(57)【要約】【課題】従来、ガイドワイヤ先端部のコイルに異形コイルを用い、又は、ガイドワイヤの先端に接合硬化部分の長手方向の長さを短小化させた先端接合部を用いて閉塞病変部への通過性を図っているが充分ではなく、特に、完全閉塞病変部では、高い通過性と、高い安全性との双方を向上させる技術課題が存在している。【解決手段】  一つのコイルが長手方向へ連続して傾斜するコイル傾斜部を有する外側コイルと、コイル傾斜部と接合した先端接合部を、ガイドワイヤの先端部に備えることにより、特に、完全閉塞病変部での通過性と、安全性との双方を飛躍的に向上させることができる。【選択図】図３
2018020032.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を外側コイルへ貫挿し、
前記外側コイルの先端部に先端接合部と、前記外側コイルの後端部に前記芯線先端部とを接合した後端接合部とを備えた医療用ガイドワイヤであって、
前記外側コイルは、先端側にコイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しいコイル等径部とを備え、
前記コイル傾斜部は、一つのコイルが傾斜角度を有して長手方向へ連続して傾斜し、傾斜角度が前記コイル等径部のピッチ角を超え、８０°を下回る角度であり、
前記先端接合部は、前記外側コイルの先端側の前記コイル傾斜部と、前記芯線先端部の先端とを接合して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記コイル傾斜部は、傾斜角度が３５°以上７５°以下の大傾斜部を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな前記大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する徐変傾斜部とを備え、
前記徐変傾斜部は、傾斜角度が前記コイル等径部のピッチ角を超え、前記大傾斜部の傾斜角度以下であることを特徴とする請求項１〜２のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記外側コイルは、前記コイル傾斜部の傾斜コイル溝部の縦断面積と前記コイル等径部の等径コイル溝部の縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部の縦断面積／等径コイル溝部の縦断面積）が、２．５５以上１４．９５以下であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
外径が等しく円筒状の等径コイルを巻回成形する工程と、
前記芯線先端部の先端側に補助線を備えた補助線付芯線先端部を前記等径コイル内へ貫挿し、前記コイル傾斜部を形成する位置に前記補助線付芯線先端部と前記等径コイルとを一対の金型の条溝に配置する工程と、
前記一対の金型のいずれか一方、又は双方を、前記等径コイルのコイル中心線に対して傾斜移動させながら前記等径コイルの巻き条を傾斜させる押圧加工を行い、前記コイル傾斜部を備えた前記外側コイルを形成する工程と、
前記外側コイルの先端から前記補助線付芯線先端部の前記補助線を引き出した後に、その補助線を切断除去して前記芯線先端部を形成する工程と、
前記外側コイルの先端側の前記コイル傾斜部と前記芯線先端部の先端とを接合部材を用いて接合し、前記先端接合部を形成する工程とを備えたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  この発明は、血管の閉塞病変部治療用等に用いられる医療用ガイドワイヤ及び医療用ガイドワイヤの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】  従来血管の狭窄部、及び、完全閉塞部等の血管病変部治療に際して、分岐血管部での所望の病変部への血管選択性を向上させる為、異形にしたコイルを先端部に用い、又は、完全閉塞病変部におけるマイクロチャンネル（又は小血管）内を挿通させる為、外径の小さな等径コイルを用い、若しくは、芯線の先端部とコイルの先端部とを接合して、接合硬直部分の長手方向の長さを短小化させた医療用ガイドワイヤ（以下、ガイドワイヤという）を用いて、ガイドワイヤを病変部まで到達させ、血管病変部の拡径治療を行っている。【０００３】  閉塞病変部の拡径治療方法においては、ガイドワイヤ先端部の曲げ剛性を高くして穿通性を高めて完全閉塞病変部内を通過させる治療方法と、ガイドワイヤの柔軟性を高めてマイクロチャンネルを利用して完全閉塞病変部内を通過させる治療方法等がある。
近年、完全閉塞病変部には孔直径が約０．２５０ｍｍ程度のマイクロチャンネルの存在が明らかになってきている。
かかる場合において、血管壁の穿孔を防ぎ、安全性を確保する観点から、完全閉塞病変部に存在するマイクロチャンネルを利用して完全閉塞病変部内を通過させる治療方法が切望されている。【０００４】  特許文献１には、異形にしたコイルを先端部に備えたガイドワイヤが記載されている。【０００５】  特許文献２には、接合硬直部分の長手方向の長さを短小化させた接合部を先端部に備えたガイドワイヤが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平９−５６８２２号公報
【特許文献２】特開２０１０−２１４０５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】  特許文献１に記載のガイドワイヤは、先端部に備えられたコイルスプリングが、連続する一つずつのコイルが、共に、同一のピッチ角で同一の長径と同一の短径から成る楕円形コイル、又は、長円形コイルから成り、かつ、コイル線の内周と芯材の縁部とを接合する構造とすることにより、コイルスプリングの全長に亘って一軸方向に曲げ易くした技術内容である。【０００８】  特許文献２に記載のガイドワイヤは、Ａｕ−Ｓｎ等の接合部材を用いて、コアワイヤの先端とコイルスプリングの先端とを接合した接合部の、接合硬直部分の長手方向の長さを短小化させることにより、完全閉塞病変部での操作性を向上させる技術内容である。【０００９】  そして、特許文献１、２のいずれについても、本発明のような、芯線の外側に備えた外側コイルの先端側に、一つのコイルが連続して長手方向へ傾斜するコイル傾斜部を備え、コイル傾斜部と芯線先端部の先端とを接合した偏平状の先端接合部を形成することにより、例えばコイル外径が０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）を有する外側コイルを用いながら、コイル外径が０．０１４インチよりも数サイズ、ダウンサイズした孔直径０．０１１インチ（０．２７９４ｍｍ）のマイクロチャンネルの捕捉を容易にし、かつ、安全に閉塞病変部内を通過させるガイドワイヤの技術内容については、何ら記載されていない。
