(57)【要約】      （修正有）【課題】可変的な剛性を有するシースを備えた血管内カテーテルおよび製造方法を提供する。【解決手段】近位端と、遠位端と、近位端及び遠位端の間に延びる長さ部とを有する近位シース３２を備え、近位端及び遠位端の間に一切の接合部を有しておらず、近位シースの曲げ弾性率は長さ部に沿って変化する。【選択図】図２Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、前記近位端及び前記遠位端の間に延びる長さ部と、を有する第１シースを備えたカテーテルであって、前記第１シースが前記近位端及び前記遠位端の間に接合部を有しておらず、前記第１シースは、前記第１シースの曲げ弾性率が前記長さ部の一部に沿って変化する遷移領域を有し、前記第１シースが、第１曲げ弾性率を有する第１部分と、前記第１曲げ弾性率とは異なる第２曲げ弾性率を有する第２部分とを備え、前記長さ部の一部は、前記第１部分と前記第２部分の間にある前記遷移領域を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記第１部分と前記第２部分との間の遷移部が連続勾配である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１部分が前記第２部分の近位に在り、かつ前記第１曲げ弾性率が前記第２曲げ弾性率よりも大きい、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１部分が前記第２部分と同じ材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１部分及び前記第２部分がポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１部分及び前記第２部分がポリエーテルエーテルケトンを含む、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１部分の結晶化度が約１０％〜約４０％であり、前記第２部分の結晶化度が約０％〜約２０％である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１部分の曲げ弾性率が約３.４５×１０9Ｐａ〜約１１.０×１０9Ｐａ（約５００ｋｓｉ〜約１６００ｋｓｉ）の範囲内であり、前記第２部分の曲げ弾性率が約１.３８×１０9Ｐａ〜約２.７６×１０9Ｐａ（約２００ｋｓｉ〜約４００ｋｓｉ）の範囲内である、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１部分が前記第２部分の近位に在り、前記第１部分の長さが前記第２部分の長さの少なくとも３倍である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１シースがポリエーテルエーテルケトンを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１シースが前記近位端から前記遠位端までの長さ部に沿ってポリエーテルエーテルケトンを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第１シースの外径が前記長さ部にわたって不変である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第１シースの内径が前記長さ部にわたって不変である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第１シースの厚さが前記長さ部にわたって不変である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第１シースが接合領域において第２シースに接合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第２シースが所定の曲げ弾性率を有し、前記接合領域を挟んだ曲げ弾性率の差が約０.５１７×１０9Ｐａ（約７５ｋｓｉ）以下である、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第２シースがポリエチレンを含む、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記カテーテルが、前記第２シースの中にイメージングコアを更に含む超音波イメージングカテーテルである、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記イメージングコアが、可撓性ドライブケーブルと、トランスデューサハウジングと、超音波トランスデューサスタックと、伝送線と、を更に含む、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
