(57)【要約】      （修正有）【課題】くぼんだ瘻孔を有するヒトにおいても、気管瘻孔の近くで皮膚接着が緩くなる危険性を減少させる気管瘻孔装置ホルダを提供する。【解決手段】ヒトの気管瘻孔に重ね合わせられる気管瘻孔装置を保持するための気管瘻孔装置ホルダ１００は、剛性プレート１０１の近位側で気管瘻孔上に取り付けるための剛性プレートであって、貫通孔１０２が設けられている、剛性プレートと、貫通孔の円周に配置される、管状の気管瘻孔装置取付具１０３であって、プレートの遠位側から遠位に延びる、管状の気管瘻孔装置取付具とを備える。プレートは、プレートとヒトの皮膚との密接な接触により、ヒトの局所の解剖学的形状に応じて成形を可能にする融点／軟化点を有する、熱可塑性材料から製造される。このような気管瘻孔装置ホルダを適合する方法も提供される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの気管瘻孔に重ね合わせられる気管瘻孔装置を保持するための気管瘻孔装置ホルダ（１００）であって、前記気管瘻孔装置ホルダ（１００）は、
剛性プレート（１０１）の近位側で気管瘻孔上に取り付けるための剛性プレート（１０１）であって、貫通孔（１０２）が設けられている、剛性プレート（１０１）と、
前記貫通孔（１０２）の円周に配置される、管状の気管瘻孔装置取付具（１０３）であって、前記プレート（１０１）の遠位側から遠位に延びる、管状の気管瘻孔装置取付具（１０３）と、
を備え、前記プレート（１０１）は、前記プレート（１０１）とヒトの皮膚との密接な接触により、ヒトの局所の解剖学的形状に応じて成形を可能にする融点／軟化点を有する、熱可塑性材料から製造される、気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項２】
前記熱可塑性材料がポリエステル系熱可塑性材料である、請求項１に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項３】
前記熱可塑性材料がポリカプロラクトン（ＰＣＬ）系熱可塑性材料である、請求項１または２に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項４】
前記プレート（１０１）の少なくとも近位側が、アクリレート、ウレタン、またはそれらの組み合わせで被覆される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項５】
前記管状の気管瘻孔装置取付具（１０３）が円筒形スリーブである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項６】
前記気管瘻孔装置取付具（１０３）が、その内側／管腔壁において環状リセスまたはリブ（１０４）を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項７】
気管瘻孔装置が、前記気管瘻孔装置ホルダ（１００）とスナップ式で協働できるように、前記気管瘻孔装置取付具（１０３）が少なくとも部分的に柔軟性および弾性の材料から作製される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項８】
前記柔軟性および弾性の材料が、軟質ポリエチレン、ポリエチレンコポリマー、ゴム、シリコーン、またはそれらの混合物である、請求項７に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項９】
前記プレート（１０１）および前記気管瘻孔装置取付具（１０３）が、オーバーモールド成形によって接続される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項１０】
前記プレート（１０１）の少なくとも近位側に皮膚接着材が提供される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項１１】
前記皮膚接着材が、テープまたはフォームテープ、噴霧または塗布される皮膚接着製剤であり、前記テープ、フォームテープ、または皮膚接着製剤は両面で接着し、少なくとも皮膚接着材はそれらの片面で、前記プレート（１０１）の近位側を皮膚に接着する、請求項１０に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項１２】
ヒトの頸部の生体構造と一致する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）を適合する方法であって、
前記プレート（１０１）が変形し、手動で成形可能なように熱可塑性材料の融点以上に前記プレート（１０１）を加熱する工程と、
前記貫通孔（１０２）が前記気管瘻孔上に重ね合わせられるように、前記プレート（１０１）の近位側をヒトの頸部に適用する工程と、
