(57)【要約】眼の本来の水晶体の調節および焦点合わせにより近い模擬をする、改善された眼内レンズ（２８）が提供される。該眼内レンズ（２８）は、中央部のレンズ（３０）とともに、間隔を空けて配置された複数の位置決め脚（４４）およびそれらの間にある開口部（４６）を含む弾性のある位置決め要素（３８）を含む。該要素（３８）は、眼の水晶体嚢（２０）内にある眼内レンズ（２８）の実質的に全方向において、レンズ位置決め要素の赤道部分（４８）が、眼の水晶体嚢（２０）の対応する赤道部（２７）の少なくとも一部との実質的な接触が維持されるように設計される。眼内レンズ（２８）への細胞の移動を妨げるように開口部（４６）を覆うために、薄膜（５６）が使用可能である。
2005500125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的に人の眼の水晶体嚢における前嚢膜と後嚢膜との間であって、そこには前記眼の水晶体嚢の赤道部の周りに配置された小帯のエラスチン組織がある領域内に移植するための調節性眼内レンズであり、前記眼内レンズが、
前表面を与える一枚のレンズと、
前記レンズに連結され、協働で、前記眼の水晶体嚢の形状にほぼ一致する形状を与える、弾性のあるレンズ位置決め要素と、を含み、
前記レンズ位置決め要素が、前記眼の水晶体嚢の後嚢膜と接合可能に設計された後方面と、前記眼の水晶体嚢の前嚢膜とが接合可能に設計された前方面と、前記後方面と前方面との間の赤道部分と、を与え、
前記レンズ位置決め要素が、前記眼の水晶体嚢内の前記レンズの実質的に全方向において、その赤道部分が前記眼の水晶体嚢の赤道部の少なくとも一部との接触を実質的に維持するように動作可能である、調節性眼内レンズ。
【請求項２】
前記レンズ位置決め要素が継ぎ目のない本体を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項３】
前記レンズが凸状の前表面を与える、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項４】
前記レンズ位置決め要素が成形可能な合成樹脂材料で形成されてなる、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項５】
前記レンズ位置決め要素が合成樹脂弾性材料で形成されてなる、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項６】
前記材料が、シリコーン、アクリル樹脂、およびそれらの混合物より成る群から選択される材料を含む、請求項５に記載の眼内レンズ。
【請求項７】
前記レンズ位置決め要素が、弾性記憶を有する材料で形成されてなる、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項８】
前記眼の水晶体嚢の前嚢膜が、そこを貫通する開口部を有し、前記開口部および前記レンズがそれぞれに直径を有し、前記レンズの直径が、前記眼の水晶体嚢の前嚢膜の開口部の直径よりも大きい、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項９】
前記レンズ位置決め要素の後方面と、前記レンズ位置決め要素の前方面と、前記レンズ位置決め要素の残部とが、前記レンズ位置決め要素内に空洞を協働で形成する、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１０】
前記レンズ位置決め要素の後方面が、そこを貫通する開口部を含み、前記開口部が、前記空洞と連通している、請求項９に記載の眼内レンズ。
【請求項１１】
前記レンズ位置決め要素が一体成形されてなる、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１２】
前記レンズ位置決め要素が、その中に形成された、間隔の開いた一連の開口部を有する、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１３】
前記開口部が、前記レンズの周りに等間隔で配置される、請求項１２に記載の眼内レンズ。
【請求項１４】
前記開口部を覆うように配置され、細胞が前記開口部を通じて移動するのを妨げるように動作可能な薄いカバーを含む、請求項１２に記載の眼内レンズ。
