(57)【要約】      （修正有）【課題】硫酸塩及び添加された防腐剤も実質存在しない便秘及び／又は宿便の治療のための溶液の提供。【解決手段】平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するポリエチレングリコール、塩化ナトリウム、塩化カリウム、重炭酸ナトリウム、レモン−ライム、トロピカルフルーツ等の香味料及びアスパルテーム、アセスルファムカリウム等の甘味料を含む水溶液。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
硫酸塩及び添加されたいかなる防腐剤も実質存在せず、下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）、さらに希釈することなく経口投与によって便秘及び／又は宿便の治療に使用するための水溶液：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ５２５ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  １４．０２８ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．８６４ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ７．１４０ｇ／Ｌ；
（ｅ）所望により香味料；及び
（ｆ）所望により甘味料。
【請求項２】
香味料を含む、請求項１に記載の溶液。
【請求項３】
前記香味料が、レモン−ライム、トロピカルフルーツ、イチゴ又はオレンジ香味料から選択される、請求項２に記載の溶液。
【請求項４】
前記香味料が、１．０乃至１０．０ｇ／Ｌ、例えば１リットルあたり１乃至５ｇ、とりわけ１リットルあたり１．２乃至４．３ｇ、例えば１リットルあたり１．５乃至３．７ｇ、例えば１リットルあたり１．５ｇ、２．０ｇ、２．５ｇ、３．２ｇ、３．７ｇ又は４．０ｇの濃度で前記溶液中に存在する、請求項２又は請求項３に記載の溶液。
【請求項５】
前記溶液が甘味料を含む、請求項１乃至請求項４の何れか一項に記載の溶液。
【請求項６】
前記甘味料が、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース、サッカリン及びそれらの混合物からなる群から選択される甘味料０．１乃至１．５ｇ／Ｌの濃度で前記溶液中に存在する、請求項５に記載の溶液。
【請求項７】
便秘／宿便を治療するための医薬の製造における、請求項１乃至請求項６の何れか一項に記載の水溶液の使用。
【請求項８】
前記治療が
（ａ）請求項１乃至請求項６の何れか一項に記載の水溶液を投与するか又は摂取する段階、及び
（ｂ）所望により第二水溶液を投与するか又は摂取する段階、
を含む、更に希釈することなく経口投与によって被験者の便秘及び／又は宿便の治療に使用するための請求項１乃至請求項６の何れか１項に記載の水溶液。
【請求項９】
前記治療が
（ａ）請求項１乃至請求項６の何れか一項に記載の水溶液を投与するか又は摂取する段階、及び
（ｂ）所望により第二水溶液を投与するか又は摂取する段階、
を含む、被験者の便秘及び/又は宿便を治療するための医薬の製造における、請求項１乃至請求項６のいずれか一項に記載の水溶液の使用。
【請求項１０】
段階（ａ）の水溶液を投与又は摂取に続いて、前記第二水溶液が投与されるか又は摂取される、請求項８に記載の溶液又は請求項９に記載の使用。
【請求項１１】
段階（ａ）の水溶液の一部分（例えば、おおよそ半分）が投与されるか又は摂取され、続いて段階（ｂ）の前記第二の溶液が投与されるか又は摂取され、続いて段階（ａ）の水
溶液の残り部分が投与される又は摂取される、請求項８に記載の溶液又は請求項９に記載の使用。
【請求項１２】
添加された防腐剤が実質存在せず、好ましくは硫酸が実質的に存在しない、下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液であって、添加された防腐剤を実質的に含まない水溶液、の単回単位量含むスティックパック：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ５２５ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  １４．０２８ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．８６４ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ７．１４０ｇ／Ｌ；
（ｅ）所望により香味料；及び
（ｆ）所望により甘味料。
【請求項１３】
前記水溶液が香味料を含む、請求項１２に記載のスティックパック。
【請求項１４】
前記香味料が、レモン−ライム、トロピカルフルーツ、イチゴ又はオレンジ香味料から選択される、請求項１３に記載のスティックパック。
【請求項１５】
前記香味料が、１．０乃至１０．０ｇ／Ｌ、例えば１リットルあたり１乃至５ｇ、とりわけ１リットルあたり１．２乃至４．３ｇ、例えば１リットルあたり１．５乃至３．７ｇ、例えば１リットルあたり１．５ｇ、２．０ｇ、２．５ｇ、３．２ｇ、３．７ｇ又は４．０ｇの濃度で前記溶液中に存在する、請求項１３又は請求項１４に記載のスティックパック。
【請求項１６】
前記水溶液が甘味料を含む、請求項１２乃至請求項１５の何れか一項に記載のスティックパック。
【請求項１７】
前記甘味料が、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース、サッカリン及びそれらの混合物からなる群から選択された甘味料０．１乃至１．５ｇ／Ｌの濃度で前記溶液中に存在する、請求項１６に記載の溶液。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は便秘及び／又は宿便の治療のための溶液に関連する。特に、本発明は便秘及び／又は宿便の治療のためのポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及び電解質を含むすぐに使用できる溶液に関する。
【背景技術】
【０００２】
便秘は不快感を生じさせる蔓延した症状である。結腸及び／又は直腸に保持された糞便の物理的な存在は、不快感及び頭痛を生じさせる。長期にわたる便秘の極端な場合は、排便障害は直腸にある兎糞又は糞石より生じ得る。
【０００３】
食事療法（例えば、食事の繊維含有量の増加及び便秘を生じさせると考えられる食べ物の除外）、緩下剤及び浣腸剤を含む、便秘のための多くの治療法が開発されている。緩下剤は排便をすすめ及び助ける物質である。浸透圧性緩下剤は結腸の普通の脱水作用を妨げることによって、結腸の内腔に水分を保持する役割を果たす。結腸の脱水作用を抑制することによって、浸透圧性緩下剤は、排出するためにより柔らかく、より大きく、そしてより簡単な糞便の流れを生じさせる。
【０００４】
現在使用されている浸透圧性緩下剤治療の多くはポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及び電解質を含む。種々の前記ＰＥＧ／電解質製剤は多くの国の市場にでている。前記製品の例はモビコール（ＭＯＶＩＣＯＬ）（エドラ（Ｅｄｒａ）アーゲーの登録商標、独占的にノージーン（Ｎｏｒｇｉｎｅ）系の企業グループにライセンス供与し、そしてチャップリンハウス、ワイドウォーター  プレイス、モーホール  ロード、ヘアフィールド、アクスブリッジ、ミドルセックス  ユービー９６エヌエス、イギリス、のノージーン  リミテッドによって英国内で販売される）である。モビコールは経口溶液を作成するための粉末１３．８ｇを含有する小袋で提供される。各々の小袋は：マクロゴール３３５０  １３．１２５０ｇ、塩化ナトリウム０．３５０７ｇ、重炭酸ナトリウム０．１７８５ｇ及び塩化カリウム０．０４６６ｇを含む。これがモビコールの標準用量である。それはまた、香味料及び甘味料を含有する。モビコールは１９９５年から売りに出されている。モビコールプレーンはモビコールと本質的に同じであるが、香味料又は甘味料を含有してなく、甘味料のカリウム含量を調製するために、わずかに多い塩化カリウムを含有している。モビコールプレーンの各々の小袋は：マクロゴール３３５０  １３．１２５０ｇ、塩化ナトリウム０．３５０８ｇ、重炭酸ナトリウム０．１７８６ｇ及び塩化カリウム０．０５０２ｇを含む。モビコール又はモビコールプレーンが水でわられて１２５ミリリットルの容積の飲料となった場合、各々の小袋は：ナトリウム６５ミリモル／リットル、塩化イオン５３ミリモル／リットル、重炭酸塩１７ミリモル／リットル及びカリウム５．４ミリモル／リットルに相当する。
【０００５】
モビコールの１回の標準用量は１つの小袋に粉末形状で単位治療として提供される。患者は１２５ｍＬの飲料にするために、小袋に含まれる粉末と水とを混合することがを指示される。実際やってみると、溶解はある程度の時間がかかることがわかる。モビコール系の溶液とともに、患者は重炭酸成分の分解を導くような加熱によって溶解を速めることを試みないことは重要である。粉末を溶解するためにかかる時間は、専門の介添え人によって調製溶液が用意される介護施設又は病院の効率性の悪さを引き起こす。家庭における自己投与においては、患者にフラストレーションを生じさせ得、及び患者が不完全に溶解した調剤を摂取する危険性が有り、治療の効果を減少させ得る。小袋は４層：低密度ポリエチレン、アルミニウム、低密度ポリエチレン及び紙からなるラミネートから形成される。一部の患者はこの小袋を開けるのに取扱うことそして破くことに困難性を有する。この小
袋は再利用できない。
【０００６】
便秘の治療のために、患者は便秘の重症度に応じて、１日に１〜３回、１２５ｍＬに溶解した１つの小袋を摂取するように指示される。モビコールを用いた治療は通常約２週間続く。特に、便秘を引き起こす薬（例えばモルヒネ等のオピオイド）を摂取している、又は便秘に関連する病気（例えば、パーキンソン病又は多発性硬化症（ＭＳ））を有している患者において、２週間よりも長期間の治療に関してモビコールが推奨される様々な状況がある。一般に、上記慢性の治療状況における長期間の治療は、１日当たりの投与回数は１回かそれとも２回に減らされて調整され得る。
【０００７】
宿便の治療に関して、要求される治療は、１日に８袋（それぞれ１２５ｍＬに溶解される）であり、６時間以内に摂取される。投与回数は最大３日まで必要とされ得る。
【０００８】
それ故、モビコール及び他のＰＥＧベースの緩下剤は、一般的に使用者が乾燥粉末を水と混ぜることによって摂取するための溶液を作る必要がある。このことは、一般に、特に高齢者に、時間がかかって不便であり、そして斯様な製
品に付属して一般的に提供される指示は、指示通りに従われない可能性が増加する。加えて、使用者が飲料水又は他の入手可能な水溶液を持っていることを必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、摂取するために簡易で便利であり、効果的であり、許容できる味及び許容できる貯蔵寿命を有するＰＥＧベース緩下剤製品を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様において、下記の成分を含み（又は下記成分から本質的になり）、好ましくは硫酸塩が実質存在せず、水溶液であり、更に希釈することなく、経口投与することを含む、ヒト等の哺乳類の患者の便秘及び／又は宿便の治療の方法を提供する：
