(57)【要約】カテーテル（２００）に付着した生物膜を処理する、又はカテーテル（２００）に生物膜が付着するのを防止するための装置、システム及び方法である。ピエゾセミラック素子（４１０，４２０，４３０）はカテーテル（２００）に取り付けられ、振動プロセッサ（５００）はピエゾセミラック素子（４１０，４２０，４３０）に接続される。振動プロセッサ（５００）は、カテーテル内やその周辺を振動させるピエゾセミラック素子（４１０，４２０，４３０）で音響振動を発生させる電気信号を生成する。これらの振動は、特に微生物群を分散させるために行われ、このことにより感染の原因となる生物膜の形成を防止又は抑制する。振動は、カテーテル・バルーン（２０５）での共振条件によって著しく増幅され、カテーテル（２００）の周辺に形成された又は形成しようとする微生物群を分散させるのに使用するのに足りるほど強力になる。
2005527287.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物膜を処理する装置であって、
カテーテルと、
前記カテーテルに取り付けられる少なくとも１つのピエゾセミラック素子と、
前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子に、該少なくとも１つのピエゾセミラック素子に振動を発生させる少なくとも１つの電気信号を提供するプロセッサとを備えていることを特徴とする生物膜処理装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子は、導電性材料でコーティングされていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子は、リング、円板及び弁から成る群より選択される形状を有していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記プロセッサは、メガヘルツ発振器とキロヘルツ発振器とから成る群より選択される少なくとも１つの発振器をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
少なくとも１つのメガヘルツ発振器と、
少なくとも１つのキロヘルツ発振器とをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの発振器は、内部波（through wave）と横波とから成る群より選択される１つ以上の種類の振動を発生させることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの発振器は、屈曲（たわみ）−屈曲波、縦方向（径方向）−屈曲波、径方向−縦方向波、屈曲（たわみ）−ねじれ波、縦方向−ねじれ波と径方向−剪断波、レーリー波、及びラム波から成る群より選択される１つ以上の種類の振動を発生させることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記メガヘルツ発振器及びキロヘルツ発振器は、前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子に、電気信号を同時に提供することを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記プロセッサはコントローラを備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記プロセッサはパルス発振器を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記プロセッサは分析装置を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記分析装置は、前記カテーテルの少なくとも一部で共振を発生させる周波数を測定するためのものであることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ピエゾセミラック素子は、振動を生成するカテーテル・バルーン内で共振振動を発生させるためのものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記バルーンにより生成された振動は、体腔、カテーテルの導管、カテーテルのバルブ、及びカテーテルの収集用袋から成る群より選択される１つ以上の目的物に伝播されることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記プロセッサは、病原微生物が外部から前記カテーテルへ移動するのを抑制する振動を、前記カテーテル内で発生させるためのものでることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記カテーテルは、導尿カテーテル、胃カテーテル、肺カテーテル及び心臓血管カテーテルから成る群より選択される１つ以上のカテーテルであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子は、該少なくとも１つのピエゾセミラック素子を前記カテーテルの胴体部に取り付けるための付加的な部品を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
カテーテルを振動させる方法であって、
少なくとも１つのピエゾセミラック素子をカテーテルに取り付けるステップと、
電気信号を前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子に送信するステップとを含んでおり、
前記電気信号は、前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子で力学的な波に変換され、前記力学的な波は前記カテーテルで振動を発生させることを特徴とする方法。
【請求項１９】
生物膜の形成を防止すべく、前記振動を少なくとも１つの微生物群に与えることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子により発生する前記振動を前記プロセッサにより管理することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記音響振動の管理は、メガヘルツ周波数信号、キロヘルツ周波数信号、及び電気信号から成る群より選択される少なくとも１つの電気信号の送信を含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記音響振動の管理は、少なくとも１つのピエゾセミラック素子にまで伝播する振動と、少なくとも１つのピエゾセミラック素子の表面に沿って伝播する振動とから成る群より選択される振動の生成を含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記音響振動の管理は、少なくとも複数個のピエゾセミラック素子の各々に対しての前記振動の管理を含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記音響振動の管理は、前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子から受信した信号の分析を含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記プロセッサは、共振条件と一致する振動を発生させることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子は、導電性物質でコーティングされていることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子は、リング状、円板状及びバルブ状から成る群より選択される形状を有していることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２８】
