(57)【要約】      （修正有）【課題】膨張可能部材用のシールとして使用できるピボットリングを提供する。【解決手段】膨張可能部材２０５の圧力および寸法の少なくともいずれか一方が増大するのに従って、ピボットリング部材１００の一側が持ち上げられてリング部材の中央において支点回りにピボット運動し、それによりリング部材の反対側の直径が縮小する。リング部材は、シールの相対する部分を内方部材の周囲において締め付けることによって、より高い圧力のシール作用を可能にする。より高い圧力のシール作用に加えて、膨張可能部材の作用長さ部は、リング部材を膨張可能部材の長さ部に沿って移動させることによって調整可能である。【選択図】図２Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイルおよび作用長さ部を有する膨張可能部材と、
−  相対する端部を有し、収縮した膨張可能部材の相対する端部間の任意の位置まで摺動可能なリング部材と、
を具備する医療デバイスであって、
前記膨張可能部材の膨張によって前記リング部材の相対する端部の一方の直径が増大した場合、前記リング部材の相対する端部の他方の直径が縮小する、医療デバイス。
【請求項２】
相対する端部の一方におけるリング部材の直径が、膨張可能部材によって増大させられる、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記リング部材の前記相対する端部の他方の直径が縮小することによって、前記膨張可能部材の一部の膨張が制限される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記膨張可能部材が長尺部材にわたって配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記リング部材の相対する端部の他方の直径が縮小することによって、前記相対する端部の他方が前記長尺部材に対して収縮するようになる、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記リング部材の相対する端部の他方が前記長尺部材に対して収縮する結果として、前記膨張可能部材の少なくとも他方の端部が封止されるようになる、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記リング部材の相対する端部の他方の直径が縮小するのに従って、前記リング部材の相対する端部の他方が前記長尺部材に対してさらに収縮し、その結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部がより緊密に封止されるようになる、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記リング部材の相対する端部の他方の直径が縮小することによって、前記膨張可能部材に対する前記リング部材の軸線方向の移動が制限される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記リング部材の位置によって前記作用長さ部が調整される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
−  相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイルおよび作用長さ部を有する膨張可能部材と、
−  相対する端部を有するリング部材と、
を具備する医療デバイスであって、
前記リング部材は、収縮した膨張可能部材の相対する端部間の任意の位置まで摺動可能であり、
前記リング部材の相対する端部の一方における直径が増大する結果として、前記リング部材の相対する端部の他方において圧縮力が作用するようになる、医療デバイス。
【請求項１１】
相対する端部の一方における前記リング部材の直径が、前記膨張可能部材によって増大させられる、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記圧縮力が、前記リング部材の相対する端部の一方の直径が増大することによってもたらされる、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記リング部材の前記相対する端部の他方の前記圧縮力によって、前記膨張可能部材に対する前記リング部材の軸線方向の移動が制限される、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記リング部材の前記相対する端部の他方の前記圧縮力によって、前記膨張可能部材の一部の膨張が制限される、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記膨張可能部材が長尺部材にわたって配置されている、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記圧縮力によって、前記リング部材の前記相対する端部の他方が前記長尺部材に対して収縮するようになる、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記リング部材の前記相対する端部の他方の直径が縮小するのに従って、前記リング部材の前記相対する端部の他方が前記長尺部材に対してさらに収縮し、その結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部がより緊密に封止されるようになる、請求項１６に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記リング部材の位置によって前記膨張可能部材の作用長さ部が調整される、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
膨張可能部材の作用長さ部を調整する調整方法であって、
−  長さ部を有する膨張可能部材に少なくとも１つのリング部材を配置することを含み、
なお、前記少なくとも１つのリング部材は相対する端部を有しており、前記膨張可能部材の膨張によって前記少なくとも１つのリング部材の相対する端部の一方の直径が増大した場合、前記少なくとも１つのリング部材の相対する端部の他方の直径が縮小するようになっており、
さらに、
−  前記少なくとも１つのリング部材を任意の位置まで前記膨張可能部材の前記長さ部に沿って摺動させることを含む、調整方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのリング部材の相対する端部の一方の直径を増大させる結果として、前記リング部材の相対する端部の他方において圧縮力がもたらされる、請求項１９に記載の調整方法。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのリング部材の相対する端部の前記一方の直径が、前記膨張可能部材によって増大させられる、請求項１９に記載の調整方法。
【請求項２２】
２つのリング部材が前記膨張可能部材に配置されている、請求項１９に記載の調整方法。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのリング部材の相対する端部の前記他方の直径が縮小することによって、前記膨張可能部材の一部の膨張が制限される、請求項１９に記載の調整方法。
【請求項２４】
前記膨張可能部材が長尺部材にわたって配置されている、請求項１９に記載の調整方法。
【請求項２５】
前記少なくとも１つのリング部材の相対する端部の他方の直径が縮小することによって、前記相対する端部の他方が前記膨張可能部材および前記長尺部材に対して収縮するようになる、請求項２４に記載の調整方法。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのリング部材の相対する端部の他方が前記長尺部材に対して収縮する結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部が封止されるようになる、請求項２５に記載の調整方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのリング部材の相対する端部の他方の直径が縮小するのに従って、前記リング部材の前記相対する端部の他方が前記長尺部材に対してさらに収縮し、その結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部がより緊密に封止されるようになる、請求項２４に記載の調整方法。
【請求項２８】
前記リング部材の前記相対する端部の他方の直径が縮小することによって、前記膨張可能部材に対する前記リング部材の軸線方向の移動が制限される、請求項１９に記載の調整方法。
【請求項２９】
−  相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイルおよび作用長さ部を有する医療用バルーンと、
−  相対する端部を有するリング部材と、を具備する医療用ステント挿入システムであって、
前記リング部材の相対する端部の一方の直径が増大する結果として、前記リング部材の相対する端部の他方において圧縮力がもたらされるようになっており、
前記リング部材は、収縮した医療用バルーンの相対する端部間の任意の位置まで摺動可能であり、
さらに、
−  予め定められる長さに調整されうるカスタマイズ可能なステント、を具備する、医療用ステント挿入システム。
【請求項３０】
前記リング部材の位置によって前記医療用バルーンの作用長さ部が調整される、請求項２９に記載の医療用ステント挿入システム。
【請求項３１】
前記カスタマイズ可能なステントが前記医療用バルーンの作用長さ部にわたって配置されている、請求項２９に記載の医療用ステント挿入システム。
【請求項３２】
前記医療用バルーンが長尺部材にわたって配置されている、請求項２９に記載の医療用ステント挿入システム。
【請求項３３】
前記カスタマイズ可能なステントが、ポリマーウェブにより相互連結されたステントリングを含む、請求項２９に記載の医療用ステント挿入システム。
【請求項３４】
前記カスタマイズ可能なステントが、前記ポリマーウェブを切断するとともにステントリングを除去することによってカスタマイズされる、請求項３３に記載の医療用ステント挿入システム。
【請求項３５】
−  相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイル、および作用長さ部を有していて、薬剤が配置される膨脹可能部材と、
−  相対する端部を有し、収縮した膨張可能部材の相対する端部間の任意の位置まで摺動可能なリング部材と、
を具備する、薬剤溶出デバイスであって、
前記膨張可能部材の膨張によって前記リング部材の相対する端部の一方の直径が増大した場合、前記リング部材の相対する端部の他方の直径が縮小する、
薬剤溶出デバイス。
【請求項３６】
−  相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイル、および作用長さ部を有していて、少なくとも１つの薬剤を含むカバーが配置される膨張可能部材と、
−  相対する端部を有し、収縮した膨張可能部材の相対する端部間の任意の位置まで摺動可能なリング部材と、
を具備する薬剤溶出デバイスであって、
前記リング部材の相対する端部の一方の直径が増大する場合において、前記リング部材の相対する端部の他方の直径は、膨張可能部材が膨張すると縮小するようになっている、
