(57)【要約】【課題】  電気生理学的（ＥＰ）カテーテルを提供すること。【解決手段】  本開示は、高い電極密度を有する多電極アセンブリを有するカテーテルに関する。多電極アセンブリは、それぞれ複数のスパインを有するバスケット形状電極アセンブリ又はブラシ形状電極アセンブリであり得る。それぞれのスパインは、形状記憶材料の可撓性ワイヤコアを含む。可撓性ワイヤは、膨張された電極アセンブリを送達構成に畳み込むための制御された折り畳み機構をもたらす折り畳み線を有し得る。【選択図】  図１
2018118039.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
長手方向の軸線に沿って延在する細長いカテーテル本体であって、前記細長いカテーテル本体が近位端及び遠位端を有する、細長いカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体の前記遠位端に位置し、形状記憶材料から形成される可撓性ワイヤアセンブリであって、前記可撓性ワイヤアセンブリが複数の可撓性ワイヤを有し、それぞれの可撓性ワイヤが近位端及び遠位端を有し、前記可撓性ワイヤアセンブリが複数の折り畳み線を有し、前記折り畳み線が、膨張された構成から送達構成への前記可撓性ワイヤアセンブリの遷移を助けるように位置決めされている、可撓性ワイヤアセンブリと、
前記複数の可撓性ワイヤから形成される複数のスパインと、
それぞれのスパインに取り付けられた複数の電極及び配線と、
を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記複数の可撓性ワイヤの前記遠位端は、遠位ハブで接合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記複数の折り畳み線は、前記遠位ハブに隣接する前記複数の可撓性ワイヤ上に位置決めされている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記複数の折り畳み線は、それぞれの可撓性ワイヤの前記近位端に隣接する前記複数の可撓性ワイヤ上に位置決めされている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
第１の複数の折り畳み線は、前記カテーテルの前記遠位端に隣接する前記複数の可撓性ワイヤ上に位置決めされており、第２の複数の折り畳み線は、前記遠位ハブに隣接する前記可撓性ワイヤ上に位置決めされている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項６】
複数の折り畳み線は、前記遠位ハブに隣接する同心配置で分配されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記複数の折り畳み線は、交互配置で前記複数の可撓性ワイヤ上に分配されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記可撓性ワイヤアセンブリは、ブラシ形状可撓性ワイヤアセンブリを含み、それぞれの可撓性ワイヤの前記遠位端は、隣接する可撓性ワイヤに取り付けられていない、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記複数の折り畳み線は、前記可撓性ワイヤアセンブリの前記近位端に隣接して位置決めされている、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
延長アームを更に備え、前記延長アームは前記可撓性ワイヤの少なくとも一部の近位端に接合されており、少なくとも１つの折り畳み線は、前記延長アームのそれぞれ上に位置決めされている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記折り畳み線は、前記形状記憶材料へヒートセットされている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記折り畳み線は、前記形状記憶材料内の窪みである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記折り畳み線は、前記形状記憶材料から切除された溝である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記形状記憶材料は、ニッケルチタン合金を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
カテーテルを形成する方法であって、
細長いカテーテル本体を形成することと、
複数の可撓性ワイヤを有する可撓性ワイヤアセンブリを形状記憶材料から形成することと、
少なくとも１つの折り畳み線を前記複数の可撓性ワイヤのうちの少なくとも１つの上に形成することと、
前記可撓性ワイヤアセンブリを加熱して前記可撓性ワイヤアセンブリ及び前記少なくとも１つの折り畳み線をヒートセットすることと、
複数の電極及び配線を前記複数の可撓性ワイヤのそれぞれに接続して、多電極アセンブリを形成することと、
