(57)【要約】【課題】  より優れた耐久性に加えて、改善された収縮及び曲げ半径特性を有する可変の弧状遠位部を有するカテーテルを提供すること。【解決手段】  コイル化のための収縮ワイヤに応じて可変の円形ループを有するカテーテルが、コイル化特性の改善のために、テーパ状の全長に沿って一様な断面積を維持しながら、円形の断面から略矩形断面まで遷移するテーパ状の遠位区域を有する部材によって支持されている。半径方向収縮性スリーブが、収縮ワイヤが支持部材から分離することを防止することにより、収縮中にループが歪むことを最小化する。【選択図】  図１
2018108370.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
収縮ワイヤと、
前記収縮ワイヤの作動によって収縮するように構成された遠位アセンブリであって、前記遠位アセンブリは、遠位半径によって画定された遠位部分を有する３Ｄ構成を有する形状記憶支持部材を有し、前記形状記憶支持部材は、幅及び高さによって画定された略矩形断面を有し、前記略矩形断面は、前記遠位部分においてテーパ状にされていることにより、前記遠位部分の遠位場所は、より大きい高さ及びより小さい幅を有し、前記遠位部分の近位場所は、より小さい高さ及びより大きい幅を有する、遠位アセンブリと、
を備える、電気生理学的カテーテル。
【請求項２】
前記支持部材は、前記３Ｄ構成の内周に面する内側面を有し、前記遠位アセンブリを通って延在する前記収縮ワイヤの同延部分は、前記内側面と位置合わせされている、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項３】
前記遠位アセンブリは、前記支持部材及び前記収縮ワイヤの前記支持部材との同延部分を囲む半径方向収縮性スリーブを含む、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項４】
前記遠位アセンブリは、前記支持部材及び前記収縮ワイヤの遠位端部のレーザ溶接結合を含み、前記支持部材の前記遠位端部は、前記略矩形断面とは異なる断面を有する、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項５】
前記遠位アセンブリは、複数の環状電極を担持する、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項６】
電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
収縮ワイヤと、
前記収縮ワイヤによって収縮するように構成された３Ｄ弧状遠位アセンブリであって、前記遠位アセンブリは内周を画定し、前記遠位アセンブリは、
前記内周上又はその近傍にルーメンを有する第１の管と、
前記ルーメンを通って延在する細長い支持部材であって、前記支持部材は、長手方向平坦面を有し、
前記収縮ワイヤは、前記ルーメンを通って延在し、かつ前記支持部材の前記平坦面に沿って同延区間を有する、細長い支持部材と、
前記ルーメンを通って延在する第２の管であって、前記第２の管は、前記支持部材、及び前記収縮ワイヤの前記同延区間を周方向に囲む、第２の管と、を有する、３Ｄ弧状遠位アセンブリと、
を備える、電気生理学的カテーテル。
【請求項７】
前記支持部材と、前記収縮ワイヤの前記同延区間とは、共同で断面プロフィールを画定し、前記第２の管は、前記断面プロフィールにほぼ一致して前記支持部材と前記同延区間とを囲む、請求項６に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項８】
前記収縮ワイヤの前記同延部分は、前記支持部材の平坦面と位置合わせされており、前記第２の管は、前記収縮ワイヤの前記同延区間を、前記遠位アセンブリの収縮中に前記支持部材の平坦面とほぼ位置合わせした状態に維持するように構成されている、請求項６に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項９】
前記第２の管は、前記収縮ワイヤの前記同延区間を、前記支持部材の前記平坦面に沿って維持するように構成されている、請求項６に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１０】
前記支持部材は遠位尾部部分を有し、前記支持部材は、幅及び高さによって画定された略矩形断面を有し、前記略矩形断面は、前記遠位尾部部分においてテーパ状にされている、請求項６に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１１】
前記遠位尾部部分の遠位場所は、より大きい高さ及びより小さい幅を有し、前記遠位尾部部分の近位場所は、より小さい高さ及びより大きい幅を有する、請求項１０に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１２】
電気生理学的カテーテルであって、
長手方向軸線を画定する細長いカテーテル本体と、
収縮ワイヤと、
前記収縮ワイヤの長手方向移動に反応して、中立構成と収縮構成との間で移動可能な３Ｄ遠位アセンブリであって、
前記３Ｄ遠位アセンブリは、エルボ接合部と、遠位部分と、を有し、前記エルボ接合部は、少なくとも近位直径によって画定され、前記遠位部分は、遠位直径によって画定され、
前記中立構成の場合、前記近位直径は、前記遠位直径よりも小さく、前記収縮構成の場合、前記遠位直径は、前記近位直径にほぼ等しいか、又はそれよりも小さい、３Ｄ遠位アセンブリと、
を有する、電気生理学的カテーテル。
【請求項１３】
前記エルボ接合部が、前記長手方向軸線を略横断する前記遠位部分を支持するように構成された捩じり部を有することにより、前記長手方向軸線は、前記遠位部分の中心を通って延在する、請求項１２に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１４】
前記遠位アセンブリは、内側平坦面と、反対側の平坦面と、を有する細長い支持部材を有し、前記収縮ワイヤは、それの全長に沿って前記内側平坦面と同延の遠位区間を有する、請求項１２に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１５】
前記支持部材の前記内側面は、前記３Ｄ遠位アセンブリの前記遠位部分の内周上又はその近傍にある、請求項１４に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１６】
前記遠位アセンブリは、前記細長い支持部材を周方向に囲む半径方向収縮性管と、前記収縮ワイヤを囲む摩擦低減管と、を更に含む、請求項１４に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１７】
前記半径方向収縮性管は、前記支持部材に対する前記摩擦低減管の移動を最小化する際に、前記支持部材及び前記摩擦低減管の周囲で周方向に収縮性である、請求項１６に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１８】
電気生理学的カテーテルであって、
長手方向軸線を画定する細長いカテーテル本体と、
収縮ワイヤと、
３Ｄ弧状形態を有する遠位アセンブリであって、前記遠位アセンブリは、前記収縮ワイヤの長手方向移動に反応して、中立構成と収縮構成との間で移動可能であり、前記遠位アセンブリは、
前記３Ｄ弧状形態を提供する支持部材であって、前記３Ｄ弧状形態は、エルボ接合部と、遠位部分と、を有し、前記エルボ接合部は、少なくとも近位直径によって画定され、前記遠位部分は、遠位直径によって画定される、支持部材と、
前記支持部材及び前記収縮ワイヤの同延部分を周方向に囲む半径方向収縮性管と、を有し、
前記中立構成の場合、前記近位直径は、前記遠位直径よりも小さく、前記収縮構成の場合、前記遠位直径は、前記遠位直径よりもほぼ小さい直径まで減少させられる、遠位アセンブリと、
を有する、電気生理学的カテーテル。
【請求項１９】
前記３Ｄ弧状形態は、内周を画定し、前記遠位アセンブリは、前記内周に最も近いルーメンを含む複数のルーメンを有する管を含み、前記支持部材と前記収縮ワイヤとは、前記内周に最も近い前記ルーメン内で同延である、請求項１８に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項２０】
前記支持部材は、略矩形断面を有し、前記支持部材は、遠位部分を有し、前記略矩形断面の幅寸法及び高さ寸法は、前記遠位部分の長さに沿って変化する、請求項１９に記載の電気生理学的カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的には、侵襲的医療処置のための方法及びデバイスに関し、具体的には、カテーテル、特に、選択された解剖学的構造のマッピング及びアブレーションに適合された遠位区域を有する、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋組織のアブレーションは、心不整脈の処置として周知である。無線周波数（ＲＦ）アブレーションでは、例えばカテーテルを心臓に挿入し、標的位置において組織と接触させる。次いで、カテーテル上の電極を介してＲＦエネルギーを印加し、組織内の催不整脈性の電流の道筋を破壊することを目的として損傷を作り出す。
