(57)【要約】      （修正有）【課題】実装撮像部品を有するアテロームカテーテル、このアテロームカテーテルを備えたシステム、およびアテロームカテーテルおよびシステムの使用方法を提供する。【解決手段】アテロームカテーテル１００は、細長い可撓性カテーテル本体部１０１と、カテーテル本体部の遠位端付近にあるカッタ１０３と、カテーテル本体部内に延び、カッタに接続された駆動シャフトと、カテーテル本体部の遠位端付近にある撮像部品と、カテーテル本体部内に延び、撮像部品に接続された撮像シャフトとを備える。カッタおよび撮像部品は、互いに対して機械的に独立し、駆動シャフトは、撮像シャフトおよびカテーテル本体部に対して軸方向に並進移動するように構成される。【選択図】図１Ａ
2018047264.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アテロームカテーテルであって、
細長い可撓性カテーテル本体部と、
カテーテル本体部の遠位端付近にあるカッタと、
カテーテル本体部内に延び、カッタに接続された駆動シャフトと、
カテーテル本体部の遠位端付近にある撮像部品と、
カテーテル本体部内に延び、撮像部品に接続された撮像シャフトとを備え、
カッタおよび撮像部品は、互いに対して機械的に独立し、
駆動シャフトは、撮像シャフトおよびカテーテル本体部に対して軸方向に並進移動するように構成されたことを特徴とするアテロームカテーテル。
【請求項２】
駆動シャフトおよび撮像シャフトは、カテーテル本体部の長さに沿って分離されることを特徴とする請求項１に記載のアテロームカテーテル。
【請求項３】
駆動シャフトおよび撮像シャフトは、デバイスの近位端で接続されることを特徴とする請求項１に記載のアテロームカテーテル。
【請求項４】
デバイスは、駆動シャフトおよび撮像シャフトの近位端に同時にトルクを伝えるように構成されたハンドルをさらに備え、
駆動シャフトおよび撮像シャフトは、ハンドル内で接続されることを特徴とする請求項３に記載のアテロームカテーテル。
【請求項５】
ハンドルは、撮像シャフトを並進移動させることなく、駆動シャフトを並進移動させるように構成された並進移動機構を有することを特徴とする請求項４に記載のアテロームカテーテル。
【請求項６】
カッタを血管壁に押し付けるように構成された膨張可能部品をさらに有することを特徴とする請求項１に記載のアテロームカテーテル。
【請求項７】
カテーテル本体部に連結される細長い遠位先端部をさらに備え、
細長い遠位先端部は切除窓部を有し、
組織を切除窓部内に陥入させるような寸法と形状を有することを特徴とする請求項１に記載のアテロームカテーテル。
【請求項８】
撮像部品は、光ファイバを有し、
光ファイバは、撮像シャフトの遠位端のみで撮像シャフトに接続されたことを特徴とする請求項１に記載のアテロームカテーテル。
【請求項９】
撮像部品は、光コヒーレンス・トモグラフィ撮像部品を有することを特徴とする請求項１に記載のアテロームカテーテル。
【請求項１０】
アテロームカテーテルであって、
細長い可撓性カテーテル本体部と、
カテーテル本体部の遠位端付近にあるカッタと、
カテーテル本体部内に延び、カッタに接続された駆動シャフトと、
カテーテル本体部の遠位端付近にある撮像部品と、
カテーテル本体部内に延び、撮像部品に接続された撮像シャフトとを備え、
撮像シャフトおよび駆動シャフトは、同心に配置され、
駆動シャフトは、撮像シャフト内に延び、
カッタおよび撮像部品は、機械的に独立し、
駆動シャフトは、撮像シャフトおよびカテーテル本体部に対して軸方向に並進移動するように構成されたことを特徴とするアテロームカテーテル。
【請求項１１】
撮像シャフトおよび駆動シャフトの両方は、実質的にカテーテル本体部の中心軸に沿って延びることを特徴とする請求項１０に記載のアテロームカテーテル。
【請求項１２】
撮像部品は、光ファイバを有し、
光ファイバは、カテーテルの長さに沿って軸外に延びることを特徴とする請求項１０に記載のアテロームカテーテル。
【請求項１３】
光ファイバは、駆動シャフトの周りに巻き付くことなく、撮像シャフト内で回転するように構成されたことを特徴とする請求項１２に記載のアテロームカテーテル。
【請求項１４】
アテロームカテーテルであって、
細長い可撓性カテーテル本体部と、
カテーテル本体部の遠位端付近にあるカッタと、
カテーテル本体部内に延び、カッタに接続された駆動シャフトと、
カテーテル本体部の遠位端付近にある撮像部品と、
カテーテル本体部内に延び、撮像部品に接続された、駆動シャフトに平行な撮像シャフトとを備え、
カッタおよび撮像部品は、機械的に独立し、
駆動シャフトは、撮像シャフトおよびカテーテル本体部に対して軸方向に並進移動するように構成されたことを特徴とするアテロームカテーテル。
【請求項１５】
撮像シャフトは、細長い本体部に対して軸外に延びることを特徴とする請求項１４に記載のアテロームカテーテル。
【請求項１６】
駆動シャフトは、細長い本体部に対して軸上に延びることを特徴とする請求項１４に記載のアテロームカテーテル。
【請求項１７】
デバイスは、駆動シャフトおよび撮像シャフトの近位端に同時にトルクを伝えるように構成されたハンドルをさらに備え、
ハンドルは、細長い本体部を最大３回転まで回転可能にするように構成された回転ノブを有することを特徴とする請求項１４に記載のアテロームカテーテル。
【請求項１８】
ノブは、回転制限部を有し、
回転制限部は、細長い本体部を伸張させることなく、１回転から３回転までの間の所定量だけ回転可能にするように構成されたことを特徴とする請求項１７に記載のアテロームカテーテル。
【請求項１９】
アテロームカテーテルであって、
細長い可撓性カテーテル本体部と、
カテーテル本体部の遠位端付近にあるカッタと、
カテーテル本体部内に延び、カッタに接続された駆動シャフトと、
カテーテル本体部の遠位端付近にある撮像部品と、
カテーテル本体部内に延び、撮像部品に接続された撮像シャフトとを備え、
駆動シャフトおよび撮像シャフトは、同心に配置され、
駆動シャフトは、撮像シャフト内に延び、
カッタおよび撮像部品は、機械的に独立し、
駆動シャフトは、撮像シャフトおよびカテーテル本体部に対して軸方向に並進移動するように構成されたことを特徴とするアテロームカテーテル。
【請求項２０】
駆動シャフトの遠位端は、カッタに接続された透明な環状部品であることを特徴とする請求項１９に記載のアテロームカテーテル。
【請求項２１】
撮像部品は、撮像のために、透明な環状部品に対して軸方向に位置合わせされるように構成されたことを特徴とする請求項１９に記載のアテロームカテーテル。
【請求項２２】
透明な環状部品は、サファイア、ポリカーボネイト、ガラス、またはアクリル樹脂を含むことを特徴とする請求項１９に記載のアテロームカテーテル。
【請求項２３】
アテロームカテーテルであって、
細長い可撓性カテーテル本体部と、
カテーテル本体部内に延びる駆動シャフトであって、これに固定されたカッタを有する駆動シャフトと、
ヒンジポイントでカテーテル本体部に接続された細長い遠位先端部と、
細長い可撓性カテーテル本体部および細長い遠位先端部に連結される膨張可能本体部とを備え、
膨張可能本体部は、膨張することにより、ヒンジポイントで細長い遠位先端部を細長い可撓性カテーテル本体部から軸方向に遠ざかる方向に偏向させて、カッタを露出させ、
膨張可能本体部は、細長い可撓性カテーテル本体部および細長い遠位先端部に固定されバルーンの外側表面に沿って拡張するスリングにより、細長い可撓性カテーテル本体部および細長い遠位先端部に連結されることを特徴とするアテロームカテーテル。
【請求項２４】
カテーテル本体部と軸方向にほぼ位置合わせされた位置まで細長い遠位先端部を戻すように構成された付勢機構をさらに備えたことを特徴とする請求項２３に記載のアテロームカテーテル。
【請求項２５】
付勢機構は、駆動シャフトに軸方向の力を加えることにより動作するウェッジを有することを特徴とする請求項２３に記載のアテロームカテーテル。
【請求項２６】
細長い遠位先端部は、切除窓部を有し、
切除窓部は、切除窓部の遠位端が接触することを防止するように構成された非対称的な形状を有することを特徴とする請求項２３に記載のアテロームカテーテル。
【請求項２７】
カッタに固定され、カッタとともに回転するように構成された撮像部品をさらに備えたことを特徴とする請求項２１に記載のアテロームカテーテル。
【請求項２８】
撮像部品は、光コヒーレンス・トモグラフィ撮像部品であることを特徴とする請求項２７に記載のアテロームカテーテル。
【請求項２９】
撮像部品は、光ファイバを有し、
光ファイバは、駆動シャフト内で、カテーテル本体部に対して実質的に軸上に延びることを特徴とする請求項２７に記載のアテロームカテーテル。
【請求項３０】
アテロームアセンブリであって、
細長い可撓性カテーテル本体部と、
カテーテル本体部内に延びる駆動シャフトであって、これに固定された回転可能なカッタを有し、細長い可撓性カテーテル本体部に対して軸方向に移動可能な駆動シャフトと、
カッタに固定され、カッタとともに回転するように構成された光ファイバと、
細長い本体部に固定された遠位端、および光ファイバを光源に連結するように構成された近位端を有するハンドルと、
ハンドルは、光ファイバが遠位端に対して軸方向に移動可能であり、近位端に対して固定されるように構成されたことを特徴とするアテロームカテーテル。
【請求項３１】
ハンドルは、光ファイバが内設されるチューブを有することを特徴とする請求項３０に記載のアテロームカテーテル。
【請求項３２】
光ファイバは、チューブ内で巻回されるように構成されたことを特徴とする請求項３０に記載のアテロームカテーテル。
【請求項３３】
チューブは、リング状に形成され、
光ファイバは、収縮状態にあるときチューブの外径と形状が一致し、拡張状態にあるときチューブの内径と形状が一致するように構成されたことを特徴とする請求項３０に記載のアテロームカテーテル。
【請求項３４】
光ファイバは、光コヒーレンス・トモグラフィ信号を伝達するように構成されたことを特徴とする請求項３０に記載のアテロームカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、「撮像部品を備えたバルーンアテロームカテーテル」と題する２０１２年９月６日付けで出願された米国仮特許出願第61/697,743号の優先権を主張し、その内容はここに参考として一体のものとして統合される。
【０００２】
（参考としての統合）
本願明細書で言及するすべての刊行物および特許文献は、参考として統合されるものと明確かつ個別に表示したかのようのように、それと同等に参考に一体のものとして統合される。
【背景技術】
【０００３】
膨大な量の科学的および臨床的証拠により、閉塞性動脈疾患の治療のためのステント処置を行う前の予備的または補助的な実行可能な治療としてアテローム切除術（アテレクトミ切除術）が裏付けられている。アテローム切除術により、代替的な治療に対して単純な機械的な利点が得られる。プラークの塊の大部分を取り除くこと（デバルク処理）により、より大きな初期ルーメンを形成し、動脈壁の適合性を劇的に増大させることができる。その結果、ステント展開術が相当に改善される。
【０００４】
さらにアテローム切除術は、動脈治癒反応に関するいくつかの利点を有する。血管形成術やステント処置等のように、周辺から半径方向の力が血管系に加わるとき、プラークの塊を移動させ、血管壁を劇的に拡張させるように力を作用させることができる。この拡張時の傷が、再狭窄を招く細胞の内部成長の刺激となることが知られている。血管に対して極力小さい力で病巣を除去するためにアテローム切除術を用いることにより、ルーメン（管腔）の径を大きく拡大し、血管壁に対する傷を小さくして、弾性収縮を制限することができる。こうした効果は、より良好で正確な結果を得、再狭窄の発生率を低減することが証明されている。
【０００５】
こうした利点があるにも関わらず、アテローム切除術は、利用可能なアテロームデバイスのコスト高、複雑性、および限定的な用途に起因して広く普及していない。数多くのデザインは、長くて複雑な病巣内に存在する広範な病態を処置することができない。たとえば、外科医が複数のデバイスを挿入する必要があり、断面プロファイル（断面形態）が増大するため、ルーメンのゲイン（大きさ）が制限されることがしばしばある。微小な粒子サイズおよび粒子容量に関する仮定に基づいて、組織収集が予期不可能であるか、または不要であると考えられる。最適なデバルク処理は、血管内を視認できないことに起因して不可能であるか、または極めて長時間の施術を必要とする。新たな病巣、小孔、分岐における安全性および有効性が大きな課題のままである冠血管系の施術において、上記問題点により、現在あるデバイスは良好に機能しない傾向がある。
【０００６】
過去において、アテロームデバイスは、血流を維持する上で臨床的にあまり大きくないと考えられるか、またはカテーテルの本体部内の小さい空間を介して近位方向に吸引することができるように、アテローム性動脈硬化プラークを浸軟または乳化することに焦点を当ててきた。プラークがカテーテルを介して外部容器に吸引されない場合、塞栓を臨床的にあまり大きくないようにするためのデバイスの信頼性を実現することは困難であった。吸引するには、乳化された組織を除去するために、カテーテル内にルーメンまたは環状空間に真空を引く必要がある。初期の臨床的な吸引評価において、遠位操作アセンブリに負圧をかけることにより、動脈が切除部分で損傷してしまう。この結果、より侵襲性を有する処置、切開、および／または穿孔を要する。追加的に、この手法を用いて、除去された病巣の術後分析が極めて限定的であるか、または不可能である。
【０００７】
他のアテロームデバイスには、組織を切除して、デバイスの遠位先端部にある貯蔵容器に遠位方向に「回す（ターンする）」カップ状カッタを有する指向性アテロームデバイスが含まれる。この手法は、プラークを「切除したまま」の状態を保持することができるが、大きな遠位収集部品を必要とする。こうした遠位先端アセンブリが大きいため、小さい病巣にアクセスするシステムの機能を制限され、血管にさらなる傷をつけることがある。
【０００８】
現在利用可能なアテロームデバイスは、リアルタイムの画像ガイダンスを有さず、これを利用するにはあまり適したものではない。血管内診断デバイスは、一貫して、相当に偏っている病巣を示すものであったが、外科医の典型的な施術は、標的とする病巣が同心状の病巣であるものとして標的病巣を処置している。この周方向に処置する手法によれば、究極的に、正常な動脈壁および健全な血管を血管壁から切断する可能性がある。
