(57)【要約】【課題】組織を経皮的に縫合するための縫合糸送達装置を提供すること。【解決手段】縫合糸送達装置は、シャフト部材上に同軸に配されたガイド部材を有する細長い配備部材であって、近位端部および遠位端部を有する、細長い配備部材と、前記細長い配備部材の遠位端部において保持される針配備部材と、前記針配備部材に解放可能に固定された複数の針であって、前記針は各々、前記針配備部材の遠位端部内部で同軸に送られる、複数の針と、前記複数の針の各々の非貫通端部を保持するように構成された針プッシャーであって、前記シャフト部材内部に同軸に配されたリンクにより駆動され、前記針配備部材の前記遠位端部を通して、また、前記針配備部材の前記近位端部上で同軸に、前記針の各々を前進させて、前記複数の針を近位方向に貫通角度に位置付けるように構成される、針プッシャーと、を含む。【選択図】図２９
2018175883.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を経皮的に縫合するための縫合糸送達装置において、
シャフト部材上に同軸に配されたガイド部材を有する細長い配備部材であって、近位端部および遠位端部を有する、細長い配備部材と、
前記細長い配備部材の遠位端部において保持される針配備部材と、
前記針配備部材に解放可能に固定された複数の針であって、前記針は各々、前記針配備部材の遠位端部内部で同軸に送られる、複数の針と、
前記複数の針の各々の非貫通端部を保持するように構成された針プッシャーであって、前記針プッシャーは、前記シャフト部材内部に同軸に配されたリンクにより駆動され、前記針プッシャーは、前記針配備部材の前記遠位端部を通して、また、前記針配備部材の前記近位端部上で同軸に、前記針の各々を前進させて、前記複数の針を近位方向に貫通角度に位置付けるように構成される、針プッシャーと、
を含む、縫合糸送達装置。
【請求項２】
請求項１に記載の縫合糸送達装置において、
前記針配備部材は、下方バンドおよび上方バンドをさらに含み、前記下方バンドは、前記針配備部材の前記近位端部に位置付けられた前記上方バンドから距離をおいて、前記針配備部材の前記遠位端部に位置付けられている、縫合糸送達装置。
【請求項３】
請求項２に記載の縫合糸送達装置において、
前記装置の作動中、前記複数の針が前記針プッシャーによって前進させられる前には、前記針プッシャーは、前記下方バンドから離間して前記下方バンドの遠位側に位置付けられている、縫合糸送達装置。
【請求項４】
請求項３に記載の縫合糸送達装置において、
前記装置の作動中、前記複数の針が前記針プッシャーによって前進させられる際に、前記下方バンドと前記上方バンドとの間の前記距離は一定に保たれる、縫合糸送達装置。
【請求項５】
請求項２に記載の縫合糸送達装置において、
前記下方バンドは、前記複数の針の各々の非貫通端部を保持するように構成されており、前記上方バンドは、前記下方バンドがトリガー機構によって作動されるときに、所望の貫通角度で前記複数の針を位置付けるように構成されている、縫合糸送達装置。
【請求項６】
請求項１に記載の縫合糸送達装置において、
前記細長い配備部材の前記遠位端部に固定された縫合カテーテルをさらに含み、
前記縫合カテーテルは、前記複数の針を通して縫合され得る縫合材料を保持するように構成されている、縫合糸送達装置。
【請求項７】
請求項６に記載の縫合糸送達装置において、
前記縫合カテーテルは、１方向への回転を可能にするヒンジによって前記細長い配備部材に固定されている、縫合糸送達装置。
【請求項８】
請求項１に記載の縫合糸送達装置において、
前記細長い配備部材は、ハンドルを含み、前記リンクは、前記ハンドル内に位置付けられたトリガー機構によって作動される、縫合糸送達装置。
【請求項９】
請求項２に記載の縫合糸送達装置において、
前記針プッシャーは、前記下方バンドの遠位側に位置する、縫合糸送達装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の縫合糸送達装置において、
前記装置の作動中、前記シャフト部材の遠位端部に固定された前記針プッシャーによって前記複数の針が前進させられる際に、前記下方バンドと前記上方バンドとの間の前記距離は小さくなる、縫合糸送達装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、２０１３年２月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７６８，３４４号；２０１３年３月１４日出願の米国仮特許出願第６１／７８１，９７３号；２０１３年５月１６日出願の米国仮特許出願第６１／８２４，２６７号；２０１３年７月８日出願の米国仮特許出願第６１／８４３，７２４号；２０１３年９月５日出願の米国仮特許出願第６１／８７４，０５７号；２０１４年２月２１日出願の米国特許出願第１４／１８６，２４６号の優先権および利益を主張し、これらの内容はすべて、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
〔本開示の分野〕
本開示は、概して、患者の脈管構造または他の体腔の開口部を閉じるための技術および装置に関する。例えば、本開示は、外科処置の後で必要となり得るような、開口部周辺の組織を近づけるために動脈および静脈の穿刺部位を経皮的に縫合するためのシステム、装置、および方法に関する。
【０００３】
〔背景〕
回復時間を改善するため、患者の身体内部の所望の場所に経皮的にアクセスすることにより、さまざまな介入および診断処置を、低侵襲的に行うことができる。カテーテルまたは他の細長い装置を、都合のよい入口点で脈管構造に導入することで、このような処置は、体腔を通して所望の位置まで装置をガイドすることによって、離れた場所で実行され得る。これらの技術は、従来の切開処置（conventional open procedures）に比べて患者への影響は少ないが、脈管構造へのアクセスには、動脈または静脈に開口部を形成することが必要であり、これを、後で修復しなければならない。
【０００４】
アクセス開口部を閉じるのに、さまざまな方法を使用することができる。従来的には、開口部を通る血液の流れを実質的に減らし、血餅を形成させるために、用手圧迫により止血が達成され得る。圧迫は、概ねうまくいくが、著しく時間がかかる場合があり、また、患者の著しい不快感を伴い得る。さらに、虚血または血栓症を結果として生じ得る、意図しない管腔の完全閉塞などの合併症が起こる場合がある。これらの側面は、経皮的装置を導入するのに必要な開口部のサイズ、抗凝血剤が使用されるかどうか、患者の体調、によって、深刻になる場合がある。
【０００５】
これらの問題を改善するため、止血を達成し、かつ歩行できるまでの時間を短くするための、開口部縫合技術が開発されてきた。処置の低侵襲性を維持するために、これらの技術の多くは、経皮的に行われるように構成されている。例えば、縫合糸送達装置は、処置を行うのに使用されるのと同じ開口部を通して導入され得る。典型的には、１つまたは複数の針が、縫合糸送達装置により配備されて、血管壁を貫通し、縫合材料を引っ張り、縫合糸が外膜表面上で固定されて開口部を閉じることができる。縫合糸送達装置の使用に伴う利点にもかかわらず、いくつかの問題が存在する。具体的には、１つまたは複数の針は、血管壁に対して正確に位置付けられて、開口部から十分に離れた組織を貫通し、縫合のため十分頑丈な場所に帰着することが望ましい。オペレータに求められるスキルの量を最小にするよう再現可能に針を配備し作動させるように構成された装置を提供することも、望ましい。したがって、この開示は、体腔の開口部を経皮的に縫合すると共に、これらおよびその他の望ましい特徴を提供するシステムおよび方法に関する。
【０００６】
〔概要〕
この開示は、組織を経皮的に縫合するための縫合糸送達装置を含む。縫合糸送達装置は、シャフト部材上に同軸に配されたガイド部材を有する細長い配備部材と、細長い配備部材の遠位端部において保持された針配備部材と、を含み得る。針配備部材は、複数の針それぞれの非貫通端部を保持するように構成された下方バンドと、下方バンドがトリガー機構により作動されたときに複数の針を貫通角度に位置付けるように構成された上方バンドと、を含み得る。トリガー機構は、装置のハンドル部分のトリガーと針プッシャーとの間にトリガーリンクを含み、トリガー機構を始動させることにより、針プッシャーが細長い配備部材の遠位端部に位置する針キャッチャーまたは針受容部に向けて針を押す。トリガーリンクは、針プッシャーと針キャッチャー／受容部との間に１つまたは複数のリンク機構を含み得る。この実施形態では、針配備部材は、針プッシャー、少なくとも１つの針、針プッシャー結合部（needle pusher linker）、上方バンド、および下方バンドを含む。針プッシャーは、下方バンドに対し、相対的に遠位側であってよい。針プッシャーおよび針結合部は、針配備部材の遠位端部において収容される。
