(57)【要約】【課題】  接触力センサを有するカテーテルを提供すること。【解決手段】  接触力センサが、弾力性部材が２つの接触する要素の間に挿入されているばねを使用して構成される。弾力性部材に接続された拡張部が、要素と接触している。要素のうちの少なくとも１つに加えられる力が、要素の互いに対する変位と相関するばねの変形を生じさせる。【選択図】  図１
2018075376.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
２つの接触する要素の間に挿入された弾力性部材を有するばねを備え、前記弾力性部材、及び
前記弾力性部材に接続された拡張部が、前記要素と接触しており、前記要素のうちの少なくとも１つに加えられた力が、互いに対する前記要素の変位と相関する前記ばねの変形を生じさせる、装置。
【請求項２】
前記弾力性部材は、第１のセグメント及び第２のセグメントを有する中央リングを備え、前記第１のセグメントは、平面の片側に配置され、前記第２のセグメントは、前記平面の別の側に配置されており、前記変形は、前記第１のセグメント及び前記第２のセグメントを前記平面に接近させることを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弾力性部材は、中央リングを備え、前記リングは、前記リングの中央点に向かう方及びそれから離れる方への半径方向振動を有する正弦波構成を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記弾力性部材は、複数のセクタを備える中央リングを備え、前記セクタのそれぞれは、２つのヘアピンカーブに成形されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記変形は、前記要素のうちの少なくとも１つの、前記要素のうちの別の１つに対するねじりを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記拡張部は、第１の脚部及び第２の脚部を含む、中央リングに付着された複数の脚部を備え、前記第１の脚部及び前記第２の脚部は、前記リングに対して、それぞれ反対の第１及び第２の垂直方向にそれぞれ延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の脚部及び前記第２の脚部を、平面に関してそれぞれ反対の角度で前記リングにそれぞれ接続する第１の連結部及び第２の連結部を更に備え、前記変形は、前記角度の減少を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第１の脚部及び前記第２の脚部は、それぞれの要素の端面に接触する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の脚部及び前記第２の脚部は、それぞれの要素を抱持する、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
装置であって、
近位部分、及び患者の体腔への挿入のための遠位部分を有する可撓性挿入チューブと、
前記挿入チューブの前記近位部分を前記遠位部分に結合する弾力性部材であって、前記弾力性部材は、形状固定された弾性材料を備え、前記弾力性部材は、前記挿入チューブの前記近位部分及び前記遠位部分とそれぞれ接触している近位及び遠位拡張部を有する、弾力性部材と、を備え、
前記遠位部分を通して加えられた力が、前記遠位部分に対する前記近位部分の変位と相関する前記弾力性部材の変形を生じさせる、装置。
【請求項１１】
前記弾力性部材は、第１のセグメント及び第２のセグメントを有する中央リングを備え、前記第１のセグメントは、平面の片側に配置され、前記第２のセグメントは、前記平面の別の側に配置されており、前記変形は、前記第１のセグメント及び前記第２のセグメントを前記平面に接近させることを含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記弾力性部材は、中央リングを備え、前記リングは、前記リングの中央点に向かう方及びそれから離れる方への半径方向振動を有する正弦波構成を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記弾力性部材は、複数のセクタを備える中央リングを備え、
前記セクタのそれぞれは、２つのヘアピンカーブへと巻き込まれている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記近位部分は、前記遠位部分から離間され、前記弾力性部材は、それらの間に挿入されており、前記変形は、前記遠位部分に対する前記近位部分のねじりによって生じさせられる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記弾力性部材は、中央リングを備え、前記近位拡張部及び前記遠位拡張部は、前記リングに対して、それぞれ反対の第１及び第２の垂直方向に延在する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記近位拡張部及び前記遠位拡張部を、平面に関してある角度で前記リングにそれぞれ接続する第１の連結部及び第２の連結部を更に備え、前記変形は、前記角度の変化を含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記近位部分及び前記遠位部分は、端面を有し、前記近位拡張部及び前記遠位拡張部は、前記近位部分及び前記遠位部分の前記端面とそれぞれ接触する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記近位拡張部及び前記遠位拡張部は、前記近位部分及び前記遠位部分をそれぞれ抱持する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
