(57)【要約】      （修正有）【課題】標準サイズの薬剤送達装置を、異なる投与量の注入用に適合させる装置を提供する。【解決手段】装置は、注射針と、使用可能容量を有する貯蔵器４６と、注入のために上記容量を針へと放出するためのピストン７２と、を備えている。スペーサー７４は、上記貯蔵器内の上記ピストンが上記使用可能容量の一部を占め、かつ上記貯蔵器内の使用可能容量のうちの残余容量を残した状態で配置されている。上記残余容量は、現在所望されている投与量に対応する。上記スペーサーは、異なる投与量に対応する、大きさの異なるものから選択してもよい。【選択図】図３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
最大投与量以下である１回分の分量の薬剤を注入するための、薬剤送達装置であって、
注射針または流路と、
使用可能容量を有している貯蔵器であって、上記使用可能容量は上記最大投与量を規定している、貯蔵器と、
注入のために、上記貯蔵器から上記針へと上記薬剤を放出するための、ピストンと、
上記貯蔵器内の上記ピストンが上記使用可能容量の一部を占め、かつ残余容量を上記貯蔵器に残している状態であるように配置されているスペーサーであって、上記残余容量は上記最大投与量よりも少ない所望の投与量を規定している、スペーサーと、
を備えることを特徴とする、薬剤送達装置。
【請求項２】
異なる設定投与量のための、複数の大きさの異なるスペーサーを備えていることを特徴とする、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
上記スペーサーは、上記ピストンと接触して配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
上記スペーサーは、上記ピストンの軸上に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
上記スペーサーは、上記貯蔵器内における当該ピストンの移動行程が制限されるように配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
被注入体の皮膚に設置するための長手面を有しており、
上記針は、皮下に注入するために、当該面に沿って配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
上記ピストンを上記貯蔵器に押し込むための、電動駆動機構をさらに備えていることを特徴とする、請求項６に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
複数の異なる投与量のための薬剤送達装置を製造する方法であって、
単一の所定の装置サイズを有している、複数の薬剤送達装置を提供するステップであって、それぞれの薬剤送達装置は、注射針と、使用可能容量を有している貯蔵器と、注入のために上記貯蔵器から上記針へと薬剤を放出するためのピストンと、を備えている、ステップと、
複数のサイズのスペーサーを提供するステップであって、（i）当該サイズの一つ一つは、上記複数の異なる投与量のそれぞれのためのものであり、（ii）上記スペーサーは、上記使用可能容量の一部を占め、上記貯蔵器において残余容量を残す大きさに作られる、ステップと、
上記複数の異なる投与量のうちの１つを選択するステップと、
選択された上記投与量に等しい残余容量を残す大きさに作られている、スペーサーを選択するステップと、
選択された上記投与量に対応する選択された上記スペーサーを、上記薬剤送達装置のうちの１つの中に取り付けて、選択された１つの上記装置を、選択されたそれぞれの上記投与量に適合させるステップと、
を含むことを特徴とする、製造方法。
【請求項９】
選択された上記スペーサーを、上記貯蔵器内の上記ピストンと接触させて配置するステップと、
その後、上記残余容量を注入する薬剤で満たすステップと
をさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の製造方法。
【請求項１０】
上記スペーサーを、上記ピストンの軸上に配置するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項９に記載の製造方法。
【請求項１１】
被注入体の皮膚に設置するための長手面を有している、上記薬剤送達装置を提供するステップと、
皮下に注入するために、上記針を当該面に沿って配置するステップと、
をさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の製造方法。
【請求項１２】
上記ピストンを上記貯蔵器に押し込むための、電動駆動機構を提供するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項８に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、異なる投与量で使用することができる注入器または薬剤送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
先端が湾曲した注射器を有する薬剤送達装置は、注入する物質を含んでおり、皮膚に対して水平に設置される装置である。針は、上記装置の基部から皮膚に対して垂直に延在しており、皮膚を穿刺して薬剤を注入する。
【０００３】
