(57)【要約】      （修正有）【課題】流体を患者に注射するための無駄の少ない針及び注射器組立体を提供する。【解決手段】注射器１２の流体チャンバ内に含まれる流体の量及び／または流体の濃度を示すために、本体の外壁に印刷されたハッチマークを有する。実質的に円錐台状の内部空洞を画定する注射器先端部は、注射器の端壁から延びる。針ハブは針を保持し、針ハブが、注射器に選択的に固定して取り付けられ得るように構成される。針ハブの円錐台状部材は、針ハブが注射器に固定されると、注射器先端部の円錐台状空洞に嵌合係合して、流体密封密閉を形成する。流体チャンバ内に位置付けられるプランジャを押し下げることができ、プランジャに取り付けられたピストンキャップは、チャンバ内の流体をチャンバから追い出し、注射器先端部を通して針に入れる。【選択図】図１Ａ
2018020135.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無駄の少ない注射器であって、
中空体であって、内径と、前記中空体の前方端で前記中空体を閉鎖する内壁及び端壁と、を有し、開放後端を有する、中空体と、
流体を選択的に含むように構成される前記中空体内のチャンバを画定するように前記本体の前記内壁と往復密閉係合するためのピストンキャップを有するピストン手段と、
注射器先端部であって、前記注射器先端部が前記注射器の前記中空体から離れて長手方向に延びるように、前記端壁上に装着されそこから長手方向に延びる、注射器先端部であって、内部空洞が前記注射器先端部内に画定され、前記注射器先端部の前記内部空洞を前記中空体の前記チャンバと密閉流体連通で配置することができるように、開口部が前記端壁内に画定される、注射器先端部と、
前記注射器先端部に嵌合係合及び固定するように構成された針組立体と
を含む無駄の少ない注射器。
【請求項２】
前記注射器の前記本体が約７．０ｃｍ未満の長さを有する、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項３】
前記注射器の前記本体が約１０．０ｃｍを超える長さを有する、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項４】
前記注射器の前記本体が約７．０ｃｍ〜約１０．０ｃｍの長さを有する、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項５】
前記注射器の前記本体の外径が約０．２５ｃｍ未満である、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項６】
前記注射器の前記本体の前記外径が約２．０ｃｍを超える、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項７】
前記注射器の前記本体の前記外径が約０．２５ｃｍ〜約２．０ｃｍである、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項８】
前記外径が実質的に一定である、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項９】
前記本体の前記内径が、前記本体の前記チャンバの容積容量を変更するために変化する、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項１０】
前記チャンバ内に含まれる流体の量を示すために前記本体の外壁に位置付けられた複数の長手方向に延びるハッチマークをさらに含む、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項１１】
前記ハッシュマークが前記注射器の前記チャンバ内に含まれる流体の濃度を示す、請求項１０の無駄の少ない注射器。
【請求項１２】
前記ハッシュマークが希釈剤の容積当たりの薬剤の容積を示す、請求項１０の無駄の少ない注射器。
【請求項１３】
前記ハッシュマークが希釈剤の容積当たりの薬剤の相対単位を示す、請求項１０の無駄の少ない注射器。
【請求項１４】
前記ハッシュマークが希釈剤の容積当たりの神経毒の相対単位を示す、請求項１３の無駄の少ない注射器。
【請求項１５】
前記針組立体が、少なくとも１つの交換可能な針組立体を含む、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項１６】
前記注射器先端部の少なくとも一部が、実質的に円錐台形状であり得る、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項１７】
前記注射器先端部の第１の端が前記本体の前記端壁に連結するように構成された第１の直径を有し、
前記注射器先端部の第２の端が前記端壁から所定の距離で位置付けられ、かつ前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する、請求項１６の無駄の少ない注射器。
【請求項１８】
前記注射器先端部内に画定される前記内部空洞が、実質的に円錐台状の空洞を画定する、請求項１６の無駄の少ない注射器。
【請求項１９】
前記注射器先端部が、実質的に円柱状の外表面形状を有する、請求項１８の無駄の少ない注射器。
【請求項２０】
前記ピストン手段が、前記ピストンキャップに連結されるプランジャをさらに含む、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項２１】
前記ピストンキャップの遠位端が、前記注射器の前記本体の前記端壁に相補的に係合するように構成される、請求項２０の無駄の少ない注射器。
【請求項２２】
前記ピストンキャップの前記遠位端が、前記ピストンキャップの前記遠位端が前記端壁に接触する押し下げ位置において、前記端壁と前記ピストンキャップの前記遠位端との間に実質的にいかなる隙間も形成されないように、寸法決定及び成形される、請求項２１の無駄の少ない注射器。
【請求項２３】
前記針組立体が、内部での前記注射器先端部の前記実質的に円錐台状の空洞の相補的受容のために寸法決定及び成形された円錐台状部材を含む、請求項１８の無駄の少ない注射器。
【請求項２４】
前記針組立体が、実質的に円柱状の中空針基を有する針ハブをさらに含み、
前記円錐台状部材が前記針ハブの前記針基内に形成される、請求項２３の無駄の少ない注射器。
【請求項２３】
前記針ハブの前記円錐台状部材の近位端が、前記針基を超えて長手方向に外向きに延びる、請求項２４の無駄の少ない注射器。
【請求項２５】
前記針組立体が、前記針基の端壁及び前記針基の前記円錐台状部材内に画定され、かつそれらを通って延びる中心ボアをさらに含み、
前記中心ボアが、針がその内部に位置付けられることを可能にするように寸法決定される、請求項２４の無駄の少ない注射器。
【請求項２６】
請求項１〜２５に記載の無駄の少ない注射器を用いて、患者に流体を注射する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、概して、選択された流体を患者に注射するための針及び注射器に関し、より具体的には、少なくとも１つの交換可能な針を有する無駄の少ない注射器に関する。より具体的には、患者への所望の神経毒の注射用の交換可能な針をその中に少なくとも１つ有する無駄の少ない注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＡｌｌｅｒｇａｎのＢｏｔｏｘ（登録商標）（Ｏｎａｂｏｔｕｌｉｎｕｍｔｏｘｉｎ  Ｔｙｐｅ  Ａ）、ＭｅｄｉｃｉｓのＤｙｓｐｏｒｔ（登録商標）（Ａｂｏｂｏｔｕｌｉｎｕｍｔｏｘｉｎ  Ｔｙｐｅ  Ａ）、及びＭｅｒｚのＸｅｏｍｉｎ（登録商標）（Ｉｎｃｏｂｏｔｕｌｉｎｕｍｔｏｘｉｎ  Ｔｙｐｅ  Ａ）等の神経毒は、過去１０〜１５年間にわたり医療美容市場に参入しており、現在は世界中で使用され、世界規模の数１０億ドル産業に達している。
【０００３】
神経毒は、現在医療目的及び美容目的の両方に使用されている。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、Ｂｏｔｏｘ（登録商標）を眉間のしわ取りに対して、Ｄｙｓｐｏｒｔ（登録商標）を頸部ジストニア及び眉間のしわに対して、Ｘｅｏｍｉｎ（登録商標）を頸部ジストニア、眼瞼けいれん、及び眉間のしわに対して認可している。これらの３つの薬物は、眉間のしわの治療のみのための、それらの神経毒素タイプＡの「ラベル通り」の使用について米国においてＦＤＡの認可を有する一方で、３つ全てが、頭部及び頸部全体にわたる動的しわ取りのために、ほとんどの注射を行う医師及び看護師によって、「適応外で」使用される。
【０００４】
グローバルな美容市場における優勢企業は、Ｂｏｔｏｘ（登録商標）及びＢｏｔｏｘ（登録商標）Ｃｏｓｍｅｔｉｃ（以下、合わせてＢｏｔｏｘ（登録商標）と称する）を世界規模で製造及び販売する、Ａｌｌｅｒｇａｎである。Ｂｏｔｏｘ（登録商標）は、５０単位及び１００単位凍結乾燥バイアル内に調剤され、使用の直前に、無保存料で無菌の注射可能食塩水、または痛みのより少ない中性ｐＨの静菌食塩水を用いて、注射をする医師及び／または看護師によって再構成されなければならない。当業者には理解され得るように、従来の神経毒バイアルは、複数及び単一用量であり、針で無菌で貫通されることができるエラストマーの頂部を有する。Ｄｙｓｐｏｒｔ（登録商標）は３００単位バイアル内に調剤され、Ｘｅｏｍｉｎ（登録商標）はＢｏｔｏｘ（登録商標）と同様に１００単位バイアル内に調剤される。
【０００５】
Ｂｏｔｏｘ（登録商標）についてのＦＤＡ認可及び添付文書によると、１００単位バイアルは、２．５ｍｌの０．９％の無菌かつ無保存料の食塩水で、再構成されるべきである。しかしながらほとんどのユーザは、静菌食塩水が提供する不快感の低減及びより長い貯蔵寿命のために、静菌食塩水を使用する。そのＦＤＡ認可以来、Ｂｏｔｏｘ（登録商標）及び再構成に使用される希釈剤の量の臨床的使用は、ほとんどのユーザと共に大幅に発展しており、現在、標準希釈が存在しない。しかしながら、傾向は、より少ない希釈剤容積及びより濃度の高い神経毒溶液に向かっている。例えば、今日使用される最も一般的な希釈剤容積は、１バイアル当たり１ｍｌ（１０単位／０．１ｍｌ）、１バイアル当たり２ｍｌ（５単位／０．１ｍｌ）、１バイアル当たり２．５ｍｌ（４単位／０．１ｍｌでＢｏｔｏｘ（登録商標）のラベル通り）、及び１バイアル当たり４ｍｌ（２．５単位／０．１ｍｌ）である。この傾向の理由は、より良好な配置制御、より高い濃度でのより良好な候補部位有効性、より少ない痛み及び腫れを伴う注射されるより少ない流体容積、ならびに、上まぶたの下垂症（下垂）または額及び眉毛の下垂症等の逆効果を引き起こす注射の部位からの神経毒拡散のより少ない可能性である。Ｂｏｔｏｘ（登録商標）の標準神経毒希釈は（ＦＤＡ認可の２．５ｍｌ以外に）存在せず、施術者が選択した希釈剤の量及び神経毒の濃度に基づく標準送達システムも存在しない。
【０００６】
動的な眉間しわの治療のためにＢｏｔｏｘ（登録商標）を受ける平均患者は、およそ７回の注射にわたって分配される、およそ２５単位の神経毒を受け得る。注射される追加の領域は、より多くの神経毒及びより多くの注射を必要とし得る。それぞれの注射は、部位及び注射をする人に応じて、１回の注射当たりおよそ１〜４単位を送達する。神経毒が、１ｍｌの希釈剤で希釈される場合、これは１０単位／０．１ｍｌまたは１単位／０．０１ｍｌの濃度を産生する。患者が２５単位を受ける上記の例では、０．２５ｍｌの合計容積が患者に注射され得る。従来の１ｍｌ注射器は大きすぎてこれらの小容積を正確に調剤することができず、注射器の目盛りは難しすぎて読むことができず、よって神経毒の正確な調剤を可能にしない。さらに、１ｍｌの注射器は、単位ではなく１ｍｌ刻みで目盛が付けられている。
【０００７】
