(57)【要約】【課題】バルーンを覆ったままそのバルーンを拡張できると共に、拡張後に収縮したバルーンを元の形状に復元しやすく作用する保護体を有するバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】長尺なシャフト１０の先端部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、シャフト１０の軸方向に沿って移動可能な保護体４１を有し、保護体４１はバルーン１１を外側から囲み伸縮可能な複数の線状部４１ａを有するバルーンカテーテル１である。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記シャフトの軸方向に沿って移動可能な保護体を有し、該保護体は前記バルーンを外側から囲み伸縮可能な複数の線状部を有するバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記シャフトの外周側には保護シャフトが設けられ、該保護シャフトの先端部に前記保護体が設けられる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記保護体は、先端部に前記バルーンが通過可能な開口部を有する請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンは、折り畳まれた状態で複数の羽根部を有し、前記保護体は、前記羽根部と同じ数の前記線状部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記線状部は、軸方向中央部が膨らんだ形状を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記線状部の先端部は、他の線状部の先端部と互いに接触しており、前記保護体を押し広げることで、前記線状部の先端部同士が離隔し、前記保護体の先端部が開口する請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）改善のための医療デバイスとして、バルーンカテーテルが広く用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、このシャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。
【０００３】
一方、病変部をバルーンにより強制的に押し広げると、内皮細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）を発症する場合がある。このため、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤塗布バルーン（Ｄｒｕｇ  Ｃｏａｔｅｄ  Ｂａｌｌｏｏｎ；ＤＣＢ）が用いられることがある。薬剤塗布バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部に放出し、薬剤を生体組織へ移行させることができ、これにより、再狭窄を抑制することができる。
【０００４】
薬剤等の物質を表面に有する医療デバイスにおいては、その医療デバイスが病変部に送達されるまで、表面に有する物質が脱落しないようにすることが必要とされる。例えば、特許文献１では、生体内でバルーンの表面の薬剤が脱落しないようにするため、バルーンの外周側を覆う保護スリーブを設けている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１３−２２３６６４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
バルーンを保護する保護スリーブなどの保護体を設けた場合、バルーンを病変部に送達してから、保護体を除去し、バルーンを拡張させる手順が採られる。病変部の状況は様々であるため、保護体を除去する手順を行わないままバルーンを拡張させることが適切な場合も生じうる。しかし、特許文献１のような保護体では、バルーンを覆ったままそのバルーンを拡張させることはできない。
【０００７】
また、バルーンは、折り畳まれた状態で病変部に送達される。バルーンを拡張させた後、バルーンを収縮させて回収する際、バルーンが元の折り畳まれた形状に戻ることが望ましい。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンを覆ったままそのバルーンを拡張できると共に、拡張後に収縮したバルーンを元の形状に復元しやすく作用する保護体を有するバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記シャフトの軸方向に沿って移動可能な保護体を有し、該保護体は前記バルーンを外側から囲み伸縮可能な複数の線状部を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成したバルーンカテーテルは、線状部でバルーンを覆うことで、バルーンが血管内を進行する際に、血管の内壁面に対するバルーンの接触を抑制でき、バルーンの表面に設けられる薬剤の脱落を抑制できる。また、バルーンが保護体に覆われたままでもバルーンを拡張させて薬剤を生体に移行させることができ、手技の自由度を高くすることができる。
【００１１】
また、前記シャフトの外周側には保護シャフトが設けられ、該保護シャフトの先端部に前記保護体が設けられる。これにより、保護体を術者の手元でスライド操作することができる。
【００１２】
また、前記保護体は、先端部に前記バルーンが通過可能な開口部を有する。これにより、保護体をバルーンより基端側に移動させて、バルーンを保護体から露出させることが容易にできる。
【００１３】