（ａ）２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム１．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）所望により防腐剤；
（ｆ）所望により甘味料；及び
（ｇ）所望により香味料。
【００１１】
本発明は、特に、上記の水溶液を経口投与することを含む便秘の治療方法を提供する。本発明の他の態様では、便秘及び／又は宿便の治療のための、更に希釈することなく、経口投与するための上記した水溶液を提供することにある。この溶液は、便秘の治療のために特に適している。
【００１２】
“更に希釈することなく”により、本発明の水溶液は“すぐに使用でき”、すなわち、摂取する前に、それらは乾燥粉末と水とを配合させる必要も、それらは水又はその他の液体とを配合させる必要もない（すなわち、それらは他の希釈液を必要としない）。投与／摂取において、唾液や液体カス（例えば、すすいだグラスや他の飲み物容器）による希釈の僅かな量がありえることが理解されるが、このことは本発明の文脈のなかで“更に希釈すること”として扱わない。特に、“更に希釈することなく”は本発明の溶液が、水等の追加の溶液と配合することなく、使用され／投与されることを意味する。
【００１３】
そのようなものとして、本発明の溶液は、投与／摂取のために特に便利である。このことは、製品を摂取する前に調剤の指示に従わなければならないことに一般的に不便である（例えば高齢者などの）病弱である患者のためにとりわけ好都合である。
【００１４】
本発明の溶液は、いずれの硫酸塩成分が実質存在しないのが好ましい。特に、本発明の溶液は硫酸ナトリウムが実質存在しないのが好ましい。これに関連して、“何れの硫酸塩成分が実質存在しない”とは何れの添加された硫酸塩成分がないことを意味する。ごくわずかな量の硫酸塩が他の添加された成分、又は溶液に使用された水に存在し得る。その量はこれに関して重要でない。
【００１５】
本発明によれば、さらに、好ましくは硫酸塩が実質存在しない、下記成分を含む（下記成分から本質的になる）、更に希釈することなく、経口投与による便秘及び／又は宿便の治療に使用するための水溶液を提供する：
（ａ）２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム１．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）防腐剤１．０乃至５．９ｇ／Ｌ（例えば３．０乃至５．９ｇ／Ｌ）；
（ｆ）所望により甘味料；及び
（ｇ）所望により香味料。
【００１６】
本発明によれば、好ましくは硫酸塩が実質存在しない、下記の成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を好ましくは提供する：
（ａ）２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム１．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）防腐剤１．０乃至５．９ｇ／Ｌ（例えば３．０乃至５．９ｇ／Ｌ）；
（ｆ）甘味料０．１乃至１．５ｇ／Ｌ；及び
（ｇ）所望により香味料。
【００１７】
本発明によれば、より好ましくは、好ましくは硫酸塩が実質存在しない、下記の成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム１．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）防腐剤１．０乃至５．９ｇ／Ｌ（例えば３．０乃至５．９ｇ／Ｌ）；
（ｆ）甘味料０．１乃至１．５ｇ／Ｌ；及び
（ｇ）香味料１．０乃至１０．０ｇ／Ｌ。
【００１８】
防腐剤
さまざまな国や地域の薬局方では、経口製剤、特に溶液の複数の投与単位量を含むものは、微生物の増殖を補助するためのそれらの傾向に関して、満たさなければならない基準を設定する。例えば、経口製剤に関するヨーロッパ薬局方の基準に合うためには、溶液は以下の要求を満たさなくてはならない：
１４日間にわたる、細菌の生存微生物数の単位液滴の３記録（それぞれ必要とされる液
滴は、緑濃菌、大腸菌及び黄色ブドウ球菌を使用する一般的な評価。）、
１４日日間にわたる、酵母及びカビの単位液滴の１記録（カンジダ  アルビカンス、及び例えば黒色アスペルギルス又はアスペルギルス  ブラジリエンシス等のアスペルギルス種を使用する一般的な評価）。
また、細菌及び酵母／カビに関し、その結果は１４乃至２８日にかけて増加してはいけない。
【００１９】
液体経口製剤に用いる、様々な防腐剤が知られている。前記防腐剤の例は、プロピルパラベンナトリウム、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ベンジルアルコール及びフェノキシエタノールを含む。更に、安息香酸、デヒドロ酢酸、ソルビン酸、ブロノポール、プロピレングリコール及び三酢酸グリセリンを含む液体経口製剤（食品も含む）に用いる防腐剤が知られている。アルコールは一部の製剤で防腐剤として使用されている。
【００２０】
場合によっては、液状経口製剤は、特に、液状経口製剤が１回毎の単位投与量を含む形態で提供される場合、微生物の増殖を支持するための傾向に関して基準を満たすことができるために、防腐剤の含有を要求されない。従って、本発明もまた、実質的に添加された防腐剤の含まれていない水溶液を包含する。その場合、水溶液は、１回毎の単位投与量を含む形態であることが好ましい。
【００２１】
本発明の水溶液が防腐剤を含有する場合、防腐剤成分は１、２又はそれ以上の防腐剤を含み得る。防腐剤は（ｉ）溶液の他の成分とは別々の成分であり及びそれらと共に混合され得、（ｉｉ）本発明の溶液の香味料成分（ｆ）、甘味料成分（ｇ）又は他の成分の構成要素であり得、又は、（ｉｉｉ）（ｉ）及び（ｉｉ）であり得る。
【００２２】
特に好ましい防腐剤は、中性又は好ましくはアルカリ性ｐＨで微生物の増殖の抑制に有効であり及び／又は時間とともに分解しないものである。好ましくは、防腐剤がｐＨ７．１乃至１０、好ましくは８乃至１０（例えば、８．２乃至８．６）、より好ましくは９乃至１０のｐＨ、例えばｐＨ９．５ぐらいで効能がある。好ましい防腐剤はプロピルパラベンナトリウム、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ベンジルアルコール、フェノキシエタノール、プロピレングリコール、三酢酸グリセリン及びこれらの２種以上の混合物である。メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ベンジルアルコール及びフェノキシエタノール並びにこれらの２種以上の混合物が特に好ましい。適した防腐剤は塩、例えばナトリウム塩として提供され得る。本発明の溶液において、好ましくは、防腐剤は塩として提供されない；防腐剤が塩として提供された場合、それによって電解質成分（ｂ）乃至（ｄ）は、それぞれの電解質の全濃度を要求される濃度に維持するために調整する必要があり得る。例えば、防腐剤がナトリウム塩の形態で使用された場合、塩化ナトリウムパーセントの量を減らすことが必要でありえる。
【００２３】
何れの経口組成物においても防腐剤の濃度が経口使用の推奨安全濃度を超えないことは重要である。一日に何回も患者に投与され得る経口製剤に関して、防腐剤の累積の濃度が推奨される１日の摂取濃度を超えない、十分に低い量であることは重要である。好ましい防腐剤は、例えばＥＦＳＡ等の適した取締機関によって確認されているＡＤＩ（１日摂取許容量）濃度を有する。メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ベンジルアルコール及びこれらの２種以上の混合物が特に好ましい。
【００２４】
本発明の溶液に関して、防腐剤は、溶液１リットルあたり１．０乃至５．９ｇ、例えば３．０乃至５．９ｇ（即ち０．３０乃至０．５９ｗ／ｖ％）、例えば溶液１リットルあたり３．３乃至５．７ｇ（即ち０．３３乃至０．５７ｗ／ｖ％）の濃度で存在し得る。例えば、防腐剤は、溶液１リットルあたり３．５乃至５．５ｇ（即ち０．３５乃至０．５５ｗ
／ｖ％）の濃度で存在し得ることを見出した。例えば、防腐剤が３．５ｇ／Ｌ、４．０ｇ／Ｌ、４．５ｇ／Ｌもしくは５．５ｇ／Ｌ又はそのくらいの濃度で存在し得る。例えば、防腐剤は、溶液１リットルあたり３．０乃至３．９ｇの濃度で存在し得る。
【００２５】
本明細書を通して使用される用語“（その）くらい（ｔｈｅｒｅａｂｏｕｔ）”は、指示された量を厳格に遵守する必要はないことを伝えるためのものであり、例えば製造公差等に起因する重要でない変化量含むことを意図する。
【００２６】
特定の防腐剤は水中で限られた溶解性を有する。防腐剤の効果は可溶化剤の含有によって改善できる。可溶化剤の例は、ベンジルアルコール、フェノキシエタノール及びプロピレングリコールを含む。可溶化剤は、（ｉ）溶液の他の成分とは別々の成分であり及びそれらと共に混合され得、（ｉｉ）本発明の容液の防腐剤成分（ｅ）、香味料成分（ｆ）、甘味料成分（ｇ）或いは他の成分の構成要素であり得、又は（ｉｉｉ）（ｉ）と（ｉｉ）の何れもでもあり得る。何れの経口組成物中で、可溶化剤の濃度が推奨された安全濃度を超えないことは重要である。
【００２７】
好ましい態様において、防腐剤は、（防腐剤の質量に対して）２０乃至３０質量％のパラベン（単体のパラベン又はパラベンの混合物であり得る）、及び７０乃至８０質量％の可溶化剤を含む。それゆえ、一態様において、本発明の溶液はメチルパラベン及びエチルパラベンの一方又は両方、並びにベンジルアルコールを含み、所望によりプロピルパラベンを更に含むのが好ましい。一態様において、本発明の溶液はメチルパラベン及びエチルパラベンの一方又は両方、並びにフェノキシエタノールを含み、所望によりプロピルパラベンを更に含む。
【００２８】
それゆえ、適した防腐剤は多くの基準を満たすべきである：
それらは中性又は好ましくはアルカリ性ｐＨで微生物の増殖の抑制に有効であり及び／又は時間とともに分解しないべきであり、そしてヒトの摂取のために安全である量を使用するときに、微生物の増殖に関する国際的及び地域の薬局方の基準を満たすために十分有効であり得る。
【００２９】
好ましくは、本発明の溶液はメチルパラベン、エチルパラベン及びベンジルアルコールの３つ全てを含む。例えばそれらは、１乃至３：１：５乃至１２、例えば１．５乃至２．５：１：７乃至９のメチルパラベン：エチルパラベン：ベンジルアルコールの質量比で存在し得る。例えば、１８：９：７３の比率。
【００３０】
好ましくは、メチルパラベン、エチルパラベン及びベンジルアルコールの混合物が、溶液１リットルあたり３乃至４．９ｇ（即ち０．３０乃至０．４９ｗ／ｖ％）、例えば溶液１リットルあたり３．３乃至４．７ｇ（即ち０．３３乃至０．４７ｗ／ｖ％）の濃度で存在する。例えば、防腐剤は、溶液１リットルあたり３．５乃至４．５ｇ（即ち０．３５乃至０．４５ｗ／ｖ％）の濃度で存在し得る。例えば、防腐剤は、３．５ｇ／Ｌ、４．０ｇ／Ｌ又は４．５ｇ／Ｌの濃度で存在し得る。好ましい溶液は、１リットルあたりメチルパラベン、エチルパラベン及びベンジルアルコールの混合物３．５ｇ又は４．０ｇを含み、例えば防腐剤成分の質量に基づく質量％で、メチルパラベン（１８％）、エチルパラベン（９％）及びベンジルアルコール（７３％）の混合物を１リットルあたり３．５ｇ又は４．０ｇで含む。これ以降、メチルパラベン（１８％）、エチルパラベン（９％）及びベンジルアルコール（７３％）のこの混合物は“ＭＥＢ”という。
