(57)【要約】      （修正有）【課題】デバイス表面を有するベースデバイスと、デバイス表面の少なくとも一部分に取り付けられる固定材料とを有する整形外科インプラントを提供する。【解決手段】固定材料が、移植後および骨の成長の後にベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する最小十分な接着力を提供するように構成される。また、整形外科インプラントを製造する方法が提供される。デバイス表面を備えるベースデバイスが提供され、移植後および骨の成長の後に前記ベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗することができる最小十分な接着力が決定される。最小十分な接着力に等しい接着力を提供するのに十分である固定材料の適切な量が決定され、固定材料がデバイスに塗布される。適切な量の固定材料がデバイス表面に塗布されると、塗布が停止される。【選択図】図１
2018149309.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科インプラントにおいて、
デバイス表面を有するベースデバイスと、
移植後および骨の内方成長の後に前記ベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する最小十分な接着力を提供するように構成される、前記デバイス表面の少なくとも一部分に取り付けられる固定材料と
を備える、整形外科インプラント。
【請求項２】
前記ベースデバイスが、骨用ねじ、骨用ピンおよび骨用プレートのうちの１つである、請求項１に記載の整形外科インプラント。
【請求項３】
前記固定材料が、複数の細孔と、粗い外側表面とを有する多孔性材料である、請求項２に記載の整形外科インプラント。
【請求項４】
前記固定材料が金属および重合体のうちの少なくとも１つである、請求項３に記載の整形外科インプラント。
【請求項５】
前記固定材料が、チタン、コバルトクロムおよびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のうちの少なくとも１つである、請求項４に記載の整形外科インプラント。
【請求項６】
前記ベースデバイスが金属および重合体のうちの少なくとも１つを含む、請求項５に記載の整形外科インプラント。
【請求項７】
前記固定材料が、前記複数の細孔内に設けられる生物活性物質を有する、請求項６に記載の整形外科インプラント。
【請求項８】
前記生物活性物質が、成長因子、抗菌物質、抗炎症薬、骨成長促進剤、および、骨成長抑制剤のうちの少なくとも１つである、請求項７に記載の整形外科インプラント。
【請求項９】
前記ベースデバイスが前記デバイス表面上に形成される複数の開口部を有する、請求項６に記載の整形外科インプラント。
【請求項１０】
前記ベースデバイスが、前記複数の開口部のうちの少なくとも１つに流体連通されるリザーバを有する、請求項９に記載の整形外科インプラント。
【請求項１１】
前記リザーバが治療物質によって少なくとも部分的に充填される、請求項１０に記載の整形外科インプラント。
【請求項１２】
前記治療物質が、成長因子、抗菌物質、抗炎症薬、骨成長促進剤、および、骨成長抑制剤のうちの少なくとも１つである、請求項１１に記載の整形外科インプラント。
【請求項１３】
前記ベースデバイスがＰＥＥＫから構成される、請求項６に記載の整形外科インプラント。
【請求項１４】
整形外科インプラントを製造する方法において、
デバイス表面を有するベースデバイスを提供するステップと、
移植後および骨の内方成長の後に前記ベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する最小十分な接着力を決定するステップと、
前記最小十分な接着力に等しい接着力を提供するのに十分である固定材料の適切な量を
決定するステップと、
前記固定材料を前記デバイス表面に塗布するステップと、
前記適切な量の前記固定材料が塗布されたときに前記固定材料を前記デバイス表面に塗布するのを停止するステップと
を含む方法。
【請求項１５】
前記最小十分な接着力に等しい前記接着力を提供するために前記適切な量の前記固定材料の適切な配置を決定するステップと、
前記適切な配置に従って前記適切な量の前記固定材料を前記デバイス表面上に分配するステップと
をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ベースデバイスおよび前記固定材料が、チタン、コバルトクロム、および、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のうちの少なくとも１つから構成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記固定材料が粗い表面および複数の細孔を有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記適切な配置が、前記ベースデバイスのサイズと、前記デバイスの表面積と、意図される移植部位と、前記ベースデバイスの直径と、前記デバイス表面を基準とした前記固定材料の突出量と、のうちの少なくとも１つの影響を受ける、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
整形外科手術を実施する方法において、
デバイス表面と、前記デバイス表面に取り付けられる固定材料とを有する整形外科インプラントを提供するステップであって、前記固定材料が、移植後および骨の内方成長の後に前記ベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する最小十分な接着力を提供するように構成される、ステップと、
患者の中の移植部位のところに前記整形外科インプラントを移植するステップと、
前記最小十分な接着力よりわずかに大きい再置換力を前記整形外科インプラントに加えることにより前記整形外科インプラントの移植を再置換するステップと
を含む方法。
【請求項２０】
