(57)【要約】      （修正有）【課題】医療行為時にイントロデューサ用シースのシースチューブが折れ曲がってキンクが生じた場合でも、シースチューブがキンク前の状態に復元しやすいイントロデューサ組立体を提供する。【解決手段】基端部から先端部まで連続する内腔構造を有するシースチューブと、シースハブ４２と、止血弁４３とを備えるイントロデューサ用シースと、ダイレータ５０とを備え、シースチューブは、肉厚が０．０５０ｍｍ〜０．１４０ｍｍのエチレンテトラフルオロエチレン共重合体から構成され、１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が０°〜１５°であり、キンク部分の戻り形状の断面の短軸長／長軸長の割合が０．５０〜０．９０であり、折り曲げてキンクさせて開放した後、内部にダイレータを挿入することにより測定されるダイレータのキンク部通過時の挿入抵抗値は、ダイレータの止血弁の通過時の挿入抵抗値よりも低い。【選択図】図２
2018140195.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部から先端部まで連続する内腔構造を有するシースチューブと、前記シースチューブの基端部側に接続されるシースハブと、前記シースハブの内側に内蔵される止血弁と、を備えてなるイントロデューサ用シースと、前記イントロデューサ用シースの内部に挿通されるダイレータと、を備え、
前記シースチューブは、肉厚が０．０５０ｍｍ〜０．１４０ｍｍのエチレンテトラフルオロエチレン共重合体から構成され、
前記シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が０°〜１５°であり、
前記シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長／長軸長の割合が０．５０〜０．９０であり、
前記シースチューブを一度１８０°に折り曲げてキンクさせて開放した後、キンクした前記シースチューブの内部にダイレータを挿入することにより測定される前記ダイレータのキンク部通過時の挿入抵抗値は、前記ダイレータの前記止血弁の通過時の挿入抵抗値よりも低い、ことを特徴とするイントロデューサ組立体。
【請求項２】
前記シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が２．５°〜１２．５°であることを特徴とする請求項１に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項３】
前記シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長／長軸長の割合が０．５５〜０．８５であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項４】
前記シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長／長軸長の割合が０．５６〜０．８１であることを特徴とする請求項３に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項５】
前記シースチューブは、肉厚が０．１１０ｍｍ〜０．１４０ｍｍであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項６】
前記シースチューブは、内径が１．９ｍｍ〜２．５ｍｍであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項７】
前記シースチューブは、内径が２．３ｍｍ〜２．８ｍｍであることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項８】
前記シースチューブは、キンク発生角度が３０°〜３５°であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項９】
前記シースチューブは、引張強度が４．０以上、降伏強度が１．５３ｋｇｆ以上であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のイントロデューサ組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルを経皮的に血管の内部に導入するために用いられるイントロデューサ組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から血管内にカテーテルを導入するために用いられる器具として、イントロデューサと一般的に称される医療用器具が用いられている。イントロデューサは、基端部から先端部まで連通する中腔構造を有するシースチューブと、シースチューブの基端部に設けられ、中腔構造を有するシースハブとを備えている。このイントロデューサを用いてカテーテルを血管内へ導入する場合、先ず、動脈または静脈に穿刺針を穿刺し、穿刺針を通してガイドワイヤを血管内に挿入し、ガイドワイヤを残して穿刺針を抜去し、残ったガイドワイヤの周囲にダイレータを挿入してセットした状態のイントロデューサを覆いかぶせるようにして該イントロデューサを血管内に挿入し、イントロデューサを血管内に残して、ガイドワイヤとダイレータを抜去し、該イントロデューサを動脈又は静脈に留置する。留置されたイントロデューサを通して、診断用器具や治療用器具を血管内に出し入れする。
【０００３】
このようなイントロデューサの用途を鑑みると、イントロデューサは、体腔内に挿入し、その内部に診断用器具や治療用器具を挿入するため、イントロデューサの外径は小さく、内腔構造は広い方が好ましい。具体的には、体腔内に挿入されるイントロデューサのシースチューブは、外径が小さく、内径が大きい方が好ましい。すなわち、シースチューブの肉厚が薄い方が好ましい。他方、イントロデューサには、診断用器具や治療用器具などの医療器具を挿入するため、例えばシースチューブが折れ曲がってキンクした場合でも、イントロデューサの内腔構造は挿入抵抗が低い方が好ましい。すなわち、外部からの圧力によりシースチューブがキンクした場合でも、その外部からの圧力が解除された場合には、シースチューブのキンク部分は、キンク前のシースチューブの内径に近い形状まで復元することが好ましい。これにより、体腔内への挿入時等にシースチューブがキンクした場合でも、イントロデューサのシースチューブへの医療器具の挿入抵抗が上昇せず、イントロデューサの内腔内に医療器具を容易に挿入することができる。
