(57)【要約】      （修正有）【課題】自動化されたアッセイを実行するための方法及びシステムを提供する。【解決手段】方法は、第１ワークステーションと第２ワークステーションとを含む自動化装置を用意する工程であって、第１ワークステーション及び第２ワークステーションのそれぞれが複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、異なる各自動化アッセイワークフローが、関連した固有のアッセイ定義又はユーザ定義プロトコルファイルを有する工程と、２つの別個のアッセイワークフローが自動化装置での同時処理に関して互いにコンパチブルであるかインコンパチブルであるかを判断する工程と、アッセイがコンパチブルである場合に、別個のアッセイワークフローを装置で同時に実行する工程とを含むことを特徴とする。【選択図】図１
2018084585.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の試料について自動化されたアッセイを実行する方法であって、前記方法が、
第１ワークステーションと第２ワークステーションとを含む自動化装置を用意する工程であって、前記第１ワークステーション及び前記第２ワークステーションのそれぞれが複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、異なる各自動化アッセイワークフローが、関連した固有のアッセイ定義又はユーザ定義プロトコルファイルを有する工程と、
２つの別個のアッセイワークフローが自動化装置での同時処理に関して互いにコンパチブルであるかインコンパチブルであるかを判断する工程と、
前記アッセイがコンパチブルである場合に、前記別個のアッセイワークフローを前記装置で同時に実行する工程とを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記アッセイ定義又はユーザ定義プロトコルファイルが、第１レベルコンパチビリティインデックス値を含み、前記判断工程が、
（ａ）利用可能なアッセイの第１リストから第１アッセイを選択する工程と、
（ｂ）利用可能な他の複数のアッセイのどれが前記第１アッセイと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイルを有するかを評価する工程とを含み、
同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値が、第１レベルコンパチビリティを示す、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記評価工程が、
（ｂ１）前記第１アッセイの第１コンパチビリティインデックス値とは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを特定する工程と、
（ｂ２）第２アッセイの第２リストを用意する工程とを含み、
前記第２リストでは前記第１アッセイの第１コンパチビリティインデックス値とは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイが除外される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
各アッセイ定義ファイルが、第２レベルコンパチビリティインデックス値を含み、前記判断工程が更に、
（ｃ）利用可能な他の複数のアッセイのどれが前記第１アッセイと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイルを有するかを評価する工程を含み、
同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値が、第２レベルコンパチビリティを示す、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記評価工程が、
（ｃ１）前記第１アッセイの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを特定する工程と、
（ｃ２）第２アッセイの第２リストを用意する工程とを含み、
前記第２リストでは前記第１アッセイの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイが除外される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第１レベルコンパチビリティが、２つのアッセイを同時に単一のワークスステーションで実行するコンパチビリティを含み、前記パラメータが、インキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度、ワークステーション時間要求、規制区分、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項２〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記第２レベルコンパチビリティが、２つのアッセイを同時に前記自動化装置で実行するコンパチビリティを含み、前記パラメータが、規制区分、ワークフローのインコンパチビリティ、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項４〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記装置が、第１コンパチビリティインデックスが異なる場合、インコンパチブルなアッセイを同じワークステーション内で同時に実行することを妨げる、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記２つの別個のアッセイワークフローが、同じワークステーションで実行される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記装置が、異なる第２コンパチビリティインデックス値を有するアッセイを同時に実行することを妨げる、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
２つのアッセイが、同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を有し、かつ異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有する、請求項４〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２レベルコンパチビリティインデックス値における違いが、ビジネス上の理由を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２レベルコンパチビリティインデックス値における違いが、規制区分を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記アッセイがコンパチブルである場合、前記方法が、以下の工程：
（ｄ）アッセイ特有試料作製スクリプトを装置で開始する工程、
（ｅ）消耗品パッケージ上の識別表示を装置に保存された一連のアッセイ特有識別データと比較する工程、
（ｆ）装置でアッセイ特有カートリッジ装填スクリプトを開始する工程、
（ｇ）装填されたカートリッジにおける蛍光比を装置に保存された一連のアッセイ特有蛍光比データと比較して、前記カートリッジがうまく装填されたか否かを判断する工程、
（ｈ）アッセイ特有反応スクリプトを装置で開始する工程、
（ｉ）アッセイ特有データ分析アルゴリズムを装置で開始する工程、
（ｊ）１つ以上のアッセイ特有リザルトアルゴリズム又はスクリプトに基づいてアッセイに対する最終判断を導き出す工程、
の１つ以上を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記アッセイプロトコルが、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、転写増幅（ＴＭＡ）、オリゴヌクレオチドライゲーション法（ＯＬＡ）、リガーゼ連鎖反応（ＬＣＲ）、ローリングサークル増幅（ＲＣＡ）、鎖置換増幅（ＳＤＡ）及びハイブリダイゼーション反応から選択される群から選択される反応を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
第１ワークステーションと第２ワークステーションとを含む自動化装置と、
プロセッサと、
ストレージ容量と、
自動化されたアッセイを実行するためのプログラムとを含む自動化されたアッセイを実行するためのシステムであって、
前記第１ワークステーション及び前記第２ワークステーションのそれぞれは複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、異なる各自動化アッセイワークフローは、関連した固有のアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有し、
前記プログラムが、
２つの別個のアッセイワークフローが自動化装置での同時処理に関して互いにコンパチブルであるかインコンパチブルであるかを判断する工程と、
前記アッセイがコンパチブルである場合に、前記別個のアッセイワークフローを前記装置で同時に実行する工程とのための命令を含むことを特徴とする、システム。
【請求項１７】
前記アッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルが、第１レベルコンパチビリティインデックス値を含み、前記判断工程が、
（ａ）利用可能なアッセイの第１リストから第１アッセイを選択する工程と、
（ｂ）利用可能な他の複数のアッセイのどれが前記第１アッセイと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイルを有するかを評価する工程とを含み、
同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値が、第１レベルコンパチビリティを示す、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記評価工程が、
（ｂ１）前記第１アッセイの第１コンパチビリティインデックス値とは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを特定する工程と、
（ｂ２）第２アッセイの第２リストを用意する工程とを含み、
前記第２リストでは前記第１アッセイの第１コンパチビリティインデックス値とは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイが除外される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
各アッセイ定義ファイルが、第２レベルコンパチビリティインデックス値を含み、前記判断工程が更に、
（ｃ）利用可能な他の複数のアッセイのどれが前記第１アッセイと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイルを有するかを評価する工程を含み、
同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値が、第２レベルコンパチビリティを示す、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記評価工程が、
（ｃ１）前記第１アッセイの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを特定する工程と、
（ｃ２）第２アッセイの第２リストを用意する工程とを含み、
前記第２リストでは前記第１アッセイの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイが除外される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第１レベルコンパチビリティが、２つのアッセイを同時に単一のワークスステーションで実行するコンパチビリティを含み、前記パラメータが、インキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度、ワークステーション時間要求、規制区分、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１７〜２０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記第２レベルコンパチビリティが、２つのアッセイを同時に前記自動化装置で実行するコンパチビリティを含み、前記パラメータが、規制区分、ワークフローのインコンパチビリティ、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１９〜２１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２３】
