(57)【要約】      （修正有）【課題】脊椎の領域における骨セメントドウの施用のための骨セメントアプリケータを提供する。【解決手段】骨セメントアプリケータは、骨セメントの出発成分を収容する内部空間を有する管状カートリッジと、出発成分をカートリッジ１からその開口部を通して吐出する、カートリッジの内側を長手方向に移動できる送出プランジャと、ホース４と、骨セメントドウがそれを通して施用できる施用開口部６と、外側から操作可能で、ホース内のカートリッジを向く側に配置され、カートリッジの開口部と流体連結状態にある三方弁２と、骨セメントドウの格納のための三方弁に配置される回収容器９と、を備え、三方弁は、第１の位置で、施用開口部とカートリッジの開口部との間の流体連結を実現し、回収容器への通路を閉止し、第２の位置で、施用開口部と回収容器との間の流体連結を実現し、カートリッジの開口部への通路を閉止する。【選択図】図１
2018020108.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎の領域における骨セメントドウ（５０）の施用のための骨セメントアプリケータであって、前記骨セメントアプリケータは、
内部空間（５１、５２、８６、８８）を有する少なくとも１つの管状カートリッジ（１、３４、５８）であって、前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）の前記内部空間（５１、５２、８６、８８）は骨セメントの出発成分（３６、３８、６０）を収容する、少なくとも１つの管状カートリッジ（１、３４、５８）と、
前記出発成分（３６、３８、６０）を前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）から前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）の開口部を通して吐出するための少なくとも１つの送出プランジャ（４０、４２、６２、７２、７４）であって、前記少なくとも１つの送出プランジャ（４０、４２、６２、７２、７４）は、前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）の内側を長手方向に移動できる、少なくとも１つの送出プランジャ（４０、４２、６２、７２、７４）と、
ホース（４）と、
施用開口部（６）であって、前記骨セメントドウ（５０）は前記施用開口部（６）を通して施用できる、施用開口部（６）と、
外側から操作可能であり、前記ホース（４）内にまたは前記ホース（４）のうちの前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）を向く側に配置される、三方弁（２）であって、前記三方弁（２）は前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）の前記開口部と流体連結状態にある、三方弁（２）と、
前記骨セメントドウ（５０）の格納のための、前記三方弁（２）に配置される回収容器（９）と、
を備え、
前記三方弁（２）は、
第１の位置にあると、前記施用開口部（６）と前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）の前記開口部との間の流体連結を実現し、前記回収容器（９）への供給孔（２０）を閉止し、
第２の位置にあると、前記施用開口部（６）と前記回収容器（９）との間の流体連結を実現し、前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）の前記開口部への通路（１９）を閉止する、
ように、適正に設計され、前記骨セメントアプリケータに適正に配置される、
骨セメントアプリケータ。
【請求項２】
前記骨セメントの混合のためのミキサ（１４）、具体的には、スタティックミキサ（１４）が、前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）の前記開口部と前記ホース（４）との間、または前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）の前記開口部と前記三方弁（２）との間に配置され、前記三方弁（２）は、好ましくは、前記ミキサ（１４）と前記ホース（４）との間に配置され、前記三方弁（２）は、前記第１の位置にあると、前記施用開口部（６）と前記ミキサ（１４）との間の流体連結を実現し、前記第２の位置にあると、前記ミキサ（１４）への通路を閉止することを特徴とする、請求項１に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項３】
前記骨セメントアプリケータは手動操作式の押出し装置によって操作可能であり、前記少なくとも１つの送出プランジャ（４０、４２、６２、７２、７４）は、手動の力によって前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）内を移動可能であり、前記カートリッジ（１、３４、５８）の前記内部空間（５１、５２、８６、８８）の断面積は、最大３．５ｃｍ２、好ましくは、最大２．５ｃｍ２であるか、もしくは前記カートリッジ（１、３４、５８）の全内部空間（５１、５２、８６、８８）を合わせた断面積は、最大３．５ｃｍ２、好ましくは、最大２．５ｃｍ２であり、かつ／または前記少なくとも１つの送出プランジャ（４０、４２、６２、７２、７４）の推進面積は、最大３．５ｃｍ２、好ましくは、最大２．５ｃｍ２であることを特徴とする、請求項１または２に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項４】
前記ホース（４）の少なくとも一部分が可撓性であり、かつ／または前記施用開口部（６）は、雌ねじ（２６）を有する連結部（５）に、具体的には、ルアーシステムアダプタ（５）にもしくはトロカールに配置されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項５】
前記回収容器（９）は、前記外側に向かって前記骨セメントドウ（５０）を透過せず、好ましくは、前記回収容器（９）は流体密であるか、もしくは流体密および気密であり、かつ／または前記回収容器（９）は、前記ホース（４）の体積の少なくとも半分程度の大きさの体積、好ましくは、前記ホース（４）の前記体積と少なくとも同程度の大きさの体積を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項６】
前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）は、その後方側に、押出し装置の取付けのための取付け要素（８）を備えることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項７】
第１の筒状の内部空間（５１）を有する第１の管状カートリッジ（１）であって、骨セメントの第１の出発成分（３６）が前記内部空間（５１）に収容される、第１の管状カートリッジ（１）と、
軸方向に移動できるように前記第１のカートリッジ（１）の前記第１の内部空間（５１）に配置され、前記第１のカートリッジ（１）から、第１の送出プランジャ（４０）の反対に位置する前記第１のカートリッジ（１）のカートリッジヘッド（３１）にある開口部を通して、前記第１の出発成分（３６）を吐出するために設けられる、第１の送出プランジャ（４０）と、
前記第１の管状カートリッジ（１）の内側に配置される、第２の管状カートリッジ（３４）であって、前記第２のカートリッジ（３４）は、前記骨セメントの第２の出発成分（３８）を収容し、内部に第２の送出プランジャ（４２）が配置され、前記第２の送出プランジャ（４２）は、前記第２のカートリッジ（３４）から、前記第１のカートリッジ（１）の前記カートリッジヘッド（３１）の領域にある前記第２のカートリッジ（３４）の反対の開口部を通して、前記第２の出発成分（３８）を吐出するために使用可能である、第２の管状カートリッジ（３４）と、
を備え、
前記第１のカートリッジ（１）の前記内部空間（５１）において、前記カートリッジヘッド（３１）から見て前記第１の送出プランジャ（４０）および前記第２の送出プランジャ（４２）の背後に押圧装置（４６）が配置され、前記押圧装置（４６）は、前記第２のカートリッジ（３４）を圧迫し軸方向に推進可能である、クランピングエッジ（４８）を備え、前記押圧装置（４６）は、前記押圧装置（４６）が動く間に前記第２のカートリッジ（３４）が軸方向に次第に圧迫されていくように、前記カートリッジヘッド（３１）の方向に適正に推進可能であり、そうすることで、前記第１の送出プランジャ（４０）および前記第２の送出プランジャ（４２）を前記カートリッジヘッド（３１）の前記方向に推進することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項８】
前記第２のカートリッジ（３４）の外壁は、前記第１のカートリッジ（１）の内壁と接触し、前記第１のカートリッジ（１）の前記内壁に取り付けられることを特徴とする、請求項７に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項９】
前記第１の送出プランジャ（４０）および前記第２の送出プランジャ（４２）は、前記押圧装置（４６）の推進中に互いに関して平行に推進され、好ましくは、前記第１の送出プランジャ（４０）および前記第２の送出プランジャ（４２）は、前記カートリッジヘッド（３１）の前記方向において同じ高さで走行することを特徴とする、請求項７または８に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１０】
前記クランピングエッジ（４８）は、前記第１のカートリッジ（１）の長手方向軸に関して傾斜し、好ましくは、前記第１のカートリッジ（１）の前記内壁の方向において、前記長手方向軸に対する垂直面に関して少なくとも４０°の角度で傾斜し、特に好ましくは、前記第１のカートリッジ（１）の前記内壁の前記方向において、前記長手方向軸に対する垂直面に関して４０°と８０°との間の角度で傾斜することを特徴とする、請求項７〜９のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１１】
前記第２のカートリッジ（３４）の領域では前記押圧装置（４６）と前記第１のカートリッジ（１）の前記内壁との間に隙間が設けられ、前記隙間は、前記第２のカートリッジ（３４）の壁の厚さと同程度の幅であるかまたはそれよりも幅広いことを特徴とする、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１２】
前記クランピングエッジ（４８）は、前記第２のカートリッジ（３４）を絞ることによって、前記第２のカートリッジ（３４）のこのように変形された壁を前記第２の送出プランジャ（４２）の下側に対して押圧し、したがって、前記押圧装置（４６）が前記カートリッジヘッド（３１）の前記方向に推進されている間に、前記第２の送出プランジャ（４２）を前記カートリッジヘッド（３１）の前記方向に押すことを特徴とする、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１３】
第３の管状カートリッジ（５８）が前記第１の管状カートリッジ（１）の内側に配置され、前記第３のカートリッジ（５８）の外壁が、前記第１のカートリッジ（１）の前記内壁に接触し、前記第１のカートリッジ（１）の前記内壁に取り付けられ、前記第３のカートリッジ（５８）は、前記複数成分の骨セメントの前記第２の出発成分または第３の出発成分（６０）を収容し、内部に第３の送出プランジャ（６２）が配置され、前記第２の出発成分または前記第３の出発成分（６０）は、前記第３のカートリッジ（５８）から、前記第３の送出プランジャ（６２）によって、前記第１のカートリッジ（１）の前記カートリッジヘッド（３１）の前記領域において前記第３のカートリッジ（５８）にある反対の開口部を通して、吐出可能であり、前記押圧装置（４６）は、前記カートリッジヘッド（３１）から見て前記第３の送出プランジャ（６２）の背後に配置され、前記押圧装置（４６）は、前記第３のカートリッジ（５８）を圧迫するためのクランピングエッジ（４８）を備え、前記押圧装置（４６）は、前記押圧装置（４６）が移動し、したがって、前記第１の送出プランジャ（４０）、前記第２の送出プランジャ（４２）、および前記第３の送出プランジャ（６２）が前記カートリッジヘッド（３１）の前記方向に推進されている間に、前記第３のカートリッジ（５８）が軸方向に次第に圧迫されるように、前記カートリッジヘッド（３１）の前記方向に適正に推進可能であることを特徴とする、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１４】
管状カートリッジ（１）であって、前記カートリッジ（１）の前記内部空間（８６、８８）が筒状である、管状カートリッジ（１）と、
前記管状カートリッジ（１）の端部を限定する、カートリッジヘッド（７１）と、
前記カートリッジ（１）の前記筒状の内部空間（８６、８８）に軸方向に配置される、分割壁（７０）であって、前記分割壁（７０）は、前記カートリッジ（１）の前記筒状の内部空間（８６、８８）のジャケット面につなげられ、前記分割壁（７０）は、前記カートリッジヘッド（７１）によって限定される前記カートリッジ（１）の前記筒状の内部空間（８６、８８）を細分して、空間的に分割された２つの中空空間（８６、８８）を形成し、前記第１の中空空間（８６）は、前記骨セメントの第１のペースト状出発成分（３６）を収容し、前記別個の第２の中空空間（８８）は、前記骨セメントの第２のペースト状出発成分（３８）を収容する、分割壁（７０）と、
軸方向に変位可能になるように前記カートリッジ（１）の前記２つの中空空間（８６、８８）に配置される、２つの送出プランジャ（７２、７４）であって、前記送出プランジャ（７２、７４）は、前記中空空間（８６、８８）のうちの前記カートリッジヘッド（７１）の反対側で前記２つの中空空間（８６、８８）を閉じる、２つの送出プランジャ（７２、７４）と、
を備え、
前記送出プランジャ（７２、７４）は、連結手段（７６）によって、前記カートリッジヘッド（７１）の反対の後方側で互いに連結され、ブレード（８０）を有するくさび体（８１）または錐体（８１）は、前記カートリッジヘッド（７１）を向く前記くさび体（８１）または前記錐体（８１）の前方側において、前記送出プランジャ（７２、７４）が前記カートリッジヘッド（７１）の方向に前記中空空間（８６、８８）内を推進する際に、前記ブレード（８０）が前記分割壁（７０）を切開し、前記くさび体（８１）または前記錐体（８１）が前記分割壁（７０）の切開部分を前記カートリッジ（１）の前記内壁の前記方向に押すように、前記連結手段（７６）上に配置されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１５】
前記送出プランジャ（７２、７４）は、前記送出プランジャ（７２、７４）間の隙間が前記分割壁（７０）の厚さ以下になるように、前記連結手段（７６）によって互いに適正な距離に位置することを特徴とする、請求項１４に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１６】
請求項１〜１５の少なくとも一項に記載の骨セメントアプリケータを用いた、骨セメントの、具体的には、ペースト状の複数成分のポリメチルメタクリレート骨セメントドウ（５０）の施用方法であって、
所与の順序で進行する以下のステップ、
ａ）前記骨セメントアプリケータを押出し装置に挿入するステップであって、前記押出し装置は、前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）の前記内部空間（５１、５２、８６、８８）において前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）の開口部の方向に、前記少なくとも１つの送出プランジャ（４０、４２、６２、７２、７４）および／または前記押圧装置（４６）もしくは前記連結手段（７６）を推進するための軸方向に推進可能なペストル（４９）を備える、ステップと、
ｂ）前記三方弁（２）を前記第１の位置まで動かすかまたは前記三方弁が前記第１の位置に存在し、前記押出し装置によって、前記押出し装置の前記ペストル（４９）の軸方向の推進によって、前記出発成分（３６、３８、６０）を押し出すステップであって、前記ペストル（４９）は、前記開口部の方向に前記少なくとも１つの送出プランジャ（４０、４２、６２、７２、７４）を押し、前記送出プランジャによって、前記出発成分（３６、３８、６０）が混合されて前記骨セメントが形成され、前記骨セメントドウ（５０）は前記ホース（４）を通して施用開口部（６）の外に押される、ステップと、
ｃ）前記三方弁（２）を前記第２の位置まで動かすステップと、
を含み、
ｄ）前記三方弁（２）は、前記三方弁の前記第２の位置において、前記少なくとも１つのカートリッジ（１、３４、５８）から前記ホース（４）への前記出発成分（３６、３８、６０）の流れを止め、前記骨セメントドウ（５０）のうちの前記施用開口部（６）と前記三方弁（２）との間で加圧される部分は、前記三方弁（２）によって前記回収容器（９）中に押圧されることを特徴とする、方法。
【請求項１７】
