(57)【要約】【課題】狭窄病変に対する穿通力を向上させることができるとともに、周方向の寸法を抑えることができる医療用デバイスを提供すること。【解決手段】医療用デバイス８は、生体管腔内の画像を取得するイメージングコア４と、画像用ルーメン２３を形成する第１管体６１と、第１管体の先端側において第１管体と平行に設けられ、第１ガイドワイヤルーメン２４を形成する第２管体６２と、第１管体の先端側から基端側まで設けられ、第２ガイドワイヤルーメン２５を形成する第３管体６３と、第１管体の先端側から基端側まで設けられ、第３ガイドワイヤルーメン２６を形成する第４管体６４と、を備える。第３管体および第４管体は、第１管体の基端側において互いに並んで第１管体と平行に設けられ、第１管体の先端側において第２管体の軸線に対して傾斜した部分を有し第２管体からみて両側の対称位置に設けられている。【選択図】図１
2018033507.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入され前記生体管腔内の診断に用いられる医療用デバイスであって、
前記生体管腔内の画像を取得する撮像部を有するイメージングコアと、
前記イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体と、
前記第１管体の先端側において前記第１管体と平行に設けられ、第１ガイドワイヤが挿入される第１ガイドワイヤルーメンを形成する第２管体と、
前記第１管体の先端側から基端側まで設けられ、第２ガイドワイヤが挿入される第２ガイドワイヤルーメンを形成する第３管体と、
前記第１管体の先端側から基端側まで設けられ、第３ガイドワイヤが挿入される第３ガイドワイヤルーメンを形成する第４管体と、
を備え、
前記第３管体および前記第４管体は、前記第１管体の基端側において互いに並んで前記第１管体と平行に設けられ、前記第１管体の先端側において前記第２管体の軸線に対して傾斜した部分を有し前記第２管体からみて両側の対称位置に設けられたことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記第２管体は、前記第１管体と並んで配置され、
前記第３管体は、前記第２管体からみて一方の側において前記第１管体と前記第２管体との間に形成された第１凹部に配置され、
前記第４管体は、前記第２管体からみて前記一方の側とは反対の他方の側において前記第１管体と前記第２管体との間に形成された第２凹部に配置されたことを特徴とする請求項１記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記第１ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部から導き出された前記第１ガイドワイヤは、前記第１管体の基端側において互いに並んで配置された前記第３管体と前記第４管体との間に形成された第３凹部に配置されることを特徴とする請求項２記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記第２ガイドワイヤルーメンおよび前記第３ガイドワイヤルーメンの先端側の開口部は、前記画像用ルーメンの先端部よりも基端側に設けられたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記第３ガイドワイヤルーメンの先端側の開口部は、前記第２ガイドワイヤルーメンの先端側の開口部よりも基端側に設けられたことを特徴とする請求項４記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記第２ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部および前記第３ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部のいずれか一方は、前記第２ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部および前記第３ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部のいずれか他方よりも先端側に設けられたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
【請求項７】
イメージングコアを駆動させる外部駆動装置に接続され前記イメージングコアを操作可能な操作部をさらに備え、
前記第２ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部は、前記操作部に固定され、前記第３ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部よりも基端側に設けられたことを特徴とする請求項６記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記第１ガイドワイヤルーメンおよび前記第２ガイドワイヤルーメンを互いに接続する第１連通部と、
前記第１ガイドワイヤルーメンおよび前記第３ガイドワイヤルーメンを互いに接続する第２連通部と、
前記第２ガイドワイヤルーメンおよび前記第３ガイドワイヤルーメンを互いに接続する第３連通部と、
をさらに備えたことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記第１連通部の内側の幅は、前記第１ガイドワイヤおよび前記第２ガイドワイヤの径よりも狭く、
前記第２連通部の内側の幅は、前記第１ガイドワイヤおよび前記第３ガイドワイヤの径よりも狭く、
前記第３連通部の内側の幅は、前記第２ガイドワイヤおよび前記第３ガイドワイヤの径よりも狭いことを特徴とする請求項８記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内に挿入されて画像情報を取得可能な医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば心筋梗塞等の原因となる血管狭窄部の治療では、カテーテルにより経皮的に患部の治療を行う手術手法が用いられている。このような手術手法には、先端にバルーンを有するバルーンカテーテルで狭窄部を押し広げる方法や、ステントと呼ばれる金属の管を留置する方法や、ロータブレータ（商標）などと呼ばれる器具により砥石やカッターの回転で狭窄部を切除する方法など、種々の方法が存在する。血管狭窄部の治療の際には、これらの種々の手術方法のうちで、狭窄部の性状や患者の状態にあわせて好ましい方法が選択される。
【０００３】
診断用のカテーテルは、主にこのような血管狭窄部の経皮的な治療の際に、狭窄部の性状を観察し、治療手段を選択するための判断の一助として用いられ、また、治療後の状態の観察にも用いられている。診断用のカテーテルとしては、患部に向かって超音波を送信し、患部において反射した超音波を受信する超音波カテーテルや、光の干渉を利用して画像を取得する光干渉断層診断装置などがある。
【０００４】
このような診断用のカテーテルのうち、超音波カテーテルは、心臓の冠状動脈等の曲がりくねった箇所まで挿入される。そのため、術者は、超音波カテーテルを挿入する際には、先にガイドワイヤを患部まで挿入しておき、ガイドワイヤに沿わせて超音波カテーテルを進ませる。このため、超音波カテーテルの先端には、ガイドワイヤを挿通させ、超音波カテーテルをガイドワイヤに従って移動させるためのルーメン（以下、「ガイドワイヤルーメン」と称する） が設けられている。
【０００５】
ここで、血管狭窄部を観察しながら、ガイドワイヤを操作し血管狭窄部に穿通させることが望まれている。つまり、術者は、血管狭窄部を観察しながら、ガイドワイヤを操作し血管狭窄部に穿通させたいと考えることがある。しかし、ガイドワイヤルーメンが超音波カテーテルの先端だけに設けられたいわゆるラピッドエクスチェンジ型の超音波カテーテルでは、術者によるガイドワイヤの押し込み力を血管狭窄部に対して効率的に伝えることが困難な場合がある。
【０００６】
