(57)【要約】【課題】特定患者の関節に移植片を移植するための最適な移植片設計ならびに最適な位置および配向を決定することができるシステムまたは方法を提供する。【解決手段】患者の関節に移植される移植片または移植片システムの解剖学的適合および生体力学的適合に関係するパラメータを含む、特定患者向けの整形外科的処置のパラメータを最適化するシステムならびに方法。これらのシステムおよび方法は、術前に集めた患者固有の情報を最適化アルゴリズムと併用して、特定患者の関節に移植片を移植するための最適な移植片設計ならびに最適な位置および配向を決定することができる。【選択図】図１Ａ
2018020182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実施例のうちのいずれか１つに、または添付された図面のうちのいずれか１つに関して上記のように実質的に説明されたシステムまたは方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、特定患者の関節への整形外科用移植片の生体力学的適合および解剖学的適合を最適化するシステムならびに方法などの、整形外科的処置のパラメータを最適化するシステムおよび方法に関する。
【０００２】
[関連出願]
本特許出願は、「膝関節設計の患者対応アルゴリズムを開発する方法（Method of Developing a Patient-Matched Algorithm for Knee Design）」という名称の２０１０年８月１３日付けの特許文献１、「整形外科システムを最適化するシステムおよび方法（Optimization Systems and Methods for Orthopaedic Systems）」という名称の２０１１年５月５日付けの特許文献２、「解剖学的形状に対する移植片の適合を最適化するシステムおよび方法（Systems and Methods for Optimizing Fit of an Implant to Anatomy）」という名称の２０１１年７月２０日付けの特許文献３、ならびに「解剖学的形状に対する移植片の適合を最適化するシステムおよび方法（Systems and Methods for Optimizing Fit of an Implant to Anatomy）」という名称の２０１１年７月２６日付けの特許文献４の出願日の利益を主張し、これらそれぞれの全内容を参照により本特許出願に組み込む。
【背景技術】
【０００３】
球窩関節（例えば、腰および肩）などの単純な関節、車軸関節（例えば、肘）、または顆状関節（例えば、膝関節）などのより複雑な関節は、非常に入り組んだシステムであり、その性能は様々な因子に大幅に影響される可能性がある。関節の損傷または他の劣化などに応じて、これらの関節を置換、関節面置換（resurfacing）、または別の方法で修復する処置は一般的である。例えば、大腿骨、脛骨、および膝蓋骨の関節面を人工移植片と置換する全膝関節形成術は、膝関節の劣化または外傷を患う患者に対する一般的な処置である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国仮出願第６１／３７３，６４６号明細書
【特許文献２】米国仮出願第６１／４８２，８４３号明細書
【特許文献３】米国仮出願第６１／５０９，９２８号明細書
【特許文献４】米国仮出願第６１／５１１，７１３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、膝関節などのシステムの複雑性を考慮すると、現在の技術を使用して、特定患者に最適な関節機能を作り出すような、移植片の幾何学形状ならびに移植の位置および配向を特定するのは困難である。さらに、現在利用可能な多くの移植片システムが提供するサイズオプションは数が限られており、整形外科的処置を特定患者向けに最適化することがさらに困難になっている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施形態は、患者の関節に移植される移植片の解剖学的適合（例えば、切除の移植片適用範囲（implant coverage of resection）、移植片と解剖学的構造との間の境界面の強度、切除の程度（即ち、どの程度の骨を除去するか））、ならびに生体力学的適合（例えば、関節の運動力学、動力学、および／または靭帯（もしくは他の軟組織）バランス）に関係するパラメータを含む、特定患者に対する整形外科的処置のパラメータを最適化するシステムおよび方法を対象とする。これらのシステムおよび方法は、最適な移植片設計、ならびに特定患者の関節内に移植片を移植するための最適なサイズ、位置、および配向を決定するため、術前に集めた患者固有の情報を最適化アルゴリズムと併せて利用することができる。いくつかの実施形態では、移植片設計は、予め設計された整形外科用移植片の階層から選択され、この階層において、各移植片は、全体サイズ群（general size group）オプション、解剖学的サイズオプション、および生体力学的サイズオプションを反映しており、解剖学的および生体力学的サイズオプションは、少なくともいくつかの実施形態では、整形外科用移植片設計の一連の様々なかつ少なくともある程度独立した特徴である。いくつかの実施形態では、所望の整形外科的反応が得られるように整形外科的処置の最適なパラメータを決定するため、最適化アルゴリズムの少なくとも１つは、いくつかの整形外科的因子と整形外科的反応との間の規定された関係を利用する。いくつかの実施形態では、最適化システムおよび方法は、特定患者に対する移植片の解剖学的適合および生体力学的適合以外に、またはそれらに加えて、整形外科的処置のパラメータを最適化するのに使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、これらのシステムおよび方法は、専用の矯正器具またはリハビリテーション計画など、付加的治療の選択および最適化といった患者の治療の他の態様を最適化するのに利用されてもよい。
【０００７】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節に少なくとも１つの整形外科用移植片を移植することを伴う関節処置に関係するパラメータを最適化するコンピュータ実装型の方法を提供することができる。この方法は、（ｉ）複数の軟組織付着位置を少なくとも部分的に規定する情報を含む、特定患者の関節のモデルに少なくとも部分的に関係する情報、ならびに、（ｉｉ）特定患者の関節のモデルに関連して特定患者の関節のモデルと関連付けられた軸に少なくとも部分的に関係する情報を含む、特定患者に関する情報をコンピュータプロセッサで受信するステップと、複数の整形外科的反応を複数の整形外科的因子に関係付ける少なくとも１つの関係を規定する情報をコンピュータプロセッサで受信するステップであって、（ｉ）複数の整形外科的反応の少なくとも一部がそれぞれ、関節の動力学的反応、運動力学的反応、および軟組織バランス反応のうち少なくとも１つに関係し、（ｉｉ）整形外科的因子の少なくとも一部が特定患者に関する受信情報に関係し、（ｉｉｉ）整形外科的因子の少なくとも１つが関節に対する整形外科用移植片の位置および配向のうち少なくとも１つに関係し、かつ、（ｉｖ）整形外科的因子の少なくとも１つが整形外科用移植片の関節面幾何学形状に関係する、ステップと、コンピュータプロセッサで特定患者に関する受信情報を使用し、かつ少なくとも１つの関係を規定する受信情報を使用するステップであって、（ｉ）特定患者の関節に対する整形外科用移植片の提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つ、および、（ｉｉ）整形外科用移植片の提案される最適な関節面幾何学形状を自動的に決定する、ステップと、整形外科用移植片の提案される最適位置および配向のうち少なくとも１つに関する情報、ならびに整形外科用移植片の提案される最適な関節面幾何学形状に関する情報を、コンピュータプロセッサから出力するステップと、を含む。
【０００８】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節のモデルに少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップが、特定患者の関節の少なくとも１つの関節面に少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップを含む、方法を提供することができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節のモデルに少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップが、特定患者の関節の三次元モデルに少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップを含む、方法を提供することができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節の三次元モデルに少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップが、内側顆状関節面、外側顆状関節面、および膝蓋大腿関節面を規定する情報を受信するステップを含み、特定患者の関節と関連付けられた軸に少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップが、特定患者の関節の三次元モデルに対する脚の機能軸を規定する情報を受信するステップを含む、方法を提供することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節の三次元モデルに少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップが、脛骨関節面および膝蓋骨関節面のうち少なくとも１つを規定する情報を受信するステップを含む、方法を提供することができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、特定患者に関する情報を受信するステップが、特定患者の歩き方、特定患者の人体計測的特性付け（anthropometric characterization）、特定患者の生活様式、特定患者の少なくとも１つの生理学的属性、特定患者の過去の傷害、特定患者の併存症状態、特定患者の人口統計学的特性付け（demographic characterization）、および特定患者の骨強度特性付け（bone strength characterization）のうち少なくとも１つに関する情報を受信するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの提案される最適位置および最適配向ならびに提案される最適な関節面幾何学形状を決定するステップが、特定患者に関する情報に関係する不確実性情報を使用するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、不確実性情報を使用するステップが、確率分布を使用するステップを含む、方法を提供することができる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、確率分布を使用するステップが、複数の軟組織付着位置（soft tissue attachment locations）に関係する情報に少なくとも部分的に関係する確率分布を使用するステップを含む、方法を提供することができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、整形外科的反応を整形外科的因子に関係付ける関係を規定する情報をコンピュータプロセッサで受信するステップが、複数の方程式、複数の訓練済み神経回路網（trained neural network）、および複数のサポートベクターマシン（support vector