(57)【要約】      （修正有）【課題】ステント弁の圧縮率を実質的に妨げることなく弁周囲漏れを緩和するための手法を提供する。【解決手段】心臓弁を置換するための経カテーテル移植用のステント弁であって、ステント弁は、送達のために圧縮状態へと圧縮可能であり、かつ、移植のために動作状態へと拡張可能であり、ステント弁は、ステント１２と、人工弁を規定するための複数の小葉と、内側スカート３０と、外側スカートと、周囲の組織に対して封止するための弁周囲シールとを含む。弁周囲シールは、血液との接触に反応して膨潤する材料を含む。シールは、血液の背圧および／または弁周囲逆流に反応して膨張可能なフラップまたはポケットを含む。【選択図】図１８
2018094430.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁を置換するための経カテーテル移植用のステント弁であって、ステント弁は、送達のために圧縮状態へと圧縮可能であり、かつ、移植のために動作状態へと拡張可能であり、ステント弁は、ステントと、人工弁を規定するための複数の小葉と、周囲の組織に対して封止するための弁周囲シールとを含む、ステント弁。
【請求項２】
内側スカート、外側スカートのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のステント弁。
【請求項２】
シールは、（ｉ）血液または血液成分との接触、（ｉｉ）シールを通り過ぎる弁周囲血流、（ｉｉｉ）シールに対する血液の背圧、から選択された少なくとも１つである特性によって留置可能である、請求項１に記載のステント弁。
【請求項３】
シールは、生物材料、たとえば心膜を含む、請求項１または２に記載のステント弁。
【請求項４】
シールは、血液との接触に反応して膨潤する材料を含む、いずれかの前述の請求項に記載のステント弁。
【請求項５】
内側スカート、外側スカートのうちの少なくとも１つを含み、スカートのうちの少なくとも１つは膨潤性材料を含む、請求項４に記載のステント弁。
【請求項６】
ステントは、下方管状部分、上方クラウン部分、複数の直立交連支持体、複数の安定化アーチのうちの少なくとも１つを含む、いずれかの前述の請求項１に記載のステント弁。
【請求項７】
ステントは、下方管状部分、上方クラウン部分、複数の直立交連支持体、複数の安定化アーチを含む、請求項６に記載のステント弁。
【請求項８】
下方管状部分は上方クラウンおよび交連支持体と通じており、交連支持体は上方クラウン部分に対して直立しており、安定化アーチは交連支持体と通じている、請求項７に記載のステント弁。
【請求項９】
膨潤性材料は、上方クラウンの自由端および下方管状部分の自由端双方のそれぞれの末端間に位置付けられ、それぞれの末端から隔てられている、請求項７または８に記載のステント弁。
【請求項１０】
下方管状部分は、上方クラウン部分、交連支持体および安定化アーチの少なくとも部分的な留置の後での留置のために構成されている、請求項７、８または９に記載のステント弁。
【請求項１１】
外側スカートは、膨潤性材料の繊維を含む布を含む、請求項２、または請求項２に従属するいずれかの請求項に記載のステント弁。
【請求項１２】
膨潤性材料は含有チャンバ内に係留されており、含有チャンバは外側スカートによって担持されている、請求項２、または請求項２に従属するいずれかの請求項に記載のステント弁。
【請求項１３】
弁周囲シールは、ステントの一方の末端に向かって位置付けられ、前記一方の末端から隔てられている、いずれかの前述の請求項に記載のステント弁。
【請求項１４】
弁周囲シールは、前記一方の末端から、第２の末端の方向に隔てられている、請求項１３に記載のステント弁。
【請求項１５】
ステントの前記一方の末端はジグザグの縁を含み、ジグザグの縁は第２の尖部と交互する第１の尖部を含み、弁周囲シールは、それが尖部間の領域に延在しないように位置付けられている、請求項１３または１４に記載のステント弁。
【請求項１６】
シールは、弁周囲血流に反応して膨張可能なフラップまたはポケットを含む、いずれかの前述の請求項に記載のステント弁。
【請求項１７】
シールはスカートを含み、少なくともその一部は、ステントに対して係留され、少なくともそのさらに別の一部は、ステントに対して自由に留置するかまたは浮くことができる、いずれかの前述の請求項に記載のステント弁。
【請求項１８】
さらに別の一部は、フラップ、たとえば略環状フラップを含む、請求項１７に記載のステント弁。
【請求項１９】
さらに別の一部は、ポケット、たとえば略環状ポケットを含む、請求項１７または１８に記載のステント弁。
【請求項２０】
フラップまたはポケットは、ステントの上方クラウン部分と重複するように位置付けられる、請求項１４に記載のステント弁。
【請求項２１】
ステントの少なくとも一部に対してシールを外向きに付勢するための複数の付勢要素をさらに含む、いずれかの前述の請求項に記載のステント弁。
【請求項２２】
付勢要素は、片持ち梁付勢要素を含む、請求項２１に記載のステント弁。
【請求項２３】
付勢要素は、局所的な解剖学的構造に順応するために独立して変形可能である、請求項２１または２２に記載のステント弁。
【請求項２４】
付勢要素は、ステントの上方クラウン部分に対応する、請求項２１、２２または２３に記載のステント弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、経カテーテルステント弁の分野に関する。いくつかの非限定的な局面では、ステント弁は、心臓弁、たとえば大動脈弁であってもよい。
【背景技術】
【０００２】
経カテーテル弁移植（たとえば、経カテーテル大動脈弁移植（transcatheter aortic valve implantation：ＴＡＶＩ））とは、（ｉ）従来の開胸手術の外傷を回避し、（ｉｉ
）心臓および肺バイパスの必要性を回避する、置換弁治療のための進化した技術である。そのような手法では、ステント弁が圧縮されて送達カテーテル内に装填される。送達カテーテルは、経皮的な経路を介して、または低侵襲手術を介して、（たとえば心臓の）所望の移植部位へと導入される。ステント弁は、送達カテーテルから、または送達カテーテルによって移植位置へと留置（deploy）され、送達カテーテルは次に引き抜かれる。
【０００３】
経カテーテルステント弁はうまくいっているものの、技術的な課題が残っている。そのような課題の１つは、ステント弁の周りの血液の漏れ（いわゆる弁周囲漏れ（para-valve
leakage））を防止することである。上述のステントは、ステント弁を適所に固着するために天然の解剖学的組織と摩擦嵌合を形成しており、断面が円形である。しかしながら、ステントが移植される天然の解剖学的組織は円形ではないことが多く、人によって異なっている。さらに、天然の解剖学的組織の重度の石灰化が、ステントの完全な留置を妨げ、天然の解剖学的組織をより一層不揃いにする場合がある。ステント弁と周囲の解剖学的組織との間に完全に封止する嵌合を提供することは、時に難しくなり得る。
【０００４】
弁周囲漏れに対処するために、外側スカートまたはカバーをステント弁の一部として取り入れることは、公知である。たとえば、スカートは、心膜組織またはＰＥＴといった圧縮可能な生体適合性材料で作られる。スカートの材料が厚いほど、スカートはより一層、隙間を閉塞し、封止を達成することができる。しかしながら、そのようなスカートはステント弁のかさを増やすという欠点がある。スカートが厚いと、ステント弁を移植のために望ましい小さいサイズへと圧縮することが、問題あるものになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステント弁の圧縮率を実質的に妨げることなく弁周囲漏れを緩和するための手法を提供することが、望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の概要
