(57)【要約】【課題】塞栓保護のためのシステム、デバイス、および方法を提供すること。【解決手段】いくつかの実施形態において、流体の流れを含む患者の脈管への移植のためのデバイスが提供され、このデバイスは、近位端と、遠位端と、配備されていない実質的に線形の状態と、巻線を含む配備されたばねのような（螺旋形）状態とを含む。デバイスが配備される場合、近位端と遠位端とを接続している線セグメントは、巻線の大部分に対しておよび流体の流れに対して略垂直である。いくつかの実施形態において、モノフィラメントデバイスのための送達デバイスが提供される。送達デバイスは、針を含み、この針は、管腔と、鋭い遠位端と、針内をスライド可能であるプッシャーとを有する。送達デバイスを用いてモノフィラメントデバイスを配備するための方法が提供される。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１３年１月１８日に出願された発明の名称「Ｍｏｎｏｆｉｌａｍｅｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｔｈｅｒｅｏｆ」の米国仮特許出願第６１／７５４，２６４号に対する優先権を主張し、上記米国仮特許出願の開示は、その全体が本明細書中で参考として援用される。
【０００２】
開示の分野
本開示の実施形態は、概して、モノフィラメント医学的移植物、ならびにそれらの送達のためのシステムおよび方法に関する。上記システムのいくつかの実施形態は、自動であり得る。いくつかの実施形態は、塞栓保護デバイス、ならびにその送達のためのシステムおよび方法に関する。実施形態のうちのいくつかは、塞栓性発作を防止することに関する。
【背景技術】
【０００３】
開示の背景
拡張可能な移植可能なデバイスは、脈管系、尿路系、または胃腸管（ＧＩ）系内の通路またはオリフィスを開閉するためにしばしば使用される。例としては、閉塞を開放するための脈管ステントおよびＧＩステント、左心耳（ＬＡＡ）および卵円孔開存（ＰＦＯ）閉塞デバイス、ならびに他のものが挙げられる。そのような移植可能なデバイスは、代表的に、足場からなり、この足場は、しぼんだ状態で導入され、標的器官において所望の構成に拡張される。
【０００４】
Ｊａｖｅｌｉｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｌｔｄ．に譲渡されたＹｏｄｆａｔおよびＳｈｉｎａｒに対する２０１２年１２月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／７４６，４２３号は、拡張可能なデバイス、およびこれらのデバイスを身体内に移植するための方法を開示している。その開示の実施形態のうちのいくつかは、超弾性金属（例えば、ニチノール）から作製されるデバイスに関し、超弾性金属（例えば、ニチノール）は、モノフィラメントへ構成され、このモノフィラメントは、（例えば、送達時に）空間的に曲げられ、および／またはひねられる。そのようなデバイスは、２つの動作状態である縮められた状態（配備されていない）と拡張された状態（配備されている）とを有する。デバイスは、送達システムを用いて移植され得、この送達システムは、（例えば）＜１ｍｍ（３フレンチ、０．０４’’）の好ましい直径と、鋭い遠位端とを有する剛な針を含む。デバイスは、それらの伸ばされた実質的に線形の配備されていない状態で針内で予め組み立てられ得、針の遠位端に位置決めされ得る。細長いロッドの形態でのプッシャーも、針内で予め組み立てられ得、このプッシャーは、針の近位端の近位からデバイスの近位端に延びている。デバイスの移植は、超音波誘導下で皮膚および下にある組織を刺して、針を標的器官に前進させることによって実施され得る。所望の場所において、デバイスは、患者に対して針を後退させることによって、患者に対してプッシャーを押すことによって、またはそれらの両方によって露出され得る。これは、針とプッシャーとの間の相対運動を作り出し、それにより、デバイスを露出させる。露出プロセス中、デバイスは、標的内でその拡張された配備された状態を呈する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
好ましい実施形態において、デバイスは、心臓塞栓性発作の防止のために、濾過デバイス（以下、「濾過デバイス」または「塞栓保護デバイス」）として使用され得る。そのようなデバイスは、心臓、大動脈、または他の近位の大きい脈管から生じる塞栓から脳を保護するために、両方の頸動脈において移植され得る。
【０００６】
それらの開示される実施形態に従う発作防止濾過デバイスの配備された状態は、球形シェルをおおよそ占めている螺旋形ばねの形状を有し得、まっすぐな短い端が、螺旋の対称主軸の方向に螺旋の各側から延びている。濾過デバイスを頸動脈の壁に固定するためのアンカーは、両方の端に存在し得る。アンカーはまた、可視性を提供するために、放射線不透過性またはエコー源性に作製され得る。配備される場合、デバイスは、頸動脈の管腔内に横断した配置で存在し、デバイスの２つの端は、動脈の壁を刺し、両方のアンカーは、管腔の外部に存在する。
【０００７】
配備されていない状態において、アンカーを含むいくつかの実施形態に従うデバイスは、針の管腔内に存在する。遠位アンカーは、螺旋形ばねの遠位端に接続され、針の遠位端に存在する。近位アンカーは、螺旋形ばねの近位端に接続され得、デバイスの遠位端よりも針の近位端の近くに存在し得る。配備後、アンカーは、それらの配備された状態に自己拡張し得る。
【０００８】
いくつかの実施形態に従う移植は、頸の皮膚を通して、頸動脈を横断して二分して、予め組み立てられている濾過デバイスを有する針を挿入することを含む。その後、針は、後退させられ、濾過デバイスは、プッシャーによって露出される。濾過デバイスは、その配備された形状を呈し、濾過デバイスは、両方の端において、頸動脈の壁の外部に留められる。
【０００９】
経験は、デバイスが針から露出される場合、その遠位端が、時々、回転し得るか、屈曲し得るか、またはひねり得ることを示している。従って、その遠位端が頸動脈の壁に留められた後にデバイスが露出される場合はいつでも、回転、屈曲、またはひねるこの傾向は、アンカーにおいてトルクを作り出す。従って、そのようなトルクは、アンカーを取り囲んでいる組織を損傷し得る。あるいは、アンカーは、動かないままであり得るが、ねじれは、デバイスのモノフィラメント構成要素においてたまり得、それにより、それが所望の配備された螺旋形の形状を呈することを防止する。螺旋の巻線は、ゆがみ得、交差し得る。
【００１０】
従って、安全で再現可能な態様で頸動脈の中に挿入され得る螺旋形濾過デバイスの必要性が存在する。
【００１１】
塑性変形することなく、螺旋形の形状から実質的に線形の形状に、およびもとの形状に移行し得る螺旋形濾過デバイスを提供する必要性も存在する。
【００１２】
配備中にねじれがたまらない螺旋形濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）の必要性も存在する。
【００１３】
少なくとも１つの軸受を含む螺旋形濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）の必要性も存在する。
【００１４】
脈管の壁および周囲組織への損傷が避けられるように、モノフィラメント螺旋形濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）の安全な移植のためのシステムおよび方法の必要性も存在する。
【００１５】
安全で再現可能な態様で濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）を自動的に移植するためのシステムを提供する必要性も存在する。
【００１６】
片手を用いて、濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）を自動的に移植するためのシステムを提供する必要性も存在する。
【００１７】
濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）を移植するためのシステムを提供する必要性も存在し、システムは、ハウジングとユーザーインターフェイスとを含む。
【００１８】
濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）を移植するためのシステムの必要性も存在し、システムは、１つ以上のセンサーを含む。センサーは、身体内の針の位置の表示、または配備状況または進行の表示を提供し得る。
【００１９】
デバイスの露出と、デバイスの回転、屈曲、またはひねりとを同期させることによって濾過デバイスにおけるねじれの蓄積を防止する濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）を移植するためのシステムの必要性も存在する。
【００２０】
デバイスの露出と、デバイスの回転、屈曲、またはひねりとを同期させることによって濾過デバイスにおけるねじれの蓄積を防止する濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）を移植するためのシステムの必要性も存在し、システムは、動力源と、モーターと、コントローラーと、駆動機構と、センサーと、ユーザーインターフェイスとを含む。
【００２１】
開示の概要
いくつかの実施形態において、濾過デバイスは、超弾性合金（すなわち、ニチノール）から作製されるモノフィラメントであり、円形の断面を有する。配備された状態において、デバイスは、球形シェルをたどる螺旋（コイル、ばねなど）として形作られ、２つのまっすぐな短いモノフィラメントセグメントが、各螺旋の端から延びている。セグメントは、螺旋の対称主軸と実質的に同一線上に配向されている。