前記三方弁（２）は、ステップｄ）の後にステップｅ）で再び前記第１の位置まで動かされ、このようにすると、前記骨セメントドウ（５０）は再び前記三方弁（２）を通って前記施用開口部（６）まで案内され、ステップｃ）、ｄ）、およびｅ）が所与の順序で１回または複数回繰り返されることが好ましいことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記方法は、請求項７〜１３のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータを用いて実施され、ステップｂ）で前記出発成分（３６、３８）が押し出される間に、前記押圧装置（４６）は、前記ペストル（４９）によって混合管（３）の方向に推進され、同時に、前記第１の送出プランジャ（４０）は、前記押圧装置（４６）によって前記混合管（３）の前記方向に押され、前記押圧装置（４６）の前記クランピングエッジ（４８）は、前記第１のカートリッジ（１）の前記内壁に前記第２のカートリッジ（３４）の前記壁を押圧し、同時に、前記第２のカートリッジ（３４）の前記変形された壁は、前記第２のカートリッジ（３４）において前記混合管（３）の前記方向に前記第２の送出プランジャ（４２）を押し、そうすることによって、両カートリッジ（１、３４、５８）の前記骨セメントの前記出発成分（３６、３８）は前記混合管（３）中に押され、前記出発成分（３６、３８）は、前記混合管（３）において混合されて、ペースト状のセメントドウ（５０）が形成され、前記混合されたセメントドウ（５０）は前記施用開口部（６）から外に流れることを特徴とする、請求項１６または１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法は、請求項１４または１５のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータを用いて実施され、ステップｂ）で前記出発成分（３６、３８）が押し出される間に、前記押出し装置による前記ペースト状出発成分（３６、３８）の押出しが、前記ペストル（４９）を用いた前記送出プランジャ（７２、７４）の軸方向の推進によって起こり、前記出発成分（３６、３８）は前記ホース（４）中に押され、前記送出プランジャ（７２、７４）の動きと同期的に、前記分割壁（７０）は、前記カートリッジ（１）の前記長手方向に前記ブレード（８０）によって切断され、前記くさび体（８１）または前記錐体（８１）は、前記押出し装置の前記ペストル（４９）のさらなる動きが、切開された前記分割壁（７０）の各部分によって防止されることもなく妨げられこともないように、前記カートリッジ（１）の前記内壁の方向に少なくとも十分遠く外向きに、前記分割壁（７０）の２つの前記切開部分を押すことを特徴とする、請求項１６または１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎の領域における骨セメントの施用のための、好ましくは出発成分の収納にも適切な、骨セメントアプリケータに関する。
【０００２】
本発明は、前記骨セメントアプリケータを用いた、骨セメントの、具体的には、ペースト状の複数成分のポリメチルメタクリレート骨セメントドウの施用方法にも関する。
【０００３】
それゆえ、本発明の主題は、具体的には、手動操作式の押出し装置を用いてもポリメチルメタクリレート骨セメントの高粘度のペースト状出発成分を混合し送出することができる、ペースト状の複数成分のポリメチルメタクリレート骨セメントを用いた椎骨形成術のための、廉価に生産される単純な骨セメントアプリケータである。
【背景技術】
【０００４】
従来のポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ（ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）骨セメント）は、粉末成分および液体モノマー成分から作製される（非特許文献１）。セメント粉末を液体モノマー成分と混合した後で、前記ポリメチルメタクリレート骨セメントは、セメントドウの形態で未硬化のペースト状態で施用される。混合システムが粉末−液体セメントと共に使用される場合は、セメントドウはカートリッジに位置する。セメントドウは、送出プランジャの動きによって前記カートリッジから絞り出される。送出プランジャは、通常、直径が３０ｍｍと４０ｍｍとの間にあり、したがって、押出し工程の間に押出し装置のペストルによって係合される外側の表面積が７．０ｃｍ２から１２．５ｃｍ２である。送出プランジャの動きは、アプリケータとも呼ばれる、手動操作式の機械的押出し装置によって行われる。前記手動の押出し装置は、通常、押出し力が約１．５ｋＮから３．５ｋＮの範囲に達する。
【０００５】
例えば、特許文献１〜３から知られるようなペースト状の２成分骨セメントが、より最近発展したものである。これら２成分骨セメントでは、２つのペースト状出発成分が別々の２つの送出プランジャを有する別々の２つのカートリッジに収納される。施用の間は、両ペーストは、送出プランジャの動きによってカートリッジからスタティックミキサ中に押圧され、混合が起きると送出管を通して送出される。ペースト状出発成分の組成が適正な場合は、２つの出発成分が混合された後に、施用の準備ができた、直ちに不粘着になるセメントドウが得られる。それゆえ、以前の従来のポリメチルメタクリレート骨セメントでは常に必須であった、セメントドウが不粘着になるまでの待ち時間がなくなる。このことは、貴重な手術室での時間を節約することを可能にする。
【０００６】
出発成分として液体モノマー成分と別個に収納されるセメント粉末成分とから構成される、以前の従来のＰＭＭＡ骨セメントの施用には、２つの出発成分がセメンティングシステムおよび／または真空セメンティングシステムにおいて混合され、次いで、このように形成されたセメントドウが手動操作式の押出し装置によって押し出されることを伴う。これら単純な機械的押出し装置は、具体的には、手動で始動される押出し用傾斜レバーによって駆動するクランプロッドを利用する。手動駆動式の押出し装置は、世界中で数十年にわたって実績があり、したがって、現行の従来技術である。前記押出し装置は、医療ユーザが、加えられる手動の力によって骨の構造（海綿質骨）中への骨セメントドウの貫入抵抗を感じる点で有利である。
【０００７】
ペースト状出発成分が高粘度でありカートリッジが使用され、押出し装置のペストルによって係合される外部プランジャ側で送出プランジャの全表面積が７．０ｃｍ２から１２．５ｃｍ２の範囲にある場合は、これら装置は、手動では全くの動作不能であるか、または非常に大きい力を費やすときにのみ動作可能になる。このように大きい力を加えることは手術室の医療ユーザにとって非現実的である。
【０００８】
接着剤およびシーラント業界から、電気駆動の押出し装置も知られている。前記装置は、充電式バッテリおよびバッテリの両方を用いて、または据置型の電源供給部によって駆動させることができる。前記装置は、場合によってはそれらの押出し力が非常に大きいので、特に濃密なペースト状の塊を押し出すことができる。しかし、電気モータが非鉄金属を含み高価な購入品であることが、電気モータの使用の不利な点の一つである。手術室領域を殺菌状態に維持する必要があるので、かなり苦労しながら前記装置を殺菌する必要があるか、またはそれどころか前記装置を交換する必要がある可能性もある。電気配線の存在が手術室でのユーザの機動性を邪魔することがある。
【０００９】
さらに、空気圧式装置も提案されてきた。前記装置は据置型または可動式の圧縮空気接続を必要とする（特許文献４、特許文献５）。これは圧縮空気ホースを必要とし、それらホースはユーザの機動性を邪魔する可能性がある。
【００１０】
その代わりに、圧縮ガスを供給する圧縮ガスカートリッジの使用が好都合なことに可能である。そのために、圧縮ガスの供給が弁によって制御され、さらに、粘性の塊の流れが第２の弁によって制御される、装置が提案されてきた（特許文献６、特許文献７）。これら装置では、ガスカートリッジは装置に一体化される。圧縮空気に連結されるかまたは圧縮ガスカートリッジを含むこれらシステムは、常に、圧縮ガス源の存在を必要とし、圧縮ガス源が存在しないとシステムは使用することができない。
【００１１】
椎骨形成術では、骨セメントの施用はＸ線によって原位置でモニタリングされる。椎骨形成術のための施用装置は、通常、それらに挿入されるホースを有し、ユーザがＸ線の範囲外で作業することが可能になるようにそのホースの先端部を通して骨セメントを施用することができる。そのために、ホース上にトロカールまたはカニューレも配置することができる。前記システムは例えば特許文献８〜１５から知られている。
【００１２】
あるいは、例えば、特許文献１６〜２２に記載されるような、ユーザをＸ線から離すための他の装備を用いることができる。
【００１３】
ホース、トロカール、およびミキサを備える、骨セメントを施用する椎骨形成術のための骨セメントアプリケータが、特許文献２３から知られている。骨セメントアプリケータは、出発成分も収納される、互いに隣に配置される２つのカートリッジを備える。骨セメントアプリケータは使用の直前に組み立てられる。このタイプの椎骨形成術のための骨セメントアプリケータでは、カートリッジ内で送出プランジャを推進する押出し装置によって骨セメントの出発成分に圧力が加えられ、その圧力を用いてカートリッジからホースを通して出発成分を吐出する。ここでは、出発成分は通常、まずスタティックミキサの上流で混合される。その結果、骨セメントの流れに対する境界として働く骨セメントアプリケータの各部分（カートリッジ、ミキサのハウジング、およびホース）は弾性変形を受ける。送出プランジャの推進が停止されると、前記部分の弾性力によって前記部分の体積が収縮し、そうなると、骨セメントがホースおよび／またはトロカールの施用開口部を通して出続ける。このことから、手術室もしくはユーザが骨セメントによって汚染されるか、または過度な量の骨セメントが意図せずに施用される。さらに、骨セメントドウの体積の流れが再び開始されることになるときには、施用開口部を通して骨セメントを出すためにまず骨セメントに圧力を確立する必要がある。このことは、さらに、骨セメントを実際に施用できる送出プランジャの推進後の時点を遅らせ、このことはやはり望ましくない。骨セメントドウおよび出発成分は非常に粘性があり、特にペースト状出発成分が用いられる場合には、これら作用はいずれも比較的著しく明白である。これは、どっしりした高価な金属製ハウジング部品の使用によって影響を打ち消すことができる。前記部品は使用後に洗浄する必要があり、さらなる使用のために殺菌する必要があるか、またはかなり苦労しながらリサイクルする必要がある。
【００１４】
特許文献２４は、主な出発成分に少しの量を混ぜるのに適切なカートリッジシステムを開示する。カートリッジシステムは、カートリッジは別にして、その中に配置される小さい方の第２のカートリッジを有し、大きい方のカートリッジ内の送出プランジャの推進と共に、小さい方のカートリッジ内の送出プランジャも共同の連結要素によって押しやられる。しかし、そのシステムは、ＰＭＭＡ骨セメントの粘性のペースト状出発成分を混合するには適切ではない。
【００１５】
特別なプランジャシステムを収容する同軸カートリッジシステムが特許文献２５に記載されている。そのカートリッジシステムは、ペースト状の２成分シーラントの塊を収納し混合するために建設材料化学の業界で使用される。その文献に開示されるプランジャシステムは、中央カートリッジ用の筒状の送出プランジャと、同軸に配置される第２のカートリッジ用のリング形の送出プランジャとを有する。送出プランジャは両方とも、押出し装置のペストルのための接触面をその後方側に複数有する支持要素によって、シーラント表面から下流に押しやられる。支持要素は円弧形のブレードを収容する。押出し装置のペストルが軸方向に作用する際に、送出プランジャは両方ともカートリッジヘッドの方向前方に移動される。その工程で、同軸カートリッジに収容されるペースト状成分がカートリッジヘッドの方向に押される。同時に、２つのブレードが内部の同軸カートリッジの壁を切断して２つの部分にする。そのシステムは、２つの切断工程が同時に進行することが不可避であるという点で不利である。このことは、両方の切断工程のためにエネルギーを消費する必要があり、そのエネルギーはその後２つのペースト状成分の実際の推進のために利用できなくなることを意味する。スタティックミキサが送出管に配置され、出発成分の粘度が高いので、ＰＭＭＡ骨セメントのためのペースト状出発成分の混合は非常に大きな量の推進エネルギーを必要とし、そのような推進エネルギーは、より大きいサイズのカートリッジの場合は従来の押出し装置を用いて危険を伴わずに手動で供給することができない。したがって、２つの切断工程が並行して進行することによる推進エネルギーの損失は、特に粘性の高いペースト状成分の場合に問題となる恐れがある。さらに、同軸カートリッジは、ＰＭＭＡ骨セメントの粘性のペースト状の主な出発成分で充填することが簡単ではない。特に少量のＰＭＭＡ骨セメントだけがその中に収容されることになる場合は、主な出発成分のための外部の同軸カートリッジの空いた断面が、従来の手法を用いて充填できない程に小さくなる。
【００１６】
特許文献２６は、管状の収納容器がカートリッジに配置されるカートリッジシステムを開示する。収納容器は、カートリッジの端部において１箇所でカートリッジに連結される。カートリッジには送出プランジャが配置されており、その送出プランジャは、管状の収納容器の一部が配置される開口部を有し、開口部は管状の収納容器の直径よりも小さい。送出プランジャがカートリッジヘッドの方向において前方に動く間に、カートリッジに収容される塊が押し出され、管状の容器に収容される塊は絞り出すことによってカートリッジヘッドの方向に移動される。絞り出す機能のためには、管状の収納容器が、内部に収容される塊が押し出されることなく、絞り出す間の送出プランジャと一緒に前方にカートリッジヘッドの方向に移動しないように、管状の収納容器がカートリッジの端部に取り付けられることが重要である。開口部における単純な絞り出しのせいで、押し出されることになる塊のより小さいまたはより大きい残渣が必ず、管状の収納容器に残ることが、提案されるシステムの不利な点である。管は絞り出す間に制御不能かつ予測不能に折り目ができ、絞り出されるはずの残渣物質はこれら折り目の背後に留まる。その結果、複数成分の骨セメントペーストの場合にその収納システムの使用は実現不能であるか、または条件付きでのみ実現可能である。というのは、第１の出発成分および第２の出発成分に別々に配置される少なくとも２つの開始剤成分の含有物は、骨セメントの硬化が再現可能になるように正確に規定しなければならないからである。それゆえ、混合比のばらつきはいずれもできる限り避ける必要がある。さらに、出発成分の化学的組成によって、残留出発成分を有するカートリッジはかなり苦労しながら廃棄する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】独国特許第１０  ２００７  ０５０  ７６２（Ｂ３）号
【特許文献２】独国特許出願公開第１０  ２００８  ０３０  ３１２（Ａ１）号
【特許文献３】独国特許第１０  ２００７  ０５２  １１６（Ｂ４）号
【特許文献４】米国特許第２４４６５０１（Ａ）号
【特許文献５】独国実用新案第２０  ２００５  ０１０  ２０６（Ｕ１）号
【特許文献６】米国特許出願公開第２００４／００７４９２７（Ａ１）号
【特許文献７】米国特許第６９３５５４１（Ｂ１）号
【特許文献８】米国特許第７１１２２０５（Ｂ２）号
【特許文献９】米国特許第８０３８６８２（Ｂ２）号
【特許文献１０】米国特許第８３０８７３１（Ｂ２）号
【特許文献１１】独国特許出願公開第１０  ２００５  ０４５  ２２７（Ａ１）号
【特許文献１２】欧州特許第１  ０７４  ２３１（Ｂ１）号
【特許文献１３】欧州特許第１  ５９６  ７３６（Ｂ１）号
【特許文献１４】米国特許第９００５２０９（Ｂ２）号
【特許文献１５】国際公開第２００８／０９７８５５（Ａ２）号
【特許文献１６】米国特許第６６７６６６３（Ｂ２）号
【特許文献１７】米国特許第７００８４３３（Ｂ２）号
【特許文献１８】米国特許第８３４８４９４（Ｂ２）号
【特許文献１９】欧州特許第１  ４６４  ２９２（Ｂ１）号
【特許文献２０】欧州特許第１  ６１４  ４０３（Ｂ１）号
【特許文献２１】米国特許出願公開第２００８／３１９４４５（Ａ９）号
【特許文献２２】国際公開第２００８／０３８３２２（Ａ２）号
【特許文献２３】米国特許出願公開第２００８／００８６１４３（Ａ１）号
【特許文献２４】米国特許第８，５４４，６８３（Ｂ２）号
【特許文献２５】欧州特許第１  ３９２  ４５０（Ｂ１）号
【特許文献２６】仏国特許出願公開第１  ４６８  ５０７号
【非特許文献】
【００１８】
【非特許文献１】Ｋ．‐Ｄ．Ｋｕｅｈｎ：Ｋｎｏｃｈｅｎｚｅｍｅｎｔｅ  ｆｕｅｒ  ｄｉｅ  Ｅｎｄｏｐｒｏｔｈｅｔｉｋ：Ｅｉｎ  ａｋｔｕｅｌｌｅｒ  Ｖｅｒｇｌｅｉｃｈ  ｄｅｒ  ｐｈｙｓｉｋａｌｉｓｃｈｅｎ  ｕｎｄ  ｃｈｅｍｉｓｃｈｅｎ  Ｅｉｇｅｎｓｃｈａｆｔｅｎ  ｈａｎｄｅｌｓｕｅｂｌｉｃｈｅｒ  ＰＭＭＡ‐Ｚｅｍｅｎｔｅ、Ｓｐｒｉｎｇｅｒ‐Ｖｅｒｌａｇ  Ｂｅｒｌｉｎ  Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ  Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ、２００１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
それゆえ、従来技術の不利な点を克服することが本発明の目的である。具体的には、本発明は、ペースト状の複数成分のポリメチルメタクリレート骨セメントのための椎骨形成術のための、単純であり廉価に生産される骨セメントアプリケータと、セメントの流れが停止されるときに骨セメントドウが流れ続けない、単純な設計を有し生産が廉価である椎骨形成術のための骨セメントアプリケータを用いた、セメントドウの施用方法とを提供することになる。さらに、骨セメントドウの流れが中断した後に可能な限りすぐに骨セメントアプリケータを再び利用することが可能なものとする。骨セメントドウによる周囲およびユーザの汚染は可能な範囲まで排除されるものとする。
【００２０】
本発明は、具体的には、椎骨形成術のための、２成分ＰＭＭＡ骨セメント用（および／または２成分ＰＭＭＡ脊椎セメント用）の単純な骨セメントアプリケータを開発するという目的に基づく。プラスチック材料製の骨セメントアプリケータを簡単に製造することが可能であるものとし、したがって、骨セメントアプリケータは、使い捨ての製品として適切であるものとする。膝および股関節のＴＥＰ（全人工股関節：ｔｏｔａｌ  ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｈｉｐ  ｊｏｉｎｔ）のセメンティングのための、ＰＭＭＡ骨セメントと共に使用される先行する従来のタイプの従来型手動操作式押出し装置を用いて混合されたセメントドウを押し出すことが可能であるものとする。骨セメントアプリケータは、骨セメントドウによるおよび／または骨セメントドウの流動が継続して起こることによる外科手術室（手術室）の汚染なしに、流動する骨セメントドウの即座の緊急停止が実現可能になるように適正に設計すべきである。
【００２１】
さらに、手動で駆動可能な医療用押出し装置に連結される、数秒以内の組立てステップの数が最小限であり、単純な手法ですぐに使える使い捨てのシステムとして、骨セメントアプリケータを用意することが実現可能であるものとし、骨セメントアプリケータは、押出し装置の手動による始動が始まった後に即座に、均質に混合されたセメントドウを発生させることになり、骨セメントアプリケータは、骨セメントの流れが短時間中断されたときにも可能な場合は、ホースの施用開口部で、均質に混合されたセメントドウを送出することになる。開発されることになる骨セメントアプリケータによって２成分のポリメチルメタクリレート骨セメントおよび／または骨セメントドウを送出するための、プッシュロッドをそれぞれ１つおよび／またはペストルをそれぞれ１つ、さらに該当する場合は、プランジャカップをそれぞれ１つ有する、従来のポリメチルメタクリレート骨セメント用の、今まで手術室で使用された手動操作式の押出し装置を利用することが実現可能であるものとする。これは、ペースト状の２成分ポリメチルメタクリレート骨セメントを送出するための特別な押出し装置を購入する必要をなくすことになる。
