(57)【要約】【課題】  医療装置を提供すること。【解決手段】  医療装置は、患者の体内に磁場を発生するように構成された１つ以上の磁場発生器を有する。侵襲性プローブは、体内に挿入されるように構成された遠位端を有する挿入管と、挿入管の遠位端から展開されるように構成された複数の可撓性スプラインとを有する。各スプラインは、可撓性の多層回路基板と、該回路基板の少なくとも１つの層に形成され、かつスプラインの長さに沿って配置され、かつ磁場に応じて電気信号を出力する１つ以上のコイルを画定するように構成された導電性トレースと、を有する。プロセッサが、コイルにより出力される電気信号を受信して処理することで体内の可撓性スプラインのそれぞれの位置を導き出すように結合されている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に磁場を発生するように構成された１つ以上の磁場発生器と、
侵襲性プローブであって、
遠位端を有し、前記体内に挿入されるように構成された挿入管と、
前記挿入管の前記遠位端から展開されるように構成された複数の可撓性スプラインであって、各スプラインが、可撓性の多層回路基板と、導電性トレースであって、該回路基板の少なくとも１つの層に形成され、かつ前記スプラインの長さに沿って配置され、かつ前記磁場に応じて電気信号を出力する１つ以上のコイルを画定するように構成された、導電性トレースと、を有する、複数の可撓性スプラインと、を有する、侵襲性プローブと、
前記コイルにより出力される前記電気信号を受信及び処理することで前記体内の前記可撓性スプラインのそれぞれの位置を導き出すように結合されている、プロセッサと、を備える、医療装置。
【請求項２】
前記可撓性スプラインが、それぞれ遠位末端及び近位末端を有し、該遠位末端及び近位末端の両方において互いに連結されることでバスケットアセンブリを画定し、該バスケットアセンブリは、前記体内への挿入中に前記各スプラインが前記挿入管に対して平行に保持される折り畳み形態と、前記各スプラインが前記体内の空洞内部で径方向外側に弓状に曲がる拡張形態とを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記可撓性の多層回路基板は、前記各スプラインが前記空洞内部で径方向外側に弓状に曲がるに十分な弾性を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記多層回路基板が、前記１つ以上のコイルに接続され、かつ前記各スプラインの長さに沿って延びることで、前記電気信号を前記プロセッサと結合する更なる導電性トレースを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記多層回路基板が、前記体内のそれぞれの位置において組織と接触するように各スプラインの外側表面に配置された電極を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記プロセッサが、前記電極によって検知された電気的活動及び前記コイルにより出力された前記信号から導き出された前記可撓性スプラインの位置に応じて前記体内の電気的活動をマッピングするように構成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記侵襲性プローブが１つ以上の前記可撓性スプライン上の前記多層回路基板に固定された音響トランスデューサを有し、前記多層回路基板が、前記音響トランスデューサに接続され、かつ前記各スプラインの長さに沿って延びることで、前記音響トランスデューサを前記プロセッサと結合する更なる導電性トレースを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記１つ以上のコイルが前記スプラインのそれぞれの長さに沿って配置された複数のコイルを含み、かつ前記プロセッサが前記コイルにより出力された前記電気信号から前記各スプラインの位置及び方向の両方を導き出すように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
侵襲性プローブを製造するための方法であって、
遠位端を有し、体内に挿入されるように構成された、挿入管を提供することと、
可撓性ポリマー基板上に複数の連続した金属トレースの層及び誘電体材料を堆積することで、前記層のうちの少なくとも１つに形成され、複数のコイルを画定するように構成された導電性トレースを含むフレキシブルプリント回路基板を製造することと、
前記フレキシブルプリント回路基板を複数のリボンにスライスすることと、
前記リボンを、前記挿入管の前記遠位端から延びる可撓性スプラインとして展開することと、を含む、方法。
【請求項１０】
