(57)【要約】【課題】  カテーテルパッケージを提供すること。【解決手段】  カテーテルパッケージは、底面と、底面に接続されかつ底面を取り囲む隆起縁部と、底面を貫通して穿孔された孔の第１のマトリックスと、底面の一部よりも上方に突出する突出部と、を有するカテーテルトレイを含み、突出部は、突出部に取り付けられたカテーテルの遠位端を、底面よりも上方に所定の高さだけ持ち上げる寸法である。突出部は、突出部を貫通して穿孔された孔の第２のマトリックスを含む。カテーテルパッケージは、第１のひもであって、第１のひもを第１のマトリックスの選択された孔に挿通し、第１のひもをカテーテルの周囲で結ぶことによって、カテーテルをカテーテルトレイの底面に固定するように構成されている、第１のひもと、第２のひもであって、第２のひもを第２のマトリックスの選択された孔に挿通し、第２のひもを遠位端の周囲で結ぶことによって、カテーテルの遠位端を突出部に固定するように構成されている、第２のひもと、を更に含む。【選択図】  図１
2018108369.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルパッケージであって、
カテーテルトレイであって、
底面と、
前記底面に接続されかつ前記底面を取り囲む隆起縁部と、
前記カテーテルトレイの前記底面を貫通して穿孔された孔の第１のマトリックスと、
前記底面の一部よりも上方に突出する突出部であって、前記突出部は、前記突出部に取り付けられたカテーテルの遠位端を、前記底面よりも上方に所定の高さだけ持ち上げる寸法であり、前記突出部は、前記突出部を貫通して穿孔された孔の第２のマトリックスを備える、突出部と、を含む、カテーテルトレイと、
第１のひもであって、前記第１のひもを前記第１のマトリックスの選択された孔に挿通し、前記第１のひもを前記カテーテルの周囲で結ぶことによって、前記カテーテルを前記カテーテルトレイの前記底面に固定するように構成されている、第１のひもと、
第２のひもであって、前記第２のひもを前記第２のマトリックスの選択された孔に挿通し、前記第２のひもを前記遠位端の周囲で結ぶことによって、前記カテーテルの前記遠位端を前記突出部に固定するように構成されている、第２のひもと、を備える、カテーテルパッケージ。
【請求項２】
前記カテーテルトレイ並びに前記第１及び第２のひものうちの１つ以上が、滅菌可能でかつ生体適合性の材料で製造されている、請求項１に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項３】
前記カテーテルトレイが、前記トレイの内部に固定されたカテーテルに対して機械的保護を提供するように構成されている、請求項１に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項４】
前記第１及び第２のひものうちの１つ以上の材料がスプールとして提供され、前記第１及び第２のひものうちの１つ以上が、前記スプールから所定の長さに切断されている、請求項１に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項５】
前記第１及び第２のマトリックスの前記孔が、一意的識別子によってラベル付けされている、請求項１に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項６】
所与のカテーテルのための包装指示書を含み、前記包装指示書は、前記一意的識別子によって前記第１及び第２のマトリックスの前記選択された孔を特定し、かつ、前記カテーテルを前記孔に結び付けるための前記第１及び第２のひもの所定の長さを示す、請求項５に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項７】
前記第１及び第２のひもが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされたステンレス鋼ワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項８】
前記カテーテルトレイの前記底面が、前記第１のマトリックスの孔間に散在している陥凹部のマトリックスを備える、請求項１に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項９】
前記突出部が傾斜台を含む、請求項１に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項１０】
