(57)【要約】神経細胞内注入の可能性を低下するために、特に経験の少ない人々による神経遮断注入の最中における圧力を監視および／または制御するための客観的かつ再現性のあるシステムおよび方法を提供する。より詳細には、本発明は、注入装置（１０）（典型的には、注射器）と神経ブロック針（６０）との間に配置された圧力感知および／または制限装置（２０）を用い、それによって、神経ブロック注入の最中における注入圧力を容易かつ客観的に監視することが可能になり、それによって、手術者は、神経遮断注入の手順の最中における注入圧力および／または注入速度を監視することが可能になり、そして、もし異常な圧力状態が観察された場合には、適切な是正措置をとることが可能になる。
2005527334.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経細胞内注入の危険性を低減させた状態で患者において神経ブロックを実施するためのシステムであって、
（１）麻酔薬貯蔵区画および出力端を有する麻酔薬送達装置と；
（２）入力端および出力端を有する麻酔薬送達装置であって、ブロックされるべき神経の近傍において、前記患者に対して麻酔薬を送達するために、前記出力端を前記患者に挿入することができる麻酔薬送達装置と；
（３）麻酔薬送達装置の出力端と麻酔薬送達装置の入力端とを接続する麻酔薬通路を有するチューブであって、前記麻酔薬貯蔵区画からの麻酔薬を、前記患者に対して、麻酔薬送達装置の前記出力端を経由して送達することができるチューブと；
（４）麻酔薬通路に沿ってかつ麻酔薬通路と圧力感知によって連通している圧力感知装置であって、神経細胞内注入の危険性を低減するために、前記患者に対する麻酔薬送達の最中において、麻酔薬の圧力を監視する圧力感知装置と
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記麻酔薬送達装置は、注射器であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記麻酔薬送達装置は、神経ブロック針であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記麻酔薬送達装置は、神経ブロック針であることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記チューブは、軟質チューブであることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記チューブは、軟質チューブであることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記圧力感知装置は、前記患者に対する麻酔薬送達の最中において、少なくとも正常および異常な圧力の視覚的な検出を可能とすることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記圧力感知装置は、前記患者に対する麻酔薬送達の最中において、少なくとも正常および異常な圧力の視覚的な検出を可能とすることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記圧力感知装置は、前記患者に対する麻酔薬送達の最中において、少なくとも正常および異常な圧力の視覚的な検出を可能とすることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
前記圧力感知装置は、前記患者に対する麻酔薬送達の最中において、少なくとも正常および異常な圧力の視覚的な検出を可能とすることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項１１】
前記圧力感知装置は、麻酔薬送達の最中において、麻酔薬の圧力が予め決定されたレベルを超えて増加すると、麻酔薬送達を妨げることを特徴とする自動遮断装置をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記圧力感知装置は、麻酔薬送達の最中において、麻酔薬の圧力が予め決定されたレベルを超えて増加すると、麻酔薬送達を妨げることを特徴とする自動遮断装置をさらに備えることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項１３】
神経細胞内注入の危険性を低減させた状態で患者に対して神経ブロックを実施する方法であって、
（ａ）（１）麻酔薬貯蔵区画および出力端を有する麻酔薬送達装置と；
（２）ブロックされるべき神経の近傍において、前記患者に対して麻酔薬を送達するために、前記出力端を前記患者に挿入することができることを特徴とする、入力端と出力端を有する麻酔薬送達装置と；
（３）前記麻酔薬貯蔵区画からの麻酔薬を、前記患者に対して、麻酔薬送達装置の前記出力端を経由して送達することができることを特徴とする、麻酔薬送達装置の出力端と麻酔薬送達装置の入力端とを接続する麻酔薬通路を有することを特徴とするチューブと；
（４）神経細胞内注入の危険性を低減するために、前記患者に対する麻酔薬送達の最中において、麻酔薬の圧力を監視することを特徴とする、麻酔薬通路に沿っておよび麻酔薬通路を有する圧力感知ネットワーク中に配置された圧力感知装置と；
を含む、神経細胞内注入の危険性を低減させた状態で前記患者に前記神経ブロックを実施するためのシステムを提供する工程と；
