(57)【要約】【課題】バルーンに対するステントの固定力を効率的に向上させることのできる、新規な構造のステントデリバリカテーテルおよびステントデリバリカテーテルの製造方法を提供する。【解決手段】シャフト１４の先端部分に設けられたバルーン１６に対して、軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有するステント１８が外挿状態で装着されたステントデリバリカテーテル１０であって、前記ステント１８の軸方向両端部分において、前記骨格構造における少なくとも周方向の一周分の軸方向長さをもって内径寸法が小さくされた縮径部５６，５６が設けられている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトの先端部分に設けられたバルーンに対して、軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有するステントが外挿状態で装着されたステントデリバリカテーテルであって、
前記ステントの軸方向両端部分において、前記骨格構造における少なくとも周方向の一周分の軸方向長さをもって内径寸法が小さくされた縮径部が設けられていることを特徴とするステントデリバリカテーテル。
【請求項２】
前記ステントの前記骨格構造が、軸方向に折り返しながら全体として周方向で螺旋状に延びる線状体によって形成されている請求項１に記載のステントデリバリカテーテル。
【請求項３】
前記ステントの軸方向に対する前記螺旋状に延びる線状体の螺旋の傾斜角度が軸方向端部に近づくにつれて次第に大きくなって垂直に近づくようにされている請求項２に記載のステントデリバリカテーテル。
【請求項４】
前記ステントの前記骨格構造には軸方向で隣接する部分を相互に連結する接続部が複数形成されており、該ステントの軸方向中間部分では、該ステントの軸方向両端部分よりも該ステントの周方向で大きな離隔距離をもって該接続部が設けられている請求項１〜３の何れか１項に記載のステントデリバリカテーテル。
【請求項５】
前記ステントの軸方向両端部分において、前記骨格構造の厚さ寸法が大きい厚肉部が設けられており、該厚肉部の外周面で該ステントの外径寸法が規定されることにより前記縮径部が構成されている請求項１〜４の何れか１項に記載のステントデリバリカテーテル。
【請求項６】
前記ステントの軸方向両端部分において、前記骨格構造の外周面に突部が形成されており、該突部の突出先端面で該ステントの外径寸法が規定されることにより前記縮径部が構成されている請求項１〜４の何れか１項に記載のステントデリバリカテーテル。
【請求項７】
シャフトの先端部分に設けられたバルーンに対して、軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有するステントを外挿状態で装着してステントデリバリカテーテルを製造するに際して、
前記バルーンに外挿した前記ステントに対して、軸方向全長を覆う内側保護チューブと、該内側保護チューブの外側から該ステントの軸方向両端部分を覆う外側保護チューブとを、装着せしめた状態で、それら内側保護チューブおよび外側保護チューブの外側からクリンプ装置で該ステントを縮径して該バルーンに装着することを特徴とするステントデリバリカテーテルの製造方法。
【請求項８】
前記ステントの前記骨格構造には軸方向で隣接する部分を相互に連結する接続部が複数形成されており、該ステントの軸方向中間部分では、該ステントの軸方向両端部分よりも該ステントの周方向で大きな離隔距離をもって該接続部が設けられている請求項７に記載のステントデリバリカテーテルの製造方法。
【請求項９】
前記ステントの軸方向両端部分において、前記骨格構造における少なくとも周方向の一周分の軸方向長さをもって前記外側保護チューブを装着する請求項７又は８に記載のステントデリバリカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管腔内の狭窄部位にステントをデリバリするためのステントデリバリカテーテルおよびステントデリバリカテーテルの製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管等の管腔に狭窄や閉塞などの異常が発生した場合に、例えばステントデリバリカテーテルによりステントを管腔内の病変部へデリバリして、当該ステントを拡張して管腔壁に押し付けることにより、管腔を広げた状態に保持するステント治療が行われている。このようなステントは、管腔へ挿入する際には小径とされるが、管腔内で拡径されて留置されるようになっている。かかるステントの管腔内での拡径方法としては、形状記憶材料等による自己拡張や機械的拡張などの他、バルーンによる拡張がある。
【０００３】
すなわち、ステントをバルーンにより拡張する場合には、一般に、特開２０１４−６１１９１号公報（特許文献１）に記載のステントデリバリカテーテルのように、シャフトの先端部分に対して、バルーンを折り畳んだ状態で外挿装着すると共に、この折り畳まれたバルーンに対してステントが外挿装着されて縮径処理（クリンプ）が施される。そして、かかるステントデリバリカテーテルの先端部分を管腔内の病変部に挿通して、バルーンを拡張させることにより、バルーンに外挿装着されたステントが拡径して管腔壁に押し付けられる。その後、バルーンを収縮させてカテーテルを抜き取ることにより、ステントが管腔内に留置される。
【０００４】
ところで、管腔内に留置されるステントとしては、例えば１本の線状体が軸方向に折り返しながら周方向に螺旋状または筒状に連続して延びる骨格構造のステント等が採用される。そして、かかるステントがバルーン上に装着されて縮径処理が施されることで、バルーン上にステントが嵌着保持されるようになっている。
【０００５】
