(57)【要約】【課題】  カテーテルを入れた患者に対して尿路感染の防御を提供する効果的な抗菌性の採尿システムが必要である。また、例えば、製造工程を減らすこと、又は既存の製造システムを、抗菌物品を製造するのに若しくは最終製品を改善するのに適合させることによって抗菌採尿システムの改善された製造方法を提供する。【解決手段】  それぞれポリマーでできた採尿バッグ及び管状物を含み、該ポリマーが約０．１〜２０ｐｈｒの抗菌剤をその中に含む抗菌採尿システム。抗菌剤は好ましくはリン酸金属塩であり、亜鉛が金属であるものが好ましい。システム構成成分を形成するためにポリマー中に作用剤を調合することができる。
2005526543.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
採尿バッグと、該採尿バッグに連結され該採尿バッグに尿を輸送するように構成された管状物とを含む抗菌採尿システムであって、該採尿バッグ及び該管状物がそれぞれポリマーから作られ、該バッグ又は該管状物の前記ポリマーは、その中に実質的に均一に分配される約０．１〜２０ｐｈｒの抗菌剤をその中に含み、前記抗菌剤はポリマーの透明性に実質的に影響を及ぼさず、且つ抗菌効果を呈する抗菌採尿システム。
【請求項２】
前記ポリマーが、約０．５〜７．５ｐｈｒの抗菌剤をその中に含む請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項３】
前記ポリマーが、約４．５ｐｈｒの抗菌剤をその中に含む請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項４】
前記ポリマーが、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン、酢酸ビニル、メタロセン触媒によるポリエチレン又はこれらの混合物より成るポリマーの群から選択される請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項５】
前記ポリマーがポリ塩化ビニルである請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項６】
前記採尿バッグの前記ポリマーが約０．１〜２０ｐｈｒの抗菌剤を含む請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項７】
前記管状物の前記ポリマーが約０．１〜２０ｐｈｒの抗菌剤を含む請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項８】
前記採尿バッグの前記ポリマー及び前記管状物の前記ポリマーがそれぞれ約０．１〜２０ｐｈｒの抗菌剤を含む請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項９】
前記管状物及び前記採尿バッグの前記ポリマーがそれぞれポリ塩化ビニルである請求項８に記載の抗菌採尿システム。
【請求項１０】
前記抗菌剤が有機酸金属塩である請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項１１】
前記有機酸金属塩がリン酸エステル類及び金属亜鉛を含む塩である請求項１０に記載の抗菌採尿システム。
【請求項１２】
前記抗菌剤が、約０．３〜５ｐｈｒのリン酸金属塩及びさらに約０．２〜２．５ｐｈｒの安定剤を含む請求項１０に記載の抗菌採尿システム。
【請求項１３】
前記抗菌剤が、約０．０５〜１５ｐｈｒのリン酸金属塩及びさらに約０．１〜５ｐｈｒの安定剤を含む請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項１４】
前記抗菌剤が、約０．３〜５ｐｈｒのリン酸金属塩及びさらに約０．２〜２．５ｐｈｒの安定剤を含む請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項１５】
前記抗菌剤が、約３ｐｈｒのリン酸金属塩及び約１．５ｐｈｒの安定剤を含む請求項１に記載の抗菌採尿システム。
【請求項１６】
管状物に結合するカテーテルを含み、且つゴム状材料を含む抗菌採尿システムであって、前記ゴム状材料が約０．１〜２０ｐｈｒの抗菌剤をその中に含む抗菌採尿システム。
【請求項１７】
前記ゴム材料が天然ゴム又はシリコーンゴムである請求項１６に記載の抗菌採尿システム。
【請求項１８】
前記抗菌剤が有機酸金属塩である請求項１６に記載の抗菌採尿システム。
【請求項１９】
前記有機酸金属塩がリン酸エステル類及び金属亜鉛を含む塩である請求項１８に記載の抗菌採尿システム。
