(57)【要約】【課題】患者が術後すぐに関節を使うことができ且つ異物を体内に残さない軟骨欠損の治療方法を行うことができるインプラントシステムを提供する。【解決手段】インプラントシステム１０は、インプラント１２と治具１４とを備える。インプラント１２は、骨固定部１６と関節接触部１８とインプラント側係合部２０とフランジ部２２とを有する。治具１４は、インプラント側係合部２０に係合可能な治具側係合部２８を有する。治具側係合部２８の外径は、フランジ部２２の外径以下である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の骨に挿入されるように構成されたインプラントと、前記インプラントを前記骨から抜去するための治具とを備えたインプラントシステムであって、
前記インプラントは、
前記骨に挿入及び固定されるように構成された骨固定部と、
関節内で前記インプラントが固定される前記骨に対向する部位に接触するように構成された関節接触部と、
前記骨固定部と前記関節接触部との間に設けられ、前記治具により前記インプラントを抜去するために前記インプラントと係合可能に構成されたインプラント側係合部と、
前記骨固定部と前記インプラント側係合部との間に設けられ、前記骨固定部及び前記インプラント側係合部よりも外方に突出し、前記骨と接触するフランジ部とを有し、
前記治具は、前記インプラントを抜去するために前記インプラント側係合部を覆う状態で前記インプラント側係合部と係合可能な筒状の治具側係合部を有し、
前記治具側係合部の外径は、前記フランジ部の外径以下である、
ことを特徴とするインプラントシステム。
【請求項２】
請求項１記載のインプラントシステムにおいて、
軟骨欠損部に形成された修復組織に前記治具側係合部を挿入するための切れ込みを形成するように構成された環状の刃部を有する切れ込み形成デバイスをさらに備える、
ことを特徴とするインプラントシステム。
【請求項３】
請求項２記載のインプラントシステムにおいて、
前記切れ込み形成デバイスは、前記関節接触部に当接することにより前記刃部と前記フランジ部との中心位置合わせを行う位置決め機構を有する、
ことを特徴とするインプラントシステム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のインプラントシステムにおいて、
前記骨固定部の外周部には、ネジ山が設けられており、
前記治具側係合部には、前記インプラントを前記骨から抜去するために前記治具により前記インプラントにトルクをかける際に、前記インプラント側係合部から離脱しないように前記インプラント側係合部に引っ掛かる突出部が設けられている、
ことを特徴とするインプラントシステム。
【請求項５】
骨に挿入及び固定されるように構成された骨固定部と、関節内でインプラントが固定される前記骨に対向する部位に接触するように構成された関節接触部とを備えたインプラントを用いた軟骨欠損の治療方法であって、
軟骨欠損部に位置する骨に穴を形成する穴形成ステップと、
前記穴の内面の露出箇所を残すように、前記穴を介して前記骨に前記インプラントの前記骨固定部を埋め込む埋込ステップと、
前記穴の前記内面から骨髄液を浸出させて、前記軟骨欠損部における前記関節接触部の周囲に修復組織を形成する第１の組織形成ステップと、
前記修復組織が形成された後、前記インプラントを前記骨から抜去する抜去ステップと、
前記インプラントが抜去されることで形成された抜去穴に前記骨から骨髄液を浸出させて、前記抜去穴に修復組織を形成する第２の組織形成ステップと、を含む、
ことを特徴とする軟骨欠損の治療方法。
【請求項６】
請求項５記載の軟骨欠損の治療方法において、
前記穴形成ステップでは、前記埋込ステップにおいて前記骨固定部が前記骨に埋め込まれたときに、前記穴の内周面と、前記内周面に対向する前記インプラントの外周部との間に、前記軟骨欠損部と連通する空間が形成されるように、前記穴を形成する、
ことを特徴とする軟骨欠損の治療方法。
【請求項７】
請求項５記載の軟骨欠損の治療方法において、
前記インプラントは、前記骨固定部と前記関節接触部との間に設けられるとともに前記骨固定部及び前記関節接触部よりも外方に突出したフランジ部を有し、
前記穴形成ステップでは、前記埋込ステップにおいて前記骨固定部が前記骨に埋め込まれたときに、前記フランジ部の前記関節接触部側の端面が、前記穴の開口位置よりも前記骨の深部側に位置するように、前記穴を形成する、
ことを特徴とする軟骨欠損の治療方法。
【請求項８】
請求項５記載の軟骨欠損の治療方法において、
前記抜去ステップは、
前記第１の組織形成ステップで形成された前記修復組織を治具で部分的に破壊するとともに、前記骨固定部と前記関節接触部との間に設けられたインプラント側係合部を、前記治具に設けられた筒状の治具側係合部により覆う治具接続ステップと、
前記治具を介して抜去のための力を前記インプラントに作用させるように前記治具を操作する治具操作ステップと、を有する、
ことを特徴とする軟骨欠損の治療方法。
【請求項９】
請求項８記載の軟骨欠損の治療方法において、
前記インプラントは、前記骨固定部と前記関節接触部との間に設けられるとともに前記インプラント側係合部よりも外方に突出したフランジ部を有し、
前記治具側係合部の外径は、前記フランジ部の外径以下である、
ことを特徴とする軟骨欠損の治療方法。
【請求項１０】
請求項８記載の軟骨欠損の治療方法において、
前記第１の組織形成ステップと前記抜去ステップとの間に、切れ込み形成デバイスに設けられた環状の刃部により、前記第１の組織形成ステップで形成された前記修復組織に切れ込みを形成する切れ込み形成ステップを有し、