（ｂ）ブロックされるべき前記神経の近傍へ、前記麻酔薬送達装置の出力端を挿入する工程と；
（ｃ）前記麻酔薬の送達を開始する工程と；
（ｄ）前記麻酔薬の送達の最中において、前記麻酔薬の圧力を監視する工程と；
（ｅ）前記圧力が正常な範囲内にある限り、前記麻酔薬の送達を継続する工程と；
（ｆ）もし、前記圧力が異常な範囲にまで増加した場合には、適切な是正措置をとることができるように、前記麻酔薬の送達を中断する工程と；
（ｇ）もし、工程（ｆ）において、前記麻酔薬の送達を中断した場合には、前記適切な是正措置を行って、そして前記麻酔薬の送達を継続する工程と；
（ｆ）前記麻酔薬の送達が完了または前記麻酔薬の送達を停止するまで、工程（ｄ）から（ｇ）までを繰り返す工程と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記麻酔薬送達装置は、注射器であり、また前記麻酔薬送達装置は、神経ブロック針であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記チューブは、軟質チューブであることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記チューブは、軟質チューブであることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記圧力感知装置は、前記患者に対する麻酔薬送達の最中において、少なくとも正常および異常な圧力の視覚的な検出を可能とすることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記圧力感知装置は、前記患者に対する麻酔薬送達の最中において、少なくとも正常および異常な圧力の視覚的な検出を可能とすることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
手術者および助手は、前記手術者が適切な是正措置をとることができるように、前記助手が前記圧力を監視および前記異常な範囲にある圧力を報告するようにして、前記患者に対して、前記神経ブロックを実施することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
手術者および助手は、前記手術者が適切な是正措置をとることができるように、前記助手が前記圧力を監視および前記異常な範囲にある圧力を報告するようにして、前記患者に対して、前記神経ブロックを実施することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
一般的に、本発明は、局部麻酔または局所麻酔の実施（administration）に関するものであり、外科医が患者の腕または脚に手術をするときに有用であるような末梢の神経遮断を実現し、または前記またはその他の身体部分に生じる痛みを治療する。より詳細には、本発明は、局所麻酔薬が入っている注射器と、神経ブロックの実施の最中における神経を位置付けるための針との間に介在される圧力を指示するための装置とを含む、局部麻酔の実施のための、改善された方法およびシステムに関する。さらに、また、神経ブロック注入の最中における圧力は、注入の速度に依存するので、同じ装置を、注入の過大な速度を直接的でなく監視および制限するために用いることができる。
【背景技術】
【０００２】
外科医が脚または腕の手術をするときには、神経ブロック麻酔が行われ、手術が行われる局部を神経支配する神経を麻痺させまたは麻酔する。神経ブロックの実行は、いくつかの段階からなる。第１の段階においては、手術者は、ブロックされるべき神経の推定される近傍に針を挿入する。そうする場合において、手術者は、解剖学的目印を信頼して、「闇雲に」針を挿入してもよく、手術者は、「錯感覚」を誘発しようと試みてもよく、それによって、神経に針が接触すると、患者は、「衝撃」が接触された神経を下って伝達するのを感知し、または、手術者は、神経刺激物質を刺激して、探し求められる神経の運動応答（痙攣）を誘発し麻酔薬送達装置の出力端と麻酔薬送達装置の入力端とを接続する麻酔薬通路を有することを特徴とするチューブでもよい。いかなる方法が使用されるにしても、手術者は、神経（確かな神経ブロックのために必要である）のすぐ近くであって、かつ神経自体ではないようにする（これは、局所麻酔薬が神経に注入されるときに、外傷性の神経損傷という結果になり得る）ことを望む。神経を探し出すために使用される３つの全ての方法は、せいぜい、針の位置を神経に関連する位置に近づけるものであり、また、その位置を絶対的な正確さで確認したものではないことを強調することが重要である。その結果、神経ブロックの最中において、神経を特定の場所に集中させるためのこれら３つの記述される方法を用いれば、不注意に針の先端を神経そのものに挿入する可能性がある。直接神経への結果としての注入は、重大な神経の損傷をもたらすことがある。
【０００３】
