(57)【要約】【課題】容器間で液体を汚染なく移送するための装置を提供すること。【解決手段】本出願は、従来の装置の日常使用時に直面した問題を克服する、薬剤移送装置の構成要素のための革新的な設計について記載している。特に、装置に結合されたシリンジの空気チャンバへ、液体が入ることを防止し、薬剤バイアルが装置に取り付けられた際に、薬剤バイアルのゴム製のストッパが裂けることを防止するように構成されている、構成要素について記載している。【選択図】図１０
2018083123.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアル・アダプタであって、
（ａ）医療バイアル、又は標準的な医療バイアルのヘッドのヘッド部と同様のヘッド部を有する、任意の種類の容器若しくはデバイスの前記ヘッド部へ取り付けられるように適合されている底部と、
（ｂ）頂部であって、
（ｉ）ディスク形状の中央ピース及び複数の翼部であって、翼部が、前記底部への前記頂部の固定を促進するように適合され、ディスク形状の中央ピースの円周部に取り付けられ、前記円周部から遠位に離れて突出する、ディスク形状の中央ピース及び複数の翼部と、
（ｉｉ）前記ディスク形状の中央ピースから近位に突出する長手方向の延長部であって、流体移送デバイスへ結合されるように適合されている、長手方向の延長部と、
（ｉｉｉ）前記長手方向の延長部の近位端を密封する膜と、
（ｉｖ）前記ディスク形状の中央ピースの中央から遠位に突出するスパイク要素と、
（ｖ）空気チャネル及び液体チャネルであって、両チャネルが、前記長手方向の延長部及び前記スパイク要素の内部に形成され、近位に配置された前記膜から前記スパイクの先端の開口まで、バイアル・アダプタを通る流体連通を可能にするように適合され、それにより、周囲へ排出をしない、又は周囲と連通しない密閉移送デバイスを提供する、空気チャネル及び液体チャネルとを備える、頂部と、
（ｃ）第１のロック機構と、
（ｄ）第２のロック機構とを備える、バイアル・アダプタであり、
前記ヘッド部の前記底部への取り付けが行われている際は、前記スパイクの前記先端が前記ヘッド部のストッパに接触できないように前記頂部を前記底部へ固定し、前記底部が前記ヘッド部へ取り付けられた後に、前記頂部が前記底部から解放されるように、前記第１のロック機構が適合され、
前記底部が前記ヘッド部へ取り付けられた後に、前記スパイクが前記ヘッド部の前記ストッパを貫くことができ、前記底部へ前記頂部を取り外し不能に固定するように、前記第２のロック機構が適合されている、バイアル・アダプタ。
【請求項２】
環形状の平坦な疎水性フィルタが、前記ディスク形状の中央ピース内に配置され、前記液体チャネル内を流れる流体は、前記フィルタを通過せずに前記バイアル・アダプタを通過することを可能にし、前記空気チャネルを通って流れる流体は、前記フィルタを通過させるように、前記バイアル・アダプタ及び前記フィルタが適合されている、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項３】
前記環形状の平坦な疎水性フィルタの外周縁と内周縁の一方又は両方が、前記バイアル・アダプタに溶接、糊付け、又は機械的加圧により取り付けられている、請求項２に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項４】
前記環形状の平坦な疎水性フィルタが、近接して配置された上下のうち一方から又は上下双方からの複数の支持リブにより、支持され、支持リブ上に配置されている、請求項２に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項５】
前記空気チャネル内の前記フィルタに並行して配置された一方向弁を備える迂回路を備える、請求項２に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項６】
前記一方向弁が、剛体の管の端部に強固に外嵌する弾性のキャップから構成されている、請求項５に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項７】
前記フィルタと、液体がそこへ移送される、又はそこから液体が移送される流体移送構成要素との間に位置する空気経路内に選択弁を備える、請求項２又は５に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項８】
前記選択弁は、電力、圧力、又は重力のうちの１つにより作動する、請求項７に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項９】
前記選択弁が、側部に第１開口と、端部に第２開口とを有するハウジングと、前記ハウジングの内側の重い錘と、前記第２開口に面する前記錘の端部に連結された弾性層とを備える、重力により作用する弁であって、前記錘及び前記弾性層の寸法は、前記錘が、ハウジングの内側でハウジングの長手方向軸に平行する方向へ短距離の自由移動が可能な寸法であり、第１の垂直姿勢において、重力が前記錘を下方向へ引き、前記弾性層を前記第２開口に対して押圧し、それにより、流体が前記第２開口を通って前記ハウジングに入ることを防止し、反転した垂直姿勢においては、重力が、前記錘及び取り付けられている前記弾性層を、前記第２開口から離れる方向に引き、それにより、流体が前記第２開口を通って前記ハウジングに入ることを可能にする、請求項８に記載のバイアル・アダプタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体移送デバイスの分野に関するものである。より詳細には、本発明は、容器間で液体を汚染なく移送するための装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
有害薬剤の準備及び投与に携わる医療及び薬理学関係者は、周囲に漏れる恐れのある薬剤及びその気化物に曝される危険性に悩まされる。本明細書では、「有害薬剤」とは、それと接触し、又はその気化物と接触すると健康の害を生じる恐れがある任意の注入可能（ｉｎｊｅｃｔａｂｌｅ）な材料を指す。例示的であって限定的でないそのような薬剤の例には、中でも、細胞毒素、抗ウイルス薬、薬物療法薬、抗生物質、並びに、ハーセプチン、シスプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン、タキソール、メタトロクサット（ｍｅｔａｔｒｏｘａｔ）、ジェムザール、シクロホスファミド、サイトキサン、及びネオサールなどの放射性医薬品、又は、液体、固体、若しくは気体状態でのそれらの組合せが含まれる。
【０００３】
液状又は粉末状の有害薬剤は、バイアル内部に収容され、典型的には、保護衣、口マスク、及び層流安全キャビネット（ｌａｍｉｎａｒ  ｆｌｏｗ  ｓａｆｅｔｙ  ｃａｂｉｎｅｔ）を備えた薬剤師によって、隔離された部屋で準備される。カニューレ、すなわち中空の針が設けられたシリンジが、薬剤をバイアルから移送するために使用される。準備された後に、有害薬剤が静脈内投与のための食塩水などの、非経口投与のためのバッグに収容された溶液に加えられる。
【０００４】
有害薬剤は毒性があるので、それに直接的に体が接触し、又は薬剤の気化物に微量に曝されることでも、皮膚がん、白血病、肝障害、奇形、流産、早産などの健康上の災いを発生させる危険性が大幅に増加する。そのように曝されることは、バイアル、瓶、シリンジ、及び静脈内バッグなどの薬剤を収容する容器に、過剰な圧力が与えられ、その結果、有害薬剤によって汚染された流体又は空気が周囲に漏洩した場合に起こり得る。有害薬剤に曝されることは、針の先端、バイアル若しくは静脈内バッグ・シールに残る薬剤溶液からも生じ、又は針の先端が皮膚に誤って刺通することによっても生じる。さらに、曝される経路と同じ経路を通じ、周囲からの汚染微生物が薬剤及び流体へ移送され、その結果、無菌性が失われ、致命的な結果をもたらす恐れがある。
【０００５】
本発明の発明者に特許された米国特許第８，１９６，６１４号は、有害薬剤を汚染なく移送するように設計された密閉システムの液体移送デバイスについて記載している。図１及び図３ａから図３ｄは、米国特許第８，１９６，６１４号に記載された発明の一実施例による、周囲を汚染せずに有害薬剤を移送するための装置１０の概略断面図である。本発明に関連するこの装置の主要な特徴点は、本明細書に記載される。その他の詳細は、上述の特許より得ることができる。
【０００６】
装置１０の近位部は、シリンジ１２であり、シリンジ１２は、所望の体積の有害薬剤を、例えばバイアル１６又は静脈内（ＩＶ）バッグなどの、薬剤が収容されている流体移送構成要素から引き出し、次いで別の流体移送構成要素に薬剤を移送するように適合されている。シリンジ１２の遠位端は、コネクタ部１４に連結され、コネクタ部１４は、バイアル・アダプタ１５によりバイアル１６に連結されている。
【０００７】
装置１０のシリンジ１２は、円筒形の本体１８であって、本体１８よりもかなり小さな直径を有する管状のスロート２０を有する円筒形の本体１８と、円筒形の本体１８の近位端に嵌合された環状のゴム製ガスケット又はストッパ・アセンブリ２２と、ストッパ２２を密封して通過する中空のピストン・ロッド２４と、使用者がそれによりピストン・ロッド２４を、ストッパ２２を通して上下に押したり引いたりすることができる近位のピストン・ロッド・キャップ２６から構成されている。エラストマー材料から作製されたピストン２８は、ピストン・ロッド２４の遠位端に確実に取り付けられている。円筒形の本体１８は、例えばプラスチックなどの剛体の材料から作製されている。
【０００８】
円筒形の本体１８の内壁に密封式に係合し、円筒形の本体１８に対して移動可能であるピストン２８は、可変の体積の２つのチャンバを画定し、その２つのチャンバは、ピストン２８の遠位の面とコネクタ部１４との間の遠位の液体チャンバ３０、及びピストン２８の近位の面とストッパ２２との間の近位の空気チャンバ３２である。
【０００９】