医療用プローブを製造する方法であって、
近位部分、及び電極をそれ自体の上に有する遠位部分を有する細長いプローブを提供する工程と、
弾力性部材を金属薄板から成形する工程であって、前記弾力性部材は、弾性部分及び付着部分を有し、前記付着部分は、前記プローブの前記近位部分及び前記遠位部分を係合するように構成されている、工程と、
前記弾力性部材を形状固定する工程と、
前記遠位部分を通して加えられた力が、前記遠位部分に対する前記近位部分の変位と相関する前記弾力性部材の変形を生じさせるように、前記弾力性部材を前記近位部分及び前記遠位部分に結合することによって前記弾力性部材を接触力センサとして構成する工程と、
を含む、方法。
【請求項２０】
弾力性部材を成形することは、ばね型を金属薄板から切断することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
切断することは、レーザ切断によって実行される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
弾力性部材を成形することは、ばね型を金属薄板からスタンピングすることを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記金属薄板は、薄膜スパッタニチノール、冷間加工ニチノール、ベリリウム銅合金、コバルトクロム合金、及びステンレス鋼合金からなる群のうちの１つを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
形状固定することは、前記金属薄板をオーブン内で加熱することによって実行される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
形状固定することは、スタンピングプロセスの一部として前記金属薄板を熱間成形することによって実行される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
スタンピングすることは、一連のダイによる累進的スタンピングを含む、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（著作権情報）
本特許文献の開示の一部には、著作権保護の対象となる資料が含まれる。著作権者は、特許文献又は特許情報開示のうちの任意のものによる複製に対して、それが特許商標庁特許出願又は記録において明らかであるとき、異議を唱えないが、そうでなければ、たとえ何であっても全ての著作権を保有する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、中空のプローブ及びカテーテルに関する。より詳細には、本発明は、接触力センサを有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
心房細動等の心不整脈は、心臓組織の諸領域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を阻害し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生する。
【０００４】
不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊することと、そのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。アブレーション法は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００５】
標的組織との物理的な電極の接触を実証することは、アブレーションエネルギーの送達を制御するために重要である。当該技術分野において、組織と電極との接触を実証する試みはこれまで広範に行われ、様々な技法が提案されてきた。例えば、米国特許第６，６９５，８０８号は、選択された患者の組織又は器官領域を処置するための装置を記載している。プローブは、その領域に押しつけられ得る接触面を有し、それにより接触圧力を生じさせる。圧力変換器が接触圧力を測定する。この構成は、接触力の存在及び規模の指標となる情報を機器のユーザーに提供することにより、医療機器を、解剖学的表面と過剰には接触しないが、しっかりと定置しなければならないという、処置の必要性を満たすと言われている。
【０００６】
