(57)【要約】【課題】より細い形状の組織片や硬い組織片を検体として採取するのに適した生検針用の検体採取針を提供する。【解決手段】検体採取針１は、柄部２と、検体採取用の空間を構成する螺旋状の溝部５を側面に有する検体採取部３と、これの前端から先端方向に突出した円錐状の先端突出部４とを備える。検体採取部３は、溝部５の前端に切削刃６を有し、切削刃６は、対象組織に対して検体採取部３の外周に沿った切込みを形成する切込部７と、対象組織における切込みの内側を削り取って溝部５に送り込む削取部８とを有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象組織から組織診用の検体を採取するために使用する生体組織採取用生検針の外筒内に収納され、内針として使用される検体採取針であって、
柄部と、
前記外筒により閉塞される検体採取用の空間を構成する螺旋状の溝部を側面に有し、前記柄部の前端から前記検体採取針の先端方向に延びた検体採取部と、
前記検体採取部の前端から前記先端方向に突出した錐体状の先端突出部とを備え、
前記検体採取部は、前記溝部の前端に固定され、前記外筒内における該検体採取部の回転に伴って回転して前記対象組織を切削する切削刃を有し、
前記切削刃は、
前記対象組織に対して前記検体採取部の外周に沿った切込みを形成する切込部と、
前記対象組織における前記切込みの内側を削り取って前記溝部に送り込む削取部とを有することを特徴とする検体採取針。
【請求項２】
前記先端突出部は、２８〜３２°の範囲内の頂角を有する円錐状のものであることを特徴とする請求項１に記載の検体採取針。
【請求項３】
前記先端突出部は、先端側の円錐状部分と、その基端側の基部とを有し、
前記円錐状部分の後端の径φｙは、前記検体採取部の側面の径φｘの３５〜４５％であることを特徴とする請求項１又は２に記載の検体採取針。
【請求項４】
前記先端突出部の基部は、該先端突出部の円錐状部分の後端よりも細いことを特徴とする請求項３に記載の検体採取針。
【請求項５】
前記検体採取部の前記溝部に対するこれ以外の部分についての該検体採取部の長さ方向に沿った幅の比は、１：２〜１：３であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の検体採取針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織診用の検体の採取に使用される生体組織採取用生検針の内針を構成する検体採取針に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、胃の粘膜下や、膵臓や心臓の周りの縦隔のように体の深部に生じた腫瘍などの病変については、超音波内視鏡で病変を確認しながら生体組織採取用生検針（以下、単に「生検針」という。）により検体としての組織片を採取して検査する超音波内視鏡下穿刺生検法（ＥＵＳ−ＦＮＡ）が開発され、一般的に用いられるようになっている。
【０００３】
この超音波内視鏡下穿刺生検法によれば、手術や抗がん剤による治療を開始するのに先立って、病変部位についての正確な病理診断を行うことができる。この病理診断の結果に基づいて、的確な治療方針を採用することができる。
【０００４】
このような超音波内視鏡下穿刺生検法に用いられる生検針として、例えば、特許文献１には、チューブ状に形成された鞘部材と、鞘部材の中に進退自在に通された針部材とを有する穿刺針が記載されている。針部材の先端側には、針部材の中心軸線回りの回転によって組織を採取するための回転刃と、その後方に連なる螺旋状の溝部とが設けられる。
【０００５】
これによれば、病変部位に穿刺針を押し当てて針部材を中心軸線の回りに回転させることにより、いわゆるスクリューポンプ作用によって、鞘部材と溝部との間の空間内に紐状又はシート状の組織片を採取することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１５−８５１４１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記特許文献１の穿刺針を用い、針部材の径を細くしてより細い組織片を採取しようとする場合には、組織片が回転刃によって崩れるおそれがある。また、高度に繊維化し、より硬い組織片を採取しようとする場合には、スムーズな切削を行うことができないために、効率的な組織片の採取が困難となるおそれもある。