前記突出部が１つ以上の発泡体ブロックを含む、請求項１に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項１１】
前記底面と同一平面上にある切り取りタブを備え、前記切り取りタブが、前記カテーテルを前記底面に固定するために前記底面から上に曲がる、請求項１に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項１２】
カテーテルの包装方法であって、
カテーテルトレイを提供することであって、前記カテーテルトレイは、
底面と、
前記底面に接続されかつ前記底面を取り囲む隆起縁部と、
前記カテーテルトレイの前記底面を貫通して穿孔された孔の第１のマトリックスと、
前記底面の一部よりも上方に突出する突出部であって、前記突出部は、前記突出部に取り付けられたカテーテルの遠位端を、前記底面よりも上方に所定の高さだけ持ち上げる寸法であり、前記突出部は、前記突出部を貫通して穿孔された孔の第２のマトリックスを備える、突出部と、を含む、カテーテルトレイを提供することと、
第１及び第２のひもを提供することと、
前記第１のひもを前記第１のマトリックスの選択された孔に挿通し、前記第１のひもを前記カテーテルの周囲で結ぶことによって、前記カテーテルを前記カテーテルトレイの前記底面に固定することと、
前記第２のひもを前記第２のマトリックスの選択された孔に挿通し、前記第２のひもを前記遠位端の周囲で結ぶことによって、前記遠位端を前記突出部に固定することと、を含む、方法。
【請求項１３】
前記カテーテルトレイ並びに前記第１及び第２のひものうちの１つ以上を、滅菌可能でかつ生体適合性の材料で製造することを含む、請求項１２に記載のカテーテルの包装方法。
【請求項１４】
前記カテーテルトレイを、前記トレイの内部に固定されたカテーテルに対して機械的保護を提供するように構成することを含む、請求項１２に記載のカテーテルの包装方法。
【請求項１５】
前記第１及び第２のひものうちの１つ以上の材料をスプールとして提供し、前記第１及び第２のひものうちの１つ以上を、前記スプールから所定の長さに切断することを含む、請求項１２に記載のカテーテルの包装方法。
【請求項１６】
前記第１及び前記第２のマトリックスの前記孔に一意的識別子をラベル付けすることを含む、請求項１２に記載のカテーテルの包装方法。
【請求項１７】
所与のカテーテルのための包装指示書を提供することを含み、前記包装指示書は、前記一意的識別子によって前記第１及び第２のマトリックスの前記選択された孔を特定し、かつ、前記カテーテルを前記孔に結び付けるための前記第１及び第２のひもの所定の長さを示す、請求項１６に記載のカテーテルの包装方法。
【請求項１８】
前記第１及び第２のひもが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされたステンレス鋼ワイヤを含む、請求項１２に記載のカテーテルの包装方法。
【請求項１９】
前記カテーテルトレイの前記底面を、前記第１のマトリックスの孔間に散在している陥凹部のマトリックスを有するように構成することを含む、請求項１２に記載のカテーテルの包装方法。
【請求項２０】
前記突出部が傾斜台を含む、請求項１２に記載のカテーテルの包装方法。
【請求項２１】
前記突出部が１つ以上の発泡体ブロックを含む、請求項１２に記載のカテーテルの包装方法。
【請求項２２】
前記底面と同一平面上にある切り取りタブを設けることを含み、前記切り取りタブが、前記カテーテルを前記底面に固定するために前記底面から上に曲がる、請求項１２に記載のカテーテルの包装方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療用装置に関し、詳細には、医療用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、カテーテルアブレーション、尿路カテーテル法、血管形成術、及び内圧測定などの多くの医療用途及び医療処置において使用される。カテーテルのパッケージは通常、複数の要件に適合しなければならない。
【０００３】
参照により本明細書に組み込まれている米国特許第４，７７９，７２７号は、ハブ保持部分を有する主トレイ本体と、交換自在な、カテーテル先端保持挿入部材と、を有するカテーテルトレイを含むカテーテル包装システムについて記載している。挿入部材は、主トレイ本体内の対応する陥凹部に選択的に受入れられる。主トレイ本体及び交換自在な挿入部材は、それぞれ、異なるカテーテルを保持するための複数のカテーテルトラックを含み、交換自在な挿入部材の少なくとも１つのカテーテル先端トラックは、カテーテルを中に保持するために、主本体トラックと並んで位置する。各主本体トラックは、カテーテルのハブと係合しそれを保持するためのハブ保持スロットを備える。