【００２２】
いくつかの実施形態において、各端セグメントは、端ピースを含み得る。各端ピースは、放射線不透過性マーカー、エコー源性マーカー、アンカー、および／または軸受のうちの１つ以上を含み得る。軸受は、心棒を有し得、この心棒は、モノフィラメントおよびハウジングと一体的である。心棒は、ハウジング内で自由に回転し得、それにより、デバイスの配備中、有害なねじれの蓄積を排除する。
【００２３】
いくつかの実施形態、配備されていない状態において、螺旋の形状のモノフィラメントは、実質的に線形の形状に伸ばされ、針の管腔内で組み立てられる。遠位端ピースは、針の遠位の鋭い端に存在し、近位端ピースは、デバイスの遠位端よりも針の近位端の近くに存在する。まっすぐなロッド（「プッシャー」）は、針の近位側において組み立てられ、プッシャー遠位端は、濾過デバイスの近位端と接触している。
【００２４】
いくつかの実施形態において、移植は、頸の皮膚を通して、頸動脈を横断して二分して、予め組み立てられている濾過デバイスを有する針を挿入することを含む。その後、濾過デバイスを針から露出する針の後退および／またはプッシャーの前進は、以下の順序に従い得る。
１−    遠位端ピースが、頸動脈管腔の外部に配備され、周囲組織内に留められる。端ピースは、長手方向軸の周りでの軸受心棒の自由な回転を可能にする軸受を含み得、それにより、モノフィラメントにおけるねじれの蓄積を回避する。
２−    螺旋形モノフィラメントが、頸動脈管腔内に配備される。配備中、螺旋は、おおよそその対称軸の周りを回転し、螺旋（心棒）の遠位端は、旋回点として役立つ。
３−    近位端ピースが、頸動脈管腔の近位側（皮膚に近い）の外部に配備される。
【００２５】
いくつかの実施形態において、ねじれの解放は、濾過デバイスの露出中、相伴う針の後退、針の回転、およびプッシャーの前進によって達成され得る。
【００２６】
いくつかの実施形態において、濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）の移植は、濾過デバイスの移植中、針の後退、濾過デバイスの露出、濾過デバイスの回転、屈曲、またはひねり（および対応するねじれの蓄積の防止または解放）を自動的に同期させるシステムを用いて実施され得る。システムは、ハウジングと、動力源と、モーターと、制御ユニットと、駆動機構とを含み得る。いくつかの実施形態において、システムは、再使用可能な要素を含み得る。針および濾過デバイス（使い捨て）は、挿入前に予め組み立てられ得、針は、使用後、処分される。駆動機構は、ギアを含み得、ギアは、針およびプッシャーの近位端と係合される。操作者による作動時、コントローラーは、モーターを動作させ、針および／またはプッシャーの回転、および針の後退を同期させる。システムは、ユーザーインターフェイス構成要素（動作ボタン、スクリーンなど）と、センサー（すなわち、動脈内での針の端の安全な位置決めのための圧力センサー）と、挿入中、より良好な操作者の制御を提供するための表示手段とを含み得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
移植物を患者の脈管の中に提供するためのシステムであって、該システムは、
ハウジングと、
動力源と、
制御ユニットと、
駆動機構と
配備されていない実質的に線形の状態と配備された状態とを含む移植物と、
中空管腔と、近位端と、遠位端とを含む針であって、該針は、該配備されていない状態にある該移植物を受け取るように構成されている、針と
を含み、該移植物は、所定のプログラム、操作者からの命令、またはそれらの両方に従って、該針から露出される、システム。
（項目２）
前記駆動機構は、前記移植物を回転させるか、屈曲させるか、またはひねるように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記駆動機構は、前記移植物を前進させるか、または後退させるように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記駆動機構は、前記針を前進させるか、または後退させるように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記移植物は、塞栓保護デバイス、閉塞デバイス、卵円孔開存閉塞デバイス、左心耳閉塞デバイス、静脈閉塞デバイス、動脈閉塞デバイス、薬物送達プラットフォーム、放射線送達プラットフォーム、心臓無収縮処置デバイス、およびステントからなる群から選択される、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記ハウジングは、人間工学的ハンドルの形状で構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目７）
１つ以上のセンサーをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記ハウジング、前記動力源、前記制御ユニット、および前記駆動機構は、患者外部ユニットの中にある、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記患者外部ユニットは、使い捨てである、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記患者外部ユニットは、再使用可能である、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
前記針および前記移植物は、内部ユニットを含む、項目８に記載のシステム。
（項目１２）
前記外部ユニットおよび前記内部ユニットは、可逆的に接続されている、項目８に記載のシステム。
（項目１３）
前記動力源は、電気的および／または機械的である、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
前記動力源は、直流供給源または交流供給源である、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記制御ユニットは、ヒト機械インターフェイス、入力／出力デバイス、アナログまたはディジタル電子コントローラー、およびコンピュータープロセッサーのうちの１つ以上を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
前記駆動機構は、モーターを含む、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
前記モーターは、以下のタイプ：直流、ユニバーサル、交流、ステッパー、永久磁石、整流子直流、無整流子直流、スイッチトリラクタンス、コアレス直流、プリント電機子、パンケーキ、スライディングローターを有する交流、同期電気、誘導、二重給電、およびトルクのうちの１つ以上のものである、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
前記針は、約１ｍｍ未満の外径を有する、項目１に記載のシステム。
（項目１９）
前記少なくとも１つのセンサーは、物理的、化学的、生理学的、または電気生理学的である、項目７に記載のシステム。
（項目２０）
前記少なくとも１つのセンサーは、前記針に取り付けられている、項目７に記載のシステム。
（項目２１）
前記少なくとも１つのセンサーは、圧力センサーを含む、項目７に記載のシステム。
（項目２２）
移植物を患者の脈管の中に提供するための方法であって、該方法は、
項目１に記載のシステムを提供することと、
前記針の前記鋭い遠位端、または該移植物の前記遠位端を用いて、該脈管の壁に穿刺を作り出すことと、
前記制御ユニットにより前記駆動機構に提供される信号によって、該穿刺を通して該移植物を露出することと
を含む、方法。
（項目２３）
移植物を患者の脈管の中に提供するためのシステムであって、該システムは、
配備されていない実質的に線形の状態と配備された状態とを含む移植物と、
中空管腔と、近位端と、遠位端とを含む針であって、該針は、該配備されていない状態にある該移植物を受け取るように構成されている、針と、
該移植物を回転させるか、屈曲させるか、もしくはひねるか、または該針を回転させるように構成されている駆動機構と
を含む、システム。
（項目２４）
流体の流れを含む患者の脈管における医学的使用のためのデバイスであって、該デバイスは、
近位端と遠位端と、
実質的に線形の配備されていない状態と、
対称軸を有する配備された状態と
を含み、該配備された状態において、該対称軸は、該流体の流れに対して略垂直である、デバイス。
（項目２５）
前記医学的使用は、塞栓保護である、項目２４に記載のデバイス。
（項目２６）
フィラメントをさらに含む、項目２４に記載のデバイス。
（項目２７）
前記フィラメントは、前記配備された状態において巻線または巻きを含む螺旋形の形状で構成されている、項目２６に記載のデバイス。
（項目２８）
前記フィラメントは、円形の断面で構成されている、項目２６に記載のデバイス。
（項目２９）
前記フィラメントの長さは、約７ｍｍと約３００ｍｍとの間である、項目２６に記載のデバイス。
（項目３０）
前記フィラメントの直径は、約０．２ｍｍ未満である、項目２６に記載のデバイス。
（項目３１）
前記フィラメントの直径は、約０．１５ｍｍ未満である、項目２６に記載のデバイス。（項目３２）
前記配備されていない状態は、チューブまたは針の管腔内に嵌るように構成され、該管腔は、約０．０５ｍｍおよび約１．０ｍｍの範囲内の直径、ならびに約１０ｍｍおよび約４００ｍｍの範囲内の長さを有する、項目２６に記載のデバイス。
（項目３３）
前記配備されていない状態は、螺旋の形状で構成されており、ピッチは、直径よりもずっと大きい、項目２４に記載のデバイス。
