(57)【要約】      （修正有）【課題】手元側の操作を先端側に適切に伝達できる治療方法及び医療器具セットを提供する。【解決手段】患者の生体管腔に処置を施すステントと、長尺状のシャフト部１０と、牽引部と、牽引部の牽引操作を可能にする手元操作部８０と、を備える医療器具１と、シャフト部を挿通させる内腔が形成された本体部１１１と、内腔に連通する先端開口部１１９ａ、１１９ｂと、を備え、本体部が、内腔にシャフト部を挿通させた状態において先端開口部からシャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成されたカテーテル１１０と、を用意し、カテーテルの先端開口部を生体管腔の処置対象部位の近傍まで送達し、シャフト部をカテーテルの内腔に挿通し、シャフト部においてステントを保持した部分をカテーテルの先端開口部から突出させて処置対象部位に送達し、牽引部を操作して、ステントにより処置対象部位に対して処置を行う。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に前記処置部材を保持した長尺状のシャフト部と、牽引操作されることにより、前記処置部材を、前記処置が実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部と、前記牽引部の牽引操作を可能にする手元操作部と、を備える医療器具と、
前記シャフト部を挿通させる内腔が形成された本体部と、前記内腔に連通する先端開口部と、を備え、前記本体部が、前記内腔に前記シャフト部を挿通した状態において前記先端開口部から前記シャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成された管状部材と、を用意するステップと、
前記シャフト部を前記管状部材の前記内腔に挿通し、前記医療器具の前記シャフト部において前記処置部材を保持した部分を前記管状部材の前記先端開口部から突出させるステップと、
前記手元操作部を操作して前記処置部材により前記処置対象部位に対して前記処置を行うステップと、を備え、
前記処置部材は、人体における橈骨動脈より生体内に導入され、前記処置対象部位にあたる下肢血管まで運ばれる、治療方法。
【請求項２】
前記シャフト部における前記処置部材を保持した部分を前記管状部材の前記先端開口部から突出させるステップよりも前に、前記管状部材の前記先端開口部を前記生体管腔の前記処置対象部位の近傍まで送達するステップを備え、
前記管状部材の前記先端開口部から前記シャフト部を突出させるステップの後に、前記シャフト部において前記処置部材を保持した部分を前記処置対象部位に送達するステップを備える、請求項１に記載の治療方法。
【請求項３】
前記管状部材は、基端側において前記内腔に連通する基端開口部をさらに備え、
前記本体部は、前記内腔に前記シャフト部を挿通させた状態において前記手元操作部の先端から前記管状部材の前記基端開口部まで前記シャフト部が前記長手方向に露出する露出長さよりも長く形成される、請求項１又は２に記載の治療方法。
【請求項４】
前記処置部材は、前記生体管腔において前記処置対象部位を拡張させるステントを備えるとともに、前記シャフト部は前記ステントを収納する中空の収納部材を備え、
前記牽引部は、前記処置部材に対して前記収納部材を相対的に基端側に移動させる牽引ワイヤを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の治療方法。
【請求項５】
前記処置部材による前記処置を行うステップは、前記管状部材に対して前記シャフト部を相対的に前記長手方向に移動させ、前記長手方向における前記処置部材と前記管状部材との間に間隔を設けた状態で行われるステップを備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の治療方法。
【請求項６】
患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に前記処置部材を保持した長尺状のシャフト部と、牽引操作されることにより、前記処置部材を、前記処置が実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部と、前記牽引部の牽引操作を可能にする手元操作部と、を備える医療器具と、
前記シャフト部を挿通させる内腔が形成された本体部と、前記内腔に連通する先端開口部と、を備え、前記本体部が、前記内腔に前記シャフト部を挿通させた状態において前記先端開口部から前記シャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成された管状部材と、を有し、
前記処置部材は、前記シャフト部を前記管状部材の前記内腔に挿通し、前記シャフト部において前記処置部材を保持した部分を前記管状部材の前記先端開口部から突出させた状態において使用される、医療器具セット。
【請求項７】
前記管状部材は、基端側において前記内腔に連通する基端開口部をさらに備え、
前記本体部は、前記内腔に前記シャフト部を挿通させた状態において前記手元操作部の先端から前記管状部材の前記基端開口部まで前記シャフト部が前記長手方向に露出する露出長さよりも長く形成される、請求項６に記載の医療器具セット。
【請求項８】
前記シャフト部は、基端側における外径が前記管状部材の内径の４５％以上である、請求項６又は７に記載の医療器具セット。
【請求項９】
前記管状部材の前記生体管腔への導入に用いられ前記管状部材を挿通させる内腔を備えたイントロデューサーシースをさらに有する請求項６〜８のいずれか１項に記載の医療器具セット。
【請求項１０】
前記シャフト部は、ガイドワイヤを挿通させる内腔を備えた長尺状の内管と、
前記内管を収容可能な内腔を備えた長尺状の外管と、をさらに備え、
前記外管は、前記シャフト部における前記長手方向の中間部において前記内管に挿通した前記ガイドワイヤの一端部を外部に導出する導出孔を備える、請求項６〜９のいずれか１項に記載の医療器具セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療方法及び医療器具セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の生体管腔における病変部（例えば、狭窄部等）を治療するための医療装置として、狭窄部を押し広げた状態に維持する自己拡張型ステント及び自己拡張型ステントを病変部まで送達する長尺状のシャフト部を備えるステントデリバリーシステムが広く知られている（例えば、特許文献１を参照）。
【０００３】
上記のステントデリバリーシステムを使用した処置では、シャフト部が備える内管と外管の間に自己拡張型ステントを収容した状態で、自己拡張型ステントを処置対象となる処置対象部位（病変部）まで送達する。シャフト部の基端側には外管を内管に対して相対的に移動させる長尺なワイヤが接続されている。医師等の術者は、自己拡張型ステントを処置対象部位まで送達した後、手元の操作でワイヤを操作することにより、内管に対して外管を基端側へ移動させて、内管と外管との間から自己拡張型ステントを放出させる。自己拡張型ステントは、内管と外管との間から放出されると、自己拡張し、病変部を押し広げた状態を維持しつつ、病変部において留置される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５１２０６１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記のステントデリバリーシステム等のようにワイヤを備える医療デバイスを使用した処置では、例えば、次のような問題が発生し得る。
【０００６】
