(57)【要約】【課題】患者の胸部に形成された創部を安定的かつ効果的に圧迫する。【解決手段】患者による装着時に患者の胸部に形成された創部を含む領域を覆うサポーターと、創部を含む領域にサポーターが密着するようにサポーターに張力を与える手段と、創部を覆う大きさを有し、患者による装着時にサポーターと創部との間に介挿される１または複数の圧迫パッドとを備える、創部圧迫器具が提供される。【選択図】図１
2018019988.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者による装着時に前記患者の胸部に形成された創部を含む領域を覆うサポーターと、
前記創部を含む領域に前記サポーターが密着するように前記サポーターに張力を与える手段と、
前記創部を覆う大きさを有し、前記患者による装着時に前記サポーターと前記創部との間に介挿される１または複数の圧迫パッドと
を備える、創部圧迫器具。
【請求項２】
前記１または複数の圧迫パッドの一方の面には、面ファスナーのフック面が設けられ、
前記１または複数の圧迫パッドに対向する前記サポーターの部分の表面は、前記フック面と係合可能なループ状の構造を有する繊維層で形成される、請求項１に記載の創部圧迫器具。
【請求項３】
前記サポーターは、前記患者による装着時に、前記創部を含む領域と、前記創部の反対側にあたる前記患者の背部の領域と、前記創部に近い側の前記患者の肩部の領域と、前記創部に近い側の前記患者の腋下部の領域とを覆う、請求項１または２に記載の創部圧迫器具。
【請求項４】
前記サポーターに張力を与える手段は、前記創部を含む領域を覆うサポーターの部分と、前記背部の領域を覆う前記サポーターの部分とにそれぞれ取り付けられる、長さの調節が可能なベルトを含む、請求項３に記載の創部圧迫器具。
【請求項５】
前記肩部の領域を覆う前記サポーターの部分は、２つに分断されており、
前記創部圧迫器具は、前記患者による装着時に前記２つに分断された部分をつなぎ合わせる肩部ベルトをさらに備える、請求項３または４に記載の創部圧迫器具。
【請求項６】
前記肩部ベルトの一方の面には、面ファスナーのフック面が設けられ、
前記２つに分断された部分の少なくとも一方の表面は、前記フック面と係合可能なループ状の構造を有する繊維層で形成される、請求項５に記載の創部圧迫器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創部圧迫器具に関し、特に、デバイス埋込術によって患者の胸部に形成された創部を圧迫するための創部圧迫器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
循環器疾患、具体的には不整脈や心不全などを治療するために、患者の胸部にペースメーカーや除細動器などのデバイスを埋め込むことが一般的に行われている。デバイス埋込術は、上記のようなデバイスを新たに埋め込む場合、および交換する場合に行われるが、術後には止血および血腫形成予防のため、手術によって患者の胸部に形成された創部を継続的に圧迫することが必要になる。
【０００３】
下記の特許文献１には、患者の肩から胸部にかけてフィットするサポーター本体と、サポーター本体に設けられたポケット部に収容されて創部を圧迫する圧迫用錘と、圧迫の程度を調整するための調整ベルトとを含む創部圧迫バンドが記載されている。これは、粘着テープを用いてガーゼを創部に固定する従来の圧迫方法では、患者が仰臥位を維持する必要があったり、粘着テープの使用によるトラブルが生じたりしていたのを改善することを目的としたものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１４−５４４６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、デバイス埋込術後の創部圧迫器具として広く知られたものは、現在のところ特許文献１に記載された圧迫バンド以外にはほとんどない。医療現場ではデバイス埋込術後の創部圧迫の必要性が認識されているが、圧迫方法は必ずしも確立されていない。つまり、創部圧迫のための手段としては、上記の特許文献１に記載されたような創部圧迫バンドが使用される場合もあれば、ガーゼやスポンジなどを用いた他の方法が使用される場合もあり、依然として試行錯誤が続けられている段階にある。