前記音響振動の管理は、微生物が外部から前記カテーテルに入るのを抑制するような振動を、前記カテーテル内で発生させることを含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記カテーテルは、導尿カテーテル、胃カテーテル、肺カテーテル及び心臓血管カテーテルから成る群より選択される１つ以上のカテーテルであることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項３０】
微生物がカテーテル内に入るのを防止するための装置であって、
前記カテーテルに取り付けられる少なくとも１つのピエゾセミラック素子と、
前記カテーテルで振動を発生させるべく、前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子に接続されるプロセッサとを備えていることを特徴とする装置。
【請求項３１】
カテーテル内で振動を生成するカテーテル・バルーン内で共振振動を発生させることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記振動は前記カテーテルの入口の方向に生成され、そのことにより微生物がカテーテルに入るのを抑制することを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
前記ピエゾセミラック素子は、前記カテーテルの側部に取り付けられることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３４】
前記ピエゾセミラック素子は、前記カテーテルの胴体部に取り付けられることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３５】
微生物がカテーテル内に入るのを抑制するための方法であって、
少なくとも１つのピエゾセミラック素子をカテーテルに取り付けるステップと、
プロセッサにより電気信号を生成するステップと、
前記電気信号を少なくとも１つのピエゾセミラック素子に送信するステップとを含み、
前記少なくとも１つのピエゾセミラック素子は、前記カテーテルで振動を発生させ、前記振動は微生物がカテーテル内に入るのを抑制することを特徴とする方法。
【請求項３６】
前記ピエゾセミラック素子は、前記カテーテル内で振動を生成することができるカテーテルのバルーン内で共振振動を発生させることを特徴とする請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記バルーンが生成する振動は、進行振動波と定在振動波とから成る群より選択される少なくとも１つの種類の振動であることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記バルーンが生成する振動は、前記バルーンからカテーテルの方向に伝播され、前記振動は微生物がカテーテル内に入るのを少なくとも部分的に抑制することを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
生物膜を処理する装置であって、
カテーテル手段と、
前記カテーテルに取り付けられる微小振動手段と、
少なくとも１つの電気信号を前記微小振動手段に提供するプロセッサ手段とを備えており、
前記少なくとも１つの電気信号は、前記微小振動手段に、前記カテーテル手段で振動を発生させることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に音響医療器具（acoustic medical device）に関し、詳しくは音響振動を使用してカテーテルに付着した生物膜を処理する方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル又はチューブは、例えば身体開口部又は外科的処置により内腔又は内臓などに挿入され、内腔又は内臓への及び／又はからの空気及び／又は液体の通気、供給及び／又は排出に使用される。カテーテルは、感染という重大なリスク、及び他の関連した医学上の問題と関連している。例えば、感染は、カテーテル表面及び／又は内腔又は内臓の壁部における病原微生物又は生物膜の発達とよく関連している。
【０００３】
生物膜は、水性の環境で微生物が表面に付着し、前記微生物が自身を金属、プラスチック、土壌粒子、医療用体内埋込材料及び組織に固定する粘液性で膠状の物質を分泌したときに形成される。生物膜は一種類の微生物から形成することもできるが、たいていは、生物膜は多くの種類の微生物から形成される。同様に、菌類、藻、原虫、壊死組織片及び腐食生成物から形成される。基本的には、生物膜は、微生物及び若干の水にさらされるどの表面にも形成される。そして、一旦表面に固定されると、生物膜の微生物は周囲の環境条件に応じて様々な有害又は有益な反応（人間の基準からみて）を行う。従来の微生物を殺す方法（例えば抗生物質や殺菌剤など）は、生物膜の微生物に対しては、しばしば効果がなかった。さらに、一般に、システムから生物膜の微生物を除去するためには、大量の抗菌薬が必要であった。
【０００４】
カテーテルに関連する感染を処理及び／又は防止するための既知の方法としては、無菌法を使用したカテーテル挿入、閉鎖ドレナージを使用したカテーテルの管理、特別な規格外カテーテルの使用、及び抗感染症薬の使用がある。抗感染症薬の使用は、挿入前にカテーテルを抗感染症薬の薬液に浸し、抗感染症薬をカテーテルの表面に付着させ、カテーテルバルーンに抗感染症薬を連続的に潅注し、カテーテルの収集用袋内に抗感染症薬を挿入することにより行われる。しかしながら、従来の方法は、特に長期の治療では、カテーテルの微生物との接触に対する正確な領域には十分に注意していない。さらに、抗感染症薬である抗生物質の使用によって、抗生物質の毒性が発現する。また、抗感染症薬が付着したカテーテルや規格外のカテーテルを利用すると、コストが高くなる。そして、患者の体へのそのような薬物の投与は、患者の薬物反応に対する潜在能力や弱まった免疫機構などを考慮して、全ての場合において個別に考慮し観察しなければならない。したがって、標準的なカテーテルを使用することができ、抗感染症薬を使用しないでより効果的かつ安価に生物膜の形成を抑制することができるカテーテル・システムが強く求められている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一実施形態によれば、カテーテルに付着した生物膜が発達することにより生じる病原微生物（感染）を減少させるための装置、システム及び方法が提供される。本発明のある実施形態では、少なくとも１つのピエゾセミラック素子と振動プロセッサを備えた音響装置が、標準的なカテーテルと一体化される。この音響装置は、微生物群を分散させるための振動を発生させるのに電気信号を使用し、このことにより感染を引き起こすであろう生物膜を防止又は分散させる。例えば、ピエゾセミラック素子により、微細振動のような力学的な信号が生成される。
【０００６】
本発明のある実施形態では、振動プロセッサは、カテーテル又は固定バルーンの内部で共振振動を発生させるように構成されている。このことにより、与えられたエネルギー量と比較して、振動を著しく増幅させる。
【０００７】
さらに、本発明のある実施形態では、ピエゾセミラック素子は導電性物質でコーティングされている。また、リング、円板及び弁の形状を有している。ピエゾセミラック素子は、素子をカテーテルに取り付けるための部品を備えている。振動プロセッサは、少なくとも１つのメガヘルツ発振器及び／又はキロヘルツ発振器を備えている。それらの発振機は、単独で又は一緒に、ピエゾセミラック素子に及び／又は通じて、電気信号を送信する。
【０００８】