【０００４】
しかし、イントロデューサがキンクしないよう、必要な強度を有するようにシースチューブの肉厚を厚く形成すると、皮膚又は血管への導入時などにシースチューブがキンクすることは防止できるが、皮膚又は血管に形成される傷穴の寸法が拡大し、挿入時の穿刺抵抗が増加する。また、シースチューブは、その肉厚が厚い場合、イントロデューサの内部に挿通する診断用器具や治療用器具の大きさ（管径）を制限する必要があった。他方、患者への穿刺抵抗を小さくするためにシースチューブの肉厚を薄くすると、シースチューブが脆弱なものとなり、皮膚や血管に挿入される際に、シースチューブ先端部が破損しやすく、たとえ挿入できたとしても、挿入部の血管が蛇行している場合、シースチューブが折れ曲がり、診断用器具や治療用器具などをシースチューブの内部に挿通する際の挿入抵抗が増加し、カテーテルなどの挿入や操作が困難になることがあった。
【０００５】
このような背景から、外径が小さく、かつ内径が大きいイントロデューサであって、医療行為時にイントロデューサのシースチューブ内に挿入する診断用器具や治療用器具の挿入性が確保できるイントロデューサ組立体が求められている。
【０００６】
例えば、これらの課題を解決する手段として、シース部分を超弾性金属で作成したカテーテルイントロデューサが提案されている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平６−２２５９４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１のような構造の場合、金属は強度が高いため、シース部分を金属で作成したイントロデューサは、シースチューブを合成樹脂で形成するよりも肉厚を薄くでき、かつ、イントロデューサのキンクを抑制できる。しかしながら、シース部分を金属で作成したイントロデューサは、シースチューブの柔軟性が少ないため、血管が蛇行していた場合にはシースチューブが血管の形状に合わせて湾曲することなく、血管の内壁等を損傷する虞があり、患者への負担が大きくなる。そのため、イントロデューサの生体内への穿刺抵抗を緩和して挿入性を確保しつつ、シースチューブの内部の管径を大きくでき、かつ、医療行為時にイントロデューサ内に挿入する診断用器具や治療用器具の挿入性が確保できるイントロデューサであって、シースチューブに柔軟性があり、血管内壁等の損傷が少ないなど患者への負担が少ないイントロデューサ組立体が求められている。
【０００９】
本発明は、イントロデューサのシースチューブに合成樹脂を使用して肉厚を薄くすることで、イントロデューサの生体内への穿刺抵抗を緩和して挿入性を確保しつつ、シースチューブの内部の管径を大きくできるとともに、シースチューブの柔軟性（血管追従性）を確保できるイントロデューサを提供することを目的としてなされたものである。また、本発明では、血管追従性を高めつつ、医療行為時にイントロデューサのシースチューブ内に挿入する診断用器具や治療用器具の挿入性が確保できるように、イントロデューサは、シースチューブにキンクが生じても、その高い復元性により自然に復元することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的は、以下のイントロデューサ（以下、イントロデューサ用シース）を備えるイントロデューサ組立体により達成される。
【００１１】
基端部から先端部まで連続する内腔構造を有するシースチューブと、前記シースチューブの基端部側に接続されるシースハブと、前記シースハブの内側に内蔵される止血弁と、を備えてなるイントロデューサ用シースと、前記イントロデューサ用シースの内部に挿通されるダイレータと、を備え、前記シースチューブは、肉厚が０．０５０ｍｍ〜０．１４０ｍｍのエチレンテトラフルオロエチレン共重合体から構成され、前記シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が０°〜１５°であり、前記シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長／長軸長の割合が０．５０〜０．９０であり、前記シースチューブを一度１８０°に折り曲げてキンクさせて開放した後、キンクした前記シースチューブの内部にダイレータを挿入することにより測定される前記ダイレータのキンク部通過時の挿入抵抗値は、前記ダイレータの前記止血弁の通過時の挿入抵抗値よりも低い、ことを特徴とするイントロデューサ組立体。ここで、「シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度」とは、図１のようにシースチューブの一端と他端とを接触させ（一度１８０°に折り曲げて）完全にキンクさせた後、シースチューブを解放した際、その解放後の３０秒〜１分経過時におけるキンク部分より基端側のシースチューブの軸線に対するキンク部分より先端側のシースチューブの軸線がなす角度αのことを示している。ここで、「シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面」とは、図１のようにシースチューブの一端と他端とを接触させ（一度１８０°に折り曲げて）完全にキンクさせた後、シースチューブを解放した際、その解放後の３０秒〜１分経過時におけるキンク部分の断面の形状をいう（図１（ｄ））。また、断面の短軸とは、シースチューブの中心点を通る直線をキンク断面の内側に引いた時に最も短い直線の長さをいい、断面の長軸とは、シースチューブの中心点を通る直線をキンク断面の内側に引いた時に最も長い直線の長さをいう。なお、シースチューブの中心点とは、シースチューブの内腔構造の中心軸である。また、「短軸長／長軸長」とは、イントロデューサ用シースのシースチューブのキンク部分の断面における内腔部分に中心を通る直線を引いた場合の最も短い直線である短軸の長さと最も長い直線である長軸の長さの比率をいう。
