(57)【要約】【課題】多重分析物分析のための系と方法を提供すること。【解決手段】多重分析物分析のための系と方法を提供する。１つの実施形態では、試料中の第１分析物と第２分析物の濃度の決定が方法に含まれる。前記第１分析物と前記第２分析物は、例えば、グルコースとヒドロキシブチラートである。この形態では、ヒドロキシブチラートの濃度が所定の値より上であるという判定に応答してヒドロキシブチラートの測定濃度に関する表示が提供される。この形態の追加の態様において、測定されたグルコース濃度の値に関係なく、測定されたグルコース濃度を表す定量的表示が自動的に提供される。別の実施形態では、試料中の第１分析物と第２分析物を評価するための検査素子と相互作用するように構成されている計測器が系に含まれる。さらなる実施形態、形態、目的、特徴、利点、態様、及び利益を明細書と図面により明らかする。【選択図】図４
2018128464.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中の第１分析物と第２分析物を分析するために構成されている検査素子を提供すること、
前記検査素子を前記試料と接触させること、
前記試料中の前記第２分析物の濃度を決定すること、及び
前記試料中の前記第１分析物の濃度を決定すること
を含む方法。
【請求項２】
前記第１分析物の濃度が所定の値より上であるという判定に応答して前記第１分析物の濃度に関する表示を提供することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２分析物の濃度に対応する情報を表示することをさらに含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、前記第２分析物がグルコースである、請求項１から３の何れか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記所定の値が０．６ｍＭである、請求項１から４の何れか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記第１分析物の濃度が所定の値より上であるという判定に応答して前記表示を提供するステップが、前記第１分析物の濃度の表示、警告の提供、前記所定の値よりも上である前記第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリストの提供、並びに前記検査素子の使用者、医療提供者、介護者、及び親又は保護者のうちの少なくとも１人へのメッセージの伝達のうちの少なくとも１つを含む、請求項１から５の何れか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記第１分析物の濃度が前記所定のレベルよりも上であるという判定に応答して前記表示を提供することがモバイル機器又はコンピューターへのメッセージの伝送を含む、請求項１から６の何れか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記第１分析物の濃度が前記所定のレベルよりも上であるという判定に応答して前記表示を提供することが検査計測器上での前記第１分析物の濃度に関するメッセージの表示をさらに含む、請求項１から７の何れか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記第１分析物の濃度が前記所定のレベルよりも上であるという判定に応答して前記表示を提供することが前記第１分析物の濃度に関するメッセージの表示を含む、請求項１から８の何れか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１分析物の濃度が前記所定のレベルよりも上であるという判定に応答して前記表示を提供することがディスプレイスクリーンの少なくとも一部の色の変更を含む、請求項１から９の何れか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１分析物の濃度が前記所定のレベルよりも上であるという判定に応答して前記表示を提供することがディスプレイスクリーン上での情報アイコンの表示を含む、請求項１から１０の何れか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記情報アイコンの選択に応答してメッセージを提供することをさらに含む、請求項１から１１の何れか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記メッセージが前記第１分析物の濃度の記述、前記所定のレベルよりも上である前記第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリスト、及び医療提供者の連絡先のうちの少なくとも１つを含む、請求項１から１２の何れか一項に記載の方法。
【請求項１４】
試料中の第１分析物と第２分析物を分析するために構成されている検査素子、及び
前記検査素子と相互作用するように構成されており、次のことを行うように構成されている制御器を含む計測器：
前記試料中の前記第１分析物の濃度を決定し、前記第１分析物の前記濃度が所定の値よりも上である場合に前記濃度に関する表示を提供するための第１信号を提供する、及び    前記試料中の前記第２分析物の濃度を決定し、前記第２分析物の前記濃度に関する情報を出力するための第２信号を提供する
を備える系。
【請求項１５】
前記表示が前記第１分析物の前記濃度に対応する情報の出力、警告の提供、前記所定の値よりも上である前記第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリストの提供、並びに前記系の使用者、医療提供者、介護者、及び親又は保護者のうちの少なくとも１人への前記第１分析物の前記濃度に関する情報の伝達のうちの少なくとも１つを含む、請求項１４に記載の系。
【請求項１６】
前記第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、前記第２分析物がグルコースである、請求項１４から１５の何れか一項に記載の系。
【請求項１７】
前記所定の値が０．５ｍＭから３．０ｍＭの範囲内にある、請求項１４から１６の何れか一項に記載の系。
【請求項１８】
前記計測器が前記第１信号に応答して前記第１分析物の前記濃度に関する前記表示を表示するディスプレイをさらに含む、請求項１４から１７の何れか一項に記載の系。
【請求項１９】
前記ディスプレイが前記第１信号に応答して前記第１分析物の前記濃度に関するアイコンを提供する、請求項１４から１８の何れか一項に記載の系。
【請求項２０】
前記ディスプレイの少なくとも一部が前記第１信号に応答して色を変更するように構成されている、請求項１４から１９の何れか一項に記載の系。
【請求項２１】
前記ディスプレイが前記第１信号に応答して情報アイコンを提供するように構成されている、請求項１４から２０の何れか一項に記載の系。
【請求項２２】
前記ディスプレイが前記第１分析物の濃度の記述、前記所定のレベルよりも上である前記第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリスト、及び医療提供者の連絡先のうちの少なくとも１つを含むメッセージを前記情報アイコンの選択に応答して提供するようにさらに構成されている、請求項１４から２１の何れか一項に記載の系。
【請求項２３】
前記計測器が、前記第１信号に応答してモバイル機器又はコンピューターにメッセージを伝送するように構成されている通信モジュールをさらに含む、請求項１４から２１の何れか一項に記載の系。
【請求項２４】
前記第１分析物の前記濃度が前記所定の値よりも下である場合に前記制御器が承認表示を提供するための第３信号を提供するようにさらに構成されている、請求項１４から２２の何れか一項に記載の系。
【請求項２５】
試料中の第１分析物と第２分析物の濃度を決定するための複数の検査であって、各々が前記試料中の前記第１分析物と前記第２分析物を分析するために構成されている前記検査素子に前記試料を塗布することを含む前記の複数の検査を実施すること、
実施された各検査から決定された前記第１分析物の濃度を保存すること、
保存された濃度における所定の値に向かう上昇傾向の存在をモニターするために前記第１分析物の保存された濃度を分析すること、及び
前記傾向の存在の検出に応答して第１表示を提供すること
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１分析物の濃度が前記の複数の検査のうちのいずれか１つ以上において前記所定の値よりも上であるという判定に応答して第２表示を提供することをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記検査のそれぞれの実施の後に前記第２分析物の前記濃度に関する第３表示を自動的に提供することをさらに含む、請求項２５又は２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、前記第２分析物がグルコースである、請求項２５から２７の何れか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１表示が前記傾向のグラフ表示と情報アイコンのうちの一方を含む、請求項２５から２８の何れか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１表示の提供が計測器ディスプレイ上での情報アイコンの表示を含む、請求項２５から２９の何れか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記情報アイコンの選択に応答して前記傾向のグラフ表示を提供することをさらに含む、請求項２５から３０の何れか一項に記載の方法。
【請求項３２】
ディスプレイ、プロセッサー及び記憶用メモリーを備える携帯機器であって、１つ以上の検査素子を用い、且つ、前記の１つ以上の検査素子上に供給された液体試料中の少なくとも第１分析物と第２分析物の濃度を決定するように作動する前記機器を提供すること、  前記機器を使用して、前記の少なくとも第１分析物と前記第２分析物のそれぞれの決定された濃度の値を前記記憶用メモリーに記録すること、
前記機器を使用して、前記第１分析物の決定された濃度が第１の所定の値より上であるか判定すること、
前記機器を使用して、前記第２分析物の決定された濃度が第２の所定の値より上であるか判定すること、及び
前記機器を使用して、前記第１分析物と前記第２分析物のどちらかの決定された濃度が前記の第１の所定の値と前記の第２の所定の値のそれぞれよりも上であるときに監視モードを起動すること
をさらに含む、請求項１から３１の何れか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記記憶用メモリーが前記第１分析物と前記第２分析物のそれぞれの決定された濃度の複数の記録値を含む前記方法であって、
傾向情報をモニターするために前記第１分析物と前記第２分析物のうちの少なくとも一方を選択すること、
前記機器を使用して、モニターするために選択された前記分析物の前記傾向情報が前記の選択された分析物の濃度決定の頻度の上昇を勧告するための所定の基準と概して一致するか判定すること、及び
前記機器を使用して、前記傾向情報が前記所定の基準と概して一致するときに前記第１分析物と前記第２分析物のどちらかの決定された濃度が前記の第１の所定の値と前記の第２の所定の値のそれぞれよりも上であるかどうかにかかわらず前記監視モードを起動すること
をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、前記第２分析物がグルコースであり、且つ、モニターするために選択された前記分析物がヒドロキシブチラートを含む、請求項３２又は３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記監視モードが前記第１分析物と前記第２分析物のうちの少なくとも一方の濃度決定の頻度上昇についての少なくとも１つの勧告を提供する前記機器を備える、請求項３２から３５の何れか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記監視モードが起動すると前記監視モードの起動を表すように構成されている視覚的表示を前記ディスプレイ上に表示することをさらに含む、請求項３３から３５の何れか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、前記第２分析物がグルコースである、請求項３２から３６の何れか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
使い捨て検査素子を使用することは検査試料中の選択された分析物の存在及び／又は濃度を測定するためのありふれたことになっている。例えば、糖尿病及び類似の医学的状態を患っている患者は、その患者が自分の血中グルコースレベルをモニターする場合に多くの場合は血中グルコースの自己モニタリングに携わる。血中グルコースレベルをモニターする目的は濃度レベルを決定すること、及び、そのレベルが高すぎる、又は低すぎる場合に必要であれば許容可能範囲内にそのレベルを戻すために是正措置をとることである。加えて、血中グルコースレベルは、食事の消費によるグルコースの増加を最小限にすることを目的として多くの場合はボーラス計算機の補助により食前インスリンボーラスを計算するために測定される。是正措置をとることができないことは重大な医学的意味を有し得る。グルコースモニタリングは糖尿病の個人にとって日々の生活の現実であり、そのようなモニタリングの正確性は文字どおりに正と死の間の違いを意味し得る。定期的に血中グルコースを許容可能レベルに維持できないことにより心血管疾患、腎臓病、神経損傷及び失明を含む重篤な糖尿病関連合併症が引き起こされ得る。
【０００２】
自分たちの血糖を徹底的に管理している糖尿病の人々は長期的な利益を経験している。糖尿病管理及び合併症治験（ＤＣＣＴ）は国立糖尿病・消化器病・腎臓病研究所（ＮＩＤＤＫ）により１９８３年から１９９３年まで実施された臨床試験であった。ＤＣＣＴは強化型治療を従来型治療に対して比較した。強化型治療を受けた患者は少なくとも１日に３回のインスリン注射又はインスリンポンプと血中グルコースレベルの高頻度の自己モニタリングによって正常値にできるだけ近いグルコースレベルを維持した。強化型治療は２〜３か月の期間にわたる平均血中グルコースを反映するヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）をできるだけ正常値に近く維持することを目的とした。従来型治療は１日に１回又は２回のインスリン注射と１日に１回の尿中グルコース検査又は血中グルコース検査からなった。ＤＣＣＴ試験の結果により、できるだけ正常値に近い血中グルコースレベルを維持することで糖尿病が原因の眼疾患、腎臓疾患及び神経疾患の発症と進行が遅らされることが示された。実際には、たとえ不充分な管理歴しか有しない人物であっても、いくらかでも血中グルコースを持続的に低下させることが役立つことが示された。
【０００３】
個人が小試料の血液中のグルコースレベルを検査することを可能にする多数の分析機器又はバイオセンサー、例えばグルコースメーターが現在では利用可能である。現在利用可能な計測器デザインの多くが、計測器と組み合わされて血液試料中のグルコース量を電気化学的又は光学的に測定する使い捨て検査素子を利用している。現行のグルコースメーターでは成功した血中グルコース測定の結果として表示される情報は典型的にはｍｇ／ｄＬ単位又はｍｍｏｌ単位で示されるそれぞれの血中グルコース値とあるいは測定が実施された時間と日付である。予定又は既知の炭水化物摂取量の計算、又は予定又は既知の活動、及び他の状況又は個々の要因の知識と組み合わされると、この情報は大半の場合は糖尿病患者が自分たちの食物摂取量を調節又は導出することを可能にするのに、及び／又は血中グルコースレベルを短期間に制御するために注射するインスリンの即時投与量を調節又は導出することを可能にするのに充分である。また、低グルコース値の場合では糖尿病患者は低血糖症を回避するための糖摂取の必要性を検出することができる。
【０００４】
インスリンの不在又は不充分な量のインスリンは体がエネルギーを産生するための燃料源としてグルコースを使用することを妨げる。これが起こると、体は脂肪酸を分解することによってエネルギーを産生し、そのことがケトン副産物を生じ、ケトンレベルを上昇させる。糖尿病患者におけるケトンレベルの上昇は心臓発作、卒中、嗜好性薬物の使用又は肺炎、インフルエンザ、胃腸炎若しくは泌尿器感染症などの併発性疾患によっても引き起こされ得る。糖尿病患者における過剰なケトンレベルは、治療されなければ死を引き起こし得る医学的緊急事態である糖尿病性ケトアシドーシス（ＤＫＡ）のエピソードを引き起こす。ＤＫＡの症状には何にも増して吐き気、嘔吐、多渇と尿産生、腹痛、呼吸困難、疲労、及び失神が含まれる。ＤＫＡの深刻さを考慮するとＤＫＡエピソードの完全発症の前にケトンレベルを低下させる治療を処置することが望ましい。さらに、ＤＫＡエピソードが発症するまで、又は他の場合ではケトンレベルが望ましくないほど高くなるまでＤＫＡエピソードに関連した症状が存在しないことがあり得るので、これらの症状に対する応答としてケトン低下治療が始まらないことが概して好ましい。
【０００５】
ＤＫＡエピソードの防止はケトンレベルを測定し、ケトンレベルがある特定の濃度よりも上昇する場合に医学的注意を喚起することによって達成され得る。ＡＤＡウェブサイトは、糖尿病患者が病気（風邪又はインフルエンザ等）を有しているとき、又は糖尿病患者の血中グルコースが２４０ｍｇ／ｄｌを超えるときに４〜６時間毎にケトンレベルをチェックすべきであると勧告している（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｄｉａｂｅｔｅｓ．ｏｒｇ／ｌｉｖｉｎｇ−ｗｉｔｈ−ｄｉａｂｅｔｅｓ／ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ／ｋｅｔｏａｃｉｄｏｓｉｓ−ｄｋａ．ｈｔｍｌを参照のこと）。ケトンレベルを決定するには尿検査を利用することができる。しかしながら、日に複数回の血中グルコース検査を実施する糖尿病患者にとって、自分たちの血中グルコース検査に加えて独立した尿検査を実施することは時間がかかることであり、わずらわしいことである。
【０００６】
同じ検査ストリップでグルコースレベルとケトンレベルを測定する二重検査があることで、糖尿病患者が早期に高ケトンレベルを検出することにより検査勧告とより安全な治療法に従うことがさらに可能になる。例えば、ケトンと血中グルコースの上昇したレベルは不満足な糖尿病管理を表していることがあり得るので、これらの分析物が高いときは運動を避けることが推奨される。しかしながら、大半の糖尿病患者は容易に検査に利用可能なケトン検査手段を有さず、多くの場合はそのような状況に対処する方法について容易に入手可能な情報を有しない。さらに、糖尿病性ケトアシドーシスの症状はたいてい約２４時間の期間にわたって変化する。このことは有用な情報と指示が傾向分析の見通しを通常は必要とすることを意味する。
【０００７】
ケトンレベルの決定のために独立した尿検査を用いることは追加の診断用品とそれらの診断用品の付随費用も必要とし、且つ、血中グルコースレベルとケトンレベルを相関させることを難しくする。血液試料からケトンレベルを決定することも可能である。血液試料が使用されるとき、ケトンレベルは血液中で主要なケトンであるヒドロキシブチラートの濃度を測定することによって一般的に決定される。血液中で０．６ｍＭより低いヒドロキシブチラート濃度が正常であると見なされるが、一方で０．６ｍＭと１．５ｍＭの間にあるヒドロキシブチラート濃度は問題が生じ得ることを示しており、１．５ｍＭより高いヒドロキシブチラート濃度はＤＫＡ発生のリスクを示す。血液中で３ｍＭより高いヒドロキシブチラート濃度はＤＫＡを示しており、緊急治療を必要とする。
