(57)【要約】      （修正有）【課題】十分な引張強度を有し、全ての方向において先端が可撓性を有し、血管内の様々な屈曲部や回旋部を通した場合の操作可能性も向上した、改善された先端を含む改良型センサ・ガイドワイヤを提供する。【解決手段】生体内における少なくとも１つの変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイドワイヤは、近位領域と、遠位センサ領域と、先端領域を有する。センサ・ガイドワイヤは、前記センサ領域に配置されたセンサ素子と、長手軸６を有し、主に前記先端領域に沿って延びる先端領域心線５と、前記先端領域に配置されたコイル７を含む。コイル７は、少なくとも部分的に前記先端領域心線５を囲み、遠位先端接合部８は、前記コイル７を前記先端領域心線５に取り付けるために前記センサ・ガイドワイヤの遠位端９に配置される。前記先端領域心線５の大部分は、前記長手軸６に垂直な平面において円形断面を有する。【選択図】図２ｂ
2018140180.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位領域と、遠位センサ領域と、先端領域を有する、生体内における少なくとも１つの変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイドワイヤであって、
前記遠位センサ領域に配置されたセンサ素子と、
長手軸を有し、主に前記先端領域に沿って延びる先端領域心線と、
前記先端領域に配置され、少なくとも部分的に前記先端領域心線を囲むコイルと、を含むセンサ・ガイドワイヤにおいて、
前記先端領域心線は、遠位方向に向かって近位部、中間部、遠位部の順に配置され、連続して一体に構成された前記近位部と、前記中間部と、前記遠位部を含み、
前記先端領域心線の前記遠位部の断面は、前記先端領域心線の前記中間部の断面よりも大きく、
前記中間部は、近位領域と、遠位領域とを有し、
前記中間部の前記近位領域は、前記遠位方向に向かって断面が小さくなるように先細となり、
前記中間部の前記遠位領域の長さは前記中間部の前記近位領域と少なくとも同じ長さであり、
前記中間部の前記近位領域の長さは前記先端領域心線の前記近位部の長さより長く、
前記中間部の前記遠位領域の長さは前記先端領域心線の前記近位部の長さより長いことを特徴とするセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記先端領域心線は、前記先端領域心線の全体において、円形断面を有する請求項１記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記先端領域心線は、前記先端領域心線の全長の少なくとも７５％が円形断面を有する請求項１〜２のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記先端領域の長さは、２５ｍｍ〜３５ｍｍである請求項１〜３のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記遠位部の長さは、０〜５ｍｍである請求項１〜４のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項６】
前記コイルの内径は、前記遠位部の外径に適合するよう構成された請求項１〜５のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項７】
前記遠位部の前記外径は、０．１０〜０．２５ｍｍである請求項６記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項８】
前記遠位部は、前記長手軸に沿って前記遠位部の遠位端に向かって先細となっている請求項１〜７のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項９】
