(57)【要約】【課題】亀裂が生ずることを抑えつつ、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができるステントを提供すること。【解決手段】ステント４は、生体管腔内に留置される拡張可能なステントであり、ステント４の拡張のときに変形する屈曲部４１１、４１２を有し、生体吸収性を有する生分解性ポリマーにより形成されたステント基体４１を備える。屈曲部４１１、４１２は、屈曲部４１１、４１２のうちで外側に配置され第１破断伸度を有する外側部と、屈曲部４１１、４１２のうちで外側部よりも内側に配置され第１破断伸度よりも高い第２破断伸度を有する内側部と、を有する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に留置される拡張可能なステントであって、
前記ステントの前記拡張のときに変形する屈曲部を有し、生体吸収性を有する生分解性ポリマーにより形成されたステント基体を備え、
前記屈曲部は、
前記屈曲部のうちで外側に配置され第１破断伸度を有する外側部と、
前記屈曲部のうちで前記外側部よりも内側に配置され前記第１破断伸度よりも高い第２破断伸度を有する内側部と、
を有することを特徴とするステント。
【請求項２】
前記内側部における前記生分解性ポリマーの結晶化度は、前記外側部における前記生分解性ポリマーの結晶化度よりも低いことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記内側部における前記生分解性ポリマーの分子量は、前記外側部における前記生分解性ポリマーの分子量よりも少ないことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記内側部における前記生分解性ポリマーは、前記外側部における前記生分解性ポリマーとは異なることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記内側部を形成する前記生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい前記生分解性ポリマーの比率は、前記外側部を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい前記生分解性ポリマーの比率よりも高いことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記内側部は、前記内側部を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい前記生分解性ポリマーを充填材として含有することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記屈曲部は、前記外側部と前記内側部との間に配置された中間部であって、前記第１破断伸度よりも高く前記第２破断伸度よりも低い第３破断伸度を有する中間部をさらに有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管あるいは他の生体管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、生体管腔を確保するために狭窄もしくは閉塞部位に留置される一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入される。そのため、ステントが体内に挿入されるときには、ステントの直径は相対的に小さい。また、ステントが目的の狭窄もしくは閉塞部位に到達すると、ステントの直径は相対的に大きくなる。そして、ステントは、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張し、かつ生体管腔を拡張したままで保持する。
【０００３】
ステントは、カテーテルなどに収縮した状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張し、管腔内壁に密着し固定されることで管腔形状を維持する。ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、および再狭窄の低減化を図ることである。そのため、ステントには、狭窄部を押し広げた状態を維持するための強度が求められる。そこで、一般的には、ステントは、金属材料により形成されている。
【０００４】
しかし、金属材料により形成されたステントは、血管内において分解されるわけではなく、血管内に永久に留置されたままになる、そのため、ステントが血管内に留置された後には、血栓症などの発症を抑えるために、薬を用いた療法（例えば抗血小板薬二剤併用療法（ＤＡＰＴ：Dual Antiplatelet Therapy））が行われる。
【０００５】
これに対して、特許文献１には、生体吸収性繊維により構成された生体管路ステントが開示されている。また、生体吸収性を有する生分解性ポリマーにより構成されたステントがある。生体吸収性繊維や生分解性ポリマーなどの生体吸収性素材は、血管内に留置された後には、徐々に分解され、人間又は動物の生体に及ぼす悪影響を抑えることができる。生体吸収性素材より形成されたステントには、金属材料により形成されたステントと同様に、狭窄部を押し広げた状態を維持する支持力（例えば血管の径方向への支持力）が求められる。そのため、ステントの肉厚を金属製ステントの肉厚よりも厚くしたり、生分解性ポリマーの結晶化度を高めたり、生分解性ポリマーの分子量を増やしたりする工夫が必要になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００２−２００１７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、ステントの肉厚が相対的に厚いと、ステントの肉厚が相対的に薄い場合と比較して、例えば血管に留置されたステントと血管との間に血栓が付着しやすい。そのため、再狭窄の発生率が高くなるという問題がある。また、生分解性ポリマーの結晶化度が相対的に高いと、生分解性ポリマーの結晶化度が相対的に低い場合と比較して、生分解性ポリマーが硬くなり、伸度が低下する。また、生分解性ポリマーの分子量が多いと、生分解性ポリマーの分子量が少ない場合と比較して、生分解性ポリマーが硬くなり、伸度が低下する。このように、生分解性ポリマーの伸度が低下すると、ステントのうちでひずみが集中する部位に亀裂が生ずるおそれがある。
【０００８】
本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、亀裂が生ずることを抑えつつ、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができるステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記課題は、本発明によれば、生体管腔内に留置される拡張可能なステントであって、前記ステントの前記拡張のときに変形する屈曲部を有し、生体吸収性を有する生分解性ポリマーにより形成されたステント基体を備え、前記屈曲部は、前記屈曲部のうちで外側に配置され第１破断伸度を有する外側部と、前記屈曲部のうちで前記外側部よりも内側に配置され前記第１破断伸度よりも高い第２破断伸度を有する内側部と、を有することを特徴とするステントにより解決される。
