(57)【要約】【課題】生体に対するシース部の留置性が向上されたイントロデューサー用シースおよびイントロデューサーを提供する。【解決手段】イントロデューサー用シース１００の固定部１４０は、シース本体部１２０の軸心ｃ１に交差する回転軸１４５を有し、先端部材１３０は回転軸によりシース本体部に対して回転運動可能であり、さらに、シース本体部は、先端部材と重なる部分に拡張可能な柔軟領域１２４を有している。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用長尺体を挿入可能な内腔を有するシース部と、
前記シース部の内腔と連通する内腔を有し、前記シース部の基端部に配置されたハブ部と、を有し、
前記シース部は、シース本体部と、前記シース本体部の先端部に前記シース本体部と少なくとも一部が軸方向に重なるように配置された先端部材と、前記シース本体部と前記先端部材を連結する固定部と、を備え、
前記固定部は、前記シース本体部の軸心に交差する回転軸を有し、
前記先端部材は、前記回転軸により、前記シース本体部に対して回転運動可能であり、
前記シース本体部は、前記先端部材と重なる部分に拡張可能な柔軟領域を有する、イントロデューサー用シース。
【請求項２】
前記先端部材は、前記シース本体部よりも軸方向の長さが短い、請求項１に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項３】
前記先端部材のＸ線造影性は、前記シース本体部のＸ線造影性よりも大きい、請求項１または請求項２に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項４】
前記固定部は、前記シース本体部の先端部と前記先端部材とが軸方向に重なる位置の少なくとも２箇所で前記シース本体部と前記先端部材を連結しており、
前記柔軟領域は、隣り合う前記固定部同士の間に形成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項５】
前記シース本体部の先端側は、前記先端部材の内腔に配置されており、
前記先端部材と軸方向に重なる位置における前記シース本体部の内径は、前記シース部の内腔に前記医療用長尺体が挿入されていない状態において、前記先端部材と重ならない位置における前記シース本体部の内径よりも小さい、請求項１〜４のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項６】
前記柔軟領域は、前記シース本体部に形成されたスリットである、請求項１〜５のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項７】
前記ハブ部または前記シース部の基端部には、前記シース本体部の周方向における前記柔軟領域の位置を示す指標部が設けられている、請求項１〜６のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項８】
前記先端部材の基端部および前記シース本体部の先端部は、テーパー形状である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シースと、
前記イントロデューサー用シースのシース部の内腔に挿通可能なダイレーター本体部を備えるダイレーターと、を有し、
前記先端部材は、前記シース部の内腔に前記ダイレーター本体部が挿入された状態で、前記シース本体部に対する回転運動ができず、前記シース部の内腔に前記ダイレーター本体部が挿入されていない状態で、前記シース本体部に対して回転運動できる、イントロデューサー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサー用シースおよびイントロデューサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、カテーテル等を生体管腔に挿入するための医療器具として、イントロデューサーが知られている。
【０００３】
イントロデューサーは、一般的に、シース部（シースチューブ）と称される中空管状のチューブ体およびシース部に設けられたハブ部を備えるイントロデューサー用シースと、イントロデューサー用シースに組み付けて使用されるダイレーターと、を備えている（下記特許文献１を参照）。
【０００４】
イントロデューサーを使用した手技では、術者等は、イントロデューサー用シースのシース部にダイレーターを挿入した状態で経皮的に生体管腔（例えば、血管）へシース部を挿入する。術者等は、シース部の先端側を血管内に挿入した後、シース部からダイレーターを抜去する。そして、術者等は、シース部の内腔を生体管腔と生体外部とを繋ぐアクセス経路として利用してバルーンカテーテル等の医療デバイスを生体管腔に挿入する。
【０００５】