前記遠位部は、前記長手軸に沿って前記中間部に向かって先細となっている請求項１〜８のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記近位部は、円形断面を有する請求項１〜９のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記近位部の前記円形断面の前記外径は、０．１０〜０．２５ｍｍである請求項１０記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記近位部の前記外径は、遠位側より近位側が大きい請求項１１記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記近位部は、前記長手軸に沿って遠位方向に先細となっている請求項１〜１２のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記センサ素子は、中空ジャケット内に配置される請求項１〜１３のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記中空ジャケットは、円形断面を有する請求項１４記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記中空ジャケットの内径は、前記近位部の前記外径に適合するよう構成された請求項１４または１５に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記中間部は、円形断面を有する請求項１〜１６のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記中間部の前記円形断面の前記外径は、０．０３５〜０．１８７ｍｍである請求項１７記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記遠位先端接合部は、前記コイルの前記遠位端が前記先端領域心線の前記遠位端の前記外周面に直接溶接される請求項１〜１８のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記近位部は、先細でない近位領域と、前記先細でない近位領域の遠位端から前記中間部の前記近位領域の近位端まで延びる先細遠位領域とを有する請求項１〜１９のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記中間部の前記遠位領域は、前記遠位方向に向かって断面が小さくなるような先細となっていない請求項１〜２０のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記中間部の前記遠位領域は、一定の断面積を有する請求項１〜２１のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【請求項２３】
前記中間部の前記近位領域は、前記中間部の近位側の略半分に延在し、前記中間部の前記遠位領域は、前記中間部の遠位側の略半分に延在する請求項１〜２２のいずれか１項に記載のセンサ・ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、センサ・ガイドワイヤ、特に、独立請求項の前提部分によるセンサ・ガイドワイヤ先端における特別の設計に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療処置では、体腔内の様々な生理学的状態を監視する必要がある。これら生理学的状態とは、通常は圧力、温度、流体流速など本質的に身体的なものであり、医師又は医療技術者に患者の容体の状況に関する重要な情報を提供する。
【０００３】
容体を監視するために広く用いられる装置の１つに、血圧センサがある。血圧センサは患者の血圧の高さを検知し、それを示す電気信号に変換して患者の体外へと送信する。
【０００４】
ほとんどの用途において、センサに通電する必要がある。このため、信号及びエネルギー伝達の手段が必要であり、最も一般的には、マイクロケーブルとも称される極細電気ケーブルが、ガイドワイヤ内部に設けられる。このガイドワイヤはそれ自体が管状であり、多くは外径が０．３５ｍｍオーダーであり、多くはスチール製である。
【０００５】
管状ガイドワイヤの曲げ強度を高めるために、管の内部に心線が配置されている。また、心線は、ガイドワイヤの「押し込み性」や「トルク伝達性」の改善にも貢献する。前述の電気ケーブルは、例えば、管腔内壁と心線の間の空間に配置される。
【０００６】
ガイドワイヤの遠位端にセンサが搭載されたセンサ及びガイドワイヤ・アセンブリが知られている。本願の譲受人へ譲渡された米国再発行特許第ＲＥ３５，６４８号には、かかるセンサ及びガイドワイヤ・アセンブリの一例が開示されており、センサ・ガイドは、センサ素子と、電子ユニットと、センサ素子を電子ユニットに接続する信号伝送ケーブルと、ケーブルとセンサ素子が内部に配置された可撓性管と、中実の金属ワイヤと、中実ワイヤの遠位端に取り付けられたコイルを備えている。センサ素子は感圧装置であり、通常、ホイートストン・ブリッジ型配置で接続されたピエゾ抵抗素子をその上に搭載した膜である。
