(57)【要約】本発明は大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁を製造するための方法、およびその結果得られる大動脈弁または僧帽弁に関する。上記方法は、繊維材料を成形することにより上記人工器官を製造することから本質的に成ることを特徴とする。本発明は、より詳細には医学分野、特に修復手術、および特に心臓手術、より詳細には人工心臓に、適用可能である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁の製造のための方法であって、繊維材料を成形することにより前記人工器官を形成することから本質的に成ることを特徴とする、方法。
【請求項２】
繊維材料を成形することによりフラップ（２）を形成することから成ることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
繊維膜は、次のアセンブリの形態、すなわち織り形態、集合繊維形状の非織り形態、引いて編むことによる膜の自動微小繊維化により得られる非織り形態、に含まれるグループから選択される形態の膜であることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
成形は次のグループ、すなわち、同心円被覆、三次元織り、平面被覆、曲げおよび固定による切開、および所望であれば、熱固定、予備機械変形および変形への熱交換流体の適用、逆形状を通る吸引の効果による前記逆形状に対する適用、および繊維膜を通って引き込まれる熱風またはガスの逆形状への供給による熱固定、逆形状に対し繊維膜を圧迫する熱交換流体、のグループから選択される動作により実施されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
フラップ（２）の成形は、前記フラップ（２）の半径の範囲内を伸びる円柱セグメント（４）への管状要素（１）の予備切開と共に、同一表面の三つのフラップ（２）を、動脈の閉鎖位置の心臓弁のフラップの形状を再現する、成形部材（３）上に同心被覆することにより、繊維膜の前記管状要素（１）において実施され、前記管状要素（１）は、予備切開の対象物を形成するセグメント（４）の上に堅く固定され、繊維の塑性伸張変形はないが、膜または布のメッシュの縮小された変形を有する、前記フラップ（２）を形成するために、フラップ（２）の形状を再現する成形部材（３）の下部分上にスライドするよう適合され、フラップ（２）の切開縁部は弁の閉鎖位置のフラップの間に保護手段および接合手段が備えられ、所望であれば、硝子体遷移温度よりわずかに高い温度のオーブンを通る通路により、このように変形された膜または布の熱固定が次いで実施され、その最後の冷却の後、得られた人工弁（１）は最後に成形部材（３）から取り除かれることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記フラップ（２）の半径の間を伸びる円柱セグメント（４）への管状要素（１）の予備切開は、三つのフラップ（２）の成形部材（３）上への同時同心円被覆の開始のわずかに前の、切断装置の位置決めを有するセグメントの全長を超える、繊維材料の管状要素（１）を区分する前記切断装置により、各フラップ（２）に対し実施されることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
繊維材料の管状要素は、保持ポイントのような遮断手段（５）により、被覆支持体（３）の下部分からの三つの規則的な１２０°の間隔でのポイントにおいて遮断され、これらの遮断手段（５）は、前記被覆支持体（３）の上部分および下部分を接合する保持ロッドの延長部分を伸びることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
被覆支持体の保持ロッドの高さにおいて、フラップ（２）を備え、円柱スカートにより下向きに延長された下部分を、得られた被覆断片が有するように、繊維材料の管状要素は切開されず、フラップ（２）を有する前記円柱スカートは、比較的幅の細い壁要素により上部円柱リングに接合され、これらの壁要素の幅は、直径と実質的に等しいか、または被覆支持体（３）の上部分および下部分を接合する保持ロッドの幅と実質的に等しいことを特徴とする、請求項５から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
繊維材料の管状要素を構成する繊維構造は、ステッチにより縦母線に沿って縦ストリップ自体の上に閉鎖される縦ストリップの形状、またはステッチのない連続管の形状のいずれかに構成されることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
弁の閉鎖位置におけるフラップの間の保護および接合手段のフラップ（２）の切断縁部上の定置は、パッドなどの形状の、切断縁部のための被覆物質の沈着による、各フラップ（２）の切断部分の処理、すなわち、対応する円形セグメントへの接合半径の処理から本質的に成ることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項１１】