上記のようなイントロデューサーを使用した手技において、術者等は、イントロデューサー用シースのシース部を所定の期間に亘って生体管腔に留置した状態に維持する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１６−１５２８４１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
イントロデューサー用シースは、イントロデューサー用シースのシース部が生体の挿入部位に対して急峻な角度（例えば、垂直に近い角度）で挿入される場合、挿入部位付近における皮下組織（脂肪層や筋肉層等）の影響により、シース部の抜けが発生し易くなる場合がある。シース部の抜けが発生した場合、術者等は、生体管腔に新たにイントロデューサー用シースを挿入する必要があり、手技時間の長時間化を招く。
【０００８】
術者等は、シース部の挿入角度を比較的小さく（浅く）することにより、シース部の抜けをある程度抑えることができる。しかしながら、術者等が人的な作業で挿入角度を微調整する方法では、シース部の抜けを十分に防止することは難しいと考えられる。
【０００９】
本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、生体に対するシース部の留置性が向上されたイントロデューサー用シースおよびイントロデューサーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明に係るイントロデューサー用シースは、医療用長尺体を挿入可能な内腔を有するシース部と、前記シース部の内腔と連通する内腔を有し、前記シース部の基端部に配置されたハブ部と、を有し、前記シース部は、シース本体部と、前記シース本体部の先端部に前記シース本体部と少なくとも一部が軸方向に重なるように配置された先端部材と、前記シース本体部と前記先端部材を連結する固定部と、を備え、前記固定部は、前記シース本体部の軸心に交差する回転軸を有し、前記先端部材は、前記回転軸により、前記シース本体部に対して回転運動可能であり、前記シース本体部は、前記先端部材と重なる部分に拡張可能な柔軟領域を有する。
【発明の効果】
【００１１】
本発明に係るイントロデューサー用シースは、シース部を血管等の生体管腔に留置するために、イントロデューサー用シースからダイレーター（ダイレーターのダイレーター本体部）を抜去した際、先端部材が生体管腔の内壁との接触により、回転軸を介して回転運動する。これにより、術者等は、先端部材を斜めに屈曲又は湾曲させた状態でシース部を留置できる。そのため、本発明に係るイントロデューサー用シースは、生体に対するシース部の留置性を向上できる。また、シース部のシース本体部は、先端部材と軸方向において重なる位置に拡張可能な柔軟領域を有する。そのため、シース部が生体管腔に屈曲又は湾曲して留置された状態でシース部に医療用長尺体を挿入する際、本発明に係るイントロデューサー用シースは、シース部と先端部材とが軸方向において重なる位置でシース部の内径を十分に確保できる。このため、術者等は、シース部を介して医療用長尺体を円滑に生体管腔に挿入できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施形態に係るイントロデューサーを示す図である。
【図２】実施形態に係るイントロデューサー用シースの軸方向に沿う断面図である。
【図３】実施形態に係るイントロデューサー用シースの先端側を示す拡大断面図である。
【図４】実施形態に係るイントロデューサー用シースのシース本体部と先端部材を分解した状態で示す斜視図である。
【図５】実施形態に係るイントロデューサー用シースの使用例を模式的に示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、各図を参照して本実施形態に係るイントロデューサー１０を説明する。
【００１４】
図１〜図４は、イントロデューサー１０、イントロデューサー用シース１００、およびダイレーター２００の各部を説明するための図、図５は、イントロデューサー１０の使用例を説明するための図である。
【００１５】
図２を参照して、本明細書では、イントロデューサー用シース１００においてハブ部１５０が配置される側（図２中の上側）を「基端側」とし、イントロデューサー用シース１００において基端側とは反対側に位置し、生体内に挿入される側（図２中の下側）を「先端側」とする。また、イントロデューサー用シース１００が延伸する方向（図２中の上下方向）を「軸方向」とする。
【００１６】
＜イントロデューサー＞
図１に示すように、本実施形態に係るイントロデューサー１０は、イントロデューサー用シース１００と、ダイレーター２００と、を有している。
【００１７】