前記可撓性スプラインがそれぞれの遠位末端及び近位末端を有し、かつ前記方法が、前記スプラインを、前記遠位末端及び近位末端の両方において互いに連結することでバスケットアセンブリを画定することを含む、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には侵襲性医療装置に関し、詳細には複数の遠位スプラインを有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
特定のタイプのカテーテルは、カテーテルの遠位端に互いに連結された複数の長尺の可撓性セグメントを有している。一般的に「スプライン」と呼ばれるこれらのセグメントは、例えば、バイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster, Inc.）（カリフォルニア州ダイヤモンドバー）により製造されるＰｅｎｔａＲａｙ（登録商標）カテーテルに見られるように、それらの近位末端においてカテーテルと連結され、異なる方向に展開する別々のアームの形態を有しうる。あるいは、各スプラインは、それらの近位末端及び遠位末端の両方において互いに連結されたバスケットの側板として構成される場合もある。心臓電気生理学用途では、複数の検知電極がスプラインに取り付けられ、心臓内の複数の位置の電気信号を同時に測定するために用いられる。
【０００３】
例えば、その開示内容を参照によって本明細書に援用するところの米国特許第６，７４８，２５５号は、心臓をマッピングするためのバスケットカテーテルについて記載したものである。このカテーテルは、長尺カテーテル本体及びカテーテル本体を貫通する少なくとも１つの管腔を有している。バスケット形状の電極アセンブリが、カテーテル本体の遠位端部に取り付けられている。このバスケットアセンブリは、それらの近位端及び遠位端において連結された複数のスプラインを有している。それぞれのスプラインは、少なくとも１個の電極を有している。バスケットアセンブリは、各スプラインが径方向外側に弓状に曲がっている拡張形態と、各スプラインがカテーテル本体の軸に概ね沿って配置される折り畳み形態とを有する。
【０００４】
カテーテルは、バスケット形状の電極アセンブリの遠位端又はその近くに取り付けられた遠位位置センサと、バスケット形状の電極アセンブリの近位端又はその近くに取り付けられた近位位置センサとを更に有している。使用時には、近位センサの座標に対する遠位位置センサの座標を決定し、これをバスケット形状のマッピングアセンブリのスプラインの曲率に関する既知の情報とともに用いることでそれぞれのスプラインの少なくとも１個の電極の位置を見つけることができる。
【０００５】
別の例として、米国特許出願公開第２０１５／０３６６５０８号は、身体の管腔内に挿入されるように構成されたフレックスＰＣＢカテーテルについて記載している。このフレックスＰＣＢカテーテルは、長尺シャフト、拡張可能なアセンブリ、フレキシブルプリント回路基板（フレックスＰＣＢ）の基板、複数の電子的構成要素、及び複数の通信経路を備えている。拡張可能なアセンブリは、径方向にコンパクトな状態から径方向に拡張された状態に変化するように構成されている。複数の電子的要素はフレックスＰＣＢ基板と結合され、電気信号を受信及び／又は発信するように構成されている。複数の通信経路は、フレックスＰＣＢ基板上及び／又は基板内に配置され、電気信号を処理するように構成された電子モジュールに電気的に接続するように構成された複数の電気接点と複数の電子的要素を選択的に結合する。フレックスＰＣＢ基板は、１つ以上の金属層を含む複数の層を有し得る。音響整合素子及び導電性トレースがフレックスＰＣＢ基板に含まれてもよい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
以下に述べる本発明の実施形態は、改良されたマルチスプラインプローブ、及びかかるプローブに関連した方法を提供するものである。
【０００７】
したがって、本発明の一実施形態によれば、患者の体内に磁場を発生するように構成された１つ以上の磁場発生器を含む医療装置が提供される。侵襲性プローブは、体内に挿入されるように構成された遠位端を有する挿入管と、挿入管の遠位端から展開されるように構成された複数の可撓性スプラインとを有する。各スプラインは、可撓性の多層回路基板と、導電性トレースであって、回路基板の少なくとも１つの層に形成され、かつスプラインの長さに沿って配置され、かつ磁場に応じて電気信号を出力する１つ以上のコイルを画定するように構成された、導電性トレースと、を有する。プロセッサが、コイルにより出力される電気信号を受信及び処理することで体内の可撓性スプラインのそれぞれの位置を導き出すように結合されている。
【０００８】
