(57)【要約】【課題】本発明の目的は、ステントの拡張力を適宜調整することができ、シース内へのステント収容作業や、体内へのステント配置作業、更には配置したステントのシース内への回収作業を、効率的に行うことができる、ステント型治療装置を提供する。【解決手段】このステント型治療装置１０は、形状記憶合金からなる筒状のステント２０と、このステント２０を内周に収容可能なシース４０と、ステント２０を通電する通電手段とを有し、ステント２０は、体温下では超弾性特性を発現せず、前記通電手段により通電させることにより、超弾性特性を発現するように構成されている。【選択図】図１
2018201607.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
形状記憶合金からなる筒状のステントと、
前記ステントを内周に収容可能なシースと、
前記ステントを通電する通電手段とを有し、
前記ステントは、体温下では超弾性特性を発現せず、前記通電手段により通電させることにより、超弾性特性を発現することを特徴とするステント型治療装置。
【請求項２】
体内組織の焼灼に用いられるものである請求項１記載のステント型治療装置。
【請求項３】
血栓の捕捉に用いられるものである請求項１記載のステント型治療装置。
【請求項４】
前記シースの内周にスライド可能に配置された支軸を有しており、
前記ステントは、その基端部が集束された状態で、前記支軸に設けられた第１固定部材によって前記支軸に固定されており、
前記通電手段は一対の電極を有しており、前記電極の一方が、前記第１固定部材に接続されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント型治療装置。
【請求項５】
前記支軸は前記ステント内部を通って前記ステントの先端部に向けて延びており、該支軸の先端部に、前記電極の他方が接続された第２固定部材が装着されており、
前記ステントは、その先端部が収束された状態で、前記第２固定部材によって前記支軸に固定されている請求項４記載のステント型治療装置。
【請求項６】
前記ステントは、レーザーカットによって周方向に複数のメッシュ状開口を設けたものである請求項１〜５のいずれか１つに記載のステント型治療装置。
【請求項７】
前記ステントは、基端側に突出した複数の山部と、先端側に突出した複数の谷部とを有し、
前記基端側及び先端側の先頭に位置する前記山部を除く、全ての前記山部が、連結部に連結され、かつ、前記連結部によって複数個ずつ束ねられて、前記基端側に隣接する前記谷部又は前記山部に連結されており、前記谷部が、前記連結部に連結されていないものを有している、請求項１〜６のいずれか１つに記載のステント型治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、体内に配置して、各種の治療を施すための、ステント型治療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、肺癌や肝臓癌等の患部の治療のために、通電可能な電極針を前記患部に穿刺して、該電極針にラジオ波電流を通電させることで、電極針周囲に生じる熱によって、癌組織を焼いて破壊する「焼灼」と呼ばれる治療が施されることがある。近年、このような焼灼を、電極針ではなく、ステントを利用して行うことがあった。
【０００３】
また、脳内血管等の血管内に、血栓が生成されることがある。このような血栓は、従来は血栓溶解剤等を注入して溶解することが一般的であったが、近年、ステントのような筒状をなし自己拡張するデバイスを用いて、血栓を捕捉して血管内から取り除くことも行われている。
【０００４】
上記のような焼灼可能なステントとして、下記特許文献１には、超弾性形状記憶合金ワイヤを編み組みしてなる中空式円筒状の胴体を有し、この胴体の内面および外面に絶縁材を被覆し、胴体の中央部位に構成した腰部の外側に、別途の超弾性形状記憶合金ワイヤを編み組みしてなる中空式円筒状の導電胴体を位置させ、この導電胴体の一端を胴体の腰部に連結する構成とした、高周波熱治療用ステントが記載されている。
【０００５】
一方、血栓を捕捉するようなステントタイプのデバイスとして、下記特許文献２には、ガイドワイヤと、このガイドワイヤの遠位端に接続機構を介して接続され、メッシュ構成を有する自己拡張部材とを有する、医療デバイスが記載されている。また、その段落番号００２２には、自己拡張部材はニチノール（登録商標）等の形状記憶特性を有する合金から形成されることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第４３７４３４５号公報