【発明の効果】
【００１２】
基端部から先端部まで連続する中腔構造を有するシースチューブと、前記シースチューブの基端部側に接続されるシースハブと、を備えてなるイントロデューサ用シースにおいて、前記シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が０°から１５°であることを特徴とするイントロデューサ用シースを適応すれば、次の効果を奏する。すなわち、治療中にイントロデューサ用シースのシースチューブがキンクした場合でも、シースチューブが柔軟でありシースチューブがキンクしても自然に元の状態に戻る復元性が高いため、その内部に診断用機器又は治療用機器を挿通する際の挿通抵抗が従来のイントロデューサよりも低い。そのため、キンクしたイントロデューサ用シースを交換しなくても、医師が不自由を感じることなく治療行為を続けることが可能である。ここで、「復元性」とは、物体が変形した際、物体がもとの状態・位置に戻る性質をいう。
【００１３】
また、基端部から先端部まで連続する中腔構造を有するシースチューブと、前記シースチューブの基端部側に接続されるシースハブと、を備えてなるイントロデューサ用シースにおいて、前記シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長／長軸長の割合が０．５０〜０．９０であることを特徴とするイントロデューサ用シースを適応すれば、次の効果を奏する。すなわち、治療中にイントロデューサ用シースのシースチューブがキンクした場合でも、シースチューブが柔軟でありシースチューブがキンクしても自然に元の状態に戻る復元性が高いため、その内部に診断用機器又は治療用機器を挿通する際の挿通抵抗が従来のイントロデューサよりも低い。そのため、キンクしたイントロデューサ用シースを交換しなくても、医師が不自由を感じることなく治療行為を続けることが可能である。
【００１４】
また、前記シースチューブの肉厚が０．０５０ｍｍ〜０．１４０ｍｍであるイントロデューサ用シースを適応すれば、次の効果を奏する。すなわち、従来のイントロデューサ用シースと比較してシースチューブの肉厚が薄いため、シースチューブの外径が小さく、かつ、内径が大きい。そのため、本発明のイントロデューサ用シースは、患者にイントロデューサ用シースを挿入する際、患者の皮膚や血管への穿刺抵抗が小さくなり、かつ、シースチューブの内部に従来よりも管径が大きい診断用機器や治療用機器を挿入可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】（ａ）〜（ｃ）はシースチューブの折り曲げ試験方法を示した説明図である。また、（ｄ）は、（ｃ）のｘ−ｘ‘における断面図である。
【図２】イントロデューサ組立体の平面図である。
【図３】イントロデューサ用シースを血管内に留置した状態を示す模式図である。
【図４】３種類のイントロデューサ用シースの形状を軸方向に対する法線方向から（Ａ）〜（Ｃ）にそれぞれ示す断面図である。
【図５】イントロデューサ用シースを経皮的に血管内に挿入する手技を（Ａ）〜（Ｈ）の順で示す模式図である。
【図６】キンク発生角度の測定方法を示した模式図である。
【図７】３点曲げ試験の装置を簡略化した示した模式図である。
【図８】キンク発生曲率半径測定の装置の一部を示した模式図である。
【図９】肉厚が０．１２ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２０ｍｍのイントロデューサをキンクさせた際の１分後の状態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１７】
イントロデューサ組立体は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿入される側を「先端側」と称す。
【００１８】
本実施形態に係るイントロデューサ用シースを適用したイントロデューサ組立体の構成について、図２を参照しながら具体的に説明する。
【００１９】
イントロデューサ組立体１は、図２に示すように、体腔内へのアクセスルートを確保するためのイントロデューサ用シース４０と、経皮的に体腔内へ留置するイントロデューサ用シースの挿入を補助するダイレータ５０を有している。
【００２０】
イントロデューサ用シース４０は、たとえば、シースチューブ４１、シースハブ４２、止血弁４３、サイドポート４４、チューブ４５、及び三方活栓４６を備えている。このシースチューブ４１は、経皮的に体腔内へ留置された後、その内部にガイドワイヤ、カテーテル等の診断用器具や治療用器具が挿通され体腔内に導入される。また、シースハブ４２は、シースチューブ４１の基端側に取り付けられ、シースチューブ４１とサイドポート４４とを内部で連通させ、止血弁４３を内蔵している。また、止血弁４３は、略楕円形の膜状をなす弾性部材から構成され、シースハブ４２に対して液密に固定されている。また、サイドポート４４は、シースチューブ４１とチューブとを連通する。また、チューブは、サイドポート４４と三方活栓４６を連通する。また、三方活栓４６は、チューブ４５を介してイントロデューサ用シース内に、例えば生理食塩水のような液体を注入する。
【００２１】
ダイレータ５０は、たとえば、ダイレータチューブ５１およびダイレータハブ５２を備えている。このダイレータチューブ５１は、シースハブ４２に挿通され、経皮的に体腔内へ留置するイントロデューサ用シース４０の挿入を補助する。また、ダイレータハブ５２は、シースハブ４２に対して着脱自在に保持されている。ダイレータチューブ５１の外径は、ダイレータ５０がイントロデューサ用シース４０の内部に挿通されるため、シースチューブ４１の内径と実質的に同じか、もしくは僅かに小さい。
【００２２】
次に、本実施形態に係るイントロデューサ用シースの形状について、図３及び図４を参照しながら具体的に説明する。
【００２３】
図３は、イントロデューサ用シースを血管内に留置した状態を示す模式図である。また、図４は、イントロデューサ用シースの形状を軸方向に対する法線方向から（Ａ）〜（Ｃ）の三種類であらわす断面図である。