ワイヤは、比較的長尺かつ細径に形成される。このため、医療デバイスの処置部材（ステント等）を処置対象部位まで送達した後、ワイヤの操作（例えば、基端側への牽引操作）を行う際、ワイヤに撓み等の変形が生じている場合がある。このような状態で、ワイヤが操作されると、手元側でワイヤに加えた操作力がワイヤの先端側へ良好に伝達されず、術者等が意図しない状態で処置部材による処置がなされる可能性がある。例えば、処置部材が自己拡張型ステントである場合、シャフト部の先端部が狭窄部等の病変部にスタックされた状態でワイヤが牽引されると、ワイヤの操作に連動して外管が円滑に移動せず、ワイヤの牽引量が一定の大きさまで到達した段階で、急に外管が基端側へ移動することがある。この際、自己拡張型ステントは、内管と外管の間から飛び出すように放出されるため、所望の拡張径まで拡張されなかったり、所望の留置位置から位置ずれしたりする可能性がある。
【０００７】
なお、上記のような問題は、自己拡張型ステント以外の他の処置部材（例えば、マイクロカテーテル）を備えた医療器具を使用した各種処置を行う場合においても同様に発生し得る。
【０００８】
そこで本発明は、手元側の操作を先端側に適切に伝達できる治療方法及び医療器具セットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る治療方法は、患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に処置部材を保持した長尺状のシャフト部と、牽引操作されることにより、処置部材を、前記処置が実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部と、牽引部の牽引操作を可能にする手元操作部と、を備える医療器具と、シャフト部を挿通させる内腔が形成された本体部と、内腔に連通する先端開口部と、を備え、本体部が、内腔にシャフト部を挿通した状態において先端開口部からシャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成された管状部材と、を用意するステップと、シャフト部を管状部材の内腔に挿通し、医療器具のシャフト部において処置部材を保持した部分を管状部材の先端開口部から突出させるステップと、手元操作部を操作して処置部材により処置対象部位に対して前記処置を行うステップと、を備え、処置部材は、人体における橈骨動脈より生体内に導入され、前記処置対象部位にあたる下肢血管まで運ばれる。
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係る医療器具セットは、患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に前記処置部材を保持した長尺状のシャフト部と、牽引操作されることにより、前記処置部材を、前記所定の処置を実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部と、前記牽引部の牽引操作を可能にする手元操作部と、を備える医療器具と、前記シャフト部を挿通させる内腔が形成された本体部と、前記内腔に連通する先端開口部と、を備え、前記本体部が、前記内腔に前記シャフト部を挿通させた状態において前記先端開口部から前記シャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成された管状部材と、を有し、前記処置部材は、前記シャフト部を前記管状部材の前記内腔に挿通し、前記シャフト部において前記処置部材を保持した部分を前記管状部材の前記先端開口部から突出させた状態において使用される。
【発明の効果】
【００１１】
本発明に係る治療方法及び医療器具セットは、本体部が内腔にシャフト部を挿通させた状態において先端開口部からシャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成された管状部材にシャフト部が挿通された状態で所定の処置が行われる。そのため、撓み等の術者等が意図しない変形を抑制でき、手元側の操作を先端側により適切に伝達することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療器具セットを示す図である。
【図２】図１の医療器具セットにおける医療器具からカテーテルを取り外した状態を示す図である。
【図３】図１の医療器具セットを構成する医療器具を示す図である。
【図４】図３の医療器具の先端側部分を示す断面図である。
【図５】図３の５−５線に沿う断面図である。
【図６】図４の部分拡大断面図である。
【図７】図３の７−７線に沿う断面図である。
【図８】図３の８−８線に沿う断面図である。
【図９】図３の９−９線に沿う断面図である。
【図１０】医療器具を構成する操作部の内部を示す図である。
【図１１】操作部の分解図である。
【図１２】医療器具セットを構成する医療器具にカテーテルを挿通させた際の基端部側における軸直交断面である。
【図１３】本発明の一実施形態に係る治療方法について示すフローチャートである。
【図１４】本発明の一実施形態に係る医療器具セットにおいて医療器具の導入部位と処置を行う処置対象部位について示す図である。
【図１５】本発明の一実施形態に係る治療方法として、ガイドワイヤを生体内に導入する様子を示す図である。
【図１６】図１５に続いて生体内にガイドワイヤを導入した箇所にイントロデューサーシースを穿刺する際を示す図である。
【図１７】図１６に続いて生体表面にイントロデューサーシースを留置した状態を示す図である。
【図１８】図１７に続いてイントロデューサーシース内にガイドワイヤを挿入する際を示す図である。
【図１９】図１８に続いてイントロデューサーシース内に医療器具セットを構成するカテーテルを挿入する際を示す図である。
【図２０】図１９に続いて処置対象部位にガイディングカテーテルの先端開口部が到達する際を示す図である。
【図２１】図２０に続いてカテーテルの先端開口部からシャフト部の先端部を突出させる際を示す図である。
【図２２】図２１に続いてシャフト部の外管を構成する第１外管をステントに対して後退させ、処置部材にあたるステントを拡張させる際を示す図である。
【図２３】図１の医療器具セットの変形例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１４】
図１〜図１２は本発明の一実施形態に係る医療器具セットの説明に供する図である。本実施形態に係る医療器具セット１００は、一例として血管等の生体管腔における狭窄部を拡張する際等に使用される。
【００１５】
医療器具セット１００は、図１に示すように医療器具１と、カテーテル１１０と、イントロデューサーシース１２０と、を備える。以下、詳述する。
【００１６】
（医療器具）
医療器具１は、図３に示すように患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に処置部材を保持した長尺状のシャフト部１０と、を備える。また、医療器具１は、牽引操作により、処置部材を、処置が実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部５０と、牽引部５０の牽引操作を可能にする手元操作部８０と、を備える。
【００１７】
シャフト部１０は、図３に示すようにガイドワイヤが挿通される内管２０と、内管２０を収容可能な内腔を備えた外管４０と、を備える。また、シャフト部１０は、医療器具１の最先端に配置される先端部材６０と、牽引部５０が挿通する牽引ワイヤ挿通管７０と、を備える。本実施形態において処置部材は、患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置として処置対象部位を拡張させるステント３０を備えるように構成している。また、牽引部５０は、図３に示すようにシャフト部１０を構成する外管４０の第１外管４１及び第２外管４２をステント３０に対して相対的に基端側に移動させる牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを備える。
【００１８】
なお、本明細書において生体管腔に挿入される側を先端側（図中の矢印Ａ方向）と称し、手元側となる手元操作部８０が設けられる側を基端側（図中の矢印Ｂ方向）と称する。また、図３における矢印Ａ方向及びＢ方向を長手方向と称する。また、図７〜図９に示す管状部材の軸直角断面において符号ｒを径方向又は放射方向と称し、符号θを以下に述べる各々の管状部材の周方向又は角度方向と称する。
