(57)【要約】【課題】視認用窓部を介した良好な視野を確保することが可能な医療用リーク検査装置を提供する。【解決手段】医療用リーク検査装置は、筒状部１１と視認用窓部１２を有する本体部１３と、筒状部１１の外周面に沿って設けられたバルーン部材１４と、バルーン部材と筒状部１１との間への流体の注入と排出を行うバルーン用配管２２と、視認用窓部１２の前方の空間への注液を行う注液用ルーメン１５及び視認用窓部の前方の空間からの排気を行う排気用ルーメン１６が形成された管状体２３と、を備える。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
周壁に連通孔が形成された筒状部と、前記筒状部を閉塞している視認用窓部と、を有する本体部と、
前記筒状部の外周面に沿って設けられ、前記筒状部の外方に向けて膨張するバルーン部材と、
前記バルーン部材と前記筒状部との間への流体の注入と排出を行うためのバルーン用配管と、
前記視認用窓部の前方の空間への注液を行うための注液用ルーメン及び前記視認用窓部の前方の前記空間からの排気を行うための排気用ルーメンが形成された管状体と、
を備える医療用リーク検査装置。
【請求項２】
前記バルーン部材の前側の端部は、後方に折り返された前側折り返し部となっていて、前記前側折り返し部が前記筒状部の前記連通孔の形成部位以外の前記外周面に固定され、
前記バルーン部材の後側の端部は、前方に折り返された後側折り返し部となっていて、前記後側折り返し部が前記筒状部の前記連通孔の形成部位以外の前記外周面に固定されている請求項１に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項３】
前記筒状部には周壁を貫通する連通孔が形成され、前記バルーン用配管は、前記筒状部の内側で前記連通孔に接続されている請求項１又は２に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項４】
前記バルーン部材の外周面であって前記前側折り返し部と前側折り返し部以外の部分との境界部には突起が形成されている請求項２に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項５】
前記突起は、前記バルーン部材の周方向に沿い形成されている環状リブである請求項４に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項６】
前記バルーン部材の内周面は粗面となっている請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項７】
前記管状体は、前記管状体の軸心方向が前記筒状部の軸心方向に沿うとともに、前記管状体が前記筒状部に対して偏心した状態で前記視認用窓部に固定されている請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項８】
前記視認用窓部における前記バルーン用配管の固定位置が前記筒状部に対して偏心しているとともに、前記視認用窓部における前記管状体の固定位置と前記バルーン用配管の固定位置との距離が前記管状体の直径以下である請求項７に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項９】
前記管状体にはワイヤが挿通されている請求項７又は８に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項１０】
前記バルーン部材の外周面であって前記筒状部の外周面上に位置する部分に凸部又は凹部の少なくとも一方が形成されている請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項１１】
前記筒状部の外周面に沿い前記後側折り返し部の固定位置を示す示標部が設けられている請求項２に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項１２】
前記バルーン部材の膨張後の前記バルーン部材の先端から後端までの距離をＬ、バルーン部材の膨張前の外径をＤ０、バルーン部材の膨張後の外径をＤ１とすると、Ｄ０／Ｌ≧２．０であり、かつＤ１／Ｄ０≧１．６となる請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項１３】
前記視認用窓部には、断熱性を有するフィラーが含有されている請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項１４】
前記視認用窓部には、結露による曇りの発生を抑制する曇り発生抑制部が設けられている請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項１５】
前記曇り発生抑制部は、前記視認用窓部の少なくとも一部に親水性処理が施されることによって形成された部位である請求項１４に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項１６】
前記曇り発生抑制部は、アルコールと界面活性剤とを少なくとも含む曇り防止剤が前記視認用窓部に塗布されて形成された部位である請求項１４に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項１７】
前記曇り発生抑制部は、前記視認用窓部の後方側に設けられている請求項１４から１６のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項１８】
前記曇り発生抑制部は、前記視認用窓部を構成する材料よりも高い断熱性を有する透明の樹脂部材を有し、
該樹脂部材は、前記視認用窓部を覆うように設けられている請求項１４に記載の医療用リーク検査装置。
【請求項１９】