特定の実施形態では、可撓性スプラインは、それぞれ遠位末端及び近位末端を有し、遠位末端及び近位末端の両方において互いに連結されることでバスケットアセンブリを画定し、バスケットアセンブリは、体内への挿入中に各スプラインが挿入管に対して平行に保持される折り畳み形態と、各スプラインが体内の空洞内部で径方向外側に弓状に曲がる拡張形態とを有する。一実施形態では、可撓性の多層回路基板は、各スプラインが空洞内部で径方向外側に弓状に曲がるに十分な弾性を有する。
【０００９】
一般的に、多層回路基板は、１つ以上のコイルに接続され、かつ各スプラインの長さに沿って延びることで、電気信号をプロセッサと結合する更なる導電性トレースを有する。
【００１０】
これに加えるか又はこれに代えて、多層回路基板は、体内のそれぞれの位置において組織と接触するように各スプラインの外側表面に配置された電極を含む。プロセッサは、電極によって検知された電気的活動及びコイルにより出力された信号から導き出された可撓性スプラインの位置に応じて体内の電気的活動をマッピングするように構成することができる。
【００１１】
更にこれに加えるか又はこれに代えて、侵襲性プローブは、１つ以上の可撓性スプライン上の多層回路基板に固定された音響トランスデューサを有し、多層回路基板は、音響トランスデューサに接続され、かつ各スプラインの長さに沿って延びることで、音響トランスデューサをプロセッサと結合する更なる導電性トレースを有する。
【００１２】
開示される一実施形態では、１つ以上のコイルは、スプラインのそれぞれの長さに沿って配置された複数のコイルを含み、かつプロセッサは、コイルにより出力された電気信号から各スプラインの位置及び方向の両方を導き出すように構成されている。
【００１３】
本発明の一実施形態によれば、医療診断又は治療を行うための方法も提供される。本方法は、患者の体内に磁場を発生させることと、体内に挿入管の遠位端を挿入することと、を含む。複数の可撓性スプラインが挿入管の遠位端から体内に展開される。各スプラインは、可撓性の多層回路基板と、導電性トレースであって、回路基板の少なくとも１つの層に形成され、かつスプラインの長さに沿って配置され、かつ磁場に応じて電気信号を出力する１つ以上のコイルを画定するように構成された、導電性トレースと、を有する。コイルにより出力される電気信号が処理されることで、体内の可撓性スプラインのそれぞれの位置が導き出される。
【００１４】
本発明の一実施形態によれば、遠位端を有し、体内に挿入されるように構成された挿入管を提供することを含む、侵襲性プローブを製造するための方法が更に提供される。複数の連続した金属トレースの層及び誘電体材料が、可撓性ポリマー基板上に堆積されることで、層のうちの少なくとも１つに形成されており、かつ複数のコイルを画定するように構成された、導電性トレースを含むフレキシブルプリント回路基板が製造される。このフレキシブルプリント回路基板は、複数のリボンにスライスされ、この複数のリボンが挿入管の遠位端から延びる可撓性スプラインとして展開される。
【００１５】
本発明は、以下の発明を実施するための最良の形態を図面と併せて考慮することでより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に基づく、心カテーテル法用のシステムの概略絵図である。
【図２】本発明の一実施形態に基づく、それぞれ折り畳み形態及び拡張形態にある、カテーテルの遠位端のバスケットアセンブリの概略絵図である。
【図３】本発明の一実施形態に基づく、それぞれ折り畳み形態及び拡張形態にある、カテーテルの遠位端のバスケットアセンブリの概略絵図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態に基づく、図３に示されるバスケットアセンブリのスプライン上の構造体の細部の概略図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態に基づく、図３に示されるバスケットアセンブリのスプライン上の構造体の細部の概略図である。
【図５】本発明の一実施形態に基づく、心腔内で展開されている場合の図２及び３のバスケットアセンブリの概略絵図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
バスケットカテーテル及びマルチアームカテーテルのようなマルチスプラインカテーテルは、診断及び治療の両方の用途において有用である。正確なマッピング及び治療を行うためには、各スプラインを心臓内で正確に追跡して配置することが重要である。この目的のため、別個の磁気センサを各スプラインに固定することができる。かかるセンサは通常はワイヤ巻線コイルで構成されるが、ホール効果センサのような固体素子が用いられる場合もある。体内で発生する磁場に応じてセンサによって出力される電気信号は、各スプラインの位置及び方向を正確に示すことができる。しかしながら、すべてのスプラインを正確に追跡するには多数のセンサが必要とされることから、こうしたカテーテルの製造は極めて困難かつコストが嵩むものとなっている。
