(57)【要約】      （修正有）【課題】針に取付け可能なニードル・シールド・アセンブリを提供する。【解決手段】針を受けるように適合された内側本体４と、前記内側本体４に連結された外側本体３とを備えるニードル・シールド・アセンブリである。前記内側本体４は、第１の外径Ｄ４を有する近位部分、および第２の外径を有する遠位部分を備え、第１の外径Ｄ４は第２の外径より大きい。前記外側本体３は、第１の外径Ｄ４に実質的に等しい、またはそれより小さい第３の外径Ｄ３を有する。前記内側本体４の遠位部分は、第１の外径Ｄ４に等しい第４の外径を有するキャップ部分４．８を含み、前記外側本体３の遠位端３．２に形成された開口部を塞ぐ。前記内側本体４は、近位部分とキャップ部分４．８の間に位置する外面４．３を形成し、且つ第４の外径よりも小さい第５の外径を有しており、前記外側本体３は前記内側本体４の外面４．３に連結している。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針（２．１）を受けるように適合され、第１の外径（Ｄ４）を有する近位部分および第２の外径を有する遠位部分を備え、第１の外径は第２の外径より大きい、内側本体（４）と、
内側本体（４）に連結され、第１の外径に実質的に等しい、またはそれより小さい第３の外径（Ｄ３）を有する外側本体（３）と
を備えるニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項２】
内側本体（４）の遠位部分は、針（２．１）と摩擦係合するように適合される請求項１に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項３】
内側本体（４）の近位部分は、薬剤送達デバイス（２）の、針（２．１）が装着される部分と係合するように適合される請求項１または２に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項４】
内側本体（４）は第１の材料で構成され、外側本体（３）は第１の材料とは異なる第２の材料で構成される請求項１〜３のいずれか１項に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項５】
第１の材料はゴムであり、第２の材料は、プラスチックまたは第１の材料のゴムより硬質のゴムである請求項４に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項６】
外側本体（３）の内面（３．４）は、内側本体（４）の外面（４．３）上の１つまたはそれ以上のノッチ（４．７）と係合する、１つまたはそれ以上の突出部（３．５）を含む請求項１〜５のいずれか１項に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項７】
内側本体（４）の外面（４．３）は、外側本体（３）の内面（３．４）上の１つまたはそれ以上のノッチ（４．７）と係合する、１つまたはそれ以上の突出部（３．５）を含む請求項１〜６のいずれか１項に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項８】
突出部（３．５）は、第１の形状を有する第１の組の突出部（３．５）、および第２の形状を有する第２の組の突出部（３．５）を含む請求項６または７に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項９】
内側本体（４）の遠位部分は、第１の外径に実質的に等しい第４の外径を有するキャップ部分（４．８）を含む請求項１〜８のいずれか１項に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項１０】
外側本体（３）の遠位端（３．２）はキャップ部分（４．８）と当接し、外側本体（３）の近位端（３．１）は内側本体（４）の近位部分と当接する請求項９に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項１１】
