(57)【要約】      （修正有）【課題】液状医薬を送達するための注入器具の提供。【解決手段】注入器具１は、医薬の供給を蓄えるための第１チャンバ２０を有するハウジング５５を含む。第１および第２チャンバは、ハウジング５５内に結合される。第２チャンバは、第１チャンバ２０と流体連通状態にある。注入器具１は、また、ハウジング５５の外で医薬を分配するための出口ポートを含む。出口ポートはハウジング５５に結合され、前記第１チャンバ２０および第２チャンバの一方と流体連通状態にある。【選択図】図１
2018083108.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬を投与するための送達システムであって、
ハウジングと、
前記医薬の供給を蓄えるための第１チャンバであって、前記ハウジング内に結合される第１チャンバと、
該ハウジング内に結合される第２チャンバと、
前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に流体連通を提供する投与管と、
前記ハウジングの外で前記医薬を分配するための出口ポートであって、該出口ポートは前記ハウジングに結合される出口ポートと、
前記第１チャンバと前記出口ポートとの間に流体連通を提供する分配管と、
を備え、
前記投与管が前記第２チャンバから前記第１チャンバまで空気を連通し、それにより前記医薬が前記第１チャンバから前記出口ポートまで前記分配管を通って押し出され、
前記送達システムが実質的に垂直方向に位置付けられているときをユーザーに特定させるためのオリエンテーションインジケータをさらに備え、
前記オリエンテーションインジケータは、実質的に垂直方向を達成するとすぐに、前記ハウジングを通して前記第２チャンバを見ることをユーザーに可能にするウィンドウを含む、送達システム。
【請求項２】
前記第１チャンバはバイアルを含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記第２チャンバは注射器を含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項４】
前記投与管に取り付けられて前記第２チャンバから前記第１チャンバへの流体流れのみを可能にするワンウェイバルブと
をさらに含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項５】
前記投与管は、また、前記ハウジングに対して外部環境に前記第２チャンバをつなぎ、該外部環境と該第２チャンバとの間の流体連通を提供する、請求項４に記載の送達システム。
【請求項６】
前記投与管に取り付けられて前記環境から前記第２チャンバへの流体流れのみを可能にする第２ワンウェイバルブをさらに備える、請求項５に記載の送達システム。
【請求項７】
前記ハウジングの外部と前記第２チャンバとの間の前記投与管内に固定されたフィルタをさらに備える、請求項５に記載の送達システム。
【請求項８】
ユーザーへの注射を容易にするように、前記出口ポートに取り外し可能に結合された針をさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項９】
前記第１チャンバは、取り外し可能である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記流体が前記ハウジングの外部の環境から前記第１チャンバを通して前記第２チャンバの中へ移る、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記送達システムが実質的に垂直方向に位置した際に前記投与管と接続され、前記第１チャンバの空気領域で終結する空気スパイクと、
前記送達システムが実質的に垂直方向に位置した際に前記分配管と接続され、前記第１チャンバに留まる前記医薬内で終結する液体スパイクとをさらに含む、請求項１に記載の送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、３５ＵＳＣ１１９（ｅ） の下で、２０１２年４月９日に出願された米国特許仮出願第６１／６８６６０９号の優先権を主張するものであり、この仮出願の開示は参照によって完全に本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、医薬を送達するための注入メカニズムに関する。より具体的には、本発明は、バイアルにその予期されている使用の期間の間に直接アクセスする必要なしにユーザーがバイアルから液状の医薬を注入することを可能にする〈バイアルと投与メカニズムの両方を含む〉バイアルインジェクタに関する。