薬剤溶出デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）の規定に基づいて、２０１１年４月１５日付けで出願された米国仮特許出願第６１／４７５，８２２号の優先権の利益を享受する。同仮特許出願の内容は、参照することにより本明細書の記載に代える。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルを利用する医療処置は数多く存在する。多くの場合において、バルーンの長さは、バルーンカテーテルの選定および体内への挿入に先立って臨床医によって予め決定される必要がある。例えば、バルーン血管形成術において、罹患した血管の長さが最初に決定される。通常、医師は、治療されるべき血管領域のおおよその寸法を予め決定する。これは、例えば、蛍光透視Ｘ線、超音波画像診断およびＣＡＴ走査技術のうちの少なくとも１つを通じて行われうる。バルーン長さの選択肢がわずかである場合、臨床医は、一般に、治療されるべき病変の長さよりも小さい長さのものを選択し、血管の異なる部位を順次拡張させる。この場合、処置の時間および危険性が増大する。異なるバルーン長さを有する複数のカテーテルが利用可能である場合、医師は、拡張を必要とする血管部位の全長を被覆するようなバルーン長さを選択する。同じ動脈の内部に異なる長さを有する２つ以上の閉塞箇所が存在し、２つ以上の異なる寸法のバルーンを使用する必要があると医師が判断した場合、医師は、一般に、最も近位の部位を先ず治療し、第１のバルーンカテーテルを収縮させて引き出すとともに、次いで異なる長さを有する第２のバルーンカテーテルを挿入して第２の狭窄領域を治療する。拡張処置の間の直線化および考えられる損傷を防止するため、冠状動脈内の鋭い屈曲部上にある病巣を拡張させるのに、比較的短かいバルーンを使用することが多い。広範囲の疾患を伴う広い部域の拡張のためには、より長いバルーンが使用される。しかしながら、バルーンの交換は、患者の創傷あるいは死を招来する可能性のある潜在的に危険度が高い処置であり、また、費用および時間がかかる処置である。
【０００３】
さらに、バルーンカテーテルの主要な用途は血管内の大量の疾患、特に末梢動脈および冠状動脈の罹患部分の治療にあると考えられるものの、異なる長さのバルーンを有する複数のカテーテルのうちの１本を選択する必要がある他の措置もいくつか存在する。例えば、薬剤溶出バルーンを使用する場合、薬剤が送達されるべき血管の領域を決定し、それに応じてバルーン長さを調整することが好ましいと考えられる。これによれば、標的の領域のみに薬剤が放出されるようになり、血管の健康な部位が薬剤に曝露されることを回避できる。通常、それら薬剤は健康な組織にとっては有毒であり、したがって標的型アプローチが望ましい。
【０００４】
さらに、必要とされながらこれまで利用不可能であったのは、適正なステント展開および展開されたステントの安全かつ有効な寸法決めに必要とされる可変的長さを有する拡張可能な部材を可能にするステント送達デバイスである。
したがって、上述の処置においては、医師は、処置を実施する場合に適切なサイズのバルーンを選択できるように、種々の寸法決めされたバルーンを有するカテーテルを自ら保有する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５５００１８１号明細書
【特許文献２】米国特許第４９０６２４４号明細書
【特許文献３】米国特許第６４０６４５７号明細書
【特許文献４】米国特許第６２８４３３３号明細書
【特許文献５】米国特許第６１７１２７８号明細書
【特許文献６】米国特許第６１４６３５６号明細書
【特許文献７】米国特許第５９５１９４１号明細書
【特許文献８】米国特許第５８３０１８２号明細書
【特許文献９】米国特許第５５５６３８３号明細書
【特許文献１０】米国特許第５４４７４９７号明細書
【特許文献１１】米国特許第５４０３３４０号明細書
【特許文献１２】米国特許第５３４８５３８号明細書
【特許文献１３】米国特許第５３３０４２８号明細書
【特許文献１４】米国特許第４４９０４２１号明細書
【特許文献１５】米国再発行特許第３２９８３号明細書
【特許文献１６】米国再発行特許第３３５６１号明細書
【特許文献１７】米国特許第７０４８７１３号明細書
【特許文献１８】米国特許第６１２０４７７号明細書
【特許文献１９】米国特許出願公開第２００９／０１８２４１３号明細書
【特許文献２０】米国特許第６９２３８２７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、複数の長さのバルーンを保管室に有する必要性を排除し、病変またはステントの寸法に合わせてバルーンの長さをカスタマイズできるようにするとともに、薬剤溶出バルーンを利用した薬剤の標的型送達処置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
膨張可能部材の漏洩または不具合を防止するために接着剤およびクリンプバンドの少なくともいずれか一方を必要とする従来のバルーンシールに比べて、本発明のリングシール（すなわち、本明細書においてバンド（単数または複数）、リング部材（単数または複数）およびピボットリング（単数または複数）と称されることもある本発明のリング）は、膨張度および拡張度の少なくともいずれか一方が増大するのに伴ってシールを緊密化するように作用する機械的作用を提供する。膨張可能部材の寸法が増大するのに従って、リングの一側が持ち上げられ、リングシールの端部間における支点の回りでピボット運動し、それにより、リングシールの反対側の直径を縮小させるか、または圧縮力を生じさせるようになり、或いはリングシールの反対側の直径を縮小させ、かつ圧縮力を生じさせるようになる。ピボット運動（および直径の縮小）は、シールの相対する部分を内方部材の周りにおいて緊密化させることによって、より高圧力のシールを可能にする。より高圧力のシールに加えて、膨張可能部材の作用長さは、膨張していない間に膨張可能部材の長さ部に沿ってリングシールを移動させることにより調整可能である。
【０００８】
したがって、本発明の一実施形態は、膨張可能部材を含む医療デバイスにおいて、膨張可能部材の作用長さ部がｉｎ  ｓｉｔｕにおいて調整可能であるか、または体内導管内へ挿入される前に医療関係者によって調整可能であり、或いはそれら両方の態様で調整可能である医療デバイスを対象とする。繰り返し述べるが、医療処置の間に臨床医が膨張可能部材の作用長さをｉｎ  ｓｉｔｕにおいて調整できること、または医療処置を実施するのに先立って膨張可能部材の寸法が調整されること、或いはそれら２つの態様の任意の組合せのいずれによるものであることに起因する独特の調整可能性の結果として、有意な恩恵がもたらされうる。
【０００９】
本発明の別の実施形態には、膨張可能部材の圧力および寸法が増大するのに従ってその封止力を増大させるシールが含まれる。
【００１０】
本発明の別の実施形態には、相対する端部、収縮した小型のプロファイル（ｐｒｏｆｉｌｅ）、膨張した大型のプロファイル、作用長さ部を有する膨張可能部材と、相対する端部を有していて、ｉｎ  ｓｉｔｕにおいて、または体内へデバイスを挿入する前において、或いはそれら態様の組合せによって、収縮した膨張可能部材の相対する端部間の任意の位置まで摺動可能なリング部材と、を具備する医療デバイスであって、前記リング部材の相対する端部の一方の直径が増大する場合において、前記リング部材の相対する端部の他方の直径は、膨張可能部材が膨張すると縮小するようになっている、医療デバイスが含まれる。一実施形態において、膨張可能部材は、相対する端部の一方におけるリング部材の直径の増大をもたらす。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の一方の直径の縮小によって、前記膨張可能部材の一部の膨張が制限される。
【００１１】
別の実施形態において、前記膨張可能部材は、長尺部材にわたって配置されている。別の実施形態において、前記長尺部材は、カテーテルまたはガイドワイヤである。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の直径が縮小することによって、前記端部は、前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方の周りに対して収縮するようになる。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対する収縮作用の結果として、前記膨張可能部材の少なくともいずれか一方の端部が封止される。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の直径が縮小するのに従って、この相対する端部は、前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対してさらに収縮し、その結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部の封止がより緊密になる。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の一方の直径が縮小することによって、前記リング部材の軸線方向の移動が制限される。別の実施形態において、前記膨張可能部材は医療用バルーンである。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む。別の実施形態において、前記リング部材の位置は前記医療用バルーンの作用長さ部を調整する。別の実施形態において、リング部材の位置を調整する１つの方法は、リング部材を前記医療用バルーンの軸線に沿って前記膨張可能部材内の適切な場所まで摺動させることによるものである。別の実施形態において、前記医療用バルーンはさらにバルーンカバーを含む。別の実施形態において、前記バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、前記バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方において薬剤コーティングを含む。別の実施形態において、前記リング部材は弾性金属を含む。別の実施形態において、前記弾性金属はニチノールである。別の実施形態において、前記リング部材の位置は、前記膨張可能部材の拡張可能な部位の作用長さ部を調整する。
【００１２】
本発明の別の実施形態には、相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイル、作用長さ部を有する膨張可能部材と、相対する端部を有していて、前記膨張可能部材の相対する端部間に位置決めされているリング部材と、を具備する医療デバイスであって、前記リング部材の相対する端部の一方における直径が増大する結果として、前記リング部材の相対する端部の他方において圧縮力がもたらされるようになっている、医療デバイスが含まれる。一実施形態において、前記膨張可能部材は、一方の相対する端部における前記リング部材の直径の増大をもたらす。別の実施形態において、前記圧縮力は、前記リング部材の相対する端部の一方の直径の増大によってひき起こされる。別の実施形態において、前記リング部材の前記相対する端部の一方の前記圧縮力によって、前記リング部材の軸線方向の移動が制限される。別の実施形態において、前記リング部材の前記相対する端部の一方の前記圧縮力によって、前記膨張可能部材の一部の膨張が制限される。別の実施形態において、前記膨張可能部材は、長尺部材にわたって配置されている。別の実施形態において、前記長尺部材はカテーテルまたはガイドワイヤである。別の実施形態において、前記圧縮力によって、前記リング部材の前記相対する端部は前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対して収縮するようになる。別の実施形態において、前記リング部材の前記相対する端部の直径が縮小するのに従って、この相対する端部は前記膨張可能部材および前記長尺部材に対してさらに収縮し、その結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部の封止がより緊密になる。別の実施形態において、膨張可能部材は医療用バルーンである。別の実施形態において、前記医療用バルーンはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記リング部材の位置は前記医療用バルーンの作用長さ部を調整する。別の実施形態において、前記医療用バルーンはさらにバルーンカバーを含む。別の実施形態において、前記バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンは前記バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方において薬剤コーティングを含む。別の実施形態において、前記リング部材は弾性金属を含む。別の実施形態において、前記弾性金属はニチノールである。
【００１３】
