(57)【要約】【課題】  Ａ型患者における遠位大動脈弓および下行大動脈を治療するためのグラフトを提供する。【解決手段】  胸骨切開のみを必要とする処置での患者の大動脈弓の配置および下行大動脈の修復のためのプロテーゼグラフトアセンブリ（４０、１２０）が開示される。アセンブリは、下行大動脈（１８）の切断端部（２６）を包むことができるめくり返し可能なカフ（５２）を含む下行グラフト要素（４０）を含む。遠位灌流は、大動脈弓置換の前に再確立することができる。患者に最適化された、第２のプロテーゼ要素（１２０）は、大動脈弓用の置換物として装着され、かつ下行大動脈グラフト（４０）に取り付けられる。透明または半透明のシース（７０）を有する導入器アセンブリ（３０）は、Ｘ線を使用せずに下行大動脈グラフト要素（４０）が配備されることを可能にする。【選択図】      図１３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
グラフトアセンブリであって、長さと、第１の端部と、第２の端部と、軸線とを有する一体の管状グラフト要素であって、複数のステント要素が、前記管状グラフト要素のステント付きの第１の部分を提供するために、前記管状グラフト要素の前記第１の端部から前記管状グラフト要素の長さの大部分にわたって延び、前記第１のステント付き部分の端部から前記第２の端部までの前記管状要素は、ステントがなく、かつ前記管状グラフト要素の非ステントの第２の部分を形成する、前記管状グラフト要素を含み、前記第２の部分が前記管状グラフト要素の前記長さの小部分であり、前記第２の部分が、前記管状グラフトに対して同軸状に重なるカフを形成するために前記第１の部分を覆うようにめくり返し可能であるように前記第１の部分の外周と少なくとも同じ大きさの外周を有する、グラフトアセンブリ。
【請求項２】
前記管状グラフト要素の前記第２の部分が、２０〜４０ミリメートルの長さを有する、請求項１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項３】
前記管状グラフト要素の前記第２の部分が、約３０〜３２ミリメートルの長さを有する、請求項１または２に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項４】
前記管状グラフト要素の前記第１の部分が、約１０〜２０センチメートルの長さを有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項５】
前記管状グラフト要素の前記第１の部分が、約１５センチメートルの長さを有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項６】
前記管状グラフト要素が単一の管腔を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項７】
前記管状グラフト要素が略円筒形状を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項８】
前記管状グラフト要素の前記第１の部分および前記第２の部分が、実質的に同じ開放直径を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項９】
前記管状グラフト要素の前記第２の部分が、前記管状グラフト要素の前記第１の部分の開放直径よりも大きな開放直径を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１０】
前記管状グラフト要素が、ポリエチレンテレフタレート（例えば、Ｄａｃｒｏｎ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエステルの布帛で形成される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１１】
前記管状グラフト要素の前記第２の部分が、横断方向に切断された大動脈壁を覆うようにめくり返し可能である、前記下行大動脈の治療に使用される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１２】
前記管状グラフト要素に縫合されるように構成された第２のグラフトセクションを含み、前記第２のグラフトセクションが患者の前記大動脈弓に装着するように形成される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１３】
導入器システムであって、医療装置キャリアと、径方向に圧縮された状態で前記装置キャリア上に装着されたグラフトアセンブリと、前記グラフトアセンブリを覆うように装着されたシースとを含み、前記グラフトアセンブリが、長さと、第１の端部と、第２の端部と、軸線とを有する一体の管状グラフト要素であって、複数のステント要素が、前記管状グラフト要素のステント付きの第１の部分を提供するために、前記管状グラフト要素の前記第１の端部から前記管状グラフト要素の長さの大部分にわたって延び、前記第１のステント付き部分の端部から前記第２の端部までの前記管状要素は、ステントがなく、かつ前記管状グラフト要素の非ステントの第２の部分を形成する、前記管状グラフト要素を含み、前記第２の部分が前記管状グラフト要素の前記長さの小部分であり、前記第２の部分が、前記管状グラフトに対して同軸状に重なるカフを形成するために前記第１の部分を覆うようにめくり返し可能であるように前記第１の部分の外周と少なくとも同じ大きさの外周を有し、かつ前記グラフトアセンブリを覆う前記シースの少なくとも一部分が透明または半透明である、導入器システム。
【請求項１４】
前記医療装置キャリアが、近位端部および遠位端部と、遠位端部に存在する導入器先端部とを含み、前記グラフトアセンブリは、前記グラフトアセンブリの前記ステント付きの第１のグラフト部分が前記遠位端部に対向して配置されかつ前記非ステントの第２の部分が前記医療装置キャリアの近位側に配置された状態で前記装置キャリアにより運ばれる、請求項１３に記載の導入器システム。
【請求項１５】
前記シースの全長が透明または半透明である、請求項１３または１４に記載の導入器システム。
【請求項１６】
前記シースが、透明または半透明のプラスチック材料で作製される、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の導入器システム。
【請求項１７】
前記シースがポリテトラフルオロエチレンで作製される、請求項１６に記載の導入器システム。
【請求項１８】
前記シースが引き裂き可能である、請求項１３〜１７のいずれか一項に記載の導入器システム。
【請求項１９】
前記管状グラフト要素の前記第２の部分が、２０〜４０ミリメートルの長さを有する、請求項１３〜１８のいずれか一項に記載の導入器システム。
【請求項２０】
前記管状グラフト要素の前記第１の部分が、約１０〜２０センチメートルの長さを有する、請求項１３〜１９のいずれか一項に記載の導入器システム。
【請求項２１】
前記管状グラフト要素が単一の管腔を有する、請求項１３〜２０のいずれか一項に記載の導入器システム。
【請求項２２】
前記管状グラフト要素の前記第１の部分および前記第２の部分が、実質的に同じ開放直径を有する、請求項１３〜２１のいずれか一項に記載の導入器システム。
【請求項２３】
前記管状グラフト要素の前記第２の部分が、前記管状グラフト要素の前記第１の部分の開放直径よりも大きな開放直径を有する、請求項１３〜２１のいずれか一項に記載の導入器システム。
【請求項２４】