【背景技術】
【０００３】
一定の状況では、医薬を人の組織に直接注入することが望ましい。現代の技術において、ユーザーが、注射針を使って液状の医薬をバイアルから引き出し、そして、同じ注射針を使って医薬を組織レイヤーに注入する。注射が必要なたびに、現代の技術は、ユーザーがバイアルおよび別個の注射器にアクセスできることを必要とする。
【０００４】
したがって、ユーザーはいつもバイアルおよび１つ以上の注射器を携帯しなければならない。さらに、注射が必要なたびに、ユーザーは、注射針で、要求された医薬投与量をバイアルから引き出し、それから、同じ注射針を使って医薬を組織レイヤーに注入するというやっかいなプロセスを繰り返さなければならない。
【０００５】
代わりに、注射を可能にするために、ユーザーがペン針をペン注射器具に付けることができる。これは、医薬および投与量計量がペンに統合されているので、人の組織注射のより便利な形とみなされることができる。ペン注射器具は、一般に、用法と輸送についてスペースと容易さの追加された便利さを有し、ペン針は標準のおよび交換可能なデザインで広く入手可能である。
【０００６】
しかし、粘性のある調合物を注入するとき、あるいは、小さいゲージ針を使うとき、ペン注射器具は、高い親指圧の問題を与える。さらに、ペン針とペン注射器具の組み合わせは、注入が起こるように越えることが必要とされる流体の背圧により、皮内注射に適当ではないかもしれない。
【０００７】
一般に、セルフインジェクタは、液状の医薬を、筋肉組織レイヤー、皮下の組織レイヤー、皮内の組織レイヤーなどの組織エリアに注入する。これらの組織レイヤーのうちのそれぞれは、流体を、ターゲットとされた組織レイヤーに注入するために必要な液体圧の量に影響する具体的な特徴を有している。流体をこれらの組織レイヤーのうちのそれぞれに注入するときには、ユーザーは、特定の組織レイヤーと関連した背圧の種々の量に打ち勝つために、注射器具に十分な力を及ぼさなければならない。一般に、開業医と糖尿病患者などのセルフインジェクタは、流体を皮下のレイヤーに注入するのに必要な力に詳しい。皮下および筋肉内の組織レイヤーへの注射は、組織、針長さ、および針直径またはゲージの特徴のため、不快感を患者またはセルフインジェクタにもたらし得る。皮内の組織レイヤーへの送達を達成するためにより短く、より小さいゲージ針を採用することが望ましい。
【０００８】
針長さが短縮されて、針直径がより小さくされるとき、注射器具の流体力学が変化することは言及される。さらに、注射器具とまたターゲットとされる組織レイヤーとの間の流体力学は、より短い針長さが流体を皮内のレイヤーなどの違う組織レイヤーに注入するので、また変化する。筋肉内、皮下、および皮内の組織レイヤーの間で組織密度が変わるので、また、流体が個々のタイプの組織レイヤーに注入され得る容易さは変化する。組織密度におけるバリエーションは、流体が注入されるときの、該流体に対して組織により及ぼされる背圧の変化をもたらす。例えば、皮内組織レイヤーと関連する背圧は、皮下組織レイヤーと関連した背圧よりも大きく、したがって、注入を遂行するために、より高い圧力および／またはより大きい力を必要とする。
【０００９】
現在、いくつかのペン注入システムが医薬品の皮下物質送達で商業的に利用可能である。これらのペン噴射システムは、一般に、５ｍｍから１２．７ｍｍまでの長さを有する２９から３１までのゲージ針を使い、インシュリンなどの医薬カートリッジの内容物を、患者の皮下組織レイヤーに急速に、便利に提供するために使用される。医薬カートリッジは一般に、（既定の断面積を含む）標準のボリュームとサイズをもっている。送達の圧力は、ユーザーにより及ぼされた作動力とカートリッジの断面積との商である。カートリッジの断面積が固定されているので、より高い送達圧力はユーザーによるより高い作動力を必要とする。
【００１０】
