(57)【要約】      （修正有）【課題】投薬インターフェースが薬物送達デバイスと共に使用された後に再使用されることを防止する、薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェースを提供する。【解決手段】薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェース（５８０５）の内側本体（５８０７）に連結されたロックアウト要素（５８００）は、受け状態において、薬物送達デバイスに取り付け可能であり、ロック状態において、取り付け不可であり、投薬インターフェースが薬物送達デバイスと共に使用された後に再使用される危険性を低下させる。【選択図】図１５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−内側本体（５８０７）と、
−ロックアウト要素（５８００）と
を備えた、薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェースであって、
−ロックアウト要素（５８００）が内側本体（５８０７）に連結され、
−ロックアウト要素（５８００）が受け状態からロック状態へ可動であり、
−受け状態において、投薬インターフェース（５８０５）を薬物送達デバイス（５８１５）に取り付け可能であり、
−ロック状態において、投薬インターフェース（５８０５）を薬物送達デバイス（５８１５）に取り付け不可であり、
−ロックアウト要素（５８００）は、該投薬インターフェース（５８０５）が該薬物送達デバイス（５８１５）に対して取り付けられ、およびそれから取り外されたとき、受け状態からロック状態へ動くように構成され、
−ロックアウト要素（５８００）がクランプ・ロック（５８３６）を有し、
−内側本体（５８０７）が保持部分（５８４６）を有し、
−クランプ・ロック（５８３６）が、保持部分（５８４６）とロッキング係合して、ロックアウト要素（５８００）がロック状態へ動くことを可能にし、かつロックアウト要素（５８００）が受け状態へ戻ることを防止する、
上記投薬インターフェース。
【請求項２】
−ロックアウト要素（５８００）は受け状態から起動状態へ可動であり、
−起動状態において、ロックアウト要素（５８００）は、投薬インターフェース（５８０５）が前記薬物送達デバイスから取り外されたとき、ロック状態へ動くように構成され、
−ロックアウト要素（５８００）は、該投薬インターフェース（５８０５）が該薬物送達デバイスに取り付けられたとき、受け状態から起動状態へ動くように構成される、請求項１に記載の投薬インターフェース。
【請求項３】
ロックアウト要素（５８００）は少なくとも１つのばね要素（５８０４、５８０６）を備え、該ばね要素は、受け状態において少なくとも部分的に弛緩し、起動状態において緊張するか、またはさらに緊張する、請求項１または２に記載の投薬インターフェース。
【請求項４】
ばね要素（５８０４、５８０６）は、ロック状態において少なくとも部分的に緊張する、請求項３に記載の投薬インターフェース。
【請求項５】
−ロックアウト要素（５８００）は、薬物送達デバイス（５８１５）の遠位部分（５８１７）を支承するように構成された少なくとも１つの支承部（５８０２）を備え、
−受け状態において、支承部（５８０２）は初期位置にあり、
−ロック状態において、支承部（５８０２）は、その初期位置から変位した変位位置にあり、
−支承部（５８０２）はばね要素（５８０４、５８０６）により内側本体（５８０７）上に弾性支持される、請求項３または４に記載の投薬インターフェース。
【請求項６】
ロックアウト要素（５８００）は、投薬インターフェース（５８０５）が前記薬物送達デバイス（５８１５）に取り付けられたとき、薬物送達デバイス（５８１５）の遠位部分（５８１７）が前記支承部（５８０２）に作用して、前記ばね要素（５８０４、５８０６）が緊張するか、またはさらに緊張するように、構成される、請求項５に記載の投薬インターフェース。
【請求項７】
−クランプ・ロック（５８３６）が支承部（５８０２）に設けられ、
−クランプ・ロック（５８３６）が保持部分（５８４６）とロッキング係合して、支承部（５８０２）が初期位置から変位位置へ動くことを可能にするように、かつ支承部（５８０２）が初期位置の方向へ戻ることを防止するようにする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の投薬インターフェース。
【請求項８】
クランプ・ロック（５８３６）は、保持部分（５８４６）との無段ロッキング係合を可能にするように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の投薬インターフェース。
【請求項９】
−ロックアウト要素（５８００）は少なくとも１つの遮断要素（５８２４、５８２６）を備え、
−受け状態において、遮断要素（５８２４、５８２６）は、薬物送達デバイス（５８１５）の遠位部分（５８１７）が内側本体（５８０７）に接近することを可能にする開位置にあり、
−ロック状態において、遮断要素（５８２４、５８２６）は、薬物送達デバイス（５８１５）の遠位部分（５８１７）が内側本体（５８０７）に接近することを防止する遮断位置にある、請求項１〜８のいずれか１項に記載の投薬インターフェース。
【請求項１０】
起動状態において、遮断要素（５８２４、５８２６）は、薬物送達デバイス（５８１５）の支持面（５８１９、５８２１）に抗して緊張する緊張位置にあって、投薬インターフェース（５８０５）が該薬物送達デバイス（５８１５）から取り外されたとき、遮断要素（５８２４、５８２６）が遮断位置へ自動的に動くようにする、請求項９に記載の投薬インターフェース。
【請求項１１】
ばね要素（５８０４、５８０６）を緊張させることにより、遮断要素（５８２４、５８２６）が開位置から緊張位置および／または遮断位置へ可動であるように、遮断要素（５８２４、５８２６）がばね要素（５８０４、５８０６）に隣接する、請求項９または１０に記載の投薬インターフェース。
【請求項１２】
ロックアウト要素（５８００）は、連結要素（５８１６、５８１８）により内側本体（５８０７）に取り付けられる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の投薬インターフェース。
【請求項１３】
−請求項１〜１２のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（５８０５）を備え、
−薬物送達デバイス（５８１５）を備え、そして
−投薬インターフェース（５８０５）は薬物送達デバイス（５８１５）に取外し可能に取り付けられる、
装置。
【請求項１４】
−薬物送達デバイス（５８１５）と、
−薬物送達デバイス（５８１５）に取外し可能に取り付けられるように構成された、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（５８０５）とを備え、
投薬インターフェース（５８０５）のロックアウト要素（５８００）は、投薬インターフェース（５８０５）が薬物送達デバイス（５８１５）から取り外された後に、薬物送達デバイス（５８１５）に再び取り付けられることを防止するように構成される、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、別個のリザーバから少なくとも２つの薬物を送達するための医療デバイスに関する。このような薬物は、第１および第２の薬剤を含むことができる。医療デバイスは、自動的に、またはユーザにより手動で薬物を送達するための用量設定機構を備える。
【０００２】
医療デバイスは、注射器、例えば、手持ち式注射器、特にペン型注射器で、１つまたはそれ以上の多用量カートリッジから医薬品を注射することにより投与を行う種類の注射器であり得る。特に、本発明は、ユーザが用量を設定することのできる、このような注射器に関する。
【背景技術】
【０００３】
薬物を、２つまたはそれ以上の多用量リザーバ、コンテナまたはパッケージに含むことができ、これらは各々が独立した薬物（単一の薬物化合物）または予混合された（共処方された複数の薬物化合物）薬物を含む。
【０００４】
ある病気の状態には、１つまたはそれ以上の異なる薬剤を使用する治療が必要である。一部の薬物化合物は、最適な治療用量を送達するために、互いに特定の関係で送達される必要がある。本特許出願が特に有利となるのは、併用療法が望ましく、しかし限定されないが、安定性、治療効果の低下、毒性等の理由で単一処方では不可能な場合である。
【０００５】
例えば、場合によって、ＧＬＰ−１またはＧＬＰ−１アナログ（第２の薬物または二次薬剤と呼ぶこともできる）等のグルカゴン様ペプチド−１を伴う長時間作用型インスリン（第１の薬剤または一次薬剤と呼ぶこともできる）による糖尿病の治療に有利となり得る。
【０００６】
したがって、単回の注射または送達ステップにおいて２つまたはそれ以上の薬剤を送達するためのデバイスであって、薬物送達デバイスの複雑な物理的操作をせずにユーザが容易に実行することのできるデバイスを提供する必要がある。提案された薬物送達デバイスは、２つまたはそれ以上の活性薬物のための別個の貯蔵コンテナまたはカートリッジ・リテーナを提供する。これらの活性薬物は、単回の送達手順中に組み合わされ、かつ／または患者に送達される。これらの活性薬物を共に組み合わせ用量で投与することができ、あるいはこれらの活性薬物を次々に連続して組み合わせることができる。
【０００７】
また、薬物送達デバイスは、薬剤の量を変化させる機会を考慮する。例えば、注射デバイスの特性を変化させる（例えば、ユーザ可変用量を設定する、またはデバイスの「一定」用量を変化させる）ことにより、１つの流体量を変化させることができる。各変異が異なる体積および／または濃度の第２の活性薬物を含むパッケージを有する種々の二次薬物を製造することにより、第２の薬剤量を変化させることができる。