振動プロセッサは、コントローラ、スイッチング装置、パルス発振器及び分析装置を備えている。分析装置は、カテーテル内で共振を発生させる波の周波数を測定する。波の強度、存続期間、種類、位置などは、振動プロセッサとその構成要素により制御させる。
【０００９】
本発明のある実施形態では、振動プロセッサは、ピエゾセミラック素子に送信される電気信号を生成し、カテーテル内で発生した音響振動により微生物が外部から入るのを抑制する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本発明の様々な態様について説明する。以下の説明では当業者が本発明を実施できる程度に記載されている。実施形態を説明するために様々な変形は、当業者にとっては明白なものであり、ここで定義した原則は他の実施形態にも適用される。したがって、本発明は、ここで説明する特定の実施形態にのみ限定されるものではない。本発明の技術的思想に基づく限りにおいて、種々の変形が可能である。
【００１１】
以下で使用される「微生物」という用語は、微生物、細菌、ウイルス、菌類、堆積物、粒子、病原有機体、細胞、及び他の生物活性物質を含んでいる。以下で使用される「病原微生物」という用語は、バクテリアや原生動物などの任意の有機体を含んでいる。そのような有機体は、有害、伝染性又は無害である。以下で使用される「固定バルーン」という語句は、いかなる種類のカテーテル・バルーンも含んでいる。固定バルーンは、一般的に、導管、開口部又は内臓などで、カテーテルの位置を固定するために使用される。他のカテーテル・バルーンを使用することもできる。
【００１２】
以下の説明では、カテーテルという用語は、当技術分野で周知である全てのタイプのカテーテルを意味する。カテーテルという用語は、例えば、導尿カテーテル、胃カテーテル、心臓血管カテーテル及び肺カテーテルなどを含む。さらに、カテーテルという用語は、化学予防的、殺生物性、抗菌及び抗感染薬などによりコーティングされているカテーテルを含む。音響装置は、医療、獣医又は他の目的に使用されるカテーテルに適用される。また、ここで説明するカテーテルは、一般に、固定バルーンを有するカテーテルのことを意味する（バルーンが膨張することにより、体腔や内臓内でカテーテルの場所が固定される）。また、カテーテルは、固定バルーンを持たないものでもよい。
【００１３】
次に、図１Ａ及び図１Ｂについて説明する。図１Ａは標準的なカテーテルの概略図であり、図１Ｂは前記カテーテルの断面図である。例えば導尿カテーテルの場合は、図１Ａに示す導入カテーテル２００は、通常は尿道を通って膀胱２０２に挿入される。カテーテル２００はその長さ方向に沿って、平行に配置された第１のインナー・チューブ２０７と第２のインナー・チューブ２０８とを有している。それらの平行な２本のチューブは、カテーテル２００の断面図である図１Ｂに示されている。第１のチューブ２０７は、その一端に第１のバルブ２０３を有しており、他端にはバルーン２０５を有している。第２のチューブ２０８は、その一端に第２のバルブ２０４を有しており、他端には開口２０６を有している。液体及び／又は気体は、第１チューブ２０７の第１バルブ２０３を通って移送される。液体／気体はバルーン２０５を膨らませ、カテーテル２００を胃や膀胱などの内腔に固定する。内腔２０２からの液体及び／又は気体は開口２０６に入り、第２チューブ２０８とバルブ２０４を経由して収集用の袋２２０に流れ込む。また、カテーテル２００は、第２チューブ２０８を通じて内腔２０２に栄養素を供給するのに使用される。上記のバルブは、出入口又は流路などを開く、閉じる又は塞ぐことにより、カテーテル２００を通るガス、液体又は遊離物質の流れを調整する様々な器具を含む。
【００１４】
例えば膀胱壁の感染などの内壁感染は、カテーテル２００に起因する。カテーテル２００付近での微生物群の形成が原因と思われる。そのような感染は、カテーテル２００の外面から始まる管腔外感染と、カテーテル２００の内面から始まる管腔内感染に分類することができる。管腔外感染は例えばカテーテル２００の外面から始まる感染であり、例えば膀胱壁の外面、バルーン２０５又は膀胱２０２まで広まる。管腔内感染はカテーテルの内部から始まる感染であり、例えば収集用袋２２０又は第２バルブ２０４の内部で始まる。これらの感染は、例えばカテーテル２００の上部まで、又は例えば開口２０６を通って膀胱２０２まで広まる。管腔外感染及び管腔内感染は、さらにまた、例えば腎臓、膀胱、胃、肝臓、大腸及び血液などの体内に広まる。
【００１５】
次に、図２について説明する。図２は、本発明のある実施形態における、カテーテル２００と機能的に一体化された音響装置４００の概略図である。本発明のある実施形態では、微生物群の形成を防止又は処理する音響装置４００が提供される。これらの微生物群は、様々な病原微生物又は感染を含む有害な生物膜を成長させる。この音響装置は、少なくとも１つのピエゾセミラック素子と振動処理ユニットとを備えている。前記素子及びユニットは、標準的なカテーテルに取り付けられたときに振動（例えば微小振動）を発生させて微生物群を分散させる。このピエゾセミラック素子は、例えば胃カテーテル、心臓血管カテーテル、肺カテーテル及び導尿カテーテルなどの、従来のどのようなカテーテルにでも取り付けることができる。また、他のカテーテルを使用することもできる。例えば振動プロセッサなどのプロセッサは、ピエゾセミラック素子により例えば音波などの力学的振動に変換される電気信号を提供することができる。前記振動はピエゾセミラック素子を発振させ、このことによりカテーテル及び／又は関連する内臓、内腔、通路などの内部で振動を発生させる。
【００１６】
本発明の一実施形態では、カテーテル、バルーン及び／又は内部領域の内部で共振条件が満たされていれば、微細振動などの前記振動は著しく増幅される。共振条件とは、周波数が前記音響装置に、その非減衰固有振動数と等しい又は非常に近い周波数の周期的な力（periodic force）が加わった場合に、音響装置の発振振幅を増幅させるものである。共振は、ピエゾセミラック素子により生成された音響振動を、振動プロセッサより供給されたエネルギーよりも増幅及び／又は長引かせる。共振の効果は、さらに、カテーテル及び／又は内臓の周囲で群れる又は群れを成そうとする微生物群を分散させるのに役立つ。
【００１７】
図２に示すように、音響装置４００は、例えば素子４１０、４２０及び／又は４３０のような少なくとも１つのピエゾセミラック素子と、プロセッサ５００（以下、「振動プロセッサ」という）とを備えている。プロセッサ５００は、素子４１０、４２０及び／又は４３０とそれぞれ電線５１０、５２０及び５３０で接続される。ピエゾセミラック素子の何個は、任意に設定することができる。
【００１８】
振動プロセッサ５００は、コントローラ５１２、メガヘルツ発振器５１４、キロヘルツ発振器５１６及びスイッチング装置５１８を備えている。スイッチング装置５１８は、サムメータ、増幅器、受信器などを有している。受信器を有するプロセッサ５００は、ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び４３０からデータを受信することができる。そして、様々な振幅及び／又は周波数の微小振動を生成することにより、ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び４３０のその後の使用を修正又は最適化する。コントローラ５１２は、メガヘルツ発振器５１４及びキロヘルツ発振器５１６を制御することができる。メガヘルツ発振器５１４及びキロヘルツ発振器は、ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び４３０に、電気信号をメガヘルツ（ＭＨｚ）及びキロヘルツ（ＫＨｚ）の周波数で提供するのに使用される。スイッチング装置５１８は、ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び４３０に、ＭＨｚ及び／又はＫＨｚの電気信号を提供するのを制御する。メガヘルツ及び／又はキロヘルツの電気信号の任意の組み合わせが、ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び４３０の任意の組み合わせに提供される。したがって、振動プロセッサ５００は、ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び４３０に、特定の周波数の電気信号を提供することができる。ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び／又は４３０を微小振動させるのには、ピエゾ電気、ピエゾ磁気及び他の適切な手段を使用することができる。