皮下物質送達を容易にするように、「マイクロニードル」ペンシステムが開発された。そのような「マイクロニードル」薬送達システムは、３０から３４までのゲージ範囲またはより細く、一般に３ｍｍ以下であるより短い針を含み得る。そのような針長さとゲージサイズの組み合わせは、深い皮内の、または浅い皮下組織レイヤーなどの一定の選択された組織のみへの物質送達をより正確に目標付け、それにより正確な流体送達を可能にする、鋭く、しかも短いポイントジオメトリーを提供するために望まれる。皮下送達のために用いられる現在の典型的なペン注入システムは、特に、マイクロニードルを使って流体を皮膚の皮内レイヤーに注入することと関連した高い背圧のために、皮内レイヤーへの送達のための一般集団のセルフインジェクタによる使用のために最適にされるとは信じられない。
【００１１】
皮内の薬送達とマイクロニードルの追加の詳細は、２００２年１２月１７日に発行された特許文献１、２００３年５月２７日に発行された特許文献２、２００７年８月９日に発行された特許文献３、および２００５年３月２４日に発行された特許文献４に以前に記述され、それらの全てはベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニーのものであり、そのような特許および出願の各々の全内容は参照によりここに組み込まれる。
【００１２】
皮膚の皮内組織レイヤーは皮下組織領域よりかなり高密度である。特定の患者の皮内組織レイヤーの密度は、ある程度、（患者の年により影響される）各自のコラーゲン構成と、患者の人体の注入サイトの位置との関数である。皮内組織レイヤーのこの増大した密度は、注射器具に、皮下の組織領域に注入するときに生み出される抵抗よりも、より大きな背圧抵抗を生み出すことができる。従来の薬送達ペンで皮内組織レイヤーに注入するときの増大した背圧抵抗に打ち勝つために、ユーザーまたは患者は、注射器具アクチュエーターに（かなりの量であり得る）より大きい作動力を及ぼすか、またはある種類の電動注射器具を用いる必要がある。これらのアプリケーションにおいて、注射器具は、ユーザーまたは患者により及ぼされる追加の力だけでなく皮内注入サイトからのより大きい背圧に耐えるように設計されなければならない。
【００１３】
インシュリンおよび他の医薬品の皮内注射により薬のより速い取り込みが提供されて、したがって、改善された治療をもたらす。既存の薬送達機器は皮内薬送達についていくつかの限界を有する。
【００１４】
第１に、前に述べたように、１日のうちに必要なときに、医薬を注入するためにいつもユーザーが、バイアルおよび１つ以上の注射器を携帯することは不便である。さらに、ユーザーが、注射が必要なたびに、注射器針で、要求された医薬投与量をバイアルから引き抜き、それから、医薬を、同じ注射器針を用いて組織レイヤーに注入することは、やっかいなプロセスである。
【００１５】
第２に、ペン注射器具の便利さは、皮内注射のために十分な圧力を生成するのに必要な力によりオフセットされる。ペンコンポーネントは、この高い力により損われるかもしれず、高圧での漏れと不正確を結果として生じる。
【００１６】
注射器の高圧性能およびバイアルの医薬を利用する間、ペン注射器具の便利さと使いやすさを利用する既存の注入メカニズムはない。
【００１７】
したがって、バイアルと投与メカニズムは、１つのユニットの一部であり、注入は取り替え可能なペン針によって提供される、ペン似の機能を可能にする注射器具を提供するというニーズが存在する。また、小さいゲージ針を使う注入のための、および／または、経皮的な注入のための、粘性のある調合物を注入するために高圧を作り出すことができる注射器具のためのニーズがある。さらに、コストまたはアクセス不足のため、ペン機器が入手可能ではないか、または流行していない、患者集団のための注射器具のためのニーズがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許第６４９４８６５号明細書
【特許文献２】米国特許第６５６９１４３号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０１８５４６０号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００５／００６５４７２号明細書