【０００３】
肺静脈の心門の周方向アブレーションは、現在、心房性不整脈に対する治療、特に、心房細動に対する治療として認められている。例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，０６４，９０２号は、肺静脈等の血管の内壁の組織をアブレーションするためのカテーテルについて記載している。カテーテルの先端部分は、近位及び遠位区域が実質的に同一線上にある第１の概ね真っ直ぐな構成から、近位及び遠位区域が、その間に実質的に血管の内径に相当する分離距離を持って概ね平行である、第２のＪ字形状の構成へと偏向可能である。カテーテルの遠位端部分は、肺静脈の内壁に沿ったカテーテル上の近位及び遠位アブレーション電極の周方向の変位を引き起こすようにカテーテルの長手方向軸線の周囲で回転される。このような方法で、電極カテーテルは、各円周位置において１つ又は２つの部位をアブレーションすることにより、肺静脈の内壁上の円周状に間隔のあいた多数の部位をアブレーションするために用いられ得る。
【０００４】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，９７３，３３９号は、肺静脈マッピング及びアブレーションのためのラッソについて記載している。肺静脈（ＰＶ）を周方向にマッピングするためのカテーテルは、ＰＶの内面の形状と概してぴったり一致するように形作られた湾曲区域を含む。この湾曲区域は、「オンエッジ」の構成の、概ね真っ直ぐな軸方向基部区域によって、カテーテルに連結され、この場合、基部軸方向区域は、湾曲区域の周囲上で、湾曲区域に連結する。湾曲区域は、１つ又は２つ以上の検出電極を備え、その近位端は、カテーテルの基部区域に対して一定の角度又は概して既知の角度で接合される。位置センサーは、カテーテルの湾曲区域及び基部区域の遠位端に固定される。カテーテルは、心臓に挿入され、湾曲区域は、ＰＶの壁と接触するように位置付けられるが、基部区域は、左心房内に、典型的には湾曲区域と共にその接合部が静脈口に位置付けられるようにして残される。３つの位置センサーによって生成される情報を使用して、検出電極の場所及び配向を算定することにより、ＰＶの表面のマッピングが可能になる。検出電極は、加えて、選択された部位のアブレーションを行うことが可能であり、また、カテーテルは、アブレーション要素を更に備えることができる。
【０００５】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，００８，４０１号は、複数平面又は複雑曲線内でカテーテルの遠位区域を操舵するための、診断用途及び治療用途の双方で使用可能な複合的操舵アセンブリについて記載している。これらのアセンブリにより、医師は、アブレーション及び／又はマッピング電極を、内部身体表面と緊密に接触した状態に、迅速かつ正確に位置付け及び維持することが可能になると述べられている。その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，８２０，５９１号は、同様に、この種の複合的操舵アセンブリについて記載している。
【０００６】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，６０８，７３５号は、長手方向軸線を有し、患者の身体内への挿入に適した遠位端部を有する挿入シャフトを含む医療装置について記載している。弾力的な端部区域が、挿入シャフトの遠位端部に固定され、無拘束状態のときに、軸に対して斜めに向いており、そして、軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成される。１つ又は２つ以上の電極が、端部区域に沿ったそれぞれの場所に配設される。
【０００７】
しかしながら、ヒトの解剖学的構造が個々の間で異なるため、心門の形状及びサイズが変化し、弧状遠位区域が、特定の標的心門に常に嵌合し得るとは限らない。更に、ある直径の標的心門と、また、有意により小さい直径を有し得るその心門のＰＶとに対して、同じカテーテルを使用することが望ましい場合がある。加えて、ラッソカテーテルが可変弧状遠位アセンブリを有する場合、弧状遠位アセンブリの収縮によって、弧状遠位アセンブリの略円形の形態が、その構成要素のうちの１つ又は２つ以上が望ましい態様で比較的密着してコイル化するには剛性が大きすぎるために、歪むことがある。
【０００８】
現在の円形ループカテーテルは、ループ収縮中に円形構成を一貫して維持することができない一定の一様断面を有するニチノールスパイン等の支持部材を利用して構成される。そのような現在の円形ループカテーテルは、また、より小さいループ収縮のためにより小さい収縮ワイヤ引張力を必要とする際に、それの収縮及び偏向特性に限界がある。更に、現在の円形ループカテーテルは、収縮ワイヤの支持部材からの切断又は解放の可能性を除去するような、収縮ワイヤと支持部材との間の信頼性のある取付けを欠いている場合がある。現在の円形ループカテーテルは、それの全長に沿って同一の一様断面二次モーメントを有するニチノールスパインを有し、そして、ニチノールスパインは、同一の断面積を有する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、より優れた耐久性に加えて、改善された収縮及び曲げ半径特性を有する可変の弧状遠位部を有するカテーテルを目的とする。可変弧状遠位区域は、カテーテルのオペレータに円形診断及び治療カテーテルに対して繰返し可能でより正しい円形収縮を提供するときに、収縮ワイヤ、及びループの全ての別の構造支持部分での力を減少させながら、略円形のカテーテルループの収縮の程度を大きく増加させるための可変テーパ状支持部材を含む。可変テーパ状支持部材は、また、収縮の軸に沿ってカテーテルループの剛性を増大させることにより、ループに担持された環状電極と心臓組織との間に増加したより一様な接触力を提供する。
【００１０】
いくつかの実施形態では、可変円形ループを有するカテーテルは、テーパ状の全長に沿って一様な断面積を維持しつつ、円形断面から略矩形断面まで遷移するテーパ状遠位区域を有する部材によって支持され、テーパ状遠位区域は、第１の図心軸に沿って減少する断面二次モーメントと、第１の図心軸に略直交する第２の図心軸に沿って増加する断面二次モーメントと、を提供する。したがって、テーパ状区域は、付勢されることにより、断面二次モーメントの増加を伴う第２の図心軸に沿ってより小さく偏向し、断面二次モーメントの減少を伴う第１の図心軸に沿ってより大きく偏向する。
【００１１】
いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、細長いカテーテル本体と、収縮ワイヤと、収縮ワイヤの作動によって収縮するように構成された遠位アセンブリと、を含む。遠位アセンブリは、遠位半径によって画定された遠位部分を有する３Ｄ構成を有する形状記憶支持部材を有する。略矩形断面を有する形状記憶支持部材は、幅及び高さによって画定される。略矩形断面が遠位部分においてテーパ状にされていることにより、遠位部分の遠位場所が、より大きい高さ及びより小さい幅を有し、そして、遠位部分の近位場所が、より小さい高さ及びより大きい幅を有する。
【００１２】
より詳細な実施形態では、支持部材は、３Ｄ構成の内周に面する内側面を有し、遠位アセンブリを通って延在する収縮ワイヤの同延部分が内側面と位置合わせされている。
【００１３】
いくつかの詳細な実施形態では、遠位アセンブリは、支持部材及び収縮ワイヤの支持部材との同延部分を囲む半径方向収縮性スリーブを含む。
【００１４】
いくつかの詳細な実施形態では、遠位アセンブリは、支持部材及び収縮ワイヤの遠位端部のレーザ溶接結合を含み、支持部材の遠位端部は、略矩形断面とは異なる断面を有する。
【００１５】
別の実施形態では、電気生理学的カテーテルであって、細長いカテーテル本体と、収縮ワイヤと、この収縮ワイヤによって収縮するように構成された３Ｄ弧状遠位アセンブリであって、遠位アセンブリは内周を画定し、内周上又はその近傍にルーメンを有する第１の管と、ルーメンを通って延在する細長い支持部材であって、支持部材は、長手方向平坦面を有する、細長い支持部材と、を含む。収縮ワイヤは、ルーメンを通って延在し、かつ支持部材の１つ又は２つ以上の平坦面に沿って同延区間を有する。遠位アセンブリは、また、支持部材を周方向に囲むスリーブと、収縮ワイヤの同延区間と、を含む。
【００１６】
いくつかの詳細な実施形態では、支持部材と、収縮ワイヤの同延区間とは、共同で断面プロフィールを画定し、スリーブは、断面プロフィールにほぼ一致して支持部材と同延区間とを囲む。
【００１７】
いくつかの詳細な実施形態では、収縮ワイヤの同延部分は、遠位アセンブリの収縮中に、支持部材の平坦面と位置合わせされており、そして、収縮ワイヤの同延区間を平坦面とほぼ位置合わせした状態に維持するように構成されている。