【００１９】
振動プロセッサ５００は電気信号を生成し、その生成した電気信号をピエゾセミラック素子４１０、４２０及び／又は４３０に送信する。電気信号は、前記素子で力学的振動を発生させる。前記力学的振動は、カテーテル物質を通って、バルーン２０５、内腔２０２及び／又はカテーテル終端２０６などに伝播される（経路２０７及び２０８を通って伝播される）。各ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び／又は４３０は、個別に、一緒に、又は任意の組み合わせで発振する。セミラック素子は、カテーテルの内面又は外面にしっかりと取り付けられる。そして、この取り付けにより、セミラック素子からの振動は、カテーテル物質、カテーテルの内面及び／又はカテーテルの外面を通って伝播され、力学的な進行波を生成する。これらの力学的な微細振動は、カテーテル表面での生物膜の形成を防止する、及び／又は形成された生物膜を分散させる。
【００２０】
ピエゾセミラック素子内で発生する振動の種類は、例えば、厚み方向、縦方向、ねじれ、屈曲（たわみ）−屈曲、縦方向（径方向）−屈曲、径方向−縦方向、屈曲（たわみ）−ねじれ、縦方向−ねじれ、及び径方向−剪断などのモードがある。他の適切な振動モードでもよい。これらの振動モードは、個別に又は任意の組み合わせで生成される。振動モードは、ピエゾセミラック素子の幾何学的形状、及び／又は関連する電極の幾何学的形状と配置を変更することにより設定することができる。他の適切な波又は振動モードを使用することもできる。
【００２１】
ピエゾセミラック素子からの微細振動は、カテーテル物質及び／又はカテーテルの内面／外面を通って伝播される。カテーテル物質を通って伝播される振動は、例えば厚み方向、縦方向、ねじれ、屈曲などの振動モードを有している。これらの振動モードは、後述するように、個別に又は任意の組み合わせで実施される。振動モードは、特定のピエゾ素子形状と配置を選択することにより設定することができる。カテーテル物質を通って伝播される振動は、物質上で微弱な表面振動を発生させる。ピエゾセミラック素子からの振動モードを組み合わせることで（例えばラブ及び／又はレーリー振動波を生成することにより）、表面振動を強めることが可能になる。
【００２２】
カテーテルの一端はバルーン形状を有している、又はバルーンを備えている。ピエゾ素子での振動の周波数及びモードは（個別又は組み合わせ）、バルーンの共振振動が大きくなるように選択される（図４参照）。結果として、バルーンはそれ自体が振動源となる。これらの振動は、例えば体の方向、カテーテルの長手方向（その内面／外面を通って）、体から離れる方向などの様々な方向に伝播される。
【００２３】
伝播波の周波数は、カテーテルの種類又は構造（例えば材料や製造など）によって決まり、ピエゾセミラックの共振周波数とは異なる。適切なピエゾセミラック素子の周波数を選択するのに加えて、プロセッサ５００を使用することにより、カテーテルの表面を効果的に振動させることが可能になる。
【００２４】
ピエゾセミラック素子とカテーテル表面からの振動は、ピエゾ素子と接触している液体又は物質へ伝播される。これらの液体及び物質は微細振動エネルギーを受け取り、このことにより生物膜の形成を防止する。
【００２５】
市販されているカテーテルは様々な材料から作られており、様々な規格で製造されており、全ての患者は異なる性質の生物膜を有しているので、前述した振動モードの組み合わせは必要である。望ましい結果を得るためには、それぞれの患者に特定の組み合わせの振動モードを適用することが必要である。また、バルーン内で共振振動を生成するために、それぞれのバルーンに特定の組み合わせの振動モードを適用することが必要である。異なるバルーンは異なる容積を有しており、異なる材質で作られているので、各バルーンの外側荷重は異なる。そのため、バルーンの固有振動モードと似ている振動モードを生成するためには、振動モードを組み合わせることが必要である。このことにより、バルーンを共振させることができる。
【００２６】
バルーンの振動は、カテーテルの内端にて、あたかも追加されたピエゾ素子のように作用する。バルーンにより生成された振動の方向は、ピエゾ素子により生成された表面振動の方向とは異なる又は正反対である。このようにして、生物膜は体内から排出液と一緒に排出される。
【００２７】
本発明のある実施形態では、振動プロセッサ５００は、ピエゾセミラック素子の電極に入力する電気信号（周波数は大体ＭＨｚの範囲に入る）を生成する。これらの電気信号はピエゾセミラック素子を駆動し、異なるモード又は組み合わせたモードで振動させる。
【００２８】
本発明のある実施形態では、振動プロセッサ５００はピエゾセミラック素子の電極に電波を入力して振動させ、内部波（through wave）と微弱な表面波の形式で、それらの振動をカテーテル物質に伝播させる。表面振動を増幅することにより、例えばラム波及び／又はレーリー振動波を生成することができる。当然のことながら、他の種類の電気信号を、単独で又は互いに組み合わせて使用することができる。また、必要に応じて、他の波又はそれらの波の組み合わせを使用することもできる。
【００２９】
カテーテルの表面で励起された振動の振幅は、１０分の１ナノメートルの範囲である。他の適切な振動範囲を利用することもできる。微細振動は、カテーテルに加える及び／又は引き出す場合に、外傷を防止するのに積極的な役割を果たす。これらの目的のためには、１００分の１ナノメートルの範囲の振動を加える。他の適切な振動範囲を利用することもできる。
【００３０】
本発明のある実施形態では、ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び４３０は、適切な導電膜（例えば銀、金、ニッケル、導電ゴム、又は他の適切な導電性物質）によりコーティングされる。
【００３１】
振動プロセッサ５００は、ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び／又は４３０に電線を介して接続される。これらの電気接続は、振動プロセッサ５００により生成され、ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び／又は４３０に力学的な振動を引き起こす電気信号を、ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び／又は４３０に伝達することを可能にする。生成される音響振動は、例えば内部波（through wave）と表面波がある。内部波は、例えば、１つ以上の、屈曲（たわみ）−屈曲波、縦方向（径方向）−屈曲波、径方向−縦方向波、屈曲（たわみ）−ねじれ波、縦方向−ねじれ波、径方向−剪断波などを含んでいる。表面波は、例えば、１つ以上の、レーリー波及び／又はラム波を含んでいる。当然のことながら、必要に応じて、他の種類の振動を生成するために、他の種類の電気信号を、単独で又は互いに組み合わせて用いることができる。
【００３２】
