(57)【要約】固定システム(10)は、挿通部分(12)と、好適にはネック部分(16)により上記挿通部分に対して水平方向および垂直方向にオフセットされたプレート部分(14)とを有するデバイスを含む。挿通部分(12)は好適には螺条付きネジ孔(24、26)を含み、且つ、プレート部分(14)は長手方向に変位されたペグ孔(50、52、54)を含み、該ペグ孔の各々はペグ(56、58、60)を他のペグとは異なる配向にて配向し得る。システム(10)はまた、骨の外側面に対して着座し得る合理的に大寸のヘッド(36)とネジ孔(24、26)に係合し得る螺条付き軸部(32)とを有する単一表層式ネジ(28)、および、ペグ孔(50、52、54)に係合し得るペグ(56、58、60)も含む。螺条付きネジ孔(24、26)が使用される箇所にて、骨は挿通部分(12)と単一表層式ネジ(28、30)のヘッド(36)との間に挟持される。ペグ(56、58、60)は、軟骨下断片に対して安定化および支持を提供する。更に、ペグ(56、58、60)は好適には複数の方向から軟骨下断片に進入することから、骨内へのシステム(10)の付加的な固定が提供される。
2005527316.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）当該長寸挿通部分内に延在する少なくとも一個の螺条付きネジ孔を含む長寸挿通部分と、
ｂ）当該プレート部分を完全に貫通して延在する少なくとも一個の螺条付きペグ孔を含み、上記挿通部分と平行であるが該挿通部分と同軸的ではないプレート部分とを備えて成る、
骨折部固定デバイス。
【請求項２】
前記挿通部分は、該挿通部分を完全に貫通して延在すると共に長手方向に変位された少なくとも２個の螺条付きネジ孔を含む、請求項１記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３】
前記挿通部分は比較的に堅固な部分および比較的に弾性的な部分を含み、前記少なくとも一個のネジ孔は上記比較的に堅固な部分に在る、請求項１記載の骨折部固定デバイス。
【請求項４】
前記挿通部分は直線状である、請求項１記載の骨折部固定デバイス。
【請求項５】
前記挿通部分はテーパを含む、請求項１記載の骨折部固定デバイス。
【請求項６】
前記挿通部分は円形断面形状を備えた部分を有する、請求項１記載の骨折部固定デバイス。
【請求項７】
前記プレート部分は複数の螺条付きペグ孔を含む、請求項１記載の骨折部固定デバイス。
【請求項８】
前記複数の螺条付きペグ孔は前記プレート部分において長手方向に変位される、請求項７記載の骨折部固定デバイス。
【請求項９】
前記複数の螺条付きペグ孔の内の少なくとも一個の螺条付きペグ孔は上記複数の螺条付きペグ孔の内の他の螺条付きペグ孔に対して傾斜した軸心を有する、請求項７記載の骨折部固定デバイス。
【請求項１０】
前記螺条付きペグ孔の各々は他の螺条付きペグ孔に対して傾斜した軸心を有する、請求項９記載の骨折部固定デバイス。
【請求項１１】
前記挿通部分および前記プレート部分は相互に対して長手方向に変位される、請求項１記載の骨折部固定デバイス。
【請求項１２】
前記少なくとも一個の螺条付きネジ孔は第1螺条ピッチを有し、前記少なくとも一個の螺条付きペグ孔は第2螺条ピッチを有し、且つ、上記第1および第2螺条ピッチは異なる、請求項１記載の骨折部固定デバイス。
【請求項１３】
ａ）長寸の髄内部分と、プレート部分とを有し、上記髄内部分は少なくとも一個の螺条付きネジ孔を含み且つ上記プレート部分は少なくとも一個の螺条付きペグ孔を含むという固定デバイスと、
ｂ）上記少なくとも一個のネジ孔の内の一個のネジ孔内に螺着可能に受容され得る軸部と、平坦下面を備えたヘッドと、を有する少なくとも一本の機械ネジであって、上記ヘッドは上記ネジ孔より大寸であるという少なくとも一本の機械ネジと、
ｃ）螺条付きヘッドと軸部とを有する少なくとも一本のペグであって上記ヘッドは上記少なくとも一個の螺条付きペグ孔の内の一個の螺条付きペグ孔内に螺着可能に係合され得るという少なくとも一本のペグとを備えて成る、
骨折部固定キット。
【請求項１４】
前記少なくとも一本の機械ネジは比較的に鈍頭である先端を有する、請求項１３記載のキット。
【請求項１５】
前記少なくとも一本のペグは螺条形成なし軸部を有する、請求項１３記載のキット。
【請求項１６】
前記プレート部分は複数の螺条付きペグ孔を含み、該複数の螺条付きペグ孔の各々は他のペグ孔の軸心に対して傾斜した軸心を有する、請求項１３記載のキット。
【請求項１７】
前記少なくとも一本の機械ネジは異なる長さのネジを含む、請求項１３記載のキット。
【請求項１８】
ａ）長寸の髄内部分と、プレート部分とを有し、上記髄内部分は少なくとも一個の螺条付きネジ孔を含み且つ上記プレート部分は少なくとも一個の螺条付きペグ孔を含むという固定デバイスと、
ｂ）上記少なくとも一個のネジ孔内に螺着可能に係合される軸部と、平坦下面を備えたヘッドと、を有する少なくとも一本の機械ネジであって、上記ヘッドは上記ネジ孔より大寸であるという少なくとも一本の機械ネジと、
