(57)【要約】【課題】本発明の目的は、手術がそれほど複雑でなく、医療人員の手を取ることなく、かつ／または複雑なナビゲーションシステムに伴う多大な費用の負担が医療施設の医師にかかることなく、補綴関節の構成要素を正確に配置するために使用できる装置、システム、および方法を提供することにある。【解決手段】本発明は、ある実施形態では、大腿骨切断ブロックを位置決めおよび配向する装置を提供する。本発明はまた、膝関節単顆置換術における矢状切除の回転を設定する装置を提供する。本発明は、運動力学測定によって脛骨インプラントの回転を設定する方法をさらに提供する。【選択図】図９
2018149403.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の下肢の脛骨を単顆手技で切断するシステムであって、
大腿骨の遠位面に埋め込まれるように構成された第１の端部と、前記第１の端部がそのように配置されると、前記大腿骨から突き出るように構成された第２の端部とを有するガイドピンと、
前記ガイドピンの前記第２の端部と結合するように構成された第１の部分と、鋸合せ機構を備える第２の部分と、を有する矢状鋸ガイドと、
を備え、
前記矢状鋸ガイドの前記第１の部分が前記ガイドピンの前記第２の部分と結合されると、前記矢状鋸ガイドの前記第２の部分が前記ガイドピンから遠位に離れて突出して、前記鋸合せ機構が前記脛骨上に概ね矢状面に配置されることを特徴とするシステム。
【請求項２】
慣性センサを備える配向装置をさらに備え、前記配向装置が、前記ガイドピンを前記大腿骨の軸を基準にして配置することができるように、前記ガイドピンを配置する間、前記ガイドピンと結合するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記矢状鋸ガイドの前記第２の部分が、前記鋸合せ機構の内側−外側位置を調節するように前記第１の部分に対して動くように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
患者の下肢の脛骨を単顆手技で切断する方法であって、
大腿骨の力学的軸を、前記下肢と結合された少なくとも１つの慣性センサからの出力に基づいて位置特定するステップと、
ピンを、少なくとも１つの慣性センサからの出力に基づいて、前記大腿骨の前記力学的軸に対応する配向で前記大腿骨に配置するステップと、
矢状鋸ガイドを、鋸合せ機構が前記脛骨上に概ね矢状面に配設されるように、前記ピンと結合させるステップと、
前記脛骨を、前記鋸合せ機構に沿って切除するステップと、
を有し、
それによって矢状切除が、前記大腿骨の前記力学的軸の前記配向に基づいて行われることを特徴とする方法。
【請求項５】
前記矢状鋸ガイドを結合させるステップが、前記矢状鋸ガイドの第１の部分の位置および配向を固定するステップを含み、前記矢状鋸ガイドの第２の部分を前記第１の部分に対して、前記矢状面を概ね横断する方向に調節するステップをさらに含み、前記矢状鋸ガイドの前記第２の部分が、前記鋸合せ機構を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
大腿骨切断ブロックを受ける準備を大腿骨に対して行うシステムであって、
後方顆表面と接触するように構成された第１の部分と、前記第１の部分から離れて延び、切除された遠位大腿骨表面に隣接して配設されるように構成された第２の部分と、を有し、前記第２の部分が、大腿骨切断ブロックを受けるための取付け位置となるように、前記第１の部分からある間隔を置いて配置されたドリルガイド機構を有する、第１のガイドと、
スパイク部材を有する第１の部分と、前記第１の部分から離れて延びる第２の部分と、を有し、前記第２の部分がドリルガイド機構を備え、脛骨の平坦部と位置合せされるように構成された直線構造を有する、第２のガイドと、
を備え、
それによって前記システムが、大腿骨切断ブロックを大腿骨に取り付けるための複数の孔を形成することが可能となることを特徴とするシステム。
【請求項７】
前記大腿骨および前記脛骨の一方または両方の回転を調節するように、前記大腿骨と前記脛骨との間に配置されるように構成された張力器をさらに備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
大腿骨切断ブロックを受ける準備を大腿骨に対して行う方法であって、
大腿骨の遠位部分および脛骨の近位部分に切除平面を形成するステップと、
第１のガイドの第１の部分を、前記大腿骨の後方顆と接触させるステップと、
前記第１のガイドの第２の部分を、前記大腿骨の前記切除平面上に配置するステップと、
前記大腿骨の前記切除平面から上方に、前記第１のガイドの前記第２の部分を貫通して延びる第１の孔を形成するステップと、
第２のガイドの第１の部分を、前記第１の孔と結合させるステップと、
前記第２のガイドの第２の部分を、前記第２のガイドの機構が前記脛骨の前記切除平面と位置合せされるように配置するステップと、
前記大腿骨の前記切除平面から上方に、前記第２のガイドの前記第２の部分を貫通して延びる第２の孔を形成するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
