(57)【要約】【課題】ガイドワイヤの血管内における経路を挿入後に変化させることで、医療デバイスの病変部における位置を調整できる医療デバイス位置調整方法及びそれに用いられる医療デバイスシステムを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ５をポート部材４１から生体管腔の病変部８１より先まで挿入するステップと、アンカーデバイス２を生体管腔に挿入し、病変部８１より先の位置でアンカー部３１によりガイドワイヤ５を生体管腔の内壁面に固定するステップと、医療デバイス１をポート部材４１からガイドワイヤ５に沿って病変部８１の位置まで挿入するステップと、基端固定部材４によりガイドワイヤ５とポート部材４１とを固定し、操作部５７によりガイドワイヤ５を挿入抜出方向に移動させることで、ガイドワイヤ５の生体管腔内における経路を変化させ、医療デバイス１の病変部８１における位置を調整するステップと、を有する。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入されたガイドワイヤの経路を調整することで医療デバイスの位置を調整する医療デバイス位置調整方法であって、
生体管腔内の病変部に送達される医療デバイスと、該医療デバイスを案内するガイドワイヤと、該ガイドワイヤ及び前記医療デバイスを生体内に導入するポート部材と、前記ガイドワイヤと前記ポート部材とを固定し、該固定した状態から前記ガイドワイヤを挿入抜出方向に移動させる操作部を有する基端固定部材と、先端部にアンカー部を有するアンカーデバイスと、該アンカーデバイスを案内するアンカーデバイスガイドワイヤと、を用意するステップと、
前記ガイドワイヤを前記ポート部材から生体管腔の病変部より先まで挿入するステップと、
前記アンカーデバイスを生体管腔に挿入し、病変部より先の位置で前記アンカー部により前記ガイドワイヤを生体管腔の内壁面に固定するステップと、
前記医療デバイスを前記ポート部材から前記ガイドワイヤに沿って病変部または病変部近傍の位置まで挿入するステップと、
前記基端固定部材により前記ガイドワイヤと前記ポート部材とを固定し、前記操作部により前記ガイドワイヤを挿入抜出方向に移動させることで、前記ガイドワイヤの生体管腔内における経路を変化させ、前記医療デバイスの病変部における位置を調整するステップと、
を有する医療デバイス位置調整方法。
【請求項２】
前記病変部は生体管腔の屈曲部に位置しており、
前記操作部により前記ガイドワイヤを挿入抜出方向に移動させることで、前記ガイドワイヤの経路を前記屈曲部の外湾側と内湾側との間で変化させる請求項１に記載の医療デバイス位置調整方法。
【請求項３】
前記医療デバイスを前記ポート部材から前記ガイドワイヤに沿って挿入するステップで、前記医療デバイスは前記病変部の手前近傍の位置まで挿入され、
前記医療デバイスの病変部における位置を調整するステップでは、前記医療デバイスを病変部の位置に挿入しながら前記ガイドワイヤの生体管腔内における経路を変化させる請求項１または２に記載の医療デバイス位置調整方法。
【請求項４】
前記アンカー部はバルーンであり、該バルーンが生体管腔内で拡張することにより、前記ガイドワイヤを生体管腔の内壁面に固定し、
前記ガイドワイヤの生体管腔内における経路を変化させて前記医療デバイスの病変部における位置を調整するステップの後に、前記アンカー部を収縮させて生体管腔から抜出するステップを有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス位置調整方法。
【請求項５】
前記アンカー部を収縮させて生体管腔から抜出するステップの後に、前記医療デバイスを病変部で機能させるステップを有する請求項４に記載の医療デバイス位置調整方法。
【請求項６】
生体管腔内の病変部に送達される医療デバイスと、
前記医療デバイスを案内するガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤ及び前記医療デバイスを生体内に導入するポート部材と、
前記ガイドワイヤと前記ポート部材とを固定し、該固定した状態から前記ガイドワイヤを挿入抜出方向に移動させる操作部を有する基端固定部材と、
先端部にアンカー部を有するアンカーデバイスと、
前記アンカーデバイスを案内するアンカーデバイスガイドワイヤと、を有する医療デバイスシステム。
【請求項７】
前記基端固定部材は、前記ポート部材に対して固定されるポート部材固定部と、前記ガイドワイヤを固定するガイドワイヤ固定部と、前記ガイドワイヤの挿入抜出方向と異なる方向に前記医療デバイスを導出させる医療デバイス案内部とを有する請求項６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項８】