【特許文献２】特許第６０４２３７２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記特許文献１の高周波熱治療用ステントにおいては、胴体、及び、その中央の腰部の外側に配置された、導電胴体は、共に、超弾性形状記憶合金ワイヤを編み組みして形成されたものである。すなわち、上記高周波熱治療用ステントでは、常温で超弾性特性が発現しており、自己拡張機能が作用して拡径した状態となっている。また、上記特許文献２の医療デバイスにおける、メッシュ構成を有する自己拡張部材も、ニチノール（登録商標）等の形状記憶特性を有しており、常温で超弾性特性が発現して、その自己拡張機能により拡径している。
【０００８】
そのため、上記のステントや自己拡張部材は、その拡張力を調整しにくくなっており、例えば、ステントや自己拡張部材をシース内に収容しにくく、また、シースからステントや自己拡張部材を開放して体内に配置する際にも、体内の内壁に対する密着力を調整しにくくなり、更に、体内への配置後にステントや自己拡張部材を回収する際にも、シース内にステントや自己拡張部材を収容しにくい、という不都合があった。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、ステントの拡張力を適宜調整することができ、シース内へのステント収容作業や、体内へのステント配置作業、更には体内に配置したステントのシース内への回収作業を、効率的に行うことができる、ステント型治療装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するため、本発明は、形状記憶合金からなる筒状のステントと、前記ステントを内周に収容可能なシースと、前記ステントを通電する通電手段とを有し、前記ステントは、体温下では超弾性特性を発現せず、前記通電手段により通電させることにより、超弾性特性を発現することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、ステントは、体温下では超弾性特性を発現せず、通電手段により通電させることにより、超弾性特性を発現するので、通電手段の通電をＯＮ又はＯＦＦすることによって、ステントの超弾性特性を制御して、ステントの拡張力を調整することができる。
【００１２】
そのため、例えば、体内への配置前に、シース内周にステントを収容したい場合には、通電手段の通電をＯＦＦにして、ステントに超弾性特性を発現しない状態とすることで、ステントをシース内周に収容しやすくすることができる。
【００１３】
また、シース内周にステントを収容後、体内の所定位置でステントを開放して配置させる場合には、通電手段の通電をＯＮにして、ステントに超弾性特性を発現させたり、通電をＯＦＦにして、ステントに超弾性特性を発現させないことで、体内の内壁に対するステントの密着力を調整することができる。
【００１４】
更に、ステントを体内に配置した状態から、シース内周に収容したい場合には、通電手段の通電をＯＦＦにして、ステントが超弾性特性を発現しない状態とすることで、体内の内壁に対するステントの密着力が低下するため、シース内周にステントを回収しやすくなる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明に係るステント型治療装置の、一実施形態を示す説明図である。
【図２】同ステント型治療装置の断面図である。
【図３】同ステント型治療装置について、その要部を拡大すると共に、一部を断面とした断面説明図である。
【図４】（ａ）は図３のＡ−Ａ矢示線における断面図、（ｂ）は図３のＢ−Ｂ矢示線における断面図、（ｃ）は図３のＤ−Ｄ矢示線における断面図である。
【図５】同ステント型治療装置において、シース内周にステントを収容した状態の説明図である。
【図６】同ステント型治療装置におけるステントの、通電時及び非通電時の応力−ひずみ曲線である。
【図７】同ステント型治療装置を、体内組織の焼灼に用いた場合の説明図である。
【図８】同ステント型治療装置を、血栓の捕捉に用いた場合を示しており、（ａ）は第１使用状態を示す説明図、（ｂ）は第２使用状態を示す説明図、（ｃ）は第３使用状態を示す説明図、（ｄ）は第４使用状態を示す説明図である。
【図９】本発明に係るステント型治療装置の、他の実施形態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図１〜８を参照して、本発明に係るステント型治療装置の、一実施形態について説明する。
【００１７】
図１〜３に示すように、この実施形態におけるステント型治療装置１０（以下、単に「治療装置１０」ともいう）は、形状記憶合金からなる筒状のステント２０と、このステント２０を内周に収容可能なシース４０と、ステント２０を通電する通電手段とを有している。そして、ステント２０は、体温下では超弾性特性を発現せず、通電手段により通電させることにより、超弾性特性を発現するものとされている。
【００１８】