ｃ）螺条付きヘッドおよび軸部を有する少なくとも一本のペグであって、上記ヘッドは上記少なくとも一個の螺条付きペグ孔に螺着可能に係合されるという少なくとも一本のペグとを備えて成る、
骨折部固定システム。
【請求項１９】
前記プレート部分は複数の螺条付きペグ孔を含み、該複数の螺条付きペグ孔の各々は他のペグ孔の軸心に対して傾斜した軸心を有し、且つ、
前記少なくとも一本のペグは複数本のペグを含み、且つ、該ペグの各々の前記軸部は上記各ペグ孔の上記軸心の内のひとつの軸心と同軸的に延在する、請求項１８記載の骨折部固定システム。
【請求項２０】
ａ）螺条付きネジ孔を含む長寸の髄内部分を有する金属製固定デバイスと、
ｂ）ヘッドおよび軸部を有する機械ネジとを備え、
上記ヘッドは、上記螺条付きネジ孔より大寸である平坦下面を有し、且つ、
上記軸部は、先端部分と、本体部分と、上記本体部分および上記ヘッドの間の逃げ部分とを含み、
上記本体部分は、上記螺条付きネジ孔に螺着可能に係合され得る螺条を有すると共に該螺条に対する第1直径を画成し、
上記逃げ部分は、上記本体部分と比較して相対的に円滑な表面と上記第1直径より小さな第2直径とを有し、
上記先端部分は、上記本体部分と比較して相対的に円滑な表面と上記第2直径より小さな第3直径とを有する、
骨折部固定キット。
【請求項２１】
前記先端部分は、前記本体部分の前記螺条と連続的である浅底螺条チャネルであって該螺条と同一ピッチである浅底螺条チャネルを含む、請求項２０記載のキット。
【請求項２２】
前記逃げ部分は、前記本体部分の前記螺条と連続的である浅底螺条チャネルであって該螺条と同一ピッチである浅底螺条チャネルを含む、請求項２０記載のキット。
【請求項２３】
軟骨下骨層断片を画成する長骨であって内側表面および外側表面と、皮層と、それを貫通する髄内領域とを有する長骨の骨幹端骨折部を固定する骨折部固定システムであって、
ａ）上記長骨の上記髄内領域内に延在するようにされた剛性長寸構造と、
ｂ）上記長骨の外側表面上にて上記軟骨下骨層断片に亙り載置され得ると共に上記長寸構造に連結される剛性プレート構造と、
ｃ）上記長骨の上記内側表面に対して上記長寸構造を挟持する手段と、
ｄ）上記プレート構造に連結されると共に相互に対して傾斜した軸心にて延在して軟骨下骨層断片に対する支持を提供する複数の軸部状要素から成る機構(framework)と、を備えて成る、
骨折部固定システム。
【請求項２４】
前記軸部状要素はペグを含む、請求項２３記載の骨折部固定システム。
【請求項２５】
ａ）比較的に可撓であるセクションと、該比較的に可撓であるセクションよりも相対的に大径である比較的に堅固なセクションとを含む長寸挿通部分と、
ｂ）複数の螺条付きペグ孔を含むと共に上記挿通部分と平行であるが該挿通部分と同軸的ではないプレート部分とを備えて成る、
骨折部固定デバイス。
【請求項２６】
前記挿通部分の前記比較的に堅固なセクションは実質的に直線状である、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項２７】
前記比較的に可撓であるセクションは橈骨の髄管内に挿入されるべく寸法設定される、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項２８】
前記挿通部分は断面が実質的に円形である、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項２９】
前記比較的に可撓であるセクションはその長さに沿いテーパ付けされた直径を有する、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３０】
前記比較的に堅固なセクションの直径は前記可撓部分へとテーパ付けされる、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３１】
前記挿通部分は少なくとも一個のネジ孔を含む、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３２】
前記各ペグ孔は前記プレート部分に沿い長手方向に変位される、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３３】
前記ペグ孔は各々、個別方向に配向される、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３４】
ｃ）前記各螺条付きペグ孔の内のひとつの螺条付きペグ孔に螺着される螺条付きヘッド部分を各々が有する複数本のペグ、
を更に備えて成る請求項３３記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３５】
前記プレート部分は前記挿通部分に対してネック部分により長手方向に且つ垂直方向にオフセットされる、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３６】
前記比較的に可撓であるセクションは湾曲を備えた端部を含む、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３７】
