(57)【要約】【課題】血液循環回路内の圧力をより正確に測定することが可能なデバイスを提供する。【解決手段】圧力検出チャンバ３２のダイヤフラム４６は、中央膜部６２と、断面形状が波形状の凹凸部６３と、周縁部６８とを備える。凹凸部６３は、軸方向に凸状に設けられた環状凸部（第１環状凸部６４、第２環状凸部６６）を複数有する。環状凸部の各々は、軸に沿った断面形状が湾曲形状を有するとともに、湾曲形状の曲率半径Ｒａ、Ｒｂが０．８〜１．２ｍｍである。ダイヤフラム４６の周縁部６８以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍであり、ショアＡ硬度が３５以下である。【選択図】図２
2018110717.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液循環回路内の圧力測定に使用する圧力検出チャンバ内に設けられ、前記圧力検出チャンバの内部を血液室と空気室とに仕切る隔膜を構成するダイヤフラムであって、
中央膜部と、
前記中央膜部を環状に囲むとともに軸に沿った断面形状が波形状の凹凸部と、
前記ダイヤフラムの外周部を構成する周縁部と、を備え、
前記凹凸部は、軸方向に凸状に設けられた環状凸部を複数有し、
前記環状凸部の各々は、軸に沿った断面形状が湾曲形状を有するとともに、前記湾曲形状の曲率半径が０．８〜１．２ｍｍであり、
前記周縁部以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍであり、
ショアＡ硬度が３５以下である、
ことを特徴とするダイヤフラム。
【請求項２】
請求項１記載のダイヤフラムにおいて、
前記凹凸部は、前記環状凸部として、前記血液室側に凸状に設けられた第１環状凸部及び第２環状凸部を有し、前記第１環状凸部は前記中央膜部を環状に囲み、前記第２環状凸部は前記第１環状凸部を環状に囲む、
ことを特徴とするダイヤフラム。
【請求項３】
請求項２記載のダイヤフラムにおいて、
前記凹凸部は、前記環状凸部としてさらに、前記第１環状凸部と前記第２環状凸部との間に、前記空気室側に凸状に設けられた中間環状凸部を備える、
ことを特徴とするダイヤフラム。
【請求項４】
血液循環回路内の圧力測定に使用する圧力検出チャンバであって、
中空状の検出容器と、
前記検出容器の内部を血液室と空気室とに仕切る隔壁を構成するダイヤフラムと、を備え、
前記ダイヤフラムは、
中央膜部と、
前記中央膜部を環状に囲むとともに軸に沿った断面形状が波形状の凹凸部と、
前記ダイヤフラムの外周部を構成する周縁部と、を備え、
前記凹凸部は、軸方向に凸状に設けられた環状凸部を複数有し、
前記環状凸部の各々は、軸に沿った断面形状が湾曲形状を有するとともに、前記湾曲形状の曲率半径が０．８〜１．２ｍｍであり、
前記周縁部以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍであり、
ショアＡ硬度が３５以下である、
ことを特徴とする圧力検出チャンバ。
【請求項５】
請求項４記載の圧力検出チャンバにおいて、
前記凹凸部は、前記環状凸部として、前記血液室側に凸状に設けられた第１環状凸部及び第２環状凸部を有し、前記第１環状凸部は前記中央膜部を環状に囲み、前記第２環状凸部は前記第１環状凸部を環状に囲む、
ことを特徴とする圧力検出チャンバ。
【請求項６】
請求項５記載の圧力検出チャンバにおいて、
前記凹凸部は、前記環状凸部としてさらに、前記第１環状凸部と前記第２環状凸部との間に、前記空気室側に凸状に設けられた中間環状凸部を備える、
ことを特徴とする圧力検出チャンバ。
【請求項７】
請求項４〜６のいずれか１項に記載の圧力検出チャンバにおいて、
前記検出容器は、内部に前記血液室が形成された血液容器部と、内部に前記空気室が形成された空気容器部とを有し、
前記血液容器部の前記空気容器部側の端部には外方に突出する第１フランジ部が設けられ、
前記空気容器部の前記血液容器部側の端部には外方に突出する第２フランジ部が設けられ、
前記ダイヤフラムの前記周縁部は、前記第１フランジ部と前記第２フランジ部との間に挟持され、
