(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテル用パッケージを開口するときの不注意によるカテーテルの汚染のリスクを減少させる、すぐに使えるカテーテル・アセンブリ及びその製造方法の提供。【解決手段】開口手段を備えるカテーテル用パッケージと、遠位端が開口手段の領域内にあるようにカテーテル用パッケージに配置されているカテーテル・シャフトを備えたカテーテルと、カテーテル・シャフトを少なくとも部分的に覆い、第１の端部がカテーテルの遠位端に固定されている保護スリーブとを含み、開口手段が定められた最大開口長さを有し、保護スリーブの第２の端部が、開口手段の最大開口長さの近くで、カテーテル用パッケージと着脱自在に接続されており、保護スリーブが収縮状態にある構成とする。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口手段（６）を備えるカテーテル用パッケージ（２）と、
カテーテル（３）であって、前記カテーテル（３）の遠位端が前記開口手段（６）の領域内にあるように前記カテーテル用パッケージ（２）に配置されているカテーテル・シャフト（９）を備えたカテーテル（３）と、
前記カテーテル・シャフト（９）を少なくとも部分的に覆う保護スリーブ（１３）であって、前記保護スリーブ（１３）の第１の端部（１４）が前記カテーテル（３）の前記遠位端に固定されている、保護スリーブ（１３）と、を備え、
前記開口手段（６）が定められた最大開口長さを有し、前記保護スリーブ（１３）の第２の端部（１５）が、前記開口手段（６）の最大開口長さの近くで、前記カテーテル用パッケージ（２）と着脱自在に接続されており、前記保護スリーブ（１３）が収縮状態にあることを特徴とする、すぐに使える（ｒｅａｄｙ  ｔｏ  ｕｓｅ）カテーテル・アセンブリ（１）。
【請求項２】
伸張状態にある前記保護スリーブ（１３）の長さが、前記カテーテル・シャフト（９）の長さの少なくとも２／３であることを特徴とする、請求項１に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項３】
中空シリンダの形状をし、前記カテーテル・シャフト（９）に配置されている導入補助器具（１６）をさらに備え、前記導入補助器具（１６）は、前記保護スリーブ（１３）の前記第２の端部（１５）に固定的に接続されており、前記開口手段（６）の最大開口長さの近くで、前記カテーテル用パッケージ（２）と着脱自在に接続されていることを特徴とする、請求項１または２に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項４】
前記カテーテル用パッケージ（２）が、前記導入補助器具（１６）と解除可能に係合する少なくとも１つの突出部を含むことを特徴とする、請求項３に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの突出部が、エンドタブ（１８）であることを特徴とする、請求項４に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項６】
前記導入補助器具（１６）が、前記カテーテル用パッケージ（２）の少なくとも１つの突出部と解除可能に係合している少なくとも１つの凹部（１７）を含むことを特徴とする、請求項４または５に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項７】
前記導入補助器具（１６）の前記少なくとも１つの凹部（１７）が、前記カテーテル（３）の前記遠位端に面する端部にストッパを、前記カテーテル（３）の前記近位端に面する端部に傾斜部を有していることを特徴とする、請求項６に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項８】
前記導入補助器具（１６）の前記少なくとも１つの凹部（１７）が、前記導入補助器具（１６）の壁を完全に貫通することを特徴とする、請求項６または７に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項９】
前記保護スリーブ（１３）が可撓性材料で作られていることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項１０】
前記保護スリーブ（１３）が、前記導入補助器具（１６）の全長ＬＩＡに沿って前記導入補助器具（１６）に固定されていることを特徴とする、請求項３から９のいずれか一項に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項１１】