この実施形態における前記通電手段は、図１に示すように、外部からの交流電源によって、ラジオ波電流又は高周波電流を供給可能とした電流供給装置７０と、該電流供給装置７０に接続された第１導線Ｗ１，第２導線Ｗ２と、それらに接続された第１電極７１，第第２電極７２（図３参照）とから構成されている。更に、前記電流供給装置７０には、センサー用導線Ｗ３を介して、温度センサー７３が接続されている。この温度センサー７３は、ステント２０の所定箇所に接続されて、同ステント２０の温度を測定するものであって、その測定結果が電流供給装置７０の図示しない温度制御部に伝達されるようになっている。そして、温度センサー７３により測定したステント２０の温度が所定温度以上（ここでは、後述するステント２０のＡｆ点以上）になると、通電がＯＦＦとなるように、電流供給装置７０が制御されるようになっている。
【００１９】
なお、この実施形態における通電手段は、２つの電極を有する、いわゆるバイポーラ型となっているが、電極と、人体に設置する電極（対極板）とからなる、いわゆるモノポーラ型を採用してもよい（これについては、後述の実施形態で説明する）。また、前記第１電極７１が、本発明における「電極の一方」をなし、前記第２電極７２が、本発明における「電極の他方」をなしている。
【００２０】
図３に示すように、ステント２０は、基端側に突出した複数の山部２５と、先端側に突出した複数の谷部２７とを有し、基端側及び先端側の先頭に位置する山部２５を除く、全ての山部２５が、連結部２９に連結され、かつ、連結部２９によって複数個ずつ束ねられて、基端側に隣接する谷部２７又は山部２５に連結されており、谷部２７が、連結部２９に連結されていないものを有している。
【００２１】
より具体的に説明すると、この実施形態におけるステント２０は、軸方向の先端部３１及びその反対側の基端部３３がテーパ状をなすように集束された形状をなし、それらの間の中間部３５が一定外径の円筒状をなした、略ラグビーボール形状をなしている。また、ステント２０は、線材２１を、山部２５及び谷部２７を形成するように、ジグザグ状に屈曲させて、その両端が連結されて環状になる、複数のストラット部２３を有している。そして、これらのストラット部２３が、連結部２９を介して、該ステント２０の軸方向に複数連結されることで、ステント２０が構成されている。
【００２２】
また、上記ストラット部としては、ジグザグ状に屈曲し両端が連結されて環状に形成された構造のみならず、所定形状に屈曲した形状をなす枠状体が、ステント周方向に複数並んで連結されて環状に形成された構造としてもよい。
【００２３】
なお、以下の説明において、ステント２０の軸方向基端側に突出した屈曲部を山部２５とし、軸方向先端側に突出した屈曲部を谷部２７とする。
【００２４】
また、ステント２０は、シース４０内に縮径状態で収容されて（図５参照）、同シース４０の先端側から、体内へ押し出されることで開放されて、体内の所定位置に配置される（図１及び図３）。このとき、ステント２０は、先端部３１側を押出方向に向けてシース４０内に収容され（図５参照）、ステント２０をシース４０内に収容する際には、基端部３３側から引っ張ってシース４０内に収容する。すなわち、本発明における「ステントの基端側」は、ステントをシース内に回収する際の、引っ張り方向側の端部を意味している。
【００２５】
また、ステント２０の基端側の先頭に位置するストラット部２３を除く、各ストラット部２３の山部２５は、前記連結部２９によって複数個ずつ（ここでは３個）束ねられて、ステント２０の基端側に隣接するストラット部２３の、谷部２７に連結されている。更に、ステント２０の基端側の先頭に位置するストラット部２３を除く、各ストラット部２３の山部２５は、全て連結部２９に連結され、各ストラット部２３の谷部２７は、連結部２９に連結されていないものを有している。
【００２６】
なお、連結部２９により束ねられる、ストラット部２３の山部２５の個数は、特に限定されない。また、連結部２９の先端は、ステント２０の軸方向に隣接するストラット部２３の山部２５に連結してもよい。更に、この実施形態のステント１０は、軸方向両端部３１，３３がテーパ状に集束された略ラグビーボール形状をなしているが、先端部３１又は又は基端部３３を集束させずに開放した形状としてもよく、両端部３１，３３を開放した筒状形状としてもよく、特に限定はされない。
【００２７】
また、この実施形態におけるステント２０は、レーザーカットによって、その周方向に複数のメッシュ状開口を設けてなる筒状をなしている。具体的には、例えば、形状記憶合金からなる金属円筒を、レーザーカットにより、複数のストラット部や連結部を一体に形成した後、その中間部３５が所定外径となるように、かつ、先端部３１や基端部３３がテーパ状をなすように、所定金型にセットして、所定条件で形状記憶処理を施すことによって、形成されたものである。
【００２８】
なお、金属線材を編んだり組んだりしてなるステントの場合、その縮径時や拡径時に、金属線材の交差部分どうしが、ステント径方向に離れたり、ステント周方向に位置ずれしたりするが、この実施形態のステント２０の場合は、上記のように、レーザーカットによって周方向に複数のメッシュ状開口を設けたものであり、ステント２０を構成するフレーム（メッシュ状開口を画成する部分）の交差部分が固定されて、ステント２０が形状記憶合金によって継ぎ目なく形成されたものであるため、ステント２０の縮径時及び拡径時に、フレームの交差部分がステント径方向に離れたりステント周方向に位置ずれしたりすることがない構造となっている。