【０００７】
言い換えれば、針配備部材は、下方バンドとは別個である、複数の針それぞれの非貫通端部を保持するように構成された針プッシャーを含み得る。針プッシャーは、下方バンドと同じ構造であってもよい。複数の針が針プッシャー内に保持される実施形態では、下方バンドは、複数の針のガイドとして役立ち、針が、外れたり、曲がったりするのを防ぐ。針が持ち上げられると、針は、下方バンドの下に延びて、上方バンド上を移動し、角度をなして針を突出させる。針を持ち上げる角度は、針の持ち上げ前の、上方バンドと下方バンドとの間の距離により調節され得る。針を持ち上げる角度は、上方バンドの直径を変えることにより調節されてもよい。
【０００８】
あるいは、針配備部材は、複数または少なくとも１つの偏向可能翼部を含むこともでき、針配備部材の近位端部は、ガイド部材に固定され、針配備部材の遠位端部は、シャフト部材に固定され、複数の針が針配備部材に解放可能に固定される。針配備部材は、複数の針をシャフト部材と長さ方向に整列させる、近位端部と遠位端部との間の第１の距離に対応する非圧縮構成と、複数の針を近位方向に貫通角度に位置付ける、近位端部と遠位端部との間の第２の距離に対応する圧縮構成と、の間で移行することができ、第１の距離は、第２の距離より長い。
【０００９】
一態様では、ガイド部材に対するシャフト部材の長さ方向相対運動は、針配備部材を、非圧縮構成と圧縮構成との間で移行させることができる。さらに、偏向可能翼部はそれぞれ、複数の針のうちの１つを保持するように構成されたスロットを有し得る。さらに、針配備部材は、複数の針それぞれの非貫通端部を保持するように構成された下方バンドと、圧縮構成にあるときに複数の針を貫通角度に位置付けるように構成された上方バンドと、を有し得る。
【００１０】
別の態様では、細長い配備部材は、ガイド部材上に同軸に配されたシース部材を有してもよく、シース部材は、シース部材がガイド部材上を遠位に前進すると、貫通角度に位置付けられた複数の針の近位部分上に延びることができる。さらに、細長い配備部材は、ガイド部材とシース部材との間に同軸に配されたキャッチャー部材を含むこともでき、キャッチャー部材は、キャッチャー部材がガイド部材上を遠位に前進すると、貫通角度に位置付けられた複数の針を捕捉する。
【００１１】
所望どおりに、縫合糸送達装置は、細長い配備部材の近位端部にハウジングを有してよく、ハウジングは、ガイド部材と、シース部材、キャッチャー部材およびシャフト部材それぞれと、の間の長さ方向相対運動をもたらす。ハウジングは、ガイド部材に対してシース部材を遠位に、かつガイド部材に対してシャフト部材を近位に、同時に動かすように選択的に解放され得る、再現可能な量の張力を蓄えるように構成され得る。
【００１２】
さらに別の態様では、縫合糸送達装置は、細長い送達部材の遠位端部に固定された縫合カテーテルを有してよく、縫合カテーテルは、複数の針を通され得る縫合材料を保持する。さらに、縫合カテーテルは、１方向への回転を可能にするヒンジにより、細長い送達部材に固定され得る。
【００１３】
本開示は、縫合糸を経皮的に送達する方法も含む。例えば、適切な方法は、シャフト部材上に同軸に配されたガイド部材を有する細長い配備部材、細長い配備部材の遠位端部において保持された針配備部材を提供することを含み得る。一態様では、針配備部材は、複数の針それぞれの非貫通端部を保持するように構成された下方バンドと、下方バンドがトリガー機構により作動されたときに複数の針を貫通角度に位置付けるように構成された上方バンドと、を含み得る。トリガー機構は、装置のハンドル部分のトリガーと針プッシャーとを結合する針プッシャー結合部を含み、トリガー機構を始動させると、針プッシャーが、細長い配備部材の遠位端部に位置する針キャッチャーまたは針受容部に向けて針を押す。針プッシャー結合部は、針プッシャーと針キャッチャー／受容部との間に１つまたは複数のリンク機構を含み得る。この実施形態では、針配備部材は、針プッシャー、少なくとも１つの針、針プッシャー結合部、上方バンド、および下方バンドを含む。針プッシャーは、下方バンドに対し相対的に遠位側であってよい。針プッシャーおよび針プッシャー結合部は、針配備部材の遠位端部において収容されている。
【００１４】
針配備部材は、複数の偏向可能翼部をさらに含んでよく、針配備部材の近位端部は、ガイド部材に固定され、針配備部材の遠位端部は、シャフト部材に固定され、複数の針は、針配備部材に解放可能に固定され、患者の所望の位置まで細長い配備部材を経皮的に進め、ガイド部材に対して近位にシャフトを引っ込めて、複数の針をシャフト部材と長さ方向に整列させる非圧縮構成から、偏向可能翼部を延ばし、複数の針を近位方向に貫通角度に位置付ける圧縮構成へと、針配備部材を移行させる。
【００１５】
一態様では、細長い配備部材は、ガイド部材上に同軸に配されたシース部材を有してもよく、シース部材をガイド部材上で遠位に前進させて、貫通角度に位置付けられた複数の針の近位部分上に延ばすと、複数の針は、延びた偏向可能翼部とシースの遠位端部との間で挟まれた組織を貫通する。シース部材をガイド部材上で遠位に前進させること、およびシャフト部材をガイド部材内部で近位に引っ込めることは、同時に行われてよい。さらに、シース部材を遠位に前進させること、およびシャフト部材を近位に引っ込めることは、自動的に再現可能な量の力を加えることによって行われ得る。
【００１６】
別の態様では、細長い配備部材は、ガイド部材とシース部材との間に同軸に配されたキャッチャー部材を有してもよく、キャッチャー部材は、ガイド部材上を遠位に前進して、貫通角度に位置付けられた複数の針を捕捉することができる。さらに、針は、シースの遠位端部とキャッチャー部材の遠位端部との間に、摩擦により捕捉され得る。
【００１７】
さらに別の態様では、シャフト部材は、針配備部材を非圧縮構成に移行させるように、複数の針が捕捉された後でガイド部材に対して遠位に前進することができる。さらに、シース部材およびキャッチャー部材は、複数の針が捕捉された後でガイド部材に対して近位に引っ込められ得る。
【００１８】
加えて、縫合材料は、細長い送達部材の遠位端部に固定された縫合カテーテル内に保持されることができ、縫合材料は、複数の針それぞれに通される。さらに、シース部材およびキャッチャー部材を引っ込めることにより、縫合材料が、組織を通って引っ張られ得る。
【００１９】
さらなる特徴および利点が、添付図面に例示されるような、本開示の好適な実施形態に関する、以下のさらに具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面では、複数の図面にわたり、同様の参照符号は、概して、同じ部品または要素を指す。
【００２０】
〔詳細な説明〕
最初に、本開示が、具体的に例示された材料、構成、手順、方法または構造に限定されず、したがって変化し得ることが、理解される。よって、本明細書に記載されるものと同様または等価な、いくつかのこのようなオプションが、本開示の実施または実施形態で使用され得るが、好適な材料および方法を本明細書に記載する。
【００２１】
本明細書で使用される用語は、単に、本開示の特定の実施形態を説明することのみを目的としており、限定的なものとすることを意図していないことも、理解される。
【００２２】
添付図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的な実施形態の説明となることを目的としており、本開示が実施され得る例示的な実施形態だけを表すことを意図しているわけではない。この説明全体にわたり使用される用語「例示的な（exemplary）」は、「実施例、例、もしくは実例として役立つ」ことを意味しており、必ずしも、他の例示的な実施形態より好適または有利なものと解釈すべきではない。詳細な説明は、本明細書の例示的な実施形態の完全な理解を目的として、具体的な細目を含んでいる。本明細書の例示的な実施形態は、これらの具体的な細目なしで実施され得ることが、当業者には明らかであろう。場合によっては、本明細書で提示される例示的な実施形態の新規性が分かりにくくなるのを避けるため、周知の構造および装置がブロック図の形態で示される。
