(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供すること。【解決手段】  カテーテルは、患者の器官の中に挿入するためのシャフト、及び拡張可能な遠位端アセンブリを含む。遠位端アセンブリは、シャフトに結合されており、複数のスプラインを含む。少なくとも１つのスプラインは、１つ又は２つ以上の電極と、遠位端アセンブリが器官内で拡張されている場合に、スプラインが器官の表面に適合し、電極と表面との間の接触を行うことを可能にするように構成されている少なくとも１つのストレインリリーフ要素とを含む。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
患者の器官の中に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトに結合されており、複数のスプラインを含む、拡張可能な遠位端アセンブリであって、少なくとも１つのスプラインは、１つ又は２つ以上の電極と、前記遠位端アセンブリが前記器官内で拡張されている場合に、前記スプラインが前記器官の表面に適合し、前記電極と前記表面との間の接触を行うことを可能にするように構成されている少なくとも１つのストレインリリーフ要素とを含む、拡張可能な遠位端アセンブリと、を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記ストレインリリーフ要素がニチノールを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
機械的応力下にあることに反応して、前記ストレインリリーフ要素は、前記スプラインが前記表面に適合するのを可能にするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ストレインリリーフ要素は、Ｓ形、Ｕ形、Ω形、Ｖ形及びダブルＶ形からなるリストから選択された形状を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ストレインリリーフ要素は、前記少なくとも１つのスプラインの近位端に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記ストレインリリーフ要素は、前記少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記少なくとも１つのスプラインは、
前記少なくとも１つのスプラインの近位端に配置された少なくとも１つのストレインリリーフ要素と、
前記少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置された少なくとも１つのストレインリリーフ要素と、
を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記拡張した遠位端アセンブリの体積は、前記器官の体積よりも大きく、前記ストレインリリーフ要素は、前記スプラインが前記表面に適合できるように部分的に圧潰するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記拡張した遠位端アセンブリの体積は、前記器官の体積よりも小さく、前記ストレインリリーフ要素は、前記スプラインが前記表面に適合できるように拡張するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
カテーテルを製造する方法であって、
患者の器官の中に挿入するためのシャフトを供給することと、
前記シャフトに、複数のスプラインを含む拡張可能な遠位端アセンブリを結合することであって、少なくとも１つのスプラインは１つ又は２つ以上の電極及び少なくとも１つのストレインリリーフ要素を含む、ことと、
を含む、方法。
【請求項１１】
前記遠位端アセンブリを結合することは、前記ストレインリリーフ要素のうちの少なくとも１つを、Ｓ形、Ｕ形、Ω形、Ｖ形及びダブルＶ形からなるリストから選択された形状を有するように形成することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記遠位端アセンブリを結合することは、前記ストレインリリーフ要素を前記少なくとも１つのスプラインの近位端に配置することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記遠位端アセンブリを結合することは、前記ストレインリリーフ要素を前記少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記遠位端アセンブリを結合することは、
少なくとも１つのストレインリリーフ要素を前記少なくとも１つのスプラインの近位端に配置することと、
少なくとも１つのストレインリリーフ要素を前記少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置することと、
を含む、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に体内医療用プローブに関し、特に機械的ストレインリリーフ要素を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バスケットカテーテルは、心臓病のような様々な医療用途に用いることができる。複数のスプラインを有する、いくつかの種類のバスケットカテーテルは、不整脈の感知及び治療ができるように設計されている。