前記再置換ステップが、前記患者の前記移植部位および周囲の解剖学的構造に対する外傷を最小にする、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年３月１５日に出願された「ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＯＲＴＨＯＰＡＥＤＩＣ  ＤＥＶＩＣＥＳ」と題される米国仮特許出願第６１／７８７，５０７号に基づく非仮出願である。
【０００２】
[0002]本発明は整形外科デバイスに関し、より詳細には、整形外科インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]整形外科インプラントは、多様な外科的目的（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ）を達成するために身体内に移植されるインプラントとして知られる。このようなインプラントには、骨用ピン、骨用ねじおよび骨用プレートが含まれる。インプラントの移植期間は２〜３日の短期間から患者の寿命の終わりまで多様であってよい。移植期間中、インプラントは、解剖学的構造の静的状態および動的状態を原因として周囲の解剖学的構造による自然な力を受けることになる。これらの自然な力はインプラントを移植部位から緩めたりまたはさらに悪い場合には最終的に移植部位から外したりする可能性がある。
【０００４】
[0004]整形外科インプラントがその移植部位から緩んだり外されたりするのを防止するために、インプラントは、通常、移植部位内にねじ込まれる必要がある骨用ねじにより移植部位に対して固定される。インプラントはまた、骨セメントなどの接着剤を用いて移植部位に接着されてもよく、または、インプラント上またはインプラントの中へと組織が自然に内方成長するのを促進するような材料がインプラントに取り付けられてもよい。組織が自然に内方成長することがインプラントを定位置で固定すること補助し、インプラントに強力な結合部分を形成することができる。
【０００５】
[0005]移植されるデバイスで生じる１つの問題は、不正確に配置されること、予見されない事象が起こること、または、インプラントを早期に機能させなくするような感染が発生することなどを原因として、インプラントを取り外すための再置換手術が必要となる危険性が存在することである。このような場合、インプラントを緩めて取り外すのに大きい力が必要となる場合には、インプラントを取り外すことが移植部位の周りの解剖学的構造に外傷を残す事象になる可能性がある。
【０００６】
[0006]一時的であることを意図されるデバイスつまり移植期間が比較的短いデバイスでも同様の問題が発生する可能性がある。デバイスが身体と過度に一体化し、取り外すことが非常に困難となる可能性があり、この場合、取り外すときに移植部位に外傷を残してしまう可能性がある。
【０００７】
[0007]当技術分野では、自然に抜けることに抵抗することができるが取り外されるときに過度の力を必要としないような整形外科インプラントが必要とされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
[0008]本発明は、移植期間中および骨の内方成長時にインプラントに作用する力によりインプラントが自然に抜けるのに抵抗する最小十分な（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｓｕｆｆｉｃｉｅｎｔ）接着力を提供するように構成される、インプラントに取り付けられる固定材料（ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を備える整形外科インプラントを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
[0009]本発明は、一形態では、デバイス表面を備えるベースデバイスと、ベースデバイスに取り付けられる固定材料とを有する整形外科インプラントを対象とする。固定材料がデバイス表面の少なくとも一部分に取り付けられ、移植後および骨の内方成長の後にベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する最小十分な接着力を提供するように構成される。
【００１０】
[0010]本発明は、別の一形態では、整形外科インプラントを製造する方法を対象とする。この方法が、表面エリアを有するベースデバイスを提供することと、移植後および骨の内方成長の後にベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する最小十分な接着力を決定することとを含む。決定された最小十分な接着力に等しい接着力を提供するのに十分である固定材料の適切な量が決定され、固定材料がデバイス表面に塗布される。適切な量の固定材料がデバイス表面に塗布されると、固定材料の塗布が停止される。
【００１１】
[0011]本発明は、別の一形態では、整形外科手術を実施する方法を対象とする。この方法が、デバイス表面と、デバイス表面に取り付けられる固定材料とを有する整形外科インプラントを提供することを含む。固定材料が、移植後および骨の内方成長の後にベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する最小十分な接着力を提供するように構成される。整形外科インプラントが患者の中の移植部位のところに移植される。最小十分な接着力よりわずかに大きい再置換の力を整形外科インプラントに加えることにより、整形外科インプラントの移植が再置換される。
【００１２】
[0012]本発明の利点は、必要に応じて取り外されるときに過度の力を必要としないが、患者の中に移植されているときに自然に抜けようとする力に耐えることができる整形外科インプラントを提供することである。
【００１３】
[0013]添付図面と併せて本発明の実施形態の以下の説明を参照することにより、本発明の上で言及したおよび別の特徴および利点ならびにそれらを達成するための手法がより明確となり、また、本発明がより良く理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】[0014]本発明の整形外科インプラントの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】[0015]図１に示される整形外科インプラントを示す別の斜視図である。