前記第１フランジ部の外周部と前記第２フランジ部の外周部とは、射出成形された環状結合部材によって接合されている、
ことを特徴とする圧力検出チャンバ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液循環回路内の圧力測定に使用するダイヤフラム及び圧力検出チャンバに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、体外循環装置（人工心肺装置等）の血液循環回路内の圧力測定には圧力検出チャンバが用いられている。圧力検出チャンバの従来例としては、中空状の容器と、容器内を血液循環回路内と連通する血液室と圧力センサと連通する空気室とに仕切るダイヤフラムとを備えた構成が知られている（例えば、下記特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】実開昭６１−１０６２５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血液循環回路内の圧力測定は安全性を高める上で重要であり、より正確に測定することが可能なデバイスが求められているが、従来のものは受圧時のダイヤフラムの動きがスムーズではなく、正確な圧力測定を行うことが難しかった。
【０００５】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、血液循環回路内の圧力をより正確に測定することが可能なデバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の目的を達成するため、本発明は、血液循環回路内の圧力測定に使用する圧力検出チャンバ内に設けられ、前記圧力検出チャンバの内部を血液室と空気室とに仕切る隔膜を構成するダイヤフラムであって、中央膜部と、前記中央膜部を環状に囲むとともに軸に沿った断面形状が波形状の凹凸部と、前記ダイヤフラムの外周部を構成する周縁部と、を備え、前記凹凸部は、軸方向に凸状に設けられた環状凸部を複数有し、前記環状凸部の各々は、軸に沿った断面形状が湾曲形状を有するとともに、前記湾曲形状の曲率半径が０．８〜１．２ｍｍであり、前記周縁部以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍであり、ショアＡ硬度が３５以下である、ことを特徴とする。
【０００７】
上記の構成を備えたダイヤフラムによれば、断面が波形状の凹凸部を構成する環状凸部の各々の曲率半径が０．８〜１．２ｍｍであるため、受圧時に圧力の変化に応じて滑らかに変形しやすい。また、周縁部以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍと薄いため圧力に応じて変形しやすい。さらに、ショアＡ硬度が３５以下と軟らかいため圧力に応じて変形しやすい。従って、本発明のダイヤフラムによれば、受圧時のダイヤフラムの動きがスムーズになり、より正確な圧力測定を行うことが可能となる。
【０００８】
前記凹凸部は、前記環状凸部として、前記血液室側に凸状に設けられた第１環状凸部及び第２環状凸部を有し、前記第１環状凸部は前記中央膜部を環状に囲み、前記第２環状凸部は前記第１環状凸部を環状に囲んでもよい。
【０００９】
前記凹凸部は、前記環状凸部としてさらに、前記第１環状凸部と前記第２環状凸部との間に、前記空気室側に凸状に設けられた中間環状凸部を備えてもよい。
【００１０】
この構成により、第１環状凸部と第２環状凸部との間に設けられた中間環状凸部も、受圧時に圧力の変化に応じて滑らかに変形しやすい。このため、受圧時のダイヤフラムの動きが一層スムーズになる。
【００１１】