複数の曲げ弾性率を有する１つのカテーテルを製造する製造方法であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端及び前記遠位端の間に延びる長さ部と、を有する第１シースを用意するステップと、
前記長さ部の第１部分を加工して、前記長さ部の第２部分に対する前記第１部分の曲げ弾性率を変化させるステップと、を含み、
前記長さ部の第１部分を加工するステップは、前記第１部分と前記第２部分の間にある遷移領域であって、前記第１シースの曲げ弾性率が前記長さ部の一部に沿って変化する、遷移領域を生成するステップを有する、製造方法。
【請求項２１】
前記加工には熱を加えることが含まれる、請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２２】
加えられた前記熱が前記第２部分に対する前記第１部分の結晶化度を変化させることによって、前記第２部分の曲げ弾性率に対する前記第１部分の曲げ弾性率が変化させられる、請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２３】
前記熱がラミネータにおいて加えられる、請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２４】
前記第１シースが、約１秒以下の時間で摂氏約１５４度の温度まで加熱される、請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２５】
前記第１シースを被覆マンドレルに装着するステップを更に含む、請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２６】
前記第１シースをトリミングするステップを更に含む、請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２７】
前記第１シースを覆うチューブを装着するステップを更に含む、請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２８】
前記第１シースを第２シースに接合するステップを更に含む、請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２９】
請求項２０に記載の製造方法によって製造されたカテーテルの第１シース。
【請求項３０】
前記長さ部の第１部分を加工するステップは、前記第１部分の前記長さ部に沿って第一の温度で熱を加えるステップを備え、前記遷移領域を生成するステップは、前記遷移領域の前記長さ部に沿って変化する温度で熱を加えるステップを備えている、請求項２０に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１２年３月２３日に出願された米国特許仮出願第６１／６１４７２８号「カテーテルシース及びその方法」及び２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第１３／８３３９１９号「カテーテルシース及びその方法」の利益を主張する。それら米国特許仮出願の各々の内容は本明細書中に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、カテーテル、例えば、可変的な剛性を有するシースを備えた血管内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、患者にアクセスし、疾患を診断して治療するために使用される。例えば、冠動脈疾患の患者は、疾患の治療のために経皮的冠動脈形成を受けることができる。血管内イメージングカテーテルは、冠動脈疾患を評価し、かつ治療装置の選択の指針を与えるために使用されうる。
【０００４】
血管内イメージングカテーテルなどのカテーテルは、カテーテルのプッシャビィティ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）とカテーテルの追従性のバランスを取るために、異なる曲げ弾性率又は剛性を有する複数の部分を有する。プッシャビリティは、カテーテル近位端において長手方向に伝えられた力が、どれほどカテーテル遠位端の長手方向の運動に転換されるかを表す。追従性は、カテーテルがどの程度容易にその目的場所（例えば、冠動脈部部分）へ到達できるかを表す。一般に、複数のカテーテルシース部分は、熱接合または接着などの接合技術を用いて接合される。各カテーテルシース接合部分は、カテーテルが蛇行性の解剖学的構造を通過して送達されるときのヒンジ点として作用する。