(57)【要約】      （修正有）【課題】静脈の攣縮を誘起し、静脈の直径を縮小し、直径縮小領域またはその近傍に接着剤を注入することにより静脈を閉塞し、接着剤の移動が制御され、処置の効能が向上された血管処置デバイスを提供する。【解決手段】静脈に接着剤を注入する管腔内部材であって、ワイヤの先端が静脈の内壁に接触するような回転を行うときに、内壁をユーザの制御の下で擾乱するように構成されたワイヤの先端を有し、ワイヤが回転させられたときに、静脈内に血液の逆流を発生させるように構成されたブレードをワイヤの先端に有する構成とする。【選択図】図１
2018034006.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈の攣縮と接着剤の注入の組合せによって前記静脈を閉塞するための血管処置デバイスであって、
前記静脈に前記接着剤を注入するための細長い管腔内部材であって、規定の運動を行うときに、前記静脈の脈管内壁をユーザの制御の下で擾乱するように構成された擾乱部を有する、アクセス部位から前記静脈内に進められるように構成された管腔内部材を備え、
前記管腔内部材の前記擾乱部の前記規定の運動を行うことで前記脈管内壁を擾乱し、よって前記静脈の一領域に攣縮を誘起し、前記静脈の直径を縮小し、前記静脈を閉塞するため、前記静脈の前記直径縮小領域またはその近傍において接着剤を注入するために使用されるものであり、
前記擾乱部がワイヤの先端であり、前記規定の運動が、前記先端が前記脈管内壁に接触するような前記先端の回転を含み、
前記ワイヤの前記先端が、前記ワイヤが回転させられたときに、前記静脈内に血液の逆流を発生させるように構成されたブレードを有することを特徴とする血管処置デバイス。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の説明】
【０００１】
本出願は、２０１１年１２月１３日に出願された米国特許出願第１３/３２４６２１号の米国特許法第１１９条ｅ項の下の恩典を主張する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、拡張蛇行静脈の処置に関し、特に接着剤を利用する拡張蛇行静脈の処置に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来の接着剤利用拡張蛇行静脈処置システムには、静脈を圧迫し、静脈直径を縮小し、よって接着剤の移動を制御するために、また有効な接着及び静脈管腔の閉塞を可能にするための対向静脈壁の近置を提供するためにも、注入部位を覆っている皮膚への外部圧力の印加が必要である。外部圧力は一貫して印加することが困難であるため、また深部血管系内への接着剤の移動は生命に関わる結果になり得るから、確実で一貫した静脈周直径縮小を達成する手法によって、接着剤利用拡張蛇行静脈処置を改善することができるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、接着剤注入部位またはその近傍において血管周攣縮を誘起するために静脈の内壁を擾乱するデバイスである。接着剤送込み時に攣縮をおこさせれば、そのような、より精細で確実な血管直径縮小が得られ、よって接着剤移動の制御が改善され、また処置の効能も向上するであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】図１は血管処置デバイスアセンブリの一実施形態を示す。
【図２】図２は図１に示される実施形態の縦断面図を示す。
【図３】図３はハンドルの縦断面図を示す。
【図４】図４はカートリッジの縦断面図を示す。
【図５】図５は、シリンジ及びコック栓が取り付けられている、図４に示されるカートリッジを示す。
【図６】図６は単一のシリンジ支持体を有する血管処置デバイスの一実施形態の斜視図を示す。
【図７】図７は図５に示される実施形態のハンドルアセンブリの一例を示す。
【図８】図８は図７に示されるハンドルの一部の上面図を示す。
【図９】図９はワイヤ遠端部の一実施形態を示す。
【図１０】図１０はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１１】図１１はバネが巻き付けられるワイヤ遠位先端の一実施形態の横断面図を示す。
【図１２】図１２はバネが巻き付けられるワイヤ遠位先端の別の実施形態の横断面図を示す。
【図１３】図１３はバネが巻き付けられるワイヤ遠位先端の別の実施形態の横断面図を示す。
【図１４】図１４はワイヤ遠端部の一実施形態を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａはワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１５】図１５はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａはワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１６】図１６はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａはワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１７】図１７はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａはワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１８】図１８はