(57)【要約】医療装置の製造方法は、治療薬を搬送するステントやステントグラフト（２８）などの人工器官をその外面に接触することなく、電磁的に圧縮することにより、カテーテル（３２）に装着する工程を含む。
2005532850.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工器官をカテーテルに向かって電磁的に圧縮する工程からなる医療装置の製造方法。
【請求項２】
カテーテルの膨張可能なバルーン上の人工器官を電磁的に圧縮する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
バルーンを加熱する工程を更に含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
抑止具を圧縮された人工器官の上方に配置する工程を更に含む請求項１に記載の方法。
【請求項５】
人工器官はバルーン拡張型ステントである請求項１に記載の方法。
【請求項６】
人工器官はバルーン拡張型ステントグラフトである請求項１に記載の方法。
【請求項７】
人工器官は自己拡張型ステントである請求項１に記載の方法。
【請求項８】
人工器官は自己拡張型ステントグラフトである請求項１に記載の方法。
【請求項９】
人工器官は治療薬を有する請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
人工器官の異なる複数の部分を異なる力で電磁的に圧縮する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
人工器官をカテーテル上に支持する工程を更に含む請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
人工器官を軸方向に移動させる工程を更に含む請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
マンドレルをカテーテルに配置する工程を更に含む請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法により製造された医療装置。
【請求項１５】
治療薬を有する人工器官をカテーテルの拡張可能な部分に配置する工程と、
前記人工器官を電磁的に圧縮する工程とからなる医療装置の製造方法。
【請求項１６】
マンドレルをカテーテルに配置する工程を更に含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
人工器官は、バルーン拡張型ステント又はバルーン拡張型ステントグラフトから選択される請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
拡張可能な部分を加熱する工程を更に含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
人工器官の異なる複数の部分を異なる力で電磁的に圧縮する工程を含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
請求項１５に記載の方法により製造された医療装置。
【請求項２１】
人工器官をその外面に接触することなくカテーテルに向かって圧縮する工程からなる医療装置の製造方法。
【請求項２２】
カテーテルの膨張可能なバルーン上の人工器官を圧縮する工程を有する請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
バルーンを加熱する工程を更に含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
抑止具を圧縮された人工器官の上方に配置する工程を更に含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
人工器官は、バルーン拡張型ステント、バルーン拡張型ステントグラフト、自己拡張型ステント又は自己拡張型ステントグラフトから選択される請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
人工器官は治療薬を有する請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
人工器官の異なる複数の部分を異なる力で圧縮する工程を含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
人工器官をカテーテル上に支持する工程を更に含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
人工器官を軸方向に移動させる工程を更に含む請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
マンドレルをカテーテルに配置する工程を更に含む請求項２１に記載の方法。
【請求項３１】
請求項２１に記載の方法により製造された医療装置。
【請求項３２】
医療用バルーンをカテーテルに固定する工程と、
その後でバルーンの下部のマーカバンドをカテーテルに固定する工程とからなる医療装置の製造方法。