現在の血管内イメージングカテーテルには、蛇行性冠動脈を前進する際の逸脱などの制約が見られる。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書に記載される実施形態において、カテーテルは、その長さ部に沿って可変的な曲げ弾性率を有するシースを含む。いくつかの実施形態において、シースは、曲げ弾性率が異なる少なくとも２つの部分を含む。シースはポリマーを含みうる。いくつかの実施形態において、ポリマー製のシースは、曲げ弾性率が異なる少なくとも２つの部分を有するように加工されうる。いくつかの実施形態には、ポリマー製のシースが曲げ弾性率の異なる少なくとも２つの部分を有するようにポリマー製のシースを加工する方法が含まれる。また、本発明の実施形態には、曲げ弾性率が異なる少なくとも２つの部分を有するシースを備えたカテーテルも含まれており、接合継手が存在しないことによって、プッシャビリティ及び追従性が改善されうる。このことは血管内カテーテルの用途に特に有用でありうる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】複数のシース部分を有する従来技術のカテーテルの側断面図である。
【図２】本発明の実施形態によるカテーテルの部分的な側断面図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による近位シースの部分的な側断面図である。
【図３】本発明の実施形態によるカテーテルシース組立体の側断面図である。
【図４】本発明の実施形態によるカテーテルシースを製造するための代表的な加工ステップを図解する流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
添付図面は、本発明の特定の実施形態の図解であるので、本発明の範囲を限定するものではない。添付図面は、必ずしも（特に明示しない限り）原寸に比例しておらず、以下の詳細な説明と一緒に使用するように意図されている。以下においては、本発明の実施形態が添付図面に関連して説明されており、添付図面において、同様の参照符号は同様の要素を示している。
【０００８】
図１は、長さ部に沿って剛性が変化するシースを有する従来技術のカテーテル１０の側断面図である。カテーテル１０は、近位シース１２と、遠位シース１４と、接合領域１６と、を含む。近位シース１２は、熱接合によって遠位シース１４に接合されうる。近位シース１２は、３.４５×１０9Ｐａ〜１１.０×１０9Ｐａ（５００ｋｓｉ（キロポンド／平方インチ）〜１６００ｋｓｉ）の範囲内であり、概ね４.１０×１０9Ｐａ（５９５ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有しうる。遠位シースは、１.３８×１０9Ｐａ〜１.７２×１０9Ｐａ（２００ｋｓｉ〜２５０ｋｓｉ）の範囲内であり、概ね１.５５×１０9Ｐａ（２２５ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有しうる。遠位シース１４の曲げ弾性率は、近位シース１２の曲げ弾性率より概ね小さくされる。従って、カテーテルシース組立体は、接合されたシースにおいて遠位方向に（即ち、図１において左から右に）漸進的に増大する屈曲性を有する。カテーテルシース１０の漸進的な屈曲率は、カテーテルのプッシャビリティ及び追従性に関して有利でありうる。しかし、曲げ弾性率が近位−遠位の接合領域１６を挟んで４.１０×１０9Ｐａから１.５５×１０9Ｐａに（５９５ｋｓｉから２２５ｋｓｉに）遷移することは、冠動脈内の用途のようないくつかの用途においては問題となる可能性がある。接合領域１６は、蛇行性の解剖学構造を有する冠動脈にカテーテルを送達する際には好ましくないヒンジ点として作用して、カテーテルを逸脱させる可能性がある。更に、機械的に回転するイメージングコアを有する血管内超音波イメージングカテーテルのような冠動脈内イメージングカテーテルにおいて、ヒンジ点での逸脱が機械的に回転するイメージングコアの動きを制約する場合には、ヒンジ点での逸脱が画像品質を低下させる可能性がある。
【０００９】
図２には、本発明の１つの実施形態によるカテーテル３０の部分的な側断面を示す。例示のために、本明細書に記載される本発明の実施形態は、冠動脈内超音波イメージングカテーテルに適している。記載される実施形態は、本発明の適用を冠動脈内カテーテル又は超音波イメージングカテーテルのみに限定するものではない。図示される実施形態において、カテーテル３０は、近位シース３２と、遠位シース１４と、接合領域３８と、イメージングコア４０と、を含む。図示される実施形態において、イメージングコア４０は、可撓性ドライブケーブル４２と、トランスデューサハウジング４４と、超音波トランスデューサスタック４６と、伝送線４８と、を更に含む。