【請求項１５】
前記レンズを貫通する、少なくとも１つの開口部を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１６】
前記赤道部分の外径が約９−１１ｍｍである、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１７】
前記レンズの極軸に沿った外形寸法が約２〜４ｍｍである、請求項１６に記載の眼内レンズ。
【請求項１８】
前記レンズがアクリル樹脂材料のいずれかで形成され、前記レンズ位置決め要素がシリコーン材料で形成されてなる、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１９】
実質的に人の眼の水晶体嚢における前嚢膜と後嚢膜との間であって、そこには前記眼の水晶体嚢の赤道部の周りに配置された小帯のエラスチン組織がある領域内に移植するための調節性眼内レンズであり、前記眼内レンズが、
前表面を与える一枚のレンズと、
前記レンズに連結され、協働で、前記眼の水晶体嚢の形状にほぼ一致する形状を与える、弾性のあるレンズ位置決め要素と、を含み、
前記レンズ位置決め要素が、前記眼の水晶体嚢の後嚢膜と接合可能に設計された後方面と、前記眼の水晶体嚢の前嚢膜とが接合可能に設計された前方面と、前記後方面と前方面との間の赤道部分と、を与え、
前記レンズ位置決め要素が、前記眼の水晶体嚢内の前記レンズの実質的に全方向において、その赤道部分が前記眼の水晶体嚢の赤道部の少なくとも一部との接触を実質的に維持するように動作可能であり、
前記レンズおよび前記レンズ位置決め要素が協働して空洞を形成し、
前記レンズ位置決め要素の後方面が、そこを貫通し、前記空洞と連通する開口部を含み、
前記赤道部分の外径が約９〜１１ｍｍであり、
前記眼内レンズの極軸に沿った外形寸法が約２〜４ｍｍである、調節性眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は広く、白内障患者の眼の中に、生体の水晶体に代わるものとして、手術によって外科的に埋め込むことができる、改善された眼内レンズ（人工水晶体）に関する。より詳細には、本発明は、レンズ位置決め要素の赤道部分と、眼の水晶体嚢赤道部とを実質的に接触状態で維持させるように特別に設計された弾性のあるレンズの位置決め要素を有する眼内レンズに関する。
【０００２】
従来技術の説明
水晶体が不透明になると、白内障になる。白内障は両眼で発生する場合もあり、進行すると視力の低下を生じ、最終的に失明する場合がある。白内障は、一旦眼の水晶体嚢の前嚢膜とともに外摘されていた。その後、患者は、眼鏡またはコンタクトレンズを着用することで視力を回復するが、遠近調節はできず、極めて限られた奥行知覚しか得られなかった。
【０００３】
眼内への代替レンズの初めての移植は１９４９年に行われ、この代替レンズは虹彩の後方にある後眼房内に配置することが試みられた。この取組みは、移植後の偏位などの問題のために断念を余儀なくされ、その後何年かは、眼内レンズは前眼房内に移植された。
【０００４】
後眼房と呼ばれる、虹彩の後方の眼の領域内にレンズを挿入することも再開された。ここは、患者本来の水晶体が配置されている領域である。眼内レンズを、この本来の位置に配置すると、患者はほぼ正常な視力を回復することができ、前眼房眼内レンズで発生する硝子体液の前方への移行および網膜剥離の問題は、ほとんど起きなくなる。後眼房に移植されるレンズは、米国特許第３，７１８，８７０号、３，８６６，２４９号、３，９１３，１４８号、３，９２５，８２５号、４，０１４，０４９号、４，０４１，５５２号、４，０５３，９５３号、および４，２８５，０７２号明細書に開示されている。これらのレンズは、どれも焦点合わせ能力を有していない。
【０００５】
焦点合わせ能力を有するレンズは、水晶体に最も近い能力の代替物を装着者に与える。Tennantの米国特許第４，２５４，５０９号明細書は、虹彩の前方に配置され、毛様体の収縮により前方に移動するレンズを開示する。このレンズは焦点合わせを可能にするが、他の前眼房レンズと同じ欠点が存在する。Bankoの米国特許第４，２５３，１９９号は、毛様体に縫合される変形可能な材料の代替レンズを与える別な方法により、焦点合わせが可能なレンズを提供するという課題に取り組んでいる。このレンズは本来の水晶体と同程度に機能するが、縫合部から出血する恐れがある。