さらに、コイル傾斜部のコイル線間に生じる大きな傾斜コイル溝部内へ、ガイドワイヤの進退操作に対応して、性質差のある生体組織の出入りにより、及び、生体組織の出入量の差によって生じるガイドワイヤの操作性の特質差から、閉塞病変部内における術者へのガイドワイヤ先端部の位置の把握を極めて容易にした技術内容については、何ら記載されていない。【００１０】  これらの技術内容は、閉塞病変部での正常な血流を確保する為に、及び、その後の治療行為（例えばステント留置等）をする為に、特に完全閉塞病変部でのマイクロチャンネルの捕捉を容易にし、かつ、安全に通過させる血管病変部の拡径治療に用いるガイドワイヤに求められる重要な技術課題である。【００１１】  本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、閉塞病変部の、特に完全閉塞病変部治療に求められる通過性能を飛躍的に向上させたガイドワイヤ及びガイドワイヤの製造方法の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】  上記目的を達成する為、後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を外側コイルへ貫挿する。外側コイルの先端部に先端接合部と、外側コイルの後端部に芯線先端部とを接合した後端接合部とを備える。【００１３】  外側コイルは、先端側にコイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しいコイル等径部とを備える。
コイル傾斜部は、一つのコイルが傾斜角度を有して長手方向へ連続して傾斜し、傾斜角度がコイル等径部のピッチ角を超え、８０°を下回る角度である。
先端接合部は、外側コイルの先端側のコイル傾斜部と、芯線先端部の先端とを接合して成ることを特徴とする。【００１４】  コイル傾斜部は、傾斜角度が３５°以上７５°以下の大傾斜部を有する。【００１５】  コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する徐変傾斜部とを備える。
徐変傾斜部は、傾斜角度がコイル等径部のピッチ角を超え、大傾斜部の傾斜角度以下である。【００１６】  外側コイルは、コイル傾斜部の傾斜コイル溝部の縦断面積とコイル等径部の等径コイル溝部の縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部の縦断面積／等径コイル溝部の縦断面積）が、２．５５以上１４．９５以下である。【００１７】  外径が等しく円筒状の等径コイルを巻回成形する工程と、
コイル傾斜部を形成する位置に補助線付芯線先端部と等径コイルとを一対の金型の条溝に配置する工程と、
金型を傾斜移動させながら等径コイルの巻き条を傾斜させる押圧加工を行い、コイル傾斜部を備えた外側コイルを形成する工程と、
外側コイルの先端から補助線付芯線先端部の先端側の補助線を引き出した後に、その補助線を切断除去して芯線先端部を形成する工程と、
コイル傾斜部と芯線先端部の先端とを接合部材を用いて接合し、先端接合部を形成する工程とを備えたことを特徴とするガイドワイヤの製造方法である。
【発明の効果】
【００１８】  外側コイルの先端部に先端接合部と、外側コイルの後端部に芯線先端部とを接合した後端接合部とを備える。
外側コイルは、先端側にコイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しいコイル等径部とを備える。
コイル傾斜部は、一つのコイルが傾斜角度を有して長手方向へ連続して傾斜し、傾斜角度がコイル等径部のピッチ角を超え、８０°を下回る角度である。
先端接合部は、外側コイルの先端側のコイル傾斜部と、芯線先端部の先端とを接合して成ることを特徴とする。
この理由は、傾斜したコイルとの接合で偏平状の先端接合部を形成することにより、完全閉塞病変部に存在する小血管の捕捉を容易にし、かつ、完全閉塞病変部内で安全にガイドワイヤを通過させる為である。【００１９】  コイル傾斜部は、傾斜角度が３５°以上７５°以下の大傾斜部を有する。
これにより、完全閉塞病変部の小血管の捕捉をより容易にして、かつ、小血管内の通過性をより向上させることができる。【００２０】  コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する徐変傾斜部とを備える。徐変傾斜部は、傾斜角度がコイル等径部のピッチ角を超え、大傾斜部の傾斜角度以下である。
これにより、大傾斜部を有するコイル傾斜部との接合で、より偏平状の先端接合部を得ることができ、完全閉塞病変部の小血管の捕捉をさらに容易にすることができる。
さらに、先端側から後端側へ傾斜角度が徐々に減少する徐変傾斜部を備えることにより、捕えた小血管の内径を徐々に拡径させながら前方へガイドワイヤを押し進め、完全閉塞病変部内でのガイドワイヤの通過性を飛躍的に向上させることができる。【００２１】  外側コイルは、コイル傾斜部の傾斜コイル溝部の縦断面積とコイル等径部の等径コイル溝部の縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部の縦断面積／等径コイル溝部の縦断面積）が、２．５５以上１４．９５以下である。
コイル傾斜部のコイル線間に生じる大きな傾斜コイル溝部内へ、ガイドワイヤの進退操作に対応して、性質差のある生体組織の出入りにより、及び、生体組織の出入り量の差によって生じるガイドワイヤ操作性の特質差から、閉塞病変部内における術者へのガイドワイヤ先端部の位置の把握を極めて容易にして、偽腔への迷入防止を図ることができる。
これにより、完全閉塞病変部内で安全にガイドワイヤを通過させることができる。【００２２】  外径が等しく円筒状の等径コイルを巻回成形する工程と、
コイル傾斜部を形成する位置に補助線付芯線先端部と等径コイルとを一対の金型の条溝に配置する工程と、
金型を傾斜移動させながら等径コイルの巻き条を傾斜させる押圧加工を行い、コイル傾斜部を備えた外側コイルを形成する工程と、
外側コイルの先端から補助線付芯線先端部の先端側の補助線を引き出した後に、その補助線を切断除去して芯線先端部を形成する工程と、
コイル傾斜部と芯線先端部の先端とを接合部材を用いて接合し、先端接合部を形成する工程とを備えたことを特徴とするガイドワイヤの製造方法である。
この理由は、外側コイルのコイル傾斜部と接合して偏平状の先端接合部を形成することにより、通過させることが極めて困難とされている閉塞病変部内の小血管の捕捉を容易にするガイドワイヤを製造する為である。
