(57)【要約】      （修正有）【課題】安定に骨を固定する骨固定用システムを提供する。【解決手段】動作構成において骨と接触するように構成された第１の表面および前記第１の表面と反対側に配置された第２の表面を画定し、第１の表面から第２の表面まで貫通して延びる開口部を画定し、第１の硬さを有する骨固定プレート１と、骨固定プレートの開口部を通って骨内への挿入用に構成されたシャフトを有する細長い骨インプラント１０で、骨インプラントの外面は、浸炭、及び窒化され、第１の硬さよりも大きな第２の硬さを有する。【選択図】図２６
2018020202.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定用システムであって、
骨固定プレートであって、動作構成において骨と接触するように構成された第１の表面および前記第１の表面と反対側に配置された第２の表面を画定し、前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通して延びる開口部を画定し、第１の硬さを有する骨固定プレートと、
前記骨固定プレートの前記開口部を通って骨内への挿入用に構成されたシャフトを有する細長い骨インプラントであって、前記骨インプラントの外面は、浸炭されている、及び窒化されている、のうちの一方であり、かつ前記第１の硬さよりも大きな第２の硬さを有する、細長い骨インプラントと、を備え、
前記第１の硬さおよび前記第２の硬さ間の相違が、前記骨インプラントおよび前記骨固定プレート間の境界の強度を増加させ、前記骨インプラントが前記骨固定プレートの前記開口部を通って挿入される際に、前記骨インプラントのバーリングを防止するように、前記第１の硬さおよび前記第２の硬さが選択される、骨固定用システム。
【請求項２】
前記第２の硬さが、６７〜７４ＨＲＣの範囲である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記骨インプラントが、ネジ付き頭を有する骨ネジである、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記開口部が、角度可変孔である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の硬さが、７４ＨＲＢ〜４４ＨＲＣの範囲である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記骨インプラントが、ステンレス鋼及びＣＣＭのうちの一方で形成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記骨固定プレートが、工業用純チタングレード１、２、３、及び４の、Ｔｉ−６Ａｌ−７Ｎｂ、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−６Ａｌ−４ＶＥＬＩ、Ｔｉ−１５Ｍｏ、ＣＣＭ（Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ合金）、及びステンレス鋼のうちの１又は複数で形成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
骨固定システムであって、
頭およびシャフトを有する骨ネジであって、前記頭は、近位端、遠位方向において該近位端から離間した遠位端、及び、前記遠位端から前記近位端まで延びる外面を有し、前記頭の前記外面はネジ切りを有し、前記ネジ切りは、前記遠位方向視に対し、前記外面の周りを時計回りに延びるに従って、前記遠位方向に傾斜しており、前記頭は、前記ネジ切りを中断する経路に沿って前記外面内に延びる溝を画定し、前記経路が、前記遠位方向視に対し、前記遠位方向に延びるに従って、前記経路は、反時計回りに傾斜しており、前記頭の前記外面は、浸炭されている、及び窒化されている、のうちの一方であり、かつ前記前記頭は第１の硬さを有する、骨ネジと、
プレート軸に沿って延び、動作構成において骨と接触するように構成された第１の表面および前記第１の表面と反対側に配置された第２の表面を画定する細長い骨プレートであって、前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通して延びるプレート孔を有し、第２の硬さを有する細長い骨プレートと、を備え、
前記第１の硬さおよび前記第２の硬さ間の相違が、前記骨ネジおよび前記骨プレート間の境界の強度を増加させ、前記骨ネジが前記骨プレートの前記プレート孔を通って挿入される際に、前記ネジ切りを有する前記頭のバーリングを防止するように、前記第１の硬さおよび前記第２の硬さが選択される、骨固定システム。
【請求項９】
前記溝が、前記骨ネジの長手軸に垂直な溝軸に沿って延びている、請求項８に記載の骨固定システム。
【請求項１０】
前記プレート孔が、組み合わせ孔である、請求項８に記載の骨固定システム。
【請求項１１】
前記プレート孔が、角度可変孔である、請求項８に記載の骨固定システム。
【請求項１２】
前記骨プレートの前記第２の表面が複数のアンダーカットを含む、請求項８に記載の骨固定システム。
【請求項１３】
前記プレート孔が、前記第１の表面に隣接した第１のテーパ領域、前記第２の表面に隣接した第２のテーパ部分、並びに前記第１及び第２のテーパ部分間を延びるネジ部分を含む、請求項８に記載の骨固定システム。
【請求項１４】
前記骨ネジの前記遠位端に隣接したノッチを更に含む、請求項８に記載の骨固定システム。
【請求項１５】
前記骨ネジの近位端にある凹部を更に含み、前記凹部が、ねじ込みメカニズムと嵌合するように構成されている、請求項８に記載の骨固定システム。
【請求項１６】
前記シャフトがネジ付きである、請求項８に記載の骨固定システム。
【請求項１７】
前記シャフトのネジ山のピッチが、前記頭のネジ山のピッチと同じである、請求項８に記載の骨固定システム。
【請求項１８】
前記プレート孔がスロットを含む角度可変孔であって、前記スロットは、前記孔の壁に沿って延び、そのネジ山を中断するように構成されている、請求項８に記載の骨固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許出願第１３／５３４、８３１号（２０１２年６月２７日出願）、発明の名称「角度可変骨固定装置（Variable Angle Bone Fixation Device）」の一部継続出願である。なおこの文献は、参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
骨固定プレートは多くの場合に、骨の破損若しくは損傷した部分上に置かれ、骨ネジを骨固定プレートのネジ穴を通して挿入することによってそこに固定される。ネジ穴は、骨プレートを通って横断的に延びており、しばしばネジ山を伴って形成されて、骨ネジのネジ付き頭と固定可能に嵌合する。角度可変ネジが多くの場合に用いられる。その結果、ユーザがネジをプレートを通して挿入することが、プレート孔の軸に対するユーザ選択角度で行なうことができる。しかし、このような角度可変ネジ頭の頭とプレート孔のネジ切りとの嵌合ネジ山によって、骨ネジ及び骨プレートの一方又は両方が有するネジ山にバーリングが生じる場合があり、その結果、骨固定強度が低下する。このように骨プレート又は骨ネジに損傷が生じると、骨固定処置の効果が低下する場合がある。当業者は、角度可変システムにおけるネジプレート境界面の強度を増加させる方法を探し続けている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、ネジ付き頭と長手軸に沿って近位端から遠位端まで延びるシャフトとを含む骨固定要素であって、頭の外面は、浸炭されている、及び窒化されている、のうちの一方であり、ネジ切りを中断する経路に沿って頭の外面内に延び、かつネジ切りの角度とは反対の角度に沿って延びる第１の溝を含む、骨固定要素に関する。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】本発明の例示的実施形態による骨固定要素の第１の斜視図を示す。
【図２】図１の骨固定要素の第２の斜視図を示す。
【図３】図１の骨固定部材の部分断面図を示す。
【図４】図１の骨固定要素の第３の斜視図を示す。
【図５】図１の骨固定要素の頭の第４の斜視図を示す。
【図６】本発明の代替的な実施形態による骨固定要素の斜視図を示す。
【図７】本発明による骨プレートの第１の表面の斜視図を示す。
【図８】図７の骨プレートの第２の表面の斜視図を示す。
【図９】図７の骨プレートの側面図を示す。
【図１０】図７の骨プレートのプレート孔の部分断面図を示す。
【図１１】標準分析に対するシェフラー状態図を介して試験された従来の材料組成物のチャートを示す。
【図１２】図１１の材料に対するシェフラー状態図を示す。
【図１３】標準分析に対するＷＲＣ−１９９２状態図を介して試験された従来の材料組成物のチャートを示す。
【図１４】図１３の材料に対するＷＲＣ−１９９２状態図を示す。
