(57)【要約】身体血管中への挿入のための、柔軟なテーパー状の複数管腔遠位先端部を有する複数管腔カテーテル。管腔の１つは、ガイドワイヤ上を、このカテーテルがセルディンガー技法を用いて身体中に挿入され得るように通過するためのサイズである。少なくとも１つの医療履行管腔が生体医療用センサーまたはその他の医療用履行の配置または位置決めのために用いられる。例えば、この医療履行管腔を通過する少なくとも１つの光ファイバーが伝達され得、そして血液の酸素飽和を測定するためにその遠位端で光を受ける。このカテーテルは、柔軟な遠位先端部が付着する円筒形カテーテル本体を有し得る。この柔軟な先端部は、血管または組織の破裂および磨耗の可能性を減少する。この先端部は、力が付与されるとき容易に曲がる軟プラスチックまたは柔軟材料もから構築される。
2005532866.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟先端部を有する複数管腔中心静脈カテーテルであって：
近位端および遠位端を有するほぼ管状のカテーテル本体であって、その中に、少なくとも１つの主要管腔、および少なくとも１つの医療履行管腔を規定するカテーテル本体；
遠位端および該カテーテル本体の遠位端に接する近位端を有する柔軟なテーパー状のカテーテル先端部であって、その中に、該カテーテル本体の少なくとも１つの主要管腔と整列する少なくとも１つの主要管腔、および該カテーテル本体の少なくとも１つの医療履行管腔と整列する少なくとも１つの医療履行管腔を規定するカテーテル先端部；および
該カテーテル本体の少なくとも１つの医療履行管腔および該カテーテル先端部の少なくとも１つの医療履行管腔を通って延びる少なくとも１つの光ファイバーであって、そして該カテーテル先端部の遠位端でのみそれに固定されている、光ファイバー、を備える、中心静脈カテーテル。
【請求項２】
前記少なくとも１つの光ファイバーが、前記カテーテル先端部の遠位面まで延び、そしてそれに固定されている、請求項１に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項３】
前記光ファイバーが、０．５と３．５ｍｍとの間の軸長さを有する前記医療試行管腔の短部分に沿ってのみ付与される接着剤を用いて固定される、請求項１に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項４】
前記接着剤が紫外線によって硬化され、そして前記カテーテル先端部の一部分が、それを通って前記医療履行管腔中への紫外線光の通過を許容する、請求項３に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル先端部が２つの材料から形成され、１つの材料が、紫外線の通過を許容し、そしてもう１つの材料が放射線不透過性マーカーを提供する、請求項１に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル先端部が近位領域および遠位領域を有し、該カテーテル先端部が少なくとも２つの外部テーパー角度を有し、そしてここで、該近位領域が、該遠位領域より大きいテーパー角度を有する、請求項１に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル先端部が近位領域および遠位領域を有し、そしてここで該近位領域および遠位領域の少なくとも１つが前記カテーテル本体よりも可撓性であり、そして該カテーテル先端部の偏向部分を形成する、請求項１に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項８】
前記近位領域および遠位領域の少なくとも１つが、１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａ硬度以下のデュロメーターを有する材料から作製される、請求項７に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項９】
前記遠位領域が前記近位領域より可撓性である、請求項７に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項１０】
前記近位領域が前記遠位領域より可撓性である、請求項７に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項１１】
前記近位領域が、前記遠位領域より、横断面における大きな空対材料比を有する、請求項１０に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項１２】
横断面において、前記少なくとも１つの主要管腔および少なくとも１つの医療履行管腔の両方が、前記近位領域において、前記遠位領域における管腔の相対サイズおよび材料と比較して、該近位領域が該遠位領域より大きな空対材料比を有するように、周辺材料に対して拡大されている、請求項１１に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテル先端部が、少なくとも７．６ｍｍ（０．３０インチ）の長さを有する，請求項１に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項１４】
軟先端部を有する複数管腔中心静脈カテーテルであって：
近位端および遠位端を有するほぼ管状のカテーテル本体であって、その中に、少なくとも１つの主要管腔、および少なくとも１つの医療履行管腔を規定するカテーテル本体；
遠位端および該カテーテル本体の遠位端に接する近位端を有する柔軟なテーパー状のカテーテル先端部であって、該カテーテル本体の少なくとも１つの主要管腔と整列する少なくとも１つの主要管腔、および該カテーテル本体の少なくとも１つの医療履行管腔と整列する少なくとも１つの医療履行管腔を規定するカテーテル先端部を備え、ここで、該カテーテル先端部が、近位領域および遠位領域を有し、そしてここで該近位領域および遠位領域の少なくとも１つが該カテーテル本体よりも可撓性である、中心静脈カテーテル。
【請求項１５】
前記カテーテル先端部が、少なくとも２つの外部テーパー角度を有し、そしてここで前記近位領域が前記遠位領域より大きなテーパー角度を有する、請求項１４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項１６】
前記近位領域および遠位領域の少なくとも１つが、１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａ硬度以下のデュロメーターを有する材料から作製される、請求項１４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項１７】
前記遠位領域が前記近位領域より可撓性である、請求項１４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項１８】
前記近位領域が前記遠位領域より可撓性である、請求項１４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項１９】
前記近位領域が、前記遠位領域より、横断面における大きな空対材料比を有する、請求項１８に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項２０】
横断面において、前記主要管腔および医療履行管腔の両方が、前記近位領域において、前記遠位領域における管腔の相対サイズおよび材料と比較して、該近位領域が該遠位領域より大きな空対材料比を有するように、周辺材料に対して拡大されている、請求項１９に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項２１】
前記カテーテル先端部が２つの材料から形成される、請求項１４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項２２】
