(57)【要約】【課題】ピンの変形や損傷を防止することの可能な新規な構成の骨固定装置を提供する。【解決手段】本発明の骨固定装置１は、スリーブ２に対する先端部３１の湾曲の向きがスリーブ２の側部開口２３へ向かう基準角度姿勢において、ピン３が少なくとも先端部３１の先端縁３１ａが側部開口２３の開口縁上若しくはその内側に配置された待機位置に配置されているときに、ピン３の外面の一部３４ａとスリーブ２の内面の一部２６ａが相互に当接して規制することにより、ピン３の軸線周りの回転を規制する回転規制構造を有することを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞された先端部及び開放された基端部を備えた筒状のスリーブと、該スリーブ内に挿入され、湾曲した先端部を備えたピンとを具備し、
前記スリーブは側面部分に開口する側部開口を有し、前記ピンは、前記ピンの前記先端部の湾曲の向きが前記スリーブの前記側部開口へ向かう基準角度姿勢において、前記ピンの前記先端部の先端縁が前記側部開口の開口縁上若しくはその内側に配置された待機位置から前記先端部が前記側部開口から外部へ突出した突出位置に達するまで前記スリーブに対して軸線方向に移動可能に構成される骨固定装置であり、
前記基準角度姿勢において、前記ピンが少なくとも前記待機位置に配置されているときに、前記ピンの外面の一部と前記スリーブの内面の一部が相互に当接して規制することにより、前記スリーブに対する前記ピンの軸線周りの回転を規制する回転規制構造を有することを特徴とする骨固定装置。
【請求項２】
前記回転規制構造は、前記内面の一部を構成し、円筒面とは異なる面形状を備えた異形内面部と、前記外面の一部を構成し、円筒面とは異なる面形状を備えて前記異形内面部と対面する異形外面部とを備え、前記異形外面部と前記異形内面部が係合することにより、前記スリーブに対する前記ピンの回転を規制することを特徴とする請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項３】
前記スリーブと前記ピンとが互いに前記軸線方向に移動可能な状態で互いに位置決めされる嵌合構造部分を備え、前記回転規制構造が前記嵌合構造部分に形成されることを特徴とする請求項１又は２に記載の骨固定装置。
【請求項４】
前記ピンの前記先端部の高さは、前記スリーブの内形寸法以下であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の骨固定装置。
【請求項５】
前記回転規制構造は、前記ピンの前記先端部が前記側部開口から突出する方向と交差する角度位置にある前記外面の一部と、当該外面の一部に対面する前記スリーブの前記内面の一部とによって構成されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨固定装置。
【請求項６】
前記回転規制構造は、前記スリーブの内面に対して前記軸線方向及び前記軸線周りの周方向に位置決めされる態様で弾性係合する回転規制部材を含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の骨固定装置。
【請求項７】
前記回転規制部材は、前記スリーブと前記ピンの間に弾性力を及ぼすように配置されることを特徴とする請求項６に記載の骨固定装置。
【請求項８】
前記基準角度姿勢において、前記ピンが前記待機位置若しくは前記待機位置よりも基端側にある位置で基端側に移動することを規制する基端側規制構造をさらに有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨固定装置。
【請求項９】
前記基端側規制構造は、前記スリーブの内面において先端側に向いた内面段部と、前記ピンの外面において基端側に向いた外面段部とを備え、前記外面段部が前記内面段部に当接することにより、前記スリーブに対して前記ピンの基端側への移動を規制することを特徴とする請求項８に記載の骨固定装置。
【請求項１０】
前記基端側規制構造は、前記回転規制構造に対して前記軸線方向に分離して設けられ、前記回転規制構造よりも基端側に配置されることを特徴とする請求項８又は９に記載の骨固定装置。
【請求項１１】
前記スリーブと前記ピンとが互いに前記軸線方向に移動可能な状態で互いに位置決めされる嵌合構造部分を備え、前記基端側規制構造が前記嵌合構造部分よりも基端側に配置されることを特徴とする請求項８〜１０のいずれか一項に記載の骨固定装置。
【請求項１２】
前記基端側規制構造は、前記スリーブの内面に対して前記軸線方向に位置決めされる態様で弾性係合する基端側規制部材を含むことを特徴とする請求項８〜１１のいずれか一項に記載の骨固定装置。
【請求項１３】
前記内面段部は、前記内面の一部の先端側の端部に設けられ、前記外面段部は、前記外面の一部の先端側の端部に設けられることを特徴とする請求項９に記載の骨固定装置。
【請求項１４】
前記ピンは、前記基準角度姿勢に隣接する角度位置であって、前記スリーブの前記基端部から前記ピンの前記先端部を前記外面段部が前記内面段部よりも先端側に配置される深さ位置まで挿入可能に構成された軸線方向の挿入経路が構成された挿入可能角度姿勢を有するように構成され、前記深さ位置で前記ピンが前記挿入可能角度姿勢から前記基準角度姿勢へ回転方向に移行可能な移行領域が設けられることを特徴とする請求項８、９又は１３に記載の骨固定装置。
【請求項１５】
前記ピンが前記挿入可能角度位置から前記基準角度位置へ回転方向に移行する際に前記ピン及び前記スリーブの一時的な弾性変形が必要とされることを特徴とする請求項１４に記載の骨固定装置。
【請求項１６】
前記ピンは、前記外面段部の軸線方向の位置よりも先端側から前記外面段部の軸線方向の位置を越えて前記移行領域に達するように設けられ、前記挿入可能角度姿勢にある前記ピンが挿入されるときに前記スリーブの前記内面段部と対面する位置を通過する挿入外面部を有することを特徴とする請求項１４又は１５に記載の骨固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は骨固定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、スリーブ内からフック状の突出部分を外部に突出可能に構成されたピンを備えた骨固定装置が骨折部分を固定するために用いられる場合がある（例えば、以下の特許文献１〜４参照）。この種の骨固定装置では、先端が閉鎖されたスリーブの側部に側部開口が形成され、この側部開口の内側には、当該側部開口の先端縁に向けて傾斜する案内面が形成されるとともに、スリーブの軸穴内に湾曲した先端部を備えたピンが配置され、開放されたスリーブの基端開口を介して上記ピンを駆動することにより、ピンの先端部が案内面上をスライドしながら側部開口から出没動作するように構成されている。
【０００３】
上記の骨固定装置は、特に、大腿骨の近位部に生ずる骨折を固定するために用いられることがある。この場合、二本の骨固定装置が相互に軸線周りの異なる姿勢で平行に挿入されることがある。ここで、近位側に挿入された骨固定装置の先端部分は骨頭部の軸芯に近い位置に配置され、遠位側に挿入された骨固定装置の先端部分は頸部の遠位側皮質に近い位置に配置され、いずれも上述のようにスリーブからピン先端部がフック状に突出した状態とされる。大腿骨近位部に適用する場合のこの種の骨固定装置の利点は、骨頭部血流への影響が少なく、手技が容易なことであるとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第２６３１５８４号明細書
【特許文献２】米国特許第４４４１４９２号明細書
【特許文献３】米国特許第４４９８４６８号明細書
【特許文献４】特表２０１５−５３１２９７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、上記従来の骨固定装置においては、スリーブの内部でピンの角度姿勢がずれてしまうと、側部開口からのピンの先端部が正常に突出しなくなる虞がある。また、骨固定装置を骨内から抜去する際に、スリーブが骨に固着した状態となっていると、ピンを引き抜いたときにスリーブからピンだけが抜けてしまい、スリーブを引き抜くことが困難になる場合がある。これらのような動作不良を回避するため、ピンの湾曲した先端部の高さをスリーブの内径よりも大きく設計し、ピンの先端部が側部開口内に配置されることにより、ピンがスリーブ内で回転しないように、また、ピンだけがスリーブから抜けてしまうことのないように構成する場合があった。