【００２９】
なお、ステントとしては、形状記憶合金からなる金属円筒を、エッチングで加工して、複数のストラット部や連結部を一体に形成したり、或いは、金属板を加工して、ジグザグ状又は枠状体からなる複数のストラット部や連結部を設け、この金属板を円筒状に屈曲させたりして形成してもよい。
【００３０】
このとき、ステント２０の最大外径（この実施形態では、中間部３５の外径）が、配置すべき体内組織の内壁の内径、例えば、図７に示す胆管３の内径や、図８に示す血管７の内径よりも大きくなるように、形状記憶処理を施すことが好ましい。これによって、体内組織にステント２０を配置して、通電手段で通電させて、形状復帰した際に、それらの内壁にステント２０が密着しやすくなる。
【００３１】
上記ステント２０は、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｍｎ等のＮｉ−Ｔｉ系合金、又は、Ｃｏ−Ｃｒ，Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ，Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ等のＣｏ−Ｃｒ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ，Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ，Ｃｕ−Ａｌ−Ｂｅ等のＣｕ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金などの、形状記憶合金からなる。
【００３２】
そして、ステント２０は、体温下では超弾性特性を発現せず、通電手段により通電させることにより、超弾性特性を発現するものとされている。このステント２０においては、Ａｆ点が、体温以上となる温度に設定されている。また、体温下とは、この治療装置１０においては、３５〜３７℃であることを意味する。
【００３３】
前記「Ａｆ点」とは、形状記憶合金において、オーステナイト変態が終了する温度を意味し、この温度以上になると、オーステナイト相となり、形状記憶処理により記憶した形状に復帰する。そして、このステント２０においては、体温下では超弾性特性が発現せず、通電手段により通電されて、ステント２０自体が発熱してＡｆ点以上となることで、オーステナイト相となり、超弾性特性が発現するようになっている（すなわち、荷重を負荷してステントを変形させても、除荷するとゴムのような超弾性によって、すぐに元の記憶形状に戻る）。
【００３４】
また、図６には、通電手段の通電のＯＮ又はＯＦＦによる、ステントの応力−ひずみ曲線が示されているが、通電手段の通電をＯＮにすることで、通電がＯＦＦの場合と比べて、ステントの応力、すなわち、ステントの拡張力が向上するようになっている。
【００３５】
また、この治療装置１０における、ステント２０の上記Ａｆ点は、３７〜４５℃であることが好ましく、３７．５〜４４℃であることがより好ましい。更に、この実施形態における治療装置１０は、後述するように、体内組織の焼灼や、血栓の捕捉に用いることができるが、前者の体内組織の焼灼用の場合における、ステント２０のＡｆ点は、４０〜４５℃であることが好ましく、４０．５〜４４℃であることがより好ましい。一方、後者の血栓の捕捉用の場合における、ステント２０のＡｆ点は、３７〜４１℃であることが好ましく、３７．５〜４０℃であることがより好ましい。
【００３６】
図１に示すように、前記シース４０は、円筒状をなして所定長さで延びており、その基端部には、治療装置１０の操作時に把持してスライド操作をなす、操作部４５が取付けられている。この操作部４５には、同操作部４５内周に連通した、筒状をなした流体注入部４６が斜めに延設されている（図２参照）。この流体注入部４６から、生理食塩水等の流体が、シース４０内に流入されるようになっている。
【００３７】
前記シース４０の内周には、絶縁性を有する樹脂材料で形成された、支軸５０がスライド可能に配置されている。図２に示すように、この支軸５０は、前記シース４０よりも小径とされた略円筒のチューブ状をなしており、ステント２０の内部を通って、その先端部３１に向けて延びている。この実施形態の支軸５０の場合、ステント２０の内部を通り、かつ、その先端部３１よりも先となるように延びている。また、支軸５０の内周には、図示しないガイドワイヤを挿通可能となっている。更に支軸５０の先端側には、頭部５１が接続されている。この頭部５１は、軸方向基端寄りの頂部（最も拡径した部分）から、先端側に向けて次第に縮径するテーパ状をなすと共に、前記頂部から基端に向けて次第に縮径するテーパ状をなしている（図３参照）。なお、頭部５１は支軸５０の先端に接続しなくてもよい。