米国特許第６５００１５０号、第６８２４５２９号、および第６８４３７８２号には、皮膚接触面を規定する基部、薬剤の貯蔵器である注射器、および、当該注射器から薬剤を放出する手段、を有する薬剤送達装置が開示されている。注射器は、その長軸が皮膚表面と略平行となるように、基部に接続されている。送達針は、注射器と連通している。この針は折れ曲がった湾曲部を有しており、皮膚接触面に対して、当該針の先端を略垂直に向けている。針の先端は、使用時に被験体の皮膚を穿刺するように適合されている。
【０００４】
米国特許公報第２０１４／０１６３５２６号には、「自動注射装置には、標準型注射器および／または皮下注射針が装填されていてもよい。任意で、注射器は、医薬品が充填された状態、および／または、滅菌針カバーで被覆された状態で供給されてもよい。注射器は、滅菌状態、かつ、針カバーが適切な位置に配置された状態で、注入器に装填されていてもよい。注入器は、例えば留具（例えば接着基部）を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、留具は、ユーザが注入器を長期間患者の皮膚上で安定して保持することを補助してもよい。例えば、注入器を使用して、３０〜１８０秒の間に０．５〜３．０ｍＬの量の注入を行ってもよい」と開示されている。
【０００５】
米国特許公報第２０１５／００８８０７１号には、作動可能化機構および安全ラッチが開示されている。作動可能化機構は、長軸を有する針が筐体から突出して配置されるように、作動する。安全ラッチは、筐体に移動可能に取付けられており、針穴を有して形成されているので、針を通すことができる。安全ラッチは、第１の位置と第２の位置とを有している。第１の位置では、針が針穴を通るように調整されている。第２の位置では、針穴から隔てられた安全ラッチの一部によって、針の長軸に平行な方向への針の移動が防止されるように、安全ラッチが筐体に対して移動している。
【０００６】
国際特許出願公報第２０１５／０４８７９１号には、複合装置を使用のために準備する方法が開示されている。この装置は封止部材および作動外面を備えていてもよい。この外面は、表面カバーによって保護されていてもよい。上記装置の準備には、以下が含まれてもよい。（i）表面カバーを外し、作動外面を作動可能状態にさせる。（ii）封止部材を開封することによって、封止部材の内側にある部分を、装置の外部に露出させる。（iii）表面カバーおよび封止部材に取り付けられた連結器を用いて、上記の作動可能状態への変化と開封とを同時に行う。
【０００７】
国際特許公報第２０１３／１１５８４３号には、物質を可変速度で自動送達するための装置が開示されている。いくつかの実施形態では、この送達装置はプログラムで制御可能であってもよい。いくつかの実施形態では、送達装置は使い捨てのものであってもよい。任意で、送達速度は、装置の部品の温度に依存してもよい。任意で、装置の作動可能化と物質の送達との間に、時間差があってもよい。
【０００８】
背景技術には、さらに、米国特許第６１８９２９２号、米国特許公報第２０１３／０２５３４３４号、米国特許公報第２００９／０９３７９２号、米国特許第７９６７７９５号、および米国特許公報第２０１４／０１８８０７３号が含まれる。
【０００９】
皮膚接触面は、装置による薬剤の自己投与を用意にすることを目的としている。この面は、皮膚に設置されており、ボタンの押下またはレバーの解除によって針が解放され、皮下に挿入される。
【００１０】
薬剤注入装置は、型および製造ラインを用いて、大量生産される。このため、異なる投与量のための、大きさの異なるものを製造することは難しい。それでもやはり、使用される薬剤に加えて患者の身長・体重にも依存して、異なる注入物には異なる投与量が求められる。
【００１１】
一つの解決法は、投与量毎に異なる注入器／貯蔵器製品を準備することである。このような解決法は、製造経費がかさむ上に、効率が悪い。
【００１２】
別の解決法は、標準サイズの注入器を準備し、より少ない投与量については、貯蔵器を部分的に空にしておくことである。
【００１３】
さらに別の解決法は、注入器を満杯にし、貯蔵器を空にする前に注入工程を止めることである。このような解決法は、医薬品の浪費という欠点を有しており、費用損失が大きくなりかねない。また、医薬品廃棄物の安全な処理および取扱い上の誤りの可能性の問題が、残されている。
【発明の概要】
【００１４】
本実施形態は、注射器または貯蔵器内のピストン上に挿入可能な、調節可能なフィラーまたはスペーサーを提供しうる。注入器のピストンおよび他の全ての部品は、標準部品である。しかし、最大量よりも少ない全ての投与量については、適切な大きさのフィラーがピストンと共に挿入され、貯蔵器内の不要なスペースを占める。そして、貯蔵器は、通常の方法で満たされ、通常の方法で空にされる。あらゆる範囲の投与量に対して、同一の容器を使用することができる。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態のうちの一態様によれば、最大投与量以下である１回分の分量の薬剤を注入する薬剤送達装置であって、
注射針または流路と、
使用可能容量を有している貯蔵器であって、上記使用可能容量は上記最大投与量を規定している、貯蔵器と、
注入のために、上記貯蔵器から上記針へと上記薬剤を放出するための、ピストンと、
