(57)【要約】【課題】組立時における部品点数や組立工数の削減を図ることができ、しかもバルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨らむようにすることができる結石除去用バルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】遠位端部と近位端部とを有するカテーテルチューブ５と、カテーテルチューブ５の遠位端部７に取り付けられた筒状のバルーン２とを有する結石除去用バルーンカテーテル１である。バルーン２は、カテーテルチューブ５の外周面と接合されている接合部４ａ，４ｂと、内部空間２４に流体が導入されることにより膨張可能な膨張部３とを有し、バルーン２の膨張部３が、カテーテルチューブ５の軸心に対して偏心して膨らむように、バルーン２の膜内には、膨張規制部材２０が一体的に埋設されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部と近位端部とを有するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端部に取り付けられた筒状のバルーンとを有する結石除去用バルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、前記カテーテルチューブの外周面と接合されている接合部と、内部空間に流体が導入されることにより膨張可能な膨張部とを有し、
前記膨張部が、前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨らむように、前記バルーンの周方向の一部には、偏心膨張手段が具備してあり、
前記偏心膨張手段が、前記バルーンを構成する材料よりも大きい弾性率を有する材料で構成された細長い部材からなり、前記バルーンの長手方向に沿って、前記バルーンの膜内に一体的に埋設された膨張規制部材であり、
前記バルーンが、前記膨張規制部材が埋設された部分では膨張が規制され、前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張し、前記膨張規制部材の反対側に最大膨らみ部を有していることを特徴とする結石除去用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば胆管などに生じた結石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
胆管内に生じた結石、すなわち、胆石を体外に取り出して除去する方法としては、幾つかの方法が知られているが、その一つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が知られている。バルーンカテーテルを用いて胆石を胆管内から除去する際は、まず、内視鏡を通して、バルーンを収縮させた状態のバルーンカテーテルを胆管内に挿入して、バルーンを除去すべき胆石の位置より、奥に位置させる。次いで、バルーンを膨張させてから、バルーンカテーテルを引き戻すと、バルーンで胆石を掻き出すようにして、胆管外に排出することができる。
【０００３】
このように胆石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルとしては、たとえば、特許文献１に記載された構造を有するものが知られている。この文献に記載されたバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの先端部（遠位端部）に、伸縮性材料からなる円筒形状のバルーンが接合されており、このバルーンの内部に流体を導入することにより、バルーンを膨張させる。そして、結石の逃げを抑制して、結石の除去性能を向上するため、バルーンの上から固定用テープを貼付して、バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨らむようにている。
【０００４】
しかしながら、従来技術では、バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨らむようにするための部材としての固定用テープを、バルーンの上から貼付する必要があり、組立時における部品点数や組立工数が多いという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００８−１９４１６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、組立時における部品点数や組立工数の削減を図ることができ、しかもバルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨らむようにすることができる結石除去用バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係る結石除去用バルーンカテーテルは、
遠位端部と近位端部とを有するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端部に取り付けられた筒状のバルーンとを有する結石除去用バルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、前記カテーテルチューブの外周面と接合されている接合部と、内部空間に流体が導入されることにより膨張可能な膨張部とを有し、
前記膨張部が、前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨らむように、前記バルーンの周方向の一部には、偏心膨張手段が具備してあり、
前記偏心膨張手段が、前記バルーンを構成する材料よりも大きい弾性率を有する材料で構成された細長い部材からなり、前記バルーンの長手方向に沿って、前記バルーンの膜内に一体的に埋設された膨張規制部材であり、