参照により本明細書に援用される、本発明の譲受人に譲渡されたＢｏｎｙａｋらの米国特許出願第１４／９３７，９９８号は、プローブ内の対称接触力センサを記載している。弾力性部材は、先端部をプローブの遠位部分に結合し、そして、組織を係合するときに先端部に加えられる圧力に反応して変形するように構成される。プローブの遠位部分にある位置センサは、プローブの遠位部分に対する先端部の位置を感知する。相対位置は、弾力性部材の変形に反応して変化する。位置センサは、位置センサ内に位置する磁場発生器によって生成された磁場に反応して先端部の位置を示す信号を生成する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
従来の接触力センサ内に見られるばねは、例えば、ニチノールチューブ材料から切断することによって個々に調製される。本発明の実施形態は、接触力センサを有するカテーテル、及び、平面の金属薄板から切断されて最終形態へと形状固定されるばね設計を使用して、カテーテルを製造する方法を提供する。その設計は、大量生産に適合され、そして、医療用カテーテル内の接触力センサに対して必要とされるような小規模空間に収められ得る。
【０００８】
本発明の実施形態に従って装置が提供され、同装置では、ばねが、２つの接触する要素の間に挿入された弾力性部材を有する。弾力性部材に接続された拡張部が、要素と接触しており、要素のうちの少なくとも１つに加えられた力が、互いに対する要素の変位と相関するばねの変形を生じさせる。
【０００９】
装置の一態様によれば、弾力性部材は中央リングを含み、リングの第１のセグメントが平面の片側に配置され、そして、第２のセグメントが平面の別の側に配置されている。変形は、第１のセグメント及び第２のセグメントを平面に接近させることを含む。
【００１０】
装置の別の態様によれば、弾力性部材は、中央リングを含み、同リングは、その中央点に向かう方及びそれから離れる方への半径方向振動を有する正弦波構成を有する。
【００１１】
装置の一態様によれば、弾力性部材は、複数のセクタを含む中央リングを含み、セクタのそれぞれは、２つのヘアピンカーブに成形されている。
【００１２】
装置の更なる態様によれば、変形は、要素のうちの少なくとも１つの、要素のうちの別の１つに対するねじれを含む。
【００１３】
装置の更なる態様によれば、拡張部は、中央リングに付着された複数の脚部を備え、第１の脚部及び第２の脚部が、リングに対して、それぞれ反対の第１及び第２の垂直方向にそれぞれ延在する。
【００１４】
装置の更に別の態様では、第１の連結部及び第２の連結部は、第１の脚部及び第２の脚部を、平面に関してそれぞれ反対の角度でリングにそれぞれ接続し、変形は、角度の減少を含む。
【００１５】
装置の更に別の態様によれば、第１の脚部及び第２の脚部は、それぞれの要素の端面に接触する。
【００１６】
装置の更なる態様によれば、第１の脚部及び第２の脚部は、それぞれの要素を抱持する。
【００１７】
本発明の実施形態によれば装置が更に提供され、同装置は、近位部分、及び患者の体腔への挿入のための遠位部分を有する可撓性挿入チューブと、挿入チューブの近位部分を遠位部分に結合する弾力性部材と、を含む。弾力性部材は、形状固定された弾性材料から成形され、挿入チューブの近位部分及び遠位部分とそれぞれ接触している近位及び遠位拡張部を有する。遠位部分を通して加えられた力は、遠位部分に対する近位部分の変位と相関する弾力性部材の変形を生じさせる。
【００１８】
本発明の実施形態によれば医療用プローブを製造する方法が更に提供され、同方法は、近位部分及び遠位部分を有する細長いプローブを提供することによって実行される。遠位部分は、その上に電極が配置されている。方法は、弾力性部材を金属薄板から成形することによって更に実行され、弾力性部材は、弾性部分及び付着部分を有する。付着部分は、プローブの近位部分及び遠位部分を係合するように構成されている。方法は、弾力性部材を形状固定することと、遠位部分を通して加えられた力が、遠位部分に対する近位部分の変位と相関する弾力性部材の変形を生じさせるように、弾力性部材を近位部分及び遠位部分に結合することによって弾力性部材を接触力センサとして構成することと、によって更に実行される。
【００１９】
方法の一態様によれば、弾力性部材を成形することは、ばね型を金属薄板から切断することを含む。
【００２０】
方法の更に別の態様によれば、切断することは、レーザ切断によって実行される。
【００２１】
方法の更なる態様によれば、弾力性部材を成形することは、ばね型を金属薄板からスタンピングすることを含む。
【００２２】
方法の別の態様によれば、金属薄板は、薄膜スパッタニチノール、冷間加工ニチノール、ベリリウム銅合金、コバルトクロム合金、又はステンレス鋼合金であってもよい。
【００２３】
方法の一態様によれば、形状固定することは、金属薄板をオーブン内で加熱することによって実行される。
【００２４】
方法の更なる態様によれば、形状固定することは、スタンピングプロセスの一部分として金属薄板を熱間成形することによって実行される。
【００２５】
方法の更なる態様によれば、スタンピングは、一連のダイによる累進的スタンピングを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明をより深く理解するために、本発明の詳細な説明を例として参照するが、同説明は、以下の図面と併せて読むべきものであり、図中、同様の要素には同様の参照数字が付されている。
