(57)【要約】【課題】がん患者への侵襲がなく、体の深部組織に存在するがんについても短期間で簡便に治療効果を評価することができる、がん患者における薬剤による治療効果の評価方法を提供すること。【解決手段】がん患者における薬剤による治療効果の評価方法であって、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における第１の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後のがん患者の胸骨部における第２の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する比較ステップと、比較ステップによって比較した結果に基づいて、がん患者における薬剤による治療効果を評価する評価ステップと、を含む、方法。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
がん患者における薬剤による治療効果の評価方法であって、
薬剤投与前の前記がん患者の胸骨部における第１の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後の前記がん患者の胸骨部における第２の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する比較ステップと、
前記比較ステップによって比較した結果に基づいて、前記がん患者における薬剤による治療効果を評価する評価ステップと、を備える、方法。
【請求項２】
前記評価ステップでは、前記第２の絶対ヘモグロビン濃度が前記第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、前記がん患者における薬剤による治療効果があると評価する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記評価ステップでは、前記第２の絶対ヘモグロビン濃度が前記第１の絶対ヘモグロビン濃度以上の場合に、前記がん患者における薬剤による治療効果がないと評価する、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の絶対ヘモグロビン濃度が、薬剤投与前の前記がん患者の胸骨部において測定された複数の絶対ヘモグロビン濃度のデータの統計値であり、かつ前記第２の絶対ヘモグロビン濃度が、薬剤投与後の前記がん患者の胸骨部において測定された複数の絶対ヘモグロビン濃度のデータの統計値である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
薬剤投与前の前記がん患者の病変部における第３の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後の前記がん患者の病変部における第４の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する比較ステップと、を更に備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記評価ステップでは、前記第２の絶対ヘモグロビン濃度が前記第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低く、かつ前記第４の絶対ヘモグロビン濃度が前記第３の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、前記がん患者における薬剤による治療効果があると評価する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記がん患者が乳がん患者である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
がん患者における薬剤による治療効果の評価データを作成する方法であって、
請求項１〜７のいずれか一項に記載の比較ステップ及び評価ステップと、
前記評価ステップによって評価した結果に基づいて、前記がん患者における薬剤による治療効果を評価する評価データを作成する作成ステップと、を備える、方法。
【請求項９】
がん患者における薬剤による治療効果の評価装置であって、
薬剤投与前の前記がん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び薬剤投与後の前記がん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータを取得するデータ取得部と、
前記データ取得部によって取得された薬剤投与前の前記がん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成し、前記データ取得部によって取得された薬剤投与後の前記がん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成するデータ生成部と、
前記第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータと前記第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとを比較するデータ比較部と、を備える、装置。
【請求項１０】
前記データ比較部によって比較した結果に基づき、前記がん患者における薬剤による治療効果を評価するデータ評価部を更に備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記データ評価部は、前記第２の絶対ヘモグロビン濃度が前記第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、薬剤による治療効果があると評価する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記データ評価部は、前記第２の絶対ヘモグロビン濃度が前記第１の絶対ヘモグロビン濃度以上である場合に、薬剤による治療効果がないと評価する、請求項１０又は１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記データ生成部は、複数の絶対ヘモグロビン濃度のデータの統計値を第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成し、及び／又は、複数の絶対ヘモグロビン濃度のデータの統計値を第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記データ取得部は、薬剤投与前の前記がん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び薬剤投与後の前記がん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータを更に取得し、
前記データ生成部は、前記データ取得部によって取得された薬剤投与前の前記がん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第３の絶対ヘモグロビン濃度のデータを更に生成し、前記データ取得部によって取得された薬剤投与後の前記がん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第４の絶対ヘモグロビン濃度のデータを更に生成し、
前記データ比較部は、前記第３の絶対ヘモグロビン濃度のデータと前記第４の絶対ヘモグロビン濃度のデータとを更に比較する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記データ評価部は、前記第２の絶対ヘモグロビン濃度が前記第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低く、かつ前記第４の絶対ヘモグロビン濃度が前記第３の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、前記がん患者における薬剤による治療効果があると評価する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記がん患者が乳がん患者である、請求項９〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
がん患者における薬剤による治療効果を評価するための評価プログラムであって、