局部麻酔は、全身麻酔に優る多数の利点があると広く考えられている。局部麻酔は、患者の生体系への干渉を最小限に抑えながら、身体の局部を選択的に麻酔する手段を提供する、効果的で低コストな技術である。しかしながら、特に、局部麻酔および神経ブロックの主な欠点の１つは、神経ブロックまたは局部麻酔の投与の最中における神経の損傷の可能性である。その他の短所は、全身および局所の中毒性合併症の危険性を含む。局部麻酔における局所麻酔効果のための主な標的は、末梢神経、神経根および脊髄などの神経組織である。したがって、神経ブロックおよび局部麻酔の最も一般的かつ面倒な局所合併症は、末梢神経に関係することは驚くべきことではなかろう。幸いにも、そのような合併症は稀なものであるが、しかし、それらは、患者と医師の両方に対して、かなりの問題を引き起こす可能性がある。注目すべきことに、最も注意深い麻酔医であっても、時々、ＰＮＳ合併症に直面するであろう。たとえば、腋窩ブロック麻酔に関連付けられる神経性合併症の経験についての手の外科医の調査においては、回答のあった８００人の外科医のうち１７１人（２１％）が、合計で２４９の大きな合併症（すなわち、少なくとも１年は続く）を経験しており、また、５２１人（６５％）が、小さな神経性後遺症を扱っていた（たとえば、非特許文献１参照）。したがって、手の外科医の約５人に１人は、神経ブロックに関係していたと考えられる大きな神経性後遺症を経験していた。神経ブロック後の神経損傷の全体的な発生率は比較的低いけれども、結果は悲劇的であったり、また神経に対する一時的または永久的な損傷、四肢機能の損失、および麻痺をもたらすこともある。たとえば、非特許文献２および３を参照されたい。確かに、局部麻酔後の神経性合併症は、様々な麻酔学会において、最も一般的に論じられる問題の一つであり、多くの科学文献でよく取り上げられる話題である。腕神経叢に対する病変は、最も頻繁に報告されているようである。たとえば、非特許文献４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０を参照されたい。
【０００４】
神経損傷のメカニズムの１つは、神経の内側への局所麻酔薬の結果としての注入を伴った神経への針の不注意な挿入である。言い換えると、これは、神経に対して機械的にもたらされた外傷、神経内部の高い圧力による神経内圧力の結果としての増大による神経への虚血性損傷、および／または神経内浮腫のいずれかをもたらすこともある。事実、実験的に、ウサギ坐骨神経におけるｉｎ  ｖｉｖｏ束内注入は、７００ｍｍＨｇ超の神経内圧力を生み出すことができ、また、そのような注入の後において、神経内圧力は、約１５分間の推定される毛管潅流圧力を超えることができることがわかった。この間中、神経束は、虚血状態にあり、かつその他の点では、毒物学的に中性の局所麻酔溶液に対して脆弱になる（たとえば、非特許文献２１参照）。また、同様の状態はヒトにおいて起こる可能性があり、そして、局所麻酔薬とエピネフリンとの混合物は、神経細胞内に注入された場合に虚血状態が高まり、また、したがって神経損傷の危険性が増大する可能性がある（たとえば、非特許文献１３参照）。ヒトにおける局所麻酔薬の正常な注入時の圧力は、約５００ｍｍＨｇから約１２００ｍｍＨｇにわたる。より高い圧力は、神経細胞内の注入を示すこともある（たとえば、非特許文献２２参照）。
【０００５】
神経細胞内への注入の危険性を低減させるための現行の推奨事項は、高い注入圧力が回避されるようにゆっくりと注入すること、および局所麻酔薬の注入中に高圧であることに気付いたら、注入を回避することである（たとえば、非特許文献２３参照）。しかし、これらの推奨事項は、１人または複数の手術者は、「正常」な注入圧力と「異常」な注入圧力との間の相違を認知することができ、「異常」な注入圧力が観察されたときには、適切な措置をとることができることを想定している。しかしながら、これらの判断は、主観的な解釈および／または手術者の「感覚」による傾向があり、いかなる客観的な測定（たとえば、測定された注入圧力、速度、または同様の変数）にも基づかない傾向がある。異なる手術者が注入を推定しおよび／または制御する能力（圧力に関する場合のように）は、手の強度の相違および手術者間での経験の相違、ならびに様々な針のタイプ、長さ、および管腔口径での注入に対する抵抗力の相違によって、さらに複雑になる。さらに、臨床で実施する場合には、手術者（たとえば、麻酔医や麻酔専門看護師、その他の麻酔提供者など）は、局所麻酔薬を注入する助手（しばしば神経ブロックに関して十分な経験がない者）と共に、針の留置を行うことが一般的な慣例である。この慣例は、注入の最中における過度に高い圧力を生じるという危険性、およびおそらくは認識されない神経細胞内注入の危険性を有する。さらに、手術者は、典型的には、両手を使って、その手順（すなわち、注射針を神経に対して適切な部位に留置する）を行い、そして、助手が局所麻酔を注入するのに用いてもよい力および圧力の量を容易に決定および／または制御することができない。
【０００６】
そのうえ、局所麻酔溶液の強力および／または速い注入は、組織層間の局所麻酔薬の追跡および不注意による血管内注入により、全身的局所麻酔薬毒性（たとえば、発作や不整脈、心血管虚脱、死亡など）のより高い危険性を招く可能性がある。さらに、局所麻酔薬の神経細胞内かつ素早い注入は、脊柱に逆戻りし、そして、潜在的に悲惨な結果を伴った意図しない硬膜外麻酔または脊椎麻酔をもたらす可能性がある（たとえば、非特許文献２１、２４、２５参照）。
【０００７】
麻酔用の器機を改良するために、様々な試みがなされてきた。たとえば、特許文献１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４を参照されたい。しかしながら、これらの試みの中で、神経ブロック／局部麻酔中における、局所麻酔薬の不注意による神経細胞内注入あるいは素早い拡散および／または吸収を避けるため、注入中における圧力および／または注入速度を制御および／または測定することに焦点を当てているものはなかった。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，１１９，８３２号明細書（１９９２年６月９日）
