(57)【要約】【課題】ランセット単体において穿刺体の露出を防ぐと共に、穿刺体の効率的な穿刺作動を実現することができる、新規な構造の穿刺器具を提供すること。【解決手段】ランセット１４のハブ１１６に外周側に延び出す弾性係止片１２２を設けて、プロテクタ１１２の周壁に開口する第１の係止孔１４２に弾性係止片１２２を係止させることにより、ハブ１１６が後方の初期位置に保持されるようにする。そして、ランセット１４をハウジング１６に装着することで、ハウジング１６の解除突起３０が、第１の係止孔１４２に入り込んで、弾性係止片１２２と第１の係止孔１４２の係止を解除することにより、穿刺待機状態とされるようにした。【選択図】図１７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、該ランセットの先端部に設けた穿刺体を該ハウジングから突出させて穿刺作動させる穿刺器具において、
前記ランセットが前記穿刺体に固着されたハブと該ハブに外挿されるプロテクタとを備えており、該ハブには外周側に延びる弾性係止片が設けられて、該プロテクタの周壁に開口する第１の係止孔に該弾性係止片の端部が係止されることにより該ハブが穿刺方向後方の初期位置に保持されるようにすると共に、
前記ハウジングの内周面には解除突起が突設されており、該ランセットを該ハウジングの先端開口から挿入することにより該解除突起が該第１の係止孔に入り込んで該弾性係止片の該第１の係止孔への係止が解除されて該ハブが穿刺準備位置に保持された穿刺待機状態とされるようにしたことを特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
穿刺作動後に前記ハブが前記プロテクタに対して使用前と異なる再使用防止位置に保持されるようにした請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記プロテクタの周壁には前記第１の係止孔に対して穿刺方向前方に離れた位置で開口する第２の係止孔が形成されており、穿刺作動後に前記弾性係止片の端部が該第２の係止孔に係止されて前記ハブが穿刺方向前方の再使用防止位置に保持されるようにした請求項２に記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記プロテクタにおける前記第１の係止孔と前記第２の係止孔の間には、穿刺方向前方に行くに従って次第に内周側への突出高さが大きくなる規制突起が設けられていると共に、穿刺方向後方に向かって次第に外側に傾斜して延びている請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項５】
複数の前記弾性係止片が前記ハブの周上で均等に設けられていると共に、複数の前記第１の係止孔が前記プロテクタの周上におけるそれら弾性係止片と対応する位置に設けられている請求項１〜４の何れか１項に記載の穿刺器具。
【請求項６】
前記ハブが全長に亘って前記プロテクタに収容されている請求項１〜５の何れか１項に記載の穿刺器具。
【請求項７】
前記弾性係止片の端部には前記プロテクタに向かって外側に突出する係合部が設けられており、該係合部が該プロテクタの前記第１の係止孔に係止されるようになっている請求項１〜６の何れか１項に記載の穿刺器具。
【請求項８】
前記ハウジングが中空のハウジング本体に筒状のプロテクタホルダを収容した構造とされており、該プロテクタホルダの内周面に前記解除突起が突設されている請求項１〜７の何れか１項に記載の穿刺器具。
【請求項９】
前記ハウジングの周壁には外周への撓み変形を許容された可撓片が設けられており、該可撓片に前記解除突起が突設されている請求項１〜８の何れか１項に記載の穿刺器具。
【請求項１０】
前記ハウジングには前記ハブと連結される出力部材が収容されていると共に、該ハウジングの外面に露出する操作部材が設けられており、前記ランセットを該ハウジングに収容することにより該出力部材と該操作部材が相互に係止されて該出力部材に連結された該ハブが前記穿刺準備位置に保持されるようにする一方、
該操作部材を操作して該出力部材への係止を解除することにより該出力部材に連結された前記穿刺体が前記ばね部材で突出変位されて穿刺作動されるようにした請求項１〜９の何れか１項に記載の穿刺器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚を穿刺して少量の血液を採取するために用いられる穿刺器具に係り、特に、ランセットを交換することで繰り返し使用可能とされた穿刺器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療目的で少量の血液を自己採取しなければならない場合がある。例えば、糖尿病患者は血糖レベルを定期的にチェック（血糖自己測定：ＳＭＢＧ）するために、患者自身が自己の血液を採取する必要がある。このような血液の自己採取を安全かつ確実に行うことができるように、従来から穿刺器具が用いられている。
【０００３】
かかる穿刺器具は、一般に、ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、ランセットの先端部に設けた穿刺体をハウジングから突出させて穿刺するようになっている。具体的には、特開２０１１−６７５６５号公報（特許文献１）に記載されているように、ランセットをハウジングの先端開口から挿入して押し込むことで、ハウジングの奥方に配されたばね部材を圧縮変形させるようになっており、患者の操作によって、穿刺針がばね部材の付勢力でハウジングから突出して穿刺されるようになっている。
【０００４】
ところで、特許文献１には、ハウジングへの装着前において、針刺し事故防止のために、外部に針先が露出しないように針（穿刺体）が移動不能な状態に保持されると共に、ハウジングへの装着後において、針が先端方向に移動可能な状態とされるランセット（穿刺針カートリッジ１０５）が提案されている。即ち、特許文献１の図３〜５に示されているように、ランセット本体（２０３）に第１アーム（２０９）と第２アーム（２１０）が設けられると共に、各アームの間に延びる部材（２１４）が設けられており、ハウジングに装着されると、第２アーム（２１０）がハウジングに設けられたベースメカ（１０２）により変形されて、穿刺針（２０７）が先端方向に移動可能な状態とされるようになっている。
【０００５】
しかしながら、特許文献１の構造では、第１アームと第２アームが穿刺針ホルダ（２０１）の開口端部（２１４）を穿刺方向で挟み込むことによって、ランセット本体が穿刺針ホルダに対して穿刺方向前後で位置決めされることから、穿刺方向前後に第１アームと第２アームを設ける必要がある。それ故、穿刺作動時には、第１アームと第２アームが穿刺針ホルダの内周面に摺接することで摩擦抵抗が大きくなる。その結果、摩擦抵抗力に抗して穿刺作動を実現するために、より弾性の大きなばね部材を採用する必要が生じて、ランセットの取付けや穿刺操作に無駄な力を要したり、第１，第２アームが穿刺針ホルダの内周面に引っ掛かることで、正常な穿刺作動が実現されなくなるおそれがある。
【０００６】
また、特許文献１では、穿刺針カートリッジが穿刺装置本体（１０１）にセットされることで、第１アームが穿刺装置本体に設けられたベースメカで内周側に押し込まれて、第１のアームと穿刺針ホルダの係合が解除されるようになっている。ところが、このような第１のアームの係合解除機構では、筒状のベースメカの端面が第１のアームに穿刺方向で当接して内周側に案内するにすぎないことから、第１のアームの係合解除作動が安定して実現されないおそれもあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１１−６７５６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、使用前のランセット単体において穿刺体の露出を防ぐと共に、穿刺体の効率的な穿刺作動を実現することができる、新規な構造の穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。
【００１０】
本発明の第１の態様は、ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、該ランセットの先端部に設けた穿刺体を該ハウジングから突出させて穿刺作動させる穿刺器具において、前記ランセットが前記穿刺体に固着されたハブと該ハブに外挿されるプロテクタとを備えており、該ハブには外周側に延びる弾性係止片が設けられて、該プロテクタの周壁に開口する第１の係止孔に該弾性係止片の端部が係止されることにより該ハブが穿刺方向後方の初期位置に保持されるようにすると共に、前記ハウジングの内周面には解除突起が突設されており、該ランセットを該ハウジングの先端開口から挿入することにより該解除突起が該第１の係止孔に入り込んで該弾性係止片の該第１の係止孔への係止が解除されて該ハブが穿刺準備位置に保持された穿刺待機状態とされるようにしたことを、特徴とする。
【００１１】
このような第１の態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、ランセット単体において、弾性係止片が第１の係止孔に係止されていることにより、穿刺体およびハブがプロテクタに対して移動不能に位置決めされており、穿刺体がプロテクタの外側に露出することがなく、穿刺体によって誤って手指等を傷付けるのが回避される。しかも、穿刺体およびハブとプロテクタを移動不能に位置決めするために、穿刺方向で複数の弾性係止片を必ずしも設ける必要はなく、少ない弾性係止片によって穿刺作動時の摩擦抵抗を低減して、スムーズな穿刺作動を実現することも可能となる。
【００１２】
また、ランセットをハウジングに装着する際に、ハウジングの内周面に設けられた解除突起がプロテクタの第１の係止孔に差し入れられて、弾性係止片と第１の係止孔の係止が解除されるようになっている。これにより、ランセットをハウジングに装着するだけで、特別な操作を要することなく、穿刺体のプロテクタに対する相対変位が許容された穿刺待機状態に移行するようになっており、採血を容易に行うことができる。しかも、ハウジングの内周側に突出する解除突起が第１の係止孔に差し入れられることから、弾性係止片と第１の係止孔の係止の解除が、高い信頼性をもって実現される。加えて、解除突起が第１の係止孔に入り込むことにより、ハウジングからのプロテクタの離脱が防止されている。
【００１３】
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載された穿刺器具において、穿刺作動後に前記ハブが前記プロテクタに対して使用前と異なる再使用防止位置に保持されるようにしたものである。
【００１４】
第２の態様によれば、穿刺使用前と穿刺使用後では、ハブがプロテクタに対して異なる位置に保持されるようになっている。これにより、穿刺使用後のランセットをハウジングに取り付けて再使用しようとしても、弾性係止片がプロテクタに係止された状態に保持されることから、穿刺作動は生じない。それ故、使用済みランセットの再使用が機械的に防止されて、感染症などを防ぐことができる。
【００１５】
本発明の第３の態様は、第２の態様に記載された穿刺器具において、前記プロテクタの周壁には前記第１の係止孔に対して穿刺方向前方に離れた位置で開口する第２の係止孔が形成されており、穿刺作動後に前記弾性係止片の端部が該第２の係止孔に係止されて前記ハブが穿刺方向前方の再使用防止位置に保持されるようにしたものである。
【００１６】
第３の態様によれば、穿刺作動後、弾性係止片がプロテクタの第２の係止孔に係止されて、穿刺体およびハブがプロテクタに対して前後方向で位置決めされることから、穿刺体がプロテクタから外側に露出するのを防ぐことができる。
【００１７】
本発明の第４の態様は、第３の態様に記載された穿刺器具において、前記プロテクタにおける前記第１の係止孔と前記第２の係止孔の間には、穿刺方向前方に行くに従って次第に内周側への突出高さが大きくなる規制突起が設けられていると共に、穿刺方向後方に向かって次第に外側に傾斜して延びているものである。
【００１８】
第４の態様によれば、穿刺作動時には、弾性係止片が、規制突起によって内周側に押し込まれた状態で第２の係止孔の開口上を通過することにより、弾性係止片が第２の係止孔に引っ掛かることなく、目的とする穿刺作動が確実に実現される。一方、穿刺完了後に穿刺体およびハブが後方に引き込まれると、弾性係止片の後端が規制突起に当接することで、弾性係止片が第２の係止孔に入り込んで係止される。これらによって、目的とする穿刺作動を実現しながら、再使用の防止を確実に図ることができる。
【００１９】
また、弾性係止片が穿刺方向後方に向かって外側に傾斜して延びていることから、穿刺作動時に、弾性係止片がプロテクタの内周面に摺接しながら移動しても、弾性係止片がプロテクタの内周面に引っ掛かり難く、スムーズな作動が実現される。しかも、弾性係止片とプロテクタの間の摩擦抵抗が、弾性係止片を外側に開くように作用することがなく、摩擦抵抗の増大などが回避される。
【００２０】
本発明の第５の態様は、第１〜第４の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、複数の前記弾性係止片が前記ハブの周上で均等に設けられていると共に、複数の前記第１の係止孔が前記プロテクタの周上におけるそれら弾性係止片と対応する位置に設けられているものである。
【００２１】
第５の態様によれば、穿刺作動時に、複数の弾性係止片がプロテクタの内周面に対して周上で均等に摺接することで、ハブのプロテクタに対する傾動などが防止されて、安定した穿刺作動が実現されると共に、穿刺体のブレによる穿刺時の痛みが低減される。
【００２２】
しかも、弾性係止片が、第１の係止孔に対して、周上の複数箇所で係止されることにより、穿刺体およびハブが、プロテクタに対して安定して位置決め保持されて、より高い信頼性で針刺し事故の防止などが図られる。
【００２３】
本発明の第６の態様は、第１〜第５の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記ハブが全長に亘って前記プロテクタに収容されているものである。
【００２４】
第６の態様によれば、穿刺体およびハブがプロテクタによって保護されることで、耐久性や信頼性の向上が図られる。
