(57)【要約】【課題】生体から抜け難く、真皮層に確実に液体を吐出することが可能な留置針、針穿刺ユニット、および液体注入装置を提供する。【解決手段】留置針は、生体に留置されて生体へ液体を注入する留置針３であって、生体の皮下層６３に達する先端部３３と、生体の真皮層６２に向けて液体を吐出する吐出部（吐出孔３１２）と、吐出孔３１２へ液体を導く管状部３１と、を備え、先端部３３と吐出孔３１２との間に凸部３２を有する。また、留置針５は、先端部５３と吐出部（吐出孔５１２）との間には段差部５２を有する。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に留置されて前記生体へ液体を注入する留置針であって、
前記生体の皮下層に達する先端部と、
前記生体の真皮層に向けて前記液体を吐出する吐出部と、
前記吐出部へ前記液体を導く管状部と、を備え、
前記先端部と前記吐出部との間に凸部を有することを特徴とする留置針。
【請求項２】
生体に留置されて前記生体へ液体を注入する留置針であって、
前記生体の皮下層に達する先端部と、
前記生体の真皮層に向けて前記液体を吐出する吐出部と、
前記吐出部へ前記液体を導く管状部と、を備え、
前記先端部と前記吐出部との間には段差部を有することを特徴とする留置針。
【請求項３】
請求項２に記載の留置針であって、
前記吐出部と、前記吐出部の上流側の前記管状部との間には段差部を有することを特徴とする留置針。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載の留置針を備えていることを特徴とする針穿刺ユニット。
【請求項５】
請求項４に記載の針穿刺ユニットと、
前記針穿刺ユニットに液体を供給する液体輸送部と、
前記針穿刺ユニットと前記液体輸送部との間に設けられた供給管と、
前記液体輸送部を制御する制御部と、を備えていることを特徴とする液体注入装置。
【請求項６】
請求項５に記載の液体注入装置であって、
前記留置針を前記生体に留置した場合、
前記生体の表面から前記先端部の最先端までの距離は３．０ｍｍ以上３．５ｍｍ以下であり、
前記最先端から前記凸部の最大突出位置までの距離は１．０ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であり、
前記最大突出位置から前記吐出部までの距離は０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることを特徴とする液体注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、留置針、針穿刺ユニット、および液体注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の皮膚は、外側から表皮、皮内組織（真皮層）、皮下組織、筋肉組織で構成されている。この中で、真皮層は、毛細血管が多く液体を吸収させるのに有効な部位となる。そのため、例えば、糖尿病患者が液体注入装置を用いてインスリンの投与を行う場合、真皮層の領域に投与することが効果的となる。このため、真皮層にインスリン等を安定的に注入するための留置針の検討がなされている（例えば、特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００６−５１０４６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
人間の皮膚の厚さは、体格や人種等により多少の相違はあるが、一般的に、表皮は約０．２ｍｍ、真皮層は約２ｍｍと言われており、とても薄く構成されている。このため、通常の針を用いて皮膚に垂直に穿刺して真皮層にインスリンを投与する場合、真皮層の厚さが薄いため、深く刺した場合には、真皮層ではなく皮下組織への投与となりやすい。また、浅く穿刺した場合には、表皮へ薬液が漏れやすく、また針を留置した場合にも体動等により針が抜けやすくなる。
【０００５】
特許文献１には、インスリンを真皮層に送達するため、留置針の長さを真皮層の深さ程度にすることが記載されている（特許文献１の段落００２４〜００２５参照）。しかし、真皮層は、上述したように、皮膚の表面から比較的浅い位置に構成されるため、特許文献１に記載の留置針を使用した場合には針が抜けやすく、人間が活動している際にも、生体に留置させて継続的に薬液を供給するような使用には耐えられないという課題がある。
【０００６】
従って、生体から抜け難く、真皮層に確実に液体を吐出することが可能な留置針、針穿刺ユニット、および液体注入装置が要望されていた。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態または適用例として実現することが可能である。
【０００８】
［適用例１］本適用例に係る留置針は、生体に留置されて生体へ液体を注入する留置針であって、生体の皮下層に達する先端部と、生体の真皮層に向けて液体を吐出する吐出部と、吐出部へ液体を導く管状部と、を備え、先端部と吐出部との間に凸部を有することを特徴とする。
【０００９】
本適用例の留置針によれば、留置針は先端部が皮下層に達しているため、留置針を皮膚組織に確実に留置させることができることで、吐出部の位置を真皮層に固定することができる。また、先端部と吐出部との間に凸部を有しているため、凸部が留置針の抜け方向（穿刺方向と反対方向）に抵抗として機能することにより、留置針を生体から抜け難くさせることができる。これにより、管状部により導かれた液体を、吐出部から真皮層に向けて確実に吐出することができる。従って、生体から抜け難く、真皮層に確実に液体を吐出することが可能な留置針を実現することができる。
【００１０】
［適用例２］本適用例に係る留置針は、生体に留置されて生体へ液体を注入する留置針であって、生体の皮下層に達する先端部と、生体の真皮層に向けて液体を吐出する吐出部と、吐出部へ液体を導く管状部と、を備え、先端部と吐出部との間には段差部を有することを特徴とする。
【００１１】
