(57)【要約】      （修正有）【課題】より信頼できる血管閉鎖構成および技法を提供する。【解決手段】管路を形成するためのデバイスに関し、デバイスは、アンカーアセンブリを含み、少なくとも１つの可撓性遠位部分２の遠位先端は、尖った部材を用いて、第１の経路に隣接する領域における血管１６の内腔によって画定された内腔の長手方向軸に対して第１の角度で壁を横切って作成された第１の経路を通して、血管の内腔内に配置されるように構成され、アンカーアセンブリに力を適用することにより血管壁の隣接する部分をアンカーアセンブリに対して所望の接触構成に位置決めすることに応じて、針は、サドル形状の針受け取り構造と接触するように血管の壁を横切って前進させられ得るように、アンカーアセンブリに動作可能に結合され、それによって、血管壁の重なった組織部分の間に拡張可能な管路を作成する。【選択図】図１Ａ
2018108412.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９の下で、米国仮特許出願第６１／６７８，３０６号（２０１２年８月１日出願）の利益を主張する。前述の出願は、参照により本出願にその全体が援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、生物的管腔にアクセスしてアクセス経路またはそれにより作成される管路を閉鎖する分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景技術）
多くの診断およびインターベンショナル脈管手技が、現在、管腔を通して実行され、そこでは、カテーテルが、大腿部の、腕の、橈骨の、または、鎖骨下の動脈のような便利なアクセス位置において脈管システムに導入され、脈管システムを通って目標位置に導かれ、治療または診断を実行する。脈管アクセスがもはや必要とされない場合、カテーテルおよび他の脈管アクセスデバイスは、脈管の入口から除かれなければならなく、かつ、穿刺部位における出血は停止されなければならない。この部位における止血を提供するための１つの共通のアプローチは、穿刺部位の近くでかつ上流部において、典型的には「用手圧迫」技術として知られているものによって、外力を提供することである。この止血技術は時間を要するものであり、止血の前に、しばしば半時間またはそれ以上の圧迫を要求する。この手技は、患者にとって心地よいものではなく、しばしば、鎮痛剤の投与を必要とする。過度の圧力は、血管の全面閉塞の危険性を提供し得、虚血および／または血栓形成をもたらす。止血が用手圧迫によって達成された後、患者は６〜１８時間の間、観察下に置かれて臥位に留まることを一般に要求され、止血が継続することを確実にする。この時間の間、脈管アクセス損傷からの出血が再開し得、主要合併症をもたらす可能性がある。これらの合併症は輸血および／または外科的介入を要求し得る。
【０００４】
生体吸収性ファスナーも、出血を止めるために使用されてきた。一般に、これらのアプローチは、穿刺部位上の浅動脈壁におけるコラーゲンのような、血栓形成性および生体吸収性材料の配置に依存する。この方法は、一般に、上にある組織の界面および血管の外膜の表面を位置づける困難を提示する。望ましい位置からはるかに遠くファスナーを移植することは、止血を提供することに失敗をもたらし得る。しかしながら、もしも、ファスナーが血管腔に侵入すると、ファスナー上に血栓が作成する。血栓は、下流に塞栓を起こし、かつ／または、血栓部位において通常の血流をブロックする。移植されたファスナーはまた、感染、および、インプラントの自己免疫性反応／拒絶を引き起こし得る。
【０００５】
縫合法も、また、血管アクセス後に止血を提供するために使用される。縫合適用デバイスは、典型的には、脈管穿刺に配置される該デバイスの遠位端により組織の管を通って導入される。デバイスの針は、穿刺の反対側にある血管壁を通って縫合を描き、かつ、縫合は、血管壁の外膜表面上に直接固定され、脈管アクセス創傷を閉じる。成功するためには、縫合法は典型的に正確な制御により行われる必要があり、関連する針は、縫合が十分に組織に支えられることにより緊密な閉鎖を提供するように、血管壁を通って正しく方向付けられる必要がある。縫合法はまた、典型的に、外科医、インターベンショナリスト（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌｉｓｔ）または内科医に対して更なるステップを必要とする。
【０００６】
上記の方法およびデバイスの欠如に起因して、より信頼できる血管閉鎖構成および技法に対する必要性が、存在する。自己封止性があってしっかりしている血管閉鎖デバイスおよび方法に対する必要性も、存在する。血管部位を閉鎖するための余分なステップを要求しないかまたはほとんど要求しない血管閉鎖デバイスおよび方法に対する必要性も、存在する。構成は、本明細書でこれらの挑戦に対処するために提示される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
１つの実施形態は、血管の壁を横切る拡張可能な管路を形成するためのデバイスに向けられ、該デバイスは、アンカーアセンブリを含み、該アンカーアセンブリは、ハンドルを有する近位部分、可撓性遠位部分、および、該近位部分と該遠位部分との間で相互結合された事前湾曲中間部分を含み、該事前湾曲中間部分は、該近位部分の一部を通して挿入され得る針を受け取って支持するように構成されたサドル形状の針受け取り構造を含み、少なくとも該可撓性遠位部分の遠位先端は、該血管の内腔内に、第１の経路を通して配置されるように構成され、該第１の経路は、尖った部材を用いて、該第１の経路に隣接する領域における該血管の該内腔によって画定された内腔の長手方向軸に対して第１の角度で該壁を横切って作成され、該アンカーアセンブリに力を適用することにより該血管壁の隣接する部分を該アンカーアセンブリに対して所望の接触構成に位置決めすることに応じて、該針は、該サドル形状の針受け取り構造と接触するように該血管の該壁を横切って前進させられ得るように、該アンカーアセンブリに動作可能に結合され、それによって、該血管壁の重なった組織部分の間に拡張可能な管路を作成する。該近位部分は、細長い管状部材を含み得、該細長い管状部材を通して、該針は、スライド可能に結合され得る。該針は、中空の針を含み得、該中空の針は、該中空の針を通る作業管腔を画定する。該針は、トロカールまたはチゼルの先端形状を含み得る。該アンカーアセンブリは、該針を、該血管の該壁を横切る実質的に真っ直ぐな軌道において方向付けて該サドル形状の針受け取り構造と接触させるように構成され得る。該アンカーアセンブリおよび針は、該針を、該血管の該壁を横切る弧状の軌道において方向付けて該サドル形状の針受け取り構造と接触させるように構成され得る。