(57)【要約】      （修正有）【課題】食道から気管内に人工喉頭を通してカンジダ菌の漏出を軽減する人工喉頭を提供する。【解決手段】人工喉頭（１０００）は、管腔を有する管状体（１００）と、弁ディスク（２０１）と、弁座（２０２）とを備える。弁ディスク（２０１）および弁座（２０２）が、弁ディスク（２０１）と弁座（２０２）との間の相互作用により管腔を通る接続を制御するように、弁ディスク（２０１）および弁座（２０２）は管状体（１００）の管腔に配置される。弁ディスク（２０１）と弁座（２０２）との間の相互作用が封止リム（２０６）により得られるように、封止リム（２０６）は弁ディスク（２０１）と弁座（２０２）との間に配置される。人口喉頭を製造する方法も提供される。【選択図】図１
2018110901.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管と食道との間の瘻孔に取り付けるための人工喉頭（１０００）であって、
管腔を有する管状体（１００）と、
前記管状体（１００）の管腔に配置される弁ディスク（２０１）および弁座（２０２）であって、前記弁ディスク（２０１）および前記弁座（２０２）は、前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用によって前記管腔を通る接続を制御する、弁ディスク（２０１）および弁座（２０２）と、
を備え、
前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用が封止リム（２０６）により得られるように、封止リム（２０６）が、前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間に配置される、人工喉頭（１０００）。
【請求項２】
前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用により、前記管状体（１００）を通る通路が閉鎖する場合、前記封止リム（２０６）が前記弁座（２０２）と当接するように、前記弁ディスク（２０１）に前記封止リム（２０６）が設けられる、請求項１に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項３】
前記リム（２０６）が、前記管状体（１００）の長手方向面に沿った断面において楔形である、請求項１または２に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項４】
前記リム（２０６）の高さが０．１５ｍｍ以上である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項５】
前記リム（２０６）の高さが０．１５〜１．５ｍｍである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項６】
前記管状体（１００）が遠位端および近位端を備え、前記近位端は食道保持フランジ（１０１）を備え、前記遠位端は気管保持フランジ（１０２）を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項７】
前記食道保持フランジ（１０１）および前記気管保持フランジ（１０２）が、前記管状体（１００）の中心軸に横断する面において前記管状体（１００）から側方外側に延びるように配置される、請求項６に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項８】
前記管状体（１００）がシリコーンから製造される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項９】
前記弁ディスク（２０１）および前記弁座（２０２）が管状の弁胴体（２０３）に配置される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項１０】
前記弁胴体（２０３）が、その管状壁において、前記弁座（２０２）の遠位に少なくとも１つの貫通孔（２０７）を備える、請求項９に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項１１】
前記弁ディスク（２０１）が弁フラップ（２０４）上に配置され、それにより前記弁フラップ（２０４）は前記弁ディスク（２０１）を前記弁胴体（２０３）に接続する、請求項９または１０に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項１２】
前記弁フラップ（２０４）がシリコーンで製造される、請求項１１に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項１３】
前記弁ディスク（２０１）および前記弁座（２０２）がフッ素重合体から製造される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項１４】
前記弁座（２０２）が、前記管状体（１００）の管腔を横断する面において、前記管状体（１００）の管腔の円周に配置され、前記面は前記管状体（１００）の水平面に対して角度を付けられている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項１５】