さらに、ほとんどの１ｍｌ神経毒注射器は、無駄の少ない注射器ではなく、かなりの量の神経毒が複数回使用のバイアルのそれぞれの使用に伴って無駄にされ得る。注射器のそれぞれの使用に伴い、高価な神経毒は、注射器先端部、針のハブ、及び／または針ルーメンの死空間で失われ得る。１ｍｌ注射器の場合、これは少なくともおよそ０．０８ｍｌであると測定されており、一連の注射中に針が交換される場合、無駄は悪化する。
【０００８】
さらに、従来の神経毒注射器は、ユーザが神経毒を注射するために訓練されているような単位用量で目盛が付けられていない。さらに、従来の神経毒注射器がルアーロック接続を有さない場合、針は、注射中に注射器から外れ得、患者に損傷を引き起こし、高価な神経毒を無駄にし得る。
【０００９】
よって、多くの施術者は、真の１：１注射比を得るために１０単位／０．１ｍｌの濃度を収容することができる、３０単位または５０単位注射器のいずれかであるインスリン注射器を使用することによってこれらの問題を避けてきた。結果として生じる濃度が１単位／．０１ｍｌで皮下インスリンと同一であるため、インスリン注射器は、神経毒の１ｍｌ希釈での単位用量にのみ使用することができる。インスリン注射器で注射される神経毒の他の全ての濃度において、それぞれの目盛りはもはや神経毒の１単位を表さない。
【００１０】
インスリン注射器のほとんどは、無駄が少なく、永久の取り外し不能な針を有する。インスリン注射器は、皮下組織平面においてのみの単一注射のために設計されており、神経毒注射に必要とされる経皮穿刺のためには設計されていない。インスリン針は、複数回の経皮穿刺に耐えられるように十分に設計されていない。インスリン注射器は小さく、目盛りを読み取るのが非常に難しく、かつより大きい手には扱いにくい。針はすぐに鈍くなり、より鋭い針に変えることができない。針の長さは、筋肉内注射ではなく皮下注射のために設計されており（神経毒に用いられる）、多くの患者にとってあまりにも短く、よって乏しい結果をもたらす。３０または５０を超える単位が注射される場合、複数の注射器が必要であり、注射器の交換に時間を失い、追加の注射器に費用がかかる。
【００１１】
永久針を用いるインスリン注射器の別の問題は、神経毒がエラストマー頂部を通してバイアルから吸引される場合、複数の注射により針がさらにより鈍くなり得ることである。多くの施術者は、バイアルの金属シール及びエラストマーの栓を取り外し、清潔であるが無菌ではない注射器をバイアルに挿入して、所望の量の神経毒を吸引し、その後エラストマーの栓を元の場所に戻す。本手順は、行われるごと（典型的には１つのバイアル当たり３回以上）にバイアルを汚染する。これは無菌の複数回使用のバイアルのための標準プロトコルではなく、注射部位感染及びバイアルに残された神経毒の細菌汚染の危険性を大幅に増加させる。永久針を有するインスリン注射器の別の問題は、一連の注射中に針が鈍くなり、かつ痛みを伴う場合、その針をより鋭い針と交換するか、または高価な神経毒が無駄にされないように神経毒を別の注射器に容易に移すための方法が存在しないことである。残念ながら、注射は、多くの場合、注射器が空になるまで、患者の犠牲及び不快感を伴って続く。
【００１２】
この容積範囲の無駄の少なくない（ｎｏｎ−ｌｏｗ−ｗａｓｔｅ）注射器には、１ｍｌ注射器及びいくつかのインスリン注射器が含まれる。従来の無駄の少なくない注射器中の測定された無駄は、先端部においておよそ０．０４ｍｌ、針ハブにおいておよそ０．０４ｍｌを含む。よって、一連の注射の終わりにおよそ０．０８ｍｌの流体が注射器先端部及び針ハブに残される。これは、使用される希釈剤の量及び注射される神経毒の結果濃度に応じて、神経毒のかなりの損失及び施術者の費用につながる。いくつかの推測では、失われたまたは無駄にされた神経毒は、１年当たり１人のユーザにつき数万ドルに値し得る。さらに、１ｍｌの無駄の少ない注射器が使用可能であるものの、これらはほとんどのユーザが注射するために訓練されるような単位注射のための目盛りが付けられない。さらに、従来の無駄の少ない１ｍｌ注射器は、針ハブではなく注射器先端部における神経毒の無駄のみを防止し、よって高価な神経毒はなおも無駄にされる。
【００１３】
前述の観点から、当技術分野において、複数の神経毒濃度レベルで単位投与を示すことのできる無駄の少ない神経毒注射器及び針の必要性が存在する。
【発明の概要】
【００１４】
流体を患者に注射するための針及び注射器組立体、より具体的には、少なくとも１つの交換可能な針を有する無駄の少ない注射器が本明細書に記載される。
【００１５】
一態様では、注射器は、内径と、本体の前方端を閉鎖する端壁と、を有する中空体を備え得る。別の態様では、本体の後端は開放であり得、本体の内壁と往復密閉係合にあるピストン手段が本体内の流体チャンバを画定し得る。流体チャンバは、例えば非限定的に神経毒等の薬剤を、流体チャンバ内に選択的に含むように構成され得る。
【００１６】
一態様に従い、注射器の少なくとも一部は透明な高分子材料から形成され得る。別の態様では、本体の外壁は、チャンバ内に含まれる流体の種類を示すように、マーク及び／またはラベルを付けられ得る。例えば、流体が神経毒である場合、本体の外壁は、神経毒の種類及び／または神経毒の再構成に使用される希釈剤の量を示すように、マーク及びラベルを付けられ得る。一態様では、ハッチマークが、チャンバ内に含まれる流体の量及び／または流体の濃度を示すように、本体の外壁にマーク及び／またはラベルを付けられ得る。例えば、異なる色のハッチマークが異なる濃度に基づく投与量を示すことができるように、ハッチマークは色分けされ得る。透明な本体は、ユーザがチャンバ内の流体レベルを本体のハッチマークと比較することを可能にする。
【００１７】
一態様では、注射器先端部は、内部空洞を画定するために注射器の端壁上に装着及び／または形成され得る。本体の端壁における開口部は、注射器先端部の内部空洞を、本体の流体チャンバとの密閉流体連通に配置することができる。別の態様では、注射器先端部は針組立体を注射器に嵌合係合及び固定するように構成され得る。さらなる態様では、注射器先端部は倒立円錐の少なくとも一部を形成し得る。本態様では、注射器先端部の少なくとも一部は、実質的に円錐台形状であり得、円錐台状の内部空洞を画定する。
【００１８】
ピストン手段はプランジャ及びピストンキャップを備え得る。一態様では、プランジャは実質的に円柱状の柄から形成され得、ピストンキャップは柄の端に固定して取り付けられ得る。別の態様では、ピストンキャップはエラストマーから形成され得、ピストンキャップの少なくとも一部は注射器の本体の内径と実質的に等しい外径を有する。しかしながら、さらなる態様では、ピストンキャップの少なくとも一部は、注射器の本体の内径よりもわずかに大きい外径を有し得る。さらに別の態様では、ピストンキャップの遠位端は注射器の本体の端壁に相補的に係合するように構成され得る。つまり、ピストンキャップの遠位端は、使用の際にピストンキャップの遠位端が端壁に接触するように、寸法決定及び成形され得る。本態様では、使用中でピストンキャップが本体の端壁に接触する際に、端壁とピストンキャップの遠位端との間に実質的にいかなる隙間または「死空間」も存在しない。これは、流体チャンバ内に含まれる流体の実質的許可が、注射器先端部を通してチャンバから排出されることを可能にする。
【００１９】
一態様では、少なくとも１つの針組立体は、細長い針と、針の内部ルーメンが注射器の流体チャンバと流体連通するように、針を支持し針を注射器に連結するように構成された高分子針ハブと、を備え得る。別の態様では、針は２５Ｇ針、３２Ｇ針等の従来の針であり得る。針ハブは、従来のルアーロック係合のように注射器のフランジと嵌合係合するように構成された内部スレッドを有する、実質的に円柱状の中空針基部を備え得る。一態様では、円錐台状部材が、針ハブの実質的に円柱状の中空針基部内に、形成され得る及び／または位置付けられ得る。本態様では、円錐台状部材は、注射器先端部において画定される円錐台状空洞に嵌合係合するように構成され得る。針ハブのスレッドが注射器に係合する場合、針ハブの円錐台状部材は、注射器の先端部の円錐台状空洞と流体密封密閉を形成することができ、よって使用の際に、針ハブと注射器との間に実質的にいかなる隙間または「死空間」も形成されない。
【００２０】
本発明の追加の利点は、部分的に次の説明において述べられ得、部分的に説明から明白となり得、または、本発明の実践から学ばれ得る。本発明の利点は添付の請求項において具体的に指摘される要素及び組み合わせによって、気づかれ、獲得されるであろう。前述の概略的説明及び次の詳細な説明の両方は単に例示的かつ説明的であり、請求される本発明を制限するものではないということが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
好ましい実施形態のこれら及び他の特徴は、次の添付の図面が参照される詳細な説明においてより明白になるであろう。
【００２２】
【図１Ａ】注射器中に含まれる流体を患者に注射するための針組立体及び注射器の実施形態の立面図である。
【図１Ｂ】注射器中に含まれる流体を患者に注射するための針組立体及び注射器の実施形態の立面図である。
【図２】一態様に従う、図１の注射器の立面図である。
【図３】線３−３で切り取られた図２の注射器の断面図である。
【図４】一態様に従う、図２の注射器の一部の立面図である。
【図５】一態様に従う、注射器に連結された図１の針組立体の立面図である。
【図６】代替の態様に従う、注射器に連結された針組立体の立面図である。
【図７】一態様に従う、図１の注射器のプランジャの立面図である。
【図８】一態様に従う、図１の注射器のプランジャの立面図であり、破線は、プランジャの頭部を示す。
【図９】一態様に従う、図１の注射器の保護カバーの立面図である。
【図１０】一態様に従う、図１の針組立体の斜視図である。
【図１１】一態様に従う、図１０の針組立体の断面図である。
【図１２】一態様に従う、図１０の針組立体の上面図である。
【図１３】一態様に従う、針を覆って位置付けられる針ガードを示す、図１０の針組立体の断面図である。
【図１４】一態様に従う、針を覆って位置付けられる針ガードと、針基部の少なくとも一部に重複するように配置される基部ガードと、を示す、図１０の針組立体の分解断面図である。
【図１５】一態様に従う、図１４の針ガード及び基部ガードの立面図であり、このガードが閉鎖位置であることを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は、次の詳細な説明、実施例、図面、及び請求項、ならびにそれらの前後の説明への参照によってより容易に理解することができる。しかしながら、本デバイス、システム、及び／または方法が開示及び記載される前に、本発明は、別様が特定されない限り、開示される特定のデバイス、システム、及び／または方法に限定されず、よって当然のことながら変化し得るということが理解されるべきである。本明細書で使用される用語は、具体的な態様を説明する目的のみのためであり、限定的であることを意図しないということもまた理解されるべきである。
【００２４】
本発明の次の説明は、その最善の現在既知の実施形態における、本発明の実施可能な教示として提供される。この目的のため、当業者は、本発明の有益な結果をなおも得ながら、本明細書に記載される発明の様々な態様に多くの変更がなされ得るということを認識及び理解するであろう。本発明の所望の利益のいくつかは、他の特徴を利用せずに本発明の特徴のいくつかを選択することによって得ることができるということもまた明らかになるだろう。したがって、当業者は、本発明への多くの修正及び適合が、可能であり、特定の状況においては所望であり得、本発明の一部であるということを理解するであろう。よって、次の説明は本発明の原理の例示として提供され、その限定において提供されない。一貫して使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が別様を明らかに述べない限り、複数の指示対象を含む。よって、例えば、「針（ａ  ｎｅｅｄｌｅ）」への参照は、文脈が別様を述べない限り、２本以上のかかる針を含み得る。