前記多電極アセンブリを前記細長いカテーテル本体の遠位端に接続することと、
を含む、方法。
【請求項１６】
前記形状記憶材料は、ニッケルチタン合金を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記多電極アセンブリは、バスケット形状電極アセンブリである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記多電極アセンブリは、ブラシ形状電極アセンブリである、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学的（ＥＰ）カテーテルに関し、詳細には、心臓におけるマッピング及び／又はアブレーションに対応したＥＰカテーテルに関する。より詳細には、本発明は、制御された折り畳み機構を有する多電極アセンブリを有するＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学カテーテルは、通常、心臓中の電気的活性のマッピングのために使用される。異なる目的のための様々な電極の設計が知られている。具体的には、バスケット形状電極アレイを有するカテーテルが既知であり、例えば、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されている。なお、当該特許文献のそれぞれの全開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
バスケットカテーテルは通常、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に装着されたバスケット形状電極アセンブリとを有する。バスケットアセンブリは、近位端と遠位端とを有し、その近位端と遠位端とに接続された、複数のスパインを備える。それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極を備える。バスケットアセンブリは、スパインが径方向外側に弓形に曲がっている膨張された配置と、スパインがカテーテル本体の軸線に概ね沿って配列されている畳み込まれた配置とを有する。
【０００４】
バスケットアセンブリは、１回の拍動など可能な限り少ない拍動で、左心房又は右心房など電極アセンブリが展開される領域の電気的機能を可能な限り検出できることが望ましい。電極アセンブリにより多くの電極を組み入れることにより、それに応じてその領域のより大きい、より完全な範囲をカバーすることができる。更に、電極の数を増やすことで領域内の所望の全区域に到達するために電極アセンブリを再配置する必要性を低減するか又はなくすことができる。多くの場合、電極の数を増やすことに応じて、これらの電極を支持するスパイン又その他の構造の数が増加する。複数のスパインを有する従来技術デザインに関する１つの問題は、電極アセンブリがこれらの２つの構成間で遷移するときにスパインが膨張されて展開された状態から畳み込まれた送達状態へ移動すると構造体内に応力が発生する恐れがあることである。この応力によって、装置に対する望ましくない損傷が発生する恐れがある。更に、カテーテル内の空間は、プレミアムにある。スパインの数が増えると、スパインが畳み込まれているときにどのようにしてこれらのスパインをカテーテルルーメン内に配向したらよいかという問題が発生する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
それゆえに、ルーメン内のスパイン及び電極の配向をより良好に予測するために展開された状態から畳み込まれた状態の状態への移動を制御する改良形の機構を有し、装置がこれらの構成間で遷移したときに材料に対する応力の減少も行う多電極アセンブリに対するニーズがある。本開示の技法は、このニーズ及び以下の資料に記載する他のニーズを満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、カテーテルであって、長手方向の軸線に沿って延在する細長いカテーテル本体であって、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、この細長いカテーテル本体の遠位端に位置し、形状記憶材料から形成される可撓性ワイヤアセンブリであって、複数の可撓性ワイヤを有し、それぞれの可撓性ワイヤが近位端及び遠位端を有し、可撓性ワイヤアセンブリが複数の折り畳み線を有し、折り畳み線が、膨張された構成から送達構成への可撓性ワイヤアセンブリの遷移を助けるように位置決めされている、可撓性ワイヤアセンブリと、を備えるカテーテルに関する。カテーテルは、また、複数の可撓性ワイヤから形成される複数のスパインと、それぞれのスパインに取り付けられた複数の電極及び配線とを備える。
【０００７】
一態様において、複数の可撓性ワイヤの遠位端は、遠位ハブで接合されており、複数の折り畳み線は、遠位ハブに隣接する複数の可撓性ワイヤ上に位置決めされている。
【０００８】
一態様において、複数の折り畳み線は、それぞれの可撓性ワイヤの近位端に隣接する複数の可撓性ワイヤ上に位置決めされている。
【０００９】