【図１５】標準分析に対するシェフラー状態図を介して試験された本発明による典型的な材料組成のチャートを示す。
【図１６】図１５の材料に対するシェフラー状態図を示す。
【図１７】標準分析に対するＷＲＣ−１９９２状態図を介して試験された本発明による典型的な材料組成のチャートを示す。
【図１８】図１７の材料に対するＷＲＣ−１９９２状態図を示す。
【図１９】プレート内にテーパ状孔を有する骨プレートの長手方向断面を示す。
【図２０】プレート内に球状孔を有する骨プレートの長手方向断面を示す。
【図２１】プレート内の孔の内部ジャケット表面に３つの凹部を有する骨プレートの平面図を示す。
【図２２】図２１による骨プレートの変形であって、プレート内の孔の内部ジャケット表面により大きい凹部を有するものを示す。
【図２３】プレート内の楕円形の孔の内部ジャケット表面に４つの凹部を有するネジインサートを有する骨プレートの平面図を示す。
【図２４】図１９による骨プレートに骨ネジを挿入したものを上から見た斜視図を示す。
【図２５】図１９による骨プレートに骨ネジを挿入したものを下から見た斜視図を示す。
【図２６】骨ネジが角度のずれなく挿入された骨プレートの長手方向断面を示す。
【図２７】骨ネジが角度がずれて挿入された骨プレートの長手方向断面を示す。
【図２８】非ロッキング骨ネジの正面図である。
【図２９】ロッキング骨ネジの正面図である。
【図３０】ロッキング骨ネジの頭の正面図である。
【図３１】図３０の頭の断面図である。
【図３２】図３０のロッキング骨ネジの拡大された部分断面図である。
【図３３】本発明による角度可変ロッキングネジの斜視図である。
【図３４】図３３の角度可変ロッキングネジの頭の正面図である。
【図３５】図３３の角度可変ロッキングネジの頭の断面図である。
【図３６】本発明による角度可変ロッキングネジの別の実施形態の断面図である。
【図３７】本発明による角度可変ロッキングネジ頭の更に別の実施形態の断面図である。
【図３８】本発明による骨プレート孔の実施形態の第１の斜視図である。
【図３９】図３８の骨プレート孔の実施形態の第２の斜視図である。
【図４０】本発明の別の実施形態による骨プレート孔の平面図である。
【図４１】図４０の骨プレート孔の断面図である。
【図４２】図４０の骨プレート孔の斜視図である。
【図４３】本発明の更に別の実施形態による骨プレート孔の平面図である。
【図４４】図４３の骨プレート孔の断面図である。
【図４５】図４３の骨プレート孔の斜視図である。
【図４６】本発明の更に別の実施形態による骨プレート孔の断面図である。
【図４７】図４６の骨プレート孔のネジ山セグメントの柱の拡大された部分断面輪郭図である。
【図４８】本発明による角度可変ロッキングネジの選択可能角度の範囲を示す骨プレートシステムの実施形態の斜視図である。
【図４９】本発明による骨プレートとともに用いられる非ロッキング、ロッキング、及び角度可変ネジを示す骨プレートシステムの実施形態の斜視図である。
【図５０】図４９の骨プレートシステムの正面図である。
【図５１】本発明による骨プレート孔を通して挿入された非ロッキングネジの斜視図である。
【図５２】図５１の非ロッキングネジの正面図である。
【図５３】本発明による骨プレート孔内にねじ込まれたロッキングネジの斜視図である。
【図５４】図５３のロッキングネジの正面図である。
【図５５】本発明による骨プレート孔内にねじ込まれた角度可変ロッキングネジの斜視図である。
【図５６】図５５の角度可変ロッキングネジの正面図である。
【図５７】本発明による角度可変ロッキング骨ネジのネジ頭の第１の実施形態の断面図である。
【図５８】本発明による角度可変ロッキング骨ネジのネジ頭の第２の実施形態の断面図である。
【図５９】本発明による角度可変ロッキング骨ネジのネジ頭の第３の実施形態の断面図である。
【図６０】本発明による角度可変ロッキング骨ネジのネジ頭の拡大された部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
以下の説明及び添付図面を参照して、本発明が更に理解されるであろう。なお、図中、同様の要素は同じ参照符号により示されるものとする。本発明は骨の安定化に関し、詳細には、骨折ないしは別の方法で損傷を受けた骨の安定化を、骨ネジを骨固定装置（例えば、骨プレート）を通して挿入することによって行なうことに関する。本発明の例示的実施形態では、角度可変骨ネジであって、ネジ付き頭とネジ付きシャフトとを有し、その表面硬さを所望のレベルまで増加させるように構成された浸炭又は窒化外面を有する角度可変骨ネジについて説明する。ネジ付き頭は、骨ネジの長手軸に対してある角度をなしてその外面内に延びて、頭のネジ山と骨固定装置の角度可変ネジ孔のネジ山との位置合わせを助けるようになっている、１又は複数の溝を含む。シャフトは、角形成の許容範囲内で長手軸に対して任意の角度をなしてその外面内に延びている１又は複数のノッチを含み、これについては後でより詳しく説明する。一実施形態では、骨プレートを、所定の範囲内の硬さを示す金属合金で形成してもよい。骨ネジを浸炭又は窒化して、骨ネジの外面の硬さが骨プレートの硬さよりも大きくなるようにしてもよい。その結果、本発明による典型的な骨ネジによって、骨プレート内への挿入中に生じるネジのバーリングが最小になる一方で、一貫した接続強度が骨及び骨プレートに対して得られる。更に、当業者であれば分かるように、本発明による典型的なシステムによれば、使用中の摩損が減る一方で、標準ネジと比べて、例えば降伏強さ、引張強度、及び疲労強度の増加など、全体的な強度も増加する。本明細書で使用するとき、「近位」及び「遠位」という用語は、装置のユーザに向かう（近位）及びユーザから離れる（遠位）方向を指すことを意図することに注意されたい。
【０００６】
本発明の実施形態は、浸炭又は窒化外面を有するインプラントグレード材料で形成されている。インプラントグレード材料は、身体内での永久インプラントに適した材料である。すなわち、身体内に長時間残されても健康への悪影響がない材料である。浸炭又は窒化外面は、硬さが被処理骨のそれよりも大きくなるように選ぶ。骨固定装置として、非表面処理のインプラントグレード材料で形成されていて、穿孔、彫り、又はリーマ仕上げ力を受けたときに曲がるか又は壊れることが多いものとは対照的に、本発明による例示的な骨固定装置は、力のレベルの増加に、曲がることも他の場合には変形することもなく耐えることができる。本発明による例示的な骨固定装置は浸炭又は窒化外面を用いて形成されて、骨内への挿入中に生じるネジ山のバーリング又は鋭利表面の鈍化を最小にする。その結果、研ぎ又は交換を行なうことなく同じ骨固定装置を継続して使用することができる。更に本発明の例示的なインプラントグレード材料は、その破損を防止又は抑制するために触覚フィードバックを与える。具体的には、材料の形成を、過剰な力がそこに加わったときに装置が砕けるのではなくある程度曲がるように行なう。その結果、外科医又は他のユーザが曲がりに反応して、そこに印加された力を除去／低減して破損を防止することができる。本発明による例示的な浸炭又は窒化インプラントグレード材料によって得られる更なる優位性は、その小破片が装置から分離して身体に偶然入ったとしても、除去する必要はないということであり、これについては、以下でより詳しく説明する。装置が破損するようなことがあっても、本発明による例示的な材料処理によって破損部分の縁部は未処理材料と比べてより滑らかでより曲線的であるため、組織に対する外傷が小さい。したがって、当業者であれば分かるように、本発明による例示的な骨固定装置は、インプラントグレード材料で形成された非表面処理の骨固定装置と比べて、例えば降伏強さ、引張強度、及び疲労強度の増加など、全体的な強度の増加を示す。
【０００７】
図１〜６に示すように、本発明の例示的実施形態による骨ネジ１００は、頭１０４を含む近位端１０２から細長いシャフト１０６に沿って遠位端１０８まで延びている。例示的実施形態では、頭１０４の外面は実質的に球状であり、骨ネジ１００を骨固定装置２００内に角度可変で挿入することができる。これについては、後でより詳しく説明する。しかしながら、頭１０４を、本発明の範囲から逸脱することなく、（例えば、骨ネジ１００を骨固定装置２００内に単一角度で挿入できるように）任意の他の形状に形成してもよいことに留意すべきである。後でより詳しく説明するように、頭１０４の外面に、ピッチを有するネジ切り１１０が設けられており、ネジ切り１１０は、骨固定装置２００を通って延びる開口部２０２の壁上に形成されたネジ切り２１２と固定可能に嵌合するように構成されている。１又は複数の溝１１２を頭１０４上に設けてもよい。各溝１１２は少なくとも部分的にネジ山１１０内に延び、骨ネジ１００の長手軸１１４に対して実質的に斜めの軸に沿って延びている。溝１１２はネジ山１１０を中断するように構成されている。そのため、複数のネジ山始まりが形成されて、特に、骨ネジ１００が、骨プレート孔の軸に対して斜めの骨プレート孔内に挿入されたとき（すなわち、頭１０４のネジ切りと骨プレート孔のネジ切りとの位置合わせが不良であるとき）に、ネジ山１１０と孔２０２のネジ山２１０との位置合わせを助けることが、動作構成において生じる。溝１１２によって更に、骨ネジ１００が、ねじ込みメカニズム（図示せず）によって回転されたときに、遠位に進んで骨内に入ることができる。
