(57)【要約】      （修正有）【課題】脊椎に隣接する手術部位にアクセスするための１つ又は複数の手術経路と共に採用することのできる外科用システム及び方法を提供する。【解決手段】脊椎インプラントが、前方面１４と後方面１６の間を延びていて第１の椎骨係合面及び第２の椎骨係合面１８を含んでいるインプラント本体、を備えている。インプラント本体は、少なくとも第１の空洞及び第１の空洞から間隔を空けて配置されている第２の空洞を画定している内面２２を更に含んでいる。第１の空洞２４は、締結具を被術者身体の両側軸に対して斜めに植え込むように向きを定められている。第２の空洞２６は、締結具を両側軸と実質的に整列して植え込むように向きを定められている。【選択図】図１
2018110911.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前方面と後方面の間を延びていて第１の椎骨係合面及び第２の椎骨係合面を含んでいるインプラント本体、
を備えている脊椎インプラントにおいて、
前記インプラント本体は、少なくとも第１の空洞及び前記第１の空洞から間隔を空けて配置されている第２の空洞を画定している内面を更に含んでおり、
前記第１の空洞は、締結具を被術者身体の両側軸に対して斜めに植え込むように向きを定められており、前記第２の空洞は、締結具を前記両側軸と実質的に整列して植え込むように向きを定められている、
脊椎インプラント。
【請求項２】
前記第１の椎骨係合面と前記第２の椎骨係合面は交互に前記被術者身体の頭方向きに配置可能である、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記第１の空洞は斜方手術経路と整列して配置可能であり、前記第２の空洞は前方手術経路と整列して配置可能である、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記第１の空洞は前記両側軸に対して斜角に配置されている長手方向軸を画定しており、前記斜角は大凡０−６０度の範囲にある、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記第１の空洞は、前記両側軸に対して大凡１５度の角度に配置されていて斜方手術経路と実質的に整列する長手方向軸を画定しており、よって当該第１の空洞は前記締結具を前記経路を経由して受け入れるように構成されている、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記内面は、前記空洞を含んでいる部材を配置させるように構成されている横断孔を更に画定している、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記部材は前記インプラント本体に対して可動である、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記部材は前記インプラント本体に対して回転可能である、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記部材は前記インプラント本体に対して大凡２０度の回転範囲で回転可能である、請求項８に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記部材は前記インプラント本体に対して第１の方向に大凡１０度及び第２の方向に大凡１０度の回転範囲で回転可能である、請求項８に記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記部材は前記第１の空洞の一部分を画定しているねじの切られた面及び前記第２の空洞の一部分を画定しているねじの切られた面を含んでいる、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項１２】
前記部材は、前記インプラント本体に対して可動であり、その様な運動を阻止及び／又は防止するように構成されているストッパを含んでいる、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項１３】
前記ストッパは第１の方向及び第２の方向への運動を阻止及び／又は防止する、請求項
１２に記載の脊椎インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、概括的には筋骨格障害の治療のための医療装置に関し、より厳密には、脊椎を治療するための外科用システム及び方法において、脊椎に隣接する手術部位にアクセスするための１つ又は複数の手術経路と共に採用することのできる外科用システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]脊柱側弯症及び他の弯曲異常、脊柱後弯症、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎辷り症、狭窄症、腫瘍、及び骨折の様な脊椎の病変及び障害は、外傷、疾病、及び怪我や加齢によって引き起こされる変性病態を含む要因から生じることがある。脊椎障害は、変形、疼痛、神経損傷、及び可動性の一部喪失又は完全喪失を含む症状を生じさせるのが典型的である。
【０００３】
[0003]投薬、リハビリ、及び体操の様な非外科的治療が効くこともあるが、これらの障害と関連付けられる症状を軽減するにはうまくいかないこともある。これらの脊椎障害の外科的治療は、融合、固定、矯正、椎間板切除術、椎弓切除術、及び植え込み式人工器官を含む。これらの外科的治療の一環として、例えば、骨締結具、椎骨ロッド、及び椎体間装置の様な脊椎構築物が治療対象領域へ安定性を提供するべく使用されることがある。例えば、外科的治療時には、外科用器械を使用し、関節を不動化するための骨との固定のために脊椎構築物の構成要素が手術部位へ送達される。本開示は、これらの先行技術の技術工学を凌ぐ改善を記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６０２１３４３号
【特許文献２】米国特許第６７２５０８０号
【特許文献３】米国特許第６７９６９８８号
【発明の概要】
【０００５】
[0004]１つの実施形態では、前方面と後方面の間を延びていて第１の椎骨係合面及び第２の椎骨係合面を含んでいるインプラント本体、を備えている脊椎インプラントが提供されている。インプラント本体は、少なくとも第１の空洞及び第１の空洞から間隔を空けて配置されている第２の空洞を画定している内面を含んでいる。第１の空洞は、締結具を被術者身体の両側軸に対して斜めに植え込むように向きを定められている。第２の空洞は、締結具を両側軸と実質的に整列して植え込むように向きを定められている。幾つかの実施形態では、システム及び方法が提供されている。
【０００６】
[0005]本開示は添付図面を伴う具体的な説明からより容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】[0006]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の、一部仮想線による側面図である。
【図２】[0007]図１に示されている構成要素の側面図である。
【図３】[0008]図１に示されているシステムの構成要素の１つの実施形態の斜視図である。
【図４】[0009]図１に示されている構成要素の側面図である。
【図５】[0010]図１に示されている構成要素の側面図である。
【図６】[0011]図５に示されている構成要素の側面図である。
【図７】[0012]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の側面図である。
【図８】[0013]図７に示されている構成要素の斜視図である。
【図９】[0014]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１０】[0015]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１１】[0016]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１２】[0017]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の側面図である。
【図１３】[0018]椎骨と一体に配置されている、本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の軸方向図である。
【図１４】[0019]図１３に示されているシステムの構成要素と椎骨の軸方向図である。
【図１５】[0020]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の側面図である。
【図１６】[0021]図１５に示されている構成要素の側面図である。
【図１７】[0022]図１５に示されている構成要素の斜視図である。
