(57)【要約】      （修正有）【課題】切断精度を増すために特定の患者用に特別に設計される切除ガイドを製作する方法を提供する。【解決手段】患者別のサージカルガイドを作製する方法は、固定部材の仮想モデルを取得する工程と、固定部材の仮想モデルの穴に対応する少なくとも１つの穴を仮想的に画定するガイドを設計する工程と、穴の中心軸は、領域の第１のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている工程と、仮想３次元モデルに結合するようにガイドの仮想３次元モデルを処理する工程を含む。【選択図】図１Ａ
2018140219.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織体の、１つ又は複数の部分を切除するための切断用具の動きを前記組織体に向けて案内するように構成される患者別のサージカルガイドを作製する方法であって、
固定部材の仮想３次元モデルを前記組織体の第１の仮想３次元モデルに結合するように前記固定部材の前記仮想３次元モデルを処理する工程であって、前記組織体の前記第１の仮想３次元モデルは第１の領域を画定し、前記固定部材の仮想３次元モデルの少なくとも１つの穴の中心軸は、前記第１の領域の第１のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、
ガイドの仮想３次元モデルを作製する工程であって、前記ガイドの仮想３次元モデルは、前記ガイドの仮想３次元モデルの少なくとも１つの穴を画定し、前記ガイドの仮想３次元モデルが更に切除軸線に沿って延びるスロットを画定し、前記スロットは前記切断用具の動きを前記切除軸線に沿って案内するように構成され、
前記ガイドの前記仮想３次元モデルを第２の領域を有する前記組織体の第２の仮想３次元モデルに結合するように前記ガイドの前記仮想３次元モデルを処理する工程であって、前記切除軸線が前記第２の領域と、前記組織体の第２の仮想３次元モデルのもう一方の領域との間の接合面を画定するように、前記ガイドの仮想３次元モデルの少なくとも１つの穴の中心軸は、前記第２の領域の第２のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、を含み、前記第２のターゲット位置は、前記組織体の前記それぞれの第１及び第２の仮想３次元モデルに対する前記第１のターゲット位置に関して同一に位置決めされている、方法。
【請求項２】
前記固定部材をスキャンし、当該スキャンされた前記固定部材の画像をコンピュータ内に蓄積することにより、又は、前記組織体の前記仮想３次元モデルをコンピュータ内に取得することにより、コンピュータ内に前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する工程を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記固定部材を前記組織体の物理的モデルに結合する工程を含み、
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記組織体の前記物理的モデル、及び、前記組織体の前記物理的モデルに結合された前記固定部材をスキャンする工程を更に含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する工程を含み、
前記固定部材の取得された前記仮想３次元モデルは、計画された術後の形状を有し、かつ、締結具を受けるように構成される前記少なくとも１つの穴を画定する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記作製する工程は、少なくとも１つの切断ガイドを画定する前記ガイドの前記仮想３次元モデルを作製する工程を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
第２の処理する工程は、前記切断ガイドを前記組織体の前記第２の領域と切除領域との間の術前に計画された接合面と整列させる工程を更に含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、走査機械を使用して前記固定部材をスキャンする工程を含む、請求項２〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、ＣＴスキャン機、レーザスキャナ、オプティカルスキャナ、ＭＲＩ装置、及び座標測定機からなる群から選択される走査機械を使用して前記固定部材をスキャンする工程を含む、請求項２〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記固定部材を前記組織体の物理的モデルに結合する工程を含み、
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記固定部材を前記術後の形状に屈曲させる工程を更に含む、請求項２〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記固定部材の厚さに対する前記少なくとも１つの穴の経路を特定するためにマーカを前記固定部材の前記少なくとも１つの穴に挿入する工程を更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記組織体の前記物理的モデル、前記固定部材の少なくとも１つの穴に挿入された前記マーカ、及び前記組織体の前記物理的モデルに結合された前記固定部材をスキャンする工程を更に含む、請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ガイドの前記仮想３次元モデルを処理する前記工程は、前記ガイドが前記組織体の前記第２の仮想３次元モデルの特定の部分にフィットするよう輪郭を付けられるように前記ガイドの前記仮想３次元モデルの輪郭を操作する工程を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１２年５月１１日出願の米国仮特許出願第６１／６４５，８９０号、２０１２年５月３日出願の米国仮特許出願第６１／６４２，０６３号、更には、２０１２年９月１２日出願の米国仮特許出願第６１／６９９，９３８号の利益を主張するものであり、これらの開示全体が、全ての目的のために参照により本明細書により本特許出願に組み入れられる。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、一般に、サージカルガイドを製造する装置及び方法に関し、更に詳しくは、患者別の切除ガイドを製造する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの外科的処置には、骨の正確な切り込みが必要である。例えば、下顎再建手術では、下顎骨の欠陥がある部分又は感染性の部分を、患者から除去して、骨移植片と入れ替えることができる。一部の実例では、下顎再建手術を行う外科医は、典型的には、骨移植片を適切にフィットさせるために下顎骨にいくつかの切り込みを入れる。正確な切り込みを入れるために、外科医は、切除具の動きを骨に向けて案内する切除ガイドを使用することができる。切除ガイドは、骨移植片を摘出するために骨部分を患者の他の解剖学的位置から切断するために使用することもできる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
先に論じたように、切除ガイドは、典型的には、正確な切り込みを患者の解剖学的組織に入れるために使用される。多くの切除ガイドが長年にわたって開発されているが、切断精度を増すために特定の患者用に特別に設計される切除ガイドを製作することが依然として望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、用具の動きを組織体に向けて案内するように構成される患者別のサージカルガイドを作製する方法に関する。実施形態では、この方法は、以下の工程、即ち、（１）固定部材の仮想３次元モデルを取得する工程であって、固定部材の取得された仮想３次元モデルは、計画された術後の形状を有し、かつ、締結具を受けるように構成される少なくとも１つの穴を画定する、工程と、（２）固定部材の仮想３次元モデルを組織体の第１の仮想３次元モデルに結合するように固定部材の仮想３次元モデルを処理する工程であって、組織体の第１の仮想３次元モデルは、第１の領域を画定して、少なくとも１つの穴の中心軸は、第１の領域の第１のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、（３）少なくとも１つの穴を画定するガイドの仮想３次元モデルを作製する工程と、（４）ガイドの仮想３次元モデルを第１の領域に実質的に同一である第２の領域を有する組織体の第２の仮想３次元モデルに結合するようにガイドの仮想３次元モデルを処理する工程であって、少なくとも１つの穴の中心軸は、組織体の第２の仮想３次元モデルの第２のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、を含み、第２のターゲット位置は、組織体のそれぞれの第１及び第２の仮想３次元モデルに対する第１のターゲット位置に関して同一に位置決めされる。
【０００６】
実施形態では、この方法は、以下の工程、即ち、（１）固定部材の仮想３次元モデルを組織体の第１の仮想３次元モデルに結合するように固定部材の仮想３次元モデルを処理する工程であって、組織体の第１の仮想３次元モデルは、第１の領域を画定して、少なくとも１つの穴の中心軸は、第１の領域の第１のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、（２）少なくとも１つの穴を画定するガイドの仮想３次元モデルを作製する工程と、（３）ガイドの仮想３次元モデルを第１の領域に実質的に同一である第２の領域を有する組織体の第２の仮想３次元モデルに結合するようにガイドの仮想３次元モデルを処理する工程であって、少なくとも１つの穴の中心軸は、組織体の第２の仮想３次元モデルの第２のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、を含み、第２のターゲット位置は、組織体のそれぞれの第１及び第２の仮想３次元モデルに対する第１のターゲット位置に関して同一に位置決めされる。
【０００７】