収縮状態にある前記保護スリーブ（１３）によって覆われている前記カテーテル・シャフト（９）の長さが、前記カテーテル・シャフト（９）の全長の少なくとも１／４に相当することを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項１２】
前記導入補助器具（１６）の近位端の直径（Ｄ）が、前記カテーテル用パッケージの少なくとも１つの突出部によって生じる前記カテーテル用パッケージ（２）内の通路（１９）の理論直径（Ｄ）の少なくとも０．７５倍に相当することを特徴とする、請求項３から１１のいずれか一項に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項１３】
前記カテーテル（３）と接触しないように、前記カテーテル用パッケージ（２）内のカテーテル先端部（１１）の近くに配置されている湿潤液用サッシェ（４）を含むことを特徴とする、請求項１から１２のいずれか一項に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項１４】
前記カテーテル用パッケージ（２）が、前記湿潤液用サッシェ（４）のための第１のコンパートメントおよび前記カテーテル（３）のための第２のコンパートメントを含み、この２つのコンパートメントは、互いに恒久的に流体連通していることを特徴とする、請求項１３に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項１５】
前記カテーテル・シャフト（９）が、活性親水性コーティングで少なくとも部分的に覆われていることを特徴とする、請求項１から１４のいずれか一項に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか一項に記載のすぐに使えるカテーテル・アセンブリ（１）を製造する方法であって、以下のステップを含む、方法：
前記保護スリーブ（１３）が定められた開口長さを備えた前記開口手段（６）の領域内で収縮位置にあるように、前記導入補助器具（１６）を備えた親水性コーティングされたカテーテル（３）および前記保護スリーブ（１３）を前記カテーテル用パッケージ（２）に留置すること；
前記カテーテル（３）から分離するように前記カテーテル用パッケージ（２）に湿潤液を入れること；
前記カテーテル・アセンブリ（１）全体を殺菌すること；
前記湿潤液を前記カテーテル（３）の前記親水性コーティングと接触させることによって、前記カテーテル（３）の親水性コーティングを活性化させること。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、開口手段を備えるカテーテル用パッケージと、カテーテルの遠位端が開口手段の領域内にあるようにカテーテル用パッケージに配置されているカテーテル・シャフトを備えたカテーテルと、カテーテル・シャフトを少なくとも部分的に覆う保護スリーブであって、保護スリーブの第１の端部がカテーテルの遠位端に固定されている保護スリーブとを含む、すぐに使える（ｒｅａｄｙ  ｔｏ  ｕｓｅ）カテーテル・アセンブリに関する。
【０００２】
さらに、本特許出願はまた、このようなすぐに使えるカテーテル・アセンブリを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
すぐに使えるカテーテル・アセンブリは、多くの場合、膀胱を制御せずにユーザによる間欠的カテーテル法を行うのに使用される。これは、たいてい、脊髄損傷後の事例である。したがって、これらのカテーテル・アセンブリは、使用するのが容易であり、かつ、手先がわずかに器用なユーザにとってさえも安全に適用できる必要がある。すぐに使えるカテーテル・アセンブリのカテーテルが間欠的カテーテル法に使用されるので、カテーテルを尿道に挿入するときには、尿道壁の負傷を避けるために、カテーテルは低摩擦の表面を有する必要がある。これらのカテーテルは触れると極めて滑りやすいため、カテーテルの操作がさらに困難となる。
【０００４】
尿路の感染症を避けるために、全カテーテル処理をできるだけ無菌で行わなければならない。したがって、尿道に挿入するカテーテルの少なくとも一部分と手とが直接接触することを避けるべきである。
【０００５】
