(57)【要約】【課題】  金属整形外科用インプラントの関節表面を処理する方法を提供すること。【解決手段】  金属整形外科用インプラントの関節表面を処理する方法は、表面を研磨することと、第１の研磨工程後に表面をブラストメディアによってブラストすることと、ブラスト工程後に金属整形外科用インプラントのブラストされた表面を研磨することと、を含む。ブラスト工程は、表面を粗くすることにより、山部と谷部によって画定された表面歪みＲｓｋ／Ｓｓｋを生成する。第２の研磨工程は、表面歪みを負の歪みＲｓｋ／Ｓｓｋまで低減し、許容可能な平均粗度Ｒａ／Ｓａを生じさせる。処理された関節表面と、対応するベアリング関節表面との界面での潤滑が改善されることにより、耐摩耗性を改善する。両研磨工程は、研磨用メディアを通して表面をドラッグ仕上げすることによって実行されてもよい。【選択図】  図１
2018051313.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用インプラントの関節運動表面を処理する方法であって、
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨することと、
前記整形外科用インプラントの研磨された前記表面をブラストすることと、
前記整形外科用インプラントのブラストされた前記表面を研磨することと、を含む方法。
【請求項２】
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨する工程は、前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨用メディアによってドラッグ仕上げすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記整形外科用インプラントのブラストされた前記表面を研磨する工程は、前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨用メディアによってドラッグ仕上げすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
ブラストすることは、湿式ブラストすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
ブラストすることは、金属整形外科用インプラントの表面の粗度を増加させるために、２０６．８４〜２７５．７９ｋＰａ（３０〜４０ｐｓｉ）の圧力でＢ１００〜Ｂ１２５の範囲のサイズを有するセラミックビーズメディアによって湿式ブラストすることを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ブラスト前の研磨工程は、前記ブラスト後の研磨工程よりも長い、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、第２の研磨工程後に負の表面歪み（Ｓｓｋ）を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨する工程は、第１の期間の間、前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨用メディアによってドラッグ仕上げすることを含み、
前記整形外科用インプラントのブラストされた前記表面を研磨する工程は、第２の期間の間、前記整形外科用インプラントのブラストされた前記表面を研磨用メディアによってドラッグ仕上げすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の期間は、最長４０分間である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２の期間は、最長２０分間である、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１のドラッグ仕上げ工程で使用される前記研磨用メディアは、プラスチックセラミック複合材を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２のドラッグ仕上げ工程で使用される前記研磨用メディアは、堅果殻又は穂軸ベース研磨メディアを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記ブラスト工程は、複数の山部と谷部によって画定された表面歪みを有する表面を生成し、前記第２のドラッグ仕上げ工程は、負の歪みを有する表面を生成する、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、前記第２のドラッグ仕上げ工程後に、−１〜−３の表面歪みを有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、前記第２のドラッグ仕上げ工程後に、０．１μｍ（０．１ミクロン）未満の平均表面粗度を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、前記第２のドラッグ仕上げ工程後に、−１〜−３の表面歪みを有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、金属を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１８】
