(57)【要約】【課題】先端部分を所望の方向に屈曲することが容易で血管選択性に優れ、かつ、屈曲した血管への挿入に適した柔軟性を確保することができるガイドワイヤを提供すること。【解決手段】ガイドワイヤ１は、長尺状をなすワイヤ本体１０と、ワイヤ本体１０の先端部が挿通し、ワイヤ本体１０の長手方向に沿って設けられた複数の円環部で構成された管状のコイル２と、コイル２の周方向において偏在して設けられ、隣り合う素線２１同士を接近・離間可能に連結する紐体３とを備える。【選択図】図１
2018051154.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状をなすワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部が挿通し、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って設けられた複数の円環部で構成された管状部材と、
前記管状部材の周方向において偏在して設けられ、前記円環部同士を接近・離間可能に連結する連結部と、を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記管状部材は、前記連結部が設けられた第１の部分と、前記第１の部分を除く残りの第２の部分とを有し、
前記第１の部分は、前記第２の部分よりも前記円環部同士の離間の程度が小さい請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記連結部は、少なくとも１本の長尺な紐体で構成され、
前記円環部同士は、前記紐体によって結ばれている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記管状部材は、線材が螺旋状に巻回されたコイルで構成され、
前記紐体は、その長手方向の途中に設けられ、前記線材に巻き付けられた巻き付け部を有する請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記巻き付け部は、前記紐体が前記線材に対して摺動可能に巻回された部分である請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記巻き付け部の配設密度は、前記管状部材の長手方向に沿って均一である請求項４または５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記巻き付け部の配設密度は、先端側よりも基端側の方が高い請求項４または５に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記管状部材の先端部を前記ワイヤ本体に対して固定する先端側固定部と、前記管状部材の基端部を前記ワイヤ本体に対して固定する基端側固定部とを有し、
前記紐体は、その先端部が前記先端側固定部に固定され、基端部が前記基端側固定部に固定されている請求項３ないし７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
生体内に挿入するのに先立って湾曲変形させて湾曲部を形成する形状付けが行われて用いられ、前記形状付けを行うに際し、前記第１の部分側から径方向内側に押圧する第１の操作と、前記第２の部分側から径方向内側に押圧する第２の操作とを行うことが可能であり、
前記第１の操作および前記第２の操作のいずれの操作を行った場合であっても、形成される前記湾曲部は、前記第１の部分が湾曲内側に位置する湾曲状態となり、かつ、同一の仮想平面上に位置している請求項２に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓疾患における血管造影の検査、治療などに用いられるカテーテルを目的部位へ導入、誘導するのに使用されている。
【０００３】
例えばＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervention：経皮的冠状動脈インターベンション）に用いられるガイドワイヤは、Ｘ線透視下において、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈（冠動脈）の狭窄部の手前まで挿入される。次いで、ガイドワイヤは、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
【０００４】
このような手技で用いられるガイドワイヤでは、分岐血管において目的の血管を選択する高い血管選択性が求められる。そこで、血管内において、ガイドワイヤ先端部を所望の方向に屈曲させるために、コイルの隣接する線材を溶接してコイルの剛性を高めたガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００５】
しかしながら、コイルにおいて、隣接する線材を溶接すると、溶接部の剛性が局所的に高くなり、コイルの柔軟性が低下するため、屈曲した血管への挿入に際し、ガイドワイヤの操作性が低下するおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１５−３６０９０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、先端部分を所望の方向に屈曲することが容易で血管選択性に優れ、かつ、屈曲した血管への挿入に適した柔軟性を有するガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１）  長尺状をなすワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部が挿通し、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って設けられた複数の円環部で構成された管状部材と、