【００１８】
マルチスプラインカテーテルは、フレキシブルプリント回路基板材料から効率的に作製することができる。この種の実現形態では、回路基板は、通常、体内のそれぞれの位置において組織と接触するように各スプラインの外側表面に配置された電極を有する。各スプラインの位置及び方向が正確に分かれば、各電極の出力を用いて体内（特に心腔内）の電気的活動をマッピングすることができる。これに加えるか又はこれに代えて、電極を電流によって駆動させて組織をアブレーションすることもできる。
【００１９】
本明細書に述べられる本発明の各実施形態は、フレキシブルプリント回路基板のリボンから形成された複数の遠位スプラインを有する侵襲性医療用プローブを提供するものであり、この構造を利用することで個別の磁場センサを必要とすることなく、磁気的にスプラインの位置を検知するものである。開示される各実施形態では、カテーテルなどの侵襲性プローブは、その遠位端が体内に挿入される挿入管を有し、この種の可撓性スプラインが遠位端から展開される（例えばバスケット、すなわちマルチアーム形態で）。回路基板の少なくとも１つの層には導電性トレースが形成されていることで、各スプラインの長さに沿って配置された１つ以上のコイルを画定する。１つ以上の磁場発生器は、プローブが挿入される患者の体内に磁場を発生させる。これにより、これらの磁場に応じてコイルにより出力される電気信号を処理することで体内の可撓性スプラインのそれぞれの位置を導き出すことができる。各コイルは、プリント回路リボンに組み込まれているため、丈夫であり、プローブに追加される製造コストはごくわずかなものである。
【００２０】
図を分かりやすく、また具体的に示すため、以下に述べる各実施形態は、詳細には、心臓内部に展開するためのバスケットカテーテルに関するものである。しかしながら、本発明の原理は、この特定の種類のカテーテルに限定されるものではなく、むしろマルチアームカテーテルのような他の種類のマルチスプラインカテーテル、並びに他の体腔及び臓器において使用されるマルチスプラインプローブにも適用することができる。
【００２１】
図１は、本発明の一実施形態に基づく心カテーテル法用のシステム２０の概略絵図である。システム２０は、その近位端において制御コンソール２４に接続されたカテーテル２２を有している。本明細書に述べられる実施形態では、カテーテル２２は、患者２８の心臓２６内の組織のアブレーション、及び／又は例えば心臓不整脈などの心臓の病理を診断するための電気生理学的信号のマッピングなど、任意の適切な治療及び／又は診断目的で使用することができる。
【００２２】
操作者３０（インターベンショナル心臓専門医など）は、テーブル２９に横たわった状態で示されている患者２８の脈管系を通してカテーテル２２を挿入する。カテーテル２２は、以下の図に示されるようにその遠位端から展開されるバスケットアセンブリ４０を備えた挿入管３８を有している。操作者３０は、通常は挿入管の近位端に連結されたハンドル３２を操作することによって、アセンブリ４０が心臓２６の所望の心腔内に位置するまで患者２８の脈管系を通して挿入管３８を進める。カテーテル２２の近位端は、コンソール２４内のインターフェース回路４２にケーブルによって接続されている。
【００２３】
コンソール２４は、磁気による位置検知により心臓２６内のバスケットアセンブリ４０の各スプラインの位置及び方向を追跡する。この目的で、コンソール２４は、患者２８の身体の外部の既知の位置、この場合ではテーブル２９上又はその下に配置された磁場発生器３６を駆動する駆動回路３４を備えている。バスケットアセンブリ４０は、バスケットアセンブリの各スプラインの長さに沿って配置され（以下の図に示す）、磁場に応じて電気信号を出力する複数のコイルを有している。
【００２４】
インターフェース回路４２が、これらの電気信号を増幅及びデジタル化してそのデジタル信号の値をコンソール２４内のプロセッサ５０に送信する。一般的に、プロセッサ５０は、コイルによって出力された信号を処理して体内の可撓性スプラインのそれぞれの位置を導き出すようにソフトウェアにプログラムされた汎用マイクロプロセッサで構成される。これに加えるか又はこれに代えて、プロセッサ５０の機能の少なくとも一部は、ハードワイヤード論理又はプログラマブル論理で実装することができる。プロセッサ５０は、例えばバイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster, Inc.）によって製造されるＣＡＲＴＯ（登録商標）システムで実行される方法を用いて電気信号を位置及び方向座標に変換する。かかる方法は、それらの開示内容を本明細書に参照によって援用するところの、例えば米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第ＷＯ  ９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５号、同第２００３／０１２０１５０号及び同第２００４／００６８１７８号に詳細に記載されている。特定の実施形態では、プロセッサ５０は、バスケットアセンブリ４０の各スプラインの位置を、ディスプレイ画面４６に提示される心臓２６のマップ４４又は他の画像と重ね合わせる。