これに対して、特許文献１には、第１ガイドワイヤが挿通し得る第１ガイドワイヤ用ルーメンと、第２ガイドワイヤが挿通し得る第２ガイドワイヤ用ルーメンと、を有するカテーテルが開示されている。特許文献１に記載されたカテーテルでは、第１ガイドワイヤ用ルーメンには、ガイドワイヤルーメンがカテーテルの先端だけに設けられたいわゆるラピッドエクスチェンジ構造が採用されている。一方で、第２ガイドワイヤ用ルーメンには、術者が操作する近位ハウジングの近傍までガイドワイヤルーメンが延びるオーバーザワイヤ（Ｏｖｅｒ  Ｔｈｅ  Ｗｉｒｅ）構造が採用されている。これにより、術者による第２ガイドワイヤの押し込み力を血管狭窄部に対して効率的に伝えることが可能となる。つまり、第２ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させることができるとともに、血管狭窄部に対する穿通力を向上させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００６−２０９４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、高度狭窄病変が血管および脈管などの生体管腔内に存在する場合には、特許文献１に記載されたカテーテルにより高度狭窄病変を観察しながら穿通を行うときに、高度狭窄病変を穿通するために用いる第２ガイドワイヤを単体でしか用いることができない。そのため、術者による第２ガイドワイヤの押し込み力を高度狭窄病変に対して効率的に伝えることが困難な場合がある。これは、高度狭窄病変が一般的な狭窄病変よりも硬いため、２本目のガイドワイヤを高度狭窄病変に穿通させるときに比較的大きい反作用が生ずるためである。そのため、２本目のガイドワイヤを高度狭窄病変に穿通させるときに、超音波カテーテルが基端側へ移動したり、あるいは高度狭窄病変から抜けることがある。そうすると、超音波カテーテルの撮像部の位置が生体管腔内の患部の位置からずれ、血管狭窄部を観察しながらガイドワイヤを操作し血管狭窄部に穿通させることが困難となる。この点において、特許文献１に記載されたカテーテルには改善の余地がある。また、高度狭窄病変に対する穿通力を向上させるために、３本目のガイドワイヤが挿通するガイドワイヤルーメンを単純に設けただけでは、生体管腔内への挿入方向に対して垂直な方向（周方向）の寸法が大きくなるという問題がある。
【０００９】
本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、狭窄病変に対する穿通力を向上させることができるとともに、周方向の寸法を抑えることができる医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題は、本発明によれば、生体管腔内に挿入され前記生体管腔内の診断に用いられる医療用デバイスであって、前記生体管腔内の画像を取得する撮像部を有するイメージングコアと、前記イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体と、前記第１管体の先端側において前記第１管体と平行に設けられ、第１ガイドワイヤが挿入される第１ガイドワイヤルーメンを形成する第２管体と、前記第１管体の先端側から基端側まで設けられ、第２ガイドワイヤが挿入される第２ガイドワイヤルーメンを形成する第３管体と、前記第１管体の先端側から基端側まで設けられ、第３ガイドワイヤが挿入される第３ガイドワイヤルーメンを形成する第４管体と、を備え、前記第３管体および前記第４管体は、前記第１管体の基端側において互いに並んで前記第１管体と平行に設けられ、前記第１管体の先端側において前記第２管体の軸線に対して傾斜した部分を有し前記第２管体からみて両側の対称位置に設けられたことを特徴とする医療用デバイスにより解決される。
【００１１】
前記構成によれば、医療用デバイスは、画像用ルーメンを形成する第１管体と、第１ガイドワイヤが挿入される第１ガイドワイヤルーメンを形成する第２管体と、第２ガイドワイヤが挿入される第２ガイドワイヤルーメンを形成する第３管体と、第３ガイドワイヤが挿入される第３ガイドワイヤルーメンを形成する第４管体と、を備える。第１ガイドワイヤは、医療用デバイスを生体管腔内に挿入する前に予め生体管腔内の患部付近まで挿入され、医療用デバイスを患部まで導くために用いられる。第２ガイドワイヤは、医療用デバイスを生体管腔内に挿入した後、第２ガイドワイヤルーメンを通って生体管腔内の患部まで挿入される。
【００１２】
ここで、高度狭窄病変が生体管腔内に存在する場合において、第２ガイドワイヤを高度狭窄病変に穿通させるときに、医療用デバイスが基端側へ移動したり、あるいは高度狭窄病変から抜ける場合には、第３ガイドワイヤを利用することができる。例えば、高度狭窄病変が存在する主管血管に第１ガイドワイヤおよび第２ガイドワイヤが挿入されている状態において、第３ガイドワイヤを第３ガイドワイヤルーメンに通して主管血管から分岐した側枝血管に挿入する。そうすると、第３ガイドワイヤがアンカ効果を発揮し、医療用デバイスが基端側へ移動することを抑え、術者による第２ガイドワイヤの押し込み力を高度狭窄病変に対して効率的に伝えることができる。言い換えれば、第３ガイドワイヤは、医療用デバイスの移動を制限するとともに、高度狭窄病変に対する第２ガイドワイヤの穿通を支持し、高度狭窄病変に対する第２ガイドワイヤの穿通力を向上させることができる。
【００１３】
また、第３管体および第４管体は、第１管体の基端側において互いに並んで第１管体と平行に設けられている。ここで、第２管体は、第１管体の先端側に設けられている。そのため、第３管体および第４管体が第１管体の基端側において互いに並んで配置されていても、第１管体の基端側において、第１管体の軸線に対して垂直な方向（周方向）の寸法を抑えることができる。一方で、第３管体および第４管体は、第１管体の先端側において第２管体の軸線に対して傾斜した部分を有し、第２管体からみて両側の対称位置に設けられている。そのため、第３管体および第４管体が第１管体の先端側において基端側と同様に互いに並んで配置される場合と比較して、第１管体の先端側においても周方向の寸法を抑えることができる。
【００１４】
好ましくは、前記第２管体は、前記第１管体と並んで配置され、前記第３管体は、前記第２管体からみて一方の側において前記第１管体と前記第２管体との間に形成された第１凹部に配置され、前記第４管体は、前記第２管体からみて前記一方の側とは反対の他方の側において前記第１管体と前記第２管体との間に形成された第２凹部に配置されたことを特徴とする。
【００１５】
前記構成によれば、第３管体は、第２管体からみて一方の側において第１管体と第２管体との間に形成された第１凹部に配置されている。また、第４管体は、第２管体からみて他方の側において第１管体と第２管体との間に形成された第２凹部に配置されている。第１凹部および第２凹部は、第１管体と第２管体との間に形成された窪みであり、第２管体の両側に存在する。その両側の窪みに、第３管体および第４管体が配置されている。これにより、医療用デバイスの周方向の寸法を抑えることができる。
【００１６】
好ましくは、前記第１ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部から導き出された前記第１ガイドワイヤは、前記第１管体の基端側において互いに並んで配置された前記第３管体と前記第４管体との間に形成された第３凹部に配置されることを特徴とする。
【００１７】
前記構成によれば、第１ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部から導き出された第１ガイドワイヤは、第１管体の基端側において互いに並んで配置された第３管体と第４管体との間に形成された第３凹部に配置される。第３凹部は、第３管体と第４管体との間に形成された窪みである。その窪みにガイドワイヤが配置されるため、基端側においても、医療用デバイスの周方向の寸法を抑えることができる。
【００１８】
好ましくは、前記第２ガイドワイヤルーメンおよび前記第３ガイドワイヤルーメンの先端側の開口部は、前記画像用ルーメンの先端部よりも基端側に設けられたことを特徴とする。
【００１９】
前記構成によれば、第２ガイドワイヤルーメンおよび第３ガイドワイヤルーメンの先端側の開口部が画像用ルーメンの先端部よりも基端側に設けられているため、超音波が第１管体を通過する窓部（イメージングウィンドウ）に第３管体および第４管体が重複することを回避できる。これにより、生体管腔内の画像の欠損領域を減少させ、術者の診断時の情報量を増加させることができる。
【００２０】
好ましくは、前記第３ガイドワイヤルーメンの先端側の開口部は、前記第２ガイドワイヤルーメンの先端側の開口部よりも基端側に設けられたことを特徴とする。
【００２１】
前記構成によれば、第３ガイドワイヤルーメンの先端側の開口部は、第２ガイドワイヤルーメンの先端側の開口部よりも基端側に設けられている。そのため、側枝血管が主管血管から分岐した分岐部よりも主管血管の奥側（生体管腔内への挿入方向の側）に高度狭窄病変が存在する場合であっても、第３ガイドワイヤをより確実に側枝血管に挿入することができる。
【００２２】
好ましくは、前記第２ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部および前記第３ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部のいずれか一方は、前記第２ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部および前記第３ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部のいずれか他方よりも先端側に設けられたことを特徴とする。
【００２３】
前記構成によれば、術者は、第２ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部および第３ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部の位置を確認することで、医療用デバイスが生体管腔内に挿入されている状態であっても、ガイドワイヤを操作する手元の位置において、第２ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部および第３ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部を判別することができる。これにより、術者は、互いに異なる用途で使用する第２ガイドワイヤおよび第３ガイドワイヤを、第２ガイドワイヤルーメンおよび第３ガイドワイヤルーメンのそれぞれに対してより正確に挿入することができる。
