(57)【要約】本発明は、限定された液体透過性を有するように形成されている、拡張可能なバルーンインプラント（３）に関する。さらに、本発明は、限定された液体透過性を有するバルーンインプラント（３）を備えている椎体形成用装置に関し、該バルーンインプラント（３）は、導入スリーブ（２）の遠位端部に結合しており、これにより、バルーンインプラント（３）の内部と導入スリーブ内の空間とが連通するようになっている。
2005527295.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
限定された液体透過性を有するように形成されている、拡張可能なバルーンインプラント。
【請求項２】
バルーン（３）が、限定された液体透過性の材料から形成されている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
材料が、繊維織物または繊維編物である、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
材料が弾性を有する、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
材料がナイロン織物である、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
繊維材料が、ドイツ工業規格５３８６１−３に対応している、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
材料が、それ自体は液体透過性であって、多孔質である、請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項８】
多孔の占める割合が、バルーン表面積に対して５％までとなっている、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
材料が穿刺加工されたラテックスである、請求項７または８に記載のインプラント。
【請求項１０】
バルーン（３）に使用される材料の透過性が、医療用骨充填材料に対して、０．０５％から６％、有利には１％から４％、特に有利には２％から３％である、請求項１から９までのいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１１】
バルーンインプラント（３）が、拡張させた状態で予め決められた形状を有するように予成形されている、請求項１から１０までのいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１２】
着脱可能にかつ導電性を有するように導入スリーブ（２）と結合するのための結合手段が設けられている、請求項１から１１までのいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１３】
近位の開放された端部で、材料脆弱部を、目標破断位置として有している、請求項１から１２までのいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１４】
近位の開放された端部で、バルーン内の空間を閉鎖するための手段が設けられている、請求項１から１３までのいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１５】
請求項１から１４までのいずれか１項に記載のバルーンインプラント（３）であって、該バルーンインプラントの内部が導入スリーブ内の空間と連通するように導入スリーブ（２）の遠位端部と結合しているバルーンインプラントを備えている椎体形成用装置。
【請求項１６】
インプラント（３）が、形状による結合、接着、締付け、スプレッド結合またはねじ締結によって、導入スリーブ（２）に結合している、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
導入スリーブ（２）とバルーンインプラント（３）との間の結合が着脱可能になっている、請求項１５または１６に記載の装置。
【請求項１８】
導入スリーブ（２）とバルーンインプラント（３）との間の結合が、着脱不能であって、該バルーンインプラント（３）に目標破断箇所が設けられている、請求項１５または１６に記載の装置。
【請求項１９】
バルーンインプラント（３）が、その開放された端部で、導入スリーブ（２）の内周面で固定されている、請求項１５から１８までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