【０００７】
例えば、これも本願の譲受人へ譲渡された米国特許第６，１６７，７６３号に開示されるように、センサ素子を保護し、感圧装置が内部を貫通して周囲媒質に接触する開口部を備えた短いチューブ（通常、スリーブ又はジャケットと称される）内に、センサ素子を配置することができる。米国特許第６，１６７，７６３号は、第１のコイルをジャケットの遠位端に取り付け、同様の構成の第２のコイルをジャケットの近位端に取り付けてもよいことを更に示している。上記にも述べたように、当分野で通常は心線と称される中実の金属ワイヤは、ジャケット内部を通じて延びており、センサ素子の実装に適した拡径部を備えてもよい。
【０００８】
本願の譲受人へ譲渡された国際公開第ＷＯ２００９／０５４８００Ａｌ号公報には、生体内の生理的変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイドワイヤの別の例が開示されている。センサ・ガイドワイヤは、近位シャフト領域、可撓性領域及び遠位センサ領域を有する。一実施形態においては、センサ・ガイドワイヤは、先端心線を含む先端ワイヤを備えている。
【０００９】
蛇行した血管内を通行する、例えば、複数の冠動脈内を通行する際に必要な様々な屈曲や回旋を行うためには、センサ・ガイドワイヤの先端が柔軟であると有利である。例えば、上述の米国再発行特許第ＲＥ３５，６４８号に開示されるような、従来技術によるセンサ・ガイドワイヤでは、心線を研磨して寸法を小さくすることにより、センサ・ガイドワイヤの遠位先端部に更に可撓性を与えている。多くの場合、これも米国再発行特許第ＲＥ３５，６４８号に開示されているが、先端を更に可撓にするため、心線を平坦化している。平坦化した心線の先端は、主に２方向において可撓性を有する。
【００１０】
これは、例えば、センサ・ガイドワイヤの先端において平坦化された心線を備えるセンサ・ガイドワイヤを開示する米国特許出願公開第２００７／０２５５１４５号にも説明されている。
【００１１】
十分な可撓性を有することに加え、蛇行した血管内を通してセンサ・ガイドワイヤを操作する際にセンサ・ガイドワイヤの先端が応答することも重要である、即ち、センサ・ガイドワイヤの先端は十分な「操作応答性」も有さなければならない。「操作応答性」とは、センサ・ガイドワイヤの先端が非直線経路にある場合又は回転した場合の、センサ・ガイドワイヤの不規則挙動の尺度である。センサ・ガイドワイヤの先端の「操作応答性」は、遠位先端部の部品の一般的特性である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明者らは、センサ・ガイドワイヤ先端の可撓性、引張強度及び操作応答性に関する改善された特性が有利となるであろう、蛇行した血管内にセンサ・ガイドワイヤを適用した場合のいくつかの状況を発見した。
【００１３】
したがって、本発明の目的は、十分な引張強度を有し、全ての方向において先端が可撓性を有し、血管内の様々な屈曲部や回旋部を通した場合の操作可能性も向上した、改善された先端を含む改良型センサ・ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
前述の目的は、独立請求項に係る本発明によって達成される。
【００１５】
好適な実施形態は、従属請求項に記載される。
【００１６】
つまり、本発明によれば、より安価に製造され、可撓性が向上すると同時に十分な引張強度と操作応答性を有するセンサ・ガイドワイヤを提供することができる。
【００１７】
これらの目的は、先端領域の大部分において円形断面を有する心線を備えたセンサ・ガイドワイヤにより達成される。
【００１８】
本発明に係る、生体内における少なくとも１つの変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイドワイヤは、近位領域と、遠位センサ領域と、先端領域を有する。センサ・ガイドワイヤは、センサ領域に配置されたセンサ素子と、長手軸を有し主に先端領域に沿って延びる先端領域心線と、先端領域に配置されたコイルを含む。コイルは少なくとも部分的に先端領域心線を囲み、遠位先端接合部は、コイルを先端領域心線に取り付けるためにセンサ・ガイドワイヤの遠位端に配置される。本発明によれば、先端領域心線の大部分が、長手軸に垂直な平面において円形断面を有する。
【００１９】
