(57)【要約】【課題】カテーテルアダプタの内腔を介しての一方向弁及びポート弁の二重の機能をもたす、カテーテルアダプタ内の弁を提供すること。【解決手段】カテーテルアセンブリが開示され、それはカテーテルアダプタ（１４）を含んでいる。ポート（５０）が、当該カテーテルアダプタの内部への選択的アクセスをもたらすべくカテーテルアダプタに配置され、そして流体フラッシング又は注入のために用いられる。弁（７０）がカテーテルアダプタに配置され、それは近位方向に向けられた流体の流れを防止する一方向弁部分分を含んでいる。当該弁は、当該ポートと内腔との間の開口部を覆う可撓性の管部分（７８）をさらに含んでいる。【選択図】図２
2018047371.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
近位端、遠位端、及び当該近位端と遠位端の間に延びる内腔を有するカテーテルアダプタであって、前記カテーテルアダプタは内面をさらに備えた、前記カテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタに配置されたポートであって、前記ポートの内側が前記内腔に流体連通している、前記ポートと、
前記内腔内に配置された弁であって、遠位端と近位端を有する可撓性の管を含み、当該可撓性の管の内側は前記カテーテルアダプタの当該内腔を近位内腔と遠位内腔とに分割する一方向弁をさらに備え、当該可撓性の管の外面は当該ポートの内側と前記カテーテルアダプタの当該内腔との間の開口部を覆う、前記弁と、
前記カテーテルアダプタの前記内腔、前記可撓性の管の内側、および前記一方向弁を遠位方向に通る第１の流路と、
前記可撓性の管の近位端の外面と前記カテーテルアダプタの内面との間を近位方向に通る第２の流路と、
前記可撓性の管の遠位端の外面と前記カテーテルアダプタの内面との間に挿入される液密シールと、
前記可撓性の管の近位端の外面と前記カテーテルアダプタの内面との間に挿入される無効化可能なシールとを備え、
前記無効化可能なシールおよび前記第２の流路は、前記ポートから前記近位内腔に液体が流れることを可能にし、前記一方向弁および前記第１の流路は、前記近位内腔から前記遠位内腔に液体が流れることを可能にすることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記可撓性の管は実質的に円筒形であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記一方向弁は、前記可撓性の管の近位端に配置されたダックビル弁であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記弁は、近位方向への静脈圧において血流を止めるように構成されていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記一方向弁は、前記弁の前記可撓性の管に結合された２つ以上のフラップを含み、当該２つ以上のフラップは前記可撓性の管から内方且つ遠位方向に延びていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記可撓性の管の近位端は、流体圧力が前記ポートの内側で増加したとき、部分的に内向きに折り込むように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記弁は、カテーテルアダプタの内面のチャネル内に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記カテーテルアダプタの近位開口部に挿入するためのプローブを有する別個の血管アクセス装置をさらに備え、当該プローブが前記一方向弁のスリットを貫通するのに十分な長さを有し、それを通して流路を提供することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記プローブは、前記内腔の内側の寸法に近似する近位寸法を含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記プローブは、前記一方向弁を通って挿入するための形状付け且つ寸法付けられたアクチベータを含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
截頭型雄型ルアーを有するキャップをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
カテーテルアセンブリであって、
近位端、遠位端、及び近位端と遠位端の間に延びる内腔を有するカテーテルアダプタであって、内面をさらに備えた、前記カテーテルアダプタ、
前記カテーテルアダプタに配置されたポートであって、前記ポートの内側は、前記内腔と流体連通している、前記ポート、