前記大腿骨と前記脛骨との間に張力器を配置するステップと、前記第２のガイドの前記機構が前記脛骨の前記切除平面と位置合せされるように、前記張力器を作動させて前記大腿骨を前記脛骨と回転により位置合せしてから、前記第２のガイドの前記第２の部分を配置するステップと、をさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
慣性センサを用いて前記大腿骨、脛骨、または下肢の力学的軸を位置特定してから、前記力学的軸を基準にして前記大腿骨および脛骨の前記切除平面の少なくとも一方を形成するステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
脛骨インプラントの回転を設定するシステムであって、
大腿骨および脛骨の一方または両方と結合されるように構成された少なくとも１つの配向装置と、
前記脛骨と前記大腿骨との間に配置されるように構成された複数の試験用脛骨構成要素と、
（ｉ）前記配向装置の１つまたは複数の慣性センサから測定値を収集する機能、
（ｉｉ）前記慣性センサからの前記測定値を、脛骨−大腿骨運動力学情報に変換するように計算を実施する機能、
（ｉｉｉ）前記脛骨−大腿骨運動力学情報を、脛骨−大腿骨運動力学目標値と比較する機能、および
（ｉｖ）前記脛骨−大腿骨運動力学情報および目標値の一方または両方に対応する出力をユーザに送信する機能、
の１つまたは複数を実施するように構成されたプロセッサと、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
脛骨インプラントの回転を設定する方法であって、
（ａ）少なくとも１つの慣性センサを、患者の下肢の脛骨および大腿骨の少なくとも一方と結合させるステップと、
（ｂ）前記患者の前記脛骨の切除表面にインプラントを配置するステップと、
（ｃ）前記脛骨が、前記大腿骨に対して屈曲、軸方向回転、および／または内反−外反が異なる複数の位置に配置されるように前記下肢を動かすステップと、
（ｄ）屈曲、軸方向回転、および／または内反−外反の１つまたは複数について、脛骨−大腿骨運動力学を示すセンサの出力に基づいた値を、脛骨−大腿骨運動力学目標値と比較するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記比較するステップが、前記センサの出力に基づいた値を、健康な膝で得られるモデル値と比較するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記比較するステップが、前記センサの出力に基づいた値を、１つまたは複数の患者固有値と比較するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
膝の脛骨−大腿骨運動力学の患者固有値を記録してから、前記脛骨を切除するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
対側膝の脛骨−大腿骨運動力学の患者固有値を記録してから、前記脛骨を切除するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
膝の前記回転を調節するステップをさらに含み、ステップ（ｃ）〜（ｄ）を繰り返す、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先出願の参照による援用
本出願と併せて提出された出願データシートに記載の外国または国内の優先権が主張されるいかなる、またはあらゆる出願も、米国特許法施行規則第１．５７条に従って本明細書に援用する。
【０００２】
本出願は、膝関節形成術中の遠位大腿骨切除および／または近位脛骨切除を補助する装置および／または方法を提供する発明を含む。
【背景技術】
【０００３】
膝関節は、歪み、応力、摩耗、変形、位置ずれ、および／または他の関節状態のため、補綴構成要素の形で置き換える必要が生じることが多い。補綴膝関節構成要素は、大腿骨の遠位部分および／または脛骨の近位部分と置き換えるように設計されている。膝関節を補綴構成要素と置き換える前に、一般に切除と呼ばれる外科的切断が、切断工具を用いて近位脛骨および遠位大腿骨の両部分に沿って行われる。こうした切断は、補綴構成要素を受ける準備を脛骨および大腿骨に対して行うためになされる。こうした切断が行われた後、補綴構成要素を、脛骨および大腿骨に装着および／または固定することができる。
【０００４】
大腿骨の遠位部分を切除することによって、大腿骨膝関節補綴を配置および／または装着する箇所を設けることができる（「遠位大腿骨切除」）。切断ブロックおよび／または切断面の配向を、大腿骨膝関節補綴に求められる所望の嵌合および／または配向を実現するために術前に決定することができる。遠位大腿骨に沿って切断面を適正に配向することによって、大腿骨膝関節補綴を脛骨膝関節補綴と位置合せしやすくすることができる。この位置合せによって、滑らかに、途切れなく、かつ／または使用寿命中にほとんど摩耗することなく機能する１組の膝関節補綴を製作することができる。