前記管状グラフト要素が、ポリエチレンテレフタレート（例えば、Ｄａｃｒｏｎ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエステルの布帛で形成される、請求項１３〜２３のいずれか一項に記載の導入器システム。
【請求項２５】
大動脈疾患を治療する方法であって、
前記大動脈弓におけるまたは前記大動脈弓近傍の患者の大動脈を開くステップと、
大動脈弓近傍の下行大動脈を横断方向に切断するステップと、
長さと、第１の端部と、第２の端部と、軸線とを有する管状グラフト要素を下行大動脈内に配置するステップであって、
複数のステント要素が、前記管状グラフト要素のステント付きの第１の部分を提供するために、前記管状グラフト要素の前記第１の端部から前記管状グラフト要素の長さの大部分にわたって延び、
前記第１のステント付き部分の端部から前記第２の端部までの前記管状要素は、ステントがなく、かつ前記管状グラフト要素の非ステントの第２の部分を形成し、
前記第２の部分が前記管状グラフト要素の前記長さの小部分であり、前記第２の部分が前記第１の部分の外周と少なくとも同じ大きさの外周を有する、前記配置するステップと、
前記横断方向に切断された大動脈壁を覆うように前記第２の部分をめくり返し、それにより、前記管状グラフト要素に対してカフを形成するステップであって、前記カフが前記大動脈壁と前記管状グラフト要素の前記第１の部分とに重なる、前記形成するステップと、
第２のグラフト要素を前記管状グラフト要素に縫合するステップであって、前記第２のグラフト要素が患者の前記大動脈弓に装着するように形成されるステップと
を含む方法。
【請求項２６】
前記カフが前記大動脈壁に縫合される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記カフが、前記大動脈壁を通して前記管状グラフトのめくり返されない部分に縫合される、請求項２５または２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記ステントグラフトを覆う透明または半透明のシースを有する導入器アセンブリによって前記ステントグラフトアセンブリを前記下行大動脈内に配置するステップを含む、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記ステントグラフトアセンブリが、Ｘ線または他の撮像処置なしに前記下行大動脈内に配備される、請求項２５〜２８のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈弓および、場合により、下行大動脈のプロテーゼ置換物が必要とされる患者、特にＡ型患者における下行大動脈の治療のためのグラフトアセンブリに関する。本明細書に開示される好ましい実施形態は、遠位大動脈弓および下行大動脈を治療するための順行性グラフトと、大動脈弓および上行大動脈を治療するための第２のグラフト要素とを備えたハイブリッドアセンブリを提供する。
【背景技術】
【０００２】
Ａ型患者の外科的処置は、複雑であるとともに、依然として高い罹患率および死亡率に関連付けられる。大動脈の向きとは、患者における２つの位置で手術を実施しなければならないことを意味する。上行大動脈および大動脈弓の置換は、中央胸骨切開により行うことができる。胸骨切開は胸部のその領域に筋肉組織がないことを前提として比較的無痛のプロセスであるので、これは一般に成功する処置である。下行大動脈の置換では、患者を横向きに寝かせ、次いで、患者の肋骨を折りかつ肺を圧潰することにより、胸腔側部の開口部を含む、第２のアクセス箇所が使用される必要がある。概して、この処置は、痛みおよび外傷を伴い、良くても回復期間が長くかつ罹患率および死亡率のリスクが高い。
【０００３】
弓部のすぐ遠位側で下行大動脈を横断方向に切断することによりかつ胸骨切開部側から下行大動脈内にステントグラフトを移植することにより、第２の開口を作製する必要がないプロテーゼを開発する試みがなされている。ステントグラフトはまた、頸動脈および鎖骨下動脈用の分岐部を備えた、大動脈弓および上行大動脈グラフトセクションを含む。このステントグラフトは、手術時間、患者の治癒および合併症を大幅に改善できるが、異なる手術および患者とは、全てに適したプロテーゼ装置を作製することが困難であることを意味する。いくつかの装置はその場で構成可能であり得るが、これは、外科合併症をもたらし、かつ手術時間を延ばす。
【０００４】
より具体的には、ステントグラフトは当初、Ａ型（ＤｅＢａｋｅｙ１型）解離時に使用されるように設計された。Ａ型大動脈解離の考えられる兆候は、
（ｉ）グラフトが修復を促進する広範囲に及ぶ弓部裂傷または近位下行大動脈裂傷、
（ｉｉ）重度の動的灌流不全（遠位弓部大動脈閉塞）の存在、
（ｉｉｉ）遠位吻合の止血の確保、
（ｉｖ）ＤｅＢａｋｅｙタイプ１修復後の患者の最大３０％で報告されている、偽腔血栓症の促進および下行大動脈の後期動脈瘤変性の減少、
を含む。
【０００５】
Ａ型の修復に加えて、グラフトは、遠位弓部／近位下行動脈瘤を有する患者またはＡ型修復後の慢性解離動脈瘤を有する患者に使用されてもよい。
【０００６】
主にＡｓｉａｎ  ｃｅｎｔｒｅｓから、特注のハイブリッド装置の使用法が報告されている。下行大動脈の偽腔血栓症の発症率は、下行大動脈内に挿入されたハイブリッドステントグラフトを有さない患者での１０％未満の発症率と比較して、最大８０〜９０％の患者で報告されている。更に、これらの広範な処置は、ハイブリッドグラフトを配置しない標準的な処置と同程度の結果を得るために行われてもよい。長時間に及ぶ処置の主要な欠点は、ステントグラフトなしの処置では報告されない合併症である、患者の３〜７％における対麻痺の割合である。対麻痺のリスクは、主に、複雑な弓部再構築のために遠位体部の長期間の非灌流に関係がある。
【０００７】
１つの既知の装置は、ステントに４つの分岐グラフトを組み込んでいる。配備が複雑であり、かつ弓部の血管分岐部の向き決めがしばしば困難である。遠位吻合は、グラフトのカラーを使用して行われる。このカラーの位置決めは、困難である場合があり、遠位吻合を退屈なものにする。遠位吻合中における遠位灌流は起こり得ない。別の既知の装置は、分岐のない構成を有する。カラーは、遠位吻合のために使用され、分岐装置と同じ制限がある。遠位灌流はまた、遠位吻合を行う間には起こり得ない。
【０００８】
既知の処置および装置のこれらの制限は、高リスクの医学的合併症につながる。
【０００９】
このような用途のためのプロテーゼ装置のいくつかの例は、（特許文献１）、（特許文献２）、（特許文献３）、（特許文献４）、（特許文献５）、（特許文献６）、および（非特許文献１）に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５６５３７４３号明細書
【特許文献２】米国特許第６７６７３５８号明細書
【特許文献３】米国特許第８０９２５１１号明細書
【特許文献４】米国特許第８１３３２６６号明細書
【特許文献５】国際公開第２００９／１４５９０１号パンフレット
【特許文献６】欧州特許第１７３６１１６号明細書