【発明の概要】
【００１９】
本発明の実施形態の態様は、上記および他の懸念に大幅に対処し、より少ないコンポーネントと材料を使って、製造するのに簡単な、医薬を送達するための注入メカニズムを提供するためにある。
【００２０】
上記および／または他の面と利点は、医薬の供給を備えるために第１チャンバを有するハウジングを含む、医薬を投与するための送達システムを提供することによって達成される。第１チャンバと第２チャンバは、ハウジング内で結合される。第２チャンバは第１チャンバとの流体連通状態にある。このシステムは、また、ハウジングの外で医薬を投与するための出口ポートを含む。出口ポートはハウジングに結合され、第１および第２チャンバの一方と流体連通状態にある。
【００２１】
これらおよび他の面と利点は、また、医薬を蓄える第１チャンバをハウジングに結合するステップと、ハウジングに結合されると共に第１チャンバと流体連通状態にある第２チャンバを用いて医薬投与量をセットするステップとを含む医薬送達システムによって医薬を投与する方法を提供することによって達成される。投与ステップは、また、流体を第１および第２チャンバの一方から該第１および第２チャンバの残りの一方に移し、該第１および第２チャンバの残りの一方からハウジングに結合された出口ポートに医薬を分配することを含む。
【００２２】
本発明の追加のおよび／または他の面と利点は、続いている説明に記述されるか、説明から明白か、または、本発明の実行によって知らされるかもしれない。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明の様々な目的、利点および模範的な実施形態の新奇な特徴は、添付の図面と共に読まれるときに、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【図１】本発明の第１実施形態に従う、バイアル（バイアルは示されない）を利用することができる注入メカニズムのコンポーネントの断面図である。
【図２Ａ】図１の注入メカニズムの第１実施形態の針アセンブリの分解断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの結合された針アセンブリの断面図である。
【図３】バイアルを利用する、図１の注入メカニズムの断面図である。
【図４】バイアルを利用する、注入メカニズムの第２実施形態の断面図である。
【図５】バイアルを利用する、注入メカニズムの第３実施形態の断面図である。
【図６】バイアルを利用する、注入メカニズムの第４実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
当業者によって理解されるように、ここに開示されるバイアル注射器具の例、改良、および配置を実行するための多くの方法がある。参照は、図面と以下の説明において描かれた典型的な実施形態になされるけれども、ここに開示される実施形態は、開示される発明により包含される様々な代わりのデザインと実施形態について包括的であることを意図されない。
【００２５】
本発明の説明するための実施形態は、バイアルおよび投与メカニズムが１つのユニットの一部であり、注入が従来のデザインを有する取り替え可能なペン針により提供される、ペン似の機能を有する注射器具を提供することにより従来技術の注射器具の問題に対処する。本発明の説明するための実施形態は、空気または医薬を測定し、目標サイトの中へのペン針似機器を介しての医薬の移動を可能にする投与チャンバを使うことによって、既定の体積の医薬をバイアルから移し、組織をターゲットにするようにそれを投与することによって、医薬を注入するための高圧を作り出す注射器具も提供する。医薬受取人（例えば、医療プロフェッショナル）を除いたユーザーは、説明するための実施形態を使うことができるけれども、簡潔さのために、用語「ユーザー」は、患者および／または他のユーザーに言及するように、下で使用される。
【００２６】
図１〜３に示されているように、本発明の注射器具１の実例となる実施形態が、医薬１１を含むバイアル１０、プランジャーと投与チャンバ２０とを有する投与部材１５、保持部材２５、中空液体スパイク３０ａ、中空空気スパイク３０ｂ、投与チャンバ管３５、流体分配管４０、ペン針アダプター４５、オリエンテーションインジケータ５０、およびハウジング５５を備える。