【００２５】
図２及び３は、本発明の一実施形態に基づく、それぞれ折り畳み形態及び拡張形態にある、挿入管３８の遠位端におけるバスケットアセンブリ４０の概略絵図である。アセンブリ４０は、図４Ａ及びＢにより詳細に示される複数のスプライン５２で構成されている。各スプライン５２は、それらの遠位末端５４及び近位末端５６の両方で互いに連結されることでバスケットアセンブリ４０を画定している。図２に示される折り畳み形態では、各スプライン５２は、体内への挿入中に、挿入管３８に対して平行に保持される。図３に示される拡張形態では、各スプライン５２は、図１及び５に示される心臓２６の左心房などの体内の空洞内部で径方向外側に弓状に曲がっている。操作者３０は、例えばハンドル３２上の適切な制御装置を使用して必要に応じてバスケットアセンブリ４０の形態を変化させることができる。
【００２６】
図４Ａ及び４Ｂは、本発明の一実施形態に基づく、バスケットアセンブリ４０のスプライン５２上の構造の細部の概略図である。各スプライン５２は、可撓性の多層回路基板６０のリボンで構成されていることによりその長手方向軸を中心として撓むことが可能なアームを形成している。可撓性回路基板６０は、ポリイミド（Ｋａｐｔｏｎ（商標）の商品名で販売されるもの）などの適切なポリマー基材で構成されるか、又は折り畳み形態と拡張形態との間で曲がることができるような他の任意の適切な材料で一般的に構成される。一般的に、基板６０上の回路構造は、基板上に堆積された金属トレースの複数の連続した層と誘電体材料とを含み、当該技術分野では周知のように異なった層における各金属トレースはビアによって相互接続されている。製造を容易にするため、複数のリボンの構造体を１つの基板上に隣り合わせで製造した後、スライスして切り離す（例えばレーザ切断を用いて）ことでリボンを分離することができる。
【００２７】
特定の実施形態では、回路基板６０は、各スプライン５２が解放されると（例えば心腔などの空洞内で）径方向外側に弓状に曲がるに十分な弾性を有する。この場合、各スプラインに沿って金属又はプラスチックフィラメントのような更なる強化部材を必要としない。あるいは、スプラインを機械的に強化するために強化要素を回路基板６０に沿って結合してもよい。
【００２８】
回路基板６０は、各スプライン５２の長さに沿って配置され、かつ磁場発生器３６によって印加される磁場に応じて電気信号を出力するコイル６２を有している。各コイル６２は、回路基板６０の少なくとも１つの層に形成された導電性トレース６４で構成されている。各層間に延びるビアによって回路基板６０の異なる層内のトレース６４のループを相互接続することによって、増加したインダクタンスを有する多階層コイルを形成することができる。コイル６４には、更なる導電性トレース６６が接続され、各スプライン５２の長さに沿って延びて、挿入管を通って延びる導電体６８に接続していることで、コイルからの電気信号をインターフェース回路４２を介してコンソール２４内のプロセッサ５０に結合させることができる。プロセッサ５０は、上記に説明したようにこれらの信号をデジタル処理してコイル６２のそれぞれの位置及び方向座標を導き出し、それによってコイルが埋め込まれたスプライン５２の位置を見つける。
【００２９】
図示した実施形態では、回路基板６０は、バスケットアセンブリ４０が拡張される際に体内のそれぞれの位置で組織と接触するようにスプライン５２の外表面に配置された埋め込み電極７０も有している。これにより、電極７０は、組織内の電気的活動に応じて信号を出力し、これらの信号は回路基板６０及び導電体６８上又はその内部の更なる導電性トレース（図に示されていない）を介してプロセッサ５０に伝送される。これにより、プロセッサは、電極７０によって検知される電気的活動、及びコイル６２により出力された信号から導き出された可撓性スプライン５２の位置に基づいて体内の電気的活動をマッピングすることができる。これに加えるか又はこれに代えて、コンソール２４は、電極が接触する心臓２６内の組織をアブレーションするために高出力の高周波（ＲＦ）電流で電極７０を駆動してもよい。
【００３０】
