(57)【要約】【課題】医薬品のトレーサビリティ管理に必要な情報を自動取得・蓄積する。【解決手段】医薬品を環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、環境維持保管手段における環境条件の情報を取得する保管環境検知手段と、医薬品の環境維持保管手段による保管を検知する保管状態検知手段と、医薬品を環境条件を維持しつつ運搬する環境維持運搬手段と、環境維持運搬手段における環境条件の情報を取得する運搬環境検知手段と、医薬品の環境維持運搬手段による運搬を検知する運搬状態検知手段とを備え、医療機関等における、医薬品の使用時や使用後の状況に関する情報である使用以後履歴情報を取得する使用以後履歴情報取得手段と、上記の各検知手段から得られる情報と使用以後履歴情報取得手段から取得した使用以後履歴情報とを統合して自動蓄積する情報統合蓄積手段と、をさらに備える。【選択図】図６
2018055544.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、を備え、前記医薬品が医療機関等に設置された前記環境維持保管手段から出庫されるまでの前記医薬品の運搬及び保管履歴情報を取得する医薬品在庫管理システムであって、
前記医療機関等における、前記医薬品の使用時および／または使用後の状況に関する情報である使用以後履歴情報を取得する使用以後履歴情報取得手段と、
前記保管環境検知手段、前記保管状態検知手段、前記運搬環境検知手段、前記運搬状態検知手段の少なくとも一つからの検知情報と、前記使用以後履歴情報取得手段から取得した使用以後履歴情報とを統合して自動的に蓄積する情報統合蓄積手段と、
をさらに備えることを特徴とする医薬品在庫管理システム。
【請求項２】
前記情報統合蓄積手段は、前記医薬品の運搬及び保管履歴情報、前記医薬品の名称、前記医薬品のロット番号、前記医薬品の消費期限、前記医薬品を使用した医師名、前記医薬品を服用した患者名、前記医薬品の払出しを行った薬剤師名、前記医薬品の払出し日の少なくとも一つの情報を自動的に蓄積することを特徴とする請求項１に記載の医薬品在庫管理システム。
【請求項３】
前記使用以後履歴情報取得手段は、前記医療機関等において、前記医薬品に関するカルテ情報、診療報酬明細情報、薬歴情報の少なくとも一つを記憶する医療機関等サーバから前記使用以後履歴情報を取得することを特徴とする請求項１または２に記載の医薬品在庫管理システム。
【請求項４】
前記使用以後履歴情報取得手段は、さらに、前記医療機関等の属する自治体の情報管理サーバ、電子お薬手帳管理サーバ、医療機器の情報管理サーバの少なくとも一つから前記使用以後履歴情報を取得することを特徴とする、請求項３に記載の医薬品在庫管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品在庫管理システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、抗がん剤、血友病治療剤、バイオ製剤、血漿分画製剤、ワクチン製剤、コンパニオン診断薬、希少疾病用製剤、再生医療等製品といった、スペシャリティ領域の医薬品と呼ばれる医薬品の取扱量が増加している。これらのスペシャリティ領域の医薬品は、例えば２〜８℃、１５〜２５℃、０℃以下といった厳格な温度管理を含む周囲環境管理や、高度なトレーサビリティが求められる場合が多い。一方で、これらの医薬品は、需要予測が困難である、使用期限が短いといった特性を有する傾向があるため、医療機関や保険薬局（以下、これらをまとめて医療機関等ともいう。）においてこれらの医薬品が予定どおりに消費されないことも多い。また、これらの医薬品は製品単価が高額である傾向がある。
【０００３】
このような事情により、医療機関等において上記のような医薬品の在庫管理やトレーサビリティ管理業務負荷の増大、不動・廃棄在庫の増加によるキャッシュフローの悪化が問題となっており、流通業者においては医療機関等からの至急の配達要請への対応や、在庫管理に関するコスト増加などが課題となっている。また、流通業者や保険薬局において、医療機関等で不動もしくは余剰となった医薬品を受け入れる場合、医療機関等において当該医薬品の適切な管理（温度管理等）がなされていたかを判別する明確な根拠がなく、特にスペシャリティ領域の医薬品に関しては、医療機関等の間においても不動もしくは余剰医薬品の処理が円滑に進まない状況がある。
【０００４】
しかしながら、医薬品のメーカーや流通業者においては、医療機関、保険薬局、患者の居宅や居住する施設及び移動中における上記のような医薬品の周囲環境をリアルタイムに把握・記録し、その結果を物流・受発注・返品・請求システムと連動させるシステムや方法が充分に確立されているとは言えないのが現状である。
【０００５】
また、上記のような製品群は特定生物由来製品（ウシ・ブタ・ヒトなど）が多く、これらの製品は厳格なトレーサビリティが求められている。よって、スペシャリティ領域の医薬品については医療機関等では消費毎に必要なデータを記録し、少なくとも２０年間その帳票を保管する義務がある。これに対し、帳票管理が薬剤師という人的資源で行われている医療機関等が多い一方、スペシャリティ製品の増加に伴い、薬剤師をはじめとする医療スタッフの業務が増加しており、患者に対する服薬指導業務への時間創出が難しくなっているという実態がある。
【０００６】
また、従来、医薬品メーカーや流通業者が把握するデータは、医療機関等への納品実績データに留まっており、医薬品への異物混入や包装への記載不備、製造手法上の逸脱などの要因による当該医薬品のリコールが発生した際、該当するロット・期限の医薬品が医療機関等にどの程度在庫として存在し、いずれのロット・期限の医薬品がどの患者に使用されたのか等の情報を把握する手段がなかった。
【０００７】
上記のようなリコールが発生した場合には、特に人体へのリスクの高い生物由来製品等が多いスペシャリティ医薬品については、迅速な対応が求められる。従って、医薬品メーカーや流通業者としては、リコール対応時には、納入先のすべての医療機関等に訪問もしくは電話で確認するなどの作業が必要であり、非常に多くのコストを要していた。また、医療機関等のサイドにおいても、当該医薬品の調査に要するコストが生じるという課題があった。
【０００８】
さらに、医療機関等は、生物由来製品について、（１）患者（またはその家族）への適切な説明、（２）使用記録の作成と保管、（３）感染症等情報の報告、が求められており、医薬品にリコールや感染症等の重篤な健康被害が発生した場合は、医療機関等は該当患者（またはその家族）への迅速な対応が求められる。そのため、医薬品メーカーや流通業者サイドも医療機関等による患者説明に必要な情報提供をタイムリーに行う必要があった。また、原因不明の健康被害が生じた場合は、その原因が流通管理過程における品質管理（温度、衝撃、照度、気圧など）に起因するものか、製剤上や医薬品そのものの有効成分による有害事象に起因するものかなど、その原因の特定が困難、もしくは時間を要するという課題があった。さらに、医薬品の流通管理過程で偽薬や異物混入が何者かにより行われ、患者に健康被害が発生する事例も継続的に発生しており、死亡事例も報告されている。特にスペシャリティ医薬品については高額かつ厳格な品質管理が求められることから、盗難や転売、紛失、悪用、偽薬や異物混入等を防止する観点からも、患者までの厳格なトレーサビリティ管理を行う必要があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特許第３６３９４０８号公報
【特許文献２】特表２０１６−５０３２０６号公報
【特許文献３】特許第４３１６１２９号公報
【特許文献４】特開２００６−４８５００号公報