この発明の局面は、請求項において定義されている。
【０００７】
これに加え、またはこれに代えて、この発明の一局面は、経カテーテル送達用のステント弁を提供し、ステント弁は、複数の弁小葉を支持するステントを含む。
【０００８】
さまざまな実施形態は、弁周囲漏れを緩和するためのシール（ここに全体を通して、シール、または弁周囲シール、または弁周囲漏れシールとも呼ばれ得る）を提示する。シールは、可撓性材料および／または柔軟性材料からできていてもよい。たとえば、可撓性材料および／または柔軟性材料は、天然組織（たとえば、ブタ心膜またはウシ心膜などの心膜）、および／または合成材料（たとえば、シリコーン、ＰＥＴまたはＰＥＥＫ、それらのいずれもフィルム形状、織布形状、または不織布／メッシュ形状であってもよい）を含
んでいてもよい。
【０００９】
いくつかの実施形態では、弁周囲シールは、（たとえば、天然弁の天然輪のレベルより上の）略上部環状（supra-annular）シール、および／または（たとえば、天然弁の天然
輪のレベルの）略環状シール、および／または（たとえば、天然弁の天然輪のレベルより下の）略下部環状（infra-annular）シールであるように構成されてもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、シールは、少なくとも１つのシール支持体によって担持される。これに加え、またはこれに代えて、（たとえば、留置可能な）シール支持体が、シールを留置するために設けられる。
【００１１】
いずれの場合も、いくつかの実施形態では、シール支持体は、ステントが圧縮される場合、ステントに対して、またはステントの少なくともさらに別の一部に対して、シールが比較的流線型にされ、または圧縮される詰込み（stowed）状態へと折込み可能である（たとえば詰込み状態では、シール支持体は、ステントの本体部分などの部分とほぼ同一平面上にあってもよく、または、ステントまたはステント部分に対して圧縮されて配置されてもよい）。シール支持体は、たとえば前述されたステントまたはステントの少なくともさらに別の一部に対して、支持体がシールを留置された状態に保持し、または付勢する留置状態へと留置可能であってもよい。シール支持体は、詰込み状態から留置状態へと自己留置してもよい。たとえば、シール支持体は、送達のためにステントを圧縮状態でシースで被覆することにより、詰込み状態で拘束可能であってもよい。拘束シースの効果が解除されると、シール支持体は、詰込み状態から自己留置してもよい。シール支持体は、形状記憶材料、たとえば形状記憶合金、たとえばニチノールでできていてもよい。
【００１２】
シール支持体のさまざまな形状および構造が想定される。いくつかの実施形態では、シール支持体は、ステントと一体となっていてもよい（たとえば、ステントの一部として一体形成されてもよい）。他の形状では、シール支持体は、ステントとは別個であってもよい。そのようなシール支持体はオプションで、ステントに結合されるか、またはステント上に係留されてもよい。
【００１３】
シール支持体は、シール材料を貫通することなく、シールの材料に当たるように構成されてもよい。たとえば、シール支持体は、接触力を分散させる形状を有していてもよい。シール支持体の機能は、シール支持体がシール材料を、または封止が望まれる組織表面内を貫通することなく、シールを外向きに促すことであってもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態では、シール支持体は、シールをたとえば留置状態へと付勢する付勢要素を含む。シール支持体（たとえば、付勢要素）は、たとえば、片持ち梁要素（または複数の片持ち梁要素）を含んでいてもよい。各片持ち梁要素は、単一の支柱、または複数の支柱（たとえば、片持ち梁要素の尖部（apex）または先端（tip）でともに結合され
た第１および第２の支柱）を含んでいてもよい。片持ち梁要素は、不揃いの内腔または組織表面に対して高度の局所的封止順応を提供するために、互いに独立して屈曲可能であってもよい。いくつかの実施形態では、各片持ち梁要素は、ステントの格子構造のそれぞれの開口に関連付けられている。片持ち梁要素は、たとえば、ステント本体と結合された（または一体となった）一端と、自由に外向きに留置できる反対端または遠方端とを有していてもよい。遠方端は、シール材料を貫通するおそれがある鋭い端を有さないようにするために、丸みを帯びた、または拡大された、またはパッド状の先端を有していてもよい。片持ち梁要素は互いにほぼ同じ方向に延在していてもよく（たとえば、遠方端はステント弁の（流出端などの）一端に向けられている）、または、片持ち梁要素は反対の２方向に配置されてもよく（たとえば、少なくとも１つは流出端に向かって指し、少なくとも別のものは流入端に向かって指している）、または、片持ち梁要素はさまざまな異なる方向に
配置されてもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、シール支持体は、リング形状、または管状形状、または環状の部材を含む。部材は、環状コイル形状を有していてもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態では、シール支持体は、概して細長いかまたは螺旋状の形状で詰込み可能であり、かつ径方向に拡張されたループ形状へと留置する部材を含む。
【００１７】
いくつかの実施形態では、シール支持体は、詰込み状態から留置状態へと裏返るステントの一部を含む。ステントが裏返ることは、圧縮された（裏返っていない）場合にステントの直径を著しく増加させることなく、留置時の径方向拡張を提供できる。たとえば、ステントの流入端または部分が、流出端に向かって裏返ってもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、ステントは、封止スカート（または網）を担持する。シール支持体は、スカート（またはその一部）を、ステントの本体から離れて膨張するように径方向外向きに付勢してもよい。
【００１９】
シール支持体を提供する上述の局面に加え、またはそれに代えて、ステント弁のシールは、ステント弁の流入端および流出端に対して、シールを通り過ぎる血流の方向に反応するように構成されてもよい。シールは、（流出から流入への）逆方向の血流がシールを留置状態へと付勢して、そのような流れを妨げるように構成されてもよい。
【００２０】
たとえば、シールは、１つ以上のポケットを規定する少なくとも１つの網を含んでいてもよい。１つ以上のポケットは、逆方向の血流に反応して血液で満たされて、ポケットが外向きに膨張するように構成されてもよい。ポケットの膨張は、ステント弁と周囲の解剖学的構造との間の隙間を満たして、ポケットを通り過ぎる血液の逆流を妨げることができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、ポケットは、ステントの格子構造のそれぞれの開口で規定され、または担持されてもよい。ポケットは、ステントの外部上で担持された外側スカートによって、少なくとも部分的に規定されてもよい。これに加え、またはこれに代えて、ポケットは、ステントの内部上で担持された内側スカートによって、少なくとも部分的に規定されてもよい。
【００２２】