バルーンインプラント（３）が、その開放された端部で、導入スリーブの遠位端部上に被せられており、導入スリーブの外周面と結合している、請求項１５から１９までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
導入スリーブ（２）が、遠位端部で、バルーンインプラント（３）を固定するための付加的な固定手段（４）を有している、請求項１５から２０までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
導入スリーブ（２）が、メディカルスチールからなっている、請求項１５から２１までのいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拡張可能なバルーンインプラントに関する。さらに本発明は、このようなインプラントを骨空隙に配置するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨折した椎体（特に骨粗鬆症による骨組織の変形によるもの）を処置するために、直接的に骨セメントまたは別の充填材料を経皮の入口を通して椎体内へ充填し、これを安定化させること（椎体形成術）が知られている。この方法の欠点は、安定化の前に椎骨を直立させることができないことである。さらに、この方法では、充填材料が内部の椎骨空隙から流出して体内に入ってしまうという危険が生じる。
【０００３】
この材料は、さらに、脊髄路、神経孔または椎体の静脈叢に到達して、これらを閉鎖してしまうかまたは血流を介して分散し、これにより、塞栓や閉塞を引き起こす可能性がある。この方法において、特に問題であるのは、充填材料の粘度が過度に低い場合には材料が椎骨空隙から流出する危険が高まり、また、材料の粘度が過度に高い場合には早すぎる時期に材料が硬化し、これによって、十分な充填が行われなくなることである。
【０００４】
従来技術の別の方法によれば、充填材料で空隙を充填する前に、１つまたは複数のバルーンカテーテルを用いて椎骨の海綿骨を圧縮して、拡張させる（圧迫骨折セメント固定）。これにより、一方では、亀裂が封止されるので、起こりうる充填材料の流出を防止することができ、他方では、充填前に椎体を直立させることができるようになる。しかし、この方法では、バルーンカテーテルの除去が必要であることにより捕捉時間が長くなり、また、背筋の緊張により事前に得られていた直立が元に戻ってしまうという危険が生じる。また、この圧迫骨折セメント固定によっても、脊椎路、神経孔および静脈叢への材料の流出を完全に防ぐことはできない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
骨折した椎体の処置において従来技術と関連した問題をふまえた本発明の課題は、椎体形成術において充填材料が流出する危険をできるだけ短い捕捉時間で最小化しかつ椎体を直立させることにも適したインプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題は、本発明によれば、冒頭に述べた形式であって、限定された液体透過性を有するように形成されたバルーンインプラントによって解決される。
【０００７】
本発明によるバルーンインプラントは、しぼませた状態で管状の導入スリーブを用いて、準備のできた（つまり開かれた）椎体内に経皮の入口を通して導入し、有利には、導入スリーブを通して充填材料を流入させることによって拡張させる。また、限定された液体透過性によって、一方では、脊椎路内へ材料が流出する危険を最小化することが保証され、他方では、インプラントと骨との確実な結合が可能となる。このようにして、従来技術で慣例となっているように、より低い粘度の充填材料を導入することができ、これにより、椎骨空隙が完全に充填される前に硬化してしまう危険が回避される。さらに、所望であれば、この拡張させたバルーンによってかけられた圧力によって椎体を直立させることが可能となる。
【０００８】
空隙を充填した後、インプラントの近位の流入開口を閉鎖し、インプラントを導入スリーブから分離する。
【０００９】
充填材料が過剰に流出することおよび操作時間が過度に長いことと関連する複雑さが最小化するので、本発明によるインプラントの使用によって、従来技術の操作方法と比較してより良好な操作結果が得られる。
【００１０】
最も簡単な実施形態は、バルーン自体のみからなる。しかし、さらに、別の手段を設けることができる（例えば結合手段）。この場合、有利には、バルーン自体のみが限定された液体透過性を有していればよい。