本発明の先端領域心線は、先端領域心線の引張強度と操作応答性の所望の組み合わせを提供する。更に、本発明は、所望の操作応答性の先端領域を有するセンサ・ガイドワイヤを提供する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明に係るセンサ・ガイドワイヤを示す。
【図２ａ】図２ａは、本発明の一実施形態に係るセンサ・ガイドワイヤの先端領域を示し、先端領域心線が先端部において遠位側に先細となっている。
【図２ｂ】図２ｂは、本発明の一実施形態に係るセンサ・ガイドワイヤの先端領域を示し、先端領域心線が先端部において遠位側で均一な直径を有している。
【図３】図３は、本発明に係る先端領域心線を示し、簡略化のためコイル及び遠位先端接合部は省略されている。
【図４】図４は、本発明に係る図３に示す先端領域心線の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本願全体を通して、遠位という単語は、操作者に対して最も遠くに位置する部分を指し、近位という単語は、操作者に対して最も近くに位置する部分を指す。
【００２２】
図１は、生体内における少なくとも１つの変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイドワイヤ１を示し、センサ・ガイドワイヤ１は、近位領域２と、遠位センサ領域３と、先端領域４を有している。センサ・ガイドワイヤ１は、センサ領域３に配置されたセンサ素子（図示せず）と、長手軸６を有し、主に先端領域４に沿って延びる先端領域心線５と、先端領域４に配置されたコイル７を含む。コイル７は、少なくとも部分的に先端領域心線５を囲み、遠位先端接合部８は、コイル７を先端領域心線５に取り付けるためにセンサ・ガイドワイヤ１の遠位端９に配置される。
【００２３】
図２ａ及び２ｂは、本発明に係るセンサ・ガイドワイヤ１の先端領域４を示している。先端領域心線５の大部分が、長手軸６に垂直な平面において円形断面を有する。先端領域心線５が円形断面であることによりセンサ・ガイドワイヤ１が先端領域４において全ての方向に可撓性を有し、これにより、センサ・ガイドワイヤ１の可撓性の向上が達成される。また、円形断面であることにより、先端領域心線５の引張強度を十分なものとしている。
【００２４】
本発明によれば、測定変数は、例えば、圧力、流量又は温度などの生理学的変数であってもよく、或いは、例えば、外部で生じた電波又は磁気波などの別の変数であってもよい。
【００２５】
本発明の一実施形態によれば、先端領域心線５は、先端領域４の全体において長手軸６に垂直な平面において円形断面を有する。
【００２６】
本発明の別の実施形態によれば、長手軸６に垂直な平面において円形断面を有する先端領域心線５の大部分とは、先端領域心線５の全長の少なくとも７５％である。
【００２７】
図２ａ及び２ｂに更に示すように、先端領域４は、先端領域心線５と、コイル７と、遠位先端接合部８からなる。先端領域心線５は、先端領域４においてセンサ・ガイドワイヤ１を更に補強する必要がないように、先端領域４における引張強度と可撓性の有利な組み合わせをセンサ・ガイドワイヤの先端に与えている。先端領域４の長さは、好ましくは２５ｍｍ〜３５ｍｍであり、より好ましくは２８ｍｍ〜３２ｍｍである。
【００２８】
図２ａ及び２ｂは、先端領域心線５が、遠位部１０と、中間部１１と、近位部１２を含むことを更に示している。先端領域心線５の遠位部１０は、センサ・ガイドワイヤ１の遠位端９に最も近い部分であり、近位部１２は、センサ領域３に最も近い部分である。更に、遠位部１０は、長手軸６に垂直な平面において円形断面を有している。遠位部１０の長さは０〜５ｍｍであり、より好ましくは０．６〜１．６ｍｍである。
【００２９】
一実施形態においては、図２ａに示すように、先端領域心線５の遠位部１０は円形断面を有し、長手軸６に沿って遠位端９に向かって遠位側に先細となっている。別の実施形態によれば、図２ｂに示すように、先端領域心線５の遠位部１０の直径Ｄ１は、長手軸６に沿って遠位端９の最も近くまで均一である。
【００３０】
一実施形態において、コイル７を遠位部１０に固定するために、コイル７の内径は遠位部１０の外径Ｄ１に適合するように構成されている。遠位部１０の円形断面の外径Ｄ１は、好ましくは０．１０〜０．２５ｍｍであり、より好ましくは０．１７〜０．２０ｍｍである。
【００３１】
