(57)【要約】液体内のガスを交換するための装置である。この装置はハウジング（12）、第１インレット（14）、ガス交換用部材（16）、分離器（18）、第１アウトレット（20）及び第２インレットとアウトレット（22、24）を有する。装置はさらに円周状の集合用の隙間（48）を設けて、ガス交換用部材（16）を流れた液体を集合させ、第１アウトレット（20）に向わせてもよい。また、装置はさらに第１インレットの近くにコンプライアントチャンバ（160）を備えてもよい。コンプライアントチャンバは装置全体のインピーダンスを減少させる。この装置は特に、インプラント型の人工肺として用いられるのに適する。この場合、液体として血液を用いて、装置により、消費された二酸化炭素の替わりに酸素を供給する。
2005500139.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体内のガスを交換するための装置であって、
第１端部、第２端部、内面を有し、かつ内部にチャンバを定めるハウジングと、
前記内部のチャンバと流通し、かつ前記第１端部から前記第２端部まで延びる軸方向路にほぼ沿って前記内部のチャンバ内まで前記液体を導くように設けられる第１インレットと、
前記内部のチャンバ内に設けられるガス交換用媒体と、
前記内部のチャンバのインナー部に設けられて、ほぼ前記ガス交換用媒体の長手方向に沿って延びて、前記液体の流れを前記ガス交換用媒体に向うようにラジアル方向外側に変化させる分離器と、
前記内部のチャンバと流通する第１アウトレットと、
前記ガス交換用媒体と流通する第２インレットと、かつ、
前記ガス交換用媒体と流通する第２アウトレットとを有することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記ガス交換用媒体と前記ハウジングの内面との間にクリアランスが存在することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記クリアランスは前記内面と前記ガス交換用媒体との間で円周状の集合用の隙間を構成することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記円周状の隙間はほぼ前記ガス交換用媒体の長手方向に沿って延びることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記分離器は略円錐形状を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記分離器は前記ガス交換用媒体から離間して設けられることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記分離器の端部は前記ハウジングに対して固定されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ガス交換用媒体は複数のガス交換用のファイバーから構成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
さらに前記ハウジングの第１と第２の端部にポッティングを設けて、前記ガス交換用のファイバーを前記ポッティングに取付けることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１アウトレットは集合部とアウトレット部を有しており、前記集合部はほぼ前記ガス交換用媒体の長手方向に沿って延びることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記集合部は狭い側の端部と拡い側の端部とを有しており、前記拡い側の端部は前記アウトレット部と直接流通することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記集合部は略楕円形状の断面形状を有しており、かつ前記アウトレット部は略円形状の断面形状を有することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記ハウジングは略楕円形状を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１アウトレットは略卵形状を有することを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ハウジングの前記楕円形状の長径は、前記第１アウトレットの前記楕円形状の長径とほぼ垂直になることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
さらに前記第１インレットと接続されるように連絡通路を備えて、前記第１インレットと、前記連絡通路に設けたコンプライアントチャンバに対して前記液体を供給できるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記コンプライアントチャンバは前記連絡通路からチャンバを形成されて、前記液体を充満できるようにしたことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記コンプライアントチャンバの一方の端部は面に対して固定されることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記コンプライアントチャンバは弾性の部材から構成されることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
さらに前記コンプライアントチャンバに対して剛性の容器を設けることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
前記剛性の容器は密閉されて、前記コンプライアントチャンバの周囲に液体を貯えることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
さらに、前記内部のチャンバと流通するように第３アウトレットを備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記第３アウトレットは前記第１アウトレットと反対側に設けられることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記第３アウトレットは前記第１アウトレットと鏡像関係で設けられることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
さらにセンサを備えて、前記装置内の前記液体の特性を計測させることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記センサは酸素濃度測定用センサ、二酸化炭素濃度測定用センサ、プレッシャーフローセンサ、フローレートセンサ、温度センサ、ｐＨセンサ、またはヘモグロビン濃度測定用センサのうちの少なくともいずれかであることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
液体内のガスを交換するための装置であって、
内面、第１端部及び第２端部を有し、かつインナー部とアウター部を有するように内部にチャンバを定めるハウジングと、
前記内部のチャンバのインナー部と流通する第１インレットと、
