(57)【要約】      （修正有）【課題】ホメオパシー性水性有効物質（ＨＡＳＡ）組成物の提供。【解決手段】ホメオパシー性水性有効物質（ＨＡＳＡ）および少なくとも１種類の親水性ゲル化剤が含まれる組成物に関し、そのＨＡＳＡは３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含む。親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを調製する方法にも関する。その方法には、以下の工程が含まれる：ホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を組み合わせてＨＡＳＡを製造し；そのＨＡＳＡを少なくとも１種類の親水性ゲル化剤と組み合わせ；そしてその後、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類の使用により親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを形成する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
親水性ホメオパシー性水性有効物質（ＨＡＳＡ）−ゲルマトリックスを製造する方法であって、以下の工程：
（ａ）ホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を組み合わせてＨＡＳＡを製造し；
（ｂ）該ＨＡＳＡを少なくとも１種類の親水性ゲル化剤と組み合わせ；そして
（ｃ）その後、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類の使用により親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを形成する；
を含む、前記方法。
【請求項２】
ホメオパシー化合物が少なくとも３０Ｃのポテンシーを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ホメオパシー化合物が少なくとも４００Ｃのポテンシーを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
ホメオパシー化合物が少なくとも１Ｍのポテンシーを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
ホメオパシー化合物が少なくとも１０Ｍのポテンシーを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
ＨＡＳＡが親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの少なくとも約４１％を構成する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
マトリックスがシートの形態である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
さらにゲルシートの第１の主な表面に貼り付けられた不浸透性の層を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
さらに第１の主な表面の反対側のゲルシートの第２の主な表面に貼り付けられた浸透性の層を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスが流動可能な形態である、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
増粘剤が、セルロース、セルロース誘導体、アカシア、寒天、アルギネート、カラギーナン、トラガカントガム、キサンタンガム、コラーゲン、カルボキシポリメチレン、モノステアリン酸グリセリン、ポリビニルピロリドン、およびポリアクリルアミドの少なくとも１種類を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
架橋剤が温度、圧力、ｐＨにおける変化、放射、化学的架橋剤の少なくとも１種類を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
放射が紫外線、ガンマ放射、または電子ビーム放射である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
組織損傷を予防または低減するための方法であって、請求項１に記載の方法により製造された親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスをそのような予防または低減を必要とする動物の生物学的組織と接触させることを含み、ホメオパシー化合物が３０Ｃ以上のポテンシーを有する、前記方法。
【請求項１５】
ホメオパシー化合物が少なくとも４００Ｃのポテンシーを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ホメオパシー化合物が少なくとも１Ｍのポテンシーを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
ホメオパシー化合物が少なくとも１０Ｍのポテンシーを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
マトリックスがシートの形態である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
さらにゲルシートの第１の主な表面に貼り付けられた不浸透性の層を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
さらに第１の主な表面の反対側のゲルシートの第２の主な表面に貼り付けられた浸透性の層を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
組織損傷が外科的手技の結果である、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックス組成物を生物学的組織と組織損傷の発生の約１分〜約７２時間前に接触させる、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスが生物学的組織と約１分間から約４８時間までの期間の間接触している、請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
患者の膝における靭帯損傷を処置する方法であって、請求項１に記載の方法により製造された親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを膝と接触させることを含み、ホメオパシー化合物が３０Ｃ以上のポテンシーを有し、該靭帯損傷を修復するために外科的手技が必要とされない、前記方法。
【請求項２５】
さらに患者に屈曲を防ぐために足を真直ぐにする固定具を着用させることを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
以下：
療法上有効量のＨＡＳＡ、および
少なくとも１種類の親水性ゲル化剤
を含む組成物であって、該ＨＡＳＡが３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含む、前記組成物。
【請求項２７】
ホメオパシー化合物が少なくとも４００Ｃのポテンシーを含む、請求項２６に記載の組成物。
【請求項２８】
ホメオパシー化合物が少なくとも１Ｍのポテンシーを含む、請求項２６に記載の組成物。
【請求項２９】
ホメオパシー化合物が少なくとも１０Ｍのポテンシーを含む、請求項２６に記載の組成物。
【請求項３０】
ホメオパシー化合物がアルニカ・モンタナ、ベリス・ペレンニス、カルカレア・フォスフォリカ、カレンデュラ、ハイペリカム・パーフォラタム、リーダム・パルストレ、ルース・トキシコデンドロン、ミレフォリウム、ルタ・グラベオレンス、シムフィツム・オフィキナーレ、エイピス・メル、カンタリス、アルティカリア・ウレンス（Ｕｒｔｉｃａｒｔｉａ  Ｕｒｅｎｓ）、ベラドンナ、フェラム・メタリカム、スタファサグリア、ヘパー・スルフリカム（Ｈｅｐａｒ  Ｓｕｌｐｈｅｒｉｃｕｍ）、ユーパトリウム・ペルフォリアタム、ブリオニア、ナトラム・スルフリカム（Ｎａｔｕｒｍ  Ｓｕｌｐｈｅｒｉｃｕｍ）、カルカレア・カルボニカおよびハマメリスの少なくとも１種類を含む、請求項２６に記
載の組成物。
【請求項３１】
以下：
多孔性親水性ポリマーのシート；および
該シート内部のＨＡＳＡ
を含むホメオパシー剤送達装置であって、該ＨＡＳＡが３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含む、前記装置。
【請求項３２】
ＨＡＳＡが装置の少なくとも約４１％を構成する、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
さらにシートの第１の主な表面に貼り付けられた不浸透性の層を含む、請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
請求項３２に記載の装置であって、さらに第１のシートの反対側のシートの第２の主な表面に貼り付けられた浸透性の層を含み、該浸透性の層が該装置の使用者の表皮と接触するのに適合している、前記装置。
【請求項３５】
該浸透性の層が使用者の表皮に自己接着する（ｓｅｌｆ−ａｄｈｅｒｅ）のに適合している、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
組織損傷を予防または低減するための方法であって、そのような予防または低減を必要とする動物の生物学的組織を請求項３１に記載の送達装置と接触させることを含む、前記方法。
【請求項３７】
組織損傷が外科的手技の結果である、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
ホメオパシー剤送達装置を生物学的組織と組織損傷の発生の約１分〜約７２時間前に接触させる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
ホメオパシー剤送達装置が生物学的組織と約１分間から約４８時間までの期間の間接触している、請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
患者の膝における靭帯損傷を処置する方法であって、該膝を請求項３１に記載の送達装置と共に含み、該靭帯損傷を修復するために外科的手技が必要とされない、前記方法。
【請求項４１】
さらに患者に屈曲を防ぐために足を真直ぐにする固定具を着用させることを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
以下の工程：
（ａ）人に打撲傷を与え；
（ｂ）親水性（ＨＡＳＡ）−ゲルマトリックスを適用し；そして
（ｃ）その結果を対照と比較する；
を含む、親水性ホメオパシー性水性有効物質（ＨＡＳＡ）−ゲルマトリックスが療法的に有効であることを検証する方法。
【請求項４３】
以下：
少なくとも４１％の親水性ホメオパシー性水性有効物質（ＨＡＳＡ）、および
ゲルを形成する少なくとも１種類の親水性ポリマー
を含む親水性ホメオパシー性水性有効物質（ＨＡＳＡ）−ゲルマトリックスであって、該ＨＡＳＡが３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含
む、前記マトリックス。
【請求項４４】
ＨＡＳＡがマトリックスの４１％〜８０％を構成する、請求項４３に記載のマトリックス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
[0001]  本発明文書は、２０１１年３月３日に出願された仮米国特許出願一連番号61/448,913および２０１１年３月１０日に出願された仮米国特許出願一連番号61/451,385の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．  節１１９（ｅ）の下での出願日の利益を主張し、それを本明細書にそのまま援用する。
【０００２】
[0002]  本発明は、療法上有効量のホメオパシー性水性有効物質（ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  ａｑｕｅｏｕｓ  ｓｕｂｓｔａｎｃｅ  ａｃｔｉｖｅ）（ＨＡＳＡ）および少なくとも１種類の親水性ゲル化剤を含む組成物ならびにそのＨＡＳＡおよび親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを製造および適用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  ホメオパシーは、疾患、苦痛または病気を少量の天然物質を投与することにより処置する医療行為である。ホメオパシーの基本的側面は、処置が求められている症状と同じまたは類似の症状を健康な人においてもたらすことができるホメオパシーレメディを投与することによる体の自然治癒プロセスの刺激である。例えば、高濃度の投与量で投与されると健康な人において紫斑（ｂｒｕｉｓｉｎｇ）を引き起こすアルニカ（ａｒｎｉｃａ）は、紫斑を処置するための一般的なホメオパシーレメディである。
【０００４】
[0004]  米国では、ホメオパシーレメディの調製および販売は米国ホメオパシー薬局方（Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ）（ＨＰＵＳ）により規制されている。ＨＰＵＳのガイドラインによれば、ホメオパシーレメディは草本および他の天然物質を水および／またはアルコール溶液中で連続的に希釈することにより調製される。ホメオパシー的ポテンシーは濃度に逆相関するため、希釈がより大きいほどホメオパシーレメディのポテンシーはより高い。
【０００５】
[0005]  ホメオパシーレメディを投与するための最も一般的な方法は、水に基づく溶液を少しずつ飲むこと、またはホメオパシー化合物を注入した（ｉｎｆｕｓｅｄ）スクロース／ラクトースのペレットを経口的に口の中で溶解させることを含む。特定の経口投与されるホメオパシーレメディは、療法的有効性を高めるため、中程度〜高度な組成物として配合することができる。これらの経口投与は特定の全身性疾患を処置するために有効であるが、それらは一部の限局性の病気を処置するのには有効でない可能性がある。これは、経口配合物は病気の部位に直接投与することができず；投与領域が限られており；そして典型的な４０番のペレットのための口の自然洗浄プロセスのために療法がおそらく約２０分未満に限られるためである可能性がある。
【０００６】
[0006]  ホメオパシーレメディを投与するための別の一般的な方法には局所投与が含まれる。典型的には、局所用ゲルおよびクリームに基づくホメオパシーレメディを病気または傷害の部位に直接投与することができる。これらのレメディには典型的には低ポテンシーのホメオパシー剤が含まれ、ゲル、ローションおよびクリームとして配合される。
【０００７】
[0007]  米国特許第7,229,648号(Dreyer)は、３０Ｃより大きい、例えば３０Ｃ、２００Ｃ、１Ｍ、１０Ｍおよび５０Ｍのポテンシーを有する、痛みおよび炎症を処置するためのホメオパシー性ゲル配合物を論じている。具体的には、Dreyerはホメオパシー組成物をゲル基剤と混合することを論じている。例えば、Dreyerは８％のホメオパシーレメディを９２％のゲル基剤と組み合わせることを論じている。加えて、Dreyerはその局所用ゲル配合物は適用して数分以内に指触乾燥状態になるべきであると教示している。
【０００８】
[0008]  米国特許出願公開第2008/279902号(Luria)は、約１Ｘ〜約５０，０００Ｑまたは約１００Ｃ〜約５０，０００Ｑのポテンシーを有する経皮または局所用ペースト、クリーム、ローション、軟膏またはゲルとして配合することができるホメオパシー性複合体が含まれる化粧用組成物を開示している。
【０００９】
[0009]  数多くのホメオパシー配合物が商業的に入手可能であるが、局所的に投与された際に重篤な病気および傷害を予防または処置するのに特に適している可能性がある高ポテンシー配合物に対する有効な媒体を開発する必要性がまだ残っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第7,229,648号(Dreyer)
【特許文献２】米国特許出願公開第2008/279902号(Luria)
【発明の概要】
【００１１】
[0010]  １態様において、本発明は親水性ホメオパシー性水性有効物質（ＨＡＳＡ）−ゲルマトリックスを製造する方法に関する。その方法には以下の工程が含まれる：（ａ）ホメオパシー化合物および無抑制の（ｕｎｉｎｈｉｂｉｔｅｄ）水性組成物を組み合わせてＨＡＳＡを製造し；（ｂ）そのＨＡＳＡを少なくとも１種類の親水性ゲル化剤と組み合わせ；そして（ｃ）その後、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類の使用により親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを形成する。その方法において、そのホメオパシー化合物には少なくとも３０Ｃのポテンシー、少なくとも４００Ｃのポテンシー、少なくとも１Ｍのポテンシー、または少なくとも１０Ｍのポテンシーが含まれてよい。そのマトリックスはシートの形状であってよい。少なくとも１つの外層をそのゲルシートの第１の主な表面に貼り付けてよい。浸透性の層を、そのゲルシートの第１の主な表面の反対側の第２の主な表面に貼り付けてよい。あるいは、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは流動可能な形態であってよい。
【００１２】
[0011]  別の態様において、本発明は、組織損傷を予防または低減するための方法であって、（ａ）ホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を組み合わせてＨＡＳＡを製造し；（ｂ）そのＨＡＳＡを少なくとも１種類の親水性ゲル化剤と組み合わせ；そして（ｃ）その後、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類の使用により親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを形成する工程が含まれる方法により製造された親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスをそのような予防または低減を必要とする動物の生物学的組織と接触させることを含む方法に関し、ここでそのホメオパシー化合物は３０Ｃ以上のポテンシーを有する。その方法において、その組織損傷は外科的手技の結果であってよい。その方法において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックス組成物を、その生物学的組織と、その組織損傷の発生の約１分〜約７２時間前に接触させてよい。その方法において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、その生物学的組織と、約１分〜約４８時間の期間の間接触していてよい。
【００１３】
[0012]  別の態様において、本発明は、患者の膝における靭帯の損傷を処置する方法であって、（ａ）ホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を組み合わせてＨＡＳＡを製造し；（ｂ）そのＨＡＳＡを少なくとも１種類の親水性ゲル化剤と組み合わせ；そして（ｃ）その後、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類の使用により親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを形成する工程が含まれる方法により製造された親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを膝と接触させることを含む方法に関し、ここでそのホメオパシー化合物は３０Ｃ以上のポテンシーを有し、ここでその靭帯損傷を修復するために外科的手
技は必要とされない。その方法はさらに、その患者に屈曲を防ぐために足を真直ぐにする固定具（ｓｔｒａｉｇｈｔ  ｌｅｇ  ｂｒａｃｅ）を着用させることを含む。
【００１４】
[0013]  さらに別の態様において、本発明は、親水性ホメオパシー性水性有効物質（ＨＡＳＡ）−ゲル組成物を作製するための中間組成物に関する。その中間組成物は、ゲルを形成する前に少なくとも１種類の親水性ゲル化剤と組み合わせられた療法上有効量のＨＡＳＡを含む。そのＨＡＳＡは、３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含む。そのホメオパシー化合物は、少なくとも４００Ｃのポテンシー、少なくとも１Ｍのポテンシー、または少なくとも１０Ｍのポテンシーを有していてよい。
【００１５】
[0014]  さらに別の態様において、本発明は、多孔性親水性ポリマーのシートおよびそのシート内部のＨＡＳＡが含まれるホメオパシー剤送達装置に関し、ここでそのＨＡＳＡは３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含む。
【００１６】
[0015]  さらに別の態様において、本発明は、組織損傷を予防または低減するための方法に関する。その方法には、そのような予防または低減を必要とする動物の生物学的組織を多孔性親水性ポリマーのシートおよびそのシート内部のＨＡＳＡが含まれる送達装置と接触させることが含まれ、ここでそのＨＡＳＡは３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含む。その組織損傷は外科的手技の結果であってよい。その方法において、そのホメオパシー剤送達装置は、その生物学的組織と、その組織損傷の発生の約１分〜約７２時間前に接触させてよい。その方法において、そのホメオパシー剤送達装置は、その生物学的組織と約１分〜約４８時間の期間の間接触していてよい。
【００１７】
[0016]  さらに別の態様において、本発明は、患者の膝における靭帯の損傷を処置する方法であって、その膝を多孔性親水性ポリマーのシートおよびそのシート内部のＨＡＳＡが含まれる送達装置と共に含む方法に関し、ここでそのＨＡＳＡは３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含み、ここでその靭帯損傷を修復するために外科的手技は必要とされない。その方法はさらに、その患者に屈曲を防ぐために足を真直ぐにする固定具を着用させることを含む。
【００１８】
[0017]  さらに別の態様において、本発明は、以下の工程を含む、ホメオパシー剤送達装置が療法的に有効であることを検証する方法に関する：（ａ）人に打撲傷を与え；（ｂ）多孔性親水性ポリマーのシートおよびそのシート内部のＨＡＳＡが含まれる送達装置を適用し、ここでそのＨＡＳＡは３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含み；そして（ｃ）その結果を対照と比較する。
【００１９】
[0018]  さらに別の態様において、本発明は、ゲルを形成する、少なくとも４１％のホメオパシー性水性有効物質（ＨＡＳＡ）および少なくとも１種類の親水性ポリマーを含む親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスに関し、ここでそのＨＡＳＡは３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含む。
【００２０】