【請求項２０】
採尿バッグと、該採尿バッグに連結され該採尿バッグに尿を輸送するように構成された管状物とを含む抗菌採尿システムであって、該採尿バッグ及び該管状物がそれぞれ、ポリマーから作られ、該採尿バッグ又は該管状物の前記ポリマーは、その中に実質的に均一に分配される約０．１〜２０ｐｈｒの有機酸金属塩をその中に含み、前記有機酸金属塩が抗菌効果を呈する抗菌採尿システム。
【請求項２１】
前記バッグ及び管状物が、グラム陽性、グラム陰性及び酵母の有効な抑制ゾーン（ｚｏｎｅ  ｏｆ  ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ）を呈する請求項２０に記載の抗菌採尿システム。
【請求項２２】
カテーテルをさらに含み、前記カテーテル、採尿バッグ及び管状物がそれぞれ持続する且つ統御された方式にて前記抗菌剤を放出するようにそれぞれ製造される請求項２０に記載の抗菌採尿システム。
【請求項２３】
リン酸エステル類と金属亜鉛とを含む抗菌剤を有効な濃度にてＰＶＣ樹脂ペレットに調合し、管状物において抗菌効果を提供する工程と、
前記ペレットを押し出し機に載せる工程と、
前記押し出し機を介して前記ペレットを押し出し、抗菌有効性を有する管を形成する工程とを含む抗菌ＰＶＣ管状物の製造方法。
【請求項２４】
リン酸エステル類と金属亜鉛とを含む抗菌剤を有効濃度にてＰＶＣ樹脂ペレットに調合し、フィルムにおいて抗菌効果を提供する工程と、
前記ペレットをカレンダー加工に載せる工程と、
抗菌有効性を有する薄いフィルムに前記ペレットをカレンダー加工する工程とを含む、採尿バッグとして使用するための抗菌ＰＶＣフィルムの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、抗菌採尿システム及びその製造方法を指向する。
【背景技術】
【０００２】
採尿容器及び又は排液バッグは一般にカテーテルを入れた患者から尿を採取するのに使用される。そのようなシステムは通常、それに取り付けられた、ＰＶＣフィルムのようなポリマー材料でできた採尿バッグにつながる管状物を有するカテーテルを含む。採尿バッグは一般に、例えば排液管のようなバッグを空にする手段を含む。
【０００３】
患者には一般に、体内に又は体外のいずれかにカテーテルが入れられている。カテーテルの挿入は、採尿バッグ及びそれに関連する管状物の中での微生物の増殖で起きる尿路感染症の可能性をもたらす。最近の研究では、病院でもたらされる又は「院内の」尿路感染（ｕｒｉｎａｒｙ ｔｒａｃｔ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ、以下ＵＴＩと称する）は、毎年９００，０００人のアメリカ人に影響を及ぼしている。ＵＴＩが病院感染の約４０％の割合を占めるという結果、これらＵＴＩの多数は病院でもたらされている。病院でもたらされたＵＴＩのうち、約８０％はカテーテルに関連する。これら病院に関連するＵＴＩは、入院を平均２．４日から４．５日に引き延ばし、症例当たりの病院経費を５５８ドル引き上げていることが判明した。（例えば、非特許文献１参照。）もし、カテーテル関連のＵＴＩの比率を０に下げることができれば、年間の節約は病院経費だけで４０１，７６０，０００．００ドル減らすことができる。
【０００４】
カテーテルに関連したＵＴＩの起源は、患者の尿道口から尿道周囲間隙を介し膀胱に至る、細菌の進行であると疑われている。細菌に起因するＵＴＩを防ぐことを試みる既知の方法の１つは、Ｎｏｒｔｏｎによる特許文献１に記載されており、その内容を本願に引用し、援用する。Ｎｏｒｔｏｎの特許では、患者の尿道周囲間隙に入りこむのが見出される可能性がある細菌を殺すために、尿道カテーテルを銀酸化物で被覆する。
【０００５】
尿道カテーテルの分野では、病原体がカテーテルを通って採尿バッグから尿道に移動するのを防ぐのに関係する技術体がある。この尿道カテーテル技術の説明は、特許文献２（Ｗｏｎｇ）、特許文献３（Ｒｅｃｈｓｔｅｉｎｅｒ）、特許文献４（Ｍｏｙｅｔ−Ｏｒｉｔｚ）、特許文献５（Ｍａｙｈａｎ）、特許文献６（Ｍｅｉｓｃｈ）、特許文献７（Ｖｉｌｌａｒｉ）である。これら特許それぞれの内容を本願に引用し、援用する。
【０００６】
尿道カテーテル従来技術における尿路感染を防ぐための典型的な手法は、細菌がカテーテルを移動できないようにカテーテル又は採尿バッグの中に殺菌剤を含むことである。Ｗｏｎｇの特許では、化学予防剤と共にポリマーを有する分配装置を採尿バッグ内に設けている。分配装置は、接触すると直ちに採尿バッグにおける液の殺菌に着手し、殺菌特性が長い間継続するように設計されている。しかしながら、透析採尿バッグでは、透析採尿バッグと接触して直ちに液の殺菌を開始しないことが望ましく、透析採尿バッグでは、長い時間にわたってではなく極めて短い時間でバッグが満たされるので、殺菌が長い間含有される必要はない。