前記プレート部分は実質的に凹状の下面を含む、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３８】
前記プレート部分は実質的に凸状の上面を含む、請求項２５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項３９】
前記プレート部分は実質的に凹状の下面を含む、請求項３８記載の骨折部固定デバイス。
【請求項４０】
各々が螺条付きヘッド部分を有する複数本のペグと共に使用される骨折部固定デバイスであって、
ａ）近位側の長寸挿通部分と、
ｂ）長手方向に変位された複数の螺条付きペグ孔であって、各ペグが個別方向に延在するという配置にて各ペグを当該ペグ孔内に挿入して配備され得る軸心を有する複数の螺条付きペグ孔を含む、遠位側の比較的に平坦なプレート部分とを備えて成る、骨折部固定デバイス。
【請求項４１】
前記プレート部分は前記挿通部分に対して水平方向にオフセットされる、請求項４０記載の骨折部固定デバイス。
【請求項４２】
前記プレート部分は前記挿通部分に対して垂直方向にオフセットされる、請求項４１記載の骨折部固定デバイス。
【請求項４３】
前記挿通部分は、比較的に可撓であるセクションと、該比較的に可撓であるセクションよりも相対的に大径である比較的に堅固なセクションとを含む、請求項４０記載の骨折部固定デバイス。
【請求項４４】
前記各ペグ孔は前記ペグの各々が個別方向に延在する如く配置される、請求項４０記載の骨折部固定デバイス。
【請求項４５】
ａ）ｉ）近位側の長寸挿通部分と、
ｉｉ）長手方向に変位された複数のペグ孔を含む遠位側の比較的に平坦なプレート部分であって上記挿通部分に対して水平方向および垂直方向にオフセットされたプレート部分と、を含む固定デバイスと、
ｂ）上記ペグ孔の夫々に対して個別的に挿入可能な複数本のペグであって、各ペグは夫々のペグ孔に挿入され、当該ペグは幾つかの配向の内の任意の配向にて配向され得るという複数本のペグと、
ｃ）上記各ペグをその配向の内の任意の配向にて固定する手段とを備えて成る、
骨折部固定システム。
【請求項４６】
前記挿通部分は、比較的に可撓であるセクションと、該比較的に可撓であるセクションよりも相対的に大径である比較的に堅固なセクションとを含む、請求項４５記載の骨折部固定デバイス。
【請求項４７】
各々が螺条付きヘッド部分を有する複数本のペグと共に使用される骨折部固定デバイスであって、
ａ）近位側の長寸挿通部分と、
ｂ）各々が非平坦である上面および下面を有する遠位側のプレート部分であって長手方向に変位された複数の孔を画成する遠位側のプレート部分とを備えて成る、
骨折部固定デバイス。
【請求項４８】
前記プレート部分は長手方向に変位された３個の孔を画成する、請求項４７記載の骨折部固定デバイス。
【請求項４９】
ｃ）各々が螺条付きヘッド部分を有する複数本のペグを更に備え、
前記各孔は螺条形成され、且つ、該各孔は、少なくとも２本の上記ペグが個別方向に延在するという配置にて上記各ペグを上記ペグ孔内に挿入して配備し得る軸心を画成する、請求項４７記載の骨折部固定デバイス。
【請求項５０】
前記各ペグ孔は前記ペグの各々が個別方向に延在する如く配置される、請求項４９記載の骨折部固定デバイス。
【請求項５１】
ａ）比較的に固く(stiff)非弾性的な部分を有する近位側の長寸挿通部分と、
ｂ）上記挿通部分の上記比較的に固く非弾性的な部分と平行であるが同軸的でない遠位側の比較的に平坦なプレート部分とを備えて成る、
骨折部固定デバイス。
【請求項５２】
前記プレート部分は複数の孔を含む、請求項５１記載の骨折部固定デバイス。
【請求項５３】
前記各孔は螺条形成される、請求項５２記載の骨折部固定デバイス。
【請求項５４】
前記孔は各々、他の軸心に対して別個の配向で配備される軸心を有する、請求項５３記載の骨折部固定デバイス。
【請求項５５】
前記プレート部分は少なくとも３個の孔を含み、且つ、上記各孔は上記プレート部分に沿い長手方向に変位される、請求項５２記載の骨折部固定デバイス。
【請求項５６】
前記挿通部分は円形断面を備えた部分を有する、請求項５１記載の骨折部固定デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は広範囲には外科的デバイスに関する。より詳細には本発明は、骨折部を固定する相互締着式髄内インプラント(cross-fastened intramedullary implants)に関する。
【背景技術】
【０００２】
深刻な長骨骨折は、平板固定法(plating)により治療されることが多い。平板固定法においては、骨折の箇所において比較的に大寸の切開が為され、筋系および腱が骨から変位されて骨表面が露出され、かつ、骨折した骨の一個以上の断片に対し、治癒のために骨折部を理想的に支持かつ安定化する様式で骨接合板が固定的に取付けられる。上記接合板を植設するために必要な処置は比較的に侵襲的な性質であることから、平板固定法は概略的に、侵襲性が少ない拘束手法では治療され得ない骨折に対して行われる。
