(57)【要約】      （修正有）【課題】減圧を用いて患者の組織部位を治療する際に使用するためのシーリングシステムにおいて、ドレープ上の接着材の強度と、患者からドレープを取り除くときに生じ得る痛みおよび破損の程度とのバランスをとる。【解決手段】切り替え可能ドレープ１０６を含むシーリングシステム１００が提示される。ドレープは、高強度接着材１３６を使用することによって、シール性を向上させている。一例では、切り替え可能ドレープは複数の穿孔を有し、それら穿孔を通って切り替え溶液が高強度接着材に送達され得る。切り替え溶液は、高強度接着材の接着性を低下させるので、切り替え可能ドレープは、より簡単に除去し得る。他のシステム、方法、およびドレープも提示される。【選択図】図１
2018020147.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
減圧を用いて患者の組織部位を治療する際に使用するためのシーリングシステムにおいて、
ドレープ材から形成され、かつ第１の側面および第２の側面を有する外層であって、前記外層を貫通して延在する複数の穿孔が形成されている、外層と；
前記外層の前記第２の側面に結合された高強度接着材であって、第１の側面、第２の側面を有し、かつ粘着力を有する高強度接着材と；
前記高強度接着材に適用すると、前記高強度接着材の前記粘着力が低下する切り替え溶液と
を含むことを特徴とする、シーリングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年１２月１６日出願の米国仮特許出願第６１／５７６，７８６号（ＳＥＡＬＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＥＭＰＬＯＹＩＮＧ  Ａ  ＳＷＩＴＣＨＡＢＬＥ  ＤＲＡＰＥ）の優先権を主張し、この開示全体を、参照することにより本明細書に援用する。
【０００２】
本開示は、概して、減圧を用いて患者を治療するための医療システム、装置、および方法に関し、より詳細には、限定されるものではないが、切り替え可能ドレープを用いるシーリングシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
臨床試験および実習から、組織部位に近接して減圧をもたらすことによって、組織部位における新しい組織の成長を増強および加速することが示されている。この現象の適用は多数あるが、減圧を行うことは、創傷の治療においてかなり成功している。この治療（医学界では「陰圧閉鎖療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と呼ばれることが多い）はいくつもの利点を提供し、それら利点には、迅速な治癒や肉芽組織の形成加速化が含まれる。治療を実施する際、患者の一部分を医療用ドレープでシールする。伝統的なドレープは、ドレープ上の接着材の強度と、患者からドレープを取り除くときに生じ得る痛みおよび破損の程度とのバランスをとることを含む。
【発明の概要】
【０００４】
例示的実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療する際に使用するためのシーリングシステムは、ドレープ材から形成された外層を含み、かつ第１の側面および第２の患者対面側面を有する。外層には、外層を貫通して延在する複数の穿孔が形成されている。シーリングシステムはまた、外層の第２の患者対面側面に結合された高強度接着材を含む。高強度接着材は、第１の側面および第２の患者対面側面を有する。システムは、さらに、切り替え溶液を含む。切り替え溶液は、高強度接着材に適用されると、高強度接着材の結合性を変化させて、接着材の接着力を低下させる。
【０００５】
別の例示的実施形態によれば、切り替え可能ドレープの製造方法は、ドレープ材から形成された、第１の側面および第２の患者対面側面を有する外層を供給するステップを含む。この方法では、外層を穿孔する。この方法は、さらに、外層の第２の患者対面側面に高強度接着材を適用するステップを含む。高強度接着材は、第１の側面および第２の患者対面側面を有する。高強度接着材は複数の穿孔を被覆する。この方法はまた、外層の第１の側面に第１の剥離部材を適用し、かつ高強度接着材の第２の患者対面側面に第２の剥離部材を適用するステップを含み得る。
【０００６】
別の例示的実施形態によれば、患者の体の一部分を覆うシールを形成するキットが、切り替え可能ドレープおよび切り替え溶液を含む。切り替え可能ドレープは、外層および高強度接着材を含む。外層は、ドレープ材から形成され、かつ第１の側面および第２の患者対面側面を有する。外層には、外層を貫通して延在する複数の穿孔が形成されている。高強度接着材は、外層の第２の患者対面側面に結合される。高強度接着材は、第１の側面および第２の患者対面側面を有する。切り替え溶液は、高強度接着材に適用されると、高強度接着材の接着強度を低下させる。
【０００７】
別の例示的実施形態によれば、減圧を用いて患者を治療する方法は、組織部位に隣接してマニホールドを展開するステップと、マニホールドと組織部位に隣接した表皮の少なくとも一部分とを覆うように切り替え可能ドレープを展開して、密閉空間を形成するステップとを含む。この方法はまた、密閉空間に減圧を供給するステップと；切り替え可能ドレープの外層の第１の側面に切り替え溶液を配置するステップと；患者から切り替え可能ドレープを除去するステップとを含む。
【０００８】
別の例示的実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療する方法は、組織部位の近くにマニホールドを展開するステップと；マニホールドと患者の無傷の皮膚の一部分とを覆って医療用ドレープを展開して、密閉空間を形成するステップと；密閉空間に減圧を供給するステップとを含む。この方法は、さらに、密閉空間への減圧の供給を終了するステップと；医療用ドレープを貫通する穿孔を形成するステップと；ドレープの第１の側面に切り替え溶液を適用するステップとを含む。この方法はまた、ドレープを除去するステップを含む。