【０００６】
しかしながら、上記の場合には、ピンがスリーブ内でガタつくことまでは防止できないため、輸送時などにおいて側部開口内のピンの先端部の位置が偏ってしまったり、変形してしまったりする可能性がある。したがって、ピンの先端部の変形や損傷を招く虞を完全に無くすことはできない。また、製造工程において、スリーブの内部にピンを挿入する過程で、ピンの先端部の高さがスリーブの内径よりも大きいため、上記先端部がスリーブの内面に当接した状態で押し込む必要があり、その際に、ピンの湾曲した先端部がスリーブの内面に当接して変形したり、損傷したりすることも考えられる。
【０００７】
そこで、本発明は上記問題点を解決するものであり、その課題は、ピンの変形や損傷を防止することの可能な新規な構成の骨固定装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
斯かる実情に鑑み、本発明の骨固定装置は、閉塞された先端部及び開放された基端部を備えた筒状のスリーブと、該スリーブ内に挿入され、湾曲した先端部を備えたピンとを具備し、前記スリーブは、側面部分に開口する側部開口を有し、前記ピンは、前記ピンの前記先端部の湾曲の向きが前記スリーブの前記側部開口へ向かう基準角度姿勢において、前記ピンの前記先端部の先端縁が前記側部開口の開口縁上若しくはその内側に配置された待機位置から、前記先端部が前記側部開口から外部へ突出した突出位置に達するまで、前記スリーブに対して軸線方向に移動可能に構成される骨固定装置であり、前記基準角度姿勢において、前記ピンが少なくとも前記待機位置に配置されているときに、前記ピンの外面の一部と前記スリーブの内面の一部が相互に当接して規制することにより、前記スリーブに対する前記ピンの軸線周りの回転を規制する回転規制構造を有することを特徴とする。ここで、前記回転規制構造は、前記突出位置においても、前記異形外面部が前記異形内面部に対面し相互に規制することにより、前記スリーブに対する前記ピンの回転を規制するように構成されていることが好ましい。
【０００９】
本発明において、前記回転規制構造は、前記内面の一部を構成し、円筒面とは異なる面形状を備えた異形内面部と、前記外面の一部を構成し、円筒面とは異なる面形状を備えて前記異形内面部と対面する異形外面部とを備え、前記異形外面部と前記異形内面部が係合することにより、前記スリーブに対する前記ピンの回転を規制することが好ましい。ここで、異形外面部と異形内面部の係合状態が弾性力などにより保持されることが望ましい。例えば、異形外面部と異形内面部が相互に圧接された状態を、スリーブとピンの少なくとも一方自体の弾性力により形成するか、或いは、スリーブとピンの少なくとも一方に弾性力により他方へ付勢された部材を内蔵してもよい。後述する実施形態であれば、スリーブ２に装着される規制部材２６や２８自体を、ピン３へ向けて弾性的に付勢される態様で装着されたものとすればよい。
【００１０】
本発明において、前記スリーブと前記ピンとが互いに前記軸線方向に移動可能な状態で互いに位置決めされる嵌合構造部分（例えば、ピンの嵌合支柱部とこれに摺接するスリーブの内面部分）を備える。ここで、前記回転規制構造は、前記嵌合構造部分、例えば、前記ピンの前記スリーブの内部に配置される部分のうちの最も外形寸法（外径）が大きい部分、或いは、前記スリーブのうちの最も内形寸法（内径）が小さい部分など、に形成されることが好ましい。このとき、前記嵌合構造部分は、前記スリーブと前記ピンとが軸線周りの全周に亘り嵌合し、密接する部分（例えば、後述する嵌合支柱部３４など）である場合に限らず、前記スリーブと前記ピンとが軸線周りの一部の角度範囲において相互に嵌合し、密接（摺接）する部分（例えば、後述する底部外面３２ｄ、３３ｄなど）であってもよい。ここで、前記回転規制構造の前記スリーブの前記内面の一部は、前記スリーブの前記軸線方向の前記基端部の側にある位置に形成されることが望ましい。また、前記回転規制構造の構成要素である前記ピンの前記外面の一部は、前記ピンの前記軸線方向の前記基端部の側にある位置に形成されることが望ましい。また、前記回転規制構造は、前記ピンの前記先端部が前記側部開口から突出する方向と交差する角度位置にある前記外面の一部と、当該外面の一部に対面する前記スリーブの前記内面の一部とによって構成されることが好ましい。ここで、上記角度位置とは、前記ピンの前記先端部の湾曲する側の角度位置と、その反対側の角度位置とに相当する。これらの角度位置は、図７（ａ）及び（ｂ）に図示される。さらに、回転規制構造は、スリーブの内面に対して前記軸線方向及び前記軸線周りの周方向に位置決めされる態様で弾性係合する回転規制部材を含むことが好ましい。このとき、前記回転規制部材の内面の少なくとも一部が前記ピンの前記外面の一部と当接可能な前記内面の一部を構成することが望ましい。また、前記回転規制部材は、前記スリーブと前記ピンの間に弾性力を及ぼすように配置されることが望ましい。
【００１１】
また、本発明の骨固定装置は、閉塞された先端部及び開放された基端部を備えた筒状のスリーブと、該スリーブ内に挿入され、湾曲した先端部を備えたピンとを具備し、前記スリーブは、側面部分に開口する側部開口を有し、前記ピンは、前記先端部の湾曲の向きが前記スリーブの前記側部開口へ向かう基準角度姿勢において、前記先端部の先端縁が前記側部開口の開口縁上若しくはその内側に配置された待機位置から、前記先端部が前記側部開口から外部へ突出した突出位置に達するまで、前記スリーブに対して軸線方向に移動可能に構成される骨固定装置であり、前記基準角度姿勢において、前記ピンが前記待機位置若しくは前記待機位置よりも基端側にある位置で基端側に移動することを規制する基端側規制構造を有することを特徴とする。
【００１２】
ここで、前記基端側規制構造は、前記スリーブの内面において先端側に向いた内面段部と、前記ピンの外面において基端側に向いた外面段部とを備え、前記外面段部が前記内面段部に当接することにより、前記スリーブに対する前記ピンの基端側への移動を規制することが好ましい。この場合において、前記内面段部は、前記内面の一部、例えば、前記異形内面部、の先端側の端部に設けられ、前記外面段部は、前記外面の一部、例えば、前記異形外面部、の先端側の端部に設けられることが好ましい。また、上記回転規制構造を備える場合には、前記基端側規制構造は、前記回転規制構造に対して前記軸線方向に分離して設けられ、前記回転規制構造よりも基端側に配置されることが好ましい。さらに、前記スリーブと前記ピンとが互いに前記軸線方向に移動可能な状態で互いに位置決めされる嵌合構造部分を備える場合には、前記基端側規制構造は、前記嵌合構造部分よりも基端側に配置されることが好ましい。また、基端側規制構造は、スリーブの内面に対して前記軸線方向に位置決めされる態様で弾性係合する基端側規制部材を含むことが好ましい。このとき、前記基端側規制部材の側縁が前記ピンに当接して規制する部分を構成することが望ましい。
【００１３】
本発明において、前記ピンは、前記基準角度姿勢に隣接する角度位置であって、前記スリーブの前記基端部から前記ピンの前記先端部を前記外面段部が前記内面段部よりも先端側に配置される深さ位置まで挿入可能に構成された軸線方向の挿入経路が構成された挿入可能角度姿勢を有するように構成され、前記深さ位置で前記ピンが前記挿入可能角度姿勢から前記基準角度姿勢へ回転方向に移行可能な移行領域が設けられることが好ましい。
【００１４】
この場合において、前記ピンが前記挿入可能角度位置から前記基準角度位置へ回転方向に移行する際に前記ピン及び前記スリーブの一時的な弾性変形が必要とされることが望ましい。また、前記ピンは、前記外面段部の軸線方向の位置よりも先端側から前記外面段部の軸線方向の位置を越えて前記移行領域に達するように設けられ、前記挿入可能角度姿勢にある前記ピンが挿入されるときに前記スリーブの前記内面段部と対面する位置を通過する挿入外面部を有することが望ましい。この場合には、前記移行領域において相互に隣接する前記挿入外面部と前記外面段部と同じ角度位置に設けられる外面部（異形外面部）との間に稜線状の境界部が設けられ、前記スリーブの前記内面段部と同じ角度位置に設けられる内面部（異形内面部）が前記境界部を乗り越える際に前記一時的な弾性変形が必要とされる場合がある。