【図１】本発明の開示された実施形態に従う、カテーテル法手順を心臓において実行するためのシステムの絵画的な図である。
【図２】本発明の実施形態に従う、接触力センサを有する心臓カテーテルの遠位部分の慨略図である。
【図３】本発明の実施形態に従う、形状固定前のばね型の立面図である。
【図４】本発明の実施形態に従う、形状固定後の図３に示す型の側面図である。
【図５】本発明の実施形態に従う、図４に示す型の斜視側面図である。
【図６】本発明の代替実施形態に従う、形状固定ばねの斜視図である。
【図７】本発明の代替実施形態に従う、図６に示す形状固定ばねのより大きく傾いた立面図である。
【図８】本発明の代替実施形態に従う、２つのシリンダの間に設置された圧縮ばねの立面図である。
【図９】本発明の代替実施形態に従うばね型及び形状固定ばねを示す。
【図１０】本発明の代替実施形態に従う形状固定ばねを示す。
【図１１】本発明の代替実施形態に従う形状固定ばねを示す。
【図１２】本発明の代替実施形態に従う形状固定ばねを示す。
【図１３】本発明の代替実施形態に従うばね型及び形状固定ばねを示す。
【図１４】本発明の代替実施形態に従う形状固定ばねを示す。
【図１５】本発明の代替実施形態に従う形状固定ばねを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下の説明では、本発明の様々な原理が十分に理解されるように、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これらの詳細の全てが本発明を実施するうえで必ずしも必要であるとは限らない点は当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を無用に分かりにくくすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。
【００２８】
参照により本明細書に援用される文書は本出願の一体部分と見なされるべきであり、いずれかの用語が、それらの援用された文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【００２９】
システムの概要
ここで図面に移って、最初に図１を参照すると、同図は、本発明の開示される実施形態に従って構成されかつ動作可能である、生きている対象の心臓１２において電気的活動を評価してアブレーション処置を実施するためのシステム１０の絵画的な図である。このシステムは、被験者の血管系を通じて、心臓１２の室又は血管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。通常は医師である操作者１６が、カテーテルの遠位先端部１８を、例えば、アブレーション標的部位で心臓壁と接触させる。その開示が参照により本明細書に援用される、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活動マップが作成され得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に説明される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されてもよい。
【００３０】
例えば電気的活性マップの評価によって異常と判定された領域は、例えば心筋に高周波エネルギーを加える、遠位先端部１８での１つ又は複数の電極に、カテーテル内のワイヤを通じて高周波電流を流すことなどにより熱エネルギーを加えることによってアブレーションすることができる。エネルギーが組織に吸収されることにより、組織の電気的興奮を恒久的に失わせる程度（通常、約６０℃）まで組織を加熱する。成功裏に行われた場合、この処置によって心臓組織に非伝導性の損傷部が形成され、この損傷部が、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理は、異なる心室に適用されて、多数の異なる心不整脈を診断及び治療することができる。
【００３１】
カテーテル１４は、通常、操作者１６がアブレーションに望ましいようにカテーテルの遠位部分を操縦、位置決め、及び向き決めすることを可能にするのに好適な制御部をその上に有するハンドル２０を備えている。操作者１６を補助するために、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置されたプロセッサ２２に信号を提供する位置センサ（図示せず）が収容されている。プロセッサ２２は、後述のような幾つかの処理機能を果たすことができる。更に、カテーテル１４は、接触力センサを備え、これについては下記に説明する。
【００３２】
アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に配置される、１つ又は複数のアブレーション電極３２を通じて、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１２へ／心臓１２から、搬送することができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を通して、心臓１２へと搬送することができる。また、コンソール２４に接続された感知電極３３は、アブレーション電極３２間に配置されており、ケーブル３４への接続部を有する。