【０００９】
別の例示的実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療する際に使用するためのシーリングシステムは、第１の側面および第２の患者対面側面を有するドレープ材から形成された外層を含む。外層には、外層を貫通して延在する複数の穿孔が形成されている。システムはまた、第１の側面および第２の患者対面側面を有する高強度接着材を含む。外層の第２の患者対面側面および高強度接着材の第１の側面に、可溶性の層が結合される。システムはまた、切り替え溶液を含む。可溶性の層は、切り替え溶液で湿潤すると、実質的に溶解するように動作可能である。
【００１０】
別の例示的実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療する方法は、組織部位に近接させてマニホールドを展開するステップと；マニホールドと患者の無傷の皮膚の一部分とを覆ってシーリングシステムを展開して、マニホールドを含む密閉空間を形成するステップとを含む。シーリングシステムは、第１の側面および第２の患者対面側面を有するドレープ材から形成された外層を含む。外層には、外層を貫通して延在する複数の穿孔が形成されている。システムはまた、第１の側面および第２の患者対面側面を有する高強度接着材と、外層の第２の患者対面側面および高強度接着材の第１の側面に結合された可溶性の層とを含む。システムはさらに、切り替え溶液を含む。可溶性の層は、切り替え溶液で湿潤すると、実質的に溶解するように動作可能である。この方法は、さらに、密閉空間に減圧を供給するステップと、可溶性の層が実質的に溶解されるまで、外層の第１の側面に切り替え溶液を適用するステップと、シーリングシステムを除去するステップとを含む。
【００１１】
別の例示的実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療する際に使用するためのシーリングシステムは、ドレープ材から形成され、かつ第１の側面および第２の患者対面側面を有する外層と、第１の側面および第２の患者対面側面を有する高強度接着材とを含む。シーリングシステムはまた、高強度接着材の少なくとも一部分に隣接して配置されたウィッキング層を含む。ウィッキング層は、高強度接着材の周囲に延在する複数のウィッキング層端部を有する。システムはまた、切り替え溶液を含む。切り替え溶液は、高強度接着材の接着強度を低下させるように動作可能である。ウィッキング層は、切り替え溶液をウィッキング層端部から接着材の少なくとも周辺部分まで輸送するように動作可能である。
【００１２】
別の例示的実施形態によれば、患者の組織部位を治療する方法は、組織部位に近接させてマニホールドを展開するステップを含む。この方法は、マニホールドと患者の無傷の皮膚の一部分とを覆うようにシーリングシステムを展開して、マニホールドを含む密閉空間を形成するステップを含む。シーリングシステムは、第１の側面および第２の患者対面側面を有するドレープ材から形成された外層と、第１の側面および第２の患者対面側面を有する高強度接着材とを含む。シーリングシステムはまた、高強度接着材の少なくとも一部分に隣接して配置されたウィッキング層を含む。ウィッキング層は、高強度接着材の周囲に延在する複数のウィッキング層端部を含む。シーリングシステムはさらに切り替え溶液を含み、この切り替え溶液は、高強度接着材の接着強度を低下させるように動作可能である。ウィッキング層は、切り替え溶液をウィッキング層端部から高強度接着材の少なくとも周辺部分に輸送するように動作可能である。この方法は、さらに、密閉空間に減圧を供給するステップと；高強度接着材の接着強度が少なくとも周辺部分において低下するまで、ウィッキング層端部に切り替え溶液を適用するステップと；シーリングシステムを除去するステップとを含む。
【００１３】
例示的実施形態の他の態様、特徴、および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照することから明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、例示的なシーリングサブシステムを用いる、患者の組織部位を治療するシステムの例示的実施形態の（一部分を断面にして示す）斜視図である。
【図２】図２は、図１の例示的なシーリングサブシステムの一部分の（一部分を断面にして示す）斜視図である。
【図３】図３は、切り替え可能ドレープの例示的実施形態の一部分の分解斜視図である。
【図４】図４は、例示的なシーリングサブシステムを用いる、患者の組織部位を治療するシステムの例示的実施形態の一部分の平面図である。
【図５】図５は、切り替え可能ドレープの例示的実施形態の断面図である。
【図６】図６は、切り替え可能ドレープの例示的実施形態の断面図である。
【図７】図７は、切り替え可能ドレープの例示的実施形態の（一部分を断面にして示す）斜視図である。
【図８】図８は、患者の体の部分を覆うシールを形成するキットの例示的実施形態の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の例示的かつ非限定的な実施形態の詳細な説明において、本明細書の一部をなす添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるようにするのに十分な程度、詳細に説明し、および本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに、他の実施形態を使用し得ること、および論理的な構造上の、機械的な、電気的な、および化学的な変更がなされ得ることが理解される。当業者が、本明細書で説明する実施形態を実施できるようにするのに必要ではない詳細に関する説明を避けるために、当業者に公知の特定の情報に関する説明を省略し得る。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定的ととられるべきではなく、例示的実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
