(57)【要約】【課題】骨欠損部へのインプラントの設置を正確かつ迅速に行なうことができるインプラント、インプラントセット、ピン部材およびインプラント位置決め方法を提供すること。【解決手段】インプラント１は、頭蓋骨１０を欠損させて形成した骨欠損部１０１を覆う板状部材である。このインプラント１は、骨欠損部１０１を覆った状態で骨欠損部１０１との位置決めを行なう位置決め部２を備える。位置決め部２は、インプラント１を貫通して形成された少なくとも１つの位置決め用貫通孔２１を有する。そして、インプラント１は、位置決めを行なう際には、位置決め用貫通孔２１にピン部材５を挿入して、インプラント１の裏側の面１１に突出させ、その突出した突出部５１１を骨欠損部１０１の切断面１０２に当接させて用いられる。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨体を欠損させて形成した骨欠損部を覆う板状部材で構成されたインプラントであって、
前記骨欠損部を覆った状態で前記骨欠損部との位置決めを行なう位置決め部を備え、
前記位置決め部は、前記板状部材を貫通して形成された少なくとも１つの位置決め用貫通孔を有し、
前記位置決めを行なう際には、前記位置決め用貫通孔にピン部材を挿入して、前記板状部材の裏側の面に突出させ、その突出した突出部を前記骨欠損部の輪郭に当接させて用いられることを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記位置決めが行なわれた後には、前記位置決め用貫通孔から前記ピン部材を抜去して用いられる請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記骨体は、頭蓋骨であり、
前記板状部材を貫通して形成され、当該インプラントを前記頭蓋骨に対して固定する際に用いられる複数の固定用貫通孔と、
前記板状部材を貫通して形成され、硬膜を当該インプラント側に吊り上げる際に用いられる複数の吊り上げ用貫通孔とを有し、
前記複数の固定用貫通孔は、前記板状部材の縁部に沿って配置され、
前記複数の吊り上げ用貫通孔は、前記複数の固定用貫通孔よりも前記板状部材の中央部側に配置されている請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記位置決め用貫通孔は、前記複数の固定用貫通孔が配置された領域と、前記複数の吊り上げ用貫通孔が配置された領域との間の領域に複数配置されている請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記複数の位置決め用貫通孔は、前記板状部材の縁部に沿って配置されている請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記突出部の突出長さは、１ｍｍ以上６ｍｍ以下である請求項１ないし５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか１項に記載のインプラントと、
少なくとも１本の前記ピン部材とを備えることを特徴とするインプラントセット。
【請求項８】
骨体を欠損させて形成した骨欠損部を覆う板状部材で構成されたインプラントとともに用いられるピン部材であって、
前記インプラントは、前記板状部材を貫通して形成された少なくとも１つの位置決め用貫通孔を有するものであり、
当該ピン部材は、前記位置決めを行なう際には、前記位置決め用貫通孔に挿入されて、前記板状部材の裏側の面に突出し、その突出した突出部を前記骨欠損部の輪郭に当接させて用いられることを特徴とするピン部材。
【請求項９】
外径が一定であり、前記突出部となる外径一定部と、
前記外径一定部よりも基端側に設けられ、前記位置決めを行なう際に把持される把持部とを有し、
前記外径一定部の全長は、前記把持部の全長よりも短い請求項８に記載のピン部材。
【請求項１０】
骨体を欠損させて形成した骨欠損部を覆う板状部材で構成されたインプラントを位置決めする方法であって、
前記インプラントは、前記板状部材を貫通して形成された少なくとも１つの位置決め用貫通孔を有するものであり、
前記位置決めを行なう際には、前記位置決め用貫通孔にピン部材を挿入して、前記板状部材の裏側の面に突出させ、その突出した突出部を前記骨欠損部の輪郭に当接させることを特徴とするインプラント位置決め方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラント、インプラントセット、ピン部材およびインプラント位置決め方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
