(57)【要約】【課題】僧帽弁閉鎖不全を含む心臓弁不全の治療のための安全な器具および方法を提供する。【解決手段】この器具は、イントロデューサーシース内に変位可能に配置されている細長いコードを備えており、コードの遠位端には、アンカーが固定されている。イントロデューサーシースおよびコードは、心臓内に案内され、僧帽弁前尖を貫通して通り抜ける、あるいは好ましくは僧帽弁口を通過する。次に、イントロデューサーシースおよびコードは、心室を横断して延ばされ、コードの遠位端が、心臓壁の、僧帽弁前尖に対向する部分にアンカーされる。イントロデューサーシースが、アンカーされたコードに沿い、僧帽弁前尖を通って引き戻され、コードの近位端が、僧帽弁前尖に係止される。コードは、僧帽弁閉鎖不全を克服するための、弁尖の位置を維持することができるほどに十分な張力を受けて係止される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁不全の治療装置であって、
少なくとも１本の細長いコードと、少なくとも最初において、前記コードの１本を取り囲んでおり、該１本のコードに沿って、該１本のコードと一緒に変位可能であるイントロデューサーシースとであって、
前記１本のコードと前記イントロデューサーシースとは、同時に心臓壁を通って心臓内に入り、あらかじめ定められた心臓弁尖を貫通して通過するように構成されている、少なくとも１本のコードとイントロデューサーシースと、
前記１本のコードの遠位端に連結されており、前記あらかじめ定められた心臓弁尖に実質的に対向する位置にある対向心臓壁部分にアンカーされるようになっているアンカーと、
前記１本のコードと、前記あらかじめ定められた心臓弁尖との相互接続が行われる相互接続位置において、前記１本のコードの近位端部に接続可能である固定手段とを備えており、
前記アンカーのアンカーされる位置と、前記固定手段の前記相互接続位置との両方によって、前記心臓内における、前記１本のコードの動作長が定められ、前記１本のコードに
よって、前記あらかじめ定められた心臓弁尖の逸脱を抑えるのに十分である張力が、前記あらかじめ定められた心臓弁尖に印加されるようになっている治療装置。
【請求項２】
前記固定手段は、前記１本のコードの近位端部を、前記あらかじめ定められた心臓弁尖の、左心房に露出している外面に固定するために、前記相互接続位置に配置される、請求項１に記載の治療装置。
【請求項３】
前記あらかじめ定められた心臓弁尖に、僧帽弁の前弁尖と後弁尖とのうちの逸脱する弁尖が含まれている、請求項１に記載の治療装置。
【請求項４】
前記固定手段は、固定部材を変位可能に装着されており、この固定部材は、前記１本のコードに沿って移動して、前記相互接続位置に達することができるようになっている、請求項１に記載の治療装置。
【請求項５】
前記固定手段は、さらに、前記固定部材に連結されているスリーブを有しており、このスリーブは、前記１本のコードと同心に装着されており、前記固定部材と一緒に、前記１本のコードに沿って移動して、前記相互接続位置に位置することができるようになっている、請求項４に記載の治療装置。
【請求項６】
前記スリーブは、前記あらかじめ定められた心臓弁尖を貫きながら、前記相互接続位置に配置されており、かつ、前記固定部材は、前記１本のコードの近位端部を前記あらかじめ定められた心臓弁尖に固定するようになっている、請求項５に記載の治療装置。
【請求項７】
前記アンカーは、前記対向する心臓壁部分内に食い込むのに十分な形状を有する外側端を備えている、請求項１に記載の治療装置。
【請求項８】
前記外側端は、前記１本のコードが前記対向心臓壁部分に固定される前に、前記あらかじめ定められた心臓弁尖を貫通するように配置可能である、請求項７に記載の治療装置。
【請求項９】
前記イントロデューサーシースは、前記アンカーが、前記あらかじめ定められた心臓弁尖を貫通し、その後、前記対向心臓壁部分に食い込むことを容易にする寸法を有する遠位開放端を備えている、請求項７に記載の治療装置。
【請求項１０】
前記アンカーは、前記アンカーの前記外側端から横方向に外向きに配置されているグリップを有しており、このグリップは、前記アンカーを前記対向心臓壁部分に確実に係止するようになっている、請求項７に記載の治療装置。
【請求項１１】
前記グリップは、前記アンカーの外側端から半径方向に外向きに展開可能である、請求項１０に記載の治療装置。
【請求項１２】
前記アンカーは、前記アンカーの外側端から横方向に外向きに配置されているグリップを有しており、このグリップは、前記アンカーを前記対向心臓壁部分に確実に係止するように構成されている、請求項１に記載の治療装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の治療装置を用いて、僧帽弁閉鎖不全を治療する方法であって、  イントロデューサーシースおよび少なくとも１本のコードを、心房壁を通して心臓内に
案内するステップと、
前記イントロデューサーシースおよび前記コードの１本を、実質的に同時に、逸脱症を起こしている、少なくとも１つの僧帽弁尖を通過させて、前記心臓の左心室内に通すステップと、
前記イントロデューサーシースおよび前記１本のコードを、左心室を横断するように延ばし、前記僧帽弁尖の１つに実質的に対向する位置にある心室壁部分にアンカーをアンカーして固定するステップと、
前記イントロデューサーシースを、前記アンカーされているコードに沿って、前記１つの僧帽弁尖を通過させて、前記心室壁部分から引き戻すステップと、
前記１本のコードに沿う固定手段を、前記１本のコードの近位端部と前記１つの僧帽弁
尖との間の相互接続が行われる相互接続位置に固定するステップとを含む方法。
【請求項１４】
前記１本のコードに沿う前記固定手段を、前記１つの僧帽弁尖の、左心房に露出している外表面とともに、前記相互接続位置に配置するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記イントロデューサーシースおよび前記１本のコードを、実質的に同時に、僧帽弁の、逸脱症を起こしている前弁尖を通して、前記心臓の左心室内に入れるステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記イントロデューサーシースおよび前記１本のコードを、実質的に同時に、僧帽弁の、逸脱症を起こしている後弁尖を通して、前記心臓の左心室内に入れるステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記相互接続位置への前記固定手段の固定に続いて、前記固定手段と前記心房壁との間に延びている、前記１本のコードの、近位端部以外の近位部分を切り離すステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
心臓弁不全を治療する方法であって、
器具を、逸脱症を起こしている、あらかじめ定められた弁尖を貫通させるために心臓内に入れるステップと、
前記器具に、前記あらかじめ定められた弁尖を通過させるステップと、
前記器具における少なくとも１本のコードを、前記あらかじめ定められた弁尖から、前記心臓を横断するように延ばして、前記あらかじめ定められた弁尖に実質的に対向している、心臓壁の対向部分にアンカーするステップと、
前記器具における１本のシースを、アンカーされている１本のコードに沿って、前記あらかじめ定められた弁尖を通過させて、前記心臓壁の対向部分から引き戻すステップと、
前記１本のコードの近位端部を、前記あらかじめ定められた弁尖に固定するステップとを含む方法。
【請求項１９】
前記器具のアンカーを、前記心臓壁の対向部分にアンカーする際に、該アンカーに、グリップ姿勢をとらせるステップを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記心臓壁の対向部分をグリップする姿勢に、前記アンカーを展開させるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記アンカーを心室壁の内側部分に食い込ませるときに、前記アンカーに、グリップ姿勢をとらせるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記１本のコードの近位端部を、前記あらかじめ定められた弁尖の外表面に固定することによって、前記心室壁と前記あらかじめ定められた弁尖との間で、前記１本のコードに張力をかけるステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記１本のコードによって、前記あらかじめ定められた弁尖にかけられる張力を、前記あらかじめ定められた弁尖の逸脱を抑えることができるほどに十分に大きく定めるために、前記あらかじめ定められた弁尖と、前記心臓壁の対向部分との間の、前記１本のコードの動作長を特定するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記器具を、心房壁に通して左心房内に入れ、前記１本のコードの遠位部分で、逸脱症を起こしている、あらかじめ定められた僧帽弁尖を貫通させ、前記１本のコードに、前記あらかじめ定められた僧帽弁尖を通過させて、左心室を横断させ、前記１本のコードの遠位端に固定されているアンカーを、前記あらかじめ定められた僧帽弁尖に対向している、