国際特許公開第ＷＯ２０１０／００６６２０Ａ１号は、間欠的カテーテル法に使用されるカテーテル・アセンブリをすでに示している。このカテーテル・アセンブリは、カテーテル・シャフトを少なくとも部分的に包囲する保護スリーブを備えた、親水性コーティングされたカテーテルを含む。保管位置では、保護スリーブがカテーテルの遠位端で圧縮されている。保護スリーブの遠位端は、カテーテルの接続部に取付けられており、保護スリーブの近位端は、弱い付着によって、パッケージに取付けられている。カテーテル用パッケージが開口し、カテーテルがパッケージから取外されると、保護スリーブはその最大長さに達するまでカテーテル・シャフトを覆って引っ張られる。その後、スリーブとパッケージとの弱い付着が破れ、保護スリーブを備えたカテーテルは、パッケージから完全に取外し可能となる。しかし、パッケージを開口すると、カテーテル・シャフトの覆われていない部分が外部に露出し、ユーザまたはカテーテルの周囲の物体によって、偶発的に接触する可能性があり、かつ、汚染される可能性があるために、この部分は無菌状態でなくなる。
【発明の概要】
【０００６】
したがって、本特許出願の目的は、従来技術から知られている装置の問題点を解決し、特に、カテーテル用パッケージを開口するときの不注意によるカテーテルの汚染のリスクを減少させる、すぐに使えるカテーテル・アセンブリを提供することである。
【０００７】
これらの目的は、定められた最大開口長さを有する開口手段を備え、保護スリーブの第２の端部が、開口手段の最大開口長さの近くで、カテーテル用パッケージと着脱自在に接続されており、保護スリーブが収縮状態にある、すぐに使えるカテーテル・アセンブリにより達成される。
【０００８】
「遠位端」という用語は、カテーテル・シャフトを尿道に挿入する直前にカテーテルが使用位置に導かれる場合に、ユーザの本体から離間して対向しているカテーテルの端部を示す。したがって、カテーテルの遠位端は、漏斗が装着されるカテーテルの端部である。
【０００９】
「近位端」というこの用語は、カテーテルの他端、すなわち、カテーテルの先端部を備えたカテーテルの端部を示す。
【００１０】
「最大開口長さの近くで」という用語では、カテーテル用パッケージへの保護スリーブの接続部と開口手段の最大開口長さとの間が指の幅より小さいことを意味する。
【００１１】
本発明のカテーテル・アセンブリでは、開口手段を介してカテーテル用パッケージを開口するときに外部に露出するカテーテル・シャフトの全部分が、収縮した保護スリーブによって覆われる。したがって、カテーテル・シャフトとユーザ、通常はユーザの指またはカテーテルの周囲にある他の物体とが、偶然に接触する可能性はない。ついで、このカテーテルは、尿道に挿入するまで無菌状態のままである。カテーテル・シャフトの少なくとも一部分がパッケージ内で露出されていると、保護スリーブが収縮しているので、カテーテルをパッケージ内で容易に湿潤させることが可能である。
【００１２】
好ましくは、伸張状態にある保護スリーブの長さが、カテーテル・シャフトの長さの少なくとも２／３である。このように、カテーテル用パッケージから取外した後であって、尿道に挿入する前の、保護スリーブによって覆われているカテーテル・シャフトの部分が十分に長いので、カテーテル・シャフトの偶発的な汚染が確実に発生しない。それでいて、尿道への挿入中にカテーテルを容易に操作できる。
【００１３】
すぐに使えるカテーテル・アセンブリが、中空シリンダの形状をした、カテーテル・シャフトに配置されている導入補助器具をさらに備えていてもよい。この導入補助器具は、保護スリーブの第２の端部に固定的に接続されており、開口手段の最大開口長さの近くで、カテーテル用パッケージと着脱自在に接続されている。間欠的カテーテル法のためのカテーテルは、通常、尿道の挿入を容易にするために極めて滑りやすいため、特にあまり器用でないユーザにとって、これらを操作するのは困難である。この導入補助器具によって、容易かつ安全にカテーテルを操作し、尿道に導入することができ、パッケージと保護スリーブとの間を確実に接続することができ、この接続は、それでいて容易に解除可能である。
【００１４】
好都合にも、カテーテル用パッケージが、導入補助器具と解除可能に係合する少なくとも１つの突出部を含む。カテーテル用パッケージの突出部と、保護スリーブが固定されている導入補助器具とが、ついで形状固定される（ｆｏｒｍ  ｌｏｃｋｅｄ）。カテーテルがカテーテル用パッケージから引っ張り出されると、保護スリーブはその全長に達するまで伸張する。ついで、カテーテル用パッケージの突出部と導入補助器具との形状固定接続が解除されるように、引張り力をいくぶんか増大させなければならず、カテーテルは、カテーテル用パッケージから完全に引っ張り出すことができる。
【００１５】