前記装置が、第１コンパチビリティインデックスが異なる場合、インコンパチブルなアッセイを同じワークステーション内で同時に実行することを妨げる、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記２つの別個のアッセイワークフローが、同じワークステーションで実行される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記装置が、異なる第２コンパチビリティインデックス値を有するアッセイを同時に実行することを妨げる、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
２つのアッセイが、同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を有し、かつ異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有する。請求項１９〜２５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記第２レベルコンパチビリティインデックス値における違いが、ビジネス上の理由を含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記第２レベルコンパチビリティインデックス値における違いが、規制区分を含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記アッセイがコンパチブルである場合、前記方法が以下のもの、
（ｄ）アッセイ特有試料作製スクリプトを装置で開始すること、
（ｅ）消耗品パッケージ上の識別表示を装置に保存された一連のアッセイ特有識別データと比較すること、
（ｆ）装置でアッセイ特有カートリッジ装填スクリプトを開始すること、
（ｇ）装填されたカートリッジにおける蛍光比を装置に保存された一連のアッセイ特有蛍光比データと比較して、前記カートリッジがうまく装填されたか否かを判断すること、
（ｈ）アッセイ特有反応スクリプトを装置で開始すること、
（ｉ）アッセイ特有データ分析アルゴリズムを装置で開始すること、
（ｊ）１つ以上のアッセイ特有リザルトアルゴリズム又はスクリプトに基づいてアッセイに対する最終判断を導き出すこと、
の１つ以上を更に含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記アッセイプロトコルが、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、転写増幅（ＴＭＡ）、オリゴヌクレオチドライゲーション法（ＯＬＡ）、リガーゼ連鎖反応（ＬＣＲ）、ローリングサークル増幅（ＲＣＡ）、鎖置換増幅（ＳＤＡ）及びハイブリダイゼーション反応から選択される群から選択される反応を含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記システムが、バーコードリーダーを更に含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項３２】
前記識別表示が、バーコードを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
複数のコンパチブルな別個のアッセイを単一の自動化装置で同時に実行する方法であって、前記方法が、別個の各アッセイについて、
第１ワークステーションと第２ワークステーションとを含む自動化装置を用意する工程であって、前記第１ワークステーション及び前記第２ワークステーションのそれぞれが複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、異なる各自動化アッセイワークフローが、第１レベルコンパチビリティインデックス値及び第２レベルコンパチビリティインデックス値を含む関連した固有のアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有する工程と、
利用可能なアッセイの第１リストから第１アッセイを選択する工程と、
利用可能な他の複数のアッセイのどれが前記第１アッセイと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価する工程であって、同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値が、前記自動化装置の同じワークステーション上での同時処理についてのコンパチビリティを示す工程と、
利用可能な他の複数のアッセイのどれが前記第１アッセイと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価する工程であって、同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値が、自動化装置での同時処理についてのコンパチビリティを示す工程と、
前記アッセイがコンパチブルである場合に、前記別個のアッセイワークフローを同時に前記装置で実行する工程とを含むことを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１２年２月３日に出願の米国仮特許出願第６１／５９４８６７号“ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＦＩＬＥＳ  ＦＯＲ  ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ  ＯＦ  ＭＯＬＥＣＵＬＡＲ  ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣ  ＴＥＳＴＳ  ＡＮＤ  ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＣＯＭＰＡＴＩＢＩＬＩＴＹ  ＢＥＴＷＥＥＮ  ＴＥＳＴＳ”の優先権を主張するものであって、この文献の全開示は参照により全て本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（技術分野）
本明細書で開示の実施形態は、自動化されたアッセイを実行するための方法及びシステム、特には複数の試料について自動化装置で複数のアッセイを実行することに関する。
【背景技術】
【０００３】
医学的診断技術産業は、今日の医療インフラにとって極めて重要な要素である。過去１０年で、診断試験に核酸をベースとしたアッセイを用いることは増々一般的になりつつある。診断試験における試料の処理及び試験の自動化は魅力的である。経験の差を最小限に抑え、また高度に訓練された技術者の必要性が低下するからである。診断法の分野におけるメリットに加え、試料の処理及び試験の自動化は、高スループットの試験を促進してきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
診断試験又は高スループット試験等を目的とした試料の処理が幾つかの重要な工程に分かれ得ることを考えると、多くの場合、１つ以上の工程を自動化することが望ましい。例えば、診断法の世界では、生物試料、例えば患者から採取したものを核酸増幅アッセイで使用して、対象標的核酸（例えば、ＤＮＡ、ＲＮＡ又は同様のもの）を増幅することができる。一旦増幅させたら、標的核酸の存在又は標的核酸の増幅産物（例えば、標的アンプリコン）を検出することができ、標的核酸及び／又は標的アンプリコンの存在を用いて標的（例えば、標的微生物又は同様のもの）を同定及び／又はその存在を定量する。多くの場合、核酸増幅アッセイは複数の工程を伴い、核酸抽出、核酸増幅及び検出を含み得る。これらの処理の特定の工程を自動化することが望ましい。
【０００５】
複数の試料についてアッセイを並行して行うための改善された方法及びデバイスが必要とされている。本明細書に記載の実施形態はこのニーズに取り組むものであり、また臨床及び研究の場で有利に使用することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本テクノロジーは、自動化されたアッセイを実行するための方法及びシステム、特には複数の試料について自動化装置で複数のアッセイを実行することに関する。本テクノロジーの幾つかの実施形態において、このような方法及びシステムは、別個のアッセイワークフローを、これらのアッセイワークフローがコンパチブル（ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ）である場合に、装置で同時に実行することを可能にし得て、また同じワークステーション内でインコンパチブル（ｉｎｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ）なアッセイを同時に実行することを防止し得る。幾つかの実施形態は、自動化装置で複数のユーザ定義プロトコル（ＵＤＰ）を実行することに関する。幾つかの実施形態は、アッセイ製造業者が開発した複数のアッセイ定義ファイル（ａｓｓａｙ  ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎ  ｆｉｌｅ：ＡＤＦ）を実行することに関する。幾つかの実施形態は、１つ以上のＵＤＰを、任意で１つ以上のＡＤＦと組み合わせて、同じ自動化装置で同時に実行することに関する。
【０００７】
本明細書で提示するテクノロジーの幾つかの実施形態においては、複数の試料について自動化されたアッセイを実行する方法を提供し、この方法では、自動化装置でアッセイを実行する場合に、改善された信頼性及び使いやすさが得られる。この方法は、第１ワークステーションと第２ワークステーションとを含む自動化装置を用意し、第１ワークステーション及び第２ワークステーションのそれぞれは複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、異なる各自動化アッセイワークフローは、関連した固有のアッセイ定義又はユーザ定義プロトコルファイルを有し；２つの別個のアッセイワークフローが自動化装置での同時処理に関して互いにコンパチブルであるかインコンパチブルであるかを判断し；アッセイがコンパチブルである場合に、これら別個のアッセイワークフローを装置で同時に実行することを含み得る。
【０００８】
幾つかの実施形態において、アッセイ定義又はユーザ定義プロトコルファイルは第１レベルコンパチビリティ（ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ）インデックス値を含み得て、判断工程は、（ａ）利用可能なアッセイの第１リストから第１アッセイを選択し、（ｂ）利用可能な他の複数のアッセイのどれが第１アッセイと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイルを有するかを評価することを含み得て、同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値は第１レベルコンパチビリティを示す。
【０００９】
幾つかの実施形態において、評価工程は、（ｂ１）第１アッセイの第１コンパチビリティインデックス値とは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを特定し、（ｂ２）第２アッセイの第２リストを用意することを含み得て、第２リストでは第１アッセイの第１コンパチビリティインデックス値とは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを除外している。
【００１０】
幾つかの実施形態において、各アッセイ定義ファイルは第２レベルコンパチビリティインデックス値を含み得て、判断工程は更に、（ｃ）利用可能な他の複数のアッセイのどれが第１アッセイと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイルを有するかを評価することを含み得て、同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値は第２レベルコンパチビリティを示す。
【００１１】
幾つかの実施形態において、評価工程は、（ｃ１）第１アッセイの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを特定し、（ｃ２）第２アッセイの第２リストを用意することを含み得て、第２リストでは第１アッセイの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを除外している。
【００１２】
幾つかの実施形態において、第１レベルコンパチビリティは２つのアッセイを同時に単一のワークスステーションで実行するコンパチビリティを含み得て、パラメータは、インキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度、ワークステーション時間要求、規制区分、ビジネス上考慮すべき事柄（ｂｕｓｉｎｅｓｓ  ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎ）及びこれらの組み合わせから成る群から選択される。
【００１３】
幾つかの実施形態において、第２レベルコンパチビリティは２つのアッセイを同時に自動化装置で実行するコンパチビリティを含み得て、パラメータは、規制区分、ワークフローのインコンパチビリティ、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択される。
【００１４】