上述の局面に加え、またはそれらに代えて、シールはスカートを含んでいてもよく、少なくともその一部は、ステントに対して係留され、少なくともそのさらに別の一部は、ステントに対して自由に留置するかまたは浮くことができる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、さらに別の一部は、ステントの本体が完全に留置される前に、周囲の組織または内腔壁と接触してもよい。留置手順の一環として、ステントは、天然小葉に当たって載置するように、第１の軸方向に変位または付勢されてもよい。変位作用中、組織に対するスカートの摩擦接触により、スカートのさらに別の一部は、軸方向に束になったり（bunch）しわが寄ったりする場合がある。そのように束になることまたはし
わが寄ることは、ステントと周囲の組織との間の空隙または隙間を満たす追加の材料を提供し得る。
【００２４】
これに加え、またはこれに代えて、いくつかの実施形態では、スカートのさらに別の一部は、スカート（たとえば、スカートのさらに別の一部）に作用する血液の圧力に、または弁周囲血流の方向に反応してもよい。さらに別の一部は、たとえば、周囲の組織内腔壁と接触するために外向きに留置してもよい。さらに別の一部は、逆方向の血流または血液
の圧力に反応および／または応答して、フラップ、もしくは略チャネルまたは環状ポケット形状を形成してもよい。フラップ／チャネル／ポケット形状は、スカートの外側部分を、周囲の組織または内腔表面に当たって載置するように付勢してもよい。
【００２５】
上述の局面に加え、またはそれらに代えて、ステント弁のシールは、滑らかでない表面を提示するように型押しされてもよい。たとえば、型押しは、１つ以上の縫合糸によって規定されてもよい。１つ以上の縫合糸は、ジグザグパターンを規定してもよい。縫合糸は、それを通り過ぎる血流を妨げるように、ほぼ連続した型押しを規定してもよい。
【００２６】
上述の局面に加え、またはそれらに代えて、ステント弁のシールは概して、ステントの直径と比べて大型であってもよい。シールは、ステントへの接続部（たとえば縫合）によって束にされ、またはひだが寄せられてもよく、それは、接続部間で束になることまたはひだを寄せることを引き起こす。束になること／ひだを寄せることは、ステント弁と周囲の組織または内腔表面との間の空隙または隙間を満たすことができる追加の柔軟なかさのシール材料を生成し得る。接続部の位置は、通り過ぎる血液の漏れを妨げるパターンの方向において、束になることまたはひだを寄せることを規定してもよい。
【００２７】
上述の局面に加え、またはそれらに代えて、ステント弁のシールは、シールの物理的特性によって自己拡張または自己充填するように構成されてもよい。
【００２８】
たとえば、いくつかの実施形態では、シールは、膨潤性材料、発泡体、スポンジまたは繊維状材料から作られ、またはそれを含んでいてもよい。そのような材料は、ステントが留置すると、弾力的に自己拡張し得る。これに加え、またはこれに代えて、そのような材料は、材料を物理的に拡張させ、またはかさを増やすために、その孔または間隙内に血液（および／または血液成分）を吸収してもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、シールは、詰込み状態では、ほぼ平坦および／または管状であってもよく、および／または、留置状態では、環状ビードまたはドーナツへと丸まり、またはカールしてもよい。シールは、留置状態へと自己付勢され得るが、送達装置内への装填のためのステントの圧縮中は、詰込み状態へと弾力的に変形可能であってもよい。送達装置のシースの拘束効果を解除すると、シールは、ステントの周りに径方向に拡大された封止を提供するために、留置状態を再度採用するように構成されてもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ステントの少なくとも一部は格子構造を含み、ステント弁はさらに、格子の開口から、または開口を通して留置可能である１つ以上のシールを含む。１つの形状では、シールは、格子のそれぞれの開口に関連付られけたポケットを規定する、材料の網部分を含む。網部分は、それぞれの開口から外向きに膨張するように構成されてもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、網部分は、それぞれのポケットが血液で満たされて格子の開口から外向きに膨張するように、一方側で、または一方側に開いたポケットを規定する。これに加え、またはこれに代えて、ステントの格子構造は、材料の網部分（たとえばポケット）を格子構造から径方向外向きに付勢するための付勢要素を含んでいてもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、ステントは、封止スカート（または網）を担持する。ステントは、スカート（またはその一部）をステントの本体から離れて膨張するように径方向外向きに付勢するための付勢要素を含んでいてもよい。封止スカートはオプションで、ステントの外部上で担持されてもよい。内側スカート（または網）がオプションで、ステントの内部上で担持されても（およびオプションで、小葉に直接結合されても）よい。スカートの少なくとも１つは、布（たとえばＰＥＴ）でできていてもよい。これに加え、またはこれに代えて、スカートのうちの少なくとも１つは、生体組織、たとえば心膜でできてい
てもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、ステントとは別個の付勢要素が、シールを外向きに付勢してもよい。たとえば、付勢要素は、環状シール内のリング要素（たとえば、閉じたリング、または分割されたリング）であってもよい。付勢要素は、ステントを用いて、径方向に圧縮された状態へと圧縮可能であってもよい。ステントが留置されると、付勢要素は、径方向に拡張された状態に向かって拡張（たとえば、自己拡張）してもよい。付勢要素は、形状記憶材料、たとえばニチノールでできていてもよい。
【００３３】
この発明の局面の或る特徴、着想、および利点は、上に識別され、および／または添付された請求項で識別されるが、これらはこの発明を限定しない。ここに説明され、および／または図面に示されたいかなる新規の着想または特徴についても、それが強調されているか否かにかかわらず、保護が請求される。
【００３４】
図面の簡単な説明
この発明の非限定的な実施形態を、添付図面に示す。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】この発明が使用されるのに好適であるステント弁１０を示す概略図である。
【図２ａ】片持ち梁状のシール支持体を有するシール構成の正面図である。
【図２ｂ】留置構成における図２ａの側面図である。
【図３】環状ワイヤシール支持体を有するシール構造の概略図である。
【図４ａ】圧縮状態におけるステントの周りの細長いシール支持体の概略斜視図である。
【図４ｂ】留置状態にある場合のシールの概略上面図である。
【図５ａ】シースで被覆された、裏返されていない状態におけるシール構成の概略図である。
【図５ｂ】裏返ることを可能にするための、図５ａのシール構成の初期露出を示す図である。
【図５ｃ】露出された場合の図５ａのシール構成を示す図である。
【図６】可撓性の片持ち梁アームを有するシール構成のさらに別の例の概略側面図である。
【図７ａ】留置状態にある場合の、丸まり得るカフを含むシール構成の概略側面図である。
【図７ｂ】詰込まれ、シースで被覆された状態にある場合のシール構成の概略図である。
【図８】多孔質材料を含むシール構成の概略側面図である。
【図９ａ】浮いているスカートを含むシール構成の概略側面図である。
【図９ｂ】移植された場合の図９ａのシール構成の効果の概略側面図である。
【図１０】浮いているスカートシールの代替的な構成の概略図である。
【図１１】ひだが寄せられたスカートを使用する代替的なシール構成の概略図である。
【図１２】折り畳まれたスカートを使用する代替的なシール構成の概略図である。
【図１３】膨張性ポケットを使用する代替的なシール構成の概略図である。
【図１４】膨潤性材料を使用する代替的なシール構成の概略図である。
