(57)【要約】試薬容器（１２）をアナライザ上へ初めて設置したときにはいつでも、試薬容器(１２)が新しくて未使用であるどうかまたは試薬容器が使用済みであるかどうかを自動的に決定する方法である。未使用の容器は、それをアナライザ上へ設置したときに、可動センサ・プローブ（２７）により除去されるか再配置され得るフラグ（２１）またはロックアウト部材(１７)を有する。
2005502064.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
未使用容器をアナライザに設置したときに、フラグ部材の除去または変位を信号で知らせるようにしてあるセンサ・プローブにより除去または変位させるフラグ部材を有する前記未使用容器を用意すること、および
信号値が未使用の容器について所定の信号値範囲の外にあるかどうかを決定するために前記信号を分析すること
を含む、試薬容器がアナライザ上へ設置されたときにこの試薬容器が使用済みであることを決定する方法。
【請求項２】
前記信号値が未使用の容器について所定の信号値範囲の外にあるときにはいつでも、アナライザに容器を自動的に排出させることをさらに含む、請求項１の方法。
【請求項３】
前記信号値が未使用の容器について所定の信号値範囲の外にあるときにはいつでも、アナライザに自動的に警告を発生させることをさらに含む、請求項１の方法。
【請求項４】
前記信号値が未使用の容器について所定の信号値範囲の外にあるときにはいつでも、アナライザに自動的に待機作動モードに入らせることをさらに含む、請求項１の方法。
【請求項５】
未使用試薬容器が少なくとも１つの側壁を含み、そして、前記フラグ部材が、単独の弱化縁によって側壁に取り付けた矩形のタブを含む、請求項１の方法。
【請求項６】
前記可動センサ・プローブが、それが矩形タブと接触させたときにプローブが受けたプローブの抵抗力および変位量を示す電子信号を発生するようにした圧力読み取りおよび変位トランスデューサを含む、請求項５の方法。
【請求項７】
前記タブが、可動センサ・プローブによって容器から除去される、請求項１の方法。
【請求項８】
未使用試薬容器が少なくとも１つの端壁を含み、そして、前記フラグ部材が、前記少なくとも１つの端壁に取り付けた２つのパイロン間に装着した弱化ブリッジを含む、請求項１の方法。
【請求項９】
前記センサ・プローブが、それを弱化ブリッジと接触させたときにプローブが受けた変位量を示す電子信号を発生するようにした変位読み取りトランスデューサを含む、請求項８の方法。
【請求項１０】
前記ブリッジが、センサ・プローブに抗して容器を移動させることによってパイロン間の未使用位置からパイロン間の使用済み位置に再配置される、請求項９の方法。
【請求項１１】
２つの側壁間の第１の端壁から第２の端壁までほぼ細長いくさび状に全体的に先細りとなっている容器ストリップの形態をした多区画式試薬容器であり、少なくとも１つの側壁に取り付けたフラグ部材を有する容器。
【請求項１２】
フラグ部材が、単独の弱化縁によって前記少なくとも１つの側壁に取り付けた矩形のタブを含む、請求項１１の容器。
【請求項１３】
２つの側壁間の第１の端壁から第２の端壁までほぼ細長いくさび状に全体的に先細りとなっている容器ストリップの形態をした多区画式試薬容器であり、少なくとも１つの端壁に取り付けたフラグ部材を有する容器。
【請求項１４】
フラグ部材が、前記少なくとも１つの端壁に取り付けた２つのパイロン間に装着した弱化ブリッジを含み、ブリッジおよびパイロンが、端壁に近接した開放領域を確定する、請求項１３の容器。
【請求項１５】
弱化ブリッジが、開放領域に隣接するブリッジの中央付近に形成された切欠きを含む、請求項１４の容器。
【請求項１６】
弱化ブリッジが、さらに、パイロンと結合するブリッジの端部に形成された一対の尖点を含む、請求項１５の容器。
【請求項１７】
尖点が、ブリッジの、前記切欠きとは反対側に形成される、請求項１６の容器。
【請求項１８】
弱化ブリッジが、開放領域に隣接するブリッジの中央付近に形成された切欠きを含む、請求項９の方法。
【請求項１９】
弱化ブリッジが、さらに、パイロンと結合するブリッジの端部に形成された一対の尖点を含む、請求項９の方法。
【請求項２０】
尖点が、ブリッジの前記切欠きとは反対側に形成される、請求項９の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の生物学的流体、たとえば、尿、血清、血漿、脳脊髄液などを自動的に処理する方法および装置に関する。特に、本発明は、使用済みの試薬用容器内に入っている試薬の不測の再利用を防止する方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