【００１５】
上記のいずれの場合においても、回転規制構造や基端側規制構造は、軸線周りのいずれの場所に形成されていてもよい。ただし、ピンがスリーブの側部開口から突出する突出位置では、前方部が湾曲する態様で弾性変形することにより、嵌合構造部の僅かなガタに起因して、側部開口の側、或いは、側部開口とは反対側にピンが僅かに傾く場合がある。このようなピンの傾斜姿勢を抑制するために、上記回転規制構造のスリーブ側に設けられた構造（上記異形内面部）をピンの傾斜をも規制する部分として利用することができる。この場合には、ピンが傾斜する側、すなわち、側部開口の側、或いは、側部開口とは反対側に、回転規制構造を設ける。
【００１６】
また、上記のいずれの場合においても、ピンの先端部の湾曲形状の高さがスリーブの内形寸法以下であることが好ましい。特に、上記高さは、スリーブに対するピンの挿入工程における挿入角度姿勢が定まっている場合には、当該挿入角度姿勢に対応するスリーブの内形寸法（内径）以下であることが望ましい。また、特に上記挿入角度姿勢が定められない場合には、ピンの先端部の湾曲が側部開口へ向かう基準角度姿勢に対応する内形寸法（内径）であることが望ましい。なお、いずれの場合でも、上記高さは、該当する上記内形寸法よりも小さいことが望ましい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、スリーブ内において待機位置にあるピンが回転規制構造によって基準角度姿勢に保持されるため、ピンの変形や損傷を防止することの可能な新規な構成の骨固定装置を提供できるという優れた効果を奏し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に係る骨固定装置の第１実施形態において、ピンが待機位置にあるときの縦断面図（ａ）、ピンが待機位置よりも基端側にあるときの縦断面図（ｂ）、ピンが突出位置にあるときの縦断面図（ｃ）、及び、縦断面図（ｂ）のＤ−Ｄ断面図（ｄ）である。
【図２】第１実施形態のスリーブに対してピンを挿入する各工程を平面図及び縦断面図で示す工程説明図（ａ）〜（ｃ）である。
【図３】本発明に係る骨固定装置の第２実施形態において、ピンが待機位置にあるときの縦断面図（ａ）、ピンが待機位置よりも基端側にあるときの縦断面図（ｂ）、ピンが突出位置にあるときの縦断面図（ｃ）、縦断面図（ｂ）のＤ−Ｄ断面図（ｄ）、縦断面図（ｂ）のＥ−Ｅ断面図（ｅ）、及び、Ｃリングの斜視図（ｆ）である。
【図４】第２実施形態のスリーブに対してピンを挿入する各工程を平面図及び縦断面図で示す工程説明図（ａ）〜（ｄ）である。
【図５】本発明に係る骨固定装置の第３実施形態において、ピンが待機位置にあるときの縦断面図（ａ）、ピンが待機位置よりも基端側にあるときの縦断面図（ｂ）、ピンが突出位置にあるときの縦断面図（ｃ）、及び、縦断面図（ｂ）のＤ−Ｄ断面図（ｄ）である。
【図６】本発明に係る骨固定装置の第４実施形態のピン形状を示す側面図（ａ）、一部底面図（ｂ）、及び、第４実施形態の回転規制構造を示す断面図（ｃ）〜（ｆ）である。
【図７】本発明に係る骨固定装置の第５実施形態の全長が長い構成例を示す縦断面図（ａ）、及び、全長が短い構成例を示す縦断面図（ｂ）である。
【図８】本発明に係る骨固定装置の第６実施形態の外観図（ａ）、ピンが待機位置にあるときの縦断面図（ｂ）、ピンが上記待機位置よりさらに基端側にずれた位置にあるときの縦断面図（ｃ）、ピンが突出位置にあるときの縦断面図（ｄ）、並びに、縦断面図（ｃ）のＥ−Ｅ断面図（ｄ）、Ｆ−Ｆ断面図（ｅ）及びＧ−Ｇ断面図（ｇ）である。
【図９】第６実施形態の組立手順を断面図、又は、平面図及び断面図で示す工程説明図（ａ）〜（ｃ）である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
次に、添付図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。最初に、図１及び図２を参照して、本発明に係る第１実施形態について説明する。
【００２０】
第１実施形態の骨固定装置１は、スリーブ２とピン３を具備する。スリーブ２は、先端部２１が閉塞され、基端部２２が開放された筒形状（図示例では円筒形状）を有する。図示例では、先端部２１は半球形状を備える。また、基端部２２には基端開口２２ａが設けられている。スリーブ２の先端部２１寄りの側面には側部開口２３が設けられ、この側部開口２３の内側には、側部開口２３の反対側の内側部から側部開口２３の開口縁の最も先端側（図示左側）の部分に向けて傾斜した案内面２４が形成されている。基端部２２の基端開口２２ａの内側には、図示しない挿入器具や抜去器具などを連結するための雌ねじ部２５が設けられている。
【００２１】
スリーブ２の基端部２２寄りの壁面には規制部材２６が取り付けられている。この規制部材２６は、壁面に形成された孔（図示例では円孔）に挿入された状態で溶接や接着等により固定された板状部材（図示例では円板状部材）である。この規制部材２６は、外側の外径よりも小さい径を有する内側凸部（図示例では円板状の平面形状を備えた凸部）２６ｐを有し、この内側凸部２６ｐが上記壁面の内面よりも内部へ突出している。上記内側凸部２６ｐの頂面に相当する内面部２６ａは上記異形内面部（或いは、上記内部段部と同じ角度位置に形成される内面部）を構成する平坦面である。ここで、異形内面部は円筒面とは異なる面形状を備えていればよく、後述する溝やリブのような形状でもよいが、図示例では平坦面となっている。また、規制部材２６は、上記内側凸部２６ｐの周回形状（図示例では環状）の段差部のうち、先端側（図示左側）に向いた円弧状の部分が内面段部２６ｂとなっている。
【００２２】
一方、ピン３は、スリーブ２の内部において軸線（図示一点鎖線）に沿って延在する延長形状を有する。ピン３は、湾曲した先端部３１と、この先端部３１の基端側（図示右側）に接続され、先端部３１に向けて少しずつ厚みが減少していく態様で、先端部３１の湾曲する側（図示上側）が削除された断面形状を有する前方部３２と、前方部３２の基端側に接続され、スリーブ２の内孔（図示例では円形孔）の内形寸法（内径）より（好ましくは僅かに）小さな外形寸法（外径）を備える（図示例では円柱形状の）自由支柱部３３とを有する。また、この自由支柱部３３の基端側に接続され、スリーブ２の内孔の内形寸法（内径）とほぼ対応する外形寸法（外径）を備える（図示例では円柱形状の）嵌合支柱部３４が設けられている。この嵌合支柱部３４は、スリーブ２の内面と嵌合し合うことにより、ピン３のスリーブ２の内孔内における姿勢を保持するとともに、ピン３を軸線方向に案内する位置決め部位となっている。さらに、この嵌合支柱部３４の基端側に接続されたより小さな外形寸法を備える基端部３５とを有する。基端部３５には、図示しない挿入器具や抜去器具に接続するための雄ねじ部３５ａが形成されている。なお、図１に示すように、ピン３は、その先端部３１がスリーブ２の側部開口２３に向けて湾曲した姿勢（以下、単に「基準角度姿勢」という。）に配置される。また、ピン３は、後述する回転規制構造により、その基準角度姿勢が保持されている。
【００２３】
上記先端部３１は、図１（ａ）に示すように、前方部３２との接続部位から先端縁３１ａまでの高さＨが、スリーブ２の内孔の内形寸法（内径）Ｉとほぼ同じか、或いは、当該内形寸法（内径）Ｉよりも小さく形成されている。これにより、製造工程においてスリーブ２の内孔にピン３を挿入する際に、前方部３２との接続部位や先端縁３１ａがスリーブ２の内面に引っ掛かかることが防止される。また、先端部３１を無理やり押し込む必要もない。これらによって、ピン３（特に先端部３１）が変形したり、ピン３の先端縁３１ａや上記接続部位の外面などが損傷したりすることを防止できる。また、前方部３２は、図１（ｃ）に示す突出位置において側部開口２３の内外において屈曲する部分であり、その屈曲特性はピン３の素材と断面形状によって設定される。自由支柱部３３は、ピン３が待機位置にあるか突出位置にあるかに拘わらず、基本的にスリーブ２の内面に接触せずに前方部３２を支持する部分である。