一態様において、第１の複数の折り畳み線は、カテーテルの遠位端に隣接する複数の可撓性ワイヤ上に位置決めされており、第２の複数の折り畳み線は、遠位ハブに隣接する可撓性ワイヤ上に位置決めされている。
【００１０】
一態様において、複数の折り畳み線は、遠位ハブに隣接する同心配置又は交互配置で分配されている。
【００１１】
一態様において、可撓性ワイヤアセンブリは、ブラシ形状可撓性ワイヤアセンブリを含み、それぞれの可撓性ワイヤの遠位端は、隣接する可撓性ワイヤに結合されておらず、複数の折り畳み線は、可撓性ワイヤアセンブリの近位端に隣接して位置決めされている。
【００１２】
一態様において、ブラシ形状カテーテルは、また、延長アームを備え、延長アームは、可撓性ワイヤの少なくとも一部の近位端に接合され、少なくとも１つの折り畳み線は、延長アームのそれぞれ上に位置決めされている。
【００１３】
一態様において、折り畳み線は、形状記憶材料へヒートセットされており、また、窪み又は溝であり得、形状記憶材料は、ニッケルチタン合金であり得る。
【００１４】
本開示は、また、カテーテルを形成する方法であって、細長いカテーテル本体を形成することと、複数の可撓性ワイヤを有する可撓性ワイヤアセンブリを形状記憶材料から形成することと、少なくとも１つの折り畳み線を複数の可撓性ワイヤのうちの少なくとも１つの上に形成することと、可撓性ワイヤアセンブリを加熱して可撓性ワイヤアセンブリ及び少なくとも１つの折り畳み線をヒートセットすることと、複数の電極及び配線を複数の可撓性ワイヤのそれぞれに接続して、多電極アセンブリを形成することと、多電極アセンブリを細長いカテーテル本体の遠位端に接続することと、を含む、方法に関する。
【００１５】
一態様において、多電極アセンブリは、バスケット形状複数電極アセンブリ又はブラシ形状多電極アセンブリであり得る。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
【図１】一実施形態による、本発明のカテーテルの平面図である。
【図２】図１のバスケット形状電極アセンブリの概略図である。
【図３】図２のバスケット形状電極アセンブリからなる可撓性ワイヤアセンブリの概略図である。
【図４】別の実施形態による、可撓性ワイヤアセンブリの一部の詳細図である。
【図５】別の実施形態による、ブラシ形状電極アセンブリの概略図である。
【図６】一実施形態による、多電極アセンブリを使用する侵襲性医療処置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本開示の実践又は実施形態には、本明細書に記載されている選択肢と類似の又は等価ないくつかの選択肢を用いることが可能であるが、好ましい材料及び方法は本明細書に記載されている。
【００１８】
本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。
【００１９】
添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさを明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。
【００２０】
単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。
【００２１】
別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００２２】
最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２３】
多電極アセンブリは、電気的活性を分析又はマッピングするために心腔内で使用されていることが多い。このデータをできるだけ素早く収集して、処置時間を短縮し、並びに、患者に掛かるストレスを制限することが望ましい。複数の電極が複数のスパインの間に分散される医療装置は、この処置時間を短縮するために開発されている。電極を収容するためにスパインの数が増えると、スパインがカテーテルのルーメン内に畳み込まれており、スパインを構成する材料に掛かる応力を減少させるので、スパインの配向をより良好に制御する機会を作り出している。本開示の技術により、バスケット形状又はブラシ形状多電極アセンブリのスパインは、既知又は所定の配向でのカテーテルルーメンへのスパインの畳み込みを制御する折り畳み線を有するように構成されている。
【００２４】