【図３】[0016]図２に示される整形外科インプラントを示す線Ａ−Ａに沿う断面図である。
【図４】[0017]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す斜視図である。
【図５】[0018]図４に示される整形外科インプラントを示す線Ａ−Ａに沿う断面図である。
【図６】[0019]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す斜視図である。
【図７】[0020]図６に示される整形外科インプラントを示す断面図である。
【図８】[0021]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す断面図である。
【図９】[0022]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１０】[0023]図９に示される整形外科インプラントを示す断面図である。
【図１１】[0024]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１２】[0025]図１１に示される整形外科インプラントを示す断面図である。
【図１３】[0026]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１４】[0027]図１３に示される整形外科インプラントを示す断面図である。
【図１５】[0028]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１６】[0029]図１５に示される整形外科インプラントを示す断面図である。
【図１７】[0030]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態の形成の前後の分解図である。
【図１８】[0031]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態の形成の別の前後の分解図である。
【図１９】[0032]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す斜視図である。
【図２０】[0033]図１９に示される整形外科インプラントを示す別の斜視図である。
【図２１】[0034]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す斜視図である。
【図２２】[0035]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す斜視図である。
【図２３】[0036]本発明の整形外科インプラントの別の実施形態を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
[0037]複数の図を通して一致する参照符号は一致する部品を示す。本明細書に記載される例証は本発明の実施形態を例示するものであり、このような例証はいかなる形でも本発明の範囲を限定するものと解釈されない。
【００１６】
[0038]次に、図を、特には図１を参照すると、ベースデバイス３２と、ベースデバイス３２に取り付けられる固定材料３４とを概して有する整形外科インプラント３０が示されている。示されるベースデバイス３２は、患者の中に短期間だけ存在することができる骨用ピンである。ベースデバイス３２は、チタン、コバルトクロムおよびステンレス鋼などの、整形外科インプラントで一般的に使用される金属で構成され得る。別法として、ベースデバイスは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｅｔｈｅｒ  ｋｅｔｏｎｅ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ：ｐｏｌｙｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ：ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ  ａｃｉｄ）、ポリエチレン（ＰＥ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、および、それらの組み合わせなどの、生物適合性重合体で構成されてもよい。
【００１７】
[0039]ベースデバイス３２に取り付けられる固定材料３４は、ベースデバイス３２の円周の周りに巻かれる薄いバンドとして成形される。固定材料３４は、摩擦力によりデバイス３０を直接に固定するのを可能にして固定材料３４内へと組織を迅速に内方成長させるのを促進する、粗い表面３６を有する多孔性重合体または金属であってよい。粗い表面３６は特定の種類の組織のためにおよび組織の内方成長の所望される量および速度のためにカスタマイズされる表面特性を有することができる。このような表面特性には、表面エネルギー密度、湿潤性および静電荷が含まれてよい。固定材料３４として機能することができる重合体および金属には、ＰＥＥＫ、ＰＬＡ、ＰＧＡ、ＰＥ、チタン、コバルトクロムおよびステンレス鋼が含まれる。固定材料３４の細孔３８は、固定材料３４内へと組織を内方成長させるのを可能にするまたはそれを防止するようにサイズ決定され得る。加えて、生物活性物質が細孔３８内に含まれてよく、それにより、固定材料３４内へと組織を内方成長させることを促進または制限することができ、さらには、感染の危険性を低減するために抗菌作用などの別の有用な特性を持たせることができる。
【００１８】
[0040]整形外科インプラント３０は数週間の移植期間内で取り外されるような小径の骨用ピンであることから、周辺組織と整形外科インプラント３０との間の接合部分が強力であることは、整形外科インプラント３０を取り外すことを不必要に困難にすることを理由