【００２４】
上記嵌合支柱部３４は、スリーブ２の内孔の内形寸法（内径）に対応する外形寸法（外径）を有する。これにより、スリーブ２の内部においてピン３が位置決めされ、ピン３が軸線方向に案内され、この案内作用により、ピン３が軸線方向にスムーズに移動する。図示例では円筒面状の嵌合支柱部３４の外面には、上記規制部材２６の内面部２６ａに対面する位置に異形外面部に相当する外面部３４ａが形成されている。この外面部３４ａはスリーブ２の内面（円筒面）に対応する面形状とは異なる面形状を備えていればよいが、図示例では、上記内面部２６ａと対応する平坦面となっている。ここで、内面部２６ａと外面部３４ａとが相互に対応する面であるとは、相互に対面したときに相互に嵌合し合う面形状、例えば、相互に密接可能な面形状を備えることをいう。
【００２５】
上記外面部３４ａは、嵌合支柱部３４の円柱状の外面の一部を平坦にカットすることによって形成されている。この結果、外面部３４ａはスリーブ２の内孔の内面との間に間隙を有するが、上記内孔の内面から突出した内面部２６ａに対してわずかな間隙を介して内面部２６ａと対面するか、或いは、内面部２６ａに当接（密着）するかのいずれかの状態とされる。嵌合支柱部３４は、上記外面部３４ａの先端側にスリーブ２の内面と対応する円柱状の外面を有し、これにより、上記外面部３４ａの先端側の端部に段差が形成され、この段差が外面段部３４ｂとなっている。
【００２６】
ピン３は、上記基準角度姿勢において、図１（ａ）に示す待機位置から、図１（ｃ）に示す突出位置まで、スリーブ２内を軸線方向に移動可能となるように構成される。ここで、上記待機位置では、先端部３１の先端縁３１ａが側部開口２３の開口縁とほぼ同じ位置か、或いは、僅かに開口縁よりも内側に引き込まれた位置に配置される。この待機位置においてピン３の基端部３５をスリーブ２内に押し込むことにより、側部開口２３の開口側に湾曲した先端部３１は傾斜した案内面２４によって側部開口２３へ向けて押し出される。その後、やがて先端部３１は図１（ｃ）に示すように側部開口２３から湾曲したフック形状で大きく突出した状態とされる。この状態では、そのフック形状が骨組織に侵入し、骨組織にしっかりと固定される。
【００２７】
本実施形態において、ピン３は、図１（ｂ）に示すように、上記待機位置から基端側へ移動させることもできる。このとき、上記内面部２６ａは上記外面部３４ａ上をスライド（摺動）する。本実施形態の場合、図１（ｂ）に示す位置が、ピン３を最大限基端側へ引き出した位置に相当する。すなわち、図１（ｂ）に示す位置では、嵌合支柱部３４の上記外面段部３４ｂが規制部材２６の上記内面段部２６ｂに当接し、これにより、それ以上のピン３の基端側への移動が規制される。上記外面段部３４ｂ及び上記内面段部２６ｂは、ピン３がスリーブ２から抜き取れないようにする基端側規制構造を構成する。
【００２８】
スリーブ２に対してピン３が上記待機位置にあるとき、上記外面部３４ａと上記内面部２６ａは相互に対面し、相互に係合し合うことにより、スリーブ２に対してピン３が軸線周りに回転することを規制する回転規制構造を構成する。この回転規制構造により、スリーブ２の内孔において、ピン３は上記基準角度姿勢に保持されることになる。本実施形態では、回転規制構造によるピン３の基準角度姿勢の保持は、上記待機位置に限らず、図１（ｂ）に示す位置でも生ずる。一方、ピン３が突出位置にあるときには、図１（ｃ）に示すように、上記外面部３４ａと上記内面部２６ａは相互に軸線方向に離反する。このとき、上記外面部３４ａと対面するのはスリーブ２の内孔の内周面であり、上記内面部２６ａと対面するのはピン３の嵌合支柱部３４よりも小径の基端部３５である。このため、いずれの対面部分もピン３の軸線周りの回転を妨げることはない。
【００２９】
ここで、上記外面部３４ａと上記内面部２６ａの係合状態が弾性力などにより保持されることが望ましい。これにより、ピン３が上記弾性力により保持されるため、軸線周りの回転方向にガタのない状態とすることができる。この場合、軸線方向のガタも低減できる。例えば、外面部３４ａと内面部２６ａが相互に圧接された状態を、スリーブ２とピン３の少なくとも一方自体の弾性力により形成してもよい。或いは、上記状態を、スリーブ２とピン３の少なくとも一方に弾性力により他方へ付勢された部材を内蔵することにより得るようにしてもよい。本実施形態であれば、スリーブ２に装着される規制部材２６自体を弾性部材で構成するか、弾性部材を内蔵するものとし、ピン３の外面部３４ａへ向けて内面部２６ａが弾性的に押し付けられるようにすればよい。
【００３０】
本実施形態では、ピン３の上記外面部３４ａに対して軸線周りの回転方向に隣接する挿入外面部３４ｃが設けられている。この挿入外面部３４ｃは、図２（ａ）に示すように、上記自由支柱部３３から上記嵌合支柱部３４に向けて外形寸法（外径）が増大する傾斜部から始まり、嵌合支柱部３４の外周面上の外面段部３４ｂの軸線方向の位置の傍らを通過し、当該位置よりも基端側にまで達する。挿入外面部３４ｃは軸線方向に伸びる帯状のカット面（平坦面）に設けられている。この挿入外面部３４ｃは、図示例の場合、自由支柱部３３とほぼ同じ外形寸法を有し、その結果、挿入外面部３４ｃが上記規制部材２６の内面部２６ａと対面する角度姿勢（図２（ａ）参照、以下、単に「挿入可能角度姿勢」という。）にあるピン３を、先端部３１から基端開口２２ａに挿入する態様で、挿入することができるように構成されている。すなわち、上記挿入可能角度姿勢では、ピン３がスリーブ２に対して、上記内面部２６ａが嵌合支柱部３４に干渉して挿入不能となることがないように構成されている。
【００３１】
挿入外面部３４ｃは、嵌合支柱部３４の軸線方向の中間部分で上記外面部３４ａに対して軸線周りの回転方向に隣接している。この挿入外面部３４ｃと外面部３４ａの隣接範囲を移行領域Ｔと呼ぶこととする。ここで、挿入外面部３４ｃと外面部３４ａは、図示例の場合、共に平坦面状に構成され、その境界部Ｒは稜線状に構成されている。その結果、挿入外面部３４ｃと外面部３４ａのいずれの半径方向の高さよりも、上記移行領域Ｔにおける境界部Ｒの半径方向の高さは大きくなっている。挿入外面部３４ｃは、図２（ａ）に示すように挿入可能角度姿勢でピン３をスリーブ２に挿入していったときに、規制部材２６の内面段部２６ｂの軸線方向の位置が外面段部３４ｂの軸線方向の位置と一致するか、或いは、それよりも基端側に配置されるまで、スリーブ２に挿入できるように構成される。換言すれば、外面段部３４ｂの軸線方向の位置が内面段部２６ｂの軸線方向の位置と一致するか、或いは、それよりも先端側に配置される深さ位置ＳＤまで、ピン３をスリーブ２に挿入できるように構成される。そして、この状態になったときに、上記移行領域Ｔは、規制部材２６の内面部２６ａの軸線方向の範囲全体を包含するように形成される。
【００３２】
この状態で、図２（ｂ）に示すように、ピン３をスリーブ２に対して軸線周りに或る程度の回転トルクを与えると、スリーブ２やピン３の弾性変形により、上記内面部２６ａが挿入外面部３４ｃよりも高い上記稜線状の境界部Ｒを乗り越えて外面部３４ａと対面する位置に移行させることができる。この位置では、図２（ｃ）に示すように、ピン３は上記挿入可能角度姿勢から上記基準角度姿勢になっている。このとき、境界部Ｒが外面部３４ａよりも半径方向の高さが高い構造であれば、上記弾性変形に対応する弾性力により、ピン３は基準角度姿勢に保持されることとなる。なお、挿入外面部３４ｃと外面部３４ａの半径方向の高さの大小は特に限定されるものではない。ただし、挿入外面部３４ｃよりも外面部３４ａを半径方向に高く形成することにより、挿入工程では内面部２６ａと挿入外面部３４ｃとの干渉を回避してスムーズな挿入作業が可能になるとともに、完成時には外面部３４ａと内面部２６ａとの間隙を小さくするか、或いは、密接した状態とすることができる。このため、ピン３の回転規制作用（基準角度姿勢の保持作用）を高めることができる。
【００３３】
