(57)【要約】      （修正有）【課題】挿管された患者の気管チューブに沿った様々な領域に見られる蓄積した流体を監視し、検出し、取り除くためのシステムおよびデバイスを提供する。【解決手段】流体管理システムは、気管チューブに沿った様々な領域に流体があるかどうかを検出するための圧力および流量センサーと、流体を回収ジャー内に引き出すための手段とを備える。システムは、気管チューブに沿った異なる様々な領域をすすぐことができる洗浄機能も備える。また開示されているのは、既存の気管チューブに結合するか、または気管チューブを組み込むかのいずれかを行う呼吸挿入デバイスであり、呼吸挿入本体部は、気管チューブに沿った様々な領域と接触する流路およびポートを有する。流体管理システムと呼吸挿入デバイスとの組合せは、挿管された患者の気管チューブに沿った様々な部位で流体を効果的に監視し、取り除く。【選択図】図２
2018126581.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸管の複数の領域から流体を自動的に取り出し、前記呼吸管の口腔部分を洗浄するためのシステムであって、
コントローラ回路および１つまたは複数の弁を備えるコントローラであって、前記１つまたは複数の弁は、吸引機構に流体的に連通している、コントローラと、
前記呼吸管の複数の領域から流体を取り出すための複数の流体管路であって、前記流体管路は、前記コントローラのうちの前記１つまたは複数の弁と結合し、前記コントローラは、前記１つまたは複数の弁を制御して、前記複数の流体管路のうちの各流体管路を通して陽圧または陰圧を印加するように構成される、複数の流体管路と、
複数の流量センサーおよび圧力センサーであって、前記流体管路は各々、前記流体管路内の流体流量および圧力を前記コントローラに報告するように構成されている流量センサーおよび圧力センサーに結合されている、複数の流量センサーおよび圧力センサーと、
洗浄液体源およびポンプであって、前記コントローラは、前記呼吸管の口腔部分を洗浄するために、前記ポンプを用いて前記流体管路に洗浄液体を送達するように構成されている、洗浄液体源およびポンプと、
それぞれが複数の前記流体管路の１つの流体管路に結合され、前記流体管路から流体を回収するように構成されている複数の回収容器とを備え、
前記コントローラは、定期的に、自動的に、および独立して陰圧を前記流体管路の各々に印加し、前記流体管路内の流体の流れがなくなるまで陰圧を印加し続け、流体管路内の流体流量が、流体が存在しないことを示す場合に、前記複数の流体管路の各流体管路内で陰圧を印加するのを停止し、流体管路における流体の流れおよび圧力に基づいて閉塞を検出するように構成され、
さらに、前記コントローラは、前記流体管路の閉塞を除去するために前記流体管路内の圧力を制御するよう構成されるシステム。
【請求項２】
洗浄送達頻度、洗浄持続時間、洗浄圧力、吸引印加頻度、および吸引圧力のうちの１つまたは複数を含むユーザによって選択された制御情報を受け取るように構成されている入力部をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記コントローラは、ディスプレイをさらに備え、前記コントローラは、前記流体管路内の分泌物の流量を含むデータを第１、第２、および第３の流体管路のうちの１つまたは複数について表示するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記コントローラは、陽圧を印加して前記流体管路のうちの１つを通して前記洗浄液体を送達し、前記流体管路のうちの１つまたは複数の他の流体管路に陰圧を印加して前記洗浄液体を取り除くように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記複数の流体管路は、第１、第２、および第３の流体管路を備え、前記コントローラ回路は、前記第１、第２、および第３の流体管路の各々を通して陰圧を独立して印加するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記複数の流体管路は、第１、第２、第３、および第４の流体管路を備え、前記コントローラ回路は、前記第１、第２、第３、および第４の流体管路の各々を通して陰圧を独立して印加するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記複数の流体管路は、前記洗浄液体源に接続されている１つまたは複数の洗浄送達流体管路を備え、前記コントローラは、陽圧を前記１つまたは複数の洗浄送達流体管路に印加して洗浄液体を送達するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
陽圧を印加するように構成されているポンプをさらに備え、前記ポンプは、前記コントローラおよび前記洗浄液体源と連通している、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記洗浄液体源は、洗浄液体を保持するように構成されている貯蔵容器を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記１つまたは複数の弁は、複数の吸引弁を備え、前記複数の流体管路のうちの前記流体管路の各々は、前記複数の吸引弁のうちの１つの吸引弁と連通している、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記複数の流量センサーは、前記複数の流体管路の外側にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記コントローラ回路は、前記複数の流体管路のうちの１つまたは複数の前記流体管路を通して洗浄液体を送達するために陽圧を印加するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記コントローラ回路は、洗浄送達頻度で前記複数の流体管路のうちの１つまたは複数の前記流体管路を通して洗浄液体を送達するために陽圧を定期的に印加するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記回収容器は、前記１つまたは複数の弁と前記吸引機構との間で前記流体管路に接続される、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本特許出願は、参照により本明細書に組み込まれている、２０１４年８月１４日に出願したインド仮出願第3988/CHE/2014号、名称「DEVICE AND METHOD FOR REMOVAL OF SECRETIONS TO PREVENT VENTILATORASSOCIATED PNEUMONIA」の優先権を主張するものである。
【０００２】
文献の引用
本明細書で言及されているすべての刊行物および特許出願は、それぞれの個別の刊行物または特許出願が、本明細書に組み込まれることが特に、また個別に指示されている場合と同じ範囲にわたってそっくりそのまま本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本開示は、一般的に、気管チューブおよび関係するデバイスを備えるか、またはそれらと一緒に使用するための流体管理装置に関するものである。より具体的には、本開示は、分泌物を取り出し、連続的にまたは事前定義された間隔で気管内チューブに沿って重要ポイントから閉塞を監視することができる流体管理システムに関するものである。閉塞が検出されたときに、システムは続いてその閉塞を除去することができる。次いで、流体および粘液が分析のために回収され得る。デバイスは、気管チューブに沿った異なる領域で流体を監視し、取り除く呼吸挿入デバイス(respiration insertion device)である。
【背景技術】
【０００４】
気管チューブは、患者側の自覚/意識が妨げられているか、または欠如しているため自力で呼吸することができない医療状況の患者の気道内に挿入される。気管チューブは、患者が自分で呼吸することができるまで患者を機械的に換気するのを補助する。現在使用されている大半の気管チューブは、膨張性カフまたはバルーンを気管チューブと患者の気管の壁との間に備える。バルーンまたはカフは、気道通路を遮断し、閉鎖系を確立し、そこでは、患者の肺へのガス圧力は、より容易に調節することができ、カフまたはバルーンは、流体および異物が患者の気管内に入るのを防ぐのに役立つ。図１Ａ〜図１Ｂは、挿管された患者体内に流体が溜まるおそれのある典型的な呼吸管部位を示している。図１Ａは、主要な流体貯留が典型的には気管チューブの膨張性カフの上に生じることを示しているが、図１Ｂは、挿管された患者の気管に沿った他の領域も、流体貯留の影響を受けやすいことを示している。
【０００５】
挿管および気管チューブの使用に関連する主な合併症は、機械換気に関連した肺炎（ＶＡＰ）である。ＶＡＰは、人工呼吸器を付けられた患者に生じる種類の肺感染症である。ＶＡＰは、典型的には、集中治療室（ＩＣＵ）内の、および／または免疫不全を患っている患者など、すでに弱っている患者に影響を及ぼす。ＶＡＰを発症することで、患者がＩＣＵおよび病院内にいる期間が長引く可能性がある。ＶＡＰは、また、死亡確率を２０〜３０％ほど増大させる。
【０００６】
一般的に、気管チューブは、挿管されている患者の肺の下位部への細菌の通過を可能にするため、ＶＡＰが生じる。これらの患者は、すでに、細菌に対する抵抗を減少させる根本的な問題を抱えている可能性がある。細菌は、気管チューブの周りに蓄積した流体中で繁殖し得るが、特に、気管チューブ内に曲がりがありそこに流体が蓄積する場合に起こりうる。したがって、口腔の後側と咽頭をちょうど過ぎたところとの間の気管チューブ内の最初の曲がり、さらには膨張性カフまたはバルーンの上のエリアは、特に、流体および粘液を貯留する傾向があり得る。患者が、長期間人工呼吸器を付けたままであるときに、細菌感染のリスクが高まる。さらに、細菌は、呼吸するときに肺の方へ引き下げられることもあり得る。それに加えて、ＶＡＰの原因となる細菌は、より一般的な市中肺炎（ＣＡＰ）の原因となる細菌から区別することができる。ＶＡＰに関連するいくつかの細菌は、一般に使われる抗生物質に耐性を示す。したがって、細菌が増殖するのに快適な培地を提供し得る気管チューブに沿って集まる流体の量を最小にすることが望ましいであろう。
【０００７】
気管チューブの周りに蓄積する流体に対処するための既存の機構では十分でない。現在利用可能な、説明されているシステムの大半において、装置は、１つの部位で気管チューブから流体を引き出すように設計されているだけであるか、または気管チューブに沿った吸引部位が複数ある可能性がある場合、追加のエリアは、膨張カフまたはバルーンの真上の領域に制限される。いくつかの変更形態では、気管チューブに沿った２つの部位にポートが配設されているが、これらの部位は、患者の特定の解剖学的部位に関連していない。たとえば、米国特許第８，４３４，４８８号（’４８８）では、主気管チューブ開口部と一体化されている複数のポートを備える気管チューブを説明している。’４８８内の気管チューブは、吸引がカフのわずかに遠位のところで行われるただ１つの吸引内腔を備える。’４８８気管チューブは、カフを膨張させ、カフ内の特定の圧力を維持するための管路も備える。図１Ｃおよび図１Ｄは、吸引が膨張性カフの真上の領域でのみ生じる従来の流体管理システムを示している。それに加えて、従来の流体管理システムでは、介護人は、患者が挿管されている時間の経過全体を通して存在している流体を手動で吸引する必要があり、これはすでに人手不足になっている医療制度の職員に対してさらに長い時間を要求することになる。
【０００８】
したがって、呼吸(たとえば、気管)挿入の異なる領域に沿った流体貯留を監視し、自動的に、また定期的に流体を取り除くことができる換気で使用するための流体管理装置が必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第８，４３４，４８８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、流体を回収する最もあり得そうな呼吸挿入デバイス（たとえば、チューブ）に沿った３つまたはそれ以上の領域で貯留した流体を定期的に（および自動的に）取り除くための装置（システムおよびデバイスを含む）ならびに方法に関するものである。これらの装置は、流体管路をフラッシングし、および／または患者の洗浄を行うようにも構成され得る。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