前記治具接続ステップでは、前記切れ込みに、前記治具側係合部を挿入する、
ことを特徴とする軟骨欠損の治療方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の軟骨欠損の治療方法において、
前記インプラントは、前記骨固定部と前記関節接触部との間に設けられるとともに前記インプラント側係合部よりも外方に突出したフランジ部を有し、
前記切れ込み形成ステップでは、前記切れ込み形成デバイスに設けられた位置決め機構により、前記刃部と前記フランジ部との中心位置合わせを行う、
ことを特徴とする軟骨欠損の治療方法。
【請求項１２】
請求項９記載の軟骨欠損の治療方法において、
前記骨固定部の外周部には、ネジ山が設けられており、
前記治具側係合部には、前記インプラントを前記骨から抜去するために前記治具を回転させる方向に突出した突出部が設けられており、
前記抜去ステップでは、前記インプラントを前記骨から抜去するために前記治具により前記インプラントにトルクをかけるとともに、前記突出部を前記インプラント側係合部に引っ掛けた状態で前記治具を引っ張る、
ことを特徴とする軟骨欠損の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、軟骨欠損の治療に用いられるインプラントシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、疾病や外傷等により損傷した関節に対しては、いくつかの治療方法が施されている。骨軟骨移植法（モザイクプラクティス）では、軟骨の非荷重部から骨軟骨柱を採取し、軟骨損傷部へ移植する。骨髄刺激法（ドリリング）では、軟骨の下骨に穴を開け、骨髄液（細胞や栄養因子）を浸出させ、修復組織を生じさせることで、軟骨損傷部における軟骨を代替させる。
【０００３】
一方、近年では、患者の状態（年齢や関節の損傷具合等）に応じて、より低侵襲な治療を行うことが望まれている。このため、インプラントを適用して、軟骨の欠損部分を補う治療方法が提案されている。
【０００４】
特許文献１の生体吸収性軟骨修復システムは、軟骨除去部位に取付け可能に構成された生体吸収性デリバリユニット（支持ユニット）と、この生体吸収性デリバリユニットに支持される生体吸収性インサート（多孔質インサート）とを備える。特許文献２の軟骨修復プラグは、単独又は複数で、損傷又は切除された軟骨空間を充填するように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−２４６０７２号公報
【特許文献２】特表２００４−５２０８５５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１では、支持ユニット及び多孔質インサートがいずれも生体吸収性の材料により構成されているため、異物が体内に残らない利点があるものの、インプラントが固定される骨と関節接触部が同一面に配置されるため、インプラントが固定される骨と、その骨に対向する部位が接触するので患者は術後すぐには歩けない。特許文献２では、単独又は複数で、損傷又は切除された軟骨空間を充填するため患者は術後すぐに歩ける利点があるものの、生体吸収性の材料からなるものではないため、体内に異物が残ってしまう。
【０００７】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、患者が術後すぐに関節を使うことができ且つ異物を体内に残さない軟骨欠損の治療方法を行うことができるインプラントシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するため、本発明は、生体の骨に挿入されるように構成されたインプラントと、前記インプラントを前記骨から抜去するための治具とを備えたインプラントシステムであって、前記インプラントは、前記骨に挿入及び固定されるように構成された骨固定部と、関節内で前記インプラントが固定される前記骨に対向する部位に接触するように構成された関節接触部と、前記骨固定部と前記関節接触部との間に設けられ、前記治具により前記インプラントを抜去するために前記インプラントと係合可能に構成されたインプラント側係合部と、前記骨固定部と前記インプラント側係合部との間に設けられ、前記骨固定部及び前記インプラント側係合部よりも外方に突出し、前記骨と接触するフランジ部とを有し、前記治具は、前記インプラントを抜去するために前記インプラント側係合部を覆う状態で前記インプラント側係合部と係合可能な筒状の治具側係合部を有し、前記治具側係合部の外径は、前記フランジ部の外径以下であることを特徴とする。
【０００９】
上記のように構成された本発明のインプラントシステムによれば、軟骨欠損部に位置する骨に穴を形成し、その穴にインプラントの骨固定部を埋め込み、穴の内面とインプラントとの間の空間に骨髄液を浸出させて、修復組織を形成することができる。そして、当該修復組織の形成後に治具を用いてインプラントを抜去し、抜去された部分（抜去穴）に骨髄液を浸出させることで、抜去穴に修復組織を形成することができる。このため、患者が術後すぐに関節を使うことができるとともに、異物を体内に残さずに、軟骨欠損を治療することができる。軟骨欠損の治療箇所が膝関節である場合には、患者はすぐに歩行することができる。また、治具側係合部の外径の大きさが、フランジ部の外径の大きさ以下であるため、インプラントの抜去時に治具によって除去されしまう修復組織を可及的に少なくすることができる。