さらに、コイル傾斜部の外周側に生じる傾斜コイル溝部内への生体組織の出入り量を拡大させ、生体組織の性質差に起因する術者へのガイドワイヤ先端部の接触感知性を高めて偽腔への迷入を防ぎ、閉塞病変部内で安全に通過できるガイドワイヤを製造する為である。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施形態のガイドワイヤ全体を示す一部切欠き正面図である。
【図２】図１で示す本発明の実施形態のガイドワイヤ先端側Ｘ部の要部拡大平面図である。
【図３】図１で示す本発明の実施形態のガイドワイヤ先端側Ｘ部の要部拡大正面図である。
【図４】図３で示す本発明の実施形態におけるガイドワイヤの、先端接合部の要部拡大左側面図である。
【図５】図３で示すコイル傾斜部とコイル等径部との傾斜角度と、各コイル線間に生じる溝部の縦断面積比とを説明する為の説明図である。図５（イ）は大傾斜部の傾斜角度と、傾斜コイル溝部との縦断面積の説明図で、図５（ロ）はコイル等径部の傾斜角度と、等径コイル溝部との縦断面積の説明図である。
【図６】本発明の実施形態におけるガイドワイヤの製造方法を示す工程図で、工程Ａ〜Ｅのうちの、工程Ａ〜Ｃを示す。
【図７】本発明の実施形態におけるガイドワイヤの製造方法を示す工程図で、工程Ａ〜Ｅのうちの、工程Ｄ、Ｅを示す。
【図８】本発明の実施形態におけるガイドワイヤのコイル傾斜部を製造する為の金型図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】  以下、本発明のガイドワイヤとその製造方法の実施形態について説明する。
【００２５】  図１〜３は、本発明の実施形態のガイドワイヤ１を示し、図１は先端側のＸ部を略した全体図を示す正面図で、図２は図１で略したＸ部の要部拡大平面図を示し、図３は図１で略したＸ部の要部拡大正面図を示す。
ガイドワイヤ１は、芯線２と、外側コイル３と、潤滑性被膜５と、親水性被膜６とを有する。
外側コイル３は、芯線先端部２Ａの先端側が貫挿し、接合部材を用いて外側コイル３の先端部と芯線先端部２Ａの先端とを接合して先端接合部４Ａを形成し、外側コイル３の後端部と芯線先端部２Ａの後端側とを接合して後端接合部４Ｂを形成している。
潤滑性被膜５は、ふっ素樹脂等を用いて芯線先端部２Ａの後端側の外周と芯線後端部２Ｂの外周に形成されている。
親水性被膜６は、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸等の親水性物質を用いて外側コイル３の外周に形成されている。尚、本発明のガイドワイヤ１は、長さに比べて直径が極めて小さな値となっている。この為、本発明のガイドワイヤ１は、縦横の縮尺率を同じにすると所定のエリアに図示することが困難となる為、一部を誇張したり、省略したりして図示している。
【００２６】  芯線２は、後端側から先端側へ向かって、第１等径部２１、第１テーパ部２２、第２等径部２３、第２テーパ部２４を備えた芯線後端部２Ｂと、第３等径部２５と２つの截頭円錐体を連接した連接截頭円錐体２６と先端細径体２７とを備えた芯線先端部２Ａから成る。
芯線２の外径は、後端側から先端側へ向かって、概ね０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）から０．０６５ｍｍへ徐変縮径し、全長は約２９００ｍｍである。先端細径体２７は、長手方向の長さが１４ｍｍ、横断面が矩形である。後述するコイル傾斜部３１０（特に大傾斜部３１０Ａ）内での高い挿入性及び組付け性を確保する為には、横断面の形状が円形ではなく、矩形であることが好ましい。本実施形態では、横断面が外径０．０６５ｍｍの円形をなした先端細径体２７をプレス加工することで、厚さｔが０．０４ｍｍ、幅Ｓが約０．０８３ｍｍの矩形（図４参照）となっている。
【００２７】  芯線２は、ステンレス鋼線、Ｎｉ−Ｔｉ合金線等が用いられる。例えば、特開２００２−６９５８６に示すように伸線加工と焼きなまし処理を繰り返して製造される高強度のステンレス鋼線が用いられる。又は、特開２００２−６９５５５に示すように、所定条件下で熱処理を施して製造されるＮｉ−Ｔｉ合金線等が用いられる。
又、芯線先端部２Ａと芯線後端部２Ｂとは、異なる線材を溶接接合した芯線２としてもよい。例えば、前記芯線２の材質の組み合わせ（具体的には芯線先端部２ＡがＮｉ−Ｔｉ合金線で、芯線後端部２Ｂがステンレス鋼線等）等である。
【００２８】  外側コイル３は、先端側に外側第１コイル３１と後端側に外側第２コイル３２とを備え、長手方向の長さＬａが、例えば、１５０ｍｍである。外側第１コイル３１と外側第２コイル３２とは、それぞれの一方の端部をねじ込み、接合部材を用いて中間接合部４Ｃにて接合する。又は、ねじ込み接合の代わりに、コイル線どうしを溶接等の手段を用いて接合させてもよい。
外側第１コイル３１は、線直径ｄ１が、例えば、０．０６０ｍｍで、金、白金、タングステン、又は、金、白金にニッケル等を含む金ニッケル合金線、白金ニッケル合金線、若しくは、タングステンにドープ剤（Ｋ、Ａｌ，Ｓｉ等）を添加したドープタングステン線等の放射線不透過の線材を用いて巻回成形し、長手方向の長さＬｂが、例えば、４０ｍｍで、後述する外径を有するコイルから成る。
外側第２コイル３２は、線直径ｄ２が、例えば、０．０６０ｍｍで、ステンレス鋼線等の放射線透過の線材を用いて、巻回成形して成る。
コイル線どうしが隣接接触して成るコイル等径部３１１の長手方向の長さＬｅは、例えば、１３０ｍｍで、そのうちの後端側の１１０ｍｍ（Ｌａ−Ｌｂ）が外側第２コイル３２で、後述する外径を有するコイルから成る。尚、コイル等径部３１１の先端側の２０ｍｍは、前記放射線不透過の線材から成る外側第１コイル３１の後端部である。又、ここでいう「コイル線どうしが隣接接触」とは、隣接するコイル線どうしが完全密着（コイル線の全周に亘って線接触）している状態のみを必ずしもさすのではなく、隣接するコイル線どうしが部分的に線接触をして、目視にて隣接コイル線間に隙間が確認できない状態を含むことを意味する。
【００２９】  図２、及び、図３は、図１のガイドワイヤ１の先端側Ｘ部の要部拡大図を示し、図２は先端側Ｘ部の要部拡大平面図、図３は先端側Ｘ部の要部拡大正面図を示す。尚、同一構成部材には、同一符号が付してあり、又、親水性被膜６は省略している。
【００３０】  図２と図３において、外側第１コイル３１は、先端側から後端側へ、長手方向の長さ２０ｍｍのコイル傾斜部３１０と、長手方向の長さが２０ｍｍのコイル等径部３１１とを備える。