また、本発明は、血液循環回路内の圧力測定に使用する圧力検出チャンバであって、中空状の検出容器と、前記検出容器の内部を血液室と空気室とに仕切る隔壁を構成するダイヤフラムと、を備え、前記ダイヤフラムは、中央膜部と、前記中央膜部を環状に囲むとともに軸に沿った断面形状が波形状の凹凸部と、前記ダイヤフラムの外周部を構成する周縁部と、を備え、前記凹凸部は、軸方向に凸状に設けられた環状凸部を複数有し、前記環状凸部の各々は、軸に沿った断面形状が湾曲形状を有するとともに、前記湾曲形状の曲率半径が０．８〜１．２ｍｍであり、前記周縁部以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍであり、ショアＡ硬度が３５以下であることを特徴とする。
【００１２】
上記圧力検出チャンバにおいて、前記凹凸部は、前記環状凸部として、前記血液室側に凸状に設けられた第１環状凸部及び第２環状凸部を有し、前記第１環状凸部は前記中央膜部を環状に囲み、前記第２環状凸部は前記第１環状凸部を環状に囲んでもよい。
【００１３】
上記圧力検出チャンバにおいて、前記凹凸部は、前記環状凸部としてさらに、前記第１環状凸部と前記第２環状凸部との間に、前記空気室側に凸状に設けられた中間環状凸部を備えてもよい。
【００１４】
前記検出容器は、内部に前記血液室が形成された血液容器部と、内部に前記空気室が形成された空気容器部とを有し、前記血液容器部の前記空気容器部側の端部には外方に突出する第１フランジ部が設けられ、前記空気容器部の前記血液容器部側の端部には外方に突出する第２フランジ部が設けられ、前記ダイヤフラムの前記周縁部は、前記第１フランジ部と前記第２フランジ部との間に挟持され、前記第１フランジ部の外周部と前記第２フランジ部の外周部とは、射出成形された環状結合部材によって接合されていてもよい。
【００１５】
この構成により、一定の圧力でダイヤフラムの周縁部を挟み込むことができるため、各フランジ部の外周部と環状結合部材との融着部が安定する。
【発明の効果】
【００１６】
本発明のダイヤフラム及び圧力検出チャンバによれば、血液循環回路内の圧力をより正確に測定することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】体外循環装置の全体概略図である。
【図２】圧力検出チャンバの断面図である。
【図３】血液容器部と空気容器部との結合構造の説明断面図である。
【図４】ダイヤフラムの拡大断面図である。
【図５】試験結果を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明に係るダイヤフラム及び圧力検出チャンバについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１９】
図１に示す体外循環装置１０は、患者Ｐの血液の体外循環を行う装置である。体外循環装置１０は、人工心肺装置として構成されており、患者Ｐの心臓に血液が循環しないため患者Ｐの体内でガス交換（血液への酸素付加及び／又は血液からの二酸化炭素の除去）ができない場合に、体外循環装置１０により、血液の循環と、血液に対するガス交換を行うことができる。体外循環装置１０は、患者Ｐの心臓に血液が循環し、患者Ｐの肺でガス交換を行うことができる場合に、血液の循環の補助を行うこともできる。
【００２０】
図１に示すように、体外循環装置１０は、患者Ｐの静脈（大静脈）から脱血して、血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後、この血液を再び患者Ｐの動脈（大動脈）に戻す血液循環回路１２を備える。血液循環回路１２は、脱血チューブ１４と、遠心ポンプ１６（血液ポンプ）と、人工肺１８と、送血チューブ２０とを有する。
【００２１】
脱血チューブ１４は、静脈側カテーテル２２（脱血側カテーテル）に接続される。静脈側カテーテル２２は、患者Ｐの静脈（大腿静脈）に挿入される。遠心ポンプ１６は、脱血チューブ１４を介して静脈側カテーテル２２に接続される。遠心ポンプ１６は、脱血チューブ１４を介して脱血した血液を人工肺１８に送る。
【００２２】
遠心ポンプ１６は、駆動モータ２４によって回転駆動される。駆動モータ２４は、制御装置２６によって動作（回転速度）が制御される。なお、血液ポンプとしては、遠心式以外のポンプが用いられてもよい。
【００２３】
