(57)【要約】【課題】ガイドワイヤの破損やステントの位置ずれといったワイヤプロテクションの実施に伴って発生する各種課題を解決するステントを提供する。【解決手段】ステント１００は、隙間１１１が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラット１１０を備えており、ストラット外周面１３３からストラット先端面１３５へかけて円筒形状の内周側１１０Ｂに向けて傾斜した傾斜面１３７を少なくとも一部に含む第１領域１３０と、第１領域１３０よりも軸方向の先端側に設けられ傾斜面１３７を含まない第２領域１６０と、を有している。【選択図】図３Ｂ
2018108120.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットを備えるステントであって、
前記ストラットは、前記円筒形状の軸方向に沿う断面において、前記円筒形状の外周側に臨むストラット外周面と、前記円筒形状の先端側に臨むストラット先端面と、を有し、
当該ステントは、前記ストラット外周面から前記ストラット先端面へかけて前記円筒形状の内周側に向けて傾斜した傾斜面を少なくとも一部に含む第１領域と、前記第１領域よりも前記軸方向の先端側に設けられ前記傾斜面を含まない第２領域と、を有することを特徴とするステント。
【請求項２】
前記第１領域は、当該ステントの基端を含む範囲に少なくとも設けられていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記傾斜面は、前記軸方向に沿う断面において、前記外周側に凸状に湾曲した断面形状を有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記第２領域に含まれる前記ストラットは、前記第１領域における前記ストラットよりも生体管腔に対して作用させる摩擦抵抗が大きく形成されたアンカー部を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項５】
前記アンカー部は、前記ストラットの表面を粗面化して形成された粗面部、前記ストラットの表面に形成された凸状の突出部、および前記ストラットの表面にコーティングされた摩擦抵抗を高めるコーティング剤のうちの少なくとも一つを含むことを特徴とする請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記第２領域は、当該ステントの先端を含む範囲に少なくとも設けられていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項７】
前記第１領域には、前記円筒形状の周方向の全周に亘って前記傾斜面が形成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具であるステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、狭窄や閉塞が発症した血管等の治療のためにバルーンカテーテルやステントを用いた手技が実施されている。例えば、一般的なＰＣＩ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ：経皮的冠状動脈インターベンション）では、下記特許文献１に記載されたようなステントデリバリーシステム（ステント装着型バルーンカテーテル）を利用してステントを治療対象となる狭窄部等の病変部まで送達し、バルーンにより狭窄部を拡張させるとともに、狭窄部にステントを留置している。
【０００３】
また、ＰＣＩの手技において、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部を治療する際に実施される「ワイヤプロテクション」という処置が知られている。
【０００４】
ワイヤプロテクションでは、狭窄部の拡張に先立って、血管の側枝にガイドワイヤを挿通する。術者は、血管の側枝にガイドワイヤを挿通した状態で狭窄部にステントを留置する。血管の側枝に挿通されたガイドワイヤは、バルーンにより狭窄部が押し広げられる際、狭窄部に含まれるプラーク等の異物により血管の側枝が閉塞するのを防止する。血管の側枝に挿通したガイドワイヤは、ワイヤプロテクションを実施した後、術者により手元側（基端側）へ引っ張られて、生体外へ抜去される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２００９／０４５７６４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記のように、ワイヤプロテクションに使用されるガイドワイヤは、狭窄部へのステントの留置に先立って血管の側枝に挿通される。このため、ガイドワイヤを引き抜く作業を行う段階においては、ガイドワイヤの一部がステントと血管の内壁（または狭窄部）との間に挟まれた状態となる。このような状態で術者がガイドワイヤを手元側へ引っ張ると、ステントのストラットにガイドワイヤのコイル部が引っ掛かってしまうことがある。これにより、ガイドワイヤの破断やステントの位置ずれが発生してしまう可能性がある。
【０００７】