キャップ部分（４．８）は、環状の突出部、部分的に環状の突出部、および１つまたはそれ以上の半径方向の突出部のうちの１つである請求項９または１０に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達デバイスの針の上に配置するように適合されたニードル・シールド・アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来型の薬剤送達デバイスは、注射によって薬剤を投与するために針を利用する。例えば、従来型のシリンジは、薬剤を含むバレルに連結された針を有し、注射の間、薬剤は針を通して押し出される。通常、針はゴムのシースによって保護されている。しかしながら、図５に示すように、ゴムのシースは、ゴムのシースを、したがって針を曲げる外力を受け、シリンジが使用できなくなる可能性がある。図６に示すように、ゴムのシースが曲がらないようにする従来の解決策は、ゴムのシースをプラスチックのカバーに入れることであった。しかしながら、図６に示すように、従来型のプラスチックのカバーはかさばり、（ゴムのシースに対して）大きい直径を有し、したがって、プラスチックのカバーを収容するのに必要な空間を考えると、注射デバイス（例えば自動注射器）におけるシリンジのパッケージングおよび／またはシリンジの使用は、最適以下である。
【０００３】
従来型のニードル・シールド・アセンブリは、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５および特許文献６に論じられている。
【０００４】
しかしながら、針を保護し、薬剤送達デバイスの様々な使用を可能にするニードル・シールド・アセンブリが依然として求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４６３６２０１Ａ１号
【特許文献２】米国特許第５１４７３２５号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／２５００１６Ａ１号
【特許文献４】米国特許第６，２２９，３１４Ｂ１号
【特許文献５】米国特許第４，９８６，８１８号
【特許文献６】米国特許出願公開第２００４／１１６８７４Ａ号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、針に取付け可能なニードル・シールド・アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
例示的な実施形態において、ニードル・シールド・アセンブリは、針を受けるように適合された内側本体、および内側本体に連結された外側本体を備える。内側本体は、第１の外径を有する近位部分、および第２の外径を有する遠位部分を備える。第１の外径は第２の外径より大きい。外側本体は、第１の外径に実質的に等しい、またはそれより小さい第３の外径を有する。内側本体の遠位部分は、針と摩擦係合するように適合させることができる。内側本体の近位部分は、薬剤送達デバイスの、針が装着される部分と係合するように適合させることができる。
【０００８】
例示的な実施形態において、内側本体は第１の材料で構成され、外側本体は第１の材料とは異なる第２の材料で構成される。第１の材料はゴムとすることができ、第２の材料は
、プラスチックまたは第１の材料のゴムより硬質のゴムとすることができる。
【０００９】
例示的な実施形態において、外側本体の内面は、内側本体の外面上の１つまたはそれ以上のノッチと係合する、１つまたはそれ以上の突出部を含む。他の例示的な実施形態において、内側本体の外面は、外側本体の内面上の１つまたはそれ以上のノッチと係合する、１つまたはそれ以上の突出部を含む。突出部は、第１の形状を有する第１の組の突出部、および第２の形状を有する第２の組の突出部を含むことができる。
【００１０】
例示的な実施形態において、内側本体の遠位部分は、第１の外径に実質的に等しい第４の外径を有するキャップ部分を含む。外側本体の遠位端はキャップ部分と当接することができ、外側本体の近位端は内側本体の近位部分と当接することができる。キャップ部分は、環状の突出部、部分的に環状の突出部、および１つまたはそれ以上の半径方向の突出部のうちの１つとすることができる。
【００１１】
本発明のさらなる適用範囲は、以下に示す詳細な説明から明らかになるであろう。しかしながら、当業者にはこの詳細な説明から、本発明の趣旨および範囲の中で様々な変更形態および修正形態が明らかになるため、本発明の好ましい実施形態を示す詳細な説明および具体例は、例示のためにのみ示されるものであることを理解すべきである。
【００１２】
本明細書において以下に示す詳細な説明および添付図面は、例示のためにのみ示され、したがって本発明を限定するものではないが、それらから本発明がさらに十分に理解されるようになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明によるニードル・シールド・アセンブリの例示的な実施形態の断面図である。
【図２】本発明によるニードル・シールド・アセンブリの他の例示的な実施形態の断面図である。
【図３】本発明によるニードル・シールド・アセンブリの他の例示的な実施形態の断面図である。