【００２５】
範囲は、本明細書において「約」ある特定の値から及び／または「約」別の特定の値までとして表現され得る。かかる範囲が表現される場合、別の態様は、そのある特定の値から及び／またはその別の特定の値までを含む。同様に、値が近似値して表現される場合、「約」という先行詞の使用によって、その特定の値が別の態様を形成するということが理解されるだろう。範囲のそれぞれの端点は、他の端点に関して及び他の端点とは独立的に、の両方で、重要であるということがさらに理解されるであろう。
【００２６】
本明細書で使用される場合、「任意の」または「任意で」という用語は、その後に記載される事象または状況が生じても生じなくてもよいということを意味し、その記載は、該事象または状況が生じる例及びそれが生じない例を含む。
【００２７】
本明細書で使用される場合「流体」という用語は、神経毒、インスリン、ツベルクリン等のような任意の薬剤を指し得る。さらに、「流体」という用語は、希釈剤及び神経毒、インスリン、ツベルクリン等のような任意の薬剤を含む溶液を指し得る。
【００２８】
様々な態様に従い、かつ図１Ａ及び１Ｂにおいて例示されるように、流体を患者に注射するための針及び注射器集合体１０が提供される。一態様では、針及び注射器集合体は、注射器１２及び少なくとも１つの針組立体１４を備える。別の態様では、針及び注射器集合体１０は、無駄の少ない注射器及び少なくとも１つの交換可能な針を備える。さらなる態様では、注射器１２は、少なくとも１つの交換可能な針組立体１４を有する無駄の少ない１回使用の注射器であり得る。
【００２９】
次に図２及び３を参照すると、一態様では、注射器１２は、内径１８と、本体の前方端２２で本体を閉鎖し得る端壁２０と、を有する中空体１６を備え得る。別の態様では、本体１６の後端２４は開放であり得、本体の内壁２８と往復密閉係合にあるピストン手段２６は、本体内のチャンバ３０を画定し得る。チャンバは、チャンバ３０内に、例えば非限定的に薬剤等の流体を選択的に含むように構成され得る。一態様に従い、注射器１２は、本体１６の開放後端に隣接して形成されるまたは位置付けられる少なくとも１つのフィンガーフランジ３２をさらに備え得る。
【００３０】
一態様では、注射器１２の本体１６は、約７．０ｃｍ、約７．０ｃｍ、約７．１５ｃｍ、約７．２５ｃｍ、約７．４ｃｍ、約７．５ｃｍ、約７．６５ｃｍ、約７．７５ｃｍ、約７．８５ｃｍ、約８．０ｃｍ、約８．１５ｃｍ、約８．２５ｃｍ、約８．４ｃｍ、約８．５ｃｍ、約８．６５ｃｍ、約８．７５ｃｍ、約８．８５ｃｍ、約９．０ｃｍ、約９．１５ｃｍ、約９．２５ｃｍ、約９．４ｃｍ、約９．５ｃｍ、約９．６５ｃｍ、約９．７５ｃｍ、約９．８５ｃｍ、約１０．０ｃｍ未満、または約１０．０ｃｍを超える長さを有し得る。別の態様では、注射器の本体１６は、約７．０ｃｍ〜約１０．０ｃｍの長さを有する。
【００３１】
別の態様では、本体１６の外径３４は、約０．２５ｃｍ、約０．２５ｃｍ、約０．３ｃｍ、約０．３５ｃｍ、約０．４ｃｍ、約０．４５ｃｍ、約０．５ｃｍ、約０．５５ｃｍ、約０．６ｃｍ、約０．６５ｃｍ、約０．７ｃｍ、約０．７５ｃｍ、約０．８ｃｍ、約０．８５ｃｍ、約０．９ｃｍ、約０．９５ｃｍ、約１．０ｃｍ、約１．０５ｃｍ、約１．１ｃｍ、約１．１５ｃｍ、約１．２ｃｍ、約１．２５ｃｍ、約１．３ｃｍ、約１．３５ｃｍ、約１．４ｃｍ、約１．４５ｃｍ、約１．５ｃｍ、約１．５５ｃｍ、約１．６ｃｍ、約１．６５ｃｍ、約１．７ｃｍ、約１．７５ｃｍ、約１．８ｃｍ、約１．８５ｃｍ、約１．９ｃｍ、約１．９５ｃｍ、約２．０ｃｍ未満、または約２．０ｃｍを超え得る。本態様では、本体１６の外径は実質的に一定の直径であり得るということが企図され、本体の内径１８は、本体１６のチャンバ３０の容積容量を変更するために変化し得ることが企図される。例えば、内径は、本体の容積容量が所定のレベルになるように、所定の直径であり得る。よって、同一の本体の大きさを有する２つの注射器は、チャンバの容積容量に基づいて異なる量の流体を含み得る。
【００３２】
一態様では、注射器１２の少なくとも一部が透明な高分子材料から形成され得る。別の態様では、注射器の本体１６は、硬い透明なプラスチックから成形され得る。本体の外部表面または外壁３６は、チャンバ内に含まれる流体の種類を示すように、印刷、マーク、及び／またはラベルを付けられ得る。例えば、流体が神経毒である場合、本体１６の外壁は、神経毒の種類及び／または神経毒の再構成に使用される希釈剤の量を示すように、マーク及び／またはラベルを付けられ得る。さらなる態様では、ハッチマーク３８が、チャンバ３０内に含まれる流体の量を示すように、本体の外壁３６に印刷、マーク、及び／またはラベルを付けられ得る。さらに別の態様では、ハッチマークは、左利き及び右利きの注射器のユーザがハッチマーク３８を容易に見ることができるように、本体１６の中心線の両側に位置付けられ得るまたは印刷され得る。本態様では、ハッチマークは、異なる色のハッチマーク３８が異なる流体濃度を示すことができるように、色分けされ得る。
【００３３】
一態様では、注射器１２の外部表面または外壁３６上のハッチマーク３８は、濃度マーク目盛を示し得る。つまり、ハッチマークは、注射器のチャンバ３０内に含まれる流体の濃度を指すために、注射器に印刷またはマークされ得る。例えば、それぞれのハッチマークは、希釈剤の容積当たりの薬剤の容積を指し得る。別の態様では、注射器の外壁のハッチマーク３８は、希釈剤の容積当たりの薬剤の相対単位を示し得る。一実施例で、及び図２を参照すると、「１０ｕ」、「２０ｕ」・・・というマークは、希釈剤の容積当たりの神経毒の単位を示すことができる。これは、注射器のユーザが、ユーザが従来訓練されてきたように、患者に容易に「単位投薬」することを可能にする。理解され得るように、異なる注射器は、ユーザの所望の薬剤濃度レベルに基づいてユーザに提供され得る。
【００３４】
例えば、１００単位の神経毒が１ｍｌの希釈剤で希釈された場合、溶液は０．１ｍｌ当たり１０単位または０．０１ｍｌ当たり１単位の濃度を有し得る。注射器１２は、６０単位及び０．６ｍｌの合計容積を保持するように寸法決定されたチャンバ３０を有し得る。注射器１２の本体１６のハッチマーク３８は、１または２単位刻みで単位マークを付けられ得、それぞれの単位刻みは、溶液の０．０１ｍｌに対応し得る。別の例では、１００単位の神経毒が２ｍｌの希釈剤で希釈された場合、これは０．１ｍｌ当たり５単位または０．０２ｍｌ当たり１単位の濃度を有する溶液を生成し得る。本実施例では、注射器は６０単位及び１．２ｍｌの合計容積を保持するように寸法決定されたチャンバを有し得る。つまり、本体の内径１８は、チャンバ３０が１．２ｍｌの薬剤を含み得るように寸法決定され得る。本態様では、注射器１２の本体１６のハッチマークは、１または２単位刻みで単位マークを付けられ得、それぞれの単位刻みは溶液の０．０２ｍｌに対応し得る。別の実施例では、１００単位の神経毒が２．５ｍｌの希釈剤で希釈された場合（例えばＢｏｔｏｘ（登録商標）のラベル通りのように）、これは、０．１ｍｌ当たり４単位または０．０２５ｍｌ当たり１単位の濃度を生成し得る。本実施例では、本体のチャンバ３０は、５０単位及び１．２５ｍｌの合計容積を保持し得る。注射器１２のハッチマーク３８は、１または２単位刻みで単位マークを付けられ得、それぞれの単位刻みは溶液の０．０２５ｍｌに対応し得る。なおも別の実施例では、１００単位の神経毒が４ｍｌの希釈剤で希釈された場合、この生成された溶液は０．１ｍｌ当たり２．５単位または０．０４ｍｌ当たり１単位の濃度を有し得る。注射器のチャンバ３０は、３０単位及び１．２ｍｌの合計容積を保持するように寸法決定され得る。注射器１２のハッチマークは、１または２単位刻みで単位マークを付けられ得、それぞれの単位刻みは溶液の０．０４ｍｌに対応し得る。当然のことながら、注射器は、任意の所定の容積及び／または希釈量に従って寸法決定され、マークが付けられ得るということが企図される。
【００３５】
図２、４、５、及び６を参照すると、一態様では、注射器先端部が注射器の本体１６から離れて長手方向に延びるように、注射器先端部４０は、注射器１２の端壁２０に装着及び／または形成され得る。本態様では、内部空洞４２は、注射器先端部内に画定され得、端壁における開口部４４は注射器先端部の内部空洞を、本体１６のチャンバ３０との密閉流体連通に配置し得る。注射器先端部４０は、針組立体１４を注射器に嵌合係合及び固定するように構成され得る。
【００３６】
一態様に従い、注射器先端部４０は倒立円錐の少なくとも一部であり得る。つまり、注射器先端部の少なくとも一部が実質的に円錐台形状であり得る。別の態様では、第１の直径を有する注射器先端部の第１の端４６は、本体１６の端壁２０に連結され得、注射器先端部４０の第２の端４８は、端壁から所定の距離で位置付けられ得、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する。さらに別の態様では、注射器先端部内に画定される内部空洞４２は、針組立体１４の円錐台状部材５０を受けるように構成される実質的に円錐台状の空洞を画定し得る（下記により完全に説明される）。さらなる態様では、２つのフランジ５２は、注射器先端部の第２の端４８から離れて半径方向に突出し得る。当業者に既知であるように、フランジは、針組立体のルアーロック機構に選択的に係合するように構成され得る。
【００３７】
図６で任意に示されるように、注射器先端部４０は、実質的に円柱状の外表面形状を有し得る。本態様では、当業者に既知であるように、注射器先端部の外表面は、針ハブ８０の相補的ねじ付き基部８６を協同的に受けることができる、その表面に画定される従来のらせんねじ付き表面を有し得ることが企図される。さらに別の態様では、注射器先端部内に画定される内部空洞４２は、針組立体１４の円錐台状部材５０を受けるように構成される、実質的に円錐台状の空洞を画定し得る（下記でより完全に説明される）。
【００３８】
図５〜８に例示されるように、ピストン手段２６はプランジャ５４及びピストンキャップ５６を備え得る。一態様では、プランジャは実質的に円柱状の成形シャフト５８から形成され得る。シャフトは、プランジャ５４が本体のチャンバ３０内で移動することができるように、注射器１２の本体１６の内径１８よりも小さい外径を有し得る。親指表面６０は、注射器のユーザがチャンバ内でプランジャ５４（及びピストンキャップ５６）を押して移動させるために平坦な表面を提供するように構成され、シャフトの近位端６２上に形成され得る。別の態様では、プランジャの遠位端６４の一部は、シャフトの外径よりも小さい外径を有し得、プランジャ首６６を形成する。本態様では、首はピストンキャップ５６のシャフトへの取り付けのために構成され得る。プランジャ頭部６８は、首に隣接して位置付けられ得る。一態様では、図７に例示されるように、プランジャ頭部は、実質的に円柱状であり得、プランジャシャフト５８と実質的に同一の外径を有する。あるいは、別の態様では、プランジャ頭部６８は、実質的に円錐台状であり得（図８に例示される通り）、頭部の一部はプランジャシャフト５８と実質的に同一の外径を有する。
【００３９】
ピストンキャップ５６は、近位端７０及び遠位端７２を有する成形されたエラストマーから形成され得る。一態様では、ピストンキャップは、注射器１２の本体１６の内径に実質的に等しい外径を有し得る。さらなる態様では、ピストンキャップ５６の少なくとも一部は、注射器の本体の内径１８よりもわずかに大きい外径を有し得る。なおも別の態様では、ピストンキャップの近位端７０は、ピストンキャップ５６の遠位端７２の外径よりもわずかに大きい外径を有し得る。さらに別の態様では、ピストンキャップの中心部７４は、ピストンキャップ５６の遠位端及び近位端の外径のいずれかまたは両方よりも小さい外径を有し得る。
【００４０】