前記曇り発生抑制部は、前記視認用窓部を覆うように設けられた樹脂部材と前記視認用窓部との間に形成された空気層とによって構成されている請求項１４に記載の医療用リーク検査装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用リーク検査装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１、２には、動脈弁の機能が正常かどうかを検査するための医療用リーク検査装置が記載されている。これらの文献に記載された医療用リーク検査装置は、筒状部と、筒状部の前端部又は後端部を閉塞している視認用窓部と、筒状部の外周面に沿って設けられたバルーン部材と、を備えている。
【０００３】
検査の際には、先ず、医療用リーク検査装置を動脈弁の下流側に配置した状態でバルーン部材内に流体を注入し膨張させることによって、医療用リーク検査装置を動脈に対して固定する。次に、医療用リーク検査装置と動脈弁との間の空間からの排気を行いながら、当該空間に液体を注入し、当該空間に液体を満たす。その後、当該空間の液圧又は液量をモニターしたり、視認用窓部を介して動脈弁を目視観察したりすることにより、動脈弁の機能を検査する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】登録実用新案第３１３０１５２号公報
【特許文献２】特開２０１０−２４０３８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、特許文献１、２に開示された医療用リーク検査装置においては、バルーン部材により動脈に固定しつつ、医療用リーク検査装置と動脈弁との間の空間に注液するものはあったが、視認用窓部の前方の凹部のある空間に注液するものがなかった。このため、視認用窓部からの視認性が低下することがあった。
【０００６】
本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、視認用窓部を介した良好な視野を確保することが可能な医療用リーク検査装置を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、周壁に連通孔が形成された筒状部と、前記筒状部を閉塞している視認用窓部と、を有する本体部と、前記筒状部の外周面に沿って設けられ、前記筒状部の外方に向けて膨張するバルーン部材と、前記バルーン部材と前記筒状部との間への流体の注入と排出を行うためのバルーン用配管と、前記視認用窓部の前方の空間への注液を行うための注液用ルーメン及び前記視認用窓部の前方の前記空間からの排気を行うための排気用ルーメンが形成された管状体と、を備える医療用リーク検査装置が提供される。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の医療用リーク検査装置によれば、視認用窓部の前方の空間への注液を行うための注液用ルーメンにより、視認用窓部を介した良好な視野を確保することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】第１の実施形態に係る医療用リーク検査装置の全体図である。
【図２】図１の矢印Ａ方向から見た正面図である。
【図３】図２のＢ−Ｂ線に沿った矢視断面図である。
【図４】図２のＣ−Ｃ線に沿った矢視断面図である。
【図５】図２のＤ−Ｄ線に沿った矢視断面図である。
【図６】図５の医療用リーク検査装置のバルーン部材が膨張した状態を示す断面図である。
【図７】第１の実施形態に係る医療用リーク検査装置の使用例を説明するための断面図である。
【図８】第２の実施形態に係る医療用リーク検査装置の断面図である。
【図９】第３の実施形態に係る医療用リーク検査装置の断面図である。
【図１０】第４の実施形態に係る医療用リーク検査装置の全体図である。
【図１１】第５の実施形態に係る曇り発生抑制部を備える医療用リーク検査装置についての図２のＣ−Ｃ線に沿った矢視断面図である。
【図１２】第６の実施形態に係る曇り発生抑制部を備える医療用リーク検査装置についての図２のＣ−Ｃ線に沿った矢視断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
【００１１】
本明細書では、医療用リーク検査装置の操作者側に近い側が基端（後端）、当該操作者から遠い側が先端（前端）であるものとして説明を行う。
【００１２】
〔第１の実施形態〕
図１は第１の実施形態に係る医療用リーク検査装置の全体図である。
図２は図１の矢印Ａ方向から見た正面図である。
図３は図２のＢ−Ｂ線に沿った矢視断面図である。
図４は図２のＣ−Ｃ線に沿った矢視断面図である。
図５は図２のＤ−Ｄ線に沿った矢視断面図である。
図６は図５の医療用リーク検査装置のバルーン部材が膨張した状態を示す断面図である。
図７は第１の実施形態に係る医療用リーク検査装置の使用例を説明するための断面図である。
【００１３】
本実施形態に係る医療用リーク検査装置１は、周壁に連通孔１１１が形成された筒状部１１とこの筒状部１１を閉塞している視認用窓部１２とを有する本体部１３と、バルーン部材１４と、注液用ルーメン１５及び排気用ルーメン１６が形成された管状体２３と、バルーン用配管２２と、を備えている。
バルーン部材１４は、筒状部１１の外周面１７に沿って設けられ、筒状部１１の外方に向けて膨張する部材である。
注液用ルーメン１５は、視認用窓部１２の前方の空間１８への心筋保護液等の流体の注液を行うためのルーメンである。本実施形態において、空間１８に注液される心筋保護液は、心臓の筋肉を停止させたときに虚血になることを防止するものであり、約４℃の低温である。心筋保護液により心臓が低温になることで、その代謝が抑制される。
排気用ルーメン１６は、視認用窓部１２の前方の空間１８からの排気を行うためのルーメンである。注液用ルーメン１５の後端側には注液用配管１５１が連続して設けられている。排気用ルーメン１６の後端側には排気用配管１６１が連続して設けられている。バルーン用配管２２は、バルーン部材１４と筒状部１１との間に流体を注入したり、これを排出したりするためのチューブ状の部材である。バルーン部材１４の前側の端部は、後方に折り返された前側折り返し部２７となっていて、前側折り返し部２７が筒状部１１の連通孔１１１の形成部位以外の外周面１７に固定されている。バルーン部材１４の後側の端部は、前方に折り返された後側折り返し部２８となっていて、後側折り返し部２８が筒状部１１の連通孔１１１の形成部位以外の外周面１７に固定されている。
