(57)【要約】【課題】  電気生理学的（ＥＰ）カテーテルを提供すること。【解決手段】  本開示は、カテーテル本体の遠位端部に装着され、少なくとも２つのスパイン及び膨張可能バルーンを有する、ハイブリッド電極アセンブリを含み、膨張可能バルーンは拡張した配置にある場合にスパイン内に配置される。ハイブリッド電極アセンブリは、拡張した配置にある場合に突出していない遠位部分を有する。【選択図】  図１
2018108376.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
近位端部、遠位端部、及びルーメンを有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に装着され、かつ少なくとも２つのスパインと、前記細長いカテーテル本体のルーメンと流体連通にある膨張可能バルーンとを含む、ハイブリッド電極アセンブリであって、各スパインは、少なくとも１つの電極と、前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた近位端部とを有し、各スパインは、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置されている畳み込まれた配置と、各スパインの少なくとも一部分が前記長手方向軸から半径方向外側に弓状に曲がる拡張した配置とを有し、前記膨張可能バルーンは前記スパイン内に配置されており、前記ハイブリッド電極アセンブリは前記拡張した配置にある場合に突出していない遠位部分を有する、ハイブリッド電極アセンブリと、
を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記ハイブリッド電極アセンブリの前記突出していない遠位部分は、前記拡張した配置にある場合に前記バルーン内に反転されている遠位端部を有する前記バルーンの一部分によって形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記膨張可能バルーンは、前記スパインの前記近位端部の遠位の位置で各スパインに固定されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
各スパインは長さを有し、前記膨張可能バルーンは、前記スパインの長さの一部分に沿って各スパインに固定されている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記膨張可能バルーンは前記スパインの長さに沿って各スパインに固定されている、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記膨張可能バルーンは、前記拡張した配置にある場合に互いに対する前記スパインの所望する半径方向分布を維持するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記膨張可能バルーンはコンプライアント材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記膨張可能バルーンは非コンプライアント材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記膨張可能バルーンは半コンプライアント材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
近位端部及び遠位端部を有する拡張要素を更に備え、前記拡張要素は前記ルーメン内に摺動可能に配置されており、その結果、前記ハイブリッド電極アセンブリは、前記拡張要素が前記カテーテル本体に対して長手方向近位位置に移動される場合に前記拡張した配置を有し、かつ前記拡張要素が前記カテーテル本体に対して長手方向遠位位置に移動される場合に前記畳み込まれた配置を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記ハイブリッド電極アセンブリは、前記カテーテル本体に対する前記拡張要素の相対的な長手方向位置に少なくとも部分的に基づいて前記拡張した配置において異なるコンフォメーションをとるように構成されている、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記拡張要素は、前記バルーンの遠位端部に固定されている、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記遠位端部を有する前記バルーンの一部分は、前記拡張した配置にある場合に前記バルーン内に反転されている、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
各スパインは、前記拡張した配置に対応する予備成形された構成を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
各スパインは形状記憶材料を含む、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
各スパインは、非導電性被覆を有する可撓性コアを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
各スパインはフレックス回路を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学的（ＥＰ）カテーテルに関し、詳細には、心臓におけるマッピング及び／又はアブレーションに対応したＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、心臓の電気活動のマッピングのために電気生理学的センサを備える心臓カテーテルを用いて心臓内の電位をマッピングすることが、一般的に行われている。典型的には、時間的に変化する心内膜内の電位を検知し、心臓内の位置の関数として記録した後に、これを用いて局所電位図又は局所興奮伝播時間をマッピングする。興奮到達時間は、電気インパルスが心筋を通して伝導するのに要する時間により、心内膜内の点によって異なる。心臓内の任意の点におけるこの電気伝導の方向は、従来、等電活動面（isoelectric activation front）に垂直な活性化ベクトルによって表されており、これらのいずれも、興奮到達時間のマップから導出され得る。心内膜の任意の点を通る活動面の伝播速度は、速度ベクトルとして表され得る。活動面及び伝導場をマッピングすることは、心臓組織内の電気的伝播障害領域に起因する、心室性及び心房性頻脈症並びに心室及び心房細動などの異常を特定しかつ診断する際に、医師をサポートする。
【０００３】
心臓の活性化信号伝導の局所的欠陥は、多活動面、活性化ベクトルの異常な集中、又は速度ベクトルの変化若しくはこのベクトルの正常値からの逸脱などの現象を観察することによって確認され得る。そのような欠陥の例としては、コンプレックス細分化電位図として知られる信号パターンと関連付けられ得るリエントラント領域が挙げられる。いったん欠陥がこうしたマッピングによって突き止められれば、心臓の正常な機能を可能な限り復旧するために、（異常に機能しているのであれば）その欠陥をアブレーションするか、ないしは別の方法で処置することができる。例えば、心房細動を含む心不整脈は、心組織の諸区域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を阻害し、非同期的リズムを引き起こす場合に発生し得る。不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を破壊すること、並びに、損傷部位を形成して異常部分を絶縁することなどによって、こうした信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを適用することにより心組織を選択的にアブレーションすることで、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は軽減することが時には可能である。アブレーション法は、非導電性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００４】