コネクタ部１４は、コネクタ部１４の最上部から近位に突出し、スロート２０を囲むカラーにより、シリンジ１２のスロート２０に連結される。装置の実施例は、必ずしもスロート２０を有する必要がないことを記しておく。これらの実施例において、シリンジ１２及びコネクタ部１４は、製造時に単一の要素として共に形成される、又は、例えば糊付け若しくは溶接によって共に永久的に取り付けられる、又はネジ係合若しくはルアー・コネクタなどの連結手段と共に形成される。コネクタ部１４は、圧縮可能な、往復式の二重膜シール・アクチュエータを備え、この二重膜シール・アクチュエータは、第１の遠位の位置に配置された場合、針が隠される通常の弛緩構成（ｒｅｌａｘｅｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）をとり、近位に移動された場合、圧縮されて針を露出する。コネクタ部１４は、別の流体移送構成要素に解除可能に結合されるように適合され、その構成要素は、薬剤バイアル、静脈内バッグ、又は流体がそこを通り、流体移送構成要素間で移送される「流体移送アセンブリ」を形成するための静脈内ラインなどの、標準的なコネクタを備える任意の流体容器であってもよい。
【００１０】
コネクタ部１４は、円筒形の中空の外側本体と、本体から径方向に突出し、流体移送構成要素の近位端が結合のためにそこを通して挿入される開口を有する遠位端で終端する遠位のショルダ部分と、本体の内部で往復移動可能な二重膜シール・アクチュエータ３４と、二重膜シール・アクチュエータ３４を収容する円筒形のアクチュエータ・ケーシングの中間の部分に、その近位端で連結され、ロック要素として機能する１つ又は複数の弾力性のあるアーム３５とを備える。空気導管３８及び液体導管４０として機能する２つの中空の針は、コネクタ部１４の最上部の中央部分からコネクタ部１４の内部に突出する針ホルダ３６に固定保持される。
【００１１】
導管３８及び４０は、針ホルダ３６から遠位に延出し、アクチュエータ３４の上方の膜を突き通す。導管３８及び４０の遠位端は、鋭い尖った端部と、孔とを有し、そこを通って、流体移送作業中に、空気と液体が必要に応じてそれぞれ導管の内部に進み、且つ導管の内部から出ることができる。空気導管３８の近位端は、シリンジ１２の近位の空気チャンバ３２の内部に延出する。図１で示す実施例において、空気導管３８は、ピストン２８を通過し、中空のピストン・ロッド２４の内部に延出する。導管３８を通って流れる空気は、ピストン・ロッド２４の内部へ入り／抜け、ピストン・ロッド２４の遠位端にピストン２８の真上に形成された孔を通って、空気チャンバ３２へ抜ける／入る。液体導管４０の近位端は、液体導管がシリンジ１２のスロート２０の内部を介して、遠位の液体チャンバ３０と流体連通するように、針ホルダ３６の最上部で終端する、又は針ホルダ３６の最上部からわずかに近位で終端する。
【００１２】
二重膜シール・アクチュエータ３４は、矩形断面を有する近位のディスク形状の膜３４ａ、及びディスク形状の近位部分と、近位部分に対して径方向内側に配置されたディスク形状の遠位部分とを備えた、Ｔ字形断面を有する二階層の遠位の膜３４ｂを保持するケーシングを備える。遠位の膜３４ｂの遠位部分は、アクチュエータ３４から遠位に突出する。２つ以上の等しい長さの弾力性のある細長いアーム３５が、アクチュエータ３４のケーシングの遠位端に取り付けられている。このアームは、遠位の拡張要素で終端する。アクチュエータ３４が第１の位置にある場合、導管３８及び４０の尖った端部は、近位の膜と遠位の膜との間に保持され、使用者が尖った端部に曝され、負傷するのを防止し、同時に導管３０及び４０の端部を周囲から隔離し、それによりシリンジ１２の内部の汚染、及びシリンジ１２の内部に収容された有害薬剤の周囲への漏洩を防止する。
【００１３】
バイアル・アダプタ１５は、コネクタ部１４を薬剤バイアル１６、又は適切な形状及び適切な寸法にされたポートを有する任意のその他の構成要素に連結するために使用される中間の連結である。バイアル・アダプタ１５は、ディスク形状の中央ピースであって、バイアル１６のヘッド部分への固定を促進するための、その内側の面の凸リップと共に形成された複数の円周部のセグメントが、ディスクの円周部に取り付けられ、そこから遠位に離れる方向に向いている、ディスク形状の中央ピースと、ディスク形状の中央ピースの他方から近位に突出する長手方向の延長部とを備える。長手方向の延長部は、以下に記載するように、薬剤の移送を可能にするために、コネクタ部１４の遠位端で開口に嵌入する。長手方向の延長部は、延長部の直径よりも大きな直径を有する膜エンクロージャによって近位に終端する。膜エンクロージャ内の中央の開口は、膜１５ａを保持し、膜１５ａへのアクセスを可能にする。
【００１４】
２つの長手方向のチャネルが、長手方向の延長部の内部に形成され、膜エンクロージャ内の膜から遠位に延出し、導管３８及び４０をそれぞれ受け入れるように適合されている。コネクタ部１４がバイアル・アダプタ１５にかみ合わされた際に、導管３８及び４０が、長手方向の延長部内のそれらの指定されたチャネルに常に入ることを確実にするために、機械的案内機構が備わっている。長手方向の延長部は、遠位に突出するスパイク要素１５ｂによって遠位に終端する。スパイク要素には、内側に形成されたチャネルとそれぞれ連通する開口が形成され、開口は、スパイク要素の遠位の尖った端部に形成される。
【００１５】
バイアル１６は、ネック部分を有するバイアルの本体に取り付けられた、拡張された円形のヘッド部分を有する。ヘッド部分の中央には近位のシール１６ａが備わり、その中に収容された薬剤の外側への漏洩を防止するように適合されている。バイアル１６のヘッド部分が、バイアル・アダプタ１５のカラー部分に挿入され、遠位の力がバイアル・アダプタ１５に加えられると、コネクタ部１４のスパイク要素１５ｂがバイアル１６のシール１６ａを突き通し、コネクタ部１４の内部のチャネルが、薬剤バイアル１６の内部と連通することを可能にする。これが起こる時、コネクタ部のカラー部分の遠位端の円周部のセグメントが、バイアル１６のヘッド部分と確実に係合する。バイアル１６のシールが突き通された後に、それはスパイクの周りを密封し、バイアルの外へ薬剤が漏洩するのを防止する。同時に、バイアル・アダプタ１５の内部のチャネルの最上部は、バイアル・アダプタ１５の最上部の膜１５ａにより密封されており、空気又は薬剤がバイアル１６の内部に入る、又は内部から出ることを防止する。
【００１６】
薬剤移送装置１０を組み立てる手順は、図３ａから図３ｄに示すように行われる。ステップ１−バイアル１６及びバイアル・アダプタ１５が共に結合され、スパイク要素１５ｂがバイアルの近位のシール１６ａを貫いた後に、図３ａに示すように、バイアル・アダプタ１５の膜エンクロージャ１５ａが、コネクタ部１４の遠位の開口の近くに配置される。ステップ２−二重膜係合手順が、コネクタ部１４の本体が軸線方向の動作により遠位に移動することで開始され、図３ｂに示すように、バイアル・アダプタ１５の膜エンクロージャ及び長手方向の延長部が、コネクタ部１４の遠位端の開口に入るまで行われる。ステップ３−コネクタ部１４の本体のさらなる遠位の移動により、アクチュエータ３４の遠位の膜３４ｂがバイアル・アダプタ１５の固定の膜１５ａに接触し、押し付けられる。膜が共に強固に押し付けられた後に、コネクタ部１４のアームの端部の拡張要素が、コネクタ部１４のより狭い近位部に押し込まれ、それにより、図３ｃに示すように、膜が互いに押し付けられて保持され、拡張要素がバイアル・アダプタ１５の長手方向の延長部の周囲で膜エンクロージャの下で係合され、それにより、バイアル・アダプタ１５から二重膜シール・アクチュエータ３４が係脱することが防止される。ステップ４−図３ｄに示すように、導管３８及び４０の先端がアクチュエータ３４の遠位の膜及びバイアル・アダプタ１５の最上部の膜を突き通し、バイアル１６の内部と流体連通するまで、コネクタ部１４の本体のさらなる遠位の移動により、アクチュエータ３４がコネクタ部１５の本体に対して近位に移動する。これらの４つのステップは、コネクタ部１４がバイアル・アダプタ１５に対して遠位に移動される時、１つの連続的な軸線方向の動作によって行われ、それらのステップは、コネクタ部１４を固定して保持しバイアル・アダプタ１５を遠位に移動することにより、バイアル・アダプタ１５からコネクタ部１４を分離するために、逆に行われる。手順は４つの別個のステップを含むものとして本明細書に記載されるが、これは手順を説明するのを容易にするために過ぎないことを重要な点として強調しておきたい。実際には、本発明を使用した固定された二重膜係合（及び係脱）手順は、単一の円滑な軸線方向の動作を用いて実行されることが理解されよう。
【００１７】
図１に示す薬剤移送アセンブリ１０が、図３ａから図３ｄを参照して上述したように組み立てられると、バイアル１６から液体を引き出すために、又はシリンジからバイアル内へ液体を注入するために、ピストン・ロッド２４は動かされることができる。シリンジ１２の遠位の液体チャンバ３０とバイアル１６の液体４８との間の液体の移送、及びシリンジ１２の近位の空気チャンバ３２とバイアル１６の空気４６との間の空気の移送は、内圧平衡工程により行われ、内圧平衡工程では、図１においてそれぞれ経路４２及び４４により象徴的に示される別個のチャネルを通じ、同じ体積の空気及び液体が移動することで交換される。これは、アセンブリ１０の内部と周囲との間で空気、液滴、又は気化物が交換されてしまう恐れを解消する密閉システムである。
【００１８】
図４ａは、バイアルへの液体の注入を概略的に示す。シリンジ１２の液体チャンバ３０内に収容された液体をバイアル１６に注入するには、図４ａに示すように、薬剤移送アセンブリ１０は、正立状態のバイアルを底にし、垂直に保持されなくてはならない。ピストン２８を遠位に押すことで、液体チャンバ３０から液体を押し出し、導管４０を通してバイアル１６内へ押し入れる。同時に、ピストンが遠位に動くことにより、液体チャンバ３０の体積が減少すると、空気チャンバ３２の体積は増加する。これにより、空気チャンバ内に一時的な負圧状態が形成され、従って、バイアル１６の内側の空気（又は不活性ガス）が導管３８を通って空気チャンバ３２に吸い込まれることになる。さらに、同時に、液体がバイアルに加えられると、バイアル内の空気の使用可能な体積が減少し、一時的な正圧状態が形成され、従って、空気がバイアル１６から導管３８を通って空気チャンバ３２内に押しやられ、移送アセンブリ１０内が均圧になり、ピストン２８の動きが停止すると平衡に達する。
【００１９】
図４ｂは、バイアルからの液体の引き出しを概略的に示す。バイアル１６から液体を引き出し、シリンジ１２の液体チャンバ３０内に移送するには、図４ｂに示すように、薬剤移送アセンブリ１０は逆さにされ、バイアル１６は倒立状態で、垂直に保持されなくてはならない。この操作では、装置１０が組み立てられ、シリンジ１２のピストン２８が近位方向に引かれると、液体チャンバ３０内に負圧状態が形成され、液体が、導管４０を通って液体チャンバ３０に吸い込まれる。同時に、空気チャンバ３２の体積が減少し、空気が、空気チャンバ３２から、導管３８を通ってバイアル内に押しやられる（図４ｂでは、空気チャンバ４０からバイアルに入る空気によって生成された気泡が示されている）。図４ａ及び図４ｂに記載するように、等しい体積の気体及び液体をそれぞれシリンジ内及びバイアルへ同時に移送し置き換えることが、密閉システムの平衡システムを構成する。