薬剤投与前の前記がん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び薬剤投与後の前記がん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータを取得するデータ取得処理と、
前記データ取得処理によって取得された薬剤投与前の前記がん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成し、前記データ取得処理によって取得された薬剤投与後の前記がん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成するデータ生成処理と、
前記第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータと前記第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとを比較するデータ比較処理と、をコンピュータに実行させる、プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、がん患者における薬剤の治療効果の評価方法、治療効果の評価データの作成方法、治療効果の評価装置及び治療効果の評価プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
がん患者に対する抗がん剤等を用いた薬物療法は、がん患者の生存率の向上に大きく寄与する一方、一部のがんは薬剤に対して治療抵抗性を示すことが知られている。一般的に、がんの薬物療法では、薬剤を一定期間投与した後、一定の休薬期間を設け、再度薬剤を投与するというサイクルが数回行われており、薬剤による治療効果を評価するのに数ヶ月を要することがある。このように、治療効果の評価に長期間かかると、薬剤に対して治療抵抗性を示すがんにおいては、がんが進行してしまう場合もある。そのため、薬物療法の開始早期の段階で薬剤による治療効果の有無を予測し、治療効果の少ないがんに対しては、早めに他の治療法に切り替えるなどの対処が望まれる。
【０００３】
薬物療法の開始から比較的短期間で治療効果を評価する方法として、例えば非特許文献１及び２には、乳がん患者の病変部における薬剤投与前後のヘモグロビン濃度を測定してマッピングを行い、得られた光マンモグラフィ画像をもとに治療効果を評価することが開示されている。これらの方法は、病変部に近赤外線を照射するため、がん患者への侵襲がほとんどないという利点を有する。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ｉｎ  Ｃａｎｃｅｒ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ，２０１１，１０（５），３９３．
【非特許文献２】ＢＭＣ  Ｃａｎｃｅｒ，２０１３，１３，５１４．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、非特許文献１及び２に記載の方法は、体表組織に存在するがんについては治療効果を評価できるものの、体の深部組織に存在するがんについては、筋組織に存在するミオグロビンの影響により正確なヘモグロビン濃度の測定が困難となり、治療効果の評価が難しいという問題があった。
【０００６】
本発明は、がん患者への侵襲がなく、体の深部組織に存在するがんについても短期間で簡便に治療効果を評価することができる、がん患者における薬剤による治療効果の評価方法、治療効果の評価データの作成方法、治療効果の評価装置及び治療効果の評価プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一形態の評価方法は、がん患者における薬剤による治療効果の評価方法であって、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における第１の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後のがん患者の胸骨部における第２の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する比較ステップと、比較ステップによって比較した結果に基づいて、がん患者における薬剤による治療効果を評価する評価ステップと、を含む。このような評価方法によれば、がん患者への侵襲がなく、体の深部組織に存在するがんについても短期間で簡便に治療効果を評価することができる。
【０００８】
また、一形態において、評価ステップでは、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、薬剤による治療効果があると評価してもよい。また、一形態において、評価ステップでは、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度以上である場合に、薬剤による治療効果がないと評価してもよい。これにより、より簡便に治療効果を評価することができる。
【０００９】
さらに、一形態において、第１の絶対ヘモグロビン濃度が、薬剤投与前のがん患者の胸骨部において測定された複数の絶対ヘモグロビン濃度のデータの統計値であり、かつ第２の絶対ヘモグロビン濃度が、薬剤投与後のがん患者の胸骨部において測定された複数の絶対ヘモグロビン濃度のデータの統計値であってもよい。これにより、より精度の高い治療効果の評価が可能となる。
【００１０】
さらに、一形態において、薬剤投与前のがん患者の病変部における第３の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後のがん患者の病変部における第４の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する比較ステップと、を更に含んでもよい。また、一形態において、評価ステップでは、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低く、かつ第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、薬剤による治療効果があると評価してもよい。これらの形態においても、より簡便に治療効果を評価することができる。
【００１１】
また、一形態の評価方法において、がん患者は乳がん患者であってもよい。
【００１２】
また、一形態の評価データの作成方法は、がん患者における薬剤による治療効果の評価データを作成する方法であって、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における第１の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後のがん患者の胸骨部における第２の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する比較ステップと、比較ステップによって比較した結果に基づいて、がん患者における薬剤による治療効果を評価する評価ステップと、評価ステップによって評価した結果に基づいて、がん患者における薬剤による治療効果を評価する評価データを作成する作成ステップと、を含む。このような方法で作成された評価データによれば、体の深部組織に存在するがんについても治療効果を評価することができる。
【００１３】
一形態の評価装置は、がん患者における薬剤による治療効果の評価装置であって、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータを取得するデータ取得部と、データ取得部によって取得された薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成し、データ取得部によって取得された薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成するデータ生成部と、第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータと第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとを比較するデータ比較部と、を含む。このような評価装置によれば、がん患者への侵襲がなく、体の深部組織に存在するがんについても短期間で簡便に治療効果を評価することができる。
【００１４】