【０００９】
さらに、いくつかのデザインの問題が、アテロームカテーテルのような１回使用の廃棄処分可能な一方向の撮像カテーテルに内在する。たとえば、カッタがさまざまなタイプの組織に直面したとき、カッタの振動または停止に起因して、不均一な回転による画像の歪み（ＮＵＲＤ）が生じるため、鮮明な画像を取得することが困難となる。またカテーテルがアクティブ（切除）モードにあるとき、固定光源から回転する遠位先端部まで延びる画像ファイバが巻き付くことがある。さらにモータは、撮像するのに適した回転速度で撮像アセンブリを駆動する必要がある。
【００１０】
こうした問題に対処するアテロームカテーテルのデバイスは、システム、および方法について以下説明し、図示する。
【発明の概要】
【００１１】
実装（内蔵）撮像部品を有するアテロームカテーテル、このアテロームカテーテルを備えたシステム、およびアテロームカテーテルおよびシステムの使用方法について以下説明する。
【００１２】
一般に、１つの実施形態において、アテロームカテーテルは、細長い可撓性カテーテル本体部と、カテーテル本体部の遠位端付近にあるカッタと、カテーテル本体部内に延び、カッタに接続された駆動シャフトと、カテーテル本体部の遠位端付近にある撮像部品と、カテーテル本体部内に延び、撮像部品に接続された撮像シャフトとを備える。カッタおよび撮像部品は、互いに対して機械的に独立し、駆動シャフトは、撮像シャフトおよびカテーテル本体部に対して軸方向に並進移動するように構成される。
【００１３】
この実施形態および別の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれ以上を有してもよい。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、カテーテル本体部の長さに沿って分離されてもよい。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、デバイスの近位端で接続されてもよい。アテロームカテーテルは、駆動シャフトおよび撮像シャフトの近位端に同時にトルクを伝えるように構成されたハンドルをさらに備え、駆動シャフトおよび撮像シャフトは、ハンドル内で接続されてもよい。ハンドルは、撮像シャフトを並進移動させることなく、駆動シャフトを並進移動させるように構成された並進移動機構を有してもよい。アテロームカテーテルは、カッタを血管壁に押し付けるように構成された膨張可能部品をさらに有してもよい。アテロームカテーテルは、カテーテル本体部に連結される細長い遠位先端部をさらに備え、細長い遠位先端部は切除窓部を有し、組織を切除窓部内に陥入させるような寸法と形状を有してもよい。撮像部品は、光ファイバを有し、光ファイバは、撮像シャフトの遠位端のみで撮像シャフトに接続されてもよい。撮像部品は、光コヒーレンス・トモグラフィ撮像部品を有してもよい。撮像シャフトおよび駆動シャフトは、同心に配置され、駆動シャフトは、撮像シャフト内に延びてもよい。撮像シャフトおよび駆動シャフトの両方は、実質的にカテーテル本体部の中心軸に沿って延びてもよい。撮像部品は、光ファイバを有し、光ファイバは、カテーテルの長さに沿って軸外に延びてもよい。光ファイバは、駆動シャフトの周りに巻き付くことなく、撮像シャフト内で回転するように構成されてもよい。駆動シャフトおよび撮像シャフトは平行であってもよい。撮像シャフトは、細長い本体部に対して軸外に延びてもよい。駆動シャフトは、細長い本体部に対して軸上に延びてもよい。アテロームカテーテルは、駆動シャフトおよび撮像シャフトの近位端に同時にトルクを伝えるように構成されたハンドルを備えてもよい。ハンドルは、細長い本体部を最大３回転まで回転可能にするように構成された回転ノブを有してもよい。ノブは、回転制限部を有し、回転制限部は、細長い本体部を伸張させることなく、１回転から３回転までの間の所定量だけ回転可能にするように構成されてもよい。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、同心に配置され、駆動シャフトは、撮像シャフト内に延びてもよい。駆動シャフトの遠位端は、カッタに接続された透明な環状部品を有してもよい。撮像部品は、撮像のために、透明な環状部品に対して軸方向に位置合わせされるように構成されてもよい。透明な環状部品は、サファイア、ポリカーボネイト、ガラス、またはアクリル樹脂を含んでもよい。
【００１４】
一般に、１つの実施形態において、アテロームカテーテルは、細長い可撓性カテーテル本体部を有する。アテロームカテーテルは、カテーテル本体部内に延びる駆動シャフトを有し、駆動シャフトは、これに固定されたカッタを有する。アテロームカテーテルは、ヒンジポイントでカテーテル本体部に接続された細長い遠位先端部を有する。アテロームカテーテルは、細長い可撓性カテーテル本体部および細長い遠位先端部に連結される膨張可能本体部を有し、膨張可能本体部は、膨張することにより、ヒンジポイントで細長い遠位先端部を細長い可撓性カテーテル本体部から軸方向に遠ざかる方向に偏向させて、カッタを露出させる。膨張可能本体部は、細長い可撓性カテーテル本体部および細長い遠位先端部に固定されバルーンの外側表面に沿って拡張するスリングにより、細長い可撓性カテーテル本体部および細長い遠位先端部に連結される。
【００１５】
この実施形態および別の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれ以上を有してもよい。アテロームカテーテルは、カテーテル本体部と軸方向にほぼ位置合わせされた位置まで細長い遠位先端部を戻すように構成された付勢機構を有してもよい。付勢機構は、駆動シャフトに軸方向の力を加えることにより動作するウェッジを有してもよい。細長い遠位先端部は、切除窓部を有し、切除窓部は、切除窓部の遠位端が接触することを防止するように構成された非対称的な形状を有してもよい。アテロームカテーテルは、カッタに固定され、カッタとともに回転するように構成された撮像部品を有してもよい。撮像部品は、光コヒーレンス・トモグラフィ撮像部品であってもよい。
【００１６】
一般に、１つの実施形態において、アテロームアセンブリは、細長い可撓性カテーテル本体部を有する。アテロームアセンブリは、カテーテル本体部内に延びる駆動シャフトを有する。駆動シャフトは、これに固定された回転可能なカッタを有し、細長い可撓性カテーテル本体部に対して軸方向に移動可能である。アテロームアセンブリは、カッタに固定され、カッタとともに回転するように構成された光ファイバを有する。アテロームアセンブリは、細長い本体部に固定された遠位端、および光ファイバを光源に連結するように構成された近位端を有するハンドルを有する。ハンドルは、光ファイバが遠位端に対して軸方向に移動可能であり、近位端に対して固定されるように構成されている。
【００１７】
この実施形態および別の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれ以上を有してもよい。ハンドルは、光ファイバが内設されるチューブを有してもよい。光ファイバは、チューブ内で巻回されるように構成されてもよい。光ファイバは、光コヒーレンス・トモグラフィ信号を伝達するように構成されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明の新規な特徴は、後述するクレームに詳細に記述されている。本発明の特徴および利点は、本発明の原理が利用された例示的な実施形態について記述する以下の詳細な説明および以下の添付図面を参照すると、より十分に理解される。
【図１Ａ】アテロームカテーテルデバイスを示し、このデバイスは、遠位端では互いに分離され、近位端では軸方向に並進移動可能な同心の駆動シャフトおよび撮像シャフトを有する。図１Ａは、近位（切除）位置でカッタを有するデバイスの外観図である。
【図１Ｂ】アテロームカテーテルデバイスを示し、このデバイスは、遠位端では互いに分離され、近位端では軸方向に並進移動可能な同心の駆動シャフトおよび撮像シャフトを有する。図１Ｂは、図１Ａのデバイスの断面図である。
【図１Ｃ】アテロームカテーテルデバイスを示し、このデバイスは、遠位端では互いに分離され、近位端では軸方向に並進移動可能な同心の駆動シャフトおよび撮像シャフトを有する。図１Ｃは、拡張状態にある膨張可能部品を有するデバイスを示す。
【図２Ａ】図１Ａ〜図１Ｃのアテロームカテーテルデバイスとともに用いられるハンドルを示す。図２Ａは、ハンドルの外観図である。
【図２Ｂ】図１Ａ〜図１Ｃのアテロームカテーテルデバイスとともに用いられるハンドルを示す。図２Ｂは、図２Ａのハンドルから外側シェルを取り外したときのハンドルを示す。
【図２Ｃ】図１Ａ〜図１Ｃのアテロームカテーテルデバイスとともに用いられるハンドルを示す。図２Ｃは、駆動ブリッジを取り外したときのハンドルの拡大図である。
【図２Ｄ】図１Ａ〜図１Ｃのアテロームカテーテルデバイスとともに用いられるハンドルを示す。
【図３Ａ】駆動シャフトと、これに平行に沿って延びる撮像シャフトとを有するアテロームカテーテルデバイスを示す。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、遠位端では互いに分離され、互いに対して軸方向に並進移動可能である。図３Ａは、近位（切除）位置でカッタを有するデバイスの外観図である。
【図３Ｂ】駆動シャフトと、これに平行に沿って延びる撮像シャフトとを有するアテロームカテーテルデバイスを示す。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、遠位端では互いに分離され、互いに対して軸方向に並進移動可能である。図３Ｂは、図３Ａのデバイスの断面図である。
【図３Ｃ】駆動シャフトと、これに平行に沿って延びる撮像シャフトとを有するアテロームカテーテルデバイスを示す。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、遠位端では互いに分離され、互いに対して軸方向に並進移動可能である。図３Ｃは、図３Ａのデバイスの外側シャフトの横断面図である。
【図３Ｄ】駆動シャフトと、これに平行に沿って延びる撮像シャフトとを有するアテロームカテーテルデバイスを示す。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、遠位端では互いに分離され、互いに対して軸方向に並進移動可能である。図３Ｄは、デバイスの膨張可能部品を示す。
【図３Ｅ】駆動シャフトと、これに平行に沿って延びる撮像シャフトとを有するアテロームカテーテルデバイスを示す。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、遠位端では互いに分離され、互いに対して軸方向に並進移動可能である。図３Ｅは、デバイスの撮像部品の拡大図である。
【図４Ａ】図３Ａ〜図３Ｅのアテロームカテーテルデバイスとともに用いられるハンドルを示す。図４Ａは、駆動シャフト、撮像シャフト、およびバルーン膨張ルーメンを管理するためのハンドルのブレイクアウトポートを示す。
【図４Ｂ】図３Ａ〜図３Ｅのアテロームカテーテルデバイスとともに用いられるハンドルを示す。ハンドルの構成部品を示す概略図である。
【図５Ａ】デバイスを伸張させることなく、図３Ａ〜図３Ｅのアテロームカテーテルの外側シャフトを所定の回転数まで回転させるように構成されたノブを示す。図５Ａは、ノブの内側部分を示す。
【図５Ｂ】デバイスを伸張させることなく、図３Ａ〜図３Ｅのアテロームカテーテルの外側シャフトを所定の回転数まで回転させるように構成されたノブを示す。図５Ｂは、螺旋状トラックを透明にしたときのノブの内側部分を示す。
【図５Ｃ】デバイスを伸張させることなく、図３Ａ〜図３Ｅのアテロームカテーテルの外側シャフトを所定の回転数まで回転させるように構成されたノブを示す。図５Ｃは、スリーブを透明にしたときのノブの内側部分を示す。
【図５Ｄ】デバイスを伸張させることなく、図３Ａ〜図３Ｅのアテロームカテーテルの外側シャフトを所定の回転数まで回転させるように構成されたノブを示す。図５Ｄは、外側部分を透明にしたときの内側部分およびスリーブを示す。
【図５Ｅ】デバイスを伸張させることなく、図３Ａ〜図３Ｅのアテロームカテーテルの外側シャフトを所定の回転数まで回転させるように構成されたノブを示す。図５Ｅは、最も近位位置にあるスライドを透明にしたときの内側部分を示す。
【図５Ｆ】デバイスを伸張させることなく、図３Ａ〜図３Ｅのアテロームカテーテルの外側シャフトを所定の回転数まで回転させるように構成されたノブを示す。図５Ｆは、最も遠位位置にあるスライドを透明にしたときの内側部分を示す。
【図６Ａ】ノーズコーンがヒンジポイントでカテーテル本体部から遠ざかるように偏向して、カッタを露出させるように構成された膨張可能部品を有するアテロームカテーテルの変形例を示す。図６Ａは、ノーズコーンが閉口状態にあるときのアテロームカテーテルの遠位端の変形例を示す。
【図６Ｂ】ノーズコーンがヒンジポイントでカテーテル本体部から遠ざかるように偏向して、カッタを露出させるように構成された膨張可能部品を有するアテロームカテーテルの変形例を示す。図６Ｂは、ノーズコーンが開口状態にあるときのアテロームカテーテルの遠位端の変形例を示す。この実施形態は、バルーンが膨張したとき、ノーズコーンが開口するように構成されたバルーン機構を有する。
【図６Ｃ】図６Ａおよび図６Ｂのカテーテルの撮像部品およびヒンジ動作閉口機構の例示的な詳細図である。図６Ｃは、開口状態にある作動機構を示す。
【図６Ｄ】図６Ａおよび図６Ｂのカテーテルの撮像部品およびヒンジ動作閉口機構の例示的な詳細図である。図６Ｄは、閉口状態にある作動機構を示す。
【図６Ｅ】図６Ａおよび図６Ｂのカテーテルの詳細図であって、ノーズコーンを偏向させて、カッタを露出させるためのバルーンおよびスリング部品を示す。
【図７】非対称的な切除窓部を示す。
【図８Ａ】内側駆動シャフトが近位端では駆動シャフトの軸方向の移動を必要とせずに、遠位端では軸方向に伸長することができるように構成されたハンドルの第１の実施形態を示す。図８Ａは、収縮状態にある駆動シャフトを示す。
【図８Ｂ】内側駆動シャフトが近位端では駆動シャフトの軸方向の移動を必要とせずに、遠位端では軸方向に伸長することができるように構成されたハンドルの第１の実施形態を示す。図８Ｂは、伸長状態にある駆動シャフトを示す。