好ましくは、カテーテル用パッケージの少なくとも１つの突出部が、エンドタブである。完全なカテーテル用パッケージが溶接シームを介して閉止される場合、このようなエンドタブを容易に製造できる。
【００１６】
さらに、導入補助器具がカテーテル用パッケージの少なくとも１つの突出部と解除可能に係合している少なくとも１つの凹部を含む場合に、カテーテル用パッケージと保護スリーブが取付けられている導入補助器具との解除可能な接続を強化できる。
【００１７】
導入補助器具の少なくとも１つの凹部が、カテーテルの遠位端に面する端部にストッパを、カテーテルの近位端に面する端部に傾斜部を有していてもよい。このストッパによって、導入補助器具がカテーテル先端部の方向に移動するのを防ぐ。この傾斜部は、カテーテルをカテーテル用パッケージから引っ張り出すときに、突出部またはエンドタブにより形成される通路を通して導入補助器具を引っ張るのに役立つ。
【００１８】
好ましくは、導入補助器具の少なくとも１つの凹部が、導入補助器具の壁を完全に貫通する。したがって、導入補助器具を握持する場合、ユーザは、自動的に凹部を通してカテーテル・シャフトを握持し、全カテーテル処理中にカテーテルを極めて良好に制御する。
【００１９】
保護スリーブが、可撓性材料で作られていてもよい。好ましくは、保護スリーブが、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）から作られる。しかし、保護スリーブは、より剛性材料（たとえばポリエチレン）から作られてもよい。壁厚が充分に薄い限り、所望の可撓性が得られる。可撓性材料のため、保護スリーブは、容易に収縮および伸張することができ、このことはまた、カテーテルを容易に挿入することにつながる。
【００２０】
保護スリーブが、導入補助器具の全長に沿って導入補助器具に固定されてもよい。したがって、保護スリーブはまた、導入補助器具にある少なくとも１つの凹部を覆い、したがって、導入補助器具を通って延びるカテーテル・シャフトを覆う。カテーテル・シャフトが汚染から保護され、ユーザは、滑りやすいカテーテル・シャフトを良好に制御する。
【００２１】
収縮状態にある保護スリーブによって覆われているカテーテル・シャフトの長さが、カテーテル・シャフトの全長の少なくとも１／４に相当していてもよい。このことによって、カテーテル用パッケージからカテーテルを引っ張り出すときに、ユーザが保護スリーブを通してカテーテルを容易に握持できることが保証される。好ましくは、収縮状態にある保護スリーブによって覆われるカテーテル・シャフトの最大長さが、カテーテル・シャフトの全長の１／２である。この場合、カテーテル・シャフト全体が活性化して濡れることをなお保証することができる。
【００２２】
導入補助器具の近位端の直径は、カテーテル用パッケージの少なくとも１つの突出部によって生じるカテーテル用パッケージ内の通路の理論直径の少なくとも０．７５倍に相当していてもよい。これによって、カテーテルおよびカテーテル用パッケージに極端な力が加わらずに、カテーテル用パッケージからカテーテルを引っ張り出すことができる。カテーテル用パッケージの通路は、パッケージ内の突出部／エンドタブによって共に保持されている２層の箔により形成される。２層の箔材料の長さは、理論直径に変形可能である。この理論直径は、πで割った通路の長さの２倍である。
【００２３】
カテーテル・アセンブリが、湿潤液用サッシェをさらに備えてもよい。このサッシェは、カテーテルと接触しないように、カテーテル用パッケージ内のカテーテル先端部の近くに配置されている。このような配置によって、カテーテルが湿潤され作動しやすくなる。
【００２４】
好ましくは、カテーテル用パッケージが、湿潤液用サッシェのための第１のコンパートメントおよびカテーテルのための第２のコンパートメントを含み、２つのコンパートメントは、互いに恒久的に流体連通している。流体連通のため、湿潤液が、カテーテル用パッケージの定義された通路に沿って案内され、その湿潤および作動のためにカテーテル・シャフトに向いている。好ましくは、２つの溶接シームが、２つのコンパートメントを形成するカテーテル用パッケージに設けられている。溶接シーム間の通路によって、２つのコンパートメント間の流体連通が可能となる。湿潤液がカテーテル先端部に向かい、カテーテル・シャフトに沿って流下するように、カテーテル先端部がこの通路に面する。
【００２５】
カテーテル・シャフトが、活性化された親水性コーティングで少なくとも部分的に覆われていてもよい。したがって、カテーテル・アセンブリが、すぐに使える予作動式カテーテルを含む。全コーティングを安全に活性化することが保証できるように、カテーテル・シャフトが製造工程中に作動する。ユーザは、カテーテルを使用する前に任意のステップを実行する必要はなく、パッケージを開口してカテーテルを取外すだけでよく、間欠的カテーテル法から直接開始できる。