【図１８】[0023]椎骨と一体に配置されている、本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の軸方向図である。
【図１９】[0024]図１８に示されているシステムの構成要素と椎骨の軸方向図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[0025]開示されている外科用システム及び関連する使用方法の例示としての実施形態は、筋骨格障害の治療のための医療装置の観点から、より厳密には、手術部位へのインプラント送達のための外科用システム及び脊椎を治療するための方法において、１つ又は複数の手術経路と共に採用することのできるシステム及び方法の観点から論じられている。１つの実施形態では、本開示のシステム及び方法は、例えば脊椎の頸部、胸部、腰部、及び／又は仙骨の領域に係る脊椎関節融合に関して採用される。１つの実施形態では、患者の正中面から選択された斜角にある斜め側方手術経路又は前側方手術経路から脊椎関節融合を施行するためのインプラントが開示されている。１つの実施形態では、インプラントは、椎体間装置、板、及び／又は骨締結具を含んでいる。１つの実施形態では、インプラントは、斜め側方外科的進入法と共に使用するように構成されている器械案内具と共に採用されている。１つの実施形態では、インプラントは、前側方外科的進入法と共に使用するように構成されている器械案内具と共に採用されている。
【０００９】
[0026]１つの実施形態では、外科用システムは、後腹膜解剖学的構造及び関連脈管構造の場所を使用する下部腰椎領域Ｌ５椎体−仙骨Ｓ１間進入法での斜め側方椎体間固定術（ＯＬＩＦ：oblique lateral interbody fusion）手技を含む方法と共に採用されており、当該進入法は経腹腔的及び後腹膜的を含み得る。１つの実施形態では、外科用システムは、下部腰椎領域での前側方椎体間固定術（ＡＬＩＦ：anterior lateral interbody fusion）手技を含む方法と共に採用されている。
【００１０】
[0027]１つの実施形態では、外科用システムは、脊椎インプラントが２つの異なる挿入器穴を当該インプラントの近位側の面に組み入れているという具合にリバーシブルである脊椎インプラントを含んでいる。１つの実施形態では、脊椎インプラントは、第１の面を被術者身体の頭方の方位に向けた状態に向きを定められると、直角のＡＬＩＦ挿入器穴が
ＡＬＩＦ挿入器及び／又はねじ案内具の左側に位置するねじの切られたシャフトにとってアクセス可能となる。脊椎インプラントは、更に、回転又は反転させて第２の面を頭方の方位に向けた状態に入れられると、斜めのＯＬＩＦ５１挿入器穴が、被術者身体の前方軸及び／又は両側軸から例えば１５度だけ直進を外れて配置され、ＯＬＩＦ５１挿入器及び／又はねじ案内具の左側に位置するねじの切られたシャフトにとってアクセス可能となる。脊椎インプラントのこの構成は、脊椎インプラントをＡＬＩＦインプラントからＯＬＩＦ技法及びＯＬＩＦインプラントへ転換することを実現し易くする。１つの実施形態では、脊椎インプラントは、ＯＬＩＦ５１技法及びＡＬＩＦ技法向けに同じインプラント本体を提供することによって、在庫量及び／又は費用を低減する。１つの実施形態では、脊椎インプラントは、板及び／又はインプラント本体と接続される手技特化型穿孔器案内具を容易にする。
【００１１】
[0028]１つの実施形態では、脊椎インプラントは、インプラントを１８０度回転又は反転させることによってＡＬＩＦ手技とＯＬＩＦ手技の両方に適応するモジュール式／リバーシブル組合せインプラントを含んでいる。１つの実施形態では、脊椎インプラントは、単一インプラントでの２機能一体型手技性能を実現し易くする。１つの実施形態では、脊椎インプラントは、枢軸点周りに回転する。１つの実施形態では、枢動式ロッド上に位置するＡＬＩＦ挿入器穴とＯＬＩＦ挿入器穴の両方を含んでいる。１つの実施形態では、枢動ロッドは、回転を制限するためのストッパを含んでいる。１つの実施形態では、枢動ロッドは、インプラントに対して大凡２０度の回転範囲で回転可能である。１つの実施形態では、枢動ロッドはインプラントに対して一方の方向に大凡１０度及び第２の方向に大凡１０度の範囲で回転可能である。
【００１２】
[0029]１つの実施形態では、脊椎インプラントは、１つ又は複数の外科的進入法のそれぞれに専用の外科用器械と共に利用されている。１つの実施形態では、インプラントは、ＡＬＦＩ挿入器／案内具を用いてリバーシブルインプラントへ取り付けられるＡＬＦＩ板を含んでいる。１つの実施形態では、ＯＬＩＦ板が、ＯＬＩＦ挿入器／案内具を用いてリバーシブルインプラントへ取り付けられる。１つの実施形態では、ＡＬＦＩ特化モジュール式ヘッド穿孔器／タップ／ねじ（ＤＴＳ）案内具が、解放可能にインプラントと接続される。１つの実施形態では、ＯＬＩＦ特化モジュール式ヘッドＤＴＳ案内具が解放可能にインプラントと接続される。１つの実施形態では、ＤＴＳ案内具は挿入器へねじの切られたシャフトを介して取り付けられる。１つの実施形態では、案内具は脊椎インプラントに対して大凡２０度の回転範囲で回転可能である。１つの実施形態では、案内具は、脊椎インプラントに対して一方の方向に大凡１０度及び第２の方向に大凡１０度の回転範囲で回転可能である。
【００１３】
[0030]１つの実施形態では、ＤＴＳ案内具は、挿入器及び板に通して設置されインプラントの枢動ロッドの中へねじ込まれるねじの切られたシャフトを含んでいる。１つの実施形態では、ねじの切られたシャフトのノブを時計回りに回してシャフトを枢動ロッドの中へねじ込んでゆくと、その結果、挿入器は剛性構成を備える。幾つかの実施形態では、この構成は、板がインプラントの椎体間装置周りに枢動できるようにする。幾つかの実施形態では、ノブを反時計回りに回して、例えばねじの切られているロッドを枢動ロッドから後退させると、板が椎体間装置周りに自由に回転するという運動が可能になる。
【００１４】
[0031]本開示は、次に続く実施形態の詳細な説明をこの開示の一部を形成する添付図面各図と関連付けて考察することによってより容易に理解されよう。本願は、ここに説明及び／又は図示されている特定の装置、方法、条件、又はパラメータに限定されるものではなく、またここに使用されている用語は、特定の実施形態を単に一例として説明するのが目的であって、限定を課すことを意図するものではないことを理解されたい。更に、幾つかの実施形態では、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、原文の単数形「
ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「一」、「或る」、及び「当該」は複数形を含み、特定の数値への言及は、文脈により別途明白に指示されていない限り、少なくとも当該の特定の値を含む。範囲は、ここでは、「約」又は「大凡」に１つの特定値から、及び／又は「約」又は「大凡」に別の特定値まで、として表されていることがある。その様な範囲が表されているとき、別の実施形態は、当該一方の特定値から、及び／又は当該他方の特定値まで、を含んでいる。同様に、値が、先行詞「約」の使用によって近似として表されているとき、当該特定の値は別の実施形態を形成するものと理解しておきたい。更に、例えば、水平、垂直、上、上側、下側、下、左、及び右の様な全ての空間参照は、例示のみが目的であり、本開示の範囲内で変わり得るものと理解している。例えば、「上側」及び「下側」という参照は、相対であり、他方に対してという文脈でしか使用されず、必ずしも「上位」及び「下位」であるとは限らない。
【００１５】
[0032]更に、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、疾患又は病態を「治療する」又は疾患又は病態の「治療」とは、疾患又は病態の徴候又は症状を緩和しようとして、１つ又はそれ以上の薬物を患者（普通はヒト、或いはそれ以外に他の哺乳類）へ投与すること、植え込み式装置を採用すること、及び／又は、疾患を治療する器械、例えば膨れている部分即ちヘルニアを生じている円板及び／又は骨棘を除去するのに使用される顕微鏡下椎間板切除術（microdiscectomy）器械の様な器械を採用すること、を含み得る
処置を施行することをいう。緩和は、疾患又は病態の徴候又は症状が現われる前に起こることもあれば、それらの出現後に起こることもある。而して、治療する又は治療は、疾患又は望ましからざる病態を予防すること又は疾患又は望ましからざる病態の予防（例えば、疾患が当該疾患に罹りやすいかもしれないがまだそれに罹っていると診断されていない患者に起こるのを予防すること）を含む。加えて、治療する又は治療は、徴候又は症状の完全緩和を要件とするのでもなければ、治癒を要件とするのでもなく、具体的には、患者への限界効果しかない処置を含む。治療には、疾患を抑制することであって例えばその発症を停止させること、又は疾患を軽減することであって例えば疾患の退行を引き起こすこと、を含めることができる。例えば、治療は、急性又は慢性の炎症を低減すること、疼痛の緩和と沈静化及び新しい靭帯、骨、又は他の組織の再成長を誘導すること、手術時の補助として、及び／又は何らかの修復処置、を含み得る。更に、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、「組織」という用語は、別途特に言及されていない限り、軟組織、筋肉、靭帯、腱、軟骨、及び／又は骨、を含む。