本適用例の留置針によれば、留置針は先端部が皮下層に達しているため、留置針を皮膚組織に確実に留置させることができることで、吐出部の位置を真皮層に固定することができる。また、先端部と吐出部との間に段差部を有しているため、段差部が留置針の抜け方向（穿刺方向と反対方向）に抵抗として機能することにより、留置針を生体から抜け難くさせることができる。これにより、管状部により導かれた液体を、吐出部から真皮層に向けて確実に吐出することができる。従って、生体から抜け難く、真皮層に確実に液体を吐出することが可能な留置針を実現することができる。
【００１２】
［適用例３］上記適用例に記載の留置針において、吐出部と、吐出部の上流側の管状部との間には段差部を有することが好ましい。
【００１３】
本適用例の留置針によれば、吐出部と、吐出部の上流側の管状部との間に段差部を有することにより、この段差部が留置針の抜け方向（穿刺方向と反対方向）に抵抗として機能することにより、更に、留置針を生体から抜け難くさせることができる。
【００１４】
［適用例４］本適用例に係る針穿刺ユニットは、上述したいずれかの留置針を備えていることを特徴とする。
【００１５】
本適用例によれば、生体から抜け難く、真皮層に確実に液体を吐出する針穿刺ユニットを実現することができる。
【００１６】
［適用例５］本適用例に係る液体注入装置は、上述の針穿刺ユニットと、針穿刺ユニットに液体を供給する液体輸送部と、針穿刺ユニットと液体輸送部との間に設けられた供給管と、液体輸送部を制御する制御部と、を備えていることを特徴とする。
【００１７】
本適用例の液体注入装置によれば、針穿刺ユニット、液体輸送部、供給管、および制御部を備えて構成される。これにより、生体から抜け難く、真皮層に確実かつ継続的に液体を吐出する液体注入装置を実現することができる。
【００１８】
［適用例６］上記用例に係る液体注入装置は、留置針を生体に留置した場合、生体の表面から先端部の最先端までの距離は３．０ｍｍ以上３．５ｍｍ以下であり、最先端から凸部の最大突出位置までの距離は１．０ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であり、最大突出位置から吐出部までの距離は０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることが好ましい。
【００１９】
本適用例の液体注入装置によれば、先端部を皮下層に位置させ、凸部を真皮層の下面に位置させ、吐出部を真皮層に位置させることができる。また、留置針を生体から抜け難くすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】第１実施形態に係る液体注入装置を表側から見た斜視図。
【図２】液体注入装置を裏側から見た斜視図。
【図３】液体注入装置の内部構成を上方から見た概断面図。
【図４】液体注入装置の内部構成を側面から見た概断面図。
【図５】留置針を皮膚に穿刺した状態を示す側断面図。
【図６】留置針の構成と動作を示す断面図。
【図７】第２実施形態に係る留置針の構成と動作を示す概断面図。
【図８Ａ】第３実施形態に係る針穿刺ユニットを表側から見た斜視図。
【図８Ｂ】針穿刺ユニットを裏側から見た斜視図。
【図９Ａ】液体供給ユニットを表側から見た斜視図。
【図９Ｂ】液体供給ユニットを裏側から見た斜視図。
【図９Ｃ】液体供給ユニットの内部構成を上方から見た概断面図。
【図１０】針穿刺ユニットの内部構成を側面から見た概断面図。
【図１１】留置針を皮膚に穿刺した状態を示す側断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明を行う。なお、以下の各図においては、説明の便宜上、各部材の尺度を実際とは異ならせて図示している。
【００２２】
〔第１実施形態〕
本実施形態では、インスリンを投与するための液体注入装置１、針穿刺ユニット１００、および留置針３の一例を図に基づいて説明する。
図１は、本施形態に係る液体注入装置１を表側から見た斜視図である。図２は、液体注入装置１を裏側から見た斜視図である。図３は、液体注入装置１の内部構成を上方から見た概断面図である。図４は、液体注入装置１の内部構成を側面から見た概断面図である。なお、図４は、液体注入装置１をヒトの皮膚に設置した状態を示している。
【００２３】
図１〜図４に示すように、本実施形態の液体注入装置１は、概略、針穿刺ユニット１００と液体供給ユニット２００と、を備え、針穿刺ユニット１００と液体供給ユニット２００とが供給管２４０により接続されて一体となる形態の装置である。そして、液体注入装置１は、液体供給ユニット２００の内部にインスリン（以下、「液体」と言う）を貯留し、貯留する液体を、供給管２４０を介して針穿刺ユニット１００に供給し、針穿刺ユニット１００に備える留置針３を用いて生体に液体を注入する装置である。
【００２４】
液体注入装置１は、外観的には、図１、図２に示すように、液体供給ユニット２００を構成する平面視で楕円形状を有する筐体２１０に覆われている。筐体２１０の内部には、針穿刺ユニット１００と、針穿刺ユニット１００に液体を供給する液体供給ユニット２００を構成する各部と、を備えている。なお、図１に示すように、筐体２１０の中央部には、針穿刺ユニット１００を構成し、留置針３を穿刺する際に押下する第１部材１１０が突出している。
【００２５】
筐体２１０の裏面には、図２に示すように、皮膚６０への固定部材としての粘着パッド２７０が設置されている。粘着パッド２７０は、中央部が開口され、下方側に粘着面を有し、粘着面を貼付対象の領域（例えば人体の腹部）に貼付することで、液体注入装置１を生体に固定する。なお、図２に示すように、筐体２１０の裏面中央部には、針穿刺ユニット１００を構成する留置針３が露出している。なお、本実施形態では、留置針３は３本（複数）使用している。
【００２６】
液体供給ユニット２００は、図３、図４に示すように、液体を針穿刺ユニット１００に供給するユニットである。液体供給ユニット２００は、上述したように、平面視で楕円形状を有する筐体２１０を備えている。また、液体供給ユニット２００は、筐体２１０の内部に、液体貯留部２２０、液体輸送部２３０、供給管２４０、回路ブロック２５０、電源（図示省略）等を備えている。そして、液体供給ユニット２００から吐出される液体は、供給管２４０を介して針穿刺ユニット１００に供給される。