【００３３】
ワイヤ接続部３５はが、コンソール２４を、体表面電極３０、並びにカテーテル１４の位置座標及び向き座標を測定するための位置決めサブシステムの他の構成要素と連結する。プロセッサ２２又は別のプロセッサ（図示せず）は、位置決めサブシステムの要素であってよい。参照により本明細書に援用される、Ｇｏｖａｒｉらに発行された米国特許第７，５３６，２１８号において教示されているように、電極３２及び体表面電極３０を使用して、アブレーション部位における組織インピーダンスを測定してもよい。温度センサ（図示せず）、典型的には、熱電対又はサーミスタが、電極３２のそれぞれの上に、又は電極３２のそれぞれの付近に載置されてもよい。
【００３４】
コンソール２４は、通常、１つ又は複数のアブレーション電力発生装置２５を収容している。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザ生成光エネルギーなどの任意の周知のアブレーション技術を使用して心臓にアブレーションエネルギーを伝えるように適合させることができる。このような方法は、参照により本明細書に援用されている、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００３５】
一実施形態において、この位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、既定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルにおけるこれらの磁場を検知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを判定する、磁気位置追跡の配置構成を含む。位置決めサブシステムは、参照により本明細書に援用される米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に記載されている。
【００３６】
上述したように、カテーテル１４は、コンソール２４に連結され、これにより操作者１６は、カテーテル１４の機能を観察及び調節できる。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは適当な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように結合されている。信号処理回路は、典型的には、例えば、カテーテル１４内の遠位に配置された電気センサ、温度センサ、及び接触力センサ等のセンサ、並びに複数の位置感知電極（図示せず）によって生成されたる信号を含む、カテーテル１４からの信号を受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、かつ使用されることにより、カテーテル１４の位置及び向きを計算し、そして電極からの電気信号を分析する。
【００３７】
電気解剖学的マップを生成するために、プロセッサ２２は、典型的には、電気解剖学的マップ生成装置と、画像位置合わせプログラムと、画像又はデータ解析プログラムと、モニタ２９上にグラフィカル情報を提示するように構成されたグラフィカルユーザインタフェースと、を備える。
【００３８】
簡略化のため図には示されていないが、通常、システム１０には、他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタを含んでもよく、このＥＣＧモニタは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するために、１つ又は複数の体表面電極から信号を受信するように連結される。上記に述べたように、システム１０は、典型的にはまた、患者の身体の外側に付着された外部貼付式参照パッチ、又は心臓１２に対する固定位置に維持された状態で心臓１２に挿入されている内部置きカテーテル（internally-placed catheter）のいずれかに参照位置センサをも有する。カテーテル１４にアブレーション部位を冷却するための液体を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。システム１０は、ＭＲＩユニット等のような外部の画像診断法からの画像データを受信してもよく、そして、画像を生成及び表示するためのプロセッサ２２によって組み込まれ得るか、又は呼び出され得る画像プロセッサを含んでもよい。
【００３９】
ここで図２を参照すると、図２は、本発明の実施形態に従う、心臓カテーテル３７の遠位端部分の概略図である。発明の実施形態に従って構成された接触力センサは、カテーテルの一部分３９に配置される。接触力センサを除いて、カテーテル３７は、本発明の譲受人に譲渡された、Ｇｏｖａｒｉらによる米国特許出願公開第２００９／００９３８０６号に記載されたカテーテルであってもよく、その内容は参照により本明細書に援用される。カテーテル３７は、可撓性挿入チューブであって、同チューブは、患者の体腔への挿入のための遠位部分４１と、体腔内の組織と接触させられるように構成されている遠位先端部４３と、を有する。弾力性部材４５は、近位部分４７を遠位部分４１に結合する。本開示において、近位部分４７及び遠位部分４１等の部材は、互いに対して動き、そして、弾力性部材４５に付着する部材であって、「接続要素」とも呼ばれる。「近位」及び「遠位」なる用語は、カテーテルの部分を区別するために本明細書で任意に用いられる。これらの用語は、カテーテル自体の実際の構成に関して物理的な意味をもたない。