前記ガイドワイヤ固定部は、前記ガイドワイヤを保持固定する保持部と、該保持部を前記ポート部材に対する挿入抜出方向に移動させる前記操作部とを有する請求項７に記載の医療デバイスシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内にガイドワイヤにより案内されて挿入される医療デバイス位置調整方法及びそれに用いられる医療デバイスシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。
【０００３】
動脈硬化が進行すると、病変部が石灰化して硬い部分が生じる。そのような病変では、バルーンカテーテルの拡張力だけでは、石灰化した病変部を押し広げられないことがある。この場合にも治療を可能とする医療デバイスとして、バルーンにブレードを設けたスコアリングバルーンカテーテルが知られている。スコアリングバルーンカテーテルは、バルーンに設けられた刃状あるいは線状のブレードを有しており、このブレードにより石灰化した部位に亀裂を入れて、内腔が広がりやすいようにすることができる。また、石灰化した部位やプラークを除去するためのデバイスとして、高速回転するカッターや、回転やすり、振動子、レーザーカッター等も知られている。これらの中で、ブレードを有したバルーンカテーテルとしては、特許文献１に挙げるようなものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５３２０６３４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
病変部は、必ずしも血管の周方向全域に分布しているとは限らず、周方向の一部にのみ分布していることがある。特に、血管の屈曲部においては、病変部が屈曲部の外湾側のみに分布している場合や、病変部が屈曲部の内湾側のみに分布している場合がある。
【０００６】
医療デバイスは、血管内に先行して挿入されるガイドワイヤに案内されながら、病変部まで挿入される。血管の屈曲部に挿入されるガイドワイヤは、屈曲部の形状や病変部の状態などにより、その経路が制限されることがある。これにより、医療デバイスの屈曲部における位置も制限され、病変部に対して医療デバイスが適切にアプローチできない場合がある。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤの血管内における経路を挿入後に変化させることで、医療デバイスの病変部における位置を調整できる医療デバイス位置調整方法及びそれに用いられる医療デバイスシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイス位置調整方法は、生体管腔内に挿入されたガイドワイヤの経路を調整することで医療デバイスの位置を調整する医療デバイス位置調整方法であって、
生体管腔内の病変部に送達される医療デバイスと、該医療デバイスを案内するガイドワイヤと、該ガイドワイヤ及び前記医療デバイスを生体内に導入するポート部材と、前記ガイドワイヤと前記ポート部材とを固定し、該固定した状態から前記ガイドワイヤを挿入抜出方向に移動させる操作部を有する基端固定部材と、先端部にアンカー部を有するアンカーデバイスと、該アンカーデバイスを案内するアンカーデバイスガイドワイヤと、を用意するステップと、
前記ガイドワイヤを前記ポート部材から生体管腔の病変部より先まで挿入するステップと、
前記アンカーデバイスを生体管腔に挿入し、病変部より先の位置で前記アンカー部により前記ガイドワイヤを生体管腔の内壁面に固定するステップと、
前記医療デバイスを前記ポート部材から前記ガイドワイヤに沿って病変部または病変部近傍の位置まで挿入するステップと、
前記基端固定部材により前記ガイドワイヤと前記ポート部材とを固定し、前記操作部により前記ガイドワイヤを挿入抜出方向に移動させることで、前記ガイドワイヤの生体管腔内における経路を変化させ、前記医療デバイスの病変部における位置を調整するステップと、
を有する。
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスシステムは、生体管腔内の病変部に送達される医療デバイスと、
前記医療デバイスを案内するガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤ及び前記医療デバイスを生体内に導入するポート部材と、
前記ガイドワイヤと前記ポート部材とを固定し、該固定した状態から前記ガイドワイヤを挿入抜出方向に移動させる操作部を有する基端固定部材と、
先端部にアンカー部を有するアンカーデバイスと、