【００１８】
いくつかの詳細な実施形態では、支持部材は、遠位尾部部分を有し、支持部材は、幅及び高さによって画定された略矩形断面を有し、略矩形断面は、遠位尾部部分においてテーパ状にされている。
【００１９】
いくつかの詳細な実施形態では、遠位尾部部分の遠位場所は、より大きい高さ及びより小さい幅を有し、遠位尾部部分の近位場所は、より小さい高さ及びより大きい幅を有する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルであって、長手方向軸線を画定する細長いカテーテル本体と、収縮ワイヤと、この収縮ワイヤの長手方向移動に反応して、中立構成と収縮構成との間で移動可能な３Ｄ遠位アセンブリと、を有する。３Ｄ遠位アセンブリは、エルボ接合部と、遠位部分と、を有する。エルボ接合部は、少なくとも近位直径によって画定され、遠位部分は、遠位直径によって画定される。中立構成の場合、近位直径は、遠位直径よりも小さい。収縮構成の場合、遠位直径は、近位直径にほぼ等しいか、又はそれよりも小さい。
【００２１】
いくつかの詳細な実施形態では、エルボ接合部が、長手方向軸線を略横断する遠位部分を支持するように構成された捩じり部を有することにより、長手方向軸線は、遠位部分の中心を通って延在する。
【００２２】
いくつかの詳細な実施形態では、遠位アセンブリは、内側平坦面と、反対側の平坦面と、を有する細長い支持部材を有し、収縮ワイヤは、それの全長に沿って内側平坦面と同延の遠位区間を有する。
【００２３】
いくつかの詳細な実施形態では、支持部材の内側面は、３Ｄ遠位アセンブリの遠位部分の内周上又はその近傍にある。
【００２４】
いくつかの実施形態では、遠位アセンブリは、細長い支持部材及び収縮ワイヤを囲む摩擦低減管の両方を周方向に囲む半径方向収縮性スリーブを更に含む。
【００２５】
いくつかの実施形態では、半径方向収縮性スリーブは、支持部材に対する収縮ワイヤの側方移動を最小化する際に、支持部材及び摩擦低減管の周囲で周方向に収縮性である。
【００２６】
別の実施形態では、電気生理学的カテーテルであって、長手方向軸線を画定する細長いカテーテル本体と、収縮ワイヤと、３Ｄ弧状形態を有する遠位アセンブリとを有し、遠位アセンブリは、収縮ワイヤの長手方向移動に反応して、中立構成と収縮構成との間で移動可能である。遠位アセンブリは、３Ｄ弧状形態を提供する支持部材を有し、３Ｄ弧状形態は、エルボ接合部と、遠位部分と、を有し、エルボ接合部は、少なくとも近位直径によって画定され、遠位部分は、遠位直径によって画定され、半径方向収縮性スリーブは、支持部材及び収縮ワイヤの同延部分を囲んでいる。中立構成の場合、近位直径は、遠位直径よりも小さい。収縮構成の場合、遠位直径は、遠位直径よりもほぼ小さい直径まで減少する。
【００２７】
いくつかの詳細な実施形態では、３Ｄ弧状形態は、内周を画定し、遠位アセンブリは、内周に最も近いルーメンを含む複数ルーメンを有する管を含み、支持部材と収縮ワイヤの同延部分とは、内周に最も近いルーメン内にある。
【００２８】
いくつかの詳細な実施形態では、支持部材は、略矩形断面を有し、支持部材は、遠位部分を有し、略矩形断面の幅寸法及び高さ寸法は、遠位部分の長さに沿って変化する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。
【図１】一実施形態による、本発明のカテーテルの平面図である。
【図２Ａ】中立の無拘束構成にある、図１のカテーテルの３Ｄ弧状遠位アセンブリの詳細図である。
【図２Ｂ】収縮構成にある、図２の３Ｄ弧状遠位アセンブリの詳細図である。
【図３】線Ａ−Ａに沿ってとられた、図１のカテーテルのカテーテル本体の端部断面図である。
【図４】線Ｂ−Ｂに沿ってとられた、図１のカテーテルの偏向可能な中間区域の端部断面図である。
【図５Ａ】線Ｃ−Ｃに沿ってとられた、図１のカテーテルのコネクタ区域の端部断面図である。
【図５Ｂ】領域Ｄ−Ｄに沿ってとられた、図１のコネクタ区域の側面断面図である。
【図６Ａ】半径方向収縮性管と共に、支持部材及び同延収縮ワイヤの斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａの支持部材及び収縮ワイヤの遠位端部のアセンブルされた構造の詳細平面図である。
【図７】図１の遠位アセンブリの端部図である。
【図８】線Ｅ−Ｅに沿ってとられた、図２Ａの遠位アセンブリの端部断面図である。
【図９】線Ｆ−Ｆに沿ってとられた、図２Ａの遠位アセンブリの側面断面図である。
【図１０】一実施形態による、リード線取り付け部を有する潅注アブレーション電極の斜視図である。
【図１１】一実施形態による、制御ハンドルの側面断面図である。
【図１２】図１１の制御ハンドルの部分平面断面図である。
【図１３Ａ】新形態になる前の、図６の支持部材の端部断面図である。
【図１３Ｂ】線Ｇ−Ｇに沿ってとられた、図６の支持部材の端部断面図である。
【図１３Ｃ】線Ｊ−Ｊに沿ってとられた、図６の支持部材の端部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下で説明される本発明の実施形態は、心臓での、特に、患者の身体内の様々なサイズの管状領域、及び管状領域内の様々な周辺場所での操縦及び位置決めを容易にするように改善された弧状遠位電極担持構造を有する、カテーテル等のプローブを提供する。そのようなカテーテルを使用することにより、略円形又は略螺旋形のアブレーション経路を作成できるだけでなく、電位及び解剖学マッピングのための略曲線又は略螺旋形のパターンに沿った電気活性を感知できる。
【００３１】
図１を参照すると、開示された実施形態によるカテーテル１０は、長手方向軸線１３を有する可撓性の挿入シャフト又はカテーテル本体１２を含んでもよい本体と、長手方向軸線１３から軸外に１方向又は２方向に偏向され得る、カテーテル本体の遠位にある中間区域１４と、を備える。図２Ａに示すように、有意により大きく、かつより一様なループ収縮に対して有利に構成されている弾力性の３次元（３Ｄ）弧状遠位アセンブリ１７が、中間区域１４から延在している。下記で更に詳細に説明するように、遠位アセンブリ１７は、図２Ｂに示すように、その半径を減少させてコイル化を増大させる際に制御ハンドル１６のオペレータ操作に反応する。
【００３２】
図１及び図３に表す実施形態では、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向又は中央のルーメン１８を有する細長い管状構造を備える。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さ方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてもよく、任意の好適な材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を備える。外壁２０は、カテーテル本体１２の捩じり剛性を増大させるために、当該技術分野において一般的に既知の、ステンレス鋼等の埋め込み式編組みメッシュを含むことにより、制御ハンドル１６を回転させると、中間区域１４が、対応する方式で回転することになる。
【００３３】
カテーテル本体１２の外径は、重要ではないが、いくつかの実施形態では、約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に、外壁２０の厚さは、重要ではないが、中央ルーメン１８が任意の所望のワイヤ、ケーブル、及び／又は管を収容できるように充分に薄いものである。外壁２０の内面が、補強管２２で裏打ちされることにより、捩じり安定性が改善される。補強管２２の外径は、外壁２０の内径とおよそ同じであるか、又はわずかに小さいものである。補強管２２は、非常に高い剛性を与えると共に体温で軟化することがない、ポリイミド等の任意の好適な材料で作製することができる。
【００３４】
偏向可能な中間区域１４は、複数のルーメンを有する管２３のより短い区域を備え、ルーメンのそれぞれは、カテーテル１２から中間区域１４の中まで様々な構成要素によって占められている。図４に示す実施形態では、６つのルーメンが存在する。環状電極１９に結合されると、それぞれのリード線／熱電対４０、４１が、第１のルーメン３１を通過する。非導電性保護シース３９が、対線４０／４１を囲むように提供されてもよい。遠位アセンブリ１７に灌注流体を送達するための潅注管４３が、第２のルーメン３２を通過している。中間区域１４の偏向を可能にするために、偏向牽引具ワイヤ４４が、第３のルーメン３３を通過している。遠位アセンブリ１７に担持された１つ又は２つ以上の単軸センサー（ＳＡＳ）を含む位置センサーケーブルアセンブリ４８が、第４のルーメン３４を通過している。ユーザによる制御ハンドルの操作に反応して、遠位アセンブリ１７の弧状遠位部分１５の形状及びサイズ、例えば曲率半径を可変にするために、収縮ワイヤ２４が、第６のルーメン３６を通過している。下記のように、収縮ワイヤ２４は、遠位アセンブリ１７の３Ｄ形状を提供する形状記憶支持部材５０に作用する。
【００３５】