本実施形態では、上記回転規制構造によるピン３の軸線周りの回転規制により、待機位置にあるピン３がスリーブ２に対して基準角度姿勢に保持されるため、スリーブ２内でピン３が軸線周りに回転したり、回転方向にガタつくことが防止される。これにより、待機位置にあるピン３が回転して先端部３１が側部開口２３に向かう基準角度姿勢から外れ、ピン３を突出位置に移行させることができなくなるといった動作不良が防止される。
【００３４】
なお、従来の構成では、先端部３１の高さＨをスリーブ２の内孔の内形寸法（内径）Ｉより大きくした場合でも、ピン３の回転方向のガタつき自体はなくならないため、ピン３の先端部３１が側部開口２３の開口縁に当接して変形や損傷を受けることが想定される。例えば、先端部３１が側部開口２３の開口縁に当接した状態で突出位置に移行させようとして無理に押し込んだとき、先端部３１が変形したり、先端部３１の側縁を側部開口２３の開口縁で大きく傷付けたりする虞がある。しかし、本実施形態では、回転規制構造において外面部３４ａと内面部２６ａの密接状態が形成されれば、ピン３の回転方向のガタつきをなくすことも可能であるため、ピン３の変形や損傷は生じない。また、ピン３の先端部３１の高さＨは内形寸法（内径）Ｉ以下である。このため、ピン３のスリーブ２に対する挿入時の問題、すなわち、製造工程においてピン３をスリーブ２に挿入する際に、先端部３１の先端縁３１ａがスリーブ２の内孔の内面に当接して損傷を受けたり、先端部３１が変形したりすることも回避できる。
【００３５】
特に、上記回転規制構造は、上記外面部３４ａと上記内面部２６ａとが密接する（特に、弾性力により密着する）ように構成されている場合には、単なる回転規制機能（軸線周りの回転方向の姿勢の保持機能）だけでなく、スリーブ２に対する軸線方向のピン３の位置を保持する機能をも与えることができる。したがって、待機位置におけるピン３の軸線方向のガタつきをも防止できる。
【００３６】
本実施形態では、上記基端側規制構造を有することにより、基準角度姿勢にあるピン３がスリーブ２から引き抜くことができないように構成できる。このことは、ピン３を引き抜くことによりスリーブ２も一緒に引き抜くことができることを意味する。したがって、骨固定装置１を導入して骨折部を固定することにより骨折が治癒した後に、或いは、再手術を行うために、骨固定装置１を抜去する作業の手間を大幅に軽減することができる。また、この基端側規制構造を有することにより、前述のようにピン３の先端部の湾曲形状の高さＨをスリーブの内形寸法（内径）Ｉ以下にすること、好ましくは、Ｉよりも小さくすることができるため、間接的にピン３の変形や損傷を防止することが可能になる。
【００３７】
次に、図３及び図４を参照して、本発明に係る第２実施形態の骨固定装置１′について説明する。この第２実施形態において、上記第１実施形態と同様の部分には同一符号を付し、それらの説明は省略する。
【００３８】
本実施形態では、図３（ａ）〜（ｃ）に示すように、上記規制部材２６を固定した孔（円孔）を壁面に備えるスリーブ２の代わりに、内孔の内面上に環状溝２７を備えたスリーブ２′を用いる。また、スリーブ２の壁面に固定された上記規制部材２６の代わりに、スリーブ２′の内部に挿嵌されたＣリング状の規制部材２８を用いる。この規制部材２８は、図３（ｆ）に示すように、切り欠き２８ｓを備えることにより外形寸法（外径）を拡縮可能な筒形状を有する。規制部材２８には、外面が円筒状のリング状部２８ｃと、外面が角形などの円筒状とは異なる異形状の係合部２８ｄとが設けられる。
【００３９】
図４（ａ）に示すように、規制部材２８は切り欠き２８ｓを狭めるようにして縮径状態とされて基端部２２′の基端開口２２ａ′から挿入され、上記環状溝２７に装着されたときに拡径して内側から嵌合する。この環状溝２７に対する装着状態では、上記リング状部２８ｃは、スリーブ２′の上記環状溝２７の円筒状の底面を備える円筒溝部２７ａに嵌合し、上記係合部２８ｄは、上記環状溝２７の角形などの異形状の係合溝部２７ｂに嵌合する。これにより、規制部材２８は、スリーブ２′に対して軸線方向に固定され、しかも、軸線周りの回転方向にも固定された状態になる。
【００４０】
図３に示すように、規制部材２８のリング状部２８ｃには、平坦な内面部２８ａが形成されるとともに、内面部２８ａの先端側の端部はスリーブ２′の内面から内側に突出した状態となり、内面段部２８ｂを構成する。内面部２８ａは上記外面部３４ａと対面することにより、上記回転規制構造を構成する。また、内面段部２８ｂは上記外面段部３４ｂと当接可能に構成されることにより、上記基端側規制構造を構成する。
【００４１】
本実施形態において、ピン３は第１実施形態と同様に構成されるので、規制部材２８が装着された後のスリーブ２′に対してピン３を挿入する方法は、図４（ｂ）〜（ｄ）に示すように、第１実施形態と同様である。
【００４２】
本実施形態では、規制部材２８をスリーブ２′の内部に挿入するだけで装着でき、固定できるため、規制部材２６の溶接や接着などの工程が不要になる。このため、製造・組立作業が容易になるという利点がある。また、規制部材２８の切り欠き２８ｓの両側の脚部２８ｔがピン３の嵌合支柱部３４を弾性力により挟み込むように構成すれば、スリーブ２′の内孔とピン３の嵌合支柱部３４との間の案内構造の半径方向のガタつきをもなくすことができる。このため、ピン３の変形や損傷をより確実に防止できるというメリットもある。
【００４３】
次に、図５を参照して、本発明に係る第３実施形態の骨固定装置１″について説明する。この第３実施形態において、上記第１実施形態と同様の部分には同一符号を付し、それらの説明は省略する。
【００４４】
本実施形態では、スリーブ２の内面による案内機能を実現するための被案内部分であるピン３″の嵌合支柱部３４を第１実施形態よりも基端側に長く形成し、それに伴って、上記外面部３４ａ″も軸線方向に長く形成している。なお、図示例では、嵌合支柱部３４″の外面段部３４ｂ″を第１実施形態の場合よりもやや前方へ移動させてある。また、上記の嵌合支柱部３４″の長さの増大分に対応させた長さだけ、前方部３２″を短く形成してある。
【００４５】
本実施形態では、上記構成により、図５（ａ）に示す待機位置や図５（ｂ）に示す位置だけでなく、図５（ｃ）に示す突出位置においても、上記回転規制構造によりピン３″の回転が規制され、ピン３″が基準角度姿勢に保持される。これにより、フック形状の先端部３１が骨組織に係合した状態で、先端部３１に骨固定装置１″の軸線周りの回旋力を繰り返し受けたときでも、上記外面部３４ａと上記内面部２６ａとの対面構造により、ピン３″がスリーブ２により案内される嵌合支柱部３４において回転規制される。このため、ピン３″がスリーブ２内から基端側へ脱落することを防止できる。従来構造では、ピンが突出位置にあるときに、ピンを突出させた後の手術中のラフハンドリングにより、或いは、手術後の管理下において、回転抵抗負荷を繰り返し受けることにより、ピンとスリーブの側部開口との間の引っ掛かり度合いが弱まることによるピンのバックアウトが生じていた。本実施形態では、回旋抵抗負荷を繰り返し受けても、ピン３″自体が回転しないため、ピン３″と側部開口２３の開口縁との間の弾性変形状態による係合状態が崩れにくいことから、ピン３″のバックアウト耐性を高めることができる。
【００４６】
図５には、挿入器具４と抜去器具５の構造例が示されている。これらの器具や本実施形態との接続態様は、本実施形態に限らず、他の実施形態でも同様に構成できる。ただし、骨固定装置１、１′、１″の挿入器具４や抜去器具５は図示のものに限定されるものではない。
【００４７】