【請求項３３】
マーカバンドは、マーカバンドに機械的に接触することなくカテーテルに固定される請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
マーカバンドは、電磁的にカテーテルに固定される請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
マーカバンドは、磁気共鳴映像法により観察可能である請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
マーカバンドは、ジスプロシウム又はガドリニウムを含む材料から形成される請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
マーカバンドは、金、プラチナ、タングステン及びタンタルから選択された材料から形成される請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
マーカバンドをその外面に接触することなく支持具に固定する工程からなる医療装置の製造方法。
【請求項３９】
支持具は、カテーテル、医療用バルーン、ガイドワイヤ又はステントから選択される請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
金属製の本体とポリマー層とを有する人工器官を構成する工程と、
人工器官に接触することなくその寸法を縮小させる工程とからなる方法。
【請求項４１】
ポリマー層は薬剤を含む請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
ポリマー層は金属製の本体の外面に位置される請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
人工器官は、ポリマー層に接触することなく、寸法において縮小される請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
人工器官はステントである請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
人工器官を支持具に固定する工程を更に含む請求項４０に記載の方法。
【請求項４６】
支持具は、カテーテル又は医療用バルーンから選択される請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工器官などの医療装置及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内には、動脈や他の血管や体内管などの様々な通路がある。これらの通路は閉塞したり、衰えたりすることがある。例えば、通路が、腫瘍により閉塞したり、血小板により狭窄したり、動脈瘤により脆くなることがある。このようなことが生じた場合、通路は、医療用の人工器官を用いて広げたり、補強したり、或いは人工器官に置換したりすることができる。人工器官は、通常、体内管に配置されるチューブ材である。人工器官には、ステントや、「ステントグラフト」と呼ばれるカバー付きのステントがある。
【０００３】
人工器官は、目的の部位に運ばれる時に、圧縮、即ち寸法が縮小された形状でカテーテルに支持されて体内に挿入される。目的の部位に到達すると、人工器官は、例えば、体内管の壁に接するように拡張される。
【０００４】
拡張機構は、人工器官を径方向に拡張させる。例えば、拡張機構は、バルーンを備えて、バルーン拡張型人工器官を搬送するカテーテルを有する。バルーンが膨張することにより、拡張された人工器官が、所定の位置において体内管の壁に接するように変形されて固定される。次に、バルーンは収縮して、カテーテルは回収される。
【０００５】
他の技術において、自己拡張可能な人工器官は、圧縮及び拡張可能な弾性材料から形成される。体内に挿入される間、人工器官は、カテーテル上に圧縮された状態で抑止される。目的の埋め込み部位に到達すると、外シースなどの抑止具を後退させることにより抑止状態が解除されて、人工器官はその内的な弾性回復力により自ら拡張できる。
【０００６】
搬送中、人工器官は、通常、カテーテルに装着されており、喪失したり誤って搬送されたりする原因となるカテーテルからの脱落やずれが防止される。
人工器官を装着する場合、人工器官をカテーテルに対して機械的に固定したり、圧着したりしてもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、人工器官などの医療装置及びその製造方法に関する。
一態様において、本発明は、人工器官の外面に機械的に接触することなく、人工器官をカテーテルなどの支持具に固定する工程を含む医療装置の製造方法に関する。人工器官を固定する工程には、人工器官を圧縮する工程が含まれる。他の支持具には、バルーン、ガイドワイヤ、及びシースイントロデューサがある。
【０００９】
他の態様において、本発明は、人工器官をカテーテルに向かって電磁的に圧縮する工程を含む医療装置の製造方法に関する。