前記管状部材の周方向において偏在して設けられ、前記円環部同士を接近・離間可能に連結する連結部と、を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【０００９】
（２）  前記管状部材は、前記連結部が設けられた第１の部分と、前記第１の部分を除く残りの第２の部分とを有し、
前記第１の部分は、前記第２の部分よりも前記円環部同士の離間の程度が小さい上記（１）に記載のガイドワイヤ。
【００１０】
（３）  前記連結部は、少なくとも１本の長尺な紐体で構成され、
前記円環部同士は、前記紐体によって結ばれている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１１】
（４）  前記管状部材は、線材が螺旋状に巻回されたコイルで構成され、
前記紐体は、その長手方向の途中に設けられ、前記線材に巻き付けられた巻き付け部を有する上記（３）に記載のガイドワイヤ。
【００１２】
（５）  前記巻き付け部は、前記紐体が前記線材に対して摺動可能に巻回された部分である上記（４）に記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（６）  前記巻き付け部の配設密度は、前記管状部材の長手方向に沿って均一である上記（４）または（５）に記載のガイドワイヤ。
【００１４】
（７）  前記巻き付け部の配設密度は、先端側よりも基端側の方が高い上記（４）または（５）に記載のガイドワイヤ。
【００１５】
（８）  前記管状部材の先端部を前記ワイヤ本体に対して固定する先端側固定部と、前記管状部材の基端部を前記ワイヤ本体に対して固定する基端側固定部とを有し、
前記紐体は、その先端部が前記先端側固定部に固定され、基端部が前記基端側固定部に固定されている上記（３）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１６】
（９）  生体内に挿入するのに先立って湾曲変形させて湾曲部を形成する形状付けが行われて用いられ、前記形状付けを行うに際し、前記第１の部分側から径方向内側に押圧する第１の操作と、前記第２の部分側から径方向内側に押圧する第２の操作とを行うことが可能であり、
前記第１の操作および前記第２の操作のいずれの操作を行った場合であっても、形成される前記湾曲部は、前記第１の部分が湾曲内側に位置する湾曲状態となり、かつ、同一の仮想平面上に位置している上記（２）に記載のガイドワイヤ。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、連結部によって連結された部分のコイルの動きを局所的に規制することができる。よって、コイルにおいて連結部が存在する側には屈曲しやすくなるが、その反対側には、前記よりも屈曲しにくくなる。その結果、ガイドワイヤでは所望の屈曲方向を容易に選択することができ、血管分岐部において高い血管選択性を発揮することができる。
【００１８】
さらに、連結部とコイルとは固定されておらず、連結部がコイルに対して摺動可能であるため、特許文献１に示すような隣り合う線材を溶接により固定した場合に比べ、コイルが屈曲した際にも高い柔軟性を維持できる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明のガイドワイヤ（第１実施形態）を示す図であって、（ａ）が、先端部の拡大縦断面図、（ｂ）が、（ａ）中の矢印Ａ方向から見た側面図である。
【図２】図２は、図１に示すガイドワイヤが備えるコイルの拡大断面図であって、（ａ）が、自然状態を示す図、（ｂ）が、図中上側が湾曲外側となるように湾曲した状態を示す図、（ｃ）が、図中下側が湾曲外側となるように湾曲した状態を示す図である。
【図３】図３は、形状付けの一例を示す図であって、（ａ）が、図１に示すガイドワイヤの側面図、（ｂ）が、（ａ）中矢印Ｂ方向から見た図、（ｃ）が、従来のガイドワイヤで形状付けを行った場合を示す図である。
【図４】図４は、図１に示すガイドワイヤの先端部に対して形状付けを行う過程を示す縦断面図であって、（ａ）が、先端部にマンドレルを周方向外側から押しつけた状態を示す図、（ｂ）が、（ａ）に示す状態からマンドレルを先端側に移動させている状態を示す図である。
【図５】図５は、図１に示すガイドワイヤの先端部に対して形状付けを行う過程を示す縦断面図であって、（ｃ）が、マンドレルの移動が完了した状態を示す図、（ｄ）が、形状付けが完了した状態を示す図である。
【図６】図６は、図１に示すガイドワイヤの先端部に対して形状付けを行う過程を示す縦断面図であって、（ａ）が、先端部にマンドレルを周方向外側から押しつけた状態を示す図、（ｂ）が、（ａ）に示す状態からマンドレルを先端側に移動させている状態を示す図である。
【図７】図７は、コイルの線材を拡大した側面図であって、（ａ）が、外力を付与していない自然状態を示す図、（ｂ）が、図中上側から押圧した図、（ｃ）が、連結部が省略された場合を示す図である。
【図８】図８は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）の先端部の拡大縦断面図である。
