(57)【要約】【課題】拡張可能なネジ及び使用方法を提供する。【解決手段】拡張可能なネジは、シャフト、ヘッド、及び切断パターンを含む。シャフトは長軸、骨に係合するねじ山を含む外面、及び、長軸から外面まで測定して第１半径を有する第１状態と、長軸から外面まで測定して第２半径を有する第２状態との間で構成可能な拡張領域を含む。シャフト上の切断パターンは、拡張領域の第１部分が第２状態における拡張可能領域の第２部分と少なくとも部分的に入れ子となることを可能にする。中央管腔は第２切断面の頂部と第１切断面の底部との当接によって閉じられ、骨が中央管腔の内側へ内部成長ことを防止する閉構造又は流体シールを形成する。【選択図】図１Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトの長軸に沿って延びる中央管腔、近位部位と該近位部位に対向する遠位部位との間に位置する拡張可能領域、及び、骨に係合するねじ山を含む外表面を有し、前記長軸から前記外表面まで測定される第１半径を有する第１状態と、前記長軸から前記外表面まで測定される第２半径を有する第２状態との間で前記拡張可能領域を構成可能なシャフトと、
前記拡張可能領域が前記第１状態にある場合、前記シャフトを前記骨に挿入して駆動する駆動具を受け入れるように構成されたネック部にて、前記シャフトに結合するヘッドと、
前記拡張可能領域の第１部分が前記第２状態における前記拡張可能領域の第２部分と少なくとも部分的に入れ子となり、前記シャフト上の切断パターンを画定するように、前記シャフトに沿って螺旋状であり、前記外表面から中央支柱まで半径方向内向きに延びるスリットと
を備える拡張可能なネジ。
【請求項２】
前記切断パターンは、前記シャフトの長軸に対して垂直でない角度である
請求項１に記載の拡張可能なネジ。
【請求項３】
前記切断パターンは、第１切断面及び第２切断面を形成し、前記第１状態にて前記第１切断面は実質的に前記第２切断面に係合する
請求項１に記載の拡張可能なネジ。
【請求項４】
前記切断パターンは、第１切断面及び第２切断面を形成し、少なくとも部分的に前記長軸に沿って送られる第１切断面は、前記第２状態にて前記第２切断面を追い越す
請求項１に記載の拡張可能なネジ。
【請求項５】
前記切断パターンは、前記長軸と交差する面内で前記長軸から測定される切断角度を形成し、前記切断角度は非垂直角度を含む
請求項１に記載の拡張可能なネジ。
【請求項６】
前記切断パターンは、前記第１部分上の第１切断面と、前記第２部分上の第２切断面とを形成し、前記第２切断面は、前記第１状態にて前記第１切断面と対向するように配置され、前記第２状態にて前記第１部分上のねじ山の深部に係合する
請求項１に記載の拡張可能なネジ。
【請求項７】
前記切断パターンは、前記第１部分上の第１切断面と、前記第２部分上の第２切断面とを形成し、前記第２切断面は、前記第１状態にて前記第１切断面と対向するように配置され、前記第２状態にて前記第１部分上のねじ山の部分と対向する
請求項１に記載の拡張可能なネジ。
【請求項８】
前記切断パターンは、前記ねじ山の螺旋経路に実質的に平行な螺旋切断部を含む
請求項１に記載の拡張可能なネジ。
【請求項９】
骨が中央管腔の内側へ内部成長ことを防止する閉構造又は流体シールを形成するように、前記中央管腔は前記第２切断面の頂部と前記第１切断面の底部との当接によって閉じられる
請求項３に記載の拡張可能なネジ。
【請求項１０】
切断面の角度は、前記長軸又は前記長軸を横切る軸に対して４５度である
請求項２に記載の拡張可能なネジ。
【請求項１１】
切断面の角度は、前記長軸に対して１３５度である
請求項２に記載の拡張可能なネジ。
【請求項１２】
前記角度は、前記長軸に対して２５度から１５０度の間の角度である
請求項２に記載の拡張可能なネジ。
【請求項１３】
前記角度は、前記長軸に対して３５度から１２５度の間の角度である
請求項２に記載の拡張可能なネジ。
【請求項１４】
前記角度は、前記長軸に対して４０度から１００度の間の角度である
請求項２に記載の拡張可能なネジ。
【請求項１５】
前記角度は、前記長軸に対して４５度から８５度の間の角度である
請求項２に記載の拡張可能なネジ。
【請求項１６】
前記角度は、前記長軸に対して１３５度から１７５度の間の角度である
請求項２に記載の拡張可能なネジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には脊柱整形外科手術に関し、特に骨から拡張可能なネジを拡張及び除去する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２０１２年１０月２日に出願された「拡張可能なネジ及び使用方法」と題する米国仮特許出願第６１／７０８，８８４号に対して優先権を有し、２０１３年９月２７日に出願された米国特許出願第１４／０３９，５２０号の一部継続出願である。これらの両方は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
脊柱は、椎骨と呼ばれる複数の骨から形成された可撓性の柱である。椎骨は中空状であり、一方を他方の上に積み重ね、頭蓋及び胴体の支持のための強い中空の柱を形成する。脊椎の中空コアは脊髄の神経を収容し保護する。異なる椎骨は、関節突起、靭帯、及び、椎間板として知られる椎間の線維軟骨といった手段により互いに接続される。種々の脊柱障害は、脊柱に整列不良、湾曲、及び／又はねじれを生じさせ、椎骨の骨折及び／又は圧迫をもたらす。これらの脊柱障害を外科的に修正することがしばしば必要である。
【０００４】