前記内腔内に配置された弁であって、前記弁は遠位端と近位端を有する可撓性の管を含み、当該可撓性の管の内側は前記カテーテルアダプタの当該内腔を近位内腔と遠位内腔とに分割する一方向弁をさらに備え、当該可撓性の管の外面は当該ポートの内側と前記カテーテルアダプタの当該内腔との間の開口部を覆う、前記弁、
前記カテーテルアダプタの前記内腔、前記可撓性の管の内側、および前記一方向弁を遠位方向に通る第１の流路、
前記可撓性の管の近位端の外面と前記カテーテルアダプタの内面との間を近位方向に通る第２の流路、
前記可撓性の管の遠位端の外面と前記カテーテルアダプタの内面との間に挿入される液密シール、
前記可撓性の管の近位端の外面と前記カテーテルアダプタの内面との間に挿入される無効化可能なシールであって、前記無効化可能なシールおよび前記第２の流路は、前記ポートから前記近位内腔に液体が流れることを可能するように構成され、前記一方向弁および前記第１の流路は、前記近位内腔から前記遠位内腔に液体が流れることを可能にするよう構成された、前記無効化可能なシール、および
前記近位内腔内に配置された弁アクチベータであって、前記弁の前記一方向弁を通って挿入されるように構成されたプローブを有する、前記弁アクチベータ
を備えることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記弁の前記可撓性の管は、実質的に円筒形の形状を有し、前記一方向弁は、ダックビル弁であり、前記弁の前記一方向弁は前記可撓性の管の近位端に配置され、前記弁の前記一方向弁は、前記遠位端から前記近位端へ近位方向に少なくとも平均静脈圧に耐えるように構成されたことを特徴とする請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、静脈内（IV）カテーテルを含む静脈内（IV）注入装置に関する。詳しくは、本発明は、内部に血液制御弁を有するIVカテーテルアセンブリ及び当該IVカテーテルアセンブリの内部へのアクセスを可能にするアクチベータ取付具に関する。
【背景技術】
【０００２】
IVカテーテルは、一般に、患者の体内に流体を注入し、患者から血液を吸引し、又は患者の血管系の様々なパラメータを監視することを含む、輸液療法のさまざまな目的で使用されている。カテーテルは、典型的には、カテーテルへのIVチューブの取付具を収容するカテーテルアダプタに接続される。血液制御カテーテルは、雄型ルアー又は他の物体のカテーテルアダプタの近位端への挿入によって開かれる内部の血液制御弁を含んでいる。血液制御弁の非限定的な例は、「フラッシュ可能なカテーテルアセンブリを提供するシステム及び方法」と題する２００９年８月２０日に出願された特許文献１（米国特許出願公開第２０１１/００４６５７０号）に開示されており、その全体が参照により本明細書中に組み込まれている。したがって、患者の血管系へのカテーテルの配置後、IV流体源がカテーテルアダプタに接続され、血液制御弁を開くことができる。このように接続されて、IV源からの流体が、カテーテルを通って患者の体内に流れを開始することができる。
【０００３】
いくつかのカテーテルアダプタは、血液の「フラッシュバック」が観察され得る、カテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバを設けることによって、輸液が開始される前に、血管内のカテーテルの適切な配置の検証を可能にしている。血液制御弁が含まれていないカテーテルアセンブリ内のフラッシュバックを確認するためには、血液に対する望ましくない暴露を防止するために、臨床医は、手動で静脈を閉塞しなければならない。これとは対照的に、血液制御弁は、カテーテルの配置の際の血液の暴露の可能性をも低減しつつ、かかる手動による閉塞の必要性を排除することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血液制御カテーテルの多くの利点にもかかわらず、血管アクセスシステムを含むいくつかの伝統的な手順は、血液制御カテーテルでもってしては不可能である。これらの欠点を克服する装置及びシステムが本明細書に開示される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、現在利用可能なシステム及び方法によってはまだ完全には解決されていない当該技術分野における問題やニーズに応えて開発されている。したがって、これらのシステム及び方法は、カテーテルアダプタの内腔を介しての一方向弁及びポート弁の二重の機能をもたす、カテーテルアダプタ内の弁を提供するために開発されている。
【０００６】