【００１９】
（内管、先端部材）
内管２０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２０ａが形成された管状部材によって構成している。ガイドワイヤルーメン２０ａには、医療器具１を生体管腔の病変部に導くガイドワイヤＧ（図１８等参照）が挿通される。
【００２０】
シャフト部１０の最先端には図３に示すように先端部材６０が配置されている。先端部材６０は、内管２０の先端部分にストッパー２２によって固定されている。ストッパー２２は、先端部材６０内に埋設されており、先端部材６０の離脱を防止している。ストッパー２２は、金属（例えば、ステンレス鋼）によって形成することが好ましい。先端部材６０は、先端に向かって徐々に縮径する形状を有し、生体管腔に容易に挿入できるように形成している。先端部材６０の先端には、ガイドワイヤＧを挿入させる開口部２０ｂを形成している。なお、先端部材６０は、内管２０と別部材によって構成可能であるし、内管２０と同一部材によって一体的に構成してもよい。
【００２１】
内管２０の基端側は、図５に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成され、後述する外管４０におけるガイドワイヤＧの導出孔４３ｄと連通可能に設けられている。これによって、ガイドワイヤＧの誘導を容易にしている。
【００２２】
内管２０の形成材料としては、可撓性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を使用できる。上記の樹脂のうち、特に熱可塑性を有する樹脂を好適に使用できる。
【００２３】
先端部材６０の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマー等の合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム等の合成ゴム、ラテックスゴム等の天然ゴム等のゴム類が使用される。
【００２４】
（ステント）
ステント３０は、自己拡張型ステントである。ステント３０は、図４等において一点鎖線によって示し、生体管腔への挿入時には外管４０の長手軸を中心とする放射方向ｒの内方に圧縮された状態において後述する収容部４１ａに配置される。外管４０の第１外管４１及び第２外管４２がステント３０に対して相対的に基端側へ移動すると、収容部４１ａは外方へ露出し、ステント３０は、生体管腔の病変部等の処置対象部位に放出される。これによって、ステント３０は放射方向ｒの外側に拡張して圧縮前の形状へと拡張変形する。ステント３０は、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。なお、ステント３０を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金を好適に使用できる。
【００２５】
（牽引ワイヤ）
牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、後述する外管４０が備える第１外管４１及び第２外管４２のそれぞれに固定され、外管４０が備える第１外管４１及び第２外管４２を基端側に牽引する。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの牽引によって処置部材にあたるステント３０を処置が可能な状態に変化させる。具体的には、上記牽引により、ステント３０がシャフト部１０の外管４０から放出され、ステント３０が拡張する。詳細は後述する。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えば、Ｎｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、または、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を使用することができる。
【００２６】
（牽引ワイヤ挿通管）
牽引ワイヤ挿通管７０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通する牽引ワイヤルーメン７０ａが形成され、管状に構成している。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、牽引ワイヤルーメン７０ａに挿通され、基端側において手元操作部８０まで誘導される。牽引ワイヤ挿通管７０の先端部分は、図５及び図９に示すように外管４０を構成する基端側チューブ４３ｂの内腔に配置され、内管２０の基端部分に固定されている。牽引ワイヤ挿通管７０の基端部分は、図２に示すように手元操作部８０に固定されている。
【００２７】
牽引ワイヤ挿通管７０の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を好適に使用できる。なお、牽引ワイヤ挿通管７０の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体等が使用できる。
【００２８】
また、牽引ワイヤ挿通管７０の内部には、図５に示すように基部シャフトワイヤ７０ｂが配置される。基部シャフトワイヤ７０ｂは、手元操作部８０の先端から移動制限部４３ｃにまでわたって設けられ、シャフト部１０の基端側の剛性を向上させる。基部シャフトワイヤ７０ｂは、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂと同様の材料で構成され、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂよりも肉厚を厚く構成している。
【００２９】
（外管）
外管４０は、図３及び図４に示すように、先端側に配置され、ステント３０を収容する第１外管４１と、第１外管４１の基端側に近接するように配置される第２外管４２と、第２外管４２の基端側に配置される第３外管４３と、を有する。
【００３０】
第１外管４１は、図３に示すように内管２０との間にステント３０を放射方向ｒの内方に圧縮した状態で収容可能な収容部４１ａを備える。第１外管４１は、本明細書においてステント３０を収納する中空の収納部材にあたる。図４に示すように、内管２０の外面には、ステント３０の先端側へ当接して先端側への移動を制限する移動制限部２３と、ステント３０の基端側へ当接して基端側への移動を制限する移動制限部２４と、が固定されている。移動制限部２３、２４は、外管４０の長手方向を回転軸として環状に形成している。収容部４１ａは、移動制限部２４、移動制限部２３及び第１外管４１によって囲まれた部分によって形成している。
【００３１】
収容部４１ａが生体管腔の病変部等の処置対象部位に配置された後、第１外管４１は手元操作部８０の操作によって内管２０に対して基端側に移動する。このとき、ステント３０には、第１外管４１の移動に伴って基端側へ移動させようとする摩擦力が作用する。しかしながら、ステント３０は、移動制限部２４に当接することによって、基端側への移動が制限される。これによって、ステント３０は配置された病変部等の処置対象部位から移動することなく、処置対象部位においてステント３０を放出することができる。移動制限部２３は、基端部分に基端側に向かって縮径するテーパー面を形成している。このため、ステント３０を放出するとき、移動制限部２３が障害となることがなく、ステント３０の放出後の医療器具１の回収が容易となる。
【００３２】
第１外管４１は、内管２０に固定しておらず、第１外管４１は、内管２０に対して外管４０の長手方向に相対的に移動可能に構成している。図６に示すように、第１外管４１は、基端側に向かって縮径する小径部４１ｃを備える筒状部材本体４１ｂと、小径部４１ｃを覆うように設けられた筒状部４１ｄと、をさらに備える。小径部４１ｃの基端側は、筒状部４１ｄよりも突出して形成している。第１外管４１は、小径部４１ｃと筒状部４１ｄとの間に形成された間隙部４１ｅをさらに備える。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの先端側の端部は、間隙部４１ｅに充填された接着剤によって、第１外管４１（小径部４１ｃの外面）に固定している。接着剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂等を好適に使用できる。