【００４０】
遠位部分４１は、矢印４９によって示された、遠位先端部４３に及ぼされる圧力に反応して、近位部分４７に対して動くこと及び曲がることができる。図２の実施形態では、弾力性部材４５は、２つの接続要素４６と４８との間に挿入されている。脚部５０、５２は、リング部分５４の平面からそれぞれ反対の垂直方向に延在し、そして、電磁コイルが０．１ｍｍ位の小ささであり得る距離だけ離間されるように接続要素４６、４８の端面に接触している。電磁コイル６２、６４が、弾力性部材４５の両側に提供されることにより、弾力性部材４５が先端圧力に反応して変形するときに、カテーテル３７の近位部分４７に対する遠位先端部４３の変位を測定する。
【００４１】
第１の実施形態
ここで図３を参照すると、同図は、本発明の実施形態に従う、形状固定前のばね型５１の立面図である。型は、薄膜スパッタ又は冷間加工ニチノール等の金属薄板から切断され、次いで、所望の形状に成形又は形状固定される。その代替として、型は、ベリリウム銅合金、コバルトクロム合金、又はステンレス鋼合金から作成されてもよい。形状固定を達成する一方法は、型をオーブン内で高温に曝すことである。形状固定に必要な温度及び別の運転条件は、ばねに使用される材料に従って、当該技術分野において周知であり、例えば、ニチノールは、一般に３０分間で５２０℃の高温まで昇温され、次いで急冷される。その代替として、金属薄板が、累進的スタンピング、例えば、ばね成形の完成が達成されるまで、異なるダイによる、金属上での一連の動作の実行を受けてもよい。型５１は、波形模様に切られた輪郭を有する内側開放空間５５を囲む閉鎖曲線を成形する中央リング部分５３を有する。６つの脚部５７が、開放空間５５から外向きに放射状に広がっている。スタンピングは、金属を熱間成形することを含んでもよい。
【００４２】
再び図２を参照すると、リング部分５４が、カテーテル３７の近位部分４７と遠位部分４１との間で圧縮ばねとして作用する弾性部分を構成する。ばねの作用は、圧縮力を近位部分４７に対する遠位部分４１の変位と相関させる。脚部５０、５２が、接続要素４６、４８への付着部分を形成する。図２の実施形態では、脚部５０、５２は、遠位部分４１と近位部分４７との間に所望の分離を提供する。ある種類のカテーテルでは、電極が遠位部分にあり、そして、カテーテルシャフトが近位部分を形成する。
【００４３】
ここで、図４及び図５を参照すると、両図は、それぞれ、型５１の側面図及び斜視図である。型５１は、本発明の実施形態に従って、静止位置で形状固定されている。脚部５７が、交互方向にリング部分５３の平面５８（破線で示される）に９０°の角度で曲げられている。更に、リング部分５３のセグメントが、平面５８の１つの側に配置されている。圧縮力が、矢印５９によって示されるように脚部５７に加えられると、リング部分５３が変形を受け、リング部分５３は、扁平状態に近づく傾向にあり、そして、全ての部分が平面５８に接近するか、又はその上に位置する。圧縮力が除去されると、リング部分５３は、図４の構成に戻る。
【００４４】
この実施形態及び以下の実施形態は、量産されることにより、単位原価を低下させる。設計は、平坦な金属薄板から切断され、スタンピングされ、又は別の態様で成形され、そして、それらの最終形態へと形状固定される。心臓カテーテル用途でのかかるばねの一般的な厚さ寸法は、約０．５ｍｍである。ばねの弾性部分の厚さを最小化することが、心臓カテーテルにおいて重要であり、その理由は、２つの接続要素が一般に送信器と受信器とを具備し、両者はここでは１．５ｍｍを超えない距離だけ分離され得るからである。更に、金属薄板をあるパターンにレーザ切断することによって、溶接が不要になり、その結果、単位原価を低く維持するだけでなく、従来の溶接ばねと比較して信頼性を改善する。
【００４５】
第２の実施形態
ここで図６及び図７を参照すると、両図は、本発明の代替実施形態に従う形状固定ばね６１の立面図である。この実施形態では、脚部６３が、中央リング６５の平面の両側で角度６９、７３、典型的には平面から２６度をなす連結部６７によって中央リング６５に接続されている。連結部６７は、開窓部７１を含み、同開窓部は、軸方向変位を増加させるが、半径方向（又は横方向）変位には最小の影響しか及ぼさない。圧縮力が脚部６３に加えられると、角度６９、７３を減少させ、圧縮力が除去されると、それは逆転される。
【００４６】
第３の実施形態
ここで図８を参照すると、同図は、本発明の代替実施形態に従う、２つのシリンダ７７、７９の間に設置された圧縮ばね７５の立面図である。ばね７５は、本明細書の実施形態のうちのいずれであってもよい。ばね自体の中心部分８１は、上記のような圧縮ばねとして機能する。シリンダ７７、７９は、保持又は把持機能を有する脚部８３によって抱持されて、ばね７５をシリンダ７７、７９に固着する。
【００４７】
第４の実施形態
ここで図９を参照すると、同図は、ばね型８５と、本発明の代替実施形態に従ってばね型８５から調整された形状固定ばね８７と、を示す。この実施形態では、脚部８９は、中央リング９１から延在し、そして、接合部９３で二又に分かれて分岐９５、９７を成形する。