前記カテーテル本体の医療履行管腔および前記カテーテル先端部の医療履行管腔を通じて延びる医療履行をさらに備える、請求項１４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項２３】
前記医療履行が、前記カテーテル先端部の遠位端でのみ前記医療履行管腔に固定される、生理学的パラメーターを測定するためのセンサーである、請求項２２に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項２４】
軟先端部を有する複数管腔中心静脈カテーテルであって：
近位端および遠位端を有するほぼ管状のカテーテル本体であって、その中に、少なくとも１つの主要管腔、および少なくとも１つの医療履行管腔を規定するカテーテル本体；
遠位端および該カテーテル本体の遠位端に接する近位端を有する柔軟なテーパー状のカテーテル先端部であって、該カテーテル本体の少なくとも１つの主要管腔と整列する少なくとも１つの主要管腔、および該カテーテル本体の少なくとも１つの医療履行管腔と整列する少なくとも１つの医療履行管腔を規定し、ここで、該カテーテル先端部は、ガイドワイヤ上をセルディンガー法を用いる挿入の間に屈曲に抵抗するカラム強度を有するが、該先端部は該ガイドワイヤの不在下で身体中の軸方向または半径方向負荷を受けるとき偏向するに十分であるカテーテル先端部；および
該カテーテル本体の少なくとも１つの医療履行管腔および該カテーテル先端部の少なくとも１つの医療履行管腔を通じて延びるセンサー、を備える、中心静脈カテーテル。
【請求項２５】
前記センサーが、前記カテーテル先端部の遠位端でのみ固定される、請求項２４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項２６】
前記センサーが接着剤を用いて固定され、そして接着剤が０．５と３．５ｍｍとの間の軸長さを有する前記医療試行管腔の短部分に沿ってのみ付与される、請求項２５に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項２７】
前記接着剤が紫外線によって硬化され、そして前記カテーテル先端部の一部分が、それを通って前記医療履行管腔中への紫外線光の通過を許容する、請求項２６に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項２８】
前記カテーテル先端部が２つの材料から形成される、請求項２４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項２９】
前記センサーが：１つ以上の光ファイバー、ｐＨセンサー、圧力センサー、温度センサー、ペーシングリード、ペーシングプローブ、およびペーシング電極からなる群から選択される、請求項２４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項３０】
前記カテーテル先端部が、近位領域および遠位領域を有し、そしてここで、該遠位領域が該近位領域とは異なるデュロメーターを有する、請求項２４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項３１】
前記カテーテル先端部が、近位領域および遠位領域を有し、そしてここで、該近位領域および遠位領域の少なくとも１つが、１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａ硬度以下のデュロメーターを有する材料から作製される、請求項２４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項３２】
前記カテーテル先端部が、近位領域および遠位領域を有し、そしてここで、該近位領域および遠位領域の１つが、他の領域より可撓性である、請求項２４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項３３】
前記カテーテル先端部が近位領域および遠位領域、および少なくとも２つの外部テーパー角度を有し、そしてここで、該近位領域が、該遠位領域より大きいテーパー角度を有する、請求項２４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項３４】
前記カテーテル先端部が近位領域および遠位領域を有し、そしてここで、該近位領域が、該遠位領域より大きい横断面における空対材料比を有する、請求項２４に記載の中心静脈カテーテル。
【請求項３５】
前記センサーが、前記医療履行管腔を通じて適合し、そして前記カテーテルから除去可能なプローブである、請求項２４に記載の中心静脈カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、一般に、医療用デバイスに関し、そしてより詳細には、医療履行がカテーテルの使用の間に軟先端部の管腔の１つ中に位置決めされるとき、その可撓性が妥協されない複数管腔軟先端部を有する中心静脈カテーテルに関する。さらにより詳細には、上記で述べた医療履行は、酸素飽和濃度を測定するための光ファイバーである。
【背景技術】
【０００２】
中心静脈（ＣＶ）カテーテルは、流体注入、血液サンプリングおよび中心静脈圧モニタリングのために静脈脈管構造への接近を得るために主に用いられている。ＣＶカテーテルは、セルディンガー技法を用いて患者中に挿入される。これは、標的静脈を識別すること、静脈を穿孔すること、およびガイドワイヤを挿入することを含む。血管開創器が、ガイドワイヤ上で挿入され、そして血管壁を通って押し、ＣＶカテーテルのための開口を生成する。開創器は除かれ、ガイドワイヤがその場に残る。次いで、単一管腔ＣＶカテーテルが、ガイドワイヤ上を辿り、そして組織を通って血管中に押される。重要なことに、カテーテルは、ガイドワイヤ以外の任意の強化部材なくして挿入される。組織および血管壁は、カテーテルが血管中に滑動するとき、それに抵抗する。従って、カテーテルが身体中に容易に滑動し得ることを確実にするために、カテーテル本体およびカテーテル先端部は、屈曲またはそうでなければ折り畳まれることなく、ガイドワイヤ上を血管中に滑動するために十分剛直でなければならない。遠位先端部中の１つ以上の管腔は、横断面における非対称を生成し、そして屈曲の機会を増加する。従って、ＣＶカテーテルは、その遠位先端部が単一管腔で均一に構築される。勿論、このような軟先端部を必要とする任意のカテーテルは、ＣＶカテーテルのみではなく、現在のところ、単一管腔である。
【０００３】
一旦、ＣＶカテーテルが血管中に配置されると、そのときは、血管壁を通る挿入の間に所望された剛直性は不利になる。血管穿孔は、常に、これらカテーテルの設計における関心事である。別の関心事は、カテーテル先端部が、中心大動脈から右心房に移動することである。右心房は、厚い壁および薄い壁の領域を含む。慣用的なモニタリングの間に、カテーテルが、通常の心拍の作用により、右心房に移動し、そして薄い壁のセクションの１つにある心臓壁にとどまる場合、カテーテル先端部が心房壁を穿孔し得、そして心臓タンポナーデを生成する。心膜嚢の上大動脈が穿孔される場合、胸膜注入が生成され、胸膜または肺腔中に流体が漏出する。使用の間に、剛直なカテーテルおよび先端は、内皮磨耗および血管壁または右心房壁穿孔の可能性を増大する。このような穿孔は、一般に、解決するために外科的介入を必要とする。
【０００４】
これらの危険性のため、代表的には、ＣＶカテーテルは、それが血管壁と接触するときに曲がる軟遠位端を含み、そして放射線不透過性マーカーがこの先端部に取り込まれ、身体内のその位置をモニターする。これは、使用の間の繰り返される接触の間にカテーテルが血管壁を穿孔する可能性を減少するがなくしはしない。従って、ＣＶカテーテルチップは、血管壁と接触するとき、より容易に曲がるようなより柔軟な材料から作製されている。このような先端部は、それらの高い耐久性および製造の容易さに起因して、低デュロメーターのウレタン、例えば、ＴｅｃｏｆｌｅｘおよびＰｅｌｌｅｔｈａｎｅのような材料から作製されている。しかし、重要なことは、軟遠位端をもつすべての市販され入手可能なＣＶカテーテルは、１つの共通の特徴−それらの遠位先端部は、挿入の間のガイドワイヤを通過するために用いられ、そして後のカテーテルの使用の間に流体注入のために供され得る単一の管腔のみを有する、を有している。遠位先端部を通じて延びるこのような管腔は、中に位置決めされる任意の医療履行、例えば、センサーまたはプローブを有さない。なぜなら、それは、この軟先端部の可撓性を損ない得、そしてまた挿入の間にガイドワイヤの通過を妨害し得るからである。
