支および右気管支の一方に向かって上記遠位端が方向付けられるように、外部カテーテルの送達内腔内に配置されるように適合され、
上記細長い本体は、上記近位端が所定の回転角度に達するまで、上記細長い本体の長手方向軸を中心とした上記近位端の回転の間に上記遠位端が上記左および右の気管支の上記一方に向かって方向付けられたままで留まり、その時点で上記遠位端が上記左気管支および上記右気管支の他方に反転するように構成される、
カテーテル。
(項目１３)
上記所定の角度は、少なくとも９０°である、項目１２に記載のカテーテル。
(項目１４)
上記所定の角度は、約１８０°である、項目１３に記載のカテーテル。
(項目１５)
上記細長い本体は、上記左気管支および上記右気管支の一方に向けて上記遠位端を方向付ける上記遠位端の近傍の少なくとも１つの予め形成された湾曲部を含む、項目１２に記載のカテーテル。
(項目１６)
上記遠位端が上記患者の上記体内腔への挿入のために適合されるとき、上記カテーテルが第１の配向にある場合、実質的に平坦な上記部分は、上記送達内腔の第１の内部側面と接触し、そして上記カテーテルが第２の配向にある場合、実質的に平坦な上記部分は、上記送達内腔の上記第１の内部側面と接触せず、上記遠位端は、上記第１の配向では、上記左気管支および上記右気管支の一方に向かって、そして上記第２の配向では、上記左および右の気管支の他方に向かって方向付けられる、項目１２に記載のカテーテル。
(項目１７)
実質的に平坦な上記部分は、上記第１の配向において１点のみで上記送達内腔の上記第１の内部側面と接触する、項目１６に記載のカテーテル。
(項目１８)
実質的に平坦な上記部分は、上記第１および上記第２の配向のうちの少なくとも１つにおいて２点のみで上記送達内腔の上記第１の内部側面と接触する、項目１６に記載のカテーテル。
(項目１９)
上記カテーテルは、コポリマーを含む、項目１２に記載のカテーテル。
(項目２０)
上記コポリマーは、Ｋｙｎａｒ  Ｆｌｅｘ（登録商標）コポリマーシリーズから選択される、項目１９に記載のカテーテル。
(項目２１)
患者の体内腔への挿入のためのカテーテルであって、
上記患者の上記体内腔への挿入のために構成される遠位端と、
近位端と、
上記近位端と遠位端との間に延在し、上記遠位端と近位端との間で１：１のトルク能力比を有する、細長い本体と、
上記細長い本体を通って上記近位端から上記遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔と、
を備え、上記細長い本体は、上記細長い本体が外部カテーテルの送達内腔への挿入のために適合されるとき、上記カテーテルの長手方向軸を中心とした上記近位端の回転の間に上記遠位端が第１の静止配向および第２の静止配向の一方に留まるような、捩り剛性を有する、カテーテル。
(項目２２)
上記遠位端は、上記近位端の９０°より大きい回転によって上記第１の静止配向に留まる、項目２１に記載のカテーテル。
(項目２３)
上記遠位端は、上記近位端が約１８０°回転するとき、上記第１の静止配向から上記第２の静止配向へと変化する、項目２２に記載のカテーテル。
(項目２４)
患者の体内腔内でカテーテルを配向する方法であって、
上記患者の上記体内腔への挿入のために構成される遠位端と、近位端と、上記近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを有する、上記カテーテルを提供するステップと、
患者の体内腔内に挿入され、上記カテーテルの上記遠位端を受けるように適合される外部カテーテルを提供するステップと、
上記外部カテーテルを通して上記患者の上記体内腔へと上記カテーテルを挿入するステップと、
上記カテーテルの上記近位端を第１の配向に回転によって配向するステップであって、上記カテーテルの上記遠位端は、上記第１の配向において上記患者の左気管支および右気管支の一方に向かって方向付けられる、ステップと、
上記カテーテルの上記近位端を第２の配向に回転することによって上記カテーテルの上記遠位端の方向を変更するステップと、
を含み、上記第２の配向は、上記第１の配向に対して上記近位端の実質的に１８０°の回転であり、上記遠位端は、上記近位端が上記第２の配向にある場合、上記左気管支および右気管支の他方に向かって方向付けられる、方法。
(項目２５)
患者の体内腔への挿入のためのカテーテルであって、
上記患者の上記体内腔への挿入のために構成される遠位端と、
近位端と、
上記近位端と遠位端との間に延在する細長い本体であって、上記細長い本体の少なくとも一部分にわたって、実質的に平坦な部分を含む断面を有する、細長い本体と、
上記細長い本体を通って上記近位端から上記遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔と、
上記細長い本体の上記遠位端の近傍の少なくとも１つの予め形成された湾曲部と、
を備え、上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部は、上記断面の上記平坦な側面の法線方向に直交する方向に上記カテーテルを湾曲させる、カテーテル。
(項目２６)
上記細長い本体は、上記遠位端と近位端との間で１：１のトルク能力比を有する、項目２５に記載のカテーテル。
(項目２７)
上記細長い本体は、上記近位端が所定の回転角度に達するまで、上記細長い本体の長手方向軸を中心とした上記近位端の回転の間に上記遠位端が上記左気管支および上記右気管支の一方に向いたまま留まり、その時点で上記遠位端が上記左気管支および上記右気管支の他方に反転するように構成される、項目２５に記載のカテーテル。
(項目２８)
上記少なくとも１つの内腔は、
上記カテーテルの上記遠位端の近傍の第１の開口部を有する第１の内腔と、
上記カテーテルの上記遠位端の近傍の第２の開口部を有する第２の内腔と、
を備え、上記第２の開口部は、上記第１の開口部が上記第２の開口部に遠位に配設されるように、上記第１の開口部から離間している、項目２５に記載のカテーテル。
(項目２９)
上記第２の開口部は、上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部の上記湾曲部の内側で上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部上に配設される、項目２８に記載のカテーテル。
(項目３０)
上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部の外側湾曲面は、上記カテーテルの上記少なくとも１つの内腔へのいかなる開口部によっても中断されていない滑面である、項目２５に記載のカテーテル。
(項目３１)
上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部は、第１の湾曲部および第２の湾曲部を備え、
上記少なくとも１つの内腔は、
上記第１の湾曲部の内側湾曲部上に配設される第１の開口部を有する第１の内腔と、
上記第２の湾曲部の内側湾曲部上に配設される第２の開口部を有する第２の内腔と、
を備える、項目２５に記載のカテーテル。
(項目３２)
上記第１の湾曲部の上記内側湾曲部は、上記第２の湾曲部の上記内側湾曲部と異なる方向を向いている、項目３１に記載のカテーテル。
(項目３３)
上記断面は、上記細長い本体の少なくとも別の部分にわたって、平坦な側面を有していない、項目２６に記載のカテーテル。
(項目３４)
上記細長い本体の上記少なくとも別の部分は、上記少なくとも１つの内腔の少なくとも１つの開口部を備え、上記開口部は、上記カテーテルの上記遠位端の近傍にある、項目３３に記載のカテーテル。
(項目３５)
上記細長い本体の少なくとも一部分は、第１の雇い実矧ぎ構成要素を備え、上記カテーテルは、
上記第１の雇い実矧ぎ構成要素に雇い実矧ぎされる第２の雇い実矧ぎ構成要素をさらに備え、上記カテーテルの上記遠位端が上記体内腔への挿入のために適合されるとき、上記第２の雇い実矧ぎ構成要素は、上記患者の外側に配設され、
上記第２の雇い実矧ぎ構成要素は、上記カテーテルに応答して回転によって固定される、項目２５に記載のカテーテル。
(項目３６)
上記細長い本体の上記遠位端が上記体内腔への挿入のために適合されるとき、上記細長い本体の少なくとも一部分を包囲するように構成される送達内腔をさらに備え、上記予め形成された湾曲部が上記左気管支および上記右気管支のうちの少なくとも一方に向かって湾曲している場合、上記細長い本体の一部分が上記送達内腔の内面を係合する、項目２５に記載のカテーテル。
(項目３７)
上記送達内腔は、気管内チューブである、項目３６に記載のカテーテル。
(項目３８)
上記送達内腔の上記内面を係合する上記細長い本体の上記部分は、実質的に平坦な上記細長い本体の上記部分である、項目３６に記載のカテーテル。
(項目３９)
上記カテーテルは、２本のカテーテルを備え、上記２本のカテーテルのそれぞれは、
上記患者の上記体内腔への挿入のために構成される遠位端と、
近位端と、
上記近位端と遠位端との間に延在する細長い本体であって、上記細長い本体の少なくとも一部分にわたって、実質的に平坦な部分を含む断面を有する、細長い本体と、
上記細長い本体を通って上記近位端から上記遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔と、
上記細長い本体の上記遠位端の近傍の少なくとも１つの予め形成された湾曲部と、
を備える、項目２５に記載のカテーテル。
(項目４０)
上記２本のカテーテルは、上記２本のカテーテルの一方の上記平坦な側面が、上記２本のカテーテルの他方の上記平坦な側面に面するように相互に対して回転によって固定される、項目３９に記載のカテーテル。
(項目４１)
上記２本のカテーテルのそれぞれは、独立して、上記２本のカテーテルの他方に対して摺動可能である、項目３９に記載のカテーテル。
(項目４２)
上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部は、上記断面の上記平坦な側面の法線方向に直交する方向に上記カテーテルを湾曲させる、項目３９に記載のカテーテル。
(項目４３)
上記２本のカテーテルの上記予め形成された湾曲部は、上記２本のカテーテルを反対方向に湾曲させる、項目３９に記載のカテーテル。
(項目４４)
上記２本のカテーテルの一方の上記予め形成された湾曲部の外側湾曲部は、上記２本のカテーテルの他方の上記予め形成された湾曲部の外側湾曲部に面する、項目４３に記載のカテーテル。
(項目４５)
カテーテルシステムであって、
第１のカテーテルであって、
近位端と、
患者の体内腔への挿入のために構成される遠位端と、
上記近位端と遠位端との間に延在する細長い本体であって、上記細長い本体の少なくとも一部分にわたって、平坦な第１の側面、および上記第１の側面から断面の反対側にある第２の側面を含む上記断面を有する、細長い本体と、
上記細長い本体を通って上記近位端から上記遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔と、
を含む、第１のカテーテルと、
第２のカテーテルであって、
近位端と、
上記患者の上記体内腔への挿入のために構成される遠位端と、
上記近位端と遠位端との間に延在する細長い本体であって、上記細長い本体の少なくとも一部分にわたって、平坦な第１の側面、および上記第１の側面から断面の反対側にある第２の側面を含む上記断面を有する、細長い本体と、
上記細長い本体を通って上記近位端から上記遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔と、
を含む、第２のカテーテルと、
上記第１および第２のカテーテル両方の上記近位端の近傍の上記細長い本体の少なくとも一部分とともに雇い実矧ぎを形成するように構成される雇い実矧ぎ構成要素と、
を備え、上記雇い実矧ぎを形成する上記細長い本体の上記部分は、平坦な上記第１の側面を含み、
上記第１および第２のカテーテルは、上記雇い実矧ぎを介して相互に対して回転により固定され、
上記第１および第２のカテーテルの上記細長い本体は、それぞれ、上記遠位端の近傍の少なくとも１つの予め形成された湾曲部を含む、
カテーテルシステム。
(項目４６)
上記第１および第２のカテーテルのうちの少なくとも１本は、上記雇い実矧ぎによって上記雇い実矧ぎ構成要素に対して摺動可能である、項目４５に記載のカテーテルシステム。
(項目４７)
上記第１および第２のカテーテルの上記細長い本体は、それぞれ、上記遠位端と近位端との間で１：１のトルク能力比を有する、項目４５に記載のカテーテルシステム。
(項目４８)
上記雇い実矧ぎ構成要素は、上記第１のカテーテルの上記細長い本体の上記第１の側面が上記第２のカテーテルの上記細長い本体の上記第１の側面に面するように上記第１および第２のカテーテルに雇い実矧ぎされる、項目４５に記載のカテーテルシステム。
(項目４９)
上記雇い実矧ぎ構成要素と雇い実矧ぎされるとき、上記第１および第２のカテーテルの上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部は、実質的に反対の方向に湾曲する、項目４８に記載のカテーテルシステム。
(項目５０)
上記雇い実矧ぎ構成要素によって雇い実矧ぎされるとき、上記第１および第２のカテーテル両方の上記細長い本体の少なくとも一部分を包囲するように構成される送達内腔をさらに備える、項目４５に記載のカテーテルシステム。
(項目５１)
上記第１および第２のカテーテルは、上記送達内腔に対して摺動可能であり、
上記第１および第２のカテーテルの上記遠位端は、上記遠位端が上記送達カテーテルから摺動するとき、相互から離れて動くように構成される、
項目５０に記載のカテーテルシステム。
(項目５２)
上記第１および第２のカテーテルは、上記送達内腔に対して回転可能であり、一方で、上記第１および第２のカテーテルの上記細長い本体の少なくとも一部分は、上記送達内腔によって包囲される、項目５０に記載のカテーテルシステム。
(項目５３)
上記第１および第２のカテーテルは、上記送達内腔に対して回転可能ではなく、一方で、上記第１および第２のカテーテルの上記細長い本体の少なくとも一部分は、上記送達内腔によって包囲される、項目５０に記載のカテーテルシステム。
(項目５４)
上記第１および第２のカテーテルは、それぞれ、Ｄ字形断面を有する、項目４５に記載のカテーテルシステム。
(項目５５)
上記第１および第２のカテーテルのそれぞれについて、上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部の湾曲方向は、平坦な上記第１の側面の法線ベクトルに直交する、項目４５に記載のカテーテルシステム。
(項目５６)
カテーテルシステムを使用する方法であって、
二重カテーテルシステムを提供するステップであって、
第１のカテーテルおよび第２のカテーテルであって、上記第１のカテーテルおよび第２のカテーテルのそれぞれは、近位端と、患者の体内腔への挿入のために構成される遠位端と、上記近位端と遠位端との間に延在する細長い本体であって、上記細長い本体の少なくとも一部分にわたって、平坦な第１の側面、および上記第１の側面から断面の反対側にある第２の側面を含む上記断面を有する、細長い本体とを有する、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルと、