【００１０】
遠位シースは、任意の適切な材料を含みうる。いくつかの実施形態において、遠位シース１４は、生体適合性ポリマーのようなポリマーを含みうる。特定の実施形態において、遠位シース１４は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）またはＨＤＰＥとＬＤＰＥの混合物のようなポリエチレンを含みうる。
【００１１】
また、遠位シース１４は、任意の所望の曲げ弾性率を有しうる。例えば、遠位シースは、約０．０３４５×１０9Ｐａ〜約３.４５×１０9Ｐａ（約５〜約５００ｋｓｉ）の、例えば、約０.２４１×１０9Ｐａ〜約１.７２×１０9Ｐａ（約３５ｋｓｉ〜約２５０ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有しうる。いくつかの実施形態において、遠位シース１４は、接合領域付近において約１.０３×１０9Ｐａ〜約２.０７×１０9Ｐａ（約１５０ｋｓｉ〜約３００ｋｓｉ）の、例えば、接合領域３８付近において約１.３８×１０9Ｐａ〜１.７２×１０9Ｐａ（約２００ｋｓｉ〜２５０ｋｓｉ）（例えば、１.５５×１０9Ｐａ（２２５ｋｓｉ））の曲げ弾性率を有する。
【００１２】
いくつかの実施形態において、遠位シース１４は、例えば米国特許出願第６１／４８４９４１号明細書、並びにＺｅｌｅｎｋａ及びＣｏｓｔａによる米国特許出願公開第２０１２／０２８９８３７号明細書において更に詳細に説明される形態を有しうる。それら明細書の各々の全ての内容が本明細書中に組み込まれる。
【００１３】
近位シースは、近位端と、遠位端と、近位端及び遠位端の間に延びる長さ部と、を有しうる。近位シースは、近位シースの長さ部に沿って異なる曲げ弾性率を有することを可能にする任意の適切な材料を含みうる。いくつかの実施形態において、近位シースは、生体適合性ポリマーのようなポリマーを含みうる。本発明の特定の実施形態において、ポリマーは、半結晶体又は半非晶質体でありうる。いくつかの実施形態において、近位シースは、熱処理によって修正可能な結晶化度を有するポリマーを含むか、基本的にそれから構成されるか、又はそれから構成されることができる。特定の実施形態において、近位シース３２は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（登録商標））を含むか、基本的にそれから構成されるか、又はそれから構成される。いくつかの実施形態において、ＰＥＥＫは、異なる結晶化度及び曲げ弾性率を有するように加工される。例えば、非晶質ＰＥＥＫの押出成形体の局部的領域を熱処理することによって、その局部的領域の結晶化度及び曲げ弾性率を増大させることができる。
【００１４】
ＰＥＥＫポリマーは、概ね１４３℃〜１５８℃の範囲内のガラス転移温度及び概ね３３４℃〜３４４℃の範囲内の溶融温度を有する。ＰＥＥＫの結晶化度は、そのガラス転移温度より高くかつ溶融温度未満である温度でＰＥＥＫ材料を焼きなますことによって修正可能である。より高い焼きなまし温度は、より高い結晶化度を生じさせ、その結果、高い曲げ弾性率を生じさせる可能性がある。
【００１５】
図２に示すように、近位シース３２は、少なくとも第１部分３４と、第２部分３６と、を含むことができ、第１部分は、第２部分３６の近位に在る。いくつかの実施形態において、第１部分は、第２部分とは異なる曲げ弾性率を有する。特定の実施形態において、第１部分３４は、第２部分３６より高い曲げ弾性率を有する。例えば、近位シース３２の第１部分３４は、約３.４５×１０9Ｐａ〜約１１.０×１０9Ｐａ（約５００ｋｓｉ〜約１６００ｋｓｉ）の範囲内、例えば、約３.７９×１０9Ｐａ〜約４.４８×１０9Ｐａ（約５５０ｋｓｉ〜約６５０ｋｓｉ）の範囲内の（例えば４.１０×１０9Ｐａ（５９５ｋｓｉ）の）曲げ弾性率を有しうる。近位シース３２の第２部分３６は、約１.３８×１０9Ｐａ〜約２.７６×１０9Ｐａ（約２００ｋｓｉ〜約４００ｋｓｉ）の範囲内の、例えば、約１.７２×１０9Ｐａ〜約２.４１×１０9Ｐａ（約２５０ｋｓｉ〜約３５０ｋｓｉ）の範囲内の（例えば２.０７×１０9Ｐａ（３００ｋｓｉ）の）曲げ弾性率を有しうる。
【００１６】
いくつかの実施形態において、第１部分３４は、第２部分３６とは異なる結晶化度を有する。特定の実施形態において、第１部分３４は、第２部分３６より高い結晶化度を有する。例えば、近位シース３２の第１部分３４は、約１０％〜約４０％（例えば、約２０％〜約３０％）の範囲内の結晶化度を有しうる。近位シース３４の第２部分３６は、例えば、約０％〜約２０％（例えば、約０％〜約１０％）の範囲内の結晶化度を有しうる。ＰＥＥＫを含む実施形態のようないくつかの実施形態においては、より高い第１部分３４の結晶化度によって、第２部分３６の曲げ弾性率よりも高い曲げ弾性率が与えられるので、近位シース３２の結晶化度及び曲げ弾性率が、近位から遠位に向かう方向において減少する。