前記バルーンが、前記膨張規制部材が埋設された部分では膨張が規制され、前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張し、前記膨張規制部材の反対側に最大膨らみ部を有していることを特徴とする。
【０００８】
本発明に係る結石除去用バルーンカテーテルでは、バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨らむようにするための部材としての膨張規制部材を、バルーンの膜内に一体的に接合された状態で埋設している。したがって、バルーンと膨張規制部材とは一体化されて単一の部品とされているため、組立時における部品点数や組立工数を削減できる。また、膨張規制部材がバルーンの膜内に埋設されているため、膨張規制部材がバルーンから外れることはない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る結石除去用バルーンカテーテルの概略斜視図である。
【図２】図２は図１に示す結石除去用バルーンカテーテルの概略縦断面図である。
【図３】図３は図２に示すIII−III線に沿う横断面図である。
【図４】図４は本発明の他の実施形態に係る結石除去用バルーンカテーテルの概略横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１および図２に示すように、本発明の一実施形態に係る結石除去用バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ５と、バルーン２とを有する。カテーテルチューブ５は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、体内に挿入される側の端部である遠位端部７と、その他端側に位置する近位端部（図示省略）とを有している。このカテーテルチューブ５の外径は、通常、１．０〜３．０ｍｍであり、全長は、通常、５００〜２５００ｍｍである。
【００１１】
また、カテーテルチューブ５の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。
【００１２】
カテーテルチューブ５の内部には、図２に示すように、バルーンルーメン８と、造影剤ルーメン９と、ガイドワイヤルーメン１０とが形成されている。バルーンルーメン８は、バルーン２を膨張させるために用いる空気等の流体をバルーン２の内部空間２４に送るための流路となるルーメンである。このバルーンルーメン８は、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部７の途中まで延びており、バルーン２の内部空間２４に開口するように設けられた流体導出口１１と導通している。
【００１３】
造影剤ルーメン９は、結石５０の位置を確認する等の目的で、体内のＸ線造影を行う場合に、造影剤の流路として用いるルーメンである。この造影剤ルーメン９は、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部７の噴出口１２まで貫通している。噴出口１２は、バルーン２より近位端側に位置するように設けられた開口である。なお、噴出口は、バルーン２より遠位端側に位置するように設けられた開口であってもよい。
【００１４】
また、ガイドワイヤルーメン１０は、結石除去用バルーンカテーテル１をガイドワイヤに沿わせて体内に挿入する際に、ガイドワイヤを挿通させるルーメンであり、カテーテルチューブ５の近位端から遠位端開口１０ａまで貫通している。なお、カテーテルチューブ５において、造影剤ルーメン９およびガイドワイヤルーメン１０は必ずしも設ける必要はなく、また、上記した機能以外の機能を有する他のルーメンを形成することも可能である。
【００１５】
バルーンルーメン８、造影剤ルーメン９およびガイドワイヤルーメン１０の断面形状は、いずれも限定されず、それぞれをカテーテルチューブ５内に効率的に配置できる形状とすればよい。但し、ガイドワイヤルーメン１０については、断面形状が円形であることが好ましい。また、バルーンルーメン８の断面積は、０．０３〜０．３ｍｍ２、造影剤ルーメン９の断面積は、０．０８〜０．８ｍｍ２、ガイドワイヤルーメン１０の断面積は、０．５〜１．０ｍｍ２であることがそれぞれ好ましい。
【００１６】
結石除去用バルーンカテーテル１のバルーン２は、カテーテルチューブ５の遠位端部に流体導出口１１を覆うように取り付けられている。このバルーン２は、伸縮性材料により形成されていて、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８を介して、内部に流体が導入されることにより膨張されるようになっている。この膨張したバルーン２によって、結石５０を掻き出したり、押し出したりして、体内の結石５０の除去を行うことができる。
【００１７】
バルーン２を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ  Ｋ  ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０Ｍｐａであるものが好ましく、１〜５Ｍｐａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン２の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン２を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン２を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。
【００１８】
図１〜図３に示すように、バルーン２は、全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ５の外周面と接合される接合部４ａ，４ｂが形成されている。
【００１９】