更に、他の態様において、本発明は、治療薬を有する人工器官をカテーテルの拡張可能な部分に配置する工程、及び人工器官を電磁的に圧縮する工程を備えた医療装置の製造方法に関する。
【００１０】
本発明の実施例には、以下の特徴の一つ以上を含むことも可能である。製造方法には、カテーテルの膨張可能なバルーン上の人工器官を電磁的に圧縮する工程が含まれる。また、この方法には、拡張可能な部分やバルーンを加熱する工程が含まれる。更に、圧縮された人工器官の上方に抑止具を配置する工程が含まれる。人工器官の異なる複数の部分を異なる力で、例えば電磁的に、圧縮する工程も含まれる。更にまた、人工器官をカテーテル上に支持する工程が含まれる。人工器官を軸方向及び／又は径方向に移動させる工程も含まれる。また、カテーテルにマンドレルを配置する工程も含まれる。
【００１１】
人工器官は、バルーン拡張型ステント、バルーン拡張型ステントグラフト、自己拡張型ステント、自己拡張型ステントグラフト、又はこれらの組合せであってもよい。人工器官は、治療薬を有してもよい。
【００１２】
他の態様において、本発明は、本明細書に記載された方法によって製造された医療装置に関する。
更に他の態様において、本発明は、医療バルーンをカテーテルに固定する工程と、その後でバルーンの下部のマーカバンドをカテーテルに固定する工程とを含む医療装置の製造方法に関する。
【００１３】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含むことも可能である。マーカバンドは、マーカバンドに機械的に接触することなく、カテーテルに固定される。マーカバンドは、電磁的にカテーテルに固定される。マーカバンドは、磁気共鳴映像法により観察できる。マーカバンドは、ジスプロシウム又はガドリニウムを含む材料から形成される。マーカバンドは、金、プラチナ、タングステン及びタンタルから選択された材料から形成される。
【００１４】
他の態様において、本発明は、マーカバンドをその外面に接触することなく支持具に固定する工程を含む医療装置の製造方法に関する。支持具は、カテーテル、医療用バルーン、ガイドワイヤ又はステントなどであってもよい。
【００１５】
他の態様において、本発明は、金属製の本体とポリマー層とを含む人工器官を構成する工程と、人工器官に接触することなく、その寸法を縮小する工程とを有する方法に関する。ポリマー層は薬剤を含んでもよい。ポリマー層は、金属製の本体の外面にあってもよい。ステントなどの人工器官は、ポリマー層に接触することなく、その寸法が縮小されてもよい。この方法は、人工器官をステントや医療用バルーンなどの支持具に固定する工程を更に含む。
【００１６】
本発明の実施例は、以下の効果の一つ以上を含むことも可能である。人工器官は、その外側に接触することなく、カテーテルに圧接されるなどして、装着されてもよい。人工器官の外側に接触しなければ、例えば、人工器官の曲面の法線及び／又は接線方向における比較的高いせん断力による損傷が軽減できる。せん断力を減少させることにより、薬剤がコーティングされたステントやステントグラフトなど、薬剤を搬送する人工器官にとって特に有利である。これらの人工器官には、ＤＮＡやＲＮＡなどのせん断に対して影響を受けやすい物質などの薬剤が、ポリマーマトリクスなどのマトリクスの表面に塗布されたり、マトリクスに埋め込まれている。人工器官の外側に接触しないため、人工器官間の汚染、及び／又は人工器官と従来技術によるクリンパーとの間の二次汚染が軽減できる。
【００１７】
すでに述べたように、人工器官が自己拡張可能である実施例において、製造方法により、シースなどの抑止具にすでに取り付けられた人工器官の複数の部分が圧縮される。人工器官のまだ取り付けられていない部分が、抑止具の内壁を取り付けられた部分の外面に擦らないで、抑止具内に取り付けられる。そのため、人工器官の表面への損傷が軽減される。
【００１８】
この方法は、正確且つ精密さをもって、迅速且つ再現可能に行うことができる。例えば、圧縮力は、放電電流の２乗に比例するが、放電電流を制御することにより、正確且つ精密に調整できる。幾つかの実施例において、人工器官は、元に戻ることなく迅速且つ永久的に変形されてもよい。方法は、異なる直径を有する人工器官を圧縮又は圧接するために使用されてもよい。
【００１９】
本発明の他の特徴及び効果は、好適な実施例に関する記載及び特許請求の範囲から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図１及び２は、医療装置２２を製造するためのシステム２０を示す。図示された実施例において、ステントやステントグラフトなどの人工器官２８は、電磁気力を使用してカテーテル３２のバルーン３０に圧接などにより固定される。人工器官２８をカテーテル３２に固定する間、人工器官の外面は、物理的な接触やせん断力を受けない。そのため、医療装置２２、特に人工器官２８への汚染や損傷は、最小限に抑えられる。
【００２１】
システム２０は、巻き付けたワイヤ２６から形成されたチューブ２４を有する。ワイヤ２６の端部は、電流源２７に接続される。電流源２７は、キャパシタバンクや適切なスイッチを有するコントローラ２９により制御された定電流又は可変電流の電源であってもよい。