被覆支持体（３）の構造は、得られるフラップ（２）の形状に対応する形状を有する中心成形部分を備える下部円柱部分と、１２０°の間隔でそれら自体の間に伸び、対応する角度セグメントを有する前記フラップ（２）を構成する半径の接合部と共に一列に埋め込まれる、三つの保持ロッドにより下部分に接合される上部円柱部分とにより構成され、前記上部分は下部分の方向において完全に平らな表面と、外部切断縁部を有することを特徴とする、請求項５から１０のいずれか一項に記載の方法を実施するための、装置。
【請求項１２】
被覆支持体（３）は、保持ポイントのような遮断手段（５）が備えられ、これらの遮断手段（５）は、前記被覆支持体（３）の上部分および下部分を接合する保持ロッドの延長部分に伸びることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
動脈閉鎖位置における心臓弁のフラップの形状を再現する、同一表面を有する三つのフラップの三次元において編むことにより成形を実施することから成り、この織りは生体適合性合成繊維材料の繊維の細糸で実施されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
対応する鋳型に対し平面に配置される繊維部材を被覆することにより、フラップ（２）の成形を実施することと、前記フラップの曲げによる切開および固定、および所望であれば、膜の熱固定を実施することから成ることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
対応する逆形状の方向における、繊維膜の縁部領域のわずかな予備機械変形により、また熱交換流体の変形への適用により、フラップ（２）の成形を実施することから成ることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
使用される熱交換流体はガス状流体、蒸気、または液状流体でよいことを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
逆形状を通る吸引力による、前記逆形状に対する繊維膜の縁部領域の押し付けにより、フラップ（２）の成形を実施することから成り、得られるフラップの熱固定は、繊維膜を通って引き込まれる温風またはガスの、逆形状への供給により実施されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
わずかな予備機械変形は、逆形状の対応する凹所の方向において、膜の部分を移動する打ち型によりもたらされ、最終の変形および熱固定は、打ち型の回収の後、熱交換流体の循環により実施されることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
液体熱交換流体を使用する場合、液状熱交換流体は繊維膜の縁部領域に対する特定の圧力において保護され、次いで逆形状に適合することを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
繊維膜の縁部領域を逆形状に対して圧迫し、使用される繊維の硝子体遷移温度よりもわずかに高い温度を有する、熱交換流体の使用によってのみ、フラップ（２）の成形が実施されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁であって、繊維材料により本質的に構成されることを特徴とする、請求項１から１０および１３から２０のいずれか一項に記載の方法の実施により得られる、人工器官。
【請求項２２】
使用される繊維材料は、ポリエステルまたはポリテトラフルオロエチレンの繊維の一方のみか、または混合により、あるいは、ポリテトラフルオロエチレンの引き抜きによる自動微小繊維化される膜により構成されることを特徴とする、請求項２１に記載の人工器官。
【請求項２３】
繊維材料は、その表面状態を改善するか、または修繕を促進する、および／または特定の生理学的特性を有する、物質の挿入か、物質の被覆加工が提供されることを特徴とする、請求項２１に記載の人工器官。
【請求項２４】
繊維材料は、例えば凝血塊、あるいは内皮細胞のコロニーの形成を回避するようにゆっくり分解する医療物質の被覆加工か、または、挿入が提供されることを特徴とする、請求項２１に記載の人工器官。
【請求項２５】
人工器官を構成する繊維材料は微孔膜であることを特徴とする、請求項２１から２４のいずれか一項に記載の人工器官。
【請求項２６】
直接的な繊維膜の縁部領域におけるフラップ（２）の製造の場合、この領域の自由縁部は、前記縁部のほぐれを回避する、織られたまたは編まれた縁部を備えることを特徴とする、請求項１、２、１３、１５および１７のいずれか一項に記載の方法の実施により得られる、人工器官。
【請求項２７】