本発明の別の実施形態には、膨張可能部材の作用長さ部を調整する調整方法であって、長さ部を有する膨張可能部材に少なくとも１つのリング部材を配置することを含み、なお、前記リング部材は相対する端部を有するように構成されており、前記リング部材の相対する端部の一方の直径が増大する場合において、膨張可能部材が膨張すると前記リング部材の他方の相対する端部の直径が縮小するようになっており、さらに、少なくとも１つのリング部材を前記膨張可能部材の長さ部に沿って予め定められた箇所まで摺動させることを含む、調整方法が含まれる。一実施形態においては、前記リング部材の相対する端部の一方の直径を増大させる結果として、前記リング部材の相対する端部の他方において圧縮力がもたらされる。別の実施形態において、前記膨張可能部材は、前記リング部材の前記相対する一方の端部の直径の増大をもたらす。別の実施形態において、２つ以上のリング部材が前記膨張可能部材に配置されてよい。別の実施形態において、前記リング部材の前記相対する端部の一方の直径が縮小することによって、前記膨張可能部材の一部の膨張が制限される。別の実施形態において、前記膨張可能部材は長尺部材にわたって配置されている。別の実施形態において、前記長尺部材はカテーテルまたはガイドワイヤである。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の直径が縮小することによって、前記端部は膨張可能部材および長尺部材に対して収縮するようになる。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部が前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対して収縮する結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部が封止される。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の直径が縮小するのに従って、この相対する端部は前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対してさらに収縮し、その結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部の封止がより緊密になる。別の実施形態において、前記リング部材の前記相対する端部の一方の直径が縮小することによって、前記リング部材の軸線方向の移動が制限される。別の実施形態において、前記膨張可能部材は医療用バルーンである。別の実施形態において、前記医療用バルーンはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンはさらにバルーンカバーを含む。別の実施形態において、前記バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、前記バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方において薬剤コーティングを含む。別の実施形態において、前記リング部材は弾性金属を含む。別の実施形態において、前記弾性金属はニチノールである。
【００１４】
本発明の別の実施形態には、カスタマイズ可能なステントを体内導管内に導入する導入方法において、相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイルおよび作用長さ部を有する医療用バルーン並びにカスタマイズ可能なステントを付与し、前記カスタマイズ可能なステントを予め定められた長さに調整し、前記医療用バルーンの前記相対する端部の間に少なくとも１つのリング部材を配置して摺動させることによって前記医療用バルーンの前記作用長さ部を調整することを含み、なお、前記リング部材は相対する端部を含み、前記リング部材の相対する端部の一方における直径の増大が、結果として、前記リング部材の相対する端部の他方において圧縮力をもたらすようになっており、さらに、前記ステントを医療用バルーンの作用長さ部に配置し、前記医療用バルーン、少なくとも１つのリング部材およびステントを体内導管内に挿入することを含む導入方法が含まれる。一実施形態において、前記医療用バルーンおよび前記ステントは、前記体内導管内部の予め定められた箇所まで送達され、前記医療用バルーンの前記作用長さ部が拡張させられて前記バルーン上に配置された前記ステントを送達する。別の実施形態において、前記カスタマイズ可能なステントは、ポリマーウェブにより相互連結されたステントリングを含む。別の実施形態において、前記ステントリングを相互連結する前記ポリマーウェブを切断するとともに前記ステントリングを除去することによって、前記カスタマイズ可能なステントがカスタマイズされる。別の実施形態において、前記導入方法は、２つのリング部材を使用し、前記リング部材を摺動させて前記医療用バルーンの作用長さ部を調整することを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンは長尺部材にわたって配置されている。別の実施形態において、前記長尺部材はカテーテルである。別の実施形態において、前記医療用バルーンはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンはさらにバルーンカバーを含む。別の実施形態において、前記バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、前記バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方において薬剤コーティングを含む。別の実施形態において、前記リング部材は弾性金属を含む。別の実施形態において、好適な弾性金属はニチノールである。
【００１５】
本発明の別の実施形態には、第１の端部および第２の端部を含むピボットリングであって、第１の端部の直径が増大する場合において、第２の端部の直径が縮小する、ピボットリングが含まれる。別の実施形態において、前記リングは弾性材料を含む。別の実施形態において、前記弾性材料は、金属およびポリマーからなる群から選択される。別の実施形態において、前記金属はニチノールである。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】本発明の「閉塞」リングを表していて閉鎖リングの側面図を表す。
【図１Ｂ】本発明の「閉塞」リングを表していて閉塞リングの端面図を表す。
【図１Ｃ】本発明の「開放」リングを表していて開放リングの側面図を表す。
【図１Ｄ】本発明の「開放」リングを表していて開放リングの端面図を表す。
【図２Ａ】バルーンカテーテルにわたって設置された本発明のリングの一使用態様を表していて、膨張していないバルーンとバルーンにわたって設置された本発明のリングとともにバルーンカテーテルを表している。
【図２Ｂ】バルーンカテーテルにわたって設置された本発明のリングの一使用態様を表していて、膨張していないバルーンとバルーンにわたって設置された本発明のリングとともにバルーンカテーテルを表している。
【図２Ｃ】開放構成における本発明のリングとともに拡張されたバルーンを表す。
【図２Ｄ】本発明のリングをバルーンカテーテルに複数有する、本発明の代替実施形態を表す。
【図２Ｅ】本発明のリングをバルーンカテーテルに複数有する、本発明の代替実施形態を表す。
【図３Ａ】前記バルーンの膨張前において、単一内腔型カテーテルに装着された高圧バルーンの断面を表す。
【図３Ｂ】前記バルーンの膨張後において、単一内腔型カテーテルに装着された高圧バルーンの断面を表す。
【図４Ａ】膨張後にバルーンが再度折り畳まれるのを補助する２つのピボットリングを含むバルーンの側面図を表す。
【図４Ｂ】膨張後にバルーンが再度折り畳まれるのを補助する２つのピボットリングを含むバルーンの側面図を表す。
【図４Ｃ】膨張後にバルーンが再度折り畳まれるのを補助する２つのピボットリングを含むバルーンの端面図を表す。
【図５Ａ】本発明のピボットリングの切除パターンを平面化した図を表す。
【図５Ｂ】切除された前記リングを表す。
【図６Ａ】２つの固定シール間の本発明のピボットリングとバルーンカテーテルとを表していて、膨張したバルーンの最終的な作用長さ部を制御する本発明のピボットリングの位置を示す。
【図６Ｂ】２つの固定シール間の本発明のピボットリングとバルーンカテーテルとを表していて、膨張したバルーンの最終的な作用長さ部を制御する本発明のピボットリングの位置を示す。
【図６Ｃ】２つの固定シール間の本発明のピボットリングとバルーンカテーテルとを表していて、膨張したバルーンの最終的な作用長さ部を制御する本発明のピボットリングの位置を示す。
【図６Ｄ】２つの固定シール間の本発明のピボットリングとバルーンカテーテルとを表していて、膨張したバルーンの最終的な作用長さ部を制御する本発明のピボットリングの位置を示す。
【図７】本発明のクランプ式ピボットリングが、如何にしてシールを形成し、バルーンが膨張する際に軸線方向の移動に対抗するかを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の例示的な実施形態について、以下において添付図面とともに説明する。添付図面は本発明をより良く理解する目的で組み入れられたものであり、本明細書に組み込まれてその一部を構成するとともに、本発明の実施形態を例示し、明細書とともに本発明の原理の説明に資する。
【００１８】
膨張可能部材の不具合を防ぐために、接着剤およびクリンプバンドの少なくともいずれか一方を必要とする従来のシールに比べて、本発明のピボットリングシール（すなわち、本発明のリング）は、拡張度および膨張度の少なくともいずれか一方が増大する（これは圧力の増大を結果としてもたらす）のに従って、シールを緊密化するように作用する機械的作用を提供する。膨張可能部材の圧力および寸法の少なくともいずれか一方が増大するのに従って、リングの一側が持ち上げられ、リングシールの端部間における支点の回りにリングシールの反対側をピボット運動させる。このピボット運動によって、シールの相対する部分を内方部材の周囲において緊密化させ、より高い圧力のシールが可能になる。より高い圧力のシールに加えて、膨張可能部材の作用長さ部は、膨張の前または膨張および収縮の後において、或いは膨張の前並びに膨張および収縮の後において、膨張可能部材の長さ部に沿ってリングシールを移動させることにより調整可能である。本明細書で使用される用語「作用長さ部」は、膨張可能部材を膨張させた後において直線状の本体部位の長さ部である。
【００１９】
ここで、添付図面に例示されている本発明の実施形態をより詳細に参照する。
【００２０】
図１Ａおよび図１Ｂは、「閉塞された」リング部材１００を表し、図１Ｃおよび図１Ｄは、「開放された」リング部材１００（すなわち指部１１２が開放されて広げられた状態）を表している。図１Ａは、閉塞されたリング部材１００の側面図であり、図１Ｂは、閉塞されたリング部材１００の端面図である。図１Ｃは開放されたリング部材１００の側面図であり、図１Ｄは開放されたリング部材１００の端面図である。
【００２１】
図１Ａ〜図１Ｄに示されているように、本発明の一実施形態は、第１の端部１０２および第２の端部１０４を含むピボットリング部材１００を含む。また、リング部材１００は、矢印１０６によって表される長さ部、およびこの長さ部を貫通する内腔１０８を含んでいる（図１Ｂ）。リング部材１００が閉塞されている場合、内腔１０８は、リング部材１００の長さ部１０６にわたって概ね一定の直径を有する。矢印１２４および矢印１２６により示されているように、第１の端部１０２は、第２の端部１０４の直径１２６と同じ直径１２４を有している。内腔１０８は、リング部材１００を膨張可能部材または他の任意の対象物に設置できるようにする。リング部材１００は、第１の端部１０２近傍に複数のスリット１１０および指部１１２をさらに含む。スリット１１０は、リング部材１００の肉厚部にわたって切断され、リング部材１００の長さ部１０６において先端に向かって部分的に形成される（スリット間に間隙が形成されてもよいし、間隙が形成されなくてもよい）。スリットの間には指部１１２が設けられていて、これら指部は、以下で説明するとおり、第１の端部の直径が増大するのに従って広がるようになっている。
【００２２】