【００２２】
図１において、人工器官２８は、形成された時には非圧縮状態、或いは部分的に圧縮された状態であり、バルーン３０の上方に配置される。例えば、人工器官２８は、バルーン３０の中央に配置されてもよい。バルーン３０は、十分に膨張しておらず、部分的又は完全に収縮していてもよい。人工器官２８をバルーン３０及びカテーテル３２に固定するために、電流がチューブ２４のワイヤ２６を通して放電される。放電された電流は急速に変化する磁束を発生させ、その磁束は、ステントのステンレス鋼などの人工器官２８の導電体を電気的に貫通する。そのため、渦電流が人工器官２８内に誘導される。この誘導電流は、チューブ２４の磁界の極性と反対の極性を有する付随した誘導磁界を有する。その結果、図２に関しても、（固定された）チューブ２４及び人工器官２８との間の磁気反発により、人工器官は、径方向内向きに圧接されて、バルーン３０及びカテーテル３２に装着される。
【００２３】
反発する磁力は、成形コイル（例えば、チューブ２４）と成形コイルの内側に配置された加工中の部品（例えば、人工器官２８）との間に発生して、「反発力に関するレンツの法則」により、機械的に作用する。作動中に、急速に変化する単向電流が、成形コイルに印加されて、急速に変化する磁束を発生する。相対的に高率な磁界の変化は、例えば、抵抗の小さいコイルを通して、エネルギー蓄積キャパシタから相対的に大きな電荷を急速に放電することにより生じる。その結果、この大電流により、急速に変化する磁束（例えば、図１及び２における矢印Ｂ）が生じる。急速に変化する磁束が導電体を貫通する場合に、渦電流などの同様に変化する電流は、導電体に誘導される（例えば、図１及び２における矢印Ｉｉｎ）。誘導電流は、初期強度及び時間当たりの磁束の変化率に比例する。即ち、変化率が高くなれば、誘導電流も大きくなる。
【００２４】
誘導電流は、付随した誘導磁界を有する（例えば、図１及び２における矢印Ｂｉｎ）。レンツの法則により、誘導磁界は、成形コイルからの磁束における変化を打ち消さなければならない。そこで、誘導磁界（Ｂｉｎ）は、電流を導電する磁界（Ｂ）の極性と反対の極性を有する。また、誘導電流からの磁束は、成形コイルの磁束に対して、加工中の部品から径方向外向きである。そのため、部品と成形コイルとの間の磁気反発は、部品を径方向内向きにして、即ち、部品を圧縮する。
【００２５】
成形コイルと部品との間に生じた力は、印加された電流及び／又はコイルと部品との間の距離を調整することにより制御される。例えば、幾つかの実施例において、力は放電電流の２乗に比例し、即ち、放電電流が高くなれば、磁力はより大きくなる。力は、成形コイルと部品との間の距離に反比例し、即ち、部品が成形コイルにより接近すれば、部品はより大きな力を受ける。
【００２６】
部品を制御可能に圧縮するための電流と圧縮との関係及び／又は距離と圧縮との関係は、部品と成形コイルとの間の印加された電流及び／又は距離の関数として、部品における変形の程度を観察することにより実験的に決定される。例えば、１パルスの電流が印加され、その変化、例えば、部品の直径における減少が、部品と成形コイルとの間の印加された電流及び／又は距離の関数として測定される。部品が移動する程度は、例えば、成形コイルから光ファイバパスを使用して測定されてもよい。加工中に、このデータは、例えば、離間距離や望ましい圧縮の程度など、部品の寸法に基づいて所定の電流を印加するために使用されてもよい。そのため、磁力を使用して部品を変形させることにより、再生可能に正確な結果を得ることができる。圧縮の程度は、実験的に決定できるステンレス鋼などの人工器官の材料の関数であってもよい。
【００２７】
部品の圧縮は、１つの工程、又は、一連の工程として行われてもよい。例えば、所定のデータを使用して、十分な大きさの電流を印加することにより、１つの工程において、部品が初期の直径から最終の直径まで圧縮されてもよい。これに代えて、部品は、一連の電流パルスを印加することにより順次圧縮されてもよく、それぞれの電流パルスは、十分に所望の寸法が得られるまで部品を圧縮できる。各電流パルスは、電流、離間距離及び／又は人工器官の材料を関数として、圧縮に関する所定のデータを使用して、所望の圧縮を提供するように調整されてもよい。
【００２８】
磁力を使用して部品を変形することは、例えば、バティジン  ユ他著（Batygin Yu et al. ）「薄壁金属板変形のための磁気パルス法の可能性についての実験研究」（"The Experimental Investigations of the Magnetic Pulse Method Possibilities for Thin-walled Metal Plates Deformation" ）、テクニカル  エレクトロ−ダイナミクス（Technical Electro-dynamics）、１９９０年発行（1999）、５番（#5）、第１５頁−第１９頁（p.15-19 ）に記載された「磁気パルス成形」として周知な技術であり、同文献に開示された内容は本願にも開示されたものとする。
【００２９】