【００２７】
液体貯留部２２０は、液体を貯留する容器であり、接続される供給管２４０に液体を供給する。供給管２４０は、液体を、液体貯留部２２０から針穿刺ユニット１００に供給するための流路であり、例えばゴム管により構成される。
【００２８】
液体輸送部２３０は、図３に示すように、液体貯留部２２０に貯留された液体を、供給管２４０を介して針穿刺ユニット１００に輸送するポンプユニットであり、例えば、カム機構により構成される。カム機構は、一部が外周方向に突出した円盤状のカム２３１を備える。そして、液体輸送部２３０は、円盤状のカム２３１を、供給管２４０の上流側（液体貯留部２２０側）から下流側（針穿刺ユニット１００側）に向かう方向に回転させることにより、円盤状のカム２３１の突出した部位が供給管２４０を上流側から下流側に向けて圧搾し、供給管２４０内の液体を上流側から下流側に搾り出すように移動させる。液体輸送部２３０は、円盤状のカム２３１の回転速度を調整することにより、針穿刺ユニット１００に輸送する液体の量を調整している。
【００２９】
供給管２４０は、一端が液体貯留部２２０の供給口（図示省略）に接続され、他端が針穿刺ユニット１００に形成される接続口１２２（図６）に接続されている。供給管２４０は、図３に示すように、液体輸送部２３０の円盤状のカム２３１が回転した際に押圧されるように、円盤状のカム２３１の外周に沿って筐体２１０内に配設される。
【００３０】
供給管２４０には、円盤状のカム２３１と当接する複数のフィンガー２４１（図３）が取り付けられており、供給管２４０は、円盤状のカム２３１の回転に応じて、フィンガー２４１を介して筐体２１０の内壁側に押圧されて、口径が狭まるように圧搾される構成となっている。
回路ブロック２５０には、液体輸送部２３０を含めて液体供給ユニット２００全体の動作を制御する制御部（図示省略）が構成されている。
【００３１】
針穿刺ユニット１００は、図４に示すように、留置針３を保持し、留置針３を介して生体に液体を供給するユニットである。針穿刺ユニット１００は、筐体２１０内の概中央に配置される。留置針３は、穿刺する前の状態において、先端部３３（図６）が粘着パッド２７０の外表面より内部に配置されることで、外表面から突出していない。
【００３２】
留置針３は、後述するが、液体注入装置１を液体の注入対象の領域（例えば人体の腹部など）に固定した後に、例えば、使用者が、第１部材１１０を筐体２１０に対して外力を加える（押圧して押下げる）ことにより、筐体２１０の裏面から突出して皮膚６０に穿刺される。
【００３３】
図５は、第１部材１１０を押下して留置針３を皮膚６０に穿刺した状態を示す側断面図である。図６は、留置針３の構成と動作を示す概断面図である。なお、図６は、留置針３を皮膚６０に穿刺した状態（図５の状態）での留置針３の拡大図を示している。また、図６では、液体の流れを実線矢印で模式的に示している。
図４〜図６を参照して、針穿刺ユニット１００の構成、および筐体２１０の構成を説明する。
【００３４】
針穿刺ユニット１００は、概略、第１部材１１０、第２部材１２０、支持部材１３０、および留置針３で構成されている。
第１部材１１０は、第２部材１２０、支持部材１３０を保持する部材として機能する。第１部材１１０は、概円柱状に構成され、初期状態で、筐体２１０の上面から突出する第１円柱部１１１と、その下に接続して第１円柱部１１１より外径が大きい第２円柱部１１２とで構成されている。第２円柱部１１２の上端部の外周面１１２１は、摺動面として機能する。また、外周面１１２１の下方の外周面１１２２も、摺動面として機能する。なお、外周面１１２１と外周面１１２２との間には、一段窪む凹部１１２３が形成されている。
【００３５】
第２部材１２０は、概円筒の箱状に構成され、開口する上端部を第１部材１１０に固定され、底部には支持部材１３０を保持する。この構成により、第２部材１２０には、第１部材１１０との間に空間領域が形成される。この空間領域は、液体を貯留しながら留置針３に液体を供給する貯留部１２１として機能する。
【００３６】
第２部材１２０は、図６に示すように、側面に供給管２４０の他端と接続する接続口１２２が構成されている。供給管２４０を流動した液体は、接続口１２２から貯留部１２１に流入する。なお、第２部材１２０の側面となる外周面１２０１は、摺動面として機能する。
【００３７】
支持部材１３０は、弾性を有し、留置針３の穿刺方向の先端部と基端部との間の位置を支持する。なお、支持される留置針３は、第２部材１２０の下面から突出している。
【００３８】
筐体２１０は、本実施形態では、液体注入装置１の外装となる上面側を構成する上筐体２１１と、下面側を構成する下筐体２１２と、内部の構成部を支持する中筐体２１３とで構成されている。下筐体２１２は、中央部に、第１部材１１０（第２円柱部１１２）と第２部材１２０との摺動を案内する案内孔２１２１を備えている。また、下筐体２１２は、第２部材１２０の下面に当接することで、針穿刺ユニット１００の穿刺方向への移動を規制する当接部２１２２を備えている。当接部２１２２は、案内孔２１２１の孔径より小さい（但し、留置針３の設置エリアには影響しない）内径で開口している。
【００３９】
中筐体２１３は、上筐体２１１の中央部に露出する突出部２１３１を有し、その突出部２１３１の中央には、第１部材１１０（第１円柱部１１１）の摺動を案内する第１案内孔２１３２と、同じく第１部材１１０（第２円柱部１１２）を案内する第２案内孔２１３３とを備えている。中筐体２１３は、第２案内孔２１３３の上端部付近に断面が三角形状で内側突出する突起部２１３４を備えている。また、中筐体２１３は、針穿刺ユニット１００の穿刺方向への移動に伴う供給管２４０の移動を妨げないように逃げる逃げ部（図示省略）を備えている。
【００４０】