【図９】図９は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）を示す図であって、（ａ）が先端部の拡大縦断面図、（ｂ）が（ａ）中の矢印Ｃ方向から見た側面図である。
【図１０】図１０は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）の先端部の拡大側面図である。
【図１１】図１１は、本発明のガイドワイヤ（第５実施形態）の先端部の拡大縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２１】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤ（第１実施形態）を示す図であって、（ａ）が、先端部の拡大縦断面図、（ｂ）が、（ａ）中の矢印Ａ方向から見た側面図である。図２は、図１に示すガイドワイヤが備えるコイルの拡大断面図であって、（ａ）が、自然状態を示す図、（ｂ）が、図中上側が湾曲外側となるように湾曲した状態を示す図、（ｃ）が、図中下側が湾曲外側となるように湾曲した状態を示す図である。図３は、形状付けの一例を示す図であって、（ａ）が、図１に示すガイドワイヤの側面図、（ｂ）が、（ａ）中矢印Ｂ方向から見た図、（ｃ）が、従来のガイドワイヤで形状付けを行った場合を示す図である。図４は、図１に示すガイドワイヤの先端部に対して形状付けを行う過程を示す縦断面図であって、（ａ）が、先端部にマンドレルを周方向外側から押しつけた状態を示す図、（ｂ）が、（ａ）に示す状態からマンドレルを先端側に移動させている状態を示す図である。図５は、図１に示すガイドワイヤの先端部に対して形状付けを行う過程を示す縦断面図であって、（ｃ）が、マンドレルの移動が完了した状態を示す図、（ｄ）が、形状付けが完了した状態を示す図である。図６は、図１に示すガイドワイヤの先端部に対して形状付けを行う過程を示す縦断面図であって、（ａ）が、先端部にマンドレルを周方向外側から押しつけた状態を示す図、（ｂ）が、（ａ）に示す状態からマンドレルを先端側に移動させている状態を示す図である。図７は、コイルの線材を拡大した側面図であって、（ａ）が、外力を付与していない自然状態を示す図、（ｂ）が、図中上側から押圧した図、（ｃ）が、連結部が省略された場合を示す図である。
【００２２】
なお、以下では、説明の都合上、図１、図２、図４〜図６中（図８〜図１１についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、各図では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長手方向を短縮し、ガイドワイヤの径方向（太さ方向）を誇張して模式的に図示しており、長手方向と径方向の比率は、実際とは異なる。
【００２３】
図１（ａ）および（ｂ）に示すガイドワイヤ１は、内視鏡も含むカテーテルの内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤである。このガイドワイヤ１は、ワイヤ本体１０と、ワイヤ本体１０の先端側外周部を覆う螺旋状のコイル２（管状部材）と、紐体３（連結部）とを備えている。
【００２４】
ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、例えばガイドワイヤ１をＰＣＩに用いる場合には、２００ｍｍ以上、５０００ｍｍ以下であるのが好ましく、１０００ｍｍ以上、３０００ｍｍ以下であるのがより好ましい。
【００２５】
図１（ａ）および（ｂ）に示すように、ワイヤ本体１０は、可撓性を有する長尺体で構成されている。ワイヤ本体１０の先端部１１は、横断面形状が円形をなし、その外径が先端側に向って漸減するテーパ状をなしている。なお、先端部１１は、その長手方向の全長にわたって外径が一定であってもよい。また、先端部１１よりも基端側の部分は、例えば、外径が先端側に向って漸減するテーパ部や、外径が一定で、かつ、先端部１１よりも外径が大きい外径一定部等が設けられていてもよい。
【００２６】
また、先端部１１は、所望の形状に湾曲変形させて、形状付けに用いることができる部分である。この形状付けを「リシェイプ」と言う。ガイドワイヤ１では、先端部１１は、主に形状付けを担う部分となっている。そして、この形状付けにより、生体内でのガイドワイヤ１の進行方向を容易かつ確実に選択することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性が格段に向上する。
【００２７】
このようなワイヤ本体１０の構成材料は、特に限定されず、それぞれ、例えば、ステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金を含む擬弾性を示す合金等の各種金属材料を用いることができる。また、ワイヤ本体１０は、異なる材料で構成されたワイヤが接合された形態であってもよく、同一または同種の材料で構成されたワイヤが接合された形態であってもよい。
【００２８】
コイル２は、先端部と基端部とを有し、ワイヤ本体１０の先端部１１の外周を覆って設けられている。コイル２の先端部は、先端側固定部としての固定部材５を介して、ワイヤ本体１０の先端部１１に固定されている。コイル２の基端部は、基端側固定部としての固定部材６を介してワイヤ本体１０の先端部１１に固定されている。また、コイル２の先端部と基端部を除く中間部は、複数の固定部材により先端部１１に固定されていてもよい。