幾つかの実施形態において、この装置は、第１コンパチビリティインデックスが異なる場合、インコンパチブルなアッセイを同じワークステーション内で同時に実行することができない。幾つかの実施形態において、２つの別個のアッセイワークフローは同じワークステーションで実行される。幾つかの実施形態において、装置は、異なる第２コンパチビリティインデックス値を有するアッセイを同時に実行することができない。幾つかの実施形態において、２つのアッセイは同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を有し、また異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有する。幾つかの実施形態において、第２レベルコンパチビリティインデックス値における違いはビジネス上の理由を含み得る。幾つかの実施形態において、第２レベルコンパチビリティインデックス値における違いは規制区分を含み得る。
【００１５】
幾つかの実施形態において、もしアッセイがコンパチブルであるならば、この方法は更に、以下の工程の１つ以上を含み得る：（ｄ）アッセイ特有試料作製スクリプトを装置で開始する工程、（ｅ）消耗品パッケージ上の識別表示（ｉｎｄｉｃｉａ）を装置に保存された一連のアッセイ特有識別データと比較する工程、（ｆ）装置でアッセイ特有カートリッジ装填スクリプトを開始する工程、（ｇ）装填されたカートリッジにおける検出可能シグナル蛍光比のレベルを装置に保存された一連のアッセイ特有検出可能シグナルデータと比較して、カートリッジがうまく装填されたか否かを判断する工程、（ｈ）アッセイ特有反応スクリプトを装置で開始する工程、（ｉ）アッセイ特有データ分析アルゴリズムを装置で開始する工程又は（ｊ）１つ以上のアッセイ特有リザルトアルゴリズム若しくはスクリプトに基づいてアッセイに対する最終判断（ｆｉｎａｌ  ｃａｌｌ）を導き出す工程。
【００１６】
幾つかの実施形態において、アッセイプロトコルは、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、転写増幅（ＴＭＡ）、オリゴヌクレオチドライゲーション法（ＯＬＡ）、リガーゼ連鎖反応（ＬＣＲ）、ローリングサークル増幅（ＲＣＡ）、鎖置換増幅（ＳＤＡ）及びハイブリダイゼーション反応から選択される群から選択される反応を含み得る。
【００１７】
本明細書では自動化されたアッセイを実行するためのシステムも提示し、このシステムは、第１ワークステーションと第２ワークステーションとを含む自動化装置と、ここで第１ワークステーション及び第２ワークステーションのそれぞれは複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、異なる各自動化アッセイワークフローは、関連した固有のアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有し、プロセッサと、ストレージ容量と、自動化されたアッセイを実行するためのプログラムとを含み、プログラムは、２つの別個のアッセイワークフローが自動化装置での同時処理に関して互いにコンパチブルであるかインコンパチブルであるかを判断し、アッセイがコンパチブルである場合に、これら別個のアッセイワークフローを装置で同時に実行するための命令を含む。
【００１８】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、アッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルは第１レベルコンパチビリティインデックス値を含み得て、判断工程は、（ａ）利用可能なアッセイの第１リストから第１アッセイを選択し、（ｂ）利用可能な他の複数のアッセイのどれが第１アッセイと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイルを有するかを評価することを含み得て、同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値は第１レベルコンパチビリティを示す。
【００１９】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、評価工程は、（ｂ１）第１アッセイの第１コンパチビリティインデックス値とは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを特定し、（ｂ２）第２アッセイの第２リストを用意することを含み得て、第２リストでは第１アッセイの第１コンパチビリティインデックス値とは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを除外している。
【００２０】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、各アッセイ定義ファイルは第２レベルコンパチビリティインデックス値を含み得て、判断工程は更に、（ｃ）利用可能な他の複数のアッセイのどれが第１アッセイと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイルを有するかを評価することを含み得て、同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値は第２レベルコンパチビリティを示す。
【００２１】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、評価工程は、（ｃ１）第１アッセイの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを特定し、（ｃ２）第２アッセイの第２リストを用意することを含み得て、第２リストでは第１アッセイの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを除外している。
【００２２】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、第１レベルコンパチビリティは２つのアッセイを同時に単一のワークスステーションで実行するコンパチビリティを含み得て、パラメータは、インキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度、ワークステーション時間要求、規制区分、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択される。
【００２３】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、第２レベルコンパチビリティは２つのアッセイを同時に自動化装置で実行するコンパチビリティを含み得て、パラメータは、規制区分、ワークフローのインコンパチビリティ、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択される。
【００２４】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、この装置は、第１コンパチビリティインデックスが異なる場合、インコンパチブルなアッセイを同じワークステーション内で同時に実行することができない。幾つかの実施形態において、これら２つの別個のアッセイワークフローは同じワークステーションで実行される。幾つかの実施形態において、装置は、異なる第２コンパチビリティインデックス値を有するアッセイを同時に実行することができない。幾つかの実施形態において、２つのアッセイは同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を有し、また異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有する。幾つかの実施形態において、第２レベルコンパチビリティインデックス値における違いはビジネス上の理由を含み得る。幾つかの実施形態において、第２レベルコンパチビリティインデックス値における違いは規制区分を含み得る。
【００２５】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、アッセイがコンパチブルである場合、システムは更に、以下のものの１つ以上のための命令を含み得る：（ｄ）アッセイ特有試料作製スクリプトを装置で開始すること、（ｅ）消耗品パッケージ上の識別表示を装置に保存された一連のアッセイ特有識別データと比較すること、（ｆ）装置でアッセイ特有カートリッジ装填スクリプトを開始すること、（ｇ）装填されたカートリッジにおける検出可能シグナルのレベルを装置に保存された一連のアッセイ特有検出可能シグナルデータと比較して、カートリッジがうまく装填されたか否かを判断すること、（ｈ）アッセイ特有反応スクリプトを装置で開始すること、（ｉ）アッセイ特有データ分析アルゴリズムを装置で開始すること又は（ｊ）１つ以上のアッセイ特有リザルトアルゴリズム若しくはスクリプトに基づいてアッセイに対する最終判断を導き出すこと。
【００２６】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、アッセイプロトコルは、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、転写増幅（ＴＭＡ）、オリゴヌクレオチドライゲーション法（ＯＬＡ）、リガーゼ連鎖反応（ＬＣＲ）、ローリングサークル増幅（ＲＣＡ）、鎖置換増幅（ＳＤＡ）及びハイブリダイゼーション反応から選択される群から選択される反応を含み得る。
【００２７】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、システムは更にバーコードリーダーを含み得る。上記のシステムの幾つかの実施形態において、識別表示はバーコードを含み得る。
【００２８】
本明細書ではコンパチブルである複数の別個のアッセイを単一の自動化装置で同時に実行する方法も提示し、この方法は、別個の各アッセイについて、第１ワークステーションと第２ワークステーションとを含む自動化装置を用意し、第１ワークステーション及び第２ワークステーションのそれぞれは複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、異なる各自動化アッセイワークフローは、第１レベルコンパチビリティインデックス値及び第２レベルコンパチビリティインデックス値を含む関連した固有のアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有し；利用可能なアッセイの第１リストから第１アッセイを選択し；利用可能な他の複数のアッセイのどれが第１アッセイと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価し、同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値は自動化装置の同じワークステーション上での同時処理についてのコンパチビリティを示し；利用可能な他の複数のアッセイのどれが第１アッセイと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価し、同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値は自動化装置での同時処理についてのコンパチビリティを示し；アッセイがコンパチブルである場合にこれら別個のアッセイワークフローを同時に装置で実行することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】第１及び第２レベルコンパチビリティインデックス値を特定のアッセイワークフロー又はユーザ定義プロトコル（ＵＤＰ）に割り当てる方法を示す概略図である。
【図２】一実施形態による、２つのアッセイプロトコル間の第１レベルコンパチビリティ及び第２レベルコンパチビリティを特定する方法を示す概略図である。
【図３】一実施形態による、同時アッセイプロトコルを選択及び実行する方法を示す概略図である。
【図４】一実施形態による、独立したワークステーション及び共有サービス有する自動化装置を示す概略図である。
【図５】一実施形態による、ラック（ｒａｃｋ）及びラン（ｒｕｎ）コンパチビリティを示すルックアップテーブルである。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
自動診断装置は今日、複数の試料の処理及び試験を並行して行うことができる。これらのデバイスを高スループットで使用して試料の作製及び試験を促進することができ、有利である。例えば、自動診断装置は核酸増幅アッセイ用の試料を作成し、増幅及び検出を行うことができる。しかしながら、試料のタイプ及びアッセイのタイプによっては、多くの場合、アッセイプロトコルは、装置の物理的な制約又はビジネス上の理由により同じ装置上で互いにコンパチブルではない。例えば、任意の２つのアッセイプロトコルは、装置が単一のワークステーションで異なるアッセイを試料に実行することを不可能にする又は同じ装置で実行することさえ不可能にする異なるインキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度、ワークステーション時間要求又は他のパラメータを有し得る。物理的な制約に加えて、規制区分及びビジネス上考慮すべき事柄はそれぞれ、装置による試料の同時処理を妨げ得る要因である。この問題に対応するために、ユーザは、複数のアッセイプロトコルを同じラックで同時に実行できるか否か、あるいは同じ装置の異なるラックであっても実行できるか否かを判断するためのチャート又は表でアッセイプロトコルを手作業で比較しなくてはならなかった。このような手作業のアプローチは誤りが起きやすく、また効率が悪く、労働集約的である。そのため、コンパチブルなアッセイプロトコルを特定し、コンパチブルではないアッセイプロトコルが同時に実行されないようにする改善された方法への大きな需要がある。
