(57)【要約】      （修正有）【課題】軟組織衝突を緩和し、インプラント摩耗を低減し、摩擦トルクを低減することが可能な、人工大腿骨骨頭、可動インサート、および寛骨臼コンポーネントを提供する。モジュール接合部において発生する緩みおよび微細動作の発生率を最小限に抑えることができるモジュール接合部も提供する。【解決手段】大腿骨骨頭インプラントは、全体球形構造に対する外表面の内向き変位を実現するように輪郭形成されたその外表面の周辺部を含み、内向き変位は曲率半径の変化を通じて実現され、曲率半径は１つ以上の凸半径であり、内向き変位は、大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸７４の周りで軸対称であって、約８０°より大きく約１１５°未満の角度で発生し、内向き変位は、最大内向き変位の位置において少なくとも約１ｍｍである。輪郭形成された幾何形状は、自然関節面を超える大腿骨骨頭６４の張り出しを最小化し、これによって軟組織衝突の可能性も最小化する。【選択図】図１１Ｂ
2018149347.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨骨頭インプラントを含む整形外科インプラントであって、
前記大腿骨骨頭インプラントは、前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位を実現するように輪郭形成されたその外表面の周辺部を含み、
前記内向き変位は曲率半径の変化を通じて実現され、前記曲率半径は１つ以上の凸半径であり、
前記内向き変位は、前記大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで軸対称であって、約８０°より大きく約１１５°未満の角度で発生し、
前記内向き変位は、最大内向き変位の位置において少なくとも約１ｍｍであることを特徴とする整形外科インプラント。
【請求項２】
大腿骨骨頭インプラントを含む整形外科インプラントであって、
前記大腿骨骨頭インプラントは、前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位を実現するように輪郭形成されたその外表面の部分を有し、これによって軟組織衝突および摩擦トルクのうちの少なくとも１つを減少させることを特徴とする大腿骨骨頭インプラント。
【請求項３】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、曲率半径の変化を通じて実現され、前記曲率半径は凸半径、凹半径、および面取り部のうちの１つ以上を含むことを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、曲率中心の変化を通じて実現されることを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項５】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、溝、切り欠き、または陥凹の形成を通じて実現されることを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項６】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、前記大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで軸対称であることを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項７】
前記部分は周辺部であり、前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は最大内向き変位の位置において少なくとも約１ｍｍであることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記部分は周辺部であり、前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は角度をつけて行われることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項９】
前記部分は周辺部であり、前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、凸半径、凹半径、および面取り部のうちの１つ以上を用いて実現されることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記部分は周辺部であり、前記外表面の前記内向き変位は、非輪郭形成表面の直後の１つまたは複数の凸半径を用いて実現されることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記１つまたは複数の凸半径には、凹半径または面取り部、あるいは１つ以上の凹半径および面取り部の組み合わせが続くことを特徴とする請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記部分は周辺部であり、前記外表面の前記内向き変位は、テーパ接合部の縁に接近するように構成されていることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記部分は周辺部であり、前記外表面の前記内向き変位は、テーパ接合部の伸長部と一体化するように構成されていることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、前記大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで非軸対称であることを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記外表面の前記内向き変位は、前記大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで測定された限られた範囲の方位角にわたって発生するように構成されており、これによって局所的な切り欠きおよび局所的な陥凹のうちの少なくとも１つの形成をもたらすことを特徴とする請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記外表面の前記内向き変位は、前記大腿骨骨頭軸と一致しない別の軸の周りで軸対称であることを特徴とする請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、凸半径、凹半径、および面取り部のうちの１つ以上を用いて実現されることを特徴とする請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１８】
大腿骨骨頭インプラントを含む整形外科インプラントであって、
前記大腿骨骨頭インプラントが前記大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで測定された方位角に応じて異なる角度範囲を有する外表面の部分を有することを特徴とする整形外科インプラント。
【請求項１９】
大腿骨骨頭インプラントを含む整形外科インプラントであって、
前記大腿骨骨頭インプラントが合わせ面との接触面積を減少させるように除去される外表面の部分を有し、前記合わせ面は寛骨臼コンポーネントの関節面を含むことを特徴とする整形外科インプラント。
【請求項２０】
前記外表面は、前記合わせ面との接触面積を減少させるようにテクスチャ処理されていることを特徴とする請求項１９に記載のインプラント。
【請求項２１】
可動インサートを含む整形外科インプラントであって、
前記可動インサートは前記可動インサートの全体球形構造に対して内表面または外表面の内向き変位を実現するように輪郭形成された前記内表面または前記外表面の部分を含み、これによって軟組織衝突および摩擦トルクのうちの少なくとも１つを減少させることを特徴とする整形外科インプラント。
【請求項２２】
前記可動インサートの前記全体球形構造に対する前記内表面または外表面の前記内向き変位は、曲率半径の変化を通じて実現され、前記曲率半径は、凸半径、凹半径、および面取り部のうちの１つ以上を含むことを特徴とする請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記可動インサートの前記全体球形構造に対する前記内表面または外表面の前記内向き変位は、曲率中心の変化を通じて実現されることを特徴とする請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記可動インサートの前記全体球形構造に対する前記内表面または外表面の前記内向き変位は、溝、切り欠き、または陥凹の形成を通じて実現されることを特徴とする請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２５】
可動インサートを含む整形外科インプラントであって、
前記可動インサートが、前記可動インサート軸の周りで測定された方位角に応じて異なる角度範囲を有するその内表面または外表面の部分を有することを特徴とする整形外科インプラント。
【請求項２６】
可動インサートを含む整形外科インプラントであって、
前記可動インサートと、寛骨臼コンポーネントおよび大腿骨骨頭のうちの１つとの間の許容可能な運動の範囲は、別の方向の許容可能な運動の範囲と比較して一方向に沿って異なっていることを特徴とする整形外科インプラント。
【請求項２７】
可動インサートを含む整形外科インプラントであって、
前記可動インサートの内表面または外表面の部分は、合わせ面との接触面積を減少させるように除去されており、前記合わせ面は、大腿骨骨頭または寛骨臼コンポーネントの関節面を含むことを特徴とする整形外科インプラント。
【請求項２８】
前記内表面または外表面は、前記合わせ面との接触面積を減少させるようにテクスチャ処理されていることを特徴とする請求項２７に記載のインプラント。
【請求項２９】
整形外科インプラントを形成する複数の個別コンポーネントをまとめて接続するように構成されたモジュールテーパ接合部であって、前記モジュールテーパ接合部は、
内表面を備える第一コンポーネントと、
外表面を備える第二コンポーネントと、を含み、
前記第一コンポーネントの前記内表面および前記第二コンポーネントの前記外表面は、前記モジュールテーパ接合部のテーパ接合部軸に対して直角な平面内の非円形断面形状を有することを特徴とするモジュールテーパ接合部。
【請求項３０】
整形外科インプラントを形成する複数の個別コンポーネントをまとめて接続するように構成されたモジュールテーパ接合部であって、前記モジュールテーパ接合部は、
内表面を備える第一コンポーネントと、
外表面を備える第二コンポーネントと、を含み、
前記第一および第二コンポーネントの内の少なくとも１つの一部は１つ以上の形状記憶材料で構成されていることを特徴とするモジュールテーパ接合部。
【請求項３１】
整形外科インプラントを形成する複数の個別コンポーネントをまとめて接続するように構成されたモジュールテーパ接合部であって、前記モジュールテーパ接合部は、
内表面を備える第一コンポーネントと、
外表面を備える第二コンポーネントと、
内表面および反対の外表面を備えるスリーブであって、前記スリーブは、少なくとも部分的に１つ以上の形状記憶材料で構成されており、前記スリーブは、前記第一コンポーネントの前記内表面と前記第二コンポーネントの前記外表面との間に介在しており、前記スリーブの前記外表面は、前記第一コンポーネントの前記内表面と結合するように構成されており、前記スリーブの前記内表面は、前記第二コンポーネントの前記外表面と結合するように構成されている、前記スリーブと、
を含む、モジュールテーパ接合部。
【請求項３２】
整形外科インプラントを形成する複数の個別コンポーネントをまとめて接続するように構成されたモジュールテーパ接合部であって、前記モジュールテーパ接合部は、
内表面を備える第一コンポーネントと、
外表面を備える第二コンポーネントと、を含み、
前記第一コンポーネントの前記内表面および前記第二コンポーネントの前記外表面のうちの少なくとも１つは、部分的に正および部分的に負のテーパ角を有し、前記部分的に正および部分的に負のテーパ角は、前記モジュールテーパ接合部のテーパ接合部軸に対して反対方向に傾斜していることを特徴とするモジュールテーパ接合部。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本明細書は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１２年９月２７日出願の「Ｄｕａｌ  Ｍｏｂｉｌｉｔｙ  Ｈｉｐ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｄｕａｌ  Ｍｏｂｉｌｉｔｙ  Ｈｉｐ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ（二重可動性股関節置換インプラントおよび二重可動性股関節置換インプラントを使用する方法）」と題された米国特許仮出願第６１／７０６，４３９号明細書、２０１２年９月２７日出願の「Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｊｕｎｃｔｉｏｎｓ  Ｆｏｒ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｊｕｎｃｔｉｏｎｓ  Ｆｏｒ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ（整形外科インプラント用のモジュール接合部、および股関節置換インプラント用の大腿骨骨頭を使用する方法）」と題された米国特許仮出願第６１／７０６，４４９号明細書、２０１２年９月２７日出願の「Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄｓ  Ｆｏｒ  Ｈｉｐ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄｓ  Ｆｏｒ  Ｈｉｐ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ（股関節置換インプラント用の大腿骨骨頭および股関節置換インプラント用の大腿骨骨頭を使用する方法）」と題された米国特許仮出願第６１／７０６，４２６号明細書、ならびに２０１３年３月１４日出願の「Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄｓ  Ａｎｄ  Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｊｕｎｃｔｉｏｎｓ  Ｆｏｒ  Ｈｉｐ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄｓ  Ａｎｄ  Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｊｕｎｃｔｉｏｎｓ  Ｆｏｒ  Ｈｉｐ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ（股関節置換インプラント用の大腿骨骨頭およびモジュール接合部、ならびに股関節置換インプラント用の大腿骨骨頭およびモジュール接合部を使用する方法）」と題された米国特許仮出願第６１／７８４，２７２号明細書の、優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、整形外科インプラント用の大腿骨骨頭、可動インサート、寛骨臼コンポーネント、およびモジュール接合部、ならびに整形外科インプラント用の大腿骨骨頭、可動インサート、寛骨臼コンポーネント、およびモジュール接合部を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
股関節の脱臼は、股関節形成における不具合の主な原因である。股関節脱臼の報告された発生率は、最初の手術で０．５％から５．８％、修正手術で４．８％から１３％の範囲である。（Ｂｕｒｒｏｕｇｈｓ  ｅｔ  ａｌ．「Ｒａｎｇｅ  Ｏｆ  Ｍｏｔｉｏｎ  Ａｎｄ  Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ  Ｉｎ  Ｔｏｔａｌ  Ｈｉｐ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  Ｗｉｔｈ  ２８−，３２−，３８−，ａｎｄ  ４４−ｍｍ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄ  Ｓｉｚｅｓ」，Ｊ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ２００５  Ｊａｎ，２０（１）：１１−９参照）加えて、これらの脱臼の大部分（３０％から６５％）は再発する。（先に言及されたＢｕｒｒｏｕｇｈｓ  ｅｔ  ａｌ．参照）股関節脱臼に対する危険性を低減するために、大径（約３２ｍｍ超）の大腿骨骨頭および対になる寛骨臼コンポーネントは、全股関節インプラント、表面再生股関節インプラント、および二重可動性（ＤＭ）股関節インプラントなど、様々な股関節形成において使用される。
【０００４】
図１に示されるように、従来の全股関節インプラントは一般的に、自然骨盤骨上に実装されて自然寛骨臼に置き換わる寛骨臼シェル１０、寛骨臼シェル１０に固定的に装着される寛骨臼ライナ１２、自然大腿骨骨頭に置き換わる人工大腿骨骨頭１４、および大腿骨頸部１８を介して人工大腿骨骨頭１４に取り付けられる大腿骨ステム１６で構成される。メタル・オン・メタルインプラントおよび表面再生インプラントなどのいくつかの股関節形成インプラントは寛骨臼ライナを有しておらず、大腿骨骨頭は寛骨臼シェルと直接関節を成している。図２Ａおよび図２Ｂは、股関節表面再生（図２Ａ）および全股関節インプラント（図２Ｂ）において使用される、従来の大径大腿骨骨頭を示す。大腿骨骨頭径は２＊Ｒに等しく、Ｒは大腿骨骨頭の全体球形構造２２の半径である。約３２ｍｍ以上の直径を有する人工大腿骨骨頭は大径と定義され、この直径は患者の自然大腿骨骨頭の直径に近い。対照的に、約２８ｍｍ以下の直径を有する大腿骨骨頭は小径と定義され、この直径は自然大腿骨骨頭の直径よりも小さい。
【０００５】
図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、従来の二重可動性股関節インプラントは一般的に、寛骨臼シェル２４、可動インサート２６、および大腿骨ステム３０に取り付けられた小径大腿骨骨頭２８で構成される。寛骨臼シェル２４は、自然骨盤骨上に実装されて自然寛骨臼に置き換わり、大腿骨ステム３０は大腿骨頸部３２を介して大腿骨骨頭２８に取り付けられる。可動インサート２６の外表面は、外側関節を形成するために寛骨臼シェル２４と関節接合している。可動インサート２６の内表面は、内側関節を形成するために、インサート２６内に保持された小径骨頭２８と関節接合している。可動インサート２６の外径は、通常約３６ｍｍ以上である。対照的に、可動インサート２６内に保持された大腿骨骨頭２８は通常、約２８ｍｍ以下の直径を有する。寛骨臼シェル２４と可動インサート２６との間の大径（２＊Ｒ）外側関節は、脱臼に対する安定性を提供し、より大きい可動域を提供する。可動インサート２６と大腿骨骨頭２８との間の小径（２＊Ｒi）内側関節は、低摩耗関節を提供する。内側関節からの小径骨頭２８の抜去または脱臼は、可動インサート２６内の骨頭２８の保持によって防止される。この保持は、大腿骨骨頭の半球状部分を超えて被覆および捕捉するように設計された、可動インサート２６の内側関節面を有することによって、実現される。図２Ａおよび図２Ｂのパラメータβは大腿骨骨頭の外側関節面３０の角度範囲を特徴付け、図４のパラメータβは可動インサートの外側関節面３２の角度範囲を特徴付ける。
【０００６】