一態様に従い、ピストンキャップ５６の遠位端７２は、注射器１２の本体１６の端壁２０に相補的に係合するように構成され得る。つまり、ピストンキャップの遠位端は、使用の際に、ピストンキャップ５６の遠位端７２が端壁２０に接触するように、かつ、互いに接触する際に、端壁とピストンキャップの遠位端との間に実質的にいかなる隙間または「死空間」も存在しないように、寸法決定及び成形され得る。例えば、下記でより完全に説明されるように、本体１６の端壁２０が実質的に平面または平坦である場合、チャンバ３０内に含まれる実質的に全ての流体が、針７８を通ってチャンバから排出されるように、ピストンキャップ５６の遠位端７２は実質的に平面または平坦であり得る。
【００４１】
一態様では、内部ボアが、プランジャシャフト５８のプランジャ頭部６８及び／またはプランジャ首６６に嵌合係合するように構成される、ピストンキャップ５６内に画定され得る。つまり、ピストンキャップ５６の弾性性質に起因して、ピストンキャップの内部ボアは、ピストンシャフトの頭部及び／または首に位置付けられて「はまる」ことができる。例えば、及び図７を参照して、ピストンキャップ５６はプランジャシャフト５８にはまることができ、その弾性特性によって定位置に固定されることができる。
【００４２】
さらなる任意の態様では、及び図６に示されるように、注射器の本体１６のチャンバ３０の遠位端を画定する壁の一部は、端壁における開口部４４に向かって、遠位に及び内向きに先細であり得る。本態様では、プランジャのピストンキャップの遠位端は、プランジャが端壁に向かって遠位に完全に押し下げられると、プランジャのピストンキャップの遠位端は、チャンバの形成された端壁と同一平面接触をし、この押し下げ位置における本体のチャンバ内の任意の死空間を低減または除去するように、相補的に成形され得ることが企図される。
【００４３】
使用において、下記により完全に説明されるが、ピストンキャップ５６の少なくとも一部の外径は、注射器１２の本体１６の内径１８に密封して係合し得、流体密封密閉を形成する。さらに、ピストンキャップ５６の近位端７０及び／または遠位端７２の外径は、プランジャと本体との間の回転動作を防止または制限することによって、プランジャ５４に安定性を提供し得る。別の態様では、ピストンキャップと本体１６の内径との間に形成される密閉は、注射器１２からの少量の流体の注射を制御するのに役立つ、所望の注射抵抗を提供し得る。
【００４４】
任意で、及び図９に示されるように、注射器１２は保護カバー７６をさらに備え得る。一態様では、保護カバーは、保護カバーを注射器の前方端２２及び／または注射器先端部４０に選択的に連結するために、従来のルアーロックねじと同様の内部ねじを有し得る。注射器１２に連結すると、保護カバー７６は注射器先端部４０を保護して、注射器自体のチャンバ３０の無菌状態を維持することができる。保護カバーは、安全性のために、例えば非限定的に、使用される希釈剤の量及び注射される流体の結果濃度に応じて、色分けされ得ることが企図される。
【００４５】
図１０〜１２を参照すると、少なくとも１つの針組立体１４は、針７８自体及び針を支持し針を注射器に取り付けるように構成された高分子針ハブ８０のうちの少なくとも１つを備え得る。
【００４６】
一態様では、針７８は、約２５Ｇ１／２インチ長針及び３２Ｇ１／２インチ長針のうちの少なくとも１つであり得る。例えば、吸引のための針７８は、注射器１２の充填を妨害しないように十分な流動特性をなおも有しながら、薬剤の無駄の最小化を可能にするために、２５Ｇ針であり得る。別の例では、注射のために設計される針は、優れた流動特性を有しかつ筋肉内注射のために十分に長い、３２Ｇ針７８であり得る。当業者に既知であるように、３２Ｇ針は、容易には曲がらず、複数回の経皮穿刺の後に鋭いままであることができる。３２Ｇ針は、比較的痛みを伴わずに注射され得、注射器中にごくわずかしか薬剤の無駄を残し得ない。一態様では、かつ図１１に示されるように、針の近位端８２は鈍角であり得、針の遠位端８４は斜角または鈍角であり得る。針は、既存の針規格慣習に対応するように色分けされ得ることが企図される。
【００４７】
一態様では、針７８は針ハブ８０を通過する細長い針であり得る。別の態様では、針ハブは、内部ねじ８８を有する実質的に円柱状の中空針基部８６を備え得る。本態様では、内部ねじは、従来のルアーロック係合におけるように、注射器のフランジ５２と嵌合係合するように構成され得る。例えば、針ハブ８０の基部８６の内部ねじ８８は、注射器の本体１６に対する針ハブのおよそ１８０度の回転が、針７８を注射器１２の定位置に完全に係合及び固定することができるように、構成され得る。理解され得るように、ルアーロック機構は、針７８が注射中に外れて起こり得る損傷及び高価な薬剤の損失を引き起こさないように、針−注射器集合体１０を安定に保つことができる。さらに、針ハブ８０のルアーロック機構及び注射器のフランジは、所望に応じた素早い複数の針交換を可能にする。
【００４８】
図１０に示されるように、一態様では、針ハブ８０の基部８６は、操作を支援し、かつ針ハブを注射器先端部４０に固定して留めるように構成される、少なくとも１つの外部長手方向溝９０を備え得る。別態様では、基部は、針基部が注射器１２に固定して取り付けられると、針７８の遠位端８４が所望の位置に回転され（すなわち遠位端が斜角である場合、斜角は注射器に対して所望の向きになる）、かつ注射のために注射器１２を持っているときに注射器のマークと一列になることができるように、整列マーク９２をさらに備え得る。つまり、本態様では、針ハブ８０が完全に係合して注射器先端部上の定位置に回転された後、針基部の整列マーク９２は、針の斜角と一列にかつ注射器の「正面」になり得る。
【００４９】
一態様では、針組立体１４の円錐台状部材５０は、針ハブ８０の実質的に円柱状の中空針基部８６内で形成され得る及び／またはそこに位置付けられ得る。別の態様では、円錐台状部材は、基部の端壁９８に連結する第１の直径を有する遠位端９６と、基部の中空円柱１０２へと所定の距離に延びる第２の直径を有する近位端１００と、を備え得る。本態様では、第２の直径は第１の直径よりも小さくあり得る。さらなる態様では、針ハブの円錐台状部材５０の近位端１００は、基部の中空円柱を超えて長手方向に延び得る（図１０及び１１に例示される通り）。
【００５０】
一態様では、針ハブ８０の円錐台状部材５０は、注射器先端部４０の実質的に円錐台状の空洞４２に嵌合係合するように、寸法決定及び成形され得る。つまり、針ハブの円錐台状部材は、注射器１２の先端部の円錐台状空洞内に滑り込むように構成され得る。針ハブ８０のルアーロック機構が注射器に係合すると、針ハブの円錐台状部材５０は、注射器の先端部４０の円錐台状空洞４２と流体密封密閉を形成することができる。
【００５１】
一態様では、針ハブ８０は、針基部８６に連結される、少なくとも２つの段階的により小さくなる円柱１０４、１０６をさらに備え得る。一態様では、これらの段階的に小さくなる円柱は、穿刺部位のより良好な可視化を可能にし得、針７８自体の軸安定性を提供し得る。別の態様では、複数のフランジ１０８は、互いから離間し得、かつ、最も小さい円柱に隣接して位置付けられ得る。本態様では、フランジは針に軸安定性も提供し得る。
【００５２】
一態様では、中心ボア１１０は円柱１０４、１０６、針基部８６の端壁９８、及び針基部の円錐台状部材５０において画定され得、それらを通って延び得る。中心ボアは、針７８がその内部に位置付けられることを可能にするように寸法決定され得る。別の態様では、針の近位端８２が針基部の円錐台状部材の近位端１００と実質的に整列することができるように、針は中心ボア内に位置付けられ得る。しかしながら、任意で、針７８の近位端は、円錐台状部材５０の近位端１００を超えて延び得、または、円錐台状部材の近位端は、針の近位端８２を超えて延び得る。さらなる態様では、細長い針の遠位端８４は針ハブ８０から突き出し得る。例えば、針７８の遠位端は、約０．２５インチ、約０．２５インチ、約０．３０インチ、約０．３５インチ、約０．４０インチ、約０．４５インチ、約０．５０インチ、約０．５５インチ、約０．６０インチ、約０．６５インチ、約０．７０インチ、約０．７５インチ、約０．８０インチ、約０．８５インチ、約０．９０インチ、約０．９５インチ、約１インチ未満、または約１インチを超えて、針ハブから突き出し得る。さらなる態様では、針７８は、例えば非限定的に、のり、他の接着剤等の任意の複数の製造手段によって針ハブ８０に固定され得、または、針ハブは、針が針ハブ８０を通って滑ることを防止するために、レーザーエッチングされたまたは「ストップ」を製造された可能性がある針の周囲に成形され得る。
【００５３】
図１３〜１５に示されるように、一態様に従い、針組立体１４は、選択的に取り外し可能な針ガード１１２及び選択的に取り外し可能な基部ガード１１４のうちの少なくとも１つをさらに備え得る。別の態様では、針ガード１１２は、針７８を覆うように、及び針ハブ８０の針基部８６の少なくとも一部に重複するように、寸法決定及び成形され得る。さらなる態様では、基部ガード１１４は、針ハブの円錐台状部材５０を覆うように、及び針基部の少なくとも一部に重複するように、寸法決定及び成形され得る。針ガード及び基部ガードは、針組立体にはまること及び／または針組立体１４にねじ込むことによって、針組立体１４に取り外し可能に連結され得る。なおも別の態様では、針ガード１１２及び基部ガード１１４は、両方のガードが針組立体上に設置されると、互いと実質的に同一平面になるように、寸法決定及び成形され得る。任意で、針ガード及び／または基部ガードは、製造及び使用期限情報等を有し得る、ひねって破ることができるラベル１１６によって、互いに固定され得る。針ガード１１２及び基部ガード１１４の両方が針組立体の周囲に（すなわち閉鎖位置に）設置され位置付けられる場合、針ガード及び基部ガードは、包装、輸送、及び保存の間に針７８の無菌状態を維持するために共同することができる。
【００５４】
本出願の針７８及び注射器１２を使用するために、基部ガード１１４は、所望の針７８を保持する針ハブ８０から取り外すことができる。例えば、薬剤が容器から吸引される場合、２５Ｇ針を有する針ハブが選択され得る。針ハブの円錐台状部材５０は、注射器先端部４０の円錐台状空洞４２へ挿入され得、注射器１２のフランジ５２が針基部のねじ８８に係合し、それにより針ハブ８０を注射器に固定するように、針ハブ８０はおよそ１８０度回転され得る。つまり、針ハブ及び注射器は、互いへと互いに対して逆方向に回転され得る。針ハブ８０は、注射器先端部４０に係合されて固定してしっかりと引っ張られ、よって、注射器先端部の内部空洞４２における死空間のほとんどまたは全てを除去する。
【００５５】
ユーザはその後、針７８の先端を所望の流体を含むバイアルへと挿入して、プランジャ５４を引いて針のルーメン１１８を通って注射器１２のチャンバ３０へと流体を吸引することができる。針７８は、所望の場合、注射器１２に対する針ハブ８０の回転を逆向きにして１つ目の針を注射器から外すことによって変更することができ、新しい針を前のように注射器に取り付けることができる。チャンバ３０から流体を排出するために、ユーザはプランジャを押し下げて、所望の量の流体を注射器１２のチャンバから端壁２０における開口部４４を通って針のルーメン１１８へと押し出すことができる。流体が患者へと排出される場合、針の遠位端８４は、プランジャ５４を押し下げる前に患者の皮膚を穿刺することができる。
【００５６】
理解され得るように、注射器の本体１６は、注射器１２内の薬剤の希釈レベルに適切であるとしてマークが付けられ得る。さらに理解され得るように、ピストンキャップ５６の遠位端７２の平坦表面は、注射器の本体１６の端壁２０との接触を促され得（図２及び１３に例示される通り）、それにより、注射器のチャンバ３０内の死空間のほとんどまたは全てを除去する。さらに、この死空間の除去（及び注射器先端部４０の内部空洞４２と針ハブの円錐台状部材５０との間の死空間の除去）は、注射中及び注射後に薬剤が残り得る面積を除去することができ、本針及び注射器集合体１０を交換可能な針を有する無駄の少ない注射器１２にとって効率的にする。本出願の注射器及び針が有する唯一の無駄は、針自体のルーメン１１８の内部にあり得る。