machines）のうち少なくとも１つを受信するステップを含む、方法を提供することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、関係を規定する情報を受信するステップが、整形外科的反応の少なくとも一部が、関節可動域、関節安定性、関節強度、および靭帯バランスのうち１つもしくは複数に関係するような関係を規定する情報を受信するステップを含む、方法を提供することができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、関係を規定する情報を受信するステップが、整形外科的反応の少なくとも１つが複数の関節を含む整形外科的システム全体のバランスに関係するような関係を規定する情報を受信するステップを含む、方法を提供することができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、整形外科的反応を整形外科的因子に関係付ける関係を規定する情報を受信するステップが、整形外科的反応それぞれに対して、少なくともいくつかが異なる重みを規定する情報を受信するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、提案される最適な関節面幾何学形状を決定するステップが、大腿骨移植片に対して提案される最適な内側顆状関節面幾何学形状、大腿骨移植片に対して提案される最適な外側顆状関節面幾何学形状、および大腿骨移植片に対して提案される最適な滑車溝関節面幾何学形状を決定するステップを含む、方法を提供することができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節の三次元モデル、ならびに特定患者の関節に対する整形外科用移植片の提案される最適位置および提案される最適配向に関係する情報を使用して、整形外科用移植片の提案される最適なサイズ適用範囲の幾何学形状を決定するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、提案される最適なサイズ適用範囲の幾何学形状および提案される最適な関節面幾何学形状を含む整形外科用移植片を製造するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００２３】
また、特定患者の関節内へと少なくとも１つの整形外科用移植片を移植することを伴う、関節処置のパラメータを最適化するシステムを提供することができる。前記システムは、プロセッサと、コンピュータ最適化アプリケーションを含む記憶媒体と、を備え、前記コンピュータ最適化アプリケーションは、プロセッサによって実行されると、システムに、（ｉ）複数の軟組織付着を少なくとも部分的に規定する情報、および特定患者の関節のモデルに関連して特定患者の関節と関連付けられた軸に少なくとも部分的に関係する情報を含む、特定患者の関節のモデルに少なくとも部分的に関係する情報を含む特定患者に関する情報にアクセスさせ、（ｉｉ）複数の整形外科的反応を複数の整形外科的因子に関係付ける少なくとも１つの関係を規定する情報にアクセスさせ、その際、複数の整形外科的反応の少なくとも一部がそれぞれ、関節の動力学的反応、運動力学的反応、および軟組織バランス反応のうち少なくとも１つに関係し、整形外科的因子の少なくとも一部が、特定患者に関するアクセス情報に関係し、整形外科的因子の少なくとも１つが、関節に対する整形外科用移植片の位置および配向のうち少なくとも１つに関係し、かつ整形外科的因子の少なくとも１つが、整形外科用移植片の関節面幾何学形状に関係し、さらにシステムに、特定患者に関するアクセス情報を使用させ、かつ少なくとも１つの関係を規定するアクセス情報を使用させて、特定患者の関節に対する整形外科用移植片の提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つ、ならびに整形外科用移植片の提案される最適な関節面幾何学形状を自動的に決定させ、整形外科用移植片の提案される最適位置および配向のうち少なくとも１つに関する情報、ならびに整形外科用移植片の提案される最適な関節面幾何学形状に関する情報をコンピュータプロセッサから出力させるように構成される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節のモデルに少なくとも部分的に関係する情報にアクセスするステップが、特定患者の関節の少なくとも１つの関節面に少なくとも部分的に関係する情報にアクセスするステップを含む、システムを提供することができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節のモデルに少なくとも部分的に関係する情報にアクセスするステップが、特定患者の関節の三次元モデルに少なくとも部分的に関係する情報にアクセスするステップを含む、システムを提供することができる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節の三次元モデルに少なくとも部分的に関係する情報にアクセスするステップが、内側顆状関節面、外側顆状関節面、および膝蓋大腿関節面を規定する情報を受信するステップを含み、特定患者の関節と関連付けられた軸に少なくとも部分的に関係する情報にアクセスするステップが、特定患者の関節の三次元モデルに対する脚の機能軸を規定する情報を受信するステップを含む、システムを提供することができる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節の三次元モデルに少なくとも部分的に関係する情報にアクセスするステップが、脛骨関節面および膝蓋関節面のうち少なくとも１つを規定する情報にアクセスするステップを含む、システムを提供することができる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、特定患者に関する情報にアクセスするステップが、特定患者の歩き方、特定患者の人体計測的特性付け、特定患者の生活様式、特定患者の少なくとも１つの生理学的属性、特定患者の過去の傷害、特定患者の併存症状態、特定患者の人口統計学的特性付け、および特定患者の骨強度特性付けのうち少なくとも１つに関係する情報にアクセスするステップをさらに含む、システムを提供することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの提案される最適位置および最適配向ならびに提案される最適な関節面幾何学形状を決定するステップが、特定患者に関する情報に関係する不確実性情報を使用するステップをさらに含む、システムを提供することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、不確実性情報を使用するステップが、確率分布を使用するステップを含む、システムを提供することができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、確率分布を使用するステップが、複数の軟組織付着位置に関係する情報に少なくとも部分的に関係する確率分布を使用するステップを含む、システムを提供することができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、整形外科的反応を整形外科的因子に関係付ける関係を規定する情報にアクセスするステップが、複数の方程式、複数の訓練済み神経回路網、および複数のサポートベクターマシンのうち少なくとも１つにアクセスするステップを含む、システムを提供することができる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、関係を規定する情報にアクセスするステップが、整形外科的反応の少なくとも一部が、関節可動域、関節安定性、関節強度、および靭帯バランスのうち１つまたは複数に関係するような関係を規定する情報にアクセスするステップを含む、システムを提供することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、関係を規定する情報にアクセスするステップが、整形外科的反応の少なくとも１つが複数の関節を含む整形外科的システム全体のバランスに関係するような関係を規定する情報を受信するステップを含む、システムを提供することができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、整形外科的反応を整形外科的因子に関係付ける関係を規定する情報にアクセスするステップが、整形外科的反応それぞれに対して、少なくともいくつかが異なる重みを規定する情報を受信するステップをさらに含む、システムを提供することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、提案される最適な関節面幾何学形状を決定するステップが、大腿骨移植片に対して提案される最適な内側顆状関節面幾何学形状、大腿骨移植片に対して提案される最適な外側顆状関節面幾何学形状、および大腿骨移植片に対して提案される最適な滑車溝関節面幾何学形状を決定するステップを含む、システムを提供することができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アルゴリズムが、特定患者の関節の三次元モデル、ならびに特定患者の関節に対する整形外科用移植片の提案される最適位置および提案される最適配向に関係する情報を使用して、整形外科用移植片の提案される最適サイズ適用範囲の幾何学形状をシステムに決定させるように構成された、システムを提供することができる。
【００３８】
また、特定患者の関節に少なくとも１つの整形外科用移植片を移植することを伴う関節処置のパラメータを最適化するコンピュータ実装型の方法を提供することができる。前記方法は、特定患者の関節のモデルに少なくとも部分的に関係する情報を含む、特定患者に関する情報をコンピュータプロセッサで受信するステップと、コンピュータプロセッサで、モデルに関係する情報を使用して、整形外科用移植片の提案される最適な全体サイズ群を決定するステップと、コンピュータプロセッサで、モデルに関係する情報および提案される最適な全体サイズ群に関係する情報を使用して、特定患者の関節に対する整形外科用移植片の提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するステップと、コンピュータプロセッサで、モデルに関係する情報、提案される最適な全体サイズ群に関係する情報、ならびに提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つに関係する情報を使用して、整形外科用移植片の提案される解剖学的適合幾何学形状を決定するステップと、提案される最適な全体サイズ群に関係する情報および提案される解剖学的適合幾何学形状に関係する情報を、コンピュータプロセッサから出力するステップと、を含む。
【００３９】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節のモデルに少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップが、特定患者の関節の三次元モデルに少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップを含む、方法を提供することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、整形外科用移植片の提案される最適な全体サイズ群を決定するステップが、特定患者の関節の三次元モデルの少なくとも１つの寸法に基づいて、複数の見込まれる全体サイズ群オプションから、提案される最適な全体サイズ群を選択するステップを含む、方法を提供することができる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、整形外科用移植片の提案される最適な全体サイズ群を決定するステップが、特定患者の関節の三次元モデルの少なくとも１つの前側後側または内側外側寸法に基づいて、提案される最適な全体サイズ群を選択するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、特定患者の関節に対する整形外科用移植片の提案される最適位置および提案される最適配向を決定するステップが、整形外科用移植片の提案される関節面幾何学形状を決定するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、整形外科用移植片の提案される関節面幾何学形状を決定するステップが、整形外科用移植片の内側顆状関節面幾何学形状、外側顆状関節面幾何学形状、および膝蓋大腿溝関節面幾何学形状を決定するステップを含む、方法を提供することができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、整形外科用移植片の提案される関節面幾何学形状を決定するステップが、脛骨移植片および膝蓋骨移植片のうち少なくとも１つの関節面幾何学形状を決定するステップを含む、方法を提供することができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、提案される関節面幾何学形状を決定するステップが、複数の見込まれる関節面幾何学形状オプションから、提案される関節面幾何学形状を選択するステップを含む、方法を提供することができる。