ところが、バルーンやステントの材質、ステントの骨格構造や骨格デザインなどによっては、バルーンに対するステントの嵌着による固定力を充分に得ることが難しい場合があった。特に、血栓のすり抜けや取りこぼしを少なくするためには、ステントの骨格間にできるだけ隙間を形成したくないが、その場合、ステントを縮径した時に、隙間内にバルーンが入り込みにくくなり、バルーンに対するステントの固定力が十分でない。その結果、ステントを管腔内へ挿し入れたり引き抜いたりする際に、ステントがバルーンに対して位置ずれしたりしてしまうおそれがあったのである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１４−６１１９１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、バルーンに対するステントの固定力を効率的に向上させることのできる、新規な構造のステントデリバリカテーテルおよびステントデリバリカテーテルの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。
【０００９】
本発明の第１の態様は、シャフトの先端部分に設けられたバルーンに対して、軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有するステントが外挿状態で装着されたステントデリバリカテーテルであって、前記ステントの軸方向両端部分において、前記骨格構造における少なくとも周方向の一周分の軸方向長さをもって内径寸法が小さくされた縮径部が設けられていることを特徴とするものである。
【００１０】
本態様に従う構造とされたステントデリバリカテーテルによれば、ステントのバルーンへの装着状態において、ステントの軸方向両端部分に内径寸法が小さくされた縮径部が設けられていることから、ステントの軸方向両端部分がバルーンに食い込み、バルーンに対してステントを強固に固定することができる。特に、縮径部が、ステントの軸方向両端部分に設けられていることから、バルーンに対するステントの軸方向の位置ずれや脱落が効果的に防止され得る。また、かかる縮径部が、少なくとも周方向の一周分の軸方向長さをもって設けられることから、バルーンに食い込む領域が十分に確保されて、上記位置ずれや脱落の防止効果が安定して発揮され得る。
【００１１】
本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るステントデリバリカテーテルにおいて、前記ステントの前記骨格構造が、軸方向に折り返しながら全体として周方向で螺旋状に延びる線状体によって形成されているものである。
【００１２】
本態様に従う構造とされたステントデリバリカテーテルによれば、ステントの骨格構造が、軸方向に折り返しながら全体として周方向で螺旋状に延びる線状体によって形成されることで、ステントの縮径時に骨格間の隙間を小さくすることができて、骨格密度の高いステントがデザインできる。その場合、ステントを縮径することで隙間内にバルーンが入り込みにくいが、本態様に従う構造とされたステントデリバリカテーテルは、バルーンに対するステントの固定力が向上され得る。
【００１３】
本発明の第３の態様は、前記第２の態様に係るステントデリバリカテーテルであって、前記ステントの軸方向に対する前記螺旋状に延びる線状体の螺旋の傾斜角度が軸方向端部に近づくにつれて次第に大きくなって垂直に近づくようにされているものである。
【００１４】
本態様に従う構造とされたステントデリバリカテーテルによれば、線状体の螺旋の傾斜角度が軸方向端部に近づくにつれて次第に大きくなって垂直に近づくようにされていることから、螺旋の傾斜角度が小さくされる場合に比べてステントの軸方向両端部分に縮径部を形成し易いとともに、ステントを管腔内に留置した際に、ステントの軸方向端部が大きく変形して外周側へ浮き上がることなどが効果的に防止され得る。
【００１５】
本発明の第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に係るステントデリバリカテーテルにおいて、前記ステントの前記骨格構造には軸方向で隣接する部分を相互に連結する接続部が複数形成されており、該ステントの軸方向中間部分では、該ステントの軸方向両端部分よりも該ステントの周方向で大きな離隔距離をもって該接続部が設けられているものである。
【００１６】
本態様に従う構造とされたステントデリバリカテーテルによれば、ステントの軸方向両端部分には、軸方向中間部分に比べてより多くの接続部が形成されることから、ステントの軸方向両端部分に安定して縮径部を形成し易いとともに、ステントの軸方向両端部分の変形剛性が大きくされる一方、軸方向中間部分の柔軟性が確保される。それ故、ステントを管腔の屈曲部分に留置した場合でも、ステントの、管腔形状に追従する変形が安定して実現されるだけでなく、管腔内での位置ずれなども効果的に防止され得る。
【００１７】
本発明の第５の態様は、前記第１〜第４の何れかの態様に係るステントデリバリカテーテルであって、前記ステントの軸方向両端部分において、前記骨格構造の厚さ寸法が大きい厚肉部が設けられており、該厚肉部の外周面で該ステントの外径寸法が規定されることにより前記縮径部が構成されているものである。
【００１８】
本態様に従う構造とされたステントデリバリカテーテルによれば、ステントの軸方向両端部分において、骨格構造の厚さ寸法が大きい厚肉部が設けられており、例えば厚肉部が軸方向中間部分に比べて外周側に突出する場合には、ステントに縮径処理が施されることで、軸方向両端部分（厚肉部）の外周面が軸方向中間部分の外周面と平坦になるまで厚肉部が内周側に縮径される。これにより、ステントのバルーンへの装着状態において、厚肉部の外周面でステントの外径寸法が規定されるとともに、厚肉とされた分だけ軸方向両端部分の内径が小さくされて縮径部が構成される。また、厚肉部が軸方向中間部分に比べて内周側に突出する場合（外径寸法が軸方向で略一定の場合）においても、厚肉部の外周面でステントの外径寸法が規定されるとともに、当該厚肉部をもって縮径部が構成される。