【０００５】
同様に、脛骨の近位部分を切除することによって、脛骨膝関節補綴を配置および／または装着する箇所を設けることができる（「近位脛骨切除」）。切断ブロックおよび／または切断面の配向を、脛骨膝関節補綴に求められる所望の嵌合および／または配向を実現するために術前に決定することができる。近位脛骨に沿って切断面を適正に配向することによって、脛骨膝関節補綴を大腿骨膝関節補綴と位置合せしやすくすることができる。この位置合せによって、滑らかに、途切れなく、かつ／または使用寿命中にほとんど摩耗することなく機能する１組の膝関節補綴を製作することができる。
【０００６】
上述の関節置換手術ではしばしば、それだけに限られるものではないが、切断ガイド（例えば切断ブロック）および手術用ガイドを含めた手術工具および手術装置のシステムを用いて、患者の骨の一部分に沿った外科的切断が行われる。現行のシステムおよび方法では、人体内の手術器具または標識の空間位置および／または動きを追跡するために、費用がかかり、複雑で、嵩高く、かつ／または大掛かりなコンピュータナビゲーションシステムを使用することが多く、こうしたシステムにはコンピュータ、ならびに三次元撮像技術が必要となる。これらのシステムは一般に、ユーザが工具または標識が空間のどこに位置するかを判定するのを助けるために使用され、高度なトレーニング、費用、および場所が必要となることが多い。
【０００７】
このような複雑かつ費用のかかるシステムを使用しない場合、ロッドを下肢骨などの解剖学的構造特徴と「視認（eyeballing）」によって位置合せするなどの単純な方法が取られる。こうした単純な方法は、インプラント構成要素と、かかる構成要素が装着される骨とを確実に位置合せし、配置できるほど十分に正確ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第８，１１８，８１５号
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Ｄ’Ｌｉｍａらによる「Ｔｉｂｉａｌ  Ｆｏｒｃｅｓ  Ｍｅａｓｕ    ｒｅｄ  Ｉｎ  Ｖｉｖｏ  Ａｆｔｅｒ  Ｔｏｔａｌ  Ｋｎｅｅ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａ    ｓｔｙ」、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ、２５５〜２６２頁（    第２１巻第２号、２００６年２月）
【非特許文献２】ＨｅｉｎｌｅｉｎらによるＪｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｃｈ    ａｎｉｃｓ（第４１巻第１０号）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、手術がそれほど複雑でなく、医療人員の手を取ることなく、かつ／または複雑なナビゲーションシステムに伴う多大な費用の負担が医療施設の医師にかかることなく、補綴関節の構成要素を正確に配置するために使用できる装置、システム、および方法が存在していない。
【００１１】
従来の膝関節形成術では、外科医は、大腿骨および脛骨インプラントに必要となる様々な構成要素を術中に視覚的に位置合せすることが多い。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
一実施形態では、患者の下肢の脛骨を単顆手技で切断するシステムが提供される。このシステムは、ガイドピンおよび矢状鋸ガイドを含む。ガイドピンは、大腿骨の遠位面に埋め込まれるように構成された第１の端部と、第１の端部がそのように配置されると大腿骨から突き出るように構成された第２の端部とを有する。矢状鋸ガイドは、ガイドピンの第２の部分と結合するように構成された第１の部分と、鋸合せ機構（saw registration feature）を備える第２の部分とを有する。矢状鋸ガイドの第１の部分がガイドピンの第２の部分と結合されると、矢状鋸ガイドの第２の部分がガイドピンから遠位に離れて突出して、鋸合せ機構が脛骨上に概ね矢状面に配置される。
【００１３】
別の実施形態では、患者の下肢の脛骨を単顆手技で切断する方法が提供される。大腿骨の力学的軸は、下肢と結合された少なくとも１つの慣性センサからの出力に基づいて位置特定される。ピンが、少なくとも１つの慣性センサからの出力に基づいて、大腿骨の力学的軸に対応する配向で大腿骨に配置される。矢状鋸ガイドが、鋸合せ機構が脛骨上に概ね矢状面に配設されるように、ピンと結合される。脛骨は、この鋸合せ機構に沿って切除される。それによって矢状切除が、大腿骨の力学的軸の配向に基づいて行われる。
【００１４】