【０００８】
本発明の目的は、かかる従来技術の問題点に鑑み、より細い形状の組織片や硬い組織片を検体として採取するのに適した生検針用の検体採取針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１発明の検体採取針は、
対象組織から組織診用の検体を採取するために使用する生体組織採取用生検針の外筒内に収納され、内針として使用される検体採取針であって、
柄部と、
前記外筒により閉塞される検体採取用の空間を構成する螺旋状の溝部を側面に有し、前記柄部の前端から前記検体採取針の先端方向に延びた検体採取部と、
前記検体採取部の前端から前記先端方向に突出した錐体状の先端突出部とを備え、
前記検体採取部は、前記溝部の前端に、前記外筒内における該検体採取部の回転に伴って回転して前記対象組織を切削する切削刃を有し、
前記切削刃は、
前記対象組織に対して前記検体採取部の外周に沿った切込みを形成する切込部と、
前記対象組織における前記切込みの内側を削り取って前記溝部に送り込む削取部とを有することを特徴とする。
【００１０】
第１発明の検体採取針を使用するに当たっては、生体組織採取用生検針（以下、単に「生検針」という。）の外筒内に収納されて案内された検体採取針が、外筒の先端からやや突出した状態で、外筒とともに、対象組織における検体を採取する部位に押し当てられる。このとき、検体採取針の先端突出部が該部位に突き刺さるので、該部位に対して検体採取針が確実に位置決めされる。
【００１１】
この後、検体採取針がその中心軸線の周りに回転されると、検体採取部の切削刃により当該部位が切削され、検体採取部の溝部で構成された検体採取用の空間内に検体用の組織片として取り込まれてゆく。なお、ここで、「切削」には、薄く切り取ることも含まれる。この間、検体採取針の先端突出部によって、切削の進行方向が確実に維持される。
【００１２】
また、この間、当該部位の各切削時点若しくは各切削位置では、切削刃の切込部により切込みが形成されてからその切込みの内側が削取部によって削り取られる。このため、検体採取用の空間内への組織片の取込みが、極めて円滑かつ効率的に行われる。したがって、より細い形状の組織片や硬い組織片を検体として採取する際にも、これらの組織片に損傷を与えるのを最小限に留めながら組織片の採取を行うことができる。
【００１３】
第２発明の検体採取針は、第１発明において、前記先端突出部は、２８〜３２°の範囲内の頂角を有する円錐状のものであることを特徴とする。
【００１４】
第２発明によれば、対象組織における検体の採取位置に対して、検体採取部の先端をより確実に位置決めすることができる。
【００１５】
第３発明の検体採取針は、第１又は第２発明において、
前記先端突出部は、先端側の円錐状部分と、その基端側の基部とを有し、
前記円錐状部分の後端の径は、前記検体採取部の側面の径の３５〜４５％であることを特徴とする。
【００１６】
第３発明によれば、先端突出部と切削刃との寸法比率を最適化し、先端突出部による位置決め効果を適切に確保しながら、高い検体の採取効率を実現することができる。
【００１７】
第４発明の検体採取針は、第３発明において、前記先端突出部の基部は、該先端突出部の円錐状部分の後端よりも細いことを特徴とする。
【００１８】
第４発明によれば、検体の採取に際して、先端突出部の円錐状部分によって押し広げられた対象組織の部分は、先端突出部の基部に達したときに基部の方向にやや戻されてから切削刃による切削が行われるので、切削刃による切削を適切に行うことができる。
【００１９】
第５発明の検体採取針は、第１〜第４のいずれかの発明において、前記検体採取部の側面における前記溝部に対するこれ以外の部分についての該検体採取部の長さ方向に沿った幅の比は、１：２〜１：３であることを特徴とする。
【００２０】