【００２５】
しかも、使用済みのランセットでは、ハブが実質的な全長に亘ってプロテクタに収容されていることで、ハブをプロテクタに対して使用前の位置まで無理に戻して再使用しようとしても、ハブを外部から操作することが困難であり、再使用可能な状態に戻すためには非常に手間がかかる。それ故、ランセットの再使用がより効果的に回避されて、安全性の確保が図られる。
【００２６】
本発明の第７の態様は、第１〜第６の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記弾性係止片の端部には前記プロテクタに向かって外側に突出する係合部が設けられており、該係合部が該プロテクタの前記第１の係止孔に係止されるようになっているものである。
【００２７】
第７の態様によれば、弾性係止片の後端部に係合部が突出形成されることで、弾性係止片が、第１の係止孔に対して、安定して係止状態に保持されることから、ランセット単体におけるハブとプロテクタの位置決め保持が安定して実現される。
【００２８】
本発明の第８の態様は、第１〜第７の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記ハウジングが中空のハウジング本体に筒状のプロテクタホルダを収容した構造とされており、該プロテクタホルダの内周面に前記解除突起が突設されているものである。
【００２９】
第８の態様によれば、ランセットがハウジングとは別体のプロテクタホルダに収容されることから、ランセットの支持構造や解除突起などを、プロテクタホルダに高い自由度をもって設けることができると共に、ハウジングの材質や形状などを、ランセットの支持構造などに制限されることなく、自由に設定することができる。
【００３０】
本発明の第９の態様は、第１〜第８の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記ハウジングの周壁には外周への撓み変形を許容された可撓片が設けられており、該可撓片に前記解除突起が突設されているものである。
【００３１】
第９の態様によれば、ランセットをハウジングに差し入れて収容する際に、可撓片が外周に撓むことで解除突起が外周に逃げて、解除突起がプロテクタに引っ掛かるのを防ぐことができる。しかも、解除突起が第１の係止孔の開口位置まで達すると、可撓片の弾性に基づいて解除突起が第１の係止孔に差し入れられて、弾性係止片と第１の係止孔の係止が解除されるようになっている。
【００３２】
本発明の第１０の態様は、第１〜第９の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記ハウジングには前記ハブと連結される出力部材が収容されていると共に、該ハウジングの外面に露出する操作部材が設けられており、前記ランセットを該ハウジングに収容することにより該出力部材と該操作部材が相互に係止されて該出力部材に連結された該ランセットが前記穿刺準備位置に保持されるようにする一方、該操作部材を操作して該出力部材への係止を解除することにより該出力部材に連結された該穿刺体が前記ばね部材で突出変位されて穿刺作動されるようにしたものである。
【００３３】
第１０の態様によれば、ばね部材の弾性力を係止によって保持する手段と、係止を解除してばね部材の弾性力による穿刺作動を許容する手段とを、再使用されるハウジングに設けることで、使い捨てとされるランセットの構造を簡単にすることができる。その結果、ランセットの製造容易化や低コスト化が図られる。
【発明の効果】
【００３４】
本発明によれば、使用前のランセットにおいて、穿刺体に固着されたハブの弾性係止片が、プロテクタの第１の係止孔に係止されることにより、ハブとプロテクタが穿刺方向で相対的に位置決めされて、穿刺体がプロテクタに収容保持される。それ故、使用前のランセットを取り扱う際に、手指などが穿刺体で傷付けられるのを回避できる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の１実施形態としての穿刺器具を示す斜視図。
【図２】図１に示す穿刺器具の平面図。
【図３】図２に示す穿刺器具の正面図。
【図４】図２に示す穿刺器具の内部構造を示す断面図。
【図５】図２に示す穿刺器具を構成する穿刺装置本体の平面図。
【図６】図５に示す穿刺装置本体の正面図。
【図７】図５のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図。
【図８】図５に示す穿刺装置本体の分解斜視図。
【図９】図２に示す穿刺器具を構成するランセットの斜視図。
【図１０】図９に示すランセットの内部構造を示す断面図。
【図１１】図９に示すランセットの分解斜視図。
【図１２】図９に示すランセットの平面図。
【図１３】図９に示すランセットの正面図。
【図１４】図１２のＸＩＶ−ＸＩＶ断面図。
【図１５】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着する前の状態を示す図。
【図１６】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着する過程を示す図。
【図１７】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着した穿刺待機状態を示す図。
【図１８】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、ハブからキャップを取り外した状態を示す図。
【図１９】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺の瞬間を示す図。
【図２０】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺後に穿刺針がプロテクタに収容された状態を示す図。
【図２１】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体から使用済みランセットを取り外す過程を示す図。
【図２２】使用済みランセットを穿刺装置本体に取り付けた状態の要部を拡大して示す縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３７】
図１〜４には、本発明の１実施形態としての穿刺器具１０が示されている。穿刺器具１０は、穿刺装置本体１２に対して、ランセット１４が、着脱可能に装着された構造とされている。なお、以下の説明において、特に断りのない限り、軸方向とは穿刺装置本体１２およびランセット１４の中心軸方向である図２中の左右方向を言い、後述する穿刺針１１４の突出方向（穿刺方向）となる図２中の左方を前方、右方を後方と言う。
【００３８】
より詳細には、図５〜８に示す穿刺装置本体１２は、ハウジング１６を備えており、ハウジング１６が、ハウジング本体１８とプロテクタホルダ２０を含んで構成されている。ハウジング本体１８は、硬質の樹脂成形品からなる略円筒形状の部材であって、周壁には操作窓２２が開口している。なお、本実施形態のハウジング本体１８は、図８に示すように、略対称形状とされた一対の半割り体を組み合わせて、それら半割り体を超音波溶着等の手段で相互に固着することで形成されている。
【００３９】
プロテクタホルダ２０は、図７に示すように、樹脂成形品からなる略円筒形状の部品であって、前端には外周に突出する開口係止部２４が一体形成されている。更に、プロテクタホルダ２０の内周面には、軸方向に連続して延びる４つのガイド溝２６が形成されており、周上で均等に配置されている。
【００４０】
さらに、プロテクタホルダ２０の周壁部には、４つの可撓片２８が周上で等間隔に形成されている。可撓片２８は、略矩形板状とされており、前方の一辺がプロテクタホルダ２０の周壁に一体で接続されていると共に、他の三辺が切込みによってプロテクタホルダ２０の周壁から独立している。これにより、可撓片２８の後端部が、変形を伴って外周側に移動可能とされており、可撓片２８が外周側への撓み変形を許容されている。
【００４１】
更にまた、プロテクタホルダ２０の可撓片２８には、それぞれ係合凸部３０が形成されている。係合凸部３０は、プロテクタホルダ２０の内周に向かって突出する突起であって、略一定の半円形断面をもってプロテクタホルダ２０の周方向に所定の幅で延びている。また、係合凸部３０は、可撓片２８の後端に一体形成されており、係合凸部３０の突出先端が、可撓片２８の撓み変形によって、プロテクタホルダ２０の径方向に移動可能とされている。
【００４２】
そして、プロテクタホルダ２０は、ハウジング本体１８の前方開口部分に収容されている。即ち、プロテクタホルダ２０の外周面に突設された一対の支持突部３２，３２が、ハウジング本体１８の内周面に形成された支持凹部３４，３４に差し入れられると共に、プロテクタホルダ２０の開口係止部２４が、ハウジング本体１８の前方の開口端面に重ね合わされることで、プロテクタホルダ２０が、ハウジング本体１８の開口部分に位置決め保持されている。このように、プロテクタホルダ２０が、ハウジング本体１８の開口部分に取り付けられることで、本実施形態のハウジング１６が構成されている。
【００４３】
さらに、プロテクタホルダ２０がハウジング本体１８に取り付けられた状態では、係合凸部３０を備える可撓片２８の後端部が、ハウジング本体１８の内周面に開口する逃がし凹所３６に対して、それぞれ位置決めされており、可撓片２８の外周側への変形が許容されている。
【００４４】
また、ハウジング１６には、出力部材としての出力ロッド３８が収容されている。この出力ロッド３８は、全体として略円筒形状を呈していると共に、前部がスリット４０によって上下（図７中の上下）に分割された二股形状となっている。更に、二股形状とされた出力ロッド３８の前部には、第１のロック突起４２と第２のロック突起４４が形成されている。第１，第２のロック突起４２，４４は、何れも略直角三角形断面を有して、前面が略軸直角方向に広がっていると共に、後面が後方に向かって内側に傾斜して広がっており、軸方向で相互に所定の距離を隔てて配置されている。なお、本実施形態では、出力ロッド３８の各一対の第１，第２のロック突起４２，４４が、上下に突出して形成されており、出力ロッド３８をハウジング１６に収容する際に、出力ロッド３８の上下の向きを特定する必要がなくなって、組立て作業の容易化が図られるが、例えば下側の第１，第２のロック突起４２，４４を省略することもできる。
【００４５】
さらに、出力ロッド３８の前端には、一対の連結凸部４６，４６が設けられている。連結凸部４６，４６は、二股形状とされた出力ロッド３８の前端において上下内方に対向して突出しており、前端部が前方に向かって上下外側に傾斜する湾曲形状とされている。
【００４６】
更にまた、出力ロッド３８における連結凸部４６よりも後方には、ロッド当接部４８が設けられている。ロッド当接部４８は、二股形状とされた出力ロッド３８の前端部分において、上下に対向する一対が突出形成されており、後面が突出先端に向かって次第に前方に傾斜する凸形の湾曲面とされている。
【００４７】
一方、出力ロッド３８の後端には、大径とされた拡径当接部５０が設けられており、拡径当接部５０の前端には、環状の段差が形成されている。
【００４８】
また、出力ロッド３８には、プッシュロッド５２が挿通されている。プッシュロッド５２は、小径中実の略円柱形状とされていると共に、先端部分には、幅方向（図５中、上下方向）両側から前方に向かって突出する一対の押出部５４，５４が設けられている。そして、プッシュロッド５２は、出力ロッド３８に挿通されて、出力ロッド３８よりも後方まで突出していると共に、一対の押出部５４，５４が、出力ロッド３８のスリット４０を通じて側方に突出している。
【００４９】
また、プッシュロッド５２には、ばね部材としての穿刺用ばね５６が外挿されている。穿刺用ばね５６は、コイルスプリングであって、出力ロッド３８よりも後方に突出したプッシュロッド５２の後端部分に外挿されていると共に、前端が出力ロッド３８の拡径当接部５０に挿入されて、出力ロッド３８と軸方向に当接している。
【００５０】
さらに、プッシュロッド５２の後端には、排出スイッチ５８が取り付けられている。排出スイッチ５８は略有底円筒形状を有しており、プッシュロッド５２の後端が排出スイッチ５８に挿入されて固着されている。また、穿刺用ばね５６の後端が排出スイッチ５８に挿入されて、軸方向に当接されており、穿刺用ばね５６が出力ロッド３８と排出スイッチ５８の軸方向間に挟み込まれている。
【００５１】
また、排出スイッチ５８は、設定ダイヤル６０に挿通されている。設定ダイヤル６０は、全体として略筒状とされており、後端開口に排出スイッチ５８が挿通されていると共に、前部がハウジング本体１８に差し入れられている。更に、設定ダイヤル６０のハウジング本体１８への差入れ部分には、外周に突出する大径係合部６２が全周に亘って設けられている。この大径係合部６２が、ハウジング本体１８の内周面に開口する係合溝６４に差し入れられて、軸方向に係止されることで、設定ダイヤル６０がハウジング本体１８に対して軸方向で位置決めされ、且つ相対回動を許容された状態に支持されている。なお、排出スイッチ５８は、設定ダイヤル６０に対して前後に移動可能とされていると共に、軸方向後方への抜けが防止されている。
【００５２】
また、出力ロッド３８の中間部分には、スペーサ６６が外挿されている。スペーサ６６は、略円筒形状とされていると共に、前端部にはフランジ状のばね当接部７４が外周に突出して設けられている。
【００５３】
また、スペーサ６６の後方には、押圧ばね８０が配設されている。押圧ばね８０は、穿刺用ばね５６よりも大径のコイルスプリングであって、出力ロッド３８の後端およびスペーサ６６の後部に外挿されていると共に、スペーサ６６のばね当接部７４と排出スイッチ５８との軸方向間に、予め圧縮された状態で配設されている。これにより、スペーサ６６は、押圧ばね８０によって前方に付勢されて、ハウジング本体１８の内周面に突出する突片８２に軸方向で押し当てられており、ハウジング本体１８に対して軸方向で位置決めされている。
【００５４】