別の実施形態では、大腿骨切断ブロックを受ける準備を大腿骨に対して行うシステムが提供される。このシステムは、第１のガイドおよび第２のガイドを含む。第１のガイドは、後方顆表面と接触するように構成された第１の部分と、第１の部分から離れて延びる第２の部分とを有する。第２の部分は、切除された遠位大腿骨表面に隣接して配設されるように構成されている。第２の部分は、大腿骨切断ブロックを受けるための取付け位置となるように、第１の部分からある間隔を置いて配置されたドリルガイド機構を有する。第２のガイドは、スパイク部材を有する第１の部分を有し、この第１の部分から第２の部分が離れて延びている。第２の部分は、ドリルガイド機構を備える。第２のガイドは、脛骨の平坦部と位置合せされるように構成された直線構造を有する。それによってこのシステムは、大腿骨切断ブロックを大腿骨に取り付けるための複数の孔を形成することが可能となる。
【００１５】
別の実施形態では、大腿骨切断ブロックを受ける準備を大腿骨に対して行う方法が提供される。切除平面が、大腿骨の遠位部分および脛骨の近位部分に形成される。第１のガイドの第１の部分が、大腿骨の後方顆と接触する。第１のガイドの第２の部分が、大腿骨の切除平面上に配置される。第１の孔が、大腿骨の切除平面から上方に（例えば、股関節の方に）、第１のガイドの第２の部分を貫通して延びるように大腿骨に形成される。第２のガイドの第１の部分が、第１の孔と結合される。第２のガイドの第２の部分が、第２のガイドの機構が脛骨の切除平面と位置合せされるように配置される。第２の孔が、大腿骨の切除平面から上方に（例えば、股関節の方に）、第２のガイドの第２の部分を貫通して延びるように大腿骨に形成される。
【００１６】
別の実施形態では、脛骨インプラントの回転を設定するシステムが提供される。このシステムは、少なくとも１つの配向装置と、複数の試験用脛骨構成要素（tibial trial component）とを含む。配向装置は、大腿骨および脛骨の一方または両方と結合されるように構成されている。複数の試験用脛骨構成要素はそれぞれ、脛骨と大腿骨との間に配置されるように構成されている。このシステムはまた、以下の機能の１つまたは複数を実施するように構成されたプロセッサを含む。
【００１７】
（ｉ）配向装置の１つまたは複数の慣性センサから測定値を収集する機能。
【００１８】
（ｉｉ）慣性センサからの測定値を、脛骨−大腿骨運動力学情報に変換するように計算を実施する機能。
【００１９】
（ｉｉｉ）脛骨−大腿骨運動力学情報を、脛骨−大腿骨運動力学目標値と比較する機能。
【００２０】
（ｉｖ）脛骨−大腿骨運動力学情報および目標値の一方または両方に対応する出力をユーザに送信する機能。
【００２１】
別の実施形態では、脛骨インプラントの回転を設定する方法が提供される。この方法では、少なくとも１つの慣性センサが、患者の下肢の脛骨および大腿骨の少なくとも一方と結合される。インプラントが、患者の脛骨の切除表面に配置される。脛骨が、大腿骨に対して屈曲、軸方向回転、および／または内反−外反が異なる複数の位置に配置されるように下肢を動かす。屈曲、軸方向回転、および／または内反−外反の１つまたは複数について、脛骨−大腿骨運動力学を示すセンサ出力に基づいた値を、脛骨−大腿骨運動力学目標値と比較する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施形態の前方−後方位置決めガイドの斜視図である。
【図２】ヒトの大腿骨の斜視図である。
【図３】脛骨が解剖学的に正しい相対位置にある状態で、図１に示す位置決めガイドが図２に示す大腿骨に装着されている斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態のドリルガイドの斜視図である。
【図５】図４に示すドリルガイドが図３に示す大腿骨および脛骨に配置されている斜視図である。
【図６】本発明の一実施形態の基準装置の斜視図である。
【図７】大腿骨、脛骨、および本発明の一実施形態のガイドピンの斜視図である。
【図８】本発明の一実施形態の手術用配向装置の正面図である。
【図９】本発明の一実施形態の切断ブロックの正面図である。
【図１０】接触点線が含まれた脛骨の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
上述の課題を克服するために、本発明のある実施形態は、膝関節形成術中の遠位大腿骨切除および近位脛骨切除を補助する装置および／または方法を含む。
【００２４】
１．大腿骨切断ブロックを位置決めし、配向する装置
膝関節全置換術（total knee arthroplasty、ＴＫＡ）における大腿骨インプラントの
回転は、膝システム器具セットの標準構成要素である、４−ｉｎ−１大腿骨切断ブロックを配置することによって設定される。この切断ブロックは、前方切除、後方切除、前方面取り切除、および後方面取り切除を案内するために使用される。切断ブロックは通常、２つの固定スパイク、または骨ピン用の２つの孔を含み、これらを用いて、遠位切除の完了後にその切断ブロックを大腿骨に固定する。こうした機構のために２つの孔を穿孔またはマーキングすることによって、切断ブロックが配向または配置されることになる。これらの孔の位置は、典型的には、外科医が、大腿骨上の解剖学的構造の標識と視覚的に位置合せしたドリルガイド装置によって画定されるが、これでは大腿骨の脛骨との力学的な位置合せを補償することはできない。脛骨を基準にしたドリルガイドがあれば、インプラント機能が向上しよう。
【００２５】