【００１０】
前記構成によれば、ステントが備えるステント基体は、ステントの拡張のときに変形する屈曲部を有し、生体吸収性を有する生分解性ポリマーにより形成されている。屈曲部のうちで外側に配置された外側部は、第１破断伸度を有する。一方で、屈曲部のうちで外側部よりも内側に配置された内側部は、外側部の第１破断伸度よりも高い第２破断伸度を有する。つまり、ステント基体の屈曲部には、内側部の破断伸度が外側部の破断伸度よりも高い伸度勾配が設けられている。そのため、ステントの拡張のときにひずみが集中する屈曲部の内側部において亀裂が生ずることを抑えることができる。また、屈曲部の外側部は、内側部の第２破断伸度よりも低い第１破断伸度を有するため、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができる。これにより、亀裂が生ずることを抑えつつ、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができるステントが提供される。
【００１１】
好ましくは、前記内側部における前記生分解性ポリマーの結晶化度は、前記外側部における前記生分解性ポリマーの結晶化度よりも低いことを特徴とする。
【００１２】
前記構成によれば、内側部における生分解性ポリマーの結晶化度が外側部における生分解性ポリマーの結晶化度よりも低いため、内側部は、外側部よりも柔らかい。すなわち、内側部は、外側部と比較して高い柔軟性を有する。そのため、ステントの拡張のときにひずみが集中する屈曲部の内側部において亀裂が生ずることを抑えることができる。一方で、外側部における生分解性ポリマーの結晶化度が内側部における生分解性ポリマーの結晶化度よりも高いため、外側部は、内側部よりも硬い。そのため、外側部は、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができる。
【００１３】
好ましくは、前記内側部における前記生分解性ポリマーの分子量は、前記外側部における前記生分解性ポリマーの分子量よりも少ないことを特徴とする。
【００１４】
前記構成によれば、内側部における生分解性ポリマーの分子量が外側部における生分解性ポリマーの分子量よりも少ないため、内側部は、外側部よりも柔らかい。すなわち、内側部は、外側部と比較して高い柔軟性を有する。そのため、ステントの拡張のときにひずみが集中する屈曲部の内側部において亀裂が生ずることを抑えることができる。一方で、外側部における生分解性ポリマーの分子量が内側部における生分解性ポリマーの分子量よりも多いため、外側部は、内側部よりも硬い。そのため、外側部は、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができる。
【００１５】
好ましくは、前記内側部における前記生分解性ポリマーは、前記外側部における前記生分解性ポリマーとは異なることを特徴とする。
【００１６】
前記構成によれば、内側部における生分解性ポリマーが外側部における生分解性ポリマーとは異なるため、内側部と外側部との間の材料の違いにより、内側部の破断伸度が外側部の破断伸度よりも高い伸度勾配が屈曲部に設けられる。これにより、例えば外側部の生分解性ポリマーよりも柔軟な生分解性ポリマーを内側部として外側部に付設することにより、亀裂が生ずることを抑えつつ、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができるステントが提供される。
【００１７】
好ましくは、前記内側部を形成する前記生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい前記生分解性ポリマーの比率は、前記外側部を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい前記生分解性ポリマーの比率よりも高いことを特徴とする。
【００１８】
前記構成によれば、内側部の生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率は、外側部の生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率よりも高い。そのため、内側部は、外側部よりも柔らかい。すなわち、内側部は、外側部と比較して高い柔軟性を有する。そのため、ステントの拡張のときにひずみが集中する屈曲部の内側部において亀裂が生ずることを抑えることができる。一方で、外側部の生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率は、内側部の生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率よりも低い。そのため、外側部は、内側部よりも硬い。そのため、外側部は、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができる。
【００１９】
好ましくは、前記内側部は、前記内側部を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい前記生分解性ポリマーを充填材として含有することを特徴とする。
【００２０】
前記構成によれば、内側部は、内側部を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーを充填材として含有する。すなわち、内側部を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーが、内側部にフィラーとして含まれている。そのため、充填材として含有された生分解性ポリマーは、ステントの拡張のときに屈曲部の内側部に生ずるひずみを吸収することができる。すなわち、ステントの拡張のときに屈曲部の内側部に生ずるひずみは、充填材として含有された生分解性ポリマーに逃げる。これにより、ステントの拡張のときにひずみが集中する屈曲部の内側部において亀裂が生ずることを抑えることができる。
【００２１】
好ましくは、前記屈曲部は、前記外側部と前記内側部との間に配置された中間部であって、前記第１破断伸度よりも高く前記第２破断伸度よりも低い第３破断伸度を有する中間部をさらに有することを特徴とする。
【００２２】
前記構成によれば、外側部と内側部との間に、中間部が配置されている。中間部が有する第３破断伸度は、外側部が有する第１破断伸度よりも高く、内側部が有する第２破断伸度よりも低い。そのため、屈曲部における破断伸度は、外側部から内側部に向かって徐々に高くなる。これにより、中間部は、外側部と内側部との間の界面において不具合が生ずることをより確実に抑えつつ、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を外側部とともに保持することができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、亀裂が生ずることを抑えつつ、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができるステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の実施形態に係るステントを送達するステントデリバリーシステムを表す正面図である。