上記貯蔵器内の上記ピストンが上記使用可能容量の一部を占め、かつ残余容量を上記貯蔵器に残している状態であるように配置されているスペーサーであって、上記残余容量は上記最大投与量よりも少ない所望の投与量を規定している、スペーサーと、
を備えることを特徴とする薬剤送達装置が提供される。
【００１６】
一実施形態は、異なる設定投与量のための、複数の大きさの異なるスペーサーを備えうる。
【００１７】
一実施形態では、上記スペーサーは、上記ピストンと接触して配置されている。
【００１８】
上記スペーサーは、上記ピストンの軸上に配置されていてもよい。
【００１９】
一実施形態では、上記スペーサーは、上記貯蔵器内における当該ピストンの移動行程が制限されるように配置されている。
【００２０】
一実施形態は、被注入体の皮膚に設置するための長手面を有していてもよく、
上記針は、皮下に注入するために、当該面に沿って配置されている。
【００２１】
一実施形態は、上記ピストンを上記貯蔵器に押し込むための、電動駆動機構をさらに備えていてもよい。
【００２２】
本発明の第２の態様によれば、複数の異なる投与量のための薬剤送達装置を製造する方法であって、
単一の所定の装置サイズを有している、複数の薬剤送達装置を提供するステップであって、それぞれの薬剤送達装置は、注射針と、使用可能容量を有している貯蔵器と、注入のために上記貯蔵器から上記針へと薬剤を放出するためのピストンと、を備えている、ステップと、
複数のサイズのスペーサーを提供するステップであって、（i）当該サイズの一つ一つは、上記複数の異なる投与量のそれぞれのためのものであり、（ii）上記スペーサーは、上記使用可能容量の一部を占め、上記貯蔵器において残余容量を残す大きさに作られる、ステップと、
上記複数の異なる投与量のうちの１つを選択するステップと、
選択された上記投与量に等しい残余容量を残す大きさに作られている、スペーサーを選択するステップと、
選択された上記投与量に対応する選択された上記スペーサーを、上記薬剤送達装置のうちの１つの中に取り付けて、選択された１つの上記装置を、選択されたそれぞれの上記投与量に適合させるステップと、
を含むことを特徴とする製造方法が提供される。
【００２３】
上記方法は、
選択された上記スペーサーを、上記貯蔵器内の上記ピストンと接触させて配置するステップと、
その後、上記残余容量を注入する薬剤で満たすステップと、
を含んでいてもよい。
【００２４】
上記方法は、上記スペーサーを、上記ピストンの軸上に配置するステップを含んでいてもよい。
【００２５】
上記方法は、
被注入体の皮膚に設置するための長手面を有している、上記薬剤送達装置を提供するステップと、
皮下に注入するために、上記針を当該面に沿って配置するステップと、
を含んでいてもよい。
【００２６】
上記方法は、上記ピストンを上記貯蔵器に押し込むための、電動駆動機構を提供するステップを含んでいてもよい。
【００２７】
特に規定しない限り、本明細書で使用する全ての技術用語および／または科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者が通常理解するものと、同じ意味を有する。本明細書に記載のものと類似または均等の方法および部材を、本発明の実施形態の実施または実験に使用することが可能である。しかし、例示的な方法および／または部材を、以下に記載する。矛盾が生じる場合は、定義も含めて、特許明細書が優先する。さらに、部材、方法、および例は説明のためにすぎず、必ずしも限定することを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態を、単なる例示の目的で、添付の図面を参照しながらここに説明する。ここでは詳細に図を参照するが、示されている各事項は、例示の目的で、本発明の実施形態の解説のためにあることを強調する。この点に関して、図面と併せて明細書を解釈すれば、当業者にとって、本発明の実施形態の実施方法は明白である。
【００２９】
各図は以下の通りである。
【図１】本実施形態に係る薬剤送達装置の使用を示す簡易的なフローチャートである。
【図２】本実施形態に係る薬剤送達装置を示す簡易的な図である。
【図３Ａ】図２の装置用のピストンを示す簡易的な図である。装置を所定の投与量に適合させるための、スペーサーを備えている。
【図３Ｂ】図３Ａのスペーサーを示す簡易的な図である。
【図４】本発明の実施形態に関して、標準サイズの薬剤送達装置を製造し、その後異なる投与量に適合させる方法を示す簡易的なフローチャートである。
【図５】本実施形態に係る別の薬剤送達装置を示す簡易的な図である。
【図６Ａ】図５の薬剤送達装置の例示的な実施形態の、詳細な側面図である。開放状態において、カートリッジの可動要素および連結器を示している。
【図６Ｂ】図５の薬剤送達装置の例示的な実施形態の、詳細な背面図である。開放状態において、カートリッジの可動要素および薬剤送達装置の動力要素を示している。
【図６Ｃ】図５の薬剤送達装置の例示的な実施形態の、詳細な側面切欠図である。閉鎖状態において、カートリッジの可動要素および連結器を示している。
【図６Ｄ】図５の薬剤送達装置の例示的な実施形態の、詳細な背面切欠図である。閉鎖状態において、カートリッジの可動要素を薬剤送達装置の動力要素に連結している、連結器を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、異なる投与量のための注入器または薬剤送達装置に関する。また、より詳細には、標準サイズの装置を製造し、かつ異なる投与量のための使用を可能にする、投与量変更機構に関するが、これに限定されない。