実施形態では、この方法は、以下の工程、即ち、（１）組織体の仮想３次元モデルを取得する工程と、（２）第１の領域及び第２の領域を組織体の仮想３次元モデル上で特定する工程と、（３）固定部材の仮想３次元モデルを取得する工程であって、固定部材の取得された仮想３次元モデルは、計画された術後の形状を有し、かつ、締結具を受けるように構成される少なくとも１つの第１の穴を画定する、工程と、（４）固定部材の仮想３次元モデルを組織体の仮想３次元モデルに結合するように固定部材の仮想３次元モデルを処理する工程であって、少なくとも１つの第１の穴の中心軸は第２の領域の第１のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、（５）少なくとも１対の切断ガイドと、少なくとも１つの第２の穴を画定する切除ガイドの仮想３次元モデルとを作製する工程と、（６）切除ガイドの仮想３次元モデルを切断ガイド間に配置された移植片部分の仮想３次元モデルに結合するように切除ガイドの仮想３次元モデルを処理する工程と、を含み、移植片部分は、少なくとも１つの第２の穴の中心軸が移植片部分の３次元モデルの第２のターゲット位置と実質的に整列されるように第２の領域に収まるようにサイズ決めされ、第２のターゲット位置は、移植片部分が第２の領域内に位置決めされるときの第１のターゲット位置に対して実質的に一致する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
前述の課題を解決するための手段、及び以下の本願の好ましい実施形態の発明を実施するための形態は、添付の図面と共に読まれれば、より良く理解されるであろう。本出願の外科器具及び方法を例解する目的のために、好ましい実施形態が図面に示される。しかしながら、本願は、開示される特定の実施形態及び方法に限定されず、その目的のためには、特許請求の範囲が参照されることを理解するべきである。図面は以下の通りである。
【図１Ａ】患者の組織体に結合された切除ガイドの正面図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示す切除ガイドの側立面図である。
【図１Ｃ】組織部が除去された後の、図１Ａに示す組織体の正面図である。
【図１Ｄ】移植片源の仮想３次元モデルの側立面図である。
【図１Ｅ】移植片源に結合された別の切除ガイドの側立面図である。
【図１Ｆ】図１Ａに示す患者の組織体に結合された固定部材の斜視図である。
【図２】本開示の実施形態に係る、図１Ａ、１Ｂ及び１Ｅに示す切除ガイドのいずれかを作製する方法を示す図である。
【図３Ａ】本開示の実施形態に係る、術前の状態の組織体の物理的モデル及び物理的モデルに適用された固定部材を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂに示す物理的モデル及び固定部材の仮想３次元モデルを示す。
【図３Ｃ】術中又は術後の構成において組織体に適用された切除ガイド固定部材の仮想３次元モデルを示す。
【図３Ｄ】本開示の実施形態に係る、切除ガイド及び組織体の仮想３次元モデルを示す。
【図４Ａ】図１Ｆに示す固定部材の正面図である。
【図４Ｂ】本開示の実施形態に係る、図４Ａに示す固定部材及びマーカの平面図である。
【図５Ａ】それぞれ、どのように切除ガイドの仮想３次元モデルが固定部材の仮想３次元モデルに対応する要素を含むかを説明し、組織体に適用された固定部材の仮想３次元モデル及び移植片源に適用された切除ガイドの仮想３次元モデルを示す。
【図５Ｂ】それぞれ、どのように切除ガイドの仮想３次元モデルが固定部材の仮想３次元モデルに対応する要素を含むかを説明し、組織体に適用された固定部材の仮想３次元モデル及び移植片源に適用された切除ガイドの仮想３次元モデルを示す。
【図６】本開示の実施形態に係る、切除ガイドを作製する方法を説明するフローチャートである。
【図７】本開示の別の実施形態に係る、切除ガイドを作製する方法を説明するフローチャートである。
【図８】本開示の別の実施形態に係る、切除ガイドを作製する方法を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の説明において、特定の専門用語は便宜上のためにのみ使用され、限定的ではない。用語「右」、「左」、「下方」、及び「上方」は、参照する図面内での方向を指定する。用語「近位に」及び「遠位に」は、それぞれ、外科デバイスを使用する外科医に向けて、及びその外科医から離れる方向を指す。用語「前部」、「後部」、「上側」、「下側」、及び関連する語及び／又はフレーズは、参照する人体における好ましい位置及び方位を指定し、限定的であることを意味しない。専門用語には、前述で列挙した語、その派生語、及び同様の意味を有する語が含まれる。
【００１０】
図１Ａ〜１Ｃを参照すると、外科手術用システム８は、移植片を受ける組織体１０を準備するために１つ又は複数の工具１０１を組織体１０に向けて案内するために組織体１０に結合することができる１つ以上又は複数の切除ガイド１００及び２００を含むことができる。例えば、切除ガイド１００及び２００は、組織体１０の空隙１４（図１Ｃ）を作製するように組織体１０を切断する用具１０１を案内することができる。組織体１０は、離間された第１及び第２の組織部分１２ａ及び１２ｂを画定することができる。第１及び第２の組織部分１２ａ及び１２ｂは、組織体の任意の特定の部分又はセグメントとすることができ、かつ、空隙１４を画定する組織部分を指すために本明細書で使用される。更に、切除ガイド１００及び２００は、組織体１０においてアンカー位置２２（図１Ｂ）、例えばボア又は穴を形成するドリルビットを案内するために使用することができる。アンカー位置は、アンカー又はねじが、以下で詳説するように、プレートなど骨固定部材を組織体１０に結合することを可能にするために使用される。切断用具１０１は、鋸、刃、ドリルビット、又は、組織を切断することができるか、又はその他の方法で組織を調製することができる任意の他の用具とすることができることを認識されたい。本明細書で使用するとき、組織体１０は、下顎骨１２など患者の骨を含むことができ、かつ、第１及び第２の組織部分１２ａ及び１２ｂを含むことができる。組織体１０は、解剖学的組織、合成組織、又はその両方を含むこともできる。図面は下顎骨１２を示すが、組織体１０は、上顎などの患者の解剖学的組織の他の部分であり得る。
【００１１】
図１Ａを参照すると、切除ガイド１００は、組織体１０に結合されるように構成され、かつ、組織体１０の少なくとも一部、例えば、組織部分１２ａに当接するように構成される切除ガイド体１０２を含むことができる。切除ガイド体１０２は、切除ガイド１００が組織体１０のその特定の外面にフィットすることしかできないように、組織体１０の特定の外面の輪郭部に合致するように輪郭付けられた内面（図示せず）を画定することができる。切除ガイド１００は、中で切断用具１０１を受けるように構成及びサイズ決めされた１つ又は複数のスロット１０４を画定することができる。スロット１０４は、切除ガイド体１０２を通って延在することができ、かつ、第１の切除軸線１０８に沿って伸びていることができる。組織体１０は、切除ガイド１００が組織体１０に結合されたときに、切断用具１０１をスロット１０４に挿通することによって切断することができる。特に、スロット１０４は、切断用具１０１の動きを第１の切除軸線１０８に沿って組織体１０に向けて案内する。
【００１２】
スロット１０４に加えて、切除ガイド１００は、切除ガイド体１０２を通って延在する１つ又は複数のドリル穴１０６を更に含むことができる。ドリル穴１０６のそれぞれは、ドリルビット、又は、組織体１０内に入る及び／又はこれを通る穴を作製することができる任意の他の適切な用具を受けるように構成及びサイズ決めされる。ドリル穴１０６は、アンカー位置軸線２０に沿って伸びていることができる。したがって、アンカー位置軸線２０は、ドリル穴１０６を通って延在して、その後、アンカー位置２２、例えば、ドリル穴１０６に挿通されたドリルビットによって組織体に形成された穴又はボアと整列する。アンカー位置２２は、アンカー又は締結具を受けるように構成及びサイズ決めされる。
【００１３】
切除ガイド１００は、貫通するピン、ワイヤ又はねじなど締結具を受けるように構成及びサイズ決めされる１つ又は複数の締結具穴１０７を更に画定することができる。締結具穴１０７のそれぞれは、切除ガイド体１０２を通って延在し、かつ、切除ガイド１００を組織体１０に一時的に結合するために切除ガイド体１０２を通る締結具の動きを案内するように構成される。
【００１４】
切除ガイド１００が組織体１０に結合されたとき、切断用具１０１は、切り込みを所望の解剖学的位置にて組織体１０上に入れるためにスロット１０４に挿通し、かつ、組織体１０に挿入することができる。更に、ドリルビットは、組織体１０においてアンカー位置を形成するためにドリル穴１０６に挿通することができる。その後、締結具穴１０７に挿通された締結具は、切除ガイド１００を組織体１０から分離するために組織体１０及び切除ガイド体１０２から引き抜くことができる。本開示が大部分は切除ガイドに言及するが、本明細書で説明する切除ガイドのいずれも、あるいは、位置決めガイド、ドリルガイド又は、ドリルビットなどの切断用具を受けるように構成される少なくとも１つの穴を画定する任意の他のガイドであってもよい。
【００１５】
図１Ｂを参照すると、切除ガイド２００は、組織体１０を調製するために１つ又は複数の用具１０１の動きを組織体１０に向けて案内するために組織体１０に結合されるように構成される。切除ガイド２００は、切除ガイド１００と同様に構成されるが、切除ガイド２００は、切除ガイド１００から離間された位置にて組織体１０に結合することができる。切除ガイド１００及び２００は、組織体１０の空隙１４（図１Ｃ）を作製するように組織を組織体１０を切除する用具１０１を案内するために使用することができる。切除ガイド２００は、組織体１０の少なくとも一部、例えば組織部分１２ｂに当接するように構成される切除ガイド体２０２を含むことができる。切除ガイド体２０２は、切除ガイド２００が組織体１０のその特定の外面にフィットすることしかできないように、組織体１０の特定の外面の輪郭されたものに合致するように輪郭を付けられた内面を画定することができる。切除ガイド２００は、切断用具１０１を受けるように構成される１つ又は複数のスロット２０４を画定することができる。図示する実施形態では、切除ガイド２００は、第１のスロット２０４及び第２のスロット２０５を画定することができる。第１のスロット２０４及び第２のスロット２０５のそれぞれは、切除ガイド体２０２を通って延在し、かつ、それぞれ、切断用具１０１を受けるように構成することができる。第１のスロット２０４は、第１のスロット２０４が切断用具１０１の動きを第１の切除軸線２０８に沿って組織体１０に案内することができるように第１の切除軸線２０８に沿って伸びていることができる。第２のスロット２０５は、第２のスロット２０５が組織体１０への切断用具１０１の動きを案内することができるように第２の切除軸線２０９に沿って伸びていることができる。第１の切除軸線２０８は、第２の切除軸線２０９に対して斜めの角度にて配向することができる。作動時、切断用具１０１は、組織体１０を切断するためにスロット２０４及び２０５に挿通し、かつ、組織体１０に挿入することができる。