患者の感染部、体液または膿瘍部のサンプル内の検体を分析することによって、患者の診断、治療に関して様々なタイプのテストを実施できる。患者サンプルは、反応容器内で種々の分析試薬と反応させられる。次に、この混合物をインキュベートし、検査用放射線測定を使用して分析し、患者の治療の助けとする。このようなサンプル・試薬混合物の化学的、免疫化学的、生物学的検査のための自動臨床アナライザは、周知であり、典型的には、液体サンプルに１つまたは２つの試薬を添加する。試薬は、アナライザに内蔵された試薬格納区画から得られる。
【０００３】
自動化学アナライザ内部の利便性および小型化のために、分析を一回で行うようすべての必要な試薬を隣接した区画または容器内に格納することが望ましい。このような容器の代表的なものが、Dade Behring Inc., Deerfield, ILの販売するDimension(R) Chemical Analyzerとして知られるアナライザで使用するために利用できるマルチ区画式試薬容器である。このマルチ区画式容器は、「Container Having a Sonication Compartment」という名称の、Ramachandranに付与された米国特許第４,７２０,３７４号に記載されている容器ストリップの形をしており、不活性プラスチックで形成された剛性周縁バンドを含む。このバンドは、いくつかの試薬容器の各々と一体に形成されており、容器ストリップは、全体的に、第１の縁からの第２の縁までほぼ細長いくさび状で先細りとなっている。容器ストリップのくさび状平面形状により、「Analysis Instrument Having A Blow Molded Reaction Chamber」という名称の、Howellに付与された米国特許第４,８６３,６９３号に記載されているように、回転式試薬搬送プレートを横切って円周方向に隣接したほぼ半径方向に延びる状態で複数のこのようなストリップを装着するのが容易になる。この回転式試薬搬送プレートは、その垂直方向回転中心からほぼ半径方向に配置された多区画式試薬容器のアレイを備えた試薬供給配置を有する。試薬容器は、この米国特許で論議されているように、所望に応じて、冷凍または冷却することができる。この試薬供給配置は、プレートに関してほぼ半径方向内方または半径方向外方へ移動でき、多区画式試薬容器の分割された試薬区画のうちの任意の１つから選択した試薬を吸引し、プレートの周縁まわりに配置された角度位置のところに配置された多数の反応容器のうちの１つまたはそれ以上の反応容器に所定量の試薬を置く試薬計量分配プローブを包含している。
【０００４】
多区画式試薬容器の頂部は、ガスおよび蒸気の漏出を防ぎ、しかも吸引などのためのプローブの貫通を許す適当な積層板によってシールされ得る。この容器に使用されるプラスチックは、ポリエチレンであり、積層板は、ポリエステルフィルム、ポリエステルフィルム上にコーティングしたポリ塩化ビニリデン・コーティングおよびこのコーティングに接着したポリエチレン・シートからなる三重積層板である。この積層板は、区画リムと接触している下方ポリエチレン・シートと共にポリエチレン区画の周面にヒート・シールされる。このような多区画式試薬容器の変形例が、米国特許第４,９３５,２７４号および同第５,００９,９４２号に記載されており、これらの米国特許は、すべて、本発明の譲受人に譲渡とされている。
【０００５】
自動臨床アナライザで使用される試薬容器を使用する際の根強い問題として、このようなアナライザで既に使用されている試薬容器を再利用するという不測の事態がある。容器をアナライザに使用するとき、試薬量の一部を試薬吸引装置によって取り出す。容器をアナライザから取り出した場合、容器内に残っている試薬が汚染されたり、または病院環境で保管されて反応特性が変化したりする可能性がある。このような場合には、状況に気が付き、訂正する前にアナライザによって、誤った分析的結果が報告されてしまう可能性がある。したがって、試薬容器をアナライザ上へ初めて設置するときにはいつでも、容器が新しくて未使用であるかどうか、または、試薬容器が既に使用されているかどうかを決定する自動方法があれば望ましい。
【０００６】
米国特許第５,９７６,４６９号は、内部に装着した化学ストリップでテスト・スペースを確定するタイプの取り外し可能な蓋を有す分析試料カップを開示している。このカップは、テスト・スペースを形成する外側仕切りの透明部分の外面を選択的に覆ったり、露出させたりすることができる選択的に取り外し可能な保護カバーを包含する。この保護カバーには、二重一体ヒンジによってそれに取り付ける内側仕切りが一体に形成されている。この蓋は、矩形であり、内側仕切りの盲孔内に延びる突起を有する細長い拡大レンズを含んでいる。この拡大レンズは、外側仕切りの透明部分を横切って延びている。保護カバーが、閉じた位置にあるとき、拡大レンズに当たる。
【０００７】