【００３１】
標準サイズの薬剤送達装置は、異なる投与量の注入のために適合されている。この装置は、注射針と、既定容量を有する貯蔵器と、注入のために上記容量を針へ放出するためのピストンと、を備えている。スペーサーは、（i）上記貯蔵器内の上記ピストンが上記既定容量の一部を占め、かつ、（ii）設定投与量のために、上記貯蔵器内に使用可能容量の残余容量を残した状態であるように、配置されている。上記スペーサーは、異なる投与量に対応する、大きさの異なるものから選択してもよい。
【００３２】
ここで、製造される薬剤送達装置について説明する。この装置は、注射筒の軸に対して、ある角度をなして注射器から突出している針を備えていてもよい。任意で、注射器は、針キャップ装着部および／または針部品および／またはルアー部品を有している、ハブを備えていてもよい。例えば、ハブは、注射筒の軸に対してある角度をなしていてもよい。任意で、注射器または貯蔵器は、針を通じて注入するための薬剤で、あらかじめ満たされているように構成されている。任意で、ハブは、組込み式の針および／または装着式の針および／または滅菌針キャップ装着部を備えており、これらは注射筒の軸に対してある角度をなしていてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、ユーザは使用前に、上記のあらかじめ満たされている滅菌済注射器から、滅菌針キャップを取り外す。任意で、針キャップを取り外すことによって、装置が作動可能状態になる、および／または、粘着カバーが剥離する、および／または、針遮蔽ラッチが開放位置から遮蔽位置へと移動する。いくつかの実施形態では、上記装置の基部を被験体の皮膚上に設置することによって、針遮蔽ラッチが、作動準備位置に移動する。任意で、上記装置は、あらかじめ満たされている注射器の軸が、装置の基部および／または被験体の皮膚に略平行な状態で、被検体に薬剤を放出してもよい。任意で、カートリッジに装着された針は、被検体の皮膚に挿入されてもよいし、および／または、カートリッジから被検体へ直結する流路であってもよい。任意で、被検体の皮膚から装置を取り外すことによって、針遮蔽ラッチが移動する、および／または、装置が作動不能になる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、例えば本明細書の種々の実施形態において記載しているように、薬剤送達装置は、あらかじめ満たされている注射器および／または貯蔵器を備えていてもよい。このとき、針および／またはハブは、貯蔵器の筒の軸に対して、ある角度をなしている。例えば本明細書の種々の実施形態において記載しているように、薬剤送達装置は、例えば、針遮蔽ラッチおよび／または針引戻し機構を備えていてもよい。例えば本明細書の種々の実施形態において記載しているように、上記送達装置は、例えば、針キャップおよび／またはカバー取外し装置を備えていてもよい。本明細書の種々の実施形態において記載しているように、上記送達装置は、例えば、デュアル・ムーブメント・ピボット(dual movement pivot)（例えば、被検体に針を挿入するための）を備えていてもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では、ユーザにとって簡単な方法で、針を挿入および取外しすることが意図されている。挿入は直線的に行われ、取外しも同様である。挿入および取外しの両方を実現する一方法として、互いに反対方向に働く、２つのばね等の張力源を有することが挙げられる。あるいは、ばねの張力（針の引込みを容易にすることを意図している）に逆らって、ボタンを押下して針を挿入することが挙げられる。
【００３６】
異なる投与量を与えるために、貯蔵器を小さくしてもよいが、これによって別の製造工程が必要となり、効率が悪い。このため、容器を小さくするのではなく、注入器を変更することなくピストン棒を長くすることができる。特に、ピストン装着部は、モジュラー部品として便利に扱うことが可能である。また、スペーサーピストン装着部に交換して、所望の貯蔵器容量を実現することが可能である。
【００３７】
つまり、より大きな有効搭載量の注入器の他の部品を全く変更することなく、ピストン装着部（またはピストン棒の別の部分）を、移動行程を既知の容量だけ削減するピストン棒延長モジュラー部品と交換してもよい。
【００３８】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、以下のことを理解すべきである。以下の記載に説明されている、および／または、図面および／または実施例に示されている、部品の構造もしくは構成および／または方法の内容に、本発明は、その適用において必ずしも限定されるものではない。本発明は、他の実施形態が可能である。あるいは、種々の方法において、実行または実施が可能である。
【００３９】