交通事故等により、例えば頭蓋骨を部分的に欠損した場合、その骨欠損部にインプラントである頭蓋プレートを埋め込み固定すること（骨欠損部再建術）が行なわれている。この頭蓋プレートは、厚さが一定の板部材で構成されているものが一般的なものである。また、頭蓋プレートの構成材料としては、セラミックス材料が用いられる場合と、金属材料が用いられる場合とがある。
【０００３】
金属材料で構成された頭蓋プレートは、セラミックス材料で構成された頭蓋プレートよりも厚さを薄くすることができ、骨欠損部の大きさよりも一回り大きく設定することで、頭蓋骨を覆うように設置される。しかしながら、頭蓋プレートの頭蓋骨表面に当接する面は頭蓋骨の起伏に対応する形状に設計されており、骨欠損部の大きさや形状によっては、頭蓋プレートの設置時に位置ズレが生じ易く、頭蓋プレートで骨欠損部を包含するように正確に設置するのが困難であった。正確に設置できない場合には、頭蓋骨と頭蓋プレートの間に空間を形成してしまう恐れがあった。そして、頭蓋プレートの正確な設置を行なうあまり、頭蓋プレートの位置調整のための時間が費やされ、結果、迅速な骨欠損部再建術の妨げとなることがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第４０６００６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、骨欠損部へのインプラントの設置を正確かつ迅速に行なうことができるインプラント、インプラントセット、ピン部材およびインプラント位置決め方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）  骨体を欠損させて形成した骨欠損部を覆う板状部材で構成されたインプラントであって、
前記骨欠損部を覆った状態で前記骨欠損部との位置決めを行なう位置決め部を備え、
前記位置決め部は、前記板状部材を貫通して形成された少なくとも１つの位置決め用貫通孔を有し、
前記位置決めを行なう際には、前記位置決め用貫通孔にピン部材を挿入して、前記板状部材の裏側の面に突出させ、その突出した突出部を前記骨欠損部の輪郭に当接させて用いられることを特徴とするインプラント。
これにより、骨欠損部へのインプラントの設置を正確かつ迅速に行なうことができる。
【０００７】
（２）  前記位置決めが行なわれた後には、前記位置決め用貫通孔から前記ピン部材を抜去して用いられる上記（１）に記載のインプラント。
【０００８】
これにより、インプラントの位置決め後、ピン部材が邪魔にならず、また、ピン部材を他のインプラントの位置決めに再利用することができる。
【０００９】
（３）  前記骨体は、頭蓋骨であり、
前記板状部材を貫通して形成され、当該インプラントを前記頭蓋骨に対して固定する際に用いられる複数の固定用貫通孔と、
前記板状部材を貫通して形成され、硬膜を当該インプラント側に吊り上げる際に用いられる複数の吊り上げ用貫通孔とを有し、
前記複数の固定用貫通孔は、前記板状部材の縁部に沿って配置され、
前記複数の吊り上げ用貫通孔は、前記複数の固定用貫通孔よりも前記板状部材の中央部側に配置されている上記（１）または（２）に記載のインプラント。
【００１０】
これにより、各固定用貫通孔には、スクリューを挿通することができる。そして、このスクリューを介して、位置決め状態にあるインプラントを頭蓋骨に確実に固定することができる。また、各吊り上げ用貫通孔には、例えば糸を通すことができる。これにより、例えば、骨欠損部再建術を行なう際に、硬膜をインプラント側に吊り上げることができ、よって、硬膜とインプラントとの間に隙間が生じるのを防止またはできる限り抑制することができる。
【００１１】
（４）  前記位置決め用貫通孔は、前記複数の固定用貫通孔が配置された領域と、前記複数の吊り上げ用貫通孔が配置された領域との間の領域に複数配置されている上記（３）に記載のインプラント。
【００１２】
これにより、位置決め用貫通孔が位置決めに適した位置に配設されることとなる。また、固定用貫通孔、吊り上げ用貫通孔、位置決め用貫通孔をそれぞれ使用する際、各貫通孔をその使用目的に応じて正確に使い分けることができる、すなわち、使用する貫通孔を間違えて他の貫通孔を使用してしまうのを防止することができる。
【００１３】
（５）  前記複数の位置決め用貫通孔は、前記板状部材の縁部に沿って配置されている上記（４）に記載のインプラント。
これにより、インプラントの位置決めを安定して行なうことができる。
【００１４】
（６）  前記突出部の突出長さは、１ｍｍ以上６ｍｍ以下である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のインプラント。
【００１５】
これにより、骨欠損部の輪郭への突出部の当接を過不足なく行なうことができ、よって、インプラントの位置決めを安定して行なうことができる。
