(57)【要約】【課題】スコアリング要素が抜去時において脱落したり断裂したりすることを抑えることができるスコアリングデバイスおよびスコアリングデバイスの操作方法を提供すること。【解決手段】スコアリングデバイス２は、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン３１１を有するデリバリーカテーテル３と、基端部のうちの少なくとも一部がデリバリーカテーテル３の先端部に固定されたスコアリング要素４と、スコアリング要素４の先端部に固定され、ガイドワイヤＷが貫通するとともにスコアリング要素４の基端部の内径よりも小さい内径の孔を有し、ガイドワイヤＷに対して摺動可能に設けられたリング部５と、リング部５よりも先端側においてガイドワイヤＷに固定され、リング部５の孔に嵌まるリング嵌め合い部６３を内部に有し、収縮状態のスコアリング要素４の周囲を覆う先端保護要素６と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを有するデリバリーカテーテルと、
基端部のうちの少なくとも一部が前記デリバリーカテーテルの先端部に固定されたスコアリング要素と、
前記スコアリング要素の先端部に固定され、前記ガイドワイヤが貫通するとともに前記スコアリング要素の基端部の内径よりも小さい内径の孔を有し、前記ガイドワイヤに対して摺動可能に設けられたリング部と、
前記リング部よりも先端側において前記ガイドワイヤに固定され、前記リング部の孔に嵌まるリング嵌め合い部を内部に有し、収縮状態の前記スコアリング要素の周囲を覆う先端保護要素と、
を備えたことを特徴とするスコアリングデバイス。
【請求項２】
前記リング部は、第１リング部であり、
前記デリバリーカテーテルの先端部に固定されるとともに前記スコアリング要素の基端部のうちの少なくとも一部に固定された第２リング部をさらに備え、
前記第１リング部の孔の内径は、前記第２リング部の孔の内径よりも小さいことを特徴とする請求項１に記載のスコアリングデバイス。
【請求項３】
ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを有するデリバリーカテーテルと、
基端部のうちの少なくとも一部が前記デリバリーカテーテルの先端部に固定されたスコアリング要素と、
前記スコアリング要素の先端部に固定され、前記ガイドワイヤが貫通するとともに前記スコアリング要素の基端部の内径よりも小さい内径の孔を有し、前記ガイドワイヤに対して摺動可能に設けられたリング部と、
前記リング部よりも先端側において前記ガイドワイヤに固定され、前記リング部の孔に嵌まるリング嵌め合い部を内部に有し、収縮状態の前記スコアリング要素の周囲を覆う先端保護要素と、
拡張および収縮可能なバルーンであって収縮した状態において前記スコアリング要素の基端部から前記スコアリング要素の内部に挿入可能とされたバルーンを有するバルーンカテーテルと、
を備え、
前記バルーンが拡張した後に収縮したリラップ時における前記バルーンの外径は、前記リング部の孔の内径よりも大きいことを特徴とするスコアリングデバイス。
【請求項４】
前記リング部は、第１リング部であり、
前記デリバリーカテーテルの先端部に固定されるとともに前記スコアリング要素の基端部のうちの少なくとも一部に固定された第２リング部をさらに備え、
前記第１リング部の孔の内径は、前記第２リング部の孔の内径よりも小さく、
前記第２リング部の孔の内径は、前記リラップ時における前記バルーンの外径よりも大きいことを特徴とする請求項３に記載のスコアリングデバイス。
【請求項５】
前記先端保護部材は、前記スコアリング要素の周囲を覆った状態で生体管腔内の目的部位に送達された後、前記ガイドワイヤが先端側へ移動すると前記ガイドワイヤと共に前記スコアリング要素に対して相対的に先端側へ移動し、
前記スコアリング要素は、前記先端保護要素が前記スコアリング要素に対して相対的に先端側へ移動すると前記先端保護要素による拘束から解放されて自己拡張し、前記スコアリング要素の基端部から前記スコアリング要素の内部に送達されたバルーンの拡張によりさらに拡張し、前記リラップ時における前記バルーンが前記リング部の孔に嵌まりつつ先端側へ移動することで前記ガイドワイヤに沿った方向に引き伸ばされた後、前記ガイドワイヤが基端側へ移動すると前記ガイドワイヤと共に基端側へ移動した前記先端保護要素により周囲を覆われ、前記生体管腔内から抜去されることを特徴とする請求項３または４に記載されたスコアリングデバイス。
【請求項６】
基端部のうちの少なくとも一部がデリバリーカテーテルの先端部に固定されたスコアリング要素を、前記スコアリング要素の周囲を先端保護要素により覆った状態で生体管腔内の目的部位に送達する第１工程と、
前記デリバリーカテーテルが有するガイドワイヤルーメンに挿入されたガイドワイヤであってガイドワイヤに対して摺動可能に設けられたリング部の孔を貫通するガイドワイヤを先端側へ移動させることにより、前記スコアリング要素の先端部に固定された前記リング部よりも先端側において前記ガイドワイヤに固定された前記先端保護要素を前記スコアリング要素に対して相対的に先端側へ移動させ、前記先端保護要素による拘束から前記スコアリング要素を解放させ自己拡張させる第２工程と、
バルーンカテーテルが有する拡張および収縮可能なバルーンを、収縮した状態において前記スコアリング要素の基端部から前記スコアリング要素の内部に挿入し拡張することにより、前記スコアリング要素をさらに拡張する第３工程と、
前記スコアリング要素の基端部の内径よりも小さい内径の前記リング部の孔であって前記先端保護要素が内部に有するリング嵌め合い部に嵌まる前記リングの孔に対して、前記バルーンが拡張した後に収縮したリラップ時における外径が前記リングの孔の内径よりも大きい前記バルーンを前記リング部の孔に嵌めつつ、前記バルーンカテーテルを先端側へ移動することで前記ガイドワイヤに沿った方向に前記スコアリング要素を引き伸ばす第４工程と、
前記ガイドワイヤを基端側へ移動させることにより、前記第４工程において引き伸ばされた前記スコアリング要素の周囲を前記先端保護要素で覆い、前記スコアリング要素を前記生体管腔内から抜去する第５工程と、
を備えたことを特徴とするスコアリングデバイスの操作方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部を拡張するスコアリングデバイスおよびスコアリングデバイスの操作方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じたプラーク性病変や石灰化病変による狭窄部を拡張し、生体管腔を確保する治療が行われている。このような治療の一例として、例えば、バルーンを有するバルーンカテーテルを用い、狭窄部に送達されたバルーンを拡張することにより狭窄部を広げたり、必要に応じてステントを留置したりする治療が行われている。ここで、バルーンが拡張したときに病変部が生体管腔内で移動するプラークシフト現象や、バルーンが拡張したときに生体管腔内で滑り病変部から移動するスリップ現象を抑えることをひとつの目的として、病変部の拡張性（スコアリング効果）を重視したデバイスが用いられることがある。