本発明の一態様では、カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタ、カテーテルアダプタに配置されたポート、及びカテーテルアダプタ内に配置された弁を含む。カテーテルアダプタは、近位端、遠位端、及び当該近位端と当該遠位端との間に延びる内腔を有している。当該ポートは、当該内腔に開口している。当該弁は、当該内腔内に配置され、可撓性の管部分と一方向弁部分とを備えている。当該可撓性の管部分の一部分は、ポートと内腔との間の開口を覆っている。当該一方向弁部分は、当該弁を通る流体の流れが近位方向に流れるのを制限する。
【０００７】
これらの及び他の特徴及び本発明の利点は、本発明の特定の実施形態に組み込むことができ、そして以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより十分に明らかとなるであろうし、又は以下に記載された本発明の実施によって知られ得る。本発明は、本明細書に記載の全ての有利な特徴及び全ての利点が本発明の全ての実施形態に組み込まれることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明の上記及び他の特徴及び利点が得られる方法が容易に理解されるようにするために、上記で簡単に説明した本発明のより詳細な説明が、添付の図面に示されているある特定の実施形態を参照してなされるであろう。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、したがって、本発明の範囲を限定するとみなされるべきではない。
【図１】ある実施形態による、ポートを有しているカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図２】ある実施形態による、弁を有しているカテーテルアダプタの断面図である。
【図３】ある実施形態による、キャップを有している図２のカテーテルアダプタの断面図である。
【図４】ある実施形態による、輸液装置に接続された図２のカテーテルアダプタの断面図である。
【図５】ある実施形態による、流体が側部ポートを通って注入されている間の図２のカテーテルアダプタとキャップの断面図である。
【図６】ある実施形態による、弁及び弁アクチベータを有する他のカテーテルアダプタの断面図である。
【図７】ある実施形態による、キャップを有している図６のカテーテルアダプタの断面図である。
【図８】ある実施形態による、側部ポートに入る流体の流路を示している、図７のカテーテルアダプタとキャップとの断面図である。
【図９】ある実施形態による、弁アクチベータが活性化された位置に移動された状態での図６のカテーテルアダプタの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の現在好ましい実施形態が、同一の参照番号が同一又は機能的に類似の要素を示している図面を参照することによって理解される。なお、本発明の構成要素は、本明細書に一般的に記載され及び図面に示されているように、多種多様な異なる構成で配置かつ設計され得るであろうことが容易に理解されるであろう。したがって、以下のより詳細な説明は、図面に示されるように、請求される本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明の現在好ましい実施形態を単に示すにすぎない。
【００１０】
さらに、図は簡略化された又は部分的な見方を表示するかもしれず、図中の要素の寸法は誇張されているか、さもなければ、明確化のために比例もしていない。加えて、単数形の「不定冠詞」及び「定冠詞」は、文脈が明確に指示しない限り複数の指示対象をも含む。したがって、例えば、端末への言及は、１つ又は複数の端末への言及を含んでいる。加えて、要素の列挙（例えば、要素ａ、ｂ、ｃ）に対して言及される場合には、そのような言及は、それ自体で、列挙された要素のいずれか、列挙された要素の全てよりも少ない任意の組み合わせ、及び/又は列挙された要素の全ての組み合わせを含むことが意図されている。
【００１１】
「実質的に」という用語は、記述された特性、パラメータ、又は値が正確に到達される必要がなく、例えば、許容誤差、測定誤差、測定精度限界及び当業者に公知の他の要因を含む、逸脱又は変異が、特性が提供することを意図された効力を妨げない量で生じ得ることを意味する。
【００１２】
本明細書で用いられる用語、「近位の」、「頂」、「上へ」、又は「上方向に」とは、装置がその通常の動作で使用されるとき、装置を使用している臨床医に最も近くかつ装置が使用されているのと関連する患者から最も遠い、装置の場所を指している。逆に、用語、「遠位の」、「底」、「下へ」又は「下方向に」とは、装置がその通常の動作で使用されるとき、装置を使用している臨床医から最も遠くかつ装置が使用されているのと関連する患者から最も近い、装置の場所を指している。
【００１３】
本明細書で使用される用語、「内に」又は「内向き」とは、通常の使用中に、装置の内部に向かっている、装置に対する位置を指す。逆に、本明細書で使用される用語、「外に」又は「外向き」とは、通常の使用中に、装置の外側に向かっている、装置に対する位置を指す。