【０００８】
各溝１１２は、例えば、線分Ｂ−Ｂに対して約８．５±１°の角度で斜めであってもよいが、任意の他の角度を本発明の範囲から逸脱することなく用いてもよい。例示的実施形態では、溝１１２はネジ切り１１０の方向とは反対方向に斜めである。例えば、図１に見られるように、線分Ｂ−Ｂはネジ切り１１０の経路に垂直であり、溝１１２は線分Ｂ−Ｂに対して斜めであるため、ネジ切り１１０に沿ってその近位端１１０Ａから遠位端１１０Ｂに向かって移動すると、ネジ切り１１０と溝１１０との間の角度は、ネジ山の近位側で９０°よりも大きく、ネジ山の遠位側で９０°よりも小さい。別の実施形態では、溝１１２は、線分Ｂ−Ｂに対して約５〜８５°（すなわち、ネジ切り１１０に対して９５°〜１７５°）の角度で延びている。更に他の実施形態では、溝１１２は線分Ｂ−Ｂと実質的に平行に延びていてもよい。この実施形態による溝１１２はネジ切り１１０の実質的に完全長に沿って延びている。別の実施形態（図示せず）では、溝１１２はネジ切り１１０の部分長に対して延びていてもよい。
【０００９】
本発明の第１の例示的実施形態では、骨ネジ１００の形成を、図５に示すように、５つの溝１１２を頭１０４の周囲に均一に互いから等距離に配置して行なってもよい。具体的には、この実施形態における各溝１１２は、隣接する溝１１２から約７２°だけ離されている。別の実施形態で（図示せず）では、骨ネジ１００は、互いから約６０°だけ離されている６つの溝１１２を含む。更に他の実施形態では、図６に示すように、骨ネジ１００は、互いから約４５°だけ離されている、８つの溝１１２を含んでもよい。
【００１０】
頭１０４は更に、近位端１０２からその中に延びる凹部１１６を含んでもよい。当業者であれば分かるように、凹部１１６は、トルクを骨ネジ１００に加えるためのねじ込みメカニズム（図示せず）の遠位端と嵌合できるように構成されている。図１〜６の実施形態をトルクス形状の凹部１１６とともに示している。しかしながら、当業者であれば分かるように、任意の他の形状を、本発明の範囲から逸脱することなく用いてもよいことを理解されたい（例えば、スロット付、フィリップス、角、六角形など）。
【００１１】
シャフト１０６には、ネジ山１１０のピッチと実質的に同じピッチを有するネジ切り１１８が設けられている。本発明の別の実施形態（図示せず）では、ネジ切り１１８のピッチはネジ山１１０のピッチより大きくてもよいし又は小さくてもよい。当業者であれば分かるように、シャフト１０６のネジ切り１１８を２つのリードを用いて形成しても良い。当業者であれば分かるように、ネジ切り１１８のマルチリード構成が骨ネジ１００の骨内への直線前進を助ける。当業者であれば分かるように、シャフト１０６の長さは一般的に、対象手順の要求に適合するように選択される。当業者であれば分かるように、シャフト１０６の遠位部分には、１又は複数のノッチ１２０であって、ネジ山１１０の連続性の中に間隙を形成し、骨ネジ１００のセルフタッピングを可能にするように構成されたノッチ１２０が含まれていてもよい。シャフト１０６の遠位部分をテーパ状にして遠位端１０６での直径を小さくして、例えば、挿入を助けるようにしてもよい。遠位端１０６を、必要に応じて鋭くしてもよいし又は鈍くしてもよい。
【００１２】
骨ネジ１００を形成する材料を、一緒に用いるべき骨固定装置２００の材料より大きな硬さを有するように選択してもよい。具体的には、骨ネジ１００をステンレス鋼及びＣＣＭ（Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ合金）のうちの一方で形成してもよい。当業者であれば分かるように、骨ネジ１００を次に浸炭又は窒化して、その表面硬さを更に増加させて約６８ＨＲＣ以上にしてもよい。例示的実施形態では、骨ネジ１００の硬さは約６７〜７４ＨＲＣであっても良く、より詳細には６７．５〜７０．３ＨＲＣであってもよい。対照的に、骨固定装置２００を、工業用純チタングレード１、２、３、及び４、Ｔｉ−６Ａｌ−７Ｎｂ、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ  ＥＬＩ、Ｔｉ−１５Ｍｏ、ＣＣＭ（Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ合金）、ステンレス鋼、又は別の材料であって、骨ネジ１００の材料とは異なるもので形成してもよい。当業者であれば分かるように、骨固定装置２００の硬さは、約７５ＨＲＢ（例えば、ＣＰ１材料の場合）〜約４５ＨＲＣ（例えば、ＣＣＭ材料の場合）であってもよい。この構成によって、骨ネジ１００のネジ山１１０を骨固定装置１００内に挿入したときのバーリングが最小になる一方で、骨内での骨固定システムの保持強度も増加する。
【００１３】
骨固定装置１００は、限定されるものではないが、インプラント品質オーステナイト系ステンレス鋼（例えば、３１６Ｌ、２２−１３−５、Ｂｉｏｄｕｒ  １０８）、コバルト合金例えばＣＣＭ（Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ合金）、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、ＡＳＴＭ−Ｆ−１０５８、及びエルジロイ及びチタン、並びにその合金、例えばＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−６Ａｌ−７Ｎｂ、及びＴｉ−１５Ｍｏを含む群から選択されたインプラントグレード材料で形成される。当業者であれば分かるように、選択材料は好ましくは非磁性であり、その結果、破片になって身体内に残されても、患者は悪影響を被ることなく磁気共鳴映像法（「ＭＲＩ」）を受けることができる。更に、選択材料を浸炭／窒化処理することによって、鋭い縁部を含まない破片部分になるため、周囲の組織に対する外傷が防がれる。骨固定装置１００の選択材料は従来の装置の場合と比べて実質的に柔らかいが、浸炭又は窒化外面を加えることによって、その剛性は増加して、骨固定装置１００を内部で用いるべき骨の剛性よりも大きく、従来の骨固定装置よりも実質的に大きいレベルになる。具体的には、当業者であれば分かるように、骨固定装置１００の表面硬さは約６８ＨＲＣ以上であってもよい。例示的実施形態では、骨固定装置１００の硬さは、約６７〜７４ＨＲＣ、より詳細には６７．５〜７０．３ＨＲＣであってもよい。当業者であれば分かるように、この構成によって、ネジ切り１１０、１１８の長期使用後の鈍化が最小になる一方で、代表的なリーマ仕上げ手順により骨固定装置１００を骨内に挿入することも容易になる。骨固定装置１００の浸炭又は窒化外面は、手術中、骨及び／又は金属を、鋭さを抑えずにまた失わずに切るのに役立つ。骨固定装置１００の例示的な浸炭又は窒化外面によって、骨固定装置１００を骨内で用いることが、過剰なバーリングが起こる危険も該バーリングに起因する保証期間内の交換も伴うことなく可能となる。更に、本発明の浸炭又は窒化材料によって、骨固定装置の剛性を高めることが、装置の幾何学的形状を大きくすることも別の方法で変えることも必要とせずに行なわれる。
【００１４】
一実施形態では、骨固定装置をＢｉｏＤｕｒ  １０８合金（本質的にニッケルフリーのオーステナイト系ステンレス合金）で形成してもよい。合金には、そのオーステナイト系構造を維持するために高い窒素含有量が含まれている。その結果、ＢｉｏＤｕｒ  １０８合金は、引張り及び疲労強度のレベルが、ニッケル含有合金、例えばタイプ３１６Ｌ（ＡＳＴＭＦ１３８）、２２Ｃｒ−１３Ｎｉ−５Ｍｎ合金（ＡＳＴＭ  Ｆ１３１４）、及び７３４合金（ＡＳＴＭ  Ｆ１５８６）と比べて向上している。ＢｉｏＤｕｒ  １０８合金の耐孔食／隙間腐食性は、タイプ３１６Ｌ合金よりも優れており、２２Ｃｒ−１３Ｎｉ−５Ｍｎ及び７３４合金と同等である。ＢｉｏＤｕｒ  １０８合金の製造は、その微細構造完全性及び清浄性を保証するために、エレクトロスラグ再溶解法（ＥＳＲ）プロセスによって行なう。合金は非磁性であり、本質的にフェライト相が無い。ＢｉｏＤｕｒ  １０８合金は耐食性が高く、その理由はそのクロム及び窒素のレベルが高いこと及びそのモリブデン含有による。合金は優れた耐孔食／隙間腐食性を示す。ＢｉｏＤｕｒ  １０８合金を、耐食性がニッケル含有合金である２２Ｃｒ−１３Ｎｉ−５Ｍｎ（ＡＳＴＭ  Ｆ１３１４）及び７３４（ＡＳＴＭ  Ｆ１５８６）と同等以上になるようにデザインした。これらの合金の耐食性レベルは、タイプ３１６Ｌ合金（ＡＳＴＭ  Ｆ１３８）よりも優れている。臨海隙間腐食発生温度として１０℃（５０°Ｆ）がＢｉｏＤｕｒ  １０８合金試料において測定された（ＡＳＴＭ  Ｇ４８、方法Ｄ）。臨海温度として５℃（４１°Ｆ）が、２２Ｃｒ−１３Ｎｉ−５Ｍｎ合金の同様に調製された試料において測定された。これらの試験条件の下であれば、タイプ３１６Ｌ合金の臨海温度は０℃（３２°Ｆ）を下回ったであろう。ＢｉｏＤｕｒ  １０８合金及び比較合金の相対的な耐食性が、アノード分極試験をリンガー溶液中で３７℃（９８．６°Ｆ）で行なうことで確認された。ＢｉｏＤｕｒ  １０８合金試験物は、非細胞毒性で、非毒性で、非溶血性で、無視できるほどの刺激性であると結論づけられ、毒性の徴候は何ら示さず、観察されて、試験物は、ＩＳＯ  １０９９３−１１の要求を満たすと結論づけられ、パイロジェンを何ら含まず、使用した方法に基づいて非変異原性である。