【特許文献２】米国特許第５，３７８，２４１号明細書（１９９５年１月３日）
【特許文献３】米国特許第４，９９４，０３６号明細書（１９９１年２月１９日）
【特許文献４】米国特許第４，７７５，３６７号明細書（１９８８年１０月４日）
【特許文献５】米国特許第４，８８９，５２９号明細書（１９８９年１２月２６日）
【特許文献６】米国特許第４，９１７，６７０号明細書（１９９０年４月１７日）
【特許文献７】米国特許第４，９１７，６６８号明細書（１９９０年４月１７日）
【特許文献８】米国特許第５，０８５，６３１号明細書（１９９２年２月４日）
【特許文献９】米国特許第５，１０６，３７６号明細書（１９９２年４月２１日）
【特許文献１０】米国特許第５，１３５，５２５号明細書（１９９２年８月４日）
【特許文献１１】米国特許第５，３１２，３７４号明細書（１９９４年５月１７日）
【特許文献１２】米国特許第５，３２８，４７９号明細書（１９９４年７月１２日）
【特許文献１３】米国特許第５，５１２，０５２号明細書（１９９６年４月３０日）
【特許文献１４】米国特許第５，６３０，８０２号明細書（１９９７年５月２０日）
【非特許文献１】Stark、「Neurologic Injury from Axillary Block Anesthesia」、J.Hand Surg. 21A、391(1996)
【非特許文献２】Auroy他、「Serious Complications Related to Regional Anesthesia: Results of a Prospective Survey in France」、Anesthesiology、87、479〜484(1997)
【非特許文献３】Eisenach、「Regional Anesthesia: Vintage Bordeaux (And Napa Valley)」、Anesthesiology、87、467〜9(1997)
【非特許文献４】Bonica他、「Brachial Plexus Block Anesthesia」、Am.J.Surg.、78、65(1949)
【非特許文献５】Moberg他、「Brachial Plexus Block Analgesia with Xylocaine」、J.Bone Joint Surg.、33A、884(1951)
【非特許文献６】Wolley他、「Neurological sequelae of brachial plexus nerve block」、Ann.Surg.、149、53(1959)
【非特許文献７】Brand他、「A Comparison of Supraclavicular and Axillary Techniques for Brachial Plexus Blocks」、Anesthesiology、22、226(1961)
【非特許文献８】Schmidt他、「Komplikationen und Gefahren der Plexus-brachialis-Anesthesie unter besonderer Berucksictinung von Langzeitschaden」、Anasth.Intensivther.Notfallmed.、16、346(1981)
【非特許文献９】de Jong、「Axillary block of the brachial plexus」、Anesthesiology、22、215(1961)
【非特許文献１０】Hamelberg他、「Perivascular Axillary Versus Supraclavicular Brachial Plexus Block and General Anesthesia」、Anesth.Analg.、41、85(1962)
【非特許文献１１】Wall、「Axillary nerve blocks」、Ann.Surg.、149、53(1959)
【非特許文献１２】Moore他、「Bupivacaine: a Review of 11,080 Cases」、Anesth.Analg.、57、42(1978)
【非特許文献１３】Selander他、「Parasthesiae or No Parasthesiae? Nerve Lesions after Axillary Blocks」、Acta.Anaesth.Scand.、23、27(1979)
【非特許文献１４】Plevak他、「Paresthesia Vs. Non Paresthesia-the Axillary Block」、Anesthesiology、59、A216(1983)
【非特許文献１５】Winchell他、「The incidence of neuropathy following upper extremity nerve blocks」、Reg.Anesth.、10、12(1985)
【非特許文献１６】Tourtier他、「Complications of Axillary Block Using Two Techniques: Experience with 1400 Cases」、Anesthesiology、71、A726(1989)