次に、図３について説明する。図３は、気体又は液体を使用してカテーテル・バルーン２０５を膨張／収縮させるための第１チューブ２０７に取り付けられたピエゾセミラック素子４２０の動作について示している。ピエゾセミラック素子４２０は振動プロセッサ５００で生成された電気入力に応じて発振し、液体及び／又は気体を入れる導管２０７の内部では、矢印３１０で示す振動（音波）が発生する。前記振動は、バルーン２０５、内腔２０２及び／又はカテーテル終端２０６などの方向に移動する。これらの振動はメガヘルツの範囲であるので、患者には感じられない。しかし、カテーテル２００の周辺で生物膜が形成するのを防止する及び／又はカテーテル付近の生物膜を分散させるべく、カテーテル２００を十分に振動させる力を有している。したがって、感染の進展を防止又は抑制することができる。
【００３３】
ピエゾセミラック素子４１０、４２０及び４３０は、例えばリングやディスクなどの任意の適切な形状をとることができる。ピエゾセミラック素子の形状は、カテーテル２００で生成された振動の震源又は方向に影響を及ぼす。したがって、ピエゾセミラック素子４２０は、従来のカテーテル又は他のカテーテルに適用されるリング、ディスク又は他の形状をとる。本発明の一実施形態では、ピエゾセミラック素子４２０はバルブ２０３の形状に形成されており、カテーテル・バルブ２０３と交換される。
【００３４】
振動プロセッサ５００により生成された電気信号がピエゾセミラック素子４２０に入力されたとき、ピエゾセミラック素子４２０は発振し、液体又は気体が満たされた第１チューブ２０７及び／又はバルーン２０５内で、矢印３１０で示す振動をさらに生成する。振動は、ＭＨｚ周波数の電気信号が入力されることにより、ＫＨｚ周波数の電気信号が入力されることにより、又はＭＨｚとＫＨｚを組み合わせた周波数の電気信号が入力されることにより生成される。振動は、チューブ２０７の内部及び／又はカテーテル２００の外面での、生物膜の発達を防止又は抑制する。さらに、振動は、振動３１０を受けて、例えばバルーン２０５や内腔２０２で開始される。これらの振動は、バルーン２０５の内部と内腔２０２の壁部での、生物膜の発達を防止又は抑制する。さらに、音響振動は、バルーン２０５及びカテーテル２００の共振周波数に基づいて生成され、このことによりカテーテル２００、バルーン２０５及び／又は内腔で共振振動を発生させ、振動の影響を著しく高める。共振は、バルーンの固有振動数と励起振動が一致したときに起こる。バルーンの共振は、定数及び／又は可変パラメータによって決まる。振動を組み合わせた場合は、それらの振動モードの１つがバルーンの固有振動数と一致したときに、共振を引き起こす。
【００３５】
次に、図４について説明する。図４は、提供された電気信号の周波数に対応する大気中の圧力を示すグラフである。球形バルーン２０５内に生じる圧力は、振動プロセッサ５００によりピエゾセミラック素子４２０へ入力された電気信号に起因する。グラフは、周波数が最大約８ＭＨｚである信号が入力されたときは、球形バルーン内の圧力は１気圧未満であることを示している。この周波数の範囲は、一般的には、球形バルーンの共振周波数とは異なる。また、グラフは、約１０〜２０ＭＨｚの周波数の信号が入力されたときは、球形バルーン内では、約４気圧の圧力が生じていることを示している。この周波数の範囲は、球形バルーンの共振周波数の範囲内である。
【００３６】
提供される信号周波数を球形バルーンの共振周波数と一致させることにより、球形バルーン内の液体にかかる圧力は、信号周波数が共振周波数と一致しない場合よりも大幅に高くなる。したがって、提供される電気信号が球形バルーン内で共振を引き起こさない場合よりも、球形バルーン内で起こる振動はより強力となり、生物膜の形成をより効果的に防止又は抑制することができる。
【００３７】
当然のことながら、バルーン２０５は、球形以外の形状をとることができる。例えば、バルーン２０５は、治療を受ける管（canal）、血管、通路（passageway）、又は体腔に応じて、楕円形や卵形などの形状をとることができる。バルーン２０５の形状は、バルーン２０５内で共振を引き起こすために必要な周波数と、バルーン２０５内での震源位置を決定するためのパラメータの１つである。このことについては、後述する。
【００３８】
本発明のある実施形態では、バルーン２０５内で共振を引き起こすのに必要な信号周波数は、例えば、バルーン２０５に音響振動を送信し、送り返された振動の強度をモニタすることにより求められる。受信した波の周波数が高い場合は、バルーン２０５は通常は共振している。したがって、ピエゾセミラック素子に高周波数の振動を送信することのできる信号周波数が、共振に必要な信号周波数である。
【００３９】
次に、図５について説明する。図５は、本発明のある実施形態における、１つ以上のピエゾセミラック素子（４１０、４２０及び／又は４３０）に動作可能に接続された振動プロセッサ５００の構成要素を示している。振動プロセッサ５００は、（内部又は外部の）電源５１１、コントローラ５１２、ＭＨｚ発信器５１６、ＫＨｚ発信器５１４、パルス発振器５１７、及び分析装置５１９を備えている。コントローラ５１２は、振動プロセッサ５００の様々な要素を制御する。このことにより、例えば、信号と振動の生成、送信、受信及び／又は処理を管理する。コントローラ５１２は、例えば電気パルスなどの既知の周波数を有する電気信号を送信するパルス発振器５１７を制御する。振動はバルーン２０５（図２及び図３参照）の内壁と衝突し、反射されて、分析装置５１９により受信される。分析装置５１９は、共振周波数を提供するために、パルス、得られた周波数パルス、分析パルス及び振動などを送信する。分析装置５１９は、スイッチ装置（図２の５１８）を含んでいる。コントローラ５１２は、分析装置５１９からのこの入力を受信し、バルーン２０５内での共振する周波数を得るのに必要な電気周波数を提供するべく、ＭＨｚ発信器５１６とＫＨｚ発信器５１４を制御する。前記構成要素は、外側の箱の中、又はピエゾ素子に取り付けられる「チップ（chip）」の中に納めることができる。又は、他の適切な要素の組み合わせと一体化させることができる。当然のことながら、コントローラ５１２は、１つ以上のピエゾセミラック素子を単独で又は組み合わせて、作動させる及び／又は相互作用させることができる。
【００４０】
次に、図６Ａ〜図６Ｃについて説明する。図６Ａ〜図６Ｃは、様々なバルーン形状での振動位置について説明している。バルーン２０５の形状は製造に決定される、及び／又はバルーン２０５への液体及び／又は気体の流れを制御することにより変更される。バルーン２０５により生成される音響振動の震源又は方向は、例えば、バルーン２０５の形状により決まる。図６Ａに示すように、バルーン２０５が球形の場合は、矢印３１０で示される振動は、全ての方向に均等に伝播される。バルーン２０５の形状が非対称の場合は、矢印３１０で示すように、振動は全ての方向に均等に伝播されない（図６Ｂ参照）。
【００４１】
図６Ｂ及び図６Ｃは、対称の軸線が矢印３１３により設定された、非対称バルーンの例を示す。図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、そのような非相称バルーン内では、振動は矢印３１０で示すように非対称的に伝播される。バルーン２０５で共振振動が発生したとき、バルーン２０５は振動し、このことにより、矢印３１１と３１２に示すような振動が生成される。矢印３１１は、振動が伝播される方向を示す。振動は、排出される液体を通って、及び／又は管の内面及び外面を通って伝播する。３１１の方向（体から離れる方向）によって、生物膜及び微生物汚染は体の外に移送される。本発明のある実施形態では、様々な電気信号を１つ以上のピエゾセミラック素子に入力することにより、様々なバルーン振動が実施される。
【００４２】