上記第１および第２のカテーテルの両方の上記近位端の近傍の上記細長い本体の少なくとも一部分とともに雇い実矧ぎを形成するように構成される雇い実矧ぎ構成要素であって、上記雇い実矧ぎを形成する上記細長い本体の上記部分は、平坦な第１の側面を含み、上記第１および第２のカテーテルは、上記雇い実矧ぎを介して上記雇い実矧ぎ構成要素に対して回転によって固定され、上記第１のカテーテルの平坦な上記第１の側面は、上記第２のカテーテルの平坦な上記第１の側面に面する、雇い実矧ぎと、
を備える、二重カテーテルシステムを提供する、ステップと、
上記患者の上記体内腔を通じて上記第１および第２のカテーテルの上記遠位端を前進させるステップと、
上記第１および第２のカテーテルのうちの少なくとも１本が上記患者の左気管支および右気管支の一方に向かって方向付けられるように、上記第１および第２のカテーテルの配設を制御するステップと、
を含む、方法。
(項目５７)
上記カテーテルシステムは、近位端、遠位端、および上記近位端と遠位端との間に延在する少なくとも１つの内腔を有する送達カテーテルをさらに備え、上記送達カテーテルは、少なくとも部分的に上記体内腔内に位置付けられ、かつ上記第１および第２のカテーテルの上記細長い本体の少なくとも一部分を包囲するように構成される、項目５６に記載のカテーテルシステムを使用する方法。
(項目５８)
上記第１および第２のカテーテルの上記遠位端を前進させるステップは、上記第１および第２のカテーテルの遠位端を上記送達カテーテルの遠位端を超えて前進させるステップを含み、
上記第１および第２のカテーテルの遠位端は、上記送達カテーテルの遠位端を超えて前進するときに相互から離れて動く、
項目５７に記載のカテーテルシステムを使用する方法。
(項目５９)
上記第１および第２のカテーテルのそれぞれは、上記第１および第２のカテーテルの上記遠位端の近傍の予め形成された湾曲部をさらに含む、項目５６に記載のカテーテルシステムを使用する方法。
(項目６０)
上記第１および第２のカテーテルのそれぞれは、１：１のトルク能力比を有する、項目５８に記載のカテーテルシステムを使用する方法。
(項目６１)
上記第１および第２のカテーテルのそれぞれについて、上記少なくとも１つの予め形成された湾曲部の湾曲方向は、平坦な上記第１の側面の法線ベクトルに直交する、項目５６に記載のカテーテルシステムを使用する方法。
【００１６】
本発明のさらなる理解を提供するために本明細書に含まれ、本明細書に組み込まれてその一部を構成する添付の図面は、本発明の好ましい実施形態を図示し、詳細な説明とともに本発明の原理を説明する役割を果たす。図面において：
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本発明の一実施形態における、気管内チューブを備えるカテーテルシステムの図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の一実施形態における、気管内チューブに接続する図１に示されるカテーテルシステムの接続部の近接側面図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の一実施形態における、図２Ａに示される接続部の反対側の側面図を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明の一実施形態における、図２Ａに示される接続部の上面図を示す。
【図２Ｄ】図２Ｄは、本発明の一実施形態における、図２Ａに示される接続部の底面図を示す。
【図３】図３Ａは、本発明の一実施形態における、第１のカテーテルの雇い実矧ぎ構成要素と、第１のカテーテルの雇い実矧ぎ構成要素とともに雇い実矧ぎされた継手を形成する第２および第３のカテーテルとの接続部の、図２Ｂ中の破線による断面図を示す。図３Ｂは、本発明の一実施形態における、第１のカテーテルの雇い実矧ぎ構成要素から伸びる第２および第３のカテーテルを有する接続部の側面斜視図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の一実施形態における、図３Ｂに示されるカテーテルシステムの別の斜視図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の一実施形態における、図４Ａに示されるカテーテルシステムの別の視点を示す。
【図５】図５は、本発明の一実施形態における、第１のカテーテル内に単一内部カテーテルを有するカテーテルシステムに接続された気管内チューブの側面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の一実施形態における、気管内チューブに接続する図５に示されるカテーテルシステムの接続部の近接側面図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の一実施形態における、図６Ａに示される接続部の反対側の側面図を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明の一実施形態における、図６Ａに示される接続部の上面図を示す。
【図６Ｄ】図６Ｄは、本発明の一実施形態における、図６Ａに示される接続部の底面図を示す。
【図７】図７Ａは、本発明の一実施形態における、第１のカテーテルの雇い実矧ぎ構成要素と、第１のカテーテルの雇い実矧ぎ構成要素とともに雇い実矧ぎされた継手を形成する第２のカテーテルとの接続部の、図６Ｂ中の破線による断面図を示す。図７Ｂは、本発明の一実施形態における、第１のカテーテルの雇い実矧ぎ構成要素から伸びる第２のカテーテルを有する接続部の側面斜視図を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の一実施形態における、図７Ｂに示されるカテーテルシステムの別の斜視図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の一実施形態における、図７Ｂに示されるカテーテルシステムの別の斜視図を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の一実施形態における、内部カテーテルが気管内チューブから伸ばされる前に患者の中に配設される気管内チューブを備えるカテーテルシステムを示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明の一実施形態における、気管内チューブから内部カテーテルが出てくる直前で、気管内チューブ内のマーフィー孔（Ｍｕｒｐｈｙ’ｓ  ｅｙｅ）を確実に通過しているときの、図９Ａに示される気管内チューブの端部の近接図を示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、本発明の一実施形態における、気管内チューブから内部カテーテルが出てきた後の図９Ａに示される本システムの近接図を示す。
【図９Ｄ】図９Ｄは、プッシュ／プル位置単独、および／または回転の矢印によって示されるような対のカテーテルの回転との組み合わせで設置が達成され得る、本発明の一実施形態における、図９Ｃに示される位置よりも奥に内部カテーテルが伸びた後の、図９Ａに示される本システムの近接図を示す。
【図９Ｅ】図９Ｅは、本発明の一実施形態における、別々の領域または内腔を標的とするようにカテーテルが独立してかつ別々に動作可能であることを方向性の矢印が示している、図９Ｄに示される位置よりも奥に内部カテーテルのうちの１本が伸びた後の図９Ａに示される本システムの近接図を示す。
【図９Ｆ】図９Ｆは、本発明の一実施形態における、第２のカテーテルが除去され、再導入され得ること、および／または単一カテーテルが単一カテーテルとして送達され得ることを示し得る、気管内チューブの外に伸びる単一内部カテーテルのみを備えるカテーテルシステムを示す。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態における、内部カテーテルの断面を示す。
【図１１】図１１Ａは、本発明の一実施形態における、内部カテーテルの底面図を示す。図１１Ｂは、本発明の一実施形態における、図１１Ａに示される内部カテーテルの側面図を示す。図１１Ｃは、本発明の一実施形態における、図１１Ｂに示される内部カテーテルの一端の断面詳細図を示す。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態における、内部カテーテルの断面を示す。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態における、第１の配向で患者へと伸びる単一内部カテーテルを備えるカテーテルシステムを示す。
【図１４】図１４は、本発明の一実施形態における、第２の配向で患者へと伸びる単一内部カテーテルを備えるカテーテルシステムを示す。
【図１５】図１５Ａは、本発明の一実施形態における、内部カテーテルの底面図を示す。図１５Ｂは、本発明の一実施形態における、図１５Ａに示される内部カテーテルの側面図を示す。図１５Ｃは、本発明の一実施形態における、内部カテーテルの端部先端部を示す。図１５Ｄは、本発明の一実施形態における、図１５Ｂに示される内部カテーテルの一端の断面詳細図を示す。図１５Ｅは、本発明の一実施形態における、内部カテーテルの遠位端の形状を示す。図１５Ｆは、本発明の一実施形態における、内部カテーテルの遠位端の形状を示す。図１５Ｇは、本発明の一実施形態における、内部カテーテルの遠位端の形状を示す。図１５Ｈは、本発明の一実施形態における、内部カテーテルの遠位端の形状を示す。
【図１６】図１６Ａは、本発明の一実施形態における、カテーテルシステムの接続部の上面図を示す。図１６Ｂは、本発明の一実施形態における、図１６Ａに示される破線によって見た、図１６Ａに示される接続部の断面を示す。図１６Ｃは、本発明の一実施形態における、接続部の雇い実矧ぎ構成要素を有する、図１６Ｂにおいて丸で囲まれている接続部の部分の近接図を示す。図１６Ｄは、本発明の一実施形態における、雇い実矧ぎ構成要素を示している、カテーテルの内腔の軸線上の図１６Ａの接続部の図を示す。
【図１７】図１７Ａは、本発明の一実施形態における、単一内部カテーテルを備えるカテーテルシステムの側面図を示す。図１７Ｂは、本発明の一実施形態における、単一内部カテーテルのための雇い実矧ぎ構成要素を有する、図１７Ａに示されるカテーテルシステムの接続部の近接図を示す。図１７Ｃは、本発明の一実施形態における、図１７Ａに示されるカテーテルシステムの底面図を示す。
【図１８】図１８Ａは、本発明の一実施形態における、２本の内部カテーテルを備えるカテーテルシステムの側面図を示す。図１８Ｂは、本発明の一実施形態における、２本の内部カテーテルのための雇い実矧ぎ構成要素を有する、図１８Ａに示されるカテーテルシステムの接続部の近接図を示す。図１８Ｃは、本発明の一実施形態における、異なる方向に配向された２本の内部カテーテルを備える、図１８Ａに示されるカテーテルシステムの底面図を示す。図１８Ｄは、本発明の一実施形態における、図１８Ｃに示される内部カテーテルの端部の近接図を示す。
【図１９】図１９は、本発明の一実施形態における、ユーザの手によって第１の配向で操作されているカテーテルシステムを示す。
【図２０】図２０は、本発明の一実施形態における、ユーザの手によって第２の配向で操作されているカテーテルシステムを示す。
【図２１】図２１は、本発明の一実施形態における、カテーテルシステムの側面図を示す。
【図２２】図２２は、本発明の一実施形態における、図２１に示される本システムの遠位端部分の近接図を示す。
【図２３】図２３は、本発明の一実施形態における、反対の配向で示されるように図２２に示される遠位端部分の近接図を示す。
【図２４】図２４は、本発明の一実施形態における、カテーテルシステムの近位端を示す。
【図２５】図２５は、本発明の一実施形態における、潤滑性スリーブを有するカテーテルシステムの図を示す。
【図２６Ａ】図２６Ａは、本発明の一実施形態による、カテーテルの側面図を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、本発明の一実施形態による、図２６Ａに示されるカテーテルの遠位端の側面図を示す。
【図２６Ｃ】図２６Ｃは、本発明の一実施形態による、図２６Ａに示されるカテーテルの遠位端の第１の側面図を示す。
【図２６Ｄ】図２６Ｄは、本発明の一実施形態による、図２６Ａに示されるカテーテルの遠位端の第２の側面図を示す。
【図２６Ｅ】図２６Ｅは、本発明の一実施形態による、図２６Ａに示されるカテーテルの遠位端の追加の第１の側面図を示す。
【図２６Ｆ】図２６Ｆは、本発明の一実施形態による、図２６Ａに示されるカテーテルの遠位端の正面図を示す。
【図２７】図２７は、本発明の一実施形態における、カテーテルの断面図である。
【図２８】図２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃ、２８Ｄ、および２８Ｅは、本発明の一実施形態による、送達カテーテルへと挿入されるときのカテーテルの概略図を示し、図２８Ａ−２８Ｅに示されるカテーテルの部分は、図９Ａでは破線Ｃによって示されている。
【図２９】図２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃ、２９Ｄ、および２９Ｅは、本発明の一実施形態における、カテーテルの近位端の回転に応答するカテーテルの遠位端の二値応答を示す。
【図３０】図３０Ａは、本発明の一実施形態における、カテーテルの側面図を示す。図３０Ｂは、本発明の一実施形態における、図３０Ａの線Ａ−Ａに沿って見たカテーテルの断面図を示す。
【図３１】図３１Ａ、３１Ｂ、および３１Ｃは、本発明の種々の実施形態による、カテーテルの遠位端の屈曲を示す。
【図３２】図３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ、３２Ｄ、および３２Ｅは、マーフィー孔開口部を有する外部カテーテルから出てくるときの本発明の一実施形態におけるカテーテルの遠位端を経時的に示す。
【図３３】図３３Ａは、本発明の一実施形態における、平坦な側面を示しているカテーテルの遠位端の底面図を示す。図３３Ｂは、本発明の一実施形態における、カテーテルの遠位端の側面図を示す。図３３Ｃは、本発明の一実施形態における、カテーテルの遠位端の上面図を示す。図３３Ｄは、本発明の一実施形態における、カテーテルの遠位端の正面図を示す。
【図３４】図３４Ａ、３４Ｂ、３４Ｃ、３４Ｄ、３４Ｅ、および３４Ｆは、本発明の一実施形態における、カテーテルの遠位端の種々の等角図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
（発明の詳細な説明）