【図４】本発明による薬剤送達デバイスの例示的な実施形態の断面図である。
【図５】従来技術のニードル・シールド・アセンブリの断面図である。
【図６】従来技術の他のニードル・シールド・アセンブリの一部の断面図である。
【図７】本発明によるニードル・シールド・アセンブリの他の例示的な実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
すべての図において、対応する部材は同じ参照符号で示される。
【００１５】
図１〜図３は、本発明による３つの例示的な実施形態におけるニードル・シールド・アセンブリ１を示す。ニードル・シールド・アセンブリ１は、薬剤送達デバイス２、例えばシリンジに着脱可能に取り付けるように適合される。ニードル・シールド・アセンブリ１は、例えば安全シリンジ、ニードル・ハブ・アセンブリ、バイオプシー針、ＩＶ針、アブレーション針、縫合針などの針を含む任意の医療デバイスに着脱可能に取り付けることができることは当業者には理解されるであろう。
【００１６】
図１に示すように、ニードル・シールド・アセンブリ１の例示的な実施形態は、内側本体４に連結された外側本体３を含む。内側本体４は、送達デバイス２に連結するように適合され、送達デバイス２上の針２．１を覆うように適合された遠位部分を含む。内側本体４は、送達デバイス２の遠位端の針２．１を取り付ける部分と係合するように、また場合
によりその部分を覆うように適合された近位部分も含む。例示的な実施形態において、内側本体４は第１の材料（例えば、軟質の熱可塑性エラストマ）で構成され、外側本体３は、第２の材料（例えば、プラスチック、例えばポリプロピレンもしくはポリエチレンなどの合成または半合成の有機固体、硬質ゴム）で構成される。
【００１７】
例示的な実施形態において、内側本体４は、略円筒形の外面４．３を有し、また近位端４．１および遠位端４．２を含む。内側本体４の中に形成された空洞４．５は、針２．１および送達デバイス２の遠位端の一部を受けるように適合される。例示的な実施形態において、空洞の先端４．５．１は、針２．１を受けるような大きさおよび形に定められ、空洞の口部４．５．２は、送達デバイス２の遠位端の一部を受けるような大きさおよび形に定められる。例示的な実施形態において、内側本体４は、針２．１および／または送達デバイス２の遠位端の一部に対する摩擦係合を維持する。本発明の趣旨から逸脱することなく、内側本体４に様々な変更を加えることが可能であることは当業者には理解されるであろう。例えば、内側本体４は、非円形の断面を有することができる。
【００１８】
近位端４．１に隣接して、肩部４．４が存在することができる。例示的な実施形態において、肩部４．４は、内側本体４の外面４．３のまわりに環状部として形成される。肩部４．４では、内側本体４は第１の外径Ｄ４を有することができ、また遠位部分４．６では、内側本体４は、第１の直径より小さい第２の外径を有することができる。
【００１９】
例示的な実施形態において、外側本体３は略円筒形の形状を有し、内側本体４を受けるように適合された開口部を備える近位端３．１を含む。外側本体３の遠位端３．２は、内側本体４の遠位端４．１を囲むカバーを含むことができるか、または外側本体３の遠位端３．２は、（図１の例示的な実施形態に示すように）開放することができる。外側本体３は、外面３．３および内面３．４を含む。
【００２０】
例示的な実施形態において、内面３．４は、内側本体４を受けるように適合された空洞を囲み、外側本体３の内径は、内側本体４の第２の外径に実質的に等しい。したがって、外側本体３は、内側本体４との摩擦係合を維持することができる。外側本体３の第３の外径Ｄ３は、内側本体４の第１の外径Ｄ４に実質的に等しい。他の例示的な実施形態では、接着剤および／または溶接を用いて、外側本体３を内側本体４に連結することが可能である。
【００２１】
他の例示的な実施形態では、図１に示すように、外側本体３の内面３．４の上に、１つまたはそれ以上の突出部３．５を形成することができる。突出部３．５は、内側本体４の外面４．３の上に形成された１つまたはそれ以上のノッチ４．７と係合するように適合させることができる。突出部３．５を内側本体４の上に形成し、ノッチ４．７を外側本体３の上に形成してもよいこと、または内側本体４もしくは外側本体３が、突出部とノッチを交互に含んでもよいことは当業者には理解されるであろう。突出部３．５とノッチ４．７の係合によって、外側本体３の内側本体４に対する軸方向の移動および／または回転を妨げることができる。
【００２２】