【００３８】
前記支軸５０の外周には、通電手段の各導線Ｗ１，Ｗ２及びセンサー用導線Ｗ３が配置される、複数の凹部５５，５７，５９が設けられている。図３及び図４に示すように、支軸５０の外周の周方向所定箇所に、凹溝状をなした第１凹部５５が、支軸５０の基端から先端に亘って軸方向に沿って延びている。また、支軸５０の外周であって、前記第１凹部５５の周方向に対向する箇所に、凹溝状をなした第２凹部５７が、支軸５０の基端から先端に亘って軸方向に沿って延びている。更に、支軸５０の外周であって、前記第１凹部５５及び第２凹部５７の間に、凹溝状をなした第３凹部５９が、支軸５０の基端から先端に亘って軸方向に沿って延びている。そして、前記第１凹部５５に第１導線Ｗ１が配置され、前記第２凹部５７に第２導線Ｗ２が配置され、前記第３凹部５９にセンサー用導線Ｗ３が配置されるようになっている。図３に示すように、第１導線Ｗ１は第１電極７１に接続され、第２導線Ｗ２は第２電極７２に接続されており、また、センサー用導線Ｗ３は、ステント２０の所定箇所に接続されるようになっている。
【００３９】
なお、上記支軸の形状は特に限定されず、例えば、凹部のない単なるチューブ状として、その外周に、第１導線Ｗ１、第２導線Ｗ２、センサー用導線Ｗ３を直接配置して、それらの外周を被覆層で被覆することで、支軸外周に各導線を固定したり、或いは、支軸外周に各導線を接着剤等で固定した構成としてもよい。
【００４０】
また、上記支軸５０は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド樹脂、ポリエチレン（ＰＥ）、フッ素樹脂、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン樹脂、ポリエステル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂  等から形成されている。
【００４１】
また、支軸５０の基端部外周には、ステンレスやＴｉ等の金属材料からなる、パイプ状の把持部５３が取付けられている。この実施形態では、把持部５３の内周に支軸５０の基端部が挿入され、接着剤等を介して互いに接続されており、支軸５０の基端部外周に把持部５３が固定されている。なお、把持部５３の内周に、支軸５０を圧入することで、支軸５０の基端部外周に把持部５３を固定してもよい。
【００４２】
そして、シース４０側の操作部４５や、支軸５０側の把持部５３をそれぞれ把持して、例えば、図１の矢印Ｆ１や図５の矢印Ｆ２に示すように、支軸５０とシース４０とを相対的にスライドさせることによって（例えば、支軸５０を固定してシース４０をスライドさせたり、シース４０を固定して支軸５０をスライドさせたりする）、シース４０の先端部内周に支軸５０の先端部側を引き込んだり、シース４０の先端開口から支軸５０の先端部側を押し出すことによって、シース４０の先端部内周にステント２０を縮径させて収容したり（図５参照）、縮径状態で収容されたステント２０をシース４０の先端部から開放することが可能となっている（図１参照）。
【００４３】
図３に示すように、ステント２０は、その基端部３３が集束された状態で、支軸５０に設けられた第１固定部材６１に固定されている。図４（ｂ）を併せて参照すると、この実施形態では、ステント２０の基端部３３における線材２１が、支軸５０の軸方向途中の外周に配置されている。そして、ステント２０の基端部３３の外周に、ステンレスやＴｉ等の金属材料からなる環状をなした第１固定部材６１が配置されており、同第１固定部材６１がカシメられることによって、支軸５０と第１固定部材６１との間に、ステント２０の基端部３３が挟持されて固定されるようになっている。また、第１固定部材６１の内周には、前記第１電極７１が配置されて、同第１固定部材６１に接続されている（図３参照）。この第１電極７１に、前記第１導線Ｗ１が接続されている。
【００４４】
一方、上述したように、支軸５０はステント２０の内部を通って、ステント２０の先端部３１より先に延びているが、この支軸５０の先端部に、第２電極７２が接続された第２固定部材６２が装着されている（図３参照）。そして、ステント２０は、その先端部３１が収束された状態で、第２固定部材６２によって支軸５０に固定されている。図４（ｃ）を併せて参照すると、この実施形態では、ステント２０の先端部３１における線材２１が、支軸５０の軸方向先端部の外周に配置されており、先端部３１の外周に、ステンレスやＴｉ等の金属材料からなる環状をなした第２固定部材６２が配置されて、同第２固定部材６２がカシメられることで、支軸５０と第２固定部材６２との間に、ステント２０の先端部３１が挟持されて固定される。また、第２固定部材６２の内周には、第２電極７２が配置されて、同第２固定部材６２に接続されている（図３参照）。この第２電極７２に、前記第２導線Ｗ２が接続されている。