【００３３】
第１外管４１の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミドとグリシジルメタクリレートの共重合体、ジメチルエーテルと無水マレイン酸の共重合体等の親水性ポリマー等をコーティング、又は固定する方法等が挙げられる。また、第１外管４１の内面に、ステント３０の摺動性を良好にするため、上記のものをコーティング、又は固定してもよい。また、第１外管４１は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成してもよい。
【００３４】
第１外管４１の形成材料としては、柔軟性、耐キンク性、伸縮性等を有する樹脂を使用することが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、熱可塑性エラストマー等を使用することができる。なお、本実施形態において、第１外管４１、第２外管４２および第３外管４３は、同じ材料によって形成することができるが、これに限定されず、それぞれ異なる材料によって形成してもよい。
【００３５】
第２外管４２は、図５に示すように、外径の異なる２つの管状部材である先端側筒部４２ａ及び本体部４２ｂから構成している。第２外管４２は、第１外管４１に固定しておらず、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの牽引によって第１外管４１とともに基端側に移動可能に構成している。
【００３６】
先端側筒部４２ａは、図６に示すように長手方向に隣接する中空の筒状部材４２ｃ、４２ｄと、筒状部材４２ｃ、４２ｄの内腔に配置される筒状部材４２ｅと、を備える。先端側筒部４２ａは、筒状部材４２ｅとほぼ同径で軸方向において筒状部材４２ｅと隣接して配置されるリング状部材４２ｆを備える。
【００３７】
筒状部材４２ｃ、４２ｄは、図６に示すように内腔に筒状部材４２ｅを配置した状態で筒状部材４２ｅと固着している。筒状部材４２ｄは、本体部４２ｂの先端部分を覆うように固定しており、筒状部材４２ｃ、４２ｄは第１外管４１の外径とほぼ等しい外径を有している。筒状部材４２ｅは、筒状部材４２ｃ、４２ｄよりも径を小さく形成し、筒状部材４２ｃ、４２ｄに固着している。リング状部材４２ｆは、筒状部材４２ｃ、４２ｄの内腔の長手方向において筒状部材４２ｅと本体部４２ｂとの間に配置し、本体部４２ｂと当接可能に構成している。リング状部材４２ｆは、図７に示すように壁面に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを固着している。
【００３８】
本体部４２ｂは、図５及び図８に示すように後述する第３外管４３の先端側チューブ４３ａの内径よりも外径が小さく、先端側チューブ４３ａの内腔に収容可能に構成している。第２外管４２をこのように構成することで、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを基端側に牽引すると、リング状部材４２ｆが基端側に移動し、リング状部材４２ｆが本体部４２ｂと当接して本体部４２ｂはリング状部材４２ｆと共に基端側に移動する。先端側筒部４２ａの形成材料としては、熱可塑性を有する樹脂を好適に使用することができる。
【００３９】
第３外管４３は、図５に示すように、内径が第２外管４２の本体部４２ｂよりも大きい先端側チューブ４３ａと、先端側チューブ４３ａの基端側に固定された基端側チューブ４３ｂと、を有する。
【００４０】
先端側チューブ４３ａは、本体部４２ｂに固定しておらず、本体部４２ｂを基端側に摺動させて先端側チューブ４３ａ内に収容することができる。先端側チューブ４３ａ内の基端側には、図５に示すように第２外管４２の移動を制限する移動制限部４３ｃを設けている。第２外管４２は、移動制限部４３ｃによって移動制限部４３ｃよりも先端側にのみ移動可能に構成される。
【００４１】
本実施形態では第３外管４３の先端側チューブ４３ａは、第２外管４２の本体部４２ｂを収容するように構成している。ただし、これに限定されず、本体部４２ｂの内径を先端側チューブ４３ａの外径よりも大きく構成することによって、本体部４２ｂに先端側チューブ４３ａを摺動させて収容してもよい。
【００４２】
基端側チューブ４３ｂは、図５に示すように基端部が第３外管４３の放射方向ｒの外方に向かって斜めに変位して開口するガイドワイヤＧの導出孔４３ｄを備える。導出孔４３ｄは、外管４０の基端側端部であって、シャフト部１０の長手方向における中間部に設けられる。ここで導出孔４３ｄが設けられるシャフト部１０の中間部とは、シャフト部１０の長手方向における両端部以外の部位を意味し、その位置は、図２や図４等に限定されない。導出孔４３ｄは、内管２０のガイドワイヤルーメン２０ａと連通可能に設けられ、ガイドワイヤＧの一端部を外管４０の外方へ導出可能である。また、基端側チューブ４３ｂの内腔には図９に示すように固着部材４３ｅにより牽引ワイヤ挿通管７０が固定されている。
【００４３】
（手元操作部）
手元操作部８０は、牽引部５０の牽引操作を可能にする牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る操作を行う。手元操作部８０は、図３に示すように、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが挿通される牽引ワイヤ挿通管７０の基端部に固定される。手元操作部８０は、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取ることによって、外管４０を構成する第１外管４１及び第２外管４２を基端側に移動させる。
【００４４】
手元操作部８０は、図１０に示すように各構成部材を収容する収容ケース８１、手元操作部８０の先端側から延在する筒部８２、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る操作を行う回転ローラ８３、及び回転ローラ８３の逆回転を制限する逆回転規制部材８４を有する。
【００４５】
収容ケース８１は、図１１に示すように、収容ケース本体８１ａと、蓋部材８１ｂと、キャップ部材８１ｃと、によって構成している。収容ケース８１は、基端側および中央部分が屈曲し、かつ丸みを帯びた形状に構成している。収容ケース８１は、上記のように構成することで把持しやすく、かつ、把持した状態における回転ローラ８３の操作を容易なものとしている。収容ケース本体８１ａは、回転ローラ８３を収容可能に構成しており、回転ローラ８３の一部を外部に突出させるために収容ケース開口部８１ｄを形成している。収容ケース８１は、図１１に示すように後述する回転ローラ８３の回転軸８３ｂの一端を収容する軸受部８１ｅと、回転の回転軸８３ｂの他端を収容する軸受部８１ｆと、をさらに備える。
【００４６】
筒部８２は、図１０に示すように、牽引ワイヤ挿通管７０と連結するコネクタ８２ａと、シール部材８２ｂと、を備え、牽引ワイヤ挿通管７０の基端部分には、コネクタ８２ａの先端部分が固定されている。また、収容ケース８１内には、コネクタ８２ａの基端部分に接続されたシール部材８２ｂが収容されている。
【００４７】
回転ローラ８３は、図１０及び図１１に示すように、凹凸の歯を有する円盤状のローラ本体部８３ａと、回転軸８３ｂと、を備える。また、回転ローラ８３は、回転軸８３ｂの回転により回転する巻取シャフト部８３ｃと、ローラ本体部８３ａに対して巻取シャフト部８３ｃの反対側に設けられた歯車部８３ｄと、を備える。回転ローラ８３の一部は、収容ケース８１から突出し、その突出した部分を矢印Ｒ方向（牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る方向）へ回転させることによって回転軸８３ｂを矢印Ｒ方向に回転させる。