【０００７】
Ｒｅｃｈｓｔｅｉｎｅｒの特許は、壊れて殺菌剤又は診断剤を放出する、壊れやすい樹脂製材料を有する採尿バッグを伴ったシステムを開示している。接触して直ちに尿を殺菌しなければならず、且つ長い間にわたって患者への病原体の移動を防がなければならないという点で、Ｒｅｃｈｓｔｅｉｎｅｒの特許は、尿道カテーテル用途向けに設計されているＷｏｎｇの特許に似ている。Ｍａｙｈａｎの特許は、樹脂製殺菌剤が溶解遅延性の錠剤で置換えられている以外、Ｒｅｃｈｓｔｅｉｎｅｒの特許に類似している。Ｍｏｙｅｔ−Ｏｒｉｔｚの特許は、採尿装置における殺菌性吸収パッドを開示しており；Ｍｅｉｓｃｈの特許は、病原体のコロニー形成を防ぐために殺菌剤で処理されている採尿バッグへの出口管を開示しており；Ｖｉｌｌａｒｉの特許は、抗菌剤を保持するための装置を有する管部分を持つ採尿バッグを開示している。これら既知のシステムは非常に複雑であり、さもなければ、構成する又は使用するのに満足であるとはいえない。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，７７３，９０１号公報
【特許文献２】米国特許第４，５２９，３９８号公報
【特許文献３】米国特許第４，６６１，１００号公報
【特許文献４】米国特許第５，２６７，９８９号公報
【特許文献５】米国特許第４，８６３，４４５号公報
【特許文献６】米国特許第４，４１７，８９２号公報
【特許文献７】米国特許第４，３７２，３１３号公報
【非特許文献１】Ｊ．Ｒ．ジョンソン、Ｐ．Ｌ．ロバーツ、Ｒ．Ｊ．オルセン、Ｋ．Ａ．モイヤー、及びＷ．Ｅ．スタン著、酸化物を被覆した尿路カテーテルの臨床及び微生物相関によるカテーテルに関連した尿路感染症の予防、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｕｓ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ、１６２：１１４５〜１１５０（１９９０年）。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
抗菌特性を示す多数の薬剤、化合物、溶液及び又は物質があり、その一部が銀塩、ペニシリン、サルファ剤、クロルヘキシジン及び公知の多数のその他である。しかしながら、既知の抗菌剤の多くは、熱感受性に悩まされ、物品の、特に採尿バッグの射出形成又は押し出しに適度な及び習慣的な温度で分解する。同様に、既知の抗菌剤のある種は、光又は熱にさらされると変色することで悩まされ、ある種は透明であることが必要な物品を不透明又はかすんだものにする不透明であり、ある種はユーザーに目立つ臭いを有し、そしてある種は水溶性であり、採尿装置では、浸出したり尿に溶解し、それによって調合された物品における利用可能な量が減り、物品を弱くしたり物品に小さな孔を生じる可能性がある。
【００１０】
従って、カテーテルを入れた患者に対して尿路感染の防御を提供する効果的な抗菌性の採尿システムが必要である。また、例えば、製造工程を減らすこと、又は既存の製造システムを、抗菌物品を製造するのに若しくは最終製品を改善するのに適合させることによって抗菌採尿システムの改善された製造方法を提供することが望ましい。
【００１１】
本発明は、抗菌採尿システム及びその製造方法を指向する。特に、本発明は、その中に有効量の抗菌剤を組み込むことによって抗菌的に有効にするカテーテル（例えば、シリコーン、又は天然の若しくは合成のゴムのカテーテル）、ポリマーの採尿バッグ（例えば、ＰＶＣフィルムのバッグ）及び付属するポリマー又は合成ゴムの管状物（例えば、ＰＶＣの排液及び出口の管状物）を含む抗菌採尿システムを指向する。本発明はまた、そのような抗菌採尿システムの製造方法も指向する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に基づく抗菌採尿システムは、カテーテル、ポリマーフィルムから有利に作られた採尿バッグ、及び付属する管状物を含む。カテーテルはシリコーン又は天然若しくは合成のゴムから作られ、採尿バッグは、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ又はビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、酢酸エチレンビニル、メタロセン触媒によるポリエチレン、又はそれらの混合物から作られ、付属する出口及び排液の管状物は通常、ＰＶＣ又は合成ゴムから作られる。本発明は、ポリマー材料の外側を単に被覆するのではなく、抗菌的に有効な量の抗菌剤をカテーテル、ＰＶＣフィルム及び管状物に組み込むことを指向する。