【００１７】
概して、第１部分３４と第２部分３６との間には接合領域が存在せず、いくつかの実施形態においては、第１部分が終了して第２部分が開始する分離箇所が存在しない。むしろ、第１部分と第２部分との間の遷移部は、カテーテルの長手方向の或る距離にわたる連続勾配とされうる。このような実施形態が図２に示される。この勾配を遷移領域と称することができる。図２Ａは、第１部分３４と第２部分３６とを有する近位シース３２の遷移領域Ｔの１つの実施形態を示す。図２Ａにおいて、遷移領域Ｔは、図の右側より図の左側の陰影を濃くすることによって表される。このような陰影は、材料の組成の変化ではなく、曲げ弾性率のような同じ材料の物理的特性の変化を表す。図示されるように、遷移領域Ｔは、シースの或る長さＬの全体にわたって第１の物理的特性（例えば、第１の曲げ弾性率及び／又は第１の結晶化度）から第２の物理的特性（例えば、第２の曲げ弾性率及び／又は第２の結晶化度）に徐々に遷移することができる。ここで、第１の物理的特性は第２の物理的特性とは異なる。いくつかの実施形態において、第１部分３４と第２部分３６との間に明確な境界線が存在しない。特定の実施形態において、遷移領域Ｔの長さＬは、少なくともシースの壁厚ＷＴと同じである。別の実施形態において、長さＬは、壁厚ＷＴの少なくとも２倍である。更に別の実施形態において、長さＬは、壁厚ＷＴの少なくとも３倍である。いくつかの実施形態において、長さＬは、壁厚の少なくとも４倍（例えば、５倍）である。
【００１８】
従って、いくつかの実施形態において、第１部分及び第２部分は、同じ組成を有しうるものの、異なる加工を施されたことが原因で異なる曲げ弾性率を有しうる。いくつかの実施形態において、第１部分と第２部分との間の遷移部は、第１部分の曲げ弾性率と第２部分の曲げ弾性率との間の曲げ弾性率の勾配を有する。このような実施形態によって、接合継手が無くても、可変の曲げ弾性率を有する近位シースが提供される。接合継手は、蛇行性の解剖学的条件の下でカテーテルが送達される間にカテーテルの逸脱を引き起こす可能性がある。特定の実施形態においては、組成が同じであるものの、曲げ弾性率以外の物理的特性も遷移部において変化しうる。このような他の物理的特性には、比重及び光透過率が含まれうる。ＰＥＥＫを含む特定の実施形態において、比重は、半結晶体から半非晶質体への遷移部を挟んで約１.３グラム／立方センチメートル（ｃｃ）から約１.２６ｇ／ｃｃに変化することができ、半結晶体から半非晶質体への遷移部を挟んで不透明から半透明に変化することができる。
【００１９】
近位シースは、任意の適切なサイズで提供されうる。いくつかの実施形態において、近位シース３２の外径は、約０.０８６４ｃｍ〜約０.１５２ｃｍ（約０.０３４”〜約０.０６０”）の範囲内で不変でありうる（例えば、約０.１１７ｃｍ（約０.０４６”）でありうる）。特定の実施形態において、近位シース３２は、６Ｆガイドカテーテルを介してカテーテルを送達するために充分に小さくされる。さらに、近位シース３２の内径は、約０.０６１０ｃｍ〜約０.１０２ｃｍ（約０.０２４”〜約０.０４０”）の範囲内で不変でありうる（例えば、約０.０８１３ｃｍ（約０.０３２”）でありうる）。近位シース壁厚は、約０.００２５４ｃｍ〜約０.０２５４ｃｍ（約０.００１”〜約０.０１０”）の範囲内でありうる（例えば、約０.０１７８ｃｍ（約０.００７”）でありうる）。
【００２０】
また、近位シースは、一つには患者へのアクセス点及び実施される手順に応じて、任意の適切な長さで提供されうる。例えば、近位シースの長さは、一つには、大腿動脈のようなアクセス点から、冠状動脈へのアクセスのための冠状動脈口までの距離に応じて決定される。いくつかの実施形態において、近位シース３２の長さは、約１００ｃｍ〜約１５０ｃｍの範囲内でありうる（例えば、約１２５ｃｍでありうる）。
【００２１】
さらに、第１部分３４及び第２部分３６の各々は、任意の所望の長さを有しうる。特定の心臓血管の用途の場合、第１部分は、より遠位に位置する第２部分よりも概ね長くされる。例えば、いくつかの実施形態において、第１部分は、第２部分の長さの少なくとも３倍の長さを有する。他の実施形態において、第１部分は、第２部分の長さの少なくとも４倍の長さを有する。更に別の実施形態において、第１部分は、第２部分の長さの少なくとも５倍の長さを有する。非限定的な実施例として、近位シースの長さが１２５ｃｍである場合、第１部分は近位側の約１０９ｃｍであり、第２部分は遠位側の１６ｃｍでありうる。