直接可視化を必要とすることなく、患者の体内腔（例えば、左および右の主気管支）内でカテーテルを位置付け、使用するためのシステムおよび方法が提供される。本システムは、設置を確実にするために内視鏡検査を使用することなく、いずれかの気管支内における動作中のカテーテルの所望の設置を可能にし得る。
【００１９】
本カテーテル、システム、および方法は、気道から呼吸分泌物等の物質を吸引および／または除去するための種々の用途で用いられることができる。本カテーテル、システム、および方法は、単独、または吸引との組み合わせで、灌注のためにも用いられ得る。本カテーテル、システム、および方法は、いかなる種類の呼吸状態をも含む、吸引および／または灌注を必要とする状態を治療および／または予防するために使用され得る。そのような呼吸状態は、例えば、肺炎または気管支炎、例えば、予防法または治療法を含み得る。
【００２０】
本システムおよび方法は、種々の実装を含み得、その実施例は、本明細書に記載される。本方法ならびにシステムは、開放法および／または閉鎖法ならびにシステムとして実行されてもよい。本カテーテルは、単一カテーテル、二重カテーテル、および／または両方の組み合わせとして用いられ得る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、第１の近位端部分と、第１の本体部分と、第１の遠位端部分と、第１の本体部分を通って第１の近位端部分から第１の遠位端部分まで延在する内腔と、第１の雇い実矧ぎ（ｋｅｙ  ｊｏｉｎｔ）構成要素とを含む、第１のカテーテルを含む。本カテーテルシステムはまた、第２の近位端部分と、第２の本体部分と、第２の遠位端部分と、第２の本体部分を通って第２の近位端部分から第２の遠位端部分まで延在する一次内腔とを含む、第２のカテーテルを含んでもよく、第２の本体部分の少なくとも一部分は、第１のカテーテルの内腔内に配設され、第２のカテーテルは、第２の雇い実矧ぎ構成要素をさらに含む。第２の雇い実矧ぎ構成要素は、第２のカテーテルが第１の雇い実矧ぎされた継手を介して第１の雇い実矧ぎ構成要素に対して回転して固定されるように、第１の雇い実矧ぎ構成要素とともに第１の雇い実矧ぎされた継手を形成し得、第２の遠位端部分は、患者の体内に挿入されるように構成される。第２のカテーテルは、第２の遠位端部分と第２の雇い実矧ぎ構成要素との間で１：１のトルク能力比を有するように構成され得る。
【００２２】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムを位置付け、使用する方法が提供される。患者の身体の内腔内で少なくとも１本のカテーテルを位置付け、使用する方法は、第１の遠位端部分と、第１の近位端部分と、第１の近位端部分と第１の遠位端部分との間に延在する第１の内腔と、第１の雇い実矧ぎ構成要素とを含む、第１のカテーテルを提供するステップを含み得る。本方法は、第１のカテーテルの第１の内腔内に、第２の遠位端部分と、第２の近位端部分と、第２の近位端部分と第２の遠位端部分との間に延在する第２の内腔と、第１の遠位端部分内に第１の雇い実矧ぎ構成要素とともに第１の雇い実矧ぎされた継手を形成する第２の雇い実矧ぎ構成要素とを含む、第２のカテーテルを提供するステップをさらに含み得る。さらに、本方法は、第２のカテーテルの第２の遠位端部分を第１の遠位端部分から患者の体内に伸ばすステップと、第２の遠位端部分が所定の関係を確立するための配向に回転されるように第１の雇い実矧ぎされた継手を回転することによって、患者の体内で第２の遠位端部分を第１の標的内腔との所定の関係で位置付けるステップとを含み得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、本カテーテルは、近位端部分と、遠位端部分とを有する、細長い本体を含む。細長い本体は、近位端部分から遠位端部分まで延在する内腔を画定し得、送達カテーテルの内腔の雇い実矧ぎ構成要素に対応する雇い実矧ぎ構成要素を含み得る。本カテーテルの細長い本体の雇い実矧ぎ構成要素は、カテーテルの回転の配向が送達カテーテルの回転配向に対して固定されるように、送達カテーテルの内腔の雇い実矧ぎ構成要素に選択的に結合されるように構成されることができる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、本カテーテルシステムは、気管内チューブの近位端に取り付けられる換気アダプタを含む。アダプタは、第１の雇い実矧ぎ構成要素を含む。第１のカテーテルは、第１の近位端部分と、第１の遠位端部分と、換気アダプタ内に配設される成形された細長い本体とを有する、第１の細長い本体を含み得る。本カテーテルシステムはまた、換気アダプタ内に摺動可能に配設される第２のカテーテルを含んでもよい。第２のカテーテルは、第２の遠位端部分と、アダプタ内の第１の雇い実矧ぎ構成要素に対応する第２の雇い実矧ぎ構成要素とを有する、第２の細長い本体を含み得る。アダプタの雇い実矧ぎ構成要素、第１のカテーテルの雇い実矧ぎ構成要素、および第２のカテーテルの雇い実矧ぎ構成要素は、カテーテルの回転の配向が換気アダプタの回転の配向に対して固定されるように、ともに結合されるように構成されることができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、本カテーテルシステムは、気管内チューブの近位端に取り付けられる換気アダプタを含む。第１のカテーテルは、第１の近位端部分と、第１の遠位端部分と、第１の近位端部分からアダプタ内に摺動可能に配設される第１の遠位端部分まで延在する第１および第２の内腔とを含む、第１の細長い本体を有する。第１のカテーテルは、第２の遠位端部分と、第２の近位端部分とを含む、第２の細長い本体を有する。第１のカテーテルの第２の遠位端部分は、第２の遠位端部分がアダプタを通して伸びるとき、第１のカテーテルの長手方向軸に対して非ゼロ角度で延在する、予め形成された曲折部を含み得る。本カテーテルシステムはまた、換気アダプタ内に摺動可能に配設される第２のカテーテルを含んでもよい。第２のカテーテルは、第２の遠位端部分と、第２の近位端部分とを含む、第２の細長い本体を有し得る。第２のカテーテルの第２の遠位端部分は、第２の遠位端部分がアダプタを通して伸びるとき、第２のカテーテルの長手方向軸に対して非ゼロ角度で延在する、予め形成された曲折部を含み得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、吸引チューブは、気道系への挿入プロセスを容易にするために、遠位端が円形で非侵襲的かつ予め湾曲しているように構成される。湾曲したチューブの外側は、挿入時に操作者がそれを適切に配向し得るようにマークされてもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、吸引チューブは、遠位端が挿入される深さを示すために、全長に沿ってマークされてもよい。さらに、吸引チューブは、近位部上に、気管から突出する（大小のチューブの遠位端が整列される場合）チューブを囲む線で１ｃｍ毎にマークされる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、吸引チューブの遠位端は、遠位端に固定されるマーカーバンドを用いてＸ線下で可視である。
【００２９】
いくつかの実施形態では、吸引チューブは、吸引のための１つの主内腔および治療剤注入のための二次内腔の２つまたはそれを上回る内腔から構成される。本カテーテルは、二重内腔であり、一次内腔は、肺から粘液を吸引するために使用され得る。本カテーテルは、雇い実矧ぎされることができるため、このカテーテルの形態は、気管支のいずれかの主枝全体にアクセスし、粘液を吸引することができるため、新規の装置を意味する。第２の内腔は、生理食塩水を導入し、灌流を実行するために使用され得る。第２の内腔はまた、多数の薬物を導入するために使用されることができる。吸引と併せて、吸引後に投薬する能力は、患者にわずかな利益しか提供しない粘液に乗せることよりも、組織との薬物の界面を確実にする。したがって、本発明は、以下の手技に使用されるための多数の装置であり得る。
・吸引
・灌流
・灌流を伴う吸引
・薬物送達システムと併せた吸引
・吸引、灌流、および薬物送達
【００３０】
いくつかの実施形態では、吸引チューブ本管は、遠位端が円形で非侵襲的であり、近位端が吸引式コネクタに接続されるように構成される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、二次吸引チューブは、遠位端が削開され、円形で非侵襲的であるように構成される。この場合、膨張ポートが、ｙ部品、および吸引コネクタの近傍に密閉されるように熱的に形成される近位端を通過し得る。
【００３２】
いくつかの実施形態では、吸引チューブは、湾曲した遠位端の配向を制御し、吸引チューブの２つの遠位端が気管チューブの内側を指してＹ字形を形成することを保証するように、気管チューブの内側に雇い実矧ぎされる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、吸引チューブは、気管チューブへの後退および予め形成された湾曲形態への盲目的な配備を可能にし、吸引チューブの２つの遠位端が気管チューブの内側で反対方向を指してＹ字形を形成することを確かにするように、予め形成される。
【００３４】
いくつかの実施形態では、上記のカテーテルシステムは、上記の吸引カテーテル、気管チューブの端部と換気回路との間に接続される取付具を使用して気管内チューブの近位端に取り付けられ得る換気アダプタを含む、閉鎖システム吸引カテーテルアセンブリを備える。上記の吸引カテーテルは、前方向結合具を通って気管チューブを下方に前進し、吸引を可能にすることができる。可撓性外被が２つの結合具間に伸び、外被を通して操作され得るようにカテーテルを封入する。前方向結合具内のワイパーシールが、換気システムからの気体が外被を膨張させることを防止する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、閉鎖システム吸引カテーテルアセンブリは、挿管される患者の気管または気管支内から分泌物を除去するために使用される。アセンブリは、その遠位端で気管内チューブの近位端に接続される可撓性カテーテルを備える。可撓性カテーテルの近位端は、カテーテルへの吸引の適用を制御するために開放または閉鎖されることができる弁を含む、取付具と接続され得る。
【００３６】
いくつかの実施形態では、その遠位端が前方向結合具内に引っ込められた後にカテーテルをきれいにするよう準備される。手動操作可能な弁がワイパーシールの前方に置かれ、弁とワイパーシールとの間に清澄化チャンバを提供する。灌注ポートがこのチャンバへと開き、それにより生理食塩水が供給され得、これは、次いで、空洞内に収集される物質を除去するために適用される吸引によってカテーテルの空洞に沿って引かれる。
【００３７】
本明細書に記載される実施形態によるカテーテルシステムを使用するための方法も提供される。図１は、一実施形態によるカテーテルシステム１００を示す。システム１００は、近位端１０４と、遠位端１０６と、近位端１０４と遠位端１０６との間に延在する内腔１０８とを有する、細長い本体１０２を含む。内腔１０８の中には、近位端１２０と、遠位端１２２とを有する、第１の内部カテーテル１１６がある。第２の内部カテーテル１１７もまた内腔１０８の中に提供され得、第２の内部カテーテルは、近位端１２１と、遠位端１２３とを有する。内部カテーテル１１６、１１７は、細長い本体１０２の近位端および遠位端１０４、１０６の一方または両方から出てきてもよい。細長い本体１０２は、可撓性外被１４０で形成され得、これは、システム１００のユーザが、可撓性外被１４０を通してユーザの手で内部カテーテル１１６、１１７の一方または両方を操作することを可能にし得る。これによって、ユーザは、位置を延長調整するか、または内部カテーテル１１６、１１７の一方もしくは両方を患者の体内に伸ばすことができる。
【００３８】
細長い本体１０２の遠位端１０６は、システム１００を、例えば、気管内チューブ１１４または何らかの他の部材に接続するための取付具１３８を備え得る、換気アダプタ部１１２を含み得る。第１および第２の内部カテーテル１１６、１１７は、患者の体内に位置付けられた気管内チューブ１１４の反対端から出てくるように、換気アダプタ部１１２を通して、そして気管内チューブ１１４等の取り付けられた部材を通して外に伸び得る。さらに、取付具１３８は、細長い本体１０２に対して回転可能であり得る。換気アダプタ部１１２はまた、患者に換気を提供するために換気アダプタ１５４を含んでもよい。
【００３９】
第１および第２の内部カテーテル１１６および１１７は、近位端１２０、１２１上に、それぞれ、コネクタ部１３６および１３７を備え得る。コネクタ部１３６、１３７は、それぞれ、コネクタ部１３６、１３７が、例えば、流体の供給源に接続される場合、漏出を防止するためのワイパーシール１４２を含み得る。コネクタ部１３６、１３７はまた、それぞれ、弁１４６と、灌注ポート１５２とを含んでもよい。図１に示される実施形態では、弁１４６は、手動操作される弁であるが、他の実施形態も可能である。
【００４０】
第１の内部カテーテル１１６の遠位端１２２は、曲折部１２８を有し得る。第２の内部カテーテル１１７の遠位端１２３もまた、曲折部１２９を有し得る。曲折部１２８および１２９は、第１および第２の内部カテーテル１１６、１１７によって形成されるＶまたはＹ字形を作るように、反対方向に湾曲し得る。
【００４１】
図２Ａは、取付具１３８に接続される気管内チューブがない換気アダプタ部１１２の近接図を示す。換気アダプタ部１１２は、内部カテーテル１１６、１１７の一方または両方とともに雇い実矧ぎされた継手を形成する、雇い実矧ぎ（ｋｅｙ  ｊｏｉｎｔ）構成要素（以下に記載）を含み得る。雇い実矧ぎされた継手は、例えば、換気アダプタ部１１２に対して内部カテーテル１１６、１１７を回転して固定し得る。図２Ａに示される実施形態では、内部カテーテル１１６、１１７は、第１の内部カテーテル１１６が換気アダプタ１５４が指す方向と同じ方向に湾曲するように固定される。したがって、換気アダプタ１５４は、ユーザのための内部カテーテルの遠位端１２２、１２３の配向の指示器としての役割を果たし得る。しかしながら、他の構成も可能である。例えば、内部カテーテルの配向は、カテーテルシステム１００に備えられる何らかの他の特徴によって示され得る。
【００４２】
内部カテーテル１１６、１１７の形状は、カテーテルの一方の側面が湾曲し、他方の側面が平坦であるような、Ｄ字形であり得る。図２Ａは、第１の内部カテーテル１１６の湾曲した側面１５６ｂおよび第２の内部カテーテル１１７の平坦な側面１５７ａを示す。示される構成では、平坦な側面１５６ａ（図示せず）および１５７ａは、相互に面する。本発明の原理に従って他の形状および配向が提供され得るように、内部カテーテルの形状および配向は、この構成に限定されない。異なる形状の断面をカテーテルが有する実施形態では、カテーテルは、相互に面する平坦な側面を備える断面を依然として有し、これによって、カテーテルが緊密に近接していることを可能にし、カテーテルによって占められる容積を最小化することができる。しかしながら、本カテーテルはさらに、他の断面形状を有し得、対面する側面は、平坦でない場合があるが、それにもかかわらず、相互に対応する側面を有し得る。さらに、カテーテルの断面は、カテーテルの全長にわたって一定でなくてもよい。例えば、図３Ｂは、内部カテーテル１１６、１１７の遠位端上の内腔１２４、１２５の円形開口部を示すが、それにもかかわらず、カテーテルは、示されているカテーテルの残りの部分にわたってＤ字形断面を有する。