そこで、本発明は、ガイドワイヤの破損やステントの位置ずれといったワイヤプロテクションの実施に伴って発生する各種課題を解決するステントの提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係るステントは、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットを備えるステントであって、前記ストラットは、前記円筒形状の軸方向に沿う断面において、前記円筒形状の外周側に臨むストラット外周面と、前記円筒形状の先端側に臨むストラット先端面と、を有し、当該ステントは、前記ストラット外周面から前記ストラット先端面へかけて前記円筒形状の内周側に向けて傾斜した傾斜面を少なくとも一部に含む第１領域と、前記第１領域よりも前記軸方向の先端側に設けられ前記傾斜面を含まない第２領域と、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記ステントは、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤを生体外へ抜去等するために基端側へ移動させる際、第１領域に含まれる傾斜面に沿ってガイドワイヤを円滑に移動させる。このため、術者は、ガイドワイヤのコイル部の間にステントのストラットが入り込むような場合においても、ガイドワイヤが破損したり、ステントが位置ずれしたりするのを防止することができる。また、上記ステントは、第１領域よりも先端側に設けられ、かつ、傾斜面を含まない第２領域により、血管等の生体管腔に対する当該ステントの保持力を高めることができる。このため、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤを基端側へ移動させる際、ステントに位置ずれが生じるのをより一層効果的に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成を簡略的に示す図である。
【図２】実施形態に係るステントの平面図である。
【図３Ａ】実施形態に係るステントの第１領域の一部を拡大して示す斜視断面図である。
【図３Ｂ】実施形態に係るステントの第１領域を示す図であり、ステントの軸方向に沿う第１領域の断面図である。
【図４Ａ】実施形態に係るステントの第２領域の一部を拡大して示す斜視断面図である。
【図４Ｂ】実施形態に係るステントの第２領域を示す図であり、ステントの軸方向に沿う第２領域の断面図である。
【図５Ａ】実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、血管内にガイドワイヤを導入した際の様子を示す断面図である。
【図５Ｂ】実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、血管の側枝にワイヤプロテクションに使用するガイドワイヤを導入した際の様子を示す断面図である。
【図５Ｃ】実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部にステントを装着したバルーンを配置した際の様子を示す断面図である。
【図６Ａ】実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部をバルーンにより拡張した際の様子を示す断面図である。
【図６Ｂ】実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤを生体外へ抜去する際の様子を示す断面図である。
【図６Ｃ】実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部にステントを留置した際の様子を示す断面図である。
【図７Ａ】実施形態に係るステントの作用を説明するための図であり、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤを生体外へ抜去する際におけるステントの基端付近を拡大して示す断面図である。
【図７Ｂ】実施形態に係るステントの作用を説明するための図であり、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤを生体外へ抜去する際におけるステントの先端付近を拡大して示す断面図である。
【図８Ａ】傾斜面の形状例を示す図であり、図３Ｂに対応する断面図である。
【図８Ｂ】傾斜面の他の形状例を示す図であり、図３Ｂに対応する断面図である。
【図９】図９（Ａ）および図９（Ｂ）は、変形例１に係るアンカー部を示す図である。
【図１０】図１０（Ａ）および図１０（Ｂ）は、変形例２に係るアンカー部を示す図である。
【図１１】図１１（Ａ）および図１１（Ｂ）は、変形例３に係るアンカー部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
図１は、本実施形態に係るステント１００を装着したステントデリバリーシステム１０を示す図、図２は、ステント１００の平面図、図３Ａ〜図４Ｂは、ステント１００の要部の説明に供する図、図５Ａ〜図６Ｃは、ステント１００を使用した手技の手順を模式的に示す図、図７Ａおよび図７Ｂは、ステント１００の作用の説明に供する図である。
【００１３】
本実施形態に係るステント１００は、血管等の生体管腔に形成された狭窄部Ｎの治療に用いられる医療器具である。ステント１００は、図１に示すバルーンカテーテル２００により血管の狭窄部Ｎ付近まで導入されて、狭窄部Ｎを拡張した状態に維持するために血管内に留置される（図６Ｂを参照）。後述するように、本実施形態においては、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部Ｎの治療にステント１００を適用した例を説明する。
【００１４】
ステントデリバリーシステム１０について説明する。
【００１５】
ステント１００は、いわゆるバルーン拡張型ステントとして構成されており、血管内に導入する際は、図１に示すバルーンカテーテル２００のバルーン２１０に装着（クリンプ）された状態で準備される。ステント１００とバルーンカテーテル２００は、ステント１００を血管内の狭窄部Ｎまで送達するための医療装置であるステントデリバリーシステム１０を構成する。
【００１６】
図１に示すように、バルーンカテーテル２００は、ステント留置用に使用される一般的なバルーンカテーテルで構成されている。バルーンカテーテル２００は、加圧媒体の導入および排出に伴って拡張および収縮するバルーン２１０と、加圧媒体が流通可能なルーメンおよびガイドワイヤ３１０が挿通可能なルーメンが形成された可撓性を備える長尺状のシャフト２２０と、加圧媒体の導入および排出が行われるポートが設けられたハブ２３０と、を有している。