【００１０】
上記のインプラントシステムにおいて、軟骨欠損部に形成された修復組織に前記治具側係合部を挿入するための切れ込みを形成するように構成された環状の刃部を有する切れ込み形成デバイスをさらに備えてもよい。
【００１１】
この構成により、関節接触部及びインプラント側係合部を取り囲む修復組織に予め切れ込みを入れることができる。このため、インプラントを抜去するために治具側係合部でインプラント側係合部を覆う際に、修復組織が挫滅する（潰れる）ことを抑制することができる。
【００１２】
上記のインプラントシステムにおいて、前記切れ込み形成デバイスは、前記関節接触部に当接することにより前記刃部と前記フランジ部との中心位置合わせを行う位置決め機構を有してもよい。
【００１３】
この構成により、切れ込み形成デバイスの刃部と、インプラントのフランジ部との中心位置合わせが行われるため、修復組織に正確に切れ込みを形成することができる。
【００１４】
上記のインプラントシステムにおいて、前記骨固定部の外周部には、ネジ山が設けられており、前記治具側係合部には、前記インプラントを前記骨から抜去するために前記治具により前記インプラントにトルクをかける際に、前記インプラント側係合部から離脱しないように前記インプラント側係合部に引っ掛かる突出部が設けられていてもよい。
【００１５】
この構成により、インプラントを骨から抜去する際に、インプラントを引っ張りながら回転させることができるため、骨固定部が埋設された部分のネジ山による骨組織の損傷を抑制することができる。あるいは、インプラントを骨から抜去するためにインプラントを回転させたにもかかわらず、骨固定部のネジ山によって骨固定部が埋設された部分の内周部のネジ山（骨側のネジ山）が崩れた場合に、インプラントを引っ張りながら回転させることで、インプラントを確実に骨から抜去することが可能となる。
【００１６】
また、本発明は、骨に挿入及び固定されるように構成された骨固定部と、関節内でインプラントが固定される前記骨に対向する部位に接触するように構成された関節接触部とを備えたインプラントを用いた軟骨欠損の治療方法であって、軟骨欠損部に位置する骨に穴を形成する穴形成ステップと、前記穴の内面の露出箇所を残すように、前記穴を介して前記骨に前記インプラントの前記骨固定部を埋め込む埋込ステップと、前記穴の前記内面から骨髄液を浸出させて、前記軟骨欠損部における前記関節接触部の周囲に修復組織を形成する第１の組織形成ステップと、前記修復組織が形成された後、前記インプラントを前記骨から抜去する抜去ステップと、前記インプラントが抜去されることで形成された抜去穴に前記骨から骨髄液を浸出させて、前記抜去穴に修復組織を形成する第２の組織形成ステップと、を含むことを特徴とする。
【００１７】
上記の軟骨欠損の治療方法において、前記穴形成ステップでは、前記埋込ステップにおいて前記骨固定部が前記骨に埋め込まれたときに、前記穴の内周面と、前記内周面に対向する前記インプラントの外周部との間に、前記軟骨欠損部と連通する空間が形成されるように、前記穴を形成してもよい。
【００１８】
上記の軟骨欠損の治療方法において、前記インプラントは、前記骨固定部と前記関節接触部との間に設けられるとともに前記骨固定部及び前記関節接触部よりも外方に突出したフランジ部を有し、前記穴形成ステップでは、前記埋込ステップにおいて前記骨固定部が前記骨に埋め込まれたときに、前記フランジ部の前記関節接触部側の端面が、前記穴の開口位置よりも前記骨の深部側に位置するように、前記穴を形成してもよい。
【００１９】
上記の軟骨欠損の治療方法において、前記抜去ステップは、前記第１の組織形成ステップで形成された前記修復組織を治具で部分的に破壊するとともに、前記骨固定部と前記関節接触部との間に設けられたインプラント側係合部を、前記治具に設けられた筒状の治具側係合部により覆う治具接続ステップと、前記治具を介して抜去のための力を前記インプラントに作用させるように前記治具を操作する治具操作ステップとを有してもよい。
【００２０】
上記の軟骨欠損の治療方法において、前記インプラントは、前記骨固定部と前記関節接触部との間に設けられるとともに前記インプラント側係合部よりも外方に突出したフランジ部を有し、前記治具側係合部の外径は、前記フランジ部の外径以下であってもよい。
【００２１】
上記の軟骨欠損の治療方法において、前記第１の組織形成ステップと前記抜去ステップとの間に、切れ込み形成デバイスに設けられた環状の刃部により、前記第１の組織形成ステップで形成された前記修復組織に切れ込みを形成する切れ込み形成ステップを有し、前記治具接続ステップでは、前記切れ込みに、前記治具側係合部を挿入してもよい。
【００２２】
上記の軟骨欠損の治療方法において、前記インプラントは、前記骨固定部と前記関節接触部との間に設けられるとともに前記インプラント側係合部よりも外方に突出したフランジ部を有し、前記切れ込み形成ステップでは、前記切れ込み形成デバイスに設けられた位置決め機構により、前記刃部と前記フランジ部との中心位置合わせを行ってもよい。
【００２３】
上記の軟骨欠損の治療方法において、前記骨固定部の外周部には、ネジ山が設けられており、前記治具側係合部には、前記インプラントを前記骨から抜去するために前記治具を回転させる方向に突出した突出部が設けられており、前記抜去ステップでは、前記インプラントを前記骨から抜去するために前記治具により前記インプラントにトルクをかけるとともに、前記突出部を前記インプラント側係合部に引っ掛けた状態で前記治具を引っ張ってもよい。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、患者が術後すぐに関節を使うことができ且つ異物を体内に残さない軟骨欠損の治療方法を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の第１実施形態に係るインプラントシステムの斜視図である。