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａはワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１９】図１９はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図１９Ａ】図１９Ａはワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図２０】図２０はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図２０Ａ】図２０Ａはワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図２１】図２１はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａはワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図２２】図２２はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａはワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図２３】図２３はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【図２４】図２４はワイヤ遠端部の別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
血液を心臓にポンプ作用で送る能力を失った淺静脈の離解には有益な治療効果があることが知られている。恒久的な硬化閉塞塊を形成することによる、静脈内の血流を停止させるための接着剤の使用には、接着剤が深部血管系に入り得るという問題のため、限界がある。望ましくない、何もなければ健康である区画内への接着剤の移動は破壊的な効果を有し得る。例えば、大伏在静脈を閉塞するための接着剤の使用は、普通の静脈閉鎖処置であるが、深部血管系、例えば総大腿静脈内への接着剤の移動をおこさせ得るであろう。接着剤が深部血管系内に移動すると、接着剤が硬化して、深静脈を閉塞するであろう。血塊が接着剤塊の近位側及び遠位側にできて、不動で復旧不能な深静脈血栓症（ＤＶＴ）をおこすであろう。影響を受けた四肢には痛みがあり、腫れが生じ、静脈は鬱血するであろう。血塊は解離して肺に移動し、かなりの死亡率をともなう肺塞栓症（ＰＥ）をおこさせ得るであろう。救急内科において急性深静脈塞栓症は通常、血栓溶解剤及び抗凝固剤（血液希釈剤）を用いて血塊を崩壊させることによって処理される。しかし、この場合、硬化接着剤塊は除去され得ない。この状態を矯正する明白な手段はない。外科的に効果塊をバイパスするための努力はなされ得るであろうが、そのような処置はリスクが大きく、成功率は限られることが知られている。接着剤を処置域に限定し、接着剤の不用意な移動を防止するための現行の処置は、移動を防止するための接着剤の粘度の調節を、また接着剤の望ましくない場所への通路を遮断するための手または超音波変換器による外部からの圧迫の適用も、含む。粘度手法は極めて限定的であり、接着剤送込みシステム及び接着剤配置のいずれも複雑にする。外部からの血管圧迫は確実ではない。
【０００７】
本発明の発明者等は、回転（散布先端）ワイヤカテーテルのような、管腔内部材の使用が、静脈及び動脈に接着剤を送送り込み、同時に接着剤の移動を制御するための、有効で安全な手法であることを見いだした。硬化剤及び接着剤と、または接着剤だけと組み合わせた回転散布先端は血管攣縮を生じさせる。血管は一貫して及び確実に周狭化及び顕著な直径縮小を示し、処置部位における処置静脈の完全な閉塞をおこさせる。攣縮により、静脈は、接着剤注入点において、及びその遠位において、閉塞され、よって接着剤移動及び付帯的損傷が防止される。攣縮は深部血管系への接着剤のフローを遮断し、接着剤の所要量も減じる。深部血管系へのフローを遮断するために外部からの圧迫を、または機械的プラグまたはバルーンのような他のいかなる方法も、用いる必要はない。デバイスによっておこされた攣縮によるフローの妨害は、より安全なシステムに寄与する。
【０００８】
接着剤を硬化剤とともに使用することで硬化剤処置は一層安全になる。術者は硬化剤と接着剤を同時に、または順次に、注入することができる。硬化剤または接着剤は、あるいはいずれも、回転ワイヤが血管攣縮を促進するために静脈を擾乱している間に注入することができる。また、術者は、目標静脈に攣縮をおこさせ、ワイヤを取り去り、次いで処置域に硬化剤及び／または接着剤を注入するため、回転ワイヤデバイスを順次に作動させることができるであろう。
【０００９】
接着剤を回転ワイヤと組み合わせることで、ワイヤの回転している先端が接着剤を径方向に均等に分散させて接着剤をさらに効果的にするという利点が得られる。
【００１０】
先端はフローを注入点の近位に逆流を生じさせるように構成することができ、あるいは先端は、望まない静脈区画内への接着剤の移動をさらに制限するため、注入点の遠位に逆流を与えるように構成することができる。デバイスの先端は処置域の端に配置し、処置域を通して引き戻すかまたは引き寄せることができる。例えば、大伏在静脈において、先端は大伏在静脈−大腿静脈合流点に配置し、合流点から処置域を通して引き離すことができる。接着剤を深部血管系に（この例では大腿静脈内に）入らせることは極めて望ましくない（危険である）から、深部血管系から離れる方向に逆流が誘起される。
【００１１】
別形は、静脈の短い区画において回転を用い、処置域の残余部を通して回転無しで注入することである。