【００２２】
いくつかの実施形態において、近位シース３２は、接合のような任意の適切な方法によって遠位シース１４に結合されうる。例えば、近位シースは、医療用接着剤によって遠位シースに接合されうる。従って、いくつかの実施形態において、カテーテルシースは、遠位シースに接合された、複数の曲げ弾性率を有する近位シースを含むことになる。特定の実施形態において、カテーテルシースは、ＰＥＥＫを含みかつポリエチレンを含む遠位シースに接合された、複数の曲げ弾性率を有する近位シースを含むことになる。
【００２３】
いくつかの実施形態において、曲げ弾性率が異なる別個の部分を有する近位シースによれば、近位シースの最遠位の部分と遠位シースとの間の曲げ弾性率の差を比較的小さくすることができる。特定の実施形態において、接合領域３８を挟んだ曲げ弾性率の差は、約１.０３×１０9Ｐａ（約１５０ｋｓｉ）未満である。別の実施形態において、接合領域３８を挟んだ曲げ弾性率の差は、約０.６９０×１０9Ｐａ（約１００ｋｓｉ）未満である。更に別の実施形態において、接合領域３８を挟んだ曲げ弾性率の差は約０.５１７×１０9Ｐａ（約７５ｋｓｉ）以下である。具体的な実施例においては、近位シースの最遠位の部分が約２.０７×１０9Ｐａ（約３００ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有し、かつ近位シースが約１.５５×１０9Ｐａ（約２２５ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有しうるので、近位シース３２の第２部分３６と遠位シース１４との間に在る近位−遠位の接合領域３８を挟んだ曲げ弾性率の差は０.５１７×１０9Ｐａ（７５ｋｓｉ）でありうる。このように近位−遠位の接合領域３８を挟んだ曲げ弾性率の遷移を比較的小さくすることは、カテーテル逸脱の危性を低下させるのに有用でありうる。
【００２４】
本発明に係るカテーテルシースの実施形態は、任意の適切な方法で製造可能である。概略的には、本発明の実施形態による方法は、所定の長さ部を有するカテーテルシースを用意するステップと、長さ部に沿ってカテーテルシースに別々の処理を施すことによって長さ部に沿って異なる曲げ弾性率を有するカテーテルシースを製造するステップと、を含んでいる。１つの実施形態においては、近位シースの長さ部に沿って異なる熱処理を加えることによって、長さ部に沿って異なる曲げ弾性率が与えられ、その結果、上記のような近位シースが加工されうる。このような実施形態においては、長さ部に沿って均一な曲げ弾性率を有する近位シースに局部的な熱処理を加えることによって、異なる曲げ弾性率を有する２つ又はそれ以上の部分を有し、かつ部分どうしの間に接合継手を有さない近位シースを製造することができる。長手方向の異なる箇所に異なる熱処理を加えることによって任意の個数の別個の部分を生成することができる。
【００２５】
特定の実施形態において、熱処理は、近位シースの処理対象部分の結晶化度を変化させ、それにより曲げ弾性率を変化させる。例えば、予め非晶質のポリマー（例えば、ＰＥＥＫ）を含む近位シースを局部的に加熱することによって、予め非晶質のポリマーの結晶化を引き起こすことができる。加えられる熱処理に応じて、異なる曲げ弾性率を有する異なる結晶化度が近位シースの別個の部分に与えられうる。
【００２６】
熱処理は、任意の適切な様式で加えられうる。代表的な近位シース組立体１００の側断面が図３に示される。本発明を具現化する近位シースを製造するための代表的な加工ステップを説明する流れ図が図４に示される。便宜上、Ｂｅａｈｍ  Ｄｅｓｉｇｎｓ社のカテーテルのラミネート加工機のようなラミネート加熱器を用いた熱処理に関して、代表的な方法が説明される。但し、上記の方法は、ラミネート加熱器を用いた加熱には特に限定されないし、ホットエア技術の全般にも特に限定されない。他の実施形態においては、ホットボックス、レーザー又は赤外線熱源のような他の加熱技術が使用されうる。以下の方法は、製造方法の１つの実施形態を表す。
【００２７】
図示するように、被覆マンドレル１０２は、マンドレル１０４と、薄い非付着性のコーティング１０６（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））と、を含みうる。被覆マンドレルは、本明細書に記載された近位シースのいずれかの実施形態のような近位シースを装着するのに有用な任意のサイズを有しうる。いくつかの実施形態において、マンドレルの直径は、約０.０５７２ｃｍ〜約０.０９７８ｃｍ（約０.０２２５”〜約０.０３８５”）の範囲内である（例えば、約０.０８００ｃｍ（約０.０３１５”）である）。被覆マンドレル１０２は、近位シース１３２を装着するのに使用されうる。
【００２８】