【００２７】
液状医薬１１を有するバイアル１０は注射器具１の頂部から挿入されて、保持部材２５により所定の位置にロックされる。保持部材２５は、バイアル１０の端部を受け取るために弾力性があり得るセミフレキシブル材料で作られることができ、ハウジング５５内にバイアル１０を確保する。バイアル１０は、バイアルを手動で引くことによって、保持部材２５から分離されるまで、ハウジング５５から取り除かれ得る。代わりに、バイアルの医薬１１が使い果たされたときには、保持部材２５は、（示されない）リリースメカニズムの作動によって手動で緩められることができる。
【００２８】
バイアルが保持部材２５にロックされたとき、液体スパイク３０ａおよび空気スパイク３０ｂは、バイアルの隔壁１２を貫通する。好ましくは、液体スパイク３０ａの第１端は、医薬が実質的に使い果たされるまで、医薬１１の下の出現を維持するために、（バイアル１０内の）隔壁１２のすぐ上で終わる。しかし、説明目的のために、液体スパイク３０ａは、（バイアル１０内の）隔壁１２のかなり上で終わるように図３で示され、液体スパイク３０ａの特徴をよりはっきりと示す。空気スパイク３０ｂは、バイアル１１内のどんな空気とも直接的な流体接触を維持するように、隔壁１２のかなり上に延びる。スパイク３０ａ、３０ｂは、流体分配管４０と投与チャンバ管３５とのそれぞれに取り付けられている。投与チャンバ管３５は、投与チャンバ２０とバイアル１０との間の流体接続を提供する。分配管４０は、バイアル１０と、注射器具の出口ポートに位置付けられた針アダプター４５との間の流体接続を提供する。この実施形態において、流体分配管４０はまた、空気穴として役立ち、バイアル１０内で内圧が減少したときに周囲環境からの空気がバイアル１０に入ることを可能にする。分配管４０は、通気の間に望まれないゴミおよび／または汚染物がバイアル１０に入ることを防止するフィルタ４１も含むことができる。
【００２９】
図２ａおよび２ｂは、それぞれ、分解状態および組立状態の、針アダプター４５と針アセンブリ６０の断面図を示す。１つの実施形態によると、針アダプター４５は、対応ねじ山６１を介して針アセンブリ６０に針アダプター４５を係合させて、固定するらせん状ねじ山４６を含む。針アセンブリ６０が針アダプター４５に螺合すると、中空針６２はアダプター隔壁４７を刺し、 したがって、流体分配管４０と針６２との間の流体の流れを可能にする。針アダプター４５は、流体分配管４０の一端に係合し、流体分配管４０と針アセンブリ６０との間の流体接続を提供するように構成された流体チャネル４８も含む。針アダプター４５と針アセンブリ６０とは、一般に医薬注射ペンにおいて使われている従来のコンポーネントであり得る。
【００３０】
図１〜３に示される第１実施形態を用いて医薬を分配するために、ユーザーは、バイアル１０を得て、挿入し、バイアル１０を注射器具１の受入部材２５にロックする。挿入の間、スパイク３０ａおよび３０ｂは、バイアル１０内の医薬にアクセスするためにバイアル１０の隔壁１２を貫通し、ハウジング５５の内側で管３５、４０と接続する。
【００３１】
ユーザーは、針アセンブリ６０を針アダプター４５に取り付け、それはハウジング５５の中の流体分配管４０と接続される。これは、空気がバイアル１０に流入するための通路を作り出す。
【００３２】
好ましくは、注射器のような投与部材１５は最初空である。すなわち、投与部材プランジャー１６のプランジャー１６は図１に示されるように、完全に底を突く。 
【００３３】
注入の間に望まれない空気が医薬と混ざることを防止するために組織のレイヤーに注入する前に、ユーザーが注射器具１を垂直に保持することは好まれる。針６２が下を向いた状態に垂直姿勢を達成するとすぐに、観察ウィンドウ６５が、投与チャンバ２０のスケールマーク７０を見るために、ユーザーに利用可能になることは好まれる。このオリエンテーションインジケータ５０は、注射器具１が垂直姿勢に保持されるときにユーザーがスケールマーク７０を見ることができることだけを保証する。オリエンテーションインジケータ５０の実施形態は、注射器具１の方向に基づいてウィンドウの種々の部分を覆い隠すために現代技術のバブル液体レベル構成または不透明スライディングスリーブ状機器と同様に、管に満たされた不透明な液体を使うことができる。例えば、注射器具が実質的に垂直に方向付けられない限り、不透明な液体、不透明なスライディングスリーブまたは他の望ましい方位メカニズムは、スケールマーク７０の観察を弱めるであろう。