【特許文献５】特開２００３−２４２２２３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は上記の問題を解決するためになされたものであり、その目的は、医薬品の運搬・保管中における周囲環境を含めた履歴情報を取得し、医療機関等や第三者機関（国、地域自治体、および業者等）が保有する医療データと連動することで、トレーサビリティ管理に必要なデータを自動的に取得・蓄積し、医療機関等におけるトレーサビリティ業務を効率化することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は上記の課題を解決するためになされたものであり、医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、を備え、前記医薬品が医療機関等に設置された前記環境維持保管手段から出庫されるまでの前記医薬品の運搬及び保管履歴情報を取得する医薬品在庫管理システムであって、
前記医療機関等における、前記医薬品の使用時および／または使用後の状況に関する情報である使用以後履歴情報を取得する使用以後履歴情報取得手段と、
前記保管環境検知手段、前記保管状態検知手段、前記運搬環境検知手段、前記運搬状態検知手段の少なくとも一つからの検知情報と、前記使用以後履歴情報取得手段から取得し
た使用以後履歴情報とを統合して自動的に蓄積する情報統合蓄積手段と、
をさらに備えることを特徴とする医薬品在庫管理システムである。
【００１２】
ここで前述のように、スペシャリティ領域の医薬品においては、厳格な周囲環境管理が求められている。そして、その医薬品について求められる環境条件から外れた環境に晒された医薬品については、品質保証が困難となるので、医療機関等における使用が困難となる場合がある。
【００１３】
それに対し、本発明に係る医薬品在庫管理システムは、医薬品を所定の環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、医薬品が環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、医薬品を所定の環境条件を維持しつつ運搬する環境維持運搬手段と、環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、医薬品が環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、を備えている。
【００１４】
すなわち、医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段に保管することが前提となっている。そして、環境維持保管手段における環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、医薬品が環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段からの情報によって、医薬品が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間と、求められる環境条件から外れた程度についての情報を取得し、これらの情報に基づいて、医薬品の使用の可否を判断する。
【００１５】
また、本発明では、医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬する環境維持運搬手段によって運搬することが前提となっている。そして、環境維持運搬手段における環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、医薬品が環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段からの情報によって、医薬品が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間と、求められる環境条件から外れた程度についての情報を取得し、これらの情報も考慮の上で、医薬品の使用の可否を判断する。
【００１６】
これらの構成により、医薬品の品質の劣化を、明確なデータに基づいて客観的に評価することが可能となり、品質保持の観点からの正確な根拠に基づいて医薬品の使用の可否を判断することが可能となる。なお、本発明において、環境条件としては、例えば、周囲の温度、湿度、照度、気圧、衝撃、振動などが挙げられる。
【００１７】
上記の構成及び機能の存在を前提とした上で、さらに本発明においては、医療機関等における医薬品の使用時および／または使用後の状況に関する情報である使用以後履歴情報を取得する使用以後履歴情報取得手段と、保管環境検知手段、保管状態検知手段、運搬環境検知手段、運搬状態検知手段の少なくとも一つからの検知情報と、使用以後履歴情報取得手段から取得した使用以後履歴情報とを統合して自動的に蓄積する情報統合蓄積手段と、を備える。
【００１８】
これによれば、医療品メーカーから出荷されてから、医療機関等に設置された環境維持保管手段より出庫されるまでの医薬品の運搬・保管履歴の情報に加え、該医薬品の使用時及び使用後の履歴情報について自動的に蓄積することができ、前記医薬品の製造から使用後に至る履歴情報を、より確実またはより容易に蓄積することが可能となる。その結果、医薬品に関する総合的な履歴情報をより容易に記録でき医薬品のトレーサビリティを向上させることが可能となる。また、従来から薬剤師を始めとする医療機関等のスタッフが手作業で行っていた医薬品のトレーサビリティ業務の負荷を低減することが可能となる。
【００１９】
また、本発明においては、前記情報統合蓄積手段は、前記医薬品の運搬及び保管履歴情報、前記医薬品の名称、前記医薬品のロット番号、前記医薬品の消費期限、前記医薬品を使用した医師名、前記医薬品を服用した患者名、前記医薬品の払出しを行った薬剤師名、前記医薬品の払出し日の少なくとも一つの情報を自動的に蓄積するようにしてもよい。そうすれば、前記医薬品のトレーサビリティ確保のために必要な最低限の情報を自動的に蓄積することが可能である。
【００２０】
また、本発明においては、前記使用以後履歴情報取得手段は、前記医療機関等において、前記医薬品に関するカルテ情報、診療報酬明細情報、薬歴情報の少なくとも一つを記憶する医療機関等サーバから前記使用以後履歴情報を取得するようにしてもよい。また、本発明においては、前記使用以後履歴情報取得手段は、さらに、前記医療機関等の属する自治体の情報管理サーバ、電子お薬手帳管理サーバ、医療機器の情報管理サーバの少なくとも一つから前記使用以後履歴情報を取得するようにしてもよい。これによれば、前記医薬品のトレーサビリティ確保のために必要な情報をより正確かつ迅速に、医療機関等から取得することが可能である。
【００２１】
なお、本発明においては、可能な限り上記の各手段を組み合わせて使用することができる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、医薬品の運搬・保管中における周囲環境を含めた履歴情報を取得し、医療機関等や第三者機関（国、地域自治体、および業者等）が保有する医療データと連動することで、トレーサビリティ管理に必要なデータを自動的に取得・蓄積し、医療機関等におけるトレーサビリティ業務を効率化することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】従来の医薬品の流通の態様を示す図である。
【図２】本発明の実施例の前提となる医薬品在庫管理システムのシステム構成を説明するための図である。
【図３】本発明の実施例における基幹サーバのハードウェア構成の概略を示す図である。
【図４】本発明の実施例の前提となる返品可否判定の処理の前半部を示す流れ図である。
【図５】本発明の実施例の前提となる返品可否判定の処理の後半部を示す流れ図である。
【図６】本発明の実施例における医薬品と情報の流通態様の概略を示す図である。
【図７】本発明の実施例における各サーバによって取得される情報及び、各サーバから中間サーバへの情報の流通態様の概略を示す図である。