前記弁ディスク（２０１）が、前記管状体（１００）の壁から中心部に延びる、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項１６】
磁力によって前記弁ディスク（２０１）が、通常、閉鎖位置に保持されるが、前記磁力を上回る気管内の過圧によって前記弁座（２０２）からすぐに持ち上げられ得るように、少なくとも１つの永久磁石（３００）が前記弁ディスク（２０１）に近接して提供され、磁気的に引きつけられる材料（３０１）が前記弁座（２０２）に近接して提供される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項１７】
磁力によって前記弁ディスク（２０１）が、通常、閉鎖位置に保持されるが、前記磁力を上回る気管内の過圧によって前記弁座（２０２）からすぐに持ち上げられ得るように、少なくとも１つの永久磁石（３００）が前記弁座（２０２）に近接して提供され、磁気的に引きつけられる材料（３０１）が前記弁ディスク（２０１）に近接して提供される、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の人口喉頭（１０００）。
【請求項１８】
管状の弁胴体（２０３）、弁ディスク（２０１）および弁座（２０２）を備える弁部材（２００）を管状体（１００）内に挿入する工程であって、前記弁ディスク（２０１）および前記弁座（２０２）は、前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用により前記管状体（１００）の管腔を通る接続を制御する、工程と、
前記弁胴体（２０３）の壁における少なくとも１つの貫通孔（２０７）を通して接着剤を、前記弁部材（２００）と前記管状体（１００）との間の接触面内に注入する工程と、
前記接着剤を硬化する工程と、
を含む、人口喉頭（１０００）を製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管と食道との間の瘻孔に取り付けられる人工喉頭に関する。より特には、本発明は、遠位端および近位端を有する管状体を備え、保持フランジが、管状体から水平面において側方に延びるように配置され、前記フランジは近位端および遠位端にそれぞれ配置される、人工喉頭であって、人口喉頭はさらに、管状体を通る連通を閉じるが、近位方向において気流を受けると開口する弁部材を備える、人工喉頭に関する。本発明はまた、このような人工喉頭を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの喉頭が喉における病的変化に起因して外科手術によって取り除かれる場合、ヒトの気管は喉における開口に縫合される。これは気管瘻孔と呼ばれる。その外科手術により、ヒトは話す能力を失い、この能力を回復させるために、上記に参照される種類の人工喉頭（ボイスプロテーゼ）は瘻孔、すなわち気管と食道との間の通路に取り付けられる。話すときに、気管開口は、患者が気管開口に対して指を置くことによってそれを封止すること、または気管開口弁と接続して配置される気管開口を、気管開口弁を介して閉じることによって塞がれる。次いで、呼気が肺から人工喉頭を通して食道内を通る。ここでヒトの喉の粘膜が振動され、その結果として声が発せられる。
【０００３】
既存の人工喉頭は、一般に、逆止弁の機能が通常設けられ、このことは、弁部材は通常閉鎖されるが、空気が弁部材を通して気管から食道に通る場合に開口することを意味する。弁部材は、ほとんどの場合、人工喉頭が作製される弾性材料によって維持されるバネの付勢によって閉鎖位置に維持される。
【０００４】
このような人工喉頭の機能は、最初は許容可能であるが、それらは寿命が短い傾向がある。なぜなら、カンジダ菌の増殖が、頻繁に、弁部材および対応する弁座の封止面において発生し、食道から気管内の漏出を引き起こし、バネの付勢が損失し、また、この結果、食道から気管内に人工喉頭を通して漏出が生じるからである。
【０００５】
特許文献１はこの種類の人工喉頭を開示しており、バネ付勢の損失の問題を軽減するために、永久磁石が弁部材または弁座に配置され、永久的に磁気に引きつけられる材料が反対側に配置される。すなわち、弁部材および弁座の１つには永久磁石が設けられていない。カンジダ菌生成の問題は弁部材上でのカンジダ菌耐性材料の使用により軽減される。しかしながら、カンジダ菌は、カンジダ菌耐性材料中で増殖しないとしても、弁部材に隣接して生成され、および弁座上に依然として生成され、同様に弁部材上にある程度まで蓄積するので、弁部材と弁座との間の磁力にも関わらず、弁部材は弁座に対して完全に閉鎖できなくなる。また、弁／弁座に近接して生成されるカンジダ菌は、最終的に粘液、食物などと一緒に弁／弁座に到達する場合があり、それが除去されるまで漏出を生じる場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第７，１６６，１２８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明は、好ましくは、当該分野における上記で特定した欠点および不都合な点の１つ以上を、気管と食道との間の瘻孔に取り付けるための人口喉頭および人工喉頭を製造する方法を提供することによって単独でまたは任意の組み合わせで軽減、緩和または排除し、少なくとも上述の問題を解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