【０００４】
参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，０６８，１２１号は、細長いカテーテル装置を規則正しいコイル状の配置で収容するためのほぼ平坦なパッケージトレイについて記載している。トレイは、トレイ内に形成され、複数の離間した概ね平行で水平なほぼ線形の、２つの異なる深さを有するチャネル区域を含む、陥凹チャネルシステムを含み、チャネル区域は複数の弓状チャネル区域によって結合されており、弓状チャネル区域のいくつかは２つの深さの間で傾斜しており、かつ、その中にコイル状の配置で入れ子になる様々な長さ及びフレンチサイズのカテーテル装置を収容するように構成されている。
【０００５】
参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，８９２，８８１号は、細長い医療用装置を上に受け入れるためにほぼ平面な表面を画定するシート状の材料を含む細長い医療用装置用の包装システムについて記載している。医療用装置を定位置に保持するために、複数の蝶形タブが平面な表面の選択位置に接着剤で取り付けられる。蝶形タブにより、タブが貫通して切り込まれた台紙上へのカテーテルのウィービングが排除されると述べられている。
【０００６】
参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，６３１，９３５号は、カテーテルアセンブリなどのコイル状の医療用装置を収容するためのトレイについて記載しており、トレイは、第１の区画と、第２の区画と、第３の区画と、を含む。滅菌水及び潤滑ゼリーの入った注射器、並びに試料容器などのカテーテル法に関連するカテーテルアセンブリ並びに装置が、トレイ内に配置され得る。第１の障壁及び第２の障壁がこれら区画を分離する。障壁は、大型の注射器を収容するための又は第１の区画をカテーテルの潤滑剤アプリケータとして使用できるようにするための開口部をその中に有し得る。第１の区画は、注射器を異なる深さで保持して使い勝手の良さを促進するために、階段形状を含み得る。様々な装置が、カテーテル処置で使用する順番に従ってトレイ内に配置され得る。
【０００７】
参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，６６２，３０６号は、異なる長さ及び直径寸法を有するカテーテルを、どのようにしたら、同一のベーストレイを利用する汎用カテーテルトレイアセンブリに入れて包装することができるかについて記載している。サイズのしるしがその中に形成されたカテーテルサイズセレクタは、ベーストレイにスナップ接続され、サイズのしるしに対応する開口部幅を有するカテーテル捕捉溝の少なくとも一部を画定する。汎用カテーテルトレイアセンブリは、サイズのしるしに対応するサイズ及び複数の先端形状のうちのいずれかの形状を有するカテーテルを、カテーテルの第１及び第２の部分が、第１及び第２のカテーテル捕捉溝の中にそれぞれ拘束されるように包装するように構成されている。
【０００８】
本特許出願に参照により組み込まれる文献は、いずれかの用語がこれらの組み込まれた文献において、本明細書に明確に又は暗示的になされる定義と矛盾する形で定義されている場合には、本明細書中の定義のみが考慮されるべきである点を除いて、本出願の一部とみなされるものとする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
以下で述べる本発明の実施形態は、異なる形状及び寸法のカテーテルに対応するカテーテルパッケージを提供する。
【００１０】
したがって、本発明の一実施形態によると、カテーテルの包装器具であって、器具は、底面と、底面に接続されかつ底面を取り囲む隆起縁部と、カテーテルトレイの底面を貫通して穿孔された孔の第１のマトリックスと、底面の一部よりも上方に突出する突出部と、を有するカテーテルトレイを含み、突出部は、突出部に取り付けられたカテーテルの遠位端を、底面よりも上方に所定の高さだけ持ち上げる寸法であり、突出部は、突出部を貫通して穿孔された孔の第２のマトリックスを含む、器具が提供される。器具は、第１のひも（tie）であって、第１のひもを第１のマトリックスの選択された孔に挿通し、第１のひもをカテーテルの周囲で結ぶことによって、カテーテルをカテーテルトレイの底面に固定するように構成されている、第１のひもと、第２のひもであって、第２のひもを第２のマトリックスの選択された孔に挿通し、第２のひもを遠位端の周囲で結ぶことによって、カテーテルの遠位端を突出部に固定するように構成されている、第２のひもと、を更に含む。