微細振動の集中するエネルギーの焦点を合わせる及び走査することにより、バルーン２０５の形状を変更することが可能である。例えば、２００のようなカテーテルの内部では、ピエゾ素子はバルーン２０５の方向への振動３１０だけではなく、バルーン２０５の形状も調整する。図３に示した４２０のようなピエゾセミラック素子は、液体又は気体が満たされている管２０７に取り付けられる。バルーン２０５内の圧力はバルーン２０５の形状に関係しているので、例えば４２０のようなピエゾセミラック素子の大きさが膨張した又は収縮した場合は、バルーン２０５内の液体及び／又は気体の圧力に影響を与える。図６Ｂ及び図６Ｃは、カテーテル２００に関しての、バルーン２０５の対称軸３１３との関係についても示している。
【００４３】
矢印３１０は、ピエゾセミラック素子から、バルーンを膨らませるための管を通って伝播された音波を示している。例えば、導尿カテーテルの場合は、管はバルーンを液体で満たすために設けられる。これらの振動は、バルーンにおいて振動を励起させ、随意的に、振動を共振に至らせる。このことにより、さらなる振動発生器が形成される。矢印３１２は、バルーンの共振振動により生成された振動の方向を示す。
【００４４】
次に、図７について説明する。図７は、カテーテル２００の（メイン）チューブ２０８と振動プロセッサ５００に取り付けられたピエゾセミラック素子４１０を示している。ピエゾセミラック素子４１０は、リング形状、ディスク形状、又は他の従来のカテーテル又は他のカテーテルに適用される形状を有している。本発明の一実施形態では、ピエゾセミラック素子４２０はバルブ形状であり、カテーテル・バルブ２０３と交換される。ピエゾセミラック素子４１０は、他の形状をとることもできる。少なくとも１つの導電膜がピエゾセミラック素子４１０をコーティングしている。
【００４５】
ピエゾセミラック素子４１０は、カテーテル２００のバルブ２０４と隣接して（又は一体に）配置される。カテーテル２００は、カテーテルの機能において重要な役割を果たす排出官２０８を有している。例えば、導尿カテーテルの場合は、この管は尿路から尿を抽出する働きをする。尿を抽出するための尿道の方向は、矢印３１５で示される。
【００４６】
振動プロセッサ５００で生成された電気信号がピエゾセミラック素子４１０に入力されると、ピエゾセミラック素子４１０は発振し、そのことにより振動を生成する。それらの振動の種類は、前述したように、内部振動（縦方向、屈曲、厚み方向及びそれらの組み合わせ）と表面振動（例えばラム波やレーリー波）を含む。これらの力学的振動は、管２０８の内面及び／又は外面と、管２０７内の液体／気体を通って伝播される。
【００４７】
これらの振動は、カテーテル２００を通って、バルーン２０５、内腔２０２及び／又はカテーテル終端２０６に至り、例えばバルーン２０５において共振を発生させる。バルーン２０５でのそのような共振周波数は、バルーン２０５において例えば矢印３１２及び３１１で示される方向に分散する振動を発生させる。ある実施形態では、ピエゾセミラック素子４１０は、振動が管２０８を通ってバルーン２０５の方向に伝播され、振動がカテーテル２００の外面を通って伝播することがないように、カテーテル２００のバルブ２０４に取り付けられる。
【００４８】
振動が管２０８を通ってバルーン２０５、内腔２０２及び／又はカテーテル終端２０６などに送られ、その後バルーン２０５で反対方向の振動を生成する共振を発生させるときは、例えば管２０７からカテーテル・バルブ４２０に向かって反対方向に起こる発振は同期化せず、意図せぬ影響をもたらす。そのような同期化しない振動の影響を避けるために、パルスの生成は制御される。例えば、プロセッサ５００により生成されたパルスは、定期的に、又はバルーン２０５が共振を発生させる（又は発生を期待できる）間は中断される。さらに、ピエゾ素子４１０は、振動をカテーテルから離れる方向（例えば矢印３１５で示すように収集用袋２２０の方向）に伝播させる。そのような振動は、例えば尿袋２２０に、生物膜が形成するのを防止する。
【００４９】
振動素子４１０は、排出液を抽出できるように、例えばポンプ動作と類似した振動を発生することが可能な形状に形成される。振動素子４１０は、リング又はシリンダ形状を有し、リング／シリンダ内で定常波を励起し、例えば収集用袋２２０の交換時に、微生物がカテーテル内に入るのを防止する（ロック（locking）することにより）。また、前述した全ての振動の種類を使用することができる。
【００５０】
振動は、ＭＨｚ周波数の電気信号が入力される、ＫＨｚ周波数の電気信号が入力される、又はＭＨｚ周波数とＫＨｚ周波数の電気信号を組み合わせたものが入力されることにより生成される。振動は、例えばチューブ２０８の内部、カテーテル２００の外面、内腔２０２及び／又はカテーテル袋２０２で、生物膜が発達するのを防止又は抑制する。
【００５１】
感染が生じる場所の１つは、バルブ２０４である。感染は、例えばカテーテル袋２２０を交換するためにバルブ２０４を開いたときに、外部環境から微生物が進入することにより始まる。本発明のある実施形態では、バルブ２０４が開いているときに、微生物を含んだ気体又は液体がチューブ２０８を入るのを防止するために、ピエゾセミラック素子４１０は振動する。
【００５２】
次に、図８Ａ〜図８Ｄについて説明する。図８Ａ〜図８Ｄは、それぞれ、本発明の様々な実施形態における、病原微生物がカテーテルに入るのを阻止又は制限するための様々なカテーテル・バルブの形状の例を示している（ただし、これらに限定されるものではない）。カテーテル内で、ピエゾセミラック素子により生成される音響振動の周波数と波モードを変更することにより、様々な形態をとることができる。図８Ａｉは、内部バルブ又は代わりとなるピエゾセミラック素子３２０（ピエゾ材料で作られている、又は部分的にピエゾ材料で作られている）を有するピエゾ・アクチュエータ４１０を示している。図８Ａｉｉに示すように、バルブ３２０の振動は、管を部分的に塞ぐ。
【００５３】
図８Ｂｉは、本発明のある実施形態における、プロセッサ５００からのパルス（電気信号）が、バルブ３２０の内部を進行する振動波（縦方向、屈曲、ねじれ、又はそれらの任意の組み合わせ）を生成した場合を示している。このような場合は、図８Ｂｉｉに示すように、矢印３３３で示される進行波（running waves）と、バルブ３２０のそのような振動の効果は、管の大部分を塞ぐ。
【００５４】
図８Ｃｉは、本発明のある実施形態における、プロセッサ５００からの継続して送信される電気信号が、バルブ３２０内で定常振動波（縦方向、屈曲、ねじれ、又はそれらの任意の組み合わせ）を生成した場合を示している。そのような定常波の振幅は、ピエゾ素子４１０の内径と同じであるので、図８Ｃｉｉに示すように、管全体を塞ぐ。そのような波は、例えば収集用袋２２０を交換する際にカテーテルに微生物が入るのを防ぐために、「ロック（lock）」としての機能を果たす。例えば選択された長さ及び強度の周期的パルスのような短期間の力をカテーテルに加えることにより、微生物（生物膜）をカテーテルの表面から振り払うためのさらなる機能を得ることができる（例えば、ｎ回／一日）。生物膜は、前述した他の振動を用いて抽出することができる。
【００５５】
図８Ｄは、本発明のある実施形態における、例えば導尿カテーテル５００に取り付けられた生物膜を処理するシステムを示している。ピエゾ素子４１０により進行波が生成されると、カテーテル内では異なる気体の圧力は生じる。例えば、圧力Ｐ２が圧力Ｐ１よりも大きい場合は、この生物膜処理システムはポンプとして働き、このことにより微生物が収集用袋からカテーテル５００に入るのを防止する。
【００５６】
次に、図９について説明する。図９は、本発明のある実施形態で作動する、カテーテル２００の胴体部の外面に取り付けられ、振動プロセッサ５００と動作可能に接続された、ピエゾセミラック素子４３０の動作を示している。ピエゾセミラック素子４３０は、リング形状、ディスク形状、又は他の従来のカテーテル又は他のカテーテルに適用される形状を有している。ピエゾセミラック素子４３０は、ピエゾセミラック素子４３０のカテーテル表面への取り付けを調整することができ、ピエゾ素子４３０からカテーテル表面への振動伝達を可能にするリング４３２のような付加的な部品を有している。この付加的な部品は、ゴム、プラスチック、シリコンなどの任意の適切な材料で作られている。少なくとも１つの導電膜でピエゾセミラック素子４３０をコーティングしている。