【０００５】
その一方、肺動脈（ＰＡ）カテーテルは、平滑な剛直性先端部を有している。なぜなら、それらは、血管アクセス導入器を通じて挿入されるからである。このような導入器は、標的血管内に既に配置されており、そしてこのＰＡカテーテルが通過し得る大きなボアポート、およびカテーテルの周りの血液漏出を防ぐためにその近位端上の止血弁を含む。さらに、多くのＰＡカテーテルは、インビトロ較正デバイスと、より効率的にインターフェースするために剛直な平滑先端部を必要とする。さらに、このような剛直で平坦な先端部は相対的に製造が容易で、かつ光ファイバーの遠位端の研磨を容易にする。従って、代表的には、ＰＡカテーテルについては、柔軟なテーパー状の遠位端の必要性はない。その結果、剛直なテーパー状のカテーテルは、それらの遠位端部に複数管腔を含み得る。
【０００６】
混合静脈酸素飽和（ＳｖＯ２）は、心臓の右側から発し肺に行く血管からとられた血液中の酸素の量である。これは、心臓停止および発作の間の組織に送達されている酸素の量を反映している。動脈血と比較したとき、選択的静脈低酸素血症または低酸素含量は、心臓停止および発作の間に特徴的に観察されている。
【０００７】
組織への酸素送達が低いとき、このＳｖＯ２は低い。組織への酸素送達が高いとき、このＳｖＯ２は通常であるか、または高い。これは、心臓停止または発作にある患者を処置する間、治療への応答の指標としてＳｖＯ２を用いることの生理学的基礎を提供している。る。断続的なＳｖＯ２測定は、心臓病患者、および血流力学的に不安定な傷害患者および医療患者における結果の予測であり得る。
【０００８】
代表的には、ＳｖＯ２は、６５〜１１０センチメートル長さであり、そして心臓の右側から接近しそして肺動脈中への静脈に、血管中に配置される肺動脈（ＰＡ）カテーテルから引き出される。しかし、ＰＡカテーテルの配置は極度に困難で、そして心臓停止および低血圧に起因する重篤な発作の間に実施され得る。
【０００９】
中心静脈系は、皮膚にかなり近接して位置し、そして発作および心臓停止の間により容易に接近され得る。従って、多くの研究は、自発的循環、循環欠陥、および閉胸ＣＰＲの間の肺動脈血酸素飽和（ＳｖＯ２）を中心静脈（右動脈または上大静脈）酸素飽和（ＳｃｖＯ２）で置換すること支持した。中心静脈血は、発作および心臓停止の状態下、肺動脈からの血液よりかなり容易に得られ得る。従って、中心静脈系は、同様の上方を提供するので、それを用いることはより実行可能である。
【００１０】
光ファイバー技術は、先に、ＳｃｖＯ２を測定することで利用されている。１９９４年５月３１日に発行されたＲｉｖｅｒｓによる米国特許第５，３１５，９９５号（’９９５）は、光ファイバーカテーテルおよび中心静脈酸素飽和の連続的測定のためのその効力を記載している。このカテーテルは、その中に配置された光ファイバー束を有するカテーテル本体を含む。操作において、このカテーテルは、カテーテル導入器またはガイドワイヤの支援で、鎖骨下静脈または内側頚静脈中に挿入される。しかし、この’９９５特許は、柔軟な複数管腔先端部をまったく教示せず、そして光ファイバー束の存在にもかかわらず、使用の間にカテーテルの遠位先端部を柔軟かつ可撓性に維持する問題を取り扱いさえしない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
現在のところ、１つ以上の管腔が医療履行を含むときはもちろん、複数管腔が遠位先端部に必要とされるとき、ＣＶカテーテル先端部を可撓性に維持する問題に対する答えはない。従って、複数管腔を有する軟先端部を有し、かつ複数のカテーテルの挿入の必要性なくして生理学的パラメーターを測定し得る改良された中心静脈カテーテルの必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（発明の要旨）
本発明は、柔軟な先端部を有する複数管腔中心静脈カテーテルを提供する。このカテーテルは、近位端および遠位端を有するほぼ管状のカテーテル本体を含み、このカテーテル本体は、その中に、少なくとも１つの主要管腔、および少なくとも１つの医療履行管腔を規定する。柔軟なテーパー状の遠位カテーテル先端部は、遠位端およびこのカテーテル本体の遠位端に接する近位端を有する。このカテーテル先端部は、このカテーテル本体の上記少なくとも１つの主要管腔と整列する少なくとも１つの主要管腔、およびこのカテーテル本体の上記少なくとも１つの医療履行管腔と整列する少なくとも１つの医療履行管腔を規定する。少なくとも１つの光ファイバーが、上記カテーテル本体およびカテーテル先端部の医療履行管腔を通って延び、そして上記カテーテル先端部の遠位端でのみそれに固定されている。
【００１３】
望ましくは、上記少なくとも１つの光ファイバーは、上記カテーテル先端部の遠位面まで延び、そしてそれに固定されている。この光ファイバーは、０．５と３．５ｍｍとの間の軸長さを有する前記医療試行管腔の短部分に沿ってのみ付与される接着剤を用いて固定され得る。この接着剤は紫外線によって硬化され得、ここで、上記カテーテル先端部の一部分は、それを通って上記医療履行管腔中への紫外線光の通過を許容する。さらに、上記カテーテル先端部は２つの材料から形成され得る。例えば、１つの材料は、紫外線の通過を許容する部分を備え、そしてもう１つの材料は放射線不透過性マーカーを提供する。
【００１４】
１つの実施形態では、上記カテーテル先端部は、少なくとも２つの外部テーパー角度を有し（１つはカテーテル先端部の近位領域にあり、そして１つは遠位領域にある）、そしてこの近位領域は、この遠位領域より大きいテーパー角度を有し得る。望ましくは、このカテーテル先端部の近位領域および遠位領域の少なくとも１つは、上記カテーテル本体よりも可撓性であり、そしてこのカテーテル先端部の偏向部分を形成する。この近位領域および遠位領域の少なくとも１つは、１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａ硬度以下のデュロメーターを有する材料から作製され得る。上記近位領域は、上記遠位領域よりも、横断面における大きな空対材料比を有し得る。好ましくは、横断面において、上記少なくとも１つの主要管腔および少なくとも１つの医療履行管腔の両方が、上記近位領域において、上記遠位領域における管腔の相対サイズおよび材料と比較して、この近位領域がこの遠位領域より大きな空対材料比を有するように、周辺材料に対して拡大されている。
【００１５】
この中心静脈カテーテル先端部は、望ましくは、少なくとも７．６ｍｍ（０．３０インチ）の長さを有する。
【００１６】
本発明の別の局面は、軟先端部を有する複数管腔中心静脈カテーテルであって、近位端および遠位端を有するほぼ管状のカテーテル本体であって、その中に、少なくとも１つの主要管腔、および少なくとも１つの医療履行管腔を規定するカテーテル本体を含む。柔軟なテーパー状のカテーテル先端部は、このカテーテル本体の遠位端に接する近位端および遠位端を有する。このカテーテル先端部は、上記カテーテル本体の少なくとも１つの主要管腔と整列する少なくとも１つの主要管腔、および上記カテーテル本体の少なくとも１つの医療履行管腔と整列する少なくとも１つの医療履行管腔を規定する。このカテーテル先端部は、近位領域および遠位領域を有し、ここでこの近位領域および遠位領域の少なくとも１つは、上記カテーテル本体よりも可撓性である。
【００１７】
１つの例示の実施形態では、この近位領域および遠位領域は、異なる材料から構成される。別の実施形態では、医療履行が、上記カテーテル本体およびカテーテル先端部の医療履行管腔を通じて延びており、そしてこのカテーテル先端部の遠位端で固定され得る。
【００１８】