大径大腿骨骨頭および可動インサートは股関節脱臼に対する抵抗力の強化を提供するが、従来の設計に関する懸念の１つは、股関節包および腸腰筋／腱などの自然軟組織に対する衝突の可能性である（図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、および図６Ｂ参照）。これら軟組織の衝突は、激しい鼠径部痛を引き起こす可能性がある。図５Ａは、自然股関節内の腸腰筋腱３４が、自然大腿骨骨頭３６および大腿骨頸部３８を通過して、より小さい転子４０内に挿入することを示している。図５Ｂは、死体ヒト股関節内の自然大腿骨骨頭４４に対して腸腰筋腱４２が関節接合していることを示している（Ｙｏｓｈｉｏ  ｅｔ．ａｌ．「Ｔｈｅ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｐｓｏａｓ  Ｍａｊｏｒ  Ｍｕｓｃｌｅ：Ｐａｓｓｉｖｅ  Ｋｉｎｅｔｉｃｓ  Ａｎｄ  Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｓｔｕｄｉｅｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｄｏｎａｔｅｄ  Ｃａｄａｖｅｒｓ」，Ｊ  Ｏｒｔｈｏｐ  Ｓｃｉ．２００２，７：１９９−２０７参照）。矢印４３は、自然大腿骨骨頭４４に対する腸腰筋関節接合部の位置を示す。図６Ａおよび図６Ｂは、大腿骨４７および骨盤４９を含む死体標本のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）ベースの骨モデル上に実装された、従来の大径大腿骨骨頭または可動インサート４６を示す。人工大腿骨骨頭または可動インサートの関節面は、図６Ａおよび図６Ｂで、特に前方−遠位／前方−内側および後方−遠位／後方−内側領域において、自然大腿骨骨頭の関節面に張り出す４８ように見える。寛骨臼シェルおよび寛骨臼ライナは、潜在的な軟組織衝突を解消するために提案されている。（「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  Ｃｕｐ  Ａｎｄ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｊｏｉｎｔ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  Ｓｕｃｈ  Ａ  Ｃｕｐ（人工寛骨臼カップおよびこのようなカップを組み込んだ人工大腿関節）」と題された２００４年９月９日出願の米国特許第２００５／００６００４０号明細書、「Ｃｏｔｙｌｏｉｄａｌ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｓｏ−Ｃａｌｌｅｄ‘Ｄｕａｌ  Ｍｏｂｉｌｉｔｙ’Ｔｙｐｅ（いわゆる「二重可動性」タイプの臼状プロテーゼ）」と題された２００９年３月２０日出願の国際公開第２００９１１８６７３号パンフレット、「Ｈｉｐ  Ｒｅｓｕｒｆａｃｉｎｇ（股関節表面再生）」と題された２０１１年７月２９日出願の米国特許公開第２０１１／０３０１６５４号明細書、および「Ｍｏｎｏｐｏｌａｒ  Ｃｏｎｓｔｒａｉｎｅｄ  Ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ（単極拘束寛骨臼コンポーネント）」と題された２００２年５月１５日出願の米国特許第７，１６９，１８６号明細書参照。）
【０００７】
大径大腿骨骨頭および可動インサートの使用に関する別の複雑化の要因は、大腿骨骨頭−寛骨臼関節接合または可動インサート−寛骨臼関節接合における摩耗および／または摩擦トルクの増加である。（Ｌａｃｈｉｅｗｉｃｚ  ｅｔ  ａｌ．「Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄ  Ｓｉｚｅ  ａｎｄ  Ｗｅａｒ  ｏｆ  Ｈｉｇｈｌｙ  Ｃｒｏｓｓ−ｌｉｎｋｅｄ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ａｔ  ５  ｔｏ  ８  Ｙｅａｒｓ」，Ｃｌｉｎ  Ｏｒｔｈｏｐ  Ｒｅｌａｔ  Ｒｅｓ．２００９  Ｄｅｃｅｍｂｅｒ，４６７（１２）：３２９０−３２９６；Ｌｉｖｅｒｍｏｒｅ  ｅｔ  ａｌ．「Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄ  Ｓｉｚｅ  ｏｎ  Ｗｅａｒ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  Ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」，Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ  Ａｍ．１９９０  Ａｐｒ，７２−Ａ：５１８−５２８参照。）
【０００８】
大径大腿骨骨頭および可動インサートのさらに別の複雑化の要因は、多くの現代的股関節インプラントで使用されるモジュール接合部の故障の危険性の増加である。このようなモジュール接合部は、患者の身体構造との適合および最適なコンポーネント位置決めの実現における、柔軟性の増加のために使用される（たとえば、図１のモジュールテーパ接合部２０参照）。たとえばモジュール大腿骨骨頭−頸部接合部は、大腿骨骨頭が大腿骨頸部上に組み付けられる個別のコンポーネントであることを暗示している。図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、大腿骨骨頭５２および大腿骨頸部５４の従来のモジュール接合部は通常、テーパ接合部５０の反対端における直径ｄ２の円形プロファイルまでサイズを増加させるテーパ接合部５０の一端における小径円形プロファイルｄ１を備える、円錐テーパ接合部５０である。パラメータＬはテーパ接合部軸５０Ａに沿って測定されたテーパ接合部５０の長さを表し、パラメータλはテーパ接合部５０の合わせ面の円錐角を表す。従来の大腿骨骨頭−頸部テーパ接合部において、テーパ接合部軸はまた全体的に、図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、人工大腿骨頸部と平行である。
【０００９】
最近の研究は、テーパ接合部が合わせ面における微細動作による腐食の影響を受けやすいことを示している。（Ｌｉｅｂｅｒｍａｎ  ｅｔ  ａｌ．「Ａｎ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  Ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｈｅａｄ−Ｎｅｃｋ  Ｔａｐｅｒ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｉｎ  Ｒｅｔｒｉｅｖｅｄ  Ｈｉｐ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ」，Ｃｌｉｎ  Ｏｒｔｈｏｐ  Ｒｅｌａｔ  Ｒｅｓ．１９９４  Ｍａｒ，（３００）：１６２−７；Ｒｅｈｍｅｒ  ｅｔ  ａｌ．「Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ  Ｏｆ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  Ａｎｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ  Ｏｎ  Ｔｈｅ  Ｓｔｒｅｎｇｔｈ  Ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｔａｐｅｒ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  Ａｔ  Ｔｈｅ  Ｈｅａｄ−Ｎｅｃｋ  Ｊｕｎｃｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｈｉｐ  Ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ」，Ｃｌｉｎ  Ｂｉｏｍｅｃｈ．２０１２  Ｊａｎ，２７（ｌ）：７７−８３参照。）これはひいてはモジュール接合部の緩みを招き、望ましくない金属残屑を形成する可能性がある。大径大腿骨骨頭および可動インサートを備える股関節インプラントは、応力中心距離およびインプラント径の増加のため特にこの影響を受けやすく、これは接合部においてさらに大きい摩擦トルクおよびモーメント荷重をもたらす可能性がある。（Ｍｅｙｅｒ  ｅｔ  ａｌ．「Ｃｏｒｒｏｓｉｏｎ  ａｔ  ｔｈｅ  Ｃｏｎｅ／Ｔａｐｅｒ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｌｅａｄｓ  ｔｏ  Ｆａｉｌｕｒｅ  ｏｆ  Ｌａｒｇｅ−ｄｉａｍｅｔｅｒ  Ｍｅｔａｌ−ｏｎ−ｍｅｔａｌ  Ｔｏｔａｌ  Ｈｉｐ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｉｅｓ」，Ｃｌｉｎ  Ｏｒｔｈｏｐ  Ｒｅｌａｔ  Ｒｅｓ．２０１２  Ａｕｇ  ３．［Ｅｐｕｂ  ａｈｅａｄ  ｏｆ  ｐｒｉｎｔ］；Ｌａｎｇｔｏｎ  ｅｔ  ａｌ．「Ｔａｐｅｒ  Ｊｕｎｃｔｉｏｎ  Ｆａｉｌｕｒｅ  Ｉｎ  Ｌａｒｇｅ  −Ｄｉａｍｅｔｅｒ  Ｍｅｔａｌ−Ｏｎ−Ｍｅｔａｌ  Ｂｅａｒｉｎｇｓ」．Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｒｅｓ．２０１２  Ｓｅｐ，１（４）：５６−６３参照。）
【００１０】
したがって、改良された整形外科インプラントの必要性が残っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第２００５／００６００４０号明細書
【特許文献２】国際公開第２００９１１８６７３号パンフレット
【特許文献３】米国特許公開第２０１１／０３０１６５４号明細書
【特許文献４】米国特許第７，１６９，１８６号明細書
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】Ｂｕｒｒｏｕｇｈｓ  ｅｔ  ａｌ．「Ｒａｎｇｅ  Ｏｆ  Ｍｏｔｉｏｎ  Ａｎｄ  Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ  Ｉｎ  Ｔｏｔａｌ  Ｈｉｐ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  Ｗｉｔｈ  ２８−，３２−，３８−，ａｎｄ４４−ｍｍ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄ  Ｓｉｚｅｓ」，Ｊ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ２００５  Ｊａｎ，２０（１）：１１−９
【非特許文献２】Ｙｏｓｈｉｏ  ｅｔ．ａｌ．「Ｔｈｅ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｐｓｏａｓ  Ｍａｊｏｒ  Ｍｕｓｃｌｅ：Ｐａｓｓｉｖｅ  Ｋｉｎｅｔｉｃｓ  Ａｎｄ  Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｓｔｕｄｉｅｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｄｏｎａｔｅｄ  Ｃａｄａｖｅｒｓ」，Ｊ  Ｏｒｔｈｏｐ  Ｓｃｉ．２００２，７：１９９−２０７
【非特許文献３】Ｌａｃｈｉｅｗｉｃｚ  ｅｔ  ａｌ．「Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄ  Ｓｉｚｅ  ａｎｄ  Ｗｅａｒ  ｏｆ  Ｈｉｇｈｌｙ  Ｃｒｏｓｓ−ｌｉｎｋｅｄ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ａｔ  ５  ｔｏ  ８  Ｙｅａｒｓ」，Ｃｌｉｎ  Ｏｒｔｈｏｐ  Ｒｅｌａｔ  Ｒｅｓ．２００９  Ｄｅｃｅｍｂｅｒ，４６７（１２）：３２９０−３２９６
【非特許文献４】Ｌｉｖｅｒｍｏｒｅ  ｅｔ  ａｌ．「Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄ  Ｓｉｚｅ  ｏｎ  Ｗｅａｒ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  Ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」，Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ  Ａｍ．１９９０  Ａｐｒ，７２−Ａ：５１８−５２８
【非特許文献５】Ｌｉｅｂｅｒｍａｎ  ｅｔ  ａｌ．「Ａｎ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  Ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｈｅａｄ−Ｎｅｃｋ  Ｔａｐｅｒ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｉｎ  Ｒｅｔｒｉｅｖｅｄ  Ｈｉｐ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ」，Ｃｌｉｎ  Ｏｒｔｈｏｐ  Ｒｅｌａｔ  Ｒｅｓ．１９９４  Ｍａｒ，（３００）：１６２−７
【非特許文献６】Ｒｅｈｍｅｒ  ｅｔ  ａｌ．「Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ  Ｏｆ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  Ａｎｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ  Ｏｎ  Ｔｈｅ  Ｓｔｒｅｎｇｔｈ  Ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｔａｐｅｒ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  Ａｔ  Ｔｈｅ  Ｈｅａｄ−Ｎｅｃｋ  Ｊｕｎｃｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｈｉｐ  Ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ」，Ｃｌｉｎ  Ｂｉｏｍｅｃｈ．２０１２  Ｊａｎ，２７（ｌ）：７７−８３
【非特許文献７】Ｍｅｙｅｒ  ｅｔ  ａｌ．「Ｃｏｒｒｏｓｉｏｎ  ａｔ  ｔｈｅ  Ｃｏｎｅ／Ｔａｐｅｒ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｌｅａｄｓ  ｔｏ  Ｆａｉｌｕｒｅ  ｏｆ  Ｌａｒｇｅ−ｄｉａｍｅｔｅｒ  Ｍｅｔａｌ−ｏｎ−ｍｅｔａｌ  Ｔｏｔａｌ  Ｈｉｐ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｉｅｓ」，Ｃｌｉｎ  Ｏｒｔｈｏｐ  Ｒｅｌａｔ  Ｒｅｓ．２０１２  Ａｕｇ  ３．［Ｅｐｕｂ  ａｈｅａｄ  ｏｆ  ｐｒｉｎｔ］
【非特許文献８】Ｌａｎｇｔｏｎ  ｅｔ  ａｌ．「Ｔａｐｅｒ  Ｊｕｎｃｔｉｏｎ  Ｆａｉｌｕｒｅ  Ｉｎ  Ｌａｒｇｅ  −Ｄｉａｍｅｔｅｒ  Ｍｅｔａｌ−Ｏｎ−Ｍｅｔａｌ  Ｂｅａｒｉｎｇｓ」．Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｒｅｓ．２０１２  Ｓｅｐ，１（４）：５６−６３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、整形外科インプラント用の大腿骨骨頭、可動インサート、寛骨臼コンポーネント、およびモジュール接合部、ならびに整形外科インプラント用の大腿骨骨頭、可動インサート、寛骨臼コンポーネント、およびモジュール接合部を使用する方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
一態様では、一実施形態において大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対して外表面の内向き変位を実現するように輪郭形成されているその外表面の周辺部を含む大腿骨骨頭インプラントを含む整形外科インプラントが、提供される。内向き変位は曲率半径の変化を通じて実現されるが、曲率半径とは１つ以上の凸半径である。内向き変位は、大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで軸対称であり、約８０°より大きく約１１５°より小さい角度で発生する。内向き変位は、最大内向き変位の位置において少なくとも約１ｍｍである。
【００１５】
別の実施形態において、整形外科インプラントは、大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対して外表面の内向き変位を実現するように輪郭形成されたその外表面の部分を有する、大腿骨骨頭インプラントを含む。内向き変位は、軟組織衝突および摩擦トルクのうちの少なくとも１つを減少させる。
【００１６】
整形外科インプラントは、様々な面で異なってもよい。たとえば、大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位は曲率半径の変化を通じて実現されることが可能であり、曲率半径は、凸半径、凹半径、面取り部のうちの１つ以上を含む。別の例として、大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位は、曲率中心の変化を通じて実現されることが可能である。さらに別の例として、大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位は、溝、切り欠き、または陥凹の形成を通じて実現されることが可能である。さらに別の例として、大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位は、大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで軸対称であってもよい。この部分は周辺部であってもよく、大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位は最大内向き変位の位置において少なくとも約１ｍｍであってもよく、大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位は角度をつけて行われてもよく、大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位は凸半径、凹半径、および面取り部のうちの１つ以上を用いて実現されることが可能であり、外表面の内向き変位は非輪郭形成表面の直後の１つまたは複数の凸半径を用いて実現されることが可能であり、外表面の内向き変位はテーパ接合部の縁に接近するように構成されることが可能であり、および／または外表面の内向き変位はテーパ接合部の伸長部と一体化するように構成されることが可能である。１つまたは複数の凸半径には、凹半径または面取り部、あるいは１つ以上の凹半径と面取り部との組み合わせが続いてもよい。別の例として、大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位は、大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで非軸対称であってもよい。外表面の内向き変位は、大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで測定された限られた範囲の方位角にわたって発生するように構成されることが可能であり、これによって局所的な切り欠きおよび局所的な陥凹のうちの少なくとも１つの形成をもたらす。外表面の内向き変位は、大腿骨骨頭軸と一致しない別の軸の周りで軸対称であってもよい。大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位は、凸半径、凹半径、および面取り部のうちの１つ以上を用いて実現されることが可能である。
【００１７】
別の実施形態において、整形外科インプラントは、大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで測定された方位角に応じて異なる角度範囲を有する外表面の部分を有する、大腿骨骨頭インプラントを含む。
【００１８】
別の実施形態において、整形外科インプラントは、合わせ面との接触面積を減少させるように除去される外表面の部分を有する大腿骨骨頭インプラントを含み、合わせ面は寛骨臼コンポーネントの関節面を含む。