【００１６】
[0033]次に続く論考は、本開示の原理による外科用システム及び当該外科用システムを採用する関連の方法の説明を含んでいる。代わりの実施形態も開示されている。添付図に示されている本開示の例示としての実施形態を詳細に参照してゆく。図１−図６を見ると、例えば脊椎インプラントシステム１０の様な外科用システムの構成要素が描かれている。
【００１７】
[0034]脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、金属、合成ポリマー、セラミックス及び骨材料、及び／又はそれらの複合物を含め、医療用途に適した生物学的に受容され得る材料から製作することができる。例えば、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別的に又は集合的に、ステンレス鋼合金、商業用純チタン、チタン合金、５等級チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属系合金（例えば、ニチノール、日本のトヨタマテリアルインコーポレイテッドによって製造されているＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）の様な超弾塑性金属）、リン酸カルシウムの様なセラミックス及びその複合材（例えば、Ｂｉｏｌｏｇｉｘ  Ｉｎｃ．によって製造されているＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、及びポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）の様な熱可塑性プラスチック、炭素ＰＥＥＫ複合材、ＰＥＥＫ−ＢａＳＯ４ポリマーゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、織物、シリコン、
ポリウレタン、シリコンポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性及び剛性材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシ、を含む剛性ポリマー、自家移植片、同種移植片、異種移植片、又は遺伝子組み換え皮質骨及び／又は皮質海綿骨、を含む骨材料、及び組織成長又は分化因子、即ち、一部分解吸収性材料として、例えば、金属とカルシウムを基材とするセラミックスとの複合材、ＰＥＥＫとカルシウムを基材とするセラミックスとの複合材、ＰＥＥＫと分解吸収性ポリマーとの複合材、など、全分解吸収性材料として、例えば、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、サンゴＨＡ、二相系リン酸カルシウム、リン酸トリカルシウム、又はフルオロアパタイト、の様なリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ＨＡ−ＴＣＰ、硫酸カルシウム、の様なカルシウムを基材とするセラミックス、など、又は他の分解吸収性ポリマーとして、ポリラクチド（polyaetide）、ポリグリコリド、ポリチロシンカーボネート、ポリカプロラクトン（polycaroplaetohe）、及びそれらの組合せ、など、生体適合性セラミックス、石灰化コラーゲン、生物活性ガラス、多孔質金属、骨粒子、骨繊維、小分割骨チップ（morselized bone chips）、骨形成タン
パク質（ＢＭＰ）として、例えば、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−７、ｒｈＢＭＰ−２、又はｒｈＭＢＰ−７、など、脱灰骨基質（ＤＢＭ）、形質転換成長因子（ＴＧＦ、例えばＴＧＦ−β）、骨芽細胞、成長及び分化因子（ＧＤＦ）、インスリン様成長因子１、血小板由来成長因子、繊維芽細胞増殖因子、又はそれらの何れかの組合せ、から製作することができる。
【００１８】
[0035]脊椎インプラントシステム１０の様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、伸展性、生体力学的性能、耐久性、及びＸ線透過性、又は画像化選好、の様な様々な所望の特性を実現するように、上記材料を含む材料複合物を有していてもよい。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別的に又は集合的に、更に、上述の材料の２つ又はそれ以上から成る組合せの様な混成材料から製作されていてもよい。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、モノリシックに形成されていてもよいし、一体に接続されていてもよいし、又は、例えばここに説明されている様に締結用の要素及び／又は器械を含んでいてもよい。１つの実施形態では、ここに説明されている脊椎インプラントは、実質的に、ＰＥＥＫの様な生体適合性ポリマーで形成されていて、チタンの様な生体適合性金属又はＨＡの様な骨成長促進材料で選択的に被覆されていてもよい。幾つかの実施形態では、脊椎インプラントの表面へチタンをプラズマスプレイして、脊椎インプラントのＸ線撮影の痕跡を修正する及び／又は有孔又は半有孔チタン被覆の塗工によって脊椎インプラント上への骨の成長を改善するようにしてもよい。
【００１９】
[0036]脊椎インプラントシステム１０は、例えば図１２及び図１３に示されている様に、患者である被術者身体Ｂ内の例えば椎骨Ｖを有する脊椎を含んでいる手術部位に、器械及び／又は例えば椎体間インプラントの様なインプラントを送達及び導入するために、例えば、経皮的技法を含む低侵襲性手技、最小開放性手術技法、及び／又は開放性手術技法と共に採用することができる。幾つかの実施形態では、インプラントは、１つ又はそれ以上の骨締結具、脊椎ロッド、コネクタ、及び／又は板、を含む脊椎構築物を含んでいることもある。幾つかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０の様々な構成要素は、開放性又は伝統的な脊椎手術技法で利用されている。幾つかの実施形態では、患者が手術手技に合わせて横向きの姿勢をとらされ、外科医は斜め前方手術経路及び／又は斜め側方手術経路の真上に立てるように患者の前方側に立つようにしている。
【００２０】
[0037]脊椎インプラントシステム１０は、椎体間インプラント１２を含んでいる。椎体間インプラント１２は、前正面Ａを画定している前方面１４と後正面Ｐを画定している後方面１６の間を延びているインプラント本体を有している。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２が椎骨と一体に配置される際、前正面Ａは、身体Ｂの前方側に面し例
えば図１４に示されている様に椎骨Ｖの椎間空間の前方部分Ａ１の様な椎骨の前方部分に隣接して配置されるように向きを定められる。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２が椎骨Ｖと一体に配置される際、前正面Ａの少なくとも一部分は、前方部分Ａ１と実質的に整列していて身体Ｂの両側軸ＸＢに直角の向きにある軸及び／又は平面を画定する。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２が椎骨Ｖと一体に配置される際、後正面Ｐは軸ＸＢに対して様々な角度に配置され得る。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２が椎骨と一体に配置される際、後正面Ｐは、身体Ｂの後方側に面し例えば椎骨Ｖの椎間空間の後方部分Ｐ１の様な椎骨の後方部分に隣接して配置されるように向きを定められる。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２が椎骨Ｖと一体に配置される際、後正面Ｐの少なくとも１部分は、後方部分Ｐ１と実質的に整列していて両側軸ＸＢに直角の向きにある軸及び／又は平面を画定する。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２が椎骨Ｖと一体に配置される際、後正面Ｐは軸ＸＢに対して様々な角度に配置され得る。
【００２１】
[0038]椎体間インプラント１２は、椎骨係合面１８及び椎骨係合面２０を含んでいる。面２０は、実質的に平面状をしていて、例えば図１３に仮想線で示されている終板Ｅ１の様な、椎体の終板組織に係合するように構成されている。面１８は、例えば、終板Ｅ２の様な椎体の終板組織に係合するように構成されている。幾つかの実施形態では、面１８及び／又は面２０は、組織との係合をやり易くするように、粗い、肌理のある、有孔、半有孔、凹み付き、刻み付き、歯付き、溝付き、及び／又は磨き、であってもよい。幾つかの実施形態では、椎骨組織は、椎間組織、終板面、及び／又は皮質骨を含み得る。