別の選択肢として、これに加えるか又はこれに代わるものとして、小型の圧電結晶のような音響トランスデューサ７２を、１つ以上のスプライン５２上の回路基板６０に固定することもできる。回路基板６０は、音響トランスデューサ７２に接続され、スプライン５２の長さに沿って延びて導電体６８と接続することでトランスデューサをコンソール２４と結合する更なる導電性トレース（図に示されていない）を有している。一般的に、コンソール２４は、Ａモードの超音波ビームを発信及び受信するようにトランスデューサ７２を駆動する。このモードでは、プロセッサ５０は、心臓壁から各トランスデューサ７２へと反射される超音波の飛行時間（time of flight）を測定する。この測定値は、トランスデューサの位置における電極／組織の距離及び／又は心臓壁の厚さの指標を与えることができる。
【００３１】
図５は、本発明の一実施形態に基づく、心臓２６の左心房８０内に拡張形態で展開されている場合の図２及び３のバスケットアセンブリの概略絵図である。各スプライン５２は、操作者３０（図１）が前方への圧力を加える間に外側に弾性的に弓状に曲がることによって、それらの長さの大部分に沿って心房８０の内壁８２と係合する。コイル６２は、プロセッサ５０が各スプライン５２の位置を導き出し、場合によりこれらの位置を画面４６上に表示することを可能とする信号を出力する。
【００３２】
音響トランスデューサ７２によって出力される信号は、スプライン５２が壁８２と近密に接触する位置に関する指標を与える。これに代わるか又はこれに加えて、プロセッサ５０は、当該技術分野では周知であるように、電極７０のそれぞれと壁８２の組織との間のインピーダンスを測定することによって接触の質を評価することもできる。更に、これに加えるか又はこれに代えて、プロセッサ５０は、壁８２の組織と接触する電極７０によって検知される電気的活動及びコイル６２の座標に基づき、心房８０のトポグラフィ形状及びこれらのトポグラフィ形状に対する電気的活動の分布を示すマップ４４を構築する。
【００３３】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記されている種々の特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせと、前述の説明を読むことに基づいて当業者が想起するであろう、先行技術に開示されていない変形例及び修飾との両方を含む。
【００３４】
〔実施の態様〕
（１）  患者の体内に磁場を発生するように構成された１つ以上の磁場発生器と、
侵襲性プローブであって、
遠位端を有し、前記体内に挿入されるように構成された挿入管と、
前記挿入管の前記遠位端から展開されるように構成された複数の可撓性スプラインであって、各スプラインが、可撓性の多層回路基板と、導電性トレースであって、該回路基板の少なくとも１つの層に形成され、かつ前記スプラインの長さに沿って配置され、かつ前記磁場に応じて電気信号を出力する１つ以上のコイルを画定するように構成された、導電性トレースと、を有する、複数の可撓性スプラインと、を有する、侵襲性プローブと、
前記コイルにより出力される前記電気信号を受信及び処理することで前記体内の前記可撓性スプラインのそれぞれの位置を導き出すように結合されている、プロセッサと、を備える、医療装置。
（２）  前記可撓性スプラインが、それぞれ遠位末端及び近位末端を有し、該遠位末端及び近位末端の両方において互いに連結されることでバスケットアセンブリを画定し、該バスケットアセンブリは、前記体内への挿入中に前記各スプラインが前記挿入管に対して平行に保持される折り畳み形態と、前記各スプラインが前記体内の空洞内部で径方向外側に弓状に曲がる拡張形態とを有する、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記可撓性の多層回路基板は、前記各スプラインが前記空洞内部で径方向外側に弓状に曲がるに十分な弾性を有する、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記多層回路基板が、前記１つ以上のコイルに接続され、かつ前記各スプラインの長さに沿って延びることで、前記電気信号を前記プロセッサと結合する更なる導電性トレースを有する、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記多層回路基板が、前記体内のそれぞれの位置において組織と接触するように各スプラインの外側表面に配置された電極を含む、実施態様１に記載の装置。
【００３５】