【００１６】
ここで図面、主に図１〜２を参照すると、減圧を用いて組織部位１０１を治療するシステム１００の例示的実施形態が示されている。システム１００はシーリングサブシステム１０４を含む。シーリングサブシステム１０４は切り替え可能ドレープ１０６を含み、この切り替え可能ドレープは、使用中、組織部位１０１に隣接した表皮１１２に強く接着するが、取り外すために接着力の弱いモードに変更されるまたは切り替わる。このようにして、切り替え可能ドレープ１０６と組織部位１０１との間の接続を強くして漏れを防止し得るが、使用後には、痛みを最小限にしてまたは少なくとも我慢できる程度にして、切り替え可能ドレープ１０６を組織部位１０１から取り外し得る。
【００１７】
組織部位１０１は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、脈管組織、結合組織、軟骨、腱、靭帯、または任意の他の組織を含む、任意のヒト、動物、または他の生物の体の組織とし得る。他に指定のない限り、本明細書を通して、「または」は相互排他性である必要はない。組織部位１０１の治療は、流体、例えば滲出液や腹水の除去を含み得る。この例では、組織部位１０１は、表皮１１２と、真皮１１４とを通って、皮下組織１１６に至る創傷として示すが、任意の創傷のサイズ、深さ、または組織が含まれ得る。
【００１８】
組織部位１０１の治療では、組織部位１０１に近接してマニホールド１１８を展開できる。マニホールド１１８は、組織部位１０１に対して減圧を行ったり、流体を送達したり、または組織部位１０１から流体を除去したりするのを支援するために設けられる物体または構造である。マニホールド１１８は、組織部位１０１に提供されかつそこから除去される流体を分配する複数の流路または流れ経路を含む。例示的一実施形態では、流路または流れ経路は相互に接続されて、組織部位１０１に提供されるかまたはそこから除去される流体の分配を改善し得る。マニホールド１１８は、以下のうちの１つまたは複数を含み得る：組織部位１０１と接触して配置されかつ組織部位１０１に減圧を分配することができる生体適合性材料；例えば気泡質の発泡体、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、液体、ゲル、および流路を含むまたは硬化して流路を含む発泡体などの、流路を形成するように配置された構造要素を有する装置；多孔質材、例えば発泡体、ガーゼ、フェルトのマット、または特定の生物学的適用に好適な任意の他の材料；または流路の機能を果たす複数の連続気泡または細孔を含む多孔質発泡体、例えば、Ｋｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）製のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材などのポリウレタン製の網状発泡体；生体再吸収性材料；または足場材料。場合によっては、マニホールド１１８はまた、薬剤、抗菌薬、成長因子、および様々な溶液などの流体を組織部位１０１に分配するためにも使用し得る。マニホールド１１８にまたはマニホールド１１８上に、吸収材料、ウィッキング材料、疎水性材料、および親水性材料などの他の層も含まれ得る。
【００１９】
例示的かつ非限定的な一実施形態では、マニホールド１１８は、使用後に患者の体に留まってもよい生体再吸収性材料から構成し得る。好適な生体再吸収性材料は、限定はされないが、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）とのポリマーブレンドを含み得る。ポリマーブレンドはまた、限定はされないが、ポリカーボネート、ポリフマレート、およびカプララクトンを含み得る。マニホールド１１８は、新しい細胞増殖のための足場としての機能をさらに果たしてもよいし、または細胞増殖を促進するためにマニホールド１１８と足場材料が一緒に使用されてもよい。足場は、細胞増殖または組織形成を増進させるまたは促進するのに使用される物体または構造体であり、例えば、細胞増殖のテンプレートを提供する三次元の多孔質構造体である。足場材料の実例は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コーラルヒドロキシアパタイト（ｃｏｒａｌ  ｈｙｄｒｏｘｙ  ａｐａｔｉｔｅ）、カーボネート、または加工された同種移植片材料を含む。
【００２０】
シーリングサブシステム１０４の切り替え可能ドレープ１０６は、マニホールド１１８と、組織部位１０１に隣接した表皮１１２の一部分とを被覆して、密閉空間１２０を形成する。密閉空間１２０にマニホールド１１８を含む。密閉空間１２０に減圧を供給し、減圧を用いて組織部位１０１を治療する。
【００２１】
減圧は、一般的に、治療が施されている組織部位における周囲圧力を下回る圧力を指す。ほとんどの場合、この減圧は、患者がいる場所の気圧を下回る。あるいは、減圧は、組織における静水圧を下回り得る。他に指定のない限り、本明細書で述べる圧力の定量値はゲージ圧である。送達される減圧は、一定であってもまたは変動しても（パターン化またはランダム）よく、連続的にまたは断続的に送達され得る。用語「真空」および「負圧」を、組織部位に適用される圧力を説明するために使用し得るが、組織部位で行われる実際の圧力は、通常完全な真空に関連付けられる圧力を著しく上回り得る。本明細書での使用に一致して、他に指定のない限り、減圧または真空圧の上昇は、一般に、絶対圧の低下を指す。
【００２２】
減圧は、減圧供給導管１２６によって減圧源１２２から減圧インターフェース１２４に送達され得る。減圧インターフェース１２４は密閉空間１２０と流体連通している。
【００２３】
減圧源１２２は、減圧を供給するための任意の装置、例えば真空ポンプ、壁面吸い込み、マイクロポンプ、または他の減圧源とし得る。組織部位に行われる減圧の量および性質は、一般に適用に応じて変動するが、減圧は、一般に、−５ｍｍ  Ｈｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍ  Ｈｇ（−６６．７ｋＰａ）、より典型的には、−７５ｍｍ  Ｈｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍ  Ｈｇ（−３９．９ｋＰａ）とし得る。