左心室の対向部分にアンカーすることによって、僧帽弁閉鎖不全を治療するステップを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記アンカーを前記心室壁の内側部分に食い込ませることによって、前記アンカーに、前記心臓の内側部分上でグリップ姿勢をとらせるステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記心室壁の乳頭筋の内側部分に食い込ませた前記アンカーの展開によって、前記アンカーにグリップ姿勢をとらせるステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記１本のコードの近位端部を、前記あらかじめ定められた僧帽弁尖に固定することによって、前記心室壁の、前記アンカーによって食い込まれている内側部分と、前記あらかじめ定められた僧帽弁尖との間で、前記１本のコードに張力をかけるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記１本のコードによって、前記あらかじめ定められた僧帽弁尖にかけられる張力を、前記あらかじめ定められた僧帽弁尖の逸脱を抑えることができるほどに十分に大きく定めるために、前記あらかじめ定められた僧帽弁尖と、前記心室壁の、前記アンカーによって食い込まれる内側部分との間の、前記１本のコードの動作長を特定するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
心臓弁の弁尖の逸脱を抑えることができるほどに十分な張力をかけて、該弁尖にコードを固定することによって、心臓弁不全を治療するための器具であって、
前記コードの近位部分と前記弁尖との間の相互接続を行うように、固定部材を配置する構成になされている固定手段であって、
互いに組み合って、開位置と閉位置との間で相対的に変位可能であり、前記固定部材を動作可能な位置に保持するように構成されているヘッド部およびベースを有している固定手段と、
少なくとも、前記ヘッド部および前記ベースが前記開位置にあるときに、前記ヘッド部と前記ベースとの間に形成される捕捉領域であって、
前記弁尖を受けて、前記固定部材に対する係止姿勢で内部に解除可能に保持することができる寸法を有する捕捉領域とを備えている器具において、
前記ヘッド部および前記ベースを前記閉位置に配置することによって、前記固定部材が前記弁尖を貫通し、前記弁尖を、前記コードとの間の相互接続がなされている状態にするようになっている器具。
【請求項３０】
前記ヘッド部と一緒に、前記開位置と前記閉位置との間で変位可能である位置決め部材をさらに備えている、請求項２９に記載の器具。
【請求項３１】
前記位置決め部材は、ハウジングに連結されており、前記開位置から前記閉位置に変位して、前記ヘッド部を駆動するようになっている、請求項３０に記載の器具。
【請求項３２】
通常時において、前記ヘッド部を、前記開位置から前記閉位置に付勢するための付勢構造をさらに備えている、請求項３０に記載の器具。
【請求項３３】
さらに、前記閉位置への前記ヘッド部の配置と並行して、前記コードの近位部分を分離するようになっている分離部材が、前記位置決め部材に変位可能に連結されている、請求項３０に記載の器具。
【請求項３４】
前記ヘッド部と前記ベースとの両方上に配置されており、少なくとも、前記固定部材が前記相互接続を行うように配置される前には、前記固定部材を、前記弁尖に対してあらかじめ定められた関係になるように、取り外し可能に保持する構成になされている保持部材をさらに備えている、請求項２９に記載の器具。
【請求項３５】
前記保持部材は、前記固定部材を構成している第１の固定セグメントおよび第２の固定セグメントの一方および他方をそれぞれ配置されており、該第１の固定セグメントおよび第２の固定セグメントの一方および他方をそれぞれ取り外し可能に保持し、前記閉位置に配置するように構成されている第１の保持セグメントおよび第２の保持セグメントを有している、請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記第１の保持セグメントは、前記ヘッド部に連結されており、貫通セグメントを有する前記第１の保持セグメントを前記閉位置に配置するように構成されており、前記第２の保持セグメントは、前記ベースに連結されており、受容セグメントを有する前記第２の保持セグメントを前記閉位置に配置するように構成されている、請求項３５に記載の器具。
【請求項３７】
前記相互接続において、前記貫通セグメントは、前記捕捉領域内に保持されている前記弁尖を貫通するように配置されている、請求項３６に記載の器具。
【請求項３８】
前記相互接続において、さらに、前記貫通セグメントおよび前記受容セグメントは、前記コードおよび前記弁尖と相互接続されるように配置されている、請求項３６に記載の器具。
【請求項３９】
前記相互接続において、さらに、前記コードは、実質的に前記貫通セグメントと前記受容セグメントとの間で、前記弁尖に係止されている、請求項３６に記載の器具。
【請求項４０】
前記第１および第２の保持セグメントのうちの少なくとも１つは、それぞれ、前記コー
ドを、自身と、前記第１および第２の固定セグメントのうちの対応する１つとに連結されるように受ける構成となっている、請求項３５に記載の器具。
【請求項４１】
請求項２９に記載の器具を用いて、僧帽弁閉鎖不全を治療する方法であって、
固定手段が開位置にあるときに、コードの近位部分を該固定手段に接続するステップと、
前記固定手段が前記開位置にあるときに、固定部材を、ヘッド部およびベースに取り外し可能に保持されるように配置するステップと、
前記ヘッド部および前記ベースを、少なくとも部分的に閉じた位置に配置し、弁尖を捕捉領域内に、前記固定部材に対する係止姿勢で解除可能に保持するステップと、
前記コード、前記固定部材、および前記弁尖の間の相互接続を成し遂げるために、前記ヘッド部および前記ベースを閉位置に配置するステップとを含む方法。
【請求項４２】
前記ヘッド部および前記ベースが前記開位置にあるときに、前記固定手段から前記弁尖、前記コード、および前記固定部材を取り除くステップを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記固定部材で前記弁尖を貫通させて、少なくとも部分的に前記相互接続を確定するステップを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記ヘッドおよび前記ベースを前記閉位置に配置したときに、前記コードの近位部を、
前記固定部材から分離するステップを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
前記固定部材の貫通セグメントおよび受容セグメントを、前記ヘッド部およびベースにそれぞれ連結されている第１の保持セグメントおよび第２の保持セグメントの一方および他方に配置するステップを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
前記ベースおよび前記ヘッド部を前記閉位置に配置して、前記弁尖を、前記貫通セグメントと前記受容セグメントとの間に、解除可能に係止姿勢に保持するステップを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記ベースおよび前記ヘッド部を前記閉位置に配置して、前記貫通セグメントを、前記弁尖を貫通し、前記弁尖および前記コードと相互接続するように配置するステップを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記相互接続において、前記貫通セグメントを、前記受容セグメント内に挿入するステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
伸張状態のコードを、左心房から、僧帽弁口および両僧帽弁尖の間を通して、左心室に案内するステップと、
前記コードの近位部分を、僧帽弁の、左心房側の外側に保持しながら、前記コードの遠位部分を前記左心室の心室壁にアンカーするステップと、
前記コードの近位端部を、固定部材の受容セグメントに接続するステップと、
前記僧帽弁のあらかじめ定められた弁尖を、固定手段で解除可能に把持して、係止姿勢に保つステップと、
前記固定部材の貫通セグメントを、前記受容セグメントに留められるまで、係止姿勢に保たれている、前記あらかじめ定められた弁尖に通すステップと、
留められた前記貫通セグメントおよび前記受容セグメント、接続された前記コードおよび前記あらかじめ定められた弁尖を、前記固定手段から取り外すステップとを
含む、僧帽弁閉鎖不全を治療する方法。
【請求項５０】
前記コードの近位部分を、前記固定部材に隣接している、前記コードの近位端部から分離するステップを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記近位部分を、前記僧帽弁口および前記両僧帽弁尖の間を通して、前記左心房内に保つステップを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
前記あらかじめ定められた弁尖を、前記貫通セグメントと前記受容セグメントとの間に把持することによって、前記あらかじめ定められた弁尖を、係止姿勢に保つステップを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５３】
前記コードを前記受容セグメントに通すとともに、前記貫通セグメントを用いて、前記あらかじめ定められた弁尖を貫通させるステップを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
