(57)【要約】ある形態のエネルギーを、尿道および／または膀胱出口の近隣の組織に付与し、尿道および／または膀胱出口の管腔を実質的に狭小化することなく、組織のコンプライアンスを変化させることによって、女性の尿失禁を処置するための装置および方法が提供される。この装置は、尿道組織を処置するための手段を有する細長シャフト、および処置のための手段の遠位で展開可能な、拡張可能部材を備える。この拡張可能部材は、膀胱出口に対して係留され、触覚のフィードバックのみを使用して、処置のための手段を尿道内の所望の処置部位に配置するように構成される。処置のための手段は、中空針を通して進められるように構成された、無針ＲＦ電極、超音波変換機、または低温プローブを備え得、これらの各々は、尿失禁に関連する症状を減少または排除するように設計される。
2005533605.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性患者の下部尿路内の少なくとも１つの処置部位で再成形するための装置であって、該下部尿路は、尿道管腔を有する尿道および膀胱出口を有する膀胱を備え、該装置は、以下：
細長シャフトであって、近位端および遠位端、ならびに該遠位端に隣接して配置される遠位領域を有する、細長シャフト；
該近位端に結合されたハンドル；
該尿道または膀胱出口の粘膜下層を処置して、該粘膜下層のコンプライアンスの低下を引き起こすための手段；ならびに
該処置するための手段の遠位の予め決定された距離において展開可能な、拡張可能部材であって、該拡張可能部材は、該膀胱内で展開され、そして該膀胱出口に対して係留されるように適合されている、拡張可能部材、
を備え、該処置するための手段は、該尿道管腔および膀胱出口を実質的に狭小化しない、装置。
【請求項２】
前記拡張可能な部材が、バルーンを備え、該バルーンが、前記細長シャフトの前記遠位領域に固定されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拡張可能部材が、自己拡張可能なバスケットを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記自己拡張可能なバスケットが、１本の棒に結合された複数の可撓性支柱を備え、該棒は、前記細長シャフトの中心管腔内に配置されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記自己拡張可能なバスケットが、収縮状態および展開状態を備え、該収縮状態において、前記複数の可撓性支柱が、前記細長シャフトの前記中心管腔内に閉じ込められ、そして該展開状態において、該複数の可撓性支柱が、該細長シャフトから半径方向外向きに延びる、予め決定された曲率を呈する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記複数の可撓性支柱が、形状記憶材料を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記細長シャフトが、複数の測定指標をさらに備え、該測定指標は、前記膀胱内での前記拡張可能部材の位置決めにおいて使用するために適切である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記処置するための手段が、前記細長シャフトの側部表面に包埋された少なくとも１つの無針電極を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
少なくとも１つの洗浄ポートを備え、該洗浄ポートは、前記細長シャフトの側部表面に配置されており、そして前記無針電極の近隣に洗浄流体を提供するように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記無針電極が中空である、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記無針電極の第一の端部に結合された洗浄チュービング、および該無針電極の第二の端部に結合された吸引チュービングをさらに備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記処置するための手段が、超音波変換器を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記処置するための手段が、低温プローブを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