医療装置２２は、人工器官２８及びカテーテル３２に装着された膨張可能なバルーン３０を有する。人工器官２８、バルーン３０及びカテーテル３２は、従来技術によるものであってもよい。例えば、人工器官２８は、従来技術によるステント或いはステントグラフトであってもよい。ステントは、ニチノール又はエルジロイ（登録商標Ｅｌｇｉｌｏｙ）ステンレス鋼などの導電体から形成されてもよい。ステントグラフトは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、拡張ＰＴＦＥ（ｅｘｐａｎｄｅｄ  ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ウレタン又はポリプロピレンからなる、生体適合性を備えた無孔性又は半有孔性ポリマーマトリックスに装着されたステントであってもよい。人工器官２８は、バルーンにより拡張可能であっても、自己拡張可能であっても、又はこれらの組合せであってもよい。人工器官２８の例が、米国特許第５７２５５７０号明細書及び第５２３４４５７号明細書に記載されており、これら米国特許文献に開示された内容は本願にも開示されたものとする。人工器官２８は、米国特許第５６７４２４２号明細書及び２００１年７月２日付けで出願された米国特許出願番号第０９／８９５４１５号に記載されているような、解放可能な治療薬又は薬学的に活性のある化合物を有してもよく、これら特許文献に開示された内容は、本願にも開示されたものとする。治療薬又は薬学的に活性のある化合物は、例えば、抗血栓剤、酸化防止剤、抗炎症剤、麻酔剤、抗血液凝固剤、及び抗生物質を含んでもよい。医療装置２２は、潅流のために構成された側ポートを有してもよい。
【００３０】
幾つかの実施例において、カテーテル３２は、カテーテルの内側に配置されたハイポチューブなどのマンドレルに嵌合されてもよい。マンドレルは、ダイとして作用してもよく、その周囲で人工器官が変形し、人工器官が圧縮される程度を制限するので、人工器官が過度に圧縮されることがない。マンドレルは、その軸線の周囲に巻かれたワイヤを有してもよく、カテーテル内又は人工器官内から反発する磁力を発生する。磁力は、人工器官を径方向外向きにするために使用されてもよい。
【００３１】
図３に関して、幾つかの実施例において、人工器官２８は、圧縮する前にテンポラリーシース３４を使用してバルーン３０の上方に配置されてもよい。シース３４は、センタリング装置として使用されてもよい。シース３４は、例えば、ポリマー又はガラスからなるチューブなどの非導電チューブであって、人工器官２８の外径よりも大きい内径を有する。例えば、シースは、人工器官がせん断力により損傷を受けないように、シース内に人工器官を装着するのに十分な大きさの直径を有してもよい。人工器官２８がシース３４内に装着された後で、人工器官が部分的又は完全に圧縮されたバルーン３０の上方に設置されるように、シースが配置される。すでに述べたように、人工器官２８が圧縮されてバルーン３０に固定されると、シース３４はチューブ２４から回収される。実施例において、シース３４は、人工器官２８の基端部及び／又は先端部などの選択された部分のみに接触する。実施例において、シース３４は、フィールドシェイパーとして作用する。シース３４は、電磁場を強化する材料から形成されてもよく、及び／又は、磁界を強化する形状を有してもよい。
【００３２】
磁気パルスの形成は、自己拡張する人工器官をカテーテルに固定するために使用されてもよい。図４に関して、自己拡張可能な人工器官４０は、カテーテル４２の先端部付近などの所定の部分に配置される。人工器官４０及びカテーテル４２は、自己拡張するステント及びステントグラフトと共に使用される従来技術による装置であってもよい。幾つかの実施例において、カテーテル４２は、すでに述べたようにマンドレルに嵌合されてもよい。
【００３３】
加工中に、人工器官４０は、すでに記載したように、カテーテル４２に向かって磁気的に圧縮される。人工器官４０が所定の寸法に圧縮されると、外シースなどの抑止具４４が人工器官の上方に移動して（矢印Ｘ）、人工器官を圧縮された状態に保持する。幾つかの実施例において、印加された電流は、十分に変化して異なる磁束を構成し、人工器官を十分に圧縮された状態に維持して、抑止具が人工器官の上方の所定の位置に移動される。
【００３４】
実施例において、人工器官は、軸線に沿って順次圧縮されてもよく、シースは人工器官の圧縮された部分の上方に順次配置されてもよい。図５Ａ乃至５Ｃに関して、人工器官１００及びポリマーシースなどの抑止具１０２は、カテーテル１０４の上方に配置される（図５Ａ参照）。次に、人工器官１００の基端部などの一部が、圧縮されてもよい。例えば、人工器官１００、抑止具１０２及びカテーテル１０４は、チューブ１０６内に徐々に挿入されて、基端側（矢印Ｙ）に移動されてもよい。人工器官１００の部分がチューブ１０６から磁束を受けて収縮すると、抑止具１０２は圧縮された部分の上方に摺動される（図５Ｂ参照）。人工器官１００のより長い部分を次第に圧縮して、抑止具１０４を圧縮された部分の上方に摺動させる工程は、抑止具が人工器官１００を覆うまで続けられる（図５Ｃ参照）。この工程は、ポリマーからなる抑止具などの非導電体を貫通し、導電体と選択的に相互作用する磁束の特性を利用している。その結果、人工器官の一部が抑止具の内側にある場合でも、せん断力による損傷を受けることなく、導電性のある人工器官が非導電性の抑止具内に装着される。