【００１４】
さて、図１を参照するに、カテーテルアセンブリ１０が例示され、それは、概略、カテーテルアダプタ１４の遠位端３２に連結されたカテーテル１２を含んでいる。当該カテーテルアセンブリ１０は、その中に血液制御弁を含む場合、血液制御カテーテルアセンブリ１０であることができる。カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４とは、カテーテルアダプタ１４の内部の内腔１６が、カテーテル１２の内腔１８と流体連通するように一体的に結合されている。カテーテルアダプタ１４は、図２を参照してより詳細に説明されるポート５０を含むことができる。カテーテル１２は、一般に、患者へのカテーテルの挿入に関連する圧力に耐えるのに十分な剛性を有する生体適合性材料からなっている。カテーテルの先端部２０は、一般に、斜めの切断面４８を含んで構成されている。当該斜めの切断面４８は、患者の血管系へのカテーテル１２の挿入を可能にするべく、患者に開口部を設けるために利用される。
【００１５】
当業者は、本発明の特徴が、斜めの切断面４８の代わりにテーパ状の端部を含むことができる、オーバー・ザ・ニードル・カテーテルアセンブリと共に使用するために、組み込まれてもよいことを理解するであろう。例えば、当業者は、可撓性又は半可撓性のポリマーカテーテルが、患者へのカテーテルの挿入を可能にするために、硬質のニードルと組み合わせて使用され得ることを理解するであろう。当業者は、さらに、外科的に埋め込まれるカテーテル又は他のカテーテルのタイプもまた、使用され得ることを理解するであろう。
【００１６】
カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４は、一旦、患者に挿入されると、所望の注入手順によって必要とされるような、流体の患者への送達及び/又は患者からの流体の取り出しを容易にするための流体導管を提供する。従って、ある実施形態において、カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４の材料は、注入手順で一般に使用される生体流体及び薬剤と適合するように選択される。さらに、ある実施形態において、カテーテル１２及び/又はカテーテルアダプタ１４の一部は、患者への流体の送達又は患者からの流体の除去を容易にするために、静脈チューブ４０の区分に関連して使用されるように構成されている。
【００１７】
ある実施形態では、カテーテルアダプタ１４の近位端２２は、フランジ２８を含んでいる。当該フランジ２８は、静脈内チューブ又は導管連結器４２のカテーテルアセンブリ１０への結合を可能にするように構成することができる積極的な表面をもたらす。ある実施形態では、当該フランジ２８は、ねじ山３０の組を含んでいる。ねじ山３０は、雄型ルアー又は導管連結器４２の一部からなる相補的な組のねじ山４４を互換的に受入れるように一般に提供かつ構成されている。導管連結器４２は、一般的に、流体密封様式で、患者側導管の端部に連結されているある実施形態では、導管連結器４２の内側部分は、プローブ表面４６を提供するように外側に延在されている。
【００１８】
ある実施形態では、カテーテルアダプタ１４の近位端２２は、雌型ルアーテーパ及び/又は雌型ルアーロックねじ山を有する雌型ルアーコネクタを含んでいる。雌型ルアーテーパは、カテーテルアダプタ１４の内腔１６の近位部分内に少なくとも部分的に配置され得る。加えて、前述のフランジ２８及び/又はねじ山３０は、雌型ルアーロックのねじ山を備えることができる。雌型ルアーコネクタは、このように、雄型ルアーロック又は雄型ルアースリップに接続するように構成することができる。これらの構成要素の各々は、国際標準化機構（ISO）の現在又は将来の規格の下での雌型及び雄型ルアー接続用規格の少なくともいくつかに適合させて、大きさが決められて構成することができる。従って、カテーテルアダプタ１４の近位端部２２は、このように、導管連結器４２、IVライン、ルアーアクセスコネクタ、ニードルハブ、通気プラグ、又は他の既知又は将来開発される、IV装置の雄型ルアーロック又は雄型ルアースリップに接続するように構成することができる。
【００１９】
プローブ表面４６は、一般的に、カテーテルアダプタ１４の近位端２２での近位開口部２６内に互換的に挿入するべく構成されている。カテーテルアダプタ１４の近位端２２にプローブ４６を挿入するのに続いて、導管連結器４２は、当該連結器４２とフランジ２８とを（ねじ山３０と４４の組を介して）相互に連結すべく回転される。連結器４２とフランジ２８とを相互に連結するプロセスの間に、プローブ４６は（図４に示すような）挿入された位置にまでカテーテルアダプタ１４の内腔１６内に前進される。プローブ表面４６の挿入位置は、カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４を通る流体の流れを可能にするためにカテーテルアセンブリ１０を活性にする。導管連結器４２とカテーテルアダプタ１４が一旦装着されると、流体は、患者の導管４０と挿入されたカテーテル１２を通って、患者に送達され得る。