挿入器具４は、図５（ａ）に示すように、内側に配置された筒状のインナーガイド４１と、このインナーガイド４１の外側に配置された筒状のアウターガイド４２とを有する。インナーガイド４１はその内部にピン３の基端部３５を収容する軸穴４１ａを有するとともに、スリーブ２の基端開口２２ａから内部に挿入される先端部に雄ねじ部４１ｂを備える。この雄ねじ部４１ｂは、スリーブ２の雌ねじ部２５に螺合される。また、アウターガイド４２は、スリーブ２の基端部２２の開口縁に当接した状態でインナーガイド４１と固定される。相互に固定されたインナーガイド４１及びアウターガイド４２はスリーブ２の基端部２２を雌ねじ部２５と開口縁とによって挟み付けた状態で保持する。この状態で、インナーガイド４１及びアウターガイド４２を有する挿入器具４により、骨固定装置１″を図示しない骨内の穿孔内に導入することができる。そして、インナーガイド４１の内部の軸穴４１ａを通して図示しない駆動軸によりピン３″の基端部３５を押し込むことにより、スリーブ２に対してピン３″を図５（ｃ）の突出位置に移行させ、図示しない骨組織に係合させることができる。なお、本実施形態でも、上記回転規制構造によりスリーブ２に対するピン３″の回転が規制される。このため、雌ねじ部２５に対する雄ねじ部４１ｂの螺合作業時において、スリーブ２が回転することによりピン３″がねじれて前方部３２などが変形したり損傷したりすることを回避できる。
【００４８】
骨癒合後、又は再手術を行う場合などには、一旦骨内に導入した骨固定装置を取り除く必要がある。このときに使用する抜去器具５は、図５（ｃ）に示すように、先端にピン３″の基端部３５を収容する軸穴５１ａを有するとともに、基端部３５の雄ねじ部３５ａと螺合する雌ねじ部５１ｂとを備える接続構造を具備する抜去部材５１を有する。これにより、抜去部材５１は、スリーブ２の基端部２２を支持した状態でピン３″の基端部３５と接続される。このため、抜去部材５１を引き抜くことにより、ピン３″を突出位置から待機位置や図５（ｂ）に示す位置まで引き戻すことができ、これによって図示しない骨組織との係合を脱した状態とすることができる。さらに、基端側規制構造により、ピン３″はスリーブ２から引き抜くことができない状態となっているため、抜去部材５１により骨固定装置１″の全体を図示しない骨内からそのまま引抜くことができる。なお、この抜去時においても、上記回転規制構造によりスリーブ２に対するピン３″の回転が規制される。このため、雄ねじ部３５ａに対する雌ねじ部５１ｂの螺合作業時において、ピン３″が回転することにより前方部３２などがねじれて変形したり損傷したりすることを回避できる。
【００４９】
次に、図６を参照して、本発明に係る第４実施形態の骨固定装置について説明する。この第４実施形態においても、上記第１実施形態と同様の部分には同一符号を付し、それらの説明は省略する。
【００５０】
先に説明した各実施形態においては、前記回転規制構造は、ピン３とスリーブ２の側部開口２３の側の内面部分との間の対面部分に設けられ、また、ピン３の嵌合支柱部３４とスリーブ２の内面との間に設けられている。しかし、この第４実施形態は、上記の各回転規制構造のさらに他の例を示すものである。図６（ａ）及び（ｂ）に示すピン３′は、嵌合支柱部３４′に先の各実施形態と同様の回転規制構造を設けることにより、上記各実施形態のスリーブ２、２′との組み合わせによって骨固定装置を構成することができるものである。ただし、図示例のピン３′では、嵌合支柱部３４′だけでなく、先端部３１′、前方部３２′及び自由支柱部３３′もスリーブ２″の内孔の底部内面に嵌合可能な形状（円筒形状）の底部外面３１ｄ、３２ｄ、３３ｄを備えている。これにより、スリーブ内におけるピン３′の軸線方向の移動をよりスムーズかつ安定して行うことができ、しかも、ピン３′のガタつきを低減することができる。
【００５１】
また、ピン３′の先端部３１′、前方部３２′、自由支柱部３３′の表面とスリーブ２″の内面との間に、軸線方向に伸びる縦溝と縦リブの係合構造のような、スリーブ２″の内部におけるピン３′の軸線周りの回転を規制するとともに、ピン３′の軸線方向の移動を妨げず、好ましくは軸線方向に案内するような構造を設ける。例えば、先端部３１′や前方部３２′においては、スリーブ２″の側部開口２３や案内面２４とは反対側の底部内面との間に回転規制構造を設ける。
【００５２】
例えば、ピン３′とスリーブ２″の側部開口２３とは反対側の内面との間に回転規制構造を設けた例として、図１（ｃ）に示すように、軸線方向に伸びる一対の上記縦溝３２ｇを備えた前方部３２′の底部外面３２ｄと嵌合するように、スリーブ２″の底部内面に軸線方向に伸びる縦リブ２ｐを形成する。この縦リブ２ｐは、上記縦溝３２ｇと嵌合し、ピン３′の軸線周りの回転を規制するとともに、ピン３′を軸線方向に案内する。これにより、ピン３′の回転が防止されるとともに、軸線方向に相互に案内される係合構造とすることで軸線方向へのピン３′の出没動作時の案内精度も向上させることができる。
【００５３】
また、図１（ｄ）に示すように、断面四角形の凹溝状の単一の縦溝３２ｇを前方部３２′の底部外面３２ｄに設けた場合でも、これに嵌合（係合）する縦リブ２ｐをスリーブ２の図示下方の底部内面上に形成することによって同様の効果を得ることができる。なお、図１（ｅ）及び（ｄ）の構造において、ピン３′は、スリーブ２″に対して待機位置に至るまで挿入可能に構成される必要があるとともに、待機位置と突出位置との間で出没可能に構成される必要がある。このため、縦溝３２ｇは先端側に開放された形状とされる必要がある。また、縦リブ２ｐの軸線方向の形成範囲は縦溝３２ｇ、２ｇの軸線方向の形成範囲よりも狭くする必要がある。
【００５４】
なお、上記の構造は、ピン３′の外面に縦溝を形成した場合に、これに対応するスリーブ２″の内面に縦リブを形成した例であるが、逆に、ピン３′の底部外面に縦リブを形成した場合にはスリーブ２″の底部内面に縦溝を形成することによって同様に構成できる。また、ピン３′の先端部３１′と案内面２４との間、或いは、ピン３′の自由支柱部３３′や嵌合支柱部３４′とスリーブ２″との間にこれらの構造を形成してもよい。なお、本実施形態では、前述のように、ピン３′の底部外面３１ｄ、３２ｄ、３３ｄ、３４ｄがスリーブ２″の底部内面と嵌合可能な対応する面形状とされてガタつきが低減されるとともに、軸線方向にもスムーズに案内された構造となっている。このため、この底部外面と底部内面に回転規制構造及び軸線方向の案内構造を設けることにより、軸線周りの回転方向のガタつきの低減や軸線方向の案内性能の維持にも効果が得られる。
【００５５】
図６（ｅ）及び（ｆ）は、ピン３′の前方部３２′の上部外面３２ｅ又は自由支柱部３３′の上部外面３３ｅとスリーブ２″の側部開口２３の側の上部内面との間に係合構造を設けた場合を示している。これらは、いずれも、前方部３２′、自由支柱部３３′の側部開口２３の側に向いたカット形状の上部外面３２ｅ、３３ｅ上に縦リブ３２ｐ、３３ｐを形成し、スリーブ２″の側部開口２３の側の上部内面上に縦溝２ｇをそれぞれ形成している。ただし、上記とは逆に、前方部３２′の上部外面３２ｅや自由支柱部３３′の上部外面３３ｅに縦溝を形成し、スリーブ２の上部内面上に縦リブを形成してもよい。また、ピン３′の嵌合支柱部３４′の上部外面とスリーブ２″の上部内面との間にこれらの構造を形成してもよい。さらに、縦溝２ｇは、基端側に開放された形状とされている必要があり、また、縦リブ３２ｐ、３３ｐの軸線方向の形成範囲は縦溝２ｇの軸線方向の形成範囲よりも狭くする必要がある。
【００５６】
本実施形態では、ピン３′をスリーブ２″の内部に挿入する際に、ピン３′をスリーブ２″に対して基準角度姿勢に保つだけでよい。すなわち、ピン３′を基準角度姿勢で挿入すれば、上記縦溝と縦リブが嵌合した状態でスライドし、待機位置に容易に設定することができる。
【００５７】
次に、図７を参照して、第１実施形態の回転規制構造の細部を変更した第５実施形態の構成について説明する。なお、この実施形態において、第１実施形態と対応する部分には同一符号を付し、それらの説明は省略する。また、この実施形態の構成は、第１実施形態に限らず、上記の他の実施形態にも使用することが可能である。
【００５８】
骨固定装置は、患者の体格や適用部位に応じて複数のサイズが用意されることがある。先の実施形態において、骨固定装置が或る程度の長いサイズである場合には、図７（ａ）に示すように、前方部３２、自由支柱部３３、嵌合支柱部３４の長さを十分に確保することができる。このときには、ピン３が突出位置にあるときに前方部３２が図示のように側部開口２３の側に弾性変形することにより、前方部３２の後方部分や自由支柱部３３が側部開口２３とは反対側に湾曲する。このため、スリーブ２の内孔と嵌合支柱部３４の間の僅かな隙間により、ピン３は、基端部３５が側部開口２３の側Ｘｏに配置される態様で僅かに傾斜する姿勢となる。