【００２４】
好ましくは、イメージングコアを駆動させる外部駆動装置に接続され前記イメージングコアを操作可能な操作部をさらに備え、前記第２ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部は、前記操作部に固定され、前記第３ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部よりも基端側に設けられたことを特徴とする。
【００２５】
前記構成によれば、第２ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部は、操作部に固定され、第３ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部よりも基端側に設けられている。ここで、第２ガイドワイヤは、高度狭窄病変に対する穿通のために用いられる。第３ガイドワイヤは、高度狭窄病変に対する第２ガイドワイヤの穿通を支持するために用いられる。そのため、第２ガイドワイヤの使用頻度は、第３ガイドワイヤの使用頻度よりも高い。すなわち、第３ガイドワイヤの使用頻度よりも高い使用頻度の第２ガイドワイヤが挿入される第２ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部は、操作部に固定され、第３ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部よりも基端側に設けられている。これにより、高い使用頻度の第２ガイドワイヤの操作性を向上させることができる。
【００２６】
好ましくは、前記第１ガイドワイヤルーメンおよび前記第２ガイドワイヤルーメンを互いに接続する第１連通部と、前記第１ガイドワイヤルーメンおよび前記第３ガイドワイヤルーメンを互いに接続する第２連通部と、前記第２ガイドワイヤルーメンおよび前記第３ガイドワイヤルーメンを互いに接続する第３連通部と、をさらに備えたことを特徴とする。
【００２７】
前記構成によれば、医療用デバイス内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う際に、生理食塩液が第１連通部、第２連通部および第３連通部を通り、第１ガイドワイヤルーメン、第２ガイドワイヤルーメンおよび第３ガイドワイヤルーメンに充填される。これにより、第１ガイドワイヤルーメン、第２ガイドワイヤルーメンおよび第３ガイドワイヤルーメンが設けられていても、プライミング操作が煩雑になることを回避することができる。
【００２８】
好ましくは、前記第１連通部の内側の幅は、前記第１ガイドワイヤおよび前記第２ガイドワイヤの径よりも狭く、前記第２連通部の内側の幅は、前記第１ガイドワイヤおよび前記第３ガイドワイヤの径よりも狭く、前記第３連通部の内側の幅は、前記第２ガイドワイヤおよび前記第３ガイドワイヤの径よりも狭いことを特徴とする。
【００２９】
前記構成によれば、第１ガイドワイヤおよび第２ガイドワイヤが第１連通部を通過することを抑えることができる。そのため、第１ガイドワイヤおよび第２ガイドワイヤが互いに干渉することを抑えることができる。また、第１ガイドワイヤおよび第３ガイドワイヤが第２連通部を通過することを抑えることができる。そのため、第１ガイドワイヤおよび第３ガイドワイヤが互いに干渉することを抑えることができる。また、第２ガイドワイヤおよび第３ガイドワイヤが第３連通部を通過することを抑えることができる。そのため、第２ガイドワイヤおよび第３ガイドワイヤが互いに干渉することを抑えることができる。これにより、第１ガイドワイヤ、第２ガイドワイヤおよび第３ガイドワイヤの操作性を向上させることができる。
【発明の効果】
【００３０】
本発明によれば、狭窄病変に対する穿通力を向上させることができるとともに、周方向の寸法を抑えることができる医療用デバイスを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の実施形態に係る医療用デバイスを表す平面図である。
【図２】本発明の実施形態に係る医療用デバイスを表す平面図である。
【図３】本実施形態に係る医療用デバイスの先端部を表す斜視図である。
【図４】本実施形態のシャフト部の先端部を表す平面図である。
【図５】本実施形態のシャフト部の基端部を表す平面図である。
【図６】図４に表した切断面Ｃ１−Ｃ１における断面図である。
【図７】図４に表した切断面Ｃ２−Ｃ２における断面図である。
【図８】図４に表した切断面Ｃ３−Ｃ３における断面図である。
【図９】本実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明する断面図である。
【図１０】本実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明する断面図である。
【図１１】本実施形態の第１変形例に係るシャフト部の先端部を表す平面図である。
【図１２】本実施形態の第１変形例に係るハブを表す平面図である。
【図１３】本実施形態の第２変形例に係るハブを表す平面図である。
【図１４】本実施形態の第２変形例に係るシャフト部を表す断面図である。
【図１５】本実施形態の第２変形例に係るシャフト部を表す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。
【００３３】
図１および図２は、本発明の実施形態に係る医療用デバイスを表す平面図である。
図３は、本実施形態に係る医療用デバイスの先端部を表す斜視図である。
なお、図１は、振動子ユニットをプルバックさせる前の状態を表している。図２は、振動子ユニットをプルバックさせた後の状態を表している。
【００３４】
図１および図２に表したように、本実施形態に係る医療用デバイス８は、超音波診断のためのイメージングコア４を内部に収容して生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス８は、医療用デバイス８を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置（図示せず）に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本願明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００３５】
医療用デバイス８は、生体管腔内に挿入されるシャフト部２と、生体管腔内の組織に向けて超音波を送信するとともに生体管腔内の組織において反射した超音波を受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシャフト部２の基端側に位置するハブ５と、イメージングコア４を操作する操作部３と、を備えている。
【００３６】
シャフト部２は、シャフト先端部２１と、シャフト本体部２２と、を有する。シャフト本体部２２の一端に、シャフト先端部２１が接続されている。一方で、シャフト本体部２２の他端に、ハブ５が接続されている。
【００３７】
シャフト先端部２１およびシャフト本体部２２においては、イメージングコア４が挿入される画像用ルーメン２３と、第２ガイドワイヤＷ２が挿入される第２ガイドワイヤルーメン２５と、第３ガイドワイヤＷ３が挿入される第３ガイドワイヤルーメン２６と、が先端側から基端側までトリプルルーメン構造で形成されている。すなわち、第２ガイドワイヤルーメン２５および第３ガイドワイヤルーメン２６については、第２ガイドワイヤルーメン２５の基端側の開口部（第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４）および第３ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部（第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５）が患者の体外に存在するオーバーザワイヤ（Ｏｖｅｒ  Ｔｈｅ  Ｗｉｒｅ）構造が採用されている。なお、図１および図２では、第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５は、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４と重複して図示されており、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４の奥側に設けられている（図５を参照）。
【００３８】