尿道組織を穿刺するように構成された少なくとも１つの中空針をさらに備え、前記低温プローブが、該中空針を通して長手軸方向に進められるように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記処置するための手段と前記拡張可能部材との間の距離が、長手軸方向に調節され得る、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記拡張可能部材が、シャフト上に配置されており、前記装置が、該シャフトと前記細長シャフトの中心管腔との間のねじ切りされた界面をさらに備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記拡張可能部材が、シャフト上に配置されており、前記装置が、該シャフトに結合されたアクチュエータをさらに備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
女性患者の下部尿路内の少なくとも１つの処置部位を再成形するための方法であって、該下部尿路は、尿道管腔を有する尿道および膀胱出口を有する膀胱を備え、該方法は、以下：
装置を提供する工程であって、該装置は、近位端および遠位端を有する細長シャフト、該近位端に結合されたハンドル、該尿道の粘膜下層を処置するための手段、ならびに該処置のための手段の遠位の予め決定された距離で展開可能な、拡張可能部材を備える、工程；
該拡張可能部材が収縮位置にある状態で、該細長シャフトを該尿道に挿入する工程；
該拡張可能部材を該膀胱内で位置決めする工程；
該拡張可能部材を展開する工程；
該ハンドルを近位に引いて、該拡張可能部材を該膀胱出口に対して係留する工程；ならびに
該処置のための手段を作動させて、該尿道または膀胱出口の粘膜下層のコンプライアンスの低下を引き起こす工程、
を包含する、方法。
【請求項１９】
前記拡張可能部材を展開する工程が、バルーンを膨張させる工程を包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記拡張可能部材を展開する工程が、複数の支柱を前記細長シャフトの遠位に進めて、自己拡張バスケットを形成する工程を包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記処置のための手段と前記拡張可能部材との間の長手軸方向間隔を調節する工程をさらに包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記処置のための手段を作動させる工程が、前記細長シャフトの側部表面に包埋された少なくとも１つの無針電極から、高周波数エネルギーを供給する工程を包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記細長シャフトの側部表面に配置された洗浄ポートを介して、前記無針電極の近隣に、冷却流体を供給する工程をさらに包含する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記無針電極の第一の湾曲端部に結合された洗浄チュービングに流体を供給することによって、該無針電極の外側表面を冷却する工程をさらに包含する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記処置のための手段を作動させる工程が、前記細長シャフトに配置された変換器を使用して超音波ビームを供給する工程を包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
前記処置のための手段を作動させる工程が、以下：
尿道組織を、鋭利な先端を有する中空針を使用して穿刺する工程；
低温プローブを、該中空針を通して、該尿道組織の前記粘膜下層内へと進める工程；および
該低温プローブを使用して、該粘膜下層の選択された領域を凍結させる工程、
を包含する、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本願は、２００２年７月２５日に出願された、米国特許出願番号１０／２０７，６８９の一部継続出願であり、これは、２０００年１０月２日に出願された米国特許出願番号０９／６７８，５００の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、尿失禁を処置するための装置および方法に関し、そしてより具体的には、選択された形態のエネルギーを、尿道および／または膀胱出口の近隣の組織に付与して、尿管および／または膀胱出口を実質的に狭小化することなく、組織のコンプライアンスの変化を引き起こすことによって、ヒトにおける女性の尿失禁を処置するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