米国特許第５,６４５,８２４号は、注射針および医療装置に含まれるその他の針にコーティングする色変化式試薬組成物を開示しており、この組成物が血液、粘液、唾液、精液のような体液と接触したとき、組成物コーティングした注射針の色が変わり、使用済みであり、感染した体液で汚染されているという警告を発する。
【０００８】
米国特許第５,４７２,４１５号は、対応する整形外科インプラントの適合具合を評価する器具を開示している。この器具は、使い捨ての一回使用の一時的な器具を意図しており、そのように設計されている。この一時的な器具の構成要素は、ガンマ線照射によって滅菌することができるが、加熱環境にさらして再滅菌する際には、たとえば、目に見えて変形するような可視インジケータとなる材料で作られており、その結果、該構成要素の再使用が阻止または防止される。
【０００９】
米国特許第５,４０３,５５１号は、サンプルの収集、分析両方を行う分析装置を開示しており、これは、容器と、サンプルを格納するチャンバ内にサンプルを集めるための開口とを包含している。キャップが、容器開口をシールするように設けてあり、少なくとも１つの分析システムが、サンプルを化学的に分析するために容器に取り付けられている。サンプルの一部が容器の向きを変えた際に分析システムに入ることができるようにするために、チャネルが設けられている。所望時にのみサンプルが分析システムに入ることが許容される剥離可能なシールを使用することで誤使用防止（tamper-proof）装置を得ることができる。
【００１０】
米国特許第５,２５５,８０４号は、チューブのネック部に設けたネック部突起を含み、このネック部突起が、キャップに設けたスリーブ部分の縁にリベット留めされているチューブ用誤使用防止閉鎖装置を開示している。ネック部突起を折り取ってチューブを使用した後、キャップをチューブ上に再設置できる。しかしながら、この接続が非常に緩くなっていて、チューブを再び拾い上げたとき、キャップが直ぐにネック部から外れ、したがって、使用済みであることを示す。
【００１１】
米国特許第４,５９１,０６２号は、内部加圧容器用の誤使用を一目瞭然にする（tamper-evident）閉鎖装置を開示している。この閉鎖装置は、容器を初めて開封した際に内部加圧ガスを排出させる機構を備えた閉鎖体と、容器の開封が既に行われていることを示す、排出ガスで作用するにようになっている誤使用表示装置とを含む。この誤使用表示装置は、たとえば、排出ガスが作用したときに色が変わるように化学的に活性化されてもよいし、加圧ガスの排出で、目で見て明らかな破損、ひずみなどが生じて容器の開封済みを示すように機械的に活性化されてもよい。
【００１２】
米国特許第４,２８６,６４０号は、医療用液体のための容器のポートの誤使用防止カバーを開示しており、このカバーをポートに取り付けてあるときには、付加的な物質が容器内に導入されたことを示す。ポート・カバーは、樹脂製のプラスチック材料から成形されており、ラッチバー内に嵌合するラッチ部分を含み、このラッチバーが、ラッチ部分へのアクセスを防ぐ手段として作用し、その結果、誤使用防止構造となる。ラッチ部分は、有刺部分の形をしており、傾斜面によって、ラッチ開口内へ案内される。有刺部分がラッチ開口を通して押し込まれた後に、有刺部分が広がってラッチバーのラッチ面と係合するように圧縮嵌めが行われている。
【００１３】
自動臨床アナライザにおける技術水準のこの論議から、誤使用を一目瞭然とする容器の導入に向かって進歩しているようであるが、臨床分析試薬容器の再利用によって生じる可能性のある問題の低減に向かう進歩はまったくない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、使用済みの試薬容器をアナライザに装填したときにはいつでも、アナライザを使用禁止にするようになっており、および／または、アナライザによって報告された結果が使用済みの試薬容器を使用して得られたこと、すなわち、分析結果が疑わしいということをオペレータに知らせるようになっている方法および試薬容器についての要望は、まだ満たされずに残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の主目的は、試薬容器を初めてアナライザ上に設置したときにはいつでも、試薬容器が新しくて未使用であるかどうか、または、試薬容器が使用済みであるかどうかを自動的に決定する方法を提供することにある。本発明の第１実施態様においては、試薬容器が臨床アナライザ上へ設置されたときにはいつでも、アナライザ内の可動センサ・プローブが、試薬容器に取り付けられたロックアウト部材の有無を決定する。プローブの変位力およびロックアウト部材の弾力性と共にプローブの移動長の分析が行われて、試薬容器が新しくて未使用であることを保証する。それに加えて、プローブの移動長および変位力が所定の範囲内に入らない場合には、ロックアウト部材を無効にしようと試みると、それを検出できる。この実施態様において、ロックアウト部材は、プローブによって容器から除去されてもよい。