前記内部のチャンバのアウター部に設けられるガス交換用媒体と、
前記内部のチャンバのアウター部と流通する第１アウトレットと、
前記ガス交換用媒体と流通する第２インレットと、
前記ガス交換用媒体と流通する第２アウトレットと、かつ、
前記第１インレットとほぼ対向するように設けられて、前記内部のチャンバ内に流入する前記液体の流れを前記ガス交換用媒体に向うようにラジアル方向に変化させる分離器とを有することを特徴とする装置。
【請求項２８】
前記分離器は略円錐形状を有することを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
さらに前記液体の温度を変化させることが可能なヒーターを備えることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３０】
前記ヒーターは前記分離器上に伝導エレメントを備えて、電流が前記伝導エレメント内を流れるとき、前記液体を温めることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
液体内のガスを交換するための装置であって、ハウジング、第１インレット、ガス交換用媒体、略円錐形状の分離器、第１アウトレット、第２インレット及び第２アウトレットを有し、
前記ハウジングは内面、第１端部及び第２端部を有し、かつインナー部とアウター部を有するように内部にチャンバを定め、
前記第１インレットは前記内部のチャンバと流通し、かつ前記第１端部から前記第２端部まで延びる軸方向路にほぼ沿って前記内部のチャンバ内まで前記液体を導くように設けられ、
前記ガス交換用媒体は前記内部のチャンバのアウター部に設けられて、前記ガス交換用媒体と前記ハウジングの内面との間にクリアランスが存在するようにし、
前記略円錐形状の分離器は前記内部のチャンバのインナー部に設けられて、ほぼ前記ガス交換用媒体の長手方向に沿って延びて、前記第１インレットを通って前記内部のチャンバ内に流入する前記液体の流れを前記ガス交換用媒体に向うようにラジアル方向に変化させ、
前記第１アウトレットは前記内部のチャンバと流通し、
前記第２インレットは前記ガス交換用媒体と流通し、かつ、
前記第２アウトレットは前記ガス交換用媒体と流通することを特徴とする装置。
【請求項３２】
前記クリアランスは前記ハウジングの内面と前記ガス交換用媒体との間で円周状の隙間を構成することを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記クリアランスは前記第１アウトレットと合流することを特徴とする請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
インナー部とアウター部を有するように内部にチャンバを定めるハウジングと、前記内部のチャンバのアウター部に設けられるガス交換用媒体とを有する酸素付加器の操作方法であって、
前記内部のチャンバのインナー部に液体を流入させ、
前記液体の流れを前記内部のチャンバのアウター部に向ってラジアル方向外側に変化させて、前記液体を前記ガス交換用媒体内にラジアル方向に流して、前記液体に酸素を供給させ、
前記ガス交換用媒体を通った液体を集合させ、さらに、
前記液体をアウトレットから流出させることを特徴とする方法。
【請求項３５】
さらに、前記ガス交換用媒体内に前記ガスを流して、かつ第２アウトレットを通って前記酸素付加器から流出させるように、ガスを導入することを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体サンプル内のガスを交換するための装置に関する。より特徴的には、本発明は、外部から酸素を血液サンプル内に付加するとともに、このサンプル内から二酸化炭素を取り除く酸素付加器(blood oxygenator)に関する。
【０００２】
本発明は、特に人工肺（artificial lung）に用いられるのに適する様々な特徴を有する。特に、本発明に係る装置は、生体外のバイパス回路に用いられるのに適するだけでなく、哺乳動物の肺の替わりとして生体内で一時的に用いられるのにも適する様々な特性を有する。
【背景技術】
【０００３】
酸素付加器は、肺が通常行っているガス交換機能を行うためによく用いられている。通常、酸素付加器は流入する血液の流れに近接してガス交換用媒体（gas exchange medium）を備えている。そして、酸素の供給手段に取付けられると、血液内に酸素がみなぎり、また二酸化炭素が取り除かれるようにしている。
【０００４】
典型的に、上記装置は患者の肺が一時的に機能不良に陥った際に用いられている。一般的に、患者が酸素付加器を必要とする状況は、短期の期間と無期限の期間の２つのタイプに分類することができる。心臓切開手術を行う場合は、短期間、酸素付加器を必要とする例である。これは、この手術の間、患者の心臓が一時的に機能を停止するためである。この場合、循環系の生命維持機能を持続させるために、生体外にバイパス回路を構成して、この中のポンプを用いて、一連の装置を介して患者の血液を送っている。通常、酸素付加器は上記回路内に設けられており、患者の血液が流れて、体内の細胞に酸素を供給できるようにしている。
【０００５】
先行技術には、上述のような生体外のバイパス回路に用いられるのに適する酸素付加器の例が幾つか公知である。しかしながら、無期限に酸素付加器を用いることが必要な場合には、これら生体外の回路を使用することは好ましくなかった。これは、生体外のバイパス回路はかさばり、大きな労力を要し、さらに操作上コスト高であるためである。これら理由や他の要因のため、通常、長期間の集中治療が必要な、無期限期間の患者に対して酸素付加器を用いることが必要とされる場合に限り、上記回路が用いられている。
【０００６】
無期限期間の患者の多くは、例えば慢性閉塞性肺疾患（chronic obstructive pulmonary disease、ＣＯＰＤ）、気腫（emphysema）、嚢胞性繊維症（cystic fibrosis）、特発性肺繊維症（idiopathic pulmonary fibrosis、ＩＰＦ）等の、幾つかの呼吸に関する病気に対して確立された臨床手術となっている、肺移植（lung transplant）手術を受けることを待っている。しかしながら、肺移植を必要とする多くの患者は、適切な肺が得られるまで待たなければならない。さらに、通常、移植手術に先立って行われる、免疫抑制療法（immunosuppressive therapy）では、一般に、細菌性感染（bacterial infections）の危険性のため、例えばバイパス回路のような生体外の補助部を使用することが禁じられている。
【０００７】