【００５９】
一方、骨固定装置が上記よりも短いサイズである場合には、図７（ｂ）に示すように、自由支柱部３３の長さを短くせざるを得なくなり、また、前方部３２や嵌合支柱部３４の長さも十分に確保できないときがある。このときには、ピン３が突出位置にあるときに前方部３２が図示のように側部開口２３の側に弾性変形するものの、前方部３２や自由支柱部３３が短いため、スリーブ２の内孔と嵌合支柱部３４の間の僅かな隙間により、ピン３は、基端部３５が上記とは逆の側部開口２３とは反対側Ｘａに配置される態様で僅かに傾斜する姿勢となる。このように、サイズによって状況は変動するものの、いずれの場合でも、スリーブ２に対する嵌合支柱部３４の僅かな嵌合ガタの存在により、前方部３２が強く弾性変形した状態にある突出位置ではピン３が傾斜姿勢となってしまう。
【００６０】
そこで、本実施形態では、図７（ａ）に示すように、規制部材２６の内側凸部２６ｐの突出量を増加させるとともに、規制部材２６の内面部２６ａと対面するピン３の外面部３４ａの半径方向の高さを上記突出量の増加に対応させて第１実施形態の場合よりも低くなるように形成している。特に、外面部３４ａの半径方向の高さは、図示例の場合、基端部３５の雄ねじ部３５ａが形成されている部分の外径（雄ねじ部３５ａの歯先円径）と一致するように設定されている。このため、図示のようにピン３が突出位置にあるときに、内面部２６ａが基端部３５の外面に接するか、或いは、僅かな間隙を介して対面した状態となる。これにより、ピン３の傾斜姿勢を抑制できるため、例えば、基端部２２の内部でピン３の基端部３５が偏心し、抜去器具５の先端が挿入できなくなり、抜去器具５を接続できなくなる（雌ねじ部５１ｂを雄ねじ部３５ａに螺合させることができなくなる）といったことを防止できる。したがって、第４実施形態のように嵌合支柱部３４″を長く設定しなくても、基端部３５が側部開口２３の側に配置される態様の傾斜姿勢を回避し、突出位置にあるピン３の姿勢を保つことが可能になる。
【００６１】
図７（ｂ）に示す場合には、基端部３５が反対側Ｘａに配置される態様で傾斜しやすいため、規制部材２６を図示のように側部開口２３とは反対の側面に設け、その内面部２６ａ及び内面段部２６ｂに対面するように嵌合支柱部３４に外面部３４ａ及び外面段部３４ｂを形成する。このようにすると、内面部２６ａが反対側Ｘａから外面部３４ａを規制するようになるため、ピン３が突出位置にあるときでも、内面部２６ａが基端部３５の外面を規制し、ピン３の傾斜姿勢を抑制する。この場合でも、内面部２６ａ及び外面部３４ａを基端部３５の外面に対応させて半径方向に低い位置に形成することにより、上記と同様に突出位置にあるピン３の姿勢を保つことが可能になる。
【００６２】
なお、上記実施形態では、回転規制構造の内面部２６ａにより突出位置にあるピン３の基端部３５を規制することにより、ピン３の傾斜を抑制しているが、回転規制構造の設置場所に応じて、規制箇所や規制方向を変更する必要がある。例えば、回転規制構造の内面部２６ａがピン３の嵌合支柱部３４よりも先端側にある部分を規制する場合には、図７（ａ）に示す状況では反対側Ｘａに回転規制構造を設ける必要があり、図７（ｂ）に示す状況では側部開口２３の側Ｘｏに回転規制構造を設ける必要がある。
【００６３】
最後に、図８及び図９を参照して、第２実施形態の基端側規制構造を変更した第６実施形態の構成について説明する。なお、この実施形態において、第２実施形態と対応する部分には同一符号を付し、それらの説明は省略する。また、この第６実施形態の変更した構成要素は、第２実施形態に限らず、上記の他の実施形態にも使用することが可能である。
【００６４】
図８に示すように、本実施形態に係る骨固定装置１０では、上記第２実施形態と同じ規制部材２８をスリーブ２０の内面に形成された環状溝２７Ａと嵌合させることにより、上記第２実施形態と同様に、規制部材２８は、軸線方向に位置決めされるとともに軸線周りの周方向にも位置決めされる態様（回転が規制される態様）で弾性係合し、装着される。そして、この規制部材２８の内面部２８ａがピン３０の外面部３４ａ′と対面することにより、上記回転規制構造が構成される。しかしながら、本実施形態では、第２実施形態とは異なり、ピン３０の上記外面部３４ａ′には外面段部が形成されていない。より具体的には、ピン３０に設けられた嵌合支柱部３４において、先端部３１が湾曲する側（図示上側）に平坦な外面部３４ａ′が形成される。この外面部３４ａ′は、最も外径の大きい嵌合支柱部３４の軸線方向の全体にわたり形成される。このため、嵌合支柱部３４やその軸線方向の前後の自由支柱部３３及び基端部３５を含めた範囲において、ピン３０の外面（外面部３４ａ′及びその軸線方向の前後）のうちの外面部３４ａ′よりも外周側には、軸線方向の基端側に向いた外面段差が存在しない。したがって、本実施形態では、スリーブ２０の規制部材２８（内面段部２８ｂ）とピン３０の嵌合支柱部３４（外面部３４ａ′）との間には上記基端側規制構造が存在しない。
【００６５】
本実施形態では、ピン３０において、嵌合支柱部３４と雄ねじ部３５ａとの間には、嵌合支柱部３４の基端から基端側に向けて外径が低下していくテーパ状の縮径部が形成され、これにより基端側に向いた外面段部３５ｂが設けられる。この外面段部３５ｂと雄ねじ部３５ａとの間には円柱部３５ｃが形成される。また、スリーブ２０において、上記規制部材２８の装着箇所と、上記雌ねじ部２５との間には環状溝２７Ｂが形成される。この環状溝２７Ｂには、Ｃリング状のストップリング２９が嵌合し、軸線方向に位置決めされる態様で弾性係合することにより、装着される。ストップリング２９の側縁は、スリーブ２０の内面上において先端側に向いた内面段部２９ａを形成する。この内面段部２９ａは、上記外面段部３５ｂと当接可能に構成されることにより、スリーブ２０からピン３０が基端側へ抜けることを防止する。したがって、本実施形態では、ストップリング２９により構成されるスリーブ２０の内面段部２９ａと、これに当接可能に構成されるピン３０の外面段部３５ｂとにより、上記基端側規制構造が構成される。このとき、ストップリング２９の切り欠き（欠損部）２９ｓの角度位置は基本的にどこにあってもよい。また、ストップリング２９は図示のように軸線周りの周方向には位置決めされない態様で弾性係合していてもよい。ただし、この切り欠き２９ｓが図示のようにピン３０の上記外面部３４ａ′に対応する角度位置に配置されることにより、内面段部２９ａが上記外面段部３５ｂと当接し得る角度範囲が多くなるため、安定かつ確実な抜け止め効果を得ることができる。
【００６６】
図９（ａ）〜（ｃ）は、本実施形態の骨固定装置１０の組立手順を示す。まず、図９（ａ）に示すように、スリーブ２０の内部に基端開口２２ａから規制部材２８を縮径状態で挿入し、弾性により上記環状溝２７Ａに装着する。このとき、リング状部２８ｃが環状溝２７Ａの円筒溝部に嵌合し、異形状の係合部２８ｄが異形状の係合溝部に嵌合する点は第２実施形態と同様である。次に、図９（ｂ）に示すように、スリーブ２０に対してピン３０を挿入する。このとき、本実施形態では、先端部３１の湾曲した側（上記外面部３４ａ′）が側部開口２３に向く姿勢とし、ピン３０を軸線の周りに回転させずに、そのまま真っすぐに挿入する。これにより、図９（ｃ）に示すように、外面部３４ａ′が規制部材２８の内面部２８ａと対面し、スリーブ２０に対するピン３０の回転が規制される。なお、上記組立工程において、ピン３０の先端部３１の高さＨとスリーブ２０の内径Ｉとの関係や、これによるピン３０の変形や損傷が回避される点は先の各実施形態と同様である。最後に、図９（ｃ）に示すように、ストップリング２９をピン３０の基端部３５により挿通される態様で、縮径させながらスリーブ２０の内部に挿入し、弾性により、上記環状溝２７Ｂに装着する。
【００６７】