【０００３】
病変部に対するスコアリング効果を重視したデバイスとして、例えばスコアリングバルーンカテーテルが提案されている。スコアリングバルーンカテーテルでは、スコアリング効果を有するスコアリング要素が、バルーンの周りに設けられている。しかし、このようなスコアリングバルーンカテーテルでは、スコアリングバルーンカテーテルの外径（プロファイル）または剛性が比較的大きくなり、スコアリング要素の部分の通過性が低下するという問題がある。また、バルーンの拡張後の外径が送達時の外径よりも大きくなるため、スコアリングバルーンカテーテルを抜去するときにスコアリング要素やバルーンなどが脱落したり断裂したりするおそれがある。
【０００４】
また、特許文献１には、スコアリングエレメントの長さ方向の各一方の端部がカテーテル本体と先端部材とにそれぞれ固定されて連結されている血管形成カテーテルが開示されている。しかし、特許文献１に記載された血管形成カテーテルでは、スコアリングエレメントが他の要素に覆われておらず露出しているため、血管形成カテーテルの抜去時において脱落したり断裂したりするおそれがある。また、スコアリングエレメントの両端部がカテーテル本体と先端部材とに固定されているため、スコアリングエレメントの拡張後の外径が元の外径には戻りにくい。そのため、血管形成カテーテルの抜去時において脱落したり断裂したりするおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１５−１７３９１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、スコアリング要素が抜去時において脱落したり断裂したりすることを抑えることができるスコアリングデバイスおよびスコアリングデバイスの操作方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記課題は、本発明によれば、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを有するデリバリーカテーテルと、基端部のうちの少なくとも一部が前記デリバリーカテーテルの先端部に固定されたスコアリング要素と、前記スコアリング要素の先端部に固定され、前記ガイドワイヤが貫通するとともに前記スコアリング要素の基端部の内径よりも小さい内径の孔を有し、前記ガイドワイヤに対して摺動可能に設けられたリング部と、前記リング部よりも先端側において前記ガイドワイヤに固定され、前記リング部の孔に嵌まるリング嵌め合い部を内部に有し、収縮状態の前記スコアリング要素の周囲を覆う先端保護要素と、を備えたことを特徴とするスコアリングデバイスにより解決される。
【０００８】
前記構成によれば、スコアリング要素の基端部のうちの少なくとも一部は、デリバリーカテーテルの先端部に固定されている。一方で、スコアリング要素の先端部は、リング部に固定されている。リング部は、ガイドワイヤが貫通するとともにスコアリング要素の基端部の内径よりも小さい内径の孔を有し、ガイドワイヤに対して摺動可能に設けられている。また、リング部は、先端保護要素の内部に設けられたリング嵌め合い部に嵌まる。このように、スコアリング要素は、バルーンの周りに設けられているわけではなく、バルーンの両端部に固定されているわけではない。そのため、スコアリングデバイスの外径（プロファイル）が抑えられ、スコアリングデバイスを抜去するときにスコアリング要素が脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。また、スコアリング要素の先端部は、ガイドワイヤに対して摺動可能なリング部に固定されているため、ガイドワイヤには固定されずガイドワイヤに対して移動することができる。言い換えれば、スコアリング要素の両端部の位置が固定されているわけではない。そのため、スコアリング要素は、ガイドワイヤに対して移動可能なリング部が先端側に移動することにより引き伸ばし可能とされている。そして、引き伸ばされた収縮状態（外径が抑えられた状態）のスコアリング要素の周囲は、リング部よりも先端側においてガイドワイヤに固定された先端保護要素により覆われる。これにより、スコアリングデバイスを抜去するときにスコアリング要素が脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。
【０００９】
また、スコアリングデバイスの外径が抑えられるとともに、スコアリング要素の周囲が先端保護要素により覆われるため、生体管腔の内壁に対する侵襲を低減することができる。
【００１０】
また、先端保護要素がリング部よりも先端側においてガイドワイヤに固定されているため、術者によりガイドワイヤに与えられた回転力（トルク）および押し込み力は、先端保護要素に効率的に伝達される。これにより、先端保護要素が狭窄部を通過する際の通過性を向上させることができる。
【００１１】
好ましくは、前記リング部は、第１リング部であり、前記デリバリーカテーテルの先端部に固定されるとともに前記スコアリング要素の基端部のうちの少なくとも一部に固定された第２リング部をさらに備え、前記第１リング部の孔の内径は、前記第２リング部の孔の内径よりも小さいことを特徴とする。
【００１２】
前記構成によれば、前記リング部は、第１リング部である。また、スコアリングデバイスは、第２リング部をさらに備える。第２リング部は、デリバリーカテーテルの先端部に固定されるとともに、スコアリング要素の基端部のうちの少なくとも一部に固定されている。つまり、スコアリング要素の基端部のうちの少なくとも一部は、デリバリーカテーテルの先端部に設けられた第２リング部に固定されている。これにより、スコアリング要素が、より確実にデリバリーカテーテルに固定され、スコアリングデバイスを抜去するときに脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。また、第１リング部の孔の内径は、第２リング部の孔の内径よりも小さい。これにより、第２リング部の孔を通してスコアリングデバイスとは異なる他のデバイス（例えばバルーンカテーテルなど）をスコアリング要素の内部に挿入し、第１リング部の孔に嵌めつつ第１リング部を先端側に移動させることにより、スコアリング要素を引き伸ばすことができる。また、第２リング部の孔の内径が第１リング部の孔の内径よりも大きいため、スコアリング要素の内部に挿入された後の他のデバイスの外径がスコアリング要素の内部に挿入される前の他のデバイスの外径よりも大きくなった場合であっても、他のデバイスを第２リング部の孔を通して基端側へ移動させることにより、他のデバイスを抜去することができる。
【００１３】
