(57)【要約】【課題】ステントを拡張する際のストラットのねじれを抑制することができるステントデリバリーシステムを提供する。【解決手段】バルーン１２０は、収縮された状態で、複数の折り畳み目１２１ａで折り返された複数の翼部１２１を有し、翼部はシャフトの周りに巻きつくようにシャフト１１０の軸方向Ｘ基端側から見て第１の周方向Ｃ１に折り畳まれている。ステント２００のストラット２１０は、シャフトの軸方向に沿う軸を中心として、軸方向基端側から見て第１の周方向と対向する方向である第２の周方向Ｃ２に沿って延びる螺旋状に形成された螺旋部を備えている。【選択図】図３
2018038682.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状のシャフトおよび前記シャフトの先端側に設けられて拡張収縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルと、前記バルーンが収縮された状態で、前記バルーンの外表面に配置されるステントと、を有するステントデリバリーシステムであって、
前記バルーンは、収縮された状態で、前記シャフトの軸方向に沿う複数の折り畳み目で折り返された複数の翼部を有し、前記複数の翼部は前記シャフトの周りに巻きつくように前記シャフトの軸方向基端側から見て第１の周方向に折り畳まれ、
前記ステントのストラットは、前記シャフトの軸方向に沿う軸を中心として、前記シャフトの軸方向基端側から見て前記第１の周方向と対向する方向である第２の周方向に沿って延びる螺旋状に形成された螺旋部を備える、ステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記ステントの少なくとも一部は、ポリマーによって形成されている、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記ステントは、隣り合う前記螺旋部同士を接続するリンク部をさらに有し、
前記リンク部の少なくとも一つは、前記ポリマーを含み、
前記螺旋部は、金属材料によって形成される、請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記リンク部の少なくとも一つは、
隣り合う一の前記螺旋部と他の前記螺旋部のそれぞれに一体的に設けられており、互いに対向した状態で配置されている一の接続部および他の接続部と、前記一の接続部および前記他の接続部の間に介在して前記一の接続部および前記他の接続部を接続する生分解性の前記ポリマーと、を含み、
前記一の接続部と前記他の接続部のそれぞれは、
他方の前記接続部側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する一方の突出部と、一方の前記突出部に連なり、他方の前記突出部の外形形状に応じた凹形状を有する他方の収容部と、を有し、
生分解性の前記ポリマーによって接続された状態で、前記一の接続部と前記他の接続部とが前記シャフトの軸方向および周方向に沿って互いに重なる位置に配置される、請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記リンク部は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤を含む被覆体を、前記ポリマーの表面に備える、請求項３または請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記ステントは、生分解性のポリマーによって形成される、請求項１または請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部位または閉塞部位に拡張した状態で留置されて生体管腔の開存状態を維持するものであり、拡張した状態を保持するための強度が求められる。その一方で、ステントには生体管腔の形状に追従する柔軟性も求められ、柔軟性を向上させるための様々な試みがなされている。
【０００３】
例えば、下記特許文献１には、螺旋状に形成されたストラットを備えるステントが開示されている。螺旋状に形成されたストラットは、環状に形成されたストラットに比べて柔軟性が高いため、良好に生体管腔の形状に追従させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第８３３３７９９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、ステントを病変部位に留置する際は、デリバリー用のデバイスとして、バルーンカテーテルが一般的に使用されている。ステントは、収縮した状態でシャフトの周りに巻きつくように折り畳まれたバルーンの外表面に配置されて、バルーンの拡張に伴って拡張される。
【０００６】
しかしながら、螺旋状に形成されたストラットは、環状に形成されたストラットに比べてねじれ易く、ステントをバルーンによって拡張する際にストラットがねじれてしまう場合があった。ストラットがねじれた状態で生体管腔内に留置されると、ステントのリコイルの要因となる可能性がある。