【００２２】
好ましくは、開発されることになる骨セメントアプリケータは、装置全体が、従来の粉末−液体ポリメチルメタクリレート骨セメントにこれまで通例である混合システムよりも、有意に高価に、長く、大きくならないようにするために、互いに連結され同期的に推進されるプッシュロッドおよび／またはペストルを必要としないものとする。現在は、可能な限りプッシュロッドを１つだけおよび／またはペストルを１つだけ、さらに該当する場合は、それに連結されるプランジャカップを１つ用いて、２以上のペースト状出発成分を骨セメントアプリケータから同期的にかつ手動で推進することを可能にする単純な解決策を見つけるべきである。骨セメントのペースト状出発成分を骨セメントアプリケータの内側で互いに別々に安全に保管することが実現可能であるものとする。施用のために、両方のペースト状出発成分を安全に組み合わせることを実現可能であるものとする。
【００２３】
混合されたセメントドウの再現可能な加工特性および硬化した骨セメントの機械的特性を実現するために開始剤成分の混合比を再現できるように、２つの出発成分を全てカートリッジから完全に押し出すことも実現可能であるものとする。
【００２４】
骨セメントアプリケータは、あまり多くの残留量（２０ｍＬ超）がシステム内に残ることなくかつかなり苦労しながら廃棄する必要なく、約５０ｍＬおよび／または最大８０ｍＬの小さい体積の均質に混合されたセメントドウが送出されることも可能にするものとする。より多くの体積のセメントドウは椎骨形成術の際の好ましい施用には望ましくない。椎骨形成術の際の施用には上記で明示した少ない量で十分である。
【００２５】
骨セメントアプリケータの第１の特定の実施形態は、体積比が９５対５以上、または好ましくは、９８対２以上の２つのペーストの押出しおよび好ましくは収納を可能にするものとする。ここでは、骨セメントアプリケータの前記第１の実施形態は、体積の小さいペースト状出発成分を体積の大きいペースト状出発成分と非常に簡単に混合でき、体積の小さいペースト状出発成分は体積の大きいペースト状出発成分に数秒以内に溶解する、ペースト状の複数成分のポリメチルメタクリレート骨セメントが意図される。
【００２６】
好ましくは、押出し後すぐに施用できる、すなわち、ＰＭＭＡ骨セメントの膨張のための時間を必要としない、ペースト状出発成分が、出発成分として用いられる。骨セメントアプリケータは、関係する組み立てステップについてユーザが混乱することが、可能な範囲まで設計によって排除され、ほぼ未熟なスタッフにも骨セメントアプリケータを使用できるように、適正に設計されるものとする。さらに、ペースト状出発成分を混合し、均質に混合されたセメントドウを送出する方法が提供されるものとする。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明の目的は、脊椎の領域における骨セメントドウの施用のための骨セメントアプリケータであって、骨セメントアプリケータは、
内部空間を有する少なくとも１つの管状カートリッジであって、少なくとも１つのカートリッジの内部空間は骨セメントの出発成分を収容する、少なくとも１つの管状カートリッジと、
出発成分を少なくとも１つのカートリッジから少なくとも１つのカートリッジの開口部を通して吐出するための少なくとも１つの送出プランジャであって、少なくとも１つの送出プランジャは、少なくとも１つのカートリッジの内側を長手方向に移動できる、少なくとも１つの送出プランジャと、
ホースと、
施用開口部であって、骨セメントドウは施用開口部を通して施用できる、施用開口部と、
外側から操作可能であり、ホース内にまたはホースのうちの少なくとも１つのカートリッジを向く側に配置される、三方弁であって、三方弁は少なくとも１つのカートリッジの開口部と流体連結状態にある、三方弁と、
骨セメントドウの格納のための、三方弁に配置される回収容器と、
を備え、
三方弁は、第１の位置にあると、施用開口部と少なくとも１つのカートリッジの開口部との間の流体連結を実現し、回収容器への通路を閉止し、第２の位置にあると、施用開口部と回収容器との間の流体連結を実現し、少なくとも１つのカートリッジの開口部への通路を閉止するように、適正に設計され、骨セメントアプリケータに適正に配置される、
骨セメントアプリケータによって満たされる。
【００２８】
本発明によれば、骨セメントアプリケータが椎骨形成術のために設計されることが好ましく、したがって、そのアプリケータは、椎骨形成術のために使用でき、それに適切である。
【００２９】
骨セメントの、具体的には、２成分もしくは複数成分のポリメチルメタクリレート骨セメントの出発成分は、流体であることが好ましく、ペースト状であることが特に好ましい。
【００３０】
本発明によれば、三方弁が手で操作可能であることが好ましい。
【００３１】
本発明は、ホースが施用開口部、具体的には、施用開口部を有するルアーシステムアダプタもしくはトロカールを備えること、かつ／または施用開口部の反対に位置する連結開口部を備えることを提供することができる。
【００３２】
施用開口部はホースと流体連結状態にある。
【００３３】
カートリッジの側方にあることとは、配置が骨セメントドウおよび／または出発成分の流動方向に関して位置付けられることを意味し、三方弁が適切な位置にあることとは、骨セメントドウが流れ出す側および／または出発成分が流れ込む側にあるということを意味すると理解されるものとする。
【００３４】
三方弁は、ホース内にまたはホースのうちの施用開口部の反対に位置する端部に配置される。
【００３５】
三方弁、またはホースのうちの施用開口部の反対に位置する端部は、少なくとも１つのカートリッジの開口部と流体連結状態にある。
【００３６】
好ましくは、本発明は、ミキサを有する混合管が、少なくとも１つのカートリッジと三方弁との間、または少なくとも１つのカートリッジと、ホースのうちの施用開口部の反対に位置する端部との間に配置されることを提供することができる。
【００３７】
少なくとも１つのカートリッジの少なくとも１つの送出プランジャは、好ましくは、少なくとも１つのカートリッジのうちの少なくとも１つのカートリッジの開口部の反対に位置する端部に配置される。
【００３８】
本発明は、骨セメントの混合のためのミキサ、具体的には、スタティックミキサが、少なくとも１つのカートリッジの開口部とホースとの間、または少なくとも１つのカートリッジの開口部と三方弁との間に配置され、三方弁は、好ましくは、ミキサとホースとの間に配置され、三方弁は、第１の位置にあると、施用開口部とミキサとの間の流体連結を実現し、第２の位置にあると、ミキサの通路を閉止することを提供することができる。
【００３９】
その結果、少なくとも１つのカートリッジからの出発成分はより良好に混合することができる。さらに、本発明による三方弁の配置によって、ミキサ内の骨セメントドウの圧力が維持され、したがって、骨セメントドウは、ミキサ内の圧力を再び増強させる必要なしに、三方弁が再び開かれた後にすぐに、ホースおよび施用開口部を通して再び吐出可能である。その結果、骨セメントドウは、三方弁が開かれた後により迅速に供給することができる。
【００４０】
本発明は、骨セメントアプリケータは手動操作式の押出し装置によって操作可能であり、少なくとも１つの送出プランジャは、手動の力によって少なくとも１つのカートリッジ内を移動可能であり、カートリッジの内部空間の断面積は、最大３．５ｃｍ２、好ましくは、最大２．５ｃｍ２であるか、もしくはカートリッジの全内部空間を合わせた断面積は、最大３．５ｃｍ２、好ましくは、最大２．５ｃｍ２であり、かつ／または少なくとも１つの送出プランジャの推進面積は、最大３．５ｃｍ２、好ましくは、最大２．５ｃｍ２であることも提案する。
【００４１】
少なくとも１つの送出プランジャが手動の力によって少なくとも１つのカートリッジ内を移動可能であるということは、少なくとも１つの送出プランジャが手動駆動式の押出し装置によって少なくとも１つのカートリッジ内を移動できることを意味すると理解されるものとする。
【００４２】
最大の断面積および／または推進面積が、上記で明示したように骨セメントの出発成分を排出し混合するために必要な力を限定するので、粘性の骨セメントドウは、少なくとも１つのカートリッジからホースを通して、さらに該当する場合はミキサを通して、手動の力で吐出することができる。その結果、外部エネルギー源のための接続部を有することなくかつ内部エネルギー源を有することなく稼働し、したがって、常に使用の準備ができており、外部環境から独立している、手動駆動式のおよび／もしくは手動駆動可能な骨セメントアプリケータを提供することができ、ならびに／または、外部エネルギー源のための接続部なしにかつ内部エネルギー源なしに稼働し、したがって、常に使用の準備ができており、外部環境から独立している、押出し装置を使用することができる。
【００４３】
さらに、本発明は、ホースの少なくとも一部分が可撓性であり、かつ／または施用開口部は、雌ねじを有する連結部に、具体的には、ルアーシステムアダプタにもしくはトロカールに配置されることを提供することができる。
【００４４】
その結果、骨セメントアプリケータは、アクセスの難しい領域で使用することもできる。さらに、ホースおよび該当する場合はトロカールによって、骨セメントアプリケータのユーザが直接的にＸ線に曝露されることなく、Ｘ線を用いて骨セメントの注入をモニタリングすることが可能になる。トロカールは、雌ねじによって、具体的には、ルアーシステムによって、ホースの残りの部分に連結することができる。ルアーシステムアダプタを適位置に有することによって、骨セメントアプリケータおよび／またはその構成要素が例外なく連結可能になる。
【００４５】
好ましくは、本発明は、好都合なことに、回収容器が外側に向かって骨セメントドウを透過させず、好ましくは、回収容器が流体密であるか、もしくは流体密および気密であり、かつ／または回収容器は、ホースの体積の少なくとも半分程度の大きさの体積、好ましくは、ホースの体積と少なくとも同程度の大きさの体積を有することを提供することができる。
【００４６】
その結果、骨セメントドウおよびその成分が外向きに押されること、したがって、外科手術室またはユーザを汚損および／または汚染することを防止することができる。
【００４７】
さらに、本発明は、少なくとも１つのカートリッジが、その後方側に、押出し装置の取付けのための取付け要素を備えることを提供することができる。
【００４８】
このことから、骨セメントアプリケータへの押出し装置の安定した取付けが可能になる。
【００４９】
好ましい第１の実施形態によれば、本発明は、
第１の筒状の内部空間を有する第１の管状カートリッジであって、骨セメントの第１の出発成分が内部空間に収容される、第１の管状カートリッジと、
軸方向に移動できるように第１のカートリッジの第１の内部空間に配置され、第１のカートリッジから、第１の送出プランジャの反対に位置する第１のカートリッジのカートリッジヘッドにある開口部を通して、第１の出発成分を吐出するために設けられる、第１の送出プランジャと、
第１の管状カートリッジの内側に配置される、第２の管状カートリッジであって、第２のカートリッジは、骨セメントの第２の出発成分を収容し、内部に第２の送出プランジャが配置され、第２の送出プランジャは、第２のカートリッジから、第１のカートリッジのカートリッジヘッドの領域にある第２のカートリッジの反対の開口部を通して、第２の出発成分を吐出するために使用可能である、第２の管状カートリッジと、
を備え、
第１のカートリッジの内部空間において、カートリッジヘッドから見て第１の送出プランジャおよび第２の送出プランジャの背後に押圧装置が配置され、押圧装置は、第２のカートリッジを圧迫し軸方向に推進可能である、クランピングエッジを備え、押圧装置は、押圧装置が動く間に第２のカートリッジが軸方向に次第に圧迫されていくように、カートリッジヘッドの方向に適正に推進可能であり、そうすることで、第１の送出プランジャおよび第２の送出プランジャをカートリッジヘッドの方向に推進する、骨セメントアプリケータを提案する。
【００５０】
それゆえ、大きい方の第１の外部カートリッジに少なくとも１つの第２の内部カートリッジを配置し、その第２の内部カートリッジが押圧装置を［備え］、その押圧装置が第１の外部カートリッジの内側を走行し、その工程で、カートリッジ内で送出プランジャを推進し、第２の内部カートリッジの壁を圧迫し、したがって、押出し装置のペストルの経路からそれを押し出すことによって、２成分および／または複数成分の骨セメントのための骨セメントアプリケータを提供することが可能になり、そのような骨セメントアプリケータによって、少量の少なくとも１つの第２の出発成分でも、所望の混合比で均質にかつ再現可能なように第１の主な出発成分と混合でき、その後施用することができる。その結果、骨セメントアプリケータは、出発成分の収納にも適切であり、さらに、廉価に製造することができる。廉価な設計にもかかわらず、骨セメントアプリケータは使用が簡単であり、手動駆動式の押出し装置を用いて使用することもできる。さらに、骨セメントアプリケータがブロックされるリスクが低く、したがって、操作に特に信頼性のある骨セメントアプリケータが提供される。さらに、驚くべきことに、このようにすると、２つの出発成分の推進のために送出プランジャを推進するための駆動装置として押圧装置を１つだけ有する細いカートリッジを使用でき、そのカートリッジによって、少なくとも１つの（第２の）内部カートリッジの１つまたは複数の壁を同時に側方に押すことができることが明らかになった。このようにすると、出発成分を混合し吐出するのに必要な力を最小限に抑えることができ、そうすることで、カートリッジから出発成分を吐出し互いに混合するために、骨セメントアプリケータと一緒に、手動の力で駆動できる押出し装置を使用することができる。それゆえ、前記第１の実施形態は、骨セメントの少量の第２の出発成分を混ぜるのに適切である。
【００５１】
それゆえ、少なくとも１つのカートリッジが、本発明によるこの第１の実施形態では２つのカートリッジ、すなわち、第１および第２のカートリッジによって実施される。それゆえ、少なくとも１つの送出プランジャは、第１および第２の送出プランジャによって実施される。
【００５２】
好ましくは、第１の（外部）カートリッジの内部空間は筒状の形状を有する。同じことが、押圧装置によって第２のカートリッジの壁が変形する前の第２の（内部）カートリッジの内部空間に当てはまる。筒状の形状は最も単純な形状であり、その形状によって、カートリッジの内部空間を実施することができる。筒状の形状は、形状の観点から、任意の設置面形状を有する全体的に筒状の形状を意味し、すなわち、単なる円形の設置面形状を有する筒ではないと理解されるものとする。それゆえ、内部空間の境界の内壁は、任意の設置面形状を有する筒とすることができ、ジャケットは、任意の設置面形状を有する、すなわち、非円形または円形の設置面形状を含む、筒とすることができる。しかし、本発明によれば、製造が最も簡単なので、第１のカートリッジの内部空間には、回転対称の筒状の形状、具体的には、円形の設置面形状が好ましい。第２のカートリッジの壁は、第２の内部空間の円筒対称性が円形の設置面形状ではなくなるように、第１のカートリッジの内壁に適正に取り付けることができる。押圧装置および第１の送出プランジャは、好都合なことに、１部片になるようにまたは互いにしっかりと連結されるようにして提供することができる。
【００５３】
第１の送出プランジャは、好ましくは、第１の筒状の内部空間の内壁に接してぴったりと閉じ、第２の送出プランジャは、第２の筒状の内部空間の内壁に接してぴったりと閉じる。ここでは、第２の筒状の内部空間は、変形状態にないかまたは後方側の端部においてのみ変形状態にある。特に好ましくは、第１の送出プランジャは、第２のカートリッジの外壁が第１のカートリッジの内壁を限定する領域で、第２のカートリッジの外壁に接してぴったりと閉じる。
【００５４】
第１の実施形態による本発明の骨セメントアプリケータは、第２のカートリッジがその外壁によって第１のカートリッジの内壁と接触し、第１のカートリッジの内壁に取り付けられることを提供することができる。
【００５５】
本発明は、好ましくは、第２のカートリッジの外壁が、カートリッジヘッドの領域の前方および第２の送出プランジャの背後の後方において、第１のカートリッジの内壁に取り付けられ、第２のカートリッジの外壁は、好ましくは、第２のカートリッジの全長に沿って第１のカートリッジの内壁に取り付けられることを提供することができる。
【００５６】
このことは、第２のカートリッジが第１のカートリッジの内側で制御不能なように移動することと、それに続いて、変形しつつある第２のカートリッジの漏出が起こることとを防止する。そのために、第２のカートリッジの全長に沿った第２のカートリッジの連結および／または取付けが特に適切である。さらに、これは、簡単に製造することもできる。
【００５７】
さらに、本発明は、第１の送出プランジャおよび第２の送出プランジャが、押圧装置の推進中に互いに関して平行に推進されることを提供でき、好ましくは、第１の送出プランジャおよび第２の送出プランジャは、カートリッジヘッドの方向において同じ高さで走行する。
【００５８】
このようにすると、出発成分の一様な混合が達成され、混合される骨セメントの混合比が、したがって、特性が安定する。
【００５９】
さらに、本発明は、クランピングエッジが、第１のカートリッジの長手方向軸に関して傾斜し、好ましくは、第１のカートリッジの内壁の方向において、長手方向軸に対する垂直面に関して少なくとも４０°の角度で傾斜し、特に好ましくは、第１のカートリッジの内壁の方向において、長手方向軸に対する垂直面に関して４０°と８０°との間の角度で傾斜することを提供することができる。
【００６０】
その結果、第２のカートリッジの壁は、より大きい傾斜面積上で変形され、このことは、推進を単純化し、変形がより一様に進行することを可能にする。同時に、その変形は、第２のカートリッジの変形する壁によって、後方側で第２の送出プランジャを一様に押しやるのに十分である。
【００６１】
本発明の第１の実施形態は、押圧装置が推進されているときに、クランピングエッジが第１のカートリッジの内壁に対して第２のカートリッジおよび／または第２のカートリッジの壁を絞ることも提案する。
【００６２】
その結果、カートリッジの壁は、押出し装置の後続のペストルが作用する範囲から可能な限り遠くまで押され、そうすることで、壁はペストルの動きを妨げることができない。
