(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテルを備える神経調節システムがカテーテルの遠位端部に沿ってバルーンを提供する。【解決手段】バルーン１４の内部において位置決めされた超音波トランスデューサー１６を選択的に作動させて、神経組織と被験者の解剖学的構造組織の他の部分とを標的にしつつ音響エネルギーを径方向外側に放射することができる。標的神経組織を超音波エネルギーの印加によって加熱して、組織を神経調節することができる。本システムは、ガイドワイヤを介して送達することができる。カテーテル１２は、カテーテルの全径が縮径しながらもカテーテルの遠位端部への流体送達を高める。カテーテルは、カテーテルの中心軸に対して偏心したガイドワイヤ管腔を有する。【選択図】図１
2018126554.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波による血管内アブレーションシステムであって、
少なくとも１つの流体管腔を有するカテーテルと、
前記カテーテルの遠位端部に位置決めされたバルーンであって、内部が前記カテーテル
の前記少なくとも１つの流体管腔と流体連通しており、流体が前記カテーテルの前記少な
くとも１つの流体管腔を通って前記内部に送達されると膨張するように構成されているバ
ルーンと、
前記バルーンの遠位端部から遠位に延びる先端部と、
前記バルーン内に位置決めされた超音波トランスデューサーであって、該超音波トラン
スデューサーは、内面及び外面を有する円筒形の管を含み、前記内面及び前記外面のそれ
ぞれは電極を有し、該超音波トランスデューサーは、内部電極面に隣接した内部スペース
を画定し、該内部スペースは、使用時に、前記バルーンに入る流体が前記内面及び前記外
面の双方に沿って通過して該超音波トランスデューサーから熱を取り去るように、前記バ
ルーンの内部キャビティと流体連通し、前記超音波トランスデューサーの前記円筒形の管
は近位端部及び遠位端部を有し、前記円筒形の管の前記近位端部は段付き部分を有し、前
記円筒形の管の前記外面によって形成された外径の一部は、前記円筒形の管の前記外径の
うち前記段付き部分の遠位に位置付けられた部分よりも小さい、超音波トランスデューサ
ーと、
前記カテーテルから前記先端部に延びるとともに前記カテーテルを前記先端部と連結す
るバッキング部材であって、前記超音波トランスデューサーの前記内部スペース内に位置
決めされるバッキング部材と、
電力を前記超音波トランスデューサーに供給するように構成された少なくとも１つの電
気ケーブルであって、第１の導体及び第２の導体を含む少なくとも１つの電気ケーブルと
、
前記超音波トランスデューサーの前記円筒形の管の内部において該円筒形の管の近位端
部に沿って又は該近位端部の近くに位置付けられたスタンドオフアセンブリであって、該
スタンドオフアセンブリは、導電性であり、前記超音波トランスデューサーの前記円筒形
の管の前記内面に沿った前記電極と少なくとも間欠的に接触し、前記第１の導体は、前記
段付き部分に沿って前記円筒形の管の外側に接続され、前記第２の導体は、前記円筒形の
管の前記内面に沿った前記電極に電気的に接続されるように該スタンドオフアセンブリに
接続される、スタンドオフアセンブリと、
を備える、
システム。
【請求項２】
前記カテーテルはガイドワイヤ管腔を更に有する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カテーテルは少なくとも１つのケーブル管腔を更に有し、
前記少なくとも１つの電気ケーブルは、前記カテーテルの前記少なくとも１つのケーブ
ル管腔内に位置決めされ、
前記少なくとも１つの電気ケーブルは、前記超音波トランスデューサーの前記内面及び
前記外面に沿って前記電極に電気的に接続される、
請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記バッキング部材は、ガイドワイヤを収納するように構成された中央開口を有し、前
記バルーン内部において循環させる流体と前記中央開口との間の流体障壁として働き、任
意に、前記バッキング部材の中央開口は、前記カテーテルの前記ガイドワイヤ管腔に対し
てずれている、
請求項２又は３に記載のシステム。
【請求項５】
前記バッキング部材は、ガイドワイヤを収納するように構成された中央開口を有し、
前記バッキング部材の前記中央開口は、前記カテーテルの前記ガイドワイヤ管腔と前記
先端部の内部ガイドワイヤ通路とに概ね位置合わせされて、前記システムがガイドワイヤ
を介して所望の血管位置に送達されることを可能にする、
請求項２又は３に記載のシステム。
【請求項６】
前記バッキング部材は、ガイドワイヤと該バッキング部材との間の電気伝導を防止する
ように、該バッキング部材の前記中央開口の内面に沿って絶縁材料を含み、任意に、前記
絶縁材料はポリイミドを含む、
請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記ガイドワイヤ管腔は、前記カテーテルの近位端部と遠位端部との間の或る場所から
前記カテーテルの前記遠位端部まで延びており、そのため、前記カテーテルは迅速交換設
計を有する、
請求項２から６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムは、前記円筒形の管の前記段付き部分を囲むリングであって、前記円筒形
の管の前記外径のうち前記段付き部分の遠位に位置付けられた前記部分を囲むようにサイ
ズ決め及び形状付けされ、導電性であり、そのため、前記第１の導体が前記円筒形の管の
前記外面に沿った前記電極に電気的に接続され、前記リングが通電されると、前記超音波
トランスデューサーのより均一な電気負荷を可能にする、リング、を更に備える、
請求項１から７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記リングは導電性はんだを含み、
及び／又は、前記リングは、前記円筒形の管の前記段付き部分の回りに結合する導電性
機械加工リングを含み、
及び／又は、前記段付き部分は、前記円筒形の管の長さのおよそ５％〜２５％延びてい
る、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの電気ケーブルは同軸ケーブルを含み、任意に、前記少なくとも１
つの電気ケーブルのインピーダンスは、前記超音波トランスデューサーのインピーダンス
と実質的に整合し、それによって、前記アブレーションシステムが使用される際に発電機
から前記超音波トランスデューサーへより効率的な電力伝送を行う、
請求項３から９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの電気ケーブルの前記第１の導体は、前記電極に電気的に接続され
るが、前記超音波トランスデューサーの前記外面には物理的に取り付けられない、
請求項３から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤ管腔は、前記カテーテルの中心軸に対して偏心した軸に沿って配向さ
れ、前記カテーテル内の前記ガイドワイヤ管腔の前記偏心配向により、前記少なくとも１
つの流体管腔の断面積が増大することが可能になる、
請求項２から１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記システムは、前記カテーテルの遠位端部に又は該遠位端部の近くに位置付けられた
少なくとも１つのセンタリングアセンブリを更に備え、該少なくとも１つのセンタリング
アセンブリは、前記カテーテルの前記中心軸に沿って位置決めされた通路を有し、ガイド
ワイヤが、前記カテーテルの前記遠位端部に沿って概ね径方向にセンタリングされるよう
に前記少なくとも１つのセンタリングアセンブリの前記通路を通して位置決めされるよう
に構成されている、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのセンタリングアセンブリは、前記カテーテルの前記遠位端部のす
ぐ隣に位置付けられ、
及び／又は、前記少なくとも１つのセンタリングアセンブリは、前記カテーテルの前記
遠位端部から或る離間距離だけ隔てられ、
及び／又は、前記少なくとも１つのセンタリングアセンブリは、前記カテーテルの前記
遠位端部の近位に位置付けられ、
及び／又は、前記少なくとも１つの流体管腔は、前記カテーテルの前記中心軸に対して
偏心した軸を有し、
及び／又は、前記少なくとも１つの流体管腔は、該少なくとも１つの流体管腔の前記断
面積を増大させるように非円形の形状を有し、
及び／又は、前記少なくとも１つの流体管腔は、流体送達管腔及び流体戻し管腔を含み
、
及び／又は、前記カテーテルは、５フレンチカテーテル又は６フレンチカテーテルを含
む、
請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記システムは、使用時に前記超音波トランスデューサーから熱を取り去るために、前
記超音波トランスデューサーが作動すると前記バルーン内の冷却流体を選択的に送達する
ように構成された流体移送装置を更に備え、該流体移送装置は、或る量の冷却流体を収容
するリザーバーと、冷却流体を前記カテーテルの前記少なくとも１つの流体管腔を通して
前記バルーンに移送するために前記リザーバーの内部で移動するように構成された移動可
能な部材とを備え、前記リザーバーは、アブレーション処置全体に十分な冷却流体を収容
するようにサイズ決めされている、
請求項１から１４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記流体移送装置はシリンジポンプを含み、
任意に、前記移動可能な部材は、前記リザーバーに対して前記移動可能な部材を選択的
に前進させるモーターに接続され、
任意に、前記モーターはステッパーモーターを含み、
任意に、前記カテーテルの前記少なくとも１つの流体管腔は、流体送達管腔及び流体戻
し管腔を含み、冷却流体は、前記流体移送装置から前記流体送達管腔を介して前記バルー
ンに送達され、該バルーンから前記流体戻し管腔を介して回収され、
任意に、前記流体送達管腔は第１の流体移送装置と流体連通し、前記流体戻し管腔は第
２の流体移送装置と流体連通し、前記第１の流体移送装置及び前記第２の流体移送装置は
双方とも、アブレーション処置時に前記バルーン中に冷却流体を循環させるように同時に
操作され、
任意に、前記流体移送装置は、３０ｍｌ／分〜５０ｍｌ／分の流量で、前記カテーテル
の前記少なくとも１つの流体管腔を通して前記バルーン内に冷却流体を送達するように構
成されている、
請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記センタリングアセンブリは、前記中央開口から径方向外側に延びる複数のウイング
であって、前記バルーンの内面と係合するように構成されたウイングを含む、
請求項１３又は１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記カテーテルは、ガイドワイヤ管腔及び電気ケーブル管腔を更に有し、前記少なくと
も１つの流体管腔、前記ガイドワイヤ管腔及び前記電気ケーブル管腔のそれぞれは、該カ
テーテルの断面中心線に沿って位置決めされない、
請求項１から１７のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は包括的には、被験者（subject：対象）の標的解剖学的部位にエネルギーを送達する低侵襲性の装置、システム及び方法に関し、より具体的には、神経組織の神経調節（例えば、アブレーション、壊死等）のために超音波エネルギーを放射するように構成された、カテーテルによる管腔内装置及び管腔内システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルによるエネルギー送達システムを用いて、被験者の解剖学的構造組織を低侵襲性でアクセス及び処置することができる。そのようなシステムを被験者の血管系を通して前進させて標的解剖学的部位に達するようにすることができる。本明細書に開示されている種々の実施形態は、被験者の体内へのエネルギー送達に関する改善された装置、システム及び方法を提供する。
【発明の概要】
【０００３】
いくつかの実施形態によれば、カテーテルの全径を縮径しながらもカテーテルの遠位端部への流体送達を高めるカテーテルが、カテーテルの中心軸に対して偏心した軸に沿って配向された（例えば、カテーテルの径方向中心線に沿って又はカテーテルの中心軸若しくは長手方向軸に沿っては位置決めされていない）ガイドワイヤ管腔を有する。ガイドワイヤ管腔は、被験者の体内の標的部位にカテーテルを管腔内送達するために内部を通るガイドワイヤを収納するように構成することができる。カテーテルは、カテーテルを通って流体を移送するように構成された少なくとも１つの流体管腔を更に有する。１つの実施形態において、カテーテル内のガイドワイヤ管腔の偏心配向により、少なくとも１つの流体管腔の断面積が増大することが可能になる。
【０００４】
いくつかの実施形態によれば、前記カテーテルは、前記カテーテルの前記遠位端部に又は該遠位端部の近くに位置付けられた少なくとも１つのセンタリングアセンブリを更に備え、該少なくとも１つのセンタリングアセンブリは、前記カテーテルの前記中心軸に沿って位置決めされた通路を有する。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤが、前記カテーテルの前記遠位端部に沿って概ね径方向にセンタリングされるように前記少なくとも１つのセンタリングアセンブリの前記通路を通して位置決めされるように構成されているととともに、前記カテーテルの前記ガイドワイヤ管腔内に偏心して位置するように構成されている。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのセンタリングアセンブリは、（例えば、センタリングアセンブリがカテーテルに少なくとも部分的に接触するか又は別様にカテーテルと係合若しくは当接するように）カテーテルの遠位端部のすぐ隣に位置付けられる。１つの実施形態において、前記少なくとも１つのセンタリングアセンブリは、前記カテーテルの前記遠位端部から或る離間距離（例えば、０ｍｍ〜１ｍｍ、１ｍｍ〜２ｍｍ、２ｍｍ〜３ｍｍ、３ｍｍ〜４ｍｍ、４ｍｍ〜５ｍｍ、５ｍｍ〜１０ｍｍ、１０ｍｍ超等）だけ隔てられている。いくつかの実施形態において、前記少なくとも１つのセンタリングアセンブリは、前記カテーテルの前記遠位端部の近位に（例えば、少なくとも部分的に前記カテーテルの内部に）位置付けられる。
【０００５】
いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサーは、１ＭＨｚ〜２０ＭＨｚ（例えば、１ＭＨｚ〜５ＭＨｚ、５ＭＨｚ〜１０ＭＨｚ、１０ＭＨｚ〜１５ＭＨｚ、１５ＭＨｚ〜２０ＭＨｚ、８ＭＨｚ〜１０ＭＨｚ、上記内の他の値又は範囲等）の範囲で動作する。１つの実施形態において、例えば、本システムの超音波トランスデューサーは、約９ＭＨｚの周波数で動作するように構成されている。しかしながら、他の実施形態において、トランスデューサーが動作する周波数は、特定の用途又は使用の所望又は所要に応じて、１ＭＨｚ以下（例えば、０．１ＭＨｚ〜０．２ＭＨｚ、０．２ＭＨｚ〜０．３ＭＨｚ、０．３ＭＨｚ〜０．４ＭＨｚ、０．４ＭＨｚ〜０．５ＭＨｚ、０．５ＭＨｚ〜０．６ＭＨｚ、０．６ＭＨｚ〜０．７ＭＨｚ、０．７ＭＨｚ〜０．８ＭＨｚ、０．８ＭＨｚ〜０．９ＭＨｚ、０．９ＭＨｚ〜１．０ＭＨｚ、上記の範囲間の周波数、０．１ＭＨｚ未満等）、又は、２０ＭＨｚ以上（例えば、２０ＭＨｚ〜２５ＭＨｚ、２５ＭＨｚ〜３０ＭＨｚ、上記の範囲間の周波数、３０ＭＨｚ以上等）とすることができる。超音波トランスデューサーに供給される電力は、所望又は所要に応じて様々とすることができ、いくつかの実施形態では、トランスデューサーにおいて５ワット〜８０ワット（例えば、５ワット〜５０ワット、５ワット〜１０ワット、１０ワット〜２０ワット、２０ワット〜３０ワット、３０ワット〜４０ワット、４０ワット〜５０ワット、５０ワット〜６０ワット、６０ワット〜７０ワット、７０ワット〜８０ワット、上記の範囲間の電力レベル等）である。
【０００６】
いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサーは、約１０秒〜５分（例えば、１０秒〜３０秒、３０秒〜１分、３０秒〜５分、１分〜３分、約２分、１０秒〜１分、１分〜２分、２分〜３分、３分〜４分、４分〜５分、上記の範囲間の時間等）の間、作動される。他の実施形態において、超音波トランスデューサーは、１０秒未満（例えば、０秒〜１秒、１秒〜２秒、２秒〜３秒、３秒〜４秒、４秒〜５秒、５秒〜６秒、６秒〜７秒、７秒〜８秒、８秒〜９秒、９秒〜１０秒、上記の範囲間の時間等）、又は、５分超（例えば、５分〜６分、６分〜７分、７分〜８分、８分〜９分、９分〜１０分、１０分〜１５分、１５分〜２０分、上記の範囲間の時間、２０分超等）の間、作動される。
【０００７】
いくつかの実施形態によれば、本システムは、多様な形状を有する超音波トランスデューサーを備える。トランスデューサーは円筒形又は非円筒形とすることができる。いくつかの実施形態において、トランスデューサーは少なくとも部分的に、砂時計形状、バーベル形状、凸形状若しくは凸面、凹形状若しくは凹面及び円錐形状、不規則形状等を有する。
【０００８】
いくつかの実施形態によれば、バルーン又は他の拡張可能な部材を膨張させる前に、超音波トランスデューサーを作動させて血管の直径を測定する。１つの実施形態において、これは、単一の（又は異なる数の）超音波を送出するとともに、信号がトランスデューサー表面に戻る（例えば、はね返る）のに必要とされる時間を記録することによって、達成される。したがって、いくつかの実施形態において、本システムの制御システムは、（トランスデューサーの外側において又はトランスデューサーの外側に沿って）音響エネルギーの放射及び検出の双方を行うように構成することができる。
【０００９】