【００１５】
本発明による典型的な材料を低温浸炭を用いて処理する。低温浸炭は、他の処理方法とは対照的に、炭化物の形成が最小である。米国特許第６，４６４，４４８号、発明の名称「低温ケース硬化プロセス（Low Temperature Case Hardening Process）」（開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる）には、工業用部品及びアセンブリに対する鉄系材料の低温浸炭について記載されている。これらのプロセスは、これまでインプラントグレード医療機器にもインプラントにも適用されなかった。その理由はおそらく、表面不完全性が存在していたからである。表面不完全性は、工業環境では問題とはならないが、材料が身体中に置かれたときに腐食の影響を受けやすくなる原因であった。本出願では、鋼鉄又は他の材料の低温浸炭を適用して、外科用器具で用いるのに十分な耐食材料を提供する。すなわち、本発明による例示的なシステム及び方法では、インプラントグレードのフェライトフリー材料を浸炭／窒化する新規な技法を、腐食が生じ得る当該技術分野で知られた他の材料と比べて腐食耐性が増した装置を形成することに適応させ、当該技術分野で知られた他の材料の腐食は、例えば、一つには、クロムが酸化物の形成に利用される代わりに炭化物に結合することが原因で生じ得る。本発明による材料中のモリブデンのレベルが高くなれば、その耐食性が更に増加する。当業者であれば分かるように、アニーリングと冷間加工との組み合わせを用いて、本明細書で説明した装置のいずれかを形成してもよい。結果として得られる材料には、炭素が格子間炭素の形態で母材を過飽和状態にした拡散層が含まれる。この過飽和の効果は、硬さ、耐摩耗性、及び耐食性の向上である。本発明の典型的な材料について以下に詳細に説明する。
【００１６】
当業者であれば分かるように、鉄には３つの主な立方型がある。オーステナイト（ＦＣＣ）、マルテンサイト（ＢＣＴ）及びフェライト（ＢＣＣ）である。マルテンサイト及びフェライトは両方とも磁性である一方で、オーステナイトはそうではない。そのため、従来のインプラント品質３１６Ｌステンレス鋼は、鋳放し状態でも完全にオーステナイト系となるように意図的に平衡されていて、医療機器とＭＲＩ磁界との相互作用を最小にするか又はなくすようにされている。これは、フェライト安定化元素をオーステナイト安定化元素で埋め合わせることを、鋳放し状態での平衡が確実にオーステナイト領域であるように実施することによって行なう。特定の元素がオーステナイト又はフェライトのいずれかを安定化させることが良く知られている。フェライト安定化元素の多く（例えばモリブデン及びクロム）も耐食性を促進するので、それらを、オーステナイト形成元素を増やすことによって埋め合わせなければならない、つまり合金にオーステナイトとともにフェライトが含まれることになる。仕様範囲が過度に広いと思われる場合がある。しかし、ある相平衡を形成する必要性を、耐食性を最大にする一方でコストを最小にする必要性とバランスさせると、実際の化学的性質が変化する範囲が仕様が示すものよりはるかに小さいことが明らかになる。従来の工業用３１６Ｌでは、ある量のフェライトが合金中に意図的に存在していて合金の溶接特性を改善している。なぜならば、フェライトによって溶接部での高温割れが減ることが知られているからである。製鋼業者にとっては、このことによって、溶融及び鋳造中（特に連続鋳造中）の高温割れが同様に減ることが得られる。典型的な市販３１６Ｌ材料は、大部分がオーステナイトでわずかな割合のフェライトが含まれる合金である。これは、鋳放し状態において言えることであり、また完成した鍛錬製品例えばバール、ワイヤ、シート、及びプレートにおいても言えることである。
【００１７】
他方で、インプラント品質３１６Ｌは、合金中にフェライトが存在しないように化学的に平衡されている。仕様（例えばＡＳＴＭ  Ｆ  １３８）に与えられた化学的な範囲はフェライトの製造が可能であるが、仕様は最終製品にフェライトが含まれていないことを要求している。これを行なうため、製造業者は、実際の化学的性質を平衡させて１００％オーステナイト領域にする。ステンレス鋼中のオーステナイト−フェライト平衡を予測するための多くの方法がある。もっとも一般的なものの２つは、シェフラー及びＷＲＣ−１９９２状態図である。これらの技法のそれぞれにおいて、クロム等量、ニッケル等量、及び相平衡の間で相関関係が形成されている。クロム及びニッケル当量は、存在するフェライト又はオーステナイト形成元素の総量を、それらの、クロム及びニッケルの基本元素に対する安定効果と関係付けるものである。浸炭は、拡散制御されたプロセスであって、装置の外部表面層付近の小さい領域（２０μｍ〜３５μｍのオーダーの厚さ）のみが浸炭される。フェライト粒子がこの領域内に依然として存在すると、浸炭されずに未浸炭領域が形成される。この領域には浸炭層ほどの耐食性はない。腐食トンネリング効果がこれらの領域で生じる可能性があり、腐食が物品の中心まで浸透することができるため突発故障が起こる可能性がある。
【００１８】
本発明による代表的な材料では、インプラント品質３１６Ｌを浸炭用に用いる。なぜならば、インプラント品質３１６Ｌはフェライトを全く含有しないので、フェライト粒子の存在が浸炭層を乱す危険が緩和されるからである。フェライト形成に対する傾向を示すために、以下のものを比べた。（１）ＡＳＴＭ  Ｆ１３８、ＡＳＴＭ  Ｆ  １３９、及びＩＳＯ  ５８３２−１の要件を満たすシンセスで受け取られたインプラント品質３１６Ｌ、試料規模−１３６６試料、及び（２）ＡＳＴＭ  Ａ  ２７６の要件を満たすように供給元によって製造された工業用品質３１６Ｌ、−試料規模−３，５５６試料。それぞれの平均的な化学的性質をプロットしてフェライト含有量を決定することを、シェフラー及びＷＲＣ−１９９２法を用いて行なった。これを以下の表に示す。
【００１９】
【表１】
2018020202.tif 000003
【００２０】
【表２】
2018020202.tif 000004
【００２１】
図１１〜１８に示すように、上記開示材料の比較が示すところによれば、インプラント品質３１６Ｌは１００％オーステナイト領域内で平衡し、一方で、工業用品質３１６Ｌは約７〜８％フェライトで平衡している。各技法ではまた、可能な％フェライトバンドを仕様範囲に基づいて示している。具体的には、図１２に、図１１の種々のタイプの従来の工業用強度微細構造の溶接特性についての情報を、それに含まれる合金元素の関数として示す。図１２のチャートは、以下の材料組成物に対する標準分析の範囲に対するシェフラー状態図に対応する。図１４に、図１３の従来の工業用強度微細構造の種々のタイプの溶接特性についての情報を、それに含まれる合金元素の関数として示す。図１４のチャートは、以下の材料組成物に対する標準分析の範囲に対するＷＲＣ−１９９２状態図に対応する。図１５〜１８は、本発明による典型的なインプラントグレード材料に対する同じデータを示しており、図１６は図１５のデータのシェフラー状態図に対応し、図１８は図１７のデータのＷＲＣ−１９９２に対応する。前述を考慮すれば、本発明による代表的な材料によって１００％オーステナイト領域で平衡するインプラントグレード材料が提供され、従来の材料中に一般に生成されるフェライトが除去されることが明らかである。
【００２２】
本明細書で示す例示的な構成は骨固定装置１００（例えば骨ネジ）に向けられているが、本発明の考え方は、本発明の範囲から逸脱することなく任意の他の骨固定装置／インプラントとともに用いてもよい。このような骨固定装置としては、これらに限定されないが、骨ピン、バットレスピン、骨プレート、髄内釘、転子釘などが挙げられる。
【００２３】