いくつかの実施形態において、近位シース１３２は、ステップ２００においてトリミングされうる。特定の実施形態において、近位シースは、約１００ｃｍ〜約１５０ｃｍの範囲内の（例えば約１２５ｃｍの）長さにトリミングされる。トリミングされた近位シース１３２は、ステップ２０２においてマンドレルに装着されうる。近位シース１３２の近位端（即ち図３の左側）は、被覆マンドレル１０２の端部から約１００ｍｍ〜約１５０ｍｍの範囲内に（例えば、約１２５ｍｍに）位置決めされうる。被覆マンドレル１０２の端部から近位シース１３２の近位端までの距離を、トップクランピング領域１０８と称することができる。トップクランピング領域１０８の長さは、ラミネータのクランプが近位シース１３２を締め付けることのないように十分な長さにされうる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ステップ２０４において、チューブ１１０（例えば熱収縮チューブ）が近位シース１３２及び被覆マンドレル１０２のトップクランピング領域１０８を覆うように装着されうる。上記のチューブ１１０は、カテーテルシースと熱源との間にバッファ層を設けるのに有用でありうる。チューブ１１０は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含みうる。チューブ１１０は、約０.１０７ｃｍ〜約０.１２２ｃｍ（約０.０４２”〜約０.０４８”）の範囲内の（例えば、約０.１１４ｃｍ（約０.０４５”）の）内径を有しうる。特定の実施形態において、チューブの長さは、トップクランピング領域１０８及び近位シース１３２の長さ部を覆うのに充分な長さ、例えば少なくとも１２５ｃｍの長さにされうる。
【００３０】
次に、いくつかの実施形態では、ステップ２０６において、被覆マンドレル１０２と、近位シース１３２と、熱収縮チューブ１１０と、を含む近位シース組立治具１００がラミネータ２０６の中に装填される。そこでは、トップクランピング領域１０８がラミネータのクランプによって所定の位置に固定されうる。
【００３１】
ステップ２０８において、近位シース組立体１００の第１部分に熱が加えられうる。１つの実施形態において、非晶質ＰＥＥＫを含む近位シース１３２（非晶質ＰＥＥＫ）の第１部分（即ち、図３の左端）が約１５４℃まで加熱される。特定の実施形態においては、シースの厚さの全体が上記の温度まで加熱される。加熱によって結晶化度が約３５％まで増大させられ、それに応じて近位シース１３２の第１部分の曲げ弾性率が約４.１０×１０9Ｐａ（約５９５ｋｓｉ）まで増大しうる。（非晶質ＰＥＥＫの）近位シースの第２部分は、熱処理を受けずに非晶質のままであっても良い。異なる熱処理が近位シースの別個の長さ部に加えられることができ、それにより各々が異なる曲げ弾性率を有する複数の（例えば、２、３、４、５、ｎ個の）近位シースの部分が生成される。ラミネータによって熱が加えられる実施形態の場合、第１部分が熱に曝される時間は、ラミネータの温度及び速度に応じて決定されうる。特定の実施形態において、第１部分は約１秒以下の時間だけ熱に曝される。いくつかの実施形態において、ラミネータの温度は、シースの材料の溶解点より低くされる。いくつかの実施形態において、ラミネータの温度は、約１５４℃〜約２０４℃にされる。
【００３２】
近位シース組立体１００を熱処理した後に、ステップ２１０において、組立体がラミネータから取り外される。ステップ２１２及びステップ２１４において、チューブ１１０が近位シース組立体１００から取り外され、熱処理された近位シース１３２がマンドレルから取り外される。
【００３３】
図２を見ると、上記の代表的なプロセスによって、第１部分３４と第２部分３６とを有する近位シース３２を備えたカテーテル３０が製造されることになる。ＰＥＥＫを含む具体的な実施形態において、近位シース３２の第１部分３４は、約３５％の結晶化度及び約４.１０×１０9Ｐａ（約５９５ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有しうる。ＰＥＥＫの近位シース３２の第２部分３６（第１部分３４の遠位に在る）は、非晶質のままであり、約１０％未満の結晶化度及び約２.０７×１０9Ｐａ（約３００ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有しうる。上記のカテーテルは蛇行性の経路を通過するのに有用である。
【００３４】