【００１６】
本発明の別の実施態様では、ロックアウト部材は、「２位置スナップ」設計であり、容器をアナライザ上へ初めて設置したときにはいつでも、選択的に弱化ブリッジ部が、当初の「新」位置から「使用済み」位置へ変位または切り替えられる。この実施態様において、ブリッジ部は、試薬容器の常設部分であるが、変位させられる部分として保持される。本発明のいずれの実施態様を実施するに際しても、アナライザは自動的に使用済みの試薬容器を排出するようにプログラムしてあってもよい。あるいは、アナライザは、使用済みの容器からの試薬で中断されることなくサンプル分析を継続するが、報告された分析的結果におけるこのような再利用に自動的に注意を向けさせるようになっていてもよい。
【００１７】
本発明は、この出願の一部をなす添付図面と関連して行う以下の詳細な説明からより完全に理解されよう。
【００１８】
図１は、本発明のロックアウト機能の例示的な実施態様を実施するのに必要な機能を有する試薬容器の概略平面図である。
図２は、本発明の別のロックアウト実施態様を示す、図１の試薬容器の等測図法による図である。
図２Ａは、図１の試薬容器のフラグ部分を壊すのにセンサ・プローブを使用する例を示す、図２の別のロックアウト実施態様の等測図法による図である。
図３は、本発明を実施するときに図２Ａのセンサ・プローブにより典型的に発生する信号を示している。
図４は、未使用状態にある図１の試薬容器の例示的なロックアウト部材の拡大図である。
図５は、未使用状態にある図４のロックアウト部材の等測図法による図である。
図６は、使用済み状態にある図１の試薬容器の例示的なロックアウト部材の拡大図である。
図７は、図４のロックアウト部材を使用する本発明の実施態様を示す図１の試薬容器の概略立面図である。
図８は、図４のロックアウト部材を使用する図７の実施態様を示す概略平面図である。
図９は、図７の実施態様を実施するときに発生するセンサ信号のプロット図である。
【００１９】
発明の詳述
図１は、図２と共に、多区画式試薬容器１０の要素を概略的に示している。この試薬容器１０は、両端突き合わせ関係で配置してあって、頂面１５から下方へ垂れ下がっている２つの側壁１２間にほぼ囲まれた容器ストリップを形成する複数の区画１４からなる。試薬容器１０は、任意の便利な方法で製造してもよいし、適当な材料、たとえば、不活性プラスチックで形成してもよい。頂面１５は、区画１４の各々に結合してあり、好ましくはそれと一体に形成してある。試薬容器１０は、第１の幅広縁壁１８から第２のより幅の狭い縁壁１６までほぼ細長いくさび状となるように全体的に先細りとなっている。容器１０のこのくさび状の平らな輪郭により、回転式試薬搬送プレートを横切って周方向に隣接した、ほぼ半径方向に延びる配置で複数のこのような試薬容器１０を装着することが容易になる（米国特許第４,８６３,６９３号）。しかしながら、個々の容器は、任意の所定の形態を採り得るし、単独で使用したり、任意の便宜的な数で一緒に配置したりしてもよく、これも本発明の意図内にあることは了解されたい。
【００２０】
上述した米国特許第４,７２０,３７４号に記載されているように、このような試薬容器１０は、Dade Behring Inc, Deerfield, IL.によって、商標名 FLEX(tm) カートリッジの下で販売されており、或る特定の分析を実施する必要な試薬を収容している。区画１４の各々は、一般的に、ほぼ対向した対のほぼ平行で、かつ一体に形成された側壁および端壁によって確定される閉じたウェルの形態を有する。側壁および端壁の上面は、その付近の試薬容器１０の上面１５と共に、区画１４の開放上端を周辺で取り囲むほぼ平らなシール面を確定する効果がある。区画１４の各々は、下方へ傾斜した床面によって閉ざされる。多区画式試薬容器１０の頂面１５は、ガスおよび蒸気の漏出を防ぎ、しかも吸引などのためのプローブが貫通できる適当な積層板（図示せず）でシールしてもよい。
【００２１】
