(57)【要約】【課題】本発明は肺機能診断に用いられる呼吸チューブの調整方法に関するものである。【解決手段】この方法は、完全に組み立てられた呼吸チューブの少なくとも一部を、熱源で少なくとも４０度に加熱する加熱工程を備え、当該一部はメッシュで覆われた少なくとも１つの窓部を備えている。本発明はまた、そのような方法によって得ることが可能な呼吸チューブに関するものである。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺機能診断に用いられる呼吸チューブの調整方法であって、完全に組み立てられた呼吸チューブの少なくとも一部を、熱源で少なくとも４０度に加熱する加熱工程を備え、当該一部はメッシュで覆われた少なくとも１つの窓部を備えている、呼吸チューブの調整方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記呼吸チューブの一部はメッシュの融解範囲の低い方の温度よりも少なくとも１０度低い温度に加熱される、呼吸チューブの調整方法。
【請求項３】
請求項１または２に記載の方法において、前記呼吸チューブの一部はメッシュのガラス転移温度と少なくとも同じ温度に加熱される、呼吸チューブの調整方法。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれか１つに記載の方法であって、熱源は熱流体源または放射源である、呼吸チューブの調整方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、前記熱流体源は温風源である、呼吸チューブの調整方法。
【請求項６】
請求項１から請求項５のいずれか１つに記載の方法であって、前記熱源は１８０度から２３０度の間の温度の熱媒体を放つ、または１８０度から２３０度の間の温度の熱媒体の入力に対応する呼吸チューブへの熱入力を可能にする放射物を放つ、呼吸チューブの調整方法。
【請求項７】
請求項１から請求項６のいずれか１つに記載の方法であって、前記加熱工程は第１時期に行われ、前記第１時期は０．１秒から５秒間続く、呼吸チューブの調整方法。
【請求項８】
請求項１から請求項７のいずれか１つに記載の方法であって、前記呼吸チューブは前記加熱工程の直後包装物内に移され、前記包装物内で密封され、前記包装物内で周囲の温度に冷却される、呼吸チューブの調整方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、前記包装物は、プラスチック製の袋である、呼吸チューブの調整方法。
【請求項１０】
請求項１から請求項９のいずれか１つに記載の方法で得ることができる肺機能診断に用いられる呼吸チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の先行技術部分に係る肺機能の診断に用いられる呼吸チューブの調整方法に関するものであり、そのような方法によって製造可能な、請求項１０に係る呼吸チューブに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１は、肺機能の診断に用いられる呼吸チューブを開示しており、当該呼吸チューブは、超音波が通過可能な２つの窓部を備えており、呼吸チューブを流れる気体の流れを測定する。それらの窓部は、呼吸チューブの内部から外部に気体が流れていくのを抑制するメッシュで覆われている。さらに、メッシュは窓部の領域における乱れた流れを抑制する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】欧州特許出願公開公報第３０１７７６８Ａ１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
発明者らは、このメッシュは、製造時に、たとえ製造過程の早い工程段階で十分に平らにされていたとしても、しわになることに気がついた。しかしながら、しわ状のメッシュは、対応する呼吸チューブ内の気流の超音波測定をゆがめてしまう。というのも、呼吸チューブの第１窓部と第２窓部の距離がメッシュのしわによって不確定に変化するからである。
【０００５】
