(57)【要約】【課題】バルーンが血管内で血流に直接晒されないようにしたバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】長尺なシャフト１０の遠位部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、シャフト１０は、バルーン１１の遠位側に、収縮した状態のバルーン１１の外径と同等以上の外径を有する大径部１３を有するバルーンカテーテル１である。また、バルーンカテーテル１の大径部１３は、玉形状を有し、表面には親水性コーティングがなされている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフトの遠位部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記シャフトは、前記バルーンの遠位側に、収縮した状態の前記バルーンの外径と同等以上の外径を有する大径部を有するバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記大径部は玉形状を有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記大径部は、遠位側の端部が流線形状を有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記大径部は、表面に親水性コーティングがされている請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記シャフトは、前記バルーンの近位側に、収縮した状態の前記バルーンの外径よりも大きい外径を有する第２大径部を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、長尺なシャフトの遠位部にバルーンを有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）改善のための医療デバイスとして、バルーンカテーテルが広く用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、このシャフトの遠位側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。
【０００３】
一方、病変部をバルーンにより強制的に押し広げると、内皮細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）を発症する場合がある。このため、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤塗布バルーン（Ｄｒｕｇ  Ｃｏａｔｅｄ  Ｂａｌｌｏｏｎ；ＤＣＢ）が用いられることがある。薬剤塗布バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部に放出し、薬剤を生体組織へ移行させることができ、これにより、再狭窄を抑制することができる。
【０００４】
薬剤等の物質を表面に有する医療デバイスにおいては、その医療デバイスが病変部に送達されるまで、表面に有する物質が脱落しないようにすることが必要とされる。例えば、特許文献１では、生体内でバルーンの表面の薬剤が脱落しないようにするため、バルーンの外周側を覆う保護スリーブを設けている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１３−２２３６６４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
保護スリーブでバルーンを覆った場合、バルーンの部分の外径が大きくなるので、血管内における通過性が低下する。バルーンの表面の薬剤が脱落する要因としては、バルーンの表面が血管の内壁面に接触することの他、血流に晒されることも挙げられる。このため、バルーンが血流に直接晒されないようにすることで、バルーンを保護スリーブなどで覆うことなく、薬剤の脱落を抑制できる。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンが血管内で血流に直接晒されないようにしたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺なシャフトの遠位部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記シャフトは、前記バルーンの遠位側に、収縮した状態の前記バルーンの外径と同等以上の外径を有する大径部を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成したバルーンカテーテルは、血管内において、血液が大径部の遠位端部に当たってその側方に広がるので、大径部より近位側にあって、かつ、収縮した状態の外径が大径部と同等以下のバルーンの表面には、血流が直接向かわないようにすることができる。これにより、バルーンの表面に設けられる薬剤の脱落を抑制することができる。
【００１０】
また、前記大径部は玉形状を有するようにすれば、大径部を容易に形成することができる。
【００１１】
また、前記大径部は、遠位側の端部が流線形状を有するようにすれば、血管内における血液の流れを、血管の長さ方向により沿うようにして、バルーンの表面から薬剤が脱落することをより抑制できる。
【００１２】