【０００６】
加えて、近年では高齢化に伴い、デバイス埋め込みによる治療を必要とする循環器疾患自体が増加しているのに加えて、狭心症や動脈硬化などの虚血性心疾患を併発しているケースも増加している。また、心筋梗塞の治療のために冠動脈ステントを埋め込んでいるケースも多い。虚血性心疾患の治療や冠動脈ステント埋め込み後の血栓予防などの目的で抗血小板薬や抗凝固剤などが投与されている場合、患者は易出血性の状態にある。特にこのような患者においては、デバイス埋込術後は創部圧迫を十分にしなければ血腫が発生しやすく、また血腫の発生が重篤なトラブルにつながりやすい。この点からも、デバイス埋込術後の創部圧迫のための効果的な手段を提供することが希求されている。
【０００７】
本発明は上述の点に鑑みてなされたものである。本発明の目的の一つは、患者の胸部に形成された創部を安定的かつ効果的に圧迫することが可能な、新規かつ改良された創部圧迫器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のある観点によれば、患者による装着時に患者の胸部に形成された創部を含む領域を覆うサポーターと、創部を含む領域にサポーターが密着するようにサポーターに張力を与える手段と、創部を覆う大きさを有し、患者による装着時にサポーターと創部との間に介挿される１または複数の圧迫パッドとを備える、創部圧迫器具が提供される。
【発明の効果】
【０００９】
上記の構成によって、患者の胸部に形成された創部を安定的かつ効果的に圧迫することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の一実施形態に係る創部圧迫器具の装着時の状態を示す図である。
【図２】図１に示す創部圧迫器具の平面図である。
【図３】図１に示す創部圧迫器具の図２とは反対側の平面図である。
【図４】図１に示す創部圧迫器具に含まれる圧迫パッドの平面図である。
【図５】比較例に係る従来の創部圧迫器具の写真である。
【図６】別の比較例に係る従来の創部圧迫器具の写真である。
【図７Ａ】実施例および比較例における中央の測定点の圧力を示すグラフである。
【図７Ｂ】実施例および比較例における上側の測定点の圧力を示すグラフである。
【図７Ｃ】実施例および比較例における下側の測定点の圧力を示すグラフである。
【図７Ｄ】実施例および比較例における左側の測定点の圧力を示すグラフである。
【図７Ｅ】実施例および比較例における右側の測定点の圧力を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下に添付図面を参照しながら、本発明の一実施形態について詳細に説明する。
【００１２】
図１に示されるように、創部圧迫器具１０は、患者による装着時に患者の胸部に形成された創部（図示せず）を含む領域を覆うサポーター１１を含む。サポーター１１は、患者の胸部の領域に加えて、創部の反対側にあたる患者の背部の領域、および創部に近い側の患者の肩部ならびに腋下部の領域を覆う。サポーター１１は、柔軟性を有する材料で形成され、後述する調節ベルト１３によって張力を与えられることによって上記の各領域に密着する。なお、本明細書において、「密着」は、サポーター１１の３次元形状が患者の体にほぼ沿っている状態を意味し、必ずしもサポーター１１と患者の体との間に全く隙間がない状態を意味するのではない。
【００１３】