【０００７】
本発明者らは、上記の課題を解決すべく、鋭意研究を行った。その結果、デリバリー用のデバイスの軸方向基端側から見てバルーンの折り畳み方向とステントのストラットの螺旋が延びる方向を対向させることによって、ストラットのねじれを抑制できることを見出した。
【０００８】
本発明は、ステントを拡張する際のストラットのねじれを抑制することができるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係るステントデリバリーシステムは、長尺状のシャフトおよび前記シャフトの先端側に設けられて拡張収縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルと、前記バルーンが収縮された状態で、前記バルーンの外表面に配置されるステントと、を有する。前記バルーンは、収縮された状態で、複数の折り畳み目で折り返された複数の翼部を有し、前記複数の翼部は前記シャフトの周りに巻きつくように前記シャフトの軸方向基端側から見て第１の周方向に折り畳まれる。前記ステントのストラットは、前記シャフトの軸方向に沿う軸を中心として、前記シャフトの軸方向基端側から見て前記第１の周方向と対向する方向である第２の周方向に沿って延びる螺旋状に形成された螺旋部を備える。
【発明の効果】
【００１０】
本発明に係るステントデリバリーシステムによれば、バルーンの拡張に伴って翼部が移動する方向とステントの螺旋が延びる方向とがシャフトの軸方向基端側から見て同じ方向になる。螺旋部は、翼部の移動に伴って螺旋が延びる方向に力を受けるため、螺旋が均一に拡張してステントがねじれることを抑制することができる。これにより、ステント留置後のリコイルを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】実施形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成を簡略化して示す図である。
【図２】（Ａ）は、収縮した状態のバルーンおよびステントを拡大して示す図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の２Ｂ−２Ｂ線に沿う拡大断面図である。
【図３】実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端部を拡大して示す斜視図である。
【図４】実施形態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。
【図５】（Ａ）は、実施形態のステントのリンク部の拡大図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の５Ｂ−５Ｂ線に沿う拡大断面図である。
【図６】実施形態のバルーンおよびステントが拡張する様子を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１３】
ステントデリバリーシステム１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部位等の病変部位に、バルーンカテーテル１００を用いてステント２００をデリバリーするために用いられる。
【００１４】
図１に示すように、ステントデリバリーシステム１０は、バルーンカテーテル１００およびステント２００を有する。なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。以下、ステントデリバリーシステム１０の各部の構成について詳述する。
【００１５】
バルーンカテーテル１００は、長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端側に設けられ拡張収縮可能なバルーン１２０と、シャフト１１０の基端に固着されたハブ１３０と、を有している。ステント２００は、バルーン１２０の外周面にマウントされる。
【００１６】
シャフト１１０は、図２（Ａ）に示すように、軸方向Ｘに沿って延在し、先端および基端が開口した管状体である外管１１１と、外管１１１の内腔に配置される内管１１２と、を備えている。
【００１７】
外管１１１と内管１１２との間には、バルーン１２０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンが形成されている。内管１１２の内部には、バルーン１２０を病変部位に導くガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００１８】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、図１に示すように、シャフト１１０の先端側と基端側との間の途中に形成されたガイドワイヤ用開口部１１３を介して内管１１２内へガイドワイヤＷが導入される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１００は、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成してもよい。