また、前記大径部は、表面に親水性コーティングがされている。このため、バルーンカテーテルを血管内で押し進めていく際に、遠位側の大径部が血管内を円滑に通過でき、通過性を高くすることができる。
【００１３】
また、前記シャフトは、前記バルーンの近位側に、収縮した状態の前記バルーンの外径よりも大きい外径を有する第２大径部を有するようにすれば、２つの大径部によりバルーンを遠位側と近位側の両側から挟んでいることで、バルーンを血流から保護する効果をより高くすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】バルーンカテーテルの正面図である。
【図２】バルーンカテーテルの遠位部付近の拡大断面図である。
【図３】血管内でバルーンが押し進められている状態を表した概念図である。
【図４】血管内でバルーンが拡張した状態を表した概念図である。
【図５】第２の形態の大径部を有するバルーンカテーテルの遠位部付近の血管内における正面図である。
【図６】第２大径部を有するバルーンカテーテルの遠位部付近の血管内における正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテルの生体管腔に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。
【００１６】
本実施形態のバルーンカテーテル１は、経皮的に生体管腔内に挿入し、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）を押し広げて改善するためのデバイスである。図１に示すように、バルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０と、シャフト１０の遠位部に設けられるバルーン１１と、シャフト１０の近位部に設けられるハブ１２とを有している。また、シャフト１０は、バルーン１１よりも遠位側に、玉状の大径部１３を有している。
【００１７】
図２に示すように、シャフト１０は、それぞれ長尺中空状に形成された外管２０と内管２１とが同心円状に配置されている。外管２０の内径は内管２１の外径よりも大きく、内管２１は外管２０の中空内部に納められている。内管２１の中空内部は、ガイドワイヤ２を挿通させるガイドワイヤルーメン２３を形成する。また、外管２０の中空内部であって、内管２１の外側には、バルーン１１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２２が形成される。
【００１８】
内管２１は、外管２０の遠位側端部よりもさらに遠位側まで突出している。バルーン１１は、近位側端部が外管２０の遠位部に固定され、遠位側端部が内管２１の遠位部に固定されている。これにより、バルーン１１の内部が拡張ルーメン２２と連通している。バルーン１１は、拡張ルーメン２２を介して拡張用流体が注入されることで、拡張される。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００１９】
外管２０及び内管２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン１１は、外管２０や内管２１と同様に可撓性を有する材料により形成されている。
【００２０】
バルーン１１は、近位部から遠位側に向かって拡径する近位テーパ部３０と、軸方向に沿って同径のストレート部３１と、近位側から遠位部に向かって縮径する遠位テーパ部３２とを有している。バルーン１１の少なくともストレート部３１には、表面に薬剤が設けられている。
【００２１】
ハブ１２は、外管２０の拡張ルーメン２２と連通して拡張用流体を流入させるポートとして機能する第１開口部１２ａと、ガイドワイヤルーメン２３と連通する第２開口部１２ｂとを有している。また、ハブ１２の外周面には、術者が回転力を作用させやすいように、２つの突出部１２ｃが設けられている。ハブ１２の材質は特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が使用できる。
【００２２】
シャフト１０のバルーン１１より遠位側の部分は、前述のように内管２１によって形成されている。この内管２１の遠位端部には、大径部１３が設けられている。大径部１３は、収縮した状態のバルーン１１の外径と同等以上の外径を有している。大径部１３は、樹脂材によって形成されている。大径部１３を形成する樹脂材は、軟質あるいは硬質のものを使用することができるが、軟質の樹脂材を使用し、さらにその表面には親水性コーティングを施しておくことが好ましい。これにより、バルーンカテーテル１を血管内で押し進めていく際に、大径部１３が血管内を円滑に通過でき、通過性を高くすることができる。
【００２３】
バルーンカテーテル１による処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ２を挿入したガイディングカテーテル（図示しない）を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤ２を遠位側に突出させてから、ガイディングカテーテルの遠位部をカテーテルイントロデューサーの遠位部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤ２を先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。
【００２４】