【図１５】ステント弁の周りのシール剤の塗布を示す概略図である。
【図１６】凝固材料を使用する代替的な封止構成の概略図である。
【図１７】カルシウムを局所的に溶出する材料を使用する代替的な封止構成の概略図である。
【図１８】図１のステント弁のオプションの詳細の部分概略図である。
【図１９】図１８の弁周囲シールの概略断面である。
【図２０】環状フラップを規定するスカートを使用する、さらに別の代替的な封止構成の部分概略側面図である（左側に部分断面を有する）。
【図２１】他の実施形態における、ステントの上方クラウンに対するスカートの代替的な高さを示す、図２０の詳細の部分概略断面である。
【図２２】他の実施形態における、ステントの上方クラウンに対するスカートの代替的な高さを示す、図２０の詳細の部分概略断面である。
【図２３】他の実施形態における、ステントの上方クラウンに対するスカートの代替的な高さを示す、図２０の詳細の部分概略断面である。
【図２４】環状ポケットを規定するスカートを使用する、さらに別の代替的な封止構成の部分概略側面図である（左側に部分断面を有する）。
【図２５】代替的な一実施形態における、ステントの上方クラウンに対するスカートの代替的な高さを有する、図２４の詳細を示す部分概略断面である。
【図２６】移植のための送達装置内への装填のために圧縮状態にある、図２５の構成の部分概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
この発明の実施形態の詳細な説明
図１（および図１８）を参照して、経カテーテル移植用のステント弁１０を示す。ステント弁１０は、たとえば大動脈ステント弁、僧帽弁ステント弁、肺動脈ステント弁または三尖弁ステント弁といった、人間の心臓におけるそれぞれの弁の位置での移植用の心臓ステント弁であり得る。
【００３７】
ステント弁１０は、生体組織（たとえば、心膜（ブタ心膜および／またはウシ心膜など））、および／または天然心臓弁小葉（たとえば、天然心臓壁組織の一部にオプションで取付けられた天然ブタ心臓弁小葉）をオプションで含み得る。生体組織は、たとえばグルタルアルデヒドを使用して固定され得る。生体組織は、たとえば、（たとえば、アルコールでの処置、または洗剤を用いたプロセスによって）石灰化を阻止するかまたは遅くするために処置または処理された抗石灰化特性を有し得る。
【００３８】
ステント弁１０は、送達カテーテルを用いた送達のために径方向に圧縮された状態（図示せず）へと圧縮可能であり、かつ、移植時に（図示されたような）拡張状態へと拡張可能であってもよい。ステント弁１０は、弁１４を規定する複数の小葉を担持するステント１２を含み得る。さまざまな形状のステント１２が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ステント１２は、下方管状部分またはクラウン部分１６、上方クラウン部分１８、複数の直立交連支持体２０、および複数の安定化アーチ２２のうちの１つ以上を含み得る。使用時、ステント１２の下方部分１６は、ステント１２の他の領域がまず、少なくとも部分的に留置された後で留置されるように構成され得る。たとえば、アーチ２２、支持体２０および上方クラウン１８は（その順序で、または逆の順序で、または異なる順序で）下方部分１６の前に少なくとも部分的に留置され得る。少なくとも、上方クラウン１８が一旦、少なくとも部分的に留置されると、ステント１２は、上方クラウン１８を移植部位で天然小葉に当たって載置させるように、矢印２４の方向に促され、および／または変位され得る。下方部分１６を最後に留置することは、ステント１２をその最終位置に固定する。
【００３９】
いくつかの実施形態では、少なくとも下方部分１６、およびオプションで上方クラウン１８の一部は、ステントの格子構造によって形成され得る。格子構造は、開口、たとえば略ダイヤモンド形状の開口を規定し得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、シールが上方クラウン１８に取付けられる場合、上方クラウ
ン１８は、シール支持体（たとえば、シール支持体である、またはシール支持体を含む）と見なされ得る。上方クラウンによって規定されたシール支持体は、上方クラウンのすぐ下のステントの一部または残りに対して少なくとも幾分外向きにシールを留置すると考えられ得る。
【００４１】
天然小葉は概して、ステントの一部２６と重複し得る。天然弁輪は、ステントの一部２８と重複し得る。
【００４２】
オプションで、ステント弁１０はさらに、小葉１４と通じ、ステント１２の内部上で担持された内側スカート３０を含んでいてもよい。これに加え、またはこれに代えて、ステント弁１０はさらに、ステント１２の外部上で担持された外側スカート３２を含んでいてもよい。双方のスカートが設けられる場合、これらのスカートは部分的に重複していてもよい。これらのスカートは、一方のスカート（たとえば外側スカート３２）が、他方のスカート（たとえば内側スカート３０）よりも、ステント１２の下方末端（extremity）に
向かってさらに延在するように、ずれていてもよい。これに加え、またはこれに代えて、一方のスカート（たとえば内側スカート３０）は、他方のスカート（たとえば外側スカート３２）よりも、ステント１２の上方末端に向かってさらに延在する。これらのスカートは、任意の好適な可撓性材料および／または柔軟性材料、たとえば（ＰＥＴなどの）布、（ＰＥＴなどの）プラスチックフィルム、または生体組織（たとえば心膜）でできていてもよい。
【００４３】
オプションで、少なくとも外側スカート３２は、上方クラウン１８（たとえば、その少なくとも一部）が外側スカート３２によって実質的に覆い隠されないままにしておくように位置付けられる。そのような構成は、（たとえば、大動脈弁用のステント弁の場合）冠動脈への良好な血流を支援し得る。
【００４４】
いくつかの実施形態では、下方部分１６は、実質的にジグザグ形状を有して形成された末端を有する。ジグザグ形状は、下方尖部１６ａと上方尖部１６ｂとを含み得る。上方尖部１６ｂは、図１では、格子構造の一番前のセルおよび一番後ろのセルの双方の重なり合った表示によって隠され得る。ジグザグ形状は、ステント１２の周囲の周りで実質的に連続していてもよい。外側スカート３２は、下方部分１６の末端のジグザグ形状と実質的に整合するジグザグ形状を有する周縁を有していてもよい。そのような構成は、末端での過剰の材料を回避し、それにより、ステント弁１０の圧着を容易にすることができる。同時に、外側スカート３２は、格子構造の開いたセルを（たとえば完全に）ステント末端までカバーして、セルの開口を通る血液漏れの危険を減少させる。外側スカート３２はまた、ステントの支柱の上に材料の層を設けることができ、それにより、ステントと敏感な天然心臓組織との間の係合を緩衝する。
【００４５】
弁１４は、生体組織、たとえば心膜（ブタ心膜またはウシ心膜など）、もしくは天然心臓弁小葉（たとえば、天然心臓壁組織の一部にオプションで取付けられた天然ブタ心臓弁小葉）を含み得る。他の生物材料または非生物材料を、要望通りに弁１４に使用することも可能である。
【００４６】
ステント１２はオプションで、移植部位への送達のためにステント１２を圧縮状態で拘束するためのシースを有する送達カテーテル内への装填のための圧縮状態へと圧縮可能な、自己拡張型のものであってもよい。使用時、シースの拘束効果の解除により、ステント１２は、拡張された状態へと、または（たとえば、少なくとも部分的に）拡張された状態に向かって自己拡張する。自己拡張型ステントは、たとえば形状記憶材料、たとえば形状記憶合金、たとえばニチノールでできていてもよい。これに加え、またはこれに代えて、ステント１２は、送達カテーテルからの拡張力の印加により、たとえば拡張バルーンを使