本発明のなおさらなる局面は、軟先端部を有する複数管腔中心静脈カテーテルであり、ほぼ管状のカテーテル本体および柔軟なテーパー状のカテーテル先端部を備える。このカテーテル本体は、近位端および遠位端を有し、そしてその中に、少なくとも１つの主要管腔、および少なくとも１つの医療履行管腔を規定する。このカテーテル先端部は、カテーテル本体の遠位端に接する近位端および遠位端を含み、そしてその中に上記カテーテル本体の少なくとも１つの主要管腔と整列する少なくとも１つの主要管腔、および上記カテーテル本体の少なくとも１つの医療管腔と整列される少なくとも１つの医療管腔をさらに規定する。このカテーテル先端部は、ガイドワイヤ上をセルディンガー法を用いる挿入の間に屈曲に抵抗する十分なカラム強度を有するが、このガイドワイヤの不在下で身体中の軸方向または半径方向負荷を受けるとき偏向するに十分、可撓性である。このカテーテルは、さらに、上記カテーテル本体の医療履行管腔および上記カテーテル先端部の医療履行管腔を通じて延びるセンサーを組み込む。
【００１９】
１つの実施形態では、このセンサーは、０．５と３．５ｍｍとの間の軸長さを有する上記医療試行管腔の短部分に沿ってのみ付与されている接着剤を用いて固定され得る。この接着剤は紫外線によって硬化され得、ここで、このカテーテル先端部の一部分が、それを通って上記医療履行管腔中への紫外線光の通過を許容する。さらに、このカテーテル先端部は２つの材料から形成され得る。
【００２０】
このセンサーは、１つ以上の光ファイバー、ｐＨセンサー、圧力センサー、温度センサー、ペーシングリード、ペーシングプローブ、およびペーシング電極からなる例示の群から選択される。このセンサーは、上記カテーテルから除去可能なプローブであり得る。
【００２１】
別の実施形態では、上記カテーテル先端部は、少なくとも２つの外部テーパー角度を有し、そして上記近位領域は、上記遠位領域より大きなテーパー角度を有している。望ましくは、上記近位領域および遠位領域の少なくとも１つは、上記カテーテル本体よりも可撓性であり、そして上記カテーテル先端部の偏向部分を形成する。上記近位領域および遠位領域の少なくとも１つは、１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａ硬度以下のデュロメーターを有する材料から作製され得る。上記近位領域は、上記遠位領域より大きい横断面における空対材料比を有し得る。
【００２２】
本発明はまた、静脈系の酸素飽和を測定する方法を教示し、この方法は、カテーテル本体、および柔軟な複数管腔カテーテル先端部を有する中心静脈カテーテルであって、このカテーテル先端部が近位端から遠位端まで先細りになっているカテーテルを提供する工程、上記カテーテル本体を通り、上記カテーテル先端部の遠位端まで延びる少なくとも１つの光ファイバーを提供する工程、上記中心静脈カテーテルをセルディンガー技法を用いて静脈系血管中に挿入する工程、静脈血の酸素飽和を測定するために上記中心静脈カテーテルのカテーテル先端部を静脈系中の位置に進める工程、および光ファイバーを用いて静脈血の酸素飽和を測定する工程を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
（好適な実施形態の説明）
以下の詳細な説明、およびそれが言及する図面は、本発明の実施例（単数または複数）および特定の実施形態（単数または複数）を説明するのみの目的で提供され、そして本発明のすべての可能な実施例および実施形態を徹底的に説明する意図はない。
【００２４】
本発明は、静脈血の酸素飽和を測定するための、少なくとも１つの光ファイバー、そして好ましくは複数を有する改良された中心静脈カテーテルに関する。実際に、本明細書で用いられる実施例は中心静脈カテーテルであるが、本発明の種々の局面は、軟遠位先端部を必要とする身体内で用いられる任意のカテーテルに一般的でいることが理解されるべきである。これは、セルディンガー手法を用いてガイドワイヤ上で挿入されるカテーテル、およびその他の手段で挿入されるその他の軟先端カテーテルを含む。特に、本明細書で説明されるカテーテルの軟先端部の種々の構築は、中心静脈カテーテル以外に適用され得る。これは、すべてのカテーテルが交換可能でかつすべての目的のために用いられ得ることをいうのではない。例えば、このセルディンガー技法を用いて挿入されるカテーテルは、テーパー状先端部を有さなければならない。
【００２５】
さらに、本発明の種々の例示の実施形態は、またそれを通る幾分より剛直な光ファイバーを利用しながら、カテーテルの遠位先端部の柔軟な可撓性性質を維持している。しかし、本発明は光ファイバーに制限されず、そしてカテーテルの遠位先端部までそれを通過する任意の医療履行が置換され得る。
【００２６】
本発明の新規カテーテルの種々の利点を論議する前に、種々の先行技術カテーテルが説明される。
【００２７】
図１Ａおよび１Ｂは、先行技術中心静脈カテーテル２０の遠位端を概略的に示す。上記のように、中心静脈カテーテルは、セルディンガー技法を用いて静脈系中に導入され、これは、先に挿入されたガイドワイヤ上でカテーテル２０を進行することを含む。これは、図２および３に関してより明瞭に説明されるが、カテーテル２０は、主要カテーテル本体２４の遠位端上に形成されるか、またはそうでなければ取付けられるテーパー状の柔軟な遠位先端部２２を含む。先端部２２の長さは、ＬＴＩＰとして示され、これは、代表的には、約６．３５ｍｍ（０．２５インチ）であり、そして７．４ｍｍ（０．２９インチ）を超えない。図１Ｂは、カテーテル２０の端部の図であり、これは、先端部２２の最大外直径が、カテーテル本体２４の外直径と同じ位大きいことを示す。
【００２８】
軟先端部２２は、代表的には、カテーテル本体２４とは別個に構築され、そして接着剤または熱結合を用いてそれに取付けられる。このカテーテル本体２４は、種々の脈管系中を丁寧に容易に通過するように相対的に可撓性である。このカテーテル本体２４のための例示の材料は、ＴｅｃｏｆｌｅｘおよびＰｅｌｌｅｔｈａｎｅを含む。軟先端部２２は、本体２４より相対的により可撓性であり、そして代表的には、Ｔｅｃｏｆｌｅｘから作製される。
【００２９】
カテーテル本体２４は、軟先端部２２中のほぼ中心を通る管腔２８と整列されるほぼ中心を通る管腔２６を含む。これらの整列された管腔２６、２８は、カテーテル２２がガイドワイヤ上に乗ることを許容する。さらに、一旦適正に挿入されると、カイドワイヤは除去され、そして流体がこれら管腔２６、２８を通過させられ得る。カテーテル本体２４は、それらの遠位端で閉じて示されている一対の補助管腔３０ａ、３０ｂをさらに含む。これらの補助管腔３０ａ、３０ｂの各々は、カテーテル本体２４の端部のすぐ近位側に位置する側面ポート３２ａ、３２ｂを通じて身体脈管の内側と連絡する。従って、流体は、管腔３０ａ、３０ｂおよび側面ポート３２ａ、３２ｂを通じて標的脈管中に注入され得る。示されてはいないが、代表的には、この先端部を身体内に位置決めする目的のために、特定タイプの放射線不透過性またはその他の造影可能なマーカーが先端部２２上に提供される。
【００３０】
この中心脈管カテーテル２０は、挿入の間にガイドワイヤを、そして後には流体注入を通すために用いられる軟先端部２２まで延びる単一の管腔（整列された管腔２６、２８）のみを有することに注目することが重要である。遠位先端部２２を通って延びるこのような管腔は、その中に、任意の医療履行、例えば、センサーまたはプローブを有することはできない。なぜなら、このような履行は、この軟先端部の可撓性を損ない得、そしてまた挿入の間にガイドワイヤの通過を妨害し得るからである。
【００３１】
ここで、図２〜４を参照して、種々のカテーテルの遠位端の形状がそれらの使用とともに示される。図２Ａは、図１Ａおよび１Ｂに示されるようなテーパー状先端部２２を有する従来のＣＶカテーテル２０を示し、先に身体脈管４２中に挿入されたガイドワイヤ４０上に乗っている。このガイドワイヤ４０は、周辺組織および脈管４２の壁中に形成された挿入経路４４を通過する。代表的には、この挿入経路４４は、最初、ニードルで形成され、そしてガイドワイヤはそれを通じて挿入される。次いで、開創器として知られる管状器具がガイドワイヤ上を挿入され、そして穿刺穴周囲の組織を通り脈管まで押される。これは、テーパー状カテーテル２０のために十分大きな開口を生成する。図２Ｂは、挿入経路４４を通ってカテーテル２０を押すために必要な力の概略グラフである。相対的に低い挿入力がカテーテル２０を脈管４２に通すために要求され、これは、オペレーターにより好まれる。