【非特許文献１７】Davis他、「Brachial Plexus Anesthesia for Outpatient Surgical Procedures on an Upper Extremity」、Mayo Clin.Proc.、66、470(1991)
【非特許文献１８】Stan他、「The Incidence of Neurovascular Complications Following Axillary Brachial Plexus Block Using a Transarterial Approach」、Reg.Anesth.、20、486(1995)
【非特許文献１９】Lofstrom他、「Late Disturbances in Nerve Function after Block with Local Anesthetic Agents」、Acta.Anesth.Scand.、10、111(1996)
【非特許文献２０】Mogensen他、「Posttraumatic Instability of the Metacarpophalangeal Joint of the Thumb」、Hand、12、85(1980)
【非特許文献２１】Selander他、「Longitudal Spread of Intraneurally Injected Local Anesthetics」、Acta Anesth. Scand.、22、622(1978)
【非特許文献２２】Hadzic他、「Injection Pressure During Peripheral Nerve Blockade」、Anesthesiology、Abstract(2002)
【非特許文献２３】Finucane、Complications of Regional Anesthesia、Chuchill Livingstone、New York(1999)
【非特許文献２４】Tetzlaff他、「Subdural Anesthesia as a Complication of an Interscalene Brachial Plexus Block」、Regional Anesthesisa、19、357〜359(1994)
【非特許文献２５】Dutton他、「Total Spinal Anesthesia after Interscalene Blockade of the Brachial Plexus」、Anesthesiology、80、939〜941(1994)
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、特に経験の少ない人々および／または助手によって、神経遮断注入の際における、圧力および／または注入速度を監視および／または制御する、より客観的かつ再現性のある方法は、神経細胞内注入の可能性を低下させるために、有益であることが明らかであろう。本発明は、そのような方法および装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、神経細胞内注入の可能性を低下させるために、特に経験の少ない人々および／または助手による、神経遮断注入の最中における圧力を監視および／または制御する、客観的かつ再現性のある方法を提供する。より具体的には、本発明は、注入装置（典型的には、注射器）と神経ブロック針との間に配置される圧力感知および／または制限装置を用い、それによって、神経ブロック注入の最中における注入圧力を容易かつ客観的に監視することができ、それによって、手術者に、神経遮断注入の手順の最中における注入圧力を監視させる。さらに、神経ブロック注入の最中における圧力は、注入速度にも依存するので、同じ装置を使用して、過度の注入速度を直接的でなく監視および制限することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は、ニューロン内注入の可能性を低下させるために、特に経験の少ない人による神経遮断注入の際の圧力を監視および／または制御する客観的かつ再現性のある方法を提供する。より具体的には、本発明は、注入装置（典型的には、注射器）と神経ブロック針との間に配置された圧力感知装置および／または圧力制御装置を利用し、それによって、神経ブロック注入の間における注入圧力を、簡易かつ客観的に監視することができ、そのため、手術者は、神経遮断注入の手順の間における注入圧力を監視することが可能となる。
【００１２】
この発明の目的に対しては、麻酔に関する「局所」、「局部」および「神経ブロック」という用語は、同義かつ置換え可能であるとされる。この発明の目的に対しては、「正常」な注入圧力は、一般に、神経ブロックの手順の特定の型において通常見られる典型的な圧力の範囲内にあるとみなされる。「異常」な注入圧力は、一般に、神経ブロックの手順の特定の型において通常見られるそのような典型的な圧力の範囲を超えるものとみなされる。また、当然ながら、「中間」の注入圧力は、「正常」な圧力範囲の上限と「異常」な範囲の下限にわたる。単に指導目的としては、一般に、正常な注入圧力は約１５ｐｓｉ未満；一般に、中間の注入圧力は約１５から約２５ｐｓｉ；一般に、異常な注入圧力は約２５ｐｓｉよりも高いであろう。当然ながら、これらの圧力は、患者、神経ブロックの型または部位、針の型、長さまたは口径、使用される麻酔薬の組成、粘度またはその他の特性、注入の速度または勢い、ならびにその他の要素に依存して変化するであろう。
【００１３】