気管と食道との間の瘻孔に取り付けるための人口喉頭は、管腔を有する管状体と、管状体の管腔に配置される弁ディスクおよび弁座であって、前記弁ディスクおよび前記弁座は、前記弁ディスクと前記弁座との間の相互作用により前記管腔を通る接続を制御する、弁ディスクおよび弁座とを備え、前記弁ディスクと前記弁座との間の相互作用が封止リムにより得られるように、封止リムが前記弁ディスクと前記弁座との間に配置される。
【０００９】
本発明の有益な特徴は従属請求項に定義される。
【００１０】
本発明のこれらおよび他の態様、特徴および利点は、添付の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、解明され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態に係る人工喉頭の、中心軸に沿った断面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る人工喉頭の斜視断面図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る人工喉頭の、中心軸に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の説明は、人工喉頭およびまた、そのような人工喉頭を製造する方法に適用可能な本発明の実施形態に焦点を当てている。
【００１３】
本発明は、図１〜３が本発明に係る人工喉頭１０００の異なる実施形態の軸断面図、および斜視断面図である添付の図面を参照して以下により詳細に記載される。
【００１４】
図１に記載の本発明の一実施形態において、人工喉頭１０００が開示される。人工喉頭１０００は側方の管状体１００を備える。管状体１００は遠位端および近位端を有する。使用の間、近位端は使用者の食道の方に向いていることを意図し、遠位端は気管の方に向いていることを意図する。近位端には食道保持フランジ１０１が設けられる。遠位端には気管保持フランジ１０２が設けられる。食道保持フランジ１０１および気管保持フランジ１０２は、管状体の中心軸に横断する平面において側方の管状体１００から側方外側に延びるように配置される。側方の管状体１００は、柔軟性のあるプラスチックまたはゴム材料、例えばシリコーンなどで製造される。側方の管状体１００がシリコーンで製造される場合、患者組織とのアレルギー反応が減少し得る。
【００１５】
側方の管状体１００の内側、すなわち管腔内に、弁部材２００が配置され、前記弁部材２００は、側方の管状体１００を通る連通を閉鎖するが、近位方向に気流を受けると開口するのに適している。使用者がその手／指で瘻孔を塞ぐ、または瘻孔を覆うように配置される気管開口弁を作動すると同時に使用者が息を吐く場合、近位方向における気流が使用者により達成される。
【００１６】
弁部材２００は弁ディスク２０１および弁座２０２を備える。弁ディスク２０１および弁座２０２は管状の弁胴体２０３に配置される。弁ディスク２０１は弁フラップ２０４上に配置され、それにより弁フラップ２０４は弁ディスク２０１を弁胴体２０３に接続する。弁部材２００は、空気または液体が弁部材２００の周囲を通らないように、側方の管状体１００内に嵌合するように構成される。側方の管状体１００の中心の管腔の壁の間のこのような協調を容易にするために、保持リム１０３が側方の管状体１００の管腔に配置され、前記保持リム１０３は中心に延びる。対応する様式において、弁部材２００には、側方に延びる近位リム２０５が設けられ、近位リム２０５は管状体１００と衝突し、側方の管状体１００の保持リム１０３と弁部材２００の近位リム２０５との間の相互作用によって停止されるまで弁部材２００を挿入することによって、側方の管状体１００の管腔内での弁部材２００の正確な配置を保証するように近位リム２０５は保持リム１０３と協働するように構成される。
【００１７】
弁ディスク２０１および弁座２０２はフッ素重合体または金属などの剛性のカンジダ菌耐性材料で製造される。適切なフッ素重合体の例はポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）である。カンジダ菌耐性金属の例はステンレス鋼およびチタンである。
【００１８】
弁座２０２は弁胴体２０３の管腔の円周に配置される。弁座２０２はまた、弁胴体２０３の管腔を横断する平面に配置されてもよく、弁胴体２０３の水平面に対して角度を付けられる。このように、呼気からの持ち上げ力が増加し得るように弁ディスク２０１の表面積は増加し得る。このことは同様に、弁フラップ２０４を介する弁ディスクの閉鎖力が増加し得、食道から気管内への望ましくない漏出の危険性を減少させることを与える。弁フラップ２０４が弁胴体２０３の壁から周囲に延びるように弁ディスク２０１が弁フラップ２０４を介して弁胴体２０３に接続される場合、弁フラップ２０４はプレストレスの状態で提供され得る。このように、弁フラップ２０４の閉鎖力は増加し得る。