【００６３】
さらに、本発明は、クランピングエッジが第２のカートリッジの断面の表面積の少なくとも３０％をカバーし、好ましくは、第２のカートリッジの断面の表面積の少なくとも６０％をカバーすることを提供することができる。
【００６４】
このことは、第２のカートリッジの変形する壁によって第２の送出プランジャを押しやることができるように十分な変形を達成する。さらに、第２のカートリッジの壁はやはり、押出し装置の後続のペストルの作用する範囲から遠くに十分に押され、そうすることで、壁はペストルの動きを妨げることができない。
【００６５】
さらに、本発明は、第２のカートリッジの領域では押圧装置と第１のカートリッジの内壁との間に隙間が設けられ、その隙間は、第２のカートリッジの壁の厚さと同程度の幅であるかまたはそれよりも幅広いことを提供することができる。
【００６６】
その結果、押圧装置は、変形された第２のカートリッジの上を、したがって、第２のカートリッジの壁の材料を圧迫する必要なく、第１のカートリッジの変形が必要とされることなしに、走行することができる。第１のカートリッジが変形すると、押圧装置の推進中に望ましくないさらなる力の消費が起こることになる。
【００６７】
第１の実施形態はさらに、押圧装置の後方側が押出し装置のペストルのための支持面として設計されることを提案する。
【００６８】
このようにすると、押圧装置は、従来の押出し装置を用いて簡単に駆動することができる。
【００６９】
第１の実施形態の好ましい改良形態によれば、本発明は、第１のカートリッジの内部空間の直径が３５ｍｍ以下であり、第１のカートリッジの内部空間の直径は、好ましくは、２０ｍｍ以下であり、かつ／または、第１のカートリッジの内径が最大３５ｍｍであり、第２のカートリッジの内径が最大１０ｍｍであり、好ましくは、第１のカートリッジの内径が最大２０ｍｍであり、第２のカートリッジの内径が最大５ｍｍであることを提案する。
【００７０】
第１のカートリッジならびに／または第１および第２のカートリッジの本発明の設計によって、やはり手動の力の作用によって押し出すことができ、やはり従来の技術を用いて充填できる、具体的には第１の出発成分について特に粘性であることが多い、骨セメントのペースト状出発成分を、収納混合システムとしての単一の骨セメントアプリケータに格納することが実現可能である。直径がより大きいほど、手動の力の作用は不十分であるか、または骨セメントの粘性のペースト状出発成分を１つのカートリッジおよび／もしくは複数のカートリッジから押し出すために苦心することなしには不十分である。それゆえ、指定されるような直径の場合は、本発明の利点は特に明らかである。
【００７１】
さらに、本発明は、クランピングエッジが、第２のカートリッジを絞ることによって、第２のカートリッジのこのように変形された壁を第２の送出プランジャの下側に対して押圧し、したがって、押圧装置がカートリッジヘッドの方向に推進されている間に、第２の送出プランジャをカートリッジヘッドの方向に押すことを提供することができる。
【００７２】
その結果、第２の送出プランジャのための別個のまたは複雑な駆動装置を過去のものとすることができる。第２の送出プランジャなしで、変形する第２のカートリッジから第２の出発成分を単純に絞り出すと、第２のカートリッジの変形によって制御不能なように折り目が形成され、予測不能な残留量の第２の出発成分が残り、第１の出発成分と混合されないので、骨セメントの組成に望ましくないばらつきが生じることになる。対照的に、シールおよび／またはワイパリップによって第２のカートリッジの内壁をシールできる第２の送出プランジャが推進されると、常に、第２のカートリッジの内容物全体が搬送され、吐出される。
【００７３】
本発明の好ましい実施形態は、少なくとも１つのカートリッジ、少なくとも１つの送出プランジャ、およびホースが、さらに該当する場合はミキサが、プラスチック材料から作製され、ポリエチレン−ｃｏ−ビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、およびポリメタクリル酸メチルエステル−ｃｏ−アクリロニトリルが、プラスチック材料として好ましいことを特徴とすることができる。
【００７４】
プラスチック材料を用いた設計は、廉価であり、実施が簡単である。好ましいプラスチック材料は、出発成分に含有される化学物質に関する抵抗によって特に適切である。
【００７５】
本発明の第１の実施形態は、押圧装置またはクランピングエッジが、金属および／またはプラスチック材料および／またはガラス繊維強化プラスチック材料から製造され、押圧装置またはクランピングエッジが、鋼、アルミニウム合金、亜鉛合金、ポリアミド、ガラス繊維強化ポリアミド、ポリエーテルケトン、ポリスルホン、または前記材料の組み合わせから製造されることを提案する。
【００７６】
前記材料の硬さおよび弾性変形に対する高い抵抗（具体的には適切な成形によって達成することもできる）によって、クランピングエッジそのものが大きく変形し過ぎることなく、第２のカートリッジの十分な変形を達成することができる。
【００７７】
第１の実施形態の好ましい骨セメントアプリケータは、好都合なことに、第１のカートリッジの体積と第２のカートリッジの体積の比が少なくとも９５対５、好ましくは、少なくとも９８対２であることを特徴とすることができる。
【００７８】
このようにすると、少量および／またはわずかな量の第２の成分が混ぜられ、したがって、本発明による設計の利点が特に良好に利用される。本発明による骨セメントアプリケータはこのような極端な混合比でもやはり均質に生成できることを特徴とするので、このことは事実である。
【００７９】
さらに、本発明は、押圧装置が、カートリッジヘッドの方向に作用する少なくとも０．５ｋＮを受けるときに第２のカートリッジが適正に絞られ、そうすることで、絞られた第２のカートリッジがクランピングエッジと第１のカートリッジの内壁との間の隙間を通して嵌まることを提供することができる。
【００８０】
好ましくは、このことは、第２のカートリッジの壁の適切な厚さの選択および第２のカートリッジの適切な材料の選択によって達成される。その結果、骨セメントアプリケータは、手動の力の消費によって押し出すことができかつ／または使用することができる。
【００８１】
さらに、本発明は、第１のカートリッジの壁の厚さと第２のカートリッジの壁の厚さの比が少なくとも１１対１０であり、第１のカートリッジの壁の厚さと第２のカートリッジの壁の厚さの比が、少なくとも２対１、特に好ましくは、少なくとも３対１であることを提供することができる。
【００８２】
このことは、第１のカートリッジと第２のカートリッジとが同じ材料から構成される場合に当てはまる。第２の内部カートリッジが弾性係数のより低い材料および／またはより簡単に変形される材料から構成される場合は、第２の内部カートリッジの壁厚は、外部カートリッジの壁厚に等しいかまたはそれどころかそれよりも大きくなるように選択することもできる。このようにすると、第２の内部カートリッジは、第１の外部カートリッジがそれに沿って変形することなく、したがって、押圧装置および送出プランジャの動きを妨げることなく、変形することができる。
【００８３】
第２の内部カートリッジは、完成部品の形態の第１のカートリッジ内に溶着することができる。これは、具体的には、２つのカートリッジが同じ材料から構成されない場合に重要である。
【００８４】
本発明の第１の実施形態の改良形態は、第１のカートリッジの壁の一部分が、第２のカートリッジの内壁の一部分を、好ましくは、第２のカートリッジの全長もしくは第２のカートリッジの全長の少なくとも８０％にわたって形成し、かつ／または第１のカートリッジの壁の一部分が、第２のカートリッジの第２の内部空間の一部分を、好ましくは、第２のカートリッジの全長もしくは第２のカートリッジの全長の少なくとも８０％にわたって限定することを提案する。
【００８５】
このようにすると、第１のカートリッジに関する第２のカートリッジの動きが特に効率的に制限される。さらに、このようにすると、第２のカートリッジの壁の変形を特に良好に事前に定めることができる。
【００８６】
本発明は、第１のカートリッジの壁の厚さが少なくとも１ｍｍであり、第２のカートリッジの壁の［厚さ］が最大０．５ｍｍであることを提供することができる。
【００８７】
このようにすると、第２のカートリッジだけが塑性変形を受け、第１のカートリッジは塑性変形を受けず、どのような弾性変形もほとんど受けることがない。
【００８８】
第１の実施形態によれば、本発明は、第２のカートリッジがクランピングエッジによって塑性変形されかつ／または塑性変形可能であることを提供することができる。
【００８９】
さらに、本発明は、第１のカートリッジがカートリッジヘッドの反対側の壁の外部に取付け手段を備え、取付け手段によって、骨セメントアプリケータを押出し装置に連結できることを提供することができる。
【００９０】
第１の実施形態の改良形態によれば、本発明は、第３の管状カートリッジが第１の管状カートリッジの内側に配置され、第３のカートリッジの外壁が、第１のカートリッジの内壁に接触し、第１のカートリッジの内壁に取り付けられ、第３のカートリッジは、複数成分の骨セメントの第２の出発成分または第３の出発成分を収容し、内部に第３の送出プランジャが配置され、第２の出発成分または第３の出発成分は、第３のカートリッジから、第３の送出プランジャによって、第１のカートリッジのカートリッジヘッドの領域において第３のカートリッジにある反対の開口部を通して、吐出可能であり、押圧装置は、カートリッジヘッドから見て第３の送出プランジャの背後に配置され、押圧装置は、第３のカートリッジを圧迫するためのクランピングエッジを備え、押圧装置は、押圧装置が移動し、したがって、第１の送出プランジャ、第２の送出プランジャ、および第３の送出プランジャがカートリッジヘッドの方向に推進されている間に、第３のカートリッジが軸方向に次第に圧迫されるように、カートリッジヘッドの方向に適正に推進可能であることを提供することができる。
【００９１】
このようにすると、さらなる出発成分を骨セメントドウに混合することができる。第３のカートリッジが第２の出発成分で充填されることは、第２の出発成分を様々な位置で第１の出発成分に混ぜることを可能にし、したがって、出発成分のより均質な混合を達成するという点で有利である。
【００９２】
好ましくは、第３の管状カートリッジは、第２のカートリッジの反対にある第１のカートリッジの内壁に配置される。この対称性が達成するのは、第２および第３のカートリッジの変形によって力の作用が押圧装置に対称的に働くことである。このようにすると、より一様な推進を達成することができる。具体的には、押圧装置が第１のカートリッジに引っ掛かるリスクが低下し、そうなると、骨セメントアプリケータを駆動するのに必要な力が少なくとも低減され、混合された骨セメントドウのより一様な送出が達成され、骨セメントアプリケータの完全なブロックのリスクが低下するかまたはなくなる。
【００９３】
ここでは、本発明は、第３のカートリッジおよび／または第３の送出プランジャが、第２の内部カートリッジを有する本発明の骨セメントアプリケータのいずれか１つによる第２のカートリッジおよび／または第２の送出プランジャと同じ特性を備えることを提供することができる。
【００９４】
このことは、具体的には、本発明による骨セメントアプリケータの他の構成要素との、第３のカートリッジおよび／または第３の送出プランジャの相互作用に関して当てはまる。その結果、第２のカートリッジおよび／または第２の送出プランジャの場合と同じ利点になる。
【００９５】
本発明は、好都合なことに、少なくとも１つの第４の管状カートリッジが第１の管状カートリッジの内側に配置され、少なくとも１つの第４のカートリッジの外壁が、第１のカートリッジの内壁に接触し、第１のカートリッジの内壁に取り付けられ、少なくとも１つの第４のカートリッジは、骨セメントの第２、第３、第４のおよび／またはそれぞれ少なくとも１つのさらなる出発成分を収容し、少なくとも１つの第４のカートリッジは、内部に第４の送出プランジャがそれぞれ配置され、第２、第３、第４、および／またはそれぞれのさらなる出発成分は、少なくとも１つの第４のカートリッジから、第４の送出プランジャによって、第１のカートリッジのカートリッジヘッドの領域において少なくとも１つの第４のカートリッジにある反対の開口部を通して、吐出可能であり、押圧装置は、カートリッジヘッドから見て第４の１つまたは複数の送出プランジャの背後に配置され、押圧装置は、少なくとも１つの第４のカートリッジを圧迫するための少なくとも１つのクランピングエッジを備え、押圧装置は、押圧装置が移動し、したがって、第１の送出プランジャ、第２の送出プランジャ、第３の送出プランジャ、および１つまたは複数の第４の送出プランジャがカートリッジヘッドの方向に推進されている間に、少なくとも１つの第４のカートリッジが軸方向に次第に圧迫されるように、カートリッジヘッドの方向に適正に推進可能であることを提供することができる。
【００９６】
やはり、本発明は、好ましくは、少なくとも１つの第４のカートリッジおよび／またはそれぞれの第４の送出プランジャが、第２の内部カートリッジを有する本発明の骨セメントアプリケータのいずれか１つによる第２のカートリッジおよび／または第２の送出プランジャと同じ特性を備えることを提供することができる。
【００９７】
このことは、具体的には、本発明による骨セメントアプリケータの他の構成要素との、少なくとも１つの第４のカートリッジおよび／または第４の送出プランジャもしくはそれぞれの第４の送出プランジャの相互作用に関して当てはまる。本発明は、好都合なことに、全出発成分の一様な混合ならびにカートリッジおよび押圧装置に対する一様な力の作用を達成するために、少なくとも１つの第４のカートリッジが第２および第３のカートリッジと共に、第１のカートリッジの軸に関して対称的に配置されることを提供することができる。
【００９８】
第１の実施形態の代替形態としての本発明の好ましい第２の実施形態によれば、本発明は、
管状カートリッジであって、カートリッジの内部空間が筒状である、管状カートリッジと、
管状カートリッジの端部を限定する、カートリッジヘッドと、
カートリッジの筒状の内部空間に軸方向に配置される、分割壁であって、分割壁は、カートリッジの筒状の内部空間のジャケット面につなげられ、分割壁は、カートリッジヘッドによって限定されるカートリッジの筒状の内部空間を細分して、空間的に分割された２つの中空空間を形成し、第１の中空空間は、骨セメントの第１のペースト状出発成分を収容し、別個の第２の中空空間は、骨セメントの第２のペースト状出発成分を収容する、分割壁と、
軸方向に変位可能になるようにカートリッジの２つの中空空間に配置される、２つの送出プランジャであって、送出プランジャは、中空空間のうちのカートリッジヘッドの反対側で２つの中空空間を閉じる、２つの送出プランジャと、
を備え、
送出プランジャは、連結手段によって、カートリッジヘッドの反対の後方側で互いに連結され、ブレードを有するくさび体または錐体は、カートリッジヘッドを向くくさび体または錐体の前方側において、送出プランジャがカートリッジヘッドの方向に中空空間内を推進する際に、ブレードが分割壁を切開し、くさび体または錐体が分割壁の切開部分をカートリッジの内壁の方向に押すように、連結手段上に配置される、
骨セメントアプリケータを提案する。
【００９９】
このことは、カートリッジの内部空間に配置される分割壁によってカートリッジ内の出発成分が互いに分割される場合に、筒状の内部空間を有する単一の共通カートリッジに、各出発成分を収納することを可能にし、両送出プランジャは、押出し装置の駆動ペストルのさらなる動きが妨げられないように分割壁を切開しその分割壁の切開部分を曲げて開く共通の連結手段によって吐出可能である。その結果、本発明の設計によって、必要な力が、出発成分を押しやって混合するためにかつ分割壁を切開し変形するために十分なものになるので、またはそれら４つの工程に必要な力を十分に与えることができるので、ペストルを１つだけ有する手動駆動式の押出し装置を使用することができる。したがって、本発明の設計によって、出発成分を推進し、出発成分を混合し、分割壁を切開し分割するために加えられる力は、全体として、押出し装置全体の操作を過度に難しくする程度に大きくなることはない。好ましくは、第２の実施形態では、等しい量または同様の量の骨セメントの出発成分が互いに混合される。
【０１００】
それゆえ、前記第２の実施形態では、少なくとも１つのカートリッジは、筒状の内部空間を有する単一の管状カートリッジである。少なくとも１つの送出プランジャは、前記第２の実施形態では、カートリッジの２つの中空空間から２つの出発成分を吐出するように意図された２つの送出プランジャによって実施される。
【０１０１】
それゆえ、ブレードによって切開された分割壁の２つの部分はカートリッジにつながったままである。しかし、分割壁からのストリップを切断する２つのブレードが連結手段に配置される本発明の第３の実施形態を、本発明によって提供することができる。前記ストリップは、次いで、好ましくは、カートリッジの内壁の方向に押され、したがって、送出プランジャおよび／または連結手段を推進するためのペストルのストロークおよび／または動きから離れるように押される。
【０１０２】
特に好ましくは、第２の実施形態のくさび体または錐体は、分割壁の２つの切開部分を変形させる。変形によって、切開された分割壁の各部分の材料がカートリッジの内壁の方向に変位する。カートリッジの切開部分の各部分がカートリッジの内壁の方向に折り畳まれることが特に好ましい。
【０１０３】
本発明によれば、くさび体または錐体の直径が、ブレードの反対側を基準にして少なくとも１．５ｍｍ、特に好ましくは、少なくとも３ｍｍであることが好ましい。これは、連結手段を、したがって、送出プランジャを推進するための十分な接触面を押出し装置のペストルに与えることを保証する。
【０１０４】
２つの中空空間は、やはり筒状であることが好ましく、特に好ましくは、半円形状のまたは円のセグメントの形状の設置面形状を有する。
【０１０５】
切開できる分割壁を有する骨セメントアプリケータの第２の実施形態の改変形態は、好ましくは、出発成分の１：１の混合物のために提供される。
【０１０６】
本発明は、分割壁がカートリッジの軸に垂直な最大直径の半分の少なくとも半分程度の幅であるを提供することができる。さらに、本発明は、分割壁が平坦な面であることを提供することができる。分割壁は、カートリッジの内部空間の軸の領域でカートリッジの筒状の内部空間を仕切って２つの中空空間を形成することになり、特に好ましくは、サイズの等しい２つの中空空間を形成するように仕切ることになる。
【０１０７】