各フラップ（２）により画定される各ポケットの自由縁部が、半径にΠを乗じ３で割ったものの二倍に相当する長さである、周辺にわたる開口角度により画定される長さよりわずかに短い、フラップの半径の長さの二倍に相当する長さを有するように、各フラップ（２）は、その周辺にわたる１２０°の前記開口角度を有する円形セグメントにわたって伸びることを特徴とする、請求項１から２０のいずれか一項に記載の方法の実施により得られる人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医学分野、特に修復手術、および特に心臓手術、より詳細には人工心臓に関し、大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁の製造のための方法を目的とする。
【０００２】
本発明はまた、この方法の実施により得られる大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁を目的とする。
【背景技術】
【０００３】
人工大動脈心臓弁の移植は、上記弁の変質による心不全、より詳細には、コラーゲンファイバの変質によっておこる、カルシウム塩による組織の異常充満による石灰化による心不全を克服するために、一般的に必要である。結果として、心臓ポンプの作用のもとフラップの運動の間、弁組織の硬直化および弾力性の低下が生じる。フラップを構成する組織の任意の硬直化が、疲労により加速される摩滅を必然的に引き起こすように、弁を形成するこれらのフラップは、動悸のリズムに相当する速度における大動脈の連続的な開閉運動にさらされる。
【０００４】
心臓弁のこの摩滅は二つのタイプの結果を有するであろう。すなわち左心室の排出の妨害という結果をもたらす大動脈狭窄を引き起こす弁結合と、および左心室への拡張逆流を引き起こす弁の破壊である。これらの二つの結果は心不全をもたらす。
【０００５】
心臓弁の劣化による心不全を回復するために、機械人工弁を構成するのに使用される第一工程は、心筋の方に向けられる側の密閉したシートを同時に形成する保持ケージに入れられる、生体適合性物質の球形状に弁を形成することから成り、これらの弁は、弁の閉鎖の間、血流の逆流のための洞を含む動脈の端部において、心筋の出口に取り付けられる。
【０００６】
現在、機械弁は、心筋上の固定シートに固定される、離心軸上に取り付けられる一つまたはいくつかのフラップと共に構成される。
【０００７】
これらの既知の機械弁は優れた動作の確実性を有するが、しかしながら、これらの移植により抗凝血医療品の一生の消費が患者に与えられることを必要とするような、血栓症の発生の危険にさらす現象の原因となり得る乱れを引き起こす。
【０００８】
これらの欠陥を回避するため、つまり人体有機組織（同種移植）から形成される人工器官、あるいは、つまりブタ心臓弁であるブタ人工器官、である生体人工器官の使用が提案されている。
【０００９】
このような人工器官の生物的シートは一般的に、移植組織により極めて良好に支持される。しかしながら、有機組織からのこれらの構成のため、老化および自然退化にさらされる。これらの生物的シートは、排出に対する血流ブレーキを生じるシート上に取り付けられる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
最後に、合成物質、特に成形ポリウレタンまたはシリコンの、人工弁を形成することもまた提案されている。しかしながらこれらの弁は、屈曲部領域における破損の危険を伴う、疲労における耐性の問題を有する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、老化に対し優れた耐性の、完全に生体適合性のある人工器官を得ることを可能にする、大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁の製造のための方法、およびこれにより得られる人工心臓弁を提供することにより、これらの欠点を克服することを目的とする。
【００１２】
この目的のために、大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁の製造のための方法は、繊維材料を成形することにより上記人工器官を形成することから本質的に成ることを特徴とする。
【００１３】
本発明はまた、繊維材料により本質的に構成されることを特徴とする、この方法の実施により得られる、大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁をその目的とする。
【００１４】
本発明は、非限定の例示として与えられ添付の概略図を参照して説明される、好ましい実施形態に関連する次の説明から、より理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
添付の図面の図１は、三つのフラップ２により本質的に構成される人工心臓弁１を図示する。
【００１６】
この大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁は、本発明によると、繊維材料を成形することにより上記人工器官を形成することから本質的に成る方法により、好ましくは形成される。