いくつかの実施形態によれば、システムは、アレイ状のトランスデューサー（例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１０個〜１５個、１６個以上のトランスデューサー等を含むアレイ）を備える。２つ以上のトランスデューサー（例えば、アレイ状のトランスデューサー）を含む実施形態において、トランスデューサーのうちの１つ又は複数は、１つ又は複数の他のトランスデューサーよりも多いか又は少ない超音波エネルギーを放射するように構成することができる。いくつかの実施形態において、複数のトランスデューサーによって放射される音響エネルギーの量は、本システムの長手方向軸に沿って（例えば、線形に、非線形に、ランダムに等）変化する。いくつかの実施形態において、システムの１つ又はいくつかの超音波トランスデューサーは、１つ又は複数の他の方向に比して１つ又は複数の方向に、より多くの音響エネルギーを放射する（又は放射するように構成されている）。
【００１０】
いくつかの実施形態によれば、超音波トランスデューサーは、（例えば、超音波トランスデューサーの長手方向軸に沿って）異なる肉厚を有する。２つ以上のトランスデューサーを含む実施形態において、或るトランスデューサーの肉厚は、別のトランスデューサーの肉厚よりも厚いか又は薄い。いくつかの実施形態において、システムの１つ又は複数のトランスデューサーは、（例えば、或るトランスデューサーに対する電力及び／又は周波数が別のトランスデューサーに対する電力及び／又は周波数と異なることができる等のように）独立して制御可能であり得る。いくつかの実施形態において、システムの２つ以上のトランスデューサーが一緒に又は一斉に制御される。１つの実施形態において、トランスデューサーは、偏心した又は不均一なバッキング腔又はバッキング口を有することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態によれば、トランスデューサーは、その周方向の広がりの少なくとも一部に沿って様々な肉厚を有する。したがって、トランスデューサーを回転させることにより、使用時に、トランスデューサーが放射する音響エネルギーパターンを変えることができ、及び／又は、エネルギー放射の１つ又は複数の他の局面（例えば、周波数、効率等）を変えることができる。いくつかの実施形態において、トランスデューサーの１つ又は複数の領域、表面及び／又は他の部分は、使用時にトランスデューサーの音響エネルギープロファイルを変えるために少なくとも部分的にマスキング、被覆、遮蔽等を行うことができる。１つの実施形態において、トランスデューサーの少なくとも一部は、バルーンの１つ又は複数の機能部を用いて等）、トランスデューサーに沿って電極を選択的にめっき及び／又はエッチングすることによってマスキングするか又は別様に被覆することで、トランスデューサーの一部を被覆する。
【００１２】
いくつかの実施形態において、超音波エネルギーは、標的神経組織（例えば、交感神経）の組織内に直接導かれる。本明細書中で開示された実施形態のいずれにおいても、バルーン及び／又は他の拡張可能な構造体又は部材を用いて、処置される組織の部位又は量を少なくとも部分的に拡張させることができる（例えば、腎動脈、他の体腔又は血管等を径方向に拡張させることができる）。いくつかの実施形態において、アブレーションシステムは、（例えば、１つ又は複数のトランスデューサーの回りに少なくとも部分的に位置決めされた）バルーンを備えるが、流体は使用時にバルーン中に循環するようには構成されていない。１つの実施形態において、バルーンは、（例えば、バルーンが標的血管の隣接壁に接触するように、本システムの１つ又は複数のトランスデューサーが血管内に径方向にセンタリングされるか又は概ね径方向にセンタリングされるように等、バルーンを拡張させるために）１つ又は複数のガス、液体及び／又は流体により膨張させることができるが、流体はバルーン中に循環しない。いくつかの実施形態において、バルーンは、中に流体を連続的又は間欠的に送達させることなく、膨張状態すなわち拡張状態を維持するように構成される。
【００１３】
いくつかの実施形態において、本システムのカテーテルは、チップ（例えばスマートカテーテル）及び／又は１つ又は複数の関連する構成部材又は機能部（例えば、識別装置又はリーダー、トランスデューサー等）を備える。１つの実施形態において、どのカテーテルが用いられているかを発電機が検出することができる。いくつかの実施形態において、本システムは、例えば、圧力、温度、流量、血管径、熱プロファイル、血管の痙攣の存在及び／又は程度、血管の狭窄の程度等のような、検出される１つ又は複数の判定基準を用いて、治療又は処置の１つ又は複数の局面をモニタリングすることができる。いくつかの実施形態において、そのような情報を制御方式で用いて、本システムの発電機及び／又は他の構成部材又は装置の１つ又は複数の局面を調整する（例えば、電力、周波数、処置持続時間、自動停止、請求書作成、患者記録又は他の記録、他の理由による処置の記銘等を調節する）。
【００１４】
いくつかの実施形態によれば、カテーテルの少なくとも１つの流体管腔は、カテーテルの中心軸に対して偏心した軸を有する（例えば、１つ又は複数の流体管腔は、カテーテルの中心軸又は長手方向軸に沿って又はその近くには配向されない）。いくつかの実施形態によれば、前記少なくとも１つの流体管腔は、該少なくとも１つの流体管腔の前記断面積を増大させるように非円形の形状を有する。１つの実施形態において、少なくとも１つの流体管腔は、カテーテルの周縁に沿って円形の形状を有する。いくつかの実施形態において、前記少なくとも１つの流体管腔は、流体送達管腔及び流体戻し管腔を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態によれば、前記カテーテルは、前記ガイドワイヤ管腔が前記カテーテルの近位端部から前記遠位端部に延びるようにオーバーザワイヤ設計を有する。いくつかの実施形態において、前記カテーテルは、前記ガイドワイヤ管腔が前記カテーテルの遠位部分に沿ってのみ位置付けられるように迅速交換設計を有する。１つの実施形態において、前記カテーテルの、ガイドワイヤ管腔を有しない近位部分は、前記カテーテルの外面に沿って溝又は凹部を有し、該溝又は凹部は、内部にガイドワイヤを収納するように構成されている。
【００１６】
いくつかの実施形態によれば、カテーテルの遠位端部はバルーンに取り付けられ、その場合、少なくとも１つの流体管腔がバルーンの内部と流体連通して、流体を少なくとも１つの流体管腔を通してバルーンの内部へ及び／又はバルーンの内部から送達することが可能になる。いくつかの実施形態において、カテーテルは、バルーン内に少なくとも部分的に位置付けられたエネルギー送達装置（例えば、超音波装置、ＲＦ電極、マイクロ波装置等）を更に備える。いくつかの実施形態において、前記カテーテルは、５フレンチカテーテル又は６フレンチカテーテルを含む。
【００１７】
いくつかの実施形態によれば、超音波による管腔内（例えば、血管内）アブレーションシステムは、少なくとも１つの流体管腔及びガイドワイヤ管腔を有するカテーテルであって、ガイドワイヤ管腔は、カテーテルの断面中心線に沿っては位置決めされていないカテーテルと、カテーテルの遠位端部に沿って位置決めされたバルーンであって、バルーンの内部がカテーテルの少なくとも１つの流体管腔と流体連通しているバルーンと、を備え、前記バルーンは、流体がカテーテルの少なくとも１つの管腔を通って内部に送達されると膨張するように構成されている。本システムは、バルーン内に位置決めされた超音波トランスデューサーと、中央通路を有する遠位先端部であって、バルーンがカテーテルと遠位先端部との間に位置決めされる、遠位先端部と、ガイドワイヤ管腔から遠位先端部の中央通路まで延びる非導電性部材であって、超音波トランスデューサーの内部を通って位置決めされ、ガイドワイヤを収納するように構成された非導電性部材とを更に備える。本システムは、非導電性部材と超音波トランスデューサーとの間に位置決めされたバッキング部材であって、超音波トランスデューサーを支持するように構成されたバッキング部材を更に備える。いくつかの実施形態において、本システムは、カテーテルの近位に、カテーテルの遠位端部と遠位先端部との間で位置決めされた１つ又は複数のセンタリングアセンブリを備える。いくつかの実施形態において、センタリングアセンブリは、非導電性部材を収納するように構成された中央開口又は中央通路を有し、中央開口の径方向配向は、カテーテルのガイドワイヤ管腔の径方向配向に対してずれており、センタリングアセンブリの中央開口は、ガイドワイヤが非導電性部材を通って位置決めされると超音波トランスデューサーを径方向にセンタリングするようにカテーテルの断面中心線及びバルーンと位置合わせされる。
【００１８】
いくつかの実施形態によれば、非導電性部材はポリイミドを含む。いくつかの実施形態において、センタリングアセンブリは、センタリング開口から径方向外側に延びる複数のウイングであって、バルーンの内面と係合するように構成されたウイングを含む。１つの実施形態において、センタリングアセンブリは少なくとも３つのウイングを含む。いくつかの実施形態によれば、センタリングアセンブリは、アセンブリの周に均一に又は不均一に配された（例えば、９０度間隔又は１２０度間隔で離間した）複数のウイングを含む。他の実施形態において、センタリングアセンブリは、３つよりも少ない（例えば、１つ、２つ）又は３つよりも多い（例えば、４つ、５つ、６つ、７つ以上等）ウイングを含む。いくつかの実施形態によれば、センタリングアセンブリの（例えば、ウイングの最外部分に沿ってとられた）外径は、カテーテルの外径と同一又は（例えば、約０％〜１％、１％〜２％、２％〜３％、３％〜４％、４％〜５％、５％超内で）実質的に同一である。いくつかの実施形態において、センタリングアセンブリは、１つ又は複数の適した材料（例えば、熱可塑性プラスチック、金属、合金、それらの組合せ等）を含む。
【００１９】
いくつかの実施形態において、バルーン１４（例えば、近位部分１５、径方向に拡張可能な主要部分等を含む）は、単一の材料又は部材から押出成形される。いくつかの実施形態において、バルーンの近位部分は、バルーンの遠位部分に比して、押出成形された材料又は部分がより厚いものとすることができる。いくつかの実施形態において、バルーンの近位部分の厚さは、約０％〜１０％、１０％〜２０％、２０％〜３０％、３０％〜４０％、４０％〜５０％、５０％〜６０％、６０％〜７０％、７０％〜８０％、８０％〜９０％、９０％〜１００％、１００％〜１２５％、１２５％〜１５０％、１５０％〜２００％、２００％超、上記値の間のパーセンテージ等だけ、（例えば、バルーンの径方向に拡張可能な主要部分に沿って）より遠位に位置付けられた部分の厚さよりも厚い。いくつかの実施形態において、バルーンの遠位部分は、使用時に（例えば、冷却流体がバルーン内部中を循環する場合に）その形状を維持するように構成された概ね円筒形の部分を有する。いくつかの実施形態において、バルーンの近位部分及び遠位部分は、１つ又は複数の取付け方法又は取付け装置（例えば、接着剤、圧力又は摩擦嵌め結合部、締結具等）を用いて、カテーテル及び先端部にそれぞれ固定することができる。
【００２０】
いくつかの実施形態によれば、ガイドワイヤは、カテーテルの周縁管腔からセンタリングアセンブリの中央開口に移行するために、カテーテルシステムの一部にわたって（例えば、カテーテルの遠位端部とセンタリングアセンブリの近位端部との間で）角度付けされる。ガイドワイヤをバルーンの円筒形の近位部分において角度Θで角度付けすることができ、角度Θは、いくつかの実施形態において、約０度〜４０度（例えば、約０度〜５度、５度〜１０度、１０度〜１５度、１５度〜２０度、２０度〜２５度、２５度〜３０度、３０度〜３５度、３５度〜４０度、上記の範囲間の角度等）である。いくつかの実施形態において、角度Θは、約４０度超（例えば、約４０度〜５０度、５０度〜６０度、６０度超等）である。
【００２１】
いくつかの実施形態において、カテーテルの流体管腔のそれぞれの断面積は、６フレンチカテーテルの場合、約０．００００５平方インチ〜０．０００１２平方インチ（例えば、０．００００５平方インチ〜０．００００６平方インチ、０．００００６平方インチ〜０．００００７平方インチ、０．００００７平方インチ〜０．００００８平方インチ、０．００００８平方インチ〜０．００００９平方インチ、０．００００９平方インチ〜０．０００１０平方インチ、０．０００１０平方インチ〜０．０００１１平方インチ、０．０００１１平方インチ〜０．０００１２平方インチ、上記の範囲間の面積等）、約０．００００５平方インチ未満、約０．０００１２平方インチ超、及び、５フレンチカテーテルの場合、約０．００００３平方インチ〜０．０００１０平方インチ（例えば、０．００００３平方インチ〜０．００００４平方インチ、０．００００４平方インチ〜０．００００５平方インチ、０．００００５平方インチ〜０．００００６平方インチ、０．００００６平方インチ〜０．００００７平方インチ、０．００００７平方インチ〜０．００００８平方インチ、０．００００８平方インチ〜０．００００９平方インチ、０．００００９平方インチ〜０．０００１０平方インチ、上記の範囲間の面積等）、約０．００００３平方インチ未満、約０．０００１０平方インチ超である。いくつかの実施形態において、カテーテル内の中央管腔（例えば、中央ガイドワイヤ管腔）を排除することによって、他の管腔（例えば、流体管腔）のうちの１つ又は複数のサイズを増大させることができる。
【００２２】
いくつかの実施形態において、前記少なくとも１つの流体管腔は、流体送達管腔及び流体戻し管腔を含む。いくつかの実施形態において、前記カテーテルは電気導体管腔を更に有し、該電気導体管腔及び前記少なくとも１つの流体管腔のそれぞれは、前記カテーテルの前記断面中心線に沿って位置決めされない。
【００２３】
いくつかの実施形態によれば、前記ガイドワイヤ管腔は、前記カテーテルの全長に沿って位置決めされる。いくつかの実施形態において、前記ガイドワイヤ管腔は、前記カテーテルの遠位部分のみに沿って位置決めされており、そのため、前記カテーテルは迅速交換式カテーテルを構成する。１つの実施形態において、前記カテーテルは、該カテーテルのうちガイドワイヤ管腔を有しない少なくとも近位長さに沿って溝又は凹部を有し、該溝は、隣接するガイドワイヤを少なくとも部分的に収納するように構成されている。いくつかの実施形態において、前記カテーテルは、５フレンチカテーテル又は６フレンチカテーテルを含む。いくつかの実施形態において、前記システムは、大腿動脈アクセス又は橈骨動脈アクセスを介して被験者の体内に前進させるように構成されている。１つの実施形態において、前記少なくとも１つの流体管腔は非円形の形状（例えば、楕円形、三角形、不規則形等）を有する。
【００２４】
いくつかの実施形態において、カテーテルは、カテーテルがその長さに部分的に沿ってしかガイドワイヤ管腔を有しない迅速交換設計を含む。１つの実施形態において、ガイドワイヤ管腔は、カテーテルの最も遠位の部分のみを通って（例えば、バルーンのすぐ近位の長さに沿って）延びる。いくつかの実施形態において、カテーテルは、カテーテルの遠位端部の末端５ｃｍ〜３０ｃｍ（例えば、５ｃｍ〜６ｃｍ、６ｃｍ〜８ｃｍ、８ｃｍ〜１０ｃｍ、１０ｃｍ〜１２ｃｍ、１２ｃｍ〜１４ｃｍ、１４ｃｍ〜１６ｃｍ、１６ｃｍ〜１８ｃｍ、１８ｃｍ〜２０ｃｍ、２０ｃｍ〜２５ｃｍ、２５ｃｍ〜３０ｃｍ、上記の範囲間の長さ等）に沿ってしか内部ガイドワイヤ管腔を有しない。いくつかの実施形態において、カテーテルは、その長さ（例えば、カテーテルの遠位端部）の０％〜３０％（例えば、０％〜５％、５％〜１０％、１０％〜１５％、１５％〜２０％、２０％〜２５％、２５％〜３０％、上記の範囲間のパーセンテージ等）に沿ってしかガイドワイヤ管腔を有しない。
【００２５】
いくつかの実施形態によれば、超音波による血管内アブレーションシステムは、少なくとも１つの流体管腔、ガイドワイヤ管腔及び電気ケーブル管腔を有するカテーテルであって、少なくとも１つの流体管腔、ガイドワイヤ管腔及び電気ケーブル管腔のそれぞれは、カテーテルの断面中心線に沿って位置決めされない（例えば、電気ケーブル管腔は、カテーテルの長手方向軸又は中心軸に対して偏心している）、カテーテルを備える。いくつかの実施形態において、本システムは、カテーテルの遠位端部に沿って位置決めされたバルーンであって、内部がカテーテルの少なくとも１つの流体管腔と流体連通しており、流体がカテーテルの少なくとも１つの管腔を通って内部に送達されると膨張するように構成されているバルーンを更に備える。いくつかの実施形態において、本システムは、バルーン内に位置決めされた超音波トランスデューサー（例えば、円筒形のトランスデューサー）と、遠位先端部であって、バルーンがカテーテルと遠位先端部との間に位置決めされる、遠位先端部と、ガイドワイヤ管腔から超音波トランスデューサーの内部を通って遠位に延びる非導電性部材であって、ガイドワイヤを収納するように構成されている非導電性部材とを更に備える。いくつかの実施形態において、本システムは、カテーテルの近位に、カテーテルの遠位端部と遠位先端部との間で位置決めされたセンタリングアセンブリであって、センタリングアセンブリは、非導電性部材を収納するように構成された中央開口を有し、センタリングアセンブリの中央開口は、ガイドワイヤが非導電性部材を通って位置決めされると超音波トランスデューサーを径方向にセンタリングするようにカテーテルの断面中心線及びバルーンと位置合わせされる、センタリングアセンブリを更に備える。
【００２６】
いくつかの実施形態によれば、前記非導電性部材はポリイミドを含む。いくつかの実施形態において、前記センタリングアセンブリは、前記中央開口から径方向外側に延びる複数のウイングであって、前記バルーンの内面と係合するように構成されたウイングを含む。１つの実施形態において、前記ガイドワイヤ管腔は、前記カテーテルの全長に沿って位置決めされる。いくつかの実施形態において、前記ガイドワイヤ管腔は、前記カテーテルの遠位部分のみに沿って位置決めされており、そのため、前記カテーテルは迅速交換式カテーテルを含む。いくつかの実施形態において、前記カテーテルは、該カテーテルの少なくとも近位長さに沿った外溝を有し、該溝は、隣接するガイドワイヤを少なくとも部分的に収納するように構成されている。
【００２７】