【００１２】
様々な既知の接着剤を使用することができる。使用可能な接着剤は様々な仕方で、例えば、化学的なまたはＵＶによる活性化によって、硬化することができる。この態様において、接着剤は、カテーテル管腔の所要径を最小限に抑えるに役立つ、低粘度状態でカテーテルを通じて送り込むことができ、次いで塗布されたときまたは塗布されそうなときに活性化させることができる。あるいは、化学的活性化接着剤を、接着剤が塗布されたときまたは塗布されそうなときに加えられる活性化剤とともに使用することができる。
【００１３】
広範な接着剤、とりわけアクリルベース接着剤、主として、２-オクチル-シアノアクリレート（HISTOACRYL（登録商標），独国B. Braun社；GLUBRAN（登録商標），伊国GEM Srl社；TRUFILL N-BCA（登録商標），米国Cordis Neurovascular, Inc.社）のような、シアノアクリレートが使用に適する。他の接着剤には、純化したウシの血清アルブミンとグルタルアルデヒドからなる、BIOGLUE（登録商標）外科用接着剤(Cryolife社)、KRYPTONITE（登録商標）接着剤(米国コネチカット州のDoctors Research Group, Inc.社)、及びフィブリン糊がある。ＯＮＹＸ液体塞栓システム（ｅｖ３）のような、いくつかの非接着剤材料も適し得る。
【００１４】
接着剤が静脈の目標領域に届けられると、接着剤は固化または硬化して静脈を恒久的に閉塞させておく。
【００１５】
静脈の攣縮と接着剤の注入の組合せによる、静脈を恒久的に閉塞する方法は以下のように実施することができる。
【００１６】
術者は細長い管腔内部材をアクセス部位から静脈内に進めることができる。管腔内部材は、規定の運動を行う際にユーザの制御の下で静脈の血管腔内壁を擾乱するように構成された擾乱発生部を有するであろう。例えば、擾乱発生部は回転可能なワイヤ先端とすることができ、規定の運動は先端の回転を含むことができる。規定の運動は先端の軸方向（例えば、静脈内の近位方向または遠位方向）の運動も含むことができ、軸方向運動は回転と同時にまたは順次に行うことができる。実施形態は以下でさらに詳細に説明される。規定の運動は他の効果も有することができる。例えば、ワイヤ先端は、先端が回転すると静脈内に血液の逆流を発生するプロペラと同様のブレード形状を有することができる。
【００１７】
術者は管腔内部材の擾乱部の規定の運動を行うことによって血管壁を擾乱し、よって静脈の一領域に攣縮及び直径縮小を誘起する。
【００１８】
術者は、静脈を恒久的に閉塞するため、血管の直径縮小領域またはその近傍に十分な接着剤の注入も行う。閉塞は、血管の直径縮小領域の近位に、遠位に、及び／または直径縮小領域と一致させて、形成することができる。接着剤は、規定の運動が行われている間に、あるいは規定の運動が行われた後に、注入することができる。硬化剤も注入することができる。硬化剤は、規定の運動の実施に対していつの時点においても、接着剤と同時に、または接着剤と順次に、注入することができる。
【００１９】
処置部位は、処置部位に重なる皮膚上に配置された超音波プローブによって与えられる超音波によるように、処置中に観察することができる。接着剤の注入は、接着剤の移動を制限するための静脈の用意ができてしまうまでは接着剤が血管系内に送り込まれないことを保証するため、静脈の攣縮が観測されるまで遅らせることができる。
【００２０】
回転ワイヤカテーテルの一例が以下に説明される。
【００２１】
拡張蛇行静脈のような、血管を離解するため及び、とりわけ、血塊の浸軟及び血栓崩壊薬の注入による血栓症処置のために、血管処置デバイスを用いることができる。血管処置デバイスは、ハンドルに嵌め込むことができるカートリッジに結合された、血管を離解するための寸法及び形状につくられた可回転ワイヤを有することができる。すなわち、ワイヤは、モーターのスイッチが入れられたときにワイヤが回転するように、ハンドル内のモーターと間接的に連結させることができる。拡張蛇行静脈を処置するためにデバイスが用いられる際に、回転するワイヤが血管を擾乱して、血管が攣縮する状態である、血管攣縮をおこさせることができ、硬化を促進するために血管壁に損傷を生じさせることができる。
【００２２】
図１は、ハンドル１２及びカートリッジ１４を有する、血管処置デバイス１０のアセンブリの一実施形態を示す。カートリッジ１４は、図示されるように、一方のコンポーネントを他方のコンポーネントに嵌め込むことによってハンドル１２に嵌合するような寸法及び形状につくることができる。ハンドル１２の一実施形態が図３にさらに詳細に示される。ハンドルは、カートリッジ１４とハンドル１２が嵌合するときに、カートリッジ１２の雌型カップリング４０を受けるように雄型カップリング３０が配置されたレセプタクル２９を定めることができる。ハンドル１２は、モーター２２，引き金２６及び雄型カップリング３０を有することができる。雄型カップリング３０はモーター２２に、モーターが起動すると雄型カップリングを回転駆動するような態様で、連結させることができる。モーターの速度を制御するため、ポテンショメータ２４をモーター２２の電気的に接続することができる。引き金２６はハンドルに取り付けることができ、モーターを電源に電気的に接続しない、第１の状態と、モーターを電源に接続する、第２の状態の間で移行することができる。
【００２３】