シャフト先端部２１においては、第１ガイドワイヤＷ１が挿入される第１ガイドワイヤルーメン２４が形成されている。第１ガイドワイヤルーメン２４は、シャフト部２の軸線方向の先端側に設けられたガイドワイヤルーメン先端部２４１と、シャフト部２の軸線方向の基端側に設けられたガイドワイヤルーメン基端部２４２と、を有する。ガイドワイヤルーメン先端部２４１およびガイドワイヤルーメン基端部２４２は、互いに接続されておらず、互いに離れて設けられている。ガイドワイヤルーメン先端部２４１は、ガイドワイヤルーメン基端部２４２の延長線上（同軸上）に配置されている。そのため、第１ガイドワイヤＷ１は、第１ガイドワイヤルーメン２４を直線状に通る。
【００３９】
図３に表したように、第１ガイドワイヤルーメン２４の先端側の開口部２４３は、シャフト先端部２１の先端側に設けられている。第１ガイドワイヤルーメン２４の基端側の開口部２４４は、シャフト先端部２１の基端側に設けられている。つまり、シャフト先端部２１に設けられた先端側の開口部２４３と基端側の開口部２４４との間の管腔が、第１ガイドワイヤルーメン２４として機能する。このように、第１ガイドワイヤルーメン２４については、第１ガイドワイヤルーメン２４の基端側の開口部２４４が患者の体内に存在するラピッドエクスチェンジ構造が採用されている。
【００４０】
シャフト部２は、画像用ルーメン２３が形成される第１管体６１と、第１ガイドワイヤルーメン２４が形成される第２管体６２と、第２ガイドワイヤルーメン２５が形成される第３管体６３と、第３ガイドワイヤルーメン２６が形成される第４管体６４と、を有する。第２管体６２は、シャフト先端部２１（すなわち第１管体６１の先端側）において、第１管体６１とは異なる軸線に第１管体６１と平行に設けられ、第１管体６１に熱融着（または接着）されている。第３管体６３は、シャフト本体部２２（すなわち第１管体６１の基端側）において、第１管体６１とは異なる軸線に第１管体６１と平行に設けられ、第１管体６１に熱融着（または接着）されている。第４管体６４は、シャフト本体部２２（すなわち第１管体６１の基端側）において、第１管体６１とは異なる軸線に第１管体６１と平行に設けられ、第１管体６１に熱融着（または接着）されている。
【００４１】
図３に表したように、第３管体６３および第４管体６４は、シャフト本体部２２において互いに並んで配置されている。なお、図１および図２では、第４管体６４は、第３管体６３と重複して図示されており、第３管体６３の奥側に設けられている（図３を参照）。
【００４２】
第１管体６１の先端部には、Ｘ線造影マーカ２９が設けられている。これにより、シャフト部２が生体管腔内に挿入されているときに、術者は、Ｘ線透視下で医療用デバイス８の先端位置を確認することができる。
【００４３】
シャフト部２は、超音波に対して高い透過性を有する材料であって可撓性を有する材料により形成されている。シャフト部２の材料は、特には限定されない。例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。また、シャフト部２の材料として、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用することができる。
【００４４】
第１管体６１の先端部には、シャフト部２の材料よりも柔軟な材料により形成された先端チップが設けられていてもよい。例えば、先端チップは、管体として形成され、医療用デバイス８が生体管腔内で移動する際に接触する生体組織への負担を低減させることができる。先端チップの材料は、特には限定されない。例えば、前述したシャフト部２の材料として適用可能な材料を適用できる。
【００４５】
画像用ルーメン２３内には、イメージングコア４がシャフト部２の軸線方向にスライド可能に配置されている。イメージングコア４は、生体管腔内から生体組織に向けて超音波を送信するとともに生体組織において反射した超音波を受信するための振動子ユニット（撮像部）４１と、振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２と、振動子ユニット４１の先端に取り付けられた回転安定コイル４３と、を有する。
【００４６】
駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１は、血管などの生体管腔内において回転し、患部の画像を周方向に亘って取得することができる。また、駆動シャフト４２の内部には、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線（図示せず）が配置されている。
【００４７】
ハブ５は、第１管体６１、第３管体６３および第４管体６４を内部に収容し、ハブ用ケーシング５６と、第１耐キンクプロテクタ５７と、を有する。但し、第１耐キンクプロテクタ５７は、ハブ用ケーシング５６に一体として設けられ、ハブ用ケーシング５６の一部であってもよい。ハブ用ケーシング５６の基端側には、第１ハブ基端部５１と、第２ハブ基端部５２と、第３ハブ基端部５３と、が互いに分岐して形成されている。すなわち、ハブ用ケーシング５６は、基端側において、第１ハブ基端部５１と、第２ハブ基端部５２と、第３ハブ基端部５３と、に分岐している。なお、図１および図２では、第３ハブ基端部５３は、第２ハブ基端部５２と重複して図示されており、第２ハブ基端部５２の奥側に設けられている（図５を参照）。
【００４８】
第２ハブ基端部５２の基端側には、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４が設けられている。例えば、術者は、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４を通して第２ガイドワイヤＷ２を抜き差しすることができる。第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４から挿入された第２ガイドワイヤＷ２は、第２ガイドワイヤルーメン２５を通り、第２ガイドワイヤルーメン２５の先端側の開口部２５１から生体管腔内に導き出される。
【００４９】
第３ハブ基端部５３の基端側には、第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５が設けられている。例えば、術者は、第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５を通して第３ガイドワイヤＷ３を抜き差しすることができる。第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５から挿入された第３ガイドワイヤＷ３は、第３ガイドワイヤルーメン２６を通り、第３ガイドワイヤルーメン２６の先端側の開口部２６１から生体管腔内に導き出される。なお、図１および図２では、第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５は、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４と重複して図示されており、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４の奥側に設けられている（図５を参照）。
【００５０】
第１ハブ基端部５１の基端側には、操作部３が設けられている。操作部３は、イメージングコア４を操作するために外部駆動装置に連結される。操作部３は、一部が第１ハブ基端部５１に挿入され第１管体６１に接続される外管３２と、外管３２の基端部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸線方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の基端部に連結される操作基端部３１と、を有する。
【００５１】
操作基端部３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。操作基端部３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図２を参照）、駆動シャフト４２が連動してシャフト部２内を軸線方向にスライドする。操作基端部３１には、プライミングのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、画像用ルーメン２３に連通している。
【００５２】
図１に表したように、内管３４が最も押し込まれたときには、内管３４の先端側の端部は、外管３２の内部を移動し、第１ハブ基端部５１の付近まで到達する。そして、この状態では、図１に表したように、振動子ユニット４１は、画像用ルーメン２３の先端付近に位置する。
【００５３】
また、図２に表したように、内管３４が最も引き出されたときには、内管３４の先端に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかる。ユニットコネクタ３７の内壁に引っかかった先端付近以外の部分は、ユニットコネクタ３７および外管３２から露出する。そして、この状態では、図２に表したように、振動子ユニット４１は、シャフト部２が生体管腔内に残されたまま、画像用ルーメン２３の内部を引き戻され、画像用ルーメン２３の先端部から基端側に位置する領域に収容される。このように、振動子ユニット４１は、血管などの断層画像を作成するために、画像用ルーメン２３の内部を回転しながら軸線方向に沿って移動することができる。