【０００３】
例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１４／０３０３４６９号は、心臓の心内膜表面から複数の局所的電圧を感知する方法を記載する。この方法は、心臓の心内膜表面から複数の局所的電圧を感知するためのシステムであって、管腔、近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、複数の露出電極をガイドするための複数の可撓性スプラインであって、近位部分、遠位部分及びそれらの間の中間部分を有するスプラインを含むバスケットアセンブリと、を含み、ここで電極は実質的に平坦な電極であり、実質的にバスケットの外側に一方向に配向されているシステムを提供すること、を含む。
【０００４】
その開示が参照により本明細書に組み込まれている米国特許第８，３３７，４９２号は、電気信号のマッピング及び組織のアブレーションのための装置、システム及び方法を記載する。実施形態は、展開可能なキャリアアセンブリに取り付けられたアブレーション要素のアレイを有するアブレーションカテーテルを含む。キャリアアセンブリは、小型で直線的な構成から、肺静脈口をマップして切除するような螺旋状構造へ変換され得る。
【０００５】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，８２５，１３０号は、複数のスプラインを含む電極支持構造を含む電極支持構造アセンブリを記載する。複数のスプラインの各々は、近位端部分及び遠位端部分を有することができる。アセンブリは、軸を定義し、外面を含んでいる第１要素を更に含む。外面は、複数のスプラインの各々の遠位端部分を受容するように構成された複数のスロットを含む。第１要素は、複数のスプラインの各々の遠位端部分が各スロットに対して移動し得るように構成されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書で記載される本発明の一実施形態は、患者の器官に挿入するシャフト、及び拡張可能な遠位端アセンブリを含むカテーテルを提供する。遠位端アセンブリは、シャフトに結合されており、複数のスプラインを含む。少なくとも１つのスプラインは、１つ又は２つ以上の電極と、遠位端アセンブリが器官内で拡張されている場合に、スプラインが器官の表面に適合し、電極と表面との間の接触を行うことを可能にするように構成されている少なくとも１つのストレインリリーフ要素とを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態では、ストレインリリーフ要素はニチノールを含む。別の実施形態では、機械的応力下であることに反応して、ストレインリリーフ要素は、スプラインが表面に適合するのを可能にするように構成されている。更に別の実施形態では、ストレインリリーフ要素は、Ｓ形、Ｕ形、Ω形、Ｖ形及びダブルＶ形からなるリストから選択された形状を有する。
【０００８】
一実施形態では、ストレインリリーフ要素は、少なくとも１つのスプラインの近位端に配置されている。他の実施形態では、ストレインリリーフ要素は、少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置されている。更に別の実施形態では、少なくとも１つのスプラインは、少なくとも１つのスプラインの近位端に配置された少なくとも１つのストレインリリーフ要素、及び少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置された少なくとも１つのストレインリリーフ要素を備える。
【０００９】
いくつかの実施形態では、拡張した遠位端アセンブリの体積は、器官の体積よりも大きく、ストレインリリーフ要素は、スプラインが表面に適合できるように部分的に圧潰するように構成されている。他の実施形態では、拡張した遠位端アセンブリの体積は、器官の体積よりも小さく、ストレインリリーフ要素は、スプラインが表面に適合できるように拡張するように構成されている。
【００１０】
本発明の実施形態により、カテーテルを製造する方法が付加的に提供されている。方法は、患者の器官の中に挿入するためのシャフトを供給することを含む。拡張可能な遠位端アセンブリは、少なくとも１つのスプラインが１つ又は２つ以上の電極を含み、少なくとも１つのストレインリリーフ要素がシャフトに結合されている複数のスプラインを含む。
【００１１】
本発明の実施形態により、医療処置を適用する方法が付加的に提供される。方法は、患者の器官の中にカテーテルシャフトを挿入することを含む。遠位端アセンブリは、シャフトに結合されており、器官の内側で拡張されている。遠位端アセンブリは、複数のスプラインを含み、少なくとも１つのスプラインは、１つ又は２つ以上の電極と少なくとも１つのストレインリリーフ要素を含み、スプラインが器官の表面に適合し、電極と表面との間の接触を行うことを可能にする。医療処置は、電極を用いて適用されている。
【００１２】
本発明は、図面と総合すれば、以下の発明を実施するための形態からより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態による、カテーテル追跡システムの概略絵画図である。