一実施形態によれば、中間部１１は、長手軸６に垂直な平面において円形断面を有している。遠位部１０は、中間部１１の断面直径Ｄ２より大きな断面直径Ｄ１を有してもよい。中間部１０の円形断面の直径Ｄ２は、０．０３５ｍｍ〜０．１８７ｍｍであってもよく、より好ましくは０．０４８〜０．１５７ｍｍである。
【００３２】
一実施形態において、先端領域心線５はスチール製であり、中間部１１の断面直径Ｄ２は０．０６５ｍｍ〜０．０３５ｍｍである。
【００３３】
更に別の実施形態によれば、先端領域心線５はニチノール製であり、中間部１１の断面直径Ｄ２は０．０８５ｍｍ〜０．０５５ｍｍである。
【００３４】
更に、中間部１１の直径Ｄ２は、長手軸６に沿って変化してもよい。好適な一実施形態においては、図３に示すように、中間部１１が遠位部１０に向かって先細になっている。更なる好適な一実施形態において、中間部１１の近位半分は先細になっており、遠位半分は円筒状になっている。しかし、構造上明らかな変形例として、中間部１１は、遠位部１０の直径Ｄ１以上の断面直径Ｄ２を有してもよく、或いは、中間部１１は、近位部１２に向かって先細になってもよい。
【００３５】
図３において、遠位部１０が、長手軸６に沿って遠位端９に向かって遠位側に先細となっていることが更に示されている。更に、遠位部１０は、長手軸に沿って中間部１１に向かって近位側に先細となっており、また中間部１１は、長手軸６に沿って遠位部１０に向かって遠位側に先細となっている。
【００３６】
図２及び図３は、近位部１２が、長手軸６に垂直な平面において円形断面を有していることも示している。近位部１２の円形断面の外径Ｄ３は、好ましくは０．１０〜０．２５ｍｍであり、より好ましくは０．１７〜０．２０ｍｍである。図２及び図３に示す実施形態によれば、近位部１２の外径Ｄ３は、遠位側より近位側が大きい。更に、近位部１２は、長手軸６に沿って遠位方向に先細となっている。近位部１２の長さは、好ましくは０．１ｍｍ〜０．６ｍｍであり、より好ましくは０．２ｍｍ〜０．４ｍｍである。
【００３７】
図４は、図３に示す先端領域心線５の正面図を示している。遠位部１０は、円形断面を有し、長手軸６に沿って遠位端９に向かって遠位側に先細となっている。また、図４は、好適な本実施形態によれば、近位部１２が、遠位部１０と同等の断面直径を有することも示している。
【００３８】
一実施形態によれば、センサ素子は、中空ジャケット（図示せず）内に配置され、ジャケットは、長手軸６に垂直な平面において円形断面を有している。そして、管状ジャケットの内径は、近位部１２の外径Ｄ３に適合するように構成されてもよい。
【００３９】
本発明によれば、遠位先端接合部８は、コイル７を先端領域心線５に取り付ける。遠位先端接合部８は、好ましくは、はんだ付け又は溶接される。しかし、これに代えて、コイル７を先端領域心線５に固定するために、他の適切な技術を用いてもよい。コイル７の内径が遠位部１０の外径Ｄ１に適合していることと遠位先端接合部８の組み合わせにより、センサ・ガイドワイヤ１の構造的完全性が向上する。
【００４０】
背景技術において説明したように、センサ・ガイドワイヤは、主にセンサ・ガイドワイヤの全長に沿って延びる心線を有利に備えている。これは本発明に係るセンサ・ガイドワイヤにも適用され、相違点は、心線の遠位部、即ち、先端領域４における心線が本明細書に記載するように先端領域心線５である点である。
【００４１】
一実施形態において、先端領域心線は、それ以外の心線の本体部と一体である。
【００４２】
他の実施形態において、先端領域心線は、心線の本体部とは別体である。この実施形態において、先端領域心線５の近位部は、例えばジャケットに取り付けられていることが好ましい。
【００４３】
また、上述したように、先端領域心線５は、ニチノール製又はスチール製であることが好ましいが、好適な材料特性を有する他の同様の材料を用いてもよい。
【００４４】
センサ・ガイドワイヤ１は、少なくとも部分的にセンサ・ガイドワイヤ１に沿って延びてセンサ素子に接続された、少なくとも１本のマイクロケーブルを更に含んでもよい。
【００４５】
本発明は、上記実施形態に限定されるものではない。様々な代替例、変形例及び等価物を用いることができる。従って、上記の実施形態は、添付の特許請求の範囲において定義される本発明の範囲を限定するものとして受け取られるべきではない。
【図１】
2018140180.tif 000003
【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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