【００４３】
第１の内部カテーテル１１６は、一次内腔１２４を有する。二次内腔１２６もまた、第１の内部カテーテル１１６内に提供され得る。第２の内部カテーテル１１７が提供される場合、それは一次内腔１２５を有し、そして二次内腔１２７を有してもよい。内部カテーテル１１６、１１７内の内腔の数は、これらの構成に限定されず、より多くの内腔が提供されてもよい。
【００４４】
内部カテーテル１１６、１１７はまた、患者内部の表面に対してより侵襲的でないように湾曲しているか、または折り返されている非侵襲的端部１３２を備えてもよい。第１および第２の内部カテーテル１１６、１１７の一次内腔１２４、１２５への開口部は、これら非侵襲的端部１３２上に形成され得る。さらに、二次内腔１２６、１２７は、それぞれ、内部カテーテル１１６、１１７の側面上で開口してもよい。
【００４５】
図２Ｂは、図２Ａに示される換気アダプタ部１１２の反対側の側面図を示す。第１の内部カテーテル１１６の平坦な側面１５６ａおよび第２の内部カテーテル１１７の湾曲した側面１５７ｂを図２Ａに見ることができる。
【００４６】
図２Ｃは、換気アダプタ１５４を見下ろす換気アダプタ部１１２の上面図を示す。内部カテーテル１１６、１１７は、平坦な側面１５６ａおよび１５７ａが相互に面し、近接しているように配置され得る。上述のように、内部カテーテルの形状は、Ｄ字形に限定されず、他の形状は、相互に面し、かつ／または接触する異なる形状の表面を有し得る。図２Ｄは、換気アダプタ部１１２の底面図を示す。
【００４７】
図３Ａは、換気アダプタ部１１２の一部分の断面図を示し、この断面図は、換気アダプタ部１１２と、図２Ｂに示される切断線３Ａから同軸である。図３Ｂは、等角の側面視点からの同じ部分を示す。雇い実矧ぎ構成要素１１０が、換気アダプタ部１１２内に配設されている。図３Ａおよび３Ｂに示される実施形態では、雇い実矧ぎ構成要素１１０は、第１および第２の内部カテーテル１１６、１１７のために雇い実矧ぎされる。雇い実矧ぎ取付具１５８が、雇い実矧ぎ構成要素１１０と換気アダプタ部１１２との間に提供され得る。雇い実矧ぎ取付具１５８は、例えば、換気アダプタ部１１２内に雇い実矧ぎ構成要素１１０を固定することに役立つことができる。
【００４８】
図４Ａは、換気アダプタ部１１２の取付具１３８と同軸である図である。図４Ｂは、図４Ａに示される部分の代替的な視点である。
【００４９】
図５は、単一カテーテル（例えば、第１の内部カテーテル１１６）のみがシステム内に配設される、一実施形態によるカテーテルシステム１００を示す。第２の内部カテーテルの排除を除いて、図５に示されるシステムの部分は、図１のものと同一であり、これらの部分の説明は、ここでは繰り返されない。
【００５０】
本明細書に記載されるカテーテルシステムは、単一カテーテルおよび／または二つのカテーテルとして用いられ得る。本カテーテルは、独立して、近位方向および遠位方向に動作可能である。二つのカテーテルは、それらがそれぞれ他方から独立して近位方向および遠位方向に動いて異なる場所に達することができるように、独立して動作可能であり得る。それぞれは、同様に、他方から独立して、除去、交換、および再挿入され得る。
【００５１】
図６Ａ−６Ｄは、図２Ａ−２Ｄに示される二つのカテーテルの実施形態と同様の単一カテーテルの実施形態の図を示す。以前に記載された特徴は、ここでは繰り返されない。
【００５２】
図７Ａおよび７Ｂは、単一カテーテルの実施形態による単一内部カテーテル１１６のみに雇い実矧ぎされる雇い実矧ぎ構成要素１１０を備える、単一カテーテルの実施形態の図を示す。単一カテーテル１１６を備える実施形態は、図８Ａおよび８Ｂにも示される。
【００５３】
２本のカテーテルを有するカテーテルシステム１００の一実施形態が、気管内チューブ１１４からの配備の種々の段階における内部カテーテル１１６、１１７とともに図９Ａ−９Ｅに示される。カテーテルシステム１００の位置決めを図示するため、患者Ｐの肺Ｌもまた、左気管支ＢＬおよび右気管支ＢＲとともに示される。図９Ａでは、カテーテルシステム１００は、患者Ｐの気管Ｔへと挿入された気管内チューブ１１４に取り付けられた状態で示されている。第１および第２の内部カテーテル１１６、１１７は、気管内チューブ１１４内に示されている。図９Ｂは、左右の気管支ＢＬおよびＢＲの近傍に配設された気管内チューブ１１４の近接図を示す。内部カテーテル１１６、１１７の遠位端は、気管内チューブ１１４の端部における開口部の近傍に位置付けられている。カテーテルシステム１００の操作者が内部カテーテル１１６、１１７を細長い本体１０２の遠位端１０６のさらに先に押すと（図９Ａ参照）、図９Ｃに示されるように、内部カテーテルが気管内チューブ１１４から出てくる。上記のように、内部カテーテル１１６、１１７は、それらが気管内チューブ１１４の境界から出てくるにつれて、ＶまたはＹ字形を形成するような形状であってもよい。この形状は、内部カテーテルの一方または両方が気管支の一方または両方の中に容易に位置付けられ得るように、内部カテーテル１１６、１１７を左右の気管支ＢＬおよびＢＲの枝に対応するように位置付けることができる。例えば、図９Ｄは、気管内チューブ１１４を通してさらに押された後の内部カテーテル１１６、１１７を示す。第１の内部カテーテル１１６は、右気管支ＢＲに向かって、その中に伸び、そして第２の内部カテーテル１１７は、左気管支ＢＬに向かって、その中に伸びる。内部カテーテル１１６、１１７の一方または両方は、肺内の種々の枝に達するように、肺のさらにより奥に押され得る。例えば、図９Ｅは、右気管支ＢＲのより奥に位置付けられた第１の内部カテーテル１１６を示す。
【００５４】
内部カテーテル１１６、１１７は、図９Ｄの円形矢印によって示されるように、患者へと挿入されながら回転されることもできる。この回転は、カテーテルシステム１００の操作者が患者の外側の内部カテーテルの部分を回転させることよって達成され得る。この回転は、気管支への内部カテーテルの挿入を容易にするために使用されることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、内部カテーテル１１６、１１７が既に所望の位置にある場合があるため、内部カテーテル１１６、１１７の回転が必要とされない場合がある。例えば、内部カテーテル１１６、１１７の形態または屈曲に起因して、それらはそれぞれ、回転を必要とすることなく、一方が一方の気管支のために使用され、他方が他方の気管支のために使用され得るように、異なる気管支に導かれ得る。図９Ｅの矢印によって示されるように、内部カテーテルはそれぞれ、気管支の一方または両方の中のより小さな内腔を標的にすることができる。
【００５５】
図９Ｆは、カテーテルシステム１００の単一カテーテルの実施形態の一実施例を示す。内部カテーテル１１６は右気管支ＢＲの中に挿入された状態で示されているが、内部カテーテル１１６は左気管支ＢＬの中に位置付けられてもよい。
【００５６】
内部カテーテル１１６の一実施形態の断面が図１０に示される。本実施形態では、カテーテル１１６は、湾曲した側面１５６ｂと、平坦な側面１５６ａとを有する、Ｄ字形断面を有する。カテーテル１１６は、一次内腔１２４を有する。カテーテル１１６はまた、二次内腔１２６と、三次内腔１６０とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、一次内腔１２４は、吸引を実行するために使用され得、二次および三次内腔１２６、１６０は、灌流または医薬品の送達を含む、治療剤注入のために使用されることができる。本カテーテルは、この構成に限定されず、異なる形状の断面またはより多いもしくはより少ない内腔を有し得る。
【００５７】
一次内腔１２４は、遠位端が円形で非侵襲的であり得、近位端が吸引式コネクタに接続され得るように構成され得る。二次および三次内腔１２６、１６０は、遠位端が削開され、円形で非侵襲的であり得るように構成され得る。ｙ部品および吸引コネクタの近傍に密閉されるように熱的に形成される近位端を通って、膨張ポートが含まれ得る。
【００５８】
いくつかの実施形態によると、内部カテーテル１１６の断面は、「Ｄ」という文字のような形状をした押出成形ポリマーに基づいてもよく、粘液吸引を可能にするための長円形の一次内腔１２４と、設計に対称性を与えるため、ならびにいくつかの実施形態では、断面のトルク能力に寄与するための各側面上の２つの円形の二次および三次内腔１２６、１６０とを有し得る。
【００５９】
「Ｄ」形状は、人工呼吸器アダプタ内部の鍵（ｋｅｙ）として使用され得、断面の一方の軸の周りのカテーテルの可撓性と、成形された遠位端を断面の他方の軸上に維持するための剛性とを可能にする。一実施形態によるＤ形状の寸法は、４ｍｍの最小長円形内腔を伴い、およそ高さ１０ｍｍおよび幅５ｍｍである。しかしながら、図１０における断面は、本発明の一実施形態の一実施例である。種々の実施形態によると、他の断面形状ならびに内腔構成および寸法も可能である。
【００６０】
細長い本体１０２を備えていない内部カテーテル１１６の一実施形態が、図１１Ａおよび１１Ｂに示される。本実施形態のカテーテルは、近位端吸引アダプタ／弁（ワイパーシール１４２を有する）を有する湾曲した吸引チューブ（曲折部１２８）と、流体注入のためのＹコネクタ流体コネクタ（灌注ポート１５２）とを含む。一次内腔１２４は、吸引アダプタ／弁に直接接続され得、二次および三次内腔１２６、１６０は、削がれ、Ｙアダプタに接合されてルアー注入ポートを作ることができる。図１１Ａは、本実施形態によるカテーテルの上面図を示す。図１１Ａのカテーテルの有効長は、いくつかの実施形態では、約２４インチであり得る。下の画像は、Ｊ字形先端部の配向およびカテーテルの遠位端における膨張ポートの対応する配向を示す。図１１Ｃは、図１１Ａおよび１１Ｂに示される内部カテーテル１１６の近位端の近接断面を示す。図１１Ｃに示されるように、吸引アダプタ／弁は、２つの二次内腔を削ぎ落とし、単一内腔を吸引アダプタ／弁に接合させることによって、一次内腔１２４に取り付けられる。この断面はまた、２つの二次内腔を部分的に削ぎ落とし、灌注ポート１５２を取り付けるようにＹアダプタを接合させることによって、注入ポートがどのように二次内腔に取り付けられるのかを示す。
【００６１】
図１２は、長円形の断面を有する内部カテーテル１１６の別の実施形態を示す。本カテーテルは、一次内腔１２４を含み、そしてまた二次および三次内腔１２６および１６０を含んでもよい。一次、二次、および三次内腔１２４、１２６、および１６０は、上記の一次、二次、および三次内腔１２４、１２６、および１６０と同様の使用法を有し得る。本実施形態における内部カテーテル１１６の断面は、粘液吸引を可能にするための長円形の一次内腔１２４を有する長円形の押出成形ポリマーと、設計に対称性を与えるため、断面のトルク能力に寄与するための一次内腔１２４の各側面上の２つの円形の内腔１２６、１６０とに基づいてもよい。長円形状は、人工呼吸器アダプタ内部の鍵として使用されてもよく、断面の一方の軸の周りのカテーテルの可撓性と、成形された遠位端を断面の他方の軸上に維持するのに役立つ剛性とを可能にする。Ｄ形状の寸法は、一実施形態によると、４ｍｍの最小長円形内腔を伴い、およそ高さ１０ｍｍおよび幅７ｍｍであり得る。
【００６２】
患者に使用されているカテーテルシステム１００の一実施形態の描写が、図１３および１４に示される。特に、図１３および１４は、本発明の一実施形態において、雇い実矧ぎされた換気アダプタ１５４を望ましい方向に向けることによる、操作者が所望の気管支枝に向けて内部カテーテル１１６の遠位端を配向し得る方法を示す。カテーテル１１６は、気管内チューブ１１４を通して挿入され、カテーテル１１６の近位端上の換気アダプタ１５４を使用して標的の気管支に向けて操られ得る。図１３では、内部カテーテル１１６は、右気管支ＢＲ内に位置付けられる。上記のように、内部カテーテル１１６の曲折部１２８の方向は、患者の外側で操作者によって調整されることができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１１６のトルク能力は、注入ポートとカテーテル１１６の遠位端の曲折部１２８との間の対応する配向を確かにし得る。例えば、換気アダプタ１５４は、内部カテーテル１１６と同じ方向を指すように構成され得る。換気アダプタ部１１２を回すことによって、換気アダプタ１５４の方向は異なる方向を指し得る。さらに、いくつかの実施形態によると、雇い実矧ぎ構成要素１１０および内部カテーテル１１６によって形成される雇い実矧ぎされた継手に起因して、換気アダプタ部１１２の回転は、患者の中に位置付けられる内部カテーテル１１６の回転に対応するであろう。例えば、図１３は、内部カテーテル１１６の本体に対して同じ方向を指している換気アダプタ１５４および内部カテーテルの曲折部１２８を示す。図１４に示されるように換気アダプタ１５４が反対方向を指すように回されるとき、内部カテーテル１１６も反対方向を指すように回る。したがって、カテーテルシステム１００の操作者は、内部カテーテル１１６を容易に調整することができる。
【００６３】
図１５Ａおよび１５Ｂは、曲折部１２８の可能性のある形状の一実施例とともに一実施形態による内部カテーテル１１６を示す。図１５Ｃは、内腔１２４を包囲する非侵襲的端部１３２として形成された先端部を有する、カテーテル１１６の端部の近接図を示す。例えば、図３３Ａおよび３３Ｃに示されるように、Ｘ線放射不透過性マーカーバンド２３２が、Ｘ線下の可視化を可能にするために、カテーテル１１６の遠位端に取り付けられ得る。例えば、カテーテル１１６（または一次内腔１２４）は、マーカーバンドの上に折り重ねられ、マーカーバンドをカテーテルに固定するためにリフロー接合され得る。図１５Ｄは、本実施形態によるカテーテルの近位端の近接図を示す。曲折部１２８の形状は、図１５Ｂに示される実施例に限定されない。
【００６４】
図１５Ｅ−１５Ｈは、カテーテル１１６のその遠位端の種々の形状を示す。各実施例において、曲折部は、ｒ１′、ｒ２′、ｒ３′、およびｒ４′の第１の曲率半径ならびにｒ１′′、ｒ２′′、ｒ３′′、およびｒ４′′の第２の曲率半径もまた有するように形成される。２つの湾曲部の組み合わせは、本明細書において複合曲折部または複合湾曲部と称され得る。二つの内部カテーテルの実施形態では、内部カテーテル１１６、１１７は、同一または異なる組み合わせの半径ｒｉ′およびｒｉ′′を有し得る。曲折部１２８の複合湾曲部は、吸引を改善し、一方または両方の肺から粘液を効率的に吸引するように、一方または両方の肺への移動を最適化し得る。
【００６５】