【０００８】
薬物送達デバイスは単一の投薬インターフェースを有することができる。このインターフェースは、少なくとも１つの薬物を含む薬剤の一次リザーバおよび二次リザーバと流体連通するように構成され得る。薬物投薬インターフェースは、２つまたはそれ以上の薬剤をシステムから流出させて患者に送達することのできる出口タイプのものとすることができる。
【０００９】
別個のリザーバからの化合物の組み合わせを、両頭針・アセンブリを介して身体に送達することができる。これにより、ユーザの観点から、標準ニードル・アセンブリを使用する現在使用可能な注射デバイスに厳密に適合するように薬物送達を達成する、組み合わせ薬物注射システムが提供される。１つの考えられる送達手順は、以下のステップを含み得る。
【００１０】
１．投薬インターフェースを電気機械注射デバイスの遠位端に取り付ける。投薬インターフェースは、第１および第２の近位針を備える。第１および第２の針は、一次化合物を含む第１のリザーバと二次化合物を含む第２のリザーバとをそれぞれ穿刺する。
２．両頭針・アセンブリ等の用量ディスペンサを、投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。このようにして、ニードル・アセンブリの近位端が、一次化合物および二次化合物の両方に流体連通する。
３．注射デバイスからの一次化合物の所望の用量を、例えば、グラフィカル・ユーザインターフェース（ＧＵＩ）を介してダイヤル／設定する。
４．ユーザが一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサが制御する制御ユニットが、二次化合物の用量を判定または計算することができ、好ましくは、この第２の用量を予め記憶された治療用量プロファイルに基づいて判定または計算することができる。この計算された薬剤の組み合わせが、その後ユーザにより注射される。治療用量プロファイルは、ユーザが選択可能である。あるいは、ユーザが二次化合物の所望の用量をダイヤルまたは設定することができる。
５．場合により、第２の用量が設定された後、デバイスを作動状態に配置することができる。場合による作動状態は、コントロール・パネルの「ＯＫ」または「作動」ボタンを押圧および／または保持することにより達成することができる。所定の時間、作動状態にすることができ、この間にデバイスを使用して組み合わせ用量を投薬することができる。
６．その後、ユーザは、用量ディスペンサ（例えば両頭針・アセンブリ）の遠位端を所望の注射部位に挿入し、または当てる。注射ユーザ・インターフェース（例えば、注射ボタン）を起動することにより、一次化合物および二次化合物（および場合によっては第３の薬剤）の組み合わせ用量が投与される。
【００１１】
１つの注射針または用量ディスペンサを介して１つの注射ステップで、両方の薬剤を送達することができる。これは、２つの別個の注射を投与するのに比べてユーザのステップが減るという点で、ユーザに便利な利点をもたらす。
【００１２】
投薬インターフェースを有する用量ディスペンサを通して１つまたはそれ以上の薬剤を送達することにより、投薬インターフェースが少量の各薬剤によって汚染されるおそれがある。この汚染があるため、例えばある時間または所定回数の使用後に、投薬インターフェースの再使用を禁止することがある。送達される薬剤の純度が保証できなくなるからである。この問題を自覚しているユーザであっても、誤って投薬インターフェースを再使用しようとするおそれがある。ユーザが覚えていない場合があり、所与の投薬インターフェースが実際に使用されたか否かを検査により判定することが困難または不可能となり得るからである
【００１３】
したがって、薬物送達デバイスと共に投薬インターフェースを再使用することを防止する機構を、投薬インターフェースに設けることが望ましい。この機構は、再使用の防止に有効であると共に、ユーザにより手動操作されないようなものにすべきである。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、ｅｄ．２００８、Ｃｈａｐｔｅｒ  ５０
【非特許文献２】「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７．ｅｄ．  Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．  Ｇｅｎｎａｒｏ（Ｅｄ．）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５
【非特許文献３】Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明は、投薬インターフェースが薬物送達デバイスと共に使用された後に再使用されることを防止する、薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェースを提供するという技術的課題に臨むものである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
この課題は、内側本体とロックアウト要素とを備えた、薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェースであって、ロックアウト要素が内側本体に連結され、ロックアウト要素が受け状態からロック状態へ可動であり、受け状態において、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付け可能であり、ロック状態において、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付け不可であり、ロックアウト要素が、該投薬インターフェースが該薬物送達デバイスに対して取り付けられ、およびそれから取り外されたとき、受け状態からロック状態へ動くように構成される投薬インターフェースにより解決された。
【００１７】
ロックアウト要素は、その受け状態に配置され、投薬インターフェースの薬物送達デバイスに対する取付けを可能にする。しかし、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付けるプロセスは、ロックアウト要素を機械的に動かし、投薬インターフェースが引き離されて薬物送達デバイスから取り外されると、ロックアウト要素が投薬インターフェースの任意の薬物送達デバイスに対する再取付けを機械的に遮断するようになっている。したがって、投薬インターフェースの再使用が防止され、投薬インターフェース内の残留薬物成分による汚染の危険がなくなる。
【００１８】
投薬インターフェースの有利な実施形態によれば、ロックアウト要素が受け状態から起動状態へ可動であり、起動状態において、ロックアウト要素が、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスから取り外されるときに、ロック状態へ自動的に移動するように構成され、ロックアウト要素が、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスに取り付けられるときに、受け状態から起動状態へ動くように構成される。この実施形態により、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスに対して取り付けられ、取り外されるときに、特定の安全かつ確実な方法で、ロックアウト要素を受け状態からロック状態へ移動させることができる。
【００１９】
好ましくは、ロックアウト要素が少なくとも１つのばね要素を有し、このばね要素が受け状態において少なくとも部分的に弛緩し、起動状態において緊張するか、またはさらに緊張する。この文脈において、さらに緊張するとは、ばねが、部分的に緊張した状態から始まり、先の部分的に緊張した状態よりもさらにきつく緊張した状態へ動くことを意味する。また、ばね要素は、ロック状態において少なくとも部分的に緊張する。したがって、起動および／またはロック状態において、ばね要素はエネルギーを蓄積し、受け状態において、ばね要素はエネルギーをほとんどまたはまったく蓄積しない。
【００２０】
この構成により、最初に調節された受け状態におけるばね要素が緊張していないため、投薬インターフェースをほとんど労力を伴わずに製造すること、特に組み立てることができる。同時に、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付けることにより、ばね要素のエネルギーが簡単に増加し得るため、ロックアウト要素が受け状態から起動状態へ動く。
【００２１】
特に好ましい実施形態では、起動状態において、ばね要素が、ロック状態にあるときよりもきつく緊張する。したがって、起動状態において、ばね要素は、ロック状態にあるときよりも多くのエネルギーを蓄積する。このエネルギーは、ロックアウト要素の移動、特にロック状態への自動的な移動に確実に変換可能である。特に、ばね要素は、起動状態からロック状態へのロックアウト要素の自動的な移動を生じさせることができる。
【００２２】
ばね要素は、ロックアウト要素、またはロックアウト要素に連結された別の要素の一体部分とすることができる。さらに、ばね要素が、１つまたはそれ以上のばねアームを備えることができ、好ましくは、ばね要素が２つのばねアームを備える。ばねアームは、内側本体の一部を受けるための凹部を有することができる。
【００２３】
ロックアウト要素が、薬物送達デバイスの遠位部分を支承するための少なくとも１つの支承部を有し、受け状態において、支承部が初期位置にあり、ロック状態において、支承部が、初期位置から変位した変位位置にあり、支承部がばね要素により内側本体に弾性支持されることがさらに好ましい。これにより、特に簡単な方法で、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付けることによって、ばね要素の緊張状態に影響を与えることができる。