【００１９】
本発明の第６の態様は、前記第１〜第４の何れかの態様に係るステントデリバリカテーテルであって、前記ステントの軸方向両端部分において、前記骨格構造の外周面に突部が形成されており、該突部の突出先端面で該ステントの外径寸法が規定されることにより前記縮径部が構成されているものである。
【００２０】
本態様に従う構造とされたステントデリバリカテーテルによれば、ステントの軸方向両端部分の外周面に突部が設けられることで、突部の突出先端面が軸方向中間部分に比べて外周側に突出することとなり、かかるステントに縮径処理が施されることで、突部を有する軸方向両端部分が、突部の突出先端面と軸方向中間部分の外周面とが平坦になるまで内周側に縮径される。これにより、ステントのバルーンへの装着状態において、突部の突出先端面でステントの外径寸法が規定されるとともに、突部の突出寸法だけ軸方向両端部分の内径が小さくされて縮径部が構成される。
【００２１】
本発明の第７の態様は、シャフトの先端部分に設けられたバルーンに対して、軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有するステントを外挿状態で装着してステントデリバリカテーテルを製造するに際して、前記バルーンに外挿した前記ステントに対して、軸方向全長を覆う内側保護チューブと、該内側保護チューブの外側から該ステントの軸方向両端部分を覆う外側保護チューブとを、装着せしめた状態で、それら内側保護チューブおよび外側保護チューブの外側からクリンプ装置で該ステントを縮径して該バルーンに装着することを特徴とするステントデリバリカテーテルの製造方法である。
【００２２】
本態様に従うステントデリバリカテーテルの製造方法によれば、ステントの軸方向両端部分には内側保護チューブに加えて外側保護チューブが装着されることから、クリンプ装置による縮径時には、ステントの軸方向両端部分は、軸方向中間部分に比べて外側保護チューブの分だけ縮径量が大きくされる。これにより、ステントのバルーンへの装着時において、ステントの軸方向両端部分がバルーンに食い込むようにされて、ステントのバルーンに対する位置ずれや脱落が効果的に防止され得る。
【００２３】
本発明の第８の態様は、前記第７の態様に係るステントデリバリカテーテルの製造方法において、前記ステントの前記骨格構造には軸方向で隣接する部分を相互に連結する接続部が複数形成されており、該ステントの軸方向中間部分では、該ステントの軸方向両端部分よりも該ステントの周方向で大きな離隔距離をもって該接続部が設けられているものである。
【００２４】
本態様に従うステントデリバリカテーテルの製造方法によれば、ステントの軸方向両端部分には、軸方向中間部分に比べてより多くの接続部が形成されることから、ステントの軸方向両端部分の変形剛性が大きくされる。それ故、従来のステントデリバリカテーテルのように軸方向で均一に縮径する場合には軸方向中間部分に比べて軸方向両端部分の縮径が生じ難いが、本態様では、軸方向両端部分に外側保護チューブを装着して縮径量を大きくすることで、変形剛性の大きい軸方向両端部分でも安定してバルーンに食い込むようにされて、ステントのバルーンに対する位置ずれや脱落が効果的に防止され得る。
【００２５】
本発明の第９の態様は、前記第７又は第８の態様に係るステントデリバリカテーテルの製造方法であって、前記ステントの軸方向両端部分において、前記骨格構造における少なくとも周方向の一周分の軸方向長さをもって前記外側保護チューブを装着するものである。
【００２６】
本態様に従うステントデリバリカテーテルの製造方法によれば、外側保護チューブが、ステントの骨格構造における少なくとも周方向の一周分の軸方向長さをもって装着されることから、ステントにおいて縮径される領域の軸方向長さが十分に確保されて、バルーンに対するステントの固定力が効率的に向上され得る。
【発明の効果】
【００２７】
本発明に従う構造とされたステントデリバリカテーテルおよび本発明に従うステントデリバリカテーテルの製造方法によれば、ステントのバルーンへの装着時において、ステントの軸方向両端部分がバルーンに食い込むようにされることから、バルーンに対するステントの固定力が効率的に向上され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の１実施形態としてのステントデリバリカテーテルの全体を示す正面図。
【図２】図１に示されたステントデリバリカテーテルの要部を示す正面図。
【図３】図２に示されたステントデリバリカテーテルの縦断面図。
【図４】図１に示されたステントデリバリカテーテルの横断面図であって、図５におけるＩＶ−ＩＶ断面に相当する図。
【図５】本発明で採用され得るステントの１具体例を周方向の１箇所で開いて示す展開図。
【図６】図５の要部を拡大して示す展開図。
【図７】本発明方法としてのステントデリバリカテーテルの製造方法を説明するための説明図。
【図８】本発明の別の態様としてのステントデリバリカテーテルの縦断面図であって、図３に対応する図。
【図９】本発明の更に別の態様としてのステントデリバリカテーテルの縦断面図であって、図３に対応する図。
【図１０】本発明で採用され得るステントの別の具体例を周方向の１箇所で開いて示す展開図。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３０】
先ず、図１〜４には、本発明の１実施形態としてのステントデリバリカテーテル１０が示されている。このステントデリバリカテーテル１０は、バルーンカテーテル１２を備えており、当該バルーンカテーテル１２においてシャフト１４の先端部分にバルーン１６が装着されている。また、当該バルーン１６には、ステント１８が縮径状態で装着されており、血管などの管腔の狭窄部位までステント１８をデリバリした後、バルーン１６を拡張することでステント１８が拡径されて、管腔の狭窄部位が押し広げられるようになっている。なお、以下の説明において、軸方向とは、カテーテル１０の中心軸方向となる図１中の左右方向をいう。また、先端側とは、カテーテル１０において管腔に挿入される側である図１中の左側をいう一方、基端側とは、カテーテル１０において使用者が操作する側である図１中の右側をいう。