【００４６】
いくつかの実施形態では、情報を出力するステップが、提案される解剖学的適合幾何学形状および提案される関節面幾何学形状を組み込んだ提案される最適な全体サイズ群から、提案される整形外科用移植片に関係する情報を出力するステップを含む、方法を提供することができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、特定患者に関する情報をコンピュータプロセッサで受信するステップが、特定患者の関節の三次元モデルに関連して特定患者の関節と関連付けられた軸に少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップと、特定患者の関節の三次元モデルに関連して複数の軟組織付着位置に少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップと、を含む、方法を提供することができる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、整形外科用移植片の提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するステップが、提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するため、軸および軟組織付着位置に関係する情報を使用するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、軟組織付着位置に関係する情報を使用するステップが、不確実性分布に関係する情報を使用するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、特定患者に関する情報をコンピュータプロセッサで受信するステップが、特定患者の歩き方、特定患者の人体計測的特性付け、特定患者の生活様式、特定患者の少なくとも１つの生理学的属性、特定患者の過去の傷害、および特定患者の併存症状態のうち少なくとも１つに部分的に関係する追加情報を受信するステップを含む、方法を提供することができる。
【００５１】
いくつかの実施形態では、整形外科用移植片の提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するステップが、提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するため、追加情報を使用するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００５２】
いくつかの実施形態では、情報を出力するステップが、特定患者への整形外科用移植片の移植を容易にする専用外科用器具に関係する情報を出力するステップを含む、方法を提供することができる。
【００５３】
いくつかの実施形態では、専用外科用器具に関係する情報を出力するステップが、特定患者の関節の三次元モデルに基づいた形状を有する専用外科用器具の表面に関係する情報を出力するステップをさらに含む、方法を提供することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、整形外科用移植片の提案される解剖学的適合幾何学形状を決定するステップが、整形外科用移植片の複数の見込まれる周囲幾何学形状オプションから、整形外科用移植片の提案される周囲幾何学形状を決定するステップを含む、方法を提供することができる。
【００５５】
また、特定患者の関節に少なくとも１つの整形外科用移植片を移植することを伴う関節処置のパラメータを最適化するシステムを提供することができる。前記システムは、プロセッサと、コンピュータ最適化アプリケーションを含む記憶媒体と、を備え、前記コンピュータ最適化アプリケーションは、プロセッサによって実行されると、システムに、（ｉ）特定患者の関節の三次元モデルに少なくとも部分的に関係する情報を含む、特定患者に関する情報にアクセスさせ、（ｉｉ）整形外科用移植片の提案される最適な全体サイズ群を決定するため、三次元モデルに関係する情報を使用させ、（ｉｉｉ）特定患者の関節に対する整形外科用移植片の提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するため、三次元モデルに関係する情報および提案される最適な全体サイズ群に関係する情報を使用させ、（ｉｖ）整形外科用移植片の提案される解剖学的適合幾何学形状を決定するため、三次元モデルに関係する情報、提案される最適な全体サイズ群に関係する情報、ならびに提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つに関係する情報を使用させ、（ｖ）提案される最適な全体サイズ群に関係する情報および提案される解剖学的適合幾何学形状に関係する情報を、プロセッサから出力させるように構成される。
【００５６】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、特定患者の関節の三次元モデルの少なくとも１つの寸法に基づいて、複数の見込まれる全体サイズ群から、提案される最適な全体サイズ群を選択するように構成された、システムを提供することができる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、特定患者の関節の三次元モデルの少なくとも１つの前側後側または内側外側寸法に基づいて、提案される最適な全体サイズ群を選択するように構成された、システムを提供することができる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、整形外科用移植片の提案される関節面幾何学形状を決定するように構成された、システムを提供することができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、整形外科用移植片の内側顆状関節面幾何学形状、外側顆状関節面幾何学形状、および膝蓋大腿溝関節面幾何学形状を決定するように構成された、システムを提供することができる。
【００６０】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、複数の見込まれる関節面幾何学形状から、提案される関節面幾何学形状を選択するように構成された、システムを提供することができる。
【００６１】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、提案される解剖学的適合幾何学形状および提案される関節面幾何学形状を組み込んだ提案される最適な全体サイズ群から、提案される整形外科用移植片に関係する情報を出力するように構成された、システムを提供することができる。
【００６２】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、特定患者の関節の三次元モデルに関連して特定患者の関節と関連付けられた軸に少なくとも部分的に関係する情報、ならびに特定患者の関節の三次元モデルに関連して複数の軟組織付着位置に少なくとも部分的に関係する情報にアクセスするように構成された、システムを提供することができる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定する際に、軸および軟組織付着位置に関係する情報を使用するように構成された、システムを提供することができる。
【００６４】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定する際に、軟組織付着位置の不確実性分布に関係する情報を使用するように構成された、システムを提供することができる。
【００６５】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、特定患者の歩き方、特定患者の人体計測的特性付け、特定患者の生活様式、特定患者の少なくとも１つの生理学的属性、特定患者の過去の傷害、および特定患者の併存症状態のうち少なくとも１つに部分的に関係する追加情報にアクセスするように構成された、システムを提供することができる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、特定患者に関する不確実性情報にアクセスするように構成された、システムを提供することができる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定する際に追加情報を使用するように構成された、システムを提供することができる。
【００６８】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、整形外科用移植片を特定患者に導入するための専用外科用器具に関係する情報を出力するように構成された、システムを提供することができる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、特定患者の関節の三次元モデルに基づいた形状を有する専用外科用器具の表面に関係する情報を出力するように構成された、システムを提供することができる。
【００７０】
いくつかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションがプロセッサによって実行されると、整形外科用移植片の複数の見込まれる周囲幾何学形状から、整形外科用移植片の提案される周囲幾何学形状を決定することによって、提案される解剖学的適合幾何学形状を決定するように構成された、システムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１Ａ】整形外科的処置のパラメータを特定患者向けに最適化する方法の非限定的な一例を示す概略図である。
【図１Ｂ】整形外科的処置のパラメータを特定患者向けに最適化する方法の非限定的な一例を示す概略図である。
【図２】整形外科的処置のパラメータを特定患者向けに最適化する方法の別の例を示す概略図である。
【図３】図１Ａおよび図１Ｂの方法と併用することのできる、予め規定された移植片モデルの階層の一例を示す図である。
【図４】図１Ａおよび図１Ｂの方法と併用することのできる、予め規定された移植片モデルの階層の一例を示す図である。
【図５】この例では膝関節の矢状断面ＭＲＩ画像スライスである、画像診断データを示す図である。
【図６】この例では膝関節の解剖学的モデルと重ね合わせて示される脚全体のＸ線画像である、さらなる画像診断データを示す図である。
【図７】膝関節の別の矢状断面ＭＲＩ画像スライスを示す図である。
【図８】膝関節の三次元解剖学的モデルを示す図である。
【図９】全体サイズ群の最適化ステップの非限定的な一例を示す概略図である。
【図１０】検証ステップの非限定的な一例を示す概略図である。
【図１１】生体力学的適合の最適化ステップの非限定的な一例で使用される一連の数学的方程式を示す概略図である。
【図１２】生体力学的適合の最適化ステップの別の例で使用される一連の神経回路網を示す概略図である。
【図１３】解剖学的適合の最適化ステップの非限定的な一例を示す概略図である。
【図１４】膝関節の三次元モデルに対する切除計画の一例を示す図である。
【図１５】外科医承認ステップの非限定的な一例で使用される１つのタイプの出力（この例では、画像）を示す概略図である。