【００１７】
バルーンカテーテル２００は、シャフト２２０の先端寄りにガイドワイヤ３１０を出し入れするためのガイドワイヤポート２２１が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルである。なお、バルーンカテーテル２００の各部の構造は、ステント１００を装着可能なバルーンを有し、かつ、ステント１００を生体内の所望の位置に留置可能な構成であれば特に限定されることはない。例えば、バルーンカテーテル２００は、ハブの基端側からシャフトの軸方向に沿ってガイドワイヤを挿通させる、いわゆるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。
【００１８】
次に、ステント１００について説明する。
【００１９】
本明細書の説明では、ステント１００の長手方向（図２中の左右方向）を軸方向と定義し、各図において矢印Ａ１で示す。また、ステント１００において生体内（血管内）に導入される側を先端側（遠位側、図２の左側）と定義し、先端側と反対の端部側を基端側（近位側、図２の右側）と定義する。また、本明細書において先端部とは、先端（最先端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味し、基端部とは、基端（最基端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味するものとする。
【００２０】
図２に示すように、ステント１００は、隙間１１１が形成された円筒形状の外周（骨格）を形作る線状のストラット（線状要素）１１０を備えている。隙間１１１は、ストラット１１０において隣接する部分同士を隔てるように所定のパターンで配列されている。
【００２１】
ステント１００は、第１領域１３０および第２領域１６０を有している。
【００２２】
ステント１００の第１領域１３０は、後述する傾斜面１３７（図３Ｂを参照）が形成されたストラット１３１（以下、「第１ストラット１３１」とする）を少なくとも一部に含む領域である。ステント１００の第２領域１６０は、傾斜面１３７が形成されていないストラット１６１（以下、「第２ストラット１６１」とする）で構成された領域である。
【００２３】
第１領域１３０と第２領域１６０は、互いにステント１００の軸方向の異なる位置に配置されている。具体的には、第２領域１６０は、第１領域１３０よりもステント１００の軸方向の先端側に配置されている。
【００２４】
また、本実施形態において、第１領域１３０は、ステント１００の基端１０３を含む軸方向の一定の範囲に亘って形成されており、第２領域１６０は、ステント１００の先端１０６を含む軸方向の一定の範囲に亘って形成されている。
【００２５】
図３Ａおよび図３Ｂを参照して、第１領域１３０に含まれる第１ストラット１３１について説明する。図３Ａには第１ストラット１３１の斜視断面図を示し、図３Ｂには第１ストラット１３１の軸方向に沿う断面図を示している。
【００２６】
第１ストラット１３１は、ストラット１１０が形作る円筒形状の軸方向（ステント１００の軸方向と同方向）に沿う断面において、ストラット外周面１３３と、ストラット内周面１３４と、ストラット先端面１３５と、ストラット基端面１３６と、傾斜面１３７と、を有している。
【００２７】
図３Ｂに示すように、第１ストラット１３１のストラット外周面１３３は、ストラット１１０が形作る円筒形状の外周側１１０Ａに臨むように配置される。第１ストラット１３１のストラット内周面１３４は、円筒形状の内周側１１０Ｂに臨むように配置される。第１ストラット１３１のストラット先端面１３５は、円筒形状の先端側（ステント１００の先端側）に臨むように配置される。第１ストラット１３１のストラット基端面１３６は、円筒形状の基端側（ステント１００の基端側）に臨むように配置される。第１ストラットの傾斜面１３７は、ストラット外周面１３３からストラット先端面１３５へかけて円筒形状の内周側１１０Ｂに向けて傾斜している。
【００２８】
なお、上記の円筒形状の外周側１１０Ａ（以下、単に、「外周側１１０Ａ」とする）は、ステント１００の外表面側を意味し、上記の円筒形状の内周側１１０Ｂ（以下、単に、「内周側１１０Ｂ」とする）は、ステント１００の内表面側（円筒形状の内腔に臨む面側）を意味する。
【００２９】
第１ストラット１３１の傾斜面１３７以外の各面１３３、１３４、１３５、１３６は、フラットな面（平坦な面）で形成されている。
【００３０】
図３Ｂに示すように、第１ストラット１３１の傾斜面１３７は、ステント１００の軸方向に沿う断面において、外周側１１０Ａに凸状に湾曲した断面形状を有している。傾斜面１３７の曲率（湾曲の程度）は、特に限定されないが、ワイヤプロテクションに使用されるガイドワイヤ３２０の破損を防止する観点より（図７Ａを参照）、ある程度大きいことが好ましい。具体的には、傾斜面１３７の曲率は、ワイヤプロテクションに使用される一般的なガイドワイヤのコイルの線材径とステント１００の第１ストラット１３１に相当する部分の線材径（傾斜面１３７を形成する前の状態におけるストラット１１０の線材径、もしくは軸方向に沿う断面形状上におけるストラット１１０の外周長）を考慮して、５〜４０（１／ｍｍ）程度であることが好ましい。
【００３１】
本明細書における傾斜面１３７とは、前述したように「ストラット外周面からストラット先端面へかけて円筒形状の内周側に向けて傾斜した面」として定義される。この傾斜面１３７には、図３Ｂに示す外周側１１０Ａに向けて凸状に湾曲した形状以外にも、例えば、図８Ａに示すような内周側１１０Ｂに向けて凸状に湾曲した形状や、図８Ｂに示すようなストラット外周面１３３からストラット先端面１３５へ向けて略直線状に傾斜した形状が含まれる。