【００３１】
例えば、メチルパラベン及びエチルパラベン（及び更なる添加された防腐剤なし）の混合物は、溶液１リットルあたり１．０乃至２．０ｇ（即ち０．１乃至０．２ｗ／ｖ％）の濃度で存在する。メチル及びエチルパラベンは、３：１乃至１：３、例えば２：１のメチ
ルパラベン：エチルパラベンの質量比で存在しえる。
【００３２】
従って、一態様では、本発明の水溶液は下記濃度で、下記成分を含む（又は下記濃度から実質的になる）：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）メチルパラベン、エチルパラベン若しくはベンジルアルコール、又はそれらの２つ以上の混合物（例として、例えば３．５または４．５ｇ／Ｌ等、例えば３．５乃至４．５ｇ／Ｌの濃度）を含む、又は下記成分から本質的になる防腐剤  ３．０乃至４．９ｇ／Ｌ、例えば３．３乃至４．７ｇ／Ｌ又は３．５乃至４．５ｇ／Ｌ、例えば３．５ｇ／Ｌ、４．０ｇ／Ｌ又は４．５ｇ／Ｌ；
（ｆ）所望により甘味料；並びに
（ｇ）所望により香味料。
【００３３】
その他の態様では、防腐剤は、ＭＥＢ及びプロピルパラベンの混合物を含む。一部の態様では、ＭＥＢ：プロピルパラベンの比は１．２：１乃至４．５：１、例えば１．５：１乃至４．０：１、１．７５：１乃至３．５：１である。一態様では、ＭＥＢ：プロピルパラベンは１．７５：１又は３．５：１である。従って、一部の態様では、ＭＥＢは溶液１リットルあたり３．０ｇ乃至４．０ｇ（０．３乃至０．４ｗ／ｖ％）の濃度で存在し、そしてプロピルパラベンはまた溶液１リットルあたり０．８乃至２．５ｇ（０．０８乃至０．２５ｗ／ｖ％）の濃度で損する。一態様では、ＭＥＢは１リットルあたり３．５ｇぐらい（０．３５ｗ／ｖ％）の濃度で存在し、そしてプロピルパラベンは溶液の１リットルあたり１ｇぐらい（０．１ｗ／ｖ％）の濃度で存在する。他の実施態様では、ＭＥＢは１リットルあたり３．５ｇぐらい（０．３５ｗ／ｖ％）の濃度で存在し、そしてプロピルパラベンは溶液の１リットルあたり２ｇぐらい（０．２ｗ／ｖ％）の濃度で存在する。
【００３４】
それ故、従って本発明は下記濃度で下記成分を含む（または、から本質的になる）水溶液を更に提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）メチルパラベン、エチルパラベン、ベンジルアルコール、又はそれらの２つ以上の混合物（例えば、３．０乃至４．０ｇ／Ｌ、例えば３．５ｇ／Ｌの濃度のＭＥＢ）及びプロピルパラベン（例えば、０．０８ｇ／Ｌ乃至０．２５ｇ／Ｌ、例えば０．１ｇ／Ｌ又は０．２ｇ／Ｌの濃度）を含む防腐剤  ３．０乃至５．９ｇ／Ｌ、例えば４．５乃至５．５ｇ／Ｌ；
（ｆ）所望により甘味料；並びに
（ｇ）所望により香味料。
【００３５】
本発明の他の実施態様では、防腐剤はメチルパラベン、エチルパラベン及びフェノキシエタノールの混合物である。例えば、本発明の溶液は、メチルパラベン、エチルパラベン及びフェノキシエタノールの３種全てを含む。例えば、それらは１乃至３：１：５乃至１２、例えば１．２乃至２．５：１：７乃至９のメチルパラベン：エチルパラベン：フェノキシエタノールの質量比で存在し得る。例えば１８：９：７３、又は１５：１０：７５の比率。
【００３６】
従って、この混合物は、防腐剤成分の質量に基づいてなる質量％で、メチルパラベン（１８％）、エチルパラベン（９％）及びフェノキシエタノール（７３％）の混合物を含み得る。
【００３７】
メチルパラベン、エチルパラベン及びフェノキシエタノールのブレンドは、溶液１リットルあたり３．１乃至５．９ｇ（即ち０．３１乃至０．５９ｗ／ｖ％）、例えば溶液１リットルあたり３．３乃至５．７ｇ（即ち、０．３３乃至０．５７ｗ／ｖ％）の濃度で存在し得る。例えば、メチルパラベン、エチルパラベン及びフェノキシエタノールの混合物は、溶液１リットルあたり３．５乃至５．５ｇ（即ち０．３５乃至０．５５ｗ／ｖ％）の濃度で存在しえる。例えば、メチルパラベン、エチルパラベン及びフェノキシエタノールの混合物は、３．５ｇ／Ｌ、４．０ｇ／Ｌ、４．５ｇ／Ｌ又は５．５ｇ／Ｌの濃度で存在しえる。
【００３８】
本発明は、さらに
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ（又は以下に記載のようにそれらの部分範囲）  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；及び
（ｂ）人が摂取可能であり、中性若しくは好ましくはアルカリ性ｐＨ（好ましくはｐＨ７．１乃至１０、好ましくは８乃至１０、より好ましくは９乃至１０、例えば９．５ぐらい）で水溶液中で下記微生物：緑膿菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ  アルビカンス及びアスペルギルス  ブラジリエンシスの一種以上（好ましくは総て）の増殖を抑制するに有効である（上記したような）防腐剤  水溶液１リットルあたり１．０乃至５．９ｇ、例えば３．０乃至５．９ｇ（即ち０．３０乃至０．５９ｗ／ｖ％）、例えば溶液１リットルあたり３．３乃至５．７ｇ（即ち０．３３乃至０．５７ｗ／ｖ％）、
を含む（又はから本質的になる）、好ましくは硫酸塩が実質存在しない、水溶液を提供する。
【００３９】
好ましくは、本発明のこの態様の溶液は、さらに：
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ（又は以下に記載の部分範囲）
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ（又は以下に記載の部分範囲）
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ（又は以下に記載の部分範囲）
（ｅ）所望により甘味料、存在する場合、以下に記載の濃度
（ｆ）所望により香味料、存在する場合、以下に記載の濃度
を含む（又はから本質的になる）。
【００４０】
また、成分（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）は水溶液から夫々投与又は摂取され得、固体形態、例えばカプセル又は錠剤であることが好ましい。好ましくは、この態様において、これら成分はフィルムコーティング錠剤の形態である。この態様において、錠剤は０．１乃至３．０ｇ、好ましくは０．３乃至１．５ｇ、さらにより好ましくは、０．３ｇ乃至１．０ｇ、例えば０．３ｇ乃至０．４ｇの範囲にある塩化ナトリウムを含み得る。この態様において、錠剤は、０．０１ｇ乃至０．１ｇ、好ましくは０．３ｇ乃至０．６ｇ、より好ましくは０．４ｇ乃至０．５ｇの範囲にある塩化カリウムを更に含み得る。この態様において、錠剤は、塩化ナトリウム及び塩化カリウムに加えて、重炭酸ナトリウムを更に含み得、含む場合は、０．１ｇ乃至０．３ｇ、好ましくは０．１５ｇ乃至０．２ｇ、より好ましくは０．１７ｇ乃至０．１８ｇの範囲にある。この錠剤は、許容可能な生薬実施（ｇａｌｅｎｉｃ  ｐｒａｃｔｉｃｅ）によって知られており及び呼ばれている潤滑油（例えば、ステアリン酸マグネシウム）等の典型的な添加剤を更に含み得る。
【００４１】
この態様における甘味料及び香味料は、水溶液及び／又は、固体形態で若しくは固体形態内に含まれ得る。一態様において、成分（ａ）及び（ｂ）を含む水溶液と、成分（ｂ）
乃至（ｄ）を含む又は下記成分から本質的になる固体形態とは香味料及び／又は甘味料を含む。水溶液と共に使用される香味料は固体形態と共に使用されるものと同じであっても、異なってもよい。異なる場合、好ましくは香味料は水溶液に使用されている香味料の味で優遇される。固体形態中の香味料は水溶液中で使用されるもの（例えば甘み対酸味）と異なり得る。
【００４２】
更なる態様において、平均分子量２５００乃至４５００Ｄａ（又は以下に記載されるような、その部分範囲）を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ、及び所望により直前に定める成分（ｂ）乃至（ｆ）を更に含む水溶液を保存する、ヒトが摂取可能であり、及びアルカリ性ｐＨでない中性水溶液中で下記の微生物：緑膿菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ
アルビカンス及びアスペルギルス  ブラジリエンシス、の一種以上（好ましくは全て）の増殖を抑制するのに有効である、（上記の）防腐剤の使用を提供する
【００４３】
一態様において：
（Ａ）（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ（又は以下に記載されるような、その部分範囲）；及び
（ｂ）ヒトが摂取可能であり、及びアルカリ性ｐＨ（好ましくは７乃至１０、好ましくは８乃至１０、より好ましくは９乃至１０、例えば９．５ぐらいのｐＨ）の水溶液中で下記の微生物：緑膿菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ  アルビカンス及びアスペルギルス
ブラジリエンシス、の一種以上（好ましくは全て）の増殖を抑制するのに有効である、（上記の）防腐剤  溶液１リットルあたり１．０乃至５．９ｇ、例えば３．０乃至５．９ｇ（即ち０．３０乃至０．５９ｗ／ｖ％）、例えば溶液１リットル当たり３．３ｇ乃至５．７ｇ（即ち０．３３乃至０．５７ｗ／ｖ％）；
を含む（又は下記成分から本質的になる）、好ましくは硫酸塩が実質存在しない、水溶液、並びに
（Ｂ）（ｃ）０．１乃至３．０ｇ、好ましくは０．３ｇ乃至１．５ｇ、更により好ましくは０．３乃至１．０ｇ、例えば０．３ｇ乃至０．４ｇの範囲にある塩化ナトリウム；
（ｄ）０．０１乃至０．１ｇ、好ましくは０．３乃至０．６ｇ、より好ましくは０．４ｇ乃至０．５ｇの範囲にある塩化カリウム；
（ｅ）０．１乃至０．３ｇ、好ましくは、０．１５乃至０．２ｇ、より好ましくは０．１７乃至０．１８ｇの範囲にある重炭酸ナトリウム；
を含む固体形態、例えばカプセル又は錠剤の組成物；
を含むキットを提供することである。
【００４４】
特定の一態様において：
（Ａ）（ｉ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ（特にＰＥＧ３３５０）  ５２５ｇ／Ｌまたはそれぐらい；
（ｉｉ）ヒトが摂取可能であり、及び中性の又は好ましくはアルカリ性ｐＨ（好ましくは７乃至１０、好ましくは８乃至１０、より好ましくは９乃至１０、例えば９．５ぐらいのｐＨ）の水溶液中で下記の微生物：緑膿菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ  アルビカンス及びアスペルギルス  ブラジリエンシス、の一種以上（好ましくは全て）の増殖を抑制するのに有効である、（上記の）防腐剤  溶液１リットル当たり１．０乃至５．９ｇ、例えば３．０乃至５．９ｇ（即ち０．３０乃至０．５９ｗ／ｖ％）、例えば溶液１リットル当たり３．３ｇ乃至５．７ｇ（即ち０．３３乃至０．５７ｗ／ｖ％）；
を含む水溶液、並びに