【００５７】
前述の明細書において、本発明のいくつかの実施形態が開示されたが、当業者には、前述の説明及び関連する図面において提示される教示の利益を有する、本発明が関係する本発明の多くの修正及び他の実施形態が考えられ得るということが、理解される。よって、本発明は本明細書の上記で開示される特定の実施形態に限定されず、多くの修正及び他の実施形態が、添付の請求項の範囲内に含まれることが意図されることが理解される。さらに、本明細書ならびに以下の請求項において特定の用語が用いられるものの、それらは一般的かつ説明的目的のみで使用され、記載される発明及び以下の請求項を限定する目的のためには使用されない。
【図１Ａ】
2018020135.tif 000003
【図１Ｂ】
2018020135.tif 000004
【図２】
2018020135.tif 000005
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2018020135.tif 000017
【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年10月10日(2017.10.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、概して、選択された流体を患者に注射するための針及び注射器に関し、より具体的には、少なくとも１つの交換可能な針を有する無駄の少ない注射器に関する。より具体的には、患者への所望の神経毒の注射用の交換可能な針をその中に少なくとも１つ有する無駄の少ない注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＡｌｌｅｒｇａｎのＢｏｔｏｘ（登録商標）（Ｏｎａｂｏｔｕｌｉｎｕｍｔｏｘｉｎ  Ｔｙｐｅ  Ａ）、ＭｅｄｉｃｉｓのＤｙｓｐｏｒｔ（登録商標）（Ａｂｏｂｏｔｕｌｉｎｕｍｔｏｘｉｎ  Ｔｙｐｅ  Ａ）、及びＭｅｒｚのＸｅｏｍｉｎ（登録商標）（Ｉｎｃｏｂｏｔｕｌｉｎｕｍｔｏｘｉｎ  Ｔｙｐｅ  Ａ）等の神経毒は、過去１０〜１５年間にわたり医療美容市場に参入しており、現在は世界中で使用され、世界規模の数１０億ドル産業に達している。
【０００３】
神経毒は、現在医療目的及び美容目的の両方に使用されている。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、Ｂｏｔｏｘ（登録商標）を眉間のしわ取りに対して、Ｄｙｓｐｏｒｔ（登録商標）を頸部ジストニア及び眉間のしわに対して、Ｘｅｏｍｉｎ（登録商標）を頸部ジストニア、眼瞼けいれん、及び眉間のしわに対して認可している。これらの３つの薬物は、眉間のしわの治療のみのための、それらの神経毒素タイプＡの「ラベル通り」の使用について米国においてＦＤＡの認可を有する一方で、３つ全てが、頭部及び頸部全体にわたる動的しわ取りのために、ほとんどの注射を行う医師及び看護師によって、「適応外で」使用される。
【０００４】
グローバルな美容市場における優勢企業は、Ｂｏｔｏｘ（登録商標）及びＢｏｔｏｘ（登録商標）Ｃｏｓｍｅｔｉｃ（以下、合わせてＢｏｔｏｘ（登録商標）と称する）を世界規模で製造及び販売する、Ａｌｌｅｒｇａｎである。Ｂｏｔｏｘ（登録商標）は、５０単位及び１００単位凍結乾燥バイアル内に調剤され、使用の直前に、無保存料で無菌の注射可能食塩水、または痛みのより少ない中性ｐＨの静菌食塩水を用いて、注射をする医師及び／または看護師によって再構成されなければならない。当業者には理解され得るように、従来の神経毒バイアルは、複数及び単一用量であり、針で無菌で貫通されることができるエラストマーの頂部を有する。Ｄｙｓｐｏｒｔ（登録商標）は３００単位バイアル内に調剤され、Ｘｅｏｍｉｎ（登録商標）はＢｏｔｏｘ（登録商標）と同様に１００単位バイアル内に調剤される。
【０００５】
Ｂｏｔｏｘ（登録商標）についてのＦＤＡ認可及び添付文書によると、１００単位バイアルは、２．５ｍｌの０．９％の無菌かつ無保存料の食塩水で、再構成されるべきである。しかしながらほとんどのユーザは、静菌食塩水が提供する不快感の低減及びより長い貯蔵寿命のために、静菌食塩水を使用する。そのＦＤＡ認可以来、Ｂｏｔｏｘ（登録商標）及び再構成に使用される希釈剤の量の臨床的使用は、ほとんどのユーザと共に大幅に発展しており、現在、標準希釈が存在しない。しかしながら、傾向は、より少ない希釈剤容積及びより濃度の高い神経毒溶液に向かっている。例えば、今日使用される最も一般的な希釈剤容積は、１バイアル当たり１ｍｌ（１０単位／０．１ｍｌ）、１バイアル当たり２ｍｌ（５単位／０．１ｍｌ）、１バイアル当たり２．５ｍｌ（４単位／０．１ｍｌでＢｏｔｏｘ（登録商標）のラベル通り）、及び１バイアル当たり４ｍｌ（２．５単位／０．１ｍｌ）である。この傾向の理由は、より良好な配置制御、より高い濃度でのより良好な候補部位有効性、より少ない痛み及び腫れを伴う注射されるより少ない流体容積、ならびに、上まぶたの下垂症（下垂）または額及び眉毛の下垂症等の逆効果を引き起こす注射の部位からの神経毒拡散のより少ない可能性である。Ｂｏｔｏｘ（登録商標）の標準神経毒希釈は（ＦＤＡ認可の２．５ｍｌ以外に）存在せず、施術者が選択した希釈剤の量及び神経毒の濃度に基づく標準送達システムも存在しない。
【０００６】
動的な眉間しわの治療のためにＢｏｔｏｘ（登録商標）を受ける平均患者は、およそ７回の注射にわたって分配される、およそ２５単位の神経毒を受け得る。注射される追加の領域は、より多くの神経毒及びより多くの注射を必要とし得る。それぞれの注射は、部位及び注射をする人に応じて、１回の注射当たりおよそ１〜４単位を送達する。神経毒が、１ｍｌの希釈剤で希釈される場合、これは１０単位／０．１ｍｌまたは１単位／０．０１ｍｌの濃度を産生する。患者が２５単位を受ける上記の例では、０．２５ｍｌの合計容積が患者に注射され得る。従来の１ｍｌ注射器は大きすぎてこれらの小容積を正確に調剤することができず、注射器の目盛りは難しすぎて読むことができず、よって神経毒の正確な調剤を可能にしない。さらに、１ｍｌの注射器は、単位ではなく１ｍｌ刻みで目盛が付けられている。
【０００７】
さらに、ほとんどの１ｍｌ神経毒注射器は、無駄の少ない注射器ではなく、かなりの量の神経毒が複数回使用のバイアルのそれぞれの使用に伴って無駄にされ得る。注射器のそれぞれの使用に伴い、高価な神経毒は、注射器先端部、針のハブ、及び／または針ルーメンの死空間で失われ得る。１ｍｌ注射器の場合、これは少なくともおよそ０．０８ｍｌであると測定されており、一連の注射中に針が交換される場合、無駄は悪化する。
【０００８】
さらに、従来の神経毒注射器は、ユーザが神経毒を注射するために訓練されているような単位用量で目盛が付けられていない。さらに、従来の神経毒注射器がルアーロック接続を有さない場合、針は、注射中に注射器から外れ得、患者に損傷を引き起こし、高価な神経毒を無駄にし得る。
【０００９】
よって、多くの施術者は、真の１：１注射比を得るために１０単位／０．１ｍｌの濃度を収容することができる、３０単位または５０単位注射器のいずれかであるインスリン注射器を使用することによってこれらの問題を避けてきた。結果として生じる濃度が１単位／．０１ｍｌで皮下インスリンと同一であるため、インスリン注射器は、神経毒の１ｍｌ希釈での単位用量にのみ使用することができる。インスリン注射器で注射される神経毒の他の全ての濃度において、それぞれの目盛りはもはや神経毒の１単位を表さない。
【００１０】
インスリン注射器のほとんどは、無駄が少なく、永久の取り外し不能な針を有する。インスリン注射器は、皮下組織平面においてのみの単一注射のために設計されており、神経毒注射に必要とされる経皮穿刺のためには設計されていない。インスリン針は、複数回の経皮穿刺に耐えられるように十分に設計されていない。インスリン注射器は小さく、目盛りを読み取るのが非常に難しく、かつより大きい手には扱いにくい。針はすぐに鈍くなり、より鋭い針に変えることができない。針の長さは、筋肉内注射ではなく皮下注射のために設計されており（神経毒に用いられる）、多くの患者にとってあまりにも短く、よって乏しい結果をもたらす。３０または５０を超える単位が注射される場合、複数の注射器が必要であり、注射器の交換に時間を失い、追加の注射器に費用がかかる。
【００１１】
永久針を用いるインスリン注射器の別の問題は、神経毒がエラストマー頂部を通してバイアルから吸引される場合、複数の注射により針がさらにより鈍くなり得ることである。多くの施術者は、バイアルの金属シール及びエラストマーの栓を取り外し、清潔であるが無菌ではない注射器をバイアルに挿入して、所望の量の神経毒を吸引し、その後エラストマーの栓を元の場所に戻す。本手順は、行われるごと（典型的には１つのバイアル当たり３回以上）にバイアルを汚染する。これは無菌の複数回使用のバイアルのための標準プロトコルではなく、注射部位感染及びバイアルに残された神経毒の細菌汚染の危険性を大幅に増加させる。永久針を有するインスリン注射器の別の問題は、一連の注射中に針が鈍くなり、かつ痛みを伴う場合、その針をより鋭い針と交換するか、または高価な神経毒が無駄にされないように神経毒を別の注射器に容易に移すための方法が存在しないことである。残念ながら、注射は、多くの場合、注射器が空になるまで、患者の犠牲及び不快感を伴って続く。
【００１２】
この容積範囲の無駄の少なくない（ｎｏｎ−ｌｏｗ−ｗａｓｔｅ）注射器には、１ｍｌ注射器及びいくつかのインスリン注射器が含まれる。従来の無駄の少なくない注射器中の測定された無駄は、先端部においておよそ０．０４ｍｌ、針ハブにおいておよそ０．０４ｍｌを含む。よって、一連の注射の終わりにおよそ０．０８ｍｌの流体が注射器先端部及び針ハブに残される。これは、使用される希釈剤の量及び注射される神経毒の結果濃度に応じて、神経毒のかなりの損失及び施術者の費用につながる。いくつかの推測では、失われたまたは無駄にされた神経毒は、１年当たり１人のユーザにつき数万ドルに値し得る。さらに、１ｍｌの無駄の少ない注射器が使用可能であるものの、これらはほとんどのユーザが注射するために訓練されるような単位注射のための目盛りが付けられない。さらに、従来の無駄の少ない１ｍｌ注射器は、針ハブではなく注射器先端部における神経毒の無駄のみを防止し、よって高価な神経毒はなおも無駄にされる。
【００１３】
前述の観点から、当技術分野において、複数の神経毒濃度レベルで単位投与を示すことのできる無駄の少ない神経毒注射器及び針の必要性が存在する。
【発明の概要】
【００１４】
流体を患者に注射するための針及び注射器組立体、より具体的には、少なくとも１つの交換可能な針を有する無駄の少ない注射器が本明細書に記載される。
【００１５】
一態様では、注射器は、内径と、本体の前方端を閉鎖する端壁と、を有する中空体を備え得る。別の態様では、本体の後端は開放であり得、本体の内壁と往復密閉係合にあるピストン手段が本体内の流体チャンバを画定し得る。流体チャンバは、例えば非限定的に神経毒等の薬剤を、流体チャンバ内に選択的に含むように構成され得る。
【００１６】
一態様に従い、注射器の少なくとも一部は透明な高分子材料から形成され得る。別の態様では、本体の外壁は、チャンバ内に含まれる流体の種類を示すように、マーク及び／またはラベルを付けられ得る。例えば、流体が神経毒である場合、本体の外壁は、神経毒の種類及び／または神経毒の再構成に使用される希釈剤の量を示すように、マーク及びラベルを付けられ得る。一態様では、ハッシュマークが、チャンバ内に含まれる流体の量及び／または流体の濃度を示すように、本体の外壁にマーク及び／またはラベルを付けられ得る。例えば、異なる色のハッシュマークが異なる濃度に基づく投与量を示すことができるように、ハッシュマークは色分けされ得る。透明な本体は、ユーザがチャンバ内の流体レベルを本体のハッシュマークと比較することを可能にする。
【００１７】