【００１９】
別の実施形態において、整形外科インプラントは、合わせ面との接触面積を減少させるようにテクスチャ処理することによって除去される外表面の部分を有する、大腿骨骨頭インプラントを含む。合わせ面は寛骨臼コンポーネントの関節面を含むことが可能である。
【００２０】
整形外科インプラントは、様々な面で異なってもよい。たとえば、外表面は合わせ面との接触面積を減少させるようにテクスチャ処理されることが可能である。
【００２１】
別の実施形態において、整形外科インプラントは、可動インサートの全体球形構造に対して内表面または外表面の内向き変位を実現するように輪郭形成されたその内表面または外表面の部分を含む、可動インサートを含み、これによって軟組織衝突および摩擦トルクのうちの少なくとも１つを減少させる。
【００２２】
整形外科インプラントは、様々な面で異なってもよい。たとえば、可動インサートの全体球形構造に対する内表面または外表面の内向き変位は、曲率半径の変化を通じて実現されることが可能である。曲率半径は、凸半径、凹半径、および面取り部のうちの１つ以上を含むことができる。別の例として、可動インサートの全体球形構造に対する内表面または外表面の内向き変位は、曲率中心の変化を通じて実現されることが可能である。さらに別の例として、可動インサートの全体球形構造に対する内表面または外表面の内向き変位は、溝、切り欠き、または陥凹の形成を通じて実現されることが可能である。
【００２３】
別の実施形態において、整形外科インプラントは、可動インサートの可動インサート軸の周りで測定された方位角に応じて異なる角度範囲を有するその内表面または外表面の部分を有する可動インサートを含む。
【００２４】
別の実施形態において、整形外科インプラントは可動インサートを含む。可動インサートと、寛骨臼コンポーネントおよび大腿骨骨頭のうちの１つとの間の許容可能な運動の範囲は、別の方向の許容可能な運動の範囲と比較して一方向に沿って異なっている。
【００２５】
別の実施形態において、整形外科インプラントは、可動インサートの内表面または外表面の部分が合わせ面との接触面積を減少させるように除去されている、可動インサートを含む。合わせ面は、大腿骨骨頭または寛骨臼コンポーネントの関節面を含む。
【００２６】
整形外科インプラントは、様々な面で異なってもよい。たとえば、内表面または外表面は、合わせ面との接触面積を減少させるようにテクスチャ処理されることが可能である。
【００２７】
別の態様では、一実施形態において整形外科インプラントを形成する複数の個別コンポーネントをまとめて接続するように構成されたモジュールテーパ接合部が、提供される。モジュールテーパ接合部は、内表面を備える第一コンポーネント、および外表面を備える第二コンポーネントを含むことができる。第一コンポーネントの内表面および第二コンポーネントの外表面は、モジュールテーパ接合部のテーパ接合部軸に対して直角な平面内の非円形断面形状を有することができる。第一コンポーネントは、空洞を含むことができる。
【００２８】
別の実施形態において、整形外科インプラントを形成する複数の個別コンポーネントをまとめて接続するように構成されたモジュールテーパ接合部は、内表面を備える第一コンポーネントおよび外表面を備える第二コンポーネントを含むことができる。第一および第二コンポーネントのうちの少なくとも１つの一部は、１つ以上の形状記憶材料で構成されることが可能である。第一コンポーネントは空洞を含むことができる。
【００２９】
別の実施形態において、整形外科インプラントを形成する複数の個別コンポーネントをまとめて接続するように構成されたモジュールテーパ接合部は、内表面を備える第一コンポーネント、外表面を備える第二コンポーネント、ならびに内表面および反対の外表面を備えるスリーブを含むことができる。スリーブは、少なくとも部分的に１つ以上の形状記憶材料で構成されることが可能であり、スリーブは、第一コンポーネントの内表面と第二コンポーネントの外表面との間に介在することが可能である。スリーブの外表面は第一コンポーネントの内表面と結合するように構成されることが可能であり、スリーブの内表面は第二コンポーネントの外表面と結合するように構成されることが可能である。第一コンポーネントは空洞を含むことができる。
【００３０】
別の実施形態において、整形外科インプラントを形成する複数の個別コンポーネントをまとめて接続するように構成されたモジュールテーパ接合部は、内表面を備える第一コンポーネント、および外表面を備える第二コンポーネントを含むことができる。第一コンポーネントの内表面および第二コンポーネントの外表面のうちの少なくとも１つは、部分的に正および部分的に負のテーパ角を有することができる。部分的に正および負のテーパ角は、モジュールテーパ接合部のテーパ接合部軸に対して反対方向に傾斜することが可能である。第一コンポーネントは空洞を含むことができる。
【００３１】
本発明は、以下の添付図面と併せて後述の詳細な説明から、より完全に理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】（先行技術）従来の固定支承股関節形成インプラントの概略図である。
【図２Ａ】（先行技術）従来の大腿骨骨頭の概略図である。
【図２Ｂ】（先行技術）別の従来の大腿骨骨頭の概略図である。
【図３Ａ】（先行技術）従来の二重可動性インプラントの側面斜視図である。
【図３Ｂ】（先行技術）図３Ａのインプラントの概略図である。
【図４】（先行技術）従来の二重可動性インプラントの可動インサートの概略図である。
【図５Ａ】（先行技術）自然股関節構造の斜視図である。
【図５Ｂ】（先行技術）自然股関節構造に対して関節接合している腸腰筋腱を示す、死体標本の股関節の側面図である。
【図６Ａ】（先行技術）股関節のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）骨モデル上に実装された従来の大腿骨骨頭の斜視図である。
【図６Ｂ】（先行技術）図６Ａの従来の大腿骨骨頭および大腿骨骨モデルの別の斜視図である。
【図７Ａ】（先行技術）モジュール大腿骨骨頭−頸部接合部を備える従来の股関節インプラントの概略図であって、モジュール接合部は円錐テーパ接合部である。
【図７Ｂ】（先行技術）図７Ａのモジュール大腿骨骨頭−頸部接合部の別の概略図である。
【図８Ａ】（先行技術）自然大腿骨骨頭の概略前額面図である。
【図８Ｂ】（先行技術）関節面の角度範囲を特徴付ける測定変数を示す、図８Ａの自然大腿骨骨頭の概略断面図である。
【図８Ｃ】（先行技術）図８Ａの自然大腿骨骨頭の概略横断面図である。
【図８Ｄ】（先行技術）関節面の角度範囲を特徴付ける測定変数を示す、図８Ｃの自然大腿骨骨頭の概略断面図である。
【図９】（先行技術）自然大腿骨骨頭および人工の従来の大腿骨骨頭または可動インサートの角度範囲対自然大腿骨骨頭軸の周りで測定された方位角のグラフである。
【図１０】第一セットの測定変数を示す大腿骨骨頭の実施形態に重ねられた従来の大腿骨骨頭の概略図である。
【図１１Ａ】（先行技術）自然大腿骨上に実装された図１０の従来の大腿骨骨頭の概略図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの自然大腿骨上に実装された図１０の大腿骨実施形態の概略図である。
【図１２Ａ】第一セットの測定変数を示す可動インサートの実施形態に重ねられた従来の可動インサートの概略図である。
【図１２Ｂ】第二セットの測定変数を示す図１２Ａの可動インサートに重ねられた図１２Ａの従来の可動インサートの概略図である。
【図１２Ｃ】第三セットの測定変数を示す図１２Ａの可動インサートに重ねられた図１２Ａの従来の可動インサートの概略図である。
【図１３Ａ】（先行技術）自然大腿骨上に実装された図１２Ａから図１２Ｃの従来の可動インサートの概略図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの自然大腿骨上に実装された図１２Ａから図１２Ｃの可動インサートの概略図である。
【図１４Ａ】（先行技術）死体標本のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）ベースの骨モデル上に実装された従来の大腿骨骨頭の斜視図である。
【図１４Ｂ】（先行技術）ＣＴベースの骨モデル上に実装された図１４Ａの従来の大腿骨骨頭の別の斜視図である。
【図１４Ｃ】図１４ＢのＣＴベースの骨モデル上に実装された大腿骨骨頭の実施形態の斜視図である。
【図１４Ｄ】図１４Ａの従来の大腿骨骨頭に重ねられた図１４Ｃの大腿骨骨頭の斜視図である。
【図１４Ｅ】大腿骨の前額断面を含む、図１４ＢのＣＴベースの骨モデル上に実装された図１４Ｃの大腿骨骨頭および図１４Ａの従来の大腿骨骨頭の概略図である。
【図１５】患者の側面Ｘ線写真で示される、従来の大腿骨骨頭に重ねられた大腿骨骨頭の実施形態の斜視図である。
【図１６Ａ】１セットの測定変数を示す大腿骨骨頭の実施形態の概略図であって、大腿骨骨頭は、複数の凸半径を用いて形成された輪郭形成周面を有する。
【図１６Ｂ】１セットの測定変数を示す大腿骨骨頭の実施形態の概略図であって、大腿骨骨頭は面取り部を用いて形成された輪郭形成周面を有する。
【図１６Ｃ】１セットの測定変数を示す大腿骨骨頭の実施形態の概略図であって、大腿骨骨頭は凹半径を用いて形成された輪郭形成周面を有する。
【図１７Ａ】１セットの測定変数を示す大腿骨骨頭の実施形態の概略図であって、大腿骨骨頭は、複数の凸半径および面取り部の組み合わせを用いて形成された輪郭形成周面を有する。
【図１７Ｂ】１セットの測定変数を示す大腿骨骨頭の実施形態の概略図であって、大腿骨骨頭は、複数の凸半径および凹半径の組み合わせを用いて形成された輪郭形成周面を有する。
【図１７Ｃ】骨頭の全体球形構造に対する輪郭形成周面の内向き変位を特徴付ける１セットの測定変数を示す大腿骨骨頭の実施形態の概略図である。
【図１８Ａ】可動インサートの実施形態および可動インサート内に捕捉された大腿骨骨頭の実施形態の側面図であって、大腿骨骨頭は、可動インサートから大腿骨骨頭を抜去するために垂直の抜去力をそこに印加させる。
【図１８Ｂ】従来の可動インサートおよび可動インサートの実施形態の挿入後に必要とされる骨頭抜去力を示すグラフである。
【図１９Ａ】従来の可動インサートに重ねられた可動インサートの実施形態であって、輪郭形成周面を備える可動インサートの実施形態の、概略図である。
【図１９Ｂ】従来の可動インサートに重ねられた可動インサートの実施形態であって、輪郭形成周面および支持金属リングを備える可動インサートの実施形態の、概略図である。
【図１９Ｃ】図１９Ｂの支持金属リングの概略図である。
【図２０Ａ】１セットの測定変数を示す可動インサートの実施形態の概略図であって、可動インサートは複数の凸半径を用いて形成された輪郭形成周面を有する。
【図２０Ｂ】１セットの測定変数を示す可動インサートの実施形態の概略図であって、可動インサートは面取り部を用いて形成された輪郭形成周面を有する。
【図２０Ｃ】１セットの測定変数を示す可動インサートの実施形態の概略図であって、可動インサートは凹半径を用いて形成された輪郭形成周面を有する。
【図２１Ａ】１セットの測定変数を示す可動インサートの実施形態の概略図であって、可動インサートは複数の凸半径および面取り部の組み合わせを用いて形成された輪郭形成周面を有する。
【図２１Ｂ】１セットの測定変数を示す可動インサートの実施形態の概略図であって、可動インサートは複数の凸半径および凹半径の組み合わせを用いて形成された輪郭形成周面を有する。
【図２２Ａ】大腿骨骨頭軸に対して約８０°のシータ角（θ）で始まる周面輪郭形成を伴う大腿骨骨頭の一実施形態の概略図である。
【図２２Ｂ】大腿骨骨頭軸に対して約９０．５°のシータ角（θ）で始まる周面輪郭形成を伴う大腿骨骨頭の一実施形態の概略図である。
【図２３】寛骨臼コンポーネントからの高位脱臼の部位の大腿骨骨頭および従来の大腿骨骨頭の２つの異なる実施形態を示す概略図である。
【図２４】従来の大腿骨骨頭と比較した大腿骨骨頭の２つの異なる実施形態のジャンプ距離を示すグラフである。
【図２５】日常生活の異なる活動に対応する荷重の下で従来の大腿骨骨頭と比較した大腿骨骨頭の異なる実施形態の、大腿骨骨頭と寛骨臼ライナとの間の接触面積をまとめた表である。
【図２６Ａ】（先行技術）従来技術の大腿骨骨頭設計の概略図である。
【図２６Ｂ】（先行技術）従来技術の大腿骨骨頭設計の別の概略図である。
【図２６Ｃ】図２６Ｂの従来技術の大腿骨骨頭設計および図２２Ａの好適な実施形態の概略的な重ね合わせである。
【図２６Ｄ】（先行技術）周辺面取り部を備える、従来技術の大腿骨骨頭設計の概略図である。
【図２６Ｅ】図２６Ｄの従来技術の大腿部および図２２Ａの好適な実施形態の概略的な重ね合わせである。
【図２７】超高分子量ポリエチレン寛骨臼ライナと、従来の大腿骨骨頭、および異なるプロファイルを用いて輪郭形成された周辺関節面を備える大腿骨骨頭実施形態を含む、様々な大腿骨骨頭との間の、接触応力を示す図である。
【図２８Ａ】大腿骨骨頭の異なる実施形態に重ねられた、従来の大腿骨骨頭の概略図である。
【図２８Ｂ】図２８Ａからの大腿骨骨頭の一実施形態の概略図である。この実施形態において、周辺輪郭形成は２つの凸半径によって実現され、結果的に従来設計に対してテーパ接合部長さの短縮をもたらす。
【図２８Ｃ】図２８Ａからの大腿骨骨頭の一実施形態の概略図である。この実施形態において、周辺輪郭形成は、従来設計のテーパ接合部長さを維持しながら、２つの凸半径によって実現される。
【図２８Ｄ】図２８Ａからの大腿骨骨頭の一実施形態の概略図である。この実施形態において、周辺輪郭形成は、従来設計のテーパ接合部長さを維持するために、凸半径および凹半径によって実現される。
【図２８Ｅ】図２８Ａからの大腿骨骨頭の一実施形態の概略図である。この実施形態において、周辺輪郭形成は、従来設計のテーパ接合部長さを維持するために、凸半径および面取り部によって実現される。
【図２８Ｆ】図２８Ａからの大腿骨骨頭の一実施形態の概略図である。この実施形態において、周辺輪郭形成は、従来設計に対してテーパ接合部長さを増加させるために、凸半径、面取り部、および凹半径の組み合わせによって実現される。
【図２９Ａ】（先行技術）大腿骨骨頭−頸部テーパ接合部に関する従来の大腿骨骨頭の斜視図である。
【図２９Ｂ】図２９Ａの従来の大腿骨骨頭に重ねられた大腿骨骨頭の実施形態の斜視図である。
【図２９Ｃ】（先行技術）大腿骨骨頭−頸部テーパ接合部の伸長部に関する従来の大腿骨骨頭の斜視図である。
【図２９Ｄ】図２９Ｃの従来の大腿骨骨頭に重ねられた大腿骨骨頭の実施形態の斜視図である；関節面の輪郭形成部分は、テーパ接合部の伸長部と一体化している。
【図３０】部分的な切り欠きまたは陥凹を備える非軸対称大腿骨骨頭／可動インサートの実施形態の斜視図である。
【図３１Ａ】大半径から、大腿骨骨頭軸の周りで測定された方位角に応じて異なる小さい周半径への遷移の位置を示すシータ角を有する、非軸対称大腿骨骨頭の実施形態の斜視図である。
【図３１Ｂ】大半径から、可動インサート軸の周りで測定された方位角に応じて異なる小さい周半径への遷移の位置を示すシータ角を有する、非軸対称可動インサートの実施形態の斜視図である。
【図３２Ａ】自然大腿骨骨頭形状と一致するようにトリミングされた内側関節面を有する非軸対称大腿骨骨頭の実施形態の斜視図、および関節面の角度範囲対大腿骨骨頭軸の周りで測定された方位角を示すグラフである。
【図３２Ｂ】自然大腿骨骨頭形状と一致するようにトリミングされた内側および外側関節面（輪郭の形状）を有する非軸対称大腿骨骨頭の実施形態の斜視図、および関節面の角度範囲対大腿骨骨頭軸の周りで測定された方位角を示すグラフである。
【図３３Ａ】自然大腿骨骨頭形状と一致するようにトリミングされた内側関節面（輪郭の形状）を有する非軸対称可動インサートの実施形態の斜視図であり、および関節面の角度範囲対可動インサート軸の周りで測定された方位角を示す。
【図３３Ｂ】自然大腿骨骨頭形状と一致するようにトリミングされた内側および外側関節面を有する非軸対称可動インサートの実施形態の斜視図、および関節面の角度範囲対可動インサート軸の周りで測定された方位角を示すグラフである。
【図３４Ａ】溝が形成された可動インサートの実施形態の斜視図である。
【図３４Ｂ】図３４Ａの溝と結合するように構成された案内トラックが形成されている寛骨臼シェルの実施形態の斜視図である。
【図３５Ａ】そこから延在する突起部を有する可動インサートの実施形態、および突起部と嵌合するように構成された陥凹または窪みが形成された寛骨臼シェルの実施形態の、分解斜視図である。
【図３５Ｂ】突起部が陥凹または窪み内に着座した状態の、図３５Ａの寛骨臼シェル内に着座した図３５Ａの可動インサートの斜視図である。
【図３５Ｃ】寛骨臼陥凹または窪み内に着座した可動インサート上の突起部を示す、図３５Ｂの可動インサートおよびシェルの断面図である。
【図３６Ａ】インプラントの寛骨臼シェルと可動インサートとの間の非球形合わせ面を有する、二重可動性インプラントの実施形態の概略図である。
【図３６Ｂ】可動インサートと、インプラントの大腿骨骨頭との間の非球形合わせ面を有する、二重可動性インプラントの別の実施形態の概略図である。
【図３７】軸ｄ−ｄ’の周りで軸対称であるが軸ｅ−ｅ’の周りでは非軸対称な関節面を有する、大腿骨骨頭の一実施形態の概略図である。
【図３８Ａ】外側関節中心に対して、極に向かって内側関節中心がずれている、可動インサートの一実施形態の概略図である。
【図３８Ｂ】外側関節中心に対して、極から離れる方へ内側関節中心がずれている、可動インサートの一実施形態の概略図である。
【図３８Ｃ】外側関節中心に対して、内側関節中心が極に向かってインサート軸から離れる方へずれている、可動インサートの一実施形態の概略図である。
【図３９Ａ】その中立配向から回転した可動インサートの２つの異なる実施形態を示す図である。
【図３９Ｂ】圧縮力の作用の下の、図３９Ａの可動インサートの２つの異なる実施形態の回転を示すグラフである。
【図４０Ａ】外側関節中心に対して極に向かって内側関節中心がずれている、可動インサートの一実施形態の概略図である。
【図４０Ｂ】内部および外側関節中心の間でずれていない可動インサートの一実施形態の概略図である。このインサートは、図４０Ａのインサートのリム厚さｌ1よりも小さいリム厚さｌ2を有する。
【図４１Ａ】大腿骨骨頭軸の周りに彫刻された関節面の非周辺部を有する大腿骨骨頭の実施形態の斜視図である。
【図４１Ｂ】大腿骨骨頭軸の周りに彫刻された関節面の非周辺部を有する大腿骨骨頭の別の実施形態の斜視図であって、彫刻関節面は図４１Ａの彫刻関節面よりも浅くなっている。
【図４２Ａ】大腿骨骨頭軸に対して直角な軸の周りなどで、縦方向に沿って彫刻された大腿骨骨頭関節面の実施形態の斜視図である。
【図４２Ｂ】大腿骨骨頭軸に対して直角な軸の周りなどで、縦方向に沿って彫刻された大腿骨骨頭関節面の別の実施形態の斜視図である；彫刻関節面は、図４２Ａの彫刻関節面よりも浅くなっている。
【図４３】複数の傾斜軸の周りに彫刻された大腿骨骨頭関節面の実施形態の斜視図である。
【図４４】複数の傾斜軸の周りに彫刻された関節面を有する寛骨臼ライナの実施形態の斜視図である。
【図４５Ａ】大腿骨頸部／インサート軸の周りに彫刻された関節面の非周辺部を有する、可動インサートの実施形態の斜視図である。
【図４５Ｂ】大腿骨頸部／インサート軸の周りに彫刻された関節面の非周辺部を有する可動インサートの、別の実施形態の斜視図であり、彫刻関節面は図４５Ａの彫刻関節面よりも浅くなっている。
【図４６Ａ】インサート軸に対して直角な軸の周りなどで、縦方向に沿って彫刻された関節面を有する可動インサートの実施形態の斜視図である。
【図４６Ｂ】インサート軸に対して直角な軸の周りなどで、縦方向に沿って彫刻された関節面を有する可動インサートの別の実施形態の斜視図である；彫刻関節面は、図４６Ａの彫刻関節面よりも浅くなっている。
【図４７】複数の傾斜軸の周りに彫刻された関節面を有する可動インサートの実施形態の斜視図である。
【図４８】複数の傾斜軸の周りに彫刻された関節面を有する、二重可動性寛骨臼シェルの実施形態の斜視図である。
【図４９Ａ】碁盤の目模様のテクスチャ関節面を有する、大腿骨骨頭／可動インサート関節面の実施形態の概略図である。
【図４９Ｂ】平行円弧模様のテクスチャ関節面を有する、大腿骨骨頭／可動インサート関節面の実施形態の概略図である。
【図４９Ｃ】平行斜線模様のテクスチャ関節面を有する、大腿骨骨頭／可動インサート関節面の実施形態の概略図である。