脊柱は、７個の頚椎（首）、１２個の胸椎（胸）、５個の腰椎（背下部）、及び股関節領域を形成するのに役立つ仙骨及び尾骨における固定した椎骨を含む。個々の椎骨の形状はこれらの領域の間で異なるが、各々は基本的には脊髄として知られる神経の束を含む短い中空シャフトである。腕又は脚へのメッセージを伝達するような個々の神経は、椎骨の間のギャップを通じて脊髄に出入りする。脊柱は、椎骨に取り付けられた背筋の作用を通じて直立に保持される。
【０００５】
脊柱の椎間板は、衝撃吸収材として作用し、脊柱を緩衝し、個々の骨が接触するのを防止する。椎間板は、椎骨を一緒に保持するのに役立つ。上半身の重量は脊柱を通じて臀部および脚部に伝達される。椎間板は劣化、ヘルニア化、隆起、または破裂し、椎骨間の神経に衝突して痛みを引き起こすことがある。
【０００６】
通常の脊柱は、左右に湾曲していないが、一連の前後の湾曲を有しており、緩やかなＳ字形状をなしている。脊柱側湾症、神経筋疾患、脳性麻痺、又はその他の障害のために、適切な形状及び／又は湾曲が存在しない場合、脊柱を真っ直ぐにする若しくは適切な湾曲に調整する必要があるかも知れない。一般に、適切な湾曲は、椎骨を適切な位置へ操作し、ネジ、ロッド、椎間スペース及び／又は椎間プレートの剛体システムを用いて位置を固定することによって得られる。システムの様々な構成要素は、開腹手術又は低侵襲手術を通じて外科的に挿入され得る。構成要素は、前方、側方、及び後方アプローチ、並びにその間の他のアプローチを含む様々なアプローチを通じて、脊柱に挿入され得る。
【０００７】
椎骨の骨折及び椎間板ヘルニアを含む特定の脊柱状態は、脊柱固定による治療を示す。外科的固定術及び椎骨へのピン及び骨プレートの取り付けを含む、脊柱の継ぎ目を固定する幾つかのシステムが知られている。既知のシステムは、少なくとも２つの離間した椎骨に挿入され得る、近位頂部及びねじ山を有するシャフトを有するネジを含む。ネジは、固定に脊柱を安定させるために固定ロッドを受け入れることができる。
【０００８】
幾つかのネジは、例えば、椎骨が劣化、骨粗鬆症、及び骨を脆くさせる他の状態に見舞われた場合、椎骨内の安定性を高めるために拡張可能であり得る。これらのネジは、ネジの拡張されたセルを通じて骨の内部成長を可能にする。修正手術などの幾つかの場合では、拡張されたネジを取り除く必要があり得る。しかしながら、骨が一旦石灰化した場合、拡張されたセルがネジの規定直径まで折り畳む可能性を減少させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００８／０２４３１８９号明細書
【特許文献２】米国特許第７，３７７，９２３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、拡張可能なネジの内部に骨が内部成長することを防止する装置及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
拡張可能なネジは、シャフト、ヘッド、及び切断パターンを含む。シャフトは長軸、骨に係合するねじ山を含む外面、及び、長軸から外面まで測定して第１半径を有する第１状態と、長軸から外面まで測定して第２半径を有する第２状態との間で構成可能な拡張領域を含む。ヘッドは、拡張可能領域が第１状態にある場合、シャフトを骨に挿入して駆動する駆動具を受け入れるように構成されたネック部にてシャフトに結合する。シャフト上の切断パターンは、拡張領域の第１部分が第２状態における拡張可能領域の第２部分と少なくとも部分的に入れ子となることを可能にする。
【００１２】
他の特徴では、第１部分が第２部分に対して入れ子となるとき、第１部分は第２部分を半径方向の外側へ押し出す。更に別の特徴では、切断パターンは、第１切断面及び第２切断面を形成し、第１状態にて第１切断面は実質的に第２切断面に係合する。更に別の特徴では、第１切断面及び第２切断面を形成し、少なくとも部分的に長軸に沿って送られる第１切断面は、第２状態にて第２切断面を追い越す。更に他の特徴では、切断パターンは、長軸と交差する面内で長軸から測定される切断角度を形成し、切断角度は非垂直角度を含む。
【００１３】
他の特徴では、切断パターンは、第１部分上の第１切断表面と、第２部分上の第２切断表面とを形成する。ここで、第２切断表面は、第１状態において第１切断表面と対向して配置され、第２状態において第１部分上のねじ山の深部に係合する。更に他の特徴では、切断パターンは、第１部分上の第１切断表面と、第２部分上の第２切断表面とを形成する。ここで、第２切断表面は第１状態において第１切断表面と対向して配置され、第２状態において、第１部分上のねじ山の部分に対向する。更に他の特徴では、切断パターンは、ねじ山の螺旋経路に実質的に平行な螺旋切断部を含む。
【００１４】
他の特徴では、拡張領域は側壁を有するシャフトの中空長さ、及び第２状態において側壁の第２部分に少なくとも部分的に重なる側壁の第１部分を含む。更に別の特徴では、拡張領域は、周方向の側壁によって形成されるシャフトの中空長さ、及び側壁の厚みを横切る切断パターンを含む。
【００１５】
他の特徴では、拡張可能なネジは、ヘッドからシャフトの長さ未満で長く延び、シャフトと同軸かつシャフトの内部にシャフトを支持するために設けられ、導入器具を受け入れる中央管腔を含んだ中央支柱を含む。
【００１６】
拡張可能なネジは、ネジ、ネジ面、及び切断パターンを含む。ネジは、近位部、遠位部、長軸、及びシャフト部を含む。シャフト部は実質的に長軸と同軸である。ネジ面は、シャフト部に配置される少なくとも１つのねじ山を含む。切断パターン波、複数のネジ部を形成するようにシャフト部の厚みを横断する。それによって、ネジ部は長軸に沿うシャフト部の少なくとも一部分が拡張状態まで同軸的に拡張し、隣り合うネジ部は互いに閉構造を保持する。