【００２２】
[0039]椎体間インプラント１２は、面１８又は面２０が椎骨Ｖと一体に身体Ｂの頭方向き及び／又は尾方向きに配置可能であるようなモジュール式リバーシブルインプラントである。例えば、図１９に関する実施例について説明されている様に、ＯＬＩＦ外科的進入法及び／又はその変型が選択されると、椎体間インプラント１２は、椎体間インプラント１２のＯＬＩＦ進入路及び／又は経路に沿った送達をやり易くするように及び／又はここに論じられている様に椎体間インプラント１２の椎骨Ｖとの固定のために、面１８を身体の頭方向きに配置でき面２０を尾方向きに配置できるように構成されている。
【００２３】
[0040]図１４に関する実施例について説明されている様に、椎体間インプラント１２をＡＬＩＦ外科的進入法及び／又はその変型と共に採用する場合、椎体間インプラント１２を回転又は反転させれば、椎体間インプラント１２のＡＬＩＦ進入路及び／又は経路に沿った送達をやり易くするように及び／又は椎骨Ｖとの固定のために、面１８を尾方向きに配置でき面２０を頭方向きに配置できるようになる。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２を手術部位への送達前に又はＯＬＩＦ進入法の様な第１の外科的進入法の選択の後に回転させ、次いでＡＬＩＦ進入法の様な第２の外科的進入法へ変更させることができる。
【００２４】
[0041]椎体間インプラント１２は内面２２を含み、当該内面２２は固定治療又は融合治療で採用するための骨移植片（図示せず）及び／又はそのためのここに説明されている他の材料を含む薬剤を受け入れるように構成されている開口部２３を画定している。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２の断面幾何学形状は、例えば、円柱形、丸形、楕円形、長円形、三角形、平面状又は弧状の辺部分を有する多角形、不定、均一、不均一、一定、可変、馬蹄形状、Ｕ字形状、又はインゲン豆形状の様な、様々な構成を有することができる。椎体間インプラント１２は、滑らか又は平坦な外面２５を含んでいる。幾つかの実施形態では、外面２５は、肌理のある、粗い、有孔、半有孔、凹み付き、及び／又は磨き、であってもよい。
【００２５】
[0042]面２２は、締結具をＸＢに対して斜めに植え込むように向きを定められている例
えば図１の仮想線及び図４に示されている通路２４の様な空洞と、締結具を軸ＸＢに対して実質的に平行に整列して植え込むように向きを定められている例えば通路２６の様な空洞と、を画定している。通路２４を画定している面２２の全体又は一部分のみは、内ねじの切られた部分を画定している。通路２４は、椎体間インプラント１２の本体に沿って、正面Ａ、正面Ｐに対して横断構成に延びている。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２が椎骨Ｖと一体に配置される際、通路２４は、椎体間インプラント１２に関し、ここに説明されている様に身体Ｂに関して形成される図１９に示されている斜方手術経路ＰＯと実質的に整列して向きを定められる。例えば、通路２４は、両側軸ＸＢに対して斜めの向きにある手術経路ＰＯと実質的に整列して配置される。幾つかの実施形態では、通路２４の全体又は一部分のみと手術経路ＰＯの全体又は一部分のみとの実質的整列は、同軸、離間、オフセット、及び／又は角度的オフセットを含む。
【００２６】
[0043]幾つかの実施形態では、通路２４は軸ＸＢに対して斜めの向きにある軸Ｘ１を画定しており、よって通路２４はここに説明されている締結具を軸ＸＢに対して斜めに部分Ａ１に隣接して植え込む。軸ＸＢは、椎骨Ｖによって画定されている矢状面ＳＰに在る。軸Ｘ１は、手術経路ＰＯと実質的に整列して軸ＸＢに対して斜角αに配置されている。幾つかの実施形態では、角度αは大凡０−６０度の範囲にある。１つの実施形態では、角度αは軸ＸＢに対して大凡１５度にあり手術経路ＰＯと実質的に整列しており、よって通路２４は締結具を手術経路ＰＯ経由で受け入れるように構成されている。
【００２７】
[0044]図１４に示されている通路２６は、軸ＸＢに対して平行な向きにある軸Ｘ２を画定しており、よって通路２６はここに説明されている締結具を軸ＸＢに対して平行に部分Ａ１に隣接して植え込む。通路２６は、正面Ａ、正面Ｐに直角に延びている。通路２６は、椎体間インプラント１２の本体に関し、ここに説明されている様に身体Ｂに形成される前方手術経路ＰＡと実質的に整列した状態に向きを定められる。手術経路ＰＡは、身体Ｂの軸ＸＢ及び矢状面ＳＰに対して平行な向きにある。幾つかの実施形態では、図４に示されている様に、椎体間インプラント１２は、ここに説明されている様に、通路２４、通路２６の選択された向きを実現し易くするように枢軸点２７周りに回転可能である。
【００２８】
[0045]面２２は、ここに説明されている様に、板及び／又は案内具の回転をやり易くするように構成された部材を配置させるように構成されている例えば図１及び図２に示されている横断孔３０の様な空洞を画定している。孔３０は面１４に実質的に平行に延びていて内面３２によって画定されている。孔３０は面２５の開口部３４と開口部３６の間を延びている。幾つかの実施形態では、孔３０は面１４に対し横断方向に延びていてもよい。幾つかの実施形態では、孔３０は、例えば、丸形、楕円形、長円形、三角形、平面状又は弧状の辺部分を有する多角形、不定、均一、不均一、一定、可変、又は馬蹄形状の様な、様々な断面構成を有することができる。
【００２９】
[0046]面３２は、孔３０の全体又は一部分のみに沿って例えば開口部３４、開口部３６に隣接して配置されている陥凹３８を画定している。陥凹３８は、ここに説明されている部材のストッパと係合して部材の運動範囲を第１可動限界と第２可動限界の間に制限することができる。
【００３０】
[0047]椎体間インプラント１２は、孔３０内に可動に配置されるように構成されている例えば図３に示されている枢動ロッド４０の様な部材を含んでいる。枢動ロッド４０は円柱形の断面を有している。幾つかの実施形態では、枢動ロッド４０は、例えば、楕円形、長円形、三角形、平面状又は弧状の辺部分を有する多角形、不定、均一、不均一、一定、可変、馬蹄形状の様な、様々な断面構成を有することができる。枢動ロッド４０は、孔３０を通って延びていて、開口部３４と共に配置される端４２及び開口部３６と共に配置される端４４を含んでいる。
【００３１】
[0048]枢動ロッド４０は、空洞４８及び空洞５０を画定している内面４６を含んでいる。空洞４８は端４２に隣接して配置されていて通路２４の一部分を形成している。空洞４８を画定している面４６の全体又は一部分のみは、内ねじの切られた部分を画定している。空洞５０は端４４に隣接して配置されていて通路２６の一部分を形成している。空洞５０を画定している面４６の全体又は一部分のみは、内ねじの切られた部分を画定している。
【００３２】
[0049]空洞４８は、ここに説明されている様に、締結具を軸ＸＢに対して斜めに植え込むように通路２４を向き付けるために椎体間インプラント１２に対して枢動可能である。空洞５０は、締結具を軸ＸＢと実質的に整列して植え込むように通路２６を向き付けるために椎体間インプラント１２に対して枢動可能である。空洞４８は、正面Ａ、正面Ｐに対して横断構成に配置されている。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２が椎骨Ｖと一体に配置される際、空洞４８は、椎体間インプラント１２に関し、ここに説明されている様に軸ＸＢに対して斜めの向きにある図１９に示されている手術経路ＰＯと実質的に整列して向きを定められる。空洞５０は、図１４に示されている様に、正面Ａ、正面Ｐに直角に延びている。空洞５０は、椎体間インプラント１２の本体に関し、ここに説明されている様に手術経路ＰＡと実質的に整列して向きを定められる。
【００３３】
[0050]枢動ロッド４０は、空洞４８、５０と通路２４、２６との整列をやり易くするために椎体間インプラント１２に対して枢動可能である。幾つかの実施形態では、枢動ロッド４０は、ここに説明されている様に、椎体間インプラント１２に対して案内器械を介して大凡２０度の回転範囲で回転可能である。１つの実施形態では、枢動ロッド４０は、椎体間インプラント１２に対して第１の方向に１０度及び第２の方向に１０度の範囲で回転可能である。枢動ロッド４０の回転は、椎体間インプラント１２の椎間空間相手の位置決めをやり易くする。
【００３４】