[0019]  これらの態様のそれぞれにおいて、そのホメオパシー化合物にはアルニカ・モンタナ（Ａｒｎｉｃａ  Ｍｏｎｔａｎａ）、ベリス・ペレンニス（Ｂｅｌｌｉｓ  ｐｅｒｅｎｎｉｓ）、カルカレア・フォスフォリカ（Ｃａｌｃａｒｅａ  ｐｈｏｓｐｈｏｒｉｃａ）、カレンデュラ（Ｃａｌｅｎｄｕｌａ）、ハイペリカム・パーフォラタム（Ｈｙｐｅｒｉｃｕｍ  ｐｅｒｆｏｒａｔｕｍ）、リーダム・パルストレ（Ｌｅｄｕｍ  ｐａｌｕｓｔｒｅ）、ルース・トキシコデンドロン（Ｒｈｕｓ  ｔｏｘｉｃｏｄｅｎｄｒｏｎ）、ミレフォリウム（Ｍｉｌｌｅｆｏｌｉｕｍ）、ルタ・グラベオレンス（Ｒｕｔａ  ｇｒａｖｅｏｌｅｎｓ）、シムフィツム・オフィキナーレ（Ｓｙｍｐｈｙｔｕｍ  ｏｆｆｉｃｉｎａｌｅ）、エイピス・メル（Ａｐｉｓ  Ｍｅｌ）、カンタリス（Ｃａｎｔｈａｒｉｓ）、アルティカリア・ウレンス（Ｕｒｔｉｃａｒｔｉａ  Ｕｒｅｎｓ）、ベラドンナ（Ｂｅｌｌａｄｏｎｎａ）、フェラム・メタリカム（Ｆｅｒｒｕｍ  Ｍｅｔａｌｌｉｃｕｍ）、スタファサグリア（Ｓｔａｐｈａｓａｇｒｉａ）、ヘパー・スルフリカム（Ｈｅｐａｒ  Ｓｕｌｐｈｅｒｉｃｕｍ）、ユーパトリウム・ペルフォリアタム（Ｅｕｐｈａｔｏｒｉｕｍ  ｐｅｒｆｏｌｉａｔｕｍ）、ブリオニア（Ｂｒｙｏｎｉａ）、ナトラム・スルフリカム（Ｎａｔｕｒｍ  Ｓｕｌｐｈｅｒｉｃｕｍ）、カルカレア・カルボニカ（Ｃａｌｃａｒｅａ  ｃａｒｂｏｎｉｃａ）、およびハマメリス（Ｈａｍａｍｅｌｉｓ）の少なくとも１種類が含まれる。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
[0020]  説明目的のため、本発明の原理をその様々な態様を参照することにより記述する。本発明の特定の態様を本明細書において具体的に記述するが、当業者は、同じ原理を他の組成物および方法に等しく適用することができ、他の組成物および方法において用いることができることを容易に認識するであろう。開示される本発明の態様を詳細に説明する前に、本発明はその適用において示したいずれかの特定の態様の詳細に限定されないことは理解されるべきである。本明細書において用いられる用語法は説明のためのものであり、限定のためのものではない。
【００２２】
[0021]  本明細書において、用語“ホメオパシー化合物”は、希釈された、１種以上の天然由来の物質、例えば草本から配合された組成物を指す。１態様において、その組成物は米国ホメオパシー薬局方（ＨＰＵＳ）の標準および手順に従って調製することができ、ここで望まれるポテンシーを達成するために、一般に用いられるホメオパシーポテンタイゼーション（ｐｏｔｅｎｔｉｚａｔｉｏｎ）法を用いて、その天然物質を連続的に希釈し、十分に振盪する（ｓｕｃｃｕｓｓｅｄ）。長年にわたって、Ｄｕｎｈａｍポテンシーにおけるように比率に対する振盪を変化させること、およびＦｉｎｋｅレメディにおけるようにホメオパシー組成物を振盪するために水を用いることを含め、ホメオパシー製造の技術分野の多くの変法が用いられてきた。一部の場合では、振盪が用いられさえしない。本発明の目的に関して、ホメオパシーレメディはＨＰＵＳで教示されていない方法に従って配合されてよく、それにはチンキ剤、希釈物、浸剤、水もしくはアルコール抽出物、粉末状硬膏剤、煎剤、湿布剤の調製、またはあらゆる他の調製法が含まれてよい。
【００２３】
[0022]  本明細書において用いられる際、用語“ポテンシー”はＨＰＵＳに従って定義され、１０分の１の（ｄｅｃｉｍｅｎａｌ）Ｘスケール、１００分の１の（ｃｅｎｔｅｓｉｍａｌ）Ｃスケール、および５００００分の１の（ｑｕｉｎｔａｍｉｌｌｅｓｉｍａｌ）Ｑスケールのように、様々なスケールに従って定量化することができる。一般に、１０分の１のＸスケール希釈は、Ｃスケール希釈の値の半分であり、Ｑスケールでの所与の希釈はＣスケール希釈の値の約２．３５倍である。例えば、１：１０希釈は１デシマル（ｄｅｃｉｍｅｎａｌ）（１Ｘ）のポテンシーを有し、それは１０−１の濃度に等しい。同様に、１：１００希釈は１センテシマル（ｃｅｎｔｅｓｉｍａｌ）（１Ｃ）のポテンシーを有し、それは１Ｃのポテンシーまたは１０−２００の濃度と表わすことができ、１：１０００希釈は１ミレシマル（ｍｉｌｌｅｓｉｍａｌ）（１Ｍ）のポテンシーまたは１０−２０００の濃度を有する。本発明の目的に関して、１０−６０の濃度を有するホメオパシー化合物は３０Ｃまたは６０Ｘのポテンシーに相当し、１０−４００の濃度を有するホメオパシー化合物は２００Ｃまたは４００Ｘのポテンシーに相当し、１０−１０００の濃度は５００Ｃのポテンシーに相当し、１０−２０００の濃度は１０００Ｃまたは１Ｍのポテンシーに相当し、１０−５，０００の濃度は２．５Ｍのポテンシーに相当し、１０−１０，０００の濃度は５Ｍのポテンシーに相当し、１０−２０，０００の濃度は１０Ｍのポテンシーに相当し、１０−５０，０００の濃度は２５Ｍのポテンシーに相当し、１０−１００，０００の濃度は５０Ｍのポテンシーに相当し、１０−２００，０００の濃度は１００Ｍのポテンシーに相当し、１０−５００，０００の濃度は２５０Ｍのポテンシーに相当し、
１０−１，０００，０００の濃度は５００Ｍのポテンシーに相当し、１０−２，０００，０００の濃度は１ＣＭのポテンシーに相当し、１０−５，０００，０００の濃度は２．５ＣＭのポテンシーに相当し、１０−１０，０００，０００の濃度は５ＣＭのポテンシーに相当し、１０−２０，０００，０００の濃度は１０ＣＭのポテンシーに相当する。ホメオパシーレメディは、１ＬＭ、２ＬＭ以上または５０，００００Ｑ以上が含まれるＬＭスケールを用いて配合することもできる。振盪の量を変化させることは療法的活性に影響を及ぼす可能性があり、または及ぼさない可能性がある。
【００２４】
[0023]  療法的作用は、草本または医薬品と同じ方法では決定されない。一般に、ホメオパシーレメディは、低濃度、典型的には有効成分の分子濃度が重要であるレベルより十分に下の、低い濃度で作製される。上記の例で明示されるように、ポテンシーは濃度に逆相関し；結果として、希釈が大きいほどホメオパシー化合物のポテンシーは高い。望まれるポテンシーは、ホメオパシー組成物の反復希釈物を作ることにより達成することができる。例えば、１Ｃのポテンシーを有する有効薬物は、有効薬物またはそのチンキ剤、抽出物、もしくは派生物の１００分の１希釈物を作ることにより調製することができる（例えば、１ｍｌのチンキ剤を９９ｍｌの希釈液と混合し、次いでホメオパシーにおける既知のポテンタイゼーション手順に従って少なくとも１０回振盪する）。２Ｃのポテンシーは、１Ｃのポテンシーを有する有効薬物の１００分の１希釈物を作り、次いで少なくとも１０回振盪することにより調製することができる。３Ｃのポテンシーは、２Ｃのポテンシーを有する有効薬物の１００分の１希釈物を作り、次いで少なくとも１０回振盪することにより調製することができる。ホメオパシー化合物が成分の組み合わせを含む場合、その組成物の指定されたポテンシーは、それぞれの個々の成分に関して同じポテンシーである。例えば、１０Ｍのアルニカおよびリーダムのホメオパシー化合物は、１０Ｍのポテンシーのアルニカおよび１０Ｍのポテンシーのリーダムを示す。
【００２５】
[0024]  別途示さない限り、全ての百分率は重量による百分率として読み取られるべきである。
【００２６】
[0025]  本明細書において用いられる際、用語“傷害”は、あらゆる身体損傷、創傷、それらの状態、またはそれらのあらゆる関連する症状を指す。
【００２７】
[0026]  本発明の目的に関して、用語“病気”は、本明細書において用いられる際、あらゆる疾患、障害、それらの関連する状態、またはそれらの関連する症状を指す。
【００２８】
[0027]  本明細書において用いられる際、用語“天然物質”は、天然から得ることができるあらゆる材料を指し、それには植物もしくは鉱物抽出物、例えば粉末抽出物もしくは流体抽出物、動物、植物もしくは鉱物の１種類以上の有効化合物、動物、植物もしくは鉱物のあらゆる部分、または植物もしくは鉱物全体、それらのチンキ剤、およびそれらの混合物が含まれるが、それらに限定されない。
【００２９】
[0028]  本明細書において用いられる際、用語“処置（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）”または“処置すること（ｔｒｅａｔｉｎｇ）”は、病気に冒された、または傷害を受けた脊椎動物（例えば対象、患者または個人）において有益な結果をもたらすあらゆる手段を指し、それには病気、傷害、それらの１種類以上の症状、状態、もしくは側面、またはそれらの組み合わせを実質的に予防する、その重症度を実質的に低減する、その状態を実質的に改善する、その治癒を実質的に促進する、またはそれらを実質的に治癒させることが含まれるが、それらに限定されない。
【００３０】
[0029]  本明細書において用いられる際、用語“局所”適用または投与は、組成物の１種類以上の体表面、例えば皮膚が含まれるがそれに限定されないあらゆる上皮組織；粘膜
；軟骨および骨が含まれる結合組織；筋肉；ならびに神経組織；器官；神経；脳；細動脈（ａｒｔｅｒｉｏｌ）；リンパ管、またはそれらの組み合わせ上への直接投与を指す。１態様において、局所適用は、膣、肛門、咽喉、眼、および耳が含まれるがそれらに限定されない皮膚または粘膜への組成物の投与を指す。別途記載または暗示しない限り、局所適用または投与には経皮投与が含まれる。
【００３１】
[0030]  本明細書において用いられる際、用語“無抑制の水性組成物”は、水分子を、その水分子が自由に動き、結合し、および／または集合し（ｃｌｕｍｐ）、個々の水分子または水分子の群の自然な動きを制限する物質または力に一切影響されないように含有する水性媒体を指す。加えて、それは天然に存在する水、例えばミシガン湖から、あらゆる位置の岸から１マイル以上の位置で採取された試料中の水において見られる特性を有するべきである。その比較試験は、ＨＡＳＡが形成するか否かを決定するために用いることができる少なくとも１つの試験の例である。物質は、前記の物質が、ホメオパシー化合物と組み合わせられた後に、その比較試験に関する対照試験混合物と類似して機能し、組織損傷の処置においてプラセボと比較した際に有意な向上を示す組成物を生成する場合に、無抑制の水性組成物であると考えられる。そのような有意な向上は、例えば統計的有意性（例えば０．１未満のｐ、０．５未満のｐ等）により実証され得る。“無抑制の水性組成物”の例には、純水、淡水、硬水、軟水、汽水、海水、蒸留／脱塩水、煮沸水、原水、雨水、積雪水、濾過水、逆浸透、脱イオン水、復水、ボイラー給水、飲用水、冷却水、廃水、プロセスまたはハイドロテスト（ｈｙｄｒｏｔｅｓｔ）水／消防水、被圧地下水／自噴水、フッ化物添加水、鉱水、精製水、発泡水、湧水、滅菌水／滅菌された水、井戸水、用水（ｕｔｉｌｉｔｙ  ｗａｔｅｒ）、飲料水、軟化された水、都市用水／水道水、ソーダ水、セルツァ水、トニック水、実験用水タイプ１、２、および３、非飲用、飲用（飲むことができる）水、ＵＳＰ精製水、ＵＳＰ注射用水（ＷＦＩ）、ＵＳＰ注射用滅菌水、ＵＳＰ吸入用滅菌水、ＵＳＰ注射用静菌水、ＵＳＰ潅流用滅菌水、ならびにそれらの組み合わせが含まれるが、それらに限定されない。脱イオン（ＤＩ）水を用いることもできる。臨床・検査標準協会（ＣＬＳＩ）および米国試験材料協会（ＡＳＴＭ）のような組織は、ＤＩ水を純度の程度に基づいてそれぞれタイプＩ〜ＩＩＩおよびＩ〜ＩＶに分類している。
【００３２】
[0031]  本明細書において用いられる際、用語“ホメオパシー性水性有効物質”または“ＨＡＳＡ”は、無抑制の水性組成物および少なくとも１種類のホメオパシー化合物の療法的に有効な組み合わせとして定義される。
【００３３】
[0032]  ホメオパシー剤の“療法上有効量”という用語は、本明細書で用いられる際、この発明の方法において用いられた場合に哺乳類（好ましくはヒト）における病気または傷害の予防および／または処置に有効であり、過度な有害な副作用（例えば毒性、刺激、またはアレルギー応答）がなく、理にかなった利益／リスク比と釣り合っている量である。具体的な“療法上有効量”は、処置されている個々の状態、処置される哺乳類の身体的状態、処置される哺乳類の大きさおよび体重、処置の期間、（もしあるならば）同時療法の性質、用いられる予定の具体的な剤形、所与の投与される組成物中に存在する他の構成要素、ならびにその構成要素または組成物に関して望まれる投与計画のような要因により異なるであろう。例えば、ＨＡＳＡの療法上有効量は、処置された対象において、対照または未処置の対象と比較した場合に紫斑を低減することができるＨＡＳＡの量であってよい。加えて、比較試験はＨＡＳＡの療法的作用を評価する一例である。
【００３４】
[0033]  本明細書において用いられる際、用語“不活性な賦形剤”は、ＨＡＳＡの有効性を損なわない生理的に許容できるキャリヤーまたは賦形剤を指す。
【００３５】
[0034]  用語“親水性ゲル化剤”は、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類の適用後に親水性ゲルに変わるあらゆる親水性物質を指す。
【００３６】
[0035]  用語“ゲル”は、粘性または剛性を提供するためのゲル化剤を含む半固体の物質を指す。好ましくは、本発明のゲルは、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類の使用の際に形成され、室温で流動しない。そのゲルには、ヒドロゲル、クリーム、軟膏、油薬（ｓａｌｖｅ）、香膏、ローション、塗布剤、クリームゲル、ローション軟膏、煎剤のいずれか１種類、またはそれらの組み合わせが含まれる。ゲルにはエマルジョン（例えば水中油型エマルジョンおよび油中水型エマルジョン）も含まれてよい。
【００３７】
[0036]  そのゲルは架橋構造または非架橋構造を含んでいてよい。好ましくは、そのゲル化剤は、架橋されてそのゲルを形成する親水性ポリマーである。好ましくは、その架橋された親水性ポリマーは、その親水性ゲル化剤をＨＡＳＡと組み合わせる前、間、もしくは後のいずれかまたはそれらの組み合わせにおいて、その親水性ポリマーを架橋するための低エネルギープロセスを受ける。加えて、その親水性ポリマーは、適切な塩基（例えばＮａＯＨ、ＫＯＨ、トリエタノールアミン）の添加により架橋されてゲルを形成してよい。
【００３８】
[0037]  様々なタイプのゲルが存在し、それにはシリカゲル、シリコンゲル、アロエベラゲル、アガロースゲル、ｎａｆｉｏｎ、ポリウレタン、エラストマー類（熱可塑性、鉱油熱可塑性等）、イオン交換ビーズ、オルガノゲル類、キセロゲル類および親水コロイド類が含まれる。
【００３９】
[0038]  親水性ゲル化剤の適切な例には、陽イオン性、陰イオン性、または非イオン性極性ポリマーが含まれるが、それらに限定されない。
【００４０】
[0039]  極性ポリマーの例には、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリアクリロニトリル、およびそれらのコポリマーが含まれるが、それらに限定されない。
【００４１】
[0040]  陰イオン性ポリマーの例には、ポリアクリル酸、ポリスルホン酸、およびそれらの塩類が含まれるが、それらに限定されない。
【００４２】
[0041]  一般に、親水性ゲル化剤は極性または荷電した官能基を含有する。それらの構造の化学的性質によりグループ化した親水性ゲル化剤の例は、アクリル類、アミン官能性ポリマー類、エーテル類、スチレン類：ポリスチレンスルホネートおよび関連するポリマー、ビニル酸類（ｖｉｎｙｌ  ａｃｉｄｓ）、ビニルアルコール類、およびポリビニルピロリドンである。アクリル類には、アクリルアミド類、アクリレート類：ポリ（アクリル酸）および関連するポリマー、無水マレイン酸コポリマー類、メタクリレート、エタクリレートおよび関連するポリマーが含まれる。
【００４３】
[0042]  親水性ゲル化剤にはさらに合成および天然ポリマーが含まれてよい。合成ポリマーの例には、ポリアクリル酸のアルカリ金属塩類、ポリアクリルアミド類、ポリビニルアルコール、ポリアクリレート類、ポリアクリルアミド類、ポリビニルピロリドン類、ポリ（ビニルアルコール）またはポリイオン錯体、加水分解されたアクリロニトリルをグラフト化した（ｇｒａｆｔｅｄ）デンプン、アクリル酸をグラフト化したデンプン、およびイソブチレン無水マレイン酸コポリマー等、ならびにそれらの混合物が含まれるが、それらに限定されない。天然ポリマーの適切な例には、多糖類、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、デキストラン、デキストラン硫酸、ヘパリン、コンドロイチン硫酸ならびにタンパク質、例えばゼラチン、コラーゲン、およびアルブミン、セルロース、デンプン、キチンおよびキトサン類、リグニン類、様々な多糖類、寒天、ゼラチン、ケラチン、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、アルギン酸、絹、羊毛、天然ゴム他多数が
含まれるが、それらに限定されない。
【００４４】
[0043]  親水性ゲル化剤の他の例には、シリコンゲル化剤：ポリシロキサン類、他のシリコンポリマー類、およびシリコン油類が含まれる。これらの群は、液体、エラストマー、および樹脂として分類することができる数多くのポリマーを含有する。ゲル化剤のさらなる例には、セルロースエーテル類およびエステル類、デンプンおよび発酵生成物、タンパク質に基づくポリマー、滲出液および植物ゴム、海洋産ポリマー（ｍａｒｉｎｅ  ｐｏｌｙｍｅｒｓ）、天然フェノール樹脂およびポリフェノール類等が含まれる。
【００４５】
[0044]  ゴム樹脂の例は、ガルバヌム、ミルラ、アギ、クレオソート、ブッシュ樹脂（ｂｕｓｈ  ｒｅｓｉｎ）、オクラゴム、およびアンモニア樹脂である。熱硬化性合成樹脂の例は、フェノール樹脂、不飽和ポリエステル類、ポリウレタン類、アミノ樹脂およびエポキシ樹脂である。熱可塑性合成樹脂の例は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート、ナイロン、熱可塑性エラストマー類（ＴＰＥ）、液晶ポリマー、アセタール類、ポリウレタン、および熱可塑性ポリエステルである。
【００４６】
[0045]  本明細書において用いられる際、用語“親水性ＨＡＳＡ−ゲル組成物”または“親水性ＨＡＳＡ−ゲル混合物”は、療法上有効量のＨＡＳＡおよび少なくとも１種類の親水性ゲル化剤の混合物を指す。この親水性ＨＡＳＡ−ゲル組成物または混合物は、架橋剤、増粘剤、または重合剤の少なくとも１種類をその混合物に適用する前に生じる中間組成物である。
【００４７】
[0046]  用語“親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックス”は、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類を療法上有効量のＨＡＳＡおよび少なくとも１種類の親水性ゲル化剤の混合物（すなわちＨＡＳＡ−ゲル混合物）と共に使用した結果生じた親水性組成物を指す。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、水より大きい粘性を有する。好ましくは、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは室温で流動しない。
【００４８】
[0047]  本明細書で用いられる際、句“試験混合物”は、ホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含むＨＡＳＡを指す。その試験混合物は、そのホメオパシー化合物を、１グラムの５０Ｍアルニカペレット対１カップの（ｉ）ミシガン湖の水（米国ミシガン湖）または（ｉｉ）湧水のどちらかの比率で組み合わせ、次いでそのミシガン湖の水または湧水を１秒あたり３回の３”の回転の速度で１０回撹拌することにより作られる。
【００４９】
[0048]  本明細書で用いられる際、用語“対照”または“対照試験混合物”は、変更されていない、添加物を有しない、そしてあらゆる追加のプロセスを受けていない試験混合物として定義される。
【００５０】
[0049]  本明細書で用いられる際、句“評価製品”は、評価されるべき製造手順またはプロセスを受ける試験混合物を指す。
【００５１】
[0050]  本明細書で用いられる際、句“試験手順”は、以下で記述される工程に従って完了される手順を指す。その試験部位は上前腸骨棘（Ａｎｔｅｒｉｏｒ  Ｓｕｐｅｒｉｏｒ  Ｉｌｌｉａｃ  Ｓｐｉｎｅ）（ＡＳＩＳ）のすぐ後ろおよび腸骨稜の少なくとも１“下の臀部後部（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｈｉｐ）である。体の上の他の部位は、それらがアルニカを試験するために十分に軟らかい組織を提供するならば、適切である。対照混合物または評価製品の４×４平方インチのパッドを、試験部位に、直接、または４×４平方インチの吸収性の支持体をその混合物中に浸すことによるかのどちらかで、１時間適用し、
水防壁（ｗａｔｅｒ  ｂａｒｒｉｅｒ）により覆う。その適用を取り外し、３ｌｂの直径１．０インチの金属の棒を、直径２インチの管の中を２０インチ落下させて、皮膚の上に、そのパッドを適用した部位の上に落とす。次いでその４×４平方インチのパッドをその棒が衝突した領域上に戻し、それが乾燥しないことを確実にするために水防壁によりさらに１２時間覆う。その試験の期間の間はその適用部位に圧力をかけてはならない。２０日間その打撲傷の写真を撮影する。
【００５２】
[0051]  本明細書で用いられる際、用語“比較試験”は、以下で記述される手順に従って実施される試験を指す。評価製品および対照試験混合物を、同じロットの５０Ｍアルニカペレットを用いて作る。その試験は、あらゆるホメオパシー性有効物質に関するあらゆる製造方法を評価するために用いることができる。４０人の対象をその試験手順に従って評価する。それぞれの対象は、片側でプラセボを与えられ、他方の側で有効な“対照”または“評価製品”を与えられるようにランダム化されるであろう。その試験からの打撲傷の写真は２週間撮影されるであろう。その２０人の対象の写真の結果は、３人の専門家の盲検集団（ｂｌｉｎｄｅｄ  ｐａｎｅｌ）により、０〜１０ポイントの尺度を用いて評価され、０は打撲傷なしであり、１０は最大限の打撲傷が確認される。あらゆる大きさの紫色の打撲傷は５以上と評価されるであろう。評価製品の打撲傷、プラセボおよび対照の打撲傷に関する、打撲傷の色、大きさ、およびその打撲傷が消えるまでの時間の長さに関する結果。それぞれの打撲傷における最大評価の差、ならびにプラセボおよび有効物質の間の差（プラセボの最大評価−有効物質の最大評価）が記録されるであろう。２０の対照および２０の評価製品に関するこの差が統計的に比較されるであろう。その２つの集団（それぞれ２０人のグループの差）を、Ｚ検定、スチューデントｔ検定、Ｆ検定またはカイ二乗検定を用いて、類似または非類似であると決定する。その試験は時間の経過に伴い（ｏｖｅｒ  ｔｉｍｅ）修正することができそうであり、おそらく、それらがこの試験に統計学的に類似したデータを提供する限り、より小さい標本サイズならびに異なる部位および／または衝突力で行うことができる。
【００５３】
[0052]  本明細書において、および添付の特許請求の範囲において用いられる際、単数形“ａ”、“ａｎ”、および“ｔｈｅ”には、文脈が明確に別途示さない限り、複数への言及が含まれることに注意しなければならない。従って、例えば“有効薬剤（ａｎ  ａｃｔｉｖｅ  ａｇｅｎｔ）”への言及には複数の有効薬剤および当業者に既知のその均等物等が含まれる。同様に、用語“ａ”（または“ａｎ”）、“１以上”および“少なくとも１”は、本明細書において互換的に用いることができる。用語“含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）”、“含まれる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）”、および“有する（ｈａｖｉｎｇ）”は互換的に用いることができることにも注意するべきである。
【００５４】
１．ホメオパシー化合物
[0053]  １種類以上の天然由来成分が含まれるホメオパシー化合物の中程度〜高度な配合物を、本発明の組成物および方法において選択および使用することができる。
【００５５】