【００１４】
図２〜図５に示すように、本体部１３の筒状部１１は円筒状のものであり、視認用窓部１２は、筒状部１１の後端部を閉塞している。視認用窓部１２は板状のものであり、その板面が筒状部１１の軸心に対して直交している。そして筒状部１１と視認用窓部１２とにより本体部１３の前方に凹形状が形成されている。
【００１５】
この凹形状の部位に、上述の低温の心筋保護液が、注液用ルーメン１５を介して注入されると、視認用窓部１２の後方の空気中の水蒸気が凝縮し、視認用窓部１２の後方側の表面に結露が生じやすくなる。結露が生じた場合には、視認用窓部１２を通しての心臓の視認性が低くなってしまう。
このような問題を解決するために、本実施形態に係る視認用窓部１２には、結露による曇りの発生を抑制するフィラー４１（図４参照）が含有されている。
フィラー４１は、視認用窓部１２の母材であるポリカーボネート等よりも高い断熱性を有するＳｉＯ２（シリカ）等であり、視認用窓部１２に混練して一体的に形成されている。このように、視認用窓部１２に断熱性を有するフィラー４１が混練されていることで、注液用ルーメン１５から筒状部１１の先端側に形成された凹部に注液される心筋保護液と、視認用窓部１２との間の熱の移動を防止できる。このため、視認用窓部１２の後方側の表面に結露が生じることを防止することができる。
例えば、視認用窓部１２において、ポリカーボネートの層と、ポリカーボネートにフィラー４１が混練されている層との２層構成としてもよい。この場合、ポリカーボネートの層よりもフィラー４１が混練されている層を後方側に配設すると、結露発生抑止に好適である。
【００１６】
なお、本発明においては視認用窓部１２が筒状部１１の後端部ではなく、軸方向の中途部分を閉塞する構成であってもよい。こうした態様によっても本体部１３の前方に凹形状が形成される。
【００１７】
筒状部１１と視認用窓部１２を含む本体部１３は、その全体が一材にて一体形成されている。本体部１３は、ポリカーボネート等の硬質且つ透明な樹脂材料により構成されている。
【００１８】
筒状部１１の軸方向における長さ（図３〜図５における前後方向の長さ）は、筒状部１１の直径よりも短いことが好ましい。このようにすることによって、視認用窓部１２を観察対象部位（例えば大動脈弁など）に対してより接近させて医療用リーク検査装置１を用いることができるため、観察対象部位の視認性を向上させることができる。
【００１９】
筒状部１１には、周壁を貫通する連通孔１１１が形成されている。筒状部１１の内側において、連通孔１１１にはバルーン用配管２２が接続されている。バルーン部材１４に流体を供給するバルーン用配管２２がバルーン部材１４と筒状部１１の外周面１７の間に直接挿入されていない態様とすることにより、バルーン用配管２２がバルーン部材１４の固定の態様に影響を与えることを防止することができ、バルーン部材１４の膨張のし易さの偏りが生じることを防止することができる。
【００２０】
バルーン部材１４は、筒状部１１の外周面１７の全体に沿って設けられ、筒状部１１との間に流体が導入されることにより、筒状部１１の外方に向けて膨張するようになっている。以下の説明においてバルーン部材１４の膨張に供する部分を膨張部１９という。本実施形態のバルーン部材１４は、膨張部１９、前側折り返し部２７及び後側折り返し部２８で構成されている。
【００２１】
バルーン部材１４は、シリコーンゴム等の伸縮性に優れた材料により形成された筒形状のものである。バルーン部材１４は、筒状部１１の外周面１７の周囲に外装され、且つ、その先端部（前端部）と基端部（後端部）とがそれぞれ筒状部１１に固定されている。バルーン部材１４の先端部及び基端部を筒状部１１に固定する方法は、特に限定されないが、例えば、接着固定とすることができる。
【００２２】
図３〜図５に示すように、本実施形態の場合、バルーン部材１４の前端部は、後方に折り返された前側折り返し部２７となっていて、筒状部１１の外周面１７に固定されている。
【００２３】
前側折り返し部２７において、筒状部１１の外周面１７に対して固定されている部位の前端位置は、外周面１７の前端位置と揃っている。これによりバルーン部材１４の前部（膨張部１９の前部）と筒状部１１の外周面１７との間隙を抑制でき、例えば、実質的に間隙が存在しないようにすることが可能となる。
【００２４】
また、バルーン部材１４の後端部は、前方に折り返された後側折り返し部２８となっていて、筒状部１１の外周面１７に固定されている。
【００２５】
後側折り返し部２８において、筒状部１１の外周面１７に対して固定されている部位の後端位置は、外周面１７の後端位置と揃っている。これによりバルーン部材１４の後部（膨張部１９の後部）と筒状部１１の外周面１７との間隙を抑制でき、例えば、実質的に間隙が存在しないようにすることが可能となる。
【００２６】
このようにバルーン部材１４の前端部及び後端部と筒状部１１の外周面１７との間隙が無い構成とすることにより、リーク検査時に当該間隙に滞留した気泡が視認用窓部１２へと流動し医療用リーク検査装置１の視認性を悪化させることを効果的に防止することができる。
【００２７】
また、バルーン部材１４が膨らむ前の状態においても、バルーン部材１４の一部分が筒状部１１の前端よりも前方に突出していることが好ましい。
【００２８】
本実施形態の場合、図３に示すように、バルーン部材１４における前側折り返し部２７以外の部分において、前側折り返し部２７に隣接する部分が、バルーン部材１４が膨らむ前の状態において筒状部１１の前端よりも前方に突出した突出部１４ａとなっている。
【００２９】
このような構造により、医療用リーク検査装置１を血管等の体腔内に挿入する際に、筒状部１１と比べて柔らかいバルーン部材１４の突出部１４ａが、筒状部１１の先端よりも先に組織に接触するようにできるため、被験体（被験者等）にとって低侵襲となる。つまり、バルーン部材１４の突出部１４ａによって、被験体の組織を筒状部１１の先端から保護することができる。