伸張状態のコードの近位部分を、心臓弁の、左心室の外側の面の近傍に保ちながら、前記コードを前記左心室内に案内するステップと、
前記コードの遠位端を、前記左心室の心室壁にアンカーするステップと、
あらかじめ定められた弁尖を、固定手段を用いて、解除可能に係止姿勢に維持するステップと、
固定部材を、前記あらかじめ定められた弁尖および前記コードの近位部分と相互接続するように配置するステップと、
前記あらかじめ定められた弁尖を前記係止姿勢に保ちながら、前記固定部材に前記あらかじめ定められた弁尖を貫通させるステップを含み、かつ、前記相互接続を行うステップとを含む、心臓弁不全を治療する方法。
【請求項５５】
前記相互接続のさらなる強化のために、前記コードの近位部分を、前記固定部材の少なくとも一部分に通すとともに、前記固定部材に前記あらかじめ定められた弁尖を貫通させるステップを含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記固定手段による、前記あらかじめ定められた弁尖の解除可能な把持によって、前記あらかじめ定められた弁尖を係止姿勢に維持するステップを含む、請求項５５に記載の方
法。
【請求項５７】
前記あらかじめ定められた弁尖の、前記固定手段内への解除可能な固定によって、前記あらかじめ定められた弁尖を係止姿勢に維持するステップを含む、請求項５４に記載の方
法。
【請求項５８】
前記あらかじめ定められた弁尖が、係止姿勢に維持されているときに、最初に、貫通セグメントと受容セグメントとが、前記あらかじめ定められた弁尖を挟んで相対して配置されるように、前記固定部材の位置を定めるステップを含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記貫通セグメントを、前記あらかじめ定められた弁尖を貫通し、前記受容セグメント内に受容されるように配置するステップを含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記コードを、前記受容セグメントを通るように配置しながら、前記貫通セグメントを、前記あらかじめ定められた弁尖および前記受容セグメントを貫通するように配置するステップを含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項６１】
前記固定部材および前記あらかじめ定められた弁尖に取り付けられる、前記コードの近位端部の範囲を、前記コードの近位部分の残りの部分を前記固定部材から分離することによって限定するステップを含む、請求項５４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、２０１２年１１月２１日付けで出願され、現在係属中であり、その全体を参照事項として本出願に組み込まれる米国仮特許出願第６１／７２９１５２号に対する、米国特許法第１１９条（ｅ）に規定されている優先権に基づいて、２０１２年１１月３０日付けで出願され、現在係属中である米国特許出願第１３／６９１０８７号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、心臓弁不全の治療のために用いられる器具および方法に関する。より詳細には、この治療器具は、僧帽弁の前弁尖、および／または後弁尖を含む逸脱弁尖に十分な張力を付与して、僧帽弁閉鎖不全を克服するために、器具を血管系からではなく、心房壁から直接進入させて、僧帽弁閉鎖不全を治療するように適合化されている。
【背景技術】
【０００３】
人間の心臓は、血管系を通じて血液を効率的に循環させる、４つの部屋からなるポンプである。正常な動作においては、血液は大静脈から心臓内に入り、右心房に流入する。次に、血液は、右心房から、三尖弁を通って右心室に流入する。右心室が収縮すると、血液は、酸素化のために、肺動脈弁を通って肺に押し込まれる。酸素化された血液は肺から出て、左心房から心臓に入り、僧帽弁を通って左心室に流入する。左心室が収縮すると、血液は、大動脈弁を通って大動脈に流入し、血管系全体を流れる。
【０００４】
僧帽弁は、左心房と左心室との間の血流の制御のために設けられている。僧帽弁は、２つの弁尖と、これらの弁尖を支持する環を形成している僧帽弁輪とで構成されている。２つの弁尖を左心室壁に繋いでいる乳頭筋が、それらの弁尖が反転して、左心房内に逸脱することを防止している。腱索が、乳頭筋への僧帽弁の弁尖の繋がりを強化しており、それによって、弁尖が反転して、左心房内に逸脱することをさらに防止している。僧帽弁のこれらのうちのいずれかが機能不全を起こすと、「僧帽弁閉鎖不全」を引き起こす可能性がある。僧帽弁閉鎖不全は、心臓が血液を送り出すときに、僧帽弁が正しく閉じないという心臓疾患である。この心臓疾患によって、左心室が収縮したときに、僧帽弁を逆方向に通って、左心室から左心房への血液に、異常な漏れが起こり、「僧帽弁逆流」として知られている状態が生じる。僧帽弁閉鎖不全は、２番目に多い心臓弁膜症の形態であることが、医療従事者に一般的に認識されている。
【０００５】
概略的に上述したように、適切に機能した場合、左心室の収縮中、僧帽弁の前弁尖と後弁尖とが重なり合い、左心房への血液の逆流を防ぐ。これらの２つの弁尖の、互いに押し合う重なり合いは、接合と呼ばれ、心室収縮中に僧帽弁装置にかかるひずみ力の大部分を吸収する。しかしながら、様々な心疾患によって、僧帽弁閉鎖不全に陥ると、２つの弁尖はもはや接合しなくなり、心室収縮中、僧帽弁は部分的に開いたままになる。その結果、概略的に上述したように、左心房への血液の「逆流」が起こる可能性が生じる。左心室の収縮中、僧帽弁が密に閉じないと、左心房および肺血管系への血液の上述の逆流によって、有害な状態となる。より詳細には、この状態によって、心臓に対する負荷が増し、心不全に至ることがある。
【０００６】
特に弁逆流、僧帽弁漏洩、およびその他の心不全症状を含む、心臓弁不全に関連する疾患の治療方法は、細長い部材を、対応する、心疾患を患っている心室を横断するように延ばすなど、種々の開発段階にある。細長い部材の両端部は、それぞれ、隔壁の一部分、およびその部分に対向する心臓壁の部分を貫いて延ばされる。第１および第２のアンカー部材は、細長い部材の対応する端部に連結され、心室の外側に配置されている。結合クリップ、または同様の部材が、細長い部材の外側端部に付けられている。この結合クリップによって、心室内の乳頭筋が、効果的に再整形または再配置される。あらかじめ定められた力が、心臓自体、および／または心室の、心疾患を患っている部分に印加される。
【０００７】
僧帽弁閉鎖不全に関連する、他のいくつかの治療法には、僧帽弁の外科的修復、または交換を伴うものがある。このような治療法においては、不快で、往々にして危険な外科手術が、患者に対して行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第１３／６９１０８７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、医学分野においては、僧帽弁閉鎖不全を含む心臓弁の不全を克服するための適切な器具および方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、心臓弁の不全を治療するための器具および方法を提供するものである。より詳細には、この器具および方法は、限定するものではないが、僧帽弁閉鎖不全の治療に特に適するようになっている。しかしながら、本発明の各実施形態の多様性を明らかにし、かつ強調するために、本発明の器具および方法を、あらかじめ定めた１つの心臓弁の治療に関連させて説明する。さらに、僧帽弁閉鎖不全の僧帽弁前尖矯正、および／または僧帽弁後尖矯正を含む、逸脱僧帽弁尖の矯正を伴う治療に関連させて、本発明をより詳細に説明する。
【００１１】
したがって、本発明の器具は、心臓及び僧帽弁の種々の部分を、容易に貫通して通過することができるほどに、十分な剛性を有する材料から成るイントロデューサーシースを備えている。したがって、イントロデューサーシースは、少なくとも「半剛質」の材料から成っていると言うことができる。しかしながら、この用語には、イントロデューサーシース、およびそれに組み合わされている、装具の構成要素を、心臓のあらかじめ定められた部分に送るときに、あらかじめ定められた経路を通って、および／またはそれに沿って操ること、すなわち「舵をとる」ことができるほどに、十分な可撓性を有する材料も含まれると解釈するべきである。さらに、好適な一実施形態においては、イントロデューサーシースは、心房壁を通過して、左心房や左心室などの心臓の内部に入ることができるほどに、十分な自在性を有している。さらに、後により詳細に説明するように、胸腔内への、また心房壁、またはその他の心臓壁の外表面の好適な位置を通っての、イントロデューサーシースの配置を容易にするために、案内手段およびデリバリーカテーテルが用いられている。
【００１２】