【図１６】外科医承認ステップの非限定的な一例で使用される１つのタイプの出力（この例では、画像）を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００７２】
図１および図２は、整形外科的処置のパラメータを最適化する方法の非限定例を示す。これらの特定の例では、方法は、全膝関節形成術のパラメータの最適化を対象とするが、当業者であれば、これらまたは類似の方法が、他のタイプの膝関節形成術（例えば、単顆型もしくは両顆型）、股関節形成術、肩関節形成術、関節面置換、または脊椎処置など、他のタイプの整形外科的処置に使用されてもよいことを認識するであろう。図１および図２に示される方法は、整形外科的処置の１つまたは複数のパラメータを最適化するのに使用されてもよい。例えば、図１Ａおよび図１Ｂに示される方法は、特定患者に対する整形外科用移植片の解剖学的適合および生体力学的適合の最適化を容易にし、一方、図２に示される方法は、生体力学的適合ではなく、特定患者に対する解剖学的適合のみの最適化を容易にする。
【００７３】
[図１Ａおよび図１Ｂ−最適化された解剖学的適合および生体力学的適合]
図１Ａおよび図１Ｂは、全膝関節形成処置向けに、特定患者に対する移植片の解剖学的適合および生体力学的適合を最適化する方法の非限定的な一例を概略的に示す。この例では、方法は、患者の特定の解剖学的構造および生体力学に最適な移植片、ならびに移植片を移植する最適位置および配向（例えば、６つの自由度で）を特定する。この例では、これらの最適化されたパラメータは、推奨される大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、および任意に膝蓋骨コンポーネント、ならびにコンポーネントを患者の関節に移植するための専用切断ガイド（custom cutting guide）を反映するデータの形態で出力される。他の実施形態では、最適化されたパラメータは、他の形態および方式で出力されるか、または別の形で利用されてもよい。例えば、出力としては、非専用の切断ガイドまたはシステムの設定（例えば、コンピュータ支援型ナビゲーションシステムの設定、もしくは調整可能な切断ガイドに対する設定）を挙げることができる。
【００７４】
図１Ａおよび図１Ｂの実施形態では、推奨される大腿骨、脛骨、および膝蓋骨のコンポーネントは、予め設計された大腿骨、脛骨、および膝蓋骨コンポーネントのオプションのデータベースまたは他の集合から特定されるが、それらのオプションは、大腿骨、脛骨、および膝蓋骨コンポーネントのオプションのデジタル三次元ＣＡＤモデルの形態か、または他の形態であってもよい。いくつかの実施形態では、大腿骨、脛骨、および膝蓋骨コンポーネントのオプションは、数百または数千の異なるオプションを表す場合がある。
【００７５】
この特定の実施形態では、移植片オプションのデータベースは、図３および図４に概略的に示される階層状に配置される。当業者であれば、図示される階層は、移植片オプションのデータベースまたは他の集合をどのように配置してもよいかの非限定的な一例にすぎず、階層の他の多数の変形が可能であることを理解するであろう。さらに他の実施形態では、移植片オプションは任意の特定の階層状に配置されなくてもよい。
【００７６】
図３および図４の階層では、移植片オプションは最上レベル３０２で全体サイズ群に従って配置され、全体サイズ群はそれぞれ、レベル３０４で、異なる解剖学的サイズオプションを反映したいくつかの部分群を含み、それら部分群はそれぞれ、レベル３０６で、異なる生体力学的サイズオプションを反映したいくつかの部分群を含む。階層の一部分のみを具体的に図３および図４に示しているが、この例では、４つの全体サイズ群オプションがそれぞれ３つの解剖学的サイズオプションを含み、解剖学的サイズオプションがそれぞれ３つの生体力学的サイズオプションを含む（全体サイズオプションごとに解剖学的サイズおよび生体力学的サイズのオプションの組み合わせが９通りあるので、全体、解剖学的、および生体力学的サイズオプションの見込まれる組み合わせは３６個である）ことを理解されたい。他の階層は、各レベルにおいてより多数またはより少数のオプションを有する、より多数またはより少数のレベルのオプションを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、解剖学的サイズオプションのレベルが複数、かつ生体力学的サイズオプションのレベルが複数あってもよく、これは、いくつかの例では、より詳細に後述する最適化アルゴリズムの処理効率を向上させるのに望ましいことがある。
【００７７】
図３および図４の階層では、全体サイズ群オプションは、移植片に関して一般に利用可能な異なるサイズオプション（例えば、サイズ４、５、６、７…）に類似していてもよく、より小さなサイズは一般に解剖学的構造がより小さい患者に適しており、より大きなサイズは一般に解剖学的構造がより大きい患者に適している。大腿骨移植片に関連する非限定的な一例として、全体サイズ群オプション４は、一般に、大腿骨の前側後側寸法が比較的小さい患者に適していることがあり、一方、全体サイズ群オプション７は、一般に、大腿骨の前側後側寸法が比較的大きい患者に適していることがある。
【００７８】
図３および図４の階層では、レベル３０４の解剖学的適合サイズオプションは、患者の解剖学的構造と相互作用する移植片の幾何学形状および他の特徴に関係する、異なるサイズオプションを反映してもよい。かかる特徴としては、非限定的に、適用範囲の幾何学形状（例えば、移植片の外周の幾何学形状、および患者の解剖学的構造に対する切除面の適用範囲に関係する移植片設計の他の態様）、境界面の幾何学形状（例えば、ペグの幾何学形状、および移植片が切除面とどのように接するかに関係する他の態様）、ならびに切除の幾何学形状（例えば、除去した骨の量、互いに対する切除の配向など、異なる切除の幾何学形状と相互作用させるために、移植片の見込まれる内部幾何学形状を反映させる）が挙げられる。図４は、解剖学的適合サイズオプション３０４（前側フランジ寸法）の中で、１つのかかる特徴がどのように変動し得るかを概略的に示す。図４に示されるように、左側にある解剖学的適合オプションは比較的狭い前側フランジを有し、一方、右側にある解剖学的適合オプションは比較的広い前側フランジを有する。当業者であれば、図４は、見込まれる解剖学的適合サイズオプション３０４の極度に単純化した概略表現を表し、他の一連の解剖学的適合サイズオプションはより多数のオプションを含んでもよく、前側フランジ寸法などの単純な特徴だけでなく、それらのオプションの様々な特徴がオプションごとに変動する可能性があることを理解するであろう。さらに、上述したように、解剖学的適合オプションは、図３および図４に示されるような単一レベルのみではなく、複数のレベルで配置されてもよい。例えば、階層は、異なる前側フランジ寸法に対するオプションを反映した１つのレベル、遠位側の骨に面する面の異なる幅に対するオプションを反映した別のレベルなどを含んでもよい。
【００７９】
図３および図４の階層では、レベル３０６の生体力学的適合サイズオプションは、幾何学形状、および移植片の生体力学的性能に影響する移植片の他の特徴に関係する、異なるサイズオプションを反映してもよい。かかる移植片幾何学形状の非限定例は、関節面幾何学形状を含んでもよい。例えば、いくつかの大腿骨コンポーネントに関して、異なる生体力学的サイズオプションは、大腿骨コンポーネントの内側および外側顆状面ならびに滑車溝面の形状、位置、配向、曲率、または他の特徴の変動を反映してもよい。非限定的な一例として、図４は、一連の生体力学的適合オプション３０６を示し、左側のオプションは比較的窪んだ顆状面を有し、一方、右側のオプションは比較的目立つ顆状面を有する。解剖学的適合オプションと同様に、生体力学的適合オプションは、オプションごとに異なる様々な特徴の変化を反映してもよく、単一レベル（図３および図４に示されるような）または複数レベルで配置されてもよい。
【００８０】
いくつかの実施形態では、移植片モデルの集合は厳密な階層ではなく、例えば、特定の生体力学的適合サイズオプションがいくつかの異なる解剖学的適合サイズオプションとともに使用するのに適していてもよく、少なくともいくつかの実施形態では、異なるレベルの様々なサイズオプションが、少なくともある程度独立して交換可能な特徴を反映してもよい。しかし、これらの「交換可能な」実施形態の一部では、いくつかの組み合わせが実際の移植片として使用するのに適さないことがあり（例えば、いくつかの関節面幾何学形状がいくつかの適用範囲の幾何学形状と不適合なことがある）、したがって、見込まれる移植片モデルの全集合を通して完全に交換可能ではないことがある。
【００８１】
より詳細に後述するように、図３および図４の３レベルの階層は、図１Ａおよび図１Ｂの方法で行われる最適化の３つの下位プロセスに相当する。
【００８２】
図１Ａおよび図１Ｂの方法は、全体として、前処理ステップ、初期段階の全体サイズ群最適化ステップ、生体力学的適合最適化ステップ、解剖学的適合最適化ステップ、および承認／製造ステップに分割されてもよい。以下、非限定的ではあるが、これらのステップそれぞれの具体例についてさらに詳細に検討する。説明目的のため、以下の記載では、単一の移植片コンポーネントのみの最適化に焦点を当てるが、当業者であれば、最適化プロセスは、同時に、並行して、連続して、または他の方式で、移植片システム全体（例えば、大腿骨、脛骨、および／または膝蓋骨コンポーネント）に適用されてもよいことを理解するであろう。
【００８３】
１．前処理
図１Ａおよび図１Ｂの方法の前処理ステップは、ステップ１０２、１０４、１０６、および１０８を含む。ステップ１０２で、整形外科的処置向けに特定患者に関する情報を受信する。いくつかの例では、この受信情報は、特定患者の関節（例えば、対象とする膝関節）を画像診断することによって得られるデータを含む。非限定的に、ＭＲＩ、Ｘ線、ＣＴ、超音波、またはそれらの組み合わせを含む、任意の適切な画像診断技術を使用してこのデータを得てもよい。他の実施形態では、画像に基づかない技術を使用して、患者の関節に関するデータを得てもよい。
【００８４】
図示される特定の実施形態では、ステップ１０２で受信する情報は、ＤＩＣＯＭ未加工データならびにＭＲＩから得られた処理済みデータの一方または両方を含む。この特定の実施形態では、このデータは、患者の解剖学的構造の該当面および他の特徴を三次元で特定し特性付けるのに十分な情報を含む。かかる表面および他の特徴の非限定例としては、大腿骨、脛骨、および膝蓋骨の関節面（例えば、大腿骨の内側および外側顆状面とそれに対応する脛骨の関節面、大腿骨の滑車溝とそれに対応する膝蓋骨の関節面）、かかる解剖学的構造の非関節面、ならびにかかる解剖学的構造の他の特徴（例えば、脛骨結節、脛骨隆起）が挙げられる。いくつかの実施形態では、ＭＲＩデータは、骨表面、軟骨表面、骨／軟骨境界面、または解剖学的構造の異なる組織および構造の間の他の境界面を特定するのに十分なものであってもよい。
【００８５】
この特定の実施形態では、ＤＩＣＯＭ未加工データおよび／またはＭＲＩから得られた処理済みデータはまた、軟組織（例えば、靭帯および／もしくは腱）が骨の解剖学的構造に付着している位置（例えば、ポイントもしくは範囲）を三次元で区別し位置決めするのに十分な詳細を含む。かかる付着位置は、膝関節形成術に関係する実施形態では、非限定的に、前後十字靱帯の付着位置、内側側副靭帯の深部および浅部付着位置、外側側副靭帯の付着位置、膝窩筋腱の挿入位置、腸脛靭帯の挿入位置、膝蓋靭帯の付着位置、ならびに膝蓋骨に対する大腿四頭腱の挿入位置を含んでもよい。
【００８６】
いくつかの実施形態では、特定の走査プロトコルパラメータ（例えば、視野（ＦＯＶ）、スライス厚さ、マトリクス、電界強度、走査面、走査時間、帯域幅など）を有するＭＲＩ走査プロトコルを利用して、対象とする生物学的構造（腱、靭帯、筋肉、軟骨、および骨）の詳細画像が正確に生成される。ＭＲＩ走査は、患者を仰臥位で寝かせ、脚を完全に伸展させて膝関節を真っ直ぐにした状態で足から先に行ってもよい。いくつかの実施形態では、詰め物および固定デバイスを使用して、いかなる脚の運動も可能な限り制限されることになる。膝関節はＭＲＩコイルの中心にあってもよく、コイルは、可能な限り等角点に近付けて位置付けられてもよい。
【００８７】