図１に示す例示的な実施形態において、突出部３．５およびノッチ４．７は、第１の形状を有する第１の組の突出部、および第２の形状を有する第２の組の突出部を含むことができる。第１の形状（例えば三角形、角錐形、円錐形など）が、第２の形状（例えば立方形）と異なってもよい。他の例示的な実施形態では、図２に示すように、突出部３．５およびノッチ４．７が半球形でもよい。突出部３．５に対して任意の形を選択すること、およびノッチ４．７に対して対応する（反転した）形を用いることが可能であることは当業者には理解されるであろう。例示的な実施形態が、同じ数の突出部およびノッチを有しても、異なる数の突出部およびノッチを有してもよいことは当業者には理解されるであろう
。
【００２３】
図３は、本発明によるニードル・シールド・アセンブリ１の他の例示的な実施形態を示す。この例示的な実施形態において、内側本体４の遠位端４．２はキャップ部分４．８を含む。キャップ部分４．８の直径は、肩部４．４における内側本体４の第１の外径Ｄ４に等しい。外側本体３は、内側本体４の外面４．３の一部に連結させることができる。外側本体の近位端３．１は肩部４．４に当接することができ、遠位端３．２はキャップ部分４．８に当接することができる。外側本体３および内側本体４は、少なくとも１つの突出部３．５および少なくとも１つのノッチ４．７を含むことができる。他の例示的な実施形態において、キャップ部分４．８は、内側本体４の遠位端４．２に、または肩部４．４の遠位の内側本体４の長さに沿ったいくつかの点に形成された、環状の突出部とすることが可能であることは当業者には理解されるであろう。他の例示的な実施形態において、キャップ部分４．８は、内側本体４の遠位端４．２に、または肩部４．４の遠位の内側本体４の長さに沿ったいくつかの点に形成された、部分的に環状の突出部（例えば弧状部）、あるいは１つまたはそれ以上の半径方向の突出部とすることができる。
【００２４】
図７は、本発明によるニードル・シールド・アセンブリ１の他の例示的な実施形態を示す。この例示的な実施形態において、外側本体３は、内側本体４を受けるように適合された空洞を囲む内面３．４を含む。外側本体３の内径は、内側本体４の第２の外径に実質的に等しい。したがって、外側本体３は、内側本体４との摩擦係合を維持することができる。外側本体３の第３の外径Ｄ３は、内側本体４の第１の外径Ｄ４より小さく、内側本体４の第２の外径より大きくすることができる。この例示的な実施形態において、外側本体３は、肩部４．４の近位の一部に内側本体４を囲む部分を含むこともできる。他の例示的な実施形態では、接着剤および／または溶接を用いて、外側本体３を内側本体４に連結することができる。
【００２５】
内側本体４を送達デバイス２に連結する前または後に、外側本体３を内側本体４に連結することが可能であることは当業者には理解されるであろう。
【００２６】
例示的な実施形態において、外側本体４は、１つまたはそれ以上の開口を有することが可能であり、それによって、外側本体４を作製するために必要な材料の量を減らすことができる。
【００２７】
例示的な実施形態では、ニードル・シールド・アセンブリ１の操作を簡単にするために、外側本体３の外面３．３に把持用の面（図示せず）を配置することができる。
【００２８】
図４は、本発明に従って注射デバイスに使用するための薬剤送達デバイス２に連結された、ニードル・シールド・アセンブリ１の例示的な実施形態を示す。注射デバイスは、例えば自動注射器とすることができる。例示的な実施形態において、注射デバイスは、シリンジ２．３を含むように適合されたキャリア２．４を備える。シリンジ２．３は、その遠位端のニードル・ハブ２．２、およびニードル・ハブ２．２から遠位に延びる針２．１を含む。
【００２９】
送達デバイス２を組み付けるとき、シリンジ２．３の遠位端は、キャリア２．４の遠位端２．４．２で組付け方向２．５（例えば、キャリア２．４に対して遠位）に、開口部２．４．１を貫通することが求められる場合がある。従来型の送達デバイス２では、開口部２．４．１の直径ＤＢＨを、肩部４．４の直径に対応するように十分に広くすることがある。本発明の例示的な実施形態では、外側本体３の外径が肩部４．４における内側本体４の直径に実質的に等しいため、シリンジ２．３の遠位端は、シリンジ２．３の肩部がキャリア２．４の遠位端２．４．２に当接するまで、キャリア２．４の開口部２．４．１を貫
通するこ
とができる。
【００３０】
本明細書に記載される装置、方法および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または削除）は、そうした変更形態およびそのいかなるすべての等価物を包含する、本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく行うことが可能であることは当業者には理解されるであろう。