器具のさらなる構造上および動作上の特徴として、生体適合性材料から成り、少なくとも部分的に可撓である少なくとも１本の、必要に応じては２本以上の細長いコードを設けることが含まれる。コードを形成している材料は、後により詳しく説明するように、コードが、あらかじめ定められた逸脱弁尖と、心室壁などの心臓壁の対応する部分との間に延ばされたときに、あらかじめ定められた逸脱弁尖に、あらかじめ定められた張力を与えることができるほどに、十分な引張強度、および／またはあらかじめ定められた引張強度を有しているものである。コードは、最初、イントロデューサーシースの内部に同心状に収容されており、イントロデューサーシースとコードとは、心臓と相対的に、心臓の内側のどこまででも、一緒に移動することができる。上述のように、イントロデューサーシースは、その先端が、逸脱症を起こしている僧帽弁前尖、または僧帽弁後尖の各指定部分に向かうことができるようにする正確な操作を可能にする物理的特性を有する材料で作られている。
【００１３】
さらに、コードと同心的に、その外側に設けられているイントロデューサーシースは、コードに沿って、コードと相対的に変位可能であり、心室内へのコードの適切で意図通りの配置、およびアンカーリングを可能にしている。したがって、イントロデューサーシースは、心室のあらかじめ定められた部分に達するまで、またはその部分を通過するまで、コードと一緒に移動し、心室内へのコードの適切なアンカーリング、固定、および／または意図通りの配置が終了した後には、コードと相対的に移動することができる。したがって、本発明の装置のアンカーは、コードの外端すなわち遠位端に固定されている。アンカーは、十分に鋭い、または尖っている、またはそうでなければ、僧帽弁の逸脱弁尖などの、あらかじめ定められた心臓弁尖を貫通するように構成されている。さらに、それによって、アンカー、コード、およびイントロデューサーシースによる、あらかじめ定められた弁尖の貫通および通過は、相当に容易になる。
【００１４】
アンカーは、適切に配置すると、左心室の心室壁、および／または左心室の乳頭筋などの、心臓壁の、弁尖に実質的に対向している部分に固定されるように構成されている。コードの遠位端の、対応する心室壁へのアンカーリングを確実にするために、グリップが、動作可能に、また外方向および／または半径方向に向かって展開している姿勢としうるようにして、アンカーの先端以外の部分に取り付けられる場合がある。グリップを、展開している姿勢とすると、アンカーのその他の部分と組み合って、アンカー、およびアンカーが取り付けられているコードの遠位端の、対応する心室壁の部分からの不測の脱離がなくなるか、またはこれが十分に規制される。本発明の少なくとも１つの好適な実施形態においては、アンカーおよびグリップは、心室壁の対応する部分に食い込んでいるが、通り抜けることはないように配置されている。したがって、グリップ、アンカー、およびコードの、アンカーが連結されている遠位端のアンカーリングは、心室壁を完全に通り抜けるのではなく、心室壁の内部に食い込むようにされる場合がある。それによって、心室壁の外表面に対する、コードのシーリング、および連結に伴う複雑さはなくなる。
【００１５】
以下に説明するように、本発明は、さらに、概略的に上述した器具を用いて、心臓弁不全を治療する方法をも提供するものである。本発明の方法を、少なくとも概略的に述べると、器具の一部分を、心臓の定められた部屋内に入れ、逸脱弁尖などのあらかじめ定められた弁尖を貫通させるステップを含んでいる。イントロデューサーシースが、その内部に同心に配置されているコードと一緒に、あらかじめ定められた弁尖を通り抜ける。したがって、コードがイントロデューサーシースに囲まれているために、コードとイントロデューサーシースとは、同時に、あらかじめ定められた弁尖に入り、その弁尖を通って延びる。イントロデューサーシースの操作、およびイントロデューサーシースへの位置決め力の印加によって、イントロデューサーシースおよびコードは、心臓の対応する部屋を横断して延び、心臓壁の、あらかじめ定められた弁尖に実質的に対向している対向部分にアンカーされる。  
【００１６】
アンカー、およびコードの、アンカーを連結されている遠位端を、心臓壁の対向部分に固定すると、依然として、コードの外側に同心に装着されており、コードを囲んでいるイントロデューサーシースは、コードがアンカーされている心臓の部屋から引き抜かれる。より詳細には、アンカーされているコードに沿って、アンカー、およびコードの、アンカーを連結されている遠位端から離れる向きに、アンカーおよびコードの遠位端と相対的にイントロデューサーシースを移動させることによって、イントロデューサーシースが引き抜かれる。コードの近位部分を、あらかじめ定められた弁尖内に残しながら、イントロデューサーシースは、さらに、あらかじめ定められた弁尖を通って引き戻される。イントロデューサーシースを、あらかじめ定められた弁尖の外側に、場合によっては心臓自体の外側に配置すると、固定手段は、コードの近位端部と、あらかじめ定められた弁尖との間の相互接続のために、心臓内に動作可能に配置される。
【００１７】
より詳細には、固定手段は、コードの近位部分に装着されて、または連結されて、コードに沿って、逸脱弁尖に相対的にあらかじめ定められた相互接続位置まで移動する固定部材を有している場合がある。固定部材の位置は、僧帽弁閉鎖不全の矯正を成し遂げるために必要な正確な位置になるように調整される。この正確な位置は、生じている僧帽弁閉鎖不全を手術前に定量化するための、術前の経食道超音波検査、またはその他の術前の手段によって定めることができる。次に、固定部材により、コードの近位端部と、あらかじめ定められた弁尖とを、確実に接続する。コードの余分になった長さ部分は、全て、弁尖における、心房側の面に固定されているコードの近位端部から、切断または分離される。それによって、コードは、後により詳細に説明するように、対向し合い、あらかじめ定められた弁尖と、心臓壁の対応する部分の内側面との間に、あらかじめ定められた弁尖の機能不全を克服するために適切な張力を与える。
【００１８】
本明細書を通して強調するように、本発明の器具および方法は、特に僧帽弁閉鎖不全の治療に適するようになっている。したがって、イントロデューサーシースとコードとは、実質的に同時に、左心房の心房壁に入り、次いで、左心房の内部に入る。さらに、イントロデューサーシースとコードとは、ほぼ同時に、僧帽弁の逸脱（動揺）前弁尖または後弁尖を貫通して通り抜け、左心室に入る。その後、イントロデューサーシースとコードとは、同時に、左心室を横断して延びる。アンカーは、心室壁の、弁尖に実質的に対向している部分、および／または対応する乳頭筋に食い込み、それによってアンカーされて固定される。コードの遠位端は、アンカーに連結されており、アンカーが心室壁に食い込み、したがって、心室壁にアンカーされて固定される。
【００１９】
コードの遠位端およびアンカーが、心室壁にアンカーされると、イントロデューサーシースは、コードに沿って、アンカー、およびコードの遠位端が固定されている心室壁から引き戻される。さらに、イントロデューサーシースは、コードに沿って、逸脱僧帽弁前尖または逸脱僧帽弁後尖を通って、少なくともその弁尖の外側（左心房内など）の位置まで、場合によっては、心臓自体の外側まで引き戻され続ける。
【００２０】
次に、固定手段が、器具に動作可能に組み合わされて、コードの近位部分に沿って移動可能に配置される。より詳細には、固定手段、および固定手段に組み込まれている固定部材は、コードの近位端部と、コードによって貫通されている僧帽弁尖との間の相互接続が行われる相互接続位置となるように移動する。これによって、逸脱僧帽弁尖と、もう一方の、対向している僧帽弁尖との接合のための十分な面積を、逸脱僧帽弁尖に回復させ、抑えられている逸脱僧帽弁尖を、僧帽弁閉鎖不全を克服するための十分な動作位置に保つために、適切な張力が、逸脱僧帽弁尖に印加される。
【００２１】
本発明のさらに別の好適ないくつかの実施形態においては、両僧帽弁尖のうちの一方が逸脱症を起こしている僧帽弁閉鎖不全を含む心臓弁不全を治療するための器具および方法が提供される。本明細書においてさらに説明するように、本発明の実施形態の治療手順には、伸張状態のコードの、好ましくは左心房を通っての、心室内への配置が含まれる。さらに、この伸張状態のコードは、限定するものではないが、例えば上述のタイプのカテーテル、イントロデューサーシース、および／または他の位置決め器具を用いて位置決めすることが好ましい。より詳細には、コードは、好ましくは僧帽弁口、および両僧帽弁尖の間を通って僧帽弁を抜け出て、左心室に入る。コードの遠位端が、治療される僧帽弁に概ね対向している位置で、心室壁にアンカーされる。同時に、コードの近位部分は、その少なくとも一部分を左心房内に置きながら、僧帽弁の外側の、僧帽弁口を通った位置にとどまっている。
【００２２】
罹患弁尖の逸脱の適切な治療のために、コードの近位部分、より詳細には、近位端部の、あらかじめ定められた僧帽弁尖への固定によって、コードは、その僧帽弁尖に係止される。このような係止を効率的かつ効果的に行うために、本発明の好適な実施形態においては、コードの近位端部と、あらかじめ定められた僧帽弁尖との間の相互接続を行うように固定部材を配置するようになっている固定手段が設けられている。したがって、固定手段は、ヘッド部およびベースを収容しているハウジングを備えている。ヘッド部およびベースは、開位置と閉位置との間の、ヘッド部およびベースの相対的な変位が容易になるようにハウジングに連結されている。さらに、ヘッド部およびベースが開位置にあるときに、ヘッド部とベースとの間に、捕捉領域が形成されるか、および／または配置される。捕捉領域の配置、寸法、および構成は、ヘッド部とベースとの間の、あらかじめ定められた僧帽弁尖の把持、または解除可能であるが確実な係合を容易にするように定められる。したがって、ヘッド部およびベースが、開位置から閉位置に向かって、または閉位置まで変位したときに、僧帽弁尖が、ヘッド部とベースとの間に「把持」または解除可能に保持されると、僧帽弁尖は、後により詳細に説明するように、「係止姿勢」に配置されて、維持される。さらに、用語「閉位置」は、ヘッド部およびベースが、それらの間に、あらかじめ定められた僧帽弁尖を把持しているか、または係合しているか、または解除可能ではあるが、確実に保持しているときの、ヘッド部とベースとの間の相対的な位置を意味しているということを強調しておきたい。したがって、用語「閉位置」は、ヘッド部とベースとが、互いに直接に対面していない場合、または互いに係合していない場合も含めて用いられていることを認識されたい。