【００２０】
さて、図２を参照すると、これはカテーテルアダプタ１４の断面図を示している。図示のように、カテーテルアダプタ１４は、側部ポートとして、ポート５０を含むことができる。当該ポート５０は、カテーテルアダプタ１４の内腔６０への流体の注入を含む、様々な用途を有することができる。このような注入は、内部の内腔６０から薬剤及び他の流体をフラッシュすることができ、カテーテルアセンブリ１０を準備するのに使用することができる。当該ポート５０は、ポート５０の本体とカテーテルアダプタ１４の内腔６０との間に配置された開口部５２を含むことができる。当該ポート５０の本体は、カテーテルアダプタ１４から離れて延在することができる。様々な実施形態では、ポートカバー（図示しない）がポート５０の汚染及び露出を防止するためにポート５０を選択的に覆っている。したがって、使用時に、臨床医はポートカバーを開き、そして、カテーテルアダプタ１４の内腔６０内に開口部５２を通して注入すべくポート５０に流体を注入することができる。注入が完了したら、臨床医は、ポートカバーを閉じてもよい。
【００２１】
ある実施形態では、カテーテルアダプタ１４は、当該ポート５０とカテーテルアダプタ１４の内腔６０の両方を選択的にシールするという二重の機能を果たすことができる弁７０を含んでいる。当該弁７０は、内腔６０を遠位内腔チャンバ６２と近位内腔チャンバ６４に分割することができる。ある実施形態では、弁７０は、図示されているダックビル部分のような一方向弁部分７６を含んでいる。ある実施形態では、この一方向弁部分７６は、遠位方向への流れは許容するが、標準静脈圧（例えば、約５００ Paから約１５００ Pa）まで又はそれよりも大きな近位方向への流れには抵抗する。近位方向への流れに抵抗することによって、当該弁７０は、カテーテルアダプタ１４の近位開口部２６からの血液の漏れを防止することができる。また、一方向弁部分７６は、流体がカテーテルアダプタ１４の近位端２２に導入され始めるとき、流体の流れを可能にするための、遠位方向に最小限の亀裂圧力を有することができる。
【００２２】
図２に示すように、弁７０は、管部７８及び一方向弁部分７６を含むことができる。管部７８は、一般に、円形又は半円形の断面を有する円筒状の管に限定されるものではないが、管状の形状を有することができる。他の管状の構成は、三角形、四角形、五角形、七角形、八角形、その他の多角形、楕円形、卵形、又は他の適切な断面を含む他の断面を有する管状の形状を含むことができる。管部７８は、カテーテルアダプタ１４の長手方向軸線の周りに長手方向に延びていてもよい。また、管部７８は、カテーテルアダプタ１４の内部の内腔１６の内側寸法に近似する外形寸法を有することができる。
【００２３】
一方向弁部分７６は、例えば、遠位方向のような単一の方向への流体の流れを制限することによって、一方向弁機能を提供することができる。上述のように、一方向弁部分７６は、中央の位置に向かって互いに付勢されスリット８４を形成する、２つ内側に向けられたフラップ８０,８２を含むことができる、ダックビル弁であってもよい。フラップ８０,８２は、遠位管部７８から内側に且つ遠位方向に延びることができる。このように構成された２つの内側に向けられたフラップ８０、８２は、（カテーテルアダプタ１４の遠位端に向かって）近位方向への流体の流れに応答して弁を閉じるべく共に押すことができる。さらに、２つの内向きのフラップ８０、８２は、遠位方向への流体の流れに応答して、これらのフラップ８０,８２の間のギャップを開くために離れて押され得る。図示のように、一方向弁部分７６はダックビル形式の弁である一方、他の実施形態では、一方向弁部分７６が遠位方向への容易な流れを許容するが、（カテーテルアダプタ１４の近位端に向かう）近位方向への静脈圧に耐えることができる任意の他の圧力作動弁であることができる。
【００２４】
ある実施形態では、弁７０の一方向弁部分７６が、カテーテルアダプタ１４の近位内腔開口部２６を通る流体の注入圧力下で開くように構成されている。このように、一方向弁部分７６は、流体注入中に自動的に開き、注入が停止するとき自動的に閉じることができる。この能力は、機械的に弁を開く、弁アクチュエータの必要性を排除することができる。
【００２５】
ある実施形態では、弁７０内の１つ以上のスリット８４が、弁７０を通る導入ニードル（図示せず）の通過を可能にし、それによって、当該ニードルの尖った先端がカテーテル１２の先端部２０を越えて遠位方向に延在するのを可能にしている。カテーテル挿入の手順に従って、当該ニードルがカテーテルアセンブリ１０から除去され、安全に処分される。