呼吸挿入デバイス（本明細書では便宜上「気管チューブ」と称され得る、気管内チューブ、気管切開チューブなど）に沿ったいくつかの領域（患者の解剖学的構造に対応する）は、３０度傾斜された／水平の位置で患者体内に挿入されたときに流体を集める傾向が高い。３つの識別された領域は、膨張可能なバルーンまたはカフの真上の声門下部、口腔を通過して位置する口腔咽頭腔、および口腔内を含む。これら３つの領域内の蓄積流体を取り除くことができると、挿管された患者のＶＡＰの発症確率を著しく下げる。
【００１２】
本明細書で説明されている流体管理装置は、患者の呼吸管の複数の領域から流体を自動的に取り除くことができる。いくつかの変更形態において、流体管理装置（たとえば、システム）は、気管チューブに沿った異なる領域から流体を取り除くように手動で設定され得る。また本明細書で説明されているのは、流体管理システムに取り付けることができる呼吸挿入デバイスであるけれども、本明細書で説明されている流体管理装置は、既存の市販されている呼吸挿入デバイス（たとえば、気管内チューブおよび気管切開チューブ）とともに動作するようにも構成され得る。
【００１３】
流体管理システムは、洗浄送達頻度、洗浄持続時間、洗浄圧力、吸引印加頻度、および吸引圧力などのユーザによって選択された制御情報を受け取ることができる入力部（たとえば、ボタン、タッチスクリーン、ダイアル、スイッチ、など）を備え得る。いくつかの変更形態において、使用者は、呼吸挿入デバイスに接続されている流体管路内に閉塞があるかどうかを決定するための圧力閾値を設定することができる。閾値は、予め設定されていてもよい。たとえば、プリセット値は、メーカーによって設定されてもよい。圧力に対する閾値は、個別の管路の各々について同じであってもよいが、いくつかの変更形態では、異なる管路に対する異なる圧力値が選択され得る。
【００１４】
本明細書で説明されている流体管理装置は、他の制御および感知コンポーネントも有し得る。これは、センサーおよび吸引機構と流体的に連通している吸引弁を備えてもよい。弁は、流体管路内の流体の流れを制御することができる。これらの装置は、特定の管路内の流体の存在、および／または流体管路内の閉塞のいずれか、または両方を検出し、さらには特定の領域から流体がすべていつ取り出されたかを監視する流量および圧力センサーも備え得る。システムは、１つまたは複数の流体管路に接続されているか、または接続可能である弁およびセンサーの前および／または後にフィルタを備えることもできる。フィルタは、弁およびセンサーに到達する汚染を最小限度に抑え得る。
【００１５】
本明細書で説明されている装置は、呼吸管に沿った複数の領域から流体を自動的に取り除くことができる。システムは、呼吸管の口腔部分を洗浄するようにも構成され得る。いくつかの変更形態において、システムは、コントローラ回路、ディスプレイ、および空気圧力源に結合するように構成されている１つまたは複数の弁を備える。システムは、また、第１、第２、および第３の流体管路も備えることができ、第１、第２、および第３の流体管路は、コントローラの１つまたは複数の弁と結合し、コントローラは、第１、第２、または第３の流体管路の各々を通して陽圧または陰圧を独立して印加するように構成される。第１の流体管路は、第１の流量センサーおよび第１の圧力センサーに結合することができ、第２の流体管路は、第２の流量センサーおよび第２の圧力センサーに結合することができ、第３の流体管路は、第３の流量センサーおよび第３の圧力センサーに結合することができる。流量センサーは、それぞれの流体管路の外にあり得る。いくつかの変更形態において、流体管路は４つあり、追加の流体管路さらには上で述べた３つの（口腔、中咽頭、および声門下）管路を備える。追加の流体管路は、閉鎖吸引カテーテルを使用するか、または内を向いている遠位端のところに追加の内腔を有する修正された呼吸挿入デバイスを使用して呼吸挿入デバイス（たとえば、気管内チューブ）の内側から分泌物を取り除くことによって呼吸挿入デバイス（たとえば、気管内チューブ）の内側から分泌物を取り除くものとしてよい。
【００１６】
流体管理システムのコントローラ回路は、定期的に、自動的に、および独立して陰圧を第１、第２、および第３の流体管路（およびいくつかの変更形態では、第４の、または気管の、流体管路などの追加の流体管路）に印加し、第１、第２、または第３の流体管路内の流体流量が第１の流量閾値よりも低くなったとき、およびその流体管路内の圧力が第１の圧力閾値よりも高くなったときに第１、第２、または第３の流体管路内で陰圧を印加するのを停止するように構成され得る。コントローラ回路は、また、流体流量が陰圧を印加しているときに第１の流量閾値よりも低くなり、圧力が第１、第２、または第３の流体管路内の第２の圧力閾値よりも低くなったときに第１、第２、または第３の流体管路に陽圧を印加することもできる。最後に、コントローラ回路は、流体管路内の分泌物の流量、流体管路内の分泌物の厚さ、流体管路内の分泌物の体積、または流体管路内の分泌物の色のうちの１つまたは複数を含むデータを第１、第２、および第３の流体管路のうちの１つまたは複数について表示するように構成され得る。
【００１７】
流体管理システムは、洗浄システム（またはサブシステム）も備え得る。洗浄システム（サブシステム）は、流体管路（たとえば、口腔内の呼吸挿入デバイスの領域に接続されている管路）のうちの１つを通して洗浄流体を送達するために陽圧を印加し、洗浄流体を取り除くために流体管路のうちの他の１つまたは複数に陰圧を印加し得る。ポンプは、コントローラおよび洗浄流体源と連通するものとしてよく、陽圧を流体管路に送るように信号を発することができる。システムは、洗浄液体源に直接接続する（または個別の１つまたは複数の洗浄送達流体管路を介して接続され得る）複数の流体管路を備え得る。コントローラは、陽圧を１つまたは複数の洗浄送達流体管路に印加して洗浄流体を送達するように洗浄ポンプに信号を送ることができる。これらの装置のうちのどれもが、戻って来る洗浄流体を保持するための１つまたは複数の貯蔵容器も備え得る。
【００１８】
したがって、これらのシステムはどれも、洗浄流体源（たとえば、抗菌性口内洗浄薬など）も備えることができ、コントローラは、洗浄液体を洗浄送達頻度で送達するために陽圧を自動的に印加するように構成され、第１の回収容器は第１の流体管路から流体を回収するために第１の流体管路に結合され、第２の回収容器は第２の流体管路から流体を回収するために第２の流体管路に結合され、第３の回収容器は第３の流体管路から流体を回収するために第３の流体管路に結合される。
【００１９】
上で述べたように、これらの装置は、吸引および／または洗浄に関する制御情報を含み得る（またはそれに制限され得る）、ユーザによって選択された制御情報を受け取るように構成されている入力部も備えることができ、この情報は洗浄送達頻度、洗浄持続時間、洗浄圧力、吸引印加頻度、吸引持続時間、および吸引圧力を含む。
【００２０】
一般に、これらの装置はどれも、１つまたは複数のフィルタを備えることができ、１つまたは複数の弁が１つまたは複数のフィルタを通して流体管路と連通している。弁は、吸引弁であってよく、第１の吸引弁は、第１の流体管路と空気圧力源との間にあり、第２の吸引弁は、第２の流体管路と空気圧力源との間にあり、第３の吸引弁は、第３の流体管路と空気圧力源との間にある。
【００２１】
述べたように、装置は、洗浄液体源に接続されている１つまたは複数の洗浄送達流体管路も備えることができ、コントローラは、陽圧を１つまたは複数の洗浄送達流体管路に印加して洗浄流体を送達するように構成されている。装置は、陽圧を印加するように構成されているポンプも備えるものとしてよく、ポンプは、コントローラおよび洗浄流体源と連通している。したがって、コントローラは、陽圧を印加して第１の流体管路を通して洗浄流体を送達し、第１、第２、および第３の流体管路に陰圧を印加して洗浄流体を取り除くように構成され得る。最後に、装置は、使用済みの洗浄流体を回収するための容器を備え得る。
【００２２】
本明細書で説明されている流体管理システムは、ディスプレイ（たとえば、画面、モニタなど）の出力も備えることができ、第１、第２、およびいくつかの変更形態では、第３、第４、または追加の流体管路に関するデータが示されている。データは、流体管路内の分泌物の流量、流体管路内の分泌物の厚さ、流体管路内の分泌物の体積、または流体管路内の分泌物の色を含むことができる。
【００２３】
これらの装置はどれも、回収容器を備え得る。１つまたは複数の、たとえば、第１、第２、および第３（ならびにいくつかの変更形態では、第４）の回収容器は、第１、第２、および第３の流体管路に接続されるものとしてよく、各々、１つまたは複数の弁のうちの１つの弁および空気圧力源に接続される。
【００２４】
呼吸挿入デバイスは、その主軸に沿って遠位に延在する。呼吸挿入デバイスは、第１および第２の内腔を備え、第１および第２の内腔は、それぞれ、第１および第２の内腔と流体的に接続する第１および第２の開口部を備える。第１および第２の開口部は、流体を貯留する傾向のある気管チューブに沿った２つの領域が、第１および第２の開口部の部位に対応するように、気管チューブに沿って互いに離間されて配設されている。いくつかの場合において、第１および第２の開口部は、互いから少なくとも０．４インチ離れている。他の例では、対応する第３の開口部を有する第３の内腔は、第１および第２の内腔の第１および第２の開口部の部位から離れている領域内にあり、その部位に対応する領域内にない気管チューブに沿っても配設されている。
【００２５】
第１、第２、および潜在的には第３の内腔はすべて、それぞれの開口部から対向する末端において対応する流体管路に流体的に接続するための手段を備える。流体管路は、第１、第２、および第３の開口部と関連する領域から流体を引き離すことができる、ポンプなどの吸引装置に結合される。第１、第２、および第３の内腔に接続する別々の流体管路があり得るか、または適切なコネクタを使用して存在するすべての内腔から流体を取り除く働きをする１つの流体管路があってよい。
【００２６】
流体管理システムは、センサー、１つまたは複数のポンプ、弁、および他のコンポーネントと電気的に連通しているコントローラも備える。コントローラは、気管チューブの異なる領域に対応する異なる内腔内に流体または粘液閉塞がないか検査する。閉塞が検出された場合、コントローラは、陽圧を、次いで陰圧を印加して、流体および粘液を除去することをポンプに通知する。
【００２７】
一般に、気管チューブは、患者気道を確保し、維持することを主な目的とし、また酸素と二酸化炭素との適切な交換を確実にするために気管内に挿入されるカテーテルである。多くの異なる種類の気管チューブが利用可能であり、異なる特定の用途に適しており、これは気管内チューブおよび気管切開チューブを含む。たとえば、気管内チューブ（ＥＴ）は、典型的には、口（経口気管）または鼻（経鼻気管）を通してほぼ常に挿入される特定の種類の気管チューブである。気管切開チューブは、別の種類の気管チューブであり、これはたとえば長さ２〜３インチの湾曲した金属またはプラスチックチューブであってよく、開存性内腔を維持するために（気管切開術の後に）気管切開瘻孔内に挿入され得る。本明細書で説明されている呼吸（またはいくつかの変更形態では、呼吸器官内）挿入デバイスは、気管チューブであり得るか、または以下でより詳しく説明されているように、気管チューブとともに使用するように適合され得る。
【００２８】
システムは、呼吸挿入デバイス（呼吸挿入本体部とも称され得る）に結合することができ、呼吸挿入デバイスは細長い軸線において遠位に延在し、呼吸挿入デバイスは、細長い軸線においてに延在する複数の内腔、および複数の開口部を備えるものとしてよく、各内腔は、開口部と流体的に接続しており、異なる内腔に対する開口部は、少なくとも０．４インチだけ細長い軸線に沿って隔てられている。一般に、複数の内腔における内腔の各々は、第１、第２、または第３の流体管路のうちの１つと流体的に接続するように構成される。以下で詳しく説明されているように、いくつかの変更形態において、本明細書で説明されているシステムは、追加の流体管路、および特に、気管チューブの中心および／または主内腔内から流体を取り除くために接続され得る気管デバイス内の内腔に取り付けるように構成されている第４の流体管路を備え得る。これは、気管管路と称され得る。
【００２９】