ここで図１を参照すると、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有するカテーテル本体１２と、カテーテル本体の近位端の制御ハンドル１４とを備える。カテーテル１０は、カテーテル本体１２の遠位端に電極アセンブリ１６を更に備える。電極アセンブリ１６は、複数のスパインを備える多電極アセンブリである。一実施形態において、図１に示すように、電極アセンブリ１６は、それぞれ、複数の電極２０を担持し、かつカテーテル本体１２の遠位端に装着された複数のスパイン１８を有するバスケット形状電極アセンブリ１６である。別の実施形態において、以下で論じ、図５に示すように、電極アセンブリ１６は、ブラシ形状電極アセンブリを備える。カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央ルーメン２６を有する細長い管状構成を備えるが、所望により複数のルーメンを任意選択的に有することができる。電気信号の正確なマッピングを可能にするために、電極のアレイを相対的に高い密度で提供することが望ましい場合がある。それゆえに、採用するスパイン１８の数は、４から１６又は任意の他の好適な数まで変動し得る。スパイン１８の遠位端は、遠位ハブ２２に一体的に接合される。遠位ハブ２２は、特定の用途に合うように任意の形態を取り得る。一実施形態において、遠位ハブ２２は、より多くの電極２０がマッピング又は処置される組織に接触することを可能にするために概ね円形かつ平坦な構造体である。別の実施形態において、遠位ハブ２２は、複数の挿入位置で遠位ハブに接合するスパインを有する円柱形状である。スパイン１８は、遠位ハブ２２を中心として放射状に均一に又は不均一に分配することができる。更に、それぞれのスパイン１８は、スパイン当たり少なくとも６つ及び最大ほぼ１６までの電極など、複数の電極２０、又は、特定の用途に合うように任意の他の数の電極を含み得る。同様に、電極は、スパインに沿って均一に分配され得るか、又は測定される電気信号の分析を助けるために近位、中央、若しくは遠位に偏在され得る。
【００２５】
カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さ方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造であり、任意の好適な材料で作製することができる。或る構造物は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）製の外壁を備える。外壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、そのため、制御ハンドル１４が回転されると、カテーテル本体の遠位端部がそれに対応する方式で回転するようになっている。カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではないが、一般に可能な限り小さくあるべきであり、所望の用途に応じて約１０フレンチ以下であってよい。一態様において、カテーテル本体１２の全体径は、関連する電気リード線を収容するために電極アセンブリ１６によって実装される電極２０の数に関係し得る。例えば、各スパインが１６個の電極を担持する１２本のスパイン（合計１９２個の電極）からなる設計、各スパインが１６個の電極を担持する１０本のスパイン（合計１６０個の電極）からなる設計、及び各スパインが１６個の電極を担持する８本のスパイン（合計１２８個の電極）からなる設計は、最大１０．０フレンチのカテーテル本体を使用することができる。同様に、外壁の厚さもさほど重要ではないが、中央ルーメンがプーラーワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容できるように、充分に薄いものであってよい。所望により、外壁の内部表面は補剛チューブ（図示せず）で裏張りされて、捩り安定性が改善される。本発明と関連して使用するうえで好適なカテーテル本体の構造物の例は、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されており、同特許の全開示内容は本明細書において参照により援用されている。
【００２６】
膨張された配置を取り易いように、後述するような形状記憶材料がスパイン１８に備えてある。バスケット形状電極アセンブリ１６が展開されたとき、膨張された構成を呈し、これによって、スパイン１８は、外方に弓形に曲がって、左心房など、スパイン１８が展開された室の壁部と接触するか、又は、より近接する。
【００２７】
一態様では、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、ガイド用シース２４、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者の体内に導入し得る。例としては、本発明のカテーテルと関連して用いるために好適なガイド用シースは、１０ＦｒのＤｉＲｅｘ（商標）ガイド用シース（ＢＡＲＤ（Ｍｕｒｒａｙ  Ｈｉｌｌ，ＮＪ）から市販されている）が挙げられる。ガイドワイヤを挿入し、拡張器を除去して、カテーテルをガイド用シースに通して導入することにより、カテーテルが、ガイドワイヤのルーメン２６経由でガイドワイヤ上を通過することが可能になる。１つの例示的な処置において、カテーテルは、まず下大静脈（ＩＶＣ）を介して右心房（ＲＡ）に導入され、左心房（ＬＡ）に到達するために隔壁（Ｓ）を貫通する。
【００２８】