（項目３４）
複数の前記巻線は、直径において様々である、項目２７に記載のデバイス。
（項目３５）
前記複数の巻線は、球形シェルの形状を略たどる、項目２７に記載のデバイス。
（項目３６）
前記配備された状態において前記近位端と前記遠位端とを接続している線セグメントの長さは、前記脈管の直径よりも大きい、項目２７に記載のデバイス。
（項目３７）
前記長さは、約７ｍｍおよび約２０ｍｍの範囲内である、項目３６に記載のデバイス。（項目３８）
前記球形シェルの直径は、前記脈管の直径以下である、項目３５に記載のデバイス。
（項目３９）
前記配備された状態における前記フィラメントの最近位セグメントおよび最遠位セグメントは、前記近位端と前記遠位端とを接続している前記線セグメントと実質的に同一線上にある、項目２６に記載のデバイス。
（項目４０）
最近位巻きと最遠位巻きとをさらに含み、該巻きの各々は、前記近位端と前記遠位端とを接続している前記線セグメントに対しておおよそ平行である潜在的に異なる面に存在する、項目２７に記載のデバイス。
（項目４１）
前記フィラメントに沿った任意の点における曲率半径は、該フィラメントが作製される材料の臨界ひずみの２倍で割られた該フィラメントの直径と等しい臨界値を超えている、
項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
前記臨界値は、約０．６ｍｍよりも大きい、項目４１に記載のデバイス。
（項目４３）
連続した巻線の間の距離は、約０．７ｍｍを超える、項目２７に記載のデバイス。
（項目４４）
連続した巻線の間の距離は、約１．５ｍｍ未満である、項目２７に記載のデバイス。
（項目４５）
前記フィラメントは、中空管腔を含む、項目２６に記載のデバイス。
（項目４６）
放射線不透過性マーカーをさらに含む、項目２４に記載のデバイス。
（項目４７）
エコー源性マーカーをさらに含む、項目２４に記載のデバイス。
（項目４８）
前記フィラメントは、形状記憶合金または超弾性合金から作製される、項目２６に記載のデバイス。
（項目４９）
１つまたは２つの端ピースをさらに含む、項目２６に記載のデバイス。
（項目５０）
前記配備された状態における前記フィラメントの最近位セグメントは、前記近位端と前記遠位端とを接続している前記線セグメントと実質的に同一線上にある、項目２６に記載のデバイス。
（項目５１）
最近位巻きをさらに含み、該巻きは、前記近位端と前記遠位端とを接続している前記線セグメントに対しておおよそ平行である面に存在する、項目２７に記載のデバイス。
（項目５２）
前記フィラメントに沿った任意の点における曲率半径は、該フィラメントが作製される材料の臨界ひずみの２倍で割られた該フィラメントの直径と等しい臨界値を超えている、項目４０に記載のデバイス。
（項目５３）
前記臨界値は、約０．６ｍｍよりも大きい、項目５２に記載のデバイス。
（項目５４）
項目２４に記載のデバイスのための送達デバイスであって、該送達デバイスは、
管腔と、鋭い遠位端と、１ｍｍ未満の外径とを有する針と、
該針内をスライド可能であるプッシャーと
を含む、送達デバイス。
（項目５５）
針ハンドルをさらに含む、項目５４に記載の送達デバイス。
（項目５６）
プッシャーハンドルをさらに含む、項目５４に記載の送達デバイス。
（項目５７）
患者の脈管の中への移植のためのモノフィラメントを含むデバイスのための端ピースであって、該端ピースは、放射線不透過性マーカー、エコー源性マーカー、アンカー、非外傷性先端、および軸受のうちの１つ以上を含む、端ピース。
（項目５８）
前記モノフィラメントデバイスは、塞栓保護デバイス、閉塞デバイス、卵円孔開存閉塞デバイス、左心耳閉塞デバイス、静脈閉塞デバイス、動脈閉塞デバイス、薬物送達プラットフォーム、放射線送達プラットフォーム、心臓無収縮処置デバイス、およびステントからなる群から選択される、項目５７に記載の端ピース。
（項目５９）
前記端ピースは、配備されていない状態および配備された状態で構成されている、項目５７に記載の端ピース。
（項目６０）
前記アンカーは、粗くされた表面、バーブ、マイクロバーブ、フック、バルジ、および水性環境との接触時に拡大するように構成されている材料のうちの１つ以上を含む、項目５７に記載の端ピース。
（項目６１）
前記放射線不透過性マーカーは、金、白金、または任意の他の重金属を含む、項目５７に記載の端ピース。
（項目６２）
前記エコー源性マーカーは、マイクロバブル、マイクロバブルコーティング、およびコーナーストーンリフレクターのうちの１つ以上を含む、項目５７に記載の端ピース。
（項目６３）
前記軸受は、ハウジングと心棒とを含む、項目５７に記載の端ピース。
（項目６４）
前記心棒は、任意の程度の摩擦を伴って前記ハウジングにおいて回転するように構成されている、項目６３に記載の端ピース。
（項目６５）
前記心棒は、前記モノフィラメントと一体的である、項目６３に記載の端ピース。
（項目６６）
前記放射線不透過性マーカー、前記エコー源性マーカー、前記アンカー、前記非外傷性先端、および前記軸受の各々は、物理的に別個である必要はない、項目５７に記載の端ピース。
（項目６７）
前記軸受は、たまったねじれを解放するように構成されているか、または前記モノフィラメントにおけるねじれの蓄積を防止するように構成されている、項目５７に記載の端ピース。
（項目６８）
流体の流れを含む患者の脈管に医学的デバイスを移植するための方法であって、該方法は、
管腔と鋭い遠位端とを有する針を提供することと、
該針の該管腔内をスライド可能であるプッシャーを提供することと、
遠位端と、配備されていない実質的に線形の状態と、対称軸を有する配備された状態とを有するデバイスを提供することと、
該配備されていない状態にある該デバイスを該針の中に装填することと、
該針の該鋭い遠位端、または該デバイスの該遠位端を用いて、該脈管の壁に穿刺を作り出すことと、
該対称軸が該流体の流れに対して略垂直であるように、該プッシャーを前進させることによって、該針を後退させることによって、またはそれらの両方によって該穿刺を通して該デバイスを露出することと
を含む、方法。
（項目６９）
前記針および前記プッシャーを前記患者から後退させるステップ、ならびに／または前記第１の穿刺と略完全に対向している場所において、第２の穿刺を作り出すステップをさらに含む、項目６８に記載の方法。
（項目７０）
前記デバイスは、露出後、前記穿刺の最も近くに留められている、項目６８に記載の方法。
（項目７１）
前記デバイスは、露出後、前記穿刺および前記第２の穿刺の最も近くの場所に留められている、項目６９に記載の方法。
（項目７２）
前記デバイスは、塞栓保護デバイス、閉塞デバイス、卵円孔開存閉塞デバイス、左心耳閉塞デバイス、静脈閉塞デバイス、動脈閉塞デバイス、薬物送達プラットフォーム、放射線送達プラットフォーム、心臓無収縮処置デバイス、およびステントからなる群から選択される、項目６８〜７１に記載の方法。
（項目７３）
前記配備された状態において前記近位端と前記遠位端とを接続している線セグメントの長さは、前記脈管の直径以上である、項目２７に記載のデバイス。
（項目７４）
各巻きまたは巻線の直径は、前記脈管の前記直径以下である、項目３６または７３に記載のデバイス。
【００２７】
実施形態のうちのいくつかの実施形態の利点
本開示に従う実施形態は、先行技術に対していくつかの重要な利点を有する。
【００２８】
本開示に従う濾過デバイスの様々な実施形態は、ねじれの蓄積を防止する機構、またはデバイス内のたまったねじれを解放する機構を提供することによって、安全に挿入され得る。
【００２９】
本開示に従うモノフィラメントデバイス移植システムの様々な実施形態は、以下の運動：針の後退、針の前進、デバイスの後退、デバイスの前進、デバイスの回転、デバイスの屈曲、またはデバイスのひねりの任意の組み合わせを自動的に実行することによって、安全で再現可能なデバイスの移植を提供し得る。特に、デバイスにおけるねじれの蓄積は、防止され得、たまったねじれは、解放され得る。
【００３０】
本発明は、添付の図面、および後に提供される詳細な説明を参照してより良好に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示のいくつかの実施形態に従うモノフィラメント濾過デバイスの配備されていない状態を描いている。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａのモノフィラメント濾過デバイスの配備された（螺旋形）状態を描いている。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示のいくつかの実施形態に従う端ピースを含むモノフィラメント濾過デバイスの配備されていない状態を描いている。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に従う端ピースを含むモノフィラメント濾過デバイスの配備されていない状態を描いている。
【図３Ａ】図３Ａは、本開示のいくつかの実施形態に従う端ピースの配備されていない状態の概略的なレンダリングを描いている。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に従う端ピースの配備された状態の概略的なレンダリングを描いている。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示のいくつかの実施形態に従う端ピースの配備されていない状態を描いている。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に従う端ピースの配備された状態を描いている。