脛骨切除部４１、および遠位大腿骨切除部２２の完了後、ＡＰ（前方−後方）位置決めガイド１０が、大腿骨２０の遠位面２２に配置される。図１〜図３を参照すると、この器具は、内側または外側の後方顆２４のいずれかを基準にするパドル１２と、パドル１２から前方に、ある固定間隔を置いて配置された、ドリルを配置するための孔１４とを含む。
パドル１２から孔１４までの間隔は、インプラントシステムの４−ｉｎ−１切断ブロックの寸法によって決まる。すなわち、この間隔は、後方切断スロットから切断ブロックスパイクまでの距離に、大腿骨インプラントの後方厚さを足したものに等しくなる。外科医は、ＡＰ位置決めガイド１０を介して大腿骨２０に穿孔する。
【００２６】
次に、図４〜図５を参照すると、ドリルガイド３０の一端部にあるスパイク３２が、遠位大腿骨２２の孔に配置されている。このドリルガイド３０は、その縁部３６が脛骨切除部４１と平行になるまで、スパイク３２の周りで回転され、次いで第２の孔が、ドリルガイド３０の孔３４を介して大腿骨２０に穿孔される。ドリルガイド３０は、４−ｉｎ−１切断ブロックの取付けピンを収容するように、２つの孔を適正な間隔を置いて配置するように構成されている。
【００２７】
好ましくは、本明細書に記載の技術では、ドリルガイド３０を脛骨の切除部４１と位置合せする間、大腿骨２０を脛骨４０と適正な回転位置合せで保持するために、通常使用されている何らかの張力印加器具（例えばラミナスプレッダ）の使用を含むことがある。
【００２８】
２．ＵＫＡ脛骨インプラント向け矢状切除の回転を設定する装置
膝関節単顆置換術（unicompartmental knee arthroplasty、ＵＫＡ）では、脛骨インプ
ラントを（通常は）脛骨の内側区画のみと置き換える。したがって、脛骨切除が２面で実施され、一方は横断面、もう一方は矢状面である。この矢状切除によって、インプラントの内側−外側位置が画定され、かつインプラントの脛骨に対する回転が設定される。この矢状切除の回転は、典型的には外科医の嗜好および経験に従って視覚的に位置合せされる。こうした視覚的な位置合せでは、大腿骨の脛骨との力学的な位置合せが補償されない。
大腿骨を基準にした切断ガイドがあれば、インプラントの機能が向上しよう。
【００２９】
図６〜図７を参照すると、大腿骨２０の力学的軸２８が基準装置１００によって計算され、この装置には、その角度位置および速度を感知する加速度計およびジャイロスコープが収容され、この装置は大腿骨２０に固定される。この基準装置１００には、特許文献１に記載の基準装置（例えば１６）と概ね同じ構成要素および基本測定機能が組み込まれており、この装置と同一でもよい。図８に示す装置などの手術用配向装置２００が、基準装置と通信し、この手術用配向装置の、計算された力学的軸２８に対する角度を表示する。
手術用配向装置２００には、特許文献１に記載の手術用配向装置（例えば１４）と概ね同じ構成要素および基本測定機能が組み込まれている。特許文献１を参照によりその全体を本明細書に援用する。
【００３０】
図７を参照すると、次いでガイドピン５０が、その軸が基準装置１００によって求められた大腿骨２０の力学的軸２８に平行な状態で、遠位大腿骨２０に配置されている。あるいは、ガイドピン５０は、その軸が大腿骨頭２６の方に位置合せされるように配置してもよい。手術用配向装置２００を用いて、ピン５０の配置を案内することができる。
【００３１】
このガイドピン５０は、切断ブロック６０の嵌合孔６２によってピン５０を基準にし、切断ブロック６０を配置するために使用され、この切断ブロック６０にはまた、脛骨４０を矢状切除するための切除スロット６４が含まれる。切除スロット６４は、脛骨４０を切除する間、鋸を案内する。
【００３２】
任意選択で、切断ブロック６０は、ガイド孔６２と切除スロット６４との間で内側−外側並進が可能となるように構成することができる。これによって、矢状切除の回転と位置決めとを独立に設定することが可能となる。また、任意選択で、切断ブロック６０には、横断面に向いた第２の切除スロットを含めることができる。この第２の切除スロットによって、脛骨４０を横断面で切除する間の鋸の案内を行うことができる。
【００３３】
代替法として、手術用配向装置２００を切断ブロック６０に取り付け、ガイドピン５０を使用せずに手術用配向装置２００を用いて力学的軸２８に位置合せしてもよい。この手術用配向装置２００は、切断ブロック６０の配置およびピニング中にユーザにリアルタイムでその配向を表示する。切断ブロック６０に、上述の第２の（横断面）切除スロットが含まれる場合、手術用配向装置からの角度表示をやはり用いて、この第２のスロットを脛骨４０の力学的軸に対して位置合せすることができる。
【００３４】
３．運動力学測定によって脛骨インプラントの回転を設定する方法