【図８】本発明の実施例における蓄積情報処理ルーチンのフローチャートである。
【図９】本発明の実施例における出力フォーマットを示す図である。
【図１０】本発明の実施例における医薬品在庫管理システムの機能ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
＜実施例１＞
図１は従来の医薬品の流通及び請求の態様について示した図である。図１においてブロック１は医薬品メーカー、ブロック２は流通業者、ブロック３は病院、診療所または保険薬局といった医療機関等を示す。また、ブロック４は医療機関等３において治療や投薬を受ける患者（及びその居宅）を示す。なお、図１における流通業者とは、卸業者や運搬業者等、医薬品メーカー１と医療機関等３の間に介入する業者の全てが含まれ得る。なお、
医薬品メーカー１や保険薬局が自ら流通業者２としての役割を担うことがあってもよい。
【００２５】
従来より、医薬品メーカー１が生産したスペシャリティ領域の医薬品５については、厳しい温度管理が求められるため、移動中の温度管理が可能な保冷コンテナ６に収納された状態で流通業者２に仕入れられていた。また、流通業者２によって販売されるまでの期間は、医薬品５は冷蔵保管庫７にて温度管理がなされた状態で、流通業者２において保管される。そして、販売先の医療機関等３が決まれば、医薬品５は冷蔵保管庫７から出庫され、再び保冷コンテナ１６に収納された状態で医療機関等３まで運搬される。
【００２６】
そして、医療機関等３においては、医薬品５は保冷コンテナ１６から取り出されて冷蔵保管庫１７に入庫・保管される。さらに、患者に投薬される際には冷蔵保管庫１７から出庫されて投薬される。また、医薬品５が患者に渡され、患者の居宅等４において患者自らによって投薬される場合には、医薬品５は医療機関等３の冷蔵保管庫１７から出庫され、保冷コンテナ３６に収納された状態で患者の居宅等４まで運搬される。そして、患者の居宅等４においては、医薬品５は保冷コンテナ３６から取り出されて冷蔵保管庫３７に入庫・保管される。その後、必要に応じて患者自身によって医薬品５が冷蔵保管庫３７から出庫され投薬される。
【００２７】
図１で示した従来の医薬品の流通の態様では、例えば医薬品メーカー１は、流通業者２や医療機関等３、患者の居宅等４において、あるいは、医療品メーカー１から流通業者２への流通経路、流通業者２から医療機関等３への流通経路、または医療機関等３から患者の居宅等４への流通経路において、医薬品５の温度管理が適切に行われていたか否かが不明であった。同様に、流通業者２は、医療機関等３や患者の居宅等４において、あるいは、流通業者２から医療機関等３への流通経路、医療機関等３から患者の居宅等４への流通経路において、医薬品５の温度管理が適切に行われていたか否かが不明であった。
【００２８】
そのため、医療機関等３または患者の居宅等４における医薬品５の品質の保証をすることが困難であった。また、例えば、患者の転院、体調の急変、死亡等の理由で医療機関等３において医薬品５が余剰となり、返品の要求が生じたとしても、医薬品メーカー１及び流通業者２は、返品された医薬品５が使用可能なものか否か判断できないため、返品要求に応じたり、再販売することができない場合があった。
【００２９】
図２には、上記のような不都合を改善するための、本実施例に係る医薬品在庫管理システムにおける医薬品５の流通の態様を示す。図２において医薬品５の実際の流通経路は実線矢印で、情報の経路は破線矢印で示されている。本実施例においては、医薬品５（医薬品自体若しくは医薬品の梱包）にその医薬品５のＩＤが記録された識別素子５ａを取り付ける。また、識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ６ａ及び内部の温度履歴情報の取得が可能な温度センサ６ｂを、環境維持運搬手段としての保冷コンテナ６に取り付ける。そして、読取センサ６ａ及び温度センサ６ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８に送信され、必要に応じ記録される。これにより、所定のＩＤを有する医薬品５が、保冷コンテナ６内に収納されているか否かの情報と、保冷コンテナ６内の温度履歴情報がリアルタイムに記録可能となっている。
【００３０】
その結果、医薬品メーカー１から流通業者２への医薬品の移動中に医薬品５が保冷コンテナ６内に確実に収納されていることが検知可能となり、また、保冷コンテナ６内の温度履歴が検知可能となっている。同様に、読取センサ１６ａ、３６ａ及び温度センサ１６ｂ、３６ｂにより、流通業者２と医療機関等３との間または、医療機関等３と患者の居宅等４との間の医薬品５の移動中に、医薬品５が保冷コンテナ１６、３６内に確実に収納されていることが検知可能となり、また、保冷コンテナ１６、３６内の温度履歴が検知可能となっている。
【００３１】
また、図２に示す医薬品在庫管理システムでは、流通業者２、医療機関等３及び患者の居宅等４に備えられている冷蔵保管庫７、１７、３７にも識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ７ａ、１７ａ，３７ａ及び温度履歴情報の取得が可能な温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂが取り付けられる。そして、読取センサ７ａ、１７ａ，３７ａ及び温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８にリアルタイムに送信・記録される。これにより、所定のＩＤを有する医薬品５が、冷蔵保管庫７、１７、２７内に保管されているか否かの情報と、冷蔵保管庫７、１７、３７内の温度履歴情報がリアルタイムに記録可能となっている。
【００３２】
なお、上記において識別素子５ａと読取センサ７ａ、１７ａ、３７ａとは、保管状態検知手段を構成する。識別素子５ａと読取センサ６ａ、１６ａ，３６ａとは、運搬状態検知手段を構成する。また、温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂは、運搬環境検知手段に相当する。また、温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂは、保管環境検知手段に相当する。本実施例における冷蔵保管庫７、１７、３７は、箱型タイプに限定されず、例えば保冷室などの部屋単位もしくはフロア単位とするようにしてもよい。
【００３３】
ここで、識別素子５ａは、例えばＩＣタグやＲＦＩＤタグ（アクティブ方式及びパッシブ方式の双方を含む）であってもよく、この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ，３７ａはＲＦＩＤリーダーであってもよい。また、識別素子５ａ及び、読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ、３７ａは、互いにブルートゥース（登録商標）等の近距離ワイヤレス通信が可能な機器で構成してもよい。また、識別素子５ａは、医薬品５のＩＤが識別可能な磁界や光を発信するデバイスであってもよく、この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ、３７ａは磁気センサや光センサであってもよい。さらに、識別素子５ａはアクティブに電磁界や光等の信号を発信するものでなくても良く、例えば、バーコードやＱＲコード（登録商標）が印刷されたラベル等でもよい。この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ，３７ａはバーコードリーダーやＱＲコード（登録商標）リーダーであってもよい。
【００３４】