イントロデューサー用シース１００は、血管等の生体管腔に留置されて、ガイドワイヤーや医療デバイス（例えば、バルーンカテーテルやステントデリバリーカテーテル）等の医療用長尺体を挿通し、生体管腔へ挿入するために使用される。
【００１８】
ダイレーター２００は、イントロデューサー用シース１００のシース本体部１２０を生体管腔に挿入するときに、シース本体部１２０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を広げたりするために用いられる。
【００１９】
＜ダイレーター＞
図１に示すように、ダイレーター２００は、イントロデューサー用シース１００のシース本体部１２０に挿通可能な管状部材により構成されたダイレーター本体部２１０と、イントロデューサー用シース１００のハブ部１５０と接続可能に構成されたダイレーターハブ２２０と、を有している。
【００２０】
ダイレーター本体部２１０は、イントロデューサー用シース１００のシース部１１０に挿通されると、その先端部２１１がシース本体部１２０の先端側から突出する。ダイレーター本体部２１０の先端部２１１は、先端側へ向けて先細るテーパー形状に形成している。
【００２１】
ダイレーター本体部２１０は、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）等のフッ素系ポリマーなどで形成できる。
【００２２】
ダイレーターハブ２２０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等の硬質樹脂で形成できる。
【００２３】
＜イントロデューサー用シース＞
図２および図３に示すように、イントロデューサー用シース１００は、ガイドワイヤーや医療デバイス等の医療用長尺体を挿入可能な内腔１１１を有するシース部１１０と、シース部１１０の内腔１１１と連通する内腔１５１を有し、シース部１１０の基端部に配置されたハブ部１５０と、シース部１１０の基端側に配置されたストレインリリーフ部１６０と、を有している。
【００２４】
図３および図４に示すように、シース部１１０は、シース本体部１２０と、シース本体部１２０の先端部に配置された先端部材１３０と、シース本体部１２０と先端部材１３０を連結する固定部１４０と、を有している。
【００２５】
先端部材１３０は、基端側の少なくとも一部がシース本体部１２０と軸方向（図３の左右方向）に重なるように配置している。
【００２６】
図４に示すように、固定部１４０は、シース本体部１２０の軸心に交差する回転軸１４５を有している。先端部材１３０は、回転軸１４５により、シース本体部１２０に対して回転運動可能である（図５（Ａ）の矢印ｒを参照）。
【００２７】
図４に示すように、シース本体部１２０は、先端部材１３０と軸方向において重なる部分に拡張可能な柔軟領域１２４を有している。
【００２８】
柔軟領域１２４は、シース本体部１２０に形成されたスリットで構成している。柔軟領域１２４を構成するスリットは、図４に示すように、シース本体部１２０をシース本体部１２０の肉厚方向に貫通している。なお、スリットの数、スリットが軸方向に延在する長さ等は特に限定されない。また、スリットは、シース本体部１２０をシース本体部１２０の肉厚方向に完全に貫通していなくてもよい。
【００２９】
図３および図４に示すように、シース本体部１２０は、大径部１２２と、大径部１２２の先端側に形成された小径部１２３と、を有している。
【００３０】
図３に示すように、シース本体部１２０の小径部１２３は、シース本体部１２０の軸方向において、小径部１２３の先端側が所定の長さだけ先端部材１３０と重なるように先端部材１３０の内腔１３１に挿入されている。
【００３１】
大径部１２２の内部に形成された内腔１２１Ａと、小径部１２３の内部に形成された内腔１２１Ｂは、互いに連通することにより、シース本体部１２０の内腔１２１を形成している。また、シース本体部１２０の内腔１２１と先端部材１３０の内腔１３１は、互いに連通することにより、シース部１１０の内腔１１１を形成している。
【００３２】
小径部１２３の先端側には、小径部１２３の内腔１２１Ｂと連通する先端開口部１２３ａを形成している。
【００３３】
図３および図４に示すように、シース本体部１２０の先端部をなす小径部１２３（小径部１２３の端面）は、シース部１１０の先端側から基端側に向けて傾斜している。小径部１２３が傾斜する角度（小径部１２３がシース本体部１２０の軸心ｃ１に対して傾斜する角度）は特に限定されないが、例えば、２０°〜６０°である。
【００３４】
シース本体部１２０の小径部１２３の内径ｄ１は、シース部１１０の内腔１１１に医療用長尺体が挿入されていない状態（図３に示す柔軟領域１２４が拡張していない状態）において、先端部材１３０と重ならないシース本体部１２０の大径部１２２の内径ｄ２よりも小さく形成している。
【００３５】