【００３２】
図３Ａは、相対的に平滑かつ剛直性の先端部５２を有する先行技術の別の例示のカテーテル５０を示す。このカテーテル５０は、挿入経路５８を通って身体脈管５６中に先に挿入されたガイドワイヤ５４上に乗って示されている。この挿入経路５８を通って平滑先端部５２を進めることは、図３Ｂの挿入力グラフを生じる。すなわち、テーパー状の先端部２２についての図２Ｂのグラフとは対照的に、必要な挿入力は、かなりより大きい。不利なことには、このより高い力は、屈曲し得るカテーテル本体に伝達され、そしてこのカテーテルは、挿入経路５８を取り囲む組織に外傷を引き起こし得る。さらに、オペレーターは、このカテーテル５０を脈管５６中に挿入する際に困難性を経験し、これは、当惑させ、そしてこの仕事をより困難にする。
【００３３】
比較のために、図４は、これもまた、その中に光ファイバーのための末端を提供する平滑または平坦末端面６２を含む、代表的な先行技術肺動脈（ＰＡ）カテーテル先端部６０を示す。この平滑末端面６２のために、図３Ａに示されるカテーテルでのように、セルディンガー技法を用いる挿入は、高い挿入力および周辺組織への可能な傷害を生じる。このＰＡカテーテル６０は、遠位先端部を強化する拡張バルーンを取付けるために、その遠位端近傍に凹状領域６４をさらに含む。
【００３４】
酸素測定ＰＡカテーテルはまた、その中に光ファイバーのための較正媒体とのインターフェースを提供する平滑または平坦先端部を有する。詳細には、光ファイバーをもつカテーテルの遠位端は、患者から血液サンプルを引き抜くことなくカテーテルの較正を許容するインビトロ較正デバイスと接触して保持される。酸素測定ＰＡカテーテルは、その先端部を強化するためにそれらの遠位端上に拡張バルーンを含む。剛直な平滑先端部をもつＰＡカテーテルは、それらの使用および挿入技法を考慮して受容可能であり、そしてそれらは、いくつかの利点さえ有している；それらは、容易に製造され、光ファイバーの遠位端の研磨が容易であり、そして拡張バルーンの調製が相対的に容易である。さらに、剛直な先端部は、構成媒体との緊密な接触を維持しながら、インビトロ較正デバイス内の位置決めを容易にする。しかし、このようなカテーテルの遠位先端部の剛直性は、中心静脈環境中では所望されない。
【００３５】
Ｉｒｖｉｎｅ  ＣＡのＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓから入手可能な、酸素測定をともなう唯一の市販され利用可能であると考えられる中心静脈（ＣＶ）カテーテルがある。このカテーテルの遠位端を図５Ａ−５Ｂおよび６Ａ−６Ｂに示し、そして複数管腔カテーテル本体７０、較正デバイス中への挿入のための減少した直径の遠位部分７２、および成形遠位先端部７４を含む。この遠位先端部は、主要管腔７８のための末端を提供する平坦な端部表面７６、および少なくとも２つの光ファイバー８２を収容するより小さな光ファイバー管腔８０を含む。このカテーテルは、単一の均一な材料から形成され、そして減少した直径の遠位部分７２は、押し出しカテーテル本体７０の端部上に熱成形されている。この成形プロセスは、遠位端部分７２および遠位先端部７４を相対的に剛直にする。
【００３６】
図５Ｂおよび図６Ａ−６Ｂを参照して、カテーテル本体７０は、４つの管腔；前記の主要管腔７８および光ファイバー管腔８０、ならびに一対の側面ポート８６ａ、８６ｂでカテーテル本体７０の側壁を通じて開口している一対の注入管腔８４ａ、８４ｂ、を収容する。この注入管腔８４ａ、８４ｂは、カテーテル本体７０の遠位端において行き止まり壁８８で終結する。従って、主要管腔７８および光ファイバー管腔８０のみが遠位端面７６まで全カテーテルを通じて延び、これはまた、より小さな空対材料比であるので遠位部分７２を剛直にする。
【００３７】
図５および６に示されるＣＶ酸素測定カテーテルは、理想的な設計ではない。成形された遠位先端部７４はテーパー状であるけれども、遠位端面７６は平坦であり、図４中に示されるようなＰＡカテーテルに類似のかなり剛直な平滑先端部を生じる光ファイバーを収容する。この平滑な先端部は、セルディンガー技法を用いて脈管中に挿入することは困難であり、そして一旦脈管中にあると、ＣＶカテーテルの軟先端部と比較して脈管穿刺のリスクを増加する。上記のように、好適なＣＶカテーテルは、柔軟なテーパー状の先端部を有している。
【００３８】
より一般的には、医療履行の有無にかかわらず、ＣＶカテーテル遠位先端部の３つの基礎的な要求がある。第１に、カテーテル先端部のカラム強度は、ガイドワイヤ上の挿入の間に屈曲を防ぐように最大にされるべきである。第２に、一旦ガイドワイヤが除去されるとカテーテル先端部のカラム強度は最少であるべきである。より詳細には、この先端部は、軸方向負荷が与えられると、容易につぶれるべきであり、これは、カテーテルが右心房中に移動するとき特に重要である。最後に、カテーテル先端部の偏向耐性は、先端部が脈管壁と接触するときそれが曲がるように最少であるべきである。不運なことに、カテーテル遠位先端部に光ファイバーまたは任意のその他の医療履行を付加することは、通常、後者の２つの可撓性要求を損なう。
【００３９】
先行カテーテルの課題に対する解答において、および上記の３つの要求に合致する解決を提示するために、本発明は、複数管腔ＣＶカテーテルを提供し、これは、挿入の間に屈曲に抵抗するに十分剛直であり、そしてカテーテルの遠位先端部を通って延びるカテーテルの管腔の少なくとも１つ中の医療履行の存在にかかわらないその後可撓性である複数管腔軟遠位先端部を有している。
【００４０】
図７Ａ−７Ｃは、これらの特徴を提供する本発明の例示のカテーテル８０を示す。このカテーテル８０は、カテーテル本体８８およびカテーテル遠位先端部８２を有している。カテーテル先端部８２は、小直径遠位端面８４から外方にカテーテル本体８８の界面８９に接する相対的により大きな直径の近位端面８６までテーパー状である。このカテーテル先端部８２、またはその少なくともある部分は、本体８８の材料より柔軟なデュロメーターを有し、そして同じかまたは異なる材料から作製され得る。異なる材料から作製される場合、このカテーテル先端部８２は、例えば、接着剤またはその他の結合手段を用い、界面８９においてカテーテル本体８８の遠位端に付着する。あるいは、この先端部８２および本体８８は、同じ材料から作製され得、この先端部は、カテーテル本体よりも薄い壁または高い空対材料比断面の構築のためより可撓性である。適切な材料は、制限されずに、ポリウレタン、シリコーン、または塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、ＫＲＡＴＯＮ、または任意の医療グレードエラストマーを含む。
【００４１】
本出願の目的には、用語「軟先端部」（または本明細書で用いられる類似の用語）は、上記の３つすべての要求に合致するカテーテル先端部を意味する。より詳細な例として、それは、例えば、上記先端部８２の少なくとも偏向部分が、上記カテーテル本体８８より少ない、そしてより詳細には１００より少ないＳｈｏｒｅ  Ａ硬度を有するべきであることを意味する。別の方法で陳述すれば、少なくとも遠位先端部８２の偏向部分は、それが脈管の内壁または心臓壁に遭遇するとき、変形または崩壊するように十分に柔軟かつ可撓性であるべきである。
【００４２】
カテーテル８０は、従って、上記に記載の必要な性質を有し、すなわち、その遠位端８２は、ガイドワイヤ上の挿入の間に屈曲に抵抗するに十分なカラム強度を有するが、ガイドワイヤの不在下で軸方向または半径方向負荷を受けるとき、変形するに十分な可撓性であり、そしてその偏向耐性は最少であるべきである。再び、カテーテル８０は、ＣＶカテーテルとして得に有用ではあるけれども、酸素測定またはその他のセンサー、肺動脈および末梢軸カテーテルのような異なるカテーテルが、本明細書と当時に出願された「軟先端部を有する複数管腔カテーテル」と題する同時継続中の１０／＊中に開示のように、その新規な特徴からの利益を受け得ることに注目すべきである。