[0054]  １態様において、そのホメオパシー化合物は、既知の、または一般に用いられるホメオパシー化合物を含んでいてよく、それには本明細書に援用するHPUS; Boericke, William, “Pocket Manual of Homeopathic Materia Medica,” B. Jain, 1995; Hahnemann, Samuel, “Materia Medica Pura,”1830;またはSchroyens, Frederik,“Synthesis Repertory 9,” Homeopathic Book Publishers, 2004において開示されているあらゆる１種類以上の成分が含まれる。本発明の組成物の配合における使用のための典型的なホメオパシー化合物には、深部組織損傷、例えば外科手術により引き起こされる深部組織損傷、表面的な創傷、および皮膚疾患、ならびに重篤な傷害または病気、痛み、炎症または感染と関係するあらゆる状態が含まれる組織損傷を処置するのに適したホメオパシー化合物が含まれてよい。表１〜３（下記）は、限局性の病気または傷害を処置するために特に有効である典型的な組成物および／または成分のリストを提供し、それらのいずれか１つまたはそれらの組み合わせを本発明のホメオパシー化合物を配合するために用いることができる。１態様において、そのホメオパシー化合物には下記の表４において列挙されている成分のいずれかまたはそれらの組み合わせも含まれてよい。
【００５６】
[0055]  典型的な態様において、そのホメオパシー化合物には、アルニカ・モンタナ（アルニカ）、ベリス・ペレンニス、カレンデュラ、ハイペリカム・パーフォラタム（ハイペリカム）、リーダム・パルストレ（リーダム）、ルタ・グラベオレンス（ルタ）、シムフィツム・オフィキナーレ、ルース・トキシコデンドロン（ルース・トックス（Ｒｈｕｓ  Ｔｏｘ））、スタファサグリア、またはナトラム・スルフリカム（Ｎａｔｕｒｍ  Ｓｕｌｐｈｅｒｉｃｕｍ）から選択される１種類以上の成分が含まれてよい。他の典型的な態様において、そのホメオパシー化合物にはアルニカ・モンタナ、リーダム・パルストレ、ルタ・グラベオレンス、およびルース・トキシコデンドロンのみの組み合わせが含まれてよい。あるいは、そのホメオパシー化合物にはアルニカ・モンタナおよびリーダム・パルストレのみの組み合わせが含まれてよい。さらに他の典型的な態様において、そのホメオパシー化合物にはアルニカ・モンタナ、リーダム・パルストレ、ルタ・グラベオレンス、ルース・トキシコデンドロンおよびハイペリカム・パーフォラタムのみの組み合わせが含まれてよい。
【００５７】
【表１−１】
2018048195.tif 000002
【００５８】
【表１−２】
2018048195.tif 000003
【００５９】
【表２】
2018048195.tif 000004
【００６０】
【表３−１】
2018048195.tif 000005
【００６１】
【表３−２】
2018048195.tif 000006
【００６２】
【表４−１】
2018048195.tif 000007
【００６３】
【表４−２】
2018048195.tif 000008
【００６４】
[0056]  その１種類以上の成分のホメオパシー化合物は、あらゆる一般に行われるホメオパシーの実施、例えばあらゆるホメオパシー・マテリア・メディカ（ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｍｅｄｉｃａ）、ＨＰＵＳ、または他のホメオパシー処置ガイドにおいて述べられている実施に従って、それが有効であることが既知である病気または傷害を処置するために用いることができる。あるいは、そのホメオパシー化合物は、以前にはそれが有効であると認識されていなかった病気または傷害を処置するために用いることができる。ホメオパシー医療における慣習のように、単一のホメオパシー化合物を用いて多数の異なる病気または傷害を処置することもできる。例えば、ホメオパシー・マテリア・メディカにおいて詳細に述べられているように、単一のホメオパシー化合物を用いて、片頭痛、眼への外傷、または副鼻腔炎を処置することができる。
【００６５】
[0057]  当業者は、本明細書で記述される組成物および処置は、本発明により処置することができるタイプの傷害を受けることが既知であるヒトならびに動物の処置において有効であることを認識するであろう。処置することができる脊椎動物のタイプの適切な例には、ウシ、イヌ、ヤギ、ウマ、ネコ、ニワトリ、ヒト、ウサギ、ノウサギ、オオカミ、ネズミ、ラット、ヒツジ、ブタ、キツネ、および非ヒト霊長類、ならびにあらゆる爬虫類または鳥類の種が含まれるが、それらに限定されない。
【００６６】
[0058]  ホメオパシー化合物は反対刺激成分を含む必要がなく、従って、より強い痛みを相殺する（ｃｏｕｎｔｅｒａｃｔ）ためにより重症度の低い痛みをもたらすという原理に頼らない。その結果、そのホメオパシー化合物は、メントール、サリチル酸メチル、またはトロラミンサリチレートを組み込んでよいが、それを必要としない。加えて、そのホ
メオパシー化合物には、化学的浸透増進剤、例えばアルコール類、ラウリル硫酸ナトリウム、Ｐｌｕｒｏｎｉｃ  Ｆ６８、または類似の物質が含まれていてよいが、それを必要としない。
【００６７】
[0059]  そのホメオパシー化合物は中程度の〜高いポテンシーを有するように配合され、あらゆる方法、例えばHPUS; Boericke, William, “Pocket Manual of Homeopathic Materia Medica,” B. Jain, 1995; Hahnemann, Samuel, “Materia Medica Pura,”1830;またはSchroyens, Frederik,“Synthesis Repertory 9,” Homeopathic Book Publishers, 2004において記述および開示されている方法に従って調製することができる。１態様において、本発明のホメオパシー化合物は、少なくとも約３０Ｃの中程度の〜高いポテンシーを有する。あるいは、そのホメオパシー化合物は、少なくとも約２００Ｃ、少なくとも約４００Ｃ、少なくとも約１Ｍ、少なくとも約２Ｍ、少なくとも約５Ｍ、少なくとも約１０Ｍ、少なくとも約２０Ｍ、少なくとも約５０Ｍ、少なくとも約１ＣＭ、少なくとも約２ＣＭ、少なくとも約ＤＭ、少なくとも約ＭＭの１つのポテンシー、それらの間のあらゆる中間のポテンシー、またはそれらより高いあらゆるポテンシー、例えば５００００分の１（ＬＭまたはＱ）の桁のポテンシーを有していてよい。異なるポテンシーの同じまたは異なるホメオパシー化合物および／または成分の混合も、本発明の範囲内であることが意図されている。例えば、１Ｍのアルニカを、１０Ｍのアルニカまたは１０Ｍのリーダムと混合することができる。従って、本発明のホメオパシー化合物は、本明細書で記述されているように、成分、ポテンシー、または投与量に関して変更することができる。
【００６８】
[0060]  １態様において、ポテンシーにおける変化または中和を防ぐために、配合、貯蔵、および輸送の間、直射日光、より高い温度、揮発性有機化合物、ｘ線、および電磁場への暴露は避けるべきである。好ましくは、そのホメオパシー配合物は、ＨＰＵＳ、ＧＭＰ、およびすべてのＯＴＣ規制に従うプラスチック、ガラス、または他の容器中で包装することができる。
【００６９】
２．ホメオパシー性水性有効物質またはＨＡＳＡ
[0061]  ＨＡＳＡには一般に、３０Ｃ以上の濃度を有するホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物の組み合わせが含まれる。節１で言及したように、そのホメオパシー化合物には、アルニカ・モンタナ、ベリス・ペレンニス、カルカレア・フォスフォリカ、カレンデュラ、ハイペリカム・パーフォラタム、リーダム・パルストレ、ルース・トキシコデンドロン、ミレフォリウム、ルタ・グラベオレンス、シムフィツム・オフィキナーレ、エイピス・メル、カンタリス、アルティカリア・ウレンス（Ｕｒｔｉｃａｒｔｉａ  Ｕｒｅｎｓ）、ベラドンナ、フェラム・メタリカム、スタファサグリア、ヘパー・スルフリカム（Ｈｅｐａｒ  Ｓｕｌｐｈｅｒｉｃｕｍ）、ユーパトリウム・ペルフォリアタム、ブリオニア、ナトラム・スルフリカム（Ｎａｔｕｒｍ  Ｓｕｌｐｈｅｒｉｃｕｍ）、カルカレア・カルボニカおよびハマメリス、ならびにそれらの組み合わせが含まれるがそれらに限定されない様々な既知のホメオパシー物質のいずれかが含まれてよい。前に述べたように、そのホメオパシー化合物は、少なくとも３０Ｃから少なくとも１０００Ｍまでに及ぶ広い範囲のポテンシーで存在していてよい。さらに、その無抑制の水性組成物は、ＨＡＳＡの配合に影響を及ぼさない他の物質、例えばアルコール類、ジュース、塩類等と組み合わせてよい。それぞれの添加される物質は、それがＨＡＳＡを形成する能力に有害な影響を及ぼさないことを検証するため、比較試験に従って試験されなければならない。
【００７０】
[0062]  ホメオパシー化合物を無抑制の水性組成物と組み合わせた場合、それはナトリウムおよび塩化物が塩を形成する方式と類似して異なる物を作り出すことが発見されている。ＨＡＳＡと呼ばれるこの物は、その無抑制の水性組成物およびホメオパシー化合物の間の化学的、エネルギー、構造的および他の相互作用により、独特である特性を有する。水の全ての形態をＨＡＳＡを形成するために用いることができるわけではないと信じられ
ている。水分子は、それらが結果としてＨＡＳＡをもたらす編成（ｆｏｒｍａｔｉｏｎｓ）または構造を形成することができるように、天然の水において見られる水分子と類似していなければならない。親水性ゲル化剤の影響を受けている水も、ＨＡＳＡを形成することができない。水が無抑制の水性組成物であるかどうかを決定するために用いることができる１つの方法は、比較試験を実施することである。最終的な組成物の有効性を検出するあらゆる他の方法も用いることができる。
【００７１】
[0063]  ＨＡＳＡを形成するために用いることができる水のタイプのいくつかの例には、純水、淡水、硬水、軟水、汽水、海水、蒸留／脱塩水、逆浸透水、煮沸水、原水、雨水、積雪水、濾過水、復水、ボイラー給水、冷却水、廃水、プロセスまたはハイドロテスト水／消防水、被圧地下水／自噴水、フッ化物添加水、鉱水、精製水、発泡水、湧水、滅菌水／滅菌された水、井戸水、用水、飲料水、軟化された水、都市用水／水道水、ソーダ水、セルツァ水、トニック水、非飲用水、飲用（飲むことができる）水、ＵＳＰ精製水、ＵＳＰ注射用水、ＵＳＰ注射用滅菌水、ＵＳＰ吸入用滅菌水、ＵＳＰ注射用静菌水、ＵＳＰ潅流用滅菌水、脱イオン水、およびそれらの組み合わせが含まれる。
【００７２】
[0064]  １態様において、そのＨＡＳＡは、２個の１０番ペレットを４オンスの水中で、または半ガロンの水中で組み合わせ、強く撹拌することにより製造することができる。別の態様において、そのホメオパシー化合物は製造業者から直接水中で提供され、その親水性ゲル化剤に添加される。別の態様において、ＨＡＳＡは、製造業者により提供されたホメオパシー化合物２滴を用いて、それを４オンスの水または１／２ガロンの無抑制の水に入れ、その混合物を振盪または撹拌することにより製造される。
【００７３】
[0065]  別の態様において、そのＨＡＳＡを親水性ゲル化剤と、これらの親水性ゲル化剤を架橋または増粘するプロセスの前または間に組み合わせる。例えば、親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、４オンスの無抑制の水中の２個のホメオパシー化合物の１０番ペレットの比率で予め混合し、強く撹拌し、その後それに親水性ゲル化剤を添加することにより配合することができる。
【００７４】
[0066]  親水性ゲル化剤に曝露した際にＨＡＳＡを形成する能力は、水の親水性ゲル化剤、例えば親水性ポリマーに対する比率、親水性ゲル化剤間の距離、親水強度（ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）、光の量、およびいくつかの他の要因に依存するであろうと信じられている。これらの要因の全てを制御することは難しい可能性があるため、個々の組み合わせがそのホメオパシー製品の有効性に影響を及ぼさなかったことを検証するのが望ましい可能性がある。従って、比較試験またはあらゆる水のタイプ、親水性ポリマーもしくはゲル化剤、もしくはＨＡＳＡ−ゲルマトリックスに関してＨＡＳＡの形成を検証するあらゆる他の試験を実施することにより、個々の製品に関してＨＡＳＡが形成されるかどうかを決定するのが望ましい可能性がある。下記で実証するアルニカに関するＨＡＳＡの形成の成功に基づいて、その他のホメオパシー化合物も同様に様々なポテンシーのＨＡＳＡを形成することが予想される。
【００７５】
３．親水性ＨＡＳＡ−ゲル組成物（中間組成物）
[0067]  前に言及したように、まずＨＡＳＡを形成させた後それをゲル化剤に添加するのが好ましい。同様に、ＨＡＳＡおよびゲル化剤を組み合わせた後、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類の使用により親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを形成させるのが好ましい。従って、本発明の１観点は、療法上有効量のＨＡＳＡおよび少なくとも１種類の親水性ゲル化剤を含む中間組成物であり、ここでそのＨＡＳＡは３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含む。言い換えれば、この観点は、ゲルが形成される前のＨＡＳＡおよびゲル化剤の混合である。
【００７６】
４．親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックス
[0068]  一度ＨＡＳＡおよびゲル化剤の混合物が調製されたら、次いでそれを、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類を適用することにより、親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを形成させることができる。
【００７７】
[0069]  １態様において、そのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、最低でも４１％のＨＡＳＡおよびゲル基剤の組成物であってよい。
【００７８】
[0070]  そのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの調製の間、そのＨＡＳＡ−ゲル混合物はＨＡＳＡの有効性を低下させる条件に曝露させないことが望ましい。例えば、高温のキャリヤーは、それらがそのキャリヤーに応じておおよそ１２１°Ｆ〜おおよそ１５８°Ｆを超える温度においてゲル化し、それは結果としてＨＰＵＳに従う有効性の低減をもたらすことが知られているため、好ましくない。ほとんどのヒドロゲルは、架橋される、またはゲル化するために紫外線、電子ビームまたは１２１°Ｆ〜１５８°Ｆを超える温度を必要とする。高温はＨＡＳＡの有効性を低下させ得るため、好ましくは１５８°Ｆ未満の温度、より好ましくは１４５°Ｆ未満の温度、より好ましくは１４０°Ｆ未満の温度、より好ましくは１３５°Ｆ未満の温度、より好ましくは１３０°Ｆ未満の温度、より好ましくは１２５°Ｆ未満の温度、そして最も好ましくは１２１°Ｆ未満の温度が、この発明の方法に従う親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの形成のために用いられる。重要なことだが、温度に限らず、あらゆる高エネルギープロセスはＨＡＳＡを破壊する可能性を有する。従って、ＨＡＳＡは、高エネルギープロセス、例えば紫外線または電子ビームに曝露した場合、たとえそれが全く高温に曝露していなくても、弱められた状態になる可能性がある。一部の物質は、たとえ１２１°Ｆより高い温度に曝露しても有効である可能性がある。そのＨＡＳＡが影響を受けていないことを検証する方法は、前に定義したように、評価製品がその比較試験に関して対照試験混合物と類似して機能し、組織損傷の処置においてプラセボと比較した際に有意な向上を示すことを検証することである。１態様において、ＨＡＳＡが影響を受けていないことの検証は、その評価製品およびその対照試験混合物の両方が、比較試験を実施した後に結果として紫斑の点数においてプラセボと比較した際に統計的に有意な向上をもたらす場合に確立され得る。統計的有意性は、０．２未満、０．１５未満、０．１未満、０．０５未満、および０．０１未満のｐ値として確立することができる。しかし、ＨＡＳＡの形成および保存を検証するためのあらゆる方法が本発明に従って許容できることは理解されるべきである。
【００７９】
[0071]  １態様において、そのホメオパシー化合物は、ＨＡＳＡが定められた、または予め決められた処置期間の完了前に体により実質的に吸収された、または実質的に代謝された状態になることを防ぐために十分な量の水を含有する。当業者は、その水の量が望まれる処置または予防の長さに依存するであろうことを理解するであろう。用いられるべきＨＡＳＡの療法上有効量は、少なくとも比較試験を用いることにより決定することができる。例えば、ＨＡＳＡの療法上有効量は少なくとも４１％ＨＡＳＡであることができる。そのＨＡＳＡの百分率は、別途記載しない限りその組成物の重量によるものである。別の態様において、ＨＡＳＡの療法上有効量は、少なくとも４５％ＨＡＳＡ、少なくとも５０％ＨＡＳＡ、少なくとも５５％ＨＡＳＡ、少なくとも６０％ＨＡＳＡ、少なくとも６５％ＨＡＳＡ、少なくとも７０％ＨＡＳＡ、少なくとも７５％ＨＡＳＡ、少なくとも８０％ＨＡＳＡ、少なくとも８５％ＨＡＳＡ、少なくとも９０％ＨＡＳＡ、少なくとも９５％ＨＡＳＡ、または少なくとも１００％ＨＡＳＡであることができる。より好ましくは、ＨＡＳＡの療法上有効量は４１％〜１００％ＨＡＳＡであることができ；より好ましくは、ＨＡＳＡの療法上有効量は４１％〜８０％ＨＡＳＡであることができ；より好ましくは、ＨＡＳＡの療法上有効量は４１％〜６０％ＨＡＳＡであることができ；そしてより好ましくは、ＨＡＳＡの療法上有効量は４１％〜５０％であることができる。さらなる態様において、ＨＡＳＡの療法上有効量は５０％〜６０％であることができる。
【００８０】
[0072]  この発明の親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、好ましくは１〜５９％のゲル；より好ましくは１〜５５％のゲル；より好ましくは１〜５０％のゲル；より好ましくは１〜４５％のゲル；より好ましくは１〜４０％のゲル；より好ましくは１〜３５％のゲル；より好ましくは１〜３０％のゲル；より好ましくは１〜２５％のゲル；そしてより好ましくは１〜２０％のゲルを含有し、ここでその百分率は、別途記載しない限り、その組成物の重量に対する重量である。
【００８１】
[0073]  好ましい親水性ゲルのタイプは上記で記述した。
【００８２】
[0074]  好ましくは、その増粘剤、架橋剤、または重合剤には、セルロース、セルロース誘導体、アカシア、寒天、アルギネート、カラギーナン（ｃａｒｒａｇｅｅｎａｎ）、トラガカントガム、キサンタンガム、コラーゲン、カルボキシポリメチレン、モノステアリン酸グリセリン、ポリビニルピロリドン、およびポリアクリルアミド、温度、圧力、ｐＨにおける変化、放射（例えば紫外線、ガンマ放射、または電子ビーム放射）、または化学的架橋剤の少なくとも１種類が含まれる。
【００８３】
[0075]  特定の態様において、本発明の組成物には任意の賦形剤、添加剤、保存剤、抗酸化剤、安定剤、界面活性剤、ｐＨ調節剤（ｐＨ−ｍｏｄｉｆｙｉｎｇ  ａｇｅｎｔｓ）、またはあらゆる他の望ましい薬剤が含まれてよい。
【００８４】
[0076]  その任意の１種類以上の不活性な賦形剤には一般にホメオパシー医学の技術分野内で既知のあらゆる賦形剤が含まれ、浸透増進剤、保存剤、抗酸化剤、界面活性剤、顔料、染料、ｐＨ調節剤、増粘剤、結合剤、およびそれらの組み合わせが、その不活性な賦形剤がＨＡＳＡを弱めない限り含まれてよい。具体的には、当業者は、局所用ホメオパシー配合物の技術分野内で既知のあらゆる配合賦形剤または添加剤を本発明のホメオパシー化合物中に組み込むことが出来ることを理解するであろう。適切な浸透増進剤には、アセトン；様々なアルコール類、例えばエタノール、オレイル、およびテトラヒドロフリル；アルキルスルホキシド類、例えばジメチルスルホキシド；ジメチルアセトアミド；ジメチルホルムアミド；ポリエチレングリコール；ピロリドン類、例えばポリビニルピロリドン；Ｋｏｌｌｉｄｏｎグレード（ｇｒａｄｅｓ）（ポビドン、ポリビドン）；尿素；ならびに様々な水溶性または水に不溶性の糖エステル類、例えばＴｗｅｅｎ８０（ポリソルベート８０）およびＳｐａｎ６０（モノステアリン酸ソルビタン）が含まれるが、それらに限定されない。
【００８５】
[0077]  その保存剤には、ベンジルアルコール、トリクロロブタノール、ｐ−ヒドロキシ安息香酸エステル類、ｎ−ブタノール、およびメチルパラベンのような保存剤が含まれてよいが、それらに限定されない。
【００８６】
[0078]  本発明のホメオパシー組成物は、酸化または他の方法による分解を防ぐために抗酸化剤または安定剤と組み合わせることができる。抗酸化剤には、ブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）、硫酸第一鉄、エチレンジアミン−四酢酸（ＥＤＴＡ）等が含まれるが、それらに限定されない。安定剤には、アムグレン（ａｍｇｌｅｎｅ）、ヒドロキノン、キニーネ、メタ重亜硫酸ナトリウム等が含まれるが、それらに限定されない。
【００８７】
[0079]  本発明のホメオパシー組成物には１種類以上の界面活性剤も含まれていてよい。その界面活性剤には、陰イオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤、両性および双性イオン性界面活性剤、ならびに陽イオン性界面活性剤が含まれてよい。本発明の組成物における使用に適した陰イオン性、非イオン性、両性、双性イオン性、および陽イオン性界面活性剤の限定的でない例が、M. C. Pub. Co.により出版されたMcCutcheon's, Emulsifiers and Detergents, (1989)において、ならびに米国特許第2,438,091号；米国特許第2,528,378号；米国特許第2,658,072号；米国特許第3,155,591号；米国特許第3,929,678号；米国特許第3,959,461号；米国特許第4,387,090号；米国特許第5,104,646号；米国特許第5,106,609;および米国特許第5,837,661号において記述されており、その記述の全てを本明細書に援用する。
【００８８】
[0080]  本明細書で記述される組成物には、さらにｐＨ調節剤が含まれていてよい。使用に適したｐＨ調節剤には、フタル酸水素カリウム、および固体有機酸、例えばクエン酸、グルタミン酸、マレイン酸、ｄ，ｌ−リンゴ酸、グルタル酸、イソフタル酸、コハク酸、フマル酸、アジピン酸等、およびそれらの混合物が含まれるが、それらに限定されない。
【００８９】
[0081]  本発明の親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、ゲル化剤およびその配合物の凝集特性を補うために、結合剤も組み込むことができる。結合剤の適切な例には、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボマー、ポリビニルピロリドン、アカシア、グアーガム、キサンタンガムおよびトラガカントが含まれるが、それらに限定されない。
【００９０】
[0082]  好ましくは、その水性媒体は、皮膚、粘膜の裏層または他の局所適用表面を刺激しない物質である。１態様において、そのＨＡＳＡは、ホメオパシー化合物またはスクロースもしくはラクトース錠剤ホメオパシー化合物を水および／または水を含有する共沸混合物中で混合することにより配合することができる。
【００９１】