前記アンカーデバイスを案内するアンカーデバイスガイドワイヤと、を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成した医療デバイス位置調整方法は、生体管腔内におけるガイドワイヤの位置を、手元側で移動させることができ、医療デバイスを生体管腔内の適切な位置に位置調整することができる。すなわち、この医療デバイス位置調整方法は、医療デバイスの性能を最も発揮できるように位置調整でき、また、医療デバイスを円滑に所望の位置まで挿入させることができることから、治療効果の向上及び治療時間の短縮を図ることができる。
【００１１】
また、本発明の医療デバイス位置調整方法は、前記病変部は生体管腔の屈曲部に位置しており、前記操作部により前記ガイドワイヤを挿入抜出方向に移動させることで、前記ガイドワイヤの経路を前記屈曲部の外湾側と内湾側との間で変化させる。これにより、医療デバイスを適切に配置することが難しい生体管腔の屈曲部において、確実に医療デバイスの位置調整を行うことができる。
【００１２】
また、本発明の医療デバイス位置調整方法は、前記医療デバイスを前記ポート部材から前記ガイドワイヤに沿って挿入するステップで、前記医療デバイスは前記病変部の手前近傍の位置まで挿入され、前記医療デバイスの病変部における位置を調整するステップでは、前記医療デバイスを病変部の位置に挿入しながら前記ガイドワイヤの生体管腔内における経路を変化させる。これにより、医療デバイスを適切な位置に配置しつつ生体管腔内を挿入していくことができる。
【００１３】
また、本発明の医療デバイス位置調整方法は、前記アンカー部はバルーンであり、該バルーンが生体管腔内で拡張することにより、前記ガイドワイヤを生体管腔の内壁面に固定し、前記ガイドワイヤの生体管腔内における経路を変化させて前記医療デバイスの病変部における位置を調整するステップの後に、前記アンカー部を収縮させて生体管腔から抜出するステップを有する。これにより、簡易な構造でガイドワイヤを固定する機能を持たせることができ、また、アンカー部の病変部からの回収も容易にすることができる。
【００１４】
また、本発明の医療デバイス位置調整方法は、前記アンカー部を収縮させて生体管腔から抜出するステップの後に、前記医療デバイスを病変部で機能させるステップを有する。これにより、アンカーデバイスが医療デバイスの機能の障害とならないようにすることができる。
【００１５】
上記のように構成した医療デバイスシステムは、生体管腔内におけるガイドワイヤの位置を、手元側で移動させることができ、医療デバイスを生体管腔内の適切な位置に位置調整することができる。すなわち、この医療デバイスシステムは、医療デバイスの性能を最も発揮できるように位置調整でき、また、医療デバイスを円滑に所望の位置まで挿入させることができることから、治療効果の向上及び治療時間の短縮を図ることができる。
【００１６】
また、本発明の医療デバイスシステムは、前記基端固定部材は、前記ポート部材に対して固定されるポート部材固定部と、前記ガイドワイヤを固定するガイドワイヤ固定部と、前記ガイドワイヤの挿入抜出方向と異なる方向に前記医療デバイスを導出させる医療デバイス案内部とを有する。これにより、ポート部材とガイドワイヤとを固定しつつ、医療デバイスの挿入に支障を来さないようにすることができる。
【００１７】
また、本発明の医療デバイスシステムは、前記ガイドワイヤ固定部は、前記ガイドワイヤを保持固定する保持部と、該保持部を前記ポート部材に対する挿入抜出方向に移動させる前記操作部とを有する。これによれば、操作部の操作によって、術者がガイドワイヤを挿入抜出方向に移動させることができ、ガイドワイヤの移動の微調整を確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】医療デバイスの正面図である。
【図２】医療デバイスの先端部の断面図である。
【図３】アンカーデバイスの正面図である。
【図４】ガイディングカテーテルの基端部の正面図である。
【図５】基端固定部材を取付けたガイディングカテーテルの基端部の正面図である。
【図６】基端固定部材の断面図である。
【図７】冠動脈の屈曲部にガイドワイヤを挿入した状態の病変部付近断面図である。
【図８】病変部の先までアンカーデバイスを挿入した状態の病変部付近断面図である。
【図９】アンカーデバイスを拡張させた状態の挿入した状態の病変部付近断面図である。
【図１０】医療デバイスを病変部まで挿入しスコアリングバルーンの位置調整を行っている状態の病変部付近断面図である。
【図１１】医療デバイスのスコアリングバルーンを拡張させた状態の病変部付近断面図である。
【図１２】第２の実施形態において、ステントが留置された病変部の先までガイドワイヤ及びアンカーデバイスを挿入し、アンカー部を拡張させると共に、ステントの手前近傍まで医療デバイスを挿入した状態の病変部付近断面図である。
【図１３】ガイドワイヤを屈曲部の内湾側に移動させて医療デバイスをステント内に進入させた状態の病変部付近断面図である。