【００１６】
（７）  上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のインプラントと、
少なくとも１本の前記ピン部材とを備えることを特徴とするインプラントセット。
これにより、骨欠損部へのインプラントの設置を正確かつ迅速に行なうことができる。
【００１７】
（８）  骨体を欠損させて形成した骨欠損部を覆う板状部材で構成されたインプラントとともに用いられるピン部材であって、
前記インプラントは、前記板状部材を貫通して形成された少なくとも１つの位置決め用貫通孔を有するものであり、
当該ピン部材は、前記位置決めを行なう際には、前記位置決め用貫通孔に挿入されて、前記板状部材の裏側の面に突出し、その突出した突出部を前記骨欠損部の輪郭に当接させて用いられることを特徴とするピン部材。
これにより、骨欠損部へのインプラントの設置を正確かつ迅速に行なうことができる。
【００１８】
（９）  外径が一定であり、前記突出部となる外径一定部と、
前記外径一定部よりも基端側に設けられ、前記位置決めを行なう際に把持される把持部とを有し、
前記外径一定部の全長は、前記把持部の全長よりも短い上記（８）に記載のピン部材。
【００１９】
これにより、ピン部材は、外径一定部側が軽く、把持部側が重くなる。例えば、ピン部材を医療用トレイに載置した場合、ピン部材は、自身を把持部とフランジ部とで支持することとなり、外径一定部が医療用トレイから離間して、医療用トレイに接するのが防止される。このような構成は、外径一定部は、脳側へ挿入される部分であるため、衛生上好ましい。
【００２０】
（１０）  骨体を欠損させて形成した骨欠損部を覆う板状部材で構成されたインプラントを位置決めする方法であって、
前記インプラントは、前記板状部材を貫通して形成された少なくとも１つの位置決め用貫通孔を有するものであり、
前記位置決めを行なう際には、前記位置決め用貫通孔にピン部材を挿入して、前記板状部材の裏側の面に突出させ、その突出した突出部を前記骨欠損部の輪郭に当接させることを特徴とするインプラント位置決め方法。
これにより、骨欠損部へのインプラントの設置を正確かつ迅速に行なうことができる。
【００２１】
また、本発明のピン部材では、前記外径一定部よりも基端側に設けられ、該外径一定部よりも拡径したフランジ部を有するのが好ましい。
【００２２】
これにより、ピン部材を位置決め用貫通孔に挿入した際、ピン部材の挿入限界を規制することができ、よって、突出部（外径一定部）の脳側への不本意な侵入を確実に防止することができる。
【００２３】
また、本発明のピン部材では前記把持部の形状は、前記外径一定部の軸方向に沿った板状をなすのが好ましい。
【００２４】
これにより、把持部が指先で摘まみ易いものとなり、よって、位置決め用貫通孔へのピン部材の挿入操作を容易に行なうことができる。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、例えば骨欠損部再建術でのインプラントの位置決めを行なう際、位置決め用貫通孔に挿入されたピン部材の突出部を骨欠損部の輪郭に当接させることができる。この当接状態が得られることにより、骨欠損部へのインプラントの設置を骨欠損部再建術に適した状態に正確かつ迅速にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明のインプラントの使用状態の一例を示す斜視図である。
【図２】図２は、図１に示すインプラントを示す平面図である。
【図３】図３は、図１に示すインプラントとともに本発明のインプラントセットを構成するピン部材（本発明のピン部材）の正面図（ａ）および側面図（ｂ）である。
【図４】図４は、図３に示すピン部材を医療用トレイに載置した状態を示す側面図である。
【図５】図５は、本発明のインプラントセットの使用状態の一例を示す斜視図である。
【図６】図６は、図５中のＡ−Ａ線断面図である。
【図７】図７は、本発明のインプラントセットの使用した骨欠損部再建術を順に示す平面図である。
【図８】図８は、本発明のインプラントセットの使用した骨欠損部再建術を順に示す平面図である。
【図９】図９は、本発明のインプラントセットの使用した骨欠損部再建術を順に示す平面図である。
【図１０】図１０は、本発明のインプラントセットの使用した骨欠損部再建術を順に示す平面図である。
【図１１】図１１は、本発明のインプラントセットの使用した骨欠損部再建術を順に示す平面図である。
【図１２】図１２は、本発明のインプラントセットの使用した骨欠損部再建術を順に示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明のインプラント、インプラントセット、ピン部材およびインプラント位置決め方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２８】