【０００３】
複雑さが少ない骨折は、ギブス包帯固定(casting)またはワイヤにより治療されることが多い。しかし斯かる保存的な治療は、所望の回復に必要な安定化および支持を提供しないこともある。更に、多くの場合において平板固定法の手術処置は、比較的に深刻さの少ない骨折に対しては余りに侵襲的である。しかも従来の平板固定法は腱の炎症および皮膚の壊死に帰着し得ると共に、骨表面に対して接合板を装着するために相当の骨膜剥離を必要とすることもある。故に、変位の少ない骨折、および特に骨幹端骨折(長骨の端部における骨折)の多くは、過少治療(undertreated)のままとされる。
【０００４】
一例として、遠位橈骨(distal radius bone)に加えられた圧縮力から帰着すると共に遠位断片の後方変位と手首における手の径方向逸脱とを引き起こすコーレス骨折(Colles' fracture)は、相当程度の変位が在る場合には背板(dorsal plate)により治療される。しかし変位が少ないコーレス骨折は、医師が手術的および侵襲的な治療の指示をためらうことから過少治療とされるのが一般的である。もし適切に治療されなければ、斯かる骨折は永続的な手首の変形に帰着する。故に、適切な治癒が生じ得る様に骨折部を整列させると共に各骨を相互に対して固定することが重要である。
【０００５】
これに加え、骨幹端にて生ずる骨折を治療すると共に斯かる骨折に対して所望の整復および固定化も提供するという、侵襲性が比較的に最小限である処置は無い。
【０００６】
更に、遠位橈骨骨折を治療して、観血的整復および内固定などの更に侵襲的な処置により一般的に獲得される安定性を提供するという、侵襲性が比較的に最小限である処置は無い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
故に本発明の目的は、長骨骨折に対して安定化および支持を提供する侵襲性が比較的に最小限の治療法を提供するに在る。
【０００８】
本発明の別の目的は、骨幹端骨折に対して安定化および支持を提供する侵襲性が比較的に最小限の治療法を提供するに在る。
【０００９】
本発明の更なる目的は、長骨の髄管内に固定的に保持されるインプラントを提供するに在る。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
以下において詳細に論じられるこれらの目的に従い、固定システムは、近位側の挿通部分(nail portion)と、好適にはネック部分により上記挿通部分に対して水平方向および垂直方向にオフセットされた遠位側のプレート部分とを有するデバイスを含む。上記挿通部分は、弾性的なテーパ付き端部と、大径である比較的に堅固な遠位側部分とを含む。遠位橈骨骨折の治療のために、上記挿通部分の上記遠位側部分は好適には２個の螺条付きネジ孔を含み、且つ、上記プレート部分は低位で狭幅の輪郭形状を有すると共に該プレート部分は長手方向に変位された３個のペグ孔(peg holes)を含み、該ペグ孔の各々はペグ(peg)を他のペグとは異なる配向にて配向し得る。上記プレート部分はまた螺条付き案内孔も含み、此処において案内部材は、上記ネジ孔およびペグ孔と整列して孔を穿孔するためにネジにより安定化され得る。上記システムはまた、骨の外側面に対して着座し得る合理的に大寸のヘッドと上記ネジ孔に係合し得る螺条付き軸部とを有する単一表層式機械ネジ(unicortical machine screws)、および、上記ペグ孔に係合し得るペグも含む。
【００１１】
使用に際しては、皮膚に比較的に小寸の切開が行われ、且つ、上記デバイスの上記挿通部分のテーパ付き端部が、上記切開を通り且つ骨折箇所を通り骨の髄管内へと経皮的に導入される。次に、上記デバイスの上記プレート部分が骨の表面に対して操作される。上記案内部材は上記案内孔に連結され、ネジ孔およびペグ孔が穿孔される。上記ネジ孔は皮質骨の手前側を貫通して穿孔されることのみが必要であり、上記挿通部分を貫通し又は反対側の皮質骨を貫通する必要はない。
【００１２】
上記単一表層式ネジは次に、穿孔済み孔を貫通して上記挿通部分の上記ネジ孔内へと導入される。上記ネジが締め付けられることで、上記挿通部分は皮質骨の内側面に対して引張られる。上記ネジが締め付けられるにつれ、上記挿通部分は内側皮層に抗して引張られることから、骨の軸心に対して自動的に整列される。故に、これにより上記プレート部分もまた、骨幹端領域の支持のために適切な配向で配備される。これに加え、上記ネジ・ヘッドは比較的に大寸なので、骨は該ネジ・ヘッドと上記挿通部分との間に挟持される。結果として、安定性が高められる。代替的に、皮層ネジ孔を通して単一表層式ネジと二重表層式ネジとの組み合わせが使用され得る。
【００１３】
そして上記骨の骨幹端部分における骨折部が整復され、且つ、上記デバイスの上記プレート部分の各ペグ孔にペグのヘッドが螺着されるまで穿孔済み孔(drilled holes)を貫通して各ペグが導入される。上記各ペグは、軟骨下断片に対して安定化および支持を提供する。更に、上記各ペグは好適には複数の方向から軟骨下断片に進入することから、骨内への上記デバイスの付加的な固定が提供される。