【００２０】
液体経路４４から空気経路４２を分離するという配慮がとられたにもかかわらず、米国特許第８，１９６，６１４号に記載された従来のアセンブリには、これらの経路が一定の条件下で交わる場所が２か所存在し、液体が空気導管を通って遠位の液体チャンバ３０から又はバイアル１６から、近位の空気チャンバへ移動することが起こり得る。
【００２１】
具体的には、米国特許第８，１９６，６１４号に記載された従来の装置において、
Ａ．シリンジ１２及び取り付けられた接続部１４が、その他の流体移送構成要素へ連結されていない場合に、二重膜シール・アクチュエータ３４の内側で、及び、
Ｂ．装置１０が図１に示すように組み立てられた場合に、バイアル１６の内側のスパイクの先端で、
空気チャネルと液体チャネルとの間に直接連結する場所が存在する。
【００２２】
液体の一部が誤ってシリンジの空気チャンバへ入り込んでしまった場合、明白な審美的問題に加え、薬剤を回収し、投薬量を修正するために、時間を要する追加の作業ステップが必要となる。
【００２３】
Ａが関連する具体的場面の一例は、シリンジが液体を含有し、取り扱われている時、例えば、薬局から病棟へ搬送されている時である。こうした状況においては、ピストン・ロッドが誤って押されてしまい、そこからは薬剤がシリンジから排出されることができない、ピストン上部の近位の空気チャンバへ、薬剤の一部が移動してしまう恐れがある。このような場合は、薬剤を回収するためにプランジャを引き戻す必要があり、これは余計な作業ステップとなり、空気チャンバ３２内の湿性残留物は、審美的問題の原因となる。
【００２４】
Ｂが関連する具体的場面の一例は、典型的な倒立状態のバイアルから液体薬剤を引き出す間、シリンジの液体チャンバに気泡が入るのを確認することができる時、又は、所望する体積より多くの液体でシリンジが充填された時である。これらの状況下で、ピストン・ロッドを押して液体又は泡をバイアルへ戻すと、一部の液体が空気チャネルを通じてシリンジの空気チャンバへ押しやられることになる。泡を取り除く方法は、バイアルからシリンジを取り外し、再度連結することを含む比較的時間を要する、複雑な手順である。プランジャを誤って押してしまうことを避けるように特別な配慮が必要であり、それにより作業スピードが落ちてしまう。
【００２５】
従来の薬剤移送アセンブリにおける別の問題点は、バイアル・アダプタが、液体及び気化物を周囲へ頻繁に漏洩する傾向にあることと、逆に、バイアルへのバイアル・アダプタの不適切な取り付けに起因し、周囲からの空気がバイアルに入る際に、バイアル内の薬剤が微生物汚染されやすいことである。バイアル・アダプタを手動で取り付ける場合、スパイクが適切に中央に配置されないことが多く、及び／又は典型的に角度を為してバイアルのストッパ内に挿入されてしまうことが多い。バイアル・アダプタがバイアルに完全に定置され、固定翼がスパイク及びアダプタの中央配置を増強する際に、このような不正確さにより、バイアルのゴム製ストッパが裂かれることとなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２６】
【特許文献１】米国特許第８，１９６，６１４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２７】
本発明の目的は、前述した薬剤移送デバイスに改良を提供し、上述した欠点を防止することである。
【００２８】
本発明のさらなる目的及び有利性は、説明が進むうちに明らかになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００２９】
第１の態様において、本発明は、流体移送装置であって、この流体移送装置は、
（ａ）シリンジ状の近位部であって、
（ｉ）円筒形の本体と、
（ｉｉ）円筒形の本体内部で移動可能なピストンであって、ピストンが遠位の液体チャンバ及び近位の気体チャンバを画定し、液体チャンバ及び気体チャンバは容積が可変である、ピストンとを備える、近位部と、
（ｂ）近位部の遠位端に固定的に取り付けられたコネクタ部であって、コネクタ部の遠位端が、流体移送構成要素に連結可能に適合されている、コネクタ部であり、
（ｉ）針ホルダと、
（ｉｉ）針ホルダを通過し、針ホルダに固く取り付けられた液体導管であって、液体導管の遠位端がコネクタ部に始まり、液体導管の近位端が液体チャンバに終端する、液体導管と、
（ｉｉｉ）針ホルダを通過し、針ホルダに固く取り付けられた空気導管であって、気体導管の遠位端がコネクタ部に始まり、気体導管の近位端が気体チャンバに終端する、空気導管と、
（ｉｖ）コネクタ部の遠位端に配置された膜であって、液体導管及び気体導管の遠位端を密閉し、周囲から隔離する、膜とを備える、コネクタ部とを備える。
コネクタ部は、流体移送構成要素のヘッド部分が、コネクタ部の内部に入ることを可能にし、コネクタ部の膜が、流体移送構成要素のヘッド部分に配置された膜により接触された場合、コネクタ部の膜が、近位に押されることを可能にするように構成され、膜を共にさらに押すことで、液体導管及び空気導管の遠位端が、コネクタ部の膜を貫き、且つヘッド部分の膜を貫き、それにより、液体チャンバの内部と流体移送構成要素の内部との間に、液体導管を介した液体チャネルを確立し、空気チャンバの内部と流体移送構成要素の内部との間に、空気導管を介した別個の空気チャネルを確立する。本発明の流体移送装置は、空気チャンバと流体移送構成要素との間で、少なくとも１か所において、疎水性フィルタが、空気チャネルへ挿入されていることを特徴とする。
【００３０】
本発明の装置の実施例において、空気チャネルの一部は、装置の外側に配置されている。
【００３１】
本発明の装置の実施例において、コネクタ部は、中空の円筒形の外側本体を備え、この外側本体は、
（ａ）外側本体から径方向に突出し、開口で終端する遠位のショルダ部分であって、流体移送構成要素の近位端が、結合するために開口を通って挿入されることができる、遠位のショルダ部分と、
（ｂ）中央部分を有する密閉された近位のキャップであって、中央部分が、装置のシリンジ状の近位部へ連結するための、中央部分から近位に突出する連結手段を備える、密閉された近位のキャップと、
（ｃ）密閉された近位のキャップの中央部分から外側本体の内部に突出する針ホルダであって、鋭い尖った端部を備え、さらに孔を設けられた２本の導管であって、流体移送作業中に液体と空気がそこを通ってそれぞれ移送される２本の導管を、針ホルダ内に保持するための、針ホルダと、
（ｄ）外側本体の中空の内部で往復移動可能な二重膜シール・アクチュエータとを有する。
二重膜シール・アクチュエータは、
（ｉ）円筒形のアクチュエータ・ケーシングと
（ｉｉ）ケーシングの近位端を密封する近位の膜と、
（ｉｉｉ）ケーシングの遠位端を密封する遠位の膜であって、遠位の膜の一部分がケーシングから遠位に突出する、遠位の膜と、
（ｉｖ）少なくとも１つの弾力性のあるアームであって、アームの近位端においてケーシングの外側の中間部分に連結され、アームの遠位端において拡張ロック要素を備える、弾力性のあるアームであり、拡張ロック要素が、コネクタ部の中空の円筒形の外側本体の内壁と相互作用する特定の形状の表面領域を有し、コネクタ部を、流体移送構成要素へ連結する、又は流体移送構成要素から分離するための４つのステップからなる手順を可能にする、弾力性のあるアームとを備える。
【００３２】
これらの実施例は、弾性材料から作製されるスリーブを備えることができ、スリーブが、二重膜シール・アクチュエータの内側の空気導管の針の先端及び遠位の開口を包囲する。
【００３３】
本発明の装置の実施例において、コネクタ部は、中空の円筒形の外側本体を備え、この外側本体は、
（ａ）外側本体から径方向に突出し、開口で終端する遠位のショルダ部分であって、流体移送構成要素の近位端が、結合するために開口を通って挿入されることができる、遠位のショルダ部分と、
（ｂ）中央部分を有する密閉された近位のキャップであって、中央部分が、装置のシリンジ状の近位部のスロートへ連結するための、中央部分から近位に突出する連結手段を備える、密閉された近位のキャップと、
（ｃ）密閉された近位のキャップの中央部分から外側本体の内部に突出する細長い円筒形の針ホルダであって、鋭い尖った端部を備え、さらに孔を設けられた２本の導管であって、流体移送作業中に液体と空気がそこを通ってそれぞれ移送される２本の導管を、針ホルダ内に保持するための、細長い円筒形の針ホルダと、
（ｄ）外側本体の中空の内部で往復移動可能な一重膜シール・アクチュエータとを有する。
【００３４】
一重膜シール・アクチュエータは、
（ｉ）円筒形のアクチュエータ・ケーシングと、
（ｉｉ）ケーシングの近位端を細長い円筒形の針ホルダの外面に対して密封する近位のＯリングと、
（ｉｉｉ）ケーシングの遠位端を密封する遠位の膜であって、遠位の膜の一部分がケーシングから遠位に突出する、遠位の膜と、
（ｉｖ）少なくとも１つの弾力性のあるアームであって、アームの近位端においてケーシングの外側の中間部分に連結され、アームの遠位端において拡張ロック要素を備える、弾力性のあるアームであり、拡張ロック要素が、コネクタ部の中空の円筒形の外側本体の内壁と相互作用する特定の形状の表面領域を有し、コネクタ部を、流体移送構成要素へ連結する、又は流体移送構成要素から分離するための４つのステップからなる手順を可能にする、弾力性のあるアームとを備える。
【００３５】
本装置のこれらの実施例は、弾性材料から作製されるスリーブを備えることができ、スリーブが、一重膜シール・アクチュエータの内側の空気導管の針の先端及び遠位の開口を包囲する。
【００３６】
本発明の装置の実施例において、流体移送構成要素は、バイアル・アダプタであり、バイアル・アダプタが、空気チャネルと、別個の液体チャネルとを備え、それにより、周囲へ排出をしない、又は周囲と連通しない密閉移送システムを提供する。
【００３７】
バイアル・アダプタを備える本発明の装置の実施例において、バイアル・アダプタは、
（ａ）複数のセグメントを有するディスク形状の中央ピースから構成される遠位のカラー部であって、セグメントが、医療バイアル、又は標準的な医療バイアルのヘッド部分のヘッド部と同様のヘッド部を有する、任意の種類の容器若しくはデバイスのヘッド部分への、バイアル・アダプタの固定を促進するように適合され、ディスク形状の中央ピースの円周部に取り付けられ、円周部から遠位に離れて突出する、遠位のカラー部と、