述べたように、本明細書で説明されている呼吸挿入デバイスは、気管チューブであり得るか、または既存の気管チューブに接続し得る。前者の場合、気管チューブは流体管理特徴部を組み込んであり、呼吸挿入デバイスは、主気管チューブ通路に沿って３つまたはそれ以上の（たとえば、４つの）一体化された内腔、たとえば、すでに述べられている部位に対する３つの内腔、および主気管チューブの内側から分泌物を取り除くための第４の内腔を有するものとしてよい。すでに述べたように、気管チューブ経路に沿った事前決定された領域の吸引は、呼吸挿入デバイスに沿って開口部を通して行われる。後者の場合、呼吸挿入デバイスは、既存の気管内チューブに取り付けられている場合に、いくつかの例が本明細書で説明されている。一例では、呼吸挿入デバイスは、既存の気管内チューブ上にクリップで留めることができ、気管チューブの長さに沿って下へ摺動し得る。呼吸挿入デバイスクリップは、気管チューブに沿って事前決定された領域と接触する対応する開口部を有する分離している内腔を備える。呼吸挿入デバイスのいくつかの変更形態では、呼吸挿入デバイスの留置がしやすくなるようにクリップがヒンジを有するものとしてよい。
【００３０】
呼吸挿入本体部は、呼吸管の複数の領域から流体を独立して取り除くことができる。呼吸挿入本体部は、近位から遠位に延在する細長い軸線を有するものとしてよく、第１の内腔は第１の内腔近位端および第１の内腔遠位端を有する細長い本体部に沿って配設され、第２の内腔は第２の内腔近位端および第２の内腔遠位端を有する細長い本体部に沿って配設され、第３の内腔は第３の内腔近位端および第３の内腔遠位端を有する細長い本体部に沿って配設される。いくつかの変更形態において、装置は、第１、第２、および第３の内腔遠位端上にそれぞれ配設されている第１、第２、および第３の開口部を備え得る。第１、第２、および第３の開口部は、第１、第２、および第３の開口部が細長い軸線に沿って少なくとも０．４インチだけ互いから隔てられるように細長い本体部に沿って位置決めされ得る。呼吸挿入本体部内の第１の開口部は、使用者の口腔内に位置決めされるように構成されるものとしてよく、第２の開口部は、使用者の中咽頭領域に位置決めされるように構成され、気管内挿入本体部を貫通する第３の開口部は、気管内挿入本体部が使用者の喉に挿入し通されるときに使用者の声門下部に位置決めされるように構成される。いくつかの例では、細長い本体部は、気管内挿入本体部の近位端および遠位端のところに中心気管チューブ内腔開口部を有するチューブ状本体部を備える。他の例では、細長い本体部は、気管内チューブ上で接続するように構成されているシースを備える。細長い本体部は、気管内チューブ上で接続するように構成されている螺旋状シースであってもよい。いくつかの場合において、一連のクリップ／アタッチメントが気管内チューブに被さるように取り付けることができる。一般に、第１の内腔近位端、第２の内腔近位端、および第３の内腔近位端は各々、流体管路に取り付けるように構成されている流体管路連結器を備える。最後に、第１の開口部は、第３の開口部から約３ｃｍと１４ｃｍとの間にあり、さらに、第２の開口部は、第３の開口部から約２ｃｍと１０ｃｍとの間にある。
【００３１】
本明細書で説明されている呼吸挿入デバイスのうちのいくつかは、気管切開チューブに結合するためのものであるか、または気管切開チューブを組み込み得る。一事例では、挿入デバイスは、第１のアームおよび第２のアームを有する分岐した細長い本体部を有し、本体部は近位から遠位に延在する細長い軸線を有する。第１のアームは、気管チューブの内腔を貫通するように構成され、気管切開チューブの遠位端から外に延在し、気管チューブの遠位端の周りに巻き付き、気管チューブの上へ近位に延在するように構成されている曲がった遠位端領域を備える。第２のアームは、気管チューブの外側に沿って遠位に延在するように構成される。第１および第２の開口部が、細長い本体部の第１のアーム内に配設される。第１の開口部は、第１のアームの曲がった遠位端領域の近位に配設され、気管チューブの内腔内に置かれるように構成される。第２の開口部は、曲がった遠位端領域の遠位に配設され、気管チューブの遠位端領域の外側に置かれるように構成され得る。第３の開口部は、第２のアーム内の第３の内腔上に配設されるものとしてよく、第３の開口部は第２のアームの遠位端の近くに配設される。第１の内腔の近位端は、第１の流体管路に取り付けるように構成されている第１の流体管路連結器を備えるものとしてよく、第２の内腔の近位端は、第２の流体管路に取り付けるように構成されている第２の流体管路連結器を備え、第３の内腔の近位端は、第３の流体管路に取り付けるように構成されている第３の流体管路連結器を備える。
【００３２】
別の例では、呼吸挿入デバイスは、一体化された気管切開チューブを備える。ここで、挿入デバイスは、近位から遠位に延在する細長い軸線を有する、細長い本体部と、細長い本体部の遠位端の近くにある膨張カフと、細長い本体部内の中心内腔と、中心内腔／通路（第１の内腔と気管チューブとして働く中心内腔との間の）の方へ内向きに面する第１の開口部を有する細長い本体部に沿って近位から遠位に延在する第１の内腔と、膨張カフの遠位にある細長い本体部の外側の第２の内腔内への第２の開口部を有する細長い本体部に沿って近位から遠位に延在する第２の内腔と、膨張カフの近位にある細長い本体部の外側の第３の内腔内への第３の開口部を有する細長い本体部に沿って近位から遠位に延在する第３の内腔とを有するものとしてよい。前の例と同様に、第１の内腔の近位端は、第１の流体管路に取り付けるように構成されている第１の流体管路連結器を備えるものとしてよく、第２の内腔の近位端は、第２の流体管路に取り付けるように構成されている第２の流体管路連結器を備えるものとしてよく、第３の内腔の近位端は、第３の流体管路に取り付けるように構成されている第３の流体管路連結器を備えるものとしてよい。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】矢印が流体蓄積のポケットを示す患者体内に挿入されている従来の気管内チューブ（気管チューブ）を示す図である。
【図１Ｂ】流体が回収され得る異なる領域を示している、気管および気管支領域を示す図である。
【図１Ｃ】患者の声門下部を吸引するだけの従来の流体取り出しセットアップを示す図である。
【図１Ｄ】手動による吸引および声門下分泌物排出を必要とする従来の気管チューブシステムを示す図である。
【図２】気管チューブに沿って複数の領域から流体を自動的に、定期的に監視し、取り除く呼吸挿入デバイスを伴う、流体管理システムの一例を示す図である。
【図３】被験者の口（断面が図示されている）を通る自動流体取り出しシステムの呼吸挿入デバイスの一例、および患者の気管内に形成された開口部を示す図である。
【図４】本明細書で説明されているような一般的な流体管理システムを示す図である。
【図５】呼吸挿入デバイスの様々な実施形態（右に３つが図示されている）と組み合わせて使用できる流体管理システムの一実施形態を示す図である。
【図６】感知および制御コンポーネントを備える、流体管理システムの２つの態様を示す図である。
【図７】様々なコンポーネントに関連してコントローラを示している流体管理システムの一実施形態のブロック図である（気管チューブ、流量センサー、圧力センサー、圧力制御機構、制御弁、真空、洗浄、ディスプレイ、および電源を含む）。
【図８】外部吸引部を有する気管の３つの領域に対する気管チューブ流体管理システムの代替的一実施形態のブロック図である。
【図９】組み込み吸引部を有する気管の３つの領域に対する気管チューブ流体管理システムの代替的一実施形態のブロック図である。
【図１０】流体管理システムの一変更形態の回路図である。
【図１１】分泌物回収容器感知ユニットおよび圧力センサーを有し、吸引用の３つの管路および３つの洗浄管路を含む６つの独立した管路を有する流体管理システムの一実施形態のブロック図である。
【図１２】各独立した吸引管路に沿って逆止め弁を有する流体管理システムの別の変更形態のブロック図である。
【図１３】吸引弁およびコントロールの背後に分泌物回収ジャーを有する流体管理システムの代替的一実施形態を示す図である。
【図１４】三方弁を使用する、吸引管路、弁、および洗浄弁の背後に１つの回収ジャーを有する流体管理システムの代替的一実施形態を示す図である。
【図１５】対応するセンサーとともに４つの独立した管路を有する流体管理システムの代替的一実施形態を示す図である。
【図１６Ａ】閉鎖コントローラ、流体管路、および分泌物回収貯槽の絵図である。
【図１６Ｂ】マイクロコントローラ、弁、ポンプ、および回路を示すコントローラの拡大図である。
【図１６Ｃ】コントロール、吸引弁を有するコントローラ、圧力コントローラ、真空、および流体管路を示すさらに別の拡大図である。
【図１７】３つの独立した吸引管路を有する流体管理システムを示す別の代表的なブロック図である。
【図１８】従来の気管チューブおよびシステムと開示されている流体管理システムおよび挿入本体部との様々な組合せを示す図である。
【図１９Ａ】呼吸挿入デバイスの一変更形態を示す図である。
【図１９Ｂ】呼吸挿入デバイスの螺旋状の実施形態を示す図である。
【図１９Ｃ−Ｄ】図１９Ｃは、気管チューブとともに使用するための螺旋形状の呼吸挿入デバイスを示す図である。図１９Ｄは、図１９Ａの呼吸挿入デバイスの領域の拡大図である。
【図２０】呼吸挿入デバイスのヒンジ付きの実施形態を示す図である。
【図２１】呼吸挿入デバイスのステントに似た実施形態を示す図である。
【図２２Ａ】吸引内腔を備える呼吸挿入デバイスのリング型の実施形態を示す図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａの吸引内腔を備える呼吸挿入デバイスのリング型の実施形態の代替的な斜視図である。
【図２２Ｃ】吸引内腔を備える呼吸挿入デバイスのリング型の実施形態の一部の拡大図である。
【図２３Ａ】クリップ呼吸挿入デバイスの代替的一実施形態の正面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａのクリップ呼吸挿入デバイスの代替的実施形態の側面図である。
【図２４Ａ】２つの材料を備えるクリップ呼吸挿入デバイスのさらに別の実施形態のオフセット図である。
【図２４Ｂ】Ｃ字型支持体を備えるクリップ呼吸挿入デバイスの別の実施形態の側面図である。
【図２５Ａ】洗浄および分泌物取り出しのための５つの流路を有する呼吸挿入デバイスの一実施形態を示す正面斜視図である。
【図２５Ｂ】洗浄および分泌物取り出しのための５つの流路を有する呼吸挿入デバイスの一実施形態を示す側面図である。
【図２５Ｃ】洗浄および分泌物取り出しのための５つの流路を有する呼吸挿入デバイスの一実施形態を示す斜視図である。
【図２６Ａ】積層内腔を有するクリップ呼吸挿入デバイスの一実施形態の正面および斜視図である。
【図２６Ｂ】積層内腔を有する図２６Ａの自由クリップ呼吸挿入デバイスの側面図である。
【図２６Ｃ】気管チューブと係合している積層内腔を有するクリップ呼吸挿入デバイスの側面図である。
【図２７Ａ】口腔咽頭気道挿入本体部の側面図である。
【図２７Ｂ】口腔咽頭気道挿入本体部の別の図である。
【図２７Ｃ】吸引ポートを示す口腔咽頭気道挿入本体部の第３の図である。
【図２７Ｄ】図２７Ａの挿入本体部の近位端を通る側面図である。
【図２８Ａ】第１の吸引領域を示す一体化された呼吸挿入デバイスの側面図である。
【図２８Ｂ−Ｃ】図２８Ｂは、第２の吸引領域を示す図２８Ａの一体化された呼吸挿入デバイスの側面図である。図２８Ｃは、第３の吸引領域を示す図２８Ａの一体化された呼吸挿入デバイスの側面図である。
【図２８Ｄ】図２８Ａの一体化された呼吸挿入デバイスの近位端を通る断面の図である。
【図２８Ｅ】図２８Ａの一体化された呼吸挿入デバイスの遠位端を示す図である。
【図２８Ｆ】主要本体部に沿って３つのポートを有する呼吸挿入本体部の別の図である。
【図２８Ｇ】気管内チューブの内側を吸引するための内部ポートが図示されている、図２８Ａ〜図２８Ｆの呼吸挿入本体部を示す断面図である。
【図２９Ａ】気管切開チューブとともに使用するための呼吸挿入デバイスの第１の実施形態の図面である。
【図２９Ｂ】気管切開チューブと係合している図２９Ａの呼吸挿入デバイスを示す図である。