ＴＫＡにおける脛骨インプラントの回転は、脛骨切除の完了後に設定される。脛骨インプラントは、切除された脛骨表面においていかなる方向にも回転させることができる。インプラントの最終的な回転は、典型的には外科医により以下の３つの方法のうちの１つまたは複数によって決定される。１）インプラントを骨の外側縁部にできる限り近付けて配置しようと切除表面を視覚的に最大に被覆する。２）インプラントの前方−後方（ＡＰ）軸を脛骨結節などの解剖学的指標と視覚的に位置合せする。３）インプラントを自由に回転させ、次いで脛骨インプラントを、膝が完全に伸展した状態で大腿骨と接触することによって指示される回転位置合せで固定する（以下では「従来法」と称する）。より精確かつ／または定量化可能な位置合せ法があると、インプラント性能、および患者の満足度が向上しよう。本発明は、ある実施形態において、インプラント性能、および患者の満足度を向上させる、このようなより精確かつ／または定量化可能な位置合せ法を提供する。
【００３５】
本発明は、一実施形態において、大腿骨−脛骨接触点に基づいた運動力学測定によって脛骨インプラントの回転を設定する方法を提供する。本発明のこの方法では、図７を参照すると、大腿骨２０は、脛骨４０と２点で、すなわち一方は内側で、もう一方は外側で接触している。膝がその可動域にわたって屈曲すると、脛骨４０のこれらの接触点の位置が記録される。図１０に示すように、瞬間的ないかなる屈曲角度でも、２点の接触点間をつなぐ線を構築することができる。線４２〜４５は、膝が完全に伸展した線４２から、完全に屈曲した線４５まで、可動域全体にわたって内側接触点と外側接触点とをつないだ線を表す。いかなる屈曲角度でも、瞬間接触点間の線４２〜４５に垂直な線４６〜４９によって、脛骨構成要素を位置合せする基準にして使用することができるＡＰ軸が画定される。
【００３６】
こうした接触点は、本技術分野で開示されているいくつかの方法および装置のうちの１つを用いて識別され、こうした方法および装置には、それだけに限られるものではないが、（ｉ）感圧性フイルム（例えば、富士フイルム株式会社製造の「プレスケール（Prescale）」フイルム（登録商標））、および（ｉｉ）非特許文献１に記載された、接触力を測定することが可能な荷重計を含むものなどの膝インプラント測定装置の使用が含まれる。接触点、および連結線４２〜４５が識別されると、脛骨構成要素のＡＰ軸が、垂直ＡＰ軸４６〜４９のうち、外科医の嗜好に従って選択されたいずれかに位置合せされる。あるいは、ＡＰ軸は、可動域全体にわたる全ての軸の平均として計算することができ、または特定の範囲の屈曲角度がより重み付けられた加重平均としてもよい。
【００３７】
本発明はまた、一実施形態において、脛骨−大腿骨の運動力学的な慣性測定値に基づいた運動力学測定によって脛骨インプラントの回転を設定する方法を提供する。本発明のこの方法では、図６〜図７を参照すると、大腿骨２０および脛骨４０のそれぞれに１つの基準装置１００がしっかりと装着される。大腿骨２０に装着された基準装置１００は、大腿骨の力学的軸２８とほぼ位置合せされる。この基準装置は、好ましくは、膝蓋骨が通常通り機能して、通常の膝運動力学を再現することができるように取り付けられる。通常の外科的露出によりよく対処できるように、脛骨４０および大腿骨２０のどちらにおいても内側への装着が好ましい。任意選択で、力学的軸２８の基準装置１００に対する配向を、特許文献１に記載の方法に従って計算する。望むならば、より正確な測定値が得られるように、このオフセット角度を基準装置１００に適用することができる。
【００３８】
切除前に膝関節の特徴を確立するために、外科医は、膝を完全に伸展させ、下肢を短い弧で動かし、大腿骨頭２６の周りで全方向に回動させ、下肢の長軸の周りで回転させる。
この動きの間、それぞれ互いに静止している２つの基準装置１００は、２つの基準装置１００間の相対的な位置ずれを計算するために「転送アライメント（transfer alignment）
」を実施し、それによって大腿骨装置の座標系において脛骨装置の配向を確立することが可能となる。
【００３９】
次いで、膝を可動域にわたって動かす。脛骨４０と大腿骨２０との間の相対的な回転を、可動域全体にわたって脛骨４０および大腿骨２０のそれぞれの基準装置１００によって記録された角度変化を比較することによって測定する。これらの回転を、屈曲、軸方向回転、および内反／外反に対応する３つの方向に分解する。こうした回転を、図８に示す手術用配向装置２００に送信し、この装置によって軸方向回転、および内反／外反回転対屈曲角度をプロットしてユーザに図式的に表示する。この手術用配向装置２００はまた、９０度または１２０度など、重要となる様々な屈曲角度における回転角度についての数値を表示することができる。
【００４０】
試験整復中、外科医は、上記の手順を繰り返す。次いで、手術用配向装置２００によって、上述の運動力学データを図式的に表示し、試験曲線を術前曲線に重ね合わせ、かつ／または術前曲線に最も近似させるために脛骨軸の周りで脛骨構成要素を回転させるべき適切な量を計算する。この目的で、最適化アルゴリズムを使用することができる。
【００４１】
次いで、外科医は、脛骨インプラントの回転位置合せを調節し、脛骨４０の大腿骨２０に対する回転が目標回転と整合するまで上記の測定を繰り返す。こうした目標回転は、健康な膝について発行された平均値に基づいても、切除前に同じ患者から取った運動力学測定値に基づいてもよい。
【００４２】