【図２】図１に表したステントデリバリーシステムの先端部の部分断面図である。
【図３】図１に表したステントデリバリーシステムの作用を説明する部分断面図である。
【図４】本実施形態に係るステントを表す正面図である。
【図５】本実施形態に係るステントを展開して表した展開図である。
【図６】図５に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
【図７】本実施形態のステント基体の製造工程を説明する平面図である。
【図８】本実施形態のステント基体を拡大して表した拡大図である。
【図９】図５に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。
【００２６】
本発明の実施形態に係るステントは、生体管腔である血管に生じた狭窄部（治療部位）を治療するために使用される。ステントは、血管内で拡張及び留置され、狭窄部の内側を支持することで狭窄部を押し広げる留置部材として構成される。なお、ステントは、血管への適用に限定されるものではなく、種々の生体管腔（例えば、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）の治療に適用することが可能である。なお、本願明細書では、管腔に挿入する側（図１〜図９において左側）を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側（図１〜図９において右側）を「基端」若しくは「基端側」と称する。
【００２７】
図１は、本発明の実施形態に係るステントを送達するステントデリバリーシステムを表す正面図である。
図２は、図１に表したステントデリバリーシステムの先端部の部分断面図である。
図３は、図１に表したステントデリバリーシステムの作用を説明する部分断面図である。
【００２８】
図１に表したステントデリバリーシステム２は、バルーン３２を有するバルーンカテーテル３と、バルーン３２に装着されたステント４と、を備える。バルーンカテーテル３は、チューブ状のシャフト本体部３１と、シャフト本体部３１の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３２と、を有する。すなわち、バルーン３２は、シャフト本体部３１の先端部において拡張および収縮可能に設けられている。
【００２９】
ステント４は、収縮状態のバルーン３２を被包するようにバルーン３２に装着され、バルーン３２の拡張により拡張する。ステント４は、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントである。なお、本実施形態に係るステント４は、必ずしもバルーン拡張型ステントには限定されず、弾性復元することにより収縮状態から拡張状態に自動的に移行する自己拡張型ステントであってもよい。以下の説明では、ステント４がバルーン拡張型ステントである場合を例に挙げる。
【００３０】
図１に表したステントデリバリーシステム２では、図２および図３に示すように、シャフト本体部３１は、ガイドワイヤルーメン３１４を有する。ガイドワイヤルーメン３１４の一端は、シャフト本体部３１の先端において開口している。また、ガイドワイヤルーメン３１４の他端は、シャフト本体部３１の基端において開口している。
【００３１】
具体的に説明すると、シャフト本体部３１は、内管３１１と、外管３１２と、分岐ハブ３１３と、を有する。内管３１１は、図３に示すように、内部にガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメン３１４を有するチューブ体である。内管３１１の長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。内管３１１の外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍである。内管３１１の肉厚は、１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍである。内管３１１は、外管３１２の内部に挿通されている。内管３１１の先端部は、外管３１２よりも先端側に突出している。
【００３２】
内管３１１の外面と、外管３１２の内面と、の間には、バルーン拡張用ルーメン３１５が形成されており、十分な容積を有している。
【００３３】
外管３１２は、内部に内管３１１を挿通しているチューブ体である。外管３１２の先端は、内管３１１の先端よりもやや後退した部分に位置している。外管３１２の長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。外管３１２の外径は、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍである。外管３１２の肉厚は、２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍである。
【００３４】
図１に表したステントデリバリーシステム２では、外管３１２は、先端側外管３１２ａと、基端側外管３１２ｂと、を有する。先端側外管３１２ａおよび基端側外管３１２ｂは、互いに接合されている。先端側外管３１２ａは、先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとの接合部近傍において、テーパー状に縮径している。そのため、テーパー部よりも先端側における先端側外管３１２ａの径は、テーパー部よりも基端側における基端側外管３１２ｂの径よりも細い。
【００３５】
先端側外管３１２ａの細径部（テーパー部よりも先端側の部分）の外径は、０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．１ｍｍである。また、先端側外管３１２ａの基端部（テーパー部よりも基端側の部分）および基端側外管３１２ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００３６】
内管３１１および外管３１２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を使用することができる。内管３１１および外管３１２の形成材料は、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリアミド、ポリアミドエラストマーである。
【００３７】
バルーン３２は、折り畳み可能であり、拡張しない状態では、内管３１１の外周に折り畳まれた状態となる。バルーン３２は、装着されるステント４を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）を呈する拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状であってもよい。
【００３８】