また、前記バルーンは、折り畳まれた状態で複数の羽根部を有し、前記保護体は、前記羽根部と同じ数の前記線状部を有するようにすれば、バルーンの回収時に線状部を羽根部の間に当接させて、バルーンを元の羽根部を有する形状に戻しやすくすることができる。
【００１４】
また、前記線状部は、軸方向中央部が膨らんだ形状を有する。これにより、軸方向中央部が膨らんだ形状を有するバルーンを保護体に収納しやすくすることができる。
【００１５】
また、前記線状部の先端部は、他の線状部の先端部と互いに接触しており、前記保護体を押し広げることで、前記線状部の先端部同士が離隔し、前記保護体の先端部が開口するようにすることもできる。これによれば、バルーンカテーテルの挿入時においては、保護体の先端部の径を小さくして血管内での通過性を良好にしつつ、保護体を押し広げることで先端部を大きく開口させることができ、バルーンの回収を容易にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】バルーンカテーテルの正面図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。
【図３】保護体の正面図である。
【図４】保護体に覆われたバルーン付近の拡大正面図である。
【図５】保護体をスライドさせてバルーンを露出させた状態におけるバルーン付近の拡大正面図である。
【図６】バルーンを軸方向と直交する平面で切断した断面図である。
【図７】保護体の内部に納められた収縮したバルーンの断面図である。
【図８】バルーンを保護体に納められたまま拡張した状態におけるバルーン付近の拡大正面図である。
【図９】第２の形態の保護体の正面図である。
【図１０】第２の形態の保護体に覆われたバルーン付近の拡大正面図である。
【図１１】第２の形態の保護体に覆われた状態でプレ拡張したバルーン付近の拡大正面図である。
【図１２】第２の形態の保護体をスライドさせてバルーンを露出させた状態におけるバルーン付近の拡大正面図である。
【図１３】第２の形態の保護体に収縮したバルーンを引き込む状態におけるバルーン付近の拡大正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテルの生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００１８】
本実施形態のバルーンカテーテル１は、経皮的に生体管腔内に挿入し、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）を押し広げて改善するためのデバイスである。図１に示すように、バルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０と、シャフト１０の先端部に設けられるバルーン１１と、シャフト１０の基端部に設けられるハブ１２とを有している。
【００１９】
図２に示すように、シャフト１０は、それぞれ長尺中空状に形成された外管２０と内管２１とが同心円状に配置されている。外管２０の内径は内管２１の外径よりも大きく、内管２１は外管２０の中空内部に納められている。内管２１の中空内部は、ガイドワイヤ（図示しない）を挿通させるガイドワイヤルーメン２３を形成する。また、外管２０の中空内部であって、内管２１の外側には、バルーン１１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２２が形成される。なお、図２では保護体４１及び保護シャフト４０は省略している。
【００２０】
内管２１は、外管２０の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン１１は、基端側端部が外管２０の先端部に固定され、先端側端部が内管２１の先端部に固定されている。これにより、バルーン１１の内部が拡張ルーメン２２と連通している。バルーン１１は、拡張ルーメン２２を介して拡張用流体が注入されることで、拡張される。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００２１】
外管２０及び内管２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン１１は、外管２０や内管２１と同様に可撓性を有する材料により形成されている。
【００２２】
バルーン１１は、基端部から先端側に向かって拡径する基端テーパ部３０と、軸方向に沿って同径のストレート部３１と、基端側から先端部に向かって縮径する先端テーパ部３２とを有している。バルーン１１の少なくともストレート部３１には、表面に薬剤が設けられている。
【００２３】
ハブ１２は、外管２０の拡張ルーメン２２と連通して拡張用流体を流入させるポートとして機能する第１開口部１２ａと、ガイドワイヤルーメン２３と連通する第２開口部１２ｂとを有している。また、ハブ１２の外周面には、術者が回転力を作用させやすいように、２つの突出部１２ｃが設けられている。ハブ１２の材質は特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が使用できる。
【００２４】
シャフト１０の外側には、シャフト１０の軸方向に沿ってスライド移動可能な保護シャフト４０が設けられる。保護シャフト４０の先端部には、バルーン１１を外側から囲む保護体４１が設けられている。図１では、保護体４１はバルーン１１を覆っているが、保護シャフト４０がシャフト１０の軸方向に沿ってスライド移動できるので、保護体４１は、バルーン１１より基端側に移動して、バルーン１１を保護体４１の外に露出させることができる。
【００２５】