【００１７】
本発明の一つの特質によると、人工心臓弁１のフラップ２は、繊維膜を成形することにより好ましくは形成される。この繊維膜は、次のアセンブリの形態、すなわち織り形態、集合繊維形状の非織り形態、引いて編むことによる膜の自動微小繊維化（ａｕｔｏｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）により得られる非織り形態、に含まれるグループから選択される型の膜である。
【００１８】
成形は次のグループ、すなわち、同心円被覆、三次元編み、平面被覆、曲げおよび固定による切開、および所望であれば、熱固定、予備機械変形および変形における熱交換流体の適用、逆形状（ｃｏｕｎｔｅｒｆｏｒｍ）を通る吸引の効果による上記逆形状に対する適用、および繊維部材を通って引き込まれる熱風またはガスを逆形状上に供給することによる熱固定、逆形状に対し繊維部材を圧迫する熱交換流体、のグループから選択される動作により実施される。
【００１９】
本発明の第一実施形態によると、および添付の図面の図２から４においてより詳細に図示されるように、フラップ２の成形は、このフラップ２の半径の範囲内を伸びる円柱セグメント４の管状要素１の予備切開と共に、同一表面の三つのフラップ２を、動脈の閉鎖位置の心臓弁のフラップ２の形状を再現する成形部材３上に被覆することにより、繊維膜の管状要素１により実施されることができる。この目的のために、管状要素１は、予備切開の対象物を形成するセグメント４の上に堅く固定される。管状要素は、繊維の塑性伸張変形はないが、膜または布のメッシュの縮小された変形を有する、上記フラップを形成するために、フラップ２の形状を再現する成形部材３の下部分上にスライドできる。フラップ２の切開縁部は次いで、弁の閉鎖位置のフラップの間に、保護手段および接合手段が備えられる。管状要素１を構成する繊維膜のために使用される物質の機能として、所望であれば、硝子体遷移温度よりわずかに高い温度のオーブンを通る通路により、変形された上記膜の熱固定が次いで実施され、最後の冷却の後、得られた人工弁は成形部材３から取り除かれる。
【００２０】
使用される繊維材料は、ポリエステルまたはポリテトラフルオロエチレンの繊維の一方のみか、または混合により、あるいは、ポリテトラフルオロエチレンの引き抜きによる自動微小繊維化される膜により、好ましくは構成される。
【００２１】
ポリテトラフルオロエチレンの繊維と混合されるか、または混合されないポリエステル繊維を使用する場合、オーブンにおいて熱固定を実施することが必要であり、これは約１２０℃の温度であり、繊維の硝子体遷移温度はポリエステルに対し外気において約８０℃である。
【００２２】
一方、ポリテトラフルオロエチレンを引き抜くことにより自動微小繊維化される膜を使用する場合、半径の範囲内のセグメントの切開に連続する被覆は、任意の最終固定処理を必要とすることなしに、永続的塑性変形によるポケットの形状をわずかに有するフラップ２を得ることを可能にする。
【００２３】
結果は、血行動態を妨げないことを可能にする、人間の弁のフラップの形状と同一の形状を有するフラップ２の獲得である。
【００２４】
好ましくは、そのため、各フラップ２は、周辺の周りに１２０°の開口角度を有する円形セグメントにわたって伸びる。各フラップ２により画定される各ポケットの自由縁部が、半径にΠを乗じ３で割ったものの二倍に相当する長さである、周辺の開口部の角度により画定される長さよりわずかに短い、フラップの半径の長さの二倍に相当する長さを有する。フラップの縁部は、各フラップを画定する円形セグメントと相互作用して、動脈洞の方向を上向きに減少する、ポケット形状の上記フラップを変形する傾向を有するという結果をもたらし、拡張期の間、弁の閉鎖の条件の一つを保証することを可能にする。
【００２５】
本発明の一つの特質によると、上記フラップ２の半径の範囲内を伸びる円柱セグメント４への管状要素１の予備切開は、刃を有する切断装置（図示せず）か、加熱か、または、三つのフラップ２の形成部材３上への同時同心円被覆の開始部のわずかに前の、上記装置の位置決めを有するセグメントの全長を超える、繊維材料の管状要素１の別の切断により、各フラップ２に対し好ましくは実施される。
【００２６】
予備切開および同心円被覆の間、セグメント４上の管状要素１の保持を固定することは、詳細には説明されない簡素なクランプにより既知の方法において確保されることができる。フラップ２の形状を再現する被覆支持体３の下部分を越えて伸びる繊維材料の管状要素の部分が、上記下部分を越えてスライドできる一方、同心円被覆の間、繊維材料の管状要素が被覆打ち型の方向に下向きに移動できないように、この保持は、一方において、被覆支持体３と結合されて、対応する切断装置と協働する切開リッジの形成、および他方において、上記被覆支持体の上部分の全周辺長を覆う布の遮断を確保するのを、可能にする。
【００２７】