一態様では、注射器先端部は、内部空洞を画定するために注射器の端壁上に装着及び／または形成され得る。本体の端壁における開口部は、注射器先端部の内部空洞を、本体の流体チャンバとの密閉流体連通に配置することができる。別の態様では、注射器先端部は針組立体を注射器に嵌合係合及び固定するように構成され得る。さらなる態様では、注射器先端部は倒立円錐の少なくとも一部を形成し得る。本態様では、注射器先端部の少なくとも一部は、実質的に円錐台形状であり得、円錐台状の内部空洞を画定する。
【００１８】
ピストン手段はプランジャ及びピストンキャップを備え得る。一態様では、プランジャは実質的に円柱状の柄から形成され得、ピストンキャップは柄の端に固定して取り付けられ得る。別の態様では、ピストンキャップはエラストマーから形成され得、ピストンキャップの少なくとも一部は注射器の本体の内径と実質的に等しい外径を有する。しかしながら、さらなる態様では、ピストンキャップの少なくとも一部は、注射器の本体の内径よりもわずかに大きい外径を有し得る。さらに別の態様では、ピストンキャップの遠位端は注射器の本体の端壁に相補的に係合するように構成され得る。つまり、ピストンキャップの遠位端は、使用の際にピストンキャップの遠位端が端壁に接触するように、寸法決定及び成形され得る。本態様では、使用中でピストンキャップが本体の端壁に接触する際に、端壁とピストンキャップの遠位端との間に実質的にいかなる隙間または「死空間」も存在しない。これは、流体チャンバ内に含まれる流体の実質的許可が、注射器先端部を通してチャンバから排出されることを可能にする。
【００１９】
一態様では、少なくとも１つの針組立体は、細長い針と、針の内部ルーメンが注射器の流体チャンバと流体連通するように、針を支持し針を注射器に連結するように構成された高分子針ハブと、を備え得る。別の態様では、針は２５Ｇ針、３２Ｇ針等の従来の針であり得る。針ハブは、従来のルアーロック係合のように注射器のフランジと嵌合係合するように構成された内部スレッドを有する、実質的に円柱状の中空針基部を備え得る。一態様では、円錐台状部材が、針ハブの実質的に円柱状の中空針基部内に、形成され得る及び／または位置付けられ得る。本態様では、円錐台状部材は、注射器先端部において画定される円錐台状空洞に嵌合係合するように構成され得る。針ハブのスレッドが注射器に係合する場合、針ハブの円錐台状部材は、注射器の先端部の円錐台状空洞と流体密封密閉を形成することができ、よって使用の際に、針ハブと注射器との間に実質的にいかなる隙間または「死空間」も形成されない。
【００２０】
本発明の追加の利点は、部分的に次の説明において述べられ得、部分的に説明から明白となり得、または、本発明の実践から学ばれ得る。本発明の利点は添付の請求項において具体的に指摘される要素及び組み合わせによって、気づかれ、獲得されるであろう。前述の概略的説明及び次の詳細な説明の両方は単に例示的かつ説明的であり、請求される本発明を制限するものではないということが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
好ましい実施形態のこれら及び他の特徴は、次の添付の図面が参照される詳細な説明においてより明白になるであろう。
【００２２】
【図１Ａ】注射器中に含まれる流体を患者に注射するための針組立体及び注射器の実施形態の立面図である。
【図１Ｂ】注射器中に含まれる流体を患者に注射するための針組立体及び注射器の実施形態の立面図である。
【図２】一態様に従う、図１の注射器の立面図である。
【図３】線３−３で切り取られた図２の注射器の断面図である。
【図４】一態様に従う、図２の注射器の一部の立面図である。
【図５】一態様に従う、注射器に連結された図１の針組立体の立面図である。
【図６】代替の態様に従う、注射器に連結された針組立体の立面図である。
【図７】一態様に従う、図１の注射器のプランジャの立面図である。
【図８】一態様に従う、図１の注射器のプランジャの立面図であり、破線は、プランジャの頭部を示す。
【図９】一態様に従う、図１の注射器の保護カバーの立面図である。
【図１０】一態様に従う、図１の針組立体の斜視図である。
【図１１】一態様に従う、図１０の針組立体の断面図である。
【図１２】一態様に従う、図１０の針組立体の上面図である。
【図１３】一態様に従う、針を覆って位置付けられる針ガードを示す、図１０の針組立体の断面図である。
【図１４】一態様に従う、針を覆って位置付けられる針ガードと、針基部の少なくとも一部に重複するように配置される基部ガードと、を示す、図１０の針組立体の分解断面図である。
【図１５】一態様に従う、図１４の針ガード及び基部ガードの立面図であり、このガードが閉鎖位置であることを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は、次の詳細な説明、実施例、図面、及び請求項、ならびにそれらの前後の説明への参照によってより容易に理解することができる。しかしながら、本デバイス、システム、及び／または方法が開示及び記載される前に、本発明は、別様が特定されない限り、開示される特定のデバイス、システム、及び／または方法に限定されず、よって当然のことながら変化し得るということが理解されるべきである。本明細書で使用される用語は、具体的な態様を説明する目的のみのためであり、限定的であることを意図しないということもまた理解されるべきである。
【００２４】
本発明の次の説明は、その最善の現在既知の実施形態における、本発明の実施可能な教示として提供される。この目的のため、当業者は、本発明の有益な結果をなおも得ながら、本明細書に記載される発明の様々な態様に多くの変更がなされ得るということを認識及び理解するであろう。本発明の所望の利益のいくつかは、他の特徴を利用せずに本発明の特徴のいくつかを選択することによって得ることができるということもまた明らかになるだろう。したがって、当業者は、本発明への多くの修正及び適合が、可能であり、特定の状況においては所望であり得、本発明の一部であるということを理解するであろう。よって、次の説明は本発明の原理の例示として提供され、その限定において提供されない。一貫して使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が別様を明らかに述べない限り、複数の指示対象を含む。よって、例えば、「針（ａ  ｎｅｅｄｌｅ）」への参照は、文脈が別様を述べない限り、２本以上のかかる針を含み得る。
【００２５】
範囲は、本明細書において「約」ある特定の値から及び／または「約」別の特定の値までとして表現され得る。かかる範囲が表現される場合、別の態様は、そのある特定の値から及び／またはその別の特定の値までを含む。同様に、値が近似値して表現される場合、「約」という先行詞の使用によって、その特定の値が別の態様を形成するということが理解されるだろう。範囲のそれぞれの端点は、他の端点に関して及び他の端点とは独立的に、の両方で、重要であるということがさらに理解されるであろう。
【００２６】
本明細書で使用される場合、「任意の」または「任意で」という用語は、その後に記載される事象または状況が生じても生じなくてもよいということを意味し、その記載は、該事象または状況が生じる例及びそれが生じない例を含む。
【００２７】
本明細書で使用される場合「流体」という用語は、神経毒、インスリン、ツベルクリン等のような任意の薬剤を指し得る。さらに、「流体」という用語は、希釈剤及び神経毒、インスリン、ツベルクリン等のような任意の薬剤を含む溶液を指し得る。
【００２８】
様々な態様に従い、かつ図１Ａ及び１Ｂにおいて例示されるように、流体を患者に注射するための針及び注射器集合体１０が提供される。一態様では、針及び注射器集合体は、注射器１２及び少なくとも１つの針組立体１４を備える。別の態様では、針及び注射器集合体１０は、無駄の少ない注射器及び少なくとも１つの交換可能な針を備える。さらなる態様では、注射器１２は、少なくとも１つの交換可能な針組立体１４を有する無駄の少ない１回使用の注射器であり得る。
【００２９】
次に図２及び３を参照すると、一態様では、注射器１２は、内径１８と、本体の前方端２２で本体を閉鎖し得る端壁２０と、を有する中空体１６を備え得る。別の態様では、本体１６の後端２４は開放であり得、本体の内壁２８と往復密閉係合にあるピストン手段２６は、本体内のチャンバ３０を画定し得る。チャンバは、チャンバ３０内に、例えば非限定的に薬剤等の流体を選択的に含むように構成され得る。一態様に従い、注射器１２は、本体１６の開放後端に隣接して形成されるまたは位置付けられる少なくとも１つのフィンガーフランジ３２をさらに備え得る。
【００３０】
一態様では、注射器１２の本体１６は、約７．０ｃｍ、約７．０ｃｍ、約７．１５ｃｍ、約７．２５ｃｍ、約７．４ｃｍ、約７．５ｃｍ、約７．６５ｃｍ、約７．７５ｃｍ、約７．８５ｃｍ、約８．０ｃｍ、約８．１５ｃｍ、約８．２５ｃｍ、約８．４ｃｍ、約８．５ｃｍ、約８．６５ｃｍ、約８．７５ｃｍ、約８．８５ｃｍ、約９．０ｃｍ、約９．１５ｃｍ、約９．２５ｃｍ、約９．４ｃｍ、約９．５ｃｍ、約９．６５ｃｍ、約９．７５ｃｍ、約９．８５ｃｍ、約１０．０ｃｍ未満、または約１０．０ｃｍを超える長さを有し得る。別の態様では、注射器の本体１６は、約７．０ｃｍ〜約１０．０ｃｍの長さを有する。
【００３１】
別の態様では、本体１６の外径３４は、約０．２５ｃｍ、約０．２５ｃｍ、約０．３ｃｍ、約０．３５ｃｍ、約０．４ｃｍ、約０．４５ｃｍ、約０．５ｃｍ、約０．５５ｃｍ、約０．６ｃｍ、約０．６５ｃｍ、約０．７ｃｍ、約０．７５ｃｍ、約０．８ｃｍ、約０．８５ｃｍ、約０．９ｃｍ、約０．９５ｃｍ、約１．０ｃｍ、約１．０５ｃｍ、約１．１ｃｍ、約１．１５ｃｍ、約１．２ｃｍ、約１．２５ｃｍ、約１．３ｃｍ、約１．３５ｃｍ、約１．４ｃｍ、約１．４５ｃｍ、約１．５ｃｍ、約１．５５ｃｍ、約１．６ｃｍ、約１．６５ｃｍ、約１．７ｃｍ、約１．７５ｃｍ、約１．８ｃｍ、約１．８５ｃｍ、約１．９ｃｍ、約１．９５ｃｍ、約２．０ｃｍ未満、または約２．０ｃｍを超え得る。本態様では、本体１６の外径は実質的に一定の直径であり得るということが企図され、本体の内径１８は、本体１６のチャンバ３０の容積容量を変更するために変化し得ることが企図される。例えば、内径は、本体の容積容量が所定のレベルになるように、所定の直径であり得る。よって、同一の本体の大きさを有する２つの注射器は、チャンバの容積容量に基づいて異なる量の流体を含み得る。
【００３２】
一態様では、注射器１２の少なくとも一部が透明な高分子材料から形成され得る。別の態様では、注射器の本体１６は、硬い透明なプラスチックから成形され得る。本体の外部表面または外壁３６は、チャンバ内に含まれる流体の種類を示すように、印刷、マーク、及び／またはラベルを付けられ得る。例えば、流体が神経毒である場合、本体１６の外壁は、神経毒の種類及び／または神経毒の再構成に使用される希釈剤の量を示すように、マーク及び／またはラベルを付けられ得る。さらなる態様では、ハッシュマーク３８が、チャンバ３０内に含まれる流体の量を示すように、本体の外壁３６に印刷、マーク、及び／またはラベルを付けられ得る。さらに別の態様では、ハッシュマークは、左利き及び右利きの注射器のユーザがハッシュマーク３８を容易に見ることができるように、本体１６の中心線の両側に位置付けられ得るまたは印刷され得る。本態様では、ハッシュマークは、異なる色のハッシュマーク３８が異なる流体濃度を示すことができるように、色分けされ得る。
【００３３】
一態様では、注射器１２の外部表面または外壁３６上のハッシュマーク３８は、濃度マーク目盛を示し得る。つまり、ハッシュマークは、注射器のチャンバ３０内に含まれる流体の濃度を指すために、注射器に印刷またはマークされ得る。例えば、それぞれのハッシュマークは、希釈剤の容積当たりの薬剤の容積を指し得る。別の態様では、注射器の外壁のハッシュマーク３８は、希釈剤の容積当たりの薬剤の相対単位を示し得る。一実施例で、及び図２を参照すると、「１０ｕ」、「２０ｕ」・・・というマークは、希釈剤の容積当たりの神経毒の単位を示すことができる。これは、注射器のユーザが、ユーザが従来訓練されてきたように、患者に容易に「単位投薬」することを可能にする。理解され得るように、異なる注射器は、ユーザの所望の薬剤濃度レベルに基づいてユーザに提供され得る。