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】“Ｔｏｔａｌ  ａｏｒｔｉｃ  ａｒｃｈ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  ａ  ｎｏｖｅｌ  ｆｏｕｒ−ｂｒａｎｃｈｅｄ  ｆｒｏｚｅｎ  ｅｌｅｐｈａｎｔ  ｔｒｕｎｋ  ｇｒａｆｔ：ｆｉｒｓｔ−ｉｎ−ｍａｎ  ｒｅｓｕｌｔｓ”ｂｙ  Ｍａｌａｋｈ  Ｓｈｒｅｓｔｈａ  ｅｔ  ａｌ  ｉｎ  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏ−Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ４３（２０１３）４０６−４１０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、改良された移植可能な医療装置および特にＡ型患者における大動脈疾患を治療する方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一態様によれば、グラフトアセンブリであって、長さと、第１の端部と、第２の端部と、軸線とを有する一体の管状グラフト要素であって、複数のステント要素が、管状グラフト要素のステント付きの第１の部分を提供するために、管状グラフト要素の第１の端部から管状グラフト要素の長さの大部分にわたって延び、第１のステント付き部分の端部から第２の端部までの管状要素は、ステントがなく、かつ管状グラフト要素の非ステントの第２の部分を形成する、管状グラフト要素を含み、第２の部分が管状グラフト要素の長さの小部分であり、第２の部分が、管状グラフトに対して同軸状に重なるカフを形成するために第１の部分を覆うようにめくり返し可能であるように第１の部分の外周と少なくとも同じ大きさの外周を有する、グラフトアセンブリが提供される。
【００１４】
グラフトアセンブリは、罹患下行大動脈に対するプロテーゼ置換物と、大動脈弓および上行大動脈の修復のための第２のプロテーゼ要素の固定箇所とを提供するために、カフが下行大動脈の切断端部を覆うようにめくり返された状態で、下行大動脈内に配備することができる。グラフトアセンブリは、患者内への第２の進入箇所を作る必要なしに容易に配備可能である形態を有する。
【００１５】
本明細書で教示されるアセンブリは、特に、動脈瘤が大動脈弓および下行大動脈に及ぶＡ型解離および／または胸部大動脈の治療に適している。
【００１６】
好ましくは、管状グラフト要素の第２の部分は、２０〜４０ミリメートル、最も好ましくは約３０〜３２ミリメートルの長さを有する。この長さは、カフが、グラフトアセンブリのステント付き部分だけでなく第２のプロテーゼ要素の強固な固定をもたらすために、下行大動脈の外側の厚さおよび十分な長さをカバーすることを可能にする。
【００１７】
一実施形態において、管状グラフト要素の第１の部分は、約１０〜２０センチメートル、例えば、約１５センチメートルの長さを有する。当業者は、下行大動脈内におけるステントグラフトの長さが、罹患血管の長さおよび患者の解剖学的構造によって決まることを認識するであろう。
【００１８】
管状グラフト要素は、有利には、単一の管腔を有する。換言すれば、管状グラフト要素は、第１の部分および第２の部分が同じ管の一部でありかつ好ましくは互いに直線的に同軸状であるような単一の管状要素である。管状グラフト要素は、好ましくは、略円筒形状を有する。換言すれば、管状グラフト要素は、好ましくは、管状グラフト要素の全長にわたって均一な開放直径を有する、つまり、開放直径が実質的に同じである。
【００１９】
他の実施形態において、管状グラフト要素は、例えば、テーパ状となるようにかつ／または大径部分をアセンブリの非ステント（すなわち、ステントのない）部分に有するように、管状グラフト要素の長さに沿って異なる直径を有してもよい。ステント付き部分は、小径遠位部を有するようにテーパ状とすることができる。
【００２０】
実際の実施形態において、管状グラフト要素は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエステル（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））で形成される。
【００２１】
ステント要素は、ニチノール、ステンレス鋼、または当技術分野で知られる他の適切な材料で形成されてもよい。
【００２２】
グラフトアセンブリは、有利には、下行大動脈の治療に使用されるよう設計され、管状グラフト要素の第２の部分が、横断方向に切断された大動脈壁を覆うようにめくり返し可能である。この実施形態において、第２のグラフト要素は、好ましくは、管状グラフト要素に縫合され、第２のグラフト要素は患者の大動脈弓に装着するように形成される。
【００２３】
２つの別個のグラフト要素を提供することは、大動脈弓セクションをその患者の状態および解剖学的構造のために特別に提供でき、このことにより、手術プロセスの大幅な高速化を図ることができるとともに、その患者により良く適したプロテーゼ置換物を提供できることを意味する。高速化および処置中に下行大動脈内への灌流を再確立できる可能性は、処置により引き起こされる医学的合併症のリスクを大幅に低減するかまたは排除することができる。その上、胸部プロテーゼ（下行大動脈弓グラフトセクション）が配備された時点でかつ弓部置換中に遠位灌流を再確立することが可能である。
【００２４】
循環停止中にステントグラフト内で灌流が起こる可能性を与えることにより、脊髄を含む遠位部の虚血を最小限に抑えて、対麻痺のリスクを低減または排除することができる。好ましい実施形態は、以下の追加の利点、
（ｉ）短くかつ簡単な押込ロッド配備システム、
（ｉｉ）制御された正確なグラフト配備を可能にする透明または半透明のシース、
（ｉｉｉ）大動脈弓壁に合わせて簡単に作製できる近位側の非ステントグラフト部分、
（ｉｖ）グラフトは横に切断された弓部の高さで終端されるので、ハイブリッドステント内に気管内管を挿入し膨張させて遠位体部灌流を可能にし得る。これは、遠位吻合前および遠位吻合中に行われてもよい、
を提供する。
【００２５】
これらの利点は、重要な臨床的影響を及ぼし得る。簡単かつ信頼性の高い配備システムを、遠位弓部動脈瘤および慢性解離症例などの、Ａ型解離に加えて、多くの臨床状況に適合させてもよい。遠位灌流を開始できる可能性には、重要な利点がある。第１に、これにより、脊髄灌流を含む遠位体部灌流が確保される。対麻痺のリスクを大幅に低下させかつ更には取り除くことができる。第２に、このタイプの手術に古くから必要とされている、低体温法を大幅に減らしてもよい。これはすなわち、心肺バイパス（ＣＰＢ）時間がより短く、凝固、呼吸および腎臓障害がより少ない（全てＣＰＢ持続時間に関係がある）ということである。
【００２６】
本発明の別の態様によれば、本明細書に開示するグラフトアセンブリが装着される医療装置キャリアと、装置キャリア上で径方向に圧縮された状態にあるグラフトアセンブリと、グラフトアセンブリを覆うように装着されたシースとを含み、グラフトアセンブリを覆うシースの少なくとも一部分が透明または半透明である、導入器システムが提供される。
【００２７】
グラフトアセンブリは、胸骨切開により開放された、下行大動脈の開放（切断）端部に配備されるように意図されているので、グラフトアセンブリとの組み合わせの導入器システムは、プロセス中にＸ線または他の撮像放射線を必要とせずに配備を可能にする。
【００２８】
有利には、システムは、近位端部および遠位端部と、遠位端部に存在する導入器先端部とを含み、グラフトアセンブリは、グラフトアセンブリのステント付きの第１のグラフト部分が遠位端部に対向して配置されかつ非ステントの第２の部分がシステムの近位側に配置された状態で装置キャリアにより運ばれる。透明または半透明のシースは、外科医が下行大動脈における切断位置に非ステントカフを配置することを可能にし、その結果、アセンブリのステント付き部分が大動脈の切断端部に実質的に一致するように大動脈内に装着する。このように、ステント付きグラフト部分により大動脈が完全に支持されるだけでなく、カフの最適な利用も保証される。
