(57)【要約】【課題】  心房の心電図（Ａ−ＥＧＭ）によって検出される遠方場Ｒ波の検知を少なくする装置および方法を提供する。【解決手段】  心臓事象の区別を高めるための電極配置を有する埋め込み可能医療デバイスであり、ハウジングと、リード線本体を有し、ハウジングと結合され、ハウジングから遠くに延びるリード線と、リード線本体と結合される第１の電極と、リード線本体と結合される第２の電極と、を備えている。リード線本体は、第１の電極を心臓組織に対して位置決めし、第２の電極を心臓組織との接触から離して位置決めするように成形される。リード線が上大静脈内に埋め込まれる場合、各電極は、検知した電気的な活動に応じて別個の電圧信号を生成する。各電極はＰ波の他に遠方場Ｒ波を検知する場合があるが、これらの電極からの信号間の差によって、Ｐ波が維持され、遠方場Ｒ波が小さくなる。
2005511165.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓事象の区別を高めるための電極配置を有する埋め込み可能医療デバイスであって、
ハウジングと、
リード線本体を有し、前記ハウジングと結合され、前記ハウジングから遠くに延びるリード線と、
前記リード線本体と結合される第１の電極と、
前記リード線本体と結合される第２の電極と、
を備え、
前記リード線本体は、前記第１の電極を心臓組織に対して位置決めし、前記第２の電極を前記心臓組織との接触から離して位置決めするように成形されること、
からなる埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記心臓組織は、上大静脈の組織を含む請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記第１の電極および前記第２の電極の少なくとも一方は、前記リード線本体から外部に向かって延びている請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記第１の電極および前記第２の電極は、前記リード線本体の対向する側から外部に向かって延びている請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記第１の電極および前記第２の電極は、前記リード線本体の対向する側に沿って位置決めされ、前記第１の電極は前記リード線本体から外部に向かって延びている請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離は、約９ｍｍ未満である請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離は、約２ｍｍ未満である請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
前記第１の電極に隣接する組織の内部成長を促進するために、前記第１の電極に近接するアンカー構造をさらに備える請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
前記アンカー構造は、ダクロンメッシュを含む請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
前記アンカー構造は、前記リード線本体の周囲に位置決めされるスリーブを含む請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
前記アンカー構造は、延伸ポリテトラフルオロエチレンの層を含む請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
前記第１の電極を前記心臓組織に対して位置決めし、前記第２の電極を前記心臓組織との接触から離して位置決めするように前記リード線本体を成形するための成形要素をさらに備える請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１３】
前記成形要素は熱変形可能材料からなるスリーブを含む請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１４】
前記熱変形可能材料はポリウレタンである請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
前記成形要素は形状記憶要素を含む請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１６】
前記形状記憶要素はニチノールである請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１７】
前記リード線本体は遠位端を有し、前記埋め込み可能医療デバイスは前記遠位端に近接する第３の電極をさらに備える請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１８】
前記リード線本体に結合された除細動コイルをさらに備える請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１９】
前記第１の電極に対応する第１の信号と前記第２の電極に対応する第２の信号との差に応じて、前記デバイスが差信号を生成する請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２０】
心臓事象を識別するための方法であって、
リード線本体と、少なくとも第１の電極と第２の電極とを有するリード線を、心臓組織に近接して挿入すること、および
前記第１の電極を前記組織に対して位置決めし、前記第２の電極を前記組織との接触から離して位置決めするように前記リード線の形状を調整すること、
を含む、心臓事象を識別するための方法。
【請求項２１】
前記リード線を心臓組織に近接して挿入することは、前記リード線を上大静脈に挿入することを含む請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２２】
前記リード線を心臓組織に近接して挿入することは、前記リード線を左心房に当接して心外膜に配置することを含む請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２３】
前記リード線の形状を調整することは、前記リード線本体をＳ字状、コイル状、およびジグザグ状の少なくとも１つに形成させることを含む請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２４】