【００３０】
バルーン部材１４の表面は粗面化されていても良い。例えば、バルーン部材１４の外面を粗面化することにより、血管等の体腔の内周壁面に対するバルーン部材１４の摩擦力を増大させることができ（滑りを抑制でき）、医療用リーク検査装置１を体腔に対して安定的に固定することが可能となる。
【００３１】
一方、バルーン部材１４の内面を粗面化することにより、筒状部１１の外周面１７に対するバルーン部材１４のタッキング（貼り付き）及びバルーン部材１４同士のタッキングを抑制できる。バルーン部材１４が膨らむ前の状態では、バルーン部材１４の膨張部１９の内面の一部は筒状部１１の外周面１７に密着し、またバルーン部材１４の膨張部１９の他の一部の内面と前側折り返し部２７又は後側折り返し部２８の内面同士も密着した状態となっているが、このような状態から、バルーン部材１４が外周面１７から、またバルーン部材１４同士が容易に剥離できるようになり、バルーン部材１４をスムーズに膨張させることができる。バルーン部材１４の外面及び内面の粗面化処理は、金型を粗面化してバルーン部材１４を圧縮成形することにより粗面を転写する手法により行うことができる。
【００３２】
従来、特許文献１（登録実用新案第３１３０１５２号公報）や特許文献２（特開２０１０−２４０３８６号公報）に記載された医療用リーク検査装置では、バルーン部材の膨張が不均一であったり不十分であったりすることにより、操作者によりバルーン部材を動脈内に正しく固定する作業が容易ではなかった。また、一般的に筒状部へのバルーン部材の固定は接着剤を用いて行われるが、バルーン部材の膨張の際に生じる内圧がバルーン部材を筒状部から剥離する方向に加わると、バルーン部材と筒状部との間に間隙が生じ、この間隙からバルーン部材内の流体が漏出しバルーンが十分に膨張しなくなったり検査を正確に行えなくなったりする恐れがあった。
【００３３】
一方で、本実施形態に係る医療用リーク検査装置１では、上述したように前側折り返し部２７と後側折り返し部２８がバルーン部材１４の筒状部１１の固定に供する部分であり、膨張に供する部分である膨張部１９は前側折り返し部２７と後側折り返し部２８に積層されて筒状部１１の外周全体に亘り形成されている。
【００３４】
そしてバルーン部材１４の膨張時には膨張部１９は前側折り返し部２７と後側折り返し部２８から急峻に立ち上がるように膨張する。また、膨張部１９は筒状部１１の外周全体に亘る広い領域に設けられ、この広い領域が膨張することになる。そのためバルーン部材１４を大きく膨張させることができる。
【００３５】
また、バルーン部材１４の前端部と後端部は前後対称に同一の態様で筒状部１１に固定されている。そのためバルーン部材１４の前端部と後端部において固定の態様に起因した膨張のし易さに偏りが生じることがなく、バルーン部材１４を偏り無く膨張させることができる。
【００３６】
また、バルーン部材１４の膨張時にバルーン部材１４に加わる内圧はバルーン部材１４の内面全体に対してそれぞれ垂直に作用するため前側折り返し部２７と後側折り返し部２８を筒状部１１に押し付ける方向に作用し、内圧がこれらを筒状部１１から剥離する方向に作用することがない。そのためバルーン部材１４の膨張時に生じる内圧によりバルーン部材１４が筒状部１１から剥離することを防止することができる。
【００３７】
なお、図５及び図６に示すように、膨張後のバルーン部材１４の先端から後端までの距離をＬ、バルーン部材１４の膨張前の外径をＤ０、バルーン部材１４の膨張後の外径をＤ１とすると、Ｄ０／Ｌ≧２．０であり、かつＤ１／Ｄ０≧１．６となることが好ましい。
【００３８】
Ｄ０／Ｌ≧２．０とすることで、医療用リーク検査装置１の視野を十分に広く確保でき、動脈弁を観察しやすくすることができる。また、使用時に視認用窓部１２と動脈弁との距離を近くすることができ、弁を観察しやすくすることができる。
【００３９】
また、Ｄ１／Ｄ０≧１．６とすることにより、バルーン部材１４を十分に膨張させることができるため、流体が漏れて閉鎖空間を形成できず、動脈弁に注入圧をかけることができないという問題の発生を防止することができる。また、バルーン部材１４の膨張前の体積を小さくすることができ、大動脈や人工血管への医療用リーク検査装置１の挿入をしやすくすることができる。
【００４０】
注液用配管１５１は、視認用窓部１２の前方の空間１８（図７参照）への注液を行うためのものである。注液用配管１５１の基端には、注液用コネクタ２５が設けられている。
【００４１】
注液用配管１５１の先端部は、注液用ルーメン１５に接続されている。注液用コネクタ２５が図示しない注液装置に接続された状態では、注液用コネクタ２５、注液用配管１５、注液用ルーメン１５及びその注液口３９を介した注液が可能である。
【００４２】
排気用配管１６１は、視認用窓部１２の前方の空間１８からの排気を行うためのものである。排気用配管１６１の基端には、排気用コネクタ２６が設けられている。
【００４３】
排気用配管１６１の先端部は、排気用ルーメン１６に接続されている。排気時には排気用ルーメン１６の排気口３４、排気用ルーメン１６、排気用配管１６１及び排気用コネクタ２６を介した排気が行われる。
【００４４】
なお、視認用窓部１２の前方の空間１８（図７）は、筒状部１１の内部空間と、筒状部１１又は膨張部１９よりも前方の空間と、を含む。
【００４５】
バルーン用配管２２は、バルーン部材１４と筒状部１１との間の間隙への流体の供給と、当該間隙からの流体の排出と、を行うための配管である。視認用窓部１２におけるバルーン用配管２２の固定位置は、筒状部１１に対して偏心しているとともに、視認用窓部１２における管状体２３の固定位置とバルーン用配管２２の固定位置との距離（最近接縁間距離）が管状体２３の直径以下となっている。このように視認用窓部１２において管状体２３とバルーン用配管２２とを近接して配置することにより、管状体２３とバルーン用配管２２を一体的に取り扱うことができ、医療用リーク検査装置１の操作性が向上するとともに、視認用窓部１２の視野を広く確保することができる。そしてバルーン用配管２２の先端部は本体部１３内において連通孔１１１に接続した状態で固定され、当該バルーン用配管２２の基端側が本体部１３の後方に延びている。バルーン用配管２２の基端には、バルーン用コネクタ２４が設けられている。