該アンカーアセンブリおよび針は、該針を、該血管の該壁を横切る２部分の軌道において方向付けて該サドル形状の針受け取り構造と接触させるように構成され得、該針の軌道の遠位部分は、該内腔の長手方向軸に対して、該拡張可能な管路の近位部分よりも急に角度付けられた該拡張可能な管路の遠位部分を形成する。別の実施形態において、該血管の該内腔につながる該針の軌道の遠位部分は、該内腔の長手方向軸に対して、該針の該近位部分の該軌道よりも浅く角度付けられ得る。該アンカーアセンブリおよび針は、該拡張可能な管路の近位部分が該内腔の長手方向軸と実質的に平行であるように、該針を、該血管の該壁を横切る２部分の軌道において方向付けて該サドル形状の針受け取り構造と接触させるように構成され得る。該デバイスは、該アンカーアセンブリに移動可能に結合された負荷補助部材をさらに含み得、該負荷補助部材は、力を該アンカーアセンブリに適用する前に、該アンカーアセンブリから制御可能に拡張されるように構成される。該負荷補助部材は、該アンカーアセンブリに対してピボット点の周りで制御可能に回転可能であり得る。該負荷補助部材は、該アンカーアセンブリに対して実質的に真っ直ぐな軸方向の経路に沿って、該アンカーアセンブリの外側表面から外向きに、制御可能に挿入可能であり得る。該負荷補助部材は、該アンカーアセンブリに対して、弧状の経路に沿って、該アンカーアセンブリの外側表面から外向きに、制御可能に挿入可能であり得る。該デバイスは、該ハンドルに動作可能に結合された近位負荷適用部材をさらに含み得、該近位負荷適用部材は、該アンカーアセンブリの近位部分から該負荷補助構造に結合された１つ以上の部材に負荷を伝達するように構成され得る。該デバイスは、該拡張可能な管路を通して挿入されたガイドワイヤをさらに含み得る。該ガイドワイヤは、少なくとも該針の一部分を通して挿入され得る。該デバイスは、該拡張可能な管路を横切って挿入される拡張器具をさらに含み得る。該アンカーアセンブリの該可撓性遠位部分は、長手方向コイルの中に形成されたワイヤを含み得る。該デバイスは、該長手方向コイルを通して画定された管腔を通して位置決めされた細長い構造のコアワイヤをさらに含み得る。該細長い構造のコアワイヤは、該アンカーアセンブリの該可撓性遠位部分上に非一様な湾曲特徴を付与するように構成された非円形の断面形状を含み得る。該非円形断面形状は、長方形の断面形状を含み得る。該アンカーアセンブリの該可撓性遠位部分の近位端は、該事前湾曲中間部分の遠位端に取り外し可能に結合され得る。該アンカーアセンブリの該可撓性遠位部分の該近位端は、機械的ラッチ取り付け具を使用して、該事前湾曲中間部分の該遠位端に取り外し可能に結合され得る。該アンカーアセンブリおよび針は、該拡張可能な管路を作成することにより該血管の該壁に対する形状を有するように構成され得、その結果として、該拡張可能な管路からの構造の引き込みに応じて、該血管壁に対して作用する血圧が、該重なった組織部分を互いに対して潰させ、該拡張可能な管路を自己密封する。該サドル形状の針受け取り構造は、レーザ切断された管状部材部分を含み得る。該サドル形状の針受け取り構造は、機械的に形成された管状部材部分を含み得る。該サドル形状の針受け取り構造は、該針とインターフェース接続された場合に該針の遠位先端の表面形状の約１／２を包み込むように構成された形状を有し得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血管の壁を横切る拡張可能な管路を形成するためのデバイスであって、前記デバイスは、
アンカーアセンブリであって、前記アンカーアセンブリは、ハンドルを有する近位部分、可撓性遠位部分、および、前記近位部分と前記遠位部分との間で相互連結された事前湾曲中間部分を含み、前記事前湾曲中間部分は、前記近位部分の一部を通して挿入され得る針を受け取って支持するように構成されたサドル形状の針受け取り構造を含む、アンカーアセンブリ
を含み、
少なくとも前記可撓性遠位部分の遠位先端は、前記血管の内腔内に、第１の経路を通して配置されるように構成され、前記第１の経路は、尖った部材を用いて、前記第１の経路に隣接する領域における前記血管の前記内腔によって画定された内腔の長手方向軸に対して第１の角度で前記壁を横切って作成され、
前記アンカーアセンブリに力を適用することにより前記血管壁の隣接する部分を前記アンカーアセンブリに対して所望の接触構成に位置決めすることに応じて、前記針は、前記針が前記血管の前記壁を横切って前記サドル形状の針受け取り構造と接触するように前進させられ得るように、前記アンカーアセンブリに動作可能に結合され、それによって、前記血管壁の重なった組織部分の間に拡張可能な管路を作成する、
デバイス。
（項目２）
前記近位部分は、細長い管状部材を含み、前記細長い管状部材を通して、前記針がスライド可能に結合され得る、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記針は、中空の針を含み、前記中空の針は、前記中空の針を通る作業管腔を画定する、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記針は、トロカールまたはチゼルの先端形状を含む、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
前記アンカーアセンブリは、前記針を、前記血管の前記壁を横切る実質的に真っ直ぐな軌道において方向付けて前記サドル形状の針受け取り構造と接触させるように構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記アンカーアセンブリおよび針は、前記針を、前記血管の前記壁を横切る弧状の軌道において方向付けて前記サドル形状の針受け取り構造と接触させるように構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記アンカーアセンブリおよび針は、前記針を、前記血管の前記壁を横切る２部分の軌道において方向付けて前記サドル形状の針受け取り構造と接触させるように構成され、前記針の軌道の遠位部分は、前記拡張可能な管路の近位部分よりも、前記内腔の長手方向軸に対して急峻に角度付けられる前記拡張可能な管路の遠位部分を形成する、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記アンカーアセンブリおよび針は、前記拡張可能な管路の近位部分が前記内腔の長手方向軸と実質的に平行であるように、前記針を、前記血管の前記壁を横切る２部分の軌道において方向付けて前記サドル形状の針受け取り構造と接触させるように構成される、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記デバイスは、前記アンカーアセンブリに移動可能に結合された負荷補助部材をさらに含み、前記負荷補助部材は、力を前記アンカーアセンブリに適用する前に、前記アンカーアセンブリから制御可能に拡張されるように構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記負荷補助部材は、ピボット点の周りで前記アンカーアセンブリに対して制御可能に回転可能である、項目９に記載のデバイス。