前記ヒトの頸部の生体構造に応じて前記プレート（１０１）を成形する工程と、
前記プレート（１０１）をその熱可塑性材料の融点未満に能動的または受動的に冷却する工程と、
を含む、方法。
【請求項１３】
前記加熱が６０℃以上で行われ、前記冷却が６０℃未満で行われる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記プレート（１０１）の近位側に皮膚接着面を塗布する工程をさらに含む、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記皮膚接着面が、皮膚接着物質を前記近位側に噴霧し、皮膚接着物質を前記近位側に塗り、または皮膚接着テープもしくはフォームテープを前記近位側に貼ることにより前記プレート（１０１）の近位側に塗布される、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して気管瘻孔装置ホルダに関する。より特には、本発明は、プレートの近位側で気管瘻孔上に取り付けるためのプレートであって、貫通孔が設けられている、プレートと、貫通孔の円周に配置される、管状の気管瘻孔装置取付具であって、プレートの遠位側から遠位に延びる、気管瘻孔装置取付具とを備える、気管瘻孔装置ホルダに関する。さらに、本発明は、このような気管瘻孔装置ホルダを、それを意図する使用者に適合する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管開口術は首の前面を通して気管内に開口が形成される外科手術である。開口は気管瘻孔と呼ばれる。気管瘻孔と気管との間に延びる気管切開チューブが提供され得る。気管開口術は、例えば、神経系または呼吸経路に関して損傷または障害によって生じるものなどの機能不全（この機能不全により十分な空気を得ることができなくなる）が存在する場合に実施される。また、低い肺の能力または呼吸処置の必要性により、気管開口術が行われ得る。
【０００３】
喉頭切除術は、例えば、癌腫を治療するために使用される外科手術であり、喉頭または発声器の除去および気管瘻孔の作製を含む。手術の結果として、気管はもはや咽頭に接続されず、気管瘻孔の方を向けられる。この手術の後、正常に鼻は機能できない。呼吸が正常に機能する対象において、鼻および鼻腔の内側の粘膜は吸入空気を調節するのに重要な機能をする。入り組んだ経路および豊富な血液供給は、これらのパラメータと肺の表面のものとの差異を最小化するために吸入空気の温度および湿度の両方を増加させるのに役立つ。通常、いくらかの熱および湿気もまた、大気にそれを放出する前に呼気から捕捉される。鼻腔の内側の粘膜はまた、吸入空気から細塵粒子、汚染物質および微生物などの粒状物質を除去し、繊毛の作用により、肺から粘液および粒子を移動させるのに役立つ。
【０００４】
ヒトが喉頭切除術を受けた場合、事実上、全ての吸入空気が気管瘻孔を介して肺に入り、鼻は吸入プロセスに効果的に関与しない。呼気は気管瘻孔を通過でき、または人工喉頭（ボイスプロテーゼ）が適合されている場合、呼気が人工喉頭を通して咽頭および口に向けられるように瘻孔が塞がれ得、ヒトが話すことができるようになる。呼気の流れは気管瘻孔弁によって制御されることが望まれる。これらの状況において、弁は、呼吸の間、開口を維持するように配置され得るが、呼気の流れの少しのさらなる増加により、気流の方向を変えるために閉鎖され得る。
【０００５】
これに関して、フィルタ装置、ＨＭＥ、呼吸プロテクタ、およびスピーチ弁などの気管瘻孔装置が、吸入空気を湿らせ、その吸入空気内の小さな粒子および細菌物質を除去し、手動の操作で気管瘻孔を通る空気の経路を閉じることによってヒトが話すことができるように開発されている。
【０００６】
これらの気管瘻孔装置はヒトの気管瘻孔の上に配置される気管瘻孔装置ホルダによって適所に保持される。気管瘻孔装置ホルダは、通常、使用中、ヒトの方向に向けられることを意図するプラスターの側に接着面を有する、プラスターによってヒトの皮膚に取り付けられる。気管瘻孔装置ホルダはプラスターに溶接されるか、または気管瘻孔装置ホルダは、使用中、ヒトから外側に向けられることを意図するプラスターの側の接着面に配置される。皮膚の接着面上にカバーシートが適用されてもよく、そのカバーシートは気管瘻孔装置ホルダを適用する直前に取り除かれる。カバーシートは輸送を容易にし、皮膚接着面の皮膚接着能力を維持する。この種類のプラスターは特許文献１に開示されている。
【０００７】