【００３４】
例えば、１００単位の神経毒が１ｍｌの希釈剤で希釈された場合、溶液は０．１ｍｌ当たり１０単位または０．０１ｍｌ当たり１単位の濃度を有し得る。注射器１２は、６０単位及び０．６ｍｌの合計容積を保持するように寸法決定されたチャンバ３０を有し得る。注射器１２の本体１６のハッシュマーク３８は、１または２単位刻みで単位マークを付けられ得、それぞれの単位刻みは、溶液の０．０１ｍｌに対応し得る。別の例では、１００単位の神経毒が２ｍｌの希釈剤で希釈された場合、これは０．１ｍｌ当たり５単位または０．０２ｍｌ当たり１単位の濃度を有する溶液を生成し得る。本実施例では、注射器は６０単位及び１．２ｍｌの合計容積を保持するように寸法決定されたチャンバを有し得る。つまり、本体の内径１８は、チャンバ３０が１．２ｍｌの薬剤を含み得るように寸法決定され得る。本態様では、注射器１２の本体１６のハッシュマークは、１または２単位刻みで単位マークを付けられ得、それぞれの単位刻みは溶液の０．０２ｍｌに対応し得る。別の実施例では、１００単位の神経毒が２．５ｍｌの希釈剤で希釈された場合（例えばＢｏｔｏｘ（登録商標）のラベル通りのように）、これは、０．１ｍｌ当たり４単位または０．０２５ｍｌ当たり１単位の濃度を生成し得る。本実施例では、本体のチャンバ３０は、５０単位及び１．２５ｍｌの合計容積を保持し得る。注射器１２のハッシュマーク３８は、１または２単位刻みで単位マークを付けられ得、それぞれの単位刻みは溶液の０．０２５ｍｌに対応し得る。なおも別の実施例では、１００単位の神経毒が４ｍｌの希釈剤で希釈された場合、この生成された溶液は０．１ｍｌ当たり２．５単位または０．０４ｍｌ当たり１単位の濃度を有し得る。注射器のチャンバ３０は、３０単位及び１．２ｍｌの合計容積を保持するように寸法決定され得る。注射器１２のハッシュマークは、１または２単位刻みで単位マークを付けられ得、それぞれの単位刻みは溶液の０．０４ｍｌに対応し得る。当然のことながら、注射器は、任意の所定の容積及び／または希釈量に従って寸法決定され、マークが付けられ得るということが企図される。
【００３５】
図２、４、５、及び６を参照すると、一態様では、注射器先端部が注射器の本体１６から離れて長手方向に延びるように、注射器先端部４０は、注射器１２の端壁２０に装着及び／または形成され得る。本態様では、内部空洞４２は、注射器先端部内に画定され得、端壁における開口部４４は注射器先端部の内部空洞を、本体１６のチャンバ３０との密閉流体連通に配置し得る。注射器先端部４０は、針組立体１４を注射器に嵌合係合及び固定するように構成され得る。
【００３６】
一態様に従い、注射器先端部４０は倒立円錐の少なくとも一部であり得る。つまり、注射器先端部の少なくとも一部が実質的に円錐台形状であり得る。別の態様では、第１の直径を有する注射器先端部の第１の端４６は、本体１６の端壁２０に連結され得、注射器先端部４０の第２の端４８は、端壁から所定の距離で位置付けられ得、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する。さらに別の態様では、注射器先端部内に画定される内部空洞４２は、針組立体１４の円錐台状部材５０を受けるように構成される実質的に円錐台状の空洞を画定し得る（下記により完全に説明される）。さらなる態様では、２つのフランジ５２は、注射器先端部の第２の端４８から離れて半径方向に突出し得る。当業者に既知であるように、フランジは、針組立体のルアーロック機構に選択的に係合するように構成され得る。
【００３７】
図６で任意に示されるように、注射器先端部４０は、実質的に円柱状の外表面形状を有し得る。本態様では、当業者に既知であるように、注射器先端部の外表面は、針ハブ８０の相補的ねじ付き基部８６を協同的に受けることができる、その表面に画定される従来のらせんねじ付き表面を有し得ることが企図される。さらに別の態様では、注射器先端部内に画定される内部空洞４２は、針組立体１４の円錐台状部材５０を受けるように構成される、実質的に円錐台状の空洞を画定し得る（下記でより完全に説明される）。
【００３８】
図５〜８に例示されるように、ピストン手段２６はプランジャ５４及びピストンキャップ５６を備え得る。一態様では、プランジャは実質的に円柱状の成形シャフト５８から形成され得る。シャフトは、プランジャ５４が本体のチャンバ３０内で移動することができるように、注射器１２の本体１６の内径１８よりも小さい外径を有し得る。親指表面６０は、注射器のユーザがチャンバ内でプランジャ５４（及びピストンキャップ５６）を押して移動させるために平坦な表面を提供するように構成され、シャフトの近位端６２上に形成され得る。別の態様では、プランジャの遠位端６４の一部は、シャフトの外径よりも小さい外径を有し得、プランジャ首６６を形成する。本態様では、首はピストンキャップ５６のシャフトへの取り付けのために構成され得る。プランジャ頭部６８は、首に隣接して位置付けられ得る。一態様では、図７に例示されるように、プランジャ頭部は、実質的に円柱状であり得、プランジャシャフト５８と実質的に同一の外径を有する。あるいは、別の態様では、プランジャ頭部６８は、実質的に円錐台状であり得（図８に例示される通り）、頭部の一部はプランジャシャフト５８と実質的に同一の外径を有する。
【００３９】
ピストンキャップ５６は、近位端７０及び遠位端７２を有する成形されたエラストマーから形成され得る。一態様では、ピストンキャップは、注射器１２の本体１６の内径に実質的に等しい外径を有し得る。さらなる態様では、ピストンキャップ５６の少なくとも一部は、注射器の本体の内径１８よりもわずかに大きい外径を有し得る。なおも別の態様では、ピストンキャップの近位端７０は、ピストンキャップ５６の遠位端７２の外径よりもわずかに大きい外径を有し得る。さらに別の態様では、ピストンキャップの中心部７４は、ピストンキャップ５６の遠位端及び近位端の外径のいずれかまたは両方よりも小さい外径を有し得る。
【００４０】
一態様に従い、ピストンキャップ５６の遠位端７２は、注射器１２の本体１６の端壁２０に相補的に係合するように構成され得る。つまり、ピストンキャップの遠位端は、使用の際に、ピストンキャップ５６の遠位端７２が端壁２０に接触するように、かつ、互いに接触する際に、端壁とピストンキャップの遠位端との間に実質的にいかなる隙間または「死空間」も存在しないように、寸法決定及び成形され得る。例えば、下記でより完全に説明されるように、本体１６の端壁２０が実質的に平面または平坦である場合、チャンバ３０内に含まれる実質的に全ての流体が、針７８を通ってチャンバから排出されるように、ピストンキャップ５６の遠位端７２は実質的に平面または平坦であり得る。
【００４１】
一態様では、内部ボアが、プランジャシャフト５８のプランジャ頭部６８及び／またはプランジャ首６６に嵌合係合するように構成される、ピストンキャップ５６内に画定され得る。つまり、ピストンキャップ５６の弾性性質に起因して、ピストンキャップの内部ボアは、ピストンシャフトの頭部及び／または首に位置付けられて「はまる」ことができる。例えば、及び図７を参照して、ピストンキャップ５６はプランジャシャフト５８にはまることができ、その弾性特性によって定位置に固定されることができる。
【００４２】
さらなる任意の態様では、及び図６に示されるように、注射器の本体１６のチャンバ３０の遠位端を画定する壁の一部は、端壁における開口部４４に向かって、遠位に及び内向きに先細であり得る。本態様では、プランジャのピストンキャップの遠位端は、プランジャが端壁に向かって遠位に完全に押し下げられると、プランジャのピストンキャップの遠位端は、チャンバの形成された端壁と同一平面接触をし、この押し下げ位置における本体のチャンバ内の任意の死空間を低減または除去するように、相補的に成形され得ることが企図される。
【００４３】
使用において、下記により完全に説明されるが、ピストンキャップ５６の少なくとも一部の外径は、注射器１２の本体１６の内径１８に密封して係合し得、流体密封密閉を形成する。さらに、ピストンキャップ５６の近位端７０及び／または遠位端７２の外径は、プランジャと本体との間の回転動作を防止または制限することによって、プランジャ５４に安定性を提供し得る。別の態様では、ピストンキャップと本体１６の内径との間に形成される密閉は、注射器１２からの少量の流体の注射を制御するのに役立つ、所望の注射抵抗を提供し得る。
【００４４】
任意で、及び図９に示されるように、注射器１２は保護カバー７６をさらに備え得る。一態様では、保護カバーは、保護カバーを注射器の前方端２２及び／または注射器先端部４０に選択的に連結するために、従来のルアーロックねじと同様の内部ねじを有し得る。注射器１２に連結すると、保護カバー７６は注射器先端部４０を保護して、注射器自体のチャンバ３０の無菌状態を維持することができる。保護カバーは、安全性のために、例えば非限定的に、使用される希釈剤の量及び注射される流体の結果濃度に応じて、色分けされ得ることが企図される。
【００４５】
図１０〜１２を参照すると、少なくとも１つの針組立体１４は、針７８自体及び針を支持し針を注射器に取り付けるように構成された高分子針ハブ８０のうちの少なくとも１つを備え得る。
【００４６】
一態様では、針７８は、約２５Ｇ１／２インチ長針及び３２Ｇ１／２インチ長針のうちの少なくとも１つであり得る。例えば、吸引のための針７８は、注射器１２の充填を妨害しないように十分な流動特性をなおも有しながら、薬剤の無駄の最小化を可能にするために、２５Ｇ針であり得る。別の例では、注射のために設計される針は、優れた流動特性を有しかつ筋肉内注射のために十分に長い、３２Ｇ針７８であり得る。当業者に既知であるように、３２Ｇ針は、容易には曲がらず、複数回の経皮穿刺の後に鋭いままであることができる。３２Ｇ針は、比較的痛みを伴わずに注射され得、注射器中にごくわずかしか薬剤の無駄を残し得ない。一態様では、かつ図１１に示されるように、針の近位端８２は鈍角であり得、針の遠位端８４は斜角または鈍角であり得る。針は、既存の針規格慣習に対応するように色分けされ得ることが企図される。
【００４７】
一態様では、針７８は針ハブ８０を通過する細長い針であり得る。別の態様では、針ハブは、内部ねじ８８を有する実質的に円柱状の中空針基部８６を備え得る。本態様では、内部ねじは、従来のルアーロック係合におけるように、注射器のフランジ５２と嵌合係合するように構成され得る。例えば、針ハブ８０の基部８６の内部ねじ８８は、注射器の本体１６に対する針ハブのおよそ１８０度の回転が、針７８を注射器１２の定位置に完全に係合及び固定することができるように、構成され得る。理解され得るように、ルアーロック機構は、針７８が注射中に外れて起こり得る損傷及び高価な薬剤の損失を引き起こさないように、針−注射器集合体１０を安定に保つことができる。さらに、針ハブ８０のルアーロック機構及び注射器のフランジは、所望に応じた素早い複数の針交換を可能にする。
【００４８】
図１０に示されるように、一態様では、針ハブ８０の基部８６は、操作を支援し、かつ針ハブを注射器先端部４０に固定して留めるように構成される、少なくとも１つの外部長手方向溝９０を備え得る。別態様では、基部は、針基部が注射器１２に固定して取り付けられると、針７８の遠位端８４が所望の位置に回転され（すなわち遠位端が斜角である場合、斜角は注射器に対して所望の向きになる）、かつ注射のために注射器１２を持っているときに注射器のマークと一列になることができるように、整列マーク９２をさらに備え得る。つまり、本態様では、針ハブ８０が完全に係合して注射器先端部上の定位置に回転された後、針基部の整列マーク９２は、針の斜角と一列にかつ注射器の「正面」になり得る。
【００４９】