【図９Ａ】内側駆動シャフトが近位端では駆動シャフトの軸方向の移動を必要とせずに、遠位端では軸方向に伸長することができるように構成されたハンドルの第２の実施形態を示す。図９Ａは、収縮状態にある駆動シャフトを示す。
【図９Ｂ】内側駆動シャフトが近位端では駆動シャフトの軸方向の移動を必要とせずに、遠位端では軸方向に伸長することができるように構成されたハンドルの第２の実施形態を示す。図９Ｂは、伸長状態にある駆動シャフトを示す。
【図１０】ドライブシステムに接続するための例示的なカテーテルハンドルの光学的位置合わせ部品を示す。
【図１１】図１０の光学的位置合わせ部品を有するハンドルの例示的な光学的連結部品を示す。
【図１２】伸縮状態にある図１１の光学的連結部品を示す。
【図１３Ａ】駆動シャフトおよびその内部に延びる同軸の撮像シャフトを有するアテロームデバイスを示す。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、遠位端では互いに分離し、互いに対して軸方向に並進移動可能である。図１３Ａは、デバイスの外観図である。
【図１３Ｂ】駆動シャフトおよびその内部に延びる同軸の撮像シャフトを有するアテロームデバイスを示す。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、遠位端では互いに分離し、互いに対して軸方向に並進移動可能である。図１３Ｂは、透明な外側シャフトおよびノーズコーンを有し、駆動シャフトとその内部にある撮像部品を示す。
【図１３Ｃ】駆動シャフトおよびその内部に延びる同軸の撮像シャフトを有するアテロームデバイスを示す。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、遠位端では互いに分離し、互いに対して軸方向に並進移動可能である。伸長した（遠位）収容状態にある駆動シャフトおよびカッタを示す。
【図１３Ｄ】駆動シャフトおよびその内部に延びる同軸の撮像シャフトを有するアテロームデバイスを示す。駆動シャフトおよび撮像シャフトは、遠位端では互いに分離し、互いに対して軸方向に並進移動可能である。図１３Ｄは、デバイスの断面図である。
【図１４】図１３Ａ〜図１３Ｄのアテロームデバイスとともに用いられる例示的なハンドルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
アテロームカテーテルについて以下説明する。アテロームカテーテルは、一般に、駆動シャフトに接続された回転可能なカッタを有する。さらにアテロームカテーテルは、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）等の内臓撮像部品を有する。アテロームカテーテルは、切除した組織を保持するように構成された遠位ハウジング（ノーズコーン）を有する。駆動シャフトは、切除した組織をノーズコーン内に収容する（詰め込む）ために遠位側に移動させることができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、本願で説明するアテロームデバイスは、カッタを血管壁に押し付けるように構成された膨張可能部品を有する。いくつかの実施形態では、膨張可能部品は、ノーズコーンをカテーテル本体に軸外でヒンジ接続するためのヒンジ機構を作動させて（起動して）、カッタを露出させる。こうした実施形態において、任意的にウェッジ（くさび）等の付勢機構を用いて、ノーズコーンおよびカテーテル本体を再調整する。他の実施形態では、膨張可能部品は、別体のヒンジ機構を用いることなく、カッタを血管壁に押し付けるものであってもよい。こうした実施形態では、カテーテル内の切除窓部（切除ウィンドウ）は、組織が切除窓部内に陥入させ、回転可能カッタを用いて切除されるような寸法を有する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本願で説明するアテロームデバイスは、撮像部品およびカッタが同一シャフトにより駆動されるように構成してもよい。他の実施形態では、撮像部品およびカッタの遠位側の回転を独立して制御して、得られた画像における不均一な回転による歪み（ＮＵＲＤ）を有利に低減または解消するために、独立した撮像シャフトおよび独立した駆動シャフトを設けてもよい。こうした実施形態では、撮像シャフトおよび駆動シャフトは、近位端にある同一の回転機構を用いて駆動してもよい。こうした実施形態では、撮像シャフトおよび撮像部品を並進移動させることなく、駆動シャフトおよびカッタを有利にも軸方向に並進移動させることができる。
【００２２】
またアテロームデバイスを利用するためのハンドルについて、本願で説明する。いくつかの実施形態では、ハンドルは、駆動シャフトのみ軸方向に並進移動させながら、撮像シャフトおよび駆動シャフトを同時に回転させるように構成されている。他の実施形態では、ハンドルは、その遠位端において（駆動シャフトとともに）光ファイバを軸方向に移動させ、ハンドルの近位端では移動させないように構成されている。
【００２３】
図１Ａ〜図５Ｆおよび図１３Ａ〜図１４は、遠位端で互いに対して独立して並進移動可能な駆動シャフトならびに撮像シャフトを有するアテロームデバイスおよびハンドルの実施例を示すものである。同様に、図１Ａ〜図５Ｆおよび図１３Ａ〜図１４は、独立したヒンジ機構を用いることなく、膨張可能部品を用いて、血管壁に押し付けられるように構成されたカッタを示す。
【００２４】
１つの実施形態において、図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、カテーテル１００は、カテーテル本体部１０１と、カテーテル本体部１０１の遠位端から延びるカッタ１０３と、カテーテル本体部１０１の遠位端に隣接するが、カッタ１０３より近位側にある撮像カラー（襟部）９０２とを有する。ノーズコーン１０５は、カテーテル本体部１０１の遠位端から延び、カッタ１０３の周囲に延び、カッタ１０３により切除された組織を格納することができる。ノーズコーン１０５は、カッタ１０３の一部を露出させるように構成された切除窓部１０７を有する。カテーテル１００は、カッタ１０３を血管の側壁に押し付けるように構成されたバルーン１１５（図１Ｃ参照）等の膨張可能部品をさらに有する。
【００２５】
図１Ｂを参照すると、カテーテル本体部１０１は、外側シャフト１１１、および外側シャフト１１１の内側に延びる駆動シャフト１１３を有する。外側シャフト１１１は、たとえば手動で回転させて、カッタ１０３および／または撮像カラー９０２を所望の方向へ配置するように構成される。駆動シャフト１１３は、撮像カラー９０２の内側に延び、これに対して回転することができる。さらに駆動シャフト１１３は、カッタ１０３に固定され、カッタ１０３を回転させることができる。カッタ１０３が回転することにより、鋭利な遠位切除端部に回転運動を与えることができる。駆動シャフト１１３は、一方向に、約１，０００回転／分〜約５，０００回転／分、たとえば１，０００回転／分、１０，０００回転／分までの回転速度で回転させることができる。
【００２６】
さらに図１Ｂを参照すると、カテーテル１００は光ファイバ２９７を有し、その遠位端は光干渉断層撮影（ＯＣＴ）のための撮像部品２９２として機能することができる。撮像カラー９０２は撮像シャフト９２２に取り付けられ、撮像シャフトは、カテーテル本体部１０１の内部に延び、駆動シャフト１１３と同心状に設けられる（駆動シャフト１１３が中央に設けられる。）。図１Ｂに示すように、同心撮像シャフト９２２は、（駆動シャフト１１３が中央に設けられるように）駆動シャフト１１３と外側シャフト１１１との間で延びている。（図１３Ａ〜図１３Ｄを参照して後述する）他の実施形態では（撮像シャフト９２２が中央に設けられるように）、駆動シャフト１１３が同心撮像シャフト９２２と外側シャフト１１１との間で延伸させてもよい。撮像シャフト９２２および駆動シャフト１１３は、デバイスの遠位端においては、互いに対して分離して、カッタ１０３および（光ファイバ２９７の遠位端である）撮像部品２９２を独立して回転させてもよい。後述するように、いくつかの実施形態では、カテーテルの長さに沿って分離させつつ、近位端においては（同一のモータで駆動するようにハンドル内で）、撮像シャフト９２２および駆動シャフト１１３の回転を連結してもよい。
【００２７】
外側シャフト１１１（または外側シャフト１１１をノーズコーン１０５に連結するハウジング）は撮像窓部（撮像ウィンドウ）９０７を有してもよく、撮像窓部を介して撮像部品２９２を露出させてもよい。撮像窓部９０７は、外側シャフト１１１の周囲に沿って３６０度開口して延びるものであってもよいが、窓部の両側にある外側シャフトの間を横断的に延びてこれらを構造的に支持し、撮像マーカとして機能する構造的ストラット９１７を有してもよい。撮像窓部９０７は、外側シャフト１１１を介して流体を勢いよく供給でき、さらに撮像領域に対するフラッシュポート（供給孔）として用いて、画像品位を改善することができる。いくつかの実施形態では、フラッシュ流体（勢いよく供給される流体）は、外側シャフト１１１に設けた流体ポート１９１から供給されてもよい。
【００２８】
光ファイバ２９７は、撮像シャフト９２２内を通って、画像信号（たとえばＯＣＴ信号）を送信する。図１Ｂに示すように、光ファイバ２９７は、撮像シャフト９２２の内径と駆動シャフト１１３の外径との間を通り、その中を自由に移動することができる。遠位ポイント１８８において、光ファイバ２９７は、撮像シャフト９２２の外側に出て、撮像カラー９０２の開口部９２４等の撮像カラー９０２に取り付けられてもよい。カテーテル本体部１０１の長さの大部分において、光ファイバ２９７を撮像シャフト９２２内で自由に浮遊（移動）できるようにしておくことにより、カテーテル１００が曲がりくねった組織内を移動して湾曲したとき、光ファイバが伸びたり、縮んだり（伸縮）しないようにすることができる。さらに後述するように、光ファイバ２９７は、その近位端および遠位端の両方で撮像シャフトとともに回転することができる。したがって、光ファイバ２９７は、回転するとき、駆動シャフト１１３の周囲を巻き付ける必要はなく、有利にも、光ファイバ２９７が損傷する可能性を低減し、撮像部品およびカッタが単一方向に回転できるようにすることができる。
【００２９】
図１Ｂに示すように、鏡、研磨されたピン、撮像カラー９０２の表面上に積層されたフィルム、または撮像カラー９０２自体の研磨された表面等の反射部品２９９を、撮像カラー９０２の開口部９２４に配置して、光ファイバ２９７からの光を細胞組織へ案内（導光）することができる。反射部品２９９は、たとえば光ファイバ２９７の中心軸に対して３５度〜５５度の角度で設置して、光を斜めに細胞組織へ導くことができる。光ファイバ２９７の遠位端は、たとえばカッタ遠位端から１．５ｍｍ以下の位置、カッタ遠位端から１．２ｍｍ以下の位置、カッタ遠位端から１ｍｍ以下の位置等、カッタ１０３の遠位端から３ｍｍ以下の位置に配置される。撮像部品２９２をカッタ遠位端に隣接させることにより、有利にも、得られる画像は、切除される血管の一部に対応して、これを表すことができる。
【００３０】
図１Ｃに示すように、バルーン１１５等の膨張可能部品を切除窓部１０７に対向するように配置することができる。図１Ｃを参照すると、バルーン１１５を膨張チューブ１１９に取り付け、膨張チューブは外側シャフト１１１と並べて配置するか、または外側シャフトに埋め込むことができる。バルーン１１５は、遠位端で外側シャフト１１１に取り付け、近位端で外側シャフト１１１の内側にある膨張チューブ１１９に、外側シャフト１１１に設けた孔を介して取り付けることができる。いくつかの実施形態では、膨張チューブ１１９は、１つまたはそれ以上のストラット９１７に半径方向に位置合わせして、得られた画像を隠さないようにすることができる。バルーンが膨張すると、切除窓部１０７およびカッタを組織に対向するように配置または組織に押圧することができる。さらに切除窓部は、バルーン１１５が膨張することにより、組織を切除窓部内に陥入させ、デバイスの切除品位が改善されるような大きさおよび形状を有するように設計される。さらに切除窓部は、切除窓部とカッタが血管壁に押し付けられているとき、カッタが飛び出さないように、カッタの径より小さくなるような大きさおよび形状を有するように設計される。１つの実施形態において、切除窓部１０７は、ノーズコーンまたはカテーテルの周囲に沿って、たとえば１５０度〜２１０度、１７５度〜１８０度等、９０度〜２７０度で開口して延びていてもよい。切除窓部１０７がノーズコーンまたはカテーテルの周囲に沿って１７５度〜１８０度の上記形状を有するように設計することにより、有利にも、バルーン１１５が膨張したとき、ノーズコーンまたはカテーテルの十分な剛性を維持しつつ、実質的に組織を捕捉することができる。
【００３１】
さらにカテーテル１００は、たとえば切除組織がカッタ１０３の遠位表面で押し込まれるように、駆動シャフト１１３およびカッタ１０３を軸方向に移動させることにより、切除組織をノーズコーン内に収容する機構を有する。有利にも、シャフト９２２を移動させることなく、駆動シャフト１１３を軸方向に移動させて、撮像処理を中断させることなく、切除組織を収容することができる。
【００３２】
有利にも、駆動シャフトの遠位端を撮像シャフトの遠位端とは独立または分離させたことにより、（一方の動作および反応が他方の動作または反応に影響を与えないように）カッタおよび光ファイバの回転を互いに機械的に互いに独立させることができる。たとえばカッタが硬い組織に当たって、カッタの回転が中断された場合、機械的に独立した撮像部品は、影響を受けることなく、同じ一定速度で回転し続けることができる。このように撮像部品を連続的に回転させることにより、不均一な回転による画像の歪み（ＮＵＲＤ）等の回転歪みを軽減または排除して、画像品位を向上させることができる。
【００３３】
さらに、撮像シャフトおよび駆動シャフトを独立させることにより、有利にも、撮像部品を同じ位置に維持して、撮像位置を一定の既知の位置に配置しつつ、駆動シャフトを用いて組織を収容することができる。さらに撮像シャフトおよび駆動シャフトを分離したことにより、駆動シャフトを軸方向に移動させて組織を収容する時であっても、画像部品に隣接して大量の流体を供給することができる。
【００３４】
