(57)【要約】内部層、中間層および外部層からなる多層の端部チップを有する血管内カテーテルであって、中間層は高パーセンテージの放射線不透過剤が入った高分子材料で形成されており、接着し易い物質で形成された内部層と外部層とは中間層の殆どをカバーし、それによって相互の接触面積と接着強度を増加させる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、及び、内部を通るルーメン、を有し、かつ、血管内を進むのに適した長さと外径を有する細長いシャフトと；
近位端、遠位端、及び、内部を通るルーメン、を有する端部チップであって、同端部チップの近位端は、前記細長いシャフトの遠位端に接続され、同端部チップの遠位端はカテーテルの端部を形成し、同端部チップは、内部高分子層と外部高分子層との間に位置する、放射線不透過剤の入った高分子からなる中間層を備え、前記内部高分子層と外部高分子層とは、前記中間層と細長いシャフトの遠位部との間の接着強度を増大させること；
からなる血管内カテーテル。
【請求項２】
前記端部チップの内部層、中間層、および外部層の高分子は接着し易い請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項３】
前記端部チップの内部層、中間層、および外部層の高分子は同一である請求項２に記載の血管内カテーテル。
【請求項４】
前記内部層および外部層は、前記端部チップの遠位端にまで伸びている請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項５】
前記細長いシャフトは、前記端部チップの層の高分子と同一の高分子からなる請求項１に記載の血管内カテーテル。  
【請求項６】
前記端部チップの中間層は高パーセンテージの放射線不透過剤を含む請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項７】
前記放射線不透過剤のパーセンテージは５０％以上である請求項６に記載の血管内カテーテル。
【請求項８】
前記放射線不透過剤のパーセンテージは７０％以上である請求項７に記載の血管内カテーテル。  
【請求項９】
前記放射線不透過剤は前記内部層の高分子中に均一に分散している請求項６に記載の血管内カテーテル。
【請求項１０】
前記放射線不透過剤は前記内部層の高分子と混合されている請求項６に記載の血管内カテーテル。
【請求項１１】
前記放射線不透過剤は金属粉末からなる請求項６に記載の血管内カテーテル。  
【請求項１２】
前記端部チップの内部層、中間層、および外部層は一緒に押し出し成形される請求項１に記載の血管内カテーテル。  
【請求項１３】
前記端部チップの近位端は、細長いシャフトの遠位端とラップ接続されている請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項１４】
前記細長いシャフトの内径は、ラップ接続されている前記端部チップの内径と等しい請求項１３に記載の血管内カテーテル。
【請求項１５】
前記細長いシャフトの外径は、ラップ接続されている前記端部チップの外径と等しい請
求項１４に記載の血管内カテーテル。  
【請求項１６】
近位端、遠位端、及び、内部を通るルーメン、を有し、かつ、血管内を進むのに適した長さと外径を有する細長いシャフトと；
近位端、遠位端、及び、内部を通るルーメン、を有する端部チップであって、同端部チップの近位端は、前記細長いシャフトの遠位端に接続され、同端部チップの遠位端はカテーテルの端部を形成しており、同端部チップは、第１の高分子からなり、かつ第２の高分子からなる内部層と外部層との間に位置する中間層を含み、該第１の高分子は該第２の高分子よりも本来的に接着し難い、又は、接着し難くされたこと；
からなる血管内カテーテル。  
【請求項１７】
前記端部チップの内部層および外部層の高分子は接着し易い請求項１６に記載の血管内カテーテル。  
【請求項１８】
前記端部チップの中間層の高分子には放射線不透過剤が入っている請求項１７に記載の血管内カテーテル。