（項目１１）
前記負荷補助部材は、前記アンカーアセンブリに対して実質的に真っ直ぐな軸方向の経路に沿って、前記アンカーアセンブリの外側表面から外向きに、制御可能に挿入可能である、項目９に記載のデバイス。
（項目１２）
前記負荷補助部材は、前記アンカーアセンブリに対して弧状の経路に沿って、前記アンカーアセンブリの外側表面から外向きに、制御可能に挿入可能である、項目９に記載のデバイス。
（項目１３）
前記デバイスは、前記ハンドルに動作可能に結合された近位負荷適用部材をさらに含み、前記近位負荷適用部材は、負荷を、前記アンカーアセンブリの近位部分から前記負荷補助構造に結合された１つ以上の部材に伝達するように構成される、項目９に記載のデバイス。
（項目１４）
前記拡張可能な管路を通して挿入されたガイドワイヤをさらに含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
前記ガイドワイヤは、少なくとも前記針の一部分を通して挿入される、項目１４に記載のデバイス。
（項目１６）
前記拡張可能な管路を横切って挿入される拡張器具をさらに含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１７）
前記アンカーアセンブリの前記可撓性遠位部分は、長手方向コイルの形にされたワイヤを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
前記長手方向コイルを通して画定された管腔を通して位置決めされた細長い構造のコアワイヤをさらに含む、項目１７に記載のデバイス。
（項目１９）
前記細長い構造のコアワイヤは、前記アンカーアセンブリの前記可撓性遠位部分上に非一様な湾曲特徴を付与するように構成された非円形の断面形状を含む、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
前記非円形断面形状は、長方形の断面形状を含む、項目１９に記載のデバイス。
（項目２１）
前記アンカーアセンブリの前記可撓性遠位部分の近位端は、前記事前湾曲中間部分の遠位端に取り外し可能に結合される、項目１に記載のデバイス。
（項目２２）
前記アンカーアセンブリの前記可撓性遠位部分の前記近位端は、機械的ラッチ取り付け具を使用して、前記事前湾曲中間部分の前記遠位端に取り外し可能に結合される、項目２１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記アンカーアセンブリおよび針は、前記拡張可能な管路からの構造の引き込みに応じて、前記血管壁に対して作用する血圧が、前記重なった組織部分を互いに対して潰させ、前記拡張可能な管路を自己密封するような、前記血管の前記壁に対する形状を有するように前記拡張可能な管路を作成するように構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目２４）
前記サドル形状の針受け取り構造は、レーザ切断された管状部材部分を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目２５）
前記サドル形状の針受け取り構造は、機械的に形成された管状部材部分を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目２６）
前記サドル形状の針受け取り構造は、前記針とインターフェース接続された場合に前記針の遠位先端の前記表面形状の約１／２を包み込むように構成された形状を有する、項目１に記載のデバイス。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｂ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｃ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｄ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｅ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｆ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｇ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｈ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｉ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｊ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｋ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｌ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｍ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｎ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｏ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｐ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｑ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｒ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｓ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｔ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【図１Ｕ】図１Ａ〜１Ｕは、本発明による管腔アクセスおよび閉鎖構成の１つの実施形態の様々な展開段階における概略的表現を表す。
【０００９】
