(57)【要約】【課題】嚥下障害患者に薬剤を適切に投与可能なゼリー製剤を提供する。【解決手段】簡易懸濁薬剤が、ゼラチンを包含せず寒天をゼリー基剤とするゼリー剤に内包されており、嚥下障害患者に対する薬剤投与に用いられる。ゼリー基剤の濃度は０．９〜１．１重量％である。簡易懸濁薬剤とゼリー基剤とが咽頭を通過する速度において大きく異なるものではないため、咽頭を通過中に簡易懸濁薬剤がゼリー剤から露出することがない。【選択図】図１
2018033649.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
簡易懸濁薬剤が、ゼラチンを包含せず寒天をゼリー基剤とするゼリー剤に内包されており、嚥下障害患者に対する薬剤投与に用いられることを特徴とするゼリー製剤。
【請求項２】
前記ゼリー基剤の濃度は０．９〜１．１重量％であることを特徴とする請求項１項に記載のゼリー製剤。
【請求項３】
簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて簡易懸濁薬剤を調製する懸濁工程と、
ゼラチンを包含せず寒天を包含するゼリー基剤を８０℃以上の水に溶解させてゼリー剤を調製するゼリー工程と、
前記簡易懸濁薬剤を前記ゼリー剤に内包させる内包工程と、
を有することを特徴とするゼリー製剤の製造方法。
【請求項４】
前記内包工程において、前記ゼリー基剤の濃度は０．９〜１．１重量％であることを特徴とする請求項３項に記載のゼリー製剤の製造方法。
【請求項５】
前記懸濁工程において、前記薬剤を５４〜５６℃の水に懸濁させることを特徴とする請求項３又は４項に記載のゼリー製剤の製造方法。
【請求項６】
前記内包工程の後、室温にて冷却する冷却工程を有することを特徴とする請求項３乃至５の何れか１項に記載のゼリー製剤の製造方法。
【請求項７】
簡易懸濁薬剤と、
ゼラチンを包含せず寒天を有するゼリー基剤と、を有し、
嚥下障害患者に対する薬剤投与に用いられるゼリー製剤を調製するためのゼリー製剤調製キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、嚥下障害患者に薬剤を投与するために用いられるゼリー製剤、ゼリー製剤の製造方法、及び、ゼリー製剤調製キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
嚥下障害は飲み込みの障害である。嚥下障害を引き起こす疾患には様々なものがあるが、脳梗塞・脳出血等の脳血管障害や、筋ジストロフィー疾患等の筋疾患等がある。嚥下障害は、食物摂取障害による栄養低下や、誤嚥による嚥下性肺炎の発生原因にもなる。
【０００３】
嚥下障害患者に対して薬剤を適切に投与するための技術が開発されている。例えば特許文献１には、散剤や顆粒剤をゼリー剤で包んで投与させる技術が記載されている。また例えば特許文献２にも、粉粒状剤、錠剤、ハードカプセル、ソフトカプセルをゼリー剤で包んで投与させる技術が記載されている。
【０００４】
しかし、これらの技術では、散剤、顆粒剤、粉粒状剤、錠剤、ハードカプセル及びソフトカプセル等の固体の薬剤と、ゼリー剤とが咽頭を通過する速度が大きく異なるため、咽頭を通過中に薬剤がゼリー剤から露出することがあり、嚥下障害患者に対して薬剤を適切に投与できない問題がある。
【０００５】
また、嚥下障害患者に対する薬剤に、とろみ剤によりとろみをつけることにより、咽頭での薬剤の通過がゆっくりとなり、誤嚥を予防できるとする技術がある。
【０００６】
しかし、筋ジストロフィー疾患等の筋疾患の嚥下障害では、嚥下運動に関わる筋肉の筋力低下が原因になっていることが多く、とろみをつけて粘性を増加させると、咽頭での通過障害の原因となることがある。例えば、デュシェンヌ型筋ジストロフィー等の咽頭筋群の収縮力が低下する疾患では、とろみをつけて粘性を増加させると、咽頭での通過障害が生じやすい。また、筋強直性ジストロフィー等のように咽頭収縮力の低下と輪状咽頭筋の開大不全がある疾患では、とろみをつけることで上部食道での通過障害が増悪する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１１−１４７６５９号公報
【特許文献２】特開２０１１−２０６１５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明はかかる問題点に鑑みてなされたものであって、例えば筋ジストロフィー疾患に起因する嚥下障害患者に薬剤を適切に投与可能なゼリー製剤、ゼリー製剤の製造方法、及び、ゼリー製剤調製キットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明にかかるゼリー製剤は、簡易懸濁薬剤が、ゼラチンを包含せず寒天をゼリー基剤とするゼリー剤に内包されており、嚥下障害患者に対する薬剤投与に用いられることを特徴とする。