（ｂ）ディスク形状の中央ピースから近位に突出する長手方向の延長部であって、流体移送デバイスへ結合されるように適合されている、長手方向の延長部と
（ｃ）長手方向の延長部の近位端を密封する膜と、
（ｄ）ディスク形状の中央ピースの中央から遠位に突出するスパイク要素と、
（ｅ）空気チャネル及び液体チャネルであって、両チャネルが、長手方向の延長部及びスパイク要素の内部に形成され、近位に配置された膜からスパイクの先端の開口まで、バイアル・アダプタを通る流体連通を可能にするように適合されている、空気チャネル及び液体チャネルとを備える。
これらの実施例において、環形状の平坦な疎水性フィルタが、ディスク形状の中央ピース内に配置され、液体チャネル内を流れる流体は、フィルタを通過せずにバイアル・アダプタを通過することを可能にし、空気チャネルを通って流れる流体は、フィルタを通過させるように、バイアル・アダプタ及びフィルタが適合されている。
【００３８】
バイアル・アダプタを備える本発明の装置の実施例において、バイアル・アダプタは、
（ａ）医療バイアル、又は標準的な医療バイアルのヘッドのヘッド部と同様のヘッド部を有する、任意の種類の容器若しくはデバイスのヘッド部へ取り付けられるように適合されている底部と、
（ｂ）頂部であって、
（ｉ）ディスク形状の中央ピース及び複数の翼部であって、翼部が、底部への頂部の固定を促進するように適合され、ディスク形状の中央ピースの円周部に取り付けられ、円周部から遠位に離れて突出する、ディスク形状の中央ピース及び複数の翼部と、
（ｉｉ）ディスク形状の中央ピースから近位に突出する長手方向の延長部であって、流体移送デバイスへ結合されるように適合されている、長手方向の延長部と、
（ｉｉｉ）長手方向の延長部の近位端を密封する膜と、
（ｉｖ）ディスク形状の中央ピースの中央から遠位に突出するスパイク要素と、
（ｖ）空気チャネル及び液体チャネルであって、両チャネルが、長手方向の延長部及びスパイク要素の内部に形成され、近位に配置された膜からスパイクの先端の開口まで、バイアル・アダプタを通る流体連通を可能にするように適合されている、空気チャネル及び液体チャネルとを備える、頂部と、
（ｃ）第１のロック機構と、
（ｄ）第２のロック機構とを備える。
ヘッド部の底部への取り付けが行われている際は、スパイクの先端がヘッド部のストッパに接触できないように頂部を底部へ固定し、底部がヘッド部へ取り付けられた後に、頂部が底部から解放されるように、第１のロック機構が適合され、底部がヘッド部へ取り付けられた後に、スパイクがヘッド部のストッパを貫くことができ、底部へ頂部を取り外し不能に固定するように、第２のロック機構が適合されている。
【００３９】
これらの実施例において、環形状の平坦な疎水性フィルタは、ディスク形状の要素内に配置されることができ、液体チャネル内を流れる流体は、フィルタを通過せずにバイアル・アダプタを通過することを可能にし、空気チャネルを通って流れる流体は、フィルタを通過させるように、バイアル・アダプタ及びフィルタが適合されている。
【００４０】
環形状の平坦な疎水性フィルタを備える本装置の実施例において、環形状の平坦な疎水性フィルタの外周縁と内周縁の一方又は両方は、バイアル・アダプタに溶接、糊付け、又は機械的加圧により取り付けられている。
【００４１】
環形状の平坦な疎水性フィルタを備える本装置の実施例において、環形状の平坦な疎水性フィルタは、近接して配置された上下のうち一方から又は上下双方からの複数の支持リブにより、支持され、支持リブ上に配置されている。
【００４２】
環形状の平坦な疎水性フィルタを備える本装置の実施例は、空気チャネル内のフィルタに並行して配置された一方向弁を備える迂回路を備える。一方向弁は、剛体の管の端部に強固に外嵌する弾性のキャップから構成されることができる。
【００４３】
環形状の平坦な疎水性フィルタを備える本装置の実施例は、フィルタと、液体がそこへ移送される、又はそこから流体が移送される流体移送構成要素との間に位置する空気経路内に選択弁を備えることができる。選択弁は、電力、圧力、又は重力のうちの１つにより作動する。
【００４４】
選択弁が重力により作用する弁である実施例においては、弁は、側部に第１開口と、端部に第２開口とを有するハウジングと、ハウジングの内側の重い錘と、第２開口に面する錘の端部に連結された弾性層から構成される。錘及び弾性層の寸法は、錘が、ハウジングの内側でハウジングの長手方向軸に平行する方向へ短距離の自由移動が可能な寸法であり、第１の垂直姿勢において、重力が錘を下方向へ引き、弾性層を第２開口に対して押圧し、それにより、流体が第２開口を通ってハウジングに入ることを防止し、反転した垂直姿勢においては、重力が、錘及び取り付けられている弾性層を、第２ハウジングから離れる方向に引き、それにより、流体が第２開口を通ってハウジングに入ることを可能にする。
【００４５】
第２の態様において、本発明はバイアル・アダプタであって、このバイアル・アダプタは、
（ａ）ディスク形状の中央ピースと、複数のセグメントから構成された遠位のカラー部であって、セグメントが、バイアルのヘッド部分への、バイアル・アダプタの固定を促進するように適合され、ディスク形状の中央ピースの円周部に取り付けられ、円周部から遠位に離れて突出する、遠位のカラー部と、
（ｂ）ディスク形状の中央ピースから近位に突出する長手方向の延長部と、
（ｃ）長手方向の延長部の近位端を密封する膜と、
（ｄ）ディスク形状の中央ピースの中央から遠位に突出するスパイク要素と、
（ｅ）空気チャネル及び液体チャネルであって、両チャネルが、長手方向の延長部及びスパイク要素の内部に形成され、近位に配置された膜からスパイクの先端の開口まで、バイアル・アダプタを通る流体連通を可能にするように適合され、それにより、周囲へ排出をしない、又は周囲と連通しない密閉移送デバイスを提供する、空気チャネル及び液体チャネルとを備える。
環形状の平坦な疎水性フィルタは、ディスク形状の中央ピース内に配置され、液体チャネル内を流れる流体は、フィルタを通過せずにバイアル・アダプタを通過することを可能にし、空気チャネルを通って流れる流体は、フィルタを通過させるように、バイアル・アダプタ及びフィルタが適合される。
【００４６】
第３の態様において、本発明はバイアル・アダプタであって、バイアル・アダプタは、
（ａ）医療バイアル、又は標準的な医療バイアルのヘッドのヘッド部と同様のヘッド部を有する、任意の種類の容器若しくはデバイスのヘッド部へ取り付けられるように適合されている底部と、
（ｂ）頂部であって、
（ｉ）ディスク形状の中央ピース及び複数の翼部であって、翼部が、底部への頂部の固定を促進するように適合され、ディスク形状の中央ピースの円周部に取り付けられ、円周部から遠位に離れて突出する、ディスク形状の中央ピース及び複数の翼部と、
（ｉｉ）ディスク形状の中央ピースから近位に突出する長手方向の延長部であって、流体移送デバイスへ結合されるように適合されている、長手方向の延長部と、
（ｉｉｉ）長手方向の延長部の近位端を密封する膜と、
（ｉｖ）ディスク形状の中央ピースの中央から遠位に突出するスパイク要素と、
（ｖ）空気チャネル及び液体チャネルであって、両チャネルが、長手方向の延長部及びスパイク要素の内部に形成され、近位に配置された膜からスパイクの先端の開口まで、バイアル・アダプタを通る流体連通を可能にするように適合され、それにより、周囲へ排出をしない、又は周囲と連通しない密閉移送デバイスを提供する、空気チャネル及び液体チャネルとを備える、頂部と、
（ｃ）第１のロック機構と、
（ｄ）第２のロック機構とを備える。
ヘッド部の底部への取り付けが行われている際は、スパイクの先端がヘッド部のストッパに接触できないように頂部を底部へ固定し、底部がヘッド部へ取り付けられた後に、頂部が底部から解放されるように、第１のロック機構が適合され、底部がヘッド部へ取り付けられた後に、スパイクがヘッド部のストッパを貫くことができ、底部へ頂部を取り外し不能に固定するように、第２のロック機構が適合されている。
【００４７】
本発明の第３の態様のバイアル・アダプタの実施例において、環形状の平坦な疎水性フィルタは、ディスク形状の中央ピース内に配置され、液体チャネル内を流れる流体は、フィルタを通過せずにバイアル・アダプタを通過することを可能にし、空気チャネルを通って流れる流体は、フィルタを通過させるように、バイアル・アダプタ及びフィルタが適合されている。
【００４８】
本発明の第１及び第２の態様のバイアル・アダプタにおけるバイアル・アダプタの実施例において、環形状の平坦な疎水性フィルタの外周縁と内周縁の一方又は両方は、バイアル・アダプタに溶接、糊付け、又は機械的加圧により取り付けられている。
【００４９】
本発明の第１及び第２の態様のバイアル・アダプタにおけるバイアル・アダプタの実施例において、環形状の平坦な疎水性フィルタは、近接して配置された上下のうち一方から又は上下双方からの複数の支持リブにより、支持され、支持リブ上に配置されている。
【００５０】
本発明の第１及び第２の態様のバイアル・アダプタにおけるバイアル・アダプタの実施例は、空気チャネル内のフィルタに並行して配置された一方向弁を備える迂回路を備える。一方向弁は、剛体の管の端部に強固に外嵌する弾性のキャップから構成されることができる。
【００５１】
本発明の第１及び第２の態様のバイアル・アダプタにおけるバイアル・アダプタの実施例は、フィルタと、液体がそこへ移送される、又はそこから液体が移送される流体移送構成要素との間に位置する空気経路内に選択弁を備える。選択弁は、電力、圧力、又は重力のうちの１つにより作動することができる。
【００５２】
重力により作用する弁の実施例は、側部に第１開口と、端部に第２開口とを有するハウジングと、ハウジングの内側の重い錘と、第２開口に面する錘の端部に連結された弾性層とを備える。錘及び弾性層の寸法は、錘が、ハウジングの内側でハウジングの長手方向軸に平行する方向へ短距離の自由移動が可能な寸法であり、第１の垂直姿勢において、重力が錘を下方向へ引き、弾性層を第２開口に対して押圧し、それにより、流体が第２開口を通ってハウジングに入ることを防止し、反転した垂直姿勢においては、重力が、錘及び取り付けられている弾性層を、第２ハウジングから離れる方向に引き、それにより、流体が第２開口を通ってハウジングに入ることを可能にする。
【００５３】