【図４９Ｄ】平行水平線模様のテクスチャ関節面を有する、大腿骨骨頭／可動インサート関節面の実施形態の概略図である。
【図４９Ｅ】斜め碁盤の目模様のテクスチャ関節面を有する、大腿骨骨頭／可動インサート関節面の実施形態の概略図である。
【図５０Ａ】従来のインプラントと比較して、整形外科インプラントの大型テーパ接合部の一実施形態の概略図である。
【図５０Ｂ】従来のインプラントと比較して、整形外科インプラントの大型テーパ接合部の一実施形態の概略図である。
【図５１】非円形断面を有するテーパ接合部の様々な実施形態の概略図である。
【図５２Ａ】形状記憶材料スリーブを含む整形外科インプラントの一実施形態の概略図であって、スリーブは第一状態にある。
【図５２Ｂ】第二状態にある図５２Ａのスリーブの概略図である。
【図５３Ａ】第一状態にある形状記憶材料スリーブを含む、整形外科インプラントの別の実施形態の概略図である。
【図５３Ｂ】第二状態にある図５３Ａのスリーブの概略図である。
【図５３Ｃ】図５３Ａのインプラントのテーパ接合部の概略図である。
【図５４Ａ】第一状態にある形状記憶材料大腿骨頸部を含む、整形外科インプラントの一実施形態の概略図である。
【図５４Ｂ】第二状態にある図５４Ａの大腿骨頸部の概略図である。
【図５５Ａ】第一状態にある形状記憶材料大腿骨頸部を含む整形外科インプラントの、別の実施形態の概略図である。
【図５５Ｂ】第二状態にある図５５Ａの大腿骨頸部の概略図である。
【図５６】寛骨臼コンポーネントからの高位脱臼の部位の、可動インサートおよび従来の可動インサートの２つの実施形態を示す概略図である。
【図５７】図５６の従来の可動インサートと比較した、図５６の２つの可動インサートのジャンプ距離を示すグラフである。
【図５８Ａ】従来の大腿骨骨頭と比較した、大腿骨骨頭の実施形態の概略図である。
【図５８Ｂ】従来の大腿骨骨頭と比較した大腿骨骨頭の別の実施形態を示す概略図であって、大腿骨骨頭は、図５８Ａの骨頭と同じ全体球面半径、図５８Ａの骨頭と異なる輪郭の外表面形状、および図５８Ａの骨頭と異なるメステーパ長を有する。
【図５９Ａ】図５８Ａの従来の大腿骨骨頭と比較した大腿骨骨頭の実施形態を示す概略図である。
【図５９Ｂ】図５８Ｂの従来の大腿骨骨頭と比較した大腿骨骨頭の別の実施形態を示す概略図であって、大腿骨骨頭は、図５９Ａの骨頭と同じ全体球面半径、図５９Ａの骨頭と異なる輪郭の外表面形状、および図５９Ａの骨頭と同じメステーパ長を有する。
【図６０Ａ】圧縮荷重を印加するように構成された空気圧ピストン１、セラミックヘッドライナ２、角度センサ３、ライナブロック４、ブロッククランプ５、おもり６、および振り子軸Ａ−Ａを含む、振り子式コンパレータ機械の側面概略図である。
【図６０Ｂ】圧縮荷重を印加するように構成された空気圧ピストン、セラミックヘッドライナ、角度センサ、ライナブロック、ブロッククランプ、おもり、および振り子軸を含む振り子式コンパレータ機械の斜視図である。
【図６１】セラミック寛骨臼ライナに対して関節接合されたセラミック大腿骨骨頭、およびセラミック寛骨臼ライナに対して関節接合された従来のセラミック大腿骨骨頭の、振り子揺動数を比較する振り子式コンパレータ試験の結果を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本明細書に記載される装置の構造、機能、製造、および使用法、ならびに方法の原理の全面的な理解を提供するために、特定の例示的実施形態が以下に記載される。これらの実施形態の１つ以上の例は、添付図面に示されている。当業者は、本明細書に具体的に記載されて添付図面に示される装置および方法は例示的実施形態であること、ならびに本発明の範囲は請求項のみによって定義されることを、理解するだろう。一例示的実施形態に関連して図示および記載される特徴は、別の実施形態の特徴と組み合わせられてもよい。このような修正および変更は、本発明の範囲に含まれると見なされる。本発明を記載するために使用される様々な用語の定義は、以下に示される。
【００３４】
（定義）
用語「自然」は本明細書において、天然または身体における自然発生を暗示するために使用される。自然構造の例は、骨盤骨（または骨盤）、大腿骨（または大腿部）、腱、筋肉、靱帯、関節包などの、筋骨格構造を含む。たとえば、「自然大腿骨骨頭」が意味するものは、大腿骨の近位端にある天然の解剖学的構造である。
【００３５】
用語「インプラント」は本明細書において、身体の１つ以上の自然構造を補強または置換するように設計された人工コンポーネントを指すために使用される。たとえば、整形外科インプラントは、身体の１つ以上の自然筋骨格構造を補強または置換するように設計された人工コンポーネントを指す。
【００３６】
本明細書において使用される用語「モジュール接合部」は、個々のインプラントコンポーネントの間の界面を示してコンポーネント同士をしっかりと保持するように設計された、インプラントの部分を指す。用語「テーパ接合部」は本明細書において、第二コンポーネントの外部または外側表面（たとえば、オステーパ面）と結合する内表面（たとえば、メステーパ面）を備える第一コンポーネントで構成された、モジュール接合部を指すために使用される。本明細書において使用される用語「円錐テーパ接合部」は、その合わせ面が、接合部の別の反対端において大径円形プロファイルになるまでサイズが増加する接合部の一端における小径円形プロファイルで構成された円錐形状を有する、テーパ接合部を指す。このような円錐テーパ接合部はまた、テーパ、モールステーパ、モールステーパ接合部、トラニオン、テーパ接続部などとも称される。本明細書において使用される用語「テーパ接合部軸」は、テーパ接合部の２つの末端の結線幾何学的中心を指す。たとえば、円錐テーパ接合部において、テーパ接合部軸は、接合部の２つの末端における円形プロファイルの結線中心である。テーパ接合部の「伸長部」は本明細書において、プロテーゼの本体を超えて延在し、テーパ接合部の表面（オスまたはメステーパ面）を含む、人工コンポーネントの部分を指す。たとえば、大腿骨骨頭インプラントにおいて、メステーパ面は一般的に、大腿骨骨頭の主要な球形／半球形体の中の空洞の内表面によって形成される。しかしながら、いくつかの大腿骨骨頭インプラントにおいて、円筒形の突起部が、大腿骨骨頭の基部から延在する。このインプラントにおいて、メステーパ面は、大腿骨骨頭の主要球形体の中の空洞からこの円筒形の突起部の中の空洞まで延在する。この場合、メステーパ面を包含する円筒形の突起部は、テーパ接合部の伸長部と称される。
【００３７】
用語「関節接合する」、「関節」、および「関節接合している」は本明細書において、合わせ面の間の相対運動の可能性を示すために使用される。人工コンポーネントでは、このような相対運動が意図されるかまたは設計意図の一部である。たとえば、フレーズ「コンポーネントＡはコンポーネントＢと関節接合している」は、合わせ面／界面の間でコンポーネントＡとコンポーネントＢとの間に相対運動が生じる可能性があることを示している。いくつかの実施形態において、関節接合面における相対運動の量は、約１ｍｍ未満であってもよい。別の実施形態において、相対運動の量は、たとえば約２ｍｍ超、約５ｍｍ超、約１０ｍｍ超など、約１ｍｍ超であってもよい。
【００３８】
本明細書において使用される用語「関節面」は、別の自然構造または人工コンポーネントに対して相対運動（または関節接合）が生じる可能性がある、自然筋骨格構造または人工コンポーネントの部分を指す。
【００３９】
本明細書において使用される用語「大腿骨骨頭」または「骨頭」は、自然大腿骨骨頭または自然大腿骨骨頭の一部を置換または補強するように設計された、自然股関節の一部を形成する自然大腿骨、あるいは人工コンポーネントまたは人工コンポーネントの一部の、いずれかのボール形状の頂部を指す。いくつかの実施形態において、人工大腿骨骨頭は、主に自然大腿骨骨頭の外表面に置き換わるように構成されたキャップの形状であり、これによって自然大腿骨にコンポーネントを装着するために必要とされる骨の除去量を最小化する。別の実施形態において、人工大腿骨骨頭は球形、半球形、またはボール状である。さらに別の実施形態において、人工大腿骨骨頭は自然大腿骨骨頭に置き換わるように構成されている。人工大腿骨骨頭は、人工大腿骨頸部および／または人工大腿骨ステムを通じて、自然大腿骨に装着されてもよい。人工大腿骨骨頭および大腿骨頸部は、単一インプラント（一体型コンポーネント）の部分であってもよく、あるいは個別の／個々のコンポーネントであってもよい。人工大腿骨骨頭と大腿骨頸部との間の界面は、円錐テーパ接合部などのモジュール接合部（大腿骨骨頭−頸部接合部）であってもよい。
【００４０】
本明細書において使用される用語「大腿骨頸部」または「頸部」は、自然大腿骨骨頭と自然大腿骨骨幹部（大腿骨体）との間の自然大腿骨の一部か、あるいは人工大腿骨骨頭を自然大腿骨または人工大腿骨ステムに接合する人工コンポーネントまたは人工コンポーネントの一部を指す。人工大腿骨頸部および大腿骨ステムは、単一インプラント（一体型コンポーネント）の一部であってもよく、あるいは個別の／個々のコンポーネントであってもよい。人工大腿骨頸部と大腿骨ステムとの間の界面は、円錐テーパ接合部などのモジュール接合部（大腿骨頸部−ステム接合部）であってもよい。
【００４１】
本明細書において使用される用語「大腿骨頸部軸」は、大腿骨頸部の近似円筒の軸と平行な軸を指す。自然大腿骨頸部軸は、自然大腿骨骨頭の中心も通る。従来のインプラントにおいて、人工大腿骨頸部軸は通常、人工大腿骨骨頭中心を通り、理想的な外科的留置の下では、人工大腿骨頸部軸は、自然大腿骨頸部軸と平行になると期待される。しかしながら、多くの手術例において、人工大腿骨頸部軸は、自然大腿骨頸部軸と平行ではないかも知れない。
【００４２】
本明細書において使用される用語「大腿骨ステム」または「ステム」は、自然大腿骨の骨髄内管の中などで自然大腿骨に装着されるように設計された長尺の遠位端を備える、人工コンポーネントまたは人工コンポーネントの一部を指す。
【００４３】
用語「寛骨臼」は、自然大腿骨骨頭を受容して自然股関節の一部を形成する、自然骨盤のカップ型空洞を指す。
【００４４】
本明細書において使用される用語「寛骨臼コンポーネント」は、自然寛骨臼または自然寛骨臼の一部を置換または補強するように構成された人工コンポーネントを指す。寛骨臼コンポーネントは、寛骨臼シェル、寛骨臼ライナ、および可動インサートなど、１つ以上のサブコンポーネントで構成されることが可能である。本明細書において使用される用語「寛骨臼シェル」は、その外表面が自然寛骨臼に固定的に装着されるように構成されている、人工コンポーネントを指す。寛骨臼シェルが自然寛骨臼と結合すると、２つの物体の間には限られた相対運動が存在し得る。通常、この限られた相対運動は微細動作と称され、約１ｍｍ以下程度である。寛骨臼の内／外側表面は自然大腿骨骨頭と関節接合することが可能であり、またはこれは人工大腿骨骨頭と関節接合するか、または寛骨臼ライナと結合するか、または可動インサートと関節接合することが可能である。寛骨臼シェルが寛骨臼ライナと結合すると、２つの物体の間には限られた相対運動が存在し得る。通常、この限られた相対運動は微細動作と称され、約１ｍｍ以下程度である。寛骨臼シェルは、ネジ、骨セメント、コンポーネント表面内への骨の内殖などの様々な方法を通じて骨盤骨に固定的に装着されることが可能であり、あるいは寛骨臼シェルは股関節内の圧縮力によって所定位置に保持されることが可能である。本明細書において使用される用語「寛骨臼ライナ」は、その外表面が別の寛骨臼コンポーネント（たとえば、寛骨臼シェル）の内表面に固定的に装着されるように構成されている、人工コンポーネントを指す。寛骨臼ライナの内表面は、人工大腿骨骨頭と関節接合するように、自然大腿骨骨頭と関節接合するように、別の寛骨臼ライナと結合するように、または可動インサートと関節接合するように、構成されることが可能である。寛骨臼ライナが別の寛骨臼ライナと結合すると、２つの物体の間には限られた相対運動が存在し得る。通常、この限られた相対運動は微細動作であり、約１ｍｍ以下程度である。
【００４５】
寛骨臼ライナは、ネジ、係止機構、捕捉機構などの様々な方法によって寛骨臼シェルにしっかりと固定されることが可能であり、あるいは寛骨臼ライナは股関節内の圧縮力によって所定位置に保持されることが可能である。寛骨臼ライナおよび寛骨臼シェルは、単一の一体型コンポーネントであってもよい。
【００４６】
寛骨臼ライナおよび寛骨臼シェルの組み合わせなどの一体型コンポーネントは、インプラント製造施設における組み立てプロセスを通じて、形成されることが可能である。本明細書において使用される用語「可動インサート」または「インサート」は、その外表面が、自然寛骨臼、寛骨臼シェル、または寛骨臼ライナの内表面と関節接合するように構成されている、人工コンポーネントを指す。可動インサートの内表面は、人工大腿骨骨頭と関節接合するように、自然大腿骨骨頭と関節接合するように、別の可動インサートと関節接合するように、または寛骨臼ライナと結合するように、構成されることが可能である。このため、本明細書において定義および使用される用語「可動インサート」は、内側関節面および外側関節面を有する人工コンポーネントを指す。
【００４７】
用語「全体球形構造」は本明細書において、大腿骨骨頭または寛骨臼コンポーネントなどの人工コンポーネントの表面、あるいは自然大腿骨骨頭または寛骨臼などの自然構造の表面に関連して使用される。本明細書において使用される用語「全体球形構造」は、表面を完全に包含することが可能であって極位置（つまり極または頂点）において表面に接する最小半径の球体を指す。球体の半径は、「全体球面半径」と称される。たとえば、大腿骨骨頭の外表面の全体球形構造は、表面を完全に包含することが可能であって極位置において表面に接する最小半径の球体である。従来の人工大腿骨骨頭または可動インサートの関節面は、通常その全体球形構造の半球状部分より大きい。大腿骨骨頭径または骨頭径は、通常その外側関節面の全体球面半径の２倍に等しい。同様に、可動インサート外径は、通常その外側関節面の全体球面半径の２倍に等しい。
【００４８】
本明細書において使用される用語「大腿骨骨頭リム」は、大腿骨骨頭関節面の末端を示す縁または表面を指す。人工大腿骨骨頭リムはまた、大腿骨骨頭関節面からモジュール接合部までの遷移も示すことができる。一旦人工コンポーネントが移植されると、人工大腿骨骨頭リムは、人工大腿骨骨頭から自然大腿骨骨頭、人工大腿骨骨頭から自然大腿骨頸部、または人工大腿骨骨頭から人工大腿骨頸部への遷移を示すことができる。自然大腿骨骨頭リムは、自然大腿骨骨頭関節面の末端、および自然大腿骨頸部への遷移を示す。
【００４９】
本明細書において使用される用語「可動インサートリム」は、可動インサートの内または外側関節面の末端を示す縁または表面を指し、可動インサートの内部空洞または内表面への開口を示す。
【００５０】
本明細書において使用される用語「寛骨臼リム」は、寛骨臼コンポーネントの内表面または外表面の末端を示す、寛骨臼コンポーネント（ライナまたはシェル）の縁または表面を指す。
【００５１】
本明細書において使用される用語「大腿骨骨頭軸」は、大腿骨骨頭の全体球形構造の中心を通る線、および大腿骨骨頭の大腿骨骨頭リムの幾何学的中心を指す。通常、大腿骨骨頭軸はまた、大腿骨骨頭の極位置または極または頂点も通る。自然大腿骨骨頭軸は自然大腿骨頸部軸と一致する。従来のインプラントにおいて、大腿骨骨頭軸は通常、人工大腿骨頸部軸と平行であり、理想的な外科的留置の下では、大腿骨骨頭軸は自然大腿骨頸部軸と平行になると期待される。
【００５２】
本明細書において使用される用語「可動インサート軸」は、可動インサートの全体球形構造の中心を通る線、および可動インサートの可動インサートリムの幾何学的中心を指す。通常、可動インサート軸はまた、可動インサートの極位置または極または頂点も通る。従来のインプラントにおいて、中立配向および理想的な外科的留置の下で、可動インサート軸は通常、人工大腿骨頸部軸と平行であり、自然大腿骨頸部軸と平行になると期待される。
【００５３】
本明細書において使用される用語「周辺」は、人工コンポーネントの人工リムに隣接する人工コンポーネントの部分を指す。たとえば、大腿骨骨頭または可動インサートの周辺部は、それぞれ大腿骨骨頭リムまたは可動インサートリムに隣接する、大腿骨骨頭または可動インサートの部分を指す。
【００５４】
本明細書において使用される用語「非周辺」は、人工コンポーネントの人工リムに隣接しない人工コンポーネントの部分を指す。たとえば、大腿骨骨頭または可動インサートの非周辺部は、それぞれ大腿骨骨頭リムまたは可動インサートリムに隣接しない、大腿骨骨頭または可動インサートの部分を指す。
【００５５】
自然構造または人工コンポーネントは、本明細書において使用される際に、軸と一致する平面内の自然構造または人工コンポーネントの断面が、軸の周りの切断面のいずれの位置においても同一の形状を有する場合に、軸の周りで「軸対称」であると記載される。本明細書において、フレーズ「軸の周り」は、人工コンポーネントまたは自然構造のリムまたは外周に沿ってなど、軸の周りの回転方向であることを暗示している。
【００５６】
自然構造または人工コンポーネントは、本明細書において使用される際に、軸と一致する平面内の自然構造または人工コンポーネントの断面が、軸の周りの切断面の異なる角度位置において同一ではない形状を有する場合に、軸の周りで「非軸対称」であると記載される。本明細書において、「軸の周り」は、人工コンポーネントまたは自然構造のリムまたは外周に沿ってなど、軸の周りの回転方向であることを暗示している。
【００５７】
用語「角度範囲」は、補明細書において使用される際に、大腿骨骨頭または可動インサートの関節面など、人工コンポーネントまたは自然構造の表面の程度を特徴付ける。大腿骨骨頭または可動インサートにおいて、角度範囲は、大腿骨骨頭軸または可動インサート軸と一致する平面内で測定され、軸と、表面の全体球形構造の中心を表面の終点に接合する線との間の、角度である。
【００５８】
用語「輪郭形成」は、本明細書に開示される特定のやり方で成形、形成、設計、または適合した表面を指すために使用される。用語「輪郭形成する」は本明細書において、特定のやり方で表面を成形、形成、設計、または適合することを指すために使用される。このような輪郭形成は、半径の変更、曲率中心の変更、溝の形成、切り欠きの形成、陥凹の形成、表面の彫刻またはトリミングなどの形態を取ることができる。大腿骨骨頭または可動インサートの表面に関連して使用されたときの用語「非輪郭形成」は、表面が、骨頭またはインサートの全体球形構造と一致する球形構造を有することを暗示する。
【００５９】
本明細書において使用される用語「内向き」は、全体球形構造の中心に向かってまたはこれに近づく方へなど、内側に向かう、または内部に向かうことを意味する。たとえば、人工大腿骨骨頭の外表面の一部は、インプラントの全体球形構造に対して内向きに表面を移動させるように輪郭形成されることが可能である。これは、大腿骨骨頭の外表面の一部が、大腿骨骨頭の内部に向かって、および全体球形構造の幾何学的中心に近づく方へ、移動することを暗示する。用語「内向き変位」は本明細書において、インプラントの全体球形構造に対して内向きに表面を移動させるように輪郭構成されたインプラントの表面に関連して使用され、輪郭形成表面と全体球形構造との間の半径方向距離を指す。この半径方向距離は、全体球形構造の半径方向線に沿って測定される。
【００６０】
用語「シータ角」は、大腿骨骨頭または可動インサートの全体球形構造の中心を、大腿骨骨頭または可動インサートの表面上の点につなぐ線と、大腿骨骨頭または可動インサート軸との間の角度を指す。いくつかの実施形態において、この点は、大腿骨骨頭または可動インサート表面の幾何形状の変化が生じる位置を示す。シータ角は、大腿骨骨頭軸または可動インサート軸と一致する平面内で測定される。
【００６１】
本明細書において使用される用語「方位角」は、軸に対して直角な平面内で測定された角度を指す。可動インサートまたは大腿骨骨頭に関連して、方位角は、可動インサートまたは大腿骨骨頭軸から可動インサートまたは大腿骨骨頭の表面上の点までの線と、可動インサートまたは大腿骨骨頭軸から可動インサートまたは大腿骨骨頭の表面上の基準位置までの別の線との間の、角度である。
【００６２】
本明細書において使用される用語「面取り部」は、別の平坦な表面または縁に対して直角ではない平坦な表面または縁を指す。面取り部はまた、非常に大きい半径の凸状／凹状の表面または縁とも同等である。