【００１９】
閉鎖力が長期間、適切に維持されるように、弁フラップ２０４は良好な柔軟性記憶力を有する適切な弾性材料で製造され得る。適切なこのような弾性材料はシリコーンである。また、弁フラップ２０４の側方部が管状体１００の管腔と相互作用するように、弁フラップ２０４が弁胴体２０３の壁の貫通孔に配置され、弁フラップ２０４および側方の管状体１００の両方がシリコーンである場合、弁フラップ２０４と管状体１００との間の化学的接着が発生し、それはさらに、弁部材２００と管状体１００との間の封止効果を向上させる。
【００２０】
遠位側で、弁ディスク２０１には封止リム２０６が設けられる。弁部材２００が弁部材２００を通る通路を閉鎖する場合、封止リム２０６は弁座２０２に当接し、それによりまた、人工喉頭１０００を通る通路を閉鎖する。封止リム２０６により、弁ディスク２０１と弁座２０２との間の相互作用領域は小さいままであり、相互作用領域へのカンジダ菌の接近可能性は可能な限り低いままであることが確実にされる。相互作用領域が封止リム２０６の配置により弁ディスク２０１から離れている場合、カンジダ菌は、ディスク２０１の方向に対するリム２０６の基部で、ディスク２０１の中心部に非常に多く集まり、それにより極めて深刻なカンジダ菌の増殖が最終的に相互作用領域に影響を及ぼすことになる。弁ディスク２０１、およびそれによりリム２０６が、カンジダ菌耐性材料から作製される場合、上記で想定される、このような深刻なカンジダ菌の増殖はほとんど発生しない。さらに、リム２０６に起因して、弁ディスク２０１と弁座２０２との間の相互作用領域は小さいままであり得、それによりカンジダ菌／粘液／食品の障害の危険性を減少させる。なおさらに、カンジダ菌／粘液／食品が最終的に接触面領域に到達する場合でさえ、リム２０６は、高圧／領域単位に起因して、前記カンジダ菌／粘液／食品を克服する可能性が高く、それにより食道から気管を封止する能力を増加させる。
【００２１】
代替の実施形態において、リム２０６は弁ディスク２０１の代わりに弁座２０２に配置される。
【００２２】
リム２０６は長手方向面に沿った断面において楔形であってもよい。このように、弁ディスク２０１と弁座２０２との間の相互作用領域は楔形リム２０６のピーク円周に画定され、それにより、単位面積当たりの力がさらに増加し、相互作用領域に到達するカンジダ菌／粘液／食品の危険性をさらに減少させる。
【００２３】
弁ディスク２０１と弁座２０２との間の相互作用領域と相互作用する弁ディスク２０１上の最終的なカンジダ菌／粘液／食品の危険性を著しく低くするような十分な距離を確実にするために、リム２０６の高さは０．１５ｍｍまたはそれ以上であってもよい。実際に、リム２０６の高さは０．１５〜１．５ｍｍ、例えば０．２〜１ｍｍである。
【００２４】
リム２０６は、弁ディスク２０１との粘着またはスナップ式の適合により協働する別の環部材であってもよく、またはリム２０６はもちろん弁ディスク２０１と一体であってもよい。例えば、弁ディスク２０１が、上記のようにカンジダ菌耐性ポリマーなどのポリマー製である場合、リム２０６は、弁ディスク２０１と協働する、ステンレス鋼またはチタン環などの金属環であってもよい。もちろん、材料の反対の選択もまた、適用される。あるいは、リム２０６は、上記のようにカンジダ菌耐性ポリマーまたは金属などのなどのカンジダ菌耐性材料で弁ディスク２０１と一体である。
【００２５】
弁座２０２の遠位で、弁部材２００には、その管状壁において貫通孔２０７が設けられる。弁部材２００が管状体１００の管腔内に正確に配置されると、これらの貫通孔２０７は、貫通孔２０７を通して、弁部材２００と管状体１００との間の空洞２０８内に弁部材２００の管腔から接着剤の注入を可能にする。このように、管状体１００内への弁部材２００の配置の後、前または間に、弁部材２００の円周に接着剤を注入する必要はない。代わりに、アンビル（管状体１００内に挿入するための弁部材２００を保持する）が、保持様式で貫通孔２０７と相互作用する保持タップに設けられてもよく、前記タップはまた、接着剤の出口でもある。このように、管状体１００内への弁部材２００の配置は容易になり、同時に異なる部品間の過度の扱いにくい接着剤の注入の危険性を回避する。
【００２６】
このように、本発明は管状体１００内へ弁部材２００を挿入し、その後、接着剤が貫通孔２０７を通して、弁部材２００と管状体１００との間の空間内に注入されることを想定する。その後、接着剤は硬化される。続いて、管状体１００内への挿入の間、および接着剤の挿入の間、弁部材２００を保持するアンビルが引っ張りだされる。
【００２７】
図３によれば、１つ（または複数）の永久磁石３００が弁ディスク２０１に近接して設けられてもよく、接着剤によって、または弁ディスク２０１もしくは弁フラップ２０４のそれぞれの射出成形での材料の成形によって弁ディスク２０１または弁フラップ２０４に接続されてもよい。対応する手段において、弁座２０２には、磁気的に引きつけられる材料３０１が設けられてもよく、それにより、通常の磁力によって弁ディスク２０１または弁フラップ２０４のそれぞれが閉鎖位置に保持され、それ故、リム２０６を介して弁ディスク２０１と、弁座２０２との間の封止係合を可能にするが、磁力を上回る気管における過圧によって弁座からすぐに持ち上げられ得る。示される実施形態の改変において、磁石（または数個の磁石）３００が弁座２０２に設けられ、弁ディスク２０１または弁フラップ２０４のそれぞれが磁気的に引きつけられる材料３０１を備える。磁石３００が腐食に対して保護されるように、それは耐食性材料で被覆されてもよい。