【００３４】
ユーザーは、例えばプランジャー１６を引くことで、投与部材１５を使って要求投与量をセットする。適切な方向を確保することによって、オリエンテーションインジケータ５０は、また、投与部材１５に入る医薬に対して守る。
【００３５】
投与部材１５のプランジャー１６を引くことは、空気を、バイアル１０内の空気スパイク３０ｂを介して投与チャンバ２０に引き入れる。空気をバイアル１０から引くことによって、バイアル内の圧力は減少する。この圧力減少は、空気を、流体分配管４０を介して外環境からバイアル１０の中へ吸い込む。
【００３６】
要求体積の空気が投与チャンバ２０の中へ引き入れられたか、または、プランジャーがプランジャーストッパ７５との干渉のためにさらに遠くに引かれることができないときには、プランジャー１６の引っ込めは停止される。１つの実施形態によると、プランジャーストッパ７５の位置は、医療専門家が、最大許容投与量を制限することを可能にするために調整できる。ストッパ７５は、効力のある薬が投与されている場合に、ある一定の投与量を越えていないことを保証する。追加体積の空気は、注入の前に、流体分配管４０の空気が医薬と取り替えられるように、プライミング行動を可能にするために、プランジャー１６のより一層の引っ込めにより吸い込まれ得る。１つの実施形態によると、空気の圧縮性のため、スケールマーク７０は、投与チャンバ２０内の空気とバイアル１０内の対応した投与量の液状医薬１１との間の容積測定の違いを補償する。
【００３７】
要求投与量に対応する所定体積の空気を投与チャンバ２０の中へ引きいれると、ユーザーは、針アセンブリ６０で皮膚を突き刺し、注射器具１を垂直に保持する間、プランジャー１６を下に押す。これは、投与チャンバ２０からの空気が、バイアル１０に入り、流体分配管４０、針６２を通して、所望の組織サイトに医薬を移動させることをもたらす。そして、投与部材１５のプランジャー１６は底に達し、ユーザーへの、要求投与量の送達を完了する。上記の投与ステップが繰り返されるときには、ユーザーはその次の使用まで注射器具１を保管することができる。
【００３８】
第１および第２のワンウェイバルブ１０４、１０６を含む本発明の注射器具の説明するための第２実施形態が図４に示される。
【００３９】
図４を参照して、液状医薬１１１を有するバイアル１１０が注射器具１００の頂部から挿入されて、保持部材１２５により所定位置にロックされる。バイアルの医薬１１１が使い果たされたときには、保持部材１２５は手動でリリースできる。
【００４０】
バイアル１１０が保持部材１２５にロックされたときには、中空液体スパイク１３０ａおよび中空空気スパイク１３０ｂがバイアル１１０の隔壁１１２を貫通する。説明目的のために、液体スパイク１３０ａは隔壁１１２のかなり上に延びるように描かれているけれども、液体スパイク１３０ａは、好ましくは、（バイアル１１０内の）隔壁１１２のすぐ上で終わる。スパイク１３０ａ、１３０ｂは、丁寧に、流体分配管１４０と投与チャンバ管１３５に取り付けられる。図４に示すように 投与チャンバ管１３５は、投与チャンバ１２０とハウジング１５５の外側の環境との間の流体接続を提供する。投与チャンバ管１３５は、また、投与チャンバ１２０とバイアル１１０との間に流体接続を提供する。分配管１４０は、バイアル１１０と、注射器具１００の出口ポートに位置付けられた針アダプター１４５との間に流体接続を提供する。
【００４１】
この実施形態において、第１ワンウェイバルブ１０４が投与チャンバ管１３５に取り付けられて、注射器具１００から医薬１１１が漏れることを防止する間、外部環境から、投与チャンバ１２０の中へ空気の一方向の流れが吸い込まれることを容易にする。第２ワンウェイバルブ１０６は投与チャンバ管１３５に取り付けられて、医薬１１１が投与チャンバ１２０に入らないことを保証する間、バイアル１１０への、投与チャンバ１２０からの空気の一方向の流れを容易にする。したがって、第１および第２ワンウェイバルブ１０４、１０６は、注射の間、空気がバイアル１１０に送られることを保証する。また、投与チャンバ管１３５は、望まれないゴミおよび／または汚染物が投与チャンバ１２０または投与チャンバ管１３５に入ることを防止できるフィルタ１４１を含むことができる。