液体注入装置１は、初期状態において、図４に示すように、第２案内孔２１３３の上端部と、突起部２１３４との間に針穿刺ユニット１００（第１部材１１０）の第２円柱部１１２の外周面１１２１の部位が位置している。言い換えると、初期状態において、第２円柱部１１２の凹部１１２３に相対して中筐体２１３の突起部２１３４が位置している。この構成により、初期状態では、留置針３の先端部の最先端は下筐体２１２の底面から突出しない状態に維持される。
【００４１】
図６を参照して、留置針３の構成を説明する。
本実施形態の留置針３は、生体の皮下層６３に達する先端部３３と、生体の真皮層６２に向けて液体を吐出する吐出部としての吐出孔３１２と、吐出孔３１２へ液体を導く管状部３１とを備えている。管状部３１は、液体を流動する中空の領域となる流路３０を有している。流路３０は、管状部３１の中心軸に沿って先端部３３に向かって形成されている。先端部３３は、管状部３１よりも先端側で非中空に形成されている。
【００４２】
留置針３は、管状部３１の基端部に流入口３１１を備えている。なお、流入口３１１は基端部ではなく基端部の近傍の管状部３１の側面に備え、流路３０に連通させてもよい。この場合、留置針３の側面に備えた流入口が、貯留部１２１内に位置するように設置することが必要となる。
【００４３】
吐出孔３１２（吐出部）は、基端部（流入口３１１部分）と先端部３３との間の管状部３１の側面に設置されている。また、吐出孔３１２は、中空の領域（流路３０）と外部とをつなぐ貫通孔として構成されているため、２つの吐出孔３１２を有している。吐出孔３１２は、穿刺方向（管状部３１の伸びる方向）に対して交差して形成されている。
【００４４】
先端部３３は、第１先端部３３１と第２先端部３３２とで構成されている。第１先端部３３１は、管状部３１（基端部）と同様の径で円柱状に形成される。第２先端部３３２は、第１先端部３３１の先端側で円錐状に尖って形成される。
【００４５】
図６に示すように、先端部３３と吐出孔３１２との間には、留置針３の抜け方向（穿刺方向とは反対方向）に抵抗として機能する凸部３２を備えている。凸部３２は、本実施形態では、先端側に向かって傾斜して外径が拡大する第１傾斜部３２１と、第１傾斜部３２１により拡大した外形部から更に先端側に向かって傾斜して外径が縮小する第２傾斜部３２２と、を備えて構成されている。本実施形態では、第１傾斜部３２１の穿刺方向に対する傾斜角度αは、第２傾斜部３２２の穿刺方向とは反対方向に対する傾斜角度βに比べて大きく形成されている。
【００４６】
図４〜図６を参照して、留置針３を穿刺する穿刺動作の手順を説明する。
液体注入装置１を皮膚に設置する前段の作業として、液体注入装置１のプライミングを行う。具体的には、初期状態の液体注入装置１（針穿刺ユニット１００）に対して、液体供給ユニット２００を動作させることで、液体が供給管２４０を介して針穿刺ユニット１００の貯留部１２１を満たし、留置針３の流入口３１１から流入した液体が吐出孔３１２から吐出されることを確認する、いわゆるプライミングを行う。
【００４７】
次に、図４に示すように、液体注入装置１の粘着パッド２７０の剥離紙を剥がし、穿刺する場所（本実施形態では、腹部）に液体注入装置１を貼り付ける。液体注入装置１を例えば腹部の皮膚６０に貼り付けた後、上筐体２１１から突出する第１部材１１０（第１円柱部１１１）を穿刺方向（図４では下方向）に外力を加える（指で押下げる）。
【００４８】
この動作により、第１部材１１０（第２円柱部１１２）は、外周面１１２１の部位が、中筐体２１３（第２案内孔２１３３）の突起部２１３４を乗り越える。それ以降は、第１部材１１０は、中筐体２１３の第１案内孔２１３２に沿って第１円柱部１１１の外周面１１１１が摺動し、第２案内孔２１３３に沿って第２円柱部１１２の外周面１１２１が摺動し、皮膚６０側に移動する。
【００４９】
また、併せて、第２部材１２０は、下筐体２１２の案内孔２１２１に沿って外周面１２０１が摺動する。また、第１部材１１０（第２円柱部１１２）の外周面１１２２も下筐体２１２の案内孔２１２１に沿って摺動する。
【００５０】
この動作により、留置針３は、第１部材１１０、第２部材１２０の摺動に従動して下筐体２１２の底面から突出する。そして、最初に留置針３の先端部３３を構成する円錐状に尖る第２先端部３３２が、皮膚６０へ穿刺され、続けて第１先端部３３１が穿刺される。その後の移動により、留置針３の凸部３２を構成する第２傾斜部３２２が穿刺され、第１傾斜部３２１が穿刺されて、凸部３２が皮膚組織の内部に移動する。
【００５１】
そして、図５、図６に示すように、第２部材１２０の下面が下筐体２１２の当接部２１２２の上面に当接することで、摺動が規制されて摺動が止まる。これにより、留置針３の穿刺が終了する。
【００５２】
留置針３が穿刺され、穿刺が終了した場合、図６に示すように、留置針３は、先端部３３が皮下層６３に達している。また、凸部３２は、皮下層６３に位置する状態となっている。そして、吐出孔３１２は、真皮層６２（表皮６１と皮下層６３との間）に位置する状態となっている。
【００５３】
本実施形態の留置針３は、生体の皮膚６０の表面から先端部３３（第２先端部３３２）の最先端までの距離は３．０ｍｍ以上、３．５ｍｍ以下としている。また、先端部３３（第２先端部３３２）の最先端から凸部３２の最大突出位置（第１傾斜部３２１と第２傾斜部３２２との重なる位置）までの距離は１．０ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下で設定されている。また、最大突出位置から吐出孔３１２までの距離は０．５ｍｍ以上、１．５ｍｍ以下で設定されている。また、吐出孔３１２は、皮膚６０の表面から１．２ｍｍ±０．１ｍｍで設定されている。
【００５４】
留置針３の径寸法は、真皮層６２にインスリン投与を行う場合であれば、例えば、外径が０．１８ｍｍ、流路３０（中空の領域）の内径が０．１１ｍｍ等である。また、留置針３は、複数（本実施形態では３本）用いており、それぞれが同様に構成されている。また、留置針３の外径寸法に対する凸部３２の最大突出径寸法の比は、本実施形態では、１．２倍〜１．４倍としている。
【００５５】