【００３１】
より詳細には、バルーンカテーテル１２は、先端側のディスタールシャフト２０と基端側のプロキシマルシャフト２２とが軸方向で接続された構造を備えており、これらディスタールシャフト２０とプロキシマルシャフト２２とにより、バルーンカテーテル１２のシャフト１４が構成されている。また、バルーンカテーテル１２の基端側（プロキシマルシャフト２２の基端側）には、コネクタ２４が接続されている。
【００３２】
このプロキシマルシャフト２２は軸方向に延びる単管構造とされており、例えばポリアミドエラストマー等の合成樹脂やステンレス鋼等の金属により形成される。そして、かかるプロキシマルシャフト２２の内腔がコネクタ２４を通じて外部空間に連通されている。
【００３３】
一方、ディスタールシャフト２０は、全体としてインナーシャフト２６とアウターシャフト２８との２重管構造とされている。すなわち、インナーシャフト２６の外径寸法がアウターシャフト２８の内径寸法より小さくされており、インナーシャフト２６の基端がアウターシャフト２８に挿入されていると共に、インナーシャフト２６の先端がアウターシャフト２８の先端から突出している。
【００３４】
ここで、アウターシャフト２８は軸方向に延びるチューブ状とされており、ポリアミドエラストマー等の合成樹脂により形成されている。かかるアウターシャフト２８の外径寸法はプロキシマルシャフト２２と略等しくされており、アウターシャフト２８の基端とプロキシマルシャフト２２の先端とが接続されている。これにより、アウターシャフト２８の内腔とプロキシマルシャフト２２の内腔とが連通されている。
【００３５】
また、インナーシャフト２６は、インナーシャフト本体３０を備えている。当該インナーシャフト本体３０は、全体として軸方向に延びるチューブ状とされており、例えばポリアミドエラストマー等の合成樹脂によって形成されている。かかるインナーシャフト本体３０の先端には先端チップ３２が固着されている。この先端チップ３２は円筒形状とされており、インナーシャフト本体３０と略同じ外径寸法および内径寸法を有している。一方、インナーシャフト本体３０の基端は、屈曲してアウターシャフト２８の外周面に開口している。これにより、インナーシャフト本体３０の内腔が、カテーテル１０の先端と軸方向中間部分に開口するルーメンとされており、このルーメンにより、カテーテル１０を案内するためのガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメン３４が構成されている。すなわち、本実施形態のステントデリバリカテーテル１０は、ガイドワイヤルーメンがカテーテルの軸方向全長よりも短いラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとされている。尤も、本発明に係るステントデリバリカテーテルはオーバーザワイヤ型のカテーテルとされてもよい。
【００３６】
なお、本実施形態のインナーシャフト２６には、アウターシャフト２８からの突出部分において、その他の部分よりも外径寸法が大きくされた大径部３６が設けられている。特に、本実施形態では、インナーシャフト本体３０の外周面に対して被覆部材３８が装着されることにより、大径部３６が構成されている。
【００３７】
この被覆部材３８は、軸方向に延びる略チューブ状とされており、本実施形態では、アウターシャフト２８の先端から先端チップ３２までの軸方向寸法よりも小さい軸方向寸法を有しているとともに、軸方向の全長に亘って略一定の外径寸法を有している。なお、被覆部材３８の材質は何等限定されるものではないが、インナーシャフト本体３０よりも硬度が小さい材質を採用することが好適であり、例えばポリアミドエラストマーやポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の合成樹脂が好適に採用され得る。
【００３８】
また、被覆部材３８のインナーシャフト本体３０への装着方法も何等限定されるものではないが、例えば溶剤に溶かした合成樹脂材をインナーシャフト本体３０へ塗布して乾燥させたり、熱収縮性を有するチューブ状の部材をインナーシャフト本体３０へ外挿して熱を加えることにより、当該チューブ状の部材をインナーシャフト本体３０へ密着させたりしてもよい。
【００３９】
さらに、かかる被覆部材３８の径方向幅寸法α（図４参照）は、特に限定されるものではないが、例えばインナーシャフト本体３０の外径寸法φＡ（図４参照）が０．５ｍｍ〜０．６ｍｍ、縮径時のバルーン１６の外径寸法φＢ（図４参照）が２ｍｍ〜３ｍｍとされる際には、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲内に設定されることが好ましい。なお、インナーシャフト本体または縮径時のバルーン、或いはその両方の外径寸法が上記範囲外とされる場合には、被覆部材の径方向幅寸法は適宜設定され得る。
【００４０】
かかる構造とされたインナーシャフト２６の先端部分には、バルーン１６が、大径部３６の外周側に装着されている。このバルーン１６は、内部に流体を導入および排出することによって拡張および収縮が選択可能とされており、薄膜の合成樹脂やゴム膜等により形成される筒状乃至袋状の部材とされている。なお、バルーン１６の材質は何等限定されるものではないが、本実施形態では、ナイロン樹脂により形成されており、バルーン１６は、内部に流体を供給して拡張する際に、加える圧力に対して外径寸法の変化が小さいローコンプライアントバルーンとされている。また、バルーン１６は、インナーシャフト２６の柔軟性への影響を抑えるために、拡張時にステント１８を拡径するだけの強度を確保しつつ、できるだけ薄肉とされていることが望ましい。