【発明の効果】
【００１３】
新しい抗菌剤及び新しい抗菌剤の部類が、医学的な応用のために分類されてきたが、それらは樹脂に調合して採尿排液バッグ及び付属の管状物を製造するのに使用されるフィルムに押し出すことができる。これによって、抗菌有効性と同様に製造工程を改善することができる。この化合物の部類の範囲内でいくつかの抗菌剤を選択することによって、そして物品を製造する際、異なった、様々なレベルで一種類又はそれより多くの抗菌剤を組み込め、且つそれらをベンダー側に組み込めることよって、排液管状物、採尿バッグ自体、出口管状物、接続部などで最適な抗菌特性を有するシステムを誂えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の態様の１つでは、抗菌剤はリン酸の金属塩であり、ポリマーはＰＶＣのフィルムと管状物である。それぞれは、ｐａｒｔｓ ｐｅｒ ｈｕｎｄｒｅｄ ｒｅｓｉｎ（ｐｈｒ）として、約０．１〜２０ｐｈｒ、さらに好ましくは０．５〜７．５ｐｈｒ、最も好ましくは約３ｐｈｒの抗菌剤を有利に含む。本発明の実施形態の１つでは、リン酸の金属塩は、ニュージャージー州、アレンダールのアムファインケミカル社から市販されている安定剤であり、抗菌特性を提供することが判明しているＡＤＫロイヤルガード（登録商標）ＢＳ−３４０である。本発明に基づくシステムは、持続する且つ制御された方式で抗菌剤を保持するように作製することができる。
【００１５】
本発明のもう１つの態様では、抗菌剤は、抗菌要素及び追加の安定要素の双方を含む。好ましい実施形態では、抗菌／安定剤（ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ／ｓｔａｂｉｌｉｚｉｎｇ ａｇｅｎｔ以下「Ａ／Ｓ剤」と称する）の抗菌要素は、特に、亜鉛が金属であるリン酸の金属塩であり、さらに安定要素は、ステアリン酸亜鉛とすることができる。従来の安定剤には、ステアリン酸カルシウム、混合金属塩の混合物、有機スズ化合物及び鉛化合物が挙げられる。アンチモンメルカプチドも、より少ない程度に用いられる。典型的な混合金属熱安定剤は、バリウムとカドミウム（Ｂａ／Ｃｄ）の金属塩（石鹸）である。個々の有機熱安定剤は普通、メチルスズ、ブチルスズ及びオクチルスズの、メルカプチド類、マレエート類及びカルボキシレート類から成る。バッグと管の形成工程は、リン酸金属塩の抗菌特性を分解しうることが判っている。従って、安定剤の添加は、好適な抗菌有効性を維持するのを助けることができる。
【００１６】
本発明の実施形態の１つでは、ＰＶＣのフィルム及び管状物はそれぞれ、ｐａｒｔｓ ｐｅｒ ｈｕｎｄｒｅｄ ｒｅｓｉｎ（ｐｈｒ）として、約０．１〜２０ｐｈｒの複合Ａ／Ｓ剤を含み、さらに好ましくは０．５〜７．５ｐｈｒ、最も好ましくは約４．５ｐｈｒである。本発明の好ましい実施形態では、Ａ／Ｓ剤はＡＤＫロイヤルガード（登録商標）ＢＳ−３４０である。ＡＤＫロイヤルガード（登録商標）ＢＣ−２００、ＢＣ−２５０又はＢＣ−３１０も使用することができる。それぞれ、アムファインケミカル社から市販されている。
【００１７】
本発明の態様の１つでは、Ａ／Ｓ剤は、約０．０５〜１５ｐｈｒ（ｐａｒｔｓ ｐｅｒ ｈｕｎｄｒｅｄ ｒｅｓｉｎ）、さらに好ましくは０．３〜５ｐｈｒ、最も好ましくは約３ｐｈｒのリン酸金属塩を含む。また、好ましい実施形態では、Ａ／Ｓ剤は、約０．１〜５ｐｈｒ（ｐａｒｔｓ ｐｅｒ ｈｕｎｄｒｅｄ ｒｅｓｉｎ）、さらに好ましくは約０．２〜２．５ｐｈｒ、最も好ましくは約１．５ｐｈｒの安定剤を含む。好ましい実施形態では、Ａ／Ｓ剤のうち０．５〜０．７５％が抗菌剤であるべきである。
【００１８】
本発明のそのほかの目的及び特徴は、添付の図面と併せて検討された以下の詳細な説明から明らかになるであろう。しかし当然のことながら、図面は単に説明を目的に考案されたものであり、添付のクレームに参照されるべき本発明の限定の定義としてではない。
【００１９】