ハンドル１２は電線３２でモーター２２に接続された電源２０及びマイクロスイッチ２８も有することができる。マイクロスイッチ２８は引き金２６とモーター２２を接続している電気回路に挿入することができる。マイクロスイッチは、引き金とモーターの間の回路が開いているように、開位置に偏置させることができる。カートリッジ１４がハンドル１２に嵌め込まれると、カートリッジはマイクロスイッチを押し、マイクロスイッチを閉状態に移行させ、よって引き金２６とモーター２２を接続する電気回路を完成させる。例えば、マイクロスイッチは２つの接点を、マイクロスイッチが開状態にあるときに、一方の接点に付けられ、第２の接点から切り離される、導体とともに有することができる。一実施形態において、導体は、ハンドルとの嵌合中にカートリッジが滑入するチャネル内に垂れ下がる金属ストリップを有することができる。カートリッジがハンドルにはまり込むにつれて、カートリッジは金属ストリップをチャネルから押し出してマイクロスイッチの第２の接点に接続させる。そのような構成から得られる一利点は、ユーザがデバイスを使用する用意ができる前に、すなわち、カートリッジ１４がハンドル１２に完全に嵌め込まれる前に、ユーザが不用意に引き金を引いてデバイスを作動させることができないであろうということであり得る。
【００２４】
ハンドル１２は図３に示されるようにスイッチ１６も有する。スイッチ１６はカートリッジ１４のハンドル１２による受入れ及びハンドル１２内の固定を可能にする。スイッチはユーザの指によるスイッチの動作を可能にするためのグリップ１５を有することができる。スイッチは、ゲートの位置に応じて、カートリッジを交互に妨げるかまたはロックする、ゲート１７も有することができる。例えば、ユーザは親指をグリップ１５にかけ、スイッチ１６をハンドルグリップ２５から離れる側に押して、スイッチ１６を、ゲート１７がチャネル内に配置され、よってカートリッジ１２とハンドル１４の嵌合を妨げる、第１の位置から、ゲート１７がチャネルかエア外に動かされ、よってカートリッジとハンドルの嵌合が可能になる、第２の位置に移行させる。偏置されたスイッチ１６を解放すると、ゲート１７はカートリッジの相補形状の戻り止めに嵌まり込み、よってカートリッジをハンドルと嵌合したままにするに役立つ。
【００２５】
ゲート１７はハンドルに接触しているバネ２３によって第１の位置に偏置させることができる。ユーザがスイッチ１６をハンドルグリップ２５から離す側に押すにつれて、スイッチ１６はバネを押し込み、よってユーザがスイッチを離すとスイッチを元の位置に押し戻す復元力を生じさせる。
【００２６】
上述したように、ゲート１７はさらに、カートリッジ１４のハンドル１２からの離脱を防止する、第３の位置に移行することができる。例えば、偏置されたスイッチ１６がカートリッジをハンドルにロックするための第２の位置から元の位置に戻るときに、カートリッジ１４によって定められた、（図４に示される）戻り止め３５内にゲート１７を押し込むことができる。
【００２７】
ハンドル１２の１つ以上の部分は引き金の少なくとも一部がその内部に配された用心金１８を定めることができ、ハンドルは、用心金を定めるハンドルの１つ以上の部分だけで支持された場合に用心金の周りで釣り合うように構成される。この態様において、ユーザは用心金１８を定めるハンドル部分に対して単に、人差し指のような、１本の指でハンドルを支持することによってハンドルの釣り合いを取ることができる。ハンドルのコンポーネントの中ではモーター２２が最も重いことが十分あり得るから、用心金でハンドルを支持している指にモーター２２によってかかる曲げモーメントを減じ、よってユーザが感じる疲労を減じるため、モーター２２を図３に示されるように引き金２６の下側に配置することができる。
【００２８】
ハンドル１２は２つの外ケーシング部品を結合することで形成することができる。
【００２９】
図１に示されるカートリッジ１４の一実施形態が図４にさらに詳細に示される。カートリッジ１４は、雌型カップリング４０，（破線として示される）ワイヤ３３及び、カートリッジ１４に固定取付けされ、カートリッジ１４から延びる、シース３２を有することができる。ワイヤは雌型カップリング４０に固定取付けすることができる。例えば、ワイヤの近位先端は、曲げられたワイヤ末端を受け入れる寸法及び形状につくられたチャネルを通して固定取り付けするため、ほぼ９０°曲げることができる。ワイヤを確実に固定し、雌型カップリングに対するワイヤの回転を防止するため、止めねじを雌型カップリング４０内に受け入れることができ、及び／または適切な接着剤を用いることができる。
【００３０】
シース３２はワイヤ３３が中を通る管腔を定めることができる。シース３２は広い範囲の内径及び外径を有することができる。いくつかの実施形態において、シースは０.０２２インチ（５５８.８μｍ）から０.０４８インチ（１.２１９２ｍｍ）の範囲の内径を有することができる。いくつかの実施形態において、シース３２は０.０２５インチ（６３５.０μｍ）から０.０５１インチ（１.２９５４ｍｍ）の範囲の外径を有することができる。シースの外径は対応する内径を有する標準の針と整合する範囲にあることもできる。例えば、シースは、０.００３５インチ（８８.９０μｍ）から０.１０６０インチ（２.６９２４ｍｍ）、または０.０１６０インチ（４０６.４μｍ）から０.０４２０インチ（１.０６６８ｍｍ）、または０.０４２０インチ（１.０６６８ｍｍ）から０.０６３０インチ（１.６００２ｍｍ）または０.０１１５インチ（２９２.１μｍ）から０.０６３０インチ（１.６００２ｍｍ）の範囲の内径を有する標準の針または血管シースに挿入可能であるような寸法及び形状につくることができる。シースの最大外径は、広く様々な施術者による処置の実施を可能にする０.００３９インチ（９９.０６μｍ）未満の内径を有する静脈内針またはカテーテルを、シースを通して挿入できるような、０.０３５インチ（８８９.０μｍ）未満とすることができる。外径が０.０７９インチ（２.００６６ｍｍ）（６フレンチ；Ｆｒ）または０.０９２インチ（２.３３６８ｍｍ）（７Ｆｒ）より大きい、針、カテーテルまたは血管シースの挿入は一般に、血管外科医または画像診断機器を用いる放射線科医による実施が必要である。