さらにカテーテル１００のバルーン１１５を用いて、カッタを血管壁に押し付け、切除窓部を最適設計することにより、組織を切除窓部内に押し込めて切除し、カテーテルの関節機構を必要とすることなく、切除品位を向上させることができる。さらにバルーン１１５は、好都合にも、撮像部品２９２に対する血流を制限するための閉塞部品として機能させて、鮮明な画像を得るために必要な生理食塩水を低減し、画像品位を向上させることができる。
【００３５】
理解されるように、いくつかの実施形態では、独立して撮像処理および切除処理を実施できるように、駆動シャフト１１３および撮像シャフト９２２をカテーテルの遠位端で分離させつつ、同一の駆動システム等の同一の動力源を用いて回転できるようにこれらのシャフトを近位端では接続することができる。これらのシャフトをカッタの近位端で接続することはできるが、カッタの遠位端に回転抵抗力が加わるものの、回転モータは同一速度で回転するのに十分に力強いので、同様に回転歪みを回避することができる。したがって、起動シャフトは、カッタの停止（詰まり）に起因して遅くなった場合でも、撮像シャフト同一の入力速度で回転し続けることができる。
【００３６】
図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、カテーテル１００がハンドル２００とともに用いることができ、ハンドル２００は、駆動シャフト１１３および撮像シャフト９２２をカテーテルの近位端では同一の駆動源で回転させつつ、遠位端では独立して回転させることができるように構成される。同一の駆動源で回転させることにより、必要とされるモータが１つで済み、カテーテルおよびハンドルの中心線上に光ファイバを配置し、撮像シャフトと駆動シャフトの相対速度を同一のゼロ速度にして、光ファイバの画像品位を保ちしやすくすることができる。さらに以下説明するように、ハンドル２００は、（たとえばカッタを用いて切除組織を収容するために）駆動シャフト１１３を軸方向に並進移動させ、撮像シャフト９２２を固定した位置に維持する機構を有してもよい。さらにハンドル２００は、光ファイバの調整および巻き付けの必要性を最小限に抑え、または排除するように、光ファイバ２９７を自由に回転させることができる。
【００３７】
図２Ａを参照すると、ハンドル２００は、外側シェル２３９と、カテーテル１００の外側シャフト１１１を接続するように構成されたハンドル先端部２４１と、駆動システムおよび光源と係合するように構成された光学的コネクタ２４５とを有してもよい。ハンドル２００は、駆動シャフト１１３を軸方向に並進移動させるためにハンドル２００に沿ってスライド移動させるように構成されたハンドルリング２４７をさらに有してもよい。カテーテル１００の遠位端を所望する方向に配向するようにユーザにより回転可能にするために、ハンドル先端部２４１は、ハンドル２００のその他の部分に対して回転するように構成してもよい。
【００３８】
図２Ｂを参照すると、カテーテルの外側シャフト１１１の近位端をハンドルの遠位端にある回転機構２５１に接続してもよい。撮像シャフト９２２の近位端は、撮像シャフトカプラ（撮像シャフト連結器）２５５に取り付けられた撮像シャフトハイポチューブ２５３に接続してもよい。駆動シャフト１１３の近位端は、駆動シャフトカプラ（駆動シャフト連結器）２６３に取り付けられた駆動シャフトハイポチューブ２５７に接続してもよい。これらのハイポチューブは、駆動シャフトが撮像シャフト内で並進移動できるように互いに対して嵌め込むとともに、トルクを伝達し、流体を封止するように構成してもよい。
【００３９】
図２Ｂ〜図２Ｄを参照すると、撮像シャフトカプラ２５５は駆動ブリッジ２６１に固定され、駆動ブリッジは、ピン２７１を用いて（駆動シャフトブリッジ２６１の内部で同心状に延びる）駆動シャフトカプラ２５９に回転可能に固定されてもよい。駆動ブリッジ２６１は、ドライブシステム等を介して、駆動ブリッジに回転力を与える近位側の光学的サブアセンブリに固定され、駆動シャフト１１３および撮像シャフト９２２の両方を回転させるように構成される。
【００４０】
図２Ｄを参照すると、ベアリング２７３はハンドル２００内に配置されている。ベアリング２７３は、内側レース（内側案内溝）を介して、駆動ブリッジ２６１に連結された駆動ブリッジカプラ２７５に係合している。この連結により、駆動ブリッジカプラ２７５（および駆動ブリッジ）がベアリング２７３内で回転することができる。ベアリング２７３は、外側レース（外側案内溝）を介して、ハンドルリング２４７に連結されたハンドルリングカプラ２７７に係合しており、ベアリング２７３の外側レース、ハンドルリングカプラ２７７、およびハンドルリング２４７は、ハンドル２００に対して回転しない。この係合により、ベアリングひいては駆動ブリッジカプラ、駆動シャフトカプラ、ハイポチューブは、ハンドル２００に対して回転する。さらに、この係合により、ユーザの所望によりハンドルリング２４７を近位方向または遠位方向に並進移動させたとき、駆動ブリッジカプラ、駆動シャフトカプラ、駆動シャフトハイポチューブを近位方向または遠位方向に並進移動させることができる。
【００４１】
図２Ｂおよび図２Ｄに示すように、光ファイバ２９７は、駆動ブリッジ２６１の遠位側に隣接したポイント２８３で撮像シャフトハイポチューブ２５３から外へ延びるように構成することができる。光ファイバ２９７は、光源に接続されるように近位側の光学的サブアセンブリに達するまで、駆動ブリッジ２６１の外側表面、たとえば駆動ブリッジ２６１に設けた溝等に沿って移動することができる。したがって、駆動シャフトカプラ２５９や駆動シャフト２６１および駆動シャフト１１３は、近位方向または遠位方向に移動することができ、光ファイバ２９７を軸方向の固定位置に保持することができる。光ファイバを軸方向の固定位置に保持することにより、有利にも、光ファイバ２９７の追加的な長さを必要とせず、および／または光ファイバ２９７に不要な張力を与えないようにすることができる。さらに、光ファイバ２９７を駆動ブリッジの外側表面に設けた溝に沿って並進移動させることにより、光ファイバを駆動シャフトとともに回転させることができる。光ファイバを駆動シャフト２６１とともに回転させることにより、回転する際の光ファイバの光路を明瞭（クリア）に維持し、ハンドル内で巻き付かせる必要をなくすことができる。すなわち、駆動システムを用いて、撮像連結サブアセンブリ２６３を回転させると、撮像シャフト９２２、光ファイバ２９７、および駆動シャフト１１３を介してトルクを同時に伝達することができる。
【００４２】
ハンドル２００は、有利にも、駆動シャフトを軸方向に移動させるが、撮像シャフトまたは撮像ファイバを軸方向に移動させることなく、同心状の撮像シャフトおよび駆動シャフトを回転させることができる。さらにハンドル２００は、有利にも、その内部で光ファイバを急角度で屈曲させる必要はなく、光ファイバが破損しないように構成することができる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、たとえば入力された回転を駆動シャフトの回転に接続するためのハンドル内の磁石を用いることにより、駆動シャフトおよび撮像シャフトの回転を分離することができる。こうした構成では、光ファイバの回転を阻害することなく、撮像シャフトとは異なる速度で内側の駆動シャフトを回転させることができる。撮像シャフトを異なる速度で回転させることにより、または撮像シャフトを回転させないことにより、駆動シャフトは、有利にも、切除しつつ撮像することができ、および／または撮像動作および切除動作を独立して最適化するためにこれらのシャフトを異なる速度で回転させることができる。
【００４４】
カテーテル１００を用いるものとして上記説明したが、理解されるように、ハンドル２００および／またはその構成部品は、多様な異なるカテーテルを用いることができ、こうしたカテーテルは、同心状の撮像シャフトおよび駆動シャフトを独立して回転させ、および／または一方のシャフトを軸方向に移動させつつ、他方のシャフトを軸方向に移動させない。
【００４５】
図１３Ａ〜図１３Ｄは、別の実施例に係るアテロームカテーテル１３００を示し、これは遠位端で分離され、軸方向に互いに並進移動する駆動シャフトおよび撮像シャフトを有する。カテーテル１３００は、別体のヒンジ機構を用いることなく、血管壁に対して押し付けられるように構成されている。カテーテル１３００は、カテーテル本体部１３０１、外側シャフト１３１１内で延びる駆動シャフト１３１３、および駆動シャフト１３１３を通って（デバイスの中心を通るように）延びる撮像シャフト１３２２を有する。駆動シャフトは、その遠位端に透明環状部１３９５を有してもよい。
【００４６】
図１３Ｄを参照すると、光ファイバ１３９７は、撮像シャフト１３２２の中心（すなわちカテーテル１３００の中心）を通って延びてもよく、画像信号（たとえばＯＣＴ信号）を送信する。光ファイバ１３９７は、（後述の球状部１３８７等の内部に）撮像シャフト１３２２の遠位端に固定してもよいが、撮像シャフト１３２２内で自由に浮遊（移動）できるものであってもよい。切除窓部１３０７は撮像窓部としても機能し、撮像部品１３９２は撮像窓部を介して露出してもよい。カテーテル１００と同様、窓部１３０７は、構造的に支持し、撮像マーカとして機能する構造的ストラット１３１９を有してもよい。
【００４７】
さらに図１３Ｄを参照すると、撮像シャフト１３２２は、球状部１３８７まで延びて終結し、たとえばステンレス鋼で形成してもよい。球状部１３８７は、光ファイバからの光が透過できるような窓部を有してもよい。また球状部１３８７は、光ファイバの遠位端が埋め込まれる接着剤を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、球状部１３８７は、光ファイバからの光が透明環状部１３９５の方へ案内するように、光ファイバに対して所定角度（４０度〜６０度、たとえば４５度）に配向される反射部品１３９９を収容してもよい。光は、光ファイバ１３９７の中を通って、反射部品１３９９で反射し、透明環状部１３９５および撮像窓部１３７７を通って進み、組織に届く。
【００４８】
上記説明したように、駆動シャフト１３１３は、その遠位端で透明環状部１３９５を有する。透明環状部１３９５は、有利にも、光ビームを透過させる窓部を提供するとともに、ＯＣＴ光ビームの出口経路から血流を遠ざけることができる。透明環状部１３９５は、任意的には、サファイア、ポリカーボネイト、ガラス、またはアクリル樹脂等の光学的に透明な材料を含むものであってもよい。いくつかの実施形態では、光散乱により組織に向かう透過光量および組織からの透過光量が減少して、画像品位を劣化させるので、透明環状部１３９５に利用される材料は、光を散乱させるマイクロ欠陥を実質的に有さない。いくつかの実施形態では、透明環状部１３９５に用いられる材料は、１２６０ｎｍ〜１３８０ｎｍの間でフラットな応答特性を有し、透光性は利用される波長において比較的に一定である。応答特性をフラットにすることにより、有利にも、ＯＣＴ信号に干渉が生じず、画像品位を向上させることができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、透明環状部１３９５の屈折率は、光ファイバを埋め込んだ遠位端の接着剤の屈折率と同等のものであってもよい。たとえばポリカーボネイトの屈折率は、たとえば１．５８４〜１．５８６と小さく、いくつかの実施形態では、光ファイバに固定される接着剤（Masterbond社製のEP42HT-2、Epoxy Technology社製のOG127-4 やOG116、またはＵＶ硬化性の光学用接着剤OP-4-20658）の屈折率と同等のものであってもよい。光ファイバの遠位端が埋め込まれる接着剤と同等の屈折率を有する透明環状部１３９５を用いると、有利にも、接着剤／環状部分の接着部（界面）における後方反射を低減して、画像品位を改善することができる。別の実施例として、サファイアの屈折率は約１．７８と大きく、（上記説明したように）屈折率の低い接着剤の後方反射がより大きくなる（屈折率のより大きな不一致に起因して、後方反射がより大きくなる。）。すなわち、Norland Optical接着剤のNOA 1625等、屈折率がより大きく一致しない接着剤を用いてもよい。
【００５０】
別の実施形態において、接着剤と透明環状部１３９５の屈折率を一致させるのではなく、反射光が光ファイバに後方連結（後方反射される光がほとんど、またはまったく生じないように）光ビームが透明環状部１３９５に所定角度で照射されるようにハウジング形状を変形してもよい。換言すると、鏡、接着剤、光ファイバ、透明環状部は、反射光を最小限に抑え、すべての光が透過するように、光の入射角度が接着剤と透明環状部との間にある界面媒体に対する入射角が偏光角（ブルースター角とも呼ばれる）に近くなるように構成してもよい。
【００５１】
透明環状部１３９５を用いたとき、ＯＣＴ光ビームの焦点距離を大きくして（伸ばして）、光が透過すべき追加的な材料を補償することができる。そうするために、ウェイスト（屑）におけるビーム径を増大させるか、より大きい径を有するＧＲＩＮ光ファイバを用いてもよい。
【００５２】
環状カッタ等のカッタ１３０３を駆動シャフト１３１３の透明環状部１３９５に固定してもよい。いくつかの実施形態では、カッタを透明環状部１３９５で構成してもよい。たとえば、透明環状部１３９５のための材料がサファイアのように強固なものである場合、カッタおよび透明環状部１３９５を一体部品で形成してもよい。カッタ１３０３および透明環状部１３９５を一体部品で形成することにより、有利にも、カッタ１３０３に極めて近い位置から画像を形成して、より精緻に切除しやすくすることができる。
【００５３】
さらにカテーテル１００と同様、カテーテル１３００は、カッタ１３０３で切除した組織片を格納するために、カッタ１３０３の周りのカテーテル本体部の遠位端から延びるノーズコーン１３０５を有する。ノーズコーン１３０５は、カッタ１３０３の一部を露出させるように構成された切除窓部１３０７を有する。カテーテル１００と同様、カテーテル１３００は、カッタ１３０３を血管の側壁に押し付けるように構成されたバルーン等の膨張可能部品を有する（そしてカテーテル１００について上記説明したように組織を切除するために、対応する最適化された切除窓部１３０７を有する）。
【００５４】