本発明の目的は、超音波測定による、呼吸チューブを流れる気体の流れの測定を、従来技術から周知の方法によって製造された呼吸チューブによってなされるよりも、より正確に測定可能な呼吸チューブを調整する方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は請求項１の特徴を備える呼吸チューブを調整する方法によって実現される。それに対応する呼吸チューブは、典型的には、各々がメッシュで覆われている２つの窓部を備える。当該呼吸チューブは肺機能診断に用いられるように意図されたものである。
【０００７】
「肺機能診断」という語は、呼吸気のあらゆる分析、すなわち人間によって吸われたまたは吐き出された呼吸気の分析のことをいい、患者の肺機能、特に肺活量測定、呼気排出測定、呼気希釈測定、呼気拡散測定のすべての用途において測定することである。肺機能診断によって測定される一般的なパラメーターは、努力肺活量（ＦＶＣ）、１秒間努力呼気容量（ＦＥＶ１）、ＦＥＶ１／ＦＶＣ率（ＦＥＶ１％）、努力呼気速度（ＦＥＦ）、努力性吸気流量２５％から７５％または２５％から５０％、ピーク呼気流量（ＰＥＦ）、１回呼吸量（ＴＶ）、全肺気量（ＴＬＣ）、拡散量（ＤＬＣＯ）、最大随意換気量（ＭＶＶ）、機能的残気量（ＦＲＣ）、および／または肺クリアランス指数（ＬＣＩ）である。本願に記載および／または請求されている呼吸チューブは、肺活量測定において、これらのパラメーターのいずれかを測定するため、または具体的な制約なしに、他のタイプの肺機能診断のために使用されるように意図されたものである。
【０００８】
当該方法は、完全に組み立てられた呼吸チューブの少なくとも一部を、熱源で少なくとも４０度に加熱する加熱工程を備えている。また、その一部分は、メッシュで覆われた少なくとも１つの窓部を構成している。したがって、当該少なくとも１つのメッシュは少なくとも４０度に加熱されている。この加熱処理により、メッシュに機械的作用を及ぼさなくても、メッシュは自然にまっすぐになる。このように、フラットなメッシュが結果として生じ、当該メッシュにより覆われた第１の窓部および同等のメッシュで覆われた第２の窓部間の距離はメッシュのしわに左右されず、むしろ安定して一定である。
【０００９】
ある実施形態において、メッシュのみが上述の温度に達する一方で、呼吸チューブの他の部分の温度は低いままである。
【００１０】
メッシュは、呼吸チューブの残りの部分、すなわち呼吸チューブ本体と全く同じ材料を含み得るか、またはそのような材料で構成され得る。呼吸チューブ本体の適切な材料は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアセタール（ポリオキシメチレン、ＰＯＭ）、およびそれらの混合物および共重合体である。ＰＥおよびＰＰの共重合体が特に適切である。
【００１１】
ある実施形態において、メッシュはすなわち呼吸チューブ本体に用いられる材料と全く異なった材料を含み得る、またはそのような材料で構成され得る。メッシュの適切な材料は、ポリエステル、ＰＡ、ＰＥＴ、ＰＰ、クロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、およびそれらの混合物および共重合体である。ある実施形態において、メッシュは本質的に単一材料のみから構成されている（異なるプラスチック材料の共重合体または補強部材を含む複合材料であってもよい）。 
【００１２】
メッシュは一般的には呼吸チューブ本体とは別に製造されているおよび／または呼吸チューブ本体よりも前に製造されている。そのようなあらかじめ製造しておいたメッシュはその後、これまたあらかじめ製造しておいた呼吸チューブ本体に、例えばメッシュを本体内部に接着または接合することにより、固定されてもよい。ある実施形態において、メッシュは射出成形によって呼吸チューブ本体を製造するために使用中の型に挿入される。その後、呼吸チューブ本体がメッシュの周りに射出成型される。すなわち、メッシュが射出成型により呼吸チューブに固定され、メッシュにより窓部が覆われるように呼吸チューブ本体がメッシュの周りに製造される。
【００１３】
例をあげると、メッシュはメッシュの製造工程の最後に伸ばされる織布からなっていてもよい。
【００１４】
ある実施形態において、調整される呼吸チューブは、呼吸チューブ本体と、呼吸チューブ本体の第１側に配置され、超音波を呼吸チューブ本体の外部から内部に、および内部から外部に通過させる第１の窓部と、呼吸チューブ本体の第２側に配置された第２の窓部を備える。第２側は第１側と反対側であり、第２の窓部は超音波を呼吸チューブ本体の内部から外部に、および外部から内部に通過させる（超音波は常に両方向に通過している）ことを特徴としている。そのことにより、第１および第２の各窓部はメッシュにより完全に覆われている。