コイル傾斜部３１０は、先端側に長手方向の長さＬｃ（図１参照）が、例えば、１０ｍｍでコイルの傾斜角度が最も大きな大傾斜部３１０Ａを備え、後端側に長手方向の長さＬｄ（図１参照）が、例えば、１０ｍｍでコイルの傾斜角度が後端側へ向かって徐変減少する徐変傾斜部３１０Ｂを備える。
コイル傾斜部３１０の傾斜角度は、コイル等径部３１１のピッチ角α（図３参照）を超え、８０°を下回る角度である。
この理由は、後述する偏平状の先端接合部４Ａを形成することにより、完全閉塞病変部に存在する小血管の捕捉を容易にし、かつ、完全閉塞病変部内で安全にガイドワイヤを通過させる為である。
【００３１】  ここでコイル傾斜部３１０の傾斜角度について、図５（イ）、（ロ）を用いて説明する。図５（イ）は、図３で示すコイル傾斜部３１０の大傾斜部３１０Ａの傾斜角度等を説明する為の説明図で、図５（ロ）は、図３で示すコイル等径部３１１のピッチ角α等を説明する為の説明図である。
本発明でいう「コイル傾斜部」とは、一巻きのコイルが連続して長手一方向（長手方向のコイル中心線に沿った一つの方向）へ傾斜しているコイルのことをいう。又、本発明でいう「コイル傾斜部の傾斜角度」とは、傾斜する一つのコイル線（材料）の中心線と、コイルの中心線に垂直な垂直線とで挟まれた鋭角をなす角度のことをいう。
より詳しくは、コイル傾斜部３１０の短軸に沿った長手方向の（コイル傾斜部３１０の長軸と直交する平面で切断した）縦断面形状図（図５（イ）の形状図）において、一つのコイル線の、一方の側の円形断面の中心点ｅ１と、他方の側の円形断面の中心点ｅ２とを結んだコイル線の中心線ｌａと、コイル傾斜部３１０のコイルの中心線ｌｏに垂直な垂直線ｌｂとで挟まれた鋭角をなす角度θのことをいう。
【００３２】  具体的に本実施形態では、大傾斜部３１０Ａの、一つのコイル外径Ｄ１１が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）で、線直径ｄ１が０．０６０ｍｍであることから、一つのコイルのコイル中心点間長径長さＤ１０は０．２９５６ｍｍとなる。短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍの場合、コイル中心点間短径長さｂｏは０．１５９５ｍｍとなる。
ここで傾斜角度θは、
ｃｏｓθ＝ｂｏ／Ｄ１０            ・・・（１）
関係式（１）で表すことができる為、関係式（１）を用いて傾斜角度θを算出すると、大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θは、約５７．３°である。
前記同様に、図５（ロ）を用いてコイル等径部３１１のピッチ角αを求めると、コイル等径部３１１の、一つのコイル外径Ｄ０１が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）で線直径ｄ２が０．０６０ｍｍであることから、一つのコイルの中心径Ｄｏは、前記同様に０．２９５６ｍｍとなる。
一つのコイルの中心径Ｄｏが０．２９５６ｍｍであることから、コイル平均径Ｄｏ２は約０．２９４１ｍｍ｛（０．２９５６２―０．０３２）の平方根｝となる。
前記関係式（１）を用いると、コイル等径部３１１のピッチ角αは約５．８°となる。尚、外径が等しい一般的なコイルばね（押し引きばね等）と本発明の傾斜コイルとは、技術概念が異なる為、一般的なコイルばねに用いるピッチ角の定義を、本発明のコイル傾斜部では、「コイル傾斜部の傾斜角度」として新たに設けた。
【００３３】  次に、図３、５を参照しながら、図４を用いてコイル傾斜部３１０の大傾斜部３１０Ａと接合した先端接合部４Ａについて説明する。
先端接合部４Ａの長手方向の長さｌは、０．５０ｍｍから１．００ｍｍである（図３）。又、図４において、接合部材として共晶合金を用いて形成した先端接合部４Ａは、接合部材がコイル線間、及び、コイル内に入り込んで溶融固着する為、先端接合部４Ａの短軸方向の外径ｂ１は、前記図５（イ）で示す短軸直径ｂ１と同じ０．２１９５ｍｍである。
長軸直径ａ１は、前記同様図５（イ）で示すコイル外径Ｄ１１と同じ０．３５５６ｍｍである。従って、図３の左側面図（ガイドワイヤ１を先端側から見た図）である図４の先端接合部４Ａは、短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍ、長軸直径ａ１が０．３５５６ｍｍの楕円形状である。
【００３４】  ここで、図４の先端接合部４Ａの楕円形状の面積と等しい面積をもつ円の直径をｄｏとして円の直径ｄｏを求めると、楕円形状の短軸直径がｂ１、長軸直径がａ１であることから、楕円形状の面積と楕円形状の面積と等しい円の面積との関係は、
ａ１×ｂ１＝ｄｏ２              ・・・（２）
関係式（２）で表すことができる。
関係式（２）を用いて、長軸直径ａ１が０．３５５６ｍｍ、短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍとして円の直径ｄｏを求めると、円の直径ｄｏは約０．２７９４ｍｍ（０．０１１インチ）となる。
これは、図４の先端接合部４Ａの楕円形状の面積と等しい面積をもつ円の直径ｄｏは、約０．２７９４ｍｍ（０．０１１インチ）であることを意味する。
つまり、コイル外径（Ｄ０１、Ｄ１１）が０．０１４インチのコイルを用いながら、コイルを傾斜して、傾斜したコイルと接合した先端接合部４Ａを図４に示すような楕円形状にすれば、この楕円形状の面積と等しい面積をもつ円の直径ｄｏは０．０１１インチとなる。
従って、本発明の先端接合部４Ａを備えたガイドワイヤ１を用いれば、外側第１コイル３１のコイル外径が０．０１４インチであっても、数サイズ、ダウンサイズした孔直径が０．０１１インチまでの小血管内を通過できることを意味する。
【００３５】  そして、小血管内を先端接合部４Ａが通過する際には、先端接合部４Ａの最先端から徐々に通過する。例えば、先端接合部４Ａの最先端から図４の先端接合部４Ａの楕円形状の１／２の面積を有する位置まで通過した場合には、前記同様に、楕円形状の１／２の面積と等しい面積をもつ円の直径ｄｏ１を前記関係式（２）を用いて算出すると、円の直径ｄｏ１は約０．１９７６ｍｍ（約０．００７７８インチ）となる。
このことは、先端接合部４Ａの先端が楕円形状の１／２の面積を有する位置まで通過した場合には、コイル外径（Ｄ０１、Ｄ１１）が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）を有するコイルを備えた外側第１コイル３１を用いながら、孔直径が０．１９７６ｍｍ（約０．００７７８インチ）までの小血管を容易に捕捉できることを意味する。