【００２４】
減圧源１２２によって生じた減圧は、減圧供給導管１２６を通って減圧インターフェース１２４に送達される。例示的一実施形態では、減圧インターフェース１２４は、ＫＣＩ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＰａｄまたはＳｅｎｓａ  Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｐａｄである。減圧インターフェース１２４は、密閉空間１２０に減圧を送達できるようにする。一部の実施形態では、減圧インターフェース１２４は、密閉空間１２０に延在する減圧供給導管１２６の部分とし得るか、または単に、密閉空間１２０に延在するマイクロポンプの真空ポートとし得る。
【００２５】
シーリングサブシステム１０４は、切り替え可能ドレープ１０６および切り替え溶液を含む。ここで主に図２および図３を参照して説明すると、切り替え可能ドレープ１０６は外層１２８を含み、この外層は、ドレープ材から形成され、かつ第１の側面１３０および第２の患者対面側面１３２を有する。外層１２８は、外層１２８を貫通して延在する複数の穿孔１３４を備えて形成されている。
【００２６】
複数の穿孔１３４は、ドレープ材が取り除かれた任意の形状のアパーチャとし得るか、またはドレープ材が取り除かれていない任意の形状のスリットとし得る。例示的一実施形態では、除去されたドレープ材は、約０．０５ｍｍ〜約０．４０ｍｍの範囲の平均有効径を有する開口部を形成する。別の例示的実施形態では、複数の穿孔１３４は複数のアパーチャを含み、除去された材料の表面積は、平均すると、外層１２８の表面積の約０．２％〜約１３％とし得る。複数の穿孔１３４は、外層１２８全体または外層１２８の一部分を被覆し得る。図４に示すように、外層１２８の一部分が複数の穿孔１３４を含む。穿孔１３４のピッチは、典型的には、高強度接着材１３６の厚さの約２〜約６倍とし得る。そのピッチは、例えば、厚さ０．５ｍｍの高強度接着材１３６を有する切り替え可能ドレープ１０６では、一般に、両方向に１．０〜３．０ｍｍの範囲である。このピッチ、すなわち隣接する穿孔間の距離の測定値は、各方向で異なってもよく、各方向において不均一にでき、およびパターン状の間隙を有し得る。穿孔１３４のサイズおよび分布を使用して、高強度接着材１３６を侵蝕する溶液の速度を制御する。穿孔１３４のサイズおよび分布を使用して、外層１２８の引裂強度も制御する。
【００２７】
切り替え可能ドレープ１０６を形成するドレープ材は、流体シールをもたらすドレープ材とし得る。ドレープ材は、例えば、不透過性または半透過性のエラストマー材料とし得る。半透過性材料に関して、透過性は、所与の減圧源に対して、所望の減圧を維持し得るように十分に低い必要がある。エラストマー材料は、一般的に、ゴムのような特性を有するポリマー材料を指す。より具体的には、ほとんどのエラストマーは、極限伸びが１００％超であり、かなりの程度の弾力性を有する。材料の弾力性は、弾性変形から回復する材料の能力を指す。エラストマーの例は、限定されるものではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン（ＰＵ）、ＥＶＡフィルム、コ−ポリエステル、およびシリコーンを含む。さらに、ドレープ材の例は、シリコーンドレープ、３Ｍ  Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、またはＡｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｓａｄｅｎａ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能なものなどのポリウレタン（ＰＵ）ドレープを含む。
【００２８】
ドレープ材は、高透湿度ドレープ材とし得る。「透湿度（ｍｏｉｓｔｕｒｅ  ｖａｐｏｒ  ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ  ｒａｔｅ）」または「ＭＶＴＲ」は、所与の期間で材料を通過できる水分量を表す。例えば、高透湿度ドレープのＭＶＴＲは、約３００ｇ／ｍ２／２４時間を上回り、より典型的には、約１０００ｇ／ｍ２／２４時間以上である。好適なドレープ材の追加的な例は、以下のうちの１つまたは複数を含む：親水性ポリウレタン、セルロース系材料、親水性ポリアミド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、親水性シリコーンポリマー、親水性アクリル、親水性シリコーンエラストマー、およびこれらのコポリマー。例示的かつ非限定的で具体的な一実施形態として、ドレープ材は、１４５００〜１４６００ｇ／ｍ２／２４時間のＭＶＴＲ（インバーテッドカップ（ｉｎｖｅｒｔｅｄ  ｃｕｐ）技術）を有する、Ｅｘｏｐａｃｋ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃｏａｔｉｎｇｓ（Ｗｒｅｘｈａｍ、Ｕｎｉｔｅｄ  Ｋｉｎｇｄｏｍ）からＩＮＳＰＩＲＥ２３０１の名称で販売されている通気性のキャストマットポリウレタンフィルムとし得る。外層１２８は、様々な厚さ、例えば約１０〜約１００ミクロン（μｍ）、例えば、１５、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００ミクロンまたは述べた範囲内のいずれかの数値を有し得る。
【００２９】
切り替え可能ドレープ１０６はまた高強度接着材１３６を含み、この高強度接着材は、第１の側面１３８および第２の患者対面側面１４０を有し得る。切り替え可能ドレープ１０６は、高強度接着材１３６が複数の穿孔１３４を被覆しているために、複数の穿孔１３４を通って漏出させないことに留意されたい。このため、高強度接着材１３６は、一般に、複数の穿孔１３４が形成された後で外層１２８の第２の患者対面側面１３２に適用される。