【図２Ａ】図２Ａ〜２Ｔは、解体（ｄｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｂ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｃ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｄ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｅ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｆ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｇ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｈ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｉ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｊ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｋ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｌ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｍ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｎ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｏ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｐ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｑ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｒ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｓ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図２Ｔ】図２Ａ〜２Ｔは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【００１０】
【図３】図３は、本発明に従った、管腔アクセスおよび閉鎖技法の１つの実施形態を図示する。
【００１１】
【図４】図４は、本発明に従った、管腔アクセスおよび閉鎖技法の１つの実施形態を図示する。
【００１２】
【図５】図５Ａ、５Ｂは、本発明に従って作成された単一セグメントのアクセス管路の実施形態を図示する。
【００１３】
【図６】図６Ａ、６Ｂは、本発明に従って作成された単一セグメントのアクセス管路の実施形態を図示する。
【００１４】
【図７】図７Ａ、７Ｂは、本発明に従って作成された単一セグメントのアクセス管路の実施形態を図示する。
【００１５】
【図８Ａ】図８Ａ〜８Ｃは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図８Ｂ】図８Ａ〜８Ｃは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【図８Ｃ】図８Ａ〜８Ｃは、解体の種々の段階における、本発明の管腔アクセスおよび閉鎖構成の様々な実施形態に従った三次元のアセンブリおよびサブアセンブリを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
詳しい説明
図１Ａを参照すると、関連する組織構造の群が説明され、スキン層（１２）、皮下組織層（１４）、および、血管（１６）が図示されている。該血管（１６）は、断面形態で示され、脈管壁（１８）が断面にされ、血管腔（２０）が示されている。図１Ａに見られるように、アンカーアセンブリの可撓性遠位部分（２）は、遠位部分（７８）が、血液が流れている血管腔（２０）内に存在し、かつ、近位端（８０）が、患者の外部に存在するように、配置されている。１つの実施形態において、そのような可撓性の細長い部材（２）は、セルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技法を用いて配置され得、ここでは、尖った物体、例えば外科用メスが、利用され得、スキン層（１２）を通って小さい進入地点を作成し、その後で、該進入点を通って中空の針が挿入され得、皮下層（１４）を横切って、かつ、目標血管腔（２０）の中に第１の経路（２２）を通って入り、該経路は、概して、セルジンガー技法構成において針によって作成され得、細長い可撓性部材（２）の挿入が続き、これは、構造および／または、機能において、ガイドワイヤに類似し得る。図示された可撓性部材（２）の近位局面（ｐｒｏｘｉｍａｌ  ａｓｐｅｃｔ）（８０）は、結合取り付け具（６６）を備え、その結合取り付け具は、アンカーアセンブリ構造の別の部分に結合されるように、または、例えば図１Ｂに示されるように取り外し可能に結合されるように構成される。図１Ｂを参照すると、細長い可撓性部材（２）の結合取り付け具（６６）は、図示されたアンカーアセンブリの図示された事前湾曲中間部分（４）の遠位部分に対して圧迫されていることにより（該アセンブリは、最終的に、細長い可撓性部材２、中間部分４、および、近位部分６を含み、これらはまた、近位操作ハンドル８を特徴として備え得、針部材４０もまた、下記に示されるようにアセンブリに結合され得る）、図１Ｃに示されるように、結合されたアセンブリをもたらす。
【００１７】
図１Ｄ、１Ｅ、１Ｆを参照すると、連結形態のアセンブリ（２、４、６、８）があり、それは、示されるような細長い形態で患者の中にさらに挿入され得、可撓性遠位部分（２）の遠位端（７８）が、さらに血管腔（２０）の中に挿入され続ける。図１Ｇを参照すると、事前湾曲中間部分（４）の近位局面が血管腔（２０）内に含まれる血液に入る場合、ハンドル（８）の遠位端に取り付けられた近位血液マーカポート（８６）と流体的に結合されている（すなわち、「マーカチャンネル」、または、該アセンブリの近位部分６の相互接続部分を通して画定された管腔によって）小さい遠位ポート（例えば、図示された要素８７の領域における）が、血液の小さい流れが、遠位ポート（８７）からマーカチャネルを上に移動し、近位マーカポート（８６）から出る（８４−血液自体の表現されたマーク）ことを可能にし、それは、ハンドル（８）を保持する操作者によって意図して見られる。１つの実施形態において、アンカーアセンブリの近位部分（６）において針が移動する管腔は、血液マーカチャネルとして機能する（すなわち、そのような管腔は、針を収納し、また、近位および遠位のマーカポートを流体的に接続するように機能する）。別の実施形態では、特定の管腔が、マーカチャネルとして機能するように構成されている。そのような血液マーキングは、アセンブリの遠位ポート位置（８７）が血管腔（２０）に到達したことのインジケータである。図１Ｈを参照すると、近位ポート（８６）を近位方向に通る血液（８４）の可視マークがあり、操作者は、負荷補助部材（４８）を機械的に展開し得、そのような部材をアセンブリ中間部分（４）から広げ、かつ、より大きい正味負荷耐久表面構成を提供することにより、上に述べたように、プルバック負荷を補助する。そのような機械的展開は、小さいハンドルの意図的に制御された動き、または、近位ハンドル（８）に可動するように結合されたトリガによって制御され得、これは、ワイヤのような結合された引張要素によって引張負荷を印加し、負荷補助部材（４８）の局面において、図１Ｈに示されるように、それを外の方へ回転させる（９０）ことを引き起こし、軸に沿っていくらか直線的に出し入れするか、または、組み合わされるかまたは弧状の形態で挿入する／回転させる。１つの実施形態において、上に記述された血液マーキング（近位マーキングポート８６から出る血液８４の可視マーク）が利用され得、展開される場合に負荷補助部材（４８）が血管壁（１８）に近くなり、（対向する管壁のような）他の組織表面との負荷補助部材（４８）の望ましくない相対運動を防ぐ。