図１Ａおよび図１Ｂの特定の実施形態では、ステップ１０２で受信する情報はまた、患者の脚の機能軸の位置および配向を対象とする患者の関節の画像診断データに相関させるのに十分なデータを含む。この追加データは、患者の脚全体（股関節および足関節を含む）のＸ線検査によって、または全身ＭＲＩもしくはＣＴなど、他の方式で得てもよい。
【００８８】
図示される特定の実施形態では、ステップ１０２で受信する情報はまた、患者に関する他の情報、および／または整形外科的処置に関する外科医の好みを含んでもよい。かかる追加情報は、患者を特定する情報、外科医を特定する情報、外科医が容認できる公差（例えば、移植片の適用範囲適合に対して許容できるオーバーハング／アンダーハングの量）、外科医にとっての様々な整形外科的反応の相対的重要度（さらに詳細に後述）、内反／外反アライメントに関する外科医の好み、移植片の位置および配向、切除、サイジング（拡大、小型化）、軟組織および硬組織の分析、骨強度のＤＸＡスコア、ホルモン／血液マーカーレベル、人口学的情報（年齢、性別、人種を含む）、既往症および併存症、喫煙、アレルギー、ホルモン状態、ホルモン薬物治療、遺伝／家族歴などを含んでもよい。
【００８９】
図１Ａに示されるように、ステップ１０４で、「拡張」患者データセットも受信してもよい。別個のステップとして示しているが、ステップ１０４は、いくつかの実施形態では、ステップ１０２と同じステップの一部であってもよい。ステップ１０４で受信するデータは、ステップ１０２で受信する標準患者データに含まれないが図１Ａおよび図１Ｂの最適化プロセスで使用される情報を反映してもよい。この拡張データは、非限定的に、患者の歩き方、足の力学、患者の人体計測値、患者の生活様式（例えば、活動レベル、日常的活動のタイプなど）、生理学的属性（例えば、靭帯強度の指標としての組織中のコラーゲン量）、過去の傷害の存在および特性付け、他の関節の機能性に関する併存症データもしくは併存症がないこと、または患者に関する他のタイプのデータを反映するデータを含んでもよい。いくつかの実施形態では、この拡張データは、より詳細に後述する生体力学的適合最適化プログラムに対する入力として使用される整形外科的因子に直接または間接的に影響することがある。
【００９０】
いくつかの実施形態では、ステップ１０２およびステップ１０４で受信する標準および拡張データセットは、外科医、医師助手、または他のユーザなどのユーザがこのデータを入力／アップロードするのを可能にする、ウェブまたは他のコンピュータ利用のインターフェースを使用して収集されてもよい。他のデータ収集方法も利用されてもよい。いくつかの実施形態では、収集されるデータのタイプは変更されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、生体力学的および解剖学的適合最適化プログラムに使用されるアルゴリズムは更新されてもよいので、やはりより詳細に後述する最適化プログラムに対する入力に異なるタイプの拡張データが求められる。かかる例では、データ収集インターフェースは、ウェブベースであるか別の形かに関わらず、必要な異なる情報を反映するように迅速かつ簡単に更新されてもよい。
【００９１】
図１Ａに戻ると、ステップ１０６で、画像データを処理して、患者の関節または少なくともその一部の三次元モデル（例えば、ＣＡＤモデル）を作成してもよい。三次元モデルは、画像診断データをセグメント化するかまたは別の形で処理して幾何学形状および形状を再構築するか、あるいは、患者の解剖学的構造の該当面および他の形態学的態様を別の形で規定することによって作成してもよい。図５は、セグメント化の非限定的な一例を示し、ＭＲＩデータの個々の画像スライスを処理して、患者の大腿骨および脛骨とその周囲の解剖学的構造との間の境界（図５中、破線で示される）を特定している。かかるセグメント化は、手動、自動、または半自動プロセスで達成されてもよい。いくつかの実施形態では、セグメント化は、例えば、Able Software Corp、Lexington、Massachusetts （3D-doctor）やMaterialise of Leuven、Belgium （Mimics）から入手可能なソフトウェアパッケージ、または他のソフトウェアによって容易にすることができる。いくつかの実施形態では、閾値ベースの画像処理、確率的アトラスベースの技術、統計的形状モデリングベースの技術、または他の技術を使用して、画像診断データを処理してもよい。いくつかの実施形態は、かかる技術の一部として、マトラボ（Matlab）ベースの処理（MathWorks, Inc.、Natick、MAのもの）を少なくとも部分的に利用してもよい。
【００９２】
他の実施形態では、患者の関節のモデルは、関節面を詳細にセグメント化するのではなく、一連のポイントおよび／もしくは寸法を画像データ内で、または画像データから特定することによって作成してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、後述する最適化の下位プロセスに必要な入力は、特定の重要な基準点および／または寸法のみであり、したがって、これらの基準点および寸法のみを患者固有のデータ（画像データであるか他のタイプのデータであるかに関わらず）から特定すればよい。いくつかの実施形態では、画像データから作成するモデルは三次元でなくてもよい。
【００９３】
いくつかの実施形態では、画像診断データまたは患者に関する他の情報を処理して、三次元関節モデルに対する患者の脚の機能軸の位置および／もしくは配向、ならびに他の基準フレーム情報（例えば、三次元解剖学的モデルに対する特定の基準点、軸、もしくは他の構成の特定）などであるがそれらに限定されない、三次元モデルに組み込むかまたは三次元モデルとともに使用する付加的な定性的もしくは定量的情報を特定すればよい。いくつかの実施形態では、脚の機能軸と、患者の膝のモデルに対するその関係は、患者の脚全体のＸ線画像を三次元モデルに重ね合わせることによって決定することができる。図６は、脚全体のＸ線画像４０２を使用して、機能軸４０４を三次元解剖学的モデル４０６と関連付けている一例を示す。この特定の実施形態では、機能軸４０４は、大腿骨頭の中心を足関節の中心に接続する線として規定される。
【００９４】
ステップ１０８で、画像診断データをやはり処理して、三次元モデルに対する靭帯および他の軟組織の付着位置を特定してもよい。図７は、ＭＲＩ画像診断データを使用して、前十字靱帯付着位置４０８（内側大腿骨顆部におけるＡＣＬの大腿骨付着部）および前十字靱帯付着位置４１０（前側脛骨プラトーにおけるＡＣＬの脛骨付着部）を特定している。いくつかの実施形態では、ステップ１０８は、ステップ１０６で行う処理など、ＭＲＩデータに対して行われる他の処理と同時に、または別の形でその処理と併せて行ってもよい。さらに、セグメント化プロセスと同様に、靭帯付着位置の特定は、手動で、半自動で、または完全に自動化した機能性を使用して行ってもよい。
【００９５】
いくつかの実施形態では、特定患者に関する画像データおよび他の受信情報は、骨、軟骨、および軟組織の力学的性質（例えば、骨密度）に関係する情報など、他の情報を三次元モデルが組み込むかまたは別の形で反映するように、さらに処理してもよい。
【００９６】
図８は、ステップ１０６およびステップ１０８によって作成される特定患者の解剖学的構造の三次元モデルの一例を示す。図８には具体的に図示されないが、モデルは、機能軸（移入したＸ線写真、ラスタ画像による）、骨の標識点、ＡＰ軸、上顆軸、靭帯付着位置、および上述したような他の情報の視覚的インジケータまたは他のインジケータを含んでもよい。
【００９７】
２．初期段階の全体サイズ群最適化
図１Ａおよび図１Ｂに示される方法の初期段階の全体サイズ群最適化ステップは、ステップ１１０、ステップ１１２、およびステップ１１４を含む。ステップ１１０〜１１４により、（この実施形態では）患者の解剖学的構造の三次元モデルの比較的単純な計測値に基づいて、見込まれる全体サイズ群から全体サイズ群オプション（例えば、図３および図４に示される全体サイズ群オプション３０２のうち１つ）が初期段階として選択される。ステップ１１０で、三次元モデルをステップ１１２向けに前処理する。かかる前処理は、移植片を患者の解剖学的構造に合わせて事前にサイジングするのに従来のサイジングガイドを使用して得られるものに類似した計測値など、三次元モデルの単一または少数の基準計測値を構築してもよい。例えば、大腿骨に対する初期段階の全体サイズ群最適化が関与する一例では、予め規定された深度および予め規定された内側外側位置で取られる三次元モデルの前側後側寸法計測値を、このステップで決定してもよい。脛骨が関与する別の例では、三次元モデルの内側外側寸法計測をこのステップで行ってもよい。
【００９８】
ステップ１１２で、最適化アルゴリズムを使用して、ステップ１１０で決定した三次元モデルの測定値に基づいて、最も適当な全体サイズ群オプションを決定してもよい。いくつかの実施形態では、かかるアルゴリズムは単に、見込まれるオプションの中から、ステップ１１０による計測値に最も厳密に一致する、対応する計測値を有する全体サイズ群オプションを選択してもよい。これらの実施形態の一部では、見込まれる移植片モデルを反映したデータベースまたは他のデータ集合は、ステップ１１２で参照するための対応する計測を反映したデータポイントを含んでもよい。他の実施形態では、より複雑なアルゴリズムを利用してもよい。図９は、ステップ１１２の一実施形態を概略的に示し、このステップで、脛骨移植片の全体サイズ群オプションの内側外側寸法と脛骨の解剖学的モデルとの間の差が最も小さくなる全体サイズ群オプションの特定に基づいて、脛骨に最も厳密に適合する脛骨ベースプレートの全体サイズ群オプションが特定される。
【００９９】
図１Ａおよび図１Ｂに示される特定の実施形態では、ステップ１１４で、ステップ１１２で選択した全体サイズ群オプションを検証してもよい。いくつかの実施形態では、検証は、選択した全体サイズ群オプションの手動または自動での精査を反映して、特定患者に対する妥当性を確認してもよい（例えば、選択した全体サイズ群オプションを反映した移植片の画像を三次元解剖学的モデルの上に重ね合わせて精査して、それが特定患者に対して適当であることを確認する）。図１０は、検証に使用してもよい画像の非限定的な一例を示す。この例では、画像を精査して、全体サイズ群オプション（ここでは、大腿骨移植片のもの）が患者の特定の解剖学的構造にとって十分なものとなるか（例えば、特定した全体サイズ群オプションを使用することで、大腿骨の前側に切痕が生じないこと）を判断する。ステップ１１４で、選択した全体サイズ群オプションが適当ではないと判断された場合、プロセスはステップ１１０に戻って、調整した入力を用いて前処理ステップ１１０および／または全体サイズ群オプション最適化ステップ１１２を繰り返す。ステップ１１４で、選択した全体サイズ群オプションが適当であると判断された場合、プロセスは、後述する生体力学的適合最適化ステップに進む。他の実施形態では、検証はプロセスの後の方の時点まで遅らせてもよく、またはまったく不要であってもよい。
【０１００】
３．生体力学的適合最適化
図１Ａおよび図１Ｂに示される方法の生体力学的適合最適化ステップは、ステップ１１６、ステップ１１８、およびステップ１２０を含む。ステップ１１６〜１２０により、特定患者に対する最適な生体力学的サイズオプション、ならびに特定患者への移植片の移植の最適な生体力学的位置および配向が特定される。
【０１０１】
ステップ１１６で、生体力学的適合最適化ステップ１１８の準備として、データをコンパイルする。このステップでコンパイルされるデータは、患者の解剖学的構造の三次元モデルに関係するデータ、三次元モデルに対する機能軸などの軸の位置および配向、三次元モデルに対する軟組織付着位置の位置および配向、ステップ１１０〜１１４で初期段階として特定した移植片に関する全体サイズ群オプション、ステップ１０４で受信した拡張データ、ならびにステップ１０２で受信した任意の外科医の好みを含んでもよい。いくつかの実施形態では、コンパイルしたデータはまた、この時点で、より詳細に後述するように、最適化アルゴリズムでの使用に適するように処理してもよい。
【０１０２】