バルーン３２は、先端側接合部３２ａと、基端側接合部３２ｂと、を有する。先端側接合部３２ａは、内管３１１の先端よりも若干基端側の位置に固定されている。具体的には、先端側接合部３２ａは、内管３１１に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。基端側接合部３２ｂは、外管３１２の先端に固定されている。具体的には、基端側接合部３２ｂは、外管３１２の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。これにより、バルーン３２は、内管３１１および外管３１２に対して接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。バルーン３２は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。また、本実施形態のバルーン３２では、拡張可能部と、先端側接合部３２ａおよび基端側接合部３２ｂと、の間がテーパー状に形成されている。
【００３９】
バルーン３２は、バルーン３２の内面と、内管３１１の外面と、の間に形成された拡張空間３２ｃを有する。拡張空間３２ｃの基端部は、全周においてバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。このように、バルーン３２の基端は、比較的大きい容積を有するバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。そのため、バルーン拡張用ルーメン３１５からバルーン３２内へ拡張用流体を確実に注入することができる。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００４０】
バルーン３２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリエステルエラストマー、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を使用することができる。特に、バルーン３２の形成材料は、延伸可能な材料であることが好ましい。また、バルーン３２は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００４１】
バルーン３２が拡張されたときのバルーン３２の円筒部分（拡張可能部）の外径は、２〜６ｍｍ、好ましくは２．５〜５．５ｍｍである。バルーン３２の長さは、５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。先端側接合部３２ａの外径は、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。先端側接合部３２ａの長さは、１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、基端側接合部３２ｂの外径は、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍである。基端側接合部３２ｂの長さは、１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００４２】
図１に表したステントデリバリーシステム２は、図２および図３に示すように、２つのＸ線造影性部材３１６、３１７を有する。Ｘ線造影性部材３１６、３１７は、バルーン３２が拡張したときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置の内管３１１の外面に固定されている。なお、２つのＸ線造影性部材は、ステント４の中央部分の所定長の両端となる位置の内管３１１の外面に固定されていてもよい。さらに、単独のＸ線造影性部材が、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部３１の外面に固定されていてもよい。
【００４３】
Ｘ線造影性部材３１６、３１７は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適である。Ｘ線造影性部材３１６、３１７の形成材料は、例えば、金、白金、タングステン、イリジウムあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００４４】
内管３１１と外管３１２との間（バルーン拡張用ルーメン３１５内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、ステントデリバリーシステム２の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位でのステントデリバリーシステム２のシャフト本体部３１の極度の折れ曲がりを防止するとともに、ステントデリバリーシステム２の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部の径は、研磨などの方法により、他の部分の径よりも細いことが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管３１２の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体は、金属線であることが好ましく、線径が０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００４５】
図１に表したステントデリバリーシステム２では、図１に示すように、基端に分岐ハブ３１３が固定されている。分岐ハブ３１３は、内管ハブと、外管ハブと、を有する。内管ハブは、内管３１１に固着され、ガイドワイヤルーメン３１４と連通しガイドワイヤポートを形成するガイドワイヤ導入口３１３ａを有する。外管ハブは、外管３１２に固着され、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通するインジェクションポート３１３ｂを有する。外管ハブと内管ハブとは、互いに固着されている。外管ハブと内管ハブとの固定は、外管３１２の基端部に取り付けられた外管ハブの基端から内管３１１の先端を挿入し接合することにより行われている。また、内管ハブと外管ハブとの接合部に接着剤を塗布して接着することにより、内管ハブと外管ハブとを確実に固着することができる。
【００４６】
分岐ハブ３１３の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に使用することができる。なお、ステントデリバリーシステム２の基端の構造は、上記のような構造には限定されない。例えば、分岐ハブ３１３が設けられておらず、ガイドワイヤルーメン３１４、バルーン拡張用ルーメン３１５のそれぞれに対して、基端に開口部を形成するポート部材を有するチューブが液密に取り付けられていてもよい。また、例えば、ステントデリバリーシステムの中間部分にガイドワイヤルーメンと連通するガイドワイヤ挿入口が設けられていてもよい。
【００４７】
ステント４は、バルーン３２を被包するようにバルーン３２に装着されている。ステント４は、拡張状態のステント４よりも小さい内径であって折り畳まれたバルーン３２の外径よりも大きい内径の例えばパイプなどを加工することにより作製される。そして、作製されたステント４内にバルーン３２を挿入し、ステント４の外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステント４が形成される。つまり、上記のステント４は、バルーン３２への圧縮装着により完成する。