【００４２】
図４において示された注射器具１００を使って医薬を投与するために ユーザーは、中空針ペン針アセンブリ１６０を針アダプター１４５に取り付け、それはハウジング１５５の中の流体分配管１４０と接続される。
【００４３】
好ましくは、注射器などの投与部材１１５は最初空である。すなわち、投与部材１１５ のプランジャー１１６は完全に底に達している。本発明の説明するための第１実施形態と同様に、ユーザーは、針アセンブリ１６０を組織のレイヤーの中に挿入する前に、注射器具１００を垂直に保持する。針アセンブリ１６０が下を向いた状態に垂直姿勢を達成するとすぐに、オリエンテーションインジケータ１６５の観察ウィンドウ１６５は、投与チャンバ１２０のスケールマーク１７０を見るために、ユーザーに利用可能になる。
【００４４】
ユーザーは、投与部材１１５を用いて、プランジャー１１６を引くことによって、要求投与量を、セットする。プランジャー１１６が引かれると、投与チャンバ管１３５に取り付けられている第１ワンウェイバルブ１０４は、空気が、投与チャンバ１２０の中へ吸い込まれることを可能にする。
【００４５】
要求体積の空気が投与チャンバ１２０の中へ引き込まれたか、または、プランジャーがプランジャーストッパ１７５によって阻止されたとき、プランジャー１１６の引っ込めは止められ得る。追加の量の空気はさらにプランジャー１１６を引くことによって引き込まれてよく、注入前に流体分配管１４０の空気が医薬１１１で取って代わられるプライミング作動を可能にする。ユーザーは、針アセンブリ１６０を、所望組織の中へ挿入し、そして注射器具１００を垂直の方向に保持する間にプランジャー１１６を下に押すことによって皮膚を突き刺す。第２ワンウェイバルブ１０６は、投与チャンバ１２０からの空気がバイアル１１０に入り、流体分配管１４０、針アセンブリ１６０を通して、要求組織サイトに医薬１１１を移動させることを保証する。
【００４６】
投与部材１１５のプランジャー１１６が底に達したとき、要求投与量の医薬１１１の送達は完了する。上記の投与ステップが繰り返されるときには、ユーザーはその次の使用まで注射器具１００を保管することができる。
【００４７】
本発明の説明するための第３実施形態が図５に示される。この実施形態は、医薬が投与チャンバ２２０に入る点で最初の２つの実施形態と異なり、最初の２つの実施形態では空気のみがそれぞれの投与チャンバ２１５に入る。
【００４８】
図５を参照して、液状医薬２１１を有するバイアル２１０が注射器具２００の頂部から挿入され、保持部材２２５により所定位置にロックされる。バイアルの医薬２１１が使い果たされたとき、保持部材２２５は手動でリリースできる。
【００４９】
バイアル２１０が保持部材２２５にロックされるときには、中空液体スパイク２３０ａおよび中空空気スパイク２３０ｂがバイアル２１０の隔壁２１２を貫通する。スパイク２３０ａ、２３０ｂは、それぞれ、流体分配管２４０と通気管２３５に取り付けられる。液体スパイク２３０ａは説明目的のために隔壁２１２のかなり上に延びるように描かれているけれども、液体スパイク２３０ａは好ましくは（バイアル１１０内の）隔壁２１２のすぐ上で終わる。通気管２３５は、バイアル２１０とハウジング２５５の外の環境との間に流体接続を提供する。分配管２４０は、バイアル２１０と投与チャンバ２２０との間に流体接続を提供し、投与チャンバ２２０と注射器具２００の出口ポートに位置付けられた針アダプター２４５との間に流体接続を提供する。
【００５０】
この実施形態において、第１ワンウェイバルブ２０４は分配管２４０に取り付けられ、投与チャンバ２２０の中への医薬の一方向の流れを容易にする。第２ワンウェイバルブ２０６は、分配管２４０に取り付けられ、投与チャンバ２２０から、針アダプター２４５に取り付けられた針アセンブリへの医薬の一方向の流れを容易にする。したがって、第１および第２ワンウェイバルブ２０４、２０６は、医薬が、バイアル２１０から、投与チャンバ２２０へ送られ、そして針アセンブリ２６０に送られることを保証する。通気管２３５は、また、バイアル２１０の通気の間に望まれないゴミおよび／または汚染物がバイアル１１０に入ることを防止できるフィルタ２４１および（示されない）ワンウェイバルブを含むことができる。