【００１６】
第１のスロット２０４及び第２のスロット２０５に加えて、切除ガイド２００は、切除ガイド体２０２を通って延在する１つ又は複数のドリル穴２０６を画定することができる。ドリル穴２０６のそれぞれは、ドリルビット、又は、組織体１０内に入る及び／又はこれを通る穴を作製することができる任意の他の適切な用具を受けるように構成及びサイズ決めされる。ドリル穴２０６は、アンカー位置軸線２４に沿って伸びていることができる。したがって、アンカー位置軸線２４は、ドリル穴１０６を通って延在して、その後、アンカー位置２２、例えば、ドリル穴２０６に挿通されたドリルビットによって組織体内に形成された穴又はボアと整列する。アンカー位置２２は、アンカー又は締結具を受けるように構成及びサイズ決めされる。
【００１７】
切除ガイド２００は、切除ガイド２００を組織体１０に一時的に結合するために使用される、ピン、ワイヤ又はねじなど、締結具を受けるように構成及びサイズ決めされた切除ガイド体２０２を通って延在する１つ又は複数の締結具穴２０７を更に画定することができる。切除ガイド２００が組織体１０に結合されると、切断用具１０１は、切り込みを所望の解剖学的位置にて組織体１０上に入れるためにスロット２０４に挿通し、かつ、組織体１０に挿入することができる。更に、切断用具１０１は、切り込みを所望の解剖学的位置にて組織体１０上に入れるためにスロット２０５に挿通し、かつ、組織体１０に挿入することができる。ドリルビットは、組織体１０においてアンカー位置２２を形成するためにドリル穴２０６に挿通することができる。切り込みが切除軸線１０８、２０８、及び２０９に沿って組織体１０上で入れられたとき、組織体１０の一部を患者から除去することができる。締結具穴２０７に挿通された締結具は、切除ガイド２００を組織体１０から分離するために組織体１０から引き抜くことができる。
【００１８】
図１Ｃを参照すると、先に論じたように、切り込みは、切除軸線１０８、２０８、及び２０９に沿って組織体１０上に、かつ、組織体１０からの組織部分の除去を可能にするために入れることができ、その結果、空隙１４が組織体１０内に画定される。空隙１４は、組織部分１２ａ及び１２ｂの切断露出面間に延在する。除去された組織部分は、損傷又は病変した組織であり得る。組織体１０の空隙１４は、移植片で満たすことができ、移植片は、以下で詳細に説明するように、骨固定要素又はプレートを用いて組織部分１２ａ及び１２ｂに結合することができる。
【００１９】
図１Ｄ〜Ｅを参照すると、先に論じたように、除去された組織部分は、移植片３２０（図１Ｆ）など移植片と入れ替えることができる。移植片は、血管柄付き骨移植片源など、任意の適切な移植片源３００から摘出することができる。更に、移植片は、自家移植片とすることができる。適切な移植片源の実施例としては、とりわけ、肩甲骨、腰、肋骨、前腕が挙げられるが、これらに限定されるものではない。移植片源３００は、腓骨３０２とすることもできる。選択される移植片源の種類に関係なく、移植片源３００は、組織部分１２ａ及び１２ｂの切断露出面により画定された空隙１４（図１Ｃ）に適切に収まる移植片を取得するために適切な位置及び配向にて切断することができる。所望の移植片のサイズ及び形状を画定するために、移植片源３００の仮想３次元モデル３０１を取得して、移植片を移植片源３００から摘出するために入れるべき切り込みの適切な位置及び配向を判定することができる。移植片源３００の仮想３次元モデル３０１は、Ｘ線コンピュータ断層撮影（ＣＴ）などの任意の適切な技術，又は、任意の適切なマッピング技術、例えば、レーザ（オプティカル）、ＣＴ、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、及び座標測定機を使用して移植片源３００をスキャンすることによって取得することができる。実施形態では、ＣＴスキャン機など撮像機を使用して、移植片源３００をスキャンすることができる。撮像機は、プロセッサと電子通信するコンピュータメモリを含む、コンピュータ、つまり、そのようなコンピュータ５３０を含むことができるか、又は、該コンピュータと電子通信することができる。コンピュータ５３０は、任意のコンピューティングデバイスとすることができ、かつ、スマートフォン、タブレット、又は任意の他のコンピュータを含むことができる。移植片源３００をスキャンすることにより取得されたデータは、コンピュータメモリに送信するか、又は、コンピュータに格納することができる。スキャンされたデータは、移植片源３００の仮想３次元モデル３０１を作製するために、プロセッサを介して、かつ、コンピュータ５３０上で動作しているソフトウェア命令に従って処理することができる。あるいは、スキャンされたデータは、移植片源３００の仮想３次元モデル３０１を作製するために、無線で、又は、電子通信ネットワーク上のハードワイヤ接続を介して、撮像機から遠く離れている位置にある異なるコンピューティングデバイスにダウンロード又は転送することができる。
【００２０】
移植片源３００の仮想３次元モデル３０１が取得されたとき、外科手術を計画することができる。外科手術は、スキャンされた移植片源の画像を表すデータ、例えば、スキャンされた画像データ、を処理、編集、及び操作するように構成される任意の適切なソフトウェアプログラムを使用して計画することができる。ソフトウェアは、ホストコンピューティングデバイス及びクライアントコンピューティングデバイスを含むネットワーク化されたコンピューティングアーキテクチャ上で動作する。更に、ソフトウェアは、コンピュータ、例えば、コンピュータ５３０上で実行中であるグラフィカルユーザインタフェースからの入力に基づいて命令を処理するように構成されたウェブベースアプリケーションとすることができる。実施形態では、画像又は画像データを処理、操作、又は、編集するように構成された１つの適切なソフトウェアプログラムが、Ｓｙｎｔｈｅｓにより商標ＰＲＯＰＬＡＮ  ＣＭＦ（登録商標）で販売又は使用許諾されている。ＰＲＯＰＬＡＮ  ＣＭＦ（登録商標）を使用して、仮想３次元モデル３０１を処理及び操作することができる。
【００２１】
除去された組織部分に取って代わる移植片３２０は、空隙１４（図１Ｃ）に適切に収まるように構成及びサイズ決めされるべきである。例えば、複数の移植片部分３０４、３０６及び３０８を移植片源３００から摘出し、その後、相互接続して、空隙１４における挿入のための完全な移植片を形成するからことができる。この点を踏まえて、切除軸線は、複数の移植片部分３０５、３０６、及び３０８を形成するように画定することができる。移植片源３００の仮想３次元モデル３０１を使用して、切除は、上述のスキャンされた画像データなど、画像を処理、操作、及び編集するように構成されるソフトウェアを実行するコンピュータを介して計画することができる。ユーザは、プロセッサに移植片源３００の仮想３次元モデル３０１に所望のエディット又は操作を実行させる命令を入力することができる。ユーザは、移植片３２０を形成するために後で相互接続することができる移植片部分３０４、３０６、及び３０８を取得するために移植片源３００上で行うべき切除の位置及び配向を判定することができる。移植片部分３０４、３０６、及び３０８を摘出するために、ユーザは、切り込みを切除軸線３１０、３１２、３１４、３１６、及び３１８に沿って行なわなければならないと判断することができる。除去される組織部分の患者解剖学的組織及び形状及びサイズ、切除は適切にサイズ決めされた移植片部分を形成するために他の切除軸線に沿って行うことができることを認識されたい。
【００２２】
図１Ｄ〜Ｅを引き続き参照すると、コンピュータで仮想３次元モデル３０１を使用して移植片源３００上で行うべき所望の切除を計画した後、計画された外科的処置、及び以下で説明するような迅速製造技術を使用する製造に従って構成された切除ガイド４００は、切断用具１０１の動きを移植片源３００に案内するために移植片源３００上に設置することができる。切除ガイド４００は、移植片源３００の少なくとも一部に当接するように構成され、かつ、適応している切除ガイド体４０２を含むことができる。切除ガイド体４０２は、切除ガイド４００が移植片源３００のその特定の外面にフィットすることしかできないように、移植片源３００の特定の外面に合致するように輪郭を付けることができる内面を画定することができる。
【００２３】
切除ガイド４００は、切断用具１０１の動きを移植片源３００に向けて案内するために切断用具１０１を受けるようにそれぞれ構成される複数のスロットを画定する。図示する実施形態では、切除ガイド４００は、互いから離間された第１のスロット４１０、第２のスロット４１２、第３のスロット４１６、及び第４のスロット４１８を画定することができる。スロット４１０、４１２、４１６、及び４１８のそれぞれは、切除ガイド体４０２を通って延在する。切除ガイド４００が移植片源３００上に設置されたときに、切除ガイド４００は、スロット４１０、４１２、４１６及び４１８が実質的に所定の切除軸線３１０、３１２、３１４、３１６及び３１８と整列されるように構成することができる。例えば、第１のスロット４１０は、切除ガイド４００が移植片源３００上に設置されたときに第１の切除軸線３１０と実質的に整列させることができる。第２のスロット４１２は、切除ガイド４００が移植片源３００上に設置されたときに第２の切除軸線３１２と実質的に整列させることができる。第３のスロット４１４は、切除ガイド４００が移植片源３００上に設置されたときに第３の切除軸線３１４と実質的に整列させることができる。第４のスロット４１６は、切除ガイド４００が移植片源３００上に設置されたときに第４の切除軸線３１６と実質的に整列させることができる。第５のスロット４１８は、切除ガイド４００が移植片源３００上に設置されたときに第５の切除軸線３１８と実質的に整列させることができる。
【００２４】
スロットに加えて、切除ガイド４００は、移植片源３００において、少なくとも１つのドリルビットを受けるように構成及びサイズ決めされる１つ又は複数のドリル穴４０６、若しくは、穴又はボアなど、アンカー位置３０３を作製することができる任意の他の装置を更に画定することができる。作動時、ドリルビットは、移植片源３００において穴を作製するためにドリル穴４０６の一部又は全部に挿通することができる。移植片源３００内に形成されるアンカー位置は、ねじ、リベット、釘、又は適切な骨固定具など、アンカーを受けるように構成及びサイズ決めされる。アンカー位置３０３は、以下で論じるように、アンカーを固定部材開口に通して移植片源３００におけるそれぞれのアンカー位置３０３に挿入することができるようにプレートなど固定部材内に形成された開口部に対応することができる。