【図２】インプラントの側面図である。
【図３】図３Ａは、軟骨欠損部を示す説明図であり、図３Ｂは、穴形成ステップの説明図である。
【図４】図４Ａは、埋込ステップの説明図であり、図４Ｂは、第１の組織形成ステップの初期段階の説明図である。
【図５】図５Ａは、第１の組織形成ステップの最終段階の説明図であり、図５Ｂは、抜去ステップの説明図である。
【図６】図６Ａは、第２の組織形成ステップの初期段階の説明図であり、図６Ｂは、第２の組織形成ステップの最終段階の説明図である。
【図７】インプラントと穴との寸法関係を説明する第１の図である。
【図８】インプラントと穴との寸法関係を説明する第２の図である。
【図９】インプラントと穴との寸法関係を説明する第３の図である。
【図１０】図１０Ａは、変形例に係る穴形成ステップの説明図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの穴形成ステップに続く埋込ステップの説明図である。
【図１１】切れ込み形成デバイスの説明図である。
【図１２】図１１に示す切れ込み形成デバイスを用いて、修復組織に切れ込みを形成する切れ込み形成ステップの説明図である。
【図１３】本発明の第２実施形態に係るインプラントシステムの概略説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明に係るインプラントシステムについて好適な実施形態及び変形例を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、変形例及び第２実施形態において、第１実施形態と同一又は同様な要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
【００２７】
図１に示す第１実施形態に係るインプラントシステム１０は、患者（生体）の軟骨欠損（例えば、膝関節の軟骨欠損）を治療するために用いられる。インプラントシステム１０は、生体の骨３２（図３Ａ等参照）に挿入されるように構成されたインプラント１２と、インプラント１２を骨３２に埋設するため及び骨３２から抜去するための治具１４とを備える。
【００２８】
図１及び図２に示すように、インプラント１２は、骨固定部１６と、関節接触部１８と、インプラント側係合部２０と、フランジ部２２とを備える。骨固定部１６は、骨３２に挿入及び固定されるように構成されている。骨固定部１６は、固定対象の骨３２の骨膜及び緻密質を貫通して海綿質内に充分に挿入され得る長さに設定される。具体的に、骨固定部１６は、インプラント１２の軸方向に沿う直線状の軸部１６ａと、軸部１６ａの外周面に螺旋状に設けられたネジ山１６ｂとを有する。ネジ山１６ｂは先端部がセルフタップネジである。なお、セルフタップネジでなくても骨３２への埋め込みに支障がない場合には、セルフタップネジは設けられなくてもよい。軸部１６ａの先端部には、先端方向に向かって縮径し先端が尖った錐部１６ｃが設けられている。なお、錐部１６ｃがなくても骨３２への埋め込みに支障がない場合には、錐部１６ｃは設けられなくてもよい。
【００２９】
インプラント１２の構成材料は、特に限定されないが、骨３２に強固に固定可能な剛性を有するとともに生体への影響が少ないものが好ましい。インプラント１２の構成材料としては、例えば、チタン、チタン合金、チタン・ニッケル合金、ジルコニウム（ジルコニア）等の金属材料、又はＰＥＥＫ樹脂やＰＳＵ樹脂等の樹脂材料、あるいは他のセラミック、ハイドロキシアパタイトが挙げられる。
【００３０】
関節接触部１８は、関節内においてインプラント１２が固定される骨３２に対向する部位（骨３８及び軟骨４０）に接触するように構成されている。関節接触部１８は、骨へのインプラント１２の設置状態で、関節内の対向する部位から荷重を受ける機能を担う。
【００３１】
第１実施形態では、関節接触部１８は、軸方向から見て円形状である。なお、関節接触部１８は、軸方向から見て、非円形状（例えば、楕円形状、多角形状等）であってもよい。図２に示すように、関節接触部１８の天面１８ａは、側面視で、骨固定部１６と反対方向に膨出する弧状（ドーム状）の形状を有する。
【００３２】
インプラント側係合部２０は、インプラント１２を骨３２に埋め込む（捩じ込む）ため及びインプラント１２を骨３２から抜去する際に、治具１４の先端部（後述する治具側係合部２８）が係合する部分である。インプラント側係合部２０は、骨固定部１６と関節接触部１８との間（具体的には、関節接触部１８に隣接する位置）に設けられている。
【００３３】
インプラント側係合部２０は、関節接触部１８よりも径方向外方に突出している。すなわち、インプラント側係合部２０は、関節接触部１８よりも大径に構成されている。インプラント側係合部２０の外周部には、周方向に間隔を置いて、複数の係合溝２０ａが設けられている。複数の係合溝２０ａは、周方向に等間隔に配置されている。各係合溝２０ａは、インプラント１２の軸方向に沿って延在している。
【００３４】
フランジ部２２は、骨固定部１６とインプラント側係合部２０との間に設けられ、骨固定部１６及びインプラント側係合部２０よりも外方に突出している。すなわち、フランジ部２２は、骨固定部１６及びインプラント側係合部２０よりも大径に構成されている。フランジ部２２は、円環状に構成されるとともに、骨固定部１６、関節接触部１８及びインプラント側係合部２０と同心状に配置されている。