【０００８】
血液からケトンレベルを決定するための現在の技術は例えばヒドロキシブチラート濃度の検出に適切である単機能検査素子を伴う。しかしながら、上記の尿検査と同様に、日に比較的に大きな規模で血中グルコース検査を実施する糖尿病患者は、特に現行の血中ケトン検査は最先端の血中グルコース検査よりも時間がかかるので、自分たちの血中グルコース検査に加えて独立したケトンレベル血液検査を実施することを時間がかかり、わずらわしいと見ることがあり得る。血中グルコース検査と独立して実施されるケトンレベル血液検査は追加の診断用品も必要とし、それらの診断用品に付随する追加の費用が負担されなければならない。また、血中グルコースレベルと血中ケトンレベルを決定するために別々の検査を実施することは、何にも増してそれらの別々の検査が同じ時間枠内で測定されなかったり、又は異なる機器を使用して実施されたりすることがあるので、測定された血中グルコース値と血中ケトン値を相関させることを難しくする。
【０００９】
血液からケトンレベルを決定するための他の技術は血中グルコースレベルと血中ケトンレベルの検出に適切な検査素子を伴う。しかしながら、これらの現行の検査素子では血中グルコースレベルは血中ケトンレベルよりも速く測定されるので、血中ケトン検査結果が遅れ、血中グルコース検査結果の後に提供される。あるいは、血中グルコース検査と血中ケトン検査の両方の結果が後者の血中ケトン検査の完了まで提供されない。どちらの場合でも、特に幾つかの例において血中ケトン検査が完了するのに血中グルコース検査のほぼ２倍の長さの時間がかかり得ることを考慮すると、毎日比較的に大きな規模で検査を実施する糖尿病患者とっては血中ケトン検査が完了されるまで一方の検査又は両方の検査の結果を待つことが非常にわずらわしく、時間がかかることとなり得る。また、血中グルコース検査結果が血中ケトン検査結果の前に、血中ケトン検査結果とは別に提供されるとき、血中ケトン検査が完了される前に使用者が検査を中断してしまう可能性、及び／又は血中グルコース検査結果が提供された後だが血中ケトン検査の結果が適切に考慮される前に使用者が注意をどこか別の所にそらしてしまう可能性が生じる。さらなる例において、各検査の後の血中ケトン結果の自動的表示によって使用者に負担がかかることがあり得、そのことが血中ケトン検査結果の重要性の不充分な検討又は使用者による価値低下を引き起こし得る。必然的結果として、測定毎にケトン値で糖尿病患者に負担をかけることは、大半の時間が通常の範囲内にあるときであっても、本当に注意を必要とする時に使用者がその値を無視する原因となり得るだろう。
【００１０】
血中グルコース測定に加えた血中ケトン測定の正確な記録、報告、及び分析の効果を考慮すると、血中ケトンレベル及び／又は血中ケトンレベルと血中グルコースレベルを検査するための技術、方法及び装備の改善が望まれる。
【発明の概要】
【００１１】
多重分析物分析のための系と方法を提供する。１つの実施形態では、試料中の第１分析物と第２分析物の濃度の決定が方法に含まれる。第１分析物と第２分析物は例えばグルコースとヒドロキシブチラート（hydroxybutryate）などのケトンであり得る。本出願における参考までに、「ケトン」という用語はヒドロキシブチラートなどのケトン体を指し、且つ、含むと理解される。この形態では、ヒドロキシブチラートの濃度が所定の値より上であるという判定に応答してヒドロキシブチラートの測定濃度に関する表示が提供される。この形態の追加の態様において、測定されたグルコース濃度の値に関係なく、測定されたグルコース濃度を表す定量的表示が自動的に提供される。さらに追加の態様において、各測定濃度のヒドロキシブチラートは、全ての測定濃度のヒドロキシブチラートに関して傾向分析が実施されることを可能にするために、測定濃度が所定の値よりも上であるかどうかにかかわらず、保存されるか、その他の場合では保持される。別の実施形態では、試料中の第１分析物と第２分析物を評価するための検査素子と相互作用するように構成されている計測器が系に含まれる。本出願の他の態様は試料中の分析物を分析するための独特な技術に向けられている。さらなる実施形態、形態、目的、特徴、利点、態様、及び利益を明細書と図面により明らかする。
【００１２】
追加の実施形態では、試料中の第１分析物と第２分析物を分析するために構成されている検査素子を提供すること、その検査素子を試料と接触させること、試料中の第１分析物の濃度を決定し、且つ、第１分析物の濃度が所定の値より上であるという判定に応答して表示を提供すること、及び試料中の第２分析物の濃度を決定することが方法に含まれる。１つの形態では、その方法は第２分析物の濃度に対応する情報を表示することをさらに含む。別の形態では、第１分析物はヒドロキシブチラートであり、且つ、第２分析物はグルコースである。さらに別の形態では、所定の値は０．６ｍＭである。別の形態では、第１分析物の濃度が所定の値より上であるという判定に応答して表示を提供するステップは、第１分析物の濃度の表示、警告の提供、所定の値よりも上である第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリストの提供、並びに検査素子の使用者、医療提供者、介護者、及び親又は保護者のうちの少なくとも１人へのメッセージの伝達のうちの少なくとも１つを含む。
【００１３】
この実施形態のさらに別の形態では、第１分析物の濃度が所定のレベルよりも上であるという判定に応答して表示を提供することはモバイル機器又はコンピューターへのメッセージの伝送を含む。この形態の１つの態様において、第１分析物の濃度が所定のレベルよりも上であるという判定に応答して表示を提供することは検査計測器上での第１分析物の濃度に関するメッセージの表示をさらに含む。別の形態では、第１分析物の濃度が所定のレベルよりも上であるという判定に応答して表示を提供することは第１分析物の濃度に関するメッセージの表示を含む。１つの他の形態では、第１分析物の濃度が所定のレベルよりも上であるという判定に応答して表示を提供することはディスプレイスクリーン又はテキストディスプレイの少なくとも一部の色又は網掛けの変化を含む。さらに別の形態では、第１分析物の濃度が所定のレベルよりも上であるという判定に応答して表示を提供することはディスプレイスクリーン上での情報アイコンの表示を含む。さらに別の形態では、第１分析物の濃度が所定のレベルよりも上であるという判定に応答して表示を提供することは患者に注意するように促すオーディオ音又は震動と共にディスプレイスクリーン上に情報アイコンを表示することを含む。この形態の１つの態様において、前記方法は情報アイコンの選択に応答してメッセージを提供することをさらに含む。追加の態様において、そのメッセージは第１分析物の濃度の記述、所定のレベルよりも上である第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリスト、及び医療提供者の連絡先のうちの少なくとも１つを含む。
【００１４】
別の実施形態では、試料中の第１分析物と第２分析物を分析するために構成されている検査素子が系に含まれる。その系は、検査素子と相互作用するように構成されており、次のことを行うように構成されている制御器を含む計測器も含む：試料中の第１分析物の濃度を決定し、第１分析物の濃度が所定の値よりも上である場合にその濃度に関する表示を提供するための第１信号を提供する、及び試料中の第２分析物の濃度を決定し、第２分析物の濃度に関する情報を出力するための第２信号を提供する。この実施形態の１つの形態では、その表示は第１分析物の濃度に対応する情報の出力、警告の提供、所定の値よりも上である第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリストの提供、並びに系の使用者、医療提供者、介護者、及び親又は保護者のうちの少なくとも１人への第１分析物の濃度に関する情報の伝達のうちの少なくとも１つを含む。別の形態では、第１分析物はヒドロキシブチラートであり、且つ、第２分析物はグルコースである。この形態の１つの態様において、所定の値は０．５ｍＭから３．０ｍＭの範囲内にある。
【００１５】
この実施形態の別の形態では、前記計測器は第１信号に応答して第１分析物の濃度に関する表示を表示するためのディスプレイをさらに含む。この形態の１つの態様において、そのディスプレイは第１信号に応答して第１分析物の濃度に関するアイコンを提供する。この形態の別の態様において、そのディスプレイの少なくとも一部は第１信号に応答して色又は網掛けを変更するように構成されている。この形態のさらに別の態様において、前記ディスプレイは第１信号に応答して情報アイコンを提供するように構成されている。追加の態様において、前記ディスプレイは第１分析物の濃度の記述、所定のレベルよりも上である第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリスト、及び医療提供者の連絡先のうちの少なくとも１つを含むメッセージを情報アイコンの選択に応答して提供するようにさらに構成されている。この実施形態のさらに別の形態では、前記計測器は、第１信号に応答してモバイル機器又はコンピューターにメッセージを伝送するように構成されている通信モジュールをさらに含む。さらに別の形態では、前記制御器は、第１分析物の濃度が所定の値よりも下である場合に承認表示を提供するための第３信号を提供するようにさらに構成されている。
【００１６】
追加の実施形態では、試料中の第１分析物と第２分析物の濃度を決定するための複数の検査を実施することが方法に含まれる。それらの検査のそれぞれが試料中の第１分析物と第２分析物を分析するために構成されている検査素子にその試料を塗布することを含む。その方法は、実施された各検査から決定された第１分析物の濃度を保存すること、保存された濃度のあらゆる傾向、例えば、所定の値に向かう傾向、又は時間経過と共に上昇する傾向、又は一日の特定の時間のような共通する時限と時限の間での傾向、週末傾向、又は食事、運動、若しくは病気のような特定の出来事の後の傾向、及びあらゆるケトンレベル／ヒドロキシブチラートレベルが所定の値よりも上であると測定されるかどうかにかかわらずそのようなレベルの係る変化を示唆するあらゆる興味深い変化率傾向の存在をモニターするために第１分析物の保存された濃度を分析すること、及び前記傾向の存在の検出に応答して第１表示を提供することも含む。ある傾向を引き起こす変化率値は予備選択値、又は合理的な範囲で糖尿病の人物又は医療提供者によって設定され得る値であり得る。１つの形態では、前記方法は第１分析物の濃度が複数の検査のうちのいずれか１つ以上において所定の値よりも上であるという判定に応答して第２表示を提供することも含む。この形態の１つの態様において、前記方法は前記検査のそれぞれの実施の後に第２分析物の濃度に関する第３表示を自動的に提供することをさらに含む。追加の態様において、第１分析物はヒドロキシブチラートであり、且つ、第２分析物はグルコースである。
【００１７】
この実施形態の別の形態では、第１表示は前記傾向のグラフ表示と情報アイコンのうちの一方を含む。さらに別の形態では、第１表示の提供は計測器ディスプレイ上での情報アイコンの表示を含む。別の形態では、前記方法は情報アイコンの選択に応答して前記傾向のグラフ表示を提供することをさらに含む。この実施形態の別の形態では、傾向のグラフ表示はその傾向がある事前指定された基準に合う場合に自動的に示される。そのような基準は、例えば、１つ以上の測定値が事前指定されたヒドロキシブチラート値に近づきつつある、又はその値を超えつつあること、過去数日／数週間／数か月にわたる最大／最小ヒドロキシブチラートレベルが事前指定された値よりも高いこと、又は「ケトン監視」の開始のような他の基準、測定値が「ケトン監視」の開始に向かっていることであり得る。
【００１８】
所定の値、例えば、２４０ｍｇ／ｄＬ以上のグルコースの測定値が記録されるときはいつでも前記計測器によってケトン監視が設定され得る。そのケトン監視はグルコース値がその所定の値を超過する限りは４〜６時間毎にグルコースとヒドロキシブチラートを検査することを勧告する。例えば１つの非限定的形態では、ケトン監視が開始するとその間に計測器は測定されたグルコースレベルとヒドロキシブチラートレベルをあらゆる事前指定値とのそれらのレベルの関係にかかわりなく自動的に表示し得る。ヒドロキシブチラートレベルが高ヒドロキシブチラートレベルの閾値よりも未だに下であるとしてもヒドロキシブチラートレベルが上昇し始めるか判定するためにケトン監視がデータの新しい傾向セットを開始することもあり得る。ケトン監視は、糖尿病患者が風邪又はインフルエンザのような病気を有することが使用者により示された場合にも開始され得る。
【００１９】
さらに別の実施形態では、ディスプレイ、プロセッサー及び記憶用メモリーを含む携帯機器を提供することが方法に含まれる。その機器は、１つ以上の検査素子を組み込み、且つ、それらの１つ以上の検査素子上に供給された液体試料中の少なくとも第１分析物と第２分析物の濃度を決定するように作動する。その方法は、前記機器を使用して、少なくとも第１分析物と第２分析物のそれぞれの決定された濃度の値を記憶用メモリーに記録すること、前記機器を使用して、第１分析物の決定された濃度が第１の所定の値より上であるか判定すること、前記機器を使用して、第２分析物の決定された濃度が第２の所定の値より上であるか判定すること、及び前記機器を使用して、第１分析物と前記第２分析物のどちらかの決定された濃度が第１の所定の値と第２の所定の値のそれぞれよりも上であるときに監視モードを起動することをさらに含む。
【００２０】
この実施形態の１つの形態では、前記記憶用メモリーは第１分析物と第２分析物のそれぞれの決定された濃度の複数の記録値を含み、前記方法は、傾向情報をモニターするために第１分析物と第２分析物のうちの少なくとも一方を選択すること、前記機器を使用して、モニターするために選択された分析物の傾向情報が選択された分析物の濃度決定の頻度の上昇を勧告するための所定の基準と概して一致するか判定すること、及び前記機器を使用して、その傾向情報が所定の基準と概して一致するときに第１分析物と第２分析物のどちらかの決定された濃度が第１の所定の値と第２の所定の値のそれぞれよりも上であるかどうかにかかわらず監視モードを起動することをさらに含む。この形態の１つの態様において、第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、第２分析物がグルコースであり、且つ、モニターするために選択された分析物がヒドロキシブチラートを含む。
【００２１】
この実施形態の別の形態では、前記監視モードは第１分析物と第２分析物のうちの少なくとも一方の濃度決定の頻度上昇についての少なくとも１つの勧告を提供する機器を備える。さらに別の形態では、前記方法は監視モードが起動するとその監視モードの起動を表すように構成されている視覚的表示をディスプレイ上に表示することをさらに含む。この方法の別の形態では、第１分析物はヒドロキシブチラートであり、且つ、第２分析物はグルコースである。１つの非限定的形態では、上記の実施形態のうちの１つ以上は第１補酵素依存性酵素又はその第１酵素の基質と第２補酵素依存性酵素又はその第２酵素の基質を含む検査素子を伴い得る。その検査素子はチオ−ＮＡＤ、チオ−ＮＡＤＰ、及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型からなる群より選択される補酵素も含む：
【００２２】
【化１】
2018128464.tif 000003
【００２３】
［式中、
Ａはアデニン又はその類似体であり、
Ｔはいずれの場合にも独立してＯ又はＳを示し、
Ｕはいずれの場合にも独立してＯＨ、ＳＨ、ＢＨ3-、又はＢＣＮＨ2-を示し、
Ｖはいずれの場合にも独立してＯＨ又はホスフェート基を示し、
ＷはＣＯＯＲ、ＣＯＮ（Ｒ）2、ＣＯＲ、又はＣＳＮ（Ｒ）2であり、式中、Ｒはいずれの場合にも独立してＨ又はＣ1〜Ｃ2−アルキルを示し、
Ｘ1、Ｘ2はいずれの場合にも独立してＯ、ＣＨ2、ＣＨＣＨ3、Ｃ（ＣＨ3）2、ＮＨ、又はＮＣＨ3を示し、
ＹはＮＨ、Ｓ、Ｏ、又はＣＨ2であり、
Ｚは５個のＣ原子を有する環状基を含む残基であって、所望によりＯ、Ｓ及びＮから選択されるヘテロ原子と所望により１つ以上の置換基を含有し、且つ、
Ｚとピリジン残基がグリコシド結合によって結合されていないことを条件として、残基ＣＲ４2が前記環状基とＸ2に結合している残基ＣＲ４2であって、且つ、Ｒ４はいずれの場合にも独立してＨ、Ｆ、Ｃｌ、又はＣＨ3を示す。］
に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型からなる群より選択される補酵素も含む。
【００２４】
１つの態様において、第１分析物はヒドロキシブチラートであり、第１酵素はヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼである。追加の態様において、そのヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼは３−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼである。追加の態様において、第２酵素はグルコースデヒドロゲナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、リンゴ酸デヒドロゲナーゼ、グリセロールデヒドロゲナーゼ、アルコールデヒドロゲナーゼ、ソルビトールデヒドロゲナーゼ、及びＬ−アミノ酸デヒドロゲナーゼを含むアミノ酸デヒドロゲナーゼからなる群より選択されるデヒドロゲナーゼである。さらに別の態様において、第２分析物はグルコースであり、第２酵素はグルコースデヒドロゲナーゼ又はグルコースオキシダーゼである。追加の態様において、前記補酵素は式（Ｉ）：
【００２５】
【化２】
2018128464.tif 000004
【００２６】
［式中、
Ａはアデニンであり、
Ｔはいずれの場合にもＯを示し、
Ｕはいずれの場合にもＯＨを示し、
Ｖはいずれの場合にもＯＨを示し、
ＷはＲがＨを示すＣＯＮ（Ｒ）2であり、
Ｘ1はＯであり、
Ｘ2はＯであり、
ＹはＯであり、且つ
Ｚは一般式（ＩＩ）：
【００２７】
【化３】
2018128464.tif 000005
【００２８】
（式中、単結合がＲ５’とＲ５’’の間に存在し、且つ、式中
Ｒ４はＨであり、
Ｒ５’はＣＨＯＨであり、
Ｒ５’’はＣＨＯＨであり、
Ｒ５はＣＲ４2であり、
Ｒ６はＣＨであり、且つ、
Ｒ６’はＣＨである。）の炭素環式５員環である。］
に従う化合物である。
【００２９】
さらに別の追加の態様において、前記補酵素は式（Ｉ）：
【００３０】
【化４】
2018128464.tif 000006
【００３１】
式中、
［Ａはアデニンであり、
Ｔはいずれの場合にもＯを示し、
Ｕはいずれの場合にもＯＨを示し、
Ｖは第１例ではＯＨを示し、且つ、第２例ではホスフェート基を示し、
ＷはＲがＨを示すＣＯＮ（Ｒ）2であり、
Ｘ1はＯであり、
Ｘ2はＯであり、
ＹはＯであり、且つ
Ｚは一般式（ＩＩ）：
【００３２】
【化５】
2018128464.tif 000007
【００３３】
（式中、単結合がＲ５’とＲ５’’の間に存在し、且つ、式中
Ｒ４はＨであり、
Ｒ５’はＣＨＯＨであり、
Ｒ５’’はＣＨＯＨであり、
Ｒ５はＣＲ４2であり、
Ｒ６はＣＨであり、且つ、
Ｒ６’はＣＨである。）の炭素環式５員環である。］
に従う化合物である。
【００３４】
さらに別の追加の態様において、前記補酵素はチオ−ＮＡＤである。別の追加の態様において、前記補酵素はチオ−ＮＡＤＰである。
【００３５】