【００１４】
上記固定システムによれば、その他の場合には過少治療される可能性のある長骨骨折に対して侵襲性が最小限の治療法が可能とされる。これに加え、斯かる固定は、大寸のネジ・ヘッドと上記デバイスとの間に骨を挟持することから非常に安定している。更に、上記大寸のネジ・ヘッドは骨上の応力を、皮質骨の外側面上の比較的に大きな表面積に亙り分散させる。上記固定システムは、複数の部位における骨折の治療に適合され得る。たとえば、遠位橈骨、近位上腕骨、遠位大腿骨、近位脛骨、遠位脛骨および股関節は全て本発明の上記システムの適用に対して適切である。
【００１５】
当業者であれば、図面に関して行われる詳細な説明を参照すれば本発明の付加的な目的および利点は明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
次に図１乃至図５を参照すると、長骨の端部における骨折すなわち骨幹端骨折の治療のための固定デバイス10が提供される。デバイス10は好適にはチタンもしくはステンレス鋼などの金属から作成されると共に、髄内挿通部分(intramedullary nail portion)12と、ネック部分(もしくは遷移領域)16にて好適には該挿通部分に対して水平および垂直にオフセットされたプレート部分14とを含む。故に挿通部分12およびプレート部分14は平行であるが非同軸関係で固定され、プレート部分14は挿通部分12に対して長手方向に変位されている。
【００１７】
挿通部分12は好適には断面が実質的に円形であり、かつ、テーパ付けされた弾性(可撓)セクション20と、ショルダ部分16の近傍で全体として実質的に大径の比較的に堅固なセクション22とを含む。弾性セクション20は直線状とされ得るが、固定デバイスの代替実施例10aを示す図１７を参照すると、弾性セクション20aは骨の髄管内への挿通部分12aの導入を促進するように湾曲セクション21aを含み得る。もし湾曲セクション21aが配備されるなら、その湾曲は好適には、挿通部分12およびプレート部分14の両者の長手軸心を通り延在する平面内に延在する。堅固セクション22は好適には、弾性セクション20に向けてテーパ付けられて該弾性セクションに至り(図１乃至図３)、または、一定直径部分23aおよびテーパ部分25aを含む(図１７)。図４および図５を参照すると挿通部分12の堅固セクション22は好適には、該挿通部分12の直径を通り好適には垂直に延在する２個の螺条付きネジ孔24、26であって堅固セクション22の長さに沿い長手方向に変位された螺条付きネジ孔24、26を含む。図１７を再び参照すると３個のネジ孔24a、26a、27aがあり、故に、上記デバイスに対して付加的なネジ孔が配備され得ることが理解される。ネジ孔24、26は、機械ネジ28、30を受容し得る(図１０)。代替実施例においてネジ孔24、26は螺条形成なしとされ得ることから、二重表層式の骨接合用ネジ(bicortical bone screws)を受容し得る。
【００１８】
図６、図６Ａおよび図１０を参照すると、機械ネジ28、30は好適には単一表層式の設計態様とされる。すなわち各ネジの軸部32の長さは(治療されつつある特定の骨に対し)、骨の近皮層(near cortex)を貫通延在すると共に挿通部分12のネジ孔24、26内へと螺着されるが好適には骨の遠皮層(far cotex)までは延在しない様に選択される。軸部32は、先端部分150、本体部分152および逃げ部分154を含む。本体部分152は、ネジ孔24、26に係合し得る螺条156を含む。逃げ部分154において、上記軸部は比較的に円滑であるが、該軸部は、該部分に延在すると共に螺条156に対して連続的であり且つそれと同一ピッチである浅底螺条チャネル(shallow thread channel)158を有する。螺条チャネル158は、ネジ孔24、26における螺条に適合すべく寸法設定される。先端部分150もまた好適には円滑であるが、逃げ部分154よりも僅かに小径であり；たとえば、逃げ部分154にては2.49 mm(0.098 inch)直径であり、先端部分150にては2.41 mm(0.095 inch)直径である。これに加えて先端部分150も好適には、該部分に延在すると共に螺条156に対して連続的であり且つそれと同一ピッチである浅底螺条チャネル160を有する。先端部分150は好適には、上記ネジは骨内への侵入が意図されないことから、比較的に鈍頭(blunt)である端部162も有する。これに加えて各ネジ28は、骨に接触し得る実質的に平坦な下面38であって負荷および応力を分散させる下面38と、ドライバ受容スロット164とを備えた合理的に大寸のヘッド36を有する。
【００１９】
単一表層式ネジ28のみを配備することの代替策として、単一表層式ネジ28と、遠皮層まで又はその内部まで延在するようにされた比較的に長寸の先端部分42を好適に有する比較的に長寸の二重表層式ネジ40との組み合わせが使用され得る(図７)。
【００２０】