【００４６】
バルーン部材１４と筒状部１１との間の間隙に供給される流体は、液体であっても良いし、気体であっても良い。
【００４７】
バルーン用コネクタ２４が図示しない給排液装置又は給排気装置と接続された状態で、バルーン用コネクタ２４、バルーン用配管２２及び連通孔１１１を介して、バルーン部材１４と筒状部１１との間の間隙に流体が供給されることにより、膨張部１９が膨張する。
【００４８】
一方、バルーン部材１４内の流体を、連通孔１１１、バルーン用配管２２、バルーン用コネクタ２４及び排液装置又は排気装置を介して排出することにより、膨張部１９がしぼむようになっている。排液装置又は排気装置としては、シリンジを用いることができる。
【００４９】
なお、医療用リーク検査装置１は、バルーン用配管として、バルーン部材１４と筒状部１１との間の間隙への流体の供給用の第１バルーン用配管と、バルーン部材１４と筒状部１１との間の間隙からの流体の排出用の第２バルーン用配管と、を別個に備えていても良い。
【００５０】
管状体２３は、その内部に排気用ルーメン１６と注液用ルーメン１５が形成されているチューブ状の部材である。管状体２３の先端部は視認用窓部１２の周縁部分であってバルーン用配管２２に隣接した位置に固定され、当該管状体２３の基端側は本体部１３の後方に延びている。管状体２３の先端は視認用窓部１２の前側表面と面一となっている。管状体２３は、当該管状体２３の軸心方向が筒状部１１の軸心方向に沿うとともに、当該管状体２３が筒状部１１に対して偏心した状態（例えば、管状体２３が筒状部１１に内接する状態）で、視認用窓部１２に固定されている。
【００５１】
図２に示すように、管状体２３の内部にはワイヤ６０が挿通されている。ワイヤ６０が管状体２３に挿通されていることにより、管状体２３を曲げた際にその形状を維持することができるため、医療用リーク検査装置１の操作性を向上することができる。
【００５２】
管状体２３とバルーン用配管２２とは基端側において連結具２９により束ねられている。これにより操作者が管状体２３とバルーン用配管２２とを一体的に操作することができ、医療用リーク検査装置１の操作性が向上している。
【００５３】
次に、医療用リーク検査装置１の製造方法について説明する。本実施形態に係る医療用リーク検査装置１の製造方法では、まず前側折り返し部２７と後側折り返し部２８が形成されていない筒状のバルーン部材１４が筒状部１１の前端部分に被せられる。このときバルーン部材１４により筒状部１１の連通孔１１１が塞がれないようにする。
【００５４】
次に、バルーン部材１４のうち前側折り返し部２７となる部分と筒状部１１の前端部分の外周面との間にシリコーン接着剤等の接着剤を注入させ、硬化させる。これにより筒状部１１の前端部にバルーン部材１４が固着される。なお、接着剤は筒状部１１の後端部側から注入される。
【００５５】
次に、バルーン部材１４の先端側が後方にめくり返されるとともに、このめくり返されたバルーン部材１４の端部が内側に折り込まれ筒状部１１の後端部に被せられる。このときもバルーン部材１４により筒状部１１の連通孔１１１が塞がれないようにする。こうしてバルーン部材１４はその前後部分で折り返された態様となり、バルーン部材１４の前側折り返し部２７と後側折り返し部２８が形成される。
【００５６】
次に、後側折り返し部２８と筒状部１１の後端部分の外周面との間に接着剤を注入させ、硬化させる。これにより筒状部１１の後端部分にバルーン部材１４が固着される。このときも接着剤は筒状部１１の後端部側から注入される。
【００５７】
こうしてバルーン部材１４の前後両端が折り返された状態で、かつ筒状部１１の軸方向の長さに揃った状態で、バルーン部材１４が筒状部１１の周囲に装着される。
【００５８】
次に、本実施形態に係る医療用リーク検査装置１の使用例を説明する。本実施形態に係る医療用リーク検査装置１は、例えば、大動脈弁形成術後、且つ、大動脈５４の縫合前の段階で、大動脈弁５２（図７）の弁機能が正常となったかどうかの検査に用いることができる。
【００５９】
先ず、図７に示すように、医療用リーク検査装置１の先端部の筒状部１１を、大動脈５４において大動脈弁５２よりも下流側の部位（以下、下流部５１）の内部、且つ、大動脈弁５２の近傍の位置に配置する。
【００６０】
ここで、バルーン部材１４が膨らむ前の状態においても、バルーン部材１４の先端部分が筒状部１１の前端よりも前方に突出しているので、医療用リーク検査装置１の先端部を大動脈５４の下流部５１に挿入する際に、筒状部１１と比べて柔らかいバルーン部材１４の先端部分が、筒状部１１の先端よりも先に組織に接触する。よって、被験体（被験者等）の負担を低減することができる。
【００６１】
次に、バルーン部材１４を膨張させることによって、本体部１３を大動脈弁５２の下流側に固定する。これにより、医療用リーク検査装置１の本体部１３及びバルーン部材１４と、大動脈弁５２と、の間の空間１８は、閉空間となる。ただし、この空間は、左右一対の冠動脈５３には繋がっている。
【００６２】
次に、管状体２３の基端側を持ち上げることにより、管状体２３の延在方向を略鉛直方向とし、本体部１３の下方に大動脈弁５２を配置する。
【００６３】
なお、以下の施術中においても、管状体２３を一定位置に保持することによって、医療用リーク検査装置１の本体部１３及びバルーン部材１４の固定を補助する。
【００６４】
次に、注液用配管１５１及び注液用ルーメン１５を介して空間１８に心筋保護液を注入する。すなわち、注液用配管１５１及び注液用ルーメン１５は、例えば、心筋保護液を注入するためのものである。ここで、空間１８に心筋保護液を注入するのと並行して、空間１８からの排気を行う。
【００６５】