バスケット形状の電極アセンブリを使用すること等によって、カテーテルの再配置を同時に、又は必要とせずに、より大きな領域をマッピングすること、及び／又は複数の損傷部位を形成することを可能にするため、複数の電極を有するカテーテルを提供することにより多くの有用性を得ることができる。本願の譲受人に譲渡された米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号及び同第６，９７３，３４０号に例が記載されており、これら各々の開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。バスケットカテーテルは、その遠位端部及び近位端部に接続された複数のスパインを特徴とする。スパインは、各スパインの少なくとも一部分がカテーテル本体から半径方向外側に延びる拡張した配置に、又は各スパインがカテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配列される畳み込まれた配置に展開され得る。畳み込まれた配置では、経皮的アプローチで血管系を通過するような、患者の体内の所望する位置に電極アセンブリを前進させることを容易にする。電極アセンブリが拡張した配置をとる場合、スパイン上の電極のうちの１つ又は２つ以上は組織と接触し、電気信号の測定及び／又は組織のアブレーションを可能にする。
【０００５】
複数のスパインを使用することによって、これら電極アセンブリは、例えば心臓のチャンバ又は血管口のような患者の解剖学的構造によって画定される三次元空間を占有するため、電極のアレイを供給するのに適合される。一般に、スパインは、拡張される場合に均等に分布されて、スパインが展開される空間にわたって電極アレイの均一な被覆を供給することが望ましい。あるいは、電極を空間の１つ又は２つ以上の領域に集中させるために、スパインを、不均一であるが画定された構成に分布させることが望ましい場合もある。しかしながら、従来の複数スパイン電極アセンブリは、意図された構成にスパインを展開することができない。例えば、バスケット形状の電極アセンブリでは、それらは近位端部及び遠位端部でのみ固定され、スパインは、特に固定された端部から遠く離れた位置で、意図された半径方向分布をとることができない。なお、スパインはより緊密に束ねられてもよく、又は所望よりも大きく離れて広がってもよい。複数のスパイン電極アセンブリがこのような最適に達していない分布をとる傾向は、患者の解剖学的構造の不規則性によって、又は組織との摩擦によって増大される場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、拡張した配置で展開される場合に、スパイン間で所望の関係を維持するのに役立つにバスケット形状の電極アセンブリが必要とされる。同様に、スパインが互いに対して安定化されるバスケット形状の電極アセンブリが必要とされる。患者の解剖学的構造の領域又は特徴により容易に接触するためにもまた、異なる拡張した配置を容易にとるバスケット形状の電極アセンブリ設計を提供することが所望される。以下の資料に記載される本開示の技術は、これら及び他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は近位端部、遠位端部、及びルーメンを有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部に装着されたハイブリッド電極アセンブリとを備えるカテーテルに関する。ハイブリッド電極アセンブリは、少なくとも２つのスパインと細長いカテーテル本体のルーメンと流体連通にある膨張可能バルーンとを有する。各スパインは、少なくとも１つの電極と、カテーテル本体の遠位端部に取り付けられた近位端部とを有してもよい。各スパインは、スパインがカテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配列されている畳み込まれた配置と、各スパインの少なくとも一部分が長手方向軸から半径方向外側に弓状に曲がる拡張した配置とを有してもよい。膨張可能バルーンは、拡張した配置にある場合にスパイン内に置かれてもよく、ハイブリッド電極アセンブリは、拡張した配置にある場合に突出していない遠位部分を有してもよい。
【０００８】
１つの態様では、ハイブリッド電極アセンブリの突出していない遠位部分は、拡張した配置にある場合にバルーン内に反転されている遠位端部を有するバルーンの一部分によって形成されてもよい。
【０００９】
１つの態様では、膨張可能バルーンは、スパインの近位端部の遠位の位置で各スパインに固定され得る。各スパインは長さを有してもよく、膨張可能バルーンは、スパインの長さの一部分に沿って各スパインに固定されてもよい。更に、膨張可能バルーンは、スパインの長さに沿って各スパインに固定され得る。
【００１０】
１つの態様では、膨張可能バルーンは、拡張した配置にある場合に互いに対するスパインの所望する半径方向分布を維持するように構成されてもよい。
【００１１】
１つの態様では、膨張可能バルーンは、コンプライアント材料、半コンプライアント材料又は非コンプライアント材料から形成されてもよい。
【００１２】
１つの態様では、ハイブリッド電極アセンブリは、近位端部及び遠位端部を備える拡張要素を有してもよく、拡張要素はルーメン内に摺動可能に配置されており、その結果、ハイブリッド電極アセンブリは、拡張要素がカテーテル本体に対して長手方向近位位置に移動される場合に拡張した配置を有し、かつ拡張要素がカテーテル本体に対して長手方向遠位位置に移動される場合に畳み込まれた配置を有する。ハイブリッド電極アセンブリは、カテーテル本体に対する拡張要素の相対的な長手方向の位置に少なくとも部分的に基づいて拡張した配置において異なるコンフォメーションをとるように構成され得る。拡張要素は、バルーンの遠位端部に固定されてもよい。遠位端部を有するバルーンの一部分は、拡張した配置にある場合にバルーン内に反転されてもよく、ハイブリッド電極アセンブリの突出していない遠位端部を形成する。
【００１３】
１つの態様では、各スパインは、拡張した配置に対応する予備成形された構成を有してもよい。各スパインは、形状記憶材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、各スパインは、非導電性被覆を有する可撓性コアを有してもよい。いくつかの実施形態では、各スパインはフレックス回路を有してもよい。
【００１４】
本開示はまた、治療のための方法を含み、この方法は、カテーテルを提供することであって、カテーテルが、近位端部、遠位端部、ルーメンを有する細長いカテーテル本体と、カテーテルの遠位端部に装着され、少なくとも２つのスパインと、細長いカテーテル本体のルーメンと流体連通にある膨張可能バルーンとを有する、ハイブリッド電極アセンブリと、を備え、各スパインは少なくとも１つの電極と、カテーテル本体の遠位端部に取り付けられた近位端部とを有する。ハイブリッド電極アセンブリを有するカテーテルの遠位端部は、カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配列されたスパインを有する畳み込まれた配置で患者内の所望する領域に前進させてもよく、ハイブリッド電極アセンブリは、少なくとも１つの電極が組織と接触するように、スパインがカテーテル本体の長手方向軸から半径方向外側に配置されている、突出していない遠位部分を有する拡張した配置をとるようにしてもよい。
【００１５】
１つの態様では、ハイブリッド電極アセンブリは、少なくとも部分的にはスパインの予備成形された構成のために拡張した配置をとる。
【００１６】
１つの態様では、ハイブリッド電極アセンブリを拡張した配置をとるようにすることは、カテーテル本体のルーメンを通して膨張可能バルーンに膨張流体を送達することを含む。送達された膨張流体の量を調整することで、患者内の所望する領域で、拡張した配置にあるハイブリッド電極アセンブリのコンフォメーションを変更し得る。
【００１７】
１つの態様では、ハイブリッド電極アセンブリはまた、近位端部及び遠位端部を有する拡張要素を有してもよく、拡張要素はカテーテル本体のルーメン内に摺動可能に置かれ、スパインの遠位端部は拡張要素に取り付けられている。ハイブリッド電極アセンブリは、拡張要素をカテーテル本体に対して長手方向近位位置に移動することにより、拡張した配置をとるようにしてもよい。カテーテル本体に対する長手方向の位置を調整することで、患者内の所望する領域で拡張した配置にあるハイブリッド電極アセンブリのコンフォメーションを変更できる。
【００１８】
１つの実施形態では、ハイブリッド電極アセンブリを拡張した配置をとるようにすることで、平坦なディスク形状の構成を有するハイブリッド電極アセンブリの領域を形成してもよい。平坦なディスク形状の構成は、ハイブリッド電極アセンブリの突出していない遠位端部を含んでもよい。
【００１９】
１つの態様では、方法は、組織と接触する少なくとも１つの電極から電気信号を受信することを含んでもよい。方法は、ハイブリッド電極アセンブリを、拡張した配置に維持したままで患者内の新規位置に移動することと、新規位置で少なくとも１つの電極から電気信号を受信することとを更に含んでもよい。
【００２０】