【００２９】
このようなコイル２が設置されていることにより、例えば生体内でのワイヤ本体１０の表面の接触面積が少なくなり、摺動抵抗を低減することができる。その結果、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。
【００３０】
また、コイル２は、線材としての素線２１をワイヤ本体１０回りに巻回して形成されており、ワイヤ本体１０の長手方向に隣接する素線２１同士が自然状態で離間している、すなわち、いわゆる疎巻きの状態となっている。なお、コイル２は、ワイヤ本体１０の長手方向に隣接する素線２１同士が自然状態で接触するいわゆる密巻きのものでも良い。
【００３１】
コイル２では、素線２１が多数回巻回されているうち、１回分（１周分）を円環部とし、この円環部がワイヤ本体１０の長手方向に沿って、かつ、同心的に並んで複数配置されていると言える。
【００３２】
なお、コイル２は、複数のコイルが径方向に重ねられたものであってもよく、複数のコイルが長手方向に連結されたものであってもよい。これらの場合、各コイルに後述する紐体３が設けられていてもよい。
【００３３】
また、ガイドワイヤ１では、形状付けを行なうか否かに関わらず、先端部１１がコイル２と離間しているのが好ましい。これにより、先端部１１での形状付けの自由度を十分に確保することができる。
【００３４】
コイル２を構成する線材としては、放射線不透過性の素線、または放射線透過性の素線を用いることができる。放射線不透過性の素線の材料としては、例えば、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金）等を用いることができる。また、放射線透過性の素線の材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を用いることができる。
【００３５】
また、コイル２の外周部には、親水性材料で構成された親水性層が被覆層としてコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤することにより潤滑性を発現し、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低減する。その結果、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００３６】
図１（ａ）および（ｂ）に示すように、ワイヤ本体１０の長手方向に隣り合う素線２１は、１本の長尺な紐体３（連結部）によって互いに連結されている。
【００３７】
紐体３は、ワイヤ本体１０の長手方向に隣り合う各素線２１に巻き付けられて結ばれている。すなわち、紐体３は、長手方向の途中が、ワイヤ本体１０の長手方向に隣り合う各素線２１の外周部に巻き付けられた巻き付け部３１を有している。巻き付け部３１は、本実施形態では、隣り合う各素線２１の全てに形成されている。
【００３８】
また、紐体３は、コイル２の周方向において偏在して設けられている。すなわち、コイル２の径方向からみたとき、紐体３は、整列した直線状をなしている。なお「整列して設けられる」とは、コイル２の円周の一定範囲内においてコイル２の軸線方向に沿って紐体３が配置されていることをいう。ガイドワイヤ１では、円周３６０°のうち、約９０°の範囲内に配置されていれば、本発明の効果を発揮することができる。なお、円周３６０°のうち、約１０°の範囲内に位置していれば、直線状に配置されていることとする。これにより、コイル２の動きを局所的に規制することができる。連結部（紐体３）によって連結された部分のコイル２の動きが局所的に規制されることによって、コイル２は、連結部（紐体３）が存在する側には屈曲しやすくなるが、その反対側には屈曲しにくくなる。その結果、複雑に分岐する血管内へのガイドワイヤ１の挿入性が向上する。すなわち、ガイドワイヤ１は、血管分岐部において高い血管選択性を発揮することができる。
【００３９】
また、ガイドワイヤ１では、紐体３が、その長手方向の全長にわたってコイル２の素線２１と非固定的に設けられている。これにより、コイル２の柔軟性をより高くすることができる。なお、紐体３の長手方向の途中の１ヶ所または複数ヶ所がコイル２に固定されていてもよい。紐体３がコイル２に固定されている位置や個数を調節することにより、コイル２全体の柔軟性やトルク伝達性を調節することができる。
【００４０】
紐体３をコイル２に固定する方法としては、特に限定されず、例えば、はんだ付け、ろう付け、各種溶接法、接着材による接着や、巻き付け力を強くしたりする方法が挙げられる。
【００４１】
なお、紐体３の基端部は、コイル２の途中に設けられた固定部材に固定されていてもよい。すなわち、紐体３は、コイル２の先端部からコイル２の途中まで設けられていてもよい。
【００４２】
この紐体３によって結ばれたコイル２では、巻き付け部３１が形成されている部分が、素線２１同士が離間する離間限界が規制され、動き（湾曲変形）が規制された規制部１００（第１の部分）となる。一方、コイル２では、規制部１００を除く残りの部分が、非規制部２００（第２の部分）となる。規制部１００は、非規制部２００よりも、隣り合う素線２１の離間の程度が小さい。これら規制部１００および非規制部２００を有する利点については、後に詳述する。
【００４３】
また、前述したように、巻き付け部３１は、隣り合う各素線２１の全てに形成されているため、巻き付け部３１の配設密度は、コイル２の長手方向に沿って均一となる。これにより、コイル２では、その長手方向のどの部分でも規制部１００が存在することとなる。