【００２３】
固定手段のその他の細部に、ヘッド部と係合するように配置することができる位置決め部材（プランジャーなどの構造の形態である場合がある）が含まれる。位置決め部材が、ヘッド部と駆動係合するように変位するほどに、ハウジングを操作すると、ヘッド部は、ベースに向かって押し下げられ、したがって、ヘッド部およびベースは、閉位置に向かうか、または閉位置をとり、および／または捕捉領域内に配置されている、あらかじめ定められた弁尖を把持して、解除可能に保持する。あらかじめ定められた弁尖を解放しようとするときに、ヘッド部およびベースの開位置への復帰を容易にするために、通常時には、開位置に、または開位置に向かってヘッド部を付勢している付勢構造が配置されている。
【００２４】
固定手段の、ヘッド部とベースとの両方に、保持手段が配置されている。保持手段は、固定部材を、あらかじめ定められた弁尖への係止を容易にする位置に、取り外し可能に保持するように構成されている。この保持の後に、ヘッド部およびベースは、開位置から閉位置まで、または閉位置の方向に相対的に移動するように変位させられる。
【００２５】
より詳細には、保持手段は、ヘッド部およびベースのうちの一方および他方に、それぞれ配置されている第１および第２の保持セグメントを有している。さらに、第１および第２の保持セグメントは、少なくとも最初のうち、ヘッド部およびベースが開位置にあるときに、固定部材の第１および第２の固定セグメントを、互いに空間的に隔たるように取り外し可能に保持する構成となされ、かつ、そのように配置されている。また、後により詳細に述べるように、少なくとも一実施形態においては、第１および第２の固定セグメントは、それぞれ貫通セグメントおよび受容セグメントとなっている。貫通セグメントおよび受容セグメントは、第１および第２の保持セグメント内に適切に配置されており、ヘッド部およびベースが開位置にあるときに、コードの近位部分は、ベース、およびベースに組み付けられている第２の保持セグメントに接続される。したがって、あらかじめ定められた弁尖に対する固定部材の「相互接続」には、ヘッド部およびベースが閉位置に配置されているときの、貫通セグメントによる、捕捉領域内に保持されている、あらかじめ定められた弁尖の貫通が含まれる。
【００２６】
さらに、概略的に上述した器具を用いて僧帽弁閉鎖不全を治療する方法は、コードの遠位端を心室壁にアンカーした後、コードの近位部分を固定部材および固定手段に接続するステップを含んでいる。上述のように、コードの遠位端が、心室壁にアンカーされたときに、コードの近位部分は、本発明の上述の好適な実施形態の少なくともいくつかのように弁尖を貫通しているのではなくて、僧帽弁口および両弁尖間を通って延びている。次に、コードの近位部分が、固定部材によって弁尖に係止される。さらに、コードの近位部分は、固定手段、およびヘッド部、およびベースが開位置にある間に、対応する第１および第２の保持セグメント内に、取り外し可能に配置された貫通セグメントおよび受容セグメントに接続される。
【００２７】
したがって、コードの遠位端が、心室壁にアンカーされ、近位部分の近位端部が、あらかじめ定められた弁尖に係止されると、コードは、適切に張力をかけられた状態で、あらかじめ定められた弁尖に係止される。このような係止には、受容セグメントおよびベースへの、コードの近位端部の接続と並行する、貫通セグメントによる、あらかじめ定められた弁尖および受容セグメントの貫通が含まれる。
【００２８】
添付図面を参照して、以下の詳細な説明を読むことによって、本発明のこれらおよび他の目的、特徴、および利点が明らかになると思う。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】心臓弁不全の治療に用いられる、本発明の器具の好適な一実施形態の斜視図である。
【図１Ａ】初期の心臓内への案内段階における、図１の器具の斜視図である。
【図２】特に僧帽弁閉鎖不全の治療および矯正のために、図１の器具を用いる方法の１ステップにおける、心臓内の器具の配置を示す図である。
【図３】図２のステップに続く１ステップにおける、心臓内の器具の配置を示す図でる。
【図４】図３のステップに続く１ステップにおける、心臓内の器具の配置を示す図である。
【図５】図４のステップに続く１ステップにおける、心臓内の器具の配置を示す図である。
【図６】図５のステップに続く１ステップにおける、心臓内の器具の配置を示す図である。
【図７】図６のステップに続く１ステップにおける、心臓内の器具の配置を示す図である。
【図８】図７のステップに続く１ステップにおける、心臓内の器具の配置を示す図である。
【図９】図８のステップに続く１ステップにおける、心臓内の器具の配置を示す図である。
【図１０】張られているコードの近位端部を弁尖に係止するための、本発明による好適な一実施形態の固定手段の概要的な断面図である。
【図１０Ａ】図１０の固定手段の一部分の断面斜視図である。
【図１１】張られているコードの近位端部を弁尖に係止する作業の１ステップにおける、図１０の固定手段の概要的な断面図である。
【図１２】図１１のステップに続く１ステップにおける、図１０の固定手段の概要的な断面図である。
【図１３】図１２のステップに続く１ステップにおける、図１０の固定手段の概要的な断面図である。
【図１４】図１３のステップに続く１ステップにおける、図１０の固定手段の概要的な断面図である。
【図１５】図１４のステップに続く１ステップにおける、図１０の固定手段の概要的な断面図である。
【図１６】図１５のステップに続く１ステップにおける、図１０の固定手段の概要的な断面図である。
【図１７】本発明による別の一実施形態における固定手段の、図１６と同様の概要的な断面図である。
【図１８】図１０の固定手段と異なる、本発明の別の一実施形態の固定手段の概要的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明の本質のより完全な理解のために、添付図面に関連付けて行う以下の詳細な説明を参照されたい。
【００３１】
添付図面を通じて、同様の部分に、同様の符号を付してある。
【００３２】
添付図面、特に図１および図１Ａには、本発明の器具が、包括的に符号１０を付して概略的に示されている。この器具は、一般的には心臓弁不全の治療のために、より詳細には僧帽弁閉鎖不全の治療のために用いられる。図示のように、器具１０は、内部が中空であり、患者の心臓内の治療部位に、器具１０の作動部分を送るように構成されている細長いデリバリーカテーテル、または導管１２を備えている。したがって、細長いデリバリーカテーテル、または導管１２は、適切な案内器具を介して胸腔内に入ることができるような寸法および構造とされている。導管１２は、少なくとも心臓の外面上の点まで、より詳細には左心房の心房壁まで、移動または前進を容易にする材料から成っている、かつ／または、容易にする位置決め構造を有しているか、または、容易にする連動機構を組み込まれている。しかしながら、導管１２を構成する少なくとも半剛性の材料は、さらに、器具１０のその他の部分の、器具１０の内部の目標位置への配置または「案内」などのための適
切な操作を容易にすると同時に、それらの部分の、目標組織部分への入り込み、およびアンカーリングを容易にすることができるほどの十分な特性を備えている。
【００３３】
器具１０は、さらに、導管１２の内部に、変位可能なイントロデューサーシース１４、および細長い可撓性の材料から成るコード１６を備えている。イントロデューサーシース１４は、導管１２に相対的に変位可能に、導管１２によって同心的に囲まれており、またコード１６に相対的に変位可能に、コード１６と同心的に、コード１６のまわりに配置されている。なお、図１は、完全に組み立てられた器具１０を示している。しかし、図１〜図９に詳細に示すように、心臓弁の治療される病変部分への取り付けを遂行するための一連のステップにおいて、器具１０のそれぞれの部分が用いられる。
【００３４】
したがって、器具１０は、さらに、細長い可撓性の材料から成るコード１６を備えている。コード１６は、生体適合性合成材料で形成することができる。アンカー１８が、コード１６の外側端、すなわち遠位端にしっかりと固定されており、イントロデューサーシース１４と相対的に、コード１６と一緒に変位可能である。図１Ａに明確に示すように、コード１６は、少なくとも最初のうち、イントロデューサーシース１４の内部で、イントロデューサーシース１４と同心的に囲まれている。イントロデューサーシース１４は、コード１６に沿って変位可能である。
【００３５】
さらに、イントロデューサーシース１４は、アンカー１８を少なくとも部分的に囲むように働くか、またはアンカー１８と一直線上に揃う遠位開放端１４’を有している。図１Ａは、後述のように、特に、図２〜図９を参照して詳細に説明するように、少なくとも、心臓３０の内部への最初の進入時において、イントロデューサーシース１４とアンカー１８とが連動するように、器具１０の各部分を示している。