【００２６】
本特許出願のさらなる目的は、上述のような、すぐに使えるカテーテル・アセンブリを製造する解決策を提供することである。この方法により、品質を損なうことなく保管可能な予作動式カテーテルが得られ、カテーテルを確実かつ容易に作動することが可能となり、汚染からの保護が改良されたカテーテル・アセンブリとなる。
【００２７】
本目的は、上述の、すぐに使えるカテーテル・アセンブリを製造する方法により解決され、以下のステップを含む：保護スリーブが定められた開口長さを備えた開口手段の領域内で収縮位置にあるように、導入補助器具を備えた親水性コーティングされたカテーテルおよび保護スリーブをカテーテル用パッケージに留置すること、カテーテルと接触しないようにカテーテル用パッケージに湿潤液を入れること、全カテーテル・アセンブリを殺菌すること、ついで、湿潤液を親水性コーティングと接触させることによって、カテーテルの親水性コーティングを活性化させること。保護スリーブが収縮状態にあるので、カテーテル・シャフトが、活性化ステップ中に湿潤液と容易に接触することが可能である。カテーテルの親水性コーティングを活性化させる前に殺菌を行うので、殺菌やカテーテル用パッケージの保管の間に親水性コーティングが劣化することを回避する。
【００２８】
以下、本発明を、図面を用いてより詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】すぐに使えるカテーテル・アセンブリの部分分解図である。
【図２】図１に示すすぐに使えるカテーテル・アセンブリの導入補助器具を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１は、すぐに使えるカテーテル・アセンブリ１を示す。すぐに使えるカテーテル・アセンブリは、たとえばアルミニウム箔複合材料や、多層材料、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）・コーティング、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）・コーティング、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）・コーティング、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）・コーティング、ポリプロプレン（ＰＰ）・コーティング、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）・コーティング、またはシロキサン・コーティングなどの、水蒸気に対して不浸透性の材料から作られるカテーテル用パッケージ２を含む。
【００３１】
カテーテル３および湿潤液用サッシェ４が、カテーテル用パッケージ２内に配置されている。カテーテル用パッケージ２は、その長さＬがその幅Ｂよりも実質的に長くなるように、細長い形状を有する。カテーテル用パッケージ２は、その両方の長手方向の端部で端部溶接シーム５により閉止される。カテーテル用パッケージ２は、開口手段６をさらに備える。開口手段６は、パッケージ開口部７により形成される。パッケージ開口部７は、カテーテル用パッケージ２の材料を通して切断され、カテーテル用パッケージ２が水および水蒸気に対して不浸透性を維持し、カテーテル用パッケージの内容物が無菌状態のままであるように、シール・フラップ８により閉止される。
【００３２】
カテーテル３が、一端である遠位端には漏斗１０を備え、他端である近位端にはカテーテル先端部１１を備えて設けられているカテーテル・シャフト９を含む。カテーテル先端部１１の近くに、カテーテル・シャフト９が、少なくとも１つのカテーテル・アイ１２を備え、それを通して、尿がカテーテル・シャフト９内に進入し、カテーテル・シャフト９を通って漏斗１０に流入できる。漏斗１０で、カテーテルがユーザの尿道に挿入されると尿がカテーテルから出る。カテーテル・シャフト９は、保護スリーブ１３によって、少なくとも部分的に覆われている。保護スリーブ１３の一端である、第１の端部１４、すなわち遠位端１４は、漏斗１０に固定して接続されている。保護スリーブ１３の他端である、第２の端部１５、すなわち近位端１５は、カテーテル用パッケージ２に着脱自在に装着されている。このことは、カテーテル・シャフト９に配置されている導入補助器具１６により達成される。保護スリーブ１３の近位端１５は、たとえば接着結合または熱収縮によって、導入補助器具１６に固定されている。導入補助器具１６は、カテーテル用パッケージ２に着脱自在に接続されている。