追加の態様において、検査素子は第１酵素又はその第１酵素の基質並びにチオ−ＮＡＤ、チオ−ＮＡＤＰ及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型からなる群より選択される補酵素を含む第１試薬物質を含む。追加の態様において、検査素子は第２酵素又はその第２酵素の基質並びにＦＡＤ、ＮＡＤ、ＮＡＤＰ及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型からなる群より選択される補酵素を含む第２試薬物質も含む。追加の態様において、検査素子は第１試薬物質と第２試薬物質を担持するように構成されている検査ストリップを含む。さらに別の追加の態様において、検査ストリップは第１試薬物質と関連する第１電極系及び第２試薬物質と関連する第２電極系を含む。別の態様において、第１試薬物質はニトロソアニリン、フェリシアン化カリウム、フェナジン誘導体、又は塩化ヘキサアンミンルテニウム又はそれらの組合せのうちの１つのような電気化学的メディエーター又はメディエーター前駆物質をさらに含む。
【００３６】
さらに、本出願の明細書はケトンとグルコースの簡便な二重検査手段の使用について開示するが、当業者は他の多重分析物検査ストリップもグルコース及び１，５−アンヒドログルシトール又はＨｂＡ１ｃなどの分析物についての二重検査手段として有益であり得ることを理解する。
【００３７】
本出願の実施形態の別の態様は検査試料中の複数の分析物の存在及び／又は濃度を測定するための独特の技術である。他の態様には試料中の分析物検出に関係する独特の方法、系、機器、キット、集合体、装備、及び／又は装置が含まれる。
【００３８】
さらなる態様、実施形態、形態、特徴、利益、目的、及び利点を本出願により提供される詳細な明細書と図面により明らかにする。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】第１実施形態の素子の斜視図である。
【図２】図１の検査素子の様々な特徴の分解斜視図である。
【図３】第２実施形態の素子の分解斜視図である。
【図４】図３の検査素子の部分断面図である。
【図５】図１の検査素子との使用のために構成された分析機器の模式図である。
【図６Ａ】前記分析機器の１つの非限定的なディスプレイ構成の模式図である。
【図６Ｂ】同上
【図７Ａ】前記分析機器の別の非限定的なディスプレイ構成の模式図である。
【図７Ｂ】同上
【図８】前記分析機器のさらに別の非限定的なディスプレイ構成の模式図である。
【図９】他の機器と通信する前記分析機器の模式図である。
【図１０Ａ】前記分析機器の別のディスプレイ構成の模式図である。
【図１０Ｂ】同上
【図１０Ｃ】同上
【図１０Ｄ】同上
【図１０Ｅ】同上
【発明を実施するための形態】
【００４０】
本発明の原理の理解を促進することを目的として、次に図面に例示されている実施形態を参照し、それらの実施形態を説明するために特別な用語法を使用する。それでも、本発明の範囲がそのことによって制限されることは意図されておらず、例示されている機器における変更と改変、及びそれらの実施形態において示されている本発明の原理の追加の適用性は、本発明が関わる技術分野の当業者であれば通常思いつくものと考えられていることが理解される。
【００４１】
多重分析物分析のための系と方法を提供する。１つの実施形態では、試料中の第１分析物と第２分析物の濃度の決定が方法に含まれる。第１分析物と第２分析物は、例えば、グルコースとヒドロキシブチラートであり得る。この形態では、ヒドロキシブチラートの濃度が所定の値より上であるという判定に応答してヒドロキシブチラートの測定濃度に関する表示が提供される。この形態の追加の態様において、測定されたグルコース濃度の値に関係なく、測定されたグルコース濃度を表す定量的表示が自動的に提供される。別の実施形態では、試料中の第１分析物と第２分析物を評価するための検査素子と相互作用するように構成されている計測器が系に含まれる。この評価は第１分析物と第２分析物の存在の検出から第１分析物と第２分析物の濃度の決定までの範囲にわたり得る。本出願のさらなる態様と特徴を例示されている実施形態に関して次のように説明する。
【００４２】
図１及び２を参照して、試料中の第１分析物と第２分析物の評価用に構成されている第１実施形態の検査素子１０のさらなる詳細を今から提供する。検査素子１０は試料液用の試料受領チャンバー及び第１分析物と第２分析物の存在下で電気化学的信号を生成するための第１試薬物質と第２試薬物質を含む電気化学的センサーとして提供される。例示された形態では、検査素子１０は計測器挿入末端１２と試料液注入末端１４の間にわたる。１つの非例示的形態では、検査素子１０の適切な取り扱いと使用について使用者を助けるために試料液注入末端１４の形状は計測器挿入末端１２と識別可能であり得る。検査素子１０は使用者に適切な取り扱いと使用についての案内を提供するための１つ以上のグラフィック（示されず）を含んでもよい。
【００４３】
検査素子１０は基礎基板１６、スペーシング層１８、ボディーカバー２０及びチャンバーカバー２２を含む層状構造体を有する使い捨て検査ストリップの形態で提供される。同様の層状構造体を含む検査素子のさらなる詳細が米国特許第７７２７４６７号明細書において提供されおり、その明細書の内容の全体を参照により本明細書に援用する。スペーシング層１８は基礎基板１６とボディーカバー２０及びチャンバーカバー２２との間にわたる試料受領チャンバー２６を提供するためのボイド部分２４を含む。この構成では、試料受領チャンバー２６は、試料液の試料受領チャンバー２６内への通過を促進するように構成されている開口部２８を介して検査素子１０の試料液注入末端１４において開口している。検査素子１０の側面に沿って位置する開口部を介して試料受領チャンバー２６が開口している形態も考えられている。さらに、試料液注入末端１４の全長又は横幅に沿って位置し、且つ、側面の一部を含んで位置する開口部を介して試料受領チャンバー２６が開口している形態も考えられている。
【００４４】
ボディーカバー２０とチャンバーカバー２２はスペーシング層１８の上に被さり、且つ、試料液が開口部２８を介して試料受領チャンバー２６に進入してくるときに空気が試料受領チャンバー２６から逃れることを可能にする、試料受領チャンバー２６と通じている通気開口部を提供するボディーカバー２０とチャンバーカバー２２の間のスロット３０を定義する。スロット３０は試料受領チャンバー２６内に配置されている（下記の）電極系の位置の内側にある、試料受領チャンバー２６と相対的な位置に局在する。試料受領チャンバー２６に進入する試料液は通気開口部まで進むが、それ以上は進まない。上から見ると、試料受領チャンバー２６内の電極系が正確に機能するために適切に湿らされた、又は覆われたことを確認するために「フルライン」の視覚的表示をそのスロットが提供する。加えて、又はあるいは、測定電極の湿潤が起こったことを保証するためにいつ試料液がスロット３０まで進んだか検出するための試料液注入充足電極がスロット３０に隣接して配置されてもよい。通気手段と共に２種類のアッセイと試料の塗布のための必要な電極を含む検査ストリップ構造体の他の代替的構成も予期される。それらの代替的構造体は試料充足を検出するための手段又は補正若しくはフェールセーフ用の他の電極のようなその他の特徴を含み得る。
【００４５】
電極系と試薬物質の他には試料受領チャンバー２６は空であってもよく、又は代わりに吸収物質を含んでいてもよい。適切な吸収物質にはポリエステル、ナイロン、セルロース、及びニトロセルロースなどのセルロース誘導体が含まれる。吸収物質が含まれる時には、吸収物質は試料液の試料受領チャンバー２６内へのウィッキングを助けることによりその液体の取込促進の役に立つ。吸収物質の使用は試料液の受領のための試料受領チャンバー２６のボイド体積のさらなる減少にも役立つだろう。１つの形態では、試料受領チャンバー２６の充填は毛管作用によって起こる。試料受領チャンバー２６の充填は他の手段によって、例えば、試料液を試料受領チャンバー２６内へ押し込む圧力の試料液への印加、及び／又は試料液を試料受領チャンバー２６内へ押し込む真空状態の試料受領チャンバー２６に対する生成によっても増大し得る。加えて、検査試料による試料受領チャンバー２６の充填を容易にするために親水性物質の被覆が行われるか、又は親水性増加処理が行われると、試料受領チャンバー２６の１つ以上の面が親水性物質から形成され得る。
【００４６】
検査素子１０は電気化学的酸化還元反応により第１分析物と第２分析物の存在を検出、及び／又は第１分析物と第２分析物の濃度を測定するように構成されている。これらの反応は分析物の量又は濃度に相関し得る電気信号に変換される。検査素子１０の幾つかの特徴だけが例示されている図２に示されるように、基板１６は複数の電極３４と接触パッド３８において終止する電極トレース３６を含む第１電極系３２を担持する。電極３４は試料受領チャンバー２６内に位置する電極トレース３６の部分として定義される。基板１６は複数の電極４８と接触パッド５２において終止する電極トレース５０を含む第２電極系４６も担持する。電極４８は試料受領チャンバー２６内に位置する電極トレース５０の部分として定義される。電極系３２、４６の例示された構成は限定的ではなく、代替的構成が考えられていることが理解されるべきである。
【００４７】
検査素子１０は試料受領チャンバー２６内で第１電極系３２の電極３４の少なくとも一部の上に被さる第１試薬物質６０と試料受領チャンバー２６内で第２電極系４６の電極４８の少なくとも一部の上に被さる第２試薬物質６２も含む。第１試薬物質及び第２試薬物質６０、６２は第１検査分析物と第２検査分析物のそれぞれの存在下での電気化学的信号の生成に適切であり、且つ、試料受領チャンバー２６内で適切な位置に配置されて試料受領チャンバー２６内の電極３４、４８にその電気化学的信号を供給する。スペース６４が存在せず、第１試薬物質と第２試薬物質が電極３４、４８上に連続層を形成する形態も考えられているが、例示された形態ではスペース６４が第１試薬物質と第２試薬物質６０、６２の間にわたる。第１試薬物質と第２試薬物質６０、６２に関するさらなる詳細を本明細書において以下に提供する。
【００４８】
第１電極系３２の電極３４は、作用電極４０と作用電極４０の反対側に一定の間隔をあけられている部分４４ａと４４ｂを含む対電極４２からなる形態の一組の測定電極を含む。本明細書において使用される場合、「作用電極」は酸化還元メディエーターの媒介によって、又は酸化還元メディエーターの媒介無しで分析物の電解酸化又は電解還元が生じる電極であり、一方、「対電極」という用語は、作用電極と対をなし、且つ、作用電極を通過する電流と等しい大きさであり、反対の符号を有する電気化学的電流を通過させる電極を指す。「対電極」という用語は基準電極としても機能する対電極（すなわち、対／基準電極）を含むとされる。第２電極系４６の電極４８は、作用電極５４と作用電極５４の反対側に一定の間隔をあけられている部分５８ａと５８ｂを含む対電極５６からなる形態の一組の測定電極を含む。この配置では、試料受領チャンバー２６に進入する試料液を作用電極４０及び５４並びに対電極４２及び５６と電解接触させるように試料受領チャンバー２６が構成されている。この配置は電流が測定電極間で流れて第１分析物と第２分析物の電解酸化又は電解還元に影響することも可能にする。しかしながら、前述の配置は測定電極の多数の構成のうちのわずかに１つであることが理解されるべきである。
【００４９】
試料中の第１分析物と第２分析物を評価するための代替的実施形態の検査素子１１０が図３及び４に例示されている。検査素子１１０はヘッドトゥーヘッド型製造技術を活用して作製される。この技術のさらなる詳細とおおまかには検査素子１１０のさらなる詳細は国際公開第２０１２／００３３０６号パンフレットに見出され、そのパンフレットの内容の全体を参照により本明細書に援用する。図３に例示されるように、電極パターン１１２は基板１１４の長い層（テープ）上に２列に配置される（Ａ列に１組の電極パターンとＢ列に１組の電極パターン）。検査素子１１０は、互いに近接しており、且つ、基板１１４の中央の近くに位置する試料チャンバー電極パターン１１６及び互いから間隔をあけられており、且つ、基板１１４の対面する両端の近くに位置する接触パッド１１８も含む。例示された形態では、電極パターンは全て類似している。しかしながら、代替的形態ではそれらの電極パターンの少なくとも幾つかは他の電極パターンと異なっていてよい。第１試薬物質１２０はＡ列の試料チャンバー電極１１６上に貼り付けられ、第２試薬物質１２２はＢ列の試料チャンバー電極１１６上に貼り付けられる。
【００５０】
スペーサー層１２４が接着層１２６を付けた基板１１４の上に取り付けられる。スペーサー層１２４の２枚の別々のストリップが個々にＡ列とＢ列で基板１１４に取り付けられており、且つ、中央線１２８に沿って配置されている形態も可能であるが、例示された形態では１枚の長いストリップ又はテープがＡ列とＢ列の両方の電極パターンを覆うスペーサー層１２４を形成する。スペーサー層１２４は中央線１２８に沿って配置された複数の切欠き部分１３０を含む。スペーサー層１２４が基板１１４に取り付けられると、切欠き部分１３０は試料チャンバー１３２の境界線を形成する（図４）。単一の連続的上部基板層１３４が接着層１３６を付けたスペーサー層１２４の上に取り付けられており、且つ、試料チャンバー１３２が試料液で充填されるときにそれらの試料チャンバーの通気を容易にする複数の通気開口部１４２、１４４を含む。これより前には考察されなかったが、接着層１２６、１３６はそれぞれ中央線１２８に沿って配置されており、且つ、スペーサー層１２４の切欠き部分１３０に対応する複数の切欠き部分１３８、１４０を含むことが理解されるべきである。あるいは、接着層１３６はどのような開口部又は切欠きも有しない隙間の無い層であってよいと考えられている。
【００５１】
基板１１４、試薬物質１２０、１２２、スペーサー層１２４及び上部基板１３４が組み合わされ、一枚に重ね合わせられた後に、Ａ列とＢ列の電極パターン１１６が互いに接続したままであるが、一方で隣接する横列の検査ストリップ（左右の方向の検査ストリップ）が分割されるようにそのシート又はロールを分割する。言い換えると、Ａ列の検査ストリップはＢ列の検査ストリップから完全に分離されておらず、検査ストリップ対が形成され、検査ストリップの各対がヘッドトゥーヘッド式に配置される。検査ストリップのＡ列の接触パッド１１８を検査ストリップのＢ列の接触パッド１１８と隣接して配置し、且つ、検査ストリップのＡ列の試料採取末端を検査ストリップのＢ列の試料採取末端と隣接して同じ方向に向くように配置するために各検査ストリップ対を折りたたんでよい。この種のヘッドトゥーヘッド検査ストリップ対を使用して、単一試料を使用して第１と第２の異なる分析物を検査するために使用者が体液試料を両方の検査ストリップに同時に塗布することができる二重用途バイオセンサーが提供される。１つの実施形態では、血液と試薬がチャンバー１３２の間で混合することを防ぐためにその対をたたむ前に血液濾過材を二重試料チャンバー１３２内に備えてよい。
【００５２】
ヘッドトゥーヘッド方向の対の検査ストリップのそれぞれのチャンバー１３２はその対の検査ストリップが中央線１２８に沿って折り曲げられると露出されるはずであることが理解されるべきである。両方の試料チャンバー１３２が露出されることを確実にするために代替的製造技術を使用することができる。例えば、１つの実施形態では、基板層のうちの一方、例えば、上部層１３４を製造時に中央線１２８に沿って完全に分割し、一方で基板１１４については改変しないか、又は中央線１２８に関して予想通りに曲がるように改変する。ある代替的実施形態では、使用者が中央線１２８に沿って容易に分割するために基板層のうちの一方を例えば目打ち又は部分切断によって改変し、一方で直線、例えば、中央線１２８に関して予想通りに曲がるか、又は分割するために他方の基板を例えば折り目付け、くぼみ付け、型押し付けによって改変する。さらに別の実施形態では、上部層１３４と下部の基板１１４の両方を改変してヘッドトゥーヘッド検査ストリップがどちらの方向にも曲げられるようになる。すなわち、使用者はヘッドトゥーヘッド検査ストリップ対を折り曲げて２枚の検査ストリップの上部層１３４を互いに隣接させるか、又は２枚の検査ストリップの基板１１４を互いに隣接させることを選択することができる。
【００５３】
基板１６、１１４は上に電極系３２、４６及び電極パターン１１２がそれぞれ配置されている絶縁物質から形成され得る。典型的には、ビニル重合体、ポリイミド類、ポリエステル類、及びスチレン類などのプラスチックが必要とされる電気的特性及び構造的特性を提供する。さらに、検査素子は材料のロールから大量生産可能であり得るので、材料特性がロール加工に充分な柔軟性を有するのに適切であり、一方で完成品に有用な剛性も与えることが望ましい。基板１６、１１４の材料は、高温ポリエステル材を含むポリエステル、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、及びポリイミド、又はこれらのうちの２つ以上の混合物などの柔軟な重合物質として選択され得る。ポリイミド類は、例えば、デラウェア州ウィルミントンのＥ．Ｉ．  ｄｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ（デュポン社）からＫａｐｔｏｎ（登録商標）の商品名で市販されている。基板１６、１１４に可能な１つの特定の材料はデュポン社から入手可能なＭＥＬＩＮＥＸ（登録商標）３２９である。
【００５４】
作用電極と対電極、及び電極系３２、４６と電極パターン１１２の残りの部分は様々な材料から形成され得る。１つの態様において、それらの電極は比較的に低い電気抵抗を有するべきであり、且つ、検査素子の作用範囲に対して電気化学的に不活性であるべきである。作用電極の適切な導体には金、パラジウム、プラチナ、炭素、チタン、二酸化ルテニウム、及び酸化インジウムスズ、及びイリジウム並びに他のものが含まれる。対電極は同じ材料又は異なる材料、例えば、銀／塩化銀から作製され得る。１つの特定の実施形態では、作用電極と対電極は両方とも金電極である。
【００５５】
充分な導電性と完全性を有する電極を産生するあらゆる方法で基板１６、１１４にそれぞれ電極系３２、４６と電極パターン１１２を貼りつけることができる。ただ少数の非限定的可能性を挙げると、例となる処理にはスパッタリングと印刷が含まれる。１つの特定の形態では、基板１６、１１４の材料を被覆し、次に電極系３２、４６と電極パターン１１２を作り出すためにその被覆の選択された部分を除去することによって金電極が提供される。被覆の部分を除去するための１つの特定の方法には米国特許第７０７３２４６号明細書において開示されるレーザーアブレーション、より具体的には広域レーザーアブレーションが含まれ、その明細書の内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００５６】
レーザーアブレーション技術は通常は単一金属層、又は絶縁物質と導電性材料を含む多層状組成物、例えば、絶縁物質上に被覆された、又は絶縁物質に重ね合わされた金属層からなる金属積層の融除を含む。その金属層は純金属、合金、又は他の材料を含んでよく、それらの材料は金属導体である。金属又は金属様導体の例にはアルミニウム、炭素（黒鉛等）、コバルト、銅、ガリウム、金、インジウム、ニッケル、パラジウム、プラチナ、銀、チタン、それらの混合物、及びこれらの材料の合金又は固溶体が挙げられる。１つの態様において、それらの材料は生体系に対して基本的に非反応性であるように選択されており、それらの材料の非限定的な例には金、プラチナ、パラジウム、炭素及び酸化イリジウムスズが挙げられる。金属層はあらゆる望ましい厚さであってよく、１つの特定の形態では約５００ｎｍである。
【００５７】
検査素子１０、１１０の例示された形態は非限定的であり、光学的検出技術用に構成されたものを含む本出願の二重機能性検査素子の代替的構成も考えられていることが理解されるべきである。この点で、１つの追加的で非限定的な形態では二重機能性検査素子は第１電極系を担持する第１基板が第２電極系を担持する第２基板上に位置するサンドウィッチ型の構成を含み得る。第１基板と第２基板は毛管路を含む中間層によって互いから隔てられている、又は他の場合では毛管路が第１基板と第２基板の間に形成される。この構成では第１電極系と第２電極系の被覆が同時又はほぼ同時に起こるように、毛管路内へ進入する試料液が第１電極系と第２電極系に向けられる。これより前には考察されなかったが、第１基板には第１分析物の測定に適している第１試薬物質が備えられており、第２基板には第２分析物の測定に適している第２試薬物質が備えられていることがさらに理解されるべきである。非限定的な例として、この構成を有する検査素子を作製するための１つの技術には第１試薬物質と第１電極系を担持する第１基板及び第２試薬物質と第２電極系を担持する第２基板を別々に作製し、次にその第１基板と第２基板を一つに組み立てることが含まれる。