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、コバルト−クロム合金及びチタン合金を含む群から選択された金属を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記整形外科用インプラントは、
整形外科用膝関節インプラントの遠位大腿骨コンポーネント、
整形外科用膝関節インプラントの脛骨トレイ、
整形外科用股関節インプラントの大腿骨骨頭、
整形外科用肩インプラントの上腕骨骨頭、及び
整形外科用肩インプラントの関節窩コンポーネント、を含む群から選択される、請求項８に記載の方法。
【請求項２０】
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、
白色干渉法によって測定されるとき、前記第２のドラッグ仕上げ工程後に、０．１μｍ（０．１ミクロン）未満の平均表面粗度（Ｓａ）を有し、
白色干渉法で測定されるとき、前記第２のドラッグ仕上げ工程後に、−１〜−３の表面歪み（Ｓｓｋ）を有し、
コバルト−クロム合金及びチタン合金を含む群から選択された金属を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
ブラストすることは、前記金属整形外科用インプラントの表面の粗度を増加させるために、２０６．８４〜２７５．７９ｋＰａ（３０〜４０ｐｓｉ）の圧力でＢ１００〜Ｂ１２５の範囲のサイズを有するセラミックビーズメディアによって湿式ブラストすることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の期間が、最長４０分間であり、
前記第２の期間が、最長２０分間であり、
前記第１のドラッグ仕上げ工程で使用される前記研磨用メディアは、プラスチック複合材を含み、
前記第２のドラッグ仕上げ工程で使用される前記研磨用メディアは、堅果殻又は穂軸ベース研磨メディアを含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、整形外科用プロテーゼに関し、より詳細には、整形外科用インプラントシステムのコンポーネントのうちの１つについての関節運動表面を調製する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの筋骨格系の関節の運動は、様々な関節可動域を介する隣接する骨の運動を含む。例えば、ヒトの膝関節の運動は、大腿骨、脛骨、及び膝皿の運動を含む。具体的には、屈曲及び伸展中に、大腿骨の遠位端と脛骨の近位端とは、膝皿が大腿骨と共に関節運動するとき、一連の複合運動を介して互いに対して関節運動する。同様に、ヒトの股関節の運動は、寛骨臼に対する大腿骨の運動を含み、そして、肩の運動は、関節窩に対する上腕骨の運動を含む。損傷（例えば外傷）又は疾患は、骨、関節軟骨、及びこれらの関節と関連する骨の靭帯を悪化させることがあり、そのことが、最終的に、天然関節が適切に機能する能力に影響を及ぼすことがある。その結果、整形外科用プロテーゼが改善されて、関節の骨の外科的に調整された端部に植え込まれることにより、患者により大きな可動性を提供してきた。
【０００３】
例えば、全膝関節置換用の典型的な整形外科用プロテーゼ１０を図１及び図２に示す。例示するプロテーゼは、患者の近位脛骨に結合されるべき脛骨コンポーネント１２又は脛骨トレイと、患者の遠位大腿骨に結合されるべき大腿骨コンポーネント１４と、脛骨トレイと大腿骨コンポーネントとの間に位置するベアリングコンポーネント（又は脛骨インサート）１６と、を含む。
【０００４】
一旦植え込まれると、大腿骨コンポーネントの関節表面１８、２０は、膝関節が屈曲及び伸展によって動かされるとき、脛骨インサート１６の近位表面の関節表面２２、２４に力を及ぼし、それに対して関節運動する。大腿骨コンポーネント１４の溝は、膝関節が屈曲及び伸展するときに、膝蓋骨のインプラントコンポーネント（図示せず）のベアリング表面に対して関節運動する第３の関節表面２６を提供する。インプラント１２、１４の別の表面２６、２８は、植え込まれると、骨に面し、そして、骨成長を促進するためのセメントポケット又はテクスチャ付けされた表面を有し得る。
【０００５】
股関節置換用の典型的な整形外科用プロテーゼ３０を図３〜図５に示す。股関節プロテーゼ３０は、金属ステム３２と、金属大腿骨骨頭３４と、寛骨臼カップ３８及び該寛骨臼カップ３８に固定されて大腿骨骨頭３４を受け取るベアリングコンポーネント（寛骨臼ライナー）４０を含む寛骨臼インプラントアセンブリ３６と、を含む。
【０００６】
図４に示す実施形態では、ステム３２Ａは、図３のステム３２と比べていくつかの相違を有する。両方とも、大腿骨インプラントは、モジュール式であり、大腿骨骨頭コンポーネント３４を有するステム３２又は３２Ａコンポーネントのアセンブリを備える。骨頭コンポーネント３４は、寛骨臼ライナー４０の凹形関節表面４４の内部に受け取られ、それに対して関節運動する湾曲関節表面４２を画定する。ステム３２の長さの大部分は、遠位端４７から近位に延在する骨対向表面４６を画定し、そして骨（近位大腿骨）に対して力を及ぼし、それに面する。カップ３８の外表面もまた、骨対向表面４８を画定する。