図１は、本発明のインプラントの使用状態の一例を示す斜視図である（インプラントを固定するスクリューを省略）。図２は、図１に示すインプラントを示す平面図である。図３は、図１に示すインプラントとともに本発明のインプラントセットを構成するピン部材（本発明のピン部材）の正面図（ａ）および側面図（ｂ）である。図４は、図３に示すピン部材を医療用トレイに載置した状態を示す側面図である。図５は、本発明のインプラントセットの使用状態の一例を示す斜視図である。図６は、図５中のＡ−Ａ線断面図である。図７〜図１２は、それぞれ、本発明のインプラントセットの使用した骨欠損部再建術を順に示す平面図である。なお、以下では、説明の都合上、図３中の上側を「基端」、下側を「先端」と言い、図４および図６中の上側を「上（上方）」、下側を「下（下方）」と言う。
【００２９】
図１に示すように、悪性脳腫瘍等の手術により頭蓋骨１０を欠損させる必要がある場合、その欠損させて形成した骨欠損部１０１に対してインプラント１を用いて補填する治療が行なわれる。その他、交通事故等によって例えば頭蓋骨１０を部分的に欠損した場合にも、インプラント１を用いて骨欠損部１０１を補填する治療が行なわれる。これらの治療は、「骨欠損部再建術」と呼ばれている。
【００３０】
インプラントセット１００は、図２に示すインプラント１と、図３に示すピン部材５とを備える。インプラントセット１００が備えるピン部材５の本数は、特に限定されず、必要に応じて適宜調整され、少なくとも１本あればよい。なお、本実施形態では、一例として、３本となっている。
【００３１】
インプラント１は、骨欠損部１０１を覆う板状部材である。このインプラント１は、予め取得された骨の三次元データに基づいて製造されており、インプラント１が、個々の患者の頭蓋骨１０の骨欠損部１０１に存在していた骨（以下「補填対象骨」と言う）の形状に、ほぼ対応（合致）した湾曲形状をなしている。すなわち、インプラント１は、インプラント１が骨欠損部１０１に補填された際に、脳側に位置する裏側の面１１と、外側に位置する表側の面１２とを有し、裏側の面１１が補填対象骨における裏側の面に対応した湾曲凹面となっており、表側の面１２が補填対象骨における表側の面に対応した湾曲凸面となっている。そして、このような形状のインプラント１は、骨欠損部再建術では、骨欠損部１０１を外側から覆って、当該骨欠損部１０１を補填することができる。
【００３２】
なお、インプラント１の大きさは、骨欠損部１０１を覆った状態で、例えば骨欠損部１０１の大きさの３ｍｍ以上１０ｍｍ以下の範囲で大きく設計するのが好ましく、５ｍｍ以上８ｍｍ以下の範囲で大きく設計するのがより好ましい。これにより、骨欠損部１０１を覆った状態のインプラント１には、裏側の面１１に、頭蓋骨１０と重なる重なり部１３（図５中のハッチングを施した部分）が生じる。この重なり部１３により、インプラント１の脳側への落ち込みを確実に防止することができる。
【００３３】
また、インプラント１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ハイドロキシアパタイト等のセラミックス材料、樹脂材料を用いることができるが、特に金属材料を用いることが好ましい。そして、金属材料としては、各種のものが挙げられるが、特に、チタンまたはチタン合金が好ましい。このような材料は、生体適合性を有し、生体為害性が極めて低い。また、インプラント１をチタンまたはチタン合金で構成した場合、インプラント１の厚さｔ１を、例えばセラミックス材料で構成した場合よりも薄くすることができる。これにより、インプラント１全体の軽量化が図れる。厚さｔ１としては、特に限定されず、例えば、１ｍｍ以下が好ましく、０．５ｍｍ以上０．８ｍｍ以下であるのがより好ましい。
【００３４】
また、インプラント１の製造には、積層造形法を採る「３Ｄプリンタ」を用いることができる。
【００３５】
図２に示すように、インプラント１は、位置決め部２と、固定部３と、吊り上げ部４とを備えている。位置決め部２は、インプラント１が骨欠損部１０１を覆った状態で、インプラント１と骨欠損部１０１との位置決めを行なう部分である。固定部３は、位置決め状態のインプラント１が頭蓋骨１０に対して固定される部分である。吊り上げ部４は、骨欠損部再建術を行なう際に、硬膜を吊り上げて、当該硬膜とインプラント１との隙間を解消する部分である。また、位置決め部２、固定部３および吊り上げ部４のうち、固定部３が、インプラント１の縁部１４に最も近い位置に配置されている。これに対し、吊り上げ部４は、インプラント１の縁部１４から最も遠い位置、すなわち、インプラント１の中央部に配置されている。そして、位置決め部２は、固定部３と吊り上げ部４との間に配置されている。