図２および図３の平面図に、サポーター１１の平面形状が示されている。図１とあわせてこれらの図を参照すると、本実施形態において、サポーター１１は、装着時に患者の胸部の領域を覆う第１の部分１１ａと、背部の領域を覆う第２の部分１１ｂと、肩部の領域を覆う第３の部分１１ｃと、腋下部の領域を覆う第４の部分１１ｄとを有する。平面形状において、第３の部分１１ｃは２つに分断されている。これによって、非装着時にはサポーター１１を平坦な形状に展開でき、収納などの取り扱いが容易になる。患者による装着時には、肩部調節ベルト１１１を用いて第３の部分１１ｃの２つの部分をつなぎ合わせることによって、図１に示すような、患者の胸部から肩部、背部、腋下部を経て再び胸部に至るサポーター１１の３次元形状が形成される。本実施形態において、肩部調節ベルト１１１は、第３の部分１１ｃのいずれか一方に縫い付けられ、面ファスナーなどによって他方と着脱可能に係合する。
【００１４】
サポーター１１は、例えば、軟質ポリウレタンフォームにラミネート加工によって繊維層を貼り合わせることによって形成される。サポーター１１の片面または両面に貼り合わされる繊維層は、面ファスナーのフック面と係合可能なループ状の構造を有していてもよい。これによって、例えば、肩部調節ベルト１１１、および後述する圧迫パッド１２に設けられた面ファスナーのフック面を、サポーター１１の任意の位置に着脱可能に係合させることができる。例えば、肩部調節ベルト１１１が係合する位置を調節することによって、サポーター１１の３次元形状を患者の体形、例えば肩部の厚さに応じて変更することができる。また、圧迫パッド１２が係合する位置を調節することによって、圧迫パッド１２と創部とを位置合わせして、創部を効果的に圧迫することが容易になる。
【００１５】
なお、本発明に係る創部圧迫器具におけるサポーターの構成は、上述した創部圧迫器具１０のサポーター１１の例には限られない。サポーターは、患者の体表の領域に密着することが可能な柔軟性を有する材料で形成されていればよく、必ずしも軟質ポリウレタンフォームで形成されなくてもよい。また、サポーターの表面は必ずしもループ状の構造を有する繊維層で形成されなくてもよい。この場合、各部材に設けられた面ファスナーのフック面との係合のために、面ファスナーのループ面がサポーターの表面に、縫い付けまたは貼り合わせなどによって取り付けられる。
【００１６】
引き続き図１〜図３を参照すると、創部圧迫器具１０は、患者による装着時にサポーター１１と創部との間に介挿される１または複数の圧迫パッド１２を含む。上述のように、装着時にサポーター１１は患者の胸部に形成された創部を含む領域に密着しているため、サポーター１１と創部との間に何らかの部材を介挿することによって創部を圧迫することができる。しかし、例えば患者個人の体形差のために、適切な創部の圧迫のために必要な介挿される部材の厚さは患者ごとに異なりうる。そこで、本実施形態では、サポーター１１と創部との間に介挿される圧迫パッド１２を、１枚で使用することも、複数を重ね合せて使用することも可能なように構成することによって、それぞれの患者に対して適切な創部の圧迫を実現する。
【００１７】
図４に、圧迫パッド１２の平面形状を示す。複数の圧迫パッド１２は、重ね合せて使用することを容易にするために共通の平面形状を有していてもよいが、それぞれの圧迫パッド１２が創部を覆う大きさを有している限り、互いに異なる平面形状を有していてもよい。圧迫パッド１２は、例えば、サポーター１１と同様に軟質ポリウレタンフォームにラミネート加工によって繊維層を貼り合わせることによって形成される。圧迫パッド１２の片面または両面に貼り合わされる繊維層は、面ファスナーのフック面と係合可能なループ状の構造を有していてもよい。これによって、圧迫パッド１２の片面に設けられた面ファスナーのフック面１２１を他の圧迫パッド１２の繊維層に形成されたループ状の構造に係合させ、圧迫パッド１２同士の位置関係を固定することができる。また、サポーター１１の繊維層にもループ状の構造が形成されていれば、任意の位置でフック面１２１をサポーター１１の繊維層に係合させ、圧迫パッド１２をサポーター１１に固定することができる。
【００１８】