【００２４】
特に、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスに取り付けられたときに、薬物送達デバイスの遠位部分が前記支承部に作用して、前記ばね要素が緊張するか、またはさらに緊張するように、ロックアウト要素を構成することができる。したがって、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付けることにより、ばね要素に蓄積されたエネルギーが増加する。これにより、ロックアウト要素がその状態を変化させることができる。特に、ロックアウト要素は、これにより、受け状態から起動状態へ動くことができる。
【００２５】
さらに好ましい実施形態では、ロックアウト要素がクランプ・ロックを有し、内側本体が保持部分を有し、クランプ・ロックが保持部分とロッキング係合して、ロックアウト要素が起動状態および／またはロック状態へ移動できるようにし、かつロックアウト要素が受け状態へ戻ることを防止する。したがって、クランプ・ロックによって、ロックアウト要素が一方向のみに移動することができ、反対方向への移動が防止される。
【００２６】
これにより、ロックアウト要素は、起動状態および／またはロック状態へ動くと、起動状態および／またはロック状態に確実に維持され得る。したがって、ばね要素を緊張するか、またはさらに緊張するための移動を逆にすることができず、ロックアウト要素が受け状態へ戻ることが確実になくなる。これにより、投薬インターフェースが、使用後に薬物送達デバイスに再び取り付けられることが安全に防止される。
【００２７】
クランプ・ロックが支承部に設けられ、クランプ・ロックが保持部分とロッキング係合して、支承部を初期位置から変位位置へ移動させることができるようにし、かつ支承部が初期位置の方向へ戻ることを防止することがさらに好ましい。
【００２８】
したがって、投薬インターフェースを前記薬物送達デバイスに取り付けることにより、薬物送達デバイスの遠位部分が前記支承部に作用して、前記支承部が変位位置へ移動する。このため、投薬インターフェースを薬物送達デバイスから取り外すことにより、薬物送達デバイスの遠位部分が支承部から後退し、支承部が変位位置にとどまる。特に、クランプ・ロックのロッキング係合により、支承部が初期位置へ戻ることが防止される。したがって、ばね要素は、緊張状態にとどまる。支承部にクランプ要素を設けることにより、ロックアウト要素の簡単な構成設計が可能になり、同時に、クランプ・ロックの確実なロッキング係合が確保される。
【００２９】
好ましくは、クランプ・ロックが、保持部分との無段ロッキング係合を可能にするように構成される。これは、ロッキング係合を保持部分の任意の所望の位置で実現可能であることを意味する。特に、画成されたロッキング部でクランプ・ロックを保持部分と係合させる必要がない。これにより、任意の位置にあるロックアウト要素が、受け状態の方向へ戻ることが確実に防止される。したがって、任意の位置にある支承部が、初期位置の方向へ移動することが防止される。特に、受け状態の方向へのロックアウト要素のわずかな移動さえも防止することができるため、ロックアウト要素の取扱性が向上する。
【００３０】
クランプ・ロックは、縁部、特に尖った縁部を有する少なくとも１つの歯を備えることができ、この歯が、内側本体の保持部分に直角以外の角度で係合する。これにより、移動を防止する方向に歯を向けることができる。さらに、歯は、ロックアウト要素の部分に対して枢動可能に配置され、保持部分の表面に係合する尖った縁部を有する。したがって、ロックアウト要素を受け状態の方向へ強制的に移動させること、特に、支承部を初期位置の方向へ強制的に移動させることにより、歯が枢動して、その尖った縁部で保持部分の表面によりしっかりと載置される。受け状態の方向へのロックアウト要素のさらなる移動により、このプロセスが増す。
【００３１】
好ましくは、クランプ・ロックが複数の歯、特に２つまたは４つの歯を有し、これらの歯を両側に対で配置することにより、クランプ効果を高めることができる。
【００３２】
さらに別の実施形態によれば、ロックアウト要素が少なくとも１つの遮断要素を有し、受け状態において、遮断要素が、薬物送達デバイスの遠位部分が内側本体に接近可能な開位置にあり、ロック状態において、遮断要素が、薬物送達デバイスの遠位部分が内側本体に接近することを防止する遮断位置にある。
【００３３】
ロックアウト要素に遮断要素を設けることにより、ロックアウト要素の特に簡単な構成設計によって、投薬インターフェースの再取付けを機械的に防止することができる。同時に、機械的遮断が確実であるため、投薬インターフェースの再取付けを安全に防止する。複数の遮断要素、特に２つの遮断要素を設けることにより、遮断機能をさらに向上させることができる。
【００３４】
起動状態において、遮断要素が、薬物送達デバイスの支持面に対して緊張する緊張位置にあって、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスから取り外されるときに、遮断要素が遮断位置へ自動的に移動することがさらに好ましい。
【００３５】
したがって、起動状態において、遮断要素が薬物送達デバイスの支持面に弾性ばね力を及ぼし、投薬インターフェースを薬物送達デバイスから取り外すことによって、支持面が後退して、前記ばね力により、遮断要素を緊張位置から遮断位置へ自動的に移動させる。この自動的な移動によって、ロックアウト要素が起動状態からロック状態へ安全かつ確実に移動するため、投薬インターフェースの再取付けの危険性がさらに最小化される。
【００３６】
自動的な移動を可能にするばね力は、遮断要素自体の弾性屈曲および／またはばね要素の少なくとも一部の緊張により生じ得る。したがって、起動状態においてばね要素および／または遮断要素自体に蓄積されるエネルギーは、簡単かつ確実な方法で、ロックアウト要素を、遮断要素が遮断位置にあるロック状態へ自動的に移動させる。
【００３７】
好ましくは、ばね要素を緊張することにより、遮断要素が開位置から緊張位置および／または遮断位置へ可動であるように、遮断要素がばね要素に隣接することができる。これにより、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスに取り付けられたときに、薬物送達デバイスの遠位部分が前記支承部に作用してばね要素が緊張するか、またはさらに緊張することによって、遮断要素が薬物送達デバイスの支持面に対して緊張するように、ロックアウト要素を構成することができる。これにより、ロックアウト要素の受け状態から起動状態への移動を、ロックアウト要素の簡単な構成設計により、安全かつ確実に実現することができる。
【００３８】
ロックアウト要素が、連結要素により内側本体に取り付けられることがさらに好ましい。ロックアウト要素の内側本体への取付けを、これにより、特にロック状態で安全に維持することができる。これにより、ロックアウト要素が内側本体から誤って取り外されることを防止し、したがって、投薬インターフェースが使用後に再び取り付けられる危険性をさらに低下させる。
【００３９】
連結要素を、内側本体の対応面部と係合する縁部として形成することができる。同様に、連結部分が、凹部を有することができ、この凹部を通って、内側本体の突起が少なくとも部分的に突出する。凹部を、支承部またはばね要素に設けることができる。また、連結部分を、内側本体のアンダーカットに係合する連結部により形成することができる。連結要素の前述した実施形態のいずれにおいても、内側本体との少なくとも部分的に正の嵌合を設けることができる。
【００４０】
ロックアウト要素を一体として形成する場合、投薬インターフェースを低コストで製造することができる。好ましくは、ロックアウト要素を金属、特に平坦な金属から形成することができる。同様に、ロックアウト要素をプラスチック材料、特に平坦なプラスチック材料から形成することができる。
【００４１】
投薬インターフェースは、好ましくは、薬物送達デバイス、特に最初に述べた薬物送達デバイスと共にシステムにおいて使用されるように構成され、これにより投薬インターフェースが薬物送達デバイスに取外し可能に取り付けられる。薬物送達デバイスおよび投薬インターフェースを備えるこのようなシステムを、販売キットとして構成することができる。投薬インターフェースを薬物送達デバイスから取り外すことにより、ロックアウト要素がロック状態へ動くために、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに再び取り付けることができない。したがって、投薬インターフェースのロックアウト要素は、投薬インターフェースが薬物送達デバイスから取り外された後に、薬物送達デバイスに再び取り付けられることを防止するように構成される。これにより、投薬インターフェース内の残留薬物成分による汚染の危険性がなくなる。
【００４２】
添付図面を適宜参照しながら以下の詳細な説明を読むことにより、本発明の種々の態様のこれらおよびその他の利点が当業者に明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】デバイスのエンドキャップを取り外した、送達デバイスの斜視図である。
【図２】カートリッジを示す送達デバイスの遠位端の斜視図である。
【図３】１つのカートリッジ・リテーナが開位置にある、図１または２に示す送達デバイスの斜視図である。
【図４】図１に示す送達デバイスの遠位端に着脱可能に取り付けることのできる投薬インターフェースおよび用量ディスペンサを示す図である。
【図５】図１に示す送達デバイスの遠位端に取り付けられた、図４の投薬インターフェースおよび用量ディスペンサを示す図である。
【図６】送達デバイスの遠位端に取り付けることのできるニードル・アセンブリの一構成を示す図である。
【図７】図４に示す投薬インターフェースの斜視図である。