また、前述のように、読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ、３７ａ及び温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂ、７ｂ、１７ｂ、３７ｂには通信機能を付け、情報管理装置８に医薬品５のＩＤ及び所在に関する情報と温度履歴情報とをリアルタイムに送信し、情報管理装置８において各情報を受信、記録してもよいが、読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ、３７ａ及び温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂ、７ｂ、１７ｂ、３７ｂ自体、保冷コンテナ６、１６、３６または冷蔵保管庫７、１７、３７に記憶機能を備えて各情報を独立に記録、蓄積するようにしてもよい。また、冷蔵保管庫７、１７、３７には、入力装置が備えられており、オペレータが入力した内容を情報管理装置８に送信し、情報管理装置８において記録可能となっている。例えば、医療機関等３に設置された冷蔵保管庫１７については、医薬品５を払い出した薬剤師名を入力、送信する等の運用を行うことで、よりきめ細かく確実に、医薬品５を管理することが可能となる。同じような入力、送信機能は保冷コンテナ６、１６、３６に備えられていてもよい。
【００３５】
本実施例においては上記の構成により、医薬品５が医薬品メーカー１により製造、保管、出荷（流通業者２より仕入）された後の、医療品メーカー１から流通業者２までの流通過程、流通業者２における保管過程、流通業者２から医療機関等３までの流通過程、医療機関等３における保管過程、医療機関等３から患者の居宅等４までの流通過程、患者の居宅等４における保管過程において、医薬品５が確実に、保冷コンテナ６、１６、３６か冷蔵保管庫７、１７、３７に保管され、適切な温度管理がなされていたか否かが確認可能となる。
【００３６】
なお、上記において、患者が患者の居宅等４において自ら投薬する場合の例としては、がんや自己免疫疾患、血友病、関節リウマチ、骨粗しょう症、成長ホルモン分泌不全性低身長症やその他希少疾病や特定疾患等における自己注射のように、在宅で患者自身またはその家族が直接医薬品５を自ら投与、管理する場合を想定している。この場合には、医薬品５は、例えば、より小単位に小分けされたものであってもよく、一枚、一錠または一本（バイアル、アンプル、シリンジ等の場合）等、または小分けされた複数種類の医薬品が複数個セットでパッケージになった形態であってもよい。
【００３７】
また、この場合、識別素子５ａは、例えば小分けされた医薬品毎あるいは、小分けされたケース毎に取り付けられても良い。また、本実施例における保冷コンテナ３６は、保冷コンテナ６、１６と比較して、より小型のものであってもよい。また、保冷コンテナ３６内に、小型ケース（不図示）を収納し、当該ケース内に小分けされた医薬品毎あるいは、小分けされたケースに医薬品５をさらに収納することとし、読取センサ３６ａは当該小型ケースに設けることとしてもよい。
【００３８】
また、患者の居宅等における冷蔵保管庫３７は、冷蔵保管庫７、１７と比較してより小型のものであってもよい。また、冷蔵保管庫３７内に、小型ケース（不図示）を収納し、当該ケース内に小分けされた薬剤毎あるいは、小分けされたケース毎に医薬品５をさらに収納することとし、読取センサ３７ａは当該小型ケースに設けることとしてもよい。さらに、読取センサ３７ａは、小分けされた医薬品５の袋に設けてもよい。
【００３９】
ここで、図２の情報管理装置８には、流通業者２における医薬品５の流通に関する情報を管理するサーバとして基幹サーバ８ａと中間サーバ８ｂが備えられている。基幹サーバ８ａは、流通業者２による医療機関等３からの医薬品５の受注から医療機関等３への医薬品５の納品までの処理に関する情報、流通業者２の在庫に関する情報、包装変更やリコールに関する情報、請求処理に関する情報を管理するサーバである。また、医療機関３からの返品に際する自動補充、払出し請求等に関する情報も管理する。
【００４０】
一方、中間サーバ８ｂは、流通業者２の基幹サーバ８ａから得られる情報である販売情報（販売価格、顧客情報、取引条件等）の他、後述する保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの情報を管理するサーバである。中間サーバ８ｂは、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在または存否（運搬中の位置情報や冷蔵保管庫７における入庫、払出しによる在庫情報も含む）等に関する情報及び温度履歴情報と、本実施例における医薬品５の返品・再販売の処理に関わる情報の処理が行われ、基幹サーバ８ａとの間で販売情報等の授受が行われる。
【００４１】
さらに、中間サーバ８ｂは、医薬品メーカー１に対して、必要に応じて情報提供を行う。例えば、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在または存否（運搬中の位置情報や冷蔵保管庫７における入庫、払出しによる在庫情報も含む）等に関する情報及び温度履歴情報が中間サーバ８ｂと医薬品メーカー１との間で共有される。従って、医薬品５の使用の可否判断において医薬品メーカー１による判断、助言、追加情報等の提供を受けることが可能となる。その結果、使用可否の判断の精度を向上し、判断に要する期間を短縮化することができる。
【００４２】
また、保冷コンテナサーバ８ｃは、保冷コンテナ６、１６、３６からの情報を収集するサーバであって、読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ及び、温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂからの出力信号をリアルタイムで受信・記憶する。例えば、本実施例の、流通業者２から医療機関等３までの間の医薬品５の流通経路において、より具体的には、保冷コンテナ１６から保冷コンテナサーバ８ｃに対して、コンテナＩＤ、商品識別子ＩＤ、時刻情報、位置情報、温度履歴情報が送信される。さらに、衝撃、ネットワーク情報等が送信される
ようにしてもよい。これらの情報は、保冷コンテナサーバ８ｃから流通業者が保有する中間サーバ８ｂに送信される。
【００４３】
一方、冷蔵保管庫サーバ８ｄは、冷蔵保管庫７、１７、３７からの情報を収集するサーバであって、読取センサ７ａ、１７ａ，３７ａ及び、温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂからの出力信号をリアルタイムで受信・記憶する。例えば、本実施例においては、医療機関等３の冷蔵保管庫１７の読取センサ１７ａから、冷蔵保管庫サーバ８ｄに対して、保管庫ＩＤ、商品識別子ＩＤ、時刻情報、位置情報、温度、ネットワーク情報、入庫、消費情報が送信される。そして、冷蔵保管庫サーバ８ｄから流通業者が保有する中間サーバ８ｂには、同様の情報が送信される。
【００４４】
なお、情報管理装置８における各サーバが設置される場所については特に限定されない。例えば、全てのサーバ８ａ〜８ｄが流通業者２の施設内に設置されてもよいし、図２に示すように、基幹サーバ８ａ及び中間サーバ８ｂは流通業者２の施設内に設置され、保冷コンテナサーバ８ｃは、保冷コンテナ６、１６の管理会社の施設内に設置され、冷蔵保管庫サーバ８ｄは、冷蔵保管庫７、１７の管理会社に設置されるようにしてもよい。また、情報管理装置８における各々のサーバは、医療機関等が使用しているシステム（電子カルテ、オーダリングシステム、レセプト処理システム、電子薬歴、電子お薬手帳等）と同じ回線、もしくは独自回線で接続されてもよいし、その手段はインターネット回線、電話回線で接続されてもよい。また、全てまたは一部のサーバをクラウド上に設置するようにしてもよい。
【００４５】