さらに、一形態において、データ比較部によって比較した結果に基づき、がん患者における薬剤による治療効果を評価するデータ評価部を更に含んでもよい。また、一形態において、データ評価部は、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、薬剤による治療効果があると評価してもよい。また、一形態において、データ評価部は、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度以上である場合に、薬剤による治療効果がないと評価してもよい。これらの形態においても、より簡便に治療効果を評価することができる。
【００１５】
さらに、一形態において、データ生成部は、複数の絶対ヘモグロビン濃度のデータの統計値を第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成し、及び／又は、複数の絶対ヘモグロビン濃度のデータの統計値を第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成してもよい。これにより、より精度の高い治療効果の評価が可能となる。
【００１６】
さらに、一形態において、データ取得部は、薬剤投与前のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び薬剤投与後のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータを取得し、データ生成部は、データ取得部によって取得された薬剤投与前のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第３の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成し、データ取得部によって取得された薬剤投与後のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第４の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成し、データ比較部は、第３の絶対ヘモグロビン濃度のデータと第４の絶対ヘモグロビン濃度のデータとを比較してもよい。
【００１７】
また、一形態において、評価部は、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低く、かつ第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、がん患者における薬剤による治療効果があると評価してもよい。これらの形態においても、より簡便に治療効果を評価することができる。
【００１８】
一形態の評価プログラムは、がん患者における薬剤による治療効果を評価するためのプログラムであって、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータを取得するデータ取得処理と、データ取得部によって取得された薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成し、データ取得部によって取得された薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成するデータ生成処理と、第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータと第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとを比較するデータ比較処理と、をコンピュータに実行させる。
【発明の効果】
【００１９】
一形態の評価方法、評価データの作成方法、評価装置及び評価プログラムによれば、がん患者への侵襲がなく、体の深部組織に存在するがんについても短期間で簡便に治療効果を評価することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】一実施形態に係る評価装置による絶対ヘモグロビン濃度の測定について模式的に示す図である。
【図２】一実施形態に係る評価装置のハードウェア的構成を示す概要図である。
【図３】一実施形態に係る評価装置の機能的構成を示す概要図である。
【図４】一実施形態に係る評価方法のフローチャートである。
【図５】実施例１において、絶対ヘモグロビン濃度を測定した部位を示す図である。
【図６】参考例１において作成したＲＯＣ曲線を示すグラフである。
【図７】参考例２において作成したＲＯＣ曲線を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明を実施するための形態について詳細に説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。
【００２２】
〔がん患者における薬剤の治療効果の評価方法〕
（胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度の比較及び評価）
本実施形態に係る一評価方法は、がん患者における薬剤による治療効果の評価方法であって、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における第１の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後のがん患者の胸骨部における第２の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する比較ステップと、比較ステップによって比較した結果に基づいて、がん患者における薬剤による治療効果を評価する評価ステップと、を含む。
【００２３】
本明細書において「胸骨部（胸骨部位）」とは、胸郭の前面中央にある扁平で細長い骨を含む部位を意味する。胸骨部には骨髄が多く存在する一方、筋組織が比較的少ないため、体表面から非侵襲で絶対ヘモグロビン濃度を高い精度で測定することができる。本発明者らは、薬剤投与前後でのがん患者の絶対ヘモグロビン濃度の変化が、病変部のみならず胸骨部においても観察されることを見いだした。当該胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度の変化について、本発明者らは、がん患者に投与される薬剤は病変部だけでなく体全体に影響を与えること、がん細胞は骨髄にも存在していること等から、薬剤投与前後での胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度が病変部における絶対ヘモグロビン濃度と連動して変化するものと推測している。したがって、本実施形態に係る評価方法において、治療効果を評価することのできるがんの種類は特に制限なく、乳がん、子宮がん、卵巣がん、食道がん、胃がん、大腸がん、肝がん、膵がん、脳悪性腫瘍、腎がん、肺がん、前立腺がん、精巣がん、膀胱がん、皮膚がん、白血病等のがんに患った患者における治療効果を評価することができる。これらの中でも、本実施形態に係る評価方法は、病変部が胸骨部の近くに存在する乳がん患者などにおける治療効果を評価するために好適に用いられる。
【００２４】
本明細書において「薬剤」とは、がん治療用の薬剤をいい、例えば、抗がん剤、ホルモン剤が挙げられる。投与される薬剤は、１種単独であってもよく、２種以上の薬剤の組み合わせであってもよい。また、薬剤の投与は、経口投与であってもよく、非経口投与であってもよい。
【００２５】
本明細書において「絶対ヘモグロビン濃度」とは、酸素と結合したヘモグロビン（酸素化ヘモグロビン（ＨｂＯ２））の濃度の絶対値、及び酸素と結合していないヘモグロビン（脱酸素化ヘモグロビン（Ｈｂ））の濃度の絶対値の合計値を意味する。ただし、これに限らず、酸素化ヘモグロビンの濃度の絶対値、あるいは脱酸素化ヘモグロビン濃度の絶対値を「絶対ヘモグロビン濃度」としてもよい。
【００２６】
比較ステップでは、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における第１の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後のがん患者の胸骨部における第２の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する。
【００２７】