いくつかの実施形態によれば、超音波による血管内アブレーションシステムは、ガイドワイヤ管腔、少なくとも１つのケーブル管腔及び少なくとも１つの流体管腔を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端部に位置決めされたバルーン又は他の拡張可能な構造体若しくは部材であって、内部がカテーテルの少なくとも１つの流体管腔と流体連通しているバルーン又は他の拡張可能な構造体若しくは部材とを備える。いくつかの実施形態において、バルーンは、流体（例えば、冷却流体）がカテーテルの少なくとも１つの流体管腔を通って内部に送達されると膨張するように構成されている。本システムは、バルーンの遠位端部から遠位に延びる先端部であって、内部ガイドワイヤ通路を有する先端部と、バルーン内に位置決めされた１つ又は複数の超音波トランスデューサーとを更に備える。いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサーは、内面及び外面を有する円筒形の管を含み、内面及び外面のそれぞれは電極を有し、超音波トランスデューサーは、内部電極面に隣接した内部スペースを画定し、内部スペースは、使用時に、バルーンに入る流体が内面及び外面の双方に沿って通過して超音波トランスデューサーから熱を取り去るように、バルーンの内部キャビティと流体連通する。
【００２８】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの電気ケーブル（例えば、同軸ケーブル）は、カテーテルの少なくとも１つのケーブル管腔内に経路付けられるか又は別様に位置決めされ、超音波トランスデューサーの内面及び外面に沿った電極に電気的に接続される。本システムは、カテーテルから先端部に延びるとともにカテーテルを先端部と連結するバッキング部材又は支柱を更に備える。いくつかの実施形態において、バッキング部材は、超音波トランスデューサーの内部スペース内に位置決めされており、本システムがガイドワイヤを介して所望の血管位置に送達されることを可能にするようにカテーテルのガイドワイヤ管腔及び先端部の内部ガイドワイヤ通路と概ね位置合わせされる中央開口を有する。いくつかの実施形態において、バッキング部材は、バルーン内部で循環させる流体と中央開口との間の流体障壁として働く。
【００２９】
いくつかの実施形態によれば、バッキング部材は、ガイドワイヤとバッキング部材との間の電気伝導を防止するように、バッキング部材の中央開口の内面に沿って絶縁材料（例えば、ポリイミド、別のポリマー材料等）を含む。いくつかの実施形態において、前記ガイドワイヤ管腔は、前記カテーテルの近位端部から前記バルーンまで延びる。他の実施形態において、前記ガイドワイヤ管腔は、前記カテーテルの前記近位端部と前記遠位端部との間の或る場所から前記カテーテルの前記遠位端部まで延びており、そのため、前記カテーテルは迅速交換設計を有する。
【００３０】
いくつかの実施形態によれば、超音波による血管内アブレーションシステムは、少なくとも１つのケーブル管腔及び少なくとも１つの流体管腔を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端部に位置決めされたバルーン又は他の拡張可能な構造体であって、内部がカテーテルの少なくとも１つの流体管腔と流体連通しているバルーン又は他の拡張可能な構造体と、バルーン内に位置決めされた超音波トランスデューサーと、を備え、前記超音波トランスデューサーは、近位端部及び遠位端部並びに内面及び外面を有する円筒形の管を含む。いくつかの実施形態において、内面及び外面のそれぞれは電極を有し、円筒形の管の近位端部は段付き部分を有し、円筒形の管の外面によって形成された外径の一部は、円筒形の管の外径のうち段付き部分の遠位に位置付けられた部分よりも小さい。本システムは、カテーテルの少なくとも１つのケーブル管腔内に位置決めされた少なくとも１つの電気ケーブルであって、電力を超音波トランスデューサーに供給するように構成されており、第１の導体及び第２の導体を含む少なくとも１つの電気ケーブルを更に備える。
【００３１】
いくつかの実施形態において、本システムは、超音波トランスデューサーの円筒形の管の内部において円筒形の管の近位端部に沿って又はその近位端部の近くに位置付けられた１つ又は複数のスタンドオフアセンブリを更に備える。１つの実施形態において、スタンドオフアセンブリは、導電性であり、超音波トランスデューサーの円筒形の管の内面に沿った電極と少なくとも間欠的に接触し、第１の導体は、段付き部分に沿って円筒形の管の外側に接続され、第２の導体は、円筒形の管の内面に沿った電極に電気的に接続されるようにスタンドオフアセンブリに接続される。本システムは、円筒形の管の段付き部分を囲むリングであって、円筒形の管の外径のうち段付き部分の遠位に位置付けられた部分を囲むようにサイズ決め及び形状付けされ、導電性であり、そのため、第１のコネクタが円筒形の管の外面に沿った電極に電気的に接続され、電気トランスデューサーが通電されると、超音波トランスデューサーのより均一な電気負荷を可能にする、リングを更に備える。
【００３２】
いくつかの実施形態によれば、リングは導電性はんだを含む。いくつかの実施形態において、リングは、円筒形の管の段付き部分の回りに結合する導電性機械加工リング又は他の部材若しくは機能部を含む。いくつかの実施形態において、段付き部分は、円筒形の管の長さのおよそ５％〜２５％（例えば、５％〜１０％、１０％〜１５％、１５％〜２０％、２０％〜２５％等）延びている。１つの実施形態において、段付き部分は、円筒形の管のうち、研削又は他の除去技法を用いて除去される部分を含む。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの電気ケーブルのインピーダンスは、超音波トランスデューサーのインピーダンスと実質的に整合する。いくつかの実施形態において、電気ケーブルのインピーダンス及び超音波トランスデューサーのインピーダンスは、およそ４０オーム〜６０オーム（例えば、５０オーム、４０オーム〜４２オーム、４２オーム〜４４オーム、４４オーム〜４６オーム、４６オーム〜４８オーム、４８オーム〜５０オーム、５０オーム〜５２オーム、５２オーム〜５４オーム、５４オーム〜５６オーム、５６オーム〜５８オーム、５８オーム〜６０オーム等）である。いくつかの実施形態において、段付き部分６８ａの直径又は他の断面寸法は、トランスデューサーの外径６６ａの５０％〜９５％（例えば、５０％〜５５％、５５％〜６０％、６０％〜６５％、６５％〜７０％、７０％〜７５％、７５％〜８０％、８０％〜８５％、８５％〜９０％、９０％〜９５％、上記の範囲間のパーセンテージ等）である。他の実施形態において、段付き部分６８ａの直径又は他の断面寸法は、トランスデューサーの外径６６ａの５０％未満（例えば、２０％〜３０％、３０％〜４０％、４０％〜５０％、上記の範囲間のパーセンテージ、２０％未満等）又は９５％超（例えば、９５％〜９６％、９６％〜９７％、９７％〜９８％、９８％〜９９％、９９％〜１００％、上記の範囲間のパーセンテージ等）である。
【００３３】
いくつかの実施形態によれば、電気導体（例えば、トランスデューサーを電源に電気的に接続する１つ又は複数の電気ケーブル）の電気インピーダンスを超音波トランスデューサーの電気インピーダンスに整合又は（例えば、約０％〜１０％、０．１％、０．２％、０．３％、０．４％、０．５％、０．５％〜１％、１％〜２％、２％〜３％、３％〜４％、４％〜５％、５％〜６％、６％〜７％、７％〜８％、８％〜９％、９％〜１０％等内で）実質的に整合させることができる。
【００３４】
いくつかの実施形態によれば、超音波による血管内アブレーションシステムは、カテーテルの近位端部から遠位端部に延びるケーブル管腔を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端部に又は該遠位端部の近くに位置決めされた超音波トランスデューサーであって、超音波トランスデューサーは、内面及び外面を有する円筒形の管を含み、外面及び内面のそれぞれは電極を有する、超音波トランスデューサーと、を備える。本システムは、カテーテルの遠位端部から延びるとともに超音波トランスデューサーの内部に位置決めされたバッキング部材又は支柱であって、超音波トランスデューサーを支持するように構成されており、超音波トランスデューサーの円筒形の管の内面に沿った電極に電気的に接続されるバッキング部材又は支柱を更に備える。いくつかの実施形態において、本システムは、カテーテルのケーブル管腔内に位置決めされるとともにカテーテルの近位端部から遠位端部まで延びる電気ケーブルであって、電気ケーブルの近位端部が、電気ケーブルを通して電力を超音波トランスデューサーに選択的に供給するように構成された発電機に接続される、電気ケーブルを備える。１つの実施形態において、電気ケーブルは、第１の電気コネクタ及び第２の電気コネクタを含み、第１のコネクタは、超音波トランスデューサーの外面に沿った電極に電気的に接続され、第２のコネクタは、バッキング部材と超音波トランスデューサーの内面に沿った電極とに電気的に接続される。いくつかの実施形態において、電気ケーブルのインピーダンスは、超音波トランスデューサーのインピーダンスに実質的に等しく、それによって、アブレーションシステムが使用される際に発電機から超音波トランスデューサーに、より効率的な電力伝送を行う。
【００３５】
いくつかの実施形態によれば、前記電気ケーブルは同軸ケーブルを含む。１つの実施形態において、前記バッキング部材又は支柱は、該バッキング部材を前記超音波トランスデューサーの前記円筒形の管の前記内面に沿った前記電極に電気的に接続する少なくとも１つのスタンドオフアセンブリを含む。いくつかの実施形態において、バッキング部材又は支柱は、トランスデューサーの近位端部及び遠位端部の双方に連結される。いくつかの実施形態において、電気ケーブルのインピーダンス及び超音波トランスデューサーのインピーダンスは、およそ４０オーム〜６０オーム（例えば、およそ５０オーム）である。いくつかの実施形態において、電気ケーブルの第１のコネクタは、電極に電気的に接続されるが、超音波トランスデューサーの外面には物理的に取り付けられない。
【００３６】
いくつかの実施形態によれば、超音波による血管内アブレーションシステムは、少なくとも１つの流体管腔を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端部に位置決めされたバルーン又は他の拡張可能な部材であって、内部がカテーテルの少なくとも１つの流体管腔と流体連通しており、流体がカテーテルの少なくとも１つの流体管腔を通って内部に送達されると膨張するように構成されているバルーン又は他の拡張可能な部材を備える。本システムは、バルーン内に位置決めされた超音波トランスデューサーであって、超音波トランスデューサーは、内面及び外面を有する円筒形の管を含み、内面及び外面のそれぞれは電極を有する、超音波トランスデューサーを更に備える。いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサーは、内部電極面に隣接した内部スペースを画定し、内部スペースは、使用時に、バルーンに入る流体が内面及び外面の双方に沿って通過して超音波トランスデューサーを冷却するように、バルーンの内部キャビティと流体連通する。いくつかの実施形態において、本システムは、使用時に超音波トランスデューサーから熱を取り去るために、超音波トランスデューサーが作動するとバルーン内の冷却流体を選択的に送達するように構成された流体移送装置であって、流体移送装置は、或る量の冷却流体を収容するリザーバーと、カテーテルの少なくとも１つの流体管腔を通してバルーンに冷却流体を移送するためにリザーバーの内部で移動するように構成された移動可能な部材とを備え、リザーバーは、アブレーション処置全体に十分な冷却流体を収容するようにサイズ決めされている、流体移送装置を更に備える。
【００３７】
いくつかの実施形態において、冷却流体を、トランスデューサーを囲む血管の内壁に沿った温度が約５０℃〜５５℃（例えば、５０℃、５１℃、５２℃、５３℃、５４℃、５５℃等）の温度に維持されるようにシステム中に循環させる。他の実施形態において、標的温度は、５０℃以下（例えば、３０℃〜３５℃、３５℃〜４０℃、４０℃〜４５℃、４５℃〜５０℃、上記の範囲間の温度、３０℃未満等）又は５５℃超（例えば、５５℃〜６０℃、６０℃〜６５℃、６５℃〜７０℃、７０℃〜７５℃、上記の範囲間の温度、７５℃超等）とすることができる。加えて、いくつかの実施形態において、血管壁の温度がそのような標的範囲（例えば、５０℃〜５５℃、３０℃〜７５℃等）内に維持されると同時に、およそ０．５ｍｍ〜８ｍｍ（例えば、いくつかの実施形態において、標的組織が位置している１ｍｍ〜６ｍｍ）の組織の温度は、約６０℃〜８０℃（例えば、６０℃〜７０℃、７０℃〜８０℃、６５℃〜７５℃等）、５０℃〜１００℃（例えば、５０℃〜６０℃、６０℃〜７０℃、７０℃〜８０℃、８０℃〜９０℃、９０℃〜１００℃、上記の範囲間の温度等）、トランスデューサーが作動した場合は１００℃超まで加熱される。
【００３８】
いくつかの実施形態において、リザーバーの容積は、およそ５０ｍｌ〜１０００ｍｌ（例えば、５０ｍｌ〜１００ｍｌ、１００ｍｌ〜２００ｍｌ、２００ｍｌ〜３００ｍｌ、３００ｍｌ〜４００ｍｌ、４００ｍｌ〜５００ｍｌ、５００ｍｌ〜６００ｍｌ、６００ｍｌ〜７００ｍｌ、７００ｍｌ〜８００ｍｌ、８００ｍｌ〜９００ｍｌ、９００ｍｌ〜１０００ｍｌ、上記の範囲間の容積等）である。他の実施形態において、リザーバーの容積は、５０ｍｌ未満（例えば、２０ｍｌ〜３０ｍｌ、３０ｍｌ〜４０ｍｌ、４０ｍｌ〜５０ｍｌ、上記の範囲間の容積、２０ｍｌ未満）又は１０００ｍｌ超（例えば、１０００ｍｌ〜１１００ｍｌ、１１００ｍｌ〜１２００ｍｌ、１２００ｍｌ〜１３００ｍｌ、１３００ｍｌ〜１４００ｍｌ、１４００ｍｌ〜１５００ｍｌ、１５００ｍｌ〜２０００ｍｌ、２０００ｍｌ〜３０００ｍｌ、３０００ｍｌ〜５０００ｍｌ、上記の範囲間の容積、５０００ｍｌ超等）である。
【００３９】
いくつかの実施形態において、前記移動可能な部材は、前記リザーバーに対して前記移動可能な部材を選択的に前進させるモーターに接続される。１つの実施形態において、前記モーターは、ステッパーモーター又は他種のモーターを含む。いくつかの実施形態において、前記流体移送装置はシリンジポンプを含む。いくつかの実施形態において、前記カテーテルは、流体送達管腔及び流体戻し管腔を含み、冷却流体は、前記流体移送装置から前記流体送達管腔を介して前記バルーンに送達され、該バルーンから前記流体戻し管腔を介して回収される。いくつかの実施形態において、前記流体送達管腔は第１の流体移送装置と流体連通し、前記流体戻し管腔は第２の流体移送装置と流体連通し、前記第１の流体移送装置及び前記第２の流体移送装置は双方とも、アブレーション処置時に前記バルーン中に冷却流体を循環させるように同時に操作される。いくつかの実施形態において、前記流体移送装置は、３０ｍｌ／分〜５０ｍｌ／分（例えば、３０ｍｌ／分〜４０ｍｌ／分、４０ｍｌ／分〜５０ｍｌ／分、３５ｍｌ／分〜４５ｍｌ／分、４０ｍｌ／分）の流量で、前記カテーテルの前記少なくとも１つの流体管腔を通して前記バルーン内に冷却流体を送達するように構成されている。他の実施形態において、流体移送装置は、カテーテルの少なくとも１つの流体管腔を通る冷却流体をバルーン内に３０ｍｌ／分未満（例えば、０ｍｌ／分〜１０ｍｌ／分、１０ｍｌ／分〜２０ｍｌ／分、２０ｍｌ／分〜２５ｍｌ／分、２５ｍｌ／分〜３０ｍｌ／分、上記の範囲間の流量等）又は５０ｍｌ／分超（例えば、５０ｍｌ／分〜６０ｍｌ／分、６０ｍｌ／分〜７０ｍｌ／分、７０ｍｌ／分〜８０ｍｌ／分、８０ｍｌ／分〜９０ｍｌ／分、９０ｍｌ／分〜１００ｍｌ／分、上記の範囲間の流量、１００ｍｌ／分超等）の流量で送達するように構成されている。
【００４０】
超音波によるアブレーションシステムを用いて神経組織を管腔内アブレーションするか又は別様に神経調節する方法は、アブレーションシステムのカテーテルを被験者の標的解剖学的部位に管腔内前進させることであって、システムは、カテーテルの遠位端部に位置決めされたバルーンであって、内部がカテーテルの少なくとも１つの流体送達管腔及び少なくとも１つの流体戻し管腔と流体連通するバルーンを備え、超音波トランスデューサーが、バルーンの内部において位置決めされることを含む。本方法は、冷却流体を流体移送装置からカテーテルの少なくとも１つの流体管腔を通して移送するとともに冷却流体をバルーンの内部から少なくとも１つの流体戻し管腔を通して移送することによって、バルーンの内部中に冷却流体を循環させることと、被験者の標的解剖学的部位に隣接した神経組織をアブレーションするように、バルーン内に位置決めされた超音波トランスデューサーを作動させることとを更に含む。いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサーが作動すると、冷却流体を超音波トランスデューサーに隣接させてバルーン内で循環させる。いくつかの実施形態において、流体移送装置は、ある量の冷却流体を収容するリザーバーと、冷却流体をカテーテルの少なくとも１つの流体管腔を通してバルーンに移送するためにリザーバーの内部で移動するように構成された移動可能な部材と、を備え、リザーバーは、アブレーション処置全体に十分な冷却流体を収容するようにサイズ決めされている。
【００４１】
いくつかの実施形態によれば、前記移動可能な部材（例えば、プランジャー）は、前記リザーバーに対して前記移動可能な部材を選択的に前進させるモーターに接続される。１つの実施形態において、前記モーターは、ステッパーモーター又は別のタイプのモーター又はアクチュエーターを含む。いくつかの実施形態において、前記流体移送装置はシリンジポンプ又は別のタイプのポンプを含む。いくつかの実施形態において、冷却流体を３０ｍｌ／分〜５０ｍｌ／分（例えば、３０ｍｌ／分〜４０ｍｌ／分、４０ｍｌ／分〜５０ｍｌ／分、３５ｍｌ／分〜４５ｍｌ／分、４０ｍｌ／分）の流量で前記バルーン中に循環させる。
【００４２】