本発明の主目的は、試薬容器１０がアナライザ上へ初めて設置されたときにはいつでも、試薬容器１０が新しくて未使用であるかどうか、または、試薬容器１０が使用済みであるかどうかを自動的に決定する方法を提供することにある。ここで使用する「新しい」および「未使用の」という用語は、試薬が区画１４から抽出されたかどうかに関係なく、アナライザに以前に設置されたことがなかった状態を伝えることを意味している。本発明の第１実施態様において、試薬容器１０は、各側壁１２の最下方部分にある、矩形タブの形状を有する押し開けフラグ部材２１（図２、２Ａ）を備える。フラグ部材２１は、好ましくは、容器１０が成形されるときに形成され、そして、容器１０と同じ材料で作られるが、弱化頂部フラグ縁２３（点線で示す）に沿ってのみ側壁１２に取り付けてあり、フラグ部材２１の２つの側壁縁２５に沿っては側壁１２に取り付けてない。フラグ部材２１の明らかな均等物としては、円形、横長の形その他類似した形状を有し、容器１０に仮取り付けされた側壁、端壁、頂部または底部のフラグ状部分がある。容器１０がアナライザ上へ設置されたとき、アナライザ内部の可動センサ・プローブ２７が、適切なアクチュエータによって、自動的に延ばされてフラグ部材２１と接触する。センサ・プローブ２７は、それが遭遇する抵抗力およびセンサ・プローブ２７の移動長を示す電子信号を発生するようにした慣用の圧力読み取りセンサおよび変位トランスデューサを含む。このようなプローブは、この技術分野では周知であり、Schaevitz Engineering, Hampton Virginiaのような会社によって供給されている。フラグ部材２１と接触したとき、センサ・プローブ２７は、容器１０と初めて物理的に接触した図３の位置＃１に対応する文字「Ｃ」で示すような非ゼロ抵抗力信号を発生する。センサ・プローブ２７が容器１０の本体内へ移動し続けると（図３の位置＃２に対応）、図３に文字「Ｂ」で示すように抵抗力が高まるのに伴って、フラグ部材２１の弱化フラグ縁２３に沿って側壁１２から内方へ曲げが生じる。センサ・プローブ２７が容器１０の本体内方へさらに移動し続けると、図３の位置＃３に対応して文字「Ｓ」で示すように、弱化フラグ縁２３が壊れ、フラグ部材２１が側壁１２から自由になる。弱化フラグ縁２３の結合強さに従って信号プローブ２７の押す力を調節して比較的脆い構造材料のためのこのような張力および破壊力を得ることも充分この技術範囲内にある。あるいは、容器１０をもっと脆くて、もっと柔軟な材料で作った実施態様では、フラグ部材２１は、内方に曲がるだけで、容器１０から除去されなくてもよい。このような状況では、フラグ部材２１をその当初の位置付近に向かって外方へ再度曲げてもよいし、プローブ２７の発生した信号が望むほど信頼できるものでなくてもよい。
【００２２】
アナライザにセンサ・プローブ２７の発生した信号曲線の形状をモニタするコンピュータ実行制御プログラムを搭載し、プローブ２７の変位力およびフラグ部材２１の弾力性とともに、プローブ２５の移動長から、試薬容器１０が新しくて未使用であることを確認することも充分にこの技術範囲内にある。特に、プローブ位置＃１、＃２間を移動する際にプローブ２７によって抵抗力が示されない場合、フラグ部材２１が容器の側壁１２と一致する平面にあるその当初の位置から既に変位しているので、容器１０が既に「使用された」と結論を出すことができる。このような例では、容器１０は「新しくて未使用の」状態でアナライザに与えられておらず、その中に収容された試薬の品質の保証はまったく考えられない。本発明の重要な態様は、容器１０がアナライザ上へ初めて設置されたときはいつでも、プローブ２７の移動長および変位力が予め決めた範囲、たとえば、図３に示す比較値の約１５％〜２０％の、点線Ｒで示す範囲に入らない場合、試薬容器が既に使用されていたことが自動的に決定され得るということである。このような例では、アナライザは、場合によっては、既に使用された容器を排出したり、待機状態に入り、オペレータの注意を喚起するように警告を発したり、または、要求されたテスト分析を完了し、分析結果の品質に関する警告信号を与えたりするようにしてもよい。逆に言えば、プローブ２７の移動長および変位力が予め決められた範囲、たとえば、図３に示す比較値の約１５％〜２０％の、点線Ｒで示す範囲に入っている場合、試薬容器が未使用であることを自動的に決定できる。このような例では、アナライザは、場合によっては、要求されたテスト分析を完了し、信号を送ったり、または、新しい容器１０から試薬について分析が完了したことを報告したりしてもよい。
【００２３】
この第１実施態様において、フラグ部材２１は、典型的には、センサ・プローブ２７によって容器１０から除去され、したがって、アナライザの自動動作を妨げる可能性がある。フラグ部材２１は、紙、薄いプラスチックまたは布のような材料で構築し、すべての境界で容器１０に取り付け、可動センサ・プローブ２７によって容易に貫通できるようにしてもよい。このような実施態様においては、フラグ部材２１は、壊れる前にセンサ・プローブ２７によって内方へ引き伸ばされることになる。図３に示すのと同様の信号を得ることができる。
【００２４】