一般的に、がんの薬物療法では、薬剤を一定期間投与した後、一定の休薬期間を設け、再度薬剤を投与するというサイクルが数回行われる。したがって、第２の絶対ヘモグロビン濃度は、１回目の薬剤投与後（１サイクル後）の絶対ヘモグロビン濃度であってもよく、２回目の薬剤投与後（２サイクル後）の絶対ヘモグロビン濃度であってもよく、３回目以降の薬剤投与後（３サイクル以降）の絶対ヘモグロビン濃度であってもよい。
【００２８】
評価ステップでは、比較ステップで得られた結果に基づき、がん患者における薬剤による治療効果を評価する。具体的には、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、薬剤による治療効果があると評価する。一方、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度以上である場合（すなわち、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度と等しいか、又は第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも高い場合）に、薬剤による治療効果がないと評価する。なお、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、薬剤による治療効果があると評価するに際し、第１の絶対ヘモグロビン濃度に対する第２の絶対ヘモグロビン濃度の低下率は、３％以上であることが好ましく、５％以上あることがより好ましく、７％以上であることが更に好ましい。
【００２９】
本実施形態に係る評価方法において、第１の絶対ヘモグロビン濃度及び第２の絶対ヘモグロビン濃度は、１）がん患者の胸骨部における一箇所の部位で一回測定された絶対ヘモグロビン濃度であってもよく、２）がん患者の胸骨部における一箇所の部位で複数回測定された絶対ヘモグロビン濃度のデータの平均値あるいは中央値などの統計値であってもよく、３）がん患者の胸骨部における複数の異なる部位で一回又は複数回測定された絶対ヘモグロビン濃度のデータの平均値あるいは中央値などの統計値であってもよい。第１の絶対ヘモグロビン濃度及び第２の絶対ヘモグロビン濃度が上記２）又は３）であると、より精度の高い治療効果の評価が可能となる。
【００３０】
（病変部における絶対ヘモグロビン濃度の比較及び評価）
本実施形態に係る評価方法は、薬剤投与前のがん患者の病変部における第３の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後のがん患者の病変部における第４の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する比較ステップを含む。胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度の比較評価と、病変部における絶対ヘモグロビン濃度の比較評価を組み合わせることで、より精度の高い治療効果の評価が可能となる。
【００３１】
本明細書において「病変部（病変部位）」とは、がん細胞の存在により病的変化の起こっている部位を意味する。
【００３２】
比較ステップでは、薬剤投与前のがん患者の病変部における第３の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後のがん患者の病変部における第４の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する。
【００３３】
一般的に、がんの薬物療法では、薬剤を一定期間投与した後、一定の休薬期間を設け、再度薬剤を投与するというサイクルが数回行われる。したがって、第４の絶対ヘモグロビン濃度は、１回目の薬剤投与後（１サイクル後）の絶対ヘモグロビン濃度であってもよく、２回目の薬剤投与後（２サイクル後）の絶対ヘモグロビン濃度であってもよく、３回目以降の薬剤投与後（３サイクル以降）の絶対ヘモグロビン濃度であってもよい。
【００３４】
評価ステップでは、比較ステップで得られた結果に基づき、がん患者における薬剤による治療効果を評価する。具体的には、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低く、かつ第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、薬剤による治療効果があると評価する。一方、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度以上であり、かつ第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度以上である場合（すなわち、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度と等しいか、又は第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも高く、かつ第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度と等しいか、又は第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度よりも高い場合）は、薬剤による治療効果がないと評価する。なお、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低く、かつ第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度以上である場合（すなわち、第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度と等しいか、又は第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度よりも高い場合）、或いは、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度以上であり（すなわち、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度と等しいか、又は第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも高く）、かつ第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合は、例えば、その他の所見を更に組み合わせて治療効果を評価することができる。なお、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低く、かつ第４の絶対ヘモグロビン濃度が第３の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、薬剤による治療効果があると評価するに際し、第１の絶対ヘモグロビン濃度に対する第２の絶対ヘモグロビン濃度の低下率は、３％以上であることが好ましく、５％以上あることがより好ましく、７％以上であることが更に好ましい。また、第３の絶対ヘモグロビン濃度に対する第４の絶対ヘモグロビン濃度の低下率は、２３％以上であることが好ましく、３０％以上であることがより好ましい。
【００３５】
本実施形態に係る評価方法において、第３の絶対ヘモグロビン濃度及び第４の絶対ヘモグロビン濃度は、１）がん患者の病変部における一箇所の部位で一回測定された絶対ヘモグロビン濃度であってもよく、２）がん患者の病変部における一箇所の部位で複数回測定された絶対ヘモグロビン濃度のデータの平均値あるいは中央値などの統計値であってもよく、３）がん患者の病変部における複数の異なる部位で一回又は複数回測定された絶対ヘモグロビン濃度のデータの平均値あるいは中央値などの統計値であってもよい。第３の絶対ヘモグロビン濃度及び第４の絶対ヘモグロビン濃度が上記２）又は３）であると、より精度の高い治療効果の評価が可能となる。
【００３６】
本実施形態に係る評価方法は、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における第１の絶対ヘモグロビン濃度を取得する第１の取得ステップと、薬剤投与後のがん患者の胸骨部における第２の絶対ヘモグロビン濃度を取得する第２の取得ステップとを更に含んでもよい。
【００３７】
第１の取得ステップ及び第２の取得ステップでは、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における第１の絶対ヘモグロビン濃度、及び薬剤投与後のがん患者の胸骨部における第２の絶対ヘモグロビン濃度をそれぞれ取得する。第２の取得ステップは、１回目の薬剤投与後（１サイクル後）の絶対ヘモグロビン濃度を取得するステップであってもよく、２回目の薬剤投与後（２サイクル後）の絶対ヘモグロビン濃度を取得するステップであってもよく、３回目以降の薬剤投与後（３サイクル以降）の絶対ヘモグロビン濃度を取得するステップであってもよい。