故に、無期限期間の患者に対しても適切に用いることができる酸素付加器が望まれている。特に、心臓に対してかなりの負荷を与えることなく、ガス交換機能を行うことができる酸素付加器が望まれている。さらに、人工肺として効果的に機能でき、無期限期間の患者のライフスタイルを向上させ、肺移植を行う際にブリッジ治療（bridge therapy）を可能にするインプラント型の（埋め込み可能な）酸素付加器が望まれている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、以上の点に鑑みてなされたものであり、液体サンプル内のガスを交換するための装置を提供することを目的とするものである。特に好ましくは、本発明は、酸素付加器を提供することを目的とする。本発明に係る酸素付加器は、無期限期間の患者に対して、人工肺として用いられるのに適する様々な特性を備える。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、本発明に係る一つの実施の形態では、本発明に係る装置は内面と、第１端部及び第２端部を備えるハウジングを有する。このハウジングは内部にチャンバ（中空室）を定めるが、チャンバはインナー部（内側部）とアウター部（外側部）を有する。ハウジング内のチャンバのアウター部にはガス交換用媒体が備えられ、またインナー部には分離器（セパレータ）が備えられる。好ましくは、分離器はほぼガス交換用媒体の長手方向に沿って延びる。
【００１０】
また、本発明に係る装置は、第１と第２のインレットと、第１と第２のアウトレットを有する。
【００１１】
第１インレットは、液体を内部のチャンバ内に流入させて、ハウジングの第１端部から第２端部まで延びる軸方向路に沿って、好ましくは分離器に向わせるために用いられる。
【００１２】
第１アウトレットは、液体がガス交換用媒体を流れたまたは通過した後、装置から流出させるようにする。以下に詳述する本発明に係る好適な実施の形態では、第１のインレットとアウトレットは、血液用のインレットとアウトレットとして機能する。
【００１３】
第２のインレットとアウトレットは、夫々、ガス交換用媒体に対してガスを供給させるとともに、ここから排出させるために用いられる。以下に詳述する本発明に係る好適な実施の形態では、これら第２のインレットとアウトレットは空気または酸素用のインレットとアウトレットとして機能する。
【００１４】
分離器は、液体の流れを軸方向に沿った流れから、ガス交換用媒体に向う流れに変えるように機能する。この結果、液体は主にラジアル方向に流れて、ガス交換用媒体内を流れる。
【００１５】
ハウジングのチャンバのアウター部にはさらに円周状に集合用の隙間を設けて、ガス交換用媒体を流れた液体を集めて、第１アウトレットに向わせるようにしてもよい。
【００１６】
好ましくは、ハウジングと第１アウトレットはともに略楕円形状の断面形状を有する。特に好ましくは、これら構成要素の卵形状は、一方の構成要素の楕円形状の長径が、他方の構成要素の楕円形状の長径とほぼ垂直に交わるように配向される。
【００１７】
さらに、本発明に係る装置は、第１インレットに液体を流入させる連絡通路内にコンプライアントチャンバ（compliant chamber）を設けてもよい。本発明に係る好適な実施の形態では、連絡通路により形成された、比較的非弾性（non-elastic）のチャンバとしてコンプライアントチャンバを構成する。チャンバの一方の端部は表面（取付面）に固定されて、他方の端部は調整自在にされる。または、コンプライアントチャンバは弾性の部材から構成されていてもよい。または、コンプライアントチャンバはチャンバの周囲に流体を満たすような密閉容器内に設けられてもよい。さらに、１つまたは複数の弾性部材（スプリング）を用いてエネルギーを貯えさせて、所望のコンプライアンスを提供できるようにしてもよい。
【００１８】
さらに、本発明に係る装置は、装置内を流れる液体を暖めたり、及び／または冷却させるための手段を備えていてもよい。本発明に係る一つの実施の形態では、例えば電気テープのような伝導エレメントを分離器上に設けてもよい。この電気テープは外部の温度調節器に対して応答可能で、テープに電流が流れた際に、例えば血液のような液体を温められるようにする。
【００１９】
また、本発明は、心臓の右側に過度の負荷をかけることなく、循環部に取付けられるように、インピーダンス特性を備えた装置を提供する。特に、本発明に係る酸素付加器はインピーダンス特性を備えることにより、右側の心室に有害な効果を与えることなく、生体の循環によって酸素をみなぎらせることを可能にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明に係る実施形態の例を提供するために、以下、本発明に係る好適な実施形態と他の実施形態に関して詳述する。但し、これら、後述する実施形態は単に例示上示したものに過ぎず、本発明の範囲を如何なる意味でも限定するものではない。むしろ、これら本発明に係る好適な実施形態に関する説明は、当該分野における通常の知識を有する者が、本発明に係る実施の形態を作成し、利用することを可能にするためのものである。
【００２１】
本発明は、液体内のガスを交換するための装置を提供する。この装置は、特に、酸素付加器として用いられるのに好適である。このため、本明細書に添付した図１〜４では、本発明に係る第１の好適な実施形態として酸素付加器１０を示している。
【００２２】
酸素付加器１０は、ハウジング１２、第１インレット１４、ガス交換用媒体１６、分離器１８、第１アウトレット２０、第２インレット２２及び第２アウトレット２４を有する。
【００２３】
ハウジング１２は酸素付加器１０のメインボデー（本体）を構成しており、外面２６、内面２８、第１端部３０、第２端部３２及びこれらの間に延在するように壁部を有する。また、ハウジング１２は内部にチャンバ３４を有しており、ガス交換機能を行うためのスペースを提供する。
【００２４】
図２に最良に示されるように、好ましくは、ハウジング１２は楕円（長円）形状の断面形状を有する。断面を楕円形状とすることによって、酸素付加器１０は様々な利点を有するが、例えば、手で掴むことが容易になり、また人間等の哺乳動物の胸部の空洞内に取付けやすくなる。
【００２５】
好ましくは、ハウジング１２は、例えばプラスチックのような、剛体から構成される。但し、当該分野における通常の知識を有する者には公知のように、生体適合性材料を用いて、酸素付加器１０をインプラント型の人工肺として利用しやすくしてもよい。尚、ハウジング１２にとって特に好適な物質は、ポリカーボネート（polycarbonate）である。
【００２６】
ハウジング１２は酸素付加器１０の最も外側の表面を定めており、このため酸素付加器１０の大きさを支配する。好ましくは、ハウジング１２はこの長径の短径に対する比率が１と４の間にあるように構成される。特に好ましくは、長径の短径に対する比率は約１．３２である。本発明の発明者は、本発明の実施の形態に係る酸素付加器は、約６．３７５インチの長さと、約４．２１９インチの最大高さを有するときに、酸素付加器の取付けが容易になることを知見した。
【００２７】
上述したように、チャンバ３４はガス交換を行うのに必要なスペースを提供する。図２に最良に示されるように、このチャンバ３４は二つの主要な領域、即ち、インナー部３６とアウター部３８に分けることができる。インナー部３６はチャンバ３４の中央を構成し、アウター部３８はチャンバ３４の周囲、つまりハウジング１２の内面２８に近接するチャンバ３４の領域を構成する。尚、インナー部３６とアウター部３８はともにチャンバ３４の領域であるが、これら２つの領域を区別する厳密な境界線は存在しない。
【００２８】
図３に最良に示されるように、第１インレット１４は酸素付加器１０の内部のチャンバ３４と流通できるように連絡通路を構成する。好ましくは、第１インレット１４はハウジング１２の第１端部３０を横切るように通路を構成して、この箇所から第１インレット１４がチャンバ３４のインナー部３６に対して直接アクセスできるようにする。