【００４８】
次に、図面を参照して、本実施形態に係るステント４をさらに説明する。
図４は、本実施形態に係るステントを表す正面図である。
図５は、本実施形態に係るステントを展開して表した展開図である。
図６は、図５に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
【００４９】
本実施形態に係るステント４は、生体吸収性を有する生分解性ポリマーにより略管状体に形成されている。ステント４は、所定の線幅を有する線状体により形成されたステント基体４１を有する。
【００５０】
ステント基体４１は、複数の環状体４２と、隣り合う環状体４２同士を接続する接続部４３と、を有する。環状体４２は、ステント４の周方向に延び複数の屈曲部を有する波状環状体として形成され、先端側屈曲部４１１と、基端側屈曲部４１２と、線状部４１３と、を有する。先端側屈曲部４１１は、ステント４の軸方向の先端側に頂点を有する。基端側屈曲部４１２は、ステント４の軸方向の基端側に頂点を有する。線状部４１３は、先端側屈曲部４１１と、基端側屈曲部４１２と、を繋ぐ直線状の部分である。先端側屈曲部４１１および基端側屈曲部４１２は、本発明の「屈曲部」に相当し、ステント４の拡張のときに変形する。本願明細書において、先端側屈曲部４１１および基端側屈曲部４１２の少なくともいずれかを単に「屈曲部」と称することがある。
【００５１】
隣り合う環状体４２は、ステント４の先端側に配置された環状体４２の基端側屈曲部４１２と、ステント４の基端側に配置された環状体４２の先端側屈曲部４１１と、が互いに近接するように配置され、接続部４３により互いに接続されている。
【００５２】
ステント基体４１における環状体４２は、複数の先端側屈曲部４１１と、複数の基端側屈曲部４１２と、複数の線状部４１３と、がほぼ同じピッチで設けられた構造を有し、環状に連続した無端の波状体となっている。本実施形態に係るステント基体４１において、隣り合う環状体４２の間には、２つの接続部４３が設けられている。このように、複数の接続部４３が隣り合う環状体４２の間に設けられることが好ましい。但し、１つの接続部４３が隣り合う環状体４２の間に設けられていてもよい。
【００５３】
１つの環状体４２の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。１つの環状体４２の先端側屈曲部４１１および基端側屈曲部４１２のそれぞれの数は、６〜２０が好ましく、特に、８〜１２が好ましい。環状体４２の数としては、４〜２０が好適である。
【００５４】
ステント基体４１は、生体吸収性を有する生分解性ポリマーを含有している。生分解性ポリマーは、ステント４が病変部に留置された際、徐々に分解されるものであって、人間又は動物の生体に悪影響を及ぼさないポリマーである。生分解性ポリマーとしては、特に限定されないが、生体安定性が高いものが好ましく、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸とカプロラクトンの共重合体、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α−アミノ酸、ポリオルソエステル、セルロース、コラーゲン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、桂皮酸、及び桂皮酸誘導体よりなる群から選択される少なくとも１つの重合体、重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、並びに重合体と共重合体の混合物であることが好ましい。これらの中でも、特にポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、或いは乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）がさらに好ましい。それは、生体内で分解すること考慮すると医学的に安全なものがよいからである。
【００５５】
ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、或いは乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）については、市販のものを購入しても合成してもよい。合成する場合には、例えば、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸及びグリコール酸の中から必要とする構造のものを選んで原料とし、脱水重縮合することにより得ることができる。好ましくは、乳酸の環状二量体であるラクチド、グリコール酸の環状二量体であるグリコリドから必要とする構造のものを選んで開環重合することにより得ることができる。ラクチドには、Ｌ−乳酸の環状二量体であるＬ−ラクチド、Ｄ−乳酸の環状二量体であるＤ−ラクチド、Ｄ−乳酸とＬ−乳酸とが環状二量化したメソ−ラクチド及びＤ−ラクチドとＬ−ラクチドとのラセミ混合物であるＤＬ−ラクチドがある。本発明ではいずれのラクチドも用いることができる。
【００５６】
また、生分解性ポリマーは、可塑剤を含有するものであってもよい。生分解性ポリマーが可塑剤を含有する場合には、生分解性ポリマーの伸度が向上し、ステント基体４１の曲げ柔軟性が向上し、またステント基体の変形時に生じる可能性があるひび割れを防ぐことができる。可塑剤としては、人間又は動物の生体に悪影響を及ぼさないものであれば、特に限定されないが、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、ポリエチレングリセリルトリリシノレート、セスキオレイン酸ソルビタン、クエン酸トリエチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリヘキシル、クエン酸ブチリルトリヘキシル、中鎖脂肪酸トリグリセリド、モノグリセライド、及びアセチル化モノグリセライドよりなる群から選択される少なくとも１つ、又はこれらの混合物であることが好ましい。このような可塑剤は、生分解性ポリマー素材に対して、０．０１〜８０質量％、好ましくは０．１〜６０質量％、さらに好ましくは１〜４０質量％の含有率で使用される。
【００５７】
なお、ステント基体４１は、ステント４の留置状態で、血管に溶出する生物学的生理活性物質を含有するように構成されてもよい。或いは、ステント基体４１は、ステント４の外面を全体的にもしくは部分的に被覆する生理活性物質含有樹脂層を備えてもよい。生理活性物質は、血管を治療する効果があるものであれば特に限定されず、任意に選択することができる。この場合、生理活性物質は、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、及びＮＯ産生促進物質等よりなる群から選択される少なくとも１つであることが好ましい。
【００５８】