図１乃至図５に戻ると、プレート部分14は実質的に堅固であると共に低位で狭幅の輪郭形状を有する。プレート部分14は、(該プレート部分を解剖学的構造に適合させる)僅かに凹状の底面44と、(腱および他の組織に生じ得る炎症を減少する)僅かに凸状の上面46とを有する。凹状および凸状の表面44および46は、湾曲表面を近似する小面(facets)により画成され得る。プレート部分14はまた好適には長手方向に変位された３個の螺条付きペグ孔50、52、54も含み、それらの各々は好適には夫々のペグ56、58、60(図８および図１０)を他のものとは異なる配向とし得るものであり；すなわち、各ペグ孔の軸心は相互に対して傾斜される。ペグ孔50、52、54の螺条はネジ孔24、26の螺条と異なるピッチとされ得るものであり；各々のピッチは独立している。
【００２１】
図８を参照すると、各ペグ、たとえばペグ56は、ヘッド62および軸部64を含む。ヘッド62は、螺条付きペグ孔50、52、54に係合し得る外部螺条66と、ドライバを受容するスロット68とを有する。故に、(典型的なネジとは異なり)ペグ56のヘッド62は、夫々のペグ孔を通る軸心に対して概略的に整列したときにのみ該ペグ孔に螺着可能に係合し得る。故に斯かるペグシステムは多くの場合、‘固定角度’デバイスと称される。軸部64は好適にはヘッド62よりも小径であり、好適には螺条形成なしでもある。但し図９を参照すると、軸部64aは選択的に螺条70aを備え得る。上記軸部上の斯かる螺条は好適には、上記ペグのヘッドの回りにおける螺条66aとは異なるピッチである。別の代替策として、同一の譲受人により所有されると共に2002年12月2日に出願され且つその全ての開示内容は言及したことにより本明細書中に援用される同時係属の米国特許出願第10/307,796号に記述された如く、(ペグ孔軸心に対して角度付けされてから所望方向においてペグ孔内に固定され得る)多重方向ペグ、および、それに適合するペグ孔も使用され得る。
【００２２】
図４、図５および図１０を参照すると、左手用デバイス10に対する好適実施例において、ペグ孔50は第1ペグ56を、側方には約41°、且つ、プレート部分14の下面44に直交する線分に対しては挿通部分12から離間する方向において約25°で配向させるようになっており；ペグ孔52は第2ペグ58を(第1ペグ40とは逆方向において)側方には約41°、且つ、プレート部分14の下面44に直交する線分に対しては挿通部分12から離間する方向において約15°で配向させるようになっており；且つ、ペグ孔54は第3ペグ60を、上記挿通およびプレート部分12、14の平面内で挿通部分12に向けて約10°で配向させるようになっている。上記側方角度は右手用デバイスに対しては好適に逆であることは理解される。側方に延在する第1および第2ペグ56、58は遠位の第3ペグ60よりも実質的に長寸であることが好適である。代替的な配置構成において上記各ペグ孔および各ペグは、特に、先に援用された同時係属の米国特許出願第10/307,796号に記述された一個以上の多重方向ペグが使用される場合には、扇状の配置(fanned arrangement)で又は別様の配置で配備され得る。これに加えてペグ孔50、52、54は好適には各々が、プレート部分14に対して比較的に円滑な輪郭形状を提供すべく各ペグのヘッド62が該プレート部分内に少なくとも部分的に埋頭するのを許容し得る皿穴部分(countersink portion)72を含む。
【００２３】
プレート部分14はまたネック部分16の近傍に、デバイス10に対してドリル案内治具78(図１０)を連結する治具用ネジ76を受容し得るネジ孔74も含む。案内治具78においては、骨の外側から該骨を貫通し且つネジ孔22、24およびペグ孔50、52、54と整列する孔を穿孔すべく案内孔84、86、87、88および(不図示の)89を通してドリル案内部材80、82が使用され得る。
【００２４】
デバイス10は、図１１に示された如く(たとえばコーレス骨折などの)遠位橈骨102の骨折部100を治療すべく以下の様に用いられる。図１２を参照すると、先ず骨折部100の背面側にて皮膚106には比較的に小寸の切開104（通常は長さ約４ｃｍ）が行われる。遠位橈骨骨折に対して上記切開は好適には、第2および第3伸筋コンパートメントの間であってリスター結節108(橈骨の遠位端における小寸隆起部)の上方の箇所におけるものであることから、伸筋腱は上記切開により又は植設されたデバイス10により炎症を発生しない。図１３を参照すると、次に橈骨の破損端部において骨から小片(small bites)を取り出すべく(不図示の)骨鉗子が使用され、好適には遠位橈骨骨折部100の近位側に切欠き110が生成される。これに加え、腱の炎症を引き起こさない箇所にてプレート部分14を載置するための表面を提供すべく、リスター結節の少なくとも一部が好適に除去される。
【００２５】