中間区域１４の複数ルーメン型管２３は、好ましくは、カテーテル本体１２よりもより可撓性である好適な無害材料で作製される。好適な材料は、編組みポリウレタン又はＰＥＢＡＸ、即ち、編み組まれたステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタン又はＰＥＢＡＸである。ルーメンの数及びサイズは、関連する構成要素を収容するのに十分な空間が存在するならば、重要ではない。図示した実施形態では、偏向牽引具ワイヤ４４及び収縮ワイヤ２４のための第３のルーメン３３及び第６のルーメン３６が、軸外にあって互いに直径方向に対向しており、そして、支持部材５０のための第５のルーメン３５が、軸上にある。
【００３６】
カテーテルの有用な長さ、すなわち、身体内に挿入することができる、遠位アセンブリ１７を除く部分は、必要に応じて変化させることができる。好ましくは、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲内にある。中間区域１４の長さは、有用な長さの比較的小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲である。
【００３７】
中間区域１４の遠位には、遠位アセンブリ１７がある。図２Ａ及び図５Ａに示すように、ＰＥＥＫ等の好適な材料の管を有する略直線のコネクタ区域３０が、中間区域１４と遠位アセンブリ１７との間に延在し、このコネクタ区域が有する中央ルーメン３７は、中間区域１４と遠位アセンブリ１７との間に延在する様々な構成要素が、図５Ｂに示すように、その間で遷移するために必要に応じて向きを変え、別の位置に移ることを可能にする。構成要素は、好適な接着剤１１２によって区域３０のルーメン３７内で詰め込み状態にされる。遠位アセンブリ１７を支持し、それの３Ｄ形状を提供するとき、形状記憶支持部材５０は、遠位アセンブリ１７から近位に比較的短い距離だけコネクタ区域３０の遠位部分の中に延在する。
【００３８】
図２Ａ及び図６に示すように、３Ｄ遠位アセンブリ１７は、予め形成された弧状遠位部分１５と、エルボ部分２１と、近位線形ステム２６と、を含む。弧状遠位部分１５は、複数の潅注される環状電極１９を担持する。エルボ部分２１は、遠位部分１５を長手方向軸線１３に対して斜めに向けることにより、長手方向軸線は、図７に示すように、遠位部分１５の中心を概ね通って延在する。したがって、斜角θ（図２Ａ）は、長手方向軸線１３と、遠位アセンブリ１７によって概ね画定された平面Ｐとの間で画定されており、斜角θは、約４５度〜１３５度の範囲に亘り、好ましくは約７５度〜１００度、好ましくは約９０度である。
【００３９】
図２Ａ、図６及び図７を参照すると、エルボ部分２１は、近位曲線区域２１Ｐと、エルボ接合部又は「捩じれ部」４２と、遠位曲線区域２１Ｄと、を有する。近位曲線区域２１Ｐは、長手方向軸線１３に対する第１の（又は近位の）半径Ｒ１によって画定された第１の弧をトレースする。遠位曲線区域２１Ｄは、長手方向軸線１３に斜めの軸２７に対する第２の（又は中間の）半径Ｒ２によって画定された第２の弧をトレースする。第１の半径Ｒ１は、第２の半径Ｒ２よりも小さい。しかし、半径Ｒ１及びＲ２の両方は、遠位部分１５によってトレースされる第３の弧を画定する第３の（又は遠位の）半径Ｒ３よりも小さい。いくつかの実施形態では、半径Ｒ１は、約０．２５ｃｍ〜０．６４ｃｍ（０．１インチ〜０．２５インチ）の範囲に亘り、半径Ｒ２は、約０．３８ｃｍ〜０．９７ｃｍ（０．１５インチ〜０．３８インチ）範囲に亘り、半径Ｒ３は、約１．０ｃｍ〜１．５ｃｍ（０．４インチ〜０．６インチ）範囲に亘る。このように、遠位アセンブリ１７の３Ｄ構成は、無拘束の場合、半径Ｒ２よりも大きい半径Ｒ３を有する螺旋形特徴を有する。例えば、斜角θが約９０度であり、長手方向軸線１３がＺ軸を画定する場合、図６に示すように、半径Ｒ１によって画定される第１の弧は、Ｙ／Ｚ平面内にあってもよく、それぞれ半径Ｒ２及びＲ３によって画定される第２及び第３の弧は、両方ともＸ／Ｙ平面内にあってもよい。遠位アセンブリ１７は、上記の半径Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３に限定されず、必要又は所望に応じて、より大きいか又はより小さい半径を含んでもよいことを理解されたい。
【００４０】
遠位アセンブリ１７の３Ｄ構成は、また、無拘束の場合、螺旋状特徴を有し、この螺旋状特徴では、遠位アセンブリ１７は、図２Ａに最もよく示すように、遠位アセンブリ１７の遠位端部２５が、遠位アセンブリ１７の最遠位部分であるように螺旋を描くように遠位に延在する。
【００４１】
したがって、遠位アセンブリ１７は、第１の分離間隙が、長手方向軸線１３に沿った遠位端部２５と遠位曲線区域２１Ｄとの間にあり、第２の分離間隙が、斜め軸２７に沿った遠位端部２５と遠位曲線区域２１Ｄとの間にあるように、渦巻状螺旋構成（又は螺旋状渦巻構成）を有する。遠位アセンブリ１７の渦巻状螺旋構成は、図２Ａに示すように、それの近位端部から遠位端部まで長手方向軸線の軸上にある拡張螺旋がトレースすると説明することができる。
【００４２】
遠位部分１５の長さに基づいて、遠位アセンブリ１７は、それの中立の無拘束３Ｄ構成では、捩じり部４２と遠位端部２５との間に約３６０度の半径角αを定めることができる。別の実施形態では、遠位アセンブリ１７は、３６０度よりも大きい、例えば約３８０度の半径角α（図６）を定める。図２Ｂに示すように、遠位アセンブリ１７が収縮されると、渦巻状螺旋は「巻上げ」を形成して締まり、併せて、遠位アセンブリ１７によってトレースされる半径Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３のうちの１つ又は２つ以上が減少し、そして、遠位アセンブリ１７による弧に対応する半径角αが、捩じり部４２と遠位端部２５との間で、例えば、約３６０度又は３８０度から約５４０度又はそれを上回るまで増加する。したがって、中立の無拘束構成にある遠位アセンブリ１７が、より大きい半径を有する心門と周辺が接触するように使用され、次いで、有意により小さい半径を有する心門のＰＶ内で周辺が接触するように収縮構成へと調節され得る。
【００４３】
図８に示すように、遠位アセンブリ１７は、複数ルーメン型管５６を含む。開示されている実施形態では、管５６は、４つの軸外のルーメン、すなわち、（例えばＴＥＦＬＯＮ（登録商標）の摩擦低減被覆３８によって周方向に囲まれている）ＳＡＳケーブルアセンブリ４８のための第１のルーメン５１と、環状電極対線４０、４１のための第２のルーメン５２と、潅注管４３を通って供給される潅注流体のための第３のルーメン５３と、支持部材５０及び収縮ワイヤ２４のための第４のルーメン５４であって、その収縮ワイヤの区間がルーメン５４内で支持部材５０と同延である、第４のルーメン５４と、を有する。この場合も、ルーメンの位置及びサイズは、以下の点を除いて重要ではなく、収縮ワイヤ２４の近位移動が渦巻状螺旋形態を締めてそれのコイル化を増大させる際により効果的に作用し得るように、収縮ワイヤ２４のための第４のルーメン５４の位置は、遠位アセンブリ１７の渦巻状螺旋形態の内周上又はその近傍にあることが望ましい。複数ルーメン型管５６は、任意の好適な材料で作製されてもよく、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ等の生体適合性プラスチックで作製される。
【００４４】
表している実施形態では、遠位アセンブリ１７の予備成形の支持部材５０は、管５６の第４のルーメン５４を通って延在することにより、遠位アセンブリ１７の３Ｄ渦巻状螺旋形態を提供及び画定し、この３Ｄ渦巻状螺旋形態は、近位区域２１Ｐ及び遠位区域２１Ｄの捩じり部４２及び弧と、半径Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３によって画定される遠位部分１５と、を含む。支持部材５０は、形状記憶を有する材料、すなわち、力が行使されると、その本来の形状から離れて真っ直ぐに伸ばすか又は屈曲させることができ、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で、作製される。いくつかの実施形態では、支持部材５０に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は、典型的には、約５５％のニッケル及び約４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとすることができる。ニッケル／チタン合金は、ニチノールであって、このニチノールは、延性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性と共に優れた形状記憶を有する。
【００４５】
いくつかの実施例では、図５Ａ［］に示すように、支持部材５０は、コネクタ区域３０に受け取られて固定される近位端部を有する。いくつかの実施形態では、近位端部は、コネクタ区域３０の遠位端部から約２〜３ｍｍだけ近位の深さまで延在する。あるいは、支持部材５０は、所望又は必要に応じて、中間区域１４の全長を通って、中間区域１４のルーメン３５の中へ、そして、中央ルーメン１８を介してカテーテル本体１２の中へさえ、更に近位に延在してもよい。