【００５８】
別の非限定的形態では、二重機能性検査素子はわずかに異なるサンドウィッチ型の構成を含み得る。この構成では第１電極系を担持する第１基板は第２電極系を担持する第２基板の上に位置する。しかしながら、第１基板と第２基板は接着層によって結合されており、それぞれの基板が単一の毛管路の代わりにそれぞれの電極系上に位置する別々の試料チャンバーを含む。この形態では検査素子は、第１電極系と第２電極系の同時又はほぼ同時の被覆も起こるように個々の試料チャンバーの同時又はほぼ同時の充填を促進する構成を含む。これより前には考察されなかったが、第１基板には第１分析物の測定に適している第１試薬物質が備えられており、第２基板には第２分析物の測定に適している第２試薬物質が備えられていることがさらに理解されるべきである。この検査素子も、本明細書に記載される他のサンドウィッチ型の構成に関連して上で考察された技術を活用して作製され得る。この形態を有する１つの非限定的検査素子のさらなる詳細が国際公開第２０１２／００３３０６号パンフレット（上で本明細書に援用された）中に提供される。
【００５９】
本出願の検査素子用に活用され得る非限定的配置のさらなる例は米国特許第６９８４３０７号明細書及び第４３９７９５６号明細書において開示されており、それらの明細書の内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００６０】
検査素子１０、１１０は生体液に由来する多種多様な第１分析物と第２分析物の測定に有用であり得ると考えられている。例えば、検査素子１０、１１０は第１分析物と第２分析物の存在及び／又は濃度を評価するために使用され得るあらゆる適切な化学的性質を有する試薬物質６０、６２及び１２０、１２２と使用するために容易に適合され得る。試薬物質６０、６２及び１２０、１２２は第１分析物と第２分析物と反応して試料液中の第１分析物と第２分析物の存在及び／又は濃度を表す電気化学的信号を生成する働きをする。下でさらに詳細に考察されるように、試薬物質６０、６２及び１２０、１２２は様々な第１分析物と第２分析物の存在及び／又は濃度を決定するために選択された様々な活性成分を含み得る。したがって、試薬物質６０、６２及び１２０、１２２の検査化学的性質は評価予定の第１分析物と第２分析物に関して選択される。そのような分析物には、例えば、グルコース、コレステロール、ＨＤＬコレステロール、トリグリセリド、グリセリン、ラクテート、乳酸デヒドロゲナーゼ、マレート、アルコール、尿酸、ソルビトール、アミノ酸、１，５−アンヒドログルシトール及びケトン体を代表する分析物、例えば、ヒドロキシブチラートが含まれる。１つの特定の実施形態では、検査素子１０、１１０にはそれぞれ試薬物質６０、６２及び１２０、１２２が含まれており、それらの試薬物質は血液中のヒドロキシブチラート及びグルコースの存在及び／又は濃度を決定するために選択されている。
【００６１】
第１分析物と第２分析物が評価され得る生体液の非限定的な例にはそれらの分析物が測定され得るあらゆる体液、例えば、間質液、涙、尿、及び血液が挙げられる。「血液」という用語はこの文書の文脈では全血及び血液の無細胞成分、すなわち、血漿と血清を含む。ヒドロキシブチラートとグルコースの検査用に検査素子が構成されているとき、試料液は具体的には、例えば、指先又は認可された代替的部位（例えば、前腕、手のひら、耳たぶ、上腕、ふくらはぎ及び大腿）から得た新鮮な毛細管血液、新鮮な静脈血、又は尿を含み得る。加えて、検査素子は検査用の系の完全性を検証するために従来法で使用される対照液との関連でも有用であり得る。
【００６２】
評価予定の分析物を含有する体液はあらゆる方法で取得され、且つ、検査素子まで送達され得る。例えば、血液試料は従来法で、例えば、槍状刀を用いて皮膚を切開し、次に皮膚表面に現れる液体と検査素子を接触させることによって取得され得る。１つの態様において、検査素子は非常に少量の液体試料を使用するだけの間に標的分析物を評価する働きをする。同様に、１つの態様において、検査に必要な体積の液体を作り出すにはわずかな皮膚の切開だけが必要であり、そのような方法に付随する痛みと他の考慮事項を最小化又は排除することができる。
【００６３】
試薬物質６０、１２０には第１補酵素依存性酵素又はその第１酵素の基質と適切な補酵素が含まれる。これらの成分は通常はマトリックス中に溶解又は懸濁される。液体検査試料はそのマトリックスを水和又は溶解し、第１分析物がそのマトリックスを介して分散して活性成分のうちの１つ以上と反応する。試薬物質６０、１２０に含められ得る適切な酵素は、例えば、グルコースデヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．１．４７）、乳酸デヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．１．２７、１．１．１．２８）、リンゴ酸デヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．１．３７）、グリセロールデヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１、１．６）、アルコールデヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．１．１）、ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ（ＨＢＤＨ）、例えば、３−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ又はβ−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ、α−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ及びγ−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ、ソルビトールデヒドロゲナーゼ、及びアミノ酸デヒドロゲナーゼ、例えば、Ｌ−アミノ酸デヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．４．１．５）から選択されるデヒドロゲナーゼである。さらなる適切な酵素はグルコースオキシダーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．３．４）又はコレステロールオキシダーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．３．６）などのオキシダーゼ、又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ若しくはアラニンアミノトランスフェラーゼなどのアミノトランスフェラーゼ、５’−ヌクレオチダーゼ、又はクレアチンキナーゼである。選択された酵素に応じて、試薬物質６０、１２０中での使用に適切な可能性のある補酵素には、ＦＡＤ、ＮＡＤ、ＮＡＤＰ、チオ−ＮＡＤ、チオ−ＮＡＤＰ、及び式（Ｉ）： 
【００６４】
【化６】
2018128464.tif 000008
【００６５】
［式中、
Ａはアデニン又はその類似体であり、
Ｔはいずれの場合にも独立してＯ又はＳを示し、
Ｕはいずれの場合にも独立してＯＨ、ＳＨ、ＢＨ3-、又はＢＣＮＨ2-を示し、
Ｖはいずれの場合にも独立してＯＨ又はホスフェート基を示し、
ＷはＣＯＯＲ、ＣＯＮ（Ｒ）2、ＣＯＲ、又はＣＳＮ（Ｒ）2であり、式中、Ｒはいずれの場合にも独立してＨ又はＣ1〜Ｃ2−アルキルを示し、
Ｘ1、Ｘ2はいずれの場合にも独立してＯ、ＣＨ2、ＣＨＣＨ3、Ｃ（ＣＨ3）2、ＮＨ、又はＮＣＨ3を示し、
ＹはＮＨ、Ｓ、Ｏ、又はＣＨ2であり、
Ｚは５個のＣ原子を有する環状基を含む残基であって、所望によりＯ、Ｓ及びＮから選択されるヘテロ原子と所望により１つ以上の置換基を含有し、且つ、
Ｚとピリジン残基がグリコシド結合によって結合されていないことを条件として、残基ＣＲ４2が前記環状基とＸ2に結合している残基ＣＲ４2であって、且つ、
Ｒ４はいずれの場合にも独立してＨ、Ｆ、Ｃｌ、又はＣＨ3を示す。］
に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型が含まれる。
【００６６】
１つの実施形態では、ＷはＣＯＮＨ2又はＣＯＣＨ3である。
【００６７】
Ｚ上の例となる置換基はＯＨ、Ｆ、Ｃｌ、及び所望によりフッ素化又は塩素化されるＣ1〜Ｃ2アルキ（alky）、及び／又はＯＨ置換されるＣ1〜Ｃ2アルキ（alky）、すなわち、Ｏ−Ｃ1〜Ｃ2−アルキルからなる群より選択される。
【００６８】
別の実施形態では、第１残基ＶはＯＨであり、第２残基Ｖはホスフェート基である。所望によりその１つのＯＨ基と１つのホスフェート基が、それらの基が結合している炭素原子と一緒に環を形成し得る。
【００６９】
アデニン類似体の非限定的な例にはＣ8置換アデニン及びＮ6置換アデニン、７−デアザのようなデアザ異型体、８−アザのようなアザ異型体、又は７−デアザ若しくは８−アザのような組合せ、又は７−デアザ異型体が７位においてハロゲン、Ｃ1〜Ｃ6アルキニル、Ｃ1〜Ｃ6アルケニル又はＣ1〜Ｃ6アルキルによって置換され得るホルミシンのような炭素環式類似体が挙げられる。追加の実施形態では、それらの化合物は例えばリボースの代わりに２−メトキシデオキシリボース、２’−フルオロデオキシリボース、ヘキシトール、アルトリトール、又は二環式糖、ＬＮＡ及び三環式糖などの多環式類似体を含有するアデノシン類似体を含有する。１つの形態では、例えばＯ-はＳ-及び／又はＢＨ3-によって置換され、ＯはＮＨ、ＮＣＨ3及び／又はＣＨ2によって置換され、且つ、＝Ｏは＝Ｓによって置換されるように、（ジ）ホスフェート酸素は等電子的に置換されることもあり得る。１つの実施形態では、式（Ｉ）に従う化合物の少なくとも１つの残基ＵはＯＨと異なり、他の実施形態では、少なくとも１つの残基ＵはＢＨ3-である。
【００７０】
式（Ｉ）に従う別のより具体的であるが、非限定的な化合物であって、
Ａはアデニンであり、
Ｔはいずれの場合にもＯを示し、
Ｕはいずれの場合にもＯＨを示し、
Ｖはいずれの場合にもＯＨを示し、
ＷはＲがＨを示すＣＯＮ（Ｒ）2であり、
Ｘ1はＯであり、
Ｘ2はＯであり、
ＹはＯであり、且つ
Ｚは一般式（ＩＩ）：
【００７１】
【化７】
2018128464.tif 000009
【００７２】
［式中、単結合がＲ５’とＲ５’’の間に存在し、且つ、式中
Ｒ４はＨであり、
Ｒ５’はＣＨＯＨであり、
Ｒ５’’はＣＨＯＨであり、
Ｒ５はＣＲ４2であり、
Ｒ６はＣＨであり、且つ、
Ｒ６’はＣＨである。］
の炭素環式５員環である。前記化合物はカルバＮＡＤ、すなわち、ｃＮＡＤである。
【００７３】
カルバＮＡＤは次の構造を有する：
【００７４】
【化８】
2018128464.tif 000010
【００７５】
さらに別の式（Ｉ）に従うより具体的であるが、非限定的な化合物であって、
Ａはアデニンであり、
Ｔはいずれの場合にもＯを示し、
Ｕはいずれの場合にもＯＨを示し、
Ｖは第１例ではＯＨを示し、且つ、第２例ではホスフェート基を示し、
ＷはＲがＨを示すＣＯＮ（Ｒ）2であり、
Ｘ1はＯであり、
Ｘ2はＯであり、
ＹはＯであり、且つ
Ｚは一般式（ＩＩ）：
【００７６】
【化９】
2018128464.tif 000011
【００７７】
［式中、単結合がＲ５’とＲ５’’の間に存在し、且つ、式中
Ｒ４はＨであり、
Ｒ５’はＣＨＯＨであり、
Ｒ５’’はＣＨＯＨであり、
Ｒ５はＣＲ４2であり、
Ｒ６はＣＨであり、且つ、
Ｒ６’はＣＨである。］
の炭素環式５員環である。前記化合物はカルバＮＡＤＰ、すなわち、ｃＮＡＤＰである。
【００７８】
カルバＮＡＤＰは次の構造を有する：
【００７９】
【化１０】
2018128464.tif 000012
【００８０】
式（Ｉ）に従う他の具体的だが、非限定的な化合物にはボラノカルバＮＡＤ、シクロペンチルＮＡＤ、及びカルバＮＡＤシクロホスフェートが含まれる。これらの化合物は次の構造を有する：
【００８１】
【化１１】
2018128464.tif 000013
【００８２】
【化１２】
2018128464.tif 000014
【００８３】
【化１３】
2018128464.tif 000015
【００８４】
式（Ｉ）に従う化合物とその化合物の合成に関するさらなる詳細は米国特許出願公開第２００８／０２３１８０９号明細書において提供されており、その明細書の内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００８５】
１つの実施形態では、試薬物質６０、１２０はヒドロキシブチラートの存在及び／又は濃度の検出を促進する働きをし、且つ、ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼを含む。ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼの非限定的な例にはα−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ、β−又は３−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ、及びγ−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼが挙げられる。１つの特定の形態では、そのヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼは３−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼである。この実施形態では、試薬物質６０、１２０はチオ−ＮＡＤ、チオ−ＮＡＤＰ、及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型から選択される補酵素をさらに含む。１つの特定の形態では、試薬物質６０、１２０は３−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ及びカルバＮＡＤとカルバＮＡＤＰのうちの一方を含む。第１試薬物質がヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼとチオ−ＮＡＤ、チオ−ＮＡＤＰ、及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型から選択される補酵素を含む形態では、驚くことに、ヒドロキシブチラートの存在及び／又は濃度の検出は検査素子が試料と接触した後から５秒又は約５秒以内に完了することができ、その検出は約５秒かかる最先端のグルコース検査に大体対応することが分かっている。この点と関連の試薬物質の調製に関連するさらなる詳細が本出願と同じ日付に提出された、「試薬物質と関連の検査素子（Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｔｅｓｔ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ）」という表題であり、第１３／６６７０５７号のシリアル番号を有する米国特許出願において提供されており、その明細書の内容の全体を参照により本明細書に援用する。ヒドロキシブチラートの存在及び／又は濃度の検出を完了するために５秒より長く必要とする試薬物質の使用も本出願の検査素子中での使用に適切であることが理解されるべきである。
【００８６】
加えて、ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼとチオ−ＮＡＤ、チオ−ＮＡＤＰ、及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型から選択される補酵素を含む試薬物質の使用が二重機能性を有する検査素子に関連して本明細書に記載されているが、単一の機能性を有する検査素子に関連してこの試薬物質を使用することも可能であることが理解されるべきである。この試薬物質の使用が考えられている検査素子の追加の形態の非限定的な例が米国特許出願公開第２００５／００１６８４４号明細書及び米国特許第７００８７９９号明細書において開示されており、それらの明細書の内容の全体をここで参照により本明細書に援用する。その試薬物質がヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼとチオ−ＮＡＤ、チオ−ＮＡＤＰ、及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型から選択される補酵素を含む形態では、その試薬物質はヒドロキシブチラートの存在及び／又は濃度の検出に働くあらゆるその他の酵素、例えば、ジアホラーゼを必要としないことも理解されるべきである。しかしながら、第１試薬物質内に追加の酵素を含めることも考えられている。
【００８７】
第１試薬物質はメディエーターを含んでもよい。そのメディエーターは、酵素、第１分析物、及び補酵素、及び、それらの反応産物を伴う検出可能な電気活性のある反応産物を産生するための反応スキームに関与し得る（全般的に電気活性のある）あらゆる化学種として選択され得る。典型的には、その反応におけるメディエーターの関与は、第１分析物、酵素、又は補酵素、又はこれらのうちの１つの反応産物である種（例えば、異なる酸化状態に対して反応した補酵素）のうちのいずれか１つと相互反応したときのそのメディエーターの酸化状態の変化（例えば、還元）を伴う。様々なメディエーターが適切な電気化学的挙動を示す。メディエーターは好ましくはその酸化型においても安定であり得、所望により可逆的酸化還元電気化学的性質を示してよく、好ましくは水溶液状態で好適な溶解性を示すことができ、且つ、好ましくは急速に反応して電気活性のある反応産物を産生する。メディエーターの例にはベンゾキノン、メルドラブルー、フェリシアン化カリウム及びオスミウム誘導体のような遷移金属錯体（国際公開第９８／３５２２５号パンフレットを参照のこと）、フェナジン誘導体、及び塩化ヘキサアンミンルテニウム、又はそれらの組合せ（米国特許第８００８０３７号明細書を参照のこと）が挙げられる。第１試薬物質はメディエーター前駆物質として作用するニトロソアニリン系化合物を含んでもよい（例えば、米国特許第５２８６３６２号明細書を参照のこと）。この点に関して、ニトロソアニリン系メディエーター前駆物質は血液のような分析物試料に接触すると可逆的メディエーター成分に分解する。
【００８８】