【図５Ａ】図５Ａは、本開示のいくつかの実施形態に従う別の端ピースの配備されていない状態を描いている。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に従う別の端ピースの配備された状態を描いている。
【図６−１】図６Ａ〜図６Ｅは、本開示のいくつかの実施形態に従う装置および方法を描いており、この装置および方法は、本開示のいくつかの実施形態に従うモノフィラメント濾過デバイスを移植することが意図されている。
【図６−２】図６Ａ〜図６Ｅは、本開示のいくつかの実施形態に従う装置および方法を描いており、この装置および方法は、本開示のいくつかの実施形態に従うモノフィラメント濾過デバイスを移植することが意図されている。
【図６−３】図６Ａ〜図６Ｅは、本開示のいくつかの実施形態に従う装置および方法を描いており、この装置および方法は、本開示のいくつかの実施形態に従うモノフィラメント濾過デバイスを移植することが意図されている。
【図７】図７は、本開示のいくつかの実施形態に従う自動システムのブロック線図であり、この自動システムは、本開示のいくつかの実施形態に従うモノフィラメント濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）を移植することが意図されている。
【図８】図８は、本開示のいくつかの実施形態に従う自動システムの概略的な表示であり、この自動システムは、本開示のいくつかの実施形態に従うモノフィラメント濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）を移植することが意図されている。
【図９Ａ】図９Ａは、本開示のいくつかの実施形態の自動システムの針の垂直断面図を描いている。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本開示に従う濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）の端ピースの垂直断面図を描いている。
【図１０】図１０Ａおよび図１０Ｂは、動作中の本開示のいくつかの実施形態に従うモノフィラメント濾過デバイスを描いている。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
実施形態のうちのいくつかの実施形態の詳細な説明
次に、図１Ａが参照され、図１Ａは、本開示の濾過デバイス（塞栓保護デバイス）の配備されていない状態のいくつかの実施形態を描いている。身体脈管に移植されるように構成されている濾過デバイス１０は、円筒形の形状のフィラメントであり得る。しかし、円形以外の断面の形状も可能である。
【００３３】
いくつかの実施形態において、濾過デバイス１０が作製されるフィラメントの長さは、それが意図されている身体脈管の直径よりも大きいものであり得る。従って、７ｍｍの直径を有する静脈または動脈に濾過デバイスを移植する場合、フィラメントの長さは、例えば、約７ｍｍ〜約３００ｍｍの範囲内であり得る。
【００３４】
いくつかの実施形態において、濾過デバイス１０が作製されるフィラメントの直径は、その長さよりも実質的に小さいものであり得る。血管の中への移植のために、フィラメントの直径は、血液凝固をもたらさないために十分なサイズのものを選択され得る。従って、いくつかの実施形態に従うフィラメントの直径は、約０．５ｍｍ未満であり、より詳しくは、約０．２ｍｍ未満であり、さらにより詳しくは、約０．１５ｍｍ未満である。
【００３５】
いくつかの実施形態において、デバイス１０の配備されていない状態は、チューブの管腔内に嵌る任意の形状を呈し得、長さＬおよび内径Ｄを有し、Ｌは、Ｄよりもずっと大きい。（本明細書中で用いられる場合、用語「実質的に線形」または「実質的にまっすぐ」は、全てのそのような形状を指す。）例えば、長さＬは、約１０ｍｍ〜約３００ｍｍの範囲内であり得るのに対して、直径Ｄは、約０．０５ｍｍ〜約０．７ｍｍの範囲内であり得る。
【００３６】
いくつかの実施形態において、デバイス１０の配備されていない状態は、例えば、実質的にまっすぐな線の形状を呈し得る。それは、螺旋と似ている形状も呈し得、ここで、ピッチ（すなわち、連続した巻線の間の垂直距離）は、螺旋の直径（すなわち、螺旋が嵌り得る最も小さいシリンダーの直径）よりもずっと大きいものであり得る。
【００３７】
次に、図１Ｂが参照され、図１Ｂは、本開示の濾過デバイスの配備された状態の実施形態を描いている。配備された状態において、濾過デバイス１０は、コイルまたはばね（螺旋）の形状を呈し得る。このコイルの形状は、直径において様々である巻線または巻きを有し得る。巻線は、球形シェルの形状を略たどり得る。
【００３８】
濾過デバイス１０の配備された長さＬ’は、それが意図されている身体脈管の直径よりも大きいものであり得る。従って、約７ｍｍの直径を有する静脈または動脈に濾過デバイスを移植する場合、配備された長さＬ’は、例えば、約７ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内であり得る。濾過デバイス１０の配備された直径Ｄ’は、移植部位における標的脈管の直径未満であり得るか、または移植部位における標的脈管の直径と略等しいものであり得る。例えば、約７ｍｍの直径を有する静脈または動脈に濾過デバイスを移植する場合、直径Ｄ’は、約５ｍｍ〜約８ｍｍの範囲内であり得る。
【００３９】
配備された状態において、デバイス１０の遠位端１１と近位端１２とを接続している「南北」軸は、ばね巻線のうちのいくつかによって略規定される面に対して実質的に垂直である。デバイス１０の遠位セグメント１３および近位セグメント１４は、南北軸と実質的に同一線上にあり得る。
【００４０】
デバイス１０の遠位巻き１５は、南北軸を含む面に存在し得る。同様に、デバイス１０における近位巻き１６も、南北軸を含む面に存在し得る。２つの面は、全く同一であり得るが、全く同一である必要はない。デバイス１０における残りの巻きの全ては、南北軸に対して略垂直だが、必ずしも正確に垂直とは限らない面に存在し得る。
【００４１】
デバイス１０は、配備された状態において、その長さに沿った任意の点における曲率半径が臨界値Ｒｃ以上であるように構成され得る。この臨界値は、デバイス１０の任意の点において受けるひずみが、弾性から塑性への変化をもたらすために必要とされる臨界ひずみ以下であるように設けられ得る。この手法において、デバイス１０は、最初の配備された形状と最終の配備された形状との間に実質的な差異なく、配備された形状から配備されていない形状への移行、およびもとの形状への移行を経験することが可能であり得る。例えば、デバイス１０が作製されるフィラメントが、直径ｄを有する円形の断面を有し、デバイス１０が作製される材料が、臨界ひずみεを有する場合、臨界値Ｒｃは、Ｒｃ＝ｄ／２εによって与えられ得る。従って、例えば、デバイス１０が約０．０８の臨界ひずみεを有する超弾性ニチノールから作製され、フィラメントの直径ｄが約０．１５ｍｍである場合、臨界曲率半径は、おおよそ約０．９４ｍｍである。
【００４２】
デバイス１０の配備された状態は、連続した巻線の間の距離δよりも大きい代表的なサイズを有する塞栓物質を閉じ込めるように構成され得る。デバイス１０が、患者を主要な塞栓性発作から保護するように構成されているときはいつでも、デバイス１０は、サイズにおいて約１ｍｍ〜約２ｍｍを超える塞栓を閉じ込めるように作製される。この場合、距離δは、約１．５ｍｍ未満であり、より詳しくは、約０．７ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲内である。
【００４３】
濾過デバイス１０は、比較的剛であるように構成され得るか、またはいくつかの実施形態において、比較的可撓であるように構成され得る。あるいは、濾過デバイス１０は、任意の程度の可撓性を呈するように構成され得る。配備された形状において、濾過デバイス１０は、低ばね定数または高ばね定数のいずれかをもち得る。あるいは、配備された状態において、濾過デバイス１０は、その対応するばね定数についての任意の値に対して構成され得る。
【００４４】
いくつかの実施形態に従う濾過デバイス１０は、中実フィラメントとして構成され得る。あるいは、それは、中空管腔を有するチューブとして、またはその端が閉鎖されているチューブとして構成され得、それにより、濾過デバイス１０の中に細長い空隙を残す。濾過デバイス１０の中に空隙を残すことは、濾過デバイス１０をよりエコー源性にし、従って、超音波撮像によって、より高度に可視にする利点を有し得る。濾過デバイス１０は、エコー源性マーカーまたは放射線不透過性マーカーを保持し得る。
【００４５】
濾過デバイス１０は、任意の適切な生体適合性材料（例えば、金属、プラスチック、または天然ポリマー）から作製され得る。適切な金属としては、形状記憶合金および超弾性合金（ニチノール）が挙げられる。適切なポリマーとしては、形状記憶ポリマーまたは超弾性ポリマーが挙げられ得る。
【００４６】
本開示のいくつかの実施形態に従う濾過デバイスは、以下の違いのうちの１つ以上を除いて、濾過デバイス１０と実質的に同様である：遠位セグメント１３の一部または全てが欠けている場合がある、遠位巻き１５の一部または全てが欠けている場合がある、近位セグメント１４の一部または全てが欠けている場合がある、および近位巻き１６の一部または全てが欠けている場合がある。例えば、濾過デバイスは、１０と実質的に同様であるが、遠位セグメント１３を欠き、遠位巻き１５が、標的脈管における単一の穿刺を通した移植に特に適している場合がある。そのような実施形態において、おそらく近位セグメント１４を除いた全てのデバイス部分は、完全に脈管管腔または壁の中に置かれ得る。遠位端１１は、非外傷性先端または短い鋭い端を含み得、非外傷性先端または短い鋭い端は、脈管の壁において、それを完全に破ることなく留まるように構成されている。
【００４７】