用語「尿失禁」とは、尿の、身体からの制御されない様式での不随意な漏出をいう。失禁の１つの原因は、膀胱出口の増加した運動性（膀胱出口の過剰運動性）であり、この場合、膀胱および近位尿道は、増加した腹腔内圧力に起因して膀胱圧力が増加する一時的な期間の間、それらの正常な解剖学的位置を維持しない。さらに、女性の尿道の中間部分の周りに円形の筋肉の小さい領域が存在し、これは、「尿道括約筋」と称され、これはまた、膀胱からの尿の制御された放出に関与する。膀胱出口が運動性になりすぎる場合、および／または尿道括約筋もしくは泌尿器系の他の任意の部分が機能不全である場合、結果として、尿失禁になり得る。
【０００４】
尿失禁は、一般に、２つの型に分類され得、これらのうちの１つは、「腹圧性失禁」と称され、そして他方は、「切迫尿失禁」と称される。腹圧性失禁とは、咳、笑い、くしゃみ、ジョギング、または腹腔内圧力の十分な増加を引き起こす他の身体活動の間の、尿の不随意的な損失をいう。切迫性尿失禁とは、制御不可能な尿意に関連し得る、所望されない膀胱収縮に起因する、尿の不随意的な損失をいう。「混合失禁」とは、切迫性失禁と腹圧尿失禁との両方の組み合わせをいう。
【０００５】
現在まで、多くの異なる型の処置が、女性の尿失禁を処置するために利用されており、これらの処置としては、外科的手順および非外科的手順が挙げられ、膀胱鏡および／またはＸ線透視検査での可視化の下での、膀胱出口および／または近位尿道の周囲または近隣の組織への、コラーゲンまたは他の材料の注入が挙げられる。さらに、薬物療法もまた利用され、例えば、排尿筋（これは、膀胱を収縮させ、そして空にすることを担う、膀胱壁の筋肉である）の処置のための薬物が利用される。これらの手順および治療の全てが、欠点を有し、比較的高価であり、そして注射の場合には、尿道および膀胱出口の膀胱鏡および／またはＸ線透視検査での可視化を実施するために必要な設備および訓練を必要とする。従って、女性の尿失禁の処置のための、新たな改善された装置および方法に対する必要性が存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以前から公知のデバイスの欠点を考慮して、周囲の組織にエネルギーを送達することを可能にするように、尿道口を介して導入され、そして尿道管腔を通して進められるように構成された細長シャフトを使用して、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することが望ましい。
【０００７】
さらに、可視化デバイス（例えば、膀胱鏡またはＸ線蛍光鏡）の必要なしに、医師が尿道壁および／または膀胱出口を再成形することを可能にする、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することが、望ましい。
【０００８】
なおさらに、外科的切開に付随する危険（例えば、感染およびヘルニア形成）をもたらさず、そして外部瘢痕を生じない技術によって、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することが、望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の要旨）
上記のことを考慮して、本発明の目的は、周囲の組織にエネルギーを送達することを可能にするように、尿道口を介して導入され、そして尿道管腔を通して進められるように構成された細長シャフトを使用して、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することである。
【００１０】
本発明のさらなる目的は、可視化デバイス（例えば、膀胱鏡またはＸ線蛍光鏡）の必要なしに、医師が尿道壁および／または膀胱出口を再成形することを可能にする、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することである。
【００１１】
本発明のなおさらなる目的は、外科的切開に付随する危険（例えば、感染およびヘルニア形成）をもたらさず、そして外部瘢痕を生じず、包帯もガーゼも必要としない技術によって、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することである。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の目的は、ハンドル、遠位領域を有する細長シャフト、拡張可能部材、ならびに尿道壁および／または膀胱出口の粘膜下層を処置するための手段を備える装置を提供することによって、達成される。この処置するための手段は、尿道および／または膀胱出口の管腔を実質的に狭小化することなく、組織のコンプライアンスの変化を引き起こす。
【００１３】
好ましい実施形態において、このハンドルは、細長シャフトの近位端に結合され、そして医師によって、遠位領域を、個々にかまたは適切なイントロデューサシースを使用してかのいずれかで、患者の尿道に挿入するように操作される。このハンドルは、拡張可能部材を展開するためのアクチュエータを備える。