【００１１】
別の実施形態では、カテーテルトレイ並びに第１及び第２のひものうちの１つ以上は、滅菌可能でかつ生体適合性の材料で製造されている。
【００１２】
更に別の実施形態では、カテーテルトレイは、トレイの内部に固定されたカテーテルに対して機械的保護を提供するように構成されている。
【００１３】
開示された実施形態では、第１及び第２のひものうちの１つ以上の材料はスプールとして提供され、第１及び第２のひものうちの１つ以上は、スプールから所定の長さに切断されている。
【００１４】
別の実施形態では、第１及び第２のマトリックスの孔は、一意的識別子によってラベル付けされている。典型的には、カテーテルパッケージは、所与のカテーテルのための包装指示書を含み、包装指示書は、一意的識別子によって第１及び第２のマトリックスの選択された孔を特定し、かつ、カテーテルを孔に結び付けるための第１及び第２のひもの所定の長さを示す。
【００１５】
別の実施形態では、第１及び第２のひもは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされたステンレス鋼ワイヤを含む。
【００１６】
更に別の実施形態では、カテーテルトレイの底面は、第１のマトリックスの孔間に散在している陥凹部のマトリックスを含む。
【００１７】
更に別の実施形態では、突出部は傾斜台を含む。
【００１８】
開示の実施形態では、突出部は、１つ以上の発泡体ブロックを含む。
【００１９】
別の実施形態では、カテーテルパッケージは、底面と同一平面上にある切り取りタブを備え、切り取りタブは、カテーテルを底面に固定するために底面から上に曲がる。
【００２０】
また、本発明の一実施形態によると、カテーテルの包装方法であって、カテーテルトレイを提供することであって、カテーテルトレイは、底面と、底面に接続されかつ底面を取り囲む隆起縁部と、カテーテルトレイの底面を貫通して穿孔された孔の第１のマトリックスと、底面の一部よりも上方に突出する突出部であって、突出部は、突出部に取り付けられたカテーテルの遠位端を、底面よりも上方に所定の高さだけ持ち上げる寸法であり、突出部は、突出部を貫通して穿孔された孔の第２のマトリックスを含む、突出部と、を含む、カテーテルトレイを提供することを含む方法も提供される。本方法は、第１のひも及び第２のひもを提供することを更に含む。本方法は、第１のひもを第１のマトリックスの選択された孔に挿通し、第１のひもをカテーテルの周囲で結ぶことによって、カテーテルをカテーテルトレイの底面に固定することと、第２のひもを第２のマトリックスの選択された孔に挿通し、第２のひもを遠位端の周囲で結ぶことによって、遠位端を突出部に固定することと、を更に含む。
【００２１】
本方法は、カテーテルトレイ並びに第１及び第２のひものうちの１つ以上を、滅菌可能でかつ生体適合性の材料で製造することを含み得る。
【００２２】
別の実施形態では、本方法は、カテーテルトレイを、トレイの内部に固定されたカテーテルに対して機械的保護を提供するように構成することを含む。
【００２３】
更に別の実施形態では、本方法は、第１及び第２のひものうちの１つ以上の材料をスプールとして提供し、第１及び第２のひものうちの１つ以上を、スプールから所定の長さに切断することを含む。
【００２４】
いくつかの実施形態では、カテーテルパッケージは、第１及び第２のマトリックスの孔に一意的識別子をラベル付けすることを含む。典型的には、本方法は、所与のカテーテルのための包装指示書を提供することを含み、包装指示書は、一意的識別子によって第１及び第２のマトリックスの選択された孔を特定し、かつ、カテーテルを孔に結び付けるための１つ以上の第１及び第２のひもの所定の長さを示す。
【００２５】
開示の実施形態において、第１及び第２のひもは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされたステンレス鋼ワイヤを含む。
【００２６】
更なる実施形態では、本方法は、カテーテルトレイの底面を、第１のマトリックスの孔間に散在している陥凹部のマトリックスを有するように構成することを含む。