図７〜１０に示すのは、本発明による例示的な骨固定装置２００である。図示した装置２００は骨プレートであるが、任意の他の骨固定装置を、本発明の範囲から逸脱することなく用いてもよいことが示される（例えば、髄内釘など）。骨プレート２００は、例えば、４．５ｍｍ幅の角度可変圧縮プレートであって、ボディ２０４を通って延びる８つの孔２０２を含むものであってもよい。孔２０２の一部又は全部を、第１の角度可変孔部分２０６と第２の圧縮孔部分２０８（第１の孔部分に対して開いている）とを含む角度可変の組み合わせ孔として形成してもよい。第１の孔部分２０６は、第１の表面２０３に隣接して形成された第１のリリーフカット２１０、第１のリリーフカット２１０から遠位に延びる第２の円柱型ネジ部分２１２、及び第２の表面２０５（動作構成において骨と接触するように構成されている）に隣接して形成された第３のリリーフカット２１４を含んでいてもよい。リリーフカット２１０は孔２０２の長手軸に対して約１５°の角度で延びてもよいが、本発明の範囲から逸脱することなく他の角度を用いてもよい。第１の孔部分２０６は、その外壁上に設けられた１又は複数のスロット２０７を含み、スロット２０７はネジ孔軸に実質的に垂直に延びている。当業者であれば分かるように、スロット２０７はネジ部分２１２のネジ山を中断して、複数のネジ山始まりを与えている。ネジ山始まりは、ネジ部分２１２と骨ネジ１００との位置合わせを助けている。第２の孔部分２０８は、第１のテーパ状孔部分２１６とそこから遠位に延びる第２のテーパ状孔部分２１８とを含んでいてもよい。骨固定装置２００を８つの孔とともに示しているが、本発明の範囲から逸脱することなく任意の他の数の孔を用いても良く、これらの孔には、任意の種々の既知の骨ネジ取り付け孔が含まれていてもよいことに注意されたい。骨固定装置２００はまた、任意の数及び組み合わせの角度可変孔、単一孔、及び組み合わせ孔を、本発明の範囲から逸脱することなく含んでいてもよい。当業者であれば分かるように、第２の表面２０５は更に、骨固定装置２００と骨との間の接触面積を減らして、例えば、インプラント後に生じる血液供給の障害を減らすように構成された、複数のアンダーカット２２０を含んでいてもよい。
【００２４】
動作構成では、骨ネジ１００を骨固定装置２００を通して骨内に挿入する。当業者であれば分かるように、医師又は他のユーザが、特定の処置要求に適合するように所望の角度の挿入を選んでもよい。頭１０４上に設けられた溝１１２によって提供された複数のネジ山始まりと、孔２０２内に設けられたスロット２０７とが、頭のネジ山１１０と孔２０２のネジ部分２１２との位置合わせを助ける。骨ネジ１００がネジ回しされて骨固定装置２００を通って骨内に入る際、骨ネジ１００の浸炭又は窒化外面によってネジ山１１０のバーリングが最小にされている。また骨固定装置２００に対する骨ネジ１００の剛性が増したことによって、骨ネジ１００を取り出して骨内に再挿入すること（例えば、骨内での骨ネジ１００の位置を修正するため）が、そのバーリングを起こすことなく可能である。
【００２５】
本発明による例示的な浸炭又は窒化外面は骨ネジ１００に限定されない。別の実施形態では、浸炭又は窒化外面及びフェライトフリー構成を、任意の従来の骨ネジ（例えば、限定することなく、角度可変骨ネジ、ロッキングネジ、圧縮ネジ、又は当該技術分野で知られた任意の他の骨ネジ）に適用してもよい。例示的な骨ネジは、頭１０４上に何ら溝１１２を設けずに形成してもよい。頭１０４の外輪郭は、テーパ状、曲線、球状、及び円柱型のうちの１つであってもよい。
【００２６】
一実施形態では、骨ネジの形成を、米国特許第８，３４３，１９６号、発明の名称「骨プレート（Bone Plate）」（開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる）に開示された骨ネジ１０と同様に行なってもよい。具体的には、図１９及び２１に示すように、骨プレート１は、その骨接触側の下面２と、上面８と、下面２を上面８と接続するプレート内の複数の孔３とを有し、孔は中央の孔軸５を有している。プレート内の孔３は、下面２に向かってテーパー状になっている内部ジャケット表面４を有する。更に内部ジャケット表面４は、半径方向に孔の孔軸５から離れるように互いから１２０度の一定間隔で延びている３つの凹部６を有する。それらの周辺での広がりは約４０度であり、それらは内部ジャケット表面４内のみに延びている。凹部６は、骨プレート１の高さ全体に渡って上面８から下面２までテーパ状に延びている。加えて、内部ジャケット表面４には、ネジ山の形状の三次元構造体７が設けられている。
【００２７】
図２２に例示するのは、図２１による実施の変形であり、凹部が、半径方向に孔の軸から離れるように、内部ジャケット表面を過ぎて延びている。
【００２８】
図２０及び２３に例示するのは更なる代替的な実施形態であり、プレート内の孔３が楕円形孔として構成されている。骨プレートは基本的に、プラスチック材料（ＰＥＥＫ）にチタン製の金属ネジインサート９が埋め込まれたものから作られており、孔３がプレート内に形成されている。この実施形態の場合、プレート内の孔３は４つの凹部６を有しており、凹部６は、半径方向に孔の軸５から離れるように、内部ジャケット表面４を過ぎて延びている。内部ジャケット表面４は４つのジャケット表面部分に分割されている。凹部は、骨プレート１の高さ全体に渡って上面８から下面２までテーパ状に延びている。加えて、内部ジャケット表面４には、多条ネジの形状の三次元構造体７が設けられている。材料に関する限り、この実施形態を逆にしてもよい。すなわち、骨プレートを基本的に金属（チタン）から作り、そこに埋め込まれるネジインサート９をプラスチック材料（ＰＥＥＫ）から作って、孔３をプレート内に形成する。骨プレート１は代替的に、前述の実施形態に関してより詳しく説明したような硬さを示す当該技術分野で知られた任意の他の材料で形成されてもよい。骨ネジ１０を、浸炭又は窒化外面を有するフェライトフリー生体適合性材料で形成してもよい。これについてもすでにより詳しく説明している。
【００２９】
図２４に例示するのは、図１９による骨プレートに骨ネジ１０を挿入したものを上から見た図であり、その頭部分１１は球状である。図２５に示すのは、同じ骨プレート１を下から見た図である。
【００３０】
図２６において、骨プレート１に骨ネジ１０を角度のずれなく挿入したものを例示する。骨プレート１の孔の内部ジャケット表面４と、骨ネジ１０の頭部１１とは、合致するネジ山１３を有している。図２７に例示するのは、図２６と同じ変形であるが、骨ネジ１０の角度がずれているものである。
【００３１】
別の実施形態では、骨ネジは、米国特許出願公開第２００８／０１４０１３０号（開示内容がやはり参照により本明細書に組み込まれる）の骨ネジ１００、２００、３００、５００、６００、７０２、１３６０、１４１００、１４２００、３１２００と同様であってもよい。具体的には、図２８に典型的な非ロッキング骨ネジ１５０を示す。これは皮質骨螺子としても知られている。一般的に、非ネジ付き頭１５２を有する任意の外科骨ネジであって、非ネジ付き頭１５２は略平滑面を有し、その寸法及び幾何学的形状は選択したプレート孔にとって適切なものである外科骨ネジを、本発明による典型的な材料及び浸炭又は窒化外面を用いて形成することができる。頭１５２の形状は例えば、円錐形のテーパ状、角形、球状、半球などであってもよい。非ロッキングネジ１５０のシャフト１５４は、骨に取り付けるように少なくとも部分的にネジ付きである。シャフト１５４の長さ及びシャフトネジ山１５７のネジ山構成（例えば、ピッチ、輪郭など）は、用途に応じて変えることができる。当該技術分野で知られているように、先端１５６及びシャフトネジ山１５７を、骨内へのインプラントを容易にするために、セルフタッピング及び／又はセルフドリリングにしてもよい。また頭１５２とシャフト１５４とは、適切な配置を助けるガイドワイヤを受け取るためにカニューレ１５８を有していてもよい。
【００３２】
図２９に典型的なロッキングネジ１６０を示す。一般的に、ネジ付き頭１６２を有する任意の外科骨ネジを本発明とともに使用できるのは、頭１６２の寸法及び幾何学的形状が選択したプレート孔にとって適切なものであり、ネジ山１６３がプレート孔内のネジ山セグメントの柱とはまり合う場合である。頭１６２の形状は通常、円錐形のテーパ状であるが、例えば角形であってもよい。ロッキングネジ１６０は、骨に取り付けるために少なくとも部分的にネジ付きであるシャフト１６４を有する。シャフト１６４の長さ及びシャフトネジ山１６７のネジ山構成（例えば、ピッチ、輪郭など）とは、用途に応じて変えることができる。当該技術分野で知られているように、先端１６６とシャフトネジ山１６７とを、骨内へのインプラントを容易にするために、セルフタッピング及び／又はセルフドリリングにしてもよい。頭１６２とシャフト１６４とはまた、適切な配置を助けるガイドワイヤを受け取るために管状であってもよい。
【００３３】