撮像シャフト１３２２および駆動シャフト１３１３が回転すると、デバイスの遠位端において互いに分離され、カッタ１３０３および撮像部品１３９２を独立して回転させることができる。以下説明するように、いくつかの実施形態では、（ハンドル内で同一モータを用いて駆動されるように）撮像シャフト１３２２および駆動シャフト１３１３の回転をカテーテルの全体長さにおいては分離したまま、近位端では連結してもよい。いくつかの実施形態では、ポリイミド層等の分離層１３８４を駆動シャフト１３１３と撮像シャフト１３２２の間に配置してもよい。有利にも、分離層１３８４を用いて、駆動シャフト１３１３と撮像シャフト１３２２の間でエネルギが伝達するのを防止することができる（たとえば切除処理中に駆動シャフト１３１３が完全に停止した場合、撮像シャフト１３２２に影響を与える可能性が低減される。）。
【００５５】
カテーテル１３００は、図１３Ｃに示すように駆動シャフト１３１３を遠位方向に移動させて、ノーズコーン１３０５内に切除組織を収容する機構を有してもよい。有利にも、撮像シャフト１３２２を軸方向に移動させることなく、駆動シャフト１３１３を軸方向に移動させて、撮像処理を阻害することなく、切除組織を収容することができる。
【００５６】
カテーテル１００と同様、撮像シャフトを遠位端で駆動シャフトから分離または切断することにより、カッタおよび光ファイバの回転を機械的に互いに分離することができ、不均一な回転による画像の歪み（ＮＵＲＤ）の低減に起因して、画像品位を向上させることができる。
【００５７】
撮像シャフトおよび駆動シャフトを分離することにより、有利にも、撮像部品を同じ位置に維持しつつ、駆動シャフトを用いて切除組織を収容することができ、撮像位置を一定の既知の位置に維持することができる。
【００５８】
撮像部品をカテーテルの中心に配置することにより、有利にも（たとえば、内側の駆動シャフトおよび外側の撮像シャフトの間の環状スペースが形成されるデバイスに比して）、カテーテルの大きさを小さくすることができる。カテーテル１３００は、８Ｆｒ未満で、たとえば６〜８Ｆｒであってもよく、カテーテル１３００を冠状血管等の微小径血管で利用することができる。カテーテル１３００のように、撮像シャフトの周囲に駆動シャフトを配置することにより、有利にも、駆動シャフトを０．０５インチ〜０．０６インチの範囲でより大きく、より頑健にすることができる。いくつかの実施形態では、駆動シャフトは、その構造的安定性（頑健性）を増大させる複数層コイルを有してもよく、途中停止（詰まり中断）が起こりにくい切除システムを提供することができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、駆動シャフト１３１３および撮像シャフト１３２２は、カテーテルの遠位端では連結を解いて、独立して撮像処理および切除処理を行うことができ、カテーテルの近位端では連結して、同一の駆動システム等の同一の駆動源により回転させることができる。これらのシャフトは、カッタの近位端では連結されるが、回転モータがカッタに遠位端でトルクを加えても同一速度で回転させるのに十分に強力であるので、回転歪みを回避することができる。したがって、駆動シャフトが詰まりに起因して減速しても、撮像シャフトは同じ一定速度で回転し続けることができる。
【００６０】
図１４を参照すると、ハンドル１４００とともにカテーテル１３００を用いることができ、ハンドルは、駆動シャフト１３１３および撮像シャフト１３２２をカテーテルの遠位端では独立して回転させ、カテーテルの近位端では同一駆動源で回転させることができるように構成されている。ハンドル１４００は、図４Ａおよび図４Ｂに示す上述のハンドル４００と同様に構成することができる。
【００６１】
図３Ａ〜図３Ｅは、別の実施例に係るアテロームカテーテル１３００を示し、このカテーテルは、遠位端では分離され、軸方向に互いに並進移動可能な駆動シャフトおよび撮像シャフトを有する。カテーテル３００は、別体のヒンジ機構を用いることなく、血管壁に対して押し付けられるように構成されている。カテーテル３００は、カテーテル本体部３０１と、カテーテル本体部３０１の遠位端から延びるカッタ３０３と、カテーテル本体部３０１の遠位端に隣接するが、カッタ３０３より近位側にある撮像先端部３０８とを有する。ノーズコーン３０５は、カテーテル本体部の遠位端から延び、カッタ３０３により切除された組織を格納することができる。ノーズコーン３０５は、カッタ３０３の一部を露出させるように構成された切除窓部３０７を有する。カテーテル３００は、カッタ３０３を血管の側壁に押し付けるように構成されたバルーン３１５（図３Ｄ参照）等の膨張可能部品をさらに有する。
【００６２】
図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、カテーテル本体部３０１は、外側シャフト３１１、および外側シャフト３１１の内側に延びる駆動シャフト３１３を有する。外側シャフト３１１は、たとえば手動で回転させて、カッタ３０３および／または撮像先端部３０８を所望の方向へ配置するように構成される。駆動シャフト３１３は、カッタ３０３に固定され、カッタ１０３を回転させることができる。カッタ３０３が回転することにより、鋭利な遠位切除端部に回転運動を与えることができる。駆動シャフト３１３は、一方向に、約１，０００回転／分〜約５，０００回転／分、たとえば１，０００回転／分、１０，０００回転／分までの回転速度で回転させることができ、両方向に異なる速度で回転させることができる。駆動シャフト３１３は、その内部で回転可能なブッシング（軸受筒）３９３を用いて、デバイスの先端部で中心に保持することができる。
【００６３】
図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、カテーテル３００は、ＯＣＴ撮像部品等の撮像部品４９２をさらに有してもよい。撮像部品４９２は光ファイバ４９７を含む。撮像先端部３０８は、駆動シャフト３１３に隣接して平行に延びるカテーテル本体部３０１の内部で延びる撮像シャフト８２２に固定してもよい。撮像シャフト８２２は、図３Ｂに示すように、デバイスの遠位先端部では中心から外れて駆動シャフト３１３と平行であってもよい。撮像シャフト８２２は、ブッシング（軸受筒）３９３を用いて所定位置に保持することができる。
【００６４】
撮像シャフト８２２および駆動シャフト３１３は、デバイスの遠位端で独立して回転させることにより、カッタ３０３および撮像部品４９２を機械的に分離して回転させることができる。後述のように、いくつかの実施形態では、撮像シャフト８２２および駆動シャフト３１３は、カテーテルの長さに沿って分離したまま、近位端では（同一モータで駆動されるようにハンドル内で）連結することができる。任意的には、図３Ｃに示すように、撮像シャフト８２２および／または駆動シャフト３１３は、保護および支持するための固定シース３９１ａ，３９１ｂを有する。
【００６５】
外側シャフト３１１は撮像窓部８０７を有し、撮像窓部を介して撮像部品４９２を露出させることができる。撮像窓部８０７は、１ｍｍ未満の幅を有してもよく、ＯＣＴ画像を得ることができる。撮像窓部８０７は、外側シャフト３１１の周囲に沿って３６０度開口して延びるものであってもよいが、窓部の両側にある外側シャフトの間を横断的に延びてこれらを構造的に支持し、撮像マーカとして機能する構造的ストラット３１７を有してもよい。いくつかの実施形態では、ストラット３１７は、偏心した撮像先端部３０８に対応するように偏ったものとして、正確なＯＣＴ画像の向きを実現するものであってもよい。
【００６６】
撮像窓部８０７は、フラッシュ流体（勢いよく供給される流体）を撮像シャフト８２２から撮像領域に供給するためのフラッシュポート（供給孔）として用いて、画像品位を改善することができる。有利にも、撮像シャフトを介して流体を直接的に汲み上げることにより、このようにフラッシュ流体を供給するために、撮像窓部８０７の寸法を拡張する必要はない。
【００６７】
光ファイバ４９７は、撮像シャフト８２２を通って延びてもよく、画像信号（たとえばＯＣＴ信号）を送信する。光ファイバ４９７は、撮像先端部３０８の遠位端に固定してもよい。さもなければ光ファイバ４９７は、撮像シャフト８２２内で自由に浮遊（移動）できるものであってもよい。図３Ｅに示すように、鏡、研磨されたピン、先端部３０８の表面上に積層されたフィルム、または先端部３０８自体の研磨された表面等の反射部品４９９を撮像先端部３０８上に配置して、光ファイバ４９７からの光を細胞組織へ半径方向に案内（導光）することができる。反射部品４９９は、光ファイバ４９７の中心軸に対して所定角度（３５度〜５５度、たとえば４５度）に配向され、光を組織に反射する。光ファイバ４９７の遠位端は、カッタ３０３の遠位端から３ｍｍ未満の位置、切除端部から２ｍｍ未満の位置、１．５ｍｍ未満の位置、２ｍｍ以下の位置にあってもよい。撮像部品４９２を切除端部付近に配置することにより、有利にも、得られる画像を切除される血管の部分に位置合わせすることができる。
【００６８】
図３Ｄに示すように、バルーン３１５等の膨張可能部品を切除窓部３０７に対向して配置することができる。バルーン３１５は膨張チューブ３１９に取り付けられ（図３Ｃ）、膨張チューブは外側シャフト３１１の内部で延びてもよい。すなわちバルーン３１５は、（撮像窓部８０７の直ぐ近くにある）外側シャフト３１１の遠位端であって、外側シャフト３１１に設けた孔３８８を通って、外側シャフト３１１の内側で膨張チューブ３１９の近位端に固定してもよい。バルーン３１５が膨張すると、切除窓部３０７およびカッタ３０３を組織に対して押し付けることができる。さらに切除窓部３０７およびバルーン３１５は、バルーンの膨張により組織が切除窓部内に押し込められ、デバイスの切除品位を改善するような寸法および形状を有してもよい。たとえば切除窓部３０７は、上記説明したカテーテル１００の切除窓部１０７と同一のまたは同様の寸法を有してもよい。いくつかの実施形態では、バルーンは、ほぼ球状であり、２．５ｍｍ以上の血管を治療するような大きさを有するデバイスにおいて、３ｍｍ〜６ｍｍの直径まで膨張する。
【００６９】
カテーテル３００は、ノーズコーン３０５内に組織片を格納するための機構ほさらに有する。すなわち、たとえば駆動シャフト３１３を遠位方向に拡張させることにより、カッタ３０３を遠位方向に移動させてもよい。有利にも、撮像シャフト８２２（および撮像センサ４９２）を所定位置に維持しつつ、駆動シャフト３１３を近位方向および遠位方向に並進移動させることができる。
【００７０】
カテーテル１００およびカテーテル１３００と同様、撮像シャフトをカテーテル３００内の少なくとも近位端で駆動シャフトから分離されることにより、不均一な回転による画像の歪み（ＮＵＲＤ）を低減して、画像品位を向上させることができる。さらに撮像シャフトおよび駆動シャフトを分離することにより、有利にも、駆動シャフトを用いて切除組織を収容することができ、撮像部品を同一位置に維持して、撮像位置を一定の既知の位置に維持することができる。さらに撮像シャフトおよび駆動シャフトを分離することにより、駆動シャフトが遠位方向に移動して、組織を収容するとき、フラッシュ流体（勢いよく供給される流体）を撮像部品の近くで供給することができる。
【００７１】
さらにカテーテル３００を用いて、カッタを血管壁に押し付けて、最適な切除窓部を設計することにより、組織が切除窓部内に引き込まれて切除され、カテーテル内のヒンジ機構を必要とすることなく、切除品位を改善することができる。さらに有利にも、バルーンは、撮像部品に対する血流を少なくとも部分的に遮断するための閉塞部品として機能させて、鮮明な画像を得るために必要な生理食塩水を低減し、画像品位を向上させることができる。
【００７２】
いくつかの実施形態において、駆動シャフト３１３および撮像シャフト８２２は、カテーテルの遠位端では分離させて、独立して撮像処理および切除処理を行うことができ、カテーテルの近位端では連結させて、同一の駆動システム等の同一の駆動源により回転させることができる。これらのシャフトは、カッタの近位端では連結されるが、回転モータがカッタに遠位端でトルクを加えても同一速度で回転させるのに十分に強力であるので、回転歪みを回避することができる。したがって、駆動シャフトが詰まりに起因して減速しても、撮像シャフトは同じ一定速度で回転し続けることができる。
【００７３】
カテーテル３００とともに利用される例示的なハンドル４００が図４Ａ〜図４Ｂに図示されている。図４Ａを参照すると、ハンドル４００は、カテーテル３００の外側シャフト３１１の内側に設けた駆動シャフト３１３、撮像シャフト８２２、およびバルーン膨張ルーメン３１９が適当に管理され、制御されるように構成されている。ハンドル４００内のブレイクアウトポート（分岐ポート）４６１は、ハンドル４００内で駆動シャフト３１３、撮像シャフト８２２、およびバルーン膨張ルーメン３１９を分離することができる。このとき、撮像シャフト８２２は、ハンドル４００の中心を通って、（後述する）光学的コネクタを貫通する駆動システムに対して軸上で連結させることができる。駆動シャフト３１３は、（後述する）歯車装置に連結されるハンドル４００の頂部（トップ）に向かって延びる。さらにバルーン膨張ルーメン３１９は、バルーン膨張のための雌型ルアーロック治具にチューブを接着することができるハンドルの底部（ボトム）に向かって延びる。いくつかの実施形態では、ブレイクアウトポート４６１は、（図３Ａに示すように）外側シャフト３１１に直接的に接着させるか、または（図３Ｂに示すように）回転ノブ４６３に固定させる。
【００７４】
ハンドル４００は、構成されている。駆動シャフト３１３および撮像シャフト８２２は、カテーテルの遠位端では独立して回転することができるが、カテーテルの近位端では同一駆動源で回転させることができる。カテーテル４００は、撮像シャフト８２２を並進移動させず、（たとえばカッタで組織を押し固めるために）駆動シャフト３１３を軸方向に並進移動させることができる機構をさらに有する。
【００７５】
図４Ｂを参照すると、ハンドル４００は、外側シェル４３９、カテーテル３００の外側シャフト３１１に接続するように構成された回転ノブ４６３、および駆動システムと光源に係合するように構成された光学的コネクタ４４３を有する。光学的コネクタ４４３は、駆動システムにより撮像シャフト８２２を直接的に回転させるとともに、撮像シャフト８２２の中央ルーメンに埋め込まれた光ファイバ４９７の中を並進移動させることができる光からＯＣＴ信号を出力させることができる。
【００７６】