また、ハウジング本体１８には、回収用ばね８６が配設されている。回収用ばね８６は、コイルスプリングであって、出力ロッド３８における第１のロック突起４２と第２のロック突起４４との軸方向間に外挿されていると共に、ハウジング本体１８の内周に形成された収容部８８に配設されている。収容部８８は、回収用ばね８６を軸直角方向で位置決めし得る周壁部を備えていると共に、軸方向両側には出力ロッド３８を挿通可能な挿通孔９２を有する前後の支持壁部９０ａ，９０ｂを備えている。なお、前方の支持壁部９０ａに貫通形成される挿通孔９２ａは、第１，第２のロック突起４２，４４が通過不能とされている一方、後方の支持壁部９０ｂに貫通形成される挿通孔９２ｂは、第２のロック突起４４が通過可能とされている。
【００５５】
さらに、後方の支持壁部９０と回収用ばね８６の後端との間には、リング部材９４が配設されている。リング部材９４は、略円環板形状とされており、出力ロッド３８における第１のロック突起４２と第２のロック突起４４の軸方向間に外挿されている。なお、リング部材９４の中心孔は、第２のロック突起４４が係止されるように、第１，第２のロック突起４２，４４が挿通不能な断面形状とされているが、第１，第２のロック突起４２，４４の形成部分では、出力ロッド３８が二股形状とされていることから、上下に接近するように撓ませることで、出力ロッド３８をリング部材９４に挿通させることができる。
【００５６】
ハウジング本体１８における収容部８８よりも前方に形成された操作窓２２には、操作部材９６が取り付けられている。操作部材９６は、操作窓２２から外部に露出する操作ボタン９８と、操作ボタン９８と一体形成されて前後に延び出す位置決め片１００とを備えている。また、操作部材９６は、板状のロック片１０２を備えている。このロック片１０２は、操作ボタン９８の前部から下方に延び出しており、中間部分が後方に向かって次第に下傾する傾斜部１０４とされていると共に、前後両端部が略軸方向に広がっている。更に、傾斜部１０４の後端部分には、幅方向の中央部分で下面に開口する当接凹所１０６が形成されている。当接凹所１０６は、底面の前部が略軸方向に広がっていると共に、底面の後部が後方に向かって次第に下傾する案内面とされており、第１のロック突起４２を差入れ可能とされている。
【００５７】
この操作部材９６は、位置決め片１００が、操作窓２２から差し入れられて、ハウジング本体１８の内周面に重ね合わされていると共に、ハウジング本体１８に取り付けられる支軸１０８によって、ロック片１０２の前部が下方から支持されている。支軸１０８は、小径の円柱形状であって、軸方向両端部がハウジング本体１８に支持されて、幅方向に延びている。そして、支軸１０８には、操作部材９６のロック片１０２が上方から重ね合わされており、傾斜部１０４の前端が支軸１０８で支持されている。これにより、操作ボタン９８を押圧することで、ロック片１０２が支軸１０８を中心として傾動して、ロック片１０２の後端が、出力ロッド３８に対して、上方に離隔変位するようになっている。また、ロック片１０２の後端は、ランセット１４が装着されていない穿刺装置本体１２の単体では、第１のロック突起４２と第２のロック突起４４の間に位置しており、第１のロック突起４２が当接凹所１０６に差し入れられている。
【００５８】
一方、ランセット１４は、図９〜図１４に示すように、ランセット本体１１０と、プロテクタ１１２とを、組み合わせて構成されている。ランセット本体１１０は、図１４に示すように、穿刺体としての穿刺針１１４が、樹脂で一体形成されたハブ１１６およびキャップ１１８によって、略全体に亘って覆われた構造とされている。
【００５９】
ハブ１１６は、穿刺針１１４の基端部に固着されていると共に、穿刺針１１４よりも後方まで突出している。更に、ハブ１１６の後端部には、外周面に開口する環状の連結凹溝１２０が形成されている。
【００６０】
さらに、ハブ１１６には、一対の弾性係止片１２２，１２２が設けられている。弾性係止片１２２は、全体として長手板状であって、ハブ１１６の前端付近から上下に延び出していると共に、湾曲して後方に突出している。更に、弾性係止片１２２は、後方に向かって次第に上下外側に傾斜しており、本実施形態では、基端となる前端部が厚さ方向で略円弧状に湾曲していると共に、先端となる後端部分が傾斜平板状とされている。本実施形態では、一対の弾性係止片１２２，１２２がハブ１１６の上下に設けられていることにより、弾性係止片１２２，１２２がハブ１１６の周上で均等に配置されている。
【００６１】
更にまた、弾性係止片１２２の後端には、上下外側に向かって突出する係合部１２４が一体形成されている。この係合部１２４は、前面が略軸直角方向に広がっていると共に、後面が上下外側に向かって後方に傾斜する傾斜面とされている。
【００６２】
キャップ１１８は、穿刺針１１４の先端部分を覆っており、脆弱部１２５を介してハブ１１６と一体形成されている。脆弱部１２５は、外周面に開口する環状の溝によって薄肉とされており、キャップ１１８を取り外す際に外力を加えると、応力が集中して優先的に破断するようになっている。また、キャップ１１８の先端部に、大径の円板形状を呈する閉塞部１２６が設けられていると共に、閉塞部１２６の先端側には、一組の略半円板を軸方向視で十字をなすように組み合わせた形状の把持部１２８が一体形成されている。更に、把持部１２８には、周方向に延びる標示部としての矢印１３０が一体形成されている。この矢印１３０は、把持部１２８を構成する４つの板部の周方向間にそれぞれ形成されており、後述するキャップ１１８の取り外しに際して、キャップ１１８を周方向のどちらに回転させても良いことを示すために、互いに逆向きの矢印１３０ａと矢印１３０ｂが周上で交互に配されている。
【００６３】
さらに、キャップ１１８の閉塞部１２６には、後方に突出する嵌合凸部１３２が形成されている。嵌合凸部１３２は、略円柱形状を有すると共に、後端面が軸直角方向に対して傾斜する第１の傾斜面１３４とされている。この第１の傾斜面１３４は、略一様に傾斜する平面で構成されており、小径とされたキャップ１１８の後端部分が、第１の傾斜面１３４の中央部分から後方に向かって突出している。
【００６４】
このような構造とされたランセット本体１１０には、プロテクタ１１２が外挿状態で取り付けられている。プロテクタ１１２は、全体として略円筒形状とされており、軸方向に延びる４つの切込み１３６が周上で等間隔に形成されることによって、後端部分が４分割されている。また、プロテクタ１１２の軸方向中間部分には、外周側に突出する位置決め突起１３８が、全周に亘って連続して設けられている。更に、プロテクタ１１２における位置決め突起１３８よりも後方には、外周側に突出して軸方向に延びるガイド突起１４０が、周上の４カ所に形成されている。
【００６５】
また、プロテクタ１１２における位置決め突起１３８よりも後方には、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４がそれぞれ一対形成されている。第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４は、互いに略同一形状でプロテクタ１１２の周壁に開口する矩形孔であって、軸方向で所定の距離を隔てて配置されて、第２の係止孔１４４が第１の係止孔１４２よりも前方に位置している。更に、一対の第１の係止孔１４２，１４２および一対の第２の係止孔１４４，１４４は、径方向で対向する位置に形成されており、後述するランセット本体１１０のプロテクタ１１２への装着状態において、第１，第２の係止孔１４２，１４４が、周上で弾性係止片１２２と対応する位置に配置されている。また、第２の係止孔１４４の内面は、後方に位置する部分が内周側に向かって次第に前方に傾斜する傾斜面で構成されている。本実施形態では、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４は、周方向に隣り合うガイド突起１４０の周方向間に形成されている。
【００６６】
さらに、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４の軸方向間には、内周側に向かって突出する規制突起１４６が形成されている。規制突起１４６は、前方に向かって次第に突出高さが大きくなる突起であって、前面と内周面が、何れも前方に向かって次第に内周側へ傾斜している。また、規制突起１４６の前面は、第２の係止孔１４４の後方内面と連続しており、本実施形態ではそれらの面が単一の傾斜平面で構成されている。なお、規制突起１４６の突出高さは、弾性係止片１２２の弾性や、穿刺時のランセット本体１１０の移動速度、第２の係止孔１４４の軸方向の寸法などを考慮して設定されて、後述する穿刺作動時に、規制突起１４６を乗り越えた係合部１２４が、第２の係止孔１４４に入り込むことなく、前方に移動可能とされることが望ましい。
【００６７】
また、プロテクタ１１２には、第１の係止孔１４２と対応する形状の嵌合窓１４８が形成されている。嵌合窓１４８は、第１の係止孔１４２と略同一周上で且つ第１の係止孔１４２を外れた位置に形成されており、一対の第１の係止孔１４２，１４２の対向方向に対して、略直交する径方向一方向で対向するように一対が配置されている。
【００６８】
また、プロテクタ１１２の前端部には、嵌合凹部材１５０が配設されている。嵌合凹部材１５０は、前方に向かって開口する凹形状を有しており、その底面が、キャップ１１８の第１の傾斜面１３４と対応する第２の傾斜面１５２とされている。更に、嵌合凹部材１５０の底壁部には、キャップ１１８が挿通される孔が貫通形成されている。この嵌合凹部材１５０は、プロテクタ１１２の前端部に挿入された状態で、溶着や接着等の手段によって固定されており、実質的にプロテクタ１１２の一部を構成している。
【００６９】
そして、プロテクタ１１２に対してランセット本体１１０が差し入れられて、キャップ１１８の嵌合凸部１３２が、プロテクタ１１２の嵌合凹部材１５０に嵌め入れられると共に、弾性係止片１２２の係合部１２４が、第１の係止孔１４２に差し入れられて係止される。これにより、穿刺針１１４を備えるランセット本体１１０が、プロテクタ１１２に対して、穿刺方向後方の初期位置に位置決め保持されて、ランセット１４が構成される。
【００７０】
かかるランセット本体１１０とプロテクタ１１２の初期位置での位置決め保持状態では、ランセット本体１１０の穿刺針１１４およびハブ１１６が、何れも実質的な全長に亘ってプロテクタ１１２の内周側に収容されている。好適には、ランセット本体１１０は、少なくとも、穿刺針１１４の先端が、プロテクタ１１２の内周に常時収容状態とされると共に、ハブ１１６の連結凹溝１２０が、プロテクタ１１２の内周に常時収容状態とされており、穿刺針１１４およびハブ１１６が、常に実質的な全長に亘ってプロテクタ１１２に収容されている。
【００７１】
かくの如き構造とされたランセット１４は、穿刺器具１０の使用時に、穿刺装置本体１２に取り付けられる。即ち、図１５に示すように、穿刺装置本体１２に対してランセット１４を前方から接近させて、穿刺装置本体１２の前端開口にランセット１４を挿入する。穿刺装置本体１２の先端開口にランセット１４が挿入されることで、図１６に示すように、出力ロッド３８の二股状の前端部がハブ１１６の後端部によって押し開かれて、出力ロッド３８の前端に設けられた連結凸部４６が、ハブ１１６の連結凹溝１２０に差し入れられて、軸方向に係合される。これにより、ランセット本体１１０と出力ロッド３８が、軸方向で一体的に移動するように連結される。
【００７２】
また、ランセット１４を後方に向かって更に押し込むことで、図１７に示すように、出力ロッド３８が後方に移動して、穿刺用ばね５６が軸方向に圧縮される。また、第１のロック突起４２が、ロック片１０２を押し上げながら移動して、ロック片１０２よりも後方に位置することで、第１のロック突起４２の前端が、ロック片１０２の後端に対して軸方向で係止される。これにより、出力ロッド３８の前方への移動が、ロック片１０２によって制限されて、穿刺用ばね５６が圧縮された状態に保持される。その結果、図１７に示すランセット１４の装着状態において、出力ロッド３８およびそれに連結されるランセット本体１１０が、穿刺用ばね５６の弾性による前方への付勢力を及ぼされた穿刺準備位置に保持される。
【００７３】
さらに、ランセット１４のプロテクタ１１２は、後端部がハウジング１６のプロテクタホルダ２０に設けられた係合凸部３０に当接することで、図１６に示すように、可撓片２８を外周側に押し広げながらプロテクタホルダ２０に挿入される。そして、ランセット１４を更に押し込んで、係合凸部３０を第１の係止孔１４２の開口部分にまで移動させると、図１７に示すように、可撓片２８の弾性によって、係合凸部３０が第１の係止孔１４２に入り込んで軸方向に係止される。加えて、嵌合窓１４８には、係合凸部３０が差し入れられて、軸方向に係止される。これらによって、プロテクタ１１２が、プロテクタホルダ２０に対して軸方向で位置決めされて、ハウジング１６に取り付けられる。
【００７４】
更にまた、係合凸部３０が第１の係止孔１４２に差し入れられることにより、弾性係止片１２２の係合部１２４が、係合凸部３０によって内周側に押し込まれて、係合部１２４と第１の係止孔１４２との係止が解除される。これにより、ランセット本体１１０とプロテクタ１１２の位置決めが解除されて、ランセット本体１１０がプロテクタ１１２に対する軸方向の相対変位を許容される。このことからも明らかなように、第１の係止孔１４２，１４２に差し入れられる２つの係合凸部３０，３０によって、本実施形態の解除突起が構成されている。なお、係合部１２４の前面を、上下外側に向かって後方に傾斜する傾斜面としておけば、係合部１２４の第１の係止孔１４２からの抜けがスムーズになる。なお、ここでいう係止解除とは、操作ボタン９８が押されることで穿刺可能な状態になることを意味し、弾性係止片１２２の係合部１２４が第１の係止孔１４２から完全に抜け出して係止が解除された状態だけでなく、係合部１２４と第１の係止孔１４２との係止が初期状態より弱められて、換言すれば、係止面積が小さくされて、係合部１２４が第１の係止孔１４２から外れやすくされた状態も含む。
【００７５】
なお、本実施形態では、プロテクタ１１２の外周面に突設されたガイド突起１４０が、プロテクタホルダ２０の内周面に開口するガイド溝２６に差し入れられることにより、ランセット１４が、ハウジング１６に対して、周方向に位置決めされながら、軸方向に差し入れられる。
【００７６】
このようにしてランセット１４が穿刺装置本体１２に装着された状態で、ランセット１４の穿刺針１１４による穿刺が行われる。以下、図１８〜図２１を参照しながら、穿刺器具１０の穿刺作動について説明する。