１つの態様では、方法は、患者内の所望する領域で拡張した配置にあるハイブリッド電極アセンブリのコンフォメーションを変更することを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
【図１】１つの実施形態による、ハイブリッド電極アセンブリを有する本発明のカテーテルの上平面図である。
【図２】図１に示すハイブリッド電極アセンブリの端図である。
【図３】１つの実施形態による、予備成形された拡張した配置にある非導電性被覆を備える可撓性コアを有するスパインの概略図である。
【図４】１つの実施形態による、フレックス回路スパイン構造の概略図である。
【図５】１つの実施形態による、図４のフレックス回路スパイン構造の概略断面図である。
【図６】１つの実施形態による、膨張可能バルーンを装着する前のスパインから形成されたゲージの概略図である。
【図７】１つの実施形態による、左心房内に配置されたハイブリッド電極アセンブリの概略図である。
【図８】１つの実施形態による、ハイブリッド電極アセンブリを用いて実行され得るロービング操作の概略図である。
【図９】１つの実施形態による、異なる形状及びサイズの肺静脈に一致するハイブリッド電極アセンブリの可変式コンフォメーションの概略図である。
【図１０】１つの実施形態による、異なる形状及びサイズの肺静脈に一致するハイブリッド電極アセンブリの可変式コンフォメーションの概略図である。
【図１１】１つの実施形態による、異なる形状及びサイズの肺静脈に一致するハイブリッド電極アセンブリの可変式コンフォメーションの概略図である。
【図１２】１つの実施形態による、スタンピング操作に用いられ得るハイブリッド電極アセンブリの可変式コンフォメーションの概略図である。
【図１３】１つの実施形態による、スタンピング操作に用いられ得るハイブリッド電極アセンブリの可変式コンフォメーションの概略図である。
【図１４】１つの実施形態による、スタンピング操作に用いられ得るハイブリッド電極アセンブリの可変式コンフォメーションの概略図である。
【図１５】１つの実施形態による、拡張要素の異なる相対的長手方向の位置に対応するハイブリッド電極アセンブリの可変式コンフォメーションの概略図である。
【図１６】１つの実施形態による、拡張要素の異なる相対的長手方向の位置に対応するハイブリッド電極アセンブリの可変式コンフォメーションの概略図である。
【図１７】１つの実施形態による、拡張要素の異なる相対的長手方向の位置に対応するハイブリッド電極アセンブリの可変式コンフォメーションの概略図である。
【図１８】１つの実施形態による、ハイブリッド電極アセンブリを用いる侵襲性医療処置の概略図である。
【図１９】１つの実施形態による、フレックス回路スパインを備えるハイブリッド電極アセンブリの立面図である。
【図２０】図１９に示されるハイブリッド電極アセンブリの端図である。
【図２１】１つの実施形態による、半球状遠位領域及び円錐状近位領域を有する溝付きバルーンの概略図である。
【図２２】１つの実施形態による、ハイブリッド電極アセンブリの溝付きバルーン内に置かれたフレックス回路スパインの立面図である。
【図２３】図２２に示されるハイブリッド電極アセンブリの端図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本開示の実践又は実施形態には、本明細書に記載されている選択肢と類似の又は等価ないくつかの選択肢を用いることが可能であるが、好ましい材料及び方法は本明細書に記載されている。
【００２３】
本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。
【００２４】
添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさを明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。
【００２５】
単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。
【００２６】
別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語は全て、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００２７】
最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２８】
本開示は、ハイブリッド電極アセンブリを有するカテーテルに関する。上述したように、心室内でのある特定の種類の電気的活動は周期的ではない。例としては、動脈粗動又は動脈細動、及び梗塞から生じた心室壁の瘢痕に起因する心室性頻拍が挙げられる。この種類の電気的活動を解析又は「マップ」するために、心室壁を形成している組織をハイブリッド電極アセンブリと接触させて複数の電極を展開することが望まれる。別の実施形態では、高周波エネルギーを、例えば、電気伝導を遮断することにより不規則な電気信号の供給源を絶縁することを含む、アブレーションに基づく治療のための選択された治療領域に送達してもよい。ユニポーラ装置を用いた病巣アブレーションは、カテーテル配置の局所フィードバックに加えて、空間的であり、かつ組織係合に関して高周波エネルギーの標的を絞った送達の恩恵を受ける。しかしながら、病巣アブレーション処置は、標的とされた静脈の小孔を包囲する連続的な円周遮断部の形成といった所望の特性を有する損傷部位を形成するために、医師が一連の「量子化」高周波アブレーションの縫合を必要とする結果、典型的には比較的長い処置時間を伴う。更に、局所的な単極電極を使用するには、電極を正確かつ確実に位置決めするために、周辺ナビゲーションシステムに補強された医師の相当な技術レベルが必要となる。これに対して、ハイブリッド電極アセンブリの使用は、複数の位置で同時に電気信号を記録し、及び／又はアブレーションエネルギーを送達する機会を提示し得る。ハイブリッド電極アセンブリは、膨張したバルーンによって維持されてもよい、互いに対するスパインの所望する分布を備える拡張した配置を有する複数のスパインを特徴とする。スパインとバルーンとの間の相互作用はまた、ハイブリッド電極アセンブリが患者の解剖学的構造の所望する領域に、より容易にアクセスするために異なるコンフォメーションをとることを可能にしてもよい。
【００２９】
本開示の態様の例示に役立つよう、複数スパイン電極アセンブリを有する電気生理学的カテーテルの例示的な実施形態を図１に概略的に示す。カテーテル１０は、近位端部及び遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の近位端部に制御ハンドル１４と、複数のスパイン１８を含むハイブリッド電極アセンブリ１６とを含み、スパイン１８の近位端部はカテーテル本体１２の遠位端部に装着される。各スパイン１８は、任意の位置に、及び／又はスパイン１８の長さに沿って分布して置かれ得る１つ又は２つ以上の電極２０を担持し得る。スパイン１８は、スパイン１８によって画定された空間内に配置された膨張可能バルーン２２と共に、拡張した配置で図１に示される。バルーン２２は、少なくとも、スパイン１８の近位端部と遠位端部との間の中間位置で各スパイン１８に固定されてもよく、スパインを互いに対して安定化させる。実施形態により、各スパイン１８は、所望する程度の安定性を得て、及び／又は更に以下に詳述するように異なる拡張した配置をとるために、複数の位置で、又は実質的に長さに沿ってバルーン２２に固定されてもよい。図１に示すハイブリッド電極アセンブリ１６の端図は、図２に概略的に描写される。この実施形態では、スパイン１８は、バルーン２２の半径方向の周りに実質的に均等に分布される。しかしながら、代替的に、スパイン１８の任意の所望する分布を使用してもよい。
【００３０】