【００３６】  従って、本発明の先端接合部４Ａは、偏平状の最先端で完全閉塞病変部の小血管の入口部を容易に捕捉して、概ね先端接合部４Ａの横断面積が半分の位置で孔直径が約０．１９７６ｍｍまでの小血管内を通過し、概ね先端接合部４Ａの最大の横断面積の位置で孔直径が約０．２７９４ｍｍまでの小血管内を通過させることができる。これは、小血管は後述する生体組織から成り弾性変形し易いからである。
補足すれば、コイル外径が０．３５５６ｍｍよりも小さい外径のコイルを用いて、本発明のような前記コイル傾斜部３１０を形成し、このコイル傾斜部３１０と接合した先端接合部４Ａを用いれば、さらに小さな孔直径を有する小血管内を通過させることが可能となる。
例えば、特許文献２の特開２０１０−２１４５０５４号公報に示すようなコイル外径が０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）を用いて、本発明の実施形態のコイル傾斜部３１０の傾斜角度を５７．３°とし、前記関係式（１）、（２）から本発明の偏平状の先端接合部４Ａの楕円面積と同一面積を有する円形の孔直径ｄｏを求めると、孔直径ｄｏは約０．２０４５ｍｍ（約０．００８インチ）となる。
つまり、コイル外径が０．０１４インチよりも小さい外径の０．０１０インチのコイルを用いて、本発明の実施形態と同様にすれば、０．０１１インチよりも小さい孔直径ｄｏが約０．００８インチまでの小血管内を通過させることができる。
【００３７】  そして、先端接合部４Ａと接合したコイル傾斜部３１０の、大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θは、好ましくは、３５°以上７５°以下で、より好ましくは４０°以上７０°以下で、さらに好ましくは４５°以上６５°以下である。
この理由は、前記下限値を下回れば、先端接合部４Ａの楕円形状の短軸直径ｂ１が大きくなって、小血管内を通過させることが容易ではなくなるからである。又、前記上限値を上回れば、先端細径体２７の先端と接合して先端接合部４Ａを形成する場合に、コイル傾斜部３１０内を貫挿する先端細径体２７の外径を大きくすることが困難となり、先端細径体２７の曲げ剛性を高めることができなくなるからである。
補足すれば、本発明の実施形態の場合には、短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍで線直径ｄ１が０．０６０ｍｍであることから、大傾斜部３１０Ａの短軸側のコイル内径は、０．０９９５ｍｍ（０．２１９５−０．０６×２）となる。
従って、本発明の実施形態の先端細径体２７は、厚さｔが０．０４ｍｍであることから、この短軸側のコイル内径０．０９９５ｍｍ内の貫挿が充分可能であり、良好な挿入性と組付け性とを確保することができる。
【００３８】  そして又、コイル傾斜部３１０の大傾斜部３１０Ａの後端側には、コイルの傾斜角度が後端側へ向かって徐々に減少する徐変傾斜部３１０Ｂを備える。徐変傾斜部３１０Ｂの傾斜角度は、コイル等径部３１１のピッチ角α（本実施形態では約５．８°）を超え、大傾斜部３１０Ａの傾斜角度以下である。
この理由は、大傾斜部３１０Ａと接合した先端接合部４Ａの偏平状の最先端で小血管の入口部を補足して小血管内へ大傾斜部３１０Ａを導き、徐変傾斜部３１０Ｂで小血管の内径を徐々に大きく拡径しながらガイドワイヤ１を押し進めて行き、ガイドワイヤ１の先端部の通過性をより高める為である。
【００３９】  次に、コイル線間に生じる各溝部の縦断面積比について、図２、３を参照にしながら図５を用いて説明する。
図５（イ）は、コイル傾斜部３１０の大傾斜部３１０Ａの傾斜角度の説明図であると共に、大傾斜部３１０Ａのコイル線間に生じる傾斜コイル溝部Ｑの説明図である。
図５（ロ）は、コイル等径部３１１のピッチ角αの説明図であると共に、コイル等径部３１１の隣接接触するコイル線間に生じる等径コイル溝部Ｒの説明図である。
【００４０】  図５（イ）は、コイル傾斜部３１０における大傾斜部３１０Ａの、短軸直径ｂ１に沿った長手方向の（大傾斜部３１０Ａの長軸と直交する平面で切断した）縦断面図である。
ここでいう「コイル線間に生じる各溝部の縦断面積比」とは、コイル傾斜部３１０の短軸直径ｂ１に沿った長手方向の縦断面形状において、コイル傾斜部３１０における大傾斜部３１０Ａの隣接する２つのコイル線間のそれぞれの外周線との間に生じる傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積と、コイル等径部３１１の隣接接触する２つのコイル線間のそれぞれの外周線との間に生じる等径コイル溝部Ｒの縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積／等径コイル溝部Ｒの縦断面積）のことをいう。
【００４１】  そして、傾斜コイル溝部Ｑは、図５（イ）において、隣接する２つの傾斜コイル（符号ｅ、ｆ）の短軸直径ｂ１を示す寸法指示線を長手方向へ延長した二点鎖線で示す仮想外形線（符号ｇ）と、隣接する２つのコイル（符号ｅ、ｆ）のそれぞれの外周線との間に生じる略矢印形状の溝部をさす。
又、等径コイル溝部Ｒは、図５（ロ）において、隣接接触する２つの等径コイル（符号ｍ、ｎ）の外形を示す外形線を長手方向へ延長した二点鎖線で示す仮想外形線（符号ｐ）と、隣接接触する２つのコイル（符号ｍ、ｎ）のそれぞれの外周線との間に形成される略デルタ形状の溝部をさす。
【００４２】  そして又、図５（イ）において、本発明の実施形態における大傾斜部３１０Ａの傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積を、拡大図等を利用して算出すると、概ね０．００１８８７ｍｍ２となる。
前記同様に、図５（ロ）において、本発明の実施形態におけるコイル等径部３１１の等径コイル溝部Ｒの縦断面積を算出すると、概ね０．０００３８７ｍｍ２となる。
傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積と、等径コイル溝部Ｒの縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積／等径コイル溝部Ｒの縦断面積）は、約４．８８となる。
本発明の実用範囲を考慮すると、前記縦断面積比（傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積／等径コイル溝部Ｒの縦断面積）は、好ましくは、２．５５以上１４．９５以下で、より好ましくは２．９４以上１４．９５以下である。
この理由は、前記下限値を下回れば、閉塞病変部内において、コイル線間に生じる溝部へ出入りする、後述する生体組織の性質差に起因する手元操作の特質差が、術者にとって認識し難くなり、閉塞病変部内でのガイドワイヤ先端部の位置の把握が困難になる。