前記第１の電極は、前記リード線本体から外部に向かって延びている請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２５】
前記第１の電極および前記第２の電極は、前記リード線本体の対向する側から外部に向かって延びている請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２６】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離は、約９ｍｍ未満である請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２７】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離は、約２ｍｍ未満である請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２８】
前記第１の電極に隣接する組織の内部成長を促進するために、前記第１の電極に近接するアンカー構造を配置することをさらに含む請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２９】
前記第１の電極を前記心臓組織に対して位置決めし、前記第２の電極を前記心臓組織との接触から離して位置決めするように前記リード線本体を成形するための成形要素を配置することをさらに含む請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項３０】
心臓事象を識別するための方法であって、
心臓組織と接触している第１の電極から第１の信号を受信すること、
前記組織と接触しておらず、前記第１の電極から約９ｍｍ未満にある第２の電極から第２の信号を受信すること、および
前記第１の信号と前記第２の信号の間の差に応じて第３の信号を生成すること、
を含む、心臓事象を識別するための方法。
【請求項３１】
前記第３の信号に応じて心房の興奮を検知することをさらに含む請求項３０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項３２】
前記心臓組織は上大静脈を含む請求項３０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項３３】
前記心臓組織は心臓の心外膜表面を含む請求項３０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には心臓事象の識別に関する。詳細には、本発明は、心房の心電図（Ａ−ＥＧＭ）によって検出される心臓事象に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、その全体が参照によって本明細書に援用される、２００１年１２月３日に出願された米国仮特許出願第６０／３３７，２４４号に基づいて優先権を主張する。
埋め込み可能ペースメーカ、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ、他の埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ、および心臓モニタのような多くの医療デバイスは、Ｐ波を検知しＲ波からＰ波を確実に識別するように設計されている。このようなデバイスは、心臓の心房に隣接した１つまたは複数の電極と、心臓の心室に隣接した１つまたは複数の電極とを備えているであろう。心房電極を介して受信した信号は、心房の心電図、即ちＡ−ＥＧＭに関し、心室電極を介して受信した信号は、心室の心電図、即ちＶ−ＥＧＭに関するものである。Ａ−ＥＧＭおよびＶ−ＥＧＭは、それぞれ心房および心室の電気的な活動を反映する。
【０００３】
Ａ−ＥＧＭおよびＶ−ＥＧＭは、例えば、心臓の活動に関するデータを記録するために、または心房および心室の頻脈性不整脈を識別するために、または治療操作、例えば、検知した基本的な心調律と同期した心房および／または心室ペーシングのタイミングを調整するために用いられるであろう。通常、Ｐ波は、心房に接する１つまたは複数のペーシング／検知電極を備えた単極性または双極性の心房リード線を用いてＡ−ＥＧＭにおいて検知される。Ｐ波の検出はＡ−ＳＥＮＳＥと呼んでもよい。Ｒ波は、心室に接する１つまたは複数のペーシング／検知電極を備えた単極性または双極性の心室リード線を用いてＶ−ＥＧＭにおいて検出される。Ｒ波の検出はＶ−ＳＥＮＳＥと呼んでもよい。
【０００４】
心臓の状態の診断および処置においては、Ａ−ＥＧＭが心房の電気的な活動をそのまま表していることが重要である。心房におけるＰ波の検知に関連する１つの問題は、その中で生ずるＲ波に関連する比較的大きな信号振幅と、心室に送出されるペーシングパルスとを伴うことである。この大きな信号振幅により、心房に位置する電極は、Ｒ波および／またはペーシングパルスを検知し、それが後でＰ波として不適切に読まれるであろう。換言すれば、心室の電気的な活動は、Ａ−ＥＧＭにおいて反映されるであろうし、この心室の活動は心房の活動として誤って読まれてしまうであろう。
【０００５】
心室脱分極の心房検知は遠方場Ｒ波と呼ばれる。検出される心房事象の数は実際の内因性のおよびペーシングされる心房拍動の総数よりも多いので、遠方場Ｒ波は「オーバーセンシング」を招くであろう。その結果、これは、患者の状態を不適切に診断させてしまう場合がある。例えば、遠方場Ｒ波をＰ波と間違えれば、心房不整脈の不正確な診断が起こるであろう。その結果、この不正確な診断によって、実際には存在しない心房不整脈に対する不適切な処置をデバイスがする場合がある。
【０００６】
心房ペーシングリード線を用いて遠方場Ｒ波をオーバーセンシングすることは、例えば、米国特許３，９０３，８９７号の背景に記載されているような埋め込み可能二腔ペーシングシステムにおける以前からの関心のある問題であった。米国特許４，８２５，８７０号にも開示されているように、Ａ−ＳＥＮＳＥおよびＶ−ＳＥＮＳＥ事象のほぼ同時発生を検出しＡ−ＳＥＮＳＥ事象を無視するために、時間窓を設定してもよい。しかしながら、これらの手法は、ＱＲＳ群を伴う融合収縮において生じる本当のＰ波のアンダーセンシング、すなわち、本当のＰ波を遠方場Ｒ波と間違えるということをもたらすであろう。