[0051]端４２と端４４の各々は、面３２の、陥凹３８を画定している互いに反対側の歯止め面３２ａ、３２ｂに係合するように構成されている例えばストッパ５２の様なフランジを含んでいる。そいうものとして、陥凹３８は椎体間インプラント１２に対するロッド４０の枢軸運動のためのギャップ又は運動範囲を画定している。歯止め面３２ａ、３２ｂは、枢動ロッド４０の運動範囲を、図２に矢印ａで示される第１の方向への面３２ａとの係合によって画定される第１の可動限界と矢印ｂで示される第２の方向への面３２ｂとの係合によって画定される第２の可動限界の間に制限するように、ストッパ５２と係合可能である。ストッパ５２は、枢動ロッド４０の第１の方向及び第２の方向への回転を阻止及び／又は防止するように構成されている。ストッパ５２は、枢動ロッド４０の回転が選択的回転角度に制限されるような具合に歯止め面３２ａ、３２ｂに係合するように、及び医師が椎体間インプラント１２の運動及び位置決めに対する制御性を維持することを可能にさせるように、構成されている。
【００３５】
[0052]図７及び図８に示されている１つの実施形態では、図１−図６に関して説明されているシステムと同様の脊椎インプラントシステム１０は、手術経路ＰＡに沿って植え込まれるように構成されている、椎体間インプラント１２と一体に配置されるＡＬＩＦ板６０を含んでいる。板６０は、椎骨Ｖ１（図１３及び図１４の仮想線）に係合するように構成されている部分６２と椎骨Ｖ２（図１３及び図１４）に係合するように構成されている部分６４を有している。板６０は、椎体間インプラント１２の面１４に係合するように構成されているインプラント係合面６１を含んでいる。１つの実施形態では面６１は弧状である。
【００３６】
[0053]幾つかの実施形態では、面６１は、例えば、平面状、不定、均一、不均一、一定
、及び可変の様な、様々な構成を有することができる。幾つかの実施形態では、面６１は、面１４に対する運動及び／又は回転をやり易くするように又は防止するように、肌理のある、粗い、有孔、半有孔、凹み付き、及び／又は磨き、であってもよい。幾つかの実施形態では、板６０は植え込みに先立って又は現場にて椎体間インプラント１２と一体に取り付けられる。
【００３７】
[0054]板６０は、内面８２を有するフランジ８０を含んでいる。面８２は、例えば通路８４の様な空洞を画定している。通路８４は、椎体間インプラント１２に関し、板６０及び椎体間インプラント１２を例えば椎骨Ｖの様な組織と一体に取り付けるべく締結具を軸ＸＢ（図１４）と実質的に平行に整列して植え込むための通路２６の向きに適するように配置される。通路８４は、正面Ａに対して実質的に直角の向きに配置される。通路８４は、椎体間インプラント１２の本体に関し、ここに説明されている手術経路ＰＡと実質的に整列するように方向を定められる。板６０は、板６０及び椎体間インプラント１２を例えば椎骨Ｖの様な組織と一体に取り付けるべくここに説明されている骨締結具を配置させるように構成された開口部６８を画定している内面６６を含んでいる。１つの実施形態では、板６０は、例えば椎骨Ｖの様な組織及び／又はインプラント１２及び／又は板６０からの骨締結具の係合解除及び／又は脱離を阻止及び／又は防止するように骨締結具と係合可能なバックアウト要素７０を含んでいる。
【００３８】
[0055]脊椎インプラントシステム１０は、ここに説明されている様に椎体間インプラント１２及び／板６０を組織と一体に取り付けるための図示されていない１つ又はそれ以上の締結具を含んでいる。幾つかの実施形態では、締結具は、組織相手に、例えば直列、並列、オフセット、喰い違い、及び／又は交互の椎骨レベルの様な、様々な配置向きに係合させることができる。幾つかの実施形態では、１つ又はそれ以上の締結具は、多軸ねじ、矢状方向角度形成ねじ、椎弓根ねじ、単軸ねじ、単平面ねじ、関節面ねじ、固定型のねじ、組織穿通ねじ、従来ねじ、展開ねじ、楔、アンカー、ボタン、クリップ、スナップ、摩擦嵌め、押圧嵌め、展開リベット、ステープル、釘、接着剤、支柱、固定用の板及び／又は支柱、を備えていてもよい。
【００３９】
[0056]図９−図１２に示されている１つの実施形態では、図１−図８に関連して説明されているシステムと同様の脊椎インプラントシステム１０は、例えば、ＡＬＩＦモジュール式穿孔器、タップ、及びねじ（ＤＴＳ）案内具１００の様な外科用器械を含んでいる。案内具１００は、ここに説明されている様にシステム１０の構成要素の手術経路ＰＡに沿った向き付け及び送達のために椎体間インプラント１２、板６０、及び／又は骨締結具と接続される。案内具１００は、椎体間インプラント１２、板６０、及び／又は骨締結具を軸ＸＢ（図１４）と実質的に平行に整列して植え込んで椎体間インプラント１２、板６０、及び／又は骨締結具を例えば椎骨Ｖの様な組織と一体に取り付けるために、脊椎インプラントシステム１０の構成要素を手術経路ＰＡに沿って導入する。
【００４０】
[0057]案内具１００は挿入器１０２と噛み合う。挿入器１０２は、挿入器１０２を通って近位端１０６と遠位端１０８の間を延びている取り外し可能なシャフト１０４を含んでいる。端１０８は枢動ロッド４０に係合するように構成されているねじの切られた部分１１２を含んでいる。端１０６は、ねじの切られた部分１１２と枢動ロッド４０との係合を操作するように構成されている作動器１１４を含んでいる。シャフト１０４は、挿入器１０２、案内具１００、板６０を通って、枢動ロッド４０の中へ、ねじの切られた部分１１２が枢動ロッド４０に係合するように挿入される。
【００４１】
[0058]作動器１１４を第１の方向に回転させてねじの切られた部分１１２を枢動ロッド４０のねじの切られた部分と係合させる。シャフト１０４と枢動ロッド４０との係合が挿入器１０２を堅くして植え込みをやり易くする。板６０の椎体間インプラント１２に対す
る枢軸運動を可能にさせるには、作動器１１４を第１の方向とは反対の第２の方向に回転させ、ねじの切られた部分１１２を枢動ロッド４０から一部係合解除して、医師が脊椎インプラントを椎体間インプラント１２及び／又は板６０の最終的設置に向けて操作できるような相対的な運動の自由度を実現し易くさせる。この構成は板６０が椎体間インプラント１２に対してトグルするのを許容し、医師が脊椎構築物を椎体間インプラント１２及び／又は板６０の最終的設置に向けて操作できるような相対的な運動の自由度をインプラント１２及び板６０に提供する。幾つかの実施形態では、板６０は、椎体間インプラントン１２に対して、図１２に示されている様に椎体間インプラント１２の前正面Ａ周りに大凡２０度の範囲で回転することができる。
【００４２】
[0059]挿入器１０２は、外科的処置時に複数の用途をこなすように構成されている適応式器械である。幾つかの実施形態では、挿入器１０２は例えば骨の様な組織に空洞を前処置及び／又は作成することができる。挿入器１０２は、例えば、穿孔器、タップ、及び／又は錐の様な外科用器械を案内するとともに、締結具も案内して組織を穿通させる。幾つかの実施形態では、挿入器１０２は、板６０及び椎体間インプラント１２を一体に保持する案内具である。錐、タップ、及びねじを含む外科用器械は、挿入器１０２に通される。
【００４３】
[0060]図１１に示されている１つの実施形態では、挿入器１０２は、椎体間インプラント１２、板６０、及び／又は骨締結具を軸ＸＢと実質的に整列して植え込んで椎体間インプラント１２、板６０、及び／又は骨締結具を例えば椎骨Ｖの様な組織と一体に取り付けるにあたり、システム１０の構成要素の手術経路ＰＡに沿った配置、送達、及び／又は整列を監視、維持、調節、及び／又は確認するために画像ガイダンス及び／又は手術ナビゲーションを含んでいる。挿入器１０２は、椎体間インプラント１２の椎間空間に関する設置をやり易くするようにシステム１０の手術ナビゲーション構成要素を含んでいる。
【００４４】
[0061]システム１０の手術ナビゲーション構成要素は発光器１２０を含んでおり、当該発光器はそれと接続されている挿入器１０２及び／又は椎体間インプラント１２の、例えば手術経路ＰＡに沿った位置及び／又は手術部位に隣接した位置を表す信号を生成するように構成されている。幾つかの実施形態では、発光器１２０は１つ又は複数の発光体を含むことができる。１つの実施形態では、発光器１２０は、実質的にギリシャ文字パイの様な形状をしていて、挿入器１０２及び／又は椎体間インプラント１２の患者の解剖学的構造の一部分に対する軌道及び挿入器１０２及び／又は椎体間インプラント１２の手術経路ＰＡに沿った深度及び／又は手術部位に隣接した深度を表す信号を生成するための４つの離間された発光体１２２を備えている。１つの実施形態では、発光器１２０は少なくとも１つの発光ダイオードを含んでいる。幾つかの実施形態では、発光器１２０は、対応するセンサアレイによって追跡できる他の追跡装置、例えば、音響信号、磁気信号、電磁信号、放射線学的信号を能動的に生成する追跡装置など、を含むことができる。幾つかの実施形態では、発光器１２０は取り外し可能に挿入器１０２へ取り付けられていてもよい。幾つかの実施形態では、挿入器１０２がモノリシックな単一体となるように発光器１２０は挿入器１０２と共に一体形成されていてもよい。
【００４５】