【００２５】
切除ガイド４００は、ピン、ワイヤ、又はねじなど締結具を受けるように構成及びサイズ決めされる１つ又は複数の締結具穴４０７を更に画定することができる。締結具は、切除ガイド４００を移植片源３００に一時的に結合させるために締結具穴４０７に挿通し、かつ、移植片源３００に挿入することができる。切除ガイド４００は、締結具穴４０７を介して締結具を挿入することによって移植片源３００に結合させることができる。その後、切断用具１０１は、移植片部分３０４、３０６及び３０８を切断して摘出するために、スロット４１０、４１２、４１６及び４１８を介して順番に挿入して移植片源３００内を前進させることができる。移植片源部分３０４、３０６及び３０８においてアンカー位置３０３（図示せず）を形成するためにドリルビットをドリル穴４０６に挿入することができる。切除ガイド４００は、その後、締結具穴４０７及び移植片源３００から締結具を除去することによって移植片源３００から切り離すことができる。
【００２６】
図１Ｆを参照すると、移植片部分３０４、３０６、及び３０８は、その後、組織体１０から除去された組織部分に取って代わるために、空隙１４（図１Ｃ）内に設置することができる。その後、移植片部分３０４、３０６及び３０８は、移植片３２０を形成するために互いに結合することができる。固定プレート３２４など任意の適切な固定部材３２２及びねじなど複数のアンカーは、移植片部分３０４、３０６、及び３０８を結合するために、かつ、移植片３２０を形成するために共に使用することができる。移植片３２０は、骨移植片とすることができ、かつ、固定プレート３２４など、固定部材３２２を使用して組織体１０に接続することができる。
【００２７】
実施形態では、固定部材３２２は、骨固定インプラントとして構成することができる。固定部材３２２は、輪郭部が組織体１０の輪郭部及び相互接続した移植片部分３０４、３０６、及び３０８に合致するように屈曲させることができる。例えば、固定部材３２２は、組織部分１２ａ、移植片３２０、及び組織部分１２ｂに沿って輪郭を付けることができる。更に、固定部材３２２は、先に論じたアンカーを受けるように構成される１つ又は複数の穴３２６を画定する。穴３２６は、選択されたアンカー形式に応じてねじ穴又は一部ねじ付きとすることができる。固定部材３２２が組織体１０及び移植片部分３０４、３０６、及び３０８に当接して設置されたとき、１つ又は複数のアンカーは、移植片部分３０４、３０６及び３０８を互いに結合し、かつ、移植片３２０を組織体１０に結合するように、少なくとも１つの締結具穴３２６に挿通し、かつ、組織体１０内のアンカー位置２２又は移植片３２０内に形成されたアンカー位置３０３に挿入することができる。固定部材３２２は、コバルトクロムモリブデン（ＣｏＣｒＭｏ）、チタン、及びチタン合金、ステンレス鋼、セラミック、あるいは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）（ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ））などの高分子，及び生体再吸収性材料など、様々な生体親和性材料で形成することができる。物理特性又は化学特性を向上させるために、又は、投薬を提供するために、コーティングを骨固定インプラント４１０に追加又は適用することができる。コーティングの例としては、プラズマ溶射チタンコーティング又はヒドロキシアパタイトが挙げられる。代替実施形態に従って、固定部材３２２は、患者別の骨固定プレートとすることができる。
【００２８】
図２及び３Ａ〜３Ｄ並びに５Ａ及び５Ｂを参照すると、任意の患者別の外科的切除ガイドを作製する方法は、例えば、本開示において上述した切除ガイド１００、２００及び／又は４００、又は、任意の他の適切な切除ガイドを使用することである。この方法は、図２に工程Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ及びＦとして概略的に表す工程の全部又は一部を含むことができ、該工程の一部は、画像及び／又は３次元モデルを操作又は編集するために使用される適切なソフトウェアを実行する１つ又は複数のコンピューティングデバイス又はコンピュータ５３０を使用して実行される。図２に示す実施形態により、患者別のサージカルガイドを作製する方法は、工程Ａにおいて、組織体の物理的モデル及び固定部材、例えば、固定部材３２２を取得する工程を含む。工程Ｂは、スキャン機又はマッピング機５０８を使用して組織体の物理的モデル及び固定部材をスキャンする工程を含むことができる。工程Ｃは、物理的モデル及び固定部材の仮想３次元モデルをコンピュータ５３０で作製する工程を含むことができる。工程Ｄは、術中又は術後の構成において組織体に適用された固定部材の仮想３次元モデルを作製する工程を含むことができる。術中又は術後の構成は、組織体１０が移植片固定部材で外科的に再構築されたときの組織体及び固定部材の所望の又は所期の形状を意味する。工程Ｅは、組織体及び固定部材の術中又は術後の仮想３次元モデルに基づいて切除ガイドの仮想３次元モデルを作製する工程を含むことができる。工程Ｆは、切除ガイドの仮想３次元モデルに基づいて外科的切除ガイドを作製する工程を含むことができる。
【００２９】
図２及び３Ｂを参照すると、工程Ａでは、ユーザは、組織体１０の物理的モデル５００を取得する。組織体１０は、固有の組織体又再構築された組織体とすることができる。組織体１０の物理的モデル５００は、任意の適切な技術を使用して組織体１０をスキャンし、その後、スキャンされたデータに基づいて３次元モデルを形成することによって作製することができる。組織体１０の仮想３次元モデル５１０は、例えば、ＣＴスキャン機、レーザスキャナ、オプティカルスキャナ、ＭＲＩ装置、及び座標測定機（coordinate measure machine）など、任意の適切な技術を使用して組織体１０をスキャンすることにより取得することができる。実施形態では、スキャン機は、組織体１０のスキャンされたデータを取得するように組織体１０をスキャンするために使用することができる。その後、スキャンされたデータを、スキャン機と電気通信しているコンピュータにダウンロード又は転送する。例えば、スキャンしたデータは、無線で、又は、ＬＡＮ、ＷＡＮ、又は任意の適切な通信ネットワークを介したハード接続を介してコンピュータに送信することができる。コンピュータでは、組織体１０の仮想３次元モデル５１０を、画像及び／又は画像データを、処理及び編集又は操作することができる適切なソフトウェアを実行するコンピュータを使用して作製する。組織体１０の仮想３次元モデル５１０は、術前の状態内の組織体１０の表現である。以下で更に詳説するように、組織体１０の仮想３次元モデル５１０は、術中又は術後の構成において組織体１０の仮想３次元モデル５２０（図３Ｃ）を取得するために手術計画に従って操作することができる。換言すると、仮想３次元モデル５１０は、切除された組織が移植片３２０により取って代わられたときにモデルが組織体１０の所望の又は所期の形状及び構成を表すように操作することができる。組織体１０の仮想３次元モデル５２０を、製造機械又は機械類に通信ネットワークを介してダウンロード又は転送する。その後、組織体１０の仮想３次元５２０のモデルを使用して、製造機械は、物理的モデル５００を作製することができる（術中又は術後の状態内の組織体１０の図３Ａ）。例えば、ラピッドプロトタイピング装置又はプロセスは、組織体１０の仮想３次元モデルを使用して組織体１０の物理的モデル５００を作製するために使用することができる。ラピッドプロトタイピング製造法では、コンピュータ支援デザインモデルなどの仮想デザインは、物理的モデルに変換される。ラピッドプロトタイピング装置及びプロセスの例としては、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、熱溶融樹脂法（ＦＤＭ）、ステレオリソグラフィー（ＳＬＡ）、及び３Ｄ印刷が挙げられるが、これらに限定されるものではない。コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）機械も、術前の又は術後の状態における組織体１０の物理的モデル５００を作製するために使用することができる。
【００３０】
ユーザが組織体１０の物理的モデル５００を取得すると、固定部材３２２を固定プレート３２４又は任意の他の骨固定インプラントなど物理的モデル５００に結合することができる。図示する実施形態では、プレート３２４は、物理的モデル５００の形状に適合するように屈曲させることができる。即ち、固定プレート３２４など、固定部材３２２は、計画された術後の形状に従って成形することができる。固定プレート３２４は、組織体１０上に設置されるように、物理的モデル５００上で同じ位置にて、かつ、同じ配向で物理的モデル５００に結合させることができる。１つ又は複数のマーカ５０２を固定部材３２２の穴３２６の少なくとも１つに少なくともある程度挿入して、その締結具穴３２６の位置及び角形成をマーキングすることができる。それぞれのマーカ５０２は、ハンドル５０４と、ハンドル５０４から延在するロッド５０６とを含むことができる。ロッド５０６の少なくとも一部は、穴３２６の１つにより受けられるように構成及びサイズ決めすることができる。ロッドは、長さを画定することができ、一部の実施形態では、一部のマーカ５０２は、他より短い長さを有するロッド５０６を有することができる。締結具穴３２６において最大数のマーカ５０２に対応するために、短尺のロッド５０６を有するマーカ５０２は、長いロッド５０６を有するマーカ５０２の間に位置決めすることができる。
【００３１】
図４Ａ及び４Ｂを参照すると、固定部材３２２は、固定部材体３２１を含むことができる。固定部材体３２１は、第１の端部３２１ａと、長手方向Ｌに沿って３２１ａの反対側の第２の端部３２１ｂとの間に延在する。固定本体３２１は、外面３２３、及び、長手方向Ｌに対して横である横方向Ｔに沿った外面３２３から離間された内面３２５を画定する。内面３２５は、移植片源又は組織体１０の表面に輪郭を付けるように構成される。固定部材３２２は、外面３２３と内面３２５との間の距離と定義された厚さを有する。固定部材体３２１は、中心穴軸線Ｘに沿って固定部材体３２１を通って延在する複数の穴３２６を画定する。穴３２６は、長手方向Ｌに沿って互いから離間する。それぞれの穴３２６は、貫通して少なくともアンカーを受けるように構成及びサイズ決めされる。穴３２６は、ねじ付き又は一部ねじ付きとすることができる。穴３２６は、任意の適切な方法又は配向で、中でアンカーを受けるように構成することができる。したがって、中心穴軸線Ｘは、方向Ｔに対して角度を付けることができる。実施形態では、穴３２６の一部又は全部の中心軸Ｘは、方向Ｔに対して角度的にオフセット状態とすることができる。固定部材３２２は、図３Ａの工程Ａで示すように、組織体１０の一部又は組織体の物理的モデル５００の一部の形状に適合するために屈曲されるように構成される。固定部材３２２を屈曲させる前に、曲げプロセス中に穴３２６の形状を維持する一助となるように小さいねじ挿入物（図示せず）を穴３２６の中に設置することができる。更に、固定部材３２２は、穴３２６が屈曲中に穴３２６の形状を有意に変えることを回避するか、又は、少なくとも最小限に抑えるように配置される位置では概ね屈曲又は変形していない。