【００３１】
シース３２は、デバイス１０のユーザによる挿入または抜取りの速度をモニタするための指標となり得る、規則的間隔の外部マーキングを有することもできる。
【００３２】
カートリッジに連結可能な貯槽を示す一例の実施形態は、図５に示されるように、シリンジ４４，コック栓４６及びプランジャー４８を有することができる。シリンジ４４は、硬化剤（硬化剤の例には、ポリドカノール、テトラデシル硫酸ナトリウム及び高張食塩水がある）及び／または接着剤のような、物質をワイヤ遠端において放出するため、シース３２の内腔と液体が流通する状態にあることができる。この態様において、ワイヤによる物理的擾乱は、デバイスの効能を向上させるため、薬物または接着剤処理と共働的に組み合わせることができる。
【００３３】
ハンドル１２はシリンジ４４を受け入れるように配置された（図３に示される）支持体１９を有することができる。支持体１９は標準のシリンジと整合し、注入中の、特に注入されている材料が大量及び／または高粘度であって、かなりのユーザ親指圧力をシリンジにかける必要がある場合に、シリンジの落下を防止することができるような寸法及び形状につくることができる。シリンジ４４が取り付けられているカートリッジ１４がハンドルに嵌め込まれるときに、シリンジ４４は支持体９９にスナップ嵌めされることができる。図１に示されるように、支持体はシリンジを支える２つのブラケットで形成することができる。図６及び７に示される別の実施形態はシリンジの一部に巻き付くフックで形成された支持体を有する。これらの実施形態では、ユーザの利き手及び／または処置台上の患者の位置に応じて、右手でも左手でもデバイスを使用できる。
【００３４】
ハンドル１２及びシリンジ４４は、ユーザが人差し指で引き金２３を引き、同時に同じ手の親指でシリンジにプランジャー４８を押し込んで、ワイヤ３３が回転している間に処置薬物をシリンジからシースを通して展開できるような寸法及び形状につくり、配置することができる。例えば、ユーザは掌の中央にハンドルグリップ２５をおいて、中指、薬指及び小指でハンドルグリップを握ることでハンドルを保持することができ、必要であれば、プランジャーを押して処置薬物をシリンジ内に放出するために親指をかけることができる。ハンドルは右利き及び左利きのいずれのユーザも操作できるように設計することができる。
【００３５】
図５に示されるコック栓４６は（接着剤及び／または硬化剤のような）液体の再充填を可能にし、組成物の濃度の変更も、またガスとの混合も、可能にすることができる。例えば、泡を発生させるため、また既存の混合物を攪拌するためにも、泡は液体とガスが分離し始める前に（一般に１分以下の）限られた持続時間しか有していないから、泡を再形成するためにも、空気を混合することができる。コック栓４６は、シリンジをカートリッジから切り離さずに、または処置を停止せずに、液体組成混合物を攪拌することを可能にする。
【００３６】
シリンジ４４とシース３２によって定められる管腔の間の液体流通を補助するため、図４に示されるような標準のＹ字形血液遮断コネクタ３４またはその他のＹ字形血液遮断コネクタを用いることができる。Ｙ字形血液遮断コネクタ３４は、モーター２２を収めている領域内への液体の漏れを防止するため、雌型ルアーハブ３１及びチューブナット３６に連結させることができる。ワイヤシャフト周りの漏れを防止するため、Ｏリングを用いることができる。ワイヤチューブ４２を、ワイヤ３３を受入れ、雌型カップリング４０に取り付けられるような寸法及び形状につくることができる。上述したコンポーネントの組合せにより、適切な動作範囲をこえるまでトルクを高めずに、モーターがワイヤを回転させることが可能になる。拡張蛇行静脈駆除及び血栓摘出の処置に対し、モーターは５００ｒｐｍから３０００ｒｐｍ〜４０００ｒｐｍの範囲で回転することができる。ハンドルは、ユーザが速度を読み取るための内蔵ＲＰＭディスプレイを有することもでき、あるいはそれを介して外部モニタで速度を測定することができる電気ポートを有することができる。
【００３７】
ハンドル１２の雄型カップリング３０は伸長状態に向けて偏置することができ、伸長状態から収縮状態に移行することができる。雌型カップリング４０は、ハンドル１２とカートリッジ１４の嵌合中に、雄型カップリング３０を伸長状態から収縮状態に移行させるような寸法及び形状につくることができる。雄型カップリング３０と雌型カップリング４０が相互に完全に嵌合すると、雄型カップリングは雌型カップリングのカートリッジ内での滑動が可能になるように雌型カップリングの戻り止め１３の位置を変える。
【００３８】
よって、雌型カップリング４０の雄型カップリング３０への取付けはワイヤに対するシース３２の滑り戻りを生じさせる。これは、シースはカートリッジに固定され、ワイヤは雌型カップリングに固定されていることからおこる。カートリッジがハンドルに完全に据えられると、雌型カップリングはカートリッジ内を前方に押される。よって、雌型カップリング４０が雄型カップリング３０に嵌合されていないときには、シース３２がワイヤ３３の遠端を覆うことができて患者の血管腔内のワイヤ遠端の安全な前進が可能になり、雌型カップリング４０が雄型カップリング３０に嵌合されているときには、ワイヤの遠端がシースの外に出ることができる。したがって、雄型カップリングと雌型カップリングが嵌合しているときには、（１）ワイヤの遠位先端が露出され、（２）ワイヤは雌型カップリング及び雄型カップリングを通ってモーター２２に動作可能な態様で結合されて、モーターによるワイヤ３３の回転が可能になる。上述したように、カートリッジはマイクロスイッチ２８に結合されたレバーアームも外して、引き金２６とモーター２２の間の回路を完成させる。雄型カップリング３０は、先に説明したように、カートリッジ１４とハンドル１２が完全に嵌合されると伸長状態に戻るような寸法及び形状につくることができる。