本発明は、抗菌採尿システム及びその製造方法を指向する。本発明に基づく抗菌採尿システムは一般に、カテーテル、採尿バッグ及び付属の管状物を含む。カテーテルは一般にシリコーン又は天然若しくは合成のゴムで作ることができ、シリコーン及び天然ゴムが好ましい材料である。採尿バッグは、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ又はビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、酢酸エチレンビニル、メタロセン触媒によるポリエチレン、又はそれらの混合物といった、種々のポリマーで作ることができ、付属する出口及び排液の管状物は通常、ＰＶＣ又は合成ゴムで作られ、採尿バッグ及び管状物にはＰＶＣが好ましい。
【００２０】
カテーテルを入れた患者が使用するための典型的な採尿システムを図１に描く。システムは、一般に１として示される採尿バッグ、一般に４として示される排液管、それに接続する試料採取口５、排液管４を例えば、フォーリーカテーテルのようなカテーテル（図示せず）に接続するカテーテル接続部６を一般に含む。典型的な採尿バッグ１はまた、出口管２０を介して採尿バッグ１を空にするための出口管／接続部メカニズム１８を有する出口管口１６も含む。
【００２１】
当業者が認識するように、おおまかに言えば、フォーリーカテーテルのようなカテーテルが患者の膀胱に挿入される。次いでカテーテルは、採尿システムのカテーテル接続部６に接続される。尿は患者から排液管４の中に流れ、次いで採尿バッグ１に流れ込む。当業者が認識するように、採尿バッグ１を空にするには、一般に技師が、下向きに回転する出口管／接続部メカニズム１８を外し、それによって出口管２０を介して尿を採尿バッグ１の外に流す。当業者が認識するように、殺菌方式で採尿バッグ内の尿試料を回収するためには、技師によって試料採取口５が使用される。一般に技師は、排液管４内にある尿試料を吸引するために、試料採取口にプラスチック又は金属のカニューレを単に挿入する。測定レベルの尿中細菌はバッグで回収された尿から生じることが多いので、細菌が患者へ移動するのは防ぐが、バッグ内の尿中の細菌を殺さないような、又は早く殺しすぎて重要な医学データを提供するために回収したり調べたりすることが不可能にならないような方式で抗菌材料を提供することは本発明の重要な態様でありうる。
【００２２】
本発明の採尿システムで使用されるのに好ましい抗菌材料は、例えば、リン酸エステル類及び金属亜鉛を含む塩のような有機酸金属塩であり、特にポリマーに安定効果を、特に、ＰＶＣ及び本発明の採尿システムで使用されるそのほかのポリマー材料に熱安定効果を提供することができる材料である。好ましくは、抗菌材料は、ＡＤＫロイヤルガード（登録商標）ＢＳ−３４０であり、これはアムファインケミカル社から市販されている有機酸金属塩の安定剤である。
【００２３】
ＡＤＫロイヤルガード（登録商標）ＢＳ−３４０は、銀基剤の抗菌化合物にいくつかの利点を提供するリン酸亜鉛のエステルである。これ及びそれに似た化合物は、抗菌特性の点で銀化合物に類似するが、熱及び光のもとで変色する可能性はより一層低く、そのほかの利点を提供する。それらはまた、広域の微生物に対して有効であることができる。
【００２４】
当然ながら、射出形成又は押し出し又は熱溶着に関与する熱に耐えられないかもしれないことが知られている多数の抗菌化合物がある。また、透明さ、強度、接着能などのような、物品の望ましい特性に悪影響を及ぼす可能性がある化合物も多数ある。また、優勢な微生物に対して有効ではない可能性がある化合物も多数ある。本発明のリン酸金属塩及び最も好ましくは、ＡＤＫロイヤルガード（登録商標）ＢＳ−３４０は、望ましくない特性はほとんどない又は全くなく、最も望ましいバランスで有益な特性を有すると思われる。
【００２５】
ＡＤＫロイヤルガード（登録商標）ＢＳ−３４０は、関連するが化学的に同一ではない数種の化合物を有することが期待され、また類似の化合物もしくは類似の望ましい特性を有するそのほかの化合物があり、これらは単一で使用でき、又は同一若しくはそのほかの物品におけるほかのものとの組み合わせで使用され得ることが期待されている。ＡＤＫロイヤルガード（登録商標）ＢＳ−３４０はまた、臭気が少なく、尿と接触した際、浸出して使用不能にならないように又は物品に空隙を残さないように、実質的に水に不溶であることも評価されている。
【００２６】
ＡＤＫロイヤルガード（登録商標）ＢＳ−３４０及びその類似化合物の特異性は、物品を成形する又は押し出す前に、採尿システムを作製するのに使用される種々の材料、例えば、天然又は合成のゴム、シリコーン、種々のポリマー、例えばＰＶＣ又はビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル、メタロセン触媒によるポリエチレン、又はこれらの混合物などにＡＤＫロイヤルガード（登録商標）ＢＳ−３４０及びその類似化合物を調合することができ、材料が、物品の望ましい特性、すなわち排液管状物は本質的に透明で変色しないこと、管状物が依然として溶媒接着できること、フィルムが依然としてＲＦ溶着又は熱溶着できること、毒性でないこと、著しい量は浸出しないこと、そして長期間にわたり物品又は製品が抗菌性を保つこと、これらに著しい影響を及ぼさないことである。