（６）  前記プロセッサが、前記電極によって検知された電気的活動及び前記コイルにより出力された前記信号から導き出された前記可撓性スプラインの位置に応じて前記体内の電気的活動をマッピングするように構成されている、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記侵襲性プローブが１つ以上の前記可撓性スプライン上の前記多層回路基板に固定された音響トランスデューサを有し、前記多層回路基板が、前記音響トランスデューサに接続され、かつ前記各スプラインの長さに沿って延びることで、前記音響トランスデューサを前記プロセッサと結合する更なる導電性トレースを有する、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記１つ以上のコイルが前記スプラインのそれぞれの長さに沿って配置された複数のコイルを含み、かつ前記プロセッサが前記コイルにより出力された前記電気信号から前記各スプラインの位置及び方向の両方を導き出すように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（９）  医療診断又は治療を行うための方法であって、
患者の体内に磁場を発生させることと、
前記体内に挿入管の遠位端を挿入することと、
複数の可撓性スプラインを前記挿入管の前記遠位端から前記体内に展開することであって、各スプラインが、可撓性の多層回路基板と、導電性トレースであって、該回路基板の少なくとも１つの層に形成され、かつ前記スプラインの長さに沿って配置され、かつ前記磁場に応じて電気信号を出力する１つ以上のコイルを画定するように構成された、導電性トレースとを有する、ことと、
前記コイルにより出力される前記電気信号を処理することによって前記体内の前記可撓性スプラインのそれぞれの位置を導き出すことと、を含む、医療診断又は治療を行うための方法。
（１０）  前記可撓性スプラインは、それぞれ遠位末端及び近位末端を有し、かつ該遠位末端及び近位末端の両方において互いに連結されることでバスケットアセンブリを画定し、該バスケットアセンブリは、前記体内への挿入中に前記各スプラインが前記挿入管に対して平行に保持される折り畳み形態を有し、かつ前記複数の可撓性スプラインを展開することは、前記各スプラインが前記体内の空洞内部で径方向外側に弓状に曲がるように前記バスケットアセンブリを拡張することを含む、実施態様９に記載の方法。
【００３６】
（１１）  前記可撓性の多層回路基板は、前記各スプラインが前記空洞内部で径方向外側に弓状に曲がるに十分な弾性を有する、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記多層回路基板が、前記１つ以上のコイルに接続され、かつ前記各スプラインの長さに沿って延びることで前記電気信号をプロセッサと結合する更なる導電性トレースを有する、実施態様９に記載の方法。
（１３）  前記多層回路基板が、前記体内のそれぞれの位置において組織と接触するように各スプラインの外側表面に配置された電極を含む、実施態様９に記載の方法。
（１４）  前記電極によって検知された電気的活動と、前記コイルにより出力された前記信号から導き出された前記可撓性スプラインの位置とに応じて前記体内の電気的活動をマッピングすることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  音響トランスデューサが１つ以上の前記可撓性スプライン上の前記多層回路基板に固定されており、かつ前記方法が、前記音響トランスデューサから放射され、前記体内の組織から前記音響トランスデューサに反射される、超音波の飛行時間を測定することを含む、実施態様９に記載の方法。
【００３７】
（１６）  前記１つ以上のコイルが前記スプラインのそれぞれの長さに沿って配置された複数のコイルを含み、かつ前記方法が、前記コイルにより出力された前記電気信号から前記各スプラインの位置及び方向の両方を導き出すことを含む、実施態様９に記載の方法。
（１７）  侵襲性プローブを製造するための方法であって、
遠位端を有し、体内に挿入されるように構成された、挿入管を提供することと、
可撓性ポリマー基板上に複数の連続した金属トレースの層及び誘電体材料を堆積することで、前記層のうちの少なくとも１つに形成され、複数のコイルを画定するように構成された導電性トレースを含むフレキシブルプリント回路基板を製造することと、
前記フレキシブルプリント回路基板を複数のリボンにスライスすることと、
前記リボンを、前記挿入管の前記遠位端から延びる可撓性スプラインとして展開することと、を含む、方法。
（１８）  前記可撓性スプラインがそれぞれの遠位末端及び近位末端を有し、かつ前記方法が、前記スプラインを、前記遠位末端及び近位末端の両方において互いに連結することでバスケットアセンブリを画定することを含む、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【外国語明細書】
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