【０００６】
Cummingの米国特許第５，６７４，２８２号は、眼の水晶体嚢内に移植する調節性眼内レンズに方向づけられている。Cummingのレンズは、中央部のレンズと、レンズの直径両端から外方に放射状に伸び、かつレンズに対して前方および後方に移動可能な２つの板状の鞏膜とを含む。しかし、Cummingのレンズは、鞏膜が毛様体からの圧力により前方に偏向（bias）されるという、Levyのレンズと同じ欠点を抱えている。このことは、結果的に毛様体を圧迫壊死へと導く。
【０００７】
最後に、Smithの米国特許第４，８４２，６０１号明細書は、生体の水晶体嚢の前嚢膜および後嚢膜を刺激する前方部材および後方部材を有する調節性眼内レンズを開示している。生体の水晶体嚢に加えられる筋肉の作用は、レンズを平坦化し、それによりその焦点を変える。Smithのレンズは、その外周端付近で互いに接続され、その間に空洞を与える、第１および第２のプラスチックレンズ部材で形成されている。レンズ部材同士の接続は、第１部材の内側に向いた溝形状のＵ字状のフランジに、第２部材の外側に伸びるフランジを受け入れることで実現される。Smithのレンズは、第１および第２の部材を別々に水晶体嚢内に挿入し、水晶体嚢内で組み立てることが必要であるが、これは高度に熟練した外科医ですら成し遂げることが非常に困難であるという欠点がある。
【発明の開示】
【０００８】
発明の概要
本発明は、当技術分野における著しい進歩を示し、実質的に人の眼の水晶体嚢における前嚢膜と後嚢膜との間の領域内に移植するための、遠近調節性眼内レンズを提供する。眼内レンズは、対向する前表面と後表面とを与える一枚のレンズとともに、該レンズと組合され、互いに連携して、水晶体嚢の形にほぼ一致するような形状となる、弾性のあるレンズ位置決め要素を含む。レンズ位置決め要素は、眼の水晶体嚢の後嚢膜と合致可能に設計された後方面と、眼の水晶体嚢の前嚢膜と合致可能に設計された前方面と、を有する。また、レンズ位置決め要素は、これら前方面と後方面との間に、最大直径の赤道部分を定義する。レンズ位置決め要素は、眼の水晶体嚢内の眼内レンズの実質的にすべての方向および調節の条件において、レンズ位置決め要素の赤道部分が眼の水晶体嚢の赤道部の少なくとも一部と実質的に接触しつづけるように、動作可能である。
【０００９】
レンズ位置決め要素は、弾性記憶（elastic memory）を有する、一体成形された継ぎ目のない成形体を得ることができる合成樹脂材料で形成されることが好ましい。実際には、本発明の眼内レンズは、「ゴムバンドの効果」を最大限に利用できるように、眼の水晶体嚢内に手術によって移植される。このことは言い換えれば、眼の小帯およびエラスチン組織を介して動作する、毛様体の収縮および弛緩に応じた正確なレンズの調節を保証する。
【００１０】
好ましい実施形態の詳細な説明
図面を参照すると、本発明は、人の眼における白内障の治療時に、人の水晶体を手術によって置換するための眼内レンズ（人口水晶体）を提供する。図１および図２は、人の眼の多様な構成要素を示している。簡単に言えば、眼１０は、前方部分１２と、網膜（図示せず）を含む後方部分と、を含む。眼１０の前方部分１２は、前眼房１６を包囲して形成する角膜１４により覆われている。前眼房１６は水性の液体を含み、その後部は虹彩１８で区切られている。虹彩１８は、眼１０の内側部分に適切な量の光を入れるために開閉する。眼１０は、通常は生体の水晶体を収容する眼の水晶体嚢２０も含む。眼１０が焦点合わせを行う際、眼の水晶体嚢２０は形状を変化させ、角膜１４および虹彩１８を介して入射した光を、眼１０の後方部分の網膜へと適切に分配させる。
【００１１】
眼の水晶体嚢２０は、小帯２４を支える毛様筋２２という手段によって眼１０内で支えられており、前記小帯は、眼の水晶体嚢２０の実質的に赤道部２７辺りにエラスチン組織を含む。
網膜は、光受容体として作用する桿体および錐体で構成される。網膜は、桿体が存在しない部分であって、鮮明な視覚を与える眼窩を含む。眼１０の背面側または後方部分１４の外側は、強膜と呼ばれ、視神経と接続し、視神経を覆う部分を形成している。網膜による受像は、視神経を介して脳に伝達される。網膜と眼の水晶体嚢２０との間の領域は、硝子体液で占められている。