【００４３】
カテーテル８０は複数管腔を有し、その少なくとも１つは、通常注入流体および引き抜き血液サンプルをともない、そして他の少なくとも１つは、生体医療センサーまたはその他の医療履行の配置または位置決めをともなう。例示の実施形態では、カテーテル本体８８は、主要管腔９０、デバイスまたは医療履行管腔９２、および補助管腔９４を有する。カテーテル先端部８２は、主要管腔９６および医療履行管腔９８を有する。カテーテル本体８８中の主要管腔および医療履行管腔９０、９２の両方は、主要管腔および医療履行管腔９６、９８と整列し、そしてカテーテル先端部８２を通じて延び、そして遠位端面８４で開口する。この整列された医療履行管腔９２および９８ならびに整列された主要管腔９０および９６は、あるいは、それぞれ、カテーテル本体およびカテーテル先端部を通って延びる単一の医療履行管腔、およびカテーテル本体およびカテーテル先端部を通じて延びる単一の主要管腔として説明され得る。対照的に、補助流体管腔９４は、カテーテル本体８８の遠位端で終了し、そして側面ポート１００で開口する。
【００４４】
例示の実施形態では、医療履行は、医療履行管腔９２、９８を通って延びる生体医療センサーであり、これは、例として、酸素飽和を測定するために光を伝達および受けるために用いられる１つ以上の光ファイバー１０２を備える。本発明の範囲内のその他の形態では、この医療履行管腔９２、９８は、種々のその他の医療履行またはセンサー、例えば、温度センサーもしくは圧力センサー、またはｐＨセンサー、またはペーシングリード、またはペーシング電極、またはプローブを通過するために用いられ得る。図７Ｂ−７Ｃは、カテーテル先端部８２の横断面図を示し、そして主要管腔９６がカテーテル８０の中心軸を横切るが、それに対して１つの方向にオフセットしていることが観察され得る。医療履行管腔９８は、細長くかつ弧状で示されるが、両方の管腔９６および９８のその他の形態、寸法、形状および相対位置が可能であり、そして本発明の範囲内である。さらに、本発明の中心静脈カテーテルは、さらなる管腔を有し得、このいくつかは、管腔９４と同様に、遠位先端部に近接する側面ポートで終結し得、その一方、その他はまた、カテーテル遠位先端部８２を通って延び得る。さらに、本発明のカテーテル本体８８は、補助管腔９４なくして、（遠位先端部の対応する医療履行管腔９８と主要管腔９６と整列された）医療履行管腔９２および主要管腔９０のみを有し得る。
【００４５】
光ファイバー１０２（またはその他の上記に記載の医療履行）は、望ましくは、それらの移動を防ぐように、遠位先端部８２内に閉じ込められるか、または固定される。本発明の別の局面は、ファイバー１０２が、軟先端部８２の可撓性およびその他の必要な特徴を損なわない様式で固定されることである。例えば、医療履行管腔９８は、カテーテル先端部（これは、遠位端面８４に隣接し、そしてそれを取り込む領域である）に向かってカテーテル先端部（これは、近位端面８６に隣接し、そしてこれを取り込む領域である）の近位端から先細りになって示される。遠位端面８４から近位方向に延びるカテーテル先端部の遠位端における医療履行管腔９８の短部分１０４は、テーパーである必要はなく、むしろ、ファイバー１０２の直径より少し大きいサイズである。この部分１０４でのみ、これらファイバー１０２は、カテーテル先端部８２に、例えば、接着剤により固定される。この部分１０４は、軸方向長さが限定されるので、接着剤またはその他の取付けのための手段が提供され、それに沿った長さもまた制限される。好ましくは、この部分１０４は、３．５ｍｍより小さい、より好ましくは０．５〜３．５ｍｍの間、そして最も好ましくは１〜２ｍｍの間である長さに沿って軸方向に延びる。
【００４６】
この文脈で用いられる代表的な接着剤は、硬化するとき相対的に剛直性であり、そして企図される、溶媒結合、熱成形、または超音波結合のような固定のその他の方法もまた、適用される場所で剛直なセクションを生じる。単純な圧縮適合でさえ、先端部８２およびファイバー１０２が相互作用して接触する場所で剛直な部分を生じる。結果として、結合された光ファイバー１０２、遠位先端部８２のすべてまたは実質的な長さに沿って付与された接着剤（またはその他の接続技法）、および遠位先端部８２の材料の組み合わせは、有意に剛直であり、そして本発明のカテーテルの目的を充足しなかった。さらに、管理されなければ、接着剤が付与された領域の偏向は、接着剤を割れさせるか、またはそうでなければ緩め得る。本発明のカテーテルでは、しかし、光ファイバー１０２は、医療履行管腔９８の短部分１０４で固定されるのみであるので、外側ファイバーの残りは、医療履行管腔９２または９８に対する滑動が自由なままである。従って、軸方向負荷または半径方向負荷が遠位先端部８２に付与されるとき、先端部は、この短部分１０４の近位方向にある領域中で変形または屈曲する。先端部８２のすぐ遠位端は相対的により剛直であるが、これは、上記のようなカテーテルの性能特徴を損なわない。
【００４７】
図８Ａは、本発明のカテーテル本体１１２の端部上の代替の軟複数管腔カテーテル先端部１１０の斜視図であり、これは、その中に、上記で開示された光ファイバー１０２のような固定されたセンサーを有していない。その代わりに、この軟遠位先端部１１０は、主要管腔１１４およびセンサーを受ける医療履行管腔１１６を含む。図８Ｂは、界面１１８においてともに固定されているか、または均一材料から形成されるかのいずれかである軟遠位先端部１１０およびカテーテル本体１１２の長軸方向断面図である。主要管腔１１４および医療履行管腔１１６は、示されるようにカテーテル本体１１２中の類似の管腔と整列されているか、またはそれの連続である。各々が側面ポート１２２ａ、１２２ｂで開口する一対の補助管腔１２０ａ、１２０ｂが、カテーテル本体１１２中に提供され得る。図８Ｂはまた、その近位端にコネクター１３２を有し、およびその遠位端にセンサー１３４を有する細長いプローブ１３０を示す。このプローブ１３０は、医療履行管腔を通過するようなサイズであり、そしてカテーテル先端部１１０の遠位面１２４またはその近傍で利用され得る。用いられ得るセンサーは、光ファイバー、温度センサー、ｐＨセンサー、圧力センサー、心臓ペーシングのためのセンサーなどを含む。ここで再び、遠位先端部１１０は柔軟であり（すなわち、カテーテル本体１１２より柔軟である）、そしてプローブ１３０は、この医療履行管腔１１６内に固定されないので、この軟遠位先端部は、軸方向または半径方向の力の付与に際し、容易に変形する。
【００４８】
上記のように、本発明のカテーテルの種々の遠位先端部は、主要カテーテル本体より柔軟に作製され、そして好ましくは、周辺血管壁または心臓壁との接触に際し容易に変形するに十分柔軟である。これを行うために、この遠位先端部は、柔軟材料から作製されるか、および／またはそれらが容易に曲げられる様式で構築される。
【００４９】
例えば、図９Ａ〜９Ｅは、エルボー１４６で一致する２つの領域である、テーパー状の近位領域１４２およびより狭いテーパーを有する遠位領域１４４を有する軟カテーテル先端部１４０を示す。図９Ｄは、近位領域１４２を通る断面であり、そして図９Ｅは、遠位領域１４４を通る断面である。近位領域１４２の長さはＬ１として示され、その一方、遠位領域１４４の長さはＬ２として示される。遠位先端部１４０の合計長さはＬＴＩＰとして与えられる。例示の実施形態では、ＬＴＩＰは約７．６ｍｍ（０．３０インチ）であり、そしてＬ１およびＬ２はほぼ等しい。あるいは、Ｌ１およびＬ２は等しくなく、２つの長さのより長い方は、好ましくは、他方より可撓性である。例示の近位領域１４２のテーパー角度は約３０゜であり、その一方、遠位領域１４４の例示のテーパー角度は約１５゜である。その他のテーパーの角度もまた、本発明の範囲内である。
【００５０】
図９Ｃは、単一テーパーを有する先端部の線１５０を幻像で示す遠位先端部の概略図である。斜線の領域１５２は、除去されて近位領域１４２および遠位領域１４４の異なるテーパーを生じる容量の材料である。先端部の中心にある全体材料の減少は、焦点を曲げることを可能にする。