メディエーターとニトロソアニリン系メディエーター前駆物質のその他の例にはＮ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ’−ｐ−ニトロソフェニル−ピペラジン、Ｎ，Ｎ−ビス−（２−ヒドロキシエチル）−ｐ−ニトロソアニリン、ｏ−メトキシ−［Ｎ，Ｎ−ビス−（２−ヒドロキシエチル）］−ｐ−ニトロソアニリン、ｐ−ヒドロキシニトロソベンゼン、Ｎ−メチル−Ｎ’−（４−ニトロソフェニル）−ピペラジン、ｐ−キノンジオキシム、Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−ニトロソアニリン、Ｎ，Ｎ−ジエチル−ｐ−ニトロソアニリン、Ｎ−（４−ニトロソフェニル）−モルホリン、Ｎ−ベンジル−Ｎ−（５’−カルボキシペンチル）−ｐ−ニトロソアニリン、Ｎ，Ｎ−ジメチル−４−ニトロソ−１−ナフチルアミン、Ｎ，Ｎ，３−トリメチル−４−ニトロソアニリン、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−５−ニトロソインドリン、Ｎ，Ｎ−ビス−（２−ヒドロキシエチル）−３−クロロ−４−ニトロソアニリン、２，４−ジメトキシ−ニトロソベンゼン、Ｎ，Ｎ−ビス−（２−メトキシエチル）−４−ニトロソアニリン、３−メトキシ−４−ニトロソフェノール、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−６−ニトロソ−１，２，３，４−テトラヒドロキノリン、Ｎ，Ｎ−ジメチル−３−クロロ−４−ニトロソアニリン、Ｎ，Ｎ−ビス−（２−ヒドロキシエチル）−３−フルオロ−４−ニトロソアニリン、Ｎ，Ｎ−ビス−（２−ヒドロキシエチル）−３−メチルチオ−４−ニトロソアニリン、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ−（２−（２−メトキシエトキシ）−エチル）−４−ニトロソアニリン、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ−（３−メトキシ−２−ヒドロキシ−１−プロピル）−４−ニトロソアニリン、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ−（３−（２−ヒドロキシエトキシ）−２−ヒドロキシ−１−プロピル）−４−ニトロソアニリン、及びＮ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ−（２−（２−ヒドロキシエトキシ）−エチル）−４−ニトロソアニリンが挙げられる。
【００８９】
試薬物質６２、１２２には第２補酵素依存性酵素又はその第２酵素の基質と適切な補酵素が含まれる。これらの成分は通常はマトリックス中に溶解又は懸濁される。液体検査試料はそのマトリックスを水和又は溶解し、分析物がそのマトリックスを介して分散して活性成分のうちの１つ以上と反応する。試薬物質６２、１２２に含められ得る適切な酵素は、例えば、グルコースデヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．１．４７）、乳酸デヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．１．２７、１．１．１．２８）、リンゴ酸デヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．１．３７）、グリセロールデヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１、１．６）、アルコールデヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．１．１）、ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ（ＨＢＤＨ）、例えば、３−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ又はβ−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ、α−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ及びγ−ヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ、ソルビトールデヒドロゲナーゼ、及びアミノ酸デヒドロゲナーゼ、例えば、Ｌ−アミノ酸デヒドロゲナーゼ（Ｅ．Ｃ．１．４．１．５）から選択されるデヒドロゲナーゼである。さらなる適切な酵素はグルコースオキシダーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．３．４）又はコレステロールオキシダーゼ（Ｅ．Ｃ．１．１．３．６）などのオキシダーゼ、又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ若しくはアラニンアミノトランスフェラーゼなどのアミノトランスフェラーゼ、５’−ヌクレオチダーゼ、又はクレアチンキナーゼである。選択された酵素に応じて、試薬物質６２、１２２中での使用に適切な可能性のある補酵素にはＦＡＤ、ＮＡＤ、ＮＡＤＰ、チオ−ＮＡＤ、チオ−ＮＡＤＰ、及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型が含まれる。
【００９０】
試薬物質６０、１２０がヒドロキシブチラートの存在及び／又は濃度の検出を促進する働きをする１つの実施形態では、試薬物質６２、１２２はグルコースの存在及び／又は濃度の検出を促進する働きをし、且つ、グルコース用の酵素を含む。１つの特定の形態では、その酵素はグルコースデヒドロゲナーゼ又はグルコースオキシダーゼである。この実施形態では、試薬物質６２、１２２はＦＡＤ、ＮＡＤ、ＮＡＤＰ及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型から選択される補酵素をさらに含む。これより前には考察されなかったが、試薬物質６０及び６２が共通の補酵素、例えば、式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型を有し、且つ、それらの試薬物質の間のスペース６４が排除されるようにそれらの試薬物質が合同して単一試薬層を形成する形態が企図されている。グルコースの存在及び／又は濃度を検出するための本明細書に記載される試薬物質は限定的なものではなく、そのための他の形態が当技術分野において知られていることも理解されるべきである。グルコースの存在及び／又は濃度の検出に働く試薬物質の追加の非限定的な例が米国特許第７７２７４６７号明細書（上で本明細書に援用された）及び米国特許第８００８０３７号明細書において開示されており、それらの明細書の内容の全体を参照により本明細書に援用する。第２試薬物質はメディエーターを含んでもよい。そのメディエーターは、第２酵素、第２分析物、及び補酵素、及び、それらの反応産物を伴う検出可能な電気活性のある反応産物を産生するための反応スキームに関与し得る（全般的に電気活性のある）あらゆる化学種として選択され得る。典型的には、その反応におけるメディエーターの関与は、第２分析物、第２酵素、又は補酵素、又はこれらのうちの１つの反応産物である種（例えば、異なる酸化状態に対して反応した補酵素）のうちのいずれか１つと相互反応したときのそのメディエーターの酸化状態の変化（例えば、還元）を伴う。様々なメディエーターが適切な電気化学的挙動を示す。メディエーターは好ましくはその酸化型においても安定であり得、所望により可逆的酸化還元電気化学的性質を示してよく、好ましくは水溶液状態で好適な溶解性を示すことができ、且つ、好ましくは急速に反応して電気活性のある反応産物を産生する。メディエーターの例にはベンゾキノン、メルドラブルー、フェリシアン化カリウム及びオスミウム誘導体のような遷移金属錯体（国際公開第９８／３５２２５号パンフレットを参照のこと）、フェナジン誘導体、及び塩化ヘキサアンミンルテニウム又はそれらの組合せ（米国特許第８００８０３７号明細書を参照のこと）が挙げられる。第２試薬物質はメディエーター前駆物質として作用するニトロソアニリン系化合物を含んでもよい（例えば、米国特許第５２８６３６２号明細書を参照のこと）。この点に関して、ニトロソアニリン系メディエーター前駆物質は血液のような分析物試料に接触すると可逆的メディエーター成分に分解する。
【００９１】
メディエーターとニトロソアニリン系メディエーター前駆物質のその他の例にはＮ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ’−ｐ−ニトロソフェニル−ピペラジン、Ｎ，Ｎ−ビス−（２−ヒドロキシエチル）−ｐ−ニトロソアニリン、ｏ−メトキシ−［Ｎ，Ｎ−ビス−（２−ヒドロキシエチル）］−ｐ−ニトロソアニリン、ｐ−ヒドロキシニトロソベンゼン、Ｎ−メチル−Ｎ’−（４−ニトロソフェニル）−ピペラジン、ｐ−キノンジオキシム、Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−ニトロソアニリン、Ｎ，Ｎ−ジエチル−ｐ−ニトロソアニリン、Ｎ−（４−ニトロソフェニル）−モルホリン、Ｎ−ベンジル−Ｎ−（５’−カルボキシペンチル）−ｐ−ニトロソアニリン、Ｎ，Ｎ−ジメチル−４−ニトロソ−１−ナフチルアミン、Ｎ，Ｎ，３−トリメチル−４−ニトロソアニリン、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−５−ニトロソインドリン、Ｎ，Ｎ−ビス−（２−ヒドロキシエチル）−３−クロロ−４−ニトロソアニリン、２，４−ジメトキシ−ニトロソベンゼン、Ｎ，Ｎ−ビス−（２−メトキシエチル）−４−ニトロソアニリン、３−メトキシ−４−ニトロソフェノール、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−６−ニトロソ−１，２，３，４−テトラヒドロキノリン、Ｎ，Ｎ−ジメチル−３−クロロ−４−ニトロソアニリン、Ｎ，Ｎ−ビス−（２−ヒドロキシエチル）−３−フルオロ−４−ニトロソアニリン、Ｎ，Ｎ−ビス−（２−ヒドロキシエチル）−３−メチルチオ−４−ニトロソアニリン、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ−（２−（２−メトキシエトキシ）−エチル）−４−ニトロソアニリン、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ−（３−メトキシ−２−ヒドロキシ−１−プロピル）−４−ニトロソアニリン、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ−（３−（２−ヒドロキシエトキシ）−２−ヒドロキシ−１−プロピル）−４−ニトロソアニリン、及びＮ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ−（２−（２−ヒドロキシエトキシ）−エチル）−４−ニトロソアニリンが挙げられる。
【００９２】
試薬物質はそれらの試薬物質の様々な特性又は特徴を増強する様々なアジュバントを含んでもよい。例えば、本明細書において上で参照された米国特許第７７４９４３７号明細書を参照されたい。例えば、試薬物質６０、６２及び１２０、１２２はそれぞれの基板１６、１１４へのそれらの試薬物質の設置を容易にし、且つ、それらの基板へのそれらの試薬物質の付着を改善するための物質、又は試料液によるそれらの試薬物質の水和の速度を上昇させるための物質を含んでよい。さらに、試薬物質は生じる乾燥試薬層の物理的特性と分析される液体検査試料の取込みを増強するために選択された成分を含むことができる。試薬物質と共に使用されるアジュバント材の例には増粘剤、粘度調整剤、成膜剤、安定化剤、緩衝剤、界面活性剤、ゲル化剤、充填剤、塗膜剥離剤、着色剤、及び揺変性付与剤が挙げられる。
【００９３】
試薬物質に含められ得る増粘剤の非限定的な例には（１）デンプン、ガム類（例えば、ペクチン、グアーガム、ローカストビーン（カロブの種）ガム、コンニャクガム、キサンタンガム、アルギネート類、及び寒天）、カゼイン、ゼラチン、及び海藻コロイド；（２）セルロース及び半合成セルロース誘導体（カルボキシメチル−セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルヒドロキシエチルセルロース）；（３）ポリビニルアルコール及びカルボキシビニレート、及び（４）ベントナイト、シリケート、及びコロイド状シリカが挙げられる。増粘剤のより具体的な形態には米国ＣＰ  Ｋｅｌｃｏ社によりＫｅｌｔｒｏｌ  Ｆの商品名で販売されているキサンタンガムとＨｅｒｃｕｌｅｓ社のＡｑｕａｌｏｎ部門によりＡＱＵＡＬＯＮ（登録商標）ＣＭＣ  ７Ｆ  ＰＨの商品名で販売されているカルボキシルメチルセルロースの混合物が挙げられる。
【００９４】
試薬物質に含められ得る成膜剤と揺変性付与剤には重合体とシリカが挙げられる。１つのより具体的な揺変性付与剤にはＤｅｇｕｓｓａ  ＡＧ社によりＫｉｅｓｅｌｓａｕｒｅ  Ｓｉｐｅｍａｔｅ  ＦＫ３２０  ＤＳの商品名で販売されているシリカが挙げられ、一方でより具体的な成膜剤にはＢＡＳＦ社によりポリビニルピロリドン・コリドン２５の商標で販売されているポリビニルピロリドン、及びポリビニルプロピオネート分散体が挙げられる。
【００９５】
試薬物質中の酵素用の安定化剤は糖類（sacchhrides）及びモノ脂肪酸塩又はジ脂肪酸塩から選択され得る。より具体的な安定化剤にはＳｉｇｍａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ社によりＤ−（＋）−トレハロース二水和物の商品名で販売されているトレハロース及びコハク酸ナトリウムが挙げられる。
【００９６】
試薬物質に含められ得る界面活性剤の非限定的な例には水溶性石鹸並びに高級脂肪酸、例えば、オレイン酸又はステアリン酸、天然脂肪酸の混合物、例えば、ココナッツ由来の天然脂肪酸又は獣脂油由来の天然脂肪酸の混合物のアルカリ塩、土類アルカリ塩、又は所望により置換アンモニウム塩、脂肪性硫酸エステル、スルホン酸エステル、アルキルスルホン酸塩、脂肪酸のタウリン塩、脂肪酸アミド、及びエステルアミドなどの水溶性合成表面活性化合物が挙げられる。界面活性剤のより具体的な形態にはＤｏｊｉｎｄｏ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社によりＭｅｇａ−８の商品名で販売されているエステルアミドであるｎ−オクタノイル−Ｎ−メチルグルカミドとＲｈｏｄｉａ  ＨＰＣＩＩ（Ｈｏｍｅ、Ｐｅｒｓｏｎａｌ  Ｃａｒｅ  ａｎｄ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ）社によりＧｅｒｏｐｏｎ  Ｔ７７の商品名で販売されている脂肪酸塩であるＮ−メチルオレイルタウレートナトリウム塩が挙げられる。
【００９７】
１つの形態では、試薬物質はその試薬物質の物理的特性を増強するための増粘剤と揺変性付与剤を含む粘性溶液として製剤される。増粘剤は残りの成分を中に均一に分散させる濃厚な液体マトリックスを提供するように選択される。増粘剤と揺変性付与剤は液状又は半ペースト状の材料が配置された後であって、それが乾燥する前に基板１６、１１４の表面上にその液状又は半ペースト状の材料が流れること、又は広がることも防ぐ。試薬物質の配置後に試薬物質は容易に水和可能なマトリックスまで急速に乾燥する。
【００９８】
上で示したように、第１試薬物質がヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼとチオ−ＮＡＤ、チオ−ＮＡＤＰ、及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型から選択される補酵素を含む形態では、驚くことに、ヒドロキシブチラートの存在及び／又は濃度の検出は検査素子が試料と接触した後から５秒又は約５秒以内に完了することができることが分かっている。現在の最先端のグルコース検査は、検査素子が試料と接触した後から５秒又は約５秒以内にグルコースの存在及び／又は濃度の検出が完了することを促進する。米国特許第８００８０３７号明細書はこの時間枠内でのグルコースの存在及び／又は濃度の検出を促進するグルコース検査の１つの非限定的形態について記載している。この時間枠内でのグルコースの存在及び／又は濃度の検出を促進するグルコース検査の追加の非限定的形態は米国特許第７２７６１４６号明細書及び米国特許第７２７６１４７号明細書に記載されており、両方の内容の全体をここで参照により本明細書に援用する。しかしながら、この時間枠又は他の時間枠内でのグルコースの存在及び／又は濃度の検出を促進する他の試薬物質は公知であり、且つ、本明細書において開示される検査素子にも使用され得ることが理解されるべきである。
【００９９】
上述のことを考慮すると、検査素子がヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼとチオ−ＮＡＤ、チオ−ＮＡＤＰ、及び式（Ｉ）に従う化合物又はその塩又は所望によりその還元型から選択される補酵素を有する第１試薬物質とグルコースの検出に適切であり、且つ、適切に製剤されている第２試薬物質を含むとき、ヒドロキシブチラート及びグルコースの存在及び／又は濃度の検出は試料が検査素子に接触した後から５秒以内に完了することができることが理解されるべきである。しかしながら、これらの検査素子を用いるヒドロキシブチラートとグルコースの検出を完了するタイミングの変更も可能であり、且つ、他の態様の中でも、例えば、試薬物質の特定の製剤に依存することも理解されるべきである。１つの形態では、例えば、ヒドロキシブチラートとグルコースの検出は試料が検査素子に接触した後から１０秒以内に完了する。別の形態では、ヒドロキシブチラートとグルコースの検出は試料が検査素子に接触した後から７．５秒以内に完了する。ヒドロキシブチラート検出とグルコース検出の完了のタイミングは様々であり得ることも理解されるべきである。例えば、前述の形態又は他の形態のうちの１つ以上において、ヒドロキシブチラート検出はグルコース検出の完了前、又は、完了後の４秒以内に完了する。別の変更形態では、ヒドロキシブチラート検出はグルコース検出の完了前、又は、完了後の２秒以内に完了する。別の変更形態では、ヒドロキシブチラート検出はグルコース検出が完了する同じ時間、又はほぼ同じ時間に完了する。しかしながら、ヒドロキシブチラート検出とグルコース検出が完了するための時間枠の他の変更が企図されることが理解されるべきである。
【０１００】
次に図５に移り、検査素子１０との使用に適切な検査計測器２１０の形態の１つの非限定的分析機器のさらなる詳細を提供する。検査素子１０との使用について検査計測器２１０を説明する一方で、その検査計測器は以下で考察される全般的な操作原理を保持しつつ、検査素子１１０との使用を適応させるためであれば容易に改変され得ることが理解されるべきである。検査計測器２１０は概して制御器２１２、制御器２１２に付随するメモリー２１４、及び制御器２１２に付随し、且つ、メモリー２１４と接続されるプログラム可能プロセッサー２１６を含む。検査計測器２１０は、例えばディスプレイドライバーによりプロセッサー２１６と接続されており、且つ、使用者が読むことができるプロセッサー２１６からの出力信号の表示を提供する働きをするディスプレイ２１８も含む。プロセッサー２１６は検査素子ポート２２４に接続されており、且つ、検査素子１０の使用により取得された第１分析物と第２分析物の存在及び／又は濃度の検出に関するデータを処理し、メモリー２１４に記録する働きをする。検査素子ポート２２４は第１電極系３２の接触パッド３８と噛みあうように構成されているコネクタ２２６及び第２電極系４６の接触パッド５２と噛みあうように構成されているコネクタ２２８を含む。検査計測器２１０はプロセッサー２１６と接続されており、且つ、プロセッサー２１６に入力信号を提供するために使用者によるアクセスが可能であるユーザー入力装置２２０をさらに含み、プロセッサー２１６はユーザー入力装置２２０からの入力命令を受信するようにさらにプログラム可能であり、且つ、その入力命令に応答する出力信号を提供する。
【０１０１】
プロセッサー２１６は検査計測器２１０との無線伝送を促進するための通信モジュール又は通信リンク２２２とも接続される。１つの形態では、通信リンク２２２は検査計測器２１０と別の機器又は関係者、ただ少数の可能性を挙げると例えば、ケースワーカー、介護者、親、保護者、又は看護師、薬剤師、一次医療又は二次医療の医師、及び救急医療専門家を含む医療提供者との間でメッセージ、警告、又は他の情報を交換するために使用され得る。通信リンク２２２は検査計測器２１０用のプログラミングアップデートをダウンロードするためにも活用され得る。非限定的な例として、通信リンク２２２は第３世代（３Ｇ）技術及び第４世代（４Ｇ）技術を含む携帯電話の標準技術を介して、又はブルートゥース、ジグビー、ウィブリー、超広域帯域無線（ＵＷＢ）、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、汎用パケット無線サービス（ＧＰＲＳ）、ワールドワイド・インターオペラビリティ・フォア・マイクロウェーブ・アクセス（ＷｉＭＡＸ又はＷｉＭＡＮ）、医療用無線テレメトリー（ＷＭＴＳ）、無線ユニバーサル・シリアル・バス（ＷＵＳＢ）、グローバル・システム・フォア・モバイル・コミュニケーションズ（ＧＳＭ）、ショート・メッセージ・サービス（ＳＭＳ）又はＷＬＡＮ８０２．１１ｘ規格を介して情報を送信及び受信するように構成され得る。