【００４８】
ばね８７では、前述の実施形態で説明されたように、４つの脚部８９が、リング９１の平面の上方及び下方に曲げられている。いくつかの適用では、脚部８９は、それぞれの接触構造、例えば、カテーテル（図１）の遠位部分４１と近位部分４７とが離間された状態を維持する。分岐９５、９７は、別の適用のために内側に曲げられることにより、ばね７５（図８）に類似した保持又は把持機能を提供する。
【００４９】
第５の実施形態
ここで図１０を参照すると、同図は、本発明の代替実施形態に従う形状固定ばね９９を示す。４つの脚部１０１を有するばね９９の構造は、ばね８７（図９）に類似しているが、但し、中央リング１０３が、中央リング１０３の中央点１０５に向かう方及びそれから離れる方に、概して半径方向に振動している正弦波構成に成形されていることは除かれる。全長寸法は、同じ直径の円形リングの周長を超え、そして、送信器コイルと受信記コイルとの間の一層密着した配置を可能にする。
【００５０】
第６の実施形態
ここで図１１を参照すると、同図は、本発明の代替実施形態に従う形状固定ばね１０７を示す。この変形物は、脚部１１３を接続する中央リング１１１のセクタ１０９（セクタ１０９のうちの１つが破線で示される）が２つのヘアピンカーブに作られていることを除いて、図１０の実施形態に類似している。ばね１０７は、上記のように圧縮ばねとして作用することができ、そして、側方（又は半径方向）移動を可能にするようにも機能してもよい。
【００５１】
第７の実施形態
ここで図１２を参照すると、同図は、本発明の代替実施形態に従う形状固定ばね１２１を示す。配置構成は、４つの脚部の代わりに６つの脚部１２３があることを除いて、ばね９９（図１０）に類似している。この設計は、ばね１２１がばね９９と比較して相対的に大きい圧縮力に耐えることを可能にする。
【００５２】
第８の実施形態
ここで図１３を参照すると、同図は、本発明の代替実施形態に従う、ばね型１２５、及び、ばね型８５から調製された形状固定ばね１２７を示す。この実施形態では、６つの脚部１２９が、中央リング１３３に成形された外側に向いたループ１３１に付着している。図１３の左側に示すように、６つの脚部１２９は、中央リングの中心１３０に向かって内側に延在し、このことが、最終的な成形ばね形態１２５の外径を低減する。
【００５３】
第９の実施形態
ここで図１４を参照すると、同図は、本発明の代替実施形態に従う形状固定ばね１３５を示す。この実施形態は、脚部１３９を中央リング１４１と接続する連結部１３７が、開窓部付きではなくむしろ中実であることを除いて、ばね６１（図６）に類似しており、このことが、金属スタンピング動作に対してプロセスをより単純にする。
【００５４】
第１０の実施形態
ここで図１５を参照すると、同図は、本発明の代替実施形態に従う形状固定ばね１４３を示す。この実施形態では、６つの脚部１４５があり、同脚部は、中央リング１４９から延在するそれぞれの細長いループ１４７に付着されている。ループ１４７の他に、リング１４９は、ループ１４７と交互し、そして、脚部に付着しない付加的な外側に延在するループ１５１を備える。付加的なループは、剛性を減少させ、そして、応力をより大きい面積に分散させることにより、結果としてより頑健な設計をもたらす。
【００５５】
当業者であれば、本発明が上記で具体的に図示及び記載されたものに限定されない点を理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組合せ及び部分的組合せ、並びに上記の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、先行技術にはない上述の特徴の変形例及び改変例をも含むものである。
【００５６】
〔実施の態様〕
（１）  装置であって、
２つの接触する要素の間に挿入された弾力性部材を有するばねを備え、前記弾力性部材、及び
前記弾力性部材に接続された拡張部が、前記要素と接触しており、前記要素のうちの少なくとも１つに加えられた力が、互いに対する前記要素の変位と相関する前記ばねの変形を生じさせる、装置。
（２）  前記弾力性部材は、第１のセグメント及び第２のセグメントを有する中央リングを備え、前記第１のセグメントは、平面の片側に配置され、前記第２のセグメントは、前記平面の別の側に配置されており、前記変形は、前記第１のセグメント及び前記第２のセグメントを前記平面に接近させることを含む、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記弾力性部材は、中央リングを備え、前記リングは、前記リングの中央点に向かう方及びそれから離れる方への半径方向振動を有する正弦波構成を有する、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記弾力性部材は、複数のセクタを備える中央リングを備え、前記セクタのそれぞれは、２つのヘアピンカーブに成形されている、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記変形は、前記要素のうちの少なくとも１つの、前記要素のうちの別の１つに対するねじりを含む、実施態様４に記載の装置。
【００５７】