【００５４】
操作基端部３１は、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３１３と、第２耐キンクプロテクタ３１４と、を有する。
【００５５】
ハブ側コネクタ３１３には、駆動シャフト４２の内部に配置された信号線の一端が接続されている。信号線の他端は、駆動シャフト４２内を通り抜けて、振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置からハブ側コネクタ３１３および駆動シャフト４２内の信号線を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、駆動シャフト４２内の信号線およびハブ側コネクタ３１３を介して外部駆動装置へ伝送される。
【００５６】
第２耐キンクプロテクタ３１４は、内管３４および操作基端部３１の周囲に配置され、内管３４のキンクを抑制する。
【００５７】
第１管体６１に接続された外管３２の基端部は、ユニットコネクタ３７の内部に嵌合するように挿入されている。外管３２の内部には、操作基端部３１から伸びた内管３４が挿入される。ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置に接続され保持される。
【００５８】
ハブ用ケーシング５６、第１耐キンクプロテクタ５７、外管３２、内管３４、ユニットコネクタ３７および操作基端部３１の材料は、特には限定されない。例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。
【００５９】
図４は、本実施形態のシャフト部の先端部を表す平面図である。
図５は、本実施形態のシャフト部の基端部を表す平面図である。
図６は、図４に表した切断面Ｃ１−Ｃ１における断面図である。
図７は、図４に表した切断面Ｃ２−Ｃ２における断面図である。
図８は、図４に表した切断面Ｃ３−Ｃ３における断面図である。
なお、図４は、シャフト部２の先端部を図１に表した矢印Ａ１の方向からみたときの平面図である。図５は、シャフト部２の基端部を図１に表した矢印Ａ２の方向からみたときの平面図である。
【００６０】
シャフト本体部２２の先端側では、第１管体６１、第３管体６３および第４管体６４が並んで配置されている一方で、図５に表したように、シャフト本体部２２の基端側では、第１管体６１、第３管体６３および第４管体６４が互いに分岐している。シャフト本体部２２の外径および内径は、軸線方向の位置によって異なってもよい。例えば、基端側から先端側へ向かって、シャフト本体部２２の外径および内径をテーパ状に減少させて物性の極端な変化を生じさせないことで、高い押し込み性、通過性を実現しつつ、キンクの発生を抑制することができる。
【００６１】
第１ハブ基端部５１の内部には、第１管体６１が配置されている。第１管体６１は、第１ハブ基端部５１の内部において操作部３の外管３２に接続されている。第２ハブ基端部５２の内部には、第３管体６３が配置されている。第３管体６３は、第２ハブ基端部５２の基端側において第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４に接続されている。つまり、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４は、第２ガイドワイヤルーメン２５の基端側の開口部に相当する。第３ハブ基端部５３の内部には、第４管体６４が配置されている。第４管体６４は、第３ハブ基端部５３の基端側において第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５に接続されている。つまり、第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５は、第３ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部に相当する。
【００６２】
第１耐キンクプロテクタ５７は、ハブ用ケーシング５６の先端部およびハブ用ケーシング５６から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２を囲み、シャフト本体部２２のキンクを抑制する。第１耐キンクプロテクタ５７は、経皮的に生体管腔内に挿入されたイントロデューサシースに接続される。
【００６３】
シャフト本体部２２の部位のうちで基端方向に向かって分岐する部位は、ハブ用ケーシング５６の内部に位置している。シャフト本体部２２の分岐する部位では、第１管体６１、第３管体６３および第４管体６４が互いに接合されていないため、この部位の剛性は、シャフト本体部２２の分岐していない部位の剛性よりも低い。このようなシャフト本体部２２の分岐する部位が、ハブ用ケーシング５６の外には位置していない。これにより、高い押し込み性を発揮できる。
【００６４】
第１ハブ基端部５１の軸線は、ハブ用ケーシング５６から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２の軸線と略平行である。そのため、駆動シャフト４２と第１管体６１との摩擦を抑え、画像の回転むらが発生することを抑えることができる。また、イメージングコア４をプルバックさせる際に、断線や、イメージングコア４の移動が乱れるジャンピングによる画像むらが発生することを抑えることができる。
【００６５】
また、駆動シャフト４２を収容する画像用ルーメン２３が形成されている第１管体６１が、ハブ用ケーシング５６内で、ハブ用ケーシング５６から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２と平行に延びて操作部３の外管３２に接続されている。そのため、ハブ用ケーシング５６内で回転する駆動シャフト４２の位置を適切に保持することができる。すなわち、駆動シャフト４２が、第１管体６１に収容されずにハブ用ケーシング５６内のある程度広い空間内で延在すると仮定した場合、駆動シャフト４２が往復運動することによって駆動シャフト４２に撓みが生じ、摺動不良の原因となり得る。これに対して、本実施形態では、駆動シャフト４２がハブ用ケーシング５６内で第１管体６１によって保持されているため、ハブ用ケーシング５６内で駆動シャフト４２に撓み・摺動不良が生じ難くなり、良好な画像を取得できる。
【００６６】
また、第２ガイドワイヤＷ２を収容する第２ガイドワイヤルーメン２５が形成されている第３管体６３が、ハブ用ケーシング５６内で、挿入部５４に接続されている。そのため、ハブ用ケーシング５６内で第２ガイドワイヤＷ２の位置を適切に保持することができる。このため、前述の第１管体６１に保持されて撓み・摺動不良が生じ難い駆動シャフト４２と同様に、ハブ用ケーシング５６内で第２ガイドワイヤＷ２に撓み・摺動不良が生じ難くなり、第２ガイドワイヤＷ２の良好な操作が可能である。これは、第３ガイドワイヤＷ３を収容する第３ガイドワイヤルーメン２６が形成されている第４管体６４についても、同じ効果が得られる。
【００６７】
図６に表したように、振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２と、を有する。超音波振動子４１１は、患部に向かって超音波を照射し、反射して戻ってきた超音波を受信することにより、患部の超音波断層像の形成を可能とする。ハウジング４１２は、凹形に形成されており、凹形の凹み部分に超音波振動子４１１を保持し、超音波振動子４１１を保護する。
【００６８】
振動子ユニット４１の先端に取り付けられた回転安定コイル４３は、イメージングコア４が回転したときに、振動子ユニット４１が安定的に回転するためのガイドとなる。また、回転安定コイル４３は、シャフト先端部２１の先端に固定された金属コイル２３２に入り込むことができる。回転安定コイル４３が金属コイル２３２に入り込むので、シャフト先端部２１の先端において、イメージングコア４とシャフト部２とが一体となり、医療用デバイス８を生体内に挿入する際に折れ曲がりに強い構造となる。
【００６９】
本実施形態に係る医療用デバイス８は、外部駆動装置に接続されて駆動される。外部駆動装置は、駆動シャフト４２を回転駆動させるモータや、駆動シャフト４２を軸線方向へ移動させる送り機構などを有し、モータおよび送り機構を制御する制御部に接続されている。振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部により処理され、制御部に接続された表示部に表示される。
【００７０】
医療用デバイス８における超音波走査（スキャン）は、送り機構により駆動シャフト４２を軸線方向へ移動させつつ、モータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることにより実行される。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１は、長手方向（シャフト本体部２２の軸線方向）に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することができる。これにより、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０度の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００７１】