【図３０】気管切開チューブを備える一体化された呼吸挿入デバイスの一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本明細書で説明されているのは、気管チューブに沿って不要な流体の回収を管理するためのシステムおよびデバイスである。一般に、流体管理システムは、コントローラ、複数の流体管路、複数の流量のセンサー、複数の圧力センサー、洗浄サブシステム、および少なくとも１つの分泌物回収ジャーを備え得る。いくつかの実施形態において、流体管理システムは、圧力値を示すか、またはサイクル内でシステムが動作中であることを使用者に知らせ続けるためのディスプレイも収容することができる。システムは、分泌物の分析結果を表示するようにも適合され得る。呼吸挿入デバイスは、説明されている流体管理システムのうちのどれかに結合することができる。以下で説明される呼吸挿入デバイスは、気管チューブのいくつかの領域に沿って蓄積した流体を取り除くように一般的に機能し得る。呼吸挿入デバイスは、既存の気管チューブと連携して使用され得るか、または呼吸管に沿った流体回収を管理する働きをすることに加えて気管切開チューブを含む気管チューブの機能を実行し得る。一般に、システムは、コントローラ、電源、ポンプ、弁、吸引デバイス、センサー、流体管路、ディスプレイ、およびスイッチを備えることができる。
【００３５】
本明細書で説明されているシステムは、呼吸管に沿った複数の領域から流体を自動的に取り除くことができる。自動的にという言い回しは、独立して（たとえば、使用者からの継続的な入力なしで）動作することができる活動または機能を指すものとしてよい。いくつかの変更形態では、自動的にという言い回しは、ある種のアクションが手動介入なしで実行されることを指示し得る。これは、手動介入がいっさい必要ないということを意味しないが、それは、現在のケースでは、他のすべての点に関して自動的であり得るプロセスをトリガーするか、または設定するために人間の介入が使用され得るからである。特に、使用者は、定められた間隔で、またはいくつかの条件が満たされたときに稼働するようにシステムを設定することができる。
【００３６】
流体は、印加される剪断応力の下で流れ、継続的に変形することができる物質を指すものとしてよい。流体は、液体、気体、血漿、およびある種の固体を含み得る。本明細書において該当する場合に、流体という用語は、はっきりと定められた体積を有するが、固定された形状を有しない物質である、液体と同義の語として使用され得る。そのため、流体は、人の口腔および呼吸器系から分泌される生体液体、主に唾液、粘液、胃内容物、および洗浄流体を指すものとしてよい。
【００３７】
次に、システムは、呼吸挿入デバイスを流体管理システムと接続する流体管路を備え得る。流体管路は、流体、液体、またはガスを一方の部位から別の部位（たとえば、配管、流路など）に運ぶことができる中空本体部であってよい。流体管路は、金属、ガラス、ゴム、および他の合成または天然材料から形成することができる。流体管路は、呼吸挿入本体部を流体管理システムに結合する流体不浸透性、中空、円筒形の本体部から形成され得る。
【００３８】
呼吸管は、哺乳類、特に人間の呼吸に関連する領域を指すものとしてよい。一般に、「呼吸管」は、上部呼吸管および／または下部呼吸管を指すものとしてよい。上部呼吸管は、声門（声帯）の上の呼吸器系の一部を指すものとしてよいが、下部呼吸管は、気管、気管支、細気管支、および肺からなる。呼吸管は、口腔、声門、気管、および気管支の真上の領域を指すものとしてよい。
【００３９】
上で説明されているように、気管チューブは、もっぱら患者の気道を確保し、維持するため、また適切な呼吸を確実にするために、患者の気管内に挿入できる中空管を指すものとしてよい。一般に、気管チューブは、気管内チューブおよび気管切開チューブを含み得る。
【００４０】
コントローラは、一般的に、周辺コンポーネントとインターフェースし、周辺コンポーネントが互いにどのようにやり取りし、動作するかを管理することができるデバイスを指すものとしてよい。コントローラは、流体管理デバイスとともに存在するコンポーネントにコマンド送信するための回路（たとえば、チップ、チップセット、カード、および同様のもの）を備えることができる。コントローラは、監視および吸引プログラムを実行するためのロジックゲート、ルーチン／サブルーチン、およびデータ記憶装置コンポーネントを収容し得る。コントローラは、また、ディスプレイ、ボタン、およびスイッチなどの外部ユーザインターフェースも備え得る。
【００４１】
センサーは、一般的に、それが置かれる環境の特定の特性を検出することができるコンポーネントを指す。特に、本明細書で説明されているのは、流量センサーおよび圧力センサーである。流量センサーは、流体が存在しているか存在していないかを検出するように構成され得る。流量センサーは、圧力差流量計、速度流量計、容積式流量計、質量流量計、または開水路流量計、ＩＲベースのセンサー、容量センサー、およびＵＶセンサーとすることができる。圧力センサーは、圧力を検出し、限定はしないが、絶対圧力センサー、ゲージ圧力センサー、真空圧力センサー、圧力差センサー、および封止された圧力センサーを含み得る。いくつかの圧力センサーは、圧力がそのエリアに印加されたときに歪みを測定するための力値を収集する、力型センサーであり、圧電抵抗歪みゲージ、容量、電磁気、圧電性、光、および電位差測定を含む。他の非力収集圧力センサーは、共振、熱、およびイオン化型圧力センサーを含み得る。センサーの種類が何であれ、較正は、検出される状態に関連する値を正確に決定するのに有益である。最後に、流量および圧力センサーは、流体管理システムの内部または外部にあり得る。可能な一位置は、流量および圧力センサーがシステムが呼吸挿入デバイスに結合する部位に相対的に近接近しているシステムの流体管路上に留置される部位である。流量および圧力センサーに対する他の潜在的部位は、コントローラユニット本体部内であるものとしてよい。
【００４２】
洗浄は、不要な材料を除去するか、または診断目的のために、水または薬剤の入った溶液で体腔をすすぐことを指すものとしてよい。本明細書で説明されているように、洗浄は、呼吸挿入デバイスに沿った様々な事前決定された領域において行われ得る。たとえば、本明細書で説明されている装置は、患者の口腔および中咽頭領域に洗浄を施し得る。
【００４３】
流体管理システム
一般に、流体管理システムは、流体管路、センサー、コントローラおよびコントローラ用回路、および洗浄コンポーネントを備え得る。コントローラは、典型的には、流体管理システムコンポーネントの動作を監視する流体管理システムの一部分である。コントローラは、気管チューブに沿った領域から流体を吸引して除去する場合には、流体取り出し、または気管チューブが挿入されている口腔または呼吸管の特定の領域の洗浄の場合には、流体送達を調節するための回路およびマイクロコントロールを含むことができる。コントローラは、呼吸挿入デバイスを流体管理システムの感知、吸引、およびポンプ動作コンポーネントに連結する流体管路を接続し、維持する弁を含み得る。使用時に、コントローラは、感知、吸引、およびポンプ動作サイクルを調整するための回路を含むマイクロコントロールも備え得る。コントローラは、定期的に、自動的に、および独立して、圧力、吸引、または感知を各流体管路に施す。
【００４４】
流体管理システムは、呼吸挿入デバイスを流体管理システムの感知、ポンプ動作、および吸引コンポーネントと接続する流体管路も含む。流体管路は、複数の構成で配置構成され得る。いくつかの例では、別々の流体管路が、呼吸挿入デバイス上に含まれるポートの各々に接続している。他の例では、呼吸挿入デバイス上の複数のポートが、マルチポートコンポーネントを介して１つの流体管路に接続され得る。外科用配管、圧力配管、または同様のものなどの流体管路は、可撓性を有しているべきである。本明細書では流体管路の材質に関して優先事項は記載されていないが、流体管路は、配管の壁がつぶれることなく吸引に耐えるか、または印加された圧力から管路破壊を生じることなく圧力に耐えることができることが有益である。
【００４５】
流体管理システムは、典型的には、システムが流体管路内の分泌物（気管チューブに沿った事前決定された領域から取り出されたと推定される）の存在を（たとえば、流量によって）決定し、および印加される圧力または吸引の量を調節することを可能にするセンサーも含む。流量および吸引センサーは、流れてセンサーを通り過ぎる分泌物の有無を感知するために存在しているものとしてよい。センサーは、アナログ／デジタル信号をコントローラに送るように構成され得る。次いで、流体管理システムは、感知された信号を使用者またはメーカーによって入力された事前プログラムされた値と比較して、分泌物の存在を感知するまでシステムを動作させ続けることができる。
【００４６】
コントローラは、流体管理システムのコンポーネントを駆動する電源を組み込んでもよい。電源がコントローラの本体部内に一体化されている場合、ボタンおよびスイッチは、使用者が流体管理システムを制御することを可能にする流体管理システムの本体部上に配置され得る。他の例では、電源は外部で維持され、使用するときに流体管理システムに接続される。流体管理システムは、内部または外部で維持されるポンプ動作および吸引機構も含み得る。
【００４７】
次に、流体管理システムは、気管チューブに関連する空領域をすすぐための洗浄機構を備え得る。エリアの洗浄は気管チューブと接触しており、流体または水蒸気は、蓄積するおそれのある有害な微生物の量を減少させるのに役立ち得る。患者の口腔の洗浄は、最も一般的であるが、中咽頭領域または声門下部などの気管チューブに沿った他の領域の洗浄も可能である。流体管理システムは、呼吸挿入デバイスに接続し、空領域から洗浄流体を送達し、その後吸引する流体管路を含む。洗浄用流体は、滅菌水、食塩水、クロルヘキシジン、または他の好適溶液であってよい。
【００４８】
流体管理システムは、患者の気管チューブに沿った異なる領域から引き出された流体を検査することができる分析コンポーネントも含み得る。流体管理システムは、いくつかの種類の有害な微生物について引き出された流体を定期的に検査し得る事前プログラムされたサブルーチンを含み得る。検出された場合、流体管理システムは、有害な微生物がないか調べる陽性試験に基づき感染に対する潜在的可能性を医者または介護人に通知するか、または抽出された流体の粘度、体積、および／または色を分析する手段を備え得る。
【００４９】
流体管理システムは、１つまたは複数の分泌物回収容器（たとえば、ジャー、チャンバー、カップなど）も備え得る。分泌物回収ジャーは、以下でより詳しく説明されるように流体管理システムの他のコンポーネントに関して異なる部位に留置され得る。さらに、呼吸挿入デバイスに沿った異なる領域からすべての流体を回収する単一の分泌物回収ジャーがあり得るか、または異なる領域からの流体回収に対応する分離している別の流体回収ジャーがあり得る。洗浄流体を受け入れるための分離している流体回収ジャーもあり得る。得られた流体は廃棄されるか、または微生物が存在していないか検査するためにサンプリングされ得る。いくつかの例では、回収ジャーは、液体が特定のレベルにいつ到達したかを検出するための流体レベルセンサーも備え、１つまたは複数の回収ジャーを空にするよう使用者に警告を発することができる。
【００５０】
使用時に、システムは、事前定義された期間にサンプル吸引を開始する（これは調整可能であり、患者の臨床判断および状態に基づき医師によって設定され得る）。サンプル吸引時に、制御ユニットは、吸引弁をＯＮにし、最小設定時間（医師またはメーカーによってプリセットされる）の間に吸引が開始する。このサンプル吸引段階において、分泌物流体（唾液、粘液、胃液還流、または他の体液）が、患者の頭部の近くにある感知ユニットまで吸い上げられる。感知ユニットは、流量／流体の存在を感知し、流量／流体／分泌物の存在がプリセットされた値まで減少したことを感知するまで吸引をＯＮのままにする。この流体は、回収ジャー内に回収される。
【００５１】
患者の口腔／中咽頭／声門下（カフの上）に、および／または気管チューブ主内腔の内側に、もはや流体／分泌物がないときに、センサーユニットは、配管内に分泌物が存在していないことを感知するものとしてよく、圧力センサーの使用によってポート閉塞がないかチェックする。ポート閉塞の検出後、液体容器からの洗浄液体は、ポンプを使用し、弁を開くことによって閉塞した管路内に注入される。吸引の方向と反対の方向に注入されるこの流体は、ポートの閉塞を取り除く。注入された流体は、他の２つの管路からの吸引を使用することによって、または同じ管路によって、即座に吸い出される。
【００５２】