【００４８】
巻取シャフト部８３ｃは、回転軸８３ｂ周りに形成し、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの基端部分を巻取シャフト部８３ｃの外面に把持又は固定している。上述したように回転軸８３ｂを矢印Ｒ方向に回転させることによって、巻取シャフト部８３ｃが回転し、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは巻取シャフト部８３ｃの外面に巻き取られる。
【００４９】
逆回転規制部材８４は、図１０に示すように、回転ローラ８３の歯車部８３ｄと向かい合う部分に設けられ、歯車部８３ｄと係合可能な係合部８４ａを備える。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る方向と逆方向である矢印Ｆ方向に回転ローラ８３を回転させようとすると、歯車部８３ｄの１つの歯と逆回転規制部材８４の係合部８４ａとが係合し、回転を阻止する。これによって、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの巻取方向と逆方向へのローラの回転を制限する。
【００５０】
（カテーテル）
カテーテル１１０は、図１、図２、及び図１２に示すようにシャフト部１０を挿通させる内腔１１５を備えた長尺状の管状部材である。カテーテル１１０は、医療器具１のような器具を生体管腔の処置対象部位に案内するために用いられる場合があることから、ガイディングカテーテルとも呼ばれる。カテーテル１１０は、図１に示す長手方向における長さＬ２が、医療器具１におけるシャフト部１０の全長Ｌ１の半分以上となるように構成している。
【００５１】
言い換えれば、カテーテル１１０の長手方向における長さＬ２は、シャフト部１０をカテーテル１１０の内腔１１５に挿通させた際においてカテーテル１１０の先端開口部１１９ａからシャフト部１０が露出する長さＬ３よりも長く構成している。そして、処置部材は、シャフト部１０をカテーテル１１０の内腔１１５に挿通し、シャフト部１０において処置部材を保持する部分をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから突出させた状態で使用される。
【００５２】
これにより、後述する医療器具１を用いた手技における牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の意図しない変形を抑制し、ステント３０の留置等の処置を精度よく行うことができる。
【００５３】
なお、図１における長さＬ２は、先端開口部１１９ａから内腔の大きさが一定である基端側までの長さにあたり、図１では後述する耐キンクプロテクタ１１４の先端が基端にあたる。本実施形態ではカテーテル１１０におけるＬ２よりも基端側の内腔の大きさが、内腔の大きさが一定である先端側よりも大きく構成している。
【００５４】
また、長さＬ４は、カテーテル１１０の内腔にシャフト部１０を挿通させた状態における手元操作部８０の先端からカテーテル１１０の基端開口部１１９ｂまでシャフト部１０が露出する部位にあたり、図１において長さＬ４は０になる。図１に示すように、本体部１１１の長さＬ２は、シャフト部１０がカテーテル１１０から露出する長さＬ４よりも長く形成される。
【００５５】
また、長さＬ５は、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂがカテーテル１１０において内腔の大きさが一定である区間に収容されている部位の長さを表す。長さＬ５の先端は図４、６に示す牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの端部Ｅにあたり、基端はＬ２と同様である。
【００５６】
カテーテル１１０において内腔の大きさが一定となっている区間に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが収容されている長さＬ５は、シャフト部１０がカテーテル１１０から露出する長さＬ４より大きいことがより好ましい。
【００５７】
牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、放射方向ｒ等に膨らむように変形することによって意図せずに変形しうる。そのため、上記のように構成することによって、より効果的に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの意図しない変形を抑制し、ステント３０等の留置を精度よく行うことができる。シャフト部１０やカテーテル１１０の具体的な寸法は実施例にて後述する。
【００５８】
カテーテル１１０は、図１、図２、及び図１２に示すように本体部１１１と、本体部１１１の先端に設けられたチップ１１２と、本体部１１１の基端側に設けられたハブ１１３と、本体部１１１とハブ１１３とが連結される部分に設けられる耐キンクプロテクタ１１４と、を備える。本体部１１１は、図１２に示すように可撓性を有する管状体で構成し、ほぼ中心部には本体部１１１の全長に医療器具１を挿通させる内腔１１５を形成している。本体部１１１は、ハブ１１３及び耐キンクプロテクタ１１４の内部を挿通して形成している。
【００５９】
ここで、図１２に示すシャフト部１０の基端側に設けられた牽引ワイヤ挿通管７０の外径ｄ１は、カテーテル１１０の内径ｄ２の４５％以上となるように構成している。なお、牽引ワイヤ挿通管７０やカテーテル１１０は、図１２において真円として図示しているが、真円でなく楕円等でもよい。楕円等の場合、牽引ワイヤ挿通管７０の長軸がカテーテル１１０の長軸に対して４５％以上となる。
【００６０】
本体部１１１は、図１２に示すように内腔１１５の内壁を構成する内層１１６と、外壁を形成する外層１１７と、外層１１７に埋設される補強部１１８と、を備える。
【００６１】
外層１１７の材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
【００６２】
内層１１６の構成材料は、内腔内に上述したステント３０、外管４０等の医療器具を挿入する際に、少なくともこれら医療器具と接する部分が低摩擦となるような材料で構成されていることが好ましい。これにより、本体部１１１に対し挿入された医療器具を、より小さい摺動抵抗で長手方向へ移動させることができ、操作性の向上に寄与する。もちろん、内層１１６全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。
【００６３】
補強部１１８は、本体部１１１を補強するために外層１１７に埋設しており、図１２に示すように、複数の補強線（線状体）からなる補強材を備えている。補強部１１８における複数の補強線の隙間には、外層１１７あるいは内層１１６の樹脂が入り込む構成となっている。本実施形態では、補強線は、複数本が内層１１６の表面に巻き付けるように形成される。補強材としては、例えば、補強線をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線は、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ等の金属で構成されている。
【００６４】
補強線の具体例としては、本体部１１１の放射方向ｒの肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工した平板状のものが挙げられる。また、補強材としては、それを８本〜３２本程度の複数本使用してらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。補強線の本数は、管状にバランス良く補強するため、８の倍数とすることが好ましい。なお、補強線は、上述の平板状の線材に限定されず、例えば、丸線、楕円線でもよい。また、一本の補強線は、二本以上の補強線を束にしたものでもよい。