【００１２】
異なる距離で見える対象物にはっきりと焦点を合わせるための眼の調節は、眼の水晶体嚢２０および必然的に水晶体への毛様体２２の作用によって達成される。これは、小帯２４を介してなされ、エラスチン組織２６が小帯の一部を形成し、いわゆる「ゴムバンド効果」をつくり出す。たとえば、見る者のより近くにある対象物を見るためには、毛様体２２が収縮し、小帯２４およびエラスチン組織２６が眼の水晶体嚢２０に力を作用させて、図２に示されるようなより球状の形状が形成される。毛様体２２が引込み小帯２４を引っ張ると、力が逆方向に作用して、眼の水晶体嚢２０をより平円盤状にするので、離れた位置にある対象物を適切な焦点で見ることができるようになる。
【００１３】
図３〜６を参照すると、好ましい眼内レンズ（ＩＯＬ）２８が図示されている。ＩＯＬ２８は、アクリルまたは類似の合成樹脂材料で形成されてよい中央部のレンズ３０を含み、前表面３２および対向する後表面３４を与える。これら両表面３２、３４は通常凸状であるが、これらの面の形状およびレンズ３０の全体的なサイズは、使用者の視力に応じて変えることができる。また、レンズ３０には、周囲に間隔を空けて配置される４つの貫通開口部３６が与えられている。
【００１４】
ＩＯＬ２８はさらに、人の眼の水晶体嚢２０内にレンズ３０を配置し、レンズを調節する働きをする、弾性のあるレンズ位置決め要素３８を含む。該要素３８は、レンズ３０と一体に形成されていても、構造的に別個であってもよい。いずれの場合も、レンズ位置決め要素３８は、好ましくは継ぎ目のない構成要素として一体化される。図示されるように、上記要素３８は、中央開口部４２を有するリング状の後方部分４０を含む。周囲に間隔を空けて配置された、断面弓状の、複数の位置決め脚４４は、上記開口部４２から延びてレンズ３０の縁に結合され、隣接する一組の位置決め脚４４の間に、開口部４６が定義される。図４に最もよく示されていると思われるが、位置決め脚４４はレンズ３０と共同して、実質的に平円盤状の形を中央空洞４５に与える。しかし、位置決め脚４４はまた、赤道軸５０の両側に配置されたリング状の赤道部分４８も定義する（図４）。ＩＯＬ全体はさらに、図示されるように中心極軸５２を与える。赤道部分４８におけるＩＯＬ２８の外形寸法は、好ましくは約９〜１１ｍｍであり、通常は約１０ｍｍである。一方で、極軸５２に沿った外形寸法は、典型的に約２〜４ｍｍであり、通常は約３ｍｍである。
【００１５】
上記位置決め要素３８は、好ましくは、ＩＯＬ構築において従来使用されている適切な生物学的非活性の材料で形成される（例えば、弾性のある合成樹脂材料など）。好適なレンズ材料の例には、アクリレート（ポリメチルメタクリレートなど）、シリコーン、およびアクリレートとシリコーンの混合物が含まれる。特に好ましくは、本発明に記載されたレンズは、弾性記憶を有する材料で構成される（すなわち、材料は、変形させる力が除去された後で、元のサイズおよび形を実質的に回復可能とすべきである）。弾性記憶を有する好ましい材料の例としては、MEMORYLENSが挙げられる（カリフォルニア州のMentor Ophthalmicsから入手可能）。
【００１６】
ＩＯＬ２８の特徴は、その位置決め要素３８が、眼の水晶体嚢２０と、特に眼の水晶体嚢の赤道部２７と実質的に一致するように設計される点である。これは図１および図２に示されており、ＩＯＬ２８の赤道部分４８が、眼の水晶体嚢２０の赤道部２７の内表面と実質的に一致して接触していることが見て取れるであろう。なお、このほぼ一致する関係は、ＩＯＬ２８の調節の程度にかかわらず維持されることにも留意しなければならない。この方法により、眼内レンズ２８は、生体の眼１０の「ゴムバンドの効果」を十分に活用し、それによって眼本来の水晶体の調節をより厳密に模擬する。
【００１７】
眼内レンズ２８は、位置的にも機能的にも、本来の生体の水晶体と置き換わる。この眼内レンズ２８を眼の水晶体嚢２０に挿入するためには、眼科外科医は、従来の方法で生体の水晶体（したがって白内障）を取り除き、眼の水晶体嚢２０の前嚢膜内に開口部５４を残す。眼内レンズ２８は、小型の形状に折り畳まれ、開口部５４を通して眼の水晶体嚢２０に挿入される。挿入後、眼の水晶体嚢２０が液体（例えば生理食塩水など）で満たされると、液体は眼内レンズ２８に入り、それにより眼内レンズ３８は、図１に示されるような本来の変形されていない状態に戻る。眼内レンズ２８は、前述のとおりのサイズおよび形状であることにより、眼の水晶体嚢２０内で回転または移動することがないため、眼の水晶体嚢２０に縫合する必要がない。