【００１９】
内管１１２の先端部は、図２（Ａ）、図３に示すように、バルーン１２０の内部を貫通してバルーン１２０よりも先端側で開口している。
【００２０】
外管１１１および内管１１２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２１】
バルーン１２０は、ステント２００を押し広げて拡張させるものである。バルーン１２０の基端部は、外管１１１の先端部に固定され、バルーン１２０の先端部は、内管１１２の先端部に固定されている。
【００２２】
バルーン１２０は、収縮された状態では、図２（Ａ）に示すように、複数の折り畳み目１２１ａで折り返された複数の翼部１２１を有している。翼部１２１は、図２（Ｂ）に示すように、内管１１２の周りに巻きつくように軸方向Ｘ基端側から見て第１の周方向Ｃ１（反時計回り）に折り畳まれている。翼部１２１は、バルーン１２０の径方向外方に山折りされることによって形成される頂部１２１ｂを有している。折り畳み目１２１ａは、頂部１２１ｂが軸方向Ｘに延びる稜線によって形成されている。なお、本明細書中では、第１の周方向Ｃ１および後述する第２の周方向Ｃ２を総称する場合は「周方向Ｃ」と称する。
【００２３】
翼部１２１は、バルーン１２０の周方向Ｃにほぼ等角度となるように形成されていることが好ましい。本実施形態では、図２（Ｂ）に示すように、バルーン１２０には３つの翼部１２１が形成されており、バルーン１２０の周方向Ｃに約１２０度毎に配置されている。なお、翼部１２１の数は、３つ以上であれば特に限定されず、４つ以上であってもよい。
【００２４】
バルーン１２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
【００２５】
ハブ１３０は、図１に示すように、拡張用流体を流出入させるポートとして機能する基端開口部１３１を備えている。この基端開口部１３１は、外管１１１内に形成された拡張用ルーメンと連通している。
【００２６】
ハブ１３０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００２７】
ステント２００は、バルーン１２０の拡張力により拡張変形（塑性変形）する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。ステント２００は、図４に示すように、線状の構成要素であるストラット２１０と、複数のリンク部２２０、２３０と、を有する。ストラット２１０は、図３に示すように、隙間が形成された円筒形状の外周を形作っている。ストラット２１０は、波状に折り返されることで屈曲する複数の折り返し部２１０ａ（図４を参照）を備えている。
【００２８】
なお、図１に示すように、ステント２００がバルーン１２０にマウントされた状態で、ステント２００の円筒形状の軸方向および周方向は、シャフト１１０の軸方向Ｘおよび周方向Ｃと同じ方向であるため、円筒形状の軸方向は「軸方向Ｘ」、円筒形状の周方向は「周方向Ｃ」として、同一の符号を用いて説明する。
【００２９】
ストラット２１０は、軸方向Ｘの両端に位置し、周方向Ｃに延在して無端の環状形状を形作る環状部２１４、２１５と、環状部２１４と環状部２１５との間に螺旋状に一体的に形成された複数の螺旋部２１１と、を有している。
【００３０】
螺旋部２１１は、図３に示すように、シャフト１１０の軸方向Ｘに沿う軸を中心として、軸方向Ｘ基端側から見て第１の周方向Ｃ１と対向する方向である第２の周方向Ｃ２（時計回り）に沿って先端方向に延びる螺旋状に形成されている。すなわち、螺旋部２１１は、右ねじが回転しながら進むときに形成される螺旋（右ねじ方向の螺旋）によって形成されている。
【００３１】
螺旋部２１１は、収縮した状態で内管１１２の外周に巻きつくように折り畳まれたバルーン１２０を覆うようにして配置された状態でクリンプされることによって、図２（Ａ）、（Ｂ）、図３に示すように、バルーン１２０の外周を覆うように保持されている。
【００３２】
ストラット２１０を形成する材料は、例えば、生体内で分解しない非生分解性の材料である。そのような材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金（例えばＣｏＣｒＷＮｉ合金）等のコバルト系合金、プラチナ−クロム合金（例えばＰｔＦｅＣｒＮｉ合金）等の弾性金属、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金等が挙げられる。
【００３３】
リンク部２２０は、図４に示すように、隣り合う一の螺旋部２１１と他の螺旋部２１１との間の隙間でそれらを接続している。リンク部２２０は、隙間を空けて隣り合う螺旋部２１１同士の離間方向に対して交差する方向において、所定の間隔で配置されている。
【００３４】
図５（Ａ）に示すように、リンク部２２０は、第１接続部２１２および第２接続部２１３、ならびに生分解性ポリマー（生分解性のポリマー）２２１を含む。なお、本明細書中では、第１接続部２１２および第２接続部２１３を総称する場合は「接続部２１２、２１３」と記載する。