【００２７】
開示の実施形態では、突出部は傾斜台を含む。
【００２８】
更なる実施形態では、突出部は１つ以上の発泡体ブロックを含む。
【００２９】
更に別の実施形態では、本方法は、底面と同一平面上にある切り取りタブを設けることを含み、切り取りタブは、カテーテルを底面に固定するために底面から上に曲がる。
【００３０】
本発明は、以下の発明を実施するための最良の形態を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルトレイの概略図である。
【図２】本発明の一実施形態によるカテーテルトレイの概略断面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、孔の識別スキームの概略図である。
【図４】本発明の一実施形態による、カテーテルトレイの底面に固定されたカテーテルを含むカテーテルパッケージアセンブリの概略図である。
【図５】本発明の代替実施形態による、カテーテルトレイの底面に固定されたカテーテルを含むカテーテルパッケージアセンブリの概略図である。
【図６】本発明の一実施形態による、カテーテルトレイを覆いかつカテーテルトレイに取り付けられた蓋を備えている、カテーテルパッケージアセンブリの一部の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
概論
医療用カテーテルのパッケージは、滅菌状態であり、かつ完全に生体適合性であることが要求される。加えて、パッケージは、カテーテルの物理的一体性に損傷を与え、その結果、カテーテルを患者の身体の内腔に首尾良く挿入できなくする場合がある過度な屈曲又はねじれから、カテーテルを保護する必要がある。
【００３３】
新しいカテーテルを開発する際に、いわゆるヒト初回投与試験では、例えば、プロトタイプカテーテルは、完全に生体適合性で滅菌されており、かつカテーテルに機械的保護を与えるパッケージ内に包装されている必要がある。プロトタイプが既存のカテーテルパッケージに収まらない場合には、新しいパッケージをそのプロトタイプのために開発しなければならない。しかしながら、この種のカスタマイゼーションは費用と時間の両方がかかり、広くは、カテーテル開発プロジェクトの予算制約又はスケジュールに適合しない。結果として、既存のパッケージ設計のみが使用されて、新規なカテーテルの改革及び開発が、既存のパッケージに収まるプロトタイプに制限される。
【００３４】
本明細書に記載される本発明の実施形態は、カテーテルパッケージを提供する。このパッケージは、多種多様な形状及び寸法のカテーテルに対応するので、新規かつ新しいカテーテルを開発するプロジェクトを、カテーテル固有のパッケージ設計よって課せられるパッケージの厳しい制約を満たすための要件から解放する。
【００３５】
一実施形態において、カテーテルパッケージは、底面と、底面に接続されかつ底面を取り囲む隆起縁部と、を有するカテーテルトレイを備える。孔の第１のマトリックスが底面を穿孔し、底面の一部から突出する突出部が存在する。突出部は、突出部に取り付けられたカテーテルの遠位端を、底面よりも上方に所定の高さだけ持ち上げる寸法であり、突出部は、突出部を穿孔された孔の第２のマトリックスを有する。
【００３６】
カテーテルパッケージは第１のひもを更に備え、この第１のひもは、第１のひもを第１のマトリックスの選択された孔に挿通し、第１のひもをカテーテルの周囲で結ぶことによって、カテーテルをカテーテルトレイの底面に固定する。また、パッケージは第２のひも備え、この第２のひもは、第２のひもを第２のマトリックスの選択された孔に挿通し、第２のひもを遠位端の周囲で結ぶことによって、カテーテルの遠位端を突出部に固定する。
【００３７】
カテーテルパッケージの設計により、複数のピグテールアタッチメントを有するもののような、複雑で固定が困難な特徴部を有するカテーテルハンドル又は装置などの、異なる形状のカテーテルハンドル又は装置を固定することが可能になる。