次に、図２Ａおよび図２Ｂが参照され、図２Ａおよび図２Ｂは、本開示の濾過デバイスの別の実施形態の配備されていない状態および配備された状態をそれぞれ表している。濾過デバイス２０は、図１Ａおよび図１Ｂの濾過デバイス１０と実質的に同様であり、デバイス２０は、フィラメント２１を含み、このフィラメント２１は、デバイス１０が作製されるフィラメントと実質的に同様である。しかし、デバイス２０はまた、フィラメント２１の一方の端に存在している第１の端ピース２２、およびフィラメント２１の対向している端に存在している第２の端ピース２３のうちの１つ以上を含み得る。
【００４８】
配備されていない状態（図２Ａ）において、端ピース２２および２３を含む濾過デバイス２０は、中空針の管腔の中に存在するように構成され得る。そのような針からの露出時（図２Ｂ）、濾過デバイス２２は、濾過デバイス１０の配備された形状と実質的に同様である配備された形状を呈し得、端ピース２２および２３は、デバイス２０の配備されていない状態におけるそれらの形状と異なる形状を呈し得る（しかし、その必要はない）。
【００４９】
次に、図３Ａが参照され、図３Ａは、いくつかの実施形態に従う配備されていない状態における端ピース２３の概略的な表現を描いている。端ピース２３は、以下：アンカー３１、放射線不透過性マーカー３２、エコー源性マーカー３３、および軸受３４のうちの１つ以上を含み得る。端ピース２３は、非外傷性先端（例えば、金属から作製されるボールの形状の突出部）も含み得る。
【００５０】
アンカー３１は、生きている組織に異物を取り付けるために、当該分野において公知である任意の手段を含み得る。例えば、アンカー３１は、粗くされた表面、１つ以上のバーブ、１つ以上のマイクロバーブ、１つ以上のフック、水性環境との接触時に拡大するように構成されているヒドロゲルバルジなどを含み得る。アンカー３１は、デバイス２０の配備されていない状態から配備された状態への移行時に、その形状を変えるように構成され得る（図３Ｂ）。アンカー３１は、生体適合性金属、生体適合性ポリマー、形状記憶材料、超弾性材料（例えば、超弾性ニチノール）、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。
【００５１】
放射線不透過性マーカー３２は、生体適合性放射線不透過性材料（例えば、金、または白金）を含み得る。
【００５２】
エコー源性マーカー３３は、生体適合性エコー源性材料（例えば、タンタル）を含み得る。マーカー３３は、エコー源性コーティングを含み得、エコー源性コーティングは、空気マイクロバブル、コーナーストーンリフレクター（ｃｏｒｎｅｒｓｔｏｎｅ  ｒｅｆｌｅｃｔｏｒ）、またはエコー源性を増大させるために当該分野において公知である任意の他の手段を含む。デバイス２０の配備されていない状態から配備された状態への移行時、マーカー３３は、その形状を保持し得る。あるいは、マーカー３３の形状は、配備されていない状態から配備された状態への移行時に変わり得る。
【００５３】
軸受３４は、心棒３５とハウジング３６とを含み得る。心棒３５は、ハウジング３５内で自由に回転するように構成され得る。あるいは、心棒３５は、任意の予め指定される程度の摩擦を伴ってハウジング３５内で回転するように構成され得る。心棒３５は、フィラメント２１の端に堅く接続され得る。あるいは、心棒３５は、フィラメント２１の端と一体的であり得る。ハウジング３６は、アンカー３１に堅く接続され得る。この手法において、心棒３５へのトルクの適用時、心棒は、ハウジング３６の中で回転し得、ハウジング３６は、それが中に存在する組織に対して実質的に動かないままであり得る。
【００５４】
軸受３４は、心棒とハウジングとの間の相対運動を所望の運動のみに抑制するために、当該分野において公知である任意の機構を含み得る。例えば、軸受３４は、滑り軸受、ブッシング、ジャーナル軸受、スリーブ軸受、ライフル軸受、回転要素軸受、宝石軸受、および撓み軸受を含み得る。
【００５５】
端ピース２２は、端ピース２３と同じであり得るか、または異なり得る。端ピース２３と同様に、端ピース２２は、アンカー、放射線不透過性マーカー、エコー源性マーカー、および軸受のうちの１つ以上を含み得る。
【００５６】
発明者らは、例えば、軸受のハウジングが、アンカーとしても役立ち得、放射線不透過性マーカーおよびエコー源性マーカーが、全く同じであり得、軸受が、放射線不透過性またはエコー源性を提供するために役立ち得るなど、各端ピースにおける異なる構成要素が、物理的に別個である必要がないことに留意する。この点を例示するために、次に、本開示に従う端ピース２３の実施形態を表している図４Ａおよび図４Ｂ、ならびに本開示に従う端ピース２２の実施形態を表している図５Ａおよび図５Ｂが参照される。
【００５７】
図４Ａは、本開示に従う端ピース２３の特定の実施形態の配備されていない状態を描いている。端ピース２３は、外部シリンダー４１と、プロング４５と、近位リング４２と、遠位リング４３と、ボール４４と、心棒３５とを含み得る。外部シリンダー４１およびプロング４５は、互いに一体的であり得る。それらは、形状記憶合金または超弾性合金（例えば、ニチノール）から作製され得る。配備されていない状態から配備された状態へのデバイス２０の移行時、プロング４５は、外方に延び、それにより、端ピース２３を、それが移植される組織に留める。シリンダー４１の近位部分、近位リング４２、遠位リング４３は、軸受ハウジング３６を形成するために、互いに堅く接続され得る。リング４２および４３は、各々が、放射線不透過性材料およびまたはエコー源性材料（例えば、金、白金、またはタンタル）から作製され得る。フィラメント２１の端は、ボール４４に堅く接続され得、ボール４４と一体的であり得、このボール４４は、金属、ポリマー、合金、形状記憶材料、または超弾性材料から作製され得る。フィラメント端２１およびボール４４は、一緒に、軸受心棒３５を提供する。心棒３５は、だいたいハウジングの対称主軸の周りをハウジング３６内で自由に回転する。しかし、いくつかの実施形態において、リング４２および４３は、ハウジング３６に対する心棒３５の全ての他の相対運動を実質的に防止する。ハウジング３６および心棒３５は、一緒に軸受を提供する。
【００５８】
図５Ａは、本開示に従う端ピース２２のいくつかの実施形態の配備されていない状態を描いている。端ピース２２は、外部シリンダー５１と、シリンダーと一体的であり得るプロング５２とを含み得る。プロングおよびシリンダーの両方は、形状記憶材料または超弾性材料（例えば、ニチノール）から作製され得る。外部シリンダー５１は、当該分野において公知である任意の公知の接続手段（例えば、クリンピング、溶接、ろう付け、接着など）を用いてフィラメント２１の端に堅く接続され得る。シリンダー５１の外部表面は、エコー源性コーティングでコーティングされ得るか、またはコーナーストーンリフレクターを保持し得る。この手法において、端ピース２２は、アンカーとエコー源性マーカーとを含み得る。しかし、図５Ａおよび図５Ｂに表される端ピース２２の実施形態は、軸受を含まない。
【００５９】
次に、図６Ａ〜図６Ｅが参照され、図６Ａ〜図６Ｅは、本開示のいくつかの実施形態に従う塞栓保護を提供するための本開示のいくつかの実施形態に従うシステムおよび方法を例示している。システムおよび方法は、軸受を組み込んでいる少なくとも１つの端ピースを含む濾過デバイス２０を送達するために特に適している。軸受を組み込んでいる少なくとも１つの端ピースは、デバイス２０のフィラメント２１におけるねじれが、デバイス移植中、制御可能に解放されることを可能にし、それにより、制御された堅固な移植手順を提供する。
【００６０】
図６Ａは、濾過デバイス２０を身体脈管６１に移植するように構成されているシステム６０を描いている。システム６０は、中空針６２と、プッシャー６３と、濾過デバイス２０とを含む。一緒になると、中空針およびプッシャーは、送達デバイスである。中空針６２は、患者の皮膚６４、皮下組織６５、および身体脈管６１を刺すように構成されている鋭い端６３を有する。針６２は、その近位端６７に位置している針ハンドル６６を有し得る。針ハンドル６６は、針６２に堅く接続され得る。プッシャー６３は、その近位端に位置しているプッシャーハンドル６８を有し得る。
【００６１】
中空針６２は、非常に小さい内径および外径を有し得る。例えば、配備されていない濾過デバイス２０の最大のしぼんだ直径が約２００ミクロン〜約４００ミクロンである場合、中空針６２の内径は、約２００ミクロン〜約９００ミクロンの範囲内であり得、中空針６２の外径は、約３００ミクロン〜約１０００ミクロンの範囲内であり得る。より詳しくは、中空針６２の内径は、約２００ミクロン〜約４００ミクロンの範囲内であり得、針６２の外径は、約３００ミクロン〜約６００ミクロンの範囲内であり得る。従って、患者の組織において中空針４１によって作製される穿刺の穴は、自己密封されるように十分に小さい（約４００ミクロン〜約８００ミクロン）ものであり得る。
【００６２】
中空針６２は、任意の適切な生体適合性材料（例えば、鋼など）から作製され得る。プッシャー６３はまた、金属（例えば、鋼）から作製され得る。ハンドル６６および６８は、プラスチックから作製され得る。
【００６３】
外部負荷がない状態で、濾過デバイス２０は、いくつかの実施形態において、図２Ｂの配備された形状を呈する。デバイス２０を配備されていない状態に変化させるために、それは、特別なジグ（示されない）を用いて、その端の両方に軸方向の力を適用することによって、伸ばされ得る。伸ばされたデバイスは、次に、伸ばされた配備されていないデバイスにわたって針をスライドさせることによって、針６２の管腔の中に挿入され得る。針６２の中への挿入前、または挿入中にデバイス２０をひねることも可能である。
【００６４】