【００３２】
なお、例えば、一つの第１領域１３０内に、図３、図８Ａ、図８Ｂ等に示すような異なる断面形状を有する傾斜面１３７を選択的に組み合わせることも可能である。また、第１ストラット１３１の傾斜面１３７以外の各面の断面形状は、上記各図に示したフラットな形状以外の形状で形成することも可能である。また、図８Ａ、図８Ｂ等に示すようなストラット１３１についても、各面の寸法として、例えば上述した寸法例を採用することが可能である。
【００３３】
ステント１００の第１領域１３０には、ストラット１１０が形作る円筒形状の周方向（図２に示す矢印Ｒ１方向であり、ステント１００の周方向と同方向）の全周に亘って傾斜面１３７が形成されている。
【００３４】
本実施形態においては、第１領域１３０に含まれるストラットの全てが、傾斜面１３７を含む第１ストラット１３１により構成されている。ただし、第１領域１３０に含まれるストラットの一部は、傾斜面１３７が形成されていないストラット（例えば、第２ストラット１６１）で構成することも可能である。なお、このように構成する場合、例えば、ステント１００の周方向に沿って並置された部分の一部に第１ストラット１３１以外のストラットを含めてもよいし、ステント１００の軸方向に沿って並置された部分の一部に第１ストラット１３１以外のストラットを含めるようにしてもよい。
【００３５】
傾斜面１３７をステント１００の周方向の所定の範囲に亘って形成する場合、第１ストラット１３１は、ステント１００の同一軸上に沿う全ての断面において、図３Ｂに示す断面形状を呈する。換言すると、第１ストラット１３１には、当該第１ストラット１３１の延在方向（図２に示す矢印ｂ方向）と直交する方向に沿う断面においては、図３Ｂに示す形状とは異なる断面形状を呈する部分も含まれ得る。
【００３６】
なお、ステント１００の同一軸上に沿う第１ストラット１３１の断面形状を同一の形状に形成する方法としては、例えば、ストラット１１０により円筒形状を形作った状態で、ストラット１１０の外表面に対してプレス加工や研磨加工等を施す方法が挙げられる。このような方法を採用することにより、ストラット外周面１３３の一部に傾斜面１３７を比較的容易に形成することができる。
【００３７】
図３Ｂに示すように、第１ストラット１３１のストラット外周面１３３および第１ストラット１３１の傾斜面１３７には、潤滑性コート層１３８を設けている。潤滑性コート層１３８は、例えば、公知の親水性コート剤を各面１３３、１３７に塗布することで形成することができる。なお、潤滑性コート層１３８は適宜省略することが可能であるし、各面１３３、１３７の一部、またはいずれかの面だけに潤滑性コート層１３８を設けることも可能である。
【００３８】
図３Ｂに示す断面において、傾斜面１３７の長さＬ２１は、傾斜面１３７を設けない場合におけるストラット外周面１３３の全長（図３Ｂにおけるストラット内周面１３４の長さＬ２２に相当）の２０〜９０％の長さで形成されていることが好ましい。
【００３９】
また、図３Ｂに示す断面において、傾斜面１３７の高さ（軸方向と直交する方向における長さ）Ｌ３１は、傾斜面１３７を設けない場合におけるストラット先端面１３５の全長（図３Ｂにおけるストラット基端面１３６の長さＬ３２に相当）の１０〜５０％の長さで形成されていることが好ましい。
【００４０】
上記のように傾斜面１３７の各寸法（第１ストラット１３１において傾斜面１３７を形成する範囲）を設定することにより、ステント１００のラジアルフォースおよびステント１００の強度を好適に維持しつつ、傾斜面１３７に沿ったガイドワイヤ３２０の円滑な移動を実現することが可能になる（図７Ａを参照）。ただし、上記寸法は例示であるため、特に限定されることはない。
【００４１】
次に、図４Ａおよび図４Ｂを参照して、第２領域１６０に含まれる第２ストラット１６１について説明する。図４Ａには第２ストラット１６１の斜視断面図を示し、図４Ｂには第２ストラット１６１の軸方向に沿う断面図を示している。
【００４２】
第２ストラット１６１は、ステント１００の軸方向に沿う断面において、外周側１１０Ａに臨むストラット外周面１６３と、内周側１１０Ｂに臨むストラット内周面１６４と、ステント１００の先端側に臨むストラット先端面１６５と、ステント１００の基端側に臨むストラット基端面１６６と、を有している。
【００４３】
第２ストラット１６１は、図４Ｂに示す断面において、略矩形形状に形成されている。第２ストラット１６１の各面１６３、１６４、１６５、１６６は、フラットな面（平坦な面）で形成されている。
【００４４】
第２ストラット１６１は、第１領域１３０の第１ストラット１３１よりも血管等の生体管腔に対して作用させる摩擦抵抗が大きく形成されたアンカー部１６８を有している。
【００４５】
アンカー部１６８は、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３を粗面化して形成された粗面部により構成している。アンカー部１６８として機能させるためのストラット外周面１６３の面粗度（表面粗さ）や、ストラット外周面１６３に形成する粗面部の範囲等は特に限定されず、例えば、製品仕様や所望の性能等に応じて適宜設定することが可能である。また、アンカー部１６８の形成方法としては、例えば、研磨やショットピーニング加工等を採用することが可能である。
【００４６】
アンカー部１６８は、例えば、ステント１００の第２領域１６０の周方向の全周に亘って形成してもよいし、第２領域１６０の周方向の一部のみに形成してもよい。ただし、第２領域１６０のアンカー機能を高める観点より、アンカー部１６８は、第２領域１６０の周方向の所定の範囲（例えば、全周）に亘って形成されていることが好ましい。
【００４７】