【００２９】
有利には、シースは引き裂き可能である。
【００３０】
本発明の別の態様によれば、大動脈疾患を治療する方法であって、大動脈弓におけるまたは大動脈弓近傍の患者の大動脈を開くステップと、大動脈弓近傍の下行大動脈を横断方向に切断するステップと、長さと、第１の端部と、第２の端部と、軸線とを有する一体の管状グラフト要素を下行大動脈内に配置するステップであって、複数のステント要素が、管状グラフト要素のステント付きの第１の部分を提供するために、管状グラフト要素の第１の端部から管状グラフト要素の長さの大部分にわたって延び、第１のステント付き部分の端部から第２の端部までの管状要素は、ステントがなく、かつ管状グラフト要素の非ステントの第２の部分を形成し、第２の部分が管状グラフト要素の長さの小部分であり、第２の部分が第１の部分の外周と少なくとも同じ大きさの外周を有する、配置するステップと、横断方向に切断された大動脈壁を覆うように第２の部分をめくり返し、それにより、管状グラフト要素に対してカフを形成するステップであって、カフが大動脈壁と管状グラフト要素の第１の部分とに重なる、形成するステップと、第２のグラフト要素を管状グラフト要素に縫合するステップであって、第２グラフト要素が患者の大動脈弓に装着するように形成されるステップを含む方法が提供される。
【００３１】
有利には、カフは大動脈壁に縫合される。好ましい実施形態において、カフは、大動脈壁を通して管状グラフトのめくり返されない部分に縫合される。グラフトセクションをそれ自体に縫合することにより、血管壁への良好な接続だけでなく、縫合による強固な結び付けを保証することができる。
【００３２】
好ましくは、方法は、ステントグラフトを覆う透明または半透明のシースを有する導入器アセンブリによってステントグラフトアセンブリを下行大動脈内に配置するステップを含む。それゆえ、このように、ステントグラフトアセンブリは、Ｘ線または他の撮像処置なしに下行大動脈内に配置することができる。
【００３３】
本明細書に開示する好ましい実施形態に関連して本明細書における教示の他の態様および利点を以下で説明する。
【００３４】
以下、ほんの一例として、添付の図面を参照しながら本発明の実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、患者の胸骨を通る進入箇所を示す患者の略図である。
【図２】図２は、本明細書で教示される装置および方法により治療が意図される大動脈疾患の例を描いた略図である。
【図３】図３は、患者の罹患大動脈弓セクションの除去を描いた略図である。
【図４】図４は、本明細書で教示されるような２部分グラフトアセンブリの配備を描いた略図である。
【図５】図５は、導入器アセンブリの好ましい実施形態の概略図である。
【図６】図６は、下行大動脈内に配備するためのグラフトアセンブリの好ましい実施形態の側面図である。
【図７】図７は、導入器アセンブリの好ましい実施形態の透明のシースの側面図である。
【図８】図８は、ステントグラフトが導入器アセンブリ内に保持された状態の導入器アセンブリの一実施形態の遠位端部の側面図である。
【図９】図９は、患者の下行大動脈内に位置決めされた状態の図８の導入器アセンブリの遠位端部の概略図である。
【図１０】図１０は、患者の下行大動脈内に位置決めされた状態の図８の導入器アセンブリの遠位端部の概略図である。
【図１１】図１１は、導入器システムから解放された時点の下行グラフト要素の概略図である。
【図１２】図１２は、カフが下行大動脈壁を覆うようにめくり返された状態の下行グラフト要素の概略図である。
【図１３】図１３は、下行ステントグラフトセクションが装着されかつ遠位灌流が再確立された状態の下行グラフト要素の概略図である。
【図１４】図１４は、患者の大動脈内に装着されて示されたグラフトアセンブリの一実施形態の概略図である。
【図１５】図１５は、本明細書で教示されるシステムおよび方法により配備可能な波形象鼻状部の図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図面が概略的なものに過ぎずかつ原寸に比例したものではないことが理解されるべきである。多くの場合、明確にするために、本明細書における教示に関連する主要な構成要素のみが図面に示されている。
【００３７】
以下に説明される実施形態は、罹患大動脈、具体的には大動脈弓および下行大動脈に対するプロテーゼ置換物として使用されるグラフトアセンブリに関する。アセンブリはまた、上行大動脈の少なくとも一部分に取って代わってもよい。
【００３８】
グラフトアセンブリは、典型的には外科的処置中に縫合により、互いに接続される２つのセクションまたは要素で形成される。アセンブリの第１の部分は、下行大動脈内に装着するようにかつ下行大動脈に作られた切断線または切断された線のすぐ上で終端するように設計および意図されたグラフト要素である。このグラフト要素およびグラフト要素のための導入器アセンブリは、以下で詳細に説明される。アセンブリの第２の部分は、少なくとも大動脈弓および多くの場合には上行大動脈の少なくとも一部にも取って代わるように意図された弓部要素である。「グラフト」という用語が広い意味で使用されることを理解すべきであるが、その弓部要素は、本明細書ではグラフト要素と称される。このようにグラフトを２つの部分に分離して、患者の解剖学的構造および罹患状態に対して特別に作製された第２の部分を提供できる点において、外科的処置を実質的に容易にしかつ改善できることが分かっている。その上、心臓および分岐動脈へのこの部分の配置および取り付けは、事前に血管壁に結合されるかまたは導入器アセンブリ内にまたは導入器アセンブリにより依然として保持される、下行大動脈内に既に配備されたアセンブリの一部分を考慮する必要もなしに、とりわけより簡単である。第１の部分、すなわち、下行大動脈内に配備される要素は、略標準的な構成要素として作製することができ、かつ外科的処置の第１の段階で配備することができる。その配備は、大動脈弓セクションが装着されかつ遠位灌流が迅速に再確立される前に完了することができる。両方のグラフト要素が関連する血管に接続された時点で、これらのグラフト要素を互いに接続する必要がある。本発明者らは、この構造により、この特性のプロテーゼ置換を２０〜３０分以内に（すなわち、既存の処置よりも著しく迅速に）実施することが可能であることに気付いた。本明細書の教示により可能であるように、手術時間を短縮しかつプロテーゼ装置の特性および配備を最適化することにより、結果が成功する可能性を大幅に高めるとともに罹患率および死亡率のリスクを低減することができる。
【００３９】
図１〜図４は、本明細書において対処される病状と、罹患血管を治療するための開示の外科的処置のステップとを一般化された関係で描いている。
【００４０】
「罹患」という用語は、本明細書では、何らかの方法で修復を必要とする血管を指すために使用される。この「罹患」とは、血管損傷、血管壁の脆弱化、壁組織における疾患などによるものであり得る。当業者であれば、本明細書で述べたタイプの治療により利益を得る可能性がある様々な病状に気付くであろう。
【００４１】
まず図１を参照すると、この図は、本明細書で教示される処置を実施するための患者内への進入箇所、すなわち患者の胸骨切開部１０を描いており、この胸骨切開部では、大動脈へのアクセスを得るために患者の胸骨が長手方向に切断されかつ患者の胸部が短手方向に開放されている。患者内への他の開口、具体的には下行大動脈域における第２のアクセス箇所は必要ではない。