【００３５】
接続部２１２、２１３は、隣り合う螺旋部２１１と螺旋部２１１のそれぞれに一体的に設けられており、生分解性ポリマー２２１によって、互いに対向した状態で接続されている。
【００３６】
第１接続部２１２は、隣り合う２つの螺旋部２１１のうち、一方の螺旋部２１１の一部が部分的に突出して形成されており、第２接続部２１３は、他方の螺旋部２１１の一部が部分的に突出して形成されている。
【００３７】
図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１接続部２１２は、第２接続部２１３側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部２１２ａと、突出部２１２ａに連なり、第２接続部２１３の突出部２１３ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部２１２ｂと、螺旋部２１１の表面からステント２００の厚み方向Ｔ（以下、単に「厚み方向Ｔ」と記載する。）に貫通して形成されて生分解性ポリマー２２１を保持する保持部２１２ｃと、を有する。第２接続部２１３は、第１接続部２１２側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部２１３ａと、突出部２１３ａに連なり、第１接続部２１２の突出部２１２ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部２１３ｂと、螺旋部２１１の表面から厚み方向Ｔに貫通して形成された生分解性ポリマー２２１を保持する保持部２１３ｃと、を有する。
【００３８】
収容部２１２ｂの凹形状は、突出部２１３ａの外形形状よりも大きく形成されている。また、収容部２１３ｂの凹形状は、突出部２１２ａの外形形状よりも大きく形成されている。
【００３９】
図５（Ａ）に示すように、突出部２１２ａは、収容部２１３ｂの凹形状内に収容可能に構成されている。突出部２１３ａは、収容部２１２ｂの凹形状内に収容可能に構成されている。
【００４０】
なお、突出部２１２ａは、収容部２１３ｂに部分的に接触してもよい。また、突出部２１３ａは、収容部２１２ｂに部分的に接触してもよい。
【００４１】
図５（Ｂ）に示すように、本実施形態では、各保持部２１２ｃ、２１３ｃは、螺旋部２１１の厚み方向Ｔに貫通する貫通穴によって構成されている。ただし、各保持部２１２ｃ、２１３ｃは、生分解性ポリマー２２１を保持可能であれば、貫通穴である必要はなく、少なくとも螺旋部２１１の厚み方向Ｔにある程度窪んだ形状であればよい。
【００４２】
図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、生分解性ポリマー２２１は、ステント２００が生体管腔内において留置された後、所定時間経過して分解されるまでの間、第１接続部２１２と第２接続部２１３とを繋ぎ止める。
【００４３】
生分解性ポリマー２２１は、接続部２１２、２１３の表面と、第１接続部２１２と第２接続部２１３との間の隙間と、各保持部２１２ｃ、２１３ｃ内とに一体的に連なるように設けられている。接続部２１２、２１３の表面を覆うように生分解性ポリマー２２１を設けるだけでなく、第１接続部２１２と第２接続部２１３との間の隙間および各保持部２１２ｃ、２１３ｃ内に生分解性ポリマー２２１を充填することにより、接続部２１２、２１３をより良好に繋ぎ止めることができる。
【００４４】
生分解性ポリマー２２１は、生体内で分解される高分子材料である限り特に限定されず、そのような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料が挙げられる。
【００４５】
図５（Ｂ）に示すように、リンク部２２０は、生分解性ポリマー２２１の表面に、薬剤を含む被覆体２２２を備える。被覆体２２２は、生分解性ポリマー２２１の表面のうち、好ましくは、生体管腔の内周面と対向する側の外表面に形成されるが、これに限定されない。
【００４６】
被覆体２２２は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体と、を含んでいる。なお、被覆体２２２は、薬剤のみによって構成されていてもよい。被覆体２２２に含まれる薬剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、パクリタキセル等からなる群より選択される少なくとも１種である。薬剤担持体の構成材料としては、特に限定されないが、生分解性材料が好ましく、生分解性ポリマー２２１と同様の材料が適用できる。
【００４７】
リンク部２３０は、環状部２１４、２１５および螺旋部２１１と一体的に形成されている。
【００４８】
次に、本実施形態のステントデリバリーシステム１０の作用効果について述べる。
【００４９】
ステントデリバリーシステム１０は、例えば、血管、胆管、気管、食道、または尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部位または閉塞部位に、ステント２００をデリバリーする。デリバリーされたステント２００は、生体管腔の狭窄部位等の病変部位において拡張され留置される。