【００２９】
好ましくは、第１インレット１４はハウジング１２と一体形成される。または、他、任意の適当な連絡通路が用いられてもよい。さらに、第１インレット１４は他の連絡通路、例えばプラスチックパイプの一部やこの類似物との接続を容易にする特徴を有していてもよい。このような特徴として、例えば、突起、フック、クランプまたは他の任意の接続手段を挙げることができる。または、第１インレット１４は、例えば縫合や他の適当な手段によって、生体の循環系の管や導管等に対して直接取付けられるようにしてもよい。
【００３０】
ガス交換用媒体１６は、液体内でガスを交換するのに必要な表面領域を提供する。好ましくは、図４に最良に示されるように、ガス交換用媒体１６は内部のチャンバ３４のアウター部３８に設けられて、インナー部３６にガス交換用媒体１６が設けられないようにする。また好ましくは、ガス交換用媒体１６はチャンバ３４のインナー部３６の全周囲にわたって設けられる。
【００３１】
ガス交換用媒体１６は、第１のガス、例えば酸素を送って、媒体１６に接触する液体、例えば血液によって吸収されるようにする。さらに、媒体１６は第１ガスの超過分を送れるようにしてもよく、また液体から放出された他の任意のガス、例えば二酸化炭素を送れるようにしてもよい。先行技術では、ガス交換用媒体に関する多くの好適な例が知られているが、これらはいずれも本発明の実施の形態に用いることができる。好ましくは、例えばサトーと他の者によって発明された“改良されたシリコンラバー製の中空状チューブを用いたガスを交換するための装置（GAS EXCHANGE APPARATUS USING IMPROVED SILICONE RUBBER HOLLOW FIBER）”に関する米国特許第５，９６４，７２５号と、ビスセグリ（Biscegli）によって発明された“中空状のファイバーの酸素付加器（HOLLOW FIBER OXYGENATOR）”に関する米国特許第６，００４，５１１号公報の開示例に記載されているように、複数の独立した中空状のファイバーから媒体１６を構成する。あるいは、ガス交換用媒体１６は当該分野における通常の知識を有する者には公知の任意の他の媒体から構成されてもよい。尚、特に好ましいガス交換用媒体は、二次元状に網目（メッシュ）を構成し、この際、一方の次元に沿うファイバーが中空状のガス交換用のファイバーであり、２番目の次元に沿うファイバーが接続用のサポートファイバーである。
【００３２】
好ましくは、図３に最良に示されるように、ガス交換用媒体１６はハウジング１２内に対して取付けられる。媒体１６を取付けることで、酸素付加器１０の操作に支障のある媒体１６の移動、例えばチャンバのインナー部３６に向ってまたはこの中に向う媒体１６の移動が生じることを防ぐことができる。好ましくは、酸素付加器１０の第１端部３０と第２端部３２の双方と、ガス交換用媒体１６の対応する端部の周辺部に、ポッティング（封止剤）４０のセクションを設ける。好ましくは、ポッティング４０は、酸素付加器１０内の液相から気相を分離するように設けられる。従来の酸素付加器では様々なポッティングが用いられおり、当該分野における通常の知識を有する者には様々なタイプが公知である。例えば、レオナルド（Leonard）によって発明された“ハウジング内での管状部材の束のポッティング（POTTING OF TUBULAR BUNDLES IN HOUSING）”に関する米国特許第６，１１３，７８２号公報の開示例は好適なポッティングについて例示している。
【００３３】
操作時には、血液が第１インレット１４を通って、第１端部３０から第２端部３２に向かって延びる軸方向路に沿って酸素付加器１０内に流入する。この際、ガス交換用媒体１６は内部のチャンバ３４のインナー部３６の周囲に設けられているため、媒体１６内に流入するためには、液体はラジアル方向に流動方向を変化させなければならない。このため、分離器１８が用いられる。分離器１８は、流入する液体の流動方向を最初の軸方向路から離れるようにラジアル方向に変えさせて、ガス交換用媒体１６に向わせる。さらに、分離器１８は、液体が酸素付加器の第２端部３２、またはこの付近に設けられるポッティングに対して衝撃を加えることを防ぐようにする。
【００３４】
図３に示されるように、分離器１８は、ハウジング１２の長手方向軸に沿って、内部のチャンバ３４のインナー部３６に設けられる。好ましくは、分離器１８はハウジング１２から分離した構成要素から構成されて、分離器１８の一方の端部をハウジング１２の第２端部３２、つまり第１インレット１４と反対側の端部に対して固着する。この取付けはハウジング１２に対して直接行われてもよく、またはハウジング１２に対して固定される、ポッティング４０に対して行われてもよい。あるいは、分離器１８はハウジングの内面と一体形成されてもよい。また好ましくは、分離器１８はほぼガス交換用媒体１６の長手方向に沿って延在する。分離器１８の好適な長さは、ガス交換用媒体１６の長さと比べて、約５０％〜約９９％の範囲内にある。特に好ましくは、分離器１８の長さは媒体１６の長さの約７５％〜約９５％の範囲内にある。最も好ましくは、分離器１８の長さはガス交換用媒体１６の長さの約９０％にわたる。
【００３５】
分離器１８は、好ましくは略円錐形状に構成される。図３に示すように、好ましくは、分離器１８はこの円錐形状の先端部が第１インレット１４とほぼ対向するように設けられる。また好ましくは、分離器１８の断面形状は、この長手方向の任意の位置において、略楕円形状になるようにする。さらに、分離器１８はハウジング１０に固定される端部付近にテーパ面４２を定めてもよい。このテーパ面４２は、第２端部３２、つまり第１インレット１４と反対側の端部側において、流入する液体がポッティング４０またはハウジング１２の内面２８に対して衝撃を加えないようにする。このことによって、ガス交換用媒体１６側に生じる圧力低下を低下させることができる。尚、図３に示すように、分離器１８の対面する側の端部、つまり第１インレット１４に近接する側の端部は、好ましくは一点に集中する形状を有する。
【００３６】
分離器の全体形状は、酸素付加器１０に大きな圧力低下が生じることを防ぐように構成される。例えば、第１インレット１４の近くの部位では、分離器１８は流入する液体の流動方向をラジアル方向に変えさせるが、この際、流れに対する抵抗を最小にさせる。また、反対側の端部のテーパ面４２では、分離器１８はガス交換用媒体１６に向う流量がより少なくなるように、液体の流れを効果的に変化させる。
【００３７】
ハウジング１０内に設けられることで、分離器１８は操作時に酸素付加器１０内を流れる液体と接触する。但し、上述したように、多くの場合、この液体は血液であって、この中に多数の生きている細胞を含む。従って、分離器１８は好ましくは生体適合性プラスチックのような、生体適合性材料から構成される。特に好ましくは、分離器１８はハウジング１２と同一の材料から構成される。
【００３８】
第１アウトレット２０は、酸素付加器１０の内部のチャンバ３４と外部との間を流通させるように連絡通路を構成する。例えば、第１アウトレット２０は生体外のバイパス回路の残りの部位や、または患者の肺の動脈に接続されてもよい。この流路では、第１アウトレット２０はガス交換用媒体１６の後方に設けられる。従って、第１アウトレット２０は媒体１６を通った液体、つまりガス交換を行った液体を送るように機能する。
