(57)【要約】【課題】  医療装置を提供すること。【解決手段】  医療装置は患者の身体内に挿入するための細長いプローブを含む。プローブは、プローブの遠位端に配設されたアブレーション要素及び音響トランスデューサを含む。音響センサのアレイは身体上に置かれる。プローブの遠位端が身体内の標的位置に配置される間、制御ユニットはトレーニングフェーズで音響トランスデューサを駆動して音響信号を放出し、音響信号に応答して音響センサから電気信号を受信し、電気信号を処理して標的位置に集束されるフェーズプロファイル導出する。操作フェーズにおいて、制御ユニットはアブレーション要素を駆動して標的位置で身体内の組織をアブレーションし、フェーズプロファイルを用いて音響センサから電気信号を受信してフィルタリングし、標的位置で音響活動を検出する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置であって、
患者の身体内に挿入するために構成された細長いプローブであって、前記プローブの遠位端に配設されたアブレーション要素及び音響トランスデューサを含むプローブと、
前記患者の前記身体の上に置かれるように構成された音響センサのアレイと、
制御ユニットであって、前記プローブの前記遠位端が前記身体内の標的位置に配置される間、トレーニングフェーズで前記音響トランスデューサを駆動して音響信号を放出し、前記音響信号に応答して前記音響センサからの電気信号を受信し、前記電気信号を処理して前記標的位置に集束されたフェーズプロファイルを導出するように構成されており、かつ操作フェーズで前記アブレーション要素を駆動して前記標的位置で前記身体内の組織をアブレーションし、前記フェーズプロファイルを用いて前記音響センサからの前記電気信号を受信してフィルタリングし、前記標的位置で音響活動を検出するように更に構成されている制御ユニットと、を備える、医療装置。
【請求項２】
前記音響センサは、前記患者の胸郭の上に置かれるように構成されるベストに取り付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記音響センサはマイクロフォンを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記音響トランスデューサは圧電性結晶を含み、前記制御ユニットは前記圧電性結晶を電気パルスで駆動するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記アブレーション要素は電極を含み、前記制御ユニットは前記電極を高周波（ＲＦ）電気エネルギーで駆動するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記制御ユニットは、前記フィルタリングされた電気信号を処理して前記標的位置で発生するスチームポップを検出するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記プローブは、前記患者の心臓の室に挿入されるように構成されているカテーテルを含み、前記標的位置で心筋組織をアブレーションする、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療装置及びシステム、具体的に侵襲性医療処置のモニタリングに関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋組織のカテーテルベースのアブレーションは、心臓不整脈の治療に一般的に使用される。このような治療は、典型的に高周波（ＲＦ）電気エネルギーを適用して組織をアブレーションし、望ましくない活性電流を遮断することを含む。医師が、望ましくない電流を完全に遮断するために必要とされる深さのアブレーション損傷部を作り出すのに十分な強度のＲＦエネルギーを適用することは、重要である。しかし、過剰なＲＦエネルギーは、過度の組織ダメージを引き起こし、心臓壁を穿孔して、生命を脅かす結果をもたらす可能性がある。
【０００３】
過度のアブレーションエネルギーは、組織内の流体が爆発力を持って気化される場合にキャビテーションを生じる場合がある。この現象は、一般的に「スチームポップ」と呼ばれる。典型的に、エネルギーが所与の部位に適用されると、スチームポップは小規模で始まり、その後、エスカレートして（しばしば非常にすばやく）、体外に聞こえるのに十分な強度に爆発する。しかし、スチームポップがこのレベルに達する頃には、アブレーションエネルギーが低下し、重大な組織ダメージを防ぐには遅すぎる場合がある。
【０００４】
アブレーションに関連する音響活動を感知するために様々な技術が提案されている。例えば、米国特許出願公開第２００１／００３９４１９号は、操縦機構を含むアブレーション装置、装置に取り付けられた導電性要素、装置に取り付けられたセンサ及びセンサと通信する出力装置を記載している。センサは、アブレーション処置の間に振動を感知し、信号を出力装置に送り、導電性要素への電力を下げる。
【０００５】