【００４１】
そして、バルーン１６の先端がインナーシャフト本体３０の先端や先端チップ３２の外周面に接着等により固着されている一方、バルーン１６の基端がアウターシャフト２８の先端の外周面に接着等により固着されている。したがって、インナーシャフト本体３０とアウターシャフト２８との径方向間の空間が、バルーン１６の内部空間に連通されている一方、プロキシマルシャフト２２およびコネクタ２４を通じて外部空間に連通されている。これにより、インナーシャフト本体３０とアウターシャフト２８との径方向間の空間を通じて、外部空間からバルーン１６の内部空間に流体を導入および排出可能とされており、このバルーン１６の内部空間から外部空間に至る内腔が、バルーン１６に対して流体を給排する給排ルーメン４０とされている。
【００４２】
また、バルーン１６の軸方向両端部分におけるインナーシャフト本体３０の外周面には、略円筒形状のマーカー４２，４２が外挿されている。これらのマーカー４２，４２は、Ｘ線に対して不透過性を示すプラチナ等の材料により形成されている。
【００４３】
なお、初期状態のバルーン１６は、図４に示すように、径方向で重なるように周方向に折り畳まれたラッピング状態とされている。特に、本実施形態では、インナーシャフト２６の先端部分に大径部３６が設けられており、当該大径部３６の外周側にバルーン１６が装着されていることから、インナーシャフトに大径部が設けられない場合に比べて、ラッピング状態とされたバルーン１６の外径寸法が大きくされている。そして、かかるラッピング状態とされたバルーン１６には、ステント１８が外挿装着されている。
【００４４】
このステント１８は、全体として軸方向に延びる略筒状とされており、インナーシャフト２６において大径とされた大径部３６の外周側に装着されている。なお、ステントの形状は軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有していれば何等限定されるものではないが、本実施形態のステント１８は、具体的な１例として図５，６に展開図を示すように、１本の線状体４４が略一定の振幅で軸方向に往復しながら全体として周方向に螺旋状に延びる骨格構造を有している。すなわち、本実施形態では、ステント１８の厚さ寸法（径方向幅寸法）が、軸方向の全長に亘って略等しくされている。
【００４５】
また、１周における周方向の波数（ターン数）、即ち線状体４４の１周における周期構造の繰り返し単位の数が、一般的な冠動脈用ステントより多くされており、例えば１０波〜１２波とされて、本実施形態のステント１８では１２波とされている。なお、ステントの材質は何等限定されるものではないが、本実施形態のステント１８では、コバルトクロム合金により形成されている。さらに、ステント１８の骨格構造（ストラット）の幅寸法、すなわち線状体４４の幅寸法β（図４参照）は、何等限定されるものではないが、８０μｍ〜１００μｍの範囲内に設定されることが好適である。更にまた、バルーン１６への装着時におけるステント１８の最大外径寸法φＣ（図４参照）は、１．０ｍｍ〜１．３ｍｍの範囲内に設定されることが好適である。
【００４６】
そして、本実施形態のステント１８では、図６に示されるように、線状体４４の軸方向に対する螺旋の傾斜角度が両端部分において次第に変化している。具体的には、この線状体４４の螺旋の傾斜角度は、ステント１８の軸方向両端部になるにつれて次第に大きくなって、垂直（９０度）に近づくようにされている。特に、本実施形態では、線状体４４の螺旋の傾斜角度が、ステント１８の軸方向両端部で略垂直とされている。
【００４７】
すなわち、本実施形態のステント１８では、ステント１８の軸方向両端部分、例えば線状体４４の軸方向端部から周方向で四周分に亘る領域において、図６中に破線で示すように、線状体４４の軸方向の往復振幅が次第に変化しており、これにより、線状体４４の螺旋の傾斜角度が変化せしめられている。具体的には、上記領域において、線状体４４の軸方向の往復振幅が軸方向端部になるにつれて次第に小さくなるようにされている。
【００４８】
尤も、かかる線状体４４の螺旋の傾斜角度は、ステント１８の軸方向最先端付近でも垂直にまで達する必要はなく、また、垂直を僅かに超えた傾斜角度まで至っていても良い。好適には、線状体４４の螺旋の傾斜角度が、ステント１８の軸方向最先端において８０度以上に達することが望ましく、より好適には８５〜９０度の値に達するように設定される。また、線状体４４の螺旋の傾斜角度が次第に変化する領域は、ステント１８の周方向で一周以上で設定されていれば良いが、好適には二周以上で設定され、より好適には三周以上で変化するように設定される。これにより、線状体４４の螺旋の傾斜角度が急激に変化することを回避して、例えば一周あたりの傾斜角度の変化量を５度以下に設定して、ステント１８の変形や拡張を、全体に亘って一層滑らかに発生させることができる。
【００４９】
なお、螺旋の傾斜は、例えば、図６中の軸直角方向（上下方向）中央部分において、線状体４４の隣り合う各直線部分の軸方向中央をつないだ、図中に２点鎖線で示される螺旋において、その螺旋角をいい、「（９０度）−（螺旋のリード角）」の値で表される。図６中では、螺旋の傾斜角度が、１点鎖線で示される軸方向（図６中の左右方向）に延びる中心軸Ｌとの成す角度：θとして示されている。
【００５０】