認識されることになるように、ガイド用シース２４は、カテーテル全体を所望の場所に患者の血管構造に貫通させることができるように畳み込まれた送達位置でバスケット形状電極アセンブリ１６のスパイン１８を覆う。カテーテルの遠位端が所望の位置、例えば左房に到達すると、ガイド用シースは引き抜かれて、バスケット形状電極アセンブリ１６が露出する。ガイド用シースが引き抜かれた際、バスケット形状電極アセンブリの形状記憶材料によって、房室内部でデバイスが径方向に膨張する。バスケット形状電極アセンブリ１６が径方向に膨張された状態で、リング電極２０が心房の組織と接触する。当業者には理解されることであるが、バスケット形状電極アセンブリ１６は、マッピングされている心臓の領域の形態に応じて、様々な形態で完全に又は部分的に膨張され、真っ直ぐとするか又は偏向させることができる。
【００２９】
バスケット形状電極アセンブリ１６が膨張されている場合、電気生理学医は、患者を診断し、治療を施す際に電気生理学医を誘導できる電極２０を使用して、局所活動時間をマッピングし、かつ／又はアブレーションすることができる。カテーテルは、カテーテル本体に装着された１個若しくは２個以上の基準リング電極を含んでもよく、かつ／又は１個若しくは２個以上の基準電極を患者の身体の外部に配置してもよい。複数の電極がバスケット形状電極アセンブリにあるカテーテルを使用することによって、電気生理学医は、心臓の選択された領域をマッピングすることができる。
【００３０】
本明細書において用いる場合、電極アセンブリ１６を説明するのに用いる「バスケット形状」という用語は、図に描かれた構成に限定されず、それらの近位端と遠位端とにおいて直接的又は間接的に連結された複数の拡張可能なアーム、すなわちスパインを含む、球形又は卵形のデザインなど他の設計も含み得る。一態様では、患者の解剖学的構造に応じて異なる寸法のバスケット形状電極アセンブリを使用することで、右心房又は左心房などの調べようとする患者の領域に近密に適合させることができる。電極アセンブリ１６の他の形状が、本発明によって企図されている。「ブラシ形状」電極アセンブリ１６Ａを以下で図５に例示する。
【００３１】
それぞれ１０個の電極２０を担持する合計８つのスパイン１８を特長とするバスケット形状電極アセンブリ１６の一実施形態の詳細図が図２に示されている。上記のように、他の実施形態では、異なる数のスパイン１８及び／又は電極２０を用いてよく、これらは、所望に応じて、それぞれ均一又は不均一に分配することができる。各スパイン１８の遠位端は遠位ハブ２２において結合されている。これに対応して、スパイン１８の近位端は、カテーテル本体１２の遠位端３２に固定され得る。ルーメン２６は、ガイドワイヤのルーメンとして使用することができる。いくつかの実施形態では、ルーメン２６を使用して、ヘパリン加生理食塩水など好適な潅注流体をバスケット形状電極アセンブリ１６に供給してもよい。制御ハンドル１４に金具（図示なし）を装着して、好適な供給源又はポンプからの潅注流体をルーメン２６に誘導し得る。
【００３２】
それぞれのスパイン１８は、スパインによって担持された電極２０の内蔵又は埋込み型リード線を有する配線を含み得る。この配線は、コアと、各ワイヤが導電部として形成され、機能できるようにする絶縁層でそれぞれ被覆されている、複数の概ね類似のワイヤと、を有する。コアは、以下で更に詳細に論じる可撓性ワイヤ２８及び／又は更なるリード線、ケーブル、管材料又は他の構成要素の形の支持構造体などの他の構成要素を通過させることができるルーメンをもたらす。本発明で用いるのに好適なケーブルは、２０１３年４月１１日出願の米国特許出願第１３／８６０，９２１号、表題「ＨＩＧＨ  ＤＥＮＳＩＴＹ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」及び２０１３年１０月２５日出願の同第１４／０６３，４７７号、表題「ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ  ＴＯ  ＷＩＲＥＳ  ＣＯＩＬＥＤ  ＯＮ  Ａ  ＣＯＲＥ」に記載されており、これらの開示内容の全体が上記に組み込まれている。（埋込み型リード線を有する）それぞれの配線は、ワイヤの好適な電気接続が得られるように制御ハンドル１４まで延在し得、それによって、電極２０によって測定された信号を検出することを可能にする。
【００３３】
各スパイン１８は、１個又は２個以上のリング電極２０が装着される非導電性被覆３０付き可撓性ワイヤ２８を備え得る。それぞれのリング電極２０は、当技術分野で知られているように、単極又はバイポーラ形として構成され得る。実施形態において、可撓性ワイヤ２８は、膨張された（展開時）構成と畳み込まれた（送達）構成との間の遷移を促進するために形状記憶材料から形成され得、非導電性被覆３０は、それぞれ、ポリウレタン又はポリイミド管材料など生体用プラスチックチューブを含み得る。複数の可撓性ワイヤ２８を接合することによって、可撓性ワイヤアセンブリ２９を形成できる。
【００３４】
図３は、可撓性ワイヤアセンブリ２９の一実施形態を例示する。可撓性ワイヤアセンブリ２９は、複数の可撓性ワイヤ２８を備える。可撓性ワイヤ２８の遠位端は、遠位ハブ２２に接合される。一実施形態において、可撓性ワイヤアセンブリ２９は、ニチノールというニッケルチタン合金から構成される。この実施形態において、可撓性ワイヤアセンブリ２９は、単一のニチノールチューブから製造されている。別の実施形態において、可撓性ワイヤアセンブリ２９は、ニチノールの単一シートから製造され、バスケット形状に形成されている。更に他の実施形態において、個々の可撓性ワイヤ２８が製造され、その後、可撓性ワイヤアセンブリを形成するために遠位端でハブに一体的に接合される。これらの実施形態のそれぞれにおいて、可撓性ワイヤ２８の近位端は、カテーテル１２の遠位端３２に接合される。