しかしながら、気管瘻孔装置ホルダを受けるヒトの喉は決して平面ではないため、カバーシートを取り除いた後、気管瘻孔装置ホルダの適用に関連する問題が存在する。気管瘻孔装置ホルダの接着面は、システムの中心部分を有するくぼみの底部に到達する前に必然的にくぼみの壁に接着するので、くぼんだ瘻孔（すなわち、ヒトの喉にいくらかくぼみを有する瘻孔）を有するヒトにおいて、胸鎖乳突筋の間のくぼみに気管瘻孔装置ホルダを接着することは困難である。くぼんだ瘻孔は、喉頭切除術の間、頸部切断部に２つの垂直な胸鎖乳突筋を有していないヒトの集団において頻繁にある。結果として、接着剤と皮膚との間の接続不良および発話の圧力による軸のずれにより、気管瘻孔装置ホルダがめくれることが非常に一般的にあり、気管瘻孔装置ホルダが緩み、過度に大きな発話の圧力を必要とする。
【０００８】
さらに、多くの病院において、喉頭切除術の間の手術工程は、現在市販されている気管瘻孔装置ホルダシステムに合うように、実質的に平面の性質の瘻孔を作製するように適合される。この適合は頸部上の２つの垂直な胸鎖乳突筋の切断を含む。
【０００９】
それ故、改良された気管瘻孔装置ホルダが有益であり、特に、くぼんだ瘻孔を有するヒトにおいても、気管瘻孔の近くで皮膚接着が緩くなる危険性を減少させ、都合の良いレベルの発話圧力を維持し、同様に、瘻孔に隣接する皮膚形状の不整合を補償しながら同時に、改良された位置調整能力を有する気管瘻孔装置ホルダの簡便な適用を可能にする気管瘻孔装置ホルダが有益である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】欧州特許第００７８６８５  Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、本発明は、好ましくは、ヒトの気管瘻孔に重ね合わせられる気管瘻孔装置を保持するための気管瘻孔装置ホルダを提供することによって、当該分野における上記の欠陥および不都合な点の１つ以上を単独または任意の組み合わせで軽減、緩和または排除し、少なくとも上述の問題を解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
前記気管瘻孔装置ホルダは、剛性プレートの近位側で気管瘻孔上に取り付けるための剛性プレートであって、貫通孔が設けられている、剛性プレートと、貫通孔の円周に配置される、管状の気管瘻孔装置取付具であって、プレートの遠位側から遠位に延びる、気管瘻孔装置取付具とを備え、プレートは、プレートとヒトの皮膚との密接な接触により、ヒトの局所の解剖学的形状に応じて成形を可能にする融点／軟化点を有する、熱可塑性材料から製造される。
【００１３】
同様の理由のために、このような気管瘻孔装置ホルダを適合する方法もまた、提供される。
【００１４】
本発明の有益な特徴は従属請求項に定義される。
【００１５】
本発明のこれらおよび他の態様、特徴および利点は、添付の図面を参照して本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、解明され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態に係る、適合前の形態の気管瘻孔装置ホルダの斜視図である。
【図２】本発明の実施形態に係る、適合後の形態の気管瘻孔装置ホルダの斜視図である。
【図３】本発明の実施形態に係る、ヒトの頸部に配置された適合後の形態の気管瘻孔装置ホルダの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下の説明は、ヒトの瘻孔上に気管瘻孔弁などの気管瘻孔装置を保持するための気管瘻孔装置ホルダ１００の適用可能な本発明の実施形態に焦点を当てている。気管瘻孔装置はこの文脈においてＨＭＥ、スピーチ弁などであってもよい。
【００１８】
図１の斜視図に開示されている第１の実施形態によれば、気管瘻孔装置ホルダ１００は、プレート１０１の近位側で気管瘻孔上に取り付けるための剛性プレート１０１を備える。プレート１０１には貫通孔１０２が設けられる。貫通孔１０２の円周に、円筒スリーブなどの管状の気管瘻孔装置取付具１０３が設けられる。気管瘻孔装置取付具１０３は、前記貫通孔１０２の円周でプレート１０１から遠位に延びる。気管瘻孔装置取付具１０３は、軟質ポリエチレン、ポリエチレンコポリマー、ゴム、シリコーン、またはそれらの混合物などの柔軟性および弾性の材料から作製される。このような構成において、プレート１０１は、貫通孔１０２の中心軸に関して、管状の気管瘻孔装置取付具１０３からフランジとして側方に延びる。同様に、管状の気管瘻孔装置取付具１０３は上記に従ってプレート１０１から軸方向および遠位に延びる。
【００１９】
気管瘻孔装置取付具１０３は、その内側／管腔壁に環状リセス１０４を備える。このリセス１０４は、気管瘻孔装置取付具１０３との協働を意図され、適合される気管瘻孔装置上の対応し、一致する環状リブとの協働を保持することができる。
【００２０】
あるいは、気管瘻孔装置取付具１０３の内側／管腔壁には、同様に、気管瘻孔装置ホルダ上の環状リセスと保持様式で対応するリブが設けられてもよい。