なお、上記の医薬品在庫管理システムにおいては、医薬品メーカー１と流通業者２、流通業者２と医療機関等３の間の医薬品５の移動時には、保冷コンテナ６、１６を用いて医薬品５の温度管理を行うこととしたが、本発明における環境維持運搬手段はこれに限られない。例えば、冷蔵車の冷蔵庫、冷凍車の冷凍庫、保冷専用車両または航空機または船舶の荷台等に直接、医薬品５を収納して運搬しても構わない。しかしながら、この場合には、冷蔵車、冷凍車と、冷蔵保管庫７、１７の間の医薬品５の移換え時間、温度を管理し、記録可能としておくことが望ましい。また、医療機関等３が購入し、且つ所有権を持つ医薬品５の流通業者２または医薬品メーカー１への返品、または保険薬局から保険薬局間への医薬品５の移動等における運搬等は、上記の設備やシステムを備える道路運送法や貨物自動車運送事業法に基づく貨物自動車運送事業者が実施することが望ましい。なお、識別素子５ａの医薬品５への取付け場所については、医薬品メーカー１の製造工場や保管施設であってもよく、その国については特に限定されない。
【００４６】
図３は、基幹サーバ８ａのハードウェア構成を示す概略構成図である。基幹サーバ８ａは、図３に示すように、Central Processing Unit（ＣＰＵ）８０ａ、Random Access Memory（ＲＡＭ）８０ｂ、Hard Disk Drive（ＨＤＤ）８０ｃ、例えばNetwork Interface Card（ＮＩＣ）８０ｄ等のネットワークインターフェース機器を備える。ＨＤＤ８０ｃにＯＳ（Operating System）やアプリケーションソフトウェアのプログラムが格納されており、ＣＰＵ８０ａがこれらのプログラムを実行することで、本明細書で説明する機能が提供される。なお、基幹サーバ８ａは１台のコンピュータによって構成される必要はなく、複数台のコンピュータがネットワークを介して連携することで基幹サーバ８aが実現されて
もよい。中間サーバ８ｂ、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄも基本的には同様のハードウェア構成を有し、ＣＰＵ８０ａ、ＲＡＭ８０ｂ、ＨＤＤ８０ｃ、ＮＩＣ８０ｄを備える。
【００４７】
次に、流通業者２と医療機関等３との間の流通を中心に本実施例における医薬品５及び情報、処理の流れについて説明する。なお、以下の説明において流通業者２は、オペレーションセンター２ａと流通センター２ｂに分けて説明される。
＜受注〜納品業務＞
まず、医療機関等３による医薬品５の受注から流通業者２による納品までの流れについて簡単に説明する。医療機関等３において、様々な医療品５に関する在庫数（設定数および発注点）が設定され、リストの形で流通業者２の流通センター２ａに送付される。この情報は、基幹サーバ８ａ及び中間サーバ８ｂに送信される。これにより医療機関等３における在庫数の目標値が決定される。本リストの提供手段については電話、メール、ＦＡＸなど、特に限定されない。
【００４８】
そして、医療機関等３の冷蔵保管庫７から医薬品５が取り出された場合には、その情報が冷蔵保管庫サーバ８ｄに送信される。さらにその情報は冷蔵保管庫サーバ８ｄから基幹サーバ８ａ及び中間サーバ８ｂに送付される。そうすると、中間サーバ８ｂにおいて、在庫設定情報に基づき発注数が計算され、医療機関等３に受注連絡がなされるとともに、中間サーバ８ｂから基幹サーバ８ａを経由し、流通センター２ｂにおいて出庫処理が行われる。出庫処理された医薬品５は、保冷コンテナ１６に収納され医療機関等３に発送される。その際、識別素子５ａに医薬品５のＩＤに関する情報等が入力された後、当該識別素子５ａが医薬品５に取付けられる。
【００４９】
また、保冷コンテナ１６に収納された際に、医薬品５のＩＤ等に関する情報が保冷コンテナ１６の読取センサ１６ａに読み取られて保冷コンテナサーバ８ｃに送信される。さらに、保冷コンテナ１６内の温度履歴情報の、温度センサ１６ａから保冷コンテナサーバ８ｃへの送信が開始される。これらの情報は、保冷コンテナサーバ８ｃから中間サーバ８ｂにも送信される。これにより、医療機関等３に納品すべき数と種類の医薬品５が確実に保冷コンテナ１６に収納されていることと、保冷コンテナ１６内の温度が上記ＩＤ情報に含まれる適正な温度範囲に維持されていることが確認される。
【００５０】
そして、保冷コンテナ１６が医療機関等３に到着すると、医薬品５が保冷コンテナ１６から冷蔵保管庫１７に移される。この情報は冷蔵保管庫１７の読取センサ１７ａから冷蔵保管庫サーバ８ｄに送信され、保管庫サーバ８ｄから中間サーバ８ｂ、基幹サーバ８ａにも送信される。この際に、中間サーバ８ｂにおける医療機関等３の在庫数が更新される。その後も、冷蔵保管庫１７内の温度履歴情報が温度センサ１７ａから冷蔵保管庫サーバ８ｄに送信され、さらに中間サーバ８ｂにも送信される。これにより、医療機関等３による在庫設定数に応じた数と種類の医薬品５が確実に冷蔵保管庫１７に収納されていることと、冷蔵保管庫１７内の温度が上記ＩＤ情報に含まれる適正な温度範囲に維持されていることが中間サーバ８ｂにリアルタイムに送信され記録される。
【００５１】
＜使用〜請求＞
医療機関等３において医薬品５が患者に投与される際には、冷蔵保管庫１７に設けられた入力装置によって取り出し者および処理区分、患者ＩＤ情報が入力されるとともに医薬品５が取り出される。そうすると、その情報は冷蔵保管庫サーバ８ｄ及び中間サーバ８ｂに送信される。その際に中間サーバ８ｂにおいては、医薬品５が使用された情報が記録されるとともに在庫数が更新される。さらに医薬品５が使用された情報は基幹サーバ８ａに送信され、各医療機関等の請求締日単位での請求書の発行処理がなされる。
【００５２】
次に、本システム例における返品処理の流れについて図４及び図５を用いて詳細に説明する。図４及び図５は、本実施例における返品処理の流れを示す流れ図である。横軸は処理の順番を示す。縦軸は各処理の主体を示している。返品処理においては、まず、医療機関等３において、冷蔵保管庫１７中で保管している医薬品５についての返品の要望が発生した時点（図中のステップＳ１）において、医療機関等３から流通業者２のオペレーションセンター２ａに返品依頼の連絡がなされる。この返品依頼は、流通業者２から医療機関等３への能動的返品提案通知から開始されるものでもよく、その手段については電話、メ
ール、ＦＡＸなど、特に限定されない。また、流通業者２のオペレーションセンター２ａから、医療機関等３に電話、メール、ＦＡＸなどの手段を用いて、返品候補品リストをあらかじめ提供してもよい。
【００５３】
流通業者２のオペレーションセンター２ａにおいて返品依頼を受ける（ステップＳ２）と、ステップＳ３に示すように流通業者２のオペレーションセンター２ａから流通センター２ｂに連絡され、流通センター２ｂにおいて当該医薬品５について自動補充に関わる発注点／設定数の修正が行われる。すなわち、このステップでは医療機関等３により返品の要求があった場合に、医薬品５が冷蔵保管庫１７から出されたことを検知して、補充のため発注が自動的に行われないようにしている。これにより、ステップＳ４に示すようにＢＯＸＩＤ（医薬品５のパッケージ毎のＩＤ）、設定数、発注点、商品コード等の情報が中間サーバ８ｂに送信され記録される。
【００５４】
次に、ステップＳ５に示すように、流通業者２の流通センター２ｂに所属する担当者が、保冷コンテナ１６を携えて医療機関等３に向かう。そして、ステップＳ６に示すように、医療機関等３に設置されている冷蔵保管庫１７の入力装置によって返品についての入力が行われる。なお、この入力はステップＳ７に示すように医療機関等３によって行われてもよい。そして、流通業者２の流通センター２ｂに所属する担当者によって、ステップＳ８に示すように冷蔵保管庫１７から医薬品が取り出され保冷コンテナ１６に移される。
【００５５】
そうすると、ステップＳ９に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄには、冷蔵保管庫１７から取り出された医薬品５のＢＯＸＩＤ、処理区分、商品コードの他、時刻情報及び識別素子データが冷蔵保管庫１７の読取センサ１７ａより送信される。その際、冷蔵保管庫サーバ８ｄにおいてはステップＳ１０に示すように返品登録がなされる。