【０００７】
金属ステム５２と、金属上腕骨頭５４と、関節窩コンポーネント５６と、を含む肩関節置換用の典型的な整形外科用プロテーゼ５０を図６に示す。一般的な関節窩コンポーネント５６は、金属部分と、金属部分に固定されて上腕骨頭５４を受け取るか又はそれに対して関節運動するベアリング５８と、を含む。骨頭コンポーネント５４は、ベアリング５８の凹形湾曲関節表面６２の内部に受け取られて、それに対して関節運動する凸形湾曲関節表面６０を画定する。ステム５２の長さの大部分は、遠位端６６から近位に延在する骨対向表面６４を画定し、そして、骨（近位上腕骨）に対して力を及ぼし、それに面する。関節窩コンポーネントの外表面もまた、骨対向表面を画定する。図６は、近位上腕骨及び関節窩の中に植え込まれる肩プロテーゼ５０を示す。
【０００８】
そのような典型的な整形外科用プロテーゼでは、脛骨トレイ１２、遠位大腿骨コンポーネント１４、大腿骨ステム３２、大腿骨骨頭３４、寛骨臼カップ３８、上腕骨ステム５２、上腕骨骨頭５４、及び関節窩コンポーネント５６の部分は、典型的にはコバルトクロム合金、又はチタン合金（例えばチタン合金Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ等）等の金属でできている。ベアリングコンポーネント（脛骨インサート１６、寛骨臼ライナー４０、又は関節窩ベアリング５８）は、典型的にはポリマーでできており、あるいは股関節プロテーゼの場合は、金属又はセラミックライナーを含んでよい。場合によっては、脛骨コンポーネント全体及び関節窩コンポーネント全体が、ポリマーを含んでもよい。
【０００９】
ベアリングコンポーネント１６、４０、５８に使用されるポリマーは、超高分子ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）であってもよい。ＵＨＭＷＰＥは、例えば、架橋材料を含んでもよい。ＵＨＭＷＰＥを架橋し、クエンチし、又は別の方法で調製するための技術は、多数の発行された米国特許に記載されており、それらの特許の例としては、Ｓｕｎらに発行された米国特許第５，７２８，７４８号（及びその対応）、Ｍｅｒｒｉｌｌらに発行された米国特許第５，８７９，４００号、Ｓａｕｍらに発行された米国特許第６，０１７，９７５号、Ｓａｕｍらに発行された米国特許第６，２４２，５０７号、Ｓａｕｍらに発行された米国特許第６，３１６，１５８号、Ｓｈｅｎらに発行された米国特許第６，２２８，９００号、ＭｃＮｕｌｔｙらに発行された米国特許第６，２４５，２７６号、及び、Ｓａｌｏｖｅｙらに発行された米国特許第６，２８１，２６４号が挙げられる。これらの米国特許のそれぞれの開示は、その全体が本明細書に参照によって組み込まれる。ベアリング材料のＵＨＭＷＰＥは、その中に存在する任意のフリーラジカルを安定化するために、ビタミンＥ等の抗酸化剤の添加等によって処理されてもよい。抗酸化剤によるＵＨＭＷＰＥの安定化のための技術は、例えば、米国特許出願公開第２００７０２９３６４７（Ａ１）号（シリアル番号１１／８０５，８６７）、及び米国特許出願公開第２００３０２１２１６１（Ａ１）号（シリアル番号１０／２５８，７６２）に開示されており、両方の名称は、「Ｏｘｉｄａｔｉｏｎ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ａｎｄ  Ｗｅａｒ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｓ  Ｆｏｒ  Ｈｕｍａｎ  Ｊｏｉｎｔ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｔｈｅｍ」である。
【００１０】
これらのインプラントシステムのそれぞれは、１つのインプラントコンポーネント１４、３４、５４（通常、金属又はセラミック）の関節運動表面１８、２０、２６、４２、６０が、ベアリングコンポーネント１６、４０、５６の関節表面２２、２４、４４、６２に力を及ぼし、それに対して関節運動するといういくつかの共通特性を共有する。長年の反復使用で、これらのコンポーネントの互いに対する反復関節運動は、ベアリングコンポーネント１６、４０、５６の摩耗をもたらし得る。ベアリングコンポーネントの過度の摩耗は、人工関節が除去され、そして、修正手順で別の人工インプラントと置換されることを必要とする問題を生じさせることがある。
【００１１】
摩耗に対処するために、様々な解決策が提案されてきた。例えば、金属の関節運動表面を高光沢まで研磨することを最適化することによって、摩耗を低減する試みがなされてきた。しかし、そのような研磨プロセスは、高コストであり得る。潤滑を改善する体液を収容するための、エッチング又は陽極処理によってテクスチャ付けされた表面を提供することがいくつか提案された。例えば、国際公開第２０１５／０３４４７１（Ａ１）号を参照されたい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、整形外科用インプラントプロテーゼの摩耗性能をコスト効率の良い態様で改善するという目標に対処する。