人工肺１８は、遠心ポンプ１６と送血チューブ２０との間に配置されており、脱血チューブ１４を介して脱血された血液に対するガス交換動作（血液の酸素化）を行う。人工肺１８としては、例えば、中空糸膜型人工肺が用いられる。
【００２４】
送血チューブ２０は、人工肺１８によりガス交換がなされた血液を、動脈側カテーテル２８（返血側カテーテル）を介して患者Ｐに戻す。動脈側カテーテル２８は、患者Ｐの動脈（大腿動脈）に挿入される。
【００２５】
血液循環回路１２内を流れる血液の圧力に異常がないかどうかを検知するために、血液循環回路１２には、本発明の実施形態に係る圧力検出チャンバ３２が接続されている。図１に示す例では、送血チューブ２０に圧力検出用分岐チューブ３８が設けられており、当該圧力検出用分岐チューブ３８に圧力検出チャンバ３２が接続されている。圧力検出チャンバ３２は、血液室３４と空気室３６とを有するダイヤフラム式の検出チャンバである。
【００２６】
圧力検出チャンバ３２の血液室３４は、圧力検出用分岐チューブ３８を介して血液循環回路１２と連通している。圧力検出チャンバ３２には、連結チューブ４０を介して圧力センサ４２が接続されている。体外循環装置１０は、圧力センサ４２（例えば、アネロイド式圧力ゲージ等）により空気室３６の圧力を検出することで、血液循環回路１２内（図１に示す例では、送血チューブ２０内）の圧力を測定することができる。
【００２７】
なお、圧力検出用分岐チューブ３８は、血液循環回路１２の他の部位、例えば、脱血チューブ１４に設けられてもよい。圧力検出用分岐チューブ３８は、遠心ポンプ１６の上流側（脱血チューブ１４）及び下流側（遠心ポンプ１６と人工肺１８との間）にそれぞれ設けられてもよい。圧力検出用分岐チューブ３８は、人工肺１８の上流側（遠心ポンプ１６と人工肺１８との間）及び下流側（送血チューブ２０）にそれぞれ設けられてもよい。
【００２８】
図２に示すように、圧力検出チャンバ３２は、中空状の検出容器４４と、検出容器４４の内部を血液室３４と空気室３６とに仕切る隔膜を構成するダイヤフラム４６とを備える。
【００２９】
検出容器４４は、内部に血液室３４が形成された血液容器部４８と、内部に空気室３６が形成された空気容器部５０とを有する。血液容器部４８及び空気容器部５０は、例えば、ポリカーボネート等の硬質樹脂により構成される。血液容器部４８及び空気容器部５０は、内部を観察できるように透明性を有する材料により構成されることが好ましい。
【００３０】
血液容器部４８は、筒状（円筒状）の周壁部４８ａと、ダイヤフラム４６と反対側で周壁部４８ａから連なる錐状の端壁部４８ｂとを有する。血液容器部４８には、回路接続用ポート５６が設けられている。回路接続用ポート５６は、血液室３４に連通するとともに血液循環回路１２（圧力検出用分岐チューブ３８）に接続されるポートであり、検出容器４４の中心軸ａ（以下、「軸ａ」という）に沿って、端壁部４８ｂの頂部（中央部）に設けられている。なお、回路接続用ポート５６は、血液容器部４８の他の部位に設けられていてもよい。
【００３１】
空気容器部５０は、筒状（円筒状）の周壁部５０ａと、ダイヤフラム４６と反対側で周壁部５０ａから連なる錐状の端壁部５０ｂとを有する。空気容器部５０の端壁部５０ｂには、圧力検出用ポート５１が設けられている。圧力検出用ポート５１は、端壁部５０ｂからダイヤフラム４６とは反対側に突出するとともに、連結チューブ４０に接続されている。
【００３２】
血液容器部４８と空気容器部５０とは、環状結合部材５２により相互に結合されている。具体的に、血液容器部４８の空気容器部５０側の端部には外方に突出する円環状の第１フランジ部５８が設けられている。空気容器部５０の血液容器部４８側の端部には外方に突出する円環状の第２フランジ部６０が設けられている。
【００３３】
図３に示すように、ダイヤフラム４６の後述する周縁部６８は、第１フランジ部５８と第２フランジ部６０との間に弾性圧縮状態で挟持されることで固定されている。第１フランジ部５８の外周部５８ｂと第２フランジ部６０の外周部６０ｂとは、射出成形された環状結合部材５２によって接合されている。このような接合構造は、第１フランジ部５８と第２フランジ部６０との間に周縁部６８を挟み込み、その状態で、第１フランジ部５８の外周部５８ｂ及び第２フランジ部６０の外周部６０ｂに円周状に環状結合部材５２を射出成形（インサート成形）することにより得られる。