また、リング部材１００は、第２の端部１０４の近傍にスロット１１６およびリング部材１１８を備えている。スロット１１６は、リング部材１００から切断されて形成され、第２の端部１０４の周囲部に間隙１２０を形成する。これら間隙の寸法は、第２の端部１０４の直径が縮小するとともに第１の端部１０２の直径が増大するのに従って縮小する。スロット１１６は、リング部材１１８を一緒にまとめられるようにしており、それにより、第２の端部１０４の直径１２６を縮小可能にする。一実施形態において、スロット１１６は、スリット１１０からオフセット（互い違いに）されている。別の実施形態において、スロット１１６およびスリット１１０はピボット領域１１４内で重なり合うようにされる。バンドのいずれかの端部でスロットをオフセットし、そしてスリットを重ね合わせることによって、本発明のリングをピボット運動させる効果を有することが分かった。このようにしてリング部材１００は、領域１１４内でピボット運動できるようになっている。したがって、第１の端部１０２の直径１２４が増大するとともに第２の端部１０４の直径１２６が縮小するのに従って、ピボット領域１１４が支点を形成し、リング部材１００のピボット運動を可能にする。本発明の別の実施形態には、第１の端部と第２の端部を含むピボットリングにおいて、第１の端部の直径が増大すると、第２の端部の直径が縮小するピボットリングが含まれる。別の実施形態において、直径の縮小によって内向きの力が生成される。
【００２３】
前述したとおり、ピボットリング部材１００は第１の端部１０２および第２の端部１０４を含んでおり、第１の端部１０２の直径が増大すると、第２の端部１０４の直径が縮小するようになっている。このことは、図１Ｃおよび図１Ｄに示されている。リング部材１００が開放された構成を有する場合、指部１１２は離れて広がり、第１の端部１０２の直径１２４を増大させるとともに、第２の端部の直径１２６を縮小させる。一実施形態において、半径方向の力が指部１１２を外向きに押圧し、第１の端部１０２の直径を増大させる。指部１１２を離して広げる半径方向の力は、例えばリング部材１００を膨張可能部材に設置し、該膨張可能部材を膨張させることによって得られる。別の実施形態において、半径方向の力は、直径が増大して指部１１２に外向きの力を付与する管体によって得られる。
【００２４】
別の実施形態においては、最終的な（小型の）直径１２６が予め定められていて、機械的干渉を介して最終的な直径に「ロック」できるようになっている。第２の端部１０４の直径１２６の「ロック」作用は、第１の端部１０２に作用する力（例えばバルーン圧力）が、互いに接触状態にあるリング部材１１８に起因していったん予め定められた直径を有するようになうと、バンドの第２の端部１０４がそれ以上一緒に圧縮されないようにして、第２の端部１０４の直径１２６をロックすることを意味する。直径の縮小は、スロット１１６の幅を調整することによって変更できる。バンドの周囲部の所望される縮小は、切断工程において除去される材料の総量である。例えば、０．２４５ｃｍ（０．１００インチ）の内径を０．２０３２ｃｍ（０．０８０インチ）の直径まで縮小する場合、周囲部を０．７９７６ｃｍ（０．３１４インチ）（π×０．２５４ｃｍ）から０．６３７５ｃｍ（０．２５１インチ）（π×０．２０３２ｃｍ）まで縮小することが必要となるであろう。すなわち、０．１６００ｃｍ（０．０６３インチ）の縮小である。これは、バンドの周囲部の周りにおいて０．０２０３２ｃｍ（０．００８インチ）の幅部を８回切断すること（０．１６２６ｃｍ（０．０６４インチ）縮小すること）によって達成可能であろう。変更可能な追加の幾何学的パラメータとしては、切断部の長さ、切断部の個数、切断部の重なり合い、および大型の切断部と小型の切断部との割合が含まれるものの、それらには限定されない。それらパラメータは、所望の力および撓み特性を達成することができるように変更されうる。変更可能な出力は、例えば封止圧力に対するバルーンの付与圧力の比、バルーン体積に対する直径縮小量の比、またはバンド（図１の１１４）の仮想「ピボット点」（またはピボット領域）の位置である。
【００２５】
前記リングは、適切な剛性を有する任意の弾性材料から形成されうる。このような材料として、ニチノール、チタン合金、鉄合金およびコバルトクロム合金またはポリマー、例えばナイロン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリイミド、ポリエーテルブロックアミドなどが含まれるものの、これらに限定されない。弾性材料は、第１の端部１０２の直径を増大させる力（単数または複数）が低下した場合に、リング部材１００がその本来の形状またはそれに近い形状に復帰できるようにする。
【００２６】
別の実施形態においては、リング部材１００を組成変形可能な材料、例えばポリマーまたは金属、例えばステンレス鋼から形成されうる。この実施形態では、第１の端部１０２の直径を増大させる半径方向の力が低下した場合に、リング部材１００は、（図１Ｃおよび図１Ｄに示される）開放位置に留まる。この実施形態は、例えば埋込み型閉塞バルーンなどにおける常設シールのために有用でありうる。
【００２７】
本発明のリングの１つの用途として、前記リングを膨張可能部材の少なくとも一方の端部を封止するために使用できる。本発明の一実施形態は、図２Ａ〜図２Ｃにおいてバルーンカテーテル２０１として示されている。この実施形態において、本発明の前記リング（１００）は、バルーンカテーテルの遠位端で膨張可能部材の少なくとも一方の端部を封止するために使用される。図２に示されているように、長尺部材２０３は、近位制御端２０７および遠位機能端２０９を有する。また、バルーンカテーテルは、長尺部材２０３の長さ部を通って延在していて、ガイドワイヤポート２１３において遠位端部から延出する近位ガイドワイヤルーメン２１１を有している。バルーンカテーテル２０１は、当該技術分野において「オーバーザワイヤ（Ｏｖｅｒ  Ｔｈｅ  Ｗｉｒｅ）」として広く知られる構成で示されている。代替的に、カテーテルは中位ガイドワイヤポートを有しており、したがって、当該技術分野において「ラピッドエクスチェンジ（Ｒａｐｉｄ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ）」として広く知られる構成を有しうる。
【００２８】
また、バルーンカテーテル２０１は、膨張ポート２１５と膨張可能部材２０５との間の流体連通を可能にする近位膨張ポート２１５を内蔵している。長尺部材の長さ部並びに内径および外径は、バルーンカテーテル２０１の所望の適用対象に基づいて選択される。例えば、経皮経管冠動脈形成術においてバルーンカテーテル２０１が使用される非限定的な一実施形態においては、長尺部材の長さ部は、典型的には約１２０ｃｍ〜約１４０ｃｍの範囲である。この実施形態において、長尺部材の外径は、約０．６ｍｍ（約０．０２４インチ）から約１１．５ｍｍ（約０．４５インチ）の範囲である。当業者が本開示内容を読解すれば理解するように、長尺部材の長さ部および直径の少なくともいずれか一方は、いかなる態様にも限定されるものではなく、本発明の医療デバイスの種々の適用対象のために日常的に修正されうる。一般的に、長尺部材は円形断面の構成を有する。
【００２９】
長尺部材２０３は、挿入されても屈曲または座屈することなく、遠位の体内導管の場所まで医療デバイスが前進可能であるように充分な構造的完全性を有しており、かつピボットリング１００の第１の端部１０２が開放された構成に移行する際に直径が縮小するのに従って生じる、ピボットリング部材１００の第２の端部１０４からの半径方向の力に耐えるのに充分な完全性を有している必要がある。管体を製造するための種々の技術が公知である。一実施形態において、長尺部材は、生体適合性ポリマーの押出し加工によって製造される。
【００３０】
図２Ａおよび図２Ｂに示されているように、バルーンカテーテル２０１は、リング部材１００を備えている。リング部材１００は、膨張可能部材２０５にわたって摺動可能である。この実施形態において、指部１１２が膨張可能部材２０５の遠位端に向かって方向決めされるとともに、リング部材１１８が膨張可能部材２０５の近位端に向かって方向決めされた状態で、リング部材１００が膨張可能部材２０５の近位端に設置される。別の実施形態においては、図２Ｄに示されるように、指部１１２が膨張可能部材の近位端に向かって方向決めされるとともに、リング部材１１８が遠位端に向かって方向決めされた状態で、リング部材１００をバルーンカテーテルの遠位端の近傍に設置することができる。前記リング部材１００は、図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｅにおいて矢印２２５によって示され、また、図２Ｄおよび図２Ｅにおいて矢印２１７によって示されているように、膨張可能部材にわたって摺動可能であり、膨張可能部材２０５の長さ部に沿った任意の場所に設置されうる。図２Ｂは、リング部材１００が膨張可能部材２０５の遠位部分に向かって軸線方向に移動させられているという点を除いて、図２Ａにおけるバルーンカテーテルと同じものを表している。膨張ポート（単数または複数）（図３Ａ中の３２５を参照）と、本発明のピボットリングとの間には関連性がある点に留意されたい。当業者であれば、カテーテルにおける膨張ポート（単数または複数）との関係において、本発明のピボットリングをどの場所に位置決めすべきかを理解するであろう。この実施形態において、第１の端部１０２は、膨張ポートに対向するように方向決めされるべきである。別の実施形態では、膨張ポートは、バルーンのいずれかの端部、またはバルーンの長さ部に沿った任意の場所に設けられうる。
【００３１】
図２Ｃは、拡張された構成を有する膨張可能部材２０５を表す。膨張可能部材２０５は、拡張するのに従って、矢印２２３によって示されるようにリング部材１００の第１の端部１０２の直径を強制的に増大させ、また、第２の端部１０４の直径は、矢印２２１によって示されるように縮小し、そのようにして内向きの力が生成される。第２の端部１０４は、直径が縮小するのに従って長尺部材２０３および膨張可能部材２０５に対して収縮し、その結果として、膨張可能部材２０５の少なくとも一方の端部が封止される。さらに、前記内向きの力は、リング部材の端部をバルーン内に押込むようにも作用し、軸線方向の移動を防止する。このシールは、膨張可能部材２０５の長さ部に沿った任意の場所に設置可能であり、このようにして、長さ部がカスタマイズ可能な膨張可能部材が形成される。したがって、本発明の別の実施形態には、本発明のリングを用いて膨張可能部材の作用長さ部を調整することが含まれる。
【００３２】
膨張可能部材２０５の直径が増大するのに従って、リング部材１００の第１の端部１０２の直径も増大し、第２の端部１０４の直径をさらに縮小させる。直径の縮小は、膨張可能部材２０５と長尺部材２０３との間の封止力をさらに強くする。こうして、リング部材１００の第２の端部１０４の直径が縮小するのに従って、膨張可能部材２０５と長尺部材２０３との間のシールがより一層緊密化される。リング部材１００は、より高い膨張圧力が要求される適用対象において有益なシールを形成する。不具合を防止するために接着剤が必要な従来のシールに比べて、このシールは、圧力が増大するのに従って緊密化するように作用する機械的作用を提供する。膨張可能部材が膨張するのに従って、バンドの側面は持ち上げられ、それによりバンドの反対側の部分は、バンドの中央において支点周りにピボット運動する。ピボット運動によって、バンドの相対する部分は、長尺部材２０３の周りにおいて緊密になり、より高圧力のシールが可能になる。一実施形態では、２つ以上のリング部材１００を任意の方向に向けて設置し、移動させられるとともに、カテーテル２０１における膨張可能部材２０５の任意の領域内に設置することができる。図２Ｅに表されているように、少なくとも２つのリングを膨張可能部材に設置することができる。この実施形態においては、膨張可能部材２０５が拡張するにつれて近位シールおよび遠位シールが形成される。別の実施形態においては、３つ、４つ、５つまたはそれ以上の本発明のピボットリングを膨張可能部材に設置することができる。図２に表されている実施形態はバルーンカテーテルを表しているものの、膨張可能部材を備えた任意の医療デバイスが本発明の一部として同様に考えられる。ここでもまた、膨張ポート（単数または複数）（図３Ａの３２５）と、本発明のピボットリングとの間には関連性がある点に留意されたい。当業者であれば、図２Ｅに表された実施形態においては、リングどうしの間に少なくとも１つの膨張ポートが必要であることを理解するであろう。
【００３３】