【００３６】
したがって、図１Ａに示すように、アンカー１８、イントロデューサーシース１４、およびコード１６の位置決めにおいて、コード１６は、イントロデューサーシース１４の内部に配置される。さらに、アンカー１８は、イントロデューサーシース１４の遠位開放端１４’の内部に少なくとも部分的に入るように、および／または少なくとも部分的に露出するように配置される。さらに、アンカー１８は、心臓の各部分の貫通または食い込みを可能にするために、鋭い形状、とがった形状、またはその他の適切な形状を呈している。アンカー１８は、さらに、最初、アンカー１８が、イントロデューサーシース１４の遠位開放端１４’と組み合っているときに、折り畳み姿勢をとるグリップ２０を有している場合がある。しかしながら、イントロデューサーシース１４の内部から、アンカー１８、およびコード１６のうちの何らかの長さの部分が引き出されて露出すると、グリップ２０は、自身に内在する付勢力によって、アンカー１８のその他の部分から、外向きおよび／または半径方向に展開することができる。このグリップ２０は、器具１０が、心臓弁不全の治療に適切に適用されたときに、アンカー１８の、あらかじめ定められた心臓壁部分への確実なアンカーリングを容易にするために設けられている。
【００３７】
再度、図１を参照すると、組み立てられた状態の器具１０は、さらに、コード１６に沿って移動することができる固定部材２２を備えている。固定部材２２は、後により詳細に説明するように、心臓弁尖へのコード１６の係止を確実に行うために、その心臓弁尖に対して定められた相互接続位置に強制的に配置される。このように、コード１６と罹患弁尖との両方に対する相互接続位置に、固定部材２２をこのように配置することによって、図２〜図９を参照して、以下に説明するように、あらかじめ定められた心臓弁尖に、その動きを止めることができるほどに十分な張力および／または位置決め力が与えられ、かつ維持される。
【００３８】
図２〜図９に概略的に示すように、心臓は、包括的に符号３０で示され、左心房３２、左心室３４、および前弁尖３８および後弁尖３８’を有する僧帽弁３６を含む各部を備えている。左心室３４は、概略的に上述したように、前弁尖３８および後弁尖３８’が適切な位置をとることを容易にする、対応する乳頭筋（図示せず）と、有機組織結合によって直接に繋がっている心室壁４０によって、少なくとも部分的に区画されているか、または囲まれている。
【００３９】
図を見やすくするために、図２〜図９において、僧帽弁閉鎖不全の治療および矯正のために、僧帽弁３６の前弁尖３８上に用いられる器具１０は、概略的に示されている。しかしながら、器具１０、および器具１０を用いる本発明の方法を、心臓の僧帽弁閉鎖不全状態の矯正において、逸脱前弁尖および／または逸脱後弁尖に、本明細書に記載のように適用できることは強調しておきたい。さらに、本発明の各実施形態を、単一のコード１６を用いて説明するが、複数のコード１６を、器具１０の複数の要素と協調的に用いることができる。
【００４０】
図２および図３において、器具１０は、適切な案内手段４２を介して、心臓３０の内部に案内される、より詳細には、心房壁３３を通過して、左心房３２内に案内される。したがって、イントロデューサーシース１４と、イントロデューサーシース１４内に同心に配置されているコード１６とは、同時に、僧帽弁３６の前弁尖３８に向かう方向に、心臓の心房壁３３を通過して、左心房３２内に入る。さらに、アンカー１８は、少なくとも最初のうちは、概ね、図１Ａに示されている位置にあることに留意されたい。アンカー１８は、上述のように、定められた形状を有しているために、図３に明瞭に示すように、僧帽弁３６の前弁尖３８に接近し、貫通するのに役立つ。
【００４１】
さらに、最初に、アンカー１８が、前弁尖３８を貫通することによって、概略的に図示するような、コード１６およびイントロデューサーシース１４による、実質的に同時の、前弁尖３８の貫通および通過が容易になる。さらに、図３に示すように、イントロデューサーシース１４、その内部に配置されているコード１６、およびアンカー１８に対して、同時に、前弁尖３８を通過させ続けるように働く連続的な力が、アンカー１８が心室壁４０、および／または心室壁４０に繋がっている対応する乳頭筋に達し、食い込み、固定されるまで、イントロデューサーシース１４に印加される。
【００４２】
図４および図５に最もよく示されているように、アンカー１８が、心室壁４０、および／または対応する乳頭筋に固定されると、コード１６の遠位端は、心室壁４０に張り付けられた状態になり、矢印で示すように、イントロデューサーシース１４が、コード１６に沿って引き戻されても、その位置にとどまる。イントロデューサーシース１４が、コード１６に沿って引き戻されると、上述のグリップ２０は、グリップ姿勢に展開される。グリップ２０がグリップ姿勢をとると、アンカー１８、およびアンカー１８に連結されているコード１６の遠位端は、心室壁４０に確実にアンカーされる。すなわち係止される。イントロデューサーシース１４が連続的に引き戻されると、イントロデューサーシース１４は、図５に明瞭に示されているように、最初に貫通して、押さえ付けている僧帽弁の前弁尖３８を逆方向に通過する。したがって、コード１６の長さ方向の大部分は露出し、図示のように、左心室内で、心室壁４０と、貫通している（押さえ付けている）前弁尖３８との間に保持される。一方、イントロデューサーシース１４は、案内手段４２を逆方向に通過し、心房壁３３を通って左心房３２から出ていく。したがって、コード１６の近位部分１６’は、図６〜図９に示すように、左心房３２内の適切な位置にとどまり、固定部材２２の留置のためのガイドとして効果的に働くか、または固定部材２２の留置を容易にする。
【００４３】
より詳細に述べると、イントロデューサーシース１４が、案内手段４２を通って左心房
３２から抜き出されると、固定部材２２を含む固定手段は、コード１６に沿って、案内手
段４２を介して心房壁を通り、左心房３２内に案内される。概略的に示されているように
、任意の適切な技術、および／またはコード１６に組み込まれているか、または連動可能
に組み合わされている適切な位置決め器具／装置を用いて、固定部材２２を、コード１６
の近位部分１６’に沿って、すなわち長さ方向に沿って押し下げ、移動させ、位置決めす
ることができる。固定部材２２の位置決めは、左心房３２内に位置する、押さえ付けられ
ている僧帽弁の前弁尖３８の外面部分との係合、相互接続、および少なくとも部分的な保
護係合またはシール係合がなされている状態になるまで続く。固定部材２２は、僧帽弁閉
鎖不全の矯正の遂行のための位置決め、および／または前弁尖３８の動きの抑制に必要な
、コード１６に沿うコード１６上の正確な位置に配置される。このような正確な位置は、
術前の経食道超音波検査、またはその他のオンラインで僧帽弁閉鎖不全を定量化する公知
の方法によって、手術前に定めることができる。
【００４４】
さらに、コード１６の近位端部と、前弁尖３８との相互接続を行うための、固定部材２
２の位置決めに関して説明する。一実施形態においては、器具１０は、図１に示すように
、ガイド素子またはスリーブ２５を備えている。使用時、ガイド素子２５は、コード１６
に沿う、あらかじめ定められた位置に配置され、コード１６の一部分のまわりに同心的に
、および／またはコード１６の一部分に沿って装着される。一例として、ガイド素子２５
は、概略的に図示されているスリーブと異なる（場合によってはこのスリーブを含んでい
る）種々の構造、装置、および／または機構の形態を呈している場合、および／またはこ
れらの形態によって、少なくとも部分的に定められている場合がある。ガイド素子２５は
、固定部材２２を、前弁尖３８のうちの、コード１６がとどまっている開口または領域の
中心に正確に据えるか、そうでなければ、それらの開口または領域を、封止および／また
は被覆するように配置する働きをする。さらに、固定部材２２は、コード１６の近位端部
１６’’を前弁尖３８に確実に係止し、コード１６の近位部分１６’の、不要となった全
ての部分は、固定部材２２に接続されている、コード１６の近位端部１６’’から切断さ
れるか、または分離される。固定部材２２は、コード１６の近位端部１６’’と、左心房
３２に露出している前弁尖３８の「外側」面とを、相互接続している。
【００４５】
図５〜図８に示すように、器具１０の操作、例えば医療関係者による、デリバリーカテ
ーテル、すなわち導管１２の操作などによって、コード１６の近位端部の、残りの部分か
らの切断が行われる。その結果、固定部材２２は、コード１６を、前弁尖３８の、左心房
３２に露出している外面に確実に係止して固定するように働く。固定部材２２によって、
コード１６が、前弁尖３８の外側、すなわち外表面に確実に係止されると、イントロデュ
ーサーシース１４は、案内手段４２を逆方向に通過し、左心房３２および心臓のその他の
部分から出ていく。その後、案内手段４２も、その最初の動作位置から取り除かれる。
【００４６】
したがって、図９に示すように、コード１６が、心室壁４０と、コード１６が貫通して
いる前弁尖３８との間に適切にアンカーされている心臓３０が示されている。この状態に
おいては、上述のように、僧帽弁閉鎖不全を効果的に克服するように、前弁尖３８を位置
決めする適切な張力または位置合わせ力が、前弁尖３８に印加される。