【００５７】
振動プロセッサ５００で生成された電気信号がピエゾセミラック素子４３０に入力されると、ピエゾセミラック素子４３０は発振し、気体及び／又は液体が満たされた第１チューブ２０７の内部、第２チューブ２０８の内部、及び／又はカテーテル２００の表面（図１Ｂ参照）で、矢印３１１で示される振動を生成する。振動３１１は、ＭＨｚ周波数の電気信号が入力される、ＫＨｚ周波数の電気信号が入力される、又はＭＨｚ周波数とＫＨｚ周波数の電気信号を組み合わせたものが入力されることにより生成される。振動は、例えば、チューブ２０７及び２０８の内部とカテーテル２００の外面で、生物膜が発達するのを防止又は抑制する。さらに、振動３１１は、バルーン２０５と内臓（例えば膀胱など）２０２で発生する。振動３１１は、バルーン２０５の内部、内臓の内部、及び内臓又は内腔の壁部２０２での、生物膜の発達を防止又は抑制する。
【００５８】
本発明のある実施形態では、ピエゾセミラック素子４３０は、ピエゾセミラック素子４１０と４２０の近傍に示すような、少なくとも１つのカテーテルの外部の方向に、振動を発生させる。ピエゾセミラック素子４３０は、微細振動を発生させ（上述したように、管を通じて又は表面に）、さらなる進行波を生成する。これらの波は、管２０７及び／又は２０８を部分的にまたは完全に塞ぎ、図８Ｂ及び／又は図８Ｃで説明したような作用を果たす。
【００５９】
バルーン２０５に高微細振動エネルギーを発生させるためには、ピエゾ素子４３０をカテーテルにおける管２０７の側方に取り付けることが必要である。素子４３０を配置する距離（セミラック素子とカテーテル表面の間）は、管２０７の中心で音波が最大となるように設定される。これは、音響層の材料、幾何学的形状及び物理的性質の適切な選択と、ピエゾ素子４３０により生成される振動波の波長により達成される。ピエゾ素子４３０により生成される力学的振動波の波長は、プロセッサ５００により調整され、このことにより、様々な材料により作成され様々な直径を有するカテーテルに、同じピエゾ素子を取り付けることが可能になる。
【００６０】
次に、図１０について説明する。図１０は、例えば、ピエゾセミラック素子４３０を備えているカテーテル２００の断面図である。ピエゾセミラック素子４３０は例えば四角いディスク（又は他の適切な形状）であり、リング４３２に取り付けられる。リング４３２は、例えば、ゴム、シリコン、プラスチックなどの電気的に非導電性の材料から作られている。リング４３２は、前記振動素子を異なる直径のカテーテルへ取り付けるのを容易にするための切り込み４３４を有している。リング４３２は、ピエゾ素子をカテーテルに取り付ける働きと、ピエゾ素子からの力学的な振動をカテーテルへ伝播させる働きをする
当然のことながら、ピエゾセミラック素子４３０は、単独で又は他のピエゾセミラック素子と一緒に作動する。さらに当然のことながら、ピエゾセミラック素子４３０は、様々な他の材料から構成することができ、必要に応じて様々な形状に形成することができる。
【００６１】
当然のことながら、ピエゾセミラック素子は、カテーテルに沿って、及びその関連する管（canal）、血管、通路（passageway）又は体腔に様々な振動を与えるために、カテーテルに２００に取り付ける又は一体化させることができる。さらに、カテーテル２００の内側及び外側と、その関連する管、血管、通路又は体腔に様々な方向に広まる振動を発生させるために、さらなる振動モードをピエゾセミラック素子４１０、４２０及び４３０などに与えることもできる。
【００６２】
本発明のある実施形態では、図１１に示すように、カテーテルを振動させるための方法が提供されている。少なくとも１つのピエゾセミラック素子をカテーテルに取り付ける（１１１）。プロセッサにより電気信号が生成される（１１２）。電気信号がピエゾセミラック素子に送信される（１１３）。ピエゾセミラック素子にて電気信号が力学的波に変換される（１１４）。そして、前記波はカテーテルにおいて振動を発生させる（１１５）。前記振動は、カテーテルの内部又は周辺で生物膜が形成されるのを防ぐために、少なくとも１つの微生物群に与えられる（１１６）。微生物が外部からカテーテル内に入るのを防ぐために、カテーテルに振動を与える（１１７）。プロセッサが、共振条件と一致する振動を生成する（１１８）。
【００６３】
本発明のさらなる実施形態では、ポリウレタンチューブ・カテーテルを使用することができる。また、他の材料を使用することもできる。当業者には周知のように、様々な材料は、例えば音響振動がカテーテルにより吸収及び／又は伝播される範囲に影響を与えるような、様々な特性を有している。なお、本発明では、導尿カテーテルについて説明したが、本発明の範囲は、後述する様々な用途（ただし、それらに限定されるものではない）に使用される他の適切な種理のカテーテルを含んでいる。
【００６４】
【表１】
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【００６５】
本発明のある実施形態では、微細振動の効果的な利用は良好な結果を示した。以下、最近行われた、ピエゾセミラックによりカテーテルに振動を発生させるいくつかの実験について説明する。実験では、使用する器具及び結果は限定されるものではない；適切な種類及び他の実験及び手順は本発明の範囲内である。第１の実験では、PMG Medica Laboratory（PMG Medica Ltd., Nesher, Israel）のDr Zadik Hazanが、異葉性微生物（heterophylic microbe）で強化された水を含んでいる最少培養基；対照としてのチューブ（１）と振動させたチューブ（２）を提供した。２つのチューブは、溶液内に１４日間浸された。実験の結果、対照チューブ（１）が微生物の生物膜で密に覆われているのに対して、ナノメータ振幅の微細振動を使用して振動させたチューブ（２）はその元の色と透明度を保つことが分かる。図１２Ａは、この実験の結果を示す写真であり、対照チューブ２１０と振動させたチューブ２１１への影響を示している。
【００６６】
第２の実験では、PMG Medica Laboratory（PMG Medica Ltd., Nesher, Israel）のDr Zadik Hazanが、対照として直径１６ｍｍのラテックス・チューブ（latex tube）を提供した。前記ラテックス・チューブは、異葉性微生物を含んでいる最少培養基に１００日間浸される。同様のラテックス・チューブを、ナノメータ振幅の微細振動を使用して振動させつつ、同様の培地に１００日間浸した。実験の結果、振動させたチューブには生物膜の形跡は見られなかった。また、対照チューブは、分厚い生物膜とスケール（scale）により覆われた。図１２Ｂは、この実験の結果を示す写真であり、対照チューブ３１０と振動させたチューブ３１１への影響を示している。
【００６７】
PMG Medica Laboratory（PMG Medica Ltd., Nesher, Israel）のDr Zadik Hazanと、Dr Gad Lavy（Sheba Medical Center, Israel）による第３の実験では（２００３年３月１２日〜１９日の間に行われた）、４匹の白ウサギ（各々の重量は４．５ｋｇである）を使用した。この実験は、カテーテルに生物膜が形成するのを防止すべく微細振動させたカテーテルを使用したときの安全性と予備的有効性の評価を目的としており、ここでは、ニュージーランド白ウサギに、大腸菌（E. Coli）に感染したカテーテルを使用する。Ｆ８導尿用フォーリー・カテーテル（ＵＮＯ製）が、４匹のウサギ全てに挿入される。カテーテルは、カテーテルのウサギの尿道に挿入される部分に塗布された、尿病原（uropatahogenic）の大腸菌１０６／１ｍｌと感染する。感染は、最初３日間連続して、３回繰り返される（サスペンションはMicrobiology Laboratory of Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israelを用いる）。ウサギは、いくらかの移動する余裕を確保しつつ、動物からカテーテルが外れないように特別にデザインされたケージに入れられる。ウサギには、適宜（自由に）、標準的なウサギ用フードと水が与えられる。