このとき、図６に表したように、第１ガイドワイヤルーメン２４は、ガイドワイヤルーメン先端部２４１と、ガイドワイヤルーメン基端部２４２と、に分割されている。そのため、第１ガイドワイヤルーメン２４が超音波の経路に存在することを抑え、振動子ユニット４１による超音波の送受信が第１ガイドワイヤルーメン２４に妨げられることを抑えることができる。これにより、生体管腔内の画像の欠損領域を減少させ、術者の診断時の情報量を増加させることができる。
【００７２】
なお、図９および図１０に関して後述するように、外部駆動装置を用いて操作部３を操作することにより、駆動シャフト４２を介して振動子ユニット４１を画像用ルーメン２３内で軸線方向に移動させて広範囲に生体管腔内を観察することもできる。
【００７３】
図４に表したように、第３管体６３および第４管体６４は、シャフト先端部２１において、第２管体６２の軸線Ｘ１に対して傾斜した部分を有する。つまり、シャフト先端部２１において、第３管体６３の一部の軸線Ｘ２は、第２管体６２の軸線Ｘ１に対して傾斜している。また、シャフト先端部２１において、第４管体６４の一部の軸線Ｘ３は、第２管体６２の軸線Ｘ１に対して傾斜している。
【００７４】
具体的には、図１〜図３に表したように、シャフト先端部２１において、第３管体６３の一部の軸線Ｘ２および第４管体６４の一部の軸線Ｘ３は、第２管体６２の軸線Ｘ１に対して傾斜し、シャフト部２の先端側に向かうにつれて下側に向かって延びている。そして、図３および図４に表したように、第２管体６２の軸線Ｘ１に対して傾斜した部分よりも先端側において、第３管体６３および第４管体６４は、第２管体６２からみて両側の対称位置に設けられている。
【００７５】
ここで、本願明細書では、第１管体６１からみて第２管体６２または第１ガイドワイヤＷ１が配置された側を「上」若しくは「上側」と称し、第２管体６２または第１ガイドワイヤＷ１からみて第１管体６１が配置された側を「下」若しくは「下側」と称することとする。
【００７６】
図７に表したように、シャフト本体部２２において、第３管体６１および第４管体６４は、互いに並んで第１管体６１と平行に設けられ、第１管体６１の上半分に熱融着（または接着）されている。そして、第１ガイドワイヤルーメン２４の基端側の開口部２４４から導き出された第１ガイドワイヤＷ１は、第３管体６３と第４管体６４との間に形成された第３凹部７３に配置される。第３凹部７３は、第３管体６３と第４管体６４との間に形成された窪みである。
【００７７】
一方で、図８に表したように、シャフト先端部２１において、第２管体６２は、第１管体６１と並んで配置され、第１管体６１の上半分に熱融着（または接着）されている。第３管体６３は、シャフト部２の先端側に向かうにつれて第２管体６２の軸線Ｘ１に対して下側に向かって傾斜して延び、第２管体６２からみて一方の側において第１管体６１と第２管体６２との間に形成された第１凹部７１に配置される。第１凹部７１は、第１管体６１と第２管体６２との間の一方の側に形成された窪みである。また、第４管体６４は、シャフト部２の先端側に向かうにつれて第２管体６２の軸線Ｘ１に対して下側に向かって傾斜して延び、第２管体６２からみて一方の側とは反対の他方の側において第１管体６１と第２管体６２との間に形成された第２凹部７２に配置される。第２凹部７１は、第１管体６１と第２管体６２との間の他方の側に形成された窪みである。
【００７８】
次に、本実施形態に係る医療用デバイス８を用いて、血管などの生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。
図９および図１０は、本実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明する断面図である。
なお、図９は、第１ガイドワイヤＷ１および第２ガイドワイヤＷ２が用いられた状態を表している。図１０は、第１ガイドワイヤＷ１、第２ガイドワイヤＷ２および第３ガイドワイヤＷ３が用いられた状態を表している。
【００７９】
まず、医療用デバイス８のシャフト部２を生体管腔内に挿入する前に、医療用デバイス８内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波振動子４１１と生体組織との間における超音波の伝達（伝搬）が可能となり、かつ医療用デバイス８内の空気を除去し、血管などの生体管腔内に空気が入り込むことを防止する。
【００８０】
まず、プライミングを行う際には、ユニットコネクタ３７から操作基端部３１を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態にする（図２を参照）。続いて、操作基端部３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓を含む器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を操作基端部３１に注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３１から内管３４、ユニットコネクタ３７および外管３２を通って、第１管体６１に形成された画像用ルーメン２３内に充填されていく。画像用ルーメン２３が生理食塩液で充填されると、生理食塩液が画像用ルーメン２３の先端側の開口部２３１（図１〜図３を参照）から抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、画像用ルーメン２３のプライミングが完了する。なお、操作基端部３１を先端側に最も押し込んだ状態でプライミングを行ってもよい（図１を参照）。
【００８１】
続いて、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４に接続した図示しないチューブおよび三方活栓を含む器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を挿入部５４に注入する。注入された生理食塩液は、挿入部５４を通って、第３管体６３に形成された第２ガイドワイヤルーメン２５内に充填されていく。第２ガイドワイヤルーメン２５内に流入した生理食塩液は、第２ガイドワイヤルーメン２５の先端側に向かって流れ、第２ガイドワイヤルーメン２５の先端側の開口部２５１から抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、第２ガイドワイヤルーメン２５のプライミングが完了する。第３ガイドワイヤルーメン２６のプライミングについては、第２ガイドワイヤルーメン２５のプライミングと同様に行うことができる。
【００８２】
次に、医療用デバイス８を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置に連結する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置との間で信号の送受信が可能となるとともに、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
【００８３】
次に、セルジンガー法により経皮的に血管に挿入されたイントロデューサシースを介して、第１ガイドワイヤＷ１を血管内に挿入する。続いて、第１ガイドワイヤＷ１の基端部を第１ガイドワイヤルーメン２４の先端側の開口部２４３から挿入して、第１ガイドワイヤルーメン２４内に挿入する。第１ガイドワイヤＷ１を第１ガイドワイヤルーメン２４の基端側の開口部２４４から基端側へ導出させた後、医療用デバイス８を第１ガイドワイヤＷ１に沿って押し進め、医療用デバイス８の先端部を観察する患部まで導く。
【００８４】
ここで、例えば図９に表したように、側枝血管７８が主管血管７７から分岐した部分（分岐部）の近傍に高度狭窄病変７５が存在する場合において、高度狭窄病変７５を観察しながら、ガイドワイヤを操作し高度狭窄病変７５に穿通させることが望まれている。すなわち、高度狭窄病変７５が血管の分岐部の近傍に存在する場合において、術者は、高度狭窄病変７５を観察しながら、ガイドワイヤを操作し高度狭窄病変７５に穿通させたいと考えることがある。しかし、従来の診断用カテーテルにより高度狭窄病変７５を観察しながら穿通を行う場合には、高度狭窄病変７５を穿通するために用いる２本目のガイドワイヤを単体でしか用いることができない。そのため、術者による２本目のガイドワイヤの押し込み力を高度狭窄病変７５に対して効率的に伝えることが困難な場合がある。
【００８５】
これは、高度狭窄病変７５は一般的な狭窄病変よりも硬いため、第２ガイドワイヤＷ２を高度狭窄病変７５に穿通させるときに比較的大きい反作用が生ずるためである。そのため、図９に表した矢印Ａ３のように、第２ガイドワイヤＷ２を高度狭窄病変７５に穿通させるときに、医療用デバイス８が基端側へ移動したり、あるいは高度狭窄病変７５から抜けることがある。そうすると、振動子ユニット４１の位置が生体管腔内の患部の位置からずれ、高度狭窄病変７５を観察しながらガイドワイヤを操作し高度狭窄病変７５に穿通させることが困難となる。