【００６５】
チップ１１２は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。チップ１１２を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。チップ１１２の構成材料としては、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００６６】
チップ１１２の長さは特に限定されないが、通常０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、１〜２ｍｍ程度がより好ましい。
【００６７】
ハブ１１３は、本体部１１１の基端に装着されている。ハブ１１３には、本体部１１１の内腔１１５と連通する通路が形成されている。この通路は本体部１１１の内腔１１５の内径とほぼ等しい内径を有し、本体部１１１の内腔１１５の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。
【００６８】
耐キンクプロテクタ１１４は、弾性材料により形成され、本体部１１１とハブ１１３とを連結している部分に被せられることで、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止する役割を果たす。
【００６９】
（イントロデューサーシース）
イントロデューサーシース１２０は、医療器具１及びカテーテル１１０の生体管腔への導入の際に用いられる。イントロデューサーシース１２０は、医療器具１及びカテーテル１１０よりも大径に形成され、カテーテル１１０を挿通させる内腔を備える。イントロデューサーシース１２０は、図１に示すように生体管腔に穿刺される胴体部１２１と、胴体部１２１の基端部に固定されたハブ部１２２と、を備える。イントロデューサーシース１２０は、胴体部１２１の内腔に挿入され、穿刺した部位の拡張に使用されるダイレーターＤ（図１６参照）と共に使用され得る。
【００７０】
胴体部１２１は、生体表面に穿刺した状態で医療器具１等を挿入できるように柔軟性を備えることが好ましい。胴体部１２１及びハブ部１２２の構成材料としては、特に制限されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリ塩化ビニル等を使用することができる。
【００７１】
（医療器具を用いた治療方法）
次に上記医療器具セット１００を用いた治療方法について説明する。図１３〜図２２は、本実施形態に係る医療器具セット１００を用いた治療方法の説明に供する図である。本実施形態に係る治療方法について図１３を参照して概説すれば、医療器具１と、カテーテル１１０等の器具を用意し（ＳＴ１）、カテーテル１１０の先端部を処置対象部位の近傍に送達する（ＳＴ４）。次に、シャフト部１０をカテーテル１１０の内腔１１５に挿通し、シャフト部１０においてステント３０を保持した部分をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから突出させて処置対象部位に送達する（ＳＴ５）。次に、手元操作部８０を操作してステント３０により処置対象部位に処置を行う（ＳＴ６）。以下、詳述する。
【００７２】
医療器具セット１００を構成する医療器具１は、図１４に示すように橈骨動脈Ｒａより生体内部に導入され、腸骨動脈や大腿動脈のような下肢血管Ｌ等の処置対象部位にまで送られ、所定の処置を行う。
【００７３】
上記治療方法は、まず上述した医療器具セット１００等を用意する。本実施形態では医療器具セット１００と共に穿刺針（不図示）及びイントロデューサーシース１２０の内腔に挿入するダイレーターＤ（図１６参照）を合わせて用意する（ＳＴ１）。
【００７４】
次に、不図示の穿刺針を生体表面から生体管腔Ｂｌまで挿入して挿入部位を形成し、図１５に示すようにガイドワイヤＧを穿刺部位から生体管腔Ｂｌに導入する。次に、図１６に示すようにダイレーターＤとイントロデューサーシース１２０を経皮的に患者の動脈に穿刺する（ＳＴ２）。イントロデューサーシース１２０の先端が動脈に穿刺されると、動脈の内圧により血液が先端の開口より流入し、イントロデューサーシース１２０を逆流し、ハブ部１２２に到達したことを確認できる。図１７に示すようにイントロデューサーシース１２０の先端部が生体管腔Ｂｌに穿刺されたことを確認したら、ダイレーターＤを抜去する。
【００７５】
次に、図１８に示すようにイントロデューサーシース１２０の内腔にガイドワイヤＧを挿入する。ガイドワイヤＧの生体管腔Ｂｌへの進入度合いは例えばＸ線透視下で確認することができる。ガイドワイヤＧが下肢血管Ｌ等の処置対象部位に到達したら、次に、図１９に示すようにカテーテル１１０をイントロデューサーシース１２０から生体内に導入する（ＳＴ３）。そして、カテーテル１１０をガイドワイヤＧに沿わせて移動させ、図２０に示すように先端開口部１１９ａを下肢血管Ｌ等の処置対象部位の近傍まで移動させる（ＳＴ４）。
【００７６】
カテーテル１１０の先端開口部１１９ａが処置対象部位近傍に到達したら、医療器具１の先端部材６０の開口部２０ｂにガイドワイヤＧを挿通させ、導出孔４３ｄから導出させる。次に、生体管腔Ｂｌに導入されているガイドワイヤＧに沿わせてシャフト部１０を生体管腔Ｂｌの先端側に移動させる。この際、シャフト部１０はシャフト部１０よりも前に生体管腔Ｂｌに導入されたカテーテル１１０の内腔１１５を通過させ、図２１に示すようにシャフト部１０の第１外管４１を処置対象部位に配置する。
【００７７】
これにより、第１外管４１の収容部４１ａに収納されたステント３０は、下肢血管Ｌ等の処置対象部位に送達された状態となる（ＳＴ５）。ステントは一般的に拡張により、生体管腔の狭窄部を拡張させる。そのため、本実施形態において「シャフト部において処置部材を保持した部分を管状部材の先端開口部から突出」とは、ステント３０の長手方向における全体をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａよりも先端側に配置することを意味する。
【００７８】
ステント３０が処置対象部位に到達したら、手元操作部８０を用いて牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取っていく。これにより、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは巻取シャフト部８３ｃの外周面に巻き取られ、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが固定された第１外管４１とリング状部材７５が基端側に移動する。リング状部材７５が基端側に移動することで、リング状部材７５に隣接して配置された第２外管４２も基端側に移動し、第３外管４３の内腔に一部が収容される。
【００７９】
第１外管４１及び第２外管４２の基端側への移動に伴い、第１外管４１の内部に配置されたステント３０は同様に基端側に移動しようとするものの、移動制限部２４により基端側への移動が阻止される。これにより、図２２に示すようにステント３０は第１外管４１の先端側から外部に放出され、当該放出によりステント３０の径が拡張して生体内の狭窄部に留置される。ステント３０の放射方向ｒの外方への拡張力により、生体内の狭窄部は拡張し、狭窄部が解消又は狭窄の程度が緩和する。
【００８０】
なお、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの牽引は、図２１に示すようにカテーテル１１０に対してシャフト部１０の第１外管４１及び第２外管４２を移動させる際に、長手方向においてステント３０とカテーテル１１０との間に間隔Ｌ６を設けた状態で行う。ステント３０が拡張したことを確認したら、ステント３０を除く医療器具セット１００を生体管腔Ｂｌから抜去する（ＳＴ７）。
【００８１】