【００２１】
プレート１０１は、プレート１０１とヒトの皮膚との直接接触によりヒトの局所の解剖学的形状に応じて成形を可能にする融点／軟化点を有する、熱可塑性材料で製造される。このような熱可塑性材料は、好適には、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）系熱可塑性材料などのポリエステル系熱可塑性材料であり得る。ポリカプロラクトンは約６０℃の低い融点を有する生分解性ポリエステルである。一旦軟化すると、それは適切な形状に手で成形できる。他の層の温度が減少する場合、それは非粘着性になるが、柔軟で成形可能なままである。
【００２２】
プレート１０１は、その近位側でアクリレート、ウレタン、またはそれらの組み合わせで被覆されてもよい。これにより、皮膚に対する粘着性が減少するので、成形の間、容易な操作が可能となる。
【００２３】
気管瘻孔装置ホルダ１００の使用を意図するヒトの気管瘻孔に近接して頸部の生体構造と一致する気管瘻孔装置ホルダ１００を適合する場合、少なくともプレート１０１は、その熱可塑性材料の融点よりいくらか高く、すなわちＰＣＬ系熱可塑性材料の場合、約６５℃に加熱される。通常、これは温水でプレート１０１を加熱してから約５分後に達成される。
【００２４】
プレート１０１がその融点に到達した後、プレート１０１は適合性になるので、手で成形可能になる。また、使用される熱可塑性材料がＰＣＬ系熱可塑性材料である場合、プレートは不透明から透明に透明度を変化させる。この状態において、プレートは、図２に記載のように、ヒトの頸部の生体構造に応じて成形／形作られ、それにより、例えば図３に開示されるように、貫通孔１０２は気管瘻孔の上に重ね合わせられる。利用可能な成形時間は、通常、約２分であり、その後、プレート１０１は成形できなくなるが、柔軟性があるままである。約３０分後、プレート１０１は再び剛性になり、次いで使用できる状態になる。このように、プレートは使用者の頸部の生体構造と一致するように成形され得るので、プレートは例えば図３に開示されているように、２つの垂直な胸鎖乳突筋に合い、くぼんだ瘻孔にも近いままになる。発話の間、呼気から与えられる圧力はプレート１０１全体で吸収され、生じるプレート１０１の抵抗により、気管瘻孔装置ホルダがめくれる危険性を大幅に減少させる。なおさらに、硬化状態で剛性であるプレート１０１に起因して、プレート１０１全体は、与えられた圧力により遠位に移動するしかないので、ヒトの皮膚に対してプレート１０１の周縁で外れる危険性を減少させ、それによりプレート１０１の保持特性を改善する。さらに、ＰＣＬ系材料の融点における透明度の変化に起因して、成形プロセスを開始する時を知ることが容易になるだけでなく、頸部の解剖後にプレート１０１を適合することも容易になる。なぜなら、プレート１０１を通して見ることができ、頸部の変化に気づき、外形に合わせることができるからである。また、プレート１０１は、プレート１０１を再び加熱することによって簡単に再成形でき、解剖学的構造の変化が生じた場合、または別の使用者に応じて成形しなければならない場合、プレート１０１を再成形する。
【００２５】
冷却後、すなわちプレート１０１を剛性形状に再び戻した後、プレート１０１の近位側には、両面で接着する、および片面で少なくとも皮膚に接着するテープまたはフォームテープが提供されてもよい。このようなテープは、プレート１０１と皮膚との間の相互作用面が大きくなり得るように、プレート１０１の近位側に応じて寸法決めされてもよい。あるいは、プレート１０１には、噴霧または塗布により、その近位側に皮膚接着製剤が提供されてもよい。
【００２６】
その後、プレート１０１は、図３に開示されているように、貫通孔１０２が気管瘻孔上に重ね合わせられ、スピーチ弁などの気管瘻孔装置が公知のように気管瘻孔装置取付具１０３に接続されるように使用者の頸部に取り付けられる。
【００２７】
プレート１０１および気管瘻孔装置取付具１０３は異なる材料から作製されるので、これらの部品は一体に射出成形されなくてもよい。実際に、プレート１０１は、気管瘻孔装置取付具１０３にオーバーモールド成形されてもよく、またはその逆であってもよい。気管瘻孔取付具１０３はまた、溶接または接着によりプレート１０１に接続されてもよい。
【００２８】
本発明は特定の実施形態を参照して上記されているが、本明細書に記載されている特定の形態に限定することを意図しているわけではない。むしろ、本発明は添付の特許請求の範囲のみに限定され、上記の特定以外の実施形態はこれらの添付の請求項の範囲内で同等に可能である。
【００２９】