なお、本発明に係る創部圧迫器具における圧迫パッドの構成は、上述した創部圧迫器具１０の圧迫パッド１２の例には限られない。圧迫パッドは、サポーターと創部との間に介挿することができ、かつその際に創部に適切に圧力を加えることができる材料で形成されていればよく、必ずしも軟質ポリウレタンフォームで形成されなくてもよい。より具体的には、圧迫パッドは、圧縮可能であり、かつ圧縮された後も厚さを有する材料で形成されていればよい。また、圧迫パッドの繊維層は必ずしも全面的にループ状の構造を有さなくてもよく、例えば他の圧迫パッドに設けられた面ファスナーのフック面と係合する可能性がある部分にだけ、面ファスナーのループ面が設けられてもよい。
【００１９】
再び図１を参照して、創部圧迫器具１０は、調節ベルト１３をさらに含む。本実施形態において、調節ベルト１３は、サポーター１１の第１の部分１１ａに縫い付けられる第１の部分１３ａと、サポーター１１の第２の部分１１ｂに縫い付けられる第２の部分１３ｂとを含む。調節ベルト１３の第１の部分１３ａと第２の部分１３ｂとは、面ファスナー（図示せず）を用いて互いに係合される。このとき、第１の部分１３ａおよび第２の部分１３ｂ上で面ファスナーによる係合が可能な領域に長さ方向の余裕をもたせることによって、調節ベルト１３の長さを調節することができる。他の例では、調節ベルト１３とサポーター１１との間の取り付け部分の一方または両方で、上記の例における縫い付けが面ファスナーによる係合に置き換えられてもよい。これによって、例えば、創部圧迫器具１０の着脱時などに、長さを保持したまま調節ベルト１３をサポーター１１から取り外すことができる。さらに、この場合において、調節ベルト１３とサポーター１１との間の面ファスナーによる係合が可能な領域に調節ベルト１３の長さ方向の余裕をもたせ、取り付け部分で調節ベルト１３の端部を余らせることによって調節ベルト１３の実質的な長さを調節することを可能にしてもよい。
【００２０】
ここで、上述のように、サポーター１１は、装着時に患者の胸部の領域を覆う第１の部分１１ａと、背部の領域を覆う第２の部分１１ｂと、肩部の領域を覆う第３の部分１１ｃと、腋下部の領域を覆う第４の部分１１ｄとを有する。一方、調節ベルト１３は、上記の第１の部分１１ａと第２の部分１１ｂとを、創部から遠い側の患者の腋下部を通って結ぶ。従って、調節ベルト１３の長さを短くするにつれて、サポーター１１は、第３の部分１１ｃおよび第４の部分１１ｄを支点にして引っ張られることになる。このようにして、調節ベルト１３は、本実施形態においてサポーター１１に張力を与えることによってサポーター１１を上記の各領域に密着させる手段として機能する。
【００２１】
なお、本発明に係る創部圧迫器具においてサポーターに張力を与える手段の構成は、上述した創部圧迫器具１０の調節ベルト１３の例には限られない。例えば、サポーターに張力を与える手段が調節ベルトである他の実施形態において、調節ベルトは、単一の部分から構成されてもよい。この場合、調節ベルトの少なくとも一方の端部は、サポーター１１の第１の部分１１ａまたは第２の部分１１ｂと面ファスナーなどによって係合する。あるいは、調節ベルトは、３つ以上の部分を含んでもよい。また、調節ベルトの長さは、必ずしも面ファスナーによる係合を用いて調節されなくてもよく、例えばアジャスターなどの機構によって調節されてもよい。サポーターに張力を与える手段は、長さの調節が可能な調節ベルトには限られず、例えばゴム、スパンデックス、ポリエステルなどの伸縮性を有する素材で構成されるベルトなどであってもよい。また、調節ベルト１３には限らず、上述した創部圧迫器具１０の各部で、部材間の係合、および取り付け位置の調節などのために設けられた面ファスナーは、例えばスナップなどの留め具によって代替されてもよい。
【００２２】
以上で説明したような本発明の一実施形態に係る創部圧迫器具１０では、患者による装着時に、患者の胸部に形成された創部を含む領域を覆うサポーター１１が、調節ベルト１３によって張力を与えられることによって創部を含む領域に密着する。さらに、サポーター１１と創部との間に圧迫パッド１２を介挿することによって、創部を圧迫することができる。圧迫パッド１２は創部を覆う大きさを有するパッドであるため、例えばゲルなどの流体を封入した圧迫用錘に比べて、創部の全体を安定的に圧迫することができる。また、圧迫パッド１２は圧迫用錘に比べて密着性の維持に優れ、また封入された流体が流動することによって圧迫状態が変化することもないため、患者の体動などによる圧迫部位のずれが生じにくい。さらに、介挿される圧迫パッド１２の数が容易に変更可能であるため、患者の体形、および創部の状態などに応じて圧力を細かく調節することができる。