【００８６】
これに対して、本実施形態に係る医療用デバイス８では、第２ガイドワイヤルーメン２５には、オーバーザワイヤ構造が採用されている。すなわち、第２ガイドワイヤルーメン２５の基端側の開口部（第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４）が患者の体外に存在する。そのため、術者は、シャフト部２が生体管腔内に残されたままの状態で、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４から第２ガイドワイヤＷ２を挿入し、高度狭窄病変７５に到達させることができる。このときの状態は、例えば図９に表した通りである。また、第２ガイドワイヤルーメン２５が、手元の挿入部５４で開口しているため、第２ガイドワイヤルーメン２５を介して、造影剤や薬剤を供給し、先端側の開口部２５１から生体管腔内へ放出することもできる。
【００８７】
さらに、本実施形態に係る医療用デバイス８では、第３ガイドワイヤルーメン２６がシャフト部２に形成されている。第３ガイドワイヤルーメン２６には、オーバーザワイヤ構造が採用されている。すなわち、第３ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部（第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５）が患者の体外に存在する。そのため、術者は、シャフト部２が生体管腔内に残されたままの状態で、第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５から第３ガイドワイヤＷ３を挿入し、側枝血管７８に導くことができる。このときの状態は、例えば図１０に表した通りである。
【００８８】
これにより、第３ガイドワイヤＷ３がアンカ効果を発揮し、医療用デバイス８が基端側へ移動することを抑え、術者による第２ガイドワイヤＷ２の押し込み力を高度狭窄病変７５に対して効率的に伝えることができる。言い換えれば、第３ガイドワイヤＷ３は、医療用デバイス８の移動を制限するとともに、高度狭窄病変７５に対する第２ガイドワイヤＷ２の穿通を支持し、高度狭窄病変７５に対する第２ガイドワイヤＷ２の穿通力を向上させることができる。
【００８９】
また、図１〜図４および図７に関して前述したように、第３管体６３および第４管体６４は、第１管体６１の基端側において互いに並んで第１管体６１と平行に設けられている。第２管体６２は、第１管体６１の先端側に設けられている。すなわち、第１ガイドワイヤルーメン２４については、ラピッドエクスチェンジ構造が採用されている。そのため、第３管体６３および第４管体６４が第１管体６１の基端側において互いに並んで配置されていても、第１管体６１の基端側において、第１管体６１の軸線に対して垂直な方向（周方向）の寸法を抑えることができる。
【００９０】
一方で、図１〜図４および図８に関して前述したように、第３管体６３および第４管体６４は、第１管体６１の先端側において第２管体６２の軸線Ｘ１に対して傾斜した部分を有し、第２管体６２からみて両側の対称位置に設けられている。そのため、第３管体６３および第４管体６４が第１管体６１の先端側において基端側と同様に互いに並んで配置される場合と比較して、第１管体６１の先端側においても周方向の寸法を抑えることができる。
【００９１】
続いて、図１０に表したように、第３ガイドワイヤＷ３を側枝血管７８に挿入し、第２ガイドワイヤＷ２を高度狭窄病変７５に到達させた状態において、血管内でシャフト部２を移動しないように保持しつつ、操作基端部３１を先端側へ移動させ、内管３４が外管３２に対して最も押し込まれた状態とする。これにより、イメージングコア４は、画像用ルーメン２３の先端側に移動する。
【００９２】
続いて、外部駆動装置を用いて、駆動シャフト４２を回転させながら基端側に動かしプルバック操作する。これにより、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ生体管腔の軸線方向に沿って移動させて、患部を含む生体組織の画像を取得することができる。
【００９３】
本実施形態に係る医療用デバイス８によれば、図８に関して前述したように、第３管体６３および第４管体６４は、第１管体６１と第２管体６２との間の両側に形成された窪み（第１凹部７１、第２凹部７２）に配置されている。そのため、医療用デバイス８の周方向の寸法をより抑えることができる。
【００９４】
また、図７に関して前述したように、第１ガイドワイヤルーメン２４の基端側の開口部２４４から導き出された第１ガイドワイヤＷ１は、第３管体６３と第４管体６４との間に形成された窪み（第３凹部７３）に配置される。そのため、シャフト部２の基端側においても、医療用デバイス８の周方向の寸法をより抑えることができる。
【００９５】
さらに、図３、図４および図６に表したように、第２ガイドワイヤルーメン２５の先端側の開口部２５１および第３ガイドワイヤルーメン２６の先端側の開口部２６１は、画像用ルーメン２３の先端側の開口部２３１（画像用ルーメン２３の先端部）よりも基端側に設けられている。なお、画像用ルーメン２３の先端側の開口部２３１は、本発明の画像用ルーメンの先端部に相当する。
【００９６】
そのため、超音波が第１管体６１を通過する窓部（イメージングウィンドウ）に第３管体６３および第４管体６４が重複することを回避できる。これにより、生体管腔内の画像の欠損領域を減少させ、術者の診断時の情報量を増加させることができる。
【００９７】
次に、本実施形態の変形例について図面を参照して説明する。
図１１は、本実施形態の第１変形例に係るシャフト部の先端部を表す平面図である。
【００９８】
第１変形例にかかるシャフト部２Ａのシャフト先端部２１Ａでは、第３ガイドワイヤルーメン２６の先端側の開口部２６１は、第２ガイドワイヤルーメン２５の先端側の開口部２５１よりも基端側に設けられている。
【００９９】
これにより、例えば図１０に表したように、側枝血管７８が主管血管７７から分岐した分岐部よりも主管血管７７の奥側（生体管腔内への挿入方向の側）に高度狭窄病変７５が存在する場合であっても、第２ガイドワイヤＷ２が高度狭窄病変７５に到達した状態において、第３ガイドワイヤＷ３をより確実に側枝血管７８に挿入することができる。
【０１００】
また、第２ガイドワイヤルーメン２５の先端側の開口部２５１および第３ガイドワイヤルーメン２６の先端側の開口部２６１の位置を確認することにより、第２ガイドワイヤルーメン２５の先端側の開口部２５１および第３ガイドワイヤルーメン２６の先端側の開口部２６１を判別することができる。これにより、術者は、互いに異なる用途で使用する第２ガイドワイヤＷ２および第３ガイドワイヤＷ３を、第２ガイドワイヤルーメン２５および第３ガイドワイヤルーメン２６のそれぞれに対してより正確に挿入することができる。
【０１０１】
図１２は、本実施形態の第１変形例に係るハブを表す平面図である。
なお、図１２は、第１変形例に係るハブ５Ａを図１に表した矢印Ａ２の方向からみたときの平面図に相当する。
【０１０２】
第１変形例に係るハブ５Ａでは、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４が第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５よりも先端側に設けられている。すなわち、第２ガイドワイヤルーメン２５の基端側の開口部が、第３ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部よりも先端側に設けられている。具体的には、本変形例のハブ用ケーシング５６Ａにおいて、第３ハブ基端部５３Ａの軸線方向の長さは、第２ハブ基端部５２の軸線方向の長さよりも長い。
【０１０３】
これにより、術者は、第２ガイドワイヤルーメン２５の基端側の開口部および第３ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部の位置を確認することで、医療用デバイス８が生体管腔内に挿入されている状態であっても、第２ガイドワイヤＷ２および第３ガイドワイヤＷ３を操作する手元の位置において、第２ガイドワイヤルーメン２５の基端側の開口部および第３ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部を判別することができる。これにより、術者は、互いに異なる用途で使用する第２ガイドワイヤＷ２および第３ガイドワイヤＷ３を、第２ガイドワイヤルーメン２５および第３ガイドワイヤルーメン２６のそれぞれに対してより正確に挿入することができる。
【０１０４】
なお、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４は、第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５よりも基端側に設けられていてもよい。つまり、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４の位置が、生体管腔内への挿入方向において、第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５の位置と異なっていればよい。これにより、図１２に関して説明した効果と同じ効果が得られる。