ステップ１１８で、生体力学的適合最適化アルゴリズムを実行する。この実施形態では、生体力学的適合最適化アルゴリズムは、ステップ１１６で収集した患者固有のデータ（またはそのデータをさらに処理したもの）、およびいくつかの整形外科的因子と整形外科的反応との間の少なくとも１つの規定された関係を利用して、整形外科的処置のための最適な生体力学的パラメータを決定する。規定された関係と、それらの関係に関与する整形外科的因子および整形外科的反応の例は、特許文献２で詳細に考察されており、その全体を参照により本特許出願に組み込んでいるが、いくつかの非限定例の簡単な説明を以下に提供する。
【０１０３】
（ａ）整形外科的反応
いくつかの実施形態では、整形外科的反応は、患者の総体的な運動技能に関係する整形外科的処置の性能の所望の（定量的に、定性的に、もしくはカテゴリー的に）測定可能な成果、または他の成果を反映してもよい。当業者であれば、患者の総体的な運動技能を特性付ける多数の手法があることを理解するであろう。例えば、関節機能は、運動反応、安定性反応、または強度反応の範囲の点で特性付けられてもよい。より詳細なレベルでは、関節機能のこれらまたは他の特性付けは、動力学的反応、運動力学的反応、軟組織バランス反応（例えば、靭帯張力）などの点でさらに特性付けることができる。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、整形外科的反応は、整形外科的処置の対象となる特定の関節に関係するだけではなく、患者の他の関節にも関係していてもよく（例えば、１つもしくは複数の反応が患者の関節系全体のバランス（例えば、負荷バランス）に関係していてもよい）、または患者の関節系の時間に伴って予期される全体の信頼性／耐久性にも関係してもよい。例えば、特定の移植片、および／または移植のための特定の位置と配向は、隔離して考えたときに特定の関節の最適な機能（例えば、問題となっている膝の場合、最適な膝の動力学、運動力学、および靭帯バランス）を提供することがあるが、その特定の移植片、位置、および配向が、反対側の関節または関節系に対して悪影響を有することがある（例えば、他方の膝の動力学、運動力学、および／もしくは靭帯バランスに負の変化をもたらすことがあり、かつその膝の過度な摩耗もしくは他の損傷を引き起こすことがある）。
【０１０５】
最適化プロセスで使用される整形外科的反応の数は、少数の反応から数百以上まで変動することがある。図１Ａおよび図１Ｂに示される方法は、すべての患者に対する整形外科的反応それぞれの予め規定された値を使用してもよく、または、患者ごとに異なる整形外科的反応の値（例えば、患者固有の情報や、外科医もしくは他のユーザの好みに基づくか、または特定患者もしくは特定患者群に適した整形外科的反応の値を選択する半自動もしくは全自動の機能性に基づく）を使用してもよい。例えば、一例では、患者固有の情報は、特定患者が関節の特定の運動力学的パターンを必要とする活動に参加していることを反映していてもよく、したがって、その特定の運動力学的パターンに関係する整形外科的反応は、特定の活動に適する特定の値に設定されてもよい。
【０１０６】
全膝関節形成術に関係する非限定的な一例では、生体力学的最適化に利用されてもよい特定の整形外科的反応は、様々な屈曲度、最大ＰＣＬ、ＬＣＬ、および／またはＭＣＬ張力、最大膝蓋負荷、ならびに最大四頭筋力における内側および外側顆部のロールバックを含む。
【０１０７】
（ｂ）整形外科的因子
この実施形態では、整形外科的因子は、整形外科的反応の１つまたは複数に対する影響（いくつかの実施形態では、顕著な影響）を有する因子を反映する。図１Ａおよび図１Ｂに示されるプロセスでは、整形外科的因子としては、術前に得た患者固有のデータに由来する整形外科的因子（例えば、患者固有の解剖学的構造、機能軸アライメント、靭帯および他の軟組織の付着位置、歩き方、足の力学、人体計測値、生活様式、生理学的属性、過去の傷害、併存症、もしくはステップ１０２およびステップ１０４で収集した他の情報）、ならびに、最適化すべき整形外科的処置のパラメータに関係する整形外科的因子（例えば、移植片の全体サイズ群、移植片の生体力学的サイズ、移植片の解剖学的サイズ、および移植片の移植位置と配向）が挙げられる。
【０１０８】
少なくともいくつかの実施形態では、これらの整形外科的因子の多くは、複雑な幾何学形状（例えば、患者の解剖学的構造の三次元形状、生体力学的サイズオプションが反映する関節面の形状など）、および複雑な運動（例えば、歩行パターンなど）に関係していることがある。そのため、少なくともいくつかの実施形態では、生体力学的最適化アルゴリズム、およびそれらのアルゴリズムで使用する規定された関係は、それらの複雑な因子を表す数値を利用するように設計されてもよい。例えば、様々な生体力学的適合サイズオプションに対する内側顆状関節面の幾何学形状に関係する整形外科的因子の非限定的な一例では、比較的大きな内側顆状関節面を有する生体力学的サイズオプションには、その特定の因子に対して５の値が割り当てられてもよく、一方、比較的小さな内側顆状関節面を有する生体力学的サイズオプションには、その特定の因子に対して２の値が割り当てられてもよい。かかる割当ては、手動、自動、または半自動の下位プロセスを使用して達成されてもよく（少なくともいくつかの実施形態では、ステップ１１６などの前処理ステップの１つで行ってもよい）、また、個人および移植片の幾何学的構造、複雑な運動、ならびに他の特性付けを整形外科的因子の特定の数値にリンクさせる、予め規定された符号化、関係テーブル、または他の機能性を利用してもよい。当業者であれば、類似の下位プロセスを、整形外科的反応と関連付けられた複雑な属性に数値を割り当てるのに適用してもよいことを認識するであろう。より詳細に後述するように、少なくともいくつかの実施形態では、整形外科的因子および／または反応の少なくとも一部は、特定の数字ではなく確率分布として表されてもよい。
【０１０９】
また、当業者であれば、多数の整形外科的因子が、最適化のための整形外科的反応に影響を与える可能性があるものとして列挙されることがあるが、少なくともいくつかの例では、整形外科的反応に対して顕著なまたは無視できない程度の影響を与えるのは、それらの整形外科的因子のわずかな部分集合のみであることを理解するであろう。特許文献２で考察されているように、かつ以下で検討するように、いくつかの実施形態は、統計に基づくスクリーニング検査または他の方法論を使用して見込まれる整形外科的因子のホストから特定した、重要な整形外科的因子のうちの少数のみを利用することがある。
【０１１０】
（ｃ）整形外科的因子と整形外科的反応との関係
図１Ａおよび図１Ｂに示される実施形態では、ステップ１１８は、整形外科的因子と整形外科的反応との間の規定された関係を利用して、整形外科用移植片の最適な生体力学的サイズ、ならびに移植片の最適な生体力学的位置および配向を特定する。これらの関係は様々な形態をとってもよい。
【０１１１】
一例では、整形外科的因子と整形外科的反応との間の関係は、整形外科的反応にそれぞれ対応する一連の数学的方程式の形態であってもよい。図１１は、かかる一連の方程式を概略的に表しており、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３などは整形外科的反応を表し、Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３などは整形外科的因子を表す。図１１で分かるように、各方程式は必ずしも整形外科的因子すべてを含むものではなく、これらの整形外科的因子が、整形外科的反応のすべてではないにしても一部に影響することを反映している。さらに、図１１に示される方程式は本質的に線形であるが、関係は、非加算的な形で特定の因子が互いに相互作用するものなど、本質的に非線形であってもよいことを理解されたい。
【０１１２】
図１１の方程式、ならびにそれらの規定された関係に含まれる特定の整形外科的因子は、特許文献２に記載されているものなど、統計分析および仮想モデリングツールを使用して決定されてもよい。使用してもよい適切な統計分析ツールの非限定例としては、Design-Ease（登録商標）またはDesign-Expert（登録商標）（両方とも、Stat-Ease, Inc.、Minneapolis、Minnesotaから入手可能）、およびMinitab（登録商標）（Minitab, Inc.、State College、Pennsylvaniaから入手可能）が挙げられる。使用してもよい適切な仮想モデリングツールの非限定例としては、LifeMOD（商標）またはKneeSIM（両方とも、LifeModeler, Inc.、San Clemente、Californiaから入手可能）が挙げられる。
【０１１３】
図１１に示される方程式では、整形外科的反応（Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３など）および整形外科的因子（Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３など）は特定の数値と関連付けられてもよいが、少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも一部が、確率分布（鐘形曲線など）として、または整形外科的因子もしくは反応の実際の値に関する不確実性を反映する別の形で表されてもよい。そのため、方程式はこのプロセスの特定の態様における不確実性の説明となることがある。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、軟組織付着位置を確実に特定するのは困難なことがあり、したがって、不確実性情報を使用して、画像処理中に特定された概算位置に基づいてかかる軟組織付着位置が実際にはどこに位置するかの確率分布を反映してもよい。同様に、少なくともいくつかの実施形態では、整形外科用移植片の正確な最適位置および配向を決定するのではなく、移植片が実際にはどこに位置付けられ配向されるかのばらつきの可能性の点で（例えば、専用切断ガイド器具を製造する際の公差、外科医の外科技術のばらつきなどを明らかにするため）、最適な位置および配向を決定するのが望ましいことがある。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、整形外科的因子と整形外科的反応との間の関係は、一連の方程式ではなく一連の訓練済み神経回路網によって規定されてもよい。図１２は、一連の相互連結されたノードを介して因子（神経回路網への入力）と反応（神経回路網の出力）との関係を提供する、３つの訓練済み神経回路網の組を概略的に示す。上述したものに類似した統計およびモデリングツールを使用して、神経回路網およびそこで使用される因子を規定し訓練してもよい。いくつかの実施形態では、NeuroDimensions, Inc.、Gainesville、Floridaから入手可能なNeuroSolutions 6.0などのツールによって、神経回路網の開発および訓練がさらに容易になることがある。いくつかの実施形態では、過去の整形外科的処置または研究から収集した情報のデータベースを使用して神経回路網を訓練してもよく、また、時間に伴って追加データが収集されるにつれて、神経回路網をさらに洗練して、本明細書に記載される最適化プロセスを強化してもよい。いくつかの実施形態では、カーネル法を使用して、整形外科的因子と整形外科的反応との間の関係を調査してもよい。カーネル法に基づく学習アルゴリズムを使用して、複雑な計算問題を解き、クラスタ化、分類などによってデータ中の複雑なパターンを検出し調査してもよい。
【０１１５】
いくつかの実施形態では、関係は、１つまたは複数の訓練済みサポートベクターマシンによって規定されてもよい。一部の神経回路網のように、サポートベクターマシンは、過去の整形外科的処置または研究から収集したデータなど、既存のデータ中のパターンを認識するように訓練してもよく、一旦訓練すれば、特定の整形外科的因子の設定に基づいて、特定患者の整形外科的処置に対する整形外科的反応を予測するのに使用してもよい。
【０１１６】