濾過デバイス２０およびプッシャー６３の両方は、中空針６２の管腔内をスライド可能であり得る。配備前、濾過デバイス２０は、その遠位端６３付近で針６２の管腔の中に位置している。プッシャー６３の遠位端６８も中空針６２の管腔の中に位置している。プッシャー６３の遠位端６８は、デバイス２０の端ピース２２の近位端と接触している。配備後、図６Ｅに描かれるように、濾過デバイス２０は、中空針６２から露出され得、プッシャー６３の遠位端は、中空針６２の遠位端６３とおおよそ合流する。
【００６５】
身体脈管６１への濾過デバイス２０の移植は、以下の通りに進行し得る。第１に、医師は、濾過デバイス２０を身体脈管６１に移植することが望ましいことを決定する。適切な撮像様式（示されない）（例えば、超音波、高解像度超音波、またはＣＴスキャンなど）のガイダンス下で、または一切の撮像ガイダンスなく、操作者は、針６２の鋭い端６３を用いて、脈管６１に隣接する皮膚６４を穿刺する。送達デバイス６０が図６Ａに描かれている構成であること、すなわち、濾過デバイス２０が、その配備されていない状態で中空針６２の遠位端の近くに収容されていることに留意のこと。次に、操作者は、皮下組織を通して送達デバイス６０を慎重に前進させ、脈管６１を、略完全に対向している部位６９０および６９１において横断して穿刺する。脈管６１の第１の穿刺６９０は、皮膚６４により近いその側面に作製され、第２の穿刺６９１は、完全に反対側に作製される。次に、針６３の鋭い端は、さらに数ミリメートル患者の中に前進させられ得、その結果、端ピース２３は、脈管６１の管腔の外にあり得る。この状況は、図６Ａに描かれている。
【００６６】
次に、操作者は、プッシャー６３を実質的に動かない状態に保持し、一方で、中空針６２を患者から離れる方へ後方に後退させる。これは、ハンドル６６および６８の助けでなされ得る。この手法において、デバイス２０の端ピース２３は、針６２から露出される。次に、それは、第２の穿刺６９１に最も近い組織においてその配備された状態を呈し、それにより、デバイス２０の遠位端を組織中に潜在的に留める。次に、針は、その遠位端６３が近位穿刺６９０とおおよそ合流するまで後退させられ得る。この状況は、図６Ｂに描かれている。
【００６７】
中空針６２からデバイス２０の残りの部分を露出するために、操作者は、針を静止した状態に保持しながらプッシャー６３を針６２の遠位端６３に向かって前進させる。デバイス２０が針から露出される場合、それは、徐々に、その配備されたばねのような形状のような形状を呈する。この状況は、図６Ｃに描かれている。
【００６８】
いくつかの実施形態において、デバイス２０を露出することは、端ピース２３の主軸に沿ってトルクを作り出し得る。そのような実施形態において、軸受３４を含むことは、端ピース２３にとって有利であり得、それにより、フィラメント２１に予め存在するひずみ（ねじれ）が解放されることを可能にする。これはまた、露出プロセス中、ねじれが蓄積されることを防止し得る。そのような実施形態において、フィラメント２１の遠位端は、デバイス２０が露出される間、旋回点として、端ピース２３とともに回転する。フィラメント２１が針６２から脈管６１の管腔の中に本質的に露出され、端ピース２２が依然として針６２の管腔の中であるその移植部位の最も近くに置かれると、操作者は、プッシャーを押すことを止める。次に、この状況は、図６Ｄに描かれている通りである。
【００６９】
いくつかの実施形態において、移植手順を完了するために、操作者は、プッシャー６３を安定した状態に保持し、一方で、プッシャーにわたって針６２を後退させる。これは、端ピース２２が、その移植部位において露出され、その配備された形状を呈することをもたらす。デバイス２０全体が露出され、その配備された状態で移植されると、針６２およびプッシャー６３の両方は、患者の身体から外に出される。これは、図６Ｅに描かれるように、いくつかの実施形態のための移植手順を完了させる。いくつかの実施形態について、濾過デバイス２０および中空針６２の両方は、十分に小さい直径のものであるので、手順中に身体組織に作製される穴および穿刺の全ては、自己密封され得ることに留意のこと。従って、そのように作製される穴および穿刺の縫合または密封は不必要である。１つ以上のさらなる濾過デバイスが１つ以上のさらなる移植部位に移植されるべきであることが決定される場合、本質的に上に記載されるように、手順が再び実施され得る。
【００７０】
濾過デバイスの実施形態１０に対応するシステムおよび移植方法は、上に記載されるように、送達デバイス２０について記載されるもの、およびその関連付けられる使用方法と実質的に同様である。従って、濾過デバイス１０に対応する送達デバイスおよび移植手順の詳細な説明は省略される。
【００７１】
いくつかの実施形態において、システム６０による濾過デバイス２０の身体脈管への移植は、２つのおおよそ完全に対向している穿刺とは対照的に、脈管壁に単一の穿刺を作製することを含み得る。操作者は、針６２を用いて、または遠位端が鋭いものであり得る遠位端ピース２３を用いて、脈管壁に単一の近位穿刺を作製する。次に、操作者は、針６２の遠位先端、または端ピース２３の遠位先端を脈管の管腔の中に設置する。その後、操作者は、針６２を安定した状態に保持したままプッシャー６３を押すことによって、近位端ピース２２のみが針６２の中に残るところまでデバイス２０を脈管管腔の中に前進させる。最後に、例えば、プッシャー６３を適所に維持したまま針６２を後退させることによって、針６２からのデバイス２０の露出が完了する。針６２からのデバイス２０の露出の完了時、端ピース２３は、脈管の管腔の中の任意の場所に位置し得る。例えば、端ピース２３は、脈管壁に並置され得る。例えば、端ピース２３は、穿刺部位におおよそ完全に対向している場所において脈管壁に並置され得る。例えば、端ピース２３は、脈管壁を部分的、または完全に貫通し得る。例えば、端ピース２３は、脈管壁を完全に貫通し得る。近位端ピース２２は、脈管の管腔の外に、脈管の管腔を横切って、または脈管の管腔の中に位置し得る。代表的に、端ピース２２は、アンカーを含み得、このアンカーは、それを、脈管壁の組織に、または脈管壁に最も近い組織に固定することによって、デバイス２２の移動を防止するように構成されている。露出ステップの完了時、針６２およびプッシャー６３は、患者の身体から引き抜かれ、デバイス２０の移植は完了する。
【００７２】
次に、図７が参照され、図７は、本開示のいくつかの実施形態に従う塞栓保護を提供するための自動システムの本開示に従ういくつかの実施形態の概略的なブロック線図を提供する。いくつかの実施形態において、必須のブロックまたは構成要素は、図７において実線の輪郭を有するのに対して、任意選択のブロックまたは構成要素は、破線の輪郭を有する。ブロックを接続している実線は、ブロック間の情報の流れ、電力の流れ、または機械的な力の伝達を表している。ブロックを接続している破線は、ブロック間の任意選択の情報の流れ、電力の流れ、または機械的な力の伝達を表している。自動システム７０は、濾過デバイス２０（または濾過デバイス１０）の制御されている堅固な移植を提供し得、操作者間の低減された変動性を提供し得る。
【００７３】
従って、システム７０は、動力源７１と、制御ユニット７２と、１つ以上の駆動機構７３と、中空針７４と、濾過デバイス２０とを含む。任意選択で、システム７０は、１つ以上のセンサー７５も含み得る。一緒になると、動力源７１、制御ユニット７２、１つ以上の駆動機構７３、および中空針７４は、送達デバイスを構成する。
【００７４】
動力源７１、制御ユニット７２、および１つ以上の駆動機構７３は、患者の身体の外部にある外部ユニットの中に置かれ得る。針７４、濾過デバイス２０、および任意選択で、１つ以上のセンサー７５は、デバイス移植手順中、患者の身体の中に完全にまたは部分的に位置し得る。患者外部構成要素は、人間工学的ハンドル（示されない）の中に収容され得、滅菌であっても、そうでなくてもよい。患者内部構成要素は、滅菌であり得る。システム７０は、完全に使い捨てであり得る。システム７０はまた、再使用可能な構成要素および使い捨て構成要素の両方を含み得る。例えば、外部に存在している構成要素は、再使用可能であり得るのに対して、内部に存在している構成要素は、使い捨てであり得る。
【００７５】
動力源７１は、（自由）エネルギーの電気的または機械的な供給源であり得る。動力源７１は、直流供給源（例えば、電池）であり得る。動力源７１は、交流供給源でもあり得る。
【００７６】
制御ユニット７２は、入力／出力デバイス、中央処理装置、ディジタルメモリー（全て示されない）、および任意のタイプのアナログまたはディジタル電子コントローラー（示されない）（例えば、任意の考えられる運動を濾過デバイス２０にもたらすようにプログラムされているコンピュータープロセッサー）を含み得る。例えば、制御ユニット７２は、１つ以上の駆動機構７３によって、濾過デバイス２０が屈曲するか、ひねるか、回転するか、並進するか、またはそのような運動の任意の組み合わせを行うことをもたらし得る。コントローラーは、開ループコントローラー、閉ループコントローラー、比例コントローラー、比例積分微分コントローラー、または当該分野において公知である任意の他のタイプのコントローラーであり得る。制御ユニット７２は、濾過デバイス運動の任意の所定のプログラムを記憶し得、実装し得る。制御ユニット７２はまた、任意選択で、１つ以上のセンサー７５からの入力を受け取り得、濾過デバイス２０の運動を取り仕切ることにおいてこの情報を実装し得る。
【００７７】