ポートがどれも閉塞していない場合、圧力センサーは、ポート閉塞を感知せず、システムは、もはや分泌物はないと結論する。次いで、サンプル吸引の次のサイクルまでオフになる。
【００５３】
シース／スリーブは、追加のポートを有するか、または口腔内のポートを使用することによって、洗浄液体が医師（またはいくつかの実施形態ではメーカー）によってプリセットされた規則正しい間隔で口腔内に通され、口腔すすぎを実行し、口腔衛生状態を維持する。洗浄液体は、同じポート／他のポートによって即座に吸い出される。デバイスは、看護師／介護人と患者の気管との接触を効果的に低減させ、それにより、交差感染の可能性を低減する。
【００５４】
デバイスは、分泌物の体積、流量、および粘度を計算して分析し、患者の分泌物パターンのグラフをプロットし、感染の始まりを検出し予測するか、または感染の初期症状を検出するためのソフトウェアを組み込んでいる。また、デバイスがマイクロ流体ベースの技術を使用することによって感染の原因となる細菌／病原体の特定の菌株を検出する追加の特徴を有する場合に病原体を検出することも可能である。
【００５５】
デバイスは、ＵＳＢ、インターネット、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）、メモリースティック、または他のデータ転送技術を通じてデータを共有することができ、患者の感染グラフのハードコピーをプリントアウトするための小型のプリンタアタッチメントを有する。
【００５６】
図２および図４を参照すると、流体管理システム２００および呼吸挿入デバイス２７０の一般的な実施形態が図示されている。この特定の例では、呼吸挿入デバイス２７０に結合する３つの流体管路２２０がある。呼吸挿入デバイスの様々な実施形態およびそれが流体管理システムにさらには既存の気管チューブにどのように接続するかについて、以下でより詳しくさらに説明される。この例に示されている流体管理システムは、流量センサー２３０および圧力センサー２４０（図示せず）を備える一体型コントローラ２０１を有する。また、含まれているが本明細書に図示されていないのは、圧力コントロール２４２および気管チューブに沿ったプリセットされた領域内の流体の溜まりを検出して取り除くための吸引／バキューム動作コントロール２３２である。さらに図示されているのは、単一の分泌物回収ジャー２６０である。すでに述べたように、流体管理システムは、気管チューブに沿ったプリセットされている領域から引き出された流体を別々に回収することができるが、使用者は、別々の流体管路２２０を通る流体を１つの流体回収ジャー２６０に容易にまとめることができる。図３は、既存の気管チューブを有する挿管された患者の体内の呼吸挿入デバイス３７０をよりよく見せている。この絵図は、気管チューブ、および流体貯留に対応する患者の呼吸管に沿った領域を有する患者の口腔、口腔咽頭、および声門下部の断面を示しており、呼吸挿入本体部は、流体を監視し取り除くことができる。
【００５７】
図４は、流体管理システム４００およびその主要コンポーネントの一般的な概略図を示している。図示されているコンポーネントの間の配置および接続は、例示的であり、これらのコンポーネントの一般的配置を読者に示すことを目的としている。コンポーネントは、挿管されている患者に貯留している流体を管理するのに適している様々な手段で配置構成され、結合され、これは以下でより詳しく説明される。
【００５８】
最後に、流体管理システムはどれも、気管チューブの周りの流体分泌物を取り除く作業を補足するものとして洗浄を組み込み得る。洗浄は、通常であれば唾液で浸されているが、無意識の挿管された患者の場合にはそうできないエリアに水分を与えるために、患者の口腔、中咽頭、または声門下部に施され得る。洗浄は、感染を引き起こす可能性のある異物および微生物を除去するために上述の領域を定期的に洗い流すために使用され得る。洗浄のための流体および吸引管路は、口腔、中咽頭、および声門下部からの流体を感知し、取り除くためにすでに存在しているものへの追加であるものとしてよく、コントローラ内またはコントローラの外部に別々のポンプ動作および吸引コンポーネントを有する。いくつかの場合において、洗浄管路は、既存の流体管路に入り込み共有することができる。
【００５９】
図５および図６は、現在着想され、実用化されているとおりの流体管理システムユニットを示している。図５において、代表的な個数の呼吸挿入デバイスが図示されており、流体管理システムは以下で説明される呼吸挿入デバイスのうちのどれかと使用できることを示している。流体管理システムの全体的な目標は、気管チューブに沿って回収する挿管されている患者から流体分泌物の量を感知し、制御することである。
【００６０】
流体管理システムの感知態様は、２種類のセンサーを含み得る。流量センサーは、チューブ内での特定の瞬間の流量を決定するために使用され得るが、圧力センサーは、流量センサーが分泌物が存在していないことを検出した後にポート閉塞を決定するために使用され得る。同時に、圧力センサーは、呼吸挿入デバイスに接続している流体管路のどれかと関連する圧力値を記録し、その値をコントローラに送り返して報告することができる。コントローラ内のルーチンは、検出された圧力がプリセットされた値よりも小さい場合に、閉塞または流体回収が呼吸挿入デバイスに沿った特定の領域で指示されるように検出された圧力をプリセットされた値と比較するように開始され得る。センサーは、呼吸挿入デバイスのポート開口部、または流体管路に沿った部位を含む、任意の適切な領域内に留置され、これらの部位に流体が存在するかどうかを感知することができる。述べたように、センサーは、非接触型、たとえば、流体管路の外側に配置構成されるものとしてよく、したがって、流体管路内の流体と接触しない。流体流量（および従って流体）が検出され、コントローラに送り返されて報告される場合、コントローラは、流体を除去するための一組の命令を開始することができる。この構成では、圧力センサーは、分泌物がないことを流量センサーが最初に検出した場合にのみ閉塞を検出し得る。
【００６１】
流体管理システムの制御態様は、システム内の機械的なおよび圧力の流れを調節する。図６に示されているように、少なくとも１つのポンプと接続するソレノイド弁は、流体管理システムおよび呼吸挿入デバイス内の流体の流れを制御するために使用される。また、流体管理システムモジュール内に保持されるのは、閉塞がないか監視する頻度に関連する情報を収集し、保持するための電子機器である。また、流体管路内における潜在的に有害な微生物の存在を検出する内部試験もあり得る。流体管理システムの状態に関する情報は、一体型モニター上に表示され得るか、または別のモニターに示され得る。
【００６２】
流体管理システムの第１の実施形態は、図７に示されている。コントローラ７０１は、存在している他のすべてのコンポーネントをリンクする。呼吸挿入デバイス７７０は、一体化された気管チューブ、シース、または以下で説明される他の配置構成のうちの１つであってよい。呼吸挿入デバイスは、一次気管チューブ、または患者体内の既存の気管チューブのアタッチメントとして配置構成され得る。呼吸挿入デバイス７７０は、気管チューブに沿った２つの異なる領域を吸引するための少なくとも２つの内腔を備え得る。呼吸挿入デバイス７７０は、流体管路７２０を介して残りの流体管理システム７００のコンポーネントに流体的に接続される。呼吸挿入デバイス７７０に隣接しているのは、流量センサー７３０である。流量センサーは、特定の部位におけるある瞬間の分泌物の流量／存在を検出し、分泌物が存在していないことを感知した場合に、デバイスのスイッチを切るのを補助する。このサイクルは、所定の時間間隔で開始し、もはや流れがなくなるまで稼働を持続する。流量センサー７３０は、呼吸挿入デバイス７７０内に存在する各管路に関連付けられている。流量センサー７３０は、呼吸挿入デバイス７７０内の対応する管路内に流体がまだ存在しているかどうかを検出することができる。流量センサー７３０は、ステップごとのルーチンの一部として対応する管路内の流れを自動的にかつ連続的に（与えられたサイクル内で）検出することができる。代替的に、使用者は、コントローラ７０１内に設けられているいくつかのオプションを選択することを通じて管路のどれかまたはすべての中の手動で流量を決定することができる。本発明の実施形態において、流量センサー７３０は、流体管理システム７００の他のコンポーネントと一致するように示されているが、他の例では、流量センサーは、呼吸挿入デバイス内の別の内腔と関連付けられ得る。流量センサーは、管路内の分泌物の流量および／または存在を検出し、その報告を送り返すことができる好適な任意のセンサーであってよい。そのようなセンサーの例は、ＩＲセンサー、ＵＶセンサー、抵抗センサー、容量センサー、超音波センサー、およびホール効果センサーを含み得る。
【００６３】
引き続き図７に示されている実施形態において、流体管理システム７００は、圧力センサー７４０および圧力コントロール７４２も備える。圧力センサー７４０は、呼吸挿入デバイス７７０の特定の内腔に接続する対応する流体管路内の圧力を検出することができる。コントローラ７０１は、流体管路内の圧力を自動的かつ定期的に、または使用者の要求があったときに手動で検査するルーチンを備え得る。圧力コントロール７４２は、管路内に陰圧を発生させて特定の管路内の閉塞の量を評価するか、または陽圧を発生させて特定の管路の閉塞を取り除くのを補助することができる。また、管路内の感知された圧力が設定された閾値よりも高い状況では流体管理システム内に圧力逃し／解放部７４７があってもよい。圧力逃し／解放部７４７を有することで、過剰な圧力が患者の呼吸管にかかること、または呼吸挿入デバイスまたは流体管理システムのいずれかの流体接続部内にかかることを防ぐことができる。
【００６４】
図７に示されている実施形態は、回収ジャー７６０も備える。ブロック図には回収ジャーの可能な個数を示していないが、抽出された流体のすべてが保持されるか、または複数の回収ジャーであり得る１つの中心回収部があり得る。回収ジャーが１つしかない場合、流体管路を回収ジャーに接続するために対応するマルチポート弁が使用される。複数回収ジャーセットアップは、感染源の場所を明確にするうえでより有用であり、また感染の場合に患者の呼吸管に沿ったどのような領域が治療をターゲットとしているかについてより明確な考えを介護人にもたらす。また、ジャーの流体が特定のレベルに達したときに、流体レベルセンサーがアラームを鳴らしてコントローラに信号を送信し、回収ジャーのうちの１つまたは全部が空にされる必要があることを使用者に通知するような存在している回収ジャーのすべての中の体積センサーを備えることも有益であり得る。
【００６５】
洗浄システム７５０は、図７に示されている実施形態にも存在する。洗浄システム７５０は、洗浄ポンプ７５１および洗浄圧力制御弁７５２を備える。本明細書では特に示されていないけれども、洗浄システム７５０は、すすぎ流体を呼吸挿入デバイス７７０に沿った少なくとも１つの領域に送達し得る。コントローラ７０１は、すすぎ流体を所望の流量および圧力で対象の１つまたは複数の領域に送達するように洗浄ポンプ７５１および洗浄圧力制御弁７５２を調節する。洗浄サイクルのすすぎ部分が完了したときに、洗浄ポンプ７５１は、陰圧をかけてすすぎ流体を吸引して取り去ることができる。特には示されていないが、回収ジャーと接続している追加の流体管路が、すすぎ後流体を受け入れることができる。代替的に、追加の流体管路は、流体管理システム内にすでに存在している流体回収ジャーのうちのどれかに接続することができる。図８および図９は、前の方で説明されている流体管理システムの実施形態における吸引特徴部の２つの可能な配置構成を示している。図８では、吸引特徴部は、流体管理システム８００に含まれていない。この配置構成において、吸引またはバキューム動作特徴部が外部に用意されている。図９は、吸引／バキューム機能が流体管理システム内に備えられている場合を示している。両方の配置構成に利点と不利点の両方があるが、いずれも流体管理システムの全体的な機能に大きな影響を及ぼさない。最後に、示されている変更形態の両方において、回収ジャーは、吸引および圧力弁の後に配置されている。吸引および圧力弁を呼吸挿入デバイスのより近い位置に有している利点は、呼吸挿入デバイス内の吸引および圧力のより正確な制御である。圧力および吸引弁を呼吸挿入デバイスと回収ジャーとの間に配置しておく不利点は、吸引時に、これらの弁が通過する流体によってより容易に汚染され得ることである。呼吸挿入デバイスと圧力および吸引弁との間に回収ジャーを有することで、弁の汚染が最小限に抑えられるが、また呼吸挿入デバイスの遠位端に生じる圧力および吸引の制御の精度は落ちることになる。