本発明の上述した全ての特性及びその他の特性、並びに有利性は、添付する図面と関連し後述する、例示的で、非限定的な本発明の実施例の説明を通して理解がさらに深まるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】有害薬剤を移送する従来の装置の概略断面図である。
【図２】本発明の一態様の概念を概略的に示す図である。
【図３ａ】図１の装置のコネクタ部とバイアル・アダプタを連結する一連の工程の４つのステップを概略的に示す図である。
【図３ｂ】図１の装置のコネクタ部とバイアル・アダプタを連結する一連の工程の４つのステップを概略的に示す図である。
【図３ｃ】図１の装置のコネクタ部とバイアル・アダプタを連結する一連の工程の４つのステップを概略的に示す図である。
【図３ｄ】図１の装置のコネクタ部とバイアル・アダプタを連結する一連の工程の４つのステップを概略的に示す図である。
【図４ａ】有害薬剤を移送する装置を操作する概念を概略的に示す図である。
【図４ｂ】有害薬剤を移送する装置を操作する概念を概略的に示す図である。
【図５】空気チャネルの両端部が、入口及び出口としてそれぞれ機能する、図１の従来の装置の実際の空気チャネルを示す図である。
【図６】本発明による、薬剤移送装置の空気チャネル上において、フィルタを配置することができる可能性のある場所を象徴的に示す図である。
【図７】液体チャネルが装置内部に設けられ、一部分が装置の外側に設けられた空気チャネルを介して、バイアルとシリンジ内の近位の空気チャンバとの間で、空気が交換される、液体移送装置の実施例を象徴的に示す図である。
【図８】バイアル・アダプタ内にフィルタを配置することで、空気チャネル内にフィルタが導入された、本発明の実施例を示す図である。
【図９】バイアル・アダプタ内にフィルタを配置することで、空気チャネル内にフィルタが導入された、本発明の実施例を示す図である。
【図１０】バイアル・アダプタ内にフィルタを配置することで、空気チャネル内にフィルタが導入された、本発明の実施例を示す図である。
【図１１】バイアル・アダプタ内にフィルタを配置することで、空気チャネル内にフィルタが導入された、本発明の実施例を示す図である。
【図１２】バイアル・アダプタ内にフィルタを配置することで、空気チャネル内にフィルタが導入された、本発明の実施例を示す図である。
【図１３ａ】バイアル・アダプタ内にフィルタを配置することで、空気チャネル内にフィルタが導入された、本発明の実施例を示す図である。
【図１３ｂ】バイアル・アダプタ内にフィルタを配置することで、空気チャネル内にフィルタが導入された、本発明の実施例を示す図である。
【図１４ａ】バイアル・アダプタ内にフィルタを配置することで、空気チャネル内にフィルタが導入された、本発明の実施例を示す図である。
【図１４ｂ】バイアル・アダプタ内にフィルタを配置することで、空気チャネル内にフィルタが導入された、本発明の実施例を示す図である。
【図１５】バイアル・アダプタ内にフィルタを配置することで、空気チャネル内にフィルタが導入された、本発明の実施例を示す図である。
【図１６】図１に示す従来の二重膜シール・アクチュエータの拡大図である。
【図１７】シリンジのピストン・ロッドが誤って押され、又は引かれた場合に、液体が空気チャネルに入る恐れを防止する、図１６の二重膜シール・アクチュエータにおける、本発明による改良を示す図である。
【図１８】シリンジのピストン・ロッドが誤って押され、又は引かれた場合に、液体が空気チャネルに入る恐れを防止する、図１６の二重膜シール・アクチュエータにおける、本発明による改良を示す図である。
【図１９】アクチュエータの製造を簡易化する、図１６の二重膜シール・アクチュエータにおける、本発明による改良を示す図である。
【図２０】アクチュエータの製造を簡易化する、図１６の二重膜シール・アクチュエータにおける、本発明による改良を示す図である。
【図２１ａ】スパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、バイアル・アダプタを示す図である。
【図２１ｂ】スパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、バイアル・アダプタを示す図である。
【図２２】スパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、バイアル・アダプタを示す図である。
【図２３ａ】スパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、バイアル・アダプタを示す図である。
【図２３ｂ】スパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、バイアル・アダプタを示す図である。
【図２４】スパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、バイアル・アダプタを示す図である。
【図２５】スパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、バイアル・アダプタを示す図である。
【図２６】スパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、バイアル・アダプタを示す図である。
【図２７】スパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、バイアル・アダプタを示す図である。
【図２８】スパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、バイアル・アダプタを示す図である。
【図２９】空気チャネル上のフィルタに平行する一方向弁を備える薬剤移送装置の実施例のフロー図を概略的に示す図である。
【図３０】空気チャネル内のフィルタに平行する一方向弁が追加された、図７に示され、関連して記載された実施例を概略的に示す図である。
【図３１】空気がバイアルからシリンジへ、及びシリンジからバイアル内へそれぞれ流れる場合の、一方向弁及びその実装を示す詳細図である。
【図３２ａ】空気がバイアルからシリンジへ、及びシリンジからバイアル内へそれぞれ流れる場合の、一方向弁及びその実装を示す詳細図である。
【図３２ｂ】空気がバイアルからシリンジへ、及びシリンジからバイアル内へそれぞれ流れる場合の、一方向弁及びその実装を示す詳細図である。
【図３３】フィルタと、迂回路の一方向弁が実装されたバイアル・アダプタの実施例を示す図である。
【図３４】フィルタと、迂回路の一方向弁が実装されたバイアル・アダプタの実施例を示す図である。
【図３５】フィルタと、迂回路の一方向弁が実装されたバイアル・アダプタの実施例を示す図である。
【図３６】フィルタと、迂回路の一方向弁が実装されたバイアル・アダプタの実施例を示す図である。
【図３７】フィルタと、迂回路の一方向弁が実装されたバイアル・アダプタの実施例を示す図である。
【図３８】フィルタと、迂回路の一方向弁が実装されたバイアル・アダプタの実施例を示す図である。
【図３９】フィルタと、迂回路の一方向弁が実装されたバイアル・アダプタの実施例を示す図である。
【図４０】フィルタと、迂回路の一方向弁が実装されたバイアル・アダプタの実施例を示す図である。
【図４１】フィルタと、迂回路の一方向弁が実装されたバイアル・アダプタの実施例を示す図である。
【図４２ａ】フィルタの目詰まりを防止するために使用される、重力により作用する選択弁の実施例を概略的に示す図である。
【図４２ｂ】フィルタの目詰まりを防止するために使用される、重力により作用する選択弁の実施例を概略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
本発明は、米国特許第８，１９６，６１４号に記載された薬剤移送装置への改良である。これらの改良は、装置の商業的開発中に見出された問題を克服し、これらにより実施される移送手順の安全性に寄与するものである。一部の改良は、米国特許第８，１９６，６１４号に記載される装置の実施例に特有のものであり、その他の改良は他の従来技術又は新規のデバイスと共に使用可能である。
【００５６】
図２は、液体が誤ってシリンジの空気チャンバへ押しやられてしまう問題に対する、本発明により提供される第１の解決手段を概略的に示す。図に象徴的に示すように、この解決手段は、バイアル１６と近位の空気チャンバ３２との間において、空気チャネル４２内のある点に、疎水性フィルタの膜５０を導入することである。このようなフィルタは、例えば、０．２２ミクロンのフィルタであり、液体が近位の空気チャンバへ進むことを防止するだけでなく、追加的に空気を濾過することで微生物汚染に対する保護性を高めるであろう。
【００５７】
図５は、矢印５２で象徴的に示される、バイアル内のスパイクの先端における一方の端部から、矢印５４で象徴的に示される、中空のピストン・ロッドの遠位端の開口における他方の端部までの、装置１０の内側の空気移送経路を概略的に示す。
【００５８】
図６は、本発明による、薬剤移送装置の空気チャネル内において、フィルタを配置することができる可能性のあるいくつかの場所を象徴的に示す。図６で示す場所は、（ａ）長い空気導管３８の近位端部分、（ｂ）空気導管３８の近位端に設けられたピストン・ロッド２４内、（ｃ）中空のピストン・ロッド２４の遠位端の開口部分、（ｄ）シリンジ１２とコネクタ部１４との間のシリンジのスロート２０部分、（ｅ）二重膜シール・アクチュエータ３４内、（ｆ）空気導管３８の近位端部分且つバイアル・アダプタ１５の弾性膜１５ａの遠位端部分、（ｇ）バイアル・アダプタ内のスパイクの真上、及び（ｈ）スパイクの内側の空気チャネル内である。
【００５９】
本発明のこの態様は、本明細書で上述した装置以外の液体移送装置の実施例と共に使用することができる。例えば、図７は、液体移送装置の実施例を象徴的に示し、この装置では、液体チャネルが装置の内部にあり（本明細書で上述のものと同様）、一部が装置の外側にある空気チャネルを介して、バイアルとシリンジ内の近位の空気チャンバとの間で、空気が交換される。本実施例において、空気チャネルの外側部分の近位端は、シリンジ内の近位の空気チャネルに、例えば、（ａ）中空のピストン・ロッドを通って、（ｂ）シリンジの最上部のガスケット２２を通って、又は（ｃ）シリンジの本体１８の近位端の壁部を通って直接的に連結されることができる。空気チャネルの外側部分の遠位端は、バイアル・アダプタ１５及びコネクタ部１４を通る、バイアル１６からの空気チャネルに、例えば、（ｄ）シリンジのスロート２０とコネクタ部１４との間の連結部分で、（ｅ）空気導管３８の最上部で（本実施例において、空気導管３８は短く、図１の実施例のようにピストン・ロッドの内部まで延出していない）、（ｆ）二重膜シール・アクチュエータ３４内で、又は（ｇ）コネクタ部１４の円筒形の中空の外側本体の側壁を通って、連結されることができる。