【００５０】
バルーン１２０を病変部位に配置した後、バルーン１２０を拡張させる。バルーン１２０は、図６に示すように、折り畳まれた翼部１２１が立ち上がるように拡張する。翼部１２１は、螺旋部２１１に接触して径方向外方に拡張する力を与える。バルーン１２０の拡張に伴って、翼部１２１は第２の周方向Ｃ２に沿って移動するように変形する。当該翼部１２１の移動に伴って螺旋部２１１は、径方向外方および第２の周方向Ｃ２に力を受ける。このように、バルーン１２０の拡張に伴って、ステント２００は、螺旋が延びる方向と同じ方向である第２の周方向Ｃ２に力を受けるため、螺旋部２１１の螺旋が均一に拡張してステント２００がねじれることを抑制することができる。
【００５１】
仮に、螺旋部２１１が軸方向Ｘ基端側から見て第１の周方向Ｃ１に沿って先端方向に延びる螺旋状に形成されている場合、螺旋が延びる方向とバルーン１２０の拡張に伴って翼部１２１が移動する方向とが逆方向になる。これにより、螺旋部２１１の波状に折り返されているストラット２１０が引き延ばされるように拡張され、ステント２００が不均一な拡張状態になってしまう場合がある。
【００５２】
以上、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０によれば、バルーン１２０は、収縮された状態で、シャフト１１０の軸方向Ｘに沿う複数の折り畳み目１２１ａで折り返された複数の翼部１２１を有し、翼部１２１はシャフト１１０の周りに巻きつくように軸方向Ｘ基端側から見て第１の周方向Ｃ１に折り畳まれている。ステント２００のストラット２１０は、軸方向Ｘに沿う軸を中心として、軸方向Ｘ基端側から見て第１の周方向Ｃ１と対向する方向である第２の周方向Ｃ２に沿って延びる螺旋状に形成された螺旋部２１１を備えている。
【００５３】
上記構成によれば、バルーン１２０の拡張に伴って翼部１２１が移動する方向とステント２００の螺旋が延びる方向とが同じ方向（軸方向Ｘ基端側から見て第１の周方向Ｃ１）になる。螺旋部２１１は、翼部１２１の移動に伴って螺旋が延びる方向に力を受けるため、螺旋が均一に拡張してステント２００がねじれることを抑制することができる。これにより、ステント２００留置後のリコイルを抑制することができ、より効果的に病変部位の処置を行うことができる。
【００５４】
また、ステント２００の一部は、生分解性ポリマー２２１によって形成されている。生分解性ポリマー２２１によって形成されている部分は、金属材料に比べて強度が低いため、脆弱な部分となる。このため、当該脆弱な部分を起点としてステント２００にはねじれが生じ易くなる。このように、ねじれを生じ易いステント２００においても、ステント２００がバルーン１２０に対してねじれにくい構成を備えているため、ステント２００を拡張する際のねじれを抑制して、ステント２００留置後のリコイルを抑制することができる。
【００５５】
また、ステント２００は、隣り合う螺旋部２１１同士を接続するリンク部２２０をさらに有し、リンク部２２０の少なくとも一つは、生分解性ポリマー２２１を含む。螺旋部２１１は、金属材料によって形成される。このため、リンク部２２０は、螺旋部２１１よりも強度が低い脆弱な部分となり、リンク部２２０を起点としてステント２００にはねじれが生じ易くなる。このように、ねじれを生じ易いステント２００においても、ステント２００がバルーン１２０に対してねじれにくい構成を備えているため、ステントを拡張する際のねじれを抑制して、ステント２００留置後のリコイルを抑制することができる。
【００５６】
また、リンク部２２０は、隣り合う一の螺旋部２１１と他の螺旋部２１１のそれぞれに一体的に設けられており、互いに対向した状態で配置されている第１接続部２１２および第２接続部２１３と、第１接続部２１２および第２接続部２１３に介在して第１接続部２１２および第２接続部２１３を接続する生分解性ポリマー２２１と、を含む。第１接続部２１２は、第２接続部２１３側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部２１２ａと、突出部２１２ａに連なり、突出部２１３ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部２１２ｂと、を有する。第２接続部２１３は、接続部２１２側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部２１３ａと、突出部２１３ａに連なり、突出部２１２ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部２１３ｂと、を有する。生分解性ポリマー２２１によって接続された状態で、接続部２１２、２１３は、軸方向Ｘおよび周方向Ｃに沿って互いに重なる位置に配置されている。これにより、生分解性ポリマー２２１が分解されるまでの間、接続部２１２、２１３同士が接続された状態を良好に維持することができる。
【００５７】