【００２４】
図３に示すように、イントロデューサ用シースの外径は、皮膚や血管に穿刺容易とするため、および血管内皮への侵襲性を低くするために、より小さくすることが好ましい。また、イントロデューサ用シースの外径は、施術後の穿刺部の回復を早め止血時間を短縮するために、より小さいことが好ましい。一方、イントロデューサ用シースの内径は、径大の長尺体を挿通可能とするために、より大きくすることが好ましい。そのため、イントロデューサ用シースは、外径が小さく、かつ、内径が大きいことが好ましい。
【００２５】
図４に本実施形態と従来のイントロデューサ用シースの断面形状を示している。ここで、図４（Ｂ）に、本実施形態に係るイントロデューサ用シースについて、その外径Ｄ２ｏ、内径Ｄ２ｉ、および肉厚Ｔ２を示している。また、図４（Ａ）に、本実施形態に係るイントロデューサ用シースよりも内径が径小からなる従来のイントロデューサ用シースについて、その外径Ｄ１ｏ、内径Ｄ１ｉ、および肉厚Ｔ１を示している。同様に、図４（ｃ）に、本実施形態に係るイントロデューサ用シースよりも外径が径大からなる従来のイントロデューサ用シースについて、その外径Ｄ３ｏ、内径Ｄ３ｉ、および肉厚Ｔ３を示している。
【００２６】
具体的には、図４（Ｂ）に示すイントロデューサ用シースの外径Ｄ２ｏは、たとえば相対的に１Ｆｒ（０．３３ｍｍ）サイズが小さい図４（Ａ）に示す従来のイントロデューサ用シースの外径Ｄ１ｏと、同様のサイズまで外径が径小に形成できている。なお、図４（Ａ）に示す従来のイントロデューサ用シースは、５Ｆｒサイズに相当する。ここで、５Ｆｒサイズのイントロデューサ用シースとは、シースチューブの内腔に、外径が５Ｆｒサイズの診断用器具又は治療用器具等の医療器具を挿入できる内径を有するイントロデューサ用シースである。
【００２７】
さらに、図４（Ｂ）に示すイントロデューサ用シースの内径Ｄ２ｉは、たとえば相対的に１Ｆｒサイズが大きい図４（ｃ）に示す従来のイントロデューサ用シースの内径Ｄ３ｉと、同様のサイズまで内径が径大に形成できている。なお、図４（Ｃ）に示す従来のイントロデューサ用シースは、６Ｆｒサイズに相当する。ここで、６Ｆｒサイズのイントロデューサ用シースとは、シースチューブの内腔に、外径が６Ｆｒサイズの診断用器具又は治療用器具等の医療器具を挿入できる内径を有するイントロデューサ用シースである。
【００２８】
さらにまた、図４（Ｂ）に示すイントロデューサ用シースの肉厚Ｔ２は、図４（Ａ）に示す従来のイントロデューサ用シースの肉厚Ｔ１、および図４（Ｃ）に示す従来のイントロデューサ用シースの肉厚Ｔ３よりも小さく形成できている。このように、図４（Ｂ）に示すイントロデューサ用シースは、外径Ｄ２ｏを１Ｆｒサイズ分小さくし、かつ、肉厚Ｔ２を従来よりも相対的に小さくすることにより、内径Ｄ２ｉを１Ｆｒサイズ分大きく形成できている。イントロデューサ用シースの肉厚は、肉厚Ｔ１及び肉厚Ｔ３のいずれよりも小さく形成されている。
【００２９】
すなわち、本実施形態のイントロデューサ用シースは、その肉厚Ｔ２を小さくすることによって、内径Ｄ２ｉの寸法を小さくすることなく、外径Ｄ２ｏの寸法を１Ｆｒサイズ小さくしている。したがって、本実施形態のイントロデューサ用シースは、外径Ｄ２ｏが５Ｆｒサイズのシースの中に、外径が６Ｆｒサイズのシースと同様のサイズのデバイスを挿通可能である。すなわち、本実施形態のイントロデューサ用シースは、５Ｆｒサイズの外径を有する医療器具を挿入できる従来のイントロデューサ用シースと同じサイズの外径Ｄ２ｏを有し、かつ、６Ｆｒサイズの外径を有する医療器具を挿入できる従来のイントロデューサ用シースと同じサイズの内径を有する。そのため、本実施形態のイントロデューサ用シースは、その外径が、５Ｆｒサイズの外径を有する医療器具を挿入できる従来のイントロデューサ用シースと同じサイズであるが、シースチューブの内腔に６Ｆｒサイズの外径を有する医療器具を挿入可能である。
【００３０】
このようなイントロデューサ用シースを、診断用器具や治療用器具などの医療器具の外径に相当する６Ｆｒサイズとその医療器具が挿入されるシースの外径に相当する５Ｆｒサイズとの組合せを考慮し、「６ｉｎ５」と表現する。すなわち、上記のイントロデューサ用シースは、５Ｆｒサイズの外径を有する医療器具を挿入できる従来のイントロデューサ用シースと同じサイズの外径を有する。そして、上記のイントロデューサ用シースの内腔には、６Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入することが可能である。そのため、「６ｉｎ５」と表現する。同様に、イントロデューサ用シースは、外径Ｄ２ｏが６Ｆｒサイズのシースの中に、外径が７Ｆｒサイズのデバイスを挿通可能である。このようなイントロデューサ用シースを、医療器具の外径に相当する７Ｆｒサイズとその医療器具が挿入されるシースの外径に相当する６Ｆｒサイズとの組合せを考慮し、「７ｉｎ６」と表現する。すなわち、上記のイントロデューサ用シースは、６Ｆｒサイズの外径を有する医療器具を挿入できる従来のイントロデューサ用シースと同じサイズの外径を有する。そして、上記のイントロデューサ用シースの内腔には、７Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入することが可能である。そのため、「７ｉｎ６」と表現する。同様に、イントロデューサ用シースは、外径Ｄ２ｏが４Ｆｒサイズのシースの中に、外径が５Ｆｒサイズのデバイスを挿通可能である。このようなイントロデューサ用シースを、医療器具の外径に相当する５Ｆｒサイズとその医療器具が挿入されるシースの外径に相当する４Ｆｒサイズとの組合せを考慮し、「５ｉｎ４」と表現する。すなわち、上記のイントロデューサ用シースは、４Ｆｒサイズの外径を有する医療器具を挿入できる従来のイントロデューサ用シースと同じサイズの外径を有する。そして、上記のイントロデューサ用シースの内腔には、５Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入することが可能である。そのため、「５ｉｎ４」と表現する。
【００３１】