【００４４】
また、巻き付け部３１は、外側から巻き付けられている。すなわち、紐体３のうち、隣り合う素線２１の間の部分３２は、コイル２の外側に位置することとなる。これにより、目視で紐体３の位置を確認し易くすることができる。
【００４５】
また、巻き付け部３１では、紐体３が素線２１に対して、素線２１の周方向に摺動可能となるように、適度にゆるく巻き付けられた状態となっている。これにより、隣り合う素線２１は、離間限界に達するまで互いに離間することができる（図２（ｂ）参照）。
【００４６】
なお、本明細書では、「適度にゆるく」とは、巻き付け部３１が素線２１に対して、素線２１の周方向に回転可能な状態を言い、巻き付け部３１における紐体３の全部が素線２１と接触している状態と、一部が接触している状態との双方を含む。ガイドワイヤ１では、巻き付け部３１における紐体３の全部が素線２１と接触しているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１を操作する際、紐体３が、例えば、カテーテル等、他の医療機器に引っ掛かるのを確実に防止することができる。
【００４７】
紐体３の先端部は、固定部材５に固定されており、紐体３の基端部は、固定部材６に固定されている。これにより、紐体３が不本意にほどけたりするのを防止することができるとともに、コイル２の全長にわたって、湾曲方向を制御し易くなる。
【００４８】
このような紐体３は、カーボンファイバー、各種金属材料、綿、絹等の天然繊維や、ナイロン等の化学繊維で構成された１本の単線で形成されることが好ましい。また、これに限定されず、紐体３は、これらのうちの少なくとも１種の複数本を束ねたり、並列に並べたり（重ねたり）、捩じったりして形成したものであってもよい。
【００４９】
また、紐体３がカーボンファイバーや絹糸を含む場合、比較的高い強度を有するとともに、生体適合性を有するものとすることができる。また、紐体３がカーボンファイバーや絹糸を含む場合、紐体３の表面に比較的高い摺動性を付与することができる。よって、コイル２の素線２１と紐体３との間に生じる摩擦力を効果的に抑制することができる。その結果、コイル２が円滑に湾曲変形することができ、コイル２の優れた柔軟性を維持することができる。さらに、親水性層が省略されていた場合であっても、コイル２の外表面に位置する紐体３と血管壁との間に生じる摩擦力を効果的に抑制することができる。その結果、ガイドワイヤの高い操作性を維持することができる。
【００５０】
紐体３は、Ｘ線不透過性材料を含んでいることが好ましい。前述したように、紐体３は、コイル２の周方向において偏在して設けられている。紐体３がＸ線不透過性材料を含むことにより、紐体３のコイル２の周方向における位置がＸ線透視下において視認可能となる。よって、ガイドワイヤ１の使用者は、ガイドワイヤ１の屈曲方向を認識しやすくなる。
【００５１】
また、紐体３の横断面形状は、円形、楕円形、長円形、正方形、長方形等、特に限定されないが、特に、楕円形、長円形、長方形等の偏平形状であるのが好ましい。これにより、紐体３の厚さ方向とコイル２の径方向とが一致するように巻き付けた場合、コイル２の径方向への紐体３の突出量を可及的に小さくすることができる。よって、ガイドワイヤ１を血管に挿入した際の血管への引っ掛かりや、他の医療用具に挿通して用いる場合の医療用具への引っ掛かり等を防止することができる。その結果、ガイドワイヤ１の操作性をさらに高めることができる。
【００５２】
なお、「紐体３の横断面形状」とは、紐体３が単線で構成されていた場合には、該単線の横断面形状であり、紐体３が複数本の素線で構成されていた場合には、複数本の素線の集合体の横断面形状である。
【００５３】
また、紐体３の外表面には、潤滑性コーティングが設けられていてもよい。これにより、コイル２の素線２１と紐体３との間に生じる摩擦力と、コイル２の外表面に位置する紐体３と血管壁との間に生じる摩擦力とを効果的に抑制することができる。潤滑性コーティングとしては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ダイアモンドライクカーボン（ＤＬＣ）、シリコン、親水性ポリマー等を好適に用いることができる。
【００５４】
さて、特許文献１に示す「特開２０１５−３６０９０号公報」にて開示されたガイドワイヤでは、隣り合う素線が溶接等により固定されているため、コイル体の固定されている部分は、接近・離間することができず、ガイドワイヤ本来の特性として必要な柔軟性が損なわれる。
【００５５】
これに対し、ガイドワイヤ１では、前述したように、隣り合う素線２１が、接近・離間可能に連結されている。以下、このことについて詳細に説明する。
【００５６】
図２（ａ）に示す自然状態において、例えば、規制部１００とは反対側からガイドワイヤ１に外力が加わった場合、ガイドワイヤ１は、規制部１００を湾曲外側として湾曲変形する。このとき、図２（ｂ）に示すように、各素線２１の上側、すなわち、巻き付け部３１が形成されている部分は、離間限界に達するまで離間することができ、コイル２が湾曲変形することができる。なお、離間限界では、紐体３の巻き付け部３１における紐体３が、自然状態よりも、素線２１にきつく巻き付けられた状態となる。
【００５７】