神経ブロック注入を行うための本発明の器具は、麻酔薬貯蔵区画および出力端を有する麻酔薬送達装置（たとえば、注射器）、入力端および出力端を有する麻酔針またはカテーテル、麻酔薬送達装置の出力端と麻酔針の入力端とを結ぶ麻酔薬通路を含み、それによって、麻酔薬貯蔵区画からの麻酔薬が、患者への麻酔針の出力端、および麻酔薬通路に沿ってかつ麻酔薬通路と圧力感知によって連通している圧力感知装置を経由して運ばれ、それによって、麻酔薬の圧力が、神経ブロック注入の間中、監視される。
【００１４】
本発明の１つの実施形態が図１に示されており、それは、麻酔薬送達装置１０、圧力表示装置２０、軟質チューブ５２、および神経ブロックが望まれる神経７２に隣接してまたはその近傍に麻酔薬を送達するための針６０を有している。図１に示される麻酔薬送達装置１０は、注射器であり、それは、本体１８、麻酔薬貯蔵区画１２、可動性ピストン１６、および出力端１４を有する。その他の適当な麻酔薬送達装置は、たとえば手術者が操作することができる限り、機械式ポンプなどを含む。出力端１４は、その入力端２２における圧力表示装置２０に嵌合または取着されるように改造されている。出力端２６は、軟質チューブ５２（入力端５０と出力端５２とを有する）を介して取り付けられている。軟質チューブ５２の出力端５４は、針６０の入力端６２に取り付けられている。針６０は、所望の部位へ麻酔薬を送達するための出力端６４を有する。操作中、ピストン１６が押されるにつれて、麻酔薬が、所望の部位に注入されて神経ブロックをもたらすために、麻酔薬貯蔵区画１２から、圧力表示装置２０（通路３８を通って）を通り、軟質チューブ５２を通り、そして針６０を通って流れ出る。
【００１５】
図１に示される圧力表示装置２０は、注射器１０の出力端２２に直接取り付けられているけれども、それは、軟質チューブ（軟質チューブ５２に類似する）を介して取り付けられることもでき、その結果、それは、望まれるとおりに、軟質チューブ５２の長さに沿ってどこにでも設置されることができるであろう（針６０の入力端６２に直接取り付けられることを含む）。また、そのような圧力感知／監視装置２０は、図１に示されるように、注射器に取り付けられるよりもむしろ、注射器−ピストン機構および／または針装置に組み込まれるほうがよい。さらに、もし望まれるのであれば、１つ以上の圧力表示装置２０が含まれることができるであろう。たとえば、１つの圧力表示装置２０は、注射器１０の出力端２２の近くに設置されることができ、他の１つは、針６０の入力端６２の近くに設置されることができ、針６０を制御する手術者（たとえば、麻酔医、麻酔専門看護師、その他の麻酔提供者など）および注射器１０を制御する助手によって、注入圧力の監視をさせる。
【００１６】
圧力表示装置２０の１つの実施形態は、図２においてより詳細に示されており、ここで、パネルＡにおける装置は、正常な圧力状態を例示し、また、パネルＢは、異常または高い圧力状態を例示する。圧力表示装置２０は、麻酔薬送達装置１０から麻酔薬を受け取るための入力端２２、麻酔薬が本体２４を通過するようにする通路３８、および軟質チューブ５２を介して針６０へ麻酔薬を送達するための出力端２６を有する本体２４の中に形成される。その本体は、圧力膨張チャンバ３２内に内部軟質性膜３６を有し、そのため、麻酔薬の注入圧力が増大するにつれて、該膜３６はパネルＢに示されるように、圧力膨張チャンバ３２内に膨張することができ、それによって、圧力表示ピン２８を押し出し、上部ハウジング３０を超えて伸び、注入圧力を示す。パネルＢに示されるように、通路３８は、通路開口４０を介して膜３６と流体連絡している。パネルＡおよびＢは、側面図を提供する；パネルＣは、平面図を提供する。膜３６は、パネルＣにおいて円形として示されているが、圧力表示ピン２８を動かして注入圧力の増加を示すように十分膨張されることができる限り、どんな形状のものでもよい。好ましくは、膜２６は、軟質シリコーン、軟質ポリウレタン、軟質ゴム、または医療用機器で使用するのに適切なその他の軟質材料の構成である。
【００１７】
注入圧力が増加するにつれて、麻酔薬は、膜３６を押し出して広げ、そして、それによって、膨張チャンバ３２の部分４２に入り、そして、圧力表示ピン２８を上方かつ上部ハウジング３０の外側へ動かすことができる。圧力が増加すると、部分４２内の局部麻酔薬のより大きい体積は、膜３６を広げるかまたは引き延ばし、そして、部分４２内の体積を増加させ、また部分４２内の体積が圧力表示ピン２８を動かす。上部ハウジング３０は、圧力表示ピン２８を適正な位置に維持するために使用され、それゆえ、それは、パネルＡおよびＢにおいて例示される位置から位置へ、注入圧力に応じて動くことができる。圧力表示ピン２８は、それに関連付けられたスプリング３４を有する。スプリング２８の強度は、運動に対して所望の抵抗、および、それゆえ、圧力表示ピン２８を動かすために要求される圧力の範囲を備えるように選択されることができる。膜の膨張の程度（そして、それゆえ、部分４２の相対的な大きさまたは体積、および圧力表示ピン２８の移動の程度）は、注入圧力および／または注入速度に依存するであろう。
【００１８】