いくつかの実施形態によれば、流体容器（例えば、ＩＶバッグ）の出口において用いるように構成されたカップリングは、カップリングの出口に当接するように構成されたハブであって、カップリングを流体容器に過挿入することを防止するように構成されているハブを備える。いくつかの実施形態において、ハブの近位端部は、流体導管への取付け用に構成されたフィッティングを有する。カップリングは、ハブから遠位に延びるスパイク部分であって、スパイクの長さが０．５インチ〜３インチであるスパイク部分を更に備える。いくつかの実施形態において、カップリングは、ハブの近位端部からスパイクの遠位端部にかけてカップリングの全長にわたって延びる少なくとも２つ（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ以上等）の流体管腔を有し、それらの管腔により、流体容器の内部を、ハブに固定された少なくとも１つの流体導管と流体連通させる。いくつかの実施形態において、カップリングにより、２つの異なる流体源を、単一の出口しか有しない流体容器の内部と流体連通させることが可能になる。いくつかの実施形態において、そのようなカップリング又はスパイクは、処置システムのシリンジポンプと流体連通配置されるＩＶバッグ又は他の流体容器に用いることができる。したがって、ＩＶバッグは、送達管腔を通ってバルーン内に送達される追加流体を収容するように構成することができ、及び／又は、バルーンからカテーテル内の戻し管腔を介して戻される過剰な流体を収容するように構成することができる。したがって、カップリングを、カテーテル、及び／又は、処置システムのシリンジポンプと流体連通配置することができる。いくつかの実施形態において、スパイク又はカップリングの内腔又は通路の内径は、およそ０．０５インチ〜０．１２５インチ（例えば、０．０５インチ〜０．０６インチ、０．０６インチ〜０．０７インチ、０．０７インチ〜０．０８インチ、０．０８インチ〜０．０９インチ、０．０９インチ〜０．１インチ、０．１インチ〜０．１１インチ、０．１１インチ〜０．１２５インチ、上記の範囲間の直径等）であり、最小の貫入距離８０は、約１．５インチ（例えば、０．７５インチ、１．０インチ、１．２５インチ、１．５インチ、上記の間の距離、０．７５インチ未満、１．５インチ超、１．５インチ〜２．０インチ、２．０インチ〜３．０インチ、約３インチ超等）である。
【００４３】
いくつかの実施形態において、前記スパイクは、該スパイクの長さの少なくとも一部に沿ってテーパーを有しており、そのため、前記スパイクの断面寸法は、該スパイクの近位端部に沿った該スパイクの断面寸法よりも、該スパイクの前記遠位端部に沿った方が小さい。いくつかの実施形態において、スパイクは、線形又は非線形の（例えば、湾曲）プロファイルを有する円錐形状を含む。いくつかの実施形態において、前記スパイクは、単一の出口又はポートのみを有するＩＶバッグに配置されるように構成されている。いくつかの実施形態において、カップリングは２つの流体管腔を有する。
【００４４】
上記で概説するとともに以下で更に詳細に記載する方法は、一般医がとるいくつかの措置を記載しているが、他者がとるそれらの措置の指示を含むこともできることが理解されるであろう。したがって、「カテーテルを管腔内前進させること」又は「トランスデューサーを作動させること」等の行為は、「カテーテルを管腔内前進させることを指示すること」及び「トランスデューサーを作動させることを指示すること」を含む。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】１つの実施形態に従った超音波による処置システムを示す図である。
【図２】図１に示されているシステムの遠位端部の詳細側面図である。
【図３】１つの実施形態に従った超音波による処置システムの遠位端部の側面断面図である。
【図４】図３のシステムの一部分を横断した断面図である。
【図５】１つの実施形態に従った拡張可能な部材及び超音波トランスデューサーの部分断面図である。
【図６】図５の超音波トランスデューサーの部分断面図である。
【図６ａ】別の実施形態に従った段付き部分を有する超音波トランスデューサーの断面図である。
【図６ｂ】図６ａのトランスデューサーの部分斜視図である。
【図６ｃ】別の実施形態に従った超音波トランスデューサーの部分断面図である。
【図７】１つの実施形態に従った超音波によるシステムの流体管腔を示す図である。
【図８】１つの実施形態に従って内部に挿入されるＩＶバッグ及びスパイク又はカップリングを示す図である。
【図９】１つの実施形態に従ったカテーテルシステムの遠位端部（明確にするため、バルーンは隠れた状態である）を示す。
【図１０】図９のカテーテルシステムの側面図である。
【図１１】図９のカテーテルシステムの斜視図である。
【図１２】センタリングアセンブリの１つの実施形態を示す図である。
【図１３】１つの実施形態に従ってカテーテルの遠位端部に沿って位置決めされた、図１２のセンタリングアセンブリを示す図である。
【図１４】センタリングアセンブリを含む、１つの実施形態に従ったカテーテルアセンブリの遠位端部の一斜視図である。
【図１５】センタリングアセンブリを含む、１つの実施形態に従ったカテーテルアセンブリの遠位端部の別の斜視図である。
【図１６】１つの実施形態に従ったカテーテルの断面図である。
【図１７】別の実施形態に従ったカテーテルの断面図である。
【図１８】外溝すなわち凹部を含むカテーテルの１つの実施形態の部分斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
本明細書に記載されている種々の実施形態において、被験者の標的組織を処置する、カテーテルによるシステム及び方法が開示される。本システム及び方法は、神経調節処置（例えば、除神経）に特に有用である。例えば、本明細書において更に詳細に説明されるように、本システムを用いて被験者の選択神経組織を標的にすることができる。標的にされた神経組織は、組織を神経調節する（例えば、アブレーション、壊死、刺激等）ために超音波エネルギーを印加することによって加熱することができる。他の実施形態において、超音波エネルギーの印加を用いて、神経組織の代わりに又は神経組織に加えて、被験者の他の隣接する組織を標的にすることができる。したがって、本明細書に開示されている本システム及び方法を用いて、高血圧症、他の神経媒介疾患及び／又は任意の他の病気を治療することができる。本明細書に開示されている本システム及び方法はまた、非神経組織（例えば、腫瘍、心臓組織及び他の組織型を含むがそれらに限定されない）のアブレーション処置に用いることができる。１つの実施形態に従って不整脈が処置される。
【００４７】
本明細書に開示される、カテーテルによるシステムは、例えば、腎動脈、別の標的にされた血管又は内腔等、被験者の標的解剖学的領域に、腔内送達（例えば、血管内送達）することができる。超音波トランスデューサーは、標的血管内に適正に位置決めされると、システムの遠位端部から標的組織に向かって径方向外側に音響エネルギーを選択的に送達するように作動することができる。トランスデューサーは、標的組織への所望の効果を果たすために（例えば、標的温度を達成するために）、特定の時間の間、特定のエネルギーレベル（例えば、電力、周波数等）で作動することができる。標的組織が神経組織である実施形態において、システムは、システムが位置決めされる血管の隣接壁を通して超音波エネルギーを送達するように構成されている。例えば、腎動脈に関して、標的神経組織は通常、血管壁から約０．５ｍｍ〜８ｍｍ（例えば、約１ｍｍ〜６ｍｍ）に位置付けられる。いくつかの実施形態において、神経組織は、血管の内壁から０．５ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、５ｍｍ、５．５ｍｍ、６ｍｍ、６．５ｍｍ、７ｍｍ、７．５ｍｍ、８ｍｍ離れた距離（上記の範囲内）に位置付けられる。他の実施形態において、神経組織は、血管の内壁から０．５ｍｍ未満又は８ｍｍ超に位置付けることができる。したがって、超音波エネルギーを用いて、神経組織を少なくとも部分的に神経調節するように加熱することができる。本明細書において用いるとき、神経調節は、その元来の意味を与えられているものとし、完全又は部分的なアブレーション、壊死、刺激等を含むがそれらの限定されないものとする。いくつかの実施形態において、音響エネルギーは、超音波トランスデューサーから径方向外側に送達されることで、標的神経組織に、血管（例えば、腎動脈）に対するそのような神経組織の径方向の配向に関係なく超音波エネルギーの送達を可能にする。いくつかの実施形態において、音響エネルギーは、トランスデューサーのひと続きの全周に沿って送達される。しかしながら、他の実施形態において、音響エネルギーは、トランスデューサーの周に非連続的に又は間欠的に放射される。さらに、本明細書においてより詳細に説明されるように、本明細書に開示されている種々のシステムは、被験者の或る特定の組織を保護するために（例えば、狭窄の可能性、若しくは、処置時にエネルギーが送達される際に通る血管の壁に対する他のダメージを防止するか又は減らすために）、処置される解剖学的部位に冷却流体を送達するように構成することができる。例えば、冷却流体を、トランスデューサーを少なくとも部分的に囲むバルーン内に選択的に送達し、及び／又はそのようなバルーン内で循環させることができる。
【００４８】
包括的なシステム構成部材及び特徴
図１及び図２は、１つの実施形態に従った超音波によるアブレーションシステム１００を示す。図示のように、システム１０は、カテーテル１２であって、近位端部２０及び遠位端部２２と、カテーテルの遠位端部に沿って拡張可能な部材１４（例えば、バルーン）と、拡張可能な部材１４内に位置決めされた１つ又は複数の超音波トランスデューサー１６とを有するカテーテル１２を備えることができる。システムの近位部分は、ハンドル８と、１つ又は複数のコネクタ又はカップリング（例えば、システムを発電機に接続する電気的カップリング３２、システムを冷却流体等と流体連通させる１つ又は複数のポート３４等）とを有することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態において、カテーテル１２は、流体導管、電気ケーブル通路、ガイドワイヤ管腔等として用いることができる１つ又は複数の管腔を有する。例えば、図５に示されているように、カテーテル１２は、電気ケーブル２８（例えば、同軸ケーブル、ワイヤ、他の電気導体等）を収容するように形状付け、サイズ決め及び別様に構成される少なくとも１つのケーブル管腔２４を有することができる。電気ケーブル２８は、音響エネルギーを被験者に放射するためにシステムの超音波トランスデューサーの電極を選択的に作動させることを可能にすることが有利である。
【００５０】
カテーテル１２はまた、システムの遠位端部に位置付けられたバルーン又は他の拡張可能な部材１４に対して／から、冷却流体（例えば、水、生理食塩水、他の液体又はガス等）を移送するのに用いる少なくとも１つの流体管腔２６を有することができる。本明細書中でより詳細に説明するように、いくつかの実施形態において、カテーテルは、一方が冷却流体をバルーンに送達し、他方が冷却流体をバルーンから戻すのに用いられる、少なくとも２つの流体管腔２６を有する。しかしながら、カテーテル１２は、所望又は必要に応じて、単一の流体管腔のみ又は３つ以上の流体管腔（例えば、３つの流体管腔、４つの流体管腔、５つ以上の流体管腔等）を有することができる。本明細書中でより詳細に説明するように、管腔は、カテーテルの断面領域の任意の部分に沿って（例えば、中心線に沿って、中心線から外れて等）位置付けることができ、及び／又は、所望若しくは必要に応じて、任意の断面形状（例えば、円形、楕円形、矩形又は他の多角形、不規則形等）を有することができる。
【００５１】
図２及び図３に示されているように、超音波トランスデューサー１６は、拡張可能な部材１４（例えば、バルーン）の内部において完全に位置決めすることができる。いくつかの実施形態において、図２に示されているように、バルーン１４の外壁は、拡張すると、円筒形の超音波トランスデューサー１６の壁と概ね平行である。バルーン１４は、所望又は必要に応じて、コンプライアントな、セミコンプライアントな又は非コンプライアントな医療バルーンとすることができる。したがって、トランスデューサーを少なくとも部分的に囲むバルーン又は他の拡張可能な部材は、膨張すると、血管の隣接壁と少なくとも部分的に接触することができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、バルーンの１つ又は複数の部分は、拡張しても、隣接する血管壁と接触しないように構成される。いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサー１６は、その外部電極及び内部電極の双方に沿って液体冷却されるが、これは、バルーン１４に入る冷却液が円筒形のトランスデューサーの外面又は内面の双方にわたって通過してトランスデューサーから熱を取り去ることを可能にすることを意味する。いくつかの実施形態において、冷却液体又は他の流体は、トランスデューサーの外面及び／又は内面と直接接触することができる。トランスデューサー１６は、内部電極において（例えば円筒形のトランスデューサーの内面に沿って）生成された超音波エネルギーが径方向外側に反射されることを可能にするように（例えばその内部に沿って）反射界面を有することができる。
【００５２】
考えられ得る（例えば構造上かつ動作上の双方の）超音波トランスデューサー設計及び実施形態及び／又はカテーテルによる超音波送達システムに関する更なる詳細が、２００１年７月１３日に出願され２００２年６月６日に米国特許出願公開第２００２／００６８８８５号として公開された米国特許出願第１１／２６７１２３号、２００１年７月１３日に出願され２００３年１０月２１日に米国特許第６，６３５，０５４号として発行された米国特許出願第０９／９０５２２７号、２００１年７月１３日に出願され２００４年７月２０日に米国特許第６，７６３，７２２号として発行された米国特許出願第０９／９０４６２０号、２００４年２月２０日に出願され２０１０年１１月２３日に米国特許第７，８３７，６７６号として発行された米国特許出願第１０／７８３３１０号、２０１０年２月３日に出願され２０１０年５月２７日に米国特許出願公開第２０１０／０１３０８９２号として公開された米国特許出願第１２／２２７５０８号、２００３年６月３０日に出願され２００４年４月２９日に米国特許出願公開第２００４／００８２８５９号として公開された米国特許出願第１０／６１１８３８号、及び２０１１年２月１８日に出願され２０１２年８月２３日にＰＣＴ国際公開第２０１２／１１２１６５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２５５４３号に提示されている。上記の出願の全ての全体は、本明細書に引用することにより本明細書に援用され本明細書の一部をなす。
【００５３】
続けて図１を参照すると、トランスデューサー１６に給電する１つ又は複数の電気ケーブルを、システムの近位端部に位置付けられた電気的カップリング３２を介して結合させることができる。いくつかの実施形態において、電気的カップリングは、電源及びコントローラー（図示せず）との標準的な接続部又は非標準的な接続部を含む。例えば、いくつかの実施形態において、電気的カップリング３２は、電源及びコントローラーに容易かつ迅速に着脱することができる。以下でより詳細に記載するように、カテーテルの流体管腔（複数の場合もある）２６を用いて、流体移送装置（例えば、流体ポンプ）とバルーン又は他の拡張可能な部材１４の内部との間で流体（例えば、冷却流体）を選択的に移送することができる。冷却流体を用いて、拡張可能な部材１４を膨張させるとともに、使用時に超音波トランスデューサー１６及び／又は被験者の周囲組織から熱を取り去るために（例えば、超音波トランスデューサー１６が作動した場合に）冷却を行うことができる。
【００５４】
システム１００は、大腿動脈アクセス、橈骨動脈アクセス又は他の血管内アクセスを介して標的解剖学的部位（例えば、腎動脈）に送達することができる。システムは、ガイドワイヤの補助の有無を問わず、被験者の血管系又は他の内腔を通して送達することができる。したがって、以下でより詳細に説明されるように、カテーテル及びシステムの他の構成部材は、ガイドワイヤを介して送達することを可能にするガイドワイヤ管腔又は他の通路を有することができる。他の実施形態において、操縦可能なカテーテル若しくはシース及び／又は任意の他のガイド装置若しくはガイド方法を用いて、被験者の標的解剖学的部位にシステムを送達することができる。
【００５５】
いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサーは、１ＭＨｚ〜２０ＭＨｚ（例えば、１ＭＨｚ〜５ＭＨｚ、５ＭＨｚ〜１０ＭＨｚ、１０ＭＨｚ〜１５ＭＨｚ、１５ＭＨｚ〜２０ＭＨｚ、８ＭＨｚ〜１０ＭＨｚ、上記内の他の値又は範囲等）の範囲で動作する。１つの実施形態において、例えば、本システムの超音波トランスデューサーは、約９ＭＨｚの周波数で動作するように構成されている。しかしながら、他の実施形態において、トランスデューサーが動作する周波数は、特定の用途又は使用の所望又は所要に応じて、１ＭＨｚ以下（例えば、０．１ＭＨｚ〜０．２ＭＨｚ、０．２ＭＨｚ〜０．３ＭＨｚ、０．３ＭＨｚ〜０．４ＭＨｚ、０．４ＭＨｚ〜０．５ＭＨｚ、０．５ＭＨｚ〜０．６ＭＨｚ、０．６ＭＨｚ〜０．７ＭＨｚ、０．７ＭＨｚ〜０．８ＭＨｚ、０．８ＭＨｚ〜０．９ＭＨｚ、０．９ＭＨｚ〜１．０ＭＨｚ、上記の範囲間の周波数、０．１ＭＨｚ未満等）、又は、２０ＭＨｚ以上（例えば、２０ＭＨｚ〜２５ＭＨｚ、２５ＭＨｚ〜３０ＭＨｚ、上記の範囲間の周波数、３０ＭＨｚ超等）とすることができる。超音波トランスデューサーに供給される電力は、所望又は所要に応じて様々とすることができ、いくつかの実施形態では、トランスデューサーにおいて５ワット〜８０ワット（例えば、５ワット〜５０ワット、５ワット〜１０ワット、１０ワット〜２０ワット、２０ワット〜３０ワット、３０ワット〜４０ワット、４０ワット〜５０ワット、５０ワット〜６０ワット、６０ワット〜７０ワット、７０ワット〜８０ワット、上記の範囲間の電力レベル等）である。上述したように、超音波トランスデューサーを特定の治療処置のために作動させる時間は、様々とすることができ、例えば、トランスデューサーにおける電力レベル、放射される超音波エネルギーの周波数、処置される血管又は他の組織のサイズ、治療される患者の年齢、体重及び性別等のような、１つ又は複数の他の因子にも左右され得る。しかしながら、いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサーは、約１０秒〜５分（例えば、１０秒〜３０秒、３０秒〜１分、３０秒〜５分、１分〜３分、約２分、１０秒〜１分、１分〜２分、２分〜３分、３分〜４分、４分〜５分、上記の範囲間の時間等）の間、作動される。他の実施形態において、特定の用途又は処置プロトコルの所望又は所要に応じて、超音波トランスデューサーは、１０秒未満（例えば、０秒〜１秒、１秒〜２秒、２秒〜３秒、３秒〜４秒、４秒〜５秒、５秒〜６秒、６秒〜７秒、７秒〜８秒、８秒〜９秒、９秒〜１０秒、上記の範囲間の時間等）、又は、５分超（例えば、５分〜６分、６分〜７分、７分〜８分、８分〜９分、９分〜１０分、１０分〜１５分、１５分〜２０分、上記の範囲間の時間、２０分超等）の間、作動される。