一方、図２（ａ）に示す自然状態において、例えば、規制部１００側からガイドワイヤ１に外力が加わった場合、ガイドワイヤ１は、規制部１００を湾曲内側として湾曲変形する。このとき、図２（ｃ）に示すように、各素線２１の下側、すなわち、巻き付け部３１が省略されている部分は、離間限界が規制されていないため、離間することができ、コイル２が湾曲変形することができる。なお、このとき、紐体３の各巻き付け部３１の間の部分は、弛んだ状態となる。
【００５８】
このように、ガイドワイヤ１では、コイル２は、規制部１００側を湾曲内側とする湾曲変形はもちろん、規制部１００を湾曲外側として湾曲変形することができる。すなわち、ガイドワイヤ１では、紐体３がコイル２の湾曲変形を阻害するのを抑制しつつ隣り合う素線２１を連結している。これにより、紐体３が巻き付けられているにも関わらず、ガイドワイヤ１は、湾曲変形することができる。よって、優れた柔軟性と、前述したような高い操作性（血管選択性）とを両立することができる。
【００５９】
さらに、ガイドワイヤ１は、前述したように、コイル２を、ワイヤ本体１０の先端部１１ごと湾曲変形させて形状付けして用いることができる。このような形状付けを行うことにより、複雑に湾曲または屈曲した血管内での操作性が向上する。
【００６０】
しかしながら、従来のガイドワイヤでは、例えば、図３（ａ）に示すように、湾曲部を２ヶ所有するような形状付けを行ったとき、図３（ｃ）に示すように、意図せずに、２ヶ所の湾曲部が、互いに異なる方向に湾曲してしまうことがある。２ヶ所の湾曲部が同一平面上に位置せず、ガイドワイヤが３次元的に形状付けされてしまうと、血管内でのガイドワイヤ１の操作が非常に困難となる。
【００６１】
本発明では、ガイドワイヤ１の先端部に湾曲部を２ヶ所有するような形状付けを行うのに有効な構成となっている。以下、このことについて説明する。なお、前記のような形状付けを行うに際し、硬質な丸棒状の部材であるマンドレル３００を用いて行う場合について説明する。
【００６２】
ガイドワイヤ１では、規制部１００側からコイル２にマンドレル３００を押しつける第１の操作と、非規制部２００側からコイル２にマンドレル３００を押しつける第２の操作とのうちのいずれの操作を行った場合であっても、規制部１００側が湾曲内側となる形状付けを行うことができる。
【００６３】
まず、図４および図５を参照しつつ第１の操作について説明する。
（第１の操作）
図４（ａ）に示すように、まず、規制部１００側からコイル２にマンドレル３００を押しつける。この際、マンドレル３００とガイドワイヤ１とが直交する向きで、マンドレル３００を押しつける。これにより、コイル２とワイヤ本体１０の先端部１１とのうち、マンドレル３００が押しつけられた部分とその近傍が、マンドレル３００に倣うように湾曲変形する。すなわち、コイル２とワイヤ本体１０の先端部１１とは、規制部１００を湾曲内側として湾曲変形する。
【００６４】
なお、図示はしないが、マンドレル３００を押し付ける際、ガイドワイヤ１のマンドレル３００とは反対側に指を宛がうのが好ましい。これにより、マンドレル３００を押しつける力をガイドワイヤ１に確実に伝達することができる。
【００６５】
次いで、図４（ｂ）に示すように、マンドレル３００をガイドワイヤ１に押しつけた状態を維持しつつ、マンドレル３００を先端側に移動させる。すなわち、ガイドワイヤ１をその径方向外側から押圧しつつ、ワイヤ本体１０の長手方向に沿って、押圧位置を先端側に移動させる。
【００６６】
そして、図５（ｃ）に示すように、マンドレル３００を所定長さ移動させた後に、マンドレル３００による押圧を解除する。これにより、図５（ｄ）に示すように、コイル２とワイヤ本体１０の先端部１１とのうち、マンドレル３００により押圧された部分全体が、規制部１００を湾曲内側として湾曲変形し、その湾曲状態が維持される。
【００６７】
このように、第１の操作を行った場合、ガイドワイヤ１では、規制部１００を湾曲内側として湾曲変形した湾曲部４００が形成される。
【００６８】
（第２の操作）
次に、第２の操作について説明する。第２の操作は、規制部１００を除いた残りの非規制部２００側からガイドワイヤ１にマンドレル３００を押しつける操作である。以下では、一例として、ワイヤ本体１０を介して規制部１００の反対側からマンドレル３００を押しつける場合について説明する。
【００６９】
図６（ａ）に示すように、非規制部２００側からマンドレル３００を押しつける。この際、第１の操作と同様に、マンドレル３００とガイドワイヤ１とが直交する向きで、マンドレル３００を押しつける。
【００７０】
ここで、コイル２において、紐体３が省略されていた場合（ない場合）には、マンドレル３００を上側からコイル２に押しつけたとき、図７（ｃ）に示すように、隣り合う素線２１の上側が接近し、下側が離間する。
【００７１】
これに対し、ガイドワイヤ１では、図７（ａ）に示すように、紐体３によって、隣り合う素線２１の下側の部分、すなわち、規制部１００において素線２１の離間限界が規制されている。このため、前記と同様にマンドレル３００を押しつけた際、図７（ｂ）に示すように、隣り合う素線２１の下側の部分が離間できるように、紐体３が上側に位置するまでコイル２が回転する。この回転により、図５（ｄ）に示すように、コイル２が湾曲変形した際、湾曲内側には、規制部１００が位置することとなる。
【００７２】
なお、図６（ａ）に示すように、非規制部２００側からマンドレル３００を押しつけた状態において、上記のようなコイル２の回転力がコイル２全体に伝達され、コイル２が回転して、規制部１００が図中上側に位置することとなる。
【００７３】