【００３８】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態によるカテーテルトレイ１０の概略図であり、図２はトレイの概略断面図である。カテーテルトレイ１０は、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はグリコール変性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）などの、生体適合性、滅菌可能、及び硬い材料で製造されて、トレイ内に固定されるカテーテルに機械的支持及び保護を提供する（カテーテルの位置決めは図４に示されている）。カテーテルトレイ１０は、底面１２と隆起縁部１４とを備える。孔１６は、カテーテルの固定をもたらすために、底面１２を貫通してマトリックスに穿孔される。底面１２の一部には、底面１２よりも上方に突出する傾斜台１８が位置する。傾斜台１８は、カテーテルの遠位端を底面１２よりも上方の所定の高さまで持ち上げるために使用され得る。孔２０は、カテーテルの固定をもたらすために、傾斜台１８の傾斜した表面２１を貫通してマトリックスに穿孔される。例えば半球形状の陥凹部２２のマトリックスは、底面１２内に、孔１６の間に散在して設けられる。陥凹部２２は、カテーテルと底面１２との間の接触面積を低減し、かつ、カテーテルトレイ１０の下面と下面上に存在するもの（滅菌パウチなど）との間の接触面積を低減する。散在している半球はまた、裏側を通って輪にされるねじられた結び目とパウチが接触しない又は絡まらないように、パウチをずらす。図２は、トレイの面ＩＩ−ＩＩに沿ったカテーテルトレイ１０の概略断面図３０である。
【００３９】
図３は、本発明の一実施形態による、孔１６の識別スキーム４０の概略図である。識別スキーム４０は、底面１２の区域４２を示し、この区域は孔１６と陥凹部２２とを含んでいる。識別スキーム４０は、孔１６の列をアルファベットの連続した文字によって、及び孔１６の行を連続した整数によってラベル付けすることを含む。得られたラベルは孔の一意的識別子であり、典型的には、底面１２上のそれらの対応する孔に隣接して印刷される。このため、選択した孔１６の、例えば、Ｄ４のようなアドレスが与えられ、このＤ４は、列Ｄ及び行４に孔を見つけることができることを示している。あるいは、孔をアドレス指定する又は特定する別のスキームを用いてもよい。
【００４０】
特定のカテーテルをカテーテルトレイ１０内にパッケージ化するために、通常は一組の包装指示書が提供される。これらの包装指示書は、特定のカテーテルを特定の孔に固定するために識別スキーム４０を使用する。包装指示書には、例えば、孔Ｄ３とＦ３との間でひも（tie）材料の「２の長さを使用する」と書かれている。
【００４１】
ひも材料は、典型的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はその他のポリマーでコーティングされたステンレス鋼ワイヤを含む。金属コア材料は、典型的には、ねじられた結び目がほどけないのを確実にする、焼鈍法による調質度を有する。ひも材料はスプールで提供されてもよく、スプールから必要な長さのひもが、包装指示書に従って切断される。あるいは、ひも材料は予め切断された長さで提供され、そこから必要な長さが包装指示書に従って選択される。
【００４２】
代替実施形態は、コーティングされたステンレス鋼ワイヤひもの代わりに、又はこれに加えて、弾性バンドを含む。弾性バンドは、典型的には、ラテックス又はゴムで製造されている。
【００４３】
図４は、本発明の一実施形態による、カテーテルトレイ１０の底面１２に固定されたカテーテル５０を含むカテーテルパッケージアセンブリ４４の概略図である。カテーテル５０は、カテーテルトレイ１０に装入するために輪状にされ、ひも５２によって適所に固定される。ひも５２は、カテーテルの近くに位置する選択された孔１６及び／又は２０に挿通される。図３との関連において記載したように、選択された孔１６及び２０のアドレス、並びにひも５２の長さは、典型的には、カテーテル５０に特化した包装指示書に記載されている。カテーテル５０の遠位端５４は傾斜台１８によって予め定められた高さまで持ち上げられ、典型的には、遠位端５４の繊細な構造への損傷を防ぐために、底面１２よりも上方に吊設される。あるいは、遠位端５４は、遠位端５４の周囲の空きスペースを利用して、保護材（図示せず）内に包み込まれてもよい。
【００４４】
図５は、本発明の代替実施形態による、カテーテルトレイ７４に固定されたカテーテル５０を含むカテーテルパッケージアセンブリ７０の概略図である。以下に述べる相違点を除き、アセンブリ７０の動作はアセンブリ４４（図１〜４）と概ね同様であり、アセンブリ４４及び７０の双方において同じ参照符号によって示される要素は、構造及び動作において概ね同様である。
【００４５】