【０００７】
Ａ−ＥＧＭにおいて遠方場Ｒ波の振幅をできるだけ小さくする１つのアプローチは、例えば、米国特許４，３６５，６３９号に示されているように、心房に慎重に配置された間隔の狭い心房電極対を用いて心房に伝わる遠方場ＱＲＳの空間的な勾配をできるだけ小さくすることである。米国特許３，９０３，８９７号および米国特許４，３６５，６３９号の両方のアプローチも、いわゆる「単一パスＡ−Ｖリード線」のＡ−ＥＧＭ検知性能を最適化することである。ここで、双極性または多極性の心房検知電極は、単一の房室（Ａ−Ｖ）リード線本体の近くに位置決めされており、右心房腔の心房血液に効果的に浮いている。さらなるアプローチにおいては、Greenhut, S. E.他著の論文「心室内心電図形態解析による心房の興奮の検出：標準心室リード線からＰ波同期ペーシングの実現可能性を決定するための検討(Detection of Atrial Activation by Intraventricular Electrogram Morphology Analysis: A Study to Determine the Feasibility of P Wave Synchronous Pacing from a Standard Ventricular Lead)」（PASE 1993; 16: 1293-1303）に記載されているように、適切なフィルタリングおよびタイミングによって心室電極から遠方場Ｐ波を検出することが以前から望まれている。
【０００８】
オーバーセンシングを少なくさせる従来の技術の試みにかかわらず、改良はなお必要である。
［発明の概要］
包括的には、本発明は、遠方場Ｒ波の検知を少なくする装置および方法を提供する。本発明は、例えば、２ｍｍ未満の間隔のような非常に短い距離だけ電極を離すことができるように上大静脈（ＳＶＣ）内で１つまたは複数の電極を位置決めすることを伴う。調査が示したところでは、このように電極を位置決めすることによって、心房内に位置決めされる従来の先端／リング構成と比較して、遠方場Ｒ波の検知を３分の１に減らす。
【０００９】
電極の一方は、ＳＶＣの組織に接触して位置決めされる。他方は、組織との接触を離れ、ＳＶＣを通して流れる血液に「浮遊」して位置決めされる。その結果、電極が互いに近接しているとしても、各電極は、各電極によって検知される電気的な活動に応じて別個の電圧信号を生成する。一方の電極からの信号を他方から減算するとき、差信号における遠方場Ｒ波は実質的に小さくなる。
【００１０】
一実施形態において、本発明は、リード線本体と、このリード線本体に結合される第１の電極と、このリード線本体に接続される第２の電極とを備えた装置について述べている。リード線本体は、ＳＶＣにおける組織のような心臓組織に対して第１の電極を位置決めし、心臓組織との接触から離して第２の電極を位置決めするように成形される。電極の一方または両方はリード線本体から突出してもよく、電極は互いに近くに配置してもよい。
【００１１】
装置は、第１の電極に近接するアンカー構造をさらに有していてもよい。このアンカー構造は、第１の電極に隣接する組織の内部成長を促進でき、これによって、電極と組織との間の接触を維持している。この装置は、心臓組織に対して第１の電極を位置決めし、心臓組織との接触から離して第２の電極を位置決めするようにリード線本体を成形する成形要素をさらに有していてもよい。
【００１２】
第１および第２の電極からの信号は、導体によって、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータまたは医療用モニタのような、埋め込み可能医療デバイスに伝えることができる。この埋め込み可能医療デバイスは、第１および第２の電極からの信号間の差に応じて差信号を生成することができる。この差信号は、第１および第２の電極からの信号と比較して、実質的に小さくなった遠方場Ｒ波を有しているであろう。差信号における小さくなった遠方場Ｒ波により、従来の処理技術では、遠方場Ｒ波をＰ波と間違う可能性はほとんどない。
【００１３】
他の実施形態において、本発明は、リード線本体と、少なくとも第１の電極と第２の電極とを有するリード線を心臓組織に近接して挿入することを含む方法について述べている。この方法は、第１の電極を組織に対して位置決めし、第２の電極を組織との接触から離して位置決めするようにリード線の形状を調整することをさらに含んでいる。リード線は、例えば上大静脈に対する挿入によって、またはリード線を心外膜に配置することによって心臓組織に近接して導入してもよい。
【００１４】
更なる実施形態において、本発明は、リード線上に第１の電極を配置すること、およびリード線上に第２の電極を配置することを含む方法について述べている。第１および第２の電極は、第１の電極が心臓組織に接触して設置されたときに、第２の電極がその組織に接触して設置されないように配置される。
【００１５】
付加的な実施形態において、本発明は、心臓組織と接触している第１の電極から第１の信号を受信すること、およびこの組織と接触していない第２の電極から第２の信号を受信することを含む方法について示している。第２の電極は第１の電極から９ｍｍ未満にある。この方法は、第１の信号と第２の信号の間の差に応じて、第３の信号を生成することも含んでいる。
【００１６】
本発明の１つまたは複数の実施の形態の詳細は、添付図面および以下の記述に示される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、記述および図面から、そして特許請求の範囲からわかるであろう。
【発明を実施する最良の形態】
【００１７】
図１は、本発明による電極配置を有する埋め込み可能医療デバイスの概略図である。図１に示すように、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）１２は、密閉ハウジング１６と結合され、それから心臓１０内に延びているリード線１４を備えている。本発明をペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの用途に限定する必要はないと考えられるが、ＩＭＤ１２を二腔ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータとして説明する。ＩＭＤ１２は、例えば、ペーシングは行うがカーディオバージョンあるいはディフィブリレーション（除細動）の治療は行わないペースメーカ、またはペーシング、カーディオバージョンあるいはディフィブリレーションの治療のいずれも行わない医療用モニタであってもよい。