先端部３３は、図６に示すように、皮下層６３に位置するように形成されているが、先端部３３の一部が、皮下層６３に位置するように形成されていることでもよい。また、凸部３２は、図６に示すように、皮下層６３に位置するように形成されているが、真皮層６２の下部に位置していてもよい。
【００５６】
穿刺動作が終了した後、液体注入装置１を構成する液体供給ユニット２００を動作させることにより、留置針３の吐出孔３１２から外部（真皮層６２）に液体が吐出される。他の２つの留置針３も同様に吐出孔３１２から真皮層６２に液体が吐出される。なお、液体供給ユニット２００の動作を継続することで、液体の流動が継続され、３つの留置針３の吐出孔３１２から液体が継続して吐出され、真皮層６２に拡散される。
【００５７】
図６を参照して、穿刺され留置された留置針３に設置される凸部３２の動作を説明する。
留置針３に抜け方向（挿入方向とは反対方向）の力が加わった場合には、本実施形態では、凸部３２の特に第１傾斜部３２１が抵抗として機能する。
【００５８】
詳細には、凸部３２の外周面を覆う皮膚組織に対して、留置針３が引き抜き方向に移動しようとした場合、先端側に向かって傾斜して外径が拡大する第１傾斜部３２１により、抜き方向に対する皮膚組織の圧力が増す状態となる。この圧力が抵抗となり、留置針３の抜け方向への移動を抑制する。これにより、本実施形態の留置針３は抜け難くなる。そのため、本実施形態の液体注入装置１（針穿刺ユニット１００）には、留置針３の抜けを防止する機構を構成していない。
【００５９】
上述した実施形態によれば、以下の効果が得られる。
（１）本実施形態の留置針３において、留置針３は先端部３３が皮下層６３に達しているため、留置針３を皮膚組織（皮膚６０）に確実に留置させることができることで、吐出孔３１２（吐出部）の位置を真皮層６２に固定することができる。また、先端部３３と吐出孔３１２との間に凸部３２を有しているため、凸部３２が留置針３の抜け方向（穿刺方向と反対方向）に抵抗として機能することにより、留置針３を生体から抜け難くさせることができる。これにより、管状部３１により導かれた液体を、吐出孔３１２から真皮層６２に向けて確実に吐出することができる。従って、生体から抜け難く、真皮層６２に確実に液体を吐出することが可能な留置針３を実現することができる。
【００６０】
（２）本実施形態の針穿刺ユニット１００は、留置針３を備えており、生体から抜け難く、真皮層６２に確実に液体を吐出することができる。
【００６１】
（３）本実施形態の液体注入装置１によれば、針穿刺ユニット１００、液体輸送部２３０、供給管２４０、および制御部を備えて構成される。これにより、生体から抜け難く、真皮層６２に確実かつ継続的に液体を吐出する液体注入装置１を実現することができる。
【００６２】
（４）本実施形態の液体注入装置１によれば、留置針３を生体に留置した場合、皮膚６０の表面から先端部３３の最先端までの距離は３．０ｍｍ以上３．５ｍｍ以下であり、最先端から凸部３２の最大突出位置までの距離は１．０ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であり、最大突出位置から吐出孔３１２までの距離は０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下である。これにより、先端部３３を皮下層６３に位置させ、凸部３２を真皮層６２の下面に位置させ、吐出孔３１２を真皮層６２に位置させることができる。また、留置針３を生体から抜け難くすることができる。
【００６３】
〔第２実施形態〕
本実施形態では、インスリンを投与する液体注入装置の他の一例を図に基づいて説明する。本実施形態の液体注入装置１Ａは、針穿刺ユニット１００Ａを構成する留置針５の形状が、第１実施形態での液体注入装置１の針穿刺ユニット１００を構成する留置針３の形状と異なることである。言い換えると、留置針５の形状が異なるのみである。それ以外は、第１実施形態の液体注入装置１、針穿刺ユニット１００と異なる部分はなく、液体注入装置１、針穿刺ユニット１００と同様の構成には同様の符号を付記している。なお、以降の説明では、異なる部分（留置針５）を主に説明する。
【００６４】
図７は、本実施形態に係る留置針５の構成と動作を示す概断面図である。図７は、留置針５を皮膚６０に穿刺した状態での留置針５の拡大図である。また、図７では、液体の流れを実線矢印で模式的に示している。
【００６５】
なお、本実施形態の液体注入装置１Ａを皮膚６０に設置する前作業としてのプライミング、および液体注入装置１Ａを皮膚６０に設置して留置針５を皮膚６０に穿刺する穿刺動作は、第１実施形態と同様となるため説明を省略する。
【００６６】
図７を参照して、留置針５の構成を説明する。
本実施形態の留置針５は、生体の皮下層６３に達する先端部５３と、生体の真皮層６２に向けて液体を吐出する吐出部としての吐出孔５１２と、吐出孔５１２へ液体を導く管状部５１とを備えている。管状部５１は、液体を流動する中空の領域となる流路５０を有している。流路５０は、管状部５１の中心軸に沿って先端部５３に向かって形成されている。先端部５３は、管状部５１よりも先端側で非中空に形成されている。
【００６７】
留置針５は、管状部５１の基端部に流入口５１１を備えている。留置針５の吐出孔５１２（吐出部）は、基端部と先端部５３との間の管状部５１の側面に設置されている。また、吐出孔５１２は、中空の領域（流路５０）と外部とをつなぐ貫通孔として構成されているため、２つの吐出孔５１２を有している。吐出孔５１２は、穿刺方向（管状部５１の伸びる方向）に対して交差して形成されている。なお、吐出孔５１２は、管状部５１の側面において、後述する段差部５２の略中心部に位置している。詳細には、段差部５２を構成する底部５２３に位置している。
【００６８】
先端部５３は、第１実施形態と同様に、第１先端部５３１と第２先端部５３２とで構成されている。第１先端部５３１は、管状部５１（基端部）と同様の径で円柱状に形成される。第２先端部５３２は、第１先端部５３１の先端側で円錐状に尖って形成される。
【００６９】