第５発明によれば、溝部の幅が比較的大きいので、溝部により形成される検体採取用の空間をより大きい空間として確保し、検体の採取効率を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態に係る検体採取針の正面図である。
【図２】図２Ａは図１の検体採取針における先端部の正面図であり、図２Ｂは該先端部の平面図であり、図２Ｃは該先端部の左側面図であり、図２Ｄは該先端部の先端側を背面側の１５°斜め下方から見た図である。
【図３】図１の検体採取針を用いて検体用の組織片を採取する方法を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、図面を用いて本発明の実施形態を説明する。図１に示すように、本発明の一実施形態に係る検体採取針１は、所定の長さ及び径を有する柄部２と、柄部２の前端から検体採取針１の先端方向（以下、単に「先端方向」という。）に延びた検体採取部３と、検体採取部３の前端から先端方向に突出した頂角が鋭角である円錐状の先端突出部４とを備える。柄部２及び検体採取部３は、ほぼ同じ径を有する。
【００２３】
検体採取針１は、対象組織から組織診用の検体を採取する生検針１５（図３参照）の内針として使用される。すなわち、生検針１５の外筒１６（図３参照）に収納され、外筒１６により進退自在かつ回転自在に案内される。検体採取針１の材料としては、ステンレス鋼や、ニッケル、クロム、チタンなどの合金を用いることができる。
【００２４】
検体採取針１が超音波内視鏡下穿刺生検法（ＥＵＳ−ＦＮＡ）で使用される場合には、検体採取針１は、超音波内視鏡に挿入して使用されるので、例えば１ｍ程度の長さ及び０．５ｍｍ程度の直径を有する。また、検体採取部３は、２０ｍｍ程度の長さを有する。
【００２５】
図２Ａ〜図２Ｃは、検体採取針１の先端部の正面図、平面図、及び左側面図である。図２Ｄは、該先端部の先端側を背面側の１５°斜め下方、すなわち図２ＣにおけるＤ方向から見た様子を示している。
【００２６】
図２Ａ〜図２Ｄに示すように、検体採取部３は、螺旋状の溝部５を側面に有する。溝部５は、生検針の外筒により閉塞されて、検体採取用の空間を構成する。検体採取部３の側面における溝部５以外の部分１２は、ドリルビットにおけるランド部に相当する。
【００２７】
検体採取部３は、溝部５の前端に、生検針の外筒内における検体採取部３の回転に伴って回転して対象組織を切削する切削刃６を有する。切削刃６は、対象組織に対して切込みを形成する切込部（けがき刃）７と、対象組織における切込みの内側を削り取る削取部（すくい刃）８とを有する。
【００２８】
すなわち、切込部７は、対象組織に検体採取部３の前端が押し当てられて検体採取部３がその中心軸線の周りに回転されるときに、切削刃６の外端部の回転軌跡に沿った切込み、すなわち検体採取部の外周に沿った切込みを対象組織に形成する機能を有する。削取部８は、切込部７によって切込みが形成された対象組織における該切込みの内側部分を削り取って溝部５に送り込む機能を有する。これにより、検体採取の円滑及び効率化が図られている。
【００２９】
検体採取部３の長さ方向において、最も先端方向の側に位置する切込部７の部分の位置Ｐ１は、最も先端方向の側に位置する削取部８の部分の位置Ｐ２とほぼ同じ位置である。これにより、対象組織に対する不要な切込みの形成を極力回避している。なお、位置Ｐ１は、位置Ｐ２よりも若干先端方向側の位置であってもよい。
【００３０】
図２Ｂに示される切削刃６の削取部８の逃げ角θ１は、４°程度である。また、図２Ｄに示される切削刃６の切込部７の刃先の角度θ２は、５０°程度である。切削刃６は、右刃右ねじれの形式のものである。左刃左ねじれのものであってもよいが、その場合には、切削刃６を逆方向に回転させる必要がある。
【００３１】
先端突出部４は、２８〜３２°の範囲内の頂角を有し、先端側の円錐状部分９と、その基端側の基部１０とで構成される。基部１０の後端側は、検体採取部３の前端に接続している。検体採取部３の側面（ランド部）の径φｘに対する円錐状部分９の後端の径φｙの割合は、３５〜４５％であるであることが好ましい。
【００３２】