【００７７】
先ず、図１８に示すように、ランセット１４を穿刺装置本体１２に装着された穿刺器具１０において、ランセット本体１１０のキャップ１１８をハブ１１６から取り外して、穿刺針１１４の先端を露出させる。これにより、ランセット本体１１０が穿刺用ばね５６で前方に向かって付勢されながら穿刺準備位置に保持された、穿刺待機状態とされる。
【００７８】
なお、キャップ１１８をハブ１１６から取り外す方法は特に限定されず、軸方向の引張力を加えることで脆弱部１２５を引きちぎっても良いが、本実施形態では、把持部１２８を摘んでキャップ１１８を周方向に回転させることで、第１の傾斜面１３４と第２の傾斜面１５２の案内作用によって、軸方向の分力が発生するようになっており、かかる分力を脆弱部１２５に軸方向の引張力として及ぼすことで、脆弱部１２５が破断されて、キャップ１１８が取り外される。また、穿刺針１１４は、キャップ１１８が取り外された状態において、プロテクタ１１２の内周側に収容されており、使用者が誤って穿刺針１１４の先端に触れるのが防止されている。
【００７９】
次に、ランセット１４（プロテクタ１１２）の先端を患者の穿刺部分の皮膚に当てながら、操作部材９６の操作ボタン９８を押下することで、ロック片１０２の後端を出力ロッド３８から離れるように変位させて、ロック片１０２の後端と第１のロック突起４２との係止を解除する。これにより、図１９に示すように、出力ロッド３８が穿刺用ばね５６の付勢力に基づいて前方に変位して、穿刺針１１４がプロテクタ１１２の先端開口から前方に突出し、患者の皮膚に瞬間的に穿刺される。
【００８０】
さらに、出力ロッド３８が前進することで、リング部材９４が出力ロッド３８の第２のロック突起４４によって前方に押圧されて、リング部材９４が前進することで回収用ばね８６が軸方向に圧縮される。これにより、穿刺時の出力ロッド３８には、回収用ばね８６の弾性に基づく後方への付勢力が及ぼされている。
【００８１】
そして、穿刺が完了すると、図２０に示すように、出力ロッド３８が回収用ばね８６の付勢力によって後方に変位して、穿刺針１１４がプロテクタ１１２の内周に速やかに収容される。
【００８２】
そこにおいて、穿刺完了後のランセット本体１１０は、穿刺前の初期位置まで戻ることなく、初期位置よりも前方の再使用防止位置で保持されるようになっている。即ち、回収用ばね８６の弾性による後方への付勢力によって、出力ロッド３８およびランセット本体１１０が穿刺位置から後方に移動すると、図２０に示すように、ランセット本体１１０の弾性係止片１２２の係合部１２４が、第１の係止孔１４２まで戻ることなく、第２の係止孔１４４に入り込んで係止される。これにより、ランセット本体１１０は、穿刺作動前に比して前方に位置せしめられた状態で、プロテクタ１１２に対して軸方向で位置決め保持される。本実施形態では、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４の間に規制突起１４６が形成されており、係合部１２４が、規制突起１４６の前面に当接することで、第１の係止孔１４２まで戻ることなく、第２の係止孔１４４に入り込むようになっている。
【００８３】
かかる再使用防止位置では、使用済みランセットがハウジング１６に装着された際、ランセット本体１１０が穿刺前よりも前方に位置しているため、ハウジング１６の係合凸部３０に弾性係止片１２２の係合部１２４が当接しない。よって、ランセット本体１１０は、プロテクタ１１２に強く保持されたままの状態であり、ランセット本体１１０が基端側から押圧されても、ランセット本体１１０は先端方向に移動しない。更に、本実施形態では、ランセット本体１１０とそれに連結された出力ロッド３８が、穿刺前よりも前方に位置していることで、第１のロック突起４２がロック片１０２の後端よりも前方に位置している。要するに、出力ロッド３８が、ランセット１４を装着する前の穿刺装置本体１２の単体状態と略同じ位置にあって、出力ロッド３８に対して穿刺用ばね５６による付勢力が作用していない。それ故、穿刺後に操作ボタン９８を再度押下しても、穿刺作動は生じない。
【００８４】
次に、図２１に示すように、排出スイッチ５８を前方へ押し込んで、プッシュロッド５２を出力ロッド３８に対して相対的に前進させる。これにより、プッシュロッド５２の前端を出力ロッド３８のロッド当接部４８，４８の間に差し入れて、出力ロッド３８の前端部分を上下に離隔するように変形させることで、連結凸部４６とハブ１１６の連結凹溝１２０との嵌合を解除する。
【００８５】
さらに、プッシュロッド５２を前方に押し込むことで、押出部５４がプロテクタ１１２の切込み１３６に差し入れられて、切込み１３６の形成部分でプロテクタ１１２の後端に当接される。これにより、プロテクタ１１２に前向きの力が及ぼされて、係合凸部３０と第１の係止孔１４２および嵌合窓１４８との係止が解除されると共に、プロテクタ１１２がプロテクタホルダ２０に対して相対的に前方に押し出される。これにより、使用済みランセット１４’が穿刺装置本体１２から排出されて、廃棄処分される。なお、プロテクタ１１２とプロテクタホルダ２０の係止が解除された状態で、ランセット１４’が穿刺装置本体１２から排出されずに引っ掛かる場合には、手指などでプロテクタ１１２を摘まんで抜き取ることも可能であり、その場合にも、穿刺針１１４の先端がプロテクタ１１２に収容されていることから、穿刺針１１４で手指などを傷付けるおそれがない。
【００８６】
ここにおいて、本実施形態の穿刺器具１０では、使用済みランセット１４’の再使用が防止されている。即ち、使用済みランセット１４’では、図２２のＡ部に示すように、弾性係止片１２２の係合部１２４が、第２の係止孔１４４に差し入れられており、ランセット本体１１０が、使用前に比して、プロテクタ１１２に対して前方に位置している。これにより、使用済みランセット１４’を穿刺装置本体１２の先端開口から挿入して後方に押し込んでも、ハウジング１６の係合凸部３０に弾性係止片１２２の係合部１２４が当接せず、穿刺待機状態とならない。また、図２２のＢ部に示すように、出力ロッド３８を後進させて第１のロック突起４２の前面とロック片１０２の後面とを係止させることができず、穿刺用ばね５６を圧縮状態に保持することができなくなっている。それ故、穿刺用ばね５６の弾性復元力によって出力ロッド３８を前向きに変位させることはできず、上記の如き穿刺作動が成立し得ないようになっているのである。なお、使用済みランセット１４’を誤って穿刺装置本体１２に装着した場合には、排出スイッチ５８を押し込むことで、使用済みランセット１４’を穿刺装置本体１２から取り外すことができる。
【００８７】
このように、本実施形態の穿刺器具１０によれば、穿刺前と穿刺後で、ランセット本体１１０とプロテクタ１１２との相対位置が変化するようになっており、使用済みのランセット１４’を穿刺装置本体１２にセットして再穿刺することは不可能とされている。それ故、再穿刺を防止することで、感染症などの問題を回避して、衛生的な利用を実現することができる。
【００８８】
また、穿刺時にプロテクタ１１２の内周面に摺接する弾性係止片１２２が、上下に一対のみ設けられた構造とされており、弾性係止片１２２の摺接による摩擦抵抗が低減されて、穿刺作動の効率化が図られている。また、一対の弾性係止片１２２，１２２が、上下に対称に設けられていることにより、弾性係止片１２２のプロテクタ１１２に対する摺接によって、ハブ１１６および穿刺針１１４のブレが抑えられて、穿刺時の痛みの低減も図られる。加えて、一対の弾性係止片１２２，１２２を周上で均等に配置することで、プロテクタ１１２に対するバランスの良い摺接を実現しながら、弾性係止片１２２の形成数をできるだけ少なくしており、弾性係止片１２２を含むハブ１１６の形成材料を少なくできる。
【００８９】
しかも、弾性係止片１２２は、外側に傾斜しながら後方に向かって延び出しており、穿刺作動時に弾性係止片１２２がプロテクタ１１２の内周面に摺接して、摩擦抵抗力が作用しても、それによって弾性係止片１２２が上下外側に開くように変形することがない。従って、弾性係止片１２２の変形による摩擦抵抗力の更なる増大が回避される。
【００９０】
これらによって、本実施形態の穿刺器具１０では、使用済みランセット１４’の再使用の防止機構が、穿刺作動への影響を最小限に抑えた構造で実現されており、効率的な穿刺作動と、再使用の防止による安全性の向上とが、両立して図られている。
【００９１】
また、プロテクタ１１２が充分に長くされて、使用前のランセット１４では、穿刺針１１４およびハブ１１６が、実質的な全長に亘ってプロテクタ１１２に収容されている。それ故、ハブ１１６とそれに固着された穿刺針１１４が、プロテクタ１１２で保護されており、ハブ１１６および穿刺針１１４の損傷が回避される。
【００９２】
しかも、キャップ１１８が取り外された使用済みランセット１４’では、ランセット本体１１０が全長に亘ってプロテクタ１１２の内周に収容されることから、ランセット本体１１０を外部から操作して、プロテクタ１１２に対して変位させることは、極めて困難とされている。それ故、万が一、使用済みランセット１４’において、弾性係止片１２２を内側に押し込んで第２の係止孔１４４との係止を解除しながら、ランセット本体１１０をプロテクタ１１２に対して使用前の位置に無理に移動させようとしても、そのような作業には非常に手間がかかることから、使用済みランセット１４’の再使用がより効果的に防止される。
【００９３】
また、穿刺器具１０のハウジング１６は、ハウジング本体１８に別体のプロテクタホルダ２０を組み付けることで構成されている。これにより、プロテクタホルダ２０には、プロテクタ１１２の位置決め保持と解放の切り替えに必要とされる形状や弾性などを、自由に設定することができると共に、ハウジング本体１８には、外部に露出して手指で取り扱われることを考慮して、必要とされる耐候性や耐侵食性などを設定することができる。
【００９４】
また、弾性係止片１２２の係合部１２４と第１の係止孔１４２の係止が、ランセット１４の穿刺装置本体１２への装着時に、プロテクタホルダ２０の係合凸部３０が第１の係止孔１４２に差し入れられることにより、高い信頼性をもって解除される。更に、プロテクタホルダ２０の係合凸部３０が可撓片２８によって支持されており、プロテクタ１１２の挿入時に、可撓片２８が外周側に変形して、係合凸部３０が外周に逃げることで、プロテクタ１１２が係合凸部３０に引っ掛かることなく所定位置まで挿入される。本実施形態では、ハウジング本体１８に設けられた逃がし凹所３６が、可撓片２８の外周側に位置しており、可撓片２８の外周側への変形が、ハウジング本体１８への当接によって制限されることなく、逃がし凹所３６によって許容されている。
【００９５】
また、プロテクタ１１２における第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４の間には、内周側に突出する規制突起１４６が形成されていることから、穿刺後にハブ１１６が回収用ばね８６の弾性力で後進すると、弾性係止片１２２の後端が規制突起１４６に当接する。これにより、弾性係止片１２２の係合部１２４が第２の係止孔１４４に確実に入り込んで、ハブ１１６が再使用防止位置に位置決め保持される。しかも、規制突起１４６の前面が、内周に向かって次第に前方に傾斜する傾斜面とされていることにより、弾性係止片１２２の後端が規制突起１４６に当接する際に、係合部１２４が第２の係止孔１４４へ積極的に案内される。なお、本実施形態では、規制突起１４６の前面に当接する弾性係止片１２２の後端面も、規制突起１４６の前面に対応した傾斜面とされており、案内作用がより効果的に発揮されるようになっている。
【００９６】
さらに、ハブ１１６がプロテクタ１１２に対して前方に移動する穿刺作動時には、係合部１２４が規制突起１４６を乗り越えることで、弾性係止片１２２が内周側に押し込まれる。これにより、弾性係止片１２２の係合部１２４は、規制突起１４６に隣接して前方に配置された第２の係止孔１４４に入り込むことなく、第２の係止孔１４４よりも前方まで確実に移動せしめられることから、穿刺作動の信頼性の向上が図られる。加えて、規制突起１４６の内周面が、前方に行くに従って内周側への突出高さが大きくなるように傾斜していることから、係合部１２４が規制突起１４６の内周面に引っ掛かることもなく、作動の安定性が確保される。
【００９７】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態では、一対の弾性係止片１２２，１２２が設けられると共に、各一対の第１，第２の係止孔１４２，１４４が設けられた例を示したが、弾性係止片１２２は、例えば周上に３つ以上が設けられていても良い。その場合に、第１，第２の係止孔１４２，１４４は、弾性係止片１２２に対応する数だけ形成される。
【００９８】
さらに、弾性係止片１２２は、周上で均等に配置されることが望ましいが、限定されるものではなく、周上で偏って、或いは一部にのみ設けられていても良い。
【００９９】
また、第１の係止孔１４２は、プロテクタ１１２の後端に開放されたスリット形状等をもって形成することも可能である。
【０１００】
また、実施形態では、穿刺装置本体１２にセットする前のランセット１４におけるハブ１１６とプロテクタ１１２の相対的な位置関係（初期位置）と、穿刺装置本体１２にセットした穿刺待機状態のランセット１４におけるハブ１１６とプロテクタ１１２の相対的な位置関係（穿刺準備位置）とが、互いに同じとされているが、例えば、ランセット１４を穿刺装置本体１２にセットすることで、ハブ１１６が、プロテクタ１１２に対して、穿刺準備位置まで相対変位してから保持されるようにしても良い。
【符号の説明】
【０１０１】
１０：穿刺器具、１２：穿刺装置本体、１４：ランセット、１６：ハウジング、１８：ハウジング本体、２０：プロテクタホルダ、２８：可撓片、３０：係合凸部（解除突起）、３８：出力ロッド（出力部材）、９６：操作部材、１１２：プロテクタ、１１６：ハブ、１２２：弾性係止片、１２４：係合部、１４２：第１の係止片、１４４：第２の係止片、１４６：規制突起
【図１】
2018051408.tif 000003
【図２】
2018051408.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2018051408.tif 000018