【００２３】
便宜上および明瞭化のみの目的で、上（top）、底（bottom）、左（left）、右（right）、上方（up）、下方（down）、真上（over）、上側（above）、下側（below）、下部（beneath）、後方（rear）、後ろ（back）、および前（front）など、方向を示す用語が、添付図面について使用され得る。これらおよび同様の、方向を示す用語は、いかなる形でも本開示の範囲を制限するものと解釈されるべきではない。
【００２４】
別段定めのない限り、本明細書で使用する技術用語および科学用語はすべて、本開示が属する分野の当業者が一般的に理解するのと同じ意味を有する。例えば、「縫合（suturing）」という用語は、刺し穴、開口部、または他の創傷を閉じるために可撓性材料で２つの表面またはエッジを引き寄せることを含み、縫合糸は、ポリマー、ガット、金属製ワイヤ、または他の適切な同等物など、合成であっても天然であってもよい材料である。
【００２５】
最後に、本明細書および請求項で使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈で別段明確に指定されていない限り、複数の指示物も含むものとする。
【００２６】
本開示によると、介入処置後に止血を促進するため経皮的に縫合糸を取り付ける装置は、概して、遠位再構成可能領域を含んでよく、遠位再構成可能領域は、縫合糸の送達中に組織を安定させるために、縮小された挿入外形および拡張外形を示す。装置の近位領域と拡張外形領域との間の相対運動により、組織がこれらの領域間に固定されることができ、装置により保持される、針が配備された縫合糸の標的が提供され得る。以下の説明から認識されるであろうが、遠位領域と近位領域との間の相対運動は、近位領域に向かう遠位領域の運動、遠位領域に向かう近位領域の運動、またはこれらの両方を含み得る。さらに、本開示の縫合糸送達装置は、遠位領域を配備すること、近位領域を配備すること、遠位領域と近位領域との間に組織を固定すること、針を発射して、縫合糸を設置し、固定された組織を通過した後で針を捕捉すること、のうちの１つまたは複数を含む、縫合糸の設置にかかわる、調整および／または自動運転工程を提供し得る。
【００２７】
図１〜図１５および図１９は、針配備部材１１０が複数の偏向可能翼部を含む、本発明の実施形態を例示している。しかしながら、本明細書でさらに説明するように、また、図２９〜図３１に示すように、針配備部材１１０は、針プッシャー１５９、複数の針１５４、針プッシャー結合部１６１、上方バンド１６０、および下方バンド１５８に加えて複数の偏向可能翼部を有する必要はない。この実施形態では、針配備部材は、複数の針１５４それぞれの非貫通端部を保持するように構成された下方バンド１５８と、針プッシャー結合部１６１に結合されたトリガー機構により針プッシャー１５９が作動されると貫通角度に複数の針を位置付けるように構成された上方バンド１６０と、を含み得る。トリガー機構は、針プッシャー１５９と装置のハンドル部分のトリガー（図２９〜図３１には不図示）との間に針プッシャー結合部１６１を含み、トリガー機構を始動させることにより、針プッシャー１５９が、細長い送達部材１０４の遠位端部に位置する針キャッチャーまたは針受容部（不図示）に向けて針１５４を押す。針プッシャー結合部１６１は、針プッシャー１５９と装置のハンドル部分のトリガーとの間に１つまたは複数のリンク機構を含み得る。この実施形態では、針配備部材１１０は、針プッシャー１５９、少なくとも１つの針、針プッシャー結合部１６１、上方バンド１６０、および下方バンド１５８を含む。針プッシャー１５９は、下方バンド１５８に対し、相対的に遠位にあってよい。針プッシャー１５９および針プッシャー結合部１６１は、針配備部材１１０の遠位端部において収容され得る。
【００２８】
ある実施形態では、針プッシャー１５９および針プッシャー結合部１６１は、針配備部材１１０の遠位端部にあってよく、上方バンド１６０と下方バンド１５８との間の距離は、手術中、変化するか、または比較的一定に保たれる。言い換えれば、針による組織の貫通は、針プッシャー１５９により駆動され、針プッシャー１５９は、針プッシャー結合部１６１により装置の近位端部に結合されている。針を貫通させる間、上方バンド１６０と下方バンド１５８との間の距離は、一定であってよく、あるいは、減少してもよい。針プッシャー１５９は、下方バンド１５８から分離しており、下方バンド１５８より遠位に位置していてよい。別の実施形態では、針プッシャー１５９および針プッシャー結合部１６１は、シャフト１３４の遠位端部にあってよく、上方バンド１６０と下方バンド１５８との間の距離は、手術中、変化するか、または比較的一定に保たれる。言い換えれば、針１５４による組織の貫通は、針プッシャー１５９により駆動され、針プッシャー１５９は、針プッシャー結合部１６１によって装置の近位端部に結合される。針を貫通させる間、上方バンド１６０と下方バンド１５８との間の距離は、一定であってよく、あるいは、減少してもよい。この実施形態では、針プッシャー１５９は、下方バンド１５８から分離しており、下方バンド１５８より遠位に位置していてよい。針プッシャー１５９はまた、使用する針１５４の長さに応じて、下方バンド１５８に隣接して位置することもできる。図２９および図３０を参照のこと。当業者は、下方バンド１５８が針プッシャー１６１としても作用しない実施形態において、針プッシャー１５９と下方バンド１５８との間の距離を容易に決定することができる。
【００２９】
まとめると、ある実施形態では、針配備部材は、下方バンドとは分離した、複数の針それぞれの非貫通端部を保持するように構成された針プッシャーを含むことができる。針プッシャーは、下方バンドと同じ構造であってもよい。複数の針が針プッシャー内に保持される実施形態では、下方バンドは、針が除去されたり曲がったりするのを防ぐために、複数の針のガイドとして役立つ。針が持ち上げられると、針は、下方バンドの下に延び、上方バンド上を移動して、針を、角度をなして突出させる。針を持ち上げる角度は、上方バンドと下方バンドとの間の最初の距離を設定することにより、調節され得る。針を持ち上げる角度は、上方バンドの直径を変化させることによって調節されることもできる。
【００３０】
本開示の態様を、図１に示す実施形態との関連で説明する。縫合糸送達装置１００は、ハウジング１０２と、細長い送達部材１０４と、縫合材料を保持する遠位縫合カテーテル１０６と、を含む。この実施形態では、縫合カテーテル１０６は、ヒンジ１０８により送達部材１０４の遠位端部に接合され、ヒンジ１０８は、最大で約９０°の、１方向への回転をもたらし得る。針配備部材１１０は、送達部材１０４の遠位端部において、縫合カテーテル１０６より近位に位置付けられる。ハウジング１０２は、ハンドル１１２を含み、ハンドル１１２は、心棒１１４上で旋回して、ピン１１８によりアクチュエータ１１６を駆動し、また、ばね１２０をチャージする。ばね１２０は、両端部が、ピン１２２によりハンドル１１２に、そして心棒１２６上で旋回するレバー１２４に、接続される。以下で説明するように、ハンドル１１２と、アクチュエータ１１６と、レバー１２４との間の相互動作は、針配備部材１１０を用いて、縫合糸を保持する針を順次、配備し、貫通させ、捕捉するように協働する。
【００３１】
送達部材１０４に関するさらなる詳細が、図２の部分詳細図に示されている。この実施形態では、送達部材１０４は、管状キャッチャー１３０上に同軸に配された外側管状シース１２８を含み、管状キャッチャー１３０は、シャフト１３４上に同軸に配された管状ガイド１３２の上に同軸に配される。シャフト１３４は、遠位ポート１３８および近位ポート１４０を有する出血逆行内腔（bleed back lumen）１３６を含み得る。当技術分野で既知のように、動脈内における、送達部材１０４の位置、そしてこれに対応して針配備部材１１０の位置は、遠位ポート１３８から入り、内腔１３６を通じて導かれ、また、近位ポート１４０を出るときに可視化され得る、拍動血流により示され得る。シース延長部１４０が、ピン１４２によりレバー１２４に連結され、キャッチャー延長部１４４が、ハンドル１１２の位置に応じてアクチュエータ１１６により係合され、シャフト延長部１４６が、ピン１４８によりレバー１２４に連結される。