図１６Ａは、一実施形態による換気アダプタ部１１２の一実施例を示す。図１６Ｂでは、図１６Ａの破線１６Ｂから見た断面図が、雇い実矧ぎ構成要素１１０を明らかにしている。本実施例では、雇い実矧ぎ構成要素１１０は、２本のカテーテルのために雇い実矧ぎされている。雇い実矧ぎ構成要素１１０の近接図は、図１６Ｃに示される。図１６Ｄは、換気アダプタ部１１２を覗き込む図を示す。雇い実矧ぎ構成要素１１０は、２本の内部カテーテルのための空間を伴う。
【００６６】
内部カテーテル１１６が気管内チューブ１１４を通して挿入されている、単一内部カテーテル１１６の実施形態が、図１７Ａおよび１７Ｂに示される。図１７Ｂに示されるように、雇い実矧ぎ構成要素１１０は、単一カテーテルのために雇い実矧ぎされる。図１７Ｃは、単一カテーテルシステムの代替の実施形態を示す。
【００６７】
カテーテル１１６、１１７の両方が単一気管内チューブ１１４を通して挿入されている、２本の内部カテーテルの実施形態が、図１８Ａに示される。本実施例における雇い実矧ぎ構成要素１１０は、２本のＤ字形内部カテーテルのために雇い実矧ぎされる。Ｄ字形の第１および第２の内部カテーテル１１６、１１７は、図１８Ｃおよび１８Ｄに示される。カテーテルが異なる断面の形状を有する実施形態では、雇い実矧ぎ構成要素はまた、カテーテル断面の形状に対応する形状を有する雇い実矧ぎ構成要素内の孔を内部カテーテルが通過するように、異なる構成を有してもよい。
【００６８】
図１９および２０は、カテーテルシステムが本システムのユーザによってどのように扱われ、操作され得るかの実施例を示す。図１９では、ユーザの手が換気アダプタ１５４の取付具１３８の近傍で本システムを握っている。人工呼吸器アダプタが、人工呼吸を可能にする。人工呼吸器アダプタ１５４に隣接する上部ポートを通ってカテーテル１１６、１１７が導入される一方、換気アダプタ１５４は、例えば、気管内チューブ１１４を通る連続的な空気の流れを可能にし得る人工呼吸器システムに接続される。ユーザは、換気アダプタ１５４が示される方向を指すように本システムを持っている。雇い実矧ぎされた継手に起因して、遠位端が患者内部にあるときでさえも、内部カテーテル１１６、１１７の遠位端（図示せず）が指す方向を把握し、制御することができる。単一カテーテルの実施形態を示す図２０では、換気アダプタ１５４は、図１９に示されるものと反対の方向を指している。
【００６９】
図２１−２４は、単一内部カテーテル１１６を備えるカテーテルシステムの一実施形態を示す。本システムは、取付具１３８に接続される気管内チューブがない状態で示されている。上記のように、本システムは、換気アダプタ１５４が指す方向が内部カテーテル１１６の配向の方向に対応するように構成されることができる（図２２および２３参照）。これらの実施例では、換気アダプタ１５４は、内部カテーテル１１６の配向を示すために使用されるが、他の実施形態も可能である。例えば、内部カテーテルの配向は、本システムが使用中のとき患者の外側にある、本システム上の別の構造体または指示器、例えば、マーキングもしくは他の構造的特徴等によって指示されることができる。図２１−２４に示される実施形態は、カテーテル１１６を閉鎖環境に保持して、それを汚染制御のために操作者から隔離するために可撓性外被１４０を使用する、いわゆる「閉鎖システム」を示す。しかしながら、実施形態は、閉鎖システムに限定されず、可撓性外被１４０を備えていないシステムも含み得る。図２４は、一実施形態によるカテーテル１１６の近位端における弁１４６を示す。この弁１４６は、シャフトの一次内腔を使用してカテーテル１１６への吸引の適用を制御するために、開放または閉鎖され得る。閉鎖システムでは、弁１４６は、吸引を制御するためにカテーテルの操作者によって圧縮される上部または被覆を有し得る。このようにして、弁１４６は、カテーテルシステムの内側が閉鎖し、操作者から分離されている状態に保持する。弁１４６の隣には、例えば、カテーテル１１６の１つまたはそれを上回る二次内腔を使用して、カテーテル１１６を通して流体を投与するための注入ポート１５２が存在し得る。
【００７０】
いくつかの実施形態では、カテーテル１１６は、いわゆる「開放システム」である。例えば、図１５Ｂおよび１５Ｄは、開放システムの一実施形態を示す。開放システムにおける弁１４６は開放弁であり得（図１５Ｄ参照）、これは、操作者が、例えば、吸引を制御するために上弁の上に、例えば、親指を置くことによって制御される。開放弁の上部が被覆される場合（例えば、親指で）、カテーテルを通じて吸引が実行されるが、弁が露出している場合、吸引は、停止する。吸引のレベルはまた、開放弁が被覆または露出される度合によっても制御可能であり得る。開放システムは、カテーテルを包囲する可撓性外被を備える場合も、備えない場合もある。
【００７１】
弁は、通常、流路に対して側方に位置付けられる流れ制御装置を有し、かつ流れが可能にされるか、または可能にされないかのいずれかになる２つの明確に異なる位置を有する種類のものである。
【００７２】
本明細書に記載されるいくつかの実施形態では、内部カテーテルの配向は、雇い実矧ぎ構成要素１１０および１本またはそれを上回る内部カテーテルによって形成される雇い実矧ぎされた継手に部分的に起因して、患者内部にあるときでさえも、把握および／または制御されてもよい。内部カテーテルは、雇い実矧ぎされた継手の近傍で、かつカテーテルの遠位端における１本またはそれを上回る内部カテーテルの配向間の対応を保証するような構造特性または材料特性を有し得る。例えば、内部カテーテルは、内部カテーテルの長さに沿って、または患者内部の操作位置において雇い実矧ぎ構成要素１１０から内部カテーテル１１６、１１７の遠位端１２２、１２３まで延在する内部カテーテルの少なくとも一部分に沿って、１：１のトルク能力比を示し得る。１：１のトルク能力比によると、雇い実矧ぎ構成要素１１０における１本またはそれを上回る内部カテーテルの転回または回転は、１本またはそれを上回るカテーテルの遠位端の等量の転回または回転をもたらすであろう。換言すれば、カテーテルの第１の端部におけるトルクは、第１の端部および第２の端部の両方における等しい程度の回転の程度をもたらし、第２の端部は第１の端部とは反対端になるであろう。したがって、カテーテルの遠位端の配向は、患者の外側にあり得る近位端上のカテーテルの配向に基づいて把握され得る。上記のように、患者の外側にあるカテーテルの配向は、例えば、換気アダプタ１５４または何らかの他の指示器の配向によって示され得る。
【００７３】
いくつかの実施形態では、内部カテーテルの近位端を回転させることは、遠位端が体内腔（例えば、気管）内に挿入されるときの内部カテーテルの捩れに起因して、内部カテーテルがその本体の少なくとも一部分にわたって捩れることをもたらし得る。したがって、内部カテーテルは、身体の解剖学的構造に起因する湾曲した構成にある間、近位端の配向が遠位端の配向に対応しないかも知れないように捩れ得る。それにもかかわらず、カテーテルが直線構成（すなわち、体内腔に拘束されない）にある間、近位端が回転されるとき遠位端と近位端との間で１：１の対応を示し得るため、内部カテーテルは、依然として、本明細書において使用される定義に一致する「１：１のトルク能力」を有すると考えられ得る。
【００７４】
この１：１のトルク能力比は、遠位端が体内腔内部にある場合、カテーテルの遠位端の配設（例えば、回転の程度）が未知であり得るカテーテルの潜在的な問題を克服し得る。例えば、カテーテルは、いくつかの方法のうちのいずれか１つ（例えば、いずれかの回転の程度）で配設される遠位端を有し得、カテーテルの近位端の回転に応答する遠位端の配設の変化は、未知であり得る。具体的には、カテーテルの遠位端の所定の程度の回転または配設を確実に保証する近位端の回転または配設の程度がない場合がある。例えば、いくつかのカテーテルでは、カテーテルの近位端における捩れは、上記のように、カテーテルの遠位端における変化を生じさせない場合があるか、または近位の回転との関係を有していないか、もしくは信頼できない関係を有する遠位先端部における回転を生じさせる場合がある。したがって、遠位端における変化は異なる程度の回転を生じさせ、ひいてはユーザにとって信頼できない性能の起因となる。換言すれば、近位端の制御または操作に基づいて、ユーザが遠位端の位置もしくは配向を確実に知ることができないため、いくつかのカテーテルの確実な使用は、達成が困難な場合がある。これらの課題に関して、本発明の実施形態は、改善された性能を提示し得る。
【００７５】
内部カテーテルは、例えば、フッ化ビニリデンの重合によって生成される高度に非反応性の熱可塑性フルオロポリマーである、フッ化ポリビニリデンまたはポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）で作製され得る。ＫｙｎａｒＴＭが、そのような材料の一例である。１：１のトルク能力は、例えば、以下：（１）約５５．０〜６０．０のショアＤ硬度、（２）約４０００〜６０００ｐｓｉの最終引張強度、および（３）約１７００〜２８００ｐｓｉの降伏引張強度のうちの１つまたはそれを上回るものを含む特性を有する、硬性材料から形成される内部カテーテルによって達成され得る。しかしながら、他の材料特性または特性の組み合わせも、１：１のトルク能力を達成するか、もしくはそれに寄与し得る。さらに、内部カテーテルは、例えば、高い極慣性モーメントを提供する断面を有するように形成され得、これは、本発明の一実施形態において捩れに抵抗するシャフトの能力を示し、トルクを受けるシャフトの捩れを算出するために必要とされる。ある特定の実施形態では、断面は平坦な部分を含み得る。
【００７６】
以下の記述は、構造および材料挙動の一般原則の代表である簡略化した等式を使用する。以下の等式のいくつかは、部材（すなわち、カテーテル）の物理的幾何学に依存する。本発明の実施形態は、以下の等式によって正確に説明されない場合がある、種々の幾何学的形状を含む。したがって、本発明の実施形態の側面（例えば、幾何学的形状）は、以下の等式のいずれかによって示唆される幾何学的形状によって限定されるものではない。それにもかかわらず、以下の一般原則は、本発明の実施形態の設計考慮に適用可能である。
【００７７】
カテーテルのトルク能力は、トルクモーメントがその長手方向軸を中心にして置かれる場合のカテーテルの挙動を説明する。小さな偏向については、カテーテルの機械的特性は、捩り剛性が以下のように決定されるバネシステムに近似し、
【化１】
2018149375.tif 000003
式中、ｋｔｏｒｑは捩りバネ定数であり、Ｇは剛性率であり、Ｊは極慣性モーメントであり、Ｌはカテーテルシャフトの長さである。トルク能力の最大化は、以下の３つの方法のいずれかによって達成され得るｋｔｏｒｑの量の最大化を意味する。
（１）極慣性モーメントの最大化。単一チューブプロファイルについては、Ｊの支配方程式は、以下の通りであり、
【化２】
2018149375.tif 000004
式中、ｄｏはチューブ外径であり、ｄｉはチューブ内径である。Ｊを最大化するために、設計者は、外径および壁厚を最大化する必要がある。
（２）より剛性の材料を使用することによる剛性率の最大化、または
（３）シャフトの全長の減少。
【００７８】
単純なチューブの可撓性は、梁で下方の力を受ける固定梁システムとしてモデル化されることができる。小さな偏向については、チューブ類は、以下の式によって決定される曲げ剛性を有するバネシステムに近似し、
【化３】
2018149375.tif 000005
式中、ｋｆｌｅｘｕｒａｌは曲げバネ定数であり、Ｅは弾性率であり、Ｉは慣性モーメントであり、Ｌはカテーテルシャフトの長さである。多くの場合、カテーテルの曲げ剛性を最小化することが望ましく、これは、ｋｆｌｅｘｕｒａｌの量を最小化することによってなされ得、これは、例えば、以下の３つの方法のいずれかによって達成され得る。
（１）慣性モーメントの最小化。円柱については、慣性モーメントの支配方程式は、以下の通りであり、
【化４】
2018149375.tif 000006
式中、ｄｏはチューブ外径であり、ｄｉはチューブ内径である。Ｉを最小化するために、外径および壁厚が最小化され得る。
（２）軟性材料を使用することによる弾性率の最小化、および
（３）シャフトの全長さの増加。
【００７９】
カテーテル送達システムのために、複合チューブ類設計が使用され得る。これらは、１つまたはそれを上回るプラスチック材料ならびにワイヤ補強（組紐またはコイル）設計を含み得る。以前に記載されたモデル化概念はまた、複合チューブ類設計を分析および比較するために使用されてもよい。別々かつ明確に異なる層のそれぞれの剛性特性は、古典的な積層理論の原理を使用して算出され、組み合わされ得る。
【００８０】
吸引カテーテルシステムは、その主な目的が、気管内チューブを通じて左および右の気管支に吸引チューブを盲目的だが正確に送達することである、無菌の単回使用の使い捨て装置であり得る。本カテーテルシステムの二次的な目的は、気道に治療剤を投与するために第２のチャネルを提供することである。第２のチャネルは、肺から除去される流体とこれらの薬剤が混合することを防止する。第２のチャネルはまた、灌流のために使用されてもよい。
【００８１】
吸引カテーテルシステムの意図される使用は、気道を充満させる流体および粘液を除去することであり得る。本システムは、視線誘導の使用を伴わずに、左および右の気管支への吸引チューブの正確な導入を可能にする。流体の除去は、肺炎の症状を寛解させ、呼吸および総合的な肺機能を改善し、それによって患者の回復を加速させる。
【００８２】
吸引カテーテルシステムは、雇い実矧ぎされた換気アダプタを使用して既製の気管内チューブを通して挿入される多内腔の成形吸引チューブを使用し得る。既製の気管内チューブの内側の予め成形され、雇い実矧ぎされた吸引チューブの組み合わせは、医師が標準の技術を使用して気管チューブを挿入することを可能にする。一旦位置付けられると、１本または２本の吸引チューブが気管内チューブの遠位端から配備され、そして左および右の気管支内でこれらのチューブを方向付ける二又形状を形成する。本カテーテルシステムは、汚染を回避するための専用の内腔を通して治療剤の効率的かつ無菌の送達を可能にする。
【００８３】
本カテーテルシステムは、両方の吸引チューブの場所を確認するために、市販の聴診器と併せて使用され得、流体吸引の雑音を聞くことによって、操作者は、両方の主気管支へと吸引チューブが適切に配備されたことを確認することができる。
【００８４】
ますます近代医学は、診断および治療の手技が実行され得るように体内の所望の場所へと狭い通路を操縦することができる装置を要求している。現在、カテーテル等の細長い医療装置は、標的の場所まで接続された種々の通路を通ってアクセスポイントを経由して体内へと伸びることができる。これらのアプローチは、心臓および血管の疾患では一般的であるが、それらは、肺疾患では、十分に適用されていない。
【００８５】
呼吸道は、蛇行状の経路の一例である。呼吸道は、気管に対して開口する鼻および口において始まる。気管は、胸部へと下方に進み、左および右の主気管支へと分かれる。左および右の主気管支は、ある角度で気管から分かれる。左主気管支は、右主気管支よりも直径が小さく、より大きな角度で気管から枝分かれする。次いで、主気管支は、葉気管支に分かれ、これは、区域気管支に分かれる。区域気管支は、亜区域気管支に分かれる。