前記課題は、本発明によれば、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを有するデリバリーカテーテルと、基端部のうちの少なくとも一部が前記デリバリーカテーテルの先端部に固定されたスコアリング要素と、前記スコアリング要素の先端部に固定され、前記ガイドワイヤが貫通するとともに前記スコアリング要素の基端部の内径よりも小さい内径の孔を有し、前記ガイドワイヤに対して摺動可能に設けられたリング部と、前記リング部よりも先端側において前記ガイドワイヤに固定され、前記リング部の孔に嵌まるリング嵌め合い部を内部に有し、収縮状態の前記スコアリング要素の周囲を覆う先端保護要素と、拡張および収縮可能なバルーンであって収縮した状態において前記スコアリング要素の基端部から前記スコアリング要素の内部に挿入可能とされたバルーンを有するバルーンカテーテルと、を備え、前記バルーンが拡張した後に収縮したリラップ時における前記バルーンの外径は、前記リング部の孔の内径よりも大きいことを特徴とするスコアリングデバイスにより解決される。
【００１４】
前記構成によれば、スコアリング要素の基端部のうちの少なくとも一部は、デリバリーカテーテルの先端部に固定されている。一方で、スコアリング要素の先端部は、リング部に固定されている。リング部は、ガイドワイヤが貫通するとともにスコアリング要素の基端部の内径よりも小さい内径の孔を有し、ガイドワイヤに対して摺動可能に設けられている。リング部は、先端保護要素の内部に設けられたリング嵌め合い部に嵌まる。このように、スコアリング要素は、バルーンの周りに設けられているわけではなく、バルーンの両端部に固定されているわけではない。そのため、スコアリングデバイスの外径（プロファイル）が抑えられ、スコアリングデバイスを抜去するときにスコアリング要素が脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。また、スコアリング要素の先端部は、ガイドワイヤに対して摺動可能なリング部に固定されているため、ガイドワイヤには固定されずガイドワイヤに対して移動することができる。言い換えれば、スコアリング要素の両端部の位置が固定されているわけではない。そのため、スコアリング要素は、ガイドワイヤに対して移動可能なリング部がバルーンカテーテルのバルーンにより先端側に押されて移動することにより引き伸ばし可能とされている。すなわち、バルーンが拡張した後に収縮したリラップ時におけるバルーンの外径がリング部の孔の内径よりも大きいため、スコアリング要素の基端部から内部に挿入されたバルーンは、リング部の孔に嵌まりリング部を先端側に押すことができる。これにより、スコアリング要素は、引き伸ばされる。そして、引き伸ばされた収縮状態（外径が抑えられた状態）のスコアリング要素の周囲は、リング部よりも先端側においてガイドワイヤに固定された先端保護要素により覆われる。これにより、スコアリングデバイスを抜去するときにスコアリング要素が脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。
【００１５】
また、スコアリングデバイスの外径が抑えられるとともに、スコアリング要素の周囲が先端保護要素により覆われるため、生体管腔の内壁に対する侵襲を低減することができる。
【００１６】
また、先端保護要素がリング部よりも先端側においてガイドワイヤに固定されているため、術者によりガイドワイヤに与えられた回転力（トルク）および押し込み力は、先端保護要素に効率的に伝達される。これにより、先端保護要素が狭窄部を通過する際の通過性を向上させることができる。
【００１７】
さらに、バルーンカテーテルは、本発明によるスコアリングデバイスに対する専用品ではなく、スコアリング要素の基端部から内部に挿入可能とされたバルーンを有する限りにおいて使用可能とされている。つまり、バルーンカテーテルは、汎用性を有する。これにより、治療時に種々のバルーンカテーテルが選択可能とされ、治療時間の短縮を図ることができる。
【００１８】
好ましくは、前記リング部は、第１リング部であり、前記デリバリーカテーテルの先端部に固定されるとともに前記スコアリング要素の基端部のうちの少なくとも一部に固定された第２リング部をさらに備え、前記第１リング部の孔の内径は、前記第２リング部の孔の内径よりも小さく、前記第２リング部の孔の内径は、前記リラップ時における前記バルーンの外径よりも大きいことを特徴とする。
【００１９】
前記構成によれば、前記リング部は、第１リング部である。また、スコアリングデバイスは、第２リング部をさらに備える。第２リング部は、デリバリーカテーテルの先端部に固定されるとともに、スコアリング要素の基端部のうちの少なくとも一部に固定されている。つまり、スコアリング要素の基端部のうちの少なくとも一部は、デリバリーカテーテルの先端部に設けられた第２リング部に固定されている。これにより、スコアリング要素が、より確実にデリバリーカテーテルに固定され、スコアリングデバイスを抜去するときに脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。また、第１リング部の孔の内径は、第２リング部の孔の内径よりも小さい。これにより、第２リング部の孔を通してバルーンカテーテルのバルーンを先端保護要素の内部に挿入し、リラップ時のバルーンを第１リング部の孔に嵌めつつ第１リング部を先端側に移動させることにより、スコアリング要素を引き伸ばすことができる。さらに、第２リング部の孔の内径は、リラップ時におけるバルーンの外径よりも大きい。これにより、リラップ時のバルーンを第２リング部の孔を通して基端側へ移動させることにより、バルーンカテーテルを抜去することができる。
【００２０】
好ましくは、前記先端保護部材は、前記スコアリング要素の周囲を覆った状態で生体管腔内の目的部位に送達された後、前記ガイドワイヤが先端側へ移動すると前記ガイドワイヤと共に前記スコアリング要素に対して相対的に先端側へ移動し、前記スコアリング要素は、前記先端保護要素が前記スコアリング要素に対して相対的に先端側へ移動すると前記先端保護要素による拘束から解放されて自己拡張し、前記スコアリング要素の基端部から前記スコアリング要素の内部に送達されたバルーンの拡張によりさらに拡張し、前記リラップ時における前記バルーンが前記リング部の孔に嵌まりつつ先端側へ移動することで前記ガイドワイヤに沿った方向に引き伸ばされた後、前記ガイドワイヤが基端側へ移動すると前記ガイドワイヤと共に基端側へ移動した前記先端保護要素により周囲を覆われ、前記生体管腔内から抜去されることを特徴とする。
【００２１】
前記構成によれば、先端保護部材は、スコアリング要素の周囲を覆った状態で生体管腔内の目的部位に送達された後、ガイドワイヤが先端側へ移動するとガイドワイヤと共にスコアリング要素に対して相対的に先端側へ移動する。そうすると、スコアリング要素は、先端保護要素による拘束から解放されて自己拡張する。これにより、病変部に対して第１の衝撃を与え、病変部に割目や亀裂を入れることができる。また、スコアリング要素は、スコアリング要素の基端部からスコアリング要素の内部に送達されたバルーンの拡張によりさらに拡張する。これにより、病変部に対して第２の衝撃を与え、病変部に割目や亀裂をさらに入れることができる。そして、スコアリング要素は、リラップ時におけるバルーンがリング部の孔に嵌まりつつ先端側へ移動することでガイドワイヤに沿った方向に引き伸ばされた後、先端保護要素により周囲を覆われ、生体管腔内から抜去される。これにより、スコアリング要素は、脱落したり断裂したりすることが抑えられた状態で生体管腔内から抜去される。