【００３１】
上記のことから、本明細書では、アッセイプロトコルを自動化装置で実行するための方法及びシステムを提供する。本テクノロジーの幾つかの実施形態において、このような方法及びシステムは、別個のアッセイワークフローを、これらのアッセイワークフローがコンパチブルである場合に、装置で同時に実行することを可能にし得て、またインコンパチブルなアッセイプロトコルを同じ装置内で同時に実行することを防止し得る。本明細書で提供する方法により、自動化装置でアッセイを実行する場合に、改善された信頼性及び使いやすさが得られる。
【００３２】
したがって、本明細書では、第１ワークステーションと、第２ワークステーションと、両方のワークステーションが共有する共通サービスとを含む自動化装置を用意し、第１ワークステーション及び第２ワークステーションのそれぞれは複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、異なる各自動化アッセイワークフローは、関連した固有のアッセイ定義又はユーザ定義プロトコルファイルを有し；２つの別個のアッセイワークフローが自動化装置での同時処理に関して互いにコンパチブルであるかインコンパチブルであるかを判断し；アッセイプロトコルがコンパチブルである場合に、これら別個のアッセイワークフローを装置で同時に実行する方法を提供する。
【００３３】
本明細書で使用の用語「ワークステーション」、「ラック」及び同様の用語は、複数の試料を一緒に処理するように設計された装置内でこれらの試料を保持することができるアセンブリを意味する。したがって、同じラックで同時に実行することができる２つのワークフローを本明細書では「ラックコンパチブル」とする。
【００３４】
同じ装置で同時に実行することができる２つのワークフローを本明細書では「ランコンパチブル」とする。特定の実施形態において、２つのランコンパチブルなワークフローは同じラックではコンパチブルではないものの、装置の別々のラックでは実行することができる。特定の実施形態において、２つのランコンパチブルなワークフローは同じラックでコンパチブルである。特定の他の実施形態において、２つのランコンパチブルではないワークフローは同じラックではコンパチブルであるものの、様々な理由のいずれかにより、同じ装置で同時に実行することができない。
【００３５】
本明細書で使用の用語「ワークフロー」、「アッセイワークフロー」、「アッセイ」、「アッセイプロトコル」、「試験」及び同様の用語は、試料を処理する手順を意味する。典型的な実施形態において、ワークフローは試料作製工程、例えば細胞溶解、核酸抽出、核酸精製、核酸消化、核酸修飾、タンパク質抽出、タンパク質精製及び同様のものを含み得る。本明細書で開示の実施形態において有用な核酸抽出の幾つかの方法は当該分野で公知である。核酸抽出の模範的な考察は、例えば２００８年７月１１日出願の米国特許出願第１２／１７２２１４号、２００８年７月１１日出願の米国特許出願第１２／１７２２０８号及び２００５年１１月１６日出願の米国特許出願第１１／２８１２４７号の明細書に見出すことができ、これらの文献は全て参照により全て本明細書に組み込まれる。同様に、タンパク質抽出についての模範的な考察は、例えば米国特許第８０５３２３９号及び第６８６４１００号の明細書に見出すことができ、これらの文献は共に参照により全て本明細書に組み込まれる。
【００３６】
幾つかの典型的な実施形態において、ワークフローは核酸増幅反応も含み得る。幾つかの典型的な実施形態において、ワークフローは更にデータ分析手順を含み得る。
【００３７】
したがって、特定の実施形態において、ワークフローは、物理的な違い、例えばインキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度、ワークステーション時間要求及び同様のものにより、直接的に互いにコンパチブルではない。これらのパラメータのそれぞれは、自動化装置内のどちらかのワークステーションそれ自体の動作及び能力又は共有サービスリソースに、固有の物理的制約を課す。例えば、ＲＮＡ抽出プロトコル、ＤＮＡ抽出プロトコル及びタンパク質抽出プロトコルはそれぞれ、装置のピペッティングヘッドに関して異なる動作を必要とし得るため、同じワークステーション上で同時に処理することはできない。別の例を挙げると、ＰＣＲアッセイ及び標的への検出プローブのハイブリダイゼーションだけに頼ったアッセイは異なる温度サイクル及びタイミング要件を必要とし得るため、同時に処理することはできない。当然のことながら、いずれの物理的、時間的又は他の制限も、２つのワークフローが直接互いにコンパチブルではない理由を提示し得る。
【００３８】
特定の実施形態において、インコンパチビリティは、２つ以上のワークステーションが共有する、自動化装置内の共有サービスリソースの動作及び能力に対する物理的制約によってもたらされる。図４に示すように、２つ以上の独立したワークステーションは共有リソースを利用し得る。共有リソースは、例えば、ピペッタ、ロボットアーム、単一検出器ユニット又は２つ以上のワークステーションが共有する他のリソースになり得る。
【００３９】
コンパチビリティを示すために、アッセイ間で物理的な、時間的な又は他のパラメータが同じである必要はない。むしろ、パラメータは、例えば共有リソースのコンパチビリティをもたらすある範囲内におさまり得る。後出の実施例１の表２では、ある範囲内で異なるものの依然としてコンパチビリティを維持するパラメータを有するアッセイについての例を挙げており、一方、範囲外のパラメータを有するアッセイはもはやコンパチブルではない。
【００４０】
加えて、本来ならば装置上で物理的にコンパチブルなワークフローがそれでもなお他の理由によりコンパチブルではない場合もある。特定の実施形態においては、規制上の制約に従うために、２つのワークフローを同時に実行することができない。例えば、１つのアッセイプロトコルが米食品医薬品局（ＦＤＡ）等の規制当局によって認可されているならば、当局は、そのアッセイプロトコルを認可されていないアッセイプロトコルと同時に実行することはできないと規定し得る。同様に、特定の実施形態において、装置の製造業者若しくはユーザ、消耗材又は試薬は契約上の制約又は他のビジネス上の制限下に置かれ得て、２つのワークフローを同じ装置で同時に実行することはできない。当然のことながら、インコンパチブルであることは、製造業者又はユーザが２つのワークフローがインコンパチブルであるべきとする任意の理由について決定され得る。本明細書で提供する方法及びシステムは、コンパチブルなワークフローを特定し且つコンパチブルな複数のワークフローを同じ装置で同時に実行することを可能にする。
【００４１】
図３に示すように、ラック及びランコンパチビリティは、多数のワークフローパラメータのいずれによっても決定され得る。例えば、ラック又はランコンパチビリティを決定し得るパラメータには、以下に限定するものではないが、試薬ストリップのデザイン、消耗試薬の数及びタイプ並びにワークフロー中に実行する特定の処理、例えば核酸抽出又は抽出後の核酸試料の全分析が含まれる。
【００４２】
アッセイ定義ファイル
本明細書で提供する方法及びシステムの実施形態において、異なる各自動化アッセイワークフローは、関連する固有アッセイ定義又はユーザ定義プロトコルファイルを有する。本明細書で使用の用語「アッセイ定義ファイル（ＡＤＦ）」は、そのワークフローに関するアッセイ特有パラメータの少なくとも一部、典型的には全てを提供するファイルを意味する。加えて、ＡＤＦは特定のワークフローに関するコンパチビリティインデックス値を提供し得る。典型的な実施形態において、ＡＤＦは、自動化装置でアッセイを実行するのに必要な情報の全てを格納し得る。ＡＤＦの１つの機能は、装置とアッセイとの間に独立性をもたらすことである。この独立性により、装置製造業者又はアッセイ試薬製造業者は、装置についての新しいアッセイプロトコルを、装置ソフトウェアを大きく改訂することなくリリースすることができる。
【００４３】
ＡＤＦは、以下の表１に記載の項目の１つ以上を含み得る。特に、ＡＤＦは、ラック及びランコンパチビリティに関して２つのレベルのインデックス値を含み得る。
【表１】
2018084585.tif 000003
【００４４】
したがって、本明細書で提供する方法及びシステムの幾つかの実施形態において、アッセイプロトコルがコンパチブルならば、ＡＤＦは以下の１つ以上を実行するための命令を含み得る：アッセイ特有試料作製スクリプトを装置で開始すること；消耗品パッケージ上の識別表示を装置に保存された一連のアッセイ特有識別データと比較すること；装置でアッセイ特有カートリッジ装填スクリプトを開始すること；装填されたカートリッジにおける検出可能シグナルのレベルを装置に保存された一連のアッセイ特有検出可能シグナルデータと比較して、カートリッジがうまく装填されたか否かを判断すること；アッセイ特有反応スクリプトを装置で開始すること；アッセイ特有データ分析アルゴリズムを装置で開始すること；又は１つ以上のアッセイ特有リザルトアルゴリズム若しくはスクリプトに基づいてアッセイに対する最終判断を導き出すこと。カートリッジ装填スクリプト中に比較される検出可能シグナルは、正しく装填されたことを示すいずれの適切な検出可能シグナルにもなり得る。典型的な実施形態において、検出可能シグナルは蛍光であり、試料又は試薬における様々な波長での蛍光の比を一連の予め求められた蛍光データと比較することで、カートリッジが正しく装填されたか否かを判断することができる。
【００４５】
幾つかの実施形態において、ＡＤＦは、以下に限定するものではないが、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、転写増幅（ＴＭＡ）、オリゴヌクレオチドライゲーション法（ＯＬＡ）、リガーゼ連鎖反応（ＬＣＲ）、ローリングサークル増幅（ＬＣＲ）、鎖置換増幅（ＳＤＡ）及びハイブリダイゼーション反応を含めた反応も含み得る。
【００４６】
後出の実施例５では、装置でアッセイプロトコルを実行するためのＡＤＦファイルの使用例について説明する。
【００４７】
典型的には、カスタマーに新しいアッセイが利用可能になる場合、対応するＡＤＦを装置にインストールする。ＡＤＦを装置に一旦インストールしたら、そのアッセイはその装置で実行できるようになる。次に、装置のソフトウェアはインデックス値を使用してランワークリストへの試験の追加を制御することができる。複数のアッセイプロトコルが同じラックインデックス値を共有するならば、これらのアッセイプロトコルは、単一のラックの隣接する位置でワークリスト中に存在することができる。２つのアッセイプロトコルが異なるランインデックスを有するならば、これらのアッセイプロトコルが同じランワークリスト中に存在することはできない。ユーザがランに含める第１アッセイを選択すると、ソフトウェアはその装置で利用可能な他の全てのアッセイプロトコルのコンパチビリティインデックス値をチェックし、上記のルールに従ってユーザが選択できるアッセイプロトコルのリストを修正することで、カスタマーがコンパチブルではないアッセイプロトコルを選択しないようにする。
【００４８】
ＡＤＦはいずれの適切なフォーマットでも用意し得る。例えば、製造業者はＡＤＦをＣＤ−ＲＯＭ、ＵＳＢキー等のストレージ媒体で用意することもでき、あるいは製造業者からダウンロードして装置を制御する端子に転送することもできる。したがって、それぞれが別個のアッセイプロトコルを定義している複数のＡＤＦを同じ装置にインストールし得る。有利には、本明細書で提供する方法及びシステムは、ユーザにチャート又は表を参照させるのではなく、システムに同じコンパチビリティインデックス値を有するアッセイプロトコルを特定させることを可能にする。
【００４９】
ユーザ定義プロトコル
特定の実施形態において、アッセイパラメータは、製造業者ではなくユーザによって決定される。これらのユーザ定義プロトコル（ＵＤＰ）にも第１レベル及び第２レベルコンパチビリティインデックス値を割り当てて他の商業的に開発されたアッセイプロトコルとのコンパチビリティを確保することができる。インデックス及びアッセイ定義ファイルのメリットの１つは、ユーザ定義アッセイプロトコルと、同じようにコンパチビリティをカバーする商業的に開発されたアッセイプロトコルとの間でファイアウォールが得られることである。インデックス値を使用することで、商業的に開発されたアッセイプロトコルのインデックス値とは異なるユーザ定義プロトコルについて固有の制御手段を設定することができる。図１に示す実施形態において、ユーザ定義プロトコルは、ＵＤＰ及び「抽出のみ」とラベリングされたボックスで表される。
【００５０】