【００３５】
人工器官１００の異なる部分を選択的に圧縮する他の方法は、以下に述べる異なる直径、コイル密度又は単独で動作可能なコイル部分を備える変更チューブ１０６を有する。
図６に関して、特定の実施例において、自己拡張型の人工器官４０は、圧縮する前にテンポラリーシース４６を使用してカテーテル４２上で圧縮されてもよい。シース４６は、すでに述べたシース３４とほぼ同一であり、同様の方法で使用されてもよい。
（その他の実施例）
特定の実施例において、チューブ２４などの成形コイルは変更されて、強化された磁束の制御を構成することにより力が発生する。成形コイルを変更する工程は、軸線に沿って均一でない力を付与することが望ましい場合に有効である。例えば、人工器官が異なる材料から形成されていると、その材料を圧縮するために異なる力が必要となる。人工器官が、自己拡張可能な部分とバルーンにより拡張可能な部分との組合せなどの異なる構成からなる部分を有する場合、これらの部分を圧縮するために異なる力を必要とする。これらの例が、米国特許第５３６６５０４号明細書に開示されており、開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００３６】
幾つかの実施例において、成形コイルは、均一でない内径を有するように変更されてもよい。即ち、成形コイルは、異なる直径からなる複数の部分を有してもよい。異なる直径を有する複数の部分は、階段状をなしてもよい（図７参照）。これに代えて、或いは、これに加えて、異なる直径を有する部分は、徐々に又は急激にテーパ状になってもよい。力は、成形コイルと部品との間の距離に反比例するため、他の条件をほぼ同一にすれば、成形コイルにより近接する部品の部分は、成形コイルから離れた部分に比べてより大きな力を受ける。カテーテル５２及び人工器官５４は、バルーン拡張型又は自己拡張型装置において使用される従来技術からなるものであってもよい。より大きな圧力を必要とする人工器官の部分は、成形コイルにより近接して配置される。
【００３７】
これに代えて、又は、これに加えて、成形コイルは、単位距離あたりのワイヤコイルの数が異なるように変更されてもよい。通常、他の条件をほぼ同一にすれば、単位距離あたりのワイヤコイルの数がより多くなれば、所定の電流パルスあたりで発生する磁力がより大きくなる。例えば、図８に関して、比較的高い圧縮力を必要とする人工器官５４の部分６２は、単位距離あたりのワイヤコイルの数が比較的多いチューブ６０の部分６４に整合されてもよい。比較的低い圧縮力を必要とする人工器官５４の部分６６は、単位距離あたりのワイヤコイルの数が比較的少ないチューブ６０の部分６８に整合されてもよい。
【００３８】
これに代えて、又は、これに加えて、成形コイルは、軸方向の長さに沿って、単独で制御可能な電流源に接続されたワイヤコイルの単独で動作可能な部分から形成されてもよい。発生した磁束及び圧縮力の量は、所定の電流パルスをワイヤコイルの所定の箇所に印加することにより調整されてもよい。相対的に高い電流パルスが、相対的に高い圧縮力が必要とされる箇所に印加される。
【００３９】
幾つかの実施例において、人工器官などの部品に導電された電流は、部品の温度を上昇させる。この熱が作用して、人工器官をバルーンに対して固定し、例えば、バルーンを軟化させることにより、人工器官とバルーンとの間の接合が強化される。これに代えて、又は、これに加えて、赤外線や加熱可能なマンドレルなどを使用して、バルーン及び／又はカテーテルを加熱してもよい。実施例において、低電流パルスが、成形コイルに印加されてもよい。例えば、高電流パルスに代えて、低電流パルスを印加して人工器官を加熱して、更にバルーン内に埋め込んでもよい。
【００４０】
成形コイルは、楕円形、長円形、又は、３面、４面、５面、６面、或いはそれ以上の面を有する多角形などの円形以外の断面を有してもよい。
すでに述べた医療装置は、使用者が装置を配置しやすいように、放射線不透過性マーカを有してもよい。例えば、ステント又はステントグラフトのワイヤに、金やタンタルを含有させることにより、放射線不透過性を備えてもよい。
【００４１】
磁気パルス成形を使用して、マーカバンドを異なる支持具に装着してもよい（例えば、放射線不透過性を備えたマーカバンドや、マグネトパック（ｍａｇｎｅｔｏｐａｑｕｅ）、即ち磁気共鳴映像法により観察できるマーカバンドなど）。支持具の例としては、カテーテル、バルーン、ガイドワイヤ、シースイントロデューサ、テンポラリフィルタ（例えば、セラミックやポリマーからなる非金属性のフィルタ）、ステント、及びグラフトがある。幾つかの実施例において、バンドは、ポリマーからなるシャフトの周囲に滑動されて嵌合し、支持具に配置されてもよく、バンドは、すでに述べたように成形コイル内に装着されてもよい。バンドに好適な材料には、金、プラチナ、タングステン、タンタル、及び重元素を十分な割合で含有する合金などが含まれる。好適なマグネトパック材料には、テルビウム−ジスプロシウムやジスプロシウムやガドリニウムなどの常磁性体を含む非鉄金属合金、ジスプロシウムやガドリニウム（例：Ｄｙ２Ｏ３又はＧｄ２Ｏ３）の酸化物や炭化物の層でコーティングされた非鉄金属バンド、ナノ結晶性Ｆｅ３Ｏ４やＣｏＦｅ２Ｏ４やＭｎＦｅ２Ｏ４やＭｇＦｅ２Ｏ４などの常磁性材の層でコーティングされた非鉄金属（例：銅、銀、プラチナ又は金）、及び遷移金属の酸化物（例：鉄、銅、ニッケルの酸化物）のナノ結晶性分子が含まれる。