【００１３】
一態様によれば、本発明は、整形外科用インプラントの関節運動表面を処理する方法を提供することによってこの目標に対処し、この処理方法は、整形外科用インプラントの関節運動表面を研磨することと、インプラントの研磨された表面をブラストすることと、その後にブラストされた表面を研磨することと、を含む。
【００１４】
特定の実施形態では、関節運動表面を研磨する工程は、関節運動表面を研磨用メディアを通してドラッグ仕上げすること（drag finishing）を含む。同様に、ブラストされた表面を研磨する工程は、ブラストされた表面を研磨用メディアを通してドラッグ仕上げすることを含んでもよい。
【００１５】
ブラスト工程は、ブラストメディアによって実行される。特定の実施形態では、ブラスト工程は、湿式ブラスト工程を含む。湿式ブラスト工程は、１２５〜１８０μｍ（Ｂ１００）又は０〜１２５μｍ（Ｂ１２５）の範囲のサイズを有する球状ビーズメディア、１５〜２５容量％の範囲のメディア濃度、及び２０６．８４〜２７５．７９ｋＰａ（３０〜４０ｐｓｉ）の圧力によって実行されてもよい。この実施形態では、ブラスト工程は、金属整形外科用インプラントの表面の粗度を増加させる。
【００１６】
更なる特定の実施形態では、ブラスト前の研磨工程は、ブラスト後の研磨工程よりも長い。
【００１７】
これらの実施形態のうちのいずれかでは、整形外科用インプラントコンポーネントの関節運動表面は、第２の研磨工程後に負の表面歪み（Ｒｓｋ、Ｓｓｋ）を有する。
【００１８】
別の更なる特定の実施形態では、第１の研磨工程は、第１の期間の間に、関節運動表面を研磨用メディアを通してドラッグ仕上げすることを含み、ブラストされた表面を研磨する工程は、第２の期間の間に、ブラストされた表面を研磨用メディアを通してドラッグ仕上げすることを含む。これらの実施形態では、第１の期間は、最長４０分であってもよく、そして、第２の期間は、最長２０分であってもよい。最長期間は、材料の異なる出発状態、及び使用される材料又は合金の種類のためにより長くなることがある。
【００１９】
これらの実施形態のうちのいずれかでは、第１のドラッグ仕上げ工程に使用される研磨用メディアは、プラスチックセラミック複合材を含んでもよく、第２のドラッグ仕上げ工程に使用される研磨用メディアは、セラミック研磨メディアと結合された堅果殻又は穂軸を含んでもよい。
【００２０】
これらの実施形態のうちのいずれかでは、ブラスト工程は、複数の山部と谷部によって画定された表面粗度（Ｒａ／Ｓａ）及び歪み（Ｒｓｋ／Ｓｓｋ）を有する表面を生成し得、そして、第２の研磨工程は、粗度（Ｒａ／Ｓａ）を低減し、表面の負の歪みＲｓｋ／Ｓｓｋを増加させる。表面歪みＲｓｋ／Ｓｓｋは、例えば、第２のドラッグ仕上げ工程後に、−１〜−３であってもよい。第２の研磨工程後の平均表面粗度は、０．１μｍ（０．１ミクロン）未満であってもよい。表面特性（粗度及び歪み）は、白色干渉法によって測定されてもよい。
【００２１】
これらの実施形態のうちのいずれかでは、整形外科用インプラントの関節運動表面は、標準的なコバルト−クロム合金又はチタン合金等の金属を含んでもよい。
【００２２】
これらの実施形態のうちのいずれかでは、整形外科用インプラントは、膝インプラントの遠位大腿骨コンポーネント若しくは脛骨トレイ、股関節インプラントの大腿骨骨頭、又は肩インプラントの上腕骨骨頭若しくは関節窩コンポーネントを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
背景及び詳細な説明は、特に次の図面を参照する。
【図１】整形外科用膝関節プロテーゼシステムの例の斜視図である。
【図２】図１の膝関節プロテーゼシステムの分解図である。
【図３】整形外科用股関節プロテーゼシステムの例の斜視図である。
【図４】整形外科用股関節プロテーゼシステムの例の大腿骨ステム及び大腿骨骨頭の分解斜視図である。
【図５】整形外科用股関節プロテーゼシステムに用いるための寛骨臼カップ及びライナーの例の分解図である。
【図６】上腕骨及び肩に植え込まれた状態で示された整形外科用肩プロテーゼシステムの例の斜視図である。
【図７】図１〜図６に示すシステム等の整形外科用プロテーゼシステムの金属コンポーネントの１つ又は２つ以上の関節表面を仕上げるためのプロセス工程の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本開示の概念には様々な改変及び代替的形態が考えられるが、その特定の例示的な実施形態を図面に例として示し、本明細書において詳細に述べる。ただし、本発明を開示される特定の形態に限定することはその意図するところではなく、逆に、添付の特許請求の範囲によって定義される発明の趣旨並びに範囲に包含される全ての改変物、均等物、及び代替物を網羅することがその意図するところである。
【００２５】