【００４２】
図２は、大動脈弓１４全体、上行大動脈１６の少なくとも１セクション、および下行大動脈１８の少なくとも１セクションが罹患動脈壁を有する、罹患大動脈１２の例を概略的に示している。図３は、この場合に必要な手術ステップ、すなわち、この例では左鎖骨下動脈近傍の、下行大動脈１８と、右鎖骨下動脈内への分岐開口部の少なくとも一部と共に大動脈弓と、頸動脈とを横断方向に切断するステップを描いており、大動脈弓、右鎖骨下動脈および頸動脈は、その罹患部分を越えて切断されている。加えて、上行大動脈１６はまた、心臓２２近傍で、横断方向に切断される。これらの切断後に、罹患大動脈１２の大部分２４を除去することができ、その一方で、罹患下行大動脈１８はその場に残され、それにより、患者内へのより大きな開口部を作る必要が省かれる。処置は、当技術分野で知られているように、患者の重要臓器に持続的な血流をもたらすための機械的心臓ポンプおよびバイパス管材の使用、ならびに通常は冷却による、心臓の緩徐化または一時的停止を必要とする。これらの手術ステップは、当技術分野で知られているので、本明細書では詳細に説明しない。
【００４３】
図４は、本明細書の教示によるプロテーゼグラフトが配備された状態の大動脈１０を概略的に描いている。大動脈弓グラフト要素５０が、下行グラフト要素４０に取り付けられ、患者自身の大動脈弓の代わりに装着される一方で、下行グラフト要素４０は、下行大動脈１８内に装着され、実際に下行大動脈１８にしっかりと固定されて示されている。処置全体を胸骨切開により実施できるので、患者の外科的外傷、手術時間、遠位灌流の一時的損失を大幅に低減することができる。結果として得られる構造および配備プロセスの更なる詳細を以下に説明する。
【００４４】
ここで図５を参照すると、この図は、導入器アセンブリ６０の好ましい実施形態を概略図で示している。図５に示すアセンブリ６０は使用前の状態である。導入器アセンブリ６０は、装置キャリア６２を含む、内部構成要素を保持する外側シース７０を含む。シース７０の遠位先端７２を越えて延びる、鈍い先端部６４、典型的にはダイレータ先端部を確認することができる。他方の近位端部６６において、アセンブリには、導入器アセンブリ６０の種々の部分を操作するためのハンドル要素６８が設けられる。ハンドル６８は、当技術分野で周知のタイプであってもよく、それゆえ、ハンドル６８の構成要素およびそれら構成要素の動作は当業者によく知られているので本明細書では詳細に説明しない。
【００４５】
鈍い先端部６４は、アセンブリ６０がワイヤガイドなしに使用されることを可能にし、このことは、多くの処置において有利である可能性がある。しかしながら、装置キャリア６２が、アセンブリ６０に沿って鈍い先端部を貫通する管腔を備えたカニューレの形態であることが好ましく、それにより、ワイヤガイドの使用を可能にする。ワイヤガイドは、いくつかの医療処置では、例えば、大動脈が解離しているときに、下行大動脈の管腔にアクセスすることが困難である場合などに、有利である可能性がある。キャリアは、好ましくは剛性材料で作製され、ニチノールが好ましい選択肢である。
【００４６】
好ましい実施形態において、シース７０は、２４Ｆｒ（内径８．０ｍｍ）のシースであり、２６Ｆｒ（８．８ｍｍ）の外径を有する。シースは、配備力を損なわずに内径を２０Ｆｒまで縮小することができた。シース７０は、好ましくは、シース７０の長さ全体にわたって透き通っており、すなわち透明または半透明であり、このシース７０は、Ｘ線なしに、すなわち視覚制御下で処置が実施されることを可能にする。シースは、典型的には、導入器アセンブリ上に保持されたステントグラフトの長さに応じて、３０〜５０センチメートルの長さを有してもよい。
【００４７】
シース７０は、好ましくは、シース７０を医療装置４０上で摺動させる必要なしに移植可能な医療装置４０を解放するためにシース７０が除去され得るように、この場合も当技術分野で知られているタイプの、引き裂き可能または剥離可能なシースである。このことは、配備プロセス中にカフ部分５２が押し潰されないまたは長手方向に折り曲げられないことを確実するのを補助する。この目的で、シースは、１対のプルタブ７４、７６を含んでもよい。
【００４８】
グラフト要素４０を覆う、シース７０の少なくとも遠位セクションは、透明または半透明の材料で作製され、その結果、グラフト４０が導入器アセンブリ６０内に配置されたときに医師がグラフト４０を確認することができる。このことは、以下で明らかになるように、医師がＸ線または他の撮像装置を必要とせずにグラフト要素４０を配置および配備することを可能にする。シース７０は、任意の適切な材料、最も好ましくはポリテトラフルオロエチレン（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））で作製することができる。シースは、好ましくは、単一の材料および単一の層を有する。
【００４９】
シース７０の遠位端部のみが透明または半透明の材料を有することができるが、好ましい実施形態では、シース７０の全長がそのような材料で作製され、それゆえ一体構造を有する。
【００５０】
ここで図６を参照すると、この図は、本明細書に開示されるタイプの多部分プロテーゼアセンブリの一部を形成するグラフトセクションの好ましい実施形態を示している。下行大動脈グラフトセクションとして説明され得る、このグラフトセクション４０は、遠位端部４４と近位端部４６を有する管状グラフト要素４２を含む。管状グラフト要素４２は、この実施形態では、円筒状、すなわち、管状グラフト要素４２の全長にわたって同じ開放直径を有する。グラフト管４２は、実際に、典型的には３０〜４６ｍｍ、より典型的には３２〜４２ｍｍのいずれかの開放直径を有し得るが、図示の実施形態では、約４２ｍｍの開放直径を有する。当業者であれば、治療すべき患者の解剖学的構造によってこの直径が決まることを認識するであろう。管状グラフト要素４２は、この実施形態では円筒状であるが、円筒状である必要はない。他の実施形態において、管状グラフト要素４２は、例えば、近位直径よりも小さな遠位直径を有するように、管状グラフト要素４２の長さに沿って変化する直径を有することができる。
【００５１】
管状グラフト要素４２は、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステルなど（これらはほんの一例に過ぎない）の任意の従来の血液不透過性材料で作製されてもよい。
【００５２】
グラフトセクション４０は、２つの部分で形成されるものと見なすことができ、第１の部分５０がステント付き部分であり、その一方で、第２の部分５２にはステントが設けられていない（すなわち、ステントがない）。
【００５３】
ステント付き部分５０は、任意の従来の方式でグラフト管材にしっかりと固定される、好ましくはニチノールまたはステンレス鋼で形成された、複数のステント５４を有する。ステント５４は、グラフト管材の内部にまたは２つの組み合わせで配置されてもよいが、グラフト管材の外側に配置される。図６に示す例において、ステント付き部分５０の２つの先端には、グラフト管材４４の内側に装着される、端部ステント５６も設けられる。これらの端部ステントは、いくつかの実施形態では、グラフト管材の外側に装着されてもよい。
【００５４】
端部ステント５６には、好ましくは、金または他の適切な材料を有し得る、放射線不透過性マーカーが設けられる。放射線不透過性マーカーは、当技術分野において周知であるので、本明細書では更に詳細に説明しない。