【００１１】
この場合、バルーンは、限定された液体透過性の材料からなっているかまたは限定して液体を透過させるために細孔を有するように液体透過性を有する材料からなっている。
【００１２】
この材料は、生理学的な耐性および耐裂性を考慮した医療材料の要求を満たすものであれば、弾性または非弾性に形成することができる。有利な実施態様によれば、弾性材料を使用する。それというのは、弾性材料は、空隙内に導入する際、特に小さく保持できかつ例えば特に小さな直径のカテーテルを使用できるからである。
【００１３】
有利な実施態様によれば、液体透過性の材料は、繊維織物または編物、特にナイロン織物である。特に、ドイツ工業規格５３８６１−３への要求にかなう材料が有利である。また、使用されるバルーン材料の密度は、充填材料が硬化する前に、限定された液体流出が可能となるようなものでなければならないが、当業者はその都度使用すべき充填材料を簡単に選択することができる。
【００１４】
液体透過性の細孔を備えた材料としては、一般的に良好な耐性および弾性を有していることから、特にパーフォレーション加工または穿刺加工されたラテックスが適している。
【００１５】
それ自体が液体透過性である材料の細孔の大きさおよび細孔の数（つまり、細孔密度）は、使用される充填材料（例えば、従来の骨セメントまたは重合させた充填材料）に依存しており、その都度使用される充填材料に対して当業者が簡単に決定することができる。通常用いられる材料として適しているのは、特に、材料の面積に対して５％までの、有利には１〜３％の細孔密度を有するものである。
【００１６】
この細孔は、治療において骨充填材料の流出が０．０５〜６％、有利には１〜４％、特に有利には２〜３％であるように、かつ細孔数が大きいことによってインプラントの係留が保証されるように寸法設定される。
【００１７】
バルーンを形成するためには、バルーンの、医療用骨充填材料に対する透過性が０．０５〜６％、有利には１〜４％、特に有利には２〜３％であることを保証する材料（それ自体が水透過性もしくはそれ自体は水透過性ではないが多孔を備えているもの）であると、特に有利である。
【００１８】
上記の透過性は、液体状態で注入された充填材料が空隙内で硬化するまでに流出する割合を表している。したがって、当業者によって使用される材料は、使用される充填材料およびその粘度に依存する。当業者は、その都度使用すべき充填材料に最も適したバルーン材料を簡単に決定することができる（充填材料が低粘度もしくはより短い硬化時間を有する場合には、より高い材料密度のものを使用）。
【００１９】
この場合、本発明のインプラントによって、特に低い粘度の充填材料を使用することができ（この場合、有利には、上記の透過性が得られるように、より高い密度の材料を使用する）、これにより、操作終了前に硬化してしまうという危険を著しく減少させることができ、さらに、より小さな直径を有する導入スリーブおよび別の器具の使用が可能となる。このような低い透過性によって、充填材料が過度に多量に流出することと関連する操作での危険が最小化するが、それでもインプラントの椎骨空隙内へのインプラントの固定が可能である。
【００２０】
拡張させていない状態では、バルーンは袋状の形状を有している。有利な実施態様によれば、このバルーンは、外部からの束縛（例えば椎骨空隙の形状による）のない拡張させた状態では、予め決められた形状、例えばほぼ球形、直方体またはより複雑な形状を有している。このようにして、椎骨空隙の各構造に対して、特に良好に適合するインプラントを使用することができ、このインプラントによって、完全な充填が特に安全に保証される。この安全性は、バルーンに弾性材料を使用することによって高められ、拡張させたバルーン形状の間隙への良好な適合を保証する。
【００２１】
別の有利な実施態様によれば、インプラントは、開放された近位端部で導入スリーブから分離させるために、目標破砕位置として材料脆弱部を有している。この特に安価な態様によれば、穴が充填された後の軽い引張りと組み合わせた回転によってバルーンの閉鎖およびインプラントの導入手段からの分離が可能となり、これにより、引張抵抗によって簡単に分離することができる（この場合、椎骨空隙への入口は、空隙自体よりも小さな直径を有していることが望ましく、これにより、空隙の充填後、材料が硬化する前に、インプラントが既に挟み込みによって機械的に固定されて配置されているようになる）。
【００２２】