【００６０】
図８から図１５は、バイアル・アダプタ１５内にフィルタを配置することで、空気チャネルにフィルタが導入された、現在使用されている本発明の実施例を示す。この場所が、最も効果的で、製造するにも技術的に簡単であると判断されている。この設計のバイアル・アダプタは、本出願の出願人により製造された、米国特許第８，１９６，６１４号に記載の液体移送装置と共に使用されることができるのみならず、バイアル、又は（適宜改変された）いくつかの他の種類の流体移送構成要素から液体を移送するためのデバイスと共に使用されることもできる。
【００６１】
図８は、本発明による、フィルタ５０を組み込むことで改変されたバイアル・アダプタ１５へ連結される直前の、コネクタ部１４が取り付けられたシリンジ１２を示す。
【００６２】
図９は、バイアル１６に取り付けられた、改変されたバイアル・アダプタ１５の拡大断面図である。図において、バイアル・アダプタ１５及びフィルタ５０を通る液体チャネル５８及び空気チャネル６０を確認することができる。フィルタは、とても薄いディスク形状の材料片から作製されている。フィルタには穴が切り開かれており、液体チャネル５８を通る液体の自由通過を可能にする。フィルタ５０は、その外周５７及び内周５７’において、溶接、糊付け、又は機械的加圧により、バイアル・アダプタに取り付けられている。
【００６３】
空気チャネル６０を通って流れる空気又は液体による、フィルタ５０にかかる圧力が大き過ぎて、フィルタを裂く、若しくはフィルタが揉みほぐされてしまう、又は液体によりフィルタ５０が目詰まりし、チャネル６０が閉鎖されてしまう恐れがある。従って、圧力に抵抗し、断裂を防止し、フィルタを直線状に維持する機械的支持を設けるために、近接して配置された上下からの複数の支持リブ５６間に、平坦なフィルタ５０が配置される。
【００６４】
図１０は、シリンジ１２と、コネクタ部１４と、フィルタ５０を有するバイアル・アダプタ１５と、バイアル１６とを備える、組み立てられた流体移送装置を示す。
【００６５】
図１１は、本特許出願の出願人によって開発されたフィルタを備えるバイアル・アダプタの断面図であり、図１２は斜視図である。バイアル・アダプタは、以下の図面で示す５つの別個のパーツとして製造され、それから図１１で示すように組み立てられる。５つのパーツは、膜１５ａ、フィルタ５０、スパイク・アセンブリ、及びバイアル・アダプタの上方の部分と下方の部分である。
【００６６】
図１３ａ及び図１３ｂは、バイアル・アダプタの上方の部分の上面図及び下面図をそれぞれ示す。上方の部分は、空気チャネル６０及びスパイク・アセンブリの上方部（図１１及び図１５参照）が通過する管状構造と、上面に膜座と、平坦な円形の下面に、フィルタに力が作用した際にフィルタが損傷／破損しないように支える複数のリブ５６とを備える。
【００６７】
図１４ａ及び図１４ｂは、バイアル・アダプタの下方の部分の上面図及び下面図をそれぞれ示す。下方の部分は、その内面にバイアルのヘッド部分へ固定するためのレッジが形成された、複数の円周部のセグメントを下端に備え、平坦な円形の上面に、フィルタに力が作用した際にフィルタが損傷／破損しないように支える複数のリブ５６を備える。プラットフォーム５７ａが、フィルタ５０の外周部５７をそこに溶接するために形成されている。
【００６８】
図１５は、その下端にスパイクと、液体チャネル５８が通過する管状構造とを備えるバイアル・アダプタのスパイク・アセンブリを示す。スパイクの上方のディスク形状のプラットフォーム６５の側部の小さな開口６０ａは、プラットフォーム６５の最上部に位置するフィルタ５０の遠位側の真下の、空気チャネル６０の一方の端部である。この開口から、空気チャネルがスパイク内に通じ、スパイク先端の開口６０ｂで終端する。ディスク６５の平坦な上面は、そこにフィルタ５０の内周５７’を溶接するプラットフォームとして機能する。溶接の他に、ヒートシール、超音波又はレーザ溶接、糊付け、機械的な封止及び加圧などの、フィルタを取り付けるための当該技術において既知の他の方法、並びにそれ以外の方法が本発明に適用可能である。ディスク６５の下面は、図１４ａで示すバイアル・アダプタの下方の部分へスパイク・アセンブリを取り付けるための溶接又は糊付け用のプラットフォームとして機能する。
【００６９】
図１６から図１８は、本発明の別の態様、すなわち、シリンジ・コネクタが、バイアル・アダプタ又は薬剤移送装置の他の構成要素に連結されていない状態で、シリンジのピストン・ロッドが誤って押された場合、又は引かれた場合に、液体が空気チャネルに入る恐れを防止する、コネクタ部１４の二重膜シール・アクチュエータ３４における改良を示す。
【００７０】
図１６は、図１で示す薬剤移送装置の、従来のコネクタ部１４の拡大図である。上述のように、シリンジ１２及び取り付けられたコネクタ部１６が、別の構成要素に連結されていない場合、空気導管３８及び液体導管４０である針の先端は、二重膜シール・アクチュエータ３４の近位の膜と遠位の膜との間に存在する。シリンジのピストン・ロッドが遠位の方向に押されると、シリンジのピストン下部の液体チャンバ内の液体が、針４０の遠位端の開口から出され、針３８の遠位端の開口内へ押し込まれ、ピストン・シリンジ上部の空気チャンバ内へ押しやられる恐れがある。ピストン・ロッドが遠位に引かれると、空気及び液体の逆向きの流れが生じ、空気が、シリンジの空気チャンバから液体チャンバへ押しやられる恐れがある。
【００７１】
本発明により提供される解決手段は、スリーブ６４であり、その中に空気導管の針３８の先端が配置される。スリーブ６４は、エラストマー材料から作製され、二重膜シール・アクチュエータ３４の内側に配置される。
【００７２】
図１７で示すように、液体チャンバ３０が液体を含有し、シリンジのピストン２８が遠位に押されると、液体用の針４０の先端から出された流体が、アクチュエータ３４の内側に圧を形成し、空気用の針３８の先端周囲でスリーブ６４に圧力がかかり、空気用の針への液体の通路を遮る。ピストン・ロッドを強く押すほど、スリーブの遮断作用の効果が高くなる。さらに、同時に、シリンジの空気チャンバ内において、ピストン２８の近位側で、及び空気用の針３８内に、吸引力が生成され、空気用の針の先端に対してスリーブ６４がより強固に押され、それにより遮断作用が強くなる。
【００７３】
図１８に示すように、シリンジのピストン２８が近位に引かれる場合、液体用の針４０は吸引モードにあり、アクチュエータ３４の内部に真空を生成する。同時に、空気用の針３８が、アクチュエータ３４の内部に空気を注入し、空気がスリーブ６４を押して針３８の先端から離し、スリーブ６４の直径を拡げ、それにより、空気が、空気用の針３８から流れ出て液体用の針４０へ流れ込むことができる。図１７及び図１８から、一方向弁の作動が生じることを確認することができ、すなわち、液体は、空気チャネル又はシリンジ内の空気チャンバへ進むことができないが、空気は、液体チャンバへ進むことができる。液体チャンバへ空気を引き込む性能は、薬剤調剤中の特定の操作に必要であるため、意図的に求められている。
【００７４】
図１９及び図２０は、図１６で示す従来の二重膜シール・アクチュエータにおける別の改良を示す。本発明のこの態様は、二重膜アクチュエータの製造を簡易化する。本実施例によると、空気チャネル３８及び液体チャネル４０を形成する針を固定して支持する針ホルダ３６の長さが伸ばされ、その形状は、円形断面を有する円筒形に作製される。さらに、近位の膜３４ａは除かれ、針ホルダ３６の外側に強く嵌ったＯリング６６に置き換えられている。
【００７５】
図１９は、バイアル・アダプタ１５に連結されていない場合のコネクタ部１４を示す。この構成では、Ｏリング６６が針ホルダ３６の遠位端に位置し、空気及び液体導管の先端がアクチュエータの下方の膜３４ｂの上方に位置する。コネクタ部及びバイアル・アダプタが共に押されると、図２０に示すように、アクチュエータがコネクタ部の近位端へ達し、針が、アクチュエータの下方の膜３４ｂ及びバイアル・アダプタの最上部の膜を貫くまで、Ｏリング６６が針ホルダ３６を上方に向かってスライドしながら、アクチュエータが近位部に押される。
【００７６】
図２１ａから図２８は、バイアル・アダプタのスパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計された、新規な種類のバイアル・アダプタを示す。本発明のバイアル・アダプタは、２つのパーツから構成され、２つのパーツは、医療バイアル、又は標準的な医療バイアルのヘッドのヘッド部と同様のヘッド部を有する、任意の種類の容器若しくはデバイスのヘッドへ取り付けられるように適合されている底部と、底部に結合され、本明細書で上述した薬剤移送装置のコネクタ部又はシリンジなどの医療用移送デバイスにも結合されるように適合されている頂部である。
【００７７】
このバイアル・アダプタの作動方法は、バイアル・アダプタがバイアルのヘッド部分に適切に配置され固定されるまで、スパイクを内包し、バイアルのゴム製のストッパから間隔をおいて維持することである。この固定段階では、スパイクは、まだストッパと接していない。この方法で適切な位置決めと固定が達成されると、スパイクが、確実に、ゴム製のストッパに対して中心に且つ垂直位置で固定される。その時初めて、その最終位置において、バイアル・アダプタがバイアルに取り外し不能に固定されるまで、スパイクがストッパを正確に突き通すように導くために、バイアル・アダプタが、軸線方向の動作によりさらに進められる態勢が整う。
【００７８】
手順はいくつかのステップを含むものとして本明細書に記載されるが、これは手順の説明を容易にするために過ぎないことを重要な点として強調しておきたい。実際には、本発明を用いた固定係合手順は、単一の円滑な軸線方向の動作を用いて実行されることが理解されよう。
【００７９】