前述した「６ｉｎ５」に対応するイントロデューサ用シースは内径が１．９ｍｍ〜２．５ｍｍおよび肉厚が０．０５０ｍｍ〜０．１４０ｍｍである。当該シースは、好ましくは内径が２．０ｍｍ〜２．４ｍｍ及び肉厚が０．１１０ｍｍ〜０．１４０ｍｍ、さらに好ましくは、内径が２．０ｍｍ〜２．４ｍｍ及び肉厚が０．１２０ｍｍ〜０．１４０ｍｍである。
当該イントロデューサ用シースの内径と肉厚の比率、すなわち内径／肉厚は、１３〜５０、好ましくは、１４〜２２、より好ましくは１４〜２０である。
【００３２】
前述した「７ｉｎ６」に対応するイントロデューサ用シースは内径が２．３ｍｍ〜２．８ｍｍおよび肉厚が０．０５０ｍｍ〜０．１４０ｍｍの形状である。当該シースは、好ましくは内径が２．４ｍｍ〜２．７ｍｍ及び肉厚が０．１１０ｍｍ〜０．１４０ｍｍ、さらに好ましくは内径が２．０〜２．４ｍｍ及び肉厚が０．１２０ｍｍ〜０．１４０ｍｍである。
合該イントロデューサ用シースの内径と肉厚の比率、すなわち内径／肉厚は、１６〜５６、好ましくは１７〜２５、より好ましくは１７〜２３である。
【００３３】
前述した「５ｉｎ４」に対応するイントロデューサ用シースは内径が１．５ｍｍ〜２．２ｍｍおよび肉厚が０．０５０ｍｍ〜０．１４０ｍｍの形状である。当該シースは、好ましくは内径が１．６ｍｍ〜２．１ｍｍ及び肉厚が０．１１０ｍｍ〜０．１４０ｍｍ、さらに好ましくは内径が１．６〜２．１ｍｍ及び肉厚が０．１２０ｍｍ〜０．１４０ｍｍである。
合該イントロデューサ用シースの内径と肉厚の比率、すなわち内径／肉厚は、１１〜４４、好ましくは１２〜２０、より好ましくは１２〜１８である。
【００３４】
シースチューブの構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。好ましくは、キンクした際にシースチューブが元の状態に戻る復元性の効果を考慮すると、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）が最も好適である。
【００３５】
本発明に係るイントロデューサ用シースは、一度１８０°折り曲げた後に解放した際のキンク部分の戻り角度が０°〜１５°、好ましくは２．５°〜１２．５°、より好ましくは２．５°〜７．５°である。また、当該イントロデューサ用シースは、前記シースチューブを１８０°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長／長軸長の割合が０．５０〜０．９０、好ましくは０．５５〜０．８５、より好ましくは０．５６〜０．８１である。このような形態である場合、イントロデューサ用シースの肉厚が従来の肉厚よりも薄くなるためにキンクの可能性が上昇するが、たとえキンクしたとしても、シースチューブの復元性が高く、イントロデューサの内部に医療器具を挿入する際の挿通抵抗の上昇を防止できるため、医療行為を快適に進めることができる。
【００３６】
また、本発明に係るイントロデューサ用シースは、引張強度４．０以上、降伏強度１．５３ｋｇｆ以上（ＩＳＯ１１０７０では、破壊する強度（Ｆｏｒｃｅ  ａｔ  ｂｒｅａｋ）１５Ｎ以上（≒１．５３ｋｇｆ以上））である。そのため、イントロデューサ用シースの肉厚を薄くしても、シースチューブが破断して損傷する可能性は非常に低い。
【００３７】
次に、本実施形態に係るイントロデューサ用シースを経皮的に血管内に挿入する手技について説明する。
【００３８】
図５（Ａ）に示す皮膚２００を越えて当該皮膚の下方に位置する血管２１０にイントロデューサ用シースのシースチューブを挿入する。具体的には、まず、図５（Ｂ）に示すように、穿刺針７０を皮膚２００から血管２１０に向かって穿刺する。次に、図５（Ｃ）に示すように、ガイドワイヤ８０を穿刺針７０の内腔を介して血管内に挿入する。次に、図５（Ｄ）に示すように、ガイドワイヤ８０を血管内に留置したまま穿刺針７０を血管内から抜去する。次に、図５（Ｅ）〜図５（Ｇ）に連続的に示すように、シースチューブ４１を装着したダイレータチューブ５１をガイドワイヤ８０に沿わせて皮膚２００を介して血管内に挿入する。次に、図５（Ｈ）に示すように、シースチューブを血管内に留置したまま、ガイドワイヤ８０およびダイレータチューブ５１を血管内から抜去する。その後、シースチューブ４１に、図示せぬ治療用器具または診断用器具（カテーテル）を挿入する。
【００３９】
次に本発明の形態を実施例により更に具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
【実施例１】
【００４０】
（イントロデューサシースの作製−肉厚０．１２ｍｍ）
まず、フッ素樹脂（エチレンテトラフロオロエチレン共重合体）を中空押出成型により、円柱状の芯材の外周部にチューブ状に押出し、内径２．２２ｍｍ×外径２．４６ｍｍ（肉厚：０．１２ｍｍ）のシースチューブを作製した。次に、シースチューブの外周部にアクリルアミドーグリシジルメタクリレート共重合体（潤滑性素材）を被覆し、先端加工（テーパ加工）を施した。そして、別途製造したシースハブに装着した。これにより、イントロデューサ用シースを得た。なお、このイントロデューサ用シースは、上述した「６ｉｎ５」タイプである。
［比較例１］
（イントロデューサシースの作製−肉厚０．１５ｍｍ）
まず、フッ素樹脂（エチレンテトラフロオロエチレン共重合体）を中空押出成型により、円柱状の芯材の外周部にチューブ状に押出し、内径２．２２ｍｍ×外径２．５２ｍｍ（肉厚：０．１５ｍｍ）のシースチューブを作製した。シースチューブのサイズ以外は、前記実施例１と同様にしてイントロデューサ用シースを得た。
【００４１】
［比較例２］
（イントロデューサシースの作製−肉厚０．２０ｍｍ）
まず、フッ素樹脂（エチレンテトラフロオロエチレン共重合体）を中空押出成型により、円柱状の芯材の外周部にチューブ状に押出し、内径２．２２ｍｍ×外径２．６２ｍｍ（肉厚：０．２０ｍｍ）のシースチューブを作製した。シースチューブのサイズ以外は、前記実施例１と同様にしてイントロデューサ用シースを得た。
【実施例２】
【００４２】
シュースチューブの寸法測定、キンク発生角度測定