【００２７】
抗菌物質は、採尿バッグを作るのに使用する化合物の全て又は一部に組み込むことができる。そのようなバッグは微生物集団を最小限に抑えるので、尿路感染の可能性が少なくなる。本発明の抗菌尿バッグは、カテーテルから流される可能性のある微生物に対して防御を提供する。本発明に基づいたシステムは、微生物の付着を最小限に抑え、外部の細菌が外部起源から患者へ移動するのを抑えるのに役立つことができる。そのような微生物の例には、カンジダ・トロピカリス（Ｃａｎｄｉｄａ  ｔｒｏｐｉｃａｌｉｓ）、シトロバクター・ディバーサス（Ｃｉｔｒｏｂａｃｔｅｒ  ｄｉｖｅｒｓｕｓ）、エンテロバクター・クロアカ（Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒ  ｃｌｏａｃａｅ）、エンテロコッカス・フェカリス（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｆａｅｃａｌｉｓ）、大腸菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ）、肺炎桿菌（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）、プロテウス  ミラビリス（Ｐｒｏｔｅｕｓ  ｍｉｒａｂｉｌｉｓ）、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、腐生ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ｓａｐｒｏｐｈｙｔｉｃｕｓ）、エンテロコッカス・デュランス（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｄｕｒａｎｓ）及びその他多数が挙げられるが、これらに限定されない。抗菌剤を採尿バッグに包含することの利点には、さらに、逆流からの保護、細菌増殖の抑制及び／又は制限が挙げられるが、これらに限定されない。すなわち、微生物を含有する可能性がある尿の逆流から保護し、膀胱の汚染又は再汚染から保護することを提供することができ、すなわち、尿は依然として逆流する可能性があるが、今や尿は抗菌剤と接触しており、従って実質的に細菌を含まないはずである。もう１つの態様は、バッグの内部での添加剤又は丸薬としてではなく、バッグの種々の部分に抗菌剤が調合され、管状物のいかなるものも塞がないし、溶解してバッグ外に洗い流されることもない。また、バッグの内側及び外側の双方で細菌の増殖を抑制及び／又は制限することができる。
【００２８】
本発明の採尿バッグ並びに付属の排液及び出口の管状物は、好ましくはポリ塩化ビニルから作製される。抗菌剤の濃度は、ｐａｒｔｓ ｐｅｒ ｈｕｎｄｒｅｄ ｒｅｓｉｎ（ｐｈｒ）で、約０．１〜２０ｐｈｒ、好ましくは０．５〜７．５ｐｈｒ、最も好ましくは約３ｐｈｒの抗菌剤の範囲であればよい。
【００２９】
本明細書で記載される抗菌材料は微生物を殺す又は減らす必要があるいかなる製品においても有用であればよく、例えば、体液を保持する吸引容器、創傷ドレナージ物品、プラスチック鉗子、採尿装置への射出若しくは成形接続部若しくは取り付け部品若しくはそのほかの付属部品、及びそのほかのそのような装置又は製品が挙げられる。本発明はまた、尿排液管、吸引管状物、延長管状物などのような押し出し物品で使用してもよいように、射出形成された又はブロー形成された物品に限定されない。特に有用かもしれないそのほかの物品は、採尿バッグを作製するのに使用されてもよいもののような押し出し形成された又はカレンダー形成されたフィルムである。また、本発明は、射出又はブロー形成された又は押し出し又はカレンダー形成された物品に限定されず、ゴム系物品と同様にフィルム又は挿入物のような、出口管のような、溶媒流延成形物品又はフィルムを作製すればよく、それらは凝固させたエマルション又は懸濁液である。物品、管状物又はフィルムに薄いフィルム又は厚いフィルムをキャストする又は共押し出しするのに、このような種類の化合物を使うことができるとも考えられる。
【００３０】