【００５６】
いくつかの実施形態において、処置プロトコルの実行時の超音波エネルギーの送達は、例えば、周波数、電力、デューティーサイクル及び／又は任意の他のパラメーターにおけるいかなる中断又は変動もなく、連続的であるか又は実質的に連続的である。しかしながら、他の実施形態において、周波数、電力、デューティーサイクル及び／又は任意の他のパラメーターは処置過程中に変更される。例えば、いくつかの実施形態において、音響エネルギーの送達は、隣接部（例えば、標的組織又は非標的組織）の過熱の可能性を防止するか又は減らすように（オン位置及びオフ位置間で、高レベル〜低レベル間で等）調節される。そのような調節に関する更なる情報が、２０１０年２月３日に出願され２０１０年５月２７日に米国特許出願公開第２０１０／０１３０８９２号として公開された同時係属中の米国特許出願第１２／２２７５０８号に提示されている。この米国特許出願の全体は、引用することにより本明細書に援用されるとともに本出願の一部をなす。
【００５７】
ここで図２を参照すると、いくつかの実施形態において、本システムは、トランスデューサーが標的血管（例えば、腎動脈）３６及び神経調節される隣接する神経組織Ｎ内に位置決めされるように被験者に血管内送達することができる。図示のように、拡張可能な部材（例えば、バルーン）１４を（例えば、冷却流体及び／又は任意の他の流体を用いて）膨張させることができる。バルーン１４の拡張により、バルーンの壁が血管３６の隣接した内壁と少なくとも部分的に係合することができる。しかしながら、本明細書において説明されるように、いくつかの実施形態において、バルーンが膨張しても、バルーンが隣接した血管又は内腔の内壁及び／又は他の部分と接触しない。加えて、いくつかの実施形態において、バルーン又は他の拡張可能な部材１４の拡張により、トランスデューサー１６が血管内で概ねセンタリングする。超音波トランスデューサー１６は、バルーンを通って被験者の隣接組織に径方向外側に通過する超音波エネルギーを発生させるように作動することができる。例えば、超音波エネルギー又は音響エネルギーは、血管３６の壁を通過し、隣接する神経組織Ｎを加熱することができる。いくつかの実施形態において、所望の加熱及び／又は他の反応を生じさせるのに十分なエネルギーが神経組織Ｎに送達される。したがって、神経組織に送達されるエネルギーは、所望又は所要に応じて神経を神経調節（例えば、壊死、アブレーション、刺激等）することができる。
【００５８】
ガイドワイヤ使用可能なカテーテルシステム
上述したように、本明細書に記載の超音波処置システムは、ガイドワイヤの使用を問わず、被験者の標的解剖学的部位に送達されるように構成することができる。図３は、ガイドワイヤを介して送達されるように構成されている、超音波によるアブレーションシステム１００の遠位端部の断面図を示す。図示のように、超音波トランスデューサー１６は、円筒形の管４４の内面及び外面それぞれに沿って内部電極４６及び外部電極４８を有する、圧電材料（例えば、ＰＺＴ、ジルコン酸チタン酸鉛等）を含む円筒形の管４４を有することができる。圧電材料は、作動すると、円筒形の管４４の長手方向に対して横断方向に（例えば、径方向に）振動する。
【００５９】
続けて図３を参照すると、トランスデューサー１６が、バッキング部材又は支柱５６を用いてバルーン１４の内部において概ね支持されている。図示のように、バッキング部材５６は、カテーテル１２から遠位先端部１８に延びることができる。例えば、いくつかの実施形態において、バッキング部材５６は、隣接し合うカテーテル開口及び先端部開口内に位置決めされる。さらに、バルーン又は他の拡張可能な部材１４を、カテーテル及び先端部の外側部分又は他の部分に沿って固定することができる。
【００６０】
トランスデューサーの内部電極４６及び外部電極４８の双方に沿って液体冷却を可能にするために、トランスデューサーは１つ又は複数のスタンドオフアセンブリ５０を有することができる。例えば、図３及び図４に概略的に示されているように、スタンドオフアセンブリ５０は、トランスデューサーの各端に沿って又はその各端近くに位置決めすることができ、トランスデューサー１６の円筒形部分をバッキング部材５６に連結することができる。スタンドオフアセンブリ５０は、１つ又は複数の環状の開口５５を画定することができ、これらの開口５５を通って冷却流体が円筒形の管の内部スペース５２に入ることができる。スタンドオフアセンブリ５０のうちの１つ又は複数は、トランスデューサー１６の内部電極４６をバッキング部材又は支柱５６に電気的に接続するように導電性とすることができる。例えば、本明細書中でより詳細に説明されるように、いくつかの実施形態において、電気ケーブル２８の１つ又は複数の導体をバッキング部材５６に電気的に接続することができる。導体は、所望又は所要に応じて、バッキング部材に直接又は間接的に接続することができる。したがって、発電機が起動すると、支柱５６及びスタンドオフアセンブリ５０を介してケーブル２８からトランスデューサーの内部電極４６に電流を送達することができる。これにより、１つの実施形態によれば、ケーブルをトランスデューサーの内部電極に直接電気的に接続する必要性が排除されることが有利である。
【００６１】
図４を参照すると、スタンドオフアセンブリ５０は、内部電極４６と係合する複数のリブ又は取付点５４を有することができる。リブ５４の数、寸法及び配置は、所望又は所要に応じて様々とすることができる。例えば、いくつかの実施形態において、図４に示されているように、総じて３つのリブ５４は、１２０度の角度で互いから概ね等間隔に離間している。しかしながら、他の実施形態において、リブ又は他の取付点の数量、形状、サイズ、向き、間隔及び／又は他の詳細は、特定の設計又は用途によって所望又は所要に応じて様々とすることができる。
【００６２】
更に図３を参照すると、超音波トランスデューサー１６によって画定された内部スペース５２により、圧電材料が横断方向において外側及び内側の双方に振動することを可能にすることができる。本明細書中で説明されるように、トランスデューサーの内部スペース５２は、拡張可能な部材１４の内部キャビティ３８と流体連通することができ、そのため、使用の際、拡張可能な部材１４に入る流体が、超音波トランスデューサー４４の内面及び外面の双方に沿って通過し、その内面及び外面の双方を冷却することができる。冷却流体を用いて、血管（例えば、腎動脈）の内壁に沿って所望の温度閾値を維持すると同時に血管壁から特定の距離だけ径方向に離れてより高い温度プロファイルを可能にすることができる。例えば、そのような構成により、超音波エネルギーが、トランスデューサーから特定の距離を置いて位置付けされた特定の場所又はゾーンに標的加熱を行うことを可能にすることができる。いくつかの実施形態において、そのような構成により、標的神経組織が神経調節（例えば、壊死、アブレーション等）されることが可能になると同時に血管壁を望まれない害又は損傷（例えば、狭窄症、アブレーション又は再建、瘢痕等）から保護することができることが有利である。同様に、神経以外の組織を処置する実施形態の場合、非標的組織を保護しながら標的組織を処置することができる。
【００６３】
図３及び図４に示されているように、いくつかの実施形態によれば、超音波によるアブレーションシステム１００は、ガイドワイヤ（例えば、レギュラーガイドワイヤ、迅速交換システム等）を介して送達するように構成することができる。したがって、カテーテルは、中央ガイドワイヤ管腔６０を有することができる。加えて、本システムの他の部分はまた、ガイドワイヤを収容する管腔又は他の通路を有することができる。例えば、バッキング部材又は支柱５６及び先端部１８がそれぞれ、カテーテルのガイドワイヤ管腔６０と概ね位置合わせされる中央開口、管腔又は通路６２、６４を有することができる。１つの実施形態において、カテーテル１２のガイドワイヤ管腔６０は、カテーテルの近位端部２０から遠位先端部１８に延びる。代替的には、カテーテルが、ワイヤの、トランスデューサーに対して遠位の先端部セクションにのみ乗り上げる単軌ガイドワイヤ構成を用いることができる。別の実施形態において、ガイドワイヤ管腔５８は、カテーテルが迅速交換設計（例えば、カテーテルのガイドワイヤ管腔がカテーテルの近位端部に延びない設計）を含むように、カテーテルの近位端部２０と遠位端部２２との間の或る場所からカテーテルの遠位端部２２に延びる。本明細書に開示された実施形態のうちのいずれにおいても、本システムがガイドワイヤを介して送達するように構成されているか否かにかかわらず、カテーテルは、ガイドワイヤ管腔の代わりに又はガイドワイヤ管腔に加えて、被験者の体内への送達及び配置に役立つように（例えば、カテーテルを選択的に撓ませるように）本システムが選択的に操作されることを可能にする１つ又は複数のプルワイヤ又は他の機能部（例えば、操縦可能なカテーテル又はシース）を含むことができる。
【００６４】
いくつかの実施形態において、バッキング部材５６は、拡張可能な部材１４内で循環される冷却流体とガイドワイヤが経路付けられる中央開口、管腔又は通路６２との間の流体障壁として働くことが有利である。いくつかの実施形態において、バッキング部材又は支柱５６は、ガイドワイヤ５８とバッキング部材５６との間の電気伝導の可能性を防止するか又は減らすように、バッキング部材５６の中央開口６２の内面に沿って１つ又は複数の層の絶縁材料又は絶縁部材（例えば、ポリイミド、他のポリマー材料若しくはエラストマー材料、他の天然材料若しくは合成材料等）５７を有することができる。そのような絶縁部材５７もまた、例えば、ガイドワイヤと支柱との間の摩擦の低減等、１つ又は複数の他の利点を、本システムにもたらすことができる。図３に示されているように、カテーテル１２の種々の管腔又は他の開口と、バッキング部材又は支柱５６と、遠位先端部１８とを、ガイドワイヤが自由かつ容易に中を通過することを可能にするように概ね位置合わせ、サイズ決め、かつ形状付けすることができる。したがって、管腔のサイズ、形状及び他の詳細は、特定の用途又は使用に従って（例えば、少なくとも部分的に、カテーテルのサイズ、ガイドワイヤのサイズ等に基づいて）カスタマイズすることができる。
【００６５】
トランスデューサーの電気負荷
図５は、１つの実施形態に従った、超音波によるアブレーションシステム１００の、拡張可能な部材（例えば、バルーン）１４及び超音波トランスデューサー１６の部分断面図を示す。図５に示されているように、いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサー１６は、（例えば、血管を囲む隣接する神経組織に向かって）径方向に放射される音響エネルギーの均一な分布をもたらすように均一かつ円筒形の外径部及び内径部を有する。いくつかの実施形態において、トランスデューサー１６の外面及び内面は、互いと同軸かつ平行である。そのような構成は、使用時に概ね等しい音響エネルギープロファイルがトランスデューサーによって送達されることを確実にするのを助けることができる。したがって、より多くの量の加熱が処置部位の１つの周領域及び／又は長手方向領域に沿って観測される、超音波エネルギーの局在化ホットスポットが排除される（又はそのホットスポットの可能性が減る）。さらに、本明細書中で述べたように、バルーン又は他の拡張可能な部材１４の隣接部分もまた、拡張時に、円筒形のトランスデューサーの外面及び内面が拡張バルーンの壁と概ね平行であるように均一及び／又は平坦な外形を有することができる。そのような特徴は、トランスデューサーによって送達される音響エネルギーが、バルーンにおいて及び／又はバルーンと組織との界面においてほとんど又は全く撓むことなく、径方向外側に移動することを確実にするのを助けることができる。
【００６６】
いくつかの実施形態において、トランスデューサーの音響エネルギープロファイルは、トランスデューサー管の外面及び／又は内面に（例えば、トランスデューサーの外部電極及び／又は内部電極に沿って）何かを取り付けることによって悪影響を及ぼされる可能性がある。例えば、電流を供給する電気ケーブルの電気導体をトランスデューサーに接続する結果、音響エネルギープロファイルが小さくなるか又は望ましくないものとなる可能性がある。例えば、そのような構成において、ワイヤ又は他の電気接続線を電極の外面に沿って位置決めされる場合があり、それにより、そのような表面の均一性及びその表面から発せられる音響エネルギーパターンの均一性が乱される可能性がある。トランスデューサーの外部電極及び内部電極に任意の電気導体又は他のリードを取り付ける必要性を排除する実施形態が、図５、図６及び図６ｃに示されている。
【００６７】
図５及び図６において、円筒形の管４４は、遠位の段無し部分６６と近位の段付き部分６８とを有することができる。図示のように、段無し部分は、管４４の外面に沿った外部電極４８と管の内面に沿った内部電極４６とを有する。いくつかの実施形態において、外部電極及び／又は内部電極は、管４４の長さに沿って完全に又は部分的に延びることができる。以下でより詳細に説明されるように、トランスデューサー１６の段無し部分は、トランスデューサー１６の全長の例えば５０％〜９５％又は６０％〜９０％（例えば、５０％〜６０％、６０％〜７０％、７０％〜８０％、８０％〜９０％、９０％〜９５％、９０％〜９９％、上記の範囲間のパーセンテージ等）のようなトランスデューサー長の大部分を含むことができる。しかしながら、他の実施形態において、段無し部分は、所望又は所要に応じて、トランスデューサーの全長の６０％未満（例えば、４０％〜５０％、５０％〜５５％、５５％〜６０％、４０％未満等）又は９５％超（例えば、９５％〜９６％、９６％〜９７％、９７％〜９８％、９８％〜９９％、９９％超等）に沿って延びることができる。
【００６８】
続けて図５及び図６を参照すると、近位の段付き部分６８は、段無し部分６６の外径６６ａよりも小さい外径６８ａを有する。換言すれば、円筒形の管４４は、その両端のうちの一方（例えば、近位端部）に沿って外径に段変化を含むことができる。図示の実施形態において、段付き部分は、概ね平坦の又は無勾配の段を有する。しかしながら、他の実施形態において、段は、勾配した表面プロファイル、非平坦の表面プロファイル、湾曲した若しくは丸みのある表面プロファイル、波形表面プロファイル、粗表面プロファイル又は別様に不均一な表面プロファイルを含むことができるがそれらに限定されない。管の段付き部分６８は、その正確な形状及び構成に関係なく、図５及び図６に示されているように、電気ケーブル２８の導体が位置決めされ得る、及び／又は、電気ケーブル２８の導体が取り付けられ得る表面を提供することができる。更なる少なくとも部分的に導電性の材料又は部材を管の段付き部分における導体の外側に沿って配置することによって、トランスデューサーの外径又は外側部分に沿って導体をいっさい取り付けることなくケーブルをトランスデューサーの外部電極４８に電気的に接続することができることが有利である。したがって、トランスデューサーが作動した場合により均一な音響エネルギープロファイルをもたらすように、トランスデューサーの円筒形の外面をトランスデューサーの全長に沿って又は実質的に全長に沿って維持することができる。
【００６９】
いくつかの実施形態において、段付き部分６８は、管の外径６６ａの近位部分を機械加工及び／又は削去することによって作製又は別様に製造することができる。本明細書中で述べたように、そのような段は、均一の又は一定の外径を有することができるが、他の実施形態において、段付き部分は、所望又は所要に応じて、非平坦な（例えば、丸みのある、湾曲した、勾配のある等）プロファイル、すなわち不規則なプロファイルを有する。他の実施形態において、段付き部分６８は、形成時に（例えば、元の設計に段を鋳造又は成形することによって）段が管に一体化された材料の単品として円筒形の管４４を製造することによって作製又は別様につくり出すことができる。更に別の実施形態において、段を有する円筒形の管４４は、（例えば、溶接部、接着剤、リベット、ねじ、管自体の螺結部又はねじ形状部、プレス嵌め接続部、他の機械的特徴部又は非機械的特徴部等によって）ともに結合される（例えば、１つがより大きい直径を有し、１つが段直径を有する）２つの別個の構成部材としてつくり出されることができる。
【００７０】
１つの実施形態において、トランスデューサーに電流を供給するケーブル２８は、内部導体２８ａ及び外部の筒状導電シールド２８ｂを有する同軸ケーブルを含む。図６に示されているように、内部導体２８ａは、（例えば、段付き部分への取付けにより）外部電極４８と電気的に接続することができるのに対し、外部の筒状導体シールド２８ｂは、円筒形の管４４の内部電極４６と電気的に接続することができる。他の実施形態において、同軸ケーブルの導体は逆にすることができ、及び／又は、種々のタイプの電気ケーブル又はコネクタを用いることができる。
【００７１】
続けて図５を参照すると、１つ又は複数のリング及び／又は他の構成部材７２を管の段付き部分６８の回りに配置して、（例えば、段付き領域及び段無し領域の双方に沿って）トランスデューサー１６の全長に沿って概ね一定の外径を形成することができる。例えば、導電性リング７２は、円筒形の管４４の段付き部分６８を囲んで外部電極４８を内部導体２８ａに電気的に接続することができる。リング７２は、段無し部分６６の外径６６ａと実質的に同じ外径を有するようにサイズ決め及び形状付けすることができ、トランスデューサー全体に対して、実質的に連続的、平坦、及び／又は均一な外面を提供することができる。そのような実施形態において、リング７２は、トランスデューサー１６のアクティブ部分として作用することができ、電気トランスデューサーが通電すると超音波トランスデューサーのより均一な電気負荷を可能にすることができる。リングは、非常に正確な寸法を有する機械加工リングとすることができる。１つ又は複数の金属又は合金（例えば、真鍮、ステンレス鋼等）を含むリングは、中実又は部分的に中実な（例えば、１つ又は複数の中空部分又は中空エリアを有する）設計を有することができる。リングは、均一な又は単体の構造を有することができる。代替的には、いくつかの実施形態において、管の段付き部分の外側に沿って位置決めされたリング又は他の部材若しくは構成部材は、段付き部分に対して適正に位置決めされると互いに対して固定されるように構成されている２つ以上のピース（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ以上等）を有することができる。