【００２２】
前記課題は、本発明によれば、基端部のうちの少なくとも一部がデリバリーカテーテルの先端部に固定されたスコアリング要素を、前記スコアリング要素の周囲を先端保護要素により覆った状態で生体管腔内の目的部位に送達する第１工程と、前記デリバリーカテーテルが有するガイドワイヤルーメンに挿入されたガイドワイヤであってガイドワイヤに対して摺動可能に設けられたリング部の孔を貫通するガイドワイヤを先端側へ移動させることにより、前記スコアリング要素の先端部に固定された前記リング部よりも先端側において前記ガイドワイヤに固定された前記先端保護要素を前記スコアリング要素に対して相対的に先端側へ移動させ、前記先端保護要素による拘束から前記スコアリング要素を解放させ自己拡張させる第２工程と、バルーンカテーテルが有する拡張および収縮可能なバルーンを、収縮した状態において前記スコアリング要素の基端部から前記スコアリング要素の内部に挿入し拡張することにより、前記スコアリング要素をさらに拡張する第３工程と、前記スコアリング要素の基端部の内径よりも小さい内径の前記リング部の孔であって前記先端保護要素が内部に有するリング嵌め合い部に嵌まる前記リングの孔に対して、前記バルーンが拡張した後に収縮したリラップ時における外径が前記リングの孔の内径よりも大きい前記バルーンを前記リング部の孔に嵌めつつ、前記バルーンカテーテルを先端側へ移動することで前記ガイドワイヤに沿った方向に前記スコアリング要素を引き伸ばす第４工程と、前記ガイドワイヤを基端側へ移動させることにより、前記第４工程において引き伸ばされた前記スコアリング要素の周囲を前記先端保護要素で覆い、前記スコアリング要素を前記生体管腔内から抜去する第５工程と、を備えたことを特徴とするスコアリングデバイスの操作方法により解決される。
【００２３】
前記構成によれば、第１工程において、スコアリング要素の周囲を先端保護要素により覆った状態で生体管腔内の目的部位にスコアリング要素を送達する。続いて、第２工程において、ガイドワイヤを先端側へ移動させることにより、ガイドワイヤに固定された先端保護要素をスコアリング要素に対して相対的に先端側へ移動させ、先端保護要素による拘束からスコアリング要素を解放させ自己拡張させる。これにより、病変部に対して第１の衝撃を与え、病変部に割目や亀裂を入れることができる。続いて、第３工程において、バルーンカテーテルのバルーンをスコアリング要素の基端部から内部に挿入し拡張することにより、スコアリング要素をさらに拡張する。これにより、病変部に対して第２の衝撃を与え、病変部に割目や亀裂をさらに入れることができる。続いて、第４工程において、バルーンが拡張した後に収縮したリラップ時における外径がリングの孔の内径よりも大きいバルーンをリング部の孔に嵌めつつ、バルーンカテーテルを先端側へ移動することでガイドワイヤに沿った方向にスコアリング要素を引き伸ばす。これにより、スコアリング要素は、引き伸ばされた収縮状態（外径が抑えられた状態）になる。続いて、第５工程において、ガイドワイヤ基端側へ移動させることにより、第４工程において引き伸ばされたスコアリング要素の周囲を先端保護要素で覆い、スコアリング要素を生体管腔内から抜去する。これにより、スコアリングデバイスを抜去するときにスコアリング要素が脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。また、スコアリングデバイスの外径が抑えられるとともに、スコアリング要素の周囲が先端保護要素により覆われるため、生体管腔の内壁に対する侵襲を低減することができる。
【００２４】
また、先端保護要素がリング部よりも先端側においてガイドワイヤに固定されているため、第１工程において、術者によりガイドワイヤに与えられた回転力（トルク）および押し込み力は、先端保護要素に効率的に伝達される。これにより、第１工程において、先端保護要素が狭窄部を通過する際の通過性を向上させることができる。
【００２５】
さらに、バルーンカテーテルは、本発明によるスコアリングデバイスに対する専用品ではない。そのため、第３工程において、スコアリング要素の基端部から内部に挿入可能とされたバルーンを有する限りにおいて、種々のバルーンカテーテルが選択することができる。これにより、治療時間の短縮を図ることができる。
【発明の効果】
【００２６】
本発明によれば、スコアリング要素が抜去時において脱落したり断裂したりすることを抑えることができるスコアリングデバイスおよびスコアリングデバイスの操作方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の実施形態に係るスコアリングデバイスを表す正面図である。
【図２】本実施形態に係るスコアリングデバイスの先端部の拡大図である。
【図３】本実施形態に係るスコアリングデバイスの各切断面における断面図である。
【図４】先端保護要素がデリバリーカテーテルに嵌まった状態を表す正面図である。
【図５】先端保護要素が先端側へ移動している途中の状態を表す正面図である。
【図６】先端保護要素が先端側へ移動した状態を表す正面図である。
【図７】バルーンがスコアリング要素の内部に送達された状態を表す正面図である。
【図８】スコアリング要素の内部に送達されたバルーンが拡張した状態を表す正面図である。
【図９】バルーンが拡張した後に収縮したリラップ時の状態を表す正面図である。
【図１０】リラップ時のバルーンが第１リング部に嵌まった状態を表す正面図である。
【図１１】先端保護要素が引き伸ばされた状態を表す正面図である。
【図１２】図１０に表した切断面Ｅ−Ｅにおける断面図である。
【図１３】スコアリング要素を目的部位に送達する第１工程を説明する図である。
【図１４】スコアリング要素を目的部位に送達する第１工程を説明する図である。
【図１５】スコアリング要素を拡張する第２工程を説明する図である。
【図１６】バルーンの拡張によりスコアリング要素をさらに拡張する第３工程を説明する図である。
【図１７】バルーンカテーテルによりスコアリング要素を引き伸ばす第４工程を説明する図である。
【図１８】バルーンカテーテルによりスコアリング要素を引き伸ばす第４工程を説明する図である。
【図１９】スコアリング要素を生体管腔内から抜去する第５工程を説明する図である。
【図２０】スコアリング要素を生体管腔内から抜去する第５工程を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。
【００２９】
図１は、本発明の実施形態に係るスコアリングデバイスを表す正面図である。
図２は、本実施形態に係るスコアリングデバイスの先端部の拡大図である。
図３は、本実施形態に係るスコアリングデバイスの各切断面における断面図である。