【００４７】
図１０〜図１６における５０は、本発明における固定手段のさらに別の好適な一実施形
態を示す。固定手段５０、およびその使用方法は、前述のアンカー１８におけるような、
心臓３０の心室壁４０へのアンカーリングに続いて、コード１１６の近位部分または近位
端部の取り付けを行うことを目的としている。図２〜図５に示す上述の実施形態と同様に
、コード１１６は、案内手段４２を介して、心房壁３３を通って左心房３２内に案内され
たイントロデューサーシース１４、または「槍状」構造体、または同様の器具によって、
左心室３４内に動作可能に配置される。案内手段４２には、本発明の発明者による、現在
係属中の特許文献１に示されているタイプの案内手段を用いることができるが、それに限
定されるものではない。本発明の顕著な一つの特徴として、コード１１６が、僧帽弁口を
通って、および／または僧帽弁の前弁尖３８と後弁尖３８’との間を通って、左心室３４
に案内されるということがあげられる。このことは、コード１６の近位部分が、治療中の
あらかじめ定められた弁尖を通って延びるように、イントロデューサーシース１４、およ
び／または実質的に等価の槍状構造体、または同様の器具に、治療中の前弁尖３８と後弁
尖３８’とのうちのいずれか一方を貫通させる、図２〜図５の実施形態とは異なっている
。
【００４８】
さらに、本発明の好適な、さらなる一実施形態における固定手段５０は、コード１１６
の近位部分１１６’または近位端部１１６’’と、治療されるべくあらかじめ定められて
いる弁尖との相互接続を行うように、固定手段５０に取り付けられている固定部材を固定
することを目的にしている。そのために、固定手段５０は、図１０および図１１に示され
ている開位置と、図１２および図１３に連続的に示されている、実質的に閉じた閉位置と
の間で、互いに対して相対的に変位可能に配置されているヘッド部５４およびベース５６
を有するハウジング（包括的に符号５２で示す）を備えている。開位置と閉位置との間で
、ヘッド部５４およびベース５６を配置するために、位置決め部材５８、および／または
プランジャーが、ハウジング５２の上、および／または内部に装着されている。ヘッド部
５４を、図１０および図１１に示されている開位置から、図１２および図１３に大まかに
示されている閉位置へ押し込むように、位置決め部材５８を操作することが可能である。
したがって、位置決め部材５８は、ハウジング５２の端部５３、またはその他の適切な部
分の適切な操作によって、起動、制御、および／または駆動される、プランジャータイプ
の構造形態を呈している場合がある。
【００４９】
さらに、組み込まれている全ての作動部品および構造用部品を含むハウジング５２は、
適切に配置されており、適切な寸法を有している、少なくとも大まかに上述したタイプの
案内手段４２内を容易に通過することができる寸法を有していることに注意されたい。
【００５０】
固定手段５０の、その他の構造上および動作上の特徴として、少なくともヘッド部５４
、および包括的に符号６２で示されている保持手段の少なくとも一部分を十分に付勢する
ための付勢手段６０が、ハウジング５２に装着されている。固定手段５０の使用方法また
は動作に関して、以下において、より詳細に説明するように、保持手段６２は、ヘッド部
５４に連結されており、ヘッド部５４と一緒に変位可能である第１の保持セグメント６４
、およびベース５６に連結または装着されている第２の保持セグメント６６を有している
。したがって、保持手段６２は、ヘッド部５４とベース５６との両方の上に配置または連
結されており、最初のうち、固定部材６８を取り外し可能に保持するように構成されてい
る。さらに、固定部材６８は、固定手段５０と組み合わせて用いられるように、第１の固
定セグメント、すなわち貫通セグメント７０、および第２の固定セグメント、すなわち受
容セグメント７２を備えるマルチパート構造を呈している。貫通セグメント７０および受
容セグメント７２は、コード１１６、より詳細にはコード１１６の近位端部１１６’’と
、手術に関与する、あらかじめ定められた弁尖１００との間の相互接続を行うように構成
されている。
【００５１】
固定手段５０の、さらなる一特徴として、連結リンク７４は、ハウジング５２に装着さ
れており、少なくともヘッド部５４を変位可能に支持するようになっており、位置決め部
材５８、すなわちプランジャーを変位させるように構成されている。したがって、ヘッド
部５４と、プランジャーである位置決め部材５８とは、一緒に、開位置から閉位置に変位
する。
【００５２】
さらに、切断部材７６または分離部材も、ヘッド部５４に相互接続された状態で、ハウ
ジングに装着されている。切断部材７６は、ヘッド部５４が開位置と閉位置との間で変位
するときに、ヘッド部５４と一緒に変位可能である。特に図１３および図１４を参照して
説明すると、切断部材７６は、ヘッド部５４が、位置決め部材５８、すなわちプランジャ
ーによって、図１０および図１１の開位置から、図１２および図１３の閉位置に押し込ま
れたときに、切断部材７６およびヘッド部５４と一緒に、変位可能な切断刃７８、または
それと同様の部材を連結されている場合がある。図示のように、切断刃７８は、コード１
１６の近位端部１１６’’として厳密に符号を付してある部分から、コード１１６の近位
部分１１６’のうちの残りの部分を切断または分離するように動作する。
【００５３】
図１０Ａに最もよく示されているように、さらに図１０〜図１６にも示されているよう
に、ベース５６および連結リンク７４は、それぞれ符号５７および７５が付された、少な
くとも部分的に細長い溝が付けられているか、または割れ目のあるものとなっている。し
たがって、コード１１６と弁尖１００とを相互に接続するように、貫通セグメント７０お
よび受容セグメント７２を配置する前に、コード１１６の、近位端部１１６’’を含む近
位部分１１６’は、ベース５６、受容セグメント７２、および連結リンク７４に接続され
る。このような接続は、近位部分１１６’を、スロットまたは開いた通路である各構造体
５７、７２’および７５に、少なくとも部分的に「通す」ことによって行うことができる
。図１０Ａに明瞭に示されているように、ベース５６、受容セグメント７２、および連結
リンク７４は、コード１１６の近位部分１１６’および／または近位端部１１６’’の、
ベース５６、受容セグメント７２、および連結リンク７４への「通し」、またはその他の
タイプの接続を容易にするための、少なくとも部分的に開いている構造、または割れ目の
ある構造、または適切に構成されているその他の構造を有している。
【００５４】
図１〜図１６に示すように、また図２〜図５、および図１１〜図１６に示すように、固定手段５０の使用および／または適用は、限定するものではないが、特に僧帽弁閉鎖不全の治療を含む、心臓弁不全の治療を目的としている。したがって、伸張状態のコード１１６が、左心房壁を抜けて心臓内に入り、僧帽弁口を通って、左心室３４の心室壁にアンカーされる。例えばアンカー１８による、遠位端のアンカーリングに続いて、コード１１６の近位部分、および／または、より詳細には近位端部１１６’’が、連結リンク７４の、スロットまたは開いた通路である構造体７５を介して、ベース５６、受容セグメント７２、およびハウジング５２のその他の部分に通されるか、または接続される。コード１１６および／または近位端部１１６’’を、このように接続すると、固定手段５０が開位置にあるときに、または少なくとも部分的に開位置にあるときに、逸脱症を起こしている弁尖１００は、ヘッド部５４とベース５６との間の捕捉領域８０の内部に、係止姿勢に配置される。あらかじめ定められた弁尖１００が、捕捉領域８０の内部に、係止姿勢に配置されると、次に、ハウジング５２、またはハウジング５２の端部５３などの適切な部分が、ヘッド部５４の駆動のために、位置決め部材５８、すなわちプランジャーを押し込むように操作される。この操作によって、第１の保持セグメント６４は、あらかじめ定められた弁尖１００に係合し、この弁尖１００を、保持、および／または少なくとも部分的に締め付けるように下降させ、かつ／または配置する。プランジャーである位置決め部材５８を作動させて、ヘッド部５４をさらに下方に移動させることによって、図１２と図１３とを比較すると明らかなように、固定部材６８の貫通セグメント７０は押し下げられて、弁尖１００を貫通し、受容セグメント７２に連結されて挿入された状態になる。固定部材６８が、図１６に示されているように、近位端部１１６’’と弁尖１００との相互接続を行っている状態とされると、固定手段５０は、図１４および図１５に明瞭に示されているように、ヘッド部５４が、ベース５６に対して空隙ができるように位置させられる（開位置をとる）ことを容易にするように作動させられるか、または操作される。ヘッド部５４が開位置をとる（閉位置への変位を伴う場合もある）と、貫通セグメントと受容セグメントとが統合された固定部材６８は、弁尖１００を貫通して適切な位置に配置されることになり、したがって、弁尖１００と、近位端部１１６’’と、貫通セグメント７０および受容セグメント７２とは相互接続される。
【００５５】
したがって、あらかじめ定められた弁尖１００に対する固定部材６８の相互接続によって、弁尖１００は、貫通セグメント７０と受容セグメント７２との間に、効果的に把持されるか、または挟み込まれる。コード１１６の近位端１１６’’も、図１５および図１６に明瞭に示されているように、貫通セグメント７０および受容セグメント７２に効果的に接続されている部分を有している。