【００３２】
マーカ５０２は、穴３２６を固定部材３２２の仮想３次元モデルに正確に作製するために使用することができる。工程Ａにおいて先に論じたように、固定部材３２２が物理的モデル５００の少なくとも一部の形状に適合するように屈曲されて、物理的モデル５００に結合された後にマーカ５０２を穴３２６に挿通することができる。ロッド５０６の一部など、マーカ５０２の一部は、そのロッド５０６がそれぞれの中心穴軸線Ｘに沿って延在するように穴３２６の１つに挿入することができる。したがって、ロッド５０６は、ロッド５０６の少なくとも一部がその特定の穴３２６に挿入されたときに穴３２６の１つの中心穴軸線Ｘに沿って伸びているとすることができる。したがって、マーカ５０２は、それぞれの穴３２６の角形成を特定するために１つ又は複数の穴３２６に挿入することができる。
【００３３】
図２を参照すると、工程Ｂでは、物理的モデル５００、固定部材３２２、及びマーカ５０２についてスキャンされた画像データを取得するために、物理的モデル５００、固定部材３２２、及びマーカ５０２を、先述したような任意の適切なスキャン又は撮像技術を使用してスキャンすることができる。例えば、スキャン機を使用して、物理的モデル５００、固定部材３２２及びマーカ５０２をスキャンすることができ、スキャンした画像データを使用することをコンピュータ５３０を介して使用して、物理的モデル５００、固定部材３２２、及びマーカ５０２の仮想３次元モデル５１２を作製することができる。代替実施形態により、物理的モデル５００及び固定部材３２２のみをスキャンして、マーカ５０２がスキャンされないように、物理的モデル５００及び固定部材３２２の仮想３次元モデルを作製する。更なる実施形態では、計画された術中又は術後の構成に従って成形された固定部材３２２のみをスキャンする。特に、固定部材３２２を、その計画された術中又は術後の形状に屈曲させ、その後、スキャンしてスキャンした画像データを取得することができる。
【００３４】
図２及び３Ｂを参照すると、工程Ｃでは、物理的モデル５００に結合された固定部材３２２の３次元画像がスキャン機で取得されると、物理的モデル５００、固定部材３２２、及びマーカ５０２の仮想３次元モデル５１２を作製するためにスキャンした画像データをコンピュータ５３０に取り込む。あるいは、少なくとも固定部材３２２の仮想３次元モデルは、固定部材３２２の物理的モデル５００のスキャンした画像データを必要とせずにコンピュータ５３０で作製することができる。コンピュータ５３０は、プロセッサと、スキャンした画像データなどデータを記憶するように構成された非一時的コンピュータ可読記憶媒体と、適切なソフトウェアとを含むことができる。コンピュータ５３０は、ローカルに、例えば、スキャン機と同じ全体的な区域にあるか、又はリモートとすることができ、スキャンした画像データは、通信ネットワークを介してコンピュータ５３０に転送される。したがって、取得するか又は記憶されたスキャンした画像データは、スキャン機及び／又は手術位置に対してローカルであるか、又は、スキャン機及び／又は手術位置に対してリモートであるコンピュータ上で実行するソフトウェアを介してユーザによって操作することができる。例えば、スキャンした画像データは、手術を行うことになる外科医によって遠隔操作にて操作することができる。仮想３次元モデル５１２は、典型的には、異なるフォーマットのデータで構成される。例えば、３次元モデル５１２は、Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｔｅｓｓｅｌｌａｔｉｏｎ  Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＳＴＬ）フォーマットでデータを収容することができる。データフォーマットに関係なく、仮想３次元モデル５１２は、少なくとも物理的モデル５００及び物理的モデル５００に結合されたときの固定部材３２２の形状、輪郭部、及びサイズをマッピングして表すデータを含む。
【００３５】
引き続き図２及び３Ｂを参照すると、工程Ｃでは、仮想３次元モデル５１２は、固定部材３２２の穴３２６の配向の精度を増すように固定部材３２２内のマーカ５０２位置を表すデータを含むことができる。マーカ５０２の可視表現を用いて、ユーザは、固定部材３２２の穴３２６の配向をより良好に判定することができる。図４Ａ及び４Ｂに関して先に論じたように、マーカ５０２は、固定部材３２２のＴ上で横方向に対する穴３２６の角形成を判定する一助となることができる。工程Ｂ内のスキャンプロセスを使用して、それぞれの穴３２６の対向した端部３２７の位置を取得することができる。しかしながら、第１の穴端部３２７から第２の穴端部３２９までのそれぞれの穴３２６の経路は、工程Ｂにおいて説明したスキャンプロセスによって必ずしも取得することができるというわけではない。したがって、仮想３次元モデル５１２は、固定部材３２２の穴３２６仮想モデルのそれぞれを仮想的に作製するように操作することができる。そうするために、第１の穴端部３２７の中心及び第２の穴端部３２９の中心を通って延在するように仮想モデルにおいて中心穴軸線Ｘを作成することができる。その後、穴３２６を作製して、その特定の穴３２６の以前に引いた中心軸Ｘ’に沿った経路を有するようにする。このプロセスでは、マーカ５０２を使用しない。あるいは、マーカ５０２の可視表現はを使用して、穴３２６のより正確な経路を取得することができる。そうするために、中心軸Ｘ’を、第２の穴端部３２９からハンドル５０４に装着されるロッド５０６の端部５０７まで引く。その後、中心軸Ｘに従う穴３２６を仮想３次元モデル５１２内に作製する。このプロセスは、それぞれの穴３２６について繰り返すことができる。
【００３６】
工程Ｃでは、仮想３次元モデル５１２は、それぞれの構成部品のモデルを含むことができる。即ち、仮想３次元モデル５１２は、物理的モデル５００の仮想３次元モデル５１４と、固定プレート３２４など固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６と、マーカ５０２の仮想３次元モデル５１８とを含むことができる。仮想３次元モデル５１２（又は、本記載の任意の仮想モデル）は、当技術分野において典型的な従来のソフトウェアを使用して、ユーザによって操作することができる。例えば、Ｓｙｎｔｈｅｓにより登録商標ＰＲＯＰＬＡＮ（登録商標）ＣＭＦで販売されている、画像を処理及び編集するように構成されるソフトウェアプログラムを使用して、スキャン機５０８から取得する仮想モデルを処理及び操作することができる。このソフトウェアによって、ユーザは、組織体１０を分析して、以下で論じる切除ガイド６００など、切除ガイドの形状及びデザインを含む患者の手術を術前に計画することができる。
【００３７】
図２及び３Ｃを参照すると、工程Ｄでは、組織体１０の仮想３次元モデル５２０を、計画された外科的処置に従って術中又は術後の形状及び構成に操作することができる。具体的には、固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６は、組織体１０の以前に取得された３次元モデル５２０の中にインポートして、術中又は術後の形状及び構成において組織体１０の仮想３次元モデル５２０を作製するコンピュータを使用して操作することができる。換言すると、組織体１０の仮想３次元モデル５２０を使用して、ユーザは、Ｓｙｎｔｈｅｓにより商標名ＰＲＯＰＬＡＮ  ＣＭＦ（登録商標）で販売されているソフトウェアなどの適切なソフトウェアを使用して、コンピュータ５３０において、下顎再建術などの、手術を事前に計画することができる。コンピュータ５３０において、固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６は、図１Ｆに関して先に詳細に論じたように所定の手術計画に従って術中又は術後の構成において組織体１０の仮想３次元モデル５２０に結合することができる。したがって、固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６は、所望の手術計画に従って組織体１０の仮想３次元モデル５２０と整列させることができる。先に論じたように、３次元モデル５２０は、固有の組織体１０、又は移植片３２０を含む再構築された組織体１０を表すことができる。組織体１０の３次元モデル５２０に結合された固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を、集合的に、仮想３次元モデル５２６という。
【００３８】
図２及び３Ｄを参照すると、工程Ｅでは、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２は、組織体１０に結合された固定部材３２２の仮想３次元モデル５２６に基づいて作製及び設計することができる。したがって、切除ガイド６００（又は、任意の他の適切な切除ガイド）は、組織体１０の仮想モデル５２０に結合された固定部材３２２の仮想３次元モデル５２６に基づいて設計及び製造することができる。代替実施形態により、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２は、スキャン機を介して以前に取得された組織体１０の仮想３次元モデル５２１を使用して作製することができる。組織体１０の仮想３次元モデル５２１は、工程Ｄ内で使用された組織体１０の仮想３次元モデル５２０と実質的に同一とすることができる。しかしながら、一部の実施形態では、組織体１０の仮想３次元モデル５２１は、術前の形状又は状態の組織体１０を表す。
【００３９】