【００５６】
また、ステップＳ１１に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄから中間サーバ８ｂにも、ＢＯＸＩＤ、処理区分、商品コード、時刻情報、識別素子データが送信され、中間サーバ８ｂにおいては、ステップＳ１２に示すように返品データが実績情報メモリに書き込まれるとともに、ステップＳ１３に示すように在庫数メモリにおける在庫数が更新される。
【００５７】
次に、医薬品５は冷蔵保管庫１７から保冷コンテナ１６に移され収納された状態で流通業者２の流通センター２ｂまで移動する。ここで、その移動中にも、保冷コンテナ１６の読取センサ１６ａ、温度センサ１６ｂからの情報は保冷コンテナサーバ８ｃ及び、中間サーバ８ｂに送信及び記録され続ける。そして、流通業者２の流通センター２ｂにおいて、ステップＳ１４に示すように、保冷コンテナ１６のＩＤが入力される。そうすると、ステップＳ１５に示すように、保冷コンテナサーバ８ｃには、医療機関等３から流通業者２の流通センター２ｂまでの配送時における温度履歴情報の他、ＢＯＸＩＤ、時刻情報、識別素子データ等が送信される。
【００５８】
次に、流通業者２のオペレーションセンター２ａにおいて、ステップＳ１６に示すように温度履歴情報のチェックが行われる。その際、ステップＳ１７に示すように保冷コンテナサーバ８ｃにおいて受信されている情報と紐づけられるとともに、温度履歴情報が実績情報メモリに記憶される。
【００５９】
次に、図５におけるステップＳ１８に示すように、流通センター２ｂにおいて返品（入帳）可否判断が行われる。ここでは、温度履歴情報の他、使用期限情報や流通情報等を基に返品の可否が判断される。例えば、温度履歴情報において医薬品５の周囲温度がそのＩＤ情報で定められた温度範囲（例えば２〜８℃）から外れた時間が４時間以下で、外れた際の温度が２５℃以下（この場合、外れた程度は１７℃以下ということになる）であった場合であって、且つ、使用期限までの残存期間が６カ月以上であって、且つ、包装変更や
リコール対象の医薬品でない場合に、返品を可としてもよい。
【００６０】
具体的な数値はこの数値に限定されないが、定められた温度範囲から外れた時間、外れた程度及び、使用期限までの残存期間の少なくとも一の条件に基づいて、返品の可否を判断してもよい。例えば、温度履歴情報において医薬品５の周囲温度がそのＩＤ情報で定められた温度範囲（例えば２〜８℃、１〜３０℃、１５〜２５℃等）から外れた時間がある場合には、他の条件に関わらず返品不可としても構わない。なお、上記における返品の可否判断の条件は、医薬品５の添付文書（仕様）やGDP(Good  Distribution  Practice)に
基づいて定めることが望ましい。
【００６１】
また、ステップＳ１８における返品の可否判断は、中間サーバ８ｂにおいて自動的に行われるようにし、可否の結果が自動的に表示されるようにしてもよい。この判断に必要な情報は全て、保冷コンテナサーバ８ｃ及び、冷蔵保管庫サーバ８ｄから送信されているので、送信された情報と、別途記憶された閾値とを比較することで返品の可否判断を行ってもよい。その場合には、中間サーバ８ｂが本発明における判定手段に相当する。
【００６２】
ここで、ステップＳ１８において返品不可と判断された場合には、再度、医薬品５はステップＳ１９において保冷コンテナ１６に収納され医療機関等３の冷蔵保管庫１７に戻される。そして、ステップＳ２０に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄには、医薬品５のＢＯＸＩＤ、処理区分、商品コードの他、時刻情報及び識別素子データが入庫情報として送信され、ステップＳ２１に示すように返品処理が取り消される。
【００６３】
さらに、ステップＳ２２に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄから中間サーバ８ｂにも、医薬品５のＢＯＸＩＤ、処理区分、商品コードの他、時刻情報及び識別素子データが入庫情報として送信される。そうするとステップＳ２３に示すように、中間サーバ８ｂにおいて実績情報メモリに入庫データが書き込まれるとともに、ステップＳ２４に示すように、在庫数メモリにおける在庫数が更新される。
【００６４】
一方、ステップＳ１８において返品可と判断された場合には、ステップＳ２５に示すように流通業者２のオペレーションセンター２ａによって返品対応がなされ、ステップＳ２６に示すように流通業者２の流通センター２ｂにおいて返品完了の入力がなされる。これにより、ステップＳ２７に示すように医療機関等３から流通業者２の流通センター２ｂまでの配送時における温度情報の他、ＢＯＸＩＤ、時刻情報、識別素子データ等が中間サーバ８ｂに送信される。そして、ステップＳ２８に示すように操作実績ログが記録される。
【００６５】
以上、説明したように、本発明の前提となる医薬品在庫管理システムによれば、スペシャリティ領域の医薬品について医療機関等３から返品要請があった場合にも、品質維持の観点による明確な根拠をもって、返品の可否を判断することが可能である。これにより、医療機関等３の返品要請に答えることができ、流通業者２及び、医療機関等３における医薬品５の廃棄による無駄を低減することができ、経済的に大きな効果を生じるとともに、全国民が負担する社会保障資源の節約を実現することが可能となる。
【００６６】
また、上記の医薬品在庫管理システムにおいて中間サーバ８ｂは、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在等に関する情報及び温度履歴情報を医薬品メーカー１との間で共有する。従って、医薬品５の返品の可否判断において医薬品メーカー１による判断、助言、追加情報等の提供を受けることが可能となる。その結果、返品可否の判断の精度を向上し、判断に要する期間を短縮化することができる。本実施例においては、返品可否の判断の処理（ステップＳ１８）を、医薬品メーカー１に委託してもよいし、医薬品メーカー１のサーバシステムと連動させ、当該システムからの自動回答の提供を受けることとしてもよい。
【００６７】
なお、上記の医薬品在庫管理システムにおいては、医薬品メーカー１と流通業者２、流通業者２と医療機関等３の間の医薬品５の移動時には、保冷コンテナ６、１６を用いて医薬品５の温度管理を行うこととしたが、本発明における環境維持運搬手段はこれに限られない。例えば、冷蔵車の冷蔵庫、冷凍車の冷凍庫、保冷専用車両または航空機または船舶の荷台等に直接、医薬品５を収納して運搬しても構わない。しかしながら、この場合には、冷蔵車、冷凍車と、冷蔵保管庫７、１７の間の医薬品５の移換え時間、温度を管理し、記録可能としておくことが望ましい。また、医療機関等３が購入し、且つ所有権を持つ医薬品５の流通業者２または医薬品メーカー１への返品、または保険薬局から保険薬局間への医薬品５の移動等における運搬等は、上記の設備やシステムを備える道路運送法や貨物自動車運送事業法に基づく貨物自動車運送事業者が実施することが望ましい。
【００６８】
次に、上記において説明した医薬品在庫管理システムにおける使用以後履歴情報取得手段と、情報統合蓄積手段について説明する。図６には、本実施例における医薬品及び情報の流通の態様について示されている。
【００６９】
医療機関等３においては、医療機関等３の電子カルテ情報、診療報酬明細（レセプトコンピュータ）情報、電子薬歴情報などのデータが格納された施設内サーバ３ａが備えられている。また、医療機関等３においては、医療機関等３が属する自治体の有するサーバである自治体システムサーバ、日本薬剤師会等の機関により運営されている電子お薬手帳システムサーバ、医療機関等３で使用されている医療機器の設定値や使用履歴情報が格納される医療機器外部サーバなどの施設外サーバ３ｂの情報が取得可能である。
【００７０】