【００８６】
いくつかの手技は、肺内の粘液を吸引するため、または局所的に薬品を送達するために、左および右の主気管支を含む呼吸道の挿管を必要とする。気管からの左主気管支の挿管は、それがより小さな直径および気管に対するより大きな角度を有し得るために困難であり得る。例えば、肺から流体を吸引するための典型的な手技は、患者の気管に気管内チューブを導入すること、続いて、気管内チューブの内腔を通して、かつ右または左の主気管支のいずれかへと、作業カテーテル（例えば、吸引カテーテル）を伸ばすことを含み得る。左主気管支に吸引カテーテルを挿管しようとする呼吸療法士は、カテーテルが実際は代わりに右主気管支に入っているとき、左主気管支が挿管されていると誤って考える場合がある。いくつかの場合では、気管内チューブは、その遠位端が右主気管支へと伸び、それによって吸引カテーテルが右主気管支にしかアクセスできないほど深く誤って挿入され得る。多くの場合、左主気管支へと気管支鏡を挿入し、気管支鏡の作業チャネルを使用して左主気管支を吸引するために、呼吸器科医等の専門家が必要とされる。気管支鏡は、気管支鏡を左主気管支へと誘導するための視覚システム（例えば、光ファイバシステムを含む）および／または蛍光透視撮像システムを備える。しかしながら、可視化機器および内視鏡手技は高価な場合があり、所望の際に手技を実施するために専門家が容易に利用可能でない場合がある。
【００８７】
閉鎖システム吸引カテーテルアセンブリは、挿管される患者の気管または気管支内から分泌物を除去するために使用される。アセンブリは、その遠位端で気管内チューブの近位端に接続される可撓性カテーテルを備える。可撓性カテーテルの近位端は、カテーテルへの吸引の適用を制御するために開放または閉鎖され得る弁を含む、取付具と接続される。弁は、通常、流路に対して側方に位置付けられる流れ制御装置を有し、かつ流れが可能または不可能のいずれかになる２つの明確に異なる位置を有する種類のものである。
【００８８】
その遠位端に向かって、本カテーテルは、気管チューブの端部と換気回路との間に接続される取付具を通って伸びる。本カテーテルは、取付具を通って気管チューブに下方に前進し、吸引を可能にすることができる。可撓性外被が２つの結合具間に伸び、外被を通して操作され得るようにカテーテルを封入する。前方向結合具内のワイパーシールが、換気システムからの気体が外被を膨張させることを防止する。
【００８９】
いくつかのアセンブリでは、その患者側の端部が前方向結合具内に引っ込められた後にカテーテルをきれいにするための準備がなされる。手動操作可能な弁がワイパーシールの前方に置かれ、弁とワイパーシールとの間に清澄化チャンバを提供する。灌注ポートがこのチャンバへと開き、その結果生理食塩水がそれに供給され得、これは、次いで、空洞内に収集される物質を除去するために適用される吸引によってカテーテルの空洞に沿って引かれる。
【００９０】
２本またはそれを上回る内部カテーテルが提供される上記の実施形態によると、各内部カテーテルは、他の内部カテーテルから独立して摺動可能であり得る。例えば、第１の内部カテーテルがカテーテルシステムまたは気管内チューブから伸びる程度は、第２の内部カテーテルが伸びる程度から独立して調整されることができる。これは、左もしくは右の気管支、または気管支の一方の中の内腔を独立して標的にすることを可能にし得る。一実施形態では、図２５に示されるように、２本またはそれを上回る内部カテーテルの少なくとも一部分が潤滑性スリーブ１６２内に収容され得る。潤滑性スリーブ１６２は、内部カテーテルのうちの１本またはそれを上回るものの、使用中のカテーテルシステムの中および／または外の摺動を容易にすることに役立つことができる。潤滑性スリーブ１６２は、内部カテーテルが二重内腔スリーブの異なる内腔内に別々に収容される潤滑性の二重内腔スリーブであり得る。二重内腔構成では、潤滑性スリーブ１６２は、例えば、二重内腔スリーブの一方の内腔内の１本の内部カテーテルの位置が、二重内腔スリーブの他方の内腔内の別の内部カテーテルの位置に干渉することなく調整されることを可能にし得る。
【００９１】
図２６Ａは、本発明の一実施形態によるカテーテル２００を示す。カテーテル２００は、近位端２０３と、予め形成された湾曲部を含み得る遠位端２０５と、近位端および遠位端２０３、２０５間に延在する細長い本体２０７とを有する。図２６Ａに示される実施形態では、遠位端２０５は、２つの湾曲部を備える複合湾曲部を有し、一方の湾曲部がｒ′の曲率半径を有し、他方の湾曲部がｒ′′の曲率半径を有する。
【００９２】
図２６Ｂは、本発明の一実施形態によるカテーテル２００の遠位端を示す。カテーテル２００は、予め形成された湾曲部２０２を含む。好ましい実施形態では、予め形成された湾曲部２０２は、第１の湾曲部２０４および第２の湾曲部２０６を含み、それらの実施例は、図２６Ｂに示されるが、実施形態はこの構成に限定されず、１つまたはそれを上回る湾曲部を含み得る。予め形成された湾曲部２０２は、上記のものに対応する曲率半径を有し得る。カテーテル２００は、第１の開口部２０８と、第２の開口部２１０と、第３の開口部２１２とを含み得る。第１、第２、および第３の開口部２０８、２１０、および２１２のそれぞれは、カテーテル２００内の別々の内腔に対応する（図２６Ｂには示されないが、３つの内腔を含むカテーテル２００の断面を示す図２７および図３０Ｂ参照）。例えば、開口部２０８は、第１の内腔２２６に対して開口している（図３０Ｂ参照）。しかしながら、第１の内腔２２６は、以下にさらに記載されるように、いくつかの実施形態では、３つの開口部２０８ａ、２０８ｂ、および２０８ｃを含む、複数の開口部を備え得る（例えば、図３４Ａ−３４Ｆ参照）。
【００９３】
上記のように、各内腔は、複数の機能を実行するように構成され得る。一実施形態では、第１の開口部２０８は、吸引機能を実行するように構成され得る。さらに、第２および第３の開口部２１０および２１２は、吸引、または、例えば、灌流等の他の機能を実行し得る。カテーテル２００の遠位先端部２０１に対する、相互に対する各開口部の場所は、本発明の実施形態によるある特定の利点を有し得る。例えば、吸引を実行する開口部と灌注を実行する開口部とが相互に近すぎる場合、灌注孔を出る流体は、吸引を実行する開口部によって直ちに取り込まれ得、これは、灌注および／または吸引の効果を最低限に抑える場合がある。灌注のために使用される流体が、例えば、解剖学的構造の十分な部分を洗浄する前に吸引される場合、灌注機能が悪影響を受ける場合がある。しかしながら、それぞれの開口部間に十分な間隔があると、灌注開口部からの流体が吸引される前に解剖学的構造のより大きな領域を洗浄することを可能にすることによって、この悪影響は、低減または最低限に抑えられ得る。カテーテル２００の長さに沿って開口部２０８、２１０、および２１２を千鳥状にすることの追加の利点は、その部分のいずれか１つの小部分における開口部の数が減少することである。例えば、図２６Ｆでは、開口部２１０および２１２は、カテーテル２００に沿って異なる点に位置付けられている。これは、カテーテルの構造統合性を上昇させ、カテーテルが使用中にもつれる機会を減少させ得る。
【００９４】
したがって、いくつかの実施形態では、開口部２０８ａは遠位先端部２０１から距離ｄ１であり得、開口部２１０は開口部２０８ａから距離ｄ２であり得、開口部２１２は開口部２１０から距離ｄ３であり得、距離ｄ１、ｄ２、およびｄ３は、ｘ軸に平行な方向で測定される線寸法である（図２６Ｅ参照）。ｘ軸は、カテーテル２００の細長い本体の長手方向軸（線Ｌ２に対応する）に平行であり得る。遠位端の曲率に起因して、ｄ１、ｄ２、およびｄ３の値が、開口部間の種々の垂直の距離（すなわち、ｙ軸に平行な）をもたらし得ることも理解される。さらに、ｄ１、ｄ２、およびｄ３の値は、ｙ方向における異なる間隔をもたらしつつ、異なる曲率のカテーテル全体で一定であり得、その逆も同様である。一実施例では、ｄ１は約７ｍｍであり得、ｄ２は約５ｍｍであり得、ｄ３は約１５ｍｍであり得る。上記の説明では、ｄ１は、遠位先端部２０１と開口部２０８ａとの間の距離と見なされる。開口部２０８ｂと遠位先端部２０１との間の距離はまた、ｄ１であり得るか、または異なる距離であり得る。
【００９５】
例えば、図２６Ｅに示されるように、開口部２０８、２１０、および２１２の千鳥状の間隔に加えて、開口部２０８、２１０、および２１２の方向もまた変化し得る。例えば、図２６Ｅを参照すると、開口部２０８はｚ軸に平行な方向に面するが、開口部２１０および２１２は両方とも、開口部２０８の方向とは異なる方向に面する。さらに、開口部２１０および２１２は、相互に実質的に反対の方向に面することができる。例えば、図２６Ｅでは、開口部２１０は、ｙ軸に平行な線に対して角度γ１である方向ａ１に面する。対照的に、開口部２１２は、ｙ軸に平行な線に対して角度γ２である方向ａ２に面する。いくつかの実施形態によると、γ１およびγ２の大きさは、実質的に等しくてもよいが、他の実施形態によると、それらの大きさは、異なってもよい。例えば、γ１およびγ２は、少なくとも部分的に、カテーテル２００の複合湾曲部の各湾曲した部分における屈率の量によって、ならびに各湾曲した部分の長さに沿った各開口部２１０、２１２の場所によって決定され得る。さらに、開口部２１０および２１２を、異なる方向、おそらく、いくつかの実施形態では、実質的に反対の方向に向けることによって、治療剤の灌注または分配は、必要に応じて、いずれかの方向に、または解剖学的構造のより大きな領域もしくは体積を治療にするために、両方の方向に、方向付けられ得る。
【００９６】
図２６Ｅはまた、遠位先端部２０１が、ｘ軸に平行な線（Ｌ１）に対して角度θでわずかに上方に湾曲し得ることを示す。参照のため、線Ｌ２は、カテーテルの長手方向軸に対応し、線Ｌ２は、ｘ軸およびＬ１に平行であるように示される。遠位先端部２０１のこの構成は、曲折部の複合湾曲部とともに、カテーテル２００が送達カテーテルのマーフィー孔を通じて相対的に妨害されない様式で押されることに役立つことができる。遠位先端部２０１は、第１の内腔２２６への開口部２０８ｃを有してもよく、斜角縁を有する。斜角縁は組織への外傷を最低限に抑える場合があり、かつ／または押出成形の第２および第３の内腔２２８、２３０を閉鎖するときに形成され得る。もしくは、開口部がないように、遠位先端部２０１が閉鎖されてもよい。
【００９７】
さらに、開口部２０８、２１０、および２１２の方向および場所は、カテーテル２００の特定の表面に対して指定されることができる。例えば、図２６Ｂ−２６Ｆでは、開口部２０８は、カテーテル２００の湾曲面２１６上に形成される。他の実施形態では、開口部２０８は、平坦面２１４上に形成され得る（図２６Ｆ参照）。
【００９８】
図２６Ｂ−２６Ｆにおける開口部２０８、２１０および２１２の間隔は、一実施形態の一実施例であるが、本発明の実施形態は、示される間隔に限定されない。開口部２０８、２１０、および２１２は、例えば、より大きいもしくはより小さい間隔を有し、かつ／またはカテーテルから示される方向と異なる方向に面し得る。３つの開口部２０８、２１０、および２１２が図２６Ｂ−２６Ｆに示されるが、本発明の種々の実施形態によると、より多いまたはより少ない開口部が存在してもよい。
【００９９】
予め形成された湾曲部２０２に対する開口部２０８、２１０、および２１２の設置も、ある特定の利点を有し得る。例えば、図２６Ｂにおける第２および第３の孔２１０および２１２は、それぞれ、第１および第２の湾曲部２０４および２０６の内側湾曲部上にそれぞれ形成される。この配置は、孔２０４および２０６が使用中に患者の組織と直接接触して設置される可能性を低減させることによって、患者の解剖学的構造を保護し得る。例えば、組織は、孔の縁が組織を擦り取ることによって外傷を受ける場合がある。しかしながら、湾曲部２０４、２０６の内側に第２および第３の開口部２１０および２１２を位置付けることは、開口部２１０、２１２が組織を擦り取る可能性を減少させる。したがって、開口縁の擦れに起因する問題への外傷は、低減される。さらに、組織に対して直接的な流体流入（すなわち、吸引）または流体流出が低減され得、これは、組織への外傷も低減させ得る。
【０１００】
さらに、予め形成された湾曲部２０２の遠位に第１の開口部２０８を位置付けること（すなわち、第１の開口部２０８と遠位先端部２０１との間の距離を縮小すること）は、例えば、吸引の間の、第１の開口部２０８におけるモーメントを低減させ得、したがって、カテーテルの崩壊の可能性が低減される。遠位先端部２０１は、非侵襲的であるように、斜角縁または折り畳まれた縁を有し得る。図２７は、本発明の一実施形態によるカテーテル２００の断面を示す。図２７における断面の全体的な形状は、法線Ｎを備える平坦な第１の側面２１４と、湾曲している第２の側面２１６とを有する、Ｄ字形である。しかしながら、実施形態は、この特定の形状に限定されない。例えば、いくつかの実施形態は、平坦な第１の側面を有し得るが、平坦な側面と反対の側面は湾曲しているか（図２７のように、もしくは異なる湾曲部で）、または平坦であってもよい。一実施形態では、断面は、比較的平坦で実質的に長方形の「定規」形状を有する。断面の種々の側面の寸法は、例えば、極慣性モーメントまたは他の特性を変更することによって、いくつかの実施形態によるカテーテルの応答（すなわち、「二値応答」）に影響を及ぼすことができる。例えば、図２７に示されるように、断面は、幅ｗ１と、高さｈ１と、湾曲した側面および平坦な側面２１６、２１４間の半径Ｒ１とを有する、湾曲した移行部を有し得る。カテーテル断面は、幅ｗ２と、高さｈ２と、半径Ｒ３とを有する、湾曲した部分を有する一次内腔を有してもよい。二次内腔は、ｄ１の距離で一次内腔から離間してよく、Ｒ２の半径を有し得る。
【０１０１】
本発明のいくつかの実施形態は、気管内チューブ等の送達内腔にカテーテルを通過させることによって患者の体内腔へと挿入され得るカテーテルを含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、カテーテルと送達内腔との間に接触があり得、しかもその接触は、カテーテルの遠位端の二値応答をもたらすか、またはそれに寄与し得る。図２８Ａ−２８Ｅは、いくつかの実施形態による気管内チューブ２１８内に挿入される間のカテーテル２００の概略図を示す。カテーテル２００および気管内チューブ２１８の屈曲は、体内腔の解剖学的構造に左右される。例えば、カテーテル２００は、気管内チューブ２１８を通して挿入されるとき湾曲するように、十分に可撓性である。気管内チューブ２１８は、図２８Ａに示されるように、第１の壁２２０と、第２の壁２２２とを有すると見なされ得る。本発明の実施形態によると、カテーテル２００が気管内チューブ２１８内に設置されるとき、カテーテルの第１の壁２１４は、気管内チューブの第１の壁２２０と接触し得、カテーテルの第２の壁２１６は、気管内チューブの第２の壁２２２と接触し得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、カテーテル２００の第１および第２の壁２１４、２１６の一方のみが気管内チューブの壁と接触し得る。図２８Ａにおけるカテーテル２００の配向は、カテーテルの第１の配向と見なされ得る。気管内チューブ２１８内に挿入しながらカテーテル２００の長手方向軸を中心にしてカテーテル２００を近位端において回転させることによって、カテーテル２００は、カテーテルの第１の壁２１４が気管内チューブの第２の壁２２２と接触または面しており、かつカテーテルの第２の壁２１６が気管内チューブの第１の壁２２０と接触または面している第２の配向を達成し得る（例えば、図２８Ｅ参照）。カテーテル２００と気管内チューブ２１８との間の接触の点は、図２８Ａ−２８Ｅにおいて、ａ、ｂ、およびｃによって示される。図２８Ａ−２８Ｅは、種々の実施形態によるカテーテル２００と気管内チューブ２１８との間で可能性がある接点の種々の組み合わせを示す。