実施例１で作製したイントロデューサ用シースについて、投影機を用いて、シースチューブにおける内径、外径、肉厚の実測値を測定した。また、実施例１で作製したイントロデューサ用シースについて、キンク発生角度を５回測定した。ここで、キンク発生角度とは、図６のようにシースチューブの基端側から３ｃｍの位置を指で押さえてシースを下方に屈曲させた際、シースチューブにキンクが発生する角度θをいう。
【００４３】
【表１】
2018140195.tif 000003
【００４４】
【表２】
2018140195.tif 000004
【００４５】
本願に係るイントロデューサ用シースについて、シースチューブの寸法の実測値を表１、キンク発生角度を表２に示した。実施例１で作製したイントロデューサ用シースは、肉厚の実測値が０．１２０〜０．１４０ｍｍの間であった。また、シースチューブは、シースチューブのキンク発生角度は３０〜３５度であり、シースチューブが外部からの押す力に対する耐キンク性を持ちつつ、柔軟性があることも確認できた。
【００４６】
次に、実施例１及び比較例１〜２で作製したイントロデューサ用シースに対して、それぞれ下記の実施例３〜８までの試験を実施した。
【実施例３】
【００４７】
シースチューブの引張強度、降伏試験
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースについて、オートグラフ（ＡＧ−Ｘ  ｐｌｕｓ、（株）島津製作所、以下同じ。）を用いて下記の測定条件で、引張強度及び降伏強度を測定した。
【００４８】
＜測定条件＞
引張速度：  ２００ｍｍ／ｍｉｎ
支点間距離（チャック距離）：  １０ｍｍ
【００４９】
【表３】
2018140195.tif 000005
【００５０】
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースのシースチューブの引張強度、降伏強度は、表３のようになった。各肉厚のイントロデューサ用シースは、ＩＳＯ規格であるＩＳＯ１１０７０（破壊する強度（Ｆｏｒｃｅ  ａｔ  ｂｒｅａｋ）１５Ｎ以上（≒１５．３ｋｇｆ以上））を上回っていた。そのため、イントロデューサ用シースの肉厚を薄くしても、イントロデューサ用シースは、医療行為中にシースチューブがチューブ破断によって破損する危険性は低い。そのため、本願に係るイントロデューサ用シースは、肉厚が薄くても標準的な治療行為により、シースチューブが破断して破損する危険性はない。ここで、引張強度とは、一定方向に引っ張られたときに断裂せずに耐える限界の強度である。また、降伏強度とは、一定方向に引っ張られたときに塑性変形が始まるときの強度の強さをいう。
【実施例４】
【００５１】
３点曲げ試験
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースについて、シースチューブ上の支点間の中央に荷重をかけ、オートグラフを用いて下記の測定条件で、キンク点強度（ｇｆ）を３回測定した。図７は、３点曲げ試験で使用した装置の模式図を記載している。
【００５２】
＜測定条件＞
押込速度：  ５ｍｍ／ｍｉｎ
支点間距離（スパン）：  ２５．４ｍｍ
【００５３】
【表４】
2018140195.tif 000006
【実施例５】
【００５４】
キンク発生曲率半径測定
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースについて、半径が２４０ｍｍ〜２５ｍｍの円形部材を用いて、シースチューブを円形部材の曲率半径で９０°に曲げて、その際にキンクが発生する最大円率半径を測定した。具体的には、図８のような装置を用いて円形部材にシースチューブを沿わせ、前記円形部材に沿わせたシースチューブが円形部材の中心に対して９０°折り曲げた場合の、シースチューブのキンクの有無を調べた。
【００５５】
【表５】
2018140195.tif 000007
【００５６】
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースについて、シースチューブのキンク点強度を表４、シースチューブのキンク発生曲率半径を表５に示した。表４に示す通り、シースチューブは、シースチューブの肉厚が薄くなるに従って耐キンク性が減少した。しかし、キンク発生曲率半径は、キンク発生曲率半径２５ｍｍでもシースチューブはキンクを起こさなかった。そのため、本願に係るイントロデューサ用シースは、肉厚が薄いためにキンク点強度は低いが、シースの柔軟性は十分である。たとえば、ＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ  Ｒａｄｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）という手技がある。この手技では、橈骨動脈にイントロデューサ用シースを留置し、医療器具を橈骨動脈から上腕動脈や大動脈に誘導する手技である。この手技の場合、ＴＲＩにおける標準的な穿刺角度３０°でシースチューブを体腔内に挿入し、皮膚と血管壁によってシースが固定され屈曲したと仮定すると、その曲率半径は約８０ｍｍと計算できる。そのため、少なくともＴＲＩの手法においてキンクが発生する危険性は低い。ここで、キンク点強度は、イントロデューサ用シースのシースチューブがキンクする際に必要な押力（ｇｆ）を表わしている。
【実施例６】
【００５７】
キンク後の戻り角度測定、キンク後の内径測定
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースについて、図１（ａ）〜（ｃ）のようにシースチューブを一度１８０°折り曲げた後、１分後のキンク部分の戻り角度αを５°単位でどの範囲に属するかを６回測定した（図９）。具体的には、「キンク部分の戻り角度」とは、図１（ｂ）のようにシースチューブの一端と他端とを接触させ（一度１８０°に折り曲げて）完全にキンクさせて後、シースチューブを解放した際、その解放後の３０秒〜１分経過時におけるキンク部分より基端側のシースチューブの軸線に対するキンク部分より先端側のシースチューブの軸線がなす角度αのことを示している。また、前記戻り角度が５°、２０°、４５°のキンク部のシリコン型をレーザー外径測定器により６回測定し、キンク断面の略楕円形の短軸、長軸の長さを測定した（キンク前の円断面の直径は２．４６ｍｍである）。ここで、キンク断面の短軸とは、シースチューブの中心点を通る直線をキンク断面の内側に引いた時に最も短い直線の長さをいう。また、キンク断面の長軸とは、シースチューブの中心点を通る直線をキンク断面の内側に引いた時に最も長い直線の長さをいう。なお、シースチューブの中心点とは、シースチューブの内腔構造の中心軸である。