ここで各図を参照すると、図１は、本発明の一実施形態に係る、薬剤の送達方法および／または針の遮蔽方法を示す、フローチャートである。任意で、使い捨て薬剤送達装置（例えば、自動注入器等（パッチ注入器、ボーラス注入器および／または装着式注入器等）の注入器）には、薬剤があらかじめ充填されていてもよい。例えば、上記装置はカートリッジを備えていてもよい。任意で、カートリッジは滅菌注射器を備えており、当該注射器には、ハブおよび／または滅菌針が、注射筒の軸に対してある角度をなして装着されている。任意で、上記注射器は、薬剤であらかじめ満たされている。任意で、上記装置は、針遮蔽ラッチおよび／または状態表示部を備えていてもよい。任意で、上記装置は、付着機構（被検体に付着する接着剤等）を備えていてもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態では、カートリッジは、組立て前および／または出荷前（小売業者および／または医療従事者および／またはユーザに向けた）に、上記送達装置に取付けられてもよい（１０）。その代わりに（またはそれに加えて）、カートリッジは、ユーザによって、薬剤送達装置に取付けられてもよい（１０）。ユーザとは、例えば、医療従事者さ（例えば、看護師および／または薬剤師および／または医師および／または家庭保健師）および／または注入される被検体（例えば、薬剤が投与される患者）および／または介護者である。
【００４１】
いくつかの実施形態では、組立てられた注入器（カートリッジが取付けられている（１０））を、ユーザに供給してもよい（１２）。任意で、ユーザに供給される際（１２）、カートリッジおよび／またはハブおよび／または針は、滅菌されていてもよいし、および／または、滅菌針キャップで保護されていてもよい。任意で、自動注入器は、針遮蔽ラッチを有していてもよい。例えば、針キャップが所定の位置にあるとき、針遮蔽ラッチは開放位置にあってもよい。これにより、針キャップを手に取ることが可能になる。例えば、針遮蔽ラッチが開放位置にあるとき、キャップおよび／またはキャップ取外し装置が、自動注入器から飛出すスペースがあってもよい。例えば、開放位置では、針遮蔽ラッチは引込まれていてもよい。いくつかの実施形態では、針遮蔽ラッチは、ある位置および／または状態から別の位置および／または状態へと、回転および／またはスライドしてもよい。その代わりに（またはそれに加えて）、カートリッジおよび／または注入器は別々にユーザに供給されてもよいし（１２）、および／または、ユーザによって組み立てられてもよい。
【００４２】
いくつかの実施形態では、針キャップは、注入器を使用する前に取外されてもよい（１４）。例えば、針キャップは、注入器筐体の開口部を通じて、カートリッジから取り外されてもよい。任意で、針キャップ取り外す（１４）ことによって、上記送達装置が作動可能になってもよいし（１６）、および／または、針遮蔽部が遮蔽位置に移動してもよい。例えば、キャップおよび／または取外し部品は、スイッチおよび／またはバッテリー絶縁部品および／または接着保護部品に接続されていてもよい。任意で、キャップを取外すことによって、スイッチが入る、および／または、バッテリー絶縁部品が取外される、および／または、接着保護部品が取り外される。作動可能になると（１６）、上記送達装置は、任意で、被検体に設置する準備が整っていることを表示する（１８）。針遮蔽部が遮蔽位置にある場合、任意で、針キャップの取外しが妨げられてもよい。針遮蔽部が遮蔽位置にある場合、任意で、針の露出が妨げられてもよい。例えば、遮蔽位置では、針遮蔽部によって、針先が注入器から延出しないようにしてもよい。その代わりに（またはそれに加えて）、遮蔽部が遮蔽位置にある場合、（i）針延出機構が動かなくなる、および／または、作動しなくなることにより、注入器から針が延出しなくなってもよいし、および／または、（ii）遮蔽位置において、針遮蔽部が、延出している針先を遮蔽してもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態では、注入器は被検体の皮膚上に設置される（２０）。例えば、上記送達装置は、作動可能化（１６）後に被検体の皮膚上に設置されてもよい（２０）。
任意で、皮膚上に設置することによって、針遮蔽部は、作動準備位置に移動する（２２）。例えば、遮蔽部は、被検体の皮膚によって作動準備位置に押し込まれてもよい。遮蔽部が作動準備位置に移動する（２２）ことによって、注入装置から針が延出してもよいし、および／または、被検体の皮膚を通して針が挿入されてもよい。例えば、（i）遮蔽部が内側に破壊されることによって、針が露出してもよいし、および／または、被検体に針が挿入されてもよい、および／または、（ii）遮蔽部が移動する（２２）ことによって、挿入機構が始動してもよい。その代わりに（またはそれに加えて）、遮蔽部が作動準備位置に移動する（２２）ことによって、針が注入器外へ出る通路が開放されてもよい。例えば、遮蔽部が作動準備位置に移動する（２２）ことによって、針が装置外に延出できるように、遮蔽部の穴と針とが揃えられてもよい（例えば、針キャップの穴を通じて）。その代わりに（またはそれに加えて）、別の工程によって針が挿入されてもよい（例えば、ボタンの押下、および／または、被検体の皮膚に対する注入器の一部の押付けによって）。
【００４４】
針の挿入後、薬剤は被検体に送達されてもよい（２４）。例えば、針は中空であってもよく、薬剤は針を通じて被検体に送達されてもよい（２４）。任意で、注入が完了すると、装置は、注入が終了したことおよび／または装置を取り外してもよいことを、表示してもよい（２６）。任意で、誤作動（例えば、流路が塞がれる）が起きた場合には、表示部は、誤作動が起きたことおよび／または注入器を取り外すべきであることを、表示してもよい。いくつかの実施形態では、注入の完了と同時および／または特定の誤作動と同時に、針を引込んでもよい。その代わりに（またはそれに加えて）、針は送達（２４）後に延在したままでもよい。