前、後、内側、外側、近位、遠位、上、下などの、解剖学的構造の基準を表す用語は、本開示の全体を通じて、本明細書に述べられる整形外科用インプラント及び患者の自然の解剖学的構造の両方に対して用いられる場合がある。これらの用語は、解剖学の研究及び整形外科学の分野のいずれにおいても広く理解された意味を有するものである。本明細書及び特許請求の範囲におけるかかる解剖学的基準用語の使用は、特に断らない限り、それらの広く理解された意味と一致するものとする。
【００２６】
表面粗度の特性に関連した用語は、本開示全体を通して使用されてもよい。例えば、平均表面粗度Ｒａ、Ｓａ、及び表面歪みＲｓｋ、Ｓｓｋが使用される。これらの用語の使用は、別途言及がない限り、それらの周知の意味と整合していることが想定されている。更に、表面テクスチャを測定及び／又は特性決定する標準的な方法、並びに表面テクスチャを測定及び／又は特性決定することに使用される標準的な設備は、明示的に除外されない限り、本発明に対して使用可能であることが想定されている。
【００２７】
以下の結果は、３次元の結果（Ｓａ及びＳｓｋ）として報告されるけれども、その結果は、２次元測定（Ｒａ及びＲｓｋ）に相当するはずであることを理解されたい。表面粗度及び歪みの特定値への言及は、別途特に示されない限り、ＳａとＲａ及びＳｓｋとＲｓｋのうちのいずれかを指すことを理解されたい。
【００２８】
本発明のプロセスにおいて、出発点は、例えば、遠位大腿骨コンポーネント１４、大腿骨骨頭３４、又は上腕骨骨頭５４等の関節運動表面を有する標準的な整形外科用インプラントコンポーネントである。インプラントは、整形外科用インプラントに使用される、標準ＣｏＣｒＭｏ合金又はチタン合金等の標準的な金属でできていてもよい（ただし、本発明は、請求項において明示的に示されない限り、なんらかの特定の合金に限定されない）。これらのインプラントコンポーネントは、例として特定されているにすぎず、本発明は、請求項において明示的に示されない限り、これらのコンポーネントに限定されないことを理解されたい。本発明の原理が、例えばセラミック大腿骨骨頭等のセラミック整形外科用インプラントコンポーネントに応用されてもよいこともまた期待されている。
【００２９】
一般に、本発明のプロセスは、インプラントコンポーネントの関節運動表面を研磨することと、研磨された表面をブラストすることと、その後にブラストされた表面を研磨することと、を含む。
【００３０】
本明細書で使用されるとき、「研磨すること」は、研磨される表面の粗度を低減するために、研磨される表面から材料を除去するなんらかの標準的な研磨用製造プロセスを指す。標準的な研磨プロセスは、例えば、研磨用メディアの中での振動仕上げ、及び研磨用メディアの中でのバレル研磨（tumbling）を含む。下記の例の場合に、関節運動表面を研磨用メディアによってドラッグ仕上げすることは、関節運動表面を研磨する効果的手段であることがわかった。
【００３１】
対照的に、「ブラスト」は、表面から材料を除去するというよりもむしろ表面を変形させる表面処理を指す。通常、ブラストは、表面に作用するように圧力下でメディアを表面まで推進させることを指す。下記の例の場合では、研磨された関節運動表面をブラストすることは、塑性変形によって表面に谷部と山部を生成する。山部は、最終研磨工程で摩砕によって除去されることにより、許容可能な表面粗度及び負の歪みを有する表面をもたらす。
【００３２】
インプラントコンポーネントは、最初に固定具に装着され、そして、研磨用ドラッグ仕上げメディアが入った容器の中に設置され得る。例えば、Ｒｏｓｌｅｒ  ＲＫＨ４（ポリエステル樹脂／セラミックメディア複合材）等のプラスチック研磨用メディアが使用されてもよい。装着されたインプラントコンポーネントは、浸漬され、その後に研磨用メディアを通して惑星運動状に動かされる。例えば、インプラントコンポーネントは、固定具自体がインプラントコンポーネントをメディア（それ自体は回転する容器内にあってもよい）を通して動かすために回転させられるときに、軸の周りを回転させられ得る。この工程は、インプラントコンポーネントが湿式ブラストプロセスで更にテクスチャ付けされる前に、インプラントコンポーネントを研磨することになる。例えば、インプラントコンポーネントは、最長４０分間、複合メディアを通してドラッグされた後には、０．０３μｍの平均表面粗度Ｒａ／Ｓａを有することがある。第１の研磨工程の延べ時間は、材料の出発状態、及び使用される材料又は合金の種類によって変化し得る。
【００３３】
この第１の研磨工程後に、インプラントコンポーネントは、固定具によって再び保持されてもよく、次いで所望の表面を更に粗くするためにブラストされてもよい。例えば、湿式ブラストプロセスは、制御された時間（例えば１分間）の間、所望の表面に適用される被加圧ブラストメディアスラリー（例えば、２０６．８４〜２７５．７９ｋＰａ（３０又は４０ｐｓｉ）の圧力で１５〜２５容積％の水中のＺｉｒｂｌａｓｔ  Ｂ１００  又はＭｉｃｒｏｂｌａｓｔ  Ｂ１２５のサイズのジルコニアメディア）と共に使用されてもよい。この工程は、複数の山部と谷部の生成によって、インプラントコンポーネントの関節運動表面を更に粗くすることになる。
【００３４】
ブラスト後のインプラントコンポーネントの表面粗度は、例えば０．３μｍのＲａ、及び０〜−１のＲｓｋを有する表面粗度を生成する複数の山部と谷部を含むこととして特性決定され得る。
【００３５】