用することなどにより、拡張されるように構成されてもよい。
【００４７】
上述のステント弁１０を用いて使用され得るさまざまなシール構成の説明を以下に続ける。これらのシール構成はまた、異なるステント形状および構成を用いて使用されてもよい。詳細に説明されているか否かにかかわらず、シールの以下の説明は、前述のステントおよび／またはステント弁の特徴の任意の１つまたは複数の組合せを使用してもよい。
【００４８】
シールの好適な材料は、生体組織（たとえば、ブタ心膜またはウシ心膜などの心膜）を含んでいてもよい。生体組織は、たとえば、グルタルアルデヒドを使用して処理された、固定された組織であってもよい。心膜は、その非常に優れた可撓性のため有用であり、シールが、硬い石灰化の不揃いな形状に当たってその周りに嵌合するように順応することを可能にする。これに加え、またはこれに代えて、シールの好適な材料は、プラスチック（たとえば、ＰＥＴまたはＰＥＥＫ）を含んでいてもよい。プラスチックは、織布または不織布形状、および／またはシート形状、および／またはフィルム形状で、要望通り使用されてもよい。プラスチックは、靱性を、好適な可撓性および順応性と組合わせ得る。プラスチックは、生体適合性タイプのものであってもよい。
【００４９】
図２は、ステント１２上に搭載された、またはステント１２と一体となった複数の片持ち梁要素４０の形をしたシール支持体の第１の例を示す。各片持ち梁要素４０は、格子構造のそれぞれの開口４２に関連付けられ得る。各片持ち梁要素４０は、他の片持ち梁要素からほぼ独立して屈曲可能であってもよい。各片持ち梁要素４０は、片持ち梁要素が開口４２の周りのステント１２の部分とほぼ同一平面上にある（または、少なくとも、それに直接的にまたは間接的に当たって位置するように圧縮された）詰込み状態と、片持ち梁要素４０がステント１２の本体（たとえば下方部分１６）から径方向外向きに付勢されている留置状態（図２ｂ）との間で移動可能であってもよい。シール支持体は、ステント弁１０と周囲の内腔／組織との間の隙間または空隙を満たすように、シール（たとえば外側スカート３２）を外向きに促す。片持ち梁要素４０が独立して屈曲する能力は、高度の局所的順応を提供することができる。各片持ち梁要素４０は、シール材料を貫通したりまたはシール材料に穿孔することなく、シールを径方向外向きに付勢するようにシール材料に当たることができる、丸みを帯びた、またはパッド状の、または他の非損傷形状の形をした遠方端４０ａを有していてもよい。図示された例では、各片持ち梁要素４０は、単一の支柱を含み得る。
【００５０】
片持ち梁要素４０は、（たとえば、遠方端４０ａがステント１２の一端、たとえば出口端に向けられた状態で）ほぼ同じ配向で配置されてもよく、または反対の２方向に配向されるように分散されてもよく、またはさまざまな異なる方向に配向されるように分散されてもよい。
【００５１】
片持ち梁要素４０によって促されたシールは、ほぼ連続していてもよく、または、それは、網またはポケットの形をして不連続であってもよい。ポケットは、ステント１２の出口端から入口端への逆方向の弁周囲血流または血液の背圧がポケットを満たし、ポケットをさらに膨張させるように配置されてもよく、それにより封止効果を高めて、そのような弁周囲の流れを妨げる。そのようなポケットのさらなる詳細はまた、図１３を参照して説明され、そのような特徴のいずれも、この例で使用されてもよい。シールはオプションで片持ち梁要素４０に取付けられてもよく、またはシールは、片持ち梁要素４０が外向きに押すことによってシールと相互作用するように、取付けられなくてもよい。
【００５２】
図３を参照して、シール支持体４６は、ステント１２と比べて大型の環状ワイヤまたはリングの形で示されている。環状ワイヤは、ステントが圧縮されると詰込み状態へと圧縮可能であり、拘束されなくなると留置状態へと拡張して、シール４８を径方向に拡張され
た状態へと促し、周囲の組織／内腔に対して封止を形成する。
【００５３】
図４を参照して、シール支持体５０は、シール５２を担持する細長い部材の形で示されている。シール支持体は、その圧縮状態にある場合、たとえばステント１２の周りの螺旋形状といった詰込み形状（図４ａ）へと圧縮可能である。シール支持体は、たとえば、シール支持体がシール５２をステント１２の周りで拡張された形で提示する、径方向に拡張された閉ループまたは半閉ループの形といった留置状態（図４ｂ）へと拡張可能である。
【００５４】
図５を参照して、シール支持体５４は、ステント１２の下方領域１６の裏返る部分の形で示されている。シール支持体５４は、詰込まれ、裏返されていない構成と、留置され、裏返された構成との間で移動可能である。シース５６によって拘束された圧縮形状（図５ａ）では、シール支持体５４を含むステントの下方部分は、略管状である（裏返されていない）。シース５６が徐々に軸方向に取外されるにつれて（図５ｂ）、シール支持体５４は露出される。拘束されなくなると、シール支持体５４は、シールがステント本体から径方向外向きに提示および／または付勢されるその留置状態へと裏返る。ステント１２または下方部分１６をさらに露出させる（図５ｃ）と、ステント１２は、その拡張状態へと拡張するようになる。裏返されたシール支持体５４はシールを、周囲の組織／内腔との密な封止接触へと促す。シールは、圧縮される場合にはステントの内面上で担持され、裏返される場合には外向きの方向に提示され得る。
【００５５】
図６は、図２および図５の双方と同様のシール支持体を示す。シール支持体５８は、ステント１２の下方部分１６に図２のものと同様の可撓性の片持ち梁要素を含む。シール支持体５８はまた、図５のシール支持体５４の裏返された状態にも似ている。図６の例では、片持ち梁要素は、裏返された状態と裏返されていない状態との間で移動しない。詰込み状態では、片持ち梁要素は、ステント１２の構造に対して、またはその構造内でほぼ平坦である（図２と同様）。
【００５６】
図７は、丸まり得るビードまたはカフ６０の形をしたシールを示す。丸まり得るカフ６０は自己付勢されてもよく、または、それは、カフ６０を丸めがちなシール支持体フレームによって支持されてもよい。詰込み状態（図７ｂ）では、カフは、ほぼ平坦な管状形状を規定するように伸ばされる。カフは、送達装置の拘束シース６２によって詰込み状態で拘束され得る。シースから露出されると、カフ６０は、カフ６０がカフ形状またはビード形状を規定するように巻き上がるその留置状態（図７ａ）へと自由に移動できる。そのようなシールは、ステント１２と周囲の組織／内腔との間のいかなる隙間も満たす、柔軟性のあるビード材料を提供する。
【００５７】
図８は、発泡体、またはスポンジ、または繊維状多孔質材料の形をしたシール７４を示す。そのような材料は、乾燥している場合、圧縮可能である。なぜなら、圧縮されると、空気が材料の孔および／または間隙から簡単に追い出されるためである。シール７４はしたがって、ステント弁１０のかさを著しく増加させることなく、圧縮状態を採用し得る。一旦移植されると、血液がシール材料の孔および／または間隙に浸透してそれらを満たし得る。血液は、孔および／または間隙に捕らえられるようになり、それにより、材料を通る血流への障壁を生成する。血液はまた、シール材料の膨張を引き起こして、シールを外向きにさらに拡張し、ステント弁１０の周りのいかなる隙間または空隙も満たし得る。
【００５８】
図９は、可撓性スカート８０の形をしたシールを示す。スカート８０は、たとえば、ステント１６の上方クラウン１８と下方部分１６との接合部から、下方部分１６と少なくとも部分的に重複するように垂下する。スカート８０の第１の（たとえば上方）部分８２は、スカート８０を係留されたまま保持するようにステント１２に結合されている。たとえば、第１の部分８２は、ステント１２に縫合されてもよい。スカート８０の第２の（たと