この割合が３５％未満であると、先端突出部４による対象組織への位置決め機能が不十分となるおそれがある。一方、この割合が４５％を超えると、切削刃６による切削効率が劣化するおそれがある。すなわち、この割合を３５〜４５％とすることにより、先端突出部４による位置決め効果を適切に確保しながら、切削刃６による適切な切削面積を確保し、検体の採取効率の向上を図っている。
【００３３】
先端突出部４の基部１０は、円錐状部分９の後端よりもやや細くなっており、検体採取部３の前端に接続されている。これにより、円錐状部分９によって押し広げられた対象組織の部分がやや元に戻されるようにして、切削刃６による切削効率の向上を図っている。
【００３４】
検体採取部３の側面における溝部５に対するこれ以外の部分（ランド部）についての検体採取部３の長さ方向に沿った幅の比Ａ：Ｂは、１：２〜１：３であることが好ましい。
【００３５】
この比Ａ：Ｂの値が１／２より大きいと、溝部５で構成される検体採取用の空間が小さくなって検体の採取効率が劣化する。一方、比Ａ：Ｂの値が１／３より小さいと、溝部５の幅が大きくなりすぎて、検体採取部３の強度が劣化するおそれがある。すなわち、比Ａ：Ｂの値として上記範囲の値を採用することにより、可能な範囲で溝部５の幅を大きくし、検体採取効率の向上が図られている。
【００３６】
検体採取部３の径方向における中心部１１、すなわち溝部５の底に対応する部分の径φｚは、検体採取部３の側面の径φｘのほぼ３０％である。この中心部１１により、上記の溝部５に対するこれ以外の部分の比Ａ：Ｂの値を採用しながら、検体採取部３についての十分な強度を確保している。
【００３７】
図３は、検体採取針１の使用方法を示す。図３では、膵臓１３に生じた腫瘍１４の組織片を検体として採取する様子が示されている。図３のように、検体採取針１は、生検針１５の外筒１６内で、進退自在且つ回転自在に案内されている。
【００３８】
生検針１５は、超音波内視鏡１７に挿入し、超音波内視鏡１７の先端部から突出させて使用される。超音波内視鏡１７には、鉗子起上台１８が設けられており、これにより生検針１５の突出方向が制御される。
【００３９】
生検針１５の基端部に設けられた図示していない針基には、検体採取針１についての外筒１６に対する軸周りの回転動作や外筒１６先端からの突出量を術者が制御するための図示していない操作部が設けられている。すなわち、この術者による生検針１５の制御は、上記特許文献１（特開２０１５−８５１４１号公報）に記載されているような方法で行うことができる。
【００４０】
膵臓１３内に生じた腫瘍１４について超音波内視鏡下穿刺生検法（ＥＵＳ−ＦＮＡ）による検査を行うために検体を採取する際には、術者は、超音波内視鏡１７を経口挿入し、胃１９の内側から内視鏡画像や超音波画像で観察しながら、膵臓１３内の腫瘍１４の位置や大きさを確認する。
【００４１】
そして、超音波内視鏡１７の先端部から生検針１５を突出させ、胃壁２０を経て膵臓１３内の腫瘍１４に穿刺する。この穿刺に際しては、生検針１５の突出方向が、鉗子起上台１８によって制御される。
【００４２】
また、この穿刺に際しては、生検針１５の外筒１６の先端から検体採取針１の先端部が適度に突出された状態とされている。したがって、この穿刺は、検体採取針１の先端突出部４の機能に基づいて、腫瘍１４の所望位置に対してスムーズに行われるとともに、穿刺位置が確実に決定される。
【００４３】
この状態で、術者は、外筒１６からの検体採取針１の突出量を一定に維持しながら、生検針１５を超音波内視鏡１７から徐々に繰り出しつつ、検体採取針１を回転させることにより、腫瘍１４の組織片を検体として採取することができる。
【００４４】
すなわち、検体採取針１が右回転されると、切削刃６は右刃右ねじれであるため、切削刃６によって腫瘍１４の組織が削り取られてゆくとともに、削り取られた部分が徐々に検体採取針１の溝部５と外筒１６との間の検体採取空間内に収納されてゆく。
【００４５】
この切削刃６による組織の切削に際し、各切削進行時点若しくは各切削深さにおいては、まず、切削刃６の切込部７により、切削刃６の外端部の回転軌跡に沿った切込みが形成され、次に、この切込みが形成された部分の内側が削取部８により削り取られる。これにより、切削対象部位が硬い場合や切削半径が小さい場合でも、組織片の採取が極めてスムーズに行われる。
【００４６】