【００３２】
図１に戻ると、ハンドル１１２上のピン１５０は、シャフト延長部１４６に係合することができる。したがって、シース１２８、キャッチャー１３０、およびシャフト１３４は、ハンドル１１２およびレバー１２４の動きに応じて、互いに対して、またハウジング１０２に対して、軸方向に動くことができ、ガイド１３２は、ハウジング１０２に対して静止したままである。
【００３３】
送達部材１０４の遠位端部のさらに詳細な図が、図３に示される。針配備部材１１０は、その近位端部がガイド１３２に連結され、遠位端部がシャフト１３４に連結される。シャフト１３４とガイド１３２との間の相対運動により、針配備部材１１０が軸方向に圧縮され、翼部１５２が外側に偏向して、シャフト１３４から離れて延び、針１５４は、開口部の周りで血管壁の組織を貫通するように構成された角度で位置付けられる。適切な角度は、シャフト１３４に対して約１４〜２０°の範囲であってよい。一実施形態では、角度は約１６．３°であってよい。
【００３４】
図４〜図６は、所望の貫通角度に針１５４を位置付けるための針配備部材１１０の圧縮と、それに続く、シース１２８とキャッチャー１３０との間の、摩擦による針１５４の捕捉と、を表すシーケンスを示している。
【００３５】
図４から始めると、針配備部材１１０は、その非圧縮構成で示されており、シャフト１３４およびガイド１３０の遠位端部間の最大距離を表している。針１５４は、偏向可能翼部１５２に形成されたスロット１５６内部において軸方向に保持され、針の基部が、針配備部材１１０の下方バンド１５８によって、解放可能に固定される。一態様では、所望の量の保持力が、下方バンド１５８との摩擦により針１５４に与えられ得る。例えば、下方バンド１５８は、針１５４の十分な表面積に接触して、保持をもたらすように構成され得る。あるいは、またはさらに、下方バンド１５８が針１５４に係合する力。よって、針１５４の保持は、針１５４と下方バンド１５８および／またはスロット１５６との間の相互作用の任意の所望の組み合わせにより、達成され得る。
【００３６】
次に、図５は、圧縮構成にある針配備部材１１０を示しており、圧縮構成は、ガイド１３０に対してシャフト１３４を長さ方向に引っ込めることにより達成される。図示のとおり、翼部１５２は外側に偏向し、スロット１５６の近位端部にある上方バンド１６０は、針１５４に係合して貫通角度へと持ち上げる。所望の貫通角度は、上方バンド１６０との針１５４の相互作用を制御するように針１５４の構成を調節することによって、達成されることもできる。したがって、上方バンド１６０と下方バンド１５８との間の相対運動を使用して、針１５４を適切な貫通角度に位置付けることができる。認識されるように、上方バンド１６０と下方バンド１５８との間の相対運動は、下方バンド１５８を上方バンド１６０に向けて動かすことにより、上方バンド１６０を下方バンド１５８に向けて動かすことにより、またはその両方により、達成され得る。例えば、上方バンド１６０および下方バンド１５８は、針配備部材１１０の要素として説明されている。しかしながら、異なる拡張遠位領域デザインを使用する実施形態では、上方バンド１６０および下方バンド１５８は、針１５４を所望の貫通角度に位置付けるために近位制御を受ける独立した要素として設けられてよい。
【００３７】
一態様では、翼部１５２の変形エリアは、機能的構造地点（functional structure points）において設計され得る。歪み（strain）は、塑性変形ゾーンより下になるようにスロット１５６の厚さおよび湾曲によって管理されてよく、これは６〜８％の範囲であってよい。下方バンド１５８は、針１５４をスロット１５６内部に保持する。針１５４が保持される程度は、前述したように下方バンド１５８の高さを変化させることにより調節され得る。貫通角度は、針配備部材１１０が圧縮されたときの下方バンド１５８と上方バンド１６０との間の距離を変えることによって調節され得る。
【００３８】
次に、図６に示すように、シース１２８は、針１５４の近位鋭利端部上を前進して、血管壁の組織を、外側に偏向した翼部１５２に接触させて挟むことができる。認識されるように、針１５４は、所望の角度で自動的に配備され、翼部１５２とシース１２８との間の相互作用により、血管壁の組織を貫通するための、再現可能な状態がもたらされる。針１５４は、シース１２８の内表面とキャッチャー１３０の外表面との間に、摩擦により、捕捉され得る。図１に示す実施形態では、シース１２８は、針１５４との係合を高め、シース１２８およびキャッチャー１３０によりもたらされる捕捉力を強化するように構成された、環状リブ１６２を備えて構成される。
【００３９】
前述したように、本開示の装置は、血管内処置中に作られた開口部を閉じ、その修復を促進するために用いられ得る。例えば、セルディンガー法は、大腿動脈にアクセスするための既知の処置であり、縫合糸送達装置１００は、その動脈に作られた開口部を閉じるのに使用され得る。さらに一般的には、本開示の装置は、さまざまなサイズの血管アクセス部位を閉じ、５Ｆ〜２４Ｆの範囲のシースを用いるカテーテル挿入処置を受けた患者の止血までの時間および歩けるようになるまでの時間を減らすために、縫合糸を経皮的に送達するのに使用され得る。さらに一般的には、本開示は、軟組織および器官の開口部または切開部を閉じることを含むあらゆる臨床処置に適用可能である。例えば、縫合糸送達装置１００または適切に構成された実施形態は、胃腸穿孔などの外科または介入処置における軟組織の開口部または裂け目の閉鎖、穿孔性潰瘍、低侵襲性または自然開口部越経管腔的内視鏡手術にかかわるトロカール切開部の閉鎖、卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖、脊椎環状修復（spinal annular repair）、および経皮的縫合の利益を得ることができる他の処置に使用されることができる。
【００４０】
本開示のさらなる詳細は、縫合糸送達装置１００を使用する例示的な方法に関連して、理解することができる。１つの実施形態が、図７〜図１８に描かれる、ハンドル位置および針配備部材の構成の対応するシーケンスにより表わされる。
【００４１】
縫合糸送達装置１００およびハンドル１１２の位置の初期状態が、図７に示され、針配備部材１１０の対応する構成が、図８に示される。図７で分かるように、ハンドル１１２は、グリップ１６４から離れて延びる、最も右側の位置で始まる。この構成では、シース延長部１４０およびキャッチャー延長部１４４は、それぞれの移動範囲の近位の端に位置し、シース１２８およびキャッチャー１３０は、これに対応し、ガイド１３２に対して最も近位の位置にある。シャフト延長部１４６は、その移動範囲の遠位の端にあり、シャフト１３４をガイド１３２に対して最も遠位の位置に位置付けている。その結果、針配備部材１１０は、図８に示す、非圧縮状態となっている。明瞭化のため、縫合糸送達装置１００の縫合カテーテル１０６の部分は、一連の図面では不図示である。送達部材１０４の遠位端部は、組織壁１６６の開口部を通って、患者の脈管構造内部の位置まで進められている。この実施形態では、遠位ポート１３８は、出血逆行内腔１３６への流体連通をもたらし、拍動血流が可視化されて、患者の動脈内部における針配備部材１１０の適切な位置を確認することができる。ガイド１３２に対して遠位の位置にあるシャフト１３４の位置は、針配備部材１１０の下方バンド１５８と上方バンド１６０との間の最大相対距離に対応する。針１５４は、挿入のために、シャフト１３４に接して位置付けられる。
【００４２】
次に、図９は、ハンドル１１２がグリップ１６４に向けて引っ張られたときの縫合糸送達装置１００を示す。ばね１２０が延びることで、ばねがチャージされるが、アクチュエータ１１６は、まだキャッチャー延長部１４４に係合していない。さらに、この実施形態では、シャフト延長部１４６上の停止部１６８が、解放ボタン１７０に係合し、遠位方向へのシャフト１３４の相対運動を防ぐ。前述したように、レバー１２４は、ピン１４８を通じてシャフト延長部１４６に連結され、レバー１２４の動きも抑制される。所望の場合、停止部１６８は、解放ボタン１６８に係合する前にシャフト１３４のある程度の遠位移動を可能にするように構成されてもよく、これにより、図１０に示すような、針配備部材１１０の事前圧縮が起こる。シャフト１３４に対して許容された、ガイド１３２に対する遠位移動の量が、下方バンド１５８と上方バンド１６０との間の距離を相対的に減少させる。これに対応して、翼部１５２は、シャフト１３４から外側に偏向し始め、針１５４は、それらの挿入外形から、貫通角度へと移動し始める。事前圧縮構成は、増大した直径が、組織壁の開口部から引っ込められることに抵抗するので、体腔内部における針配備部材１１０の位置を維持するのに役立ち得る。