【図１７】
2018051408.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年2月14日(2018.2.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺体を備えたランセット本体と、該ランセット本体に対して軸方向で移動可能に組み合わされるプロテクタとを備えたランセットであって、
前記ランセット本体に弾性係止片が設けられている一方、前記プロテクタに第１の係止孔と第２の係止孔が軸方向で互いに離れた位置に設けられており、
該弾性係止片が該第１の係止孔へ内周側から入り込んで係止されることによって該ランセット本体が初期位置に保持されると共に、該第１の係止孔の外周側の開口を通じて該弾性係止片を内方へ押し込むことで係止が解除可能とされている一方、
該弾性係止片が該第１の係止孔よりも穿刺方向前方に位置する該第２の係止孔へ内周側から入り込んで係止されることによって再使用防止位置に保持されるようになっていることを特徴とするランセット。
【請求項２】
前記プロテクタにおける前記第１の係止孔と前記第２の係止孔の間には、内周側に突出する規制突起が形成されている請求項１に記載のランセット。
【請求項３】
前記規制突起の内周面が、穿刺方向前方に行くに従って内周側への突出高さが大きくなるように傾斜している請求項２に記載のランセット。
【請求項４】
前記弾性係止片は、外側に傾斜しながら穿刺方向後方に向かって広がるように延び出している請求項１〜３の何れか１項に記載のランセット。
【請求項５】
前記ランセット本体において前記弾性係止片が周方向で均等に複数設けられていると共に、前記プロテクタにおいて前記第１の係止孔および前記第２の係止孔が該複数の弾性係止片と各対応する位置にそれぞれ設けられている請求項１〜４の何れか１項に記載のランセット。
【請求項６】
前記穿刺体が固着されて穿刺器具の出力ロッドに係合されるハブを備えており、前記初期位置において該ハブが全長に亘って前記プロテクタに収容されている請求項１〜５の何れか１項に記載のランセット。
【請求項７】
前記弾性係止片の先端部分には前記プロテクタに向かって外側に突出する係合部が設けられており、該係合部が該プロテクタの前記第１の係止孔および前記第２の係止孔に対して選択的に係止されるようになっている請求項１〜６の何れか１項に記載のランセット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚を穿刺して少量の血液を採取するために用いられるランセットと穿刺器具に係り、特に、使い捨てのランセットと、ランセットを交換することで繰り返し使用可能とされた穿刺器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療目的で少量の血液を自己採取しなければならない場合がある。例えば、糖尿病患者は血糖レベルを定期的にチェック（血糖自己測定：ＳＭＢＧ）するために、患者自身が自己の血液を採取する必要がある。このような血液の自己採取を安全かつ確実に行うことができるように、従来から穿刺器具が用いられている。
【０００３】
かかる穿刺器具は、一般に、ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、ランセットの先端部に設けた穿刺体をハウジングから突出させて穿刺するようになっている。具体的には、特開２０１１−６７５６５号公報（特許文献１）に記載されているように、ランセットをハウジングの先端開口から挿入して押し込むことで、ハウジングの奥方に配されたばね部材を圧縮変形させるようになっており、患者の操作によって、穿刺針がばね部材の付勢力でハウジングから突出して穿刺されるようになっている。
【０００４】
ところで、特許文献１には、ハウジングへの装着前において、針刺し事故防止のために、外部に針先が露出しないように針（穿刺体）が移動不能な状態に保持されると共に、ハウジングへの装着後において、針が先端方向に移動可能な状態とされるランセット（穿刺針カートリッジ１０５）が提案されている。即ち、特許文献１の図３〜５に示されているように、ランセット本体（２０３）に第１アーム（２０９）と第２アーム（２１０）が設けられると共に、各アームの間に延びる部材（２１４）が設けられており、ハウジングに装着されると、第２アーム（２１０）がハウジングに設けられたベースメカ（１０２）により変形されて、穿刺針（２０７）が先端方向に移動可能な状態とされるようになっている。
【０００５】
しかしながら、特許文献１の構造では、第１アームと第２アームが穿刺針ホルダ（２０１）の開口端部（２１４）を穿刺方向で挟み込むことによって、ランセット本体が穿刺針ホルダに対して穿刺方向前後で位置決めされることから、穿刺方向前後に第１アームと第２アームを設ける必要がある。それ故、穿刺作動時には、第１アームと第２アームが穿刺針ホルダの内周面に摺接することで摩擦抵抗が大きくなる。その結果、摩擦抵抗力に抗して穿刺作動を実現するために、より弾性の大きなばね部材を採用する必要が生じて、ランセットの取付けや穿刺操作に無駄な力を要したり、第１，第２アームが穿刺針ホルダの内周面に引っ掛かることで、正常な穿刺作動が実現されなくなるおそれがある。
【０００６】
また、特許文献１では、穿刺針カートリッジが穿刺装置本体（１０１）にセットされることで、第１アームが穿刺装置本体に設けられたベースメカで内周側に押し込まれて、第１のアームと穿刺針ホルダの係合が解除されるようになっている。ところが、このような第１のアームの係合解除機構では、筒状のベースメカの端面が第１のアームに穿刺方向で当接して内周側に案内するにすぎないことから、第１のアームの係合解除作動が安定して実現されないおそれもあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１１−６７５６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、使用前のランセット単体において穿刺体の露出を防ぐと共に、穿刺体の効率的な穿刺作動を実現することができる、新規な構造のランセットとそれを用いた穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。
【００１０】
すなわち本発明は、
（１）  穿刺体を備えたランセット本体と、該ランセット本体に対して軸方向で移動可能に組み合わされるプロテクタとを備えたランセットであって、前記ランセット本体に弾性係止片が設けられている一方、前記プロテクタに第１の係止孔と第２の係止孔が軸方向で互いに離れた位置に設けられており、該弾性係止片が該第１の係止孔へ内周側から入り込んで係止されることによって該ランセット本体が初期位置に保持されると共に、該第１の係止孔の外周側の開口を通じて該弾性係止片を内方へ押し込むことで係止が解除可能とされている一方、該弾性係止片が該第１の係止孔よりも穿刺方向前方に位置する該第２の係止孔へ内周側から入り込んで係止されることによって再使用防止位置に保持されるようになっていることを特徴とするランセット、
（２）  前記プロテクタにおける前記第１の係止孔と前記第２の係止孔の間には、内周側に突出する規制突起が形成されている（１）に記載のランセット、
（３）  前記規制突起の内周面が、穿刺方向前方に行くに従って内周側への突出高さが大きくなるように傾斜している（２）に記載のランセット、
（４）  前記弾性係止片は、外側に傾斜しながら穿刺方向後方に向かって広がるように延び出している（１）〜（３）の何れか１項に記載のランセット、
（５）  前記ランセット本体において前記弾性係止片が周方向で均等に複数設けられていると共に、前記プロテクタにおいて前記第１の係止孔および前記第２の係止孔が該複数の弾性係止片と各対応する位置にそれぞれ設けられている（１）〜（４）の何れか１項に記載のランセット、
（６）  前記穿刺体が固着されて穿刺器具の出力ロッドに係合されるハブを備えており、前記初期位置において該ハブが全長に亘って前記プロテクタに収容されている（１）〜（５）の何れか１項に記載のランセット、
（７）  前記弾性係止片の先端部分には前記プロテクタに向かって外側に突出する係合部が設けられており、該係合部が該プロテクタの前記第１の係止孔および前記第２の係止孔に対して選択的に係止されるようになっている（１）〜（６）の何れか１項に記載のランセット、
に関する。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、使用前のランセットにおいて、穿刺体に固着されたハブの弾性係止片が、プロテクタの第１の係止孔に係止されることにより、ハブとプロテクタが穿刺方向で相対的に位置決めされて、穿刺体がプロテクタに収容保持される。それ故、使用前のランセットを取り扱う際に、手指などが穿刺体で傷付けられるのを回避できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の１実施形態としての穿刺器具を示す斜視図。
【図２】図１に示す穿刺器具の平面図。
【図３】図２に示す穿刺器具の正面図。
【図４】図２に示す穿刺器具の内部構造を示す断面図。
【図５】図２に示す穿刺器具を構成する穿刺装置本体の平面図。
【図６】図５に示す穿刺装置本体の正面図。
【図７】図５のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図。
【図８】図５に示す穿刺装置本体の分解斜視図。
【図９】図２に示す穿刺器具を構成するランセットの斜視図。
【図１０】図９に示すランセットの内部構造を示す断面図。
【図１１】図９に示すランセットの分解斜視図。
【図１２】図９に示すランセットの平面図。
【図１３】図９に示すランセットの正面図。
【図１４】図１２のＸＩＶ−ＸＩＶ断面図。
【図１５】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着する前の状態を示す図。
【図１６】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着する過程を示す図。
【図１７】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着した穿刺待機状態を示す図。
【図１８】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、ハブからキャップを取り外した状態を示す図。
【図１９】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺の瞬間を示す図。
【図２０】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺後に穿刺針がプロテクタに収容された状態を示す図。
【図２１】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体から使用済みランセットを取り外す過程を示す図。
【図２２】使用済みランセットを穿刺装置本体に取り付けた状態の要部を拡大して示す縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００１４】
図１〜４には、本発明の１実施形態としての穿刺器具１０が示されている。穿刺器具１０は、穿刺装置本体１２に対して、ランセット１４が、着脱可能に装着された構造とされている。なお、以下の説明において、特に断りのない限り、軸方向とは穿刺装置本体１２およびランセット１４の中心軸方向である図２中の左右方向を言い、後述する穿刺針１１４の突出方向（穿刺方向）となる図２中の左方を前方、右方を後方と言う。
【００１５】
より詳細には、図５〜８に示す穿刺装置本体１２は、ハウジング１６を備えており、ハウジング１６が、ハウジング本体１８とプロテクタホルダ２０を含んで構成されている。ハウジング本体１８は、硬質の樹脂成形品からなる略円筒形状の部材であって、周壁には操作窓２２が開口している。なお、本実施形態のハウジング本体１８は、図８に示すように、略対称形状とされた一対の半割り体を組み合わせて、それら半割り体を超音波溶着等の手段で相互に固着することで形成されている。
【００１６】
プロテクタホルダ２０は、図７に示すように、樹脂成形品からなる略円筒形状の部品であって、前端には外周に突出する開口係止部２４が一体形成されている。更に、プロテクタホルダ２０の内周面には、軸方向に連続して延びる４つのガイド溝２６が形成されており、周上で均等に配置されている。
【００１７】
さらに、プロテクタホルダ２０の周壁部には、４つの可撓片２８が周上で等間隔に形成されている。可撓片２８は、略矩形板状とされており、前方の一辺がプロテクタホルダ２０の周壁に一体で接続されていると共に、他の三辺が切込みによってプロテクタホルダ２０の周壁から独立している。これにより、可撓片２８の後端部が、変形を伴って外周側に移動可能とされており、可撓片２８が外周側への撓み変形を許容されている。
【００１８】
更にまた、プロテクタホルダ２０の可撓片２８には、それぞれ係合凸部３０が形成されている。係合凸部３０は、プロテクタホルダ２０の内周に向かって突出する突起であって、略一定の半円形断面をもってプロテクタホルダ２０の周方向に所定の幅で延びている。また、係合凸部３０は、可撓片２８の後端に一体形成されており、係合凸部３０の突出先端が、可撓片２８の撓み変形によって、プロテクタホルダ２０の径方向に移動可能とされている。
【００１９】
そして、プロテクタホルダ２０は、ハウジング本体１８の前方開口部分に収容されている。即ち、プロテクタホルダ２０の外周面に突設された一対の支持突部３２，３２が、ハウジング本体１８の内周面に形成された支持凹部３４，３４に差し入れられると共に、プロテクタホルダ２０の開口係止部２４が、ハウジング本体１８の前方の開口端面に重ね合わされることで、プロテクタホルダ２０が、ハウジング本体１８の開口部分に位置決め保持されている。このように、プロテクタホルダ２０が、ハウジング本体１８の開口部分に取り付けられることで、本実施形態のハウジング１６が構成されている。
【００２０】
さらに、プロテクタホルダ２０がハウジング本体１８に取り付けられた状態では、係合凸部３０を備える可撓片２８の後端部が、ハウジング本体１８の内周面に開口する逃がし凹所３６に対して、それぞれ位置決めされており、可撓片２８の外周側への変形が許容されている。