任意選択による追加のステップとして、外科医は、膝に内反トルクと外反トルクとを交互に印加して、各方向において可能となる脛骨−大腿骨回転を計測する。この内反または外反の回転は、手術用配向装置２００に表示され、これは内反／外反方向における膝弛緩の、従来の視覚による推定を補足するものである。この回転情報は、軟部組織解離術を用いて内反弛緩と外反弛緩とを均衡にする従来の目標に向けた、内反弛緩と外反弛緩とを定量的に比較する一手段となる。この測定値を用いると、膝が完全に伸展したとき、９０度に屈曲したとき、または膝が屈曲できる他の任意の角度における膝関節弛緩を定量化することができる。
【００４３】
本発明はさらに、一実施形態において、荷重計を用いて脛骨インプラントと大腿骨のインプラントとの間の接触力を測定した運動力学測定によって脛骨インプラントの回転を設定する方法を提供する。本発明のこの方法では、脛骨インプラントと大腿骨インプラントとの間の接触力を測定することができる荷重計を備えた試験用脛骨インプラントが取り付けられる。かかる装置は、既に開発されており、非特許文献１に記載の計器装備インプラントと同様に機能する。
【００４４】
この計器装備試験用脛骨構成要素を、上述の従来方法によって求められた回転で脛骨４０に固定する。膝が可動域にわたって動くと、この試験用構成要素は、測定された接触力を手術用配向装置２００に送信し、この装置２００は、力データを、ピーク力数として、力対屈曲角度履歴として、またはその両方として記憶し、表示する。次いで、外科医は、試験用脛骨構成要素の位置合せを繰返し調節し、力測定ステップを繰り返す。軟部組織運動力学エンベロープと最良に適合する脛骨構成要素位置合せが、最小の脛骨大腿骨接触力を生じる構成として識別されることになる。
【００４５】
本発明はまた、一実施形態において、脛骨境界面トルクの測定に基づいた運動力学測定によって脛骨インプラントの回転を設定する方法を提供する。本発明のこの方法では、脛骨関節表面と脛骨４０との間の軸方向トルクを測定することが可能なトルク変換器を備えた試験用脛骨インプラントが取り付けられる。かかる装置は、非特許文献２に記載された計器装備インプラントなどで既に実証されている。本発明の目的で、トルクを、脛骨４０の長軸にほぼ平行な軸の周りで測定する。この計器装備試験用脛骨構成要素を、上述の従来方法によって求められた回転で脛骨４０に固定する。膝が可動域にわたって動くと、この試験用構成要素は、測定されたトルクを手術用配向装置２００に送信し、この装置２００は、トルクデータを、ピークトルク数として、トルク対屈曲角度履歴として、またはその両方として記憶し、表示する。次いで、外科医は、試験用脛骨構成要素の位置合せを繰返し調節し、トルク測定ステップを繰り返す。軟部組織運動力学エンベロープと最良に適合する脛骨構成要素位置合せが、最小の軸トルクを生じる構成として識別されることになる。
【００４６】
本明細書に記載したもの、および／または参照により本明細書に組み込んだもの以外の他の数多くの変形形態が、本開示から明白であろう。例えば、実施形態によっては、本明細書に記載のいかなるアルゴリズムのある行為、事象、または機能も、異なる順序で実施することができ、追加、統合、または完全に除外することができる（例えば、そのアルゴリズムを実施するために、記載されている行為または事象の全てが必要となるわけではない）。さらに、ある実施形態では、行為または事象は、順次実施するのではなく、例えば、マルチスレッド処理、割込み処理、またはマルチプロセッサもしくはプロセッサコアによって、あるいは他のパラレルアーキテクチャで、同時に実施することができる。さらに、一体に機能する様々な機械および／またはコンピューティングシステムによって様々なタスクまたはプロセスを実施することができる。
【００４７】
本明細書に開示の、または参照により本明細書に援用した実施形態に関連して説明した例示の様々な論理ブロック、モジュール、およびアルゴリズムステップは、電子機器ハードウェア、コンピュータソフトウェア、またはそれら両方の組合せとして実施することができる。ハードウェアとソフトウェアとのこうした互換性を明白に示すために、例示の様々な構成要素、ブロック、モジュール、およびステップについて、全般的にそれらの機能に関して上記で説明してきた。かかる機能がハードウェアとして実施されるか、それともソフトウェアとして実施されるかは、特定の用途、およびシステム全体に課される設計上の制約に依存する。本明細書に記載の、または本明細書に援用した機能は、特定の用途ごとに様々な形で実装することができるが、かかる実装の決定は、本開示の範囲から逸脱するものとして解釈すべきではない。
【００４８】