請求項において、「備える／備えている」という用語は他の要素または工程の存在を排除しているわけではない。さらに、個々に記載されているが、複数の手段、要素または方法の工程は、例えば単一のユニットまたはプロセッサによって実装されてもよい。さらに、個々の特徴が異なる請求項に含まれてもよいが、これらは、可能な場合、有益には、組み合わされてもよく、異なる請求項における包含は、特徴の組合せが実行可能ではなく、および／または有益ではないことを示しているわけではない。さらに、単数形の言及は複数を排除しているわけではない。「一つの（ａ、ａｎ）」、「第１の」、「第２の」などの用語は、複数を除外しているわけではない。請求項における参照符号は、例を単に明確するために提供され、請求項の範囲の限定と決して解釈されるべきではない。
【図１】
2018149330.tif 000003
【図２】
2018149330.tif 000004
【図３】
2018149330.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月9日(2018.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの気管瘻孔に重ね合わせられる気管瘻孔装置を保持するための気管瘻孔装置ホルダ（１００）であって、前記気管瘻孔装置ホルダ（１００）は、
剛性プレート（１０１）の近位側で気管瘻孔上に取り付けるための剛性プレート（１０１）であって、前記プレート（１０１）には貫通孔（１０２）が設けられており、前記プレート（１０１）の近位側は、ヒトの頸部の皮膚に適用される、剛性プレート（１０１）と、
前記貫通孔（１０２）の円周に配置される、管状の気管瘻孔装置取付具（１０３）であって、前記プレート（１０１）の遠位側から遠位に延びる、管状の気管瘻孔装置取付具（１０３）と、
を備え、前記プレート（１０１）は、前記プレート（１０１）とヒトの皮膚との密接な接触により、ヒトの局所の解剖学的形状に応じて成形を可能にする融点／軟化点を有する、熱可塑性材料から製造される、気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項２】
前記熱可塑性材料がポリエステル系熱可塑性材料である、請求項１に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項３】
前記熱可塑性材料がポリカプロラクトン（ＰＣＬ）系熱可塑性材料である、請求項１または２に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項４】
前記プレート（１０１）の少なくとも近位側が、アクリレート、ウレタン、またはそれらの組み合わせで被覆される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項５】
前記管状の気管瘻孔装置取付具（１０３）が円筒形スリーブである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項６】
前記管状の気管瘻孔装置取付具（１０３）が前記プレート（１０１）とは異なる材料である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項７】
前記気管瘻孔装置取付具（１０３）が、その内側／管腔壁において環状リセスまたはリブ（１０４）を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項８】
気管瘻孔装置が、前記気管瘻孔装置ホルダ（１００）とスナップ式で協働できるように、前記気管瘻孔装置取付具（１０３）が少なくとも部分的に柔軟性および弾性の材料から作製される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項９】
前記柔軟性および弾性の材料が、軟質ポリエチレン、ポリエチレンコポリマー、ゴム、シリコーン、またはそれらの混合物である、請求項８に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項１０】
前記プレート（１０１）および前記気管瘻孔装置取付具（１０３）が、オーバーモールド成形によって接続される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項１１】
前記プレート（１０１）の少なくとも近位側に皮膚接着材が提供される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【請求項１２】
前記皮膚接着材が、テープまたはフォームテープ、噴霧または塗布される皮膚接着製剤であり、前記テープ、フォームテープ、または皮膚接着製剤は両面で接着し、少なくとも皮膚接着材はそれらの片面で、前記プレート（１０１）の近位側を皮膚に接着する、請求項１１に記載の気管瘻孔装置ホルダ（１００）。
【外国語明細書】
2018149330000001.pdf