【請求項１９】
前記端部チップの中間層は高パーセンテージの放射線不透過剤を含む請求項１８に記載の血管内カテーテル。  
【請求項２０】
放射線不透過剤のパーセンテージは５０％以上である請求項１９に記載の血管内カテーテル。
【請求項２１】
放射線不透過剤のパーセンテージは７０％以上である請求項２０に記載の血管内カテーテル。  
【請求項２２】
前記放射線不透過剤は前記内部層の高分子中に均一に分散されている請求項１９に記載の血管内カテーテル。
【請求項２３】
前記放射線不透過剤は前記内部層の高分子と混合されている請求項１９に記載の血管内カテーテル。
【請求項２４】
前記放射線不透過剤は金属粉末からなる請求項１９に記載の血管内カテーテル。  
【請求項２５】
前記内部層および外部層は、前記端部チップの遠位端にまで伸びている請求項１６に記載の血管内カテーテル。  
【請求項２６】
前記細長いシャフトは、前記端部チップの内部層と外部層との高分子と同一の高分子からなる請求項１６に記載の血管内カテーテル。
【請求項２７】
前記端部チップの内部層、中間層、および外部層は一緒に押し出し成形される請求項１６に記載の血管内カテーテル。  
【請求項２８】
前記端部チップの近位端は、細長いシャフトの遠位端とラップ接続されている請求項１６に記載の血管内カテーテル。
【請求項２９】
前記細長いシャフトの内径は、ラップ接続されている前記端部チップの内径と等しい請求項２８に記載の血管内カテーテル。
【請求項３０】
前記細長いシャフトの外径は、ラップ接続されている前記端部チップの外径と等しい請
求項２９に記載の血管内カテーテル。  
【請求項３１】
近位端、遠位端、及び、内部を通るルーメン、を有し、かつ、血管内を進むのに適した長さと外径を有する細長いシャフトと；
近位端、遠位端、及び、内部を通るルーメン、を有する端部チップであって、同端部チップの近位端は、前記細長いシャフトの遠位端に接続され、同端部チップの遠位端はカテーテルの端部を形成しており、同端部チップは、内部高分子層と外部高分子層との間に位置する、放射線不透過剤の入った高分子からなる中間層を備えること；
からなる血管内カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内カテーテルに関する。本発明は特には、多層チップを有するガイドカテーテルや診断カテーテル等の血管内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
診断カテーテルやガイドカテーテルは通常、冠状動脈障害や末梢血管障害等の血管障害の診断や治療を容易にするために使用される。血管内カテーテルは、患者の血管システムを通って進まなければならないので、血管壁の損傷を回避するために、端部チップは非外傷性で、又、レントゲン写真での可視化を容易にするために放射線不透過性あることが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、放射線不透過性物質が入った軟高分子チップは、シャフトに結合され難いことがあり、又、高分子チップの表面への放射線不透過性物質の移動によって、視覚欠陥を生ずることもある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
これらの問題を解決するために、本発明は、一例として、多層の端部チップを有する血管内カテーテルを提供する。その多層の端部チップは、内部層、中間層、および外部層からなり、中間層は高いパーセンテージの放射線不透過剤が入った高分子物質で形成され、内部層と外部層とは、中間層をほとんどカバーする、接着し易い物質からなり、それによって相互の表面接触と結合強度を増す。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
下記の詳細な説明は図を参照して行われるが、異なる図中の同様な部品には同一の番号を付けた。実施例を説明する図は必ずしもスケール通りではなく、又、本発明の範囲を限定するものではない。
【０００６】