【００３９】
雌型カップリングは、ワイヤが使用部位から抜き取られるべきである場合、または処置が中断される場合、ワイヤの遠位先端を再度覆うために雄型カップリングから外すことができる。雌型カップリングを雄型カップリングから外すとワイヤ３３が（ハンドルに固定されたカートリッジに取り付けられた）シース３２に対して滑動し、この結果、ワイヤの先端はもはや露出しておらず、ワイヤの安全な抜取りが可能になる。この機構は、使用前にワイヤ３３の先端を保護し、デバイスの取去りまたは再配置中に血管及びその他の体組織も保護する。
【００４０】
雄型カップリング３０は、伸長状態から収縮状態への移行を容易にするため、スリット付領域で隔てられた少なくとも２つの分枝を有することができる。雄型カップリングは、ポリカーボネート、プラスチックまたは、伸長状態と収縮状態の間の移行を可能にする、その他の材料でつくることができる。
【００４１】
いくつかの実施形態において、血管処置デバイス１０はハンドル及びカートリッジを有する一体型構成とすることができる。カートリッジは製造中にハンドルに組み込むことができ、ハンドル内で、雄型カップリングと雌型カップリングが嵌合されていない第１の位置と雄型カップリングと雌型カップリングが嵌合されている第２の位置の間で移行することができる。そのようなデバイスの一実施形態は、ハンドルによって定められた溝内を、第１の位置及び第２の位置のような、あらかじめ定められた範囲内のカートリッジの前後への活動を可能にするが、カートリッジがハンドルから外れることはない。シースは固定され、カートリッジから延びて、ワイヤが中を通る管腔を定める。カートリッジはハンドル上に取り付けられた支持体によって受け入れられているシリンジも有することができる。
【００４２】
この実施形態において、ハンドルは、モーター、モーターカップリング、引き金、及び電源を有することができる。メインシャフト、遠端及び、モーターカップリングに固定された、近端を有するワイヤをモーターカップリングに取り付けることができる。モーターカップリングはモーターによって回転駆動され得る。引き金はハンドルに取り付けられ、モーターを電源に電気的に接続しない第１の状態とモーターを電源に接続する第２の状態の間で移行することが可能である。ハンドルは引き金とモーターの電気的相互接続を可能にするマイクロスイッチも有することができる。
【００４３】
第１の位置において、カートリッジはワイヤの遠位先端を覆うことができる。第２の位置において、カートリッジは、（１）ワイヤの遠位先端をシースから露出させ、（２）マイクロスイッチに結合されたレバーアームを外すことによって引き金とモーターの間の回路を完成させる。したがって、一体型構成血管処置デバイスは先に説明した、図１に示される、デバイスと同様の機能をユーザが得ることを可能にすることができる。
【００４４】
図６は血管処置デバイス１０の別の実施形態を示す。ハンドルは、上述したような、フックの形態の、シリンジ４４のための支持体１９を有することができる。この実施形態は、図７に示されるような、２つのケーシングを合わせることによって組み立てることができる。シリンジは支持体上にスナップ嵌めされ、デバイスの使用中は所定の場所にとどまる。支持体１９（及び／またはハンドル１２）はＳＬＡ樹脂または、シリンジによって印加されるスナップ力に支持体が耐えることを可能にするであろう、その他の材料でつくることができる。
【００４５】
図８は、（図示されていない）カートリッジ１４をハンドル１２に保持するためのノッチ８０を有する、ハンドル１２の別の実施形態の端の上面図を示す。先に述べた実施形態において、ハンドルはカートリッジをハンドルに保持するゲートに結合することができるスイッチを有していた。この構成においては、ノッチ８０がカートリッジのハンドルからの外れを防止することができる。使用において、ユーザはカートリッジを滑らせてハンドル内に入れることができ、次いで、カートリッジのハンドルからの滑り出しを防止するため、カートリッジをノッチ８０内に「コック」させて（嵌めて）入れることができる。
【００４６】
広範な遠位ワイヤ先端を用いることができる。図９〜１１，１４〜１４Ａ，１５〜１５Ａ，１６〜１６Ａ，１７〜１７Ａ，１８〜１８Ａ，１９〜１９Ａ，２０〜２０Ａ，２１〜２１Ａ，２２〜２３Ａ，２３及び２４はいくつかの例を示す。
【００４７】
図９は、近端５０，遠端５２及び、近端から遠端に順に、第１のセグメント５４，第２のセグメント５６及び第３のセグメントを有する、ワイヤ３３の一実施形態を示す。第１のセグメント５４はメインシャフト５１と第２のセグメント５６の間を延びることができ、メインシャフト５１と第１のセグメント５４の間に定められ、１８０°より小さい、第１の挟角αをなすように偏置され得る。第２のセグメント５６は第１のセグメント５４と第３のセグメント５８の間を延びることができ、第１のセグメント５４と第２のセグメント５６の間に定められ、１８０°より小さい、第２の挟角βをなすように偏置され得る。第３のセグメント５８は第２のセグメント５６から自由端まで延びることができ、第２のセグメント５６と第３のセグメント５８の間に定められ、１８０°より小さい、第３の挟角γをなすように偏置され得る。