【００１８】
図１に示すように、リード線１４は、心臓１０の上大静脈（ＳＶＣ）１８を通り、右心房２０を通り、心臓１０の右心室２２に延びている。リード線１４と同様なリード線は、参照によって本明細書に援用される、米国特許６，２０１，９９４号に記載されている。
【００１９】
リード線１４は、ＳＶＣ１８内の刺激可能な組織に隣接する心房ペーシング／検知電極２４を維持するための１つまたは複数の機構を有している。例えば、リード線１４の１つまたは複数の成形部２６は、ＳＶＣ１８内でリード線１４を保持する手段を与えるように成形または湾曲させてもよい。成形部２６は、例えば、ＳＶＣ１８内でリード線１４にＳ形湾曲部を持たせるようなものでもよい。以下により詳細に記述するいくつかの成形要素のいずれかを、リード線１４の形をＳＶＣ１８の壁１９に押し付け、これにより、加圧および摩擦により所定の位置にリード線１４を保持するために、採用してもよい。湾曲部は、横に延び、少なくとも２ｃｍ、好ましくはそれ以上の幅を有し、ＳＶＣ１８内でリード線１４の位置を維持する。他の位置保持技法の例は以下で説明する。
【００２０】
図１に示すように、リード線１４は、リード線１４のリード線本体１５に沿って間隔があいている電極２４および２８も有している。こうすることにより、少なくとも１つの電極２４は、ペーシングを行うとともに電気的な活動を検知するために壁１９に沿った組織に当接して位置決めされ、第２の電極２８は検知のために壁１９内の血液中に浮遊させる。図１に示すように、電極２４および２８は、リード線本体１５から突出している電極２４が電極２８よりもハウジング１６からリード線１４に沿ってより離れている状態で互いにオフセットさせてもよい。一実施形態において、第２の電極２８は、図１に示すように、リード線１４において第１の電極２４とは異なった側にある。一方の電極２４が活性組織に接触するとともに他方の電極２８が体液内で浮遊するのを確実にするために、２つの電極２４および２８をリード線１４のＳ字形状を用いた直交関係に配置してもよい。更なる電極（図１に示していない）を、ＳＶＣまたは心房２０に隣接して位置決めされるようにリード線１４に設けてもよい。
【００２１】
本発明の一実施形態において、電極２４および２８は単極性電極でもよい。電極２４および２８は心臓１０の電気的な活動を検知し、検知した電気的な活動に応じて電圧信号を生成する。各電極によって生成される電圧信号は、共通電極としての役割を果たすハウジング１６に関するものでもよい。
【００２２】
リード線１４の成形部内に設けられる電極２４および２８は、当該技術分野で知られており、心房内でのペーシングおよび検知を行うための、リング電極を含むいずれのタイプの電極でもよい。電極に隣接して、ステロイドまたは他の種類の生物学的な活性剤を体内に放出するためのモノリシック制御放出デバイス（ＭＣＲＤ）も設けることができる。
【００２３】
一実施形態において、電極２４および２８は、参照によって本明細書に援用される、同一の譲受人に譲渡されたBrownleeに対する米国特許５，７７２，６９３号に示されているタイプに属している。リード線本体１５から外部に向かって延びる突出部または突起部を形成している電極２４および２８は、心房脱分極の検出および心房腔２０におけるペーシング機能を高める。心房壁に接触する可能性を増やすために、図１に示すように、電極２４をリード線本体１５から外部に向かって延ばしてもよい。同様に、電極２８が体液内で浮遊するのを確実にするために、電極２８をリード線本体１５から外部に向かって突出させてもよい。
【００２４】
包括的には、心房２０は不規則な形状を有するであろうし、心周期中において心房２０が収縮し充満するにつれて心房２０の形状は変わるので、電極２４および２８を右心房２０よりもＳＶＣ１８に位置決めする方が一般的により望ましくより効果的である。更に、心房２０はＳＶＣ１８よりもより多くの結合組織を含んでいる場合がある。その結果、両方の電極２４および２８が心房２０における組織と接触するというより一層の危険性がある。
【００２５】
これに対して、ＳＶＣ１８は、概して、より一般的な円筒形である。心房２０と同様に、ＳＶＣ１８は、心房の興奮を検知し心房ペースを送出するのによい部位を提供する。実際には、リード線１４を成形して心房２０よりもＳＶＣ１８における位置を保持する方が容易であろう。ＳＶＣ１８の壁は、いくぶん柔軟性があり、加圧および摩擦により所定の位置に成形リード線１４を保持するであろう。更に、ＳＶＣ１８に存在する結合組織は少ないので、ＳＶＣ１８の組織との接触から離して電極２８を位置決めする一方、ＳＶＣ１８の組織に接触して電極２４を位置決めするようにリード線１４を成形するのは容易であろう。
【００２６】
図１に示す本発明の一実施の形態において、リード線１４は単一パス除細動リード線である。リード線１４は、歯（tine）３２または他の固定機構を含む場合がある先端電極３４を有している。リード線１４は、右心室２２内に位置決めされる、リング電極３４および除細動コイル３６を有していてもよい。リード線１４の成形部からリード線の先端までの距離は約１８ｃｍから２０ｃｍであろう。
【００２７】
本発明の他の実施形態において、リード線１４は、第１の電極２４に隣接する組織の内部成長を促進するためのアンカー構造３８を有している。このアンカー構造にダクロン製のメッシュスリーブを用いてもよい。他の実施形態においては、２００１年４月１０日に出願され、その全体が参照によって本明細書に援用される、同一の譲受人に譲渡された米国特許出願第０９／８２７，１０３号に記載されているように、アンカー構造は、組織の内部成長を促進するのに十分な孔サイズを有する延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）からなる層または被膜を含んでいてもよい。組織の内部成長を促進するためのアンカー構造の例については、より詳細に以下に説明する。電極２４に近接する組織の内部成長を促進するための、または適切な位置に電極２４を固定するための任意の他の構造を代わりに用いても良い。
【００２８】