前記上限値を上回れば、傾斜コイル溝部Ｑが長手方向へ拡張・増大することとなって、コイル傾斜部３１０はより高い柔軟性を得られる反面、曲げ剛性が低下して、前方への押し込み特性の低下を招くことになるからである。
【００４３】    次に、閉塞病変部の生体組織について説明する。
閉塞病変部は、血栓の器質化が進行して線維性組織に置換され、カルシウム塩等の沈着により石灰化が進行して固くなり、閉塞病変部の両端部では、器質化が早く、中央部では遅れる現象がある。
そして、血栓の器質化が進行する過程で、孔直径が０．２５０ｍｍ程度の小血管を形成することが判明している。
そして又、術者によれば、内膜内にガイドワイヤの先端が位置する場合には、ザラザラゴツゴツした感触が手元側に伝わり、中膜内にガイドワイヤの先端が位置する場合には、粘りつき吸い付くような感触が手元側へ伝わることも判明している。
術者は、通常ガイドワイヤの先端部を２ｍｍから３ｍｍ前方へ進めては後退させ、この進退操作を繰り返しながらガイドワイヤ先端部の偽腔（真腔外）への迷入を防ぎ、本来の血管腔である真腔を通過させて手技を進めている。かかる場合に、閉塞病変部でのガイドワイヤ先端部の位置の把握は、術者にとって手技を進める上で重要課題である。
【００４４】  本発明のガイドワイヤ１は、外側コイル３にコイル傾斜部３１０を備え、コイル傾斜部３１０のうち大傾斜部３１０Ａにおいては、コイル等径部３１１の等径コイル溝部Ｒよりも縦断面積が約４．８８倍大きな傾斜コイル溝部Ｑを備えている。
このような大きな傾斜コイル溝部Ｑ内へ、術者の進退操作（通常２ｍｍから３ｍｍ前進・後退させる操作）に対応して閉塞病変部の生体組織が出入りする。
そして、大きな傾斜コイル溝部Ｑ内へ生体組織が出入りすることにより、ガイドワイヤ１の先端が内膜内に位置する場合には、ザラザラ・ゴツゴツした感触を、又、中膜内に位置する場合には、粘りつき吸い付くような感触を、術者に伝え易くなる。
これにより、術者は、閉塞病変部の血管壁内でのガイドワイヤ先端部の位置の把握を極めて容易にして、偽腔への迷入を防いで安全に手技を進めることができる。
【００４５】  そして、閉塞病変部の両端部での器質化進行過程においては、器質化が進行した場合には、孔直径の周辺が石灰化により硬化した硬質の小血管が存在する一方で、器質化が進行過程の場合には、孔直径の周辺が粥種状で比較的軟質の小血管との、双方が散在している。
かかる場合において、本発明のガイドワイヤ１は、小血管の周辺部が硬質か軟質に拘わらず、小血管の入口部を偏平状の先端接合部４Ａの最先端で捕捉して、外側コイル３の大傾斜部３１０Ａが小血管内へ侵入した後、徐変傾斜部３１０Ｂで小血管の内径を徐変拡径させながら前方へガイドワイヤを押し進めることにより、閉塞病変部の小血管内での通過性を容易に高めることができる。
【００４６】  さらに、閉塞病変部のうち、完全閉塞病変部内へガイドワイヤを通過させる手段として、特開２０１２−１５２３６２号公報にみられるように、経皮的冠状動脈形成術として逆行性アプローチ手技がある。
完全閉塞病変部は、病変部の両端部のうち、近位端部（血液が勢いよく直接的に流れてくる側に近い病変端）では、血栓の器質化が早く硬化し易く硬質の小血管が存在する。
その一方で、遠位端部（近位端部とは反対側）では、血栓の器質化の進行が遅く半硬化状態の比較的軟質の小血管が存在する。
この逆行性アプローチ手技は、完全閉塞病変部の遠位端部に比較的軟質の小血管が存在していることに着目して、遠位端部からガイドワイヤを通過させる手技である。
かかる場合の問題点として、完全閉塞病変部の遠位端部からガイドワイヤを通過させる為には、屈曲蛇行の大きな大屈曲部（コークスクリューと呼ばれている側副血行路等）を通過させる必要がある。
【００４７】  本発明のガイドワイヤ１は、偏平状の先端接合部４Ａで小血管を捕え易く、かつ、先端接合部４Ａと共に外側コイル３の先端部は偏平状（特に、大傾斜部３１０Ａ）で、しかも大傾斜部３１０Ａの内側に配置された先端細径体２７は大傾斜部３１０Ａの偏平方向と同一方向で偏平な断面矩形状をなしている。これらにより、短軸直径ｂ１側の高い柔軟性と、長軸直径ａ１側の低い柔軟性との２方向性による高い操作性とを備えている。
つまり、本発明のガイドワイヤ１を用いれば、操作特性が２方向性であることを利用して、血管内での導入操作（柔軟性の高低差を利用して進行方向を変える操作等）が容易となって、特に、屈曲蛇行の大きな大屈曲部である側副血行路での通過が容易となる。
さらに、前記したように、本発明のガイドワイヤ１は、小血管の周辺が硬質か軟質かに拘わらず小血管の捕捉が容易で、かつ、小血管内での通過性をより高めている為、広範囲の手技に多用することができる特段の作用効果を生じる。
【００４８】  次に、コイル傾斜部３１０と接合した先端接合部４Ａを備えた本発明のガイドワイヤ１の製造方法について説明する。
図６、７は、本発明の実施形態におけるガイドワイヤ１の製造方法を示す工程図である。
図６は、本発明のガイドワイヤ１の製造方法の工程Ａ〜Ｅのうち、工程Ａ〜Ｃを示す。
図７は、本発明のガイドワイヤ１の製造方法の工程Ａ〜Ｅのうち、工程Ｄ、Ｅを示す。
又、図８は、本発明の実施形態におけるガイドワイヤ１のコイル傾斜部３１０を製造する為の金型図（一対の上型と下型）である。
【００４９】  図６、７において、本発明の実施形態におけるガイドワイヤ１の製造方法は、
外径が等しく円筒状の等径コイル３０を巻回成形する工程（工程Ａ）と、
芯線先端部２Ａの先端側に補助線２８を備えた補助線付芯線先端部２０Ａを等径コイル３０内へ貫挿し、コイル傾斜部３１０を形成する位置に補助線付芯線先端部２０Ａと等径コイル３０とを上型１０１と下型１０２の金型（本発明の「１対の金型」に相当する）の条溝１０３に配置する工程（工程Ｂ）と、
上型１０１と下型１０２の金型のいずれか一方、又は双方（本実施形態では上型１０１のみ）を、等径コイル３０のコイル中心線に対して傾斜移動（図示右斜め下方向の矢印方向、即ち、コイル中心線と斜めに交差する方向に移動）させながら等径コイル３０の巻き条を傾斜させる押圧加工を行い、コイル傾斜部３１０を備えた外側コイル３を形成する工程（工程Ｃ）と、
外側コイル３の先端から補助線付芯線先端部２０Ａの補助線２８を引き出した後に、その補助線２８を切断除去して芯線先端部２Ａを形成する工程（工程Ｄ）と、
外側コイル３の先端側のコイル傾斜部３１０と芯線先端部２Ａの先端とを接合部材を用いて接合し、先端接合部４Ａを形成する工程（工程Ｅ）とを備えたことを特徴とするガイドワイヤ１の製造方法である。
この理由は、外側コイル３のコイル傾斜部３１０と接合し、偏平状の先端接合部４Ａを形成することにより、通過させることが極めて困難とされている閉塞病変部内の小血管の捕捉を容易にして、かつ、コイル傾斜部３１０のコイル線間に生じる大きな傾斜コイル溝部Ｑ内へ生体組織の出入り量を拡大させ、生体組織の性質差の起因する術者への接触感知性を高めて偽腔への迷入を防ぎ、閉塞病変部内で安全に通過できるガイドワイヤ１を製造する為である。