【０１０２】
制御器２１２は単一のユニットとして構成される１つ以上の構成要素、すなわち、多重要素形態から成り得る。制御器２１２はプログラム可能であり得、ステートロジックマシーン又は他の種類の専従ハードウェアであり得、又はプログラム可能ハードウェアと専従ハードウェアのハイブリッドコンビネーションであり得る。制御器２１２の１つ以上の構成要素はデジタル回路、アナログ回路、又は両方を定義する電子的変種（electronic variety）であり得る。制御器２１２は電子回路の追加又は代替として１つ以上の機械式又は光学式制御要素を含むことができる。
【０１０３】
電子回路を含む１つの実施形態では、制御器２１２は少なくとも部分的にはメモリー２１４を定義する１つ以上のソリッドステートメモリー素子と機能的に接続された内蔵型プロセッサー２１６を含む。この実施形態について、メモリー２１４は、マイクロプロセッサーであって、マイクロプロセッサー２１６により実行されるプログラムの１つ以上のルーチンに従ったメモリー２１４中のデータの読み書き用に配置されているプロセッサー２１６により実行される作用ロジックを含む。
【０１０４】
メモリー２１４は１種類以上のソリッドステート電子メモリーを含んでよく、追加又は代わりとして磁気式変種又は光学式変種を含んでよい。例えば、メモリー２１４はソリッドステート電子ランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）、シーケンシャルアクセス可能メモリー（ＳＡＭ）（例えば、ファーストイン・ファーストアウト（ＦＩＦＯ）変種又はラストイン・ファーストアウト（ＬＩＦＯ）変種）、プログラム可能読取り専用メモリー（ＰＲＯＭ）、電気的プログラム可能読取り専用メモリー（ＥＰＲＯＭ）、又は電気的消去可能プログラム可能読取り専用メモリー（ＥＥＰＲＯＭ）、又はこれらの種類のいずれかの組合せを含み得る。また、メモリー２１４は揮発性変種、非揮発性変種、又は揮発性変種と非揮発性変種のハイブリッドコンビネーションであり得る。メモリー２１４のうちの幾つか、又は全てが携帯型であり得、例えば、ディスク、テープ、メモリースティック、カートリッジ、コードチップ、又はそれらのようなものであり得る。メモリー２１４は少なくとも部分的にはプロセッサー２１６と統合され得、及び／又は１つ以上の構成要素又はユニットからなる形態であり得る。
【０１０５】
他の実施形態では、検査計測器２１０はソケット又は他の受領手段（示されず）に差し込むことが可能であり、且つ、校正コード、測定方法、測定技術、及び情報管理に関する情報を提供するために計測器２１０のメモリー又は制御器と通信する取り外し可能メモリーキーを活用し得ると考えられている。そのような取り外し可能メモリーキーの例は米国特許第５３６６６０９号明細書及び米国特許第５０５３１９９号明細書において開示されており、それらの明細書の開示の全体を参照により本明細書に援用する。
【０１０６】
制御器２１２は信号調整器、フィルター、リミッター、アナログデジタル（Ａ／Ｄ）変換器、デジタルアナログ（Ｄ／Ａ）変換器、通信ポート、又は当業者に思い浮かぶだろう他の種類の作用器を含んでもよい。入力装置２２０はキーボード、マウス又は他のポインティングデバイス、タッチスクリーン、タッチパッド、ローラーボール、又は音声認識入力サブシステムのような他の１種類以上の入力装置を含んでもよいが、入力装置２２０は複数のプッシュボタン入力装置によって限定され得る。ディスプレイ２１８は陰極線管（ＣＲＴ）型、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）型、プラズマ型、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）型であり得るオペレーター用ディスプレイ、プリンター、又はそれらのようなものなどの１つ以上の出力装置を含んでよい。ラウドスピーカー、音声発生装置、音声認識システム、触感ディスプレイ、電子有線又は無線通信サブシステムなどのような他の入力装置及び表示装置が含まれ得る。
【０１０７】
上で示したように、検査素子ポート２２４は第１電極系３２の接触パッド３８と噛みあうように構成されているコネクタ２２６及び第２電極系４６の接触パッド５２と噛みあうように構成されているコネクタ２２８を含む。検査計測器２１０と検査素子１０の間の接続は、第１電極系と第２電極系３２、４６の電極にわたって電位又は一連の電位を印加し、第１分析物と第２分析物の存在下で第１試薬物質と第２試薬物質６０、６２により生成され、且つ、第１分析物と第２分析物の濃度と相関し得る電気化学的信号を後に受信するために活用される。プロセッサー２１６は第１分析物と第２分析物の存在及び／又は濃度を算定するためにそれらの電気化学的信号を評価するように構成されており、その評価の結果がメモリー２１４に保存され得る。
【０１０８】
これより前には考察されなかったが、第１分析物と関係する電気化学的信号を評価するために第１プロセッサーが使用され、且つ、第２分析物と関係する電気化学的シグナを評価するために第２プロセッサーが使用される形態が企図されることが理解されるべきである。加えて、検査素子１０が試料の存在の電気化学的判定及び／又は試料液の量が検査に充分であることの電気化学的判定を促進するように構成されているとき、プロセッサー２１６は試料液が検査素子によって受領されたこと、及び／又は試料液の量が検査に充分であることを判定するためにそれらの分析物と関係する電気化学的信号を評価するようにも構成され得る。
【０１０９】
１つの形態では、プロセッサー２１６は概して関連の電気化学的信号が評価された後で第１分析物と第２分析物の存在及び／又は濃度に関する計測器２１０からの表示を提供するための信号を自動的に、又は継目無く生成するように構成されている。第１分析物と第２分析物がヒドロキシブチラートとグルコースであり、且つ、試薬物質が適切に製剤されているある特定の形態では、検査計測器２１０がヒドロキシブチラートとグルコースの分析に関する表示を同時に、且つ、それぞれの検査の完了後に遅れることなく、又は最小限の遅れで提供することができるようにプロセッサー２１６が構成され得る。検査計測器２１０によって提供される表示は、ただ少数の可能性を挙げると、１つ以上の触覚による、聴覚による、及び／又は視覚による警報、警告、メッセージ又は他の表示の形態であり得る。例えば、１つの特定的であるが、非限定的な形態では、プロセッサー２１６は、関連の電気化学的信号が評価された後で第１分析物と第２分析物の存在及び／又は濃度に関する表示を提供するためにディスプレイ２１８が応答する信号を提供する。
【０１１０】
ディスプレイ２１８によって生成される表示は、例えば、第１分析物と第２分析物の一方又は両方の濃度の定量的表示又は提示、第１分析物濃度と第２分析物濃度の一方又は両方が許容可能であるという定性的表示又は提示、及び第１分析物濃度と第２分析物濃度の一方又は両方が許容可能ではないという警告的表示又は提示のうちの１つ以上を含み得る。この点で、プロセッサー２１６は第１分析物と第２分析物の濃度の測定値を例えばメモリー２１４に保存されている第１分析物と第２分析物の所定の値又は所定の値の範囲と比較し、第１分析物と第２分析物の濃度が許容可能であるか判定するように構成されている。例えば、プロセッサー２１６は、第１分析物と第２分析物の一方又は両方の測定濃度が独立してそれぞれの所定の値より下、又はそれぞれの所定の値の範囲内にある場合にその測定濃度は許容可能であると判定することが可能であり、又は第１分析物と第２分析物の一方又は両方の濃度がそれぞれの所定の値より上、又はそれぞれの所定の値の範囲外にある場合にその濃度は許容不可能であると判定することが可能である。第１分析物と第２分析物の関連分析を範囲とする単一の定量的、定性的又は警告的表示が提供され得ること、又は第１分析物と第２分析物の関連分析を独立して範囲とする別々の定量的、定性的又は警告的表示が提供され得ることが理解されるべきである。
【０１１１】
定性的表示は、ただ少数の非限定的可能性を挙げると例えば、チェックマーク、適切なテキスト、適切な顔文字（例えば、笑顔）、又はサムズアップなどの承認を表すアイコンの形態、又は「Ｘ」印、適切なテキスト、適切な顔文字（例えば、渋面）、又はサムズダウンなどの不承認又は非許容性を表す形態であり得る。加えて、又はあるいは、定性的表示は第１分析物と第２分析物の濃度が許容可能であるときにディスプレイ２１８の第１の色、網掛け又はデザインの使用を伴い、第１分析物と第２分析物の一方又は両方の濃度が許容不可能であるときにディスプレイ２１８の第２の色、網掛け又はデザインの使用を伴い得る。例えば、第１分析物と第２分析物の濃度が許容可能であるときにディスプレイ２１８の背景は緑色であり得、第１分析物と第２分析物の一方又は両方の濃度が許容可能ではない場合、及び許容可能でないときに赤色に変化し得る。別の例として、ディスプレイ２１８の背景は第１分析物と第２分析物の濃度が許容可能であるときに無地の構成を含んでよく、第１分析物と第２分析物の一方又は両方の濃度が許容可能ではないときに模様がある構成を含んでよい。さらに別の例では、ディスプレイ２１８は第１分析物の分析と関係する第１セクションと第２分析物の分析と関係する第２セクションを含んでよい。この配置では、ディスプレイ２１８の背景の色又はパターンの変化は第１分析物濃度と第２分析物濃度のうちの一方だけが許容可能ではない事象において第１セクションと第２セクションのうちのただ一方と関係し得る。しかしながら、ディスプレイ２１８の背景の色又はパターンの変化は第１分析物と第２分析物の両方の濃度が許容可能ではない場合に第１セクションと第２セクションの両方と関係する。第１セクションと第２セクションは共通の色又はパターンの変化を利用してよく、又は第１セクション及び第２セクションと関係する色又はパターンの変化は独立している場合もあり得る。
【０１１２】
触覚又は聴覚による警報、及び／又は検査計測器２１０の使用者に即座の医学的注意を喚起するように、及び／又は許容不可能な濃度の第１分析物及び／又は第２分析物に対処するための１つ以上の行動をとるように指示する通知が警告的表示に伴い得る。１つの形態では、警告的表示は情報アイコンを含み、検査計測器２１０の使用者による情報アイコンの選択に応答して警告の理由の説明、１人以上の医療提供者又は医療専門家の連絡先、及び／又は第１分析物と第２分析物の一方又は両方の許容不可能な濃度のためにとられることが必要な行動のリストなどの追加情報がディスプレイ２１８上に提供され得る。ある特定の形態では、情報アイコンは提供されず、この追加情報はどのような特定の行動も検査計測器２１０の使用者に求められることもなく自動的に提供され得る。
【０１１３】
プロセッサー２１６により生成された信号に応答して第１分析物と第２分析物の存在及び／又は濃度に関する表示を生成するディスプレイ２１８又は計測器２１０の別の構成要素に加えて、又はそれらの代わりに検査計測器２１０は通信リンク２２２を介して第１分析物と第２分析物の存在及び／又は濃度に関する表示を別の機器又は関係者に提供するように構成され得る。１つの例となる形態では、プロセッサー２１６は第１分析物と第２分析物の存在及び／又は濃度に関する情報を含むメッセージを伝送するために通信リンク２２２が応答する信号を提供する。このメッセージは検査計測器２１０の使用者の１つ以上の他の機器に、及び／又は１人以上の第三者、ただ少数の非限定的可能性を挙げると例えば、医療提供者、介護者、親又は保護者の１つ以上の機器に送信され得る。このメッセージが送信され得る機器の非限定的な例にはＰＤＡ、タブレット、コンピューター、ポケットベル、及び携帯電話と固定電話が挙げられる。検査計測器２１０の使用者が最初に促されてそのメッセージを伝送する形態も考えられるが、１つの形態ではそのメッセージは検査計測器２１０の使用者の１つ以上の他の機器に、及び／又は１人以上の第三者の１つ以上の機器に直接的に送信され得る。別の形態では、そのメッセージは加えて、又は代わりに、そのメッセージを保存し得る、及び／又は検査計測器２１０の使用者又は１人以上の他の関係者に属する上で示した様々な機器のうちの１つ以上にそのメッセージを伝送し得る中央コンピューター又はデータ処理ユニットに送信され得る。
【０１１４】
通信リンク２２２により伝送されるメッセージに含まれる情報は概して上で説明されており、且つ、ディスプレイ２１８により生成される表示に対応してよく、同様に第１分析物と第２分析物の一方又は両方の存在及び／又は濃度に関する定量的表示、定性的表示及び警告的表示のうちの１つ以上を含んでよい。この情報が代替的に表示される、及び／又は再現される形態が可能であるが、そのメッセージが通信リンク２２２により送信される機器は、ディスプレイ２１８に関連して上で説明されたものに対応する方式でこの情報を表示するように構成され得る。しかしながら、通信リンク２２２により伝送されるメッセージはこれらの表示に加えた、又はそれらの代わりの情報を含み得ることが理解されるべきである。例えば、メッセージが第三者の機器に伝送される１つの形態では、そのメッセージは検査計測器２１０の使用者が救急医療補助を必要としているという通知を含み得る。この形態の１つの特定の態様において、そのメッセージは検査計測器２１０の使用者の位置及び／又は連絡先に関する情報も含み得る。同様に、そのメッセージが送信される第三者は、必要に応じて補助を提供するために直接的又は間接的に検査計測器２１０の使用者と連絡することができる、又はその使用者の位置を特定することができる。通信リンク２２２は１人以上の第三者の機器のうちの１つ以上からの入力信号を受信するようにも構成され得る。同様に、複数の第１分析物の一方又は両方の濃度に関する情報、例えば、これらの濃度の一方又は両方が許容可能ではないという情報を含むメッセージの受信に応答して、それらの第三者のうちの１人以上が通信リンク２２２により受信され、次にディスプレイ２１８上に表示されるメッセージを検査計測器２１０に送信し得る。このメッセージは、例えば、救急医療専門家などの第三者に連絡するようにとの、及び／又は許容不可能な濃度の複数の第１分析物の一方又は両方を是正するため、又は他の場合では対処するためにある特定の行動をとるようにとの検査計測器２１０の使用者への指示を含み得る。ある特定の形態では、プロセッサー２１６は、例えば、第１分析物と第２分析物について測定された濃度に応じた検査計測器２１０による様々な作用又は機能を実行するための信号又は指示を提供するように構成されている。例えば、第１分析物と第２分析物がヒドロキシブチラートとグルコースである１つの形態では、プロセッサー２１６は関連の電気化学的信号が評価された後にディスプレイ２１８がヒドロキシブチラート、すなわち、代表的ケトンの濃度の定量的表示ではなく、グルコース濃度の定量的表示を生成するために応答する信号を自動的に、又は継目無く提供するように構成されている。ディスプレイ２１８は、そのグルコース濃度に関する定性的又は警告的表示をさらに提供するためにこの信号に応答することもできるだろう。加えて、又はあるいは、検査計測器２１０の１つ以上の他の構成要素、例えば、通信リンク２２２、オーディオスピーカー又は他の出力装置はこの信号に応答してそのグルコース濃度を表す定量的又は定性的出力信号を提供し得る。
【０１１５】
これらの形態の１つの態様において、プロセッサー２１６は測定されたヒドロキシブチラート濃度に関する定量的、定性的又は警告的情報を提供するために信号を検査計測器２１０に提供するようにさらに構成されている。例えば、検査計測器２１０の１つ以上の構成要素、例えば、通信リンク２２０、ディスプレイ２１８、オーディオスピーカー又は他の出力装置はこの信号に応答して測定されたヒドロキシブチラート濃度に関する定量的、定性的又は警告的情報を提供し得る。１つの非限定的形態では、ディスプレイ２１８はその信号に応答して測定されたヒドロキシブチラート濃度に関する定性的又は警告的表示を生成する。例えば図６Ａに例示されるように、ディスプレイ２１８は、測定されたヒドロキシブチラート濃度が許容可能であるとき、例えば、測定されたヒドロキシブチラート濃度が所定の値より下、又は所定の値の範囲内にあるときにディスプレイ２１８の第１背景色、例えば、緑色、及び「ケトンＯＫ」と明示する適切なテキスト２３０を含む定性的表示を生成する。測定されたヒドロキシブチラート濃度が許容可能ではないとき、例えば、測定されたヒドロキシブチラート濃度が所定の値より上、又は所定の値の範囲外にあるときにディスプレイ２１８は、ディスプレイ２１８の背景色の第１色から赤色などの第２色への変化と「警告、高ケトン（行動を起こせ）」と明示する適切なテキスト２３０の変化を伴う警告的表示を生成する。ディスプレイ２１８は警告的表示と共にヒドロキシブチラート濃度の定量的表示を提供することもできるだろう。
【０１１６】
測定されたヒドロキシブチラート濃度に関する定性的表示及び警告的表示の提示における別の変形が図７Ａ及び７Ｂに示されている。示されているように、ディスプレイ２１８はグルコース濃度の定量的表示と関係する第１セクション２３２ａ及び測定されたヒドロキシブチラート濃度に関する定性的表示及び警告的表示と関係する第２セクション２３２ｂを含む。この構成ではディスプレイ２１８の第２セクション２３２ｂは、ヒドロキシブチラート濃度が許容可能であるときにディスプレイ２１８の第２セクション２３２ｂにおける第１背景色、例えば、緑色、及び許容可能なヒドロキシブチラート濃度を表す笑顔の形態の関連の顔文字２３４ａを含む定性的表示を生成する。測定されたヒドロキシブチラート濃度が許容可能ではないときにディスプレイ２１８の第２セクション２３２ｂは、第２セクション２３２ｂにおけるディスプレイ２１８の背景色の第１色から赤色などの第２色への変化と顔文字２３４ａから不承認を表す渋面などの顔文字２３４ｂへの変化を伴う警告的表示を生成する。ディスプレイ２１８はこの構成において警告的表示と共にヒドロキシブチラート濃度の定量的表示を提供することもできるだろう。
【０１１７】
さらに、測定されたヒドロキシブチラート濃度に関する定性的表示及び警告的表示の提示における他の変形が可能であることが理解されるべきである。加えて、測定されたヒドロキシブチラート濃度に関する定性的表示及び警告的表示は検査計測器２１０の使用者により選択可能である情報アイコンを含むこともできるということも考えられている。このアイコンの選択に応答して検査計測器２１０は許容不可能なヒドロキシブチラート濃度に関する追加情報、例えば、許容不可能なヒドロキシブチラート濃度の点から連絡されるべき１人以上の医療提供者又は医療専門家の連絡先、及び／又は許容不可能なヒドロキシブチラート濃度を是正するため、又は他の場合では対処するためにとられる必要がある行動又は回避する活動のリストを提供する。これより前には考察されなかったが、プロセッサー２１６は、上記のように、測定されたヒドロキシブチラート濃度と関係する定性的表示及び警告的表示に関するメッセージを伝送するために通信リンク２２２が応答する信号を提供するように構成され得ることも理解されるべきである。
【０１１８】