【００１８】
負荷補助部材（４８）が延ばされている図１Ｉを参照すると、近位負荷は、ハンドル（８）および／または近位シャフト（６）を通って、アセンブリに送達され得、事前湾曲中間部分（４）および負荷補助部材（４８）が、血管壁（１８）の近傍部分が特定の所望の接触構成（２８）になるように付勢される。１つの実施形態において、所望の接触構成（２８）において、血管壁の近傍部分は、回るように折り曲げられ、事前湾曲中間部分に対して付勢され、重力ベースの負荷に起因して浴室において水平なタオル掛けの上にタオルがつるされている方式にいくらか類似する。図１Ｊは、図１Ｉで取り上げられている所望の接触構成（２８）の拡大図である。図１Ｋを参照すると、事前湾曲部分の形状の重要性と、所望の接触構成（２８）とが、拡張可能な管路を作成するように隣接する血管壁部分（１８）を横切る針部材（４０）の挿入により強調される。図示された実施形態において、針部材（４０）は、ポートを通して移動可能に連結され、管腔は、近位部材（６）を通して規定され、該近位部材は、プランジャ（９６）につながり、このプランジャは、ハンドル（８）に移動可能に連結され、所望の接触構成（２８）を維持しながらも、操作者が挿入および後退において針を動かすことを可能にする。図１Ｌは、針部材（４０）の更なる挿入を示す。図１Ｍは、ある構成への該針部材（４０）の完全挿入を示し、その構成では、針の遠位部分は、事前湾曲中間部分（４）のサドル形状表面と接触するように配置され、これは、該針（４０）の動きを制限する役割を果たす。実際、１つの実施形態では、事前湾曲中間部分（４）は、カヌー様の形状を有するように具体的に設計され、これは、針（４０）の先端を、事前湾曲中間部分（４）の遠位局面の谷状の背部（ｓｐｉｎｅ）を通って、図１Ｍに示される構成に導くように構成され、ここでは、針（４０）の先端は、安全かつ予想可能に動きが制限されている。該針部材（４０）の切断動作により、完全かつ拡張可能な管路（３２）が、血管壁（１８；つまり、拡張可能な管路３２によって二分され、ある角度で、血管壁の長手方向軸または血管腔自体に対して配向された）のいまや重なっている２つの部分を通して作成され、ガイドワイヤ（５８）のような別の細長い可撓性部材が、図１Ｎに示されるように、該針（４０）を通して形成された管腔を通して挿入され得る。図１Ｏを参照すると、より長いガイドワイヤ（５８）が、定位置に留まってアンカーアセンブリに移動可能に結合された針（４０）と共に挿入されている。
【００１９】
図１Ｐを参照すると、血管腔（２０）に挿入されたガイドワイヤ（５８）の適切な望ましい長さがあり、該針部材（４０）は、後退させられ得（すなわち、近位ハンドル８の移動可能な針の挿入／後退局面を使用することによって）、ガイドワイヤ（５８）およびアンカーアセンブリ（２、４、６）を定位置に残し得る。負荷補助部材（４８）は定位置において保たれ、このフェーズ中、機械的安定化を補助する。図１Ｑは、アンカーアセンブリの近位部材（６）の中への近位方向の針部材のさらなる後退を図示する。この段階では、拡張可能な管（３２）は、脈管（１６）の壁（１８）を通って、注意深くかつ安全に、ある構成において作成され、この構成では、以下に記述するように、器具類が管路から除去される場合、好ましくは自己密封し、そして、ガイドワイヤ（５８）は、拡張可能な管路（３２）を通して定位置に留まっている。負荷補助部材（４８）は、ハンドル（８）において負荷を近位方向に適用するか、または、解放することによって、非展開位置に戻るように動き得る（９２）。負荷補助部材（４８）のさらなる移動（９２）が、図１Ｓに例示されている。負荷補助部材（４８）は、アンカーアセンブリ中間部分（４）の本体の中に完全に後退するか、または、ある構成において残り、その構成では、該アセンブリの近位方向への引き出しへのさらなる抵抗を、感知できるほどには生じさせない。アセンブリは、図１Ｔに示されるように、引き出され得（９４）、図１Ｕに示されるような構成を後に残し、この構成では、ガイドワイヤ（５８）が拡張可能な管路（３２）を通って定位置に留まり、かつ、好ましくは、対象の器具類を展開するために要求される比較的小さいサイズの第１の経路（２２）に起因する自然な止血によって、比較的小さい初期の第１の経路（２２）が閉鎖される。
【００２０】
図２Ａ〜２Ｔを参照すると、三次元のイラストが図示されて、当該発明の実施形態の様々な局面の視覚化を補助する。図２Ａを参照すると、アセンブリが、図示され、そのアセンブリは、ハンドルアセンブリ（８）を含む近位部分（６）に連結された、事前湾曲アンカー中間部分（４）に結合させられた可撓性の遠位アンカー部分（２）を含む。図２Ｂは、ハンドルアセンブリ（８）の拡大図を示し、主ハウジング（９８）に移動可能に連結された針プランジャ（９６）を特徴として備え、該針プランジャは、上に記述したもののような針（要素４０）に連結される。展開部材（１００）もまた、主ハウジング（９８）に移動可能に連結され、１つの実施形態において、張力エレメントを介して負荷補助部材（４８）に連結され、上に説明されたように、アンカーアセンブリの一部分から、制御可能に展開され得る。また、図２Ｂの拡大図に示されるのは、上述のように、操作者がアンカリングアセンブリを血管腔に対して位置決めすることを補助のために利用され得る近位マークポート（８６）である。図２Ｃは、アンカーアセンブリの一部の拡大図を例証しており、そのアンカーアセンブリは、可撓性遠位部分（２）、事前湾曲中間部分（４）（ここで、中空の針（４０）に移動可能に結合されている）、細長い近位部分（６）を含む。図２Ｄは、アンカーアセンブリの部分と、関連する移動可能針とのさらなる拡大図を図示する。図２Ｄを参照すると、可撓性遠位部分（２）は、コイル状のワイヤ構造を含み得る。事前湾曲中間部分（４）の遠位局面は、サドル形状の針受け取り構造（１０）を備え得、これは、上述のように、中へスライドする針（４０）への機械的拘束形状を提供するように構成され得る。１つの実施形態において、受け取り構造（１０）に対して局所的な、関連する針（４０）の外表面の約１／２は、受け取り構造（１０）の形状との移動可能な関連を介して物理的に拘束され得る。図２Ｄの図は、１つの実施形態において、針（４０）が、アンカーアセンブリの中間部分（４）または近位部分（６）の一部を通って画定されたポート（１０４）および関連する管腔（１０２）を通って移動可能に連結されていることを図示する。図２Ｅは、同様な構造の代替の図である。図２Ｆは、アンカーアセンブリおよび関連する針（４０）のさらなる拡大図を描写し、その針は、その針を通って画定されることによりガイドワイヤまたは他の細長い構造を収容する管腔（４２）を伴う。針（４０）の先端（４４）は、例えば、トロカールの先端形状、チゼルが付けられた先端の形状、または、スコップ状の形状等、様々な切断形状を含み得る。代替の斜視図が、図２Ｇに図示され、これは、事前湾曲アンカー中間部分（４）から展開された負荷補助部材（４８）の拡大された側面図を含み、それは、アンカー中間部分に移動可能に結合されている。