パネルＡおよびＢに示されるように、圧力表示ピン２８は、相対的な注入圧力を表示するために色分けされている。表示されている実施形態では、緑色は正常な注入圧力を表示し、黄色は中間の圧力を表示し、および赤色は異常に高い圧力を表示する。したがって、圧力表示ピン２８に現れる色は、注入の進め方の表示とともに、注入圧力の迅速かつ視覚的な表示を提供するであろう。したがって、たとえば、緑色（すなわち、正常な圧力）は注入手順を継続することを表示し；黄色（すなわち、中間の圧力）は、注入を継続することができるが、圧力を注意深く監視すべきであることを表示し；そして、赤色（すなわち、異常な圧力）は、高い圧力の原因が特定されるまで注入を停止すべきであることを表示する。当然ながら、注入の最中における圧力の変化が容易に監視される限り、もし望まれるのであれば、他の色分けまたは他のコードシステムを使用することができる。操作中、正常な注入圧力である間は、圧力表示ピン２８が、パネルＡに示されるように、単に緑色が現れているだけである引き込まれた位置にとどまる。異常な注入圧力である間は、圧力表示ピン２８が、パネルＢに示されるように、目下赤色が現れて異常な圧力を表示する伸ばされた位置へ動く；表示圧力が低下する場合には、一旦、正常な注入圧力が再び確立されると、圧力表示ピン２８は、パネルＡに示された位置へ下方に向かって動くであろう。
【００１９】
一般的に、正常な注入圧力（すなわち、図２において緑色の位置）は、約１５ｐｓｉ未満であり；中間の注入圧力（すなわち、図２において黄色の位置）は、約１５から約２５ｐｓｉであり；異常な注入圧力（すなわち、図２において赤色の位置）は、約２５ｐｓｉ超であろう。当然ながら、これらの圧力は、患者、神経ブロックの型または部位、針の型、長さまたは口径、使用される麻酔薬の組成、粘度またはその他の特徴、注入の速度または勢い、ならびにその他の要素に応じて変化するであろう。したがって、異なる操作圧力範囲を有する圧力表示装置が提供されており、そのため、手術者は特定の用途および／または患者に対する適切な範囲を選択することができる。
【００２０】
一般的に、医療用装置に通常使用される構造の従来の材料は、圧力表示装置２０を形成するために使用されることができる。当然ながら、麻酔薬に接触する全ての材料（たとえば、通路３８の内側、膜３６、および膨張チャンバ３２の部分４２）は、麻酔薬に対して不活性であるべきである。さらに、構造の全ての材料は、従来の手順を用いる医学的無菌にされることができるべきである。一般的に、可能であるならいつでも、軽量プラスチック材を使用することが好ましい。また、一般的に、圧力表示装置２０は、１回使用されると、適切な手順を用いて廃棄されることが好ましい。しかしながら、もし望まれるのであれば、多数回の処理のために再殺菌することができるように、圧力表示装置２０のための構造の材料を選択することができる。
【００２１】
操作中、針の先端６４が、麻酔されるべき神経７２に隣接して、その近くに、またはそのすぐ近くに麻酔薬を送達することができるように、手術者（たとえば、麻酔医や麻酔専門看護師、その他の麻酔提供者など）は、皮膚７０を貫いて、患者に針６０を挿入する。従来技術は、神経７２に対して所望の部位に、針の先端６４を置くために使用されることができる。ひとたび、針６０および針の先端６４が適切に配置されると、局所麻酔薬が注射器１０のピストン１６に圧力を加えることによって注入される。もし、圧力が増加する場合には、適切な措置（手術者によって決定されるような）を始めることができるように、手術者または助手は、注入の間中、圧力表示装置２０を観察する。
【００２２】
神経ブロック注入の間中、局所麻酔薬の速すぎる注入、組織片による針の先端の妨害、または神経の内側における不注意な留置のために、所望の圧力よりも高い圧力（すなわち、中間または異常な圧力）が生じうる。手術者は、増加された圧力を観察すると同時に、通常、進め方を決定する際における増加された圧力の原因を決定することを望む。正常な圧力よりも高い圧力の場合には、手術者は、データを無視して注入を継続する、注入速度を遅くする、または注入を止めて針を再度配置しおよび／または洗い流し、次いで注入を継続するという選択肢がある。
【００２３】
本発明の器具を使用するための概略的な手順は、図３において例示されている。神経ブロックを開始するために、神経ブロック針が、適切な部位（すなわち、ブロックされるべき神経のすぐ近くに）において患者に挿入される。従来の技術（たとえば、解剖学的目印を使用すること、錯感覚を実現すること（分布をブロックされるべき神経の領域内における感覚の伝播）、および／または神経刺激物質を使用する運動刺激（筋肉痙攣）を得ること）を使用して、その部位が受け入れられるものであることを確認した後、注入が開始される。注入の最中における注入圧力は、圧力感知装置を使用して監視される。注入は、観察される注入圧力に応じて、継続され、変化され、または終了される。たとえば、もし正常または許容できる圧力が、注入の最中において観察されさえすれば、注入は終了まで継続される。しかしながら、もし、正常な圧力よりも高い圧力が監視されるならば、注入は、必要に応じて、調整されまたは停止されることもある。本発明の方法は、一個人（たとえば、麻酔医、麻酔専門看護師、その他の麻酔提供者など）により、または助手を使用するそのような個人により実施されることもある。
【００２４】