また、先端部５３と吐出孔５１２との間、および、吐出孔５１２の上流側には、留置針５の抜け方向（穿刺方向とは反対方向）に抵抗として機能する段差部５２を備えている。段差部５２は、本実施形態では、第１段差部５２１、第２段差部５２２、および底部５２３とで構成されている。底部５２３は管状部５１の外径が最も小さくなる部分であり、一様の径で構成される。なお、底部５２３には、吐出孔５１２が形成されている。
【００７０】
第１段差部５２１は、先端部５３と吐出孔５１２との間に構成される段差である。第１段差部５２１は、吐出孔５１２を含む領域（底部５２３）から先端側に向かって傾斜して外径が拡大し、先端部５３（第１先端部５３１）に接続するように形成されている。第１段差部５２１により、底部５２３と先端部５３（第１先端部５３１）との間に段差が形成される。
【００７１】
第２段差部５２２は、吐出孔５１２の上流側に形成される段差である。第２段差部５２２は、吐出孔５１２を含む領域（底部５２３）から基端部に向かって傾斜して外径が拡大し、上流側となる管状部５１に接続するように形成されている。詳細には、留置針５を穿刺した場合、粘着パッド２７０に略相対する管状部５１の部位に接続する。第２段差部５２２により、底部５２３と、上流側の管状部５１との間に段差が形成される。
【００７２】
留置針５が皮膚６０に穿刺され、穿刺が終了した状態では、留置針５は、先端部５３が皮下層６３に達している。また、段差部５２は、表皮６１および真皮層６２の全域に亘って位置する状態となっている。そして、吐出孔５１２は、真皮層６２に位置する状態となっている。
【００７３】
本実施形態の留置針５は、生体の皮膚６０の表面から先端部５３（第２先端部５３２）の最先端までの距離は３．０ｍｍ以上、３．５ｍｍ以下としている。また、吐出孔５１２は、皮膚６０の表面から１．２ｍｍ±０．１ｍｍで設定されている。
【００７４】
留置針５の径寸法は、真皮層６２にインスリン投与を行う場合であれば、例えば、外径が０．１８ｍｍ、流路５０（中空の領域）の内径が０．１１ｍｍ等である。そして、留置針５の底部５２３の外径寸法に対する留置針５の外径寸法の比は、本実施形態では、約１．２倍としている。また、留置針５は、複数（本実施形態では３本）用いており、それぞれが同様に構成されている。
【００７５】
穿刺動作が終了した後、液体注入装置１Ａを構成する液体供給ユニット２００を動作させることにより、第１実施形態と同様に、留置針５の吐出孔５１２から液体が吐出して、真皮層６２に拡散される。
【００７６】
図７を参照して、穿刺され留置された留置針５に設置される段差部５２の動作を説明する。
留置針５に抜け方向（挿入方向とは反対方向）の力が加わった場合には、本実施形態では、段差部５２が抵抗として機能する。
【００７７】
詳細には、本実施形態の段差部５２は、表皮６１および真皮層６２の全域に亘って位置する状態となっている。また、段差部５２は、管状部５１の内側に深くなる構造となっている。これにより、段差部５２に、表皮６１および真皮層６２の皮膚組織が入り込んで外周面を覆う状態となっている。言い換えると、段差部５２は、表皮６１および真皮層６２の皮膚組織を挟む状態となっている。
【００７８】
留置針５が引き抜き方向に移動しようとした場合、段差部５２により、段差部５２に入り込んだ表皮６１および真皮層６２の皮膚組織が皺状になることで、引抜き方向に対する皮膚組織の圧力が増す状態となる。このため、皮膚は持ち上がるが、この圧力が抵抗となり、留置針５の抜け方向への移動を抑制する。これにより、本実施形態の留置針５は抜け難くなる。
【００７９】
上述した実施形態によれば、以下の効果が得られる。
（１）本実施形態の留置針５において、留置針５は先端部５３が皮下層６３に達しているため、留置針５を皮膚組織に確実に留置させることができることで、吐出孔５１２（吐出部）の位置を真皮層６２に固定することができる。また、段差部５２（先端部５３と吐出孔５１２との間に第１段差部５２１を有し、吐出孔５１２と、吐出孔５１２の上流側の管状部５１との間には第２段差部５２２を有する）により、留置針５の抜け方向（穿刺方向と反対方向）に抵抗として機能することにより、留置針５を生体から抜け難くさせることができる。これにより、管状部５１により導かれた液体を、吐出孔５１２から真皮層６２に向けて確実に吐出することができる。従って、生体から抜け難く、真皮層６２に確実に液体を吐出することが可能な留置針５を実現することができる。
【００８０】
（２）本実施形態の針穿刺ユニット１００Ａは、留置針５を備えており、生体から抜け難く、真皮層６２に確実に液体を吐出することができる。
【００８１】
（３）本実施形態の液体注入装置１Ａによれば、針穿刺ユニット１００Ａ、液体輸送部２３０、供給管２４０、および制御部を備えて構成される。これにより、生体から抜け難く、真皮層６２に確実かつ継続的に液体を吐出する液体注入装置１Ａを実現することができる。
【００８２】
〔第３実施形態〕
本実施形態では、インスリンを投与する液体注入装置の他の一例を図に基づいて説明する。本実施形態の液体注入装置１Ｂは、第１実施形態での液体注入装置１を構成する針穿刺ユニット１００と液体供給ユニット２００とを別体に分離した構成となっている。本実施形態では、分離した針穿刺ユニットを針穿刺ユニット１００Ｂ、分離した液体供給ユニットを液体供給ユニット２００Ｂとする。なお、針穿刺ユニット１００Ｂと液体供給ユニット２００Ｂとは、供給管２８０により接続されて、液体注入装置１Ｂが構成されている。
【００８３】
本実施形態では、針穿刺ユニット１００Ｂを皮膚に貼着し、針穿刺ユニット１００Ｂに有する留置針３を穿刺し、液体供給ユニット２００Ｂから送られる液体を留置針３から皮膚組織に吐出する。なお、本実施形態では、液体供給ユニット２００Ｂも皮膚に貼着する構成となっている。
【００８４】
図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ、図９Ｂ、図９Ｃは、本実施形態に係る液体注入装置１Ｂを示す斜視図である。詳細には、図８Ａは、針穿刺ユニット１００Ｂを表側から見た斜視図である。図８Ｂは、針穿刺ユニット１００Ｂを裏側から見た斜視図である。図９Ａは、液体供給ユニット２００Ｂを表側から見た斜視図である。図９Ｂは、液体供給ユニット２００Ｂを裏側から見た斜視図である。図９Ｃは、液体供給ユニット２００Ｂの内部構成を上方から見た概断面図である。なお、以降の図面において、第１実施形態と同様の構成には同様の符号を付記して説明も省略する。