【００３０】
高強度接着材１３６は、一般に、ほとんどの医療用ドレープで使用される接着材よりも１〜２倍強力な接着強度を有する。例えば、限定されるものではないが、ある医療用ドレープ、例えば、ＡｖｅｒｙによるＭＥＤ１８２７Ａは、ポリセン（ｐｏｌｙｔｈｅｎｅ）に対して、９０度で、１４４Ｎ／ｍの結合強度を有する。その一方で、例示的一実施形態によれば、本明細書で説明した実施形態に従って生成された切り替え可能ドレープは、同様の試験条件下で約１４４Ｎ／ｍ超〜約２８８Ｎ／ｍの範囲の結合強度を有し得る。高強度接着材１３６は、一般に、約０．３ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲の厚さを有する。高強度接着材１３６は、アクリル接着材または他の接着材から形成し得る。高強度接着材１３６は、一般に、組織部位１０１に隣接した表皮１１２のいかなるひび割れや裂け目も高強度接着材１３６が充填して、強力な流体シールを形成し、かつ密閉空間１２０に負圧が適用されるときにそのシールを維持するのに十分に柔らかく、かつ十分に厚みがある。
【００３１】
図３から最もよく分かるように、外層１２８の第１の側面１３０は、第１の剥離部材１４２によって被覆され得る。第１の剥離部材１４２は、外層１２８の表面を封止するかまたは外層に追加的な取扱剛性（ｈａｎｄｌｉｎｇ  ｒｉｇｉｄｉｔｙ）をもたらす材料とし得る。第１の剥離部材１４２はまた、取り外し可能な材料とし得る。第１の剥離部材１４２は、以下のうちの１つまたは複数を含み得る：ポリウレタンフィルム、高密度ポリエチレン、高ＭＶＴＲフィルム、ポリマー、例えばアクリルコポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリエーテルブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）、ポリビニルアルコールおよびコポリマー、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、またはポリ塩化ビニリデン。図３に示すように、第１の剥離部材１４２は、除去を容易にするために２つの把持部分１４４、１４６を有する２部品の部材とし得る。第１の剥離部材１４２は、外層１２８の展開中にのみ保持され、その後除去され得る。あるいは、第１の剥離部材１４２は、組織部位１０１からの外層１２８の除去が望まれるまで、複数の穿孔１３４を被覆する適所に留まり得る。この後者の場合には、第１の剥離部材１４２で、高強度接着材１３６が、複数の穿孔１３４を通して溶液に偶発的にさらされるのを防止する。
【００３２】
図３に示すように、第１の剥離部材１４２に類似する第２の剥離部材１４８を使用して、使用前、高強度接着材１３６の第２の患者対面側面１４０を被覆し得る。第２の剥離部材１４８が除去されてから、高強度接着材１３６は、組織部位１０１に隣接した表皮１１２に接して展開される。第２の剥離部材１４８は、第１の把持部材１５０および第２の把持部材１５２を含み、高強度接着材１３６からの第２の剥離部材１４８の除去を容易にし得る。
【００３３】
既に説明した通り、複数の穿孔１３４は、ドレープ材の複数の部分を除去してまたは除去せずに、形成され得る。材料が除去されない場合、穿孔は、例えば、限定されるものではないが、半月形スリットなどのスリットとして形成されてもよく、それらスリットは、その後、第２の患者対面側面１３２上で高強度接着材１３６によって被覆される。このように、複数の穿孔１３４は、小さな弁の機能を果たし、かつ外層１２８の第１の側面１３０へ高強度接着材１３６をさらすのを最小限にする。複数の穿孔１３４を形成するときにドレープ材が除去される場合、高強度接着材１３６は、穿孔１３４を通って延在し、かつ外層１２８の第１の側面１３０に粘着力を生じ得る。この場合、第１の剥離部材１４２は適所に残されて、切り替え可能ドレープ１０６の除去が望まれるまで、外層１２８の第１の側面１３０の穿孔１３４を被覆し得る。あるいは、外層１２８の第１の側面１３０に粉体またはシール剤を適用し得る。
【００３４】
切り替え溶液は、高強度接着材１３６に適用されると、高強度接着材１３６の接着強度を低下させる溶液である。換言すると、高強度接着材１３６が、初期接着強度Ａ１を有する場合、切り替え溶液の適用後の高強度接着材１３６の接着強度Ａ２は低下する、例えば、Ａ２＜Ａ１である。切り替え溶液の適用後の接着強度Ａ２は、元の接着強度の約７０％、７０％Ａ１未満、またはそれよりも少なく、例えば、６０％Ａ１、５０％Ａ１、４０Ａ１、３０％Ａ１、２０％Ａ１、１０％Ａ１、または０％Ａ１とし得る。多くの置換が可能であるが、一実施形態では、切り替え可能ドレープ１０６は、伝統的なドレープの接着強度の２倍の接着強度を有しても、除去する際は、伝統的なドレープの接着強度の半分以下である。
【００３５】
切り替え溶液は、以下のうちの１つまたは複数とし得る：メタノール、プロピルアルコールなどのアルコール、およびブタノールなどの他のアルコール、ブチルエタノエート（ｂｕｔｙｌ  ｅｔｈａｎｏａｔｅ）（アセテート）などのエステル、プロパノン（アセトン）などのケトン、亜麻仁油、大豆油などの天然油、およびこれら全ての材料の互いのブレンド、および水とのブレンドとし得る。切り替え溶液は、局所的な痛み止めまたは鎮痛薬、例えば、Ｌｉｄｏｃａｉｎｅ、プリロカイン、ブピバカイン、またはこれらの混合物、または別の好適な物質など、追加的な構成成分を含有し得る。切り替え溶液は、瓶、バイアル、パウチ、シールされたワイプ（ｓｅａｌｅｄ  ｗｉｐｅ）、または他の好都合な貯蔵または送達手段に保存し得る。
【００３６】
切り替え可能ドレープ１０６は多数の方法で形成し得る。例示的一実施形態によれば、外層１２８はドレープ材から形成される。その後、複数の穿孔１３４が、例えば打ち抜き、切断、またはドリル加工によって、外層１２８を貫通して形成される。高強度接着材１３６は、外層１２８の第２の患者対面側面１３２に適用される。第１の剥離部材１４２は、外層１２８の第１の側面１３０に適用される。第２の剥離部材１４８は、高強度接着材１３６の第２の患者対面側面に適用される。