【００３９】
図３に最良に示されるように、好ましくは、第１アウトレット２０は集合部４４とアウトレット部４６を有する。集合部４４はガス交換用媒体１６から流れる液体を集合させるための開口部を提供し、アウトレット部はこの液体が酸素付加器１０から流出するための通路を提供する。好ましくは、集合部４４は、ほぼガス交換用媒体１６の長手方向に沿って延びるように開口部を備えたテーパ領域を有する。このことは、媒体１６からの流体の集合を向上させるだけでなく、圧力低下を防ぐことを向上できる。好ましくは、このテーパ部は、ハウジング１２の第２端部３２付近側を狭い側とし、第１端部３０付近側を広い側とするように延びる。好ましくは、テーパ部は、酸素付加器１０の長手方向軸と平行に約５°から２０°の範囲内の角度で延びる。特に好ましくは、テーパ部は、酸素付加器１０の長手方向軸と平行に約９．７°の角度で延びる。広い側の端部は推移（トランジション）部、つまり集合部４４からアウトレット部４６まで直接液体を流通させる部位を構成する。
【００４０】
図２に最良に示されるように、好ましくは、集合部４４は楕円（長円）形状の断面形状を有する。特に好ましくは、集合部４４の楕円形状の断面形状の長径は、ハウジング１２の楕円状の断面形状の長径とほぼ垂直になる。
【００４１】
図１に最良に示されるように、好ましくは、アウトレット部４６が円形状の断面形状を有するように集合部４４はテーパ付けられる。第１アウトレット２０は断面形状を円形状とすることで、例えば人工血管（vascular graft）や管の一部のような、流出する液体をさらに送るための連絡通路に対して取付けられることを容易にできる。
【００４２】
好ましくは、第１アウトレット２０をハウジング１２と一体形成する。また、好ましくは、アウトレット部４６を第１インレット１４とほぼ平行に設ける。また、好ましくは、第１インレット１４に関して上述したのと同様に、第１アウトレット２０は管や他の通路に対する取付けを容易にするように構成され、またさらに、例えば縫合等によって、生体の循環系の導管等に対する直接的な取付けを容易にするように構成されてもよい。
【００４３】
酸素付加器１０はさらに第３のアウトレット２０ａを備えていてもよい。図１に示すように、好ましくは、第３アウトレット２０ａは第１アウトレット２０と同様に設けられる。また、第３アウトレット２０ａは内部のチャンバ３４と流通する。好ましくは、図示するように、第３アウトレット２０ａは第１アウトレット２０と同一の形状と形態を有する。また好ましくは、第３アウトレット２０ａはハウジング１２上で第１アウトレット２０と反対側、つまり第１アウトレット２０と鏡像関係に設けられる。この実施の形態では、例えばＹコネクタのような、任意のタイプのコネクタを用いて、第１アウトレット２０と第３アウトレット２０ａから延びる通路を結合させて、共通の通路を構成してもよい。
【００４４】
さらに、第２インレット２２と第２アウトレット２４をガス交換用媒体と流通できるように設ける。第２インレット２２は、例えば酸素リザーバーのような外部のガスの供給源から、媒体１６内にガスを導けるように連絡通路を定める。第２アウトレット２４は、過剰に供給されたガスや、例えば二酸化炭素のような消費されたガスの双方またはいずれかを媒体１６から流出できるように連絡通路を定める。
【００４５】
好ましくは、第２インレット２２と第２アウトレット２４は双方ともハウジング１２と一体形成される。また好ましくは、第２インレット２２と第２アウトレット２４の双方とも、第１インレット１４に関して上述したように、例えば管や類似物のような外部の連絡通路との接続を容易にするような構造上の特徴を有する。
【００４６】
図３に最良に示されるように、好ましくは、ハウジング１２の内面２８とガス交換用媒体１６の間にクリアランス４８が存在するようにする。好ましくは、ハウジングの内面２８の近くで、ガス交換用媒体１６のいかなる部分とも当接しないように、ポッティング４０に肩部５０を残すことで、クリアランス４８を形成する。このため、媒体１６と内面２８との間にクリアランス４８が形成される。あるいは、ハウジング１２に一連の肩部、溝部、及び／または他の構造上の特徴を備えさせて、クリアランス４８を形成してもよい。
【００４７】
好ましくは、図４に最良に示されるように、上記クリアランス４８によりハウジング１２の内面２８の周囲に沿って延びるように円周状の隙間を形成する。この隙間４８の大きさは、好ましくは約０．０５インチから０．２５インチの範囲内にあり、また好ましくはハウジングの内面２８に沿って均等に設けられる。特に好ましくは、隙間４８の大きさは約０．１０インチである。
【００４８】
図３に最良に示されるように、好ましくは、クリアランス４８は第１アウトレット２０の集合部４４と合流する。即ち、クリアランス４８は第１アウトレット２０と流通する。このため、クリアランス４８を介してガス交換用媒体１６を流れた液体を集合させて、第１アウトレット２０に向わせることができる。
【００４９】
また、酸素付加器１０はヒーター（熱交換器）を設けて、装置内に流入する血液や他の液体を温められるようにしてもよい。従来技術では、様々な適当なヒーターが公知であるが、これらはいずれも本発明の実施の形態に用いることができる。適当なヒーターの例として、ガス交換用ファイバーと近接して設けられる熱交換チューブと、酸素付加器１０の表面上に設けられる伝導（コンダクティブ）エレメントがある。図３は、ヒーターとして伝導エレメントを用いる例を示している。この実施の形態では、分離器１８上に電気テープ５２を設けることで、酸素付加器１０内に流入する血液と電気テープ５２が接触できるようにしている。電気テープ５２に電流が流れると、電気テープ５２は暖められて、血液を温めることが可能になる。好ましくは、電気テープ５２は装置外部の温度調整機（レギュレーター）や装置内部の温度センサによって応答できるようにされる。
【００５０】
さらに、１つまたはこれ以上のセンサ５４を酸素付加器１０に備えてもよい。（これら）センサ５４は、酸素付加器１０内を流れる液体の様々な特性を計測できる任意のセンサから構成されてもよい。例えば、血液内に酸素を供給するために酸素付加器１０が用いられる場合には、（これら）センサ５４は血液内のＯ2濃度、血液内のＣＯ2濃度、プレッシャーフロー、第１インレット１４及び／または第２インレット２２を流れるフローレート（流量）、血液の温度、血液のｐＨ、さらに血液内のヘモグロビン濃度等を計測できるセンサを用いてもよい。好ましくは、（これら）センサ５４は外部の装置、例えばコンピューターとプリンターの双方またはいずれかに対して出力信号を送信できるようにする。これら好適な特性に関する様々なセンサが従来技術において公知であるが、これら詳細については本明細書において詳述されない。
【００５１】
図５は、本発明の第２の好適な実施形態に係る酸素付加器１１０を示している。この実施の形態は後述する点において上記第１の好適な実施の形態と異なるが、第１の好適な実施の形態と類似する。このため、図５の参照番号では、図１、２、３及び４に示した特徴及び／または構成と同様のものは同様に付されている。
【００５２】