【図２】本発明の実施形態による、拡張した位置にある遠位端アセンブリの概略絵画図である。
【図３】本発明の実施形態による、拡張した位置にある遠位端アセンブリの概略絵画図である。
【図４Ａ】本発明の別の実施形態による、代替のストレインリリーフ要素構成の概略絵画図である。
【図４Ｂ】本発明の別の実施形態による、代替のストレインリリーフ要素構成の概略絵画図である。
【図４Ｃ】本発明の別の実施形態による、代替のストレインリリーフ要素構成の概略絵画図である。
【図４Ｄ】本発明の別の実施形態による、代替のストレインリリーフ要素構成の概略絵画図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
概要
以下に記載される本発明の実施形態は、医療用カテーテルのための改善された遠位端アセンブリを提供する。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位端アセンブリは、様々な種類の電極を有する複数のスプラインを含む。カテーテルは、典型的に、圧潰した位置（例えば、シースを用いて）で人体に挿入されており、対象となる器官の空洞に達することで拡張されている。拡張した位置では、スプラインは、カテーテル電極が器官表面と接触するように、空洞の所望する形状に完全に適合することが重要である。
【００１５】
いくつかの実施形態では、スプラインのうちの少なくとも１つは、１つ又は２つ以上のストレインリリーフ要素を含む。ストレインリリーフ要素は、遠位端アセンブリが空洞内で拡張されている場合、スプラインの機械的応力を減少するように構成されており、スプライン（及び電極）が空洞の表面により良く適合するのを可能にする。
【００１６】
一実施形態では、ストレインリリーフ要素は、ニチノールのような超弾性材料で作製されてもよく、機械的応力の存在において、ストレインリリーフ要素は、スプラインが空洞の表面に適合するのを可能にする。一実施形態では、ストレインリリーフ要素は、スプラインに沿って、近位端、又は遠位端アセンブリのような任意の適切に選択された点に配置されてもよい。別の実施形態では、スプラインの各々は、１つ又は２つ以上のストレインリリーフ要素を含んでもよく、異なるスプラインは異なる数のスプライン要素を含んでもよい。更に別の実施形態では、スプラインのうちの少なくとも１つは、ストレインリリーフ要素を含まなくてもよい。
【００１７】
開示された技術は、典型的に、様々な種類の空洞を治療するための多数の電極及びセンサを含むマルチスプラインカテーテルにおいて特に有効である。スプラインの全長と空洞の全表面との間の十分な機械的接触の欠如は、マッピング及び／又は治療の質を著しく低下させる。開示された技術により、この限界を克服し、任意の所望する数のスプライン、電極及びセンサを用いてカテーテルを器官形状に一致させることができ、したがって、高品質の治療を得て、かつ処置サイクル時間を短縮する。開示された技術は、拡張可能なバスケットカテーテルのような様々なマルチスプライン構造、又は広範囲の医療用途での任意の別の適切な構成で用いられ得る。
【００１８】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテル追跡システム２０の概略絵画図である。システム２０は、本実施例では心臓カテーテルであるプローブ２２と、制御コンソール２４とを含む。本明細書に記載する実施形態では、カテーテル２２は、心臓２６内の組織のアブレーション、及び、例えば心臓不整脈など、心臓の機能不全を診断するための心電信号のマッピングなど、任意の好適な治療及び／又は診断目的に使用されてもよい。
【００１９】
コンソール２４は、カテーテル２２からの信号を受信するため及び本明細書に記載のシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインターフェース回路を有する、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ４２を備える。プロセッサ４２は、システムが使用する機能を実行するためにソフトウェアでプログラムされてもよく、プロセッサはソフトウェアのためのデータをメモリ５０に保存する。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でコンソール２４にダウンロードするか、又は光学的、磁気的、若しくは電子的記録媒体など、持続性の有形媒体上に提供されてもよい。あるいは、プロセッサ４２の機能のうちの一部又は全てが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。
【００２０】
オペレータ３０（インターベンション治療を行う心臓専門医など）は、テーブル２９に横たわった患者２８の脈管系を通じて、カテーテル２２を挿入する。カテーテル２２は、挿入管、及び複数のスプラインを含む遠位端アセンブリ４０を含む（図２に示す）。オペレータ３０は、図１の挿入図に示されるように、カテーテルの近位端付近にあるマニピュレータ３２を用いて、カテーテル２２を操作することによって、カテーテル２２のアセンブリ４０を心臓２６の標的領域の近傍で動かす。カテーテル２２の近位端はプロセッサ４２のインターフェース回路に接続される。