図３０及び３１に示すのは、典型的なロッキングネジ３００の頭３０２である。頭３０２上のネジ山３０３の輪郭は、図３２に示すように、斜面３１１によって互いに接続されるネジ山頂点３１０及び谷３１２を含み、２つの隣接する斜面３１１によってネジ山の角度３１７が形成されている。頭３０２（既知のロッキングネジの場合によくあるように円錐形に形作られている）の配向は通常、ネジ山頂点３１０が直線（例えば線分３１３又は３１５）上に位置し、ネジ山谷３１２が別の直線（例えば線分３１４又は３１６）上に位置するように行われている。ここで、線分（３１３、３１４）及び（３１５、３１６）の対は互いに平行である。更に、各ネジ山頂点３１０と各ネジ山谷３１２とのネジ山輪郭線は、互いに平行に、及びネジの中心軸３１９に垂直又は直角に延びている。これは、図３１に示す谷輪郭線３１８ａ〜ｅによって表わされている。輪郭線３１８ａ〜ｅの形成は、ネジ切りフライスの切削ビット３０５の長手軸３０１を、切削ビットが頭の外面３０２に接触してネジ山３０３を切るときに延ばすことによって行なわれる。また典型的なロッキングネジは、中心軸（例えば、３１９）に沿って測定すると、ネジ山ピッチ（頂点から頂点、谷から谷、又は輪郭線から輪郭線までの距離）が一定である。
【００３４】
本発明による角度可変ロッキングネジは、少なくとも部分的に球状であるネジ頭を有する。頭の球状部分は、その外面上のネジ山が好ましくは二条ネジ山である。ネジ山の輪郭は、頭の球状部分の円弧状（すなわち、非直線）の曲率半径に従う。なお、ネジ山ピッチは、曲率半径に沿って測定すれば一定であるが、ネジの中心軸に沿って頭の球状部分の一方の端部（例えば、最上部）から他方の端部（例えば、最下部）まで測定すれば狭−広−狭と変化する（例えば、以下の図５７〜６０及びその説明を参照）。このネジ山輪郭によって、角度可変ロッキングネジは本発明の骨プレート孔と角度範囲内の選択可能角度において嵌合することができ、一方で、選択角度とは関係なく骨プレートとの接触を同程度に有利に維持する。すなわち、骨プレート孔の中心軸に対するネジの角度は、許容可能な角度範囲内にあるならば、ネジ頭ネジ山をプレート孔の内面に対して嵌合することに影響しない。ネジを骨プレート孔内に挿入する角度（角度範囲内）とは関係なく、ネジと骨プレートとの間にきつい固定が有利に得られる。なぜならば、ネジ頭の球状部分上のネジ山がネジ山セグメントの柱と嵌合することが正確に同じ方法で行われるために、良好なはめ合いが確実に生じるからである。
【００３５】
図３３〜３５に示すのは、本発明による角度可変ロッキングネジの実施形態である。角度可変ロッキングネジ５００は、部分的に球状の頭５０２とシャフト５０４とを有している。頭５０２はネジ山５０３を有し、シャフト５０４はネジ山５０７を有している。頭５０２は好ましくは、ネジを骨及び骨プレート孔との間でねじ込んで取り出すツールを受け取るための凹部５０９を有している。好ましくは、先端５０６とシャフトネジ山５０７とを、骨内へのインプラントを容易にするために、セルフタッピング及び／又はセルフドリリングにする。頭５０２とシャフト５０４とは、適切な配置を助けるガイドワイヤを受け取るために管状であってもよい。図３４及び３５に示すのは、曲率半径５２５に有利に従うネジ山５０３の輪郭である。一実施形態では、半径は約２ｍｍである。ネジ山５０３の対応する頂点５１０及び谷５１２は、輪郭に見られるように、好ましくは等しい角度増分によって分離されている。頂点５１０及び谷５１２は、斜面５１１によってネジ山角度５１７で接続されている。ネジ山角度５１７は、この実施形態では、好ましくは約６０度である。ネジ山輪郭線５１８ａ〜ｆは谷５１２を通って延びており、曲率半径５２５の中心５２６と交わる一連の線分となっている。輪郭線５１８ａ〜ｆの形成は、ネジ切りフライスの切削ビット５０５の長手軸５０１を、切削ビットが頭５０２の外球面に接触してネジ山５０３を切るときに延ばすことによって行なう。この実施形態では、切削ビット５０５は常に、ネジ山５０３を切るときに頭５０２の外球面に垂直である。またこの実施形態では、曲率半径は、半径中心５２６がネジ５００の中心軸５１９上に位置するようなものとなっている。ネジの半径及び寸法の長さに応じて、中心５２６はネジの中心軸上に位置してもよいしそうでなくてもよい。また、半径が大きくなるのにネジの寸法が一定のままの場合、半径中心はネジ頭の外側に移動する。これを、例えば図３６に示す。
【００３６】
図３６に示すのは、本発明の角度可変ロッキングネジの別の実施形態である。この実施形態では、角度可変ロッキングネジ６００のネジ頭６０２は、ネジ５００よりも大きい曲率半径６２５を有する。この結果、谷輪郭線６１８ａ〜ｆが曲率半径中心６２６と交わる。曲率半径中心６２６は、ネジ６００の中心軸６１９から（垂直に測定した）距離６３０である。例えば、半径６２４が１０ｍｍならば、距離６３０は、２．４ｍｍネジ（２．４ｍｍはシャフト６０４の外径を指す）に対して約８．２ｍｍであってもよい。但し、曲率半径が長くなるとネジ頭は次第に形状が球状ではなくなるため、既知のロッキングネジ頭の場合と同様に、ネジ山輪郭が直線（例えば、線分３１３〜３１６など）とだんだん位置合わせされてくる。
【００３７】
図３７に示すのは、本発明による角度可変ロッキングネジ頭の更に別の実施形態である。ネジ頭７０２は、中心軸７１９、ネジ山７０３、及びねじ込み／取り出しツールを受け取るための凹部７０９を有している。これまでの実施形態と同様に、ネジ山７０３の輪郭は、有利には、円弧状（すなわち、非直線）の曲率半径７２５に従っており、ネジ山頂点７１０、谷７１２、及び斜面７１１を含んでいる。しかし、これまでの実施形態とは異なり、ネジ山輪郭線は曲率半径の中心と交わっていない。その代わりに、ネジ山輪郭線（谷輪郭線７１８ａ〜ｆによって表わされる）は互いに平行に延びて、中心軸７１９に垂直である。これらの線分がこのように延びているのは、ネジ切りフライスの切削ビット７０５が頭７０２の外球面と接触してネジ山７０３を切る仕方のせいであり、線分７１８ａ〜ｆは切削ビット７０５の長手軸７０１の延びを表わしている。機能的に、この違いの結果、ネジ頭／孔ネジ山嵌合はそれほど理想的ではない。しかし、ネジ頭７０２は現在のところ、ネジ頭５０２よりも作製が簡単である。
【００３８】
図３８及び３９に示すのは、本発明による骨プレート孔９４０を有する骨プレート９００である。従来のロッキングネジ骨プレート孔の場合と同様にプレート孔の内面９３５の周りに螺旋状のネジ山がある代わりに、本発明の骨プレート孔では、好ましくはネジ山セグメントの別個の垂直柱９４２が、孔の内面の周りに配置されている。ネジ山セグメント柱は、互いに結合するように拡大したら（すなわち内面９３５の周りに完全に拡大したら）、螺旋状のネジ山が形成されるであろう。柱は上面９３７から下面９３９の方向に延びて、好ましくは孔の内面の周りに等距離に離れて離間に配置されている。柱当たりのネジ山セグメント９２１の数は、外科的応用並びに骨プレート及び骨ネジの寸法（例えば、プレート厚さ及びネジ山ピッチ）に応じて変えることができる。しかし、各柱は、ネジとプレートとの間の固定された角度関係を確実にするために、少なくとも２つのネジ山セグメント（好ましくはもっと多く）を有していなければならない。
【００３９】
なお、ネジ山セグメントの代わりに、柱９４２には代替的に複数の歯が形成されていてもよい。歯の柱を、互いに結合するように拡大したら（すなわち、内面９３５の周りに完全に拡大したら）、螺旋状のネジ山は形成されないが、骨プレート孔の中心軸に垂直な一連の同心の尾根及び溝が形成される。このような歯の柱も、非ロッキング、ロッキング、及び角度可変ロッキング骨ネジを受け取ることができるが、歯がロッキング及び角度可変ロッキング骨ネジのネジ頭ネジ山と嵌合することは、ネジ山セグメントがロッキング及び角度可変ロッキング骨ネジのネジ頭ネジ山と嵌合することほど理想的ではない。
【００４０】
本発明の骨プレート孔は好ましくは、図３８及び３９に示すように、４つのネジ山セグメント柱９４２を有している。しかし、本発明の骨プレート孔は代替的に、他の数のネジ山セグメント柱を有していてもよい。
【００４１】
例えば、図４０〜４２及び４３〜４５の２つの実施形態にそれぞれ例示したように、個々の骨プレート１０００Ａ及び１０００Ｄの骨プレート孔１０４０Ａ及び１０４０Ｄはそれぞれ、６つのネジ山セグメント柱を有している（なお、斜視図を示しているため、図４２及び４５では３つの柱のみが見えている）。ネジ山セグメント柱１０４２Ａとネジ山セグメント柱１０４２Ｄとの違いは、ネジ山セグメント１０４２Ａの柱幅１０４１Ａが、ネジ山セグメント１０４２Ｄの柱幅１０４１Ｄの約２倍であるということである。１つの例示的実施形態では、３〜６のネジ山柱を設けてもよい。しかし、任意の数のネジ山柱を、本発明の範囲から逸脱することなく用いてもよいことに注意されたい。
【００４２】