えば垂下）部分８４は、ほぼ拘束されておらず、ステント１２に対して自由に浮くことができる。
【００５９】
図９ｂに示すように（および図１に関して上に説明されたように）、ステント弁１０のための移植手順は、上方クラウン１８を天然弁小葉に当たって載置させるように、矢印２４の方向にステント弁を置換することを伴い得る。スカート８０の浮いている第２の部分８４と周囲の組織／内腔との間の摩擦により、第２の部分８４は、軸方向に束になったりしわが寄ったりする場合があり、このため、ステント弁１０と周囲の組織／内腔との間のいかなる隙間も封止することができる材料の過剰をもたらす。
【００６０】
図１０は、可撓性スカート９０の形をした代替的なシールを示す。図９のスカートとは対照的に、スカート９０は、上方クラウン１８からステント１２の上端に向かって突出している。想像線で示されるように、ステント弁１０の周りでの血液の背圧または血液の逆流を受けて、可撓性スカートは、周囲の組織／内腔に対して封止するように外向きに当たっている。可撓性スカートは、血液の背圧が周囲の組織／内腔に対する封止圧力を増加させるように、チャネル形状の区分を形成してもよい。
【００６１】
図１１は、ひだを寄せることまたは束になることを規定するように１つ以上の位置でステント１２に接続された大型の可撓性スカート１００の形をした代替的なシールを示す。この接続は、縫合によるものであってもよい。ひだを寄せることまたは束になることは、ステント１２と周囲の組織／内腔との間の空隙または隙間を満たすことができる追加の柔軟性材料を生成する。
【００６２】
図１２は、カフ１０２を規定するために折り畳まれたスカートの形をした代替的なシールを示す。スカート材料は可撓性を有するが、折り目は、自然なふくらみを提供する、アールがついた屈曲部を生成する。このふくらみは、ステント１２と周囲の組織／内腔との間の空隙または隙間を満たすために、シール材料を外向きに付勢する。
【００６３】
図１３は、複数の可撓性ポケット１１０を含む代替的なシールを示す。各ポケットは、たとえば、ステントの格子構造のそれぞれの開口１１２、下方部分１６および／または上方クラウン１８に関連付けられ得る。ポケット１１０は、可撓性網材料によって規定されてもよい。ポケットの１つの壁は、外側スカートの一部によって規定されてもよい。ポケットの別の壁は、内側スカートの一部によって規定されてもよい。ポケットは、ステントの出口端に向かって面する一方側で開き、反対方向で閉じていてもよい。詰込み状態では、ポケットは、ステント弁のかさを増加させないように、実質的に平坦に折込まれ、または折り畳まれ得る。一旦留置されると、ポケットは、自然の弾力性の影響下で、またはポケットの口に入る血液背圧の影響下で開き得る。背圧は、ポケットを周囲の組織／内腔に対して外向きに膨張させ、それにより、ステント弁１０の外部の周りの血液の漏れをさらに妨げる。
【００６４】
図１４は、血液との接触に反応して膨潤する材料１２０を含む代替的なシール構成を示す。膨潤特性は、シールのかさを増加させて、シールがステント弁１０と周囲の組織／内腔との間のいかなる隙間も満たすように膨張することを可能にする。例示的な膨潤性材料は、ヒドロゲル、および／または液体膨潤性ポリマー、および／またはいわゆる超吸収性材料を含む。材料は、たとえば、外側スカートによって担持され、もしくは、外側スカート内に浸込むかまたは他の態様で具現化されていてもよい。たとえば、スカートは、膨潤性材料の繊維を含む布でできてもよい。材料は、たとえば可撓性および／または膨張性の小袋またはカフといった含有チャンバ内で係留されてもよい。内側および外側スカートと膨潤性材料を含むものとの組合せは、特に効果的なシール構成を提供できる。ステント弁のための、たとえばヒドロゲルの使用のさらなる背景情報は、ＵＳ２００５／１３７６８
８で見つかり得る。
【００６５】
図１４のシールは、図１８および図１９の他の実施形態でも示されている。膨潤性材料は符号４４によって示されており、含有チャンバ４２とともに、外側スカート３２によって担持される、または外側スカート３２内に含まれる弁周囲シール４０を規定する。
【００６６】
図１５は、ステント弁１０の周囲の周りで封止するために、シール剤１２２が送達カテーテル１２４から（または、移植後に挿入されたさらに別の送達カテーテルから）供給される、代替的なシール構成を示す。たとえば、シール剤はステント弁の流出側に供給されて、上方クラウンと天然小葉との間のいかなる隙間も封止する。
【００６７】
図１６は、血液との接触に反応して止血効果および／または凝固剤効果を提供する材料１２４を含む代替的なシール構成を示す。材料１２４は、たとえば、外側スカートによって担持され、もしくは、外側スカート内に浸込むかまたは他の態様で具現化されてもよい。材料は、たとえば可撓性および／または膨張性の小袋またはカフといった含有チャンバ内で係留されていてもよい。内側および外側スカートとそのような材料を含むものとの組合せは、特に効果的なシール構成を提供できる。
【００６８】
図１７は、カルシウムを局所的に溶出する材料１２６を含む代替的なシール構成を示す。カルシウムは、いかなる隙間も閉塞され得るように、周囲の組織／内腔に対して直接的にまたは間接的に堆積し得る。材料１２６は、たとえば、外側スカートによって担持され、もしくは、外側スカート内に浸込むかまたは他の態様で具現化されていてもよい。材料は、たとえば可撓性および／または膨張性の小袋またはカフといった含有チャンバ内で係留されてもよい。内側および外側スカートとそのような材料を含むものとの組合せは、特に効果的なシール構成を提供できる。
【００６９】
図２０〜２３は、可撓性スカート１５０の形をした代替的なシールを示す。スカート１５０は、前述の外側スカート３２であってもよい。スカート１５０は、少なくとも、ステント弁１０の出口端１５６に最も近いスカート１５０の端１５４から隔てられた１つ以上の取付け位置１５２で、ステント１２および／または内側スカート３０に取付けられてもよい。１つ以上の取付け位置１５２は、ステント１２に対して係留された第１のスカート部分１６０と、ステント１２に対して自由に留置し、または浮くことができる第２のまたはさらに別のスカート部分１６２とを規定するためのものなどであってもよい。１つ以上の取付け位置１５２は、たとえば、ステント弁１０の入口端１６４に、および／または、上方クラウン１８の末端と下方部分１６の末端との間の中間位置に対応する。少なくとも１つの取付け位置１５２は、内側スカート３０と少なくとも部分的に重複していてもよい。オプションで、少なくとも１つの取付け位置１５２は、（たとえば、外側）シールスカート１５０と内側スカート３０との間に直接取付けを形成する。そのような取付けは、スカート３０および１５０間の血液の漏れを妨げることができる。
【００７０】
図１８に関してすでに説明されたように、オプションで、下方部分１６は、実質的にジグザグ形状を有して形成された末端を有する。ジグザグ形状は、下方尖部１６ａと上方尖部１６ｂとを含み得る。上方尖部１６ｂは、図２０では、格子構造の一番前のセルおよび一番後ろのセルの双方の重なり合った表示によって隠され得る。ジグザグ形状は、ステント１２の周囲の周りで実質的に連続していてもよい。（たとえば、外側）シールスカート１５０は、下方部分１６の末端のジグザグ形状と実質的に整合するジグザグ形状を有する周縁を有していてもよい。そのような構成は、末端での過剰の材料を回避し、それにより、ステント弁１０の圧着を容易にすることができる。同時に、（たとえば、外側）シールスカート１５０は、格子構造の開いたセルを（たとえば完全に）ステント末端までカバーして、セルの開口を通る血液漏れの危険を減少させる。（たとえば、外側）シールスカー
ト１５０はまた、ステントの支柱の上に材料の層を設けることができ、それにより、ステントと敏感な天然心臓組織との間の係合を緩衝する。