バルーン２の膨張部３の両端側に位置する接合部４ａ，４ｂの形状は、カテーテルチューブ５の遠位端部７に接合可能な形状であれば特に限定されないが、円筒形であることが好ましい。バルーン２の接合部４ａ，４ｂが円筒形である場合、その内径はカテーテルチューブ５の外径とほぼ等しいことが好ましく、その長さは、０．５〜５ｍｍであることが好ましい。また、バルーン２の接合部４ａ，４ｂの肉厚は、特に限定されず、たとえば、膨張部３と実質的に等しくすればよい。なお、バルーン２の接合部４ａ，４ｂとカテーテルチューブ５の遠位端部７とを接合する手法は、特に限定されず、たとえば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などを挙げることができる。
【００２０】
バルーン２において、接合部４ａ，４ｂの間には、内部空間２４に流体が導入されることにより膨張する膨張部３が形成されている。図１〜図３では、膨張されたバルーン２が示されている。
【００２１】
バルーン２の膨張部３は、膨らんだ状態での最大外径が、萎んだ状態での外径の２００〜１５００％であることが好ましい。この比率が小さすぎると、バルーン２が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎると、結石除去用バルーンカテーテル１を体内に挿入する際にバルーン２が邪魔になるおそれがある。また、バルーン２における膨張部３の長さ（カテーテルチューブ５の軸方向に沿った長さ）は、５〜２０ｍｍが好ましく、肉厚は、０．１０〜０．５０ｍｍであることが好ましい。バルーン２の肉厚は、周方向に沿って均一であることが好ましい。
【００２２】
本実施形態では、膨張部３がカテーテルチューブ５の軸心に対して偏心して膨らむように、バルーン２の周方向の一部に具備された偏心膨張手段として、膨張規制部材２０を備えている。膨張規制部材２０は、バルーン２を構成する材料よりも大きい弾性率を有する（伸び難い）材料からなる細長い部材であり、バルーン２の長手方向に沿って、バルーン２の膜内にその側面の全体が一体的に接合された状態で埋設されている。この膨張規制部材２０により、バルーン２内に流体が導入された際に、バルーン２が、膨張規制部材２０が埋設された部分では膨張が規制され、カテーテルチューブ５の軸心に対して偏心して膨張し、膨張規制部材２０の反対側に最大膨らみ部を有するように膨張する。バルーン２を構成する材料の弾性率は、一般的には、３〜２０ＭＰａであり、膨張規制部材２０を構成する材料の弾性率は、バルーン２を構成する材料の弾性率よりも３０％以上高いことが好ましい。
【００２３】
膨張規制部材２０を構成する材料は、バルーン２を構成する材料よりも弾性率が高い材料であれば特に限定されず、たとえばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアセタール、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料、あるいは鉄、ステンレス鋼、金、白金、タンタル、タングステン、ニッケルチタン合金などの金属を挙げることができる。また、膨張規制部材２０の形状も、特に限定されず、たとえば、棒状、糸状、撚り線状、板状を挙げることができる。
【００２４】
本実施形態では、膨張規制部材２０は、バルーン２の軸方向に渡っており、バルーン２の膜内にその側部全体が完全に埋没した状態で、該バルーン２と一体的に接合されている。なお、膨張規制部材２０は、バルーン２の膜内にその側面全体が完全に埋没した状態であることが、バルーン２からの脱落を防止する観点からは最も好ましいが、製造上の都合等がある場合には、膨張規制部材２０がバルーン２から容易に脱落しない（一体化した状態を保持できる）ことを条件として、膨張規制部材２０の一部がバルーン２の膜外に露出していてもよい。膨張規制部材２０の一部をバルーン２の膜外に露出させる場合には、万一バルーン２から外れる場合であってもバルーン２内に保持し得るため、バルーン２の外側ではなく、内側に露出させることが好ましい。
【００２５】
また、本実施形態では、カテーテルチューブ５の周方向において、噴出口１２が設けられた位置と略反対側に位置するように、バルーン２に膨張規制部材２０が埋設されている。そのため、バルーン２内に流体が導入された際には、バルーン２が、噴出口１２の周方向位置と略同じ側に最大膨らみ部を有するように膨張する。バルーン２の最大膨らみ部と噴出口１２との周方向位置を略一致させることにより、バルーン２を膨らませた際に、噴出口１２が体内壁などから遠ざけられ易くなるので、噴出口１２から噴出される造影剤が拡散し易くなり、効率よくＸ線造影を行うことができる。
【００２６】
上記したようなバルーン２を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、本実施形態では、膨張規制部材２０をバルーン２の膜内に一体的に接合した状態で埋設するために好適な製法として、ディッピング成形法を用いている。
【００２７】
以下、ディッピング成形法を用いた製法について簡単に説明する。まず、所望するバルーン２の形状と略等しい外形を有する型（ここでは、長尺の略円柱状で直胴のマンドレルを用いるものとする）の側部に長手方向を沿わせて膨張規制部材２０を仮保持させる。なお、マンドレルとしては、直胴タイプではなく、成膜後のバルーン２の膨張部３となるべき部分に対応する膨出部を有するものを用いてもよい。
【００２８】
マンドレルに対する膨張規制部材２０の仮保持の方法は特に限定されないが、膨張規制部材２０の両端部をマンドレルの側部にそれぞれ着脱可能に保持させる保持部材（クリップ等）を用いて行うことができる。このとき、膨張規制部材２０を成膜後のバルーン２の膜内に完全に埋没させるため、膨張規制部材２０は、該膨張規制部材２０をある程度緊張させた状態で、マンドレルの側部から僅かに浮かせた状態となるように保持させることが好ましいが、接触させてもよい。
【００２９】