なお、図２は、本実施形態の先端保護要素が先端側へ移動した状態を表している。また、図３（ａ）は、図２に表した切断面Ａ−Ａにおける断面図である。図３（ｂ）は、図２に表した切断面Ｂ−Ｂにおける断面図である。図３（ｃ）は、図２に表した切断面Ｃ−Ｃにおける断面図である。図３（ｄ）は、図２に表した切断面Ｄ−Ｄにおける断面図である。また、説明の便宜上、図１、図２、および図４〜図２０において、右側（操作する手元側）を「基端」あるいは「基端側」といい、左側（管腔に挿入する側）を「先端」あるいは「先端側」という。
【００３０】
本実施形態に係るスコアリングデバイス２は、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じたプラーク性病変や石灰化病変による狭窄部を拡張するときに用いられる。図１および図２に表したスコアリングデバイス２は、デリバリーカテーテル３と、スコアリング要素４と、第１リング部５と、先端保護要素６と、第２リング部７と、を備える。本実施形態の第１リング部５は、本発明の「リング部」に相当する。また、本実施形態に係るスコアリングデバイス２は、膨張可能な部分を有するデバイス（例えば図７〜図１２に関して後述するバルーンカテーテル８）をさらに備えていてもよい。なお、第２リング部７は、必ずしも設けられていなくともよい。
【００３１】
デリバリーカテーテル３は、シャフト３１と、ハブ３２と、を有する。シャフト３１は、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン３１１を有するチューブ体である。ガイドワイヤルーメン３１１の一方の端部は、シャフト３１の先端部において開口している。ガイドワイヤルーメン３１１の他方の端部は、シャフト３１の基端部において開口している。ハブ３２は、シャフト３１の基端部に固定されており、ガイドワイヤ導入口３２１を有する。ガイドワイヤ導入口３２１は、ガイドワイヤルーメン３１１と連通し、ガイドワイヤポートを形成する。
【００３２】
シャフト３１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが挙げられる。シャフト３１の形成材料は、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。あるいは、シャフト３１の形成材料は、金属であってもよい。シャフト３１の形成に用いられる金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金などが挙げられる。
【００３３】
ハブ３２の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂などが挙げられる。あるいは、ハブ３２の形成材料は、金属であってもよい。ハブ３２の形成に用いられる金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金等の金属材料が挙げられる。
【００３４】
スコアリング要素４は、基端部においてデリバリーカテーテル３に固定され、先端部において第１リング部５に固定されている。具体的には、図３（ｄ）に表したように、スコアリング要素４の基端部のうちの少なくとも一部は、デリバリーカテーテル３の先端部に接着剤、熱融着または嵌め合いなどにより固定されている。本実施形態に係るスコアリングデバイス２では、スコアリング要素４の基端部のうちの少なくとも一部は、デリバリーカテーテル３の先端部に固定された第２リング部７に接着剤、熱融着または嵌め合いなどにより固定されている。言い換えれば、スコアリング要素４の基端部のうちの少なくとも一部は、第２リング部７を介してデリバリーカテーテル３の先端部に固定されている。これにより、スコアリング要素４が、より確実にデリバリーカテーテル３に固定される。
【００３５】
スコアリング要素４の基端部は、デリバリーカテーテル３の先端部の内側において固定されていてもよく、デリバリーカテーテル３の先端部の外側において固定されていてもよい。図３（ｄ）に表した例では、スコアリング要素４の基端部は、デリバリーカテーテル３の先端部の内壁に固定された第２リング部７に固定されている。そして、スコアリング要素４の基端部は、内径Ｄ２を有する孔として開口している。ここで、本願明細書において「内径Ｄ２」とは、スコアリング要素４を形成する線材のうちで最も内側の部分を通る円の直径をいう。
【００３６】
なお、スコアリング要素４の基端部は、図３（ｄ）に表したように互いに離隔した複数の部分においてデリバリーカテーテル３の先端部に固定されていてもよく、あるいは全周においてデリバリーカテーテル３の先端部に固定されていてもよい。また、スコアリング要素４の基端部のうちの少なくとも一部は、第２リング部７を介することなくデリバリーカテーテル３の先端部に直接的に固定されていてもよい。さらに、図３（ｄ）に表した例では、スコアリング要素４を形成する線材のうちで最も内側の部分は、第２リング部７の内壁よりも内側に存在する。但し、これだけには限定されず、スコアリング要素４の基端部の線材は、第２リング部７に埋設されていてもよい。この場合には、第２リング部７の孔７１の内径Ｄ４は、スコアリング要素４の基端部の内径Ｄ２以下になる。
【００３７】
スコアリング要素４の先端部は、第１リング部５に固定されている。図３（ｃ）に表したように、第１リング部５は、ガイドワイヤＷが貫通する孔５１を有する。第１リング部５の孔５１の内径Ｄ１は、スコアリング要素４の基端部の内径Ｄ２および第２リング部７の孔７１の内径Ｄ４よりも小さく、ガイドワイヤＷの径Ｄ３よりも大きい。そのため、第１リング部５は、ガイドワイヤＷには固定されておらず、ガイドワイヤＷに対して摺動可能に設けられている。スコアリング要素４の先端部は、図３（ｃ）に表したように互いに離隔した複数の部分において第１リング部５に固定されていてもよく、あるいは全周において第１リング部５に固定されていてもよい。
【００３８】
このように、スコアリング要素４は、全体として筒状構造を有するとともに、先端部の内径（例えば第１リング部５の孔５１の内径Ｄ１）が基端部の内径Ｄ２よりも小さい構造を有する。
【００３９】
スコアリング要素４は、合成樹脂または金属などの線材により形成され、弾性変形可能である。具体的には、スコアリング要素４は、スコアリング要素４自身において拡張機能を有し、他の部材による拘束から解放されると弾性力により拡張して収縮前の形状に復元することができる。
【００４０】
スコアリング要素４を形成する合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性とを有する合成樹脂が挙げられ、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、合成樹脂は、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。
【００４１】
スコアリング要素４を形成する金属としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などが挙げられる。好ましくは、金属は、超弾性金属である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金は、一般に形状記憶合金などと呼ばれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示す。