【００４５】
なお、ステント２０の集束された基端部３３や先端部３１は、例えば、溶接や接着剤等によって、第１固定部材６１や第２固定部材６２に接続してもよく、その接続方法は特に限定されない。また、第１電極７１や第２電極７２は、第１固定部材６１や第２固定部材６２の外周に接続してもよく、接続箇所に限定はない。
【００４６】
そして、この治療装置１０においては、通電手段の通電をＯＮにすることで、電流供給装置７０からのラジオ波電流又は高周波電流が、第１導線Ｗ１及び第２導線Ｗ２を介して、第１電極７１及び第２電極７２に供給されて、それらに接続された第１固定部材６１及び第２固定部材６２を介して、ステント２０の基端部３３及び先端部３１にラジオ波電流又は高周波電流が伝達され、その結果、ステント２０自体が発熱してＡｆ点以上となるので、形状復帰による超弾性特性が発現する。このとき、ステント２０の外径が、体内組織の内壁の内径よりも大きくなるように形状記憶処理が施されている場合には、通電手段の通電をＯＮにすると、体内組織の内壁にステント２０が密着して、所定の拡張力Ｒが作用する。一方、通電手段の通電をＯＦＦにすることで、所定期間経過後に、ステント２０が冷却されて、Ａｆ点以下となるので、超弾性特性が消失して、ステント２０の拡張力Ｒが付与されなくなる。このように、ステント２０は、体温下では超弾性特性を発現せず、通電手段により通電させることにより、超弾性特性を発現するので、通電手段の通電をＯＮ又はＯＦＦすることによって、ステント２０の超弾性特性を制御することができ、ステント２０の拡張力を調整することができるようになっている。
【００４７】
次に、上記構成からなる本発明の治療装置１０の、使用方法の一例について説明する。なお、この使用方法は一例であり、特に限定はされない。
【００４８】
この治療装置１０は、例えば、体内組織の焼灼に用いたり、又は、血栓の捕捉に用いたりすることができる。
【００４９】
まず、治療装置１０を体内組織の焼灼に用いる場合について説明する。図７に示すように、十二指腸１の下部には、乳頭２が設けられており、この乳頭２から胆管３や膵管４が分岐して伸びている。ここでは、乳頭２を通して、胆管３内に治療装置１０を配置して、胆管３内に生成された胆管癌等の患部５を、焼灼する際の手順について説明する。
【００５０】
なお、この治療装置１０は、胆管癌の焼灼以外にも、膵管４や、食道、気管、大腸、十二指腸等の管状器官や、肝臓、肺、子宮、その他の体内組織に生成された、各種癌組織、及び、血管内に生じた血栓や狭窄等の患部を焼灼する際にも、用いることができ、その治療箇所は特に限定されない。
【００５１】
まず、ステント２０を縮径させて、シース４０の先端部内周に収容するのであるが、このとき、通電手段の通電をＯＦＦにして、ステント２０に超弾性特性を発現しない状態とすることで、ステント２０をシース４０の先端部内周に収容しやすくすることができる。この際には、ステント２０の基端部３３側を手元側に向け、ステント２０の先端部３１側を、シース先端側に向けて、シース４０の先端部内周にステント２０を縮径状態で収容する。
【００５２】
上記状態で周知の方法によって、図示しない内視鏡のルーメンを通じてガイドワイヤを胆管３に挿入した後、同ガイドワイヤを介してシース４０を挿入していくことで、ステント２０を、その先端部側から胆管３内に挿入する。そして、シース４０の先端部が胆管３の所定位置（ステント２０の開放時に患部５に整合する位置）まで移動したら、シース４０の挿入を終了する。その後、支軸５０を固定して、シース４０を手元側に引っ張ることで、シース４０の先端からステント２０を開放する。この際、開放されたステント２０は、その全周が体内組織の内壁（ここでは胆管３の内壁）には密着しないようになっているので、患部５の内周の所定位置に位置合わせして配置することができる。すなわち、シース先端からステント２０を開放し、通電手段による通電がＯＦＦの状態では、ステント２０の全周が体内組織の内壁に密着しないため、ステント２０を体内の所定箇所に位置合わせしやすくなり、かつ、その位置合わせを正確に行うことができる。
【００５３】
上記状態で、通電手段の通電をＯＮにすると、ステント２０が超弾性特性を発現して形状復帰するので、体内組織の内壁（胆管３の内壁）に、ステント２０の全周が密着するように、ステント２０に拡張力Ｒ（図３及び図７参照）が作用するため、ステント２０の拡張力を調整することができ、その結果、ステント２０の位置ずれを抑制しつつ配置することができると共に、体内組織の内壁に対するステント２０の密着力を調整することができる。なお、ステント２０をシース４０の先端から開放させる前に通電をＯＮして超弾性特性を発現させておき、ステント２０をシース４０の先端から開放させると直ちに拡張するようにしてもよい。
【００５４】
そして、治療装置１０を、体内組織の焼灼に用いる場合には、治療装置１０のステント２０を体内の所定位置に配置した後に、通電手段によりステント２０に通電させることで、ステント２０に超弾性特性が発現して、患部５に密着すると共に、ステント２０自体が発熱して、体内組織の患部５（ここでは胆管癌）を焼灼することができる。