【００６６】
図１０は、流体管理システムの実施形態のより詳しい図を示している。図１０のシステムは図７〜図９に示されているのと似ているが、図１０の図は、流体管理システムの一般性を超えた概念を示しており、流体管理システムを実用化するために使用されるコンポーネントをより詳しく開示している。
【００６７】
図１１〜図１５は、流体管理システム内に存在する回収ジャーおよび様々な弁の配置構成のさらなる変更形態を示している。図１１に示されている流体管理システム１１００において、回収ジャーは、吸引および圧力弁の前に留置される。システム１１００では、３つの別々の管路が呼吸挿入デバイス１１７０から出ている。回収ジャー１１６０は、各管路１１２０に関連付けられている。回収ジャー１１６０は、単一のジャーまたは複数のジャー、たとえば、各管路に対応する回収ジャーであってよい。すでに述べているように、回収ジャーを弁の少なくともいくつかの前に有する主要な利点の１つは、吸引時にそれらの弁に到達する汚染物質が少なく、これらの弁の清掃または交換をあまり頻繁に行わなくてよいという点である。また、圧力および流量を感知し、各流体管路に関連付けられている感知ユニット１１３０、１１４０もある。これらの実施形態の多くにおいて、様々なモジュールの前にフィルタが留置され、それによりこれらのモジュールの汚染を最小限度に抑える。システム１１００は、呼吸挿入デバイス（図示せず）に接続する３つの別々の洗浄管路１１５３を有する洗浄部１１５０も備える。３つの洗浄管路１１５３は、中心洗浄制御弁１１５２および洗浄ポンプ１１５１によって制御される。さらに備えられているのは、洗浄液体を収容している洗浄ジャー１１５８であり、洗浄液体はポンプで洗浄管路１１５３の各々に通され、それにより、呼吸挿入デバイスに沿った異なる領域をすすぐことができる。洗浄制御弁は、洗浄液体がすすぎのために洗浄管路１１５３のうちの１つまたは２つにのみ入ることを許すことができる。どの洗浄管路がすすぎ流体を受け入れるかの制御は、操作者によって制御され得るか、またその後作動するように洗浄システムに信号を自動的に送るコントローラによって設定された検出値または状態に基づき得る。図示されていないが、洗浄システム１１５０は、洗浄が完了した後に洗浄液体を取り除くための別の管路を備え得るか、または使用済み洗浄液体を回収するために流体管路１１２０を利用することができ、ここで、洗浄液体は回収ジャー１１６０に戻される。
【００６８】
図１２は、流体管理システムのセットアップの代替的実施形態を示している。システム１１００のセットアップと同様に、システム１２００は、回収ジャー１２６０を有し、これらは吸引弁１２４５の前に置かれている。システム１２００の顕著な１つの違いは、洗浄管路１２５３内の内容物が流体管路１２２０に流れ込み、呼吸挿入デバイスには直接入らないという点である。図示されているように、各洗浄管路１２５３は、対応する流体管路１２２０内に入り込む。洗浄流体１２５９が、洗浄時に呼吸挿入デバイスの方ではなく吸引弁１２４５の方へ移動するのを防ぐために、システム１２００は、一連の逆止め弁１２４８を備える。オンのときに、逆止め弁１２４８は、洗浄流体を呼吸挿入デバイスの方へ押しやる。たとえば、逆止め弁は、オン／オフ機能を有していてもよく、洗浄液体のせいで圧力を生じた後にのみ吸引管路を閉じるように操作することができ、他のときには吸引管路は開いたままである。
【００６９】
図１３は、流体管理システムのセットアップのさらに別の実施形態を示している。システム１２００と同様に、システム１３００の洗浄１３５０は、患者に付けてある気管チューブに到達する前に対応する流体管路１３２０まで引き回される。システム１３００では、回収ジャー１３６０は、吸引弁１３４５の背後に留置され、圧力弁１３４４は、回収ジャー１３６０と呼吸挿入デバイスとの間に置かれる。すでに述べたように、流体管路１３２０を吸引弁１３４５および圧力弁１３４４と接触させる不利点の１つは、汚染が発生する確率が高くなる点である。この効果を最小限度に抑えるために、弁は、異なる密度および粘度の流体を通せる詰まりを起こさないコンポーネントを有するように製作される。いくつかの例では、弁の内部は、微生物が付着するのが困難になるように非粘着性材料でコーティングされ得る。弁は、非接触型弁（たとえば、ピンチ弁）であってもよく、したがって、弁本体部が流体と決して接触せず、弁が遮断のために流体管路７２０をピンチするだけであるので汚染の問題を解決できる。
【００７０】
図１４は、３つの流体管路を有する最終的な流体管理システム構成を示している。システム１４００では、ジャー１４６０は吸引源の近くに、また吸引弁１４４５および呼吸挿入デバイスから遠く離れて置かれている。吸引弁１４４５は、三方弁であり、流体管理システムの異なる機能が流体管理システム内で必要な空間を減らすことができる同じ管路のうちのいくつかを共有することを可能にする。システム１４００は、吸引弁１４４５とジャー１４６０との間の流体管理コンポーネントの流体管路１４２０の残り部分に接続する洗浄管路（図１４に示されていない）を備える。システム１４００は、圧力および流量を監視するためのセンサーユニット１４３０および１４４０も備える。システム１４００は、患者の呼吸挿入デバイスから使用済み洗浄液体１４５９の取り出しおよび流量を制御し得る追加の吸引制御弁１４５７も備える。
【００７１】
図１５は、４つの独立した流体管路を有する流体管理システム実施形態を示している。流体管理システムの残り部分は同じままである。この実施形態では、気管チューブに沿った第４の部位から流体を取り除くために余分な流体管路が使用され得る。また、追加の流体管路は、実際の気管チューブ内から流体を取り除くためにも使用され得る。
【００７２】
図１６Ａ〜図１６Ｃは、実用化される流体管理システムのセットアップの絵図を示している。図１６Ａは、様々な流体管路と接続しているコントローラを示している。図１６Ｂおよび図１６Ｃは、弁、ポンプ、モーター、およびマイクロコントロールを備えるコントローラの拡大図である。
【００７３】
呼吸挿入デバイス
述べたように、上で説明されている流体管理システムは、呼吸挿入デバイスに結合され得る。図１７〜図３０は、流体管理システムに接続されている呼吸挿入デバイスさらには企図されている呼吸挿入デバイスの異なる実施形態を説明している。
【００７４】
いくつかの変更形態において、呼吸挿入デバイスは、気管内チューブ上にスナップ式に嵌り、適切な位置まで摺動して下がることができる。たとえば、シース／スリーブは、背側端が声帯まで到達する挿管されている患者の口腔内に留置され得る。シース／スリーブは、声門下部、口腔咽頭領域、および口腔に対応する異なる部位のところで複数の開口部／ポートがある２つまたはそれ以上（たとえば、３つ）の平行な独立した流路が走るものとしてよい。いくつかの変更形態において、シースは、接続されている気管チューブがすでに気管チューブの周り（および／または気管チューブ内）の領域から流体を取り除くために使用され得る内腔を有するときに内腔（流路）を２つだけ備える。これらの流路の端部は、吸引管路の配管と結合するためのコネクタを有する。
【００７５】
呼吸挿入デバイスは、任意の好適な材料から製作され得る。そのような材料は、限定はしないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリプロピレン、シリコーン、ネオプレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはポリイソプレンもしくは他の関連するエラストマー、プラスチック、もしくはゴムもしくは他の任意の生体適合性のある材料を含む。
【００７６】
呼吸挿入デバイスは、接続配管に接続されるものとしてよく、感知ユニットは、最適な感知がなされるように留置され得る。感知ユニットは、流体検出センサーを収納し、その値を、マイクロコントローラ、および一組の弁、すなわち、吸引オン／オフ弁、洗浄オン／オフ弁、吸引圧力制御弁、洗浄圧力制御弁を有する制御および処理ユニットに送信する。これは、また、可変出力ポンプ、回収ジャー、およびディスプレイを収納する。回収ジャーは、限定はしないが、小型ジャーを備えるサンプル回収システムを取り付けるための装備を備え、これにより細菌学／病理学研究所に送られる少量の分泌物を回収する。
【００７７】
制御および処理ユニットは、外部または内部電源によって駆動される。吸引発生装置（壁装着吸引管路、携帯型吸引システム、独立吸引システム）などの外部陰圧源から吸引を行い、これは制御ユニットに接続される。
【００７８】
図１７は、流体管理システム１７００および呼吸挿入デバイス１７７０を備える大域的気管管理システムを示している。一般に、呼吸挿入デバイス１７７０は、近位端１７７１および遠位端１７７２を有するシース１７７３を備える。近位端１７７１は、流体管理システム１７００に隣接する位置に置かれている。遠位端１７７２は、挿管されている患者の声門下部に対応する。呼吸挿入デバイス１７７０は、一般的に、少なくとも２つの内腔を備え、典型的には、第３の内腔を備える。図１７では、３つの内腔１７７４、１７７６、および１７７５が示されている。内腔１７７４、１７７６、および１７７５の各々の近位端および遠位端は、シース１７７３の長さに沿って長手方向に延在する。内腔１７７４、１７７６、および１７７５の近位端の各々は、流体管理システム１６００の対応する流体管路（図示せず）に結合し得る。内腔１７７４、１７７６、および１７７５の遠位端は、気管チューブに沿った異なる領域に対応する。特に、挿管されている患者の口腔、中咽頭、および声門下部が注目される。内腔１７７４、１７７６、および１７７５の遠位端は各々、ポートに直接接触しているこれらの領域から流体を検出し、引き出すための口腔吸引ポート１７７７、１７７８、および１７７９を備える。図１７にさらに示されているのは、流量センサー１７３０および液体／圧力センサー１７４０である。流量センサー１７３０は、流体管路内の流体の流量を検出し、流体管路内の流れの調節を補助することができる。圧力センサー１７４０は、陰圧が流体管路を通して印加されたときに抵抗の量を検出し、抵抗の量が閾値よりも大きい場合にコントローラに中継し、管路内に閉塞があることを指示することができる。図１７に示されている圧力センサー１７４０は、内腔１７７４、１７７６、および１７７５に配置されているが、圧力センサーは、流体管路上、および呼吸挿入デバイスの外部に留置され得る。
【００７９】
呼吸挿入デバイスの異なる組合せは、上で説明されている流体管理システムの様々な構成に結合され得る。図１８は、呼吸挿入デバイスと流体管理システムと可能な組合せのサブセットを示している。まず第１に、流体管理システムは、従来の気管チューブとともに使用することができ、より具体的には、気管内チューブまたは気管切開チューブとともに使用することができる。これは、従来の気管チューブが必要な内腔と流体の監視および排出を可能にする対応するポートとを保有しないので理想的とは言えない。図１８は、流体管理システムが、既存の気管チューブに取り付ける内腔を有する修正された気管チューブとともに使用することができることも示している。図１８は、また、声門下部に沿って吸引すること、さらには次の段落でより詳しく説明される革新的な一体型気管チューブ構成とともに使用することを可能にする声門下分泌物（ＣＡＳＳ）チューブの連続的吸引も示している。そして最後に、図は、流体管理システムが、内腔がデバイス本体部に一体化されている一体化型気管内チューブとも連携できることを示している。
【００８０】