[0083]  特定の態様において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは２つの主な表面：第１表面（すなわち、典型的にはそのシートの体表面との接触の箇所から最も遠い表面）および第２表面（すなわち、典型的には体表面と直接接触しており、外側表面の反対側である表面）を有するシートの形態であってよい。特定の態様において、外層がそのＨＡＳＡ−ゲルシートの第１、第２または両方の表面に貼り付けられていてよい。例えば、少なくとも１つの外層がそのゲルシートの第１表面に貼り付けられていてよい。その少なくとも１つの外層には、不透過性、半透性、または透過性の層の少なくとも１つが含まれていてよい。そのゲルが乾燥するのを防ぐため、およびそのゲルからの異物を防ぐため、その外層（体と接触していない側）は不透過性である。特定の態様において、透過性の層が、体表面と接触する側の反対側のそのゲルシートの第１表面に貼り付けられていてよい。あるいは、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは流動可能な形態であってよい。
【００９２】
[0084]  現在まで、ＨＡＳＡはその親水性ポリマーまたは特に少なくとも１種類の親水性ゲル化剤の導入の前に形成される必要があることは認識されていなかった。驚くべきことに、まずＨＡＳＡを形成し、次いでそのＨＡＳＡを少なくとも１種類の親水性ゲル化剤と組み合わせた後、完成したゲル、すなわち親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを形成させるのが好都合である。
【００９３】
５．親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを作る方法
[0085]  別の観点において、本発明は、親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを製造するための方法に関する。その方法には、ホメオパシー化合物を無抑制の水性組成物と組み合わせてＨＡＳＡを製造することが含まれる。次いでそのＨＡＳＡを少なくとも１種類の親水性ゲル化剤と組み合わせる。その後、親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも１種類の使用により形成させる。前に言及したように、そのプロセスには結果としてＨＡＳＡの形成を妨げるであろう親水性物質への（無抑制の水性組成物をホメオパシー化合物と組み合わせる前の）ＨＡＳＡの曝露をもたらす工程またはプロセスは一切含まれないことが重要である。前に言及したように、その親水性物
質への曝露には、水分子の自由に動く、結合および／または集合する能力を妨げる、または個々の水分子または水分子の群の自然な動きを制限するあらゆるプロセスまたは工程が含まれ得る。
【００９４】
[0086]  加えて、ＨＡＳＡを少なくとも１種類の親水性ゲル化剤と組み合わせてホメオパシー剤形を製造した後でさえも、ＨＡＳＡに悪影響を及ぼし得る高エネルギープロセスは、その組成物を利用して組織損傷を処置する時までおよびその間の全ての時点において避けなければならない。１態様において、その高エネルギープロセスには、紫外線曝露、電子ビーム曝露、または１２１°〜１５８°Ｆを超える高温が含まれ得る。
【００９５】
[0087]  本発明の親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、そのホメオパシー化合物の、組織損傷が確立されている、または予想される部位への送達に適したあらゆる剤形を含んでいてよい。ＨＡＳＡを組み込むことができる剤形の限定的でない例には、ヒドロゲル類が含まれるゲル、クリーム、軟膏、油薬、香膏、ローション、塗布剤、クリームゲル、ローション軟膏および煎剤ならびにそれらの組み合わせが含まれる。
【００９６】
[0088]  本発明の１観点によれば、ＨＡＳＡおよび親水性ゲル化剤は架橋、重合または増粘の前に組み合わせられる。これは非常に効率的かつ対費用効果の高い製造プロセスをもたらす。結果として得られる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、ゲルのチューブ、シートまたはクリームで流通させることができる。さらにその親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、水和した、または乾燥した形態で製造し、流通させることができる。加えて、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、別のヒドロゲル、例えばそれを定位置に留めるための粘着性を提供するｅ−ビームヒドロゲル上に配置されてよい。これはその製品が直接対象に適用されることを可能にする。
【００９７】
[0089]  別の態様において、そのＨＡＳＡは親水性ゲル化剤と、これらの親水性ゲル化剤を架橋または増粘するプロセスの前または間に組み合わせることができる。例えば、親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、４オンスの無抑制の水中の２個のホメオパシー化合物の１０番ペレットまたは２滴のホメオパシー化合物の比率で予め混合し、強く撹拌し、それに親水性ゲル化剤を添加することにより配合することができる。
【００９８】
[0090]  そのＨＡＳＡが架橋、可塑化、または増粘の間に存在する場合、そのヒドロゲルは、ｅ−ビーム放射、ガンマ放射、紫外線放射、化学架橋または温度架橋により、それらが有効性に影響を及ぼさない限り、合成することができる。有効性が変化したかどうかを決定する１つの方法は、比較試験である。
【００９９】
[0091]  別の態様において、そのＨＡＳＡは親水性ゲル化剤と、これらの親水性ゲル化剤を架橋するプロセスの後に組み合わせられる。例えば、合成後、そのヒドロゲルキャリヤーをＨＡＳＡ中に浸してポテンタイズされた（ｐｏｔｅｎｔｉｚｅｄ）状態にすることができる。そのヒドロゲル支持体は、そのＨＡＳＡに、療法的であるために十分なＨＡＳＡが吸収されることを確実にするために十分な長さの時間の間曝露させるべきである。最低でも４１重量％のＨＡＳＡが推奨される。
【０１００】
[0092]  水和したヒドロゲルキャリヤーおよびＨＡＳＡは、別々に包装して流通させてもよい。最終使用者は、そのスポンジをそれが療法的であるために十分なＨＡＳＡを吸収するために十分に浸すことにより、ＨＡＳＡおよび水和したヒドロゲルキャリヤーを組み合わせて親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを形成するように指示されるであろう。その水和したヒドロゲルキャリヤーにＨＡＳＡを吸い込ませる（ｉｍｂｉｂｉｎｇ）と、その水和したＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは次いで使用の準備ができるであろう。例えば、この後装填（ｐｏｓｔ−ｌｏａｄｉｎｇ）法は、使用者に水和したヒドロゲル支持体をその
ＨＡＳＡ混合物中で約３時間以上浸した後その水和したＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを傷害または病気の部位に局所投与するように指示することを含んでいてよい。別の態様において、水和したヒドロゲルをＨＡＳＡ中で約１時間浸した後局所投与することができる。
【０１０１】
[0093]  その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは乾燥製品として包装して流通させてもよく、ここでそのヒドロゲルキャリヤーおよびＨＡＳＡを乾燥化合物として別々に包装して流通させても、または乾燥混合物として包装して流通させてもどちらでもよい。この態様において、そのＨＡＳＡおよびヒドロゲルは乾燥製品、例えば粉末もしくは他の固体として直接配合してよく、または後で脱水して乾燥した形態を達成してよい。次いで最終使用者に、２個の２０番ペレットを４オンスの水道水中で組み合わせてそれを１０回撹拌することによりＨＡＳＡを製造するように指示してよい。次いでそのヒドロゲルキャリヤーをＨＡＳＡ中に予め決められた期間の間浸し、そのヒドロゲルキャリヤーに療法的であるために十分な量のＨＡＳＡを吸収させることにより、そのヒドロゲルキャリヤーにＨＡＳＡを吸い込ませてよい。
【０１０２】
[0094]  場合により、そのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを水和させた後、ＨＡＳＡが水性環境中で維持される期間を延長するために、それに続く水または水を含有する他の流体の投与をその水和したＨＡＳＡ−ゲルマトリックスに断続的に添加してよい。１態様において、そのそれに続く水または水を含有する流体の投与は、傷害の部位においてそのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスに直接送達されてよい。あるいは、その水または水を含有する流体は、その上にそのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスが送達される被覆物（ｄｒｅｓｓｉｎｇ）、例えばガーゼパッドまたは包帯に添加されてよい。
【０１０３】
[0095]  別の態様において、その患者の体液および分泌液だけで、そのＨＡＳＡが局所投与の間水性環境中に維持される期間を延長するための必要な量の水を提供することができる。例えば、開放創、粘膜、細孔、および／または涙管によりもたらされる体液および分泌液は、その後の水もしくは水を含有する流体の投与の必要性またはその親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの再適用を最小限にする、または回避するように、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスが処置の間水性環境中に維持される期間を延長するための十分な量の水を含有し得る。
【０１０４】
[0096]  局所適用の時点で、そのヒドロゲルキャリヤーはそのＨＡＳＡを水性環境中に維持することができる十分な量の水を含有するように水和しており、そのＨＡＳＡが定められた、または予め決められた処置期間の完了前に体により完全に吸収された、または完全に代謝された状態になるのを防ぐように皮膚と接触している。別の態様において、水和された際、そのヒドロゲルキャリヤーは約４０重量％以上の水を含有する。あるいは、そのヒドロゲルは約９８重量％まで（９８重量％を含む）の水を含有する。この水は、体液が含まれるあらゆる水を含有する液体媒体から得られてよい。１態様において、乾燥したヒドロゲルキャリヤーおよび水性または乾燥ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスが体液に曝露した際、その体液はその親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを送達して水性環境中で維持するための十分な量の水分子を含有していてよい。
【０１０５】
[0097]  そのヒドロゲルキャリヤーはさらに、少なくとも定められた処置期間の間そのＨＡＳＡを水性環境中に、そして病気または傷害の部位と接触した状態に維持することができる。理論により束縛されることを望むわけではないが、その水性環境は、そのＨＡＳＡが水性環境中に維持される期間全体を通して継続するそのＨＡＳＡの療法的活性の開始および提供の両方を行うと信じられる。さらに、理論により束縛されることを望むわけではないが、ＨＡＳＡを水性環境中に維持することは優れた療法的結果を提供することがさらに信じられる。
【０１０６】
[0098]  その水性環境は、そのヒドロゲルの好ましい独特の３次元の親水性ポリマーの網状構造により達成され、それはスポンジと類似した水の貯蔵器を提供する。この水の連続的な供給は、体に適用、注入または挿入した際に、その傷害の部位における高ポテンシーレベルでのＨＡＳＡの形成を可能にする。比較すると、一般的に用いられるゲルはこの３次元の親水性ポリマーの網状構造を有さず、体によりすぐに吸収および代謝される。
【０１０７】
６．親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの投与
[0099]  その中程度または高いポテンシーの親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを配合した後、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを患者に局所投与することができる。
【０１０８】
[00100]  具体的には、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、あらゆる組織、例えば上皮組織、結合組織、神経組織；あらゆる皮下表面；筋肉；器官；神経；脳；細動脈（ａｒｔｅｒｉｏｌ）；リンパ管；骨またはそれらの組み合わせが含まれる１種類以上の体表面上に直接局所適用することができる。別の態様において、その組成物は、脊椎動物、例えばヒト（それに限定されない）の皮膚、眼、耳、または鼻腔もしくは肛門腔の粘膜裏層に局所投与することができる。
【０１０９】
[00101]  局所投与は、そのＨＡＳＡの少なくとも一部が処置期間の終わりまで活性なままであり、実質的に吸収または他の方法で代謝されないように、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを体表面に直接適用し、体表面と接触した状態を維持することを含む。用語“処置期間”は、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスが体表面と直接接触し、少なくとも一部のＨＡＳＡが有効なままであるようにその表面と接触した状態を維持する時間を指す。例えば、その処置期間には、傷害前の親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの事前適用、傷害後の親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの適用、または両方が含まれてよい。
【０１１０】
[00102]  その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、体表面に適用された際にすぐに有効になるが、痛みパッチ薬物療法（ｐａｉｎ  ｐａｔｃｈ  ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ）と類似して、それがより長く適用されるほどより療法的になる。理論により束縛されることを望むわけではないが、その体表面および親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの間の直接の接触は、無抑制の水性環境中で維持されている間、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの活性を延長し、結果的に療法的有効性を増大させると信じられる。
【０１１１】
[00103]  本発明のホメオパシー化合物は、例えば、病気または傷害の部位をＨＡＳＡと共に長い期間の間、少なくとも定められた処置期間の間湿った状態に保つことにより、そのホメオパシー化合物を水性環境中に維持するように設計されるべきである。
【０１１２】
[00104]  １態様において、その患者の体液は、必要な水性環境を提供する、および／またはそのＨＡＳＡを投与の間水性環境中に維持するのを助けることができる。例えば、開放創によりもたらされる体液または眼により生成される粘液および／または涙は、そのホメオパシー化合物を処置の間水性環境中に維持するための十分な量の水性媒体分子をもたらすことができる。体液だけで、そのホメオパシー化合物を有効な投与のために十分な水性環境中に維持するための十分な量の水分子を含んでいる可能性がある。例えば、そのホメオパシー化合物が粘膜に投与される場合、その粘膜の自然な水を含有する分泌液は、そのホメオパシー化合物を、無抑制の水性組成物の量が比較的少なくてよいように水性環境中に維持することができる。
【０１１３】
[00105]  その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、連続的な投与または時間の経過に伴う多数回の投与のどちらかを提供するために、必要に応じて断続的または連続的に再適用されてよい。
【０１１４】
[00106]  別の態様において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、病気または傷害の部位に直接投与されてよい。ホメオパシー医学の技術分野における従来の知識は、その高ポテンシー局所組成物は、主に全身処置を提供するために舌下投与され、限局的な療法に対してはもしあるとしてもごく限られているであろうと示唆する。しかし、病気または傷害の部位に投与され、水性環境中に維持される場合、本発明の親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは高ポテンシーでの直接的な限局的処置を乾燥表面に送達することができる。
【０１１５】
[00107]  別の態様において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、病気または傷害の領域を完全に覆うように局所投与することができる。あるいは、より小さい、またはより大きい局所投与領域も意図されている。
【０１１６】
[00108]  あるいは、その送達機構は、ＨＡＳＡを長い期間の間放出するように、および／または体表面、例えば粘膜もしくは体液と相互作用して連続的にＨＡＳＡを放出するように設計された親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスからのＨＡＳＡの連続的な放出であってよい。その連続的な放出は、その処置の期間の間そのＨＡＳＡを水性環境中に、および体表面と接触した状態に維持することができなければならない。別の態様において、皮膚に局所投与されることを意図されたＨＡＳＡに関して、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスには、必要な処置期間より短い時間枠中にそのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの全てが吸収、代謝または蒸発しないように、十分な量の水分子を含有する水性媒体中で溶解したホメオパシー製品を維持するための手段が含まれていてよい。
【０１１７】
[00109]  場合により、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの局所適用は、投与部位へのイオン導入、経皮パッチ、電気穿孔、ソノフォレーシス、フォノフォレーシス、マッサージ、または加圧と組み合わせられることを必要としないが、そうしてもよい。さらに、（本明細書において記述される予定である）本発明の方法は、場合により、あらゆる経口投与または他の局所投与が含まれるあらゆる一般に行われるホメオパシー処置と併せて実施することができる。
【０１１８】
[00110]  １態様において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの局所投与の間の直射日光、高温、揮発性有機化合物、Ｘ線、および電磁場への暴露は好ましくは避けられる。
【０１１９】
７．病気または傷害の処置のための親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックス
[00111]  本発明の組成物および方法は、あらゆる病気または傷害、特に急性および慢性の病気または傷害を有効に処置するために用いることができる。
【０１２０】
[00112]  本発明のＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、それが病気もしくは傷害を負う前、または病気もしくは傷害を負った後比較的即時に投与された際に、最も有効である。
【０１２１】
[00113]  炎症を有効に処置するため、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、急性炎症期が終了し、そのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを除去しても腫脹が増大しなくなるまで、繰り返し投与することができる。
【０１２２】
[00114]  急性の病気または傷害、例えば炎症、痛み、斑状出血、おでき、鼻出血、皮膚疾患、例えば水疱、膿痂疹、白癬、帯状疱疹、外科的傷害およびヘルペスに関して、その局所的に適用される高ポテンシー親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、その病気または傷害が有効に処置されるまで連続的に投与することができる。痛みを有効に処置するため、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、その痛みが視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）上で１０の内の１より下になるまで繰り返し投与することができる。斑状出血を有効に処置するため、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、その組成物の除去が結果として痛みをもたらさなくなるまで繰り返し投与することができる。おできを有効に処置するため、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、そのおできが再吸収されるかまたは発疹する（ｅｒｕｐｔ）かのどちらかになるまで投与することができる。鼻出血を有効に処置するため、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、鼻からの全ての血液の流出が少なくとも５分間停止するまで投与することができる。皮膚の問題、例えば水疱、膿痂疹、白癬、帯状疱疹、およびヘルペスを有効に処置するため、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、皮膚が治癒し、疾患または他の問題の目に見える徴候を示さなくなるまで投与することができる。外部皮膚疾患を処置するため、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、その病気の全ての徴候が消失する（ｇｏｎｅ）まで毎日用いることができ、ここでその患者の脱毛が止まり、瘻孔、いぼ、肛門裂傷、白癬、または他の病気は完全に消失する。
【０１２３】
[00115]  外傷が予定される外科手術または状況に関して、外傷後適用と組み合わせた場合、その傷害を負う前に事前適用時間を用いる、または増大させることにより、増大した有効性を得ることができる。例えば、本発明者は、その事前適用時間を２分間から１時間に増大させた際に、増大した有効性を見出した。傷害後適用と同様に、その正確な事前適用時間はその外傷の重症度に依存するであろう。そのような事前適用時間は、処置を行う医師との相談で決定することができる。落下試験の間、衝突の際の痛みは１時間の事前適用に関して有意により少ないようであったことが気付かれ、従ってこれはその事前適用が外傷の痛みを低減する可能性があることを示している。例えば、事前適用時間は、組織損傷の発生前の約１分間から約１時間まで；より好ましくは約１分間から約２時間まで；より好ましくは約１分間から約４時間まで；より好ましくは約１分間から約６時間まで；より好ましくは約１分間から約１２時間まで；より好ましくは約１分間から約２４時間まで；より好ましくは約１分間から約４８時間まで；より好ましくは約１分間から約７２時間までであってよい。
【０１２４】