【００３５】
上述したように、可撓性ワイヤアセンブリ２９は、ニチノール、つまり、形状記憶材料から構成される。製造中、可撓性ワイヤアセンブリは、「記憶された」形状へヒートセットされ、これはまた、展開された形状又は展開された構成とも呼ばれる。体温にて、ニチノールワイヤは、可撓性及び弾性であり、大部分の形状記憶金属のように、ニチノールワイヤは、最小の力を受けたときに変形し、その力がない場合にその形状に戻る。図３は、記憶された形状又はバスケット形状の可撓性ワイヤアセンブリ２９を例示する。製造中、ニチノール材料は、加熱されてバスケット形状に形成される。その後、この形状を、当該技術分野において公知であるように、ヒートセットさせる。バスケット形状電極アセンブリ１６は、ガイド用シース内に供給されるように畳み込まれ（変形）、その後、ガイド用シースが除去された後に患者の所望の領域に送達されると膨張された形状記憶構成に戻すことができる３次元形状を有することになる。当業者は、他の形状記憶材料、例えば、他の形状記憶金属及び形状記憶ポリマーがニチノールの代わりに使用され得ることを認識するであろう。
【００３６】
図３は、複数の折り畳み線３６を含む可撓性ワイヤアセンブリを更に例示する。折り畳み線３６は、最小の力を受けたときに特定の場所で折り畳むか又は畳み込むように形作られるニチノールワイヤ又はフレームの部分を備える。一例では、最小の力は、カテーテル又はシースが、展開された電極アセンブリ１６を覆うように移動され、電極アセンブリを送達構成に配置するとき、誘導シースからのものであってもよい。別の例では、力は、ハブ２２に隣接して取り付けられた遠位端と、ハンドル１４に作動可能に接続された近位端とを有するプルワイヤ（図示せず）の並進から生じ得る。この実施形態において、折り畳み線３６は、ガイド用シース内に収めるために膨張された電極アセンブリ１６を畳み込むためにプルワイヤが移動されたときに制御可能に屈曲するか又は折り畳むことになる。それぞれの実施形態において、装置の畳み込みを制御すると、スパイン歪みが低減又は排除され、また、電極アセンブリ１６がガイド用シース内へ押し込められたときに電極に発生し得る任意の損傷が最小限に抑えられる。
【００３７】
折り畳み線３６の数及び場所は、特定の装置については、用途によって変わることになる。図３は、可撓性ワイヤ２８の遠位部分近傍の２つの折り畳み線３６を例示する。簡潔さを期すために、折り畳み線３６は、それぞれの可撓性ワイヤついて示されているわけではない。折り畳み線３６は、送達（変形）構成から展開された形状記憶構成への多電極アセンブリの制御された遷移を可能にするために可撓性ワイヤ２８に沿って戦略的に配置されている。折り畳み線は、送達構成と展開された構成と間の遷移を助けることが好都合になると思われる場合に可撓性ワイヤ２８に沿ってどこでも配置され得る。例えば、折り畳み線３６は、また、装置の制御された畳み込みを助けるために可撓性ワイヤ２８の近位部分３８近傍に配置され得る。別の例では、折り畳み線３６は、同心配置で可撓性ワイヤ間で均一に分配され得るか、又は、螺旋状配置で分配され得る。場所は、また、スパインに取り付けられた電極の位置に左右され得る。
【００３８】
折り畳み線３６は、いくつかの非限定的な方法で製造され得る。一実施形態において、折り畳み線３６は、電極アセンブリの畳み込みを制御することを助ける方向に折り畳むために製造法中にヒートセットされた可撓性ワイヤ２８の部分である。図４に例示した別の実施形態において、折り畳み線は、また、折り畳みの方向と反対のわずかな窪み又は溝を有する領域を備えることができる。例えば、折り畳み線３６は、折り畳みの方向が潰れ装置の管腔の側にあるときに管腔から離れた側にあり得る。この実施形態において、窪み又は溝は、可撓性ワイヤを形成する材料の量の低減にはなっていないが、ワイヤの折り畳みを助けるように材料の変位部になっている。当業者に明らかであると思われるように、可撓性ワイヤ２８に沿った折り畳み線の数及び位置は、医療装置の目的、装置を備えるスパインの数、及び、スパインのそれぞれ上に分配される電極の数に左右され得る。
【００３９】
ここで図５を参照すると、図５は、図１について先に説明したカテーテル構造と共に使用され得る可撓性ワイヤアセンブリ２９Ａの別の実施形態を例示する。この実施形態において、可撓性ワイヤアセンブリは、破線によって示す複数の折り畳み線３６Ａを備える。この実施形態において、ブラシ形状電極アセンブリは、マッピング又は処置される組織に対して本質的に平坦になる実質的に平面の配向で展開されている。可撓性ワイヤアセンブリ２９Ａは、複数の可撓性ワイヤ２８Ａを備える。図５は、４本の可撓性ワイヤ２８Ａを有する可撓性ワイヤアセンブリを例示する。可撓性ワイヤアセンブリ２９Ａは、特定のニーズに合うように任意の数の個々の可撓性ワイヤから構成され得る。一例として、可撓性ワイヤアセンブリ２９Ａは、４本、６本又は最大１６本までの可撓性ワイヤ２８Ａを有し得る。ブラシ形状可撓性ワイヤアセンブリ２９Ａ内のそれぞれの可撓性ワイヤ２８Ａの位置は、折り畳み線３６Ａが、ガイドシース内に収まるために制御された方法で装置を畳み込むことを助けるために使用されるかどうかを決定し得ることが理解される。