【００６３】
用語「テクスチャ」は本明細書において、表面に関連して使用される。「テクスチャ面」は、表面上の網状または線状の隆起および／または陥凹特性の存在、あるいは網状または線状の溝、谷間、または谷の存在を示す。本明細書において使用される用語「テクスチャ処理」は、このようなテクスチャ面を形成するプロセスを指す。
【００６４】
用語「極位置」、「極」、「頂点」は、大腿骨骨頭または可動インサートなどの全体的に球形の幾何形状に関連して、同義に使用される。人工大腿骨骨頭の極位置、極、または頂点は、骨頭の大腿骨骨頭リムの幾何学的中心から最も遠いコンポーネント上の点である。人工可動インサートの極位置、極、または頂点は、インサートの可動インサートリムの幾何学的中心から最も遠いコンポーネント上の点である。通常、大腿骨骨頭または可動インサートの極位置、極、または頂点は、大腿骨骨頭またはインサート軸と一致する。
【００６５】
用語「形状記憶」は本明細書において、人工的に課せられることが可能な、または自然に発生する、外部刺激の作用の下で、その密度、体積、幾何形状、および／またはその他の物理的または化学的特性を変化させることが可能な物質を指すために使用される。
【００６６】
本明細書において使用される用語「マージン」は、何かの縁または境界を指す。
【００６７】
本明細書において使用される用語「摩擦トルク」は、２つの表面が互いに対して関節接合したときなど、接触している２つの物体が互いに対して移動するときに発生する摩擦力によって生じるトルクを指す。股関節インプラントにおいて、摩擦トルクは、大腿骨骨頭と寛骨臼ライナとの間の関節接合部、大腿骨骨頭と可動インサートとの間の関節接合部、可動インサートと寛骨臼シェルとの間の関節接合部、可動インサートと自然寛骨臼との間の関節接合部などで発生する。
【００６８】
（概要）
大腿骨骨頭、寛骨臼コンポーネント、可動インサート、およびたとえば股関節置換インプラントなどの整形外科インプラント用のモジュール接合部の、様々な実施形態が提供される。加えて、大腿骨骨頭、寛骨臼コンポーネント、可動インサート、およびたとえば股関節置換インプラントなどの整形外科インプラント用のモジュール接合部を使用する方法の様々な実施形態が、提供される。本明細書に記載される大腿骨骨頭、可動インサート、および寛骨臼コンポーネントは、軟組織衝突を緩和し、インプラント摩耗を低減し、および／または摩擦トルクを低減するように、構成されることが可能である。様々な大腿骨骨頭実施形態が、たとえば約３２ｍｍ超の直径を有する大径大腿骨骨頭に関連して、本明細書に記載される。しかしながら、本明細書に記載される大腿骨骨頭設計は、自然大腿骨骨頭のみを置換して、自然寛骨臼は置換しないインプラント（たとえば、半関節形成インプラント）を含む、すべての直径の人工大腿骨骨頭に適用可能である。様々な可動インサート実施形態が、二重可動性インプラントに関連して記載される。しかしながら、これらの可動インサート設計はまた、可動寛骨臼コンポーネントを採用するいずれの人工股関節にも適用可能である。本明細書に記載されるモジュール接合部は、これらの接合部において発生する可能性のある緩みおよび微細動作の発生率を、最小限に抑えるように構成されることが可能である。様々な実施形態が、股関節インプラントのモジュール大腿骨骨頭−頸部接合部に関連して本明細書に記載される。しかしながら、このようなモジュール接合部は、２つのコンポーネントを接合することが望ましいいずれのタイプの整形外科インプラント内のいずれの位置においても採用されることが可能である。
【００６９】
（プロテーゼ材料および構造）
本明細書に記載されるインプラントは、様々なやり方で構築されることが可能であり、１つ以上の材料から作られることが可能である。インプラントコンポーネント（たとえば、寛骨臼シェル、寛骨臼ライナ、可動インサート、大腿骨骨頭、大腿骨ステム、大腿骨頸部、およびモジュール接合部）は、コバルトクロム合金、チタン合金、ステンレス鋼、セラミックなど、医療用の生理学的に許容可能な材料から、機械加工、鋳造、鍛造、成形、または別途構築されることが、可能である。インプラント用の材料の別の例は、ポリオレフィン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高架橋超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などを含む。ＵＨＭＷＰＥプロテーゼ材料および製造プロセスの例示的実施形態は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｌｔ−Ｉｒｒａｄｉａｔｅｄ  Ｕｌｔｒａ  Ｈｉｇｈ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｗｅｉｇｈｔ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅｓ（溶融照射超高分子量ポリエチレンプロテーゼ装置）」と題された１９９６年２月１３日出願の米国特許第５，８７９，４００号明細書、「Ｒａｄｉａｔｉｏｎ  Ａｎｄ  Ｍｅｌｔ  Ｔｒｅａｔｅｄ  Ｕｌｔｒａ  Ｈｉｇｈ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｗｅｉｇｈｔ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅｓ（放射線および溶融処理済み超高分子量ポリエチレンプロテーゼ装置）」と題された２００８年１２月１２日出願の米国特許公開第２００９／０１０５３６４号明細書、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｏｘｉｄａｔｉｏｎ  Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌ（抗酸化ポリマー材料の製造方法）」と題された２００６年１１月２９日出願の米国特許第７，９０６，０６４号明細書、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｏｘｉｄａｔｉｏｎ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ｃｒｏｓｓ−Ｌｉｎｋｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ（抗酸化架橋ポリマー材料の製造方法）」と題された２０１０年４月５日出願の米国特許第８，２９３，８１１号明細書、「Ｈｉｇｈ  Ｍｏｄｕｌｕｓ  Ｃｒｏｓｓｌｉｎｋｅｄ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  Ｗｉｔｈ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｒｅｓｉｄｕａｌ  Ｆｒｅｅ  Ｒａｄｉｃａｌ  Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ  Ｐｒｅｐａｒｅｄ  Ｂｅｌｏｗ  Ｔｈｅ  Ｍｅｌｔ（融点未満で調製された低残留遊離基濃度の高係数架橋ポリエチレン）」と題された２００５年１月７日出願の米国特許第７，１６６，６５０号明細書、「Ｃｒｏｓｓ−Ｌｉｎｋｉｎｇ  Ｏｆ  Ａｎｔｉｏｘｉｄａｎｔ−Ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ（抗酸化物含有ポリマーの架橋）」と題された２００８年３月３日出願の米国特許公開第２００８／０２１５１４２号明細書に、記載されている。
【００７０】
異なる人工コンポーネント向けの材料の選択に応じて、プロテーゼは、メタル・オン・メタル関節接合部、メタル・オン・ポリエチレン関節接合部、セラミック・オン・ポリエチレン関節接合部、セラミック・オン・セラミック関節接合部、セラミック・オン・メタル関節接合部、ポリエチレン・オン・ポリエチレン関節接合部、メタルオン自然組織、ポリエチレンオン自然組織、セラミックオン自然組織などを包含することができる。
【００７１】
人工コンポーネントは、典型的な範囲の患者に適合する様々なサイズで構築されることが可能であり、あるいはコンポーネントは、たとえば特定の患者の理学およびＸ線検査の後に、外科医によって提供されたデータに基づいて、特定の患者向けにカスタム設計されることが可能である。加えて、セラミック・オン・セラミック関節接合部またはメタル・オン・メタル関節接合部を包含するものなど、いくつかのインプラントにおいて、寛骨臼シェルは、中間の寛骨臼ライナを伴わずに大腿骨骨頭に直接関節接合することが可能である。別のインプラントでは、寛骨臼ライナおよび寛骨臼シェルは、単一の一体型コンポーネントであってもよい。同様に、いくつかのインプラントにおいて、大腿骨骨頭および大腿骨ステムは異なるコンポーネントであってもよい。別のインプラントにおいて、大腿骨骨頭および大腿骨ステムは、単一の一体型コンポーネントであってもよい。
【００７２】
大腿骨骨頭または可動インサートは、たとえば図１０、図１１Ｂ、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ｂ、図１４Ｄ、および図１５から図１７Ｂに示される実施形態など、下記でさらに論じられる様々な実施形態に示されるように、キノコ型形状を有することができる。大腿骨骨頭または可動インサートはまた、球形、半球形、またはボール状であってもよく、大腿骨骨頭および可動インサートは、たとえば図１２Ａから図１２Ｃおよび図２０Ａから図２１Ｂに示される実施形態など、下記でさらに論じられる様々な実施形態に示されるように、一緒になってキノコ型形状を有することができる。
【００７３】
（軟組織衝突の防止）
図２Ａ、図２Ｂ、および図４に示されるものなど、従来の大径大腿骨骨頭および可動インサートは、大腿骨骨頭または可動インサート軸の周りで軸対称であって、約１２０°の角度範囲βを有する単一の半径Ｒで構成された、球形の外側関節面を有する。対照的に、自然大腿骨骨頭の関節面は、大腿骨骨頭軸の周りで軸対称ではない。加えて、自然大腿骨骨頭関節面のいくつかの部分は、従来の大腿骨骨頭および可動インサートのものよりも著しく小さい角度範囲を有する。図８Ａから図８Ｄに示されるように、大腿骨骨頭６０の自然大腿骨骨頭関節面５６の角度範囲β（図８Ｂおよび図８Ｄ）は、方位角φによって特徴付けられる大腿骨骨頭軸５８の周りの異なる位置で測定されることが可能である。図８Ａおよび図８Ｂは、自然大腿骨骨頭６０の前額面図、および大腿骨骨頭中心６２を通る前額断面を示す。大腿骨骨頭関節面５６の近位−外側マージンまたは縁はφ＝０°および３６０°に対応し、遠位−内側マージンまたは縁はφ＝１８０°に対応する。図８Ｃおよび図８Ｄは、自然大腿骨骨頭５６の横断図、および大腿骨骨頭５６の幾何学的中心６２を通る横断面図を示す。大腿骨骨頭関節面５６の最も前側のマージンまたは縁はφ＝９０°に対応し、最も後側のマージンまたは縁はφ＝２７０°に対応する。股関節が骨盤に対して脚を伸ばした状態で前面または前額図に見られるとき、大腿骨骨頭関節面の最も内側のマージンは、図５Ａおよび図６Ａに示されるように、最も外側のマージンの遠位に位置している。
【００７４】
図９は、自然大腿骨骨頭軸６２の周りの方位角φの関数としての、黒実線の自然大腿骨骨頭関節面５６および黒破線の従来の大径人工大腿骨骨頭または可動インサートの外側関節面の角度範囲のプロットを示す。（図９のデータは、Ｃｏｂｂ  ｅｔ．ａｌ「Ｗｈｙ  Ｌａｒｇｅ−Ｈｅａｄ  Ｍｅｔａｌ−Ｏｎ−Ｍｅｔａｌ  Ｈｉｐ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｓ  Ａｒｅ  Ｐａｉｎｆｕｌ：Ｔｈｅ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｂａｓｉｓ  Ｏｆ  Ｐｓｏａｓ  Ｉｍｐｉｎｇｅｍｅｎｔ  Ｏｎ  Ｔｈｅ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｈｅａｄ−Ｎｅｃｋ  Ｊｕｎｃｔｉｏｎ」，Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ  Ｂｒ．２０１１  Ｊｕｌ，９３（７）：８８１−５による。）本明細書において、人工大腿骨骨頭または可動インサート軸５８は、自然大腿骨骨頭（または自然大腿骨頸部軸）と平行である。図９に示されるように、自然大腿骨骨頭関節面の角度範囲は一定ではない。最も前側および最も後側のマージンにおいて、自然大腿骨関節面の角度範囲βは約１２０°である。しかしながら、近位−外側および遠位−内側マージンでは、自然大腿骨関節面の角度範囲は約１００°しかない。対照的に、従来の大径大腿骨骨頭および可動インサートは、自然大腿骨骨頭半径に適合する単一の固定半径、および大腿骨骨頭または可動インサート軸５８の周りの約１２０°の一定角度範囲βで構成される、関節面５６を有する。人工コンポーネントの単一半径設計は、一定角度範囲と組み合わせられて、図９に示される斜線領域の上に張り出すインプラントをもたらす（図６Ａおよび図６Ｂも参照）。特に前方−内側（または前方−遠位）張り出しは、股関節屈曲および外転の組み合わせ、または股関節屈曲および外旋の組み合わせの下で、腸腰筋または腱に衝突する可能性がある。インプラントのこれらの張り出し部分はまた、大腿骨のさらに小さい転子上に挿入される前に腸腰筋が自然大腿骨骨頭の遠位部分に巻き付くので、股関節伸展の間も腸腰筋に衝突する可能性がある（図５Ａ参照）。この問題はさらに、インプラント寸法のわずかな誤り、インプラント位置変動、および利用可能なインプラントサイズ範囲の限定によって、複雑化する。たとえば、大型のメタル・オン・メタル全股関節インプラントは、腸腰筋、および大径人工大腿骨骨頭からのカプセル衝突により、故障する可能性がある。（Ｂｒｏｗｎｅ  ｅｔ  ａｌ．「Ｆａｉｌｕｒｅ  Ｏｆ  Ｌａｒｇｅｒ−Ｄｉａｍｅｔｅｒ  Ｍｅｔａｌ−Ｏｎ−Ｍｅｔａｌ  Ｔｏｔａｌ  Ｈｉｐ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｅｓｕｌｔｉｎｇ  Ｆｒｏｍ  Ａｎｔｅｒｉｏｒ  Ｉｌｉｏｐｓｏａｓ  Ｉｍｐｉｎｇｅｍｅｎｔ」，Ｊ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ２０１１  Ｓｅｐ，２６（６）：９７８．ｅ５−８参照。）
【００７５】
本明細書に開示されるプロテーゼの様々な実施形態は、上記の問題を解決することができる。いくつかの実施形態において、人工大腿骨骨頭または可動インサートの外表面の一部は、表面の全体球形構造の中心に近づく方へなど、内向きにまたは内部に向かって、表面を移動させるように輪郭形成されている。別の実施形態では、大腿骨骨頭または可動インサートの外表面の一部は、自然軟組織と衝突する可能性のある領域から材料を除去するように、トリミングまたは彫刻される。別の実施形態において、可動インサートおよび／または寛骨臼シェル上の特徴は、自然軟組織との衝突の可能性を最小限に抑えるために、コンポーネントの相対運動を案内するのに役立つ。
【００７６】
（軸対称実施形態）
整形外科インプラントの軸対称実施形態において、大腿骨骨頭または可動インサートの外表面は、自然関節面の上への著しい張り出しを回避するように輪郭形成されることが可能である。言い換えると、人工大腿骨骨頭または可動インサートの外表面は、インプラントの全体球形構造に対して表面を内向きに移動させるように輪郭形成されることが可能である。
【００７７】
いくつかの実施形態において、このような軸対称輪郭関節面は、複数の曲率半径で構成されることが可能である。図１０に示される例示的実施形態のように、大腿骨骨頭６４の大腿骨骨頭関節面は、同等サイズの自然大腿骨骨頭の全体球面半径に適合する半径Ｒ、および大腿骨骨頭６４の周辺部を形成する小半径ｒを有する全体球形構造６８を有するように、部分的に球形であってもよい。図１０はまた、軸対称大腿骨骨頭と従来の大腿骨骨頭との間の比較を容易にするために、従来の大腿骨骨頭６６も示す。軸対称大腿骨骨頭６４および従来の大腿骨骨頭６６の全体球面半径は同一であり、Ｒに等しい。図１０の断面図に見られるように、輪郭形成および従来の大腿骨骨頭６４、６６は、大腿骨骨頭軸７４に対して測定されたシータ角θまで、同一の幾何形状を有する。その後、関節面半径は輪郭形成骨頭６４に合わせて縮小し、この小半径部分７０はインプラントの周辺マージン、リム、または縁まで延在する。大腿骨骨頭関節面の全体角度範囲βは、従来のインプラントの大腿骨骨頭関節面の全体角度範囲β’にほぼ等しい。輪郭形成された幾何形状は、図１１Ｂに示されるように、自然関節面を超える大腿骨骨頭６４の張り出しを最小化し、これによって軟組織衝突の可能性も最小化する。図１１Ｂとの比較のため、図１１Ａは、自然大腿骨骨頭形状に関連して従来の大腿骨骨頭６６の張り出し７２を示す。
【００７８】
図１２Ａから図１２Ｃに示される例示的実施形態のように、可動インサート８０の関節面は、同等サイズの自然大腿骨骨頭の半径Ｒの全体球形構造８２にほぼ適合する半径Ｒ、および可動インサート８０の周辺部を形成する小半径ｒを有して、部分的に球形であってもよい。図１２Ａから図１２Ｃはまた、軸対称な可動インサート８０と従来の可動インサート８４との間の比較を容易にするため、従来の可動インサート８４も示す。図１２Ｂの断面図に見られるように、輪郭形成および従来の可動インサート８０、８４は、可動インサート軸８８に対して測定されたシータ角θまで、同一の幾何形状を有する。その後、関節面半径は輪郭可動インサート８０に合わせて縮小し、この小半径部分はインプラントの周辺マージンまたはリムまで延在する。可動インサートの関節面の全体角度範囲βは、従来のインプラントの全体角度範囲β’にほぼ等しい。輪郭形成表面幾何形状は、図１３Ｂに示されるように、自然関節面を超えるインサート８０の張り出しを最小化し、これによって軟組織衝突の可能性も最小化する。図１３Ｂとの比較のため、図１３Ａは、自然大腿骨骨頭形状に関連して従来のインサート８４の張り出し８６を示す。
【００７９】
図１４Ａから図１４Ｅは、従来の大腿骨骨頭／可動インサート９０、および死体標本のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）ベースの骨モデル上に実装された本明細書に開示される大腿骨骨頭／可動インサート９２の例示的実施形態を、様々に示す。図１４Ａから図１４Ｅに示されるように、従来の大腿骨骨頭またはインサート（図１４Ａ、図１４Ｂ、図１４Ｄ、および図１４Ｅ）は前方−内側（または前方−遠位）および後方−内側（または後方−遠位）領域において自然大腿骨骨頭関節面を張り出す９４ものの、本明細書に開示される大腿骨骨頭および可動インサート９２（図１４Ｃ、図１４Ｄ、および図１４Ｅ）は、自然大腿骨骨頭の関節面の中に完全に収容されている。従来の大腿骨骨頭／可動インサート９０の張り出し９４は、図１４Ｅのように、３ｍｍであってもよい。
【００８０】
図１５は、従来の大径大腿義足９８を装着した患者の側面Ｘ線写真に重ねられた大腿骨骨頭９６の例示的実施形態を示す。図１５に見られるように、大腿骨骨頭９６は、従来の大径大腿義足９８とは対照的に、軟組織衝突の可能性を低減するように構成された、輪郭周辺関節面を有する。この図示された実施形態において、大腿骨骨頭９６は３６ｍｍの直径を有し、従来の大径大腿義足９８は３６ｍｍの直径を有する。
【００８１】
大腿骨骨頭の例示的実施形態において、大腿骨骨頭の外表面の全体球面半径Ｒ（図１０参照）は約１８ｍｍであるが、しかし全体球面半径Ｒは約１０ｍｍから４０ｍｍ、約１５ｍｍから３５ｍｍ、約２０ｍｍから３０ｍｍなどの範囲であってもよい。大腿骨骨頭の小輪郭半径ｒ（図７参照）は約１１ｍｍであるが、小輪郭半径ｒは約１ｍｍから３８ｍｍ、約５ｍｍから２５ｍｍ、約１０ｍｍから２０ｍｍなどの範囲であってもよい。２つの半径の比率ｒ／Ｒは約０．６であるが、しかしこれは約０．０２５から０．９５、約０．３から０．７、約０．４から０．６などの範囲であってもよい。大半径Ｒから小半径ｒへの遷移を表すシータ角θ（図１０参照）は約７５°であるが、しかしこれは約１°から１１５°、約４５°から９０°、約６０°から７５°などの範囲であってもよい。外側関節面の全体角度範囲β（図１０参照）は約１２５°であるが、しかしこれは約５０°から１５０°、約１００°から１３０°、約１１０°から１２０°などの範囲であってもよい。
【００８２】