上述したように、少なくともいくつかの実施形態では、１つまたは複数の規定された関係（数学的方程式、神経回路網、または他の関係であるか否かに関わらず）は、いくつかの整形外科的因子をいくつかの整形外科的反応に関係付ける。ステップ１１８の始めでは、所望の整形外科的反応および特定の整形外科的因子（例えば、供給された患者固有の情報に関係する整形外科的因子、初期段階で特定した全体サイズ群オプションに関係する整形外科的因子）の値は既知であり、他の整形外科的因子（例えば、整形外科用移植片の生体力学的適合サイズオプションに関係する因子、および移植片の移植の位置と配向に関係する因子）に対する値は未知である。ステップ１１８で、生体力学的適合最適化プログラムは、規定された関係と、整形外科的反応および因子の既知の値と、を使用して、未知の整形外科的因子の値を求め、それによって、所望の整形外科的反応を達成するための未知の整形外科的因子の最適化された値を決定してもよい。
【０１１７】
少なくともいくつかの実施形態では、整形外科的因子が様々な形で様々な整形外科的反応に影響することがあるので（例えば、関節の所望の運動力学的パターンを提供する生体力学的サイズオプションが、関節における所望の安定性レベルを必ずしも提供しないことがあり、反対に、関節における所望の安定性レベルを提供する生体力学的サイズオプションが、関節の所望の運動力学的パターンを必ずしも提供しないことがある）、すべての方程式を完全に解くのは不可能なことがある。そのため、いくつかの実施形態では、最適化プロセスが特定の反応に対して他のものよりも大きな重みを与えるようにして、整形外科的反応を重み付きの値と関連付けてもよい。これらの重み付きの値は、様々な整形外科的反応の相対的重要度を定量化する、デザイラビリティ因子または関数として作用してもよい。
【０１１８】
図１Ｂのステップ１２０で、生体力学的適合に対する最適化された値を検証する。例えば、図３および図４に示されるような階層状に配置された移植片モデルのデータベースまたは他の集合を利用する実施形態では、このステップで、ステップ１１８で特定した生体力学的適合サイズオプションの特定の関節面幾何学形状が、ステップ１１２で特定した全体サイズ群オプションとともに使用するのに適しているか否かを判断してもよい。それに加えて、このステップで、移植片に対して決定された特定の位置および配向が、特定された全体サイズ群オプションおよび患者の特定の解剖学的構造に適しているか否かを判断してもよい。ステップ１２０で、最適化された生体力学的適合サイズオプション、ならびに患者の解剖学的構造に対する移植片の位置および配向を反映した移植片の画像を、ユーザによる検証のために出力してもよい。あるいは、画像ではなく、最適化された生体力学的適合サイズ、位置、および配向に関する重要な数的指標を出力してもよい。別の代案として、自動または半自動の機能性を使用して検証してもよい。図示される特定の実施形態では、ステップ１１８で決定された生体力学的適合パラメータがステップ１２０で検証された場合、プロセスはステップ１２２に進む。検証されなければ、全体サイズ群または他のパラメータを初期段階で特定したものから変更し、新たな全体サイズ群／パラメータに対してステップ１１６〜１２０を繰り返してもよい。
【０１１９】
４．解剖学的適合最適化
図１Ａおよび図１Ｂに示される方法の解剖学的適合最適化ステップは、ステップ１２２、ステップ１２４、ステップ１２６、およびステップ１２８を含む。図示される特定の実施形態では、ステップ１２２〜１２８により、整形外科用移植片に対する最適な解剖学的サイズオプションが特定される。他の実施形態では、解剖学的適合最適化によって、整形外科用移植片の最適な解剖学的位置および配向も特定されてもよい。しかし、さらに他の実施形態では、生体力学的適合最適化ステップで決定されるような移植片の位置および配向は、解剖学的適合最適化ステップにおいて、固定された変更できないものとして扱ってもよい。
【０１２０】
ステップ１２２で、プロセスは、（例えば、図３および図４に示される移植片モデルの階層からなど、予め規定された移植片モデルのデータベースまたは他の集合による見込まれる解剖学的サイズオプションから）どの解剖学的サイズオプションが特定患者の解剖学的構造に最も良く適合するかを決定する。例えば、一例として脛骨を使用して図１３に概略的に示されるように、プロセスは、脛骨近位部の切除計画の外周５０４に最も良く適合するであろう脛骨ベースプレートの解剖学的適合オプションに対する外周の幾何学形状５０２を特定してもよい（即ち、その脛骨ベースプレートの外周の幾何学形状が、オーバーハングすることなく切除面を最も良好に覆うことになる）。この決定は、患者の解剖学的構造の三次元モデル、整形外科用移植片の異なる解剖学的サイズオプションについての情報、ならびにステップ１１８で決定した整形外科用移植片の位置および配向計画についての情報を使用して行ってもよい（多くの例では、これによって、解剖学的構造に対する対応する切除の位置および配向が決定される）。全体を本特許出願に組み込んだ特許文献３は、この最適化ステップを実施するためのアルゴリズムの非限定例を開示している。該出願に開示されているように、かつ当業者には理解されるように、これらのアルゴリズムは、移植片の最適な適用範囲の幾何学形状を決定するのに加えて、解剖学的構造に対する移植片の位置および／または配向を調整することによって、骨の適用範囲を最適化してもよい。
【０１２１】
ステップ１２４で、ステップ１２２で特定した最適化された解剖学的適合（最適化された解剖学的適合サイズオプションを含む）を検証する。ステップ１２４の検証は、ステップ１１４およびステップ１２０で上述した検証に類似した方式で行ってもよく、他の形態をとってもよく、または少なくともいくつかの実施形態では、まったく不要であってもよい。検証された場合、プロセスはステップ１２６に進む。検証されなければ、プロセスは、任意の必要な調整を行った後、ステップ１２２に戻って解剖学的適合最適化を再び行う。
【０１２２】
少なくともいくつかの実施形態では、生体力学的および解剖学的適合最適化ステップにより、初期段階の全体サイズ群最適化ステップ１１０〜１１４で元々決定したものとは異なる、整形外科用移植片の全体サイズ群オプションが指定されることがある。例えば、生体力学的適合最適化ステップは、ステップ１１０〜１１４で元々特定された全体サイズ群オプションに対応しない、特定患者に対する最適な生体力学的サイズオプションを決定してもよい。それに加えて、少なくともいくつかの実施形態では、解剖学的適合最適化ステップは、生体力学的適合最適化ステップで決定した整形外科用移植片の最適な位置および／または配向とは少なくともいくつかの自由度の点で異なる、整形外科用移植片の最適な位置および／または配向を特定してもよい。例えば、切除計画の最適な適用範囲を提供する脛骨ベースプレートの解剖学的適合サイズオプションの位置および配向は、最適な生体力学的性能を必ずしも提供しないことがある。
【０１２３】
ステップ１２６で、プロセスは、生体力学的および解剖学的適合最適化ステップが、先のステップで決定した最適化されたパラメータのいずれかを変更しているか否かを判断する。変更していれば、プロセスはステップ１２８に進み、それらのパラメータに対する変更に関するデータを更新するか、または別の形で調整し、生体力学的および解剖学的適合最適化ステップ１１６〜１２４を再び行う。ステップ１２６で、先のステップで決定した最適化されたパラメータのいずれも変更されていない場合、プロセスは承認および製造ステップ１３０〜１３６に進む。当業者であれば、ステップ１２６およびステップ１２８は、整形外科的処置の最適化されたパラメータセット全体を提供するため、全体サイズ群、生体力学的適合、および解剖学的適合に対する最適化されたパラメータの収束を容易にするフィードバックループとして利用されてもよいことを認識するであろう。
【０１２４】
５．承認および製造
図１Ａおよび図１Ｂに示されるプロセスの承認および製造ステップは、ステップ１３０〜１３６を含む。この特定の実施形態では、ステップ１３０〜１３６により、先のステップで決定した最適化された全体サイズ群、生体力学的適合、および解放学的適合を反映した、移植片（いくつかの実施形態では、大腿骨、脛骨、および／または膝蓋骨コンポーネント）ならびに専用切断ガイド（いくつかの実施形態では、専用の大腿骨、脛骨、および／または膝蓋骨切断ガイド）が製造される。
【０１２５】
ステップ１３０で、先の最適化ステップから得られたデータ（例えば、移植片の最適な位置と配向を反映したデータ、および最適な移植片設計を反映したデータ）を処理して、特定患者向けの専用切断ガイドの設計を容易にしてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、最適な位置、配向、および移植片設計を反映したデータを使用して、患者の解剖学的構造の三次元モデルに対する切除の位置および配向（例えば、図１４に示される切除面など）を計画するか、または別の形で規定してもよい。これらの切除計画を反映したデータを患者の解剖学的構造の三次元モデルと併用して、三次元解剖学的モデルに反映されるような、患者の解剖学的構造の対応する表面幾何学形状に基づく形状を有する表面の専用切断ガイドに組み込むことを含むカスタマイズなど、切除計画を実施するために患者の解剖学的構造に合わせて切断ガイドをカスタマイズしてもよい。
【０１２６】
ステップ１３２で、最適化された整形外科的処置に関する情報を外科医による承認のために出力する。いくつかの実施形態では、情報出力は、最適化された整形外科的処置を示す（例えば、図１５に示されるように、患者の解剖学的構造上で位置付けられ配向された提案される移植片コンポーネントを示す、ならびに図１６に示されるように、患者の解剖学的構造上で位置付けられ配向された提案される専用切断ガイドを示す）１つまたは複数の画像であってもよい。いくつかの実施形態では、画像の代わりに、または画像に加えて、重要な数的指標データ（例えば、提案される移植片サイズ、提案される移植片の内反／外反アライメントなど）を出力してもよい。提案される整形外科的処置に関する情報を反映したウェブベースのインターフェース、電子メール、またはハードコピーの伝送を含む様々なデバイスおよび技術を使用して、かかる情報を外科医に提供してもよい。外科医が承認しない場合、図１Ａおよび図１Ｂに示されるプロセスはステップ１３４に進み、外科医のフィードバックに基づいて（例えば、異なる全体サイズ群、異なる移植片アライメントなどを利用するように）様々な入力を調整してもよく、生体力学的および解剖学的適合最適化ステップを再び行ってもよいが、図１Ｂに示されるように、すべての例において最適化プログラムを再実行するのが不要なことがあり、プロセスは代わりに単にステップ１３０に戻ってもよい。外科医が承認した場合、図１Ａおよび図１Ｂに示されるプロセスは製造ステップ１３６に進み、移植片および／または専用切断ガイドを製造してもよい。
【０１２７】
[図２−最適化された解剖学的適合]
図２は、全膝関節形成処置向けに特定患者に対する移植片の解剖学的適合を最適化する方法の非限定的な一例を概略的に示す。この例では、方法は、図１Ａおよび図１Ｂの方法に関して上述したのと類似のステップを利用するが、この方法は、生体力学的適合ではなく、特定患者に対する解剖学的適合のみを最適化する。図２の実施形態では、プロセスの始めに、追加の外科医および／またはユーザ入力が求められることがある。例えば、外科医および／または他のユーザが、患者の解剖学的構造に対する移植片の所望の位置および／または配向を（例えば、６つの自由度で）初期段階で指定することが必要なことがある。かかる情報は、少なくともいくつかの実施形態では、外科医の好み、または移植片の位置および／もしくは配向を決定するための従来のガイドラインに基づいた他のユーザ入力によって指定されてもよい。
【０１２８】
[コンピュータシステム]