第２領域１６０は、傾斜面１３７が形成された第１ストラット１３１（図３Ｂを参照）を含まない領域として定義される。つまり、ステント１００の第２領域１６０は、傾斜面１３７が形成されていない第２ストラット１６１のみで構成している。換言すると、第２領域１６０を構成する第２ストラット１６１の断面形状や構造（例えば、アンカー部１６８の有無等）は、傾斜面１３７が形成されていない限りにおいて特に限定されることはない。
【００４８】
次に、第１領域１３０および第２領域１６０の軸方向に沿う長さの好適な範囲について説明する。ただし、以下の説明は例示であるため、説明した寸法に限定されることはない。
【００４９】
図２を参照して、第１領域１３０の軸方向に沿う長さＬ１１は、第１領域１３０がステント１００の基端１０３を含む範囲に形成される場合、ステント１００の全長Ｌ１の１０〜９０％の長さで形成されていることが好ましい。このようにステント１００の基端側の一定の範囲に亘って第１領域１３０が形成される場合、術者は、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部Ｎに対する処置を行う際に、血管の側枝Ｂ２よりも基端側（手元側）に第１領域１３０を配置し易くなる（図６Ａを参照）。
【００５０】
また、図２を参照して、第２領域１６０の長さＬ１２は、第２領域１６０がステント１００の先端１０６を含む範囲に形成される場合、ステント１００の全長Ｌ１の１０〜５０％の長さで形成されていることが好ましい。このようにステント１００の先端側の一定の範囲に亘って第２領域１６０が形成される場合、ステント１００は、血管に対するステント１００の保持力を好適に高めることが可能になる。また、このようにステント１００の先端側の一定の範囲に亘って第２領域１６０が形成される場合、術者は、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部Ｎに対する処置を行う際に、血管の側枝Ｂ２よりも先端側に第２領域１６０を配置し易くなる（図６Ａを参照）。これにより、術者はワイヤプロテクションの手技を行う際、第２領域１６０や第２領域１６０に形成されたアンカー部１６８がガイドワイヤ３２０と干渉してガイドワイヤ３２０の円滑な移動が妨げられるのを防止することが可能になる。
【００５１】
ステント１００を構成する材料としては、例えば、生体適合性を有する金属を用いることが可能である。生体適合性を備える金属としては、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。また、ステント１００は、例えば、ポリマーなどを主材料として構成された全生分解性のステントや、一部が生分解性の材料で構成されたステントであってもよい。
【００５２】
また、ステント１００の外表面（例えば、第１ストラット１３１のストラット外周面１３３、第１ストラット１３１の傾斜面１３７、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３等）には、所定の薬剤や薬剤を担持するための薬剤担持体を含む薬剤コート層を設けることも可能である。
【００５３】
次に、図５Ａ〜図６Ｃを参照して、本実施形態に係るステント１００の使用例を説明する。ここでは、ステント１００を、血管（冠状動脈）の分岐部周辺に形成された狭窄部Ｎの処置に適用した例を説明する。また、ここでは、血管の本幹Ｂ１にステント１００を留置する手技を行う際に、狭窄部Ｎに含まれるプラーク等の異物が血管の側枝Ｂ２に移動して血管の側枝Ｂ２が閉塞されるのを防止するために行われる「ワイヤプロテクション」の手技例を併せて説明する。
【００５４】
術者は、図５Ａに示すように、イントロデューサ（図示せず）を介して、バルーンカテーテル２００を誘導するためのガイドワイヤ３１０を血管の本幹Ｂ１に挿入する。そして、術者は、ガイドワイヤ３１０を狭窄部Ｎまで導入する。
【００５５】
次に、術者は、図５Ｂに示すように、ワイヤプロテクションに使用するガイドワイヤ３２０を血管の本幹Ｂ１側から血管の側枝Ｂ２へ導入する。
【００５６】
次に、術者は、図５Ｃに示すように、ガイドワイヤ３１０に沿わせて、ステント１００を装着したバルーンカテーテル２００を血管の本幹Ｂ１に導入する。そして、術者は、バルーン２１０を狭窄部Ｎに配置する。この際、術者は、ステント１００の第１領域１３０が狭窄部Ｎの基端側（導入方向の手前側）に配置されるように、かつ、ステント１００の第２領域１６０が血管の側枝Ｂ２を越えて狭窄部Ｎの先端側（導入方向の奥側）に配置されるようにバルーン２１０およびステント１００の位置を調整する。
【００５７】
次に、術者は、図６Ａに示すように、バルーンカテーテル２００へ加圧媒体を供給して、バルーン２１０を拡張させる。ステント１００は、基端１０３を含む第１領域１３０の拡張径と先端１０６を含む第２領域１６０の拡張径が略同一となるように拡張する。また、ステント１００は、バルーン２１０の拡張に伴って狭窄部Ｎを押し広げるように拡張し、第１領域１３０を狭窄部Ｎの基端部付近に対して圧着させ、第２領域１６０を狭窄部Ｎの先端部付近に対して圧着させる。
【００５８】
血管の側枝Ｂ２に挿入されたガイドワイヤ３２０は、バルーン２１０およびステント１００が拡張した際、狭窄部Ｎに含まれるプラーク等が血管の側枝Ｂ２に移動して側枝Ｂ２が閉塞するのを防止する。また、ガイドワイヤ３２０は、ステント１００が拡張するのに伴って、ステント１００の第１領域１３０と狭窄部Ｎとの間に挟まれた状態となる。
【００５９】
次に、術者は、バルーン２１０を収縮させて、バルーンカテーテル２００を生体外へ抜去する。ステント１００は、狭窄部Ｎを拡張した状態で血管内に留置される。ステント１００が血管内に留置された状態で、ステント１００の基端１０３は狭窄部Ｎの基端部付近に配置され、ステント１００の先端１０６は狭窄部Ｎの先端付部近に配置される。
【００６０】