図１は本発明の実施例による血管内カテーテル１０を示す。説明と議論の目的のみのために、血管内カテーテル１０をガイドカテーテルや診断カテーテルの形で示したが、血管内への応用のために使用される殆どすべてのカテーテルを含む。血管内カテーテル１０は、血管内に挿入されて進んで行くのに十分な長さと外径とを有する。例えば、カテーテル１０は、約１００ｃｍ〜１５０ｃｍの長さと約４Ｆ（１.３３ｍｍ）〜９Ｆ（２.９９ｍｍ）の外径を有する。
【０００７】
血管内カテーテル１０は、近位端と遠位端とを有する細長いシャフト１２を備える。端部チップ１６は、細長いシャフト１２の遠位端と接続している。端部チップ１６と細長いシャフト１２の遠位端は、特定の臨床に依っては曲線状でもよい。細長いシャフト１２と端部チップ１６とはルーメン１８を含み、そこを通って他の医療機器（例えば、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル等）の挿入や液体（例えば、放射線不透過染料、生理食塩水、薬等）の投与を容易にする。従来の連結管１４は細長いシャフト１２の近位端に接続されていて、他の医療機器（例えば、注射器、Ｙ‐アダプタ等）と接続して、ルーメン１８にアクセスし易くする。
【０００８】
図３、４Ａ，４Ｂに見られるように、細長いシャフト１２は多層でも単層でもよい。多層の細長いシャフト１２Ａは図４Ａに、単層の細長いシャフト１２Ｂは図４Ｂに示される
。多層の細長いシャフト１２Ａは外部層３０、補強構造３２、及び内部層３４を含む。単層の細長いシャフト１２Ｂは単一の高分子層３６を含む。
【０００９】
図３、４Ａに図示される多層の実施例において、外部層３０は、次炭酸ビスマスのような放射線不透過剤が３０％入っている、６３Ｄの硬度を有するポリエーテル・ブロック・アミドのような高分子物質からなる。補強構造３２は、３０４ＬＶステンレス鋼ワイヤの編み管からなってもよい。外部層３４は、次炭酸ビスマスのような放射線不透過剤が４０％入っている、６５Ｄの硬度を有するポリエーテル・ブロック・アミドのような高分子物質からなる。別例として、内部層３４は、硫酸バリウムが２０％入っている、６５Ｄの硬度を有するポリウレタン・エラストマが４６％と、次炭酸ビスマスが４０％入っている、６７Ｄの硬度を有するポリエーテル・ブロック・アミドが５４％のブレンド品からなってもよい。図４Ｂに示す単層の実施例において、単層３６は、放射線不透過剤の次炭酸ビスマスが３０％入っている、７２Ｄの硬度を有するポリエーテル・ブロック・アミドのような高分子物質からなる。
【００１０】
外部層３０は外径約０.０６７インチ（１.７ｍｍ）、内径約０.０５７インチ（１.４４ｍｍ）を有する。編み補強構造３２は約０.０５５（１.３９ｍｍ）から０.０５７（１.４４ｍｍ）インチの直径中心点を有する。内部層３４は内径約０.０４５インチ（１.１４ｍｍ）、外径約０.０５５インチ（１.３９ｍｍ）を有する。
【００１１】
ポリエーテル・ブロック・アミド高分子はペバックス（Ｐｅｂａｘ商標登録）の商標で市場で入手可能である。ペバックスという商品名のポリエーテル・ブロック・アミド高分子は多様なデュロメータ（硬度）で入手可能であり、単独で或いは配合して、望ましい硬度を使用し得る。ポリウレタン・エラストマは、ペレタン（Ｐｅｌｌｅｔａｎ商標登録）の商標で、ダウケミカル社から入手可能である。細長いシャフト１２について説明した寸法や物質は特定の治療法や好ましい性能特性によっては変化することを、当業者は認識し得るであろう。
【００１２】
図２、４Ａ，４Ｂに示した端部チップ１６は、外部層２０、中間層２２、及び内部層２４からなる。中間層２２は、滑性高分子や接着し難い高分子物質のような、放射物不透過剤が高パーセンテージ入っている高分子材料で形成される。接着し難い物質の例は、ＰＴＦＥ，ＨＤＰＤ，ＬＤＰＥ、および滑性高分子物質である。混入剤を大量に入れた高分子材料としては、中間層２２は、例えば、タングステン等の放射線不透過剤が高パーセンテージ入った、硬度５５Ｄから６７Ｄを有するポリエーテル・ブロック・アミドからなる。中間層２２は、放射線不透過剤（例えば金属粉末）が５０％，好ましくは７０％以上入っていて（混合、又は均一分散）、高い放射線不透過性を有し得る。放射線不透過性剤が高パーセンテージ入った中間層２２は接着性を弱め、中間層２２の表面に放射線不透過剤が移動して、視覚欠陥を発生させる。これらの問題を解決するために、端部チップ１６は、外部層２０と内部層２４を含む多層構造を有する。