さらに別の有利な実施態様によれば、インプラントは近位領域で、導入スリーブとの、着脱可能でかつ導電性の接続のための結合手段を有している。使用される結合手段の種類に応じて、導入スリーブの結合解除は、外部から例えば機械的方法で、電解による分離またはレーザ光の作用によって行われる。このような結合手段およびこれに必要な材料は、当業者に公知である。
【００２３】
インプラントが、近位開口のための閉鎖装置を有している実施態様も有利であり、この装置は、技師が外部から操作することができる（例えば栓、または引張りによって締めることができるループ）。
【００２４】
さらに、本発明は、特許請求の範囲に記載された、導入スリーブの遠位端部に結合されたバルーンインプラントを備えた椎体形成用装置に関し、インプラントの内部が導入スリーブ内空間と連通するようになっている（この場合、遠位端部とは、導入スリーブの必ずしも端部の先端を指すのではなく、遠位の端部領域を意味する）。
【００２５】
この場合、インプラントは、基本的には全ての有利な固定方法によって導入スリーブに結合することができ、よって、導入スリーブの外周面または内周面での固定が、また、導入スリーブへの連続的な移行部が可能である。
【００２６】
バルーンが、形状による結合、接着、締め付け、スプレッド結合またはねじ固定によって結合されている装置が有利である。バルーンおよび/または導入スリーブは、この実施態様においては、必要であれば、それぞれ対応する保持手段を有している。
【００２７】
インプラントが導入スリーブから分離可能であることは、導入スリーブとバルーン自体との結合が着脱可能である（例えば、前述のねじ締結、締め付けもしくは１つまたは複数の結合手段の電解による着脱性）ことか、または導入スリーブとバルーン自体との結合が着脱不能であって、バルーンに目標破断箇所（前述の説明を参照）が設けられていることのどちらかによって保証される。
【００２８】
有利であるのは、バルーンがその開放された端部で、導入スリーブの内周面に固定されている装置である。
【００２９】
特に有利な別の実施態様によれば、バルーンは、その開放端部で、導入スリーブの遠位端部上に被せられており、導入スリーブ外周面に結合されている。
【００３０】
この装置の特に有利な実施態様では、導入スリーブには、遠位端部で固定手段が設けられており、この固定手段は、導入スリーブの遠位端部とインプラントの近位端部との結合を付加的に固定する役目を果たす。また、導入スリーブ自体の構成要素（湾曲した遠位端部）または従来の方法で導入スリーブに固く結合される付加的な要素（例えばリング）であってよい。
【００３１】
有利には、固定手段は、ストッパビードとしてバルーンの近位端部を導入スリーブに固く締め付ける（つまり、付加的に外壁に結合している）かまたは緊締する（つまり、内壁に向かって押し付ける）、締付けリングまたは緊締リングとして形成されている。
【００３２】
導入スリーブは、有利には、メディカルスチールからなっている。しかし、基本的には、この導入スリーブの形成には、高い負荷耐性および強度を有する全ての生理的に耐性の材料が適している。
【００３３】
特に有利な実施態様では、導入スリーブは、導入補助部材としての医療用トロッカーのカニューレを通して導入される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
次に、本発明を図面に基づき説明された実施例により詳説する。
【００３５】
図１ａに示した椎体形成用装置１は、導入スリーブ２および拡張可能なバルーンインプラント３を有している。バルーンインプラント３は、導入スリーブ２の遠位端部で、熱間成形によって、
導入スリーブ２の外壁に形状による接続により設けられている。さらに安全を期するために、導入スリーブでは、ストッパビード４として形成された締付けリングと導入スリーブ２の外周面との間の締付け部材によって、導入スリーブ２の遠位方向への滑りが確実に防止されている。
【００３６】
経皮の入口を開放しかつ椎体を開いた後、公知の技術、例えばトロッカーを用いて、導入補助部材５、例えばトロッカーのカニューレ管を椎骨の開口部まで予め導入し、バルーンインプラントをしぼんだ状態で椎骨空隙内に挿入する。
【００３７】
このためには、まず、Ｘ線による制御下で、導入スリーブ２を椎体開口まで導入する。その後、導入スリーブ２を前方へ押し出すことによって、バルーンを空隙内に挿入し、この場合、完全な導入のために、導入スリーブ２の遠位端部をも空隙内に前方へ押し出すようにする。施術は、Ｘ線による制御下で行われ、この場合、導入補助部材またはカテーテル５および導入スリーブ２の位置は、マーカーを設けることによって調べることができる。