【００１７】
他の特徴では、複数のネジ部は、拡張状態において隣接するネジ部よりも同軸的に大きく拡張する少なくとも１つのネジ部を備える。更に他の特徴では、複数のネジ部は頂部及び底部を含む。それによって、１つのねじ山部の頂部は、拡張状態において隣接するネジ部の底部に当接する。
【００１８】
他の特徴では、頂部は隣接するねじ山部の底部に当接する角度が付いた内面を含み、閉構造を維持する。更に他の特徴では、切断パターンはねじ山面に実質的に平行である。
【００１９】
他の特徴では、拡張可能なネジは、ネジの実質的に近位部に配置されるネック部に結合され、シャフト部に同軸に配される中央支柱に結合されるヘッド部を含む。それによって、ヘッド部への力の付加は、シャフト部のねじ山面を同軸に拡張する。
【００２０】
ネジの拡張方法は、ネジのシャフト部を中央支柱を通じて同軸に係合し、シャフト部の表面上に少なくとも１つのねじ山を配置し、複数のネジ部を形成するようにシャフト部の厚みを横切る切断パターンを与え、長軸に沿うシャフト部の少なくとも一部分が拡張状態まで同軸的にネジ部を拡張し、隣り合うネジ部が互いに閉構造を保持するように隣接するネジ部を入れ子にするステップを含む。
【００２１】
他の特徴は、当該方法は、少なくとも１つのネジ部を隣接するネジ部よりも大きく同軸的に拡張子するステップを含む。更に別の特徴では、当該方法は、拡張状態においてネジ部の頂部を隣接するネジ部に対して入れ子にするステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】拡張ネジの一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】拡張状態における拡張ネジの一実施形態の斜視図である。
【図１Ｃ】拡張状態における拡張ネジの側断面図である。
【図１Ｄ】拡張状態における拡張ネジの拡大斜視図である。
【図２Ａ】拡張ネジの一実施形態の断面図である。
【図２Ｂ】切断面が遠位に位置する拡張ネジの一実施形態の断面図である。
【図２Ｃ】切断面が近位に位置する拡張ネジの一実施形態の断面図である。
【図２Ｄ】拡張ネジの一実施形態の断面図である。
【図３】拡張ネジの一実施形態の拡大断面図である。
【図４】拡張ネジの一実施形態の断面図である。
【図５】図４に示す実施形態の拡大断面図である。
【図６Ａ】遠位部における取付点を有する拡張ネジの側面図である。
【図６Ｂ】拡張可能なネジの斜視図である。
【図７】本体部材の斜視図である。
【図８】可変角度脊柱ネジアセンブリの斜視図である。
【図９】拡張可能なネジを椎骨の治療部位に配置する方法を示す側面図である。
【図１０】拡張可能なネジを椎骨の治療部位に配置する方法を示す上面図である。
【図１１Ａ】ネジの頭部脊柱固定システムのロッドへ取り付けるためのハウジングを有する多軸椎弓根スクリューを用いて、椎骨の椎弓根を通じて健康な椎骨の遠位側に通常取り付けられる拡張可能なネジを示す上面図である。
【図１１Ｂ】椎骨の椎弓根を通じて健康な椎骨の遠位側に取り付けられる拡張状態の拡張可能なネジを示す上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図面を参照して本発明の実施形態を説明し、同様の参照番号は、全体を通じて同様の要素を反映する。本明細書に提示される説明において使用される用語は、単に本発明のある特定の実施形態の詳細な説明に関連して使用されているため、限定的または限定的な方法で解釈されることを意図しない。さらに、本発明の実施形態は、いくつかの新規な特徴を含むことができ、そのうちの単一のものがその望ましい属性を単独で担うものでも、本明細書に記載された本発明を実施するのに不可欠なものでもない。近位および遠位という用語は、本明細書に記載された器具の構成要素における特定の末端を示すために本明細書において適用される。近位端は、器具が使用されている場合に、術者により近い器具の端部を指す。遠位端は、術者から更に離れ、患者及び／又はインプラントの手術領域に向かって延びる構成要素の端部を指す。
【００２４】
図１Ａに示すように、拡張ネジ１００は、近位部１０２、遠位部１０６、及びそれらの間の中間部１０４を備える。拡張ネジ１００の長軸１０１は、概ねｙ軸方向に示され、横軸１０３は概ねｘ軸方向に示される。近位部１０２は、ネック部１２２に結合されたヘッド部１２０と、中間部１０４を横断するシャフト部１３０とを含む。遠位部１０６は、円錐型先端部１４０を含んでもよい。
【００２５】
幾つかの例（不図示）では、米国特許出願公開第２００８／０２４３１８９号明細書及び上記で参照されている米国特許第７，３７７，９２３号明細書に記載されているような他の構成要素を更に含む。拡張ネジ１００は、実質的に球形のヘッド部１２０を備えていてもよく、もう一つの選択しとして、ヘッド部１２０は多角形などであってもよい。図２Ａに示すように、ヘッド部１２０は、椎弓根スクリューを椎骨又は骨に打ち込む使用のために、ヘッド部１２０によって画定される器具係合凹部１２４を更に備える。拡張ネジ１００は、固定された単軸又は多軸のネジアセンブリなどと関連して使用されてもよい。
【００２６】
シャフト部１３０は、シャフト部１３０の外側にネジ面１３２を含む。ネジ面１３２は、シャフト部１３０の外側を超えて延びる少なくとも１つのねじ山１３１を含む。シャフト部１３０は、図２Ａに示すように、シャフト部１３０の外面を横切る切断パターン１３４を含む。切断パターン１３４は、図１Ｂに示すように、拡張ネジ１００が拡張状態にある場合、拡張されたインプラントの内部での骨の内部成長を妨げる。一例では、切断パターン１３４はレーザ切断される。切断パターンを設けるために使用され得るレーザは、フェムト秒レーザ及び連続波レーザなどのパルスレーザが含まれる。他の例では、切断パターン１３４は、切削工具を用いて機械的に切断される。