そして、施設内サーバ３ａと施設外サーバ３ｂにおける上記情報は、冷蔵保管庫サーバ８ｄに格納された、読取センサ７ａ、１７ａ、３７ａ及び温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂからの検知情報及び、保冷コンテナサーバ８ｃに格納された、読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ及び温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂからの検知情報と、統合されて情報管理装置８の中間サーバ８ｂに自動的に格納・蓄積される。図７には、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄ、基幹サーバ８ａ、施設内サーバ３ａ、施設外サーバ３ｂの各サーバによって取得される情報と、各サーバから中間サーバ８ｂへの情報の流通の態様について示す。
【００７１】
より具体的には、情報管理装置８の冷蔵保管庫サーバ８ｄは、温度センサ７ｂ、１７ｂまたは３７ｂから、保管温度履歴を取得する他、医薬品５の識別素子５ａに記録されている商品識別子ＩＤ（製品名、ロット番号、消費期限等）の情報を取得する。また、読取センサ１７ａまたは３７ａからは、医薬品５の払出し日時の情報を取得する。また、これらに加えて、冷蔵保管庫７、１７または３７に直接入力された、保管庫ＩＤ、処分区分、払出し者氏名、払出し者ＩＤ、使用医師ＩＤ、消費患者ＩＤ等の情報も、冷蔵保管庫７、１７または３７から通信によって取得する。また、保冷コンテナサーバ８ｃは、温度センサ６ｂ、１６ｂまたは３６ｂから、輸送温度履歴を取得する他、医薬品５の識別素子５ａに記録されている商品識別子ＩＤ、保冷コンテナ６、１６、３７に記録された保冷コンテナＩＤ（ＢＯＸＩＤ）等の情報を取得する。
【００７２】
そして、上記した、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄに取得された各情報に加え、基幹サーバ８ａに保管されている医療機関等３の顧客情報マスタ、医薬品製品情報マスタ等の情報が、情報管理装置８の中間サーバに送信され蓄積される。
【００７３】
また、施設内サーバ３ａからは、消費患者ＩＤ、患者氏名、患者住所、患者が医薬品５の他に併用している医薬品、医薬品５の使用医師ＩＤ、使用医師名、払出し者ＩＤ、払出し者氏名、医薬品５の使用前・使用後に亘る診療記録、医薬品５の使用前・使用後に亘る
レセプト情報などが、中間サーバ８ｂに送信され蓄積される。また、施設外サーバ３ｂからは、消費患者ＩＤ、患者氏名、患者住所、患者家族情報、使用医師ＩＤ、使用医師名等の情報が、中間サーバ８ｂに送信され蓄積される。
【００７４】
なお、上記において、施設内サーバ３ａから送信される情報と、施設外サーバ３ｂから送信される情報は一部重複するが、これは、医療機関等３およびその管轄地方自治体やまたは医師会や薬剤師会、歯科医師会等の専門団体毎の導入システムの違いや、セキュリティポリシーの違い、個人情報保護法の改正に伴う医療におけるガイドラインの内容等に基づき、施設内サーバ３ａと施設外サーバ３ｂの何れのサーバから何れの情報を中間サーバ８ｂに送信するかは決定されてもよい。また、上記においては、情報管理装置８の冷蔵保管庫サーバ８ｄは、医療機関等３における読取センサ１７ａから医薬品５の払出し日時等の情報を取得するのが通常である。しかしながら、患者が患者の居宅等４において冷蔵保管庫３７から医薬品５を出庫し、自ら投薬する場合には、代わりに読取センサ３７ａから医薬品の払出し日時等の情報を取得することとなる。また、患者もしくはその保険者等が自らが服薬状況や体調、検査値データ、ＱＯＬ（Quality Of Life）等の情報を入力し、
管理するウェブサービスやアプリケーション等を活用している場合、もしくは冷蔵保管庫にその機能が付与されている場合には、その情報を中間サーバ８ｂに送信、蓄積するシステムとしてもよい。
【００７５】
次に、中間サーバ８ｂに蓄積された情報を、所定フォーマットに整理・送信する処理について説明する。図８には、本実施例における蓄積情報処理ルーチンのフローチャートを示す。本ルーチンは、中間サーバ８ｂのＨＤＤ８０ｃに格納されたプログラムであり、中間サーバ８ｂのＣＰＵ８０ａによって所定時間毎に実行される。本ルーチンが実行されると、先ずステップＳ１０１においてフォーマット出力の条件の登録がなされたか否かが判定される。具体的には、中間サーバ８ｂに蓄積されたデータの中でフォーマットに掲載すべきデータの抽出時期、抽出期間、抽出項目等がオペレータによって入力されたか否かが判定される。そして、フォーマット出力の条件の登録がなされるまで、Ｓ１０１の処理が繰り返され、入力待ち状態が維持される。そして、フォーマット出力の条件が登録されたと判定された場合には、ステップＳ１０２の処理に進む。
【００７６】
ステップＳ１０２においては、オペレータによりフォーマット出力指示がなされたか否かが判定される。具体的には、オペレータによってフォーマット出力のコマンドが入力されたか否かが判定される。ここでは、オペレータによるフォーマット出力指示がなされるまで、ステップＳ１０２の処理が繰り返され、入力待ち状態が維持される。そして、オペレータによりフォーマット出力指示がなされたと判定された場合には、ステップＳ１０３の処理に進む。
【００７７】
ステップＳ１０３においては、フォーマットの自動出力が行われる。より具体的には、ステップＳ１０１において入力されたフォーマット出力の条件に従って、出力すべきデータが選択され、所定のフォーマットでリストアップされる。なお、この時点では、リストアップされたデータは、オペレータが使用中の表示ディスプレイまたは、予め指定された出力装置に出力される。オペレータはこの出力結果を見て、送信可能か否かを判断する。ステップＳ１０３の処理が終了するとステップＳ１０４の処理に進む。
【００７８】
ステップＳ１０４においては、フォーマット出力先の指示がされたか否かが判定される。具体的には、オペレータによってフォーマットを送信すべきメールアドレスまたは、アップロードすべきサーバが入力されたか否かが判定される。そして、フォーマット出力先の指示がされるまで、ステップＳ１０４の処理が繰り返され入力待ち状態が維持される。そして、ステップＳ１０４においてフォーマット出力先の指示がなされたと判定された場合には、ステップＳ１０５の処理に進む。
【００７９】
ステップＳ１０５においては、フォーマットの送信が行われる。具体的には、オペレータによって指定されたアドレスにメール送信され、あるいは、指定されたサーバにアップロードされる。ステップＳ１０５の処理が終了すると、本ルーチンを一旦終了する。なお、指定アドレスは、例えば医薬品メーカー１や流通業者２、または医療機関等３の医師や薬剤師等の担当者であってもよく、患者やその家族、またはその保険者の担当者としても構わない。
【００８０】
図９には、本ルーチンで出力される情報のフォーマットの例を示す。この例は、特定生物由来製品毎に、使用年月日、患者氏名、患者住所、製品ロット（製造番号）、使用期限、温度管理状態及び、備考情報についてリスト化した例である。備考欄には、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項が記載される。なお、本発明における情報の出力フォーマットはこのような態様に限定されないことは当然である。例えば、国や各都道府県で例示されているフォーマットでの形態で出力してもよい。本フォーマットによって出力された情報は、医療機関等３においてカルテとは別帳票として少なくとも２０年間は保管され、その保管形態はサーバ上で必要時に確認、出力できる形態としてもよい。
【００８１】