[0062]幾つかの実施形態では、システム１０は、患者の解剖学的構造の様々な身体基準点の位置を表す信号を生成する１つ又は複数の発光体を含む発光体アレイを有する追跡装置（図示せず）を含んでいる。センサ（図示せず）が発光器１２０及びアレイからの信号を受信する。センサは、例えばディジタイザ制御ユニットの様なプロセッサ（図示せず）と通信していて、当該プロセッサが発光器１２０及びアレイからの信号を処理して、挿入器１０２及び／又は椎体間インプラント１２の患者の解剖学的構造の一部分に対する軌道及び挿入器１０２及び／又は椎体間インプラント１２の手術経路ＰＡに沿った深度及び／又は手術部位に隣接した深度に関する情報を提供する。プロセッサはこの情報をモニターへ送り、モニターは挿入器１０２及び／又は椎体間インプラント１０２の手術経路ＰＡに
沿った位置及び／又は手術部位に隣接した位置の視覚的表現を提供して医学専門家が椎体間インプラント１２を患者の解剖学的構造内の所望の場所へ案内してゆけるようにする。
【００４６】
[0063]モニターは、例えばコンピュータの様な制御装置に記憶されているデータセットから画像を作成するように構成されている。幾つかの実施形態では、データセットは、例えばＣＡＴスキャナー又はＭＲＩスキャナーの様な走査技法を使用して術前的に生成されていてもよい。画像データセットは、例えば患者の脊椎の様な少なくとも１つの身体部分についての基準点であって当該身体部分への固定された空間関係を有している基準点を含んでいる。プロセッサは、コンピュータの制御下にモニターへ、また挿入器１０２及び／又は椎体間インプラント１２へ、接続されている。
【００４７】
[0064]センサは、椎体間インプラント１２、板６０、及び／又は骨締結具を軸ＸＢと実質的に整列して植え込むために、発光器１２０及びアレイによって作成された信号を受信し三角測量して基準点の各々と手術経路ＰＡに沿った挿入器１０２及び／又は椎体間インプラント１２の相対位置を識別する。プロセッサ及びコンピュータは、画像データセットを処置中の基準点各々の識別された相対位置に従って修正する。発光器１２０及びアレイによって提供される、挿入器１０２及び／又は椎体間インプラント１２の位置及び軌道は、プロセッサ及びコンピュータによって処理され、医学専門家に挿入器１０２及び／又は椎体間インプラント１２の患者の解剖学的構造の一部分に対する軌道及び挿入器１０２の患者の解剖学的構造内の深度の視覚的表現を提供するように、コンピュータに記憶されている術前的画像データセットに照らして視覚的に表示される。例えば、米国特許第６０２１３４３号、同第６７２５０８０号、及び同第６７９６９８８号に記載されている同様の手術ナビゲーション構成要素及びそれらの使用を見られたし。
【００４８】
[0065]組み立て、作動、及び使用においては、図１３及び図１４に示されている様に、ここに記載されているシステム及び方法と同様の脊椎インプラントシステム１０は、患者の脊椎の一区分を冒しているここに説明されている様な脊椎疾患の治療にあたり、椎体間インプラント１２、板６０、及び／又は骨締結具を例えば図１３に示されている椎骨Ｖの様な組織と一体に取り付けるべく椎体間インプラント１２、板６０、及び／又は骨締結具を軸ＸＢと実質的に平行に整列して植え込むための手術経路ＰＡに沿った下部腰椎領域でのＡＬＩＦ手技と共に採用されている。脊椎インプラントシステム１０は、他の手術手技と共に採用することもできる。
【００４９】
[0066]椎骨Ｖの冒されている区分をＡＬＩＦ技法及び手術経路ＰＡを使用して治療する場合、身体Ｂを、例えば身体Ｂを支えるように構成されている手術台の様な外科用の固定されている面に対して仰向けに配置させる。手術経路ＰＡを作成するうえでの実質的な整列及び連通のために、例えばメスの様な外科用器械を用いて切開を作成する。
【００５０】
[0067]幾つかの実施形態では、円板切除術が椎間空間に隣接して手術経路ＰＡ経由で施行される。幾つかの実施形態では、逐次試行用インプラントが手術経路ＰＡに沿って送達され、椎間空間を伸延し椎間空間に適切な張力を掛けて間接的な除圧を可能にさせるように使用される。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２の寸法は、試行の後に選択され、椎体間インプラント１２は、蛍光透視法によって視覚化され、椎間空間の中へ打ち込まれる前に向きを定められる。
【００５１】
[0068]挿入器１０２を案内具１００と接続して、椎体間インプラント１２及び／又は板６０を、面２０が身体Ｂの頭方向きに配置され面１８が身体Ｂの尾方向きに配置されるようにして、手術経路ＰＡに沿って身体Ｂの中へ誘導する。シャフト１０４を、挿入器１０２、案内具１００、板６０を通して枢動ロッド４０の中へ、ねじの切られた部分１１２が枢動ロッド４０に係合するように挿入する。作動器１１４を図９に矢印Ｅで示されている
方向に回転させてねじの切られた部分１１２を枢動ロッド４０の一部分と係合させる。ねじの切られた部分１１２と枢動ロッド４０との係合が挿入器１０２を堅くし、運動及び／又は植え込みをやり易くする。
【００５２】
[0069]挿入器１０２が、椎体間インプラント１２を、切開を介し手術経路ＰＡに沿って、椎間空間内への植え込みに備えて手術部位に隣接して送達する。図１４に示されている通り、前正面Ａはここに説明されている様に身体Ｂの前方部分Ａ１に隣接して前方側に面し、後正面Ｐは身体Ｂの後方側Ｐ１に面する。面２０は終板の終板組織Ｅ１に係合し、面１８は終板組織Ｅ２に係合する。板６０の椎体間インプラント１２に対する枢軸運動を可能にさせるため、作動器１１４を図１０に矢印Ｆで示されている反対の方向に回転させ、ねじの切られた部分１１２を枢動ロッド４０から一部係合解除させて、医師が脊椎インプラントを椎体間インプラント１２及び／又は板６０の最終的設置に向けて操作できるような相対的な運動の自由度を実現し易くする。椎体間インプラント１２及び／又板６０を椎間空間に正しく嵌め込んで設置するために、図１２に示されている様に、椎体間インプラント１２及び／又は板６０は、矢印Ｃで示されている第１の方向に大凡１０度及び矢印Ｄで示されている第２の方向に大凡１０度トグルさせることができる。
【００５３】
[0070]枢動ロッド４０を操作して空洞５０を通路２６と整列させる。通路８４が通路２６と整列するように板６０を椎体間インプラント１２と整列させる。通路２６と通路８４と空洞５０を整列させ、椎体間インプラント１２に関し、ここに説明されている様に手術経路ＰＡと実質的に整列する状態に向き付ける。タップを案内具１００と一体に配置し、パイロット穴又は同種のものを椎骨Ｖの選択された椎骨Ｖ１、Ｖ２に手術経路ＰＡ経由で作成する。通路２６、８４、及び空洞５０は、締結具を手術経路ＰＡ経由で受け入れるように向きを定められていて、締結具が椎間空間へ手術経路ＰＡ経由で送達され終板の終板組織を穿通する向きになるような向きに配置されている。通路２６、８４、及び空洞５０は、骨締結具を軸ＸＢに対して手術経路ＰＡと実質的に平行に整列して案内する。ドライバ（図示せず）を案内具１００と一体に椎間空間に隣接して配置し、骨締結具を駆動するように、トルクを与えるように、挿し込むように、又はそれ以外のやり方で椎間空間に隣接して椎骨Ｖ１、Ｖ２と一体に接続するように操作して、椎体間インプラント１２、板６０、及び／又は骨締結具を椎骨Ｖ１、Ｖ２と一体に取り付ける。
【００５４】
[0071]ここに説明されている様に処置が完了したら、脊椎インプラントシステム１０の外科用器械、組立体、及び植え込まれない構成要素を抜去し、（単数又は複数の）切開を閉じる。脊椎インプラントシステム１０の構成要素のうちの１つ又はそれ以上はポリマーの様な放射線透過性材料で作られていてもよい。Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴ、又は他の画像化技法下での識別のために放射線不透過性マーカーが含まれていてもよい。幾つかの実施形態では、脊椎の劣化又は損傷にアクセス、視認、及び修復するのに、手術ナビゲーション、顕微手術技法、及び画像誘導型技法の使用が脊椎インプラントシステム１０の支援の下に採用されてもよい。幾つかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、単一の椎骨レベル又は複数の椎骨レベルと共に使用するために１つ又は複数の板、コネクタ、及び／又は骨締結具を含んでいてもよい。
【００５５】
[0072]１つの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、脊椎インプラントシステム１０の構成要素及び／又は面の内、上、又は周りに配置、充填、被覆、又は積層させることのできる薬剤を含んでいる。幾つかの実施形態では、薬剤は、脊椎インプラントシステム１０の構成要素及び／又は面と椎骨Ｖとの固定を強化する例えば骨移植片の様な骨成長促進材料を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、薬剤は、例えば疼痛、炎症、及び変質を治療するように徐放を含めたやり方で放出させる１つ又は複数の療法作用物質及び／又は薬理学的作用物質を含んでいてもよい。
【００５６】