以上、説明したように本実施形態に係る医療器具セット１００は、医療器具１とカテーテル１１０と、を有する。医療器具１は、患者の生体管腔ＢＬに存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に処置部材を保持した長尺状のシャフト部１０と、を備える。また、医療器具１は、牽引操作により、処置部材を、処置を実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部５０と、牽引部５０の牽引操作を可能にする手元操作部８０と、を備える。カテーテル１１０は、シャフト部１０を挿通させる内腔１１５が形成された本体部１１１と、内腔１１５に連通する先端開口部１１９ａと、を備える。カテーテル１１０は、内腔１１５にシャフト部１０を挿通させた状態において先端開口部１１９ａからシャフト部１０が長手方向に露出する長さＬ３よりも本体部１１１を長く形成している。ステント３０にあたる処置部材は、シャフト部１０をカテーテル１１０の内腔１１５に挿通し、シャフト部１０において処置部材を保持する部分をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから突出させた状態において使用される。
【００８２】
また、医療器具セット１００を使用する治療方法では、上述した医療器具１と、カテーテル１１０と、を用意し、シャフト部１０をカテーテル１１０の内腔１１５に挿通し、医療器具１のシャフト部１０において処置部材を保持した部分をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから突出させるステップと、手元操作部８０を操作して処置部材により処置対象部位に対して処置を行うステップと、を備える。ステント３０にあたる処置部材は、人体における橈骨動脈Ｒａより生体内に導入され、処置対象部位にあたる下肢血管Ｌまで運ばれる。
【００８３】
牽引部を構成する牽引ワイヤは、距離が長く複雑な形状の生体管腔に挿入できるように長尺に形成している。しかし、牽引ワイヤを複雑な形状の生体管腔に挿入して操作を行う際に、特に生体外に露出した牽引ワイヤは意図せず撓む等の変形が生じる場合がある。この場合、シャフト部にあたる構成は、牽引ワイヤの撓み等の変形によって長手方向において術者等にとって意図しない挙動を生じさせ得る。その結果、第１外管にあたる管状部材から放出されるステントを意図通りの位置に配置できない場合がある。
【００８４】
これに対し、本実施形態では上記のようにカテーテル１１０にシャフト部１０を挿通させた際のカテーテル１１０からのシャフト部１０が露出する長さＬ３よりも長さＬ２が長いカテーテル１１０にシャフト部１０を挿通させた状態において処置を行っている。ステント３０等の処置部材を生体管腔に適切に留置できないのは、上記のように牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが長手方向における生体外等の途中の位置で撓み等の変形が生じるためである。そのため、上記のようにカテーテル１１０の長さＬ２がシャフト部１０がカテーテル１１０から露出する長さＬ３よりも長いカテーテル１１０にシャフト部１０を挿通させた状態で処置を行うことで、仮に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂに撓み等が生じてもカテーテル１１０の内腔壁に接触して力が印加される程度であり、これにより牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の変形を抑制できる。そのため、ステント３０を生体内に精度よく留置することができる。なお、上記は牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の変形を抑制する限り、処置部材がステント以外の医療器具にも適用されうる。
【００８５】
また、シャフト部１０における処置部材を保持した部分をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから突出させるステップよりも前には、カテーテル１１０の先端開口部１１９ａを生体管腔の処置対象部位の近傍まで送達し、カテーテル１１０の先端開口部１１９ａからシャフト部１０を突出させた後に、シャフト部１０において処置部材を保持した部分を処置対象部位に送達している。そのため、カテーテル１１０によって処置部材を処置対象部位までに案内し、手技を円滑に実施することができる。
【００８６】
また、カテーテル１１０は基端側において内腔に連通する基端開口部１１９ｂを備える。本体部１１１の長さＬ２は、内腔にシャフト部１０を挿通させた状態において手元操作部８０の先端からカテーテル１１０の基端開口部１１９ｂまでシャフト部１０が長手方向に露出する長さＬ４よりも長く形成される。このようにカテーテル１１０の先端側だけでなく、基端側において露出する長さが比較的短いシャフト部を使用することで、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の変形をさらに抑制でき、ステント３０を生体内に精度よく留置できる。
【００８７】
また、医療器具セットの具体的な構成として、処置部材は上記のように生体管腔Ｂｌにおいて処置対象部位を拡張させるステント３０を備えると共に、シャフト部１０はステント３０を収容する中空の第１外管４１を備える。そして、牽引部５０は、ステント３０に対して第１外管４１を相対的に基端側に移動させる牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを備えるように構成することで、上記のようにステント３０を生体管腔Ｂｌにおいて適切な位置に留置することができる。
【００８８】
また、ステント３０による処置を行うステップは、カテーテル１１０に対してシャフト部１０を相対的に長手方向に移動させ、長手方向においてステント３０とカテーテル１１０との間に間隔Ｌ６を設けた状態において行われるステップを備える。上記のように牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の変形を抑制するためにはシャフト部１０を長手方向において、できるだけカテーテル１１０に収容した状態で処置を行うことが望ましい。しかし、第１外管４１のように実際に処置を行う部位とカテーテル１１０とが近接しすぎていると、処置が行いにくい場合がある。そのため、ステント３０の基端とカテーテル１１０の先端部とは長手方向に一定程度、間隔Ｌ６を設けた状態で処置を行うことにより、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の変形を抑制しつつ、シャフト部１０による処置を円滑に実施することができる。
【００８９】
また、シャフト部１０は、基端側においてシャフト部１０の外形を構成する牽引ワイヤ挿通管７０の外径ｄ１を、カテーテル１１０の内径ｄ２の４５％以上に構成している。そのため、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの基端側における撓み等の変形を効果的に抑制し、ステント３０等の処置部材の処置を正確に実施することができる。
【００９０】
また、医療器具セット１００は、カテーテル１１０の生体管腔Ｂｌへの導入の際に用いられカテーテル１１０を挿通させる内腔を備えるイントロデューサーシース１２０を有するように構成している。そのため、生体管腔Ｂｌにシャフト部１０やカテーテル１１０を円滑に導入することができる。
【００９１】
また、シャフト部１０は、ガイドワイヤＧを挿通させるガイドワイヤルーメン２１を備えた長尺状の内管２０と、内管２０を収容可能な内腔を備えた外管４０と、を備える。また、外管４０を構成する基端側チューブ４３ｂは、シャフト部１０における長手方向の中間部においてガイドワイヤＧの一端部を外部に導出する導出孔４３ｄを備えるように構成している。そのため、医療器具１においてガイドワイヤＧを手元操作部８０の基端部まで挿通させる必要がない分、医療器具１の交換を容易に行うことができる。
【００９２】
（実施例）
以下に本発明の実施例について説明する。
【００９３】