アンカー構造は、電極２４を心臓組織に接触させて保持する。一方、同時に、リード線１４をある位置に維持する。これにより、電極２８を液体中に浮遊させ、心臓組織には接触させない。以下に記述するように、一方の電極を組織に接触させ、他方の電極を組織に接触させないで保持することは、遠方場Ｒ波を排除するのに役に立つ。アンカー構造および成形要素によって、リード線１４および電極２４および２８の配置が確実に乱れないようにするのが容易となる。
【００２９】
リード線１４は、コネクタブロック４４に結合されるコネクタ４０および４２を介してハウジング１６に結合されている。リード線１４のリード線本体１５内で、別個の絶縁された細長い導体は、電極２４および２８に結合され、リード線本体１５内を近位方向にＩＭＤ１２まで延びているであろう。電極２４および２８は独立した導体を介してハウジング１６に結合されているので、ＩＭＤ１２は、電極２４および２８からの異なった検知を識別する場合がある。さらに、ペーシング刺激を、電極２８にこの刺激を供給することなく電極２４に供給してもよい。
【００３０】
ハウジング１６は、電極２４、２８、３０、および３４を通して検知される心房および心室の興奮を検出する１つまたは複数の検知増幅器を備えていてもよい。ハウジング１６は、心房および心室の興奮を検出し、不整脈を検知するプロセッサを備えてもよい。このプロセッサは、検知した不整脈に応じてリード線１４を通して心臓１０に対する適切なペーシングまたは除細動治療の送出を制御してもよい。
【００３１】
図２Ａは、本発明による電極配置の概略図である。図２Ａに示すように、電極２４は、リード線本体１５に沿ってハウジング１６から電極２８よりも遠くでＳＶＣ１８の組織に接触して位置決めされる。リード線１４の湾曲のためと電極２８がリード線１４について電極２４とは反対側にあることのために、電極２８はＳＶＣ１８の組織に接触しない。すなわち、電極２４および２８は、電極２４が組織に接触するときに電極２８がその組織に接触できないようにリード線本体１５の対向する側に配置される。さらに、図２Ａに示した実施形態において、両方の電極２４および２８は、リード線本体１５から外部に向かって延びている。
【００３２】
電極２４と電極２８との間の距離は９ｍｍ未満でもよく、一般的には、電極２４および２８を互いに非常に近づけることが有利であろう。一実施形態において、これらの電極は約１．７ｍｍから２ｍｍ離れている。以下に述べる他の実施形態においては、これらの電極は、矢印Ａによって示されるように、リード線本体１５の厚さだけ離れている。
【００３３】
図２Ｂは、本発明による電極配置の概略図である。図２Ａと同様に、図２Ｂの電極２４および２８Ａは、電極２４がリード線本体１５に沿ってハウジング１６から電極２８Ａよりも遠くに配置された状態で、リード線本体１５の対向する側に位置決めされる。また、図２Ａと同様に、電極２４は、リード線本体１５から突出し、ＳＶＣ１８の組織に接触する。しかしながら、図２Ａと異なり、電極２８Ａはリード線本体１５内に引っ込んでいる。電極２４はリード線本体１５から外部に向かって延びているので、電極２４がＳＶＣ１８の壁１９に沿って組織と接触する機会は多くなる。電極２８Ａはリード線本体１５内に引っ込んでいるので、電極２８Ａが組織と接触する危険性は少なくなる。電極２４がＳＶＣ１８に接触する可能性を増やすために、電極２４がリード線本体１５から外部に向かって延びるように図２Ａおよび図２Ｂに示されている。しかしながら、本発明は、電極２４がリード線本体１５から外部に向かって延びることに限定するつもりはないことが理解される。むしろ、本発明によれば、電極２４は、リード線本体１５内に引っ込んでいるか、または必要ならリード線本体１５と同じ平面に沿って位置決めされてもよい。
【００３４】
図３は、本発明の代替の実施形態による電極配置を有する埋め込み可能医療デバイスの概略図である。図３に示すように、本発明によれば、除細動機能を有しない二腔ペースメーカのようなＩＭＤ５０は、コネクタブロック５６に結合されるコネクタ５４および６０を介して密閉ハウジング５２に結合される心房リード線５４を備えている。心房リード線５４は、コネクタブロック５６からＳＶＣ１８を通して延びている。図３に示すように、心房リード線５４は、右心房２０まで延びていてもよい。しかしながら、図１に示したリード線１４と異なり、心房リード線５４は右心室２２まで延びていない。むしろ、コネクタ６０およびコネクタブロック５６を介してハウジング５２に結合される心室リード線５８は、ＳＶＣ１８および右心房２０を通して右心室２２まで延びている。心室リード線５８は、リード線５８の遠位端５７に双極性または単極性の電極を有する従来の心室リード線でもよい。
【００３５】
リード線１４と同様に、心房リード線５４は、リード線本体５５を有し、心房ペーシング電極６４をＳＶＣ１８内の刺激可能な組織に隣接して維持するための成形部６２のような１つまたは複数の成形要素を有してもよい。心房リード線５４はまた、血液内に浮遊する第２の電極６６を有していてもよい。心房リード線５４の形状によって、電極６４が活性組織と接触することおよび電極６６が体液内で浮遊することが確実にされる。更なる電極（図３に示していない）を設けてもよい。電極６４および６６は、当該技術分野で知られており、心房内でのペーシングおよび検知を行うためのいずれのタイプの電極でもよい。
【００３６】
電極６４および６６は、リード線５４の正反対側から突出するように表されている。このような配置は図４により詳細に示されている。これに対して、図１および図２Ａにおける電極２４および２８は、リード線５４の対向する側から突出しているが、互いにオフセットされている。異なった配置には、組織に接触する電極と血液内で浮遊する電極との間の間隔が異なることが見込まれている。本発明は、多様な電極間隔の実施形態を包含する。
【００３７】
リード線５４は、電極６４に隣接する組織の内部成長を促進するための構造６８を有していてもよい。図１に関連して上述した構造３８と同様であろうこのような構造の例を図４においてより詳細に示す。
【００３８】
リード線１４および５４のＳ字状の配置は例示的なものである。コイル状またはジグザグ状のような他の形状をＳＶＣ１８内のリード線を保持するために用いてもよい。リード線は、例えば、任意の数の成形部を有していてもよい。Ｓ字状リード線は、図１および図３に示したリード線１４および５４と同様に、単一の起伏または１つよりも多い起伏を有していてもよい。
【００３９】