【００３７】
動作時、例示的一実施形態によれば、マニホールド１１８は、組織部位１０１に隣接して展開される。切り替え可能ドレープ１０６は、マニホールド１１８と、組織部位１０１に隣接した表皮１１２の一部分とを覆って展開され、密閉空間１２０を形成する。減圧インターフェースがまだ適用されていない場合には、減圧インターフェース１２４を適用して、切り替え可能ドレープ１０６の外部の点から密閉空間１２０への流体連通をもたらす。減圧インターフェース１２４と減圧源１２２との間には減圧供給導管１２６が流体的に結合される。減圧源１２２が作動されて、減圧が密閉空間１２０に供給され、かつマニホールド１１８によって分配される。所望の治療時間が経過後、切り替え可能ドレープ１０６を除去する。
【００３８】
切り替え可能ドレープ１０６の除去を、適切な場合には第１の剥離部材１４２を取り除きかつ切り替え可能ドレープ１０６の第１の側面１３８に切り替え溶液を適用することによって、行う。切り替え溶液は、複数の穿孔１３４を通って移動して、高強度接着材１３６を湿潤させる。高強度接着材１３６が湿潤することにより、高強度接着材１３６の接着強度が低下する。その後、切り替え可能ドレープ１０６の外層１２８を患者１０２から除去する。
【００３９】
別の例示的実施形態では、減圧源１２２としてマイクロポンプを使用する。この実施形態では、マイクロポンプは切り替え可能ドレープ１０６に結合される。別の例示的実施形態では、切り替え可能ドレープ１０６は、減圧が行われないドレッシングとして使用し得る。
【００４０】
ここで主に図４を参照すると、シーリングサブシステム１０４の別の例示的実施形態の一部分が示されている。シーリングサブシステム１０４は、ほとんどの点で図１〜３のシーリングサブシステム１０４に類似しているため、いくつかの部分は、符号を付しているが、ここでさらに説明することはしない。この実施形態は、主に、外層１２８の周辺部分１５４にのみ複数の穿孔１３４が形成される点が異なる。周辺部分１５４は、外層１２８の外側帯領域であり、組織部位１０１に隣接した表皮１１２のみ、またはほぼそこのみを覆うようなサイズにされている。対照的に、外層１２８の中心部分１５６は、組織部位１０１を覆い、かつ穿孔１３４を有しない。高強度接着材（図３の１３６に類似）を、周辺部分１５４においてのみ外層１２８の第２の患者対面側面１３２に適用する。外層１２８の第２の患者対面側面１３２の中心部分１５６には接着強度の低い接着材を使用する。この手法は、高強度接着材１３６として、患者に過度の痛みを引き起こすことなく、さらに強力な接着材を使用することを可能にし得る。
【００４１】
ここで主に図５を参照すると、切り替え可能ドレープ１０６の別の例示的実施形態の一部分が示されている。切り替え可能ドレープ１０６は、ほとんどの点で図１〜３の切り替え可能ドレープ１０６に類似しているため、いくつかの部分は、符号を付しているが、ここでさらに説明することはしない。この実施形態は、主に、高強度接着材１３６が、さらに、複数の拡張部材１５８を含む点で異なる。拡張部材１５８は、切り替え溶液によって活性化されると、主に、外層１２８の第２の患者対面側面１３２に対して垂直に拡張するように構成される。拡張部材１５８は、例えば、圧縮された発泡体としてもよく、発泡体は、圧縮されて、転移温度未満に冷却され、一時的に「硬化（ｓｅｔ）」を固定させる。「硬化」は、切り替え溶液に含まれる可塑剤と発泡体が接触すると、解除される。例えば、ポリ酢酸ビニル発泡体をこのように硬化させて、かつ発泡体を可塑化させるためにエタノールに接触させ、それにより「硬化」を解除して、発泡体が拡張できるようにし得る。拡張部材１５８はまた、発泡剤、例えば重炭酸塩を含有し得る。重炭酸塩を使用する場合、切り替え溶液は、水および弱酸（例えばクエン酸）を含み得る。水および弱酸が重炭酸塩と接触すると、二酸化炭素ガスが放出され、拡張する力をもたらす。拡張部材１５８は、切り替え溶液によって活性化されると、組織部位１０１に隣接した表皮１１２に対して垂直に拡張し、それにより、外層１２８を上昇させ、かつ高強度接着材１３６を弱める。この作用が、患者から切り替え可能ドレープ１０６を除去するのを容易にする。
【００４２】
ここで主に図６を参照すると、切り替え可能ドレープ１０６の別の例示的実施形態の一部分が示されている。切り替え可能ドレープ１０６は、ほとんどの点で図１〜３の切り替え可能ドレープ１０６に類似しているため、一部の部分は、符号を付しているが、ここでさらに説明することはしない。この実施形態は、主に、切り替え可能ドレープ１０６が、外層１２８と高強度接着材１３６との間に可溶性の層１６０を含む点が異なっている。可溶性の層１６０は、第１の側面１６２および第２の患者対面側面１６４を有する。第１の側面１６２は、外層１２８の第２の患者対面側面１３２に隣接している。第２の患者対面側面１６４は、高強度接着材１３６の第１の側面１３８に隣接している。
【００４３】
可溶性の層１６０は、切り替え溶液または別の溶液（例えば、水または水溶液）が適用されると、可溶性の層１６０が溶解するかまたは実質的に溶解し、それにより、高強度接着材１３６の第１の側面１３８への可溶性の層の把持力を緩めるようにする。このようにして、外層１２８は迅速に除去され得る。可溶性の層１６０はまた、製造中に高強度接着材１３６が穿孔１３４に入らないようにし得る。
【００４４】
ここで主に図７を参照すると、切り替え可能ドレープ１０６の別の例示的実施形態の一部分が示されている。切り替え可能ドレープ１０６は、ほとんどの点で図１〜３の切り替え可能ドレープ１０６に類似しているため、いくつかの部分は、符号を付しているが、ここでさらに説明することはしない。この実施形態は、主に、外層１２８と高強度接着材１３６との間ウィッキング層１６６が配置されている点で異なる。ウィッキング層１６６は、図示の通り別個としてもよいし、または高強度接着材１３６に埋め込まれていてもよい。ウィッキング層１６６は、織り材料や不織材料などの、軽量な、開口型材料とし得る。一部の実施形態では、ウィッキング層１６６は、単一のより糸を使用する。ウィッキング層１６６の織りまたは不織材料のより糸は、連続としても、スカッターコート（ｓｃａｔｔｅｒ  ｃｏａｔ）されても、またはウィッキング層１６６に不規則に分布してもよい。不規則な繊維の分布は、周辺から中心へと発生し得る漏れ経路を妨害し得る。