【００２１】
心臓腔内における遠位端アセンブリの位置は、一般的に、カテーテル追跡システム２０の磁気位置感知によって測定される。この場合、コンソール２４は駆動回路３４を備え、この駆動回路３４は、テーブル２９に横たわった患者２８の体外における既知の位置、例えば患者の胴体の下に位置する、磁界発生器３６を駆動する。
【００２２】
遠位端アセンブリ４０は典型的には、複数のスプラインを備え、それぞれが１つ又は２つ以上の磁界センサ及び／あるいは１つ又は２つ以上のマッピング電極を備える（以下の図２及び図３に図示）。遠位端アセンブリを心臓の内面に接触させるときに、マッピング電極は、感知された電位に反応して、電位勾配信号を生成し、位置センサは、感知された外部の磁界に反応して、位置信号を生成し、これによって、プロセッサ４２が、心臓腔内部の位置の関数として、電位をマッピングすることが可能になる。
【００２３】
アセンブリ４０内の複数の磁気位置センサ及びマッピング電極は、カテーテル近位端のプロセッサ４２のインターフェース回路に接続されている。オペレータ３０は、ユーザディスプレイ４６上の心臓２６の画像４４で、アセンブリ４０の位置を見ることができる。
【００２４】
この位置検知法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実行されており、その詳細は米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、同第６，３３２，０８９号及び同第７，７２９，７４２号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に開示されており、それらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００２５】
図２は、本発明の一実施形態による、拡張した位置にある遠位端アセンブリ４０の概略絵画図である。アセンブリ４０は、１つ又は２つ以上のスプライン６２を含む。各スプライン６２は、ニッケルとチタンの生体適合性の超弾性合金であるニチノールから、又はアセンブリ４０が拡張されている場合にスプラインを曲げることを可能にする任意の別の適切な材料から作製されてもよい可撓性アームを含む。カテーテルの挿入の間、スプライン６２は圧潰した位置に一緒にグループ化され、シース、又は任意の他の適切な装置に保持される。所望の腔内へ挿入後、スプラインは、図２に示されるように拡張した位置に調整される。
【００２６】
各スプライン６２は、典型的に、マッピング電極、位置センサ、組織アブレーション電極、又は任意の他の適切な種類の電極のような、１つ又は２つ以上の埋込電極６４を含む。スプライン６２は、ＰＶＡＣ又は任意の他の適切な材料で作製されたポリマーコーティング６５を更に含み、電極６４を除いてアームの周りに巻き付けられる。拡張した位置で、スプライン６２のうちの１つ又は２つ以上を、電極を使用して心臓組織から信号を収集するために、心臓の内面に接触させる。
【００２７】
アセンブリ４０は、アセンブリ４０の遠位端に置かれる遠位嵌合部６８及びシャフト６１を更に含み、それが圧潰した位置と拡張した位置との間のアセンブリ４０の移行を可能にする。遠位嵌合部６８及びシャフト６１は、ニチノールから作製され、スプライン６２の端に結合するように構成されてもよい。拡張した位置では、シャフト６１は遠位嵌合部６８に近接され、したがって図２に示すようにスプライン６２を曲げる。
【００２８】
一実施形態では、スプライン６２の長さは、対象となる空洞の体積によって決定される。例えば、ヒト心臓の左心房を治療する場合、各アセンブリ４０の直径は、３５ｍｍ〜８０ｍｍの間であり得る。典型的に、ヒト空洞（例えば、左心房）の形状は、対称的な丸形ではなく、電極６４のうち少なくともいくつかは左心房の内壁に接しなくてもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、スプライン６２のうちの１つ又は２つ以上は、少なくとも１つのストレインリリーフ要素６６を含んでもよく、ストレインリリーフ要素６６は、スプラインが左心房の表面に適合し、電極６４と左心房の表面との間の接触を行うことを可能にするように構成されている。図２の例では、各スプラインは、遠位嵌合部６８に近接して配置されている単一のストレインリリーフ要素６６を含む。
【００３０】
挿入図６９は、圧潰した位置にある単一スプライン６２の概略断面図を示す。いくつかの実施形態では、スプライン６２の全長は１５０ｍｍ、又は任意の他の適切な長さであり、複数の電極６４はスプラインに沿って分散されている。ストレインリリーフ要素６６は、この例では、遠位嵌合部６８から１０ｍｍに配置されている（図２に示す）。挿入図６９の例では、要素６６はＳ形を有して部分的に拡張されており、スプライン６２の全長に２０ｍｍを追加する。この例では、要素６６の幅は７ｍｍであるが、完全に拡張されると、幅はスプライン６２の幅と実質的に同様になり、それに応じて長さが増す。
【００３１】