【００７１】
スカート１５０の第２の部分１６２は、血液の背圧または逆流を受けて外向きに膨張することができるポケットまたはフラップを規定していてもよい。フラップまたはポケットは、少なくとも約１８０度、オプションで少なくとも約２７０度、オプションで約３６０度（たとえば、周囲の外周全体に対応）の角度にわたって、連続して延在していてもよい。フラップまたはポケットは、略環状および／またはチャネル形状であってもよい。
【００７２】
使用時、ステント弁がその移植された位置にある場合、スカートの第２の部分１６２は、たとえば、弁１４が閉じた場合にステント弁１０に作用する血液の背圧、またはステント弁１０の周りで逆流する血液の弁周囲漏れを受けて、周囲の組織に対して膨張し得る。第２のスカート部分１６２の膨張はポケットを規定し、ポケット内の血液の背圧が周囲の組織に対する封止を達成するようになっている。いくつかの局面では、第２のスカート部分１６２は、図１０のスカート９０と同様に機能し得るものの、図１０よりも、ステントの入口端により接近して位置付けられ得る。
【００７３】
スカート１５０は、出口に最も近い端１５４が軸方向に所望の位置で位置付けられるように寸法決めされ得る。たとえば、図２０では、端１５４は実質的に、上方クラウン１８の末端と下方部分１６の末端との間のステント１２の胴部に位置付けられ得る。図２１では、端１５４は、上方クラウン１８までの途中（たとえば、胴部と上方クラウン１８の末端との中間）に位置付けられ得る。図２２では、端１５４は、上方クラウン１８の末端と実質的に位置合わせされて位置付けられ得る。図２３では、端１５４は、上方クラウン１８の末端を超えて（たとえば、ステント弁１０の出口端に向かって上方クラウン１８を少なくとも部分的に超えて延在して）位置付けられ得る。
【００７４】
少なくとも図２１〜２３の例では、上方クラウン１８はシール支持体として作用し得る。上方クラウン１８が留置されると、上方クラウン１８は、たとえば上方クラウン１８と下方部分１６との間の胴部に対して、第２のスカート部分１６２を少なくとも部分的に外向きに付勢し得る。そのような付勢は、第２のスカート部分１６２を、（ｉ）周囲の組織と係合するように、および／または（ｉｉ）ステント弁１０の外部の周りの血液背圧および／または血液逆流に反応した、フラップまたはポケットを規定する膨張した形状へと促し得る。上方クラウン１８（およびシール支持体）は、片持ち梁要素を含んでいてもよい。片持ち梁要素は、互いに独立して可撓性を有していてもよい。各片持ち梁要素は、Ｕ字形またはＶ字形を有していてもよい。各片持ち梁要素は、片持ち梁要素の尖部で接する１対の支柱を含んでいてもよい。
【００７５】
すべての例において、端１５４は実質的にまっすぐな縁を有していてもよく、もしくは、それは、まっすぐでない縁、たとえば波状の形状、または城砦状の形状、またはぎざぎざのある形状を有していてもよい。まっすぐでない縁における変形例はオプションで、上方クラウン１８の尖部と整列してもよい。まっすぐでない縁を提供することは、いくつかの実施形態では、送達装置の上または中への装填のために圧縮されるスカート１５０の材料のかさを減少させることを可能にし、それは、圧縮されるステント材料および／または小葉材料および／またはスカート材料が「混み合っている」ステント弁１０の領域と、スカート１５０とが重複する場合に、重要であり得る。
【００７６】
いくつかの実施形態では、第２のスカート部分１６２は、ステント１２に全く取付けられなくてもよい。これに代えて、いくつかの実施形態では、１つ以上の制御取付け１６６が、第２のスカート部分１６２とステント１２（たとえば、上方クラウン１８）との間に形成されてもよい。制御取付け１６６は、（たとえば、経験不足のユーザによるステント
弁の圧縮および装填中に）第２のスカート部分１６２が不要に裏返ることを防止しつつ、第２のスカート部分１６２が実質的に自由に膨張することを可能にするように構成され得る。
【００７７】
図２４〜２６は、図２０〜２３のシール構成のさらなる変更を示す。図２４〜２６では、シールの端１５４は、端１５４の周囲縁の周りの複数の位置１６８で上方クラウン１８に取付けられて、第２のスカート部分１６２の環状ポケットまたは環状チャンネル形状を規定している。使用時、第２のスカート部分１６２は、血液の背圧および／または逆流に反応して、膨張性カフとしてステントから外向きに膨張するかまたはふくらんでもよい。第２のスカート部分１６２はオプションで、血液が環状ポケットに入ることを可能にする連通ポートを規定するために、隣り合う位置１７０間に間隙および／または開口および／またはノッチを有していてもよい。たとえば、端１５４は、そのような連通ポートを規定するために、城砦状の、および／またはぎざぎざのある、および／またはホタテガイの縁のように波打った、および／または波状の縁を有していてもよい。
【００７８】
上方クラウン１８はシール支持体として作用し得る。たとえば、取付け位置１６８は、第２のスカート部分１６２を直接支持し得る。これに加え、またはこれに代えて、上方クラウン１８が留置されると、上方クラウン１８は、たとえば上方クラウン１８と下方部分１６との間の胴部に対して、第２のスカート部分１６２を少なくとも部分的に外向きに付勢し得る。そのような付勢は、第２のスカート部分１６２を、（ｉ）周囲の組織と係合するように、および／または（ｉｉ）ステント弁１０の外部の周りの血液背圧および／または血液逆流に反応した、フラップまたはポケットを規定する膨張した形状へと促し得る。上方クラウン１８（およびシール支持体）は、片持ち梁要素を含んでいてもよい。片持ち梁要素は、互いに独立して可撓性を有していてもよい。各片持ち梁要素は、Ｕ字形またはＶ字形を有していてもよい。各片持ち梁要素は、片持ち梁要素の尖部で接する１対の支柱を含んでいてもよい。
【００７９】
端１５４を上方クラウンに取付けることは、さもなければ自由である第２のスカート部分１６２に対する追加の制御を提供し得る。そのような構成は、たとえば、移植のためのステント弁１０の圧縮および装填を容易にし、また、第２のスカート部分１６２が偶発的に裏返されるという危険を回避し得る。
【００８０】
スカート１５０の端１５４と上方クラウン１８との取付け位置１６８は、要望通り選択され、および／または変更されてもよい。図２５の実施形態では、取付け位置１６８は、上方クラウン１８の末端に対応し得る。図２４では、取付け位置１６８は、上方クラウン１８までの途中の中間位置（たとえば、上方クラウン１８と下方部分１６との間の胴部と、上方クラウン１８の末端との中間）に対応し得る。
【００８１】
図２６は、送達装置（たとえば、送達カテーテル（図示せず））の中または上にステント弁を装填するための装填装置（たとえば、圧着器または圧縮漏斗）を使用してステント弁１０が圧縮される場合に、上方クラウン１８および図２５のスカート１５０がどのように詰込み構成へと圧縮されるかを示す。上方クラウン１８および第２のスカート部分１６２は、ステント１２の残りと実質的に平坦に位置していてもよい。留置されると、上方クラウン１８および第２のスカート部分１６２は、（図２５に示す形状へと）径方向外向きに留置され得る。
【００８２】
スカート１５０は、あらゆる所望のプロファイル形状を有していてもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、スカート１５０は略円筒形状を有していてもよい。円筒形状の直径は、下方部分１６の最大直径、および／またはスカート１５０の端１５４が達する点でのステント１２（たとえば、上方クラウン１８）の直径、および／または上方クラウン