図１０および図１１Ｂの例示的な大腿骨骨頭実施形態において、大腿骨骨頭関節面の輪郭形成周辺部７０は、全体球面半径Ｒよりも小さい単一の半径ｒで構成されている。いくつかの実施形態において、周辺部は複数の半径ｒ1からｒnで構成されることが可能であり、ｎはたとえば２つの半径（ｒ1およびｒ2）、３つの半径（ｒ1からｒ3）、４つの半径（ｒ1からｒ4）など、各々が全体球面半径Ｒより小さい、大きい、またはこれに等しい、１以上のいずれの数であってもよい。いくつかの実施形態において、周辺部は、段階的に縮小する半径など、連続的に変化する半径ｒ1からｒnであってもよく、「ｎ」は１より大きい整数である。これら小半径の円弧角は、追加パラメータθ1からθnによって定義されることが可能である。半径ｒ1からｒnは、約１ｍｍから１００ｍｍ、約１０ｍｍから４０ｍｍ、約２０ｍｍから３０ｍｍなどの範囲であってもよい。円弧角θ1からθnは、約１°から１２０°、約２０°から９０°、約４５°から６０°などの範囲であってもよい。図１６Ａは、２つの半径ｒ1およびｒ2で構成された大腿骨骨頭１００の実施形態を示す。図１６Ａはまた、大腿骨骨頭１００の全体球形構造１０４も示し、球体は半径Ｒを有している。いくつかの実施形態において、図１６Ｂに示されるように、大腿骨骨頭１０６の大腿骨骨頭関節面の輪郭形成周辺部は、約１５°の面取り角γを有する面取り面の形状であってもよいが、ただし面取り角γは、約１°から８０°、約１５°から６０°、約４０°から５０°などの範囲であってもよい。図１６Ｂはまた、大腿骨骨頭１０６の全体球形構造１０８も示し、球体は半径Ｒを有している。いくつかの実施形態において、図１６Ｃに示されるように、大腿骨骨頭の輪郭形成周辺部１１０は約４５ｍｍの凹半径ｒ’の形状であってもよいが、ただし凹半径ｒ’は、約１ｍｍから１００ｍｍ、約１５ｍｍから８０ｍｍ、約４５ｍｍから６０ｍｍなどの範囲であってもよい。図１６Ｃはまた、大腿骨骨頭１０８の全体球形構造１１２も示し、球体は半径Ｒを有している。
【００８３】
いくつかの実施形態において、凸半径、凹半径、および面取り部の組み合わせは、図１７Ａおよび図１７Ｂに図示される実施形態に示されるように、大腿骨骨頭の外側関節面を輪郭形成するために使用されることが可能である。図１７Ａに示される一実施形態において、大腿骨骨頭の輪郭外側関節面１１４は、シータ角θまで骨頭の全体球形構造１１６の全体球面半径に適合する半径Ｒで構成されることが可能であり、小凸半径ｒはシータ角θからθ1まで延在し、面取り角γはθ1から周辺またはインプラントリムまで延在する。別の実施形態において、図１７Ｂに示されるように、大腿骨骨頭の輪郭外側関節面１１８は、骨頭の全体球形構造１２０の全体球面半径に適合してシータ角θまで延在する半径Ｒで構成されることが可能であり、小凸半径ｒはθからθ1まで延在し、凹半径ｒ’はθ1から周辺またはインプラントリムまで延在する。別の実施形態において、大腿骨骨頭の外側関節面の輪郭形成は、複雑なスプライン曲線を用いて実現されることが可能である。このため、大腿骨骨頭の外表面の一部は、インプラントの全体球形構造に対して内向きに表面を移動させるように、いくつのやり方で輪郭形成されることも可能である。全体球形構造に対する輪郭形成表面の最大内向き変位は、少なくとも約１ｍｍであってもよい。しかしながら、最大内向き変位は、約１．５ｍｍ超、約２ｍｍ超、約８ｍｍ超などであってもよい。たとえば、図１７Ｃに示される大腿骨骨頭１２２の実施形態において、内向き変位は角度位置ω1におけるδ1から大腿骨骨頭リムに対応する角度位置ωiにおけるδiの最大値まで段階的に増加し、ここでｉは２よりも大きい整数である。
【００８４】
図１２Ａに示されるように、可動インサート８０の輪郭形成は、従来のインサート８４に対するインプラント８０のリムにおいて、量ｄｔ1だけインサートの厚さの減少をもたらす。この厚さの減少は、内側関節の中に捕捉された小径大腿骨骨頭の抜去または除去に対する抑制の減少を招く可能性がある（図３Ｂ参照）。抜去に対する抑制のこの減少を補償するために、例示的実施形態において、図１２Ｃに示されるように、内側関節面の角度範囲をα’からαまで増加させることによって、可動インサート８０による小径大腿骨骨頭の被覆率がわずかに増加させられることが可能である。これはまた、図１２Ｂに示されるように、外側関節面の全体角度範囲のβ’からβまでのわずかな増加にも関連している。
【００８５】
図１８Ａおよび図１８Ｂは、従来の可動インサート１２６から、および図１２Ａから図１２Ｃおよび図１３Ｂのインサート８０から、小径大腿骨骨頭１２４の実施形態を抜去（または除去／引き抜き）するために必要とされる抜去力の比較を示す。二重可動性インサートからの小径大腿骨骨頭の挿入および抜去の１サイクルが、構造解析ソフトウェア内でシミュレートされた。図１２Ａから図１２Ｃおよび図１３Ｂの可動インサート８０の設計は、従来のインプラント１２６と同じ抜去に対する抵抗を実現することがわかった。図１８Ｂに示されるように、インサート８０（濃い灰色の棒、右の棒）および従来のインサート１２６（薄い灰色の棒、左の棒）は、内側関節からの小径大腿骨骨頭の抜去に対して同一の抵抗を有する。別の実施形態では、図１９Ａから図１９Ｃに示されるように、可動インサート１２８の輪郭形成周辺部の強度は、インサート１２８を形成する材料（ポリエチレンなど）よりも硬くて強い材料（ステンレス鋼など）で作られた支持リング１３０（図１９Ｂおよび図１９Ｃに示される）の追加によって、補強されることが可能である。図１９Ａおよび図１９Ｂはまた、可動インサート１２８と結合する寛骨臼シェル１３４も示す。比較目的のため、図１９Ａおよび図１９Ｂは、従来の可動インサート１３２も示す。
【００８６】
例示的実施形態において、可動インサートの外表面の全体球面半径Ｒ（図１２Ａ参照）は約２２ｍｍであるが、しかし全体球面半径Ｒは約１０ｍｍから４０ｍｍ、約１５ｍｍから３５ｍｍ、約２０ｍｍから３０ｍｍなどの範囲であってもよい。インサートの小輪郭半径ｒ（図１２Ａ参照）は例示的実施形態において約１４ｍｍであるが、しかしこれは、約１ｍｍから３８ｍｍ、約５ｍｍから２５ｍｍ、約１０ｍｍから２０ｍｍなどの範囲であってもよい。２つの半径の比率ｒ／Ｒは例示的実施形態において約０．６であるが、しかしこれは約０．０２５から０．９５、約０．３から０．７、約０．４から０．６などの範囲であってもよい。大半径Ｒから小半径ｒへの遷移を表すシータ角θ（図１２Ｂ参照）は例示的実施形態において約７５°であるが、しかしこれは約２°から１２０°、約４５°から９０°、約６０°から７５°などの範囲であってもよい。内側関節面の全体角度範囲α（図１２Ｃ参照）は例示的実施形態において約１１６°であるが、しかし約９１°から１２５°、約９５°から１２０°、約１００°から１１０°などの範囲であってもよい。外側関節面の全体角度範囲β（図１２Ｂ参照）は例示的実施形態において約１２５°であるが、しかしこれは約９１°から１５０°、約１００°から１３０°、約１１０°から１２０°などの範囲であってもよい。
【００８７】
図１２Ａから図１２Ｃおよび図１３Ｂの例示的実施形態において、可動インサート８０の輪郭形成周辺部は、全体球面半径Ｒよりも小さい単一の半径ｒで構成されている。いくつかの実施形態において、周辺部は複数の半径ｒ1からｒnで構成されることが可能であり、ｎはたとえば２つの半径（ｒ1およびｒ2）、３つの半径（ｒ1からｒ3）、４つの半径（ｒ1からｒ4）など、全体球面半径Ｒよりも小さい、１以上のいずれの数であってもよい。いくつかの実施形態において、周辺部は、段階的に縮小する半径など、連続的に変化する半径ｒ1からｒnであってもよい。これら小半径の円弧角は、追加パラメータθ1からθnによって定義されることが可能である。小半径ｒ1からｒnは、約１ｍｍから３８ｍｍ、約５ｍｍから２５ｍｍ、約１０ｍｍから２０ｍｍなどの範囲であってもよい。円弧角θ1からθnは、約１°から１２０°、約２０°から９０°、約４５°から６０°などの範囲であってもよい。図２０Ａは、２つの半径ｒ1およびｒ2で構成されたインサート１３６の実施形態を示す。図２０Ｂに示される実施形態など、いくつかの実施形態において、可動インサート１３８の輪郭形成周辺部は、約１５°の面取り角γを有する面取り面の形態であってもよいものの、面取り面γは、約２°から８０°、約１５°から６０°、約４０°から５０°などの範囲であってもよい。図２０Ｃに示される実施形態など、いくつかの実施形態において、インサート１４０の輪郭形成周辺部は、約４５ｍｍの凹半径ｒ’の形態であってもよいものの、凹半径ｒ’は、約１ｍｍから１００ｍｍ、約１５ｍｍから８０ｍｍ、約４５ｍｍから６０ｍｍなどの範囲であってもよい。
【００８８】
いくつかの実施形態において、凸半径、凹半径、および面取り部の組み合わせは、図２１Ａおよび図２１Ｂに図示される実施形態に示されるように、可動インサートの外側関節面を輪郭形成するために使用されることが可能である。図２１Ａに示される一実施形態にお家、可動インサートの輪郭外側関節面１４２は、シータ角θまで全体球面半径に適合する半径Ｒで構成されることが可能であり、小半径ｒはシータ角θからθ1まで延在し、面取り角γはθ1から周辺またはインプラントリムまで延在する。別の実施形態において、図２１Ｂに示されるように、可動インサートの輪郭外側関節面１４４は、全体球面半径に適合してシータ角θまで延在する半径Ｒで構成されることが可能であり、小凸半径ｒはθからθ1まで延在し、凹半径ｒ’はθ1から周辺またはインプラントリムまで延在する。さらに別の実施形態において、可動インサートの外側関節面の輪郭形成は、複雑なスプライン曲線を用いて実現されることが可能である。このため、可動インサートの一部は、インサートの全体球形構造の表面に対して内向きにインサート関節面を移動させるように、いくつのやり方で輪郭形成されることも可能である。全体球形構造に対する輪郭形成表面の最大内向き変位は、少なくとも約１ｍｍ量、たとえば約１．５ｍｍ超、約２ｍｍ超、約８ｍｍ超などであってもよい。いくつかの実施形態において、全体球形構造に対する輪郭形成表面の最大内向き変位は、約１ｍｍ未満であってもよい。
【００８９】
（周辺輪郭形成の開始のための角度位置）
いくつかの実施形態において、曲率半径の変化等を用いる、大腿骨骨頭または可動インサート関節面の輪郭形成は、シータ角θが少なくとも約８０°であるがしかし約１１５°を超えないようになっている（図１０および図１２参照）。９０．５°のシータ角θ、および８０°のシータ角θを有する大腿骨骨頭の例示的実施形態１４６、１４８は、図２２Ａおよび図２２Ｂにそれぞれ示されている。この範囲のシータ角θを有する周辺輪郭形成の理由は、以下に記載される。
【００９０】
股関節形成インプラントの設計考察の１つは、脱臼に対する抵抗力を最大化することであろう。脱臼は通常、インプラントの大腿骨頸部が寛骨臼リムに衝突して、連続する股関節回転を伴ってインプラントの大腿骨骨頭または可動インサートをインプラントの寛骨臼コンポーネントから脱出させるときに発生する。脱臼に対する抵抗力は、ジャンプ距離に関連して記載されることが可能である。このジャンプ距離は、寛骨臼コンポーネントからの外側脱臼の前に大腿骨骨頭または可動インサートが受ける可能性があるずれの量を表す。一般的に、大腿骨骨頭または可動インサートの全体球面半径が大きいほど、ジャンプ距離および脱臼に対する抵抗力が大きくなる。しかしながら、大腿骨骨頭または可動インサートの輪郭形成の開始が早すぎてシータ角θ≦約６０°となるような場合、インプラントの脱臼抵抗力は低減される。これは、大腿骨骨頭に関しては図２３、および可動インサートについては図５６に、概略的に示されている。
【００９１】
図２３に示されるように、高位脱臼の部位において、寛骨臼シェル／ライナ１５６の寛骨臼リムは、骨頭１５０、１５２の非輪郭領域上の同じ位置で、第一大腿骨骨頭１５０（θ＝９０．５°を有する）および従来の大腿骨骨頭１５２と接触する。したがって、第一大腿骨骨頭１５０および従来の大腿骨骨頭１５２のジャンプ距離は同一である。しかしながら、５０°のシータ角θを有する第二大腿骨骨頭１５４の高位脱臼の部位では、寛骨臼リムは輪郭領域上で大腿骨骨頭１５４と接触することになる。したがって、第二大腿骨骨頭１５４のジャンプ距離は、同等の全体球面半径の従来の大腿骨骨頭１５２および第一大腿骨骨頭１５０と比較して、短縮される可能性がある。図２４に示されるように、第一大腿骨骨頭１５０のジャンプ距離は、同等の全体球面半径（この図示される実施形態においてＲ＝１８ｍｍ）の従来の大腿骨骨頭１５２と同一である。しかしながら、第二大腿骨骨頭１５４のジャンプ距離は、同等の全体球面半径の従来の大腿骨骨頭１５２、および第一大腿骨骨頭１５０よりも、たとえば約２ｍｍだけ、小さい。
【００９２】
同様に、図５６の二重可動性インプラント脱臼の概略図に示されるように、高位脱臼の部位において、寛骨臼シェル／ライナ１５８の寛骨臼リムは、インサート１６０、１６２の非輪郭領域上の同じ位置で、第一可動インサート１６０（θ＝９０°を有する）および従来の可動インサート１６２と接触する。したがって、第一可動インサート１６０および従来の可動インサート１６２のジャンプ距離は同一である。しかしながら、６０°のシータ角θを有する第二可動インサート１６４の高位脱臼の部位では、寛骨臼リムは輪郭領域上で可動インサート１６４と接触することになる。したがって、第二可動インサート１６４のジャンプ距離は、同等の全体球面半径の従来の可動インサート１６２および第一可動インサート１６０と比較して、短縮される。図５７に示されるように、第一可動インサート１６０のジャンプ距離は、同等の全体球面半径（この図示される実施形態においてＲ＝２２ｍｍ）の従来の可動インサート１６２と同一である。しかしながら、第二可動インサート１６４のジャンプ距離は、同等の全体球面半径の従来の可動インサート１６２、および第一可動インサート１６０よりも、たとえば約１．７ｍｍだけ小さい。
【００９３】
大腿骨骨頭と寛骨臼シェル／ライナとの間、または可動インサートと寛骨臼シェル／ライナとの間に十分な接触面積を確保することにより、インプラントコンポーネントの故障の可能性または損傷の加速を、最小限に抑えることができる。輪郭形成された大腿骨骨頭または可動インサートでは、輪郭形成の開始が早すぎることで（たとえば、シータ角θ≦約８０°）従来設計と比較して接触面積の減少を招く可能性があるが、これは望ましくない。図２５は、寛骨臼ライナに対して関節接合している大腿骨骨頭の、一連の有限要素解析の結果を示す。これらのシミュレーションにおいて、Ｂｅｒｇｍａｎｎらによって決定されるピークの生体内関節荷重および対応する生体内運動学が使用された（Ｂｅｒｇｍａｎｎ  ｅｔ  ａｌ．「Ｈｉｐ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｆｏｒｃｅｓ  Ａｎｄ  Ｇａｉｔ  Ｐａｔｔｅｒｎｓ  Ｆｒｏｍ  Ｒｏｕｔｉｎｅ  Ａｃｔｉｖｉｔｉｅｓ」，Ｊ  Ｂｉｏｍｅｃｈ．２００１  Ｊｕｌ，３４（７）：８５９−７１参照）。大腿骨骨頭および寛骨臼シェルは剛性として扱われ、寛骨臼ライナは弾塑性材料モデルを用いてＵＨＭＷＰＥとしてモデリングされた。図２５の表は、大腿骨骨頭と寛骨臼ライナとの間の接触面積をｍｍ2単位で、および図２３の従来の大腿骨骨頭１５２に対する図２２Ｂおよび図２３の輪郭大腿骨骨頭１４８、１５０の接触面積の変化率を示す。図２５に示されるように、９０°のシータ角θを有する第一大腿骨骨頭１５０は、従来の大腿骨骨頭１５２と比較して、接触面積の変化を示さない（第一大腿骨骨頭１５０と結果を比較できる、９０°のシータ角θを有する図２２Ａの正式骨頭１４６も参照）。しかしながら、８０°のシータ角θを有する大腿骨骨頭１４８は、従来の大腿骨骨頭１５２と比較して、接触面積の著しい減少を示している。
【００９４】
大腿骨骨頭または可動インサート関節面はシータ角θが少なくとも約８０°となるように輪郭形成されることが可能であるが、その一方でシータ角θは約１１５°未満であってもよい。これは、実質的な軟組織レリーフを実現することができる（図９参照）。
【００９５】
（従来技術による軸対称大腿骨骨頭）
従来の軸対称大腿骨骨頭は、本明細書に開示される軸対称大腿骨骨頭との比較目的のため、以下に簡単に記載される。股関節インプラントにおいて、関節荷重は、大腿骨骨頭関節面の限られた部分を超えて延在する、インプラントの大腿骨骨頭と寛骨臼コンポーネントとの間の接触面によって、支持される。この耐荷重接触面積を減少させるために関節面の幾何形状を変更する軸対称大腿骨骨頭設計は、従来技術に記載されてきた。たとえば、「Ｌｏｗ  Ｗｅａｒ  Ｂａｌｌ  Ａｎｄ  Ｃｕｐ  Ｊｏｉｎｔ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ（低摩耗人工臼状関節）」と題された１９９８年８月３日出願の米国特許第６，０５９，８３０号明細書は、半径Ｒを有する大腿骨骨頭関節面の一部が寛骨臼コンポーネントとぴったり適合する、メタル・オン・メタル大腿骨骨頭を記載している。密接な接触のこの領域の外側では、大腿骨骨頭半径は、Ｒ＝１８ｍｍ、１７．６８ｍｍ＜ｒ”＜１７．９８ｍｍとなるように、Ｒからｒ”までわずかに減少する。これは寛骨臼コンポーネントおよび大腿骨骨頭の表面の間に隙間を形成し、これによって半径Ｒの領域との関節接触面積を制限する。この従来技術において、大腿骨骨頭の成形は、シータ角θが≦約８０°（好ましくは≦約５０°）となるように構成され、従来の大腿骨骨頭の耐荷重領域の中で良好に行われる。これは、関節接触面積およびこれにより関節摩耗も減少させるように、行われる。加えて、この従来技術では、大腿骨骨頭の成形は、何らかの有意な軟組織レリーフを提供するための、インプラントの周辺部からの材料のごくわずかな除去をもたらす。図２６Ａおよび図２６Ｂは、シータ角θが２０°から８０°の範囲であって輪郭半径ｒ”＝１７．６８ｍｍ（Ｒ＝１８ｍｍで可能な１７．６８ｍｍ＜ｒ”＜１７．９８ｍｍの最小値）の、米国特許第６，０５９，８３０号明細書の、従来技術による大腿骨骨頭設計を示す。図２６Ａでは、全体球形構造に対してごくわずかな内向き変位がある（δi＝０．４４ｍｍ）。図２６Ｂでも、全体球形構造に対してごくわずかな内向き変位がある（δi＝０．１２ｍｍ）。このように、従来技術は、大腿骨骨頭の全体球形構造に対して０．４４ｍｍ未満の周辺関節面の内向き変位を記載している。対照的に、本明細書に記載される整形外科インプラントの実施形態では、周辺輪郭形成は、シータ角θが≧約８０°となるように構成されている。この結果として従来の大腿骨骨頭の耐荷重領域の外側で大腿骨骨頭の輪郭形成が行われ、したがって耐荷重接触面積は削減されない。本明細書に記載される整形外科インプラントにおいて、大腿骨骨頭の輪郭形成は、有意な軟組織レリーフを提供するように、周辺関節面の実質的な内向き変位（たとえば、≧約１ｍｍ）を作り出すように構成されている。図２６Ｃは、図２２Ｂの大腿骨骨頭１４８実施形態、および図２６Ｂの従来技術による大腿骨骨頭の、重ね合わせを示す。図２６Ｃに示されるように、大腿骨骨頭１４８とは対照的に、従来技術の骨頭は、大腿骨骨頭の全体球形構造に対して大腿骨骨頭の周辺部のごくわずかな内向き変位を生じる。
【００９６】
多くの従来の大腿骨骨頭は、大腿骨骨頭リムに大腿骨骨頭関節面を接合するために、短い面取り部を使用する。この面取りは多くの場合、図２６Ｄに示される従来の大腿骨骨頭の場合など、インプラントのレーザマーキング用の表面として提供される。しかしながら、従来のインプラントにおけるこのような面取り部に関連するシータ角θは、約１１８°より大きい。このため、このような面取り部に起因するいかなる周面輪郭形成も、何らかの有意な軟組織レリーフを提供するために、自然大腿骨骨頭の関節マージンをはるかに超えて行われる（図９参照）。図２６Ｅは、図２２Ｂの大腿骨骨頭１４８実施形態、および１１８°のシータ角θを生じる面取り部を有する図２６Ｄの従来技術による大腿骨骨頭の、重ね合わせを示す。図２６Ｅに示されるように、図２２Ｂの大腿骨骨頭１４８とは対照的に、図２６Ｄの大腿骨骨頭における面取り部に起因する周面輪郭形成は、大腿骨骨頭の全体球形構造に対する関節面のごくわずかな内向き変位を招き、何らかの有意な軟組織レリーフを提供するために、自然大腿骨骨頭の関節マージンをはるかに超えて行われる。
【００９７】
（周辺輪郭形成を開始するための凸半径の使用）