次に、術者は、図６Ｂおよび図６Ｃに示すように、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を基端側（図６Ｂ中の矢印方向）へ移動させて、生体外へ抜去する。その後、術者は、バルーンカテーテル２００を誘導するために使用したガイドワイヤ３１０を生体外へ抜去する。以上の手順により、術者は、ワイヤプロテクションを実施しつつ、血管の分岐部周辺にステント１００を留置することができる。
【００６１】
なお、術者は、バルーンカテーテル２００を誘導するために使用したガイドワイヤ３１０を先に抜去した後、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を抜去してもよい。また、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を抜去した後、バルーンカテーテルを再度利用して、ステント１００の基端部を拡張する処置を行ってもよい。
【００６２】
次に、図７Ａおよび図７Ｂを参照して、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を抜去する際におけるステント１００の作用を説明する。なお、図７Ａには、ワイヤプロテクションに使用されるガイドワイヤ３２０を示している。ワイヤプロテクションには、例えば、コア部（コアワイヤ）３２１およびコイル部３２３を備える公知のガイドワイヤを使用することができる。
【００６３】
一般的なステントは、ストラットの断面形状（例えば、ステントの軸方向に沿う断面形状）が矩形形状で形成されていることが多い。このため、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を生体外へ抜去する際、ストラットのエッジ部分がガイドワイヤ３２０のコイル部３２３に引っ掛かるなどして、コイル部３２３の破損やステント１００の位置ずれが発生することがある。
【００６４】
本実施形態に係るステント１００は、第１領域１３０に含まれる第１ストラット１３１に傾斜面１３７が形成されている。このため、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０は、生体外へ抜去される際、図７Ａに示すように、第１ストラット１３１の傾斜面１３７に沿って基端側へ円滑に移動する。これにより、ステント１００は、ガイドワイヤ３２０のコイル部３２３の間に当該ステント１００の第１ストラット１３１が入り込むようなことがあったとしても、ガイドワイヤ３２０のコイル部３２３が第１ストラット１３１に対して強固に引っ掛かるのを防止する。これにより、術者は、コイル部３２３の破損やステント１００の位置ずれが発生するのを防止することが可能になる。
【００６５】
また、本実施系形態に係るステント１００は、第２領域１６０に含まれる第２ストラット１６１に傾斜面１３７が形成されていない。このため、図７Ｂに示すように、第２領域１６０のストラット外周面１６３と血管の内壁Ｂｗ（または狭窄部Ｎ）とが接触する接触面積を比較的大きく確保することが可能になる。これにより、第２ストラット１６１と血管の内壁Ｂｗとの間で作用する摩擦抵抗が大きくなるため、ステント１００が位置ずれし難くなる。
【００６６】
さらに、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３には、アンカー部１６８を形成している。このため、第２ストラット１６１が血管の内壁Ｂｗに対して作用させる摩擦抵抗はより一層高められる。したがって、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を生体外へ抜去する際、ステント１００に位置ずれが発生するのをより確実に防止することができる。
【００６７】
なお、ステント１００は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０の生体外への抜去に関わらず、ステント１００と血管の内壁Ｂｗ（または狭窄部Ｎ）との間に挟まれた状態のガイドワイヤ３２０が基端側へ移動する際にその効果を発揮する。したがって、ステント１００は、手技の最中にガイドワイヤ３２０が基端側へ不用意に移動するような場合においても、ガイドワイヤ３２０の破損やステント１００の位置ずれが発生するのを好適に防止することができる。
【００６８】
以上のように本実施形態に係るステント１００は、隙間１１１が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラット１１０を備えるステントである。ストラット１１０は、円筒形状の軸方向に沿う断面において、円筒形状の外周側１１０Ａに臨むストラット外周面１３３、１６３と、円筒形状の先端側に臨むストラット先端面１３５、１６５と、を有している。そして、ステント１００は、ストラット外周面１３３からストラット先端面１３５へかけて円筒形状の内周側１１０Ｂに向けて傾斜した傾斜面１３７を少なくとも一部に含む第１領域１３０と、第１領域１３０よりも軸方向の先端側に設けられ傾斜面１３７を含まない第２領域１６０と、を有している。
【００６９】
上記ステント１００は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を生体外へ抜去等するために基端側へ移動させる際、第１領域１３０に含まれる傾斜面１３７に沿ってガイドワイヤ３２０を円滑に移動させる。このため、術者は、ガイドワイヤ３２０のコイル部３２３の間にステント１００の第１ストラット１３１が入り込むような場合においても、ガイドワイヤ３２０が破損したり、ステント１００が位置ずれしたりするのを防止することができる。また、上記ステント１００は、第１領域１３０よりも先端側に設けられ、かつ、傾斜面１３７を含まない第２領域１６０により、血管の内壁Ｂｗ（または狭窄部Ｎ）に対する当該ステント１００の保持力を高めることができる。このため、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を基端側へ移動させる際、ステント１００に位置ずれが生じるのをより一層効果的に防止することができる。