（Ｂ）０．１乃至３．０ｇ、好ましくは０．３ｇ乃至１．５ｇ、更により好ましくは０．３乃至１．０ｇ、例えば０．３ｇ乃至０．４ｇの範囲にある塩化ナトリウム；
０．０１乃至０．１ｇ、好ましくは０．３乃至０．６ｇ、より好ましくは０．４ｇ乃至０．５ｇの範囲にある塩化カリウム；及び
０．１乃至０．３ｇ、好ましくは、０．１５乃至０．２ｇ、より好ましくは０．１７乃
至０．１８ｇの範囲にある重炭酸ナトリウム；
を含む錠剤又はカプセル；
を含むキットを提供することである。
【００４５】
ポリエチレングリコール
本発明の溶液に使用されるポリエチレングリコール（ＰＥＧ）は２５００Ｄａ乃至４５００Ｄａの平均分子量（例えば質量平均分子量）を有している。このＰＥＧは３０００乃至４０００の平均分子量を有し得る。例えば、このＰＥＧは国の薬局方において定義されているＰＥＧ３３５０又はＰＥＧ４０００であり得る。一部の国の薬局方で認められている適したＰＥＧの更なる例は、例えばマクロゴール４０００等のマクロゴールが含まれる。所望により、本発明の組成物に使用されるＰＥＧは２種又はそれ以上の異なるＰＥＧ成分を含み得る。
【００４６】
本発明の溶液中のＰＥＧの分子量に応じて、ＰＥＧの濃度の上限がＰＥＧの水可溶性によって制限され得る。それ故、本発明の溶液は１リットルあたり３５０乃至６００ｇの量でＰＥＧを含み、好ましくは、下限が１リットルあたり４００、４５０又は５００ｇであり、そして上限が、独立して、１リットルあたり６００、５７５又は５５０ｇの範囲内；例えば１リットルあたり５００乃至５５０ｇである。例えば本発明の溶液はＰＥＧを１リットルあたり５２５ｇ、例えばＰＥＧ３３５０を１リットルあたり５２５ｇで含み得る。
【００４７】
塩化ナトリウム
本発明の溶液は好ましくは、溶液の１リットルあたり８．０乃至２０ｇの量で塩化ナトリウムが含まれ、下限が１リットルあたり１０、１１、１２又は１３ｇ及び上限が、独立して、１リットルあたり１８、１７、１６又は１５ｇの範囲内；例えば１リットルあたり１３乃至１５ｇが好ましい。例えば、本発明の溶液は１リットルあたり塩化ナトリウムをおおよそ１４ｇ、例えば１リットルあたり１４．０２８ｇ含み得る。
【００４８】
塩化カリウム
本発明の溶液は好ましくは１リットルあたり１．０乃至３．０ｇの量で塩化カリウムを含み、好ましくは下限が１リットルあたり１．２、１．４、１．６、１．７又は１．８ｇ、及び上限が、独立して、１リットルあたり２．７、２．５、２．３、２．１又は２．０ｇの範囲内；例えば１リットルあたり１．６乃至２．１ｇ、例えば１リットルあたり１．８乃至１．９ｇが好ましい。例えば、本発明の溶液は１リットルあたり塩化カリウム１．８６４ｇを含み得る。また、本発明の溶液は１リットルあたり塩化カリウム１．２６８ｇ又は２．００８ｇを含み得る。一態様において、カリウムイオン含有量は塩化カリウム以外のカリウム塩によって提供され得る。
【００４９】
重炭酸ナトリウム
本発明の溶液は好ましくは１リットルあたり３．０ないし１１ｇの量で重炭酸ナトリウム（炭酸水素ナトリウムとしても知られる）を含み、好ましくは下限が１リットルあたり５．０、６．０、６．５又は７．０ｇであり、及び上限が、独立して、１リットルあたり１０、９．０、８．０又は７．５ｇである範囲内；例えば、１リットルあたり６．５乃至８．０ｇが好ましい。例えば、本発明の溶液は１リットルあたりおおよそ７．１ｇ、例えば１リットルあたり７．１４０ｇを含み得る。
【００５０】
本発明の溶液では、成分ＰＥＧ、塩化ナトリウム、塩化カリウム及び重炭酸ナトリウムの質量比は好ましくはおおよそ１３．１２５（ＰＥＧ）：０．３５０７（ＮａＣｌ）：０．０４６６（ＫＣｌ）：０．１７８５（ＮａＨＣＯ３）、即ちおおよそ２８２（ＰＥＧ）：７．５（ＮａＣｌ）：１（ＫＣｌ）：３．８（ＮａＨＣＯ３）である。例えば、それは２５０乃至４５０（ＰＥＧ）：５乃至１５（ＮａＣｌ）：１（ＫＣｌ）：３乃至７．５（
ＮａＨＣＯ３）、例えば２５０乃至３００（ＰＥＧ）：５乃至１０（ＮａＣｌ）：１（ＫＣｌ）：３乃至５（ＮａＨＣＯ３）の範囲内に含まれ得、例えば２７５乃至２８５（ＰＥＧ）：７乃至８（ＮａＣｌ）：１（ＫＣｌ）：３．６乃至４．０（ＮａＨＣＯ３）の範囲内に含まれ得る．
【００５１】
本発明の溶液の他の態様では、塩化ナトリウム、塩化カリウム及び重炭酸ナトリウムの成分の個々のイオンのモル比は、おおよそ６５（Ｎａ＋）：５３（Ｃｌ−）：５．０（Ｋ＋）：１７（ＨＣＯ３−）であること、即ちおおよそ１３（Ｎａ＋）：１０．６（Ｃｌ−）：１（Ｋ＋）：３．４（ＨＣＯ３−）であることが好ましい。例えば、それは１１乃至１５（Ｎａ＋）：８乃至１３（Ｃｌ−）：１（Ｋ＋）：２．８乃至４．０（ＨＣＯ３−）の範囲内、例えば１２乃至１４（Ｎａ＋）：９乃至１１（Ｃｌ−）：１（Ｋ＋）：３．２乃至３．６（ＨＣＯ３−）の範囲内であり得る。
【００５２】
本発明の溶液は、１リットルあたり１７３乃至４７３ｍｍｏｌの量でナトリウムイオンとして存在するナトリウムを好ましくは含み、好ましくは下限が１リットルあたり２３１、２５９、２８２又は３０５ｍｍｏｌであり、そして上限が、独立して、１リットルあたり４２７、３９８、３６９又は３４５ｍｍｏｌである範囲内；例えば１リットルあたり３０５乃至３４５ｍｍｏｌを含む。例えば、本発明の溶液は１リットルあたりおよそ３２５ｍｍｏｌのナトリウムイオンとして存在するナトリウムを含み得る。
【００５３】
一態様において、本発明の溶液は１リットルあたり１４乃至４３ｍｍｏｌの量でカリウムイオンとして存在するカリウムを好ましくは含み、好ましくは下限値が１リットルあたり１７、２３又は２６ｍｍｏｌであり、そして上限値が、独立して、１リットルあたり３９、３４又は２９ｍｍｏｌである範囲内；例えば１リットルあたり２６乃至２９ｍｍｏｌで含む。例えば、本発明の溶液はおおよそ１リットルあたり２７ｍｍｏｌのカリウムイオンとして存在するカリウムを含み得る。
【００５４】
他の態様において、本発明の溶液は１リットルあたり１３乃至４０ｍｍｏｌの量でカリウムイオンとして存在するカリウムを好ましくは含み、好ましくは、下限値が１リットルあたり１６、１９、２１、２３又は２４ｍｍｏｌであり、そして上限値が、独立して、１リットルあたり３６、３４、３１、２８又は２７ｍｍｏｌである範囲内；例えば１リットルあたり２１乃至２８ｍｍｏｌ、例えば１リットルあたり２４乃至２５ｍｍｏｌを含む。例えば、本発明の溶液は１リットルあたりおおよそ２５ｍｍｏｌのカリウムイオンとして存在するカリウムを含み得る。
【００５５】
本発明の溶液は、１リットルあたり１５０乃至３８２ｍｍｏｌの量で塩化物イオンを好ましくは含み、好ましくは、下限が１リットルあたり１８７、２０７、２２６又は２４５ｍｍｏｌであり、そして上限が、独立して、１リットルあたり３４４、３２５、３０５又は２８４ｍｍｏｌである範囲内；例えば１リットルあたり２４６乃至２８１ｍｍｏｌの範囲内で含む。例えば１リットルあたりおおよそ２６５ｍｍｏｌの塩化物イオンを含み得る。
【００５６】
本発明の溶液は、１リットルあたり３６乃至１３１ｍｍｏｌの量で重炭酸イオンを含み、好ましくは下限が１リットルあたり６０、７１、７７又は８３ｍｍｏｌであり、そして上限が、独立して、１リットルあたり１１９、１０７、９５又は８９ｍｍｏｌの範囲内；例えば、１リットルあたり７７乃至９５ｍｍｏｌで含む。例えば、本発明の溶液は１リットルあたりおおよそ８５ｍｍｏｌを含み得る。
【００５７】
甘味料
本発明の溶液は、１種又はそれ以上の甘味料を含有し得る。望ましい甘味料は、アスパ
ルテーム、アセスルファムカリウム（アセスルファム  Ｋ）、スクラロース及びサッカリン並びにそれらの混合物を含む。例えば、本発明の溶液はスクラロース及びアセスルファムカリウム（アセスルファム  Ｋ）の一方又は両方を含み得る。典型的には、甘味料は、例えば１リットルあたり０．１乃至１．５ｇ、例えば１リットルあたり０．３乃至１．２ｇ、例えば１リットルあたり０．５ｇ乃至１ｇの濃度で存在する。本発明の溶液は１リットルあたり０．７乃至１．５ｇの濃度で甘味料を含みえる。本発明の溶液は、例えば１リットルあたり０．６乃至０．９ｇ、例えば１リットルあたり０．７０乃至０．９５ｇ、例えば１リットルあたり０．８０乃至０．９５ｇの濃度で甘味料を含む。一態様において、甘味料は１リットルあたり１．０ｇぐらいの濃度である。他の態様において、甘味料は１リットルあたり０．８５ｇぐらいの濃度である。他の態様において、甘味料は１リットルあたり０．８５ｇぐらいの濃度である。
【００５８】
一態様において、アセスルファム  Ｋは１リットルあたり０．２０乃至０．６０ｇ、好ましくは、下限値が１リットルあたり０．２０、０．３０、又は０．３５ｇであり、そして上限が、独立して、１リットルあたり０．６０、０．５０又は０．４５ｇである範囲内の量で存在する。例えば、本発明の溶液は１リットルあたりアセスルファム  Ｋ  ０．４０ｇを含み得る。
【００５９】
一態様において、本発明の溶液は１リットルあたり１．０乃至３．０ｍｍｏｌの量でアセスルファムイオンを好ましくは含み、好ましくは、下限が１リットルあたり１．０、１．５又は１．７ｍｍｏｌであり、そして上限が、独立して、１リットルあたり３．０、２．５又は２．２ｍｍｏｌの範囲内で含まれる。例えば、本発明の溶液は１リットルあたりおおよそ２．０ｍｍｏｌのアセスルファムイオンを含み得る。
【００６０】
例えば、一態様において、本発明は、下記濃度で下記成分を含む水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ７８乃至２４０  ｍｍｏｌ／Ｌ；
（ｂ１）ナトリウムイオンとして存在するナトリウム  １７３乃至４７３  ｍｍｏｌ／Ｌ；
（ｃ）カリウムイオンとして存在するカリウム  １４乃至４３  ｍｍｏｌ／Ｌ；
（ｂ２）塩化物イオン  １５０乃至３８２  ｍｍｏｌ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸イオン  ３６乃至１３１  ｍｍｏｌ／Ｌ；
（ｅ）防腐剤；
（ｆ１）アセスルファムイオン  １．０乃至３．０  ｍｍｏｌ／Ｌ；
（ｆ２）所望の更なる甘味料
（ｇ）所望により香味料。
【００６１】
本発明の溶液の一態様において、塩化ナトリウム、塩化カリウム、重炭酸ナトリウム及びアセスルファム  Ｋの成分中の個々のイオンのモル比は好ましくはおおよそ６５（Ｎａ＋）：５３（Ｃｌ−）：５．４（Ｋ＋）：１７（ＨＣＯ３−）、即ちおおよそ１２（Ｎａ＋）：１０（Ｃｌ−）：１（Ｋ＋）：３（ＨＣＯ３−）、例えばそれは１０乃至１４（Ｎａ＋）：８乃至１２（Ｃｌ−）：１（Ｋ＋）：２．５乃至３．７（ＨＣＯ３−）の範囲内、例えば１１乃至１３（Ｎａ＋）：９乃至１１（Ｃｌ−）：１（Ｋ＋）：２．９乃至３．３（ＨＣＯ３−）の範囲内であり得る。
【００６２】
一態様において、スクラロースは１リットルあたり１．０ｇ、より好ましくは下限が１リットルあたり０．２又は０．４ｇであり、そして上限が、独立して、１リットルあたり１．０、０．８、０．６、０．５、０．４５、０．３ｇである範囲内の量で存在する。例えば、スクラロースは１リットルあたり０．２０乃至０．５５ｇ、例えば１リットルあたり０．３０乃至０．５５ｇ、例えば１リットルあたり０．４０乃至０．５０ｇの量で存在
しえる。例えば、本発明の溶液はスクラロースを１リットルあたり０．６ｇ又は０．４５ｇ含み得る。
【００６３】