図４Ｂに示すように、ハンドルは、撮像シャフト８２２からの回転を駆動シャフト３１３に伝達するように構成されたギア機構４８１を有する。ギア機構４８１は、駆動シャフトギア４８５に接続された撮像駆動ギア４８３を有する。すなわち撮像シャフト８２２は、駆動システムにより光学的コネクタ４４３を介して回転させるとき、撮像駆動ギア４８３が回転することにより、駆動シャフトギア４８５および駆動シャフト３１３が回転する。いくつかの実施形態では、ハンドル４００のギア機構４８１は、撮像シャフト８２２を回転させ続けながら、駆動シャフト３１３の回転のオンオフ（作動／停止）を可能にするものである（これは有利にも、切除処理を同時に行う必要なく、撮像処理を行うことができる。）。撮像駆動ギア４８３は、駆動シャフトギア４８５より長いものとすることができる。したがって、ハンドルリングまたはハンドルスライド４４７が並進移動する際、駆動シャフトギア４８５は、撮像駆動ギア４８３に沿って前後に並進移動することにより、収容（詰め込み）処理および開口処理の際、駆動シャフト３１３の十分な回転を維持することができる。
【００７７】
ハンドル４００は、駆動シャフト３１３を軸方向に並進移動させて、カッタ３０３で切除された組織を収容する（詰め込む）ためにハンドル４００に沿ってスライドさせるように構成されたハンドルリングまたはハンドルスライド４４７を有してもよい。図４Ｂに示すように、流体シール４８７により、駆動シャフト３１３が並進移動する際、ハンドル４００を確実に流体密封することができる。流体シール４８７は、駆動シャフトギア４８５と一直線に位置合わせされて、駆動シャフト３１３が捻れる（屈曲する）ことを防止する。シースを用いて、流体シール４８７とブレイクアウトポート４６１の間のギャップをブリッジ（橋渡し）することができる。さらに、ブレイクアウトポート４６１に追加的な流体シール４８９を設けて、撮像シャフト８２２のために封止することができる。
【００７８】
外側回転ノブ４６３は、ハンドル４００の残りの部分に対して回転させて、ユーザが外側シャフト３１１にトルクモーメントを加え、カテーテル３００の遠位先端部を所望する方向に仕向けるように構成することができる。ノブ４６３は、撮像シャフト８２２、駆動シャフト３１３、および膨張チューブ３１９とは独立して外側シャフト３１１を回転させることができる。したがって、ノブの回転を制限して、シャフト／チューブの巻き付きまたは不要な延長を低減することができる。たとえばいずれの方向にも、回転を３フル回転未満、２フル回転未満、１．５フル回転未満に制限することができる。
【００７９】
図５Ａ〜図５Ｆを参照すると、１つの実施形態では、外側回転ノブ４６３は、１回転（３６０°）以上、３回転未満、約１．５回転未満だけ回転した場合に回転を制止する機構を有してもよい。外側回転ノブ４６３は、回転の際、外側シャフト３１１を長くしたり、短くしたりする（外側シャフト３１１の伸張または短縮の）必要がないように構成することができる。すなわち、いくつかの回転ノブは、（外側シャフトに固定された複数のピンおよびハンドルに設けた螺旋状トラックを用いて）ハンドルに対して外側シャフトを伸張させることができる。駆動シャフトは、同時に伸長および短縮することはないので、光ファイバが切れ、および／またはカッタが外側シャフトに対して軸方向の近位方向もしくは遠位方向に移動することを強制されることはない。したがって、本願明細書に記載の外側回転ノブ４６３は、外側シャフト３１１の伸張または短縮を必要としないように構成することができる。
【００８０】
図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、ノブ４６３は、接続ポイント４４１で外側シャフト３１１に接続可能なシャフト内側部品４４２と、接続ポイント４４３でハンドルの残りの部分に接続可能なシャフト外側部品４４４とを有する。シャフト内側部品４４２は、シャフト内側部品４４２の周りを３６０度以上、１０８０度未満、たとえば約５４０度だけ螺旋運動する螺旋状トラック４５４を有する。シャフト内側部品４４２は、その軸方向に沿って延びる１つまたはそれ以上の線形トラック４５６をさらに有してもよい。たとえば、２つの線形トラック４５６を互いに１８０度で離間して配置してもよい。１つまたはそれ以上の線形トラック４５６を設けることにより、ノブ４６３の内部にある部品の相対的な軸方向移動を安定しやすくすることができる。Ｏリング４６２（図４Ｄ参照）は、２つの内側部品４４２，４４４の間にシールを形成することができる。内側部品４４２は、１つまたはそれ以上のインデント（凹み）４４８と、その周囲に延びる環状リッジ４４９とをさらに有する。
【００８１】
図５Ｃを参照すると、ノブ４６３は、シャフト内側部品４４２の周囲に延びるスリーブ４７２をさらに有してもよい。スリーブ４７２は、螺旋状トラック４５４に適合するピン４７４の他、線形トラック４５６に適合するピン４７６ａ，４７６ｂを有する。
【００８２】
図５Ｄを参照すると、ノブ４６３は、スリーブ４７２の周囲に延びるが、スリーブ４７２に固定されない外側部品４８２をさらに有する。外側部品４８２は、シャフト内側部品４４２のリッジ４４９およびインデント４４８に嵌合する。
【００８３】
すなわち図５Ｅおよび図５Ｆを参照すると、ユーザが外側部品４８２を回すと、駆動シャフト内側部品４４２が回転する。駆動シャフト内側部品４４２が回転すると、ピン４７４が螺旋状トラック４５４に沿ってスライド移動して、ピン４７６ａ，４７６ｂの線形トラック４５６内の移動により、（スリーブ４７２が図５Ｅの状態から図５Ｆの状態に遠位方向に移動するように）スリーブ４７２が直線的に並進移動する。螺旋状トラック４５４内のピン４７４が終点に達すると（および／または螺旋状トラック４５４内のピン４７６ａ，４７６ｂが終点に達すると）、その方向にさらに回転することを防止することができる。すなわち回転ノブ（および駆動シャフト）は、一定の回転数しか回転することができない。さらに、スリーブ４７２が直線的に並進移動し、外側シャフト３１１が移動しないので、カッタの相対的移動および／または画像の歪みを回避することができる。
【００８４】
いくつかの実施形態では、ハンドル４００は、ユーザは遠位先端部に撮像フラッシュ流体を供給し、バルーンを膨張させることができるように、１つまたはそれ以上のルアポートを有してもよい。
【００８５】
有利にも、ハンドル４００は、平行して配置された撮像シャフトおよび駆動シャフトを回転させるとともに、撮像シャフトまたは撮像光ファイバではなく、駆動シャフトを軸方向に移動させることができる。さらにハンドルは、高速回転で（たとえば１００００回転／分）で駆動システムに接続され、ハンドルから遠位先端部へ流体をフラッシュ供給可能にする流体シールを提供し、空気または溶液を用いてバルーンを膨張させ、外側シャフトを独立して回転させ、さらにバルーンルーメンを駆動シャフトの外径から駆動シャフトの内側環状スペースまで移動させてデバイスの有用性を向上させることができる。
【００８６】
カテーテル３００を用いた場合について上記説明したように、さまざまな異なるカテーテルとともにハンドル４００および／またはハンドルの構成部品を用いることができ、同心の撮像シャフトおよび駆動シャフトを独立して回転させ、および／または一方のシャフトを軸方向に移動させることなく、他方のシャフトを軸方向に移動させることができる。
【００８７】
図６Ａおよび図６Ｂは、例示的なアテロームデバイス（および対応する例示的なハンドル）を示し、このアテロームデバイスは、ノーズコーンを脱落させてカッタを露出させるように構成されたバルーンヒンジ機構、およびノーズコーンをカテーテル本体部に再度位置合わせするためのリターン（復帰）付勢機構を有する。
【００８８】
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、カテーテル１１００は、カテーテル本体部１１０１と、カテーテル本体部１１０１の遠位端から延びるカッタ１１０３と、カテーテル本体部１１０１の遠位端に固定されるノーズコーン１１０５とを有する。ノーズコーン１１０５は、カッタ１１０３の端部を露出させることができる切除窓部１１０７を有する。ノーズコーン１１０５は、たとえばヒンジポイント１１０９において、カテーテル本体部１１０１の長手方向軸から所定の角度で偏向（逸脱）するように構成される。使用時、こうした偏向により、切除窓部１１０７を介してカッタ１０３が露出し、および／またはアテロームカテーテルが挿入される血管壁に対してカッタ１１０３を半径方向に押し付けることができる。
【００８９】
図６Ｃおよび図６Ｄを参照すると、アテロームカテーテル１１００は、カッタ１１０３の切除端部１２９４に近接して配置されたＯＣＴ撮像部品等の撮像部品１２９２を有してもよい。光ファイバ１２９７は、ＯＣＴ画像信号を出力するために、駆動シャフト１１１３を通ってカテーテル本体部１１０１の軸上にある細長い本体部の中を延びるように配置することができる。光ファイバ１２９７は、カッタ１１０３に設けた開口部１２９６のカッタの遠位端に固定してもよい。択一的には、光ファイバ１２９７は、カテーテル本体部１１０１および／または駆動シャフト１１１３内で自由に浮遊（移動）できるものであってもよい。カッタ１１０３上の開口部１２９６内に鏡等の反射部品１２９９をさらに配置して、光ファイバ１２９７からの光を細胞組織へ半径方向に案内（導光）することができる。反射部品４９９は、光ファイバ１２９７の中心軸に対して所定角度（３５度〜５５度、たとえば４５度）に配向され、光を組織に反射することができる。光ファイバ１２９７の遠位端は、カッタの遠位端１２９４から３ｍｍ未満の位置、切除端部から１．５ｍｍ未満の位置、１．２ｍｍ未満の位置、１ｍｍ以下の位置にあってもよい。撮像部品１２９２を切除端部１２９４付近に配置することにより、有利にも、得られる画像を切除される血管の部分に位置合わせすることができる。
【００９０】
再び図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、カテーテル本体部１１０１は、外側シャフト１１１１と、外側シャフトと同心状であってその内部に延びる駆動シャフト１１１３とを有する。外側シャフト１１１１は、手動で回すこと等により回転させて、カッタ１１０３および／または撮像部品を所望する位置に配置することができる。駆動シャフト１１１３をカッタ１１０３に固定して、カッタ１１０３を回転させることができる。カッタ１１０３を回転させると、撮像部品を介して血管の内壁の周囲を撮像するために必要な回転を与えながら、切除端部の回転動作により切除処理を行うことができる。駆動シャフト１１１３は、単一の方向でたとえば約１，０００回転／分、２，０００回転／分までの速度で回転させることができるが、両方向では異なる速度で回転させることも可能である。
【００９１】
上記説明したように、アテロームカテーテル１１００は、ノーズコーン１１０５を開口する際の回転軸を与えるヒンジポイント１１０９を有する。ヒンジポイント１１０９は、たとえば近位ハウジングまたは遠位ハウジングのいずれか一方に固定されたリビングヒンジまたはピンであってもよい。図６Ａおよび図６Ｂに示すように、バルーン１１１５等の膨張可能部品をヒンジポイント１１０９に隣接して、切除窓部１１０７に対向するように配置することができる。バルーン１１１５は、カテーテル本体部１１０１の遠位端とノーズコーン１１０５の近位端の両方に接続することができる。たとえば、ポリエステル製スリングまたは金属製またはポリマ製のワイヤスリング等のスリング部品（吊り紐部品）１１１７は、バルーン１１１５の外側表面を覆い、カテーテル本体部１１０１の遠位端およびノーズコーン１１０５の近位端の両方に固定されるものであってもよい。
【００９２】
バルーン１１１５は、膨張チューブ１１１９に固定することができる。図６Ａおよび図６Ｂに示すように、膨張チューブ１１１９は、カテーテル本体部１１０１の外側に沿って延びるハイポチューブであってもよい。その他の実施形態では、膨張チューブは、外側シャフト１１１１または駆動シャフト１１１３の内側に延びるものであってもよい。図６Ｅを参照すると、膨張チューブ１１１９は、バルーン１１１５の近位端および遠位端を通って延びてもよい。バルーン１１１５の遠位端から拡張する膨張チューブ１１１９の部分１３３５は、可撓性を有し、ノーズコーン１１０５の壁の内側に延びてもよい。遠位端は、ノーズコーン１１０５が開閉する際、ノーズコーンの内部で近位方向および遠位方向に並進移動してもよい。膨張チューブ１１１９の部分１３３５がバルーン１１１５の遠位端からノーズコーン１１０５の内部に拡張することにより、有利にも、バルーン１１１５を支持して、バルーンを軸方向に位置合わせするとともに、バルーンを安定させることができる。別の実施形態では、膨張チューブ１１１９をノーズコーン内で並進移動させる代わりに、膨張チューブ１１１９は、カテーテル本体部１１０１内で並進移動するように構成してもよい。
【００９３】
使用時、膨張チューブ１１１９を介してガスまたは液体でバルーン１１１５を膨張させることができる。バルーン１１１５は、膨張するとき、スリング部品１１１７の中心に力を加えることができる。スリング部品１１１７の中心に加わる力は、その中心をカテーテル本体部１１０１の中心軸１１１０から遠ざけ、スリング部品１１１７の固定された両方の端部がカテーテル本体部１１０１の近位端およびノーズコーン１１０５の遠位端を引っ張ることができる。カテーテル本体部１１０１およびノーズコーン１１０５の両方を同時に引っ張ることにより、カテーテル１１００をヒンジポイント１１０９で屈曲させ、窓部１１０７からカッタ１１０３を露出させることができる。いくつかの実施形態では、カッタ１１０３は、窓部１１０７より小さい径を有し、窓部１１０７からカッタを突出させることができる。
【００９４】
バルーン１１１５を用いてノーズコーン１１０５を開口させることにより、有利にも、（ノーズコーンを開口させるために張力または圧縮力を駆動シャフト１１１３に加える必用がある場合に比して）駆動シャフトに加わる力をより小さくすることができる。さらにバルーン１１１５は、有利にも、血流を少なくとも部分的に遮断する閉塞部品として機能させて、鮮明な画像を得るために必要な生理食塩水を低減し、画像品位を向上させることができる。さらに、シャフトの偏向（逸脱）を動作させるためにバルーン１１１５を利用すると、有利にも、変更可能な押圧力を与えるようにバルーン１１１５を調整して、カッタ１１０３が血管壁に係合する力をユーザが調整することができる。さらに、いくつかの実施形態では、スリング部品１１１７は、血管内壁に対する滑らかなスライド表面として機能させることができ、血管の径を急激に変化させることなく、組織との接触を維持することができる。スリング部品１１１７は、有利にも、摩擦力によるバルーン１１１５の突出またはカテーテル本体部１１０１からの離脱を防止して、バルーン１１１５を保護することができる。