【００１８】
上記２８が患者の閉塞した生体の水晶体に置き換わるだけでなく、眼内レンズ２８の焦点合わせの際に、毛様体２２の通常の反応が小帯２４およびエラスチン組織２６と協働するので、ＩＯＬ２８の移植は正常な視力を回復させる。図２において、レンズ３０の後表面３４と眼窩の間の焦点距離は、近くの対象物を見えるようにするためにより大きくなる。毛様筋または毛様体２２が収縮して、眼の水晶体嚢２０をより球状にすると、それにより眼内レンズ２８が張力をかけた状態に維持され、レンズ３０を前方に位置させるので、焦点距離はより長くなる。眼内レンズ２８は、そのようにして焦点合わせに関する眼の本来の生理機能に従い、視力調節における代替手段を与える。観察対象物がより遠くになると、網膜内の感覚細胞は、毛様体２２に弛緩するように信号を発し、それにより、小帯繊維２４を引っ張り、眼の水晶体嚢を図１に示すようなより平円盤状とする。そうすることで、眼の水晶体嚢２０の極軸寸法が狭められ、それによって眼内レンズ２８の極軸寸法が同様に狭められる。こうして狭くなることにより、眼の水晶体嚢２０および眼内レンズ２８がより平円盤状になるときに、レンズ３０は後方に移動する。レンズ３０の後表面３４と眼窩の間の焦点距離はこうして縮められ、対象物への焦点が維持される。
【００１９】
図７および８は、改善されたＩＯＬ２８ａを図示しているが、これは、非常に薄い薄膜５６が、位置決め脚４４同士の間の開口部４６を覆う関係で提供される他は、あらゆる点でＩＯＬ２８と同一である。薄膜５６は、位置決め要素３８と同じ合成樹脂で形成されるが、該要素３８の残部よりもはるかに薄い（およそ数千分の１インチ）ものが意図されている。薄膜５６の目的は、移動性の細胞がＩＯＬの開口部４６を通過して空洞４５に入ることを防止、または少なくとも妨げることである。
２００１年４月１７日に発行された米国特許第６，２１７，６１２号明細書の主題、および２０００年９月７日に出願された米国特許出願番号０９／６５６，７９７号の主題は、引用することにより本明細書の一部をなす。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明に係る眼内レンズを、眼の水晶体嚢内に据えたところを示す概略垂直断面図である。
【図２】本発明の眼内レンズが毛様筋の弛緩により調節された位置にある状態を示す図１相当図である。
【図３】本発明の好ましい眼内レンズの平面図である。
【図４】図３の線４−４に沿って切断した垂直断面図であり、眼内レンズの構成を更に説明する図である。
【図５】図３の眼内レンズの上面側斜視図である。
【図６】図３の眼内レンズの底面側斜視図である。
【図７】本発明による別の実施形態の部分拡大図であり、細胞がレンズ位置決め要素を通過して移動するのを防ぐために、レンズ位置決め要素に存在する開口部を覆う関係にある薄膜を含む。
【図８】図７の線８−８に沿って切断した垂直断面図であり、図７の実施形態の構成を更に図示する図である。
【国際公開パンフレット】
2005500125.tif 000003
2005500125.tif 000004
2005500125.tif 000005
2005500125.tif 000006
2005500125.tif 000007
2005500125.tif 000008
2005500125.tif 000009
2005500125.tif 000010
2005500125.tif 000011
2005500125.tif 000012
2005500125.tif 000013
2005500125.tif 000014
2005500125.tif 000015
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005500125.tif 000016
2005500125.tif 000017
【国際調査報告】
2005500125.tif 000018