【００１４】
本発明の１つの局面に従って、拡張可能部材は、処置のための手段の遠位の予め決定された距離で展開可能である。この拡張部材は、バルーンまたは機械的に作動されるバスケットを備え得、これは、収縮位置（これは、尿道を通して患者の膀胱内への拡張可能部材の挿入を可能にする）と展開位置（ここで、拡張可能部材は、膀胱出口に対して係留される）との間で移動されるように構成される。拡張可能部材は、処置のための手段の、所望の処置部位での、直接見ることを必要としない触覚による整列を容易にする。
【００１５】
本発明の１つの実施形態において、処置のための手段は、細長シャフトの側部表面に包埋された、少なくとも１つの無針電極を備える。この無針電極は、高周波数発生器／制御器に結合され、この高周波数発生器／制御器は、この電極を、尿道組織を加熱するために所望される温度に達するようにする。本発明の原理に従って、冷却流体が、この電極の近隣に提供されて、ＲＦエネルギーの提供の間、尿道および膀胱出口の粘膜を冷却する。ＲＦエネルギーの付与は、処置が送達される小さい局在化した領域のコラーゲンの変性を引き起こす。エネルギー送達の停止に続いて、変性したコラーゲンのこれらの微視的な病巣は再生および治癒し、最終的に、実質的な解剖学的変化なしで、減少した組織コンプライアンスの小さい領域を作製する。
【００１６】
本発明の代替の実施形態において、処置のための手段は、細長シャフト上に配置された超音波変換器を備える。この超音波変換器は、超音波発生器／制御器に結合される。この変換器によって発生される超音波ビームは、公知の技術に従って収束されて、尿道の粘膜層の下の所望の距離において、組織の温度の上昇を引き起こし得る。この温度上昇によって引き起こされるコラーゲンの変性および引き続く再生は、実質的な解剖学的変化なしで、尿道および／または膀胱出口の近隣における組織コンプライアンスを変化させる。
【００１７】
本発明のさらなる代替の実施形態において、処置のための手段は、収縮状態および展開状態を有する少なくとも１つの中空針、ならびにこの中空針を通して挿入されるように適合された低温プローブを備える。収縮状態において、この中空針は、細長シャフトの限界内に配置され、一方で、展開状態において、この中空針は、細長シャフトを超えて延び、尿道組織および／または膀胱出口の粘膜を穿刺する。低温プローブは、尿道組織内で中空針を通して処置部位へと進められ、組織を局所的に凍結させ、そして壊死を引き起こし、この壊死が次に、尿道および／または膀胱出口の近隣の組織の再成形を引き起こす。
【００１８】
本発明の装置を使用して、減少した組織コンプライアンスの局所的な領域を誘導する方法、および尿失禁の発生を減少させるかまたは排除する方法もまた、提供される。
【００１９】
（好ましい実施形態の説明）
ここで図１を参照すると、米国特許出願番号０９／６７８，５００（これは、その全体が本明細書中に参考として援用される）に記載される、尿失禁を処置するためのデバイスが示されている。装置２０は、半剛性の細長管状シャフト２２を備え、このシャフトは、近位末端２３および遠位末端２４、遠位領域７２、ならびに近位末端２３から遠位末端２４まで延びる管腔２６を有する。
【００２０】
ハンドル３１は、近位端および遠位端を有し、そしてヒトの手によって把持されるように構成される。ハンドル３１の遠位端は、細長シャフト２２の近位末端２３に結合される。ハンドル３１の近位端は、好ましくは、後部表面３３を備え、この後部表面を通って、電気コネクタ３４が延びる。ハンドル３１は、さらに、流体流入ポート３６、流体流出ポート３７、および必要に応じて、補助ポート３９を備える。
【００２１】
ハンドル３１は、任意の適切な外形を備え得ることが、当業者によって明らかであり、この外形は、ヒトの手によって把持されるように構成され、そして本明細書中に図示される外径によって限定されることが意図されない。一例として、代替のハンドル形状は、同一人に譲渡された米国特許出願番号１０／２０７，６８９（これは、その全体が本明細書中に参考として援用される）に記載されている。
【００２２】
複数の針電極４１〜４４（これらは、それらの遠位末端が鋭利である）が、細長シャフト２２の遠位領域７２の内部に、収縮状態で配置される。針電極４１〜４４は、展開状態において、すなわち、これらの電極が細長シャフト２２内にもはや閉じ込められない場合、予め形成された形状を呈し、そして好ましくは、形状記憶材料（例えば、ニッケル−チタン合金）を含む。展開状態において、針電極４１〜４４は、図１Ａに示されるように、外向きかつ下向きに湾曲して、釣り針様の構成を提供する。針電極４１〜４４は、例えば、９０°離れた単一の面内で円周状に間隔を空けるように、適切な角位置で配置される。これは、針電極４１〜４４を、図１Ｄに示されるように、Ｐｅｂａｘブロック４８の間隔を空けた４つの管腔４７中の、複数のＰＥＥＫ内側管（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）４６内でスライド可能に設置することによって達成される。