【００５１】
図５において示された注射器具２００を使って医薬を投与するために、ユーザーは、中空針ペン針アセンブリ２６０を針アダプター２４５に取り付け、それはハウジング２５５の中の流体分配管２４０と接続される。
【００５２】
好ましくは、注射器などの投与部材２１５は、最初空であり、投与部材２１５のプランジャー２１６は完全に底に達している。ユーザーは、組織のレイヤーに注入する前に、注射器具２００を垂直に保持する。針アセンブリが下を向いた状態に垂直姿勢を達成するとすぐに、ユーザーは、投与チャンバ２２０のスケールマーク２７０を見るために、観察ウィンドウ２６５を見ることができる。
【００５３】
ユーザーは、投与チャンバ２１５を用いて、プランジャー２１６を引くことによって、要求投与量をセットする。分配管２４０に取り付けられた第１ワンウェイバルブ２０４は、医薬のみに、バイアル２１０から投与チャンバ２２０の中へ引き込まれことをもたらし、第２ワンウェイバルブ２０６は、空気が針アセンブリ２６０から投与チャンバ２２０に入らないことを保証する。
【００５４】
要求体積の医薬が投与チャンバ２２０の中へ引き込まれたとき、またはプランジャー２１６がプランジャーストッパ２７５に当接するときには、プランジャー２１６の後退は止められ得る。しかし、追加の量の医薬はプランジャー２１６をさらに引くことによって引き込まれてもよく、プライミング行動を可能にする。ユーザーは、皮膚に突き刺し、プランジャー２１６を押し下げることによって投与量を投与する。
【００５５】
プランジャーの移動のため、投与部材２１５の投与チャンバ２２０からの医薬は、注射器具２００から、流体分配管２４０、針アセンブリ２６０を通して、要求組織サイトに押し出される。第１ワンウェイバルブ２０４は、医薬がバイアル２１０に再び入らないことを保証する。
【００５６】
投与部材２１５のプランジャー２１６が底に達したとき、医薬２１１の所望投与量の送達は完成される。上記の投与ステップが繰り返されるときには、ユーザーはその次の使用まで注射器具２００を保管することができる。オリエンテーションインジケータは前の実施形態のそれらと同様にこの実施形態と関連して使われることができるけれども、本発明のこの実施形態の利点は、医薬を、要求組織サイトに注入する間、注射器具２００が方向に少しの制限も有していないことである。
【００５７】
本発明の説明するための第４実施形態が図６に示される。バイアル３１０の液状医薬３１１１のレベルを観察することができるように観察ウィンドウ３８０が提供され得るということ以外は、この実施形態は、図１〜３の実施形態と同様である。代わりに、観察ウィンドウ３８０は、医薬と注射器具３００とが例えばマッチングバーコードまたはＲＦ−ＩＤタグを用いて正確に適合させられていることを確認するために使用できる。例えば、バイアル内の医薬の集中は、適切な１回投薬量を保証するために、注射器具の目盛り設定された１回投薬量マークと適合していなければならない。第４実施形態の観察ウィンドウ３８０と他の特徴は、図６において示され、付加特徴は上で説明された第１実施形態と結合されている。しかし、ここに第４実施形態に対して説明された特徴の各々は、上で説明した実施形態の各々と同様に結合されることができる。
【００５８】
さらに、注射器具３００のバイアル受入部材３２５は、間違ったバイアル３１０が注射器具３００と一緒に使われえないことを保証するために、一定のバイアル形状またはサイズに特有であるように修正できる。
【００５９】
本発明の幾つかの模範的な実施形態のみが上で詳細に説明されたけれども、当業者には、本発明の新奇な教示と利点から物質的に逸脱せずに多くの変更が模範的な実施形態において可能であることは容易に理解されるであろう。したがって、すべてのそのような変更が、添付された特許請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲内およびそれらの均等物内に含まれることを意図している。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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