【０１０２】
例えば、図２８Ａでは、カテーテル２００の一方の側面（例えば、図示の平坦な側面２１４、しかし、いくつかの実施形態では、カテーテル２００のいずれかの側面がいずれかの方向に面している場合がある）が気管内チューブ２１８の１つの点ｂ１に接しており、他方の側面（例えば、図示の湾曲した側面）が気管内チューブ２１８の２つの点ａ１およびｃ１に接している。しかしながら、カテーテル２００の特性および気管内チューブ２１８の屈曲または患者の解剖学的構造に応じて、いくつかの配置によると、カテーテル２００は、気管内チューブと接触し得る。例えば、図２８Ｂでは、カテーテル２００の一方の側面は、気管内チューブ２１８に接していないが、カテーテルの他方の側面は、２つの接点ａ２およびｂ２で接している。図２８Ｃでは、カテーテルの第１の側面上に１つの接点ａ３があるが、第２の側面上に接点はなく、一方で図２８Ｄでは、第１の側面上に接点はなく、第２の側面上に１つの接点ａ４がある。最後に、さらに別の実施例として、カテーテルの第１の側面上に２つの接点ａ５、ｃ５があり、第２の側面上に１つの接点ｂ５がある。いくつかの実施形態では、カテーテルが第１の配向にある場合、カテーテルは、図２８Ａ−２８Ｅのうちの１つからの構成を有し得、第２の配向に対して１８０°回転される場合、カテーテルは、図２８Ａ−２８Ｅからの他の構成のうちの１つまたは同じ構成を有し得る。これらの構成は、いくつかの実施形態の実施例であるが、本発明の実施形態はこれらの構成に限定されない。
【０１０３】
本発明のいくつかの実施形態は、上記の種々の特徴に起因して、本明細書に記載の特徴の独特の組み合わせに起因する使用中の独特かつ有利な応答を示す。この応答を有するカテーテルの一実施形態は、図２９Ａ−２９Ｅに示される。具体的には、患者の体内腔へと挿入されるとき、カテーテルは、第１の配向にあり得る（例えば、図２９Ａ）。カテーテルの近位端の回転は、次いで、カテーテルの遠位端における二値応答を生じさせ得る。本明細書において使用される「二値応答」とは、いずれの所定の時点においてもカテーテルの遠位端が２つの静止配向のうちの１つにあるようなカテーテルの遠位端の２つの静止位置または配向が可能であることを意味する。より具体的には、患者の体内腔へと挿入されるとき（場合により気管内チューブ等の送達内腔を通すことを含む）、カテーテルの近位端は、カテーテルの操作者によって第１の配向（例えば、図２９Ａ）から第２の配向（例えば、図２９Ｃ）へと回転され得る。カテーテルの近位端における回転の程度α１の範囲にわたって、カテーテルの遠位端は、実質的に回転することなく、第１の配向に留まる（図２８Ｂおよび図２８Ｄ参照）。しかしながら、近位端において所定の回転の程度α２を達成する際に、カテーテルの遠位端は、第１の配向から第２の配向へと「反転する」ことによって応答する（例えば、図２９Ｃおよび図２９Ｅ参照）。遠位端の第２の配向は、遠位端の第１の配向からおよそ１８０°の回転であり得る。近位端がある範囲の回転の程度で回転する一方で、遠位端が１つの配向に留まるため、遠位端の反転の前にカテーテルの細長い本体のいくらかの捩れが生じるであろう。この捩れは、例えば、図２９Ｂおよび２９Ｄに示される。例えば、図２９Ｂおよび２９Ｄは、それぞれ、カテーテルの両方の側面ｓ１およびｓ２を示す。ｓ１およびｓ２は、カテーテルの異なるまたは向かい合う側面であるため、これらの図における両方の側面ｓ１、ｓ２の可視性は、カテーテルの捩れを示す。図２９Ｂおよび２９Ｄに示される捩れは、捩れが生じることを象徴的に示すものでしかなく、これらの実施形態によるカテーテルの使用中の捩れの実際の外観を代表しない場合がある。いくつかの実施形態によると、カテーテルの遠位端においてこの応答を達成するために、カテーテルの近位端において必要な回転は、少なくとも９０°である。他の実施形態によると、近位端において必要な回転は、少なくとも１３５°、または少なくとも１５０°、またはおよそ１８０°である。カテーテルの遠位端の「反転」は、ある範囲の度合でカテーテルが通り得ることを意味するが、遠位端は、それにもかかわらず、２つの静止配向のみを有し得る。したがって、「反転」は、上記の「二値応答」と矛盾しない。
【０１０４】
上記の反転によると、第１の配向から引き出され、かつ反転を達成するには十分でない度合に捩れる、または回転されるカテーテルの近位端は、適用されるトルクが除去されると、第１の配向に戻る近位端をもたらすであろう。カテーテルの１：１のトルク能力に起因して、カテーテルの操作者は、近位端の配向に基づいて遠位端の配向を把握するであろう。したがって、本実施例では、近位端の第１の配向への復帰は、反転が生じておらず、しかも遠位端の配向が近位端の配向に対応することを操作者に示すであろう。対照的に、近位端におけるトルクが反転を生じさせるために十分な度合の捩れまたは回転を生じさせる場合、遠位端はその第２の配向（例えば、その第１の配向からおよそ１８０°）に反転するであろう。遠位端がその第２の配向にあると、近位端も、もはや第２の配向にないとすれば、近位端におけるトルクがもはや適用されない場合、その第２の配向に動くであろう（１：１のトルク能力に起因して遠位端の第２の配向に対応する）。
【０１０５】
本発明の実施形態によると、カテーテルの遠位端の二値応答に寄与する要因は、カテーテル断面（１つの実質的に平坦な側面を含む）、カテーテルの構造的寸法（壁厚、カテーテルの長さ、内腔構成、および他の特徴を含む）、カテーテル材料の材料特性（硬度、剛性／捩り剛性、弾性率、最終および降伏引張強度を含む）、ならびにカテーテル材料の組成を含み得る。
【０１０６】
いくつかの実施形態によると、上記の二値応答を達成することが可能なカテーテルはまた、患者の体内腔へと挿入されないとき、１：１のトルク能力を示し得る。
【０１０７】
本発明のいくつかの実施形態によると、上記のように、そして例えば、図２６Ｂおよび３１Ａ−３１Ｃに示されるように、予め形成された湾曲部を有する二値応答カテーテルが提供される。予め形成された湾曲部は、カテーテルの遠位端が第１の配向にある場合、そのカテーテルが左および右の気管支の一方に向けて湾曲し得るように、形成され得る。二値応答に従ってカテーテルの遠位端が第２の配向に反転するとき、遠位端は、次いで、左および右の気管支の他方に向けて湾曲し得る。したがって、予め形成された湾曲部の方向と、第１および第２の配向の二値応答カテーテルの遠位端の配向との間に関係がある。したがって、左および右の気管支の一方におけるカテーテルの遠位端のより確かな設置ならびに左および右の気管支間の遠位端の容易かつ確実な切り替えを可能にするカテーテルが提供され得る。
【０１０８】
図３０Ａは、カテーテル２００の底面図を示し、図３０Ｂは、図３０Ａの線Ａ−Ａに沿って見たカテーテル２００の断面図を示す。いくつかの実施形態によると、カテーテル２００は、第１の内腔２２６、第２の内腔２２８、および第３の内腔２３０を含み得る。図３０Ａの底面図から、湾曲面２１６上に一次内腔１２４の開口部２０８ａを見ることができ、そして三次内腔１６０の開口部２１２を見ることができる。図３０Ｂの断面図から、第１、第２、および第３の内腔２２６、２２８、および２３０のそれぞれは明りょうに見える。図３０Ｂでは第１の内腔２２６の開口部２０８ｂおよび２０８ｃもまた見え、開口部２０８ｂは、カテーテル２００の平坦な側面２１４上にある。示される実施形態では、押出成形の製造における容易さに起因して、第２および第３の内腔２２８および２３０は、実質的にカテーテル２００の全長に沿って延在する。開口部２１０および２１２は、それぞれ、第２および第３の内腔２２８、２３０上で、これらの内腔に隣接するカテーテル２００の壁を削ぐか、または開口することによって開口される。第２および第３の内腔２２８、２３０は、例えば、先端部をつまむか、または折り畳むことによって、カテーテルの先端部の近傍で閉鎖される。したがって、開口部２０８ｃのみが、カテーテル２００の端部先端部２０１上で開口する。
【０１０９】
本カテーテルの予め形成された湾曲部はまた、例えば、送達カテーテルまたは気管内チューブの遠位端上に見出され得るマーフィー孔を通して、カテーテルの遠位端を成功裏に操縦する利点を有する。したがって、本カテーテルは、例えば、カテーテル上の開口部またはカテーテルの先端部がマーフィー孔の構造と接触するときマーフィー孔によって妨害され得る、既知のカテーテルに優る改善された有用性を有し得る。図３２Ａ−３２Ｅは、マーフィー孔２２４を通過する、本発明の一実施形態による予め形成された湾曲部を備えるカテーテル２００の一実施例を示す。図３２Ａ−３２Ｅにおける左から右への位置の連続から、カテーテルの位置の前進を見ることができる。複合湾曲部の内部湾曲部上に開口部２１０および２１２を位置付けることによって、カテーテル２００は、より容易にマーフィー孔の先に摺動することができる。例えば、本発明の実施形態におけるカテーテルの屈曲に起因して、開口部２１０および２１２の縁がマーフィー孔と擦れ合うことが防止され得る。いくつかの実施形態では、複合湾曲部の外部湾曲部のみが、マーフィー孔の構造に対して摺動する場合がある。
【０１１０】
図３３Ａ−３３Ｄは、本発明の一実施形態によるカテーテル２００の遠位端の４つの斜視図を示す。図３３Ａは、ペ−ジ外の法線ベクトルを有する平坦な側面２１４および開口部２０８ｂを有するカテーテル２００の底面図である。図３３Ｂは、湾曲した側面２１６への開口部２１２および開口部２０８ａと、平坦な側面２１４との関係を示す側面図である。図３３Ｃは、湾曲した側面２１６、開口部２０８ａ、ならびに、それぞれ、遠位先端部２０１と開口部２０８ａとの間、開口部２０８ａと２１０との間、開口部２１０と２１２との間の距離ｄ１、ｄ２、およびｄ３を有するカテーテルの上面図を示す。距離ｄ４は、遠位先端部２０１（開口部２０８ｃを備える）と開口部２１２との間の距離である。図３３Ｄは、本カテーテルの遠位端の正面図であり、遠位先端部２０１および開口部２０８ｃならびに平坦な側面２１４の法線ベクトルＮを示す。上記の特徴に加えて、図３３Ａ−３３Ｄはまた、一実施形態におけるカテーテルの予め形成された湾曲部に対する開口部２１０と２１２との間の関係を図示する。例えば、開口部２１０および２１２は、それぞれ、予め形成された湾曲部の湾曲した部分の内部湾曲部上に形成される。さらに、図３３Ａ−３３Ｄは、一実施形態による平坦な側面２１４と予め形成された湾曲部の方向との間の関係を図示する。例えば、図３３Ａのペ−ジ外に向けられた平坦な側面２１４の法線ベクトルを用いて、予め形成された湾曲部は、カテーテルをページの上部（示される水平図において）に向けて湾曲させる。したがって、湾曲部の方向は、平坦な側面２１４の法線ベクトルに直交する。
【０１１１】
図３４Ａ−３４Ｆは、一実施形態によるカテーテルの種々の等角図を示す。図３４Ａ−３４Ｆに示されるように、平坦な側面２１４および湾曲した側面２１６の両方が開口部２１０８ａ、２０８ｂを有し得る。上記のように、開口部２０８ａおよび２０８ｂは、吸引のために第１の内腔２２６に対して開口してもよい。さらに、図３４Ｂ−３４Ｆに示される開口部２０８ｃも、第１の内腔２２６に対して開口することができる。本実施形態では、開口部２１０および２１２は、それぞれ、予め形成された湾曲部の内部湾曲部上に形成される。
【０１１２】
いくつかの本発明の実施形態は、患者の体内腔への挿入のためのカテーテルを含み得る。本カテーテルは、患者の体内腔への挿入のために構成される遠位端と、近位端と、細長い本体とを含み得る。細長い本体は近位端と遠位端との間に延在し得、細長い本体の少なくとも一部分にわたって、平坦な第１の側面を含む、断面を有し得る。細長い本体は、第１の側面から断面の反対側にある第２の側面を含んでもよい。本カテーテルはまた、細長い本体を通って近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔を含んでもよい。細長い本体は、遠位端の近傍の予め形成された湾曲部を含み得る。もしくは、細長い本体は、複数の予め形成された湾曲部、すなわち、複合湾曲部を備えてもよい。遠位端が患者の体内腔へと挿入されるとき、本カテーテルが第１の配向にある場合、断面の第１の側面は、本カテーテルの送達内腔（例えば、気管内チューブ）の第１の内部側面と接触し得、本カテーテルが第２の配向にある場合、断面の第２の側面は、本カテーテルの送達内腔の第１の内部側面と接触し得る。いくつかの実施形態では、第２の配向は、第１の配向に対して細長い本体の長手方向軸を中心とした本カテーテルの１８０°回転であり得る。本発明の実施形態は、例えば、５ｍｍ〜８ｍｍの直径を含む、種々の直径の気管内チューブを含むか、またはそれとともに使用され得る。
【０１１３】
いくつかの実施形態によると、予め形成された湾曲部の湾曲方向（図２６Ｃおよび２６Ｄの矢印参照）は、断面の平坦な側面の法線方向Ｎに対して９０°である。例えば、図２６Ｄでは、平坦な側面２１４の法線ベクトルＮはｚ軸の方向にあり（すなわち、ページから外に出ており）、湾曲方向（矢印によって示される）は負のｙ方向にある。また、比較のために、図２６Ｃは、湾曲した側面２１６が見えるるカテーテルの別の図を示す。したがって、図２６Ｃでは、平坦な側面２１４の法線ベクトルＮ（図示せず）は、負のｚ方向にあることになる（すなわち、ページの中に向けられる）。湾曲方向（図２６Ｃの矢印によって示される）は、負のｙ方向にある。カテーテルの表面の配向と湾曲の方向との間のこの関係は、左および右の気管支のいずれかにおいてカテーテルの遠位端を容易に位置付けるために望ましい二値応答を達成することができる。
【０１１４】
いくつかの実施形態によると、カテーテルの断面の第２の側面は、湾曲している。例えば、断面は、Ｄ字形であり得る。もしくは、第２の側面は、平坦であってもよい。
【０１１５】
本カテーテルはまた、カテーテルの遠位端の予め形成された湾曲部の湾曲方向を指示する近位端上の湾曲方向指示器を含んでもよい。したがって、カテーテルの操作者は、カテーテルの遠位端が配設される方向を確認することができる。湾曲方向指示器は、カテーテルの近位端上のコネクタまたはコネクタの一部であり得る。コネクタは、中央接続部と、中央接続部から延在する側部接続部とを含み得、側部接続部が延在する方向は、予め形成された湾曲部の湾曲方向に対応する。例えば、カテーテルの長手方向軸からある角度で延在する呼吸ポートが、湾曲方向指示器としての役割を果たし得る。
【０１１６】