【００４２】
また、スコアリング要素４を形成する材料は、Ｘ線造影性を有する材料を含んでいてもよい。Ｘ線造影性を有する材料としては、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が挙げられる。これによれば、術者は、治療時において、スコアリング要素４の位置を確認したり、スコアリング要素４の向きを選択したりすることができる。また、第１リング部５および第２のリング部７の形成材料は、前述したＸ線造影性を有する材料を含んでいてもよい。この場合には、第１リング部５および第２のリング部７は、術者がスコアリング要素４の位置を確認するためのマーカとして機能することができる。
【００４３】
スコアリング要素４の表面には、スコアリング要素４が拡張したときに病変部Ｖ２（図１３〜図２０参照）が生体管腔内で移動するプラークシフト現象や、スコアリング要素４が拡張したときに生体管腔内で滑り病変部Ｖ２から移動するスリップ現象を抑える表面処理が施されている。スコアリング要素４の表面に施された表面処理としては、例えばブラスト処理などが挙げられる。あるいは、スコアリング要素４は、プラークシフト現象やスリップ現象を抑える形状または構造を表面に有していてもよい。これにより、スコアリング要素４は、拡張することで、例えばプラーク性病変や石灰化病変などの病変部Ｖ２に亀裂や割目を入れることができ、病変部の拡張性（スコアリング効果）を発揮することができる。
【００４４】
先端保護要素６は、デリバリーカテーテル３よりも先端側に設けられ、保護要素本体６１と、先端チップ６２と、リング嵌め合い部６３と、を有する。図１に表したように、保護要素本体６１は、筒状体であり、収縮状態のスコアリング要素４の周囲を覆うことができる。また、保護要素本体６１の基端部は、デリバリーカテーテル３の先端部に嵌めることができる。このとき、保護要素本体６１の基端部の外側部分がデリバリーカテーテル３の先端部の内側に嵌まっていてもよく、あるいは、保護要素本体６１の基端部の内側にデリバリーカテーテル３の先端部の外側部分が嵌まっていてもよい。
【００４５】
先端チップ６２は、保護要素本体６１の先端部に固定されている。また、図３（ａ）に表したように、先端チップ６２は、接着剤または熱融着などによりガイドワイヤＷに固定されている。つまり、先端チップ６２は、保護要素本体６１とガイドワイヤＷとに固定されている。
【００４６】
リング嵌め合い部６３は、保護要素本体６１の内部に設けられ、先端チップ６２の基端部に接続されている。また、図３（ｂ）に表したように、リング嵌め合い部６３は、接着剤または熱融着などによりガイドワイヤＷに固定されている。つまり、リング嵌め合い部６３は、先端チップ６２とガイドワイヤＷとに固定されている。リング嵌め合い部６３の基端部の径は、基端側に向かって徐々に小さくなっている。つまり、リング嵌め合い部６３は、径が基端側に向かって小さくなる縮径部を基端部に有する。そして、図１に表したように、リング嵌め合い部６３の基端部は、第１リング部５の孔５１に嵌めることができる。
【００４７】
保護要素本体６１および先端チップ６２は、柔軟性を有する材料により形成されている。保護要素本体６１および先端チップ６２の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００４８】
あるいは、保護要素本体６１および先端チップ６２の形成材料としては、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が挙げられる。
【００４９】
保護要素本体６１および先端チップ６２が前述したような柔軟性を有する材料により形成されているため、生体管腔内におけるスコアリングデバイス２の通過性が向上する。また、先端保護要素６の径が先端側に向かって小さくなっているため、体管腔内におけるスコアリングデバイス２の通過性がさらに向上する。
【００５０】
前述したように、先端チップ６２は、保護要素本体６１およびガイドワイヤＷに固定されている。また、リング嵌め合い部６３は、先端チップ６２およびガイドワイヤＷに固定されている。そのため、先端保護要素６は、第１リング部５よりも先端側においてガイドワイヤＷに固定されている。そのため、図２に表した矢印Ａ１のように、ガイドワイヤＷが先端側へ移動すると、先端保護要素６は、デリバリーカテーテル３から外れ、ガイドワイヤＷと共に先端側へ移動する。これにより、スコアリング要素４は、先端保護要素６による拘束から解放され、弾性力により拡張して収縮前の形状に復元する。
【００５１】
ここで、例えば、スコアリング効果を有するスコアリング要素が膨張可能なバルーンの周りに設けられバルーンのストレート部又は両端部に軸方向又は螺旋状に固定等されている場合には、スコアリングデバイスの外径（プロファイル）または剛性が比較的大きくなり、スコアリング要素の部分の通過性が低下する。また、バルーンの拡張後の外径が送達時の外径よりも大きくなるため、スコアリングデバイスを抜去するときにスコアリング要素やバルーンなどが脱落したり断裂したりするおそれがある。
【００５２】
これに対して、本実施形態に係るスコアリングデバイス２によれば、スコアリング要素４は、バルーンの周りに設けられているわけではなく、また、バルーンのストレート部又は両端部に軸方向又は螺旋状に固定等されているわけでもない。そのため、スコアリングデバイス２の外径（プロファイル）が抑えられ、スコアリングデバイス２を抜去するときにスコアリング要素４が脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。また、スコアリング要素４の先端部は、ガイドワイヤＷに対して摺動可能な第１リング部５に固定されているため、ガイドワイヤＷには固定されずガイドワイヤＷに対して移動することができる。言い換えれば、スコアリング要素４の両端部の位置が固定されているわけではない。そのため、スコアリング要素４は、第１リング部５が先端側に移動することにより引き伸ばし可能とされている。このような、本実施形態に係るスコアリングデバイス２の作用を、図面を参照してさらに説明する。
【００５３】
図４は、先端保護要素がデリバリーカテーテルに嵌まった状態を表す正面図である。
図５は、先端保護要素が先端側へ移動している途中の状態を表す正面図である。
図６は、先端保護要素が先端側へ移動した状態を表す正面図である。
図７は、バルーンがスコアリング要素の内部に送達された状態を表す正面図である。
図８は、スコアリング要素の内部に送達されたバルーンが拡張した状態を表す正面図である。
図９は、バルーンが拡張した後に収縮したリラップ時の状態を表す正面図である。
図１０は、リラップ時のバルーンが第１リング部に嵌まった状態を表す正面図である。
図１１は、先端保護要素が引き伸ばされた状態を表す正面図である。
図１２は、図１０に表した切断面Ｅ−Ｅにおける断面図である。
【００５４】