（６）  前記拡張部は、第１の脚部及び第２の脚部を含む、中央リングに付着された複数の脚部を備え、前記第１の脚部及び前記第２の脚部は、前記リングに対して、それぞれ反対の第１及び第２の垂直方向にそれぞれ延在する、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記第１の脚部及び前記第２の脚部を、平面に関してそれぞれ反対の角度で前記リングにそれぞれ接続する第１の連結部及び第２の連結部を更に備え、前記変形は、前記角度の減少を含む、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記第１の脚部及び前記第２の脚部は、それぞれの要素の端面に接触する、実施態様７に記載の装置。
（９）  前記第１の脚部及び前記第２の脚部は、それぞれの要素を抱持する、実施態様７に記載の装置。
（１０）  装置であって、
近位部分、及び患者の体腔への挿入のための遠位部分を有する可撓性挿入チューブと、
前記挿入チューブの前記近位部分を前記遠位部分に結合する弾力性部材であって、前記弾力性部材は、形状固定された弾性材料を備え、前記弾力性部材は、前記挿入チューブの前記近位部分及び前記遠位部分とそれぞれ接触している近位及び遠位拡張部を有する、弾力性部材と、を備え、
前記遠位部分を通して加えられた力が、前記遠位部分に対する前記近位部分の変位と相関する前記弾力性部材の変形を生じさせる、装置。
【００５８】
（１１）  前記弾力性部材は、第１のセグメント及び第２のセグメントを有する中央リングを備え、前記第１のセグメントは、平面の片側に配置され、前記第２のセグメントは、前記平面の別の側に配置されており、前記変形は、前記第１のセグメント及び前記第２のセグメントを前記平面に接近させることを含む、実施態様１０に記載の装置。
（１２）  前記弾力性部材は、中央リングを備え、前記リングは、前記リングの中央点に向かう方及びそれから離れる方への半径方向振動を有する正弦波構成を有する、実施態様１０に記載の装置。
（１３）  前記弾力性部材は、複数のセクタを備える中央リングを備え、
前記セクタのそれぞれは、２つのヘアピンカーブへと巻き込まれている、実施態様１０に記載の装置。
（１４）  前記近位部分は、前記遠位部分から離間され、前記弾力性部材は、それらの間に挿入されており、前記変形は、前記遠位部分に対する前記近位部分のねじりによって生じさせられる、実施態様１３に記載の装置。
（１５）  前記弾力性部材は、中央リングを備え、前記近位拡張部及び前記遠位拡張部は、前記リングに対して、それぞれ反対の第１及び第２の垂直方向に延在する、実施態様１０に記載の装置。
【００５９】
（１６）  前記近位拡張部及び前記遠位拡張部を、平面に関してある角度で前記リングにそれぞれ接続する第１の連結部及び第２の連結部を更に備え、前記変形は、前記角度の変化を含む、実施態様１５に記載の装置。
（１７）  前記近位部分及び前記遠位部分は、端面を有し、前記近位拡張部及び前記遠位拡張部は、前記近位部分及び前記遠位部分の前記端面とそれぞれ接触する、実施態様１６に記載の装置。
（１８）  前記近位拡張部及び前記遠位拡張部は、前記近位部分及び前記遠位部分をそれぞれ抱持する、実施態様１６に記載の装置。
（１９）  医療用プローブを製造する方法であって、
近位部分、及び電極をそれ自体の上に有する遠位部分を有する細長いプローブを提供する工程と、
弾力性部材を金属薄板から成形する工程であって、前記弾力性部材は、弾性部分及び付着部分を有し、前記付着部分は、前記プローブの前記近位部分及び前記遠位部分を係合するように構成されている、工程と、
前記弾力性部材を形状固定する工程と、
前記遠位部分を通して加えられた力が、前記遠位部分に対する前記近位部分の変位と相関する前記弾力性部材の変形を生じさせるように、前記弾力性部材を前記近位部分及び前記遠位部分に結合することによって前記弾力性部材を接触力センサとして構成する工程と、
を含む、方法。
（２０）  弾力性部材を成形することは、ばね型を金属薄板から切断することを含む、実施態様１９に記載の方法。
【００６０】
（２１）  切断することは、レーザ切断によって実行される、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  弾力性部材を成形することは、ばね型を金属薄板からスタンピングすることを含む、実施態様１９に記載の方法。
（２３）  前記金属薄板は、薄膜スパッタニチノール、冷間加工ニチノール、ベリリウム銅合金、コバルトクロム合金、及びステンレス鋼合金からなる群のうちの１つを含む、実施態様１９に記載の方法。
（２４）  形状固定することは、前記金属薄板をオーブン内で加熱することによって実行される、実施態様１９に記載の方法。
（２５）  形状固定することは、スタンピングプロセスの一部として前記金属薄板を熱間成形することによって実行される、実施態様１９に記載の方法。
【００６１】
（２６）  スタンピングすることは、一連のダイによる累進的スタンピングを含む、実施態様２５に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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