【図１４】ガイドワイヤを屈曲部の外湾側に移動させて医療デバイスをステントの先端部まで進入させた状態の病変部付近断面図である。
【図１５】第３の実施形態において、ステントが留置された病変部の先までガイドワイヤ及びアンカーデバイスを挿入し、アンカー部を拡張させると共に、ステントの手前近傍まで医療デバイスを挿入した状態の病変部付近断面図である。
【図１６】ガイドワイヤを屈曲部の外湾側に移動させて医療デバイスをステント内に進入させた状態の病変部付近断面図である。
【図１７】アンカーデバイスを回収した後で医療デバイスが有する第２のステントを拡張させた状態の病変部付近断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、医療デバイスの生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２０】
本実施形態の医療デバイスシステムは、血管内の病変部を治療する医療デバイス１と、医療デバイス１に用いられるガイドワイヤ５と、ガイドワイヤ５の先端部を血管内で固定するアンカーデバイス２と、アンカーデバイス２に用いられるアンカーデバイスガイドワイヤ６と、医療デバイス１やアンカーデバイス２を血管内に導くガイディングカテーテル３と、ガイドワイヤ５の位置を変化させる際に、ガイディングカテーテル３とガイドワイヤ５とを固定し、ガイドワイヤ５を挿入抜出方向に移動可能とする基端固定部材４とを有している。本実施形態の医療デバイス１は、心臓の冠動脈に生じた病変部を治療する経皮的冠動脈形成術において用いられる。
【００２１】
まず、医療デバイス１について説明する。医療デバイス１は、血管内の石灰化した病変部を拡張させるスコアリングバルーンカテーテルである。図１に示すように、医療デバイス１は、長尺状のカテーテルシャフト１０と、このカテーテルシャフト１０の先端部に設けられるスコアリングバルーン１１と、カテーテルシャフト１０の基端部に設けられるハブ１２とを有している。図２に示すように、カテーテルシャフト１０は、それぞれ長尺中空状に形成された外管２０と内管２１とが同心円状に配置されている。外管２０の内径は内管２１の外径よりも大きく、内管２１は外管２０の中空内部に納められている。内管２１の中空内部は、ガイドワイヤ５を挿通させるガイドワイヤルーメン２３を形成する。また、外管２０の中空内部であって、内管２１の外側には、バルーン１１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２２が形成される。
【００２２】
ガイドワイヤ５は、カテーテルシャフト１０の軸方向における中間位置の開口部１０ａからガイドワイヤルーメン２３に挿入されている。内管２１は、開口部１０ａよりも先端側にのみ設けられている。この医療デバイス１は、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルである。
【００２３】
内管２１は、外管２０の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン１１は、基端側端部が外管２０の先端部に固定され、先端側端部が内管２１の先端部に固定されている。これにより、バルーン１２の内部が拡張ルーメン２２と連通している。バルーン１１は、拡張ルーメン２２を介して拡張用流体が注入されることで、拡張される。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００２４】
外管２０及び内管２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２５】
スコアリングバルーン１１は、外管２０や内管２１と同様に可撓性を有する材料により形成されている。スコアリングバルーン１１には、表面に金属製のブレード１３が設けられている。ブレード１３は、スコアリングバルーン１１の拡張時には、石灰化した病変部に進入して亀裂を入れることができる。
【００２６】
次に、アンカーデバイス２について説明する。図３に示すように、アンカーデバイス２は、バルーンカテーテルである。このバルーンカテーテルは、長尺状のアンカーカテーテルシャフト３０と、このアンカーカテーテルシャフト３０の先端部に設けられるバルーンであるアンカー部３１と、アンカーカテーテルシャフト３０の基端部に設けられるアンカーカテーテルハブ３２とを有している。アンカーデバイス２は、アンカー部３１がブレードを有しないバルーンである他は、医療デバイス１と同様の構造を有している。
【００２７】
次に、ガイディングカテーテル３について説明する。図４に示すように、ガイディングカテーテル３は、血管内に挿入されるシャフト４０と、医療デバイス１などの血管に対する挿入口となるポート部材４１とを有している。シャフト４０は、医療デバイス１とガイドワイヤ５とを挿通させることのできる内径を有している。ポート部材４１は、一般的なＹコネクタであり、基端部には医療デバイス１やガイドワイヤ５を挿入する基端挿入部４１ａを有している。