これによれば、冷蔵保管庫７、１７、３７及び、保冷コンテナ６、１６，３６からの情報による、医薬品メーカー１からの出荷から医療機関等３における冷蔵保管庫１７からの出庫までの、医薬品５の運搬及び保管に関わる履歴情報と、医薬品５の使用時の情報及び使用後の履歴情報を統合して自動的に蓄積することができ、トレーサビリティを向上させることが可能である。また、医薬品５の保管状況と使用後の効果の関係性など、従来、容易には知り得なかった新たな知見をより確実あるいは、より容易に得ることが可能となる。さらに、薬剤師をはじめとする医療機関等３に属するスタッフによって行われていたトレーサビリティ情報の記録作業を大幅に軽減することが可能となる。加えて、リコール対応を含めた生物由来製品におけるリスク発生時の対応業務の効率化と安全性を確保することができる。
【００８２】
また、患者における不測の健康被害やリコールが生じた場合等において、医薬品メーカー１から医療機関等３、および患者までの医薬品５の配送、保管管理過程で、温度や衝撃、照度、気圧等の品質管理に逸脱がなかったかの判断が医薬品５のロット、期限毎に明確になるため、原因の特定に要する時間とコストの効率化と、その後の迅速な対応が可能となる。さらに、該当するロット・期限の医薬品５が、どの医療機関等３および患者の居宅４にどの程度の数量残存し、かつ代替となる医薬品５がどの程度残存し、どの程度の数量が既に患者に使用されているかなどの情報を、医薬品メーカー１や流通業者２、ならびに医療機関等３が迅速に把握し、対処することが可能となる。この観点からも、リコール対応を含めた生物由来製品のリスク発生時の対応業務の効率化と安全性を確保することができる。
【００８３】
盗難や転売、紛失、悪用、流通管理過程での偽薬や異物混入等のリスクマネジメントの観点からも、医薬品メーカー１から医療機関等３、さらには患者の居宅等４までの入出庫履歴を含めたトレーサビリティ管理が医薬品５のロット・期限毎に識別子ＩＤでユニークに管理することが可能となるので、セキュリティリスクの向上による医療における安全性を確保することができる。
【００８４】
次に、図１０には、本実施例にかかる医薬品在庫管理システムの機能ブロック図を示す。医薬品在庫管理システム１０は、上述したように、医薬品５を環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、環境維持保管手段における環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、医薬品５が環境維持保管手段によって保管されていることを検知す
る保管状態検知手段と、医薬品５を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と、環境維持運搬手段における環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、医薬品５が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、医療機関等３における医薬品５の使用時および／または使用後の状況に関する情報である使用以後履歴情報を取得する使用以後履歴情報取得手段と、保管環境検知手段、保管状態検知手段、運搬環境検知手段、運搬状態検知手段の少なくとも一つからの検知情報と、使用以後履歴情報取得手段から取得した使用以後履歴情報とを統合して自動的に蓄積する情報統合蓄積手段と、を備えている。
【００８５】
そして、前述したように、環境維持保管手段は、一例として冷蔵保管庫７、１７、３７によって実現される。保管環境検知手段は、一例として温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂによって実現される。保管状態検知手段は、一例として読取センサ７ａ、１７ａ、３７ａと識別素子５ａとによって実現される。環境維持運搬手段は、一例として保冷コンテナ６、１６、３６によって実現される。運搬環境検知手段は、一例として温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂによって実現される。運搬状態検知手段は、一例として読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａと識別素子５ａとによって実現される。
【００８６】
さらに、使用以後履歴情報取得手段は、医療機関等３の施設内サーバ３ａ及び施設外サーバ３ｂと、中間サーバ８ｂにおけるＣＰＵ８０ａ、ＨＤＤ８０ｃを含んで実現される。また、情報統合蓄積手段も、中間サーバ８ｂにおけるＣＰＵ８０ａ、ＨＤＤ８０ｃを含んで実現される。すなわち、中間サーバ８ｂのＨＤＤ８０ｃに格納されたプログラムにより、施設内サーバ３ａ及び施設外サーバ３ｂにアクセスし、施設内サーバ３ａ及び施設外サーバ３ｂに格納された使用以後履歴情報が取得される。そして、情報統合蓄積手段は、施設内サーバ３ａ及び施設外サーバ３ｂから得られた使用以後履歴情報と、保管環境検知手段、保管状態検知手段、運搬環境検知手段、運搬状態検知手段の少なくとも一つから得られた検知情報と、を統合した上で、中間サーバ８ｂのＨＤＤ８０ｃに蓄積する。
【００８７】
なお、使用以後履歴情報取得手段と、情報統合蓄積手段による上記の処理は、定期的に行われてもよいし、保管環境検知手段、保管状態検知手段、運搬環境検知手段、運搬状態検知手段からの検知情報または、使用以後履歴情報に変化が生じるタイミングであってもよい。例えば、基幹サーバ８ａ、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄから中間サーバ８ｂへのデータ送信は一時間毎、施設内サーバ３ａ、施設外サーバ３ｂから中間サーバ８ｂへのデータ送信は一日毎としてもよい。なお、本実施例においては、使用以後履歴情報取得手段は、医療機関等３における施設内サーバ３ａ及び施設外サーバ３ｂを含む構成としているが、医療機関等３の施設内サーバ３ａ及び、施設外サーバ３ｂを含まない構成と考えてもよい。
【００８８】
なお、上記の実施例においては、医薬品５の管理に求められている環境条件が、医薬品５の周囲温度である例について説明したが、本発明は、医薬品５の管理に求められている環境条件が他の条件である場合に適用されてもよい。例えば、湿度、照度、衝撃、振動、気圧または、これらに温度を含めた条件の組合せを、医薬品５の管理に求められている環境条件とした場合に対し本発明を適用しても構わない。
【００８９】
また、上記の実施例における処理は、可能な限り、予め定められたプログラムに基づいて、上記した各サーバによってシステム的に自動処理されるようにしてもよいが、本発明は、上記の実施例に係る処理の一部を人的資源によってマニュアルで実行する場合をも含む趣旨である。
【００９０】
また、本明細書の説明においては、医薬品５が、抗がん剤、血友病治療剤、バイオ製剤、血漿分画製剤、ワクチン製剤、コンパニオン診断薬、希少疾病用製剤、再生医療等製品
といった、スペシャリティ領域の医薬品である前提で説明を行ったが、本発明が適用される対象は、スペシャリティ領域以外の医薬品、医療材料、医療機器、検査試薬、治験薬に適用されてもよい。
【符号の説明】
【００９１】
１・・・医薬品メーカー
２・・・流通業者
３・・・医療機関等
３ａ・・・施設内サーバ
３ｂ・・・施設外サーバ
４・・・患者の居宅等
５・・・医薬品
５ａ・・・識別素子
６、１６、３６・・・保冷コンテナ
６ａ、１６ａ、３６ａ・・・読取センサ
６ｂ、１６ｂ、３６ｂ・・・温度センサ
７、１７、３７・・・冷蔵保管庫
７ａ、１７ａ、３７ａ・・・読取センサ
７ｂ、１７ｂ、３７ｂ・・・温度センサ
８・・・情報管理装置
８ａ・・・基幹サーバ
８ｂ・・・中間サーバ
８ｃ・・・保冷コンテナサーバ
８ｄ・・・冷蔵保管庫サーバ
８０ａ・・・ＣＰＵ
８０ｂ・・・ＲＡＭ
８０ｃ・・・ＨＤＤ
８０ｄ・・・ＮＩＣ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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