【００４５】
いくつかの実施形態では、（i）送達（２４）後、および／または、（ii）誤作動後および／または、（iii）取外す旨が表示された場合、ユーザは、被検体の皮膚から注入器を取り外してもよい（２８）。いくつかの実施形態では、注入器が取外されたとき（２８）、針遮蔽部を移動させてもよい（３０）。針保護部が移動する（３０）ことによって、針が保護されてもよいし、および／または、装置が作動停止してもよい。その代わりに（またはそれに加えて）、針が引込まれることによって、針が保護されてもよい。その代わりに（またはそれに加えて）、装置は、送達（２４）の完了の直後および／または特定の誤作動と同時に、作動停止してもよいし、および／または、作動しなくなってもよい。その代わりに（またはそれに加えて）、装置は、送達（２４）完了から一定時間経過後に、および／または、特定の誤作動同時に、作動停止してもよいし、および／または、作動しなくなってもよい。
【００４６】
ここで、図２を参照する。図２は、薬剤送達装置４０を示す簡易的な図である。この薬剤送達装置は、上部長手面４２および下部長手面４４を有しており、下部長手面４４は、皮膚に設置されることが意図されている。貯蔵器４６は、注入される薬剤を含んでいる。ピストン（貯蔵器内にあり、見えない）は、注入のために、薬剤を針に移動させる。ピストンは、ピストン操作機構によって操作される。ピストン操作機構は、小型の電動機５０およびバッテリー５２、ならびに連動歯車から構成されている運動変換装置５４を備えている。針挿入機構５６は、薬剤送達装置４０の前方端５８に配置されており、針（この図では見えない）を患者の皮膚に挿入し、その後当該針を引抜く。この機構によってピストン棒が押され、その結果、ピストン棒によってピストンが押される。
【００４７】
ここで、図３Ａを参照する。図３Ａは、本実施形態の貯蔵器４６を示す簡易的な図である。この貯蔵器は、一定の大きさの内部空間７０を有している。ピストン７２は、上記空間内に延在している。スペーサー７４は、ピストン後方に嵌込まれており、ピストン頭部７６の移動開始位置を変更する。これにより、貯蔵器内の利用可能空間が変更される。図３Ａに示す例では、スペーサーは２ｍＬサイズであるため、例えば１５ｍＬの貯蔵器を１３ｍＬの投与量に適合させるために使用することができる。
【００４８】
貯蔵器は、１種類の寸法の貯蔵器しか製造しない標準製造工程において、製造される。スペーサーは簡素な成形品であるため、寸法の異なるものから構成されていてもよい。このため、適切な大きさのスペーサーを選択することによって、最大で貯蔵器全体の容量まで、任意の投与量を調節することができる。
【００４９】
ここで図３Ｂを参照する。参照番号７８は、ピストンから取り外されたスペーサーを示す。スペーサーは、ピストン７２の軸に嵌合する穴８０を有している。特に、ピストン装着部は、モジュラー部品として便利に取り扱うことが可能である。また、投与量の要求を満たすために、所望の量だけ貯蔵器容量を減少させる、代わりのスペーサーのピストン装着部と交換できる。
【００５０】
したがって、ピストン装着部（またはピストン棒の別の部分）は、ピストン棒延長モジュラー部品と交換することができる。上記ピストン棒延長モジュラー部品は、より大きな有効搭載量の注入器の他の部分を全く変更することなく、ピストンの移動行程を既知の容量だけ削減するものである。
【００５１】
突起８２を嵌合させると、スペーサーの向きが固定される。ねじ基部８４は、スペーサーがピストンに螺合されるようにする。
【００５２】
ピストン基部８６は、モーターと咬合してピストンを操作する、歯８８を備えている。また、頭部端では、ネック９０はネックカバー９２を保持しており、注射針へと無菌接続されている。
【００５３】
このように、薬剤送達装置は、大きさの異なるスペーサーとともに、標準サイズで製造される。そして、任意の所定の投与量について、薬剤送達装置は、適切なスペーサーに適合されて正確な投与量を提供し、浪費される薬剤がない。
【００５４】
薬剤送達装置は、１回分の分量の薬剤を注入する。先に述べたように、この装置は、注射針および貯蔵器４６を備えている。貯蔵器４６は、製造工程においてあらかじめ設定された使用可能容量を有している。使用可能容量は、ピストン頭部自体が占めるスペースを除いた、貯蔵器の容量である。これらの製造は、通常、大規模に行われる。ピストン７２は、注入のために、貯蔵器の中身を針へと放出する。スペーサー７４は、ピストンに固定されて不要な貯蔵器容量を占める。そのため、貯蔵器の使用可能容量に適合させて、必要投与量のための残余容量を残す。たとえ貯蔵器自体の大きさが同じままであっても、スペーサーによって使用可能容量が削減され、同一の貯蔵器をさまざまな投与量に使用することができる。大きさの異なる、異なるスペーサーが作製される。貯蔵器が最大量まで任意の所望の投与量を提供できるように、これらのスペーサーを選択することが可能となる。
【００５５】