本実施形態では、先の第２実施形態とは異なり、スリーブ２０に対するピン３０の回転規制構造と基端側規制構造とが、規制部材２８とストップリング２９といった別の部材によって構成される。特に、本実施形態では、基端側規制構造を回転規制構造から軸線方向に分離させることにより、構造の複雑化を回避できる。また、スリーブ２０に対してピン３０を挿入した後にストップリング２９を装着することも可能になる。ここで、スリーブ２０とピン３０のいずれにおいても各構造を基端側に形成することにより、骨固定装置の組立が容易になる。また、スリーブ２０の内面構造は基端開口２２ａに近いことが加工を容易にする上で極めて重要である。このため、基端側規制構造のスリーブ２０側の構成要素を、基端開口２２ａに近い箇所でピン３０の挿入後にストップリング２９を装着するだけで極めて簡易に構成できるから、先の各実施形態のような特殊な挿入方法を採用したり、特殊な構造を設けたりする必要がない。また、図示例では、基端側規制構造がストップリング２９の内面段部２９ａとピン３の外面段部３５ｂにより構成されるから、基端側規制構造を嵌合支柱部３４に設ける必要がなくなる。このため、回転規制構造や基端側規制構造を簡易な構成とした場合でも、嵌合支柱部３４とスリーブ２０の内面との間のガタつきを低減することが可能になる。ここで、嵌合支柱部３４とスリーブ２０の内面との間のガタつきの低減は、スリーブ２０に対するピン３０の姿勢（軸線方向に移動するときの案内態様）を安定させる上で重要である。特に、本実施形態のように基端側規制構造（外面段部３５ｂと内面段部２９ａ）を嵌合支柱部３４よりも基端側に設けることにより、嵌合支柱部３４自体やこの嵌合支柱部３４が通過するスリーブ２０の内面部分に段部を形成する必要がなくなる。このため、嵌合支柱部３４とスリーブ２０の内面との間のガタをさらに低減できる。
【００６８】
なお、本実施形態では、上記の規制部材２８を用いる代わりに、第１実施形態において説明した規制部材２６を用いてもよい。このとき、規制部材２６は、回転規制構造のみを構成し、上記のような基端側規制構造を構成する必要はない。この場合に、規制部材２６を用いることから、スリーブ２０に対する穿孔や溶接などの加工処理が必要になるものの、回転規制構造と基端側規制構造とを分離したことによる作用効果は上述と同様に得ることができる。
【００６９】
以上説明した各実施形態においては、回転規制構造又は基端側規制構造がスリーブとピンの間だけで構成されている。すなわち、スリーブとピンの他に、回転規制構造又は基端側規制構造を構成するために、ねじ部品などの他の部材を接続したり連結したりする必要がない。このため、スリーブとピンの組立前に個別に行う洗浄、殺菌などの処理を容易に施すことができ、しかも、組立作業も容易に行うことができる。特に、手術者は予め組み込まれた二つの部品であるスリーブとピンのみからなる骨固定装置を扱うため、取り扱いが容易であり、取り扱い上のミスも起きにくい。さらに、ねじ部品を備えないため、ねじ部品の螺合操作時において、スリーブとピンを相対的にねじってしまうことにより、ピンのねじれ変形や損傷を引き起こすといった虞もない。
【００７０】
また、回転規制構造は、ピンの軸線周りの回転を規制することで、搬送時に受ける振動や手術時における基準角度姿勢からずれた状態での無理な駆動操作などによる、スリーブ２内におけるピン３の変形や損傷を防止できる。一方、基端側規制構造は、抜去時のスリーブからのピンの抜けを防止するとともに、これにより手術操作に支障を与えずにピン先端部の湾曲形状の高さをスリーブの内形寸法（内径）以下にすることを可能にするため、製造時におけるスリーブに対するピンの挿入過程やスリーブの側部開口の開口縁に対するピン先端部の接触などによるピンの変形や損傷を間接的に防止できる。
【００７１】
また、ピンの先端部の高さがスリーブの内形寸法（内径）以下であるため、組立作業中のピンの外面やスリーブの内面の損傷を回避することができる。さらに、製品の輸送中の振動等による骨固定装置の変形や損傷を防止することができるため、特殊包装を施したり、衛生上の管理の手間をかける必要性が低減され、安全な製品を提供することが可能になる。
【００７２】
さらに、前記回転規制構造は、図７に示すように、ピンの先端部が側部開口から突出する方向と交差する角度位置にある前記外面の一部と、当該外面の一部に対面するスリーブの前記内面の一部とによって構成される。これにより、組立時においては、スリーブの側部開口とピンの上記外面の一部とを目印として、両目印の角度位置が一致若しくは反対になるように合わせることにより、スリーブに対してピンを正規の基準角度姿勢にして容易に挿入できる。また、スリーブとピンの嵌合構造部分（嵌合支柱部と、これに摺接するスリーブの内面部分との間）にガタが存在すると、ピンの先端部がスリーブの側部開口から突出する方向（図１、図３、図５、図７及び図８の図示上下方向）の突出する向きとこれとは反対の向きとのいずれかの向きにピンがスリーブ内で傾斜することがある。しかし、この場合には、回転規制構造を構成するピンの外面の一部とスリーブの内面の一部の相互に対面する当接構造を調整することによって上記傾斜を容易に低減することができる。
【００７３】
前記スリーブと前記ピンとが互いに前記軸線方向に移動可能な状態で互いに位置決めされる嵌合構造部分を備え、回転規制構造が嵌合構造部分に設けられることにより、確実な回転規制を行うことが可能になる。また、この回転規制構造は、スリーブの内面に対して前記軸線方向及び前記軸線周りの周方向に位置決めされる態様で弾性係合する規制部材２８を含むことが好ましい。これにより、部品加工や組立作業を容易化できるとともに製造コストを抑制することが可能になる。また、この規制部材２８の内面の少なくとも一部がピンの前記外面の一部と当接可能な前記内面の一部を構成することにより、さらに構造を簡易化できる。このとき、前記規制部材２８が前記スリーブ２０と前記ピン３０の間に弾性力を及ぼすように配置されることにより、前記スリーブと前記ピンの間の半径方向のガタつきが抑制される。
【００７４】
基端側規制構造が前記回転側規制構造とは前記軸線方向に分離して設けられ、前記回転規制構造よりも基端側に配置されることにより、構造を簡易に構成できるとともに部品加工や組立作業を容易化できる。また、前記スリーブと前記ピンとが互いに前記軸線方向に移動可能な状態で互いに位置決めされる嵌合構造部分を備える場合には、基端側規制構造は、前記嵌合構造部分よりも基端側に配置されることにより、より簡易な構造で容易に構成できる。さらに、基端側規制構造は、スリーブの内面に対して前記軸線方向に位置決めされる態様で弾性係合する規制部材２９を含むことにより、さらに加工や組立作業を容易化できる。この規制部材２９の側縁がピン３０の外面段部３５ｂと当接可能な内面段部２９ａを構成することにより、さらに構造を簡易化できる。
【００７５】
なお、本発明の骨固定装置は、上記各実施形態の構成に拘わらず、種々の設計変更や改良を施すことができる。例えば、図示例ではいずれもスリーブ内に単一のピンだけが収容されているが、複数のピンがそれぞれ出没可能に収容されたものであってもよい。また、回転規制構造や基端側規制構造以外の機能を果たすために、別の部品を取り付けたり、別の構造を設けたものであってもよい。例えば、スリーブの基端側にバレルをスライド可能に接続したテレスコピック構造を有するものであっても構わない。さらに、上記各実施形態では、いずれも、内面加工の困難性や組立性を考慮したことにより、スリーブに対して規制部材２６や２８を装着することにより、スリーブ側の回転規制構造や基端側規制構造を構成（一体化）しているが、ピンに対して種々の部材を装着することにより、ピン側の回転規制構造や基端側規制構造を構成（一体化）しても構わない。
【符号の説明】
【００７６】
１，１０…骨固定装置、２，２０…スリーブ、２１…先端部、２２…基端部、２２ａ…基端開口、２３…側部開口、２４…案内面、２５…雌ねじ部、２６、２８…規制部材、２６ａ，２８ａ…内面部、２６ｂ，２８ｂ…内面段部、２７…環状溝、３，３０…ピン、３１…先端部、３１ａ…先端縁、３２…前方部、３３…自由支柱部、３４…嵌合支柱部、３４ａ，３４ａ′…外面部、３５…基端部、３５ａ…雄ねじ部、３５ｂ…外面段部、Ｈ…先端部の高さ、Ｉ…スリーブの内径、Ｔ…移行領域、Ｒ…境界部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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