補助線２８を備える理由は、コイル傾斜部３１０を形成する為の押圧加工による先端細径体２７の損傷を防ぐ為である。尚、補助線２８は、先端細径体２７と同種、又は異種の線材を用いて溶接接合、又は接着接合してもよく、又、先端細径体２７を先端側へ延長させて補助線２８としてもよい。
【００５０】  先端接合部４Ａの形成は、コイル傾斜部３１０の先端側の複数個のコイルにレーザー溶接機等を用いて溶接接合して形成してもよいが、封止性、安全性の観点から接合部材として共晶合金を用いて接合することが好ましい。
共晶合金としては、溶融温度が２１０℃から４５０℃の金錫系合金材、溶融温度が２２０℃から４７０℃の銀錫系合金材等である。
【００５１】  本発明の先端接合部４Ａの形成は、外側コイル３のコイル傾斜部３１０が、先端接合部４Ａを形成する接合部内にのみ存在する場合であっても、本発明の範囲に含まれる。又、本発明の先端接合部２Ａを形成する工程（図７、工程Ｅ）において、「外側コイル３のコイル傾斜部３１０と芯線先端部２Ａの先端とを接合部材を用いて接合し、先端接合部４Ａを形成し、」としたが、他の実施形態として、芯線先端部２Ａの先端と接合せずに「外側コイル３のコイル傾斜部３１０と（のみ）接合部材を用いて接合し、先端接合部４Ａを形成し、」としてもよい。
この理由は、病変部の症状に対応して、より高い柔軟性を備えたガイドワイヤを得る為である。
【００５２】  図８は、外側コイル３のコイル傾斜部３１０を製造する為の上型１０１と下型１０２との一対の金型図である。
図８において、図８（イ）は正面図、図８（ロ）は図８（イ）の左側面図、図８（ハ）は図８（イ）の右側面図を示す。
上型１０１と下型１０２とは、一対の条溝１０３を備え、条溝１０３は、全長の１／２が短軸直径ｂ１部位に対応する（大傾斜部３１０Ａを形成するための）小さな小径条溝１０３ａと、残部が後端側へ徐変拡径する部位に対応する（徐変傾斜部３１０Ｂを形成するための）傾斜条溝１０３ｂとを備える。
条溝１０３へ配置された補助線付芯線先端部２０Ａと等径コイル３０とは、上型１０１が等径コイル３０の中心線に対して傾斜移動（図示斜め下方向の矢印）させながら、小径溝部１０３ａで大傾斜部３１０Ａを形成し、傾斜条溝１０３ｂで徐変傾斜部３１０Ｂを形成する押圧加工を行い、コイル傾斜部３１０を形成する。
これにより、コイル傾斜部３１０を備えた外側コイル３を製造することができる。尚、コイル傾斜部３１０のコイル傾斜角度が一定の場合（徐変傾斜部３１０Ｂを設けない場合）には、条溝１０３の全長に亘って一定の溝径を有する条溝１０３としてもよい。
【００５３】  補足すれば、本発明のコイル傾斜部を有する外側コイルを備えたガイドワイヤは、より柔軟性を高める為に、コイル傾斜部の隣接するコイル線が、線接触又は点接触せずにコイル線の線直径の０．１倍以上４．０倍以下の隙間を空けていてもよい。
又、特開２０１５−４７４５１号公報等にみられるように、外側コイルの内側に内側コイルを備え、外側コイル又は内側コイルのいずれか一方、又は双方に本発明のようなコイル傾斜部を備えたガイドワイヤであってもよい。
【００５４】  また、上記実施形態では大傾斜部３１０Ａの長軸直径ａ１及び短軸直径ｂ１が軸方向で一定であったが、例えば、長軸直径ａ１及び短軸直径ｂ１が先端に向かって徐々に縮径するように大傾斜部３１０Ａを先細り形状にしてもよい。このような形状は、円錐コイルを上述した方法で押圧加工することで形成することが可能である。
【符号の説明】
【００５５】  １          医療用ガイドワイヤ
２          芯線
２Ａ        芯線先端部
２Ｂ        芯線後端部
３          外側コイル
３１        外側第１コイル
３２        外側第２コイル
３１０      コイル傾斜部
３１０Ａ    大傾斜部
３１０Ｂ    徐変傾斜部
３１１      コイル等径部
４Ａ        先端接合部
５          潤滑性被膜
６          親水性被膜
【図１】
2018020032.tif 000003
【図２】
2018020032.tif 000004
【図３】
2018020032.tif 000005
【図４】
2018020032.tif 000006
【図５】
2018020032.tif 000007
【図６】
2018020032.tif 000008
【図７】
2018020032.tif 000009
【図８】
2018020032.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月9日(2017.2.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を外側コイルへ貫挿し、
前記外側コイルの先端部に先端接合部と、前記外側コイルの後端部に前記芯線先端部とを接合した後端接合部とを備えた医療用ガイドワイヤであって、
前記外側コイルは、先端側にコイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しいコイル等径部とを備え、
前記コイル傾斜部は、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状で、傾斜角度が前記コイル等径部のピッチ角を超え、８０°を下回る角度であり、
前記先端接合部は、前記外側コイルの先端側の前記コイル傾斜部と、前記芯線先端部の先端とを接合して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する徐変傾斜部とを備えたことを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上７５°以下で、前記徐変傾斜部は、傾斜角度が前記コイル等径部のピッチ角を超え、前記大傾斜部の傾斜角度以下であることを特徴とする請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記外側コイルは、前記コイル傾斜部の傾斜コイル溝部の縦断面積と前記コイル等径部の等径コイル溝部の縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部の縦断面積／等径コイル溝部の縦断面積）が、２．５５以上１４．９５以下であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
外径が等しく円筒状の等径コイルを巻回成形する工程と、