図２１ａ及び２１ｂは、本発明のバイアル・アダプタの底部１０２を異なる視点から示す斜視図である。底部１０２は、中空の内部を有する概ね円筒形の構造である。この構造の下方部は、バイアルのキャップの直径よりもわずかに大きい内径を有し、バイアルはそこに連結されることになる。底部１０２の下方部の内側には、内側に向いた複数の歯部１０６が備わっている。歯部１０６は、柔軟性のあるアームの端部に備わり、柔軟性のあるアームは、歯部１０６が径方向外側に押され、加えられた力が取り除かれると、元の位置に戻ることを可能にする。底部１０２の下方部の内側には、歯部１０６に関連する内側に向いた複数の歯部１０８が備わっていることも確認することができる。歯部１０６が取り付けられたアームの外側には、バイアル・アダプタの２つのパーツを共に固定するための突起部１１０が備わっている。
【００８０】
図２２は、バイアル・アダプタの頂部１０４を示す。頂部１０４は、概ね円筒形の構造である。この構造の中央には、標準的な方法で薬剤移送システムの別の構成要素と連結するように設計された、上方へ突出する構造体１２０と流体連通する、下方へ突出するスパイク１１８が備わっている。少なくとも２つの翼部１１６が下方へ突出しており、一部の翼部は、本明細書で後に説明するように、上方部１０４を下方部へ連結する役割を果たす窓１１４を翼部内に有する。
【００８１】
図２３ａ及び２３ｂは、バイアル・アダプタ１００を異なる視点から示す斜視図である。頂部１０４は、第１の固定構成において、底部１０２を覆うように滑らせ、底部１０２に固定されている。図２３ａにおいて、バイアル・アダプタ１００の２つのパーツを共に固定し、押されても互いに対して移動することができないようにするために、どのように、底部１０２の突起部１１０が、頂部１０４の翼部１１６の窓１１４に嵌合するか確認することができる。図２３ａにおいて、底部１０２の下端の、内側に向いた歯部を有するスナップ１１２、及び頂部１０４の周囲の、外側に向いたレッジ１２２も確認することができる。スナップ１１２及びレッジ１２２は、本明細書で後述する第２の固定構成において、頂部１０４を底部１０２へ固定するために相互作用する。
【００８２】
図２４から図２７は、バイアル・アダプタ１００をバイアルへ取り付ける際の異なる段階を示す。
【００８３】
第１の段階では、図２４に示すように、バイアルのキャップは、バイアル・アダプタ１００の底部の内部にまだ入っていない。Ａの拡大詳細において、どのように、底部１０２の突起部１１０が、上方部１０４の翼部１１６の窓１１４に嵌合し、２つのパーツを共に固定するか確認することができる。
【００８４】
第２の段階では、図２５に示すように、バイアルのキャップが、バイアル・アダプタ１００の底部の内部へ入り始めている。Ａの拡大詳細において、どのように、歯部１０６及び歯部１０８が、バイアルのキャップにより径方向外側に押され、翼部１１６が歯部１０８の背側により径方向に押されるか確認することができる。底部１０２の突起部１１０は、上方部１０４の翼部１１６の窓１１４内に押し込まれ、２つのパーツを共に固定し維持するが、パーツ１０４及び１０２は、まだ互いに滑入することはできない。
【００８５】
第３の段階では、図２６に示すように、バイアルのキャップは、バイアル・アダプタ１００の底部の内部に端部まで入っている。Ａの拡大詳細において、どのように、歯部１０８が翼部１１６を径方向外側へ押し続けるか確認することができる。同時に、バイアルのキャップは、もはや歯部１０６を外側へ押しておらず、歯部１０６及び突起部１１０が取り付けられたアームは、径方向内側へ弾性復元することができる。その結果、歯部１０６は、キャップの縁の下へ移動し、バイアルをバイアル・アダプタ１００へ強固に取り付け、底部１０２の突起部１１０は、上方部１０４の翼部１１６の窓１１４から引き出され、それにより、２つのパーツ間の固定を解く。
【００８６】
この段階では、バイアルの最上部のストッパに、スパイクはまだ接触しておらず、接触するには、全ての固定を解除する必要があり、それは、アダプタが完全に取り付けられ、スパイクが、バイアルのゴム製ストッパに対して中心に且つ垂直位置にあり、正確に突き通す態勢にあることを示すことを留意されたい。解除されていない固定が１つでもあれば、パーツ１０２及び１０４は、全てが所定の位置に配置され、解除されるまで動かない。その結果、第４の段階では、図２７に示すように、バイアル・アダプタの頂部１０４は、バイアルに向かって下方向に押され、スパイクは、バイアルのストッパに対して、正確に、中心で且つ垂直に押され、バイアルのストッパを貫く。頂部１０４が底部１０２上を摺動すると、翼部１１６がバイアルの側部を摺動して把持し、より安定して連結させる。最終的に、スナップ１１２の最上部の歯部が、レッジ１２２の最上部上に摺動し、バイアル・アダプタ１００の両方のパーツを共に固定し、バイアルからスパイクを引きぬく恐れのある逆の動きを妨げる。バイアル・アダプタの実施例において、スナップ１１２は、取り付け作業が完了したことを、可聴音及び目視観測の双方で使用者へ承認するように構築されている。
【００８７】
図２８は、最終位置において、医療バイアルへ取り外し不能に取り付けられた本発明のバイアル・アダプタ１００を示す。本明細書で上述したような移送デバイスに結合されるように設計されたバイアル・アダプタ１００の実施例は、例えば、上述したように頂部１０４のスパイク上部に配置されるフィルタを備えることができる。
【００８８】
本明細書で上述したように、流体移送装置の空気チャネル内への水の侵入に対する障壁として機能するように、疎水性フィルタが設けられる場合、圧力により液体がフィルタの孔に圧入された場合に、フィルタが目詰まりする恐れがある。さらに、疎水性能は液体の表面張力特性に依存するため、アルコールなどの一部の液体により、フィルタの目詰まりが容易に発生する恐れがある。液体へ長時間曝すことは、疎水性能へ影響を及ぼし、性能を低下させるもう一つの要因である。
【００８９】
流体移送装置を通常に使用している状態では、わずかなフィルタの目詰まりが生じ得るに過ぎず、わずかな目詰まりは、逆向きの圧力により容易に解消することができる。しかし、操作者が不正使用又は誤用した場合、フィルタは恒久的に目詰まりする恐れがあり、それにより、本質的な圧力平衡システムは機能しなくなる。
【００９０】
本発明は、フィルタが目詰まりしてしまう問題に対する完全な解決手段を提供するよう努める。本発明の解決手段は、１）高圧力からフィルタを保護し、フィルタの恒久的な目詰まりを防止すること、２）フィルタが恒久的に目詰まりした場合に備え、迂回路を提供することのうち１つ又は両方を含む。
【００９１】
迂回路による解決手段
フィルタの目詰まりを一方向の迂回路により克服するために、以下の改良がなされ、フィルタが目詰まりした場合、目詰まりしたフィルタを迂回し、バイアルから薬剤を滞りなく引き出すこと、圧力を平衡にする目的で、空気が、シリンジの空気チャンバからバイアル内へ流れることを可能にする。迂回路は、実質、空気チャネル上のフィルタに平行して配置された一方向弁である。
【００９２】
図２９は、図２で示す装置と原則的に同様の薬剤移送装置のフロー図を概略的に示すが、空気チャネル４２上のフィルタ５０に平行して一方向弁５１が追加されている。引き出し手順の間、圧力を平衡にするために、空気が、シリンジ後部の空気チャンバ３２からバイアル１６へ流れることができる。この流れでは、空気は、フィルタ５０若しくは一方向弁５１又は両方を通過することできる。注入手順中など流れが逆流している場合、空気は、バイアル１６からフィルタ５０を通って空気チャンバへ流れることができるが、一方向弁５１を通って流れることはできない。空気の代わりに液体がバイアルから流れる場合、フィルタが液体を停止し、一方向弁もまた、いかなる流れも通過することを遮断する。
【００９３】
図３０は、図７に示され、関連して記載された実施例を概略的に示すが、空気チャネル内のフィルタに平行して一方向弁が追加されている。図７のように図３０は、空気チャネルが、シリンジの外側を通る装置の実施例、及び空気チャネルの２つの端部の様々な連結領域を示す。
【００９４】
図３１は、図９に示され、関連して記載されたバイアル・アダプタ１５の実施例を概略的に示すが、空気チャネル内のフィルタ５０に平行して配置された一方向弁５１が追加されている。
【００９５】
図３２ａ及び図３２ｂは、流体がバイアルからシリンジへ、及びシリンジからバイアル内へそれぞれ流れる場合の、一方向弁５１及びその実装の詳細図である。一方向弁５１は、剛体の管５３の端部に強固に外嵌する弾性のキャップ５５であり、剛体の管５３は、そこを通ってシリンジとバイアルとの間で空気が流れる空気導管内の、フィルタ５０の迂回路である。一方向弁５１は、常閉型の弁である。
【００９６】
バイアルからフィルタへ向かって、空気又は液体が流れる場合、図３２ａに示すように、空気及び液体は、フィルタ５０を通ってのみ流れることができ、管５３を通って流れることは、キャップ５５により遮られる。バルブのキャップに印加される圧力が高いほど、キャップは、管の外壁に対してより強固に押される。従って、フィルタ及び一方向弁の両方により、液体は停止されるが、空気は、フィルタを通ってシリンジ内に流入することができる。
【００９７】
図３２ｂで示すように、液体をバイアルから引き出している作業中など、空気がシリンジからバイアルへ流れる場合、空気は、フィルタ５０を通って及び／又は一方向弁５１を通って流れることができる。フィルタ５０が目詰まりを起こした場合、空気は自然に管５３へ入り、キャップ５５にかかる内から外への圧力を生成し、キャップ５５を広げ、管５３の外側とキャップ５５の内壁との間を、空気が流れることを可能にする。操作者が引き出す作業を停止すると、キャップ５５の内側の圧力が下がり、キャップ５５は、その管／座部を再び密封する。
【００９８】
図３３から図４１は、フィルタと、迂回路の一方向弁が実装されたバイアル・アダプタの実施例を示す。これらの図において、バイアル・アダプタの構造を理解しやすくするために、バイアル・アダプタの組立てを、段階的な方法で、構成要素ごとに確認することができる。バイアル・アダプタの大部分の特徴は、図１１から図１５及び図２１ａから図２８で示す実施例に関連して前述されているので、本実施例の特徴を理解することに関し、最も関連性の深いパーツのみを図内で識別する。
【００９９】
図３３において、所定の位置に溶接される前のスパイク構成要素１１８（同様の図１５参照）を確認することができる。弾性のキャップ５５が、スパイク構成要素から横方向に延出する管５３を覆って取り付けられ、それにより一方向弁を形成していることが図で確認することができる。本実施例において、バイアル・アダプタは、図２１ａから２８に記載されたものと同様の新規な種類のバイアル・アダプタ取り付け機構であり、バイアル・アダプタのスパイクの不正確な挿入に起因する、バイアルのゴム製ストッパが裂けてしまうという問題を克服するように設計されている。明瞭に且つ簡潔に示すために、以下の図において、バイアル・アダプタの底部１０２は示されていない。スパイク構成要素が溶接される、図の最上部の構成要素は、図２２に示すバイアル・アダプタの頂部１０４である。