【００２３】
本実施形態では、さらに、圧迫パッド１２に面ファスナーのフック面１２１が設けられ、圧迫パッド１２に対向するサポーター１１の第１の部分１１ａの表面がフック面１２１と係合可能なループ状の構造を有する繊維層で形成される。これによって、サポーター１１に対する圧迫パッド１２の位置を自由に変更し、圧迫パッド１２と創部との位置を合わせて創部を効果的に圧迫することが容易になる。また、長さの変更が可能な調節ベルト１３を採用したことによって、例えばゴムベルトのような高い弾性をもつ部材を使わなくても、サポーター１１に適切な張力を与えることができる（なお、上述の通りゴムベルトの使用も排除されない）。例えば、サポーター１１と調節ベルト１３とを同程度の弾性をもつ材料で形成することによって、患者による創部圧迫器具１０の装着感を向上させることができる。
【実施例】
【００２４】
次に、本発明の実施例について説明する。本発明者らは、デバイス埋込術後の患者５７名をサンプルとして、上記の本発明の一実施形態に係る創部圧迫器具１０（実施例）、従来から用いられている肩胸帯とスポンジとを用いた創部圧迫器具（比較例１；図５に示す）、および特開２０１４−５４４６７号公報に記載されているようなゲルを封入した圧迫用錘を含む創部圧迫器具（比較例２；図６に示す）のいずれかを用いて創部の圧迫を実施した。各例において、創部圧迫器具の装着時に創部の中心および周縁（上側、下側、左側、および右側）において患者の体表にかかる圧力を測定するとともに、創部圧迫終了時までの血腫発生の有無を記録した。
【００２５】
なお、各例において患者の体表にかかる圧力の測定には、株式会社ケープ製の携帯型接触圧測定器（商品名：パームＱ）を使用した。なお、この携帯型接触圧測定器については「新マルチパッド型簡易体圧測定器の臨床における信頼性と妥当性の検討」（日本褥瘡学会誌，第１４巻第２号，ｐｐ．１２９〜１３３，２０１２年６月）等で詳述されているため、これ以上の詳細な説明は省略する。測定のための圧力センサは略円形であり、その直径は約３０ｍｍである。また、圧力センサは中央およびその周囲（上側、下側、左側、および右側）の５点に配置され、中央の圧力センサとその周囲にある圧力センサのそれぞれとの間の中心間距離は約３５ｍｍである。
【００２６】
以下、図７Ａ〜図７Ｅのグラフを参照しながら、各例、および各測定点における圧力の測定結果について説明する。各グラフにおいて、圧力の単位はｍｍＨｇである。ただし、圧力の測定方法は規格化されたものではなく、従って測定結果は実施例と比較例とを相対的に比較する以上の意味をもたない。つまり、各グラフに示された圧力の値は本発明に対して何らの限定的な意味をもつものではない。
【００２７】
図７Ａは、中央の測定点における圧力測定の結果を示す。図示されているように、創部の中心に対応する中央の測定点では、実施例における圧力が比較例１，２を上回るものの、その差は以下で説明する他の測定点に比べると顕著ではなかった。なお、サンプル全体のｐ値は０．０５２８であった。
【００２８】
図７Ｂは、上側の測定点における圧力測定の結果を示す。図示されているように、上側の測定点では、中央の測定点に比べて、実施例と比較例１，２との間での圧力の差が顕著であった。なお、サンプル全体のｐ値は０．０００７、実施例と比較例１のみを含むサンプルのｐ値は０．０００５、比較例１，２のみを含むサンプルのｐ値は０．０３２４であった。
【００２９】
図７Ｃは、下側の測定点における圧力測定の結果を示す。図示されているように、下側の測定点でも、上側の測定点と同様に、実施例と比較例１，２との間での圧力の差が顕著であった。なお、サンプル全体のｐ値は０．０００１以下、実施例と比較例１のみを含むサンプルのｐ値は０．０００１以下、実施例と比較例２のみを含むサンプルのｐ値は０．０００３であった。