【００４６】
有利にも、支持部材５０は、略矩形断面形状を有し、この断面形状の高さ及び幅の寸法は、部材５０の長さに沿って所定の態様で変化する。図１３Ｂ及び図１３Ｃに示すように、長さに沿った任意の場所での略矩形断面積は、その幅寸法Ｗ及び高さ寸法が異なる場所で変化するけれども、一定のままである。支持部材５０の長さに沿ったより近位の場所とより遠位の場所との間において、一方の寸法の任意の得失が他方の寸法と釣り合って得失されるので、長さに沿った任意の場所での断面積に増減がない。支持部材５０のテーパ状部分又は「尾部」は、断面積についての一方の寸法が部材の近位端部から遠位端部まで狭くなるにつれて、断面積についての他方の寸法は、近位端部から遠位端部まで広くなる。寸法（例えば、図１３Ｂ及び図１３ＣでのＸ軸に沿った幅寸法Ｗ）が減少すると、近位端部から遠位端部までのその寸法での曲げに対する抵抗を減少させ、一方、寸法（例えば図１３Ｂ及び図１３ＣでのＹ軸に沿った高さ寸法Ｈ）が増加すると、テーパ状部分の近位端部から遠位端部までの寸法での曲げに対する抵抗を増加させる。
【００４７】
図６に示すように、支持部材５０の近位端部での略矩形断面は、最大幅Ｗ１及び最小高さＨ１を有する。遠位アセンブリ１７の収縮中での半径Ｒ１及びＲ２の変化又は変形を最小にするために、支持部材５０の断面積の幅及び高さ寸法は、半径Ｒ２の遠位の所定場所で（例えば、場所Ｌ２において又はその付近で）変化（又はテーパ化）を開始する。遠位アセンブリ１７のテーパ状尾部にあるその所定の場所から遠位で、幅は、Ｗ２（＜Ｗ１）までの減少を開始し、一方、高さは、Ｈ２（＞Ｈ１）までの増加を開始する。幅は、遠位位置Ｌ３においてＷ３（＜Ｗ２＜Ｗ１）まで更に減少し、一方、高さは、Ｈ３（＞Ｈ２＞Ｈ１）まで更に増加する。これらの減少及び増加は、滑らかで連続的である。このテーパ状構成は、支持部材５０を付勢することにより、収縮ワイヤ２４によって収縮させられる等のときには、遠位端部２５に向かってコイル化することに対する比較的小さい抵抗を増加させ、一方、遠位アセンブリ１７が頭を前にして組織表面と接触する等のときには、遠位端部２５に向かう斜めの力に対して次第により大きい抵抗を付与させる。したがって、断面形状のこの変化は、遠位アセンブリ１７が、遠位部分１５がエルボ接合部２１の最小の変形によって容易に収縮してコイル化することが可能であること、及び、遠位アセンブリ１７が標的組織と接触するときに加えられる軸方向力からの荷重にエルボ接合部２１が耐えることがより可能であることを含む、改善された収縮特徴を示すことを可能にする。支持部材５０に適用される断面形状のこの変化によって、遠位アセンブリ１７は、収縮ワイヤ２４の作動時に、例えば、遠位部分１５が遠位区域２１Ｄの曲率にほぼ等しいか、又はそれよりも小さくさえある曲率を呈するところの、より小さいループサイズ（図２Ｂを参照）を呈するように調節され得る。
【００４８】
図６に示すように、略矩形断面によって、支持部材５０は、略矩形断面の高さ寸法を画定する面／表面６２及び６３と、略矩形断面の幅寸法を画定する縁部７５と、を有する「コイル状リボン」に似ている。有利には、内側平坦面／表面６２は、それの長さに沿って、遠位アセンブリの渦巻状螺旋構成の内周に連続的に面し、そして、内側平坦面６２の反対側にある外側平坦面／表面６３は、渦巻状螺旋構成の内周から離れる方に外向きに連続的に向いている。支持部材５０がテーパ状になることによって、次第に幅広になり薄くなるリボンに似ている遠位アセンブリ１７の「テーパ状尾部」が生じる。
【００４９】
その上、支持部材５０の近位端部の略矩形断面は、近位端部を偏向可能区域１４の管２３のルーメン３５内に定着させるのを助け、そして、近位端部がエポキシ等の接着剤（図４を参照）によって詰め込み状態にされた場合、支持部材がそれの軸の周りで回転する危険性を低減する。
【００５０】
いくつかの実施形態では、図１３Ａに示すように、支持部材５０は、円形断面形状から始まる。支持部材５０、例えば、円形ワイヤは、次第に平坦化されて、略矩形断面でテーパ状尾部になる。したがって、高さ寸法の平行な平坦化面の間の幅寸法の２つの対向する端部は、元の円形断面形状のうちの残された円形形状を担持する。支持部材は、次に円形の対向する端部ではなく平坦な対向する端部になる正方形／矩形断面形状から始まり得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、円形ワイヤの使用によって、製造がより経済的になり、円形の対向する端部は、半径方向収縮性の可撓性チューブ又はスリーブ６０の中への支持部材の挿入を含む、遠位アセンブリ１７の組立てを容易にし、この点については以下で更に論じる。円形の対向する端部は、支持部材５０を管６０の中に挿入するのに使用される挿入力、及び支持部材５０が管６０を裂いて損傷を与える危険性もまた低減し得る。
【００５１】
いくつかの実施形態では、円形ワイヤのような支持部材５０は、約０．０４８センチメートル（０．０１９インチ）の初期の（平坦化前の）直径、及び約１０．８（４．２５インチ）の長さを有する。平坦化されると、支持部材５０は、それの近位端部から場所Ｌ２まで、約０．０５３ｃｍ×０．０３８ｃｍ（０．０２１インチ×０．０１５インチ）の略矩形断面寸法を有する。（図６の場所Ｌ２から遠位にある）支持部材５０のテーパ状尾部は、長さが約７．３７センチメートル（２．９インチ）であり、それの遠位端部２５で又はその近傍で約０．０８９ｃｍ×０．０２０ｃｍ（０．０３５インチ×０．００８インチ）の略矩形断面寸法を有する。いくつかの実施形態では、以下で更に詳細に説明するように、支持部材５０の遠位端部は、それの円形断面を保持する非平坦化区域５０Ｄを有する。
【００５２】
０．０４８センチメートル（０．０１９インチ）の直径の支持部材５０（平坦化前）の断面二次モーメントは、図心軸方向に関係なく同一であるが、第１の図心軸についての、それの遠位端部での又はその近傍での断面二次モーメントは、近位端部での慣性モーメントの２．５分の１の剛性である。遠位端部での第２の図心軸についての慣性モーメントは、近位端部での慣性モーメントの４．５倍の剛性である。遠位端部での２つの図心軸についての断面二次モーメントを相互に比較すると、第１の図心軸は、第２の図心軸の１８．５分の１の剛性である。収縮ワイヤ２４が一定の内向き力線（摩擦を無視する）を支持部材５０に及ぼすことにより、小規模な略円形の収縮を達成するので、支持部材５０の断面二次モーメントは、それが収縮ワイヤ２４に付着されている場合、遠位端部に向かって絶えず減少するはずである。
【００５３】
収縮ワイヤ２４は、制御ハンドル１６内に定着された近位端部を有し、この制御ハンドルは、オペレータによる操作を介して収縮ワイヤ２４を作動させるための回転式操作ノブ５９（図１を参照）を提供する。収縮ワイヤ２４は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８（図３）、中間区域１４の第６のルーメン３６（図４）、コネクタ区域３０の中央ルーメン３７（図５Ａ）、及び、支持部材５０に沿って遠位アセンブリ１７の管５６の第４のルーメン５４（図８）を通って、遠位端部２５（図９）まで延在する。
【００５４】
収縮ワイヤ２４が摩擦低減管６１（図８）、例えばＴＥＦＬＯＮ（登録商標）内径被覆のポリイミド又はＰＥＥＫ管によって覆われることにより、収縮ワイヤ２４は、支持部材５０の側面６２、並びに収縮ワイヤ２４及び支持部材５０を囲む収縮性管６０の内面から物理的に分離されて絶縁され得るが、この点については以下で更に詳細に説明する。摩擦低減管６１は、支持部材５０の遠位端部に比較的近くなければ、近位端部をコネクタ区域３０に、そして、遠位端部を半径Ｒ２から少なくとも遠位で、場所Ｌ２に又はその近傍に有してもよい。
【００５５】
有利には、遠位アセンブリ１７のルーメン５４を通る、支持部材５０、並びに収縮ワイヤ２４（及びそれの管６１）の同延区間は、図６に示すように、締まり嵌め可撓性管６０によって囲まれて一緒に結合される。いくつかの実施形態では、締まり嵌め管６０は、（第１の押出し膜又は層として形成される）ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）等の摩擦低減材料から構成された内径９１を有し、この内径は、ステンレス鋼平打紐９２によって覆われ、この平打紐は、（第２の押出し膜又は層として形成された）ナイロン等の外径９３によって覆われている。収縮性管６０は、以下で更に説明するように、支持部材５０及び（摩擦低減管６１を有する）収縮ワイヤ２４の上を、これらの遠位端部が一緒に付着された後に滑らされる。管６０は、遠位端部を半径Ｒ２とＲ３との接合部に又はその近傍に有し、近位端部をエルボ接合部２１に又はその近傍に有する。管６０が、支持部材５０及び摩擦低減管６１を有する収縮ワイヤ２４の周りに周囲収縮を提供するように嵌合されることにより（図８を参照）、収縮ワイヤ２４を内側面６２と（又は内面の側に）位置合わせした状態に維持する際に管６１を支持部材５０の内側面６２に対して固着させ、その結果、円形形状維持及び有意により締まった収縮及びコイル化の改善、並びに収縮ワイヤ２４が遠位アセンブリ１７の管５６に切れ込むことに対する耐久性の改善を含む、遠位アセンブリ１７の収縮特性の改善を行う。そのような収縮特性の改善、特に遠位アセンブリのテーパ状尾部についての収縮特性の改善は、支持部材５０の全長に亘って内側面６２に対する収縮２４を維持することによって可能である。例えば、遠位アセンブリ１７が無拘束であるときに、遠位部分１５の弧の半径Ｒ３が約１７ｍｍである場合、遠位アセンブリ１７がより締まったコイルに収縮されることにより、遠位曲線部分２１Ｄ及び遠位部分１５の弧が、遠位部分１５の弧の半径Ｒ３が約６０％以上だけ減少することに対して、両方とも約１０ｍｍの半径によって画定される。