本発明の器具を使用するための好ましい手順は図４において例示され、ここで、ブロックされるべき神経に対して針を置く手術者は、麻酔薬送達装置を操作しかつ圧力表示装置を観察する助手を使用する。図４において、一般的に、麻酔医（または、その他の保健医療従事者）および助手の措置は、それぞれ、左側と右側で行われる。神経ブロックを始めるために、麻酔医は、神経ブロック針を適切な部位（すなわち、ブロックされるべき神経のすぐ近くに）において患者に挿入する。慣行の技術（たとえば、解剖学的目印を使用して、錯感覚を実現し（分布をブロックされるべき神経の領域内に伝播する感覚）、および／または神経刺激物質を使用して運動刺激（筋肉の痙攣）を得る）を使用して、その部位が許容されるものであることを確認した後、麻酔医は、助手に、注入を開始することを指示する。その後、次いで助手は注入を開始し、そして圧力感知装置を継続的に観察する。もし、注入の間、正常または許容可能な圧力が観察されさえすれば、注入は完了まで続けられる。しかしながら、もし、中間のまたは異常に高い圧力が観察されるならば、助手は、注入を中断するかまたは継続するかを決定しなければならない麻酔医に知らせる。もし、圧力が、単に中間のレベル（すなわち、圧力表示ピン２８に現れる黄色（図２参照））であるならば、麻酔医は、もし異常な圧力が後に観察されないのであれば、注入を継続するかもしれない。中間レベルにあろうと異常なレベルにあろうと、麻酔医は、是正措置が行われてもよいように、助手に、注入を停止するかまたは中断することを指示する。そのような是正措置は、たとえば、神経に対して針を置き直すこと、針を塞いでいる可能性のある組織片を針の先端から取り除くこと、注入を再開する前に圧力を低下させること、注入速度を低下させること、初めからやり直すために注入を停止させることなどを含んでいてもよい。いったん、麻酔医が必要な是正措置を終了させると（当然ながら、注入を停止させることは除く）、注入を再開するよう助手に指示が出される。注入を再開すると、助手は再び上述のように注入圧力を観察し、そして、圧力が再び中間または異常なレベルに増大した場合には、必要な情報を提供する。
【００２５】
図４に例示される方法では、助手は、圧力感知装置を観察すると共に、注射器またはその他のポンピング装置を操作するけれども、麻酔医またはその他の保健医療従事者も、これらの行為に関わってもよい。たとえば、圧力感知装置は、針の近くの位置（注射器近くとは反対側に）に置かれることができ、麻酔医またはその他の保健医療従事者が、針の位置を制御することだけでなく、注入の際に注入圧力を容易に観察することができるようにする。あるいは、麻酔医またはその他の保健医療従事者は、助手を使用せずに本発明の方法を実施することができる。そのような場合において、好ましくは、注射器またはその他のポンピング装置は、フットペダルまたはその他の装置によって操作され、針を配置および制御するために手術者の手を自由にする。
【００２６】
たとえ、中間または異常な圧力が、麻酔医の医学的判断に基づいて観察されたとしても、本発明の方法は、麻酔医に、注入を継続するという選択肢を提供する。そのような場合において、麻酔医は、助手に、注入を継続することを指示するであろう。そのような場合でも、好ましくは、助手は、万一注入圧力が劇的に増加した場合に備えて、注入圧力を監視し続けるべきであり、その結果、もし妥当なら、麻酔医が継続すべき決断を再考することができる。一般的に、神経内注入に起因する高い圧力は、注入の開始時に最も一般に観察される；しかしながら、針は、当初は神経の外部に留置され、そして、その後、注入の最中に不注意で神経へ進み、より高い圧力となる。
【００２７】
もし望まれるのであれば、また、圧力感知装置は、圧力作動遮断機構が備え付けられていてもよく、その結果、もし注入圧力がある予め決定されたレベルに達したならば、麻酔薬の流れが自動的に停止する。この予め決定されたレベルは、任意のレベルに設定されてもよいけれども、一般的に、異常な圧力範囲（たとえば、一般に約２５ｐｓｉまたはそれより高いレベル）の、またはその近くのレベルに設定されることがより好ましい。自動遮断機構は、手動オーバーライド機構を備え付けられていてもよく、その結果、もし望まれるのであれば、麻酔医は、是正措置を伴ってまたは伴わずに注入を継続することができる。しかしながら、一般的に、もしそのような是正措置が首尾良く始められないのであれば、そのような注入は継続されないことが好ましい。
【００２８】
当然ながら、当業者は、その他の類似の機構を使用して、神経ブロック注入の最中に圧力を測定および／または決定し、そして、発明の多くの細部を、本発明の範囲から逸脱することなく変更してもよい。本明細書で引用した全ての参考文献は、参照により組み込まれている。その上、前述の記載事項は、単に例示の目的のためのものであり、限定の目的のためのものではなく、特許請求の範囲で定義される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の神経ブロック注入システムの１つの実施形態を示す。
【図２】本発明で使用される圧力感知装置の１つの実施形態を示す。パネルＡは、「低」または「高」圧力を示している圧力感知装置の側面図である。パネルＢは、圧力感知装置が「高」または「異常」圧力を示していること以外は同じ側面図である。パネルＣは、圧力感知装置の平面図である。
【図３】本発明の概略的な方法を示すフローチャートである。
【図４】本発明の概略的な方法の好ましい１つの実施形態を示すフローチャートであり、ここで、麻酔医またはその他の保健医療従事者は、注入装置を操作するために、助手を使用する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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