本発明の別の例示的な実施態様においては、「２位置スナップ」設計であるロックアウト部材１７が考えられる。その場合、試薬容器１０と一体の選択的に弱化させたブリッジ部２４を、当初の「新」位置から「使用済み」位置まで、スナップ変位させるか、または、切り換えを行う。このような実施態様においては、ブリッジ部２４は、試薬容器１０の常設ではあるが変位させられる部分として容器１０上に保持される。図４は、縁壁１８から外方へ延びている２つのパイロン２２間に支持された弱化ブリッジ部２４からなるようなロックアウト部材１７を示している。重要なことは、ブリッジ部材２４が、開放領域３０に隣接して形成された切欠き２８によってその中央領域において弱化されており、そして、ブリッジ部２４が、それがパイロン２２と結合している細くなった先点２６によって両端で弱化されているということである。尖点２６は、切欠き２８からブリッジ部材２４の両側部に形成され、ブリッジ部材２４がその当初の「未使用」位置から図６に示す「使用済み」状態を示す内方へ変位した位置まで「つぶれる」のを容易にする。これについては、以下に説明する。尖点２６および切欠き２８による、個別の独立したブリッジ部２４の弱化程度は、図４の新しい未使用状態から図６の使用済み状態へのブリッジ部２４の変位が恒久的な変位となるように調節できる。その結果、ブリッジ部２４は、図４のその未使用状態から図６のその使用済み状態まで「切り換わる」。開放領域３０が、また、ブリッジ部材２４、パイロン２２、縁壁１８間にも形成され、このようなブリッジ部材２４切り換えにさらに順応できるようになっている。図５は、当初の「新」位置にあるブリッジ部材２４の斜視図である。
【００２５】
後に説明するように、本発明の方法を実施する際、図４、５に示す実施態様においては、アナライザへ「新しい未使用の」容器１０を設置している間、容器１０は、変位プローブに抗してモータ駆動式トランスデューサによって自動的に押圧され、そして、ブリッジ部材２４は、図６に示すような「つぶれた」位置に恒久的に変位させられる。ブリッジ部材２４を「つぶれた」位置に変位させる方法は変え得る。しかしながら、一般的には、プローブの位置および／または変位力および／または可動プローブの単独変位が、モニタすることができ、或る所定の範囲内にあることが必要である。先に説明した図３は、任意の試薬容器の使用済み状態または未使用状態を決定するためにセンサの相対変位の関数としてセンサの変位力をモニタした例である。
【００２６】
図７に示す、図４、６のロックアウト部材１７を有する容器１０を使用して本発明を実施するこの別の例示的な方法では、容器１０が初めてアナライザ内に挿入されたときにはいつでも（図７の上部にあるステージＡ）、容器は、慣用のトランスデューサ（図示せず）によって右方へ押圧され、その結果、ロックアウト部材１７が矢印３２で示す方向（左から右）に移動させられて可動センサ・プローブ２０と接触する（ステージＢ）。この実施態様においては、センサ・プローブは、慣用の変位センサ３８を搭載した変位プローブ２０の形態を有し、片寄せばね３６によって、垂直向きに止め３７に抗して片寄らされる。容器１０は、図示のように右方へ移動し続けると（ステージＣ）、プローブ２０が静止止め３４と係合し（ステージＤ）、切り欠き２８に近接してロックアウト部材１７を押圧する（ステージＤ、図８）。容器１０がトランスデューサによってさらに静止止め３４まで右方へ移動し続けると、静止止め３４（ステージＥ）が変位プローブ２０のさらなる移動を制限し、これが、ロックアウト部材１７の弱化ブリッジ部材２４を図６に示すようなつぶれた状態に変位させる。前述のように、尖点２６および切欠き２８は、恒久的な内方変位位置へのブリッジ部材２４のつぶれを容易にするために設けられ、その結果、容器１０がアナライザ上へ既に設置されていることがあること、すなわち、「使用済み」状態であることの確認を可能にする。
【００２７】
この時点で、容器の移動長に対する変位プローブの変位量について、図９に示すような分析により、容器１０が既に使用されたかどうかを決定できる。このような分析により、ステージＣでプローブ２０の変位を評価し、容器１０が使用済みの場合には、ブリッジ部材２４は、図６に示すようなつぶれた状態にあり、そして、ブリッジ部材２４が図４に示すようなつぶれていない状態、すなわち、未使用容器を示している場合には、プローブ２０は、その移動長より少ない所定距離変位させられる。同様に、容器１０が使用済みであり、ブリッジ部材２４がつぶれた状態にある場合、容器１０は、あたかもブリッジ部材２４が図４に示すようなつぶれていない状態、すなわち、容器未使用を示すかのように、右方へより長い距離移動してプローブ２０の同じ変位を達成するはずである。
【００２８】