【００３３】
導入補助器具１６は中空シリンダの形状をしており、摩擦がなく、かつカテーテル・シャフト９の外表面が損傷せずにカテーテル・シャフト９上を両方向にスライドできるように、カテーテル・シャフト９上にスライド可能に配置されている。したがって、導入補助器具１６の内側チャネルは、カテーテル・シャフト９の外径よりもわずかに大きい。導入補助器具１６は、約３５ｍｍの長さＬＩＡを有する。導入補助器具１６は、その両面に２つの凹部１７を含む。凹部１７が導入補助器具１６の壁に開口部または孔を形成するよう、この凹部１７は細長く、導入補助器具１６の全壁を貫通する。カテーテルが、たとえば無菌手袋を着用するユーザによって清潔な環境で使用される場合には、凹部を覆う必要はない。図面に示す実施形態では、凹部１７が保護スリーブ１３によって覆われている。保護スリーブは、導入補助器具の内側チャネルに挿入可能である。導入補助器具１６の外表面の保護スリーブを滑らすこともまた、可能である。保護スリーブ１３は、ほぼその全長ＬＩＡに沿って導入補助器具１６に装着されているので、少なくとも凹部１７が保護スリーブ１３によって完全に覆われる。カテーテル３を挿入するとき、ユーザは、凹部１７を通してカテーテル・シャフト９を握持する。保護スリーブ１３によって、確実に無菌状態となり、滑りやすいカテーテル・シャフト９の操作が容易になる。
【００３４】
カテーテル３は、漏斗１０を備えたその遠位端がパッケージ開口部７の領域に配置されるように、カテーテル用パッケージ２内に配置されている。カテーテル用パッケージ２は、カテーテル用パッケージ２内に通路１９を形成する２つのエンドタブ１８を備えている。カテーテル用パッケージ２の２つのエンドタブ１８が導入補助器具１６の２つの凹部１７と係合するように、導入補助器具１６がカテーテル用パッケージ２内に配置されている。通路１９は、πで割った通路の長さの２倍に相当する理論直径を有する。導入補助器具１６のその近位端での直径Ｄは、少なくとも通路１９の理論直径の３／４である。カテーテル用パッケージ２が製造された後、カテーテル用パッケージ２が弛緩し、通路１９が卵形となり、導入補助器具１６の最も小さな部分である凹部１７の周囲を締め付ける。エンドタブの幾何学的形状によって生じるカテーテル用パッケージ２の構造上の制約と、パッケージ材料の剛性とのために、導入補助器具１６がカテーテル用パッケージ２に所望に干渉して嵌合される。このように、導入補助器具１６ならびに全カテーテル３は、カテーテル用パッケージ２に固定される。
【００３５】
エンドタブ１８とカテーテル用パッケージ２の第１の端部２０との距離は、少なくとも１００ｍｍである。保護スリーブ１３は一端１４で漏斗１０に固定され、他端１５で導入補助器具１６に固定されているので、保護スリーブ１３は収縮状態にあり、導入補助器具１６と漏斗１０との間の領域内でカテーテル・シャフト９を覆うだけである。パッケージ開口部７は、カテーテル用パッケージ２の材料に切断されている非閉ループにより形成されており、およそカテーテル用パッケージ２の第１の端部２０からカテーテル用パッケージ２のエンドタブ１８まで延びている。パッケージ開口部７の長さは、カテーテル用パッケージ２の最大開口部長を画定する。開口部７とカテーテル用パッケージ２の端部２０との距離、ならびにエンドタブ１８との距離は短い。導入補助器具および保護スリーブ１３によって、覆われるカテーテル・シャフト９の長さは、カテーテル・シャフトの全長の少なくとも１／３に相当し、最大でカテーテル・シャフトの全長の１／２に相当する。
【００３６】
カテーテル用パッケージ２は、図１に部分分解図で示されている。したがって、カテーテル３は、その全長で示されていない。保護スリーブ１３は、可撓性材料、好ましくはエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）で作られるのが好ましい。このことによって、高透明性および良好な機械的特性を備えた極めて薄い膜となる。しかし、保護スリーブは、他の材料、たとえば多くとも１００％ポリエチレンから作られてもよい。この場合、保護スリーブの所望の可撓性は、そのスリーブの壁厚を減少させることによって、得られる。壁厚が充分に薄い限りは、他の剛性材料を使用することも可能である。保護スリーブ１３の最大長さは、少なくともカテーテル・シャフト９の長さの３／４である。長さが４００ｍｍの雄型カテーテルに対して、伸張位置にある保護スリーブは、長さが約３３０ｍｍである。保護スリーブ１３を備えたカテーテル３がカテーテル用パッケージ２内に配置されると、カテーテル用パッケージ２のエンドタブ１８によって導入補助器具１６を固定することで、保護スリーブ１３は収縮状態となる。