ここで、管状体２３が、管状体２３の軸心方向が筒状部１１の軸心方向に沿うとともに、管状体２３が筒状部１１に対して偏心した状態で筒状部１１に固定されていることにより、排気用ルーメン１６を視認用窓部１２の周縁部分に配置することができる。これにより、空間１８内の空気を排気用ルーメン１６から排出しやすくなり、空間１８内（特に筒状部１１内）における気体の残留をより好適に抑制することができる。
【００６６】
空間１８の心筋保護液が所定の圧力に達するとともに当該空間１８からの排気が完了したら、空間１８内の心筋保護液の圧力のモニター（以下、単に圧力モニターと称する）や、視認用窓部１２を介した大動脈弁５２の目視観察などを行うことによって、弁機能を判断する。圧力モニターは、液圧検知用のトランスデューサー等の圧力検知部を用いて行うことができる。
【００６７】
圧力検知部は、例えば、排気用配管１６１及び排気用コネクタ２６と排気装置とを接続する配管に設けることができる。例えば、空間１８からの排気が完了した後で当該配管と排気装置との間を遮断することにより、圧力検知部による圧力モニターが可能となる。圧力モニターにより空間１８内の圧力低下を確認することによって、弁機能に異常があることが分かる。また、目視観察では、大動脈弁５２の閉まり具合などを観察する。
【００６８】
〔第２の実施形態〕
図８は第２の実施形態に係る医療用リーク検査装置１の断面図である。
【００６９】
本実施形態に係る医療用リーク検査装置１は、バルーン部材１４に突起１４０が形成されている点で、上記の第１の実施形態に係る医療用リーク検査装置１と相違し、その他の点では、上記の第１実施形態に係る医療用リーク検査装置１と同様に構成されている。
【００７０】
本実施形態の場合、図８に示すように、バルーン部材１４の外周面であって前側折り返し部２７と前側折り返し部２７以外の部分との境界部には突起１４０が形成されている。
【００７１】
突起１４０は、例えば、バルーン部材１４の周方向に沿い形成された環状リブである。ここで、環状リブすなわち突起１４０は、無端の円環形状に形成されていてもよいし、Ｃ環状の形状に形成されていてもよいし、円周に沿って間欠的に配置された複数の弧状の突起の集合体であってもよい。
【００７２】
筒状部１１の軸心に沿い切断した突起１４０の断面形状は、例えば、円形、楕円形、長円形などのオーバルな形状とすることができる。突起１４０の断面形状は、矩形状、多角形状などの、オーバルな形状以外の形状であっても良い。
【００７３】
本実施形態の場合、医療用リーク検査装置１の製造時において、バルーン部材１４を本体部１３に固定する際には、突起１４０によりバルーン部材１４の前側部分を本体部１３に対して容易に位置合わせすることができ、前側折り返し部２７の前後長を容易に所定長さとすることができる。よって、医療用リーク検査装置１の製造容易性ならびに製造安定性を向上させることができる。
【００７４】
〔第３の実施形態〕
図９は第３の実施形態に係る医療用リーク検査装置の断面図である。
【００７５】
本実施形態に係る医療用リーク検査装置１は、筒状部１１の外周面１７に沿い後側折り返し部２８の固定位置を示す示標部としての位置決め溝１４２が形成されている点で、上記の第１の実施形態に係る医療用リーク検査装置１と相違し、その他の点では、上記の第１実施形態に係る医療用リーク検査装置１と同様に構成されている。
【００７６】
本実施形態の場合、図９に示すように、筒状部１１の外周面に沿い後側折り返し部２８の固定位置を示す位置決め溝１４２が設けられている。
【００７７】
なお、位置決め溝１４２に限らず、示標部として位置決め線を印刷したり、位置決め突起を形成したりしてもよい。
【００７８】
本実施形態の場合、医療用リーク検査装置１の製造時において、バルーン部材１４を本体部１３に固定する際には、位置決め溝１４２によりバルーン部材１４の後側部分を本体部に対して容易に位置合わせすることができる。よって、医療用リーク検査装置１の製造容易性ならびに製造安定性を向上させることができる。
【００７９】
〔第４の実施形態〕
図１０は第４の実施形態に係る医療用リーク検査装置の全体図である。
【００８０】
本実施形態に係る医療用リーク検査装置１は、バルーン部材１４の外周面であって筒状部の外周面上に位置する部分に凸部又は凹部の少なくとも一方が形成されている点で、上記の第１の実施形態に係る医療用リーク検査装置１と相違し、その他の点では、上記の第１実施形態に係る医療用リーク検査装置１と同様に構成されている。
【００８１】
本実施形態の場合、バルーン部材１４の外表面に凸部（突条、ドット状の突起など）又は凹部（凹溝、ドット状の凹部など）の少なくとも一方が形成されている。バルーン部材１４の外表面に凸部又は凹部が形成されていることにより、この凸部又は凹部が滑り止めとして機能するので、大動脈又は人工血管に対するバルーン部材１４のグリップ性が向上し、バルーン部材１４を大動脈又は人工血管に対して良好に固定することができる。
【００８２】
より詳細には、本実施形態の場合、図１０に示すように、バルーン部材１４の外表面に凸部１４４が形成されている。
【００８３】
この凸部１４４は、少なくとも、バルーン部材１４が膨張した状態で、バルーン部材１４の外表面における凸部１４４以外の部分に比して突起した状態となるようになっている。一例として、凸部１４４は、バルーン部材１４が膨張していない状態においても、バルーン部材１４の外表面における凸部１４４以外の部分から突起した状態となっている。
【００８４】
なお、バルーン部材１４は、凸部１４４も含めてシリコーンゴム等により構成されている。
【００８５】
本実施形態の場合、凸部１４４は突条（リブ）である。すなわち、凸部１４４は突条を含む。凸部１４４は、例えば、バルーン部材１４の周方向（筒状部１１の軸線に対して直交する周方向）に沿って環状に形成されている。
【００８６】
バルーン部材１４の周方向に沿って環状に形成された凸部１４４は、必ずしも、バルーン部材１４の外表面を連続的に周回していなくても良く、周方向において間欠的に複数の凸部１４４（突条）が配置されていても良い。
【００８７】