【００４３】
ハンドル１１２は次に、図１１に示す十分準備ができた構成（fully cocked configuration）を達成するため、グリップ１６４に向かって引っ張られ得る。この位置で、つめ１７２が戻り止め１７４に係合し、再現可能な量の張力がばね１２０に加えられ蓄えられたことを示す、触覚的フィードバックを使用者に与える。つめ１７２の構造は、処置が完了する前にグリップ１６４からハンドル１１２が離れる動きに抵抗する。停止部１６８が解放ボタン１７０に係合するので、シャフト１３４、シース１２８、またはキャッチャー１３０のさらなる相対運動は起こらない。これに対応して、事前圧縮後に、針配備部材１１０の構成の変化は起こらない。
【００４４】
針配備部材１１０の完全な圧縮、およびそれと同時の組織壁１６６の貫通は、解放ボタン１７０を始動させることにより、再現可能で自動的な形で達成されることができ、図１２に示す構成を結果として生じる。例えば、解放ボタン１７０を始動させると、停止部１６８が係合解除され、ばね１２０に蓄えられた張力が、レバー１２４を回転させ、それと同時にガイド１３２に対して、シャフト１３４が近位方向に引っ込められると共にシース１２８が遠位方向に駆動される。ハンドル１１２は、つめ１７２と凹部１７４との相互作用を通じてばね１２０をチャージする際に同じ場所に位置付けられるので、ボタン１７０が始動される際に解放されシャフト１３４およびシース１２８を駆動するのに使用される力の量は、組織壁１６６を通る針１５４の所望の貫通作用をもたらすために、予め決められ、かつ調整されることができる。アクチュエータ１１６はここではキャッチャー延長部１４４と接触しているが、ガイド１３２に対するキャッチャー１３０の相対運動をまだ引き起こしていない。さらに、ハウジング１０２上の突出部１７５は、キャッチャー延長部１４４の運動に対する抵抗を提供するように構成されてよく、ばね１２０がシース延長部１４０を遠位に駆動しているにもかかわらずキャッチャー１３０をその近位位置に保つ。図１３に示すように、シャフト１３４がその最近位位置まで動くと、針配備部材１１０が完全に圧縮され、翼部１５２が外側に偏向されると共に、針１５４が所望の貫通角度に位置付けられる。同様に、シース１２８がその最遠位位置まで動くと、組織壁１６６が翼部１５２に接して挟まれ、針１５４がシース１２８の内腔に入る前に組織壁１６６を貫通する。
【００４５】
針１５４が組織壁１６６を貫通した後、ハンドル１１２は、図１４に示すようにグリップ１６４に対して、最大限の移動範囲まで引っ張られ得る。ハンドル１１２がこの位置まで動くと、アクチュエータ１１６がキャッチャー延長部１４４に対して駆動され、キャッチャー１３０は、ガイド１３２に対して遠位に動く。また、ハンドル１１２のこの位置により、停止部１７６がつめ１７２をハンドル１１２に向かって偏向させ、ここで、つめ１７２は、フック１７８により偏向位置で保持され得る。フック１７８が係合することにより、ハンドル１１２がその最大限の運動範囲を移動し、これに対応して、キャッチャー１３０が延びて針１５４を捕捉したという、可聴かつ触覚的な表示が使用者に与えられる。図１５に示すように、キャッチャー１３０は、遠位に延びると、シース１２８に対して針１５４を捕捉する。キャッチャー１３０は、下方バンド１５８のあらゆる抵抗を克服するようにその遠位位置まで延びると、針１５４を捕捉するようにシース１２８と協働して十分な摩擦をもたらすように構成されてよく、針１５４を針配備部材１１０から解放させる。針１５４が捕捉されない場合、針１５４は、下方バンド１５８によって保持され、その後、取り外しのためシャフト１３４に接する位置まで戻ることができる。
【００４６】
ストロークの最後まで到達すると、ハンドル１１２は、ばね１２０の張力によって、解放されて、図１６に示す構成に戻ることができる。この実施形態では、この時点で、シース１２８、キャッチャー１３０、またはシャフト１３４の著しい動きは起こらなくてよい。突出部１７５は、キャッチャー延長部１４４に対する抵抗を提供することができ、キャッチャー１３０およびシース１２８を遠位位置に保つのに役立つ。つめ１７２がフック１７８によって偏向位置に固定されているので、つめ１７２は、戻り止め１７４に係合せず、使用者は、図１７に示す位置に一致させ、針配備部材１１０を減圧するために、ハンドル１１２を動かすことにより、引っ込めるシーケンスを完了させることができる。例えば、グリップ１６４から最も遠い位置までハンドル１１２が動くと、シャフト延長部１４６は、ガイド１３２に対する最遠位位置までシャフト１３４を駆動する。同時に、シャフト延長部１４６は、レバー１２４を回転させ、シース延長部１４０およびシース１２８を引っ込める。シース延長部１４０とキャッチャー延長部１４４との相互作用により、キャッチャー１３０は協調した形で引っ込められる。その結果、針配備部材１１０は、翼部１５２がシャフト１３４に対して引っ張られる非圧縮構成に戻る。針１５４はシース１２８とキャッチャー１３０との間に捕捉されるので、針１５４は、針配備部材１１０の下方バンド１５８から解放され、それと同時に引っ込められて、組織壁１６６を通して縫合材料１８０を引っ張る。
【００４７】
縫合カテーテル１０６と配備部材１０４との間の接続に関するさらなる詳細は、図１９に描かれている。図示のとおり、ヒンジ１０８は、配備部材１０４の遠位端部を縫合カテーテル１０６に連結することができる。所望のとおり、ヒンジ１０８は、約９０°までの、１方向への回転を可能にすることができる。その他の方向への回転は、皮下組織および血管壁を通って横切る際の縫合カテーテル１０６の押しやすさ（pushability）を高めるため、停止部または他の特徴部によって制限され得る。さらに、１方向への回転は、縫合糸送達装置１００を、血管通路（vessel track）の矢状面と整列させるのに役立つと共に、約４５°〜９０°の範囲など、挿入角度の調節を可能にする。ヒンジ１０８は、設置中、および処置を実行している間に、組織を損傷するリスクを最小限にするよう、丸くされてよい。縫合材料１８０は、１つまたは複数のポート１８２を通って縫合カテーテル１０６から延び、針１５４を通って進むことができる。縫合カテーテル１０６は、当技術分野で既知の技術を用いて縫合糸送達装置１００を位置付ける際にガイドワイヤの使用を容易にするため、迅速交換ポート（quick exchange port）などのガイドワイヤポート１８４を含むこともできる。
【００４８】
他の実施形態では、縫合カテーテル１０６は、患者の血管へのアクセスを容易にするために、他の適切なデザイン構成を使用することができる。例えば、縫合カテーテル１０６は、主軸を中心とした屈曲を優先的に可能にするよう、長円形の直径を特徴とし得る。さらに、縫合カテーテル１０６を形成するのに使用される材料は、所与の適用の、所望の量の柔軟性をもたらすように選択され得る。縫合カテーテル１０６はまた、約４５°の角度、または所望の適用に基づいて示され得る任意の他の適切な角度を有する、事前屈曲構成を示すこともできる。さらに別の実施例として、縫合カテーテル１０６に所望の構造を持たせるために、１つまたは複数のヒンジが、ヒンジ１０８に加えて設けられてもよい。一態様では、より小さい血管直径へのアクセスを容易にするため、適切な改変を、縫合カテーテル１０６に対して行うことができる。
【００４９】