大腿骨骨頭または可動インサートの周辺部はいくつのやり方でも輪郭形成されることが可能であるが、その一方で例示的実施形態において、半径Ｒの非輪郭領域に直接続く輪郭形成は、凸半径ｒを用いて開始される（図１０、図１６Ａ、および図１７Ａから図１７Ｃ参照）。この凸半径ｒは、たとえば約５ｍｍ超、約８ｍｍ超、約１２ｍｍ超など、約２ｍｍ超であってもよい。凸半径ｒは、半径Ｒの非輪郭形成部分にスムーズに溶け込んで約３５°の円弧角θ1を有するが、しかし約２°から１００°、約３０°から８０°、約４５°から６５°などの範囲であってもよい（図１７Ａおよび図１７Ｂ参照）。面取り部または凹半径とは対照的に、凸半径の使用は、大腿骨骨頭の非輪郭形成非周辺部から輪郭形成周辺部への急激な遷移を防止する（図１６Ｂおよび図１６Ｃ参照）。股関節運動の極みにおいて、この遷移領域は寛骨臼コンポーネントと接触することが可能であり、急激な遷移は高接触応力を招く可能性がある。図２７は、ＵＨＭＷＰＥ寛骨臼ライナと、単一の半径Ｒ（図示される従来の大腿骨骨頭で１８ｍｍ）で構成された従来の大腿骨骨頭１６６、および様々な輪郭形成周辺プロファイルを有する半径Ｒ（少なくとも１０．３ＭＰａの最大接触圧を有する４つの図示される実施形態の各々について１８ｍｍ）で構成された大腿骨骨頭実施形態を含む、様々なコバルトクロム大腿骨骨頭との間の、接触圧を示す。凸半径を備えて輪郭形成された大腿骨骨頭実施形態において、周辺輪郭形成は凸半径とともに開始され、２つの凸半径で構成される。面取り部を備えて輪郭形成された大腿骨骨頭実施形態において、周辺輪郭形成は面取り部を用いて実現される。凹半径を備えて輪郭形成された大腿骨骨頭実施形態において、周辺輪郭形成は凹半径を用いて実現される。関節面の突然の終端を伴う大腿骨骨頭実施形態において、周辺輪郭形成は大腿骨関節面の突然の終端によって実現され、直角な縁を生じる。図２７に示されるように、凸半径を伴って輪郭形成された大腿骨骨頭と寛骨臼ライナとの間の接触圧は、従来の大腿骨骨頭と寛骨臼ライナとの間の接触圧と類似である。しかしながら、図２７に示される他の３つの大腿骨骨頭実施形態の接触圧は、著しく高い。
【００９８】
（モジュールインプラント内の大腿骨関節面の輪郭形成）
上述のように、周辺輪郭形成は、凸半径を伴って開始することができる。凸半径に続いて、周辺部の残りは、凸半径（ｒi）、凹半径、または面取り部のいずれかの組み合わせなど、いずれかのやり方で完成することができる（図１６Ａから図１７Ｃ参照）。モジュールテーパ接合部を備える大腿骨骨頭において、一連の凸半径ｒiの使用は、メステーパ面の長さＨ、したがってテーパ接合部の長さの短縮をもたらす可能性がある。このような実施形態の１つ（Ｉ）は、図２８Ａおよび図２８Ｂに示されている。テーパ接合部長さの過剰な短縮は、テーパ接合部の強度および安定性に影響を及ぼす可能性があるので、望ましくないだろう。対照的に、図２８Ａおよび図２８Ｃに示される実施形態（ＩＩ）のものなど、一連の凸半径の使用は、メステーパ面の長さＨを維持するのに役立つことができる。しかしながら、これは大腿骨骨頭の周面の内向き変位が減少するため、不十分な軟組織レリーフを提供する可能性がある。軟組織レリーフの輪郭形成とテーパ接合部長さの最大かまたは維持との間の競合する要件のバランスを取るために、図２８Ａ、図２８Ｄ、および図２８Ｅに示される実施形態（ＩＩＩ）および（ＩＶ）において、周辺輪郭形成は、１つ以上の凹半径または面取り部１６８（図２８Ｅ）、１７０（図２８Ｆ）の助けを借りて完成する。凹半径（図２８Ａおよび図２８Ｆの実施形態（ＩＩＩ）ではｒ’2aおよび実施形態（Ｖ）ではｒ’2b）または面取り部の使用は、当初の凸半径ｒ1によって開始された曲率半径を逆転させて、テーパ接合部長さを最大化しながら、より大量の周辺輪郭形成を可能にする。メステーパ面はまた、Ｈ＜Ｈ’である実施形態（Ｖ）など、骨頭の全体球形構造まで延在することも可能である。
【００９９】
任意のモジュール・インプラント・システム内で、同じ全体球面半径を有する輪郭形成大腿骨骨頭には、異なる外表面形状および／または異なるメステーパ長が設けられてもよい（図５８Ａから図５９Ｂ参照）。図５８Ａは、比較目的のために従来の大腿骨骨頭１７４を重ね合わせた、輪郭形成大腿骨骨頭１７２の実施形態を示す。図５８Ｂは、比較目的のために別の従来の大腿骨骨頭１７８を重ね合わせた、輪郭形成大腿骨骨頭１７６の別の実施形態を示す。図５８Ｂの輪郭形成骨頭１７６は、図５８Ａの骨頭１７２と同じ全体球面半径、図５８Ａの骨頭１７２とは異なる輪郭の外表面形状、および図５８Ａの骨頭１７２とは異なるメステーパ長を有する。図５９Ａは、比較目的のために従来の大腿骨骨頭１７４を重ね合わせた、輪郭形成大腿骨骨頭１８０の実施形態を示す。図５９Ｂは、比較目的のために従来の大腿骨骨頭１７８を重ね合わせた、輪郭形成大腿骨骨頭１８２の別の実施形態を示す。図５９Ｂの大腿骨骨頭１８２は、図５９Ａの骨頭１８０と同じ全体球面半径、図５９Ａの骨頭１８０とは異なる輪郭の外表面形状、および図５９Ａの骨頭１８０と同じメステーパ長を有する。
【０１００】
モジュールインプラントにおいて、大腿骨骨頭の外表面の輪郭形成は、図２９Ａおよび図２９Ｂに示されるように、半径隙間ｒcを有するテーパ接合部の縁に接近することができる。図２９Ａは、従来の大腿骨骨頭１８４および従来のテーパ接合部１８６を示す。図２９Ｂは、輪郭形成表面１９０を有する大腿骨骨頭１８８、およびテーパ接合部１９２の実施形態を示す。半径隙間は、約０ｍｍか１６ｍｍ、約５ｍｍから１５ｍｍ、約１０ｍｍから１２ｍｍなどの範囲であってもよい。いくつかの従来のインプラントにおいて、テーパ接合部は、より長いテーパ接合部長さを許容するため、または適切な人工大腿骨頸部長さの選択においてさらなる柔軟性を提供するために、大腿骨骨頭の周辺／リムの下に延在する。しかしながら、この急峻な遷移は、従来の大腿骨骨頭１９４、従来のテーパ接合部１９６、およびテーパ接合部１９６の従来の伸長部１９８を示す図２９Ｃに示されるように、軟組織に衝突する可能性のある、突起した／急激な縁をもたらす。これを回避するために、図２９Ｄに示される本発明の大腿骨骨頭２００の別の実施形態において、大腿骨関節面２０２の周辺部の輪郭形成は、大腿骨骨頭関節面２０２からテーパ接合部２０４までの急峻な遷移を回避するために、テーパ接合部２０４の伸長部と一体化するように連続していてもよい。
【０１０１】
（非軸対称実施形態）
「軸対称実施形態」の見出しに続く先のセクションでは、大腿骨骨頭および可動インサートの軸対称実施形態が記載された。別の実施形態では、大腿骨骨頭または可動インサートは、パラメータｒ、ｒ’、θ、α、γ、ｒ1からｒn、θ1からθnなどが可動インサートまたは大腿骨骨頭軸の周りの方位角φに応じて異なり、その一方で関節面の全体角度範囲βは一定のままとなるように、大腿骨骨頭またはインサート軸の周りで非軸対称の幾何形状を有することができる。図３０は、局所化された軟組織レリーフを提供するように構成されることが可能な部分的な切り欠きまたは陥凹２０６を有する、非軸対称大腿骨骨頭または可動インサートの実施形態を示す。図３０に示されるように、関節面の輪郭形成は、部分的な切り欠きまたは陥凹２０６を形成するように、大腿骨また軸２０８の周りでφ1からφ2の方位角範囲に制限されることが可能である。別の実施形態では、大腿骨骨頭または可動インサートの部分的な切り欠きまたは陥凹は、複数の位置に形成されることが可能である。別の実施形態において、球面半径Ｒから輪郭形成周辺半径までの遷移を示すシータ角θは、方位角φに応じて変化することができる。図３１Ａは、大きい球面半径Ｒから、大腿骨骨頭軸２１４の周りの方位角φに応じて変化する小さい周半径ｒまでの遷移２１２を示すシータ角θを有する、非軸対称大腿骨骨頭２１０の実施形態を示す。図３１Ｂは、大きい球面半径Ｒから、可動インサート軸２２０の周りの方位角φに応じて変化する小さい周半径ｒまでの遷移２１８を示すシータ角θを有する、非軸対称可動インサート２１６の実施形態を示す。
【０１０２】
大腿骨骨頭または可動インサートのいくつかの非軸対称実施形態において、関節面の全体角度範囲βは、大腿骨骨頭または可動インサート軸の周りの方位角φに応じて異なってもよい。図３２Ａは、自然大腿骨骨頭形状に適合するようにトリミングされた内側関節面２２６を有する、非軸対称大腿骨骨頭２２２の実施形態を示す。図３２Ｂは、自然大腿骨骨頭形状に適合するようにトリミングされた内側および外側関節面２２８、２３０を有する、非軸対称大腿骨骨頭２２４の実施形態を示す。実際には、これは結果的に、大腿骨骨頭のいくつかの部分のトリミングをもたらす。図３２Ａの実施形態において、関節面２２６の角度範囲は、自然大腿骨骨頭形状により良く適合するように、内側部分において従来のインプラントよりも小さくなっており、βは約１００°であってβ’よりも小さく、β’は約１２０°であり、φは約１５０°から２３０°の範囲である。同様に、図３２Ｂの実施形態において、関節面２２８、２３０の角度範囲は、自然大腿骨骨頭形状により良く適合するように、内側および外側部分において従来のインプラントよりも小さくなっており、βは約１００°であってβ’よりも小さく、β’は約１２０°であり、φは約１５０°から２３０°、約３４０°から２０°の範囲である。図３３Ａは、自然大腿骨骨頭形状に適合するようにトリミングされた内側関節面２３４を有する、非軸対称可動インサート２３２の実施形態を示す。
【０１０３】
図３３Ｂは、自然大腿骨骨頭形状に適合するようにトリミングされた内側および外側関節面２３６、２３８を有する、非軸対称可動インサート２４４の実施形態を示す。図３３Ａおよび図３３Ｂの実施形態において、これらそれぞれの関節面の残った部分２４０、２４２は、内側関節からの小径大腿骨骨頭の抜去提供力の低下を補償するために、従来のインプラントのものを超えて延在している。実際には、これは結果的に、可動インサート関節面のいくつかの部分の角度範囲の減少、および可動インサート関節面のその他の部分の角度範囲の増加をもたらす。図３３Ａの実施形態において、関節面の角度範囲は、自然大腿骨骨頭形状により良く適合するように、内側部分において従来のインプラントよりも小さくなっており、βは約１００°であってβ’よりも小さく、β’は約１２０°であり、φは約１５０°から２３０°の範囲である。同時に、関節面はその他の位置では従来のインプラントのものよりも拡大し、βはβ’よりも大きく、φは約０°から１５０°、約２３０°から３６０°の範囲である。同様に、図３３Ｂの実施形態において、関節面の角度範囲は、自然大腿骨骨頭形状により良く適合するように、内側および外側部分において、従来のインプラントよりも小さく、βは約１００°であってβ’よりも小さく、β’は約１２０°であり、φは約１５０°から２３０°、約３４０°から２０°などの範囲である。同時に、関節面の角度範囲はその他の位置では従来のインプラントのものよりも拡大し、βはβ’よりも大きく、φは約２４°から１５０°、約２３０°から３４０°の範囲である。
【０１０４】
二重可動性インプラントにおいて、インプラントの可動インサートは、インプラントの寛骨臼シェルおよびインプラントの小径内部大腿骨骨頭の両方に対して動くことができる。したがって、特に非軸対称実施形態において、可動インサート関節面輪郭形成を、特定の方向または自由度のインサート運動を案内または制御するための設計特徴と組み合わせることは、有用であろう。これは、軟組織衝突を回避するための好適な配向で可動インサートを維持するのに役立つだろう。
【０１０５】
異なる方向への可動インサート運動のこの制御は、様々な係止機構および案内面を通じて実現されることが可能である。一実施形態において、寛骨臼シェル上の円形トラックは可動インサート上の溝と結合するように構成されることが可能であり、これによって、直交軸の周りの回転を制限しながら、トラックと平行なまたはこれに沿った完全回転運動を可能にする。図３４Ａおよび図３４Ｂは、寛骨臼シェル２５２上に形成された案内トラック２５０（図３４Ｂ）と結合するように構成された溝２４８が内部に形成されており、これによって直交軸の周りの回転２５８を制限しながらトラック２５０と平行なまたはこれに沿った回転運動を可能にする、可動インサート２４６（図３４Ａ）の実施形態を示す。別の実施形態において、インサート内に形成された円形トラックは、寛骨臼シェル上に形成された溝と結合するように構成されることが可能であり、これによって、インサート２４６およびシェル２５２の直交軸２５４、２５６の周りの回転を制限しながら、トラックと平行なまたはこれに沿った完全回転自由を可能にする。
【０１０６】
別の実施形態において、インサートの外表面から延在する突起部は、寛骨臼シェルの内表面上に形成された陥凹または窪みの中に収容されるように構成されることが可能である。図３５Ａから図３５Ｃは、インサート２６２上の突起部２６２の嵌合が、寛骨臼シェル２６６内に形成された陥凹２６４の中に収容されるように構成された、可動インサート２６０の実施形態を示す。可動インサート２６０は輪郭形成部２６８も含み、これは本明細書において論じられたような軟組織レリーフを容易にすることが可能である。陥凹２６４の壁に対する突起部２６２の嵌合は、任意の方向に許容される回転量を制御する。突起部２６２および寛骨臼陥凹２６４の幾何形状は、陥凹壁に対するインサート突起部２６２の嵌合がさらなる回転を防止する前に、異なる軸の周りで特定のおよび／または異なる量の回転を許容する。いくつかの実施形態において、インサート表面からの突起部および寛骨臼陥凹は、円形プロファイルを有することができる。別の実施形態において、インサート表面からの突起部および寛骨臼陥凹は、複雑な三次元プロファイルを有することができる。さらに別の実施形態において、寛骨臼表面からの突起部は、異なる軸の周りで特定の異なる量の回転を許容するために、可動インサート内の陥凹と嵌合するように構成されることが可能である。
【０１０７】
いくつかの実施形態において、寛骨臼シェル、可動インサート、または小径内部骨頭の合わせ面は、非球形であってもよい。図３６Ａおよび図３６Ｂは、寛骨臼シェル、可動インサート、および内部大腿骨骨頭の間の非球形合わせ面を有する、二重可動性インプラントの実施形態を示す。図３６Ａおよび図３６Ｂは、大腿骨骨頭または可動インサート軸と平行な、平面から外れた軸ｃ−ｃ’を有する実施形態の上面図を示す。図３６Ａは、寛骨臼シェル２７２の内表面２７０およびインサート２７６の合わせ外表面２７４が非球形であるが、インサート２８０の内表面２７８および小径大腿骨骨頭２８４の合わせ面２８２は球形となっている、実施形態を示す。この実施形態では、外側関節において、インサート２７６は直交軸ａ−ａ’およびｂ−ｂ’の周りで回転することができる。しかしながら、軸ｃ−ｃ’の周りのインサート２７６の回転は制限されている。内側関節において、３つの直交軸ａ−ａ’、ｂ−ｂ’、およびｃ−ｃ’のすべての周りのインサート２７６の回転は、自由に行われることが可能である。図３６Ｂに示される別の実施形態において、可動インサート２８８の内側関節面２８６および対になる小径大腿骨骨頭２９０は非球形であるが、その一方でインサート２８８の球形の外側関節面２９２は寛骨臼シェル２９６の球形の内表面２９４と結合する。この実施形態において、インサート２８８は、回転自由のすべての方向で、寛骨臼シェル２９６に対して自由に回転できる。しかしながら、内側関節において、軸ｃ−ｃ’の周りのインサート２８８の回転は制限され、その一方で直交軸ａ−ａ’およびｂ−ｂ’の周りの回転は許容される。
【０１０８】
（軸対称実施形態からの非軸対称実施形態の創出）
非軸対称面は、大腿骨骨頭２９８の実施形態を示す図３７に示される、軸ｄ−ｄ’の周りで対称的な表面を伴って開始し、別の軸ｅ−ｅ’に対してこれを回転させることによって、得ることができる。これは、軸ｅ−ｅ’の周りで非軸対称であるが、軸ｄ−ｄ’の周りでは軸対称な、表面をもたらす。
【０１０９】
（可動インサートの内部および外側関節中心のずれ）
図１２に示されるものなどの可動インサートのいくつかの実施形態において、内部および外側関節の中心は一致していてもよい。本明細書において、外側関節の中心は外側関節面（半径Ｒ）の全体球形構造の中心であり、内側関節の中心は内側関節面（半径Ｒi、図３Ｂ）の全体球形構造の中心である。別の実施形態において、内部および外側関節の中心は不一致である。これらの中心の間の距離は、図３８Ａから図３８Ｃに示される可動インサート３００、３１０、３１２の実施形態に関連して示される、ずれ「ｅ」を特徴とすることができる。図示される実施形態におけるｅの値は約１．５から３ｍｍであるが、しかしこれは約０．１ｍｍから２０ｍｍ、約１．５ｍｍから１５ｍｍ、約３ｍｍから１０ｍｍ、約４ｍｍから６ｍｍなどの範囲であってもよい。外側関節中心に対する内側関節中心のこのずれは、内側関節が極３０２に向かって（図３８Ａ）、極３０４から離れる方へ（図３９Ｂ）、極３０６に向かって可動インサート軸３０８から離れる方へ（図３８Ｃ）、および極および可動インサート軸から離れる方などに変位するように、いずれの方向であってもよい。
【０１１０】
内部および外側関節の間のずれは、インサートが外部荷重に応えて自動調節することを可能にする。たとえば、内側関節が外側関節に対して極に向かって変位したとき、可動インサートは、可動インサート軸が荷重ベクトルの方向に揃えられるように（中立配向）、圧縮荷重の下で自動心立てする。図３９Ｂは、ずれのない可動インサート３１４および極に向かって１．５ｍｍのずれを有する可動インサート３１６が、図３９Ａに示されるように中立配向に対して２９°（λ）回転させられ、７００Ｎ（Ｆ）の固定圧縮荷重が中立配向軸に沿って印加された、シミュレーションの結果を示す。ずれのないインサート３１４は回転された配向のままであるが、極の両側に１．５ｍｍのずれ（合計３ｍｍのずれ）を有するインサート３１６は、中立配向に戻るために段階的に自動心立てする。
【０１１１】
内部および外側関節中心をずらすことにより、同一の関節面幾何形状で、図４０Ａの実施形態に示される、極に向かう内側関節のずれを伴う設計を可能にし、図４０Ｂに示される、ずれのない設計の周辺厚さｌ2よりも大きい周辺厚さｌ1を有する。これにより、周辺の厚さおよび強度を最大化する、軟組織に優しい外側関節面設計を可能にする。これはまた、可動インサートからの内部大腿骨骨頭の抜去に対する抵抗力も改善することができる。内部および外側関節中心をずらすことで、外側関節面の輪郭形成部分が好ましく自然軟組織に曝されるように、インサートを好適な配向に保つのに役立てることができる。
【０１１２】
（関節摩耗および摩擦トルクの低減）
軟組織衝突の懸念に加えて、大径大腿骨骨頭または可動インサートの使用に関する別の懸念は、従来の小径大腿骨骨頭と比較したときの、摩擦トルク、摩耗、および／または摩耗率の増加の可能性である。（記述のＬａｃｈｉｅｗｉｃｚ  ｅｔ  ａｌ．およびＬｉｖｅｒｍｏｒｅ  ｅｔ  ａｌ．参照。）大径大腿骨骨頭または可動インサートの摩耗および摩耗率の増加は、大腿骨骨頭／可動インサートと寛骨臼ライナ／シェルとの間の接触面積の増加に起因する可能性がある。
【０１１３】
先に論じられたいくつかの実施形態の大腿骨骨頭／可動インサート関節面の輪郭形成は、内／外側関節における接触面積の減少に役立ち、これによってインプラント摩耗を減少することができる。先に論じられた大腿骨骨頭／可動インサート関節面の輪郭形成はまた、摩擦トルクの減少にも役立つ。この効果はセラミック寛骨臼ライナに対して関節接合された輪郭形成セラミック大腿骨骨頭の摩擦抵抗、およびセラミック寛骨臼ライナに対して関節接合された従来のセラミック大腿骨骨頭の摩擦抵抗を比較する実験を通じて、確認された。輪郭形成大腿骨骨頭および従来の大腿骨骨頭は、いずれも３６ｍｍの直径を有していた。試験は、荷重セラミック・オン・セラミック股関節インプラントの周りで旋回する５０ｌｂｆのおもりを有する２つのステーションからなる、振り子式コンパレータ（その概略図が図６０Ａに示される、図６０Ｂ参照）を用いて行われた。輪郭形成セラミック大腿骨骨頭および従来のセラミック大腿骨骨頭が３つずつ、１００ｌｂｆおよび４００ｌｂｆの圧縮力の下で６つのセラミック寛骨臼ライナに対して試験された。振り子は同じ開始角度から解放され、完全に停止するまでの揺動回数が計測された。本明細書において、揺動回数が多いことは、摩擦抵抗／摩擦トルクが低いことを意味する。これらの試験において、図６１に示されるように、１００ｌｂｆの圧縮力の下で、輪郭形成骨頭は平均２８．７±３．７回揺動したが、その一方で従来の大腿骨骨頭は２３．４±５．６回揺動した。４００ｌｂｆの圧縮荷重の下では、輪郭形成骨頭は平均１３．９±１．８回揺動したが、その一方で従来のセラミック大腿骨骨頭は１０．４±２．３回揺動した（図６１）。これらの差は統計的に有意であり（ｐ＜０．０００１）、輪郭形成大腿骨骨頭が摩擦トルクを低減できることを示している。