【００５６】
図６に示すように、管６１内の収縮ワイヤ２４は、遠位アセンブリ１７の遠位端部２５とコネクタ区域３０との間に延在する支持部材５０の内向き側面６２の全長に沿って走っている。この予め決められたパターンが有利に収縮ワイヤ２４のいずれかに向かう傾向を最小化することにより、収縮ワイヤ２４が近位に引かれるときに支持部材５０から分離して持ち上がる。いくつかの実施形態では、収縮ワイヤ２４は、また、それの長さに沿って、又はその１つ又は２つ以上の区間に沿って矩形断面を有してもよい。
【００５７】
図８及び図９を参照すると、支持部材５０、収縮ワイヤ２４、及び収縮性管６０の遠位端部のアセンブルされた構造は、遠位アセンブリ１７の管５６の第４のルーメン５４内で、収縮ワイヤ２４が遠位アセンブリ１７の中心に向くように遠位アセンブリ１７の内周に最も隣接するように向けられている。管５６の別のルーメンよりも内周のより近くに設置された第４のルーメン５４と、支持部材５０よりも内周のより近くにまた設置された、ルーメン５４内の収縮ワイヤ２４とによって、収縮ワイヤ２４は、遠位アセンブリ１７を効果的に収縮させ得る。
【００５８】
ルーメン５４への挿入前に、支持部材５０、収縮ワイヤ２４、及び収縮性管６０の遠位端部のアセンブルされた構造が調整される。いくつかの実施形態では、収縮ワイヤ２４と支持部材５０との遠位端部の結合は、ステンレス鋼フェルール６５（例えば３０４又は３１６系）を有するレーザ溶接結合を含み、このフェルールは、平坦化されないで、それ自体の元の円形断面形状を保持する支持部材５０の遠位端部２５Ｄ上に置かれる。フェルール６５は、それが遠位端部２５Ｄ上に置かれた後に平坦化される。支持部材５０の平坦化部分は、収縮ワイヤ張力が支持部材５０に適用されたときに、フェルール６５の任意の近位移動又は転移を防止する停止部として機能する。フェルール６５は、支持部材５０の表面６２に平行にクロックされる平坦部分を有する圧着ダイによって支持部材５０の円形遠位端部５０Ｄに固着される。収縮ワイヤ２４の遠位端部は、フェルール６５の平坦部分にもまた固定される平坦部分を有する圧着されたフェルール８０を有する。レーザシーム溶接１０１が、収縮ワイヤ２４及び支持部材５０の遠位端部を接合するフェルール６５及び８０の１つの共通（底）面上で行われる。
【００５９】
ニチノール支持部材を収縮ワイヤに接合するために無鉛はんだが使用される、支持部材と収縮ワイヤとを結合する先行技術の結合とは対照的に、本明細書で説明されるレーザ溶接結合は、はんだ付けの前にニチノール及びステンレス鋼から酸化物を除去するための強酸フラックスの使用を含む。更に、レーザ溶接結合は、無鉛はんだが非露出空隙を含むか、又はコールドはんだ接続として形成されたときに、ニチノール支持部材からの牽引具ワイヤ分離破壊の起因となり得る低いせん断強度及び引張強度（約２７．６ＭＰａ（４０００ｐｓｉ））を有する先行技術の無鉛はんだと比較して一層より強い付着を提供する。
【００６０】
収縮性管６０は、次いで、収縮ワイヤ２４上をそれ自体の近位端部で摺動させられ、支持部材５０上をそれ自体の近位端部で進行させられ、そして、管６０の遠位端部がアセンブルされた構造に到達してそれを覆うまで更に進行させられる。
【００６１】
収縮性管６０が収縮ワイヤ２４及び支持部材５０上に適切に設置されると、収縮性管６０は、近位端部を半径Ｒ２とＲ３との接合部の近傍に有し、遠位端部は、トリムされるか、又はステンレス鋼フェルール６５の直ぐ近位で終端する仕上げられた遠位端部を別途備える。収縮性管６０の仕上げられた遠位端部は、次いで、ＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）等の接着剤１１１の周囲適用によって摩擦低減管６１及び支持部材５０に付着される。特に、収縮ワイヤ２４を囲む摩擦低減管６１がはんだ付けされたステンレス鋼フェルール６５の十分近位にある遠位端部を有することにより、接着剤１０１が、収縮性管６０の遠位端部を収縮ワイヤ２４及び支持部材５０に直接接着できる。
【００６２】
収縮ワイヤ２４、支持部材５０、及び収縮性管６０のアセンブルされた構造は、次いで、ルーメン５４の中に挿入され、そこで、ステンレス鋼フェルール６５及びそれが含む構成要素は、図９に示すように、先端ドームを形成するように遠位端部２５の遠位面全体を覆うポリウレタン等の接着剤６４によって、複数ルーメン型管５６の遠位端部に固定されて定着させられる。この配列によって、収縮ワイヤ２４と支持部材５０との相対位置は、収縮ワイヤ２４が、上記のように、渦巻状螺旋形態の中心より近くに、遠位アセンブリ１７の内周上又はその近傍に設置されるように制御され得る。収縮性管６０は、遠位アセンブリ１７の収縮中に、収縮ワイヤ２４が複数ルーメン型管５６の側壁に切れ込むことから複数ルーメン型管５６を保護する。
【００６３】
図３及び図４を参照すると、収縮ワイヤ２４を囲む圧縮コイル６８が、カテーテル本体１２の近位端部から中間区域１４の第６のルーメン３６の全長を通って延在している。したがって、圧縮コイルは、コネクタ区域３０の中間位置に、又はその近傍に遠位端部を有する。圧縮コイル６８は、任意の好適な金属、好ましくは、ステンレス鋼で作製され、そして、可撓性、すなわち屈曲を提供するが圧縮には抵抗するように、それ自体に密着して巻かれている。圧縮コイルの内径は、好ましくは、収縮ワイヤ２４の直径よりもわずかに大きい。圧縮コイルの外面は、例えばポリイミド管で作製された可撓性で非導電性のシース６７によって覆われる。圧縮コイルは、好ましくは、正方形又は矩形の断面を有するワイヤで形成されることにより、円形の断面を有するワイヤから形成された圧縮コイルよりも、圧縮性が小さくなる。その結果、圧縮コイル６８は、収縮ワイヤ２４が遠位アセンブリ１７を収縮させるために近位に引かれるときに、圧縮コイル６８がより多くの圧縮を吸収するので、カテーテル本体１２、及び特に中間区域１４が偏向しないように保持する。
【００６４】
環状電極１９が、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、遠位部分１５上の所定の場所に装着される。電極は、白金又は金、好ましくは、白金とイリジウムとの組み合わせ、又は金と白金との組み合わせなどの、任意の好適な固体導電性材料で作製され、接着剤などで、管上に載置することができる。アブレーション及び潅注に適した電極の好適な実施形態を図１０に示す。アブレーション貯留（「ＡＲ」）電極は、その直径よりも大きい長さを有する略円筒形のものである。一実施形態では、長さが約３．０ｍｍであり、外径が約２．８ｍｍであり、内径が約２．３３ｍｍである。
【００６５】
いくつかの実施形態では、遠位アセンブリ１７上の複数のＡＲ環状電極１９は、約６個〜約２０個、好ましくは約８個〜約１２個の範囲内にあってもよい。いくつかの実施形態では、遠位アセンブリ１７は、１０個のＡＲ電極を担持する。電極は、遠位部分１５に沿ってほぼ均等に間隔をあけられてもよい。
【００６６】
対線４０、４１のそれぞれの線の近位端部は、制御ハンドル１６の遠位にある好適なコネクタ（図示せず）に電気接続される。開示されている実施形態では、対線の線４０は、「４０」番銅線等の同線であり、対線の別の線４１は、コンスタンタン線である。対線は、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８（図３）、中間区域１４の第１のルーメン３１（図４）、コネクタ区域３０の中央ルーメン３７（図５Ａ）、及び遠位アセンブリ１７の第２のルーメン５２（図８）を通って延在する。対線の遠位端部は、管５６の側壁に形成された貫通孔７４（図９）を通過してＡＲ電極１９に到達する。それぞれの対の線は、それらが露出されている遠位端部以外では、相互に電気絶縁されている。それぞれの対線４０、４１の露出された遠位端部は、サンドブラストを掛けられ、そして、図１０に示すように、折られた金属箔７２（例えば銅箔）の中に包まれてそれに溶接され、次いで、対線のＡＲ電極１９の近位端部７１の近傍の内面７０に溶接される。
【００６７】
ＲＦエネルギー等のアブレーションエネルギーが、対線の線４０を介してＡＲ電極１９まで供給される。しかし、それらのそれぞれのコンスタンタン線４１を含む対線は、また、それぞれのＡＲ電極１９の温度を感知する温度センサー又は熱電対として機能し得る。