【０１００】
図３４は、スパイク構成要素を通るフロー・チャネルを示す。Ａ−Ａで記されるフロー・チャネルは、下端のスパイクの先端から、シリンジがアダプタと係合すると、シリンジの液体用の針４０が入る管の最上部まで直線状に進む、液体チャネル５８である。
【０１０１】
Ｂ−Ｂで記されるフロー・チャネルは、空気チャネルの一方の端部である。これは、スパイクの先端の２つの開口６０ｂ（図１５参照、図３４では図示せず）の一方から始まり、スパイク構成要素の側部の開口６０ａに流出する。スパイク構成要素がアダプタの頂部１０４にいったん溶接されると、開口６０ｂはフィルタの真下に位置することになる（以下の図面において確認することができる）。
【０１０２】
フロー・チャネルＣ−Ｃは、一方向弁である。弾性のキャップ５５は、チャネルＣ−Ｃの横方向に延出する管５３に押し付けられ、一方向弁を形成する。チャネルＣ−Ｃの他方の端部はフィルタに覆われておらず、シリンジの空気チャンバへ直接進む空気チャネルの一部へアクセスする。
【０１０３】
図３５は、所定の位置に配置され、バイアル・アダプタの上方部１０４へ溶接されたスパイク構成要素を示す。弾性のキャップ５５は、矢印により所定位置が指され、示されている。フロー・チャネルＣ−Ｃの上方の開口６０ｃは、この図で目視可能である。
【０１０４】
図３６において、左側に空気チャネルＢ−Ｂの上方の開口６０ａを確認することができる。
【０１０５】
図３７において、弾性のキャップ５５が、最終位置に取り付けられていることを確認することができる。
【０１０６】
図３８は、フィルタ・ディスク５０をアセンブリへ導入する第１のステップを示す。
【０１０７】
図３９において、フィルタは、所定位置に置かれ、バイアル・アダプタの頂部１０４に溶接されている。ここで、フロー・チャネルＢ−Ｂ及び弾性のキャップ５５は、空気チャネルＣ−Ｃ内への液体の侵入に対する障壁として機能するフィルタ５０により覆われ、シリンジから隔離されており、空気チャネルＣ−Ｃの最上部の開口６０ｃは、見てわかるように、フィルタにより覆われていない。
【０１０８】
図４０は、最終的な組立ての態勢にある上方の部分の構成要素（同様の図１３ａ及び図１３ｂ参照）を示す。この構成要素は、バイアル・アダプタの頂部１０４を覆い、密封し、内包する。この構成要素の内部のほとんどの部分は、シリンジの空気用の針３８が挿入される空気チャネルとして機能する。弾性の膜１５ａが、この構成要素の最上部を密封し、移送装置の本実施例のシリンジ用のアクセス・ポートとして機能する。
【０１０９】
図４１は、密封され、底部に連結し、次いでバイアルに連結する態勢にある、バイアル・アダプタの頂部全体を示す。
【０１１０】
フィルタを目詰まりから保護する解決手段
図４ｂ及び図４ａにおいてそれぞれ確認することができるように、本明細書に記載する流体移送装置を用いてバイアルから液体を引き出すには、通常、バイアルが倒立状態になるように、バイアルが取り付けられたシリンジを逆さまにし、液体をバイアル内へ注入するには、通常、バイアルの上方にシリンジを位置させてバイアルを正立状態に保つ。装置が空気の移送経路内にフィルタを備えるのであれば、バイアルが倒立状態にある場合、フィルタは、過圧に対する保護が必要となる。この状態では通常、シリンジのピストンが下方に引かれる際、空気が、シリンジの空気チャンバからバイアル内へ、フィルタを通って流れ、液体は、空気チャネルへ入らないので、フィルタには圧力がかからない。装置がこの状態にあり、気泡をバイアル内に押し戻すために、又は、先に液体が過剰に引き出されてしまい、用量を修正するために液体をバイアル内へ押し戻そうとし、操作者がシリンジのプランジャを押した場合に、問題が発生する。このような場合、バイアルの内側に圧力が生成され、液体がバイアル・アダプタ内へ押しやられ、フィルタ内に圧入される。操作者が過度に強く押し過ぎた場合、液体が恒久的にフィルタを目詰まりさせる恐れがある。よって、図４ｂに示すように、バイアルから液体が引き出される場合、フィルタへ通じる空気チャネルを閉塞し、フィルタを保護することが望ましい。図４ａで示すように、バイアルが正立状態にあり、液体がバイアル内に注入される場合、液体とフィルタとの間に接触はなく、従って、液体がフィルタを目詰まりさせるという問題は生じることはなく、フィルタを保護する必要はない。
【０１１１】
上述したフィルタの目詰まりの問題を防止するために、流体移送装置の実施例は、バイアルとフィルタとの間に位置する空気移送経路内に選択弁を備える。装置が、バイアルを上側にし、逆さまの状態にある場合、フィルタの方向へ流れる液体がフィルタへ達することを防止するために、弁は、フィルタの手前で空気経路を閉塞しなくてはならず、且つ、シリンジからバイアルへ流れる通常の空気の流れのための空気経路は開放していなくてはならない。装置が、バイアルを底にした正立状態にある場合、弁はいずれの方向への空気の流れも妨げてはならない。
【０１１２】
例えば電力により作動される電磁弁や、デバイスのチャネルを通って流れる液体による圧力により作動されるその他の弁など、いくつかの異なる種類の選択弁を使用することができる。バイアルのこの２種類の状態、すなわち、正立状態及び逆さまの状態は、重力により作用する弁が好適な解決手段になるであろうことを示唆する。液体移送装置と共に重力で作用する選択弁を実装する方法は、多数存在する。
【０１１３】
重力により作用する選択弁の一実施例が、図４２ａ及び図４２ｂで概略的に示される。これらの２つの図は概略図であり、明瞭に表示するために及び便宜上、デバイスの外側にフロー・チャネルを示す。実用時は、チャネル及び構成要素、すなわち、フィルタ及び弁が、デバイス内又は内側に位置するように設計されている。本実施例は、空気チャネル内において、バイアルの内側とフィルタとの間に配置された場合に、過圧からフィルタを保護する解決手段を提供するために、本発明者により構築され見出された。
【０１１４】
重力により作用する弁は、２つの状態間で、典型的に移動可能な重い密封構成要素を有することを特徴とする。図４２ａにおいて、バイアルは倒立状態にあり、重力により作用する選択弁７０は、空気移送経路４２内において、バイアルとフィルタ５０との間に配置される。重力により作用する弁は、その側部の開口７４と、その近位端の別の開口７６を有するハウジング７２から構成される。ハウジング７２の内側には、弾性層８０を有する重い錘７８が備わり、弾性層８０は、例えばシリコーン・ゴムから作製され、開口７６に面する錘の端部に連結されている。錘７８及び弾性層８０の寸法は、錘が、ハウジング７２の内側でハウジングの長手方向軸に平行する方向に、短い距離だけ自由移動が可能な寸法である。図４２ａの状態において、重力が錘７８を下方向へ引き、弾性層８０を狭い開口７６に対して押圧する。この状態において、液体が、空気移送経路４２に押し込まれると、液体が、側部から注入口７４を通りハウジング７２に入るができるが、弾性層８０が開口７６を遮断するので流れ出ることはできない。弁のハウジング内に押しやられた、いかなる液体又は空気も、重力が錘７８を下方向に押す補助となるため、バイアル内に形成される圧力が高いほど、弁の開口７６の密封性が高まる。
【０１１５】
図４２ａで示す状態において、空気が空気移送経路４２内を逆方向に流れる場合、すなわち、シリンジからバイアルへ流れる場合、空気による圧力が錘７８及び弾性層８０を持ち上げて出口７６を開放し、空気がハウジング７２を通って遮られることなく流れ、開口７４を通ってバイアルまで続けて流れることを可能にする。空気の流れが停止すると、錘７８が下降し、弾性層８０が開口７６を再度密封する。
【０１１６】
図４２ｂにおいて、今度は、バイアルが正立状態にあり、いずれの方向の流れに対しても一方向弁７０が全開しており、すなわち、弾性層８０を有する重い錘７８は、ハウジング７２内の開口７６、７８が両方とも開いているように、重力により移動されている。
【０１１７】
装置が逆さまの場合に、弾性層８０及び取り付けられた錘７８が、真空作用により開口７６に付着することを避けるために、図４２ａ及び４２ｂに示すように、開口７６は、ハウジング７２の壁部に直接形成されず、とても小さい直径を有し、ハウジング７２の内部に向かって短い距離だけ突出する管部分の端部に形成される。
【０１１８】
開口７４がハウジング７２の側部に配置されるのは、管の開口７６に向かって高速に流れる空気により錘７８が移動され、流れを遮断することを避けるためである。これは、開口７４が、ハウジング７２内で開口７６に対向する側に形成された場合に発生し得、これは、より単純で直観的な構造であるが、前述したように、特定の場合は機能しなくなってしまい、流れる流体により錘７８が開口７６に対して押され、流れを遮り、所望の機能を妨害してしまうので、従って、流体の流れが、錘の移動に中立的効果を有する場合は、側部に入口を設けることが好ましい方法である。重力により作用する弁に通じるチャネルが図４２ａ及び図４２ｂにおいて概略的に示されるが、弁のハウジング及び弁の図は正確であり、図示する通りに正確に作製されることができる。
【０１１９】
本発明の実施例を例示的に説明したが、特許請求の範囲の範囲を超えることなく、本発明は多くの変更、変形、及び改造によって実施されることができることを理解されたい。
【図１】
2018083123.tif 000003
【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１ａ】
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【図２１ｂ】
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【図２２】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２ａ】
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【図３２ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２ａ】
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【図４２ｂ】
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