作成された谷部を保持しながら、ブラスト工程によって作成された山部を低減又は除去するために、ブラスト工程後に、別のドラッグ仕上げ又は研磨工程が続いてもよい。例えば、好適な固定具によって保持されたインプラントコンポーネントが、別の研磨用ドラッグメディア（Ｒｏｓｌｅｒ  Ｓｕｐｅｒｖｅｌａｔ穂軸研磨メディア、セラミック研磨メディアと結合された穂軸を含む穂軸ベースメディア（ｗｗｗ．ｒｏｓｌｅｒ．ｕｓ；Ｒｏｓｌｅｒ  Ｏｂｅｒｆｌａｃｈｅｎｔｅｃｈｎｉｋ社）等）の中に浸漬されてもよく、かつ、ある期間の間、メディアを通して、山部を除去又は実質的に除去することになる速度でドラッグされてもよい。そのようなプロセシング工程は、平均粗度Ｒａ／Ｓａを低減し、より負の表面歪みＲｓｋ／Ｓｓｋを生成することが期待され得る。
【００３６】
研磨及びブラスト工程全体を通して、研磨用研磨メディア及びブラストメディアに暴露されるインプラントコンポーネントの表面は、関節運動表面（大腿骨コンポーネント１４の表面１８、２０、骨頭３４の表面４２、又は骨頭５４の表面６０等）だけが暴露されるように制御されてもよい。骨対向表面が異なる表面特性を有するのが望ましいことがしばしばあるので、表面２６、２８、４６、４８、６４は、マスキングを通して又はコンポーネントを保持する固定具の構造によって、必要に応じてメディアへの暴露から保護されてもよい。
【００３７】
ドラッグ仕上げ工程及びブラスト工程は、市販の設備を使用して実行されてもよい。例えば、ドラッグ仕上げ工程に好適な設備は、Ｒｏｓｌｅｒ  Ｍｅｔａｌ  Ｆｉｎｉｓｈｉｎｇ（ｗｗｗ．ｒｏｓｌｅｒ．ｕｓ；Ｒｏｓｌｅｒ  Ｏｂｅｒｆｌａｃｈｅｎｔｅｃｈｎｉｋ社）から入手可能である。この設備は、多数のインプラントコンポーネントが個々のスピンドルに装着されることを可能にし、これらのスピンドルは、順にカルーセルに装着されることにより、スピンドルとカルーセルとが、コンポーネントを研磨用材料のボウルを通して動かすために回転させられ得る（ボウルも回転させられてもよい）。ブラスト工程に好適な設備は、Ｒｏｓｌｅｒ  Ｍｅｔａｌ  Ｆｉｎｉｓｈｉｎｇ（ｗｗｗ．ｒｏｓｌｅｒ．ｕｓ；Ｒｏｓｌｅｒ  Ｏｂｅｒｆｌａｃｈｅｎｔｅｃｈｎｉｋ社）から入手可能なＲＷＢ４８研磨用湿式ブラストキャビネット等である。
【００３８】
プロセスで使用される研磨用メディアは、医療機器の製造に使用され、プロセスの段階に従って選択される標準的な粉砕又は研磨メディアであってもよい。例えば、研磨用メディアは、市販の堅果殻又は穂軸ベース粒子、及びその様な粒子とセラミック等の別の材料との複合材を含む場合がある。「堅果殻又は穂軸ベース研磨用メディア」は、堅果殻又は穂軸がセラミック等の別の材料と結合されている市販のメディアを含むことが想定されている。本明細書で使用されるとき、「研磨用メディア」は、これらのメディア、及び従来の研磨プロセスで使用される別の標準的な材料を含むことが想定されている。研磨工程は、湿式又は乾式工程であり得る。使用される研磨用メディアの特性は、所望の表面仕上げ性状を生じさせるように選択され得る。研磨工程（回転する要素の回転速度及びドラッグ時間等）での別のパラメータが、所望の表面仕上げ性状を生じさせるように調節され得る。
【００３９】
同様に、プロセスで使用されるブラストメディアは、標準的なブラストメディアであってもよい。例えば、水中のジルコニアベースセラミックビーズ（「Ｚｉｒｂｌａｓｔ」、Ｓａｉｎｔ  Ｇｏｍａｉｎ、Ｗｏｒｃｅｓｔｅｒ、ＭＡ）のスラリーが使用されてもよい。本明細書において使用されるとき、「ブラストメディア」は、セラミック、ガラス、及び金属ビーズ、並びに従来のブラストプロセスで使用される別の標準的な材料を含むことが想定されている。ブラストプロセスは、湿気又は乾式プロセスであってもよい。ブラストメディアの特性及びブラストプロセスのパラメータ（圧力及び時間等）は、所望の表面仕上げ性状を生じさせるように調節されてもよい。
【００４０】
本発明のプロセスを先行技術の研磨プロセスと比較するために、サンプルのＣｏＣｒＭｏディスクを下記の表に示すように調製した（サンプルの全ては、鋳造ＣｏＣｒＭｏディスク、ＡＳＴＭ  Ｆ７５、熱処理［ＨＩＰ処理、及び均質化］であった）。
【００４１】
【表１】
2018051313.tif 000003
【００４２】
サンプル２〜４の第１の研磨工程で使用されたプラスチックベース研磨用メディアは、Ｒｏｓｌｅｒ  ＲＫＨ４（ポリエステル樹脂／セラミックメディア複合材）であった。この同じ材料が、サンプル５及び６に対するプラスチックメディアドラッグ工程で使用された。サンプル２、３及び６で使用された堅果殻ベースメディアは、Ｒｏｓｌｅｒ  Ｐｏｌｉｓｈｉｎｇ  Ｇｒａｉｎ  ＳＶＫー７４７であった。
【００４３】
図７は、サンプル３についてのプロセス工程を示す。
【００４４】