図１９Ａ〜図１９Ｄは、呼吸挿入デバイス１９７０の第１の実施形態を示している。呼吸挿入デバイス１９７０は、挿管された患者の口の近くにある近位端１９７１、ならびに患者の気管の端部および気管支領域の頂部に対応する遠位端１９７２を有する。呼吸挿入デバイス１９７０は、デバイス本体部１９７３が既存の気管チューブ１９９０の周りに巻き付く螺旋状構成を有する。デバイス１９７０は、押されて、デバイス１９７０の遠位端が気管チューブのカフ１９９１に当接した後患者の呼吸管の安全領域を通り過ぎないように防がれており、既存の気管チューブに沿ったデバイス１９７０の適切な位置決めは、デバイス１９７０の遠位端がカフ１９９１に当接し、デバイス１９７０の近位端が既存の気管チューブの近位端に隣接したときに達成される。デバイス１９７０は、吸引のための少なくとも１つのデバイス流体管路１９８０を備える。デバイス流体管路１９８０は、流体管理システムの流体管路に取り付けるための連結器１９８１を備え得る。気管チューブに沿った小さな円は、流体が貯留する可能性が最も高い場合を示している。前の文献で示されているように、流体貯留の一エリアは、特にカフの周りの患者の声門下部に対応する。特に言及されていない、前の気管チューブ流体管理デバイスのターゲットとなる他の２つの領域は、口腔および気管チューブに隣接する口腔咽頭領域である。意識のない挿管されている患者は、特に気管チューブが存在していると、口の中に唾液が溜まっていて、自分の口から流体を取り除く自動的な還流がないことを伝えることができない。口腔咽頭領域は、また、口腔を通り気管に入るときに気管チューブ内の弓形の曲がりのせいで、挿管された患者の典型的な水平位置と組み合わさることで、流体貯留を生じやすい。図１９Ａは、図１７と同様の呼吸挿入デバイスを示しており、図１９Ｂ、図１９Ｃ、および図１９Ｄは、このデバイスの一部分の拡大図を示している。吸引ポートは、デバイス本体部１９７３上の様々な領域に配設される。気管チューブに沿った口腔咽頭領域に対応するブローアップ図は、複数のポート１９７８を示している。円および矢印は、流体および他の異物がポート１９７８の方に移動して吸引して取り去られることを示している。特に図示されていないが、ポートは、また、挿管された患者の口腔および声門下部に対応する呼吸挿入デバイス本体部上にも配設される。また、気管チューブの異なる領域に対応するポートの間隔は、互い（たとえば、内腔の遠位端のポート）から少なくとも０．４インチであるべきである。流体管路に接続し得る、内腔の近位端のところで、内腔内へのポートは、互いに直接隣接し得るか、またはデバイスからのチューブとして延在し得る。この要件は、同じ領域に関連付けられているポートに適用されず、これは図１９Ｂ、図１９Ｃ、および図１９Ｄの拡大図に示されている。
【００８１】
図２０は、いくつかの実施形態による気管チューブに沿った２つまたはそれ以上の領域から流体を取り除くための呼吸挿入デバイス２０７０の態様を例示している。デバイス２０７０は、シース２０７３を備える。シース２０７３はヒンジ２０８４および開口部２０８５を有する。シース２０７３の周囲に沿って配設されているのは、複数の内腔である。図２０では、２つの内腔２０７４および２０７５が示されている。内腔２０７４および２０７５は、流体管理システムの流体管路に接続されたときに、デバイス２０７０の遠位端２０７２に隣接して配設されているポート（図示せず）を通じて既存の気管チューブの２つの異なる部位を吸引することができる。使用時に、シース２０７３のヒンジ２０８４は開いて、開口部２０８５の周を拡大することができる。次いで、使用者は、患者体内に気管チューブを留置する前にまたは気管チューブの留置後に既存の気管チューブ上にデバイス２０７０をより容易に摺動させることができる。連結器２０８１も、流体管理システムに接続するために存在する。この実施形態の変更形態において、２つよりも多い内腔が、デバイスシースの周に沿って配設される。
【００８２】
図２１は、いくつかの実施形態による気管チューブに沿った２つまたはそれ以上の領域から流体を取り除くための呼吸挿入デバイス２１７０の態様を例示している。デバイス２１７０は、１つまたは複数のスリーブ２１７３を備える。スリーブ２１７３は、ステントによく似た機能を有し、スリーブ２１７３は、力が長手方向に印加されたときに横方向に拡張し、それによりデバイス２１７０は、既存の気管チューブ上に一区切りずつ挿入され得る。デバイス２１７０は、頂部スリーブの長手方向軸に沿って延在する頂部スリーブの周に沿って内腔を備え得る。頂部スリーブは、既存気管チューブに沿った第１の領域を吸引するために頂部スリーブポート開口部のところで終端する内腔を備え得る。第１の領域は、挿管された患者の口腔に対応するものとしてよい。内腔２１７４、２１７５、および２１７６は、リング２１８２のところでスリーブ２１７３に入るように示されている。頂部スリーブは、下側スリーブの長さに沿ったポート開口部のところで終端する対応する内腔を有する下側スリーブに揃えられ、結合し得る。第１のポート開口部２１７７は、患者の口腔に対応するものとしてよい。他のポート開口部２１７８および２１７９は、口腔咽頭および声門下部などの既存の気管チューブに沿った第２のおよび第３の領域に対応し得る。図２１の内腔はすべて、大部分スリーブ上の１つの位置に挿入するように図示されているが、異なる内腔がリング上の異なる位置に挿入し、下側スリーブ内に対応する流路を有していることも可能である。また、各内腔は、流体管理システムまたは同様のものに取り付けるための連結器２１８１を備える。このデバイス実施形態を位置決めする際に、スリーブを既存の気管チューブ上に嵌合できるように短期間だけ換気が妨げられなければならない場合があることに留意されたい。
【００８３】
図２２Ａ〜図２２Ｃは、いくつかの実施形態による気管チューブに沿った２つまたはそれ以上の領域から流体を取り除くための呼吸挿入デバイス２２７０の態様を例示している。デバイス２２７０は、既存の気管チューブ上に嵌合するように設計されており、一連の支持構造体２２７３によってまとめられている一連のスタックリング２２８２を備える。スタックリング２２８２は、少なくとも一組の長手方向に揃えられたリング開口を備え得る。デバイス２２７０は、既存の気管チューブの長さに沿った様々な位置に到達できる一体化された内腔２２８１をさらに備える。一体化された内腔２２８１の遠位端は、長手方向に揃えられたリング開口２２８８のうちの少なくとも１つを縫うように通り抜ける一連の触手状の内腔を備える。既存の気管チューブに沿ってさらに遠くに到達することができる遠位端のところの触手状の内腔は、長手方向に揃えられたリング開口２２８８のうちの２つまたはそれ以上に縫うように通り抜け得る。触手状の内腔２２７４、２２７５、および２２７６は、既存の気管チューブに沿った対応する領域から流体を取り除くことができる対応する吸引ポート２２７７、２２７８、および２２７９とともに終端する。最後に、内腔は、一体化された内腔２２８１の近位端で一緒になり、内腔を流体管理システムに連結するコネクタ２２８１に結合する。
【００８４】
図２３Ａ〜図２３Ｂは、いくつかの実施形態による気管チューブに沿った２つまたはそれ以上の領域から流体を取り除くための呼吸挿入デバイス２３７０の態様を例示している。デバイス２３７０は、既存の気管チューブに取り付けることができる。デバイス２３７０は、片側に沿ってデバイス本体部２３７３を備え、デバイス２３７０を既存の気管チューブに取り付けることを可能にする一連のクリップ２３８３を備える。一連のクリップ２３８３は各々、既存の気管チューブ上にデバイス２３７０を嵌合させるために使用者が一連のクリップ２３８３の直径をわずかに大きくすることを可能にする開口部２３８５を備える。デバイス２３７０は、デバイス２３７０の本質的に全長にわたって走る空洞２３８６を備える。図示されていないが、カテーテルまたは配管は、気管チューブに沿った異なる領域で吸引するためにデバイス２３７０に沿った様々な位置で終端するように空洞２３８６に通して挿入され得る。
【００８５】
デバイス２３７０の代替的一実施形態は、図２４Ａ〜図２４Ｂに示されているようなデバイス２４７０である。デバイス２４７０と２３７０との違いの１つは、デバイス２４７０が２つの異なる材料でできているという点である。デバイス２４７０の大半は、デバイスの長手方向軸に沿って柔軟なより軟質のエラストマーでできている。デバイス２４７０は、より硬質の材料を含む「Ｃ」字型支持体２４８７を有する領域を備える。Ｃ字型支持体２４８７は、デバイス２４７０の長手方向軸に沿って置かれており、デバイス２４７０の横断面内での全体的な剛性をもたらす。デバイス２４７０は、デバイス本体部の湾曲に沿って走る、その湾曲に追随する流路２４８６を備える。流路２４８６は、既存の気管チューブに沿った少なくとも１つのエリアで吸引するための少なくとも１つのカテーテルまたは配管本体部を保持し得る。流路２４８６内に複数のカテーテルまたは配管本体部が保持されている場合、カテーテルまたは配管本体部の遠位端は、既存の気管チューブに沿った異なる位置で終端する。
【００８６】
次に、図２５Ａ〜図２５Ｃは、いくつかの実施形態による気管チューブに沿った２つまたはそれ以上の領域から流体を取り除くための呼吸挿入デバイス２５７０の態様を例示している。デバイス２５７０は、クリップ形式の変更形態である。デバイス２５７０は、近位端部２５７１、遠位端部２５７２、およびデバイス本体部２５７３を有する。近位端２５７１は、患者の口の近くに置かれているが、遠位端２５７２は、患者の下部気管と気管支との間に配置されている。図２５Ａは、デバイス本体部２５７３の長さに追随し、既存の気管チューブに沿った様々な位置で終端する、一連の流路２５８６を備える近位端２５７１の拡大図である。いくつかの例では、流路２５８６は、患者の口腔、口腔咽頭、および声門下部に対応する。図２５Ｂおよび図２５Ｃは、流路２５８６のうちのいくつかは既存の気管チューブに沿った異なる領域を吸引するために３つのポート２５７４、２５７５、および２５７６で終端することを示している。流体管路がどのように取り付けられるか応じて、流路のうちのいくつかは、患者の口腔、口腔咽頭、および声門下空洞の様々な領域の洗浄に使用され得る。最後に、デバイス２５７０は、気管チューブ上にデバイス２５７０を容易に留置できるようにする開口部２５８５を備える。
【００８７】
図２６Ａ〜２６Ｃは、図２５Ａ〜図２５Ｃに例示されているデバイスの一変更形態を示している。同様に、デバイス２６７０は、既存の気管チューブに取り付けることを可能にするクリップ留め形式を有する。デバイス２６７０は、デバイス本体部２６７３、近位端２６７１、および遠位端２６７２を備える。デバイス２６７０は、開口部２６８５を有するＣ字型断面も有し、開口部の距離は、デバイス２５７０よりも大きい。デバイス２６７０の近位端２６７１では、前の方で説明されている流体管理システムなどの吸引システムにデバイス２６７０を接続することを可能にする２つの連結器２６８１が備えられている。連結器２６８１は、デバイス２６７０の長さに沿って走り、デバイス２６７０に沿った異なるゾーンで終端する流路２６７４および２６７５に取り付けられる。流路２６７４および２６７５の末端のところに、既存の気管チューブに沿った異なる領域を吸引するためのポート２６７４および２６７５がある。
【００８８】
図２７Ａ〜図２７Ｄは、いくつかの実施形態による気管チューブに沿った２つまたはそれ以上の領域から流体を取り除くための呼吸挿入デバイス２７７０の態様を例示している。デバイス２７７０は、既存の気管チューブと嵌め合うことができるクリップ留め流体吸引デバイスの別のバージョンである。デバイス２７７０は、デバイス本体部２７７３、使用時に患者の口腔に近い位置にある近位端２７７１、および使用時に患者の下部気管と気管支の間にある遠位端２７７２を有する。デバイス２７７０は、気管チューブに結合するための一連のクリップ２７８３を備える。デバイス２７７０は、また、デバイス本体部２７７３の長さに沿って走り、デバイス本体部２７７３に沿った異なる領域で終端する積層内腔２７７４、２７７５、および２７７６も備える。内腔２７７４、２７７５、および２７７６の末端に、気管チューブに沿った異なる領域から流体を検出し、吸引するための上で説明されている流体管理システムまたは他の類似のシステムと連動して働く対応するポート２７７７、２７７８、および２７７９がある。図示されていないが、内腔２７７４、２７７５、および２７７６の近位端は、流体管理システムまたは他の類似のシステムの流体管路に結合され得る。
【００８９】
図２８Ａ〜図２８Ｇは、いくつかの実施形態による気管チューブに沿った２つまたはそれ以上の領域から流体を取り除くための呼吸挿入デバイス２８７０の態様を例示している。デバイス２８７０は、感知および吸引機能さらには外部呼吸メカニズムに接続するための気道通路を有する一体化された気管チューブである。デバイス２８７０は、デバイス本体部２８７３、近位端２８７１、および遠位端２８７２を備える。カフ２８９１は、デバイス２８７０の遠位端２８７２に向かうように配置されている。デバイス２８７０は、気管チューブ部分２８９０、カフ膨張管路２８９２、ならびに第１、第２、および第３の内腔２８７４、２８７５、２８７６をさらに備え、これにより患者の呼吸管に沿った異なる領域を吸引する。内腔２８７４、２８７５、および２８７６の遠位端はすべて、デバイス本体部２８７３に沿った異なる位置から流体を感知し、取り除くのを補助する対応するポート２８７７、２８７８、および２８７９とともに終端する。図２８Ｇは、呼吸挿入デバイス２８７０のこの特定の実施形態の断面を示しており、呼吸挿入デバイス２８７０は、呼吸挿入デバイス２８７０の気管チューブ部分の内部領域において吸引するための内部ポート２８９３をさらに備える。また、口腔および口腔咽頭空洞領域に対応するポート２８７７および２８７８に関連する流路も見えている。