【００６８】
２匹のウサギ（＃１と＃２）で、Ｆ８カテーテルは、ナノメータの振幅の微細振動を使用して振動を生成すべく、ＰＴＺ素子に接続される。ウサギ＃３と＃４には、普通の振動させていないＦ８ラテックス・フォーリー・カテーテルを使用する。その後、ウサギ達を８日間観察した。８日目、ウサギ達を麻酔して安楽死させ、尿路（尿道と膀胱）を取り外し、肉眼で検査した。実験終了の４８時間前にカテーテルが外れたので、一匹のウサギ（２）は実験から除外された。
【００６９】
図１３Ａはこの実験の結果を示す写真であり、ウサギ＃１，＃３，＃４への影響を示している。左側及び真中の尿路は、カテーテルを振動させていない対照となるウサギのものである。右側の膀胱は、カテーテルを振動させたウサギのものである。図１３Ａに示すように、カテーテルを振動させたウサギ＃１の膀胱は、４×２ｃｍの通常のサイズである（図１３Ａの右側の図を参照）。普通の振動させていない導尿カテーテルＦ８を使用しているウサギ＃３の膀胱は、９×３．５ｃｍのサイズであり、明るい外見と、痩せて膨らんだ壁部を有している（図１３Ａの左側の図を参照）。普通の振動させていない導尿カテーテルＦ８を使用しているウサギ＃４の膀胱は１１×４．４ｃｍのサイズに大いに肥大しており、膨らんだ薄い壁と、大量の膿を示す白っぽい外見を有している（図１３Ａの真中の図を参照）。ピオリア（Piourea）を除去した後、ウサギ＃３と＃４の膀胱は薄く柔らかくなり、血管は塞がり炎症し拡張する。
【００７０】
上記の第３の実験は、B. Czemobilslcy, MD, Professor of Pathology at PATHOLABによる肉眼検査に基づく病状の報告の後に、続けて行われる。図１３Ｂ及び図１３Ｃに示すように、比較となるウサギ＃１（カテーテルを振動させた場合）とウサギ＃４（カテーテルを振動させていない場合）の比較分析が、ステージ１、２、３、４及び５で行われた。
【００７１】
（１：尿道の末端）
ウサギ＃１では、全ての粘膜は、壊死物質、線維素、及び大部分は好中球（neutraphil）から構成される炎症性浸潤に取って代わられている。薄膜の固有層は病巣だけを有している。筋肉壁では、血管周囲リンパ球の病巣が少しある。ウサギ＃２では、正常に部分的に一列に並んだ膀胱に、移行細胞の上皮が認められる。他の部分には、移行細胞の上皮の層はほとんど存在しない。そして、他では、上皮は全く存在しないか、基底細胞の一層だけが存在する。好中球、好酸球（eosinophil）、及び時には組織球（histiocyte）を伴ったリンパ球は、粘膜固有層に存在する。粘膜固有層では、多少の浮腫が見られる。血液が多数ある筋肉壁では、異常性は見られない。
【００７２】
（２：尿道の中間）
ウサギ＃１では、組織学的変化はステージ１と類似しているが、壊死性経過の両側に正常粘膜の領域がある。この正常粘膜は、急性の炎症性浸潤を示す。そして、スライドの縁では、壊死性経過は再び明らかである。ウサギ＃２では、尿道の中間は、尿道の末端と同様である。
【００７３】
（３：尿道の基部）
ウサギ＃１では、粘膜層は無傷である。粘膜固有層における粘膜に隣接した部分とその中央の線維素の部分では、好中球が堆積している。他のそのような堆積は、静脈の隙間に見られる。筋層は顕著ではない。漿の外見では、出血する領域はわずかである。尿道の断面での筋層の厚さは、０．８〜１ｍｍである。ウサギ＃２では、移行上皮細胞に、病巣はほとんどない。残りでは、管壁細胞（lining cell）は全くないか、基底細胞の小さな皮が見られる。標本の残りは、尿道の中間と同じである。尿道の断面での筋層の厚さは、０．５〜１ｍｍである。
【００７４】
（４：膀胱の中間）
ウサギ＃１では、粘膜、粘膜固有層及び筋肉壁では異常は見られない。ウサギ＃２では、ほぼ全体で上皮層が欠けている。分離した上皮細胞では、小さな病巣はほとんど見られない。炎症細胞も存在しない。膀胱壁では、上皮下層に浮腫の痕跡が見られる。筋肉壁は無傷である。
【００７５】
（５：膀胱の底部）
ウサギ＃１では、異常は見られない。ウサギ＃２では、組織学的状態は膀胱の中間の状態と同じである。ただし、上皮の管壁細胞は完全に失われている。尿道の断面での筋層の厚さは、０．５ｍｍである。
【００７６】
この予備説明は、カテーテルを微細振動させる技術は、インビボでの動物のモデルで効果的であることを示唆する。
【００７７】
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明は前記した実施の形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想に基づく限りにおいて、種々の変形が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１Ａ】本発明の一実施形態で使用される標準的なカテーテルの概略図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態で使用される標準的なカテーテルの断面図である
【図２】本発明のある実施形態における、図１Ａ及び図１Ｂに示したカテーテルを使用した、生物膜の形成の防止及び／又は形成された生物膜を分散させるための音響装置の概略図である。
【図３】本発明のある実施形態における、少なくとも１つのピエゾセミラック素子に接続されたプロセッサの概略図である。ピエゾセミラック素子は、カテーテルの第２チューブ（バルーンを膨張／収縮させるためのチューブ）と接続している。
【図４】本発明のある実施形態における、入力された電気信号の周波数に対応する大気中の圧力を示すグラフである。
【図５】本発明のある実施形態における、図２に示したプロセッサのより詳細なブロック図である。
【図６Ａ】本発明のある実施形態における、様々な形状のバルーンの振動源を示している。
【図６Ｂ】本本発明のある実施形態における、様々な形状のバルーンの振動源を示している。
【図６Ｃ】本発明のある実施形態における、様々な形状のバルーンの振動源を示している。
【図７】本発明のある実施形態における、少なくとも１つのピエゾセミラック素子に接続されたプロセッサの概略図である。ピエゾセミラック素子は、カテーテルのメインチューブと接続している。
【図８】（８Ａ）〜（８Ｄ）は、本発明のある実施形態における、ピエゾセミラック素子の動作を示す概略図である。
【図９】本発明のある実施形態における、カテーテルの胴部に取り付けられた音響装置を示す概略図である。
【図１０】本発明のある実施形態における、ピエゾセミラック素子を備えているカテーテルの断面図である。
【図１１】本発明のある実施形態における、カテーテルを振動させる方法を説明するフローチャートである。
【図１２Ａ】振動させた及び振動させていないカテーテルを使用した実験の結果を示す。
【図１２Ｂ】振動させた及び振動させていないカテーテルを使用した実験の結果を示す。
【図１３Ａ】動物の尿道内の、振動させた及び振動させていないカテーテルを使用した実験の結果を示す。
【図１３Ｂ】動物の尿道内の、振動させた及び振動させていないカテーテルを使用した実験の結果を示す。
【図１３Ｃ】動物の尿道内の、振動させた及び振動させていないカテーテルを使用した実験の結果を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【国際調査報告】
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