なお、このステント１８は、図２にも示されているように、１本の線状体４４が複数の環状体４６を構成しており、且つ当該複数の環状体４６が軸方向に並列する構造とされている。本実施形態では、図５，６に示されるように、軸方向で隣り合う環状体４６，４６が、線状体４４の屈曲部分同士を接続する接続部４８で接続されて補強されている。かかる接続部４８は、ステント１８の軸方向および周方向で複数設けられており、特に、本実施形態では、軸方向両端部分における周方向の一周分においては、接続部４８ａが、周方向の適切な箇所に５つ形成されているが、軸方向中間部分における周方向の一周分においては、接続部４８ｂは、周方向の適切な箇所に１つまたは２つ形成されている。すなわち、ステント１８の軸方向中間部分において周方向で隣接する接続部４８ｂ，４８ｂは、軸方向両端部分において周方向で隣接する接続部４８ａ，４８ａよりも周方向で大きな離隔距離をもって設けられている。
【００５１】
かかるステント１８が、初期状態では、例えばクリンプ装置５０（図７（ｃ）参照）により縮径されて、図２などに示すようにバルーン１６に外挿装着されている。なお、クリンプ装置５０としては、市販のものが採用され得て、特に限定されるものではないが、例えば筒状の金型５２（図７（ｃ）参照）を備えており、当該金型５２の内面５４（図７（ｃ）参照）が周方向に延びる平坦面であることが好ましい。なお、クリンプ装置の金型は、例えば一対の半割体から構成されて、ヒンジにより開閉可能となっていてもよい。
【００５２】
特に、本実施形態では、インナーシャフト２６の大径部３６により外径寸法が大きくされたバルーン１６上にステント１８が外挿装着されることから、縮径時においてステントの径寸法が小さくなり過ぎて隣り合う線状体が重なってしまうなどの不具合が回避され得る。
【００５３】
ここにおいて、バルーン１６へ装着されたステント１８の軸方向両端部分は、ステント１８の内径寸法が小さくされた縮径部５６，５６とされている。本実施形態では、軸方向両端に位置する環状体４６ａ，４６ａの外径寸法と内径寸法が小さくされることで、縮径部５６，５６が構成されている。すなわち、本実施形態では、ステント１８の軸方向両端部分において、骨格構造における周方向で一周分の軸方向長さをもって縮径部５６，５６が設けられている。
【００５４】
なお、かかる縮径部５６，５６における軸方向中間部分に対する縮径量γ（軸方向中間部分の内径寸法φＤ（図３参照）と縮径部５６，５６における内径寸法φＥ（図３参照）との差（φＤ−φＥ））は何等限定されるものではないが、例えばバルーン１６への装着時におけるステント１８の内径寸法φＤに対して、縮径部５６，５６における内径寸法φＥが、８０％〜９５％の範囲内に設定されることが好適である。具体的には、例えばステント１８が冠動脈用とされる場合には、バルーン１６への装着時におけるステント１８の内径寸法φＤが０．８ｍｍ〜１．２ｍｍとされる一方、縮径部５６，５６における縮径量γが０．０５ｍｍ〜０．２ｍｍの範囲内に設定されることが好適である。または、ステント１８が末梢血管用とされる場合には、バルーン１６への装着時におけるステント１８の内径寸法φＤが１．０ｍｍ〜１．６ｍｍとされる一方、縮径部５６，５６における縮径量γが０．１ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲内に設定されることが好適である。すなわち、ステントの材質や形状、ターン数などにもよるが、φＥ／φＤが８０％より小さい場合には、ステントのクリンプ時に、ステントの骨格構造（ストラット）が相互に重なり合って浮き上がってしまうおそれがある。一方、φＥ／φＤが９５％より大きい場合には、後述するステントのバルーンに対する固定力が十分に得られないおそれがある。
【００５５】
以上の如き構造とされたステントデリバリカテーテル１０の製造方法は何等限定されるものではないが、製造方法の具体的な１例を図７（ａ）〜（ｄ）をもって以下に説明する。
【００５６】
先ず、バルーンカテーテル１２とステント１８とをそれぞれ準備する。なお、バルーンカテーテル１２およびステント１８は、従来公知の方法で製造され得る。
【００５７】
そして、図７（ａ）に示されるように、インナーシャフト２６の大径部３６の外周側において、バルーン１６上にステント１８を外挿して、比較的弱い力で縮径（クリンプ）する。これにより、バルーン１６上でステント１８が仮固定される。かかる仮固定状態では、ステント１８は軸方向に移動可能であり、例えばステント１８が大径部３６からずれている場合には、ステント１８を軸方向で移動させて、大径部３６上に位置させることができる。
【００５８】
次に、図７（ｂ）に示されるように、バルーン１６上に仮固定されたステント１８に対して内側保護チューブ５８を外挿装着する。この内側保護チューブ５８は、ポリエチレンなどの熱可塑性樹脂などにより形成されるチューブとされており、本実施形態ではＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）により形成されている。そして、内側保護チューブ５８は、仮固定されたステント１８の外径寸法よりも僅かに大きな内径寸法を有しているとともに、ステント１８よりも大きな軸方向寸法を有しており、ステント１８の軸方向全長に亘って内側保護チューブ５８が外挿装着される。かかる樹脂製の保護チューブが、ステントの軸方向略全長に亘って装着されることにより、クリンプ時に、クリンプ装置の金型の内面とステントの外周面とが当接して、これらの摩擦によりステントや金型が損傷することが防止され得る。
【００５９】
続いて、ステント１８の軸方向両端部分において、内側保護チューブ５８の外側に外側保護チューブ６０，６０を外挿装着する。この外側保護チューブ６０，６０は、内側保護チューブ５８と同様の材質で形成されるチューブであり、内側保護チューブ５８の外径寸法よりも僅かに大きな内径寸法を有している。また、外側保護チューブ６０，６０は、ある程度の軸方向長さを有しており、本実施形態では、軸方向両端部に位置する環状体４６ａ，４６ａの外周側において、外側保護チューブ６０，６０が内側保護チューブ５８に外挿装着される。すなわち、外側保護チューブ６０，６０は、ステント１８の軸方向両端部分において、ステント１８の周方向の一周分の長さ寸法をもって内側保護チューブ５８に外挿装着される。