本発明の第２の実施形態の代替の改良形態は、送出プランジャが互いに連結されない複数の部分から、好ましくは、互いに連結できるかまたは互いに接触できる前方部分および後方部分から構成されることを提案する。次いで、前方部分は、後方部分によって中空空間において単純に前方に押される。ここでは、連結手段は、送出プランジャの後方部分または最も後方の部分に連結されているかまたは連結することができる。２つの送出プランジャの安定化のために、さらに、中空空間における２つの送出プランジャの動きの安定化のために、２つの送出プランジャは、好ましくは、それぞれ、１部片になるように設計され、連結手段にしっかりと連結される。
【０１０８】
好ましくは、本発明は、分割壁がカートリッジの内部空間を液体密になるように細分し、したがって、中空空間が液体密になるように互いに分割されることを提供することができる。
【０１０９】
このことは、長期間にわたっても２つの出発成分を骨セメントアプリケータおよび／またはカートリッジに収納できることを確実にする。これは、液体および非常に移動しやすいモノマー成分が漏出して隣の中空空間に入ることおよび他の出発成分と反応することを防止することになる。
【０１１０】
第２の実施形態の好ましい改良形態によれば、本発明は、分割壁が、ジャケット面を限定する２つの接続ラインに沿ってカートリッジの筒状の内部空間のジャケット面につなげられ、接続ラインが、好ましくは、互いに反対に配置され、特に好ましくは、カートリッジの軸が分割壁内に位置することを提供することができる。
【０１１１】
その結果、送出プランジャは、中空空間で一様に推進することができ、分割壁は、不変の力で一様に切開することができる。
【０１１２】
本発明は、好都合なことに、くさび体または錐体のうちのカートリッジヘッドを離れる方を向く側が押出し装置のペストルのための接触面を形成することを提供することができる。そのために、押出し装置のペストルは、好ましくは、分割壁の表面において、ペストルによってブレードに加えられる圧力がブレードを適正に押し、ブレードが分割壁を切断して進み、分割壁の切断部分を通してくさび体または錐体を押しやることができるような方向に向けられる。全て可能な場合は、このことによって、錐体またはくさび体が傾斜することはないものとする。
【０１１３】
さらに、本発明は、好都合なことに、中空空間が半円形または円形セグメントの形状の断面を有し、送出プランジャが、中空空間の軸方向の各位置で中空空間を閉止するように対応する断面を有することを提供することができる。
【０１１４】
このことは、実施が特に簡単であり廉価である骨セメントアプリケータを実現可能にする。
【０１１５】
本発明は、好都合なことに、送出プランジャが、送出プランジャ間の隙間が分割壁の厚さ以下になるように、連結手段によって互いに適正な距離に位置することを提供することができる。
【０１１６】
これは、送出プランジャが中空空間を安定して走行し、くさび体または錐体によって良好に分割壁を曲げて開くことができることを保証する。
【０１１７】
第１の実施形態は、分割壁の厚さが最大１．５ｍｍ、好ましくは、最大１．０ｍｍであり、かつ／または分割壁の厚さが、１ｋＮの推進力の作用を受けるブレードによって分割壁を切断でき、くさび体もしくは錐体によって曲げて開くことができるようになることを提供することもできる。
【０１１８】
このことから、分割壁が従来のプラスチック材料から生産される場合は、出発成分が送出プランジャによって中空空間から押し出されている間に、手動駆動式の押出し装置によって問題なく確実に分割壁を切開することができる。
【０１１９】
さらに、本発明によれば、第２の実施形態は、カートリッジの内部空間の直径が３５ｍｍ以下であり、カートリッジの内部空間の直径が、好ましくは、２０ｍｍ以下であることを提供することができる。
【０１２０】
第２の実施形態は、本発明によれば、カートリッジが、内部に配置される分割壁を含む１部片の設計を有し、好ましくは、カートリッジと分割壁とは１部片の射出成形部分としてプラスチック材料から作製されることも提案する。
【０１２１】
その結果、２つの中空空間は、長期間にわたる出発成分の収納でも実現可能になるように、密になるように互いに分割される。
【０１２２】
さらに、第２の実施形態は、ブレードが合金鋼、アルミニウム合金、亜鉛合金、セラミック材料、ポリアミド、ガラス繊維強化ポリアミド、ポリイミド、ポリアミド−ｃｏ−イミド、ポリエーテルケトン、またはポリスルホンから構成されることを提供することができる。
【０１２３】
前記材料は、分割壁を切断するのに適切であり、廉価に加工することができる。
【０１２４】
本発明の改良形態は、カートリッジの内径と、カートリッジヘッドから送出プランジャの距離の比が１対４以下であり、カートリッジの内径と、カートリッジヘッドから送出プランジャの距離の比が、好ましくは、１対１０以下であることを提案する。
【０１２５】
第２の実施形態では、送出プランジャは、最初にカートリッジヘッドに接触する場合に、出発成分を中空空間に充填するために使用することができる。出発成分は、中空空間中に押圧され、その工程で、送出プランジャは、出発成分が送出プランジャによって中空空間から吐出されるときに支障を来すことになる中空空間の内側に残る望ましくない空気の含有なしに、連結手段および／またはカートリッジの後方側の方向に押される。本発明は、送出プランジャを連結手段に連結するスナップイン手段を提供することができる。
【０１２６】
本発明の根底にある目的は、
本発明による骨セメントアプリケータを用いた、骨セメントの、具体的には、ペースト状の複数成分のポリメチルメタクリレート骨セメントドウの施用方法であって、
所与の順序で進行する以下のステップ、
ａ）骨セメントアプリケータを押出し装置に挿入するステップであって、押出し装置は、少なくとも１つのカートリッジの内部空間において少なくとも１つのカートリッジの開口部の方向に、少なくとも１つの送出プランジャおよび／または押圧装置もしくは連結手段を推進するための軸方向に推進可能なペストルを備える、ステップと、
ｂ）三方弁を第１の位置まで動かすかまたは三方弁が第１の位置に存在し、押出し装置によって、押出し装置のペストルの軸方向の推進によって、出発成分を押し出すステップであって、ペストルは、開口部の方向に少なくとも１つの送出プランジャを押し、送出プランジャによって、出発成分が混合されて骨セメントが形成され、骨セメントドウはホースを通して施用開口部の外に押される、ステップと、
ｃ）三方弁を第２の位置まで動かすステップと、
を含み、
ｄ）三方弁は、三方弁の第２の位置において、少なくとも１つのカートリッジからホースへの出発成分の流れを止め、ホース内の骨セメントドウのうちの施用開口部と三方弁との間で加圧される部分は、三方弁によって回収容器中に押圧される、方法よっても満たされる。
【０１２７】
ここでは、本発明は、三方弁がステップｄ）の後にステップｅ）で再び第１の位置まで動かされ、このようにすると、骨セメントドウが再び三方弁を通って施用開口部まで案内され、ステップｃ）、ｄ）、およびｅ）が所与の順序で１回または複数回繰り返されることが好ましいを提供することができる。
【０１２８】
三方弁が閉じた状態の間、すなわち、第２の位置にある間は、ペストルの推進を、したがって、少なくとも１つの送出プランジャの推進を止め、三方弁が再び第１の開位にきたときにのみ再開することが好都合である。
【０１２９】
さらに、本発明は、本方法が第１の実施形態による骨セメントアプリケータを用いて実施されることを提供することができ、ステップｂ）で出発成分を押し出す間に、押圧装置は、ペストルによって混合管の方向に推進され、同時に、第１の送出プランジャは、押圧装置によって混合管の方向に押され、押圧装置のクランピングエッジは、第１のカートリッジの内壁に第２のカートリッジの壁を押圧し、同時に、第２のカートリッジの変形された壁は、第２のカートリッジにおいて混合管の方向に第２の送出プランジャを押し、そうすることによって、両カートリッジの骨セメントの出発成分は混合管中に押され、出発成分は、混合管において混合されて、ペースト状のセメントドウが形成され、混合されたセメントドウは施用開口部から外に流れることを提供することができる。
【０１３０】
第３のカートリッジを有する第１の実施形態を参照すると、本発明は、ステップｂ）で送出管の方向にペストルを用いて押圧装置を推進する間に、押圧装置のクランピングエッジまたはさらなるクランピングエッジが、第３のカートリッジの壁を第１のカートリッジの内壁に押圧し、第３のカートリッジの変形された壁が、第３のカートリッジ内で混合管の方向に第３の送出プランジャを押し、好ましくは、混合管の方向にペストルを用いて押圧装置を推進する間に、押圧装置のクランピングエッジまたは１つもしくは複数のさらなるクランピングエッジが、少なくとも１つの第４のカートリッジのそれぞれの壁も第１のカートリッジの内壁に押圧し、少なくとも１つの第４のカートリッジの変形された１つまたは複数の壁が、少なくとも１つの第４のカートリッジのそれぞれの第４の送出プランジャを混合管の方向に押すことを提供することができる。
【０１３１】
このようにすると、複数の出発成分を混合してセメントドウを形成できるか、または押圧装置があまり簡単に傾斜することも妨げられることもできないようにより対称的な力の作用が押圧装置に働くことができる。
【０１３２】
さらに、本発明は、押出し装置が手動で、圧縮空気によって、またはモータによって駆動され、手動の力、圧縮空気、またはモータが、ペストルを混合管の方向に推進することを提供することができる。
【０１３３】
手動で駆動可能な押出し装置は、本発明によれば、圧縮空気源またはエネルギー源に接続される必要がなく、この種の供給源を収容する必要がないので好ましい。
【０１３４】
第１の実施形態を参照すると、本発明は、押出し装置のペストルが押圧装置のうちの送出プランジャから離れる方を向く側を押し、送出プランジャが押圧装置によって押しやられることを提供することができる。
【０１３５】
あるいは本発明は、本方法が第２の実施形態による骨セメントアプリケータを用いて実施され、ステップｂ）で出発成分が押し出される間に、押出し装置によるペースト状出発成分の押出しが、ペストルを用いた送出プランジャの軸方向の推進によって起こり、出発成分はホース中に押され、送出プランジャの動きと同期的に、分割壁は、カートリッジの長手方向にブレードによって切断され、くさび体または錐体は、押出し装置のペストルのさらなる動きが、切開された分割壁の各部分によって防止されることもなく妨げられこともないように、カートリッジの内壁の方向に少なくとも十分遠く外向きに分割壁の２つの切開部分を押すことを提供することができる。
【０１３６】
カートリッジの方向を向く、押出し装置のペストルの端部に、カップを配置することができ、そのカップを用いて、カートリッジ内で送出プランジャを推進するために送出プランジャならびに／または連結手段およびくさび体もしくは錐体を押すことができる。次いで、分割壁の切開部分は、カップの動きに干渉できないように、カートリッジの内壁に対して十分に遠くに外向きに押される必要がある。
【０１３７】
骨セメントアプリケータの第２の実施形態を用いる本発明による方法では、本発明は、分割壁の２つの切開部分がカートリッジの内壁につながったままになることを提供することができる。
【０１３８】
これは、切開された分割壁の緩んだ部分がいずれもペストルのさらなる動きを妨げないことを保証する。
【０１３９】
本発明は、好都合なことに、押出し装置のペストルが、押圧装置のうちの送出プランジャから離れる方を向く側を押し、送出プランジャがくさび体または錐体および連結手段によって押しやられることを提供することができる。
【０１４０】
その結果、ペストルによって利用できる力の予想される最大の部分を、出発成分を押しやり、分割壁を切断し切り離すために使用することができる。これは、過剰な力が、カートリッジの望ましくない変形に用いられることも、送出プランジャの傾斜に干渉することも防止することも意味する。
【０１４１】
さらに、本発明は、くさび体または錐体のうちの送出プランジャから離れる方を向く側が、ペストルのもしくはそれに取り付けられるカップの前方側に接触する接触面を備え、接触面は、ペストルの断面またはカップの支持面と等しいかまたはそれよりも大きく、ペストルが推進されているときは、ペストルの断面もしくはカップの支持面は、接触面によって十分にカバーされるか、または好ましくは、接触面は、ペストルの断面もしくはカップの支持面からはみ出すことを提供することができる。
【０１４２】
その結果、ペストルの動きは、分割壁の切開部分によって妨げられない。
【０１４３】
さらに最後に、本発明の範囲は、押出し装置が手でまたは圧縮空気もしくは電気で駆動可能であることも提案する。
【０１４４】
手動で駆動される押出し装置は、本発明によれば、圧縮空気源またはエネルギー源に接続される必要がなく、この種の供給源を収容する必要がないので好ましい。
【０１４５】
本発明は、回収容器、ホース、および少なくとも１つのカートリッジに連結される三方弁を調節することによって、あまり多くの量の骨セメントが施用開口部から外に流れ続けることなく、ホース内の骨セメントに作用する圧力を軽減できるという驚くべき発見に基づく。同時に、このことは、骨セメントおよびカートリッジ内の出発成分の圧力を、三方弁まで、具体的には、存在する場合はミキサまでの全体にわたって維持することを可能にする。その結果、三方弁を開いてから（三方弁を第１の位置まで動かした後の）骨セメントがホースの先端部の施用開口部から外に再び出始めるまでの時間経過は非常に短い。それゆえ、骨セメントアプリケータの圧力は、三方弁が閉じられた（三方弁の第２の位置にある）状態のときに三方弁と少なくとも１つの送出プランジャとの間で維持され、骨セメントアプリケータの迅速な圧力リリーフは、骨セメントが第２の位置にある三方弁を通って流れ出るので三方弁と施用開口部との間で達成される。骨セメントが周囲またはユーザを汚染しないことを保証するために、三方弁を通って出る骨セメントドウが落ちることを防止する回収容器が設けられる。好ましくは、回収容器はそのために閉止される。理論上は、回収容器は骨セメントドウを保持するのに十分なものとすることができる。回収容器は、好都合なことに、可撓性かつ／または弾性とすることができ、三方弁から出る骨セメントを取り込むときに拡張することができる。
【０１４６】
本発明による骨セメントアプリケータの特に有利な点は、通常のＰＭＭＡセメントにとって一般的な従来の手動駆動式の押出し装置を使用して、椎骨形成術のための２成分の脊椎セメントおよび／または２成分の骨セメントを、細いホースを通してトロカールまで押圧できることである。恒久的なＸ線制御下で椎体の増幅が行われる。トロカールとアプリケータとの間にホースを有することによって、医師がＸ線の範囲内で手を使って作業する必要をなくすことが可能になる。複雑で高価な液圧式の施用装置はここでは必要とされない。さらに、骨セメントアプリケータが三方弁の形態の緊急リリーフ弁を含み、その緊急リリーフ弁によって、セメントドウが椎体のうちの望ましくない領域に流れ始めると即座に押出し工程を停止できることが有利である。前記緊急リリーフ弁は、スタティックミキサからのセメントドウの後続の圧力がブロックされ、同時に、回収容器につながるチャネルを開口することによって、緊急弁の上流に位置するセメントドウから圧力が逃がされ、ホース内および／またはトロカール内の圧力が逃がされるまでセメントドウが出て回収容器に入ることができる、施用システムのための圧力リリーフとして作用する。回収容器のおかげで、外科手術室および／または医師の手袋は、緊急リリーフ弁から出る骨セメントドウによって汚染されることはない。
【０１４７】
本発明の第１の実施形態は、管状の第１の外部カートリッジ内に、大きい方の第１の外部カートリッジよりも断面が小さい少なくとも１つの小さい方の第２の内部カートリッジを設け、両方のカートリッジに、軸方向に移動できる送出プランジャがそれぞれ配置され、大きい方の送出プランジャを押圧装置に連結し、その押圧装置は、クランピング本体がカートリッジヘッドの方向に移動されるときに、クランピングエッジによって少なくとも１つの小さい方の第２の内部カートリッジの壁を大きい方の第１のカートリッジの壁に押し付け、そうすることで、カートリッジの壁が変形され、変形された壁によっておよび／または押圧装置が前方に動く間にカートリッジヘッドの方向において壁が次第に変形することによって、小さい方の第２のカートリッジの送出プランジャが移動されるという考えにも基づく。同時に、前方に動く間に、大きい方の第１のカートリッジの送出プランジャもカートリッジヘッドの方向に移動される。第２の内部カートリッジの、変形されて絞られるカートリッジ壁は、押圧装置が前方に動く間に、押圧装置の外部の側方の開口部を通して摺動する。第２の送出プランジャが前方に動くことによって小さい方の第２のカートリッジからペースト状の第２の出発成分が送出される間は、基本的には、残留量のペースト状の第２の出発成分は、変形された小さい第２のカートリッジ内に残らない。ここでは、押圧装置が、その後方側に、ペストル用の中央の支持面を有し、その支持面は、ペストルの押出しの動きが邪魔されないことを可能にするために、押圧装置の開口部の外側に配置されることが重要である。さらに、本発明は、驚くべきことに、管状カートリッジの断面が３５ｍｍ以下である場合に、出発成分としての粘性の高いセメントペーストを、手動操作式の押出し装置によってカートリッジからスタティックミキサおよびホースを通して押し出すことができるという考察に基づく。
【０１４８】
第１の実施形態および第２の実施形態の本発明は、送出中の流動抵抗を最小限に抑えるために、２つのペースト状出発成分を別々に収納する複数の並列のカートリッジまたは同軸カートリッジの代わりに、筒状の外部カートリッジを１つだけ使用するという考えにも基づく。さらに、驚くべきことに、このようにすると、単一の送出プランジャだけを有する細いカートリッジを使用して２つの出発成分を推進できることが明らかになった。このようにすると、出発成分を混合し吐出するのに必要な力を最小限に抑えることができ、そうすることで、出発成分をカートリッジから吐出し、それらを互いに混合し、ホースを通して施用するために、手動の力によって駆動できる押出し装置を骨セメントアプリケータと共に使用できる。
【０１４９】
第１の実施形態による押圧装置によって（１つまたは複数の）内部カートリッジの壁が押しのけられると、少量のＰＭＭＡ骨セメントでも使用することができ、内径の小さい内部空間を有する小さいカートリッジでもやはり押出し可能になる。
【０１５０】