関連の電気化学的信号が評価された後に検査計測器２１０の１つ以上の構成要素、例えば、通信リンク２２２、ディスプレイ２１８、オーディオスピーカー又は他の出力装置がグルコース濃度を表す定量的出力信号を提供するために応答する信号を自動的に、又は継目無く提供するようにプロセッサー２１６が構成されている形態の別の態様において、プロセッサー２１６はヒドロキシブチラート濃度が許容可能ではない場合とその場合に限り、例えば、ヒドロキシブチラート濃度が所定の値よりも上、又は所定の値の範囲外にある場合とその場合に限り検査計測器２１０の１つ以上の構成要素がヒドロキシブチラート濃度に関する出力信号を提供するために応答する信号を提供するようにさらに構成されている。この構成ではヒドロキシブチラートの濃度は実施される検査毎に検査計測器２１０により測定されるが、検査計測器２１０の使用者は健康上の懸念がある場合にはそのヒドロキシブチラート濃度に関する表示又は情報によって悩まされる、又は苦しめられるだけである。しかしながら、１つの形態ではこの構成でもその系はグルコース濃度とヒドロキシブチラート濃度の両方を日付、時間、及び使用者による備考などの適切な前後関係と共にメモリーに記録し得る、又は他の場合では保存し得る。
【０１１９】
ある特定の実施形態では、保存データへのアクセスにより、使用者が数時間、数日、数週間、又は数か月のような期間にわたる一方又は両方の分析物の結果をグラフ又は表形式で見ることを可能にする計測器機能性が可能になるだろうと考えられている。これらの形態のある特定の態様において、計測器２１０又は別の機器は実績データの再吟味を介して測定された分析物濃度の傾向をモニターするようにも構成され得る。そのようなモニタリングは、例えば、ＤＫＡの発症又は発症と考えられるものを示唆する傾向、及び週末での高グルコースレベル及び／又は高ヒドロキシブチラートレベルと週日でのより好適な管理などのより微妙な傾向を含む、様々な異なる傾向を見つけ出し得る。後者の例では、これは生活習慣によって促された結果であり得、且つ、患者が適切な時間枠の間に自分の糖尿病をよく監視又は維持していないことを表している場合があり得、このことを通知することが、糖尿病の使用者がこれらの時間の間に自分の行動を修正する手助けとなり得る。様々な傾向を検索又はモニターするこの先進的機能性は患者又は使用者の要求によって自動的に作動する計測器の特徴、又はＥＭＲにダウンロードされるデータを介して医療専門家によって管理される特徴であり得るだろう。そのような遡及的データ分析は分析機器からデータを受信するスマートフォンのアプリケーションのような二次的機器上でも実行され得るだろう。
【０１２０】
例えば図８に移ると、ディスプレイ２１８がプロセッサー２１６によって自動的に提供される信号に応答してグルコース濃度の定量的表示が生成される第１セクション２３６を含むように検査計測器２１０が構成されている。第１セクション２３６は、そのグルコース濃度に関する定性的又は警告的表示をさらに提供するためにこの信号に応答することもできるだろう。ディスプレイ２１８はヒドロキシブチラート濃度が許容可能ではない場合、及び許容可能ではないときにだけ提供される、又は作動する第２セクション２３８も含む。例示された形態では、第２セクション２３８は「ケトン非常事態（行動を起こせ）」と明示する適切なテキストを含む警告的表示を提供する。第２セクション２３８の警告的表示は第１セクション２３６の背景色と比べて異なる背景色も含む。非例示的形態では、第２セクション２３８はヒドロキシブチラート濃度が許容可能ではない場合、及び許容可能ではないときにその警告的表示に加えて、又はその代わりにヒドロキシブチラート濃度の定量的表示を提供してよい。さらに、ディスプレイ２１８の第１セクションと第２セクション２３６、２３８における他の変化が可能であることが理解されるべきである。
【０１２１】
加えて、第２セクション２３８は検査計測器２１０の使用者により選択可能である情報アイコンを含むこともできるということも考えられている。このアイコンの選択に応答して検査計測器２１０は許容不可能なヒドロキシブチラート濃度に関する追加情報、例えば、許容不可能なヒドロキシブチラート濃度の点から連絡されるべき１人以上の医療提供者又は医療専門家の連絡先、及び／又は許容不可能なヒドロキシブチラート濃度を是正するため、又は他の場合では対処するためにとられる必要がある行動のリストを提供する。これより前には考察されなかったが、プロセッサー２１６は、上記のように、測定されたヒドロキシブチラート濃度が許容可能ではないときにその測定されたヒドロキシブチラート濃度に関するメッセージを伝送するために通信リンク２２２が応答する信号を提供するように構成され得ることも理解されるべきである。例えば、図９において示されている形態では、通信リンク２２２は測定されたヒドロキシブチラート濃度に関するメッセージを検査計測器２１０の使用者又は第三者に属し得る携帯電話の形態の別個の機器２４０に伝送する。機器２４０は上記の形態を含む携帯電話以外の形態でもあり得、又はそのメッセージは様々な形態を有し、且つ、様々な異なる関係者に属する複数の機器に伝送され得るだろう。通信リンク２２２は、メッセージを保存し得る、及び／又は他の様々な機器のうちの１つ以上にそのメッセージを伝送し得る中央コンピューター又はデータ処理ユニット２４２にもそのメッセージを伝送する。通信リンク２２２が機器２４０とデータ処理ユニット２４２の一方だけにメッセージを伝送する形態が可能であることが理解されるべきである。加えて、例示された形態がディスプレイ２１８の第２セクション２３８の警告的表示と併せてメッセージが伝送されていることを示している一方で、第２セクション２３８の警告的表示を生成することなくメッセージが伝送される形態が可能である。通信リンク２２２により伝送されるメッセージに含まれる情報は概してディスプレイ２１８により表示される情報に対応してよい。しかしながら、通信リンク２２２により伝送されるメッセージはディスプレイ２１８により表示される情報に加えた、又はその代わりの情報を含み得ることが理解されるべきである。例えば、メッセージが第三者の機器に伝送される１つの形態では、そのメッセージは検査計測器２１０の使用者が許容不可能なヒドロキシブチラート濃度とＤＫＡのエピソードの発症の可能性のために救急医療補助を必要としているという通知を含み得る。この形態の１つの特定の態様において、そのメッセージは検査計測器２１０の使用者の（例えば、ＧＰＳ座標を提供することによる）位置及び／又は連絡先に関する情報も含み得る。同様に、そのメッセージが送信される第三者は、必要に応じて補助を提供するために直接的又は間接的に検査計測器２１０の使用者と連絡することができる、又はその使用者の位置を特定することができる。通信リンク２２２は上で考察したように１人以上の第三者の機器のうちの１つ以上からの入力信号又は指示を受信するようにも構成され得る。
【０１２２】
幾つかの実施形態では、ヒドロキシブチラートレベルがわずかにしか上昇していない場合、又はグルコースレベルが所定の値、例えば、約２４０ｍｇ／ｄＬを超える場合に計測器２１０は使用者にヒドロキシブチラートを４〜６時間毎に検査するように勧告する、及び／又は促す「ケトン監視」モードに移行するように構成され得る。１つの非限定的形態では、ケトン監視が開始するとその間に計測器２１０は測定されたグルコースレベルとヒドロキシブチラートレベルをあらゆる事前指定値とのそれらのレベルの関係にかかわりなく自動的に表示し得る。１つの実施形態では、計測器２１０はまた、追加の通知を提供する前にヒドロキシブチラートレベルのさらなる上昇又は他の顕著な傾向をモニターし始める。そのような実施形態では、警報／警告／メッセージ通知は初期レベルからの充分な量の増加がその後の測定において測定される場合にだけ作動する。４〜６時間毎の検査はグルコースレベルが約２４０ｍｇ／ｄＬを超える場合、又は患者が病気である（例えば、風邪又はインフルエンザを有する）場合のＡＤＡガイドライン（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｄｉａｂｅｔｅｓ．ｏｒｇ／ｌｉｖｉｎｇ−ｗｉｔｈ−ｄｉａｂｅｔｅｓ／ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ／ｋｅｔｏａｃｉｄｏｓｉｓ−ｄｋａ．ｈｔｍｌ）からの勧告である。
【０１２３】
追加の実施形態では、ＤＫＡの発症の可能性を低下させるために、又はＤＫＡの発症を避けるために、及び／又はＤＫＡの発症を検出するために使用者にある頻度で、及び／又はある特定の時間に検査を実施するように思い出させるため、計測器２１０は「ケトン監視機構」モードを作動するための特定の基準をモニターするように構成され得る。この方向の傾向に注目すれば、患者はＤＫＡの完全発症を回避することが可能になり得る。二重アッセイヒドロキシブチラート／グルコース検査ストリップはそのような系が実用的であり、且つ、必要でない限り糖尿病の使用者をわずらわせないことを可能にする。さらに追加の実施形態では、ディスプレイ２１８は計測器２１０がケトン監視モードである、又は他の場合では「ケトン監視機構」として作用していることを示すために使用者に視覚的表示を提供する少なくとも１つのセグメントを含む。
【０１２４】
上述のことに加えて、又は上述のことの代わりに、及び、上で示唆されたように、計測器２１０はまた、あらゆる傾向の存在をモニターするために測定されたグルコース又はヒドロキシブチラート濃度を分析するようにさらに構成され得る。そのような傾向は、限定されないが、所定の値に向かって移動する傾向、又は許容不可能なレベルに向かって時間経過と共に上昇する傾向、一日の特定の時間のような共通する時限と時限の間での傾向、週末傾向、又は食事、運動、若しくは病気のような特定の出来事の後の傾向、及びあらゆるグルコースレベル又はヒドロキシブチラートレベルが所定の値よりも上であると測定されるかどうかにかかわらずそのようなレベルの係る変化を示唆するあらゆる興味深い変化率傾向のうちの１つ以上を含み得る。例えば、１つの非限定的形態では検査計測器２１０は各ヒドロキシブチラート濃度検査の結果をメモリー２１４中に保存するように構成され得る。プロセッサー２１６は、例えば、測定されたヒドロキシブチラート濃度の経時的なグラフ表示を作成し、且つ、そのグラフ表示中のヒドロキシブチラート濃度の許容不可能な所定の値に向かう傾向を何にも増してモニターすることにより、これらの結果を分析するように構成されている。この性質（例えば、ヒドロキシブチラートの上昇変化率）の傾向を観察すると、プロセッサー２１６は、検査計測器２１０の１つ以上の構成要素、例えば、通信リンク２２２、ディスプレイ２１８、オーディオスピーカー又は他の出力装置がヒドロキシブチラート濃度の上昇傾向に関する出力信号を提供するために応答する信号を提供するように構成されている。例えば図１０Ａを参照すると、ディスプレイ２１８の第１セクション２３６は測定されたグルコース濃度の定量的表示を含み、ヒドロキシブチラート濃度の上昇傾向の観察に起因してディスプレイ２１８の第２セクション２３８が提供されている。第２セクション２３８は「ケトン傾向、注意」と明示する適切なテキストを含む。そのセクションは情報アイコン２４４とヒドロキシブチラート濃度の望ましくない傾向を表す渋面の形態の顔文字２４６も含む。ディスプレイ２１８の第２セクション２３８が適切なテキスト、情報アイコン２４４及び顔文字２４６のうちの１つ又は２つを含むだけである形態も可能である。
【０１２５】
図１０Ａに例示されているように情報アイコン２４４が存在するとき、その情報アイコンは追加情報を提供するために検査計測器２１０の使用者によって選択され得る。例えば、例示された形態では情報アイコン２４４の選択により経時的なケトンレベル又はヒドロキシブチラートレベルの上昇を示すグラフ表示２４８が作成される。グラフ表示２４８はまた、第２セクション２３８の情報に加えて、又はその代わりに自動的に提供され得る。グラフ表示２４８について他の形態が可能であることが理解されるべきであるが、グラフ表示２４８は正常ケトンレベルと高ケトンレベルを表す範囲を含む。検査計測器２１０は、情報アイコンの選択に関連して上に記載されたものを含む、グラフ表示２４８に加えた、又はその代わりの情報も提供し得る。ディスプレイ２１８の第２セクション２３８はあらゆる検査が許容不可能なヒドロキシブチラート濃度をもたらす場合、及び許容不可能なヒドロキシブチラート濃度をもたらすときに上記の警告的表示を含み得ることも理解されるべきである。
【０１２６】
また、ヒドロキシブチラート濃度の上昇傾向の観察に関する出力信号の提供が、ヒドロキシブチラート濃度が許容可能ではないときにだけそのヒドロキシブチラート濃度に関する出力信号が提供される検査計測器２１０の形態に関連して説明されてきたが、ヒドロキシブチラート濃度が許容可能と思われるときであっても検査計測器２１０がそのヒドロキシブチラート濃度に関する表示を提供するように追加的又は代替的に構成されている形態においてもこの種の出力信号が提供され得ることが理解されるべきである。例えば、図１０Ｂではグラフ表示２４８は測定されたヒドロキシブチラート濃度が時間に対して比較的に一貫している観察された傾向を示している。図１０Ｃではグラフ表示２４８はヒドロキシブチラート濃度の多数のスパイク波形又は上昇が時間経過と共に生じている観察された傾向を示しており、一方で図１０Ｄ中のグラフ表示２４８は測定されたヒドロキシブチラート濃度が時間経過と共に許容不可能な値に向かって移動している観察された傾向を示している。図１０Ｂの場合では、グラフ表示２４８は検査計測器２１０の使用者に自分の糖尿病管理が許容可能な経過をたどっているという励ましを提供し得る。例えば図１０Ｃの場合では、グラフ表示２４８に示されている測定されたヒドロキシブチラート濃度の観察された上昇又はスパイク波形はある特定の出来事（例えば、食事又は運動）又は時間枠（例えば、週末）に対応している場合があり得、それらの断続的な上昇を回避するために異なる管理アプローチがこれらの時間に必要であり得るということを計測器２１０の使用者に通知する。図１０Ｄにおいて、グラフ表示２４８により示される一貫した上昇は、現在の軌道の継続がＤＫＡの発症を引き起こし、ＤＫＡの発症を回避するために治療行動をとらなくてはならないことを計測器２１０の使用者に通知する。図１０Ｅにおいて、グラフ表示２４８は上昇軌道がある勧告された高レベルであって、ＤＫＡが差し迫っている可能性があるレベルよりも上に達していることを示しており、ディスプレイ２１８は即座の行動が必要であるという明確な警戒警報を提供している。
【０１２７】
ヒドロキシブチラート濃度に関連して説明されているにもかかわらず、図１０Ａ〜Ｄに関連して、及び、他の場所で考察されている計測器機能性は測定されたグルコース濃度にも適用可能であることが理解されるべきである。加えて、ヒドロキシブチラート濃度又はグルコース濃度のあらゆる観察された傾向に関する情報は通信リンク２２２によって検査計測器２１０の使用者又は他の第三者に属する１つ以上の機器にも伝送されることも可能であり、その結果、観察された傾向に対処するために必要な関係者が適切な行動をとることができる。
【０１２８】
上述のことを考慮して、プロセッサー２１６は測定されたヒドロキシブチラート濃度に基づいてある特定の行動を実行するための信号又は指示を提供するために様々な形態で構成され得る。例えば、限定されないが、ａ）ヒドロキシブチラート濃度が所定の値を超えるとき、又は所定の値の範囲外にあるときに検査計測器２１０により提供される出力信号が、測定されたヒドロキシブチラート濃度の許容性の定性的表示から測定されたヒドロキシブチラート濃度の非許容性の警告的表示に変化し、ｂ）測定されたヒドロキシブチラート濃度が所定の値よりも上、又は所定の値の範囲外にあり、したがって許容可能でない場合とその場合に限り検査計測器２１０が測定されたヒドロキシブチラート濃度に関する出力信号だけを提供し、及び／又はｃ）検査計測器２１０がヒドロキシブチラート濃度の許容不可能な所定の値に向かうそのヒドロキシブチラート濃度の上昇傾向の観察に関する出力信号を提供するようにプロセッサー２１６は構成され得る。１つの態様において、測定されたヒドロキシブチラート濃度に基づいてある特定の行動を実行するための信号又は指示を提供することをプロセッサー２１６に引き起させる所定の値は０．６ｍＭから３．０ｍＭの範囲内である。別の態様において、その所定の値は０．６ｍＭである。例えば、ａ）ヒドロキシブチラート濃度が０．６ｍＭを超えるときに検査計測器２１０により提供される出力信号が測定されたヒドロキシブチラート濃度の許容性の定性的表示から測定されたヒドロキシブチラート濃度の非許容性の警告的表示に変化し、ｂ）測定されたヒドロキシブチラート濃度が０．６ｍＭよりも高い場合とその場合に限り検査計測器２１０が測定されたヒドロキシブチラート濃度に関する出力信号だけを提供し、及び／又はｃ）検査計測器２１０が０．６ｍＭに向かうヒドロキシブチラート濃度の上昇傾向の観察に関する出力信号を提供するようにプロセッサー２１６が構成され得る。
【０１２９】
別の態様において、プロセッサー２１６は異なるヒドロキシブチラート濃度に基づいて異なる作用又は機能を実行するための信号又は指示を提供するように構成され得る。１つの非限定的形態では例えば、プロセッサー２１６はヒドロキシブチラート濃度が一旦０．６ｍＭになると、又は０．６ｍＭを超えるとある特定の作用を即座に実行するための指示を提供し、ヒドロキシブチラート濃度が０．６ｍＭを超えて上昇し続けるときには他の作用を即座に実行するための指示を提供するように構成され得る。例えば、ヒドロキシブチラート濃度が０．６ｍＭである、又は０．６ｍＭを超えているが１．５ｍＭより低いとき、プロセッサー２１６は、何にも増して許容不可能なケトン濃度又はヒドロキシブチラート濃度を表す警告的表示を作動させるための指示を提供するように構成され得る。ヒドロキシブチラート濃度が１．５ｍＭと３ｍＭの間のレベルまで上昇する場合、プロセッサー２１６によって生起させられた指示に応答して実行される作用は、例えば、ＤＫＡ発生についてリスクが存在するということを示すメッセージの通信リンク２２２による介護者、親、保護者及び／又は非救急医療専門家への転送処理をさらに含むこともあり得る。ヒドロキシブチラート濃度が一旦３ｍＭに達するとプロセッサー２１６によって生起させられた指示に応答して実行される作用は、検査計測器２１０の使用者が即座の医療処置を必要にしているというメッセージの救急医療専門家への転送処理をさらに含むこともあり得る。この段階において、プロセッサー２１６によって生起させられた指示に応答して実行される作用は、検査計測器２１０の使用者が即座の医学的注意を必要にしているということを示すメッセージの介護者、親、保護者及び／又は非救急医療専門家への転送処理をさらに含むこともあり得る。プロセッサー２１６に様々な異なる作用を実行するための指示を生起させるために上で提供された値はただの例示であり、且つ、上記の作用のうちの１つ以上が様々なヒドロキシブチラート濃度に応答して実行され得ることも理解されるべきである。
【０１３０】
実例として、０．６ｍＭ未満のヒドロキシブチラートレベルについて１つの実施形態ではプロセッサー２１６は「低」ケトンレベルと何の行動も必要ないことを示すメッセージをディスプレイ２１８上で伝達するように構成されている。他の実施形態では、そのようなレベルではプロセッサー２１６は使用者が病気である場合にはケトンの変化をモニターするように、及び／又は４時間毎にグルコース検査とケトン検査の両方を実行するようにとの勧告をそのディスプレイにさらに伝達させる。別の実例では、０．６ｍＭと１．５ｍＭの間のヒドロキシブチラートレベルについて１つの実施形態ではプロセッサー２１６は「中」ケトンレベルと問題が生じている可能性があることを示すメッセージをディスプレイ２１８上で伝達するように構成されている。他の実施形態では、そのようなレベルではプロセッサー２１６はそのようなレベルが検出されるときには使用者の医療提供者に届け出るようにとのその医療提供者からの指示を考慮するようにとの勧告をディスプレイ２１８にさらに伝達させる。さらに別の実例では、１．５ｍＭと３．０ｍＭの間のヒドロキシブチラートレベルについて１つの実施形態ではプロセッサー２１６は高グルコースレベルも存在するか測定し、且つ、使用者に即座に医療提供者と連絡するようにと勧告するメッセージをディスプレイ２１８上で伝達するように構成されている。さらに別の実例では、３．０ｍＭより高いヒドロキシブチラートレベルについてプロセッサー２１６は使用者に即座に医療提供者に連絡するようにと、及び／又は診療所又は病院の救命部門に向かうようにと指示するメッセージをディスプレイ２１８上で伝達するように構成されている。