【００５５】
また、ステント２０は筒状をなしており、上記のように超弾性特性が発現すると、患部５に密着するので、従来から存在する、体内組織に電極針を穿刺する構造のものと比べて、患部５に対して、ステント２０を広範囲で密着させることができ、患部５の焼却を効率的に行うことができる（電極針を穿刺する構造では、穿刺箇所のみ焼灼するので、治療箇所が限定される）。
【００５６】
更に、通電手段の通電をＯＦＦにすることで、ステント２０を迅速に冷却することができるので、他の冷却手段（冷却流路等）を設ける必要がなく、ステント２０の小型化を図ることができる。また、通電手段の通電のＯＮ，ＯＦＦを制御することによって、ステント２０の温度を調整して、焼灼量をコントロールしやすくなる。
【００５７】
そして、ステント２０を体内に配置した状態から、シース４０の内周に収容したい場合がある。この場合には、通電手段の通電をＯＦＦにして、ステント２０が超弾性特性を発現しない状態とする。その結果、オーステナイト相からマルテンサイト相に変態するため、ステント２０の拡張力が低下して、体内の内壁（ここでは胆管３の内壁）に対するステント２０の密着力が低下するので、この状態で、シース４０に対して支軸５０を手元側に引っ張ることで、シース４０の内周にステント２０をスムーズに回収することできる（図５参照）。
【００５８】
また、この実施形態においては、ステント２０は、基端部３３が集束された状態で、第１電極７１が接続された第１固定部材６１に固定されていると共に、先端部３１も収束された状態で、第２電極７２が接続された第２固定部材によって、支軸５０に固定されているので、通電手段によるステント２０への通電時に、第１電極７１が接続された第１固定部材６１と、第２電極７２が接続された第２固定部材６２とを介して、ステント２０の基端側と先端側との間で、電流が分散しつつ均一に流れると共に、それぞれの電極７１，７２をステント２０に直接接続することにより、通電抵抗が小さくなって、小さな電力でステント２０を発熱させることができる。
【００５９】
更に、この実施形態においては、ステント２０は、レーザーカットによって周方向に複数のメッシュ状開口を設けたものであるので、ステント２０が形状記憶合金からなる一つの金属材料で継ぎ目なく形成されており、通電手段によるステント２０への通電時に、均一に通電しやすくなる。
【００６０】
また、この実施形態においては、ステント２０は、基端側に突出した複数の山部２５と、先端側に突出した複数の谷部２７とを有し、基端側及び先端側の先頭に位置する山部２５を除く、全ての山部２５が、連結部２９に連結され、かつ、連結部２９によって複数個ずつ束ねられて、基端側に隣接する谷部２７又は山部２５に連結されており（ここでは谷部２７に連結されている）、谷部２７が、連結部２９に連結されていないものを有しているので、通電手段によるステント２０への通電時に、電流が、連結部２９を介して各ストラット部２３に広範囲に拡散して流れるため、均一に通電しやすくなる。
【００６１】
そして、上記構成を採用したことによって、ステント２０をシース４０の内周に収容すべく、ステント２０の基端側を引っ張ると、基端側及び先端側の先頭に位置する山部２５を除く、各ストラット部２３の全ての山部２５が、連結部２９を介して引っ張られ、山部２５どうしが収束して縮径されやすくなるので、山部２５が体内の内壁などに引っ掛かりにくくして、シース４０の内周にステント２０をスムーズに収容することができる。
【００６２】
次に、治療装置１０を血栓の捕捉に用いる場合について、図８を参照して説明する。
【００６３】
まず、シース４０の先端部内周にステント２０を縮径状態で収容し、図８（ａ）に示すように、脳内血管や、抹消血管、大腿血管、心臓血管等の血管７に、ガイドワイヤを介してシース４０を挿入していく。そして、シース４０の先端部を、血栓８により狭窄した部分を通過させて、血栓８を超えた位置まで移動させ、その状態で支軸５０を固定して、シース４０を手元側に引っ張ると、シース４０の先端からステント２０が開放されて、血栓８よりも奥側に配置される。なお、この状態では、上述した焼灼に用いられる場合と同様に、ステント２０は血管７の内壁に密着しないため、ステント２０を位置合わせしやすい。
【００６４】
上記状態で、通電手段の通電をＯＮにして、ステント２０に超弾性特性を発現させて、その拡張力Ｒで血管７の内壁に密接させる。なお、ステント２０をシース４０の先端から開放させる前に通電をＯＮして超弾性特性を発現させておき、ステント２０をシース４０の先端から開放させると直ちに拡張するようにしてもよい。こうしてステント２０を拡張させた状態を維持しつつ、支軸５０を適宜移動させることで、図８（ｃ）に示すように、ステント２０が血栓８に食い込むように密接して、ステント２０によって血栓８を捕捉することができる。そして、血栓８の捕捉が終了したら、通電手段の通電をＯＦＦにして、超弾性特性が発現しないようにした後、シース４０を血管奥方へ押し出すか又は支軸５０を手元側に引っ張ることで、図８（ｄ）に示すように、シース４０の先端部内周にステント２０を縮径状態で収容し、その後、血管７内からシース４０や支軸５０を抜き出すことで、血栓８が体外に取出される。