【００２６】
ある実施形態では、当該ニードルは、フルオロシリコーンのような、かなりの量のシリコーン又は類似の流体でコーティングされている。コーティング流体の目的は３つある。第一に、コーティング流体は、当該ニードルの外面とスリット８４のインターフェース面との間の潤滑剤として作用する。従って、当該弁７０からニードルを引き抜く際、コーティング流体は、ニードルの外面とスリット８４のインターフェース面との間の望ましくない固着を防止する。第二に、過剰のコーティング流体はスリット８４内に蓄積し、それによって、当該ニードルの除去後に隔壁を通って血液が逆流するのを防止するために、当該弁７０をシールするのを補助する。ニードルがカテーテルアセンブリ１０から除去されるにつれ、過剰なコーティング流体は、スリット８４内に蓄積する。特に、当該ニードルが弁７０を通して引き出されているときに、スリット８４のインターフェース面が当該ニードルの外表面からコーティング流体を払拭すべく作用し、それにより、コーティング流体をスリット８４内に変位させる。第三に、コーティング流体は、スリット８４の対向面間の望ましくない固着を防止する潤滑剤として作用する。
【００２７】
コーティング流体が任意の生体適合性の潤滑剤を含むことができるある実施形態において、コーティング液は、例えば、流体及び/又は空気の漏れの可能性をさらに排除するために、当該ニードルとスリット８４との間のインタフェースに適用される非湿潤潤滑剤のような潤滑剤からなる。非湿潤潤滑剤はまた、カテーテル挿入に続き当該ニードルがカテーテルアセンブリから取り外されるときに発生することがある、スリットに対する引裂き又は他の損傷を防止するのに有益であろう。非湿潤潤滑剤はまた、当該ニードルの除去後、スリット８４の対向面の適正な再整列を容易にすることができる。非湿潤潤滑剤の非限定的な例としては、例えば、Endura Coating Co.（エンデュラコーティング社）からのエンデュラのような既知のテフロン（登録商標）ベースの非湿潤材料を含み、Tiodize（ティオダイズ社）からのA２０、E-２０、１０００-S２０、FEP Green、PTFE及びX-４０、AE Yale(エーイーエール社)からのCammie ２０００（キャミー２０００）、Ladd Research（ラッド研究所）からの２１８４５、Miller-Stepheson（ミラーステフェンソン社）からのMS １２２-２２、MS １２２DF、MS-１４３DF、MS-１２２V、 MS-１２２VM、MS１４３V、MS-１３６W、MS-１４５W、U０３１６A２、U０３１６B２、MS-１２３、MS-１２５、MS-３２２及びMS-３２４、及びOtto Bock（オットーボック社）からの６３３T２もまた使用することができる。種々の非テフロン（登録商標）ベースの非湿潤潤滑剤型材料は、ART（アート社）からのDylyn、３M社からのNyebar、Diamonex、NiLAD、TIDLN、 Kiss-Cote（キスコート）、Titanium oxide（酸化チタン）、Fluocad Fluorochemical Coating FC-７２２、デュポン社からのPermacote、Plasma Tech, Inc.（プラズマテック社）のPlasma Tech １６３３、及びシリコーンスプレーを含んでいる。
【００２８】
未だに図２を参照するに、カテーテルアダプタ１４がポート５０を含む実施形態において、当該弁７０はポート弁として機能することができる。なお、他の実施形態では、カテーテルアダプタ１４がポート５０を含んでいないことが理解されるであろう。図示のように、弁７０の管部７８は、管部７８の外周面７４が、当該ポート５０の開口部５２を覆うように、カテーテルアダプタ１４の内腔６０内に位置され得る。このように位置付けられているので、弁７０は、内腔７６内からの流体がポート５０の外に流出するのを防止することができる。さらに、当該弁７０は、流体がポート５０に導入されたときに少なくとも部分的に崩壊するように構成することができ、かくて、流体が開口部５２を通過してカテーテルアダプタ１４の内腔６０に入るのを可能にしている。
【００２９】
弁７０は、所定の圧力がポート５０の開口部５２から弁７０に印加されたときに、少なくとも部分的に内向きに崩壊するように設計することができる。所定の圧力は、ポート５０を通っての流体の注入中に開口５２を通しての弁７０への押圧力の大きさよりも一般的に小さくすることができる。様々な実施形態では、弁７０の管部分は、可撓性又は半可撓性である。弁７０は、例えば、シリコーン、シリコーンゴム、ポリプロピレン、又は他の適切な材料を含む様々な可撓性又は半可撓性材料で作ることができる。材料の可撓性又は剛性は、弁７０を開き、カテーテルアダプタ１４内への流体を可能にするために必要な所定の圧力に影響を与えることができる。より柔軟な材料はより小さな所定の圧力を必要とし、一方、より剛性の大きい材料がより大きい所定の圧力を必要とする。