別の例として、米国特許第５，７３３，２８１号は、組織への電気外科用エネルギーの影響を検出するための電気外科用フィードバックシステムを記載している。フィードバックシステムは、組織へのエネルギーの影響を音響的に検出し、次にこれらエネルギーの影響を示す音響出力信号を生成する音響検出要素を含み得る。電力調節要素は、音響出力信号に応答して、組織に供給される電気外科用エネルギーを調節する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
以下に記載される本発明の実施形態は、患者の身体内のアブレーション処置をモニタリングするための改善された方法及びシステムを提供する。
【０００７】
したがって、本発明の実施形態により、患者の身体に挿入されるように構成された細長いプローブを含む医療装置を提供する。プローブは、プローブの遠位端に配設されたアブレーション要素及び音響トランスデューサを含む。音響センサのアレイは、患者の身体上に配置されるように構成されている。制御ユニットは、プローブの遠位端が身体内の標的部位に配置されている間、トレーニングフェーズで音響トランスデューサを駆動して、音響信号を放出し、音響信号に応答して音響センサから電気信号を受け、電気信号を処理して標的位置に集束されたフェーズプロファイルを導出するように構成されている。制御ユニットは、操作フェーズにおいて、標的位置で身体内の組織をアブレーションするためアブレーション要素を駆動し、フェーズプロファイルを用いて音響センサから電気信号を受信してフィルタリングし、標的位置で音響活動を検出するように更に構成されている。
【０００８】
開示された実施形態では、音響センサは、患者の胸郭に置かれるように構成されるベストに取り付けられる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、音響センサはマイクロフォンを備える。追加的に又は代替的に、音響トランスデューサは、圧電性結晶を含み、制御ユニットは圧電性結晶を電気パルスで駆動するように構成されている。
【００１０】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は電極を含み、制御ユニットは電極を高周波（ＲＦ）電気エネルギーで駆動するように構成されており、プローブは、患者の心臓の室に挿入されるように構成されているカテーテルを含み、標的位置で心筋組織をアブレーションする。開示された実施形態では、制御ユニットは、フィルタリングされた電気信号を処理し、標的位置で発生するスチームポップを検出するように構成されている。
【００１１】
本発明の実施形態によれば、治療をモニタリングする方法もまた提供され、それは細長いプローブを、プローブの遠位端に配設されたアブレーション要素と音響トランスデューサと共に患者の身体内に挿入することを含む。音響センサのアレイは、患者の身体の上に配置されている。トレーニングフェーズにおいて、プローブの遠位端が身体内の標的位置に配置されている間、音響トランスデューサは音響信号を放出するように駆動され、電気信号は音響信号に応答して音響センサから受信され、かつ処理されて、標的位置に集束されたフェーズプロファイルを導出する。操作フェーズにおいて、プローブの遠位端が標的位置に配置されている間、アブレーション要素は標的位置で身体内の組織をアブレーションするように駆動されており、音響センサから電気信号は受信されてフェーズプロファイルを用いてフィルタリングされ、標的位置で音響活動を検出する。
【００１２】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態による、心臓内アブレーション及びモニタリングのためのシステムの概略絵図である。
【図２】本発明の実施形態による、アブレーション処置をモニタリングするための方法を概略的に示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
アブレーション処置の間に発生し始めたばかりのスチームポップの早期検出は、重大な組織ダメージを回避する価値のあるツールとなり得る。しかしながら、現存する検出技術は、小さなスチームポップの微弱な音が背景音により遮蔽され得るこの早期段階で、スチームポップを検出する感度に欠ける。スチームポップが明確に聞こえるようになる頃には、組織へのダメージは既に行われている場合がある。
【００１５】
本明細書で説明する本発明の実施形態は、アブレーション部位から放出される音の、より感度が高く、集束された検出を可能にすることにより、この困難に対処する。これらの実施形態は、フェーズドアレイとして患者の身体上に配置された音響センサのアレイを用いる。アレイのフェーズは、アブレーションの位置から発生される音に集束するように調整され、同時に周辺領域から発生される音を効果的に打ち消す。したがって、アレイは高い指向性マイクロフォンとして作用し、アブレーション部位でのスチームポップを、たとえ非常に微弱なスチームポップであっても、自動信号処理及び／又はヒトスタッフにより高い感度で検出可能である。
【００１６】