バルーン２２は、ポリアミド、ポリエステル、アラミド、ポリエチレン、ポリウレタン等の生体適合性ポリマーのような任意の適切な材料で形成されてもよく、所望する特性によって保証されるコンプライアント、半コンプライアント、超コンプライアント又は非コンプライアントであってもよい。本明細書で用いられるように、用語「コンプライアント」は、バルーンが、膨張された場合、及びスパインを介して伝達された力により、拡張のように変形され得ることを意味し、用語「相対的に非コンプライアント」は、バルーンが実質的に変形しないことを意味する。バルーン２２は、任意の適切な技術を用いてスパイン１８に固定され得て、限定的ではないが、粘着剤、機械的締結具、熱溶接等が挙げられる。スパイン１８とバルーン２２との間のアタッチメントの数及びそれらの位置と、バルーン材料の選択は、所望する特性の任意の組み合わせを達成するように調整されてもよい。例えば、スパイン１８に沿う中間位置のアタッチメントは、半径方向の位置決めにおいて比較的大きな安定性を付与することができ、スパイン１８が互いに向かって、又は互いから離れて移動するのを防止するのに役立つ。更に、スパイン１８の長さに沿ってより多くのアタッチメント点を設けることで、スパインが、バルーン２２の膨張された形状によって決定される拡張した配置を、より厳密にとるようにすることができる。逆に、スパイン１８とバルーン２２との間のアタッチメントの数又は領域を減じることで、ハイブリッド電極アセンブリがバルーンの形状以外の拡張した配置をとることを可能にする。更に、比較的よりコンプライアントなバルーン材料を用いることで、形状記憶材料又は予備成形された構成で形成されるようなスパイン１８の特性が、拡張した配置に対してより影響を及ぼすことを可能にし、一方、コンプライアントの低いバルーン材料は、スパイン１８をより厳密にバルーンの形状に制限することができる。
【００３１】
以下に説明するように、ハイブリッド電極アセンブリ１６のいくつかの実施形態は、その構成を変えるための手動で調整可能な拡張度を示し、展開される領域で組織に適合するのに役立つことができる。このように、コンプライアントバルーン２２は、隣接するスパイン間の相対的な距離の範囲にわたってスパイン１８に安定する力を与えることができる。例えば、一対の隣接するスパイン１８の間の距離は、拡張度に応じて変わってもよい。バルーン材料のコンプライアント範囲内にその距離がある限り、各スパイン１８は、バルーン２２の弾性によって制限されてもよく、隣接するスパインに対して安定化される。あるいは、バルーン２２は、スパイン１８が拡張した配置において互いの間に単一の画定された距離を維持することが所望される場合、相対的に非コンプライアント材料で形成されてもよい。なお、非コンプライアント材料であっても、バルーンの膨張下では、拡張度における変化、及び対応する拡張した配置のコンフォメーションにおける変化が依然として可能であり、患者の解剖学的構造と相互作用するハイブリッド電極アセンブリ１６の能力は増大する。したがって、拡張した配置にある場合のハイブリッド電極アセンブリ１６のコンフォメーションは、バルーン２２の膨張特性を変えることにより少なくとも部分的に制御され得ることが理解される。例えば、バルーン２２を膨張する圧力を調整して、異なるコンフォメーションを与えることができる。別の例では、導入される膨張流体の容量もまた調整して、拡張した配置のコンフォメーションに対して制御を達成することができる。
【００３２】
図示した実施形態では、ハイブリッド電極アセンブリ１６は、８個のスパイン１８を含む。各スパイン１８は、カテーテル本体１２の遠位端部に取り付けられた近位端部と、他のスパインの遠位端部に直接的又は間接的に固定された遠位端部を有する。適切な構造の例では、各スパイン１８は、内部支柱、基板、あるいは弾性及び／又は形状記憶のような特性を有する金属又はプラスチック材料を含む任意の他の構造部材のような可撓性コアを有してもよく、以下の説明に従って、スパイン１８が拡張した配置及び畳み込まれた配置をとることを可能にする。ハイブリッド電極アセンブリ１６は、カテーテル本体１２に接合された別個の要素であってもよく、又はカテーテル本体１２から延在する１つ又は２つ以上の要素を含んでもよい。更に、以下により詳細に説明するように、ハイブリッド電極アセンブリ１６の極領域は、拡張した配置にある場合に突出していない構成を有することができ、この領域に配置された電極２０はより容易に組織に接することができる。いくつかの実施形態では、ハイブリッド電極アセンブリ１６の全体の直径は、２．５ｍｍのような約１ｍｍ〜４ｍｍの範囲内にあってもよく、拡張した配置に展開された場合に位置の調整を可能にし、その結果、異なる領域が照合されてもよく、及び／又は処置されてもよい。他の実施形態では、ハイブリッド電極アセンブリ１６の全体の直径は、心室用途に対して約５ｍｍの直径を有するように、展開される容量を実質的に満たすように構成されてもよい。
【００３３】
当業者には認識されるように、スパイン１８の数は、特定の用途に応じて所望するように変えてもよく、その結果、カテーテル１０は少なくとも２つのスパインを有し、３つ以上のスパインを１２以上まで有してもよい。スパイン１８は、例えば、各スパインがカテーテル本体１２から半径方向外側に延在する拡張した配置と、例えば、各スパインがカテーテル本体１２の長手方向軸に概ね沿って配列され、スパインがガイド用シースのルーメン内に嵌合され得る畳み込まれた配置との間を可動であり、更に以下に説明する。
【００３４】
上記のように、各スパイン１８は、その長さに沿って装着された少なくとも１つの電極を担持する。示された実施形態では、電極２０は、非導電性被覆上にスパイン１８の長さに沿って装着され得る。所望により、電極２０は、ユニポーラ、バイポーラ又は両方として構成されてもよく、診断用電極、アブレーション電極、基準電極等であってもよい。ハイブリッド電極アセンブリ１６はまた、示すように遠位端部等に、少なくとも１つの位置センサ２４を有してもよく、以下に説明するように、患者内に展開される場合にハイブリッド電極アセンブリ１６の方向及び／又は位置の決定に役立つ。
【００３５】
ハイブリッド電極アセンブリ１６はまた、カテーテル本体１２と略同軸上にあり、カテーテル本体１２の近位端部から中央ルーメンを通って延在し、スパイン１８の遠位端部に直接的又は間接的に取り付けられた拡張要素２６を含んでもよい。例えば、拡張要素は、バルーン２２の遠位端部に固定され得る。拡張要素２６は、カテーテル本体に対して長手方向に移動し、スパイン１８の遠位端部をカテーテル本体１２に対して近位方向又は遠位方向に動かすことができ、電極アセンブリを半径方向に拡張及び収縮する。スパイン１８の近位端部はカテーテル本体１２に固定されるため、拡張要素２６の近位方向への相対的移動は、スパイン１８の遠位端部と近位端部との間の距離を短縮し、外側へ弓状に曲げて拡張した配置にさせる。拡張要素２６は、この機能を達成するのに十分剛性な材料を含む。一実施形態では、拡張要素２６は、当該技術分野において一般に既知であるように、編組ステンレス鋼メッシュを間に備えるポリイミドの内部層と外部層を有する編組ポリイミドチューブを含む。理解されるように、長手方向軸に沿う拡張要素２６の異なる相対的移動量は、組織とスパイン上の電極との間のより良い接触のため、スパイン１８が心房組織により大きな圧力を加えることを可能にするように、弓状に曲がる程度に影響を及ぼすことができる。したがって、ユーザーは、拡張要素の長手方向の伸長又は後退を調整することにより、電極アセンブリの形状を変えることができる。
【００３６】
代替的に、又は付加的に、スパイン１８は、拡張した配置を容易にとる材料を含むことができ、スパイン１８は、患者内に展開される場合にハイブリッド電極アセンブリ１６の所望する形状に対応する予備成形された構成を有し得る。例えば、スパイン１８は、形状記憶材料から形成されたコアを有してもよく、スパイン１８が拡張した配置及び畳み込まれた配置をとるのに役立つ。なお、ニチノールとして既知であるニッケルチタン合金を用いてもよい。ニチノール製ワイヤは、体温にて可撓性かつ弾性である。大部分の金属と同様、ニチノール製ワイヤは、最小限の力を受けて変形し、力の不在下で本来の形状に戻る。ニチノールは、形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料クラスに属し、可撓性及び弾性以外にも形状記憶及び超弾性など興味深い機械的特性を有する。このため、ニチノールは、その温相に依存する「記憶形状」を有することができる。オーステナイト相はニチノールのより強い、より高い温度相であり、単純な立法晶構造を有する。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたって）で生じる。それに応じて、マルテンサイト相は比較的弱く、より低い温度相であり、双晶構造を有する。ニチノール材料がマルテンサイト相内にあるとき、比較的容易に変形し、変形した状態で留まる。しかしながら、そのオーステナイト遷移温度を超えて加熱すると、ニチノール材料は変形前の形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を開始する温度は、「Ａｓ」温度と呼ばれる。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を完了した温度は、「Ａｆ」温度と呼ばれる。
【００３７】