として望ましくない。図２および３に見られるように、患者の中に移植されているとき、デバイス３０を取り外すのを困難にする可能性がある過度の接着力を発生させることなく整形外科インプラント３０の抜けに抵抗する最小十分の接着力を提供するのに必要となるのは比較的小さいバンドの固定材料３４のみである。図３に示されるように、固定材料３４は、比較的薄い厚さＴ（０．２５４ｍｍ（０．０１０”））と、厚さＴより大幅に大きい幅Ｗ（１．２７ｍｍ（“０．０５０”））とを有する。示される整形外科デバイス３０の場合、約０．１２７ｍｍ（０．００５”）から０．３８１ｍｍ（０．０１５”）の範囲の厚さＴおよび約０．５０８ｍｍ（０．０２０”）から３．１８ｍｍ（０．１２５”）の範囲の幅Ｗは、最小十分の接着力を提供するためのバンドとして成形される固定材料３４のための適切な寸法となり得る。また、ベースデバイス３２に取り付けられる固定材料が複数存在してよいことが企図され、その場合は各固定材料の領域の寸法が変更される。小径のピンの上で固定材料３４を成形および配置するときの別の設計考慮事項は、固定材料３４によって提供される接着力に対してトルクを加えてそれに打ち勝つくらいの大きさのてこの力がピンによって提供されないようにすることである。
【００１９】
[0041]次に図４および５を参照すると、ここでは大径のピンとして示されるベースデバイス４２を有する整形外科インプラント４０が示されており、固定材料４４がピン４２に取り付けられている。固定材料４４は上で説明した固定材料３４と同じであってよい。大径のピン４２を利用する場合、ピン４２のサイズが増大することを理由として、ピン４２を自然に抜けさせるのに抵抗する最小十分の接着力を提供するために固定材料４４の量および幾何形状を変更する必要がある。図４および５に示されるように、固定材料４４は、上で説明した小径のピン３２の場合と同様に、ピン４２の円周の周りにあるバンドとして成形され得る。固定材料４４のバンドは、約０．３８１ｍｍ（０．０１５”）から１．２７ｍｍ（０．０５０”）の範囲の厚さＴおよび約０．５０８ｍｍ（０．０２０”）から３．１８ｍｍ（０．１２５”）の範囲の幅Ｗを有することができる。図５に見られるように、ピン４２はピン４２の外側表面４８上に形成される溝４６をさらに有することができ、ここで固定材料４４がピン４２に取り付けられる。溝４６は多様な幅を有することができ、それにより、ピン４２の外側表面４８から固定材料４４の外側表面５０を突出させる量が変化する。図５に見られるように、固定材料４４は０．５０８ｍｍ（０．０２０”）の厚さＴを有するが、外側表面５０はピン４２の外側表面４８を基準としてわずかに０．２５４ｍｍ（０．０１０”）高いだけである。ピン４２内に溝４６を存在させることにより固定材料４４を厚くすることが可能となり、デバイス４０の全体の直径の増加量を小さくしながら、起こり得る骨の内方成長の量が増大し、接着力も増大する。また、溝４６は、固定材料４４を取り付けるのに利用されるピン４２の表面積を増大させる。小径のピンとは異なり、大径のピンは最小十分の接着力を増大させる可能性があるが、この大径のピン４２は固定材料４４によって提供される接着力に対してトルクを加えてそれに打ち勝つためのてこの力を増大させることから、容易に取り外され得る。
【００２０】
[0042]次に図６および７を参照すると、骨用ねじとして示されるベースデバイス６２と、骨用ねじ６２に取り付けられる固定材料６４とを有する整形外科インプラント６０が示されている。骨用ねじ６２は上で説明したベースデバイスと同様に生物適合性の金属および重合体で構成され得、固定材料６４は、上で説明した固定材料と同様の材料で作られ得る。骨用ねじ６２は、ヘッド端６６と、遠位端６８と、骨用ねじ６２の表面７２上に形成される複数のねじ山７０とを有する。固定材料６４が骨用ねじ６２の遠位端６８上に小さいパッチを形成する。骨用ねじ６２のねじ山７０が移植期間中に骨用ねじ６２を定位置で維持するためのいくらかの接着力を提供し、その結果、固定材料のパッチ６４が、骨用ねじ６２を自然に抜けさせるのに必要に応じて抵抗するために遠位端６８に追加の接着力を提供するように作用する。
【００２１】
[0043]次に図８を参照すると、図６および７に示される骨都合用ねじと同様の骨用ねじ
６２を有する整形外科インプラント８０が示されており、固定材料８２が骨用ねじ６２の遠位端６８に取り付けられている。固定材料８２は上で説明した任意の固定材料から形成されてよい。この実施形態では、固定材料８２は、骨用ねじ６２に追加の接着力を提供するために骨用ねじ６２の遠位端６８上にある「ドット状」の材料として形成される。
【００２２】
[0044]次に図９および１０を参照すると、図６、７および８に示される骨用ねじと同様の骨用ねじ９２を有する整形外科インプラント９０が示されており、固定材料９４が、骨用ねじ９２の表面９６上に形成されるねじ山９８の間で骨用ねじ９２の表面９６に取り付けられている。固定材料９４は上で説明した任意の固定材料から形成されてよい。見られるように、固定材料９４は、ねじ山９８の間で骨用ねじ９２の円周の周りに巻かれる螺旋形状を有する。この構成では、固定材料９４が、デバイス９０を自然に抜けさせるのに抵抗するための接着力のうちの大部分を提供する。このような構成は移植期間が長くなることを意図される骨用ねじの場合に所望される可能性があり、移植期間が長い場合は骨用ねじを追加的に固定することが望ましい。
【００２３】
[0045]次に図１１および１２を参照すると、図６、７、８および９に示される骨用ねじと同様の骨用ねじ１０１を有する整形外科インプラント１００が示されており、固定材料１０２が骨用ねじ１０１の遠位端１０３の近くで遠位端１０３とねじ山１０４および１０６との間に取り付けられている。固定材料１０２は上で説明した任意の固定材料から形成されてよい。この構成では、固定材料１０２が上で説明した整形外科インプラント９０より小さい固定力を提供することが可能である。このような構成は移植期間が短くなることを意図される骨用ねじにより良好に適し、移植期間が短い場合、骨用ねじを追加的に固定することを過度に行うと取り外しが不必要に困難となってしまう。
【００２４】