したがって、図１に示すように、ＵＤＰについての第１レベル及び第２レベルコンパチビリティインデックス値を、ＡＤＦについてコンパチビリティを決定する同様の要素に従って割り当てることができる。そのような要素には、例えば、ユーザが選択する抽出キット及びＰＣＲタイプ、試薬ストリップのデザイン、ＭＭ（マスターミックス）の数並びに特定の処理（抽出対全処理）が含まれる。したがって、ＵＤＰは全コードの一部としてコンパチビリティインデックス値を含み得て、これは製造業者によって提供されるＡＤＦがないからである。この処理の実例を後出の実施例６で記載する。
【００５１】
当然のことながら、新しい抽出キット、ＰＣＲアッセイタイプ及び他の試薬には製造業者によってＡＤＦと同様のファイルが与えられる場合がある。したがって、そのようなファイルが装置にインストールされ、新しいＵＤＰが作成される場合、１つ以上のＵＤＰについてのインデックス値がそれに応じてアップデートされ得る。
【００５２】
第１レベルコンパチビリティインデックス値
幾つかの実施形態において、アッセイ定義又はユーザ定義プロトコルファイルは、第１レベルコンパチビリティインデックス値を含み得る。典型的には、第１レベルコンパチビリティインデックス値は、ラックコンパチビリティに言及している。しかしながら、特定の他の実施形態において、第１レベルコンパチビリティインデックス値は、ランコンパチビリティに言及しており、第２レベルインデックス値は、ラックコンパチビリティに言及している。このため、この方法は、（ａ）利用可能なアッセイプロトコルの第１リストから第１アッセイプロトコルを選択し；（ｂ）利用可能な他の複数のアッセイプロトコルのどれが第１アッセイと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイルを有するかを評価することを含み得る。典型的な実施形態において、同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を有する２つのアッセイプロトコルは、第１レベルコンパチビリティを示す。しかしながら、当然のことながら、コンパチビリティ値を個々のアッセイに割り当て且つ特定することができるいずれの適切な手段も、本明細書で提供する方法及びシステムにおいて役立ち得る。したがって、幾つかの実施形態において、ラックコンパチブルである２つのアッセイプロトコルは異なる第１レベルインデックス値を有し得る。しかしながら、本開示における便宜上、第１レベルコンパチビリティを有する２つのアッセイプロトコルは、同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するとみなされる。
【００５３】
利用可能なアッセイプロトコルのリストは、実行する１つ以上のアッセイプロトコルをユーザが選択し、第１レベルコンパチビリティが評価されると変化し得る。このため、評価工程（ｂ）は、（ｂ１）第１アッセイの第１コンパチビリティインデックス値とは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイプロトコルを特定し；（ｂ２）第２アッセイプロトコルの第２リストを用意する工程を含み得て、第２リストでは第１アッセイの第１コンパチビリティインデックス値とは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを除外している。
【００５４】
幾つかの実施形態において、第１レベルコンパチビリティは、単一のワークステーションで２つのアッセイプロトコルを同時に実行することを妨げ得るいずれのパラメータも考慮に入れることができる。そのようなパラメータは当業者に公知であり、例えば、インキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度、ワークステーション時間要求及び同様のもの等の物理的パラメータを含み得る。さらに、他のパラメータには、規制区分、ビジネス上考慮すべき事柄及び同様のもの等の考慮すべき事柄が含まれ得る。
【００５５】
第２レベルコンパチビリティインデックス値
幾つかの実施形態において、アッセイ定義又はユーザ定義プロトコルファイルは、第２レベルコンパチビリティインデックス値を含み得る。典型的には、第２レベルコンパチビリティインデックス値は、ランコンパチビリティに言及している。しかしながら、他の特定の実施形態において、第２レベルコンパチビリティインデックス値は、ラックコンパチビリティに言及しており、第２レベルインデックス値はランコンパチビリティに言及している。したがって、この方法は、（ｃ）利用可能な他の複数のアッセイプロトコルのどれが第１アッセイと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイルを有するかを評価することを含み得て、同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値は第２レベルコンパチビリティを示す。典型的な実施形態において、同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を有する２つのアッセイプロトコルは第２レベルコンパチビリティを示す。しかしながら、当然のことながら、コンパチビリティ値を個々のアッセイに割り当て且つ特定することができるいずれの適切な手段も、本明細書で提供する方法及びシステムにおいて役立ち得る。したがって、幾つかの実施形態において、ランコンパチブルである２つのアッセイプロトコルは、異なる第２レベルインデックス値を有し得る。しかしながら、本開示における便宜上、第２レベルコンパチビリティを有する２つのアッセイプロトコルは、同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するとみなされる。
【００５６】
利用可能なアッセイプロトコルのリストは、実行する１つ以上のアッセイプロトコルをユーザが選択し、第２レベルコンパチビリティが評価されると変化し得る。そのため、評価工程（ｃ）は、（ｃ１）第１アッセイの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイプロトコルを特定し、（ｃ２）第２アッセイプロトコルの第２リストを用意する工程を含み得て、第２リストでは第１アッセイの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイを除外している。
【００５７】
幾つかの実施形態において、第２レベルコンパチビリティは、単一のワークステーションで２つのアッセイプロトコルを同時に実行することを妨げ得るいずれのパラメータも考慮に入れることができる。そのようなパラメータは当業者に公知であり、例えば、インキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度、ワークステーション時間要求及び同様のもの等の物理的パラメータを含み得る。さらに、他のパラメータには、規制区分、ビジネス上考慮すべき事柄及び同様のもの等の考慮すべき事柄が含まれ得る。
【００５８】
幾つかの実施形態において、第１コンパチビリティインデックスが異なる場合、装置は、コンパチブルではないアッセイプロトコルを同じワークステーション内で同時に行わない。幾つかの実施形態において、これら２つの別個のアッセイワークフローは、同じワークステーションで実行される。幾つかの実施形態において、装置は、異なる第２コンパチビリティインデックス値を有するアッセイプロトコルを同時に実行することができない。幾つかの実施形態において、２つのアッセイプロトコルは、同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を有し、また異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有する。幾つかの実施形態において、第２レベルコンパチビリティインデックス値における違いは、ビジネス上の理由を含み得る。幾つかの実施形態において、第２レベルコンパチビリティインデックス値における違いは規制区分を含み得る。
【００５９】
当然のことながら、上記のこの２レベルインデックスは、２ワークフローシステムから装置で同時に実行することが望ましいより大きな数のワークフローに拡張可能である。ただし、物理的又はビジネス上の制約から同時の実行には制約がかかる場合がある。したがって、図３に示すように、必要に応じて追加のワークフローを１つのラック又は複数のラックに追加し得て、本明細書に記載の方法によって全てのアッセイ間でのコンパチビリティが維持される。
【００６０】
装置及びシステム
本明細書では自動化されたアッセイを実行するためのシステムも提示し、このシステムは、第１ワークステーションと第２ワークステーションとを含む自動化装置を含み、第１ワークステーション及び第２ワークステーションのそれぞれは複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、また単一のサービスリソースによってサポートされている。異なる各自動化アッセイワークフローは典型的には、関連した固有のアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを含む。システムは、プロセッサ、ストレージ容量及び自動化されたアッセイを実行するためのプログラムも含み、プログラムは、２つの別個のアッセイワークフローが自動化装置での同時処理に関して互いにコンパチブルであるかインコンパチブルであるかを判断し、これらのアッセイがコンパチブルである場合に、これら別個のアッセイワークフローを装置で同時に実行するための命令を含む。
【００６１】
複数のアッセイプロトコルを同時に実行できる自動化装置は、当業者に公知である。本明細書で提供する方法で使用するための典型的な自動化装置についての模範的な考察は、例えば２００８年７月１４日出願の米国特許出願第１２／１７３０２３号明細書に見出すことができ、この文献は参照により全て本明細書に組み込まれる。
【００６２】
当然のことながら、本明細書に記載の方法及びシステムは、２、３、４つ又はそれ以上のワークステーションを含む装置にも適用し得て、ワークステーションの少なくとも２つは共通サービスリソースによってサポートされる。例えば、４つのワークステーション及び１つのピペットヘッドを備えた装置は依然として、本明細書に記載の２インデックス方式でコンパチビリティ制御され得る。
【００６３】
本明細書で使用の用語「ストレージ容量」、「ストレージデバイス」、「ストレージ」及び同様のものは、情報を保存するためのいずれの媒体、デバイス又は手段のことにもなり得る。ストレージには、以下に限定するものではないが、ディスクドライブデバイス、例えばハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、光学又は光磁気ディスク、メモリ、例えばＲＡＭ又はＲＯＭチップ及びデータの記録又は保存に使用される他の媒体が含まれ得る。幾つかの実施形態において、ストレージ容量はプロセッサに連結され、このプロセッサが、取得後にストレージ容量に記録される情報を送信する。特定の実施形態において、データはシステムによって取得され、ストレージ容量に記録される。他の実施形態において、データはシステムによって取得され、情報はまず処理され、この処理された情報がストレージ容量に記録される。
【００６４】
本明細書で提供するファイル及びプログラムはいずれの適切なプログラミング言語でも書くことができる。特定の実施形態において、ＡＤＦは、ファイルをフォーマットするための手段としてＸＭＬを利用する。さらに、特定の実施形態において、ＡＤＦはスクリプト言語としてＰｙｔｈｏｎを利用することで、装置で利用可能な一般的な技術を使用したリザルトロジックを実行するための方法を提供する。当然のことながら、いずれの適切なファイルフォーマット及びプログラミング言語も、本明細書で提供する方法及びシステムで利用し得る。特定の実施形態においては、カウンターフィット試薬の使用を防止し、またアッセイのランについての特定のパラメータ詳細を制御するためにファイルを暗号化し得る。
【００６５】
本明細書で使用の「入力」とは、例えば、キーボード、ローラーボール、マウス、音声認識システム又はユーザからコンピュータへと情報を伝達可能な他のデバイスから受け取ったデータであり得る。この入力装置は、ディスプレイに関連づけられたタッチスクリーンにもなり得て、この場合、ユーザは、スクリーンに触れることでディスプレイ上のプロンプトに応答する。ユーザは、キーボード又はタッチスクリーン等の入力装置を介して文字情報を入力し得る。
【００６６】
本発明は、多数の他の汎用又は特殊用途コンピューティングシステム環境又は構成で動作可能である。本発明との使用に適してい得る周知のコンピューティングシステム、環境及び／又は構成の例には、以下に限定するものではないが、マイクロコントローラ、パーソナルコンピュータ、サーバーコンピュータ、携帯又はラップトップデバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサをベースとしたシステム、プログラマブルな家庭用電気製品、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、上記のシステム又はデバイスのいずれかを含む分散コンピューティング環境が含まれる。