繊維材料を上部分上に保持するこの考え、および下部分を越えてスライドする可能性は、添付の図面の図３において、より詳細に図示される。被覆における繊維材料の変形は、被覆される領域全てにわたって完全に釣り合いの取れた方法において起こり、被覆支持体３の下部分の空洞の充填は、一方において、繊維材料が切り離される領域と、フラップ２の構成半径の端部の間に形成される各セグメントにおける支持体３の上部分との間で、また他方において、上記支持３の底部分から、繊維材料のスライドにより本質的に行われる、という結果をもたらす。従って、大きすぎるため不均衡なシーリングを有する基本メッシュの領域を製造する任意の可能性は回避され、フラップ２における繊維材料の構造は、繊維材料の始めの構造に極めて近い状態で存続する。
【００２８】
引き抜き支持構造３は、得られるフラップ２の形状に対応する形状に成形される中心部分を含む下部円柱部分と、１２０°の間隔でそれら自体の間に伸び、対応する角度のセグメントを有する上記フラップ２を構成する半径の接合部と共に一列に埋め込まれる、三つの保持ロッドにより下部分に接合される上部円柱部分、により好ましくは構成され、上記上部分は下部分の方向において、完全に平らな表面と、好ましくは切断する外部縁部を有する。ロッドの高さは、得られる各フラップ２に形成されるポケットの形状に応じて決まり、いずれの場合でも変形の最適な分配を可能にしなければならない。
【００２９】
被覆支持体の保持ロッドの高さにおいて、得られた被覆部材がフラップ２を備え、円柱スカートにより下向きに延長された下部分を有するように、繊維材料の管状要素は切開を受けない。フラップ２を有する上記円柱スカートは、比較的幅の小さい壁要素および上部円柱リングにより接合され、その高さは被覆支持体３上の環状要素の保持クランプの高さに相当することができる。これらの壁要素の幅は、直径と実質的に等しいか、または被覆支持体３の上部分および下部分を接合する保持ロッドの幅と実質的に等しいであろう。
【００３０】
更に、上部円柱リングの高さのみならず、下部円柱スカートの高さも、多少大きい繊維材料のストリップを切断することにより、必要に応じて適合されることができる。
【００３１】
好ましくは繊維材料の管状要素は、遮断手段５により、保持ポイント（図３）のような、被覆支持体３の下部分上の三つの規則的な１２０°の間隔でのポイントにおいて遮断され、これらの遮断手段５は、上記被覆支持体３の上部分および下部分を接合する保持ロッドの延長部分を伸びる。これらの遮断手段５の供給は、被覆動作および被覆支持体３の下部分上の繊維材料の部分変位の間、繊維材料の環状管の摩擦なしの保持の確保、より詳細には、人工弁を構成する下部管状スカートに上部管状リングを接合する壁要素における、この管の摩擦の回避を可能にする。同様に、下部管状スカートの摩擦による変形もまた回避される。結果として、得られた人工弁は、外部表面のみならず、完全に連続した内部表面もまた有する。
【００３２】
本発明の別の特質によると、繊維材料の管状要素を構成する繊維構造は、ステッチにより縦母線に沿って縦ストリップ自体の上に閉鎖される縦ストリップの形状、またはステッチのない連続管の形状のいずれかに構成されることができる。
【００３３】
本発明の別の特質によると、この繊維構造は、その表面状態を改善するか、または修繕を促進する、および／または特定の生理学的特性を有する、物質の挿入、または物質の被覆加工を備えることができる。従って繊維構造は、例えば凝血塊、あるいは内皮細胞のコロニーの形成を回避するために極めてゆっくり分解する医療物質の被覆加工か、または挿入を特に供給することができる。
【００３４】
好ましくは、本発明による人工弁を構成する繊維材料は、有利には、フラップ２の二つの表面の間の流体のわずかな交換を可能にする、微孔膜である。
【００３５】
弁の閉鎖位置におけるフラップの間の保護手段および接合手段のフラップ２の切断縁部上の定置は好ましくは、パッドかまたは同様のものの形状の、切断リッジ上の被覆物質の沈着による、フラップ２それぞれの切断部分の処理、すなわち、対応する円形セグメントへの接合半径の処理から本質的に成り、このような物質の定置は、一方において切断縁部の縦糸および横糸細糸の完全な配列の確保、およびそれらのほぐれの回避を可能にし、他方において心臓拡張時間において弁の閉鎖の間、（半径の間の）フラップ２の縁部の接触における密閉装置の形成を可能にする。
【００３６】
添付の図面には図示されない、本発明の修正された実施形態によると、動脈の閉鎖位置における心臓弁のフラップの形状を再現する、同一表面の三つのフラップの三次元において編むことにより成形を本質的に実施することにより、大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁を形成することもまた可能であり、この織りは生体適合性合成繊維材料の繊維の細糸で実施される。
【００３７】
このような実施形態により、製造の間直接的に、収縮期の間および拡張圧力のもとの両方において、その良好な強度に必要な機械的特質を各フラップ２に与えることが可能であり、および上記フラップの接触縁部の完全で最適な仕上がりを同時に確保する。