[0046]次に図１３および１４を参照すると、骨用ねじとして示されるベースデバイス１１２を有する整形外科インプラント１１０が示されており、ねじ山１１８の間で、骨用ねじ１１２の表面１１６を通るように孔１１４が形成されている。孔１１４がねじ山１１８の間の谷１２０内で軸方向に位置し、ねじ１１２の中心線を通過する。孔１１４はねじ１１２の全長にわたって配置され得る。ねじ１１２は内部チャンバ１２０を有するカニューレねじ（ｃａｎｎｕｌａｔｅｄ  ｓｃｒｅｗ）であり、内側チャンバ１２０の内部に固定材料１２２が接着される。孔１１４と、内側チャンバ１２０の内部にある固定材料１２２とが存在することにより、組織が固定材料１２２の方に化学的に誘引されて孔１１４を充填するようになり、それにより整形外科インプラント１１０に強力な接合部分がもたらされる。骨用ねじ１１２の谷径と内側チャンバ１２０の内壁との間の壁厚（図示せず）は約１ｍｍから１．５ｍｍの範囲内でなければならない。研究により、骨が約１ｍｍから１．５ｍｍの隙間を埋めて固定材料１２２などの多孔性材料内へと成長することが分かっている。図１５および１６が同様の実施形態を示しており、ここでは、より少ない数の孔１１４が骨用ねじ１１２を通るように形成されており、孔１１４が骨用ねじ１１２の遠位端１２６の近くに集中している。
【００２５】
[0047]次に図１７を参照すると、本発明の整形外科インプラント１３２となるように調製される前および調製された後のベースデバイス１３０が示されている。見られるように、ベースデバイス１３０はねじブランクであり、中に細長ポケット１３４が機械加工されている。これらの細長ポケット１３４が上で説明した任意の材料であってよい固定材料１３６で充填される。細長ポケット１３４を固定材料１３６で充填した後、ねじ山１３８がベースデバイス１３０および固定材料１３６に切り入れられ、それにより完全な整形外科インプラント１３２が形成される。この構成では、ねじ山１３８はほぼ半分が固定材料１３６から構成されて半分がベースデバイス１３０の材料から構成され、それにより、移植期間中の接着力を提供するための十分な量の固定材料１３６が整形外科インプラント１３２に与えられ、さらには、移植期間中に固定材料１３６が周囲の解剖学的構造に密に接触
するように配置されるようになる。このような構成は、整形外科インプラント１３２が長期間インプラントであることを意図されるような場合に特に有用となり得る。
【００２６】
[0048]次に図１８を参照すると、整形外科インプラント１４２となるように調製される前および調製された後のベースデバイス１４０が示されている。ベースデバイス１４０はヘッド端１４４と遠位端１４６との間に谷径ｄ１を有するねじブランクである。上で説明した任意の固定材料であってよい固定材料１４８が、ヘッド端１４６および遠位端１４８と同様の直径ｄ２を形成するように谷径ｄ１を有するベースデバイス１４０の１セクションに接着される。次いで、ねじ山１５０が固定材料１４８内に形成され、それにより完全な整形外科インプラント１４２が形成される。
【００２７】
[0049]次に図１９および２０を参照すると、骨用プレートとして示されるベースデバイス１６２と、骨用プレート１６２に取り付けられる固定材料１６４とを有す整形外科インプラント１６０が示されている。骨用プレート１６２は、裸の表面１６６と、骨用ねじ（図示せず）を通過させるのを可能にするようにサイズ決定される複数の開口部１６８とを有する。開口部１６８は、骨用ねじを骨の中へと移動させるときに骨用プレート１６２を定位置で保持するように、成形される。骨用プレート１６２は、チタン、コバルトクロムおよびステンレス鋼などの生物適合性金属で作られてよいが、ＰＥＥＫなどの生物適合性重合体で作られてもよい。重合体の骨用プレート１６２は、より一般的な金属の骨用ねじに対して、圧縮力を向上させるおよび調整可能に強化することができるなどの利点を有する。固定材料１６４は裸の表面１６６の反対側の底部表面（図示せず）に取り付けられ、移植期間中に骨に接触する。固定材料１６４は上で説明した任意の固定材料であってよい。この実施形態では、固定材料１６４は骨用プレート１６２の底部表面上に層を形成する。骨用ねじは開口部１６８を通過することになるが、固定材料１６４は開口部１６８を覆わない。骨用プレート１６２が裸の底部表面を有する場合、移植されるときに骨用プレート１６２を固定するのは、骨の中に移植される骨用ねじからの摩擦のみである。固定材料１６４を骨用プレート１６２の底部表面に取り付けることにより、骨用プレート１６２はそれ自体で接着力を有するようになり、これは、初期状態では固定材料の粗さによって提供され、その後は、固定材料１６４内へと内方成長する骨によって提供される。固定材料１６４は骨用プレート１６２の底部表面全体を覆うように示されるが、固定材料１６４の量は、骨用ねじに対して所望される大きさの接着力を提供するように変更されてよい。
【００２８】
[0050]次に図２１を参照すると、図１９および２０の骨用プレート１６２を有する整形外科インプラント１７０が示されており、固定材料１７２が骨用プレート１６２の一方の端部１７４のところに取り付けられている。固定材料１７２はパッチとして形成され、上で説明した任意の固定材料であってよい。固定材料１７２を骨用プレート１６２の一方の端部１７４のみに取り付けることにより、骨の内方成長および固定が固定材料１７２を有するプレートの端部１７２のところでのみ起こるようになり、それにより、取り付けられる骨用ねじに対して反対側の端部１７６がいくらか程度浮くことが可能となる。このような構成により骨用プレート１７０を動的にすることが可能となる。
【００２９】
[0051]次に図２２を参照すると、図１９、２０および２１の骨用プレート１６２を有する整形外科インプラント１８０が示されており、２つの領域の固定材料１８２が骨用プレート１６２の両端部１８４、１８６に取り付けられている。これらの領域の固定材料１８２はドット状の材料として成形され、上で説明した任意の固定材料であってよい。固定材料１８２を骨用プレート１６２の両端部１８４、１８６に取り付けることにより、骨用プレート１６２の両端部１８４、１８６のところで骨の内方成長が起こり、したがってそれにより固定されるようになる。