次に、バルーン１１が収縮した状態のバルーンカテーテル１のガイドワイヤルーメン２３の遠位部開口部に、ガイドワイヤ２の末端を挿入し、ハブ１２の第２開口部１２ｂからガイドワイヤ２を出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内にバルーンカテーテル１を遠位端部から挿入し、ガイドワイヤ２に沿わせてバルーンカテーテル１を押し進める。バルーンカテーテル１は、バルーン１１を含む遠位部位を、ガイディングカテーテルの遠位端部から突出させて、目的とする狭窄部内にバルーン１１を位置させるまで挿入される。
【００２５】
図３に示すように、バルーンカテーテル１は、血管４０内において、矢印で示すようにバルーン１１の遠位側からの血流に対抗して進行する。このとき、血液は、まず大径部１３の遠位端部に当たって、その側方に広がり、大径部１３の側方からは血管４０の長さ方向に沿って流れていく。このため、大径部１３より近位側にあって、かつ、収縮した状態の外径が大径部１３と同等以下のバルーン１１の表面には、血流が直接向かわないようにすることができる。これにより、バルーン１１の表面に設けられた薬剤の脱落を抑制することができる。
【００２６】
バルーン１１を血管内における目的位置まで挿入したら、ハブ１２の第１開口部１２ａから拡張ルーメン２２を介して拡張用流体をバルーン１１内に供給し、図４に示すように、バルーン１１を拡張させる。これにより、バルーン１１が狭窄部を拡張しつつ、バルーン１１の表面の薬剤を生体に移行させることができる。
【００２７】
その後、拡張用流体をバルーン１１から排出してバルーン１１を収縮させ、バルーンカテーテル１を生体内から抜去する。バルーンカテーテル１の抜去時には、ガイドワイヤ２も抜去する。なお、続けて他の治療を行う場合には、ガイドワイヤ２を残したままであってもよい。バルーンカテーテル１を抜去したら、ガイディングカテーテルをカテーテルイントロデューサーから抜去し、さらにカテーテルイントロデューサーも生体から抜去して、手技が完了する。
【００２８】
大径部の形状は、玉状には限られず、収縮した状態のバルーン１１の外径と同等以上の外径を有していれば、その他の形状であってもよい。図５に示すように、大径部１４の遠位側部分が、血流に向かう流線形状を有していてもよい。この場合、大径部１４が血流から受ける抵抗力を小さくなり、血管４０内における血液の流れを、血管４０の長さ方向により沿うようにして、バルーン１１の表面から薬剤が脱落することをより抑制できる。さらに、大径部は、血管４０の長さ方向に沿うテーパ面を有する傘形状など、それ以外の形状であってもよい。
【００２９】
また、図６に示すように、シャフト１０のバルーン１１よりも近位側に、第２大径部１５を有していてもよい。第２大径部１５は、大径部１３と同様、収縮した状態のバルーン１１の外径と同等以上の外径を有している。２つの大径部によりバルーン１１を遠位側と近位側の両側から挟んでいることで、バルーン１１を血流から保護する効果をより高くすることができる。第２大径部１５についても、大径部１３と同様、その形状は様々に設定されうる。
【００３０】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、長尺なシャフト１０の遠位部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、シャフト１０は、バルーン１１の遠位側に、収縮した状態のバルーン１１の外径と同等以上の外径を有する大径部１３を有する。このバルーンカテーテル１によれば、血管４０内において、血液が大径部１３の遠位端部に当たってその側方に広がるので、大径部１３より近位側にあって、かつ、収縮した状態の外径が大径部１３よりも小さいバルーン１１の表面には、血流が直接向かわないようにすることができる。これにより、バルーン１１の表面に設けられる薬剤の脱落を抑制することができる。
【００３１】
また、大径部１３は玉形状を有するようにすれば、大径部１３を容易に形成することができる。
【００３２】
また、大径部１４は、遠位側の端部が流線形状を有するようにすれば、血管４０内における血液の流れを、血管４０の長さ方向により沿うようにして、バルーン１１の表面から薬剤が脱落することをより抑制できる。
【００３３】
また、大径部１３は、表面に親水性コーティングがされている。このため、バルーンカテーテル１を血管４０内で押し進めていく際に、遠位側の大径部１３が血管４０内を円滑に通過でき、通過性を高くすることができる。
【００３４】
また、シャフト１０は、バルーン１１の近位側に、収縮した状態のバルーン１１の外径よりも大きい外径を有する第２大径部１５を有するようにすれば、２つの大径部１３，１５によりバルーン１１を遠位側と近位側の両側から挟んでいることで、バルーン１１を血流から保護する効果をより高くすることができる。
【００３５】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
【符号の説明】
【００３６】
１    バルーンカテーテル
２    ガイドワイヤ
１０    シャフト
１１    バルーン
１２    ハブ
１３    大径部
１５    第２大径部
２０    外管
２１    内管
２２    拡張ルーメン
２３    ガイドワイヤルーメン
３０    近位テーパ部
３１    ストレート部
３２    遠位テーパ部
３３    羽根部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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