前記芯線先端部の先端側に補助線を備えた補助線付芯線先端部を前記等径コイル内へ貫挿し、前記コイル傾斜部を形成する位置に前記補助線付芯線先端部と前記等径コイルとを一対の金型の条溝に配置する工程と、
前記一対の金型のいずれか一方、又は双方を、前記等径コイルのコイル中心線に対して傾斜移動させながら前記等径コイルの巻き条を傾斜させる押圧加工を行い、前記コイル傾斜部を備えた前記外側コイルを形成する工程と、
前記外側コイルの先端から前記補助線付芯線先端部の前記補助線を引き出した後に、その補助線を切断除去して前記芯線先端部を形成する工程と、
前記外側コイルの先端側の前記コイル傾斜部と前記芯線先端部の先端とを接合部材を用いて接合し、前記先端接合部を形成する工程とを備えたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤの製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】  そして、特許文献１、２のいずれについても、本発明のような、芯線の外側に備えた外側コイルの先端側に、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状のコイル傾斜部を備え、コイル傾斜部と芯線先端部の先端とを接合した偏平状の先端接合部を形成することにより、例えばコイル外径が０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）を有する外側コイルを用いながら、コイル外径が０．０１４インチよりも数サイズ、ダウンサイズした孔直径０．０１１インチ（０．２７９４ｍｍ）のマイクロチャンネルの捕捉を容易にし、かつ、安全に閉塞病変部内を通過させるガイドワイヤの技術内容については、何ら記載されていない。
さらに、コイル傾斜部のコイル線間に生じる大きな傾斜コイル溝部内へ、ガイドワイヤの進退操作に対応して、性質差のある生体組織の出入りにより、及び、生体組織の出入量の差によって生じるガイドワイヤの操作性の特質差から、閉塞病変部内における術者へのガイドワイヤ先端部の位置の把握を極めて容易にした技術内容については、何ら記載されていない。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】  外側コイルは、先端側にコイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しいコイル等径部とを備える。
コイル傾斜部は、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状で、傾斜角度がコイル等径部のピッチ角を超え、８０°を下回る角度である。
先端接合部は、外側コイルの先端側のコイル傾斜部と、芯線先端部の先端とを接合して成ることを特徴とする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】  コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する徐変傾斜部とを備える。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上７５°以下で、徐変傾斜部は、傾斜角度がコイル等径部のピッチ角を超え、大傾斜部の傾斜角度以下である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】  外側コイルの先端部に先端接合部と、外側コイルの後端部に芯線先端部とを接合した後端接合部とを備える。
外側コイルは、先端側にコイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しいコイル等径部とを備える。
コイル傾斜部は、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状で、傾斜角度がコイル等径部のピッチ角を超え、８０°を下回る角度である。
先端接合部は、外側コイルの先端側のコイル傾斜部と、芯線先端部の先端とを接合して成ることを特徴とする。
この理由は、傾斜したコイルとの接合で偏平状の先端接合部を形成することにより、完全閉塞病変部に存在する小血管の捕捉を容易にし、かつ、完全閉塞病変部内で安全にガイドワイヤを通過させる為である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】  コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する徐変傾斜部とを備える。
これにより、大傾斜部を有するコイル傾斜部との接合で、より偏平状の先端接合部を得ることができ、完全閉塞病変部の小血管の捕捉をより容易にすることができる。
さらに、先端側から後端側へ傾斜角度が徐々に減少する徐変傾斜部を備えることにより、捕えた小血管の内径を徐々に拡径させながら前方へガイドワイヤを押し進め、完全閉塞病変部内でのガイドワイヤの通過性を飛躍的に向上させることができる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上７５°以下で、徐変傾斜部は、傾斜角度がコイル等径部のピッチ角を超え、大傾斜部の傾斜角度以下である。
これにより、完全閉塞病変部の小血管の捕捉をさらに容易にして、かつ、小血管内の通過性をさらに向上させることができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】  ここでコイル傾斜部３１０の傾斜角度について、図５（イ）、（ロ）を用いて説明する。
図５（イ）は、図３で示すコイル傾斜部３１０の大傾斜部３１０Ａの傾斜角度等を説明する為の説明図で、図５（ロ）は、図３で示すコイル等径部３１１のピッチ角α等を説明する為の説明図である。
本発明でいう「コイル傾斜部」とは、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向（長手方向のコイル中心線に沿った一つの方向）へ連続して傾斜している偏平状のコイルのことをいう。又、本発明でいう「コイル傾斜部の傾斜角度」とは、傾斜する一つのコイル線（材料）の中心線と、コイルの中心線に垂直な垂直線とで挟まれた鋭角をなす角度のことをいう。
より詳しくは、コイル傾斜部３１０の短軸に沿った長手方向の（コイル傾斜部３１０の長軸と直交する平面で切断した）縦断面形状図（図５（イ）の形状図）において、一つのコイル線の、一方の側の円形断面の中心点ｅ１と、他方の側の円形断面の中心点ｅ２とを結んだコイル線の中心線ｌａと、コイル傾斜部３１０のコイルの中心線ｌｏに垂直な垂直線ｌｂとで挟まれた鋭角をなす角度θのことをいう。