本明細書に開示の、または参照により本明細書に援用した実施形態に関連して説明した例示の様々な論理ブロックおよびモジュールは、本明細書に記載の機能を実施するように設計された汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）もしくは他のプログラマブル論理装置、離散ゲートもしくはトランジスタ論理、離散ハードウェア構成要素などの機械によって、またはそれらのいかなる組合せによっても実装または実施することができる。汎用プロセッサは、マイクロプロセッサでよいが、代替形態では、プロセッサは、制御器、マイクロコントローラ、または状態機械、上記の組合せなどでもよい。プロセッサはまた、コンピューティング装置の組合せ、例えば、ＤＳＰおよびマイクロプロセッサの組合せ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと連動する１つまたは複数のマイクロプロセッサ、またはかかる構成の他のいかなるものとしても実装することができる。本明細書では主にデジタル技術に関して説明してきたが、プロセッサはまた、主にアナログ構成要素を含むこともできる。例えば、本明細書に記載の信号処理アルゴリズムのいずれも、アナログ回路で実施することができる。コンピューティング環境には、それだけに限られるものではないが、数例挙げると、マイクロプロセッサ、メインフレームコンピュータ、デジタル信号プロセッサ、可搬式コンピューティング装置、電子手帳、装置制御器、および機器内の計算エンジンをベースとしたコンピュータシステムを含めて、いかなる種類のコンピュータシステムも含まれ得る。
【００４９】
本明細書に開示の実施形態に関連して説明した方法、プロセス、またはアルゴリズムの諸ステップは、ハードウェアで直接、プロセッサによって実行されるソフトウェアモジュールで、またはそれら２つの組合せで具現化することができる。ソフトウェアモジュールは、ＲＡＭメモリ、フラッシュメモリ、ＲＯＭメモリ、ＥＰＲＯＭメモリ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、レジスタ、ハードディスク、取外し可能ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、または他のいかなる形態の非一過性コンピュータ可読記憶媒体、メディア、もしくは当技術分野で既知の物理的コンピュータ記憶装置にも常駐させることができる。例示の記憶媒体を、プロセッサがその記憶媒体から情報を読み込み、その記憶媒体に情報を書き込むことができるように、プロセッサに結合することができる。代替形態では、記憶媒体は、プロセッサと一体でもよい。プロセッサおよび記憶媒体は、ＡＳＩＣに常駐させることができる。ＡＳＩＣは、ユーザ端末に常駐させてもよい。代替形態では、プロセッサおよび記憶媒体は、ユーザ端末の離散構成要素として常駐させてもよい。
【００５０】
本明細書で使用する条件を表す用語、とりわけ「できる（can）」、「し得る（might）」、「してもよい（may）」、「例えば（e.g.）」などは、別段の明示がない限り、または使用される文脈の範囲内で理解される限り、ある実施形態ではある機構、要素、および／または状態が含まれ、他の実施形態では含まれないことを伝えることを一般に目的とする。したがって、かかる条件を表す用語は一般に、１つまたは複数の実施形態について、機構、要素、および／または状態が何らかの形で必要になることを意味するものではなく、あるいは作成者による入力またはプロンプト送出の有無にかかわらず、１つまたは複数の実施形態に必ず、これらの機構、要素、および／または状態が含まれているか、または特定の任意の実施形態で実施されることになるのかを決定する論理が含まれることを意味するものではない。用語「備える（comprising）」、「含む（including）」、「有する（having）」などは同義あり、オープンエンドとして包含的に使用されるものであり、追加の要素、機構、行為、動作などを排除するものではない。また、用語「または（or）」は、（その排他的意味ではなく）その包含的意味で使用されるものであり、したがって、例えば要素を列挙するときに使用する場合、用語「または」は、列挙された要素の１つ、いくつか、または全てを意味するものである。さらに、用語「各（each）」は、本明細書では、その通常の意味を有することに加えて、その用語「各」が付される１組の要素のいかなるサブセットも意味することがある。
【００５１】
上記の詳細な説明により、様々な実施形態に適用される新規な特徴について示し、説明し、指摘してきたが、記載の装置またはアルゴリズムの形態および詳細には、本開示の趣旨から逸脱することなく、様々な省略、置換え、変更を行うことができることが理解されよう。認識されるように、本明細書に記載の本発明のある実施形態は、本明細書に記載の機構および利点の全てを実現するわけではない形態の範囲内で具現化することができ、したがってある機構を、他の機構とは別に使用または実施することができる。
【符号の説明】
【００５２】
１０  ＡＰ（前方−後方）位置決めガイド
１２  パドル
１４  孔
２０  大腿骨
２２  遠位大腿骨切除部（遠位面）
２４  後方顆
２６  大腿骨頭
２８  力学的軸
３０  ドリルガイド
３２  スパイク
３４  孔
３６  縁部
４０  脛骨
４１  脛骨切除部
５０  ガイドピン
６０  切断ブロック
６２  嵌合孔
６４  切除スロット
１００  基準装置
２００  手術用配向装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
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