好ましい態様において、防腐剤及び甘味料は１：１乃至７：１、好ましくは１：１乃至５：１、より好ましくは１：１乃至２：１の防腐剤：甘味料の質量比で存在する。
【００６４】
一態様において、本発明は下記濃度で下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）防腐剤  ３．０乃至５．９ｇ／Ｌ；
（ｆ）甘味料  ０．７乃至１．５ｇ／Ｌ（例えば０．７乃至０．９ｇ／Ｌ）；及び
（ｇ）所望により香味料。
【００６５】
一態様において、本発明は下記濃度で下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）防腐剤  ３．０乃至３．９ｇ／Ｌ；
（ｆ）甘味料  ０．７乃至１．５ｇ／Ｌ（例えば０．７乃至０．９ｇ／Ｌ）；及び
（ｇ）所望により香味料。
【００６６】
一態様において、本発明の溶液は（所望による更なる甘味料として）スクラロース及びアセスルファムＫの両方を含む。この態様において、アセスルファムＫは１リットルあたり０．２０乃至０．６０ｇ、好ましくは、下限が１リットルあたり０．２０、０．３０又は０．３５ｇであり、そして上限が、独立して、１リットルあたり０．６０、０．５０又は０．４５ｇである範囲内の量で存在する。例えば、本発明の溶液は１リットルあたりアセスルファムＫ  ０．４０ｇを含み得る。この態様において、スクラロースは１リットルあたり０．２乃至１．０ｇ、好ましくは、下限が１リットルあたり０．２又は０．４ｇであり、そして上限が、独立して、１リットルあたり１．０、０．８、０．６、０．５、０．４５、０．３ｇである範囲内の量で存在する。例えば、本発明の溶液は１リットルあたりスクラロース０．６ｇ又は０．４５ｇを含み得る。
【００６７】
したがって、本発明の一態様において、本発明の溶液は、スクラロース  １リットルあたり０．６ｇぐらいとアセスルファムＫ  １リットルあたり０．４ｇぐらいを含む。他の態様において、本発明の溶液はスクラロース  １リットルあたり０．４５ｇぐらいとアセスルファムＫ  １リットルあたり０．４ｇぐらいを含む。好ましくは、スクラロース及びアセスルファムＫは、２：１乃至１：２、より好ましくは１．２５：１乃至１：１のスクラロース：アセスルファムＫの質量比で存在する。
【００６８】
一態様において、本発明は下記濃度で下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）防腐剤  ３．０乃至５．９ｇ／Ｌ；
（ｆ）スクラロース及びアセスルファムＫを含む甘味料  ０．７乃至１．５ｇ／Ｌ（例えば０．７乃至０．９ｇ／Ｌ）；及び
（ｇ）所望により香味料。
【００６９】
それ故、本発明にしたがえば、下記濃度で下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）メチルパラベン、エチルパラベン又はベンジルアルコール、又はそれらの二種以上の混合物（例えば３．５乃至４．５ｇ／Ｌ、例えば３．５又は４．５ｇ／Ｌの濃度のＭＥＢ）を含む又は下記成分から本質的になる防腐剤  ３．０乃至４．９ｇ／Ｌ（例えば３．３乃至４．７ｇ／Ｌ又は３．５乃至４．５、例えば３．５ｇ／Ｌ、４．０ｇ／Ｌ若しくは４．５ｇ／Ｌ）；
（ｆ）甘味料  １リットルあたり０．１乃至１．５ｇ（例えば、１リットルあたり０．３乃至１．２ｇ、例えば１リットルあたり０．５ｇ乃至１ｇ、例えば１リットル当たり１．０ｇぐらい、又は１リットルあたり０．８５ｇぐらい）；及び
（ｇ）所望により香味料。
【００７０】
それ故、本発明にしたがえば、下記濃度で下記成分を含む（又は、下記成分から本質的になる）水溶液を提供する。：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）メチルパラベン、エチルパラベン又はベンジルアルコール、又はそれらの二種以上の混合物（例えば３．５乃至４．０ｇ／Ｌ、例えば３．５ｇ／Ｌの濃度のＭＥＢ）及びプロピルパラベン（例えば、０．０８ｇ／Ｌ乃至０．２５ｇ／Ｌ、例えば０．１ｇ／ｌ又は０．２ｇ／Ｌ）を含む又は下記成分から本質的になる防腐剤  ３．０乃至５．９ｇ／Ｌ（例えば４．５乃至５．５ｇ／Ｌ）；
（ｆ）甘味料  １リットルあたり０．１乃至１．５ｇ（例えば、１リットルあたり０．３乃至１．２ｇ、例えば１リットルあたり０．５ｇ乃至１ｇ、例えば１リットル当たり１．０ｇぐらい、又は１リットルあたり０．８５ｇぐらい）；及び
（ｇ）所望により香味料。
【００７１】
それ故、本発明にしたがえば、下記濃度で下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）メチルパラベン、エチルパラベン又はベンジルアルコール、又はそれらの二種以
上の混合物（例えば３．５乃至４．５ｇ／Ｌ、例えば３．５又は４．５ｇ／Ｌの濃度のＭＥＢ）を含む又は下記成分から本質的になる防腐剤  ３．０乃至４．９ｇ／Ｌ（例えば３．３乃至４．７ｇ／Ｌ又は３．５乃至４．５、例えば３．５ｇ／Ｌ、４．０ｇ／Ｌ若しくは４．５ｇ／Ｌ）；
（ｆ１）アセスルファムＫ  ０．２乃至０．６ｇ／Ｌ（例えば、０．２乃至０．５ｇ／Ｌ又は０．３乃至０．４５ｇ／Ｌ、例えば０．４ｇ／Ｌ）；
（ｆ２）スクラロース  ０．２乃至１．０ｇ／Ｌ（例えば０．２乃至０．８ｇ／Ｌ又は０．３乃至０．６ｇ／Ｌ又は０．４乃至０．６ｇ／Ｌ、例えば０．４５ｇ／Ｌぐらい、又は０．６ｇ／Ｌぐらい）；及び
（ｇ）所望により香味料。
【００７２】
それ故、本発明にしたがえば、下記濃度で下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）メチルパラベン、エチルパラベン又はベンジルアルコール、又はそれらの二種以上の混合物（例えば３．０乃至４．０ｇ／Ｌの濃度のＭＥＢ）及びプロピルパラベン（０．０８ｇ／Ｌ乃至０．２５ｇ／Ｌ、例えば０．１ｇ／Ｌぐらい又は０．２ｇ／Ｌぐらいの濃度）を含む又は下記成分から本質的になる防腐剤  ３．０乃至５．９ｇ／Ｌ（例えば４．５又は５．５ｇ／Ｌ）；
（ｆ１）アセスルファムＫ  ０．２乃至０．６ｇ／Ｌ（例えば、０．２乃至０．５ｇ／Ｌ又は０．３乃至０．４ｇ／Ｌ、例えば０．４ｇ／Ｌ）；
（ｆ２）スクラロース  ０．２乃至１．０ｇ／Ｌ（例えば０．２乃至０．８ｇ／Ｌ又は０．３乃至０．６ｇ／Ｌ又は０．４乃至０．６ｇ／Ｌ、例えば０．４５ｇ／Ｌぐらい、又は０．６ｇ／Ｌぐらい）；及び
（ｇ）所望により香味料。
【００７３】
香味料
本発明の溶液は、所望により１種以上の香味料を含む。香味料は、特定の患者に、より口当たりのいい摂取のための溶液を作成するのに役立つ。必要な甘味料の的確な濃度は、所望の風味の強さ、並びに問題となっている香味料の性質及び強さに依存する。典型的には、香味料は１リットルあたり１乃至１０ｇ、例えば１リットルあたり１乃至５ｇ、とりわけ１リットルあたり１．２乃至４．３ｇ、例えば１リットルあたり１．５ｇないし３．７ｇ、例えば１リットルあたり１．５ｇ、２．０ｇ、２．５ｇ、３．２ｇ、３．７ｇ又は４．０ｇの濃度で存在し得る。
【００７４】
使用され得る香味料の例は、オレンジ、レモン−ライム、レモン、シトラス、チョコレート、トロピカルフルーツ、アロエベラ、紅茶、イチゴ、グレープフルーツ、クロフサスグリ、パイナップル及びバニラを含む。好ましい香料はオレンジ果汁香味料、レモン及びライム並びにトロピカルフルーツ香味料である。シトラス香味料もまた使用され得る。
【００７５】
これら及び更なる適した香味料は様々な香味料製造会社及び供給業者、例えばインターナショナル  フレーバーズ  アンド  フレグランス  インコーポレーテッド（イングランド、シービー９  ８エルジー、サフォール、ヘーバリル、ダッドリー  ヒル）、ウンゲラー  アンド  カンパニー（イングランド  シーエッチ１４エルピー、チェスター、シーランド  ロード）、ヒルメニッチ（ミドルセックス  ユービー２  ５エヌエヌ、サウスホール、ヘイズ  ロード、ヒルメニッチ  ユーケー  リミテッド）又はエス．ブラック  リミ
テッド（英国、エスジー１３  ７ワイエッチ、ハーツ、ハーフォード、ジョン  テート  ロード、フォックスフォール  ビジネス  パーク）から入手可能である。
【００７６】
それ故、本発明にしたがえば、下記濃度で下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）メチルパラベン、エチルパラベン又はベンジルアルコール、又はそれらの二種以上の混合物（例えば３．５乃至４．５ｇ／Ｌ、例えば３．５又は４．５ｇ／Ｌの濃度のＭＥＢ）を含むか又は下記成分から本質的になる防腐剤  ３．０乃至４．９ｇ／Ｌ（例えば３．３乃至４．７ｇ／Ｌ又は３．５乃至４．５ｇ／Ｌ、例えば３．５ｇ／Ｌ、４．０ｇ／Ｌ若しくは４．５ｇ／Ｌ）；
（ｆ）甘味料  １リットルあたり０．１乃至１．５ｇ（例えば０．３乃至１．２ｇ、例えば１リットルあたり０．５乃至１．０ｇ、例えば１リットルあたり１．０ｇぐらい又は１リットルあたり０．８５ｇぐらい）；及び
（ｇ）（オレンジ、レモンーライム又はトロピカルフルーツでありえる）香味料  １リットルあたり１乃至１０ｇ（例えば、１乃至５ｇ又は１．２乃至４．３ｇ又は１．５乃至４．０ｇ、例えば１リットルあたり１．５、２．０、２．５、３．２、３．７又は４．０ｇ）。
【００７７】
それ故、本発明にしたがえば、下記濃度で下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）メチルパラベン、エチルパラベン又はベンジルアルコール、又はそれらの二種以上の混合物（例えば３．０乃至４．５ｇ／Ｌ、例えば３．５ｇ／Ｌの濃度のＭＥＢ）及びプロピルパラベン（例えば、０．８ｇ／Ｌ又は０．２５ｇ／Ｌ、例えば０．１ｇ／Ｌぐらい、又は０．２ｇ／Ｌぐらいの濃度）を含む又は下記成分から本質的になる防腐剤  ３．０乃至５．９ｇ／Ｌ（例えば４．５又は５．５ｇ／Ｌ）；及び
（ｆ）甘味料  １リットルあたり０．１乃至１．５ｇ（例えば０．３乃至１．２ｇ、例えば１リットルあたり０．５乃至１．０ｇ、例えば１リットルあたり１．０ｇぐらい又は１リットルあたり０．８５ｇぐらい）；及び
（ｇ）香味料（オレンジ、レモンーライム又はトロピカルフルーツでありえる）  １乃至１０ｇ（例えば、１乃至５ｇ又は１．２乃至４．３ｇ又は１．５乃至４．０ｇ、例えば１リットルあたり１．５、２．０、２．５、３．２、３．７又は４．０ｇ）。
【００７８】
本発明の更なる態様にしたがえば、下記濃度で下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）メチルパラベン、エチルパラベン又はベンジルアルコール、又はそれらの二種以
上の混合物（例えば３．５乃至４．５ｇ／Ｌ、例えば３．５又は４．５ｇ／Ｌの濃度のＭＥＢ）を含む又は下記成分から本質的になる防腐剤  ３．０乃至４．９ｇ／Ｌ（例えば３．３乃至４．７ｇ／Ｌ又は３．５乃至４．５ｇ／Ｌ、例えば３．５ｇ／Ｌ、４．０ｇ／Ｌ又は４．５ｇ／Ｌ）；
（ｆ１）アセスルファムＫ  ０．２乃至０．６ｇ／Ｌ（例えば０．２乃至０．５ｇ／Ｌ又は０．３乃至０．４ｇ／Ｌ、例えば０．４ｇ／Ｌ）；
（ｆ２）スクラロース  ０．２乃至１．０ｇ／Ｌ（例えば０．２乃至０．８ｇ／Ｌ又は０．３乃至０．６ｇ／Ｌ又は０．４乃至０．６ｇ／Ｌ、例えば０．４５ｇ／Ｌ又は０．６ｇ／Ｌ）、
；及び
（ｇ）（オレンジ、レモンーライム又はトロピカルフルーツでありえる）香味料  １乃至１０ｇ／Ｌ（例えば、１乃至５ｇ又は１．２乃至４．３ｇ又は１．５乃至４．０ｇ、例えば１リットルあたり１．５、２．０、２．５、３．２、３．７又は４．０ｇ）。