【００２３】
Ｐｅｂａｘブロック４８は、細長シャフト２２の遠位領域７２において、固定された位置に設置される。針電極４１〜４４は、内側管４６を通って近位に延び、そして図１Ｃに示されるように、Ｐｅｂａｘブロック５１において間隔を空けた４つの管腔４９内の固定された位置に設置される。
【００２４】
Ｐｅｂａｘブロック５１は、細長シャフト２２内でスライド可能に設置される。棒５３は、遠位末端を有し、この遠位末端は、ブロック５１の中心に位置する管腔５４内に固定された位置に設置され、そしてブロック５１からハンドル３１の凹部５６内へと近位に延びる。スライドブロック５８は、図１Ｂに示されるように、棒５３に結合された、外向きに延びる突出部５９を有する。ノブ５７は、ハンドル３１の外側にスライド可能に設置され、そして例えば、ねじを使用して、突出部５９に固定される。ハンドル３１に対して長手軸方向でのノブ５７の移動は、針電極４１〜４４を、内側管４６内で、伸長位置と引き込み位置との間で移動させる。
【００２５】
冷却液体が、好ましくは、細長シャフト２２を介して供給され、その結果、この冷却流体は、チュービング６１を介して、針電極４１〜４４の近隣に排出される。チュービング６１は、次に、継手３６に接続される。チュービング６２は、継手３７に接続され、そしてブロック５１を通って管状部材２２の管腔２６内に遠位に延び、そしてブロック４８において終結し、ここで、このチュービングは、ブロック４８の戻り管腔６３と連絡して配置される。チュービング６１は、ブロック４８を通って延び、そしてシャフト６６に対して開いており、シャフト６６は、ブロック４８から遠位に延びる。
【００２６】
拡張可能部材５５は、シャフト６６上に配置され、そして図示されるように、バルーンを備える。図８Ａ〜８Ｂに関して本明細書中以下に記載されるように、拡張可能部材５５は、代替的に、機械的に自己展開可能なバスケットを備え得る。
【００２７】
シャフト６６は、拡張可能部材５５内に配置された開口部６０を有する。開口部６０は、チュービング６１と流体連絡しており、そして拡張可能部材５５を膨張させるために使用される。拡張可能部材５５は、複数の開口部７４を備え、これらの開口部を通して、拡張可能部材５５に導入される冷却液体が逃れ得、そして針電極４１〜４４の近隣に排出されて、本明細書中以下に記載されるように、処置されている組織を冷却し得る。冷却液体は、その機能を果たした後に、中心戻り管腔６３を通して継手３７へと吸引される。あるいは、開口部７４は、図１Ｂの開口部７４’によって示されるように、シャフト２２の側部表面に直接配置され得る。
【００２８】
継手３６および３７は、図１Ａに示されるように、チュービング７５によって、洗浄ポンプ／制御器６４に接続される。制御器６４は、冷却流体（例えば、室温の水）を継手３６に供給し、そしてまた、液体が使用された後に、この液体を、継手３７を介して吸引し得る。
【００２９】
複数の絶縁ワイヤ６５が、ハンドル３１内にあそびが提供された状態で、電気コネクタ３４に接続される。電気コネクタ３４は、図１Ａに示されるように、ＲＦ発生器／制御器６８に、ケーブル６９によって接続されるように適合される。
【００３０】
ワイヤ６５は、細長シャフト２２の管腔２６を通って延び、ブロック４８および５１の管腔を通り、そして中空針４１〜４４を通って延びる４つの熱電対ワイヤ（図示せず）に結合される。熱電対ワイヤは、熱電対６７に接続され、この熱電対は、図１Ｂに示されるように、針の先端の温度を測定するために、針４１〜４４の鋭利な先端に設置される。
【００３１】
ここで図１Ｅを参照すると、装置２０を使用して尿失禁を処置するための好ましい方法が記載されている。拡張可能部材５５および針４１〜４４が収縮状態で提供された状態で、非外傷性先端７１（これは、拡張可能部材５５の遠位に配置されている）が、患者の尿道Ｕに挿入される。細長シャフト２２は、尿道Ｕ内を遠位に進められ、その結果、拡張可能部材５５が、例えば、図１Ｂのマーキング７６を使用して、膀胱Ｂ内に位置決めされる。次いで、拡張可能部材５５は、例えば、流体流入ポート３６を介してバルーンを膨張させることによって、展開される。次いで、拡張可能部材５５は、近位に引き込まれ、その結果、拡張可能部材５５は、図１Ｅに示されるように、膀胱出口Ｏに対して係留される。
【００３２】