【００４５】
ウィッキング層１６６は、切り替え可能ドレープ１０６の縁部１７０に複数のウィッキング層端部１６８を含む。ウィッキング層１６６は、ウィッキング層端部１６８から高強度接着材１３６の少なくとも周辺部分１７２に切り替え溶液を輸送するように動作可能である。周辺部分１７２は、周辺部分１５４と同様とし、かつ接着層１３６の外側帯領域とし、組織部位１０１に隣接した表皮１１２のみまたはほぼそこのみを覆うようなサイズにされ得る。ウィッキング層１６６は、切り替え溶液を縁部１７０から内部に移動させ、かつその過程で切り替え溶液を高強度接着材１３６にさらすので、外層１２８は穿孔を必要としない。ウィッキング層１６６が漏れを発生させる場合、ウィッキング層１６６と組織部位１０１との間には接着層１３６が介在しているため、漏れは、組織部位１０１ではなく、減圧インターフェース１２４にある。ウィッキング層１６６は、溶剤可溶性コーティングでラミネートされ、漏れを発生させる可能性を低下させ得る。
【００４６】
図７に関連する例示的実施形態によれば、組織を覆うようにマニホールド（図示しないが、１１８に類似）を適用してから、マニホールドと組織部位に隣接した表皮の一部分とを覆うように切り替え可能ドレープ１０６を適用して密閉空間を形成することによって、患者の組織部位は治療される。密閉空間に減圧を適用して減圧治療を行う。所望の治療時間が経過した後、使用者は、ウィッキング層端部１６８に切り替え溶液を適用する。切り替え溶液は、ウィッキング層１６６の繊維に吸い込まれる。それにより、高強度接着材１３６は、高強度接着材１３６の少なくとも周辺部分１７２の切り替え溶液によって湿潤される。その結果、高強度接着材１３６は粘着力を失う。高強度接着材１３６に十分な粘着力がなくなった後、外層１２８を除去する。
【００４７】
ここで主に図８を参照して説明すると、シーリングサブシステム１０４は、キット１７４に保管して使用できるようにし得る。キット１７４は、パッケージまたは容器１７６を有し得る。容器１７６は、切り替え可能ドレープ１０６を収容する第１の区画室１７８を有し得る。容器１７６は、切り替え溶液を入れる容器、バイアル１８２、ワイプ、または他の品目を収容するための第２の区画室１８０を有し得る。別の区画室（図示せず）を追加して、皮膚処置材料（ｓｋｉｎ  ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ  ｍａｔｅｒｉａｌｓ）を含んでもよい。一実施形態では、シールされた皮膚処置ワイプは、第２の区画室１８０に配置され得る。１つの皮膚処置ワイプを使用して皮膚を整え、および別のワイプを使用して、シーリングサブシステム１０４の使用後に、外層１２８の第１の側面１３０をこすって外層１２８を除去する。
【００４８】
組織部位を治療する代替的な方法によれば、マニホールドは、組織部位に近接して展開される。マニホールドと患者の無傷の皮膚の一部分とは、医療用ドレープ（例えば、切り替え可能ドレープ１０６であるが、穿孔がない）で被覆されて、密閉空間を形成する。密閉空間に減圧を送達する。所望の治療時間後、減圧を終了する。その後、手持工具を使用して、組織部位の周囲の医療用ドレープに複数の穿孔を形成し、かつ穿孔の上に切り替え溶液を適用する。切り替え溶液は、医療用ドレープ上の接着材の接着強度を低下させる。医療用ドレープを除去する。
【００４９】
一部の例示的実施形態では、穿孔１３４は、異なる効果を及ぼすために、いくつかの場所にのみ配置され得るか、または主要な場所に配置され得るか、またはいくつかの場所に集中し得る。例えば、図４に関連して説明したように、穿孔１３４は、周辺部分１５４にのみあってもよい。さらに、穿孔１３４は、引き裂きラインまたは引き裂きパターンを形成するように集中していてもよい。引き裂きパターンまたは引き裂きラインは、切り替え可能ドレープ１０６を引き裂きラインまたは引き裂きパターンに沿って手で引き裂けるようにする。このようにして、切り替え可能ドレープ１０６は、工具を使用せずに、手である大きさにされ得る。一部の実施形態では、穿孔１３４は、切り替え可能ドレープ１０６の伸縮を容易にするために、複数の場所、例えば、関節を覆うように配置され得る。
【００５０】
本明細書のシステム、シーリングサブシステム、および切り替え可能ドレープには、多数の利点がある。利点のうちのいくつかは、外部エネルギーを必要とせずに、切り替え可能ドレープを「切り替え」得る−接着強度を弱めるように活性化される−こと；切り替え可能ドレープの使用は、現行方式からの特殊技能を必要としないこと；システムの費用効率が高いこと；組織部位に隣接した表皮への切り替え可能ドレープのシールが向上すること；および既存のシステムに切り替え可能ドレープを使用できることを含み得る。他の利益および利点が存在する。
【００５１】
本発明およびその利点をいくつかの例示的かつ非限定的な実施形態に照らしを説明したが、添付の特許請求の範囲から逸脱せずに、様々な変更、代替、置換、および修正をなし得ることを理解されたい。いずれか一つの実施形態に関連して説明された任意の特徴はまた、任意の他の実施形態にも適用可能であり得ることを理解されたい。
【００５２】
上述の利益および利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることを理解されたい。「１つの（ａｎ）」品目への言及は、１つまたは複数のそれら品目を指すことをさらに理解されたい。
【００５３】
本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には、当業者に理解されるように、同時に実施し得る。
【００５４】