【００５５】
この実施形態において、全てのステント５４、５６は、遠位頂部および近位頂部において互いに接続された実質的に真っ直ぐなステントストラットを備えたジグザグ型の環状形状を有する。ステント５４、５６は、図６に示すように、グラフト管材４２の長手方向に互いに間隔を置いて配置された別個のリングである。一例において、各ステント５４、５６は、約１５ｍｍの高さを有してもよく、かつステントは、グラフト管材４２に沿って互いに約８ｍｍの間隔を置いて配置されてもよい。この実施形態において、ステント付きセクション５０は、１５０ｍｍの範囲の長さを有する。しかしながら、ステントの寸法、ステントの高さ、間隔、およびステント付きセクション５０の長さが実際の実施形態によって異なることが認識されるであろう。同様に、図６に描かれている７つのステントとは異なる数のステントが存在してもよい。
【００５６】
非ステントセクション５２は、ステント付きセクション５０の端部から延び、この例では、約３０ｍｍの長さにわたって延びる。非ステントセクションは、典型的には、約２５〜３５ｍｍのいずれかの長さを有してもよい。図６に示す好ましい実施形態において、非ステントセクションは、グラフトスリーブ４２の長さの約１７％を構成する。非ステントセクションは、グラフトスリーブ４２の長さの小部分、ひいては、下行グラフト要素４０の長さも形成する。
【００５７】
実際の実施形態において、グラフト４４は、１００〜２００ｍｍの全長を有し、この全長のうちの非ステントセクションは約３０ｍｍである。
【００５８】
図６に示す実施形態では、グラフト管材４４が、グラフト管材４４の全長にわたって同じ開放直径を有するように円筒状である一方で、他の実施形態は、典型的には大径端部が非ステントセクション５２に位置する、テーパ（円錐台）形状を有してもよい。他の実施形態において、非ステント部分５２は、円筒状であるが、同様に円筒状であり得る、ステント付き部分５０よりも大きな開放直径を有してもよい。それゆえ、この実施形態では、非ステント部分５２は、ステント付き部分５０よりも幅広であり、このことは、以下で明らかになるように、ステント付き部分５０を覆うおよびステント付き部分５０の外側への非ステント部分５２のめくり返しを容易にすることができる。他の非円筒形状も同様に考慮される。
【００５９】
非ステント部分５２は、下行グラフト要素４０を下行大動脈１８に固定するための、プロテーゼアセンブリに対するカフとしての、および大動脈弓プロテーゼ要素のための固定箇所としての役割を果たす。
【００６０】
ここで図７および図８を参照すると、これらの図は、シースルーのシース７０と、下行大動脈グラフトセクションが導入器アセンブリ６０内に装着された状態の導入器アセンブリ６０の遠位端部とをそれぞれ示す写真である。
【００６１】
図７の写真には、シース７０の近位端部が示されている。確認できるように、シース７０は、この例では、半透明の材料で作製されるとともに、直径方向に対向する１対のプルタブ７４、７６を含む。シース７０は、プルタブ７４、７６間で引き裂かれ、結果として、プルタブ７４、７６が引き離されたときに、裂け目が、めくり返されたシース近位端部７８に向かい、次いで、シース７０の長さに沿って、先端部６４に隣接するシース７０の遠位端部７２まで広がる。引き裂き可能なシース７０は、当技術分野で既知の構造形態を有する。
【００６２】
図８を参照すると、確認できるように、グラフト要素４０は、ステント付きセクション５０が遠位側に位置決めされかつ非ステントセクション５２が導入器アセンブリ６０の近位側に配置されるように配置される。実際に、グラフト要素の非ステント部分５２は、キャリア６２の押込部材（図示せず）に当接して配置されてもよい。他の実施形態において、被押込部材の代わりにまたは被押込部材に加えて、グラフト要素４０は、図８に先端部６４まで延びた状態で示すワイヤ７８などの、１つまたは複数の拘束ワイヤによってキャリアに結び付けられてもよい。
【００６３】
次に図９および図１０を参照すると、これらの図は、下行大動脈１８内への導入器アセンブリ６０の位置決めを描いている。導入器アセンブリ６０の遠位端部７２は、下行大動脈１８の切断端部２６内に位置決めされ、実際には、以下に詳細に説明するように、導入器アセンブリ６０内のグラフト４０の非ステントセクション５２が切断端部２６よりも上方に留まる。
【００６４】
図９および図１０から明らかであるように、下行大動脈１８へのアクセスは、胸骨切開１０によりなされ、その結果、患者内への第２のアクセス開口部を作る必要がない。
【００６５】
ほんの一例として、動脈瘤、解離または他の欠陥であり得る、弱化域２５を有する下行大動脈１８が示されている。導入器アセンブリ６０の遠位端部７２は、グラフト要素４０のステント付き部分５０の端部まで下行大動脈１８内に位置し、その結果、ステント付き部分５０の全体が下行大動脈内にある。この部分５０は、弱化域２５全体をバイパスするのに十分な長さを有するように選択される。グラフト要素４０の非ステント（ステントのない）部分５２、すなわち、カフは、図９および図１０に見られるように、下行大動脈の外側に、具体的には、切断線２６よりも上方に保持される。このことは、シース７０が透明または半透明であり下行大動脈１８内のグラフト要素４０を医師が正確に確認して位置合わせすることを可能にする理由により達成可能である。
【００６６】
図９では、ガイドワイヤ８０を通じて行われる処置が示されている。ガイドワイヤ８０は厳密には必ずしも必要ではないが、下行大動脈の主な管腔内への導入器６０の適切な配置を確実にすることが困難である場合などに、ガイドワイヤ８０が有利であり得るいくつかの病状が存在する。こうした病状は、例えば、大動脈１８が解離したときに起こり得る。とは言え、ワイヤ８０を介しての処置は、いくつかの場合にしか必要でない可能性がある。
【００６７】
開放した胸骨切開部および大動脈弓の除去により処置が実施されるので、導入器アセンブリ６０は比較的短いものとすることができ、それにより、医師がアセンブリを巧みに扱ってグラフト要素４０を下行大動脈１８内に正確に位置決めすることを容易にすることも認識されるべきである。
【００６８】
ここで図１１を参照すると、この図は、図９および図１０と同様の図であり、この図では、グラフトセクション４０が導入器アセンブリ６０から解放されており、導入器アセンブリ６０が下行大動脈１８から除去されている。確認できるように、ステント付き部分５０は、血管壁まで広がって血管壁にしっかりと固定されるとともに、プロテーゼバイパスがカバーする下行大動脈１８のセクションに対するプロテーゼバイパスとしての役割を果たす。ステント付きセクション５０には、その一端部または両端部においてグラフト要素４０を下行大動脈１８に係止するための１つまたは複数の返しが設けられてもよい。
【００６９】
それに対して、下行大動脈１８から切断線２６の上方に延びる、カフ５２を確認することができる。カフ５２は、下行大動脈１８の一部およびまたグラフト要素４０のステント付き部分５０の一部をカバーするように、図１０に矢印で描かれている方向に、折り返される、すなわち、めくり返される。カフ５２は、医師により適当な大きさに切断されてもよい。
【００７０】
ここで図１２を参照すると、この図は、カフ５２がこのようにめくり返された状態の構成を示している。カフ５２、および結果としてグラフト要素４０全体は、少なくとも１つの縫合糸によって下行大動脈１８に固定される。図１２に示す例では、カフの周りに周方向に延びる縫合線８０が示されている。カフ５２を下行大動脈１８に固定するための他の配置では複数の縫合線または縫合糸が設けられてもよい。