図２及び３Ｄを引き続き参照すると、工程Ｅでは、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２は、例えば、切除ガイドが以下で詳説するように形成されるときに、外科医が切断用具１０１の動きを組織体１０に向けて案内することを可能にするように構成又は設計することができる。図示する実施形態では、切除ガイド６００又は切除ガイドのモデルは、組織体１０の少なくとも一部に当接するように構成された切除ガイド体６０２を含むことができる。切除ガイド体６０２は、切除ガイド体６０２を通って延在する少なくとも１つのスロット６０４を画定することができる。スロット６０４は、切断用具１０１を受け入れ、かつ、切除ガイド６００が３次元仮想モデルに表すように組織体１０に結合されたときに、切断用具１０１を組織体１０に向けて案内するように構成及びサイズ決めすることができる。スロット６０４に加えて、切除ガイド６００は、それぞれ、ドリルビット又は組織体１０において穴又はアンカー位置を作製することができる任意の他の装置を受けるように構成及びサイズ決めされる１つ又は複数のドリル穴６０６を画定することができる。ドリル穴６０６のそれぞれは、切除ガイド体６０２を通って延在することができる。ドリル穴６０６に加えて、切除ガイド６００は、ねじなどの締結具を受けるようにそれぞれ構成及びサイズ決めされる１つ又は複数の締結具穴６０７を画定することができる。締結具穴６０７のそれぞれは、切除ガイド体６０２を通って延在することができる。少なくとも１つの締結具は、切除ガイド６００を組織体１０に結合するためにそれぞれの締結具穴６０７に挿通し、かつ、組織体１０に挿入することができる。
【００４０】
引き続き図２及び３Ｄについて、工程Ｅでは、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２は、組織体１０に対する仮想３次元モデル５２２内のドリル穴６０６の位置及び配向が固定部材３２２の同数の穴３２６の位置及び配向と実質的に整列されるように設計することができる。例えば、図３Ｃに示すように、工程Ｃでは、固定部材３２２は、それぞれ、組織体１０に対して、位置及び配向Ｇ及びＨにて位置決めされた第１の穴３２６及び第２の穴３２６ｂを含む。したがって、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２は、例えば、コンピュータ５３０において、少なくとも１つの穴６０６ａ及び第２の穴６０６ｂが、組織体１０に対して、組織体１０上の位置及び配向Ｇ及びＨに対して、固定部材３２２の穴３２６、例えば穴３２６ａ及び３２６ｂの中の１つと実質的に同じ位置及び配向を有するように設計することができる。位置Ｇは、仮想３次元モデル５２０に対して第１の位置ということができ、Ｈと特定された位置は、仮想３次元モデル５２０に対して第２の位置ということができる。穴３２６ａ及び３２６ｂは、穴３２６ａ及び３２６ｂを通ってアンカー位置への挿入が組織体１０の神経に当たらないように組織体１０に対して位置し、かつ、配向される。また、穴３２６は、アンカーが損傷又は病変していない組織に挿通されるように組織体１０に対して位置し、かつ、配向される。
【００４１】
図２を参照すると、工程Ｆでは、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２が完了されると、切除ガイド６００は、ラピッドプロトタイピング技術など任意の適切な技術を使用して３次元仮想モデル５２２に基づいて作製することができる。例えば、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２は、コンピュータ５３０からＣＡＤ／ＣＡＭ製造機械などの機械に、又は、そのような機械に結合されたコンピュータにダウンロード又は転送することができる。切除ガイド６００は、ラピッドプロトタイピング製造装置又はプロセスを使用して作製することができる。ラピッドプロトタイピング製造プロセスでは、仮想デザインは、コンピュータ支援デザインモデルなど、物理モデル又は構成物に変換される。ラピッドプロトタイピング技術の例としては、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、熱溶融樹脂法（ＦＤＭ）、ステレオリソグラフィー（ＳＬＡ）及び３Ｄ印刷、並びにコンピュータ数値制御（ＣＮＣ）機械が挙げられるがこれらに限定されるものではない。製造機械５３２は、切除ガイド６００を任意の所望の材料から作製する。例えば、切除ガイド６００は、一部又は全てが適切な高分子又は金属材料で作製することができる。その後、ユーザは、切除ガイド６００を使用して任意の所望の外科手術を患者に行うことができる。図２Ａに示す工程の全て又は一部は、プロセッサ又はコンピュータによって実行することができる。更に、仮想モデルなど、上述の方法に関与するデータの全て又は一部は、ローカルコンピュータ又はリモートコンピュータに対して非一時的コンピュータ可読記憶媒体上に記憶することができる。
【００４２】
切除ガイド６００を除いて、先述した方法は、任意の他の適切な切除ガイドを作製するために使用することができる。例えば、切除ガイド１００及び２００は、先述した方法を使用して作製することができる。本開示で言及する全ての仮想３次元モデルは、コンピュータ５３０において実行されるコンピュータ支援ソフトウェアを使用して作製及び操作することができることを認識されたい。本出願で説明する方法は、先述したように下顎再建術において使用される切除ガイドを製造するために使用することができる。しかしながら、本出願で説明する方法は、骨断片部の伸延を含むことができる顎矯正手術又は頭蓋顎顔面手術において使用される切除ガイドを作製するために使用することができる。
【００４３】
図５Ａ及び５Ｂを参照すると、先述した方法は、移植片を摘出するために使用される切除ガイド４００を構築するために使用することもできる。この方法では、切除ガイド４００は、１つ又は複数のスロット４０３と、複数のドリル穴４０６ａ〜４０６ｆとを含むことができる。移植片３２０に対するドリル穴４０６ａ〜ｆの位置及び配向は、移植片３２０が空隙１４（図１Ｃ）内に位置決めされ、かつ、固定部材３２２が移植片３２０及び組織体１０に当接して位置決めされたときに締結具穴３２６ａ〜ｆ及び組織位置Ｙと実質的に整列しているように、切除ガイド４００を仮想的に設計することができる。例えば、組織体１０の仮想３次元モデル５１２は、先に論じ、かつ、図２、３Ａ及び３Ｂに示す工程Ａ〜Ｃに関して先に説明したように取得される。その後、組織体１０の仮想３次元モデルの上で、第１の切除領域１１（図１Ａ）及び第２の切除領域１３（図１Ａ）を特定する。第１の切除領域１１は、第１の領域１１ともいい、第２の切除領域１３は、第２の領域１３ともいう。固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を、図２に関して先に説明したように取得する。取得した３次元モデル５１６は、計画された術後の形状を有することができ、かつ、締結具を受けるように構成される少なくとも１つの第１の穴３２６を画定することができる。少なくとも１つの第１の穴３２６ａの中心軸が組織体の第２の組織部分１２ａでの第１のターゲット位置Ｋと実質的に整列されるようにし、固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を取得するように固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を処理する（プロセッサにおいて）。例えば、図２の工程Ｂ及びＣで先述したように切除ガイド４００をスキャンすることによって切除ガイド４００の仮想３次元モデル４０１を作製する。切除ガイド４００の仮想３次元モデル４０１を少なくとも２つの切断ガイド４０３間に配置された移植片部分の仮想３次元モデル３０１に結合するように、切除ガイド４００の仮想３次元モデル４０１を処理することができる（プロセッサにおいて）。移植片部分は、移植片部分３０４、移植片部分３０６、移植片部分３０８、又はその組み合わせとすることができる。したがって、移植片部分は、移植片３２０とすることができる。移植片３２０などの移植片部分は、第２の領域１３又は空隙１４に収まるようにサイズ決めすることができる。ドリル穴４０６の１つの中心軸が移植片源のターゲット位置Ｌの１つと実質的に整列されるようにし、切除ガイド４００の仮想３次元モデル４０１を移植片部分の仮想３次元モデル３０１に結合するように切除ガイド４００の仮想３次元モデル４０１を処理することができる（プロセッサにおいて）。ターゲット位置Ｌの中の少なくとも１つは、移植片３２０が空隙１４内に位置決めされたときに目標位置Ｋと実質的に一致する。
【００４４】
図６を参照すると、切除ガイドを作製する方法７００は、工程７０１、７０２、７０３、及び７０４を含むことができる。工程７０１は、固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を取得する工程を含み、固定部材３２２の取得された仮想３次元モデル５１６は、計画された術後の形状を有し、かつ、締結具を受けるように構成される少なくとも１つの穴３２６を画定する。工程７０２は、固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を組織体１０の第１の仮想３次元モデル５２０に結合するように固定部材３２２の仮想３次元モデルを処理する工程を含み、組織体１０の第１の仮想３次元モデル５２０は、少なくとも１つの穴３２６の中心軸Ｘが第１の領域１１の第１の目標位置Ｍと実質的に整列されるように第１の領域１１を画定する。第１の領域１１は、組織部分１２ｂに対応することができる。工程７０３は、少なくとも１つの切断ガイド６０３及び少なくとも１つの穴６０６を画定する切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２を作製する工程を含む。あるいは、工程７０３は、位置決めガイド又は少なくとも１つの穴６０６を画定するドリルガイドなどのガイド６００の仮想３次元モデル５２２を作製する工程を含む。工程７０４は、少なくとも１つの穴６０６の中心軸が、組織体１０の第２の仮想３次元モデル５２１の第２のターゲット位置Ｎと実質的に整列されるようにし、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２を、第１の領域１１と実質的に同一である第２の領域１５を有する組織体１０の第２の仮想３次元モデル５２１に結合するように切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２を処理する工程を含み、第２のターゲット位置Ｎは、組織体１０のそれぞれの第１及び第２の仮想３次元モデル５２０、５２１に対する第１のターゲット位置Ｍに関して同一に位置決めされる。
【００４５】