一実施形態では、完全に圧潰されると、要素６６はスプライン６２の全長の約１０パーセントを含み得るが、スプラインと対象となる空洞の表面との間の適合を可能にするために、任意の他の適切な比率を適用してもよい。別の実施形態では、スプライン６２のうちのいくつかは、要素６６のようなストレインリリーフ要素を含まなくてもよい。例えば、要素６６は、スプライン６２に１つおきにのみ嵌合されてもよく、又はアセンブリ４０の一側面（例えば、３分の１又は半分）のみを覆ってもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、要素６６は、図２に示すように、単一のＳ形を含んでもよい。代替の実施形態では、要素６６は、例えば、０．７５、１．５、２、又は３サイクルのＳ形等、完全Ｓ形に満たないもの、又は完全Ｓ形以上に繋がったものを含んでもよい。
【００３３】
図３は、本発明の一実施形態による、拡張した位置にあるバスケットカテーテルアセンブリ７０の概略絵画図である。アセンブリ７０は、例えば、上記図１のアセンブリ４０と置換し得る。アセンブリ７０は、上記図２に描写されたアセンブリ４０のように、遠位嵌合部６８及びシャフト６１を含む。スプライン７２は、更に上記図２に描写されるように電極６４及びコーティング６５を含む。本実施形態では、しかしながら、スプライン７２のうちの１つ又は２つ以上は、２つ以上のストレインリリーフ要素７６を含む。各要素７６は、上記図２に描写する要素６６に実質的に類似する。
【００３４】
ここで圧潰した位置にある単一スプライン７２の概略断面図である挿入図７９を参照する。本非限定的な例では、スプライン７２は第１要素７６を含み、第１要素７６は上記挿入図６９で要素６６に関しても描写したように、スプライン７２の上部端から（例えば、図３に示される遠位嵌合部６８から）約１０ｍｍに配置されている。スプライン７２は、第２の実質的に同様である要素７６を更に含み、要素７６は、下部端から（例えば、図３に示されるシャフト６１から）１３ｍｍに配置されている。この配置では、スプライン７２は、対象となる空洞（例えば、左心房）の表面により良く適合され得る。
【００３５】
別の実施形態では、スプライン７２は、単一の要素７６を含んでもよく、要素７６は、スプライン７２とそれぞれ組織の表面との間の要求される適合を可能にするようにスプラインに沿う任意の適切な点に置かれてもよい。更に別の実施形態では、各スプライン７２は、各々がスプライン７２に沿う適切に選択された位置に置かれる、任意の適切な数の（例えば、２つより多い）要素７６を含んでもよい。
【００３６】
図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ及び図４Ｄは、本発明の代替の実施形態による、いくつかのそれぞれストレインリリーフ要素構成７７、７８、８０及び８１の概略絵画図である。スプライン８２、８３、８４及び８５は、ストレインリリーフ要素７７（Ｕ形）、７８（Ｖ形）、８０（Ω形）及び８１（稲妻又はダブルＶ形）をそれぞれ含む。要素７７、７８、８０及び８１の中の各ストレインリリーフ要素は、例えば、上記それぞれ図２及び図３に示された要素６６又は７６で置換されてもよい。要素７７、７８、８０及び８１は、先に記載したＳ形ストレインリリーフ要素に代替の形状構成を供給する。
【００３７】
いくつかの実施形態では、代替の構成は、Ｕ形、Ω形、Ｖ形及びダブルＶ形要素のようないくつかの異なる種類の形状を含み得るが、任意の他の適切な形状構成を含んでもよい。更に、スプライン８２、８３、８４及び８５の中の各スプラインは、上記図１の要素６６に対して記載されたように、対応するストレインリリーフ要素の一連のサイクル重複を含んでもよい。
【００３８】
本明細書では、用語「ストレインリリーフ要素」は、それが取り付けられたスプラインよりも横方向への可撓性が大きく、したがって、機械的応力を受けた場合にスプラインよりも容易に曲がる任意の機械的要素を称する。
【００３９】
本明細書に記載された実施形態は主としてバスケットカテーテルを取り扱うが、更に本明細書に記載された方法及びシステムは、また、組織と機械的接触を行う必要があるスプラインを有する任意の他の適切な機械的プローブに用いることもできる。
【００４０】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、従来技術において開示されていない変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００４１】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
患者の器官の中に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトに結合されており、複数のスプラインを含む、拡張可能な遠位端アセンブリであって、少なくとも１つのスプラインは、１つ又は２つ以上の電極と、前記遠位端アセンブリが前記器官内で拡張されている場合に、前記スプラインが前記器官の表面に適合し、前記電極と前記表面との間の接触を行うことを可能にするように構成されている少なくとも１つのストレインリリーフ要素とを含む、拡張可能な遠位端アセンブリと、を備える、カテーテル。