【００７９】
それ故、本発明にしたがえば、下記濃度で下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液を提供する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）メチルパラベン、エチルパラベン又はベンジルアルコール、又はそれらの二種以上の混合物（例えば３．５乃至４．５ｇ／Ｌの濃度のＭＥＢ）及びプロピルパラベン（例えば０．０８ｇ／Ｌ又は０．２５ｇ／Ｌの濃度）を含む又は下記成分から本質的になる防腐剤  ３．０乃至５．９ｇ／Ｌ（例えば４．５又は５．５ｇ／Ｌ）；
（ｆ１）アセスルファムＫ  ０．２乃至０．６ｇ／Ｌ（例えば０．２乃至０．５ｇ／Ｌ又は０．３乃至０．４ｇ／Ｌ、例えば０．４ｇ／Ｌ）；
（ｆ２）スクラロース  ０．２乃至１．０ｇ／Ｌ（例えば０．２乃至０．８ｇ／Ｌ又は０．３乃至０．６ｇ／Ｌ又は０．４乃至０．６ｇ／Ｌ、例えば０．４５ｇ／Ｌ又は０．６ｇ／Ｌ）；及び
（ｇ）香味料（オレンジ、レモンーライム又はトロピカルフルーツ）  １乃至１０ｇ／Ｌ（例えば、１乃至５ｇ又は１．２乃至４．３ｇ又は１．５乃至４．０ｇ、例えば１リットルあたり１．５、２．０、２．５、３．２、３．７又は４．０ｇ）。
【００８０】
本発明の溶液は、添加されたクエン酸イオンが実質存在しないことが好ましい。クエン酸イオンは、例えばクエン酸及びクエン酸ナトリウムによって提供される。特定のフルーツ香味料は、もともと少量のクエン酸を含有し得る。これらの量はこれに関しては実質的に考慮しない。本発明の溶液は添加された酸が実質存在しないことが好ましい。水素イオンは、例えば有機酸（例えば、クエン酸又はアスコルビン酸）又は無機酸（例えば、塩酸）によって提供される。一部のフルーツ香味料はもともと少量の有機酸を含有し得る。これらの量は、これに関しては実質的に考慮しない。本発明の溶液は、好ましくは、ｐＨ８．０乃至１１．０、好ましくは８．０乃至１０．５、例えば８．４乃至９．０を有している。ｐＨの測定は、例えば、ハンナ  インストゥルメンツ社“ｐＨ  イーピー（ｐＨ  ｅｐ）”温度保証ｐＨメーターを用いて実施され得る。
【００８１】
本発明の他の態様では、水溶液は下記濃度で下記成分を有する：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａの平均分子量を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｆ）所望により香味料；及び
（ｇ）所望により甘味料。
【００８２】
追加された防腐剤成分との関以外の全ての点で、溶液は本明細書の他に記載された好ましい特徴を有している。前記溶液を含む容器及びキット、前記溶液の調製方法もまた提供される。
【００８３】
本発明の水溶液の好ましい態様は、下記濃度で下記成分を含む（下記成分から本質的になる）：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ５２５ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  １４．０２８ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．８６４ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ７．１４０ｇ／Ｌ；
（ｅ）所望により防腐剤（但し、存在する場合に３．５ｇ／Ｌ又は４．０
ｇ／Ｌ又は５．４ｇ／Ｌの量である）；
（ｆ）所望により香味料（但し、存在する場合に１．５ｇ／Ｌ又は２．０ｇ／Ｌ又は２．５ｇ／Ｌ又は３．２ｇ／Ｌ又は４．０ｇ／Ｌである）；及び
（ｇ）所望により甘味料（但し、０．８５ｇ／Ｌぐらい（例えば０．８４８ｇ／Ｌ）又は１．０ｇ／Ｌ）。
【００８４】
本発明はさらに、本発明の溶液の単位治療を提供し、この単位治療はＰＥＧ１１乃至１５ｇを提供するために必要な体積を有する。本発明の溶液の代替の単位治療は、（軽度の便秘又は小児集団に使用するために）ＰＥＧ５．５乃至７．５ｇを提供するために必要な体積を有する。
【００８５】
例えば、単位治療は、本発明の溶液の１０乃至５０ｍＬであり得る。例えば、本発明の溶液が１リットルあたりＰＥＧ３３５０  ５２５ｇを含む場合、上に示したＰＥＧの量を提供するために、２５ｍＬが必要とされる。それ故、単位治療は、好ましくは、２０乃至４０ｍＬ、例えは２５乃至３０ｍＬ、とりわけ２５ｍＬである。従って、本発明はさらに、本発明の溶液の１０乃至５０ｍＬの単位治療を提供する。好ましくは、単位治療は２０乃至４０ｍＬ、例えば２５乃至３０ｍＬ、とりわけ２５ｍＬである。上述した、（例えば、小児投与又は軽度の便秘の患者に関する）代替のセットの使用において、単位治療の数は全て半分である。
【００８６】
例えば、単位治療は、下記濃度で下記成分を含む水溶液の１０乃至５０ｍＬを含み得る：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）防腐剤  ３．０乃至５．９ｇ／Ｌ；
（ｆ）所望により香味料（但し、存在する場合は１．０乃至１０．０ｇ／Ｌの量である）；及び
（ｇ）所望により甘味料（但し、存在する場合は０．７ｇ乃至０．９ｇ／Ｌの量である。）。
【００８７】
単位治療は、下記質量で下記成分を含む水溶液の７．８乃至６２．５ｍＬ、例えば１０乃至５０ｍＬを含み得る：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ３．５０乃至３０ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ０．０８乃至１．０ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ０．０１乃至０．１５ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ０．０３乃至０．５５ｇ；
（ｅ）防腐剤  ０．０３乃至０．２９５ｇ；
（ｆ）所望により香味料（但し、存在する場合は０．０１ｇ乃至０．５ｇの量）；及び
（ｇ）  甘味料  ０．００７ｇ乃至０．０４５ｇ。
【００８８】
好ましい単位治療は、下記質量で下記成分を含む水溶液の１０乃至５０ｍＬを含む：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  １１乃至１５ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ０．３乃至０．４ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ０．０３５乃至０．０５５  ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ０．１５乃至０．２５  ｇ；
（ｅ）防腐剤  ０．０３乃至０．１２ｇ；
（ｆ）所望により香味料；及び
（ｇ）甘味料  ０．０１０ｇ乃至０．０３０ｇ。
【００８９】
好ましい単位治療は、下記質量で下記成分を含む水溶液の２０乃至５０ｍＬを含む：
（ａ）平均分子量３３５０を有するＰＥＧ  １３．１２５ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ０．３５０７ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ０．０４６６ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ０．１７８５ｇ；
（ｅ）防腐剤  ０．０３乃至０．１２ｇ；
（ｆ）香味料  ０．０２乃至０．５ｇ；及び
（ｇ）甘味料  ０．０１０ｇ乃至０．０３０ｇ。
【００９０】
上述した（例えば小児投与又は軽度の便秘を伴う患者に関する）代替セットで用いるには、単位治療における総ての量が半分である。それ故、代替の好ましい単位治療は下記質量で下記成分を含む水溶液の１０乃至２５ｍＬを含む：
（ａ）平均分子量３３５０を有するＰＥＧ  ６．５６３ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ０．０１７５４ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ０．０２３３ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ０．０８９３ｇ；
（ｅ）防腐剤  ０．０５乃至０．０７５ｇ；
（ｆ）所望により香味料；及び
（ｇ）所望により甘味料。
【００９１】
本発明はまた、本発明の溶液を含有する容器を提供する。例えば、容器は：
（ａ）ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）３３５０  χ×２６２．５０ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  χ×７．０１４ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  χ×０．９３２ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  χ×３．５７０ｇ；
（ｅ）所望によりχ×量の防腐剤；
（ｆ）所望によりχ×量の香味料；
（ｇ）所望によりχ×量の甘味料；及び
（ｈ）χ×５００ｍＬまでの水；
ここで、χは０．５乃至２、例えばχは０．５又は１である、
を含み得る。
【００９２】
本発明はまた、
（ａ）ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）３３５０  ｙ×１３．１２５ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ｙ×０．３５０７ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ｙ×０．０４６６ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ｙ×０．１７８５ｇ；
（ｅ）所望によりｙ×量の防腐剤；
（ｆ）所望によりｙ×量の香味料；
（ｇ）所望によりｙ×量の甘味料；及び
（ｈ）ｙ×２５ｍＬまでの水；
ここで、ｙは０．５乃至４０、例えばｙは０．５又は１又は２又は４又は１０である、
を含む容器を提供する。
【００９３】
前記容器は、例えば；
（ａ）ＰＥＧ３３５０  ２６２．５０ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ７．０１４ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ０．９３２ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．５７０ｇ；
（ｅ）所望により防腐剤（但し、存在する場合１．５乃至２．９５ｇの量）；
（ｆ）所望により香味料（但し、存在する場合０．５乃至５．０ｇの量）；
（ｇ）所望により甘味料（但し、存在する場合０．０５乃至０．７５ｇの量）；及び
（ｈ）５００ｍＬまでの水、
を含む。
【００９４】
代替の容器は：