【００９０】
図２９Ａ〜図３０を参照して、気管切開のシナリオにおいて使用するためのデバイスを説明することにする。図２９Ａおよび図２９Ｂは、気管切開デバイス２９７０の第１の実施形態を示している。デバイス２９７０は、１つまたは複数の（たとえば、この例では３つの）流体管路コネクタ２９７１、２９７１’、２９７１”を伴う近位端、遠位端２９７２、およびデバイス本体部２９７３を備える。デバイス本体部２９７３は、第１および第２の内腔２９７４および２９７６に分岐する。使用時に、第１の内腔２９７４は、気管切開チューブの外側に配置されているが、第２の内腔２９７６は、図２９Ｂに示されているように気管切開チューブ内に大半が置かれている。第１の内腔２９７４は、気管切開チューブの膨張性カフ２９９１の主に上にある、気管切開チューブの第１の外面から流体を検出し、取り除くために使用される第１のポート２９７７をその末端に備える。第２の内腔２９７６は、第１の内腔２９７４よりも長く、その末端のところに曲がりを備える。曲がりのところで、第２の内腔２９７６は、気管切開チューブを出て、カフ２９９１の下で終端する。その末端のところで、第２の内腔２９７６は、カフ２９９１の真下にある気管切開チューブの下側領域を感知し吸引するための第２のポート２９７９を備える。第２の内腔２９７６は、気管切開チューブの下側部分から流体を感知し取り除くための気管切開チューブ内、およびその遠位端の近くに置かれている第３のポート２９７８も備える。最後に、デバイス２９７０は、気管切開チューブに沿った異なる領域から流体を感知し取り除く流体管理システムまたは類似のシステムに取り付けるための連結器２９８１を備える。
【００９１】
気管切開チューブデバイス３０７０の第２の実施形態は、図３０に示されている。デバイス３０７０は、一体化された気管切開チューブならびに流体感知および管理デバイスである。デバイス３０７０は、気管切開チューブ３０７３と一体化されている３つの独立した内腔３０７４、３０７５、および３０７６を備える。内腔３０７４、３０７５、および３０７６の近位端は、流体管理システムまたは他の類似のシステムに接続するための連結器３０８１を備える。各内腔３０７４、３０７５、および３０７６の末端は、気管切開チューブ３０７３に沿った異なる部位にある。各内腔３０７４、３０７５、および３０７６の末端には、対応する領域から流体を感知し取り除くための対応するポート３０７７、３０７８、および３０７９がある。いくつかの場合において、洗浄流体３０５０などの流体は、気管切開チューブ３０７３の内部に導入されるようにでき、すすぎ流体は、ポート３０７７、３０７８、および３０７９を介して取り出され得る。
【００９２】
流体管理システムを呼吸挿入デバイスとともに使用する方法
次の段落では、流体管理システムを呼吸挿入デバイスとともに使用する方法について説明する。使用者は、複数の開口部を有する呼吸挿入デバイスを被験者の呼吸管内に挿入する作業を、第１の開口部が口腔（たとえば、被験者の舌根の近く）に位置決めされ、第２の開口部が被験者の中咽頭に位置決めされ、第３の開口部が被験者の声門下部に位置決めされるように行うことができる。ある場合には、呼吸挿入本体部は、既存の気管チューブに取り付けられ、他の場合には、気管チューブを組み込んだ呼吸挿入本体部は、患者の気管に新たに挿入される。
【００９３】
次に、使用者は第１の開口部と連通している呼吸挿入本体部の第１の内腔を第１の流体管路に接続し、第２の開口部と連通している呼吸挿入本体部の第２の内腔を第２の流体管路に接続し、第３の開口部と連通している呼吸挿入本体部の第３の内腔を第３の流体管路に接続することによって呼吸挿入本体部をコントローラに結合する。次いで、操作者は、自動的に、所定の期間で、第１、第２、および第３の流体管路の各々を通して吸引を施し、流体管路のうちの１つを通る流体流量が流量閾値よりも低いとき、およびその流体管路内の圧力が圧力閾値よりも高いときに１つまたは第１、第２、もしくは第３の流体管路における吸引を自動的にオフにし、その流体管路を通る流体流量が流量閾値よりも低いとき、および圧力が圧力閾値よりも低いときに閉塞を除去するようにその流体管路内で陽圧を印加するようにコントローラを設定することができる。操作者は、また、気管チューブに沿った様々な領域に洗浄液体をかけるように選択することもできる。
【００９４】
特徴部または要素が、別の特徴部または要素の「上に」あると本明細書で言うときに、それは他の特徴部もしくは要素の上に直接あり得るか、または介在する特徴部および／または要素も存在し得る。これとは対照的に、特徴部または要素が、別の特徴部または要素の「上に直接」あると言うときに、介在する特徴部または要素は存在しない。また、特徴部または要素が、別の特徴部または要素に「接続されている」、「取り付けられている」、または「結合されている」と言うときに、特徴部または要素は、直接他の特徴部もしくは要素に接続される、取り付けられる、もしくは結合されうるか、または介在する特徴部もしくは要素が存在しうるとも理解される。これとは対照的に、特徴部または要素が、別の特徴部または要素に「直接接続される」、「直接取り付けられる」、または「直接結合される」と言うときに、介在する特徴部または要素は存在しない。一実施形態に関して説明されるか、または図示されているけれども、そのように説明されるかまたは図示されている特徴部および要素は、他の実施形態にも適用され得る。また、当業者であれば、別の特徴部「に隣接して」配設されている構造または特徴部への参照は、隣接する特徴部の上にあるか、または下にある部分を有し得ることも理解するであろう。
【００９５】
本明細書で使用されている用語は、特定の実施形態のみを説明することを目的としており、本発明の範囲を制限することは意図されていない。たとえば、本明細書で使用されているように、単数形の「１つの(a, an)」および「その(the)」は、文脈上明らかにそうでないことを示していない限り、複数形も含むことが意図されている。「備える、含む(comprises)」および/または「備えること、含むこと(comprising)」という言い回しは、本明細書内で使用されている場合、記載されている特徴、特徴部、工程、ステップ、動作、操作、要素、および／またはコンポーネントの存在を指定し、１つまたは複数の他の特徴、特徴部、工程、ステップ、動作、操作、要素、および／またはコンポーネント、および／またはそれらからなる群の存在もしくは追加を除外しないこともさらに理解されるであろう。本明細書で使用されているように、「および／または」は、関連する列挙されている項目の１つまたは複数のありとあらゆる組合せを含み、「／」と略記され得る。
【００９６】
「下」、「より下」、「下側」、「上」、「上側」、および同様の語などの空間的相対語は、図に例示されているように、一方の要素または特徴と他方の要素または特徴との関係を記述する際に記述を容易にするために本明細書で使用され得る。これらの空間的相対語は、図中に示されている配向に加えて使用中の、または動作中のデバイスの異なる配向をも包含することが意図されていると理解される。たとえば、図中のデバイスが反転された場合、他の要素または特徴の「下」または「真下」にあると記述された要素は、他の要素または特徴の「上」に向き付けられるであろう。そこで、「下」という例示的な用語は、上および下の両方の向きも包含しうる。デバイスは、他の形で向き付けることができ(90度回転または他の向きに回転)、および本明細書で使用される空間的相対記述子はそれに応じて解釈されうる。同様に、「上方に」、「下方に」、「垂直に」、「水平に」、および同様の語も、本明細書では、特に断りのない限り、説明のためにのみ使用される。
【００９７】
「第１」、「第２」という語は、本明細書では、様々な特徴／要素（ステップを含む）を記述するために使用される場合があるけれども、これらの特徴／要素は、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、それらの語によって限定されるべきでない。これらの語は、特徴／要素を別の特徴／要素から区別するために使用され得る。したがって、以下で説明される第１の特徴／要素は、第２の特徴／要素と呼ばれ、同様に、以下で説明される第２の特徴／要素は、第１の特徴／要素と呼ばれることがあっても、本発明の教示から逸脱することにならない。
【００９８】
文脈上他の意味に解すべき場合を除き、本明細書および以下の請求項全体を通して、「備える、含む(comprise)」ならびに「備える、含む(comprises)」および「備えること、含むこと(comprising)」などの活用形は、様々なコンポーネントが方法および物品(たとえば、デバイスおよび方法を含む組成物および装置)において連携して使用され得る。たとえば、「備えること、含むこと(comprising)」という語は、記載されている要素またはステップの包含を暗示し、他の要素またはステップの除外を暗示しないと理解される。
【００９９】
様々な例示的な実施形態が上で説明されているけれども、請求項で説明されているような本発明の範囲から逸脱することなく様々な実施形態に対し多数のいかなる変更をも加えることができる。たとえば、様々な説明されている方法ステップが実行される順序は、多くの場合、代替的実施形態では変更されてよく、他の代替的実施形態では、1つまたは複数の方法ステップが完全にスキップされてよい。様々なデバイスおよびシステム実施形態のオプションの特徴は、いくつかの実施形態に含まれ、他の実施形態には含まれていなくてよい。したがって、前述の説明は、もっぱら、例示するために提示されており、請求項に記載されているように本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきでない。
【０１００】
本明細書に含まれる例および例示は、たとえば、限定することなく、主題が実施され得る特定の実施形態を示している。述べたように、他の実施形態も利用され、そこから導出されるものとしてよく、したがって、構造および論理的置換および変更は、本開示の範囲から逸脱することなく行われ得る。本発明の手段のそのような実施形態は、本明細書では、個別に、またはまとめて、単に便宜上、複数が実際には開示されているとしても、本出願の適用を単一の発明または発明概念に自発的に限定することを意図せずに、「発明」という語で参照され得る。したがって、特定の実施形態が本明細書において例示され説明されているけれども、同じ目的を達成するために計算された配置構成が、図示されている特定の実施形態の代わりに使用され得る。本開示は、様々な実施形態のありとあらゆる適応または変更形態を対象とすることを意図されている。上記の説明を精査した後、上記の実施形態の組合せ、および本明細書では特に説明されていない他の実施形態は、当業者にとって明白なものとなるであろう。
【符号の説明】
【０１０１】
２００  流体管理システム
２０１  一体型コントローラ
２２０  流体管路
２３０  流量センサー
２３２  吸引／バキューム動作コントロール
２４０  圧力センサー
２４２  圧力コントロール
２６０  単一の分泌物回収ジャー
２７０  呼吸挿入デバイス
１９７０  呼吸挿入デバイス
１９７１  近位端
１９７２  遠位端
１９７３  デバイス本体部
１９７８  ポート
１９８０  デバイス流体管路
１９８１  連結器
１９９０  気管チューブ
１９９１  カフ
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ−Ｄ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ−Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２８Ｇ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【外国語明細書】
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