適切な場合には、上述の実施形態のいずれかの態様を、説明の任意の他の実施形態の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。
【００５５】
好ましい実施形態の上述の説明は例示にすぎず、当業者は様々な修正をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例およびデータは、本発明の例示的な実施形態の構造および使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態を、ある程度詳細に、または１つまたは複数の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなすことができる。
【図１】
2018020147.tif 000003
【図２】
2018020147.tif 000004
【図３】
2018020147.tif 000005
【図４】
2018020147.tif 000006
【図５】
2018020147.tif 000007
【図６】
2018020147.tif 000008
【図７】
2018020147.tif 000009
【図８】
2018020147.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成29年10月20日(2017.10.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
切り替え可能ドレープの製造方法において、
第１の側面および第２の側面を有する可撓性ドレープ材から形成された外層を供給するステップと；
前記外層を穿孔して複数の穿孔を形成するステップと；
前記外層の前記第２の側面に高強度接着材を適用するステップであって、前記高強度接着材は第１の側面および第２の側面を有し、および前記高強度接着材は前記複数の穿孔を被覆するステップと；
前記外層の前記第１の側面に第１の剥離部材を適用するステップと；
前記高強度接着材の前記第２の側面に第２の剥離部材を適用するステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記外層を穿孔するステップが、前記外層の周辺部分を穿孔することを含むことを特徴とする、方法。
【請求項３】
請求項１または２に記載の方法において、前記外層を穿孔するステップが、前記外層を引き裂きパターンに穿孔して、前記外層の前記可撓性ドレープ材の引き裂きを容易にすることを含むことを特徴とする、方法。
【請求項４】
請求項１または請求項２乃至３のいずれか一項に記載の方法において、さらに、前記高強度接着材に拡張部材を配置することを含み、前記拡張部材が、主に、前記外層の前記第２の側面に対して垂直に拡張するように構成されていることを特徴とする、方法。
【請求項５】
減圧を用いて患者の組織部位を治療する際に使用するためのシーリングシステムにおいて、
ドレープ材から形成され、かつ第１の側面および第２の側面を有する外層であって、前記外層を貫通して延在する複数の穿孔が形成されている、外層と；
第１の側面および第２の側面を有する高強度接着材と；
前記外層の前記第２の側面および前記高強度接着材の前記第１の側面に結合された可溶性の層と；
切り替え溶液であって、前記切り替え溶液で湿潤すると、前記可溶性の層が実質的に溶解するように動作可能である、切り替え溶液と
を含むことを特徴とする、シーリングシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシーリングシステムにおいて、前記切り替え溶液が、前記高強度接着材の前記接着強度を低下させるように動作可能であることを特徴とする、シーリングシステム。
【請求項７】
減圧を用いて患者の組織部位を治療する際に使用するためのシーリングシステムにおいて、
ドレープ材から形成され、かつ第１の側面および第２の患者対面側面を有する外層であって、前記外層を貫通して延在する複数の穿孔が形成されている、外層と；
第１の側面および第２の患者対面側面を有する高強度接着材と；
前記外層の前記第２の患者対面側面および前記高強度接着材の前記第１の側面に結合された可溶性の層と
を含むことを特徴とする、システム。
【請求項８】
請求項７に記載のシーリングシステムにおいて、前記可溶性の層が、切り替え溶液で湿潤すると、実質的に溶解するように動作可能であることを特徴とする、シーリングシステム。
【請求項９】
請求項７に記載のシーリングシステムにおいて、さらに、前記高強度接着材の前記接着強度を低下させるように動作可能な切り替え溶液を含むことを特徴とする、シーリングシステム。
【請求項１０】
減圧を用いて患者の組織部位を治療する際に使用するためのシーリングシステムにおいて、前記システムが、
ドレープ材から形成され、かつ第１の側面および第２の患者対面側面を有する外層と；
第１の側面および第２の患者対面側面を有する高強度接着材と；
前記高強度接着材の少なくとも一部分に隣接して配置されたウィッキング層であって、前記高強度接着材の周辺に延在する複数のウィッキング層端部を有するウィッキング層と
を含み、
前記ウィッキング層が、切り替え溶液を前記ウィッキング層端部から前記接着材の少なくとも周辺部分に輸送するように動作可能であることを特徴とする、システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシーリングシステムにおいて、前記ウィッキング層が、前記高強度接着材に隣接した別個の層を形成することを特徴とする、シーリングシステム。
【請求項１２】
請求項１０に記載のシーリングシステムにおいて、前記ウィッキング層が、少なくとも部分的に前記高強度接着材内に埋め込まれていることを特徴とする、シーリングシステム。
【請求項１３】
請求項１０に記載のシーリングシステムにおいて、前記ウィッキング層が織り材料を含むことを特徴とする、シーリングシステム。
【請求項１４】
請求項１０に記載のシーリングシステムにおいて、前記ウィッキング層が複数のより糸を含むことを特徴とする、シーリングシステム。