この実施の形態では、酸素付加器１１０は第１インレット１１４の近くにコンプライアントチャンバ１６０を有する。コンプライアントチャンバ１６０は、心臓の右側の心室に対して大きな負荷を与えることなく、この右側の心室から排出される流量を酸素付加器１１０が受取れるようにする。コンプライアントチャンバ１６０は、圧力が変化するとき、流量を変化できるようにして、酸素付加器１１０の全体のインピーダンスを低下できるようにする。本発明の発明者は、コンプライアントチャンバ１６０が右側の心室に近づくにつれて、コンプライアントチャンバ１６０のインピーダンスハーモニック（impedance harmonics）を減衰させる能力が向上することを知見した。
【００５３】
好ましくは、コンプライアントチャンバ１６０は第１インレット１１４の近くに設けられる。また好ましくは、図５に示されるように、コンプライアントチャンバ１６０は最終的に第１インレット１１４と接続される連絡通路１６２と接続されるように設けられる。連絡通路１６２は、人工血管、管、または他の任意の通路でもよい。また、コンプライアントチャンバ１６０をハウジング内に設けることは可能である。
【００５４】
好ましくは、コンプライアントチャンバ１６０は通路１６２内に拡大領域を定める。この実施の形態では、チャンバ１６０は通路１６２と一体形成されるように、球根状または他の形状の領域として構成されてもよい。好ましくは、チャンバ１６０は比較的非弾性の部材、例えばポリウレタンや、シリコン−ポリウレタンの共重合体として構成される。好ましくは、酸素付加器１１０とともに使用されるために取付けられるとき、チャンバ１６０はわずかに長手方向にのびるため、わずかに変形する。そして、チャンバ１６０は心臓の右側の心室から排出される流量（人間の心臓の場合、約６０〜７０ｃｃである）を充満できるようにする。
【００５５】
あるいは、連絡通路は可撓性（または弾性）の管、例えばシリコンやシリコン−ウレタンの共重合体の管の一部を構成してもよい。この場合、通路に液体が流れるとき、通路はコンプライアントチャンバを形成する。つまり、通路が可撓性を有することで、液体が流れる際に通路は膨張することができ、このためコンプライアントチャンバを形成できる。コンプライアントチャンバは充満すると、弾性的にはね返って、液体を酸素付加器１１０の第１インレット内に流すように推し込むようにする。
【００５６】
図６に示されるように、チャンバ１６０の一方の端部１６４を、例えばサポートブレース１６８のような、面（取付面）１６６に対して固定させる。この実施の形態では、チャンバ１６０の他方の端部１７０はブレース１６８の調整可能な面１７２に対して取付けられる。このため、チャンバ１６０の長さの調整が可能となり、チャンバ１６０のコンプライアンスの調整を行うことができる。
【００５７】
図７はチャンバ１６０に用いることができる他の形態のブレース１７４を示している。この実施の形態では、ブレースの２つの面１７６、１７８を用いてチャンバ１６０の２つの反対側の端部を固定させている。この際、これら面１７６、１７８の間に弾性部材（スプリング）を設けて、面１７６、１７８を互いに接続させている。好ましくは、スプリング１８０は囲われるか又は覆われて、取付を容易にさせる。また、好ましくは、スプリング１８０は調整可能であって、チャンバ１６０のコンプライアンスの調整を行えるようにする。
【００５８】
図８に示されるように、コンプライアントチャンバ１６０は密閉された剛性の容器１８２内に設けられてもよい。この実施の形態では、ガスや液体等の流体を、密閉容器１８２内で、かつコンプライアントチャンバ１６０の周囲に設ける。この場合、容器１８２内の流体の圧力によって、チャンバ１６０のコンプライアンスを調整できる。
さらに、本発明に係る実施の形態は、酸素付加器の操作方法を提供する。この方法は特に、内部にチャンバを定めるハウジングと、内部のチャンバのインナー部と流通する血液用のインレットと、内部のチャンバのアウター部に設けられるガス交換用媒体と、ガス交換用媒体と流通する血液用のアウトレットと、さらにガス交換用媒体と流通するガス用のインレットとアウトレットとを有する酸素付加器を操作する際に好適である。
好ましくは、この方法では、血液を血液用のインレットを通して、酸素付加器の一方の端部から反対側の端部までほぼ軸方向に延びる通路に沿って、ハウジング内部のチャンバのインナー部に血液を流入させる。さらに、血液が内部のチャンバのアウター部に向うように血液の流れをラジアル方向に変化させて、ガス交換用媒体内に血液を流した後、血液を血液用のアウトレットに通して、酸素付加器から流出させる。好ましくは、血液の流れをラジアル方向に変化させることは、上述したように、酸素付加器内部のチャンバのインナー部に設けた分離器を用いて行う。
【００５９】
好ましくは、ガス交換機能を向上させるために、上記方法では、酸素または空気等のガスをガス用のインレット内に流入させて、ガス交換用媒体内を流した後、ガス用のアウトレットを介して酸素付加器から流出させる。
【００６０】
尚、本発明に係る好適な実施の形態では、液体として血液を用い、またガスとして酸素または空気を用いる、酸素付加器に用いられる際に特に適するが、しかしながら本発明に係る実施の形態は、液体内にガスを流入させることが求められる他の任意の機器に対しても用いることができることを理解されたい。例えば、患者の血液内に麻酔薬（anesthetic）を流入させるために、様々な麻酔薬を装置内に流入させてもよい。
【００６１】
尚、本明細書において参照された全ての引用文献は、本明細書の記載や定義等と矛盾しない範囲内で、全て本明細書内に抱合されるものとする。
以上、本発明を実施するための最良の形態について説明した。しかしながら、当該分野に係る通常の知識を有する者であれば、本発明に対して様々な変形等を行うことが可能であると思料する。即ち、上記記載内容は、このような者が本発明を実施することが可能になることを目的として開示されたものだが、このことによって本発明の範囲が限定されることはなく、むしろ、本発明の範囲は上述のような変形等を抱合し、添付した特許請求の範囲内によってのみ限定されることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本発明の第１の好適な実施の形態に係る酸素付加器を示す斜視図である。
【図２】図１に示した酸素付加器の、一部を断続的に示す背面図である。
【図３】図２の３−３線に沿った酸素付加器の断面図である。
【図４】図３の４−４線に沿った酸素付加器の断面図である。
【図５】本発明の第２の好適な実施の形態に係る酸素付加器を示す部分的な断面図であって、酸素付加器にコンプライアントチャンバを用いたときの図である。
【図６】酸素付加器にコンプライアントチャンバを用いたときの第２の好適な実施の形態に係る酸素付加器の、一部を断続的に示す断面図である。
【図７】酸素付加器にコンプライアントチャンバを用いたときの第３の好適な実施の形態に係る酸素付加器の、一部を断続的に示す断面図である。
【図８】酸素付加器にコンプライアントチャンバを用いたときの第４の好適な実施の形態に係る酸素付加器の、一部を断続的に示す断面図である。
【図１】
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【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年7月16日(2003.7.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体内のガスを交換するための装置（１０）であって、