[00116]  慢性の病気または傷害、例えば靱帯、腱、骨、組織への傷害、瘻孔、いぼ、肛門裂傷、または白癬に関して、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、その病気が消散するまで１日１時間投与することができる。靱帯、腱、または骨への傷害を有効に処置するため、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、ＭＲＩまたはＸ線により検証した場合にその組織が治癒するまで、１日数時間投与することができる。
【０１２５】
[00117]  加えて、本発明の方法は、循環器系、消化器系、内分泌系、リンパ系、外皮系、筋肉系、神経系、生殖器系、呼吸器系、骨格系、泌尿器系、感覚系、または排出系の切除または修復が含まれるあらゆる外科的手技の間に、その結果として、またはそれと関連して負った傷害が含まれる外科的傷害を処置するために特に有用である。典型的な外科的手技には、腹部手術；腹壁形成術；アデノイド切除術；切断術；血管形成術；虫垂切除術；関節固定術；関節形成術；関節鏡検査；生検；脳外科手術；乳房生検；美容外科手術；焼灼術；帝王切開術；胆嚢切除術；環状切除術；結腸切除術；結腸造瘻術；角膜移植術；憩室切除術；会陰切開術；動脈内膜切除術；瘻孔切開術；小帯切除術；前頭のしわ取り；胃底切除術；胃切除術；移植術；心臓移植術；痔核切除術；肝切除術；ヘルニア修復；子宮摘出術；腎移植術；椎弓切除術；腹腔鏡検査；側腹切開術；喉頭切除術；乳腺腫瘤摘出術；肺移植術；乳腺切除術；乳房形成術；乳房切除術；乳突削開術；腎摘出術；精巣摘除術；膵十二指腸切除術；上皮小体摘出術；前立腺切除術；Ｓ状結腸人工肛門形成術；括約筋切開術；脾摘出術；胸腺摘出術；甲状腺摘出術；扁桃摘出術；気管切開術；内側側副靱帯；再建が含まれ得る。典型的な美容外科的手技には、脂肪吸引；脂肪彫刻（ｌｉｐｏｓｃｕｌｐｔｕｒｅ）；鼻形成術；しわ切除術；眼瞼形成術；硬化療法；腟形成術；陰茎形成術；陰唇形成術；腹壁形成術；化学的表皮剥離（ｃｈｅｍｉｃａｌ  ｐｅｅｌ）；外科的増大術（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ａｕｇｍｅｎｔａｔｉｏｎｓ）、インプラントまたは縮小術、例えば口唇増大術、顎形成術（ｃｈｉｎ  ａｕｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ）、または乳房インプラント；ほくろ除去術；瘢痕除去または修復術；入れ墨除去；皮膚リサーフェイシング（ｓｋｉｎ  ｒｅｓｕｒｆａｃｉｎｇ）；皮膚切除；およびコラーゲン注入が含まれ得る。
【０１２６】
[00118]  別の態様において、本発明の組成物および方法は、体のあらゆる部分、例えば上皮組織、結合組織、筋肉、神経組織、器官、神経、脳、細動脈、リンパ管、または骨における深部組織創傷を処置するために用いられる。本方法は、循環器系、消化器系、内分泌系、リンパ系、外皮系、筋肉系、神経系、生殖器系、呼吸器系、骨格系、泌尿器系、感覚系、または排出系の、深部組織創傷が含まれるあらゆる傷害または創傷、ならびにそれらのあらゆる病気を処置するために用いることもできる。
【０１２７】
[00119]  前述の病気または傷害の有効な処置は、親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを有益な作用を提供するのに十分な長い期間の間投与することにより達成される。一般に、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを組織損傷の部位に曝露させる期間が長いほど、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは組織損傷の処置においてより有効であろう。この長い局所処置期間は本発明の新規の観点であり、以前はホメオパシーのコミュニティーに知られておらず、認識もされていなかった。理論により束縛されることを望むわけではないが、長い持続期間の間そのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを局所投与することは、療法的作用を増大させる。
【０１２８】
[00120]  その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、病気または傷害を有効に処置するために、必要に応じて、時間、日、または週が含まれる長い期間の間、断続的または連続的にあらゆる体表面に投与することができる。体表面への局所投与に関して、処置は、連続的に約３０分間以上または２４時間の期間中で断続的に合計２時間以上の、高い、または中程度のポテンシーのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの局所適用を含んでいてよい。あるいは、処置は、２４時間の期間中で約２時間以上、より好ましくは２４時間の期間中で約４時間以上、さらにもっと好ましくは２４時間の期間中で約８時間以上、最も好ましくは２４時間の期間中で約１２時間以上、連続的または断続的に局所適用することができる。別の態様において、処置は、約２４時間以上、好ましくは約３６時間以上、より好ましくは約４８時間以上、最も好ましくは約６０時間以上の、高ポテンシーの親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの連続的または断続的な局所適用であってよい。さらに別の態様において、処置の持続期間は、約２〜約１２時間、好ましくは約４〜約１２時間、より好ましくは約６〜約１２時間、最も好ましくは約８〜約１２時間であってよい。断続的処置に向けられた前述の態様に関して、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、約３０分間以上、好ましくは約１時間以上、より好ましくは約２時間以上、最も好ましくは約４時間以上の間隔で適用されてよい。
【０１２９】
[00121]  理論により束縛されることを望むわけでは一切ないが、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは脊椎動物の体表面に局所適用されると即時に療法的結果をもたらし始めると信じられる。療法的になるために必要な親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックス中のホメオパシー剤の濃度は非常に低いため、その製品は即時に療法的になることが予想される。
【０１３０】
[00122]  病気または傷害の有効な処置は、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスのポテンシー、局所投与の持続期間、およびその上にＨＡＳＡ−ゲルマトリックスが適用される表面領域への局所適用に依存する。これらのパラメータのそれぞれは今度は、その病気の重症度ならびに個々の患者または対象の体の化学的性質（ｂｏｄｙ  ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ）および許容度に依存し、それらの影響を受ける。病気が重度であるほど、有効な処置を達成するためにより大きなポテンシー、より長い持続期間、および／またはより大きな適用される表面領域が必要である。１態様において、本発明の方法は、療法的有効性を得るために患者および傷害に適合させることができる。結果的に、極めて短い適用時間および小さい適用領域が有効であるが、当業者は有効性を最大にするためにこれらのパラメーターを増大させるべきであることを理解するであろう。
【０１３１】
[00123]  以下の態様は、本発明の組成物および方法を用いて様々な病気および傷害を処置するための典型的なガイドラインとして提供される。熟練したホメオパスは、必要に応じて本発明の範囲内でこれらのパラメータを調整することができる。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、処置の期間全体を通して、傷害または病気の部位が継続的に湿っており、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスと直接接触しているように保つべきである。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、必要に応じて取り除き、再適用することができる。蒸発を防ぐため、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）または別のプラスチック被覆材で覆うことができる。治癒を容易にし、促進するため、親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは好ましくは病気または傷害を負った後可能な限り速やかにその傷害または病気の部位に適用される。
【０１３２】
[00124]  １態様において、本発明の組成物および方法は、炎症を処置するための３０Ｃ以上のポテンシーでの上記の表１で列挙した組成物または成分の１種類以上が含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの限局的および局所的投与ならびにその親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスが炎症の領域と接触した状態で維持することを含む。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、急性炎症期が終わるまで連続的に投与される。その投与の持続期間は、約１２から約４８時間の連続した期間であることができる。その後、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、亜急性炎症期が終わるまで、約４週間まで、１日あたり約４時間以上投与することができる。
【０１３３】
[00125]  別の態様において、本発明の組成物および方法は、患者を組織損傷、痛みおよび／またはあらゆる傷害、例えば外科的傷害または外傷に関して処置するために用いられる。その方法は、親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを組織損傷、痛み、または外科的傷害の部位に局所的に投与し、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを長い期間の間水性環境においてその部位と接触した状態で維持することを含む。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスには、アルニカ・モンタナ、ベリス・ペレンニス、カルカレア・フォスフォリカ、カレンデュラ、ハイペリカム・パーフォラタム、リーダム・パルストレ、ルース・トキシコデンドロン、ミレフォリウム、ルタ・グラベオレンス、シムフィツム・オフィキナーレ、エイピス・メル、カンタリス、アルティカリア・ウレンス（Ｕｒｔｉｃａｒｔｉａ  Ｕｒｅｎｓ）、ベラドンナ、フェラム・メタリカム、スタファサグリア、ヘパー・スルフリカム（Ｈｅｐａｒ  Ｓｕｌｐｈｅｒｉｃｕｍ）、ユーパトリウム・ペルフォリアタム、ブリオニア、ナトラム・スルフリカム（Ｎａｔｕｒｍ  Ｓｕｌｐｈｅｒｉｃｕｍ）、カルカレア・カルボニカ、ハマメリス、またはそれらの組み合わせが含まれていてよく、それは約１０Ｍのポテンシーを有するように配合されてよい。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、急性期が終わるまで連続的に投与されてよい。典型的な投与の持続期間は、約１２時間から約４８時間までの連続した期間であってよい。その後、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、亜急性期が終わるまで、約４週間までの期間の間、１日に約２〜約２４時間まで、約１Ｍのポテンシーで投与されてよい。
【０１３４】
[00126]  別の態様において、本発明の組成物および方法は、有効に組織損傷を修復する、または軟組織の痛みおよび／または炎症を処置するために用いられる。具体的には、その方法は、患者をあらゆる外科的傷害に関して処置するため；靱帯および／または腱に対する断裂もしくは傷害、例えば腱炎、もしくは前十字靱帯（ＡＣＬ）の断裂もしくは傷害を処置するため；または急性外傷、例えば斑状出血、捻挫、震盪、筋肉の断裂もしくは
挫傷を処置するため、軟組織を修復する、痛みを緩和する、および／または炎症を緩和するために用いられてよい。その方法は、典型的には約１０Ｍのポテンシーを有するように配合された親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを傷害または病気の部位に局所的に投与し、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを水性環境においてその部位と接触した状態で維持することを含む。１態様において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスにはアルニカ・モンタナおよび／またはベリス・ペレンニスの１種類以上の混合物が含まれる。代わりの態様において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスにはアルニカ・モンタナ、ルース・トキシコデンドロン、ルタ・グラベオレンス、および／またはリーダム・パルストレの１種類以上の混合物が含まれる。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、急性期が終わるまで、好ましくは約１２〜約４８時間の期間の間適用されてよい。その後、１Ｍのポテンシーの親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、亜急性期が終わるまで、好ましくは約１週間、あるいは約４週間まで、１日に約２〜約２４時間適用してよい。
【０１３５】
[00127]  本発明のＨＡＳＡ親水性ホメオパシー配合物を用いる方法は、ライム病の痛み、片頭痛等のような、通常は局所的に処置することができるとは考えられない、困難な、および／または慢性の病気も処置することができる。さらに、その処置は、大部分ではないとしても多くの現在知られている局所鎮痛剤または抗炎症剤において見出される、厄介な臭気、発赤、変色、べたつき（ｇｒｅａｓｉｎｅｓｓ）、または不快な身体感覚、例えば刺痛、かゆみ、灼熱感、冷却感、刺激、皮膚の乾燥、もしくはしびれなしで、長期〜永続的にその病気または傷害を有効に安定化することができる。
【０１３６】
[00128]  別の態様において、本発明の組成物および方法は、有効に組織損傷を修復するため、または神経組織の損傷、例えば指先、足指、生殖器、脊柱尾骨、および／または眼球における神経への損傷に起因する痛みおよび炎症を処置するために用いられる。その方法は、少なくとも３０Ｃ以上のポテンシーで配合されたハイペリカム・パーフォラタムが含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの限局的な適用、およびその親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを水性環境において有効な療法的処置が提供されるための長い期間の間維持することを含んでいてよい。別の態様において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、約１Ｍのポテンシーで配合され、その痛みが取り除かれる、または軽減されるまで適用されてよい。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、あらゆる痛みの再発を処置するため、必要に応じて再適用することができる。
【０１３７】
[00129]  別の態様において、本発明の組成物および方法は、有効に組織を修復する、および／または損傷皮膚外傷、例えば切り傷もしくは擦り傷；熱傷、例えば化学熱傷、温度熱傷、もしくは日焼け；または外科的切開が含まれる創傷の治癒を向上もしくは促進するために用いられる。その方法は、カレンデュラ、アルティカリア・ウレンス、および／またはスタファサグリアが約３０Ｃのポテンシーで含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを配合することを含んでいてよい。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、創傷が治癒するまで、その創傷に直接および／またはその創傷の周囲に適用することができる。
【０１３８】
[00130]  別の態様において、本発明の組成物および方法は、骨組織、例えば骨折、骨挫傷、または眼領域への外傷により損傷した骨組織を有効に修復するために用いられる。その方法は、約１Ｍのポテンシーで配合されたシムフィツム・オフィキナーレおよび／またはルタ・グラベオレンスの１種類以上が含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの局所適用を含んでいてよい。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、その骨が治癒するまで、１日約４時間、局所的に適用することができる。
【０１３９】
[00131]  別の態様において、本発明の組成物および方法は、有効に組織を修復し、および／または震盪の間に負うであろうような頭部または頭皮への急性外傷に起因する痛みおよび炎症を処置するために用いられる。あるいは、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、約１０Ｍのポテンシーで配合し、急性期が終わるまで、好ましくは約１２〜約４８時間適用することができる。その後、１Ｍの親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、亜急性期が終わるまで、好ましくは約４週間まで、１日約２〜約２４時間適用することができる。
【０１４０】
[00132]  別の態様において、本発明の組成物および方法は、急性状態に関する、水性環境中で維持された少なくとも３０Ｃ以上のポテンシーの表２において列挙したレメディの１種以上が含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの、長時間の局所的、限局的使用を含む。１Ｍの示された親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、その問題が解決されるまで、連続的に局所的に適用するべきである。その作用は累積的であり、従ってそのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを連続的に用いることができない場合、その療法的有効性は低減する可能性がある。可能であれば、最大の有効性のために、領域全体を覆うべきである。
【０１４１】
[00133]  別の態様において、本発明の組成物および方法は、おできを有効に処置するために用いられる。その方法は、ＨｅｐおよびＳｉｌが約１Ｍのポテンシーで含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスをそのおできに局所的に適用し、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを水性環境中に維持することを含む。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、それが再吸収される、または発疹するまで、連続的にそのおできに適用することができる。
【０１４２】
[00134]  別の態様において、その組成物および方法は、慢性の病気に関する、少なくとも３０Ｃ以上のポテンシー（少なくとも１０−６０の濃度）の上記で表３において列挙したレメディの１種以上が含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの、水性環境における、長期間の局所的、限局的使用を含む。１Ｍのポテンシーの示されたホメオパシー化合物を、その問題が解決されるまで、１日４〜８時間局所的に適用するべきである。可能であれば、最大の有効性のために、傷害領域全体を覆うべきである。
【０１４３】
[00135]  さらに別の態様において、本発明の組成物および方法は湿疹または白癬を有効に処置するために用いられる。その方法は、上記で表３において示したような親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、水性環境においてその病気の部位に局所適用することを含む。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを、発疹（ｅｒｕｐｔｉｏｎ）まで、好ましくは１日あたり約４〜約８時間局所的に投与することができる。本発明は、必要に応じて再適用されてよい。
【０１４４】
[00136]  別の態様において、本発明の組成物および方法は、上記で表３において示したような親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを局所適用し、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを水性環境中で維持することにより、痔核、瘻孔、または直腸裂傷を有効に処置するために用いられる。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、肛門周囲の領域に適用され、それを覆うことができる。代わりの態様において、その組成物は、長期間にわたって、好ましくは約４〜８時間の期間にわたって放出される坐剤として配合することができる。
【０１４５】
[00137]  別の態様において、その組成物および方法は、靱帯、例えば膝の靱帯に対する挫傷、断裂、または他の傷害を処置するために用いられる。少なくとも３０Ｃ以上、好ましくは１０Ｍのポテンシーを有する親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスが適用されると、その靭帯は、外科的矯正を一切、または最小限しか必要とせずに、有効に処置されるであろう。治癒を促進するため、その膝は屈曲を防ぐために足を真直ぐにする固定具中で保持されてよい。場合により、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスをその固定具内に挿入することができる。
【０１４６】
[00138]  さらに別の態様において、その組成物および方法は、深部筋組織への鈍的外傷を処置するために用いられる。その方法は、少なくとも３０Ｃ以上、好ましくは１０Ｍのポテンシーを有するベリス・ペレンニスおよびアルニカが含まれる高ポテンシー親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの、その皮膚への約８時間の期間の局所適用を含む。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、軽度の外傷の痛みおよび炎症を取り除き、深部筋肉の打撲傷と関係する斑状出血を防ぐために有効である。
【０１４７】
[00139]  さらに別の態様において、その組成物および方法は、軽度の擦過傷を処置するために用いられる。その方法は、少なくとも３０Ｃ以上のポテンシーで配合されたカレンデュラが含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの、その軽度の擦過傷への１日約４時間の期間の局所適用を含む。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスはその創傷の周囲の領域に適用され、治癒の速度を約４０％促進することができる。
【０１４８】
[00140]  さらに別の態様において、その組成物および方法は、日焼けまたは軽度の熱傷を処置するために用いられる。その方法は、少なくとも３０Ｃ以上のポテンシーで配合されたカレンデュラが含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの、その軽度の擦過傷への１日約４時間の期間の局所適用を含む。その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスはその創傷の周囲の領域に適用され、治癒の速度を約４０％促進することができる。