【図８】図４に示す投薬インターフェースの別の斜視図である。
【図９】図４に示す投薬インターフェースの横断面図である。
【図１０】図４に示す投薬インターフェースの分解図である。
【図１１】図１に示すデバイス等の薬物送達デバイスに取り付けられた投薬インターフェースおよびニードル・アセンブリの横断面図である。
【図１２】内側本体およびロックアウト要素を備えた投薬インターフェースの斜視図である。
【図１３】図１２に示す投薬インターフェースの分解図である。
【図１４】受け状態における、本発明の例示的な実施形態によるロックアウト要素の斜視図である。
【図１５】投薬インターフェースの内側本体に着座した、図１４に示すロックアウト要素の斜視図である。
【図１６】受け状態における、図１４および１５に示すロックアウト要素を備えた投薬インターフェースの断面図である。
【図１７】起動状態における、図１４および１５に示すロックアウト要素を備えた投薬インターフェースの断面図である。
【図１８】ロック状態における、図１４および１５に示すロックアウト要素を備えた投薬インターフェースの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図１に示す薬物送達デバイスは、近位端１６から遠位端１５へ延びる本体１４を備える。遠位端１５に、着脱可能なエンドキャップまたはカバー１８が設けられる。このエンドキャップ１８および本体１４の遠位端１５が共に作用して、スナップ嵌めまたはフォーム・フィット連結を提供し、カバー１８が本体１４の遠位端１５上に摺動すると、キャップと本体外面２０との間のこの摩擦嵌めにより、カバーが本体から誤って落下するのを防止するようにする。
【００４５】
本体１４は、マイクロプロセッサ制御ユニット、電気機械駆動トレイン、および少なくとも２つの薬剤リザーバを含む。エンドキャップまたはカバー１８がデバイス１０から取り外される（図１に示すように）と、投薬インターフェース２００が本体１４の遠位端１５に取り付けられ、用量ディスペンサ（例えば、ニードル・アセンブリ）がインターフェースに取り付けられる。薬物送達デバイス１０を使用して、第２の薬剤（二次薬物化合物）の計算された用量と、第１の薬剤（一次薬物化合物）の可変用量とを、両頭針・アセンブリ等の単一ニードル・アセンブリを通して投与することができる。
【００４６】
駆動トレインは、第１および第２の薬剤の用量を放出するために、各カートリッジの栓にそれぞれ圧力を及ぼすことができる。例えば、ピストン・ロッドは、カートリッジの栓を、薬剤の単回用量分の所定の量だけ前方に押すことができる。カートリッジが空のときは、ピストン・ロッドが本体１４内に完全に後退されて、空のカートリッジを取り外して新しいカートリッジを挿入することができるようになっている。
【００４７】
コントロール・パネル領域６０が本体１４の近位端近くに設けられる。好ましくは、このコントロール・パネル領域６０は、ユーザが操作して組み合わせ用量を設定し注射することのできる、複数のヒト・インターフェース要素を伴うデジタル・ディスプレイ８０を備える。この構成では、コントロール・パネル領域が、第１の用量設定ボタン６２、第２の用量設定ボタン６４、および「ＯＫ」の記号で指定された第３のボタン６６を備える。加えて、本体の最も近位端に沿って、注射ボタン７４も設けられる（図１の斜視図では見えない）。
【００４８】
カートリッジ・ホルダ４０を本体１４に着脱可能に取り付けることができ、少なくとも２つのカートリッジ・リテーナ５０、５２を含むことができる。各リテーナは、ガラス・カートリッジ等の１つの薬剤リザーバを含むように構成される。好ましくは、各カートリッジが異なる薬剤を含む。
【００４９】
加えて、カートリッジ・ホルダ４０の遠位端で、図１に示す薬物送達デバイスが投薬インターフェース２００を備える。図４に関連して説明するように、一構成では、この投薬インターフェース２００が、カートリッジ・ハウジング４０の遠位端４２に着脱可能に取り付けられた外側本体２１２を備える。図１に見られるように、投薬インターフェース２００の遠位端２１４は、好ましくはニードル・ハブ２１６を備える。このニードル・ハブ２１６は、従来のペン型注射ニードル・アセンブリ等の用量ディスペンサを、薬物送達デバイス１０に着脱可能に取り付けることができるように構成され得る。
【００５０】
デバイスをオンにすると、図１に示すデジタル・ディスプレイ８０が点灯され、あるデバイス情報、好ましくはカートリッジ・ホルダ４０内に含まれる薬剤に関連する情報をユーザに提供する。例えば、一次薬剤（薬物Ａ）および二次薬剤（薬物Ｂ）の両方に関連するある情報をユーザに提供する。
【００５１】
図３に示すように、第１および第２のカートリッジ・リテーナ５０、５２を、ヒンジ留めカートリッジ・リテーナとすることができる。これらのヒンジ留めリテーナにより、カートリッジにユーザの手が届くようになる。図３は、第１のヒンジ留めカートリッジ・リテーナ５０が開位置にある、図１に示すカートリッジ・ホルダ４０の斜視図である。図３は、第１のリテーナ５０を広げて第１のカートリッジ９０に手が届くようにすることにより、ユーザが第１のカートリッジ９０に手を届かせる方法を示す。
【００５２】
図１の説明時に前述したように、投薬インターフェース２００はカートリッジ・ホルダ４０の遠位端に結合される。図４は、カートリッジ・ホルダ４０の遠位端に連結されていない投薬インターフェース２００の平坦図である。インターフェース２００と共に使用可能な用量ディスペンサまたはニードル・アセンブリも示され、保護外側キャップ４２０内に設けられる。
【００５３】
図５では、図４に示す投薬インターフェース２００がカートリッジ・ホルダ４０に結合されて示される。投薬インターフェース２００とカートリッジ・ホルダ４０との間の軸方向取付け手段は、当業者に公知のいかなる軸方向取付け手段であってもよく、スナップ・ロック、スナップ嵌め、スナップ・リング、キー・スロット、およびこのような連結の組み合わせを含む。また、投薬インターフェースとカートリッジ・ホルダとの間の連結または取付けは、コネクタ、止め、スプライン、リブ、溝、ピップ、クリップ、および同様の設計機能等の、適合する薬物送達デバイスのみに特定のハブを確実に取り付け可能な追加の機能（図示せず）を含むことができる。このような追加の機能により、適切でない二次カートリッジが、適合しない注射デバイスに挿入されることを防止する。
【００５４】
また、図５は、インターフェース２００のニードル・ハブにねじ留め可能な、投薬インターフェース２００の遠位端に結合されたニードル・アセンブリ４００および保護カバー４２０を示す。図６は、図５の投薬インターフェース２００に取り付けられた両頭針・アセンブリ４０２の横断面図である。
【００５５】
図６に示すニードル・アセンブリ４００は、両頭針４０６およびハブ４０１を備える。両頭針またはカニューレ４０６は、ニードル・ハブ４０１内に固定して取り付けられる。このニードル・ハブ４０１は、周方向に垂下するスリーブ４０３を周囲に沿って有する円板状要素を備える。このハブ部材４０１の内壁に沿って、ねじ山４０４が設けられる。このねじ山４０４により、ニードル・ハブ４０１を投薬インターフェース２００にねじ留めすることができ、１つの好ましい構成では、投薬インターフェース２００に、遠位ハブに沿った対応する外側ねじ山が設けられる。ハブ要素４０１の中心部に、突起４０２が設けられる。この突起４０２は、ハブからスリーブ部材の反対方向に突出する。両頭針４０６は、突起４０２およびニードル・ハブ４０１を通して中心に取り付けられる。この両頭針４０６は、両頭針の第１の、または遠位穿刺端４０５が注射部位（例えば、ユーザの皮膚）を穿刺するための注射部分を形成する。
【００５６】
同様に、ニードル・アセンブリ４００の第２の、または近位穿刺端４０６が、円板の反対側から突出して、スリーブ４０３により同心に囲まれる。１つのニードル・アセンブリ構成では、第２の、または近位穿刺端４０６をスリーブ４０３よりも短くして、このスリーブがバックスリーブの先端をある程度保護するようにしてもよい。図４および５に示す針カバー・キャップ４２０は、ハブ４０１の外面４０３周りにフォーム・フィットされる。
【００５７】
次に図４〜１１を参照して、このインターフェース２００の１つの好ましい構成について説明する。この１つの好ましい構成では、このインターフェース２００が、
ａ．外側本体２１０、
ｂ．第１の内側本体２２０、
ｃ．第２の内側本体２３０、
ｄ．第１の穿刺針２４０、
ｅ．第２の穿刺針２５０、
ｆ．弁シール２６０、および
ｇ．セプタム２７０を備える。
【００５８】
外側本体２１０は、本体近位端２１２と本体遠位端２１４とを有する。外側本体２１０の近位端２１２で、投薬インターフェース２００をカートリッジ・ホルダ４０の遠位端に取り付けることができるように、連結部材が構成される。好ましくは、投薬インターフェース２００をカートリッジ・ホルダ４０に着脱可能に連結することができるように、連結部材が構成される。１つの好ましいインターフェース構成では、インターフェース２００の近位端は、少なくとも１つの凹部を有する上方に延びる壁２１８により構成される。例えば、図８に見られるように、上方に延びる壁２１８は、少なくとも第１の凹部２１７および第２の凹部２１９を有する。
【００５９】
好ましくは、第１および第２の凹部２１７、２１９が、外側本体壁内に位置決めされて、薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ハウジング４０の遠位端近くに位置決めされた外側突出部材と協働するようになっている。例えば、このカートリッジ・ハウジングの外側突出部材４８は、図４および５に見られる。第２の同様の突出部材がカートリッジ・ハウジングの反対側に設けられる。このように、インターフェース２００がカートリッジ・ハウジング４０の遠位端上を軸方向に摺動すると、外側突出部材が第１および第２の凹部２１７、２１９と協働して締まり嵌め、フォーム・フィット、またはスナップ・ロックを形成する。あるいは、当業者が理解するように、投薬インターフェースおよびカートリッジ・ハウジング４０を軸方向に結合可能な他の同様の連結機構を使用することもできる。