図４６に示すのは、本発明による骨プレート孔の断面図である。骨プレート孔１１４０が骨プレート１１００内に形成されて、骨プレート１１００を通って上面１１３７から下部の骨嵌合面１１３９まで完全に延びている。孔１０４０は、最上部１１４４、中央部分１１４６、及び最下部１１４８を含む内面１１３５を有している。最上部１１４４は、上面１１３７から中央部分１１４６まで延びている。中央部分１１４６は、最上部１１４４から最下部１１４８まで延びており、好ましくは孔の直径が最小である。また最下部１１４８は、中央部分１１４６から下面１１３９まで延びている。最上部１１４４はネジ山が付いておらず、好ましくは滑らかな内面１１４３を有しており、好ましくは内側が下面に向かって円錐形のテーパ状である。骨プレート孔１１４０は、最上部１１４４と中央部分１１４６（これは各柱において第１のネジ山セグメントの最上部である）との交差部に肩１１４５を有している。肩１１４５は、孔１１４０を通して挿入される非ロッキング骨ネジのネジ頭に対する止め具として機能しても良く、一実施形態では、孔の中心軸に対して約６０度の角度を形成するように斜めである。なお、内面１１４３又は上面１１３７は、頭の寸法及び形状に応じて、非ロッキング骨ネジのネジ頭に対する止め具として機能してもよい。また最下部１１４８は、好ましくは滑らかな内面１１４９を有し、好ましくはアンダーカット球状の形態で上面に向かって内側にテーパ状になっている。本発明の一実施形態では、アンダーカット球状の半径は約１．７５ｍｍである。骨プレート厚さが約２ｍｍの場合、例えば、最上部の長さは約１ｍｍであっても良く、中央部及び最下部の長さはそれぞれ約０．５ｍｍであってもよい。
【００４３】
この実施形態では、骨プレート孔１１４０の中央部分１１４６は、４つの別個のネジ山セグメント柱１１４２を内面１１３５上に有している。各柱１１４２は好ましくは、下面１１３９に向かって内側に、角度１１５０（中心軸１１１９に対して測定）で傾斜している。一実施形態では、角度１１５０は好ましくは約１５度である。また各柱１１４２は好ましくは、４つ又は５つのネジ山セグメント１１２１を有している。他の実施形態では、前述したように、ネジ山セグメントはもっと多くてもよいし又はもっと少なくてもよい。骨プレート孔が２．４ｍｍ角度可変ロッキングネジを収容する場合、各ネジ山セグメントの柱幅１１４１は好ましくは約０．３５ｍｍである。他の実施形態では、用途に応じて、他の柱幅を有していてもよい。
【００４４】
図４７に示すのは、ネジ山セグメント１２２１の柱１２４２の一部についての断面輪郭である。（なお、代替的な歯柱の断面輪郭は、前述したように、ネジ山セグメントと同じように見える）。図４７では、柱１２４２の５つのネジ山セグメント１２２１のうちの２つを示す。ネジ山セグメントの柱１２４２は好ましくは、骨プレートの下面に向かって角度１２５０で傾斜している。一実施形態では、角度１２５０は約１５度である。輪郭に見られるように、ネジ山セグメント１２２１の柱１２４２は、斜面１２１１によってネジ山角度１２１７で互いに接続される頂点（又は尾根）１２１０及び谷（又は底）１２１２を有している。頂点１２１０は好ましくは長さ１２５２を有しており、一実施形態では約０．０４ｍｍである。谷１２１２は好ましくは半径１２５４を有しており、一実施形態では約０．０３ｍｍである。角度１２１７は好ましくは約６０度であり、谷１２１２の二等分（谷輪郭線１２１８によって表わされる）は、好ましくは約３０度（斜面１２１１から測定）の角度１２５６で起こる。骨プレート孔ネジ山−セグメント柱の他の実施形態では代替的に、柱傾斜角度、頂点長さ、谷半径、ネジ山角度、及び二等分角度（ネジ山の角度の関数である）の他の値を有していてもよい。
【００４５】
有利には、本発明の角度可変ロッキング骨ネジを、骨内にねじ込んで、骨プレートに選択可能角度の範囲内の選択可能角度で固定することができる。図４８に示すのは、本発明の実施形態として、骨プレート１３００が本発明により構成された骨プレート孔１３４０を有する場合である。各孔１３４０は、有利には、角度可変ロッキングネジ１３６０（やはり本発明により構成されている）を、角度範囲内の任意の方向において選択可能角度で受け取ることができる。角度範囲は、角度１３６２（この実施形態では約３０度）を有する円錐を形成している。言い換えれば、角度可変ロッキングネジ１３６０を孔１３４０内に挿入し、骨プレート１３４０の中心軸１３１９に対する任意の方向において０度〜１５度の範囲の選択可能角度で骨プレート１３００に固定することができる。
【００４６】
図４９〜５６に示すのは、本発明により構成された骨プレート孔の有利な特徴である。骨プレート１４００は少なくとも３つの骨プレート孔１４４０を有している。各孔１４４０は、４つのネジ山セグメント柱１５４２を有し、有利には、非ロッキング、ロッキング、又は角度可変ロッキング骨ネジのうちのいずれか１つを受け取ることができる。
【００４７】
図４９、５０、５１、及び５３に示すように、従来の非ロッキング骨ネジ１４１００を骨プレート孔１４４０のうちの１つを通して挿入することができる。非ロッキング骨ネジ１４１００は、非ネジ付きネジ頭１４１０２とネジ付き軸部１４１０４とを有しており、それぞれ孔１４４０と用いるための適切なサイズ及び構成となっている。なお、非ロッキング骨ネジ１４１００は、孔１４４０を通して孔の中心軸と同軸に挿入する必要はないが、その代わりに、孔１４４０を通して選択可能角度で挿入してもよい。これを、図５０に示す。図５３に示すのは、ネジ頭１４１０２がネジ山セグメント柱１５４２と嵌合しないで孔１４４０の肩１５４５と接触することが、そこに完全に配置されたときに起こる様子である。
【００４８】
図４９、５０、５２、及び５４に示すのは、従来のロッキング骨ネジ１４２００を第２の骨プレート孔１４４０を通して挿入した場合である。ロッキング骨ネジ１４２００は、外面にネジ山１４２０３が設けられているネジ頭１４２０２を有する。ネジ頭及びネジ山の両方が適切なサイズ及び寸法に設定されて、ネジ山１４２０３がネジ山セグメント柱１５４２とネジ切り的に嵌合してはまり合えるようになっている。ネジ山セグメント１５４２柱と適切に嵌合してはまり合うように、ロッキング骨ネジ１４２００を、孔１４４０を通して孔の中心軸１４１９と同軸に挿入しなければならない。またネジ１４２００は、骨と嵌合するためのネジ付き軸部１４２０４を有している。軸部１４２０４も、孔１４４０を通して挿入するための適切なサイズ及び寸法になっている。
【００４９】
図４９、５０、５５及び５６に示すのは、角度可変ロッキング骨ネジ１４６０を第３の骨プレート孔１４４０を通して挿入した場合である。角度可変ロッキング骨ネジ１４６０（本発明により構成されている）は、ネジ付き軸部１４０４と、その外面に設けられたネジ山１４０３を有する部分的に球状の頭１４０２とを有している。ネジ頭ネジ山１４０３は、頭１４０２の球状部分の円弧状（すなわち、非直線）の曲率半径に有利に従う輪郭を有する。ネジ１４６０は、図示では、第３の孔１４４０内に中心軸１７１９と非同軸に挿入されて、ネジ山１４０３はネジ山セグメント柱１５４２と確実に嵌合している。
【００５０】
本発明により構成された角度可変ロッキング骨ネジのネジ頭ネジ山特徴部に戻って、図５７〜５９に角度可変ロッキングネジのネジ頭の３つの実施形態を示す。実施形態は、各ネジの中心軸に沿って測定したネジ山ピッチ（例えば、頂点間距離）の変化を例示している。以下の表に列挙するのは、例示したネジ頭が属する角度可変ネジの寸法とピッチ変化である（寸法はすべてミリメートル）。
【００５１】
【表３】
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【００５２】
本発明の角度可変ロッキング骨ネジの他の実施形態は、他のネジ山ピッチ変化を有していてもよい。
【００５３】
なお、それぞれの場合において、隣接したネジ山頂点（又は隣接したネジ山谷）間の角距離は、曲率半径に沿って測定すると一定である。これを、図６０に例示する。すなわち、曲率半径３５２５に沿って測定すると隣接したネジ山頂点３５１０間の各角距離３５ＡＤは同じであり、ネジ山ピッチ３５Ｐ０１〜３５Ｐ０５とは対照的である。ネジ山ピッチ３５Ｐ０１〜３５Ｐ０５は、図５７〜５９に例示するように、中心軸３５１９に沿って又はこれと平行に測定すると変化する。
【００５４】
本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本発明の構成及び方法に対して様々な修正及び変形を加えることができることは当業者には明らかであろう。具体的には、本明細書で記載した特徴及び説明を単独で用いてもよいし、又は他の特徴及び実施形態と任意に組み合わせて用いてもよい。したがって、本発明の改変及び変更が、付属する特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲に含まれるものであれば本発明はそれらを包含するものとする。
【００５５】
〔実施の態様〕
（１）  骨固定用システムであって、
動作構成において骨内への挿入用に構成されたシャフトを有する細長い骨インプラントであって、前記骨インプラントの外面は、浸炭されている、及び窒化されている、のうちの一方であり、かつ第１の硬さを有する、細長い骨インプラントと、
骨固定プレートであって、動作構成において前記骨と接触するように構成された第１の表面から前記第１の表面と反対側に配置された第２の表面まで前記骨固定プレートを通って延びる開口部を有し、前記開口部は、その中を通る前記骨インプラントを受け取るように構成され、前記骨固定プレートは第２の硬さを有する、骨固定プレートと、を備え、