【００２１】
図２Ｈを参照すると、可撓性の遠位アンカー部分（２）が、接合アセンブリ（６４）によって事前湾曲アンカー中間部（４）のサドル形状の針受け取り構造（１０）に結合されたコイル状のワイヤ部分（６０）を含み得、これは、図２Ｌ、２Ｍに見られるように、コイル状のワイヤ部分（６０）に結合された第１の結合部材（６６）、および、構造コアワイヤ（図２Ｋにおける要素６２）を含み得る。該第１の結合部材（６６）は、図２Ｍに見られるように、第２の結合部材（６８）の一部分の中に形成されたカンチレバー型タブ（７０）のような１つ以上のラッチ特徴（７０）を使用して、第２の結合部材（６８）に取り外し可能に結合され得る。異なる拡大斜視図で示される図２Ｉ、２Ｋは、事前湾曲中間部分（４）の遠位端内に形成されたサドル形状の針受け取り構造（１０）の形状を説明し、これは、接合アセンブリ（６４）に溶接されるか、または、のり付けされ得る。図８Ｃを参照して下に記述するように、接合は、代替として、事前湾曲アンカー中間部分の一体型部分として形成され得る。図２Ｎを参照すると、事前湾曲アンカー中間部分（４）の遠位端内に形成されたサドル形状の針受け取り構造（１０）の拡大図は、カヌーの「背部（ｓｐｉｎｅ）」に類似の谷状の通路（１０６）を示し、これは、事前湾曲アンカー中間部分（４）の中に形成されることにより関連する針（４０）の先端（４４）の動きを導きかつ拘束することを補助する。図２Ｏは、事前湾曲アンカー中間部分（４）の遠位端内に形成されたサドル形状の針受け取り構造（１０）の代替の図を説明する。図２Ｐを参照すると、接合アセンブリ（６４）および可撓性遠位部分（２）は隠されているが、拡大された正立図は、事前湾曲アンカー中間部分（４）の遠位端内に形成されたサドル形状の針受け取り構造（１０）と、それに移動可能に結合される関連する針（４０）をハイライトする。展開された位置における負荷補助部材（４８）も示されている。図２Ｑは、関連する可撓性遠位部分（２）または移動可能に結合された針（４０）を伴わない事前湾曲アンカー中間部分（４）を説明している。ポート（１０４）および管腔（１０２）は、上述のように針（４０）を収容するように、レーザ切断のような技法を使用して中間部分（４）の中に形成されて、示されている。負荷補助部材のヒンジ結合スロット（１０８）が、同様に形成され得る。谷様形状（１０６）とサドル様形状（１０）は、何もなければ真っ直ぐであるかまたは湾曲している管片である管材を機械的に操作することによって、非常に非外傷性の外形をもたらすように作成され得る。代替として、そのような特徴は、１つの管材へとレーザ切断され得、いかなる鋭利な端も、磨かれかつ／または転がされることにより、非外傷性の組織境界面を提供し得る。図２Ｒは、同様な構造の下側の図を示し事前湾曲アンカー中間部分（４）の挿入または後退に際して負荷補助部材（４８）が中に動かされるためのレーザカット特徴を伴い、別のレーザカット特徴は、下記に説明するように、負荷補助部材（４８）の遠位端への結合までの途中を引張要素（５０）が通過するために作成された、小さい切り口特徴またはアパーチャ（８８）を含む。図２Ｓは、結合スロット（１０８）において、事前湾曲アンカー中間部分（４）に結合され得る結合ヒンジ部材（５６）を伴う好適な負荷補助部材（４８）の拡大図を示す。遠位プラグ部材（５２）に結合された管状本体（５４）は、ピボットジョイントピン（７４）を用いて、ヒンジ部材（５６）に回転可能に接続され得る。図２Ｔは、中心となる管状本体（５４）を伴わない同様の要素グループ化を説明し、ある構成を用いた、遠位プラグ部材（５２）のような遠位構造への張力要素（５０）の結合を例証するように示し、その構成は、張力要素（５０）を通る張力の下での、ピボットジョイントピン（７４）軸の周りにおける負荷補助部材（４８）の回転（９０）を生じさせるように設計される。負荷補助部材（４８）、および、関連するアンカー中間部分（４）は、引張負荷が張力部材（５０）において適用されるまで、閉鎖構成を維持するように付勢されるバネと相互結合され得、その後、外向きの展開が生じ得、引張負荷が解放されるまでそのままである。
【００２２】
図３、４を参照すると、対象の技術を利用する手順の様々な実施形態が図示されている。図３を参照すると、診断、および、診断的、インターベンショナル、および／または、外科的な手順についての患者の準備（２０２）の後に、第１の経路が血管の壁を横切って、隣接する皮膚と、拡張可能かつ好ましくは自己密封性の管路が作成されて外科的手技において利用されるべき位置に隣接する皮下組織に作成され得る（２０４）。第１の経路が作成されると、アンカーアセンブリの遠位端（該アセンブリは、概して、可撓性遠位部分、事前湾曲中間部分、および、操作と針結合とのための近位部分を含む）は、第１の経路を横切って目標血管の中に前進させられ得る（２０６）。前進は、所望の挿入構成が達成されるまで継続され得、これは、近位の血液マーキングポート流体的に結合される遠位に配置されたポートを伴う血液マーキング構成を利用することによって決定され得る（２０８）。負荷補助構造が、展開され得（２１０）、アンカーアセンブリを関連する脈管壁との所望の接触構成になるように負荷を加えることに利用され得る（２１２）。この所望の接触構成を維持しながら、針は、脈管壁を横切る注意深く制御された軌道で前進させられることにより、組織壁の２つの重なった部分の間に拡張可能な管路を作成する（２１４）。針の前進は、針の遠位端がアンカーアセンブリの拘束するサドル形状の受け取り構造の少なくとも一部分に接触するまで、継続する（２１８）。針を定位置に保ちながら、ガイドワイヤ、または、他の可撓性の細長い部材が、針を通って画定された作業管腔を通して挿入され得る（２２０）。針は、次いで、引き込まれ得（２２２）、その後、アンカーアセンブリの引き込みが続き（２２４）、拡張可能な管路を横切って配置されたガイドワイヤのみを後に残す。この作成された自己密封性かつ拡張可能な管路において、診断的および／または外科的な手技が、該管路を使用して、例えば、テーパ状の導入器カテーテルのような拡張器具を、管路を横切って他の関連器具とともに挿入することと、診断的および／またはインターベンショナルな手技を実行することとによって、実行され得る（２２６）。該手技が完了すると、器具類、ガイドワイヤ、および、拡張器具が、様々な順序で取り除かれ得（２２８）、脈管に対して作用する最終許容血圧（ｔｈｅ  ｌａｓｔ  ａｌｌｏｗｉｎｇ  ｂｌｏｏｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）の除去が、重なった組織部分を互いに対して潰させ、拡張可能な管路を「自己密封」する。例えば、１つの実施形態において、外科用器具類が最初に取り除かれ得てもよく、それに拡張器が続き、自己密封のために最後に除かれるべきガイドワイヤのみを残す。別の実施形態において、拡張器が最後に取り除かれてもよい。他の実施形態において、全てが、一緒に取り除かれてもよく、管路の自己密封に影響を与える。