【００８５】
本実施形態の針穿刺ユニット１００Ｂは、概略、第１実施形態での針穿刺ユニット１００の構成に、針穿刺ユニット１００を覆う外装としての筐体４００と粘着パッド４４０とを追加した構成となっている。
【００８６】
図８Ａ、図８Ｂに示すように、針穿刺ユニット１００Ｂは、筐体４００として、円板状の第１筐体４１０と、第１筐体４１０の中央部に円柱状に突出する第２筐体４２０とで構成されている。第２筐体４２０には切欠部４２１が形成されて、内部から供給管２８０が延出している。また、第２筐体４２０の上面からは、第１部材１１０が上方向に突出している。
【００８７】
第１筐体４１０の裏面には、皮膚に固定する固定部材としての粘着パッド４４０が設置されている。第１筐体４１０の裏面中央部は開口され、併せて粘着パッド４４０の中央部も開口されている。その開口からは、針穿刺ユニット１００Ｂを構成する留置針３が露出している。なお、本実施形態では、留置針３は３本（複数）使用している。そして、初期状態では、留置針３の先端部の最先端は第１筐体４１０の底面から突出しない状態に維持される。
【００８８】
図９Ａ、図９Ｂ、図９Ｃに示すように、液体供給ユニット２００Ｂは、液体を針穿刺ユニット１００Ｂに供給するユニットである。液体供給ユニット２００Ｂは、平面視で楕円形状を有する筐体２１０Ｂを備えている。また、液体供給ユニット２００Ｂは、筐体２１０Ｂの内部に、液体貯留部２２０、液体輸送部２３０、供給管２４０Ｂ、回路ブロック（図示省略）、電源（図示省略）等を備えている。
【００８９】
供給管２４０Ｂは、一端が液体貯留部２２０の供給口に接続され、他端が筐体２１０Ｂの内側に形成される接続口２１５に接続されている。なお、筐体２１０Ｂの外面から突出する接続口２１５には、液体供給ユニット２００Ｂと針穿刺ユニット１００Ｂとを接続する供給管２８０が接続されている。液体貯留部２２０からの液体は、供給管２４０Ｂ、２８０を介して針穿刺ユニット１００Ｂに供給される。液体輸送部２３０の動作に関しては、第１実施形態と同様のため説明を省略する。
【００９０】
図１０は、針穿刺ユニット１００Ｂの内部構成を側面から見た概断面図である。なお、図１０は、針穿刺ユニット１００Ｂをヒトの皮膚６０に設置した状態を示している。図１１は、第１部材１１０を押下して留置針３を皮膚６０に穿刺した状態を示す側断面図である。
【００９１】
図１０を参照して、針穿刺ユニット１００Ｂの構成を説明する。
針穿刺ユニット１００Ｂは、概略、第１部材１１０、第２部材１２０、支持部材１３０、留置針３、筐体４００、粘着パッド４４０で構成されている。なお、第１部材１１０、第２部材１２０、支持部材１３０、および留置針３は、第１実施形態の針穿刺ユニット１００の構成と略同様に構成され、同様に一体となる構成物として構成されている。
【００９２】
本実施形態では、この第１部材１１０、第２部材１２０、支持部材１３０、および留置針３が一体となった構成物を、以降では移動部８と呼称する。なお、第１部材１１０、第２部材１２０、支持部材１３０、および留置針３の個々の説明は省略する。
【００９３】
以降では、筐体４００の内部構成を説明する。
第２筐体４２０は、上面の中央部に第１部材１１０（第１円柱部１１１）の摺動を案内する第１案内孔４２２と、同じく第１部材１１０（第２円柱部１１２）を案内する第２案内孔４２３とを備えている。第２筐体４２０は、第２案内孔４２３の上端部付近に断面が三角形状で内側に突出する突起部４２４を備えている。また、第２筐体４２０は、上述したように、移動部８の穿刺方向への移動に伴う供給管２８０の移動を妨げないように逃げる切欠部４２１を備えている。
【００９４】
なお、第２筐体４２０の第１案内孔４２２と第２案内孔４２３が、第１実施形態の第１案内孔２１３２と第２案内孔２１３３に対応する。また、突起部４２４が第１実施形態の突起部２１３４に対応する。
【００９５】
第１筐体４１０は、中央部に、第２部材１２０の摺動を案内する案内孔４１１を備えている。また、第１筐体４１０は、移動部８（第２部材１２０）の下面に当接することで、留置針３の穿刺方向への移動を規制する当接部４１２を備えている。当接部４１２は、案内孔４１１の孔径より小さい（但し、留置針３の設置エリアには影響しない）内径で開口している。
【００９６】
なお、第１筐体４１０の案内孔４１１が第１実施形態の案内孔２１２１に対応する。また、当接部４１２が第１実施形態の当接部２１２２に対応する。図８Ｂ、図１０に示すように、初期状態では、留置針３の先端部は第１筐体４１０の底面から突出しない状態に維持される。
【００９７】
図１０、図１１を参照して、留置針３を穿刺する穿刺動作の手順を説明する。
針穿刺ユニット１００Ｂを皮膚に設置する前段の作業として、液体注入装置１Ｂのプライミングを行う。具体的には、初期状態の液体注入装置１Ｂ（針穿刺ユニット１００Ｂ）に対して、液体供給ユニット２００Ｂを動作させることで、液体が供給管２８０を介して針穿刺ユニット１００Ｂの貯留部１２１を満たし、留置針３の流入口３１１から流入した液体が吐出孔３１２から吐出されることを確認する、いわゆるプライミングを行う。
【００９８】
次に、図１０に示すように、針穿刺ユニット１００Ｂの粘着パッド４４０の剥離紙を剥がし、穿刺する場所（本実施形態では、腹部）に針穿刺ユニット１００Ｂを貼り付ける。併せて、液体供給ユニット２００Ｂも粘着パッド２９０の剥離紙を剥がし、皮膚に貼り付ける。
【００９９】
針穿刺ユニット１００Ｂを腹部などの皮膚６０に貼り付けた後、筐体４００から突出する第１部材１１０を穿刺方向（図１０では下方向）に外力を加える（指で押下げる）。この動作により、第１部材１１０は、突起部４２４を乗り越える。以降は第１実施形態と同様に動作することにより、留置針３は、第１部材１１０、第２部材１２０の摺動に従動して第１筐体４１０の底面から突出し、皮膚６０に穿刺される。
【０１００】