また、リンク部２２０には被覆体２２２が備えられており、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が被覆体２２２から徐々に溶出するため、病変部位の再狭窄をさらに抑制することができる。
【００５８】
（変形例）
変形例に係るステントは、ストラットおよびリンク部を含む全ての部材が生分解性ポリマーによって形成される、いわゆる全分解性ステントである。病変部位に留置した後に所定時間経過後、ステントが体内で完全に分解されるため、留置物が生体内に残ることがなく低侵襲である。
【００５９】
生分解性ポリマーとしては、前述した実施形態と同様の材料を使用することができる。なお、ストラットは、リンク部を形成する生分解性ポリマーよりも分解が遅い生分解性材料によって形成されることがより好ましい。これにより、リンク部による接続を解除した後、ステントの柔軟性を高めることによって生体管腔の形状に柔軟に追従させることができる。その結果、ステントは、長期にわたって低侵襲に生体管腔を支持しつつ病変部位の開存状態を維持することができる。
【００６０】
なお、ストラットは、前述した実施形態と同様に環状部と螺旋部とを有する構成であってもよいし、環状部を備えずに螺旋部のみによって構成されていてもよい。
【００６１】
また、リンク部は、前述した実施形態と同様に複数のリンク部の少なくとも１つのリンク部が第１接続部、第２接続部および生分解性材料を備える構成であってもよいし、前述した実施形態のリンク部２３０のようにストラットと一体的に形成されていてもよい。
【００６２】
変形例に係るステントは、生分解性のポリマーによって形成されている。ポリマーによって形成されたステントは、金属材料によって形成されたステントに比べて強度が低いため、ねじれが生じ易くなる。このように、ねじれを生じ易いステントにおいても、ステントがバルーンに対してねじれにくい構成を備えているため、ステントを拡張する際のねじれを抑制して、ステント留置後の形状の崩壊を抑制することができる。
【００６３】
以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るステントデリバリーシステムを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００６４】
例えば、本発明のステントの螺旋部の螺旋が延びる方向（軸方向基端側から見て第２の周方向）は、バルーンの折り畳み方向（軸方向基端側から見て第１の周方向）に対向する方向である限りにおいて、上記実施形態および変形例に限定されず、ステントの螺旋部の螺旋が延びる方向が反時計回り、バルーンの折り畳み方向が時計回りであってもよい。
【００６５】
また、本発明のステントの螺旋部は、例えば、上記実施形態および変形例のような折り返し部２１０ａを含まない螺旋により構成されていてもよい。
【００６６】
また、リンク部の種類は、上記実施形態および変形例に限定されない。例えば、上記実施形態において、リンク部２３０は、リンク部２２０と同様に第１接続部２１２、第２接続部２１３および生分解性ポリマー２２１によって構成されていてもよい。
【００６７】
また、リンク部の配置も上記実施形態および変形例に限定されず、適宜変更することが可能である。
【００６８】
また、第１接続部２１２および第２接続部２１３を接続する部材は、生分解性ポリマー２２１に限定されず、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料を使用してもよい。
【００６９】
また、突出部、収容部および保持部の外形形状は、上記実施形態および変形例に限定されない。例えば、突出部、収容部および保持部の外形形状は、任意の多角形状に形成することができる。
【００７０】
また、本発明は、被覆体２２２のない形態、および、生分解性ポリマー２２１に新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が含まれている形態を含む。後者の形態では、生分解性ポリマー２２１の分解とともに薬剤が徐々に溶出し、病変部位の再狭窄が抑制される。
【符号の説明】
【００７１】
１０    ステントデリバリーシステム、
１００  バルーンカテーテル、
１１０  シャフト、
１２０  バルーン、
１２１ａ  折り畳み目、
１３０  ハブ、
２００    ステント、
２１０    ストラット、
２１１    螺旋部、
２１２    第１接続部、
２１３    第２接続部、
２１２ａ、２１３ａ    突出部、
２１２ｂ、２１３ｂ    収容部、
２１２ｃ、２１３ｃ    保持部、
２１４、２１５  環状部、
２２０    リンク部、
２２１    生分解性ポリマー（生分解性のポリマー）、
２２２    被覆体、
２３０    リンク部、
Ｃ    周方向、
Ｃ１  第１の周方向、
Ｃ２  第２の周方向、
Ｘ    軸方向、
Ｗ  ガイドワイヤ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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