【００３８】
添付の図面には図示されない、本発明の別の修正された実施形態によると、対応する鋳型上に平面に配置される繊維膜を被覆し、次いで上記フラップの曲げの切開および固定、および所望であれば、膜の熱固定を実施することによって、フラップ２の成形を実施することにより、大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁を製造することもまた可能である。
【００３９】
添付の図面には図示されない、本発明の別の修正された実施形態によると、フラップ２の成形は、対応する逆形状の方向における、繊維膜の織り端（ｓｅｌｖｅｄｇｅ）領域のわずかな予備機械変形により、次いで、熱交換流体の変形への適用により、実施されることができる。使用される熱交換流体は、ガス状流体、蒸気、または別の液状流体でよい。直接的な織り端領域でのフラップ２の製造は、得られるフラップ２の縁部を繊維膜の縁部に接合するのを可能にする。従って、切開の後に続く、この時点での膜の劣化のいずれの危険性も回避されるように、変形の後、フラップ２の変形において、膜のどの部分も繊維膜から分離されない。得られる結果は、寸法的にまた機械的に特に安定している。更にこのような場合、得られる弁が自然の弁に対し、より大きな類似点を有するように、上部固定リングは省かれることができる。
【００４０】
逆形状を通る吸引による、上記逆形状に対する繊維膜の織り端領域の押し付けにより、フラップ２の成形を実施することもまた可能であり、得られるフラップの熱固定は、繊維膜を通って引き込まれる温風またはガスの、逆形状への供給により実施される。
【００４１】
従って、繊維膜の細糸および繊維構造は、膜の異なるポイントの自由運動および良好な分配を促進し、それにより圧力の集中を限定する、成形による変形を受ける。
【００４２】
わずかな予備機械変形を有する成形の場合、この機械変形は、逆形状の対応する凹所の方向において、膜の部分を移動する打ち型によりもたらされることができ、最終の変形および熱固定は、打ち型などの回収の後、熱交換流体の循環により次いで実施される。
【００４３】
液体熱交換流体を使用する場合、液体熱交換流体は繊維膜の織り端領域に対する特定の圧力のもと突出し、次いで逆形状に適合する。この実施形態において、熱交換流体の循環を確保することはもちろん必要である。
【００４４】
本発明の別の特質によると、繊維材料の縁部領域を逆形状に対して圧迫し、および使用される繊維の硝子体遷移温度よりもわずかに高い温度を有する、熱交換流体の使用によってのみ、フラップ２の成形を実施することもまた可能である。
【００４５】
最後に、本発明の別の特質によると、直接的な繊維膜の縁部領域におけるフラップ２の製造の場合、この領域の自由縁部は好ましくは、上記縁部のほぐれを回避する、織られたまたは編まれた縁部を含む。このような手順は、縁部の任意の最終の処理またはその後の処理を回避するのを可能にするので、特に重要であり、このことは、縁部における膜の機械的特質を修正する結果、またはこの時点での膜の厚さを修正する結果を有することが可能である。
【００４６】
本発明により、縫合によるか、または、適所に残る中間伸張機械要素などにより、容易に移植されることができる、大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁を製造することが可能であり、人工心臓弁はわずかの屈曲に対し剛性を有する構造を有し、曲げ疲労を抑制するのに有利であり、高度な剛性および緊張と関連付けられ、膜圧力の抵抗に有利である。
【００４７】
使用される繊維膜の構造は、元の弁の性質の最適な模倣、すなわち二つの間の連結を有する放射状および周辺の圧力を可能にする。繊維材料の弁の迎合性は従って、自然の弁のそれに相当する。
【００４８】
更に、別の製造方法は、人間の弁の形状と同一の形状を有する弁を得ることを可能にし、血行動態に従う。特に、各フラップ２の二つの自由縁部を形成する半径の合計と、対応する円形セグメントとの間の長さの準同等性は、拡張期の間、弁の閉鎖の条件のうち一つを保証するのを可能にする。
【００４９】
更に、所望であれば上部管状リングのみならず、下部円形スカートの供給も、流れが流れに関し最適の方向を有する動脈上への二つの円柱要素の直接のステッチにより妨害されないように、フレームの偶発的な使用を回避するか、またはステント型の伸張による、または血流の妨害のない移植のための内視鏡縫合装置による、所定の締め付けまたは保持装置の使用による移植を想定するか、のいずれかを可能にする。
【００５０】
もちろん、本発明は、添付の図面に説明され図示される実施形態に限定されるものではない。特に様々な要素の構造に関し、または技術的等価物の代用により、本発明の保護の範囲から外れることなく修正が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明による人工器官の斜視図である。
【図２】図１による方法の被覆支持体の斜視図である。
【図３】被覆動作を説明する、拡大側面図である。