図１１に示すように、第２部材１２０の下面が第１筐体４１０の当接部４１２の上面に当接することで、摺動が規制されて摺動が止まる。これにより、留置針３の穿刺が終了する。なお、供給管２８０は、移動部８の移動に従動して切欠部４２１を移動する。
【０１０１】
留置針３の穿刺が終了した場合、留置針３は、第１実施形態と同様（図６の留置針３と同様）に、先端部３３が皮下層６３に達している。また、凸部３２は、皮下層６３に位置する状態となっている。そして、吐出孔３１２は、真皮層６２（表皮６１と皮下層６３との間）に位置する状態となっている。
【０１０２】
穿刺動作が終了した後、液体供給ユニット２００Ｂを動作させることにより、針穿刺ユニット１００Ｂの３つの留置針３の吐出孔３１２から外部（真皮層６２）に液体が吐出される。なお、液体供給ユニット２００Ｂの動作を継続することで、液体の流動が継続され、３つの留置針３の吐出孔３１２から液体が継続して吐出され、真皮層６２に拡散される。
【０１０３】
上述した実施形態によれば、以下の効果が得られる。
（１）本実施形態の針穿刺ユニット１００Ｂは、留置針３を用いることにより、生体から抜け難く、真皮層６２に確実に液体を吐出することができる。
【０１０４】
（２）本実施形態の針穿刺ユニット１００Ｂは、液体供給ユニット２００Ｂと別体に構成されているため、穿刺する留置針３を備える針穿刺ユニット１００Ｂを小型化することができ、設置の自由度が向上する。
【０１０５】
なお、本発明は上述した実施形態に限定されず、上述した実施形態に種々の変更や改良などを加えることが可能である。変形例を以下に述べる。
【０１０６】
上記第１実施形態において、留置針３を穿刺する場合には、第２部材１２０の底面が、下筐体２１２の当接部２１２２に当接することで、穿刺を終了させている。しかし、穿刺時に皮膚表面がテント状に押し下げられるテンティング現象が解消されない場合には、当接部２１２２に当接させた後、第１部材１１０の第１円柱部１１１を把持して穿刺方向とは反対方向に若干引っ張ることでテンティング現象を解消させることでもよい。または、その分、穿刺量を多くすることで、テンティング現象による皮膚の反力による戻りを加味することでもよい。そのようにすることで、生体の皮下層６３に達する先端部３３と、生体の真皮層６２に向けて液体を吐出する吐出孔３１２とが確保されることでよい。これは、第２、第３実施形態でも同様となる。
【０１０７】
上記実施形態において、留置針３，５は、針穿刺ユニット１００，１００Ａとして構成されている。しかし、これに限られず、留置針３，５単体で皮膚に留置する構成とすることも可能であり、抜け方向に対して、抜け難くなるという効果を同様に享受することができる。
【０１０８】
上記第１実施形態において、留置針３の吐出孔３１２は、２つの吐出孔３１２を有している。しかし、これに限られず、吐出孔３１２とは設置位置の異なる吐出孔を更に有することでもよい。これは、第２、第３実施形態でも同様となる。
【０１０９】
上記第２実施形態において、段差部５２は、第１段差部５２１と第２段差部５２２との２つの段差部で構成されている。しかし、これに限られず、いずれか一方の段差部を用いる構成でもよい。なお、段差部は、先端部５３と吐出孔５１２との間、または、吐出孔５１２の上流側に有する構成であればよい。
【０１１０】
上記第３実施形態では、留置針として凸部３２を有する留置針３を用いているが。段差部５２を有する留置針５を用いても同様の効果を奏することができる。
【０１１１】
上記第１実施形態において、凸部３２は、穿刺方向に沿った断面形状がテーパー面（傾斜角度α，β）を有する第１傾斜部３２１、第２傾斜部３２２により構成されている、しかし、これには限られず、凸部は、断面形状が曲率を有する傾斜部等で構成されていてもよい。その場合にも、抜け方向の抵抗が、穿刺方向での抵抗より大きくなるように曲率を設定することでよい。
【０１１２】
上記各実施形態では、インスリンを生体に注入する形態を示した。しかし、本発明に係る液体注入装置は、種々の薬液に用いることができる。例えば、皮内組織に継続的に注入する薬液として、グルカゴンや成長ホルモン等も好適であり、皮下組織に継続的に注入する薬液であれば、モルヒネ等も好適である。
【０１１３】
上記各実施形態では、複数の留置針３または留置針５を設ける形態を示した。しかし、本発明に係る液体注入装置は、留置針３，５が１本の場合であっても、上記と同様の効果を期待することができる。
【０１１４】
上記第１実施形態では、針穿刺ユニット１００に固定される留置針３は、皮膚６０表面に対して略垂直に穿刺する構成である。しかし、留置針３を固定する針穿刺ユニット１００を傾斜させて摺動させる構成とすることで、留置針３を皮膚６０表面に対して傾斜させて穿刺する構成としてもよい。これは、第２、第３実施形態でも同様となる。
【０１１５】
上記第１実施形態では、液体注入装置１を生体に固定する固定部材の構成として、粘着パッド２７０を用いる形態を示した。しかし、固定部材は、粘着パッド以外の物でもよく、例えば、面ファスナー部材を用いて腕等に巻き付けて固定するものであってもよい。これは、第２、第３実施形態でも同様となる。
【０１１６】
留置針３の先端部３３、５３が十分に皮下に達するように刺し、針穿刺ユニット１００によって留置針３が上方に持ち上げる時に、凸部３２または段差部５２が皮内の下面に位置決めできるので、吐出孔３１２、５１２を皮内吐出に好適な位置とすることができる。
【符号の説明】
【０１１７】
１，１Ａ，１Ｂ…液体注入装置、３，５…留置針、３１，５１…管状部、３２…凸部、３３，５３…先端部、５２…段差部、６０…皮膚、６２…真皮層、６３…皮下層、１００，１００Ａ，１００Ｂ…針穿刺ユニット、２００，２００Ｂ…液体供給ユニット、２４０、２４０Ｂ，２８０…供給管、３１２，５１２…吐出部としての吐出孔、３２１…第１傾斜部、３２２…第２傾斜部、５２１…第１段差部、５２２…第２段差部、５２３…底部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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