ＳＶＣ１８に対するリード線の挿入に続いて、リード線の形状をいくつかの技法のいずれかを用いて調整してもよい。例えば、リード線の成形部分を、ポリウレタンのような熱変形可能材料からなるスリーブを用いて生じさせてもよい。一実施形態において、このスリーブを、リード線本体上の周囲をスライドさせるようにしてもよく、接着剤または他の固定手段を用いてリード線本体に固着してもよい。これは、シリコーンまたは生体適合性ポリマーのような他の生体適合性材料からなる場合があるリード線本体上に設けてもよい。このスリーブは、リード線を心臓１０に円滑に導入するのに十分可能であるように柔軟であってもよいが、この導入に続いて湾曲の配置になるようにしてもよい。１よりも多いこのようなスリーブをリード線に固着してもよい。
【００４０】
本発明の他の実施形態において、リード線はニチノールからなるワイヤのような形状記憶要素を有していてもよい。この形状記憶要素は、導入のために伸ばしてもよく、この導入に続いて予め定められた形状になってもよい。本発明は、リード線の形状をある保持形状に調整するための任意の特定の機構に限定されない。
【００４１】
図４は、本発明によるリード線本体に沿って位置決めされるメッシュスリーブの拡大図である。
図４に示すように、メッシュスリーブ６８は、組織の内部成長を促進するために用いることができる。図４は、ＳＶＣ１８の組織に接触して位置決めされる第１の電極６４と、リード線本体５５について反対側に位置決めされ、体液内で浮遊する第２の電極６６とを更に示している。電極６４および６６はリード線本体５５の対向する側にあるので、電極６４がＳＶＣ１８の組織に接触しているときには、電極６６は組織に接触することはできない。電極６４および６６はメッシュスリーブ６８から突出している。
【００４２】
図４に示した実施形態においては、電極６４および６６は、矢印Ｂによって示されるように、リード線本体５５の厚さだけ離れている。しかしながら、上述のように、これらの電極間の距離は９ｍｍ未満でもよく、一般に、これらの電極を互いに非常に近づけることが有利であろう。
【００４３】
上述のように、スリーブ６８はダクロン製のメッシュスリーブからなってもよいし、またはｅＰＴＦＥからなる層または被膜を含んでいてもよい。スリーブ６８は、接着剤または他の固定手段を用いてリード線本体５４に固着してもよい。スリーブ６８の寸法、メッシュの開口７０の形状および大きさは例示的である。電極６４に隣接する組織の内部成長を促進するために、どのような寸法、サイズ、および形状を採用してもよい。組織が成長してメッシュスリーブ６８内に入り込むとき、リード線５４の固定が強められ、電極６４は組織との接触を妨げる可能性が低くなる。同様に、組織の内部成長によって、電極６６が組織と接触しそうになるのを防止する。
【００４４】
本発明は、図１から図４に示したリード線に限定されない。むしろ、本発明は、心臓組織に接触する一方の心房電極と、血液中に浮遊する他の電極とを位置決めするように設計されたリード線を採用してもよい。上述のように、リード線は、少なくとも１つの電極を組織に接触させるとともに少なくとも１つの電極を接触させないような多様な形状のいずれを採用してもよい。リード線は、リード線の位置を維持し、１つの電極の接触と少なくとも１つの電極の浮遊を保持するいかなる配置または機構を有していてもよい。リード線は、組織の内部成長による位置の保持を強める上述したスリーブのようなアンカー機構を有していてもよい。リード線は、成形およびアンカー機構のいかなる組み合わせを有していてもよい。
【００４５】
図１から図４に示したように位置決めされた電極が、遠方場Ｒ波を排除するために用いられ得る信号を生成することが分かっている。特に、ＳＶＣ１８または右心房２０に配置される電極は、一方の電極が組織に接触し他方の電極が組織に接触しない状態で互いに近づいており、遠方場Ｒ波を排除するために用いられ得る信号を生成する。
【００４６】
概して、心臓の電気的な活動には、心房に由来するものまたは心室に由来するものがある場合がある。ＳＶＣにおける電極が心臓の電気的な活動を検出するとき、この電極は検知した電気的な活動に応じて電圧信号を生成する。心室の電気的な活動は通常、心房の電気的な活動よりも大きな振幅となるが、心室の活動は、心房の活動よりもＳＶＣにおける電極からの距離が離れたところで生ずる。組織の導電率は血液の導電率と異なっているので、電極が組織に接触しているかどうかは電極によって生成する信号の振幅に影響する。
【００４７】
これらの因子から、組織に接触している電極は、組織に接触していない電極よりも大きな振幅のより強い信号を生成する。特に、組織に接触している電極は、顕著なＰ波および非常に目立つ遠方場Ｒ波を有する信号を生成する場合がある。これに対して、組織に接触していない電極は、Ｐ波は小さいが遠方場Ｒ波はかなり非常に目立つ信号を生成する場合がある。
【００４８】
図５は、本発明の代替の実施形態による電極配置を有する埋め込み可能医療デバイスの概略図である。図５に示した埋め込み可能医療デバイスは、図３に示したデバイスと同様である。しかしながら、図３とは異なり、心房リード線５４は、心内膜ではなく心外膜に配置される。特に、心房リード線５４は左心房７２の表面上に配置される。
【００４９】
心房リード線５４は、リード線本体５５をジグザグ形状にさせる１つまたは複数の成形要素（図５には示していない）を有している。このジグザグ形状により、心臓組織と心嚢（図示しない）の内膜(lining)との間の左心房７２に対して、リード線５４が均一に(flat)当接するようにしている。組織に面するリード線５４側には、活性組織と接触する電極（図示しない）がある。リード線５４の対向する側には、組織と接触しない電極７６がある。組織と接触する電極は正反対にある電極７６でもよいし、または、これらの電極が互いにオフセットされていてもよい。
【００５０】
心房電極５４は、「キーホール（keyhole）」または他の最小侵襲手術を含む外科的な技法によって左心房７２と接触して配置してもよい。外科医は、心臓組織に対してリード線５４を挿入するために心嚢を切開してもよい。リード線５４の形状、特に、リード線５４の近位端は、いくつかの技法のいずれかを用いて調整してもよい。リード線５４の成形端には、このリード線が回転しないようにする傾向があり、これにより、一方の電極を心臓組織に接触して保持し、他方の電極を接触から離して保持する。
【００５１】