【００２１】
また、ハウジング１６には、出力部材としての出力ロッド３８が収容されている。この出力ロッド３８は、全体として略円筒形状を呈していると共に、前部がスリット４０によって上下（図７中の上下）に分割された二股形状となっている。更に、二股形状とされた出力ロッド３８の前部には、第１のロック突起４２と第２のロック突起４４が形成されている。第１，第２のロック突起４２，４４は、何れも略直角三角形断面を有して、前面が略軸直角方向に広がっていると共に、後面が後方に向かって内側に傾斜して広がっており、軸方向で相互に所定の距離を隔てて配置されている。なお、本実施形態では、出力ロッド３８の各一対の第１，第２のロック突起４２，４４が、上下に突出して形成されており、出力ロッド３８をハウジング１６に収容する際に、出力ロッド３８の上下の向きを特定する必要がなくなって、組立て作業の容易化が図られるが、例えば下側の第１，第２のロック突起４２，４４を省略することもできる。
【００２２】
さらに、出力ロッド３８の前端には、一対の連結凸部４６，４６が設けられている。連結凸部４６，４６は、二股形状とされた出力ロッド３８の前端において上下内方に対向して突出しており、前端部が前方に向かって上下外側に傾斜する湾曲形状とされている。
【００２３】
更にまた、出力ロッド３８における連結凸部４６よりも後方には、ロッド当接部４８が設けられている。ロッド当接部４８は、二股形状とされた出力ロッド３８の前端部分において、上下に対向する一対が突出形成されており、後面が突出先端に向かって次第に前方に傾斜する凸形の湾曲面とされている。
【００２４】
一方、出力ロッド３８の後端には、大径とされた拡径当接部５０が設けられており、拡径当接部５０の前端には、環状の段差が形成されている。
【００２５】
また、出力ロッド３８には、プッシュロッド５２が挿通されている。プッシュロッド５２は、小径中実の略円柱形状とされていると共に、先端部分には、幅方向（図５中、上下方向）両側から前方に向かって突出する一対の押出部５４，５４が設けられている。そして、プッシュロッド５２は、出力ロッド３８に挿通されて、出力ロッド３８よりも後方まで突出していると共に、一対の押出部５４，５４が、出力ロッド３８のスリット４０を通じて側方に突出している。
【００２６】
また、プッシュロッド５２には、ばね部材としての穿刺用ばね５６が外挿されている。穿刺用ばね５６は、コイルスプリングであって、出力ロッド３８よりも後方に突出したプッシュロッド５２の後端部分に外挿されていると共に、前端が出力ロッド３８の拡径当接部５０に挿入されて、出力ロッド３８と軸方向に当接している。
【００２７】
さらに、プッシュロッド５２の後端には、排出スイッチ５８が取り付けられている。排出スイッチ５８は略有底円筒形状を有しており、プッシュロッド５２の後端が排出スイッチ５８に挿入されて固着されている。また、穿刺用ばね５６の後端が排出スイッチ５８に挿入されて、軸方向に当接されており、穿刺用ばね５６が出力ロッド３８と排出スイッチ５８の軸方向間に挟み込まれている。
【００２８】
また、排出スイッチ５８は、設定ダイヤル６０に挿通されている。設定ダイヤル６０は、全体として略筒状とされており、後端開口に排出スイッチ５８が挿通されていると共に、前部がハウジング本体１８に差し入れられている。更に、設定ダイヤル６０のハウジング本体１８への差入れ部分には、外周に突出する大径係合部６２が全周に亘って設けられている。この大径係合部６２が、ハウジング本体１８の内周面に開口する係合溝６４に差し入れられて、軸方向に係止されることで、設定ダイヤル６０がハウジング本体１８に対して軸方向で位置決めされ、且つ相対回動を許容された状態に支持されている。なお、排出スイッチ５８は、設定ダイヤル６０に対して前後に移動可能とされていると共に、軸方向後方への抜けが防止されている。
【００２９】
また、出力ロッド３８の中間部分には、スペーサ６６が外挿されている。スペーサ６６は、略円筒形状とされていると共に、前端部にはフランジ状のばね当接部７４が外周に突出して設けられている。
【００３０】
また、スペーサ６６の後方には、押圧ばね８０が配設されている。押圧ばね８０は、穿刺用ばね５６よりも大径のコイルスプリングであって、出力ロッド３８の後端およびスペーサ６６の後部に外挿されていると共に、スペーサ６６のばね当接部７４と排出スイッチ５８との軸方向間に、予め圧縮された状態で配設されている。これにより、スペーサ６６は、押圧ばね８０によって前方に付勢されて、ハウジング本体１８の内周面に突出する突片８２に軸方向で押し当てられており、ハウジング本体１８に対して軸方向で位置決めされている。
【００３１】
また、ハウジング本体１８には、回収用ばね８６が配設されている。回収用ばね８６は、コイルスプリングであって、出力ロッド３８における第１のロック突起４２と第２のロック突起４４との軸方向間に外挿されていると共に、ハウジング本体１８の内周に形成された収容部８８に配設されている。収容部８８は、回収用ばね８６を軸直角方向で位置決めし得る周壁部を備えていると共に、軸方向両側には出力ロッド３８を挿通可能な挿通孔９２を有する前後の支持壁部９０ａ，９０ｂを備えている。なお、前方の支持壁部９０ａに貫通形成される挿通孔９２ａは、第１，第２のロック突起４２，４４が通過不能とされている一方、後方の支持壁部９０ｂに貫通形成される挿通孔９２ｂは、第２のロック突起４４が通過可能とされている。
【００３２】
さらに、後方の支持壁部９０と回収用ばね８６の後端との間には、リング部材９４が配設されている。リング部材９４は、略円環板形状とされており、出力ロッド３８における第１のロック突起４２と第２のロック突起４４の軸方向間に外挿されている。なお、リング部材９４の中心孔は、第２のロック突起４４が係止されるように、第１，第２のロック突起４２，４４が挿通不能な断面形状とされているが、第１，第２のロック突起４２，４４の形成部分では、出力ロッド３８が二股形状とされていることから、上下に接近するように撓ませることで、出力ロッド３８をリング部材９４に挿通させることができる。
【００３３】
ハウジング本体１８における収容部８８よりも前方に形成された操作窓２２には、操作部材９６が取り付けられている。操作部材９６は、操作窓２２から外部に露出する操作ボタン９８と、操作ボタン９８と一体形成されて前後に延び出す位置決め片１００とを備えている。また、操作部材９６は、板状のロック片１０２を備えている。このロック片１０２は、操作ボタン９８の前部から下方に延び出しており、中間部分が後方に向かって次第に下傾する傾斜部１０４とされていると共に、前後両端部が略軸方向に広がっている。更に、傾斜部１０４の後端部分には、幅方向の中央部分で下面に開口する当接凹所１０６が形成されている。当接凹所１０６は、底面の前部が略軸方向に広がっていると共に、底面の後部が後方に向かって次第に下傾する案内面とされており、第１のロック突起４２を差入れ可能とされている。
【００３４】
この操作部材９６は、位置決め片１００が、操作窓２２から差し入れられて、ハウジング本体１８の内周面に重ね合わされていると共に、ハウジング本体１８に取り付けられる支軸１０８によって、ロック片１０２の前部が下方から支持されている。支軸１０８は、小径の円柱形状であって、軸方向両端部がハウジング本体１８に支持されて、幅方向に延びている。そして、支軸１０８には、操作部材９６のロック片１０２が上方から重ね合わされており、傾斜部１０４の前端が支軸１０８で支持されている。これにより、操作ボタン９８を押圧することで、ロック片１０２が支軸１０８を中心として傾動して、ロック片１０２の後端が、出力ロッド３８に対して、上方に離隔変位するようになっている。また、ロック片１０２の後端は、ランセット１４が装着されていない穿刺装置本体１２の単体では、第１のロック突起４２と第２のロック突起４４の間に位置しており、第１のロック突起４２が当接凹所１０６に差し入れられている。
【００３５】
一方、ランセット１４は、図９〜図１４に示すように、ランセット本体１１０と、プロテクタ１１２とを、組み合わせて構成されている。ランセット本体１１０は、図１４に示すように、穿刺体としての穿刺針１１４が、樹脂で一体形成されたハブ１１６およびキャップ１１８によって、略全体に亘って覆われた構造とされている。
【００３６】
ハブ１１６は、穿刺針１１４の基端部に固着されていると共に、穿刺針１１４よりも後方まで突出している。更に、ハブ１１６の後端部には、外周面に開口する環状の連結凹溝１２０が形成されている。
【００３７】
さらに、ハブ１１６には、一対の弾性係止片１２２，１２２が設けられている。弾性係止片１２２は、全体として長手板状であって、ハブ１１６の前端付近から上下に延び出していると共に、湾曲して後方に突出している。更に、弾性係止片１２２は、後方に向かって次第に上下外側に傾斜しており、本実施形態では、基端となる前端部が厚さ方向で略円弧状に湾曲していると共に、先端となる後端部分が傾斜平板状とされている。本実施形態では、一対の弾性係止片１２２，１２２がハブ１１６の上下に設けられていることにより、弾性係止片１２２，１２２がハブ１１６の周上で均等に配置されている。
【００３８】
更にまた、弾性係止片１２２の後端には、上下外側に向かって突出する係合部１２４が一体形成されている。この係合部１２４は、前面が略軸直角方向に広がっていると共に、後面が上下外側に向かって後方に傾斜する傾斜面とされている。
【００３９】
キャップ１１８は、穿刺針１１４の先端部分を覆っており、脆弱部１２５を介してハブ１１６と一体形成されている。脆弱部１２５は、外周面に開口する環状の溝によって薄肉とされており、キャップ１１８を取り外す際に外力を加えると、応力が集中して優先的に破断するようになっている。また、キャップ１１８の先端部に、大径の円板形状を呈する閉塞部１２６が設けられていると共に、閉塞部１２６の先端側には、一組の略半円板を軸方向視で十字をなすように組み合わせた形状の把持部１２８が一体形成されている。更に、把持部１２８には、周方向に延びる標示部としての矢印１３０が一体形成されている。この矢印１３０は、把持部１２８を構成する４つの板部の周方向間にそれぞれ形成されており、後述するキャップ１１８の取り外しに際して、キャップ１１８を周方向のどちらに回転させても良いことを示すために、互いに逆向きの矢印１３０ａと矢印１３０ｂが周上で交互に配されている。
【００４０】
さらに、キャップ１１８の閉塞部１２６には、後方に突出する嵌合凸部１３２が形成されている。嵌合凸部１３２は、略円柱形状を有すると共に、後端面が軸直角方向に対して傾斜する第１の傾斜面１３４とされている。この第１の傾斜面１３４は、略一様に傾斜する平面で構成されており、小径とされたキャップ１１８の後端部分が、第１の傾斜面１３４の中央部分から後方に向かって突出している。
【００４１】
このような構造とされたランセット本体１１０には、プロテクタ１１２が外挿状態で取り付けられている。プロテクタ１１２は、全体として略円筒形状とされており、軸方向に延びる４つの切込み１３６が周上で等間隔に形成されることによって、後端部分が４分割されている。また、プロテクタ１１２の軸方向中間部分には、外周側に突出する位置決め突起１３８が、全周に亘って連続して設けられている。更に、プロテクタ１１２における位置決め突起１３８よりも後方には、外周側に突出して軸方向に延びるガイド突起１４０が、周上の４カ所に形成されている。
【００４２】
また、プロテクタ１１２における位置決め突起１３８よりも後方には、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４がそれぞれ一対形成されている。第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４は、互いに略同一形状でプロテクタ１１２の周壁に開口する矩形孔であって、軸方向で所定の距離を隔てて配置されて、第２の係止孔１４４が第１の係止孔１４２よりも前方に位置している。更に、一対の第１の係止孔１４２，１４２および一対の第２の係止孔１４４，１４４は、径方向で対向する位置に形成されており、後述するランセット本体１１０のプロテクタ１１２への装着状態において、第１，第２の係止孔１４２，１４４が、周上で弾性係止片１２２と対応する位置に配置されている。また、第２の係止孔１４４の内面は、後方に位置する部分が内周側に向かって次第に前方に傾斜する傾斜面で構成されている。本実施形態では、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４は、周方向に隣り合うガイド突起１４０の周方向間に形成されている。
【００４３】
さらに、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４の軸方向間には、内周側に向かって突出する規制突起１４６が形成されている。規制突起１４６は、前方に向かって次第に突出高さが大きくなる突起であって、前面と内周面が、何れも前方に向かって次第に内周側へ傾斜している。また、規制突起１４６の前面は、第２の係止孔１４４の後方内面と連続しており、本実施形態ではそれらの面が単一の傾斜平面で構成されている。なお、規制突起１４６の突出高さは、弾性係止片１２２の弾性や、穿刺時のランセット本体１１０の移動速度、第２の係止孔１４４の軸方向の寸法などを考慮して設定されて、後述する穿刺作動時に、規制突起１４６を乗り越えた係合部１２４が、第２の係止孔１４４に入り込むことなく、前方に移動可能とされることが望ましい。
【００４４】
また、プロテクタ１１２には、第１の係止孔１４２と対応する形状の嵌合窓１４８が形成されている。嵌合窓１４８は、第１の係止孔１４２と略同一周上で且つ第１の係止孔１４２を外れた位置に形成されており、一対の第１の係止孔１４２，１４２の対向方向に対して、略直交する径方向一方向で対向するように一対が配置されている。
【００４５】
また、プロテクタ１１２の前端部には、嵌合凹部材１５０が配設されている。嵌合凹部材１５０は、前方に向かって開口する凹形状を有しており、その底面が、キャップ１１８の第１の傾斜面１３４と対応する第２の傾斜面１５２とされている。更に、嵌合凹部材１５０の底壁部には、キャップ１１８が挿通される孔が貫通形成されている。この嵌合凹部材１５０は、プロテクタ１１２の前端部に挿入された状態で、溶着や接着等の手段によって固定されており、実質的にプロテクタ１１２の一部を構成している。