実際には、ステージＢでの未使用の容器１０について、容器１０は、アナライザ内に所定距離移動されてしまっており、変位プローブ２０と接触させられる。ステージＢを越えて右方へ容器１０が移動すると直ぐに、ステージＣで示すように、変位プローブ２０のセンサ３８が、移動を表す信号を送り始めるはずである。さもなくば容器１０は、既に使用されていると決定され得る。そして、アナライザは、場合によっては、使用済みの容器１０を拒否するようにプログラムしてあってもよい。ステージＢを越えて容器１０を移動させ続ける目的は、このような容器１０がアナライザ上へ初めて設置されとときにはいつでも、ブリッジ部材２８を図６に示す「使用済み」位置に切り替えることにある。また、容器１０の状態の完全な分析を行ってロックアウト部材１７の効果を無効にする任意の不正な試み、たとえば、使用済みの容器１０のつぶれたブリッジ部材２４をテープでつぎあてなどしたことを検出することも望ましい。
【００２９】
図７の最下方部分は、本発明を使用することによって、容器１０が新しくて未使用であるかまたは使用済みであるかどうかを決定した後、容器１０が矢印３３で示すように左方へ（右から左に）アナライザ内の作動位置に移動させられたときに生じる対向する相互作用を示している。ステージＥが、説明のためだけに繰り返される。ステージＦで、容器１０は、プローブ２０が静止止め３４から自由になり始めるに充分なステージＤと同等の位置に移動する。容器１０がステージＧ−Ｈ−Ｊを通じて左へ移動し続けると、容器１０は、止め３４から離れ、そして、プローブ２０が片寄せばね３６によってその当初の垂直向きに保持される。
【００３０】
図８は、図７のステージＡ−Ｊ（ステージ「Ｉ」は使用されない）に対応する概略平面図であり、本発明のこの実施態様の説明をさらに明瞭にするために示してある。弱化ブリッジ部材２４は、ステージＢで初めてプローブ２０と接触した状態で示してあり、ステージＣで右に移動し続け、ステージＤでプローブ２０が静止止め３４に抗して移動する。繰り返すと、矢印３２および３３は、それぞれ、説明の目的でのみ、右から左への、そして、左から右への運動を示している。明らかに、本発明の方法を実施するのに必要なのは、容器１０の相対移動だけである。弱化ブリッジ部材２４は、ステージＥにおいて、止め３４に抗してさらにロックアウト部材１７を押圧する容器１０の継続移動によって、未使用状態から使用済み状態までつぶれたものとして示してある。図８の下部におけるステージＦから始めて、容器１０がアナライザ内の作動位置に向かって左方へ移動されるにつれて、ばね３６の押圧作用により、変位プローブ２０は、今やつぶれているブリッジ部材２４から引き離される。その結果として、ブリッジ部材２４は、ステージＧおよびＣにおいて、弱化ブリッジ部材２４に対して正当なつぶれ作用が生じた場合およびこれが生じた場合にのみ図８に垂直鎖線で示す異なる変位位置にある。同様の異なる変位位置が、ステージＤおよびＦにも存在する。すなわち、容器１０がステージＣおよびＧ、またはＤおよびＦで同じ位置にあるとき、文字「Ｐ」で示すように、変位プローブ２０は、所定の垂直向きの差を有する。
【００３１】
図９は、本発明のこの実施態様を実施する際にセンサ３８によって発生させられるような信号を示している。実線「Ｒ」は、容器１０の相対的な右方移動中にセンサ３８の受け取った信号を示しており、点線「Ｌ」は、容器１０の相対的な左方移動中にセンサ３８の受け取った信号を示している。ロックアウト部材１７とプローブ２０との初めての接触は、図８および９において、ステージＢで生じる。容器１０が右方移動を続けると、プローブ２０が、右方へ変位させられ（図８、９のステージＣ）、そして、センサ・プローブ３８が、図８および９のステージＣおよびＤに示すように変位増大信号を発生する。ステージＤでシャトル機構（図示せず）によって容器１０が右方へ移動し続けると、プローブ２０が、図９のステージＥの前で文字「Ｓ」で示すように、弱化ブリッジ部材２８をその当初の未使用状態から使用済み状態（図８のステージＥ）へスナップされ、または位置切り替えられる。先に説明したように、本発明の重要な態様は、容器１０がアナライザ上へ初めて設置されたときにはいつでも、センサ３８が出力する容器１０の位置関数としてのプローブ２０の変位量を示す信号が、所定の範囲、たとえば、図９に示す相対変位信号値約１５％〜２０％の範囲内にない場合、試薬容器が新しくて未使用かどうか、または、試薬容器が使用済みであるかどうかを自動的に決定できることにある。このような範囲が、図９に鎖線Ｒａで示してある。確認機構であるフェイルセーフとして、ステージＣおよびＧまたはＤおよびＦに対応する容器位置でセンサ３８の変位信号が発生し、変位プローブ２０は、センサ３８で測定される所定の変位差を有する。これも、図９において、ステージＣおよびＧで文字「Ｐ」で示される。
【００３２】
本発明のいずれの実施態様を実施するに際しても、アナライザは、使用済みの試薬容器を自動的に排出し、運転停止するようにプログラムしてもよいし、または、アナライザは、使用済みの容器からの試薬で中断することなくサンプル分析を継続し、報告した分析結果にこのような再使用があることを自動的に強調するようにしてもよい。アナライザにこのような動作を自動的に実施させるのに必要な技術程度は、通常のコンピュータ・プログラムの範囲内に充分入る。