図６は、本発明による、遠方場Ｒ波を排除するために電極によって生成する信号を用いる技術を示す流れ図である。ＩＭＤのハウジングにおける回路部は、組織に接触する電極からの信号と、組織に接触しない電極からの信号とを受信し（８０および８２）、受信した信号の一方の処理を他方から減算する（８４）。この減算はアナログまたはデジタル回路部を用いて行ってもよい。例えば、これらの信号は差信号を生成する差動増幅器によって受信してもよい。この減算は、これらの信号の一方の時間オフセットを伴う場合があり、それで、これらの信号における遠方場Ｒ波を一時的に合わせる。
【００５２】
非接触電極からの信号が接触電極からの信号から減算されたとき、その結果は、Ｐ波は顕著であるが遠方場Ｒ波は実質的に小さくなった差信号である。実質的に小さくなった遠方場Ｒ波を含むこの差信号は従来の技法で処理してもよい。差信号における小さくなった遠方場Ｒ波から、遠方場Ｒ波はＰ波と間違われる可能性は低くなる。いくつかの動物の調査において、これらの技法では、遠方場Ｒ波を３分の１に減らしている。
【００５３】
このように、本発明は心臓事象を識別するための方法を提供する。この方法は、心臓組織と接触する第１の電極から第１の信号を受信すること、組織と接触しない第２の電極から第２の信号を受信すること、および第１の信号と第２の信号の間の差に応じて、第３の信号を生成することを含み、例えば、第２の電極は第１の電極から約９ｍｍ未満である。
【００５４】
本発明は１つまたは複数の利点を提案する。上述したリード線および電極配置は、遠方場Ｒ波によるオーバーセンシングやアンダーセンシングの危険性を減らす場合がある。リード線を成形し固定する技法によれば、リード線および電極配置が組織の動き、血液の移動、または患者の身体的な活動によって確実に乱れないようにするのが容易となる。
【００５５】
本発明の種々の実施形態について説明した。先の特別な実施の形態は、本発明の実施の例示である。種々の変更は特許請求の範囲から逸脱しない範囲でなされるであろう。例えば、本発明を、図示されるものよりも多くのリード線を有するか、またはいずれの種類の心室リード線も有しないＩＭＤにおいて実施してもよい。本発明は、心房に除細動ショックを送出することができるＩＭＤを用いて実施してもよい。なお、ＳＶＣ内に延びるリード線は、ペーシングおよび検知電極の他に、除細動電極を有していてもよい。
【００５６】
さらに、本発明はリード線本体および電極の任意の特定の配置に限定されない。本発明で適用されるであろう形状は上述したリード線の形状のみではない。また、本発明は上述したまたは図に示したものとは異なる電極で実施してもよい。これらおよび他の実施の形態は特許請求項の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明による電極配置を有する埋め込み可能医療デバイスの概略図である。
【図２Ａ】本発明による電極配置の概略図である。
【図２Ａ】本発明による電極配置の概略図である。
【図３】本発明の代替の実施形態による電極配置を有する埋め込み可能医療デバイスの概略図である。
【図４】本発明によるリード線本体に沿って位置決めされるメッシュスリーブの拡大図である。
【図５】本発明の代替の実施形態による電極配置を有する埋め込み可能医療デバイスの概略図である。
【図６】本発明による、遠方場Ｒ波を排除するために電極によって生成する信号を用いる技法を示す流れ図である。
【図１】
2005511165.tif 000003
【図２Ａ】
2005511165.tif 000004
【図２Ｂ】
2005511165.tif 000005
【図３】
2005511165.tif 000006
【図４】
2005511165.tif 000007
【図５】
2005511165.tif 000008
【図６】
2005511165.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成15年12月3日(2003.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓事象の区別を高めるための電極配置を有する埋め込み可能医療デバイスであって、
ハウジングと、
リード線本体を有し、前記ハウジングと結合され、前記ハウジングから遠くに延びるリード線と、
前記リード線本体と結合される第１の電極と、
前記リード線本体と結合される第２の電極と、
を備え、
前記リード線本体は、前記第１の電極を心臓組織に対して位置決めし、前記第２の電極を前記心臓組織との接触から離して位置決めするように成形されること、
からなる埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記心臓組織は、上大静脈の組織を含む請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記第１の電極および前記第２の電極の少なくとも一方は、前記リード線本体から外部に向かって延びている請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記第１の電極および前記第２の電極は、前記リード線本体の対向する側から外部に向かって延びている請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記第１の電極および前記第２の電極は、前記リード線本体の対向する側に沿って位置決めされ、前記第１の電極は前記リード線本体から外部に向かって延びている請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離は、約９ｍｍ未満である請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離は、約２ｍｍ未満である請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
前記第１の電極に隣接する組織の内部成長を促進するために、前記第１の電極に近接するアンカー構造をさらに備える請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
前記アンカー構造は、ダクロンメッシュを含む請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
前記アンカー構造は、前記リード線本体の周囲に位置決めされるスリーブを含む請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