【００４２】
磁気パルス成形は、バルーンが内シャフト及び外シャフトに（溶接などにより）装着された後で、マーカバンドをバルーンカテーテルの内シャフト（即ち、バルーンの下部）に装着する際に特に有効である。マーカバンドは、通常、内シャフトに装着され、例えば、バルーンとバルーンコーンとの間の移行部に対応する軸方向の位置において、バルーンがカテーテルに装着される前に、かしめ加工により装着される。しかしながら、この方法では、マーカバンドが装着された後で、異なる長さのバルーンに合わせるために、マーカバンドの位置を調整することは難しい。非接触式の圧接により、マーカバンドは、バルーンが装着された後に、バルーンに対して所定の位置に固定される。
【００４３】
多くの方法を使用することができる。バルーンの下方の内シャフトに沿って軸方向にマーカバンドを移動させるために、（ａ）必要に応じて、低圧でバルーンを膨張させる、（ｂ）所望の最終位置からマーカバンドの位置を決定する、（ｃ）軟性の小型把持具でマーカバンドを把持し（バルーンは低圧で収縮させてもよく）、内シャフトに沿ってマーカバンドを最終位置まで徐々に摺動させる、（ｄ）マーカバンドを備えたバルーンを磁気パルスシステム内の所定の位置に配置し、コイルの中間部でバンドが中央にくるようにバルーンを膨張させ、マーカバンドを内シャフトに非接触式に圧接する、（ｅ）必要に応じていずれかの工程を繰り返す。他の実施例において、マーカバンドを内シャフトに沿って移動させてもよく、ポリマーワイヤや別の操作装置をカテーテルのルーメンを通して挿入させ、マーカバンドを所定の位置（基端側に配置することが望ましい）で押圧する。また、他の実施例において、マーカバンドが成形コイルの外側になるようにバルーンを配置し、成形コイルをパルスさせて、マーカバンドを内シャフトに沿って移動させてもよい。成形コイルの磁界は、軸方向にマーカバンドを（例えば、引き寄せたり、はね返したりして）移動させる。マーカバンドは、永久磁石及び／又は静電気力により軸方向に移動させてもよい。
【００４４】
他の導電性医療装置が、磁気パルス加工により形成されてもよい。例えば、湾曲した先端などの非線形部分を有する導電性ガイドワイヤは、マンドレルや所定の外形を有する型の周囲で、ガイドワイヤの軸方向の長さを選択的に変形させることにより形成されてもよい。実施例において、成形コイルは、すでに述べたように、選択された直径、コイル密度、及び／又は単独で操作可能なコイル部分を有するように変更されてもよい。
【００４５】
磁気パルスは、ポリマーチューブやポリテトラフルオロエチレンからなるステントやステントグラフトなどの導電性装置を変形させるために使用されてもよい。例えば、ポリマーチューブをカテーテルに装着するために、カテーテルをポリマーチューブの内側に配置させてもよい。次に、カテーテルとポリマーチューブは、金属チューブや導電性自己拡張ステントなどの導電性部材の内側に配置される。磁気パルス成形を利用して、導電性部材は、ポリマーチューブをカテーテルに向かって圧縮するために変形されてもよい。導電性部材が自己拡張可能な部材である実施例において、部材はその内的な弾性力により拡張してから取り外されてもよい。導電性部材及び／又は非導電性装置は、部材と装置とが付着しないように、ポリテトラフルオロエチレンなどでコーティングされてもよい。これに代えて、又は、これに加えて、成形コイルは、カテーテルの内側に配置されて、磁気パルス成形を利用して、導電性部材を径方向外向きにさせてもよい。成形コイルは、すでに述べたように、マンドレルとして作用して、変形の程度を制限してもよい。
【００４６】
磁気パルス成形は、従来技術による圧接方法と共に使用されてもよい。例えば、人工器官は、機械的に捲縮機を使用して部分的に圧縮され、カテーテルの上方に配置されてから、磁気パルス成形により更に圧縮されてもよい。
【００４７】
作動中に、人工器官は、振動により軸方向及び／又は径方向に、成形コイル内に移動されてもよく、異なる渦電流及び磁力を提供して、圧縮をより均一にして補強してもよい。これに代えて、又は、これに加えて、印可された電流は、可変的に制御されて異なる径方向の圧縮力を構成する。
【００４８】
実施例において、ワイヤコイルは、カテーテルに配置されて、体内管にある人工器官を拡張させてもよい。
以下の例は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
（例）