【００２３】
図４の実施形態は、アンカーアセンブリの他の部分には取り付けられていないアンカーアセンブリの可撓性の遠位端が管腔内に挿入され（２３０）、その後で、遠位部分がその場でアセンブリの残りと結合される（２３２）という点で図３のものとは異なる。
【００２４】
図５Ａ〜７Ｂを参照すると、脈管壁（１８）の部分的断面図の様々な例証が示されることにより、様々な拡張可能な管路（３２）構成を図示し、これらは、本発明の範囲内のものである。図５Ａを参照すると、単一区画（３４）の拡張可能な管路が作成されていて、これは、脈管腔（２０）に対して実質的に真っ直ぐである。管腔内の加圧された血液からの圧力（７２）は、角度付きの拡張可能な管路（３２）によって二分された、重なっている組織部分を自己密封するように動作する。図５Ｂは、弧状の形状に形成された単一セグメント（３４）の自己密封性かつ拡張可能な管路（３２）を特徴とする。そのような弧状の形状は、操作可能針（ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  ｎｅｅｄｌｅ）、所望の挿入軌道プロファイルを有する針、および／または、組織を通して弧状の軌道をもたらす切除先端を有する針のような技法を使用して、拡張可能な管路の全体、または、それの区画に対して作成され得る。図６Ａを参照すると、真っ直ぐな区画および／または弧状の区画を有する２区画（３４、３６）の拡張可能な管路構成が、図示されている。直線または非直線の区画の３区画（３４、３６、３８）構成が、図７Ａ、７Ｂに示されている。管路によって二分された、重なっている組織部分の自己密封動作を補助するために、管によって分断された重なった組織部分、該管腔（２０）により近い区画の一般軌道は、管腔の長手方向軸（図７Ｂにおいて要素２４として示される）または、近傍の脈管壁に平行な軸（図７Ｂにおいて要素７６として示される）により近付いて平行であり得る。
【００２５】
図８Ａ〜８Ｃを参照すると、アンカーアセンブリの別の実施形態が図示され、他の関連する要素、例えば、移動可能に結合された針がある場合とない場合とが示されている。図８Ａに示されるように、アンカーアセンブリは、事前湾曲中間部分（４）のサドル形状の遠位局面（１０）を含んで図示され、ここで、中間部分（４）の比較的大きい細長い部分（１１２）は、「谷」の中に形成されているか、または、より遠位のサドル形状特徴（１０）のサドル形状の近位の継続体である。拘束形状のこの近位の拡張が利用され、針が挿入されることにより拡張可能な管路を作成するように、針（４０）をさらに導き得る。図示された実施形態において、拘束する谷様の形状の近位の拡張（１１２）は、接触するように構成され、それによって、針（４０）の部分の断面形状の約１／４と約１／２の間に、横方向の動きから幾何学的に拘束し、針（４０）は、それらとインターフェース接続され得る。上に示したサドル形状の構造に関して、たとえば、図２Ｎにおいて、サドル形状構造の少なくとも一部分が、管状構造の１つ以上の部分を除去するように、レーザ切断技法を使用して形成され得、それに続いて、切断から残されたいかなるエッジも、そのようなエッジを滑らかにすることによって、または、それに対して局所的な材料を回転させることによって、相対的に非外傷性に作られ得る。図８Ｂに戻って、アンカーアセンブリの別の実施形態が図示され、ここでは、事前湾曲中間部分（４）の遠位サドル形状構造（１０）が、管状要素の変形によって形成され、それによって、事前湾曲中間部分を作り出し、その事前湾曲中間部分は、（針のような要素が通過するための切欠き部分を除いて）その長さ全体を通して二重壁であり、本質的に途切れず丸みがある表面を伴う遠位局面（１０）を有し、これは、非外傷性の挿入の観点から望ましいことである。図８Ｃは、デバイスの組み立て中に事前湾曲中間部分（４）に結合され得る図８Ｂに示された接合部材（６４）を除いて図８Ｂに図示されたものと同様の実施形態を図示し、図８Ｃの実施形態においてはオールインワン構成と置き換えられ、ここでは、図８Ｃの実施形態の事前湾曲中間部分（４）の遠位局面は、接合取り付け具と、管状構造の制御された変形および／または機械加工などによって同じ材料片（１１８）から形成されたサドル形状または谷形状の拘束構造（１１６）とを含み得る。そのような構成は、製造の容易性、および／または、向上させられるかまたはより一様なデバイスの曲げ係数を理由として望ましい。
【００２６】
発明の様々な例示的実施形態が、本明細書に記述されてきた。参照は、限定されない意味でこれらの例に対してなされている。これらは、本発明のより広範に適用可能な局面を例証するように提供される。本発明の真の精神および範囲から外れることなく、様々な変更が、議論された例示の実施形態に対してなされ得、均等物が、置き換えられ得る。加えて、多くの改変が、本発明の特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、対象（単数または複数）に対するプロセスの作用（単数または複数）またはステップ（単数または複数）、精神または範囲に適合するようになされ得る。さらに、当業者には理解されるように、本明細書に記述され例示された個々のバリエーションの各々は、別個の構成要素および特徴を有し、これらは、本発明の範囲および精神から外れることなく、他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴から容易に分離されるか、または、それらと組み合わされ得る。そのような改変のすべては、本開示に関連した特許請求の範囲内にあるように意図されている。
【００２７】
対象の診断的またはインターベンショナルな手技を実行するために記述されたデバイスのうちのいずれも、そのようなインターベンションの実施における使用のために、パッケージされた組み合わせにおいて提供され得る。これらの供給「キット」は、使用のための指示書をさらに含み得、そのような目的のために一般に採用されるような、滅菌されたトレイまたは容器の中に包装され得る。
【００２８】