【００６８】
対線の全ては、これらを囲む関係にある１つの非導電性保護シース３９（図３及び図４）を通過し、このシースは、ポリイミド等の任意の好適な材料で作成され得る。シース３９は、対線と共に、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２、中間区域１４、コネクタ区域３０、そして、遠位アセンブリ１７の第２のルーメン５２の中へと、例えば、約５ｍｍだけ第２のルーメン５２の中へと延在して、コネクタ区域３０と遠位アセンブリ１７との間の接合部のちょうど遠位で終端する。遠位端部は、例えばポリウレタン接着剤等の接着剤によって、第２のルーメン５２内に定着される。
【００６９】
潅注流体が、潅注管４３によって遠位アセンブリまで供給され、この潅注管の近位端部は、制御ハンドル１６の近位にあるルアーハブ７３（図１）に付着され、そしてポンプ（図示せず）によって供給された流体を受け取る。潅注管４３は、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８（図３）、中間区域１４の第２のルーメン３２（図４）、コネクタ区域３０の中央ルーメン３７（図５Ａ）、及び約５ｍｍ等の短い距離を通って、遠位にアセンブリ１７の複数ルーメン型管５６の第３のルーメン５３の中へと延在する。流体は、第３のルーメン５３に入り、管５６の側壁に形成された開口部（図示せず）を介してそこを出てＡＲ環状電極１９に入り、そして、電極側壁（図１０）に形成された出口開口７８から出る。遠位部分１５は、所望又は必要に応じて、上述のＡＲ環状電極、インピーダンス環状電極、及び／又はその組合せを含む任意形式の電極を担持してもよいことを理解されたい。
【００７０】
偏向牽引具ワイヤ４４は、中間シャフト１４の偏向のために提供される。偏向ワイヤ４４は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８（図３）、及び中間区域１４の第３のルーメン３３（図４）を通って延在する。偏向ワイヤは、その近位端部を制御ハンドル１６に定着され、そして、その遠位端部を中間区域１４の遠位端部に又はその近傍の場所に、ポリウレタン６９等の好適な材料によって管１５の側壁に固着されたＴ形バー７６（図４）によって定着される。牽引具ワイヤ５４は、ステンレス鋼又はニチノール等の任意の好適な金属で作製され、好ましくは、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）等によって被覆される。被覆は、牽引具ワイヤに潤滑性を付与する。牽引具ワイヤ４４は、約０．０１５〜約０．０２５センチメートル（０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲にある直径を有してもよい。
【００７１】
第２の圧縮コイル４７は、牽引具ワイヤ４４（図３）に対して囲む関係にあるカテーテル本体１２の中央ルーメン１８内にある。第２の圧縮コイル４７は、カテーテル本体１２の近位端部から、中間区域１４の近位端部又はその近傍まで延在する。第２の圧縮コイル４７は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、可撓性、すなわち屈曲を提供するが圧縮には抵抗するように、それ自体に密着して巻かれている。第２の圧縮コイル４７の内径は、好ましくは、牽引具ワイヤ４４の直径よりもわずかに大きい。牽引具ワイヤ上のＴＥＦＬＯＮ（登録商標）被覆（図示せず）は、牽引具ワイヤが第２の圧縮コイル内で自由に摺動することを可能にする。カテーテル本体１２内で、第２の圧縮コイル４７の外面は、例えばポリイミド管で作製された可撓性で非導電性のシース４９によって覆われている。第２の圧縮コイル４７は、その近位端部が近位接着部によってカテーテル本体１２の外壁２０に定着され、そして、遠位接着部によって中間区域１４に定着される。
【００７２】
中間区域１４の第３のルーメン３３内で、牽引具ワイヤ４４は、好ましくはＴＥＦＬＯＮ（登録商標）のプラスチックシース（図示せず）を通って延在し、このシースは、中間区域１４が偏向させられるときに、牽引具ワイヤ４４が中間区域１４の管２３の壁に切れ込むことを防止する。
【００７３】
カテーテル本体１２に対する収縮ワイヤ２４の長手方向移動は、遠位アセンブリ１７の渦巻状螺旋形態の収縮をもたらすものであって、制御ハンドル１６の好適な操作によって達成される。同様に、カテーテル本体１２に対する偏向ワイヤ４４の長手方向移動は、中間区域１４の偏向をもたらすものであって、制御ハンドル１６の好適な操作によって達成される。２つ以上のワイヤを操作するための好適な制御ハンドルは、例えば、米国特許第６，４６８，２６０号、同第６，５００，１６７号、及び同第６，５２２，９３３号に記載されており、これらの特許の開示全体は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００７４】
一実施形態では、カテーテルは、図１１及び図１２に示すように、制御ハンドル１６を含む。制御ハンドル１６は、コア８６が中に固定的に取り付けられたハンドル本体８４と、コア８６の遠位領域に摺動可能に装着されているピストン８７と、を有する偏向制御アセンブリを含む。ピストン８７は、ハンドル本体の外側に延在する遠位部分を有する。摘みノブ５８が遠位部分に装着されることにより、ユーザは、ピストン８７をコア８６及びハンドル本体８４に対して長手方向により容易に動かすことができる。カテーテル本体１２の近位端部は、ピストン８７の遠位端部に固定的に取り付けられている。軸方向通路８８が、ピストン８７の遠位端部に提供されることにより、カテーテル本体１２を通って延在するリード線４０、４１、収縮ワイヤ２４、偏向ワイヤ４４、位置感知ケーブルアセンブリ４８、及び潅注管４３を含む様々な構成要素は、制御ハンドルの中に入ることができる。リード線４０、４１は、概して当該技術分野で公知であるように、制御ハンドル１６の近位端部から外に延在してもよく、又は制御ハンドルに組み込まれるコネクタに接続されてもよい。潅注管４３は、また、ルアーハブを介して潅水源（図示せず）と接続するために、制御１６の近位端部から外に延在してもよい。
【００７５】
偏向ワイヤ４４の近位端部は、制御ハンドル１６に入り、そして、プーリ８３の周りに巻き付けられて、コア８６に定着される。摘みノブ５８及びピストン８７が、ハンドル本体８４及びコア８６に対して遠位に長手方向移動することにより、偏向ワイヤ４４の近位端部を遠位に引く。その結果、偏向ワイヤ４４は、それが定着されている中間区域１４の側面を引くことにより、中間区域をその方向に偏向させる。中間区域１４を解放して直線化するために、摘みノブ５８が近位に動かされることにより、ピストン８７は、ハンドル本体８４及びコア８６に対してそれの元の位置まで近位に戻される。
【００７６】
制御ハンドル１６は、また、回転式制御アセンブリを介して収縮ワイヤ２４を長手方向移動させるために使用される。図示した実施形態では、回転式制御アセンブリは、カムハンドル８１と、カムレシーバ８２と、を含む。カムハンドルを１つの方向に回転させることによって、カムレシーバは、近位に引かれて収縮ワイヤ２４を引き寄せる。カムハンドルを別の方向に回転させることによって、カムレシーバは、遠位に進められて収縮ワイヤ２４を解放する。収縮ワイヤ２４は、カテーテル本体１２から制御ハンドル１６の中まで、ピストン８８内の軸方向通路を通り、そして、収縮ワイヤの張力を調整できる調整装置８５に定着されるべきコア８６を通って延在する。
【００７７】
一実施形態では、複数の単軸センサー（「ＳＡＳ」）を含む位置センサーケーブルアセンブリ４８が、遠位アセンブリ１７の第１のルーメン５１（図８）を通って延在し、そこで、それぞれのＳＡＳは、遠位アセンブリ１７の渦巻状螺旋形態における既知又は所定の位置を占める。ケーブルアセンブリ４８は、遠位アセンブリ１７から近位に、コネクタ区域３０の中央ルーメン３７、中間区域１４の第４のルーメン３４（図４）、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８（図３）を通って、制御ハンドル１６の中へと延在する。それぞれのＳＡＳは、隣接するＳＡＳを分離する既知の等しい間隔で設置されてもよい。開示された実施形態では、ケーブルは、遠位アセンブリ１７の場所及び／又は位置を感知するために、最遠位ＡＲ電極、最近位ＡＲ電極、及び中間ＡＲ電極の下に設置された３つのＳＡＳを担持する。ＳＡＳは、ＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ  ＸＰ、及びＮＯＧＡマッピングシステムを含むＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ社から製造販売されるマッピングシステムの下で渦巻状螺旋形態を見ることを可能にする。好適なＳＡＳが、米国特許第８，７９２，９６２号に記載されており、その特許の開示全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【００７８】