一態様では、針組立体１４の円錐台状部材５０は、針ハブ８０の実質的に円柱状の中空針基部８６内で形成され得る及び／またはそこに位置付けられ得る。別の態様では、円錐台状部材は、基部の端壁９８に連結する第１の直径を有する遠位端９６と、基部の中空円柱１０２へと所定の距離に延びる第２の直径を有する近位端１００と、を備え得る。本態様では、第２の直径は第１の直径よりも小さくあり得る。さらなる態様では、針ハブの円錐台状部材５０の近位端１００は、基部の中空円柱を超えて長手方向に延び得る（図１０及び１１に例示される通り）。
【００５０】
一態様では、針ハブ８０の円錐台状部材５０は、注射器先端部４０の実質的に円錐台状の空洞４２に嵌合係合するように、寸法決定及び成形され得る。つまり、針ハブの円錐台状部材は、注射器１２の先端部の円錐台状空洞内に滑り込むように構成され得る。針ハブ８０のルアーロック機構が注射器に係合すると、針ハブの円錐台状部材５０は、注射器の先端部４０の円錐台状空洞４２と流体密封密閉を形成することができる。
【００５１】
一態様では、針ハブ８０は、針基部８６に連結される、少なくとも２つの段階的により小さくなる円柱１０４、１０６をさらに備え得る。一態様では、これらの段階的に小さくなる円柱は、穿刺部位のより良好な可視化を可能にし得、針７８自体の軸安定性を提供し得る。別の態様では、複数のフランジ１０８は、互いから離間し得、かつ、最も小さい円柱に隣接して位置付けられ得る。本態様では、フランジは針に軸安定性も提供し得る。
【００５２】
一態様では、中心ボア１１０は円柱１０４、１０６、針基部８６の端壁９８、及び針基部の円錐台状部材５０において画定され得、それらを通って延び得る。中心ボアは、針７８がその内部に位置付けられることを可能にするように寸法決定され得る。別の態様では、針の近位端８２が針基部の円錐台状部材の近位端１００と実質的に整列することができるように、針は中心ボア内に位置付けられ得る。しかしながら、任意で、針７８の近位端は、円錐台状部材５０の近位端１００を超えて延び得、または、円錐台状部材の近位端は、針の近位端８２を超えて延び得る。さらなる態様では、細長い針の遠位端８４は針ハブ８０から突き出し得る。例えば、針７８の遠位端は、約０．２５インチ、約０．２５インチ、約０．３０インチ、約０．３５インチ、約０．４０インチ、約０．４５インチ、約０．５０インチ、約０．５５インチ、約０．６０インチ、約０．６５インチ、約０．７０インチ、約０．７５インチ、約０．８０インチ、約０．８５インチ、約０．９０インチ、約０．９５インチ、約１インチ未満、または約１インチを超えて、針ハブから突き出し得る。さらなる態様では、針７８は、例えば非限定的に、のり、他の接着剤等の任意の複数の製造手段によって針ハブ８０に固定され得、または、針ハブは、針が針ハブ８０を通って滑ることを防止するために、レーザーエッチングされたまたは「ストップ」を製造された可能性がある針の周囲に成形され得る。
【００５３】
図１３〜１５に示されるように、一態様に従い、針組立体１４は、選択的に取り外し可能な針ガード１１２及び選択的に取り外し可能な基部ガード１１４のうちの少なくとも１つをさらに備え得る。別の態様では、針ガード１１２は、針７８を覆うように、及び針ハブ８０の針基部８６の少なくとも一部に重複するように、寸法決定及び成形され得る。さらなる態様では、基部ガード１１４は、針ハブの円錐台状部材５０を覆うように、及び針基部の少なくとも一部に重複するように、寸法決定及び成形され得る。針ガード及び基部ガードは、針組立体にはまること及び／または針組立体１４にねじ込むことによって、針組立体１４に取り外し可能に連結され得る。なおも別の態様では、針ガード１１２及び基部ガード１１４は、両方のガードが針組立体上に設置されると、互いと実質的に同一平面になるように、寸法決定及び成形され得る。任意で、針ガード及び／または基部ガードは、製造及び使用期限情報等を有し得る、ひねって破ることができるラベル１１６によって、互いに固定され得る。針ガード１１２及び基部ガード１１４の両方が針組立体の周囲に（すなわち閉鎖位置に）設置され位置付けられる場合、針ガード及び基部ガードは、包装、輸送、及び保存の間に針７８の無菌状態を維持するために共同することができる。
【００５４】
本出願の針７８及び注射器１２を使用するために、基部ガード１１４は、所望の針７８を保持する針ハブ８０から取り外すことができる。例えば、薬剤が容器から吸引される場合、２５Ｇ針を有する針ハブが選択され得る。針ハブの円錐台状部材５０は、注射器先端部４０の円錐台状空洞４２へ挿入され得、注射器１２のフランジ５２が針基部のねじ８８に係合し、それにより針ハブ８０を注射器に固定するように、針ハブ８０はおよそ１８０度回転され得る。つまり、針ハブ及び注射器は、互いへと互いに対して逆方向に回転され得る。針ハブ８０は、注射器先端部４０に係合されて固定してしっかりと引っ張られ、よって、注射器先端部の内部空洞４２における死空間のほとんどまたは全てを除去する。
【００５５】
ユーザはその後、針７８の先端を所望の流体を含むバイアルへと挿入して、プランジャ５４を引いて針のルーメン１１８を通って注射器１２のチャンバ３０へと流体を吸引することができる。針７８は、所望の場合、注射器１２に対する針ハブ８０の回転を逆向きにして１つ目の針を注射器から外すことによって変更することができ、新しい針を前のように注射器に取り付けることができる。チャンバ３０から流体を排出するために、ユーザはプランジャを押し下げて、所望の量の流体を注射器１２のチャンバから端壁２０における開口部４４を通って針のルーメン１１８へと押し出すことができる。流体が患者へと排出される場合、針の遠位端８４は、プランジャ５４を押し下げる前に患者の皮膚を穿刺することができる。
【００５６】
理解され得るように、注射器の本体１６は、注射器１２内の薬剤の希釈レベルに適切であるとしてマークが付けられ得る。さらに理解され得るように、ピストンキャップ５６の遠位端７２の平坦表面は、注射器の本体１６の端壁２０との接触を促され得（図２及び１３に例示される通り）、それにより、注射器のチャンバ３０内の死空間のほとんどまたは全てを除去する。さらに、この死空間の除去（及び注射器先端部４０の内部空洞４２と針ハブの円錐台状部材５０との間の死空間の除去）は、注射中及び注射後に薬剤が残り得る面積を除去することができ、本針及び注射器集合体１０を交換可能な針を有する無駄の少ない注射器１２にとって効率的にする。本出願の注射器及び針が有する唯一の無駄は、針自体のルーメン１１８の内部にあり得る。
【００５７】
前述の明細書において、本発明のいくつかの実施形態が開示されたが、当業者には、前述の説明及び関連する図面において提示される教示の利益を有する、本発明が関係する本発明の多くの修正及び他の実施形態が考えられ得るということが、理解される。よって、本発明は本明細書の上記で開示される特定の実施形態に限定されず、多くの修正及び他の実施形態が、添付の請求項の範囲内に含まれることが意図されることが理解される。さらに、本明細書ならびに以下の請求項において特定の用語が用いられるものの、それらは一般的かつ説明的目的のみで使用され、記載される発明及び以下の請求項を限定する目的のためには使用されない。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無駄の少ない注射器であって、
中空体であって、内径と、内壁と、前記中空体の前方端で前記中空体を閉鎖する端壁と、開放された後端とを有する中空体と、
前記中空体において流体を選択的に包含するように構成されたチャンバを画定するべく、前記中空体の内壁と相補的に密閉係合するピストンキャップを有するピストン手段と、
前記中空体から長手方向に離れるように延びるべく前記端壁に取り付けられた注射器先端部と、
針組立体と
を含み、
前記注射器先端部には、内部空洞が画定され、
前記中空体の端壁には、前記内部空洞を前記中空体のチャンバとの密閉流体連通状態とする開口が画定され、
前記内部空洞は、実質的に円錐台状の空洞を画定し、
前記針組立体は、細長い針と、前記円錐台状の空洞に選択的に嵌合するべく構成された針ハブとを含み、
前記針ハブは、針基部と、長手方向に前記針基部を超えて近位端まで延びる円錐台状部材とを含み、
前記針基部は、前記針基部の端壁及び前記円錐台状部材を貫通する中心ボアを画定し、
前記細長い針は、前記細長い針の近位端が前記円錐台状部材の近位端に実質的に整列するように前記中心ボアに位置決めされ、
前記注射器先端部の遠位端にはフランジが径方向に突出し、
前記フランジを介して前記針ハブを前記注射器先端部に係合させると、前記円錐台状部材は、前記注射器先端部の内部空洞と前記中空体の開口とを埋めることにより、流体気密シールを形成して前記無駄の少ない注射器の死空間を最小限にする、無駄の少ない注射器。
【請求項２】
複数の長手方向に延びるハッシュマークが、前記中空体のチャンバに含有される流体の量を示すべく前記中空体の外壁に位置決めされる、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項３】
前記中空体は７．０ｃｍ〜１０．０ｃｍの長さを有する、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項４】
前記中空体の外径は０．２５ｃｍ〜２．０ｃｍである、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項５】
前記中空体の外径は実質的に一定である、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項６】
前記中空体の内径は、前記チャンバの容積容量を変更するべく変更することができる、請求項１に記載の前記無駄の少ない注射器。
【請求項７】
前記ハッシュマークは前記チャンバに包含される流体の濃度を示す、請求項２の無駄の少ない注射器。
【請求項８】
前記ハッシュマークは希釈剤の容積当たりの薬剤の容積を示す、請求項２の無駄の少ない注射器。
【請求項９】
前記ハッシュマークは希釈剤の容積当たりの薬剤の相対単位を示す、請求項２の無駄の少ない注射器。
【請求項１０】
前記ハッシュマークは希釈剤の容積当たりの神経毒の相対単位を示す、請求項９の無駄の少ない注射器。
【請求項１１】
前記針組立体は、少なくとも１つの交換可能な針組立体を含む、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項１２】
前記注射器先端部の少なくとも一部が、実質的に円錐台形状となり、
前記注射器先端部の第１の端が、前記中空体の端壁に連結されるように構成された第１の直径を有し、
前記注射器先端部の第２の端が、前記端壁から所定の距離に位置決めさて前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有し、
前記注射器先端部に画定された内部空洞が、実質的に円錐台状の空洞を画定する、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項１３】
前記ピストン手段はさらに、前記ピストンキャップに連結されたプランジャを含み、
前記ピストンキャップの遠位端が、前記中空体の端壁に相補的に係合するべく構成され、
前記ピストンキャップの遠位端は、前記ピストンキャップの遠位端が前記端壁に接触する押し込み位置において、前記ピストンキャップの端壁と遠位端との間に実質的にいかなる隙間も形成されないようなサイズ及び形状とされる、請求項１の無駄の少ない注射器。
【請求項１４】
前記針組立体は、前記注射器先端部の実質的に円錐台状に形成された空洞に相補的に受容されるサイズ及び形状とされた円錐台状部材を含む、請求項１２の無駄の少ない注射器。
【請求項１５】
前記針組立体はさらに、実質的に円柱状の中空針基部を有する針ハブを含み、
前記円錐台状部材が前記中空針基部の中に形成される、請求項１４の無駄の少ない注射器。
【外国語明細書】
2018020135000001.pdf