【００３８】
続いて、導入スリーブ２を通して外部から、適切な充填材料（ポリメチルメタクリレート、骨セメントまたは別の適切な材料であって、有利にはＸ線不透性の材料）を、空隙内に挿入されているバルーンインプラント３内に、この空隙が充填されるまで注入する。
【００３９】
図１ｂおよび１ｃに、インプラント３’/３”の２つの異なる実施態様を示し、これらのインプラント３’/３”は、拡張させた状態で異なる空間形状（球３’もしくは直方体３”）を有している。これらの実施態様によって、空隙の形状に応じて、既に初めから空隙の形状に特に適合する形態を有するインプラント３を選択することができる。さらに、ナイロン材料は弾性を有しているので、インプラント３を拡張させた際に、インプラント形状がその予め決められた形状を経てさらに変化して、空隙内に嵌め込まれ、特に良好に空隙が充填される。
【００４０】
インプラント３は、この実施態様では、バルーン自体からなっている。このバルーンは、拡張させた状態で、首部６（本体７に対してより小さい外周を有する）および本体７を有するように予成形されている。インプラント３は、この首部領域７で材料脆弱部を有している。これにより、インプラント３は、充填剤の充填後、単に外部から、導入スリーブ２での軽い引張りと同時の軽い回転運動によって、導入スリーブ２から分離する。
【００４１】
この回転運動によって、さらに同時に、インプラント３で使用されるナイロン材料８が弾性を有していることによって、近位方向にもより多量の充填材料が流出できないように、インプラント３の首部６が閉鎖される。
【００４２】
さらに、充填後に空隙を閉鎖する、空隙に対する適切な閉鎖手段（栓またはねじ）を用いることができる。それ自体がこの閉鎖手段を有しているインプラントの使用も可能である（図示せず）。
【００４３】
さらに、例えば、首部６の閉鎖まで得られる回転運動を実施し、ひいてはインプラント３を分離（引張り作用およびさらなる回転による）した後、充填材料が硬化するまで待つことができる。この場合、導入スリーブ２の遠位端部が、硬化前に、椎骨から離れ、空隙の開口に位置していることが保証されなければならない。このようにして、導入スリーブ２と椎骨との間に誤って結合が形成されることが回避される。
【００４４】
導入補助部材５は、この実施態様では、医療用トロッカーのカニューレとして形成されている。インプラント３を備えた導入スリーブ２を、導入補助部材５内で挿入箇所へと前方へ押し出す。
【００４５】
まず、Ｘ線による制御下で、導入補助部材および閉塞器具（トロッカー）の組み合わせ体を、皮膚を通して骨内にまで導入させる。目標位置に到達したら、閉塞器具を引き抜く。この時、カニューレ管は、目標箇所までの作業通路となる。このカニューレを通して、軟らかいバルーンを治療位置にまで前方へ押し出し、この場合、前方への押し出しの最中に骨皮に引っかかって残留する危険が生じることはない（上記図１ａに、カニューレおよびバルーンに被せられて押し出された導入補助部材を示す）。バルーンが目標位置に到達したら、挿入補助部材を、骨セメントの注入によってバルーンが拡張可能となるところまで引き戻す。
【００４６】
充填材料およびバルーン材料は、充填材料が硬化するまで、材料の２〜３％が空隙に流出するように選択される。これによって、空隙内でのインプラントの確実な固定を得ることができ、この場合、充填材料が椎体の背面領域に到達し、その場所で静脈血管を詰まらせる危険（または、硬化した充填材料が自由に浮動して、これが塞栓および梗塞を引き起こす危険）が生じることはない。
【００４７】
空隙の形状によっては、場合によっては異なる入口から導入された、複数のインプラントを束ねることも有利である。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１ａ】空隙内へ導入する前の、カテーテル２を備えた椎体形成用装置１の図である（縮尺通りではない）。
【図１ｂ】球形に拡張したバルーンインプラント３を備えた椎体形成用装置１の図である（縮尺通りではない）。
【図１ｃ】直方体に拡張したバルーンインプラント３を備えた椎体形成用装置１の図である（縮尺通りではない）。
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【国際調査報告】
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