いくつかの実施形態では、図１および図２に示されるようなプロセスは、全体的にまたは少なくとも部分的に、コンピュータデバイスを使用して実施してもよい。コンピュータデバイスは、患者を画像診断するのに使用されるデバイス、および処置を実施するために製造器具、移植片、または他のデバイスをカスタマイズするのに使用されるデバイスの一部であってもよく、あるいはかかるデバイスの遠隔にあってもよく、また、有線、無線、光、磁気、もしくは固体通信媒体を含む任意の適当な通信媒体を通して、得られた患者の画像を反映したデータを受信するか、またはかかるデータにアクセスしてもよい。コンピュータデバイスは、メモリなどのコンピュータ可読媒体に格納されたコードを実行することができるプロセッサを含んでもよい。コンピュータデバイスは、動作を行うために、データを処理し、一連の命令であるコードを実行することができる任意のデバイスであってもよい。コンピュータデバイスの例としては、データベースサーバ、ウェブサーバ、デスクトップ型パーソナルコンピュータ、ラップトップ型パーソナルコンピュータ、サーバデバイス、可搬型コンピュータデバイス、携帯型デバイス、またはそれらの組み合わせが挙げられる。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、状態機械、または他の適切なプロセッサを含んでもよい。プロセッサは、１つのプロセッサまたは任意数のプロセッサを含んでもよく、メモリに格納されたコードにアクセスしてもよい。メモリは、コードを明確に具体化することができる任意の持続性コンピュータ可読媒体であってもよい。メモリは、プロセッサに実行可能コードを供給することができる、電子デバイス、磁気デバイス、または光学デバイスを含んでもよい。メモリの例としては、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フロッピー（登録商標）ディスク、コンパクトディスク、デジタル映像デバイス、磁気ディスク、ＡＳＩＣ、構成済みプロセッサ（configured processor）、または他の記憶装置が挙げられる。
【０１３０】
いくつかの実施形態では、コンピュータデバイスは、入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースを通して追加のコンポーネントとデータを共有してもよく、かつ／またはそれらからデータを受信してもよい。Ｉ／Ｏインターフェースは、ＵＳＢポート、イーサネット（登録商標）ポート、シリアルバスインターフェース、パラレルバスインターフェース、無線接続インターフェース、またはコンピュータデバイスと別のコンポーネントとの間でのデータ転送を可能にすることができる任意の適切なインターフェースを含んでもよい。追加のコンポーネントは、情報データベースなどのコンポーネントを含んでもよい。他の実施形態では、コンピュータデバイスは情報データベースを含む。
【０１３１】
いくつかの実施形態は、エンジニア、外科医、または他のユーザが、データ、文書、外科医の覚書、好みなどのデータをアップロードするのを可能にする、ウェブユーザインターフェースなどのユーザインターフェースを含んでもよい。インターフェースは、Ｘ線画像、ＭＲＩ、ＤＩＣＯＭファイル、３Ｄ  ＣＡＤモデルなどのユーザによるアップロード、アクセス、視覚化、注釈付け、および／または走査を可能にする、グラフィックユーザインターフェースであることができる。インターフェースは、いくつかの実施形態では、ユーザが骨および移植片モデルを移動させ、異なる位置、配向、サイズ、切断面などを提案するのを可能にしてもよい。
【０１３２】
当業者であれば、本発明の範囲または趣旨から逸脱することなく、上述の非限定的な実施形態に対して追加、削除、置換、または他の修正を行ってもよいことを認識するであろう。
【０１３３】
本願には下記の発明も提示されている。
［項目１］
特定患者の関節に少なくとも１つの整形外科用移植片を移植することを伴う関節処置のパラメータを最適化するコンピュータ実装型の方法であって、
（ａ）前記特定患者の関節のモデルに少なくとも部分的に関係する情報を含む、前記特定患者に関する情報をコンピュータプロセッサで受信するステップと、
（ｂ）前記コンピュータプロセッサで、前記モデルに関係する前記情報を使用して、前記整形外科用移植片の提案される最適な全体サイズ群を決定するステップと、
（ｃ）前記コンピュータプロセッサで、前記モデルに関係する前記情報および前記提案される最適な全体サイズ群に関係する前記情報を使用して、前記特定患者の関節に対する前記整形外科用移植片の提案される最適位置および提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するステップと、
（ｄ）前記コンピュータプロセッサで、前記モデルに関係する前記情報、前記提案される最適な全体サイズ群に関係する前記情報、ならびに前記提案される最適位置および前記提案される最適配向のうち前記少なくとも１つに関係する前記情報を使用して、前記整形外科用移植片の提案される解剖学的適合幾何学形状を決定するステップと、
（ｅ）前記提案される最適な全体サイズ群に関係する前記情報および前記提案される解剖学的適合幾何学形状に関係する前記情報を、前記コンピュータプロセッサから出力するステップと、
を含む方法。
［項目２］
前記特定患者の関節の前記モデルに少なくとも部分的に関係する前記情報を受信するステップが、前記特定患者の関節の三次元モデルに少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップを含む項目１に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目３］
前記整形外科用移植片の前記提案される最適な全体サイズ群を決定するステップが、前記特定患者の関節の前記三次元モデルの少なくとも１つの寸法に基づいて、複数の見込まれる全体サイズ群オプションから、前記提案される最適な全体サイズ群を選択するステップを含む項目２に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目４］
前記整形外科用移植片の前記提案される最適な全体サイズ群を決定するステップが、前記特定患者の関節の前記三次元モデルの少なくとも１つの前側後側寸法または内側外側寸法に基づいて、前記提案される最適な全体サイズ群を選択するステップをさらに含む項目３に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目５］
前記特定患者の関節に対する前記整形外科用移植片の前記提案される最適位置および前記提案される最適配向を決定するステップが、前記整形外科用移植片の提案される関節面幾何学形状を決定するステップをさらに含む項目２に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目６］
前記整形外科用移植片の前記提案される関節面幾何学形状を決定するステップが、前記整形外科用移植片の内側顆状関節面幾何学形状、外側顆状関節面幾何学形状、および膝蓋大腿溝関節面幾何学形状を決定するステップを含む項目５に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目７］
前記整形外科用移植片の前記提案される関節面幾何学形状を決定するステップが、脛骨移植片および膝蓋骨移植片のうちの少なくとも１つの関節面幾何学形状を決定するステップを含む項目５に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目８］
前記提案される関節面幾何学形状を決定するステップが、複数の見込まれる関節面幾何学形状オプションから、前記提案される関節面幾何学形状を選択するステップを含む項目５に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目９］
前記情報を出力するステップが、前記提案される解剖学的適合幾何学形状および前記提案される関節面幾何学形状を組み込んだ前記提案される最適な全体サイズ群から、提案される整形外科用移植片に関係する情報を出力するステップを含む項目５に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目１０］
前記特定患者に関する情報を前記コンピュータプロセッサで受信するステップが、前記特定患者の関節の前記三次元モデルに関連して前記特定患者の関節と関係付けられた軸に少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップと、前記特定患者の関節の前記三次元モデルに関連して複数の軟組織付着位置に少なくとも部分的に関係する情報を受信するステップと、を含む項目２に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目１１］
前記整形外科用移植片の前記提案される最適位置および前記提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するステップが、前記提案される最適位置および前記提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するため、前記軸および前記軟組織付着位置に関係する前記情報を使用するステップをさらに含む項目１０に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目１２］
前記軟組織付着位置に関係する前記情報を使用するステップが、不確実性分布に関係する情報を使用するステップをさらに含む項目１１に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目１３］
前記特定患者に関する情報を前記コンピュータプロセッサで受信するステップが、前記特定患者の歩き方、前記特定患者の人体計測的特性付け、前記特定患者の生活様式、前記特定患者の少なくとも１つの生理学的属性、前記特定患者の過去の傷害、および前記特定患者の併存症状態のうちの少なくとも１つに部分的に関係する追加情報を受信するステップを含む項目２に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目１４］
前記整形外科用移植片の前記提案される最適位置および前記提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するステップが、前記提案される最適位置および前記提案される最適配向のうち少なくとも１つを決定するため、前記追加情報を使用するステップをさらに含む項目１３に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目１５］
前記情報を出力するステップが、前記特定患者への前記整形外科用移植片の前記移植を容易にする専用外科用器具に関係する情報を出力するステップをさらに含む項目２に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目１６］
前記専用外科用器具に関係する前記情報を出力するステップが、前記特定患者の関節の前記三次元モデルに基づいた形状を有する前記専用外科用器具の表面に関係する情報を出力するステップをさらに含む項目１５に記載のコンピュータ実装型の方法。
［項目１７］
前記整形外科用移植片の前記提案される解剖学的適合幾何学形状を決定するステップが、前記整形外科用移植片の複数の見込まれる周囲幾何学形状オプションから、前記整形外科用移植片の提案される周囲幾何学形状を決定するステップを含む項目２に記載のコンピュータ実装型の方法。
【符号の説明】
【０１３４】
４０２  脚全体のＸ線画像
４０４  機能軸
４０６  三次元解剖学的モデル
４０８，４１０  前十字靱帯付着位置
５０２  外周の幾何学形状
５０４  外周
【図１Ａ】
2018020182.tif 000003
【図１Ｂ】
2018020182.tif 000004
【図２】
2018020182.tif 000005
【図３】
2018020182.tif 000006
【図４】
2018020182.tif 000007
【図５】
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【図６】
2018020182.tif 000009
【図７】
2018020182.tif 000010
【図８】
2018020182.tif 000011
【図９】
2018020182.tif 000012
【図１０】
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【図１１】
2018020182.tif 000014
【図１２】
2018020182.tif 000015
【図１３】
2018020182.tif 000016
【図１４】
2018020182.tif 000017
【図１５】
2018020182.tif 000018
【図１６】
2018020182.tif 000019
【外国語明細書】
2018020182000001.pdf