図３Ａに示すように、スペーサー７４は、ピストン７２と接触して配置されている。図示されているように、スペーサーは、ピストンの軸に嵌合しており、ピストン頭部を貯蔵器の端部から移動させる。そして通常、スペーサーは、一端において伸縮スクリュー装置に取り付けられている。また、他端においては、直線的に進むために、ピストンに接続されていてもよい。しかしながら、スペーサーは、投与量の定義で既に自身の役割を果たしている。
【００５６】
代案として、スペーサー７４は、ピストンの頭部７６に配置されてもよい。このような場合、スペーサーは、ピストンによって貯蔵器に押込まれ、ピストンから延在する頭部としての機能を果たす。
【００５７】
ここで、図４を参照する。図４は、複数の異なる投与量のための薬剤送達装置を製造する方法を示す簡易的な図である。
【００５８】
ボックス１００では、標準製造工程（通常は、部品の成形および製造ラインを含む）において、あらかじめ設定された単一の装置サイズを有する、薬剤送達装置が製造される。上記のように、各薬剤送達装置は、注射針と、既定の使用可能容量を有する貯蔵器と、注入のために薬剤を使用可能容量から針へと放出するピストンと、を備えている。
【００５９】
ボックス１０２では、さまざまな大きさのスペーサーが製造される。スペーサーには、必要とされやすい異なる投与量毎に、１つのサイズが存在する。各スペーサーは、既定の使用可能容量の一部を占め、かつ貯蔵器において残余容量を残す大きさに作られており、上記投与量のうちの１つに対応している。
【００６０】
ある時点で、特定の投与量が選択される（ボックス１０４）。ボックス１０６では、対応するスペーサーが選択され、装置のうちの１つに挿入される。このように、装置は、所望の投与量に適合される。
【００６１】
図５では、任意構成であるカートリッジ６２４の、例示的な実施形態が示されている。図５では、カートリッジ６２４は、挿入管４２１に挿入する準備が整った状態で示されている。
【００６２】
いくつかの実施形態では、カートリッジ６２４は注射筒の形をとっている。任意で、カートリッジ６２４はフランジ６２６を備えている。例えば、フランジ６２６は、標準的な注射器にあるフランジに類似していてもよい。例えば、フランジ６２６は、注射器の後端（先端の逆端）に、または後端側にあってもよい。
【００６３】
いくつかの実施形態では、任意構成である伸縮装置６９２が与えられてもよい。装置６９２は、任意で、カートリッジ６２４の開放端に取付けられていてもよい。伸縮装置６９２は、任意で、可動要素６８２（例えば、歯車を備えていてもよい）によって駆動されてもよい。任意で、歯車は、伸縮装置６９２を回転させる。任意で、ドア４２０が閉鎖されると、連結器５８４は、可動要素６８２を動力要素６８６に接続する（例えば図６Ｄ参照）。動力要素６８６は、任意で、トルクを与えて可動要素６８２を駆動してもよい。装置６９２は、突起６８８を備えていてもよい。例えば、突起６８８は、ドア４２０内の窪み（例えば図６Ｃのハブ５９９）に嵌合するように構成されていてもよい。任意で、突起６８８は、ドア４２０が閉鎖されているときに、ハブ５９９に嵌合していてもよい。突起６８８がハブ５９９に嵌合しているとき、突起６８８は、任意で、装置６９２の後端を支持していてもよい。可動要素６８２が回転するとき、突起６８８は、任意で、ハブ５９９内で回転してもよい。伸縮装置６９２は、任意で、ピストン７００を駆動してもよい。ピストン７００は、例えば、伸縮装置６９２によってカートリッジ６２４に押込まれて、薬剤を送達してもよい。
【００６４】
図５に示すように、スペーサー６９３は、ピストン７００と接触して配置されている。図示されているように、スペーサーは、伸縮装置６９２の軸とピストン７００の軸との間に嵌込まれており、ピストンを貯蔵器の端部へと移動させる。スペーサーは、通常、一端は伸縮スクリュー装置に取付けられており、他端は直線的に進むためにピストンに取付けられている。しかしながら、スペーサーは、投与量の定義で既に自身の役割を果たしている。
【００６５】
代案として、スペーサー６９３は、ピストン７００の頭部に固定されていてもよい。このような場合、スペーサーは、ピストンと共に貯蔵器に押し込まれ、ピストン７００の延在している頭部としての機能を果たす。
【００６６】
図６Ａ〜Ｄは、図５の薬剤送達装置のための、例示的な伝動機構の種々の図を示す。例示的な実施形態では、ドア４２０に取付けられている連結器５８４は、上記装置の動力要素６８６から、カートリッジ６２４の可動要素６８２へと動力を伝動する。
【００６７】
ここで、図６Ａを参照する。図６Ａは、ドア４２０が開放状態における、請求項に係る例示的な装置の側面図である。例示的な実施形態では、連結器５８４は歯車を備えている。例示的な装置では、可動要素６８２は歯車を備えている。ドア４２０の開放状態において、連結器５８４が、任意で、可動要素６８２から脱離していることが判る。
【００６８】
ここで、図６Ｂを参照する。図６Ｂは、ドア４２０が開放状態における、例示的な装置の背面図である。この例示的な装置では、動力要素６８６は歯車を備えている。ドア４２０が開放状態にあるとき、動力要素６８６および可動要素６８２は、任意で、脱離する。図６Ｂでは、ラッチ１１２３が見える。任意で、ドア４２０が閉鎖状態にあるとき、ラッチ１１２３は、ドア４２０を後方支持部４４６に固定する。
【００６９】