本実施例では、生体管腔を模擬した内腔に上記した医療器具１とカテーテル１１０の組み合わせを有する実施例及び比較例をそれぞれ導入し、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを牽引した際のステント３０の留置位置の違いについて確認した。
【００９４】
本実施例において実施例は実施例１〜４から構成し、比較例は比較例１〜４から構成した。実施例１はシャフト部１０の全長Ｌ１が２００ｃｍ、カテーテル１１０において上述した長さＬ２が１５０ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の耐キンクプロテクタ１１４の長さを５ｃｍ、内腔の大きさが一定でない部位の長さが２ｃｍのものを使用し、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４をそれぞれ４３ｃｍ、０ｃｍとした。なお、長手方向における耐キンクプロテクタ１１４の長さとカテーテル１１０の内腔における大きさが一定でない部位の長さは実施例２〜４及び比較例１〜４においても同様である。
【００９５】
実施例２ではシャフト部１０の全長Ｌ１が２００ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が１２０ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４をそれぞれ７３ｃｍ、０ｃｍとした。
【００９６】
実施例３ではシャフト部１０の全長Ｌ１が２００ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が１５０ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４を１７ｃｍ、２６ｃｍとした。
【００９７】
実施例４ではシャフト部１０の全長Ｌ１が２００ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が１２０ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４をそれぞれ１７ｃｍ、５６ｃｍとした。
【００９８】
一方、比較例１ではシャフト部１０の全長Ｌ１が１３５ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が４５ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４をそれぞれ８３ｃｍ、０ｃｍとした。
【００９９】
比較例２では、シャフト部１０の全長Ｌ１が１３５ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が１０ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４を１１８ｃｍ、０ｃｍとした。
【０１００】
比較例３では、シャフト部１０の全長Ｌ１が１３５ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が４５ｃｍのものを使用した。カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４はそれぞれ、１７ｃｍ、６６ｃｍとした。
【０１０１】
比較例４では、シャフト部１０の全長Ｌ１が１３５ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が１０ｃｍのものを使用した。カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４はそれぞれ１７ｃｍ、１０１ｃｍとした。
【０１０２】
なお、カテーテル１１０の内径とシャフト部１０の第１外管４１の外径は実施例１〜４及び比較例１〜４で同様であり、カテーテル１１０の内径が２．２ｍｍ、シャフト部１０の第１外管４１の外径が約２ｍｍ（６Ｆｒ）である。
【０１０３】
生体管腔は、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）製で作成した断面が内径１０ｍｍの円形状のパイプで模擬した。パイプは、医療器具の仕様によってステントの留置位置が変化し得るように直線状のパイプに一箇所折れ曲がり箇所を設けた。折れ曲がり箇所の角度は、９０度程度であり、折れ曲がり箇所のＲ（円弧の曲率半径）は１０ｍｍとした。
【０１０４】
本実施例では模擬した生体管腔に実施例１〜４及び比較例１〜４の医療器具を導入した。そして、折れ曲がり箇所を越えてから３０ｍｍまで医療器具を導入した状態で手元操作部８０により牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを牽引し、第１外管４１からステント３０を放出した際にステント３０が長手方向において想定した位置からずれるか否かを確認した。実験結果を以下に示す。
【０１０５】
【表１】
2018201583.tif 000003
【０１０６】
表１のように比較例１〜４ではステント３０が模擬した生体管腔の長手方向において位置ズレが生じてしまったが、実施例１〜４ではステント３０は模擬した生体管腔において長手方向に位置ズレが生じないことが確認できた。
【０１０７】
なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。上記では、医療器具セット１００が医療器具１とカテーテル１１０とイントロデューサーシース１２０とを有する実施形態について説明した。しかし、これに限定されず、イントロデューサーシース１２０を有さない医療器具セットも本発明の一実施形態に含まれる。また、図１ではカテーテル１１０の基端開口部１１９ｂから手元操作部８０までの長さＬ４が０である実施形態について示したが、これに限定されない。図２３に示すようにＬ４が０でない状態となるようにカテーテル１１０を医療器具１に対して配置した状態で所定の処置を行ってもよい。
【０１０８】
また、上記ではシャフト部１０がステント３０を含み、手技において生体管腔Ｂｌにステント３０を留置する手技について説明したが、これに限定されない。上記以外にも、図２３に示すようにシャフト部１０はステント３０の代わりにマイクロカテーテルを含み、手技の際にはカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから処置部材を保持する部分としてマイクロカテーテルの先端部を突出させる場合も本発明の一実施形態に含まれる。この場合、牽引部によってマイクロカテーテルの先端部が処置可能な状態に変化する。具体的には、マイクロカテーテルの先端部を放射方向等に湾曲させることができる。
【符号の説明】
【０１０９】
１  医療器具、
１０  シャフト部、
２０  内管、
３０  ステント（処置部材）、
４０  外管、
４１  第１外管（収納部材）、
４３ｄ  導出孔、
５０  牽引部、
５０ａ、５０ｂ  牽引ワイヤ、
８０  手元操作部、
１００、１００ａ  医療器具セット、
１１０  カテーテル（管状部材）、
１１５  （管状部材の）内腔、
１１９ａ  先端開口部、
１１９ｂ  基端開口部、
１２０  イントロデューサーシース、
Ｂｌ  生体管腔、
Ｇ  ガイドワイヤ、
Ｌ  下肢血管、
Ｌ１  （医療器具のシャフト部における長手方向の）全長、
Ｌ２  （管状部材の長手方向における内腔の大きさが一定な区間の）長さ、
Ｌ３  （管状部材の先端開口部からシャフト部が露出する露出）長さ、
Ｌ４  （手元操作部の先端から管状部材の基端開口部までシャフト部が露出する露出）長さ、
Ｌ５  （管状部材における内腔の大きさが一定な区間に収容されている牽引ワイヤの）長さ、
Ｌ６  （処置部材を処置対象部位に送達した際の処置部材と管状部材との）間隔、
Ｒａ  橈骨動脈。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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