【００１３】
図４Ａ，４Ｂに示すように、相互の表面層の接触を最大にするために、外部層と内部層２０／２４は中間層２２の全長に伸びているのが望ましい。しかしながら、外部層と内部層２０／２４は、中間層２２と殆ど同じ長さであるが、中間層２２の全長よりは短くしても、接着強度は十分に大きければよい。外部層と内部層２０／２４は、中間層２２を保持する構造成分からなり、細長いシャフト１２の遠位端に端部１６を安全に保持する。外部層と内部層２０／２４の構造的特徴は、端部１６への引張強度とシャフト１２への接続なので、外部層と内部層２０／２４は、中間層２２を加えて、細長いシャフト１２の遠位端で安定している。
【００１４】
外部層２０と内部層２４とは、次炭酸ビスマス等の放射線不透過剤が４０％入った硬度
４７Ｄを有する、ポリエーテル・ブロック・アミドのような高分子物質からなる。接着強度を向上させるために、外部層２０と内部層２４とは中間層２２と同一物質でもよい。外部層、中間層および内部層２０／２２／２４は、一緒に押し出してもよいし、個々の管状部品を熱溶接してもよい。
【００１５】
外部層２０は０.００１（０.０２ｍｍ）から０.００５（０.０１２ｍｍ）（好ましくは０.００３（０.０７ｍｍ））インチ厚で、外径は約０.０７８（１.９８ｍｍ）から０.０
８４（２.１３ｍｍ）（好ましくは０.０８０（２.０３ｍｍ））インチである。中間層２
２の壁厚は約０.００１（０.０２ｍｍ）から０.００５（０.１２ｍｍ）（好ましくは０.
００３（０.０７ｍｍ））インチで、外径は外部層２０の内径に対応する。内部層２４の
壁厚は約０.００１（０.０２ｍｍ）から０.００５（０.０１２ｍｍ）（好ましくは０.０
０３（０.０７ｍｍ））インチで、内径は約０.０５０（０.１２ｍｍ）から０.０６０（０.１５ｍｍ）（好ましくは０.０５６（１.４２ｍｍ））インチで、外径は中間層２２の内
径に対応する。
【００１６】
外部層、中間層および内部層２０／２２／２４に関して述べた寸法と物質は、特定の治療法や必要な性能特性に依ることを、当事者は認識するであろう。例えば、外部層、中間層および内部層２０／２２／２４の材料は、比較的柔軟性のある、柔らかな高分子材料でもよい。すべての例において、外部層、中間層および内部層２０／２２／２４を形成する高分子材料は、強い接着を容易にするために同一又は類似の高分子物質であることが望ましい。
【００１７】
端部チップ１６は、細長いシャフト１２の遠位端と熱接着して、ラップ接続するのが望ましい。図４Ａ、４Ｂで示すように、細長いシャフト１２と端部チップ１６とのラップ接続は、内部の垂直表面４０、水平表面４４、及び外部の垂直表面４２を含む。細長いシャフト１２と端部チップ１６とのラップ接続によって外径と内径が変わらず、相互の滑らかな接続を形成することが望ましい。
【００１８】
本発明は、ここに記載され意図された特定の実施例以外に、多様な形式で実施され得る。従って、付記の請求項に記載された本発明の範囲や精神から逸脱しない範囲で、形状や詳細は変化し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の実施例による、ガイドカテーテルや診断カテーテルとして示された、血管内カテーテルの平面図。
【図２】図１中の線２−２に沿った断面図。
【図３】図１中の線３−３に沿った断面図。
【図４Ａ】多層シャフトを示す、図１中の線４−４に沿った長手方向断面図。
【図４Ｂ】単層シャフトを示す、図１中の線４−４に沿った長手方向断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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