【００１５】
加熱工程において呼吸チューブを加熱することにより、メッシュが、次に挙げられた温度、少なくとも４０度、特に少なくとも４５度、特に少なくとも５０度、特に少なくとも５５度、特に少なくとも６０度、特に少なくとも６５度、特に少なくとも７０度、特に少なくとも７５度、特に少なくとも８０度、特に少なくとも８５度、特に少なくとも９０度、特に少なくとも１００度、特に少なくとも１０５度、特に少なくとも１１０度、特に少なくとも１１５度、特に少なくとも１２０度に達すると、メッシュはメッシュが構成される材料の分子の再編成により自然にまっすぐになる。メッシュの製造に一般的に用いられる材料は、すでにそのような温度で成形可能である。
【００１６】
メッシュが完全に溶けるのを避けるために、加熱工程時に到達するメッシュの温度は、ある実施形態では、呼吸チューブがメッシュの融解範囲の低い方の温度よりも少なくとも１０度低い温度までしか加熱されないように、選択される。例えば、メッシュが低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）または高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）製の場合、その融点は、１３０度から１４５度の範囲である。その後、メッシュが１２０度を超えないように加熱工程が行われる。そのことにより、確実に、メッシュが成形可能となって加熱処理によってまっすぐにできるが、依然として固体状態のままである。
【００１７】
ある実施形態において、呼吸チューブが加熱される温度は、メッシュの融解範囲の低い方の温度よりも、少なくとも１５度、特に少なくとも２０度、特に少なくとも２５度、特に少なくとも３０度、特に少なくとも３５度、特に少なくとも４０度、特に少なくとも４５度、特に少なくとも５０度、特に少なくとも５５度、特に少なくとも６０度、特に少なくとも６５度、特に少なくとも７０度低い温度である。
【００１８】
呼吸チューブの一部が加熱処理時に加熱される適切な温度範囲は、ある実施形態において、４０度から１２０度の間、とりわけ４５度から１１５度の間、とりわけ５０度から１１０度の間、とりわけ５５度から１０５度の間、とりわけ６０度から１００度の間、とりわけ６５度から９５度の間、とりわけ７０度から９０度の間、とりわけ７５度から８５度の間、とりわけ４０度から８０度の間である。
【００１９】
メッシュの材料内でとりわけ適切な分子の再編成が行われるためには、加熱工程時に到達するメッシュの温度は、ある実施形態では、呼吸チューブのメッシュが、メッシュのガラス転移温度と少なくとも同じ温度まで加熱されるように、選択される。例えば、メッシュが低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）製である場合、メッシュのガラス転移温度は７０度である。その後、加熱工程がメッシュの温度が少なくとも７０度であるように行われる。そのことにより、確実に、メッシュが成形可能となり、加熱処理によってまっすぐにすることができる。
【００２０】
ある実施形態において、呼吸チューブが加熱される温度は、メッシュのガラス転移温度よりも、少なくとも５度、特に少なくとも１０度、特に少なくとも１５度、特に少なくとも２０度、特に少なくとも２５度、特に少なくとも３０度、特に少なくとも３５度、特に少なくとも４０度、特に少なくとも４５度、特に少なくとも５０度、特に少なくとも５５度、特に少なくとも６０度、特に少なくとも６５度、特に少なくとも７０度高い温度である。
【００２１】
ある実施形態において、熱源は熱流体源または放射源である。適切な熱流体源は温風機といった温風源である。メッシュの材料によっては、赤外線放射源またはマイクロ波放射源が適切な放射源である。一般的に、赤外線のほうがマイクロ波放射よりもプラスチック材料を加熱するのに適している。
【００２２】
本願で請求されている方法には液状の加熱媒体が好適であるが、一般に、気体状の加熱媒体がさらに適切である。したがって、熱風は安価で容易に利用できる熱流体であり、本願で請求されている方法において加熱媒体としてよく使用され得る。
【００２３】