【００３７】
カテーテル・シャフト９は、親水性コーティングによって、少なくとも部分的に覆われている。カテーテル・シャフト９の少なくとも挿入可能長さ、すなわちユーザが尿道に挿入可能な長さは、親水性コーティングによって覆われている。カテーテル用パッケージ２は、湿潤液用サッシェ４のための分離したコンパートメントを形成する２つのさらなる溶接シーム２１を含む。したがって、カテーテル用パッケージ２は、２つのコンパートメント、すなわち、カテーテル３のため第１のコンパートメントおよび湿潤液用サッシェ４のための第２のコンパートメントを含む。この２つの溶接シーム２１は、カテーテル３のための第１のコンパートメントと湿潤液用サッシェ４のための第２のコンパートメントとの恒久的な流体連通が可能なチャネル２２を形成する。カテーテル３は、カテーテル先端部１１がカテーテル用パッケージ２の２つの溶接点シーム２１により形成されるチャネル２２の近くに配置されるように、カテーテル用パッケージ２内に配置されている。湿潤液用サッシェ４は、水および水蒸気に対して不浸透性の材料で作られていてもよい。この湿潤液は、好ましくは、水または食塩水である。
【００３８】
この保護スリーブはまた、蛇腹型のひだ付き構造に予め折畳まれており、カテーテル用パッケージからカテーテルを引っ張り出すと展開する剛性材料で作られていてもよい。
【００３９】
図２は、すぐに使えるカテーテル・アセンブリ１の導入補助器具１６の斜視図を示す。導入補助器具１６は、中空シリンダの形状を有する。しかし、導入補助器具１６の近位端２３は、導入補助器具１６の遠位端２４の直径ｄよりもわずかに大きな直径Ｄを有する。好ましくは、導入補助器具１６の近位端２３の直径Ｄは、導入補助器具１６の遠位端２４の直径ｄのほぼ１．１倍である。したがって、導入補助器具１６の外表面のその近位端２３の近くに段部が形成され、ここで、近位端２３の直径Ｄが遠位端２４の直径ｄにまで減少する。この段部は、保護スリーブ１３が導入補助器具１６に引っ張られ固定される時のストッパとして機能する。凹部１７がステップと遠位端２４との間にあるので、保護スリーブ１３が導入補助器具１６に固定して接続されるときには、凹部１７は保護スリーブ１３によって完全に覆われる。間欠的カテーテル法にカテーテルを使用するときに導入補助器具１６がユーザによって容易に握持可能であるように、導入補助器具１６の長さＬＩＡが、少なくとも２０ｍｍ、好ましくは少なくとも３５ｍｍである。導入補助器具１６は、導入補助器具１６の両側に２つの凹部１７を含む。凹部１７の深さは、凹部１７のほぼ中央で最大となり、導入補助器具１６の近位端２３に向かって導入補助器具１６の外表面に当接するまで緩やかに傾斜する。導入補助器具１６の遠位端２４に向かって凹部１７が極めて急傾斜の上り坂状となるように、ストッパが形成される。
【００４０】
カテーテル・アセンブリ１を使用するとき、ユーザは、開口手段６を介して、すなわち、シール・フラップ８を破ることによって、パッケージ開口部７が開口されるように、カテーテル用パッケージ２を開口する。パッケージ開口部７の長さは、開口手段６の定められた最大開口部長さを決定する。カテーテル３が導入補助器具１６を介して、カテーテル用パッケージのエンドタブ１８との係合しているカテーテル用パッケージ２で固定されるので、カテーテル３がパッケージから滑り出る可能性はない。パッケージ開口部７を介して外部に露出しているカテーテル・シャフト９の全部分が、保護スリーブ１３によって覆われる。したがって、カテーテル・シャフト９が任意の材料と接触するようになり、したがって、汚染されることなく無菌状態を保つことが保証可能である。ついで、ユーザは、漏斗１０および保護スリーブ１３によって、覆われているカテーテル・シャフト９の一部分を持ち、カテーテル３をカテーテル用パッケージ３から引っ張り出すことができる。導入補助器具１６がなおエンドタブ１８と係合しているので、保護スリーブがその最大長さに達するまで延長する。ついで、このユーザは、引張り力をわずかに増大させ、エンドタブ１８により形成された通路１９を通して導入補助器具１６を引っ張る必要がある。凹部１７がこの方向に傾斜しているので、凹部１７は斜面を形成し、通路１９を通って導入補助器具１６を引張り易くしている。最後に、カテーテル３全体を解除し、カテーテル法に使用可能となる。
【００４１】