そして、図６（ｂ）に示すように、マンドレル３００をガイドワイヤ１に押しつけた状態を維持しつつ、マンドレル３００を先端側に移動させる。すなわち、ガイドワイヤ１をその径方向外側から径方向内側に向って押圧しつつ、ワイヤ本体１０の長手方向に沿って、先端側に押圧位置を移動させる。これにより、マンドレル３００を押しつけた部分全体に形状付けが行われ、図５（ｄ）に示すような湾曲部４００が形成される。
【００７４】
このような第２の操作によって形状付けがなされたガイドワイヤ１では、第１の操作と同様に、規制部１００を湾曲内側として湾曲変形した湾曲部４００が形成される（図５（ｄ）参照）。
【００７５】
このように、ガイドワイヤ１によれば、第１の操作および第２の操作のいずれの操作を行った場合であっても、湾曲部４００は、規制部１００が湾曲内側に位置する湾曲状態となる。すなわち、第１の操作により形成される湾曲部４００と第２の操作により形成される湾曲部４００とは、同一の仮想平面Ｆ上に位置する。
【００７６】
このように、ガイドワイヤ１では、その径方向のどの位置からマンドレル３００を押し当てて形状付けしても同じ湾曲方向の湾曲部４００が形成される。よって、ガイドワイヤ１の使用者は、どの向きから押圧しても湾曲方向が同じ湾曲部４００を形成することができる。
【００７７】
次に、図３（ａ）に示すように、湾曲部４００を２ヶ所形成する形状付けについて説明する。この場合、前記のようにして湾曲部４００（以下、「湾曲部４００Ａ」と言う）を形成した後に、湾曲部４００Ａの基端側に湾曲部４００Ｂを形成する。
【００７８】
この湾曲部４００Ｂは、第１の操作または第２の操作を行うことにより形成される。前述したように、ガイドワイヤ１では、第１の操作および第２の操作のいずれの操作を行ったとしても同方向に湾曲するよう構成されている。これにより、図３（ｂ）に示すように、湾曲部４００Ａおよび湾曲部４００Ｂは、第１の操作および第２の操作のいずれの操作を行ったとしても湾曲部４００Ａと同一の仮想平面Ｆ上に位置することとなる。すなわち、ガイドワイヤ１の使用者は、どの向きから押圧しても湾曲方向が同じ湾曲部４００Ｂを形成することができる。よって、従来では困難であった、湾曲部４００Ａおよび湾曲部４００Ｂが同一の仮想平面Ｆ上に位置した湾曲部の形成を正確かつ確実に行うことができる。
【００７９】
以上より、ガイドワイヤ１によれば、意図しない形状付けがなされることによって、ガイドワイヤ１の操作性が低下するのを確実に防止することができる。
【００８０】
また、形状付けに際し、ガイドワイヤ１の外周部、すなわち、親水性層を湿潤させた状態とすることにより、図４に示すような、コイル２の素線２１の回転を円滑にすることができる。よって、規制部１００が確実に湾曲内側に位置することとなる。特に、一度ガイドワイヤを使用して形状が崩れた際や、最初に付けた形状が病変や血管の分岐に合わなかったなどにより、再度の形状付けが必要な場合がある。そのような複数回の形状付けを行っても、ガイドワイヤが３次元に屈曲せずに、同一仮想平面内に形状付けがなされるため、血管内でのガイドワイヤの操作が非常にすぐれたものになる。
【００８１】
特に、ガイドワイヤの使用者は、一般的には、滅菌手袋を装着し、かつ、指先が濡れた状態で形状付けを行う。このような状況下において、細いガイドワイヤの先端部に２ヶ所以上の湾曲部が同一の仮想平面上に位置するような形状付けを正確に行うことは困難であった。しかし、ガイドワイヤ１によれば、どのような方向から形状付けを行ったとしても、ガイドワイヤが３次元に屈曲せずに、同一仮想平面内に正確に形状付けを行うことができる。
【００８２】
＜第２実施形態＞
図８は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）の先端部の拡大縦断面図である。
【００８３】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、紐体の巻き方が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８４】
図８に示すように、ガイドワイヤ１Ａでは、紐体３の巻き付け部３１は、コイル２の内側から巻き付けられている。すなわち、紐体３のうち、隣り合う素線２１の間の部分３２は、コイル２の内側に位置することとなる。これにより、紐体３の太さが比較的太かった場合であっても、コイル２の外周部に紐体３による凹凸が形成されるのを防止することができる。よって、ガイドワイヤ１Ａは、さらに操作性に優れる。
【００８５】
＜第３実施形態＞
図９は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）を示す図であって、（ａ）が先端部の拡大縦断面図、（ｂ）が（ａ）中の矢印Ｃ方向から見た側面図である。
【００８６】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、紐体の巻き方が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８７】
図９（ａ）および（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１Ｂでは、紐体３が網状に編み込まれた編組体で構成されている。
【００８８】
また、紐体３は、隣り合う各素線２１に巻き付けられるように編み込まれている。これにより、紐体３は、前記各実施形態と同様に隣り合う各素線２１を接近・離間可能に連結することとなる。
【００８９】