【０１４９】
[00141]  さらに別の態様において、その組成物および方法は、骨折を処置するために用いられる。その方法は、少なくとも３０Ｃのポテンシーで配合されたシムフィツムおよびｃａｌｃ  ｐｈｏｓ、あるいはスタファサグリアが含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの、骨折した骨（ｂｒｏｋｅｎ  ｂｏｎｅ）または骨折した骨（ｆｒａｃｔｕｒｅｄ  ｂｏｎｅ）の周囲の皮膚への局所適用を含む。その処置は骨折の治癒速度を実質的に増大させることができる。
【０１５０】
[00142]  さらに別の態様において、その組成物および方法は、外科的切開による傷害を処置するために用いられる。その方法は、少なくとも３０Ｃのポテンシーのスタファサグリアが含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの、切開の周囲の領域への１日約４時間の期間の局所適用を含む。その処置は、治癒速度を約３０％実質的に増大させることができる。
【０１５１】
[00143]  さらになお別の態様において、その組成物および方法は、接触に敏感な嚢胞またはおできを処置するために用いられる。その方法は、少なくとも３０Ｃのポテンシーのホメオパシーの技術分野の当業者が選択するであろうようなスタファサグリア、シリシア、またはｈｅｐａｒ  ｓｕｌｐｈが含まれる親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの、その嚢胞またはおできへの、それが発疹する、または再吸収されるまでの、約２４時間の期間にわたる局所適用を含む。
【０１５２】
[00144]  本発明の親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、数多くの利点および予期しない利益を提供する。具体的には、本発明のレメディは、本発明の方法に従って投与された場合、病気または傷害、特に限局性の病気または傷害を処置するのに有効である。本方法は、重度の病気または傷害が含まれるあらゆる病気または傷害を、実質的に予防するか、その重症度を低減するか、その状態を改善するか、その治癒を促進するか、治癒させるか、またはそれらの組み合わせを行う。加えて、本発明の方法は、有害な副作用を受けることなく、迅速かつ有効な処置を提供する。例えば、痛み、炎症、感染、または病気もしくは傷害のあらゆる症状もしくは状態からの軽減は、本発明の高ポテンシー親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスの最初の局所適用から約３０秒〜約２．５分以内に起こる可能性がある。加えて、その療法的処置は、適用後８時間より長い間持続する可能性がある。
【０１５３】
[00145]  本発明の別の観点は、組織損傷を予防または低減するための方法であって、そのような予防または低減を必要とする動物の生物学的組織をその親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスと接触させる工程を含む方法を含み、ここでそのＨＡＳＡは３０Ｃ以上のポテンシーを有するホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物の組み合わせを含む。その組織損傷には、瘢痕、紫斑、組織の変色、組織の壊死、および炎症が含まれてよく、それは外科的手技が含まれるがそれに限定されないあらゆる予想された組織外傷の結果であってよい。さらに、その動物には、ヒト、イヌ、ヤギ、ウマ、ネコ、ウシ、ニワトリ、ウサギ、ノウサギ、オオカミ、ネズミ、ラット、ヒツジ、ブタ、キツネ、および非ヒト霊長類、ならびにあらゆる爬虫類または鳥類の種が含まれてよいが、それらに限定されない。加えて、その予想される組織外傷の前に、おおよそ数秒からおおよそ数週間までの範囲の期間の間、そのＨＡＳＡをその生物学的組織と接触させてよい。１態様において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスをその生物学的組織と組織損傷の発生の約１分〜約７２時間前に接触させる。別の態様において、その親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスをその生物学的組織と組織損傷の発生の約１分〜約４８時間前に接触させる。
【０１５４】
[00146]  本発明の親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスが体表面に局所適用される時点で、そのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスは、それがそのＨＡＳＡ−ゲルマトリックスを療法的作用を達成するために十分な期間の間水性環境中に維持するために十分な量のＨＡＳＡを含有するように水和している。
【０１５５】
８．薬剤送達装置
[00147]  さらに別の態様において、本発明はホメオパシー剤送達装置に関する。その装置には、多孔性親水性ポリマーのシートおよびそのシート内部のＨＡＳＡが含まれる。そのＨＡＳＡには、３０Ｃ以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物が含まれる。
【０１５６】
[00148]  その装置は組織損傷を予防または低減するための方法において用いることができ、その方法にはそのような予防または低減を必要とする動物の生物学的組織をその送達装置と接触させることが含まれる。
【０１５７】
[00149]  その装置は、患者の膝における靭帯の損傷を処置する方法であって、その膝をその送達装置と接触させることを含む方法において用いることもでき、ここでその靭帯損傷を修復するために外科的手技は必要とされない。好ましくは、その方法にはさらにその患者に屈曲を防ぐために足を真直ぐにする固定具を着用させることが含まれる。
【０１５８】
９．ＨＡＳＡおよび親水性ゲル組成物
[00150]  １つの代わりの態様において、ゲル基剤を最低でも４１％のＨＡＳＡと混合することができる。可能な限り多くのＨＡＳＡをそのゲルと混合することが推奨される。このＨＡＳＡゲルは皮膚上に軽く塗られて急速に吸収されることができるが、その療法的有効性は、それが吸収されることを可能にしない方法でそれを皮膚上に配置する、例えばそれをＨＡＳＡゲル中に浸したガーゼパッドに、それが推奨される療法持続期間の終了まで乾燥しないように適用することにより、増大されるであろう。
【０１５９】
[00151]  別の代わりの態様において、まずその親水性ゲル化剤を架橋してゲルマトリックス、例えばヒドロゲルキャリヤーを形成させた後、そのＨＡＳＡと組み合わせる。そのヒドロゲルは、そのゲルマトリックス内部のＨＡＳＡの局所適用の前に、十分な期間の間そのＨＡＳＡに曝露させることができる。好ましくは、これらの構成要素を少なくとも約５分間、より好ましくは少なくとも約１時間、最も好ましくは約１〜約３時間互いに曝露させ、組み合わせられることを可能にする。正確な曝露時間は、そのヒドロゲルポリマーの温度、親水性および／または疎水性の特性ならびに他の可変要素に依存するであろう。しかし、最低でも４１％のＨＡＳＡを吸収させるべきである。
【０１６０】
[00152]  上記で言及したように、ゲル基剤を最低でも４１％のＨＡＳＡと混合することができる。そのＨＡＳＡの百分率は、別途記載しない限りその組成物の重量によるものである。別の態様において、ゲル基剤を最低でも４５％のＨＡＳＡ；最低でも５０％のＨＡＳＡ；最低でも５５％のＨＡＳＡ；最低でも６０％のＨＡＳＡ；最低でも６５％のＨＡＳＡ；最低でも７０％のＨＡＳＡ；最低でも７５％のＨＡＳＡ；最低でも８０％のＨＡＳＡ；最低でも８５％のＨＡＳＡ；最低でも９０％のＨＡＳＡ；最低でも９５％のＨＡＳＡ；または最低でも９９％のＨＡＳＡと混合することができる。
【０１６１】
[00153]  そのＨＡＳＡゲルには、１〜５９％のゲル；より好ましくは１〜５５％のゲル；より好ましくは１〜５０％のゲル；より好ましくは１〜４５％のゲル；より好ましくは１〜４０％のゲル；より好ましくは１〜３５％のゲル；より好ましくは１〜３０％のゲル；より好ましくは１〜２５％のゲル；およびより好ましくは１〜２０％のゲルが含まれていてよく、ここでその百分率は別途記載しない限りその組成物の重量に対する重量である。
【０１６２】
[00154]  好ましくは、そのＨＡＳＡゲルは親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスに関して記述された方法に従って投与される。
【０１６３】
[00155]  好ましくは、そのＨＡＳＡゲルは上記の親水性ＨＡＳＡ−ゲルマトリックスに関連して記述した傷害および整列を処置するために用いられる。
【０１６４】
[00156]  以下の実施例は、本発明の特定の態様を実証するために含まれている。しかし、当業者は、本開示を考慮して、開示されている具体的な態様において本発明の精神および範囲から逸脱することなく修正を行うことができ、なお同様の、または類似の結果が得られることを理解するべきである。従って、その実施例は説明的なものとして解釈されるべきであり、限定する意味ではない。
【実施例】
【０１６５】
[00157]  注釈：全ての落下試験に関して、アルニカが評価されている唯一のホメオパシー化合物であり、これはそれが軟組織に紫斑をもたらす唯一のホメオパシー化合物であるためである。従って、たとえ他のホメオパシー化合物が含まれる場合でも、アルニカのみが評価される。
【０１６６】
[00158]  また、明記されていない場合、実施例に関して用いられた水は一般的な水道水または湧水であった。落下試験は３ｌｂの棒を用いて実施され、それを紙管を通して２０”（半分の落下）または３０”（完全な落下）のどちらかから落とした。次いでその衝突領域を数日の経過にわたって、毎日撮影された写真により監視し、全てではないがほとんどの場合において、変色を文書で記録した。次いで２人以上の評価者がその打撲傷をその写真から０〜１０の尺度において評価した。
【０１６７】
有効処置およびプラセボの比較：
[00159]  ＨＡＳＡに浸したペーパータオルの我々の参照標準（ＰＴ＆Ｗ）に関する紫斑の評価は、２０インチの落下および３０インチの落下の両方に関して、無処置またはプラセボに関する紫斑の評価よりも有意に高かった。２０インチの落下に関して、ＨＡＳＡ技法で浸したペーパータオルの平均評価は１．３３であり、一方でプラセボは５．５０であった。３０インチの落下に関して、ＨＡＳＡ技法で浸したペーパータオルの平均評価は３．５０であり、一方でプラセボまたは無処置は６．６７であった。そのデータを表５において示す。
【０１６８】
有効処置、無効処置、無効処置、およびプラセボ／無処置の比較
[00160]  これらの標準を用いて、ヒドロゲルに関する様々な製造技法を評価した。低い紫斑評価を有していた技法を有効であると考え、高い紫斑評価を有していた技法を無効であると考えた。ＨＡＳＡに浸したペーパータオルおよびプラセボ／無処置に関するそれぞれ１．３３および５．５０と比較して、有効であると考えられた２０インチ落下技法に関して平均評価は０．７０であり、一方で無効な処置の評価は５．３３であった。そのデータを表５において示す。
【０１６９】
【表５】
2018048195.tif 000009
【０１７０】
１／２落下試験に関する異なる群のＴ−検定比較：
[00161]  表５において半分の落下に関して示したデータを用いて、様々な適用の組み合わせに関してＴ−検定を実施し、それぞれの比較の間の統計的な差を決定した。有効なペーパータオルおよび水の試験を有効なヒドロゲルの試験と比較し、結果として０．２６２３のＰ値が得られ、それはそれらが統計的に異なっていなかったことを示している。
【０１７１】
[00162]  いくつかの他の比較を実施した。それぞれの場合において、その有効なヒドロゲルまたはＨＡＳＡのペーパータオルおよび水の適用は、プラセボまたは無効なヒドロゲルとは極めて統計的に異なると決定された。３つの場合においてＰ値は０．０００１であり、一方で２つの場合では０．０００２および０．００９のＰ値を有していた。実施した全てのＴ−検定の要約を下記の表６において示す。
【０１７２】
【表６】
2018048195.tif 000010
【０１７３】
ＨＡＳＡは親水性物質の存在下では形成されない：
[00163]  いくつかの試料を試験し、ここで我々はそのペレットをヒドロゲル中で保持された水中に混合する（“後装填”）ことを試みた。少量のＨＡＳＡ（１０％未満、概算値）を、浸漬または他の方法によりヒドロゲルに添加した。ヒドロゲルはしばしば９０％が水であり、それらはそのレメディを容易に吸収し、それが１杯の水を用いて起こる方式と類似して伝播した（ｐｒｏｐａｇａｔｅｄ）状態になるであろうと予想された；しかし、それぞれの場合において、表７において示したように、ＨＡＳＡが形成されたことを検出することはできず、全ての後装填試験は失敗した。ヒドロゲルをペレット上に置く、ヒドロゲルをＨＡＳＡの薄膜上に置く、そしてヒドロゲルがホメオパシーレメディと接触した後の時間の長さを変える、といったいくつかの異なる変形を試みた。これらの場合のいずれも機能しなかった。
【０１７４】
[00164]  比較すると、ヒドロゲルをＨＡＳＡ中に３時間浸した場合の打撲傷の事例の（ａｎｅｃｄｏｔａｌ）結果は、優秀に機能した。ヒドロゲルはそれらの重量の３倍を吸収することが知られており、それらは４１％より多いＨＡＳＡを吸収すると概算される。これらの場合では、そのＨＡＳＡがそのゲルと接触する前に形成される限り、機能するようである。残念ながら、３時間浸したヒドロゲルの評価は脚でテーブルを蹴ることにより完了され、それは文書で記録されなかった。
【０１７５】
【表７】
2018048195.tif 000011
【０１７６】
事前適用の長さの重要性：
[00165]  ＨＡＳＡの事前適用の長さの作用を、２分未満〜１時間の事前適用時間を圧力の量を制御した場合に関して比較することにより評価した。発現した打撲傷の写真を撮影し、重症度において増大する０から１０までの尺度上で評価した。紫色の打撲傷は、より高くない場合、少なくとも５と評価された。２分未満の事前適用時間を用いた試験の平均評価は６．５であり、一方で１時間の事前適用時間を用いた試験の平均評価は０．８８であった。その２つの実験に関する平均値における注目すべき差は、事前適用の長さが紫斑を防ぐために重要であることを示している。そのデータを下記の表８において示す：
【０１７７】
【表８】
2018048195.tif 000012
【０１７８】
電子ビームまたは紫外線硬化の重要性
[00166]  多数の場合において、我々は、おそらく電子ビームまたは紫外線硬化のため、エネルギーが結果として無効なゲルにより示されるＨＡＳＡの破壊をもたらすことを観察した。その製品が、それが１２１°Ｆより高い温度またはｅ−ビームもしくは紫外線硬化のようなあらゆる他のエネルギー源に曝露せずに製造された場合の全てが合格した。しかし、これらの放射源に曝露した場合の一部が合格し、他は合格しなかった。その実施例を下記の表９において列挙する。
【０１７９】
【表９】
2018048195.tif 000013
【０１８０】
ペーパータオル＆水−２分未満：
実施例１：ＣＦ＆Ｅ  ５０Ｍ  ＰＴ＆Ｗ；評価：３、８
[00167]  ペーパータオルを用いて適用されたＨＡＳＡの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。ＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレットを組み合わせ、強く撹拌することにより合成された。そのホメオパシーレメディは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，  Ｉｎｃ．により製造された。
【０１８１】
[00168]  あらゆる外傷を負わせる前に、ＨＡＳＡに浸した２×４インチのペーパータオルを試験対象の臀部領域に２分未満の間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡに浸したペーパータオルをその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１７時間覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。この実験を、２つの異なる場合において、臀部領域上の２つの異なる位置で実施した。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で３および８と評価された。平均評価は５．５０±３．５４である。
【０１８２】
実施例２：Ｂｏｉｒｏｎ  ５０Ｍ  ＡＲＬ  ＰＴ＆Ｗ。評価：０
[00169]  ペーパータオルを用いて適用されたＨＡＳＡの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。ＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレットを組み合わせ、強く混合することにより合成された。ＨＡＳＡが実際にアルニカを含有することを確実にするため、余分の５０Ｍアルニカを添加した。そのホメオパシーレメディは、Ｂｏｉｒｏｎ（登録商標）により製造された。
【０１８３】
[00170]  あらゆる外傷を負わせる前に、ＨＡＳＡに浸した２×４インチのペーパータオルを試験対象の臀部領域に２分未満の間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長
さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡに浸したペーパータオルをその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１７時間覆った。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で５と評価された。
【０１８４】
ペーパータオル＆水−２０分間：
実施例３：ＣＦ＆Ｅ  ５０Ｍ  ＰＴ＆Ｗ（ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ
Ｉｎｃ．  ＆  新規混合物）。評価：１、２
[00171]  ペーパータオルを用いて適用されたＨＡＳＡの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレットを組み合わせ、強く撹拌することにより合成された。そのホメオパシーレメディは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，  Ｉｎｃ．により製造された。
【０１８５】
[00172]  あらゆる外傷を負わせる前に、ＨＡＳＡに浸した２×４インチのペーパータオルを試験対象の臀部領域に約２０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡに浸したペーパータオルをその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１８時間覆った。この実験を、２つの異なる場合において、臀部領域上の２つの異なる位置で実施した。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で１および２と評価された。平均評価は１．５０±０．７１である。
【０１８６】
実施例４：Ｂｏｉｒｏｎ  ５０Ｍ  ＡＲＬ  ＰＴ＆Ｗ；評価：２
[00173]  ペーパータオルを用いて適用されたＨＡＳＡの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレットを組み合わせ、過度に混合することにより合成された。ＨＡＳＡが実際にアルニカを含有することを確実にするため、余分の５０Ｍアルニカを添加した。そのホメオパシーレメディは、Ｂｏｉｒｏｎ（登録商標）により製造された。
【０１８７】
[00174]  あらゆる外傷を負わせる前に、ＨＡＳＡに浸した２×４インチのペーパータオルを試験対象の臀部領域に約２０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡに浸したペーパータオルをその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１８時間覆った。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で２と評価された。
【０１８８】
ペーパータオル＆水−
実施例５：ＣＦ＆Ｅ  ５０Ｍ  ＰＴ＆Ｗ；評価：０
[00175]  ペーパータオルを用いて適用されたＨＡＳＡの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。ＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのホメオパシーレメディは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，  Ｉ
ｎｃ．により製造された。
【０１８９】
[00176]  あらゆる外傷を負わせる前に、ＨＡＳＡに浸した２×４インチのペーパータオルを試験対象の臀部領域に局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡに浸したペーパータオルをその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で０と評価された。
【０１９０】
ペーパータオル＆水−１０分間：
実施例６：アルニカ  ５０Ｍ  ＰＴ＆Ｗ；評価：３（完全落下）
[00177]  ペーパータオルを用いて適用されたＨＡＳＡの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。ＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。その５０Ｍアルニカは、Ｂｏｉｒｏｎ（登録商標）により製造された。
【０１９１】
[00178]  あらゆる外傷を負わせる前に、ＨＡＳＡに浸した２×４インチのペーパータオルを試験対象の臀部領域におおよそ１０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ３０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡに浸したペーパータオルをその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１２時間覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で３と評価された。
【０１９２】
前装填されたヒドロゲル−１時間：
実施例７：ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．により作製された、アルニカ５０Ｍを前装填されたヒドロゲル試料；評価：０