図４に表したように、スコアリング要素４が例えばプラーク性病変や石灰化病変などの病変部Ｖ２（目的部位：図１３〜図２０参照）に送達されるときには、先端保護要素６は、収縮状態のスコアリング要素４の周囲を覆った状態でデリバリーカテーテル３に嵌まっている。続いて、図５に表した矢印Ａ２のように、ガイドワイヤＷが先端側へ移動すると、先端保護要素６は、第１リング部５よりも先端側においてガイドワイヤＷに固定されているため、ガイドワイヤＷと共に先端側へ移動する。このとき、第１リング部５の孔５１に嵌まっていたリング嵌め合い部６３が、第１リング部５から外れる。続いて、図６に表した矢印Ａ３のように、ガイドワイヤＷが先端側へさらに移動すると、スコアリング要素４は、先端保護要素６による拘束から解放され、弾性力により自己拡張する。これにより、スコアリング要素４は、病変部Ｖ２に対して第１の衝撃を与え、病変部Ｖ２に割目や亀裂を入れることができる。
【００５５】
続いて、図７に表したように、拡張および収縮可能なバルーン８２を有するバルーンカテーテル８がデリバリーカテーテル３のガイドワイヤルーメン３１１に通される。つまり、バルーンカテーテル８の最大径は、ガイドワイヤルーメン３１１の内径よりも小さい。バルーンカテーテル８は、本実施形態に係るスコアリングデバイス２に対する専用品ではなく汎用品である。例えば図７に表したように、本実施形態のバルーンカテーテル８は、チューブ状のシャフト８１と、シャフト８１の先端部に設けられたバルーン８２と、を有する。バルーン８２は、折り畳みおよび拡張可能な状態でシャフト８１の先端部に設けられている。すなわち、バルーン８２は、シャフト８１の先端部において拡張および収縮可能に設けられている。
【００５６】
バルーン８２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリエステルエラストマー、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが挙げられる。特に、バルーン８２の形成材料は、延伸可能な材料であることが好ましい。また、バルーン８２は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００５７】
シャフト８１およびバルーン８２の内部には、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン（図示せず）が形成されている。そのため、図７に表したように、術者は、バルーンカテーテル８の先端からバルーンカテーテル８のガイドワイヤルーメンにガイドワイヤＷを通し、ガイドワイヤＷに沿ってバルーンカテーテル８を進行させて、スコアリング要素４の基端部の開口からスコアリング要素４の内部にバルーン８２を送達することができる。このように、バルーンカテーテル８は、スコアリング要素４の基端部の開口からスコアリング要素４の内部に挿入可能とされたバルーン８２を有する限りにおいて、特には限定されない。
【００５８】
続いて、図８に表したように、拡張用流体がバルーンカテーテル８のシャフト８１の内部を通してバルーン８２に注入されると、バルーン８２が拡張する。そして、スコアリング要素４は、さらに拡張する。これにより、病変部Ｖ２に対して第２の衝撃を与え、病変部Ｖ２に割目や亀裂をさらに入れることができる。拡張用流体は、気体でも液体でもよい。拡張用流体としては、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００５９】
続いて、図９に表したように、バルーン８２に注入されていた拡張用流体がバルーン８２から抜かれると、バルーン８２は、収縮した状態に戻る（リラップ）。続いて、図１０に表した矢印Ａ４のように、バルーンカテーテル８が先端側へ移動すると、バルーン８２の一部が第１リング部５の孔５１に嵌まる。すなわち、バルーン８２が折り畳まれた状態（収縮状態）から拡張用流体の注入により拡張し、拡張用流体の排出により収縮した状態に戻ったリラップ時には、バルーン８２の外径は、第１リング部５の孔５１の内径Ｄ１（図３（ｄ）参照）よりも大きい。具体的には、図１２に表したように、バルーン８２は、リラップ時において羽根が立ったような形状を呈する。そして、羽根が立ったような部分の外径は、第１リング部５の孔５１の内径Ｄ１よりも大きい。そのため、バルーンカテーテル８が先端側へ移動すると、バルーン８２の一部が第１リング部５の孔５１に引っ掛かり嵌まる。
【００６０】
続いて、図１１に表した矢印Ａ５のように、バルーンカテーテル８が先端側へさらに移動すると、第１リング部５は、リラップ時におけるバルーン８２に嵌まり、ガイドワイヤＷには固定されていないためガイドワイヤＷに沿って先端側へ移動する。そうすると、スコアリング要素４は、基端部においてデリバリーカテーテル３の先端部に固定され、先端部において第１リング部５に固定されているため、ガイドワイヤＷに沿った方向に引き伸ばされる。スコアリング要素４が図１１に表したように引き伸ばされた状態において、ガイドワイヤＷが基端側（図６に表した矢印Ａ３とは反対方向）へ移動すると、図４に関して前述したように、先端保護要素６は、収縮状態のスコアリング要素４の周囲を覆い、デリバリーカテーテル３に嵌まる。
【００６１】
本実施形態に係るスコアリングデバイス２によれば、スコアリング要素４は、バルーンの周りに設けられているわけではなく、バルーン８２とは別体として設けられている。そのため、スコアリングデバイス２の外径が抑えられ、スコアリングデバイス２を抜去するときにスコアリング要素４が脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。また、図１１に関して前述したように、スコアリング要素４は、引き伸ばされる。そして、引き伸ばされた収縮状態（外径が抑えられた状態）のスコアリング要素４の周囲は、先端保護要素６により覆われる。これにより、スコアリングデバイス２を抜去するときにスコアリング要素４が脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。
【００６２】
また、スコアリングデバイス２の外径が抑えられるとともに、スコアリング要素４の周囲が先端保護要素６により覆われるため、生体管腔の内壁に対する侵襲を低減することができる。
【００６３】
また、先端保護要素６が第１リング部５よりも先端側においてガイドワイヤＷに固定されているため、術者によりガイドワイヤＷに与えられた回転力（トルク）および押し込み力は、先端保護要素６に効率的に伝達される。これにより、先端保護要素６が狭窄部を通過する際の通過性を向上させることができる。
【００６４】
また、前述したように、バルーンカテーテル８は、スコアリングデバイスに対する専用品ではなく汎用品である。これにより、治療時に種々のバルーンカテーテルが選択可能とされ、治療時間の短縮を図ることができる。なお、本実施形態に係るスコアリングデバイス２は、バルーンカテーテル８を必ずしも備えていなくともよい。スコアリング要素４の基端部の開口からスコアリング要素４の内部に挿入可能とされ、第１リング部５の孔５１の内径Ｄ１よりも大きい外径を有する限りにおいて、第１リング部５の孔５１に嵌まりつつ第１リング部５を先端側へ移動させるデバイスは、特には限定されない。