【００６０】
外側本体２１０およびカートリッジ・ホルダ４０の遠位端は、カートリッジ・ハウジングの遠位端上に軸方向に摺動可能なスナップ・ロックまたはスナップ嵌め構成に、軸方向に係合するように作用する。１つの代替構成では、投薬インターフェース２００にコーディング機能が設けられて、不注意による投薬インターフェースの相互使用を防止する。すなわち、１つまたはそれ以上の投薬インターフェースの不注意による相互使用を防止するように、ハブの内側本体を幾何学的に構成することができる。
【００６１】
取付ハブは、投薬インターフェース２００の外側本体２１０の遠位端に設けられる。このような取付ハブを、ニードル・アセンブリに解除可能に連結されるように構成することができる。一例として、この連結手段２１６は外側ねじ山を有することができ、この外側ねじ山は、図６に示すニードル・アセンブリ４００等のニードル・アセンブリのニードル・ハブの内壁面に沿って設けられた内側ねじ山に係合する。スナップ・ロック、ねじ山を通して解除されるスナップ・ロック、バヨネット・ロック、フォーム・フィット、または他の同様の連結構成等の、代わりの解除可能なコネクタを設けてもよい。
【００６２】
投薬インターフェース２００は、第１の内側本体２２０をさらに備える。この内側本体のある詳細が、図８〜１１に示される。好ましくは、この第１の内側本体２２０が、外側本体２１０の延長壁２１８の内面２１５に結合される。より好ましくは、この第１の内側本体２２０が、リブおよび溝フォーム・フィット構成により、外側本体２１０の内面に結合される。例えば、図９に見られるように、外側本体２１０の延長壁２１８に第１のリブ２１３ａおよび第２のリブ２１３ｂが設けられる。この第１のリブ２１３ａは、図１０にも示される。これらのリブ２１３ａ、２１３ｂは、外側本体２１０の壁２１８の内面２１５に沿って位置決めされ、第１の内側本体２２０の協働溝２２４ａ、２２４ｂとのフォーム・フィットまたはスナップ・ロック係合を生じさせる。好ましい構成では、これらの協働溝２２４ａ、２２４ｂが、第１の内側本体２２０の外面２２２に沿って設けられる。
【００６３】
加えて、図８〜１０に見られるように、第１の内側本体２２０の近位端近くの近位面２２６を、近位穿刺端部２４４を有する少なくとも第１の近位に位置決めされた穿刺針２４０により構成することができる。同様に、第１の内側本体２２０は、近位穿刺端部２５４を有する第２の近位に位置決めされた穿刺針２５０により構成される。第１および第２の針２４０、２５０は共に、第１の内側本体２２０の近位面２２６に堅固に取り付けられる。
【００６４】
好ましくは、この投薬インターフェース２００は、弁構成をさらに備える。このような弁構成を、第１および第２のリザーバにそれぞれ含まれる第１および第２の薬剤の相互汚染を防止するように構成することができる。好ましい弁構成を、第１および第２の薬剤の逆流および相互汚染を防止するように構成することができる。
【００６５】
１つの好ましいシステムでは、投薬インターフェース２００が、弁シール２６０の形状の弁構成を備える。このような弁シール２６０を、第２の内側本体２３０により画成されたキャビティ２３１内に、保持チャンバ２８０を形成するように設けることができる。好ましくは、キャビティ２３１は、第２の内側本体２３０の上面に沿って位置する。この弁シールは、第１の流体溝２６４および第２の流体溝２６６を画成する上面を有する。例えば、図９は、第１の内側本体２２０と第２の内側本体２３０との間に着座された弁シール２６０の位置を示す。注射ステップ中に、このシール弁２６０は、第１の通路内の一次薬剤が第２の通路内の二次薬剤に拡散することを防止すると共に、第２の通路内の二次薬剤が第１の通路内の一次薬剤に拡散することを防止するのに役立つ。好ましくは、このシール弁２６０は、第１の逆流防止弁２６２および第２の逆流防止弁２６８を備える。このように、第１の逆流防止弁２６２は、第１の流体通路２６４、例えばシール弁２６０の溝に沿って移送される流体が、この通路２６４内に戻ることを防止する。同様に、第２の逆流防止弁２６８は、第２の流体通路２６６に沿って移送される流体がこの通路２６６に戻ることを防止する。
【００６６】
第１および第２の溝２６４、２６６は共に、逆流防止弁２６２、２６８のそれぞれに向かって集束し、出力流体路または保持チャンバ２８０を提供する。この保持チャンバ２８０は、第２の内側本体の遠位端と穿刺可能なセプタム２７０を伴う第１および第２の逆流防止弁２６２、２６８とにより画成された内側チャンバによって画成される。図示したように、この穿刺可能なセプタム２７０は、第２の内側本体２３０の遠位端部と外側本体２１０のニードル・ハブにより画成された内面との間に位置決めされる。
【００６７】
保持チャンバ２８０は、インターフェース２００の出口ポートで終端する。この出口ポート２９０は、好ましくはインターフェース２００のニードル・ハブ内で中心に位置決めされ、穿刺可能なシール２７０を固定位置に維持するのを助ける。このように、両頭針・アセンブリがインターフェースのニードル・ハブ（図６に示す両頭針等）に取り付けられると、出力流体路により、両方の薬剤を、取り付けられたニードル・アセンブリに流体連通させることができる。
【００６８】
ハブ・インターフェース２００は、第２の内側本体２３０をさらに備える。図９に見られるように、この第２の内側本体２３０は凹部を画成する上面を有し、弁シール２６０がこの凹部内に位置決めされる。したがって、インターフェース２００が図９に示すように組み立てられると、第２の内側本体２３０が、外側本体２１０の遠位端と第１の内側本体２２０との間に位置決めされる。第２の内側本体２３０および外側本体は共に、セプタム２７０を定位置に保持する。内側本体２３０の遠位端は、弁シールの第１の溝２６４および第２の溝２６６に流体連通するように構成可能なキャビティまたは保持チャンバを形成することもできる。
【００６９】
外側本体２１０を薬物送達デバイスの遠位端上に軸方向に摺動させることにより、投薬インターフェース２００を多目的デバイスに取り付ける。このようにして、第１のカートリッジの一次薬剤と第２のカートリッジの二次薬剤のそれぞれにより、第１の針２４０と第２の針２５０との間に流体連通を形成することができる。
【００７０】
図１１は、図１に示す薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０の遠位端４２に取り付けられた後の投薬インターフェース２００を示す。両頭針４００もこのインターフェースの遠位端に取り付けられる。カートリッジ・ホルダ４０は、第１の薬剤を含む第１のカートリッジと第２の薬剤を含む第２のカートリッジとを有するものとして示される。
【００７１】
インターフェース２００がカートリッジ・ホルダ４０の遠位端上に最初に取り付けられると、第１の穿刺針２４０の近位穿刺端２４４が第１のカートリッジ９０のセプタムを穿刺することにより、第１のカートリッジ９０の一次薬剤９２と流体連通する。第１の穿刺針２４０の遠位端も、弁シール２６０により画成される第１の流体路溝２６４と流体連通する。
【００７２】
同様に、第２の穿刺針２５０の近位穿刺端２５４が第２のカートリッジ１００のセプタムを穿刺することにより、第２のカートリッジ１００の二次薬剤１０２と流体連通する。この第２の穿刺針２５０の遠位端は、弁シール２６０により画成された第２の流体路溝２６６と流体連通する。
【００７３】
図１１は、薬物送達デバイス１０の本体１４の遠位端１５に結合されるこのような投薬インターフェース２００の好ましい構成を示す。好ましくは、このような投薬インターフェース２００は、薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０に着脱可能に結合される。
【００７４】
図１１に示すように、投薬インターフェース２００はカートリッジ・ハウジング４０の遠位端に結合される。このカートリッジ・ホルダ４０は、一次薬剤９２を含む第１のカートリッジ９０と二次薬剤１０２を含む第２のカートリッジ１００とを含むものとして示される。投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ハウジング４０に結合されると、基本的に、第１および第２のカートリッジ９０、１００から共通の保持チャンバ２８０へ流体連通路を設けるための機構を提供する。この保持チャンバ２８０は、用量ディスペンサと流体連通するものとして示される。ここでは、図示したように、この用量ディスペンサが両頭針・アセンブリ４００を備える。図示したように、両頭針・アセンブリの近位端はチャンバ２８０と流体連通する。
【００７５】
１つの好ましい構成では、投薬インターフェースが、本体に１つの向きのみで取り付けられ、すなわち一方向のみに装着されるように構成される。図１１に示すように、投薬インターフェース２００がカートリッジ・ホルダ４０に取り付けられると、一次針２４０を第１のカートリッジ９０の一次薬剤９２と流体連通させるためのみに使用できるようになり、一次針２４０を第２のカートリッジ１００の二次薬剤１０２と流体連通させるために使用できるようにインターフェース２００がホルダ４０に再び取り付けられることが防止される。このような一方向の連結機構は、２つの薬剤９２、１０２間の相互汚染の可能性を低下させるのに役立ち得る。
【００７６】
ロックアウト要素および内側本体を備えた投薬インターフェースの実施形態について、以下で詳細に説明する。
【００７７】
図１２および１３は、投薬インターフェース１２００を示す。図１２および図１３の分解図からわかるように、投薬インターフェース１２００は、外側本体１２１０と内側本体２０００とを備えることができる。内側本体２０００を、外側本体１２１０により画成された内部空間内に着座させることができる。好ましくは、投薬インターフェース１２００の内側本体２０００が、薬物送達デバイスの遠位端に連結され、かつ外側本体１２１０により画成された内部空間内に確実に位置決めされるように構成される。投薬インターフェース１２００は、マニホルド２３００をさらに備えることができる。