ある実施形態において、熱源は、１８０度から２３０度の間の温度、とりわけ１８５度から２２５度の間、とりわけ１９０度から２２０度の間、とりわけ１９５度から２１５度の間、とりわけ２００度から２１０度の間の温度の熱媒体を放熱する。また、上述の温度範囲のいずれかの温度である（流体）熱媒体の熱入力と対応して、（赤外線）放射物を、呼吸チューブへの熱入力を可能にする熱媒体として用いてもよい。
【００２４】
ある実施形態において、第１時期に加熱が行われる。第１時期は０．１秒から５秒の間、とりわけ０．２秒から４秒の間、とりわけ０．３秒から３秒の間、とりわけ０．４秒から２秒の間、とりわけ０．５秒から１秒の間続く。そのような第１時期を実現するために、呼吸チューブと熱源が相対的に移動することが好ましい。例をあげると、呼吸チューブは、熱風といった熱流体が流れる領域を移動可能である。
【００２５】
ある実施形態において、呼吸チューブは加熱直後に包装物内に移される。その後、包装物内で密閉され、包装物内で周囲の温度に冷却される。すなわち、本願で請求方法の加熱工程は、呼吸チューブの包装直前に行ってもよい。そのような場合、呼吸チューブを調整するために追加的な時間のかかる工程は必要ない。
【００２６】
ある実施形態において、包装物は呼吸チューブが内部に封止されたとしても空気が出入りできるように孔が設けられている。別の実施形態において、呼吸チューブは気密状態で包装物内に封止されている。
【００２７】
ある実施形態において、包装物は呼吸チューブを包装する従来技術ですでに広く用いられているようなプラスチック製の袋である。
【００２８】
ある態様において、本発明はまた、上記の記述による方法によって得ることができる、肺機能診断に用いられる呼吸チューブにも関するものである。そのような呼吸チューブは、平らな（平滑な）メッシュが呼吸チューブの窓部を覆い、超音波を窓部に導くことを特徴としている。そのような呼吸チューブの平らなメッシュにより、呼吸チューブを通過する気体の流れの超音波によって非常に正確で確実な測定が可能になる。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本願も請求された方法に関して記載されているすべての実施形態は、どのような所望のやり方でも組み合わせが可能である。さらに、それらは、請求された呼吸チューブにいかようにも組み合わせて転用することができる。
【００３０】
ここで記載された調整方法の効果を判断するために、比較測定を行った。まず、従来技術の呼吸チューブを通過する気体の流れが、標準化された条件下で超音波の肺機能診断装置によって測定された。それに関し、呼吸チューブは呼吸チューブの向かい合う側に２つの窓部を有しており、両窓部はメッシュにより覆われていた（当該呼吸チューブについては、特許文献１により詳しく記載されている）。２４の異なる呼吸チューブ中の気体の流れが測定され、各呼吸チューブにつき４回ずつ測定された。各呼吸チューブに対して、標準偏差が算出された。それらの標準偏差の平均値は約±０．８５％であった（比較例）。
【００３１】
その後、同一の構成の呼吸チューブであって、温風流（約２００度）を約０．８秒間呼吸チューブのメッシュの領域に加えることによって、両方のメッシュを４０度以上に加熱することにより追加的に調整した呼吸チューブについて調べた。この調整された呼吸チューブを通過する気体の流れを、比較例と同一の条件下で調べた。２４の異なる呼吸チューブ中の気体の流れが測定され、各呼吸チューブにつき４回ずつ測定された。各呼吸チューブに対して、標準偏差が算出された。それらの標準偏差の平均値は約±０．４２％であった（本発明による実施例）。
【００３２】
従って、本発明による実施例においては、標準偏差は半分に減少した。
【００３３】
さらに、呼吸チューブのメッシュを本発明による実施例における調整工程の前後に適宜調べた。メッシュは調整工程の後にさらに平坦となったようであった。それは調整工程前よりも、しわまたは波状のうねがより少なかった。つまり、調整工程によってメッシュは平坦になり、呼吸チューブを通過する空気のより確実な測定が可能となった。
【００３４】
メッシュは、定義された条件下において保存期間を延長しても、そのまっすぐな形状を保持した。相対湿度が１０％から９０％で温度範囲が−２０度から５０度の範囲の様々な保存状態においても、安定性測定によって、呼吸チューブが調整された後もメッシュのしわ（波状）が変わることはなかった。むしろ、調整済みの呼吸チューブのメッシュは滑らかであり続けた。