本カテーテルの湾曲部および第１の側面は、遠位端が患者の体内腔へと挿入されるとき、湾曲部が、第１の配向では、患者の左気管支および右気管支の一方に向けて、第２の配向では、患者の左気管支および右気管支の他方に向けて細長い本体を方向付けるように、配置される。本カテーテルは、遠位端が患者の体内腔へと挿入されるとき、遠位端が、０°から第１の所定の角度までの近位端の回転の範囲内で左気管支および右気管支の一方に向けて配設されたまま留まるような、捩り剛性を有し得る。近位端の回転角度は、例えば、第１および第２の配向の一方に対するものである。本カテーテルの遠位端は、近位端の第１の所定の角度と第２の所定の角度との間で、左および右の気管支の他方に向けて配設され得る。いくつかの実施形態では、第１の所定の角度は、少なくとも９０°であり、第２の所定の角度は、少なくとも１８０°である。しかしながら、第１の所定の角度は、約１８０°であり得、第２の所定の角度は、約３６０°であり得る。もしくは、一実施形態では、第１の所定の角度は、約９０°であり得、第２の所定の角度は、約２７０°であり得る。さらに別の実施形態では、第１の所定の角度は、約１５０°であり得、第２の所定の角度は、約２１０°であり得る。
【０１１７】
本発明の別の実施形態によると、患者の体内腔への挿入のために構成される遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを有する、患者の体内腔への挿入のためのカテーテルが提供される。細長い本体は、細長い本体の少なくとも一部分にわたって、実質的に平坦な部分を含む、断面を有し得る。さらに、細長い本体は、カテーテルの遠位端と近位端との間で１：１のトルク能力比を有し得る。さらに、本カテーテルは、細長い本体を通って近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔を含み得る。細長い本体は、使用時に外部カテーテルの送達内腔を通して挿入され得る。遠位端が患者の体内腔へと挿入されるとき、患者の左気管支および右気管支の一方に向けて遠位端が導かれ得る。遠位端は、近位端が所定の回転角度に達するまで、細長い本体の長手方向軸を中心とした近位端の回転の間に左および右の気管支の一方に向いたまま留まり、その時点で遠位端が左気管支および右気管支の他方に反転する。所定の角度は、少なくとも９０°であり得、約１８０°であり得る。
【０１１８】
本カテーテルは、左気管支および右気管支の一方に向かって遠位端を方向付ける遠位端の近傍の予め形成された湾曲部を含み得る。予め形成された湾曲部は、複合湾曲部であり得る。例えば、異なる曲率を有する２つの湾曲した部分が存在し得る。カテーテルの遠位端が患者の体内腔へと挿入されるとき、カテーテルが第１の配向にある場合、実質的に平坦な部分は、送達内腔の第１の内部側面と接触し得る。さらに、カテーテルが第２の配向にある場合、実質的に平坦な部分は、送達内腔の第１の内部側面と接触しない場合がある。いくつかの実施形態では、第２の配向にある場合、実質的に平坦な部分は、送達内腔の第２の内部側面と接触し得る。カテーテルの遠位端は、第１の配向では、左気管支および右気管支の一方に向けて、第２の配向では、左および右の気管支の他方に向けて方向付けられ得る。カテーテルの実質的に平坦な部分は、第１の配向において１点のみで送達内腔の第１の内部側面と接触し得、第１および第２の配向のうちの少なくとも１つにおいて２点のみで送達内腔の第１の内部側面と接触し得る。
【０１１９】
本カテーテルは、例えば、Ｋｙｎａｒ  Ｆｌｅｘ（登録商標）コポリマーシリーズからのポリマーを含む、コポリマー材料を含み得る。一実施形態の一実施例では、ポリマーは、Ｋｙｎａｒ  Ｆｌｅｘ  ２５００−２０医療グレードである。しかしながら、例えばＫｙｎａｒ  ＲＸ  ７５２およびＰｅｂａｘ  ５３／６０／７０／７２Ｄを含む、他の代替的な材料または均等物もまた使用され得る。
【０１２０】
本発明の別の実施形態によると、患者の体内腔への挿入のために構成される遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを含む、カテーテルが提供される。細長い本体は、遠位端と近位端との間で１：１のトルク能力比を有し得る。本カテーテルはまた、細長い本体を通って近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの内腔を含んでもよい。本実施形態によると、本カテーテルは、細長い本体が外部カテーテルの送達内腔へと挿入されるとき、カテーテルの長手方向軸を中心とした近位端の回転の間に遠位端が第１の静止配向および第２の静止配向の一方に留まるような、捩り剛性を有し得る。カテーテルの遠位端は、カテーテルの近位端の９０°を超える回転によって第１の静止配向に留まり得、近位端が約１８０°回転するとき、第１の静止配向から第２の静止配向へと変化し得る。
【０１２１】
本発明の別の実施形態によると、患者の体内腔内のカテーテルを配向する方法が提供される。本方法は、患者の体内腔への挿入のために構成される遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを含み得るカテーテルを提供するステップを含み得る。本方法はまた、患者の体内腔への挿入のため、ならびにカテーテルの遠位端を受けるために適合される外部カテーテルを提供するステップを含んでもよい。本方法は、外部カテーテルを通して患者の体内腔へとカテーテルを挿入するステップと、カテーテルの近位端を第１の配向に回転によって配向するステップとをさらに含み得る。第１の配向では、カテーテルの遠位端は、患者の左気管支および右気管支の一方に向って方向付けられ得る。さらに、本方法は、カテーテルの近位端を第２の配向に回転させることによってカテーテルの遠位端の方向を変更するステップを含み得る。第２の配向は、第１の配向に対して近位端の実質的に１８０°の回転であり得る。カテーテルの遠位端は、近位端が第２の配向にある場合、左および右の気管支の他方に向って方向付けられ得る。
【０１２２】
本発明の別の実施形態によると、患者の体内腔への挿入のために構成される遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に延在する細長い本体とを含み得るカテーテルが提供される。細長い本体は、細長い本体の少なくとも一部分にわたって、実質的に平坦な部分を含む断面を有し得る。本カテーテルはまた、細長い本体を通って近位端から遠位端まで延在する内腔を含んでもよい。本発明は、単一内腔に限定されず、実施形態は、例えば、２つ、３つ、またはそれを上回る内腔を含む、複数の内腔を含み得る。本カテーテルはまた、細長い本体の遠位端の近傍の予め形成された湾曲部を含んでもよい。いくつかの実施形態は、１つを上回る予め形成された湾曲部、すなわち、複合湾曲部を有し得る。少なくとも１つの予め形成された湾曲部は、カテーテル２００の平坦な側面２１４の法線方向Ｎに直交する方向にカテーテルを湾曲させる（図２６Ｃ、２６Ｄ、および２６Ｆ参照）。カテーテルの細長い本体は、遠位端と近位端との間で１：１のトルク能力比を有し得る。カテーテルの遠位端は、近位端が所定の回転角度に達するまで、細長い本体の長手方向軸を中心とした近位端の回転の間に患者の左気管支および右気管支の一方に向いたまま留まり得る。所定の回転角度に達すると、カテーテルの遠位端は左気管支および右気管支の他方に反転する。
【０１２３】
複数の内腔が提供される場合、カテーテルの遠位端の近傍の第１の開口部を有する第１の内腔、およびカテーテルの遠位端の近傍の第２の開口部を有する第２の内腔が存在し得る。第２の開口部は、第１の開口部が第２の開口部に遠位に配設されるように、第１の開口部から離間することができる。第２の開口部は、例えば、少なくとも１つの予め形成された湾曲部の湾曲部の内側に配設され得る。
【０１２４】
前述の説明は、２本のカテーテルを備えるいくつかの実施形態および単一カテーテルを備えるいくつかの実施形態を含むが、上記の実施形態のうちのいずれか１つの特徴は、１本または２本のいずれかのカテーテルを有する実施形態に適用し得る。
【０１２５】
実装は、開放システムおよび閉鎖システムの両方を含む。閉鎖システムは、分泌物および／または粘液がシステム内に包含され得るシステムを含み得る。閉鎖システムは、例えば、図１９−２４を参照して示され、説明される。開放システムは、閉鎖されておらず、操作者は、分泌物および／または粘液に暴露され得る。開放システムは、例えば、図１５Ｄを参照して示され、説明される。開放システムでは、分泌物袋は、典型的には、使用されないが、開放システムで分泌物袋が使用され得ることも企図される。
【０１２６】
前述の説明は、本発明の好ましい実施形態を対象とするが、他の変形および修正も当業者に明らかとなり、かつ本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく行われ得ることに留意されたい。さらに、本発明の一実施形態に関連して説明された特徴は、たとえ上記に明示されていなくても、他の実施形態と併せて使用され得る。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
2018149375.tif 000047
【図２６Ｄ】
2018149375.tif 000048
【図２６Ｅ】
2018149375.tif 000049
【図２６Ｆ】
2018149375.tif 000050
【図２７】
2018149375.tif 000051
【図２８】
2018149375.tif 000052
【図２９】
2018149375.tif 000053
【図３０】
2018149375.tif 000054
【図３１】
2018149375.tif 000055
【図３２】
2018149375.tif 000056
【図３３】
2018149375.tif 000057
【図３４】
2018149375.tif 000058
【手続補正書】
【提出日】平成30年6月5日(2018.6.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９６】
図２６Ｅはまた、（図２６Ｂに示される）遠位先端部２０１が、ｘ軸に平行な線（Ｌ１）に対して角度θでわずかに上方に湾曲し得ることを示す。参照のため、線Ｌ２は、カテーテルの長手方向軸に対応し、線Ｌ２は、ｘ軸およびＬ１に平行であるように示される。角度θは、線Ｌ１と線Ｌ３との間の角度であり、線Ｌ３は線Ｌ１に平行ではない。遠位先端部２０１のこの構成は、曲折部の複合湾曲部とともに、カテーテル２００が送達カテーテルのマーフィー孔を通じて相対的に妨害されない様式で押されることに役立つことができる。例えば、図２６Ｅに示されるカテーテルの遠位端の湾曲の形状は、逆湾曲の例である。図２６Ｅに示される逆湾曲は、線Ｌ２上の点で始まる第１の湾曲で開始し、そして、この逆湾曲が第１の湾曲の方向とは反対の方向に湾曲する第２の湾曲を始めるように方向を逆にする点まで、それが点においてこの湾曲の弧を終了するか、またはこの湾曲の弧を出るまで、方向が湾曲する。第２の湾曲が終了するか、または弧を出るこの点は、線Ｌ１とＬ２とが平行であるとき、角度θによって示されるように、Ｌ２に平行でない第２の湾曲に対する接線Ｌ３上にある。遠位先端部２０１は、第１の内腔２２６への開口部２０８ｃ（図３３Ｄを参照のこと）を有してもよく、斜角縁を有する。斜角縁は組織への外傷を最低限に抑える場合があり、かつ／または押出成形の第２および第３の内腔２２８、２３０を閉鎖するときに形成され得る。もしくは、開口部がないように、遠位先端部２０１が閉鎖されてもよい。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2018149375.tif 000059
【図２Ａ】
2018149375.tif 000060
【図２Ｂ】
2018149375.tif 000061
【図２Ｃ】
2018149375.tif 000062
【図２Ｄ】
2018149375.tif 000063
【図３】
2018149375.tif 000064
【図４Ａ】
2018149375.tif 000065
【図４Ｂ】
2018149375.tif 000066
【図５】
2018149375.tif 000067
【図６Ａ】
2018149375.tif 000068
【図６Ｂ】
2018149375.tif 000069
【図６Ｃ】
2018149375.tif 000070
【図６Ｄ】
2018149375.tif 000071
【図７】
2018149375.tif 000072
【図８Ａ】
2018149375.tif 000073
【図８Ｂ】
2018149375.tif 000074
【図９Ａ】
2018149375.tif 000075
【図９Ｂ】
2018149375.tif 000076
【図９Ｃ】
2018149375.tif 000077
【図９Ｄ】
2018149375.tif 000078
【図９Ｅ】
2018149375.tif 000079
【図９Ｆ】
2018149375.tif 000080
【図１０】
2018149375.tif 000081
【図１１】
2018149375.tif 000082
【図１２】
2018149375.tif 000083
【図１３】
2018149375.tif 000084
【図１４】
2018149375.tif 000085
【図１５】
2018149375.tif 000086
【図１６】
2018149375.tif 000087
【図１７】
2018149375.tif 000088
【図１８】
2018149375.tif 000089
【図１９】
2018149375.tif 000090
【図２０】
2018149375.tif 000091
【図２１】
2018149375.tif 000092
【図２２】
2018149375.tif 000093
【図２３】
2018149375.tif 000094
【図２４】
2018149375.tif 000095
【図２５】
2018149375.tif 000096
【図２６Ａ】
2018149375.tif 000097
【図２６Ｂ】
2018149375.tif 000098
【図２６Ｃ】
2018149375.tif 000099
【図２６Ｄ】
2018149375.tif 000100
【図２６Ｅ】
2018149375.tif 000101
【図２６Ｆ】
2018149375.tif 000102
【図２７】
2018149375.tif 000103
【図２８】
2018149375.tif 000104
【図２９】
2018149375.tif 000105
【図３０】
2018149375.tif 000106
【図３１】
2018149375.tif 000107
【図３２】
2018149375.tif 000108
【図３３】
2018149375.tif 000109
【図３４】
2018149375.tif 000110
【外国語明細書】
2018149375000001.pdf