【００３６】
図２に示すように、固定部３は、インプラント１の平面視で円形をなす複数の固定用貫通孔（以下単に「固定用孔」と言う）３１を有している。各固定用孔３１は、インプラント１を頭蓋骨１０に対して固定する際に用いられる。
【００３７】
また、これらの固定用孔３１は、インプラント１の縁部１４に沿ってほぼ一定の間隔をおいて配置されている。以下、複数の固定用孔３１が配置された領域を「領域Ａ３１」と言う。領域Ａ３１は、重なり部１３とほぼ重なる。これにより、インプラント１は、重なり部１３にて頭蓋骨１０に支持されつつ、重なり部１３と重なる領域Ａ３１の固定用孔３１を挿通したスクリュー９によって固定される。
【００３８】
なお、複数の固定用孔３１は、インプラント１の縁部１４の全周にわたって配置されてもよいが、図２に示すように、インプラント１の縁部１４の一部分に偏在して配置されていてよい。また、固定用孔３１の形成数は、図２に示す形成数に限定されず、例えばインプラント１の形状や大きさによって適宜変更することができる。
【００３９】
これらの固定用孔３１は、インプラント１に機械加工を施すことによって、インプラント１の厚さ方向に貫通して形成された貫通孔である。各固定用孔３１には、スクリュー９を挿通することができる。そして、このスクリュー９を介して、位置決め状態にあるインプラント１を頭蓋骨１０に確実に固定することができる（図１１、図１２参照）。
【００４０】
なお、インプラント１を固定するに際し、全ての固定用孔３１にスクリュー９を挿通させてもよいが、インプラント１の形状や大きさによっては、図１１、図１２に示すように、全固定用孔３１のうちの一部の固定用孔３１にスクリュー９を挿通させることもできる。
【００４１】
図２に示すように、吊り上げ部４は、インプラント１の平面視で円形をなす複数の吊り上げ用貫通孔（以下単に「吊り上げ用孔」と言う）４１を有している。各吊り上げ用孔４１は、骨欠損部再建術を行なう際、インプラント１を固定する前に例えば糸（図示せず）を通して、硬膜をインプラント１側に吊り上げる際に用いられる。この吊り上げにより、硬膜とインプラント１との間に隙間が生じるのを防止またはできる限り抑制することができる。
【００４２】
また、これらの吊り上げ用孔４１は、領域Ａ３１（固定用孔３１）よりもインプラント１の中央部側に配置されている。以下、複数の吊り上げ用孔４１が配置された領域を「領域Ａ４１」と言う。吊り上げ用孔４１の配設密度は、領域Ａ４１全体にわたってほぼ均一となっている。
【００４３】
なお、吊り上げ用孔４１の形成数は、図２に示す形成数に限定されず、例えばインプラント１の形状や大きさによって適宜変更することができる。また、吊り上げ用孔４１の形成数は、固定用孔３１の形成数よりも多いのが好ましい。
【００４４】
これらの吊り上げ用孔４１は、インプラント１に機械加工を施すことによって、インプラント１の厚さ方向に貫通して形成された貫通孔である。各吊り上げ用孔４１には、前述したように硬膜吊り上げ用の糸を通すことができる。この場合、全ての吊り上げ用孔４１に糸を通す必要はなく、全ての吊り上げ用孔４１の中から適宜選択して糸が通される。
【００４５】
前述したように、インプラント１の大きさは、骨欠損部１０１の大きさよりも若干大きい。また、インプラント１は、湾曲した板状部材で構成され、その裏側の面１１は、インプラント１が重なる頭蓋骨１０の表面に対応して複雑に湾曲した湾曲凹面となっている。
【００４６】
ここで、例えばインプラント１が位置決め部２を省略したものである場合を考えてみる。骨欠損部再建術を行なう際に、当該インプラント１で骨欠損部１０１を覆い、この状態でインプラント１を固定しようとすると、例えば骨欠損部１０１の場所によっては、インプラント１が頭蓋骨１０上を滑って位置ズレが生じてしまい、そのまま固定されるおそれがある。また、インプラント１で骨欠損部１０１を覆い、正確に位置決めできない場合、インプラント１と頭蓋骨１０との間に空間を形成してしまうおそれがある。また、術者は、インプラント１が透明性を有さない不透明なものであるため、インプラント１越しには骨欠損部１０１の位置を視認することができず、前記位置ズレに気付かない。
【００４７】
そこで、本発明では、インプラント１は、骨欠損部１０１を覆った状態で、インプラント１と骨欠損部１０１との位置決めを行なう位置決め部２を備える構成となっている。この位置決めは、骨欠損部１０１を形成した際に生じる切断面１０２を基準として、頭蓋骨１０上でインプラント１を位置決めするものである。
【００４８】