前記アンカー構造は、延伸ポリテトラフルオロエチレンの層を含む請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
前記第１の電極を前記心臓組織に対して位置決めし、前記第２の電極を前記心臓組織との接触から離して位置決めするように前記リード線本体を成形するための成形要素をさらに備える請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１３】
前記成形要素は熱変形可能材料からなるスリーブを含む請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１４】
前記熱変形可能材料はポリウレタンである請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
前記成形要素は形状記憶要素を含む請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１６】
前記形状記憶要素はニチノールである請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１７】
前記リード線本体は遠位端を有し、前記埋め込み可能医療デバイスは前記遠位端に近接する第３の電極をさらに備える請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１８】
前記リード線本体に結合された除細動コイルをさらに備える請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１９】
前記第１の電極に対応する第１の信号と前記第２の電極に対応する第２の信号との差に応じて、前記デバイスが差信号を生成する請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２０】
心臓事象を識別するための方法であって、
リード線本体と、少なくとも第１の電極と第２の電極とを有するリード線を、心臓組織に近接して挿入すること、および
前記第１の電極を前記組織に対して位置決めし、前記第２の電極を前記組織との接触から離して位置決めするように前記リード線の形状を調整すること、
を含む、心臓事象を識別するための方法。
【請求項２１】
前記リード線を心臓組織に近接して挿入することは、前記リード線を上大静脈に挿入することを含む請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２２】
前記リード線を心臓組織に近接して挿入することは、前記リード線を左心房に当接して心外膜に配置することを含む請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２３】
前記リード線の形状を調整することは、前記リード線本体をＳ字状、コイル状、およびジグザグ状の少なくとも１つに形成させることを含む請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２４】
前記第１の電極は、前記リード線本体から外部に向かって延びている請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２５】
前記第１の電極および前記第２の電極は、前記リード線本体の対向する側から外部に向かって延びている請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２６】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離は、約９ｍｍ未満である請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２７】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離は、約２ｍｍ未満である請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２８】
前記第１の電極に隣接する組織の内部成長を促進するために、前記第１の電極に近接するアンカー構造を配置することをさらに含む請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項２９】
前記第１の電極を前記心臓組織に対して位置決めし、前記第２の電極を前記心臓組織との接触から離して位置決めするように前記リード線本体を成形するための成形要素を配置することをさらに含む請求項２０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項３０】
心臓事象を識別するための方法であって、
心臓組織と接触している第１の電極から第１の信号を受信すること、
前記組織と接触しておらず、前記第１の電極から約９ｍｍ未満にある第２の電極から第２の信号を受信すること、および
前記第１の信号と前記第２の信号の間の差に応じて第３の信号を生成すること、
を含む、心臓事象を識別するための方法。
【請求項３１】
前記第３の信号に応じて心房の興奮を検知することをさらに含む請求項３０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項３２】
前記心臓組織は上大静脈を含む請求項３０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項３３】
前記心臓組織は心臓の心外膜表面を含む請求項３０に記載の心臓事象を識別するための方法。
【請求項３４】
心臓事象の識別を高めるための電極配置を有する埋め込み可能医療デバイスであって、
第１の電極および第２の電極が前記埋め込み可能デバイスのリード線本体に結合されること、
前記リード線本体は、前記第１の電極を心臓組織に対して位置決めし、前記第２の電極を前記心臓組織との接触から離して位置決めするように成形されること、
からなる埋め込み可能医療デバイスにおいて、
前記第１および第２の電極は、前記リード線本体の対向する側に沿って位置決めされ、前記第１の電極は前記リード線本体から外部に向かって延びていること、
を特徴とする埋め込み可能医療デバイス。
【国際調査報告】
2005511165.tif 000010
2005511165.tif 000011
2005511165.tif 000012
2005511165.tif 000013