【００５８】
なお、「短軸長／長軸長」とは、イントロデューサ用シースのシースチューブのキンク部分の断面における内腔部分の中心を通る直線を引いた場合の最も短い直線である短軸の長さと最も長い直線である長軸の長さの比率をいう。
【００５９】
【表６】
2018140195.tif 000008
【００６０】
【表７】
2018140195.tif 000009
【００６１】
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースについて、シースチューブのキンク部分の戻り角度を表６に示した。たとえば、表６の戻り角度「２．５−７．５」は、戻り角度が２．５°以上７．５°未満の範囲であったことを示している。また、シースチューブの戻り角度が５°、２０°、４５°の場合におけるキンク部の断面の短軸長、長軸長、長軸長／短軸長を表７に示した。これらの結果より、シースチューブは、シースチューブの肉厚が薄くなるに従って戻り角度が小さくなり、肉厚が０．１２ｍｍの場合は戻り角度が２．５°以上７．５°未満の範囲、肉厚が０．１５ｍｍの場合は、戻り角度が１７．５°以上２２．５°未満の範囲、肉厚が０．２０ｍｍの場合は戻り角度が４２．５°以上４７．５°未満の範囲、に最も多く存在していた。また、シースチューブの戻り角度が小さくなるほど内径の大きさに比例する短軸長／長軸長の割合が増加するため、肉厚が０．１２ｍｍのシースチューブは他のチューブと比較すると、キンク後にシースチューブが自然に元の形状に戻る復元性が高いことが分かった。すなわち、フッ素樹脂であるエチレンテトラフロオロエチレン共重合体で作成された実施例１のシースチューブ（肉厚０．１２０〜０．１４０ｍｍ）は、比較例１及び２のシースチューブ（肉厚０．１５０ｍｍ、０．２００ｍｍ）と比較して、シースチューブのキンク部分が自然にキンク前の元の内腔形状に戻ろうとする復元性が高い。そのため、イントロデューサ用シースを体腔内に挿入した際、たとえば、蛇行した血管でシースチューブがキンクしたとしても、シースチューブの内腔形状は元のキンク前の内腔形状に戻ろうとする。したがって、本実施形態のイントロデューサ用シースは、体腔内でシースチューブがキンクした場合でも、そのシースチューブ内に容易に医療器具を挿入することができる。
【００６２】
下記の実施例６〜８では、本願に係るイントロデューサ用シース（肉厚：０．１２）を用いて、キンクした場合のシースチューブの内部に医療器具を挿通する際の挿通抵抗が従来品（肉厚：０．１５ｍｍ、０．２０ｍｍ）と比較して、その性能を確認した。
【実施例７】
【００６３】
ダイレータ挿入時の挿入抵抗測定
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースについて、シースチューブを一度１８０に折り曲げてキンクさせて開放した後、そのキンクしたシースチューブにダイレータを挿入することにより、ダイレータ先端のキンク部通過時の抵抗値（ｇｆ）を３回測定した。
【００６４】
【表８】
2018140195.tif 000010
【００６５】
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースについて、シースチューブをキンクさせ、ダイレータのキンク部通過時の抵抗値を測定し、その結果を表８に示した。その結果、肉厚が０．１２ｍｍの場合、シースチューブがキンクしてもキンク部の挿通抵抗が弁体通過時の挿通抵抗値よりも低いことが分かった。そのため、医師の手元の負荷やダイレータチューブの先端部の負荷が、ダイレータを弁体へ挿入する際の負荷よりも低いため、医師などがキンクした状態でイントロデューサ用シースを使用したとしても医師の手に必要以上の抵抗が感じさせることがない。
【実施例８】
【００６６】
ガイディングカテーテル挿入時の挿入抵抗測定
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースについて、シースチューブを一度１８０に折り曲げてキンクさせて開放した後、そのキンクしたシースチューブにガイディングカテーテル（ＨｅａｒｔｒａｉｌＩＩ、テルモ）を挿入することにより、ガイディングカテーテル先端のキンク部通過時の抵抗値（ｇｆ）を３回測定した。
【００６７】
【表９】
2018140195.tif 000011
【００６８】
実施例１及び比較例１、２で作製したイントロデューサ用シースについて、シースチューブをキンクさせ、ガイディングカテーテルのキンク部通過時の抵抗値を測定し、その結果を表９に示した。その結果、シースチューブの肉厚が薄くなるにしたがって、ガイディングカテーテルがシースチューブのキンク部通過時の挿通抵抗が低くなることが分かった。そのため、本願のイントロデューサ用シースでは、シースチューブにキンクが生じていてもキンク前の状態に戻る復元性が高いため、キンクしたシースチューブの内部にガイディングカテーテル等の医療器具を挿入しても医師の手元に大きな負荷がかかることがなく、医療行為に支障をきたさない。
【００６９】
上述した本実施形態のイントロデューサ用シースによれば、以下の効果を奏する。
【００７０】
患者の体腔内にイントロデューサ用シースを挿入する際に、本実施形態のイントロデューサ用シースは、イントロデューサ用シースの形状において、様々な効果を奏する。そこで、その効果を具体的に説明する。
【００７１】