従って、接続部、排液管状物、採尿計又はドーム、採取仕切り部分、出口、出口管、及び任意の付属部品／取り付け部品（例えば、管ホルダー、ハンガー、孔、ヒモなど）を含む採尿装置は、必要に応じて同一量又は異なった量で上記の材料を採尿装置に組み込むことができ、また微生物に対して活性を示す総合システムを有することができると考えられる。
【００３１】
そのほかの医療用物品を抗菌に又は微生物耐性にすることができ、そのような物品の一部は、包装用に熱形成したトレイ、上述の物品に印刷するのに使用されるインク、手袋、製品とともに使用する無菌水又は潤滑剤、ドレープ及びＣＳＲ  ｗａｒｐｓ及びその他多数であることも期待される。
【００３２】
このような種類の化合物は、取り扱い易く、有用な物品に形成する前に樹脂に混合し易い粉末であることや、このような種類の作用剤は、化合物を取り扱う作業者に悪影響を与えず、物品を廃棄する際、作用剤が浸出したり、環境における動物や海洋生物に悪影響を与えたりしないようにヒトや動物への毒性が低いことが評価されている。これらの作用剤は熱安定性であり、２５０〜３５０°Ｆを超える、さらに５００°Ｆを超える射出成形及び押し出しの温度に耐えられることも十分理解される。
【００３３】
抗菌剤の開示されたこの部類は、熱安定性であり、実質的に分解せず、それらは、変色しないか又は極めてわずかに変色し、それらはそのほかの抗菌剤に比べて、組み込まれている物品を透明又はほとんどかすんでいないままにし、それらはそれらに関連する臭気を有さず、それらはほとんど又は全く水への溶解性を有さず、従って、時間の関数として常に利用可能な抗菌剤とすることができる。抗菌剤の開示された部類は、広い抗菌力スペクトル（グラム陽性、グラム陰性及び酵母に対して）を有し、熱、光、放射線又は水分に暴露された際、それらはほとんど又は全く変色を生じず、それらは安価で且つ製造し易い。
【実施例】
【００３４】
本発明のシステムの有効性は試験において評価されたが、以下の実施例は行われた試験の説明である。以下の実施例は本発明をさらに説明することを意図するのであって、本発明をそれらに限定することを意図するものではない。
【００３５】
本発明に基づいた抗菌採尿システムを製造する方法は以下のとおりである。
【００３６】
実施例１：（採尿システムの製造）
Ａ．抗菌剤をＰＶＣ樹脂へ調合する
【００３７】
濃度４．５ｐｈｒにてロイヤルガード（登録商標）ＢＳ−３４０をＰＶＣ樹脂ペレットと混合する。当業者は、ペレットと粉末を回転させ、ペレットの外側を被覆し、樹脂及び粉末を押し出し機に通し、ロイヤルガード（登録商標）を含有する新しいペレットを形成すること、又は添加物（すなわち、着色剤、安定剤、抑制剤）と共に粉末に調合すること、によってこれを行うことを認識することができる。これは、着色剤、安定剤又はそのほかの添加物を通常この時点で添加するので、別の抗菌剤製造工程を除くことができる１つの段階である。
【００３８】
Ｂ．ＰＶＣ樹脂を材料とした、管状物の押し出し形成及びフィルムのカレンダー加工
【００３９】
典型的な押し出し温度（及び典型的なカレンダー加工温度）は、３３０〜３４５°Ｆであり、その温度は、樹脂の融解温度または融解温度近傍である。ロイヤルガード（登録商標）を含有するペレットを押し出し機に設置する。一般に、ゾーン１にて室温から２００〜２５０°Ｆまで、ゾーン２にて２５０〜３００°Ｆまで、ゾーン３にて３００〜３５０°Ｆまでの立ち上がり温度にペレットを室温から持ち込み、押し出し機に他のゾーンがあれば、それらを３００〜３５０°Ｆに保持する。押し出し機を用いて、管を形成するためのピンと金型を含有するクロスヘッドを介して、融解したＰＶＣを押し出すことによって排液管状物を形成する。
【００４０】
２つの頭部を形成したローラーの間を通し、薄膜にプレスすることによってフィルムを形成するカレンダー加工操作に追加のペレットを持ち込む。カレンダーのローラーは一般に、ペレットの融解を達成できるような温度、例えば、３３０〜３４５°Ｆに加熱されている。
【００４１】
Ｃ．排液バッグの構成へのＲＦ溶着／密封フィルム
【００４２】
今やフィルムはバッグに組み立てる準備ができている。例えば、１〜４キロワットのサーモトロンＲＦ溶着機を用いて、フィルムをバッグにＲＦ溶着する。バッグは、例えば、出口管取り付け部品、排液管取り付け部品及び排出口のような、付属する取り付け部品を有する。これらの取り付け部品はバッグが形成されると同時に溶着することができる。
【００４３】
Ｄ．排液管状物をバッグに接続する
【００４４】
少量のシクロヘキサノンを管に適用することによって排液管状物をバッグに接続することができる。次いで、あらかじめバッグにＲＦ溶着された排液管取り付け部品に管を設置する。
【００４５】
Ｅ．カテーテル接続部／試料採取口に管状物を接続する