次いで、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に膨張規制部材２０が仮保持されたマンドレルを浸漬させてマンドレルおよび膨張規制部材２０の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させてマンドレルの表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。
【００３０】
なお、膨張規制部材２０をマンドレルから僅かに浮かせた状態となるように仮保持させることは、製造上多くの手間がかかるため、簡易的に、膨張規制部材２０をマンドレルの側部に当接した状態で保持させるようにしてもよい。この場合、膨張規制部材２０の側部の一部（マンドレルに当接していた部分）が成膜されたバルーン２の膜の内面に露出する可能性があるが、膨張規制部材２０がバルーン２に対して一体的に接合された状態が保たれれば偏心させる機能には特に問題はなく、万一外れたとしたとしても、膨張規制部材２０はバルーン２の内部に保持される。
【００３１】
この実施形態では、膨張規制部材２０は、バルーン２の膜内に一体的に接合された状態で埋設されているので、図３に示すように、バルーン２の膨張部３がカテーテルチューブ５の軸心に対して偏心して膨張する。カテーテルチューブ５の軸心に対する膨張部３の膨張中心の偏心量ｈ１は、膨張部３の膨張半径Ｒに対して、好ましくは５０〜１００％、さらに好ましくは７５〜１００％である。なお、バルーン２は、その横断面において、完全に円形に膨張する必要はなく、楕円形、その他の形状に膨張してもよい。
【００３２】
次に、本実施形態の結石除去用バルーンカテーテル１の使用例として、胆管より結石（胆石）を除去する例について説明する。
【００３３】
まず、内視鏡のチャンネルを介して、予め胆管内に挿入されたガイドワイヤの近位端に対し、結石除去用バルーンカテーテル１の遠位端側からガイドワイヤルーメン１０にガイドワイヤ（図示省略）を挿入してから、バルーン２を膨張させない状態で、カテーテルチューブ５の遠位端側から、内視鏡のチャネルを介して、ガイドワイヤに沿わせて胆管内にカテーテルチューブ５の遠位端側を挿入する。
【００３４】
次いで、シリンジ等により、造影剤ルーメン９を介して、造影剤を噴出口１２へ送り込んで、造影剤を噴出させて、胆管内のＸ線造影を行い、結石５０の様子を確認した後、結石５０の奥側まで、カテーテル１のバルーン２を押し進めてから、シリンジ等により、バルーンルーメン８を介して、バルーン２内に空気を送り込んで、バルーン２を膨張させる。この際、本実施形態では、バルーン２の膨張部３は、偏心して膨らむ。なお、必要に応じて、バルーン２を膨張させた後に、胆管内のＸ線造影を行ってもよい。
【００３５】
続いて、バルーン２を膨張させた状態のまま、カテーテル１を引き戻すと、バルーン２によって結石５０を十二指腸乳頭から胆管外へ掻き出すことができる。この際、本実施形態のカテーテル１では、図２に示すように、カテーテルチューブ５を近位端側（図２で矢印Ｘ方向）に引き出すことで、偏心して膨らんだバルーン２の膨張部３における最大膨らみ部の近位端側で結石５０を掻き取りやすい。
【００３６】
膨張規制部材２０が埋設された部分では、膨張が規制されるので、偏心して膨らんだバルーン２における最大膨らみ部の近位端側で結石５０が接触して反力が作用しても、膨らんだバルーン２内の流体の逃げ場はなく、偏心している膨張状態を維持しようとする。このため、膨張したバルーン２から結石５０が逃げず、結石５０の除去特性に優れている。
【００３７】
また、本実施形態では、膨張規制部材２０が埋設されたバルーン２をカテーテルチューブ５に対して常法に従い取り付けるのみで、偏心したバルーン２の膨張状態を作り出すことができる。すなわち、結石除去用バルーンカテーテル１の製造時における部品点数および製造工数が少なく、その製造がきわめて容易である。
【００３８】
なお、上述した実施形態では、膨張規制部材２０として線材を用いた例を説明したが、膨張規制部材の形状はこれに限定されず、たとえば、図４に示すように、膨張規制部材２０Ａとして、短冊状の薄板を用いてもよい。膨張規制部材２０Ａの板厚ｔ１は、バルーン２の膜厚ｔの１／１０〜９／１０とすることができる。膨張規制部材２０Ａの幅は、カテーテルチューブ５の外周における円周方向長さの１／２以下の幅であり、好ましくは１／１００〜１／３の幅である。この幅が大きすぎると、バルーン２を偏心させて膨らませることが困難になる。
【００３９】
膨張規制部材２０Ａは、その長手方向に渡って、同一の形状であってもよいが、バルーン２が膨張される際にバルーン２との分離（接合解除）を抑制する観点から、その一部に単一または複数の凸部または凹部を設けてもよい。
【００４０】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００４１】
たとえば、上述した実施形態では、結石除去用バルーンカテーテル１が備えるバルーンは１つであるが、複数のバルーンを備えていてもよく、そのうちの少なくとも１つが、上述した形状のバルーンであればよい。
【００４２】
また、本発明の結石除去用バルーンカテーテル１は、体内から結石を除去するために用いられるものであればよく、胆石の除去用途に限定されるものではない。
【符号の説明】
【００４３】
１…結石除去用バルーンカテーテル
２…バルーン
３…膨張部
４ａ，４ｂ…接合部
５…カテーテルチューブ
８…バルーンルーメン
９…造影剤ルーメン
１０…ガイドワイヤルーメン
１１…流体導出口
１２…噴出口
２０，２０Ａ…膨張規制部材
５０…結石
【図１】
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【図２】
2018000757.tif 000004
【図３】
2018000757.tif 000005
【図４】
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