【００３３】
容器内のロックアウト部材１７についての無数の異なった可能性ある設計に対応することは、この技術分野で普通に遭遇する作業であって、ここで説明する必要はない。アナライザ内に初めて設置したときに試薬容器の物理的特徴を検査してロックアウト部材の位置を確認することによって、この試薬容器が使用済みであることを決定できるここに開示した本発明の教示が、均等な変形例を明らかにするために技術者に提示されるということのみが必要であるということで充分である。したがって、ここで開示した発明の実施態様が発明の原理を説明するものであり、発明の範囲内でなお他の変更をなし得るということは了解されたい。たとえば、フラグ部材２１は、種々の物理的な形状であってもよいし、ロックアウト部材１７は、容器１０上の種々の位置に設置し得るし、ブリッジ部材２４は、つぶれた段階にあるときに完全に分離できるようにすることなども可能である。これらの理由により、本発明は、本明細書で図示し、説明した実施態様そのものに限定されるものではなく、特許請求の範囲によって、のみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の試薬容器の概略平面図である。
【図２】図１の試薬容器の等測図法による図である。
【図２Ａ】図２の別のロックアウト実施態様の等測図法による図である。
【図３】本発明を実施するときに図２Ａのセンサ・プローブにより典型的に発生する信号を示している。
【図４】図１の試薬容器の拡大図である。
【図５】図４のロックアウト部材の等測図法による図である。
【図６】図１の試薬容器のロックアウト部材例の拡大図である。
【図７】図１の試薬容器の概略立面図である。
【図８】図７の実施態様の概略平面図である。
【図９】図７の実施態様を実施するときに発生するセンサ信号のプロット図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年3月10日(2003.3.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの端壁に取り付けられた２つのパイロン間に装着された弱化ブリッジを含むフラグ部材を有する未使用の容器を用意する段階と、
上記未使用の容器がアナライザ上へ設置されたときに上記弱化ブリッジの変位を信号で知らせるようにしてあるセンサ・プローブで弱化ブリッジを変位させる段階と、
信号値が未使用の容器について所定の信号値範囲の外にあるかどうかを決定するために、該信号を分析する段階と
を含む、少なくとも１つの端壁を有する試薬容器がアナライザ上へ設置されたときに、該試薬容器が使用済みであることを決定する方法。
【請求項２】
信号値が未使用の容器について所定の信号値範囲の外にあるときにはいつでも、アナライザに容器を自動的に排出させることをさらに含む、請求項１の方法。
【請求項３】
信号値が未使用の容器について所定の信号値範囲の外にあるときにはいつでも、アナライザに自動的に警告を発生させることをさらに含む、請求項１の方法。
【請求項４】
信号値が未使用の容器について所定の信号値範囲の外にあるときにはいつでも、アナライザに自動的に待機作動モードに入らせることをさらに含む、請求項１の方法。
【請求項５】
センサ・プローブが、それを弱化ブリッジと接触させたときにプローブが受けた変位量を示す電子信号を発生するようにしてある変位読み取りトランスデューサを含む、請求項１の方法。
【請求項６】
弱化ブリッジが、センサ・プローブに抗して容器を移動させることによって、パイロン間の未使用位置からパイロン間の使用済み位置に再配置される、請求項１の方法。
【請求項７】
弱化ブリッジが、開放領域に隣接するブリッジの中央付近に形成された切欠きを含む、請求項１の方法。
【請求項８】
弱化ブリッジが、さらに、パイロンと結合するブリッジの端部に形成された一対の先点を含む、請求項１の方法。
【請求項９】
尖点が、ブリッジの切欠きとは反対の側に形成される、請求項８の方法。
【請求項１０】
２つの側壁間の第１の端壁から第２の端壁までほぼ細長いくさび状に全体的に先細りとなっている容器ストリップの形態をした多区画式試薬容器であり、少なくとも１つの端壁に取り付けられる２のパイロンの間で装着される弱化ブリッジを有し、ブリッジおよびパイロンが、端壁に近接した開放領域を確定する上記容器。
【請求項１１】
弱化ブリッジが、開放領域に隣接するブリッジの中央付近に形成された切欠きを含む、請求項１０の容器。
【請求項１２】
弱化ブリッジが、さらに、パイロンと結合するブリッジの端部に形成された一対の尖点を含む、請求項１１の容器。
【請求項１３】
尖点が、ブリッジの切欠きとは反対側に形成される、請求項１２の容器。
【国際調査報告】
2005502064.tif 000043