【０１１４】
大腿骨骨頭または寛骨臼関節面の特定の周辺または非周辺領域（寛骨臼シェル、寛骨臼ライナ、または可動インサート）は、有効接触面積を縮小するために関節面の一部を除去または彫刻することなどによって、輪郭形成されることが可能である。図４１Ａおよび図４１Ｂは、大腿骨骨頭軸３２６、３２８の周りで大腿骨骨頭関節面の非周辺部３２２、３２４が彫刻された、大腿骨骨頭３１８、３２０の実施形態を示す。図４１Ａの骨頭３１８は、図４１Ｂの骨頭３２０よりも深く彫刻された大腿骨骨頭関節面を有する。図４２Ａおよび図４２Ｂは、大腿骨骨頭軸３３８、３４０に直角な軸の周りなど、縦方向に沿って彫刻された大腿骨骨頭関節面３３４、３３６を各々が有する、大腿骨骨頭３３０、３３２の実施形態を示す。図４２Ａの骨頭３３０は、図４２の骨頭３３２よりも深く彫刻された大腿骨骨頭関節面を有する。図４３は、複数の傾斜軸の周りで彫刻された大腿骨骨頭関節面３４４を有する大腿骨骨頭３４２の実施形態を示す。同様に、図４４は、複数の傾斜軸の周りで彫刻された関節面３４８を有する寛骨臼ライナ３４６の実施形態を示す。図４５Ａおよび図４５Ｂは、インサート軸３５８、３６０の周りで彫刻された可動インサート関節面３５４、３５６を各々が有する、可動インサート３５０、３５２の実施形態を示す。図４５Ａのインサート３５０は、図４５Ｂのインサート３５２よりも深く彫刻された可動インサート関節面を有する。図４６Ａおよび図４６Ｂは、インサート軸に対して直角な軸３７０、３７２の周りなど、縦方向に沿って彫刻された可動インサート関節面３６６、３６８を各々が有する、可動インサート３６２、３６４の実施形態を示す。図４６Ａのインサート３６２は、図４６Ｂのインサート３６４よりも深く彫刻された可動インサート関節面を有する。図４７は、複数の傾斜軸の周りで彫刻された可動インサート関節面３７６を有する可動インサート３７４の実施形態を示す。同様に、図４８は、複数の傾斜軸の周りで彫刻された関節面３８０を有する二重可動性寛骨臼シェル３７８の実施形態を示す。
【０１１５】
いくつかの実施形態において、大腿骨骨頭、可動インサート、または寛骨臼関節面はテクスチャ処理されることが可能であり、これはたとえば寛骨臼関節面と接触する関節面面積を縮小するなど、関節接触面積を効果的に縮小することができる。図４９Ａから図４９Ｅはテクスチャ大腿骨骨頭または可動インサートの実施形態を示しており、太くて濃い線は大腿骨骨頭の関節面上の谷間または谷を示す。テクスチャ処理は、寛骨臼ライナまたは寛骨臼シェル表面と接触する関節面面積の効果的な縮小をもたらすことができる。
【０１１６】
（大型テーパ接合部）
例示的実施形態において、整形外科インプラントのテーパ接合部は、小径円形プロファイルｄ１、大径円形プロファイルｄ２、および従来のテーパ接合部５０よりもはるかに大きい長さＬのうちの１つ以上を備える、図５０Ａおよび図５０Ｂに示されるテーパ接合部３８２の実施形態に示されるような、円錐テーパ接合部であってもよい（図７Ａおよび図７Ｂ参照）。従来のテーパ接合部の円形プロファイルは、８ｍｍと１０ｍｍ、１２ｍｍと１４ｍｍ、および１４ｍｍと１６ｍｍの組み合わせの、直径ｄ１およびｄ２を有する。テーパ接合部５０のテーパ軸に沿って測定されたテーパ接合部５０の長さＬは、約１０ｍｍから１２ｍｍである。結果的なテーパ角λは、約５°から６°の範囲である。大型テーパ接合部３８２において、ｄ１は約１４ｍｍより大きく、ｄ２は約１６ｍｍより大きく、および／またはテーパ長Ｌは約１２ｍｍより大きい。大腿骨骨頭−頸部接合部で使用されると、大型テーパ接合部３８２は、従来のテーパ接合部５０よりもはるかに大きい大腿骨骨頭３８４の体積を占有することになる。大きいｄ２径を有する実施形態において、テーパ面の縁と大腿骨関節面の末端との間の半径隙間ｒcは、従来設計５０（ｒ’c）よりもはるかに小さくなる。大きいテーパ長Ｌを有する実施形態において、テーパ接合部３５２は、従来設計５０よりも深く大腿骨骨頭３５４内に延在することになる。
【０１１７】
大きいテーパ寸法は、ねじりおよびモーメント荷重に対して増加した抵抗力を提供することができ、これは緩みおよび微細動作を最小化するのに役立つ。大型テーパ接合部３８２において、大腿骨骨頭−頸部テーパ接合部３８２の中心３８６は、従来の大腿骨骨頭−頸部テーパ接合部５０の中心３８８よりも大腿骨関節面の近くに配置されることになり、これによって図５０に示されるようなテーパ関節に作用する関節荷重３９２のモーメントアーム３９０を減少させる。
【０１１８】
（非円形テーパ接合部）
モジュール接合部は、テーパ接合部のテーパ接合部軸に対して直角な非円形断面を有するテーパ接合部であってもよい。非円形プロファイルはねじり荷重に対して高い抵抗力を提供することが可能であり、これは緩みおよび微細動作を最小化するのに役立つ。非円形断面は、異なる実施形態において様々な形態を取ることができる。図５１は、テーパ接合部軸３９４に対して直角な非円形断面を有するテーパ接合部の、様々な例示的実施形態を示す。いくつかの実施形態において、非円形断面プロファイルは、図５１に示される３つのＮ角形など、角丸のＮ角形であってもよい。このような断面プロファイルの例は、Ｎ＝３である三角形プロファイル、Ｎ＝４である矩形プロファイル、およびＮ＝１０である十角形プロファイルを含む。いくつかの実施形態において、非円形断面プロファイルは、星形多角形（図５１）、楕円形（図５１）、梨型、またはその他いずれかの不規則形状（そのうちの一例が図５１に示される）であってもよい。非円形断面プロファイルの全体寸法は、最大境界円の直径として定義されることが可能である。非円形断面プロファイルの全体寸法は、約５ｍｍから３５ｍｍ、約１０ｍｍから３０ｍｍ、約１５ｍｍから２０ｍｍなどの境界円直径ｄ１から、約６ｍｍから４０ｍｍ、約１２ｍｍから３２ｍｍ、約１６ｍｍから２２ｍｍなどの境界円直径ｄ２まで、テーパ接合部の長さＬに沿って異なってもよい。テーパ接合部の長さＬは、約５ｍｍから４５ｍｍ、約１５ｍｍから３０ｍｍ、約２０ｍｍから２５ｍｍなどの範囲であってもよい。結果的なテーパ角λは約６°であるが、しかし約１°から７５°、約５°から４５°、約１０°から２５°の範囲であってもよい。
【０１１９】
（形状記憶合金テーパ接合部）
例示的実施形態において、モジュール接合部の固定は、形状記憶材料を使用することによって補強されることが可能である。たとえば、ニチノール（ニッケル−チタン合金）などの形状記憶合金は、遷移温度未満のマルテンサイト状態（状態１）から遷移温度より高いオーステナイト状態（状態２）まで、異なる温度の異なる結晶状態で存在する。状態の変化は、密度、体積、および／または幾何形状の変化に関連している。加えて、この変化は、遷移温度を通過した後には不可逆性であるか（１方向）、または温度のサイクリングに反応して状態間での繰り返し切り替えを可能にしてもよい（２方向）。いずれの形状記憶材料のこのような形状記憶特性も、モジュール接合部の固定を、たとえば締め付けおよび／または強化など、補強するために利用されることが可能である。当業者は、形状記憶材料で構成されている要素が単一の形状記憶材料または２つ以上の形状記憶材料の組み合わせのいずれで構成されてもよいことを、理解するだろう。
【０１２０】
図５２Ａおよび図５２Ｂに示される一実施形態において、形状記憶材料（ＳＭＭ）スリーブ３９６は、第一コンポーネント（大腿骨骨頭など）の空洞またはメステーパ面３９８と、第二コンポーネント（大腿骨頸部など）の外またはオステーパ面４００との間に介在することが可能である。図５２Ａに示されるＳＭＭスリーブ３９６の状態１において、スリーブ３９６、第一コンポーネント、および第二コンポーネントは、従来のテーパ接合部として、嵌入を通じて組み立てられることが可能である。すると図５２Ｂに示されるＳＭＭスリーブ３９６の状態２への遷移が外部刺激（温度の変化等）を通じて課せられ、テーパ接合部のさらなる締め付けをもたらすことができる。
【０１２１】
別の実施形態において、スリーブは少なくとも１つのＳＭＭで構成されることが可能であり、第一コンポーネント（たとえば大腿骨骨頭）内の空洞またはメステーパ面は、正のテーパ角を有する部品と負のテーパ角を有する部品の２つの部品で構成されることが可能である。図５３Ａから図５３Ｃは、少なくとも１つのＳＭＭで構成されたスリーブ４０２、および正のテーパ角４０６を有する部品と負のテーパ角４０８を有する部品の２つの部品（図５３Ｂおよび図５３Ｃ）で構成された第一コンポーネント（たとえば大腿骨骨頭）内の空洞またはメステーパ面４０４の、実施形態を示す。正および負のテーパ角４０６、４０８を有する部分は、テーパ接合部軸４１０に対して反対方向に傾斜している。空洞４０４の内表面、および状態１（図５３Ａ）から状態２（図５３Ｂ）への遷移の後のＳＭＭスリーブの内表面および外表面は、正および負のテーパ角を備える部分を有する。状態１において、ＳＭＭスリーブ４０２の内表面および外表面は、嵌入を通じて組み立てを可能にする正のテーパ角を有する。その後状態２への遷移が外部刺激を通じて課せられ、ＳＭＭスリーブ４０２の内表面および外表面が図５３Ｂに示されるように部分的に正の角および部分的に負のテーパ角を有するように、ＳＭＭスリーブ形状を変化させる。加えてＳＭＭスリーブ４０２は、体積膨張を受ける。これはテーパ接合部を締め付けて、スリーブ４０２の外表面を大腿骨骨頭空洞４０４の内表面と嵌合させる。同時に、正のテーパ角を有するスリーブ４０２の内表面の部分は、人工大腿骨頸部４１２の外表面と嵌合する。
【０１２２】
図５４Ａおよび図５４Ｂは、大腿骨頸部の少なくとも一部がＳＭＭスリーブ４０２ので作られている、大腿骨骨頭−頸部テーパ接合部の実施形態を示す。図示される実施形態において、大腿骨頸部の外表面４１４はＳＭＭで作られている。別の実施形態において、大腿骨骨頭または大腿骨頸部全体がＳＭＭで作られることが可能である。ＳＭＭの状態１において（図５４Ａ）、テーパ接合部を形成するコンポーネントは嵌入を通じて組み立てられることが可能である。たとえばさらなる大腿骨骨頭空洞４１６を大腿骨頸部で満たすことによって、テーパ接合部をさらに締め付けるために、その後ＳＭＭの状態２（図５４Ｂ）への遷移が課せられてもよい。
【０１２３】
図５５Ａおよび図５５Ｂは、大腿骨頸部の少なくとも一部がＳＭＭで作られている、大腿骨骨頭−頸部テーパ接合部の別の実施形態を示す。図示される実施形態において、大腿骨頸部の外表面４１８はＳＭＭで作られている。図示されるこの実施形態において、大腿骨骨頭空洞４２０は、部分的に正のテーパ角４２２および部分的に負のテーパ角４２４を備える表面を有し、その一方で大腿骨頸部はＳＭＭで構成されており正のテーパ角を備える外表面を有する。ＳＭＭの状態１（図５５Ａ）において、大腿骨骨頭および大腿骨頸部は、嵌入を通じて組み立てられることが可能である。その後ＳＭＭの状態２（図５５Ｂ）への遷移が課せられて、大腿骨骨頭の外表面４１８の幾何形状を、部分的に正および部分的に負のテーパ角を有する表面に変化させてもよい。加えて、ＳＭＭスリーブは、状態１から状態２への体積膨張を受ける。これはテーパ接合部を締め付けて、負のテーパ角を有する大腿骨頸部および大腿骨骨頭の部分を嵌合させる。
【０１２４】
本明細書に開示される装置は、単回使用後に廃棄されるように設計されることが可能であり、あるいはこれらは複数回使用されるように設計されることも可能である。いずれの場合も、装置は少なくとも１回の使用後に再利用のため再生されることが可能である。再生は、装置の分解、これに続く特定のピースの洗浄または交換、およびその後の再組み立てのステップの、いずれかの組み合わせを含むことができる。具体的には、装置は分解されることが可能であり、装置の特定のピースまたは部品はいくつでも、いずれかの組み合わせにおいて選択的に交換または取り外しされることが可能である。特定の部品の洗浄および／または交換の際に、装置は再生施設において、あるいは外科手術の直前または最中に外科チームによって、次の使用のために再組み立てされることが可能である。当業者は、装置の再生が分解、洗浄／交換、および再組み立てのための様々な技術を利用できることを、理解するだろう。このような技術の使用、およびその結果再生された装置は、すべて本明細書の範囲に含まれる。
【０１２５】
当業者は、上述の実施形態に基づいて、本発明の特徴および利点をさらに理解するだろう。したがって、本発明は、添付請求項によって示されるものを除き、具体的に図示および記載された内容によって限定されるものではない。本明細書において引用されたすべての刊行物および参考文献は、その全体が参照により明確に本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図４９Ｄ】
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【図４９Ｅ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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【図５９Ａ】
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【図５９Ｂ】
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【図６０Ａ】
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【図６０Ｂ】
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【図６１】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年6月21日(2018.6.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨骨頭インプラントを含む整形外科インプラントであって、
前記大腿骨骨頭インプラントは、前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位を実現するように輪郭形成されたその外表面の周辺部を含み、
前記内向き変位は曲率半径の変化を通じて実現され、前記曲率半径は１つ以上の凸半径であり、
前記内向き変位は、前記大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで軸対称であって、前記大腿骨骨頭軸から測定したシータ角θが８０°より大きく１１５°未満の角度で始まり、
前記内向き変位は、最大内向き変位の位置において少なくとも１ｍｍであり、
前記外表面の前記内向き変位は、非輪郭形成表面の直後の１つまたは複数の凸半径を用いて実現されることを特徴とする整形外科インプラント。
【請求項２】
大腿骨骨頭インプラントを含む整形外科インプラントであって、
前記大腿骨骨頭インプラントは、前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する外表面の内向き変位を実現するように輪郭形成されたその外表面の部分を有し、これによって軟組織衝突および摩擦トルクのうちの少なくとも１つを減少させ、
前記部分は周辺部であり、前記外表面の前記内向き変位は、非輪郭形成表面の直後の１つまたは複数の凸半径を用いて実現されることを特徴とする大腿骨骨頭インプラント。
【請求項３】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、曲率半径の変化を通じて実現され、前記曲率半径は凸半径、凹半径、および面取り部のうちの１つ以上を含むことを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、曲率中心の変化を通じて実現されることを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項５】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、溝、切り欠き、または陥凹の形成を通じて実現されることを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項６】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、前記大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで軸対称であることを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項７】
前記部分は周辺部であり、前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は最大内向き変位の位置において少なくとも１ｍｍであることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記部分は周辺部であり、前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は角度をつけて行われることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項９】
前記部分は周辺部であり、前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、凸半径、凹半径、および面取り部のうちの１つ以上を用いて実現されることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記１つまたは複数の凸半径には、凹半径または面取り部、あるいは１つ以上の凹半径および面取り部の組み合わせが続くことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記部分は周辺部であり、前記外表面の前記内向き変位は、テーパ接合部の縁に接近するように構成されていることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記部分は周辺部であり、前記外表面の前記内向き変位は、テーパ接合部の伸長部と一体化するように構成されていることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、前記大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで非軸対称であることを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記外表面の前記内向き変位は、前記大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで測定された限られた範囲の方位角にわたって発生するように構成されており、これによって局所的な切り欠きおよび局所的な陥凹のうちの少なくとも１つの形成をもたらすことを特徴とする請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記外表面の前記内向き変位は、前記大腿骨骨頭軸と一致しない別の軸の周りで軸対称であることを特徴とする請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記大腿骨骨頭インプラントの全体球形構造に対する前記外表面の前記内向き変位は、凸半径、凹半径、および面取り部のうちの１つ以上を用いて実現されることを特徴とする請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１７】
大腿骨骨頭インプラントを含む整形外科インプラントであって、
前記大腿骨骨頭インプラントが前記大腿骨骨頭インプラントの大腿骨骨頭軸の周りで測定された方位角に応じて異なる角度範囲を有する外表面の部分を有することを特徴とする整形外科インプラント。
【請求項１８】
大腿骨骨頭インプラントを含む整形外科インプラントであって、
前記大腿骨骨頭インプラントが合わせ面との接触面積を減少させるように除去される外表面の部分を有し、前記合わせ面は寛骨臼コンポーネントの関節面を含み、
前記大腿骨骨頭インプラントが、テクスチャの無い球形の外表面からなる関節接合部を有することを特徴とする整形外科インプラント。
【請求項１９】
前記外表面は、前記合わせ面との接触面積を減少させるようにテクスチャ処理されていることを特徴とする請求項１８に記載のインプラント。