上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構成に改変及び変更を実施しうる点は認識されるであろう。１つの実施形態に開示される任意の特徴又は構成は、必要に応じて又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴に代えて、又はそれに加えて組み込むことができる。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺どおりではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【００７９】
〔実施の態様〕
（１）  電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
収縮ワイヤと、
前記収縮ワイヤの作動によって収縮するように構成された遠位アセンブリであって、前記遠位アセンブリは、遠位半径によって画定された遠位部分を有する３Ｄ構成を有する形状記憶支持部材を有し、前記形状記憶支持部材は、幅及び高さによって画定された略矩形断面を有し、前記略矩形断面は、前記遠位部分においてテーパ状にされていることにより、前記遠位部分の遠位場所は、より大きい高さ及びより小さい幅を有し、前記遠位部分の近位場所は、より小さい高さ及びより大きい幅を有する、遠位アセンブリと、
を備える、電気生理学的カテーテル。
（２）  前記支持部材は、前記３Ｄ構成の内周に面する内側面を有し、前記遠位アセンブリを通って延在する前記収縮ワイヤの同延部分は、前記内側面と位置合わせされている、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
（３）  前記遠位アセンブリは、前記支持部材及び前記収縮ワイヤの前記支持部材との同延部分を囲む半径方向収縮性スリーブを含む、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
（４）  前記遠位アセンブリは、前記支持部材及び前記収縮ワイヤの遠位端部のレーザ溶接結合を含み、前記支持部材の前記遠位端部は、前記略矩形断面とは異なる断面を有する、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
（５）  前記遠位アセンブリは、複数の環状電極を担持する、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
【００８０】
（６）  電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
収縮ワイヤと、
前記収縮ワイヤによって収縮するように構成された３Ｄ弧状遠位アセンブリであって、前記遠位アセンブリは内周を画定し、前記遠位アセンブリは、
前記内周上又はその近傍にルーメンを有する第１の管と、
前記ルーメンを通って延在する細長い支持部材であって、前記支持部材は、長手方向平坦面を有し、
前記収縮ワイヤは、前記ルーメンを通って延在し、かつ前記支持部材の前記平坦面に沿って同延区間を有する、細長い支持部材と、
前記ルーメンを通って延在する第２の管であって、前記第２の管は、前記支持部材、及び前記収縮ワイヤの前記同延区間を周方向に囲む、第２の管と、を有する、３Ｄ弧状遠位アセンブリと、
を備える、電気生理学的カテーテル。
（７）  前記支持部材と、前記収縮ワイヤの前記同延区間とは、共同で断面プロフィールを画定し、前記第２の管は、前記断面プロフィールにほぼ一致して前記支持部材と前記同延区間とを囲む、実施態様６に記載の電気生理学的カテーテル。
（８）  前記収縮ワイヤの前記同延部分は、前記支持部材の平坦面と位置合わせされており、前記第２の管は、前記収縮ワイヤの前記同延区間を、前記遠位アセンブリの収縮中に前記支持部材の平坦面とほぼ位置合わせした状態に維持するように構成されている、実施態様６に記載の電気生理学的カテーテル。
（９）  前記第２の管は、前記収縮ワイヤの前記同延区間を、前記支持部材の前記平坦面に沿って維持するように構成されている、実施態様６に記載の電気生理学的カテーテル。
（１０）  前記支持部材は遠位尾部部分を有し、前記支持部材は、幅及び高さによって画定された略矩形断面を有し、前記略矩形断面は、前記遠位尾部部分においてテーパ状にされている、実施態様６に記載の電気生理学的カテーテル。
【００８１】
（１１）  前記遠位尾部部分の遠位場所は、より大きい高さ及びより小さい幅を有し、前記遠位尾部部分の近位場所は、より小さい高さ及びより大きい幅を有する、実施態様１０に記載の電気生理学的カテーテル。
（１２）  電気生理学的カテーテルであって、
長手方向軸線を画定する細長いカテーテル本体と、
収縮ワイヤと、
前記収縮ワイヤの長手方向移動に反応して、中立構成と収縮構成との間で移動可能な３Ｄ遠位アセンブリであって、
前記３Ｄ遠位アセンブリは、エルボ接合部と、遠位部分と、を有し、前記エルボ接合部は、少なくとも近位直径によって画定され、前記遠位部分は、遠位直径によって画定され、
前記中立構成の場合、前記近位直径は、前記遠位直径よりも小さく、前記収縮構成の場合、前記遠位直径は、前記近位直径にほぼ等しいか、又はそれよりも小さい、３Ｄ遠位アセンブリと、
を有する、電気生理学的カテーテル。
（１３）  前記エルボ接合部が、前記長手方向軸線を略横断する前記遠位部分を支持するように構成された捩じり部を有することにより、前記長手方向軸線は、前記遠位部分の中心を通って延在する、実施態様１２に記載の電気生理学的カテーテル。
（１４）  前記遠位アセンブリは、内側平坦面と、反対側の平坦面と、を有する細長い支持部材を有し、前記収縮ワイヤは、それの全長に沿って前記内側平坦面と同延の遠位区間を有する、実施態様１２に記載の電気生理学的カテーテル。
（１５）  前記支持部材の前記内側面は、前記３Ｄ遠位アセンブリの前記遠位部分の内周上又はその近傍にある、実施態様１４に記載の電気生理学的カテーテル。
【００８２】
（１６）  前記遠位アセンブリは、前記細長い支持部材を周方向に囲む半径方向収縮性管と、前記収縮ワイヤを囲む摩擦低減管と、を更に含む、実施態様１４に記載の電気生理学的カテーテル。
（１７）  前記半径方向収縮性管は、前記支持部材に対する前記摩擦低減管の移動を最小化する際に、前記支持部材及び前記摩擦低減管の周囲で周方向に収縮性である、実施態様１６に記載の電気生理学的カテーテル。
（１８）  電気生理学的カテーテルであって、
長手方向軸線を画定する細長いカテーテル本体と、
収縮ワイヤと、
３Ｄ弧状形態を有する遠位アセンブリであって、前記遠位アセンブリは、前記収縮ワイヤの長手方向移動に反応して、中立構成と収縮構成との間で移動可能であり、前記遠位アセンブリは、
前記３Ｄ弧状形態を提供する支持部材であって、前記３Ｄ弧状形態は、エルボ接合部と、遠位部分と、を有し、前記エルボ接合部は、少なくとも近位直径によって画定され、前記遠位部分は、遠位直径によって画定される、支持部材と、
前記支持部材及び前記収縮ワイヤの同延部分を周方向に囲む半径方向収縮性管と、を有し、
前記中立構成の場合、前記近位直径は、前記遠位直径よりも小さく、前記収縮構成の場合、前記遠位直径は、前記遠位直径よりもほぼ小さい直径まで減少させられる、遠位アセンブリと、
を有する、電気生理学的カテーテル。
（１９）  前記３Ｄ弧状形態は、内周を画定し、前記遠位アセンブリは、前記内周に最も近いルーメンを含む複数のルーメンを有する管を含み、前記支持部材と前記収縮ワイヤとは、前記内周に最も近い前記ルーメン内で同延である、実施態様１８に記載の電気生理学的カテーテル。
（２０）  前記支持部材は、略矩形断面を有し、前記支持部材は、遠位部分を有し、前記略矩形断面の幅寸法及び高さ寸法は、前記遠位部分の長さに沿って変化する、実施態様１９に記載の電気生理学的カテーテル。
【図１】
2018108370.tif 000003
【図２Ａ】
2018108370.tif 000004
【図２Ｂ】
2018108370.tif 000005
【図３】
2018108370.tif 000006
【図４】
2018108370.tif 000007
【図５Ａ】
2018108370.tif 000008
【図５Ｂ】
2018108370.tif 000009
【図６Ａ】
2018108370.tif 000010
【図６Ｂ】
2018108370.tif 000011
【図７】
2018108370.tif 000012
【図８】
2018108370.tif 000013
【図９】
2018108370.tif 000014
【図１０】
2018108370.tif 000015
【図１１】
2018108370.tif 000016
【図１２】
2018108370.tif 000017
【図１３Ａ】
2018108370.tif 000018
【図１３Ｂ】
2018108370.tif 000019
【図１３Ｃ】
2018108370.tif 000020
【外国語明細書】
2018108370000001.pdf