【００３５】
図１に示す治具１４は、インプラント１２を骨３２に埋設するための埋設デバイスの機能と、埋設されたインプラント１２を骨３２から抜去するための抜去デバイスの機能とを兼ねている。図１では、治具１４は先端部のみを部分的に示しているが、治具１４は全体として細長い棒状の形状を有する。治具１４の基端部には、術者（ユーザ）が把持するためのハブが設けられてもよい。
【００３６】
治具１４は、棒状のシャフト部２６（治具胴体部）と、このシャフト部２６の先端部に設けられた筒状の治具側係合部２８を有する。治具側係合部２８は、インプラント１２を骨３２から抜去するために、インプラント側係合部２０を覆う状態でインプラント側係合部２０と係合可能に構成されている。具体的に、治具側係合部２８は、中空円筒状の筒部２８ａと、筒部２８ａの内周面に周方向に間隔を置いて設けられた複数の係合リブ２８ｂとを有する。
【００３７】
筒部２８ａの先端には、先端方向に開口した開口部２９が設けられている。筒部２８ａは、開口部２９を介して、インプラント１２の関節接触部１８及びインプラント側係合部２０を覆うことができるように構成されている。筒部２８ａ（治具側係合部２８）の外径Ｄ２は、インプラント１２のフランジ部２２の外径Ｄ１（図２参照）以下に設定されている。第１実施形態では、筒部２８ａの外径Ｄ２と、フランジ部２２の外径Ｄ１は、略同じに設定されている。
【００３８】
複数の係合リブ２８ｂは、周方向に等間隔に配置されている。各係合リブ２８ｂは、筒部２８ａの径方向内側に向かって突出するとともに、筒部２８ａの軸方向に沿って延在している。複数の係合リブ２８ｂは、インプラント側係合部２０に設けられた複数の係合溝２０ａに係合可能である。
【００３９】
次に、インプラントシステム１０を用いた軟骨欠損の治療方法の一例について説明する。
【００４０】
図３Ａにおいて、患者の関節（例えば、膝関節）の軟骨３０には、軟骨３０が欠損した領域（軟骨欠損部３０ａ）が存在する。軟骨欠損部３０ａにおいては、必要に応じて、関節鏡下で、剥がれかけた軟骨組織を除去する等して母床部分（骨３２の表面３２ａ）を露出させる処置（郭清）が施される。骨３２は、例えば、大腿骨である。なお、以下に説明する穴形成ステップ、埋込ステップ及び抜去ステップは、関節鏡下で行われる。
【００４１】
術者は、図３Ｂのように、軟骨欠損部３０ａに位置する骨３２の表面３２ａ（骨３２の露出表面）に、穴３４を形成する（穴形成ステップ）。この場合、術者は、後述する埋込ステップ（図４Ａ参照）において骨固定部１６が骨３２に埋め込まれたときに、穴３４の内周面と、当該内周面に対向するインプラント１２の外周部との間に、軟骨欠損部３０ａと連通する空間Ｐが形成されるように、穴３４を形成する。
【００４２】
本例では、複数（具体的には、３本）のインプラント１２を埋設する場合を説明するため、図３Ｂに示すように、穴形成ステップでは、複数（３つ）の穴３４が形成される。なお、骨３２に埋設されるインプラント１２の本数は、１本でもよい。この場合、穴３４は１つ形成される。
【００４３】
穴３４は、例えば、ドリル等を用いて形成される。第１実施形態では、穴３４は、断面がＴ字状の形状を有する。すなわち、穴３４は、骨３２の表層部に形成された第１穴部３４Ａと、第１穴部３４Ａの中心部から骨３２の深部側に向かって直線状に延在する第２穴部３４Ｂとからなる。軟骨３０側（軟骨欠損部３０ａ側）から見て、第１穴部３４Ａ及び第２穴部３４Ｂの形状は、円形である。
【００４４】
図３Ｂにおいて、第１穴部３４Ａの内径Ｄ３は、インプラント１２のフランジ部２２の外径Ｄ１（図２参照）よりも大きい。第２穴部３４Ｂは、第１穴部３４Ａよりも細い。第２穴部３４Ｂの内径Ｄ４は、骨固定部１６の外径Ｄ５（図２参照）よりも小さく、第２穴部３４Ｂの軸方向に沿って一定である。なお、第２穴部３４Ｂの内径Ｄ４は、骨３２の深部側に向かって小さくなってもよい。第２穴部３４Ｂの長さＬ２は、インプラント１２の骨固定部１６の長さＬ１（図２参照）よりも長い。なお、第２穴部３４Ｂの長さＬ２は、骨固定部１６の長さＬ１より短くてもよい。
【００４５】
次に、術者は、図４Ａのように、穴３４の内面の露出箇所を残すように、穴３４を介して骨３２にインプラント１２の骨固定部１６を埋め込む（埋込ステップ）。本例では、複数（３本）のインプラント１２が埋め込まれる。インプラント１２の埋め込みには、治具１４（図１参照）が用いられる。
【００４６】
埋込ステップにおいて、具体的には、治具１４の治具側係合部２８に、インプラント１２の関節接触部１８及びインプラント側係合部２０が挿入される。そして、術者は、治具１４を回転操作してインプラント１２を回転させることにより、インプラント１２（ネジ山１６ｂが設けられた骨固定部１６）を、骨３２（第２穴部３４Ｂ）に捩じ込む。この場合、複数の係合溝２０ａと複数の係合リブ２８ｂ（図１参照）の係合作用下に、治具１４からインプラント１２へとトルクが良好に伝達される。
【００４７】
図４Ａのように、インプラント１２は、フランジ部２２の先端面が第１穴部３４Ａの底面に当接する位置まで捩じ込まれる。このように、フランジ部２２が第１穴部３４Ａの底面に当接するため、所望の埋め込み深さ（捩じ込み深さ）でインプラント１２を骨３２に埋め込むことができる。従って、インプラント１２が骨３２に埋め込まれ過ぎることを防止することができる。図４Ａのように、インプラント１２が骨３２に埋め込まれた状態で、関節接触部１８の天面１８ａと、軟骨３０の天面３０ｂ（表面）とは、同じ高さになっているとよい。