患者の体腔内にイントロデューサ用シースを挿入する際、イントロデューサ用シースのシースチューブがキンクした場合でも、シースチューブは、キンクした部分の内径がキンクする前の内径に近い状態に自然に復元される。そのため、シースチューブは、シースチューブの内部にダイレータを挿通する際の挿通抵抗の増加が抑制される。また、イントロデューサ用シースの内部にダイレータを挿入したイントロデューサ組立体を体腔内に挿入する際、本実施形態のイントロデューサ用シースは、キンクした部分の内径形状がキンクする前の内径形状に従来のイントロデューサ用シースと比較して復元されやすいため、イントロデューサ用シースを体腔内への挿通する際の穿刺抵抗も抑制される。
【００７２】
患者の体腔内にイントロデューサ用シースを挿入した後、イントロデューサ用シースのシースチューブがキンクした場合でも、シースチューブは、キンクした部分の内径がキンクする前の内径に自然に復元されるため、シースチューブの内部に診断用器具や治療用器具などを挿通する際の挿通抵抗の増加が抑制される。そのため、医療行為中にイントロデューサ用シースがキンクした場合でも、イントロデューサ用シースは、シースチューブ内への挿通抵抗が増加せず、イントロデューサ用シースを交換せずに医療行為を続けやすくなり、患者の負担が軽減できる。
【００７３】
さらに、上記の効果を持つイントロデューサ用シースはシースチューブの肉厚が薄いため、次の効果を奏する。
【００７４】
本実施形態のイントロデューサ用シースは、イントロデューサ用シースの外径を１Ｆｒサイズ小さくしていることから、そのイントロデューサ用シースを経皮的に血管内等に挿入したときの挿入痕が相対的に小さくなり、止血に要する時間を短縮できる。具体的には、本実施形態のイントロデューサ用シースは、シースチューブの肉厚を薄くすることにより、従来のイントロデューサ用シースのシースチューブの内径を維持したまま、従来のイントロデューサ用シースのシースチューブよりも外径を１Ｆｒサイズ小さくしている。そのため、シースチューブの外径が同じサイズの本実施形態のイントロデューサ用シースと従来のイントロデューサ用シースとを比較した場合、本実施形態のイントロデューサ用シースは、従来のイントロデューサ用シースと比較してシースチューブの内径が大きい。ゆえに、本実施形態のイントロデューサ用シースは、イントロデューサ用シース内に医療機器を導入する際、従来のイントロデューサ用シースよりも穿刺孔が小さくても、従来のイントロデューサ−用シースと同程度の医療機器をイントロデューサ用シース内に導入できる。また、血管内皮への侵襲性が低く、血管閉塞の確率も低くなる。すなわち、本実施形態のイントロデューサ用シースは、従来のイントロデューサ用シースよりも柔軟性が高いため、血管内皮への侵襲性が低い。そして、本実施形態のイントロデューサ用シースは、シースチューブの内径が同じサイズの場合、従来のイントロデューサ用シースと比較して外径が小さいため、イントロデューサ用シースによる血管閉塞の確率が低くなる。したがって、イントロデューサ用シースの外径を１Ｆｒサイズ小さくすることにより、患者が病院に滞在する時間も短縮されるため、患者の肉体的負担および病院の経済的負担をそれぞれ軽減することができる。
【００７５】
なお、上述した本実施形態は、従来品における６Ｆｒサイズの内径と５Ｆｒサイズの外径を備えたもの（従来品の６Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入できるイントロデューサ用シースと同様の内径を有し、かつ、従来品の５Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入できるイントロデューサ用シースと同様の外径を有するイントロデューサ用シース）や、従来品における７Ｆｒサイズの内径と６Ｆｒの外径を備えたもの（従来品の７Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入できるイントロデューサ用シースと同様の内径を有し、かつ、従来品の６Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入できるイントロデューサ用シースと同様の外径を有するイントロデューサ用シース）について説明したが、これらは一例であって、他のサイズ、たとえば、従来品における５Ｆｒサイズの内径と４Ｆｒサイズの外径を備えたもの（従来品の５Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入できるイントロデューサ用シースと同様の内径を有し、かつ、従来品の４Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入できるイントロデューサ用シースと同様の外径を有するイントロデューサ用シース）や、いわゆる「ハーフサイズ」と呼ばれる品種を持つ従来品における６Ｆｒサイズの内径と５．５Ｆｒサイズの外径を備えたもの（従来品の６Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入できるイントロデューサ用シースと同様の内径を有し、かつ、従来品の５．５Ｆｒサイズの外径を有する医療機器を挿入できるイントロデューサ用シースと同様の外径を有するイントロデューサ用シース）であってもよい。
【００７６】
本発明は、２０１３年１月２９日に出願された日本特許出願番号２０１３−０１４０４４号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００７７】
１  イントロデューサ組立体
４０  イントロデューサ用シース
４１  シースチューブ
４２  シースハブ
４３  止血弁
４４  サイドポート
４５  チューブ
４６  三方活栓
５０  ダイレータ
５１  ダイレータチューブ
５２  ダイレータハブ
２００  皮膚
２１０  血管
７０  穿刺針
８０  ガイドワイヤ
【図１】
2018140195.tif 000012
【図２】
2018140195.tif 000013
【図３】
2018140195.tif 000014
【図４】
2018140195.tif 000015
【図５】
2018140195.tif 000016
【図６】
2018140195.tif 000017
【図７】
2018140195.tif 000018
【図８】
2018140195.tif 000019
【図９】
2018140195.tif 000020