【００３８】
絶対ヘモグロビン濃度は、例えば、時間分解分光法、位相変調分光法などによって測定することができる。なお、絶対ヘモグロビン濃度は、時間分解分光法又は位相変調分光法によって測定されることに限らない。
【００３９】
時間分解分光法（ＴＲＳ；Ｔｉｍｅ  Ｒｅｓｏｌｖｅｄ  Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ）では、数ピコ秒といったきわめて短い時間幅を有するパルス光を胸骨部に入射し、体表面において検出される光の時間分解波形を超高速光検出器により検出する。その検出光の時間応答特性を、光拡散理論に基づく時間応答特性と合致するようにフィッティングすることにより、吸収係数及び等価散乱係数の値を算出した後、最小二乗法により酸素化ヘモグロビン濃度の絶対値及び脱酸素化ヘモグロビン濃度の絶対値を算出する。そして、これらの合計値である絶対ヘモグロビン濃度を算出する。
【００４０】
位相変調分光法（ＰＭＳ；Ｐｈａｓｅ  Ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ）では、１００ＭＨｚ程度の正弦波に変調された光を胸骨部に入射し、体表面において検出される光の位相変化及び振幅変化から酸素化ヘモグロビン濃度の絶対値及び脱酸素化ヘモグロビン濃度の絶対値を算出する。そして、これらの合計値である絶対ヘモグロビン濃度を算出する。
【００４１】
本実施形態に係る評価方法において、第１の取得ステップ及び第２の取得ステップは、１）がん患者の胸骨部における一箇所の部位から絶対ヘモグロビン濃度を一回取得するステップであってもよく、２）がん患者の胸骨部における一箇所の部位から複数回絶対ヘモグロビン濃度を取得するステップであってもよく、３）がん患者の胸骨部における複数の異なる部位から一回又は複数回絶対ヘモグロビン濃度を取得するステップであってもよい。したがって、本実施形態に係る評価方法において、第１の絶対ヘモグロビン濃度及び第２の絶対ヘモグロビン濃度は、１）がん患者の胸骨部における一箇所の部位で一回測定された絶対ヘモグロビン濃度であってもよく、２）がん患者の胸骨部における一箇所の部位で複数回測定された絶対ヘモグロビン濃度のデータの平均値あるいは中央値などの統計値であってもよく、３）がん患者の胸骨部における複数の異なる部位で一回又は複数回測定された絶対ヘモグロビン濃度のデータの平均値あるいは中央値などの統計値であってもよい。
【００４２】
本実施形態に係る評価方法は、薬剤投与前のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度を取得する第３の取得ステップと、薬剤投与後のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度を取得する第４の取得ステップとを更に含んでもよい。第３の取得ステップ、及び第４の取得ステップは、第１の取得ステップ、及び第２の取得ステップと同様の方法で行えばよい。
【００４３】
本実施形態に係る評価方法は、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における第１の絶対ヘモグロビン濃度を取得する第１の取得ステップと、薬剤投与後のがん患者の胸骨部における第２の絶対ヘモグロビン濃度を取得する第２の取得ステップと、を含む、がん患者における薬剤の治療効果を評価するためのデータ収集方法と捉えることもできる。データ収集方法は、第１の絶対ヘモグロビン濃度と第２の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する比較ステップを更に含んでいてもよい。例えば、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、薬剤による治療効果があると評価する。あるいは、第２の絶対ヘモグロビン濃度が第１の絶対ヘモグロビン濃度以上である場合に、薬剤による治療効果がないと評価する。
【００４４】
〔がん患者における薬剤の治療効果の評価データの作成方法〕
本実施形態に係る評価データの作成方法は、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における第１の絶対ヘモグロビン濃度と薬剤投与後のがん患者の胸骨部における第２の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する比較ステップと、比較ステップによって比較した結果に基づいて、がん患者における薬剤による治療効果を評価する評価ステップと、評価ステップによって評価した結果に基づいて、がん患者における薬剤による治療効果を評価する評価データを作成する作成ステップと、を含む。作成された評価データは、ネットワーク等を介して、がん患者、医療従事者あるいは医療機関に提供される。
【００４５】
〔がん患者における薬剤の治療効果の評価装置〕
図１は、一実施形態に係る評価装置１による絶対ヘモグロビン濃度の測定について模式的に示す図である。一実施形態に係る評価装置１は、演算記憶装置（コンピュータ）３、入力装置４及び表示装置（ディスプレイ）５から構成され、光源６、光検出器７、及びプローブ８を含む光計測装置２と組み合わせて使用することができる。
【００４６】
演算記憶装置３は、光源６及び光検出器７と通信できるように接続される、あるいは、光源６及び光検出器７と電気的に接続される。演算記憶装置３は、光源６からの測定光の出力の制御及び光検出器７からの検出信号の取得を行う。また、演算記憶装置３は、薬剤投与前及び薬剤投与後のがん患者の胸骨部からの測定光を検出した光検出器７から出力された検出信号を取得し、当該取得された検出信号から時間分解分光法、位相変調分光法などにより薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度及び薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度をそれぞれ算出し、それらのデータを取得する。さらに、演算記憶装置３は、薬剤投与前及び薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成し、第１の絶対ヘモグロビン濃度と第２の絶対ヘモグロビン濃度とを比較する。演算記憶装置３には、キーボード及びマウス等の入力装置４、並びにディスプレイ等の表示装置５が接続される。演算記憶装置３は、パーソナルコンピュータ；スマートフォン、タブレット端末などのスマートデバイス；あるいはスマートデバイスがネットワークを介して接続されているクラウドサーバなどのコンピュータである。演算記憶装置３がスマートデバイスである場合、入力装置４及び表示装置５はスマートデバイスに内蔵される。また、演算記憶装置３がクラウドサーバである場合、入力装置４及び表示装置５はスマートデバイスに内蔵されてもよいし、パーソナルコンピュータに電気的に接続されていてもよい。
【００４７】
時間分解分光法による計測の場合、光源６は、演算記憶装置３の制御により、パルス光を測定光として出力する。また、位相変調分光法による計測の場合、光源６は、演算記憶装置３の制御により、変調光を測定光として出力する。時間分解分光法による計測の場合、光源６は複数の波長のパルス光を出力してもよく、パルス光は近赤外光であってもよい。光源６はプローブ８に内蔵されていてもよく、その場合、プローブ８における光入力部９の一部となる。光源６としては、例えば、レーザダイオード、発光ダイオード、スーパールミネッセントダイオード、ランプ系光源が挙げられる。
【００４８】
光検出器７は、光源６から出力され、胸骨部１３の計測領域１４を通過した測定光（散乱光等）を検出し、検出信号を出力する。具体的には、プローブ８における光入力部９によって入力され、胸骨部１３の計測領域１４を通過した測定光（散乱光等）を検出し、その検出信号を演算記憶装置３に出力する。光検出器７はプローブ８に内蔵されていてもよく、その場合、プローブ８における光出力部１０の一部となる。光検出器としては、例えば、光電子増倍管、アバランシェフォトダイオード等のフォトダイオード、ＭＰＰＣ（Ｍｕｌｔｉ−Ｐｉｘｅｌ  Ｐｈｏｔｏｎ  Ｃｏｕｎｔｅｒ）等のＳｉＰＭ（Ｓｉｌｉｃｏｎ  Ｐｈｏｔｏｍｕｌｔｉｐｌｉｅｒｓ）が挙げられる。