【００４０】
図５に示すように、中心線ＣＬから離れて最も遠くに位置決めされた可撓性ワイヤ２８Ａのそれぞれは、折り畳み線３６Ａを含む。中心線ＣＬに最も近い可撓性ワイヤ２８Ａは、可撓性ワイヤ２８Ａの中心線からの距離によっては、折り畳み線３６Ａを有する場合もあれば有さない場合もある。可撓性ワイヤ２８Ａが中心線ＣＬから遠いほど、少なくとも１つの折り畳み線３６Ａが装置の畳み込みを助ける必要性が増大することを理解するであろう。この必要性が増すのは、延長アーム３８Ａの長さ及び角度に起因すると考えられ得る。例えば、距離Ｄ１に位置する可撓性ワイヤ２８Ａ１は、折り畳み線３６Ａを含まなくてもよい。しかしながら、距離Ｄ２に位置する可撓性ワイヤ２８Ａ２は、中心線ＣＬから距離（Ｄ１〜Ｄ２）の増大のために延長アーム３８Ａ内に折り畳み線３６Ａを含む。更に、それぞれの延長アーム３８Ａについて中心線ＣＬから装着角度αが０°から９０°に増大するにつれて、折り畳み線３６Ａの必要性も増大し得る。したがって、可撓性ワイヤアセンブリ２９Ａを備える、任意の数の可撓性ワイヤ２８Ａを有する装置では、それぞれの可撓性ワイヤのそれぞれの延長アーム３８Ａの長さに沿った少なくとも１つの折り畳み線３６Ａを利用すると、ガイドシースに装置を畳み込むために必要とされる力が減少することになる。
【００４１】
当業者に理解されるように、図２〜図５に関して上記されている各実施形態の要素を、他の実施形態による他の要素と組み合わせて用いることも可能であり、これらの組み合わせは本発明の範囲内に含まれる。図６の以下で論じる内容は、また、上述した実施形態のそれぞれに適用される。
【００４２】
多電極アセンブリ１６の使用を例示する一助となるように、図６は、本発明の実施形態による侵襲性医療処置の概略図である。カテーテル１０は、電極アセンブリ１６が遠位端にあり（図１を参照）、それぞれの電極２０（図１を参照）からのワイヤを、電極が検出する信号を記録及び分析するコンソール６２に結合するコネクター６０を近位端に有し得る。電気生理学医６４は、患者６６にカテーテル１０を挿入することによって、この患者の心臓６８から電極電位信号を取得することができる。この専門家は、挿入を実施するために、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用する。コンソール６２は、受信信号を解析する処理装置７０を含んでよく、コンソールに取り付けられたディスプレイ７２に、解析結果を表示することができる。この結果は典型的に、信号から誘導されたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形式である。
【００４３】
更なる態様において、処理装置７０は、また、カテーテル１０の遠位端近くで電極アセンブリ１６近傍に設けた１つ又は２つ以上の位置センサ７４から信号を受信し得る。このセンサは、１個の磁場応答コイル又は複数個のかかるコイルをそれぞれ備えてよい。複数のコイルを使用することにより、六次元位置及び向き座標を決定できる。したがって、センサは、外部コイルからの磁場に応答して電気位置信号を生成し、それによってプロセッサ７０が、心臓腔内におけるカテーテル１０の遠位端の位置を判定すること（例えば、位置及び向き）を可能にする。電気生理学医は、次いで、ディスプレイ７２上で患者の心臓の画像上の電極アセンブリ１６の位置を見ることができる。例として、この位置検出法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（カリフォルニア州ダイアモンドバー）製のＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実行してよく、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／００５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。理解されるように、他の位置検出法も用いることができる。所望であれば、少なくとも２つの位置センサが、電極アセンブリ１６の近位及び遠位に位置決めされ得る。近位センサに対する遠位センサの座標が、判定され得、電極アセンブリ１６のスパイン１８に関連する他の既知情報と共に、電極２０のそれぞれの位置を見つけるために使用される。
【００４４】
上記の説明文は、現時点において開示されている本発明の実施形態に基づいて示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施しうる点は認識されるであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺どおりではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【００４５】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