【００２８】
基端固定部材４は、図５に示すように、ポート部材４１の基端挿入部４１ａを覆って固定するポート部材固定部５０を有している。また、基端固定部材４は、ガイドワイヤ５のうち、ポート部材４１よりも基端側の部分を固定するガイドワイヤ固定部５１と、医療デバイス１のうち、ポート部材４１よりも基端側の部分を挿通させる医療デバイス案内部５２とを有している。
【００２９】
図６に示すように、ポート部材固定部５０は、ポート部材４１の基端挿入部４１ａの外形に略適合する内形状を有していて、ポート部材４１を保持固定する。医療デバイス案内部５２は、ポート部材４１に挿入されている医療デバイス１の基端部を、ガイドワイヤ５と異なる方向に引き出せるように、ガイドワイヤ固定部５１と異なる方向に向かう中空管状に形成されている。
【００３０】
ガイドワイヤ固定部５１は中空状になっていて、その内部には、ガイドワイヤ５を挿通させる保持部５５と、保持部５５に対して螺合されるネジ状の部材である押圧ネジ５６が設けられている。押圧ネジ５６は、ネジを締めることで、保持部５５に挿通されたガイドワイヤ５に圧接され、ガイドワイヤ５を保持部５５に対して軸方向に固定することができる。
【００３１】
保持部５５は、回転操作可能な操作部５７と連係されている。操作部５７は、円盤ないし円柱状の部材であって、一部が基端固定部材４の外方に露出している。このため、基端固定部材４を持った術者が操作部５７を回転操作することができる。操作部５７は、移動機構５８とも連係されており、回転操作に伴いガイドワイヤ５の軸方向に沿って移動することができる。操作部５７が移動するのに伴い、操作部５７と連係された保持部５５もガイドワイヤ５の軸方向に沿って移動する。すなわち、術者は、操作部５７の回転操作により、ガイドワイヤ５を血管に対する挿入抜出方向に移動させることができる。このガイドワイヤ５の移動は、操作部５７の回転操作によって行われるので、術者による細かい微調整が可能であり、後述する血管内でのガイドワイヤ５の経路変更を容易に行うことができる。
【００３２】
次に、医療デバイス１の血管内での位置調整方法について説明する。まず、腕などの適切な位置から血管内にガイディングカテーテル３を挿入し、ガイドワイヤ５を先行させながらシャフト４０の先端部を冠動脈８０の入口まで進入させる。次に、図７に示すように、ガイドワイヤ５を冠動脈８０の病変部８１よりも先まで進入させる。この例において、病変部８１は、冠動脈の内壁面において石灰化した部位であり、冠動脈８０の屈曲部８２の外湾側に位置している。
【００３３】
次に、アンカーデバイスガイドワイヤ６をガイドワイヤ５と同様、冠動脈８０の病変部８１よりも先まで進入させる。続いて、アンカーデバイス２を血管内に挿入し、図８に示すように、アンカー部３１を冠動脈８０の病変部８１より先の位置まで進入させる。
【００３４】
ここで、図９に示すように、アンカーデバイス２のアンカー部３１を拡張させる。アンカー部３１は、冠動脈８０の内径の大きさに拡張し、ガイドワイヤ５を冠動脈８０の内壁面に押し付ける。これにより、ガイドワイヤ５は、病変部８１より先の先端部において、冠動脈８０に固定された状態となる。
【００３５】
次に、医療デバイス１をポート部材４１から血管内に挿入する。医療デバイス１は、ガイドワイヤ５に案内されながら挿入される。医療デバイス１は、スコアリングバルーン１１が冠動脈８０の病変部８１の位置に進入するまで挿入される。図９の状態において、ガイドワイヤ５は屈曲部８２の内湾側を通っている。このため、図１０において破線で示すように、病変部８１の位置まで挿入されたスコアリングバルーン１１も、冠動脈８０内において屈曲部８２の内湾側に位置している。
【００３６】
図１０の破線の位置でスコアリングバルーン１１を拡張しても、病変部８１に対し効果的に亀裂を入れることができない場合、図４の状態から図５の状態となるように、基端固定部材４をポート部材４１に取付けると共に、基端固定部材４にガイドワイヤ５を固定する。これにより、ガイドワイヤ５は、先端部がアンカー部３１により血管に固定されており、基端部が基端固定部材４によりポート部材４１に固定された状態となる。
【００３７】
その上で、術者が基端固定部材４の操作部５７を回転操作することにより、ガイドワイヤ５を血管の挿入抜出方向に移動させることができる。ガイドワイヤ５の先端部は、アンカー部３１により血管の内壁面に固定されているので、ガイドワイヤ５を血管の挿入抜出方向に移動させると、屈曲部８２におけるガイドワイヤ５の経路が変化する。具体的には、術者がガイドワイヤ５を血管の挿入方向に移動させると、図１０において実線で示されているように、ガイドワイヤ５は屈曲部８２の内湾側から外湾側に移動する。それに伴い、ガイドワイヤ５に案内されているスコアリングバルーン１１も、屈曲部８２の内湾側から外湾側に移動する。術者がガイドワイヤ５を血管の抜出方向に移動させると、ガイドワイヤ５は屈曲部８２において外湾側から内湾側に移動し、スコアリングバルーン１１も屈曲部８２の外湾側から内湾側に移動する。スコアリングバルーン１１が血管内において適切な位置となるまで、操作部５７の操作により位置調整が継続される。