【００４６】
抗菌剤を含有するプラスチックからカテーテル接続部を成形すればよい。
バッグに対向する排液管状物の末端を試料採取口の取り付け部品に接続する。シクロヘキサノンを用いて、試料採取口の取り付け部品を排液管状物に対向する末端にてカテーテルに接続する。
【００４７】
Ｆ．抗菌剤の出口管をバッグに貼付する
【００４８】
再び、出口管及び試料採取口が抗菌剤類のこれ又はそのほかの一部を含有することができる。
少量のシクロヘキサノンを出口管に適用することにより出口管をバッグに適用する。あらかじめバッグにＲＦ溶着した出口管取り付け部品の上に出口管を設置する。
【００４９】
Ｇ．販売のために抗菌システムを包装する
【００５０】
次いで、完全に完成したシステムを包装に入れ、エチレンオキシド滅菌により滅菌する。
【００５１】
本発明のシステムの有効性は試験において評価されたが、以下の実施例は行われた試験の説明である。以下の実施例は本発明をさらに説明することを意図するのであって、本発明をそれらに限定することを意図するものではない。
【００５２】
【表１】
2005526543.tif 000003
【００５３】
実施例２：（フィルムの溶媒キャスティング）
以下の手順を行った。
【００５４】
Ａ．２４．２５グラムのＰＶＣと２７５グラムのテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）を用いて溶液を調製する。
【００５５】
Ｂ．ＰＶＣが完全に溶解するまでローラーに載せる。
【００５６】
Ｃ．以下のロイヤルガード（登録商標）ＢＣ−２５０溶液を作製する
【００５７】
０．７５グラムのロイヤルガード（登録商標）ＢＣ−２５０を２５グラムのエタノールに添加する。
ロイヤルガード（登録商標）ＢＣ−２５０を含有するエタノール溶液をＰＶＣ溶液に加える。
エタノール溶液が完全に混ざるまでローラー上で混合する。
８０ｍｌのＢＣ−２５０／ＰＶＣ溶液を取り、回転成形機に移す。１時間回転させる。
試料を一晩乾燥させた。
【００５８】
実施例３：（シリコーンエラストマーへのロイヤルガード（登録商標）ＢＣ−３１０の調合）
【００５９】
ロイヤルガード（登録商標）ＢＣ−３１０を１０００センチストークのポリジメチルシロキサン液と混合した。混合比は重量対重量で、１：１であった。
【００６０】
高濃度のゴム（ＨＣＲＡ−７０、９３００１、カリフォルニア州、ローディアシリコーンズ  ベントゥーラ）を取り、９０８．３５ｇのＢ部を２ロールのラバーミルに入れ、ロール間隙を数回通すことによって新たにした。Ｂ部をロールから取り除き、９０８．４６ｇのＡ部をミルに入れ、ロール間隙を数回通すことによって新たにした。
Ａ部を新たにした後、１０７．１４ｇのロイヤルガード（登録商標）／シリコーン液をＡ部に加えた。ロール間隙を数回通して確実に混合した。
粉末をいったんＡ部と混合し、ミル上で次いでＢ部をＡ部と混ぜ合わせた。材料を横に切り、シガーロールし、ロール間隙をおよそ７回通過させた。
【００６１】
次いで調合したエラストマーを用い、加熱されたプレスを用いて試験用プラークを成形した。成形条件は２４０°Ｆで１０分間であった。プラーク成形された空洞は、０．０４５インチの深さであった。
抑制ゾーン（ｚｏｎｅ  ｏｆ  ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ）を用い、引っ張り強度、伸長、及び抗菌活性について物質を調べた。
【００６２】
【表２】
2005526543.tif 000004
【００６３】
従って、本発明の基本的な、新規の特徴を、その好ましい実施形態に適用されるとして、示し、記載し、指摘してきたが、開示された本発明の形態及び詳細において本発明の精神を逸脱することなく、種々の省略及び置換及び変更を行ってもよいことが当業者によって理解されるであろう。従って、これに添付されるクレームの範囲によって示されるとしてのみ限定されるのが本発明である。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の好ましい実施形態に基づく典型的な採尿システムの概略図である。
【符号の説明】
【００６５】
４    排液管
５    試料採取口
６    カテーテル接続部
１６  出口管口
１８  出口管／接続部メカニズム
２０  出口管
【図１】
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【国際調査報告】
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