【００４８】
第２の挟角は第１の挟角より大きくすることができる。［第１の挟角＋第３の挟角−第２の挟角］は約７０°から約１１０°の範囲にあることができる。［第１の挟角＋第３の挟角−第２の挟角］は約８０°から約１００°の範囲にあることができる。［第１の挟角＋第３の挟角−第２の挟角］は約９０°とすることができる。
【００４９】
ワイヤ３３の第３のセグメント５８はシース３２の内径より短い長さを有することができる。例えば、第３のセグメント５８は０.０２８インチ（７１１.２μｍ）未満の長さを有することができ、あるいはシース３２の内径の２/３以下の長さを有することができる。
【００５０】
メインシャフト３１の中心軸から自由端まで垂直方向に測定した距離は０.３インチ（７.６２ｍｍ）未満とすることができる。第１の区画５４及び第２の区画５６はそれぞれ約０.２インチ（５.０８ｍｍ）〜約０.３インチ（７.６２ｍｍ）の範囲にあるか、または約０.２４インチ（６.０９６ｍｍ）〜約０.２６インチ（６.６０４ｍｍ）の範囲にある、長さを有することができる。第１のセグメント５４の長さは約０.２４８インチ（６.２９９２ｍｍ）〜約０.２５インチ（６.３５００ｍｍ）との範囲にあることができ、第２のセグメント５６の長さは約０.２５インチ〜約０.２５２インチ（６.４００８ｍｍ）の範囲にあることができる。一実施形態において、第１のセグメント５４の長さは０.２４９インチ（６.３２４６ｍｍ）とすることができ、第２のセグメント５６の長さは０.２５０４インチ（６.３６０１６ｍｍ）とすることができる。
【００５１】
ワイヤ３３の遠端部５２は相互にゼロではない角度をなして方位が定められた少なくとも２つの直線セグメントを有することができる。少なくとも２つのセグメントを有することにより、ワイヤの遠位先端をシースの壁に触れさせずにシースに押し込むことが可能になり得るし、ワイヤのメインシャフトが血管壁に沿って進むと同時にワイヤの先端（例えば第３のセグメント）が血管壁に切り込むことも可能になり得る。
【００５２】
遠端部５２にあるワイヤ先端は、使用目的に応じて、広範な形状を有することができる。ワイヤ形状は、挿入が血管に攣縮または損傷をほとんどまたは全く生じさせないようにワイヤ先端の形状がつくられていることを意味する、「非侵襲的」とすることができる。例えば、図１０は半球形自由端で終端している遠端５２を示す。半球形端部は、粗化表面を形成するため、表面構造を付けるか、あるいは機械的または化学的に処理することができる。他の非侵襲性先端には、全円弧、またはＪ字形湾曲形状、または単に湾曲形状を有する、端部を含めることができる。
【００５３】
図１０は、半球形からワイヤ３３に沿い、ワイヤの近端に向けて延びるスリーブを有する、非侵襲性先端を示す。スリーブ７０は遠端の強度をさらに高め、よって掻き取り力を強め、接触面積を大きくして半球形先端７２の離脱を防止できる。
【００５４】
他の実施形態において、遠端５２は「侵襲性」とすることができ、血管壁を掻き取るように曲げるかまたは湾曲させることができる。図９は周端が鋭利な閉自由端を有する遠端５２を示す。侵襲性遠端５２は端部を面取りして鋭利な先端を形成することによって作製することもできる。サメの鰭のような、刈刃を有する遠位先端も侵襲性であり得る。遠位先端５２は、遠位先端の切り込みを一層侵襲性にするため及び／または血管壁に攣縮をおこさせるために粗化することができる。
【００５５】
粗化表面は、初めは平滑な鋼鉄を、擦過、機械加工、噴射仕上げまたは酸（例えば、硝酸、フッ酸、塩酸及び／または硫酸）エッチングのような化学エッチングにかけることによって形成することができる。粗化外表面は、スリーブ７０を形成しているシートのような、シート金属を不規則形状のガイド上で圧延して表面に不規則性をつくることによって形成することもできる。
【００５６】
また、第１，第２及び／または第３のセグメントの外表面は、表面を粗化するために研磨剤でコーティングすることもできる。他の表面処理には荒目やすりまたはダイアモンド粗粒による仕上げを含めることができる。例えば。３０番ダイアモンド粗粒は侵襲性表面を形成することができ、２００番ダイアモンド粗粒は非侵襲性表面を形成することができる。
【００５７】
特に粗化先端による、使用中、ワイヤ先端から屑を落としてデバイスの正常動作を維持するに役立つように、ワイヤをシース内に定期的に再収容することができる。
【００５８】
侵襲性表面は、正方形、または菱形、または台形、または平行四辺形、または楕円形、または三角形、または五角形のような様々な形状のスクリューのねじ山にしたがうことにより、ワイヤ３３の長さに沿って第２のワイヤで螺入されたプロファイルを導入することで、ワイヤ３３の第１のセグメント５４及び／または第２のセグメント５６上に形成することもできる。
【００５９】
図１０は第１のセグメント５６を、先に述べた様々な方法の内の１つを用いて粗化された外表面を有するスレーブ７０とともに、有する実施形態を示す。粗化表面処理を示すだけでなく、図１０は遠位先端に重りが付加されている、この場合は外表面が粗化されているスリーブによって重りが付加されている、ワイヤをさらに示す。重りの重心はワイヤの中心におくかまたは偏心させて配置することができる。偏心重りは回転中にワイヤにばたつきをおこさせることができる。ばたつきは、付加重りの重心が中心に置かれているワイヤに比較して、血管を一層激しく擾乱することができる。
【００６０】