【００４８】
インプラント１２（具体的には、骨固定部１６よりも関節接触部１８側の部分）と穴３４の内面（具体的には、第１穴部３４Ａの内周面）との間には、空間Ｐが形成されている。後述するように、空間Ｐは、骨髄液Ｍを流通させるための流路として機能する。
【００４９】
図７に示すように、フランジ部２２の関節接触部１８側の端面２２ａは、穴３４の開口（第１穴部３４Ａの開口）よりも骨３２の深部側に位置する。第１穴部３４Ａの深さＴ２は、フランジ部２２の厚さＴ１よりも大きい。上述した穴形成ステップでは、このような穴３４が形成される。
【００５０】
すなわち、穴形成ステップでは、埋込ステップ（図４Ａ）において骨固定部１６が骨３２に埋め込まれたときに、フランジ部２２の関節接触部１８側の端面２２ａが、穴３４の開口位置よりも骨３２の深部側に位置するように、穴３４を形成する。上述したように、第１穴部３４Ａの内径Ｄ３（図３Ｂ参照）は、フランジ部２２の外径Ｄ１（図２参照）よりも大きいため、空間Ｐは、フランジ部２２の外周面と第１穴部３４Ａの内周面との間に形成された空間Ｐ１を含む。
【００５１】
なお、図８のように、第１穴部３４Ａの内径は、フランジ部２２の外径と略同じであってもよい。この場合、空間Ｐが骨髄液Ｍの流路としての機能を適切に発揮するように、第１穴部３４Ａの内周面を露出させる必要がある。このため、第１穴部３４Ａの開口とフランジ部２２の基端面（インプラント側係合部２０側の端面２２ａ）との距離Ｌ３（空間Ｐの深さ）は、例えば、０．３〜５ｍｍに設定され、好ましくは１〜３ｍｍに設定される。また、第１穴部３４Ａの内周面とインプラント側係合部２０の外周面との距離Ｗ１（空間Ｐの幅）は、例えば、０．３〜５ｍｍに設定され、好ましくは１〜２ｍｍに設定される。
【００５２】
あるいは、図９のように、インプラント１２にはフランジ部２２がなくてもよい。この場合、第１穴部３４Ａの開口とインプラント側係合部２０の最先端位置との距離Ｌ４（空間Ｐの深さ）は、上述した距離Ｌ３（図８）以上に設定されるとよい。また、第１穴部３４Ａの内周面とインプラント側係合部２０の外周面との距離Ｗ２（空間Ｐの幅）は、上述した距離Ｗ１以上に設定されるとよい。
【００５３】
再び、図４Ａを参照する。図４Ａに示すように、軟骨欠損部３０ａにおいて、隣接するインプラント１２同士（インプラント側係合部２０同士）は、距離Ｓ（間隔）を置いて離間している。従って、軟骨欠損部３０ａにおいて、隣接するインプラント１２同士の間には空間Ｒ１が形成されている。空間Ｒ１は、軟骨欠損部３０ａにおけるインプラント１２の周囲の空間Ｒの一部である。空間Ｒ１は、第１穴部３４Ａの内周面とインプラント１２の外周面との間に形成された空間Ｐと連通している。
【００５４】
このようにインプラント１２を骨３２に埋設したら、術者は、患者の切開部を閉創し、埋設のための手技を終了する。そして、インプラント１２は、骨３２に所定期間留置される。インプラント１２が骨３２に留置されている間、図４Ｂのように、関節接触部１８は、インプラント１２が埋設された骨３２と対向する部位（骨３８及び軟骨４０）から荷重Ｆを受ける。これにより、患者は、骨３２と対向する骨３８及び軟骨４０が接触しないので、関節を使って日常生活を営むことができる。特に、インプラント１２の適用箇所が膝関節の場合、患者は、術後すぐに歩行することが可能である。
【００５５】
一方、留置の間、図４Ｂのように、穴３４の内面（第１穴部３４Ａの内周面）からは、骨髄液Ｍ（細胞や栄養因子）が浸出する。骨髄液Ｍは、第１穴部３４Ａの内周面とインプラント１２の外周面との間の空間Ｐ、及び軟骨欠損部３０ａにおけるインプラント１２の周囲の空間Ｒを流動する。このため、やがて、これらの空間Ｐ、Ｒには、図５Ａのように、修復組織４２が形成される（第１の組織形成ステップ）。この場合、修復組織４２の表面４２ａは、関節接触部１８の天面１８ａと面一となる。インプラント１２が留置される所定期間は、浸出した骨髄液Ｍが組織として安定化した修復組織４２となるのに必要な期間以上である。
【００５６】
インプラント１２が骨３２に所定期間留置された後、術者は、インプラント１２を骨３２から抜去する（抜去ステップ）。具体的には、術者は、図５Ｂのように、インプラント１２の関節接触部１８及びインプラント側係合部２０を、治具１４の先端部に設けられた治具側係合部２８により覆う（治具接続ステップ）。これにより、インプラント側係合部２０に設けられた複数の係合溝２０ａ（図１参照）に、治具側係合部２８に設けられた複数の係合リブ２８ｂ（図１参照）が挿入された状態となる。また、治具側係合部２８を関節接触部１８及びインプラント側係合部２０に被せる際、治具側係合部２８は、修復組織４２に挿入される。
【００５７】
次に、術者は、治具１４を介して抜去のための力をインプラント１２に作用させるように治具１４を操作する（治具操作ステップ）。具体的には、治具１４を回転操作して、インプラント１２を骨３２に捩じ込むときと逆方向に回転させる。これにより、インプラント１２は骨３２から抜去され、図６Ａのように、骨３２及び修復組織４２には抜去穴４４（インプラント埋設痕）が形成される。
【００５８】
この場合、治具１４を用いたインプラント１２の抜去に伴って、修復組織４２は治具１４によってその一部が破壊された状態となっている。すなわち、図６Ａに示すように、修復組織４２には、インプラント１２のフランジ部２２の外径と略等しい内径を有する孔部４４ａが形成される。孔部４４ａは、抜去穴４４の一部を構成している。このようにインプラント１２を骨３２から抜去したら、術者は、患者の切開部を閉創し、抜去のための手技を終了する。