図９に関して、ガラスチューブ１０６に保持されたステント１００は、カテーテル１０４のバルーン１０２の上方で中央に配置される。ステント１００、チューブ１０６及びカテーテル１０４は、成形コイル１０８の内側に配置される。バルーン１０２及びカテーテル１０４は、セラミック製のマンドレル（図示せず）を使用して、成形コイル１０８内の中央に配置される。ボストン  サイエンティフィック社（Boston Sceientific Corp.）より入手可能なエクスプレスステントなどのステント１００は、長さが８ｍｍ、初期（非圧縮状態の）半径Ｒ１が２ｍｍであり、成形コイル１０８は、半径Ｒ２が２．１ｍｍである。
【００４９】
ステント１００の実際の表面積及び空き領域を考慮すると、最終圧力３４Ｎ／ｍｍ２により、ステントが最終半径０．５ｍｍまで圧縮されると考えられる。この圧力により、ステント１００がバルーン１０２に接触すると、半径において最終的に０．１ｍｍ縮小する。ステント１００がバルーン１０２に接触する前に、ステントを半径２ｍｍから０．６ｍｍまで変形するために使用される力は、３Ｎよりも少ないと考えられる。ステントの空き領域が圧縮中に減少するため、圧縮中のステント１００の表面積（８．７９ｍｍ２）は相対的に変わらない。従って、圧縮するために必要とされるエネルギー量は、ｐＡｄ＝［（０．２・３４）＋（１．４・３）］Ｘ８．７９＝９７Ｎ・ｍｍ＝０．０９７ジュールである。
【００５０】
本明細書において述べたように、電流が成形コイル１０８内に発生すると、電流はステント１００内に誘導され、成形コイルの磁界と反対の磁界が発生する。成形コイル１０８及びステント１００の直径と表面積がほぼ等しいとすると、ｔ＝０において、ステント内の電流は、成形コイル内の電流にほぼ等しい。
【００５１】
ビオ・サバールの法則によれば、電流Ｉ１及びＩ２を運び、距離により離間された長さＬからなる２つの平行なワイヤは、Ｆ＝（Ｉ１Ｉ２Ｌ２１０−７）／ｒ２で表される。この力は、ステント１００を圧縮するために印可されてもよく、ステントに運動エネルギーを提供する。上記で計算したように、必要な運動エネルギー（１／２ｍｖ２）は、０．０９４ジュールであり、ステント１００の初期速度ｖは、１６６ｍ／ｓである。（ステントの質量は、６．８Ｘ１０−６ｋｇである。）
単式捲きコイル、即ち、ステント１００の長さほどの幅を有する平坦なワイヤが使用される設計において、成形コイルを通過する電流Ｉ１は、ステントを通過する電流Ｉ２にほぼ等しい。ステント上で作用する正味の径方向力は、Ｆ＝１０−７Ｉ２（π２Ｒ１Ｒ２）／Ｒ２−Ｒ１）２−３Ｎである。３ニュートンは、ステントの弾性力である。ステントの速度は、質量で割った力の積分に等しい。
【００５２】
数値解を利用して、タイムステップを１０−６秒とすると、成形コイルを通して１５００アンペアの電流を送ると、最大速度は１５２ｍ／ｓとなる。商業用の高電流パルス発生器は、２４００アンペアまで流すことができる。工程において、電流を次第に減少させて圧着するようにしてもよい。例えば、２００アンペアの電流は、半径を２ｍｍから１．５４ｍｍまで減少させることができる。
【００５３】
同時に、ステント１００の誘導電流の一部は、抵抗損により熱に分散される。圧縮中の熱の分散は、Ｐ＝Ｉ２Ｒｄｔであり、つまりＲ＝ρＬ／Ａである。また、ρ＝１．６７６Ｘ１０−５Ｗ・ｃｍ（鋼鉄の場合）、Ｌ＝０．１２５７ｃｍ、Ａ＝０．００８ｃｍ２（ステントの厚さ０．０１ｍｍ、長さ０．８ｃｍ）であるので、Ｒ＝２．６２Ｘ１０−４オームである。熱分散は５９０ワットである。１５０ｍ／ｓに達するまでの時間は、５Ｘ１０−６秒である。従って、この時間に分散される熱量は、０．００３ジュールであり、この値は相対的に小さく、エネルギーのほとんどがステントを圧縮するために使用されたことを示している。
【００５４】
上記の計算は、誘導電流の遅れを考慮していないが、この実施例は、人工器官をカテーテルに固定するための一つの説明的なガイドラインを提供する。
他の実施例もまた、特許請求の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明による医療装置を製造するためのシステムの実施例を示す一部破断側面図。
【図２】図１のシステムを示す２−２線における断面図。
【図３】本発明による医療装置を製造するためのシステムの実施例を示す概略断面図。
【図４】本発明による医療装置を製造するためのシステムの他の実施例を示す概略断面図。
【図５Ａ】本発明による医療装置を製造するためのシステムの他の実施例を示す概略図。
【図５Ｂ】本発明による医療装置を製造するためのシステムの他の実施例を示す概略図。
【図５Ｃ】本発明による医療装置を製造するためのシステムの他の実施例を示す概略図。
【図６】本発明による医療装置を製造するためのシステムの他の実施例を示す概略断面図。
【図７】本発明による医療装置を製造するためのシステムの他の実施例を示す概略断面図。
【図８】本発明による医療装置を製造するためのシステムの他の実施例を示す概略断面図。
【図９】本発明による医療装置を製造するためのシステムの他の実施例を示す概略断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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