【００６７】
本明細書で使用の「命令」とは、システムにおいて情報を処理するためのコンピュータ実装工程のことである。命令はソフトウェア、ファームウェア又はハードウェアに実装させ得て、またシステムのコンポーネントが担ういずれのタイプのプログラムされた工程も含み得る。
【００６８】
「マイクロプロセッサ」又は「プロセッサ」は、いずれの慣用の汎用シングル又はマルチコアマイクロプロセッサ、例えばＰｅｎｔｉｕｍ（登録商標）プロセッサ、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）ＣｏｒｅTM、８０５１プロセッサ、ＭＩＰＳ（登録商標）プロセッサ又はＡＬＰＨＡ（登録商標）プロセッサにもなり得る。加えて、マイクロプロセッサはいずれの慣用の特殊用途マイクロプロセッサ、例えばデジタルシグナルプロセッサ又はグラフィックプロセッサにもなり得る。「プロセッサ」は、以下に限定するものではないが、マイクロプロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、コンプレックスプログラマブルロジックデバイス（ＣＰＬＤ）、プログラマブルロジックアレイ（ＰＬＡ）、マイクロプロセッサ又は他の同様の処理装置も意味し得る。
【００６９】
システムは、本明細書で詳述されるような様々なモジュールを含む。当業者ならわかるように、各モジュールは、様々なサブルーチン、プロシージャ、定義ステートメント及びマクロを含む。各モジュールは、典型的には別々にコンパイルされ、単一の実行可能プログラムにリンクされる。したがって、各モジュールについての以下の説明は、好ましいシステムの機能性を説明するために便宜上用いられる。したがって、各モジュールを経た処理は残りのモジュールの１つに恣意的に再分配され、単一のモジュールで組み合わせられ得る又は例えば共有可能なダイナミックリンクライブラリで利用可能にされ得る。
【００７０】
システムの特定の実施形態は、様々なオペレーティングシステム、例えばＳＮＯＷ  ＬＥＯＰＡＲＤ（登録商標）、ｉＯＳ（登録商標）、ＬＩＮＵＸ（登録商標）、ＵＮＩＸ（登録商標）又はＭＩＣＲＯＳＯＦＴ  ＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）と関連させて使用され得る。
【００７１】
システムの特定の実施形態はいずれの慣用のプログラミング言語、例えばアセンブリ、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｃ＃、ＢＡＳＩＣ、Ｐａｓｃａｌ又はＪａｖａ（登録商標）で書かれ得て、また慣用のオペレーティングシステム下で実行され得る。
【００７２】
加えて、モジュール又は命令は、１つ以上のプログラマブルストレージデバイス、例えばフラッシュドライブ、ＣＤ−ＲＯＭ、ハードディスク及びＤＶＤに保存され得る。一実施形態は、命令を保存したプログラマブルストレージデバイスを含む。
【００７３】
上記のシステムの幾つかの実施形態において、システムは更に、試薬パッケージ上の識別表示を読み取るためのデバイスを含み得る。当然のことながら、識別表示を読むためのいずれの適切なデバイスも本明細書で提供するシステムで使用され得る。同様に、装置上のデバイスとコンパチブルないずれの適切な識別表示も使用され得る。例には、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、ＲＦＩＤタグ、カラーコード及び同様のものを含む。典型的な実施形態において、デバイスはバーコードリーダーになり得て、識別表示はバーコードを含み得る。後出の実施例４では、消耗試薬を正しく特定するためのバーコードラベルの使用について説明する。
【００７４】
利点及び改善点
本明細書で提示する方法及びシステムには、既存のアプローチに勝る多数の利点がある。例えば、アッセイプロトコルを配布するために製造業者がＡＤＦを使用することで、装置のソフトウェアを合わせてアップデートする必要なく、装置プロットフォーム上で新しい又は修正したアッセイプロトコルをリリースする方法が提供される。装置ソフトウェア改訂の必要性を排除することで、このアプローチはアッセイのリリースをより直接的なものにしている。加えて、必要に応じて、製造業者は、アッセイプロトコル間のコンパチビリティを、装置ソフトウェアを改訂することなく、ビジネス又は他のニーズに合うように修正することができる。
【００７５】
コンパチビリティはこれまで、システム内に維持された表又は他の手段を使用して制御されてきており、メニューの拡張にはアップデートを必要とする。２レベルインデックスの使用は、メニューの拡張に表又はソフトウェア内の他の手段のアップデートを必要としない。さらに、ユーザがアッセイコンパチビリティについての具体的な知識を有することを必要としない。これは装置ソフトウェアが、単一のランでどのアッセイプロトコルが組み合わせ可能かを制御するからである。
【００７６】
ＡＤＦを使用する更なる利点は、試薬が適切に装置に装填されたことを確認するためにＡＤＦ中のバーコード情報を使用することでユーザによる間違いとその結果としての時間及びリソースの損失を防止できることである。
【００７７】
本発明について大まかに説明してきたが、一部の特定の実施例を参照することで更に深く理解することができ、これらの実施例は説明の便宜上挙げたものにすぎず、本発明の限定を意図したものではない。
【実施例】
【００７８】
実施例１
ユーザ定義プロトコル及び市販のアッセイプロトコルに関して第１レベル及び第２レベルコンパチビリティインデックス値を割り当てる
本実施例では、第１及び第２レベルコンパチビリティインデックス値を特定のアッセイワークフロー又はユーザ定義プロトコル（ＵＤＰ）に割り当てる処理について説明する。自動化試料処理／分析装置は、２つの別個の試料処理ワークフロー又はラックを同時に実行する能力を有する（ランコンパチブル）。しかしながら、試料処理ワークフローには、修正されても依然としてコンパチビリティを維持する特定のアクション（ラックコンパチブル）と、装置の同じランではワークフローがインコンパチブルとなる特定のアクション（インコンパチブル）とがある。物理的な制限に加えて、ある装置で複数のアッセイプロトコルが一緒に行われないようにするビジネス上の要件がある場合もある。
【００７９】
この範囲の性能要求に対応するために、ラックコンパチブル及びランコンパチブルなアッセイプロトコルを特定する２レベルインデックスを生成された。インデックスは、装置製造業者によって割り当て、維持される。第１レベルインデックスはラックコンパチビリティに関与し、すなわち同じインデックス値を有するアッセイプロトコルは同じラックで実行することができる。第２レベルインデックスはランコンパチビリティ、すなわち第１ラックのアッセイに対して装置の第２ラックで実行できるアッセイプロトコルに関与する。定義により、ラックコンパチブルなアッセイプロトコルはランコンパチブルでもある。アッセイプロトコルがラック又はランコンパチブルなインデックスレベルを共有しないならば、その装置は複数のアッセイプロトコルを装置で同時に行うことができない。
【００８０】
図１は、この処理の例示的な実施形態を示す。図１に示す処理において、ランコンパチビリティ（第２レベルコンパチビリティ）は、同じ縦方向レベル上のプロトコルで示される。ラックコンパチビリティ（第１レベルコンパチビリティ）は、同じ水平方向レベル上のプロトコルで示される。したがって、例えば、ワークリストにおいて同じラックにあるためには２つの試料が図の同じボックス内になくてはならない。同じ水平方向レベル上にあるボックスは同じレベル２コンパチビリティインデックスを共有し、すなわち異なるボックス由来のアッセイプロトコルは、同じラック内ではなく、同じランの別々のラック内に存在し得る。
【００８１】
図１に示すように、コンパチビリティを決定する要素は、試薬ストリップのデザイン、ＭＭ（マスターミックス）の数、ＵＤＰ又はＡＤＦの使用（ユーザ定義プロトコル対アッセイ定義ファイル）及び特定の処理（抽出対全処理）である。
【００８２】
以下の表２は、コンパチビリティに影響を及ぼし得る幾つかのパラメータを示す。例えば、表２において、イタリック体の文字が書かれたセルは、ガードレール（ｇｕａｒｄｒａｉｌ）ファミリーＡとのコンパチビリティを断つアッセイ４、５におけるパラメータを強調している。具体的には、アッセイ４に関し、吸引高さ、溶解温度、洗浄回数及び磁石速度は、アッセイ１〜３について定義した各パラメータの範囲から外れている。同様に、アッセイ５に関し、吸引高さ及び溶解時間は、これらのパラメータについて範囲から外れている。
【表２】
2018084585.tif 000004
【００８３】
したがって、表２から、コンパチビリティを示すのに物理的、時間的又は他のパラメータがアッセイ間で同じである必要はないことがわかる。むしろ、パラメータは、例えば共有リソースのコンパチビリティをもたらすある範囲内におさまり得る。
【００８４】
以下の表３は、一連のアッセイプロトコルについてラック及びランコンパチビリティ値を割り当てる表の一例である。
【表３】
2018084585.tif 000005
【００８５】
表３において、ファミリーＡ、Ｂ及びＣは、物理的な違い、例えばインキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度又はワークステーション時間要求により互いに直接コンパチブルではないワークフローを表す。図及び表において、ファミリーＡ及びＢはランコンパチブルであり、これは第１ワークステーションがファミリーＡ（Ｂではない）の試験を実行することができ、また第２ワークステーションがファミリーＢ（そのワークステーションに関して最初にＢが選択されるならばＡではない）の試験を実行できることを意味する。図１に示すように、ファミリーＣは残りのワークフローとラックコンパチブルでもランコンパチブルでもない。
【００８６】
表３において、３つの異なるファミリーＡ試験は異なるコンパチビリティインデックスを有する。ワークフローはこれらが物理的にはコンパチブルであるかもしれないことを示唆し得るものの、製造業者がこれらの試験を装置で同時に実行しないことを選択する他の理由があると考えられる。例えば、製造業者が第三者企業と提携する場合、ユーザは、製造業者が供給する試験及び第三者企業が供給する試験の両方を装置で同時に実行しないようにすることが、たとえ試験のワークフローでそれが可能であっとしても、望ましいこともある。
【００８７】
実施例２
アッセイコンパチビリティの特定
本実施例では、一実施形態による、２つのアッセイプロトコル間での第１レベルコンパチビリティ及び第２レベルコンパチビリティの特定について説明する。図２に示す例示的な方法において、第１アッセイと第２アッセイとの間のコンパチビリティは、２つのレベルのコンパチビリティインデックス値を比較することで判断される。コンパチブルではないアッセイを同時に実行しないようにするための、ユーザは、同じラックで同時に実行できるか否か、あるいは同じ装置の異なるラックであっても実行できるか否かを判断するためのチャート又は表でアッセイプロトコルを手作業で比較しなくてはならなかった。そのようなルックアップテーブルの例を図５に示す。このような手作業のアプローチは誤りが起きやすく、また効率が悪く、労働集約的である。本実施例では、コンパチブルなアッセイプロトコルを特定し且つコンパチブルではないアッセイプロトコルが同時に実行されないようにする自動化された方法の例を挙げる。
【００８８】
同じラックのアッセイプロトコル
図２の概略図に記載されるように、第１アッセイはユーザによって、全ての利用可能なアッセイプロトコルのリストから選択される。ユーザの入力に基づいて、選択された第１アッセイについての第１レベル（ラック）コンパチビリティインデックス値が第１アッセイについてのアッセイ定義ファイル（ＡＤＦ）から、又は選択されたアッセイがユーザ定義されたものの場合、ＵＤＰから得られる。次に、そのコンパチビリティインデックス値を、利用可能な残りのアッセイプロトコルのそれぞれの第１レベルコンパチビリティインデックス値（各アッセイについてＡＤＦ又はＵＤＰから得られる）と比較する。選択されたアッセイと第１レベルコンパチビリティインデックス値を共有する全てのアッセイプロトコルが特定され、コンパチブルではないアッセイプロトコルは、更なる検討から除外される。
【００８９】
次に、システムは、選択された第１アッセイについて第２レベル（ラン）コンパチビリティインデックス値を得て、その値を他の残っているアッセイプロトコル全ての第２レベルコンパチビリティインデックス値と比較する。選択されたアッセイと第２レベルコンパチビリティインデックス値を共有する全てのアッセイプロトコルが特定され、コンパチブルではないアッセイプロトコルは更なる検討から除外される。次に、第１及び第２レベルでコンパチブルなアッセイプロトコルだけが載ったリストが表示される。ユーザはそのリストから第２アッセイを選択し、選択が完了したら、システムはこれら２つのアッセイプロトコルを同じラック又は、必要に応じて、別々のラック上で同時に実行し始める。
【００９０】
別々のラックのアッセイプロトコル