【００３０】
図示されているように、弁７０の管部７８の管状の形状は当該弁７０の本体内のチャネルを提供し、所定の圧力下で崩壊することができる。管状の形状は、所定の圧力が加えられるまで、ポートの開口部５２に対しての弁７０の外表面６２を維持する構造強度を提供することができる。管形状の弁７０の壁の厚さは、当該弁７０を開くのに必要な所定の圧力を調整するために選択することができる。このように、管部７８の壁の厚さを増加させることによって、より大きな圧力が弁７０を開くために必要とされる。壁の厚さを減少させることによって、より低い圧力が必要とされる。さらに、壁の厚さは、弁７０を形成する剛性材料の可撓性に基づいて調整することができる。例えば、より硬質の材料は、ポート弁を開くための閾値力をより柔軟な材料からなる厚い壁と同じにすることができる、より薄い壁を可能とすることができる。
【００３１】
様々な実施形態において、バルブ７０は、カテーテルアダプタ１４の内面の凹部からなる、溝やチャネル９０内に着座されている。当該バルブ７０の外径は、一般に、溝又はチャネル９０内に互換的かつ確実に着座するように構成することができる。例えば、幾つかの実施形態では、バルブ７０の外径は溝又はチャネル９０の直径よりも小さく又はほぼ等しく、且つまた、内腔６０の直径よりも僅かに大きくなるように選択される。このように、当該バルブ７０は、カテーテルアセンブリ１０の使用中に、溝又はチャネル９０内に保持され得る。他の構成では、バルブ７０の近位端及び遠位端での突起のような他の特徴部が、当該バルブ７０を所定の位置に保持するように補助する。
【００３２】
図２に示されるような、カテーテルアダプタ１４と兼用のバルブ７０は、いくつかの有益な機能を提供する。例えば、バルブ７０は、血液制御弁において必要とされるような開けるためのバルブアクチュエータすなわちアクチベータを必要としない。これにより、必要とされる部品点数を削減することができる。この同じ特性は、カテーテルアダプタ１４が、バルブアクチュエータ/アクチベータを収容するなら必要とするであろう長さより短縮された長さを有するのを可能にすることができる。加えて、バルブ７０は、輸液ラインからの圧力の下に開き、表示され、静脈からの圧力に対して自動的に閉じるので、それは再利用可能である。
【００３３】
図３に示すように、いくつかの構成では、カテーテルアダプタ１４の近位内腔開口部２６が、カテーテルのフラッシング処置又は他の処置の間に、キャップ１００で閉鎖されてもよい。キャップ１００は、近位内腔開口部２６に選択的に取付けられ、その開口を閉じることができる。例えば、欧州の医療慣習などのようなある医療慣習に従えば、キャップ１００は、流体がカテーテルアダプタ１４の近位開口部２６を流出するのを防止するために、カテーテルアセンブリ１０の初期フラッシング中、又は点滴の間に近位内腔開口部２６に取り付けられる。
【００３４】
上述の初期フラッシング処置又は輸液中に、バルブ７０の一方向弁部分７６は、図４に示すように、流体１１０によって強制的に開かれ、それはカテーテルアダプタ１４の内腔６０を通じて流体源１１２から流体１１０の遠位方向への通過を可能にする。これと同時に、弁７０は、流体がポート５０を通って漏れるのを防ぐことができる。流体源１１２が除去されると、弁７０は、流体の力の非存在下で閉じることができる。閉じられたとき、一方向弁部分７６は、弁７０を近位方向に通過する流体及び/又は血液の漏れを停止することができる。加えて、図示のように、このタイプの流体注入中に、弁７０の筒部７８は、注入流体１１０がポート５０の開口部５２を通って出るのを防止するために、この開口部５２に対抗して維持されてもよい。
【００３５】
図５に示すように、初期フラッシング処置中又はポート５０を通しての注入の間に、流体１１０は、ポート５０から近位内腔チャンバ６４内に流れることができる。流体が近位内腔チャンバ６４に入るにつれ、そのチャンバ内の圧力が上昇し、バルブ７０を開く。バルブ７０が開くと、流体１１０は遠位内腔チャンバ６２に流入し、患者に向かって継続することができる。
【００３６】