【００５９】
インプラント１２を骨３２から抜去した後の初期段階においては、図６Ａのように、修復組織４２が、対向部位（骨３８及び軟骨４０）側からの荷重Ｆを受ける。修復組織４２は、組織として安定化しており、適度な強度を持つため、インプラント１２がない状態でも荷重Ｆを良好に支持することができ、患者に痛み等の違和感を与えることはない。
【００６０】
また、インプラント１２を骨３２から抜去した後においては、図６Ａのように、抜去穴４４には骨３２から骨髄液Ｍが浸出する。これにより、やがて、骨髄液Ｍの組織が安定化して、図６Ｂのように、抜去穴４４には修復組織４６が形成される（第２の組織形成ステップ）。このように、軟骨欠損部３０ａに修復組織４２、４６が順次形成されることによって、軟骨欠損の治療が完了する。
【００６１】
以上説明したように、インプラントシステム１０によれば、軟骨欠損部３０ａに位置する骨３２に穴３４を形成し、その穴３４にインプラント１２の骨固定部１６を埋め込み、穴３４の内面とインプラント１２との間の空間Ｐに骨髄液Ｍを浸出させて、軟骨欠損部３０ａに修復組織４２を形成することができる。そして、当該修復組織４２の形成後に治具１４を用いてインプラント１２を抜去し、抜去された部分（抜去穴４４）に骨髄液Ｍを浸出させることで、抜去穴４４に修復組織４２を形成することができる。このため、患者が術後すぐに関節を使うことができるとともに、異物を体内に残さずに、軟骨欠損を治療することができる。特に、軟骨欠損の治療箇所が膝関節である場合には、患者はすぐに歩行することができる。また、治具側係合部２８の外径が、フランジ部２２の外径以下であるため、インプラント１２の抜去時に除去されてしまう修復組織４２を可及的に少なくすることができる。
【００６２】
なお、上述した穴形成ステップでは、断面Ｔ字状の穴３４を形成したが、骨組織が比較的軟らかく、捩じ込み用の下穴がなくてもインプラント１２を捩じ込むことに支障がない場合には、図１０Ａのように、骨３２の表層部のみに穴４８が形成されてもよい。この場合の穴４８は、図３Ｂに示した断面Ｔ字状の穴３４の第１穴部３４Ａと同様の形状及び大きさに形成される。そして、埋込ステップでは、図１０Ｂのように、穴４８の底面から直接、インプラント１２を捩じ込む。これにより、インプラント１２を骨３２に埋め込むことができる。
【００６３】
インプラントシステム１０は、図１１に示す切れ込み形成デバイス５０をさらに備えてもよい。切れ込み形成デバイス５０は、その先端部に、環状の刃部５２を有する。刃部５２は、軟骨欠損部３０ａに形成された修復組織４２に治具側係合部２８を挿入するための切れ込み６２（図１２参照）を形成するように構成されている。図１１において、刃部５２は、円環状に構成されている。刃部５２の外径は、治具側係合部２８の外径と略同じに設定されている。
【００６４】
切れ込み形成デバイス５０は、さらに、ボディ５４と、位置決め機構５６とを備える。上述した刃部５２は、ボディ５４の先端部から先端方向（図１１で下方）に延出している。ボディ５４は中空体であり、ボディ５４の内側に位置決め機構５６が配置されている。位置決め機構５６は、関節接触部１８に当接することにより、刃部５２と、インプラント１２のフランジ部２２との中心位置合わせを行うように構成されている。
【００６５】
具体的に、位置決め機構５６は、関節接触部１８の天面１８ａの湾曲形状に適合（対応）する凹部５８ａが設けられるとともにボディ５４に対して軸方向にスライド可能な位置決め部材５８と、位置決め部材５８を先端方向に弾性的に付勢する付勢部材６０とを有する。詳細は図示しないが、位置決め部材５８は、抜け止め構造によって、ボディ５４から先端方向に抜け出ないようになっている。
【００６６】
位置決め部材５８は、ボディ５４の内周面によって支持されている。図１１に示す切れ込み形成デバイス５０の初期状態で、位置決め部材５８の先端は、刃部５２よりも先端方向に位置する。
【００６７】
付勢部材６０は、ボディ５４内部における位置決め部材５８の基端面５８ｂと対向する面５４ａと、位置決め部材５８との間に配置されている。図１１において、付勢部材６０は、コイルバネの形態を有する。なお、付勢部材６０は、位置決め部材５８を先端方向に弾性的に付勢する機能を有していればよく、コイルバネの形態に限定されない。付勢部材６０は、例えば、ゴム材等の弾性材料かなる部材であってもよく、あるいは、空気バネの形態を有していてもよい。
【００６８】
このように構成された切れ込み形成デバイス５０は、上述した第１の組織形成ステップと、治具１４を用いた抜去ステップとの間に、使用することができる。この場合、具体的に、術者は、第１の組織形成ステップと抜去ステップとの間に、図１２のように、切れ込み形成デバイス５０に設けられた環状の刃部５２により、第１の組織形成ステップで形成された修復組織４２に切れ込みを形成する（切れ込み形成ステップ）。
【００６９】
切れ込み形成ステップを行うことにより、関節接触部１８及びインプラント側係合部２０を取り囲む修復組織４２に予め切れ込み６２を入れることができる。このため、インプラント１２を抜去するために治具側係合部２８でインプラント側係合部２０を覆う際に、治具側係合部２８は、切れ込み６２に沿って修復組織４２に挿入される。これにより、修復組織４２が挫滅する（潰れる）ことを抑制することができる。
【００７０】