縫合カテーテル１０６の部分断面図が、図２０に示される。この実施形態では、縫合カテーテル１０６は、ガイドワイヤポート１８４と連絡するガイドワイヤ内腔１８６と、縫合糸ポート１８２と連絡する２つの縫合糸内腔１８８と、を有する。所望のとおり、縫合材料１８０は、任意の適切な方法で、縫合糸内腔の内部に配され得る。例えば、縫合材料１８０は、後で縫合糸内腔１８８に挿入される縫合糸カートリッジ内部で保持されてよく、縫合材料の端部を、縫合糸ポート１８２から延ばして、針１５４に通す。縫合糸カートリッジは、縫合材料１８０が縫合糸送達装置１００の挿入中に早く引っ張り出されるのを防ぐのに役立つよう、縫合カテーテル１０６内部に保管される場合に、縫合張力（suture tension）を機械的または化学的に加えるように構成され得る。各縫合糸カートリッジは、保持される縫合材料の長さを変えることができるよう、１つまたは複数の内腔を有し得る。例えば、単一内腔カートリッジは、そのカートリッジの長さとほぼ同じ長さを有する縫合糸を保持することができる。複数の内腔を使用する場合、保持される縫合材料の長さは、内腔の数の倍数であってよい。
【００５０】
本開示の技術を用いて、縫合糸送達装置１００の態様は、他の特定の形態で具体化され得る。例えば、キャッチャーおよびシースの別のデザインが、図２１に描かれている。この実施形態では、シース２２８およびキャッチャー２３０はそれぞれ、環状リブ、リブ２３２および２３４をそれぞれ有し、キャッチャー２３０が遠位に延びた際の針１５４の捕捉および保持を容易にしている。別の実施形態では、キャッチャー２３０とシース２２８との間での針の保持をさらに向上させるためにリブ２３２および２３４を使用する代わりに、材料バリア（material barrier）を実行することができる。
【００５１】
あるいは、図２２に示すように、キャッチャー３３０は、環状リブ３３２を有してよく、シース２２８は、比較的まっすぐな外形を示すことができる。図２３に示す、さらに別の実施形態では、キャッチャー４３０は、針１５４を捕捉するために針受容スロット４３２を有し得る。認識されるであろうが、１つのスロットは、各針に合わせて構成されてよく、また、針をスロット内へガイドするように傾斜面または傾いた平面などの入口特徴部を有することができる。スロット４３２は、針１５４の捕捉を改善するようにテーパー状になっていてよい。
【００５２】
針は、組織を貫通し、針受容部／キャッチャーに入るように配備される。針は、摩擦により、針キャッチャー／受容部の中に保持され得る。摩擦は、さまざまなデザイン、構成要素、および材料によりもたらされ得る。針キャッチャー／受容部は、針の発射中は静止していてよく、あるいは、針配備部材に向かって遠位に動いてよく、あるいは、ハンドルに向かって近位に動いてよい。シースを使用して、近位端部に向かって長さ方向に装置に沿った針の動きをガイドする（または針の動きの限界（boundary）を定める）ことができる。例えば、摩擦による針の捕捉は、シースとキャッチャーとの間の可変空間により引き起こされ得る。シースとキャッチャーとの間の空間は、針が入るときには、より広く、針を捕捉するときには、より狭くなってよい。あるいは、シースとキャッチャーとの間の空間は、針が入るために、より広くなり、針を捕捉するために、より狭くなってよい。別の実施例では、針は、針キャッチャー／受容部またはシースの材料との相互作用の摩擦により捕捉されてよく、シースと針キャッチャー／受容部との間の空間が長さ方向に変化しない。
【００５３】
針は、受動的または能動的に針キャッチャー／受容部の中に捕捉され得る。受動的な実施形態では、構成要素の移動がないか、あるいは、シースまたはキャッチャー／受容部のいずれかによる、１つの構成要素の移動がある。シースとキャッチャー／受容部との間の可変空間は、一定の勾配（fixed gradient）であってよい。さらに、シースとキャッチャーとの間の空間は、遠位端部で広く、近位端部で狭くなっていてよい。よって、一実施形態では、シースおよびキャッチャー／受容部は、静止したままであり、針は、シースおよびキャッチャー／受容部により画定された空間に入る。言い換えれば、針は、遠位に動き、シースと針キャッチャー／受容部との間の狭窄空間により保持される。受動的方法の別の実施形態では、シースは、針を受容する空間を画定するため、遠位に動く。針は、シースおよびキャッチャー／受容部により画定された空間に入り、シース内壁により拘束／ガイドされる。針は、近位に動き、シースとキャッチャー／受容部との間の狭窄空間によって保持される。シースは、近位に後退し、キャッチャー／受容部は静止したままである。
【００５４】
能動的な実施形態では、シースとキャッチャー／受容部との間の空間は、動的勾配（dynamic gradient）であってよい。シースと受容部との間の相対運動は、針が近位に動く間に変化して、シースと針キャッチャー／受容部との間の隙間の狭窄を引き起こし、針を捕捉および保持することができる。シースおよびキャッチャー／受容部は、互いに対して動き、針が隙間に入るための、より多くの空間を作ることができる。シースおよび受容部は、互いに対して動き、隙間を減らして、針を捕捉することができる。一実施形態では、シースとキャッチャー／受容部との間の空間は広がり、シースが遠位に動いて針を受容する。シースとキャッチャー／受容部との間の空間は、キャッチャー／受容部が遠位に動く間にシースを近位に後退させることによって、または、キャッチャー／受容部が静止したままである間にシースを近位に後退させることによって、減らすことができる。別の実施形態では、シースは、軟組織に接して位置付けられる。シースとキャッチャー／受容部との間の空間は、キャッチャー／受容部を遠位に動かすことにより、針を受容するように減少させられ得る。
【００５５】
別の実施形態では、シースとキャッチャー／受容部との間の可変空間は、針の捕捉および保持をさらにしっかりと向上させるために、機械的な係合を含み得る。シースは、針を受容する空間を画定するために、遠位に動くことができる。針はその後、シースおよびキャッチャー／受容部が画定した空間に入る。針は、遠位に動いて、シースとキャッチャー／受容部との間の狭窄空間により保持される。針の保持は、針に係合するための機械的圧縮により向上し得る。最後に、シースは、キャッチャー／受容部が静止したままである間に、近位に後退する。本明細書で説明したもの以外に、針の捕捉および保持を確実にする他の方法を実行してよいことを、当業者は認識するであろう。
【００５６】
前述のとおり、縫合糸送達装置１００は、体腔または他の組織に形成された開口部を閉じるために使用され得る。装置１００を使用するための、１つの例示的な手順は、例えばセルディンガー法を使用することにより、患者の脈管構造にアクセスすることを含み得る。当業者には既知のように、セルディンガー針が、大腿部の適切な場所で、患者の大腿動脈に導入され得る。ガイドワイヤが、セルディンガー針を通って進められ、動脈内部の位置を突き止めることができ、その後、セルディンガー針を取り外す。イントロデューサーシース内部に同軸に配された拡張器が、拡張器の遠位端部が動脈内部に位置付けられるまでガイドワイヤ上を前進させられ得る。拡張器の取り外し後、縫合糸送達装置１００は、縫合カテーテル１０６をガイドワイヤの近位端部上に通すことなどにより、ガイドワイヤの上を前進させられることができ、ガイドワイヤは、その後、ポート１８４を通って出ることができる。いったん縫合カテーテル１０６が動脈に入ったら、ガイドワイヤを取り外すことができる。
【００５７】
送達部材１０４の遠位端部は、その後、拍動性の血液が出血逆行内腔１３６の近位端部から出るのが観察されるまで、前進する。このように血液が出ることは、針配備部材１１０が血管内部に位置付けられたことを示し、針１５４は、大腿動脈内部に全体が位置付けられる。縫合糸送達装置１００は、次に、血管矢状面に沿って４５°から９０°まで回転することができる。使用者は、その後、図７〜図１８に関して前述したようにハンドル１１２を操作して、縫合糸設置シーケンスを行うことができる。前述したように、針配備部材１１０は、シース１２８の前進により針１５４が組織壁１６６を貫通する間、圧縮される。キャッチャー１３０とシース１２８との間に針１５４を捕捉した後、針配備部材１１０が減圧されると、縫合材料１８０は引っ張られる。縫合糸設置シーケンスがうまく完了したことは、出血逆行内腔１３６からの拍動血流が停止することにより示される。縫合糸送達装置１００は次に、血管矢状面に沿って９０°から４５°まで回転し、引っ込められてよく、組織壁１６６を通って配備された縫合材料１８０を残す。
【００５８】