本発明のリングは、膨張可能部材の長さ部（すなわち膨張可能部材の膨張可能な部分）に沿って（または軸線に沿って）、任意の位置まで摺動させることができるので、膨張可能部材の寸法（すなわち長さ）および作用長さ部の少なくともいずれか一方をカスタマイズできる。
【００３４】
図２に示されるように、少なくとも１つの膨張可能な要素２０５は、長尺部材の遠位端に設けられる。本発明において有用な膨張可能部材は、例えば医療用バルーンである。膨張可能な要素の他の形態としては、バルーン、拡張可能なカテーテル、ホース、拡張可能なパイプなどが含まれるが、それらには限定されない。
【００３５】
したがって本発明の一実施形態には、相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイル、および作用長さ部を有する膨張可能部材と、相対する端部を有していて収縮した膨張可能部材の相対する端部間の任意の位置まで摺動可能なリング部材と、を具備する医療デバイスであって、前記リング部材の相対する端部の一方の直径が増大する場合において、前記リング部材の相対する端部の他方の直径は、膨張可能部材が膨張すると縮小するようになる、医療デバイスが含まれる。一実施形態において、相対する端部の一方におけるリング部材の直径は、膨張可能部材によって増大させられる。別の実施形態において、前記リング部材の前記相対する端部の一方の直径が縮小することによって、前記膨張可能部材の一部の膨張が制限される。別の実施形態において、前記膨張可能部材は長尺部材にわたって配置されている。別の実施形態において、前記長尺部材は、カテーテルまたはガイドワイヤである。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の直径が縮小することによって、前記端部が、前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対して収縮するようになる。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部が前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対して収縮する結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部が封止される。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の直径が縮小するのに従って、前記リング部材の相対する端部は、前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対して収縮するようになり、その結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部の封止がより緊密化される。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の一方の直径が縮小することによって、前記リング部材の軸線方向の移動が制限される。別の実施形態において、前記膨張可能部材は医療用バルーンである。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む。別の実施形態において、前記リング部材の位置は前記医療用バルーンの作用長さ部を調整する。別の実施形態において、前記医療用バルーンはバルーンカバーをさらに含む。別の実施形態において、前記バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、前記バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方において薬剤コーティングを含む。別の実施形態において、前記リング部材は弾性金属を含む。別の実施形態において、前記弾性金属はニチノールである。別の実施形態において、前記リング部材の位置によって、前記膨張可能部材の拡張可能な部分の作用長さ部が調整される。
【００３６】
別の実施形態において、本発明には、相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイル、および作用長さ部を有する膨張可能部材と、相対する端部を有していて前記膨張可能部材の端部間に位置するリング部材と、を具備する医療デバイスであって、前記リング部材の相対する端部の一方における直径が増大する結果として、前記リング部材の相対する端部の他方において圧縮力がもたらされる、医療デバイスが含まれる。一実施形態において、相対する端部の一方における前記リング部材の直径は、前記膨張可能部材によって増大させられる。別の実施形態において、前記圧縮力は、前記リング部材の相対する端部の一方の直径が縮小することによってもたらされる。別の実施形態において、前記リング部材の前記相対する端部の一方の前記直径が縮小することによって、前記リング部材の軸線方向の移動が制限される。別の実施形態において、前記リング部材の前記相対する端部の一方の前記直径が縮小することによって、前記膨張可能部材の一部の膨張が制限される。別の実施形態において、前記膨張可能部材は長尺部材にわたって配置されている。別の実施形態において、前記長尺部材はカテーテルまたはガイドワイヤである。別の実施形態において、前記圧縮力によって、前記リング部材の前記相対する端部が前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくとも一方に対して収縮するようになる。別の実施形態において、前記リング部材の前記相対する端部の直径が縮小するのに従って、前記リング部材の相対する端部は前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対して収縮し、その結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部の封止がより緊密になる。別の実施形態において、膨張可能部材は医療用バルーンである。別の実施形態において、前記医療用バルーンはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記リング部材の位置は前記医療用バルーンの作用長さ部を調整する。別の実施形態において、前記医療用バルーンはさらにバルーンカバーを含む。別の実施形態において、前記バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンは前記バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方において薬剤コーティングを含む。別の実施形態において、前記リング部材は弾性金属を含む。別の実施形態において、前記弾性金属はニチノールである。
【００３７】
本発明の別の実施形態には、膨張可能部材の作用長さ部を調整する調整方法において、長さ部を有する膨張可能部材に少なくとも１つのリング部材を配置することを含み、なお、前記リング部材は相対する端部を有し、前記リング部材の相対する端部の一方の直径が増大する場合において、前記リング部材の相対する端部の他方の直径は、膨張可能部材が膨張すると縮小するようになっており、さらに、少なくとも１つのリング部材を前記膨張可能部材の長さ部に沿って予め定められた位置まで摺動させること、を含む調整方法が含まれる。一実施形態においては、前記少なくとも１つのリング部材の相対する端部の一方の直径を増大させることにより、結果として、前記リング部材の相対する端部の他方において圧縮力がもたらされる。別の実施形態において、前記少なくとも１つのリング部材の相対する端部の前記一方の直径は、前記膨張可能部材によって増大させられる。別の実施形態において、少なくとも２つのリング部材が前記膨張可能部材に配置されている。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の前記一方の直径が縮小することによって、前記膨張可能部材の一部の膨張が制限される。別の実施形態において、前記膨張可能部材は長尺部材にわたって配置されている。別の実施形態において、前記長尺部材はカテーテルまたはガイドワイヤである。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の直径に縮小することによって、前記端部は、膨張可能部材および長尺部材に対して収縮するようになる。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部が前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対して収縮する結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部は封止される。別の実施形態において、前記リング部材の相対する端部の直径が縮小するのに従って、前記リング部材の前記相対する端部が前記膨張可能部材および前記長尺部材の少なくともいずれか一方に対してさらに収縮し、その結果として、前記膨張可能部材の少なくとも一方の端部の封止はより緊密化される。別の実施形態において、前記リング部材の前記相対する端部の一方の直径が縮小することによって、前記リング部材の軸線方向の移動が制限される。別の実施形態において、前記膨張可能部材は医療用バルーンである。別の実施形態において、前記医療用バルーンはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンはバルーンカバーをさらに含む。別の実施形態において、前記バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、前記バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方において薬剤コーティングを含む。別の実施形態において、前記リング部材は弾性金属を含む。別の実施形態において、前記弾性金属はニチノールである。
【００３８】
一実施形態において、前記膨張可能部材は医療用バルーンである。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、同心の膨張形態を有する。本発明に係る医療用バルーンは、当業者に公知の任意の材料から形成されうる。広く利用される材料としては、熱可塑性エラストマポリマーおよび非エラストマポリマー、並びに湿気硬化性ポリマーおよび熱硬化性ポリマーの少なくともいずれか一方を含む熱硬化性物質が含まれる。好適な材料の例としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリフェニレンスルフィド、ポリフェニレンオキシド、ポリエーテル、シリコーン、ポリカーボネートおよびスチレン系ポリマー並びにそれらのコポリマーおよびそれらの混合物が含まれるが、それらに限定されない。これらの類には、熱硬化性物質としても熱可塑性ポリマーとしても入手可能なものがある。例えば、特許文献１を参照されたい。本明細書で使用される用語「コポリマー」は、２つ以上のモノマーから形成された任意のポリマー材料を指す。
【００３９】
代替的な一実施形態において、本明細書で使用される用語「コポリマー」は、２つ以上のモノマー、例えば２、３、４、５個以上のモノマーから形成される任意のポリマーを指すために使用される。有用なポリアミドとしては、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン９、ナイロン６／９およびナイロン６／６が含まれるが、それらに限定されない。このような材料の使用については、例えば特許文献２に開示されている。
【００４０】
このような材料のうちの幾つかのコポリマーの非限定的な例としては、ペンシルベニア州フィラデルフィアのエルフ・アトケム・ノース・アメリカ社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａ）から「ＰＥＢＡＸ（登録商標）」の商標で入手可能なポリエーテル−ブロック−アミドが含まれる。
【００４１】
適切なポリエステルコポリマーとしては、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）およびポリブチレンテレフタレート、ポリエステルエーテルおよびポリエステルエラストマーコポリマー、例えばデラウェア州ウェルミントンのデュポン社から「ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）」の商標で入手可能なものが含まれる。