（ａ）  ＰＥＧ３３５０  １３１．２５ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ３．５０７ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ０．４６６ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  １．７８５ｇ；
（ｅ）所望により防腐剤（但し、存在する場合０．７５乃至１．４７５ｇの量）；
（ｆ）所望により香味料（但し、存在する場合０．２５乃至２．５ｇの量）；
（ｇ）所望により甘味料（但し、存在する場合０．０２５乃至０．３７５ｇの量）；及び
（ｈ）２５０ｍＬまでの水、
を含み得る。
【００９５】
代替の容器は：
（ａ）ＰＥＧ３３５０  ７８．７５ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ２．１０４２ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ０．２７９６ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  １．０７１ｇ；
（ｅ）所望により防腐剤（但し、存在する場合０．４５乃至０．８８ｇの量）；
（ｆ）所望により香味料（但し、存在する場合０．１５乃至１．５ｇの量）；
（ｇ）所望により甘味料（但し、存在する場合０．０１５乃至０．２２５ｇの量）；及び
（ｈ）１５０ｍＬまでの水、
を含み得る。
【００９６】
代替の容器は：
（ａ）ＰＥＧ３３５０  ５２．５ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  １．４０２８ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ０．１８６４ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ０．７１４ｇ；
（ｅ）所望により防腐剤（但し、存在する場合０．３乃至０．５９ｇの量）；
（ｆ）所望により香味料（但し、存在する場合０．１乃至１．０ｇの量）；
（ｇ）所望により甘味料（但し、存在する場合０．０１乃至０．１５ｇの量）；及び
（ｈ）１００ｍＬまでの水、
を含み得る。
【００９７】
代替の容器は：
（ａ）ＰＥＧ３３５０  １３．１２５ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ０．３５０７ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ０．０４６６；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ０．１７８５ｇ；
（ｅ）所望により防腐剤（但し、存在する場合０．０７５乃至０．１４７５ｇの量）；
（ｆ）所望により香味料（但し、存在する場合０．０２５乃至０．２５ｇの量）；
（ｇ）所望により甘味料（但し、存在する場合０．００２５乃至０．０３７５ｇの量）；及び
（ｈ）２５ｍＬまでの水、
を含み得る。
【００９８】
所望により単回又は複数回治療単位を含む容器で提示される本発明の溶液は、好ましくは使用するための使用説明書と共に提供される。本発明はさらに、本発明の単位量を摂取するための使用説明書と一緒に本発明の溶液を含む容器を含むキットを提供する。この使用説明書は、本発明の溶液のために示されている（便秘又は宿便等の）疾患についても説明し得る。本発明は更に、溶液の規定された体積を測定するための、計量用の付属品を備えた本発明の溶液を含有する容器を含むキットを提供する。計量用の付属品の例としては、計量カップ、計量スプーン、計量チューブ、及びシリンジを含む。２５ｍＬが単回の測定の場合、計量用の付属品は好ましくはボトル又は容器から２５ｍＬの単位治療の測定を可能にする。
【００９９】
計量用の付属品は容器に取り付けられ得、例えばそれは保存用容器の閉口具にぴったりと合い、そして掴める蓋の形態であり、溶液の必要な体積を計量するために容器から分離しておくことができる。計量用の付属品は、いくつかの測定付属品が必要な単位の処理量を提供するような計量体積を有し得る。例えば、２５ｍＬの単位治療体積の規定に対して、計量用の付属品は２５ｍＬ，１２．５ｍＬ（２回必要）、８．３３３ｍＬ（３回必要）、６．２５ｍＬ（４回必要）又は５ｍＬ（５回必要）の体積を測定することを提供し得る。適した計量用の付属品は、必要とされるその総用量を有するか、又はそれは１つ若しくはそれ以上の必要とされる体積を示す段階的な線で提供され得る。１態様において、計量用の付属品は２５ｍＬのユニット体積の測定を提供する蓋である。上記の（例えば、小児投与又は柔らかい宿便を備えた患者の対する）代替セットの使用に関して、言及する体積は全て半分である。配布又は販売のために、容器は大箱等の外装で提供され得る。使用説明書は、外装の内部に、例えば紙などの媒体で提供される。説明指示書は外装上又は容器そのものに印刷され得る。大箱は、容器、計量用の付属品及び使用説明書を収容できる。代わり又は更に、使用説明書は、使用者に、認可された適応症の背景情報、認可された量、溶液の組成、認可された使用頻度などの情報が表示されたウェブサイトへ案内する。
【０１００】
本発明の溶液は便秘及び／又は宿便の治療に使用に適する。それ故、本発明はまた、本発明の溶液の有効量を対象者に、さらに希釈することなしに、経口投与することを含む、宿便又は便秘の治療方法を提供する。本発明はまた、例えば、宿便又は便秘の治療に使用できる薬剤として使用するために、本発明の溶液を提供する。本発明の方法に使用される溶液は、本発明の溶液について上記に記載された好ましい特徴を有する。
【０１０１】
本発明の溶液は、複数回単位治療のための体積を有する容器で提供され得る。それ故、本発明はさらに単位治療のどんな数に対しても十分な溶液を含む容器を提供する。例えば、容器は１、２、４、５、８、１０、１２、１５、２０、２５、３０、３５、４０、５０、６０、７０、７５、８０又は１００単位治療を提供し得る。例えば、本発明の溶液が１リットルあたりＰＥＧ３３５０  ５２５ｇを含み、そして２５ｍＬが一回の標準用量中にＰＥＧ  １３．１２５ｇの提供に必要な場合、容器は溶液２５ｍＬ、５０ｍＬ、１００ｍＬ、１２５ｍＬ、１５０ｍＬ、２００ｍＬ、２５０ｍＬ、３００ｍＬ、３７５ｍＬ、５００ｍＬ、６２５ｍＬ、７５０ｍＬ、８７５ｍＬ又は１Ｌを提供し得る。例えば、容器は、１つ以上の溶液の単位治療、２０乃至５０ｍＬ、例えば２５ｍＬの体積を有する各々の単位治療、又は７．５乃至２５ｍＬ、例えば１２．５ｍＬの体積を有する各々の単位治療を含むことができる。例えば、本発明の容器（例えばボトル）は、本発明の溶液の１００ｍＬ、１５０ｍＬ、２５０ｍＬｍ又は５００ｍＬを提供する。
【０１０２】
好適な容器は、例えば再開閉可能な蓋を備えたボトルを含む。再開閉可能な蓋は子供が操作できないものでありえる。再開閉可能な蓋は開封明示機構である。容器は、例えばプラスチック又はガラス、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で製造できる。それらは横断面図が円形であり、例えばそれは直円柱でもよい。それらは、透明、半透明又は不透明でもよく、コンテナは、例えば琥珀色に着色されていてもよい。
【０１０３】
本発明の他の態様は、安全な飲料に適した水の入手が直ちに可能でない場合、例えば使用者が旅行中である場合など、本発明の溶液は特に便利なように夫々の単位量として提供される。この態様はまた、より容易に携帯でき、そしてより必要以上の単位量を持ち運ぶ必要を避けることができる。本発明の溶液の一回毎の単位量は、ボトル、ポーチ、スティックパック、小袋又は缶等の適した体積、好ましくは最小限の容器内で処理され得る。この態様は、本発明の溶液の単回容量の単位量を含むので、防腐剤は許容できる保存可能期間を達成するために必要ではない。一回毎の単回容量容器の大部分は、例えば治療コースを提供するために箱入りでありえる。本発明に使用されるパッケージ、特にＰＥＧの水溶液と直接接触する部分は、好ましくは実質的にアルミニウムなし（好ましくは、完全に素存在しない）である。
【０１０４】
それ故、したがって、本発明はまた、下記成分の単回単位量を含むボトル、ポーチ、小袋、スティックパック又は缶等の容器を提供する：
（ａ）ＰＥＧ３３５０  １３．１２５ｇ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ０．３５０７ｇ；
（ｃ）塩化カリウム  ０．０４６６ｇ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ０．１７８５ｇ；
（ｅ）所望により防腐剤（但し、存在する場合０．０７５乃至０．１４７５ｇの量）；
（ｆ）所望により香味料（但し、存在する場合０．０２５乃至０．２５ｇの量）；
（ｇ）所望により甘味料（但し、存在する場合０．００２５乃至０．０３７５ｇの量）；及び
（ｈ）２５ｍＬまでの水。
【０１０５】
表１（表１ａ乃至１ｃ）中の下記の溶液は本明細書に開示される。これら溶液はこの出願中にそれ自身の溶液の具体的な特許権の請求を放棄している。この溶液の一部は本方法に使用でき、及び本発明の使用であることを理解し得る。国際特許出願ＰＣＴ／ＧＢ２０１０／００１４５５に具体的に開示されている溶液は、この出願の溶液の特許請求の範囲自身から具体的に放棄されている。その出願に開示されている溶液の一部は本方法に使用でき及び本発明の使用であることを理解し得る。
【０１０６】
【表１】
2018035181.tif 000002
【０１０７】
表１ｂ及び１ｃ中、香味料“ＴＦ”はトロピカルフルーツであり及び香味料“ＯＪ”はオレンジジュースである。それらはフィルメニッヒ  ユーケイ  リミテッド（Ｆｉｒｍｅｎｉｃｈ  ＵＫ  Ｌｔｄ）（ユービー２  ５エヌエヌ、ミドルセックス、サウスオール、ヘイズロード）から入手できる。
【０１０８】
【表２】
2018035181.tif 000003
【０１０９】
【表３】
2018035181.tif 000004
また、本発明は以下の［１］乃至［８］に関する。
［１］硫酸塩及び任意に添加した防腐剤が実質存在しない、下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）、さらに希釈することなく経口投与によって便秘及び／又は宿便の治療に使用するための水溶液：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｆ）所望により香味料；及び
（ｇ）所望により甘味料。［２］  ［１］に記載の水溶液の製造における、平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ、塩化ナトリウム、塩化カリウム及び重炭酸ナトリウムの使用。
［３］  さらに希釈することなく水溶液を経口投与することを含む、哺乳類、例えばヒトの便秘及び／又は宿便の治療方法に使用するための、好ましくは硫酸塩が実質存在しない、下記成分を含む（又は下記成分から本質的になる）水溶液：
（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ；
（ｂ）塩化ナトリウム  ８．０乃至２０ｇ／Ｌ；
（ｃ）塩化カリウム  １．０乃至３．０ｇ／Ｌ；
（ｄ）重炭酸ナトリウム  ３．０乃至１１ｇ／Ｌ；