【００４６】
そして、プロテクタ１１２に対してランセット本体１１０が差し入れられて、キャップ１１８の嵌合凸部１３２が、プロテクタ１１２の嵌合凹部材１５０に嵌め入れられると共に、弾性係止片１２２の係合部１２４が、第１の係止孔１４２に差し入れられて係止される。これにより、穿刺針１１４を備えるランセット本体１１０が、プロテクタ１１２に対して、穿刺方向後方の初期位置に位置決め保持されて、ランセット１４が構成される。
【００４７】
かかるランセット本体１１０とプロテクタ１１２の初期位置での位置決め保持状態では、ランセット本体１１０の穿刺針１１４およびハブ１１６が、何れも実質的な全長に亘ってプロテクタ１１２の内周側に収容されている。好適には、ランセット本体１１０は、少なくとも、穿刺針１１４の先端が、プロテクタ１１２の内周に常時収容状態とされると共に、ハブ１１６の連結凹溝１２０が、プロテクタ１１２の内周に常時収容状態とされており、穿刺針１１４およびハブ１１６が、常に実質的な全長に亘ってプロテクタ１１２に収容されている。
【００４８】
かくの如き構造とされたランセット１４は、穿刺器具１０の使用時に、穿刺装置本体１２に取り付けられる。即ち、図１５に示すように、穿刺装置本体１２に対してランセット１４を前方から接近させて、穿刺装置本体１２の前端開口にランセット１４を挿入する。穿刺装置本体１２の先端開口にランセット１４が挿入されることで、図１６に示すように、出力ロッド３８の二股状の前端部がハブ１１６の後端部によって押し開かれて、出力ロッド３８の前端に設けられた連結凸部４６が、ハブ１１６の連結凹溝１２０に差し入れられて、軸方向に係合される。これにより、ランセット本体１１０と出力ロッド３８が、軸方向で一体的に移動するように連結される。
【００４９】
また、ランセット１４を後方に向かって更に押し込むことで、図１７に示すように、出力ロッド３８が後方に移動して、穿刺用ばね５６が軸方向に圧縮される。また、第１のロック突起４２が、ロック片１０２を押し上げながら移動して、ロック片１０２よりも後方に位置することで、第１のロック突起４２の前端が、ロック片１０２の後端に対して軸方向で係止される。これにより、出力ロッド３８の前方への移動が、ロック片１０２によって制限されて、穿刺用ばね５６が圧縮された状態に保持される。その結果、図１７に示すランセット１４の装着状態において、出力ロッド３８およびそれに連結されるランセット本体１１０が、穿刺用ばね５６の弾性による前方への付勢力を及ぼされた穿刺準備位置に保持される。
【００５０】
さらに、ランセット１４のプロテクタ１１２は、後端部がハウジング１６のプロテクタホルダ２０に設けられた係合凸部３０に当接することで、図１６に示すように、可撓片２８を外周側に押し広げながらプロテクタホルダ２０に挿入される。そして、ランセット１４を更に押し込んで、係合凸部３０を第１の係止孔１４２の開口部分にまで移動させると、図１７に示すように、可撓片２８の弾性によって、係合凸部３０が第１の係止孔１４２に入り込んで軸方向に係止される。加えて、嵌合窓１４８には、係合凸部３０が差し入れられて、軸方向に係止される。これらによって、プロテクタ１１２が、プロテクタホルダ２０に対して軸方向で位置決めされて、ハウジング１６に取り付けられる。
【００５１】
更にまた、係合凸部３０が第１の係止孔１４２に差し入れられることにより、弾性係止片１２２の係合部１２４が、係合凸部３０によって内周側に押し込まれて、係合部１２４と第１の係止孔１４２との係止が解除される。これにより、ランセット本体１１０とプロテクタ１１２の位置決めが解除されて、ランセット本体１１０がプロテクタ１１２に対する軸方向の相対変位を許容される。このことからも明らかなように、第１の係止孔１４２，１４２に差し入れられる２つの係合凸部３０，３０によって、本実施形態の解除突起が構成されている。なお、係合部１２４の前面を、上下外側に向かって後方に傾斜する傾斜面としておけば、係合部１２４の第１の係止孔１４２からの抜けがスムーズになる。なお、ここでいう係止解除とは、操作ボタン９８が押されることで穿刺可能な状態になることを意味し、弾性係止片１２２の係合部１２４が第１の係止孔１４２から完全に抜け出して係止が解除された状態だけでなく、係合部１２４と第１の係止孔１４２との係止が初期状態より弱められて、換言すれば、係止面積が小さくされて、係合部１２４が第１の係止孔１４２から外れやすくされた状態も含む。
【００５２】
なお、本実施形態では、プロテクタ１１２の外周面に突設されたガイド突起１４０が、プロテクタホルダ２０の内周面に開口するガイド溝２６に差し入れられることにより、ランセット１４が、ハウジング１６に対して、周方向に位置決めされながら、軸方向に差し入れられる。
【００５３】
このようにしてランセット１４が穿刺装置本体１２に装着された状態で、ランセット１４の穿刺針１１４による穿刺が行われる。以下、図１８〜図２１を参照しながら、穿刺器具１０の穿刺作動について説明する。
【００５４】
先ず、図１８に示すように、ランセット１４を穿刺装置本体１２に装着された穿刺器具１０において、ランセット本体１１０のキャップ１１８をハブ１１６から取り外して、穿刺針１１４の先端を露出させる。これにより、ランセット本体１１０が穿刺用ばね５６で前方に向かって付勢されながら穿刺準備位置に保持された、穿刺待機状態とされる。
【００５５】
なお、キャップ１１８をハブ１１６から取り外す方法は特に限定されず、軸方向の引張力を加えることで脆弱部１２５を引きちぎっても良いが、本実施形態では、把持部１２８を摘んでキャップ１１８を周方向に回転させることで、第１の傾斜面１３４と第２の傾斜面１５２の案内作用によって、軸方向の分力が発生するようになっており、かかる分力を脆弱部１２５に軸方向の引張力として及ぼすことで、脆弱部１２５が破断されて、キャップ１１８が取り外される。また、穿刺針１１４は、キャップ１１８が取り外された状態において、プロテクタ１１２の内周側に収容されており、使用者が誤って穿刺針１１４の先端に触れるのが防止されている。
【００５６】
次に、ランセット１４（プロテクタ１１２）の先端を患者の穿刺部分の皮膚に当てながら、操作部材９６の操作ボタン９８を押下することで、ロック片１０２の後端を出力ロッド３８から離れるように変位させて、ロック片１０２の後端と第１のロック突起４２との係止を解除する。これにより、図１９に示すように、出力ロッド３８が穿刺用ばね５６の付勢力に基づいて前方に変位して、穿刺針１１４がプロテクタ１１２の先端開口から前方に突出し、患者の皮膚に瞬間的に穿刺される。
【００５７】
さらに、出力ロッド３８が前進することで、リング部材９４が出力ロッド３８の第２のロック突起４４によって前方に押圧されて、リング部材９４が前進することで回収用ばね８６が軸方向に圧縮される。これにより、穿刺時の出力ロッド３８には、回収用ばね８６の弾性に基づく後方への付勢力が及ぼされている。
【００５８】
そして、穿刺が完了すると、図２０に示すように、出力ロッド３８が回収用ばね８６の付勢力によって後方に変位して、穿刺針１１４がプロテクタ１１２の内周に速やかに収容される。
【００５９】
そこにおいて、穿刺完了後のランセット本体１１０は、穿刺前の初期位置まで戻ることなく、初期位置よりも前方の再使用防止位置で保持されるようになっている。即ち、回収用ばね８６の弾性による後方への付勢力によって、出力ロッド３８およびランセット本体１１０が穿刺位置から後方に移動すると、図２０に示すように、ランセット本体１１０の弾性係止片１２２の係合部１２４が、第１の係止孔１４２まで戻ることなく、第２の係止孔１４４に入り込んで係止される。これにより、ランセット本体１１０は、穿刺作動前に比して前方に位置せしめられた状態で、プロテクタ１１２に対して軸方向で位置決め保持される。本実施形態では、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４の間に規制突起１４６が形成されており、係合部１２４が、規制突起１４６の前面に当接することで、第１の係止孔１４２まで戻ることなく、第２の係止孔１４４に入り込むようになっている。
【００６０】
かかる再使用防止位置では、使用済みランセットがハウジング１６に装着された際、ランセット本体１１０が穿刺前よりも前方に位置しているため、ハウジング１６の係合凸部３０に弾性係止片１２２の係合部１２４が当接しない。よって、ランセット本体１１０は、プロテクタ１１２に強く保持されたままの状態であり、ランセット本体１１０が基端側から押圧されても、ランセット本体１１０は先端方向に移動しない。更に、本実施形態では、ランセット本体１１０とそれに連結された出力ロッド３８が、穿刺前よりも前方に位置していることで、第１のロック突起４２がロック片１０２の後端よりも前方に位置している。要するに、出力ロッド３８が、ランセット１４を装着する前の穿刺装置本体１２の単体状態と略同じ位置にあって、出力ロッド３８に対して穿刺用ばね５６による付勢力が作用していない。それ故、穿刺後に操作ボタン９８を再度押下しても、穿刺作動は生じない。
【００６１】
次に、図２１に示すように、排出スイッチ５８を前方へ押し込んで、プッシュロッド５２を出力ロッド３８に対して相対的に前進させる。これにより、プッシュロッド５２の前端を出力ロッド３８のロッド当接部４８，４８の間に差し入れて、出力ロッド３８の前端部分を上下に離隔するように変形させることで、連結凸部４６とハブ１１６の連結凹溝１２０との嵌合を解除する。
【００６２】
さらに、プッシュロッド５２を前方に押し込むことで、押出部５４がプロテクタ１１２の切込み１３６に差し入れられて、切込み１３６の形成部分でプロテクタ１１２の後端に当接される。これにより、プロテクタ１１２に前向きの力が及ぼされて、係合凸部３０と第１の係止孔１４２および嵌合窓１４８との係止が解除されると共に、プロテクタ１１２がプロテクタホルダ２０に対して相対的に前方に押し出される。これにより、使用済みランセット１４’が穿刺装置本体１２から排出されて、廃棄処分される。なお、プロテクタ１１２とプロテクタホルダ２０の係止が解除された状態で、ランセット１４’が穿刺装置本体１２から排出されずに引っ掛かる場合には、手指などでプロテクタ１１２を摘まんで抜き取ることも可能であり、その場合にも、穿刺針１１４の先端がプロテクタ１１２に収容されていることから、穿刺針１１４で手指などを傷付けるおそれがない。
【００６３】
ここにおいて、本実施形態の穿刺器具１０では、使用済みランセット１４’の再使用が防止されている。即ち、使用済みランセット１４’では、図２２のＡ部に示すように、弾性係止片１２２の係合部１２４が、第２の係止孔１４４に差し入れられており、ランセット本体１１０が、使用前に比して、プロテクタ１１２に対して前方に位置している。これにより、使用済みランセット１４’を穿刺装置本体１２の先端開口から挿入して後方に押し込んでも、ハウジング１６の係合凸部３０に弾性係止片１２２の係合部１２４が当接せず、穿刺待機状態とならない。また、図２２のＢ部に示すように、出力ロッド３８を後進させて第１のロック突起４２の前面とロック片１０２の後面とを係止させることができず、穿刺用ばね５６を圧縮状態に保持することができなくなっている。それ故、穿刺用ばね５６の弾性復元力によって出力ロッド３８を前向きに変位させることはできず、上記の如き穿刺作動が成立し得ないようになっているのである。なお、使用済みランセット１４’を誤って穿刺装置本体１２に装着した場合には、排出スイッチ５８を押し込むことで、使用済みランセット１４’を穿刺装置本体１２から取り外すことができる。
【００６４】
このように、本実施形態の穿刺器具１０によれば、穿刺前と穿刺後で、ランセット本体１１０とプロテクタ１１２との相対位置が変化するようになっており、使用済みのランセット１４’を穿刺装置本体１２にセットして再穿刺することは不可能とされている。それ故、再穿刺を防止することで、感染症などの問題を回避して、衛生的な利用を実現することができる。
【００６５】
また、穿刺時にプロテクタ１１２の内周面に摺接する弾性係止片１２２が、上下に一対のみ設けられた構造とされており、弾性係止片１２２の摺接による摩擦抵抗が低減されて、穿刺作動の効率化が図られている。また、一対の弾性係止片１２２，１２２が、上下に対称に設けられていることにより、弾性係止片１２２のプロテクタ１１２に対する摺接によって、ハブ１１６および穿刺針１１４のブレが抑えられて、穿刺時の痛みの低減も図られる。加えて、一対の弾性係止片１２２，１２２を周上で均等に配置することで、プロテクタ１１２に対するバランスの良い摺接を実現しながら、弾性係止片１２２の形成数をできるだけ少なくしており、弾性係止片１２２を含むハブ１１６の形成材料を少なくできる。
【００６６】
しかも、弾性係止片１２２は、外側に傾斜しながら後方に向かって延び出しており、穿刺作動時に弾性係止片１２２がプロテクタ１１２の内周面に摺接して、摩擦抵抗力が作用しても、それによって弾性係止片１２２が上下外側に開くように変形することがない。従って、弾性係止片１２２の変形による摩擦抵抗力の更なる増大が回避される。
【００６７】
これらによって、本実施形態の穿刺器具１０では、使用済みランセット１４’の再使用の防止機構が、穿刺作動への影響を最小限に抑えた構造で実現されており、効率的な穿刺作動と、再使用の防止による安全性の向上とが、両立して図られている。
【００６８】
また、プロテクタ１１２が充分に長くされて、使用前のランセット１４では、穿刺針１１４およびハブ１１６が、実質的な全長に亘ってプロテクタ１１２に収容されている。それ故、ハブ１１６とそれに固着された穿刺針１１４が、プロテクタ１１２で保護されており、ハブ１１６および穿刺針１１４の損傷が回避される。
【００６９】
しかも、キャップ１１８が取り外された使用済みランセット１４’では、ランセット本体１１０が全長に亘ってプロテクタ１１２の内周に収容されることから、ランセット本体１１０を外部から操作して、プロテクタ１１２に対して変位させることは、極めて困難とされている。それ故、万が一、使用済みランセット１４’において、弾性係止片１２２を内側に押し込んで第２の係止孔１４４との係止を解除しながら、ランセット本体１１０をプロテクタ１１２に対して使用前の位置に無理に移動させようとしても、そのような作業には非常に手間がかかることから、使用済みランセット１４’の再使用がより効果的に防止される。