【００５１】
図９Ｄおよび９Ｅは、近位領域１４２および遠位領域１４４における個々の空対材料比を示す。見られるように、近位領域１４２において、遠位領域１４４より大きい空対材料の容量が存在する。従って、近位領域の曲げ剛直性は、遠位領域のそれより小さい。結果として、先端部１４０の遠位端面１５４に与えられる軸方向または半径方向の力は、遠位領域１４４におけるよりむしろ近位領域１４２における曲げを生じる。このために、医療履行管腔１５６を通って配置されるか、またはその中に固定されるセンサーは、光ファイバーを較正するときのようないくつかの場合に有益である、相対的に剛直な遠位領域内に位置決めされる。
【００５２】
あるいは、遠位先端部１４０の外部から材料を除去するよりはむしろ、管腔１５６および１５８が先端部内で拡大され得、同じ効果を生じる。すなわち、より多くの材料が近位部分１４２において除去されて管腔を拡大し、その中でより大きな空対材料比を生成し得る。これは、図１３Ａ−１３Ｃ中にさらに示される。もちろん、これら２つの種々の組み合わせもまた利用され得る。
【００５３】
図１０Ａおよび１０Ｂは、標準的な円錐形先端部、および図９Ａに示されるような二重テーパー先端部の、カラム強度および屈曲強度をそれぞれ示すグラフである。両方のグラフにおいて、付与される力はポンドで縦軸に沿って左に示され、その一方、個々の先端部の対応する変位はインチで横軸に沿って示される。示されるように、二重テーパー先端部は、いずれの場合においても、より低い付与される力でより遠くに変位する。これは、この二重テーパー先端部が、付与された軸方向力に際しより容易に屈曲し、そして付与された半径方向力に際しより容易に曲がることを意味する。
【００５４】
図１１は、それぞれ、段階的により長い長さＬ１、Ｌ２、Ｌ３を有するいくつかの重ね合わせた軟カテーテル遠位先端部１６０ａ、１６０ｂ、１６０ｃを示す。これら先端部１６０の各々は、単一の円錐形テーパーを有し、そしてそうでなければ、円筒形であって、かつ先に記載のカテーテル遠位先端部にかなり似た形態である。半径方向力Ｆが各タブの遠位端近傍に付与されて示されている。その先端部をより可撓性にする１つの方法は、その長さを増加することである。従って、最も長い先端部１６０ｃが、より長いレバーアームのために、付与された力Ｆから最も遠くに曲がる。本発明の複数管腔軟カテーテル先端部には、この長さは、少なくとも５．１ｍｍ（０．２０インチ）、そして好ましくは少なくとも約７．６ｍｍ（０．３０インチ）であるべきである。遠位先端部の長さを増加するさらなる利点は、テーパー角度が減少されることであり、これは、セルディンガー技法を用いる挿入に対する抵抗を減少し、そしてその結果、遠位先端部の必要なカラム強度をも減少する。
【００５５】
図１２Ａ〜１２Ｃは、本発明の異なるカテーテル先端部の有限要素モデルであり、各々は同じ半径方向または側方負荷の下にある。図１２Ａは、単一の均質な材料から作製される曲がった先端部１７０を示し、そして対応する弛緩した状態は幻影で観察される。図１２Ｂは、図１２Ａ中の全体先端部１７０と同じ材料から作製された近位領域１７４、およびより柔軟な材料（すなわち、より可撓性）から作製された遠位領域１７６を有する先端部１７２を示す。従って、この遠位領域１７６は、図１２Ａ中の先端部１７０の遠位部分よりカールかつ偏向する。最後に、図１２Ｃは、図１２Ａ中の全先端部１７０と同じ材料から作製される遠位領域１８２、およびより柔軟な材料（すなわち、より可撓性）から作製された近位領域１８４を有する先端部１８２を示す。従って、負荷の下、この先端部１８０は、図１２Ａ中の先端部１７０より多く偏向する。側方負荷の下、先端部１８０の挙動は、それらの遠位端に接着された光ファイバーを有する上記で論議された先端部の挙動に近似し、それ故、遠位領域を近位領域より剛直にする。これら領域の長さは等しいかまたは等しくなく、そしてこれら先端部は、両方がウレタンである、ＰｅｌｌｅｔｈａｎｅおよびＴｅｃｏｔｈａｎｅのような、本明細書で論議される種々の材料から作製され得る。この２つの材料のより柔軟な、または換言すれば、偏向する部分は、好ましくは、１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａより少ない、より詳細には約４５〜１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａの間、最も好ましくは約７５  Ｓｈｏｒｅ  Ａのデュロメーターを有する。
【００５６】
図１３Ａ〜１３Ｃは、カテーテル遠位先端部の一部分に、カテーテル本体の残りより柔軟性および可撓性を与えるためのさらなる構成を示す。詳細には、図１３Ａは、図１３Ｂに断面図が示される近位領域および図１３Ｃに断面図が示される遠位領域を有する遠位先端部１９０を示す。見られるように、医療履行管腔１９２および主要管腔１９４は、図１３Ｃに示される遠位領域でサイズが減少している。これは、この遠位領域における空対材料比が、近位領域におけるそれより小さいことを示し、そしてそれ故、遠位先端部１９０は、近位領域で曲がるか、または屈曲する。本発明の別の代替の実施形態は、カテーテルの二重テーパー先端部を、異なる材料の遠位先端部の種々の部分と組み合わせ得る。二重材料の二重テーパーの１つの例示の形態は、近位セグメントが高デュロメーター材料からなり、その一方、遠位セグメントがより低いデュロメーター材料からなる。この形態は、低カラム強度で非常に可撓性の先端部を生成する。
【００５７】
本発明の柔軟先端のカテーテルのさらなる例は、図１４Ａに見られる。本発明のこの局面では、カテーテル本体２００は、界面２０２で、２つの材料から形成される遠位先端部２０４に付着する。カテーテル先端部２０４の近位領域２０６は、第１の材料から形成され、そしてカテーテル先端部の遠位領域２０８は、第２の材料から形成される。この実施形態では、カテーテル先端部は、主要管腔２１０および医療履行管腔２１２を含む。制限ではなく例により、一対の光ファイバー２１４のような医療履行は、医療履行管腔２１２を通って延びる。図７を参照して前のように、これらファイバーは、接着剤により固定され、そしてこの接着剤は、遠位面２１６に隣接する短部分に沿ってのみ付与され得、そして好ましくは、長さが０．５〜３．５ｍｍの間の部分に沿う。
【００５８】
近位領域および遠位領域２０６、２０８の２つの材料は、カテーテル先端部設計に依存してより多くまたはより少なく相対的に可撓性であり得る。例えば、光ファイバーのようなセンサーが先端部の遠位端に固定される場合、望ましくは、近位領域がより可撓性（より柔軟）であり、その結果、それは、曲がる点を提供する。ポリウレタン、シリコーン、または塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、ＫＲＡＴＯＮ、または任意の医療グレードエラストマーを用い、近位領域でより可撓性であるか、または遠位領域でより可撓性であるかいずれかであるカテーテル先端部を生成する。さらに、種々の構成の差異が、可撓性における差異を強調し得る。
【００５９】
図１４Ｂは、本発明のカテーテル遠位先端部のなおさらなる代替の形態を示す。図１４Ａにおけるように、カテーテル本体２２０は、界面２２２で２つの材料から形成される遠位先端部２２４に付着する。この実施形態では、しかし、第１の材料２２６が近位領域を形成し、そして２つのほぼ軸方向に配向するそのセグメント２２８ａ、２２８ｂが、遠位表面２３０までずっと遠位先端部の直径方向に対向する側面上を延びる。もちろん、２つ以上の２２８ａおよび２２８ｂに類似のほぼ軸方向に延びるセグメントは、本発明の範囲内である。第２の材料２３２は、透明であり得、２つ以上のセグメント２２８ａ、２２８ｂの間の空間の残りを充填する。光ファイバー２３４は、医療履行管腔２３６を通って延び、そしてその内に接着剤で固定される。先のように、この接着剤は、遠位面２３０に隣接する短部分に沿ってのみ付与され、そして好ましくは長さが０．５〜３．５ｍｍ間の部分に沿う。
【００６０】