図４に表したように、ステント基体４１の外径は、略一定である。ステント基体４１の非拡張時の直径（外径）は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。ステント基体４１の成形時（圧縮前）の直径（外径）は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。ステント基体４１の非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。
【００５９】
また、ステント基体４１の肉厚は、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。ステント４を構成する線状体の線幅（ステント基体４１の線幅）は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
【００６０】
図６に表したように、先端側屈曲部４１１は、外側部４１５と、中間部４１６と、内側部４１７と、を有する。なお、基端側屈曲部４１２の構造は、頂点の位置を除いて、先端側屈曲部４１１の構造と同様である。そのため、以下の説明では、本発明の「屈曲部」の説明として先端側屈曲部４１１を例に挙げる。
【００６１】
外側部４１５は、先端側屈曲部４１１のうちで外側に配置され、第１破断伸度を有する。本願明細書において「破断伸度」とは、ステント基体４１が破断するときの伸度をいう。
【００６２】
内側部４１７は、先端側屈曲部４１１のうちで外側部４１５よりも内側に配置され、第２破断伸度を有する。内側部４１７の第２破断伸度は、外側部４１５の第１破断伸度よりも高い。中間部４１６は、外側部４１５と内側部４１７との間に配置され、第３破断伸度を有する。第３破断伸度は、外側部４１５の第１破断伸度よりも高く、内側部４１７の第２破断伸度よりも低い。なお、中間部４１６は、必ずしも設けられていなくともよい。つまり、外側部４１５および内側部４１７は、互いに直接接触していてもよい。
【００６３】
ここで、生体吸収性を有する生分解性ポリマーより形成されたステントには、金属材料により形成されたステントと同様に、狭窄部を押し広げた状態を維持する支持力（例えば血管の径方向への支持力）が求められる。そのため、ステントの肉厚を金属製ステントの肉厚よりも厚くしたり、生分解性ポリマーの結晶化度を高めたり、生分解性ポリマーの分子量を増やしたりすることが、支持力を保持するための手段として考えられる。
【００６４】
しかし、ステントの肉厚が相対的に厚いと、ステントの肉厚が相対的に薄い場合と比較して、例えば血管に留置されたステントと血管との間に血栓が付着しやすい。そのため、再狭窄の発生率が高くなるおそれがある。また、生分解性ポリマーの結晶化度が相対的に高いと、生分解性ポリマーの結晶化度が相対的に低い場合と比較して、生分解性ポリマーが硬くなり、伸度が低下する。また、生分解性ポリマーの分子量が多いと、生分解性ポリマーの分子量が少ない場合と比較して、生分解性ポリマーが硬くなり、伸度が低下する。このように、生分解性ポリマーの伸度が低下すると、ステントのうちでひずみが集中する部位に亀裂が生ずるおそれがある。
【００６５】
本発明者の得た知見によれば、ステントの拡張のときにひずみが集中する部位は、屈曲部の内側部である。例えば、ステントの拡張のときに屈曲部の内側部に生ずるひずみは、約０．７％以上、１．１％以下程度になることがある。なお、ここで例示したひずみ（％）は、一例であり、これだけには限定されない。
【００６６】
これに対して、本実施形態に係るステント４によれば、先端側屈曲部４１１のうちで外側部４１５よりも内側に配置された内側部４１７は、外側部４１５の第１破断伸度よりも高い第２破断伸度を有する。つまり、先端側屈曲部４１１には、内側部４１７の第２破断伸度が外側部４１５の第１破断伸度よりも高い伸度勾配が設けられている。そのため、ステント４の拡張のときにひずみが集中する先端側屈曲部４１１の内側部４１７において亀裂が生ずることを抑えることができる。また、先端側屈曲部４１１の外側部４１５は、内側部４１７の第２破断伸度よりも低い第１破断伸度を有するため、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができる。これにより、亀裂が生ずることを抑えつつ、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができるステント４が提供される。
【００６７】
また、図６に表した先端側屈曲部４１１では、外側部４１５と内側部４１７との間において、外側部４１５の第１破断伸度よりも高く内側部４１７の第２破断伸度よりも低い第３破断伸度を有する中間部４１６が設けられている。そのため、先端側屈曲部４１１における破断伸度は、外側部４１５から内側部４１７に向かって徐々に高くなる。これにより、中間部４１６は、外側部４１５と内側部４１７との間の界面において不具合が生ずることをより確実に抑えつつ、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を外側部４１５とともに保持することができる。
【００６８】
次に、図面を参照して、本実施形態の先端側屈曲部４１１の具体例を説明する。
図７は、本実施形態のステント基体の製造工程を説明する平面図である。
【００６９】
図４〜図６に関して前述した伸度勾配を先端側屈曲部４１１に設けるためのひとつの手段として、生分解性ポリマーの結晶化度を調整する手段が挙げられる。本願明細書において「結晶化度」とは、結晶部分と非結晶部分とを有する生分解性ポリマーにおいて、結晶部分が全体の中で占める重量の比率をいう。
【００７０】
生分解性ポリマーの温度が融点近傍（例えばガラス転位点）まで上昇すると、生分解性ポリマーの分子の動きが活発になる。その後、生分解性ポリマーの温度が下降する過程において、生分解性ポリマーの結晶化が進行する。生分解性ポリマーの温度が下降する過程において生分解性ポリマーを急冷すると、非結晶部分が相対的に多くなる。つまり、結晶化度が相対的に低くなる。一方で、生分解性ポリマーの温度が下降する過程において生分解性ポリマーを徐冷すると、結晶部分が相対的に多くなる。つまり、結晶化度が相対的に高くなる。
【００７１】
結晶部分は、非結晶部分と比較すると、変形しにくく、硬い。そのため、生分解性ポリマーのうちで相対的に高い結晶化度を有する部分は、相対的に低い結晶化度を有する部分と比較して、硬くて高い強度を有する。すなわち、相対的に高い結晶化度を有する部分の柔軟性は、相対的に低い。一方で、非結晶部分は、結晶部分と比較すると、変形しやすく、柔らかい。また、破断伸度も高くなる。そのため、生分解性ポリマーのうちで相対的に低い結晶化度を有する部分は、相対的に高い結晶化度を有する部分と比較して、柔らかくて高い伸度を有する。すなわち、相対的に低い結晶化度を有する部分の柔軟性は、相対的に高い。
【００７２】
そこで、図７に表したように、ステント基体４１製造工程において、温度調整部５が先端側屈曲部４１１の内側に設置されていると、図４〜図６に関して前述した伸度勾配が先端側屈曲部４１１に設けられる。温度調整部５は、例えばヒータなどである。あるいは、温度調整部５は、加熱媒体や冷却媒体が流れる配管であってもよい。
【００７３】