また、図３に示すように、シース本体部１２０の大径部１２２の外径と先端部材１３０の外径は、先端部材１３０が回転していない状態において、シース本体部１２０と先端部材１３０とが軸方向に略平行に重なる大きさで形成している。イントロデューサー用シース１００は、大径部１２２と先端部材１３０が上記のような外径で形成され、かつ、図３に示すように両部材の間に段差が形成されないような位置関係で配置されることにより、シース部１１０を生体内に挿入する際、生体に対する挿入抵抗が低減する。
【００３６】
シース本体部１２０の小径部１２３の内径ｄ１は、例えば、１．１５ｍｍ〜３．８０ｍｍに形成でき、シース本体部１２０の大径部１２２の内径ｄ２は、例えば、１．３５ｍｍ〜４．００ｍｍに形成できる。なお、上記各内径ｄ１、ｄ２の寸法例は、シース部１１０の内腔１１１に医療用長尺体が挿入されていない状態の寸法である。
【００３７】
また、シース本体部１２０の小径部１２３と先端部材１３０とが軸方向に重なる範囲の長さは、先端部材１３０をシース本体部１２０に対して回転させていない状態で、例えば、３ｍｍ〜５ｍｍに形成できる。
【００３８】
先端部材１３０のＸ線造影性は、シース本体部１２０のＸ線造影性よりも大きくなるように形成している。シース本体部１２０および先端部材１３０には、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等により形成された金属製の部材を埋設等により配置したり、上記のような金属材料からなる金属粉末などを混入させたりすることにより、造影性を付加することができる。なお、先端部材１３０のみにＸ線造影性を付加する一方で、シース本体部１２０にはＸ線造影性を付加しなくてもよいし、シース本体部１２０には先端部材１３０よりも低いＸ線造影性を付与してもよいし、シース本体部１２０の一部（例えば、先端側の所定の範囲）のみにＸ線造影性を付加してもよい。
【００３９】
図３および図４に示すように、固定部１４０は、シース本体部１２０の小径部１２３と先端部材１３０とが軸方向に重なる位置の少なくとも２箇所でシース本体部１２０と先端部材１３０を連結している。
【００４０】
図４に示すように、固定部１４０は、先端部材１３０に形成された二つの凸部１４５と、シース本体部１２０の小径部１２３に形成された二つの孔部１４６とにより形成している。凸部１４５は、孔部１４６に挿入された状態で、シース本体部１２０に対して先端部材１３０を回転自在に支持する回転軸としての機能を持つ。
【００４１】
なお、凸部１４５をシース本体部１２０の小径部１２３に形成し、孔部１４６を先端部材１３０の内周面に形成してもよいし、小径部１２３および先端部材１３０の各々に一つずつ凸部１４５と孔部１４６を形成してもよい。また、孔部１４６は、孔（空洞）ではなく、凸部１４５を回転可能に受容する凹部等であってもよい。
【００４２】
図４に示すように、柔軟領域１２４は、シース本体部１２０の隣り合う固定部１４０（凸部１４５および孔部１４６）同士の間に形成される。具体的には、柔軟領域１２４は、図４において矢印Ｒで示すシース本体部１２０の周方向において、隣り合う固定部１４０の間に位置する上面側に形成している。なお、上面側とは、シース本体部１２０において、シース本体部１２０が生体管腔に挿入される際に、生体の皮膚表層と向かい合う側と周方向の反対側に配置される部分およびその周辺部を意味する（図５（Ａ）を参照）。
【００４３】
図３に示すように、先端部材１３０は、先端部材１３０の延在方向に沿って内部に形成された内腔１３１を有している。先端部材１３０の先端側には、内腔１３１と連通する先端開口部１３３ａを形成している。先端部材１３０の基端側には、内腔１３１と連通する基端開口部１３６ａを形成している。
【００４４】
図４に示すように、先端部材１３０の内腔１３１、先端開口部１３３ａ、および基端開口部１３６ａは、相互に対向する上下面が略対称な凸状の曲面で形成されており、相互に対向する左右面が略平行な直線形状で形成されている。なお、先端部材１３０の内腔１３１、先端開口部１３３ａ、および基端開口部１３６ａの形状は図示したような形状に限定されず、例えば、円形や楕円形等の断面形状を有するものであってもよい。
【００４５】
先端部材１３０の先端部１３３は、先端側に向けて先細るように傾斜するテーパー形状に形成している。
【００４６】
図３および図４に示すように、先端部材１３０の基端部１３６（基端部１３６の端面）は、先端側から基端側に向けて傾斜している。先端部材１３０の基端部１３６が傾斜する角度（先端部材１３０の基端部１３６がシース本体部１２０の軸心ｃ１に対して傾斜する角度）は特に限定されないが、例えば、２０°〜７０°である。
【００４７】