[0073]図１５−図１７に示されている１つの実施形態では、図１−図６に関して説明されているシステムと同様の脊椎インプラントシステム１０は、ここに説明されている様に手術経路ＰＯに沿って植え込まれるように構成されている、椎体間インプラント１２と一体に配置されるＯＬＩＦ板２６０を含んでいる。板２６０は、椎骨Ｖ１（図１８及び図１９の仮想線）に係合するように構成されている部分２６２及び椎骨Ｖ２（図１８及び図１９）に係合するように構成されている部分２６４を有している。板２６０は、椎体間インプラント１２の面１４に係合するように構成されているインプラント係合面２６１を含んでいる。１つの実施形態では、面２６１は弧状である。
【００５７】
[0074]板２６０は、内面２８２を有するフランジ２８０を含んでいる。面２８２は、例えば通路２８４の様な、空洞を画定している。通路２８４は、椎体間インプラント１２に関し、板２６０及び椎体間インプラント１２を椎骨Ｖと一体に取り付けるべく締結具を軸ＸＢ（図１９）に対して斜めに植え込むための通路２４の向きに適するように配置される。通路２８４は、正面Ａに対して横断する向きに配置される。通路２８４は、椎体間インプラント１２の本体に関し、ここに説明されている手術経路ＰＯと実質的に整列して向きを定められる。板２６０は、板２６０及び椎体間インプラント１２を椎骨Ｖと一体に取り付けるべくここに説明されている締結具を配置させるように構成された開口部２６８を画定している内面２６６を含んでいる。板２６０は、例えば椎骨Ｖの様な組織及び／又はインプラント１２及び／又は板２６０からの骨締結具の係合解除及び／又は脱離を阻止及び／又は防止するように骨締結具と係合可能なバックアウト要素２７０（図１７）を含んでいる。脊椎インプラントシステム１０は、ここに説明されている様に椎体間インプラント１２及び／又は板２６０を組織と一体に取り付けるための図示されていない１つ又はそれ以上の締結具を含んでいる。
【００５８】
[0075]図１８に示されている１つの実施形態では、図１５−図１７に関して説明されているシステム及び方法と同様の脊椎インプラントシステム１０は、ここに説明されている案内具１００と同様の例えばＯＬＩＦモジュール式穿孔器、タップ、ねじ（ＤＴＳ）案内具３００の様な外科用器械を含んでいる。案内具３００は、ここに説明されている様に、システム１０の構成要素の手術経路ＰＯに沿った向き付け及び送達のために椎体間インプラント１２、板２６０、及び／又は骨締結具と接続される。案内具３００は、椎体間インプラント１２、板２６０、及び／又は骨締結具を軸ＸＢに対して斜めに植え込んで椎体間インプラント１２、板２６０、及び／又は骨締結具を椎骨Ｖと一体に取り付けるために、システム１０の構成要素を手術経路ＰＯに沿って導入する。
【００５９】
[0076]図１８及び図１９に示されている１つの実施形態では、ここに説明されているシステム及び方法と同様の脊椎インプラントシステム１０は、椎体間インプラント１２、板２６０、及び／又は骨締結具を椎骨Ｖと一体に取り付けるべく椎体間インプラント１２、板２６０、及び／又は骨締結具を軸ＸＢに対して斜めに植え込むための手術経路ＰＯに沿った下部腰椎領域Ｌ５椎体−仙骨Ｓ１間進入法でのＯＬＩＦ手技と共に採用されている。
【００６０】
[0077]椎骨Ｖの冒されている区分を斜方手術経路ＰＯを使用して治療する場合、身体Ｂを手術台に対して横向きに配置させる。身体Ｂを横向きに左側を上にして設置する。身体Ｂは、選択された筋肉及び腹部解剖学的構造を避けながらもここに説明されている様に手術経路ＰＯに沿った椎間空間への直接アクセスを提供するべく処置が腸骨稜の前で斜めに施行できるように向きを定められる。幾つかの実施形態では、身体Ｂの横向きの設置は、軸ＸＢに対して斜角αに配置されている手術経路ＰＯへのアクセスをやり易くする。手術経路ＰＯを作成するうえでの実質的な整列及び連通のために、メスを用いて切開を作成する。
【００６１】
[0078]幾つかの実施形態では、円板切除術が椎間空間に隣接して手術経路ＰＯ経由で施
行される。幾つかの実施形態では、逐次試行用インプラントが手術経路ＰＯに沿って送達され、椎間空間を伸延し椎間空間に適切な張力を掛けて間接的な除圧を可能にさせるように使用される。幾つかの実施形態では、椎体間インプラント１２の寸法は、試行の後に選択され、椎体間インプラント１２は、蛍光透視法によって視覚化され、椎間空間の中へ打ち込まれる前に向きを定められる。
【００６２】
[0079]ここに説明されている挿入器１０２と同様の挿入器（図示せず）を案内具３００と接続して、椎体間インプラント１２及び／又は板２６０及び／又は締結具を、面１８が身体Ｂの頭方向きに配置され面２０が身体Ｂの尾方向きに配置されるように誘導する。挿入器と一体に配置されるシャフトを、挿入器、案内具３００、板２６０を通して枢動ロッド４０の中へ、シャフトが枢動ロッド４０に係合するように挿入する。挿入器が、椎体間インプラント１２及び／又は板２６０及び／又は骨締結具を、切開を介し手術経路ＰＯに沿って、椎間空間に隣接した植え込みに備えて手術部位に隣接して送達する。
【００６３】
[0080]前正面Ａは、ここに説明されている様に、身体Ｂの前方部分Ａ１に隣接して前方側に面し、後正面Ｐは身体Ｂの後方部分Ｐ１に面する。面１８は終板の終板組織Ｅ１に係合し、面２０は終板組織Ｅ２に係合する。椎体間インプラント１２及び／又は板２６０は、ここに説明されているのと同様の案内具３００を用いて、トグルさせることができる。
【００６４】
[0081]枢動ロッド４０を操作して空洞４８を通路２４と整列させる。通路２８４が通路２４と整列するように板２６０を操作する。通路２４と通路２８４と空洞４８を整列させ、椎体間インプラント１２に関し、ここに説明されている様に手術経路ＰＯと実質的に整列して向き付ける。タップを案内具３００と一体に配置し、例えば締結具を受け入れるためのパイロット穴又は同種のものを椎骨Ｖの選択された椎骨Ｖ１、Ｖ２に手術経路ＰＯ経由で作成する。通路２４、２８４、及び空洞４８は、締結具を手術経路ＰＯ経由で受け入れるように向きを定められていて、締結具が椎間空間へ手術経路ＰＯ経由で送達され終板の終板組織を穿通する向きになるような向きに配置されている。通路２４、２８４、及び空洞４８は、骨締結具を軸ＸＢに対して斜めに手術経路ＰＯと実質的に整列して案内する。ドライバ（図示せず）を案内具３００と一体に椎間空間に隣接して配置し、骨締結具を駆動するように、トルクを与えるように、挿し込むように、又はそれ以外のやり方で椎間空間に隣接して椎骨Ｖ１、Ｖ２と一体に接続するように操作して、椎体間インプラント１２、板２６０、及び／又は骨締結具を椎骨Ｖ１、Ｖ２と一体に取り付ける。
【００６５】
[0082]ここに説明されているのと同様の処置が完了したら、脊椎インプラントシステム１０の外科用器械、組立体、及び植え込まれない構成要素を抜去し、（単数又は複数の）切開を閉じる。
【００６６】
[0083]ここに開示されている実施形態に対し様々な修正がなされ得るものと理解しておきたい。従って、以上の説明は、限定としてではなく、単に様々な実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者には、ここに付随の特許請求の範囲による範囲と精神の内にある他の修正が想起されるであろう。
【符号の説明】
【００６７】
１０  脊椎インプラントシステム
１２  椎体間インプラント
１４  前方面
１６  後方面
１８、２０  椎骨係合面
２２  内面
２３  開口部
２４  通路（軸ＸＢに斜め）
２５  外面
２６  通路（軸ＸＢに整列）
２７  枢軸点
３０  横断孔
３２  孔の内面
３２ａ、３２ｂ  歯止め面
３４、３６  開口部
３８  陥凹
４０  枢動ロッド
４２、４４  枢動ロッドの端
４６  内面
４８  空洞（軸ＸＢに斜め）
５０  空洞（軸ＸＢに整列）
５２  ストッパ
６０  ＡＬＩＦ板
６１  インプラント係合面
６２、６４  椎骨に係合するように構成されている部分
６６  内面
６８  開口部
７０  バックアウト要素
８０  フランジ
８２  内面
８４  通路
１００  ＡＬＩＦモジュール式ＤＴＳ案内具
１０２  挿入器
１０４  シャフト
１０６  近位端
１０８  遠位端
１１２  ねじの切られた部分
１１４  作動器
１２０  発光器
１２２  発光体
２６０  ＯＬＩＦ板
２６１  インプラント係合面
２６２、２６４  椎骨に係合するように構成されている部分
２６６  内面
２６８  開口部
２７０  バックアウト要素
２８０  フランジ
２８２  内面
２８４  通路
３００  ＯＬＩＦモジュール式ＤＴＳ案内具
Ａ  インプラントの前正面
Ａ１  被術者身体の前方部分
Ｅ１、Ｅ２  終板組織
Ｐ  インプラントの後正面
Ｐ１  被術者身体の後方部分
ＰＡ  前方手術経路
ＰＯ  斜方手術経路
ＳＰ  被術者身体の矢状面
Ｖ、Ｖ１、Ｖ２  椎骨
ＸＢ  被術者身体の両側軸
Ｘ１  軸ＸＢに対して斜めの軸
Ｘ２  軸ＸＢに対して平行な軸
α  斜角
【図１】
2018110911.tif 000003
【図２】
2018110911.tif 000004