【００２７】
当業者は、金属表面に切断面を設ける能力を有するレーザ及び切削工具をもちろん熟知している。レーザ加工法は、フェムトレーザ、エキシマレーザ、レーザマイクロジェット（水支援）、化学加工支援レーザ、チャープパルス増幅のファイバレーザ、又は他のレーザの組み合わせを使用する例を含むが、それらに限定されない。適切な場合にステントパターン設計を加工するためのレーザ加工の代わりに、化学的、電気化学的、反応性イオンエッチング（ＲＩＥ）マイクロ機械加工技術と結び付いたフォトリソグラフィ手法が使用され得る。
【００２８】
他の例では、周囲の領域に熱堆積、微小クラック、及び小さな付随ダメージをしばしば引き起こす材料の線形光学吸収なしに、ミクロンサイズの構造を生成するために、ネジ面１３２は、レーザ加工プロセス又はフェムト秒レーザを使用する方法によってパターニングされる。化学的機械加工を援用したレーザは、超発光ダイオードなどの非レーザ形態の光源を含み得る。この技術は、露出領域における化学反応を活性化／開始させる触媒として例えば紫外光を使用する、光触媒又は光活性型の化学的機械加工として説明され得る。
【００２９】
他の例では、切断パターン１３４はモールドを通じて形成される。如何なる行動理論にも拘束されることを意図するものではないが、ネジは、拡張ネジ１００のシャフト部１３０に切断パターン１３４を配置するように設計された金型の中又は金型上に材料を鋳造することによって製造され得る。モールドは、切断パターン１３４を形成するための物質の薄い残留層を残し得る。あるいは、薄い層は、ネジ上に積層された別の材料から構成されてもよい。物質の薄い層は、切断パターン１３４の外側部分又は切断パターン１３４の内側部分の何れかに残っており、拡張ネジ１００が骨にねじ込まれるか又は拡張され、薄い層に機械的応力が加えられるときに破損し得る。別の例では、拡張ネジ１００は、巻き付けを必要とするように製造され得る。如何なる行動理論にも拘束されることを意図するものではないが、切断パターン１３４が延びるネジ部分は、縁が切断され、成形され、又は特定の角度に成形される巻き戻しバネの薄いリボン状の部分に似ていてもよい。薄い金属部分は、端部が対応する側部と緊密に接触するように、螺旋状に巻かれる。
【００３０】
図１Ｃに示すように、切断パターン１３４の角度は、拡張ネジ１００の長軸１０１に対して垂直でない角度を含み、拡張ネジ１００は、拡張状態にて頂部が底部に入れ子又は当接させることを可能にする。切断パターン１３４は、第１切断面１３５ａ及び第２切断面１３５ｂを形成する。一実施形態では、第１切断面１３５ａは長軸に対して鈍角を形成し、第２切断面１３５ｂは長軸に対して鋭角を形成する。図１Ｃは、ヘッド部１２０が円錐型先端部１４０に向かって押された場合、第２切断面１３５ｂが第１切断面１３５ａの下側を押圧することによって形成される鈍角の例を示している。したがって、ねじ山部１３３は半径方向に拡張される。図１Ｃは、第２切断面１３５ｂのヘッド部と第１切断面１３５ａの底部との当接によって閉じられる中央管腔１４４を示している。したがって、第１及び第２切断面１３５ａ，１３５ｂの入れ子は、拡張ネジ１００の半径方向の拡張を提供するだけでなく、拡張ネジ１００の中央管腔１４４の内側へ骨が内部成長することを防止するように閉構造又は流体封止を維持する。
【００３１】
一実施形態では、図３に示すように、角度Ａｃは長軸１０１又は横軸１０３に対して約４５度、あるいは角度Ａｃは長軸１０１又は横軸１０３に対して約１３５度である。あるいは、角度Ａｃは長軸に対して約０度から１８０度の間の角度であってもよい。また、長軸に対して約２５度から１５０度の間の角度であってもよい。また、長軸に対して約３５度から１２５度の間の角度であってもよい。また、長軸に対して約４０度から１００度の間の角度であってもよい。また、長軸に対して４５度から８５度の間の角度であってもよい。また、長軸に対して１３５度から１７５度の間の角度であってもよい。あるいは、頂部及び底部が入れ子となり、拡張された閉構造を形成するために、より大きな角度Ａｃが長手方向に沿ってより大きな径方向の拡張を可能にするように、角度Ａｃは拡張ネジの拡張量を変更するために調整されてもよい。
【００３２】
切断パターン１３４の角度Ａｃは、上側のねじ山１３１を隣り合うねじ山１３２の下側へ動かして拡張ネジ１００を拡張状態に拡張した場合、ネジ面１３２が長軸１０１に対して半径方向に拡張するという特徴をもたらす。拡張ネジが拡張状態にある場合、拡張された輪郭は圧縮され、隣接するスリットのねじ山を共に入れ子にして、上側のねじ山がそれぞれの隣り合うねじ山の下側を通り抜けるときに、下側のねじ山を外側へ押し広げるように強制する。ねじ山の入れ子によって、拡張されたねじ山が輪郭を形成する。図４に示すように、切断パターンの角度Ａｃはスリットの経路によって変化し、または均等なねじ山の拡張のために中間点で反転し得る。
【００３３】
図１Ｂ，１Ｄ及び１１Ｂに示すように、各ねじ山はインプラントの拡張された領域における隣り合うねじ山と重なり合うので、骨がネジの内部に進入する経路は存在しない。ネジ拡張領域の結果的に入れ子になり、噛み合ったねじ山は、積み重なり、安定した構造を形成する。ねじ山の輪郭又はネジのピッチは、ネジの拡張を最適化するために最適化が必要となるかもしれない。既存の拡張ネジの引き抜き力を維持するために、変形された拡張領域におけるネジを保持するためにロックが使用され得る。ロックは、中央ストラット、ラチェットタイプの機構、ネジ、ロックアーム、それらの組み合わせであってもよく、これらは、拡張可能なネジ１００の残りの部分と一体であっても、または別個であってもよい。ロックは、中央支柱、ラチェット型の機構、ネジ、ロックアーム、それらの組み合わせであってもよく、拡張ネジ１００の残りの部分と一体であっても、別体であってもよい。