したがって、実施形態により、畳み込まれた配置と拡張した配置との間の遷移は、スパイン１８の特性により、機械的作動により、又はその組み合わせにより引き起こされ得る。例えば、スパイン１８は、ガイド用シースによって抑制されていない場合に予備成形された構成を有することができ、拡張した配置となるように半径方向外側への拡張を引き起こす。代替的に、拡張要素２６のような機構は、スパイン１８の遠位端部と近位端部との間の相対的距離を調整するのに用いられてもよく、ハイブリッド電極アセンブリ１６を拡張した配置へと外側に弓状に曲げさせる。拡張が生じる方法にもかかわらず、ハイブリッド電極アセンブリ１６は、スパイン１８が略球形、卵形、楕円形、円錐形又は他の閉鎖形状を形成する１つ又は２つ以上の拡張した配置を有することができるが、更に規則的又は不規則的並びに開放されるか又は閉鎖される他の形状となるように設計されてもよい。例えば、以下に説明される実施形態は、ハイブリッド電極アセンブリ１６が突出していない遠位端部に平坦なディスク形状の領域を示すコンフォメーションを含んでもよい。
【００３８】
カテーテル本体１２は、単一の軸上又は中央ルーメンを有する細長い管状構造を含むが、所望であれば、その長さの全て又は部分に沿って複数のルーメンを必要に応じて有し得る。例えば、図１に示される実施形態に示すように、ルーメン２８は、バルーン２２の内部へアダプタ３０を通して導入された膨張流体を運ぶように設けられてもよく、ハイブリッド電極アセンブリ１６の拡張を制御し、及び／又はスパイン１８を安定する。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮可能である。カテーテル本体１２は、任意の適切な構造を有していてよく、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックポリアミド）の外壁を用いるような、任意の適切な材料で作製され得る。壁は、当該技術分野で一般に既知であるように、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるために、ステンレス鋼等の埋め込まれた編組メッシュを有し、その結果、制御ハンドル１４が回転されると、カテーテル本体１２の遠位端部は対応する方法で回転する。
【００３９】
カテーテル本体１２の長さは、重要ではないが、約１１０ｃｍのような約９０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲であり得る。カテーテル本体１２の外径はまた、重要ではないが、一般的にハイブリッド電極アセンブリ１６及び任意の関連するリード、灌流ルーメン、引きワイヤ、位置センサ又は他のセンサ等の構造を収容し、患者の血管系を通る前進を可能にする挿入プロファイルを維持するのに十分な外径を提示するように構成される。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は、８フレンチ又は７フレンチのような、約１０フレンチ以下であり得る。同様に、カテーテル本体１２の外壁の厚さも重要ではないが、十分なサイズのルーメン又は複数のルーメンを設けるのに十分な薄さであってもよい。本発明と関連して使用するうえで好適なカテーテル本体の構造物の例は、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されており、同特許の全開示内容は本明細書において参照により援用されている。
【００４０】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１２は偏向可能であってもよく、組織のどの領域が非対称バスケット形状の電極アセンブリ１６によって接触されるかに関して更なる制御を行う。少なくとも１つの引きワイヤ３２は、その遠位端部でカテーテルシャフト１２の遠位部分に固定されてもよく、その近位端部で制御ハンドル１４のアクチュエータ３４に固定されてもよい。アクチュエータ３４を回転すること、そうでない場合には操作することにより、引きワイヤ３２を張力下に置き、カテーテルシャフト１２のその長手方向軸から離れた偏向を生じることができる。１つの引きワイヤを使用して、一方向の偏向を与えてもよく、一方、追加の引きワイヤで両方向の偏向を供給してもよい。偏向可能なカテーテル用の適切な構造の詳細の例は、「Ｓｔｅｅｒｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  Ｆｏｒ  Ｂｉ−Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国特許第７，３７７，９０６号、及び「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ」と題する米国特許第８，１３７，３０８号に記載され、その全開示は本明細書に参照により組み込まれる。他の適切な技術もまた使用して、所望する偏向を提供してもよい。
【００４１】
本開示の技術により、各スパイン１８は、任意の適切な構造を用いて形成され得る。例えば、図３は、非導電性被覆３８を備える可撓性コア３６を有する１つのスパイン１８を概略的に示す。可撓性コア３６は、畳み込まれた配置と拡張した配置からの遷移を可能にするための十分な弾性を有するように選択されてもよく、いくつかの実施形態では、所望する拡張した配置をとるのに役立つため上述のように予備成形されてもよい。一実施形態では、可撓性コア３６は、上に述べたような形状記憶材料であってもよい。別の実施形態では、可撓性コア３６は、別個の被覆の必要性を排除し得るポリマー又は他の非導電性材料で形成されてもよい。１つ又は２つ以上の電極２０は、非導電性被覆３８に装着され、ポリウレタン、ポリエーテル又はポリイミド材料のような、適切な生体適合性プラスチックチューブであってもよい。例えば、電極２０は、非導電性被覆３８にスエージ加工されるリング電極として構成されてもよい。このようなリング電極の内部領域はバルーンによって遮断されるため、ファーフィールド信号の影響を受けにくく、より正確な測定を提供し得る。
【００４２】
代替的に、更にスパイン１８はまた、図３に描写する部分的詳細図に示すように、ポリマー層４２を有する構造基板４０の使用を含む、別の適切な方法で形成されてもよい。このような実施形態は、当該技術分野で既知であるような、可撓性回路又は「フレックス回路」を形成するのに用いられる構造技術を使用してもよい。ポリマー層４２は、ポリエステル、ポリイミド、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、フルオロポリマー（ＦＥＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等、コポリマーを含めて任意の適切な可撓性ポリマーであってもよい。一般に、ポリマー層４２は、所望に応じて金属箔及びフォトリソグラフィー又は同等の技術を用いて、電極２０のような導電性要素と、リード、トレース等を設けられ得るが、導電性テープの適切なパターンはポリマーの層の間に積層されてもよく、又は電着法もまた用いられてもよい。例えば、ポリマー層４２は、メタライゼーション層で被覆されて、インターフェースを提供してもよい。適切な金属は、金、チタン、銅等を含み、スタッパリング又はメッキにより沈着され得る。
【００４３】
図４の線Ａ−Ａで得られる断面図である図５に示すように、ポリマー層３４は基板４０上に塗布され、電極２０は上部に印刷される。この描写は、様々な層の間の関係を概略的に示すことのみを目的とし、一定の縮尺ではない。例えば、ポリマー層４２は、いくつかの実施形態では約４０〜６０μｍの範囲であってもよいが、この層及び他の層の厚さは、所望の機械的及び電気的特性を提供するのに適合されてもよい。実施形態により、電極２０はポリマー層４２の表面と相対的に同一平面であてもよく、又は組織係合を容易にするために突出してもよい。１つ又は２つ以上の導電性層４４は、電極２０のための接続性を提供してもよい。異なる電極構成が使用される場合、異なる構成の任意の組み合わせ及び数が目的とする用途によって保証され得る。フレックス回路技術を用いることにより、任意の数の電極２０をスパイン１８の任意の位置に容易に配置することができる。例えば、電極２０は、改善された分解能で、カテーテルが展開される領域のマッピングを可能にするため、約０．２５電極／ｃｍ２以上の密度で供給されてもよい。理解されるように、フレックス回路の形成に用いられる構造技術は、電極２０の数と位置決めに関して重要な設計の自由度を可能にする。適切な電極材料は、金、チタン、イリジウム及び白金と、これらの金属の合金及び酸化物を含む。
【００４４】