図３に示すように、保護体４１は、複数の線状部４１ａを有している。また、保護体４１は、先端部に線状部４１ａを支持する先端支持部４１ｂを有している。線状部４１ａは、伸縮性を有する樹脂材が線状に形成されており、保護シャフト４０の先端部から保護体４１の先端支持部４１ｂに渡るように設けられる。なお、線状部４１ａは、金属材により形成されていてもよい。線状部４１ａは、保護体４１において周方向に４つ設けられる。また、線状部４１ａは、軸方向において中央部が膨らんだ形状を有している。先端支持部４１ｂは、バルーン１１やガイドワイヤを挿通できる開口部４１ｃを有している。
【００２６】
バルーンカテーテル１による処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤを挿入したガイディングカテーテル（図示しない）を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤを先端に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。
【００２７】
次に、バルーン１１が収縮した状態のバルーンカテーテル１のガイドワイヤルーメン２３の先端開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、ハブ１２の第２開口部１２ｂからガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内にバルーンカテーテル１を先端から挿入し、ガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテル１を押し進める。
【００２８】
バルーンカテーテル１を血管内に挿入していく際には、図４に示すように、バルーン１１は保護体４１によって覆われている。保護体４１の線状部４１ａは、バルーン１１の表面より外周側に位置しているため、バルーン１１が血管内を進行する際に、血管の内壁面に対するバルーン１１の接触を抑制できる。これにより、バルーン１１の表面に設けられる薬剤の脱落を抑制することができる。
【００２９】
バルーンカテーテル１は、バルーン１１を含む先端部位を、ガイディングカテーテルの先端から突出させて、目的とする狭窄部内にバルーン１１を位置させるまで挿入される。バルーン１１を目的位置まで挿入したら、図５に示すように、保護シャフト４０を基端側にスライド移動させて、保護体４１をバルーン１１よりも基端側に移動させる。これにより、バルーン１１は保護体４１の外側に位置する。この状態で、ハブ１２の第１開口部１２ａから拡張ルーメン２２を介して拡張用流体をバルーン１１内に供給し、バルーン１１を拡張させる。これにより、バルーン１１が狭窄部を拡張しつつ、バルーン１１の表面の薬剤を生体に移行させることができる。
【００３０】
その後、拡張用流体をバルーン１１から排出してバルーン１１を収縮させる。図６に示すように、拡張前のバルーン１１は、できるだけ外径が小さくなるよう、外管２０の周面に沿うように折り畳まれている。本実施形態では、バルーン１１は４枚の羽根部３３を有するように折られていて、各羽根部３３が外管２０の周面に沿うように寝かされている。バルーン１１を拡張させて収縮させた後も、図６のようにバルーン１１が折り畳まれた形状に戻ることが望ましい。
【００３１】
収縮したバルーン１１は、基端側に引かれ、保護体４１の内部に収納される。図７に示すように、保護体４１内に収納されたバルーン１１の表面には、保護体４１の線状部４１ａが当接する。線状部４１ａは、周方向に４つ設けられており、それぞれがバルーン１１の表面のうち、羽根部３３となる領域の中間位置に当接することができる。バルーン１１の表面のうち、線状部４１ａが当接した位置が、バルーン１１が再度折り畳まれる起点となり、拡張前のように４枚の羽根部３３が形成されやすくすることができる。これにより、収縮後のバルーン１１の外径が小さくなり、バルーンカテーテル１の回収を容易にすることができる。
【００３２】
バルーン１１を収縮させて保護体４１内に収納し、バルーン１１を折り畳んだら、バルーンカテーテル１を生体内から抜去する。バルーンカテーテル１の抜去時には、ガイドワイヤも抜去する。なお、続けて他の治療を行う場合には、ガイドワイヤを残したままであってもよい。バルーンカテーテル１を抜去したら、ガイディングカテーテルをカテーテルイントロデューサーから抜去し、さらにカテーテルイントロデューサーも生体から抜去して、手技が完了する。
【００３３】
また、バルーン１１の拡張は、以下のように行うこともできる。バルーン１１を目的とする狭窄部内に配置するまでは、前述の処置方法と同様である。ここで、保護体４１を基端側に移動させず、図８に示すように、バルーン１１を保護体４１に収納したまま拡張させる。保護体４１は、複数の線状部４１ａによってバルーン１１を覆っており、また、線状部４１ａは伸縮性を有している。このため、バルーン１１が拡張すると、線状部４１ａはバルーン１１の拡張力によって伸長し、バルーン１１の表面は線状部４１ａの間の隙間から外方に露出する。このように、バルーン１１と線状部４１ａとが一体的に拡張することで、バルーン１１により血管の狭窄部を拡張すると共に、バルーン１１の表面の薬剤を生体に移行させることができる。
【００３４】
このように、保護体４１が伸縮性を有する複数の線状部４１ａによって形成されていることで、バルーン１１が保護体４１に覆われたままでもバルーン１１を拡張させることができ、手技の自由度を高くすることができる。また、線状部４１ａの数がバルーン１１の羽根部３３の数と一致していることで、バルーン１１の回収時に線状部４１ａによりバルーン１１を元の形状に戻しやすくすることもできる。
【００３５】
バルーン１１を図８のように拡張させた後は、拡張用流体をバルーン１１から排出してバルーン１１を収縮させる。このとき、保護体４１の線状部４１ａにより、羽根部３３が確実に形成される。その後、保護体４１とバルーン１１が共に生体内から抜去される。
【００３６】