さらに、紐体３を編組体とすることにより、各素線２１の内周側および外周側に紐体３が位置することとなり、コイル２において、隣り合う素線２１のうち一方が他方に乗り上げるのを確実に防止することができる。
【００９０】
＜第４実施形態＞
図１０は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）の先端部の拡大側面図である。
【００９１】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９２】
本実施形態は、紐体の巻き方が異なることと、ワイヤ本体の先端部の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００９３】
図１０に示すように、ガイドワイヤ１Ｃでは、ワイヤ本体１０の先端部１１は、図１０中紙面手前奥方向を厚さ方向とする平板状をなしている。また、先端部１１は、図１０中紙面上下方向の長さ、すなわち、幅が一定の幅一定部１１１と、幅一定部１１１の先端側に位置し、先端側に向って幅が広がる拡幅部１１２とを有している。
【００９４】
このような先端部１１によれば、ガイドワイヤ１Ｃを、図１０中紙面手前奥方向に優先的に曲げやすくすることができる。
【００９５】
また、図１０に示すように、巻き付け部３１は、紐体３が素線２１に２周巻き付けられて形成されている。これにより、前記各実施形態よりも巻き付け部３１における巻き付け回数が多い分、コイル２の動きが制限される領域が大きくなり、ガイドワイヤ１を所望の方向に屈曲させることが、より容易となる。また、ガイドワイヤ１Ｃでは、ワイヤ本体１０の先端部１１の平面視において、先端部１１と紐体３とが重なっている。すなわち、ガイドワイヤ１Ｃでは、各紐体３は、先端部１１の厚さ方向の延長上に位置している。これにより、前述した先端部１１が板状であることの効果と、第１実施形態で説明した紐体３による効果とが相まって、形状付けをより正確に行うことができる。
【００９６】
＜第５実施形態＞
図１１は、本発明のガイドワイヤ（第５実施形態）の先端部の拡大縦断面図である。
【００９７】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、紐体の巻き方が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００９８】
図１１に示すように、ガイドワイヤ１Ｄでは、コイル２の先端部において、紐体３が素線２１に対して巻き付けられて巻き付け部３１が形成されている部分と、巻き付け部３１が形成されるのが省略された部分を有している。一方、ガイドワイヤ１Ｄの基端部では、紐体３が各素線２１の全てに巻き付けられて巻き付け部３１が形成されている。
【００９９】
このように、ガイドワイヤ１では、巻き付け部３１の配設密度が、先端側よりも基端側の方が高い。これにより、コイル２において、先端部よりも基端部の方が、離間限界が規制される部分が多く、動きが規制される。よって、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性を特に高めることができ、さらに操作性に優れる。
【０１００】
以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１０１】
また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
また、紐体は、伸縮自在な材料で構成されていてもよい。
【符号の説明】
【０１０２】
１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ  ガイドワイヤ
１０      ワイヤ本体
１１      先端部
１１１    幅一定部
１１２    拡幅部
２        コイル
２１      素線
３        紐体
３１      巻き付け部
３２      部分
５        固定部材
６        固定部材
１００    規制部
２００    非規制部
３００    マンドレル
４００、４００Ａ、４００Ｂ  湾曲部
Ｆ        仮想平面
【図１】
2018051154.tif 000003
【図２】
2018051154.tif 000004
【図３】
2018051154.tif 000005
【図４】
2018051154.tif 000006
【図５】
2018051154.tif 000007
【図６】
2018051154.tif 000008
【図７】
2018051154.tif 000009
【図８】
2018051154.tif 000010
【図９】
2018051154.tif 000011
【図１０】
2018051154.tif 000012
【図１１】
2018051154.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成28年10月6日(2016.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2018051154.tif 000014
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
2018051154.tif 000015
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６】
2018051154.tif 000016