本発明は、対象のデバイスを使用して実施され得る方法を含む。この方法は、そのような好適なデバイスを提供する行動を含み得る。そのような提供は、エンドユーザによって実施され得る。換言すれば、「提供する」行動は、エンドユーザが、取得し、アクセスし、接近し、配置し、セットアップし、活性化し、電源を入れ、または、別様に行動することを単に要求することにより、必要なデバイスを対象の方法において提供する。本明細書に記載された方法は、論理的に可能である、記載されたイベントのいかなる順序によっても実行され得、イベントの記載された順序においても実行され得る。
【００２９】
発明の例示的な局面は、材料の選択および製造に関する詳細と一緒に、上に記述されてきた。本発明の他の詳細に関して、これらは、上記の参照された特許および刊行物、ならびに、一般に知られているかまたは当業者に理解されている特許および刊行物と併せて理解され得る。同様なことが、本発明の方法ベースの局面に関して、一般的にまたは論理的に用いられるような追加の行動の観点から、事実性を保持し得る。
【００３０】
加えて、いくつかの実施例を参照し、場合によっては様々な特徴を組み込んで発明は記述されてきたが、本発明は、発明の各変形例に関して想定されるように記述されるかまたは示されたものに限定されるものではない。様々な変更が、記載された発明に対してなされ得、（本明細書に記載されたか、または、ある程度の簡潔さのために含まれなかった）均等物が、本発明の真の精神または範囲から外れることなく、置換され得る。加えて、値の範囲が提供されている場合、介在するあらゆる値は、範囲の上限と下限との間であることと、いかなる他の記述された値またはその記述された範囲にある介在値が発明内に包含されることとが理解される。
【００３１】
また、記述された発明の変形例のいかなる随意の特徴も、独立して、または、本明細書に記述された特徴のうちの任意の１つ以上と組み合わされて、述べられて特許請求され得ることが、想定される。単数の項目への参照は、複数の同じ項目が存在すると言う可能性を含む。より詳細には、本明細書および本明細書に関連する特許請求の範囲において使用される場合、別段特定して述べられない限り、単数形式の「ａ、ａｎ（１つの）」、「ｓａｉｄ（前記、該）」、および、「ｔｈｅ（前記、該）」は、複数の参照を含む。換言すれば、物品の使用は、上の記述、および、この開示に関連する特許請求の範囲において、対象の項目の「ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ（少なくとも１つ）」を可能にする。そのような特許請求の範囲は、いかなる随意の要素も排除するように策定され得ることが、さらに留意される。従って、この記述は、特許請求の要素の記載、または、「否定的」な制限の使用と併せて、「ｓｏｌｅｌｙ（ただ１つ）」、「ｏｎｌｙ（ただ）」等の排他的用語に対する先行する基準として働くように意図されている。
【００３２】
そのような排他的な専門用語を使用しなくても、この開示に関連する特許請求の範囲における用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む、備える）」は、任意のさらなる要素（所与の数の要素がそのような特許請求の範囲に列挙されているか、または、特徴の追加がそのような特許請求の範囲に記載された要素の性質を変更するものとみなされ得るかにかかわらず）の包含を可能にする。本明細書で具体的に規定された場合を除いて、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的項目は、特許請求の範囲の妥当性を維持しながら、可能な限り広範な一般に理解される意味として与えられるべきである。
【００３３】
本発明の幅広さは、提供された実施例、および／または、対象の明細書に限定されるべきものではなく、開示と関連する特許請求の範囲の言語の範囲によってのみ限定されるべきである。
【図１Ａ】
2018108412.tif 000003
【図１Ｂ】
2018108412.tif 000004
【図１Ｃ】
2018108412.tif 000005
【図１Ｄ】
2018108412.tif 000006
【図１Ｅ】
2018108412.tif 000007
【図１Ｆ】
2018108412.tif 000008
【図１Ｇ】
2018108412.tif 000009
【図１Ｈ】
2018108412.tif 000010
【図１Ｉ】
2018108412.tif 000011
【図１Ｊ】
2018108412.tif 000012
【図１Ｋ】
2018108412.tif 000013
【図１Ｌ】
2018108412.tif 000014
【図１Ｍ】
2018108412.tif 000015
【図１Ｎ】
2018108412.tif 000016
【図１Ｏ】
2018108412.tif 000017
【図１Ｐ】
2018108412.tif 000018
【図１Ｑ】
2018108412.tif 000019
【図１Ｒ】
2018108412.tif 000020
【図１Ｓ】
2018108412.tif 000021
【図１Ｔ】
2018108412.tif 000022
【図１Ｕ】
2018108412.tif 000023
【図２Ａ】
2018108412.tif 000024
【図２Ｂ】
2018108412.tif 000025
【図２Ｃ】
2018108412.tif 000026
【図２Ｄ】
2018108412.tif 000027
【図２Ｅ】
2018108412.tif 000028
【図２Ｆ】
2018108412.tif 000029
【図２Ｇ】
2018108412.tif 000030
【図２Ｈ】
2018108412.tif 000031
【図２Ｉ】
2018108412.tif 000032
【図２Ｊ】
2018108412.tif 000033
【図２Ｋ】
2018108412.tif 000034
【図２Ｌ】
2018108412.tif 000035
【図２Ｍ】
2018108412.tif 000036
【図２Ｎ】
2018108412.tif 000037
【図２Ｏ】
2018108412.tif 000038
【図２Ｐ】
2018108412.tif 000039
【図２Ｑ】
2018108412.tif 000040
【図２Ｒ】
2018108412.tif 000041
【図２Ｓ】
2018108412.tif 000042
【図２Ｔ】
2018108412.tif 000043
【図３】
2018108412.tif 000044
【図４】
2018108412.tif 000045
【図５】
2018108412.tif 000046
【図６】
2018108412.tif 000047
【図７】
2018108412.tif 000048
【図８Ａ】
2018108412.tif 000049
【図８Ｂ】
2018108412.tif 000050
【図８Ｃ】
2018108412.tif 000051