図１４を参照すると、次に上記デバイスの挿通部分12のテーパ付き弾性セクション20は、(切開104を介して)切欠き110を貫通して経皮的に骨の髄管112内に導入される。挿通部分12は、骨の遠位端に生成された切欠き110内にネック部分16が位置し且つプレート部分14が骨折部の遠位であってリスター結節の除去部分の表面において骨上に位置されるまで、橈骨102の髄管112内へと押し込まれる。(図１１の骨位置から図１２乃至図１５の骨位置にかけての)骨折部の整復は、この段階にて、または、骨折固定プロセスの間における他の任意の医療的に合理的な時点において生じ得ることは理解される。骨内への導入の間において且つ骨内に植設されるときに弾性セクション20は一定度合いの屈曲を蒙り得るが、これは、上記挿通部分に対する骨内への入口が小さすぎるか又は髄管が完全に直線状でない場合に必要とされ得る。
【００２６】
図１０および図１５を参照すると、次に治具78は孔74にて案内ネジ76によりデバイス10に固定され、且つ、案内部材80および82は治具78内に載置される。骨上のおよび案内孔84、86の下方の(たとえば筋組織および骨膜などの)組織は、再配置される。ドリルを使用し、(案内孔84および86の各々の内部に位置された)案内部材80を通り、且つ、近皮層骨内へと通過してネジ孔24、26と整列する孔90、92が穿孔される。これに加え、(ペグ孔50、52、54の各々と整列された案内孔87、88、(不図示の)89の各々の内部に位置された)案内部材82を通り軟骨下骨層内へと孔94、96、98が穿孔される。
【００２７】
図６、図６Ａおよび図１６を参照すると、次に単一表層式ネジ28、30は穿孔済み孔90、92を通して挿通部分12のネジ孔24、26内へと導入される。最遠位のネジ28は好適には、まずネジ孔24内に挿入されて締め付けられる。螺条チャネル160はネジ28をネジ孔24内に自己整列させて傾斜螺着(cross-threading)を防止する。ネジ28の本体部分152はネジ孔24に係合し、且つ、逃げ部分154によれば皮層壁部116の内側における自由回転が許容される。故に、ネジ28が回転されるにつれ、挿通部分12の堅固な部分22はネジ28に対するナットとして機能し、且つ、上記皮質骨の内部表面114に抗して引張られる。逃げ部分154の螺条チャネル158によれば挿通部分12の堅固部分22は、広範囲な壁厚の皮質骨に係合し得る。故に、骨壁が上記逃げ部分の長さより薄寸であればネジ28は更に挿入可能であり、この係合は上記ネジとネジ孔との間で維持される。次に、相対的に近位のネジ30が対応ネジ孔26内に同様に挿入されて締め付けられる。ネジ28、30の両者を締め付けると、挿通部分12の堅固部分22は皮質骨116の内側表面114に抗して骨の髄管112に関して所望の整列状態へと引張られる。更に、挿通部分12の堅固部分22に沿うテーパの故に、ネジ28、30の締め付け時にデバイス10全体は僅かに手掌方向に配向されることから、プレート14は軟骨下断片118に対して付勢されて、骨折部100の整復および安定化が促進される。故にプレート部分14はこれにより、骨幹端領域を支持する適切な配向にも配備される。これに加え、ネジ・ヘッド36は比較的に大寸なので、骨116はネジ・ヘッド36と挿通部分12の堅固セクション22との間に挟持され、上記デバイスの安定性が増大される。代替的に、上記デバイスが安定的に保持される如く夫々のネジ孔を介して単一表層式ネジ28と二重表層式ネジ40(図７)との組み合わせが使用され得る。もし二重表層式ネジが使用されるならその先端は遠皮層に穿孔された孔を貫通延在し得るか、または、その先端は遠皮層の内側面に接触すべく延在し得る。
【００２８】
次にペグ56、58、60は、各ペグのヘッド66がデバイス10のプレート部分14のペグ孔50、52、54内へと螺着されるまで、穿孔済み孔(drilled holes)94、96、98を貫通して導入される。ペグ56、58、60は、橈骨茎状突起(radial styloid)および手掌側枝部(volar dipunch)などの軟骨下断片(subchondral fragments)に対する安定化および支持を提供する。更に、上記各ペグは好適には複数の方向から軟骨下断片に進入し、骨に対するデバイス10の付加的な固定を提供する。
【００２９】
上記固定システムによれば、その他の場合には過少治療される可能性のある長骨骨折に対して侵襲性が比較的に最小限の治療法が可能とされる。これに加え、斯かる固定は、大寸のネジ・ヘッドと上記デバイスとの間に骨を挟持することから非常に安定している。更に、上記大寸のネジ・ヘッドは骨上の応力を、皮質骨の外側面上の比較的に大きな表面積に亙り分散させる。
【００３０】
上記デバイスがコーレス骨折などの遠位橈骨骨折を治療すべく使用されたときには特定の寸法が好適であるが、上記デバイスの寸法はそれに限定されない。斯かる好適な寸法としては、挿通部分は約9.04 cm(約3.56 inch)の長さを有し且つプレート部分は約1.65 cm(約0.65 inch)の長さを有するという約10.7 cm(約4.2 inch)のデバイス全体の長さが挙げられる。上記プレート部分の底面は好適には、上記挿通部分を貫通延在する長手軸心の約0.74 cm(約0.29 inch)上方に配置される。上記単一表層式ネジに対する好適な長さは好適には(ヘッドの下側で)約0.71 cm(約0.28 inch)であり、且つ、二重表層式ネジの長さは好適には(ヘッドの下側で)約1.52 cm(約0.60 inch)である。側方に延在する第1および第2ペグ56、58は好適には約2.54 cm(約1 inch)の長さであり、且つ、最遠位の第3ペグ60は好適には約1.78 cm(約0.7 inch)の長さである。