【００３０】
[0052]次に図２３を参照すると、図１９、２０、２１および２２の骨用プレート１６２
を有する整形外科インプラント１９０が示されており、３つの領域の固定材料１９２が骨用プレート１６２の開口部１６８を囲んでいる。固定材料１９２は上で説明した任意の固定材料であってよい。開口部１６８の周りで固定材料１９２内へと骨が内方成長することにより、それらの領域で骨用プレート１６２がさらに固定されるようになる。このような構成は、移植後に骨用ねじを取り外すかまたはそれ自体で骨用プレート１６２の十分に固定することができないような場合に所望される可能性がある。
【００３１】
[0053]少なくとも１つの実施形態に関連させて本発明を説明してきたが、本発明は本開示の精神および範囲内でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用する本発明の任意の変形形態、使用および適用を包含することを意図される。さらに、本出願は、本発明が関連する技術分野での既知の実施手法または慣例的な実施手法の範囲内にあるような、および、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるような、本開示からの逸脱も包含することを意図される。
【図１】
2018149309.tif 000003
【図２】
2018149309.tif 000004
【図３】
2018149309.tif 000005
【図４】
2018149309.tif 000006
【図５】
2018149309.tif 000007
【図６】
2018149309.tif 000008
【図７】
2018149309.tif 000009
【図８】
2018149309.tif 000010
【図９】
2018149309.tif 000011
【図１０】
2018149309.tif 000012
【図１１】
2018149309.tif 000013
【図１２】
2018149309.tif 000014
【図１３】
2018149309.tif 000015
【図１４】
2018149309.tif 000016
【図１５】
2018149309.tif 000017
【図１６】
2018149309.tif 000018
【図１７】
2018149309.tif 000019
【図１８】
2018149309.tif 000020
【図１９】
2018149309.tif 000021
【図２０】
2018149309.tif 000022
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
2018149309.tif 000025
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月10日(2018.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科インプラントにおいて、
デバイス表面を有するベースデバイスと、
前記デバイス表面の少なくとも一部分に取り付けられる固定材料とを備え、
前記デバイス表面の前記少なくとも一部分は、前記デバイス表面に形成された溝と、前記デバイス表面の遠位端と、前記デバイス表面に形成されたねじ山の間の１つまたは複数の谷とのいずれか１つであり、前記固定材料の寸法が移植後および骨の内方成長の後に前記ベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する接着力を提供するように構成され、前記寸法は少なくとも部分的に前記ベースデバイスの大きさに基づく、整形外科インプラント。
【請求項２】
前記ベースデバイスが、骨用ねじ、骨用ピンおよび骨用プレートのうちの１つである、請求項１に記載の整形外科インプラント。
【請求項３】
前記固定材料が、複数の細孔と、粗い外側表面とを有する多孔性材料である、請求項２に記載の整形外科インプラント。
【請求項４】
前記固定材料が金属および重合体のうちの少なくとも１つである、請求項３に記載の整形外科インプラント。
【請求項５】
前記固定材料が、チタン、コバルトクロムおよびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のうちの少なくとも１つである、請求項４に記載の整形外科インプラント。
【請求項６】
前記ベースデバイスが金属および重合体のうちの少なくとも１つを含む、請求項５に記載の整形外科インプラント。
【請求項７】
前記固定材料が、前記複数の細孔内に設けられる生物活性物質を有する、請求項６に記載の整形外科インプラント。
【請求項８】
前記生物活性物質が、成長因子、抗菌物質、抗炎症薬、骨成長促進剤、および、骨成長抑制剤のうちの少なくとも１つである、請求項７に記載の整形外科インプラント。
【請求項９】
前記ベースデバイスが前記デバイス表面上に形成される複数の開口部を有する、請求項６に記載の整形外科インプラント。
【請求項１０】
前記ベースデバイスが、前記複数の開口部のうちの少なくとも１つに流体連通されるリザーバを有する、請求項９に記載の整形外科インプラント。
【請求項１１】
前記リザーバが治療物質によって少なくとも部分的に充填される、請求項１０に記載の整形外科インプラント。
【請求項１２】
前記治療物質が、成長因子、抗菌物質、抗炎症薬、骨成長促進剤、および、骨成長抑制剤のうちの少なくとも１つである、請求項１１に記載の整形外科インプラント。
【請求項１３】
前記ベースデバイスがＰＥＥＫから構成される、請求項６に記載の整形外科インプラント。
【請求項１４】
整形外科インプラントを製造する方法において、
デバイス表面を有するねじブランクを備えるベースデバイスを提供するステップと、
前記デバイス表面の少なくとも一部に固定材料を塗布するステップであって、前記固定材料の寸法は移植後および骨の内方成長の後に前記ベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する接着力を提供するように構成され、前記寸法は少なくとも部分的に前記ベースデバイスの大きさに基づく、ステップと、