【００３４】
第１フランジ部５８の、第２フランジ部６０側の面には、周縁部６８の軸方向一端が嵌合する第１嵌合凹部５８ｃが設けられている。当該第１嵌合凹部５８ｃは、軸ａを中心に一周延在する環状に構成されている。第２フランジ部６０の、第１フランジ部５８側の面には、周縁部６８の軸方向他端が嵌合する第２嵌合凹部６０ｃが設けられている。当該第２嵌合凹部６０ｃは、軸ａを中心に一周延在する環状に構成されている。
【００３５】
第１フランジ部５８は、周壁部４８ａの開口側端部から径方向外方に突出した環状の基部５８ａと、当該基部５８ａから径方向外方に突出した環状の外周部５８ｂとを有する。基部５８ａと外周部５８ｂとの間には段差５８ｄが形成されている。第２フランジ部６０は、周壁部５０ａの開口側端部から径方向外方に突出した環状の基部６０ａと、当該基部６０ａから径方向外方に突出した環状の外周部６０ｂとを有する。基部６０ａと外周部６０ｂとの間には段差６０ｄが形成されている。
【００３６】
環状結合部材５２は、外周構成部５２ａと、外周構成部５２ａの一端から径方向内方に向かって突出した第１環状突出部５２ｂと、外周構成部５２ａの他端から径方向内方に向かって突出した第２環状突出部５２ｃとを有し、コーナー部が直角に曲がった断面略Ｕ字状に構成されている。外周構成部５２ａ、第１環状突出部５２ｂ及び第２環状突出部５２ｃにより、第１フランジ部５８の外周部５８ｂと第２フランジ部６０の外周部６０ｂとを覆っている。
【００３７】
図２において、ダイヤフラム４６は、適度な弾力性を有するように構成された円形の膜状部材である。ダイヤフラム４６は、血液室３４側に突出した形状を有する。具体的に、ダイヤフラム４６は、中央膜部６２と、中央膜部６２を囲む凹凸部６３と、周縁部６８とを有する。
【００３８】
中央膜部６２は、ダイヤフラム４６の中央部を構成する部位であり、平坦な円形に構成されている。
【００３９】
凹凸部６３は、中央膜部６２を環状に囲むとともに軸ａに沿った断面形状が波形状を有する。ここで、「軸ａに沿った断面形状」とは、軸ａを含む平面における断面形状のことをいう。凹凸部６３は、軸方向に凸状に設けられた環状凸部を複数有する。本実施形態では、凹凸部６３は、複数の環状凸部として、第１環状凸部６４（第１コンボリューション部）と、第２環状凸部６６（第２コンボリューション部）とを有する。
【００４０】
第１環状凸部６４は、血液室３４側に凸状に設けられ、中央膜部６２を円環状に囲むとともに、軸ａに沿った断面形状が湾曲形状を有する。本実施形態では、第１環状凸部６４の湾曲形状は、血液室３４側に膨出するように弧状に湾曲した形状である。図４において、第１環状凸部６４の湾曲形状の曲率半径Ｒａは、０．８〜１．２ｍｍに設定されている。ここで、曲率半径Ｒａは、第１環状凸部６４の湾曲形状の内側（空気室３６側）の面における曲率半径である。
【００４１】
第１環状凸部６４の湾曲形状（曲率半径Ｒａ）は、単一の曲率半径を有してもよいし、０．８〜１．２ｍｍの範囲内で複数の異なる曲率半径を有してもよい。第１環状凸部６４の湾曲形状は、部分的に直線部を含んでいてもよい。例えば、第１環状凸部６４の頂部が平坦であってもよい。
【００４２】
第２環状凸部６６は、血液室３４側に凸状に設けられ、第１環状凸部６４を円環状に囲むとともに、軸ａに沿った断面形状が湾曲形状を有する。本実施形態では、第２環状凸部６６の湾曲形状は、血液室３４側に膨出するように弧状に湾曲した形状である。第２環状凸部６６の、軸ａに沿った断面における曲率半径Ｒｂは、０．８〜１．２ｍｍに設定されている。ここで、曲率半径Ｒｂは、第２環状凸部６６の湾曲形状の内側（空気室３６側）の面における曲率半径である。
【００４３】
第２環状凸部６６の湾曲形状（曲率半径Ｒｂ）は、単一の曲率半径を有してもよいし、０．８〜１．２ｍｍの範囲内で複数の異なる曲率半径を有してもよい。第２環状凸部６６の湾曲形状は、部分的に直線部を含んでいてもよい。例えば、第２環状凸部６６の頂部が平坦であってもよい。