いくつかの実施形態においては、近位シースが被覆マンドレルに装着される際に付加的な加工ステップが採用されることができ、それにより所与の熱処理に対応するポリマー（例えばＰＥＥＫ）の結晶化度が更に増大させられる。例えば、熱処理ステップの前又はその間に、近位シースに引張り応力が加えられうる。いくつかの実施形態において、近位シースが熱に曝されるときには、近位シースが概ね縦向きに維持されうる。このような実施形態においては、引張り応力を与える錘がシースの底部に結合されうる。いくつかの実施形態においては、材料の引張り破断強度の約５０％〜約７５％の引張り応力が加えられうる。引張り破断強度が約１２０メガパスカル（ＭＰａ）であるＰＥＥＫを含む特定の実施形態においては、約６０ＭＰａ〜約９０ＭＰａの引張り応力が加えられうる。
【００３５】
本発明の特定の実施形態が例示され説明されたものの、それらには修正が加えられうるので、本発明は、本発明の真性の精神及び技術的範囲に属する全ての変更及び修正を包含するように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年1月12日(2018.1.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、前記近位端及び前記遠位端の間に延びる長さ部と、を有する第１シースを備えたカテーテルであって、前記第１シースが前記近位端及び前記遠位端の間に接合部を有しておらず、前記第１シースは、前記第１シースの曲げ弾性率が前記長さ部の一部に沿って変化する遷移領域を有し、前記遷移領域は、第１曲げ弾性率を有する第１部分と第２曲げ弾性率を有する第２部分の間にあり、前記第１曲げ弾性率は前記第２曲げ弾性率よりも大きく、前記第１部分が前記第２部分の近位に在り、前記遷移領域は、前記第１シースの壁の厚さの少なくとも２倍に等しい遷移領域長さを有し、前記第１シースの前記遠位端は接合領域において第２シースに接合される、カテーテル。
【請求項２】
前記遷移領域長さは、連続勾配としての、前記第１部分と前記第２部分との間の前記第１シースの曲げ弾性率の変化を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１部分が前記第２部分と同じ材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１部分及び前記第２部分がポリエーテルエーテルケトンを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１部分の結晶化度が約１０％〜約４０％であり、前記第２部分の結晶化度が約０％〜約２０％である、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１部分の曲げ弾性率が約３.４５×１０9Ｐａ〜約１１.０×１０9Ｐａ（約５００ｋｓｉ〜約１６００ｋｓｉ）の範囲内であり、前記第２部分の曲げ弾性率が約１.３８×１０9Ｐａ〜約２.７６×１０9Ｐａ（約２００ｋｓｉ〜約４００ｋｓｉ）の範囲内である、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１部分の長さが前記第２部分の長さの少なくとも３倍である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１シースの外径が前記長さ部にわたって不変である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１シースの内径が前記長さ部にわたって不変である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１シースの前記壁の厚さが前記長さ部にわたって不変である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第２シースが所定の曲げ弾性率を有し、前記接合領域を挟んだ曲げ弾性率の差が約０.５１７×１０9Ｐａ（約７５ｋｓｉ）以下である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第２シースがポリエチレンを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルが、前記第２シースの中にイメージングコアを更に含む超音波イメージングカテーテルであり、前記イメージングコアは、可撓性ドライブケーブルと、トランスデューサハウジングと、超音波トランスデューサスタックと、伝送線とを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記遷移領域長さは、前記第１シースの前記壁の厚さの少なくとも４倍に等しい、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第１部分が前記第２部分よりも長く、前記遷移領域が前記第１シースの前記近位端よりも前記第１シースの前記遠位端に近い、請求項１に記載のカテーテル。