本実施形態の場合、凸部１４４は、例えば、バルーン部材１４の外表面を周回している。更に詳細には、凸部１４４は、筒状部１１の軸方向に対して直交する方向から視てジグザグ状に形成されている。
【００８８】
より具体的には、ジグザグ状の環状のリブである凸部１４４が、互いに離間して複数列設けられている。一例として、各凸部１４４の折れ曲がり箇所は、筒状部１１の軸方向において並んでおり、各凸部１４４は互いに並列に延在している。換言すれば、ジグザグ状のリブである凸部１４４どうしの間隔は、バルーン部材１４の周方向に亘って均一になっている。
【００８９】
ただし、本発明は、環状のリブである凸部１４４の数が複数列である例に限らず、環状のリブである凸部１４４が１列であってもよい。
【００９０】
また、凸部１４４が筒状部１１の軸線に対して直交する周方向に延在しているとともにジグザグ状に形成されているため、凸部１４４に対して筒状部１１の軸方向における応力がかかりにくい。このため、バルーン部材１４の膨張時においても凸部１４４の高さ（突出長）を十分に維持でき、周方向及び軸方向において、バルーン部材１４が大動脈又は人工血管に対して位置ずれしてしまうことを抑制できる。
【００９１】
また、複数列の凸部１４４が互いに離間して設けられている（密集していたり、又は隣り合って接していたりするのではない）ため、バルーン部材１４を膨張させるために要する圧力を小さくすることができ、すなわち、大動脈又は人工血管に対するバルーン部材１４の内圧を小さくすることができる。よって、大動脈又は人工血管に対して過度の力をかけることを抑制でき、より安全にバルーン部材１４を大動脈又は人工血管に対して固定することができる。また、複数列の凸部１４４が互いに離間して設けられていることにより、周方向全周において、バルーン部材１４の外表面においてジグザグ状の凸部１４４の形成領域と非形成領域との双方が大動脈又は人工血管の内壁に対して確実に接触するようにできるため、より良好に滑り止め効果を奏することができる。
【００９２】
〔第５の実施形態〕
上記第１の実施形態における視認用窓部１２には、フィラー４１が含有されていることによって、結露を抑制するものとして説明した。しかしながら、本発明は、このような構成に限定されない。例えば、図１１に示すように、第５の実施形態に係る視認用窓部１２の後方側の表面の少なくとも一部には、結露による曇りの発生を抑制する親水性処理が施された曇り発生抑制部４２が設けられている。図１１は、第５の実施形態に係る曇り発生抑制部を備える医療用リーク検査装置についての図２のＣ−Ｃ線に沿った矢視断面図である。
このように、親水性処理を施されていることで、視認用窓部１２に付着した水分が球状に形成されることを抑制して、視認用窓部１２の後方側の表面に平坦な液膜が形成されやすくすることができる。そして、心臓に対する視認用窓部１２における視認性低下への影響を抑制することができる。
親水性処理としては、例えば、プラズマ／コロナ処理、エッチング処理、曇り防止剤のコーティング処理、光触媒（酸化チタン）作用を利用した表面処理等がある。例えば、コーティング処理に用いるものとしては、ＰＶＰ（ポリビニルピロリドン）、ＰＶＡ（ポリビニルアルコール）、無水マレイン酸によるもの、又はアルコール及び界面活性剤を少なくとも含んでＳｉＯ２（シリカ）を加えたもの等がある。
【００９３】
〔第６の実施形態〕
上記第１の実施形態における視認用窓部１２には、断熱性を有するフィラー４１が含有されていることによって、結露を抑制するものとして説明した。しかしながら、本発明は、このような構成に限定されない。例えば、図１２に示すように、第６の実施形態に係る視認用窓部１２の前方側には、結露による曇りの発生を抑制する断熱性を有する曇り発生抑制部４３が設けられている。図１２は、第６の実施形態に係る曇り発生抑制部を備える医療用リーク検査装置についての図２のＣ−Ｃ線に沿った矢視断面図である。
例えば、図１２に示す曇り発生抑制部４３は、視認用窓部１２を構成する材料（ポリカーボネート等）よりも高い断熱性を有するＳｉＯ２（シリカ）等の樹脂部材４３ａで構成されている。樹脂部材４３ａは、視認用窓部１２を前面側から覆うように設けられている。換言すると、視認用窓部１２の少なくとも一部は、樹脂部材４３ａによって、筒状部１１の先端側に形成された凹部に対して隔絶されている。
曇り発生抑制部４３は、樹脂部材４３ａと、視認用窓部１２との間に空気層４３ｂが形成されることによって断熱性が高められている。このため、注液用ルーメン１５から筒状部１１の先端側に形成された凹部に注液される心筋保護液と、視認用窓部１２との間の熱の移動を抑制できる。そして、空気層４３ｂにより、結露を生じさせない程度に十分な断熱性が確保できれば、樹脂部材４３ａは、視認用窓部１２と同じ材料（ポリカーボネート等）で形成されるものであってもよい。
なお、凹部から樹脂部材４３ａを介して視認用窓部１２への熱の移動を抑制できればよく、空気層４３ｂが、樹脂部材４３ａ、筒状部１１及び視認用窓部１２によって密閉されているものに限定されない。例えば、視認用窓部１２の一部に空気層４３ｂに連通する通気孔を設けるようにしてもよい。このようにすれば、樹脂部材４３ａ、筒状部１１及び視認用窓部１２を、視認用窓部１２の通気孔を介して空気層４３ｂ側から滅菌することが可能となる。
【００９４】
また、例えば、樹脂部材４３ａは、シリカ微粒子からなるエアロゲルが内部に充填された樹脂材料等で形成されるものであったり、空気を充填する構造を内部に備える形状（例えば格子状）を有して構造的に断熱性を備えるものであってもよい。
このように、樹脂部材４３ａが視認用窓部１２の断熱性よりも高いものであれば、必ずしも図１１に示すような空気層４３ｂが形成されている必要はなく、視認用窓部１２に重なるように配設されていてもよい。
さらに、断熱性を備える樹脂部材４３ａは、図１１に示す視認用窓部１２の前面側を覆うように配設されるものに限定されない。例えば、視認用窓部１２の後面側を覆うように配設されるものであってもよい。このような構成であっても、樹脂部材４３ａの断熱効果により、樹脂部材４３ａの後面に結露が生じることを抑制することができる。