【００３８】
操作部５７によりガイドワイヤ５の位置を変化させて、医療デバイス１を血管内における適切な位置に調整したら、図１１に示すようにスコアリングバルーン１１を拡張させ、ブレード１３により病変部８１に亀裂を入れる。病変部８１に対する適切な治療を行ったら、スコアリングバルーン１１を収縮させて血管から引き抜き、次いで、アンカー部３１を収縮させて血管から引き抜いて、医療デバイス１及びアンカーデバイス２を回収する。さらに、ガイドワイヤ５及びアンカーデバイスガイドワイヤ６も血管から引き抜いて回収する。
【００３９】
本実施形態では、医療デバイス１はスコアリングバルーン１１を有しているが、石灰化した病変部を治療するデバイスであれば、他のデバイスを有していてもよい。例えば、スコアリングバルーン１１の代わりに、高速回転するカッター、回転やすり、振動子、レーザーカッターを先端部に有する医療デバイスであってもよい。この場合にも、ガイドワイヤ５を操作部５７で移動させることにより、医療デバイスの位置を適切に調整することができる。
【００４０】
次に、医療デバイス７の血管内での位置調整方法の第２の実施形態について説明する。本実施形態において、医療デバイス７は画像診断カテーテルであり、冠動脈８０の屈曲部８２の病変部８１に留置されているステント６０の状態を診断するために血管内に挿入される。本実施形態においても、血管内にガイディングカテーテル３を挿入し、シャフト４０の先端部を冠動脈８０の入口まで進入させる。その後、ガイドワイヤ５とアンカーデバイスガイドワイヤ６を冠動脈８０に留置されたステント６０よりも先まで進入させ、アンカーデバイス２を血管内に挿入する。そして、アンカー部３１をステント６０より先の位置で拡張させて、ガイドワイヤ５の先端部を血管の内壁面に固定する。なお、アンカー部３１は非常に短いため、挿入時にステント６０に引っ掛かる可能性は低い。
【００４１】
アンカー部３１をステント６０より先の位置で拡張させたら、図１２に示すように、医療デバイス７の先端部を病変部８１にあるステント６０の手前近傍位置まで挿入する。本例では、ガイドワイヤ５は屈曲部８２の外湾側に偏った位置を走っており、そのままでは医療デバイス７の先端部がステント６０に引っ掛かる可能性がある。そこで、手元側において、基端固定部材４をポート部材４１に取付けると共に、基端固定部材４にガイドワイヤ５を固定し、操作部５７によりガイドワイヤ５を挿入抜出方向に移動可能にすることで、医療デバイス７の位置調整を行う。
【００４２】
操作部５７によりガイドワイヤ５を血管の抜出方向に移動させることにより、図１３に示すように、ガイドワイヤ５は屈曲部８２の外湾側から内湾側に移動し、医療デバイス７の挿入経路が屈曲部８２の中央部を通るようにすることができる。これにより、医療デバイス７がステント６０に引っ掛からないようにすることができると共に、適切に画像診断を行うことができる。また、医療デバイス７がステント６０に引っ掛かることで生じるステント６０の位置ずれも防止できる。
【００４３】
また、図１３の状態において、ステント６０の先端部付近では、ガイドワイヤ５が屈曲部８２の内湾側に偏った位置を走っている。医療デバイス７をステント６０内に配置した状態でも、操作部５７を操作し、ガイドワイヤ５を血管の挿入方向に移動させることで、図１４に示すようにガイドワイヤ５を屈曲部８２の外湾側に移動させ、医療デバイス７がステント６０の中央部を通るようにすることができる。
【００４４】
このように、医療デバイス７を病変部であるステント６０の位置に挿入しながら、操作部５７の操作によってガイドワイヤ５の血管内における経路を変化させることもできる。
【００４５】
次に、医療デバイス８の血管内での位置調整方法の第３の実施形態について説明する。本実施形態において、医療デバイス８は第２ステント７０を有するバルーン７１を先端部に有している。冠動脈８０の屈曲部８２の病変部８１には、ステント６０が既に留置されている。本実施形態では、このステント６０をさらに拡張させるために、医療デバイス８により第２ステント７０を病変部に送達し、これを拡張させて病変部８１に留置する処置が行われる。
【００４６】
本実施形態においても、血管内にガイディングカテーテル３を挿入し、シャフト４０の先端部を冠動脈８０の入口まで進入させる。続いて、ガイドワイヤ５とアンカーデバイスガイドワイヤ６を冠動脈８０の病変部８１に留置されたステント６０よりも先まで進入させる。次に、アンカーデバイス２を血管内に挿入し、アンカー部３１をステント６０より先の位置で拡張させて、ガイドワイヤ５の先端部を血管の内壁面に固定する。