【００７８】
図１２および１３からさらにわかるように、投薬インターフェース２０００は、ロックアウトばね２６００の形状のロックアウト要素をさらに備える。ロックアウト要素２６００を投薬インターフェース１２００に組み込むことのできる１つの理由は、投薬インターフェース１２００が薬物送達デバイスから取り外されると、投薬インターフェース１２００を再び取り付けて二度目に使用することが確実にできなくなるからである。再取付けの防止により、薬剤が投薬インターフェース１２００にいつまでもとどまって患者に送達される薬物を汚染することが確実にできなくなる傾向がある。
【００７９】
図１４は、本発明によるロックアウト要素５８００の実施形態の斜視図であり、図１５は、投薬インターフェースの内側本体５８０７に着座したロックアウト要素５８００の斜視図である。
【００８０】
具体的には、図１４は、プラットフォームばねの形状のロックアウト要素５８００の斜視図である。ロックアウト要素５８００は、適切なプラスチック材料または適切な金属材料等の可撓性材料から一体として形成される。ロックアウト要素５８００は、プラットフォーム形状の支承部５８０２を備え、この支承部５８０２は、投薬インターフェースを取り付け可能な薬物送達デバイスの遠位部分を支承するように構成される。
【００８１】
ロックアウト要素５８００は、支承部５８０２に両側で隣接する２つのばね要素５８０４、５８０６をさらに備える。ばね要素５８０４、５８０６は、それぞれ２つの湾曲部を有するばねアームとして形成され、ばね要素５８０４は第１の湾曲部５８０８および第２の湾曲部５８１０を有し、ばね要素５８０６は第１の湾曲部５８１２および第２の湾曲部５８１４を有する。
【００８２】
ばね要素５８０４、５８０６はそれぞれ、ロックアウト要素５８００を投薬インターフェースの内側本体５８０７に連結するための凹部５８１６、５８１８の形状の連結要素を備える。これにより、ばね要素５８０４は凹部５８１６を有し、ばね要素５８０６は凹部５８１８を有する。凹部５８１６、５８１８は、内側本体５８０７の突起５８２０、５８２２等の対応する形状の要素に係合することができる。これにより、ロックアウト要素５８００は、図１５に見られるように、内側本体５８０７にしっかりと連結される。
【００８３】
さらに、遮断要素５８２４、５８２６がばね要素５８０４、５８０６の端部に隣接する。ばね要素５８０４、５８０６から各遮断要素５８２４、５８２６への移行領域が、湾曲部５８２８、５８３０として形成される。遮断要素５８２４、５８２６は、開位置から遮断位置へ移動することができる。開位置において、遮断要素５８２４、５８２６の自由端の縁部５８３２、５８３４は互いに遠位位置にあり、遮断位置において、縁部５８３２、５８３４は互いに接近して、投薬インターフェースの薬物送達デバイスへの取付けを遮断する。
【００８４】
プラットフォームとして形成される支承部５８０２の領域で、ロックアウト要素５８００がクランプ・ロック５８３６を備え、このクランプ・ロック５８３６は１組の傾斜歯５８３８、５８４０、５８４２、５８４４を備える。使用時に、傾斜歯５８３８、５８４０、５８４２、５８４４が内側本体５８０７の保持部分５８４６に沿って作用することによって、ロックアウト要素５８００のロック機能を達成することができ、この保持部分５８４６は、図１５に示すように、十字支柱として形成され得る。図示したように、歯５８３８、５８４０、５８４２、５８４４は、支柱５８４６の対応面に対して直角以外の角度に向けられる。特に、歯は、移動が防止される方向、したがって内側本体５８０７から離れる方向に向けられる。
【００８５】
さらに、歯５８３８、５８４０、５８４２、５８４４は、ロックアウト要素５８００の支承部５８０２に対して枢動可能に配置され、それぞれ端部に、支柱５８４６の表面に係合する尖った縁部を有する。歯５８３８、５８４０、５８４２、５８４４を、内側本体５８０７から離れる後方向または近位方向に付勢することができる。したがって、投薬インターフェース５８０５を薬物送達デバイスに取り付けるときに、支承部５８０２を内側本体５８０７の方向に移動させることができ、これにより、歯５８３８、５８４０、５８４２、５８４４が、投薬インターフェース５８０５の内側本体５８０７に設けられ得る十字支柱５８４６に沿って下方に摺動する。しかし、支承部５８０２および、したがってロックアウト要素５８００の反対方向または近位方向への移動は防止される。ロックアウト要素５８００を後方へ移動させようとすると、歯５８３８、５８４０、５８４２、５８４４が枢動し、これにより、支柱５８４６の対応面の尖った縁部と噛み合って、ロッキングを生じさせる。
【００８６】
初期位置から変位すると、支承部５８０２はこの変位位置にとどまる。ロックアウト要素５８００は、起動状態および／またはロック状態に移動すると、その起動状態および／またはロック状態にとどまることにより、投薬インターフェースの再取付けを防止する。
【００８７】
図１４および１５の斜視図は、受け投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付け可能な受け状態にあるロックアウト要素５８００を示す。さらに、図１６は、ロックアウト要素５８００が受け状態にある投薬インターフェース５８０５の横断面図である。この受け状態では、プラットフォーム・ロックアウト要素５８００が、組立時に緩んだ状態またはわずかにのみ緊張した状態にある。したがって、ばねアーム５８０４、５８０６が弛緩状態にあるため、遮断要素５８２４、５８２６は、薬物送達デバイス５０１５の遠位部分５８１７を投薬インターフェース５８０５の内側本体５８０７に接近させることのできる開位置にある。受け状態では、支承部５８０２が、内側本体５８０７に対して遠位に位置決めされる初期位置にある。同時に、クランプ・ロック５８３６の歯５８３８、５８４０、５８４２、５８４４は、内側本体５８０７の十字支柱５８４６とロッキング係合する。
【００８８】
図１７の横断面図に示すように、投薬インターフェース５８０５を薬物送達デバイス５８１５の遠位端に装着するときに、ロックアウト要素５８００が起動状態へ動く。起動状態への移動は、薬物送達デバイス５８１５の遠位部分５８１７が支承部５８０２に作用することにより生じる。図示したように、支承部５８０２はこれによりその初期位置から変位し、特に内側本体５８０７の方向へ移動する。
【００８９】
支承部５８０２を内側本体５８０７の方向に移動させることにより、ばね要素５８０４、５８０６が緊張し、同時に、初期方向へ戻る支承部５８０２の移動が、クランプ・ロック５８３６のロッキング係合と、薬物送達デバイス５８１５の遠位部分５８１７が支承部５８０２に作用することとにより防止される。さらに、ばね要素５８０４、５８０６を緊張することにより、遮断要素５８２４、５８２６が、薬物送達デバイス５８１５の遠位端またはその近くに設けられた対応支持面５８１９、５８２１に対して緊張する。したがって、起動状態にある遮断要素５８２４、５８２６が、弾性ばね力により、支持面５８１９、５８２１に作用する。このばね力は、遮断要素５８２４、５８２６自体の屈曲部と、同様にばね要素５８０４、５８０６の屈曲部とから生じる。投薬インターフェース５８０５が薬物送達デバイス５８１５に取り付けられたままである限り、遮断要素５８２４、５８２６は緊張したままとなる。
【００９０】
投薬インターフェース５８０５が薬物送達デバイスから取り外されると、ロックアウト要素５８００が、図１８に示すロック状態へ動く。特に、投薬インターフェース５８０５を薬物送達デバイス５８１５から取り外すことにより、薬物送達デバイス５８１５の遠位部分５８１７が支承部５８０２から後退する。ロックアウト要素５８００の起動状態において、クランプ・ロック５８３６のロッキング係合により、支承部５８０２が初期位置へ戻ることが防止されるため、薬物送達デバイス５８１５の遠位部分５８１７が支承部５８０２から後退した後でも、ばね要素５８０４、５８０６は緊張したままとなる。
【００９１】
同時に、図１８に示すように、遮断要素５８２４、５８２６は、先に緊張状態にあるため、遮断位置へ自動的に移動する。この自動的な移動は、遮断要素５８２４、５８２６自体の一部が弛緩することにより、かつ同様にばね要素５８０４、５８０６の一部が弛緩することにより生じ得る。この遮断位置において、遮断要素５８２４、５８２６の端部同士が、開放受け状態にあるときよりも近付く。この遮断位置において、端部５８２４、５８２６間の距離は、デバイスの遠位部分５８１７の幅よりも小さいため、再取付けを防止する。
【００９２】
クランプ・ロック５８３６のロッキング係合により、ばね要素５８０４、５８０６の完全な弛緩が防止されるため、遮断要素５８２４、５８２６は開位置に戻って維持されることができない。したがって、ロックアウト要素５８００は、受け状態に戻ることが防止され、これにより、投薬インターフェース５８０５が使用後に薬物送達デバイスに再び取り付けられることが確実になくなる。
【００９３】
例示的な実施形態では、遮断要素５８２４、５８２６が遮断位置の穿刺針の端部を超えて延び、これにより、例えば穿刺針の１つの端部によって指先を穿刺する損傷の危険性を低下させるために、穿刺針の端部を少なくとも部分的に覆う。
【００９４】
本明細書で使用される「薬物」または「薬剤」という用語は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