【００７１】
下行大動脈１８へのグラフト要素４０の極めて確実な取り付けをもたらすために、縫合糸が、カフ、血管壁およびステント付き部分５０のグラフト材料の全てを貫通することが好ましい。しかしながら、いくつかの実施形態では、縫合糸８０がカフ５２と下行大動脈１８の壁とにのみ通され得ることは除外されない。
【００７２】
確実な取り付けをもたらすことに加えて、めくり返されたカフ５２が下行大動脈１８の最上部をしっかりと固定し、このことは、下行大動脈１８が弱化している場合に特に有利である可能性がある。
【００７３】
ステントグラフト４０は、循環停止中に順行性状態で配備される。透明または半透明のシースの使用は、医師が、遠位吻合を行うために非ステントカフ５２を弓部横断面の高さに位置決めすることを可能にする。
【００７４】
下行大動脈グラフトセクションは、例えば、解離および血栓症の偽腔をカバーするために、胸部大動脈の血管内修復を行うことができる。
【００７５】
ここで図１３を参照すると、この図は、遠位吻合後の下行大動脈内の適所にあるグラフトセクション４０を示している。配備された時点で、気管内管９０は、ハイブリッドグラフトアセンブリの大動脈弓セクションによる循環停止および弓部再構築中に遠位灌流を再確立するためにグラフトセクション４０の管腔内に挿入される。気管内管は、セクション４０の内側グラフト壁を押圧し、それにより内側グラフト壁に密着する拡張可能な球状頭部９２を含む。拡張可能な頭部９２における狭い出口開口９４は、下行大動脈内への血液の流れ、および頭部９２への拡張圧力を可能にし、それにより遠位灌流を確立する。
【００７６】
気管内管を通る遠位灌流は、遠位吻合を通して維持される。
【００７７】
ハイブリッドアセンブリに対して２つの別個のグラフト要素を提供することはまた、大動脈弓セクションをその患者の状態および解剖学的構造のために特別に提供でき、このことにより、手術プロセスの大幅な高速化を図ることができかつその患者により良く適したプロテーゼ置換物を提供できることを意味する。高速化および処置中に下行大動脈内への灌流を再確立できる可能性は、処置により引き起こされる医学的合併症のリスクを大幅に低減するかまたは排除することができる。
【００７８】
具体的には、循環停止中にステントグラフト内で灌流が起こる可能性を与えることにより、脊髄を含む、遠位部の虚血を最小限に抑え、これにより、対麻痺のリスクを低減または排除する。好ましい実施形態は、以下の追加の利点、
（ｉ）短くかつ簡単な押込ロッド配備システム、
（ｉｉ）制御された正確なグラフト配備を可能にする透明または半透明のシース、
（ｉｉｉ）大動脈弓壁に合わせて簡単に作製できる近位側の非ステントグラフト部分、
（ｉｖ）グラフトは横に切断された弓部の高さで終端されるので、ハイブリッドステント内に気管内管を挿入し膨張させて遠位体部灌流を可能にし得る。これは、遠位吻合前および遠位吻合中に行われてもよい、
を提供する。
【００７９】
これらの利点は、重要な臨床的影響を及ぼす。簡単かつ信頼性の高い配備システムを、遠位弓部動脈瘤および慢性解離症例などの、Ａ型解離に加えて、多くの臨床状況に適合させてもよい。遠位灌流を開始できる可能性には、重要な利点がある。第１に、これにより、脊髄灌流を含む遠位体部灌流が確保される。対麻痺のリスクを大幅に低下させかつ更には取り除くことができる。第２に、このタイプの手術に古くから必要とされている、低体温法を大幅に減らしてもよい。これはすなわち、心肺バイパス（ＣＰＢ）時間がより短く、凝固、呼吸および腎臓障害がより少ない（全てＣＰＢ持続時間に関係がある）ということである。
【００８０】
ここで図１４を参照すると、この図は、患者内部の本来の位置にあるときの、本明細書の教示によるグラフトプロテーゼ全体の一例を示している。明確にするために、患者の心臓が図１２に描かれておらず、略図は心臓弁１００の所で終わっている。
【００８１】
この例において、下行大動脈グラフト要素４０は、図１２に示すように装着され、かつこの例では左鎖骨下動脈１０２を越えて延びている。左鎖骨下動脈への入口が、この例では大動脈のその部分の疾患の結果として必要である、ステントグラフト部分５０により閉塞されることが認識されるであろう。カフ５２は、上で説明したようにめくり返されて縫合されるとともに、大動脈弓および上行大動脈に取って代わる第２のグラフト要素１２０に、元の心臓弁またはプロテーゼ置換物であり得る、この例では心臓弁１００まで、接続される。確認できるように、第２のグラフトセクション１２０は、右鎖骨下動脈１０４と右頸動脈１０６と左頸動脈１０８とに通じる分岐血管１２２を含む。バイパスグラフト１２４が左頸動脈から左鎖骨下動脈１０２に接続し、それにより、左鎖骨下動脈１０２の入口でのグラフトセクション４０による閉塞の問題に対処する。
【００８２】
第２のグラフトセクション１２０は、第１のグラフトセクション４０がカフ５２の遠位端部に結合する箇所（すなわち、１３０で示される箇所で）第１のグラフトセクション４０に固定される。第２のグラフトセクション１２０は、典型的には、一体構造をもたらすためにカフ５２の外周におよび外周の周りに縫合される。
【００８３】
図１５は、大動脈弓の置換用または内張り用の象鼻状セクション１５２を含みかつカフ５２において下行大動脈グラフト要素４０に縫合される、アセンブリ１５０の別の例を示している。既知の医療装置である、象鼻状セクションを、残りの大動脈血管の壁に縫合し、動脈１０４〜１０８への流体通路を提供するために必要に応じて切断することができる。このタイプの象鼻状要素は、典型的には、大動脈にあまり大きな損傷がない場合に使用される。
【００８４】
グラフトアセンブリは２つのセクションとして提供されるので、治療すべき病状および患者の解剖学的構造に対して特別に設計されたまたはそれらに特に適した、それゆえ、その目的に最適な設計の大動脈弓グラフト要素を選択することが可能である。それに対して、下行大動脈用のグラフト要素４０は、別個の構成要素として提供することができ、かつほぼ標準的な形状および大きさを有する。２つの要素４０、すなわち、アセンブリの１２０／１５０をそれぞれの大動脈血管に別個に取り付け、次いで、そのように装着された時点で互いに結合させることができるので、外科的処置全体が従来技術の方法よりもはるかに迅速になされかつ従来技術の方法よりも良好なプロテーゼ置換物を提供することが分かった。換言すれば、特定の患者毎に最善の技術的選択肢を選択することが可能である。本発明者らは、本明細書で教示されるアセンブリを用いて３０分以下（既存の装置を用いた既存の処置よりもはるかに速い）で外科的処置を実施することが可能であることに気付いた。いずれにしても、遠位灌流の早期の再確立には大きな利益がある。
【００８５】
グラフト要素４０のステント付き部分５０に使用されるステントは、自己拡張型ステントまたはバルーン拡張型ステントであってもよい。バルーン拡張型ステントの場合、導入器アセンブリ６０には、当業者に明らかであるように、装置キャリアの一部として配備バルーンが設けられてもよい。
【００８６】
説明した実施形態および従属請求項の全ての任意選択の好ましい特徴および変更は、本明細書で教示される本発明の全ての態様において使用可能である。更に、従属請求項の個々の特徴、ならびに説明した実施形態の全ての任意選択の好ましい特徴および変更は、互いに組み合わせ可能でありかつ交換可能である。
【００８７】