カテーテルトレイ７４は、底面７２と隆起縁部１４とを備える。孔のマトリックス７６及び切り取りタブ７８は、底面７２を貫通して穿孔される。孔７６は、アセンブリ４４の孔１６と概ね同様である。製造時、切り取りタブ７８は底面７２上で平らであるが、曲げ上げられた切り取りタブ７９によって示されるように、必要な場合にはカテーテル５０を固定するために曲げ上げられる。切り取りタブ７８は陥凹部２２と同心である。切り取りタブ７８は、図３に示すスキーム４０と同様のスキーム（図示せず）を使用して特定される。
【００４６】
孔７６は、カテーテル５０をひも５２で固定するだけでなく、発泡体ブロック８０も固定するために設けられる。発泡体ブロック８０は、カテーテル５０を、底面７２に平行な方向に固定するために設けられる。１つ以上の発泡体ブロック８０のアセンブリ８２（例えば、互いに重なり合った２つの発泡体ブロック８０）は、カテーテル５０の遠位端５４を底面７２よりも上方に持ち上げるために設けられ、このため、アセンブリ８２は底面よりも上方の突出部としての役割を果たす。発泡体ブロック８０には、発泡体ブロックをひも５２で底面７２に固定するだけでなく、カテーテル５０をひも５２で発泡体ブロック上に固定するために、アセンブリ４４の孔２０と概ね同様の孔８４が穿孔される。
【００４７】
図６は、本発明の一実施形態による、カテーテルトレイ（例えばカテーテルトレイ１０）を覆いかつカテーテルトレイに取り付けられた蓋９０を備えている、カテーテルパッケージアセンブリ４４の一部の概略図である。蓋９０は、ポリスチレン、ＰＥＴ、又はＰＥＴＧなどの、生体適合性、滅菌可能、及び硬い材料で製造されて、トレイ内に固定されたカテーテルに対して保護を提供する。カテーテルトレイ１０及び蓋９０は、包装用スリーブ（図示せず）内に更に包み込まれている。包装用スリーブは、外部汚染に対して閉じられるが、滅菌を可能にするように気体透過性である。包装用スリーブ用の典型的な材料は、ＤｕＰｏｎｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＴｙｖｅｋ（登録商標）（登録商標）である。
【００４８】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上述されている種々の特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者が想起するであろう、先行技術に開示されていないそれらの変形及び修飾を含む。
【００４９】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルパッケージであって、
カテーテルトレイであって、
底面と、
前記底面に接続されかつ前記底面を取り囲む隆起縁部と、
前記カテーテルトレイの前記底面を貫通して穿孔された孔の第１のマトリックスと、
前記底面の一部よりも上方に突出する突出部であって、前記突出部は、前記突出部に取り付けられたカテーテルの遠位端を、前記底面よりも上方に所定の高さだけ持ち上げる寸法であり、前記突出部は、前記突出部を貫通して穿孔された孔の第２のマトリックスを備える、突出部と、を含む、カテーテルトレイと、
第１のひもであって、前記第１のひもを前記第１のマトリックスの選択された孔に挿通し、前記第１のひもを前記カテーテルの周囲で結ぶことによって、前記カテーテルを前記カテーテルトレイの前記底面に固定するように構成されている、第１のひもと、
第２のひもであって、前記第２のひもを前記第２のマトリックスの選択された孔に挿通し、前記第２のひもを前記遠位端の周囲で結ぶことによって、前記カテーテルの前記遠位端を前記突出部に固定するように構成されている、第２のひもと、を備える、カテーテルパッケージ。
（２）  前記カテーテルトレイ並びに前記第１及び第２のひものうちの１つ以上が、滅菌可能でかつ生体適合性の材料で製造されている、実施態様１に記載のカテーテルパッケージ。
（３）  前記カテーテルトレイが、前記トレイの内部に固定されたカテーテルに対して機械的保護を提供するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテルパッケージ。
（４）  前記第１及び第２のひものうちの１つ以上の材料がスプールとして提供され、前記第１及び第２のひものうちの１つ以上が、前記スプールから所定の長さに切断されている、実施態様１に記載のカテーテルパッケージ。
（５）  前記第１及び第２のマトリックスの前記孔が、一意的識別子によってラベル付けされている、実施態様１に記載のカテーテルパッケージ。
【００５０】