前記第１の硬さは前記第２の硬さよりも大きく、前記第１の硬さは６７〜７４ＨＲＣの範囲である、骨固定用システム。
（２）  前記骨インプラントが、ネジ付き頭を有する骨ネジである、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記頭が曲線的な外輪郭を含む、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記頭は実質的に球状の外輪郭を含む、実施態様１に記載のシステム。
（５）  第１の開口部が角度可変孔である、実施態様１に記載のシステム。
【００５６】
（６）  前記第２の硬さが、７４ＨＲＢ〜４４ＨＲＣの範囲である、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記骨インプラントが、ステンレス鋼及びＣＣＭのうちの一方で形成されている、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記骨固定プレートが、工業用純チタングレード１、２、３、及び４の、Ｔｉ−６Ａｌ−７Ｎｂ、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−６Ａｌ−４ＶＥＬＩ、Ｔｉ−１５Ｍｏ、ＣＣＭ（Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ合金）、及びステンレス鋼のうちの１又は複数で形成されている、実施態様７に記載のシステム。
（９）  前記骨インプラントがフェライトフリーインプラントグレード材料で形成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  ネジ付き頭と、長手軸に沿って近位端から遠位端まで延びるシャフトとを含む骨固定要素であって、前記頭の外面は、浸炭されている、及び窒化されている、のうちの一方であり、ネジ切りを中断する経路に沿って前記頭の外面内に延び、かつ前記ネジ切りの角度とは反対の角度に沿って延びる第１の溝を含む、骨固定要素。
【００５７】
（１１）  前記骨固定要素の材料が、前記骨固定要素が挿入されるべき骨プレートの材料よりも硬くなるように選択される、実施態様１０に記載の骨固定要素。
（１２）  前記第１の溝が、前記骨固定要素の前記長手軸に垂直な溝軸に沿って延びている、実施態様１０に記載の骨固定要素。
（１３）  前記シャフトの前記遠位端に隣接して形成されたノッチを更に含む、実施態様１０に記載の骨固定要素。
（１４）  前記骨固定要素の近位端にある凹部を更に含み、前記凹部が、ねじ込みメカニズムと嵌合するように構成されている、実施態様１０に記載の骨固定要素。
（１５）  前記頭が５つの溝及び８つの溝のうちの一方を含む、実施態様１０に記載の骨固定要素。
【００５８】
（１６）  前記シャフトがネジ付きである、実施態様１０に記載の骨固定要素。
（１７）  前記シャフトのネジ山のピッチが、前記頭のネジ山のピッチと同じである、実施態様１６に記載の骨固定要素。
（１８）  前記シャフトのネジ山が、複数のリードを含む、実施態様１６に記載の骨固定要素。
（１９）  前記頭が、実質的に球状である、実施態様１０に記載の骨固定装置。
（２０）  骨固定システムであって、
ネジ付き頭と長手軸に沿って近位端から遠位端まで延びるシャフトとを含む骨固定要素であって、前記頭の外面は、浸炭されている、及び窒化されている、のうちの一方であり、ネジ切りを中断する経路に沿って前記頭の外面内に延び、かつ前記ネジ切りの角度とは反対の角度に沿って延びる第１の溝を含む、骨固定要素と、
プレート軸に沿って延びる細長い骨プレートであって、第１の表面から動作構成において骨と接触するように構成された第２の表面まで前記骨プレートを通って延びるプレート孔を有する、骨プレートと、を含む骨固定システム。
【００５９】
（２１）  前記骨固定要素の材料が、前記骨固定要素が挿入されるべき前記骨プレートの材料よりも硬くなるように選択される、実施態様２０に記載の骨固定システム。
（２２）  前記第１の溝が、前記骨固定要素の前記長手軸に垂直な溝軸に沿って延びている、実施態様２０に記載の骨固定システム。
（２３）  前記プレート孔が、組み合わせ孔及び角度可変孔のうちの一方である、実施態様２０に記載の骨固定システム。
（２４）  前記骨プレートの前記第２の表面が複数のアンダーカットを含む、実施態様２０に記載の骨固定システム。
（２５）  前記プレート孔が、前記第１の表面に隣接した第１のテーパ領域、前記第２の表面に隣接した第２のテーパ部分、並びに前記第１及び第２のテーパ部分間を延びるネジ部分を含む、実施態様２０に記載の骨固定システム。
【００６０】
（２６）  前記骨ネジの前記遠位端に隣接したノッチを更に含む、実施態様２０に記載の骨固定システム。
（２７）  前記骨ネジの近位端にある凹部を更に含み、前記凹部が、ねじ込みメカニズムと嵌合するように構成されている、実施態様２０に記載の骨固定システム。
（２８）  前記シャフトがネジ付きである、実施態様２０に記載の骨固定システム。
（２９）  前記シャフトのネジ山のピッチが前記頭のネジ山のピッチと同じである、実施態様２０に記載の骨固定システム。
（３０）  第２の開口部がスロットを含む角度可変孔であって、前記スロットは、前記孔の壁に沿って延び、そのネジ山を中断するように構成されている、実施態様２０に記載の骨固定システム。
【００６１】
（３１）  骨を処理するための方法であって、
骨固定装置を対象骨上に配置することであって、前記骨固定装置は、プレート軸に沿って延び、第１の表面から動作構成において前記骨と接触するように構成された第２の表面まで前記骨固定装置を通って延びる孔を有する、配置することと、
骨固定要素を前記孔を通して前記骨内に挿入することであって、前記骨固定要素は、ネジ付き頭と長手軸に沿って近位端から遠位端まで延びるシャフトとを含み、前記頭の外面は、浸炭されている、及び窒化されている、のうちの一方であり、ネジ切りを中断する経路に沿って前記頭の外面内に延び、かつ前記ネジ切りの角度とは反対の角度に沿って延びる第１の溝を含む、挿入することと、を含む方法。
（３２）  骨固定用システムであって、
骨固定プレートであって、動作構成において骨と接触するように構成された第１の表面および前記第１の表面と反対側に配置された第２の表面を画定し、前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通して延びる開口部を画定し、第１の硬さを有する骨固定プレートと、
前記骨固定プレートの前記開口部を通って骨内への挿入用に構成されたシャフトを有する細長い骨インプラントであって、前記骨インプラントの外面は、浸炭されている、及び窒化されている、のうちの一方であり、かつ前記第１の硬さよりも大きな第２の硬さを有する、細長い骨インプラントと、を備え、
前記第１の硬さおよび前記第２の硬さ間の相違が、前記骨インプラントおよび前記骨固定プレート間の境界の強度を増加させ、前記骨インプラントが前記骨固定プレートの前記開口部を通って挿入される際に、前記骨インプラントのバーリングを防止するように、前記第１の硬さおよび前記第２の硬さが選択される、骨固定用システム。
（３３）  骨固定システムであって、
頭およびシャフトを有する骨ネジであって、前記頭は、近位端、遠位方向において該近位端から離間した遠位端、及び、前記遠位端から前記近位端まで延びる外面を有し、前記頭の前記外面はネジ切りを有し、前記ネジ切りは、前記遠位方向視に対し、前記外面の周りを時計回りに延びるに従って、前記遠位方向に傾斜しており、前記頭は、前記ネジ切りを中断する経路に沿って前記外面内に延びる溝を画定し、前記経路が、前記遠位方向視に対し、前記遠位方向に延びるに従って、前記経路は、反時計回りに傾斜しており、前記頭の前記外面は、浸炭されている、及び窒化されている、のうちの一方であり、かつ前記前記頭は第１の硬さを有する、骨ネジと、
プレート軸に沿って延び、動作構成において骨と接触するように構成された第１の表面および前記第１の表面と反対側に配置された第２の表面を画定する細長い骨プレートであって、前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通して延びるプレート孔を有し、第２の硬さを有する細長い骨プレートと、を備え、
前記第１の硬さおよび前記第２の硬さ間の相違が、前記骨ネジおよび前記骨プレート間の境界の強度を増加させ、前記骨ネジが前記骨プレートの前記プレート孔を通って挿入される際に、前記ネジ切りを有する前記頭のバーリングを防止するように、前記第１の硬さおよび前記第２の硬さが選択される、骨固定システム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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