ワイヤ３３の遠端部５２は湾曲セグメントを有することもできる。湾曲セグメントの曲率は一定とすることができるか、あるいは楕円または長円の孤のような、他の曲線にならうことができる。ワイヤ３３の遠端５２は湾曲セグメントの遠位に直線セグメントを有することもできる。曲率が一定な実施形態と同様に、直線セグメントを含む湾曲区画の曲率は一定とすることができ、または先に述べた形状にならうことができる。
【００６１】
侵襲性切断面を形成するため、ワイヤ３３の遠端５２から第１のセグメント５４及び／または第２のセグメント５６に沿って、バネ９０を取り付けることができる。バネの両端は複数の点において鑞付けすることができる。バネ９０は先に述べた様々なプロファイルにしたがうことができる。図１１〜１３はそれぞれ、正方形、台形及び五角形のスクリューのねじ山にならうバネの断面図を示す。
【００６２】
様々なプロファイル（例えば、正方形、三角形、平行四辺形、五角形）の鋭利な角は血管壁に切り込み、血管壁を擦過することができる。ワイヤ３３は使用目的に応じて半球形または平形の自由端を有することができる。半球形自由端または平形自由端は表面構造を付けるかまたは粗化することができる。
【００６３】
図１４〜１４Ａは、メインシャフトの遠位に第１，第２及び第３の直線セグメントを有する、図９に示されるワイヤと同様のワイヤを示す。
【００６４】
図１５〜１５Ａは、第３セグメントの自由端が半球形である、図１４〜１４Ａに示されるワイヤと同様のワイヤを示す。
【００６５】
図１６〜１６Ａは、メインシャフトの遠位に湾曲セグメントを有し、湾曲セグメントの自由端が半球形である、ワイヤを示す。
【００６６】
図１７〜１７Ａは、第１，第２及び第３の直線セグメントを有し、遠位先端に重りが付加されている、図１０に示されるワイヤと同様のワイヤを示す。
【００６７】
図１８〜１８Ａは、メインシャフトの遠位に１本の直線セグメントを有し、直線セグメントがボール形自由端で終端している、ワイヤを示す。
【００６８】
図１９〜１９Ａは、メインシャフトの遠位に単一の直線セグメントを有し、遠位先端に重りが付加され、自由端が半球形である、ワイヤを示す。
【００６９】
図２０〜２０Ａは、メインシャフトの遠位に２本の直線セグメントを有し、第２の直線セグメントがボール形自由端で終端している、ワイヤを示す。
【００７０】
図２１〜２１Ａは、メインシャフトの遠位に２本の直線セグメントを有し、第２の直線セグメントに重りが付加され、ボール形自由端で終端している、ワイヤを示す。
【００７１】
図２２〜２２Ａは、３本の直線セグメントを有し、第２のセグメントが尖自由端で終端している、図１４〜１４Ａに示されるワイヤと同様のワイヤを示す。
【００７２】
図２３〜２４は、ワイヤの遠位部にバネが巻き付けられている、ワイヤを示す。
【符号の説明】
【００７３】
１０    血管処置デバイス
１２    ハンドル
１３，３５    戻り止め
１４    カートリッジ
１５    グリップ
１６    スイッチ
１７    ゲート
１８    用心金
１９    支持体
２０    電源
２２    モーター
２３    バネ
２４    ポテンショメータ
２５    ハンドルグリップ
２６    引き金
２８    マイクロスイッチ
２９    レセプタクル
３０    雄型カップリング
３１    雌型ルアーハブ
３２    シース
３３    ワイヤ
３４    Ｙ字形血液遮断コネクタ
３６    チューブナット
４０    雌型カップリング
４２    ワイヤチューブ
４４    シリンジ
４６    コック栓
４８    プランジャー
【図１】
2018034006.tif 000003
【図２】
2018034006.tif 000004
【図３】
2018034006.tif 000005
【図４】
2018034006.tif 000006
【図５】
2018034006.tif 000007
【図６】
2018034006.tif 000008
【図７】
2018034006.tif 000009
【図８】
2018034006.tif 000010
【図９】
2018034006.tif 000011
【図１０】
2018034006.tif 000012
【図１１】
2018034006.tif 000013
【図１２】
2018034006.tif 000014
【図１３】
2018034006.tif 000015
【図１４】
2018034006.tif 000016
【図１４Ａ】
2018034006.tif 000017
【図１５】
2018034006.tif 000018
【図１５Ａ】
2018034006.tif 000019
【図１６】
2018034006.tif 000020
【図１６Ａ】
2018034006.tif 000021
【図１７】
2018034006.tif 000022
【図１７Ａ】
2018034006.tif 000023
【図１８】
2018034006.tif 000024
【図１８Ａ】
2018034006.tif 000025
【図１９】
2018034006.tif 000026
【図１９Ａ】
2018034006.tif 000027
【図２０】
2018034006.tif 000028
【図２０Ａ】
2018034006.tif 000029
【図２１】
2018034006.tif 000030
【図２１Ａ】
2018034006.tif 000031
【図２２】
2018034006.tif 000032
【図２２Ａ】
2018034006.tif 000033
【図２３】
2018034006.tif 000034
【図２４】
2018034006.tif 000035