（ｅ）所望により防腐剤；
（ｆ）所望により香味料；及び
（ｇ）所望により甘味料。
［４］  ［３］に記載の水溶液の製造における、平均分子量２５００乃至４５００Ｄａを有するＰＥＧ、塩化ナトリウム、塩化カリウム及び重炭酸ナトリウムの使用。
［５］前記防腐剤が存在し、そしてヒトの摂取のために許容可能であり、かつ緑膿菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ  アルビカンス及びアスペルギルス  ブラジリエンシスの１つ又はそれ以上（好ましくは全て）の増殖を抑制するために有効な水準にある、［３］に記載の溶液又は［４］に記載の使用。［６］  前記防腐剤は、７．１乃至１０、好ましくは８乃至１０、より好ましくは９乃至１０、例えば９．５又はそれらぐらいのｐＨで効能のある、［５］に記載の溶液又は使用。
［７］  前記防腐剤が、溶液の１リットルあたり３．３乃至５．７ｇ、例えば溶液の１リットルあたり３．５乃至５．５ｇ、例えば３．５ｇ／Ｌ、４．０ｇ／Ｌ、４．５ｇ／Ｌ若しくは５．５ｇ／Ｌ又はそれぐらいの濃度で存在する、［３］乃至［６］に記載の溶液又は使用。
［８］  前記防腐剤が、プロピルパラベンナトリウム、メチルパラベンン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ベンジルアルコール、フェノキシエタノール、プロピレングリコール及びグリセリントリアセテート、及びこれらの二つ又はそれ以上の濃度で混合物からなる群から選択される、［６］又は［７］に記載の溶液又は使用。
［９］  前記防腐剤が、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ベンジルアルコール及びフェノキシエタノール、並びにそれらの二種又はそれ以上の混合物からなる群から選択される、［８］に記載の溶液又は使用。
［１０］  前記防腐剤が、メチルパラベン、エチルパラベン及びベンジルアルコールの混合物である、［９］に記載の溶液又は使用。
［１１］  前記塩化ナトリウムは、下限が１リットルあたり１０、１１、１２又は１３ｇであり、そして上限が、個々に、１リットルあたり１８、１７、１６又は１５ｇである範囲、例えば１リットルあたり１３乃至１５ｇ、例えば１リットルあたり１４．０２８ｇである、［１］乃至［１０］の何れか一つに記載の溶液又は使用。
［１２］  前記塩化カリウムは、１リットルあたり１．０乃至３．０ｇの量、好ましくは下限が１リットルあたり１．２、１．４、１．６、１．７又は１．８ｇであり、そして上限が、個々に、１リットルあたり２．７、２．５、２．３、２．１又は２．０ｇである範囲、例えば１リットルあたり１．８ｇ乃至１．９ｇである、［１］乃至［１１］の何れか一つに記載の溶液又は使用。
［１３］  前記重炭酸ナトリウムは、１リットルあたり３．０乃至１１ｇの量、好ましくは下限が１リットルあたり５．０、６．０、６．５又は７．０ｇであり、そして上限が、個々に、１リットルあたり１０、９．０、８．０又は７．５ｇである範囲、例えば１リッ
トルあたり６．５乃至８．０ｇである、［１］乃至［１２］の何れか一つに記載の溶液又は使用。例えば、本発明の溶液は、１リットルあたりおおよそ７．１ｇ、例えば１リットルあたり７．１４０ｇを含み得る。
［１４］  前記溶液が、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース、サッカリン及びそれらの混合物からなる群から選択された甘味料０．１乃至１．５ｇ／Ｌを含む、［１］乃至［１３］の何れか一つに記載の溶液又は使用。
［１５］  前記溶液は、香味料（例えば、レモン−ライム、トロピカルフルーツ、イチゴ又はオレンジ）を含む、［１］乃至［１４］の何れか一つに記載の溶液又は使用。
［１６］  前記香味料が、１．０乃至１０．０ｇ／Ｌ、例えば１リットルあたり１乃至５ｇ、とりわけ１リットルあたり１．２乃至４．３ｇ、例えば１リットルあたり１．５乃至３．７ｇ、例えば１リットルあたり１．５ｇ、２．０ｇ、２．５ｇ、３．２ｇ、３．７ｇ又は４．０ｇの濃度で前記溶液中に存在する、［１５］に記載の溶液又は使用。
［１７］  前記溶液が、下限が１リットルあたり４００、４５０又は５００ｇであり、そして上限が、個々に、１リットルあたり６００、５７５又は５５０ｇである範囲、例えば１リットルあたり５００乃至５５０ｇで（好ましくはＰＥＧ３３５０又はＰＥＧ４０００である）ＰＥＧを含む、［１］乃至［１６］の何れか一つに記載の溶液又は使用。
［１８］  （Ａ）（ａ）平均分子量２５００乃至４５００Ｄａ（好ましくは３３５０）を有するＰＥＧ  ３５０乃至６００ｇ／Ｌ（又は例えば５００乃至５５０ｇ／Ｌなどの、その部分範囲）を含む（又は下記成分から本質的になる）、好ましくは硫酸塩及び任意に添加した防腐剤が実質存在しない水溶液、並びに
（Ｂ）（ｃ）０．１乃至３．０ｇ、好ましくは０．３ｇ乃至１．５ｇ、更により好ましくは０．３乃至１．０ｇ、例えば０．３ｇ乃至０．４ｇの範囲にある塩化ナトリウム；
（ｄ）０．０１乃至０．１ｇ、好ましくは０．３乃至０．６ｇ、より好ましくは０．４ｇ乃至０．５ｇの範囲にある塩化カリウム；
（ｅ）０．１乃至０．３ｇ、好ましくは、０．１５乃至０．２ｇ、より好ましくは０．１７乃至０．１８ｇの範囲にある重炭酸ナトリウム；
を含む固体形態、例えばカプセル又は錠剤（例えばフィルムコーティング錠剤）の組成物；
を含むキット。
［１９］  前記水溶液及び／又は固体形態は甘味料を更に含む、［１８］に記載のキット。
［２０］  前記甘味料がアスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース、サッカリン、シクラミン酸ナトリウム及びそれらの混合物からなる群から選択される、［１９］に記載のキット。
［２１］  前記水溶液及び／又は固体形態が（レモン−ライム、トロピカルフルーツ、イチゴ又はオレンジの）香味料を更に含む、［１８］乃至［２０］の何れか一つに記載のキット。
［２２］  前記香味料が、１リットルあたり１ないし１０ｇ、例えば１リットルあたり１乃至５ｇ、とりわけ１リットルあたり１．２乃至４．３ｇ、例えば１リットルあたり１．５乃至３．７ｇ、例えば１リットルあたり１．５ｇ、２．０ｇ、２．５ｇ、３．２ｇ、３．７ｇ又は４．０ｇの濃度で水溶液中に存在する、［２１］に記載のキット。
［２３］  薬剤として使用するための、［１］、［３］又は［５］乃至［１７］の何れか一つに記載の水溶液又は［１８］乃至［２２］の何れか一つに記載のキット。
［２４］  便秘及び／又は宿便の治療に使用するための、［２３］に記載の水溶液又はキット。
［２５］  便秘及び／又は宿便の治療のための薬剤の製造における、［１］、［３］又は［５］乃至［１７］の何れか一つに記載に記載の水溶液の使用又は［１８］乃至［２２］の何れか一つに記載のキットの使用。
［２６］  更に希釈することなく経口投与によって便秘及び／又は宿便の治療に使用するための、［２４］に記載の水溶液又はキット。
［２７］  更に希釈することなく経口投与によって便秘及び／又は宿便の治療のための薬剤の製造における、［２５］に記載の水溶液又はキットの使用。
［２８］  治療が、
（ａ）［１］、［３］又は［５］乃至［１７］の何れか一つに記載の水溶液を投与するか又は摂取する段階、及び
（ｂ）所望により第二の水溶液を投与するか又は摂取する段階を含む、更に希釈することなく経口投与によって被験者の便秘及び／又は宿便の治療に使用するための［１］、［３］、及び［５］乃至［１７］の何れか一つに記載の水溶液。
［２９］  治療が、
（ａ）前記［１］、［３］又は［５］乃至［１７］の何れか一つに記載の水溶液を投与するか又は摂取する段階；
（ｂ）所望により第二の水溶液を投与するか又は摂取する段階
を含む、被験者の便秘及び／又は宿便の治療のための薬剤の製造における、［１］、［３］又は［５］乃至［１７］の何れか一つに記載の水溶液の使用。
［３０］  前記第二の水溶液が段階（ａ）の水溶液の投与又は摂取に続いて投与されるか又は摂取される、［２８］に記載の溶液又は［２９］に記載の使用。
［３１］  段階（ａ）の水溶液の一部分（例えば、おおよそ半分）が投与されるか又は摂取され、続いて段階（ｂ）の前記第二の溶液が投与されるか又は摂取され、続いて段階（ａ）の水溶液の残り部分を投与されるか又は摂取される、［２８］に記載の溶液又は［２９］に記載の使用。
【実施例】
【０１１０】
実施例
下記の非限定な実施例は本発明を説明する。
実施例１：本発明の溶液
溶液１Ａ乃至１Ｎを調整した。溶液は、表２に示された成分を含有し、そして各々の溶液は水で全体積を２５ｍＬにした。
【０１１１】
【表４】
2018035181.tif 000005
【０１１２】
【表５】
2018035181.tif 000006
【０１１３】
実施例２：抗菌性保存剤の有効性
各々の試料の２０ｇポーションを５つ、滅菌ガラスボトルに移し、そして以下に詳述するように試験種の０．２ｍＬの培養液を各々に接種した。使用した試験種は、下記の表３中に示すもである。
【０１１４】
【表６】
2018035181.tif 000007
【０１１５】
接種した試料ポーションを、滅菌器具を使用して混合し、室温で保存した。ヨーロッパ薬局方、第７．２版の５．１．３に設定された接種試験手順にその後従った。
【０１１６】
結果：
組成１Ａ及び１Ｂの試料は、時間（Ｔ）、Ｔ＝４週間、Ｔ＝９週間及びＴ＝１２週間で防腐剤の有効性を試験し、そして全ての測定時点で合否基準（ヨーロッパ薬局方、７．２版、表５．１．３．３）に合格した。特に、酵母及びカビのＣＦＵ総数の合計は、全ての測定時点で１０ＣＦＵ／ｍＬ未満であると測定された。
【０１１７】
実施例３：本発明の溶液を含有する容器
ボトル２ａ：５００ｍＬのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ボトルは、上記実施例１に記載された５００ｍＬの溶液１Ａ乃至１Ｎを含有する。ボトルは再閉口可能な閉じ具、及び閉じ具にかみ合い、そしてしっかり掴める蓋が付属している。この蓋は２５ｍＬの単位治療体積を計量するのに適している。このボトルは使用説明書が付属したカートンで提供される。この使用説明書は、２５ｍＬの溶液が測定され、そして治療１回分として水で希釈せずに摂取するという指示が含まれる。
【０１１８】
ボトル２ｂは上記実施例１に記載された２５０ｍＬの溶液１Ａ乃至１Ｎを含有する２５０ｍＬのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ボトルである。
【０１１９】
ボトル２ｃ及び２ｄは、１２．５ｍＬ単位治療体積を計量するのに適した蓋、及び１２．５ｍＬの溶液を測定し、そして治療１回分として水で割らずに摂取するという指示を含む使用説明書を備えていること以外は、ボトル２ａ及び２ｂとそれぞれ同じである。
【０１２０】
ポーチ２ｅは上記実施例１に記載の１Ａ乃至１Ｎの溶液２５ｍＬを含む。単回使用容器２ｆは上記実施例１に記載の１Ａ乃至１Ｎの溶液２５ｍＬを含む。スティックパック２ｇは上記実施例１に記載の１Ａ乃至１Ｎの溶液２５ｍＬを含む。ポーチ２ｅ、単回使用容器２ｆ及びスティックパック２ｇの夫々は使用のための使用説明書を備えて提供される。使用説明書は、溶液２５ｍＬを、治療１回分として水で割らずに摂取すべきであるという指示を含む。ポーチ２ｅ、単回使用容器２ｆ又はスティックパック２ｇの大部分はカートンで提供される。