[00179]  ＨＡＳＡヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、１ガロンの水あたり８．２グラムの薬用の５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを入れて撹拌することによりＨＡＳＡを製造することにより薄膜として合成された。次いで９４％ＨＡＳＡを、ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．により供給された親水性ゲル化剤混合物と組み合わせた。このＨＡＳＡおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてＲａｄｉａｔｉｏｎ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ  Ｉｎｃ．  Ｄｙｎａｍｉｔｒｏｎ  Ｍｏｄ．  １５００−４０を用いる電子ビーム（ｅ−ビーム）放射により架橋した。結果として得られたＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、約９４重量％の水を含んでおり、その全てはＨＡＳＡ混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は＃Ｂ１１０１０７−３であった。その５０Ｍアルニカは、Ｂｏｉｒｏｎ（登録商標）により製造された。
【０１９３】
[00180]  あらゆる外傷を負わせる前に、２×４インチのＨＡＳＡヒドロゲル組成物を試験対象の臀部領域に約１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１５時間覆った。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で０と評価され
た。
【０１９４】
前装填されたヒドロゲル−
実施例８：ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．によりそのＨＡ試験のために作製された、アルニカ５０Ｍ製品；評価：０
[00181]  ＨＡＳＡヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、１ガロンの水あたり８．２グラムの薬用の５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを入れて撹拌することによりＨＡＳＡを製造することにより薄膜として合成された。次いで９４％ＨＡＳＡを、ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．により供給された親水性ゲル化剤混合物と組み合わせた。このＨＡＳＡおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてＲａｄｉａｔｉｏｎ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ  Ｉｎｃ．  Ｄｙｎａｍｉｔｒｏｎ  Ｍｏｄ．  １５００−４０を用いる電子ビーム（ｅ−ビーム）放射により架橋した。結果として得られたＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、約９４重量％の水を含んでおり、その全てはＨＡＳＡ混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は＃Ｂ１００７０８−３であった。その５０Ｍアルニカは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０１９５】
[00182]  あらゆる外傷を負わせる前に、２×４インチのヒドロゲルに基づくホメオパシー薄膜を試験対象の臀部領域におおよそ２分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１８時間覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で０と評価された。
【０１９６】
実施例９：アルニカ（Ｃｅａｒｎａ  Ｆａｃｅ）５０Ｍ  ＡｑｕａＭｅｄヒドロゲルドロップ；評価：４（完全落下）
[00183]  ＨＡＳＡヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、１ガロンの水あたり８．２グラムの薬用の５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを入れて撹拌することによりＨＡＳＡを製造することにより薄膜として合成された。次いで９４％ＨＡＳＡを、ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ
Ｉｎｃ．により供給された親水性ゲル化剤と組み合わせた。このＨＡＳＡおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてＲａｄｉａｔｉｏｎ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ  Ｉｎｃ．  Ｄｙｎａｍｉｔｒｏｎ  Ｍｏｄ．  １５００−４０を用いる電子ビーム（ｅ−ビーム）放射により架橋した。結果として得られたＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、約９４重量％の水を含んでおり、その全てはＨＡＳＡ混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は＃Ｂ１００４１２−３であった。その５０Ｍアルニカは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０１９７】
[00184]  あらゆる外傷を負わせる前に、２×４インチのＨＡＳＡヒドロゲル組成物を試験対象の臀部領域におおよそ１０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ３０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１２時間覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で４と評価された。
【０１９８】
前装填されたヒドロゲル  ｈｒ：
実施例１０：ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．により前装填されたアルニカ５０Ｍ；評価：５、５
[00185]  ＨＡＳＡヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、１ガロンの水あたり８．２グラムの薬用の５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを入れて撹拌することによりＨＡＳＡを製造することにより薄膜として合成された。次いで９４％ＨＡＳＡを、ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．により供給された親水性ゲル化剤混合物と組み合わせた。このＨＡＳＡおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてＲａｄｉａｔｉｏｎ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ  Ｉｎｃ．  Ｄｙｎａｍｉｔｒｏｎ  Ｍｏｄ．  １５００−４０を用いる電子ビーム（ｅ−ビーム）放射により架橋した。結果として得られたＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、約９４重量％の水を含んでおり、その全てはＨＡＳＡ混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は＃Ｒ２７７２６であった。その５０Ｍアルニカは、Ｂｏｉｒｏｎ（登録商標）により製造された。
【０１９９】
[00186]  あらゆる外傷を負わせる前に、２×４インチのＨＡＳＡヒドロゲルを試験対象の臀部領域に約１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１５時間覆った。この実験を、２つの異なる場合において、臀部領域上の２つの異なる位置で実施した。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で両方とも５と評価された。平均評価は５．００であった。
【０２００】
前装填されたレメディＤ：
実施例１１：４．１の試験のためにＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．により作製されたレメディＤ；評価：１０（完全落下）
[00187]  ＨＡＳＡヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、１ガロンの水あたり８．２グラムの薬用の５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレットを入れて撹拌することによりＨＡＳＡを製造することにより薄膜として合成された。次いで９４％ＨＡＳＡを、ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．により供給された親水性ゲル化剤混合物と組み合わせた。このＨＡＳＡおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてＲａｄｉａｔｉｏｎ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ  Ｉｎｃ．  Ｄｙｎａｍｉｔｒｏｎ  Ｍｏｄ．  １５００−４０を用いる電子ビーム（ｅ−ビーム）放射により架橋した。結果として得られたＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、約９４重量％の水を含んでおり、その全てはＨＡＳＡ混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は＃Ｌ１０１１０１であった。そのホメオパシーレメディは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２０１】
[00188]  あらゆる外傷を負わせる前に、２×４インチのＨＡＳＡヒドロゲル組成物を試験対象の臀部領域におおよそ１０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ３０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１２時間覆った。圧力に関
する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で１０と評価された。
【０２０２】
実施例１２：４．１の試験のためにＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．により作製されたレメディＤ；評価：９（完全落下）
[00189]  ＨＡＳＡヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、１ガロンの水あたり８．２グラムの薬用の５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレットを入れて撹拌することによりＨＡＳＡを製造することにより薄膜として合成された。次いで９４％ＨＡＳＡを、ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．により供給された親水性ゲル化剤混合物と組み合わせた。このＨＡＳＡおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてＲａｄｉａｔｉｏｎ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ  Ｉｎｃ．  Ｄｙｎａｍｉｔｒｏｎ  Ｍｏｄ．  １５００−４０を用いる電子ビーム（ｅ−ビーム）放射により架橋した。結果として得られたＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、約９４重量％の水を含んでおり、その全てはＨＡＳＡ混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は＃Ｌ１０１１０１であった。そのホメオパシーレメディは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２０３】
[00190]  あらゆる外傷を負わせる前に、２×４インチのＨＡＳＡヒドロゲル組成物を試験対象の臀部領域におおよそ３０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ３０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１２時間覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で９と評価された。
【０２０４】
前装填されたＵＶヒドロゲル：
実施例１３：９０％水ＵＶヒドロゲル単独（前装填）；評価：１０（完全落下）
[00191]  ９０％ＨＡＳＡを前装填した２×４インチのＵＶヒドロゲルの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを組み合わせて水中０．０２％アルニカペレットを製造することによりＨＡＳＡを製造することにより合成された。次いでこのＨＡＳＡを、Ｒ＆Ｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により供給された親水性ゲル化剤の混合物と組み合わせた。続いてこの混合物を紫外線放射により架橋して、約９０重量％が水であるヒドロゲルを製造した。その紫外線架橋は、数秒の間に１７０°Ｆまで上昇させた（ｒａｍｐｅｄ）。その製造ロットに割り当てられた番号は＃０８１９Ａ１０であった。その５０Ｍアルニカは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２０５】
[00192]  あらゆる外傷を負わせる前に、そのＨＡＳＡを後装填したヒドロゲル薄膜を試験対象の臀部領域に約１０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ３０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。その９０％ＨＡＳＡを後装填したＵＶヒドロゲル薄膜をその試験対象の臀部に局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１２時間覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で１０と評価された。
【０２０６】
実施例１４：２５％水ＵＶヒドロゲル単独（前装填）；評価：８、６（完全落下）
[00193]  ２５％ＨＡＳＡを前装填した２×４インチのＵＶヒドロゲルの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを組み合わせて水中０．０２％アルニカペレットを製造することによりＨＡＳＡを製造することにより合成された。次いでこのＨＡＳＡを、Ｒ＆Ｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により供給されたハイドロゲル化剤（ｈｙｄｒｏ−ｇｅｌｌｉｎｇ  ａｇｅｎｔ）混合物と組み合わせた。続いてこの混合物を紫外線放射により架橋して、約２５重量％が水であるヒドロゲルを製造した。その紫外線架橋は、数秒の間に１７０°Ｆまで上昇させた（ｒａｍｐｅｄ）。その製造ロットに割り当てられた番号は＃０８１９Ｃ１０および＃０８１９Ｄ１０であり、それぞれ打撲傷の評価を行った。その５０Ｍアルニカは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２０７】
[00194]  あらゆる外傷を負わせる前に、そのＨＡＳＡを後装填したヒドロゲル薄膜を試験対象の臀部領域に約１０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ３０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。その２５％ＨＡＳＡを後装填したＵＶヒドロゲル薄膜をその試験対象の臀部に局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１２時間覆った。この実験を、２つの異なる場合において、臀部領域上の２つの異なる位置で実施した。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で８および６と評価された。平均評価は７．００±１．４１である。
【０２０８】
後装填されたヒドロゲル−
実施例１５：ＣＦ＆Ｅ  ５０Ｍを後装填した（ペレット上に置いた（ｌａｉｄ））Ｓｅｃｏｎｄ  ｓｋｉｎ；評価：７
[00195]  ＨＡＳＡを後装填した２×４インチのｅ−ビーム放射架橋されたＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜（Ｓｐｅｎｃｏ）の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡを後装填したＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜は、そのヒドロゲル薄膜を１グラムの粉末状の５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレット上に１０分間置くことにより製造された。次いで結果として得られたヒドロゲル薄膜をプレート上に移し、それをそこに約１日間置いた。そのホメオパシーレメディは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２０９】
[00196]  ３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡを後装填したＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜をその試験対象の臀部に局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１７時間覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で７と評価された。
【０２１０】
実施例１６：ＣＦ＆Ｅ  ５０Ｍ中に１０分間浸し、９週間後に適用したＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ；評価：５
[00197]  ＨＡＳＡを後装填した２×４インチのｅ−ビーム放射架橋されたＳｅｃｏｎ
ｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜（Ｓｐｅｎｃｏにより製造され
た）の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。次に、１０分間浸すことによりそのＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜にＨＡＳＡを後装填した。次いで結果として得られたヒドロゲル薄膜をプラスチックの袋上に移し、それをそこに約９週間置いた。そのホメオパシーレメディは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２１１】
[00198]  あらゆる外傷を負わせる前に、そのＨＡＳＡを後装填したＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜を試験対象の臀部領域に約３０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡを後装填したＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、次の１５時間の間覆った。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で５と評価された。
【０２１２】
実施例１７：アルニカ５０Ｍ中に浸漬したＥ−ビームヒドロゲル；評価：５
[00199]  ＨＡＳＡを後装填した２×４インチのｅ−ビーム放射架橋されたＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。次に、そのＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜にＨＡＳＡを浸漬により後装填した。その５０Ｍアルニカは、Ｂｏｉｒｏｎ（登録商標）により製造された。
【０２１３】
[00200]  ３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡを後装填したＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。この打撲傷に関しては写真は撮影されなかった；しかし、ログブックは大きな紫色の打撲傷が発現したことに言及していた。我々の評価尺度に基づいて、その評価は少なくとも５であったであろう。
【０２１４】
実施例１８：アルニカ５０Ｍ中に２０分間浸したＥ−ビームヒドロゲル；評価：５
[00201]  ＨＡＳＡを後装填した２×４インチのｅ−ビーム放射架橋されたＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。次に、そのＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜にＨＡＳＡを、２０分間浸すことにより後装填した。その５０Ｍアルニカは、Ｂｏｉｒｏｎ（登録商標）により製造された。
【０２１５】
[00202]  ３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡを後装填したＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。この打撲傷に関しては写真は撮影されなかった；しかし、ログブックは大きな紫色の打撲傷が発現したことに言及していた。我々の評価尺度に基づいて、その評価は少なくとも５であったであろう。
【０２１６】
実施例１９：９０％水ＵＶヒドロゲルアルニカ（後装填、浸漬）；評価：１０（完全落下）
[00203]  ＨＡＳＡを後装填した２×４インチの９０％水ＵＶヒドロゲルの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。製造を実施例１４で記述した９０％水ＵＶ前装填ヒドロゲルを用いた。その製造ロットに割り当てられた番号は＃０８１９Ｂ１０であり、それはＲ＆Ｄ  Ｍｅｄｉｃａｌにより製造された。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを入れることにより合成された。その９０％水ＵＶヒドロゲルに、それを５０Ｍ  ＨＡＳＡアルニカ中に浸漬することにより、ＨＡＳＡを後装填した。
【０２１７】
[00204]  あらゆる外傷を負わせる前に、そのＨＡＳＡを後装填したヒドロゲル薄膜を試験対象の臀部領域に約１０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ３０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡを後装填した９０％水ＵＶヒドロゲル薄膜をその試験対象の臀部に局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１２時間覆った。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で１０と評価された。
【０２１８】
プラセボ
実施例２０：Ｓｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎおよびポリウレタンのプラセボ；評価：８、２、７、５（半分の落下）
[00205]  水中に浸した２×４インチのｅ−ビーム放射架橋されたＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜またはポリウレタンスポンジの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜またはポリウレタンスポンジにはＨＡＳＡは添加しなかった。