第２の処理する工程７０４は、切断ガイド６０３を組織体１０の第１の領域１１と第２の領域１３と間の術前に計画された接続部分と整列させる工程を更に含むことができる。取得する工程７０１は、固定部材３２２の画像を取得するために固定部材３２２をスキャンし、通信ネットワークを介して、コンピュータに画像データを転送して、固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６において固定部材３２２の少なくとも１つの穴３２６を画定するために固定部材３２２の画像を操作する工程を更に含むことができる。操作する工程は、少なくとも１つの穴３２６の中心軸Ｘを特定する工程を含む。この方法は、ラピッドプロトタイピング製造法を使用して切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２と同一の切除ガイド６００を構築する工程を更に含むことができる。切除ガイド６００を構築する工程は、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２をコンピュータから製造機械５３２に転送する工程を含むことができる。
【００４６】
取得する工程７０１は、スキャン機５０８を使用して固定部材３２２をスキャンする工程を含むことができる。取得する工程７０１は、以下のスキャン機、即ち、即ち、ＣＴスキャン機、レーザスキャナ、オプティカルスキャナ、ＭＲＩ装置又は座標測定機の中の任意の１つを使用して固定部材３２２をスキャンする工程を含むことができる。取得する工程７０１は、固定部材３２２を組織体１０の物理モデル５００に結合する工程を更に含むことができる。取得する工程７０１は、固定部材を術後の形状に屈曲させる工程を更に含むことができる。取得する工程７０１は、固定部材３２２の厚さに対する少なくとも１つの穴３２６の経路を特定するためにマーカ５０２の少なくとも一部を固定部材３２２の少なくとも１つの穴３２６の中に挿入する工程を更に含むことができる。取得する工程７０１は、組織体１０の物理モデル５００、固定部材３２２の少なくとも１つの穴３２６の中に挿入されるマーカ５０２、及び組織体１０の物理モデル５００に結合される固定部材３２２をスキャンする工程を更に含むことができる。
【００４７】
処理する工程７０４は、切除ガイド６００が組織体１０の仮想の第２の仮想３次元モデル５２１の特定の部分にフィットするよう輪郭を付けられるように切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２を、コンピュータ可読媒体内に格納されたソフトウェアに従って、プロセッサを介して操作する工程を含むことができる。図６に示すか、又は、先述した工程の全て又は一部は、コンピュータ上で稼働しているプロセッサにより実行することができる。本開示において説明する仮想３次元モデルは、非一時的コンピュータ可読記憶媒体上に格納することができる。プロセッサ及びコンピュータ可読記憶媒体は、同じコンピュータ又は異なるコンピュータの一部とすることができる。
【００４８】
図６を参照すると、患者別の外科的切除ガイド６００を作製する方法８００は、工程８０１、８０２、及び８０３を含むことができる。工程８０２は、固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を組織体１０の第１の仮想３次元モデル５２０に結合するように固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を処理する工程を含み、組織体１０の第１の仮想３次元モデル５２０は、少なくとも１つの穴３２６の中心軸Ｘが第１の領域１１の第１のターゲット位置Ｍと実質的に整列されるように第１の領域１１を画定する。工程８０２は、少なくとも１つの切断ガイド６０３及び少なくとも１つの穴６０６を画定する切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２を作製する工程を含む。あるいは、工程８０２は、少なくとも１つの穴６０６を画定する、位置決めガイド又はドリルガイドなどのガイドの仮想３次元モデル５２２を作製する工程を含む。工程８０３は、少なくとも１つの穴３２６の中心軸Ｘが組織体１０の第２の仮想３次元モデル５２１の第２のターゲット位置Ｎと実質的に整列されるようにし、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２を、第１の領域１１と実質的に同一である第２の領域１５を有する組織体１０の第２の仮想３次元モデル５２１に結合するように切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２を処理する工程を含み、第２のターゲット位置Ｎは、組織体１０のそれぞれの第１及び第２の仮想３次元モデル５２０、５２１に対する第１のターゲット位置Ｍに関して同一に位置決めされる。
【００４９】
代替実施形態により、図６に示す方法８００は、コンピュータ５３０において固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を取得する工程を更に含むことができる。取得する工程は、スキャン機５０８を使用して固定部材３２２をスキャンする工程を含むことができる。取得する工程は、以下のスキャン機、即ち、ＣＴスキャン機、レーザスキャナ、オプティカルスキャナ、ＭＲＩ装置、又は座標測定機のいずれかを使用して固定部材３２２をスキャンする工程を更に含むことができる。図４に示す方法は、ラピッドプロトタイピング製造法を使用する切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２と同一の切除ガイド６００を構築する工程を更に含むことができる。構築する工程は、切除ガイド６００の仮想３次元モデル５２２を通信ネットワークを介してコンピュータ５３０から製造機械５３２に転送する工程を更に含むことができる。取得する工程は、固定部材を組織体の物理モデルに結合する工程を含むことができる。取得する工程は、固定部材を術後の形状に屈曲させる工程を含むことができる。取得する工程は、固定部材の厚さに対する少なくとも１つの穴の経路を特定するためにマーカを固定部材の少なくとも１つの穴に挿入する工程を含むことができる。取得する工程は、組織体の物理モデル、固定部材の少なくとも１つの穴に挿入されるマーカ、及び組織体に結合される固定部材をスキャンする工程を含むことができる。取得する工程は、組織体の物理モデル、及び、組織体の物理モデルに結合される固定部材をスキャンする工程を含むことができる。処理する工程８０３は、切除ガイドが組織体の仮想の第２の仮想３次元モデルの特定の部分にフィットするよう輪郭を付けられるように、切除ガイドの仮想３次元モデルを操作する工程を含むことができる。図７に示すか、又は、先述した工程の全て又は一部は、コンピュータのようなプロセッサによって実行することができる。
【００５０】
図８を参照すると、患者別の外科的切除ガイド６００を作製する方法９００は、工程９０１、９０２、９０３、９０４、９０５、及び９０６を含むことができる。工程９０１は、組織体１０の仮想３次元モデル５２１を取得する工程を含む。工程９０２は、第１の保持領域１１及び第２の切除領域１３を組織体１０の仮想３次元モデル５２２上で特定する工程を含む。第１の切除領域１１は、第１の領域１１ともいい、第２の切除領域１３は、第２の領域１３ともいう。工程９０３は、固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を取得する工程を含み、固定部材３２２の取得された仮想３次元モデル５１６は、計画された術後の形状を有し、かつ、締結具を受けるように構成される少なくとも１つの第１の穴３２６を画定する。工程９０４は、少なくとも１つの第１の穴３２６の中心軸Ｘが第２の切除領域１３の第１のターゲット位置Ｋと実質的に整列されるようにし、固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を組織体１０の仮想３次元モデルに結合するように固定部材３２２の仮想３次元モデル５１６を処理する工程を含む。工程９０５は、少なくとも１対の切断ガイド４０３及び少なくとも１つの第２の穴４０６を画定する切除ガイド４００の仮想３次元モデル４０１を作製する工程を含む。工程９０６は、切除ガイド４００の仮想３次元モデル４０１を切断ガイド４０３の間に配置された移植片部分３２０の仮想３次元モデル３０１に結合するように切除ガイド４００の仮想３次元モデル４０１を処理する工程を含み、移植片部分３２０は、少なくとも１つの第２の穴４０６の中心軸が移植片部分３２０の３次元モデル３０１の第２のターゲット位置Ｌと実質的に整列されるように第２の領域１３に収まるようにサイズ決めされ、第２のターゲット位置Ｌは、移植片部分３２０が第２の切除領域１３内に位置決めされたときに第１のターゲット位置Ｋに対して実質的に一致する。図５に示すか、又は、先述した工程の全て又は一部は、プロセッサによって実行することができる。取得する工程９０１は、固定部材の画像を取得するために固定部材をスキャンして、固定部材の仮想３次元モデルにおいて固定部材の少なくとも１つの第１の穴を画定するために固定部材の画像を操作する工程を更に含むことができる。操作する工程は、少なくとも第１の１つの穴の中心軸を特定する工程を更に含むことができる。この方法は、ラピッドプロトタイピング製造法を使用して切除ガイドの仮想３次元モデルと同一の切除ガイドを構築する工程を更に含むことができる。
【００５１】
図に示された実施形態の説明及び議論は、単に例示のためにすぎず、本開示を限定するものと解釈すべきではないことに留意されたい。本開示は、様々な実施形態を想定することを、当業者は、理解するであろう。例えば、本開示が仮想３次元モデルに言及するが、本開示において説明する仮想モデルのいずれも２次元とすることができることを想定されている。実施形態に従って記載され、例証された特徴及び構造は、別途記載のない限り、本明細書に記載されるように全ての実施形態に適用可能であることは、更に理解されよう。加えて、上記の実施形態と共に上述された概念を、単独又は上述された他の実施形態のいずれかとの組み合わせで用いてもよいことは、理解されよう。
【００５２】
〔実施の態様〕
（１）  切断用具の動きを組織体に向けて案内するように構成される患者別のサージカルガイドを作製する方法であって、
固定部材の仮想３次元モデルを取得する工程であって、前記固定部材の前記取得された仮想３次元モデルは、計画された術後の形状を有し、かつ、締結具を受けるように構成される少なくとも１つの穴を画定する、工程と、
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを前記組織体の第１の仮想３次元モデルに結合するように前記固定部材の前記仮想３次元モデルを処理する工程であって、前記組織体の前記第１の仮想３次元モデルは、第１の領域を画定して、前記少なくとも１つの穴の中心軸が、前記第１の領域の第１のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、