【００３１】
上記固定システムは、複数の部位における骨折の治療に適合され得る。たとえば、遠位橈骨、近位上腕骨、遠位大腿骨、近位脛骨、遠位脛骨および股関節は全て本発明の上記システムの適用に対して適切であるが、上記システムの上記デバイスおよびネジは使用部位に対して適切に寸法設定される必要があり得る。
【００３２】
本明細書においては、固定デバイス、および、該デバイスを用いて骨折部を治療する方法が記述かつ例示された。本発明の特定実施例が記述されたが本発明はそれらに対して限定されることを意図していない、と言うのも、本発明の範囲は当業界が許容する程度に広範囲であること及び本明細書もその様に読まれることが意図されるからである。故に、特定の寸法が開示されたが、他の寸法も使用され得ることは理解される。これに加え、チタン及びステンレス鋼が好適な材料であるが、他の生体適合性材料が使用され得ることは理解される。更に、上記弾性部分は上記堅固部分および／またはプレート部分とは異なる材料から作成され、その２つの部分はその後接合され得る。これに加え、特に大寸骨に対する用途においては、２本より多い機械ネジ孔とそれに対するネジとが使用され得る。同様に、３本のペグが好適であるが、一本以上のペグが使用可能であり、且つ、比較的に大寸のデバイスにおいては３本より多いペグが使用され得る。更に、ペグ孔もしくはネジ孔の全てがペグおよびネジを備える必要はない。但し本発明に依れば、少なくとも一本のペグおよび少なくとも一本のネジが上記固定システムにおいて使用されることが好適である。故に当業者であれば、本発明の精神および権利請求された範囲から逸脱せずに、提供された発明に対して更に別の改変が為され得ることを理解し得よう。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本発明の固定デバイスの遠位端からの上方斜視図である。
【図２】図２は、本発明の上記固定デバイスの近位端からの上方斜視図である。
【図３】図３は、本発明の上記固定デバイスの遠位端からの下方斜視図である。
【図４】図４は、本発明の上記固定デバイスの破断平面図である。
【図５】図５は、図４の線５−５に沿う破断長手断面図である。
【図６】図６は、本発明のシステムに係る単一表層式機械ネジの側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図６の単一表層式ネジの長手断面図である。
【図７】図７は、本発明の上記システムに係る二重表層式機械ネジの側面図である。
【図８】図８は、本発明の上記システムに係る固定角度ペグの側面図である。
【図９】図９は、本発明の上記システムに係る代替的な螺条付き固定角度ペグの側面図である。
【図１０】図１０は、治具およびドリル案内部材と組み合わされた本発明の上記システムの分解斜視図である。
【図１１】図１１は、骨折部を安定化させる本発明の固定システムの使用方法を示す図である。
【図１２】図１２は、骨折部を安定化させる本発明の固定システムの使用方法を示す図である。
【図１３】図１３は、骨折部を安定化させる本発明の固定システムの使用方法を示す図である。
【図１４】図１４は、骨折部を安定化させる本発明の固定システムの使用方法を示す図である。
【図１５】図１５は、骨折部を安定化させる本発明の固定システムの使用方法を示す図である。
【図１６】図１６は、骨折部を安定化させる本発明の固定システムの使用方法を示す図である。
【図１７】図１７は、本発明の上記固定デバイスの代替実施例の遠位端からの上方斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図１７】
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【図４】
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【図５】
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【図８】
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【図９】
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【図６】
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【図７】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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