【００３４】
図２Ａに示すように、ネック部１２２及びヘッド部１２０は、中央のシャフト部１３０を同軸に横切る中央支柱部１４２に同軸に結合されてもよい。中央支柱部１４２は中央管腔１４４を含んでもよい。ネック部１２２は、中央のシャフト部１３０を長軸方向に圧縮して、切断パターン１３４を拡張状態に開くリップ１２６を含んでもよい。例えば、導入デバイス又はツールは、凹部１２４と係合し、リップ１２６を介して中央のシャフト部１３０を押し下げる（又は遠位側押す）。ツールは、中央支柱部１４２及び中央管腔１４４を通じて延び、シャフト部１３０の遠位端、例えば円錐型先端部１４０と結合する導入ロッドを含んでもよい。シャフト部１３０に対する圧縮力は、拡張ネジ１００の内側へ骨が内部成長するのを防止するように閉構造又は流体シールを維持しながら、隣り合うねじ山部１３３を互いに入れ子にすることを同時的に可能にする一方で、拡張ネジ１００の拡張状態まで長軸１０１に沿って同軸方向外側へ開かせる。
【００３５】
中央支柱部１４２はシャフト部１３０よりも長さが短くてもよい。一実施形態では、中央支柱部１４２の先端は、外側のシャフト部１３０の遠位端付近にある嵌合機構と係合する六角ナットパターンを有する。拡張されていない状態では、切断パターン１３４と結合された最小限に拘束されたねじ山部１３３Ａは、力が加えられてねじ山部１３３が半径方向に拡張するとき、最初に同軸方向に拡張するか、又は他のねじ山部１３３よりも同軸により大きく拡張する。図１Ｃに示すように、拡張状態における各ねじ山部１３３は頂部及び底部を含む。これにより、一方のねじ山部１３３の頂部は、隣接するねじ山部１３３の底部に当接し、入れ子となる。図１Ｃ−図１Ｄに示すように、頂部は、閉じた拡張構造を形成するように、前記底部に当接し、入れ子となる傾斜した内側切断面を有する。
【００３６】
図２Ａに示すように一実施形態では、切断パターン１３４はシャフト部の中間部１０４に沿ってＤｃの距離だけ延びている。切断パターン１３４は、ねじ山の基部又は付け根に沿って延び、その結果、シャフト部の外面の周縁に沿う螺旋状パターンを含む。好ましくは、切断パターン１３４は、ネジ面１３２の螺旋状パターンを鏡映し、ネジ面１３２に対して対称又は平行である。または、切断パターン１３４はネジ面１３２に対して非対称又は横向きであってもよい。別の実施形態では、図２Ｂに示すように、切断パターン１３４は中央支柱部１４２の遠位部に沿ってＤｃの距離だけ延びている。更に別の実施形態では、図２Ｃに示すように、中央支柱部１４２の近位部に沿ってＤｃの距離だけ延びている。図２Ｄに示すように、拡張可能ネジの中央支柱部１４２は遠位端の短縮部を含み、中央支柱部１４２の遠位移動を可能にする。
【００３７】
図３に示すように、切断パターン１３４の角度は、拡張ネジ１００の長軸１０１に垂直でない角度Ａｃを含み、拡張ネジ１００の拡張状態において、頂部の底部への入れ子若しくは当接を可能にしている。一実施形態では、角度Ａｃは長軸１０１又は横軸１０３に対して約４５度であり、あるいは長軸１０１又は横軸１０３に対して約１３５度である。あるいは、角度Ａｃは約０度から１８０度の間の角度であってもよく、約２５度から１５０度の間の角度であってもよい。あるいは、角度Ａｃは約３５度から１２５度の間の角度であってもよい。あるいは、角度Ａｃは約４０度から１００度の間の角度であってもよい。あるいは、角度Ａｃは４５度から８５度の間の角度であってもよい。あるいは、角度Ａｃは１３５度から１７５度の間の角度であってもよい。あるいは、頂部及び底部が入れ子となり、拡張された閉構造を形成するために、より大きな角度Ａｃが長手方向に沿ってより大きな径方向の拡張を可能にするように、角度Ａｃは拡張ネジの拡張量を変更するために調整されてもよい。
【００３８】
切断パターン１３４の角度Ａｃは、上側のねじ山１３１を隣り合うねじ山１３２の下側へ動かして拡張ネジ１００を拡張状態に拡張した場合、ネジ面１３２が長軸１０１に対して半径方向に拡張するという特徴をもたらす。拡張ネジが拡張状態にある場合、拡張された輪郭は圧縮され、隣接するスリットのねじ山を共に入れ子にして、上側のねじ山がそれぞれの隣り合うねじ山の下側を通過するときに、下側のねじ山を外側へ押し広げるように強制する。ねじ山の入れ子によって、拡張されたねじ山が輪郭を形成する。図４に示すように、切断パターンの角度Ａｃはスリットの経路によって変化し、または均等なねじ山の拡張のために中間点で反転し得る。
【００３９】
図１Ｂ，１Ｄ及び１１Ｂに示すように、各ねじ山はインプラントの拡張された領域における隣り合うねじ山と重なり合うので、骨がネジの内部に進入する経路は存在しない。ねじ拡張領域の結果的に入れ子になり、噛み合ったねじ山は、積み重なり、安定した構造を形成する。ねじ山の輪郭又はネジのピッチは、ネジの拡張を最適化するために最適化が必要となるかもしれない。既存の拡張ネジの引き抜き力を維持するために、変形された拡張領域におけるネジを保持するためにロックが使用され得る。ロックは、中央ストラット、ラチェットタイプの機構、ネジ、ロックアーム、それらの組み合わせであってもよく、これらは、拡張可能なネジ１００の残りの部分と一体であっても、または別個であってもよい。ロックは、中央支柱、ラチェット型の機構、ネジ、ロックアーム、それらの組み合わせであってもよく、拡張ネジ１００の残りの部分と一体であっても、別体であってもよい。