図２に示すように、先端部材１３０は、シース本体部１２０よりも軸方向の長さが短く形成されている。シース本体部１２０の軸方向の長さＬ１は、例えば、３０ｍｍ〜５００ｍｍに形成できる。また、先端部材１３０の軸方向の長さＬ２は、例えば、１０ｍｍ〜５０ｍｍに形成できる。
【００４８】
シース本体部１２０および先端部材１３０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物などで形成できる。
【００４９】
図２に示すように、ハブ部１５０には、シース部１１０の内腔１１１（シース本体部１２０の大径部１２２の内腔１２１Ａ）と連通する内腔１５１と、当該内腔１５１に連通するサイドポート１５３と、を設けている。
【００５０】
図１に示すように、サイドポート１５３には、生理食塩水等の液体が注入される可撓性を有するチューブ１５４が液密に接続される。
【００５１】
ハブ部１５０の基端側には、シース部１１０内に流入した血液等の液体が外部へ漏洩するのを防止する弁体１７０を設けている。弁体１７０は、ダイレーター本体部２１０の挿通を可能にするスリット１７０ａが形成された弾性部材により構成している。弁体１７０は、略楕円形の膜状（円盤状）に形成されており、キャップ部材１８０によりハブ部１５０に対して液密に固定している。
【００５２】
シース本体部１２０の基端部は、ハブ部１５０に固定している。シース本体部１２０とハブ部１５０は、例えば、接着剤により固定できる。
【００５３】
図２に示すように、ストレインリリーフ部１６０は、シース本体部１２０およびハブ部１５０に対して外装されている。ストレインリリーフ部１６０の先端側は、シース本体部１２０の基端側の一定の範囲を囲むように配置している。
【００５４】
図１および図２に示すように、ハブ部１５０には、シース本体部１２０の周方向における柔軟領域１２４の位置を示す指標部１５５を設けている。
【００５５】
指標部１５５は、ハブ部１５０において、柔軟領域１２４と周方向において重なる位置に形成している。指標部１５５は、例えば、ハブ部１５０に付された色と異なる色のマーカー（記号、文字、数字等を含む）や、ハブ部１５０の表面に形成された凸部や凹部、これらを任意に組み合わせたもの等で形成できる。
【００５６】
なお、指標部１５５は、例えば、シース本体部１２０の基端部（ハブ部１５０やストレインリリーフ部１６０により覆われていない部分）に形成してもよい。
【００５７】
ハブ部１５０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等の硬質樹脂で形成できる。
【００５８】
弁体１７０は、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等で形成できる。
【００５９】
ストレインリリーフ部１６０は、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等で形成できる。
【００６０】
次に、図５（Ａ）および図５（Ｂ）を参照して、イントロデューサー用シース１００の使用例を説明する。
【００６１】
術者等は、イントロデューサー用シース１００を血管Ｂに挿入する際、イントロデューサー用シース１００のシース部１１０（シース本体部１２０および先端部材１３０）にダイレーター２００のダイレーター本体部２１０を挿入する。
【００６２】
イントロデューサー用シース１００のシース部１１０にダイレーター本体部２１０を挿入すると、イントロデューサー用シース１００のシース部１１０および先端部材１３０は、シース部１１０の軸方向に沿って略直線状に配置される（図１および図２に示す状態）。また、この状態において、先端部材１３０は、ダイレーター本体部２１０によりシース本体部１２０に対する回転運動が生じないようにその動作が制限される。
【００６３】
術者等は、患者の皮膚Ｓを通して、ダイレーター本体部２１０を挿入した状態のシース部１１０を血管Ｂ内に挿入する。この際、イントロデューサー用シース１００は、シース本体部１２０と先端部材１３０とが軸方向において重なった状態となるため、シース本体部１２０の先端部の剛性が高くなる。したがって、術者等は、イントロデューサー用シース１００を血管Ｂ内に挿入する際、イントロデューサー用シース１００の先端部が座屈するのを防止できる。
【００６４】
術者等は、シース本体部１２０の先端側および先端部材１３０を血管Ｂ内に挿入した後、シース部１１０からダイレーター本体部２１０を抜去する。術者がダイレーター本体部２１０を抜去すると、図５（Ａ）に示すように、先端部材１３０は、血管Ｂの内壁との接触に伴ってシース本体部１２０に対して回転運動し、血管Ｂの走行に追従するようにその向きを変更させる。この状態において、イントロデューサー用シース１００は、テーパー形状に形成された先端部材１３０の基端部１３６とテーパー形状に形成されたシース本体部１２０の小径部１２３との間に隙間ｇを形成する。イントロデューサー用シース１００は、隙間ｇが形成されることにより、先端部材１３０の内腔１３１を流れる血流を確保できる。