【００７０】
また、穿刺器具１０のハウジング１６は、ハウジング本体１８に別体のプロテクタホルダ２０を組み付けることで構成されている。これにより、プロテクタホルダ２０には、プロテクタ１１２の位置決め保持と解放の切り替えに必要とされる形状や弾性などを、自由に設定することができると共に、ハウジング本体１８には、外部に露出して手指で取り扱われることを考慮して、必要とされる耐候性や耐侵食性などを設定することができる。
【００７１】
また、弾性係止片１２２の係合部１２４と第１の係止孔１４２の係止が、ランセット１４の穿刺装置本体１２への装着時に、プロテクタホルダ２０の係合凸部３０が第１の係止孔１４２に差し入れられることにより、高い信頼性をもって解除される。更に、プロテクタホルダ２０の係合凸部３０が可撓片２８によって支持されており、プロテクタ１１２の挿入時に、可撓片２８が外周側に変形して、係合凸部３０が外周に逃げることで、プロテクタ１１２が係合凸部３０に引っ掛かることなく所定位置まで挿入される。本実施形態では、ハウジング本体１８に設けられた逃がし凹所３６が、可撓片２８の外周側に位置しており、可撓片２８の外周側への変形が、ハウジング本体１８への当接によって制限されることなく、逃がし凹所３６によって許容されている。
【００７２】
また、プロテクタ１１２における第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４の間には、内周側に突出する規制突起１４６が形成されていることから、穿刺後にハブ１１６が回収用ばね８６の弾性力で後進すると、弾性係止片１２２の後端が規制突起１４６に当接する。これにより、弾性係止片１２２の係合部１２４が第２の係止孔１４４に確実に入り込んで、ハブ１１６が再使用防止位置に位置決め保持される。しかも、規制突起１４６の前面が、内周に向かって次第に前方に傾斜する傾斜面とされていることにより、弾性係止片１２２の後端が規制突起１４６に当接する際に、係合部１２４が第２の係止孔１４４へ積極的に案内される。なお、本実施形態では、規制突起１４６の前面に当接する弾性係止片１２２の後端面も、規制突起１４６の前面に対応した傾斜面とされており、案内作用がより効果的に発揮されるようになっている。
【００７３】
さらに、ハブ１１６がプロテクタ１１２に対して前方に移動する穿刺作動時には、係合部１２４が規制突起１４６を乗り越えることで、弾性係止片１２２が内周側に押し込まれる。これにより、弾性係止片１２２の係合部１２４は、規制突起１４６に隣接して前方に配置された第２の係止孔１４４に入り込むことなく、第２の係止孔１４４よりも前方まで確実に移動せしめられることから、穿刺作動の信頼性の向上が図られる。加えて、規制突起１４６の内周面が、前方に行くに従って内周側への突出高さが大きくなるように傾斜していることから、係合部１２４が規制突起１４６の内周面に引っ掛かることもなく、作動の安定性が確保される。
【００７４】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態では、一対の弾性係止片１２２，１２２が設けられると共に、各一対の第１，第２の係止孔１４２，１４４が設けられた例を示したが、弾性係止片１２２は、例えば周上に３つ以上が設けられていても良い。その場合に、第１，第２の係止孔１４２，１４４は、弾性係止片１２２に対応する数だけ形成される。
【００７５】
さらに、弾性係止片１２２は、周上で均等に配置されることが望ましいが、限定されるものではなく、周上で偏って、或いは一部にのみ設けられていても良い。
【００７６】
また、第１の係止孔１４２は、プロテクタ１１２の後端に開放されたスリット形状等をもって形成することも可能である。
【００７７】
また、実施形態では、穿刺装置本体１２にセットする前のランセット１４におけるハブ１１６とプロテクタ１１２の相対的な位置関係（初期位置）と、穿刺装置本体１２にセットした穿刺待機状態のランセット１４におけるハブ１１６とプロテクタ１１２の相対的な位置関係（穿刺準備位置）とが、互いに同じとされているが、例えば、ランセット１４を穿刺装置本体１２にセットすることで、ハブ１１６が、プロテクタ１１２に対して、穿刺準備位置まで相対変位してから保持されるようにしても良い。
【００７８】
本発明はもともと以下に記載の発明を含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
本発明は、
（ｉ）  ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、該ランセットの先端部に設けた穿刺体を該ハウジングから突出させて穿刺作動させる穿刺器具において、前記ランセットが前記穿刺体に固着されたハブと該ハブに外挿されるプロテクタとを備えており、該ハブには外周側に延びる弾性係止片が設けられて、該プロテクタの周壁に開口する第１の係止孔に該弾性係止片の端部が係止されることにより該ハブが穿刺方向後方の初期位置に保持されるようにすると共に、前記ハウジングの内周面には解除突起が突設されており、該ランセットを該ハウジングの先端開口から挿入することにより該解除突起が該第１の係止孔に入り込んで該弾性係止片の該第１の係止孔への係止が解除されて該ハブが穿刺準備位置に保持された穿刺待機状態とされるようにしたことを、特徴とする穿刺器具、（ｉｉ）  穿刺作動後に前記ハブが前記プロテクタに対して使用前と異なる再使用防止位置に保持されるようにした（ｉ）に記載の穿刺器具、
（ｉｉｉ）  前記プロテクタの周壁には前記第１の係止孔に対して穿刺方向前方に離れた位置で開口する第２の係止孔が形成されており、穿刺作動後に前記弾性係止片の端部が該第２の係止孔に係止されて前記ハブが穿刺方向前方の再使用防止位置に保持されるようにした（ｉｉ）に記載の穿刺器具、
（ｉｖ）  前記プロテクタにおける前記第１の係止孔と前記第２の係止孔の間には、穿刺方向前方に行くに従って次第に内周側への突出高さが大きくなる規制突起が設けられていると共に、穿刺方向後方に向かって次第に外側に傾斜して延びている（ｉｉｉ）に記載の穿刺器具、
（ｖ）  複数の前記弾性係止片が前記ハブの周上で均等に設けられていると共に、複数の前記第１の係止孔が前記プロテクタの周上におけるそれら弾性係止片と対応する位置に設けられている（ｉ）〜（ｉｖ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
（ｖｉ）  前記ハブが全長に亘って前記プロテクタに収容されている（ｉ）〜（ｖ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
（ｖｉｉ）  前記弾性係止片の端部には前記プロテクタに向かって外側に突出する係合部が設けられており、該係合部が該プロテクタの前記第１の係止孔に係止されるようになっている（ｉ）〜（ｖｉ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
（ｖｉｉｉ）  前記ハウジングが中空のハウジング本体に筒状のプロテクタホルダを収容した構造とされており、該プロテクタホルダの内周面に前記解除突起が突設されている（ｉ）〜（ｖｉｉ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
（ｉｘ）  前記ハウジングの周壁には外周への撓み変形を許容された可撓片が設けられており、該可撓片に前記解除突起が突設されている（ｉ）〜（ｖｉｉｉ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
（ｘ）  前記ハウジングには前記ハブと連結される出力部材が収容されていると共に、該ハウジングの外面に露出する操作部材が設けられており、前記ランセットを該ハウジングに収容することにより該出力部材と該操作部材が相互に係止されて該出力部材に連結された該ランセットが前記穿刺準備位置に保持されるようにする一方、該操作部材を操作して該出力部材への係止を解除することにより該出力部材に連結された該穿刺体が前記ばね部材で突出変位されて穿刺作動されるようにした（ｉ）〜（ｉｘ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、ランセット単体において、弾性係止片が第１の係止孔に係止されていることにより、穿刺体およびハブがプロテクタに対して移動不能に位置決めされており、穿刺体がプロテクタの外側に露出することがなく、穿刺体によって誤って手指等を傷付けるのが回避される。しかも、穿刺体およびハブとプロテクタを移動不能に位置決めするために、穿刺方向で複数の弾性係止片を必ずしも設ける必要はなく、少ない弾性係止片によって穿刺作動時の摩擦抵抗を低減して、スムーズな穿刺作動を実現することも可能となる。また、ランセットをハウジングに装着する際に、ハウジングの内周面に設けられた解除突起がプロテクタの第１の係止孔に差し入れられて、弾性係止片と第１の係止孔の係止が解除されるようになっている。これにより、ランセットをハウジングに装着するだけで、特別な操作を要することなく、穿刺体のプロテクタに対する相対変位が許容された穿刺待機状態に移行するようになっており、採血を容易に行うことができる。しかも、ハウジングの内周側に突出する解除突起が第１の係止孔に差し入れられることから、弾性係止片と第１の係止孔の係止の解除が、高い信頼性をもって実現される。加えて、解除突起が第１の係止孔に入り込むことにより、ハウジングからのプロテクタの離脱が防止されている。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、穿刺使用前と穿刺使用後では、ハブがプロテクタに対して異なる位置に保持されるようになっている。これにより、穿刺使用後のランセットをハウジングに取り付けて再使用しようとしても、弾性係止片がプロテクタに係止された状態に保持されることから、穿刺作動は生じない。それ故、使用済みランセットの再使用が機械的に防止されて、感染症などを防ぐことができる。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、穿刺作動後、弾性係止片がプロテクタの第２の係止孔に係止されて、穿刺体およびハブがプロテクタに対して前後方向で位置決めされることから、穿刺体がプロテクタから外側に露出するのを防ぐことができる。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、穿刺作動時には、弾性係止片が、規制突起によって内周側に押し込まれた状態で第２の係止孔の開口上を通過することにより、弾性係止片が第２の係止孔に引っ掛かることなく、目的とする穿刺作動が確実に実現される。一方、穿刺完了後に穿刺体およびハブが後方に引き込まれると、弾性係止片の後端が規制突起に当接することで、弾性係止片が第２の係止孔に入り込んで係止される。これらによって、目的とする穿刺作動を実現しながら、再使用の防止を確実に図ることができる。また、弾性係止片が穿刺方向後方に向かって外側に傾斜して延びていることから、穿刺作動時に、弾性係止片がプロテクタの内周面に摺接しながら移動しても、弾性係止片がプロテクタの内周面に引っ掛かり難く、スムーズな作動が実現される。しかも、弾性係止片とプロテクタの間の摩擦抵抗が、弾性係止片を外側に開くように作用することがなく、摩擦抵抗の増大などが回避される。
上記（ｖ）に記載の発明では、穿刺作動時に、複数の弾性係止片がプロテクタの内周面に対して周上で均等に摺接することで、ハブのプロテクタに対する傾動などが防止されて、安定した穿刺作動が実現されると共に、穿刺体のブレによる穿刺時の痛みが低減される。しかも、弾性係止片が、第１の係止孔に対して、周上の複数箇所で係止されることにより、穿刺体およびハブが、プロテクタに対して安定して位置決め保持されて、より高い信頼性で針刺し事故の防止などが図られる。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、穿刺体およびハブがプロテクタによって保護されることで、耐久性や信頼性の向上が図られる。しかも、使用済みのランセットでは、ハブが実質的な全長に亘ってプロテクタに収容されていることで、ハブをプロテクタに対して使用前の位置まで無理に戻して再使用しようとしても、ハブを外部から操作することが困難であり、再使用可能な状態に戻すためには非常に手間がかかる。それ故、ランセットの再使用がより効果的に回避されて、安全性の確保が図られる。
上記（ｖｉｉ）に記載の発明では、弾性係止片の後端部に係合部が突出形成されることで、弾性係止片が、第１の係止孔に対して、安定して係止状態に保持されることから、ランセット単体におけるハブとプロテクタの位置決め保持が安定して実現される。
上記（ｖｉｉｉ）に記載の発明では、ランセットがハウジングとは別体のプロテクタホルダに収容されることから、ランセットの支持構造や解除突起などを、プロテクタホルダに高い自由度をもって設けることができると共に、ハウジングの材質や形状などを、ランセットの支持構造などに制限されることなく、自由に設定することができる。
上記（ｉｘ）に記載の発明では、ランセットをハウジングに差し入れて収容する際に、可撓片が外周に撓むことで解除突起が外周に逃げて、解除突起がプロテクタに引っ掛かるのを防ぐことができる。しかも、解除突起が第１の係止孔の開口位置まで達すると、可撓片の弾性に基づいて解除突起が第１の係止孔に差し入れられて、弾性係止片と第１の係止孔の係止が解除されるようになっている。
上記（ｘ）に記載の発明では、ばね部材の弾性力を係止によって保持する手段と、係止を解除してばね部材の弾性力による穿刺作動を許容する手段とを、再使用されるハウジングに設けることで、使い捨てとされるランセットの構造を簡単にすることができる。その結果、ランセットの製造容易化や低コスト化が図られる。
【符号の説明】
【００７９】
１０：穿刺器具、１２：穿刺装置本体、１４：ランセット、１６：ハウジング、１８：ハウジング本体、２０：プロテクタホルダ、２８：可撓片、３０：係合凸部（解除突起）、３８：出力ロッド（出力部材）、９６：操作部材、１１２：プロテクタ、１１４：穿刺針（穿刺体）、１１６：ハブ、１２２：弾性係止片、１２４：係合部、１４２：第１の係止片、１４４：第２の係止片、１４６：規制突起