【００２８】
本発明の実施形態の要素および構成要素は、任意の適切な手段で、物理的、機能的および理論的に実施されてもよい。実際に、機能性は単一のユニット、複数のユニットまたは他の機能的ユニットの一部として実装されてもよい。
【００２９】
本発明は特定の実施形態を参照して上記されているが、本明細書に記載されている特定の形態に限定することを意図しているわけではない。むしろ、本発明は添付の特許請求の範囲のみに限定され、上記の特定以外の実施形態はこれらの添付の請求項の範囲内で同等に可能である。
【００３０】
請求項において、「備える／備えている」という用語は他の要素または工程の存在を排除しているわけではない。さらに、個々に記載されているが、複数の手段、要素または方法の工程は、例えば単一のユニットまたはプロセッサによって実装されてもよい。さらに、個々の特徴が異なる請求項に含まれてもよいが、これらは、可能な場合、有益には、組み合わされてもよく、異なる請求項における包含は、特徴の組合せが実行可能ではなく、および／または有益ではないことを示しているわけではない。さらに、単数形の言及は複数を排除しているわけではない。「一つの（ａ、ａｎ）」、「第１の」、「第２の」などの用語は、複数を除外しているわけではない。請求項における参照符号は、例を単に明確するために提供され、請求項の範囲の限定と決して解釈されるべきではない。
【図１】
2018110901.tif 000003
【図２】
2018110901.tif 000004
【図３】
2018110901.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成30年3月12日(2018.3.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管と食道との間の瘻孔に取り付けるための人工喉頭（１０００）であって、
管腔を有する管状体（１００）と、
前記管状体（１００）の管腔に配置される弁ディスク（２０１）および弁座（２０２）であって、前記弁ディスク（２０１）および前記弁座（２０２）は、前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用によって前記管腔を通る接続を制御する、弁ディスク（２０１）および弁座（２０２）と、
を備え、
前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用が封止リム（２０６）により得られるように、封止リム（２０６）が、前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間に配置され、
前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用により、前記管状体（１００）を通る通路が閉鎖する場合、前記封止リム（２０６）が前記弁座（２０２）と当接するように、前記弁ディスク（２０１）に前記封止リム（２０６）が設けられ、
前記弁ディスク（２０１）と前記弁胴体（２０３）は、剛性部材で製造され、前記が弁フラップ（２０４）は、弾性部材で製造される、
人工喉頭（１０００）。
【請求項２】
気管と食道との間の瘻孔に取り付けるための人工喉頭（１０００）であって、
管腔を有する管状体（１００）と、
前記管状体（１００）の管腔に配置される弁ディスク（２０１）および弁座（２０２）であって、前記弁ディスク（２０１）および前記弁座（２０２）は、前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用によって前記管腔を通る接続を制御する、弁ディスク（２０１）および弁座（２０２）と、
を備え、
前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用が封止リム（２０６）により得られるように、封止リム（２０６）が、前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間に配置され、
前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用により、前記管状体（１００）を通る通路が閉鎖する場合、前記封止リム（２０６）が前記弁座（２０２）と当接するように、前記弁ディスク（２０１）に前記封止リム（２０６）が設けられ、
前記弁フラップ（２０４）は、プレストレスの状態で提供され、前記弁フラップ（２０４）の前記弁座（２０２）への閉鎖力は増加する、
人工喉頭（１０００）。
【請求項３】
前記リム（２０６）が、前記管状体（１００）の長手方向面に沿った断面において楔形である、請求項１又は２に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項４】