図２に示すように、位置決め部２は、インプラント１の平面視で円形をなす複数の位置決め用貫通孔（以下単に「位置決め用孔」と言う）２１を有している。図５、図６に示すように、各位置決め用孔２１は、ピン部材５を挿入した状態（以下「挿入状態（ピン挿入状態）」と言う）として、インプラント１の位置決めに用いられる。
【００４９】
これらの位置決め用孔２１は、インプラント１に機械加工を施すことによって、インプラント１の厚さ方向に貫通して形成された貫通孔である。これにより、各位置決め用孔２１にピン部材５を挿入することができる。
【００５０】
また、これらの位置決め用孔２１は、固定用孔３１（固定部３）よりもインプラント１の中心側（内側）に、インプラント１の縁部１４に沿って間隔をおいて配置されている。以下、複数の位置決め用孔２１が配置された領域を「領域Ａ２１」と言う。この領域Ａ２１は、領域Ａ３１と領域Ａ４１との間に位置する（図２参照）。
【００５１】
そして、領域Ａ２１での位置決め用孔２１の形成条件、すなわち、形成位置および形成数は、前記予め取得された骨の三次元データのうち、骨欠損部１０１を形成した際に生じる切断面１０２、すなわち、骨欠損部１０１の輪郭の位置データおよび形状データに基づいて決定される。なお、輪郭の形状は、一定形状ではなく、症例に応じて様々な不定形状になる。
【００５２】
一例として、本実施形態では、位置決め用孔２１の形成位置は、固定用孔３１と同様に、インプラント１の縁部１４の一部分に偏在して配置されている。また、位置決め用孔２１の形成数は、固定用孔３１の形成数と同じかまたはそれよりも少なくすることができる。例えば、位置決め用孔２１の形成数が固定用孔３１の形成数と同じ場合、隣り合う位置決め用孔２１同士のピッチ間隔は、隣り合う固定用孔３１同士のピッチ間隔と同じとするのが好ましい。また、位置決め用孔２１の形成数が固定用孔３１の形成数よりも少ない場合、隣り合う位置決め用孔２１同士のピッチ間隔は、隣り合う固定用孔３１同士のピッチ間隔よりも大きいのが好ましい。
【００５３】
このように形成された位置決め用孔２１には、ピン部材５を挿入することができる。そして、この挿入状態にあるピン部材５は、当該インプラント１の位置決めに用いられる。
【００５４】
図３に示すように、ピン部材５は、外径一定部５１と、フランジ部５２と、把持部５３とを有している。
【００５５】
外径一定部５１は、その外径φｄ５１が軸方向（図３中の上下方向）に沿って一定となっており、挿入状態で位置決め用孔２１に嵌合する。外径一定部５１と位置決め用孔２１との嵌め合いの関係（種類）は、「すきまばめ」となっているのが好ましい。
【００５６】
なお、外径φｄ５１は、特に限定されないが、例えば、１．０ｍｍ以上３．０ｍｍ以下であるのが好ましく、２．０ｍｍ以上２．５ｍｍ以下であるのがより好ましい。
【００５７】
図６に示すように、外径一定部５１は、挿入状態でインプラント１の裏側の面１１に突出して、この突出した部分が突出部５１１となる。そして、骨欠損部１０１に対するインプラント１の位置決めを行なおうとして、当該インプラント１を骨欠損部１０１上に載置して（設置して）、インプラント１の位置の微調整を行なうと、挿入状態の各ピン部材５の突出部５１１が切断面１０２に当接する。この当接状態が、平面視でインプラント１の内側に骨欠損部１０１が包含された、すなわち、インプラント１で骨欠損部１０１を十分に覆った適正な位置決め状態となる。このように骨欠損部再建術でのインプラント１の位置決めを行なう際、挿入状態の各ピン部材５が切断面１０２に当接した状態を取り得ることにより、骨欠損部１０１へのインプラント１の設置、すなわち、インプラント１と骨欠損部１０１との位置関係を骨欠損部再建術に適した図６（図１０も同様）に示す状態に正確かつ迅速にすることができる。
【００５８】
なお、突出部５１１の突出長さＬ５１１は、１ｍｍ以上６ｍｍ以下であるのが好ましく、３ｍｍ以上５ｍｍ以下であるのがより好ましい。突出長さＬ５１１が上記上限値を超えても、それ以上、位置決めの向上は望めない。また、突出長さＬ５１１が上記下限値以下であれば、突出部５１１の脳側への不本意な侵入を確実に防止することができる。
【００５９】
外径一定部５１よりも基端側には、フランジ部５２が設けられている。フランジ部５２は、外径一定部５１よりも拡径した板状をなす部分である。これにより、ピン部材５を挿入状態とした際、フランジ部５２がインプラント１の表側の面１２に当接して、ピン部材５の挿入限界を規制することができる。この規制により、突出部５１１（外径一定部５１）の脳側への不本意な侵入を確実に防止することができる。
【００６０】
なお、フランジ部５２の外径φｄ５２は、特に限定されないが、例えば、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下であるのが好ましく、１４ｍｍ以上１６ｍｍ以下であるのがより好ましい。また、フランジ部５２の厚さｔ５２は、特に限定されないが、例えば、１ｍｍ以上３ｍｍ以下であるのが好ましく、１．５ｍｍ以上２．５ｍｍ以下であるのがより好ましい。