下記に示すように、Ｓａ及びＳｓｋを決定するために、上記で示したサンプルの表面を特性決定し、そして、ピンオンディスク摩耗試験もまた実行した。表面特性解析は、白色干渉法（Ｚｙｇｏ  ＮｅｗＶｉｅｗ  ５０００、Ｍｉｄｄｌｅｆｉｅｌｄ、ＣＴ）を使用して行った。ピンオンディスク摩耗試験は、ＯｒｔｈｏＰＯＤピンオンディスク摩擦計（ＡＭＴＩ、Ｗａｔｅｒｔｏｗｎ、ＭＡ）を使用して、変動負荷及び１．９８ＭＣｙｃに対して３３０Ｎのピーク負荷を有するポール曲線（Ｐａｕｌ、機械技術者協会会報、１８１、８−１５、１９６７）を示す関節運動の下で実行した。ピンオンディスク試験は、ウシ血清（６４．８ｍｇ／ｍＬの総タンパク濃度、ＨｙＣｌｏｎｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社、Ｌｏｇａｎ、ＵＴ）を使用して、３７±２℃でアジ化ナトリウム及びＥＤＴＡを補足して実行した。ピンが清浄化され、重量測定され、そして、重量摩耗率が浸漬補償を伴うＩＳＯ  １４２４２−２：２０００（Ｅ）に従って直線回帰を使用して試験の過程全体を通して６回決定した。濡れ性（接触角）はＫｒｕｓｓ液滴形状分析システム（ＤＳＡ  １０）及び１０μｌの水滴を使用して測定した。金属コンポーネントは、ＤｅＰｕｙ  Ｓｙｎｔｈｅｓ  Ｊｏｉｎｔ  Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎの市販ＸＬＫ  ＵＨＭＷＰＥを含む部分に対して関節運動された。このＵＨＭＷＰＥ材料は、５０ｋＧｙまで照射を受け、再溶解されたＧＵＲ１０２０樹脂でできている。
【００４５】
【表２】
2018051313.tif 000004
【００４６】
いくつかのサンプルについて、表面粗度が、またプロセス中に特性決定された。例えば、サンプルグループ２では、Ｓａ及びＳｓｋは、ブラスト工程後にそれぞれ０．３２μｍ及び０．８と測定された。
【００４７】
サンプルグループ２及び３は、ＩＳＯ  ２１５３４に示される０．１μｍ（０．１ミクロン）の規格値内のＳａ値を有した。サンプルグループ２及び３については、Ｓｓｋ値が、最終表面仕上げ工程後では負であった。これらのサンプルは、また、高度に研磨された対照試料１と比較して、より小さい水滴接触角及び摩耗率を示した。これらの負の歪み値は、表面含有ポケットがベアリング表面に潤滑剤を捕捉することにより流体潤滑を改善すると考えられることを示す。これらのポケットは、また、潜在的に有害な摩耗微粒子を捕らえることが期待され得る。これらのサンプルが生体内でより速く潤滑を始動することもまた期待される。
【００４８】
上記のプロセスは、インプラントコンポーネントに適用され得る。例えば、脛骨トレイ１２、大腿骨コンポーネント１４、大腿骨骨頭３４、又は上腕骨骨頭５４の関節運動表面は、本発明のプロセスを使用して仕上げられてもよく、そして、これらのインプラントコンポーネントが、それらの関連するベアリング１６、４０、５８の関節表面に対して改善された摩耗性能を示すことが予想される。
【００４９】
従って、本発明のプロセスは、コスト効率の良い態様で整形外科用プロテーゼの摩耗性能を改善することが期待される。
【００５０】
以上、図面及び上記の説明文において本開示の概念を詳細に図示、説明したが、こうした図示及び説明はその性質上、例示的なものとみなされるべきであり、限定的なものとみなすべきではなく、あくまで例示的実施形態を示し、説明したものにすぎないのであって、本開示の趣旨の範囲に含まれる変更及び改変は全て保護されることが望ましい点は理解されるであろう。
【００５１】
本明細書で述べた装置及び方法の様々な構造に基づく本開示の複数の利点が存在する。本開示の装置及び方法の代替的な実施形態は、記載した特徴の全て有していない場合もあるが、それでもなお、かかる特徴の利点の少なくとも一部から利するものである点に留意されたい。当業者であれば、本開示の１つ又は２つ以上の特徴を取り入れた、本開示の趣旨及び範囲に含まれる装置及び方法の独自の実現形態を容易に考案することが可能である。
【００５２】
〔実施の態様〕
（１）  整形外科用インプラントの関節運動表面を処理する方法であって、
前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨することと、
前記整形外科用インプラントの研磨された前記表面をブラストすることと、
前記整形外科用インプラントのブラストされた前記表面を研磨することと、を含む方法。
（２）  前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨する工程は、前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨用メディアによってドラッグ仕上げすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記整形外科用インプラントのブラストされた前記表面を研磨する工程は、前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨用メディアによってドラッグ仕上げすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  ブラストすることは、湿式ブラストすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  ブラストすることは、金属整形外科用インプラントの表面の粗度を増加させるために、２０６．８４〜２７５．７９ｋＰａ（３０〜４０ｐｓｉ）の圧力でＢ１００〜Ｂ１２５の範囲のサイズを有するセラミックビーズメディアによって湿式ブラストすることを含む、実施態様４に記載の方法。