【００４２】
ブロックコポリマーエラストマー、例えばスチレン末端ブロックおよびブタジエン、イソプレン、エチレン／ブチレン、エチレン／プロペンなどから形成される中間ブロックを有するコポリマーも、本発明において利用されてよい。他のスチレンブロックコポリマーには、アクリロニトリル−スチレンおよびアクリロニトリル−ブタジエン−スチレンブロックコポリマーが含まれる。代替的な実施形態においては、ポリエステルまたはポリアミドの硬質セグメントとポリエーテルの軟質セグメントからブロックコポリマーが構成されている特定のブロックコポリマー熱可塑性エラストマにおけるブロックコポリマーを本発明において使用することが可能である。
【００４３】
ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマーの具体的な例は、ポリ（ブチレンテレフタレート）−ブロック−ポリ（テトラメチレンオキシド）ポリマー、例えばＤＳＭエンジニアリング・プラスティック社から入手可能である「ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）」ＥＭ７４０、および前述したデュポン・ド・ヌムール社から入手可能である「ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）」ポリマーである。
【００４４】
バルーン形成において利用可能である適切な材料は、例えば特許文献３〜１３にさらに開示されている。
【００４５】
上述の材料は、単に例示のみを目的とすることが意図されており、本発明の範囲を限定することが意図されたものではない。使用されるために入手可能な適切なポリマー材料の種類は莫大で多数であるため、本明細書に列挙できないものの、当業者には公知である。
【００４６】
バルーン形成は、公知の押出し加工、射出成形および他の成形技術を利用して任意の従来の態様で実施されうる。典型的には、３つの主要な工程がこのプロセスに介在し、それらには、管状プレフォームを押出し形成すること、バルーンを成形すること、アニール処理すること、または特定の材料群（単数または複数）にとって適切であるようにバルーンを加熱および冷却すること、が含まれる。利用されるバルーン材料に応じて、プレフォームをブロー処理の前に軸線方向に伸長させてもよい。バルーン形成のための技術は、特許文献１２，１４〜１６に開示されている。
【００４７】
膨張可能部材は、当業者にとって公知の種々の結合手段によって長尺部材に取付けられうる。例としては、溶剤結合、熱結合、接着剤結合および熱収縮または封止が含まれるが、それらに限定されない。結合技術の選択は、膨張可能要素および長尺部材が形成されている材料に応じて定まる。バルーンをカテーテルに結合する処理に関する一般的な教示内容については、特許文献１７を参照されたい。特許文献１７の全体の内容は参照することにより本明細書の記載に代える。
【００４８】
別の実施形態においては、バルーンは、キャンベル等による特許文献１８に本質的に教示されるように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む。特許文献１８の内容はあらゆる目的のために、参照することにより本明細書の記載に代える。別の実施形態において、前述した材料または当該技術分野において公知の任意の材料から形成可能であるバルーンは、キャンベル等による特許文献１８において実質的に教示されているように、バルーンカバーで被覆されている。一実施形態において、前記バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方を形成するための材料を選択する上で重要な１つの特徴は、直径が縮小しているリングの端部を材料の中に押込めるようにして、緊密な把持作用およびより優れたシール作用の少なくともいずれか一方が得られるようにすることである。一実施形態において、前記医療デバイスは、本発明のリング部材と、ＰＴＦＥバルーンカバーを含むポリウレタンバルーンと、を含む。代替的な一実施形態において、前記医療デバイスは、本発明のリング部材と、ｅＰＴＦＥバルーンカバーを含むＰＥＴバルーンと、を含む。
【００４９】
別の実施形態においては、本発明のリングを使用して、ガイドワイヤ内腔および膨張内腔を共有する、寸法調整可能な単一内腔型高圧バルーンカテーテルを形成することができる。これは、単一内腔型カテーテルが、望ましい比較的小さい直径（つまりフレンチサイズ）を有するので、有意義である。本発明のリングによって、サイズ調整可能な高圧バルーン（直径および長さに応じて、約１．０１３ＭＰａ（約１０ａｔｍ）〜約３．０３９ＭＰａ（約３０ａｔｍ））が単一内腔型カテーテルに装着可能になり、また、前記バルーンを高い圧力まで膨張させることを可能にする。
【００５０】
図３Ａおよび図３Ｂに表されているように、単一内腔型高圧バルーンカテーテルは、高圧バルーン３０５と、内腔３１１と、少なくとも１つの膨張ポート３２５と、カテーテルの外壁部の遠位端近傍および高圧バルーンの一部の少なくともいずれか一方に配置されたピボットリング部材１００と、を含みうる。また、別の実施形態において、前記単一内腔型高圧バルーンカテーテルは、カテーテルの内壁部の遠位端に向かって配置された封止剤３３０を含んでいる。前記高圧バルーンは、前述した方法および当該技術分野において公知の方法の少なくともいずれか一方によってカテーテルに装着されうる。
【００５１】
ガイドワイヤ３４０（または他の管状デバイス、例えばカテーテル）が内腔３１１内へ、そして遠位ポート３１３まで、または遠位ポート３１３を通過して前進させられると、ガイドワイヤ３４０は遠位ポート３１３を閉塞する。膨張媒体が近位端（例えば図２の２１５を参照されたい）から付与されるとき、遠位ポート３１３からの膨張媒体の漏出は全くないか、または極めて僅かであり、こうしてバルーンは膨張ポート（単数または複数）３２５を通して膨張できる。より多くの膨張媒体が付与されるのに従って、媒体は、膨張ポート（単数または複数）３２５を通ってバルーン３０５内に流れ、それによりシステム内部の圧力が増大し、バルーン３０５を膨張させる。図３Ｂに表されているように、バルーン３０５が膨張するのに従って、リング部材１００の直径は第１の端部１０２において増大し始め、（前述したとおり）第２の端部１０４において縮小する。第２の端部１０４の直径が縮小するのに従って、矢印３２９により表されている内向きの力が生成され、これが、遠位ポート３１３（またはカテーテルの特定領域）および任意の封止剤３３０をガイドワイヤ３４０（または他の管状構造）の周りにおいて圧縮させる。バルーン内部の圧力が増大して第２の端部１０４の直径が縮小するのに従って、遠位端部３１３における圧縮力はさらに強くなり、ガイドワイヤ３４０、遠位端部３１３および任意の封止剤３３０の間のシールはさらに緊密になる。この実施形態において、バルーンがその最終圧力まで膨張する際に、膨張媒体の漏出は全く生じないか、または極めて僅かしか生じない。リング部材１００が使用されない場合、遠位ポート３１３はより低い圧力で漏出し始め、バルーン血管形成術などの適用対象には不適切である。このシステムは、単一内腔型カテーテルを用いて高圧バルーンを得ることを可能にする。一実施形態において、前記高圧バルーンは、最大約１．４１８ＭＰａ（約１４ａｔｍ）の圧力まで膨張され得る、拡張時直径が約８ｍｍであるバルーンを含む。別の実施形態においては、前記封止剤は、シリコーン、ウレタン、フッ素樹脂およびポリエーテルブロックアミドからなる群から選択される。別の実施形態において、前記他の管状構造は、カテーテル、ガイドワイヤまたはハイポチューブである。別の実施形態において、前記単一内腔型高圧バルーンカテーテルは、図２Ｅに表されているように、本発明の少なくとも２つの枢動リング部材を含む。
【００５２】
別の実施形態において、遠位ポート３１３とガイドワイヤ３４０（または他の管状構造体）との間には小さい間隙が存在する。小さい間隙によって、ガイドワイヤ３４０（または他の管状構造体）は、遠位ポート３１３を含むカテーテルの遠位端部を通って円滑に摺動できるようになる。膨張媒体がルーメン３１１内に付与されるのに従って、少量の漏出が発生する可能性があるものの、バルーン３０５が膨張するのに従って、（前述したとおり）リング部材１００の直径が第１の端部１０２において増大するとともに、第２の端部１０４において縮小する。第２の端部１０４の直径が縮小するのに従って、矢印３２９によって表されている内向きの力が生じ、この内向きの力によって、遠位ポート３１３を含めたカテーテルの遠位端部がガイドワイヤ３４０（または他の管状構造）の周りにおいて圧縮される。バルーン内部の圧力が増大して第２の端部１０４の直径が縮小するのに従って、カテーテルの遠位端における圧縮力はさらに強くなり、遠位ポート３１３を含めたカテーテルの遠位端とガイドワイヤ３４０との間のシールはさらに緊密になる。別の実施形態において、カテーテルは、その内壁部の遠位端に向かって配置された封止剤３３０を含む。
【００５３】
本発明の医療デバイスは、体内導管内の箇所に処置を施す際に、または前述したとおり介入デバイスを送達する際に有用である。一実施形態において、本発明の医療デバイスは血管形成処置において使用される。この方法において、本発明の医療デバイスは、経皮的に設置されて前進させられ、それにより、小径のプロファイルを有する膨張可能部材が血管処置箇所に隣接するようになる。一実施形態において、本発明の前記１つ以上のリングは、体内に挿入される前において、または前記膨張可能部材が血管処置箇所に隣接しているときにｉｎ  ｓｉｔｕにおいて、或いはそれらの両方において、調整可能である。一般に、処置箇所は、例えばプラークまたは血栓によりひき起こされた狭窄部である。このとき、医療デバイスの膨張可能部材は、膨張可能部材を膨張するのに充分な圧力または力で膨張させられる。狭窄部を管腔の本来の直径までまたはそれを超えて加圧した後、膨張可能な要素は取り除かれ、医療デバイスが体内管腔から引き出される。別の実施形態において、本発明の前記医療デバイスは、処置箇所まで介入デバイスを送達するために有用である。別の実施形態において、膨張可能部材の作用長さ部は、処置が施されるべき狭窄部の長さおよび介入デバイスの長さの少なくともいずれか一方に対してカスタマイズされる。本明細書で使用される用語「体内導管」には、動脈、静脈および他の管腔の少なくともいずれか１つが含まれる。
【００５４】
本発明の別の実施形態には、本明細書に記載の医療デバイスを使用して体内導管内の箇所に処置を施す処置方法において、要求される膨張可能部材の適切な長さ部を決定し、本発明のリングを膨張可能部材の長さ部に沿って膨張可能部材の適切な箇所まで移動させ、非膨張形態（例えば折畳み構成またはそれと同等の構成）を有する膨張可能な要素が処置箇所に隣接するように本発明の医療デバイスを体内導管の内部において位置決めし、膨張可能な要素を膨張させるのに充分な圧力または力で膨張可能な要素を膨張させることを含む、処置方法が含まれる。膨張可能部材の適切な長さを決定する工程および本発明のリングを膨張可能部材の長さに沿って適切な場所まで移動させる工程は、医療デバイスを体内導管内に位置決めする前において、またはいったん医療デバイスが体内導管内に設置された場合にはｉｎ  ｓｉｔｕにおいて、或いはそれらを組合せることにより実施されうる。一実施形態において、前記膨張可能な要素は介入デバイスを拡張させる。別の実施形態において、前記介入デバイスはステントである。別の実施形態において、前記介入デバイスはステントグラフトである。別の実施形態において、前記ステントは、当該技術分野において広く知られているように、ニチノールおよびステンレス鋼の少なくともいずれか一方を含む。別の実施形態において、前記処置箇所は、動脈、静脈および身体内部の他の管腔の少なくともいずれか１つである。
【００５５】
本発明の別の実施形態には、カスタマイズ可能なステント長さ部を形成することと、送達バルーンの長さ部をカスタマイズすることと、が含まれる。例えば特許文献１９（あらゆる目的のために、参照することにより本明細書の記載に代える）に開示されているように、相互連結作用を有するポリマーウェブを備えたステントは、体内に挿入される前に、医療スタッフにより好ましいサイズに切断されうる。任意のサイズのバルーンと組合わせて本発明の少なくとも１つのリングを提供することによって、バルーンの作用長さ部をステントの長さ部に対して調整できる。別の実施形態では、前記カスタマイズ可能なステントは、グラフト、チューブ、フィルム、ポリマーリンクおよび当該技術分野において公知の任意の材料、例えばｅＰＴＦＥの少なくともいずれか１つによって相互連結されたステントリングを含む。