【０１０５】
図１３は、本実施形態の第２変形例に係るハブを表す平面図である。
なお、図１３は、第２変形例に係るハブ５Ｂを図１に表した矢印Ａ２の方向からみたときの平面図に相当する。
【０１０６】
第２変形例に係るハブ５Ｂでは、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４が操作部３に固定され、第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５よりも基端側に設けられている。すなわち、第２ガイドワイヤルーメン２５の基端側の開口部が、操作部３に固定され、第３ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部よりも基端側に設けられている。具体的には、第２ハブ基端部５２Ａが操作部３の外管３２に固定されている。これにより、第２ガイドワイヤＷ２の挿入部５４は、第２ハブ基端部５２Ａを介して操作部３の外管３２に固定され、第３ガイドワイヤＷ３の挿入部５５よりも基端側に配置される。本変形例のハブ用ケーシング５６Ｂは、基端側において、第１ハブ基端部５１と、第３ハブ基端部５３と、に分岐している。
【０１０７】
図９および図１０に関して前述したように、第２ガイドワイヤＷ２は、高度狭窄病変７５に対する穿通のために用いられる。第３ガイドワイヤＷ３は、高度狭窄病変７５に対する第２ガイドワイヤＷ２の穿通を支持するために用いられる。そのため、第２ガイドワイヤＷ２の使用頻度は、第３ガイドワイヤＷ３の使用頻度よりも高い。すなわち、第３ガイドワイヤＷ３の使用頻度よりも高い使用頻度の第２ガイドワイヤＷ２が挿入される第２ガイドワイヤルーメン２５の基端側の開口部は、操作部３に固定され、第３ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部よりも基端側に設けられている。これにより、高い使用頻度の第２ガイドワイヤＷ２の操作性を向上させることができる。
【０１０８】
図１４および図１５は、本実施形態の第２変形例に係るシャフト部を表す断面図である。
なお、図１４は、図４に表した切断面Ｃ２−Ｃ２における断面図に相当する。図１５は、図４に表した切断面Ｃ３−Ｃ３における断面図に相当する。
【０１０９】
図１４に表したように、第２変形例に係るシャフト部２Ｂのシャフト基端部２２Ｂには、第２ガイドワイヤルーメン２５および第３ガイドワイヤルーメン２６を互いに接続する第３連通部６７が設けられている。第３連通部６７の一端は、第２ガイドワイヤルーメン２５に接続されている。第３連通部６７の他端は、第３ガイドワイヤルーメン２６に接続されている。つまり、第２ガイドワイヤルーメン２５は、第３連通部６７を介して第３ガイドワイヤルーメン２６に連通している。
【０１１０】
図１５に表したように、本変形例に係るシャフト部２Ｂのシャフト先端部２１Ｂには、第１ガイドワイヤルーメン２４および第２ガイドワイヤルーメン２５を互いに接続する第１連通部６５が設けられている。第１連通部６５の一端は、第１ガイドワイヤルーメン２４に接続されている。第１連通部６５の他端は、第２ガイドワイヤルーメン２５に接続されている。つまり、第１ガイドワイヤルーメン２４は、第１連通部６５を介して第２ガイドワイヤルーメン２５に連通している。
【０１１１】
また、本変形例に係るシャフト部２Ｂのシャフト先端部２１Ｂには、第１ガイドワイヤルーメン２４および第３ガイドワイヤルーメン２６を互いに接続する第２連通部６６が設けられている。第２連通部６６の一端は、第１ガイドワイヤルーメン２４に接続されている。第２連通部６６の他端は、第３ガイドワイヤルーメン２６に接続されている。つまり、第１ガイドワイヤルーメン２４は、第２連通部６６を介して第３ガイドワイヤルーメン２６に連通している。
【０１１２】
本変形例によれば、医療用デバイス８内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う際に、生理食塩液が第１連通部６５、第２連通部６６および第３連通部６７を通り、第１ガイドワイヤルーメン２４、第２ガイドワイヤルーメン２５および第３ガイドワイヤルーメン２６に充填される。これにより、第１ガイドワイヤルーメン２４、第２ガイドワイヤルーメン２５および第３ガイドワイヤルーメン２６が設けられていても、プライミング操作が煩雑になることを回避することができる。
【０１１３】
また、第１連通部６５の内側の幅Ｄ１は、第１ガイドワイヤＷ１の径および第２ガイドワイヤＷ２の径よりも狭い。第２連通部６６の内側の幅Ｄ２は、第１ガイドワイヤＷ１の径および第３ガイドワイヤＷ３の径よりも狭い。第３連通部６７の内側の幅Ｄ３は、第２ガイドワイヤＷ２の径および第３ガイドワイヤＷ３の径よりも狭い。
【０１１４】
これによれば、第１ガイドワイヤＷ１および第２ガイドワイヤＷ２が第１連通部６５を通過することを抑えることができる。そのため、第１ガイドワイヤＷ１および第２ガイドワイヤＷ２が互いに干渉することを抑えることができる。また、第１ガイドワイヤＷ１および第３ガイドワイヤＷ３が第２連通部６６を通過することを抑えることができる。そのため、第１ガイドワイヤＷ１および第３ガイドワイヤＷ３が互いに干渉することを抑えることができる。また、第２ガイドワイヤＷ２および第３ガイドワイヤＷ３が第３連通部６７を通過することを抑えることができる。そのため、第２ガイドワイヤＷ２および第３ガイドワイヤＷ３が互いに干渉することを抑えることができる。これにより、第１ガイドワイヤＷ１、第２ガイドワイヤＷ２および第３ガイドワイヤＷ３の操作性を向上させることができる。
【０１１５】
以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。例えば、上記実施形態では、本発明を生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得する血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａ  Ｓｏｕｎｄ）に使用される画像診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などの光を利用して画像を取得する画像診断用カテーテルに適用することも可能であり、血管内超音波診断法および光干渉断層診断法の両方に使用可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテル等に適用すること可能である。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせることができる。
【符号の説明】
【０１１６】
２、２Ａ、２Ｂ・・・シャフト部、  ３・・・操作部、  ４・・・イメージングコア、  ５、５Ａ、５Ｂ・・・ハブ、  ８・・・医療用デバイス、  ２１、２１Ａ、２１Ｂ・・・シャフト先端部、  ２２、２２Ｂ・・・シャフト基端部、  ２３・・・画像用ルーメン、  ２４・・・第１ガイドワイヤルーメン、  ２５・・・第２ガイドワイヤルーメン、  ２６・・・第３ガイドワイヤルーメン、  ２９・・・線造影マーカ、  ３１・・・操作基端部、  ３２・・・外管、  ３４・・・内管、  ３７・・・ユニットコネクタ、  ４１・・・振動子ユニット、  ４２・・・駆動シャフト、  ４３・・・回転安定コイル、  ５１・・・第１ハブ基端部、  ５２、５２Ａ・・・第２ハブ基端部、  ５３、５３Ａ・・・第３ハブ基端部、  ５４、５５・・・挿入部、  ５６、５６Ａ、５６Ｂ・・・ハブ用ケーシング、  ５７・・・第１耐キンクプロテクタ、  ６１・・・第１管体、  ６２・・・第２管体、  ６３・・・第３管体、  ６４・・・第４管体、  ６５・・・第１連通部、  ６６・・・第２連通部、  ６７・・・第３連通部、  ７１・・・第１凹部、  ７２・・・第２凹部、  ７３・・・第３凹部、  ７５・・・高度狭窄病変、  ７７・・・主管血管、  ７８・・・側枝血管、  ２３１・・・開口部、  ２３２・・・金属コイル、  ２４１・・・ガイドワイヤルーメン先端部、  ２４２・・・ガイドワイヤルーメン基端部、  ２４３、２４４、２５１、２６１・・・開口部、  ３１１・・・ポート、  ３１２・・・ジョイント、  ３１３・・・ハブ側コネクタ、  ３１４・・・第２耐キンクプロテクタ、  ３１５・・・ストッパー、  ４１１・・・超音波振動子、  ４１２・・・ハウジング、  Ａ１、Ａ２、Ａ３・・・矢印、  Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３・・・幅、  Ｗ１・・・第１ガイドワイヤ、  Ｗ２・・・第２ガイドワイヤ、  Ｗ３・・・第３ガイドワイヤ、  Ｘ１、Ｘ２、Ｘ３・・・軸線
【図１】
2018033507.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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