【００６１】
フランジ部５２よりも基端側には、把持部５３が設けられている。把持部５３は、位置決めを行なう際に術者の手で把持される（指先で摘ままれる）部分である（図８参照）。これにより、インプラント１の位置決め用孔２１へのピン部材５の挿入操作を容易かつ迅速に行なうことができる。また、挿入状態にあるピン部材５を抜去する抜去操作時にも、把持部５３を把持して行なうことができる。
【００６２】
把持部５３の形状は、本実施形態では、外径一定部５１の軸方向に沿った板状をなす。これにより、把持部５３が摘まみ易いものとなり、よって、位置決め用孔２１へのピン部材５の挿入、抜去操作を容易に行なうことができる。
【００６３】
なお、把持部５３の全長Ｌ５３は、特に限定されないが、例えば、８ｍｍ以上１５ｍｍ以下であるのが好ましく、１０ｍｍ以上１２ｍｍ以下であるのがより好ましい。
【００６４】
また、外径一定部５１の全長Ｌ５１は、把持部５３の全長Ｌ５３よりも短く、例えば、全長Ｌ５３の３０％以上６０％以下であるのが好ましく、４０％以上５０％以下であるのがより好ましい。これにより、ピン部材５は、外径一定部５１側が軽く、把持部５３側が重くなる。例えば、図４に示すように、ピン部材５を医療用トレイ２００に載置した場合、ピン部材５は、自身を把持部５３とフランジ部５２とで支持することとなり、外径一定部５１が医療用トレイ２００から離間して、医療用トレイ２００に接するのが防止される。このような構成は、外径一定部５１は、脳側へ挿入される部分であるため、衛生上好ましい。
【００６５】
また、把持部５３の幅ｗ５３は、特に限定されないが、例えば、６ｍｍ以上２０ｍｍ以下であるのが好ましく、６ｍｍ以上１２ｍｍ以下であるのがより好ましい。これにより、ピン部材５を医療用トレイ２００に載置した場合、ピン部材５は、把持部５３の先端部５３１が幅方向にわたって医療用トレイ２００に当接して、医療用トレイ２００上で転がってしまうのを防止することができる（図４参照）。
【００６６】
また、把持部５３の厚さｔ５３は、特に限定されないが、例えば、２ｍｍ以上１０ｍｍ以下であるのが好ましく、２ｍｍ以上５ｍｍ以下であるのがより好ましい。
【００６７】
把持部５３には、その厚さ方向に貫通する貫通孔５３２が形成されている。この貫通孔５３２には、例えば、糸（図示せず）を通すことができる。そして、この糸を所定の部分に係合されれば、骨欠損部再建術中にピン部材５が床まで落下するのを防止することができる。
【００６８】
ピン部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼等のような各種金属材料を用いることができる。これにより、骨欠損部再建術後にピン部材５を滅菌処理すれば、そのピン部材５を別の骨欠損部再建術に再度使用することができる。
【００６９】
次に、骨欠損部再建術を一例にして、インプラント１を位置決めする方法（インプラント位置決め方法）について図７〜図１２を参照しつつ説明する。
【００７０】
［１］インプラント載置工程
まず、図７に示すように、頭蓋骨１０の骨欠損部１０１を覆うようにインプラント１を載置する。このとき、インプラント１の向きに注意する。
【００７１】
［２］ピン部材挿入工程
次いで、図８、図９に示すように、インプラント１に形成されている複数の位置決め用孔２１のうち、任意の３つの位置決め用孔２１に順にピン部材５を挿入していく。このとき、挿入状態にある３本のピン部材５を結んだ線が三角形（特に、ほぼ二等辺三角形となるのが好ましい）となるのが好ましい（図９参照）。これにより、次工程のピン部材突き当て工程でのインプラント１の位置決め状態が安定する。
【００７２】
［３］ピン部材突き当て工程（位置決め工程）
次いで、図１０に示すように、インプラント１を各矢印方向に移動させる。これにより、挿入状態にある３本のピン部材５の突出部５１１をできる限り頭蓋骨１０の骨欠損部１０１の切断面１０２に当接させることができる。これにより、インプラント１が位置決めされた状態となる。
【００７３】
なお、３本のピン部材５が切断面１０２に一括して当接するのが好ましいが、これら３本のピン部材５のうち例えば１本のピン部材５が切断面１０２から若干離間していてもよい。この場合、ピン部材５の突出部５１１と切断面１０２との離間距離は、０．２５ｍｍ以下となるのが好ましい。
【００７４】
［４］インプラント固定工程