凹部１７の形状は、ユーザが導入補助器具１６を容易に握持できるように人の指に適合する。
【００４２】
以下において、すぐに使えるカテーテル・アセンブリを製造する方法を記載する。
【００４３】
第１のステップでは、カテーテル・シャフト９、漏斗１０、先端部１１、および保護スリーブ１３、ならびに導入補助器具１６を有するカテーテル３が組立てられる。好ましくは、保護スリーブ１３が、導入補助器具１６の全長部ＬＩＡに沿って、たとえば熱収縮および／または接着結合によって、導入補助器具１６に固定して接続される。カテーテル３および湿潤液を備えたサッシェ４が、ついで、カテーテル用パッケージ２に留置され、カテーテル用パッケージ２が、端部の溶接シーム５を用いて両端で密封される。同じステップで、導入補助器具１６をカテーテル用パッケージに固定するエンドタブ１８と、湿潤液を備えたサッシェ４用のコンパートメントを形成する溶接シーム２１とが製造される。カテーテル３をパッケージに挿入する前に、カテーテル３の漏斗１０に向かって導入補助器具１６を押圧することによって、保護スリーブ１３が収縮状態になる。ついで、好ましくは粒子放射線または電磁放射線によって、カテーテル・アセンブリ１全体が殺菌される。殺菌後、湿潤液を備えたサッシェ４が破裂するので、湿潤液がチャネル２２を通ってカテーテル３の先端部１１に向かって流れ、カテーテル・シャフト９に沿って流下し、それによって、カテーテル・シャフト９を濡らし親水性コーティングを行う。したがって、カテーテル・アセンブリ２が、任意のさらなるステップを必要とすることなく、間欠的カテーテル法で直ちに使用可能な活性化された親水性カテーテルを含む。
【００４４】
湿潤液は、必ずしもサッシェに包装される必要はない。湿潤液またはより高粘度の湿潤媒体が少なくともカテーテルの親水性コーティングと接触しないようにカテーテル用パッケージで設置されると、十分である。滅菌処理中は、湿潤媒体／湿潤液が親水性コーティングから分離したままでなくてはならない。滅菌処理後、湿潤液／湿潤媒体が、カテーテルの親水性コーティングと接触するようになり、それによって、親水性コーティングが活性化される。
【００４５】
カテーテル・アセンブリは、パッケージ開口部を必ずしも必要としない。カテーテル用パッケージが、外周縁部に沿って共に溶接されている２つの箔から作られており、カテーテル用パッケージの第１の端部が２つの開口フラップを備え、そこでパッケージが破られて開口することもまた、可能である。パッケージはまた、これらのエンドタブを開口するのに必要な力が、通常は約１Ｎから１５Ｎの範囲内にある円周溶接シームに沿ってパッケージを開口するのに必要な力よりも実質的に強くなるように、ついで形成されるパッケージの第１の端部の近くに、エンドタブを含む。保護スリーブは、ついで、これらのエンドタブに、あるいはその近くで、カテーテル用パッケージに固定される。エンドタブとカテーテル用パッケージへの保護スリーブの固定部との距離が、カテーテルのユーザの指の幅にほぼ相当すれば、十分である。このようにして、カテーテル・シャフトに偶発的に接触することを防止することができ、カテーテルが無菌状態に保たれる。
【符号の説明】
【００４６】
１  すぐに使えるカテーテル・アセンブリ
２  カテーテル用パッケージ
３  カテーテル
４  湿潤液用のサッシェ
５  端部溶接シーム
６  開口手段
７  パッケージ開口部
８  シール・フラップ
９  カテーテル・シャフト
１０  漏斗
１１  カテーテル先端部
１２  カテーテル・アイ
１３  保護スリーブ
１４  保護スリーブの遠位端
１５  保護スリーブの近位端
１６  導入補助器具
１７  凹部
１８  エンドタブ
１９  通路
２０  カテーテル用パッケージの第１の端部
２１  溶接シーム
２２  チャネル
２３  導入補助器具の近位端
２４  導入補助器具の遠位端
Ｂ  カテーテル用パッケージの幅
Ｌ  カテーテル用パッケージの長さ
Ｄ  導入補助器具の近位端の直径
ｄ  導入補助器具の遠位端の直径
ＬＩＡ  導入補助器具の長さ
【誤訳訂正書】
【提出日】平成29年12月15日(2017.12.15)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】全図
【訂正方法】追加
【訂正の内容】
【図１】
2018015536.tif 000002
【図２】
2018015536.tif 000003
【外国語明細書】
2018015536000001.pdf
2018015536000002.pdf
2018015536000003.pdf
2018015536000004.pdf