１つ以上の駆動機構７３は、１つ以上のモーターと１つ以上のトランスミッションとを含み得る。１つ以上のトランスミッションは、１つ以上のモーターを中空針７４および／または濾過デバイス２０に結合し得る。１つ以上の駆動機構７３は、針７４を回転させるように構成され得る（それにより、濾過デバイス２０のいくらか、または全てが回転することをもたらす）。あるいは、１つ以上の駆動機構７３は、濾過デバイス２０が駆動機構と濾過デバイスとの間の直接的な機械的結合によって回転することをもたらし得る。１つ以上の駆動機構７３は、針７４が前進または後退することをもたらすように構成され得る。１つ以上の駆動機構７３は、濾過デバイス２０が針７４内で前進もしくは後退すること、または濾過デバイスと針との間に相対運動が存在しないように、針と一緒に動くことをもたらすように構成され得る。１つ以上の駆動機構７３は、濾過デバイス２０が針７４から露出されることをもたらすように構成され得る。１つ以上の駆動機構７３と濾過デバイス２０との間の機械的結合は、プッシャー、回転シャフト、ばねなどによって作製され得る。
【００７８】
１つ以上の駆動機構７３は、１つ以上のモーターを含み得る。１つまたは複数のモーターは、以下のタイプ：ＤＣモーター、ユニバーサルモーター、ＡＣモーター、ステッパーモーター、永久磁石モーター、整流子ＤＣモーター、無整流子ＤＣモーター、スイッチトリラクタンスモーター、コアレスＤＣモーター、プリント電機子、またはパンケーキＤＣモーター、スライディングローターを有するＡＣモーター、同期電気モーター、誘導モーター、二重給電モーター、一重給電モーター、およびトルクモーターのものであり得る。所定のプログラムに従って、または任意選択の１つ以上のセンサー７５から信号を受け取るように任意選択で構成されているプログラムにより、制御ユニット７２によって発生させられ得る信号は、１つ以上の駆動機構７３に伝えられ得る。次に、１つ以上の駆動機構７３は、所定のプログラムまたはセンサー信号感受性プログラムに従って濾過デバイス２０が動くことをもたらし得、それにより、自動デバイス移植を達成する。
【００７９】
中空針７４は、図６Ａ〜図６Ｅの中空針６２と実質的に同様であり得る。従って、発明者らは、その詳細な説明をここでは省略する。濾過デバイス２０は、針７４の管腔の中にその配備されていない状態で存在し得る。
【００８０】
１つ以上の任意選択のセンサー７５は、化学的センサー、物理的センサー、機械的センサー、生理学的センサー、電気生理学的センサー、および圧力センサーのうちの１つ以上を含み得る。任意選択の１つ以上のセンサー７５は、針７４に取り付けられ得る。任意選択の１つ以上のセンサー７５は、針７４の先端が脈管（例えば、血管など）の管腔内、または周囲組織内にあるかどうかについての情報を提供し得る。圧力センサーは、血圧（すなわち、血管の管腔内の圧力）が周囲組織における圧力と異なるので、この機能を果たし得る。この情報は、追加の安全性を提供し得る。例えば、制御システム７２は、感知される圧力が標的血管内の血圧について代表的である範囲内でなければ、濾過デバイス２０の端ユニットの露出を防止するように予めプログラムされ得る。
【００８１】
任意選択の１つ以上のセンサー７５は、心臓のサイクルの段階を感知し得る。標的脈管が、（心拡張期に対応する）弛緩した状態である場合のみ濾過デバイス２０を露出することが有利であり得るので、任意選択の１つ以上のセンサー７５は、心電図（ＥＣＧ）センサーを含み得る。
【００８２】
いくつかの実施形態において、身体脈管における自動システム７０による濾過デバイス２０の移植は、以下の通りに進行し得る。第１に、医師は、濾過デバイス２０を身体脈管に移植することが望ましいことを決定する。適切な撮像様式（示されない）（例えば、超音波、高解像度超音波、またはＣＴスキャンなど）のガイダンス下で、または一切の撮像ガイダンスなく、操作者は、針７４の鋭い端を用いて、脈管６１に隣接する皮膚を穿刺する。次に、操作者は、皮下組織を通して送達デバイス７０を慎重に前進させ、脈管を、略完全に対向している部位において横断して穿刺する。次に、針７４の鋭い端は、さらに数ミリメートル患者の中に前進させられ得、その結果、端ピース２３は、脈管の管腔の外にある。この位置が達成されると、操作者は、制御ユニット７２に所定のプログラム（それは、任意選択で１つ以上のセンサー７５からの入力に依存する）を実行するように命令し、それは、デバイス２０が適切に露出されることをもたらし、その結果、端ピースは、脈管管腔の外部にあり、デバイス２０のフィラメントは、管腔内に適切に配置される。デバイス２０が適切に露出されると、操作者は、システム７０を患者の身体から抜き取る。
【００８３】
いくつかの実施形態において、身体脈管における自動システム７０による濾過デバイス２０の移植は、操作者が身体脈管を穿刺するステップまで前の段落における通りに進行し得る。脈管壁において２つの実質的に完全に対向している穿刺を作製する代わりに、操作者は、針７４を用いて、または遠位端ピース２３を用いて、脈管壁に単一の穿刺を作製する。次に、操作者は、針７４の遠位先端、または端ピース２３の遠位先端を脈管の管腔の中に設置する。その後、操作者は、制御ユニット７２に所定のプログラム（それは、任意選択で１つ以上のセンサー７５からの入力に依存する）を実行するように命令し、それは、デバイス２０が適切に露出されることをもたらす。露出ステップの完了時、端ピース２３は、脈管の管腔の中の任意の場所に位置し得る。例えば、端ピース２３は、脈管壁に並置され得る。例えば、端ピース２３は、穿刺部位におおよそ完全に対向している場所において脈管壁に並置され得る。例えば、端ピース２３は、脈管壁を部分的、または完全に貫通し得る。例えば、端ピース２３は、脈管壁を完全に貫通し得る。例えば、近位端ピース２２は、脈管の管腔の外に、脈管の管腔を横切って、または脈管の管腔の中に位置し得る。端ピース２２は、アンカーを含み得、このアンカーは、それを、脈管壁の組織に、または脈管壁に最も近い組織に固定することによって、デバイス２２の移動を防止するように構成されている。
【００８４】
いくつかの実施形態において、システム７０は、デバイス露出中、ねじれの蓄積を防止するために、デバイス２０が回転するか、屈曲するか、またはひねることをもたらし得る。いくつかの実施形態において、システム７０は、デバイスにたまったねじれを解放するために、デバイス２０が回転するか、屈曲するか、またはひねることをもたらし得る。
【００８５】
次に、塞栓保護を提供するためのシステム８０のいくつかの実施形態を概略的に表している図８が参照される。システム８０は、患者外部ユニット８１と患者内部ユニット８２とを含む。患者外部ユニット８１は、使い捨てであり得るか、または再使用可能であり得る。患者内部ユニット８２は、使い捨てであり得る。デバイス８０は、当該分野において公知である手段（例えば、ＥＴＯ滅菌、γ線滅菌など）を用いて滅菌可能であり得る。患者内部ユニット８２は、ユニット８１が再使用可能であるときはいつでも、可逆的に、患者外部ユニット８１に接続され得、そこから接続解除され得る。そのような可逆的な接続手段は、任意の公知の可逆的な接続手段（例えば、ねじなど）を含み得る。
【００８６】
患者外部ユニット８１は、動力源８１０と、制御ユニット８１１と、駆動機構８１９、８３２、および８３３と、ギアリング８１５と、軸受８１６とを含み得、これらの全ては、ハウジング８３４の中に収容され得る。患者内部ユニット８２は、針８３１と濾過デバイス２０とを含み得る。濾過デバイス２０は、その配備されていない実質的に線形の状態で針８３１の管腔内に存在し得る。
【００８７】
動力源８１０および制御ユニット８１１は、それぞれ、動力源７１および制御ユニット７２と実質的に同様であり得る。従って、それらの詳細な説明は、ここでは省略される。
【００８８】
駆動機構８３３は、ハウジング８３４に対して針８３１を前進または後退させるように構成され得る。駆動機構８３２は、針８３１を回転させるように構成されている。駆動機構８１９は、ハウジング８３４に対してデバイス２０を前進または後退させるように構成されている。軸受８１６は、針８３１がハウジング８３４に対して回転することを可能にするように構成されている。ギアリング８１５は、針８３１を駆動機構８３２および８３３に結合するように構成され得る。ギアリング８１５は、針８３１の周囲で針８３１の近位端に取り付けられ得る。
【００８９】
駆動機構８３３は、モーター８１８とシャフト８１７とを含み得る。モーター８１８は、１つ以上の駆動機構７３の中に含まれる１つ以上のモーターと実質的に同様であり得る。従って、モーター８１８の詳細な説明は、ここでは省略される。シャフト８１７は、モーター８１８によって発生させられる線形（前進／後退）運動をギアリング８１５に伝えるように構成され得、それにより、ハウジング８３４に対してギアホイール８１５（およびギアホイール８１５が堅く接続され得る針８３１）を前進または後退させる。
【００９０】
ギアホイール８１５は、以下の手法でシャフト８１７に接続され得る。ギアホイール８１５は、その近位端において円形の溝（示されない）を含み得、シャフト８１７の先端は、この溝の中に挿入され得る。溝の形状は、ギアホイール８１５の近位面の方のその開口部が、その内側よりも狭いものであり得るように、作製され得る。同様に、シャフト８１７は、その遠位先端において球状のものを含み得、この球状のものの最大幅は、溝の開口部のサイズよりも大きい。従って、シャフト８１７の先端が溝の中に挿入されているときはいつでも、シャフト８１７の線形運動は、シャフトと溝との間の結合によって、ギアホイール８１５（および針８３１）の同様の線形運動に変換させられ得る。しかし、ギアホイール８１５は、シャフト８１７の先端が溝のチャネル内で自由にスライドするので、シャフト８１７からの妨害なく自由に回転する。
【００９１】
駆動機構８３２は、モーター８１２と、シャフト８１３と、ギアホイール８１４とを含み得る。モーター８１２は、１つ以上の駆動機構７３の中に含まれるモーターのうちの１つ以上と実質的に同様であり得る。従って、モーター８１２の詳細な説明は、ここでは省略される。シャフト８３２は、モーター８１２によって発生させられる回転運動をギアホイール８１４に伝えるように構成されている。