したがって、他のスパイン構造と同様に、フレックス回路と共にスパイン１８を有するハイブリッド電極アセンブリ１６は、ガイド用シースの中に送給されるため容易に収縮され、その後、ガイド用シースの除去により患者の所望する領域への送達において拡張した配置に容易に戻ることができる三次元形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、基板４０はモノリシック枠組を供給するため、レーザー切断又は他の同様の技術によりニチノール製ハイポチューブから形成され得る。実施形態により、約０．２〜０．２２ｍｍ（８〜９ｍｉｌ）の壁厚を有する３ｍｍのチューブを用いて基板４０を形成してもよい。別の構造の例として、スパイン１８は、別個の基板４０なしにポリマー層４２のみで形成されてもよい。このような実施形態用の１つの例示的な材料は、ＰＥＥＫであってもよく、スパイン１８はＰＥＥＫのチューブから切断されてもよく、又は任意の別の適切な技術を用いることであってもよい。更に、バルーン２２は、拡張した配置にある場合に所望するコンフォメーションを与えるように構成されてもよく、拡張した配置の構造特性に寄与するスパイン１８の必要性を低減する。独立的に、スパイン１８はまた、バルーン２２をスパイン１８により形成されるプリーツラインに沿って折り畳むことを容易にすることによるように、ハイブリッド電極アセンブリ１６が畳み込まれた配置に戻るのに役立つことができる。
【００４５】
施工時に、スパイン１８により形成されるケージは、図６に概略的に示すように最初に形成されてもよく、バルーン２２（この図には示されない）は、枠組内に配置されてもよく、粘着剤、熱結合又は任意の他の方法を介して、スパイン１８に適切に取り付けられてもよい。上記のように、スパイン１８の遠位端部は、他のバスケット形状の電極アセンブリと同様の構造を形成するために一緒に固定されてもよく、又はバルーン２２の表面の所望する部分上のみを覆うスパイン構造を形成してもよい。スパイン１８は、上述のように予備成形された構成を有し得るため、スパイン１８は、支持構造として役立つバルーン２２を有するハイブリッド電極アセンブリ１６の全体形状を規定するのに用いられてもよく、バルーン２２は、スパイン１８が支持構造として作用する間、形状を提供することができ、又はこれらの因子の組み合わせを用いて、拡張された場合にハイブリッド電極アセンブリ１６の所望するコンフォメーションを達成してもよい。
【００４６】
一態様では、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、ガイド用シース、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者の体内に導入することが可能である。一例として、本発明のカテーテルと関連して用いるためのガイド用シースは、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）Ｂｒａｉｄｅｄ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈ（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．、Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ、ＣＡから市販）である。ガイドワイヤを挿入し、拡張器を除去し、ガイド用シースを通してカテーテルを導入すると、拡張要素のガイドワイヤルーメンによって、カテーテルがガイドワイヤを通り越すことができる。図７に示される１つの例示的な処置では、カテーテルは、最初に下大静脈（ＩＶＣ）を経て右心房（ＲＡ）を通して患者の心臓（Ｈ）に導入され、左心房（ＬＡ）に到達するために中隔（Ｓ）を通過する。
【００４７】
理解されるように、ハイブリッド電極アセンブリ１６は、その畳み込まれた配置に偏向されてガイド用シース５０内に制限されてもよく、カテーテル１０が所望の位置へ患者の血管系を通過するのを可能にする。いったんカテーテルの遠位端部が所望の位置、例えば、左心房に達すると、ガイド用シース５０は抜去されてハイブリッド電極アセンブリ１６を露出し、スパイン１８を意図された構成に安定化するバルーン２２で、拡張した配置となることを可能にする。代替的に、ハイブリッド電極アセンブリ１６は、ハイブリッド電極アセンブリ１６を露出するためにガイド用シース５０を通して押されてもよく、スパイン１８を意図された構成に安定化するバルーン２２で、拡張した配置となることを可能にする。
【００４８】
上記のように、ハイブリッド電極アセンブリ１６は、予備成形されたコンフォメーションを有するようなスパイン１８の特性のために、スパイン１８の遠位端部の、近位端部に対する相対的位置を調整するための拡張要素２６の操作のために、バルーン２２が膨張された程度のため、又はこれらの因子の任意の組み合わせのため、拡張した配置をとることができる。
【００４９】
使用中、本開示の実施形態に関連する１つの態様は、精査されている組織の領域のデータ点を迅速に収集する性能である。例えば、ハイブリッド電極アセンブリ１６が拡張した配置となった後、データは各電極２０の現在位置に対応して収集され得る。より完全なマッピングを実行するため、ハイブリッド電極アセンブリ１６を連続的な新規位置及び／又は方向に移動することが望ましく、電極２０は新規位置から読み取りを得ることができる。このような動きを含む技術は、「ロービング」と呼ばれてもよい。１つの適切なロービング操作は、制御ハンドル１４の適切な操作のように、図８により概略的に示される、ハイブリッド電極アセンブリ１６を軸方向に回転することを含んでもよい。更に、ハイブリッド電極アセンブリ１６の位置は、アクチュエータ３４の適切な操作のように、カテーテルシャフト１２の偏向によって保証されるように調整され得る。
【００５０】
所望により、ハイブリッド電極アセンブリ１６は、ロービング操作の間、拡張した配置のままであってもよい。バルーン２２は膨張しているため、スパイン１８の間に半径方向空間を横切る表面を形成する。したがって、ハイブリッド電極アセンブリ１６は、比較的滑らかな表面を示し、スパイン１８のみに関連する急な遷移を減少する。上記のように、バルーン２２によってスパイン１８の間に与えられる張力は、ハイブリッド電極アセンブリ１６が回転する場合に、スパイン１８が組織との摩擦により偏向される傾向に抗う。結果として、マッピング又は電極２０を含む他の操作に関する精度が高められ得る。更に、バルーン２２により供給される滑らかな遷移は、ハイブリッド電極アセンブリ１６が回転される場合に組織が被る外傷を減じることができる。スパインの偏向又は損傷のような欠点を減じることにより、バルーン２２は、膨張したままで、ロービングの間、ハイブリッド電極アセンブリ１６を拡張した配置としたままであってもよく、操作を実行するのに関連する時間を減らし、ハイブリッド電極アセンブリ１６を再配向する場合に拡張した配置と畳み込まれた配置との間で遷移する必要を減じるか排除する。
【００５１】
上記のようにハイブリッド電極アセンブリ１６の１つの態様は、バルーン２２の膨張及び／又は拡張要素２６の相対的な長手方向移動を調整することにより、拡張した配置にある場合のコンフォメーションを変更する能力である。ハイブリッド電極アセンブリ１６のコンフォメーションを変更することにより、肺静脈の異なる形状又はサイズのような患者の解剖学的構造におけるより広い範囲の可変性に適応することができる。例えば、図９〜図１１は、本開示の技術により達成され得るハイブリッド電極アセンブリ１６の３つのコンフォメーションを概略的に描写する。これらは単なる例であり、他の膨張度及び／又は拡張要素２６の移動は、精査されている領域により密接するため、所望する別の形状を達成してもよいことを理解されたい。この例のコンテキストにおいて、図９は、比較的膨張の少ない状態にあるバルーン２２を有するハイブリッド電極アセンブリ１６を示す。図１０に示す端図は、肺静脈の小孔５２内に配置されたこのコンフォメーションを示す。膨張度を調整することにより、ハイブリッド電極アセンブリ１６のコンフォメーションは、所望する寸法により厳密に適合するように調整され得る。図１１を参照すると、ハイブリッド電極アセンブリ１６のバルーン２２は、比較的より膨張した状態の側面図で示され、肺静脈の小孔５２内にもまた配置される。
【００５２】