１８の最大直径、および／または上方クラウンよりも大きい寸法に対応していてもよい。上方クラウン１８と下方部分１６との間に規定された胴部、および／または、置換される天然弁のサイズに対するステント１２の大型化（典型的には、約１ｍｍ、２ｍｍまたは３ｍｍの直径大型化）は、封止効果のために外向きに膨張するかまたはふくらむことができるスカート材料の過剰を提供し得る。これに加え、またはこれに代えて、スカート１５０は、同様に封止効果のために外向きに膨張するかまたはふくらむことができる過剰材料を提供するために、非円筒形状、たとえば球根形状または漏斗形状に整形されてもよい。
【００８３】
すでに説明されたように、前述のいずれかの実施形態のシールおよび／またはスカートは、任意の好適な材料で作られてもよい。好適な材料は、生体組織（たとえば、心膜（たとえば、ブタ心膜またはウシ心膜））を含んでいてもよい。これに加え、またはこれに代えて、好適な材料は、プラスチック（たとえば、ＰＥＴまたはＰＥＥＫ）を含んでいてもよい。プラスチックは、織布または不織布形状、および／またはシート形状、および／またはフィルム形状で使用されてもよい。
【００８４】
シール構成を代替例として説明してきたが、相乗効果のためにシール構成のうちの任意の２つ以上を組合わせてもよい、ということが想定される。前述の説明はこの発明の例示的な形の単なる例示であること、および、多くの変更および代替例がこの発明の範囲内で使用され得ることも理解されるであろう。
【００８５】
本願に提示された、特許、特許出願、論文、ウェブページ、本などを含むもののそれらに限定されない出版物または他の文献へのありとあらゆる言及は、それら全体がここに引用により援用される。
【００８６】
装置、システムおよび方法の例示的な実施形態を、ここに説明してきた。別の箇所で述べられたように、これらの実施形態は、例示的な目的のためにのみ説明されてきたものであり、限定的ではない。他の実施形態が可能であり、この開示によってカバーされており、それは、ここに含まれる教示から明らかであろう。このため、この開示の幅および範囲は、上述の実施形態のいずれによっても限定されるべきでなく、提示された開示によって裏付けられた請求項およびそれらの均等物のみに従って規定されるべきである。さらに、この開示の実施形態は、ステント弁および／またはステント弁用のシールに対応するありとあらゆる要素を含む任意の他の開示された方法、システムおよび装置からのありとあらゆる要素をさらに含み得る、方法、システムおよび装置を含んでいてもよい。言い換えれば、１つのまたは別の開示された実施形態からの要素は、他の開示された実施形態からの要素と交換可能であってもよい。加えて、開示された実施形態の１つ以上の特徴は取除かれてもよく、それでもなお、特許可能な主題をもたらしてもよい（これは、この開示のさらにより多くの実施形態をもたらす）。
【図１】
2018094430.tif 000003
【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
2018094430.tif 000015
【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2018094430.tif 000029
【図２２】
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【図２３】
2018094430.tif 000031
【図２４】
2018094430.tif 000032
【図２５】
2018094430.tif 000033
【図２６】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年1月29日(2018.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁を置換するための経カテーテル移植用のステント弁であって、
前記ステント弁は、送達のために圧縮状態へと圧縮可能であり、かつ、移植のために動作状態へと拡張可能であり、
前記ステント弁は、
ステントと、
人工弁を規定するための複数の小葉と、
前記小葉と通じ、前記ステントの内部上で担持された内側スカートと、
周囲の組織に対して封止するための弁周囲シールとを含み、前記弁周囲シールは繊維状多孔質材料を含む、ステント弁。
【請求項２】
前記繊維状多孔質材料は、孔および／または間隙を形成する、請求項１に記載のステント弁。
【請求項３】
前記シールは、血液が前記孔および／または間隙に浸透してそれらを満たすことができるように構成されている、請求項２に記載のステント弁。
【請求項４】
前記シールは、血液が前記孔および／または間隙に捕らえられて前記材料を通る血流への障壁を生成するように構成されている、請求項２または３に記載のステント弁。
【請求項５】
前記材料は、前記材料を物理的に拡張させるために、前記孔および／または間隙内に血液を吸収する、請求項２〜４のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項６】
前記材料は、前記ステントが留置すると、弾力的に自己拡張する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項７】
前記材料は、膨潤性材料の繊維を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項８】
前記シールは外向きに拡張するように構成され、そのため、前記ステント弁の周りの隙間または空隙を満たし得る、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項９】
前記シールは、乾燥している場合、圧縮可能である、請求項１〜８のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項１０】
前記シールは、前記ステント弁のかさを著しく増加させることなく、圧縮状態を採用するように構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項１１】
前記シールは、可撓性および／または柔軟性材料からできている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項１２】
前記シールの前記材料は合成材料を含み、オプションでシリコーン、ＰＥＴ、およびＰＥＥＫのうちの１つ以上を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項１３】
前記材料は、織布形状、不織布形状、不織メッシュ形状から選択された形状で使用される、請求項１２に記載のステント弁。
【請求項１４】
前記シールは、略上部環状シール、または略環状シール、または略下部環状シールであるように構成されている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項１５】
前記内側スカートは、布、たとえばＰＥＴ、または生体組織、たとえば心膜でできている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項１６】
前記ステントは自己拡張型である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項１７】
前記ステントはバルーン拡張可能である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のステント弁。
【請求項１８】
前記小葉は心膜を含み、オプションでウシ心膜またはブタ心膜を含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のステント弁。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【外国語明細書】
2018094430000001.pdf