【００９２】
ギアリング８１５およびギアホイール８１４は、ギアの歯を相互係止することによって接続され得る。従って、ギアホイール８１４の回転は、ギアリング８１５の回転に変換させられる。ギアリング８１５が針８３１に堅く接続されているので、ギアホイール８１４の回転は、針８３１の回転に変換される。
【００９３】
ギアホイール８１４は、ギアリング８１５に対して線形（前進／後退）方向にスライドするように構成され得る。この手法において、ギアホイール８１４とギアリング８１５との間の回転式の結合は、ギアリング８１５（および針８３１）の線形位置に関わらず、保たれる。針８３１は、軸受８１６によって、ハウジング８３４に対して自由に回転する。
【００９４】
駆動機構８１９は、モーター８３５とプッシュワイヤー８２２とを含み得る。１つ以上の駆動機構７３によって構成されるタイプのうちの任意のものであり得るモーター８３５は、ステーター８２０とローター８２１とを含み得る。可撓なプッシュワイヤー８２２の近位部分は、ローター８２１の周りに巻かれ得る。針８３１の管腔の中に存在し得るプッシュワイヤー８２２の遠位端は、デバイス２０の近位端に結合され得る。結合は、可逆的であり得る。例えば、結合の接続解除は、当該分野において公知であるような機械的手段または電気的手段（例えば、電気分解）を用いて、実現され得る。
【００９５】
モーター８３５がローター８２１を反時計回りの方向に回転させるように構成されているときはいつでも、プッシュワイヤー８２２は、そのとき針８３１に対して前進し得、デバイス２０は、針に対して前進することをもたらされ得る。モーター８３５がローター８２１を時計回りの方向に回転させるように作製されているときはいつでも、プッシュワイヤー８２２は、針８３１に対して後退させられる。このことは、プッシュワイヤー８２２とデバイス２０の近位部との間の結合のタイプに依存して、デバイス２０をまた、針に対して後退させても、そうでなくてもよい。
【００９６】
針８３１がハウジング８３４に対して回転するときはいつでも、回転運動がデバイス２０に伝えられる。針とデバイスとの間の回転運動の伝達は、針の内壁とデバイスとの間の摩擦によって実現され得る。あるいは、針の内側断面は、非円形の形状を有し得（図９Ａ）、端ピース２２および２３のうちの１つ以上は、針管腔の断面の形状と相互係止する垂直断面形状を有し得る（図９Ｂ）。
【００９７】
動作において、動力源８１０は、電気的または機械的な動力を制御ユニット８１１に提供する。制御ユニット８１１は、制御ユニットに記憶されている所定のプログラムに従って、またはそのヒト機械インターフェイスを介して制御ユニットに伝えられる操作者からの命令によって、電力および／または信号を駆動機構８３２、８３３、および８１に伝える。外部ハウジング８３４に対する針８３１および／またはデバイス２０の線形運動および／または回転運動の任意の組み合わせが、実行され得る。
【００９８】
いくつかの実施形態において、身体脈管における自動システム８０による濾過デバイス２０の移植は、以下の通りに進行し得る。第１に、医師は、濾過デバイス２０を身体脈管に移植することが望ましいことを決定する。適切な撮像様式（示されない）（例えば、超音波、高解像度超音波、またはＣＴスキャンなど）のガイダンス下で、または一切の撮像ガイダンスなく、操作者は、針８３１の鋭い端を用いて、脈管に隣接する皮膚を穿刺する。次に、操作者は、皮下組織を通してシステム８０を慎重に前進させ、脈管を、略完全に対向している部位において横断して穿刺する。次に、針８３１の鋭い端は、さらに数ミリメートル患者の中に前進させられ得、その結果、端ピース２３は、脈管の管腔の外にある。この位置が達成されると、操作者は、制御ユニット８１１に所定のプログラム（それは、任意選択で１つ以上のセンサーからの入力に依存する）を実行するように命令し、それは、デバイス２０が適切に露出されることをもたらし、その結果、端ピースは、脈管管腔の外部にあり、デバイス２０のフィラメントは、管腔内に適切に配置される。デバイス２０が適切に露出されると、操作者は、システム８０を患者の身体から抜き取る。
【００９９】
いくつかの実施形態において、身体脈管における自動システム８０による濾過デバイス２０の移植は、操作者が身体脈管を穿刺するステップまで前の段落における通りに進行し得る。脈管壁において２つの実質的に完全に対向している穿刺を作製する代わりに、操作者は、針８３１を用いて、または鋭い先端を含み得る遠位端ピース２３を用いて、脈管壁に単一の穿刺を作製する。操作者は、針８３１の遠位先端、または端ピース２３の遠位先端を脈管の管腔の中に設置する。次に、操作者は、制御ユニット８１０に所定のプログラム（それは、任意選択で１つ以上のセンサーからの入力に依存する）を実行するように命令し、それは、デバイス２０が適切に露出されることをもたらす。露出ステップの完了時、端ピース２３は、脈管の管腔の中の任意の場所に位置し得る。例えば、端ピース２３は、脈管壁に並置され得る。例えば、端ピース２３は、穿刺部位におおよそ完全に対向している場所において脈管壁に並置され得る。例えば、端ピース２３は、脈管壁を部分的、または完全に貫通し得る。例えば、端ピース２３は、脈管壁を完全に貫通し得る。例えば、近位端ピース２２は、脈管の管腔の外に、脈管の管腔を横切って、または脈管の管腔の中に位置し得る。代表的に、端ピース２２は、アンカーを含み得、このアンカーは、それを、脈管壁の組織に、または脈管壁に最も近い組織に固定することによって、デバイス２２の移動を防止するように構成されている。
【０１００】
いくつかの実施形態において、システム８０は、デバイス露出中、ねじれの蓄積を防止するために、デバイス２０が回転するか、屈曲するか、またはひねることをもたらし得る。いくつかの実施形態において、システム８０は、デバイスにたまったねじれを解放するために、デバイス２０が回転するか、屈曲するか、またはひねることをもたらし得る。
【０１０１】
いくつかの実施形態において、針は回転しないが、デバイス２０が針内で自由に回転する８０と同様のシステムが、実行可能である。そのような送達デバイスは、軸受８１６および駆動機構８３２を有する必要はない。代わりに、異なる駆動機構が、針の中でプッシャー８２２を回転させること、およびプッシャーをデバイス２０に回転式に結合することによって、デバイス２０を針８３１の管腔の中で回転させるように構成される。
【０１０２】
システム７０および／または８０は、実質的に線形の配備されていない状態と、曲げられた、および／またはひねられた配備された状態とを有する全てのモノフィラメント移植物を送達するために使用され得る。脈管オクルーダー、ステント、薬物送達プラットフォーム、放射線送達プラットフォーム、ＰＦＯオクルーダー、左心耳オクルーダーなどを含むそのようなデバイスは、ＹｏｄｆａｔおよびＳｈｉｎａｒに対する仮特許出願第６１／７０８，２７３号に記載され、上記仮特許出願は、本明細書中で参考として援用される。第６１／６５３，６７６号、ならびにまた、ＳｈｉｎａｒおよびＹｏｄｆａｔに対する仮特許出願第６１／６９３，９７９号および同第６１／７４６，４２３号に記載される全てのモノフィラメントデバイスの実施形態は、端ピース（例えば、本仮出願の２２および２３）を保持し得る。
【０１０３】
次に、動作中のデバイス２０の側面図および断面図を描いている図１０Ａおよび図１０Ｂが参照される。デバイス２０は、その南北軸が、脈管８０の対称主軸に対して実質的に垂直であるように身体脈管８０に移植される。塞栓８１は、デバイスの連続した巻線間の間隔δが、塞栓のサイズよりも小さいので、デバイス２０によって濾過され得る。従って、塞栓は、サイズ排除によって濾過され得る。
【０１０４】
配備された状態において、フィラメントの各端が、身体脈管の管腔の中、脈管の壁の中、または脈管の壁の外のいずれかに存在し得る本開示のいくつかの実施形態に従うモノフィラメント濾過デバイスが可能であることが理解される。例えば、近位端が完全に管腔内に存在し、遠位端が脈管の外に存在するデバイスが可能である。脈管の外壁を貫通することなく、両端が脈管壁の中に存在するデバイスが可能である。この手法において、各端について、貫通の深さ（管腔内、壁内、壁の外）の全ての異なる組み合わせが可能である。
【０１０５】
配備された状態において、モノフィラメントの近位端が、患者の皮膚から外に延びているか、または患者の皮膚のすぐ下に皮下移植されている本開示のいくつかの実施形態に従うモノフィラメント濾過デバイスが可能であることが理解される。そのようなデバイスは、一時的な使用に特に適しており、一時的な塞栓を誘う原因（例えば、外科手術または最小限に侵襲性の手順）が取り除かれたすぐ後にデバイスを回収することが望まれる。
【０１０６】
本開示の実施形態は、最も実用的な手法であると考えられるものに関して、本明細書中に示され、記載されているけれども、逸脱物は、開示される実施形態のうちの１つおよび／または別のものから作製され得、それは、本開示の範囲内であり、このことは、本明細書中に記載される詳細に限定されないことが認識される。以下の例示的な特許請求の範囲は、本明細書中に開示される実施形態の少なくともいくつかの例示的な範囲を例示することを助ける。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６−１】
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【図６−２】
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【図６−３】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【外国語明細書】
2018108488000001.pdf