ハイブリッド電極アセンブリ１６の可変コンフォメーションの更なる例を、図１２〜図１４に概略的に示す。例えば、図１２は、バルーン２２の膨張度及び／又は拡張要素２６の操作の適切な調整により達成され得るようなコンフォメーションにおける、ハイブリッド電極アセンブリ１６を示す。したがって、ハイブリッド電極アセンブリ１６の遠位端部は、依然として凸状であるが、ハイブリッド電極アセンブリ１６の別の領域に対して平坦であるディスク形状の表面を有してもよく、凹状面を有する組織５４との接触度を増す。なお、スパイン１８の遠位端部は、ハブ５６に固定されてもよく、拡張した配置にある場合にバルーン２２の内部に配置されてもよい。結果として、ハイブリッド電極アセンブリ１６の遠位端部は突出しておらず、極領域に置かれた任意の電極が組織とより容易に接触することを可能にする。比較して、従来の電極アセンブリは、突出している遠位端部を有し、隣接する電極が組織と接触するのを妨げる場合がある。更に、図１３に示すコンフォメーションは、バルーン２２の膨張度及び／又は拡張要素２６の操作の適切な調整によってもまた達成され得て、組織５４の平坦面との接触度を対応して高めるために比較的平坦であるディスク形状の表面もまた有する。更にバルーン２２の膨張度及び／又は拡張要素２６の操作の調整を用いて、図１４に示すようなハイブリッド電極アセンブリ１６の近位端部に平坦な表面を付与してもよい。このコンフォメーションでは、ハイブリッド電極アセンブリ１６は、隔壁５８のような他の組織面とより容易に接触し得る。これらのコンフォメーションの各々と、ハイブリッド電極アセンブリ１６に付与され得る他のものは、「スタンピング」と呼ばれる技術において使用され得る。スタンピング操作の間、ディスク形状の表面は、組織領域に対して圧迫され、電極２０からの信号を記録し、次に連続的に新規位置に移動して所与の領域に対する測定密度を増すことができる。このようなスタンピング操作にハイブリッド電極アセンブリ１６を首尾よく使用する能力は、上記のように突出していない遠位端部により改善される。
【００５３】
ハイブリッド電極アセンブリ１６のコンフォメーションの更なる例を、図１５〜図１７に概略的に示す。これらの例は、拡張要素２６の相対的な長手方向位置の効果を示すのに役立つ。図１５では、ハイブリッド電極アセンブリ１６のコンフォメーションが示され、スパイン１８の近位端部と遠位端部との間の距離を増加している、拡張要素２６の比較的より遠位位置に対応する。次に、図１６は、拡張要素２６の中間位置に対応するハイブリッド電極アセンブリ１６のコンフォメーションを示す。対応して、比較的近位位置にある拡張要素２６に対応するコンフォメーションを図１７に示し、スパイン１８の近位端部と遠位端部との間の距離が縮小されている。なお、スパイン１８は、その長さに沿うのではなく中間位置でバルーン２２に固定されてもよく、スパイン１８が図１２〜図１４に示すように、ハイブリッド電極アセンブリ１６のコンフォメーションに関連した、より角度のあるコンフォメーションを形成することを可能にする。
【００５４】
理解されるように、本開示の技術を有するハイブリッド電極アセンブリを使用する処置は、電気信号の測定及び／又は患者内の組織のアブレーションを含む任意の所望する操作を可能にする。ハイブリッド電極アセンブリ１６の使用を例示するのに役立つため、図１８は、本発明の一実施形態による、侵襲性医療処置の概略図である。ハイブリッド電極アセンブリ１６（この図には示さない）を遠位端部に有するカテーテル１０は、それらが検出した信号を記録して解析するためと、アブレーションエネルギーを供給するためのコンソール６２に、電極及びセンサ（この図には示さない）のリードを連結するため近位端部にコネクタ６０を有してもよい。電気生理学医６４は、患者６６にカテーテル１０を挿入することによって、この患者の心臓６８から電極電位信号を取得することができる。電気生理学医６４は、挿入を実施するために、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用する。コンソール６２は、受信信号を解析する処理装置７０を含んでよく、コンソールに取り付けられたディスプレイ７２に、解析結果を表示することができる。この結果は典型的に、信号から誘導されたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形式である。処理装置７０はまた、受信信号を解析することによって識別される異常電気的活動に関連する位置のような、更に１つ又は２つ以上の損傷部位を形成するため電極へのエネルギーの送達を制御できる。
【００５５】
更に、処理装置７０はまた、センサ２４（この図には示さない）のような位置センサから信号を受信してもよい。上記のように、センサ（複数可）は、各々、磁場応答コイル又は複数のこのようなコイルを含んでもよい。複数のコイルを使用することにより、六次元位置及び向き座標を決定できる。したがって、センサは、外部コイルからの磁場に応答して電気位置信号を生成し、それによってプロセッサ７０が、心臓腔内におけるカテーテル１０の遠位端部の位置を判定すること（例えば、位置及び向き）を可能にする。次いで、電気生理学医は、ディスプレイ７２において、患者の心臓画像上のハイブリッド電極アセンブリ１６の位置を確認することができる。例として、この位置検出法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．社（カリフォルニア州ダイアモンドバー）製のＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実行してよく、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に開示されており、これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。理解されるように、他の位置検出法も用いることができる。所望により、少なくとも２つの位置センサを、ハイブリッド電極アセンブリ１６に対して近位及び遠位に配置されてもよい。近位センサに対する遠位センサの座標を決定することができ、この座標を、ハイブリッド電極アセンブリ１６の構成に関連する他の既知の情報と共に、電極２０のそれぞれの位置を見つけるために用いることができる。
【００５６】
ハイブリッド電極アセンブリ１６の別の実施形態を、図１９の立体図及び図２０の端図で概略的に描写する。示すように、スパイン１８は、フレックス回路で形成され、任意の適切な方法でバルーン２２に固定され得る。上述の実施形態と同様に、ハイブリッド電極アセンブリ１６の遠位端部は突出しておらず、比較的滑らかな外部プロファイルと、極領域に隣接する部分と一致する曲率半径を有する。したがって、電極２０は、極領域に配置されるものを含んで、組織とより容易に接触するようにもたらされる。なお、電極２０のサイズは縮尺で示す必要がなく、したがって、意図する用途により保証される適切な表面領域を有し得る。
【００５７】
本開示の更なる態様では、バルーン２２は、長手方向溝８０を有して形成されてもよく、図２１に概略的に描写されるバルーン２２の実施形態に示すようにスパイン１８を受容する。ここで、バルーン２２は、半球状構成を有する遠位領域８２及び円錐状構成を有する近位領域８４を有する。当該技術分野で既知のように、バルーン２２は、ブロー成型されるような、管状パリソンで形成され得る。バルーンの形成に続き、遠位部分８４は、パリソンの管状構成を保持してもよい。上述の突出していないコンフォメーションを達成するため、遠位部分８２は、バルーン２２の拡張したプロファイル内に反転されて引き込まれてもよい。これに対応して、その後、バルーン２２は、突出していないコンフォメーションを有し、遠位部分８２を用いてハブ５６（図１２〜図１４に示す）又は拡張要素２６（図１に示す）のような他の要素を固定することができる。溝付きバルーンの効果を示すのに役立つため、ハイブリッド電極アセンブリ１６の一実施形態は、図２２の立体図及び図２３の端図に概略的に描写される。示すように、スパイン１８の断面プロファイルの少なくとも一部分は、バルーン２２の溝８０内に配置され得る。これに対応して、ハイブリッド電極アセンブリ１６は、比較的滑らかな外部プロファイルを示し、異なる組織領域を精査するための再配置の間のような、組織を横切る動作を容易にすることができる。
【００５８】
上記の説明文は、現時点において開示されている本発明の実施形態に基づいて示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施しうる点は認識されるであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺どおりではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【００５９】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