【００６５】
上記のように、治療装置１０を、血栓の捕捉に用いる場合には、血管７内の血栓８がある位置で、シース４０からステント２０を開放すると共に、通電手段の通電をＯＮにして、ステント２０に超弾性特性を発現させて拡張させ、ステント２０を適宜移動することで、血栓８を効果的に捕捉することができ、また、血栓捕捉後は、通電手段の通電をＯＦＦにして、オーステナイト相からマルテンサイト相に変態させることで、ステント２０に超弾性特性が発現しない状態となり、シース４０内にステント２０をスムーズに収容することができ、血栓８を確実に捕獲することができる。
【００６６】
また、捕捉すべき血栓８の大小や量によって、通電手段の通電を制御することにより、ステント２０の拡張力や剛性を調整することができ、血栓８を捕捉しやすくすることができる。なお、血栓８が硬い場合には、通電手段の通電をＯＮにして、ステント２０に通電して、ステント２０自体を発熱させることで、ステント２０が血栓８に食い込みやすくなるので、硬い血栓であっても効率的に捕捉することができる。更に、通電手段の通電をＯＦＦにすることで、ステント２０を迅速に冷却することができるので、他の冷却手段（冷却流路等）を設ける必要がなく、ステント２０の小型化を図ることができる。
【００６７】
図９には、本発明に係るステント型治療装置の、他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
【００６８】
この実施形態におけるステント型治療装置１０Ａ（以下、単に「治療装置１０Ａ」ともいう）は、前記実施形態とは、通電手段の構造が異なっており、いわゆるモノポーラ構造となっている。
【００６９】
すなわち、この治療装置１０Ａにおいては、ステント２０Ａが、先端部３１は開口した形状をなし、基端部３３がテーパ状に集束された形状をなしており、この集束された基端部３３が、支軸５０の先端側であって、頭部５１よりも支軸基端寄りの位置に設けられたた第１固定部材６１によって固定されている。また、第１固定部材６１には、図示しない電極が接続されており、この電極に第１導線Ｗ１が接続されている。更に、人体の表面には、もう一つの電極７５（いわゆる対極板）が設置されている。そして、通電手段の通電がＯＮになると、電流供給装置７０からのラジオ波電流又は高周波電流が、第１導線Ｗ１を介して、第１固定部材６１に接続された電極に供給されると共に、該電流がステント２０を通り、人体の導電性によって対極板である電極７５へと流れるので、ステント２０自体が発熱するようになっている。
【００７０】
この実施形態においては、ステント２０は、その基端部３３が収束された状態で、電極が接続された第１固定部材６１によって、支軸５０に固定されているので、通電手段によるステント２０への通電時に、電極が接続された第１固定部材６１を介して、電流がステント２０の基端部３３から先端部３１側に向けて拡散するように広範囲に流れるため、ステント２０に均等に通電しやすくでき、超弾性特性の発現や、ステント２０の加熱を、ステント２０全体に亘ってより均一に行うことができる。また、ステント２０の基端部３３が収束された状態で、第１固定部材６１を介して支軸５０に固定されているので、支軸５０を手元側に引っ張ることで、ステント２０をシース４０内にスムーズに収容することができる。
【００７１】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で、各種の変形実施形態が可能であり、そのような実施形態も本発明の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【００７２】
１０，１０Ａ  ステント型治療装置（治療装置）
２０，２０Ａ  ステント
２３  ストラット部
２５  山部
２７  谷部
２９  連結部
３１  先端部
３３  基端部
４０  シース
５０  支軸
６１  第１固定部材
６２  第２固定部材
７０  電流供給装置
７１  第１電極
７２  第２電極
７５  電極（対極板）
【図１】
2018201607.tif 000003
【図２】
2018201607.tif 000004
【図３】
2018201607.tif 000005
【図４】
2018201607.tif 000006
【図５】
2018201607.tif 000007
【図６】
2018201607.tif 000008
【図７】
2018201607.tif 000009
【図８】
2018201607.tif 000010
【図９】
2018201607.tif 000011