【符号の説明】
【００３１】
１  ニードル・シールド・アセンブリ
２  薬剤送達デバイス
２．１  針
２．１．１  針の先端
２．２  ニードル・ハブ
２．３  シリンジ
２．４  キャリア
２．４．１  開口部
２．４．２  遠位端
２．５  組付け方向
３  外側本体
３．１  近位端
３．２  遠位端
３．３  外面
３．４  内面
３．５  突出部
４  内側本体
４．１  近位端
４．２  遠位端
４．３  外面
４．４  肩部
４．５  空洞
４．５．１  先端
４．５．２  口部
４．６  遠位部分
４．７  ノッチ
４．８  キャップ部分
Ｄ３、Ｄ４  外径
ＤBH  支持体開口部の直径
Ｊ  軸
【図１】
2018108454.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年3月7日(2018.3.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針（２．１）を受けるように適合され、第１の外径（Ｄ４）を有する近位部分および第２の外径を有する遠位部分を備え、第１の外径は第２の外径より大きい、内側本体（４）と、
内側本体（４）に連結され、第１の外径に等しい、またはそれより小さい第３の外径（Ｄ３）を有する外側本体（３）と
を備え、
内側本体（４）の遠位部分は、第１の外径に等しい第４の外径を有するキャップ部分（４．８）を含み、そして内側本体（４）のキャップ部分（４．８）は、外側本体（３）の遠位端（３．２）によって形成された開口部を塞ぐことを特徴とし、そして内側本体は、近位部分とキャップ部分の間に位置する外側表面を形成し、且つ第４の外径よりも小さい第５の外径を有しており、外側本体は内側本体の外側表面に連結している、
ことを特徴とするニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項２】
内側本体（４）の遠位部分は、針（２．１）と摩擦係合するように適合される請求項１に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項３】
内側本体（４）の近位部分は、薬剤送達デバイス（２）の、針（２．１）が装着される部分と係合するように適合される請求項１または２に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項４】
内側本体（４）は第１の材料で構成され、外側本体（３）は第１の材料とは異なる第２の材料で構成される請求項１〜３のいずれか１項に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項５】
第１の材料はゴムであり、第２の材料は、プラスチックまたは第１の材料のゴムより硬質のゴムである請求項４に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項６】
外側本体（３）の内面（３．４）は、内側本体（４）の外面（４．３）上の１つまたは
それ以上のノッチ（４．７）と係合する、１つまたはそれ以上の突出部（３．５）を含む請求項１〜５のいずれか１項に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項７】
内側本体（４）の外面（４．３）は、外側本体（３）の内面（３．４）上の１つまたはそれ以上のノッチ（４．７）と係合する、１つまたはそれ以上の突出部（３．５）を含む請求項１〜６のいずれか１項に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項８】
突出部（３．５）は、第１の形状を有する第１の組の突出部（３．５）、および第２の形状を有する第２の組の突出部（３．５）を含む請求項６または７に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項９】
外側本体（３）の遠位端（３．２）はキャップ部分（４．８）と当接し、外側本体（３）の近位端（３．１）は内側本体（４）の近位部分と当接する請求項１〜８のいずれか１項に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【請求項１０】
キャップ部分（４．８）は、環状の突出部、部分的に環状の突出部、および１つまたはそれ以上の半径方向の突出部のうちの１つである請求項１〜９のいずれか１項に記載のニードル・シールド・アセンブリ（１）。
【外国語明細書】
2018108454000001.pdf