（２）  前記ストレインリリーフ要素がニチノールを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  機械的応力下にあることに反応して、前記ストレインリリーフ要素は、前記スプラインが前記表面に適合するのを可能にするように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記ストレインリリーフ要素は、Ｓ形、Ｕ形、Ω形、Ｖ形及びダブルＶ形からなるリストから選択された形状を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記ストレインリリーフ要素は、前記少なくとも１つのスプラインの近位端に配置されている、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４２】
（６）  前記ストレインリリーフ要素は、前記少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記少なくとも１つのスプラインは、
前記少なくとも１つのスプラインの近位端に配置された少なくとも１つのストレインリリーフ要素と、
前記少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置された少なくとも１つのストレインリリーフ要素と、
を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記拡張した遠位端アセンブリの体積は、前記器官の体積よりも大きく、前記ストレインリリーフ要素は、前記スプラインが前記表面に適合できるように部分的に圧潰するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記拡張した遠位端アセンブリの体積は、前記器官の体積よりも小さく、前記ストレインリリーフ要素は、前記スプラインが前記表面に適合できるように拡張するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  カテーテルを製造する方法であって、
患者の器官の中に挿入するためのシャフトを供給することと、
前記シャフトに、複数のスプラインを含む拡張可能な遠位端アセンブリを結合することであって、少なくとも１つのスプラインは１つ又は２つ以上の電極及び少なくとも１つのストレインリリーフ要素を含む、ことと、
を含む、方法。
【００４３】
（１１）  前記遠位端アセンブリを結合することは、前記ストレインリリーフ要素のうちの少なくとも１つを、Ｓ形、Ｕ形、Ω形、Ｖ形及びダブルＶ形からなるリストから選択された形状を有するように形成することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記遠位端アセンブリを結合することは、前記ストレインリリーフ要素を前記少なくとも１つのスプラインの近位端に配置することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  前記遠位端アセンブリを結合することは、前記ストレインリリーフ要素を前記少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１４）  前記遠位端アセンブリを結合することは、
少なくとも１つのストレインリリーフ要素を前記少なくとも１つのスプラインの近位端に配置することと、
少なくとも１つのストレインリリーフ要素を前記少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置することと、
を含む、実施態様１０に記載の方法。
（１５）  医療処置を適用する方法であって、
患者の器官の中にカテーテルシャフトを挿入することと、
前記器官の内側に、前記シャフトに結合されており、複数のスプラインを含む、遠位端アセンブリを拡張することであって、少なくとも１つのスプラインは１つ又は２つ以上の電極と少なくとも１つのストレインリリーフ要素とを含み、前記スプラインが前記器官の表面に適合し、前記電極と前記表面との間の接触を行うことを可能にする、ことと、
前記電極を用いて前記医療処置を適用することと、
を含む、方法。
【００４４】
（１６）  前記遠位端アセンブリを拡張することは、前記表面に前記少なくとも１つのスプラインを適用することを含み、前記少なくとも１つのストレインリリーフ要素は、前記少なくとも１つのスプラインの近位端に配置されている、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記遠位端アセンブリを拡張することは、前記表面に前記少なくとも１つのスプラインを適用することを含み、前記少なくとも１つのストレインリリーフ要素は、前記少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置されている、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  前記遠位端アセンブリを拡張することは、前記表面に前記少なくとも１つのスプラインを適用することを含み、
少なくとも１つのストレインリリーフ要素は、前記少なくとも１つのスプラインの近位端に配置されており、
少なくとも１つのストレインリリーフ要素は、前記少なくとも１つのスプラインの遠位端に配置されている、実施態様１５に記載の方法。
【図１】
2018051315.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【外国語明細書】
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