【００６０】
そして、図７（ｃ）に示されるように、ステント１８に対して内側保護チューブ５８と外側保護チューブ６０，６０とが外挿装着された状態で、クリンプ装置５０によりクリンプを実行する。すなわち、クリンプ装置５０の金型５２の内面５４を、内側保護チューブ５８および外側保護チューブ６０，６０の外周面に押し付けることで、ステント１８に外側から圧力をかけて縮径して、バルーン１６に対してステント１８を固定する。なお、かかるクリンプの際には、例えば金型５２を加熱してバルーン１６を加温により軟化させることや、給排ルーメン４０を通じてバルーン１６内に流体を供給することでステント１８に対して内側からも圧力をかけることが好適である。
【００６１】
かかるクリンプにより、金型５２の内面５４が平坦面とされていることから、内側保護チューブ５８の外周面と外側保護チューブ６０，６０の外周面とが平坦面となるまで縮径される。すなわち、外側保護チューブ６０，６０が装着されている分だけ軸方向両端部に位置する環状体４６ａ，４６ａの縮径量が軸方向中間部分に位置する環状体４６よりも大きくされて、軸方向両端部に位置する環状体４６ａ，４６ａの外径寸法および内径寸法が、軸方向中間部分に位置する環状体４６よりも小さくされる。この結果、軸方向両端部に位置する環状体４６ａ，４６ａにより、縮径部５６，５６が構成される。
【００６２】
最後に、図７（ｄ）に示されるように、ステント１８から内側保護チューブ（５８）と外側保護チューブ（６０，６０）とを抜去する。これにより、ステントデリバリカテーテル１０が製造され得る。
【００６３】
以上の如き構造とされたステントデリバリカテーテル１０は、血管などの管腔内に挿入されて、ステント１８が狭窄部位までデリバリされる。そして、管腔の狭窄部位の内周側にステント１８が位置した状態でバルーン１６を拡張させることで、ステント１８が拡径状態へ変形するとともに狭窄部位が押し広げられる。さらに、当該ステント１８が管腔内に留置されることで、管腔の拡張状態がステント１８により維持されるようになっている。
【００６４】
ここにおいて、本実施形態のステントデリバリカテーテル１０では、ステント１８の軸方向両端部分に内径寸法が小さくされた縮径部５６，５６が設けられていることから、ステント１８のバルーン１６への装着時に、縮径部５６，５６がバルーン１６に食い込むようにされて、軸方向両端部分におけるステント１８のバルーン１６に対する固定力が向上される。それ故、バルーン１６に対するステント１８の、軸方向の位置ずれや脱落が効果的に防止され得る。
【００６５】
特に、縮径部５６，５６が軸方向両端部の環状体４６ａ，４６ａにより構成されている、すなわち、周方向で一周分の軸方向長さをもって形成されていることから、バルーン１６に対して食い込む領域の軸方向長さが十分に確保されて、バルーン１６に対するステント１８の固定状態が安定して維持され得る。
【００６６】
また、本実施形態のステント１８では、ステント１８の両端面が軸方向に対して垂直に近くされることから、ステント１８が管腔の屈曲部を通過する際にも、ステント１８の軸方向端部が局所的に大きく浮き上がることを効果的に防止できる。
【００６７】
さらに、本実施形態のステント１８は、軸方向中間部分に比べて軸方向両端部分の方が、環状体４６，４６を軸方向に接続する接続部４８が多く形成されていることから、軸方向両端部分の変形剛性が十分に確保されるとともに、軸方向中間部分の柔軟性も確保される。これにより、例えば屈曲する管腔内であっても、ステント１８が位置ずれなどすることなく安定して留置され得る。また、軸方向両端部分の変形剛性が大きくされることで、従来のクリンプ方法では軸方向両端部分が縮径され難いが、本実施形態のように、ステント１８の軸方向両端部分に外側保護チューブ６０，６０を外挿装着してクリンプすることで、変形剛性の大きい軸方向両端部分であっても効果的に、且つ、周上で局所的な歪集中を抑えて全周が略均一に縮径され得る。
【００６８】
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。
【００６９】
たとえば、前記実施形態では、内側保護チューブ５８と外側保護チューブ６０，６０とが別個に製造されて、内側保護チューブ５８をステント１８に外挿装着した後に、外側保護チューブ６０，６０を内側保護チューブ５８に外挿装着していたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、軸方向中間部分に対して軸方向両端部分の外径寸法または内径寸法、あるいはその両方が大きくされた一つの保護チューブを採用してもよい。
【００７０】
尤も、保護チューブの外径寸法および内径寸法は軸方向の全長に亘って略均一とされてもよい。すなわち、図８に示されるステントデリバリカテーテル７０のように、ステント７２の骨格構造における軸方向両端部分に、軸方向中間部分よりも厚さ寸法の大きい厚肉部７４，７４が設けられてもよい。縮径前において、かかる厚肉部７４，７４が軸方向中間部分よりも外周側に突出する場合には、均一な径寸法の保護チューブを外挿して縮径することにより、厚肉部７４，７４が、厚肉部７４，７４の外周面７６，７６が軸方向中間部分の外周面７８と平坦となるまで、要するに、ステント７２の外径寸法が軸方向の全長に亘って略一定となるまで縮径される。すなわち、軸方向中間部分より厚肉とされた分だけ厚肉部７４，７４が軸方向中間部分よりも縮径されて、軸方向両端部分の内径寸法が小さくされる。これにより縮径部８０，８０が形成されるものであり、即ち、厚肉部７４，７４の外周面７６，７６でステント７２の外径寸法が規定されることにより、縮径部８０，８０が構成される。なお、本態様では、軸方向両端部の環状体４６ａ，４６ａが、軸方向中間部分の環状体４６よりも厚肉とされており、縮径部８０，８０が、周方向の一周分の軸方向長さをもって形成されている。
【００７１】