塗布された前記固定材料を有する前記ねじブランクにねじ山を形成するステップと
を含む方法。
【請求項１５】
前記ねじブランクは、前記デバイス表面に形成された細長ポケットを備え、前記デバイス表面の少なくとも一部に前記固定材料を塗布するステップは、前記細長ポケットに前記固定材料を充填させることを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
形成された前記ねじ山は、ほぼ半分が固定材料から構成されて半分が前記ねじブランクの材料で構成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記デバイス表面の少なくとも一部に前記固定材料を塗布するステップは、前記固定材料を前記デバイス表面の前記少なくとも一部に前記固定材料を接着することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記ベースデバイスおよび前記固定材料が、チタン、コバルトクロム、および、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のうちの少なくとも１つから構成される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記固定材料が粗い表面および複数の細孔を有する、請求項１８に記載の方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
[0039]ベースデバイス３２に取り付けられる固定材料３４は、ベースデバイス３２の円周の周りに巻かれる薄いバンドとして成形される。固定材料３４は、摩擦力によりデバイス３０を直接に固定するのを可能にして固定材料３４内へと組織を迅速に内方成長させるのを促進する、粗い表面３６を有する多孔性重合体または金属であってよい。粗い表面３６は特定の種類の組織のためにおよび組織の内方成長の所望される量および速度のためにカスタマイズされる表面特性を有することができる。このような表面特性には、表面エネルギー密度、湿潤性および静電荷が含まれてよい。固定材料３４として機能することができる重合体および金属には、ＰＥＥＫ、ＰＬＡ、ＰＧＡ、ＰＥ、チタン、コバルトクロムおよびステンレス鋼が含まれる。固定材料３４の細孔３８は、固定材料３４内へと組織を内方成長させるのを可能にするまたはそれを防止するようにサイズ決定され得る。加えて、生物活性物質が細孔３８内に含まれてよく、それにより、固定材料３４内へと組織を内方成長させることを促進または制限することができ、さらには、感染の危険性を低減するために抗菌作用などの別の有用な特性を持たせることができる。生物活性物質は、成長因子、抗菌物質、抗炎症薬、骨成長促進剤、および、骨成長抑制剤のうちの少なくとも１つである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
[0047]次に図１７を参照すると、本発明の整形外科インプラント１３２となるように調製される前および調製された後のベースデバイス１３０が示されている。見られるように、ベースデバイス１３０はねじブランクであり、中に細長ポケット１３４が機械加工されている。これらの細長ポケット１３４が上で説明した任意の材料であってよい固定材料１３６で充填される。細長ポケット１３４を固定材料１３６で充填した後、ねじ山１３８がベースデバイス１３０および固定材料１３６に切り入れられ、それにより完全な整形外科インプラント１３２が形成される。この構成では、ねじ山１３８はほぼ半分が固定材料１３６から構成されて半分がベースデバイス１３０の材料から構成され、それにより、移植期間中の接着力を提供するための十分な量の固定材料１３６が整形外科インプラント１３２に与えられ、さらには、移植期間中に固定材料１３６が周囲の解剖学的構造に密に接触するように配置されるようになる。このような構成は、整形外科インプラント１３２が長期間インプラントであることを意図されるような場合に特に有用となり得る。固定材料１３６の適切な配置は、ベースデバイス１３０のサイズと、デバイス１３０の表面積と、意図される移植部位と、ベースデバイス１３０の直径と、デバイス１３０の表面を基準とした固定材料１３６の突出量と、のうちの少なくとも１つの影響を受ける。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
[0049]次に図１９および２０を参照すると、骨用プレートとして示されるベースデバイス１６２と、骨用プレート１６２に取り付けられる固定材料１６４とを有す整形外科インプラント１６０が示されている。骨用プレート１６２は、裸の表面１６６と、骨用ねじ（図示せず）を通過させるのを可能にするようにサイズ決定される複数の開口部１６８とを有する。開口部１６８は、骨用ねじを骨の中へと移動させるときに骨用プレート１６２を定位置で保持するように、成形される。骨用プレート１６２は、チタン、コバルトクロムおよびステンレス鋼などの生物適合性金属で作られてよいが、ＰＥＥＫなどの生物適合性重合体で作られてもよい。重合体の骨用プレート１６２は、より一般的な金属の骨用ねじに対して、圧縮力を向上させるおよび調整可能に強化することができるなどの利点を有する。固定材料１６４は裸の表面１６６の反対側の底部表面（図示せず）に取り付けられ、移植期間中に骨に接触する。固定材料１６４は上で説明した任意の固定材料であってよい。この実施形態では、固定材料１６４は骨用プレート１６２の底部表面上に層を形成する。骨用ねじは開口部１６８を通過することになるが、固定材料１６４は開口部１６８を覆わない。骨用プレート１６２が裸の底部表面を有する場合、移植されるときに骨用プレート１６２を固定するのは、骨の中に移植される骨用ねじからの摩擦のみである。固定材料１６４を骨用プレート１６２の底部表面に取り付けることにより、骨用プレート１６２はそれ自体で接着力を有するようになり、これは、初期状態では固定材料の粗さによって提供され、その後は、固定材料１６４内へと内方成長する骨によって提供される。固定材料１６４は骨用プレート１６２の底部表面全体を覆うように示されるが、固定材料１６４の量は、骨用ねじに対して所望される大きさの接着力を提供するように変更されてよい。また、ベースデバイス１６２は、複数の開口部１６８のうちの少なくとも１つに流体連通されるリザーバを有していてもよい。リザーバは治療物質によって少なくとも部分的に充填されており、この治療物質は、成長因子、抗菌物質、抗炎症薬、骨成長促進剤、および、骨成長抑制剤のうちの少なくとも１つである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