２つの送出プランジャの推進のための２つのプッシュロッドおよび２つのカップの代わりに、第２の実施形態の筒状カートリッジは、軸方向に切断可能な軸方向の分割壁に嵌まり、その分割壁は、２つの送出プランジャおよび１つのカートリッジヘッドによって限定されるカートリッジの内部空間を細分して、２つのペースト状出発成分を別々に収納できる２つの中空空間を形成する。分割壁が切断され、曲げて開かれるので、少量のＰＭＭＡ骨セメントでも使用することができ、内部空間の内径が小さい小型のカートリッジでもやはり押出し可能である。
【０１５１】
独自の実験によれば、ペースト状出発成分の粘度が高いので、少なくとも１つのカートリッジの押出し工程中に、非常に大きい圧力降下がホース内で、具体的には、（存在する場合は）スタティックミキサに起こることが示された。
【０１５２】
さらに、本発明は、送出プランジャの直径がその前方側で最大３５ｍｍであるかまたは全送出プランジャの直径がそれらの前方側で合わせて最大３５ｍｍである場合は、市販の手動駆動式の押出し装置を用いて、許容できる期間内に、手動で印加できるので許容できる力を印加することによって、粘性の高いセメントドウを筒状カートリッジからスタティックミキサおよびホースを通して送出できるという考察に基づく。本発明による設計は、粘性の高い出発成分の施用のための、このような小さい直径を実現できる骨セメントアプリケータを提供する。ここでは、少なくとも１つのカートリッジおよび／またはカートリッジの中空空間は、努力をし過ぎることなく、やはり出発成分で充填することができる。
【０１５３】
例示的な骨セメントアプリケータが、
１．内径が２０ｍｍ以下（好ましくは１５ｍｍ）の管状カートリッジと、
２．ペーストＡおよびペーストＢの収納のための別々の２つの空間を形成するための、カートリッジの長手方向の分割壁と、
３．ペーストＡ用の第１の送出プランジャおよびペーストＢ用の第２の送出プランジャと、
４．２つの送出プランジャを連結するプランジャであって、プランジャはブレードを有し、そのブレードによって、プランジャが前方に動く間に送出プランジャの背後の分割壁を切開できる、プランジャと、
５．カートリッジヘッドの取り外し可能な閉止具と、
６．内部にスタティックミキサが配置される、混合管と、
７．側方の緊急リリーフ開口部を有する、混合管の遠位端にある三方弁と、
８．緊急リリーフ開口部がリザーバの中空空間に連結されるように緊急リリーフ弁（三方弁）の周りに適正に配置される、中空リザーバと、
９．一方の端部が緊急リリーフ弁に、他方のホースの端部がルアーシステムアダプタに連結される、ホースと、
から構成される。
【０１５４】
ペーストＡおよびＢは、ここでは、２成分の骨セメントの２つの出発成分を形成する。
【０１５５】
本発明のさらなる例示的な実施形態を、本発明の範囲を限定せずに１９の概略図に基づいて以下に示すものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１５６】
【図１】本発明による例示的な骨セメントアプリケータの概略斜視図を示す。
【図２】図１による骨セメントアプリケータの三方弁が示される、細部を拡大した概略斜視図を示す。
【図３】図１および図２による骨セメントアプリケータの三方弁を貫く、すなわち、閉位置（図３の上）の三方弁および開位置（図３の下）の三方弁を貫く、２つの概略斜視断面図を示す。
【図４】図１および図２による骨セメントアプリケータの三方弁を貫く、すなわち、開位置（図４の上）の三方弁および閉位置（図４の下）の三方弁を貫く、２つの概略断面上面図を示す。
【図５】切断面が図３および図４による切断面に垂直になるように選択された、骨セメントアプリケータの図２、図３、および図４による開状態の三方弁の概略断面図を示す。
【図６】細部を拡大した、骨セメントアプリケータの先端部にあるルアーシステムアダプタの概略断面図を示す。
【図７】本発明による骨セメントアプリケータの第１の実施形態を実施するための、内部カートリッジを有するカートリッジの概略斜視図を示す。
【図８】押出し工程を開始する前の、図７による第１の実施形態のカートリッジの後方側の、長手方向における概略断面図を示す。
【図９】押出し工程中の図７および図８による第１の実施形態のカートリッジの中間部分（図９左）および骨セメントアプリケータの中間部分（図９右）の、長手方向における概略断面図を示す。
【図１０】図７から図９による第１の実施形態による骨セメントアプリケータのカートリッジにおける送出プランジャおよび押圧装置の動きの、細部を拡大した断面図の形態の概略斜視図を示す。
【図１１】骨セメントアプリケータの第１の実施形態のカートリッジの前方領域を閉止具と一緒に示す概略斜視断面図を２つ示す。
【図１２】出発成分が吐出されている間の、骨セメントアプリケータの第１の実施形態の変更形態を２つの内部カートリッジと一緒に示す拡大概略断面図を示す。
【図１３】本発明による骨セメントアプリケータの第２の実施形態を実施するための、分割壁を有するカートリッジの概略斜視図を示す。
【図１４】押出し工程を開始する前の、図１３による第２の実施形態のカートリッジの後方側の、長手方向における概略断面図を示す。
【図１５】押出し工程中の図１３および図１４による第２の実施形態のカートリッジの中間部分（図１５左）および骨セメントアプリケータの中間部分（図１５右）の、長手方向における２つの概略断面図を示す。
【図１６】図１３から図１５による骨セメントアプリケータの第２の実施形態のカートリッジの後方側の概略斜視図を示す。
【図１７】押出し装置に挿入される、図１６による骨セメントアプリケータの第２の実施形態の後方側の概略斜視断面図を示す。
【図１８】切断面が図１７による切断面に垂直になるように選択された、押出し装置に挿入される、図１６による骨セメントアプリケータの第２の実施形態の後方側の概略斜視断面図を示す。
【図１９】骨セメントの出発成分を押し出すために連結手段が押出し装置のペストルによって前方に押しやられた、押出し装置に挿入される、図１６による骨セメントアプリケータの第２の実施形態の後方側の概略斜視断面図を図１８による切断面を用いて示す。
【発明を実施するための形態】
【０１５７】
話を簡単にするために、実施形態が異なる場合でも、各図において同一の構成要素には同じ参照番号を用いる。
【０１５８】
図１から図６は、異なる実施形態を実施するために異なる内部設計を有することができる、本発明による椎骨形成術のための例示的な骨セメントアプリケータを示す。ここでは、図１は本発明による例示的な骨セメントアプリケータの概略斜視図を示す。本質的に、骨セメントアプリケータは、４つの主な部分、すなわち、カートリッジ１、三方弁２、混合管３、およびホース４を備える。生産されることになる骨セメントの出発成分はカートリッジ１に収納される。これら成分は、好ましくは、カートリッジ１に別々に収納され、質を低下させることなく長期間にわたって収容できるように収納される。そのためにシールを使用することができる。ここでは、使用の直前になって初めてカートリッジ１を開口し、骨セメントアプリケータの他の主な部分に連結することが好ましい。本発明による骨セメントアプリケータの２つの実施形態は、カートリッジ１が異なる内部設計を有するという点で相違する。
【０１５９】
ホース４の前方側にはルアーシステムアダプタ５が配置され、ルアーシステムアダプタ５には施用開口部６が位置する。椎骨の領域における骨セメントドウの施用のための、トロカール（図示せず）もしくはカニューレ、または適合するルアーシステムコネクタを有する他の任意の拡張部分が、前記ルアーシステムアダプタ５に連結可能である。トロカール（または他の拡張部分）は、骨セメントアプリケータの付加的な部分であると解釈することができる。施用開口部６はこれら部分によってその分だけ拡張され、すなわち、施用開口部６は、トロカールを連結することによってトロカールの先端部まで拡張される。通常、骨セメントアプリケータは、トロカールなしでは操作されず使用されない。
【０１６０】
三方弁２は、Ｔ字ハンドル７によって、Ｔ字ハンドル７を９０°だけ転回させ、したがって、閉位置から開位置までまたは閉じられる設定から開かれる設定まで移行させることによって、手動で操作することができる。
【０１６１】
カートリッジ１の後方側および／またはカートリッジの床は、それに配置される押出し装置（図示せず）を連結するためのコネクタ８を有する。押出し装置は、カートリッジ１の内容物、すなわち、骨セメントおよび／または骨セメントの出発成分を、カートリッジ１から、次いで、流動方向において混合管３、（開状態の）三方弁２、およびホース４を通して（好ましくはトロカールを通して）、さらに施用開口部６を通して押し出すために、前記コネクタ８に連結されることになり、骨セメントは施用開口部６によって椎骨に施用される。
【０１６２】
回収容器９が、三方弁２の領域に配置され、骨セメントアプリケータの長手方向軸に関して軸方向に三方弁２を囲繞する。回収容器は、２つのプラスチック部分を同時に差し込まれる（図２および図３参照）。
【０１６３】
カートリッジ１と混合管３とはユニオンナット１０による雌ねじを介して互いに連結される。そのために、混合管３をカートリッジ１に連結するために雌ねじによってユニオンナット１０をカートリッジ１に螺合できるように、カートリッジ床の反対のカートリッジヘッドの領域には、ユニオンナット１０の雌ねじに嵌合する雄ねじが設けられる。そのために、混合管はその周囲に、フランジの形の床側拡張部を備える。混合管３とカートリッジ１との間にシール（図１から図６には示さない）が設けられる。カートリッジ１がユニオンナット１０によって混合管３に螺合される前には、カートリッジ１のカートリッジヘッドを螺合キャップ（図示せず）によって閉止することができる。そのために、キャップにはカートリッジ１の雄ねじに嵌合する雌ねじが設けられる。
【０１６４】
三方弁２およびルアーシステムアダプタ５は、金属製のスリーブ１２を用いて圧着コネクタによって耐圧になるようにホース４に連結される。圧着コネクタを除いて（ブレードおよびクランピングエッジがある場合はそれらを除いて−図７から図１９による第１および第２の実施形態参照）骨セメントアプリケータのどの部分もプラスチック材料から作製することができ、シールは好ましくはゴムなどの弾塑性材料から作製される。
【０１６５】
本発明に不可欠な骨セメントアプリケータの主な部分は、カートリッジ１は別にして、主に、三方弁２であり、かつ／または、具体的には、回収容器９および骨セメントアプリケータの内側に形成されるチャネルを併せた三方弁２の機能モードである。図２は、図１による骨セメントアプリケータの三方弁２が示される、細部を拡大した概略斜視図を示す。図３および図４は、内部設計による三方弁２の機能モードを示すための、図１および図２による骨セメントアプリケータの三方弁２を貫通する、すなわち、閉位置（図３の上および図４の下）の三方弁２および開位置（図３の下および図４の上）の三方弁２を貫通する、断面図を示す。さらに、図５は、切断面が図３および図４による切断面に垂直になるように選択された、骨セメントアプリケータの図２、図３、および図４による開状態の三方弁の概略断面図を示す。
【０１６６】
混合管３の内側には、三方弁２まで全長にわたって延びるスタティックミキサ１４が位置する。スタティックミキサ１４は、骨セメントの出発成分が混合管３のスタティックミキサ１４を通して押圧されるときに、骨セメントの出発成分を混合するために使用される。
【０１６７】
図３および図４による断面図において、回転可能な三方弁２はその中に見られるチャネルの対称面で切断される。それゆえ、チャネルは、筒状であり、鏡面対称になるように三方弁２の切抜き部分に続く。チャネルは三方弁２のＴ字部分を形成する。三方弁２は適合する弁座１６に着座し、その弁座１６は、三方弁２が弁座１６内で回転するときに、三方弁２に対してぴったりと接触し、したがって、チャネルをシールする。弁座１６はその中に位置する通路１９を２つ有し、それら通路１９によって、三方弁２の大きい方の貫通チャネルは、一方で混合管３に、他方でホース４の取り付けのための金属製のインサート１８に、流体密になるように連結することができる。
【０１６８】
供給孔２０が、２つの通路１９の軸に垂直になるように位置し、外側に向かって閉止された回収容器の内側に弁座１６を連結する。弁座１６および混合管３はプラスチック材料製の単一の部分として設けられる。三方弁２の開位置（図３の下、図４の上、および図５）では、大きい貫通チャネルは、２つの通路１９に連結され、垂直の小さいチャネルは弁座１６によって閉止される。それゆえ、骨セメントは、混合管３から流れて三方弁２およびインサート１８を通ってホース４に至ることができる。三方弁２の閉位置（図３の上および図４の下）では、大きい貫通チャネルの片側が、回収容器９の内部空間への供給孔２０に連結され、垂直の小さいチャネルは、ホース４への通路１９に連結され、混合管３への他方の通路１９は三方弁２によって閉止される。それゆえ、骨セメントは、ホース４から、該当する場合は、ルアーシステムアダプタ５に連結されるトロカールから、回収容器９に流れることができる。そのための圧力が、ホース４の、該当する場合は、トロカールの弾性変形から生じ、その圧力は押出し中かつ／または骨セメントが押圧された間に増強していた。
【０１６９】
外側が筒状なので、三方弁２は、弁座１６の筒状の穿孔を通して案内され、Ｔ字ハンドル７の反対側にあるストッパ２２に連結され、したがって、落下することも、意図せずに弁座１６から引き出されることもないように確保される。
【０１７０】
本発明による設計によって、三方弁２を回転させ、したがって、閉じることによって、大量の骨セメントが施用開口部６を通って流れ続けることなく骨セメントの流れを迅速に中断することが実現可能である。同時に、過剰な骨セメントがあればそれを取り込む回収容器９によって、骨セメントの漏出、したがって、周囲またはユーザの汚染が防止される。さらに、骨セメントアプリケータの後方側の、すなわち、三方弁２とカートリッジ１の１つまたは複数の送出プランジャとの間の圧力が維持され、そうすることで、骨セメントアプリケータの後方側で圧力を再び増強する必要なしに、三方弁２が再び開かれた後に骨セメントの流れを再び迅速に供給することができる。
【０１７１】
図６は、骨セメントアプリケータの先端部にあるルアーシステムアダプタ５の概略断面図を、細部を拡大した図として示す。ホース４への弁座１６の連結と同様に、ルアーシステムアダプタ５に金属材料製のインサート１８が位置する。ホース４は、耐圧の連結を生み出すためにスリーブ１２によって前記インサート１８に圧着される。さらに、ルアーシステムアダプタ５は、雌ねじ２６を有する外部スリーブ２４および錐体３０を有する内部部品２８から構成される。内部部品２８の内側をチャネルが延在し、そのチャネルは、インサート１８のチャネルを介してホース４に連結され、反対側では施用開口部６に続く。外部スリーブ２４および内部部品２８はプラスチック材料から生産される。理論上は、異なるアダプタを設けることもでき、またはトロカールもしくは同様の構成要素をホース４にしっかりと連結することができる。
【０１７２】
粘性の骨セメントドウが手動操作式の押出し装置を用いて押出し可能、すなわち、手動の力によって押出し可能であるように、カートリッジ１の内径は大き過ぎてはならない。好ましくは、内径は３５ｍｍ未満、特に好ましくは２５ｍｍ未満である。その結果、骨セメントアプリケータ内の粘性の骨セメントによって生じる抵抗は、一般ユーザによる手動の力で骨セメントを押し出すことができない程度に大きくなることはない。
【０１７３】
理論上は、骨セメントアプリケータは、並列式のカートリッジを含むように簡単に設計することもでき、好都合なことにモータ駆動または圧縮空気駆動の押出し装置を用いて操作することもできる。中央で推進される単一のペストルを有する従来の手動操作式の押出し装置を使用可能にするために、骨セメントアプリケータのカートリッジ１は適正な設計を有する必要がある。回収容器９を有する三方弁２の利点は、具体的には、骨セメントの流れを再び急速に増強できるので、かつ／または押出し装置を用いた手動のストロークを多数必要とせずに骨セメントの圧力が維持されるので、前記単純な手動操作式の押出し装置を使用できることである。
【０１７４】
中央ペストルを有する手動駆動式の押出し装置と共に使用できる本発明による２つの実施形態を以下に提案する。第１の実施形態を図７から図１１に示し、第１の実施形態の代替の変更形態を図１２に示す。第２の実施形態を図１３から図１９に示す。
【０１７５】
図７はカートリッジ１の概略斜視図を示し、カートリッジ１は外部カートリッジ１を含むように設計され、カートリッジ１のカートリッジヘッド３１はその上に雄ねじ３２が設けられる。外部カートリッジ１内には内部カートリッジ３４が配置される。前記カートリッジ１、またはより具体的にいうと、図示のカートリッジシステムは、本発明による骨セメントアプリケータの第１の実施形態を実施するのに適切であり、図示の形態では、図１から図６に示す骨セメントアプリケータのカートリッジ１として使用することができる。図７は、開口したカートリッジヘッド３１の斜視図を示す。外部カートリッジ１および内部カートリッジ３４を閉止するために、雌ねじ３２に閉止具を螺合する（図１１参照）ことができ、そうすることで、それらの内部空間が完全に閉止される。
【０１７６】
図８は、押出し工程を開始する前の、図７による第１の実施形態のカートリッジ１の後方側の、長手方向における概略断面図を示す。混合工程および収納をよりうまく示すことができるように、カートリッジ１、３４の内容物もそれらの中に示される。図９は、押出し工程中の図７および図８による第１の実施形態のカートリッジ１の中間部分（図９左）および骨セメントアプリケータの中間部分（図９右）の、長手方向における概略断面図を示す。図７および図８によるカートリッジ１は、図１から図６に示すように、三方弁２およびホース４を有する混合管３に連結される。図１０は、図７から図９による第１の実施形態による骨セメントアプリケータのカートリッジにおける送出プランジャおよび押圧装置の動きの、細部を拡大した断面図の形態の概略斜視図を示し、カートリッジ１、３４の内容物は示されない。図１１は、閉止具と一緒になった、骨セメントアプリケータの第１の実施形態のカートリッジ１の前方領域の概略斜視断面図を２つ示し、カートリッジ１、３４の内容物は示されない。
【０１７７】