【００９５】
ノーズコーン１１０５を閉口してカッタ１１０３を収納するために、バルーン１１１５を収縮させる。バルーン１１１５が収縮させると、スリング部品１１１７の緊張が緩み、ノーズコーン１１０５の収縮力を解放する。ノーズコーン１１０５を完全に閉口するために、付勢機構を利用することができる。図６Ｃおよび図６Ｄを参照すると、１つの実施形態では、ノーズコーン１１０５を閉口するためには、駆動シャフトが遠位方向に押され、カッタ１１０３上の遠位方向に面したフランジ１５５５がノーズコーンウェッジ１５５７に係合し、ノーズコーン１１０５が上方へ、外側シャフト１１０１との位置合わせ状態に戻される。ノーズコーン１１０５の近位端と外側シャフトとを同心上に密接させて、ノーズコーン１１０５の近位端が外側シャフト１１１１との位置合わせを開始したとき、上方へ位置合わせされるように強制されることにより、ノーズコーン１１０５を閉口状態に戻すことが支援される。バルーン１１１５とは別体である閉口機構を用いることにより、ノーズコーン１１０５を完全に閉口して、すべての組織の分離部分をノーズコーン１１０５内に収容することができる。
【００９６】
いくつかの実施形態では、（図６Ｃおよび図６Ｄを参照して上記説明したように）駆動シャフトの動作によりノーズコーンを閉口する代わりに（またはこれに加えて）、ヒンジ機構１１０９をリビングヒンジとすることができる。
【００９７】
ノーズコーン１１０５は、バルーン１１１５およびスリング１１１７を用いて開口させ、駆動シャフト１１１３を移動させるか、またはノーズコーン１１０５をノーズコーンウェッジ１５５７の上に閉じて押し付け、またはリビングヒンジを用いることにより閉口させることができる。バルーン１１１５を用いてノーズを開口可能にすることにより、有利にも、アテローム切除術中の撮像部品１２９２における力を極力抑えることができる。これは、カッタ１１０３の閉口および収容は、処置が完了した後に実施されるので、切除後にノーズコーンを閉口する場合にはあまり問題とはならない。さらに駆動シャフトおよびノーズコーンウェッジ１５５７を移動させるか、リビングヒンジを用いて、ノーズコーンを閉口することにより、有利にも、（後述するが）カッタ１１０３がノーズコーン１１０５内に移動する（収容される）前に、カテーテル本体部１１０１を完全にノーズコーン１１０５の軸上に配置することができ、カッタ１１０３が収容されるノーズコーン１１０５に接触することを防止し、ひいてはカッタ１１０３の切れ味が経時的に劣化することを防ぐことができる。
【００９８】
さらにカテーテル１１００は、たとえば駆動シャフト１１１３を軸方向に移動させることにより、組織をノーズコーン１１０５内に収容する機構を有してもよい。１つの実施形態では、上記説明したように、駆動シャフトを遠位方向に移動させることにより、ノーズコーン１１０５を閉口させることができる。駆動シャフト１１１３をさらに遠位方向に移動させることにより、カッタ１１０３をノーズコーン１１０５内に移動させ、カッタの遠位面に組織を収容する（詰め込む）ことができる。
【００９９】
いくつかの実施形態では、切除窓部１１０７が駆動シャフト１１１３およびカッタ１１０３の遠位方向の移動を妨げないように、切除窓部１１０７を設計することができる。たとえば図７に示すように、窓部１１０７は、遠位端７７１、近位端７７３、直線端７７５、および曲線端７７７を有してもよい。近位端７７３は、遠位端７７１より長い長さを有してもよい。曲線端７７７は、遠位端７７１に向かって湾曲してもよい。さらに曲線端７７７は、（矢印７８１に示すように）カッタ１１０３が回転する方向の側面となるように構成されてもよい。カッタ１１０３がノーズコーン１１０５内に拡張して組織を収容するとき、カッタは曲線端７７７に沿って延びることにより、カッタ１１０３をノーズコーン１１０５内に案内し、カッタ１１０３が遠位端７７１に接触することを防ぐことができる。（ノーズコーン１１０５がカテーテル本体部１１０１に完全に一直線上に戻らない場合等、カッタ１１０３が少し軸から外れた場合に、カッタが遠位端に接触することがある。）。カッタ１１０３と遠位端との接触を回避することにより、有利にも、切除窓部１１０７が駆動シャフトの移動を妨げることを回避でき、カッタ１３０３の切れ味が経時的に劣化することから保護することができる。いくつかの実施形態では、曲線端７７７は、対向する直線端の（デバイスの半径方向軸に沿った）高さより高くてもよい。組織が螺旋運動し、カッタが移動する方向に移動する傾向があるので、曲線端７７７をより高くすることにより、有利にも、組織が切除窓部からはみ出すことを防止しやすくすることができる。（ウエッジおよびリビングヒンジ等）のヒンジのための閉口機構に代わって、または閉口機構に加えて、曲線端を切除窓部１１０７のために用いることができる。
【０１００】
単一の駆動シャフトおよび撮像シャフトを有するカテーテルを参照して、バルーン／ヒンジの実施形態について上記説明したが、独立した撮像シャフトおよび駆動シャフトを有するカテーテルを含む、上述の任意のカテーテルにおいて同一の機構を用いることができる。
【０１０１】
図８Ａ〜図９Ｂを参照すると、光ファイバを近位位置で軸方向に移動させる必要なく、すなわち駆動システムを用いて光ファイバアセンブリを移動させる必要なく、たとえば駆動シャフトに沿って光ファイバを軸方向の遠位位置に延長させて、組織を収容し、ノーズコーンを操作するように構成されたハンドルとともに、上述のアテロームカテーテルを用いることができる。すなわちハンドルは、駆動シャフトの移動を完全に制御するように設計することができる。
【０１０２】
１つの実施形態では、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、ハンドル１８００は、剛性チューブ１８０２を有してもよい。（たとえば上述の任意のカテーテルに用いられる駆動シャフト等の）従順で可撓性を有する駆動シャフトの近位部分１８０４は、ハンドル１８００の近位端１８０８で剛性チューブ１８０２に対して軸方向に拘束されてもよい。たとえば、可撓性を有する駆動シャフトの近位部分１８０４は固定されるものであってもよく、近位部分は、たとえばハンドル１８００の近位端１８０８で並進方向に固定された回転可能なブッシングを用いて、剛性チューブ１８０２に対して自由に回転することはできるが、剛性チューブ１８０２に対して並進移動することはできないように拘束されるものであってもよい。可撓性駆動シャフトの残りの部分は、剛性チューブ１８０２に固定されないので、自由に回転し、並進移動することができる。
【０１０３】
可撓性駆動シャフトは、図８Ａに示すような通常の収縮した形態にあるとき、可撓性駆動シャフトの近位部分１８０４は、剛性チューブ１８０２の内側周縁部内で丸められるか、または折り畳まれてもよい。可撓性駆動シャフトに遠位方向の張力が加わると、丸められた剛性チューブが解かれ、遠位部分を伸張させ、可撓性駆動シャフトの遠位端と剛性チューブ１８０２とが相対的に並進移動することができる。すなわち可撓性駆動シャフトが伸張状態にあるとき、剛性チューブ１８０２内で丸められるか、または収縮された可撓性駆動シャフトの近位部分１８０４は、図８Ｂに示すように、剛性チューブ１８０２の遠位端１８１８から突出させることができ、可撓性駆動シャフトの遠位端を遠位方向に並進移動させることができる。
【０１０４】
ハンドル１８００は、所定範囲で並進移動することができ、その所定範囲は、可撓性駆動シャフトの遠位部分１８０４の全体的な長さ、剛性チューブ１８０２の長さ、折り畳まれる機能に関連する可撓性駆動シャフトの近位部分１８０４の曲率半径、および畳み込まれた遠位端１８０４を管理し包含する機能に関連する剛性チューブ１８０２の内径を含む、いくつかの要因により決定される。可撓性駆動シャフトの並進移動量は、たとえば約１インチである。
【０１０５】
駆動シャフトの軸方向の全移動量を提供するように構成されたハンドルの別の実施形態において、図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、ハンドル１９００は、ループ１９０３に形成された剛性チューブ１９０２を有してもよい。（上記説明した任意のカテーテルに対して用いられた駆動シャフト等の）可撓性駆動シャフトの近位部分１９０４は、ハンドル１９００の近位端１９０８で剛性チューブ１９０２に対して軸方向に拘束されてもよい。たとえば可撓性駆動シャフトは、回転可能なブッシング１４６４を介して、ハンドル近位端１９０８で並進方向においては所定位置に固定されてもよい。駆動シャフトは、このブッシング１４６４内で回転することができるが、遠位端にあるリブ１９２３（および遠位ブッシング１４６２）は駆動シャフトが軸方向に並進移動することを防止する。
【０１０６】
可撓性駆動シャフトの残りの部分は、剛性チューブ１９０２に固定されることはない。可撓性駆動シャフトの近位部分１９０４は、剛性チューブ１９０２のループ１９０３内でループ１９０７を形成してもよい。剛性チューブ１９０２は、図９Ａに示すように、可撓性駆動シャフトの遠位部分１９０４が通常の収縮した形態にあるとき、可撓性駆動シャフトのループ１９０７が剛性チューブ１９０２のループ１９０３の外側周縁部の形状に一致するように構成されてもよい。遠位方向の張力が可撓性駆動シャフトに加わったとき、可撓性駆動シャフトのループ１９０７は締め付けられる。すなわち図９Ｂに示すように、可撓性駆動シャフトが伸張した形態にあるとき、可撓性駆動シャフトのループ１９０７は、剛性チューブ１９０２のループ１９０３の内側周縁部の形状に一致し、可撓性駆動シャフトの遠位端は、遠位方向に並進移動することができる。
【０１０７】
ハンドル１９００は、所定範囲で並進移動することができ、その所定範囲は、剛性チューブ１９０２のループ１９０３の外側周縁部と内側周縁部の長さの相対的な差により決定される。たとえば可撓性駆動シャフトのループ１９０７は、２インチから２．６インチまで伸張することができ、可撓性駆動シャフトは、遠位端において最大１．８インチまで伸張することができる。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、上記説明した可撓性駆動シャフトは、内側コイルを包囲する可撓性外側チューブを有してもよい。外側チューブがコイルを支持し、操作中の形状を維持する一方、内側コイルは外側チューブの内部で回転することができる。
【０１０９】
ハンドル１８００およびハンドル１９００は、その上に遠位ワイヤの伸張を制御するための機構を有してもよい。たとえば図９Ａおよび図９Ｂに示すように、ハンドル１９００は、剛性チューブ１９０２を介して可撓性駆動シャフトの遠位部分１９０４に固定されたユーザスライド１９１０を有してもよい。ユーザスライド１９１０は、近位方向または遠位方向にスライド移動して、可撓性駆動シャフトの遠位部分の伸張および収縮を制御することができる。
【０１１０】
ハンドル１８００およびハンドル１９００は、これらを駆動機構に連結するように構成された連結部品１９１２等の連結部品を有してもよい。駆動シャフトの遠位部分は、駆動システムと直線上に配置され、固定的な長さを有する光ファイバを収容する複雑な外側スライド機構を必要とすることなく、可撓性駆動シャフトを並進移動させることができる。
【０１１１】
図８Ａ〜図９Ｂに示すハンドル１８００およびハンドル１９００等の、内側駆動シャフトを近位端では軸方向に移動させる必要なく、内側駆動シャフトを遠位端では軸方向に移動できるように構成されたハンドルを用いることにより、有利にも、駆動機構に対する所定位置にハンドルを固定することができ、駆動機構内での直線的なスライド移動の必要性を排除して、一定の長さを有する光ファイバを制御するとともに、機械的設計およびユーザ要求を単純化することができる。
【０１１２】
１つの実施形態では、上記説明したアテロームカテーテルは、カッタに隣接するフラッシュポートを有してもよい。フラッシュポートを用いて、撮像領域にフラッシュ流体（勢いよく供給される流体）を供給することにより、画像品位を改善することができる。図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、ハンドル１９００に設けたルア１９９８を用いてフラッシュ流体を供給することができる。ルア１９９８は、ユーザリング１９１０の遠位側の直ぐ近くに配置され、ハンドル本体部に設けた回転止血バルブ部品の一部であってもよい。
【０１１３】
図１０〜図１２を参照すると、上記説明した任意のハンドルは、カテーテルと駆動システム１４００の間の連結を確立し維持するための光学的コネクタ機構１４５５を有してもよい。光学的コネクタ機構１４５５は、ばね付勢されたピストン機構であってもよく、ピストン機構は、遠位ブッシング１４６２、近位ブッシング１４６４、および伸縮バね１４６６を有する。コネクタ機構１４５５は、光ファイバ軸に沿ったスプリング力を発生させ、光学的コネクタ１４２７とハンドルが連結された駆動システムの光学的コネクタとの間の連結を維持することができる。
【０１１４】
図１１および図１２に示すように、コネクタ機構１４５５は、ハンドル内の拘束トラック内に設置されるように構成することができる。２つのブッシング１４６２，１４６４は複数の機能を有し、（１）カテーテルが回転するための支持表面を提供し、（２）伸縮ばねが設置される両端の係止端部として機能し、さらに（３）近位ブッシングがハンドル筐体内でスライド移動することができ、コネクタの連結／分離の際、コネクタおよびカテーテルアセンブリが軸方向にスライド移動することができる。遠位ブッシング１４６２ならびに近位ブッシング１４６４およびばね１４６６は、光ファイバカプラ１４７０と同心上に配置され、この光ファイバカプラは、駆動システムの光学的コネクタ１４２７（図１１参照）をブッシングばねアセンブリにリンク接続することができる。いくつかの実施形態では、光ファイバカプラ１４７０は、フランジ部品を有してもよく、フランジ部品は近位ブッシング１４６４上を押して、ブッシングばねアセンブリを圧縮するように機能するものである。いくつかの実施形態では、たとえば０．７５ポンド以下、１ポンド以下の圧縮スプリング力により、画像の歪みを回避しつつ、光学的コネクタインターフェイスの適当な接続が実現される。さらに、いくつかの実施形態では、伸縮ばね１４６６のスプリング力は、材料の摩擦力に打ち克つために、たとえば０．１ポンドより大きく、０．０５ポンドより大きい。いくつかの実施形態では、ばね付勢機構は、ハンドルのための弾性コンプライアンスを提供し、ハンドルに対する光ファイバの近位端をわずかに移動することができる。