【００７２】
他の実施形態において、１つ又は複数の他の構成部材を、管の段付き部分６８の上に配置することができる。例えば、少なくとも部分的に導電性のはんだの１つ又は複数の層又は他の塊を段付き部分の外側に配置及び固定させることができる。そのような層又は塊は、トランスデューサーの段無し部分６６の外径６６ａに一致する外径を有することができる。いくつかの実施形態において、段付き部分の外側に沿って配置された導電性はんだ又は他の材料若しくは構成部材の外面は、（例えば、機械的研削、エッチング又は研摩によって）トランスデューサーの概ね均一な外径全体を達成するように形状変更又は別様に処理される。
【００７３】
いくつかの実施形態において、段付き部分６８は、円筒形の管４４の長さのおよそ５％〜２５％（例えば、５％〜１０％、１０％〜１５％、１５％〜２０％、２０％〜２５％等）に延びている。例えば、段付き部分６８（及び、段付き部分の回りに配置された対応するリング、はんだ又は他の材料若しくは構成部材）は長さがおよそ１ｍｍとすることができるのに対し、段無し部分６６は長さがおよそ５ｍｍとすることができる。
【００７４】
代替的には、円筒形の管４４は、導電性リング又は他の構成部材７２を有さずに段付き部分６８を有することができる。そのような実施形態において、段付き部分６８は、トランスデューサー１６の非アクティブ部分（又は部分的に非アクティブな部分）を形成することができ、遠位の段無し部分６６は、トランスデューサー１６のアクティブ部分を形成することができる。１つ又は複数の電気接続線（例えば、ワイヤ、他の導体、トレース等）を非アクティブな段付き部分に沿って配置することができ、トランスデューサーの段無し部分６６の外部電極に経路付けることができる。
【００７５】
いくつかの実施形態において、図６ａ及び図６ｂに示されているように、管１６は、管の回りに部分的にのみ延びている段付き部分６８’を有する。したがって、段付き部分６８’は、管１６のうち凹状になっているか又は別様には管の外周に延びていない１つ又は複数の（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ以上等）の領域を有することができる。代替的には、図６を参照しながら本明細書中で図示及び説明したように、段付き部分６８は管の回りに完全に延びることができる。
【００７６】
図６ａ及び図６ｂに示されている実施形態を続けて注目すると、管１６の一端（例えば、近位端部）は例えば、段付き部分６８’に沿って対向して配向された、平坦化した、すなわち非円形の形状部を有することができる。本明細書中でより詳細に述べたように、管１６は、所望の段付き部分６８’を有して製造（例えば、鋳造、成形等）することができる。しかしながら、他の実施形態において、段付き部分６８’の形状部は、円筒形の管の１つ又は複数の領域から材料を除去することによってつくり出すことができる。例えば、段付き部分６８’は、管から材料を選択的にカット、研削及び／又は別様に除去することによって、つくり出すことができる。
【００７７】
図６ａ及び図６ｂに示されている実施形態に示されているように、管１６は、段付き部分６８’に沿って上側平坦化領域及び下側平坦化領域を有することができる。しかしながら、他の実施形態において、段付き部分６８’は、より少ない（例えば、１つ）又はより多い（例えば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ以上等）の（例えば、管の主外径に対して）平坦化した形状部又は部分及び／又は他の凹部を有することができる。段付き部分のそのような形状部又は凹部は、連続的又は不連続的とすることができ、及び／又は、所望又は所要に応じて、任意の形状（例えば、平坦、湾曲又は丸み、不規則、溝付き、波形等）を有することができる。いくつかの実施形態において、例えば、段付き部分は、管の主外径（例えば、管の隣接主要部分）よりも小さい外径を有する管１６の長さを有する。したがって、段付き部分は、管の完全に回りに延びる概ね円形の外径（例えば、図６）を有することができる。
【００７８】
いくつかの実施形態において、段付き部分６８ａの直径又は他の断面寸法は、トランスデューサーの外径６６ａの５０％〜９５％（例えば、５０％〜５５％、５５％〜６０％、６０％〜６５％、６５％〜７０％、７０％〜７５％、７５％〜８０％、８０％〜８５％、８５％〜９０％、９０％〜９５％、上記の範囲間のパーセンテージ等）である。他の実施形態において、段付き部分６８ａの直径又は他の断面寸法は、トランスデューサーの外径６６ａの５０％未満（例えば、２０％〜３０％、３０％〜４０％、４０％〜５０％、上記の範囲間のパーセンテージ、２０％未満等）又は９５％超（例えば、９５％〜９６％、９６％〜９７％、９７％〜９８％、９８％〜９９％、９９％〜１００％、上記の範囲間のパーセンテージ等）である。
【００７９】
図６ａに示されているように、段付き部分６８’の正確な形状及び構成に関係なく、１つ又は複数のワイヤ又は他の電気導体２８（例えば、ケーブルの部分）を管の外面に固定することができることが有利である。そのような実施形態において、段付き部分６８’に沿った管１６の外面は管１６の主外径に延びていないため、導体２８を主外径内に保持することができる。図６を参照しながら本明細書中で説明したように、１つ又は複数の構成部材、材料等７２’を段付き部分６８’に沿って位置決めして、管１６の隣接部分（例えば、段無し部分）に段付き部分６８’の最終の主外径を合わせるか又は実質的に合わせることができる。そのような構成部材及び／又は材料７２’は、はんだ（例えば、銀系はんだ）、導電性エポキシ、他の流動性材料又は展性材料、機械的リング等を含み得るがそれらに限定されない。そのような構成部材及び／又は材料は、段付き部分６８’に沿って位置決めされた１つ又は複数の導体２８がトランスデューサーの外部電極に電気的に接続されるように少なくとも部分的に導電性とすることができる。
【００８０】
図６ｃを参照すると、いくつかの実施形態において、遠位リング７２は、バッキング部材又は支柱５６とトランスデューサーとの間に位置決めされた隣接するスタンドオフアセンブリ５０の最も内側の部分を越えて延びていない。換言すれば、トランスデューサー管４４の端からリング７２の近位端部までの距離（図６ｃに距離Ｘ２として示されている）は、管の端からスタンドオフアセンブリ５０の近位端部までの距離（図６ｃに距離Ｘ１として示されている）距離よりも短い。そのような構成は、トランスデューサーによってもたらされる音響エネルギープロファイルがトランスデューサーの周に径方向かつトランスデューサーの長さに沿って軸方向に均一であることを確実にするのを助けることができる。いくつかの実施形態において、Ｘ２がＸ１に等しいか又はＸ１よりも長い場合（例えば、換言すれば、リング７２がスタンドオフアセンブリ５０の近位に延びている場合）、トランスデューサーを使用時に振動させる挙動が悪影響を受けることによって、結果としてトランスデューサーからもたらされる音響パターンが少なくとも部分的に（例えば、径方向及び／又は軸方向に）不均一にさせる可能性がある。
【００８１】
電気インピーダンス整合
本明細書中で説明したように、超音波トランスデューサー１６は、入力電気エネルギーを、（例えば、標的神経組織に向けて又は血管壁に隣接した他の組織に向けて）径方向外側に送達される超音波エネルギーに変換することができる。いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサーに関して、力率、又は、電気エネルギーから、生成される音響エネルギーへの変換率は、比較的低いものとすることができる。そのため、電源によって送出される電力の大部分は廃熱として失われる可能性がある。したがって、１つの実施形態において、超音波システムの効率を高めるために、電気導体（例えば、トランスデューサーを電源に電気的に接続する１つ又は複数の電気ケーブル２８）の電気インピーダンスを超音波トランスデューサー４４の電気インピーダンスに整合又は（例えば、約０％〜１０％、０．１％、０．２％、０．３％、０．４％、０．５％、０．５％〜１％、１％〜２％、２％〜３％、３％〜４％、４％〜５％、５％〜６％、６％〜７％、７％〜８％、８％〜９％、９％〜１０％等内で）実質的に整合させることができる。そのため、いくつかの実施形態において、ケーブルのインピーダンス値とトランスデューサーのインピーダンス値とを整合又は実質的に整合させることによって、システムの電気負荷により、システムの電気的な非効率を減らすか又は最小限に抑えることを助けることができると同時に、トランスデューサーに伝達される電力の量を高めるか又は最大限にすることができる。
【００８２】
したがって、いくつかの実施形態において、超音波システム１００は、カテーテルの対応する管腔を通って経路付けられ、トランスデューサーに電気的に接続される、単一ケーブル（例えば、同軸ケーブル）のみを有する。電気ケーブルは、超音波トランスデューサーのインピーダンスに整合又は実質的に整合するように選択することができる。例えば、いくつかの実施形態において、電気ケーブル及び超音波トランスデューサーの双方のインピーダンスは、およそ４０オーム〜６０オーム（例えば、５０オーム、４０オーム〜４２オーム、４２オーム〜４４オーム、４４オーム〜４６オーム、４６オーム〜４８オーム、４８オーム〜５０オーム、５０オーム〜５２オーム、５２オーム〜５４オーム、５４オーム〜５６オーム、５６オーム〜５８オーム、５８オーム〜６０オーム等）である。他の実施形態において、電気ケーブルのインピーダンス及び超音波トランスデューサーのインピーダンスは、所望又は所要に応じて、４０オーム未満又は６０オーム超とすることができる。
【００８３】
冷却流体要件
図７は、カテーテル１２内に位置決めされた少なくとも２つの流体管腔２６ａ、２６ｂを有する、カテーテルによる超音波システム１００の１つの実施形態を概略的に示す。図示のように、カテーテルの各管腔２６ａ、２６ｂは、別個の流体移送装置（例えば、ポンプ）と流体連通させて配置される。さらに、再び図１を参照すると、各管腔２６a、２６ｂは、ポート３４ａ、３４ｂ（例えば、ルアーフィッティング、他の標準又は非標準のカップリング等）を介して対応するポンプ又は他の流体移送装置（図示せず）と流体連通することができる。したがって、冷却流体を血管内に射出、注入又は別様に送達して、トランスデューサー、及び／又は、処置部位における又は処置部位近くの他のエリアから熱を取り去ることができる。本明細書中で説明されているように、そのような熱移動により、被験者の隣接組織（例えば、システムが配置される血管の壁）を保護することができ、使用時に（例えば、安全上及び／又は性能上の理由から）トランスデューサーを所望の温度範囲内に維持するのを助けること等ができる。
【００８４】
いくつかの実施形態によれば、システムの遠位端部におけるバルーン中を循環している冷却流体は例えば、生理食塩水、水及び／又は任意の他の液体若しくは流体を含むことができる。冷却流体を、所望又は所要に応じて、室温とすることができるか又は能動冷却（例えば、室温、体温等に対する冷却）させることができる。いくつかの実施形態において、冷却流体を、トランスデューサーを囲む血管の内壁に沿った温度が約５０℃〜５５℃（例えば、５０℃、５１℃、５２℃、５３℃、５４℃、５５℃等）の温度に維持されるようにシステム中に循環させる。他の実施形態において、標的温度は、所望又は所要に応じて、５０℃以下（例えば、３０℃〜３５℃、３５℃〜４０℃、４０℃〜４５℃、４５℃〜５０℃、上記の範囲間の温度、３０℃未満等）又は５５℃超（例えば、５５℃〜６０℃、６０℃〜６５℃、６５℃〜７０℃、７０℃〜７５℃、上記の範囲間の温度、７５℃超等）とすることができる。加えて、いくつかの実施形態において、血管壁の温度がそのような標的範囲（例えば、５０℃〜５５℃、３０℃〜７５℃等）内に維持されると同時に、およそ０．５ｍｍ〜８ｍｍ（例えば、いくつかの実施形態において、標的組織が位置している１ｍｍ〜６ｍｍ）の組織の温度は、約６０℃〜８０℃（例えば、６０℃〜７０℃、７０℃〜８０℃、６５℃〜７５℃等）、５０℃〜１００℃（例えば、５０℃〜６０℃、６０℃〜７０℃、７０℃〜８０℃、８０℃〜９０℃、９０℃〜１００℃、上記の範囲間の温度等）、トランスデューサーが作動した場合は１００℃超まで加熱される。血管壁から特定の距離離れたところでのより高い温度は、バルーンから離れた距離における冷却流体によるあまり有効でない冷却に少なくとも部分的に起因している可能性がある。いくつかの実施形態において、神経及び／又は他の神経組織の温度を約６０℃〜８０℃に上げることにより、そのような組織に所望の神経調節（例えば、アブレーション、壊死、刺激等）を行うのを助けることができる。標的組織（例えば、神経）の所望の加熱を達成するとともに、（例えば、そのような組織の狭窄又は他の損傷の可能性を減らすために）隣接の血管組織を安全レベルに維持する処置プロトコルを、経験データ又は実験データに完全に又は部分的に基づかせることができる。
【００８５】
本システムを配置することができるいくつかの血管（例えば、腎動脈）は、比較的小さいカテーテル直径を有する可能性がある。その結果、カテーテル内に位置付けられる流体管腔２６ａ、２６ｂの直径もまた縮径させる必要があり得る。流体管腔２６の直径が小さくなるため、冷却流体を移動させるのに必要とされる圧力が（例えば、流体管腔中の背圧及び水頭損失の増大に起因して）増す。結果として、いくつかの構成において、冷却流体圧力の増加が、本システムと流体連通するポンプ又は他の流体移送装置のうちの１つ又は複数によって必要とされ得る。しかしながら、本システムの流体圧力が十分に高い値まで増加する場合、バルーンの圧力増加が、１つ又は複数の安全上の懸念を生じさせる可能性がある。例えば、バルーン自体が破損又は他の損傷を被る可能性がある。さらに、バルーン内で生じる圧力により、被験者の隣接組織に害を及ぼす危険性を引き起こす（例えば、被験者の動脈又は他の血管が破損又は別様に損傷し得る）程度までバルーンが拡張する可能性がある。したがって、いくつかの実施形態において、バルーン内の圧力を調節及び制限することが望ましい。例えば、いくつかの実施形態において、バルーン１４の内圧は（例えば６ＦＲカテーテルの場合で）約１．５ＡＴＭ〜２ＡＴＭに維持される。
【００８６】
図７に示されているように、１つの実施形態において、流体管腔２６ａ、２６ｂは、それぞれバルーン又は他の拡張可能な部材１４へ冷却流体を供給する送達管腔２６ａとバルーン又は他の拡張可能な部材１４から冷却流体を戻す戻し管腔２６ｂとを含むことができる。別個の流体管腔２６ａ、２６ｂを用いることにより、バルーン内部中に標的流量で冷却流体を循環させることを依然として可能としながらも使用時にバルーンの内圧全体を下げるのを助けることができる。したがって、バルーン１４を過圧に晒すことなく冷却流体の所望の流量を本システム中に維持することができる。このことは部分的に、（例えば、他のポンプＰのうちの１つによって）戻し管腔２６ｂ中につくり出される真空がそれに応じてバルーン内部における圧力を下げるのを助けることによる。例として、送達管腔２６ａはおよそ７０ｐｓｉｇの圧力を有することができ、戻し管腔２６ｂは１０ｐｓｉｇの真空を有することができる。したがって、それらの状況下で、バルーンの内圧は約３０ｐｓｉｇ（例えば、（７０ｐｓｉｇ−１０ｐｓｉｇ）／２＝３０ｐｓｉｇ）である。
【００８７】
ひとつの実施形態において、流体管腔２６ａ、２６ｂと流体連通配置されるポンプＰ又は他の流体移送装置は、蠕動ポンプ等の容積式ポンプを含む。しかしながら、いくつかの状況において、バルーンへの冷却流体の送達と関連付けられる背圧が特定の閾値を超えると、蠕動ポンプ又は同様の容積式ポンプは必要な流量の冷却流体をバルーンに送達することができない。
【００８８】
したがって、いくつかの実施形態において、本システムの１つ又は複数のポンプＰはシリンジポンプを含むことができる。シリンジポンプは、或る容積の冷却流体を収容するリザーバーと、リザーバーの内部において移動する（例えば、摺動する）ように構成された移動可能な部材とを有することができる。対応するリザーバー内での移動可能な部材の移動により、リザーバー内に収容された流体（例えば、冷却流体）に必要な背圧がかけられ、流体がカテーテルの流体送達管腔２６ａを通ってバルーン内に移送される。いくつかの実施形態において、そのようなシリンジポンプを用いることにより、冷却流体の所望の流量で所要の背圧を達成するのに十分な力をもたらすことができる。シリンジポンプ又は他のそのようなポンプの移動可能な部材は、１つ又は複数のステッパーモーター又は他の機械的な装置によって選択的に移動させることができる。そのような実施形態において、ステッパーモーターにより、対応するトルク、モーメント及び力によって引き起こされる移動可能な部材の撓みを防止する及び／又は最小限に抑えることができる。
【００８９】
いくつかの実施形態によれば、流体管腔２６ａ及びバルーン１４と流体連通するシリンジポンプ又は他のポンプＰのリザーバーは、治療処置全体に十分な量の冷却流体を収容するようにサイズ決め及び別様に構成されている。いくつかの実施形態において、リザーバーの容積は、およそ５０ｍｌ〜１０００ｍｌ（例えば、５０ｍｌ〜１００ｍｌ、１００ｍｌ〜２００ｍｌ、２００ｍｌ〜３００ｍｌ、３００ｍｌ〜４００ｍｌ、４００ｍｌ〜５００ｍｌ、５００ｍｌ〜６００ｍｌ、６００ｍｌ〜７００ｍｌ、７００ｍｌ〜８００ｍｌ、８００ｍｌ〜９００ｍｌ、９００ｍｌ〜１０００ｍｌ、上記の範囲間の容積等）である。他の実施形態において、リザーバーの容積は、所望又は所要に応じて、５０ｍｌ未満（例えば、２０ｍｌ〜３０ｍｌ、３０ｍｌ〜４０ｍｌ、４０ｍｌ〜５０ｍｌ、上記の範囲間の容積、２０ｍｌ未満）又は１０００ｍｌ超（例えば、１０００ｍｌ〜１１００ｍｌ、１１００ｍｌ〜１２００ｍｌ、１２００ｍｌ〜１３００ｍｌ、１３００ｍｌ〜１４００ｍｌ、１４００ｍｌ〜１５００ｍｌ、１５００ｍｌ〜２０００ｍｌ、２０００ｍｌ〜３０００ｍｌ、３０００ｍｌ〜５０００ｍｌ、上記の範囲間の容積、５０００ｍｌ超等）である。
【００９０】