【００３０】
図７Ｄは、左側の測定点における圧力測定の結果を示す。図示されているように、左側の測定点でも、上側および下側の測定点と同様に、実施例と比較例１，２との間での圧力の差が顕著であった。なお、サンプル全体のｐ値は０．０００１以下、実施例と比較例１のみを含むサンプルのｐ値は０．０００１以下、実施例と比較例２のみを含むサンプルのｐ値は０．００１９であった。
【００３１】
図７Ｅは、右側の測定点における圧力測定の結果を示す。図示されているように、右側の測定点でも、上側、下側、および左側の測定点と同様に、実施例と比較例１，２との間での圧力の差が顕著であった。なお、サンプル全体のｐ値は０．００６８、実施例と比較例１のみを含むサンプルのｐ値は０．００５７、実施例と比較例２のみを含むサンプルのｐ値は０．０４０８であった。
【００３２】
以上の結果によって示されるように、創部の中心（中央の測定点）および周縁（上側、下側、左側、および右側の測定点）の両方において、実施例において患者の体表にかかる圧力が比較例１，２における圧力を上回った。また、本実施例と比較例１，２との間の圧力の差は、特に創部の周縁において顕著であった。この結果は、本発明の一実施形態に係る創部圧迫器具１０が、十分な圧力での創部圧迫を可能にし、さらにそれを創部の中心だけではなく創部の周縁でも実現するために有効であることを示しているといえる。
【００３３】
上記の実施例および比較例１，２におけるサンプル数、ならびに血腫発生数および発生率は、以下の表１に示す通りであった。
【００３４】
【表１】
2018019988.tif 000003
【００３５】
上記の結果において、血腫発生率は、図７Ａ〜図７Ｅに示した創部圧迫時の圧力の大きさとは逆の傾向を示している。つまり、全体的に圧力が最も小さかった比較例１において血腫発生率が最も高く、圧力が最も大きかった実施例において血腫発生率が最も低い。特に創部の周縁において実施例と比較例１，２との間の圧力の差が顕著であったことに鑑みると、本発明の一実施形態に係る創部圧迫器具１０によって創部の周縁でも十分な圧力での圧迫ができるようになったことが、血腫発生率の低下をもたらしていると推定される。
【００３６】
なお、創部圧迫時の圧力が大きすぎても組織の壊死や褥瘡の発生などの問題が生じると考えられるが、実施例を含む上記の各例ではそのような問題は生じなかった。従って、上記の実施例における創部圧迫器具１０による創部圧迫の圧力は、従来よりも十分に大きいが大きすぎることはない、適切な範囲のものであったといえる。
【００３７】
以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施形態について詳細に説明したが、本発明の技術的範囲はかかる例に限定されない。本発明の技術分野における通常の知識を有する者であれば、特許請求の範囲に記載された技術的思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、これらについても、当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。
【符号の説明】
【００３８】
１０      創部圧迫器具
１１      サポーター
１１１    肩部調節ベルト
１２      圧迫パッド
１２１    フック面
１３      調節ベルト
【図１】
2018019988.tif 000004
【図２】
2018019988.tif 000005
【図３】
2018019988.tif 000006
【図４】
2018019988.tif 000007
【図５】
2018019988.tif 000008
【図６】
2018019988.tif 000009
【図７Ａ】
2018019988.tif 000010
【図７Ｂ】
2018019988.tif 000011
【図７Ｃ】
2018019988.tif 000012
【図７Ｄ】
2018019988.tif 000013
【図７Ｅ】
2018019988.tif 000014