前記管状体（１００）が遠位端および近位端を備え、前記近位端は食道保持フランジ（１０１）を備え、前記遠位端は気管保持フランジ（１０２）を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項５】
前記管状体（１００）がシリコーンで製造される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項６】
前記弁ディスク（２０１）および前記弁座（２０２）が管状の弁胴体（２０３）に配置される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項７】
前記弁胴体（２０３）が、その管状壁において、前記弁座（２０２）の遠位に少なくとも１つの貫通孔（２０７）を備える、請求項６に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項８】
前記弁ディスク（２０１）が弁フラップ（２０４）上に配置され、それにより前記弁フラップ（２０４）は前記弁ディスク（２０１）を前記弁胴体（２０３）に接続する、請求項６または７に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項９】
前記弁ディスク（２０１）および前記弁座（２０２）がフッ素重合体から製造される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項１０】
前記弁座（２０２）が、前記管状体（１００）の管腔を横断する面において、前記管状体（１００）の管腔の円周に配置され、前記面は前記管状体（１００）の水平面に対して角度を付けられている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項１１】
磁力によって前記弁ディスク（２０１）が、通常、閉鎖位置に保持されるが、前記磁力を上回る気管内の過圧によって前記弁座（２０２）からすぐに持ち上げられ得るように、少なくとも１つの永久磁石（３００）が前記弁ディスク（２０１）に近接して提供され、磁気的に引きつけられる材料（３０１）が前記弁座（２０２）に近接して提供される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項１２】
磁力によって前記弁ディスク（２０１）が、通常、閉鎖位置に保持されるが、前記磁力を上回る気管内の過圧によって前記弁座（２０２）からすぐに持ち上げられ得るように、少なくとも１つの永久磁石（３００）が前記弁座（２０２）に近接して提供され、磁気的に引きつけられる材料（３０１）が前記弁ディスク（２０１）に近接して提供される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の人工喉頭（１０００）。
【請求項１３】
前記弁ディスク（２０１）および前記弁座（２０２）が、前記弁ディスク（２０１）と前記弁座（２０２）との間の相互作用により前記管状体（１００）の管腔を通る接続を制御するように、管状の弁胴体（２０３）、弁ディスク（２０１）および弁座（２０２）を備える弁部材（２００）を管状体（１００）内に挿入する工程と、
前記弁胴体（２０３）の壁における少なくとも１つの貫通孔（２０７）を通して接着剤を、前記弁部材（２００）と前記管状体（１００）との間の接触面内に注入する工程と、
前記接着剤を硬化する工程と、
を含む、人工喉頭（１０００）を製造する方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、気管と食道との間の瘻孔に取り付けられる人工喉頭に関する。より特には、本発明は、遠位端および近位端を有する管状体を備え、保持フランジが、管状体から水平面において側方に延びるように配置され、前記フランジは近位端および遠位端にそれぞれ配置される、人工喉頭であって、人工喉頭はさらに、管状体を通る連通を閉じるが、近位方向において気流を受けると開口する弁部材を備える、人工喉頭に関する。本発明はまた、このような人工喉頭を製造する方法に関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
したがって、本発明は、好ましくは、当該分野における上記で特定した欠点および不都合な点の１つ以上を、気管と食道との間の瘻孔に取り付けるための人工喉頭および人工喉頭を製造する方法を提供することによって単独でまたは任意の組み合わせで軽減、緩和または排除し、少なくとも上述の問題を解決することを目的とする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
気管と食道との間の瘻孔に取り付けるための人工喉頭は、管腔を有する管状体と、管状体の管腔に配置される弁ディスクおよび弁座であって、前記弁ディスクおよび前記弁座は、前記弁ディスクと前記弁座との間の相互作用により前記管腔を通る接続を制御する、弁ディスクおよび弁座とを備え、前記弁ディスクと前記弁座との間の相互作用が封止リムにより得られるように、封止リムが前記弁ディスクと前記弁座との間に配置される。
【外国語明細書】
2018110901000001.pdf