第１端部（３０）、第２端部（３２）、内面（２８）を有し、かつ内部にチャンバ（３４）を定めるハウジング（１２）と、
前記内部のチャンバ（３４）と流通し、かつ前記第１端部（３０）から前記第２端部（３２）まで延びる軸方向路にほぼ沿って前記内部のチャンバ（３４）内まで前記液体を導くように設けられる第１インレット（１４）と、
前記内部のチャンバ（３４）と流通する第１アウトレット（２０）と、
前記内部のチャンバ（３４）内に設けられるガス交換用媒体（１６）と、
前記ガス交換用媒体（１６）と流通する第２インレット（２２）と、かつ、
前記ガス交換用媒体（１６）と流通する第２アウトレット（２４）とを有し、さらに、前記装置（１０）は、
前記第１インレット（１４）とほぼ対向して、前記内部のチャンバ（３４）のインナー部（３６）に分離器（１８）を有し、該分離器（１８）はほぼ前記ガス交換用媒体（１６）の長手方向に沿って延びて、かつこの長手方向の大部分にわたって略円錐形状を有することで、ほぼ前記ガス交換用媒体（１６）の長手方向に沿って、前記液体の流れを前記ガス交換用媒体（１６）に向ってラジアル方向外側に変化させ、この際、前記ガス交換用媒体（１６）内にガスをラジアル方向に流すことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記ガス交換用媒体（１６）と前記ハウジング（１２）の内面（２８）との間にクリアランスが存在することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記クリアランスは前記内面（２８）と前記ガス交換用媒体（１６）との間で円周状の集合用の隙間を構成することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記円周状の隙間はほぼ前記ガス交換用媒体（１６）の長手方向に沿って延びることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記分離器（１８）は略円錐形状を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記分離器（１８）は前記ガス交換用媒体（１６）から離間して設けられることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記分離器（１８）の端部は前記ハウジング（１２）に対して固定されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ガス交換用媒体（１６）は複数のガス交換用のファイバーから構成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
さらに前記ハウジング（１２）の第１と第２の端部（３０、３２）にポッティング（４０）を設けて、前記ガス交換用のファイバーを前記ポッティング（４０）に取付けることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１アウトレット（２０）は集合部（４４）とアウトレット部（４６）を有しており、前記集合部（４４）はほぼ前記ガス交換用媒体（１６）の長手方向に沿って延びることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記集合部（４４）は狭い側の端部と拡い側の端部とを有しており、前記拡い側の端部は前記アウトレット部（４６）と直接流通することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記集合部（４４）は略楕円形状の断面形状を有しており、かつ前記アウトレット部（４６）は略円形状の断面形状を有することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記ハウジング（１２）は略楕円形状を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１アウトレット（２０）は略卵形状を有することを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ハウジング（１２）の前記楕円形状の長径は、前記第１アウトレット（２０）の前記楕円形状の長径とほぼ垂直になることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
さらに前記第１インレット（１１４）と接続されるように連絡通路（１６２）を備えて、前記第１インレット（１１４）と、前記連絡通路（１６２）に設けたコンプライアントチャンバ（１６０）に対して前記液体を供給できるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の装置（１１０）。
【請求項１７】
前記コンプライアントチャンバ（１６２）は前記連絡通路（１６０）からチャンバを形成されて、前記液体を充満できるようにしたことを特徴とする請求項１６に記載の装置（１１０）。
【請求項１８】
前記コンプライアントチャンバ（１６０）の一方の端部（１６４）は前記第１インレット（１１４）に対して固定されることを特徴とする請求項１６に記載の装置（１１０）。
【請求項１９】
前記コンプライアントチャンバ（１６０）は弾性の部材から構成されることを特徴とする請求項１６に記載の装置（１１０）。
【請求項２０】
さらに前記コンプライアントチャンバ（１６０）に対して剛性の容器（１８２）を設けることを特徴とする請求項１６に記載の装置（１１０）。
【請求項２１】
前記剛性の容器（１８２）は密閉されて、前記コンプライアントチャンバ（１６０）の周囲に液体を貯えることを特徴とする請求項２０に記載の装置（１１０）。
【請求項２２】
さらに、前記内部のチャンバ（３４）と流通するように第３アウトレット（２０Ａ）を備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記第３アウトレット（２０Ａ）は前記第１アウトレット（２０）と反対側に設けられることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記第３アウトレット（２０Ａ）は前記第１アウトレット（２０）と鏡像関係で設けられることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
さらにセンサ（５４）を備えて、前記装置（１０）内の前記液体の特性を計測させることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記センサ（５４）は酸素濃度測定用センサ、二酸化炭素濃度測定用センサ、プレッシャーフローセンサ、フローレートセンサ、温度センサ、ｐＨセンサ、またはヘモグロビン濃度測定用センサのうちの少なくともいずれかであることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