次に、第２の形態の保護体４２について説明する。図９に示すように、本形態の保護体４２は、保護シャフト４０の先端部に設けられる複数の線状部４２ａによって形成されている。線状部４２ａは、伸長性を有している。線状部４２ａの先端部は、他の線状部４２ａと互いに接触しており、全体として流線形状を形成している。このため、保護体４２は、先端部の径が小さくなっている。保護体４２を形成する線状部４２ａ同士は固定されておらず、保護体４２の先端部にはガイドワイヤやバルーン１１を挿通させることができる。
【００３７】
図１０に示すように、保護体４２の線状部４２ａにより、バルーン１１が保護される点は、前述の形態の保護体４１の場合と同様である。このように、保護体４２により覆われた状態で、バルーン１１が血管内に挿入されていく。このとき、保護体４２の先端部は、複数の線状部４２ａが集まって径が小さくなっているため、血管内における通過性を良好にすることができる。
【００３８】
図１１に示すように、バルーン１１が目的部位に達したら、保護体４２に覆われたまま、バルーン１１をある程度拡張させるプレ拡張を行う。バルーン１１の拡張に伴い、保護体４２も径が大きくなるように拡張する。保護体４２の線状部４２ａは、先端部が固定されていないので、保護体４２が押し広げられることで互いに離隔し、先端部が大きく開口した状態となる。その開口径は、保護シャフト４０の内径よりも大きいことが望ましい。
【００３９】
プレ拡張を行ったら、バルーン１１を一旦収縮させる。バルーン１１を収縮させたら、保護シャフト４０を基端側にスライド移動させ、保護体４２をバルーン１１より基端側に移動させる。このとき、保護体４２は拡張されて先端部が開口した状態のままである。その上で、図１２に示すように、バルーン１１を拡張させて、バルーン１１の表面の薬剤を生体に移行させる。
【００４０】
バルーン１１を収縮させたら、バルーン１１を基端側に引いて保護体４２の内部に収納するが、このとき、保護体４２の先端部は大きく開口しているので、収縮したバルーン１１を容易に保護体４２の内部に引き込むことができる。また、バルーン１１をさらに基端側に引いて、保護シャフト４０の内部に引き込んで回収することもできる。
【００４１】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、長尺なシャフト１０の先端部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、シャフト１０の軸方向に沿って移動可能な保護体４１を有し、保護体４１はバルーン１１を外側から囲み伸縮可能な複数の線状部４１ａを有する。これにより、線状部４１ａでバルーン１１を覆うことで、バルーン１１が血管内を進行する際に、血管の内壁面に対するバルーン１１の接触を抑制でき、バルーン１１の表面に設けられる薬剤の脱落を抑制できる。また、バルーン１１が保護体４１に覆われたままでもバルーン１１を拡張させて薬剤を生体に移行させることができ、手技の自由度を高くすることができる。
【００４２】
また、シャフト１０の外周側には保護シャフト４０が設けられ、保護シャフト４０の先端部に保護体４１が設けられる。これにより、保護体４１を術者の手元でスライド操作することができる。
【００４３】
また、保護体４１は、先端部にバルーン１１が通過可能な開口部４１ｃを有する。これにより、保護体４１をバルーン１１より基端側に移動させて、バルーン１１を保護体４１から露出させることが容易にできる。
【００４４】
また、バルーン１１は、折り畳まれた状態で複数の羽根部３３を有し、保護体４１は、羽根部３３と同じ数の線状部４１ａを有するようにすれば、バルーン１１の回収時に線状部４１ａを羽根部３３の間に当接させて、バルーン１１を元の羽根部３３を有する形状に戻しやすくすることができる。
【００４５】
また、線状部４１ａは、軸方向中央部が膨らんだ形状を有する。これにより、軸方向中央部が膨らんだ形状を有するバルーン１１を保護体４１に収納しやすくすることができる。
【００４６】
また、線状部４２ａの先端部は、他の線状部４２ａの先端部と互いに接触しており、保護体４２を押し広げることで、線状部４２ａの先端部同士が離隔し、保護体４２の先端部が開口するようにすることもできる。これによれば、バルーンカテーテル１の挿入時においては、保護体４２の先端部の径を小さくして血管内での通過性を良好にしつつ、保護体４２を押し広げることで先端部を大きく開口させることができ、バルーン１１の回収を容易にすることができる。
【００４７】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、保護体４１の線状部４１ａについて、上述の実施形態では、バルーン１１の羽根部３３が４枚であるので、それに対応して周方向に４つが設けられるが、バルーン１１の羽根部の枚数が３枚あるいは５枚以上であれば、それに対応した数の線状部が設けられる。
【符号の説明】
【００４８】
１    バルーンカテーテル
１０    シャフト
１１    バルーン
１２    ハブ
２０    外管
２１    内管
２２    拡張ルーメン
２３    ガイドワイヤルーメン
３０    基端テーパ部
３１    ストレート部
３２    先端テーパ部
３３    羽根部
４０    保護シャフト
４１    保護体
４１ａ  線状部
４１ｂ  先端支持部
４１ｃ  開口部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2018075163.tif 000009
【図８】
2018075163.tif 000010
【図９】
2018075163.tif 000011
【図１０】
2018075163.tif 000012
【図１１】
2018075163.tif 000013
【図１２】
2018075163.tif 000014
【図１３】
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