ここで、図６Ｃを参照する。図６Ｃは、閉鎖状態における例示的な薬剤送達装置の、側面切欠図を示す。図６Ｃには、任意構成であるハブ５９９が示されている。いくつかの実施形態では、ハブ５９９は、ドア４２０の内面に取付けられていてもよい。ドア４２０が閉鎖状態にあるとき、ハブ５９９は、任意で、突起６８８を支持していてもよい。突起６８８は、任意で、カートリッジ６２４から突出していてもよい。例えば、突起６８８は、伸縮装置６９２の後端から突出していてもよい。ドア４２０が閉鎖状態にあるとき、ハブ５９９は、任意で、伸縮装置が伸長する際の軸方向の力を支持してもよい。その結果、例えば、ピストン７００がカートリッジ６２４に押込まれる。任意で、カートリッジ６２４にピストン７００を押込むことによって、薬剤が送達されてもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態では、ドア４２０が閉鎖状態にあるとき、支持構造物がドア４２０を係合および／または支持していてもよい。例えば、図６Ｃでは、ドア４２０の唇状部１１２６は、装置筐体４１９の溝４２５に係合した状態で示されている。唇状部１１２６に係合しているとき、溝４２５は、ドア４２０を支持してもよい。
【００７１】
ここで、図６Ｄを参照する。図６Ｄは、ドア４２０の閉鎖状態および／または恒常的な固定状態における、例示的な装置の背面切欠図を示す。任意で、ドア４２０が閉鎖状態および／または固定状態にあるとき、連結器５８４は、動力要素６８６を可動要素６８２に咬合させる。任意で、可動要素６８２は、動力を伸縮装置６９２に伝動してもよい。任意で、動力要素６８６から連結器５８４を通じて可動要素６８２へ伝動された動力によって、伸縮装置６９２が伸長してもよい。これにより、ピストン７００は、スペーサー６９３（図５）によって許容される程度まで、カートリッジ６２４に押込まれる。このようにして、意図された投与レベルの薬剤が送達される。
【００７２】
本願から生じる特許の権利期間内において、多数の関連する薬剤送達装置および注入機構が開発されることが予期されている。対応する用語の範囲は、このような新しい技術を全て、ア・プリオリに包含することが意図されている。
【００７３】
本明細書で使用されているとき、用語「約」(about)は、±１０％を指す。
【００７４】
用語「備える」「含む」「有する」("comprises", "comprising", "includes", "including", "having")および、これらと同根の語は、「〜を含むが、〜に限定されない」を意味する。
【００７５】
用語「からなる」(consisting of)は、「〜を含み、〜に限定される」を意味する。
【００７６】
用語「本質的に〜からなる」(consisting essentially of)は、組成物、方法または構造が、付加的な成分、工程および／または部品を含んでいてもよいことを意味する。ただし、上記付加的な成分、工程および／または部品が、特許請求されている組成物、方法または構造の、基本的かつ新規な特徴点を実質的に変更しない場合に限る。
【００７７】
本明細書で使用されているとき、単数形「a」「an」および「the」は、文脈上明確に単数形であることを指示していない限り、複数への言及も包含している。
【００７８】
明瞭さのために別々の実施形態に関して記載されている、本発明の特定の特徴点が、単一の実施形態において組合されて提供されてもよいことがわかる。逆に、簡潔さのために単一の実施形態に関して記載されている、本発明の種々の特徴点が、別々にもしくは任意の適切な副組合せで、または、他に適宜記載されている本発明の任意の実施形態において、提供されてもよい。種々の実施形態に関して記載されている特定の特徴点は、当該実施形態がそれらの要素がなければ実施できない場合を除いて、当該実施形態の本質的な特徴点であると考えるべきではない。
【００７９】
本発明を、その特定の実施形態と関連して記載したが、多数の代案、変更および変化形が当業者にとって明らかであることは、明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨および広義に含まれる、このような代案、変更および変化形の全てを包含することが意図されている。
【００８０】
本明細書において言及した刊行物、特許および特許出願の全てが、本明細書での参照によって、その全体が本明細書に組込まれる。この言明は、個別の刊行物、特許および特許出願が、参照によって本明細書に組込まれる旨、具体的かつ個別に示されている場合と同程度の効果を有する。さらに、本出願における任意の参考文献の引用または特定を、当該参考文献が先行技術として本発明に利用可能であることの自白として解釈してはならない。節の見出しが使用されている点において、当該見出しが必然的な限定であると解釈されるべきではない。上述の実施形態に対して、その広い発明思想から逸脱することなく変更ができることを、当業者は理解するだろう。したがって、本発明は、開示されている特定の実施形態に限定されないことが理解される。そうではなく、添付の特許請求の範囲によって規定されている、本発明の趣旨および範囲を超えずに成される変更を、包含することが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
2018033958.tif 000009
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【外国語明細書】
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