次いで、図１１に示すように、ピン部材５の挿入状態を維持したまま、インプラント１に形成されている複数の固定用孔３１のうち、任意の５つの固定用孔３１に順にスクリュー９を挿入していく。ピン部材５によってインプラント１の動きが規制されるため、スクリュー９によるインプラント１の固定が容易に行なえる。これにより、インプラント１は、位置決め状態のまま、頭蓋骨１０に確実に固定される。
【００７５】
なお、インプラント１の固定に用いるスクリュー９の本数は、本実施形態では５本であったが、これに限定されず、例えば、２本、３本、４本、または、５本以上であってもよい。
【００７６】
［５］ピン部材抜去工程
次いで、図１２に示すように、３本のピン部材５をインプラント１から抜去する。このようにインプラント１の位置決めが行なわれ、固定された後には、ピン部材５は、位置決め用孔２１から抜去される。これにより、ピン部材５が邪魔にならず、また、このピン部材５を他のインプラント１の位置決めに再利用することができる。
【００７７】
以上のような工程を経ることにより、正確に位置決めされたインプラント１を頭蓋骨１０に固定することができる。特に、インプラント１は、ピン部材突き当て工程の位置決め状態となり、その状態が維持されたまま、次の工程のインプラント固定工程に移り、当該インプラント固定工程で頭蓋骨１０に固定される。このように、骨欠損部１０１へのインプラント１の設置、固定を正確かつ迅速に行なうことができる。
【００７８】
以上、本発明のインプラント、インプラントセット、ピン部材およびインプラント位置決め方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。また、インプラント、インプラントセットおよびピン部材を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７９】
また、本発明のインプラント、インプラントセット、ピン部材およびインプラント位置決め方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【００８０】
また、インプラントが用いられる骨体としては、前記実施形態では頭蓋骨を一例に挙げたが、これに限定されず、例えば、頬骨、顎骨等も挙げられる。
【００８１】
また、固定用貫通孔、吊り上げ用貫通孔および位置決め用貫通孔の各孔の形状は、前記実施形態では円形であったが、これに限定されず、例えば、長円形、楕円形、四角形、インプラントの縁部に開放した形状であってもよい。
【００８２】
また、固定用貫通孔、吊り上げ用貫通孔および位置決め用貫通孔の各孔の大きさは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。例えば、固定用貫通孔および吊り上げ用貫通孔の孔径を位置決め用貫通孔の孔径より小さくして、固定用貫通孔および吊り上げ用貫通孔にはピン部材が挿入できなくすることで、位置決め操作をより正確に行なうことができる。
【００８３】
また、インプラント位置決め方法は、前記実施形態では３本のピン部材を用いたが、ピン部材の本数は、これに限定されず、例えば、２本または４本以上であってもよい。なお、好ましいピン部材の使用本数は、３本以上５本以下である。
【符号の説明】
【００８４】
１００        インプラントセット
１            インプラント
１１          裏側の面
１２          表側の面
１３          重なり部
１４          縁部
２            位置決め部
２１          位置決め用貫通孔（位置決め用孔）
３            固定部
３１          固定用貫通孔（固定用孔）
４            吊り上げ部
４１          吊り上げ用貫通孔（吊り上げ用孔）
５            ピン部材
５１          外径一定部
５１１        突出部
５２          フランジ部
５３          把持部
５３１        先端部
５３２        貫通孔
９            スクリュー
１０          頭蓋骨
１０１        骨欠損部
１０２        切断面
２００        医療用トレイ
Ａ２１        領域
Ａ３１        領域
Ａ４１        領域
φｄ５１      外径
φｄ５２      外径
Ｌ５１        全長
Ｌ５１１      突出長さ
Ｌ５３        全長
ｔ１          厚さ
ｔ５２        厚さ
ｔ５３        厚さ
ｗ５３        幅
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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