また、切削される各部分は、切削される直前に先端突出部４の円錐状部分９によって押し拡げられ、その後、先端突出部４の基部１０に達したときに、基部１０側（先端突出部４の軸線に向かう方向）にやや戻されてから切削刃６によって切削される。このため、円錐状部分９によって押し拡げられたまま組織が切削される場合に比べて、損傷の少ない組織片を取得することができる。
【００４７】
このようにして採取された検体用の組織片は、腫瘍１４がどのような種類のものであるかを正確に診断するための検査に供される。これによって、腫瘍１４について手術や抗がん剤治療を行う前に正確な病理診断を得て、正しい治療方針を決定することができる。
【００４８】
以上のように、本実施形態によれば、腫瘍１４などの対象組織について検体を採取するに際しては、検体採取針１の先端突出部４により、検体を採取する位置に対して検体採取針１を確実に位置決めするとともに、検体採取針１による切削方向を確実に維持することができる。
【００４９】
また、対象組織の切削が行われる間、切削刃６の切込部７により切込みを形成し、その内側を削取部８によって削り取ることによって組織片の取得が進行するので、検体として好ましい損傷のない組織片を円滑かつ効率的に取得することができる。
【００５０】
また、このとき、先端突出部４の円錐状部分９によって押し広げられた対象組織の部分は、先端突出部４の基部１０に達したときに基部１０の方向にやや戻されてから切削刃６で切削されるので、損傷のより少ない組織片を取得することができる。
【００５１】
また、先端突出部４の頂角が２８〜３２°の範囲内の角度であるため、検体採取針１の先端突出部４による対象組織に対する位置決め効果を確実に実現することができる。
【００５２】
また、先端突出部４の基端部の径が、検体採取部３の径の３５〜４５％であるため、先端突出部４と切削刃６などとの寸法の比率を最適化し、先端突出部４による位置決め効果を適切に確保しながら検体の高い採取効率を実現することができる。
【００５３】
また、検体採取部３の側面における溝部５に対するこれ以外の部分（ランド部）の長さ方向に沿った幅の比Ａ：Ｂが１：２〜１：３であるため、より大きい検体採取空間を確保し、検体の採取効率を向上させることができる。
【００５４】
また、切削刃６の切込部７の最も先端方向の側に位置する部分の位置Ｐ１は、切削刃６の削取部８の最も先端方向の側に位置する部分の位置Ｐ２とほぼ同じ位置に位置するので、削取部８による切削の完了時に、切込部７によって対象組織に不要な切込みが形成されるのを防止することができる。
【００５５】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、検体採取針１は、超音波内視鏡１７を用いることなく、病変組織に直接的に穿刺する生検針の内針として使用してもよい。
【００５６】
また、外筒１６と検体採取針１との間に、先端部を斜めにカットして鋭利にした内筒を設けてもよい。この場合、外筒１６と内筒との間及び内筒と検体採取針１との間の進退方向及び軸周り方向の位置関係を別個に制御するための操作部が針基に設けられる。これによれば、強度に繊維化した病変組織やより深い位置に存在する病変組織への穿刺を容易化し、かかる病変組織についても組織片の採取を効率化することができる。
【００５７】
また、検体採取針１は、図３の胃１９の粘膜下腫瘍２１について超音波内視鏡下穿刺生検法（ＥＵＳ−ＦＮＡ）による検査を行うために、検体を上記と同様にして採取する目的で使用してもよい。また、先端突出部４は、円錐状のものに限らず、角錐状などの他の錐体状のものであってもよい。
【符号の説明】
【００５８】
１…検体採取針、２…柄部、３…検体採取部、４…先端突出部、５…溝部、６…切削刃、７…切込部、８…削取部、９…円錐状部分、１０…基部、１１…中心部、１２…溝部以外の部分（ランド部）、１３…膵臓、１４…腫瘍、１５…生検針、１６…外筒、１７…超音波内視鏡、１８…鉗子起上台、１９…胃、２０…胃壁、２１…粘膜下腫瘍。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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