第２の材料２３２は、紫外線光がそれを通過し得るように、透明であり得るか、または部分的にのみ不透明である。適切な接着剤は、紫外線で硬化されるものであり、そして第１の材料２２６は、望ましくは不透明であり、そのような光が通過することを防ぐ。このようにして、接着剤が医療履行管腔２３６中に注入され得、そして紫外線光の付与の際に、第１の材料２２６によって曝される部分のみが硬化するようになる。これは、医療履行管腔２３６中に注入される接着剤の容量の重要性を低減し、そしてそれ故、アセンブリを容易にし、そして一貫性を確実にする。
【００６１】
遠位先端部における透明材料２３２は、紫外線が通過し得る窓を提供し、そしてこの医療履行管腔２３６中に先に注入された接着剤を硬化する。第１の材料２２６は、放射線不透過性であり得、その結果、側面セグメント２２８ａ、２２８ｂは、身体内で遠位先端部２２４の位置決めを案内するための軸方向に配向したマーカーを提供する。
【００６２】
図１４Ａおよび１４Ｂのカテーテルをアセンブルすることにおいて、二重材料遠位先端部およびカテーテル本体は、ＲＦ先端部形成プロセスを用いて構築され得るが、熱形成またはスチーム形成のような技法もまた稼動し得る。これは、３つの押し出しチューブ、１つはカテーテル本体用、そして他の２つは二重材料先端部用、の使用を含む。２つのマンドレルが、３つのチューブを通って挿入され、そしてＲＦ先端部が同時に形成される。一旦カテーテルが構築されると、接着剤が、医療履行管腔中に減圧ポンプを用いて引かれる。先端部に透明材料が用いられる場合、それらは、接着剤の深さが可視化され得るという利点を提供し得る。別の代替は、透明材料なくして行ない、しかしその代わりに、なお幾分紫外線光の通過を許容し、そして完全に放射線不透過性であり得る、不透過性または半不透過性材料を用いることである。紫外線光または熱によって硬化され得る接着剤が用いられ得る。幾分かの紫外線が先端部材料を通過し、そして接着剤を部分的に硬化し、そして硬化プロセスの残りは熱を用いてなされる。
【００６３】
本発明はまた、静脈系の酸素飽和を測定する方法を教示する。この方法の工程は以下のようである。カテーテル本体、および柔軟な複数管腔カテーテル先端部を有する中心静脈カテーテルを提供する工程であって、このカテーテル先端部は近位端から遠位端まで先細りになっているカテーテルを提供する工程、上記カテーテル本体を通り、上記カテーテル先端部の遠位端まで延びる少なくとも１つの光ファイバーを提供する工程、上記中心静脈カテーテルをセルディンガー技法を用いて静脈系血管中に挿入する工程、静脈血の酸素飽和を測定するために上記中心静脈カテーテルのカテーテル先端部を静脈系中の位置に進める工程、および光ファイバーを用いて静脈血の酸素飽和を測定する工程。
【００６４】
上記カテーテル本体は、少なくとも１つの補助流体注入管腔、および上記遠位先端部に隣接する側面ポート開口を含み得、ここで、この方法は、この補助流体注入管腔を通って流体を注入する工程を含む。カテーテルの遠位先端部は、好ましくは、１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａ硬度以下のデュロメーターを有する材料を含む。さらに、このカテーテルの遠位先端部は、好ましくは、近位領域および遠位領域を有し、そしてここで、この近位領域は、遠位領域より大きいテーパー角度を有し、セルディンガー技法を用いる挿入を容易にする。
【００６５】
本発明は、図面中に示されるような特定の例または好適な実施形態を参照して上記で説明されていることが認識される。種々の付加、欠失、変更および改変が、本発明の意図される思想および範囲から逸脱することなく上記に記載の実施形態および例になされ得る。従って、すべてのこのような付加、欠失、変更および改変は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１Ａおよび１Ｂは、単一管腔先端部を有する先行技術の中心静脈カテーテルの、それぞれ、長軸方向断面図、および正面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、ガイドワイヤ上を進行し、そして身体血管中への挿入直前の図１Ａに示されるのと類似のテーパー状先端の先行技術カテーテルの部分断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのカテーテルを血管中に挿入するとき、オペレーターにより経験される反応力を一般に示すグラフである。
【図３Ａ】図３Ａは、ガイドワイヤ上を進行し、そして身体血管中への挿入直前の平滑先端部の先行技術カテーテルの部分断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのカテーテルを血管中に挿入するとき、オペレーターにより経験される反応力を一般に示すグラフである。
【図４】図４は、先行技術の代表的な肺動脈（ＰＡ）カテーテルの正面図である。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、剛直な遠位先端部まで管腔を通って延びる光ファイバーを含む先行技術の中心静脈カテーテルの、それぞれ、斜視図および長軸方向断面図である。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、図５Ａおよび５Ｂのカテーテルの、線６Ａ−６Ａおよび６Ｂ−６Ｂのそれぞれに沿ってとった横断面である。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、柔軟な複数管腔先端部を有する本発明の中心静脈カテーテルの、それぞれ長軸方向断面図および端部正面図である。図７Ｃは、図７Ａのカテーテルの７Ｃ−７Ｃに沿ってとり、そしてわずかに拡大された横断面図である。
【図８】図８Ａは、本発明の代替のカテーテルの柔軟な複数管腔遠位先端部の斜視図である。図８Ｂは、図８Ａのカテーテル遠位先端部およびそれとともに用いられるセンサープローブの分解された部分断面図である。
【図９】図９Ａおよび９Ｂは、複数のテーパーを有する本発明の代替の柔軟な複数管腔カテーテルの先端部のそれぞれ長軸方向断面図および正面図である。図９Ｃは、図９Ａのカテーテル先端部の外部から、複数テーパーを形成し、かつ偏向焦点を生成するように除去された材料を示す略正面図である。図９Ｄおよび９Ｅは、図９Ａのカテーテルを通る、それぞれ線９Ｄ−９Ｄおよび９Ｅ−９Ｅに沿ってとった横断面図である。
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、軸方向負荷および半径方向負荷を受けた、標準的な円錐形先端部および図９Ａの二重テーパー先端部の、軸方向変位および側方変位それぞれ比較するグラフである。
【図１１】図１１は、増加する可撓性のために種々の長さを有する本発明のカテーテル先端部の略正面図である。
【図１２】図１２Ａ〜１２Ｃは、すべてが同じ側方負荷を受けている本発明の３つのカテーテル先端部の有限要素モデルである。
【図１３】図１３Ａは、本発明のカテーテル遠位先端部を通る長軸方向断面図である。図１３Ｂおよび１３Ｃは、図１３Ａのカテーテルを通る、線１３Ｂ−１３Ｂおよび１３Ｃ−１３Ｃにそれぞれ沿ってとった横断面であり、これら２つの位置における主要および医療履行管腔の異なる断面領域を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、２つの材料から作製される本発明の代替のカテーテル遠位先端部の斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本発明の別の代替のカテーテル遠位先端部の斜視図であり、これは、このカテーテル先端部における医療履行管腔における光ファイバーの取付けを容易にする。
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【図２Ｂ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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