【図４】図３に対応する平面図であり、人工器官の三つのフラップおよび被覆の方向を概略的に示す図である。
【図１】
2005527283.tif 000003
【図２】
2005527283.tif 000004
【図３】
2005527283.tif 000005
【図４】
2005527283.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成16年4月1日(2004.4.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁の製造のための方法であって、繊維材料を成形することにより前記人工器官を形成することから本質的に成り、特に、以下のアセンブリの形態、すなわち織り形態、集合繊維形状の非織り形態、引いて編むことによる膜の自動微小繊維化により得られる非織り形態、により形成されるグループから選択される形態の繊維膜においてフラップ（２）を成形することから成り、フラップ（２）の成形は、前記フラップ（２）の半径の範囲内を伸びる円柱セグメント（４）への管状要素（１）の予備切開と共に、同一表面の三つのフラップ（２）を、動脈閉鎖位置の心臓弁のフラップの形状を再現する、成形部材（３）上に同心被覆することにより、繊維膜の前記管状要素（１）において実施され、前記管状要素（１）は、予備切開の対象物を形成するセグメント（４）の上に堅く固定され、繊維の塑性伸張変形はないが、膜または布のメッシュの縮小された変形を有する、前記フラップ（２）を形成するために、フラップ（２）の形状を再現する形成部材（３）の下部分上にスライドするよう適合され、フラップ（２）の切開縁部は弁の閉鎖位置のフラップの間に保護手段および接合手段が備えられ、所望であれば、硝子体遷移温度よりわずかに高い温度のオーブンを通る通路により、変形された膜および布の熱固定が次いで実施され、最後の冷却の後、得られた人工弁（１）は最後に成形部材（３）から取り除かれることを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記フラップ（２）の半径の範囲内を伸びる円柱セグメント（４）への管状要素（１）の予備切開は、三つのフラップ（２）の成形部材（３）上への同時同心円被覆の開始部のわずかに前の、切断装置の位置決めを有するセグメントの全長を超える、繊維材料の管状要素（１）を切断する前記切断装置により、各フラップ（２）に対し実施されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
繊維材料の管状要素は、保持ポイントのような遮断手段（５）により、被覆支持体（３）の下部分からの三つの規則的な１２０°の間隔でのポイントにおいて遮断され、これらの遮断手段（５）は、前記被覆支持体（３）の上部分および下部分を接合する保持ロッドの延長部分を伸びることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
被覆支持体の保持ロッドの高さにおいて、フラップ（２）を備え、円柱スカートにより下向きに延長された下部分を、得られた被覆断片が有するように、繊維材料の管状要素は切開されず、フラップ（２）を有する前記円柱スカートは、比較的幅の細い壁要素により上部円柱リングに接合され、これらの壁要素の幅は、直径と実質的に等しいか、または被覆支持体（３）の上部分および下部分を接合する保持ロッドの幅と実質的に等しいことを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
繊維材料の管状要素を構成する繊維構造は、ステッチにより縦母線に沿って縦ストリップ自体の上に閉鎖される縦ストリップの形状、またはステッチのない連続管の形状のいずれかに構成されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
弁の閉鎖位置におけるフラップの間の保護および接合手段のフラップ（２）の切断縁部上の定置は、パッドなどの形状の、切断縁部のための被覆物質の沈着による、各フラップ（２）の切断部分の処理、すなわち、対応する円形セグメントへの接合半径の処理から本質的に成ることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
被覆支持体（３）の構造は、得られるフラップ（２）の形状に対応する形状を有する中心成形部分を備える下部円柱部分と、１２０°の間隔でそれら自体の間に伸び、対応する角度のセグメントを有する前記フラップ（２）を構成する半径の接合部と共に一列に埋め込まれる、三つの保持ロッドにより下部分に接合される上部円柱部分により構成され、前記上部分は下部分の方向において完全に平らな表面と、外部切断縁部を有することを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法を実施するための、装置。
【請求項８】