【００１０】
本発明にかかるゼリー製剤の製造方法は、簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて簡易懸濁薬剤を調製する懸濁工程と、ゼラチンを包含せず寒天を包含するゼリー基剤を８０℃以上の水に溶解させてゼリー剤を調製するゼリー工程と、前記簡易懸濁薬剤を前記ゼリー剤に内包させる内包工程と、を有することを特徴とする。
【００１１】
本発明にかかるゼリー製剤調製キットは、簡易懸濁薬剤と、ゼラチンを包含せず寒天を有するゼリー基剤と、を有し、嚥下障害患者に対する薬剤投与に用いられるゼリー製剤を調製するためのキットである。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、嚥下障害患者に薬剤を適切に投与することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明にかかるゼリー製剤の写真図である。
【図２】本発明にかかるゼリー製剤を患者の嚥下機能に合った大きさにスライスして小片にした写真図である。
【図３】比較例にかかるゼリー製剤を患者の嚥下機能に合った大きさにスライスして小片にした写真図である。
【図４】本発明にかかるゼリー製剤をスライスした小片を筋ジストロフィー疾患の患者に投与させて嚥下内視鏡で咽頭の状態を観察した写真図である。
【図５】比較例にかかるゼリー製剤をスライスした小片を筋ジストロフィー疾患の患者に投与させて嚥下内視鏡で咽頭の状態を観察した写真図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、添付の図面を参照して本発明の実施形態について具体的に説明するが、当該実施形態は本発明の原理の理解を容易にするためのものであり、本発明の範囲は、下記の実施形態に限られるものではなく、当業者が以下の実施形態の構成を適宜置換した他の実施形態も、本発明の範囲に含まれる。
【００１５】
本発明にかかるゼリー製剤は、簡易懸濁薬剤が、ゼラチンを包含せず寒天をゼリー基剤とするゼリー剤に内包されている。
【００１６】
簡易懸濁薬剤は、薬剤を簡易懸濁法により懸濁させたものである。簡易懸濁法は、錠剤やカプセル剤等を粉末の状態にせずに温湯にいれて崩壊させて懸濁させる手法である。温湯の温度は薬剤を崩壊させるものであれば特に限定されるものではないが、例えば５２〜５８℃であり、好ましくは５４〜５６℃であり、特に好ましくは５５℃である。ここで５５℃が好ましい理由としては、カプセル剤の場合、カプセルを水５０ｍＬに入れて３７℃にて保ちながら振り動かすと１０分以内に溶けるため、自然に室温に放置して３７℃以上を１０分間保てる温度が５５℃だからである。薬剤を温湯にいれて崩壊させる時間は特に限定されるものではないが、例えば８〜１２分であり、好ましくは９〜１１分であり、特に好ましくは１０分である。
【００１７】
本発明にかかるゼリー製剤は、嚥下障害患者に対する薬剤投与に用いられる。通常、食物を胃へ送る過程は、食物を認識し→口腔へ取り込み→咀嚼し→舌で飲み込みやすいかたちに整え→咽頭・食道へと送り込み→食道から胃へ送るとする工程からなるが、この過程のどこか一カ所でも障害されれば嚥下障害となる。嚥下障害という疾患はなく、原因となる疾患があって出現する症状の一つである。原因となる疾患は、特に限定されるものではないが、例えば、筋ジストロフィー、多発性筋炎、脳血管障害、頭部外傷、脳腫瘍、脳炎、髄膜炎、パーキンソン病、ギラン・バレー症候群等である。
【００１８】
本発明では、簡易懸濁薬剤とゼリー基剤とが咽頭を通過する速度において大きく異なるものではないため、咽頭を通過中に簡易懸濁薬剤がゼリー剤から露出することがない。従来のゼリー製剤はゼリー剤に内包される薬剤は固体であるが、本発明では固体ではなく懸濁液であり、従来のゼリー製剤とは全く発想を異にするものである。
【００１９】
ゼリー基剤は、ゼラチンを包含せず寒天を有するものである。ゼリー基剤にはデキストリン、ゲル化剤等を包含することも可能である。
【００２０】
ゼリー基剤の濃度は、特に限定されるものではないが、例えば０．９〜１．１重量％であり、好ましくは１．０重量％である。
【００２１】
また、本発明にかかるゼリー製剤調製キットは、簡易懸濁薬剤と、ゼラチンを包含せず寒天を有するゼリー基剤と、を有する。ゼリー基剤は１回毎に使い切りタイプの小分け袋に収納されていることが好ましい。
【００２２】