【００９５】
本発明の医療用リーク検査装置１の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。また、本発明の医療用リーク検査装置１は、各実施形態で説明した複数の特徴を組み合わせて備えるものであってもよい。
【００９６】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）周壁に連通孔が形成された筒状部と、前記筒状部を閉塞している視認用窓部と、を有する本体部と、
前記筒状部の外周面に沿って設けられ、前記筒状部の外方に向けて膨張するバルーン部材と、
前記バルーン部材と前記筒状部との間への流体の注入と排出を行うためのバルーン用配管と、
前記視認用窓部の前方の空間への注液を行うための注液用ルーメン及び前記視認用窓部の前方の前記空間からの排気を行うための排気用ルーメンが形成された管状体と、
を備える医療用リーク検査装置。
（２）前記バルーン部材の前側の端部は、後方に折り返された前側折り返し部となっていて、前記前側折り返し部が前記筒状部の前記連通孔の形成部位以外の前記外周面に固定され、
前記バルーン部材の後側の端部は、前方に折り返された後側折り返し部となっていて、前記後側折り返し部が前記筒状部の前記連通孔の形成部位以外の前記外周面に固定されている（１）に記載の医療用リーク検査装置。
（３）前記筒状部には周壁を貫通する連通孔が形成され、前記バルーン用配管は、前記筒状部の内側で前記連通孔に接続されている（１）又は（２）に記載の医療用リーク検査装置。
（４）前記バルーン部材の外周面であって前記前側折り返し部と前側折り返し部以外の部分との境界部には突起が形成されている（２）に記載の医療用リーク検査装置。
（５）前記突起は、前記バルーン部材の周方向に沿い形成されている環状リブである（４）に記載の医療用リーク検査装置。
（６）前記バルーン部材の内周面は粗面となっている（１）から（５）のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
（７）前記管状体は、前記管状体の軸心方向が前記筒状部の軸心方向に沿うとともに、前記管状体が前記筒状部に対して偏心した状態で前記視認用窓部に固定されている（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
（８）前記視認用窓部における前記バルーン用配管の固定位置が前記筒状部に対して偏心しているとともに、前記視認用窓部における前記管状体の固定位置と前記バルーン用配管の固定位置との距離が前記管状体の直径以下である（７）に記載の医療用リーク検査装置。
（９）前記管状体にはワイヤが挿通されている（７）又は（８）に記載の医療用リーク検査装置。
（１０）前記バルーン部材の外周面であって前記筒状部の外周面上に位置する部分に凸部又は凹部の少なくとも一方が形成されている（１）から（９）のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
（１１）前記筒状部の外周面に沿い前記後側折り返し部の固定位置を示す示標部が設けられている（２）に記載の医療用リーク検査装置。
（１２）前記バルーン部材の膨張後の前記バルーン部材の先端から後端までの距離をＬ、バルーン部材の膨張前の外径をＤ０、バルーン部材の膨張後の外径をＤ１とすると、Ｄ０／Ｌ≧２．０であり、かつＤ１／Ｄ０≧１．６となる（１）から（１０）のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
（１３）前記視認用窓部には、断熱性を有するフィラーが含有されている（１）から（１２）のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
（１４）前記視認用窓部には、結露による曇りの発生を抑制する曇り発生抑制部が設けられている（１）から（１２）のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
（１５）前記曇り発生抑制部は、前記視認用窓部の少なくとも一部に親水性処理が施されることによって形成された部位である（１４）に記載の医療用リーク検査装置。
（１６）前記曇り発生抑制部は、アルコールと界面活性剤とを少なくとも含む曇り防止剤が前記視認用窓部に塗布されて形成された部位である（１４）に記載の医療用リーク検査装置。
（１７）前記曇り発生抑制部は、前記視認用窓部の後方側に設けられている（１４）から（１６）のいずれか一項に記載の医療用リーク検査装置。
（１８）前記曇り発生抑制部は、前記視認用窓部を構成する材料よりも高い断熱性を有する透明の樹脂部材を有し、
該樹脂部材は、前記視認用窓部を覆うように設けられている（１４）に記載の医療用リーク検査装置。
（１９）前記曇り発生抑制部は、前記視認用窓部を覆うように設けられた樹脂部材と前記視認用窓部との間に形成された空気層とによって構成されている（１４）に記載の医療用リーク検査装置。
【符号の説明】
【００９７】
１  医療用リーク検査装置
１１  筒状部
１２  視認用窓部
１３  本体部
１４  バルーン部材
１４ａ  突出部
１５  注液用ルーメン
１６  排気用ルーメン
１７  外周面
１８  空間
１９  膨張部
２２  バルーン用配管
２３  管状体
２４  バルーン用コネクタ
２５  注液用コネクタ
２６  排気用コネクタ
２７  前側折り返し部
２８  後側折り返し部
２９  連結具
３４  排気口
３９  注液口
４１  フィラー
４２、４３  曇り発生抑制部
４３ａ  樹脂部材
４３ｂ  空気層
５１  下流部
５２  大動脈弁
５３  冠動脈
５４  大動脈
６０  ワイヤ
１１１  連通孔
１４０  突起
１４２  位置決め溝
１４４  凸部
１５１  注液用配管
１６１  排気用配管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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