【００５３】
（６）  前記ブラスト前の研磨工程は、前記ブラスト後の研磨工程よりも長い、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、第２の研磨工程後に負の表面歪み（Ｓｓｋ）を有する、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨する工程は、第１の期間の間、前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面を研磨用メディアによってドラッグ仕上げすることを含み、
前記整形外科用インプラントのブラストされた前記表面を研磨する工程は、第２の期間の間、前記整形外科用インプラントのブラストされた前記表面を研磨用メディアによってドラッグ仕上げすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記第１の期間は、最長４０分間である、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記第２の期間は、最長２０分間である、実施態様８に記載の方法。
【００５４】
（１１）  前記第１のドラッグ仕上げ工程で使用される前記研磨用メディアは、プラスチックセラミック複合材を含む、実施態様８に記載の方法。
（１２）  前記第２のドラッグ仕上げ工程で使用される前記研磨用メディアは、堅果殻又は穂軸ベース研磨メディアを含む、実施態様８に記載の方法。
（１３）  前記ブラスト工程は、複数の山部と谷部によって画定された表面歪みを有する表面を生成し、前記第２のドラッグ仕上げ工程は、負の歪みを有する表面を生成する、実施態様８に記載の方法。
（１４）  前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、前記第２のドラッグ仕上げ工程後に、−１〜−３の表面歪みを有する、実施態様８に記載の方法。
（１５）  前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、前記第２のドラッグ仕上げ工程後に、０．１μｍ（０．１ミクロン）未満の平均表面粗度を有する、実施態様８に記載の方法。
【００５５】
（１６）  前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、前記第２のドラッグ仕上げ工程後に、−１〜−３の表面歪みを有する、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、金属を含む、実施態様８に記載の方法。
（１８）  前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、コバルト−クロム合金及びチタン合金を含む群から選択された金属を含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記整形外科用インプラントは、
整形外科用膝関節インプラントの遠位大腿骨コンポーネント、
整形外科用膝関節インプラントの脛骨トレイ、
整形外科用股関節インプラントの大腿骨骨頭、
整形外科用肩インプラントの上腕骨骨頭、及び
整形外科用肩インプラントの関節窩コンポーネント、を含む群から選択される、実施態様８に記載の方法。
（２０）  前記整形外科用インプラントの前記関節運動表面は、
白色干渉法によって測定されるとき、前記第２のドラッグ仕上げ工程後に、０．１μｍ（０．１ミクロン）未満の平均表面粗度（Ｓａ）を有し、
白色干渉法で測定されるとき、前記第２のドラッグ仕上げ工程後に、−１〜−３の表面歪み（Ｓｓｋ）を有し、
コバルト−クロム合金及びチタン合金を含む群から選択された金属を含む、実施態様１９に記載の方法。
【００５６】
（２１）  ブラストすることは、前記金属整形外科用インプラントの表面の粗度を増加させるために、２０６．８４〜２７５．７９ｋＰａ（３０〜４０ｐｓｉ）の圧力でＢ１００〜Ｂ１２５の範囲のサイズを有するセラミックビーズメディアによって湿式ブラストすることを含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  前記第１の期間が、最長４０分間であり、
前記第２の期間が、最長２０分間であり、
前記第１のドラッグ仕上げ工程で使用される前記研磨用メディアは、プラスチック複合材を含み、
前記第２のドラッグ仕上げ工程で使用される前記研磨用メディアは、堅果殻又は穂軸ベース研磨メディアを含む、実施態様２１に記載の方法。
【図１】
2018051313.tif 000005
【図２】
2018051313.tif 000006
【図３】
2018051313.tif 000007
【図４】
2018051313.tif 000008
【図５】
2018051313.tif 000009
【図６】
2018051313.tif 000010
【図７】
2018051313.tif 000011
【外国語明細書】
2018051313000001.pdf