（６）  所与のカテーテルのための包装指示書を含み、前記包装指示書は、前記一意的識別子によって前記第１及び第２のマトリックスの前記選択された孔を特定し、かつ、前記カテーテルを前記孔に結び付けるための前記第１及び第２のひもの所定の長さを示す、実施態様５に記載のカテーテルパッケージ。
（７）  前記第１及び第２のひもが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされたステンレス鋼ワイヤを含む、実施態様１に記載のカテーテルパッケージ。
（８）  前記カテーテルトレイの前記底面が、前記第１のマトリックスの孔間に散在している陥凹部のマトリックスを備える、実施態様１に記載のカテーテルパッケージ。
（９）  前記突出部が傾斜台を含む、実施態様１に記載のカテーテルパッケージ。
（１０）  前記突出部が１つ以上の発泡体ブロックを含む、実施態様１に記載のカテーテルパッケージ。
【００５１】
（１１）  前記底面と同一平面上にある切り取りタブを備え、前記切り取りタブが、前記カテーテルを前記底面に固定するために前記底面から上に曲がる、実施態様１に記載のカテーテルパッケージ。
（１２）  カテーテルの包装方法であって、
カテーテルトレイを提供することであって、前記カテーテルトレイは、
底面と、
前記底面に接続されかつ前記底面を取り囲む隆起縁部と、
前記カテーテルトレイの前記底面を貫通して穿孔された孔の第１のマトリックスと、
前記底面の一部よりも上方に突出する突出部であって、前記突出部は、前記突出部に取り付けられたカテーテルの遠位端を、前記底面よりも上方に所定の高さだけ持ち上げる寸法であり、前記突出部は、前記突出部を貫通して穿孔された孔の第２のマトリックスを備える、突出部と、を含む、カテーテルトレイを提供することと、
第１及び第２のひもを提供することと、
前記第１のひもを前記第１のマトリックスの選択された孔に挿通し、前記第１のひもを前記カテーテルの周囲で結ぶことによって、前記カテーテルを前記カテーテルトレイの前記底面に固定することと、
前記第２のひもを前記第２のマトリックスの選択された孔に挿通し、前記第２のひもを前記遠位端の周囲で結ぶことによって、前記遠位端を前記突出部に固定することと、を含む、方法。
（１３）  前記カテーテルトレイ並びに前記第１及び第２のひものうちの１つ以上を、滅菌可能でかつ生体適合性の材料で製造することを含む、実施態様１２に記載のカテーテルの包装方法。
（１４）  前記カテーテルトレイを、前記トレイの内部に固定されたカテーテルに対して機械的保護を提供するように構成することを含む、実施態様１２に記載のカテーテルの包装方法。
（１５）  前記第１及び第２のひものうちの１つ以上の材料をスプールとして提供し、前記第１及び第２のひものうちの１つ以上を、前記スプールから所定の長さに切断することを含む、実施態様１２に記載のカテーテルの包装方法。
【００５２】
（１６）  前記第１及び前記第２のマトリックスの前記孔に一意的識別子をラベル付けすることを含む、実施態様１２に記載のカテーテルの包装方法。
（１７）  所与のカテーテルのための包装指示書を提供することを含み、前記包装指示書は、前記一意的識別子によって前記第１及び第２のマトリックスの前記選択された孔を特定し、かつ、前記カテーテルを前記孔に結び付けるための前記第１及び第２のひもの所定の長さを示す、実施態様１６に記載のカテーテルの包装方法。
（１８）  前記第１及び第２のひもが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされたステンレス鋼ワイヤを含む、実施態様１２に記載のカテーテルの包装方法。
（１９）  前記カテーテルトレイの前記底面を、前記第１のマトリックスの孔間に散在している陥凹部のマトリックスを有するように構成することを含む、実施態様１２に記載のカテーテルの包装方法。
（２０）  前記突出部が傾斜台を含む、実施態様１２に記載のカテーテルの包装方法。
【００５３】
（２１）  前記突出部が１つ以上の発泡体ブロックを含む、実施態様１２に記載のカテーテルの包装方法。
（２２）  前記底面と同一平面上にある切り取りタブを設けることを含み、前記切り取りタブが、前記カテーテルを前記底面に固定するために前記底面から上に曲がる、実施態様１２に記載のカテーテルの包装方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
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