【００４４】
本実施形態では、第２環状凸部６６の中央膜部６２からの突出高さＨ２は、第１環状凸部６４の中央膜部６２からの突出高さＨ１よりも高い。なお、第２環状凸部６６の中央膜部６２からの突出高さＨ２は、第１環状凸部６４の中央膜部６２からの突出高さＨ１と同じか、それより低くてもよい。
【００４５】
凹凸部６３は、環状凸部としてさらに、第１環状凸部６４と第２環状凸部６６との間に設けられた中間環状凸部７０を有する。中間環状凸部７０は、第１環状凸部６４を円環状に囲むとともに、軸ａに沿った断面形状が湾曲形状を有する。本実施形態では、中間環状凸部７０の湾曲形状は、空気室３６側に膨出するように弧状に湾曲した形状である。中間環状凸部７０の湾曲形状の曲率半径Ｒｃは、０．８〜１．２ｍｍに設定されている。ここで、曲率半径Ｒｃは、中間環状凸部７０の湾曲形状の内側（血液室３４側）の面における曲率半径である。
【００４６】
中間環状凸部７０の湾曲形状（曲率半径Ｒｃ）は、単一の曲率半径を有してもよいし、０．８〜１．２ｍｍの範囲内で複数の異なる曲率半径を有してもよい。中間環状凸部７０の湾曲形状は、部分的に直線部を含んでいてもよい。例えば、中間環状凸部７０の頂部が平坦であってもよい。
【００４７】
図４において、中間環状凸部７０は、中央膜部６２と略同じ軸方向位置に設けられている。なお、中間環状凸部７０は、中央膜部６２と異なる軸方向位置（中央膜部６２よりも血液室３４側又は中央膜部６２よりも空気室３６側）に設けられていてもよい。
【００４８】
ダイヤフラム４６は、さらに、周縁部６８の内側部から血液室３４側に延出するとともに第２環状凸部６６に連なる周壁部７２を有する。周壁部７２の外径は、血液室３４側に向かってテーパ状に減少している。軸ａに沿った断面において、周縁部６８の内側部から連なる周壁部７２の根元部７２ａは、径方向内方へと向かいつつ血液室３４側へと湾曲した形状を有する。当該根元部７２ａの曲率半径Ｒｄは、０．８〜１．２ｍｍに設定されている。ここで、曲率半径Ｒｄは、根元部７２ａの湾曲形状の内側（血液室３４側）の面の曲率半径である。
【００４９】
ダイヤフラム４６において、周縁部６８以外の部分（周縁部６８よりも内側の部分）（受圧時に弾性変形する部分）の厚さｔは０．２〜０．４ｍｍに設定されている。ダイヤフラム４６の周縁部６８以外の部分の厚さｔは、上記範囲内で部分的に異なっていてもよい。
【００５０】
ダイヤフラム４６は、その全体に亘って、ショアＡ硬度が３５以下である。なお、ダイヤフラム４６は、周縁部６８以外の部分のショアＡ硬度が３５以下であればよい。ダイヤフラム４６のショアＡ硬度は、上記範囲内で部分的に異なっていてもよい。
【００５１】
ダイヤフラム４６の構成材料としては、例えば、シリコーンゴム、フッ素ゴム、エチレンプロピレン系ゴム、又はポリウレタン等が挙げられる。
【００５２】
体外循環装置１０（図１）の動作時（血液循環回路１２内を血液が流通する際）、ダイヤフラム４６は、血液の圧力によって空気室３６側に変形する。その分だけ、空気室３６の容積が減少して空気圧が上昇し平衡状態となる。従って、そのときの空気圧を圧力センサ４２（図１）で検出することにより、血液循環回路１２内の圧力を測定することができる。
【００５３】
この場合、本実施形態に係るダイヤフラム４６及び圧力検出チャンバ３２は、以下の効果を奏する。
【００５４】
第１環状凸部６４及び第２環状凸部６６の各々の湾曲形状の曲率半径Ｒａ、Ｒｂが０．８〜１．２ｍｍであるため、受圧時に圧力の変化に応じて滑らかに変形しやすい。また、周縁部６８以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍと薄いため圧力に応じて変形しやすい。さらに、ショアＡ硬度が３５以下と軟らかいため圧力に応じて変形しやすい。従って、本発明のダイヤフラム４６及びこれを備えた圧力検出チャンバ３２によれば、受圧時のダイヤフラム４６の動きがスムーズになり、より正確な圧力測定を行うことが可能となる。