【０２１９】
[00206]  あらゆる外傷を負わせる前に、その水中に浸したＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜またはポリウレタンスポンジを試験対象の臀部領域におおよそ１０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。その水中に浸したＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜またはポリウレタンスポンジをその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１２時間覆った。この実験を、４つの異なる場合において、その試験対象の臀部領域上の４つの位置で実施した。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で８、２、７、および５と評価された。平均評価は５．５０±２．６４である。
【０２２０】
実施例２１：Ｓｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎプラセボ；評価：６、５（完全落下）
[00207]  ２×４インチのｅ−ビーム放射架橋されたＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル（ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，  Ｉｎｃ．（ペンシルバニア州ラングホーン）から購入した）薄膜の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜にはＨＡＳＡは添加しなかった。
【０２２１】
[00208]  あらゆる外傷を負わせる前に、そのＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜を試験対象の臀部領域におおよそ１０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ３０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＳｅｃｏｎｄ  Ｓｋｉｎ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（商標）ヒドロゲル薄膜をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１２時間覆った。この実験を、２つの異なる場合において、その試験対象の臀部領域上の２つの位置で実施した。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で６および５と評価された。平均評価は５．５０±０．７１である。
【０２２２】
無処置
実施例２２：ＴＸなし；評価：９（完全落下）
[00209]  ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷に対する、処置を適用しないことの有効性を試験した。ＨＡＳＡは用いなかった。
【０２２３】
[00210]  ３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ３０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。その臀部領域には何も局所適用しなかった。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で９と評価された。
【０２２４】
ペーパータオル＆水−１時間：
実施例２３：凍結＆融解させたＣＦ＆Ｅ  ５０Ｍ；評価：３
[00211]  ペーパータオルを用いて適用されたＨＡＳＡの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。ＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレットを組み合わせて強く撹拌することにより合成された。次に、そのＨＡＳＡを適用の前に凍結させ、次いで融解させた。そのホメオパシーレメディは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２２５】
[00212]  あらゆる外傷を負わせる前に、ＨＡＳＡに浸した２×４インチのペーパータオルを試験対象の臀部領域におおよそ２０分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡに浸したペーパータオルをその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、次の約１５時間の間覆った。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で３と評価された。
【０２２６】
実施例２４：アルニカ５０Ｍ非晶質ヒドロゲル；評価：１
[00213]  ＨＡＳＡヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、１ガロンの水あたり８．２グラムの薬用の５０Ｍアルニカ、５０Ｍリーダムおよび５０Ｍルタのラクトース／スクロースペレットを用いて撹拌する比率によりＨ
ＡＳＡを製造することにより薄膜として合成された。次いで９７．８％ＨＡＳＡを、Ｍａｒｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．により供給された親水性ポリマー混合物と組み合わせてヒドロゲルを形成した。室温においてゲル化が起こった。結果として得られたＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、約９７．８重量％の水を含んでおり、その全てはＨＡＳＡ混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は＃２４９６１−００であった。その５０Ｍアルニカおよび５０Ｍリーダムは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２２７】
[00214]  あらゆる外傷を負わせる前に、２×４インチのＨＡＳＡヒドロゲル組成物を試験対象の臀部領域に約１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１６時間覆った。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で１と評価された。
【０２２８】
実施例２５：アルニカ５０Ｍおよびリーダム５０Ｍヒドロゲル；評価：３、１、０、１、０、および１
[00215]  ＨＡＳＡヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、１ガロンの水あたり８．２グラムの薬用の５０Ｍアルニカおよび５０Ｍリーダムのラクトース／スクロースペレットを用いて撹拌する比率によりＨＡＳＡを製造することにより薄膜として合成された。次いで６３％ＨＡＳＡを、Ｋａｔｅｃｈｏ  Ｉｎｃ．により供給された親水性ポリマー混合物と組み合わせた。続いてこのＨＡＳＡおよび親水性ポリマー混合物を、１．３±．１Ｊ／ｃｍ２での紫外線硬化により架橋した。結果として得られたＨＡＳＡヒドロゲル組成物は約７２重量％の水を含んでいた。総含水量の６３％はＨＡＳＡ混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号はＸ０６１０１１−１６、Ｘ０６１０１１−１４、Ｘ０６１０１１−１５、Ｘ０６１０１１−１５、Ｘ２０１１１１０３−１４およびＸ２０１１１１０３−１６であり、それぞれ打撲傷の評価を行った。その５０Ｍアルニカおよび５０Ｍリーダムは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ
Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２２９】
[00216]  あらゆる外傷を負わせる前に、２×４インチのＨＡＳＡヒドロゲル組成物を試験対象の臀部領域に約１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１５時間覆った。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で３、１、０、１、０、および１と評価された。
【０２３０】
実施例２６：アルニカ５０Ｍおよびリーダム５０Ｍヒドロゲル；評価：５、８
[00217]  ＨＡＳＡヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、１ガロンの水あたり８．２グラムの薬用の５０Ｍアルニカおよび５０Ｍリーダムのラクトース／スクロースペレットを用いて撹拌する比率によりＨＡＳＡを製造することにより薄膜として合成された。次いで６３％ＨＡＳＡを、Ｋａｔｅｃｈｏ  Ｉｎｃ．により供給された親水性ポリマー混合物と組み合わせた。続いてこのＨＡＳＡおよび親水性ポリマー混合物を１．３±．１Ｊ／ｃｍ２での紫外線硬化により架橋し、温度は１３５°Ｆ〜１４０°Ｆまで上昇した。結果として得られたＨＡＳＡヒドロゲル組成物は約７２重量％の水を含んでいた。総含水量の６３％はＨＡＳＡ混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は＃２０１１１１０３−１５であった（同じロットを２回試験した）。その５０Ｍアルニカおよび５０Ｍリーダムは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２３１】
[00218]  あらゆる外傷を負わせる前に、４×４インチのＨＡＳＡヒドロゲル組成物を試験対象の臀部領域に約１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１５時間覆った。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で５および８と評価された。
【０２３２】
実施例２７：ポリウレタンおよびＣＦ＆Ｅ（半分）；評価：５
[00219]  ポリウレタンスポンジの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。２×４クオーターインチのポリウレタンスポンジをそのＨＡＳＡ混合物中に約１分間浸した。
【０２３３】
[00220]  あらゆる外傷を負わせる前に、その湿ったポリウレタンスポンジを試験対象の臀部領域におおよそ２分間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡ混合物中に浸したポリウレタンスポンジをその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１６時間覆った。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で５と評価された。
【０２３４】
実施例２８：アルニカ５０Ｍおよびリーダム５０Ｍ  ＰＴ＆Ｗ；評価：０
[00221]  ペーパータオルを用いて適用されたＨＡＳＡの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。ＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカおよび５０Ｍリーダムのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのホメオパシーレメディは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２３５】
[00222]  あらゆる外傷を負わせる前に、ＨＡＳＡに浸した２×４インチのペーパータオルを試験対象の臀部領域に局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡに浸したペーパータオルをその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより覆った。圧力をかけなかった。圧力に関する制御は存在しなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で０と評価された。
【０２３６】
実施例２９：５０％カレンデュラゲルおよび５０％  ５０Ｍアルニカ水混合物；評価：１
[00223]  カレンデュラゲルおよび５０Ｍアルニカ水混合物の混合物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の内腿上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのアルニカ５０ＭはＢｏｉｒｏｎにより製造された。次いで２６ｇのこの混合物を２６ｇのカレンデュラゲルと組み合わせ、５０重量％のＨＡＳＡ混合物および５０重量％のカレンデュラゲルを含有する混合物を製造した。カレンデュラは紫斑に影響を及ぼさないレメディである。Ｂｏｉｒｏｎにより製造されたカレンデュラゲルは、カプリリルグリコール（ｃａｐｒｙｌｙｌ  ｇｌｙｃｏｌ）、カルボマー、ジメチコンコポリオール、ＥＤＴＡ二ナトリウム、精製水、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、１，２−ヘキサンジオールおよびカレンデュラ・オフィシナリス１Ｘからなる。３”×３”のガーゼをその混合物で被覆した。
【０２３７】
[00224]  あらゆる外傷を負わせる前に、その被覆したガーゼをその試験対象の大腿領域におおよそ１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の内腿上に落とした。そのＨＡＳＡ混合物に浸したガーゼをその試験対象の内腿に再度局所適用し、ＴｅｇａｄｅｒｍおよびＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップを用いて、ブレーカーバーを落とした後約１５時間覆った。圧力をかけなかった。ガーゼは取り外した際にまだ湿っていた。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で１と評価された。
【０２３８】
実施例３０：９０％カレンデュラゲルおよび１０％  ５０Ｍアルニカ水混合物；評価：７
[00225]  カレンデュラゲルおよび５０Ｍアルニカ水混合物の混合物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の内腿上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのアルニカ５０ＭはＢｏｉｒｏｎにより製造された。次いで２．７８ｇのこの混合物を２５ｇのカレンデュラゲルと組み合わせ、１０重量％のＨＡＳＡ混合物および９０重量％のカレンデュラゲルを含有する混合物を製造した。カレンデュラは紫斑に影響を及ぼさないレメディである。Ｂｏｉｒｏｎにより製造されたカレンデュラゲルは、カプリリルグリコール、カルボマー、ジメチコンコポリオール、ＥＤＴＡ二ナトリウム、精製水、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、１，２−ヘキサンジオールおよびカレンデュラ・オフィシナリス１Ｘからなる。３”×３”のガーゼをその混合物で被覆した。
【０２３９】
[00226]  あらゆる外傷を負わせる前に、その被覆したガーゼをその試験対象の大腿領域におおよそ１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の内腿上に落とした。そのＨＡＳＡ混合物に浸したガーゼをその試験対象の内腿に再度局所適用し、ＴｅｇａｄｅｒｍおよびＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップを用いて、ブレーカーバーを落とした後約１５時間覆った。圧力をかけなかった。ガーゼは取り外した際にまだ湿っていた。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で７と評価された。
【０２４０】
実施例３１：８０％カレンデュラゲルおよび２０％  ５０Ｍアルニカ水混合物；評価：７
[00227]  カレンデュラゲルおよび５０Ｍアルニカ水混合物の混合物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の内腿上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのアルニカ５０ＭはＢｏｉｒｏｎにより製造された。次いで２ｇのこの混合物を８ｇのカレンデュラゲルと組み合わせ、２０重量％のＨＡＳＡ混合物および８０重量％のカレンデュラゲルを含有する混合物を製造した。カレンデュラは紫斑に影響を及ぼさないレメディである。Ｂｏｉｒｏｎにより製造されたカレンデュラゲルは、カプリリルグリコール、カルボマー、ジメチコンコポリオール、ＥＤＴＡ二ナトリウム、精製水、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、１，２−ヘキサンジオールおよびカレンデュラ・オフィシナリス１Ｘからなる。３”×３”のガーゼをその混合物で被覆した。
【０２４１】
[00228]  あらゆる外傷を負わせる前に、その被覆したガーゼをその試験対象の大腿領域におおよそ１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の内腿上に落とした。そのＨＡＳＡ混合物に浸したガーゼをその試験対象の内腿に再度局所適用し、ＴｅｇａｄｅｒｍおよびＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップを用いて、ブレーカーバーを落とした後約１５時間覆った。圧力をかけなかった。ガーゼは取り外した際にまだ湿っていた。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で７と評価された。
【０２４２】
実施例３２：７０％カレンデュラゲルおよび３０％  ５０Ｍアルニカ水混合物；評価：７
[00229]  カレンデュラゲルおよび５０Ｍアルニカ水混合物の混合物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の内腿上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのアルニカ５０ＭはＢｏｉｒｏｎにより製造された。次いで３ｇのこの混合物を７ｇのカレンデュラゲルと組み合わせ、３０重量％のＨＡＳＡ混合物および７０重量％のカレンデュラゲルを含有する混合物を製造した。カレンデュラは紫斑に影響を及ぼさないレメディである。Ｂｏｉｒｏｎにより製造されたカレンデュラゲルは、カプリリルグリコール、カルボマー、ジメチコンコポリオール、ＥＤＴＡ二ナトリウム、精製水、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、１，２−ヘキサンジオールおよびカレンデュラ・オフィシナリス１Ｘからなる。３”×３”のガーゼをその混合物で被覆した。
【０２４３】
[00230]  あらゆる外傷を負わせる前に、その被覆したガーゼをその試験対象の大腿領域におおよそ１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の内腿上に落とした。そのＨＡＳＡ混合物に浸したガーゼをその試験対象の内腿に再度局所適用し、ＴｅｇａｄｅｒｍおよびＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップを用いて、ブレーカーバーを落とした後約１５時間覆った。圧力をかけなかった。ガーゼは取り外した際にまだ湿っていた。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で７と評価された。
【０２４４】
実施例３３：６０％カレンデュラゲルおよび４０％  ５０Ｍアルニカ水混合物；評価：７
[00231]  カレンデュラゲルおよび５０Ｍアルニカ水混合物の混合物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の内腿上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡは、８オンスの水あたり１グラムの５０Ｍアルニカのラクトース／スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのアルニカ５０ＭはＢｏｉｒｏｎにより製造された。次いで１１ｇのこの混合物を１７ｇのカレンデュラゲルと組み合わせ、４０重量％のＨＡＳＡ混合物および６０重量％のカレンデュラゲルを含有する混合物を製造した。カレンデュラは紫斑に影響を及ぼさないレメディである。Ｂｏｉｒｏｎにより製造されたカレンデュラゲルは、カプリリルグリコール、カルボマー、ジメチコンコポリオール、ＥＤＴＡ二ナトリウム、精製水、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、１，２−ヘキサンジオールおよびカレンデュラ・オフィシナリス１Ｘからなる。３”×３”のガーゼをその混合物で被覆した。
【０２４５】
[00232]  あらゆる外傷を負わせる前に、その被覆したガーゼをその試験対象の大腿領域におおよそ１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の内腿上に落とした。そのＨＡＳＡ混合物に浸したガーゼをその試験対象の内腿に再度局所適用し、ＴｅｇａｄｅｒｍおよびＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップを用いて、ブレーカーバーを落とした後約１５時間覆った。圧力をかけなかった。ガーゼは取り外した際にまだ湿っていた。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で７と評価された。
【０２４６】
実施例３４：アルニカ５０Ｍおよびリーダム５０Ｍヒドロゲル；評価：０
[00233]  ＨＡＳＡヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物は、１ガロンの水あたり８．２グラムの薬用の５０Ｍアルニカおよび５０Ｍリーダムのラクトース／スクロースペレットを用いて撹拌する比率によりＨＡＳＡを製造することにより薄膜として合成された。次いで６３％ＨＡＳＡを、Ｋａｔｅｃｈｏ  Ｉｎｃ．により供給された親水性ポリマー混合物と組み合わせた。続いてこのＨＡＳＡおよび親水性ポリマー混合物を１．３±．１Ｊ／ｃｍ２での紫外線硬化により架橋した。結果として得られたＨＡＳＡヒドロゲル組成物は約７２重量％の水を含んでいた。総含水量の６３％はＨＡＳＡ混合物からのものであった。この製造ロットに割り当てられた番号は＃０５１６１１−２であった。その５０Ｍアルニカおよび５０Ｍリーダムは、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ｈｏｍｅｏｐａｔｈｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃ．により製造された。
【０２４７】
[00234]  あらゆる外傷を負わせる前に、２×４インチのＨＡＳＡヒドロゲル組成物を試験対象の臀部領域に約１時間局所適用した。続いて、３ｌｂ、直径１インチのブレーカーバーを、そのヒトの試験対象の体に対して垂直に保持された直径２インチ長さ２０インチの紙管を通して、その試験対象の臀部の上に落とした。そのＨＡＳＡヒドロゲル組成物をその試験対象の臀部に再度局所適用し、ＧｌａｄのＰｒｅｓｓ−Ｎ−ｓｅａｌ（商標）サランラップにより、ブレーカーバーを落とした後約１５時間覆った。圧力をかけなかった。発現した打撲傷は、重症度において増大する０から１０までの尺度上で０と評価された。
【外国語明細書】
2018048195000001.pdf