この場合、切れ込み形成デバイス５０には、位置決め機構５６が設けられている。このため、位置決め部材５８が関節接触部１８に接触する際に、関節接触部１８の湾曲形状を有する天面１８ａと、位置決め部材５８に設けられた凹部５８ａとの係合作用により、刃部５２と、インプラント１２のフランジ部２２との中心位置合わせが行われる。そして、この中心位置合わせが行われた状態で、刃部５２が修復組織４２に挿入され、切れ込み６２が形成される。このとき、位置決め部材５８は、付勢部材６０の弾性的付勢力に抗して、ボディ５４内で基端方向に変位する。
【００７１】
このような位置決め機構５６により、修復組織４２に正確に切れ込みを形成することができる。
【００７２】
図１３に示す第２実施形態に係るインプラントシステム１０ａは、インプラント１２ａと、治具１４ａとを備える。インプラント側係合部２０には、周方向に凹んだ係止凹部２０ｂが設けられている。係止凹部２０ｂは、複数の係合溝２０ａの各々に設けられている。各係止凹部２０ｂは、係合溝２０ａに連通するとともに、インプラント１２ａを骨３２から抜去するためにインプラント１２ａを回転させる方向に凹んでいる。
【００７３】
各係止凹部２０ｂは、インプラント側係合部２０のフランジ部２２側の端部（フランジ部２２に隣接する位置）に設けられている。なお、各係止凹部２０ｂは、インプラント側係合部２０における軸方向中間位置（フランジ部２２から関節接触部１８側に離間する位置）に設けられてもよい。インプラント１２ａのその他の部分の構成は、上述した第１実施形態のインプラント１２と同様に構成されている。
【００７４】
治具１４ａの治具側係合部２８には、インプラント１２を骨３２から抜去するために治具１４ａを回転させる方向に突出した突出部２８ｃが設けられている。突出部２８ｃは、複数の係合リブ２８ｂ（図１も参照）の各々に設けられている。すなわち、周方向に間隔を置いて複数の突出部２８ｃが設けられている。複数の突出部２８ｃは、複数の係止凹部２０ｂにそれぞれ挿入可能である。係合リブ２８ｂの幅は、突出部２８ｃが係止凹部２０ｂから周方向に離脱するために係合リブ２８ｂが係合溝２０ａ内で周方向に移動できるように設定されている。
【００７５】
図１３において、各突出部２８ｃは、各係合リブ２８ｂの先端部に設けられている。なお、各係止凹部２０ｂがインプラント側係合部２０における軸方向中間位置に設けられる場合には、各突出部２８ｃは、各係合リブ２８ｂの軸方向中間位置に設けられる。治具１４ａのその他の部分の構成は、上述した第１実施形態の治具１４と同様に構成されている。
【００７６】
このように構成された第２実施形態に係るインプラントシステム１０ａを用いて軟骨欠損の治療を行う場合、術者は、上述した第１実施形態に係るインプラントシステム１０と同様に、穴形成ステップから第２の組織形成ステップまでの各ステップを実施することができる。この場合、術者は、抜去ステップにおいて、インプラント１２ａを骨３２から抜去するために治具１４ａによりインプラント１２ａにトルクをかけるとともに、突出部２８ｃをインプラント側係合部２０（係止凹部２０ｂ）に引っ掛けた状態（図１３の状態）で治具１４ａを基端方向に引っ張る。
【００７７】
これにより、インプラント１２ａを骨３２から抜去する際に、インプラント１２ａを引っ張りながら回転させることができるため、ネジ山１６ｂによる骨組織の損傷を抑制することができる。あるいは、インプラント１２ａを骨３２から抜去するためにインプラント１２ａを回転させたにもかかわらず、骨固定部１６のネジ山１６ｂによって骨固定部１６が埋設された部分の内周部のネジ山（骨３２側のネジ山）が崩れた場合に、インプラント１２ａを引っ張りながら回転させることで、インプラント１２ａを確実に骨３２から抜去することが可能となる。
【００７８】
なお、第２実施形態のうち、第１実施形態と共通する部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる。
【００７９】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【符号の説明】
【００８０】
１０、１０ａ…インプラントシステム    １２、１２ａ…インプラント
１４、１４ａ…治具                    １６…骨固定部
１８…関節接触部                      ２０…インプラント側係合部
２０ａ…係合溝                        ２０ｂ…係止凹部
２２…フランジ部                      ２８…治具側係合部
２８ｂ…係合リブ                      ２８ｃ…突出部
５０…切れ込み形成デバイス            ５６…位置決め機構
【図１】
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【図２】
2018038713.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2018038713.tif 000009
【図８】
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【図９】
2018038713.tif 000011
【図１０】
2018038713.tif 000012
【図１１】
2018038713.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
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