【００６５】
先端部材１３０は、図５（Ａ）に示すように血管Ｂ内に留置された状態で、血管Ｂの走行に追従するように配置される。そのため、先端部材１３０は、シース本体部１２０を抜去する方向の力が付与されるような場合に、血管Ｂに対してシース本体部１２０の抜去を阻止する方向の抵抗力を生じさせる。これにより、術者等は、シース本体部１２０が生体内から不用意に抜け出るのを防止できる。
【００６６】
また、術者等は、図５（Ｂ）に示すように、シース本体部１２０を介して血管Ｂ内に医療デバイス３００を挿入する際、シース本体部１２０に形成された柔軟領域１２４を押し広げるように変形させることで、医療デバイス３００を血管Ｂ内へ容易かつ円滑に挿入できる。
【００６７】
次に、本実施形態に係るイントロデューサー１０およびイントロデューサー用シース１００の作用を説明する。
【００６８】
本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００は、医療用長尺体を挿入可能な内腔１１１を有するシース部１１０と、シース部１１０の内腔１１１と連通する内腔１５１を有し、シース部１１０の基端部に配置されたハブ部１５０と、を有している。シース部１１０は、シース本体部１２０と、シース本体部１２０の先端部に当該シース本体部１２０と少なくとも一部が軸方向に重なるように配置された先端部材１３０と、シース本体部１２０と先端部材１３０を連結する固定部１４０と、を備えている。そして、固定部１４０は、シース本体部１２０の軸心ｃ１に交差する回転軸１４５を有し、先端部材１３０は、回転軸１４５により、シース本体部１２０に対して回転運動可能である。さらに、シース本体部１２０は、先端部材１３０と重なる部分に拡張可能な柔軟領域１２４を有している。
【００６９】
上記のように構成されたイントロデューサー用シース１００は、シース部１１０を血管Ｂに留置するために、イントロデューサー用シース１００からダイレーター２００のダイレーター本体部２１０を抜去した際、先端部材１３０が血管Ｂの内壁との接触により、回転軸１４５を介して回転運動する。これにより、術者等は、先端部材１３０を斜めに屈曲又は湾曲させた状態でシース部１１０を留置できる。そのため、イントロデューサー用シース１００は、生体に対するシース部１１０の留置性を向上できる。また、シース部１１０のシース本体部１２０は、先端部材１３０と軸方向において重なる位置に拡張可能な柔軟領域１２４を有する。そのため、シース部１１０が生体内に屈曲又は湾曲して留置された状態でシース部１１０に医療用長尺体を挿入する際、イントロデューサー用シース１００は、シース部１１０と先端部材１３０とが軸方向において重なる位置でシース部１１０の内径を十分に確保できる。このため、術者等は、シース部１１０を介して医療用長尺体を円滑に血管Ｂ内に挿入できる。
【００７０】
また、先端部材１３０は、シース本体部１２０よりも軸方向の長さが短く形成されている。このため、イントロデューサー用シース１００は、シース本体部１２０により血管Ｂと生体外とを繋ぐアクセス経路を確保した状態で、血管Ｂの走行に追従するように先端部材１３０を湾曲させることができる。
【００７１】
また、先端部材１３０のＸ線造影性は、シース本体部１２０のＸ線造影性よりも大きい。このため、術者等は、手技の最中に先端部材１３０の位置や回転状態を容易に把握でき、手技を円滑に進めることができる。
【００７２】
また、固定部１４０は、シース本体部１２０の先端部と先端部材１３０とが軸方向に重なる位置の少なくとも２箇所でシース本体部１２０と先端部材１３０を連結している。そして、柔軟領域１２４は、隣り合う固定部１４０同士の間に形成されている。このため、イントロデューサー用シース１００は、固定部１４０によるシース本体部１２０と先端部材１３０との連結状態を良好に維持しつつ、各固定部１４０の間に形成された柔軟領域１２４により医療デバイスの挿入性を高めることができる。
【００７３】
また、シース本体部１２０の先端側は、先端部材１３０の内腔１３１に配置されている。そして、先端部材１３０と軸方向に重なる位置（小径部１２３）におけるシース本体部１２０の内径は、シース部１１０の内腔１１１に医療用長尺体が挿入されていない状態において、先端部材１３０と重ならない位置（大径部１２２）におけるシース本体部１２０の内径よりも小さい。このため、イントロデューサー用シース１００は、先端部材１３０の内腔１３１にシース本体部１２０の先端側を挿入して配置でき、先端部材１３０とシース本体部１２０を軸方向において重ねた状態に維持できる。
【００７４】