１つの実施形態において、流体管腔２６を、アブレーション処置時に拡張可能な部材１４を通って冷却流体を循環させるように同時に操作することができる。１つの実施形態において、管腔２６を通る冷却流体の流量は、３０ｍｌ／分〜５０ｍｌ／分の間（例えば、３０ｍｌ／分〜４０ｍｌ／分、４０ｍｌ／分〜５０ｍｌ／分、３５ｍｌ／分〜４５ｍｌ／分、４０ｍｌ／分）とすることができる。
【００９１】
ＩＶバッグコネクタ
本明細書中で開示された種々のシステムと接続される、冷却流体の収容に用いられるＩＶバッグは、（例えば、カテーテルの２つの流体管腔２６に嵌合する）２つの出口ポートを有することができる。しかしながら、他の実施形態において、図８に示されているように、ＩＶバッグ２００は、単一の入口／出口ポート２１０のみを有して構成されている。そのような実施形態において、二重管腔スパイク又はカップリング７４がＩＶバッグ２００のポート２１０内に挿入されて、流体がバッグに移送されること及びバッグから移送されることの双方を可能にすることができる。これにより、単一ポートＩＶバッグを、バッグ自体を設計変更することなく有効に二重ポートＩＶバッグにすることができる。
【００９２】
いくつかの実施形態において、二重管腔スパイク又はカップリング７４は、互いから隔てられている２つ以上の管腔又は通路７６、７８を有することができる。そのような別個の通路７６、７８は、所望又は所要に応じて、種々の流体導管又は流体源に接続することができる。図示のように、スパイク７４は、バッグのポート２１０（又は他の入口若しくは出口）の一端に当接するように形状付け、サイズ決め及び別様に構成される近位ハブ８２を有することができる。近位導管８４を、１つ又は複数の流体源（例えば、本明細書に開示されているようなカテーテルの管腔、ポンプ等）内に挿入するか又は流体連通配置することができる。いくつかの実施形態において、スパイクは、バッグに出入りする（例えば、供給及び戻しの）十分な流れを確保するように、ＩＶバッグ内への最小限の貫入深さ８０を有することができる。そのような最小限の貫入深さにより、バッグ２００に出入りする流体が短絡する可能性を防止又は低減するのを助けることができる。いくつかの実施形態において、スパイク又はカップリング７４の内部管腔又は内部通路７６、７８の内径は、およそ０．０５インチ〜０．１２５インチ（例えば、０．０５インチ〜０．０６インチ、０．０６インチ〜０．０７インチ、０．０７インチ〜０．０８インチ、０．０８インチ〜０．０９インチ、０．０９インチ〜０．１インチ、０．１インチ〜０．１１インチ、０．１１インチ〜０．１２５インチ、上記の範囲間の内径等）であり、最小限の貫入距離８０は、約１．５インチ（例えば、０．７５インチ、１．０インチ、１．２５インチ、１．５インチ、上記の間の距離、０．７５インチ未満、１．５インチ以上、１．５インチ〜２．０インチ、２．０インチ〜３．０インチ、約３インチ以上等）である。
【００９３】
いくつかの実施形態において、そのようなカップリング又はスパイク７４は、処置システムのシリンジポンプと流体連通配置されるＩＶバッグ又は他の流体容器に用いることができる。したがって、ＩＶバッグは、送達管腔を通ってバルーン内に送達される追加流体を収容するように構成することができ、及び／又は、バルーンからカテーテル内の戻し管腔を介して戻される過剰な流体を収容するように構成することができる。したがって、カップリング７４を、カテーテル、及び／又は、処置システムのシリンジポンプと流体連通配置することができる。
【００９４】
血管径検出
いくつかの実施形態において、バルーン又は他の拡張可能な部材１４を膨張させる前に、超音波トランスデューサー１６を作動させて血管の直径を測定することができる。これは、単一の（又は異なる数の）超音波を送出するとともに、信号がトランスデューサー表面に戻る（例えば、はね返る）のに必要とされる時間を記録することによって、達成することができる。したがって、いくつかの実施形態において、本システムの制御システムは、（例えば、トランスデューサーの外側において又はトランスデューサーの外側に沿って）音響エネルギーの放射及び検出の双方を行うように構成することができる。所望の治療場所における血管（例えば、腎動脈）の直径を検出することによって、臨床医は、処置に対して何らかの必要な調整（例えば、どのサイズのバルーンを使用すべきか、どの程度のエネルギーを被験者に送達すべきか、また、どのくらいの時間か等）を行うことができる。
【００９５】
その他のコンセプト
本明細書中で開示されている実施形態のうちのいずれにおいても、本システムは、多様な形状を有する超音波トランスデューサーを備えることができる。トランスデューサーは、所望又は所要に応じて、円筒形又は非円筒形とすることができる。例えば、いくつかの実施形態において、トランスデューサーは少なくとも部分的に、砂時計形状、バーベル形状、凸形状若しくは凸面、凹形状若しくは凹面及び円錐形状、不規則形状等を有する。
【００９６】
いくつかの実施形態において、システムは、アレイ状のトランスデューサー（例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１０個〜１５個、１６個以上のトランスデューサー等を含むアレイ）を備える。２つ以上のトランスデューサー（例えば、アレイ状のトランスデューサー）を含む実施形態において、トランスデューサーのうちの１つ又は複数は、１つ又は複数の他のトランスデューサーよりも多いか又は少ない超音波エネルギーを放射するように構成することができる。いくつかの実施形態において、複数のトランスデューサーによって放射される音響エネルギーの量は、本システムの長手方向軸に沿って（例えば、線形に、非線形に、ランダムに等）変化する。いくつかの実施形態において、システムの１つ又はいくつかの超音波トランスデューサーは、１つ又は複数の他の方向に比して１つ又は複数の方向に、より多くの音響エネルギーを放射する（又は放射するように構成されている）。
【００９７】
本明細書中で開示されている実施形態のうちのいずれにおいても、超音波トランスデューサーは、（例えば、超音波トランスデューサーの長手方向軸に沿って）異なる肉厚を有することができる。２つ以上のトランスデューサーを含む実施形態において、或るトランスデューサーの肉厚は、別のトランスデューサーの肉厚よりも厚いか又は薄い。いくつかの実施形態において、システムの１つ又は複数のトランスデューサーは、（例えば、或るトランスデューサーに対する電力及び／又は周波数が別のトランスデューサーに対する電力及び／又は周波数と異なることができる等のように）独立して制御可能であり得る。いくつかの実施形態において、システムの２つ以上のトランスデューサーが一緒に又は一斉に制御される。１つの実施形態において、トランスデューサーは、偏心した又は不均一なバッキング腔又はバッキング口を有することができる。
【００９８】
本明細書中で開示されている実施形態のうちのいずれにおいても、トランスデューサーは、その周方向の広がりの少なくとも一部に沿って様々な肉厚を有する。したがって、トランスデューサーを回転させることにより、使用時に、トランスデューサーが放射する音響エネルギーパターンを変えることができ、及び／又は、エネルギー放射の１つ又は複数の他の局面（例えば、周波数、効率等）を変えることができる。いくつかの実施形態において、トランスデューサーの１つ又は複数の領域、表面及び／又は他の部分は、使用時にトランスデューサーの音響エネルギープロファイルを変えるために少なくとも部分的にマスキング、被覆、遮蔽等を行うことができる。例えば、トランスデューサーの少なくとも一部は、バルーンの１つ又は複数の機能部を用いて等）、トランスデューサーに沿って電極を選択的にめっき及び／又はエッチングすることによってマスキングするか又は別様に被覆することで、トランスデューサーの一部を被覆することができる。そのようなマスキング又はトランスデューサーから放射される超音波エネルギーを選択的にブロックすることに関する更なる情報は、２０１１年１月１８日に出願され２０１２年８月２３日にＰＣＴ国際公開第２０１２／１１２１６５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２５５４３号に提示されている。このＰＣＴ出願の全体は引用することにより本明細書に援用されるとともに本出願の一部をなす。
【００９９】
いくつかの実施形態において、超音波エネルギーは、標的神経組織（例えば、交感神経）の組織内に直接導かれる。本明細書中で開示された実施形態のいずれにおいても、バルーン及び／又は他の拡張可能な構造体又は部材を用いて、処置される組織の部位又は量を少なくとも部分的に拡張させることができる（例えば、腎動脈、他の体腔又は血管等を径方向に拡張させることができる）。いくつかの実施形態において、アブレーションシステムは、（例えば、１つ又は複数のトランスデューサーの回りに少なくとも部分的に位置決めされた）バルーンを備え、流体は使用時にバルーン中に循環するようには構成されていない。例えば、１つの実施形態において、バルーンは、（例えば、バルーンが標的血管の隣接壁に接触するように、本システムの１つ又は複数のトランスデューサーが血管内に径方向にセンタリングされるか又は概ね径方向にセンタリングされるように等、バルーンを拡張させるために）１つ又は複数のガス、液体及び／又は流体により膨張させることができるが、流体はバルーン中に循環しない。したがって、バルーンは、中に流体を連続的又は間欠的に送達させることなく、膨張状態すなわち拡張状態を維持するように構成することができる。
【０１００】
いくつかの実施形態において、本システムのカテーテルは、チップ（例えばスマートカテーテル）及び／又は１つ又は複数の関連する構成部材又は機能部（例えば、識別装置又はリーダー、トランスデューサー等）を備える。したがって、どのカテーテルが用いられているかを発電機が検出することができる。さらに、本システムは、例えば、圧力、温度、流量、血管径、熱プロファイル、血管の痙攣の存在及び／又は程度、血管の狭窄の程度等のような、検出される１つ又は複数の判定基準を用いて、治療又は処置の１つ又は複数の局面をモニタリングすることができる。そのような情報を制御方式で用いて、本システムの発電機及び／又は他の構成部材又は装置の１つ又は複数の局面を調整する（例えば、電力、周波数、処置持続時間、自動停止、請求書作成、患者記録又は他の記録、他の理由による処置の記銘等を調節する）ことができる。
【０１０１】
カテーテル実施形態
いくつかの実施形態によれば、図９〜図１５に示されているように、カテーテル１２は、カテーテルの中心線に対して概ねずれたガイドワイヤ管腔１３ｄを有する。換言すれば、カテーテルのガイドワイヤ管腔１３ｄは、カテーテルの中心線又は中心に沿っていない。そのような構成を、サイズ（５フレンチ、６フレンチ等）、タイプ（オーバーザワイヤ式、迅速交換式等）等と関係なく、任意のカテーテル設計に組み入れることができる。例えば、そのようなカテーテルを、本明細書中で開示されたいずれかの処置システム又はその変形形態に組み入れることができる。本明細書中でより詳細に説明されるように、ガイドワイヤ管腔のオフセット配向により、特定のカテーテル外径を所与として他の管腔（例えば、流体送達管腔及び／又は流体戻し管腔）１３ｂ、１３ｃ（例えば、図１６及び図１７を参照）が拡大することを可能にすることができる。
【０１０２】
続けて図９〜図１５を参照すると、センタリングアセンブリ９０をカテーテル１２の遠位端部に隣接して又はその遠位端部の近くに位置決めすることができる。そのようなセンタリングアセンブリ９０は、バルーン１４の内部及び／又は遠位先端部１８内にガイドワイヤＧＷをセンタリングすることができる。したがって、ガイドワイヤＧＷが経路付けされるのに通るトランスデューサー１６及び他の構成部材（例えば、非導電性部材、バッキング部材又は支柱等）をバルーン１４内で（例えば径方向に）センタリングすることができることが有利である。本明細書中でより詳細に説明されるように、バルーン１４内でトランスデューサーをセンタリングすることにより、使用時にトランスデューサー１６から径方向に音響エネルギープロファイルのより均一な分布を行うのを助けることができる。結果として、バルーンが標的血管（例えば、腎動脈）内でセンタリングされるか又は実質的にセンタリングされる場合、音響エネルギーが被験者の隣接組織に均一に送達される。したがって、本システムが配置される血管を囲む標的解剖学的組織（例えば、神経）を、より予測可能な一定の方法で加熱することができる。
【０１０３】
図１２の斜視図に示されているように、センタリングアセンブリ９０は、中央ハブから径方向外側に延びる２つ以上のウイング９２を含むことができる。ハブは、ガイドワイヤＧＷが通ることができる中央開口９６を有することができる。本明細書中でより詳細に説明されるように、非導電性管又は他の部材５７（例えば、ポリイミドを含む）をセンタリングアセンブリの中央開口９６内に位置決めすることができる。したがって、そのような実施形態において、ガイドワイヤＧＷは、非導電性管５７とセンタリングアセンブリの中央開口９６を通って経路付けることができる。本明細書中で開示されている実施形態のいずれにおいても、非導電性管又は非導電性部材５７は、カテーテル１２の遠位端部から（例えば、カテーテルのガイドワイヤ管腔から）トランスデューサー１６の内部を通って遠位先端部１８（例えば、遠位先端部の内部通路）まで延びることができる。いくつかの実施形態によれば、センタリングアセンブリ９０は、アセンブリ９０の周に均一に配された（例えば、１２０度間隔で離間した）３つのウイング９２を含む。しかしながら、他の実施形態において、センタリングアセンブリは、所望又は所要に応じて、より少ない（例えば、１つ、２つ）又はより多い（例えば、４つ、５つ、６つ、７つ以上等）ウイング９２を含むことができる。
【０１０４】
いくつかの実施形態において、ウイング９２は湾曲外面を有する。そのような外面は、概ね滑らかとすることができ、カテーテルシステムの１つ又は複数の構成部材（例えば、カテーテル、バルーン等）の隣接面に接触するように構成されている。いくつかの実施形態において、ウイング９２の湾曲外面は、ウイング９２の湾曲外面が当接し得る、バルーンの隣接内面又はシステムの他の隣接構成部材の隣接内面と合致するように形状決めされている。本明細書中でより詳細に説明されるように、センタリングアセンブリ９０は、例えば、接着剤、締結具、ホットメルト結合部、摩擦嵌め又はプレス嵌め結合部等のような１つ又は複数の取付け方法又は装置を用いてカテーテルシステムの所望部分内に固定することができる。いくつかの実施形態において、センタリングアセンブリ９０の（例えば、ウイング９２の最外部分に沿ってとられた）外径は、カテーテル１２の外径と同一又は（例えば、約０％〜１％、１％〜２％、２％〜３％、３％〜４％、４％〜５％、５％超内で）実質的に同一である。センタリングアセンブリは、１つ又は複数の適した材料（例えば、熱可塑性プラスチック、金属、合金、それらの組合せ等）を含むことができる。
【０１０５】
続けて図９及び図１０を参照すると、センタリングアセンブリ９０により、カテーテルシステムが使用される際にガイドワイヤＧＷとバルーン１４の内部においてガイドワイヤＧＷに沿って支持される種々の構成部材とをセンタリングするのを助けることができる。図示のように、そのような構成部材は、非導電性部材（例えば、ポリイミド）５７、超音波トランスデューサー１６、及び、非導電性部材とトランスデューサーとの間に位置決めされたバッキング部材又は支柱５６を含む。上述したように、非導電性部材又は非導電性管５７は、バルーンの内部を通って（例えば、カテーテル１２の遠位端部から遠位先端部１８まで）部分的に又は全体的に延びることができる。いくつかの実施形態においてポリイミド及び／又は別の熱可塑性材料を含む非導電性管５７は、システムの他の構成部材（例えば、バッキング部材又は支柱５６、トランスデューサー１６等）から金属ガイドワイヤＧＷを電気的に遮蔽することができることが有利である。上述したように、バルーン１４内にトランスデューサー１６を径方向にセンタリングすることによって、センタリングアセンブリ９０により、使用時にトランスデューサー１６によって送達される音響エネルギーのエネルギープロファイルが径方向に（例えば、トランスデューサー及びバルーンの回りで周方向に）概ね均一であることを確実にするのを助ける。いくつかの実施形態において、これにより、治療処置時にカテーテルシステムが内部に位置決めされる血管（例えば、腎動脈）の標的部分の回りの組織（例えば、腎神経）のより均一かつ一定の加熱がもたらされる。
【０１０６】
図９、図１０及び図１３に示されているように、センタリングアセンブリ９０により、ガイドワイヤＧＷが、カテーテル１２の径方向にセンタリングされない位置から（例えば、カテーテル１２の周縁管腔すなわちセンタリングされない管腔１３ｄから）、アセンブリ９０及びアセンブリの遠位の構成部材（例えば、バルーン１４の大部分、遠位先端部１８等）を通って径方向にセンタリングされる配向まで移行することが可能になる。ガイドワイヤＧＷは、バルーン１４の近位部分１５に沿った移行領域内でカテーテル１２の周縁管腔１３ｄからセンタリングアセンブリ９０の中央開口９６に移行することができる。いくつかの実施形態において、バルーンのそのような近位部分１５は、流体がバルーン１４中を循環する際に拡張するように構成されていない概ね円筒形の形状を有する。換言すれば、そのような近位部分１５は、使用時に（例えば、冷却流体がバルーン内を循環する際に）その外形を維持する。
【０１０７】
いくつかの実施形態において、バルーン１４全体（例えば、近位部分１５、径方向に拡張可能な主要部分等を含む）は、単一の材料又は部材から押出成形される。使用時にバルーンの近位部分１５を拡張しないように維持するために、近位部分は、バルーン１４の遠位部分に比して、押出成形された材料又は部分がより厚いものとすることができる。例えば、いくつかの実施形態において、バルーンの近位部分１５の厚さは、約０％〜１０％、１０％〜２０％、２０％〜３０％、３０％〜４０％、４０％〜５０％、５０％〜６０％、６０％〜７０％、７０％〜８０％、８０％〜９０％、９０％〜１００％、１００％〜１２５％、１２５％〜１５０％、１５０％〜２００％、２００％超、上記値の間のパーセンテージ等だけ、（例えば、バルーンの径方向に拡張可能な主要部分に沿って）より遠位に位置付けられた部分の厚さよりも厚い。バルーン１４の遠位部分は、使用時に（例えば、冷却流体がバルーン内部中を循環する場合に）その形状を維持するように構成された概ね円筒形の部分も有することができる。図１０及び図１１に示されているように、バルーンの近位部分及び遠位部分は、１つ又は複数の取付け方法又は取付け装置（例えば、接着剤、圧力又は摩擦嵌め結合部、締結具等）を用いて、カテーテル１２及び先端部１８にそれぞれ固定することができる。