【００５６】
図１７は、本発明のさらに別の一実施形態を示しており、コード１１６の近位部分が、貫通セグメント７０と受容セグメント７２との間を通り抜けることによって、弁尖１００に適切な張力を及ぼすように、弁尖１００に繋がれている。したがって、コード１１６の近位端１１６’’は、図１６の実施形態の場合のように、受容セグメント７２に通されることはなく、弁尖１００に相互接続されてはいるが、貫通しておらず、貫通セグメント７０と受容セグメント７２との間に締め付けられているか、把持されているか、および／または挟み込まれている。
【００５７】
図１８は、固定部材１６８のさらに別の一実施形態を概略的に示している。この固定部材１６８は、一体接続部および／または適切なヒンジ部１７４などによって、変位可能に接続されている第１のセグメント１７０、および第２のセグメント１７２を有するクリップ状を呈している。この実施形態においては、固定部材１６８は、第１のセグメント１７０と第２のセグメント１７２とが、弁尖１００を把持するか、または締め付けるように閉じる際に、伸張状態のコード１１６の近位部分の近位端部１１６’’を、第１のセグメント１７０と第２のセグメント１７２との間に挟んで、近位端部１１６’’を弁尖１００に留めるように動作することができる。さらに、固定部材１６８を形成している材料は、矢印１０４で概略的に示すように、閉鎖力または把持力が固定部材１６８に印加されると、閉じた状態を維持し、弁尖１００および近位端部１１６’’を把持または締め付けながら、弁尖１００および近位端部１１６’’と係合し続けるように構成されている。
【００５８】
さらに、構造上または動作上の変更を、ほとんど、または全く行うことなく、上に十分に説明した固定手段５０を用いて、上述の閉じた状態を維持するように、また弁尖１００および近位端部１１６’’を把持しながら、弁尖１００および近位端部１１６’’と係合し続けるように、固定部材１６８を配置することができる。
【００５９】
本発明に関する、上述のいくつかの好適な実施形態に対して、細部において、多くの修正、変形、及び変更を行うことが可能であり、前述の説明にある事柄、および添付図面に示されている全ての事柄は、単なる例示のためのものであって、限定的な意味を有しないものであると解釈するべきである。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲、およびその法的均等物によってのみ定められるべきである。
【符号の説明】
【００６０】
１０  器具
１２  導管
１４  イントロデューサーシース
１４’  遠位開放端
１６  コード
１６’  近位部分
１６’’  近位端部
１８  アンカー
２０  グリップ
２２  固定部材
２５  ガイド素子
３０  心臓
３２  左心房
３３  心房壁
３４  左心室
３６  僧帽弁
３８  前弁尖
３８’  後弁尖
４０  心室壁
４２  案内手段
５０  固定手段
５２  ハウジング
５３  端部
５４  ヘッド部
５６  ベース
５７、７２’、７５  構造体
５８  位置決め部材
６０  付勢手段
６２  保持手段
６４  第１の保持セグメント
６６  第２の保持セグメント
６８、１６８  固定部材
７０  貫通セグメント
７２  受容セグメント
７４  連結リンク
７６  切断部材
７８  切断刃
８０  捕捉領域
１００  弁尖
１０４  矢印
１１６  コード
１６８  固定部材
１７０  第１のセグメント
１７２  第２のセグメント
１７４  ヒンジ部
【図１】
2018061855.tif 000003
【図１Ａ】
2018061855.tif 000004
【図２】
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【図３】
2018061855.tif 000006
【図４】
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【図５】
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【図６】
2018061855.tif 000009
【図７】
2018061855.tif 000010
【図８】
2018061855.tif 000011
【図９】
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【図１０】
2018061855.tif 000013
【図１０Ａ】
2018061855.tif 000014
【図１１】
2018061855.tif 000015
【図１２】
2018061855.tif 000016
【図１３】
2018061855.tif 000017
【図１４】
2018061855.tif 000018
【図１５】
2018061855.tif 000019
【図１６】
2018061855.tif 000020
【図１７】
2018061855.tif 000021
【図１８】
2018061855.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成30年2月2日(2018.2.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁の弁尖の逸脱を抑えることができるほどに十分な張力をかけて、該弁尖にコードを固定することによって、心臓弁不全を治療するための器具であって、
前記コードの近位部分と前記弁尖との間の相互接続を行うように、固定部材を配置する構成になされている固定手段であって、互いに組み合って、開位置と閉位置との間で相対的に変位可能であり、前記固定部材を動作可能な位置に保持するように構成されているヘッド部およびベースを有している固定手段と、
少なくとも、前記ヘッド部および前記ベースが前記開位置にあるときに、前記ヘッド部と前記ベースとの間に形成される捕捉領域であって、
前記弁尖を受けて、前記固定部材に対する係止姿勢で内部に解除可能に保持することができる寸法を有する捕捉領域と、
前記ヘッド部と一緒に、前記開位置と前記閉位置との間で変位可能である位置決め部材と、を備えている器具において、
前記ヘッド部および前記ベースを前記閉位置に配置することによって、前記固定部材が前記弁尖を貫通し、前記弁尖を、前記コードとの間の相互接続がなされている状態にするようになっており、
前記位置決め部材に変位可能に連結されている分離部材であって、前記閉位置への前記ヘッド部の配置と並行して、前記コードの近位部分を分離するようになっている分離部材をさらに備えることを特徴とする、器具。
【請求項２】
前記位置決め部材は、ハウジングに連結されており、前記開位置から前記閉位置に変位して、前記ヘッド部を駆動するようになっている、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
通常時において、前記ヘッド部を、前記開位置から前記閉位置に付勢するための付勢構造をさらに備えている、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記ヘッド部と前記ベースとの両方上に配置されており、少なくとも、前記固定部材が前記相互接続を行うように配置される前には、前記固定部材を、前記弁尖に対してあらかじめ定められた関係になるように、取り外し可能に保持する構成になされている保持部材をさらに備えている、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記保持部材は、前記固定部材を構成している第１の固定セグメントおよび第２の固定セグメントの一方および他方をそれぞれ配置されており、該第１の固定セグメントおよび第２の固定セグメントの一方および他方をそれぞれ取り外し可能に保持し、前記閉位置に配置するように構成されている第１の保持セグメントおよび第２の保持セグメントを有している、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記第１の保持セグメントは、前記ヘッド部に連結されており、貫通固定セグメントを有する前記第１の保持セグメントを前記閉位置に配置するように構成されており、前記第２の保持セグメントは、前記ベースに連結されており、受容固定セグメントを有する前記第２の保持セグメントを前記閉位置に配置するように構成されている、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記相互接続において、前記貫通固定セグメントは、前記捕捉領域内に保持されている前記弁尖を貫通するように配置されている、請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記相互接続において、さらに、前記貫通固定セグメントおよび前記受容固定セグメントは、前記コードおよび前記弁尖と相互接続されるように配置されている、請求項６に記載の器具。
【請求項９】
前記相互接続において、さらに、前記コードは、実質的に前記貫通固定セグメントと前記受容固定セグメントとの間で、前記弁尖に係止されている、請求項６に記載の器具。
【請求項１０】
前記第１および第２の保持セグメントのうちの少なくとも１つは、それぞれ、前記コードを、自身と、前記第１および第２の固定セグメントのうちの対応する１つとに連結されるように受ける構成となっている、請求項５に記載の器具。
【外国語明細書】
2018061855000001.pdf