【図３】
2018110911.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2018110911.tif 000009
【図８】
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【図９】
2018110911.tif 000011
【図１０】
2018110911.tif 000012
【図１１】
2018110911.tif 000013
【図１２】
2018110911.tif 000014
【図１３】
2018110911.tif 000015
【図１４】
2018110911.tif 000016
【図１５】
2018110911.tif 000017
【図１６】
2018110911.tif 000018
【図１７】
2018110911.tif 000019
【図１８】
2018110911.tif 000020
【図１９】
2018110911.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成30年3月26日(2018.3.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前方面と後方面の間を延びていて第１の椎骨係合面（１８）及び第２の椎骨係合面（２０）を含んでいるインプラント本体、
を備えている脊椎インプラントにおいて、
前記インプラント本体は、少なくとも第１の通路（２４）及び前記第１の通路（２４）から間隔を空けて配置されている第２の通路（２６）を画定している内面（２２）を更に含んでおり、
前記第１の通路（２４）は、締結具を被術者身体の軸（ＸＢ）に対して斜めに植え込むように向きを定められており、前記第２の通路（２６）は、締結具を前記軸（ＸＢ）と実質的に整列して植え込むように向きを定められており、
前記第１の通路（２４）と前記第２の通路（２６）は、前記インプラント本体を貫通している、
脊椎インプラント。
【請求項２】
前記第１の椎骨係合面（１８）と前記第２の椎骨係合面（２０）との一方は、前記被術者身体の頭方向きに配置可能である、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記第１の通路（２４）は斜方手術経路と整列して配置可能であり、前記第２の通路（２６）は前方手術経路と整列して配置可能である、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記第１の通路（２４）は前記軸（ＸＢ）に対して斜角に配置されている長手方向軸を画定しており、前記斜角は０−６０度の範囲にある、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記第１の通路（２４）は、前記軸（ＸＢ）に対して１５度の角度に配置されていて斜方手術経路と実質的に整列する長手方向軸を画定しており、よって当該第１の通路（２４）は前記締結具を前記経路を経由して受け入れるように構成されている、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記内面は、前記第１の通路（２４）と第２の通路（２６）を含んでいる部材を配置させるように構成されている横断孔を更に画定している、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記部材は前記インプラント本体に対して可動である、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記部材は前記インプラント本体に対して回転可能である、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記部材は前記インプラント本体に対して２０度の回転範囲で回転可能である、請求項８に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記部材は前記インプラント本体に対して第１の方向に１０度及び第２の方向に１０度の回転範囲で回転可能である、請求項８に記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記部材は前記第１の通路（２４）の一部分を画定しているねじの切られた面及び前記第２の通路（２６）の一部分を画定しているねじの切られた面を含んでいる、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項１２】
前記部材は、前記インプラント本体に対して可動であり、その様な運動を阻止及び／又は防止するように構成されているストッパを含んでいる、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項１３】
前記ストッパは第１の方向及び第２の方向への運動を阻止及び／又は防止する、請求項１２に記載の脊椎インプラント。
【手続補正書】
【提出日】平成30年4月2日(2018.4.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前方面と後方面の間を延びていて第１の椎骨係合面（１８）及び第２の椎骨係合面（２０）を含んでいるインプラント本体、
を備えている脊椎インプラントにおいて、
前記インプラント本体は、少なくとも第１の通路（２４）及び前記第１の通路（２４）から間隔を空けて配置されている第２の通路（２６）を画定している内面（２２）を更に含んでおり、
前記第１の通路（２４）は、締結具を被術者身体の軸（ＸＢ）に対して斜めに植え込むように向きを定められており、前記第２の通路（２６）は、締結具を前記軸（ＸＢ）と実質的に整列して植え込むように向きを定められており、
前記第１の通路（２４）と前記第２の通路（２６）は、前記インプラント本体を貫通しており、
前記内面（２２）は更に横断孔（３０）を画定し、該横断孔（３０）には、前記第１の空洞（４８）と第２の空洞（５０）を有する部材（４０）を配置させることができ、前記部材（４０）を前記横断孔（３０）に配置させているとき、前記第１の空洞（４８）は前記第１の通路（２４）の一部として形成され、前記第２の空洞（５０）は前記第２の通路（２６）の一部として形成される、
脊椎インプラント。
【請求項２】
前記第１の椎骨係合面（１８）と前記第２の椎骨係合面（２０）との一方は、前記被術者身体の頭方向きに配置可能である、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記第１の通路（２４）は斜方手術経路と整列して配置可能であり、前記第２の通路（２６）は前方手術経路と整列して配置可能である、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記第１の通路（２４）は前記軸（ＸＢ）に対して斜角に配置されている長手方向軸を画定しており、前記斜角は０−６０度の範囲にある、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記第１の通路（２４）は、前記軸（ＸＢ）に対して１５度の角度に配置されていて斜方手術経路と実質的に整列する長手方向軸を画定しており、よって当該第１の通路（２４）は前記締結具を前記経路を経由して受け入れるように構成されている、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記部材は前記インプラント本体に対して可動である、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記部材は前記インプラント本体に対して回転可能である、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記部材は前記インプラント本体に対して２０度の回転範囲で回転可能である、請求項７に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記部材は前記インプラント本体に対して第１の方向に１０度及び第２の方向に１０度の回転範囲で回転可能である、請求項７に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記部材は前記第１の通路（２４）の一部分を画定しているねじの切られた面及び前記第２の通路（２６）の一部分を画定しているねじの切られた面を含んでいる、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記部材は、前記インプラント本体に対して可動であり、その様な運動を阻止及び／又は防止するように構成されているストッパを含んでいる、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１２】
前記ストッパは第１の方向及び第２の方向への運動を阻止及び／又は防止する、請求項１１に記載の脊椎インプラント。
【外国語明細書】
2018110911000001.pdf