【００４７】
アンカー部３１をステント６０より先の位置で拡張させたら、図１５に示すように、医療デバイス８の先端部を病変部８１にあるステント６０の手前近傍位置まで挿入する。そして、手元側において、基端固定部材４をポート部材４１に取付けると共に、基端固定部材４にガイドワイヤ５を固定し、操作部５７によりガイドワイヤ５を血管の挿入抜出方向に移動可能にし、医療デバイス８の位置調整を行う。本例では、ガイドワイヤ５が屈曲部８２の内湾側を走っているので、操作部５７によりガイドワイヤ５を血管の挿入方向に移動させ、屈曲部８２においてガイドワイヤ５を外湾側に移動させて、バルーン７１及び第２ステント７０がステント６０の中央部に位置するように位置調整する。これにより、バルーン７１及び第２ステント７０をステント６０に引っ掛けることなく、挿入することができる。
【００４８】
本実施形態では、病変部よりも先まで挿入されているアンカーデバイス２及びアンカーデバイスガイドワイヤ６は、第２ステント７０の拡張の障害となるので、第２ステント７０を拡張させる前に回収する。すなわち、第２ステント７０を屈曲部８２に配置したら、アンカーデバイス２のアンカー部３１を収縮させ、アンカーデバイス２及びアンカーデバイスガイドワイヤ６を血管から引き抜いて回収する。その上で、図１７に示すように、医療デバイス８のバルーン７１を拡張させ、第２ステント７０も拡張させる。第２ステント７０を拡張させたら、バルーン７１を収縮させ、第２ステント７０を屈曲部８２に留置したまま、医療デバイス８及びガイドワイヤ５を引き抜いて回収する。
【００４９】
このように、ステント６０を再拡張するためのポストデバイスにおいても、操作部５７によりガイドワイヤ５を移動させ、バルーン７１及び第２ステント７０の位置調整を行うことができる。本実施形態では、ステント６０の再拡張のために第２ステント７０を用いているが、第２ステント７０を用いず、バルーン７１の拡張力によりステント６０を再拡張させてもよい。その場合、アンカーデバイス２及びアンカーデバイスガイドワイヤ６は、バルーン７１の拡張前に回収してもよいし、バルーン７１の拡張後に回収してもよい。
【００５０】
以上のように、上述の実施形態の医療デバイス位置調整方法は、生体管腔内に挿入されたガイドワイヤ５の経路を調整することで医療デバイス１の位置を調整する医療デバイス位置調整方法であって、生体管腔内の病変部８１に送達される医療デバイス１と、医療デバイス１を案内するガイドワイヤ５と、ガイドワイヤ５及び医療デバイス１を生体内に導入するポート部材４１と、ガイドワイヤ５とポート部材４１とを固定し、固定した状態からガイドワイヤ５を挿入抜出方向に移動させる操作部５７を有する基端固定部材４と、先端部にアンカー部３１を有するアンカーデバイス２と、アンカーデバイス２を案内するアンカーデバイスガイドワイヤ６と、を用意するステップと、ガイドワイヤ５をポート部材４１から生体管腔の病変部８１より先まで挿入するステップと、アンカーデバイス２を生体管腔に挿入し、病変部８１より先の位置でアンカー部３１によりガイドワイヤ５を生体管腔の内壁面に固定するステップと、医療デバイス１をポート部材４１からガイドワイヤ５に沿って病変部８１または病変部８１近傍の位置まで挿入するステップと、基端固定部材４によりガイドワイヤ５とポート部材４１とを固定し、操作部５７によりガイドワイヤ５を挿入抜出方向に移動させることで、ガイドワイヤ５の生体管腔内における経路を変化させ、医療デバイス１の病変部８１における位置を調整するステップと、を有する。これにより、生体管腔内におけるガイドワイヤ５の位置を、手元側で移動させることができ、医療デバイス１を生体管腔内の適切な位置に位置調整することができる。すなわち、この医療デバイス位置調整方法は、医療デバイス１の性能を最も発揮できるように位置調整でき、また、医療デバイス１を円滑に所望の位置まで挿入させることができることから、治療効果の向上及び治療時間の短縮を図ることができる。
【００５１】
また、上述の実施形態の医療デバイス位置調整方法は、病変部８１は生体管腔の屈曲部８２に位置しており、操作部５７によりガイドワイヤ５を挿入抜出方向に移動させることで、ガイドワイヤ５の経路を屈曲部８２の外湾側と内湾側との間で変化させる。これにより、医療デバイス１を適切に配置することが難しい生体管腔の屈曲部において、確実に医療デバイス１の位置調整を行うことができる。
【００５２】
また、上述の実施形態の医療デバイス位置調整方法は、医療デバイス１をポート部材４１からガイドワイヤ５に沿って挿入するステップで、医療デバイス７は病変部８１の手前近傍の位置まで挿入され、医療デバイス７の病変部８１における位置を調整するステップでは、医療デバイス７を病変部８１の位置に挿入しながらガイドワイヤ５の生体管腔内における経路を変化させる。これにより、医療デバイス７を適切な位置に配置しつつ生体管腔内を挿入していくことができる。