[0053]少なくとも１つの実施形態に関連させて本発明を説明してきたが、本発明は本開示の精神および範囲内でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用する本発明の任意の変形形態、使用および適用を包含することを意図される。さらに、本出願は、本発明が関連する技術分野での既知の実施手法または慣例的な実施手法の範囲内にあるような、および、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるような、本開示からの逸脱も包含することを意図される。
（項目１）
整形外科インプラントにおいて、
デバイス表面を有するベースデバイスと、
移植後および骨の内方成長の後に前記ベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する最小十分な接着力を提供するように構成される、前記デバイス表面の少なくとも一部分に取り付けられる固定材料と
を備える、整形外科インプラント。
（項目２）
前記ベースデバイスが、骨用ねじ、骨用ピンおよび骨用プレートのうちの１つである、項目１に記載の整形外科インプラント。
（項目３）
前記固定材料が、複数の細孔と、粗い外側表面とを有する多孔性材料である、項目２に記載の整形外科インプラント。
（項目４）
前記固定材料が金属および重合体のうちの少なくとも１つである、項目３に記載の整形外科インプラント。
（項目５）
前記固定材料が、チタン、コバルトクロムおよびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のうちの少なくとも１つである、項目４に記載の整形外科インプラント。
（項目６）
前記ベースデバイスが金属および重合体のうちの少なくとも１つを含む、項目５に記載の整形外科インプラント。
（項目７）
前記固定材料が、前記複数の細孔内に設けられる生物活性物質を有する、項目６に記載の整形外科インプラント。
（項目８）
前記生物活性物質が、成長因子、抗菌物質、抗炎症薬、骨成長促進剤、および、骨成長抑制剤のうちの少なくとも１つである、項目７に記載の整形外科インプラント。
（項目９）
前記ベースデバイスが前記デバイス表面上に形成される複数の開口部を有する、項目６に記載の整形外科インプラント。
（項目１０）
前記ベースデバイスが、前記複数の開口部のうちの少なくとも１つに流体連通されるリザーバを有する、項目９に記載の整形外科インプラント。
（項目１１）
前記リザーバが治療物質によって少なくとも部分的に充填される、項目１０に記載の整形外科インプラント。
（項目１２）
前記治療物質が、成長因子、抗菌物質、抗炎症薬、骨成長促進剤、および、骨成長抑制剤のうちの少なくとも１つである、項目１１に記載の整形外科インプラント。
（項目１３）
前記ベースデバイスがＰＥＥＫから構成される、項目６に記載の整形外科インプラント。
（項目１４）
整形外科インプラントを製造する方法において、
デバイス表面を有するベースデバイスを提供するステップと、
移植後および骨の内方成長の後に前記ベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する最小十分な接着力を決定するステップと、
前記最小十分な接着力に等しい接着力を提供するのに十分である固定材料の適切な量を決定するステップと、
前記固定材料を前記デバイス表面に塗布するステップと、
前記適切な量の前記固定材料が塗布されたときに前記固定材料を前記デバイス表面に塗布するのを停止するステップと
を含む方法。
（項目１５）
前記最小十分な接着力に等しい前記接着力を提供するために前記適切な量の前記固定材料の適切な配置を決定するステップと、
前記適切な配置に従って前記適切な量の前記固定材料を前記デバイス表面上に分配するステップと
をさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記ベースデバイスおよび前記固定材料が、チタン、コバルトクロム、および、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のうちの少なくとも１つから構成される、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記固定材料が粗い表面および複数の細孔を有する、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記適切な配置が、前記ベースデバイスのサイズと、前記デバイスの表面積と、意図される移植部位と、前記ベースデバイスの直径と、前記デバイス表面を基準とした前記固定材料の突出量と、のうちの少なくとも１つの影響を受ける、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
整形外科手術を実施する方法において、
デバイス表面と、前記デバイス表面に取り付けられる固定材料とを有する整形外科インプラントを提供するステップであって、前記固定材料が、移植後および骨の内方成長の後に前記ベースデバイスに作用する力により自然に抜けるのに抵抗する最小十分な接着力を提供するように構成される、ステップと、
患者の中の移植部位のところに前記整形外科インプラントを移植するステップと、
前記最小十分な接着力よりわずかに大きい再置換力を前記整形外科インプラントに加えることにより前記整形外科インプラントの移植を再置換するステップと
を含む方法。
（項目２０）
前記再置換ステップが、前記患者の前記移植部位および周囲の解剖学的構造に対する外傷を最小にする、項目１９に記載の方法。