【００７０】
また、ステント１００の第１領域１３０は、当該ステント１００の基端１０３を含む範囲に設けられている。このため、術者は、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部Ｎの治療に際してワイヤプロテクションを実施する場合に、第１領域１３０を含む基端側の一定の範囲を血管の側枝Ｂ２よりも基端側に配置することができる。これにより、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０をステント１００の基端側へ円滑に移動させることが可能になる。
【００７１】
また、ステント１００の傾斜面１３７は、当該ステント１００の軸方向に沿う断面において、円筒形状の外周側に凸状に湾曲した断面形状を有している。傾斜面１３７がこのような断面形状を有するため、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を傾斜面１３７に沿わせてより一層円滑に基端側へ移動させることが可能になる。
【００７２】
また、ステント１００の第２領域１６０に含まれる第２ストラット１６１は、第１領域１３０における第１ストラット１３１よりも血管の内壁Ｂｗ（または狭窄部Ｎ）に対して作用させる摩擦抵抗が大きく形成されたアンカー部１６８を有している。アンカー部１６８は、術者がワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を抜去する際、ステント１００に位置ずれが生じるのを効果的に防止する。
【００７３】
また、第２領域１６０のアンカー部１６８は、第２ストラット１６１の表面を粗面化して形成された粗面部を有している。このため、第２ストラット１６１に大掛かりな加工を施すことなく、アンカー部１６８を比較的簡単に設けることができ、ステント１００の製造コストの削減および製造作業の容易化を図ることができる。
【００７４】
また、ステント１００の第２領域１６０は、ステント１００の先端１０６を含む範囲に設けられている。このため、術者は、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部Ｎの治療に際してワイヤプロテクションを実施する場合に、第２領域１６０を含む先端側の一定の範囲を血管の側枝Ｂ２よりも先端側に配置することができる。これにより、術者は、ステント１００の第２領域１６０を介してステント１００に位置ずれが生じるのをより確実に防止することができる。
【００７５】
また、ステント１００の第１領域１３０には、円筒形状の周方向の全周に亘って傾斜面１３７が形成されている。このため、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を抜去する際、ステント１００の周方向において傾斜面１３７が形成された位置にガイドワイヤ３２０を位置合わせする作業を省くことができるため、ガイドワイヤ３２０を抜去する作業を迅速に行うことができる。
【００７６】
次に、アンカー部の変形例について説明する。なお、前述した実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。
【００７７】
〈変形例１〉
図９（Ａ）は、変形例１に係るアンカー部６６８が形成された第２ストラット１６１を示す平面図であり、図９（Ｂ）は、第２ストラット１６１の一部を拡大して示す斜視断面図である。
【００７８】
変形例１に係るアンカー部６６８は、図９（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３に形成された複数の凸状の突出部を有している。凸状の突出部は、第２ストラット１６１の延在方向（図中の矢印ｂで示す方向）と交差（直交）する方向に略直線状に延びた形状を有している。
【００７９】
本変形例に係るアンカー部６６８は、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３が血管の内壁Ｂｗ（または狭窄部Ｎ）に対して作用させる摩擦抵抗を高める。このため、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を生体外へ抜去するために基端側へ移動させる際、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３と血管の内壁Ｂｗとの間で作用する摩擦力によってステント１００に位置ずれが生じるのをより確実に防止することができる。
【００８０】
なお、アンカー部６６８は、例えば、図９（Ａ）に示す平面図上において格子状に配置された凸状の突出部や、第２ストラット１６１の延在方向に平行に延びる凸状の突出等を有するように構成してもよい。
【００８１】
〈変形例２〉
図１０（Ａ）は、変形例２に係るアンカー部７６８が形成された第２ストラット１６１を示す平面図であり、図１０（Ｂ）は、第２ストラット１６１の一部を拡大して示す斜視断面図である。
【００８２】
変形例２に係るアンカー部７６８は、図１０（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３に形成された複数の微小な凸状の突出部７６８を有している。
【００８３】