開示された実施形態では、カテーテルのような細長いプローブは、患者の身体内に挿入される。プローブは、電極のようなアブレーション要素、圧電性結晶のような音響トランスデューサを含み、それら両方はプローブの遠位端に配設される。適切なベストの上に取り付けられた小型マイクロフォンのアレイのような音響センサのアレイは、患者の身体上に置かれ、プローブがアブレーション処置を実行する身体内の標的位置を取り囲む。
【００１７】
プローブの遠位端が標的位置に配置されると、制御ユニットはプローブとセンサアレイを２つの連続するフェーズで操作し、トレーニングフェーズにおいて、制御ユニットは圧電トランスデューサを駆動して音響信号を放出し、この音響信号に応答して音響センサから電気信号を受ける。制御ユニットは、これらの電気信号を処理し、標的位置で効果的に集束されるフェーズプロファイルを導出する。次に、操作フェーズでは、制御ユニットはアブレーション要素を駆動し、標的位置で身体内の組織をアブレーションする一方、音響センサから電気信号を継続的に受信する。制御ユニットは、トレーニングフェーズで導出されたフェーズプロファイルを用いてこれらの信号をフィルタリングし、したがって、背景音を拒絶しながら増強された感度で標的位置での音響活動を検出することができる。
【００１８】
開示された実施形態は、特に心筋組織の高周波（ＲＦ）電気アブレーションを指すが、身体内の位置での訓練されたフェーズドアレイ音響検出のために本明細書で説明される技術は、代替的に、様々な種類の医療処置のモニタリングにおいて、他の種類のプローブ、アブレーション要素、音響トランスデューサ及びセンサを用いて適用されてもよい。全てのこのような代替的な実装は、本発明の範囲内であると考えられる。
【００１９】
図１は、本発明の実施形態による、心臓内アブレーション及びモニタリングのためのシステム２０の概略絵図である。オペレータ２２、通常は医師は、カテーテル２４を患者の血管系を通して患者の心臓２６の室に挿入する。図１の挿入図に示すように、１つ又は２つ以上の電極２８はカテーテル２４の遠位端の上に配設される。オペレータ２２がカテーテル２４の遠位先端を心臓２６の標的位置にナビゲートすると、制御ユニット３０はＲＦ電気エネルギーで電極２８を駆動し、その位置で組織をアブレーションする。この目的のために、制御ユニット３０は、通常、ＲＦ周波数発生器及び高電力増幅器を含み、当該技術分野で既知であるように、適切な周波数及び電力制御回路と共にカテーテル２４内の導体（図示なし）を介してＲＦ電気エネルギーを駆動する。
【００２０】
カテーテル２４のナビゲーションは、磁気的又は電気的位置感知及び／又は画像ベースの追跡のような、当該技術分野で既知である技術により容易になされてもよい。例えば、適切な磁気的又は電気的位置感知能力は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（カリフォルニア州ダイアモンドバー）製のＣＡＲＴＯシステムにより提供される。しかしながら、システム２０の操作のこれらの態様は、本開示の範囲を超える。
【００２１】
システム２０での組織アブレーションにより引き起こされ得る微弱なスチームポップを検出可能にするため、小型マイクロフォン３４のアレイを含むベスト３２は患者の胸郭の上に置かれる。この文脈において「ベスト」という用語は、胸郭の周囲に確実に適合される織布又は適切な材料で作製された柔軟性カバーを指し、マイクロフォン３４が胸郭に対して定位置で安定に保持される。マイクロフォン３４は、全方向性圧電素子のような、任意の適切な種類の音響センサを含んでもよく、音響振動に応答して電気信号を出力する。
【００２２】
制御ユニット３０のフェーズ感知音響プロセッサ３６は、マイクロフォン３４により出力される電気信号を受信して処理する。これらの信号の処理において、プロセッサ３６は、カテーテル２４の遠位端の位置に音響受信を集束するように選択されるフェーズプロファイルを適用する。このプロファイルは、カテーテル２４が心臓２６内で位置から位置へ動く際に算出されて更新される。プロセッサ３６が正確にフェーズプロファイルを算出することを可能にするため、カテーテル２４は、その遠位端に、小型圧電素子（またオーディオトランスデューサとも呼ばれる）のような、音響トランスデューサ３８を含む。フェーズプロファイルの算出におけるトランスデューサ３８及びマイクロフォン３４の使用は、図２を参照して以下で説明する。
【００２３】
アブレーション処置の間、プロセッサ３６は、マイクロフォン３４によって出力された電気信号のフィルタリングにおいて適切なフェーズプロファイルを適用し、カテーテル２４の遠位端の現在位置から発生する音が増幅される一方、背景音が抑制される出力を生成する。プロセッサ３６は、この出力を例えば、スピーカ４０を介してアナログオーディオ形式で再生してもよく、オペレータ２２は音（特に微弱な、早期段階のスチームポップ）を聞き、応答することができる。追加的に又は代替的に、プロセッサ３６は、例えば、スチームポップテンプレートへの周波数ドメインマッチングによりスチームポップを識別するために、デジタルオーディオ識別を出力に適用することができる。後者の場合では、プロセッサ３６は、疑わしいスチームポップの検出において、ＲＦアブレーションエネルギーを自動的に減少又は遮断してもよい。追加的に又は代替的に、プロセッサ３６は、ディスプレイ４２又は他のユーザ出力装置を駆動して、オペレータ２２にスチームポップの発生の可能性を警告することができる。