また、本発明にかかるゼリー製剤の製造方法は、(I)簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて簡易懸濁薬剤を調製する懸濁工程と、(II)ゼラチンを包含せず寒天を包含するゼリー基剤を８０℃以上の水に溶解させてゼリー剤を調製するゼリー工程と、(III)簡易懸濁薬剤をゼリー剤に内包させる内包工程と、を有する。
【００２３】
更に(IV)内包工程の後、室温にて冷却する冷却工程を有することが好ましい。室温とは特に限定されるものではないが、例えば、２０〜３０℃であり、好ましくは２２〜２８℃である。本発明で使用されるゼリー基剤は、ゼラチンを包含しないため４０℃以下の温度であれば室温に放置することにより固まる。これにより例えば嚥下障害患者に対して食事開始時点から本発明にかかるゼリー製剤の調製を開始すると、食事終了後にゼリー製剤が室温で固まっており嚥下障害患者への投与の利便性を担保できる。
【実施例】
【００２４】
(1)本発明のゼリー製剤の調製
ゼリー基剤として、明治社製のゼリーメイク（登録商標）を使用した。簡易懸濁法にて薬剤の溶解を行った。薬剤はアンブロキソール塩酸塩徐放15mg  1錠「KN」、ガスコン錠40mg  1錠「キッセイ」を使用した。アンブロキソール塩酸塩徐放15mg  1錠「KN」、ガスコン錠40mg  1錠「キッセイ」を５５℃の２０ｍＬの温湯にいれて崩壊させて懸濁させた。次に９８℃のお湯３０ｍＬとゼリーメイク０．５ｇとを混ぜた溶液を作成した。その後、両者を混ぜ合わせ２５℃の室温で冷却した。ゼリーメイクの濃度は１重量％であった。ゼリー製剤は、図１に示されるように薬剤とゼリー剤とが一体であるように視認できた。ゼリー状に固まったゼリー製剤を患者の嚥下機能に合った大きさにスライスして小片を作成した。図２に示されるように、小片にした場合においてもゼリー製剤の表面に薬剤が露出することはなく、薬剤とゼリー剤とが分離していないことが分かった。
【００２５】
(2)比較例のゼリー製剤の調製
ゼリー基剤として、明治社製のゼリーメイク（登録商標）を使用した。８０℃のお湯３０ｍＬとゼリーメイク０．５ｇとを混ぜた溶液を作成した。その溶液にアンブロキソール塩酸塩徐放15mg  1錠「KN」、ガスコン錠40mg  1錠「キッセイ」を入れて２５℃の室温で冷却した。ゼリーメイクの濃度は１重量％であった。比較例にかかるゼリー製剤では、固まったゼリーと薬剤とが分離している状態が視認できた。次に患者の嚥下機能に合った大きさにスライスして小片を作成した。図３に示されるように、小片にした場合において、ゼリー剤の表面に薬剤が露出していた。
【００２６】
(3)本発明のゼリー製剤の患者への投与
上記手法により作製した本発明のゼリー製剤を患者の嚥下機能に合った大きさにスライスして小片を作成し、その小片を筋ジストロフィー疾患の患者に投与させて嚥下内視鏡で咽頭の状態を観察した。嚥下内視鏡は、PENTAX社製の内視鏡：FNL-10-RP3、光源：OLYMPUS社製のCVL-290SL、モニター：OLYMPUS社製のOEV261Hを使用した。
【００２７】
図４に示されるように、本発明にかかるゼリー製剤では、簡易懸濁薬剤とゼリー剤とが一体であり、簡易懸濁薬剤とゼリー基剤とが咽頭を通過する速度において大きく異なるものではないため、咽頭を通過中に簡易懸濁薬剤がゼリー剤から露出することがなく、患者の咽頭には薬剤が全く付着していない状態が確認できた。
【００２８】
(4)比較例のゼリー製剤の患者への投与
上記手法により作製した比較例のゼリー製剤を患者の嚥下機能に合った大きさにスライスして小片を作成し、その小片を筋ジストロフィー疾患の患者に投与させて嚥下内視鏡で咽頭の状態を観察した。
【００２９】
図５に示されるように、比較例にかかるゼリー製剤では、患者の咽頭に薬剤が付着した状態が確認できた。
【００３０】
(5)本発明のゼリー製剤の患者への投与の使用感
上記手法により作製した本発明のゼリー製剤を患者の嚥下機能に合った大きさにスライスして小片を作成し、その小片を筋ジストロフィー疾患の患者５人に投与させて、本発明のゼリー製剤の患者への投与の使用感を調査した。結果を下記表１に示す。
【００３１】
【表１】
2018033649.tif 000003
【００３２】
一方、上記手法により作製した比較例のゼリー製剤を患者の嚥下機能に合った大きさにスライスして小片を作成し、その小片を筋ジストロフィー疾患の患者５人に投与させて使用感を調査したところ、５人中４人が、食道に異物感の残留を感じ、飲みにくいとの見解であった。
【産業上の利用可能性】
【００３３】
嚥下障害患者への薬剤投与に利用できる。
【図１】
2018033649.tif 000004
【図２】
2018033649.tif 000005
【図３】
2018033649.tif 000006
【図４】
2018033649.tif 000007
【図５】
2018033649.tif 000008