さらに前記液体の温度を変化させることが可能なヒーター（５２）を備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記ヒーター（５２）は前記分離器（１８）上に伝導エレメントを備えて、電流が前記伝導エレメント内を流れるとき、前記液体を温めることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記ガス交換用媒体（１６）は前記内部のチャンバ（３４）のアウター部（３８）に設けられて、前記ガス交換用媒体（１６）と前記ハウジング（１２）の内面（２８）との間にクリアランス（４８）が存在するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
前記クリアランス（４８）は前記第１アウトレット（２０）と合流することを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
先行技術では、例えば、マザー（Mather）と他の者によって発明された“伸縮可能な剛性の容器の酸素付加器、ヒーター及び中空状のファイバーの膜からなる酸素付加器のアセンブリ（RIGID SHELL EXPANSIBLE BLOOD RESERVOIR< HEATER AND HOLLOW FIBER MEMBRANE OXYGENATOR ASSEMBLY）”に関する特許文献１に記載のものがあり、ハウジング、第１及び第２インレット、第１及び第２アウトレット、ガス交換用媒体及び分離器を有する酸素付加器アセンブリについて開示している。この場合、第１インレットを通って液体がハウジング内に流入すると、ガス交換用媒体と分離器の間に形成されたハウジングの中空状のチャンバに沿って液体が上方に移動している。そして、ガス交換された液体は第１アウトレットを通ってハウジングから流出している。さらに、第２インレットを通ってガスをガス交換用媒体内に流入させて、第２アウトレットを通って交換されたガスをハウジングから流出させている。
故に、無期限期間の患者に対しても適切に用いることができる酸素付加器が望まれている。特に、心臓に対してかなりの負荷を与えることなく、ガス交換機能を行うことができる酸素付加器が望まれている。さらに、人工肺として効果的に機能でき、無期限期間の患者のライフスタイルを向上させ、肺移植を行う際にブリッジ治療（bridge therapy）を可能にするインプラント型の（埋め込み可能な）酸素付加器が望まれている。
【特許文献１】
米国特許明細書第４，４２９，１９０号公報


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
ハウジング１２は酸素付加器１０の最も外側の表面を定めており、このため酸素付加器１０の大きさを支配する。好ましくは、ハウジング１２はこの長径の短径に対する比率が１と４の間にあるように構成される。特に好ましくは、長径の短径に対する比率は約１．３２である。本発明の発明者は、本発明の実施の形態に係る酸素付加器は、約６．３７５インチ（１６１．９３ｍｍ）の長さと、約４．２１９インチ（１０７．１６ｍｍ）の最大高さを有するときに、酸素付加器の取付けが容易になることを知見した。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
図３に示されるように、分離器１８は、ハウジング１２の長手方向軸に沿って、内部のチャンバ３４のインナー部３６に設けられる。分離器１８はハウジング１２から分離した構成要素からなり、分離器１８の一方の端部をハウジング１２の第２端部３２、つまり第１インレット１４と反対側の端部に対して固着する。この取付けはハウジング１２に対して直接行われてもよく、またはハウジング１２に対して固定される、ポッティング４０に対して行われてもよい。あるいは、分離器１８はハウジングの内面と一体形成されてもよい。分離器１８はガス交換用媒体１６のほぼ長手方向に沿って延在する。分離器１８の長さは、ガス交換用媒体１６の長さと比べて、約５０％〜約９９％の範囲内にある。分離器１８の長さを媒体１６の長さの約７５％〜約９５％の範囲内にするとき、性能の向上を図ることが可能になる。また、分離器１８がガス交換用媒体１６の長さの約９０％にわたって延在するとき、より一層の性能の向上を図ることが可能になる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
分離器１８は、好ましくは略円錐形状に構成される。図３に示すように、好ましくは、分離器１８はこの円錐形状の先端部が第１インレット１４とほぼ対向するように設けられる。また好ましくは、分離器１８の断面形状は、この長手方向の任意の位置において、略楕円形状になるようにする。さらに、分離器１８はハウジング１２に固定される端部付近にテーパ面４２を定めてもよい。このテーパ面４２は、第２端部３２、つまり第１インレット１４と反対側の端部側において、流入する液体がポッティング４０またはハウジング１２の内面２８に対して衝撃を加えないようにする。このことによって、ガス交換用媒体１６側に生じる圧力低下を低下させることができる。尚、図３に示すように、分離器１８の対面する側の端部、つまり第１インレット１４に近接する側の端部は、好ましくは一点に集中する形状を有する。


【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
ハウジング１２内に設けられることで、分離器１８は操作時に酸素付加器１０内を流れる液体と接触する。但し、上述したように、多くの場合、この液体は血液であって、この中に多数の生きている細胞を含む。従って、分離器１８は好ましくは生体適合性プラスチックのような、生体適合性材料から構成される。特に好ましくは、分離器１８はハウジング１２と同一の材料から構成される。


【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
好ましくは、図４に最良に示されるように、上記クリアランス４８によりハウジング１２の内面２８の周囲に沿って延びるように円周状の隙間を形成する。この隙間４８の大きさは、好ましくは約０．０５インチ（０．１２７ｍｍ）から０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の範囲内にあり、また好ましくはハウジングの内面２８に沿って均等に設けられる。特に好ましくは、隙間４８の大きさは約０．１０インチ（２．４５ｍｍ）である。


【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
図８に示されるように、コンプライアントチャンバ１６０は密閉された剛性の容器１８２内に設けられてもよい。この実施の形態では、ガスや液体等の流体を、密閉容器１８２内で、かつコンプライアントチャンバ１６０の周囲に設ける。この場合、容器１８２内の流体の圧力によって、チャンバ１６０のコンプライアンスを調整できる。


【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
尚、本明細書において参照された全ての引用文献は、本明細書の記載や定義等と矛盾しない範囲内で、全て本明細書内に抱合されるものとする。


【手続補正１０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2005500139.tif 000028
【国際調査報告】
2005500139.tif 000029
2005500139.tif 000030
2005500139.tif 000031
2005500139.tif 000032