あるいは、システムは、同じラックで一緒に実行するにはコンパチブルではない場合に、アッセイプロトコルを特定し、別々のラックでアッセイプロトコルを実行し得る。図２の概略図に示すように、第１アッセイはユーザによって、全ての利用可能なアッセイプロトコルのリストから選択される。ユーザの入力に基づいて、選択された第１アッセイについての第１レベル（ラック）コンパチビリティインデックス値が第１アッセイについてのアッセイ定義ファイル（ＡＤＦ）から又は、選択されたアッセイがユーザ定義されたものの場合、ＵＤＰから得られる。次に、そのコンパチビリティインデックス値を、利用可能な残りのアッセイプロトコルのそれぞれの第１レベルコンパチビリティインデックス値（各アッセイについてＡＤＦ又はＵＤＰから得られる）と比較する。選択されたアッセイと第１レベルコンパチビリティインデックス値を共有するアッセイプロトコルが特定されないならば、次にシステムは選択された第１アッセイについて第２レベル（ラン）コンパチビリティインデックス値を得て、その値を他の利用可能なアッセイプロトコル全ての第２レベルコンパチビリティインデックス値と比較する。選択されたアッセイと第２レベルコンパチビリティインデックス値を共有する全てのアッセイプロトコルが特定され、コンパチブルではないアッセイプロトコルは更なる検討から除外される。次に、別々のラックでの同時の実行に関してコンパチブルなアッセイプロトコルだけが載ったリストが表示される。ユーザはそのリストから第２アッセイを選択し、選択が完了したら、システムはこれら２つのアッセイプロトコルを別々のラック上で同時に実行し始める。
【００９１】
他にコンパチブルなアッセイプロトコルがない場合
システムがラックコンパチブル又はランコンパチブルな他のアッセイプロトコルを特定しない場合、ユーザは、１つまたは複数の試料を使用して、同じ又は別々のラック上で単一のアッセイプロトコルを実行することを選択することができる。
【００９２】
実施例３
ランワークリストへの試験の追加
本実施例ではランワークリストの作成処理について説明し、同じ又は別々のラック上で同じワークリストで同時に実行できるアッセイプロトコルの特定が含まれる。
【００９３】
ユーザは所定の数の試料を有し、各試料にはアッセイプロトコルを割り当てなくてはならない。図３に示すように、利用可能なアッセイプロトコルが全て列挙されたブランクワークリストを用意する。ユーザは、試験リストから第１試験を選択する。ユーザの選択が入力されたら、システムは、異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有する全てのプロトコルを自動的に除外し、除外されなかったアッセイプロトコルだけのリストを表示する。残っているプロトコルのリストから、ユーザはリストから別のプロトコルを選択する。全ての試料にアッセイプロトコルが割り当てられるまで又は第１ラックが満杯になるまでこの処理を繰り返す。
【００９４】
第１ラックが満杯になったら、システムは、ユーザに第２ラックについてアッセイプロトコルを選択し始めることを許可する。システムは、第１ラックのものと同じレベル２（ランコンパチブル）インデックス値を有する全てのプロトコルを表示する。次に、ユーザは、そのランコンパチブルなプロトコルのリストからプロトコルを選択する。第２ラックについて第１の選択が一旦なされたら、システムは異なる第１レベルコンパチビリティインデックス値を有する全てのプロトコルを自動的に除外し、除外されていないアッセイプロトコルだけのリストを表示する。残っているプロトコルのリストから、ユーザはリストから別のプロトコルを選択する。全ての試料にアッセイプロトコルが割り当てられるまで又は第２ラックが満杯になるまでこの処理を繰り返す。
【００９５】
実施例４
バーコードの使用
本実施例では、消耗品パッケージ用の識別表示としてのバーコードの使用について説明する。
【００９６】
供給業者が提供する消耗試薬は、装置が読み取ることができるバーコードラベルを含む。あるアッセイが作成される時、予測されるバーコードがＡＤＦで特定される。装置がランを開始する時、装置はカタログ処理を実行し、ユーザが正しい消耗品を装置デッキに装填したことを確認する。ＡＤＦに保存されたバーコードデータを使用してこの検証を行う。バーコードが読めないと装置はユーザに警告を出し、バーコードを取得するにあたっての支援を待つ。バーコードを読んだもののユーザがリクエストしたアッセイ試験に予測されるものと一致しないならば、装置はユーザに警告を出し、例えば試薬を取り換えることにより、違いを是正するための支援を待つ。試薬のバーコード及びＡＤＦ中のバーコード情報の利用により、ユーザが適切にアッセイを実行しているという処理についての保証が得られる。
【００９７】
実施例５
装置でアッセイプロトコルを実行するためのＡＤＦの使用
本実施例では、装置でアッセイプロトコルを精確に実行するためのＡＤＦの使用について説明する。
【００９８】
装置はまず、ＡＤＦをチェックしてランを完了するのに必要な試料作製スクリプトを決定する。次に、スクリプトデータをＡＤＦで定義された試料作製パラメータと組み合わせ、試料作製処理が開始される。
【００９９】
試料作製が完了したら、装置は再度ＡＤＦをチェックし、ＡＤＦで特定されたカートリッジ装填スクリプトを実行する。
【０１００】
カートリッジの装填が完了したら、装置はＡＤＦを参照して、カートリッジがうまく装填されたか否かを判断するのに必要な蛍光比を見つけ出し、これらの比を測定値と比較する。カートリッジがうまく装填されたと装置が判断したら、次にＡＤＦを参照して使用するＰＣＲスクリプト及び必要なＰＣＲプロトコルを決定する。これらの値が一旦読みだされたら、装置はＰＣＲ処理を開始する。
【０１０１】
ＰＣＲが完了したら、装置はＡＤＦからデータ分析アルゴリズムを実行するのに必要なパラメータを読み出し、データ分析を実行する。
【０１０２】
データ分析が完了したら、装置はデータ分析エンジンから戻ってきた値をＡＤＦで特定されたリザルトロジック及びリザルトスクリプトと組み合わせて、その特定の試験についての最終判断を導き出す。
【０１０３】
実施例６
ＵＤＰの生成並びに第１及び第２レベルコンパチビリティインデックス値の割り当て
本実施例では、ＵＤＰの作成及びコンパチビリティインデックス値をそのＵＤＰに割り当ててアッセイプロトコルを装置で精確に実行することについて説明する。
【０１０４】
ユーザは、タッチスクリーンディスプレイ上のプロンプトに応答し、プロトコル用のアッセイタイプ、アッセイパラメータ及び試薬を選択することで新しいＵＤＰを生成する。選択される要素には、例えば抽出キットのタイプ及びＰＣＲパラメータが含まれる。具体的には、幾つかの利用可能な選択肢から選択し、ユーザは特定の試薬ストリップデザイン、ＭＭの詳細及び特定の処理（抽出対全処理）を選択する。ユーザが全処理をプログラムすることを選択したならば、ユーザはサイクル時間、温度及びＰＣＲに関する他のパラメータを更に定義することができる。
【０１０５】
図１に記載の処理に続いて、システムは、ＡＤＦについてコンパチビリティを決定する同様の要素に倣ってＵＤＰについて第１レベル及び第２レベルコンパチビリティインデックス値を割り当てる。吸引高さ、溶解温度、溶解時間、洗浄回数及び磁石速度を含めたパラメータに基づいて、新しいＵＤＰに「２」の第１レベルインデックス値及び「２」の第２レベルインデックス値を割り当てる。
【０１０６】
したがって、先に進めると、ユーザがランワークリストにプロトコルを追加すると、ユーザは新しいＵＤＰを、２の第１レベルインデックス値及び２の第２レベルインデックス値をそれぞれ有する他のＡＤＦ又はＵＤＰと同時に実行できるようになる。
【０１０７】
本発明が記載の特定の実施形態に限定されることがなく、したがって当然のことながら変化し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用の用語は特定の実施形態を説明するためのものにすぎず、限定的を意図したものではないことも理解されたい。
【０１０８】
特に定義がない限り、本明細書で使用の全ての技術的及び科学的な用語は実施形態が属する分野の当業者が一般的に理解するものと同じ意味を有する。本明細書に記載のものと同様の又は均等ないずれの方法及び材料も実施形態の実践又は試験に使用され得るものの、ここでは好ましい方法及び材料を記載する。
【０１０９】
本明細書で使用の用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は「含む（ｉｍｃｌｕｄｉｎｇ）」、「載る（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」又は「〜を特徴とする（ｃｈａｒａｃｔｅｒｅｉｚｅｄ  ｂｙ）」と同義であり、包括的であり、すなわち制約はなく、追加の、記載のない要素又は方法工程を排除しない。
【０１１０】
本明細書及び添付の請求項での使用において、内容から明らかにそうではない場合を除いて、単数形には複数の指示対象が含まれることに留意しなくてはならない。したがって、例えば、「ある方法」という場合、これには複数のそのような方法及び当業者に公知のその均等物等が含まれる。
【０１１１】
公開及び未公開の出願、特許及び文献を含むがこれらに限定されない、本明細書で引用した全ての参考文献は参照により全て本明細書に組み込まれ、本明細書の一部となる。参照により組み込まれる出版物及び特許又は特許出願が本明細書に記載の開示と矛盾する範囲で、本明細書はそのような矛盾事項に取って代わる及び／又はそれに優先するものと意図される。
【０１１２】
本明細書で開示の実施形態に関連して記載された方法、又はアルゴリズムの工程は直接、ハードウェア、プロセッサによって実行されるソフトウェアモジュール又はこれら２つの組み合わせで具現化され得る。ソフトウェアモジュールは、ＲＡＭメモリ、フラッシュメモリ、ＲＯＭメモリ、ＥＰＲＯＭメモリ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ又は当該分野で公知の他の形態のストレージ媒体内に存在し得る。プロセッサが情報をストレージ媒体から読みだせる及びストレージ媒体に情報を書き込めるように、例示的なストレージ媒体をプロセッサに連結し得る。代替例においては、ストレージ媒体をプロセッサに一体化し得る。プロセッサ及びストレージ媒体はＡＳＩＣ内に存在し得る。ＡＳＩＣはユーザ端末内に存在し得る。代替例において、プロセッサ及びストレージ媒体は、ユーザ端末内の別個のコンポーネントとして存在し得る。
【図１】
2018084585.tif 000006
【図２】
2018084585.tif 000007
【図３】
2018084585.tif 000008
【図４】
2018084585.tif 000009
【図５】
2018084585.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成29年12月13日(2017.12.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の試料について自動化されたアッセイを実行する方法であって、前記方法が、
第１ワークステーションと第２ワークステーションとを含む自動化装置を用意する工程であって、前記第１ワークステーション及び前記第２ワークステーションのそれぞれが複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、異なる各自動化アッセイワークフローが、関連した固有のアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有し、前記アッセイ定義ファイル又は前記ユーザ定義プロトコルファイルは、それぞれ、第１レベルコンパチビリティインデックス値、第２レベルコンパチビリティインデックス値を含み、前記自動化アッセイワークフローを実行するための１つ以上のパラメータを提供する工程と、
２つの別個のアッセイワークフローが自動化装置での同時処理に関して互いにコンパチブルであるかインコンパチブルであるかを判断する工程と、
とを含み、
前記判断工程が、
利用可能なアッセイワークフローの第１リストから第１アッセイワークフローを選択する工程と、
利用可能な他の複数のアッセイワークフローのどれが前記第１アッセイワークフローと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価し、前記同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するアッセイワークフローは、第２レベルコンパチブルである、工程と、
前記２つの別個のアッセイワークフローが第２レベルコンパチブルである場合に、自動化装置の異なるワークステーションにおいて同時に、それぞれがそれ自身の１以上のパラメータに従って、前記２つの別個のアッセイワークフローを実行する工程と
を含む、方法。
【請求項２】