【００５５】
第１環状凸部６４と第２環状凸部６６との間には湾曲形状を有する中間環状凸部７０が設けられており、当該中間環状凸部７０の湾曲形状の曲率半径Ｒｃは、０．８〜１．２ｍｍである。この構成により、第１環状凸部６４と第２環状凸部６６との間に設けられた中間環状凸部７０も、受圧時に圧力の変化に応じて滑らかに変形しやすい。このため、受圧時のダイヤフラム４６の動きが一層スムーズになる。
【００５６】
図３に示したように、血液容器部４８の空気容器部５０側の端部には外方に突出する第１フランジ部５８が設けられ、空気容器部５０の血液容器部４８側の端部には外方に突出する第２フランジ部６０が設けられ、ダイヤフラム４６の周縁部６８は、第１フランジ部５８と第２フランジ部６０との間に挟持されている。そして、第１フランジ部５８の外周部５８ｂと第２フランジ部６０の外周部６０ｂとは、射出成形された環状結合部材５２によって接合されている。この構成により、一定の圧力でダイヤフラム４６の周縁部６８を挟み込むことができるため、各フランジ部５８、６０の外周部５８ｂ、６０ｂと環状結合部材５２との融着部が安定する。
【００５７】
本発明の効果を確認するため、本発明の実施例及び比較例について、圧力応答性確認試験を行った。なお、圧力応答性とは、血液容器部（血液室内）の圧力がどれだけ空気容器部（空気室内）に伝わっているかの度合いを示す。
【００５８】
図５及び表１は試験結果を示している。図５及び表１に示すように、本試験では、実施例１〜４（本発明）及び比較例１〜５について誤差圧を測定した。なお、表１中の実施例４並びに比較例４及び５については、図５ではグラフ表示を省略している。本試験では、流体として水を満たし、回路側圧力を５０〜５００ｍｍＨｇまで変化させて、各圧力について誤差圧を測定した。ここで、誤差圧は、回路側圧力（血液循環回路に直接設置した圧力センサにより検出した圧力）から検出側圧力（空気容器部に接続した圧力センサにより検出した圧力）を引いた値であり、誤差圧が小さいほど、圧力の検出精度が高いといえる。
【００５９】
【表１】
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【００６０】
表１において、「Ｒどり」の項目は、第１環状凸部及び第２環状凸部が湾曲形状（曲率半径１．０ｍｍ）を有する場合に「あり」と表記し、湾曲形状を有しない場合（各環状凸部が台形状の場合）に「なし」と表記した。
【００６１】
本試験では、回路側圧力が高いほど、誤差圧が大きくなる傾向が見られた。そこで、目標圧（回路側圧力の設定値）５００ｍｍＨｇにおける誤差圧が４ｍｍＨｇ以下の場合に、「圧力応答性がよい」と評価した。表１においては、目標圧５００ｍｍＨｇにおける誤差圧が４ｍｍＨｇを基準値とし、当該基準値以下のものを「ＯＫ」（圧力応答性がよい）と表記し、基準値を超えるものを「ＮＧ」（圧力応答性が悪い）と表記した。
【００６２】
表１より、比較例１〜５ではいずれも圧力応答性が悪いという結果が得られた。これに対し、実施例１〜４（本発明）ではいずれも圧力応答性がよいという結果が得られた。
【００６３】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【符号の説明】
【００６４】
１０…体外循環装置                      １２…血液循環回路
３２…圧力検出チャンバ                  ３４…血液室
３６…空気室                            ４４…検出容器
４６…ダイヤフラム                      ４８…血液容器部
６２…中央膜部                          ６４…第１環状凸部
６６…第２環状凸部                      ６８…周縁部
７０…中間環状凸部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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