それゆえ、図７から図１１によるカートリッジ１を有するように示される椎骨形成術のための骨セメントアプリケータは、第１の外部カートリッジ１を備え、第１の外部カートリッジ１の内側では、第２の内部カートリッジ３４が第１のカートリッジ１の全長にわたって第１のカートリッジ１の内壁に取り付けられる。カートリッジ１、３４は両方とも同じ材料から製造される。第２の内部カートリッジ３４の壁厚は、第１の外部カートリッジ１の壁厚の約１／４に相当する。第２のカートリッジ３４によって占有される空間を除いて、第１のカートリッジ１の内部空間はＰＭＭＡ骨セメントの第１のペースト状出発成分３６で充填される。第２のカートリッジ３４の内部空間は、２成分ＰＭＭＡ骨セメントの第２のペースト状出発成分３８で充填される。カートリッジ１、３４の内部空間は、それらの後方側（図８から図１０では底部）が、第１のカートリッジ１では第１の送出プランジャ４０によって、第２のカートリッジ３４では第２の送出プランジャ４２によって限定され、そうすることによって、送出プランジャ４０、４２はカートリッジ１、３４の内部空間を外側に向かって流体密になるように閉じる。それゆえ、第１のカートリッジ１の送出プランジャ４０は、第２のカートリッジ３４上を滑動できるがやはりその場所でぴったりと閉じるように、側方の窪みを備える。より小さい内部空間に合うように、第２のカートリッジ３４の送出プランジャ４２は、第１のカートリッジ１の送出プランジャ４０よりも直径が小さい。
【０１７８】
送出プランジャ４０は、シール４４によって外部カートリッジ１の内壁に関してシールされる。周囲の２つの隆起部がシールとして第２の送出プランジャ４２に設けられ、それらシールによって、第２の送出プランジャ４２は第２のカートリッジ３４の内壁に接して閉じる。これらシール４４によって、確実に、２つのカートリッジ１、３４の内容物、すなわち、２つの出発成分３６、３８が全て完全に吐出され、したがって、ＰＭＭＡ骨セメント混合物を所望の比で生産するために使用可能にすることができる。第２の出発成分３８が吐出される後にのみ第２のカートリッジ３４の壁が第２の送出プランジャ４２によって圧迫されるので、第２のカートリッジ３４の壁が圧迫されているときに発生する折り目によって、第２の出発成分３８の残留量が保持されず、したがって、セメントドウの混合比が変造されてしまうことがない。
【０１７９】
第２のカートリッジ３４の内部空間は、円形の設置面形状を有する筒状になるように成形される。第１のカートリッジ１の内部空間も、円形の設置面形状を有する筒状になるように成形され、そうであることで、第２のカートリッジ３４は第１のカートリッジ１の内部空間の一部分を占有し、したがって、第１のカートリッジ１の内部空間の円対称を途切れさせる。第１のカートリッジ１の送出プランジャ４０は、その後方側および／または底部側に（図８および図１０の右に、図９の左下に）、押圧装置４６が差し込まれる凹所を備える。押圧装置４６はその後方側にクランピングエッジ４８を備え、そのクランピングエッジ４８は、押圧装置４６が第１のカートリッジ１の内側で前方に（図８および図１０の左に向かって、および図９の上に向かって）推進されているときに、第１のカートリッジ１の内部空間のうちの第２のカートリッジ３４によって占有される空間に係合する。クランピングエッジ４８は、第２のカートリッジ３４の筒の軸に垂直な方向に傾斜する面取り面を備える。第２のカートリッジ３４は、第１のカートリッジ１の体積の約１／２０に相当する体積を有する。それゆえ、骨セメントドウは、混合比約２０対１で出発成分３６、３８から混合される。カートリッジ１、３４の内部空間が円筒対称性であるため、混合比は押出し工程中に一定のままである。
【０１８０】
クランピングエッジ４８または押圧装置４６全体は、押圧装置４６または少なくともクランピングエッジ４８が第２のカートリッジ３４の壁よりも硬質または密実になるような材料から構成され、かつ／または適正に成形される。好ましくは、クランピングエッジ４８および押圧装置４６全体が、第２の内部カートリッジ３４の壁の材料よりも少なくとも硬質であり、密実であり、かつ／もしくは強靭である、金属、具体的には、アルミニウム合金、または密実なプラスチック材料から構成される。
【０１８１】
送出プランジャ４０、４２は、カートリッジ１、３４のカートリッジヘッド３１の方向（図８および図１０の右から左ならびに図９の下から上）に、カートリッジ１、３４の内部空間において長手方向に移動できるように、ベアリングにみられるように軸方向に支持される。骨セメントアプリケータが押出し装置に挿入されると、押圧装置４６、したがって、送出プランジャ４０、４２は、押出し装置のペストル４９によって前方にカートリッジヘッド３１に向かって押しやられ、その工程では、出発成分３６、３８は吐出され混合管３内で混合されて骨セメント５０を形成する。第１の出発成分３６は、第１の（外部）カートリッジ１の内部空間５１に収容され、第１のカートリッジ１の内部空間５１は、第１のカートリッジ１の内壁、第２の（内部）カートリッジ３４の外壁、第１の送出プランジャ４０の前方側、および該当する場合は、カートリッジヘッド３１上の閉止具によって限定される。第２の出発成分３８は第２の（内部）カートリッジ３４の内部空間５２に収容され、第２のカートリッジ３４の内部空間５２は、第２のカートリッジ３４の内壁、第２の送出プランジャ４２の前方側、および該当する場合は、カートリッジヘッド３１上の閉止具によって限定される。カートリッジ１と混合管３との間で骨セメント５０が確実に外向きに押し出されないように、それらの間にシール５３が配置される。骨セメントアプリケータの収納状態（図１１参照）において、ユニオンナット５４が、カートリッジヘッド３１の領域に螺合され、カートリッジ１、３４の２つの開口部を限定するゴム弾性プレートを保持するために使用される。
【０１８２】
２つのストッパ５６、５７は、カートリッジ１、３４の前方側にある開口部に差し込まれ、開口部を閉止し、したがって、カートリッジ１、３４の内部空間を流体密になるように前方側で閉止する。第１のカートリッジ１の開口部は、第２のカートリッジ番号３４の開口部２４と位置合わせされかつ／またはそれに隣接するように適正に配置される。
【０１８３】
第１のカートリッジ１の前方側の外側には取付け要素として雄ねじ３２が設けられ、その雄ねじ３２上にユニオンナット５４が螺合できかつ／または螺合される。そのために、ユニオンナット５４は、相手方の取付け要素として、対応する雌ねじを備える。骨セメントアプリケータの後方側には、押出し装置を取り付けるための、コネクタ８を有するソケットが設けられる。押出し装置は、第１の外部カートリッジ１を支持し、ペストル４９を備え、ペストル４９によって、押圧装置４６をカートリッジヘッド３１の方向に押すことができる。好ましくは、押出し装置は手動で駆動される。
【０１８４】
複数のスタティックミキサ１４が、混合管３に配置され、出発成分３６、３８が混合管３を通って押圧されているときに出発成分３６、３８を互いに混合する。その結果、骨セメントドウ５０がうまく混合され、その骨セメントドウ５０は、ルアーシステムアダプタ５に連結されるトロカールの施用開口部によって、または同様に、ルアーシステムアダプタ５の先端部にある施用開口部６によって、送出および／または施用することができる。トロカールは、本発明による骨セメントアプリケータの一部分とすることができる。
【０１８５】
混合管３が第１のカートリッジ１に取り付けられるときに、骨セメントアプリケータは押出し装置に挿入され、コネクタ８によって押出し装置に連結される。押出し装置のペストル４９は、底部側で骨セメントアプリケータ中に押しやられ、したがって、底部側で押圧装置４６を押圧する。第１の送出プランジャ４０は、押圧装置４６に連結されるので、押圧装置４６によって第１のカートリッジ１に挿入され、その工程では、第１の成分３６が第１のカートリッジ１から混合管３中に押し込まれる。同時に、第２のカートリッジ３４の壁は、クランピングエッジ４８によって第１のカートリッジ１の内壁の方向に押される。第２のカートリッジ３４の壁の変形によって、第２の送出プランジャ４２はカートリッジヘッド３１の方向に押され、したがって、第２のカートリッジ３４の内側の第２の出発成分３８は混合管３中に押圧される。この状況は図９に示される。
【０１８６】
第１の外部カートリッジ１の内壁には、互いに反対に位置する２つの凹所をスナップイン手段（図示せず）として設けることができる。この場合、対応する相手方の２つのスナップイン手段（図示せず）は、外部のジャケット面上で第１の送出プランジャ４０に設けられ、凹所に係合し、したがって、出発成分３６、３８の収納に適切な開始位置（図８参照）に送出プランジャ４０を支持することができる。スナップイン機構は、送出プランジャ４０の後方側および／または押圧装置４６の後方側を押圧することによって離脱可能であり、そうすることで、第１の送出プランジャ４０、したがって、押圧装置４６は、スナップインの抵抗が克服されるとカートリッジヘッド３１の方向に移動することができる。
【０１８７】
骨セメントアプリケータの第１の実施形態の本発明の設計を用いると、非常に少量の第２の出発成分３８でも適正なおよび／または所望の混合比で混ぜることができる。中央のペストル４９を有する従来の押出し装置は、第２のカートリッジ３４の壁が外向きに第１のカートリッジ１の方向に押され、したがって、ペストル４９の動きを邪魔しないので、セメントドウ５０を混合し送出するために使用することができる。
【０１８８】
第１の外部カートリッジ１は、適正に細くなるように、好ましくは、本発明によれば、内径が最大３５ｍｍ、または特に好ましくは、内径が最大２０ｍｍになるように設計することができ、そうすることで、粘性のペースト３６、３８の抵抗がそれらを従来の手動駆動式の押出し装置ではもはや吐出できない程に大きくなることなしに、粘性の出発成分３６、３８を、特に粘性の第１の出発成分３６を混合管３に押し込むことができ、スタティックミキサ１４を通して押すことができる。
【０１８９】
三方弁２を用いると、２つのカートリッジ１、３４から出発成分３６、３８を吐出し、第２の内部カートリッジ３４の壁を圧迫するために必要な圧力を抜く必要なく、骨セメント５０の流れを中断することができる。その結果、押圧装置４６は、三方弁２が再び開かれた後にすぐに、再び推進することができる。ホース４内の、該当する場合は、トロカール内の過剰な圧力は、あまり多くの量の骨セメントドウ５０が前方に出ることなく、骨セメントドウ５０が三方弁２を通って流れ回収容器９に戻ることによって、少なくとも部分的に消費することができる。
【０１９０】
図１２は、出発成分３６、３８、６０を排出する間の本発明による骨セメントアプリケータの第１の実施形態の代替形態を２つの内部カートリッジ３４、５８と共に拡大概略断面図の形態で示す。
【０１９１】
図１２による骨セメントアプリケータ（またはカートリッジ１）は、第１の外部カートリッジ１を備え、第１の外部カートリッジ１には、第１のカートリッジ１の内壁に第１のカートリッジ１の全長にわたって第２の内部カートリッジ３４が取り付けられる。さらに、第３の内部カートリッジ番号５８が、第１のカートリッジ１の全長にわたって第１のカートリッジ１の反対の内壁に取り付けられる。これらカートリッジ１、３４、５８はいずれも同じ材料から製造される。第２の内部カートリッジ３４および第３の内部カートリッジ５８の壁厚は、第１の外部カートリッジ１の壁厚の約１／４に相当する。第２のカートリッジ３４および第３のカートリッジ５８によって占有される空間を除いて、第１のカートリッジ１の内部空間は、複数成分のＰＭＭＡ骨セメントの第１のペースト状出発成分３６で充填される。第２のカートリッジ３４の内部空間は、複数成分のＰＭＭＡ骨セメントの第２のペースト状出発成分３８で充填される。第３のカートリッジ５８の内部空間は、複数成分のＰＭＭＡ骨セメントの第３のペースト状出発成分６０で充填される。カートリッジ１、３４、５８の内部空間は、それらの後方側（図１２の下）が、第１のカートリッジ１では第１の送出プランジャ４０によって、第２のカートリッジ３４では第２の送出プランジャ４２によって、第３のカートリッジ５８では第３の送出プランジャ６２によって限定され、そうすることによって、送出プランジャ４０、４２、６２はカートリッジ１、３４、５８の内部空間を外側に向かって流体密になるように閉じる。それゆえ、第１のカートリッジ１の送出プランジャ４０は、第２のカートリッジ３４および第３のカートリッジ５８上を滑ることができるように、側方の窪みを２つ備える。より小さい内部空間に合うように、第２のカートリッジ３４の第２の送出プランジャ４２および第３のカートリッジ５８の第３の送出プランジャ６２は、第１のカートリッジ１の送出プランジャ４０よりも直径が小さい。
【０１９２】
第２のカートリッジ３４の内部空間および第３のカートリッジ５８の内部空間は、円形の設置面形状を有する筒状になるように成形される。第１のカートリッジ１の内部空間も、円形の設置面形状を有する筒状になるように成形され、そうであることで、第２のカートリッジ３４および第３のカートリッジ５８は第１のカートリッジ１の内部空間の一部分を占有し、したがって、第１のカートリッジ１の内部空間の円対称を途切れさせる。第１のカートリッジ１の送出プランジャ４０は、その後方側に（図１２の下に）、押圧装置４６が差し込まれる凹所を備える。押圧装置４６はその後方側に２つのクランピングエッジ４８および／または１つのクランピングエッジ４８を備え、クランピングエッジ４８は、押圧装置４６が第１のカートリッジ１の内側で前方に（図１２の上向きに）推進されているときに第２のカートリッジ３４および第３のカートリッジ５８によって占有される、第１のカートリッジ１の内部空間に係合する。クランピングエッジ４８はそれぞれ、第２のカートリッジ３４および第３のカートリッジ５８の筒の軸に垂直な方向に傾斜する傾斜面を備える。第２のカートリッジ３４および第３のカートリッジ５８は、同じ大きさの体積を有し、合わせて第１のカートリッジ１［の体積］の約１／２０に相当する体積を有する。それゆえ、セメントドウは、混合比約４０対１対１で３つの出発成分３６、３８、６０から混合される。カートリッジ１、３４、５８の内部空間が円筒対称性であるため、混合比は押出し工程中に一定のままである。
【０１９３】
第３の出発成分６０の代わりに、第２のカートリッジ３４にも第３のカートリッジ５８にも第２の成分３８を収容することもできる。このようにすると、２成分骨セメントが混合比２０対１で混合される。図７から図１１に示す第１の実施形態の変更形態と比較したときの利点は、対称的な設計なので、出発成分３６、３８の送出中に筒の軸および／または対称軸に垂直に作用する力が発生できないことである。そうした力が発生すると、押圧装置４６が傾斜し、したがって、その動きが妨げられる場合がある。
【０１９４】
クランピングエッジ４８または押圧装置４６全体は、押圧装置４６または少なくともクランピングエッジ４８が第２のカートリッジ３４の壁および第３のカートリッジ５８の壁よりも硬質であるかまたは密実になるような１つの材料から構成されかつ／または適正に成形される。好ましくは、クランピングエッジ４８および押圧装置４６全体が、第２の内部カートリッジ３４および第３の内部カートリッジ５８の壁の材料よりも少なくとも硬質、密実、かつ／もしくは強靭である、金属、具体的には、アルミニウム合金、または密実なプラスチック材料から構成される。
【０１９５】
送出プランジャ４０、４２、６２は、カートリッジ１、３４、５８のカートリッジヘッドの方向（図１２の下から上）に、カートリッジ１、３４、５８の内部空間において長手方向に移動できるように、ベアリングにみられるように軸方向に支持される。カートリッジヘッドには、第１のカートリッジ１の開口部、第２のカートリッジ３４の開口部、および第３のカートリッジ５８の開口部が設けられる（図１２には示さない）。収納状況では、ユニオンナットが、第１の実施形態の第１の変更形態と同様に、カートリッジヘッドの領域に螺合され、３つの開口部を限定するゴム弾性プレートを支持するために使用される。
【０１９６】
第１のカートリッジ１の前方側の外側には取付け要素として雄ねじが設けられ、その雄ねじ上にユニオンナットを螺合することができる。カートリッジ１の後方側には、押出し装置（図示せず）を取り付けるための、コネクタを有するソケットが設けられる。押出し装置は、第１の外部カートリッジ１を支持し、ペストルを備え、ペストルによって、押圧装置４６をカートリッジヘッドの方向に押すことができる。押出し装置は手動で駆動される。
【０１９７】
図１２による第１の実施形態の第２の変更形態による骨セメントアプリケータを使用するために、カートリッジ１は図１から図６にあるように一体化され、混合管３に連結される。次いで、骨セメントアプリケータは、押出し装置（図示せず）に挿入され、コネクタを介して押出し装置に連結される。押出し装置のペストルは、底部側で骨セメントアプリケータ中に押しやられ、したがって、底部側で押圧装置４６を押圧する。第１の送出プランジャ４０は、押圧装置４６に連結されるので、押圧装置４６によって第１のカートリッジ１に挿入され、その工程では、第１の成分３６が第１のカートリッジ１から混合管３に押し込まれる。同時に、第２のカートリッジ３４の壁および第３のカートリッジ５８の壁は、それぞれクランピングエッジ４８および反対のクランピングエッジ４８によって、第１のカートリッジ１の内壁の方向に押される。第２のカートリッジ３４の壁の変形によって、第２の送出プランジャ４２はカートリッジヘッド３１の方向に（図１２の上向きに）押され、したがって、第２のカートリッジ３４の内側の第２の出発成分３８は混合管３中に押圧される。同様に、第３のカートリッジ５８の壁の変形によって、第３の送出プランジャ６２は、カートリッジヘッドの方向に押されており、したがって、第３のカートリッジ５８の内側の第３の出発成分６０は混合管３中に押圧される。
【０１９８】
周囲の２つの隆起部がシールとして第１の送出プランジャ４０に設けられ（図１２に示さない）、それらシールによって、送出プランジャ４０は第１のカートリッジ１の内壁に接して閉じる。同様に、周囲の２つの隆起部がシールとして第２の送出プランジャ４２に設けられ、それらシールによって、第２の送出プランジャ４２は第２のカートリッジ３４の内壁に接して閉じる。さらに、周囲の２つの隆起部がシールとして第３の送出プランジャ６２に設けられ、それらシールによって、第３の送出プランジャ６２は第３のカートリッジ５８の内壁に接して閉じる。それらシールによって、確実に、３つのカートリッジ１、３４、５８の内容物、すなわち、３つの出発成分３６、３８、６０が全て完全に吐出され、したがって、ＰＭＭＡ骨セメント混合物を所望の比で生産するために使用できるようにすることができる。第２の出発成分３８が吐出される後にのみ第２のカートリッジ３４の壁が圧迫され、第３の出発成分６０（またはその代わりに第２の出発成分３８）が吐出される後にのみ第３のカートリッジ５８の壁が圧迫されるので、第２のカートリッジ３４の壁および第３のカートリッジ５８の壁が圧迫されているときに発生する折り目によって、第２の出発成分３８および第３の出発成分６０の残留量が保持されず、したがって、セメントドウの混合比が変造されてしまうことがない。
【０１９９】