【００４９】
プローブ８は、光源６から出力され、光ファイバ等の導光部１１により導光された測定光を胸骨部１３に入力する光入力部９、及び胸骨部１３の計測領域１４を通過した測定光（散乱光等）を光ファイバ等の導光部１１を介して光検出器７へ出力する光出力部１０から構成される。ヘモグロビン濃度の測定は、プローブ８が胸骨部１３上の皮膚１２の表面に配置された状態で行われる。プローブ８は、光源６及び／又は光検出器７を内蔵していてもよい。この場合、プローブ８に内蔵された光源６及び／又は光検出器７は、演算記憶装置３と電気的に接続されてもよいし、無線によって接続されてもよい。
【００５０】
次に、評価装置について説明する。図２は、一実施形態に係る治療効果の評価装置１のハードウェア的構成を示す概要図であり、図３は、一実施形態に係る治療効果の評価装置１の機能的構成を示す概要図である。
【００５１】
図２に示すように、評価装置１は、物理的には、ＣＰＵ  ２１、ＲＯＭ  ２２及びＲＡＭ  ２３、光源、光検出器、プローブ等の他の装置との間で通信を行うためのネットワークカード等の通信モジュール２４、ハードディスク等の補助記憶装置２５などの主記憶装置から構成される演算記憶装置３、キーボード及びマウス等の入力装置４、ディスプレイ等の表示装置５を含むコンピュータとして構成される。後述する治療効果の評価装置の各機能は、ＣＰＵ  ２１、ＲＯＭ  ２２、ＲＡＭ  ２３等のハードウェア上に所定のコンピュータソフトウェアを読み込ませることにより、ＣＰＵ  ２１の制御の下で入力装置４、表示装置５、通信モジュール２４を動作させるとともに、主記憶装置２２、２３や補助記憶装置２５におけるデータの読み出し及び書き込みを行うことで実現される。
【００５２】
図３に示すように、評価装置１は、機能的構成要素として、データ取得部Ｄ１、第１のデータ生成部Ｄ２、第２のデータ生成部Ｄ３、及びデータ比較部Ｄ４を含む。評価装置１は、データ評価部Ｄ５、及びデータ表示部Ｄ６を更に含んでもよい。評価装置１は、制御部Ｄ１１を更に含んでもよい。
【００５３】
データ取得部Ｄ１は、薬剤投与前及び薬剤投与後のがん患者の胸骨部からの測定光を検出した光検出器７から出力された検出信号を取得する。そして、当該取得された検出信号から時間分解分光法、位相変調分光法などにより薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度及び薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度をそれぞれ算出し、それらのデータを取得するものである。データ取得部Ｄ１は、光検出器で算出された絶対ヘモグロビン濃度のデータを光検出器から取得する装置であってもよく、入力装置から直接入力された絶対ヘモグロビン濃度のデータを取得する装置であってもよい。データ取得部Ｄ１によって取得された絶対ヘモグロビン濃度のデータは、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されてもよい。
【００５４】
第１のデータ生成部Ｄ２は、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成するものである。データ取得部Ｄ１によって取得された薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが１つの場合は、当該１つのデータを第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。一方、データ取得部Ｄ１によって取得された薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが複数の場合は、当該複数のデータの平均値あるいは中央値などの統計値を第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。第１のデータ生成部Ｄ３においては、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されている絶対ヘモグロビン濃度のデータを読み出して使用してもよい。
【００５５】
第２のデータ生成部Ｄ３は、薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成するものである。データ取得部Ｄ１によって取得された薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが１つの場合は、当該１つのデータを第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。一方、データ取得部Ｄ１によって取得された薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが複数の場合は、当該複数のデータの平均値あるいは中央値などの統計値を第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。第２のデータ生成部Ｄ３においては、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されている絶対ヘモグロビン濃度のデータを読み出して使用してもよい。
【００５６】
第１のデータ生成部Ｄ２及び第２のデータ生成部Ｄ３は、同一のデータ生成部であってもよい。第１のデータ生成部Ｄ２によって生成された第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び／又は第２のデータ生成部Ｄ３によって生成された第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータは、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されてもよい。
【００５７】
データ比較部Ｄ４は、第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータと、第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとを比較するものである。データ比較部Ｄ４においては、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されている絶対ヘモグロビン濃度のデータを読み出して使用してもよい。
【００５８】
データ評価部Ｄ５は、データ比較部Ｄ４によって比較した結果に基づき、がん患者における薬剤による治療効果を評価するものである。また、データ評価部Ｄ５は、評価した結果に基づいて評価データを作成する。データ表示部Ｄ６は、データ評価部Ｄ５によって作成された評価データを表示するものである。データ評価部Ｄ５は、評価データをネットワーク等を介して、がん患者、医療従事者あるいは医療機関に提供してもよい。
【００５９】
評価装置１は、データ取得部Ｄ７を更に含んでもよい。データ取得部Ｄ７は、薬剤投与前及び薬剤投与後のがん患者の病変部からの測定光を検出した光検出器７から出力された検出信号を取得し、当該取得された検出信号から時間分解分光法、位相変調分光法などにより薬剤投与前のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度及び薬剤投与後のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度をそれぞれ算出し、それらのデータを取得するものである。データ取得部Ｄ７は、光検出器で算出された絶対ヘモグロビン濃度のデータを光検出器から取得する装置であってもよく、入力装置から直接入力された絶対ヘモグロビン濃度のデータを取得する装置であってもよい。データ取得部Ｄ７によって取得された絶対ヘモグロビン濃度のデータは、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されてもよい。データ取得部Ｄ７は、データ取得部Ｄ１と同一のデータ取得部であってもよい。
【００６０】