一実施形態では、薬学的に活性な化合物が最大１５００Ｄａの分子量を有し、かつ／またはペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、糖尿病もしくは糖尿病性網膜症等の糖尿病に関連する合併症、深部静脈もしくは肺血栓塞栓症等の血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、花粉熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの治療および／または予防に有用であり、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、糖尿病または糖尿病性網膜症等の糖尿病に関連する合併症の治療および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、少なくとも１つのヒトインスリンまたはヒトインスリンのアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはそのアナログもしくは誘導体、エキセンディン−３もしくはエキセンディン−４、またはエキセンディン−３もしくはエキセンディン−４のアナログもしくは誘導体を含む。
【００９５】
インスリン・アナログは、例えばＧｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌもしくはＡｌａに置き換えられており、位置Ｂ２９でＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９６】
インスリン誘導体は、例えばＢ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−Ｙ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−Ｙ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００９７】
エキセンディン−４は、例えばエキセンディン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２の配列のペプチドを意味する。
【００９８】
エキセンディン−４誘導体は、例えば以下の化合物一覧から選択される：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，ｄｅｓ  Ｐｒｏ３７エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，ｄｅｓ  Ｐｒｏ３７エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）；または
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）、
（ここで、基Ｌｙｓ６−ＮＨ２はエキセンディン−４誘導体のＣ末端に結合していてもよい）；
【００９９】
または配列
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓ  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓ  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓ  Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓ  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンディン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
のエキセンディン−４誘導体；
または上述のエキセンディン−４誘導体のいずれか１つの薬学的に許容し得る塩もしくは溶媒和物。
【０１００】
ホルモンは、例えば脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモン、または非特許文献１に列挙されるような調節活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、例えばゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンである。
【０１０１】
多糖類は、例えばグルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはその誘導体、または上述の多糖類の硫酸化、例えばポリ硫酸化形態、および／またはその薬学的に許容し得る塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容し得る塩の例はエノキサパリンナトリウムである。
【０１０２】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られる球形の血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。球形血漿タンパク質は、アミノ酸残基に加えられた糖鎖を有するため、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能ユニットは、免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇユニットのみを含む）であり、分泌型抗体は、ＩｇＡ等の２つのＩｇユニットを有する二量体、硬骨魚ＩｇＭ等の４つのＩｇユニットを有する四量体、または哺乳類ＩｇＭ等の５つのＩｇユニットを有する五量体である。
【０１０３】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖；システイン残基の間のジスルフィド結合により結合された２つの同一の重鎖および２つの同一の軽鎖から構成される「Ｙ」型分子である。各重鎖は、約４４０アミノ酸長であり；各軽鎖は、約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折畳み構造を安定化させる鎖間ジスルフィド結合を含む。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは、約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に応じて異なるカテゴリ（例えば、可変またはＶ、および定常またはＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインとその他の電荷アミノ酸との相互作用により共に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折畳み構造を有する。
【０１０４】
α、δ、ε、γおよびμで指定される５つのタイプの哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプは、抗体のアイソタイプを定義し；これらの鎖は、それぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見つけられる。
【０１０５】
異なる重鎖は、サイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を、δは約５００個のアミノ酸を含み、一方、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を含む。各重鎖は、２つの領域、定常領域（ＣＨ）および可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプの全ての抗体においては本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖γ、αおよびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインおよび追加の可撓性のためのヒンジ領域から構成された定常領域を有し；重鎖μおよびεは、４個の免疫グロブリンドメインから構成された定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞により生成された抗体において異なるが、単一のＢ細胞またはＢ細胞クローンにより生成された全ての抗体については同一である。各重鎖の可変領域は、約１１０個のアミノ酸長であり、単一のＩｇドメインより成る。
【０１０６】
哺乳類には、λおよびκで指定される２つのタイプの免疫グロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は、２つの連続したドメイン：１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２つの軽鎖を有し、軽鎖κまたはλの内、哺乳類の各抗体につき１つのタイプのみ存在する。
【０１０７】
全ての抗体の一般的構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、詳細に前述したように、変動領域（Ｖ）により決定される。より詳細には、軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）について３つの可変ループが、抗原への結合、すなわち、その抗原の特異性の原因となる。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）として呼ばれる。ＶＨおよびＶＬドメインからのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するため、最終の抗原特異性を決定するのは重鎖および軽鎖の組み合わせであり、それぞれの単体のみではない。
【０１０８】