少なくとも１つの穴を画定するガイドの仮想３次元モデルを作製する工程と、
前記ガイドの前記仮想３次元モデルを前記第１の領域と実質的に同一である第２の領域を有する前記組織体の第２の仮想３次元モデルに結合するように前記ガイドの前記仮想３次元モデルを処理する工程であって、前記少なくとも１つの穴の中心軸は、前記組織体の前記第２の仮想３次元モデルの第２のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、を含み、前記第２のターゲット位置が、前記組織体の前記それぞれの第１及び第２の仮想３次元モデルに対する前記第１のターゲット位置に関して同一に位置決めされている、方法。
（２）  前記作製する工程は、少なくとも１つの切断ガイドを画定する前記ガイドの前記仮想３次元モデルを作製する工程を含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記第２の処理する工程は、前記切断ガイドを前記組織体の前記第２の領域と切除領域との間の術前に計画された接合面と整列させる工程を更に含む、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記取得する工程は、前記固定部材の画像を取得するために前記固定部材をスキャンする工程と、前記固定部材の前記仮想３次元モデルにおいて前記固定部材の前記少なくとも１つの穴を画定するために前記固定部材の前記画像を操作する工程とを更に含む、実施態様１〜３のいずれかに記載の方法。
（５）  前記操作する工程は、前記少なくとも１つの穴の前記中心軸を特定する工程を含む、実施態様４に記載の方法。
【００５３】
（６）  ラピッドプロトタイピング製造法を使用して前記ガイドの前記仮想３次元モデルと同一の前記ガイドを構築する工程を更に含む、実施態様１〜５のいずれかに記載の方法。
（７）  前記ガイドを構築する前記工程は、前記ガイドの前記仮想３次元モデルをコンピュータから製作機械に転送する工程を含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、走査機械を使用して前記固定部材をスキャンする工程を含む、実施態様１〜７のいずれかに記載の方法。
（９）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、ＣＴスキャン機、レーザスキャナ、オプティカルスキャナ、ＭＲＩ装置、及び座標測定機からなる群から選択される走査機械を使用して前記固定部材をスキャンする工程を含む、実施態様１〜８のいずれかに記載の方法。
（１０）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記固定部材を前記組織体の物理的モデルに結合する工程を含む、実施態様１〜９のいずれかに記載の方法。
【００５４】
（１１）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記固定部材を前記術後の形状に屈曲させる工程を更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記固定部材の厚さに対する前記少なくとも１つの穴の経路を特定するためにマーカを前記固定部材の前記少なくとも１つの穴に挿入する工程を更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記組織体の前記物理的モデル、前記固定部材の少なくとも１つの穴に挿入された前記マーカ、及び前記組織体の前記物理的モデルに結合された前記固定部材をスキャンする工程を更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４）  前記ガイドの前記仮想３次元モデルを処理する前記工程は、前記ガイドが前記組織体の前記仮想前記第２の仮想３次元モデルの特定の部分にフィットするよう輪郭を付けられるように前記ガイドの前記仮想３次元モデルを操作する工程を含む、実施態様１〜１３のいずれかに記載の方法。
（１５）  用具の動きを組織体に向けて案内するように構成される患者別のサージカルガイドを作製する方法であって、
固定部材の仮想３次元モデルを前記組織体の第１の仮想３次元モデルに結合するように前記固定部材の前記仮想３次元モデルを処理する工程であって、前記組織体の前記第１の仮想３次元モデルは第１の領域を画定し、前記少なくとも１つの穴の中心軸は、前記第１の領域の第１のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、
少なくとも１つの穴を画定するガイドの仮想３次元モデルを作製する工程と、
前記ガイドの前記仮想３次元モデルを前記第１の領域と実質的に同一である第２の領域を有する前記組織体の第２の仮想３次元モデルに結合するように前記ガイドの前記仮想３次元モデルを処理する工程であって、前記少なくとも１つの穴の中心軸は、前記組織体の前記第２の仮想３次元モデルの第２のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、を含み、前記第２のターゲット位置は、前記組織体の前記それぞれの第１及び第２の仮想３次元モデルに対する前記第１のターゲット位置に関して同一に位置決めされている、方法。
【００５５】
（１６）  コンピュータにおいて前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する工程を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、走査機械を使用して前記固定部材をスキャンする工程を含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、ＣＴスキャン機、レーザスキャナ、オプティカルスキャナ、ＭＲＩ装置、及び座標測定機からなる群から選択される走査機械を使用して前記固定部材をスキャンする工程を含む、実施態様１５〜１７のいずれかに記載の方法。
（１９）  ラピッドプロトタイピング製造法を使用して前記ガイドの前記仮想３次元モデルと同一の前記ガイドを構築する工程を更に含む、実施態様１５〜１８のいずれかに記載の方法。
（２０）  前記ガイドを構築する前記工程は、前記ガイドの前記仮想３次元モデルを前記コンピュータから製作機械に転送する工程を含む、実施態様１６〜１９のいずれかに記載の方法。
【００５６】
（２１）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記固定部材を前記組織体の物理的モデルに結合する工程を含む、実施態様１５〜２０のいずれかに記載の方法。
（２２）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、固定部材を前記術後の形状に屈曲させる工程を更に含む、実施態様２１に記載の方法。
（２３）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記固定部材の厚さに対する前記少なくとも１つの穴の経路を特定するためにマーカを前記固定部材の前記少なくとも１つの穴に挿入する工程を更に含む、実施態様２０〜２２のいずれかに記載の方法。
（２４）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記組織体の前記物理的モデル、前記固定部材の少なくとも１つの穴に挿入された前記マーカ、及び、前記組織体の前記物理的モデルに結合された前記固定部材をスキャンする工程を更に含む、実施態様２３に記載の方法。
（２５）  前記固定部材の前記仮想３次元モデルを取得する前記工程は、前記組織体の前記物理的モデル、及び、前記組織体の前記物理的モデルに結合された前記固定部材をスキャンする工程を更に含む、実施態様２１〜２４のいずれかに記載の方法。
【００５７】
（２６）  前記ガイドの前記仮想３次元モデルを処理する前記工程は、前記ガイドが前記組織体の前記仮想前記第２の仮想３次元モデルの特定の部分にフィットするよう輪郭を付けられるように前記ガイドの前記仮想３次元モデルを操作する工程を含む、実施態様１５〜２５のいずれかに記載の方法。
（２７）  切断用具の動きを組織体に向けて案内するように構成される患者別のサージカルガイドを作製する方法であって、
前記組織体の仮想３次元モデルを取得する工程と、
第１の領域及び第２の領域を前記組織体の前記仮想３次元モデル上で特定する工程と、
固定部材の仮想３次元モデルを取得する工程であって、前記固定部材の前記取得された仮想３次元モデルは、計画された術後の形状を有し、かつ、締結具を受けるように構成される少なくとも１つの第１の穴を画定する、工程と、
前記固定部材の前記仮想３次元モデルを前記組織体の前記仮想３次元モデルに結合するように前記固定部材の前記仮想３次元モデルを処理する工程であって、前記少なくとも１つの第１の穴の中心軸は前記第２の領域の第１のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、
少なくとも１対の切断ガイド及び少なくとも１つの第２の穴を画定する切除ガイドの仮想３次元モデルを作製する工程と、
前記切除ガイドの前記仮想３次元モデルを前記切断ガイド間に配置された移植片部分の仮想３次元モデルに結合するように前記切除ガイドの前記仮想３次元モデルを処理する工程であって、前記移植片部分は、前記第２の領域に収まるようにサイズ決めされ、前記少なくとも１つの第２の穴の中心軸が前記移植片部分の前記３次元モデルの第２のターゲット位置と実質的に整列されるようになっている、工程と、を含み、前記第２のターゲット位置は、前記移植片部分が前記第２の領域内に位置決めされたときに前記第１のターゲット位置に対して実質的に一致する、方法。
（２８）  前記取得する工程は、前記固定部材の画像を取得するために前記固定部材をスキャンする工程と、前記固定部材の前記仮想３次元モデルにおいて前記固定部材の前記少なくとも１つの第１の穴を画定するために前記固定部材の前記画像を操作する工程とを更に含む、実施態様２７に記載の方法。
（２９）  前記操作する工程は、前記少なくとも１つの第１の穴の前記中心軸を特定する工程を含む、実施態様２８に記載の方法。
（３０）  ラピッドプロトタイピング製造法を使用して前記切除ガイドの前記仮想３次元モデルと同一の前記切除ガイドを構築する工程を更に含む、実施態様２７〜２９のいずれかに記載の方法。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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