近位端部、遠位端部、及びルーメンを有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に装着され、かつ少なくとも２つのスパインと、前記細長いカテーテル本体のルーメンと流体連通にある膨張可能バルーンとを含む、ハイブリッド電極アセンブリであって、各スパインは、少なくとも１つの電極と、前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた近位端部とを有し、各スパインは、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置されている畳み込まれた配置と、各スパインの少なくとも一部分が前記長手方向軸から半径方向外側に弓状に曲がる拡張した配置とを有し、前記膨張可能バルーンは前記スパイン内に配置されており、前記ハイブリッド電極アセンブリは前記拡張した配置にある場合に突出していない遠位部分を有する、ハイブリッド電極アセンブリと、
を備える、カテーテル。
（２）  前記ハイブリッド電極アセンブリの前記突出していない遠位部分は、前記拡張した配置にある場合に前記バルーン内に反転されている遠位端部を有する前記バルーンの一部分によって形成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記膨張可能バルーンは、前記スパインの前記近位端部の遠位の位置で各スパインに固定されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  各スパインは長さを有し、前記膨張可能バルーンは、前記スパインの長さの一部分に沿って各スパインに固定されている、実施態様３に記載のカテーテル。
（５）  前記膨張可能バルーンは前記スパインの長さに沿って各スパインに固定されている、実施態様４に記載のカテーテル。
【００６０】
（６）  前記膨張可能バルーンは、前記拡張した配置にある場合に互いに対する前記スパインの所望する半径方向分布を維持するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記膨張可能バルーンはコンプライアント材料を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記膨張可能バルーンは非コンプライアント材料を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記膨張可能バルーンは半コンプライアント材料を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  近位端部及び遠位端部を有する拡張要素を更に備え、前記拡張要素は前記ルーメン内に摺動可能に配置されており、その結果、前記ハイブリッド電極アセンブリは、前記拡張要素が前記カテーテル本体に対して長手方向近位位置に移動される場合に前記拡張した配置を有し、かつ前記拡張要素が前記カテーテル本体に対して長手方向遠位位置に移動される場合に前記畳み込まれた配置を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００６１】
（１１）  前記ハイブリッド電極アセンブリは、前記カテーテル本体に対する前記拡張要素の相対的な長手方向位置に少なくとも部分的に基づいて前記拡張した配置において異なるコンフォメーションをとるように構成されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  前記拡張要素は、前記バルーンの遠位端部に固定されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３）  前記遠位端部を有する前記バルーンの一部分は、前記拡張した配置にある場合に前記バルーン内に反転されている、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４）  各スパインは、前記拡張した配置に対応する予備成形された構成を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５）  各スパインは形状記憶材料を含む、実施態様１４に記載のカテーテル。
【００６２】
（１６）  各スパインは、非導電性被覆を有する可撓性コアを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１７）  各スパインはフレックス回路を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１８）  治療のための方法であって、
カテーテルを提供することであって、前記カテーテルが、近位端部、遠位端部、ルーメンを有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテルの前記遠位端部に装着され、少なくとも２つのスパインと、前記細長いカテーテル本体のルーメンと流体連通にある膨張可能バルーンとを有するハイブリッド電極アセンブリと、を備え、各スパインは少なくとも１つの電極と、前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた近位端部とを有する、ことと、
前記ハイブリッド電極アセンブリを有する前記カテーテルの前記遠位端部を、前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配列された前記スパインを有する畳み込まれた配置で患者内の所望する領域に前進させることと、
前記ハイブリッド電極アセンブリを、少なくとも１つの電極が組織と接触するように、前記スパインが前記カテーテル本体の前記長手方向軸から半径方向外側に配置されている、突出していない遠位部分を有する拡張した配置をとるようにすることと、
を含む、方法。
（１９）  前記ハイブリッド電極アセンブリが、少なくとも部分的には前記スパインの予備成形された構成のために前記拡張した配置をとる、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記ハイブリッド電極アセンブリを前記拡張した配置をとるようにすることが、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通して前記膨張可能バルーンに膨張流体を送達することを含む、実施態様１８に記載の方法。
【００６３】
（２１）  前記患者内の前記所望する領域で前記拡張した配置にある前記ハイブリッド電極アセンブリのコンフォメーションを変更するために前記送達された膨張流体の量を調整することを更に含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  前記ハイブリッド電極アセンブリは、近位端部と遠位端部とを有する拡張要素であって、前記カテーテル本体のルーメン内に摺動可能に配置された拡張要素を更に含み、前記スパインの遠位端部は前記拡張要素に取り付けられており、前記ハイブリッド電極アセンブリが前記拡張した配置をとるようにすることは、前記拡張要素を前記カテーテル本体に対して長手方向近位位置に移動することを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２３）  前記患者内の前記所望する領域で前記拡張した配置にある前記ハイブリッド電極アセンブリのコンフォメーションを変更するために、前記カテーテル本体に対する前記長手方向の位置を調整することを更に含む、実施態様２２に記載の方法。
（２４）  前記ハイブリッド電極アセンブリを前記拡張した配置をとるようにすることは、平坦なディスク形状の構成を有する前記ハイブリッド電極アセンブリの領域を形成する、実施態様１８に記載の方法。
（２５）  前記平坦なディスク形状の構成は前記ハイブリッド電極アセンブリの前記突出していない遠位端部を含む、実施態様２２に記載の方法。
【００６４】
（２６）  組織と接触する前記少なくとも１つの電極から電気信号を受信することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２７）  前記ハイブリッド電極アセンブリを、前記拡張した配置に維持したままで前記患者内の新規位置に移動することと、前記新規位置で前記少なくとも１つの電極から電気信号を受信することとを更に含む、実施態様２６に記載の方法。
（２８）  アブレーションエネルギーを、組織と接触する少なくとも１つの電極に送達することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２９）  前記ハイブリッド電極アセンブリを、前記拡張した配置に維持したままで前記患者内の新規位置に移動することと、前記新規位置で前記少なくとも１つの電極にアブレーションエネルギーを送達することとを更に含む、実施態様２８に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【外国語明細書】
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