【００５６】
したがって、本発明の別の実施形態には、相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイルおよび作用長さ部を有する医療用バルーンと、相対する端部を有していて前記膨張可能部材の相対する端部間に位置する少なくとも１つのリング部材と、を具備する医療用ステント挿入システムであって、前記リング部材の相対する端部の一方の直径が増大する結果として、前記リング部材の相対する端部の他方において圧縮力が生じるようになっており、さらに、所定の長さ部に調整可能なカスタマイズ可能なステントを具備する、医療用ステント挿入システムが含まれる。一実施形態において、前記リングの位置によって、前記医療用バルーンの作用長さ部が調整される。別の実施形態において、前記ステントは前記医療用バルーンの作用長さ部にわたって配置されている。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、長尺部材にわたって配置されている。別の実施形態において、前記長尺部材はカテーテルである。別の実施形態において、前記カスタマイズ可能なステントは、ポリマーウェブにより相互連結されたステントリングを含む。別の実施形態において、前記カスタマイズ可能なステントは、前記ポリマーウェブを切断するとともにステントリングを除去することによってカスタマイズされる。別の実施形態において、前記医療用バルーンはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンはバルーンカバーをさらに含む。別の実施形態において、前記バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、前記バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方において薬剤コーティングを含む。別の実施形態において、前記リング部材は弾性金属を含む。別の実施形態において、前記弾性金属はニチノールである。
【００５７】
また、別の実施形態において、本発明には、カスタマイズ可能なステントを体内導管内に導入する方法であって、カスタマイズ可能なステント、並びに相対する端部、収縮した小型のプロファイル、膨張した大型のプロファイルおよび作用長さ部を有する医療用バルーンを付与し、前記カスタマイズ可能なステントを予め定められた長さ部に調整し、少なくとも１つのリング部材を前記医療用バルーンの前記相対する端部の間に配置して摺動させることによって前記医療用バルーンの前記作用長さ部を調整することを含み、なお、前記リング部材は相対する端部を含んでおり、前記リング部材の相対する端部の一方における直径が増大する結果として、前記リング部材の相対する端部の他方において圧縮力を生じさせるようになっており、さらに、前記ステントを医療用バルーンの作用長さ部に配置し、前記医療用バルーン、少なくとも１つのリング部材およびステントを体内導管内に挿入することを含む、導入方法が含まれる。一実施形態において、前記医療用バルーンおよび前記ステントは、前記体内導管内部の予め定められた箇所まで送達され、前記医療用バルーンの前記作用長さ部が拡張させられ、それにより、前記バルーンに配置された前記ステントを送達する。別の実施形態において、前記カスタマイズ可能なステントは、ポリマーウェブにより相互連結されたステントリングを含む。別の実施形態において、前記ステントリングを相互連結する前記ポリマーウェブを切断するとともに、前記ステントリングを除去することによって、前記カスタマイズ可能なステントがカスタマイズされる。別の実施形態において、前記導入方法は、少なくとも２つのリング部材を含み、前記リング部材を摺動させることにより前記医療用バルーンの作用長さ部が調整される。別の実施形態において、前記医療用バルーンは長尺部材にわたって配置されている。別の実施形態において、前記長尺部材はカテーテルである。別の実施形態において、前記医療用バルーンはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンはバルーンカバーをさらに含む。別の実施形態において、前記バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態において、前記医療用バルーンは、前記バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方において薬剤コーティングを含む。別の実施形態において、前記リング部材は弾性金属を含む。別の実施形態において、弾性金属はニチノールである。
【００５８】
本発明の別の実施形態には、薬剤を送達するために使用されるバルーンにわたって本発明の少なくとも１つのリングを設置することが含まれる。薬剤溶出バルーンは、バルーンおよびバルーンに隣接する別の表面のいずれか少なくとも一方において、バルーンが拡張された場合にのみ溶出するように形成されている薬剤のコーティングを含みうる。別の実施形態において、前記薬剤溶出バルーンは、バルーンおよびバルーンカバーの少なくともいずれか一方の表面を通して薬剤を滲出させるか、または送達することができるし、或いは薬剤を滲出させ、かつ送達することができる。本発明の少なくとも１つのリングを使用することによって、拡張可能な薬剤溶出バルーンの領域を決定し、こうして薬剤の量を決定することと、領域を正確に指し示すことと、体内導管に送達される薬剤の用量を制御することと、のうちの少なくともいずれか１つが可能になる。本発明のリング（単数または複数）を薬剤溶出バルーンの所望の場所まで移動させることによりバルーンの作用長さ部を調整し、そのようにして薬剤溶出が制御されうる。一実施形態において、前記薬剤溶出バルーンは、複数の薬剤を前記バルーンの長さ部に沿って有しており、それら薬剤は、本発明の前記ピボットリング（単数または複数）をその長さ部に沿って移動させることによって送達可能である。さらに、バルーンの前記拡張は、膨張ポートと協働して複数のリングをバルーンの特定領域まで移動させることによって制御可能である。別の実施形態において、前記薬剤は、バルーンの一部のみ、例えば近位端に設置される。この実施形態においては、リング（単数または複数）が、薬剤を伴わないバルーンの一部のみを膨張させて体内導管を拡張させるために移動させられる。このとき、本発明のピボットリング（単数または複数）をｉｎ  ｓｉｔｕにおいて遠位端に向かって移動させることにより薬剤を伴うバルーンの部分を拡張させ、拡張した体内導管に対し薬剤を送達することができる。このシステムにより、薬剤を送達することなく体内導管を拡張させ、その後、バルーンを除去して別のバルーンを挿入する必要なく、拡張した体内導管に対して薬剤を送達することが可能である。別の実施形態において、前記薬剤は、パクリタクセル、デキサメタゾン、ラパマイシン、その任意の類似物質およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される。
【００５９】
別の実施形態において、本発明のピボットリングは、バルーンカテーテル１つ当り複数の治療薬剤を送達するために使用可能である。一実施形態において、例えば１００ｍｍの治療薬剤区域を伴うバルーンカテーテルを所望の治療部位まで送達することができ、そこで、本発明のピボットリングはバルーンの遠位４０ｍｍにおける拡張のみを可能にするように位置決めされる。そのとき、本発明のピボットリング（または複数のピボットリング）は、ｉｎ  ｓｉｔｕにおいて、或いはピボットリング（単数または複数）を除去して手動で位置変更することにより、位置変更が可能である。この位置変更は、それまでに拡張されなかったバルーン区分を続いて膨張させるためのものであり、それにより、それまでに拡張されなかったバルーン区分に関連付けられた別の薬剤または同一の薬剤が送達される。この実施形態は、１つのバルーンカテーテル当り複数の薬剤送達を可能にするであろう。それら薬剤送達は、それぞれカスタマイズ可能な処置長さ部を有する。
【００６０】
本発明の複数の実施形態は、ｉｎ  ｓｉｔｕにおける前記ピボットリング（単数または複数）の位置変更を可能にする。一実施形態において、本発明のピボットリングは、カテーテルの近位部分まで延在していて制御手段に対して固定的に取付け可能である。この制御手段は、膨張可能部材が体内に残存している状態において、臨床医をしてバンドの位置を膨張可能部材に沿って調整できるようにする。別の実施形態において、制御手段は、本発明のピボットリングの外径（ＯＤ）に適合するように適切に寸法決めされた薄壁管であり得る。この薄壁管によって、バンドのピボット運動の支点を含むバンドのある点においてピボットリングが取付けられるようになる。この実施形態においては、制御管がカテーテルの全長にわたって延在でき、近位側において、医療スタッフが管を引張ってバンドを位置変更できるようにする制御ハンドルにおける点まで延在しうる。別の実施形態において、薄壁管は、熱可塑性ＦＥＰを含むＰＴＦＥ管でありうる。この管は、バンドにわたって位置決めされた状態で加熱され、ＦＥＰを再流動させてバンドに結合できるようにする。別の実施形態においては、バンドにおける１つの特徴部に対し、ファイバーが固定的に取付けられる。拡張可能な部材を保持するカテーテルは、カテーテルの近位端まで延在するファイバー用のルーメンを含みうる。ファイバーはバンドに対し遠位または近位のいずれかの点においてルーメンから延出でき、それにより、膨張可能部材に沿った軸線方向のいずれの方向にもバンドの位置変更が可能になり、膨張可能部材の作用長さ部をｉｎ  ｓｉｔｕにおいて延長または短縮できるようになる。別の実施形態においては、バンドを位置変更するための複数の位置変更手段が単一のバンドにおいて用いられ、一回の処置を通して複数回にわたってバンドをより遠位にまたはより近位に位置変更できるようにすることが可能である。別の実施形態において、制御管は、膨張可能部材の軸線方向の長さ部に沿っていずれの方向においてもバンドを位置変更できるように充分な柱強度および引張強度を有することができる。したがって、本発明の一実施形態には、例えばワイヤー、管およびファイバーの少なくともいずれか１つをピボットリング（単数または複数）に取付けるとともに、前記ワイヤー、管およびファイバーの少なくともいずれか１つを医療スタッフが操作できるようにカテーテルの近位端まで延在させることによって、バルーンが患者の体内にある状態でバルーンの前記作用長さ部をｉｎ  ｓｉｔｕにおいて調整することが含まれる。別の実施形態において、医療スタッフは、患者の体内導管内にバルーンを設置する前に、リングをバルーンの長さ部に沿った所望の場所まで移動させてバルーンの作用長さ部を決定することにより、バルーンの作用長さ部を決定する。
【００６１】
本発明の別の実施形態には、リング部材１１８の下方において、収納された長さ部をバルーンの作用長さ部から引張り出すことによって、バルーンの直径を制御することが含まれ、それにより、膨張可能部材が膨張して、前記リング部材の前記第２の相対する端部１０４の直径が縮小したときに、収納された長さ部が第２の端部１０４の外側（第１の端部１０２の反対側）に位置するようになっていてリングの下方を滑動できなくなり、このようにしてバルーンの直径が制御される。これは、膨張中に短縮される材料群が組入れてあって、予め設定された直径までの膨張を可能にするために余剰の長さ部を収納しておく必要がある膨脹可能部材を伴う実施形態において有用であろう。これら材料には、フィルム、組紐（ｂｒａｉｄ）、編紐（ｋｎｉｔ）などが含まれうるし、延伸ＰＴＦＥまたは他の適切な材料組成物が含まれうる。したがって一実施形態において、本発明のリングは、バルーンの作用長さおよび直径を決定できる。
【００６２】