【０１０８】
いくつかの実施形態によれば、ガイドワイヤＧＷは、カテーテル１２の周縁管腔１３ｄからセンタリングアセンブリ９０の中央開口９６に移行するために、カテーテルシステムの一部にわたって（例えば、カテーテル１２の遠位端部とセンタリングアセンブリ９０の近位端部との間で）角度付けされる。例えば、図１０に示されているように、ガイドワイヤＧＷをバルーン１４の円筒形の近位部分１５において角度Θで角度付けすることができ、角度Θは、いくつかの実施形態において、約０度〜４０度（例えば、約０度〜５度、５度〜１０度、１０度〜１５度、１５度〜２０度、２０度〜２５度、２５度〜３０度、３０度〜３５度、３５度〜４０度、上記の範囲間の角度等）である。しかしながら、他の実施形態において、角度Θは、所望又は所要に応じて、約４０度超（例えば、約４０度〜５０度、５０度〜６０度、６０度超等）である。
【０１０９】
図１４に示されているように、上述したガイドワイヤ管腔１３ｄに加えて、カテーテル１２は、１つ又は複数の他の管腔１３ａ、１３ｂ、１３ｃを有することができる。例えば、図示の実施形態において、カテーテル１２は、１つ又は複数の電気導体（例えば、同軸ケーブル）２８を本システムの遠位端部に経路付ける管腔１３ａを有する。本明細書中でより詳細に説明されるように、そのようなケーブル又は他の電気導体２８は、トランスデューサー１６の内部電極及び外部電極を発電機に電気的に接続することができる。加えて、カテーテルは、冷却流体（例えば、水、生理食塩水、他の液体又はガス等）をバルーン１４の内部へ及び／又はその内部から移送するように形状付け、サイズ決め及び別様に構成された１つ又は複数の流体管腔１３ｂ、１３ｃを有することができる。例えば、いくつかの実施形態において、カテーテルは、バルーン内部と流体連通する別個の流体送達管腔１３ｂ及び流体戻し管腔１３ｃを有する。
【０１１０】
いくつかの実施形態によれば、カテーテル１２はいかなる中央管腔も有しない。換言すれば、カテーテルの管腔１３ａ〜１３ｄの全ては、カテーテルの径方向中心線からそれて（例えば、カテーテルの周縁に沿って、カテーテルの径方向中心線と周縁との間の場所等に）位置付けられ得る。そのような構成により、種々の管腔１３ａ〜１３ｄをカテーテルの断面積内により稠密化させることを可能にすることができる。例えば、いくつかの実施形態において、冷却流体の或る特定の最小流量が使用時にバルーン１４を通ることが所要又は所望される。例えば、そのような冷却流体の所要又は所望の最小流量は、約４０ｍｌ／分（例えば、約４０ｍｌ／分〜４２ｍｌ／分、４２ｍｌ／分〜４５ｍｌ／分、４５ｍｌ／分〜５０ｍｌ／分、５０ｍｌ／分〜６０ｍｌ／分、上記の範囲間の流量、５０ｍｌ／分超等）とすることができる。
【０１１１】
したがって、バルーンを過圧に晒すことを防止しつつ冷却流体を所望又は所要の流量でバルーンの内部へ及び／又はその内部から移送させるために、カテーテル１２の流体管腔１３ｂ、１３ｃは最小の断面サイズを有することができる。そのような設計により、カテーテル管腔を通る流体の送達が許容可能な流量、速度、水頭損失及び／又は他の流体力学要件で行われることを確実にするのを助けることもできる。いくつかの実施形態において、例えば、カテーテル１２の流体管腔１３ｂ、１３ｃのそれぞれの断面積は、６フレンチカテーテルの場合、約０．００００５平方インチ〜０．０００１２平方インチ（例えば、０．００００５平方インチ〜０．００００６平方インチ、０．００００６平方インチ〜０．００００７平方インチ、０．００００７平方インチ〜０．００００８平方インチ、０．００００８平方インチ〜０．００００９平方インチ、０．００００９平方インチ〜０．０００１０平方インチ、０．０００１０平方インチ〜０．０００１１平方インチ、０．０００１１平方インチ〜０．０００１２平方インチ、上記の範囲間の面積等）、約０．００００５平方インチ未満、約０．０００１２平方インチ超、及び、５フレンチカテーテルの場合、約０．００００３平方インチ〜０．０００１０平方インチ（例えば、０．００００３平方インチ〜０．００００４平方インチ、０．００００４平方インチ〜０．００００５平方インチ、０．００００５平方インチ〜０．００００６平方インチ、０．００００６平方インチ〜０．００００７平方インチ、０．００００７平方インチ〜０．００００８平方インチ、０．００００８平方インチ〜０．００００９平方インチ、０．００００９平方インチ〜０．０００１０平方インチ、上記の範囲間の面積等）、約０．００００３平方インチ未満、約０．０００１０平方インチ超である。したがって、カテーテル１２内の中央管腔（例えば、中央ガイドワイヤ管腔）を排除することによって、他の管腔（例えば、流体管腔１３ｂ、１３ｃ）のうちの１つ又は複数のサイズを増大させることができることが有利である。これは特に、橈骨動脈アクセスを用いて被験者の解剖学的構造組織を通して前進させることができる、例えば５フレンチカテーテル等の、より小さい直径のカテーテルの場合に有用であり得る。
【０１１２】
カテーテル１２の断面積の１つの実施形態が図１６に示されている。図示のように、カテーテルは、４つの管腔１３ａ〜１３ｄを有することができ、これらの管腔のそれぞれは、カテーテルの径方向中心線ＣＬからそれて配向されている。管腔１３ａ、１３ｄは、円形又は楕円形の形状を有することができる。しかしながら、管腔のうちの１つ又は複数の形状は、所望又は所要に応じて、非円形とすることができる。例えば、図示の実施形態において、カテーテルは、概ね不規則な形状を有する（例えば、隣接する円形管腔１３ａ、１３ｄを概ね囲むとともにそれらの回りにフィットする１つ又は複数の湾曲部分を有する）２つの流体管腔１３ｂ、１３ｃを有する。したがって、図示のように、流体管腔１３ｂ、１３ｃのそれぞれの断面サイズは、（例えば、円形又は楕円形の管腔に対して）増大させることができることが有利である。加えて、そのような配向により、カテーテルの種々の管腔１３ａ〜１３ｄがより稠密化することが可能になる。例えば、いくつかの実施形態において、管腔１３ａ〜１３ｄの合わさった断面形状は、カテーテルの断面積全体のおよそ６０％〜９０％（例えば、６０％〜６５％、６５％〜７０％、７０％〜７５％、７５％〜８０％、８０％〜８５％、８５％〜９０％、上記の値間のパーセンテージ等）である。いくつかの実施形態において、管腔１３ａ〜１３ｄのいずれも円形又は楕円形の形状を有しない。例えば、管腔の全てが、図１６の流体管腔１３ｂ、１３ｃの形状等の概ね不規則な形状を有することができる。
【０１１３】
上述したように、管腔のそのような計略的な配向（例えば、非管腔スペースの量が低減されているか又は最小限になっている）により、特定の治療処置のためにより小さいカテーテルサイズを用いることを可能にすることができる。例えば、より大きな非円形の流体管腔１３ｂ、１３ｃを有することができることにより、より小さなカテーテルサイズ（例えば、５フレンチ、６フレンチ等）を用いることによってバルーン内部に対する冷却流体の必要な送達を可能にすることができる。これは特に、被験者の血管系のより小径の部分を介して（例えば、橈骨動脈アクセスによって）カテーテルを前進させる場合に有用であり得る。
【０１１４】
いくつかの実施形態によれば、種々の管腔１３ａ〜１３ｄの断面配向は、カテーテルの全長にわたって維持することができる。例えば、図１６に示されている管腔は、カテーテル１２の近位端部から遠位端部まで延びることができる。そのようなカテーテルは、カテーテルを標的解剖学的部位に前進させる際にカテーテルの全長がガイドワイヤＧＷを介して経路付けられる従来のオーバーザワイヤ設計を有することができる。
【０１１５】
しかしながら、他の実施形態において、本明細書中で述べたように、カテーテルは、カテーテルがその長さに沿って部分的にしかガイドワイヤ管腔１３ｄを有しない迅速交換設計を有することができる。例えば、ガイドワイヤ管腔１３ｄは、カテーテルの最も遠位の部分に（例えば、バルーンのすぐ近位の長さに沿って）しか延びないものとすることができる。いくつかの実施形態において、カテーテルは、カテーテルの遠位端部の末端５ｃｍ〜３０ｃｍ（例えば、５ｃｍ〜６ｃｍ、６ｃｍ〜８ｃｍ、８ｃｍ〜１０ｃｍ、１０ｃｍ〜１２ｃｍ、１２ｃｍ〜１４ｃｍ、１４ｃｍ〜１６ｃｍ、１６ｃｍ〜１８ｃｍ、１８ｃｍ〜２０ｃｍ、２０ｃｍ〜２５ｃｍ、２５ｃｍ〜３０ｃｍ、上記の範囲間の長さ等）に沿ってしか内部ガイドワイヤ管腔１３ｄを有しない。いくつかの実施形態において、カテーテルは、その長さ（例えば、カテーテルの遠位端部）の０％〜３０％（例えば、０％〜５％、５％〜１０％、１０％〜１５％、１５％〜２０％、２０％〜２５％、２５％〜３０％、上記の範囲間のパーセンテージ等）に沿ってしかガイドワイヤ管腔１３ｄを有しない。
【０１１６】
いくつかの実施形態によれば、そのような迅速交換設計を有するカテーテル１２の場合、カテーテルの近位部分は内部ガイドワイヤ管腔を有しない。そのようなカテーテル１２の１つの実施形態の近位端部に沿った断面積が図１７に示されている。図示のように、カテーテル１２は、隣接するガイドワイヤＧＷを収容するようにサイズ決め、形状付け及び別様に構成された溝、スロット、凹部又は他の開口１１３を有することができる。そのような溝又は凹部１１３は、ガイドワイヤが内部に（例えば、少なくとも、内部ガイドワイヤ管腔を有しないカテーテルの近位長さにわたって）位置決めされることを可能にすることができることが有利である。そのような溝又は凹部１１３を有するカテーテル１２の１つの実施形態が図１８の部分斜視図に示されている。図１８に示されているとともに上述したように、そのような溝又は凹部１１３は、カテーテル１２の近位端部からカテーテル１２及びバルーン１４の遠位端部の近位の場所まで延びることができる。
【０１１７】
溝又は凹部１１３を有するそのような構成により、治療処置時に、より小径のシース又はガイド用カテーテルによりカテーテル１２及びガイドワイヤを位置決めすることを容易にすることができる。本明細書中で述べたように、より小さなカテーテル、シース及び他の構成部材を用いることは、橈骨動脈アクセス手法を用いる場合に有用であり得る。例えば、そのような迅速交換カテーテル設計において、ガイドワイヤは、カテーテルの全長又は実質的に全長に沿ってカテーテルの溝又は凹部１１３内に入れ子にするか又は別様に位置決めすることができる。いくつかの実施形態において、カテーテル１２の全長にわたって、ガイドワイヤは、溝又は凹部１１３内（例えば、カテーテルの近位端部に沿って）又はカテーテル１２のガイドワイヤ管腔内（例えば、カテーテルの最も遠位の端部に沿って）位置付けられるように構成される。したがって、そのような実施形態において、ガイドワイヤは、カテーテルによって形成された外側の円形エリアに沿って延びる必要はない。これにより、カテーテル及びガイドワイヤがより小さな送達カテーテル又はシース内に位置決めされることを可能にすることができることが有利である。本明細書中で述べたように、より小さな送達カテーテル又はシースにより、装置が被験者のより小さい血管系又はアクセス地点（例えば、橈骨動脈アクセス）を通して被験者の標的血管に送達されることを可能にすることができる。これに関係して、そのような構成により、本システムがより大きな主カテーテルを備えることを可能にすることができ、これにより、主カテーテルの内腔のうちの１つ又は複数の断面積を最大化又は増大させることができる。したがって、流体管腔（例えば、流体送達管腔、流体戻し管腔等）の面積を（例えば、溝又は凹部１１３を有しない迅速交換カテーテルに対して）増大させることができる。
【０１１８】
いくつかの実施形態において、例えば、そのような設計により、冷却流体がカテーテルを通ることを容易にする（例えば、水頭損失が低減する）ことができ、それによって、主カテーテルの遠位端部に沿って位置付けられたバルーン中での冷却流体の循環が高まる。これらの特徴は、カテーテルの遠位端部（例えば、溝又は凹部１１３の遠位）に沿ってガイドワイヤ管腔がカテーテル内に偏心して位置する場合に特に有利であり得る。例えば、そのような実施形態において、偏心して位置したガイドワイヤ管腔の配向は、カテーテルの１つ又は複数の他の管腔（例えば流体管腔）の面積を増大させることを更に助ける。
【０１１９】
さらに、いくつかの実施形態において、例えば、カテーテルの外側に沿って溝又は凹部１１３を含むことにより、アブレーション及び／又は他の血管内処置がより短いガイドワイヤを用いて行われることを可能にすることができる。これにより、或る特定の状況において、より少ない数の人員により処置を完了させることが可能になる（例えば、外科医又は他の医師が一人で及び／又はより少ないアシスタントとともに処置を行うことを可能にすることができる）。
【０１２０】
開示された実施形態の説明に役立たせるために、「上方」、「上側」、「下」、「下方」、「下側」、「後」、「前」、「垂直」、「水平」、「上流」、「下流」等の語を種々の実施形態及び／又は添付の図面を説明するのに上記で用いてきた。しかしながら、図示されているかどうかにかかわらず、種々の実施形態は、多様な所望の位置に位置付けるとともに配向することができることが理解されるであろう。
【０１２１】
いくつかの実施形態及び実施例が本明細書中で開示されているが、本出願は、本発明の他の代替的な実施形態及び／又は使用、並びに本発明の改変物及び均等物に対して特に開示された実施形態外に及ぶ。実施形態の特定の特徴及び態様の種々の組合せ又は細部の組合せを行うことができ、なおもそれらの組合せは本発明の範囲内にあるものとすることができることも意図される。したがって、開示された実施形態の種々の特徴及び態様を、開示された発明の様々な形態をなすために、互いと組み合わせるか又は互いに置き換えることができることが理解されるべきである。したがって、本明細書中で開示されている本発明の範囲は、上述した特定の開示された実施形態に限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲の適正な解釈によってのみ定められるべきである。
【０１２２】
本発明は種々の変更及び代替形態を可能にすることができるが、本発明は特定の例を図面において示し、本明細書において詳細に説明を行ってきた。しかしながら、本発明は、開示されている特定の形態又は方法に限定されず、逆に、記載されている種々の実施形態及び添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内にある全ての変更物、均等物及び代替物を包含するものである。本明細書に開示されている方法はいずれも、記載順で行われる必要はない。本明細書に開示されている方法は、実施者がとるいくつかの措置を含むが、明確に又は示唆的に、それらの措置の第３者の指示をいずれも含むこともできる。例えば、「カテーテルを管腔内前進させる」又は「トランスデューサーを作動させる」ような措置は、「カテーテルを管腔内前進させることを指示すること」及び「トランスデューサーを作動させることを指示すること」を含む。本明細書において開示された範囲は、全ての包含、サブ範囲及びそれらの組合せも包含する。「まで」、「少なくとも」、「超」、「未満」、「の間」等のような語は記載の数字を含む。「約」又は「およそ」等の用語が先行する数字は、記載の数字を含む。例えば、「約１０ｍｍ」は「１０ｍｍ」を含む。「実質的に」のような語が先行する用語又は句は、記載の用語又は句を含む。例えば、「実質的に平行な」は「平行な」を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年5月1日(2018.5.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波による血管内アブレーションシステムであって、
少なくとも１つの流体管腔を有するカテーテルと、
前記カテーテルの遠位端部に位置決めされたバルーンであって、当該バルーンの内部が前記カテーテルの前記少なくとも１つの流体管腔と流体連通しており、流体が前記カテーテルの前記少なくとも１つの流体管腔を通って前記内部に送達されると膨張するように構成されているバルーンと、
前記バルーン内に位置決めされた超音波トランスデューサーであって、該超音波トランスデューサーは、内面及び外面を有し、該超音波トランスデューサーは、前記内面に隣接した内部スペースにて前記バルーンの内部と流体連通する、超音波トランスデューサーと、
を有し、
前記トランスデューサーは、前記外面に段が形成されており、前記段の遠位側に主外径を有する主円筒部分を有し、前記段の近位側に前記主円筒部分より厚みの薄い近位端部分を有し、
前記トランスデューサーの前記近位端部分の前記外面に、前記トランスデューサーに電気エネルギーを供給する導体が形成されている、
血管内アブレーションシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の血管内アブレーションシステムにおいて、
前記内部スペースを画定する導電性のスタンドオフを有し、
前記スタンドオフを介して前記トランスデューサーの内面に電気エネルギーが供給される、
血管内アブレーションシステム。
【請求項３】
請求項２に記載の血管内アブレーションシステムにおいて、
前記スタンドオフの少なくとも一部は、前記近位端部分に重なるように配置されている、
血管内アブレーションシステム。
【請求項４】
請求項３に記載の血管内アブレーションシステムにおいて、
前記トランスデューサーの近位端面から、前記スタンドオフと前記内面との接続部の遠位端までの距離Ｘ１が、前記トランスデューサーの近位端面から前記段までの距離Ｘ２よりも長い、
血管内アブレーションシステム。
【請求項５】
請求項１乃至請求項４のいずれかに記載の血管内アブレーションシステムにおいて、
前記導体は、前記段差内に位置している、
血管内アブレーションシステム。
【請求項６】
請求項１乃至請求項５のいずれかに記載の血管内アブレーションシステムにおいて、
前記導体は、前記カテーテルを通して延在するケーブルである、
血管内アブレーションシステム。
【請求項７】
請求項１に記載の血管内アブレーションシステムにおいて、
前記近位端部は円形の外径を有する、
血管内アブレーションシステム。