【００２４】
プロセッサ３６は、典型的に、マイクロフォン３４からの信号を増幅してフィルタリングし、信号を処理のためのデジタル形式に変換するフロントエンド回路と共に、適切な汎用コンピュータプロセッサを含む。プロセッサは、ソフトウェアでプログラムされて本明細書に記載された機能を実行し、更に制御ユニット３０の別の機能を実行するのに用いられてもよい。代替的に又は追加的に、プロセッサ３６は、これらの処理機能を実行するためにプログラムされた１つの、又は複数のプログラム可能なデジタル信号プロセッサを含んでもよい。更に代替的に又は追加的に、プロセッサ３６の機能の少なくともいくつかは、有線デジタル論理回路又はアナログ処理回路によって実行されてもよい。全てのこのような代替的な実装は、本発明の範囲内であると考えられる。
【００２５】
図２は、本発明の実施形態による、アブレーション処置をモニタリングするための方法を概略的に示すフローチャートである。この方法は、図１に示すシステム２０の要素を参照して、具体的かつ明確化のために記載されるが、この方法の原理は、代替的に、この、又は他の種類のアブレーション処置をモニタリングするために、他のシステム構成に実装されてもよい。
【００２６】
システム２０の操作の初期ステップとして、マイクロフォン３４のアレイを含むベスト３２はアレイ配置ステップ５０で、患者の胸郭の上に確実に配置される。次に、オペレータ２２は、カテーテル挿入ステップ５２で、カテーテル２４を心臓２６の中に挿入し、カテーテルの遠位端をアブレーションが実行される標的位置に配置する。
【００２７】
ここでプロセッサ３６は、オーディオ作動ステップ５４で、音響トランスデューサ３８を駆動することにより、トレーニングフェーズを開始し、音響信号を放出する。プロセッサ３６は、検出調整ステップ５６で、音響信号に応答してマイクロフォン３４により出力される電気信号を受け、標的位置に集束されたフェーズプロファイルを導出するようにこれらの信号を処理する。フェーズプロファイルは、典型的に各マイクロフォン３４で出力された信号に、それぞれフェーズ遅延を含む。つまり、トランスデューサ３８がステップ５４で駆動されて、短いオーディオパルスを放出する場合、各マイクロフォンのそれぞれフェーズ遅延は、対応するパルスが所定の基準に対して、マイクロフォンにより出力される電気信号に出現するのにかかる時間によって簡単に表すことができる。代替的に、周波数ドメイン分析は、より複雑なスペクトルフェーズプロファイルを導出するために適用されてもよい。
【００２８】
ステップ５４及びステップ５６で決定されたフェーズプロファイルは、ローカルであり、すなわち、カテーテル２４の遠位端が現在配置される心臓２６の特定位置に適用する。同じフェーズプロファイルは、互いに近接する複数の部位（例えば、アブレーション損傷部のラインが形成される場合）で用いられてもよいが、カテーテルが新規位置に移動する場合にトレーニングフェーズを繰り返すことが望ましい場合がある。
【００２９】
フェーズプロファイルがトレーニングフェーズで決定されると、アブレーションステップ５８で、制御ユニット３０は操作フェーズを介して、電極（又は複数の電極）２８を駆動して標的位置で心臓２６の組織をアブレーションする。プロセッサ３６は、音響検出ステップ６０で、フェーズプロファイルを用いてマイクロフォン３４からの電気信号を受信してフィルタリングし、アブレーション位置で音響活動を特異的に検出する。したがって、プロセッサ３６は、各マイクロフォンからの信号に適切なそれぞれフェーズ調整（前進又は遅延）を適用し、次いでフェーズ調整された信号を合計することにより、フェーズドアレイとしてマイクロフォン３４のアレイを操作する。フェーズ遅延がトランスデューサ３８により放出されたオーディオパルスに応答して各マイクロフォンに対して測定される上記の簡単な例では、プロセッサ３６は、各マイクロフォンからの信号に測定された遅延の逆数を適用することで所望のフェーズドアレイ性能を達成することができる。（言い換えると、所与のマイクロフォンからのパルスが基準時間のＸミリ秒前に受信された場合、プロセッサ３６はＸミリ秒の遅延をこのマイクロフォンからの信号に適用し、その逆もある。）
【００３０】
ステップ６０で見つけられたフィルタリングされて合計された信号に基づき、オペレータ２２又はプロセッサ３６のいずれか（又は両方）は、スチームポップが聞こえるか否かを決定する。聞こえない場合、アブレーションは、アブレーション完了ステップ６２で、完了するまで続けられる。しかしながら、初期スチームポップが検出された場合、アブレーションは、アブレーション中断ステップ６４で停止される。このステップは、制御ユニット３０により自動的に、及び／又はオペレータ２２により手動で実行されてもよい。代替的に、非常に微弱なスチームポップのみが聞こえる場合、減少されたＲＦエネルギーでアブレーションを継続することができる。