【０１３１】
追加的な推奨されるヒドロキシブチラートレベルガイドラインは、この点についての利用可能な文献であって、本発明の様々な実施形態に従う系の表示とメッセージ伝達のためにプロセッサー２１６により用いられる適切な規則を構成するために使用され得る文献の中でも入手可能である。例えば、１つの参考文献によれば、正常な状況下ではヒドロキシブチラート濃度は１型糖尿病患者で１ｍＭを超えないと考えられている。ＤＫＡを示している患者では平均ヒドロキシブチラート濃度は約７ｍＭであるが、３ｍＭと１２ｍＭの範囲にわたり得る。さらに、高ヒドロキシブチラート濃度に応答して適切な行動がとられると、それらの濃度は１時間当たりに１ｍＭ低下すると予期されるはずであるが、そうでない場合では処置が不充分である可能性があり、インスリン注入速度と輸液速度が医療提供者によって再吟味されるべきである。
【０１３２】
上述のことに加え、ヒドロキシブチラート濃度が所定の値より低いとの判定に応答して上で考察した作用のうちの１つ以上を実行するための指示を提供するようにプロセッサー２１６が追加的又は代替的に構成されている形態も可能である。
【０１３３】
図面と上述の説明において本発明を詳細に例示及び説明してきたが、その図面と上述の説明は性質として例示的であり、限定的ではないと考えられるべきであり、ある特定の実施形態だけが例示及び説明されてきたのであり、且つ、本発明の精神の範囲内にある変更と改変が保護されることが望ましいと理解される。上の説明で活用された好ましい、好ましくは、好まれる、又はより好まれるというような言葉の使用はそのように記載された特徴がより望ましくあり得ることを表しているが、それでもなお必ずしも望ましいわけではない場合があり得、そのような特徴を欠く実施形態が後続の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲の内にあると考えられる場合があり得ることが理解されるべきである。特許請求の範囲を読むとき、「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、「少なくとも１つ」又は「少なくとも一部」のような言葉が使用されるときは、特許請求項において反対だと具体的に述べられない限り、たった１つの細目にその特許請求項を限定する意図は無いものとする。「少なくとも一部」及び／又は「一部」という言葉が使用されるときにはその細目は、反対だと具体的に述べられない限り、一部及び／又は細目全体を含み得る。
【０１３４】
実施形態の例が以下に記載される。
【０１３５】
１．
試料中の第１分析物と第２分析物を分析するために構成されている検査素子を提供すること、
前記検査素子を前記試料と接触させること、
前記試料中の前記第１分析物の濃度を決定し、前記第１分析物の濃度が所定の値より上であるという判定に応答して前記第１分析物の濃度に関する表示を提供すること、及び
前記試料中の前記第２分析物の濃度を決定すること
を含む方法。
【０１３６】
２．
前記第２分析物の濃度に対応する情報を表示することをさらに含む、実施形態１に記載の方法。
【０１３７】
３．
前記第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、前記第２分析物がグルコースである、実施形態１に記載の方法。
【０１３８】
４．
前記所定の値が０．６ｍＭである、実施形態３に記載の方法。
【０１３９】
５．
前記第１分析物の濃度が所定の値より上であるという判定に応答して前記表示を提供するステップが、前記第１分析物の濃度の表示、警告の提供、前記所定の値よりも上である前記第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリストの提供、並びに前記検査素子の使用者、医療提供者、介護者、及び親又は保護者のうちの少なくとも１人へのメッセージの伝達のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１に記載の方法。
【０１４０】
６．
前記第１分析物の濃度が前記所定のレベルよりも上であるという判定に応答して前記表示を提供することがモバイル機器又はコンピューターへのメッセージの伝送を含む、実施形態１に記載の方法。
【０１４１】
７．
前記第１分析物の濃度が前記所定のレベルよりも上であるという判定に応答して前記表示を提供することが検査計測器上での前記第１分析物の濃度に関するメッセージの表示をさらに含む、実施形態６に記載の方法。
【０１４２】
８．
前記第１分析物の濃度が前記所定のレベルよりも上であるという判定に応答して前記表示を提供することが前記第１分析物の濃度に関するメッセージの表示を含む、実施形態１に記載の方法。
【０１４３】
９．
前記第１分析物の濃度が前記所定のレベルよりも上であるという判定に応答して前記表示を提供することがディスプレイスクリーンの少なくとも一部の色の変更を含む、実施形態１に記載の方法。
【０１４４】
１０．
前記第１分析物の濃度が前記所定のレベルよりも上であるという判定に応答して前記表示を提供することがディスプレイスクリーン上での情報アイコンの表示を含む、実施形態１に記載の方法。
【０１４５】
１１．
前記情報アイコンの選択に応答してメッセージを提供することをさらに含む、実施形態１０に記載の方法。
【０１４６】
１２．
前記メッセージが前記第１分析物の濃度の記述、前記所定のレベルよりも上である前記第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリスト、及び医療提供者の連絡先のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１１に記載の方法。
【０１４７】
１３．
試料中の第１分析物と第２分析物を分析するために構成されている検査素子、及び
前記検査素子と相互作用するように構成されており、次のことを行うように構成されている制御器を含む計測器：
前記試料中の前記第１分析物の濃度を決定し、前記第１分析物の前記濃度が所定の値よりも上である場合に前記濃度に関する表示を提供するための第１信号を提供する、及び    前記試料中の前記第２分析物の濃度を決定し、前記第２分析物の前記濃度に関する情報を出力するための第２信号を提供する
を備える系。
【０１４８】
１４．
前記表示が前記第１分析物の前記濃度に対応する情報の出力、警告の提供、前記所定の値よりも上である前記第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリストの提供、並びに前記系の使用者、医療提供者、介護者、及び親又は保護者のうちの少なくとも１人への前記第１分析物の前記濃度に関する情報の伝達のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１３に記載の系。
【０１４９】
１５．
前記第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、前記第２分析物がグルコースである、実施形態１３に記載の系。
【０１５０】
１６．
前記所定の値が０．５ｍＭから３．０ｍＭの範囲内にある、実施形態１５に記載の系。
【０１５１】
１７．
前記計測器が前記第１信号に応答して前記第１分析物の前記濃度に関する前記表示を表示するディスプレイをさらに含む、実施形態１３に記載の系。
【０１５２】
１８．
前記ディスプレイが前記第１信号に応答して前記第１分析物の前記濃度に関するアイコンを提供する、実施形態１７に記載の系。
【０１５３】
１９．
前記ディスプレイの少なくとも一部が前記第１信号に応答して色を変更するように構成されている、実施形態１７に記載の系。
【０１５４】
２０．
前記ディスプレイが前記第１信号に応答して情報アイコンを提供するように構成されている、実施形態１７に記載の系。
【０１５５】
２１．
前記ディスプレイが前記第１分析物の濃度の記述、前記所定のレベルよりも上である前記第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリスト、及び医療提供者の連絡先のうちの少なくとも１つを含むメッセージを前記情報アイコンの選択に応答して提供するようにさらに構成されている、実施形態２０に記載の系。
【０１５６】
２２．
前記計測器が、前記第１信号に応答してモバイル機器又はコンピューターにメッセージを伝送するように構成されている通信モジュールをさらに含む、実施形態１３に記載の系。
【０１５７】
２３．
前記第１分析物の前記濃度が前記所定の値よりも下である場合に前記制御器が承認表示を提供するための第３信号を提供するようにさらに構成されている、実施形態１３に記載の系。
【０１５８】
２４．
試料中の第１分析物と第２分析物の濃度を決定するための複数の検査であって、各々が前記試料中の前記第１分析物と前記第２分析物を分析するために構成されている検査素子に前記試料を塗布することを含む前記の複数の検査を実施すること、
実施された各検査から決定された前記第１分析物の濃度を保存すること、
保存された濃度における所定の値に向かう上昇傾向の存在をモニターするために前記第１分析物の保存された濃度を分析すること、及び
前記傾向の存在の検出に応答して第１表示を提供すること
を含む方法。
【０１５９】
２５．
前記第１分析物の濃度が前記の複数の検査のうちのいずれか１つ以上において前記所定の値よりも上であるという判定に応答して第２表示を提供することをさらに含む、実施形態２４に記載の方法。
【０１６０】
２６．
前記検査のそれぞれの実施の後に前記第２分析物の前記濃度に関する第３表示を自動的に提供することをさらに含む、実施形態２５に記載の方法。
【０１６１】
２７．
前記第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、前記第２分析物がグルコースである、実施形態２６に記載の方法。
【０１６２】
２８．
前記第１表示が前記傾向のグラフ表示と情報アイコンのうちの一方を含む、実施形態２４に記載の方法。
【０１６３】
２９．
前記第１表示の提供が計測器ディスプレイ上での情報アイコンの表示を含む、実施形態２４に記載の方法。
【０１６４】
３０．
前記情報アイコンの選択に応答して前記傾向のグラフ表示を提供することをさらに含む、実施形態２９に記載の方法。
【０１６５】
３１．
ディスプレイ、プロセッサー及び記憶用メモリーを備える携帯機器であって、１つ以上の検査素子を用い、且つ、前記の１つ以上の検査素子上に供給された液体試料中の少なくとも第１分析物と第２分析物の濃度を決定するように作動する前記機器を提供すること、  前記機器を使用して、前記の少なくとも第１分析物と前記第２分析物のそれぞれの決定された濃度の値を前記記憶用メモリーに記録すること、
前記機器を使用して、前記第１分析物の決定された濃度が第１の所定の値より上であるか判定すること、
前記機器を使用して、前記第２分析物の決定された濃度が第２の所定の値より上であるか判定すること、及び
前記機器を使用して、前記第１分析物と前記第２分析物のどちらかの決定された濃度が前記の第１の所定の値と前記の第２の所定の値のそれぞれよりも上であるときに監視モードを起動すること
を含む方法。
【０１６６】
３２．
前記記憶用メモリーが前記第１分析物と前記第２分析物のそれぞれの決定された濃度の複数の記録値を含む前記方法であって、
傾向情報をモニターするために前記第１分析物と前記第２分析物のうちの少なくとも一方を選択すること、
前記機器を使用して、モニターするために選択された前記分析物の前記傾向情報が前記の選択された分析物の濃度決定の頻度の上昇を勧告するための所定の基準と概して一致するか判定すること、及び
前記機器を使用して、前記傾向情報が前記所定の基準と概して一致するときに前記第１分析物と前記第２分析物のどちらかの決定された濃度が前記の第１の所定の値と前記の第２の所定の値のそれぞれよりも上であるかどうかにかかわらず前記監視モードを起動すること
をさらに含む、実施形態３１に記載の方法。
【０１６７】
３３．
前記第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、前記第２分析物がグルコースであり、且つ、モニターするために選択された前記分析物がヒドロキシブチラートを含む、実施形態３２に記載の方法。
【０１６８】
３４．
前記監視モードが前記第１分析物と前記第２分析物のうちの少なくとも一方の濃度決定の頻度上昇についての少なくとも１つの勧告を提供する前記機器を備える、実施形態３１に記載の方法。
【０１６９】
３５．
前記監視モードが起動すると前記監視モードの起動を表すように構成されている視覚的表示を前記ディスプレイ上に表示することをさらに含む、実施形態３１に記載の方法。
【０１７０】
３６．
前記第１分析物がヒドロキシブチラートであり、且つ、前記第２分析物がグルコースである、実施形態３１に記載の方法。
【図１】
2018128464.tif 000016
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2018128464.tif 000024
【図８】
2018128464.tif 000025
【図９】
2018128464.tif 000026
【図１０Ａ】
2018128464.tif 000027
【図１０Ｂ】
2018128464.tif 000028
【図１０Ｃ】
2018128464.tif 000029
【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年4月26日(2018.4.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中の複数の分析物を分析する方法であって、
検査素子を前記試料と接触させること、
前記検査素子が試料中の第１分析物及び第２分析物をそれぞれ電気化学的に分析するために構成され、前記第１分析物がケトンであり、且つ、前記第２分析物がグルコースであり、
前記検査素子と相互作用するように構成された検査計測器によって前記試料中の第１分析物の濃度及び第２分析物の濃度を決定し、
前記第１分析物の濃度が所定の値より上であるという決定に応答して前記第１分析物の濃度に関する表示を提供し、前記第２分析物の濃度に関する表示を自動的に提供すること、
を含む、方法。
【請求項２】
前記所定の値が０．５ｍＭ〜３．０ｍＭである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記所定の値が０．６ｍＭである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１分析物の濃度が所定の値より上であるという決定に応答して前記第１分析物の濃度に関する表示を提供するステップが、前記第１分析物の濃度の表示、警告の提供、前記所定の値よりも上である前記第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリストの提供、並びに前記検査素子の使用者、医療提供者、介護者、及び親又は保護者のうちの少なくとも１人へのメッセージの伝達のうちの少なくとも１つを含む、請求項１から３の何れか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記第１分析物の濃度が前記所定の値よりも上であるという決定に応答して前記第１分析物の濃度に関する表示を提供することが、モバイル機器又はコンピューターへのメッセージの伝送を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
検査計測器上で第１分析物の濃度に関するメッセージを表示するステップを更に含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記第１分析物の濃度が前記所定の値よりも上であるという決定に応答して前記第１分析物の濃度に関する表示を提供することが、検査計測器上での前記第１分析物の濃度に関するメッセージの表示を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記第１分析物の濃度が前記所定の値よりも上であるという決定に応答して前記第１分析物の濃度に関する表示を提供することが、ディスプレイスクリーンの少なくとも一部の色の変更を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１分析物の濃度が前記所定の値よりも上であるという決定に応答して前記第１分析物の濃度に関する表示を提供することが、ディスプレイスクリーン上での情報アイコンの表示を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記情報アイコンの選択に応答してメッセージを提供することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記メッセージが前記第１分析物の濃度の記述、前記所定の値よりも上である前記第１分析物の濃度に応答してとられる行動のリスト、及び医療提供者の連絡先のうちの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２分析物の濃度に関する表示を自動的に提供するステップが、第２分析物の濃度の表示、警告の提供、前記第２分析物の濃度に応答してとられる行動のリストの提供、並びに前記検査素子の使用者、医療提供者、介護者、及び親又は保護者のうちの少なくとも１人へのメッセージの伝達のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
第１分析物と第２分析物の濃度を決定するステップが、前記検査素子を前記試料に接触させた後１０秒以内で完了する、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
第１分析物と第２分析物の濃度を決定するステップが、前記検査素子を前記試料に接触させた後７．５秒以内で完了する、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
第１分析物と第２分析物の濃度を決定するステップが、前記検査素子を前記試料に接触させた後５秒以内で完了する、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記ケトンがヒドロキシブチラートである、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
試料中の複数の分析物を分析する方法であって、
検査素子を前記試料と接触させること、ここで、前記検査素子が試料中の第１分析物及び第２分析物をそれぞれ電気化学的に分析するために構成され、前記第１分析物がケトンであり、且つ、前記第２分析物がグルコースであり、
前記検査素子と相互作用するように構成された検査メーターによって前記試料中の第１分析物の濃度及び第２分析物の濃度を決定し、
前記第１分析物の濃度が所定の値より上であるという決定に応答して前記第１分析物の濃度に関する表示を提供すること、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記第１分析物の濃度及び第２分析物の濃度の一方又は両方を保存するステップを更に含み、前記表示を提供するステップが、前記保存された第２分析物の濃度への使用者のアクセス時に、第２分析物の濃度に関する表示を提供することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１分析物の濃度及び第２分析物の濃度を決定するステップが、前記検査素子を前記試料に接触させた後１０秒間で完了する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記所定の値が、０．５ｍＭ〜３．０ｍＭである、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記ケトンがヒドロキシブチラートである、請求項１７に記載の方法。