図示されているように、バルブ７０及び/又はカテーテルアダプタ１４は、バルブ７０の遠位側あるいは同時に両側にではなく、むしろバルブ７０の近位側に流体１１０を強制するように構成されてもよい。したがって、弁７０の遠位端は、カテーテルアダプタ１４の内面とでシールを形成することができる。例えば、バルブ７０の遠位側の外側部分は、弁７０の遠位端の周りにシールを形成するために、カテーテルアダプタ１４の内面に接着されてもよい。別の例では、バルブ７０の遠位側の外側部分が、その端部より近位の、弁７０の部分よりも大きな外径又は他の外側寸法を有することができる。同様に、バルブ７０の遠位側の周りのカテーテルアダプタ１４の内寸法は、この領域の部分よりも近位側のカテーテルアダプタ１４の部分よりも小さい内径を有することができる。これらの実施例は、バルブ７０の遠位端とカテーテルアダプタ１４との間の緊密なシールを形成することができ、流体が近位内腔チャンバ６４内に流入するのを促進する。さらに別の例では、バルブ７０の近位側の外側部分は、その端部より遠位のバルブ７０の部分よりも小さい外径又は他の外側寸法を有することができる。同様に、バルブ７０の近位側の周りのカテーテルアダプタ１４の内寸法は、この領域よりも遠位のカテーテルアダプタ１４の部分よりも大きな内径を有することができる。これらの実施例は、バルブ７０の近位端部とカテーテルアダプタ１４との間の弱いシールを形成することができ、流体が近位の内腔チャンバ６４に流入するのを促進する。
【００３７】
図６に示されるように、いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４が、バルブアクチベーター１４０を含んでいる。当該バルブアクチベーター１４０は、カテーテルアダプタ１４の開口部２６内に挿入された血管アクセス器具によって接触される近位接触面１４４を有している、カテーテルアダプタ１４内の機構を提供することができる。当該血管アクセス器具は、バルブ７０のスリット８４を通って遠位方向にバルブアクチベーター１４０を前進させるために、接触面１４４を押すことができる（図９に示されている）。それが遠位方向に前進するにつれ、バルブアクチベーター１４０のプロービング表面１４２が、スリット８４を開くために一方向弁部分分７６のフラップ８０、８２を押圧する。バルブアクチベーター１４０は、弁７０のスリット８４を通して挿入することができるように、形状及び寸法付けられた断面を有することができるプローブ部分１４６を含むことができる。また、バルブアクチベーター１４０は、様々な特徴、構造、及び構成を有することができ、２００９年８月２０日に出願され、「フラッシュ可能なカテーテルアセンブリを提供するためのシステムおよび方法」という名称の米国特許出願公開第２０１１/００４６５７０号に記載のように、カテーテルアダプタ１４内で移動され、保持される。その出願内容の全体は、参照によって本明細書に組み込まれている。
【００３８】
図７および図８に示すように、バルブアクチベーター１４０を有する実施形態において、キャップ１００は、截頭された雄ルアー１５０を有して提供されてもよい。ある構成では、キャップ１００は、弁７０を開くためにバルブアクチベーター１４０を前進させるには十分な長さではない截頭された雄ルアー１５０を含むことができる。例えば、キャップの雄ルアーカラー１５２は、このカラー１５２の中の截頭された雄ルアー１５０よりも遠くに延在をすることができる。図８に示されるように、キャップ１００がカテーテルアダプタ１４の近位端２２に取り付けられているとき、ポート５０に入る流体１１０は、バルブアクチベーター１４０の周りの近位内腔チャンバ６４をフラッシュし、その後、バルブ７０を通過することができる。
【００３９】
図９に示されるように、別個のデバイス１１２がカテーテルアダプタ１４の近位内腔開口部２６に挿入されるとき、当該バルブアクチベーター１４０が弁７０のスリット８４を通って遠位方向に前進され、バルブ７０を開くことができる。このように、バルブ７０は、カテーテルアダプタ１４がIV注入装置のような別個のデバイス１１２に接続されているときに、開放することができる。
【００４０】
本カテーテルアセンブリ１０は、多くの利点を提供することができる。例えば、本発明のカテーテルアセンブリは、側部/上部のポート５０を通ってフラッシュすることができる。フラッシングは側部ポートから始めることができるので、キャップ１００は、注入するためにバルブを完全に開放する、第１のIVセットの接続がなされるまで、カテーテルアダプタ１４の近位端に維持することができる。このように、当該カテーテルアセンブリは、より長い期間にわたって閉じられ無菌で残ることができる。本カテーテルアセンブリ１０はまた、必要とされる構成部品及び組立工数を低減することができる。
【００４１】
本発明は、ここに広く記載され及び以下に請求されるような、その構造、方法、又は他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施することができる。説明した実施形態は単なる例示であり、限定するものではないことが全ての点で考慮されるべきである。本発明の範囲は、従って、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更は、その範囲内に包含されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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