本変形例に係るアンカー部７６８は、変形例１に係るアンカー部６６８と同様に、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３が血管の内壁Ｂｗ（または狭窄部Ｎ）に対して作用させる摩擦抵抗を高める。このため、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を生体外へ抜去するために基端側へ移動させる際、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３と血管の内壁Ｂｗとの間で作用する摩擦力によってステント１００に位置ずれが生じるのをより確実に防止することができる。
【００８４】
〈変形例３〉
図１１（Ａ）は、変形例３に係るアンカー部８６８が形成された第２ストラット１６１を示す平面図であり、図１１（Ｂ）は、第２ストラット１６１の一部を拡大して示す斜視断面図である。
【００８５】
変形例３に係るアンカー部８６８は、図１１（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３に形成された摩擦抵抗を高めるコーティング剤を有している。摩擦抵抗を高めるコーティング剤としては、例えば、シリコンゴムや表面に露出する粒子を備える樹脂材料等を用いることができる。
【００８６】
本変形例に係るアンカー部８６８は、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３に塗布されたコーティング剤により、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３が血管の内壁Ｂｗ（または狭窄部Ｎ）に対して作用させる摩擦抵抗を高めることができる。このため、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ３２０を基端側へ抜去する際、第２ストラット１６１のストラット外周面１６３と血管の内壁Ｂｗとの間で生じる摩擦力によってステント１００に位置ずれが生じるのをより確実に防止することができる。
【００８７】
以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るステントを説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００８８】
例えば、第１領域は、第２領域との相対的な位置関係において第２領域よりもステントの基端側に設けられていればよく、ステントの基端を含む範囲に設けられていなくてもよい。同様に、第２領域は、第１領域との相対的な位置関係において第１領域よりもステントの先端側に設けられていればよく、ステントの先端を含む範囲に設けられていなくてもよい。また、第１領域と第２領域との間の領域、第１領域よりも基端側の領域、第２領域よりも先端側の領域などに、他の領域（例えば、第１領域のストラットおよび第２領域のストラットのいずれとも断面形状が異なるストラットを有する領域や、生体管腔に対して作用する摩擦抵抗の大小が軸方向等において異なるように構成された領域など）を設けることも可能である。
【００８９】
また、実施形態の説明では、第１領域において傾斜面がステントの周方向の全周に亘って形成された構成を例示したが、例えば、傾斜面はステントの周方向の一部に形成したり、ステントの周方向に沿って間欠的に形成したりしてもよい。
【００９０】
また、アンカー部は、実施形態や各変形例において説明した構成のものを選択的に組み合わせて一つのステントに設けることも可能である。また、アンカー部は、例えば、ストラット外周面からくぼんだ溝部で構成したり、当該溝部と突出部を組み合わせたもので構成したりしてもよい。
【００９１】
また、ステントの具体的な構造（外径、長さ、内径、肉厚、ストラットのデザイン等）は、当該ステントに第１領域と第２領域とが少なくとも設けられている限り、特に限定されることはない。
【符号の説明】
【００９２】
１０  ステントデリバリーシステム、
１００  ステント、
１０３  ステントの基端、
１０６  ステントの先端、
１１０  ストラット、
１１１  隙間、
１１０Ａ  円筒形状の外周側、
１１０Ｂ  円筒形状の内周側、
１３０  第１領域、
１３１  第１ストラット、
１３３  ストラット外周面、
１３４  ストラット内周面、
１３５  ストラット先端面、
１３６  ストラット基端面、
１３７  傾斜面、
１６０  第２領域、
１６１  第２ストラット、
１６３  ストラット外周面、
１６４  ストラット内周面、
１６５  ストラット先端面、
１６６  ストラット基端面、
１６８、６６８、７６８、８６８  アンカー部、
２００  バルーンカテーテル、
２１０  バルーン、
３１０、３２０  ガイドワイヤ、
Ａ１  ステント（円筒形状）の軸方向、
Ｒ１  ステント（円筒形状）の周方向、
Ｂ１  血管の本幹、
Ｂ２  血管の側枝、
Ｂｗ  血管の内壁、
Ｎ  狭窄部。
【図１】
2018108120.tif 000003
【図２】
2018108120.tif 000004
【図３Ａ】
2018108120.tif 000005
【図３Ｂ】
2018108120.tif 000006
【図４Ａ】
2018108120.tif 000007
【図４Ｂ】
2018108120.tif 000008
【図５Ａ】
2018108120.tif 000009
【図５Ｂ】
2018108120.tif 000010
【図５Ｃ】
2018108120.tif 000011
【図６Ａ】
2018108120.tif 000012
【図６Ｂ】
2018108120.tif 000013
【図６Ｃ】
2018108120.tif 000014
【図７Ａ】
2018108120.tif 000015
【図７Ｂ】
2018108120.tif 000016
【図８Ａ】
2018108120.tif 000017
【図８Ｂ】
2018108120.tif 000018
【図９】
2018108120.tif 000019
【図１０】
2018108120.tif 000020
【図１１】
2018108120.tif 000021