評価装置１は、第３のデータ生成部Ｄ８を更に含んでもよい。第３のデータ生成部Ｄ８は、薬剤投与前のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第３の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成するものである。データ取得部Ｄ７によって取得された薬剤投与前のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが１つの場合は、当該１つのデータを第３の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。一方、データ取得部Ｄ７によって取得された薬剤投与前のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが複数の場合は、当該複数のデータの平均値あるいは中央値などの統計値を第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。第３のデータ生成部Ｄ８においては、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されている絶対ヘモグロビン濃度のデータを読み出して使用してもよい。
【００６１】
評価装置１は、第４のデータ生成部Ｄ９を更に含んでもよい。第４のデータ生成部Ｄ９は、薬剤投与後のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成するものである。データ取得部Ｄ７によって取得された薬剤投与後のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが１つの場合は、当該１つのデータを第４の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。一方、データ取得部Ｄ７によって取得された薬剤投与後のがん患者の病変部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが複数の場合は、当該複数のデータの平均値あるいは中央値などの統計値を第４の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。第４のデータ生成部Ｄ９においては、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されている絶対ヘモグロビン濃度のデータを読み出して使用してもよい。
【００６２】
第３のデータ生成部Ｄ８及び第４のデータ生成部Ｄ９は、同一のデータ生成部であってもよい。また、第３のデータ生成部Ｄ８及び第４のデータ生成部Ｄ９は、第１のデータ生成部Ｄ２及び第２のデータ生成部Ｄ３と同一のデータ生成部であってもよい。第３のデータ生成部Ｄ８によって生成された第３の絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び／又は第４のデータ生成部Ｄ９によって生成された第４の絶対ヘモグロビン濃度のデータは、補助記憶装置２５等に格納されてもよい。
【００６３】
評価装置１は、データ比較部Ｄ１０を更に含んでもよい。データ比較部Ｄ１０は、第３の絶対ヘモグロビン濃度のデータと、第４の絶対ヘモグロビン濃度のデータとを比較するものである。データ比較部Ｄ１０においては、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されている絶対ヘモグロビン濃度のデータを読み出して使用してもよい。
【００６４】
演算記憶装置３が光源６と接続されている場合、評価装置１は、光源６からの測定光の出力を制御する制御部Ｄ１１を更に含んでもよい。
【００６５】
〔がん患者における薬剤の治療効果の評価プログラム〕
本実施形態に係る治療効果の評価プログラムは、薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータを取得するデータ取得処理と、データ取得処理によって取得された薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成し、データ取得処理によって取得された薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成するデータ生成処理と、第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータと第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとを比較するデータ比較処理と、をコンピュータに実行させる。従って、本実施形態に係る治療効果の評価プログラムは、コンピュータを、上述したデータ取得部Ｄ１、第１のデータ生成部Ｄ２、第２のデータ生成部Ｄ３、及びデータ比較部Ｄ４として機能させるものである。治療効果の評価プログラムは、コンピュータを、上述したデータ評価部Ｄ５、及びデータ表示部Ｄ６として更に機能させるものであってもよい。治療効果の評価プログラムは、コンピュータを、上述したデータ取得部Ｄ７、第３のデータ生成部Ｄ８、第４のデータ生成部Ｄ９、及びデータ比較部Ｄ１０として更に機能させるものであってもよい。治療効果の評価プログラムは、コンピュータを、上述した制御部Ｄ１１として更に機能させるものであってもよい。コンピュータに治療効果の評価プログラムを読み込ませることにより、コンピュータは治療効果の評価装置として動作する。治療効果の評価プログラムは、例えば、コンピュータ読み取り可能な記録媒体に記録されて提供される。記録媒体は、非一時的記録媒体であってもよい。記録媒体としては、フレキシブルディスク、ＣＤ、ＤＶＤ等の記録媒体、ＲＯＭ等の記録媒体、半導体メモリ等が例示される。
【００６６】
〔評価装置により行われる薬剤の治療効果の評価方法〕
図４は、一実施形態に係る評価方法のフローチャートである。評価装置１により行われる薬剤の治療効果の評価方法により、がん患者における薬剤の治療効果の評価を、自動的に精度高く行うことができる。
【００６７】
まず、データ取得部Ｄ１が、薬剤投与前のがん患者の胸骨部からの測定光を検出した光検出器から出力された検出信号を取得する。そして、当該取得された検出信号から時間分解分光法、位相変調分光法などにより薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度を算出し、そのデータを取得する（取得ステップＳ１）。次に、データ取得部Ｄ１が、薬剤投与後のがん患者の胸骨部からの測定光を検出した光検出器から出力された検出信号を取得する。そして、当該取得された検出信号から時間分解分光法、位相変調分光法などにより薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度を算出し、そのデータを取得する（取得ステップＳ２）。取得ステップＳ１及びＳ２は、光検出器で算出された絶対ヘモグロビン濃度のデータを光検出器から取得するステップであってもよく、入力装置から直接入力された絶対ヘモグロビン濃度のデータを取得するステップであってもよい。取得ステップＳ１及びＳ２は、取得された絶対ヘモグロビン濃度のデータを、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納することを含んでもよい。取得ステップＳ１及びＳ２は、同時に行われてもよく、別々のタイミングで行われてもよい。
【００６８】
次に、第１のデータ生成部Ｄ２が、取得ステップＳ１において取得された薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成する（生成ステップＳ３）。取得ステップＳ１において取得された薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが１つの場合は、当該１つのデータを第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。一方、取得ステップＳ１において取得された薬剤投与前のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが複数の場合は、当該複数のデータの平均値あるいは中央値などの統計値を第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。生成ステップＳ３は、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されている絶対ヘモグロビン濃度のデータを読み出すことを含んでもよい。
【００６９】