また、柔軟領域１２４は、シース本体部１２０に形成されたスリットである。このため、イントロデューサー用シース１００は、簡便な構成でシース本体部１２０に柔軟領域１２４を設けることができる。従って、イントロデューサー用シース１００は、医療デバイスがシース部１１０に挿入された際、スリットを押し広げるように変形することで医療デバイスを血管Ｂ内に容易に挿入できる。
【００７５】
また、ハブ１５０部またはシース部１１０の基端部には、シース本体部１２０の周方向における柔軟領域１２４の位置を示す指標部１５５を設けている。このため、術者等は、シース部１１０を介して医療デバイスを血管内に挿入する際、柔軟領域１２４の位置を容易に把握でき、手技を迅速に進めることができる。
【００７６】
また、先端部材１３０の基端部１３６およびシース本体部１２０の先端部（小径部１２３）は、テーパー形状である。このため、先端部材１３０は、先端部材１３０が血管Ｂ内で回転運動した際、先端部材１３０の内腔１３１に血流を確保するための隙間ｇを形成できる。これにより、術者等は、シース本体部１２０および先端部材１３０を血管Ｂ内に留置した状態において、血管Ｂの血流を好適に確保できる。
【００７７】
本実施形態に係るイントロデューサー１０は、イントロデューサー用シース１００と、イントロデューサー用シース１００のシース部１１０の内腔１１１に挿通可能なダイレーター本体部２１０を備えるダイレーター２００と、を有している。先端部材１３０は、シース部１１０の内腔１１１にダイレーター本体部２１０が挿入された状態で、シース本体部１２０に対する回転運動ができず、シース部１１０の内腔１１１にダイレーター本体部２１０が挿入されていない状態で、シース本体部１２０に対して回転運動できる。
【００７８】
上記のように構成されたイントロデューサー１０は、イントロデューサー用シース１００のシース部１１０の内腔１１１にダイレーター本体部２１０を挿通させて、イントロデューサー用シース１００とダイレーター２００と組み付けた状態で、先端部材１３０の不用意な回転が生じるのを防止できるため、手技を開始する際の利便性が向上する。また、術者等は、イントロデューサー用シース１００のシース部１１０の内腔１１１からダイレーター本体部２１０を抜去することにより、先端部材１３０の回転運動が制限された状態を容易に解除できる。
【００７９】
以上、実施形態を通じて本発明に係るイントロデューサー用シースおよびイントロデューサーを説明したが、本発明は明細書内で説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００８０】
例えば、柔軟領域は、スリットで構成されていなくてもよく、シース本体部に形成された孔部、シース本体部の他の部分よりも柔軟な材料で形成された部分、シース本体部の他の部分よりも肉厚を薄くした部分、こられの構造やスリットを組み合わせたもの等で構成してもよい。
【００８１】
また、例えば、回転軸は、シース本体部や先端部材に形成される凸部でなくてもよく、シース本体部や先端部材に形成された孔部や凹部に対してシース本体部や先端部材を回転運動自在に連結する軸状の部材であってもよい。また、固定部および回転軸の個数等は、シース本体部に対して先端部材を回転可能に連結可能である限り、設置位置、個数等は特に制限されない。
【００８２】
また、先端部材とシース本体部の配置関係は、先端部材の内腔にシース本体部の内腔が挿入された形態に限定されず、例えば、シース本体部に先端部材が挿入された形態であってもよい。また、先端部材の形状やシース本体部の先端側の形状等は、シース本体部に対して先端部材が回転運動可能に連結される限り、特に限定されない。
【００８３】
また、イントロデューサーおよびイントロデューサー用シースを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置き換えることができる。また、医療用長尺体は、明細書内において特に説明のなかった任意の構成物（部材）等が適宜付加されてもよい。
【符号の説明】
【００８４】
１０  イントロデューサー、
１００  イントロデューサー用シース、
１１０  シース部、
１１１  シース部の内腔、
１２０  シース本体部、
１２１  シース本体部の内腔、
１２２  大径部、
１２１Ａ  大径部の内腔、
１２３  小径部、
１２１Ｂ  小径部の内腔、
１２４  柔軟領域、
１３０  先端部材、
１３１  先端部材の内腔、
１４０  固定部、
１４５  回転軸（凸部）、
１４６  孔部、
１５０  ハブ部、
１５１  ハブ部の内腔、
１５５  指標部、
２００  ダイレーター、
２１０  ダイレーター本体部、
３００  医療デバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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