【００４０】
ネジ１００の中央支柱部１４２は、ネジ構造を提供することができ、半径方向外側に確実に拡張するための基部を提供する。中央支柱部１４２は、ヘッド部１２０が係合ツールによって駆動されるときに、遠位部１０６における抵抗が中央支柱部１４２を回転させるように、ネジ部分の遠位端と長さとを有していてもよい。展開シャフトの直径がそれに比例して小さくなる可能性があるので、より小さな展開力はより小さな直径のネジの開発を可能にする。付加的な導入ツールは、参照により本明細書に組み込まれ、共通に所有される米国特許公開第２００９／０３１８９２８号に記載されているように、インプラント導入のための方法又は装置であってもよい。
【００４１】
図６Ａ−６Ｂは、拡張ネジ１００の遠位部１０６に部材２００を結合するための取付点１９０を備える拡張ネジ１００の一実施形態を示している。部材２００は、シャフト部１３０の内側の周縁にネジによる係合によって遠位部１０６に取り付けられ得る任意の医療デバイス又は固定具であってもよい。一実施形態では、ヘッド部１２０は、多軸椎弓根スクリューを形成する本体部材２２５（図７−８を参照）に嵌合する嵌合面１２８を含む。または、ヘッド部１２０は、単軸ネジ又は骨プレート、固定ロッドなどの他のネジアセンブリを含む任意のタイプのネジと嵌合してもよい。拡張ネジ１００に取り付けるための取付点１９０を含むように変更され得る適宜のネジは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００８／０２４３１８９号明細書及び米国特許第７，３７７，９２３号明細書に記載のものを含む。
【００４２】
図８−９に示すように、多軸椎弓根スクリューは、拡張ネジ１００のヘッド部１２８を受け入れる本体部材２２５を備える。拡張ネジ１００は、ネジのシャフト部１３０の延長のためにその内側端部に開口２３２を画定する。本体部材は、その間に固定ロッドの一部を受け入れるための対向する平行なスロットを有する。本体部材はまた、ネジの実質的に球形のヘッド部に当接して嵌合するための開口付近に配置される曲線状の内表面を有し、本体部材の内面とネジのヘッド部との接触を保持しながら、椎弓根スクリューに対する可変角度運動を可能する。多軸ネジは、キャップがロッドをアセンブリ内で締めるためのスロット間に配置される固定ロッドの部分を支えるように、本体内部で緩めたり締めたりすることが可能なロックキャップを更に備える。多軸ネジはまた、椎弓根スクリューと本体部材との間にキーインタフェースを備え、それゆえ椎弓根スクリューは椎骨に挿入され、次いで本体部材は、ネジに対する本体部材の可変角度運動を与えるために、ヘッド部が本体部材の曲線状の内表面に当接し、嵌合するように、ネジの実質的に球形のヘッド部付近に配置される。キーインタフェースは、内側端部の開口付近における本体部材の第１ねじ山面と、ネジのヘッド部上の第２ねじ山面とを備える。第１ねじ山面は、ネジが椎骨内に挿入され得るように第２ねじ山面に螺合するように適合し、本体部材の曲線状の内表面に位置し、内面が本体部分に当接して嵌合するように、本体部材はネジのヘッド部上にねじ込まれ得る。
【００４３】
他の実施形態では、シャフト部１３０は、半径方向の外側の周りにねじ山１３１を備えたテーパ形状を有していてもよい。他の実施形態では、シャフト部１３０は、非テーパ形状及び／又は非半径方向の外形を有するねじ山１３１を有していてもよい。１つの特定の実施形態では、手術中のネジの挿入を容易にする多軸ネジを通じてガイドワイヤ（不図示）がねじ込まれるために、拡張ネジ１００は、多軸ネジの内側の長軸に沿って、中空状のシャフト部１３０、ネック部１２２、及びヘッド部１２０を有していてもよい。更に、ネジ１００の遠位部１０６における半径方向内側は、医療器具に着脱可能に取り付けられるように、ねじ山（不図示）を有していてもよい。様々なシャフト設計は、本設計と交換可能であることを理解されたい。ネジのピッチ、シャフトの直径とネジの直径との比、全体的なシャフトの形状など、シャフトの特徴の特定の選択は、必要に応じて変更され得る。
【００４４】
ネジ１００のヘッド部１２０は、その中に凹部１２４（図６Ａ−６Ｂを参照し、以下で詳述する）を備える半球形状をなしてもよい。半球形状は球の一部であり、半球よりも大きく、ヘッド部の中心点から等距離にある外部輪郭を示すと理解されるべきである。好ましい実施形態では、半球状のヘッド部１２０の主断面は少なくとも２７０度の円を含む。
【００４５】
図６Ｂに示すように、ネジ１００の凹部１２４は、ネジ１００を骨に押し込むためのトルクを加えるために、受入場所を画定する。凹部１２４の特定の形状は、適宜のネジ駆動ツールと共に選択され得る。例えば、凹部１２４は、フラットヘッドドライバのためのスロット、プラスドライバのための交差凹部、または、最も好ましくは六角レンチを受け入れるための六角形の穴を含み得る。凹部１２４は、ネジ１００の一般的な細長い軸、特にシャフト部１３０に対して同軸であることが更に好ましい。凹部１２４の軸とシャフト部１３０とが同一直線上にあることにより、幾つかの実施形態では、ネジ１００を骨に挿入するステップを含む。
【００４６】
図７−８は、ネジ１００、本体部材２２５及びロックキャップ２２７を含む脊柱固定装置２１０を示している。脊柱固定装置２１０は、少なくとも１つの他のこのような装置と安定化又は固定化ロッド２２９と共に、アセンブリを接続し、アセンブリが挿入される椎骨を安定化するために使用される。上述したように、ネジ１００は、ネジを骨に押し込むために使用されるスロット１２４を画定する球状のヘッド部１２０を有する。ヘッド部１２０の下部によって画定される曲面は、本体部材２２５の内側又は下側の端部に形成される曲面状の内表面２２６に支えられて噛み合い、埋め込まれた椎弓根スクリューに対して本体部材の要求される可変角度運動を提供する、調整されたボールジョイントを形成する。ネジ１００のねじ山シャフト部は、そこから本体部材２２５の下端の開口２３０を通って延びている。