「抗体フラグメント」は、上記で定義したように、少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、フラグメントが由来する完全抗体と本質的に同一の機能および特異性を示す。パパインによる限定されたタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。それぞれ１つの完全なＬ鎖およびＨ鎖の約半分を含む２つの同一アミノ末端フラグメントは、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両重鎖の半分のカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、補体結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定されたペプシンの消化は、Ｆａｂ片およびＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を有するヒンジ領域を含む単一Ｆ（ａｂ’）２フラグメントを生成する。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断され得る。さらに、重鎖と軽鎖の可変領域は、単一鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成するために共に融合可能である。
【０１０９】
薬学的に許容し得る塩は、例えば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、例えばＨＣｌ塩またはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、例えばアルカリまたはアルカリ金属から選択されるカチオン、例えばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６−Ｃ１０−アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容し得る塩のさらなる例は、非特許文献２および３に記載される。
【０１１０】
薬学的に許容し得る溶媒和物は例えば水和物である。
【図１】
2018108385.tif 000003
【図２】
2018108385.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年2月28日(2018.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−内側本体（５８０７）と、
−ロックアウト要素（５８００）と
を備えた、薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェースであって、
−ロックアウト要素（５８００）が内側本体（５８０７）に連結され、
−ロックアウト要素（５８００）が受け状態からロック状態へ可動であり、
−受け状態において、投薬インターフェース（５８０５）を薬物送達デバイス（５８１５）に取り付け可能であり、
−ロック状態において、投薬インターフェース（５８０５）を薬物送達デバイス（５８１５）に取り付け不可であり、
−ロックアウト要素（５８００）は、該投薬インターフェース（５８０５）が該薬物送達デバイス（５８１５）に対して取り付けられ、およびそれから取り外されたとき、受け状態からロック状態へ動くように構成され、
−ロックアウト要素（５８００）が支承部（５８０２）とクランプ・ロック（５８３６）を有し、
−投薬インターフェース（５８０５）は、投薬インターフェース（５８０５）を薬物送達デバイス（５８１５）に取り付けるあいだ、薬物送達デバイス（５８１５）の遠位部分（５８１７）が支承部（５８０２）に作用して、支承部（５８０２）が内側本体に対して遠位に動くように構成され、
−内側本体（５８０７）が保持部分（５８４６）を有し、
−クランプ・ロック（５８３６）が、保持部分（５８４６）とロッキング係合して、ロックアウト要素（５８００）がロック状態へ動くことを可能にし、かつロックアウト要素（５８００）が受け状態へ戻ることを防止し、そして、
−保持部分（５８４６）は内部本体から近位に伸びる支柱であり、クランプ・ロック（５８３６）と保持部分（５８４６）のロッキング係合が、（ｉ）ロックアウト要素（５８００）が支柱に沿って遠位に動くことを可能にし、かつ（ｉｉ）ロックアウト要素（５８００）が支柱に沿って近位に動くことを防止する、
上記投薬インターフェース。
【請求項２】
−ロックアウト要素（５８００）は受け状態から起動状態へ可動であり、
−起動状態において、ロックアウト要素（５８００）は、投薬インターフェース（５８０５）が前記薬物送達デバイスから取り外されたとき、ロック状態へ動くように構成され、
−ロックアウト要素（５８００）は、該投薬インターフェース（５８０５）が該薬物送達デバイスに取り付けられたとき、受け状態から起動状態へ動くように構成される、請求項１に記載の投薬インターフェース。
【請求項３】
ロックアウト要素（５８００）は少なくとも１つのばね要素（５８０４、５８０６）を備え、該ばね要素は、受け状態において少なくとも部分的に弛緩し、起動状態において緊張するか、またはさらに緊張する、請求項１または２に記載の投薬インターフェース。
【請求項４】
ばね要素（５８０４、５８０６）は、ロック状態において少なくとも部分的に緊張する、請求項３に記載の投薬インターフェース。
【請求項５】
−ロックアウト要素（５８００）は、薬物送達デバイス（５８１５）の遠位部分（５８１７）を支承するように構成された少なくとも１つの支承部（５８０２）を備え、
−受け状態において、支承部（５８０２）は初期位置にあり、
−ロック状態において、支承部（５８０２）は、その初期位置から変位した変位位置にあり、
−支承部（５８０２）はばね要素（５８０４、５８０６）により内側本体（５８０７）上に弾性支持される、請求項３または４に記載の投薬インターフェース。
【請求項６】
ロックアウト要素（５８００）は、投薬インターフェース（５８０５）が前記薬物送達デバイス（５８１５）に取り付けられたとき、薬物送達デバイス（５８１５）の遠位部分（５８１７）が前記支承部（５８０２）に作用して、前記ばね要素（５８０４、５８０６）が緊張するか、またはさらに緊張するように、構成される、請求項５に記載の投薬インターフェース。
【請求項７】
−クランプ・ロック（５８３６）が支承部（５８０２）に設けられ、
−クランプ・ロック（５８３６）が保持部分（５８４６）とロッキング係合して、支承部（５８０２）が初期位置から変位位置へ動くことを可能にするように、かつ支承部（５８０２）が初期位置の方向へ戻ることを防止するようにする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の投薬インターフェース。
【請求項８】
クランプ・ロック（５８３６）は、保持部分（５８４６）との無段ロッキング係合を可能にするように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の投薬インターフェース。
【請求項９】
−ロックアウト要素（５８００）は少なくとも１つの遮断要素（５８２４、５８２６）を備え、
−受け状態において、遮断要素（５８２４、５８２６）は、薬物送達デバイス（５８１５）の遠位部分（５８１７）が内側本体（５８０７）に接近することを可能にする開位置にあり、
−ロック状態において、遮断要素（５８２４、５８２６）は、薬物送達デバイス（５８１５）の遠位部分（５８１７）が内側本体（５８０７）に接近することを防止する遮断位置にある、請求項１〜８のいずれか１項に記載の投薬インターフェース。
【請求項１０】
起動状態において、遮断要素（５８２４、５８２６）は、薬物送達デバイス（５８１５）の支持面（５８１９、５８２１）に抗して緊張する緊張位置にあって、投薬インターフ
ェース（５８０５）が該薬物送達デバイス（５８１５）から取り外されたとき、遮断要素（５８２４、５８２６）が遮断位置へ自動的に動くようにする、請求項９に記載の投薬インターフェース。
【請求項１１】
ばね要素（５８０４、５８０６）を緊張させることにより、遮断要素（５８２４、５８２６）が開位置から緊張位置および／または遮断位置へ可動であるように、遮断要素（５８２４、５８２６）がばね要素（５８０４、５８０６）に隣接する、請求項９または１０に記載の投薬インターフェース。
【請求項１２】
ロックアウト要素（５８００）は、連結要素（５８１６、５８１８）により内側本体（５８０７）に取り付けられる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の投薬インターフェース。
【請求項１３】
クランプ・ロック（５８３６）が、１又はそれ以上の歯（５８３８，５８４０，５８４２，５８４４）を備え、それらの歯（５８３８，５８４０，５８４２，５８４４）が保持部分（５８４６）の沿って作用してロックアウト要素（５８００）が受け状態へ戻ることを防止する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の投薬インターフェース。
【請求項１４】
−請求項１〜１３のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（５８０５）を備え、
−薬物送達デバイス（５８１５）を備え、そして
−投薬インターフェース（５８０５）は薬物送達デバイス（５８１５）に取外し可能に取り付けられる、
装置。
【請求項１５】
−薬物送達デバイス（５８１５）と、
−薬物送達デバイス（５８１５）に取外し可能に取り付けられるように構成された、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（５８０５）とを備え、
投薬インターフェース（５８０５）のロックアウト要素（５８００）は、投薬インターフェース（５８０５）が薬物送達デバイス（５８１５）から取り外された後に、薬物送達デバイス（５８１５）に再び取り付けられることを防止するように構成される、システム。
【外国語明細書】
2018108385000001.pdf