長手方向の軸線に沿って延在する細長いカテーテル本体であって、前記細長いカテーテル本体が近位端及び遠位端を有する、細長いカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体の前記遠位端に位置し、形状記憶材料から形成される可撓性ワイヤアセンブリであって、前記可撓性ワイヤアセンブリが複数の可撓性ワイヤを有し、それぞれの可撓性ワイヤが近位端及び遠位端を有し、前記可撓性ワイヤアセンブリが複数の折り畳み線を有し、前記折り畳み線が、膨張された構成から送達構成への前記可撓性ワイヤアセンブリの遷移を助けるように位置決めされている、可撓性ワイヤアセンブリと、
前記複数の可撓性ワイヤから形成される複数のスパインと、
それぞれのスパインに取り付けられた複数の電極及び配線と、
を備える、カテーテル。
（２）  前記複数の可撓性ワイヤの前記遠位端は、遠位ハブで接合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記複数の折り畳み線は、前記遠位ハブに隣接する前記複数の可撓性ワイヤ上に位置決めされている、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  前記複数の折り畳み線は、それぞれの可撓性ワイヤの前記近位端に隣接する前記複数の可撓性ワイヤ上に位置決めされている、実施態様２に記載のカテーテル。
（５）  第１の複数の折り畳み線は、前記カテーテルの前記遠位端に隣接する前記複数の可撓性ワイヤ上に位置決めされており、第２の複数の折り畳み線は、前記遠位ハブに隣接する前記可撓性ワイヤ上に位置決めされている、実施態様２に記載のカテーテル。
【００４６】
（６）  複数の折り畳み線は、前記遠位ハブに隣接する同心配置で分配されている、実施態様２に記載のカテーテル。
（７）  前記複数の折り畳み線は、交互配置で前記複数の可撓性ワイヤ上に分配されている、実施態様２に記載のカテーテル。
（８）  前記可撓性ワイヤアセンブリは、ブラシ形状可撓性ワイヤアセンブリを含み、それぞれの可撓性ワイヤの前記遠位端は、隣接する可撓性ワイヤに取り付けられていない、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記複数の折り畳み線は、前記可撓性ワイヤアセンブリの前記近位端に隣接して位置決めされている、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０）  延長アームを更に備え、前記延長アームは前記可撓性ワイヤの少なくとも一部の近位端に接合されており、少なくとも１つの折り畳み線は、前記延長アームのそれぞれ上に位置決めされている、実施態様９に記載のカテーテル。
【００４７】
（１１）  前記折り畳み線は、前記形状記憶材料へヒートセットされている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  前記折り畳み線は、前記形状記憶材料内の窪みである、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３）  前記折り畳み線は、前記形状記憶材料から切除された溝である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４）  前記形状記憶材料は、ニッケルチタン合金を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５）  カテーテルを形成する方法であって、
細長いカテーテル本体を形成することと、
複数の可撓性ワイヤを有する可撓性ワイヤアセンブリを形状記憶材料から形成することと、
少なくとも１つの折り畳み線を前記複数の可撓性ワイヤのうちの少なくとも１つの上に形成することと、
前記可撓性ワイヤアセンブリを加熱して前記可撓性ワイヤアセンブリ及び前記少なくとも１つの折り畳み線をヒートセットすることと、
複数の電極及び配線を前記複数の可撓性ワイヤのそれぞれに接続して、多電極アセンブリを形成することと、
前記多電極アセンブリを前記細長いカテーテル本体の遠位端に接続することと、
を含む、方法。
【００４８】
（１６）  前記形状記憶材料は、ニッケルチタン合金を含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記多電極アセンブリは、バスケット形状電極アセンブリである、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  前記多電極アセンブリは、ブラシ形状電極アセンブリである、実施態様１５に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
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