【００３１】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上述されている種々の特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者が想起するであろう、先行技術に開示されていないそれらの変形及び変更を含む。
【００３２】
〔実施の態様〕
（１）  医療装置であって、
患者の身体内に挿入するために構成された細長いプローブであって、前記プローブの遠位端に配設されたアブレーション要素及び音響トランスデューサを含むプローブと、
前記患者の前記身体の上に置かれるように構成された音響センサのアレイと、
制御ユニットであって、前記プローブの前記遠位端が前記身体内の標的位置に配置される間、トレーニングフェーズで前記音響トランスデューサを駆動して音響信号を放出し、前記音響信号に応答して前記音響センサからの電気信号を受信し、前記電気信号を処理して前記標的位置に集束されたフェーズプロファイルを導出するように構成されており、かつ操作フェーズで前記アブレーション要素を駆動して前記標的位置で前記身体内の組織をアブレーションし、前記フェーズプロファイルを用いて前記音響センサからの前記電気信号を受信してフィルタリングし、前記標的位置で音響活動を検出するように更に構成されている制御ユニットと、を備える、医療装置。
（２）  前記音響センサは、前記患者の胸郭の上に置かれるように構成されるベストに取り付けられている、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記音響センサはマイクロフォンを備える、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記音響トランスデューサは圧電性結晶を含み、前記制御ユニットは前記圧電性結晶を電気パルスで駆動するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記アブレーション要素は電極を含み、前記制御ユニットは前記電極を高周波（ＲＦ）電気エネルギーで駆動するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
【００３３】
（６）  前記制御ユニットは、前記フィルタリングされた電気信号を処理して前記標的位置で発生するスチームポップを検出するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記プローブは、前記患者の心臓の室に挿入されるように構成されているカテーテルを含み、前記標的位置で心筋組織をアブレーションする、実施態様１に記載の装置。
（８）  治療をモニタリングするための方法であって、
細長いプローブを患者の身体内に挿入することであって、前記プローブは、前記プローブの遠位端に配設されたアブレーション要素と音響トランスデューサとを含む、ことと、
音響センサのアレイを前記患者の前記身体の上に配置することと、
トレーニングフェーズにおいて、前記プローブの前記遠位端が前記身体内の標的位置に配置されている間、
前記音響トランスデューサを駆動して音響信号を放出することと、
前記音響センサからの電気信号を前記音響信号に応答して受信することと、
前記電気信号を処理して前記標的位置に集束されたフェーズプロファイルを導出することと、
操作フェーズにおいて、前記プローブの前記遠位端が前記標的位置に配置されている間、
前記アブレーション要素を駆動して前記標的位置で前記身体内の組織をアブレーションすることと、
前記音響センサからの前記電気信号を前記フェーズプロファイルを用いて受信してフィルタリングし、前記標的位置で音響活動を検出することと、を含む、方法。
（９）  前記音響センサは、前記患者の胸郭の上に置かれるベストに取り付けられている、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記音響センサはマイクロフォンを備える、実施態様８に記載の方法。
【００３４】
（１１）  前記音響トランスデューサは圧電性結晶を含み、前記音響トランスデューサを駆動することは、前記圧電性結晶に電気パルスを適用することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１２）  前記アブレーション要素は電極を含み、前記アブレーション要素を駆動することは、前記電極に高周波（ＲＦ）電気エネルギーを適用することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１３）  前記フィルタリングされた電気信号を処理して前記標的位置で発生するスチームポップを検出することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１４）  前記プローブは、前記患者の心臓の室に挿入されるように構成されているカテーテルを含み、前記標的位置で心筋組織をアブレーションする、実施態様８に記載の方法。
【図１】
2018149294.tif 000003
【図２】
2018149294.tif 000004
【外国語明細書】
2018149294000001.pdf