具体的には、先端側屈曲部４１１の内側部４１７は、温度調整部５により融点近傍の温度まで加熱される。その後、内側部４１７は、例えば冷風などにより急冷される。あるいは、先端側屈曲部４１１の内側部４１７は、温度調整部５を流れる加熱媒体により融点近傍の温度まで加熱される。その後、内側部４１７は、温度調整部５を流れる冷却媒体（例えば液体窒素など）により急冷される。これにより、内側部４１７における生分解性ポリマーの結晶化度は、外側部４１５における生分解性ポリマーの結晶化度よりも低くなる。このように、生分解性ポリマーの結晶化度が調整され、結晶化度の勾配が設けられることにより、図４〜図６に関して前述した伸度勾配が先端側屈曲部４１１に設けられる。
【００７４】
これによれば、内側部４１７における生分解性ポリマーの結晶化度が外側部４１５における生分解性ポリマーの結晶化度よりも低いため、内側部４１７は、外側部４１５よりも柔らかい。すなわち、内側部４１７は、外側部４１５と比較して高い柔軟性を有する。そのため、ステント４の拡張のときにひずみが集中する内側部４１７において亀裂が生ずることを抑えることができる。一方で、外側部４１５における生分解性ポリマーの結晶化度が内側部４１７における生分解性ポリマーの結晶化度よりも高いため、外側部４１５は、内側部４１７よりも硬い。そのため、外側部４１５は、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができる。
【００７５】
図８は、本実施形態のステント基体を拡大して表した拡大図である。
図４〜図６に関して前述した伸度勾配を先端側屈曲部４１１に設けるためのひとつの手段として、外側部４１５の生分解性ポリマーの分子量よりも少ない分子量の生分解性ポリマーを内側部４１７として設ける手段が挙げられる。つまり、この手段では、内側部４１７における生分解性ポリマーの分子量は、外側部４１５における生分解性ポリマーの分子量よりも少ない。
【００７６】
生分解性ポリマーの分子量が相対的に多い部分は、生分解性ポリマーの分子量が相対的に少ない部分と比較して、硬くて高い強度を有する。すなわち、生分解性ポリマーの分子量が相対的に多い部分の柔軟性は、相対的に低い。一方で、生分解性ポリマーの分子量が相対的に少ない部分は、生分解性ポリマーの分子量が相対的に多い部分と比較して、柔らかくて高い伸度を有する。すなわち、生分解性ポリマーの分子量が相対的に少ない部分の柔軟性は、相対的に高い。
【００７７】
そこで、図８に表したように、生分解性ポリマーの分子量が相対的に少ない内側部４１７が、生分解性ポリマーの分子量が相対的に多い外側部４１５の内側に設けられていると、図４〜図６に関して前述した伸度勾配が先端側屈曲部４１１に設けられる。例えば、生分解性ポリマーの分子量が相対的に少ない内側部４１７は、生分解性ポリマーの分子量が相対的に多い外側部４１５が形成された後に、外側部４１５の内側に付設される。
【００７８】
これによれば、内側部４１７における生分解性ポリマーの分子量が外側部４１５における生分解性ポリマーの分子量よりも少ないため、内側部４１７は、外側部４１５よりも柔らかい。すなわち、内側部４１７は、外側部４１５と比較して高い柔軟性を有する。そのため、ステント４の拡張のときにひずみが集中する内側部４１７において亀裂が生ずることを抑えることができる。一方で、外側部４１５における生分解性ポリマーの分子量が内側部４１７における生分解性ポリマーの分子量よりも多いため、外側部４１５は、内側部４１７よりも硬い。そのため、外側部は４１５、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができる。
【００７９】
また、図４〜図６に関して前述した伸度勾配を先端側屈曲部４１１に設けるためのひとつの手段として、外側部４１５における生分解性ポリマーとは異なる生分解性ポリマーを内側部４１７として設ける手段が挙げられる。つまり、この手段では、内側部４１７における生分解性ポリマーは、外側部４１５における生分解性ポリマーとは異なる。
【００８０】
図４〜図６に関して前述した生分解性ポリマーのうちで、乳酸のＬ体を重合させたポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ：poly-L-lactic acid）および乳酸のＤ体を重合させたポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ：poly-D-lactic acid）は、Ｄ体およびＬ体のランダムな重合体であるポリ−ＤＬ−乳酸（ＰＤＬＬＡ：poly-DL-lactic acid）、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、およびポリカプロラクトン（ＰＣＬ）と比較すると、変形しにくく、硬い。言い換えると、Ｄ体およびＬ体のランダムな重合体であるポリ−ＤＬ−乳酸（ＰＤＬＬＡ：poly-DL-lactic acid）、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、およびポリカプロラクトン（ＰＣＬ）は、乳酸のＬ体を重合させたポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ：poly-L-lactic acid）および乳酸のＤ体を重合させたポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ：poly-D-lactic acid）と比較すると、変形しやすく、柔らかい。また、破断伸度も高い。
【００８１】
そこで、図８に表したように、ＰＤＬＬＡ、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ＰＧＡおよびＰＣＬよりなる群から選択された少なくともいずれかの生分解性ポリマーにより形成された内側部４１７が、ＰＬＬＡおよびＰＤＬＡよりなる群から選択された少なくともいずれかの生分解性ポリマーにより形成された外側部４１５の内側に設けられていると、図４〜図６に関して前述した伸度勾配が先端側屈曲部４１１に設けられる。例えば、ＰＤＬＬＡ、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ＰＧＡおよびＰＣＬよりなる群から選択された少なくともいずれかの生分解性ポリマーにより形成された内側部４１７は、ＰＬＬＡおよびＰＤＬＡよりなる群から選択された少なくともいずれかの生分解性ポリマーにより形成された外側部４１５が形成された後に、外側部４１５の内側に付設される。
【００８２】
これによれば、内側部４１７における生分解性ポリマーが外側部４１５における生分解性ポリマーとは異なるため、内側部４１７と外側部４１５との間の材料の違いにより、内側部４１７の第２破断伸度が外側部４１５の第１破断伸度よりも高い伸度勾配が先端側屈曲部４１１に設けられる。これにより、例えば外側部４１５の生分解性ポリマーよりも柔軟な生分解性ポリマーを内側部４１７として外側部４１５に付設することにより、亀裂が生ずることを抑えつつ、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができるステント４が提供される。
【００８３】