次に、第２のデータ生成部Ｄ３が、取得ステップＳ２において取得された薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータから第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータを生成する（生成ステップＳ４）。取得ステップＳ２において取得された薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが１つの場合は、当該１つのデータを第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。一方、取得ステップＳ２において取得された薬剤投与後のがん患者の胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度のデータが複数の場合は、当該複数のデータの平均値あるいは中央値などの統計値を第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとして生成する。生成ステップＳ４は、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されている絶対ヘモグロビン濃度のデータを読み出すことを含んでもよい。
【００７０】
生成ステップＳ３及びＳ４は、同時に行われてもよく、別々のタイミングで行われてもよい。また、生成ステップＳ３及びＳ４は、生成された第３の絶対ヘモグロビン濃度のデータ及び／又は生成された第４の絶対ヘモグロビン濃度のデータを、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納することを含んでもよい。
【００７１】
次に、データ比較部Ｄ４が、第１の絶対ヘモグロビン濃度のデータと、第２の絶対ヘモグロビン濃度のデータとを比較する（比較ステップＳ５）。比較ステップＳ５は、補助記憶装置２５等のデータ記憶部に格納されている絶対ヘモグロビン濃度のデータを読み出すことを含んでもよい。
【００７２】
次に、データ評価部Ｄ５が、比較ステップＳ５において比較した結果に基づき、がん患者における薬剤による治療効果を評価する（評価ステップＳ６）。評価は、具体的には〔がん患者における薬剤の治療効果の評価方法〕に記載の方法で行われる。データ評価部Ｄ５が、評価ステップＳ５において評価した結果に基づき、がん患者における薬剤による治療効果を評価するための評価データを作成する（作成ステップＳ７）。
【００７３】
次に、データ表示部Ｄ６が、評価ステップＳ６において評価した結果を表示する（表示ステップＳ８）。例えば、作成ステップＳ７によって作成された評価データがデータ表示部Ｄ６によって表示される。
【実施例】
【００７４】
以下、実施例に基づいて本発明をより具体的に説明する。ただし、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
【００７５】
〔実施例１：乳がん患者の病変部及び胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度の測定〕
原発性乳がん患者６９名の胸骨部における、図５に示す１０箇所の異なる部位の抗がん剤投与前後の絶対ヘモグロビン濃度を、時間分解分光装置（ＴＲＳ−２１、浜松ホトニクス社製）用い、３種類の波長（７６０ｎｍ、８００ｎｍ及び８３０ｎｍ）の近赤外光を測定光として測定し、その平均値を算出した。なお、抗がん剤投与後の絶対ヘモグロビン濃度については、１サイクル後（抗がん剤投与後２１日目）及び２サイクル後（抗がん剤投与後２１日目）に測定した絶対ヘモグロビン濃度を測定した。
また、原発性乳がん患者６９名の病変部（腫瘍側乳房）における、図５に示す４９箇所の異なる部位の抗がん剤投与前後の絶対ヘモグロビン濃度を、上述と同様の方法で測定した。
化学療法（約６ヵ月）終了後、病理学的に抗がん剤による治療効果があると判定された乳がん患者（１４名）の胸骨部及び病変部における抗がん剤投与前後の絶対ヘモグロビン濃度の平均値、並びに病理学的に抗がん剤による治療効果がないとされた乳がん患者（５２名）の胸骨部及び病変部における抗がん剤投与前後の絶対ヘモグロビン濃度の平均値を表１に示す。
【００７６】
【表１】
2018038466.tif 000002
【００７７】
治療効果のあった乳がん患者では、胸骨部及び病変部における抗がん剤投与後の絶対ヘモグロビン濃度が抗がん剤投与前と比較してともに低下した。一方、治療効果のなかった乳がん患者では、胸骨部における抗がん剤投与後の絶対ヘモグロビン濃度が抗がん剤投与前と比較してほとんど変化しなかった。また、治療効果のなかった乳がん患者では、病変部における抗がん剤投与後の絶対ヘモグロビン濃度が抗がん剤投与前と比較して低下したものの、その低下率は胸骨部における低下率と比較して小さかった。
【００７８】
以上より、がん患者の胸骨部における薬剤投与後の絶対ヘモグロビン濃度が薬剤投与前の絶対ヘモグロビン濃度よりも低い場合に、薬剤による治療効果があると評価できることが確認された。
【００７９】
〔参考例１：ＲＯＣ曲線（Ｒｅｃｅｉｖｅｒ  Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ  Ｃｕｒｖｅ）を用いた、乳がん患者の病変部及び胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度測定によるｐＣＲ（病理学的完全奏功）予測診断能の比較〕
実施例１において、抗がん剤による治療効果があるとされた乳がん患者（１４名）及び抗がん剤による治療効果がないとされた乳がん患者（５２名）について、２サイクル後（抗がん剤投与後２１日目）に測定した病変部及び胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度をｐＣＲ予測診断に用いた場合のＲＯＣ曲線を、横軸に１００−特異度（Ｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ）、縦軸に感度（Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ）をプロットすることで作成した（図６）。ここで、特異度とは、治療効果のなかった患者を絶対ヘモグロビン濃度の比較から治療効果なしと評価した率を意味し、感度とは、治療効果のあった患者を絶対ヘモグロビン濃度の比較から治療効果ありと評価した率を意味する。ＲＯＣ曲線が、原点と横軸及び縦軸が１００である点を結ぶ直線から左上に離れる、すなわち、ＲＯＣ曲線下面積（ＡＵＣ）が１に近いほど予測診断能が高いことを示す。
【００８０】
病変部及び胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度からｐＣＲ予測診断した場合のＡＵＣはそれぞれ０．７１３及び０．６８１であり、胸骨部における測定は病変部における測定と同程度のｐＣＲ予測診断能を有することが確認された。
【００８１】
〔参考例２：ＲＯＣ曲線を用いた、乳がん患者の胸骨部における抗がん剤投与１サイクル後及び２サイクル後の絶対ヘモグロビン濃度測定によるｐＣＲ予測診断能の比較〕
参考例１に記載の方法に準じて、１サイクル後（抗がん剤投与後２１日目）及び２サイクル後（抗がん剤投与後２１日目）に測定した胸骨部における絶対ヘモグロビン濃度をｐＣＲ予測診断に用いた場合のＲＯＣ曲線を作成した（図７）。
【００８２】
１サイクル後及び２サイクル後の絶対ヘモグロビン濃度からｐＣＲ予測診断した場合のＡＵＣはそれぞれ０．６９及び０．７５であり、２サイクル後の測定でｐＣＲ予測診断能がより向上することが確認された。
【符号の説明】
【００８３】
１…評価装置、２…光計測装置、３…演算記憶装置（コンピュータ）、４…入力装置、５…表示装置、６…光源、７…光検出器、８…プローブ、９…光入力部、１０…光出力部、１１…導光部、１２…皮膚、１３…胸骨部（胸骨部位）、１４…計測領域、２１…ＣＰＵ、２２…ＲＯＭ、２３…ＲＡＭ、２４…通信モジュール、２５…補助記憶装置（データ記憶部）、Ｄ１…データ取得部、Ｄ２…第１のデータ生成部、Ｄ３…第２のデータ生成部、Ｄ４…データ比較部、Ｄ５…データ評価部、Ｄ６…データ表示部、Ｓ１…第１の取得ステップ、Ｓ２…第２の取得ステップ、Ｓ３…第１の生成ステップ、Ｓ４…第２の生成ステップ、Ｓ５…比較ステップ、Ｓ６…評価ステップ、Ｓ７…作成ステップ、Ｓ８…表示ステップ。
【図１】
2018038466.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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