【０１１５】
上記説明した任意のカテーテルは、モノレールガイドワイヤルーメン等のガイドワイヤルーメンをさらに有してもよい。いくつかの実施形態では、モノレールガイドワイヤルーメンは、撮像窓部に設けた１つまたはそれ以上のストラットまたはマーカと平行に延びるように形成して、血管画像の妨げとならないようにすることができる。別の実施形態では、デバイスの方向を特定するために、ガイドワイヤルーメンを撮像マーカとして利用することができる。
【０１１６】
上記説明した任意のシャフト（たとえば撮像シャフト、駆動シャフト、または外側シャフト）は、複数層コイルで形成することができる。シャフトは、たとえばステンレス鋼を含んでもよい。例示的な実施形態では、第１の層の上面に、８本の隣接したフィラを一方向に巻回し、別の８本の隣接したフィラを反対方向に巻回してシャフトを形成することができる。各層上のフィラの本数は、フィラの径に応じて変えてもよい。駆動ケーブルは３層のフィラ層を有し、隣接する層は逆方向に巻回してもよい。
【０１１７】
上記説明したカテーテルは、再利用可能な駆動システムを用いて駆動することができ、この駆動システムは、駆動シャフトおよび／または光ファイバにトルクを与えるとともに、光源からの光を接続することができる。例示的なデバイスシャフトは、２０１２年１０月１７日付けで出願された「アテロームカテーテルおよびカテーテルのための非接触動作機構」と題する米国特許出願第１３／６５４，３５７号、本願とともに出願された「アテロームカテーテル駆動アセンブリ」と題する国際特許出願に記載され、これらの全体内容が参考にここに一体のものとして統合される。
【０１１８】
さらに上記説明したように、上記説明したカテーテルを光コヒーレンス・トモグラフィ画像とともに用いることができる。例示的な光コヒーレンス・トモグラフィ・システムは、同時係属している２０１０年５月２８日付けで出願された「生体撮像のための光コヒーレンス・トモグラフィ」と題する米国特許出願第１２／７９０，７０３号、２０１０年７月１日付けで出願された「カテーテル用軸外・光コヒーレンス・トモグラフィ・生体撮像」と題する米国特許出願第１２／８２９，２６７号の米国特許出願公開第２０１０／０２１９２６Ａ１、および本願とともに出願された「生体撮像のためのグレーデッドインデックス型光ファイバを用いた光コヒーレンス・トモグラフィ」と題する国際特許出願に記載され、これらの開示内容はすべて参考としてここに一体のものとして統合される。いくつかの実施形態では、サイドファイアリングの光ファイバを反射部品の所定位置で用いて、ＯＣＴ信号を組織に案内してもよい。
【０１１９】
材料および製造技術を含む本発明に関連する追加的な詳細事項については、当業者レベルの範囲内で採用することができる。広く用いられ、論理的に採用可能な追加的な動作に関する本発明の方法的態様において同様のことが当てはまる。さらに、理解されるように、特定の実施形態について上記説明したが、各実施形態の１つまたはそれ以上の構成要素を組み合わせ、または追加した実施形態もなお本願発明の範囲に含まれる。すなわち上述の本願変形例に係る任意的な特徴を、１つまたはそれ以上の上述の特徴とは独立して、又は組み合わせて記載し、クレームできることが理解される。同様に、単数形で記載されたものは、複数存在する可能性がある。とりわけ本願明細書および添付クレームで用いられたように、単数形の用語「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「前記（said）」、および「その（the）」は、文脈上明らかに指示されたものでなければ、複数のものを示す。さらに留意すべきことは、クレームは、任意の構成要素を排除するように記載することができる。この説明は、クレームの構成要素を引用する際、または「否定的な」限定を利用する際、たとえば「ほんの１つの（solely）」や「だけ（only）」等の除外する用語のための先の記載として機能することを意図するものである。本願に定義されていなければ、本願で記載されたすべての技術的用語および科学的用語は、本発明が属する技術分野の通常の知識を有する者により広く理解された意味と同一のものを有する。本発明の範囲は、本願明細書に限定されるものではなく、用いられるクレーム文言の平易な意味によってのみ限定されるものである。
【０１２０】
本願において、特徴物または構成要素が別の特徴物または構成要素の「上に」あると記載された場合、他の特徴物または構成要素が直接的に設けられ、または中間的な特徴物または構成要素が存在し得る。対照的に、特徴物または構成要素が別の特徴物または構成要素の「直接的に上に」あると記載した場合、中間的な特徴物または構成要素は存在しない。理解されるように、特徴物または構成要素が別の特徴物または構成要素に「接続され」、「固定され（取り付けられ）」、または「連結される」と記載された場合、他の特徴物または構成要素に直接的に接続され、固定され（取り付けられ）、または連結される場合もあるし、中間的な他の特徴物または構成要素が存在する場合もある。これとは異なり、特徴物または構成要素が別の特徴物または構成要素に「直接的に接続され」、「直接的に固定され（直接的に取り付けられ）」、または「直接的に連結される」と記載された場合、中間的な特徴物または構成要素は存在しない。１つの実施形態において説明または図示するが、上記記載された特徴物または構成要素は他の実施形態において適用することができる。当業者には理解されるように、「隣接する」別の特徴物または構成要素は、隣接する特徴物の上方または下方に配置されてもよい。
【０１２１】
本願で用いられた用語は、特定の実施形態を説明するためだけに用いられたものであり、本発明を限定することを意図するものではない。たとえば本願で用いるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（the）」は、文脈上、明らかに矛盾するものでなければ、複数形のものも包含することが意図されている。さらに理解されるように、「備える（comprises）」および／または「備えている（comprising）」の用語は、本願明細書で用いられるとき、記載された特徴物、ステップ、操作、構成要素、および／または構成部品の存在を特定するものであるが、１つまたはそれ以上の他の特徴物、ステップ、操作、構成要素、構成部品、および／またはこれらのグループの存在または追加を排除するものではないことを理解されたい。本願で用いられたように、「および／または」の用語は、列挙された関連事項のうちの１つまたはそれ以上の任意のものおよびすべてのものを含み、「／（スラッシュ）」と省略されることもある。
【０１２２】
「下の（under）」、「下方の（below）」、「下側の（lower）」、「上方の（over）」、および「上側の（upper）」等の空間的な相対関係を示す用語を用いて、図面に表された１つの構成要素または特徴物と別の構成要素または特徴物の関係を記述しやすくすることができる。理解されるように、空間的な相対関係を示す用語は、使用時または操作時のデバイスは図面で示された方向に加えて、異なる方向を含むことが意図されている。たとえば、図面に示すデバイスを反転させたとき、上述の「下の（under）」または「下方の（below）」構成要素または特徴物は、別の構成要素または特徴物の「上方（over）」に配置される。すなわち例示的な「下（under）」の用語は、上と下の両方の向きを示すことがある。あるいは、デバイスの向きを変え（９０度または別の角度で回転させ）、本願における空間的な相対関係を示す記載はそのように解釈される。同様に、本願では、特に矛盾するものでなければ、説明する目的のためだけに、「上方へ（upwardly）」、「下方へ（downwardly）」、「垂直方向に（vertical）」、または「水平方向に（horizontal）」等を用いる。
【０１２３】
本願にて「第１の（first）」および「第２の（second）」の用語を用いて、さまざまな特徴物／構成要素が記述されるが、特に矛盾するものでなければ、これらの特徴物／構成要素が上記用語により限定されることはない。上記用語を用いて、１つの特徴物／構成要素を別の特徴物／構成要素と区別することができる。すなわち本発明の開示内容から逸脱することなく、後述する第１の特徴物／構成要素は第２の特徴物／構成要素とも記載することができ、同様に後述する第２の特徴物／構成要素は第１の特徴物／構成要素とも記載することができる。
【０１２４】
上記実施例を含む本願明細書およびクレームで用いられるように、明確に記載されたものでなければ、「約（about）」または「およそ（approximately）」の用語が数字の前に記載されていなくても、記載されたかのように解釈してもよい。上述の値および／または位置が合理的に予想される値および／または位置の範囲に含まれるような大きさおよび／または位置を記述するために「約（about）」または「およそ（approximately）」の用語を用いてもよい。たとえば数値は、記述された値の±０．１％の値（範囲の値）を含み、記述された値の±１％の値（範囲の値）を含み、記述された値の±２％の値（範囲の値）を含み、記述された値の±５％の値（範囲の値）を含み、記述された値の±１０％の値（範囲の値）を含んでもよい。上記記載された任意の数値範囲は、これらの範囲に含まれるより小さい範囲を含むことを意図するものである。
【符号の説明】
【０１２５】
１００…カテーテル、１０１…カテーテル本体部、１０３…カッタ、１０５…ノーズコーン、１０７…切除窓部、１１１…外側シャフト、１１３…駆動シャフト、１１５…バルーン、１１９…膨張チューブ、１９１…流体ポート、２００…ハンドル、２３９…外側シェル、２４１…ハンドル先端部、２４５…光学的コネクタ、２４７…ハンドルリング、２５１…回転機構、２５３…撮像シャフトハイポチューブ、２５５…撮像シャフトカプラ（撮像シャフト連結器）、２５７…駆動シャフトハイポチューブ、２５９…駆動シャフトカプラ、２６１…駆動ブリッジ、２６３…駆動シャフトカプラ（駆動シャフト連結器）、２７１…ピン、２７３…ベアリング、２９７…光ファイバ、２９２…撮像部品、２９７…光ファイバ、２９９…反射部品、３００…カテーテル、３０１…カテーテル本体部、３０３…カッタ、３０５…ノーズコーン、３０７…切除窓部、３０８…撮像先端部、３１１…外側シャフト、３１３…駆動シャフト、３１５…バルーン、３１７…構造的ストラット、３１９…バルーン膨張ルーメン、３９１…固定シース、３９３…ブッシング（軸受筒）、４００…ハンドル、４３９…外側シェル、４４１…接続ポイント、４４２…内側部品、４４３…接続ポイント、４４４…シャフト外側部品、４４７…ハンドルスライド、４４８…インデント（凹み）、４４９…環状リッジ、４５４…螺旋状トラック、４５６…線形トラック、４６１…ブレイクアウトポート（分岐ポート）、４６２…Ｏリング、４６３…回転ノブ、４８１…ギア機構、４８３…撮像駆動ギア、４８５…駆動シャフトギア、４８７…流体シール、４９２…撮像部品、４９７…光ファイバ、４９９…反射部品、８０７…撮像窓部、８２２…撮像シャフト、９０２…撮像カラー（襟部）、９０７…撮像窓部（撮像ウィンドウ）、９１７…構造的ストラット、９２２…撮像シャフト、９２４…開口部、１１００…カテーテル、１１０１…カテーテル本体部、１１０３…カッタ、１１０５…ノーズコーン、１１０７…切除窓部、１１０９…ヒンジポイント、１１１１…外側シャフト、１１１３…駆動シャフト、１１１５…バルーン、１１１９…膨張チューブ、１２９２…撮像部品、１２９４…切除端部、１２９６…開口部、１２９７…光ファイバ、１３００…アテロームカテーテル、１３０１…カテーテル本体部、１３０３…環状カッタ、１３０５…ノーズコーン、１３０７…切除窓部、１３１１…外側シャフト、１３１３…駆動シャフト、１３１９…構造的ストラット、１３２２…撮像シャフト、１３７７…撮像窓部、１３８４…分離層、１３８７…球状部、１３９２…撮像部品、１３９５…透明環状部、１３９７…光ファイバ、１３９９…反射部品、１４００…駆動システム。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年12月5日(2017.12.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アテロームアセンブリであって、
細長い可撓性カテーテル本体部と、
カテーテル本体部内に延びる駆動シャフトであって、これに取り付けられた回転可能なカッタを有し、細長い可撓性カテーテル本体部に対して軸方向に移動可能な駆動シャフトと、
カッタに取り付けられ、カッタとともに回転するように構成された光ファイバと、
細長い本体部に取り付けられた遠位端、および光ファイバを光源に連結するように構成された近位端を有するハンドルで、光ファイバが遠位端に対して軸方向に移動可能であり、近位端に対して軸方向に固定されるように構成されたハンドルと、
を備えたことを特徴とするアテロームアセンブリ。
【請求項２】
ハンドルは、光ファイバが内設されるチューブを有する、請求項１に記載のアテロームアセンブリ。
【請求項３】
光ファイバは、チューブ内で巻回されるように構成されている、請求項２に記載のアテロームアセンブリ。
【請求項４】
チューブは、リング状に形成され、
光ファイバは、収縮状態ではチューブの外周面に一致し、拡張状態ではチューブの内周面に一致するように構成されている、請求項１に記載のアテロームアセンブリ。
【請求項５】
光ファイバは、光コヒーレンス・トモグラフィ信号を伝達するように構成されている、請求項１に記載のアテロームアセンブリ。
【請求項６】
軸外ヒンジポイントでカテーテル本体部に連結された細長い遠位先端部をさらに備える、請求項１に記載のアテロームアセンブリ。
【請求項７】
細長い可撓性カテーテル本体部に対して駆動シャフトを軸方向に移動することは、軸外ヒンジポイントで細長い遠位先端部を偏向させる、請求項６に記載のアテロームアセンブリ。
【外国語明細書】
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