【００４７】
本体部材２２５は更にその側壁２３４に軸方向に配置された一対の対向する平行なスロット２３２を画定し、曲線状の表面２３６の下側端部にて終端している。２つのスロット２３２は図に示すように固定化ロッド２２９をその中に受け入れる大きさであり、スロットを画定する壁２３５がロッドの中間点を超えて上方へ延び、ロックキャップ２２７でロッドを固定する前に、ロッドに僅かな保持力を提供するように僅かに傾斜させることができる。したがって、アセンブリ中において、術者はロッドに僅かな下向きの力を加え、整列したスロット２３２によって画定される横チャネルにスロットをはめ込む。
【００４８】
本体部材２２５の側壁２３４の外側又は内側の内面は、双方とも、半径方向に突出し、ロックキャップ２２７上の雄ネジと噛み合う複数の軸方向に整列したラチェット歯又はねじ山２３８を画定する鋸歯を有する。本体部材２２５の外側底面は、その中に形成された外向きに延びる凹面２４０と、一対の垂直に配置された凹面２４２とを有する。表面２４０，２４２は、ヘッド部１２０及びアセンブリの本体部材２２５上の嵌合面１２８，１２９と共に、ネジ１００に対する本体部材２２５の拡張された可動範囲を提供する。一実施形態では、可動範囲は、全ての方向において（ネジの長軸方向から測定して）約±３０度の範囲であり、下前方向に約±４０度であり、（ヘッド部から見たとき）外側の凹面は±４０度の可動範囲であり、全体で８０度の可動範囲を提供する。従来技術と比較して、この拡張された可動範囲は、術者がネジの位置を自由にすることを可能にし、ロッドの輪郭形成の必要性を低減することによって、アセンブリ工程を容易にする。
【００４９】
前述した装置と同様に、拡張可能なネジ１００は、例えば、単一又は複数のステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金（例えばニチノール）、外科的グレードのチタン合金（例えば、Ti-6Al-4V, ASTM F 136）、電解質変換コーティングを有する又は有さない市販の純チタン（例えば、Ti-CP2, ASTM F 67）、コバルト−クロム合金（例えば、エルジン特殊金属のELGILO（登録商標）、カーペンターメタルズ社のCONICHROME（登録商標））、ニッケル−コバルト合金（例えば、マゼラン工業貿易社のMP35N（登録商標））、モリブデン合金（例えば、２００３年１０月９日に公開の国際特許公開第０３／０８２３６３号明細書に開示されているモリブデンＴＺＭ合金、ここで当該文献は参照により本明細書に組み込まれる）、例えば国際特許公開第０３／０８２３６３号明細書に開示されているタングステン−レニウム合金、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル（例えば、E. I. Du Pont de Nemours and CompanyのDACRON（登録商標））、ポリプロピレン、芳香族ポリエステル、液晶ポリマー（例えば、クラレ社のベクトラン（登録商標））、超高分子量ポリエチレン（例えば、伸長鎖、高弾性率又は高性能ポリエチレン）、繊維及び／又は糸（例えば、ハネウェルインターナショナル社のSPECTRA（登録商標）及びSPECTRA（登録商標）、または、Royal DSM N. V.のDYNEEMA（登録商標））、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、拡張ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリアリールエーテルケトンケトン、ナイロン、ポリエーテルブロック共ポリアミドポリマー（例えば、ATOFINA社のPEB AX（登録商標））、脂肪族ポリエーテルポリウレタン（例えば、Thermedics Polymer ProductsのTECOFLEX（登録商標））、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、熱可塑性フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）などの吸収性ポリマー、ポリ−Ｌ−グリコール酸（ＰＬＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリエチルアクリレート（ＰＥＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、及び疑似ポリアミノチロシン系酸などのポリマー、押し出し成形コラーゲン、シリコーン、亜鉛、エコー源、放射性、放射線不透過性材料、生体材料（例えば、死体組織、コラーゲン、同種移植片、自家移植片、異種移植片、骨セメント、細片骨、骨形成粉末、骨ビーズ）、本明細書に列挙される他の材料のいずれか、又はそれらの組み合わせから形成され得る。放射線不透過性材料の例は、硫酸バリウム、酸化亜鉛、チタン、ステンレス鋼、ニッケル - チタン合金、タンタル、および金である。
【００５０】
拡張可能なネジ１００は、充填され、被覆され、層状に形成され、及び／又は当業者に知られるセメント、充填材、接着剤、及び／又は薬剤送達マトリックス、及び／又は治療剤、及び／又は診断剤により形成され得る。これらのセメント及び／又は充填材、及び／又は接着剤のいずれも、骨形成及び骨誘導成長因子であり得る。