また、縮径前において、厚肉部が軸方向中間部分よりも内周側に突出する場合には、均一な径寸法の保護チューブを外挿して縮径することにより、バルーンへの装着時において内径寸法が小さくされた縮径部が、これら厚肉部によって形成される。
【００７２】
あるいは、図９に示されるステントデリバリカテーテル９０のように、ステント９２の軸方向両端部分における骨格構造の外周面９４，９４に、突部９６，９６が設けられてもよい。本態様では、均一な径寸法の保護チューブを外挿して縮径することにより、ステント９２の軸方向両端部分が、突部９６，９６の突出先端面９８，９８が軸方向中間部分の外周面１００と平坦となるまで、要するに、ステント９２の外径寸法が軸方向の全長に亘って略一定となるまで縮径される。すなわち、突部９６，９６によって軸方向中間部分より突出する分だけ軸方向両端部分が軸方向中間部分よりも縮径されて、軸方向両端部分の内径寸法が小さくされる。これにより、縮径部１０２，１０２が形成されるものであり、即ち、突部９６，９６の突出先端面９８，９８でステント９２の外径寸法が規定されることにより、縮径部１０２，１０２が構成される。なお、本態様では、突部９６，９６が、軸方向両端部の環状体４６ａ，４６ａと略等しい軸方向長さをもって形成されており、軸方向両端部の環状体４６ａ，４６ａにより縮径部１０２，１０２が構成されている。それ故、本態様においても、縮径部１０２，１０２が周方向の一周分の軸方向長さをもって形成されている。また、かかる突部９６，９６は、周方向の全周に亘って連続して設けられてもよいし、周方向で部分的に形成されてもよい。
【００７３】
また、縮径前において、突部が軸方向中間部分よりも内周側に突出する場合には、均一な径寸法の保護チューブを外挿して縮径することにより、バルーンへの装着時において内径寸法が小さくされた縮径部が、これら突部によって形成される。
【００７４】
尤も、本発明において、保護チューブは必須なものではなく、ステントの外周面が直接クリンプ装置によりクリンプされてもよい。
【００７５】
なお、ステントデリバリカテーテルに係る本発明では、縮径部は、少なくともステントの周方向の一周分の軸方向長さを有していればよく、実施形態の如き周方向の一周分に限定されるものではない。
【００７６】
また、前記実施形態では、インナーシャフト本体３０にチューブ状の被覆部材３８が外挿装着されることで大径部３６が構成されていたが、かかる態様に限定されるものではない。例えば、被覆部材は帯状とされてインナーシャフト本体に巻き付けられることで大径部が構成されてもよいし、インナーシャフト本体を部分的に厚肉とすることで大径部が構成されてもよい。尤も、本発明において、インナーシャフトの大径部は必須なものではない。
【００７７】
さらに、軸方向中間部分において環状体と環状体を連結する接続部は、例えば厚さ寸法や幅寸法を小さくするなどして、屈曲せしめられた時に優先的に破断する脆弱部とされてもよい。これにより、ステントの屈曲時における柔軟性がより確保され得る。尤も、ステントの骨格構造が１本の線状体により形成される場合には、軸方向両端部分や軸方向中間部分における接続部は必須なものではない。
【００７８】
なお、ステントに接続部が設けられる場合でも、接続部の個数や形成位置などは何等限定されるものではない。すなわち、前記実施形態では、ステント１８の軸方向端部における周方向の１周分において、接続部４８ａが、周方向の適切な箇所に５つ設けられていたが、図１０に示されるステント１１０のように、接続部１１２ａが、軸方向端部における周方向の１周分において、屈曲部分毎に周方向で連続して形成されてもよい。このように、軸方向端部により多くの接続部を設けることで、軸方向端部が周方向でより均一に縮径され得る。
【００７９】
更にまた、前記実施形態では、ステントの骨格構造が、軸方向に折り返しながら全体として周方向で螺旋状に延びる１本の線状体により形成されていたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、１本の線状体が軸方向に折り返しながら周方向に延びて１つの環状体を形成するとともに、それぞれ１本の線状体からなる複数の環状体が軸方向に整列して接続部により接続される骨格構造であってもよい。
【００８０】
また、前記実施形態では、クリンプ装置５０の金型５２の内面５４が、周方向に延びる平坦面とされていたが、金型の内面に周方向に延びて、突部を設けてもよい。かかる場合には、保護チューブやステントの厚さ寸法を変化させることなく、縮径部を形成することができる。尤も、ステントの縮径に際しては、クリンプ装置以外の方法によりクリンプされてもよい。
【００８１】
なお、前記実施形態では、波数が１０〜１２とされた冠動脈用のステントが例示されていたが、何等限定されるものではない。例えば、ステントとして末梢血管用のステントが採用されてもよく、かかる場合には例えば波数が１８〜２４とされ得る。
【符号の説明】
【００８２】
１０，７０，９０：ステントデリバリカテーテル、１４：シャフト、１６：バルーン、１８，７２，９２，１１０：ステント、４４：線状体、４８ａ，４８ｂ，１１２ａ：接続部、５０：クリンプ装置、５６，８０，１０２：縮径部、５８：内側保護チューブ、６０：外側保護チューブ、７４：厚肉部、７６：厚肉部の外周面、９４：軸方向両端部分における骨格構造の外周面、９６：突部、９８：突出先端面
【図１】
2018089162.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2018089162.tif 000009
【図８】
2018089162.tif 000010
【図９】
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【図１０】
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