縫合材料１８０を配備した後、任意の適切な経皮的処置が、開口部を通じて行われ得る。その処置が完了すると、縫合材料１８０は、開口部周辺で近くの組織に結び付けられるか、または別様に固定されることができる。縫合材料は、スライドする結び目（sliding knots）または他の適切な技術の使用により、固定され得る。当技術分野で既知のように、クリップ、糊、または連動装置を使用して、縫合材料１８０の端部を固定することができる。例えば、図２４は、細長い送達部材（不図示）の端部上に保持され得る縫合糸ロック装置１９０を描いている。縫合糸ロック装置１９０は、互いに対して回転する上方ディスク１９２および下方ディスク１９４を特徴とし得る。上方ディスク１９２および下方ディスク１９４は、送達中に整列するスロット１６４を有し得る。縫合材料１８０は、スロット１９６を通じて供給されてよく、縫合糸ロック装置１９０は、所望の位置まで進められて、縫合糸に張力をかけることができる。その後、上方ディスク１９２および下方ディスク１９４が互いに対して回転すると、縫合材料１８０が摩擦により固定される。
【００５９】
実施形態は、管状シース１２８と、キャッチャー１３０と、ガイド１３２と、シャフト１３４との間に相対運動を引き起こして、針配備部材１１０を拡張させ、組織を針配備部材１１０とシース１２８との間に挟み、針１５４で組織を貫通し、その後、針を捕捉するための、ハンドル１１２の自動運転および調整運転を特徴とする、縫合糸送達装置１００に関連して前述されてきた。認識されるように、これらの動作、またはこれらの動作の組み合わせのいずれも、独立して行われてよい。１つの例示的な実施形態が、図２５に、縫合糸送達装置５００として示される。ハウジング５０２が、近位アクチュエータ５０４を含んでよく、近位アクチュエータ５０４は、スライドして、遠位領域５０６で相対運動を生じ、挿入のための縮小外形と、縫合糸送達のため組織を安定化するのに役立つ拡張外形との間で、構造を変化させる。ハンドル５０８は、前記のとおり、引っ込められて、ハンドル５０２内部のばね（不図示）をチャージし、遠位領域５０６と近位領域５１０との間に相対運動をもたらして、これらの要素間に組織を係合させることができる。ボタン５１２が、ハウジング５０２により蓄えられたばねの張力を解放して、組織を貫通させ、縫合糸を設置することができる。次に、図２６は、縫合糸５１６および５１８を設置するために、ボタン５１２が解放されると近位に駆動され得る針プッシュ要素５１４の詳細を示す。針５２０の捕捉は、前述した実施形態のものなど、任意の適切な技術を用いて達成され得る。
【００６０】
一般に、本開示の態様を具体化する縫合糸送達装置は、装置の近位領域と拡張外形領域との間で相対運動を引き起こすために適切な要素を含んでよく、組織がそれらの領域間に固定され、装置により保持された、針が配備された縫合糸の標的を与えることができる。遠位領域と近位領域との間のこのような相対運動は、近位領域に向かう遠位領域の移動、遠位領域に向かう近位領域の移動、またはこれらの両方を含み得る。さらに、遠位領域を配備すること、近位領域を配備すること、遠位領域と近位領域との間に組織を固定すること、縫合糸を設置するため針を発射すること、固定された組織を通過した後に針を捕捉すること、引っ込める前に、配備された領域を後退させること、および、装置を引っ込めること、のうち１つまたは複数を含む、縫合糸の設置を伴う態様は、独立して、または他のものと組み合わせて、実行され得る。
【００６１】
前述した実施形態は、概して、配備部材１１０により形成された、拡張する遠位領域に関連するものであった。しかしながら、認識されるように、挿入のための縮小外形から、縫合糸の設置中に組織を安定させるための拡張外形への構造変化を受けることができる、任意の適切な構造を使用してよい。したがって、機械的脚部または基部を、所望どおりに使用することができる。別の態様では、膨張可能なバルーンを、図２７に描くように使用することができる。カテーテル６００は、前述した針作動要素および針捕捉要素と一体であってよく、バルーン６０２の形をした遠位拡張領域を含む。バルーン６０２の拡張外形は、透視図で示されており、適切な膨張流体を使用することで達成され得る。カテーテル６００は、多内腔構成を使用して、膨張流体の連通をもたらすことができる。さらに、出血逆行内腔が、遠位ポート６０４と連絡して、患者の血管内部でのバルーン６０２の正確な位置付けを容易にすることができる。カテーテル６００は、導入を容易にするため、非外傷性遠位先端部６０６を特徴とし得る。
【００６２】
本開示の別の態様は、針および縫合糸のデザインを含む。前述した実施形態は、一体型の針のデザインに関連するものであった。代わりに、縫合糸を保持する、切り離し可能な針先端部を使用することができる。図２８に示すように、適切なデザインは、縫合糸７０４を保持する、切り離し可能な先端部７０２を有する針基部７００を特徴とし得る。先端部７０２は、配備および送達中に先端部および縫合糸を固定するため、柱７０６にフィットするように構成された、凹部を有し得る。その後、針基部７００は、先端部７０２が例えばシース１２８とキャッチャー１３０との間の相互作用により捕捉される間に、例えば下方バンド１５８により保持され得る。柱７０６は、リブ７０８のように非対称の構成を有して、先端部７０２を所望の回転の向きに保持することができる。別の実施形態では、針先端部は、針基部の、適合するソケットにより受容される柱を含み得る。
【００６３】
縫合糸を保持する先端部７０２および針基部７００が、針の貫通の最後にシースとキャッチャー／受容部との間の空間に入ると、針基部７００は、装置の遠位端部まで後退させられてよく、縫合糸を保持する先端部７０２は、シースおよびキャッチャー／受容部により作られた空間の中に保持される。
【００６４】
本明細書では、特定の例示的な実施形態を記載している。しかしながら、本発明の実施形態に関係する当業者は、本開示の原理を適切に改変して他の適用まで容易に拡張させ得ることを、理解するであろう。
【００６５】
〔実施の態様〕
（１）  組織を経皮的に縫合するための縫合糸送達装置において、
シャフト部材上に同軸に配されたガイド部材を有する細長い配備部材と、
前記細長い配備部材の遠位端部において保持される針配備部材であって、前記針配備部材は、少なくとも１つの偏向可能翼部を有し、前記針配備部材の近位端部は、前記ガイド部材に固定され、前記針配備部材の遠位端部は、前記シャフト部材に固定される、針配備部材と、
前記針配備部材に解放可能に固定された複数の針と、
を含み、
前記針配備部材は、前記複数の針を前記シャフト部材と長さ方向に整列させる、前記近位端部と前記遠位端部との間の第１の距離に対応する非圧縮構成と、前記複数の針を近位方向に貫通角度に位置付ける、前記近位端部と前記遠位端部との間の第２の距離に対応する圧縮構成と、の間で移行するように構成され、前記第１の距離は、前記第２の距離より長い、縫合糸送達装置。
（２）  実施態様１に記載の縫合糸送達装置において、
前記ガイド部材に対する前記シャフト部材の長さ方向相対運動により、前記針配備部材が、前記非圧縮構成と前記圧縮構成との間を移行する、縫合糸送達装置。
（３）  実施態様１に記載の縫合糸送達装置において、
前記偏向可能翼部はそれぞれ、前記複数の針のうちの１つを保持するように構成されたスロットを有する、縫合糸送達装置。
（４）  実施態様３に記載の縫合糸送達装置において、
前記針配備部材は、前記複数の針それぞれの非貫通端部を保持するように構成された下方バンドと、前記圧縮構成にあるときに前記複数の針を前記貫通角度に位置付けるように構成された上方バンドと、をさらに含む、縫合糸送達装置。
（５）  実施態様２に記載の縫合糸送達装置において、
前記細長い配備部材は、前記ガイド部材上に同軸に配されたシース部材をさらに含み、
前記シース部材は、前記シース部材が前記ガイド部材上を遠位に前進すると、前記貫通角度に位置付けられた前記複数の針の近位部分上を延びるように構成される、縫合糸送達装置。
【００６６】
（６）  実施態様５に記載の縫合糸送達装置において、
前記細長い配備部材は、前記ガイド部材と前記シース部材との間に同軸に配されたキャッチャー部材をさらに含み、
前記キャッチャー部材は、前記キャッチャー部材が前記ガイド部材上を遠位に前進すると、前記貫通角度に位置付けられた前記複数の針を捕捉するように構成される、縫合糸送達装置。
（７）  実施態様６に記載の縫合糸送達装置において、
前記ガイド部材と、前記シース部材、前記キャッチャー部材、および前記シャフト部材それぞれと、の間の長さ方向相対運動をもたらすように構成された、前記細長い配備部材の近位端部におけるハウジングをさらに含む、縫合糸送達装置。