また、図４〜図６に関して前述した伸度勾配を先端側屈曲部４１１に設けるためのひとつの手段として、内側部４１７を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率を、外側部４１５を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率よりも高くすることが挙げられる。つまり、この手段では、内側部４１７を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率は、外側部４１５を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率よりも高い。
【００８４】
前述したように、ＰＤＬＬＡ、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ＰＧＡおよびＰＣＬは、ＰＬＬＡおよびＰＤＬＡと比較すると、変形しやすく、柔らかい。そこで、図８に表したように、ＰＤＬＬＡ、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ＰＧＡおよびＰＣＬよりなる群から選択された少なくともいずれかの生分解性ポリマーが内側部４１７の全体の中で占める比率が、ＰＤＬＬＡ、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ＰＧＡおよびＰＣＬよりなる群から選択された少なくともいずれかの生分解性ポリマーが外側部４１５の全体の中で占める比率よりも高いと、図４〜図６に関して前述した伸度勾配が先端側屈曲部４１１に設けられる。例えば、相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率が高い内側部４１７は、相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率が低い外側部４１５が形成された後に、外側部４１５の内側に付設される。
【００８５】
これによれば、内側部４１７は、外側部４１５よりも柔らかい。すなわち、内側部４１７は、外側部４１５と比較して高い柔軟性を有する。そのため、ステント４の拡張のときにひずみが集中する内側部４１７において亀裂が生ずることを抑えることができる。一方で、外側部４１５の生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率は、内側部４１７の生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーの比率よりも低い。そのため、外側部４１５は、内側部４１７よりも硬い。そのため、外側部４１５は、狭窄部や閉塞部を拡張した状態を維持する強度を保持することができる。
【００８６】
なお、図８に表した例において、先端側屈曲部４１１および基端側屈曲部４１２の線幅は、線状部４１３の線幅よりも大きい。但し、ステント基体４１の線幅は、これだけには限定されない。例えば、外側部４１５および中間部４１６の少なくともいずれかの線幅が線状部４１３の線幅よりも小さいことにより、内側部４１７が外側部４１５の内側に付設された状態において、先端側屈曲部４１１、基端側屈曲部４１２および線状部４１３のそれぞれの線幅が互いに同じになっていてもよい。
【００８７】
図９は、図５に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
図４〜図６に関して前述した伸度勾配を先端側屈曲部４１１に設けるためのひとつの手段として、内側部４１７を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーを充填材４１７ａとして内側部４１７に添加する手段が挙げられる。この手段では、内側部４１７は、内側部４１７を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーを充填材４１７ａとして含有する。すなわち、内側部４１７を形成する生分解性ポリマーのうちで相対的に柔らかい生分解性ポリマーが、内側部４１７にフィラーとして含まれている。
【００８８】
前述したように、ＰＤＬＬＡ、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ＰＧＡおよびＰＣＬは、ＰＬＬＡおよびＰＤＬＡと比較すると、変形しやすく、柔らかい。言い換えると、ＰＬＬＡおよびＰＤＬＡは、ＰＤＬＬＡ、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ＰＧＡおよびＰＣＬと比較すると、変形しにくく、硬い。また、破断伸度も高い。
【００８９】
そこで、図９に表したように、ＰＤＬＬＡ、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ＰＧＡおよびＰＣＬよりなる群から選択された少なくともいずれかの生分解性ポリマーが、ＰＬＬＡおよびＰＤＬＡよりなる群から選択された少なくともいずれかの生分解性ポリマーを母材とする内側部４１７に充填材４１７ａとして含有されていると、図４〜図６に関して前述した伸度勾配が先端側屈曲部４１１に設けられる。例えば、ＰＤＬＬＡ、Ｄ体およびＬ体のブロック共重合体、ＰＧＡおよびＰＣＬよりなる群から選択された少なくともいずれかの生分解性ポリマーは、内側部４１７の母材（ＰＬＬＡおよびＰＤＬＡよりなる群から選択された少なくともいずれかの生分解性ポリマー）を製造する工程において充填材４１７ａとして内側部４１７の母材に添加される。
【００９０】
これによれば、充填材４１７ａとして含有された生分解性ポリマーは、ステント４の拡張のときに内側部４１７に生ずるひずみを吸収することができる。すなわち、ステント４の拡張のときに内側部４１７に生ずるひずみは、充填材４１７ａとして含有された生分解性ポリマーに逃げる。これにより、ステント４の拡張のときにひずみが集中する内側部４１７において亀裂が生ずることを抑えることができる。
【００９１】
以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。
【符号の説明】
【００９２】
２・・・ステントデリバリーシステム、  ３・・・バルーンカテーテル、  ４・・・ステント、  ５・・・温度調整部、  ３１・・・シャフト本体部、  ３２・・・バルーン、  ３２ａ・・・先端側接合部、  ３２ｂ・・・基端側接合部、  ３２ｃ・・・拡張空間、  ４１・・・ステント基体、  ４２・・・環状体、  ４３・・・接続部、  ３１１・・・内管、  ３１２・・・外管、  ３１２ａ・・・先端側外管、  ３１２ｂ・・・基端側外管、  ３１３・・・分岐ハブ、  ３１３ａ・・・ガイドワイヤ導入口、  ３１３ｂ・・・インジェクションポート、  ３１４・・・ガイドワイヤルーメン、  ３１５・・・バルーン拡張用ルーメン、  ３１６、３１７・・・Ｘ線造影性部材、  ４１１・・・先端側屈曲部、  ４１２・・・基端側屈曲部、  ４１３・・・線状部、  ４１５・・・外側部、  ４１６・・・中間部、  ４１７・・・内側部、  ４１７ａ・・・充填材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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