【００６５】
さらに、第１リング部５の孔５１の内径Ｄ１は、第２リング部７の孔７１の内径Ｄ４よりも小さい。これにより、第２リング部７の孔７１を通してスコアリングデバイス２とは異なる他のデバイス（本実施形態ではバルーンカテーテル８）の少なくとも一部を先端保護要素６の内部に挿入し、第１リング部５の孔５１に嵌めつつ第１リング部５を先端側に移動させることにより、スコアリング要素４を引き伸ばすことができる。また、第２リング部７の孔７１の内径Ｄ４が第１リング部５の孔５１の内径Ｄ１よりも大きいため、スコアリング要素４の内部に挿入された後の他のデバイスの外径がスコアリング要素４の内部に挿入される前の他のデバイスの外径よりも大きくなった場合であっても、他のデバイスを第２リング部７の孔７１を通して基端側へ移動させることにより、他のデバイスを抜去することができる。具体的には、「他のデバイス」が本実施形態のバルーンカテーテル８である場合には、リラップ時のバルーン８２を第２リング部７の孔７１を通して基端側へ移動させることにより、バルーンカテーテル８を抜去することができる。
【００６６】
次に、本実施形態に係るスコアリングデバイスの操作方法を、図面を参照して説明する。
図１３および図１４は、スコアリング要素を目的部位に送達する第１工程を説明する図である。
図１５は、スコアリング要素を拡張する第２工程を説明する図である。
図１６は、バルーンの拡張によりスコアリング要素をさらに拡張する第３工程を説明する図である。
図１７および図１８は、バルーンカテーテルによりスコアリング要素を引き伸ばす第４工程を説明する図である。
図１９および図２０は、スコアリング要素を生体管腔内から抜去する第５工程を説明する図である。
【００６７】
図１３に表したように、スコアリングデバイス２の操作方法の第１工程では、デリバリーカテーテル３の先端部に嵌まった先端保護要素６によりスコアリング要素４の周囲を覆った状態で、血管Ｖ１に生じた病変部Ｖ２（目的部位）にスコアリング要素４を送達する。このとき、先端保護要素６が第１リング部５よりも先端側においてガイドワイヤＷに固定されているため、術者によりガイドワイヤＷに与えられた回転力（図１３に表した矢印Ａ６および矢印Ａ７参照）は、先端保護要素６に効率的に伝達される（図１３に表した矢印Ａ８および矢印Ａ９参照）。これにより、先端保護要素６が病変部Ｖ２による狭窄部を通過する際の通過性を向上させることができる。そして、図１４に表したように、スコアリング要素４が血管Ｖ１に生じた病変部Ｖ２に送達される。なお、本実施形態に係るスコアリングデバイス２が挿入される生体管腔は、血管Ｖ１には限定されない。説明の便宜上、以下の説明では、生体管腔が血管Ｖ１である場合を例に挙げる。
【００６８】
続いて、図１５に表した矢印Ａ１０のように、スコアリングデバイス２の操作方法の第２工程では、ガイドワイヤＷを先端側へ移動させることにより、先端保護要素６をスコアリング要素４に対して相対的に先端側へ移動させる。そうすると、スコアリング要素４は、先端保護要素６による拘束から解放され、弾性力により自己拡張する。これにより、スコアリング要素４は、病変部Ｖ２に対して第１の衝撃を与え、病変部Ｖ２に割目や亀裂を入れることができる。
【００６９】
続いて、図１６に表した矢印Ａ１１のように、スコアリングデバイス２の操作方法の第３工程では、バルーン８２を有するバルーンカテーテル８をデリバリーカテーテル３のガイドワイヤルーメン３１１に通して先端側へ移動させ、スコアリング要素４の基端部の開口からスコアリング要素４の内部にバルーン８２を送達する。そして、バルーンカテーテル８のシャフト８１の内部を通してバルーン８２に拡張用流体を注入し、バルーン８２を拡張させる。これにより、スコアリング要素４は、さらに拡張して病変部Ｖ２に対して第２の衝撃を与え、病変部Ｖ２に割目や亀裂をさらに入れることができる。
【００７０】
続いて、図１７に表したように、スコアリングデバイス２の操作方法の第４工程では、バルーン８２に注入されていた拡張用流体をバルーン８２から抜く。そうすると、バルーン８２は、収縮した状態に戻る（リラップ）。そして、図１８に表した矢印Ａ１２のように、バルーンカテーテル８を先端側へさらに移動させる。そうすると、バルーン８２の一部が第１リング部５の孔５１に嵌まる。これは、図１０および図１２に関して前述した通りである。さらに、バルーン８２の一部が第１リング部５の孔５１に嵌まった状態を維持しつつ、バルーンカテーテル８を先端側へさらに移動させる。そうすると、スコアリング要素４は、ガイドワイヤＷに対して摺動可能な第１リング部５に固定されているため、ガイドワイヤＷに沿った方向に引き伸ばされる。これにより、スコアリング要素４は、引き伸ばされた収縮状態（外径が抑えられた状態）になる。
【００７１】
続いて、図１９に表した矢印Ａ１３のように、ガイドワイヤＷを基端側へ移動させることにより、第４工程において引き伸ばされたスコアリング要素４の周囲を先端保護要素６で覆う。そして、図２０に表したように、ガイドワイヤＷを基端側へさらに移動させることにより、スコアリング要素４の周囲を先端保護要素６により覆った状態で、スコアリングデバイス２を血管Ｖ１から抜去する。
【００７２】
なお、バルーンカテーテル８を抜去するタイミングは、特には限定されない。例えば、バルーンカテーテル８は、スコアリングデバイス２を抜去する前に抜去されてもよく、あるいは、ガイドワイヤＷを基端側へ移動させることによりスコアリングデバイス２と同時に抜去されてもよい。
【００７３】
本実施形態に係るスコアリングデバイス２の操作方法によれば、スコアリングデバイス２を抜去するときにスコアリング要素４が脱落したり断裂したりすることを抑えることができる。スコアリングデバイス２の外径が抑えられるとともに、スコアリング要素４の周囲が先端保護要素６により覆われるため、生体管腔の内壁に対する侵襲を低減することができる。また、その他の効果についても、図４〜図１２に関して前述した効果と同様の効果が得られる。
【００７４】
以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。
【符号の説明】
【００７５】
２・・・スコアリングデバイス、  ３・・・デリバリーカテーテル、  ４・・・スコアリング要素、  ５・・・第１リング部、  ６・・・先端保護要素、  ７・・・第２リング部、  ８・・・バルーンカテーテル、  ３１・・・シャフト、  ３２・・・ハブ、  ５１・・・孔、  ６１・・・保護要素本体、  ６２・・・先端チップ、  ６３・・・リング嵌め合い部、  ７１・・・孔、  ８１・・・シャフト、  ８２・・・バルーン、  ３１１・・・ガイドワイヤルーメン、  ３２１・・・ガイドワイヤ導入口、  Ｄ１、Ｄ２・・・内径、  Ｄ３・・・径、  Ｄ４・・・内径、  Ｖ１・・・血管、  Ｖ２・・・病変部、  Ｗ・・・ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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