第１の実施形態の第２の変更形態による骨セメントアプリケータの本発明の設計を用いると、非常の少量の第２の出発成分３８および第３の出発成分６０でも適正なおよび／または所望の混合比で混ぜることができる。中央のペストルを有する従来の押出し装置は、第２のカートリッジ３４および第３のカートリッジ５８の壁が外向きに第１のカートリッジ１の方向に押されており、したがって、ペストルの動きを邪魔しないので、セメントドウを混合し送出するために使用することができる。
【０２００】
第１の外部カートリッジ１は、適正に細くなるように、好ましくは、本発明によれば、内径が最大３５ｍｍ、または特に好ましくは、内径が最大２０ｍｍになるように設計することができ、そうすることで、粘性のペースト３６、３８、６０の抵抗がそれらを従来の手動駆動式の押出し装置ではもはや吐出できない程に大きくなることなしに、粘性の出発成分３６、３８、６０を、特に粘性の第１の出発成分３６を混合管３に押し込むことができ、スタティックミキサ１４を通して押すことができる。
【０２０１】
図１３から図１９は、前述の通りカートリッジ１の内部設計だけが第１の実施形態とは異なる、本発明による骨セメントアプリケータの第２の実施形態を示す。ここでは、図１３は、本発明による骨セメントアプリケータの第２の実施形態を実施するための分割壁７０を有するカートリッジ１の概略斜視図を示す。第２の実施形態によるカートリッジのカートリッジヘッド７１に雄ねじ３２が設けられる。前記カートリッジ１は、本発明による骨セメントアプリケータの第２の実施形態を実施するのに適切であり、図示の形態では、図１から図６に示す骨セメントアプリケータのカートリッジ１として使用することができる。図１３は、開口したカートリッジヘッド７１の斜視図を示す。分割壁７０によって細分されるカートリッジ１の領域を閉止するために、雄ねじ３２に閉止具を螺合することができ、そうすることで、それらの内部空間が完全に閉止される。
【０２０２】
図１４は、押出し工程を開始する前の、図１３による第２の実施形態のカートリッジ１の後方側の、長手方向における概略断面図を示し、図１５は、進行中の押出し工程中の図１３および図１４による第２の実施形態のカートリッジの中間部分（図１５左）および骨セメントアプリケータの中間部分（図１５右）の、長手方向における２つの概略断面図を示す。図１６は、図１３から図１５による骨セメントアプリケータの第２の実施形態のカートリッジの後方側の概略斜視図を示し、図１７は、押出し装置に挿入される、図１６による骨セメントアプリケータの第２の実施形態の後方側の概略斜視断面図を示す。さらに、図１８は、切断面が図１７による切断面に垂直になるように選択された、押出し装置に挿入される、図１６による骨セメントアプリケータの第２の実施形態の後方側の概略斜視断面図を示し、図１９は、押出し装置に挿入される、図１６による骨セメントアプリケータの第２の実施形態の後方側の概略斜視断面図を図１８による切断面を用いて示す。
【０２０３】
第２の実施形態による骨セメントアプリケータは、筒状カートリッジ１を中央構成要素として備え、分割壁７０が、筒状カートリッジ１の内壁の対向する２つの内側部をつなぐ。カートリッジ１と分割壁７０とは、ジョイント射出成形部品のように１部片として設計される。分割壁７０は、カートリッジ１の内部空間を細分して流体密になるように分割された別々の２つの中空空間８６、８８（図１７参照）を形成し、それら２つの中空空間８６、８８には、混合されることになるＰＭＭＡ骨セメント５０の２つのペースト状出発成分３６、３８が収納される。
【０２０４】
後方側では（図１３および図１４の右では）、中空空間８６、８８は２つの送出プランジャ７２、７４によって限定され、送出プランジャ７２、７４は、それらをシフトできるように、ベアリングにみられるように２つの中空空間８６、８８において軸方向に支持される。ここでは、図１７は、本発明による骨セメントアプリケータの第２の実施形態のカートリッジ床の拡大概略斜視部分断面図の形態の詳細図を示す。送出プランジャ７２、７４の反対に位置するカートリッジ１の前方側では、カートリッジ１が出発成分３６、３８の収納のために使用されるときは、２つの中空空間８６、８８はゴム弾性プレートを有するカートリッジヘッド７１によって閉止される。骨セメント５０の施用のために、カートリッジ１の２つの中空空間８６、８８は、カートリッジヘッド７１を開口することによって開口され、次いで、カートリッジ１は、図１から図６に示すように混合管３、三方弁２、およびホース４に連結され、トロカールがルアーシステムアダプタ５に連結される。その後、骨セメントアプリケータは押出し装置に挿入され、カートリッジ１の中空空間８６、８８から出発成分３６、３８を吐出するために、その押出し装置によって送出プランジャ７２、７４を混合管３の方向に手で前方に押圧することができる。
【０２０５】
カートリッジヘッド７１には２つの供給孔を設けることができ、それら供給孔はそれぞれストッパ（図示せず）によって閉止される。ストッパが供給孔に差し込まれていないときかつ／またはカートリッジヘッド７１が開口しているときは、２つの供給孔を通して２つの中空空間８６、８８にアクセス可能である。
【０２０６】
カートリッジ１の後方側にはかつ／または床側には（図１３および図１４の右には）、取付け要素を有するコネクタ８がカートリッジ１に配置される。カートリッジ１は、コネクタ８および取付け要素によって押出し装置および／またはアプリケータ（図１３および図１４に示さない）に連結することができる。カートリッジ１の反対の前方側では（図１３の左では）、ユニオンナットの雌ねじがカートリッジ１の雄ねじ３２に螺合される骨セメントアプリケータの収納状況において、ユニオンナット（図示せず）を有する閉止具（図示せず）をカートリッジヘッド７１に取り付けることができる。この場合、ゴム弾性プレートが中空空間８６、８８を前方に向かってシールする。カートリッジ１は、外径２７ｍｍ、内径２５ｍｍ、長さ約１８ｃｍである。
【０２０７】
２つの送出プランジャ７２、７４は、連結手段７６によってそれらの後方側で互いに連結される。そのために、カートリッジヘッドの方向を向く連結手段７６の２つの筒セグメント形の端部は、送出プランジャ７２、７４の後方側の適合する中空空間で延びる。送出プランジャ７２、７４は、外側で、２つの周囲ゴムシール７８によってそれぞれ、カートリッジ１の内壁および分割壁７０に対してシールされる。分割壁７０の方向を向く連結手段７６の前方の縁部がブレード８０を有するカッタとして設計され、そのカッタは、骨セメントアプリケータの後方側の方向においてくさび体８１もしくは錐体８１を介して幅広になりかつ／またはくさび形かつ部分的に錐体形になるように幅広になる。くさび体８１および／または錐体８１の後方側では、連結手段７６は、押出し装置（図示せず）のペストル４９のための接触面８４を形成するように成形される。
【０２０８】
送出プランジャ７２、７４はそれぞれ、離脱可能なスナップイン要素８２のそれぞれ１つにつながり、（２つの凹所の形態の）対応する相手方のスナップイン要素がそれぞれカートリッジ１の内壁にある。送出プランジャ７２、７４は、カートリッジ１の前方側の方向に（図１の左に）、すなわち、カートリッジヘッド７１の方向に、（図１の右の）カートリッジ１の後方側から押圧することによって押すことができる。スナップイン要素８２は、カートリッジヘッド７１が開口状態にあるかまたはストッパが取り外された状態のときに、送出プランジャ７２、７４の床側を押圧することによって、簡単に離脱することができる。スナップイン要素８２は、主に、出発成分３６、３８がカートリッジ１の内部空間を満たすときは、送出プランジャ７２、７４を床側でカートリッジ１の外に押すことができず、かつ／またはカートリッジ１の内壁で相手方のスナップイン要素によって画定される所望の位置を越えて、送出プランジャ７２、７４をカートリッジ床の方向に（図１の右に）押すことができないことを保証するように働く。
【０２０９】
図１４は、ＰＭＭＡ骨セメントを施用する直前の、第２の実施形態による本発明の骨セメントアプリケータを通る概略斜視断面図を示す。図１５は、２つの出発成分３６、３８が吐出されている間の第２の実施形態による骨セメントアプリケータを示す。
【０２１０】
出発成分３６、３８は、それらを混合管３を通して、したがって、スタティックミキサ１４を通して押すことによって混合される。その結果、骨セメントドウ５０が十分に混合され、その骨セメントドウ５０は、ルアーシステムアダプタ５に連結されるトロカールの施用開口部によって、または好都合なことに、ルアーシステムアダプタ５の先端部にある施用開口部６によって、送出および／または施用することができる。トロカールは本発明による骨セメントアプリケータの一部分とすることができる。
【０２１１】
混合管３は雌ねじを備え、その雌ねじは、混合管３をカートリッジ１に安定してしっかりと連結できるようにカートリッジ１の雄ねじ３２に嵌合する。出発成分３６、３８が混合管３とカートリッジ１との間で漏出することを防止するように、混合管３とカートリッジ１の前方側との間にシールリング５３が配置される。混合管３とカートリッジ１との間の圧力抵抗性かつ耐圧の連結が、雄ねじ３２、雌ねじ、およびシールリング５３によって達成される。
【０２１２】
送出プランジャ７２、７４の推進は、コネクタ８に連結された押出し装置によって行われ、その押出し装置によって、押出し装置のプッシュロッドおよび／またはペストル４９が、手によって前方方向に混合管３の方向に推進可能である。次いで、ペストル４９は接触面８４を押し、そうすることによって、一方では、送出プランジャ７２、７４が混合管３の方向に推進され、他方では、図１９に示されるようにブレード８０が押しやられて分割壁７０を切断する。ここでは、ペストル４９の圧力によって、スナップイン要素８２が離脱し、送出プランジャ７２、７４を前方に推進する。送出プランジャ７２、７４は、カートリッジ１の内壁および分割壁７０に接してぴったりと閉じる。その結果、カートリッジ１の中空空間８６、８８の内容物、すなわち、そこに収容される２つのペースト状出発成分３６、３８は前方に混合管３中に吐出可能になり、そこで出発成分３６、３８は混合されてセメントドウ５０を形成する。
【０２１３】
中空空間８６、８８が開口されると、カートリッジ１は骨セメントアプリケータの他の主な部分２、３、４に連結することができ、骨セメントアプリケータは、コネクタ８によっておよび／または取付け手段によって押出し装置に連結される。
【０２１４】
連結手段７６は、接触面８４を押圧することによって前方に混合管３の方向に推進される。これらシナリオは、連結手段を推進するための押出し装置の主な部分と一緒に、図１７から図１９に示される。スナップイン手段８２は凹所から離脱し、送出プランジャ７２、７４は前方に中空空間８６、８８内で押される。ここでは、２つの出発成分３６、３８は前方に、混合管３中に押圧され、そこで混合される。連結手段７６がさらに推進される場合は、送出プランジャ７２、７４が前方にさらにカートリッジ１の中空空間８６、８８に推進されるだけでなく、ブレード８０も分割壁７０の切欠きと係合し、分割壁を軸方向に切開し始める。前記シナリオは図１５および図１７に示される。
【０２１５】
連結手段７６が前方にさらに遠くに推進される場合は、ブレード８０の背後に配置されるくさび体８１または錐体８１が、カートリッジ１の内壁につながったままになる分割壁の切開部分を離して、それらをカートリッジ１の内壁の方向に押す。同時に、出発成分３６、３８はさらに中空空間８６、８８から外に押されて混合管３に至り、そこで混合される。最後に、レディミクストセメントドウ５０が三方弁２、ホース４、ルアーシステムアダプタ５、該当する場合はトロカール（図示せず）、および送出開口部６を通って出て、所望の部位で施用することができる。三方弁２を用いると、２つの中空空間８６、８８から出発成分３６、３８を吐出するために、さらに分割壁７０を切断するために必要な圧力を抜く必要なく、骨セメント５０の流れを中断することができる。その結果、連結手段７６は、三方弁２が再び開かれた後にすぐに、再び推進することができる。ホース４内の、該当する場合は、トロカール内の過剰な圧力は、あまり多くの量の骨セメントドウ５０が前方から出ることなく、骨セメントドウ５０が三方弁２を通って流れ回収容器９に戻ることによって、少なくとも部分的に消費することができる。
【０２１６】
連結手段７６は、概して、くびきのように成形され、２回回転対称ならびに対称面に関する鏡映面を備え、２回回転対称軸は鏡映面を延びる。一体化される状況では、２回回転対称軸は、カートリッジ１の軸と、すなわち、カートリッジ１の筒の軸と一致する。
【０２１７】
連結手段７６のうちの混合管３を向く側が、２つの筒状セグメントから構成され、それら筒状セグメントは筒の軸に平行な面で切断され、２つの凹所が、送出プランジャ７２、７４それぞれに１つのスナップイン手段のための相手方のスナップイン機構として、筒状セグメントのジャケット面上に配置される。それゆえ、連結手段７６の２つの筒状セグメントは、混合管３の反対に位置する送出プランジャ７２、７４の後方側にあるスナップインための専用の開口部に差し込まれるときに、送出プランジャ７２、７４にスナップ嵌めする。
【０２１８】
２つの筒状セグメントはプレートによって互いにつなげられ、そのプレートの中間には、押出し装置のペストル４９（図１５および図１７から図１９参照）のための接触面８４を形成する円形の設置面形状８４を有する中央の垂直な筒が配置される。中央の筒の反対側では、設置面形状は傾斜し、くさび体８１および／または錐体８１を形成する。２つの筒状セグメント間の隙間をまたぐブレード８０は、くさび体８１または錐体８１の先端部に配置される。２つの筒状セグメントは、プレートおよび中央の垂直な筒によって、互いに関して一定の距離に維持される。その距離は、連結手段７６の筒状セグメントに差し込まれる２つの送出プランジャ７２、７４が分割壁７０の厚さ、すなわち、例えば１ｍｍよりいくぶん小さいかまたは最大でもそれと同じである距離に互いに維持されるように適正に選択される。ブレード８０は、硬質の金属もしくは硬質プラスチック材料から作製されるインサートとすることができるか、または連結手段７６は全体が、連結手段７６がカートリッジ１において混合管３の方向に推進されるときに分割壁７０を切開できるのに十分な硬度を必要とするタイプの材料から作製することができる。
【０２１９】
図１７、図１８、および図１９は、骨セメントアプリケータの取付け手段への連結のためのコネクタ９０、ペストル４９、および押出し装置のペストル４９のためのベアリング９２だけを示す。これらの部分および押出し装置の残りの構成要素は、従来の手動の、または電気もしくは空気圧によって駆動される押出し装置に相当する。押出し装置は、骨セメントアプリケータの格納のためのコンパートメントを有し、そうすることによって、骨セメントアプリケータは、少なくともねじ山３２の領域の前方側およびコネクタ８の後方側で安定して支持される。押出し装置のコネクタ９０は、骨セメントアプリケータのコネクタ８に連結されることになる。プッシュロッド４９として働くペストル４９は、その長手方向軸に沿って移動できるようにベアリング９２内に支持されるので、コネクタ９０を通る方向および／またはカートリッジ１に入る方向において、押出し装置のコネクタ９０に対して移動しかつ／または押しやることができる。ここでは、ペストル４９の先端部は、連結要素７６の接触面８４を押す。このようにすると、連結要素７６および２つの送出プランジャ７２、７４は混合管３の方向に推進される。
【０２２０】
連結手段７６のくさび体８１または錐体８１によって分割壁７０の２つの切開部分を広げると、分割壁７０の各部分が、カートリッジ１の筒状の内部空間の内壁の方向に、カートリッジ１の内側を移動するペストル４９から離れる方に押される。その結果、分割壁７０の２つの切開部分はペストル４９のどのようなさらなる動きも妨げることができない。このことから、ペースト状出発成分３６、３８が高粘度であるにもかかわらず、スタティックミキサ１４、長いホース４、および該当する場合はトロカール（図示せず）によって流動抵抗が生じるにもかかわらず、ブレード８０によって分割壁７０を切断するために必要な力および／またはエネルギーが消費されるにもかかわらず、ペストル４９の動きに対する抵抗は、従来の手動駆動式の押出し装置を用いてカートリッジ１を押し出すことができない程に大きくならない。
【０２２１】
カートリッジ１およびコネクタ８は、好ましくは、いずれの実施形態でも１部片の設計を有し、好ましくは、プラスチック材料から構成される。シール４４、５３、７８を除き、本発明による骨セメントアプリケータのいずれの部分も射出成形によってプラスチック材料から製造することができる。シール４４、５３、７８は、好ましくは、ゴムから構成される。クランピングエッジ４８および／またはブレード８０は、好ましくは、金属、セラミック材料、合金、または特に硬質のプラスチック材料から構成される。スリーブ１２およびインサート１８、ならびに該当する場合はトロカールも、好ましくは、金属材料から構成される。理論上は、骨セメントアプリケータの他の部分は金属材料から製造することもできる。ＰＭＭＡ骨セメントのペースト状出発成分を出発成分として使用することが好ましい。
【０２２２】
上記の説明、特許請求の範囲、図、および例示的な実施形態に開示する本発明の特徴は、本発明の様々な実施形態の実施のために単独でも組み合わせても不可欠である可能性がある。
【符号の説明】
【０２２３】
１  カートリッジ
２  三方弁
３  混合管
４  ホース
５  ルアーシステムアダプタ
６  施用開口部
７  Ｔ字ハンドル
８  コネクタ
９  回収容器
１０  ユニオンナット
１２  スリーブ
１４  スタティックミキサ
１６  弁座
１８  インサート
１９  通路
２０  供給孔
２２  ストッパ
２４  外部スリーブ
２６  雌ねじ
２８  内部部品
３０  錐体
３１  カートリッジヘッド
３２  雄ねじ
３４  内部カートリッジ
３６  第１の出発成分
３８  第２の出発成分
４０  第１の送出プランジャ
４２  第２の送出プランジャ
４４  シール
４６  押圧装置
４８  クランピングエッジ
４９  ペストル／プッシュロッド
５０  骨セメントドウ
５１  第１のカートリッジの内部空間
５２  第２のカートリッジの内部空間
５３  シール
５４  ユニオンナット
５６  ストッパ
５７  ストッパ
５８  内部カートリッジ
６０  第３の出発成分
６２  第３の送出プランジャ
７０  分割壁
７１  カートリッジヘッド
７２  送出プランジャ
７４  送出プランジャ
７６  連結手段
７８  シール
８０  ブレード
８１  くさび体／錐体
８２  スナップイン手段
８４  接触面
８６  中空空間
８８  中空空間
９０  コネクタ
９２  ベアリング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【外国語明細書】
2018020108000001.pdf