【００５３】
また、上述の実施形態の医療デバイス位置調整方法は、アンカー部３１はバルーンであり、バルーンが生体管腔内で拡張することにより、ガイドワイヤ５を生体管腔の内壁面に固定し、ガイドワイヤ５の生体管腔内における経路を変化させて医療デバイス１の病変部８１における位置を調整するステップの後に、アンカー部３１を収縮させて生体管腔から抜出するステップを有する。これにより、簡易な構造でガイドワイヤ５を固定する機能を持たせることができ、また、アンカー部３１の病変部８１からの回収も容易にすることができる。
【００５４】
また、上述の実施形態の医療デバイス位置調整方法は、アンカー部３１を収縮させて生体管腔から抜出するステップの後に、医療デバイス８を病変部で機能させるステップを有する。これにより、アンカーデバイス２が医療デバイス８の機能の障害とならないようにすることができる。
【００５５】
また、上述の実施形態の医療デバイスシステムは、生体管腔内の病変部８１に送達される医療デバイス１と、医療デバイス１を案内するガイドワイヤ５と、ガイドワイヤ５及び医療デバイス１を生体内に導入するポート部材４１と、ガイドワイヤ５とポート部材４１とを固定し、固定した状態からガイドワイヤ５を挿入抜出方向に移動させる操作部５７を有する基端固定部材４と、先端部にアンカー部３１を有するアンカーデバイス２と、アンカーデバイス２を案内するアンカーデバイスガイドワイヤ６と、を有する。この医療デバイスシステムによれば、生体管腔内におけるガイドワイヤ５の位置を、手元側で移動させることができ、医療デバイス１を生体管腔内の適切な位置に位置調整することができる。すなわち、この医療デバイスシステムは、医療デバイス１の性能を最も発揮できるように位置調整でき、また、医療デバイス１を円滑に所望の位置まで挿入させることができることから、治療効果の向上及び治療時間の短縮を図ることができる。
【００５６】
また、上述の実施形態の医療デバイスシステムは、基端固定部材４は、ポート部材４１に対して固定されるポート部材固定部５０と、ガイドワイヤ５を固定するガイドワイヤ固定部５１と、ガイドワイヤ５の挿通抜出方向と異なる方向に医療デバイス１を導出させる医療デバイス案内部５２とを有する。これにより、ポート部材４１とガイドワイヤ５とを固定しつつ、医療デバイス１の挿入に支障を来さないようにすることができる。
【００５７】
また、上述の実施形態の医療デバイスシステムは、ガイドワイヤ固定部５１は、ガイドワイヤ５を保持固定する保持部５５と、保持部５５をポート部材４１に対する挿入抜出方向に移動させる操作部５７とを有する。これによれば、操作部５７の操作によって、術者がガイドワイヤ５を挿入抜出方向に移動させることができ、ガイドワイヤ５の移動の微調整を確実に行うことができる。
【００５８】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、医療デバイスは心臓の冠動脈に生じた病変部において用いられるものであったが、それ以外の生体管腔内の病変部に用いられるものであってもよい。また、上述の実施形態では、血管の屈曲部においてガイドワイヤの位置を変化させるが、生体管腔内の任意の位置において、ガイドワイヤの位置を変化させることができる。また、位置調整される医療デバイスの種類も、これまで説明したものには限られない。
【符号の説明】
【００５９】
１    医療デバイス
２    アンカーデバイス
３    ガイディングカテーテル
４    基端固定部材
５    ガイドワイヤ
６    アンカーデバイスガイドワイヤ
７    医療デバイス
８    医療デバイス
１０    カテーテルシャフト
１１    スコアリングバルーン
１２    ハブ
１３    ブレード
２０    外管
２１    内管
２２    拡張ルーメン
２３    ガイドワイヤルーメン
３０    アンカーカテーテルシャフト
３１    アンカー部
３２    アンカーカテーテルハブ
４０    シャフト
４１    ポート部材
５０    ポート部材固定部
５１    ガイドワイヤ固定部
５２    医療デバイス案内部
５５    挿通部
５６    押圧ネジ
５７    操作部
５８    移動機構
６０    ステント
７０    第２ステント
７１    バルーン
８０    冠動脈
８１    病変部
８２    屈曲部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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