本出願に添付する要約書における開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【符号の説明】
【００８８】
１０  胸骨切開部
１２  罹患大動脈
１４  大動脈弓
１６  上行大動脈
１８  下行大動脈
２２  心臓
２４  大部分
２５  弱化域
２６  切断端部
４０  グラフト要素
４２  管状グラフト要素
４４  遠位端部
４６  近位端部
５０  ステント付き部分
５２  カフ
５４  ステント
５６  端部ステント
６０  導入器アセンブリ
６２  装置キャリア
６４  鈍い先端部
６６  近位端部
６８  ハンドル要素
７０  シース
７２  遠位端部
７４  プルタブ
７６  プルタブ
７８  ワイヤ
８０  ガイドワイヤ
９０  気管内管
９２  球状頭部
９４  出口開口
１００  心臓弁
１０２  左鎖骨下動脈
１０４  右鎖骨下動脈
１０６  右頸動脈
１０８  左頸動脈
１２０  第２のグラフトセクション
１２２  分岐血管
１２４  バイパスグラフト
１５０  アセンブリ
１５２  象鼻状セクション
【図１】
2018083082.tif 000003
【図２】
2018083082.tif 000004
【図３】
2018083082.tif 000005
【図４】
2018083082.tif 000006
【図５】
2018083082.tif 000007
【図６】
2018083082.tif 000008
【図７】
2018083082.tif 000009
【図８】
2018083082.tif 000010
【図９】
2018083082.tif 000011
【図１０】
2018083082.tif 000012
【図１１】
2018083082.tif 000013
【図１２】
2018083082.tif 000014
【図１３】
2018083082.tif 000015
【図１４】
2018083082.tif 000016
【図１５】
2018083082.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成29年12月22日(2017.12.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
グラフトアセンブリであって、長さと、第１の端部と、第２の端部と、軸線とを有する一体の管状グラフト要素であって、複数のステント要素が、前記管状グラフト要素のステント付きの第１の部分を提供するために、前記管状グラフト要素の前記第１の端部から前記管状グラフト要素の長さの大部分にわたって延び、前記第１のステント付き部分の端部から前記第２の端部までの前記管状要素は、ステントがなく、かつ前記管状グラフト要素の非ステントの第２の部分を形成する、前記管状グラフト要素を含み、前記第２の部分が前記管状グラフト要素の前記長さの小部分であり、前記第２の部分が、前記管状グラフトに対して同軸状に重なるカフを形成するために前記第１の部分を覆うようにめくり返し可能であるように前記第１の部分の外周と少なくとも同じ大きさの外周を有する、グラフトアセンブリ。
【請求項２】
前記管状グラフト要素の前記第２の部分が、２０〜４０ミリメートル、３０〜３２ミリメートル、１０〜２０センチメートル、１５センチメートルのうちの少なくとも１つの長さを有する、請求項１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項３】
前記管状グラフト要素が単一の管腔を有する、請求項１〜２のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項４】
前記管状グラフト要素が略円筒形状を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項５】
前記管状グラフト要素の前記第１の部分および前記第２の部分が、実質的に同じ開放直径を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項６】
前記管状グラフト要素の前記第２の部分が、前記管状グラフト要素の前記第１の部分の開放直径よりも大きな開放直径を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項７】
前記管状グラフト要素が、ポリエチレンテレフタレート（例えば、ＤａｃｒｏｎＲＴＭ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエステルの布帛で形成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項８】
前記管状グラフト要素の前記第２の部分が、横断方向に切断された大動脈壁を覆うようにめくり返し可能である、前記下行大動脈の治療に使用される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項９】
前記管状グラフト要素に縫合されるように構成された第２のグラフトセクションを含み、前記第２のグラフトセクションが患者の前記大動脈弓に装着するように形成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１０】
導入器システムであって、医療装置キャリアと、径方向に圧縮された状態で前記装置キャリア上に装着されたグラフトアセンブリと、前記グラフトアセンブリを覆うように装着されたシースとを含み、前記グラフトアセンブリが、長さと、第１の端部と、第２の端部と、軸線とを有する一体の管状グラフト要素であって、複数のステント要素が、前記管状グラフト要素のステント付きの第１の部分を提供するために、前記管状グラフト要素の前記第１の端部から前記管状グラフト要素の長さの大部分にわたって延び、前記第１のステント付き部分の端部から前記第２の端部までの前記管状要素は、ステントがなく、かつ前記管状グラフト要素の非ステントの第２の部分を形成する、前記管状グラフト要素を含み、前記第２の部分が前記管状グラフト要素の前記長さの小部分であり、前記第２の部分が、前記管状グラフトに対して同軸状に重なるカフを形成するために前記第１の部分を覆うようにめくり返し可能であるように前記第１の部分の外周と少なくとも同じ大きさの外周を有し、かつ前記グラフトアセンブリを覆う前記シースの少なくとも一部分が透明または半透明である、導入器システム。
【請求項１１】
前記医療装置キャリアが、近位端部および遠位端部と、遠位端部に存在する導入器先端部とを含み、前記グラフトアセンブリは、前記グラフトアセンブリの前記ステント付きの第１のグラフト部分が前記遠位端部に対向して配置されかつ前記非ステントの第２の部分が前記医療装置キャリアの近位側に配置された状態で前記装置キャリアにより運ばれる、請求項１０に記載の導入器システム。
【請求項１２】
前記シースの全長が透明または半透明である、請求項１０または１１に記載の導入器システム。
【請求項１３】
前記シースが、透明または半透明のプラスチック材料で作製される、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の導入器システム。
【請求項１４】
前記シースがポリテトラフルオロエチレンで作製される、請求項１３に記載の導入器システム。
【請求項１５】
前記シースが引き裂き可能である、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載の導入器システム。
【外国語明細書】
2018083082000001.pdf