（８）  実施態様７に記載の縫合糸送達装置において、
前記ハウジングは、前記シース部材を前記ガイド部材に対して遠位に、かつ前記シャフト部材を前記ガイド部材に対して近位に、同時に動かすように、選択的に解放され得る、再現可能な量の張力を蓄えるように構成される、縫合糸送達装置。
（９）  実施態様１に記載の縫合糸送達装置において、
前記細長い送達部材の前記遠位端部に固定された縫合カテーテルをさらに含み、
前記縫合カテーテルは、前記複数の針を通され得る縫合材料を保持するように構成される、縫合糸送達装置。
（１０）  実施態様９に記載の縫合糸送達装置において、
前記縫合カテーテルは、１方向への回転を可能にするヒンジにより前記細長い送達部材に固定される、縫合糸送達装置。
【００６７】
（１１）  縫合糸を経皮的に送達する方法において、
シャフト部材上に同軸に配されたガイド部材を有する細長い配備部材、前記細長い配備部材の遠位端部において保持された針配備部材を提供することであって、前記針配備部材は、複数の偏向可能翼部を有し、前記針配備部材の近位端部は、前記ガイド部材に固定され、前記針配備部材の遠位端部は、前記シャフト部材に固定され、複数の針が、前記針配備部材に解放可能に固定される、ことと、
患者内の所望の位置まで、前記細長い配備部材を経皮的に前進させることと、
前記シャフトを前記ガイド部材に対して近位に引っ込めて、前記複数の針を前記シャフト部材と長さ方向に整列させる非圧縮構成から、前記偏向可能翼部を延ばし、前記複数の針を近位方向に貫通角度に位置付ける圧縮構成へと、前記針配備部材を移行させることと、
を含む、方法。
（１２）  実施態様１１に記載の方法において、
前記細長い配備部材は、前記ガイド部材上に同軸に配されたシース部材をさらに含み、
前記シース部材を前記ガイド部材上で遠位に前進させて、前記貫通角度に位置付けられた前記複数の針の近位部分の上に延ばし、延びた前記偏向可能翼部と前記シースの遠位端部との間に挟まれた組織に、前記複数の針を貫通させることをさらに含む、方法。
（１３）  実施態様１２に記載の方法において、
前記シース部材を前記ガイド部材上で遠位に前進させること、および前記シャフト部材を前記ガイド部材内部で近位に引っ込めることは、同時に行われる、方法。
（１４）  実施態様１３に記載の方法において、
前記シース部材を遠位に前進させること、および前記シャフト部材を近位に引っ込めることは、自動的に再現可能な量の力を加えることにより、行われる、方法。
（１５）  実施態様１２に記載の方法において、
前記細長い配備部材は、前記ガイド部材と前記シース部材との間に同軸に配されたキャッチャー部材をさらに含み、
前記キャッチャー部材を前記ガイド部材の上で遠位に前進させて、前記貫通角度に位置付けられた前記複数の針を捕捉することをさらに含む、方法。
【００６８】
（１６）  実施態様１５に記載の方法において、
前記針は、前記シースの前記遠位端部と前記キャッチャー部材の遠位端部との間に、摩擦により捕捉され、
前記ガイド部材と、前記シース部材、前記キャッチャー部材、および前記シャフト部材それぞれと、の間の長さ方向相対運動をもたらすように構成された、前記細長い配備部材の近位端部にあるハウジングをさらに含む、方法。
（１７）  実施態様１６に記載の方法において、
前記針配備部材を前記非圧縮構成へと移行させるように、前記複数の針が捕捉された後で、前記ガイド部材に対して遠位に前記シャフト部材を前進させることをさらに含む、方法。
（１８）  実施態様１７に記載の方法において、
前記複数の針が捕捉された後で前記ガイド部材に対して近位に前記シース部材および前記キャッチャー部材を同時に引っ込めることをさらに含む、方法。
（１９）  実施態様１８に記載の方法において、
前記細長い送達部材の前記遠位端部に固定された縫合カテーテル内に、前記複数の針それぞれに通された縫合材料を保持することをさらに含む、方法。
（２０）  実施態様１９に記載の方法において、
前記シース部材および前記キャッチャー部材を引っ込めることにより、前記組織を通して前記縫合材料が引っ張られる、方法。
【００６９】
（２１）  組織を経皮的に縫合するための縫合糸送達装置において、
シャフト部材上に同軸に配されたガイド部材を有する細長い配備部材と、
前記細長い配備部材の遠位端部において保持され、近位端部および遠位端部を含む、針配備部材と、
前記針配備部材に解放可能に固定された複数の針であって、各針は、前記針配備部材の前記遠位端部内部で同軸に送られる、複数の針と、
前記シャフト部材内部に同軸に配されたリンクにより駆動される針プッシャーであって、前記針プッシャーは、前記針配備部材の前記遠位端部を通して、また、前記針配備部材の前記近位端部上で同軸に各針を前進させて、前記複数の針を、近位方向に貫通角度に位置付けるように構成される、針プッシャーと、
を含む、縫合糸送達装置。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】一実施形態による縫合糸送達装置の部分断面図を描いたものである。
【図２】図１の縫合糸送達装置の詳細図を描いたものである。
【図３】図１の縫合糸送達装置のさらなる詳細図を描いたものである。
【図４】一実施形態による、非圧縮構成にある針配備部材を描いたものである。
【図５】一実施形態による、圧縮構成にある針配備部材を描いたものである。
【図６】一実施形態による、針配備部材の圧縮構成により貫通角度に位置付けられた針の上を延びているシースを描いたものである。
【図７】一実施形態による、初期状態にあるハウジングおよびハンドルの構成を描いたものである。
【図８】一実施形態による、初期状態にある針配備部材の構成を概略的に描いたものである。
【図９】一実施形態による、ばねチャージ中のハウジングおよびハンドルの構成を描いたものである。
【図１０】一実施形態による、圧縮前状態にある針配備部材の構成を概略的に描いたものである。
【図１１】一実施形態による、ばねチャージ後のハウジングおよびハンドルの構成を描いたものである。
【図１２】一実施形態による、針配備部材を完全に圧縮しシースを前進させるために解放を引き起こした後の、ハウジングおよびハンドルの構成を描いたものである。
【図１３】一実施形態による、解放を引き起こした後の、針配備部材の構成を概略的に描いたものである。
【図１４】一実施形態による、キャッチャー前進後のハウジングおよびハンドルの構成を描いたものである。
【図１５】一実施形態による、キャッチャー前進後の針配備部材の構成を概略的に描いたものである。
【図１６】一実施形態による、ハンドルが解放された後のハウジングおよびハンドルの構成を描いたものである。
【図１７】一実施形態による、針配備部材が非圧縮構成に戻った後の、ハウジングおよびハンドルの構成を描いたものである。
【図１８】一実施形態による、非圧縮構成に戻った後の、針配備部材の構成を概略的に描いたものである。
【図１９】一実施形態による、細長い送達部材と縫合カテーテルとの間の接続の詳細を描いたものである。
【図２０】一実施形態による、縫合カテーテルの部分断面を描いたものである。
【図２１】一実施形態による、代替的なシースおよびキャッチャーの構成を描いたものである。
【図２２】一実施形態による、別の代替的なシースおよびキャッチャーの構成を描いたものである。
【図２３】一実施形態による、代替的なキャッチャーの構成を描いたものである。
【図２４】一実施形態による、縫合糸ロック装置を描いたものである。
【図２５】一実施形態による、代替的な縫合糸送達装置を描いたものである。
【図２６】一実施形態による、針プッシュ要素を描いたものである。
【図２７】一実施形態による、バルーンで拡張可能な遠位領域を備える代替的なカテーテルを描いたものである。
【図２８】一実施形態による、針先端部および基部組立体を描いたものである。
【図２９】偏向可能翼部のない針配備部材の実施形態を描いたものである。
【図３０】偏向可能翼部のない針配備部材の代替的な実施形態を描いたものである。
【図３１】針が発射された後の、図３０に示す針配備部材を描いたものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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