【００５１】
このようなセメント及び／又は充填材の例は、骨片、脱塩骨基質（ＤＢＭ）、硫酸カルシウム、コラーリンヒドロキシアパタイト、バイオコーラル、リン酸三カルシウム、リン酸カルシウム、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、生分解性セラミックス、生物活性ガラス、ヒアルロン酸、ラクトフェリン、組換えヒト骨形成タンパク質（ｒｈＢＭＰ）などの骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、本明細書に記載される他の材料、又はそれらの組み合わせを含む。
【００５２】
図９−１０は、拡張可能なネジ１００が導入ツール２５０に連結され、脊柱内の用意された孔に挿入され得ることを示している。導入ツール２５０は、脊椎３００の後側から導入され得る。導入ツール２５０は、例えば、脊椎３００の後側に近づく場合、偏心して導入され得る。一旦挿入されると、拡張可能なネジ１００は展開され得る。拡張可能なネジ１００は、移植中又は移植後に受動的（例えば患者の体温）又は能動的（例えば患者外部からネジ１００に伝達する熱及び／又は電気エネルギ）に生成される温度変化のために膨張が起こるような所定の転移温度を有する形状記憶合金から形成することができる。
【００５３】
図１１Ａは、ヘッド部を脊柱固定システムのロッドに接続するハウジングを有する多軸椎弓根スクリューを使用して、椎骨の椎弓根を通って椎骨の後側に通常取り付けられる拡張ネジを示している。図１１Ｂは拡張状態の拡張可能なネジを示している。
【００５４】
図１Ａ、１Ｂ、及び１１Ｂを参照すれば、拡張可能なネジ１００は、長軸１０１を有するシャフト部１３０と、骨に係合するねじ山１３２を含む外面と、長軸１０１から外面まで計測される第１半径Ｒ１を有する図１Ａ及び１１Ｂに示される第１状態と、長軸１０１から外面まで計測される第２半径Ｒ２を有する図１Ｂ及び図１１Ｂに示される第２状態との間で配置可能な中間部１０４付近の拡張領域とを含む。ヘッド部１２０は、ネック部１２２においてシャフト部１３０と結合されてもよく、拡張領域が第１状態にある場合にシャフトを挿入して骨内へ駆動するために、図２Ａの凹部１２４などの駆動具を受け入れるように構成されてもよい。シャフト部１３０上の切断パターン１３４は、図１Ｃに最もよく示されているように、第２状態にある拡張領域の第２部分内に拡張領域の第１部分が少なくとも部分的に入れ子となることを可能にする。
【００５５】
例えば、第１部分は、隣接する第２のねじ山部１３３を含み得る第２部分を、第１部分が第２部分内に入れ子状になるように半径方向外側へ押し付ける第１のねじ山部１３３を含んでもよい。切断パターン１３４は、頂部のような第１切断面、及び頂部のような第２切断面を形成する。第１切断面は、図２Ａに示すように第１状態において実質的に第２切断面に係合する。長軸１０１に沿って少なくとも部分的に送られる第１切断面は、図１Ｃに示すように、第２状態において第２切断面を超える。切断面１３５ａは第１状態において切断面１３５ｂに対向して配置され、第２状態において、ねじ山１３１の深部と係合してもよい。切断面１３５ａは、第１状態において切断面１３５ｂに対向して配置され、第２状態において、ねじ山１３１の一部に対向して配置され得る。切断パターン１３４は、シャフト部１３０の長さ方向に沿うねじ山１３１の螺旋経路に実質的に平行な螺旋切断面を含んでもよい。
【００５６】
拡張可能領域は、シャフト部１３０の任意の部分の中空長さを含み、第２状態における側壁の第２部分１５０ｂと少なくとも重なる側壁の第１部分１５０ａを有する側壁１５０を含んでもよい。第１部分１５０ａは、第２状態において第２部分１５０ｂと少なくとも部分的に係合してもよい。拡張領域は、周方向の側壁１５０と、側壁１５０の厚み方向を横断する切断パターン１３４とによって形成されるシャフト部１３０の中空長さを含んでもよい。
【００５７】
本発明を様々な実施形態に関連して説明したが、本発明は更なる変更が可能であることが理解される。 この出願は、一般的に本発明の原理に従う本発明のあらゆる変形、使用、または適合を包含し、本発明が属する技術分野における既知の習慣的な慣習内での本開示からのそのような逸脱を含む。
【００５８】
本明細書では、本発明の方法およびシステムの例示的な実施形態について説明した。 他のところで述べられているように、これらの例示的な実施形態は、例示のためにのみ記載されており、限定的ではない。 他の実施形態も可能であり、本発明に包含される。 そのような実施形態は、本明細書に含まれる教示に基づいて当業者には明らかであろう。 したがって、本発明の範囲は、上記の例示的な実施形態のいずれかによって限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物にしたがってのみ規定されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2018192257.tif 000015
【図７】
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【図８】
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【図９】
2018192257.tif 000018
【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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