前記同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイワークフローは、自動化装置の異なるワークステーション上でのみ同時に処理される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記自動化装置は、少なくとも１つの共有リソースを利用して、複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って前記複数の試料を受け取り処理するように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記２つの別個のアッセイワークフローが、前記２つの別個のアッセイワークフローに関連するパラメータが前記少なくとも１つの共有リソースの第２レベルコンパチビリティを与える範囲外にはない場合、前記２つの別個のアッセイワークフローは第２レベルコンパチビリティである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記利用可能な他の複数のアッセイワークフローのどれが前記第１アッセイワークフローと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価する工程は、
前記第１アッセイワークフローの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイワークフローを特定する工程と、
第２アッセイワークフローの第２リストを用意する工程とを含み、
前記第２リストでは前記第１アッセイワークフローの第２レベルコンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイワークフローが除外される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第２レベルコンパチビリティインデックス値は、規制区分、ワークフローのインコンパチビリティ、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択されるパラメータに基づいて決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記判断工程は更に、
前記利用可能な他の複数のアッセイワークフローのどれが前記第１アッセイワークフローと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価する工程の前に、
利用可能な他の複数のアッセイワークフローのどれが前記第１アッセイワークフローと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価する工程と、
前記利用可能な他の複数のアッセイワークフローのいずれも、前記第１アッセイワークフローと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するものはないと判断する工程とを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイワークフローが、自動化装置の同じワークステーション又は異なるワークステーションにおいて同時に処理される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１レベルコンパチビリティインデックス値は、インキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度、ワークステーション時間要求、規制区分、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択されるパラメータに基づいて決定される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記自動化装置は、前記第１レベルコンパチビリティインデックス値が異なる場合に、インコンパチブルなアッセイを同じワークステーション内で同時に実行することを妨げる、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記２つの別個のアッセイワークフローがコンパチブルである場合、前記方法が、以下の工程：
アッセイ特有試料作製スクリプトを前記自動化装置で開始する工程、
消耗品パッケージ上の識別表示を前記自動化装置に保存された一連のアッセイ特有識別データと比較する工程、
前記自動化装置でアッセイ特有カートリッジ装填スクリプトを開始する工程、
装填されたカートリッジにおける蛍光比を前記自動化装置に保存された一連のアッセイ特有蛍光比データと比較して、前記カートリッジがうまく装填されたか否かを判断する工程、
アッセイ特有反応スクリプトを前記自動化装置で開始する工程、
アッセイ特有データ分析アルゴリズムを前記自動化装置で開始する工程、
１つ以上のアッセイ特有リザルトアルゴリズム又はスクリプトに基づいてアッセイワークフローに対する最終判断を導き出す工程、
の１つ以上を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記アッセイワークフローの少なくとも１つが、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、転写増幅（ＴＭＡ）、オリゴヌクレオチドライゲーション法（ＯＬＡ）、リガーゼ連鎖反応（ＬＣＲ）、ローリングサークル増幅（ＲＣＡ）、鎖置換増幅（ＳＤＡ）及びハイブリダイゼーション反応から成る群から選択される反応を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
第１ワークステーションと第２ワークステーションとを含む自動化装置と、
プロセッサと、
ストレージ容量と、
自動化されたアッセイを実行するためのプログラムとを含む自動化されたアッセイを実行するためのシステムであって、
前記第１ワークステーション及び前記第２ワークステーションのそれぞれは複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って複数の試料を受け取って処理するように構成され、異なる各自動化アッセイワークフローは、関連した固有のアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有し、
各アッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルは、第１レベルコンパティブルインデックス値、第２レベルコンパティブルインデックス値を含み、前記自動化アッセイワークフローを実行するための１つ以上のパラメータを提供し、
前記プログラムが、
２つの別個のアッセイワークフローが自動化装置での同時処理に関して互いにコンパチブルであるかインコンパチブルであるかを判断する工程を自動化アッセイに行わせ、
前記判断工程が、
利用可能なアッセイワークフローの第１リストから第１アッセイワークフローを選択する工程と、
利用可能な他の複数のアッセイワークフローのどれが前記第１アッセイワークフローと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価し、
前記同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するアッセイワークフローが第２レベルコンパチブルである、工程と、
前記２つの別個のアッセイワークフローが第２レベルコンパチブルである場合に、自動化装置の異なるワークステーションにおいて同時に、それぞれがそれ自身の１以上のパラメータに従って、前記２つの別個のアッセイワークフローを実行する工程とを含む、システム。
【請求項１４】
同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイワークフローは、自動化装置の異なるワークステーション上でのみ同時に処理される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記自動化装置は、少なくとも１つの共有リソースを利用して、複数の異なる自動化アッセイワークフローに従って前記複数の試料を受け取り処理するように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記２つの別個のアッセイワークフローは、前記２つの別個のアッセイワークフローに関連するパラメータが前記少なくとも１つの共有リソースの第２レベルコンパチビリティを与える範囲外にはない場合に、前記２つの別個のアッセイワークフローは第２レベルコンパチビリティである、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記利用可能な他の複数のアッセイワークフローのどれが前記第１アッセイワークフローと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価する工程は、
前記第１アッセイワークフローの第２コンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイワークフローを特定する工程と、
第２アッセイワークフローの第２リストを用意する工程とを含み、
前記第２リストでは前記第１アッセイワークフローの第２レベルコンパチビリティインデックス値とは異なる第２レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイワークフローが除外される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第２レベルコンパチビリティインデックス値は、規制区分、ワークフローのインコンパチビリティ、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択されるパラメータに基づいて決定される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記評価工程は更に、
前記利用可能な他の複数のアッセイワークフローのどれが前記第１アッセイワークフローと同じ第２レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価する工程の前に、
利用可能な他の複数のアッセイワークフローのどれが、前記第１のアッセイワークフローと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するかを評価する工程と、
前記利用可能な他の複数のアッセイワークフローのいずれも、前記第１アッセイワークフローと同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を含むアッセイ定義ファイル又はユーザ定義プロトコルファイルを有するものはないと判断する工程とを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
同じ第１レベルコンパチビリティインデックス値を有するアッセイワークフローが、自動化装置の同じワークステーション又は異なるワークステーションにおいて同時に処理される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第１レベルコンパチビリティインデックス値は、インキュベーション時間、溶解時間、試薬体積、試薬タイプ、インキュベーション温度、溶解温度、ワークステーション時間要求、規制区分、ビジネス上考慮すべき事柄及びこれらの組み合わせから成る群から選択されるパラメータに基づいて決定される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２２】
前記自動化装置は、前記第１レベルコンパチビリティインデックス値が異なる場合に、インコンパチブルなアッセイを同じワークステーション内で同時に実行することを妨げる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２３】
前記２つの別個のアッセイワークフローがコンパチブルである場合、前記プログラムが、以下の工程：
アッセイ特有試料作製スクリプトを前記自動化装置で開始する工程、
消耗品パッケージ上の識別表示を前記自動化装置に保存された一連のアッセイ特有識別データと比較する工程、
前記自動化装置でアッセイ特有カートリッジ装填スクリプトを開始する工程、
装填されたカートリッジにおける蛍光比を前記自動化装置に保存された一連のアッセイ特有蛍光比データと比較して、前記カートリッジがうまく装填されたか否かを判断する工程、
アッセイ特有反応スクリプトを前記自動化装置で開始する工程、
アッセイ特有データ分析アルゴリズムを前記自動化装置で開始する工程、
１つ以上のアッセイ特有リザルトアルゴリズム又はスクリプトに基づいてアッセイワークフローに対する最終判断を導き出す工程、
の１つ以上を更に実行するように構成された、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２４】
前記識別表示が、バーコードを含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記システムが、バーコードリーダーを更に含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記アッセイワークフローの少なくとも１つが、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、転写増幅（ＴＭＡ）、オリゴヌクレオチドライゲーション法（ＯＬＡ）、リガーゼ連鎖反応（ＬＣＲ）、ローリングサークル増幅（ＲＣＡ）、鎖置換増幅（ＳＤＡ）及びハイブリダイゼーション反応から成る群から選択される反応を含む、請求項１３に記載のシステム。