被覆支持体（３）は、保持ポイントのような遮断手段（５）が備えられ、これらの遮断手段（５）は、前記被覆支持体（３）の上部分および下部分を接合する保持ロッドの延長部分に伸びることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
動脈の閉鎖位置における心臓弁のフラップの形状を再現する、同一表面の三つのフラップの三次元において織ることによる成形と、管状要素（１）における同心円被覆によるフラップ（２）の成形が置き換えられ、この織りは生体適合性合成繊維材料の繊維の細糸で実施されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
対応する鋳型に対し平面に配置される繊維膜を被覆することによるフラップ（２）の成形と、管状要素（１）における同心円被覆によるフラップ（２）の成形が置き換えられ、続いてフラップの曲げによる切開および固定、および所望であれば、膜の熱固定が行なわれることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
対応する逆形状の方向における、繊維膜の縁部領域のわずかな予備機械変形による熱交換流体の変形への適用による、フラップ（２）の成形と、管状要素（１）における同心円被覆によるフラップ（２）の成形が置き換えられることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
使用される熱交換流体はガス状流体、蒸気、または液状流体でよいことを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
わずかな予備機械変形は、逆形状の対応する凹所の方向において、膜の部分を移動する打ち型によりもたらされ、最終の変形および熱固定は、打ち型の回収の後、熱交換流体の循環により実施されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
逆形状を通る吸引による、前記逆形状に対する繊維膜の縁部領域の押し付けによる成形と、管状要素（１）における同心円被覆によるフラップ（２）の成形が置き換えられ、得られるフラップの熱固定は、繊維膜を通って引き込まれる温風またはガスの、逆形状への供給によりもたらされることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
液体熱交換流体を使用する場合、液体熱交換流体は繊維膜の縁部領域に対する特定の圧力において突出し、次いで逆形状に適合することを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
繊維膜の縁部領域を前記逆形状に対して圧迫し、使用される繊維の硝子体遷移温度よりもわずかに高い温度を有する、熱交換流体の使用によってのみ実施される形成の動作と、管状要素（１）における同心円被覆によるフラップ（２）の成形が置き換えられることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁であって、ポリエステルまたはポリテトラフルオロエチレンの繊維の一方のみか、または混合により、あるいは、ポリテトラフルオロエチレンの引き抜きにより自動微小繊維化される膜により構成され、および屈曲の低い剛性および収縮における高い剛性のみならず、圧力の集中を限定する細糸および繊維構造も有する、繊維膜の形状の繊維材料により本質的に構成されることを特徴とする、請求項１から６および９から１６のいずれか一項に記載の方法の実施により得られる、人工器官。
【請求項１８】
繊維材料は、その表面状態を改善するか、または修繕を促進する、および／または特定の生理学的特性を有する、物質の挿入、または物質の被覆加工が提供されることを特徴とする、請求項１７に記載の人工器官。
【請求項１９】
繊維材料は、例えば凝血塊、あるいは内皮細胞のコロニーの形成を回避するようにゆっくり分解する医療物質の被覆加工か、または挿入物、が提供されることを特徴とする、請求項１７に記載の人工器官。
【請求項２０】
人工器官を構成する繊維材料は微孔膜であることを特徴とする、請求項１７から１９のいずれか一項に記載の人工器官。
【請求項２１】
直接的な繊維膜の縁部領域におけるフラップ（２）の製造の場合、この領域の自由縁部は、前記縁部のほぐれを回避する、織られたまたは編まれた縁部を備えることを特徴とする、請求項１、９、１１および１４のいずれか一項に記載の方法の実施により得られる、人工器官。
【請求項２２】
フラップ（２）それぞれにより画定される各ポケットの自由縁部が、半径にΠを乗じ３で割ったものの二倍に相当する長さである、周辺にわたる開口角度により画定される長さよりわずかに短い、フラップの半径の長さの二倍に相当する長さを有するように、各フラップ（２）は、その周辺にわたる１２０°の前記開口角度を有する円形セグメントにわたって伸びることを特徴とする、請求項１から１６のいずれか一項に記載の方法の実施により得られる人工器官。
【国際調査報告】
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