本発明の別の実施形態には、膨張後において、本発明のリングがバルーンを再度小型化するか、または再度折畳めるようにするデバイスおよび方法が含まれる。コンプライアンス性を有しないバルーン（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ  ｂａｌｏｏｎ）の問題点は、バルーンが膨張して収縮した場合に、バルーンがその元々の折畳まれた形態に戻らずにフラップおよび翼状部の少なくともいずれか一方が形成され、その結果としてバルーンのプロファイルが大型化して、患者から容易に取出すことができなくなること、または容易にはシース内に退避させられなくなること、或いはそれらの両方である。換言すると、材料が容易に圧縮しないので、バルーンを除去するのが困難になる。したがって、本発明の一実施形態には、バルーンの錐体部まで少なくとも部分的に延在するのに充分な長さを有するように本発明のリングの指部を構成する工程が含まれ、それにより、バルーンが収縮した後に、リングが当初の形状までピボット運動して戻るとともに、指部（図４の１１２）によってバルーンの再度の折畳みが補助されるか、または再度小型化するのが補助されるようになる。図４Ａに表されているように、バルーン４０５が膨張させられた場合、リング１００は第１の端部１０２において拡張し、第２の端部１０４において直径が縮小する。指部１１２は、第１の端部１０２が拡張するのに従って拡大する。バルーンが収縮するとき、第１の端部１０２の直径が縮小し始めるとともに、指部１１２が一緒にまとまり始めるようになってバルーン４０５内に折皺が形成される。これら折皺は、バルーン４０５が折畳まるのを補助する。図４Ｂに示されるように、バルーンは、指部１１２によって形成された折皺４２２によって再度小型化される。図４Ｃは、バルーン４０５が収縮している状態におけるリング部材１００とバルーン４０５の端面図である。図示されるように、指部１１２は折皺を形成して、バルーンがより圧縮された状態まで折畳まれるのを補助する。したがって、指部は、バルーンのより緊密な小型化を可能にする。一実施形態において、指部はバルーンの折り目に対して整列されており、それにより、バルーンが収縮したときに指部が再度折畳まれうるようになっている。別の実施形態において、バルーンは、その近位端、すなわち引出す際に最初にシースに進入する端部に向かって設置された１つのピボットリングのみを備える。
【００６３】
本発明の別の実施形態に係る方法には、血管移植片の流れをｉｎ  ｓｉｔｕにおいて制御する工程が含まれる。本発明の一実施形態には、血管移植片、例えばゴアテックス（ＧＯＲＥ−ＴＥＸ）製血管移植片（アリゾナ州フラッグスタッフのＷＬゴア・アンド・アソシエイツ社の品番Ｖ０３０５０Ｌ）に本発明のリングを設置するとともに、前記移植片を患者に移植することが含まれる。リングは、患者に課せられうる種々の条件、デバイスまたはそれら２つの組合せに応じて形状が変更されるように構成されうる。一実施形態において、本発明のリングは温度に対して反応するように形成されており、それにより、体温では本発明のリングが開放位置になり（図１Ｃおよび図１Ｄ参照）、また、より低い温度にある場合にはリングが閉塞位置になる（図１Ａおよび図１Ｂ参照）。本発明のリングの開放および閉塞位置は、当該技術分野において広く知られているようにニチノールなどの記憶合金を使用することにより、異なる温度における本発明のリングの形状設定を通じて達成可能である。こうして、本発明のリングを含む移植片が患者の体内、例えば動静脈（ＡＶ）瘻として設置される場合、リングは開放位置にあって血流を妨げるか、または血流量を低下させる。透析処置の間、リングの温度は、例えば、ＡＶ移植片上のリングを冷却するために患者の腕に氷袋を設置することによって低下させることができ、こうして、リングが閉塞位置まで調整させられるようになり、血流の増大が可能になる。したがって、血液移植片が透析処置のために使用されていない場合には、血流は低下し、ＡＶ移植片の場合に一般的に発生する流出狭窄が防止されるかまたは減少させられうるようになる。
【００６４】
前述した本発明は、本発明のリングを医療向けの適用例のために使用することについて主として述べたものの、このリングは、医療以外の適用対象にも使用可能である。例えば、本発明のリングは、例えば庭用ホースその他の管内の液体の流れを制御するために使用可能である。管が拡張しているとき、流れは制限されるか、または完全に閉塞されるか、或いはそれら両方である。例えば、容易な滑り嵌め接続を可能にする一方で、水流がオンに切換えられた場合に緊密化ないし封止され、水流がオフに切換えられた場合に除去可能なホース接続である。
【００６５】
本発明の特定の実施形態が本明細書において例示され、また、説明されたものの、本発明はそのような例示および説明に限定されるべきではない。変更および修正は、特許請求の範囲内の本発明の一部として組込まれ、具体化されうることが明らかである。以下の実施例は、本発明をさらに例示する目的で提供される。
【００６６】
実施例１：ピボットリングの形成
図５で示されるパターンから、外径２．１８４４ｍｍ（０．０８６インチ）および内径１．８７９６ｍｍ（０．０７４インチ）のニチノール管を切断形成することによってピボットリングを形成した。図示を簡略化するため、図５は、管を切断形成した平坦なパターンを表している。切断されたパターンは、リングの挟持側５０４においてそれぞれ０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）の幅を有する８つのスロットを付与する。完全に閉塞された場合、およそ１．６２５６ｍｍ（０．０６４インチ）の直径を有するように、すなわち０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の内径削減という結果がもたらされるであろう。切断には、およそ２：１の長さ比（開放指部長さ：閉塞指部長さ）を有する開放スリット５０２および挟持スロットの互い違いの配向が用いられた。図５Ｂは、結果として得られたバンドを管状に表した図である。
【００６７】
実施例２：バルーンカテーテルの形成
キャンベルらによる特許文献２０の教示内容に従ってＥＰＴＦＥバルーン構成体を形成した。４０層のｅＰＴＦＥを高角度でかつ相対する方向において６ｍｍのマンドレルの周りに巻き付けた。この管を３８０℃で約８分間加熱して、層を一緒に融合させた。管をマンドレルから除去し、延伸させて、それにより内径を少なくとも１．９０５ｍｍ（０．０７５インチ）未満まで縮小させた。次に管を１．９０５ｍｍ（０．０７５インチ）のステンレス鋼マンドレルに摺動させた。ｅＰＴＦＥフィルムからなる犠牲のオーバーラップを管にわたって設置し、その長さをその当初の長さの６０％まで均等に縮小させた。管を３８０℃で一分間加熱し、犠牲のｅＰＴＦＥを除去した。このｅＰＴＦＥ管を、ＤＭＡＣ（Ｎ、Ｎジメチルアセトアミド）のＢｉｏｓｐａｎポリウレタン（オランダのＤＳＭ社）１２％溶液に浸漬した。溶液への３回の浸漬を行うとともに、各工程の間に溶剤を乾燥させるための加熱ないし乾燥工程を行なった。この管をマンドレルから除去し、反転させて、ポリウレタンが内径側になるようにするとともに、長さを約６０ｍｍまでトリミングした（ｅＰＴＦＥバルーン構成体）。膨張を可能にするため、外径１．６００２ｍｍ（０．０６３インチ）、内径約１．３４６２ｍｍ（約０．０５３インチ）のナイロン管を用意した。膨張媒体の通過を防止するために、管の遠位端を閉塞した。膨張媒体が容易に通過できるように、遠位端において管の側面に膨張ポートを形成した。紫外線硬化性を有するＤｙｍａｘ２０８ＣＴＨを用いて管の近位端に対し単一のルアーフィッティングを固定的に取付けた。
【００６８】
その後、形成しておいたｅＰＴＦＥバルーン構成体をナイロン管の遠位端部にわたって設置した。膨張ポートがバルーンの近位縁部から僅かに遠位側に配置されるように、バルーン構成体を位置決めした。ナイロン管に対してバルーンを封止し、膨張媒体の通過を防止するために、Ｌｏｃｔｉｔｅ４９８１が塗布されたｅＰＴＦＥフィルムをｅＰＴＦＥバルーン構成体の近位縁部のまわりに巻き付けた。次に、リングの挟持側５０４が遠位側に向けられるとともにリングの開放側５０２が近位側に向けられる状態の配向において、未封止の遠位端から膨張ポートに向かって、実施例１のリングをバルーン構成体に設置した（図６および図７参照）。バルーンをナイロンシャフトに対し封止し、膨張媒体の通過を防止するために、Ｌｏｃｔｉｔｅ４９８１が塗布された延伸ＰＴＦＥフィルムをバルーン構成体の遠位縁部の周りに巻きつけた。
【００６９】
実施例３：バルーンカテーテルにおけるピボットリングの例示
バンドが近位シールから約２８ｍｍの場所にある状態で、実施例２のカテーテル構成体を０．６０７ＭＰａ（６ａｔｍ）まで膨張させた（図６Ａ）。これにより、およそ２８ｍｍの膨張した合計長さがもたらされ、ピボットリング部材の下方を通過する膨張媒体は一切観察されなかった。バルーンを収縮させ（図６Ｂ）、リングを（図６Ｃに矢印６１５で表されているように）遠位側に約１０ｍｍ位置変更した。バルーンを０．８１０ＭＰａ（８ａｔｍ）まで再度膨張させ、バルーンの新たな膨張長さは約３８ｍｍになり（図６Ｄ）、ここでもまた、ピボットリングの下方を通過する膨張媒体は一切観察されなかった。ピボット運動した状態のピボットバンドのさらに拡大した図（図７、参照番号は図１に記載のとおり）が示されており、膨張の際にシールを作製して軸線方向の移動を防止するために、バンドがバルーン構成体内に押込まれる態様が表されている。
【００７０】
以上の記述では、好ましい実施形態および代替的実施形態を含めた本発明の数多くの特徴および利点が、本発明の構造および機能の詳細と合わせて明記されてきた。本開示内容は、単なる例示として意図されており、したがって網羅的であるようには意図されていない。本発明の原理の範囲内で、添付の特許請求の範囲に記載されている用語の広く一般的な意味によって示唆される最大限の範囲において、特に部品の構造、材料、要素、構成要素、形状、寸法および配置に関しさまざまな修正を加えてよいということが当業者には明らかである。これら種々の修正が添付の特許請求の範囲の精神および範囲から逸脱しない限り、それらは本明細書中に包含されるものと意図される。前述した実施形態および特許請求の範囲に記載された態様を対象とすることに加えて、本発明は、前述した特徴及び特許請求の範囲に記載された特徴の異なる組合せを有する実施形態をさらに対象とする。したがって、本発明は、特許請求の範囲に記載される従属的な特徴の考えられうる他のあらゆる組合せを有する他の実施形態をも対象とする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年11月30日(2017.11.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能部材を封止するリングにおいて、
−  第１の端部、第２の端部、肉厚部、直径部および長さ部を有するリングを具備しており、前記リングは該リングを貫通する内腔をさらに有しており、
さらに、
−  前記リングの前記第１の端部において前記リングの肉厚部を通って前記リングの長さ部の少なくとも一部まで延在する複数のスリットと、
−  前記複数のスリットの間に配置される前記リングの第１の端部に設けられる複数の指部と、
−  前記リングの前記第２の端部において前記リングの肉厚部を通って前記リングの長さ部の少なくとも一部まで延在していて、前記スリットに対して周方向にオフセットされるとともに、前記リングの長さ部まで延在していて前記スリットと少なくとも部分的に重なり合うようになっており、それにより、前記リング内部にピボット領域を形成する複数の間隙と、
−  前記間隙の間に配置された前記リングの第２の端部に設けられる、複数のリング部材と、
を具備する、リング。
【請求項２】
前記リングの前記内腔を貫通する膨張可能部材をさらに具備する、請求項１に記載の膨張可能部材を封止するリング。
【請求項３】
前記リングの第１の端部及び第２の端部の一方における直径が増大すると、前記リングの第１の端部及び第２の端部の他方における直径が縮小し、その結果として、前記リングの第１の端部及び第２の端部の他方において圧縮力が作用するか、あるいは、前記リングの軸線方向の移動が制限される、請求項１又は２に記載の膨張可能部材を封止するリング。
【請求項４】
前記リングの第１の端部及び第２の端部の一方における直径が、前記膨張可能部材の膨張によって増大し、そして、前記リングの第１の端部及び第２の端部の他方における直径が縮小し、かつ前記膨張可能部材の一部の膨張が制限されるか、前記膨張可能部材の少なくとも一部を封止するか、あるいは前記膨張可能部材の作用長さ部が調整される、請求項２に記載の膨張可能部材を封止するリング。