拡張可能部材５５が膀胱出口Ｏに対して据え付けられた後に、医師は、ノブ５７をハンドル３１に対して遠位に進め、針４１〜４４を、それら細長シャフト２２の遠位領域内での引き込まれた位置から前進させる。針４１〜４４は、遠位に、そして細長シャフト２２の外側円筒プロフィールを超えて横方向に移動し、そして図１Ｅに示されるように、膀胱出口Ｏの近隣の尿道組織に入る。
【００３３】
ハンドル４１〜４４が展開された後に、高周波数エネルギーが、ＲＦ発生器／制御器６８から供給される。当業者に周知であるように、このような発生器は、針電極４１〜４４が組織内で適切に位置決めされたか否かの指標を与える、インピーダンス読み取りを提供するように構成され得る。
【００３４】
液体が、本明細書中上で記載されたように、洗浄ポンプ／制御器６４および開口部７４を介して、針電極４１〜４４の近隣に導入され、尿道壁の粘膜層を冷却する。次いで、高周波数エネルギーは、１〜１０ワットの範囲の電力レベルで、６０〜９０秒の範囲の時間にわたって針電極に供給され、処置される組織においておよそ７０℃の温度を達成し、同時に、上にある粘膜組織は、冷却液体の流れによって保存される。本発明の１つの局面に従って、組織が、１００℃の温度に達しないことが望ましい。従って、ＲＦ発生器６８は、熱電対６７から供給される情報を利用して、温度が予め設定された温度（例えば、８０℃）に達する場合に、自動的にオフになるようにプログラムされる。そうでなければ、処置の持続時間にわたって、ＲＦ電力は、処置されている組織を所望の目標温度に維持するように調節される。
【００３５】
一旦、１回目のＲＦ処置が完了すると、高周波数エネルギーはオフにされ、そしてノブ５７が引き込まれて、針電極４１〜４４を、細長シャフト２２の遠位領域７２内のそれらの引き込まれた位置に引き込む。次いで、このデバイスは、予め決定された角度で回転され得、針が再展開され、そして別の高周波数エネルギー処置が、周囲の組織に適用され得る。この手順全体の間、洗浄液体は、拡張可能部材５５の開口部７４および／またはシャフト２２の開口部７４’を通して導入される。洗浄流体が、各ＲＦ処置の間、膀胱を次第に満たすにつれて、膀胱が満たされると同時に膀胱出口の幾何学的形状が変化し、その結果、拡張可能部材の繰り返しの据え付けが、膀胱出口に次第に向かう電極位置の移動を生じる。
【００３６】
本明細書中で上に記載されたＲＦ処置に関連して、処置部位の近隣のコラーゲンの小さい部分が、確実な週にわたって再生される。このような処置は、膀胱出口および／または尿道壁の組織コンプライアンスの変化を生じ、尿失禁の有意な改善をもたらす。
【００３７】
ここで図２〜３を参照すると、複数の無針電極を利用して尿失禁を処置する本発明の第一の実施形態が記載される。装置８０は、細長シャフト８２を備え、この細長シャフトは、近位端および遠位端、ならびに遠位端に隣接して配置される遠位領域８６を有する。ハンドル８４が、以下に記載されることを除いて図１のハンドル３１に従って提供され、そして細長シャフト８２の近位端に結合される。
【００３８】
細長シャフト８２は、少なくとも１つの無針電極９０をさらに備え、この電極は、高周波数エネルギーを伝達することが可能である。無針電極９０は、図２Ｂ〜２Ｃに示されるように、中空の、湾曲した表面を備え得、そして好ましくは、ステンレス鋼から作製される。無針電極９０は、好ましくは、細長シャフト８２の側部表面に包埋され、その結果、電極９０の湾曲した領域１０７および１０８が、細長シャフト８２の内側部分内に延び、一方で、電極９０の外側表面１０１は、図２Ｂ〜２Ｃに示されるように細長シャフト８２の外側に配置され、そして細長シャフト８２の逆の方に面する。
【００３９】
細長シャフト８２は、洗浄ポート９１および任意の吸引ポート９２をさらに備え、これらのポートは、それぞれ洗浄チュービング１０４および吸引チュービング１０５に結合される。洗浄チュービング１０４および吸引チュービング１０５は、それらのそれぞれのポート９１および９２から近位に延び、細長シャフト８２およびハンドル８４を通り、そしてそれぞれ、流体流入ポート９３および流体流出ポート９４に結合される。流体流入ポート９３および流体流出ポート９４は、次に、流体制御器１０６に結合される。
【００４０】
図２Ａおよび２Ｂにおいて、洗浄ポート９１および吸引ポート９２は、例示的に、電極９０に隣接して、細長シャフト８２の側部表面に配置されている。図２Ｃに示される代替の実施形態において、洗浄ポート９１および吸引ポート９２は、省略され得、そして洗浄チュービング１０４および吸引チュービング１０５は、それぞれ、中空電極９０の第一の湾曲端部１０７および第二の湾曲端部１０８に結合され得る。この実施形態において、洗浄チュービング１０４に注入される流体は、中空電極９０を通って流れ、外側表面１０１に対する冷却効果を提供し、次いで、チュービング１０５を通して吸引される。
【００４１】
図２の装置８０は、ワイヤ９８および熱電対ワイヤ９９をさらに備え、各々が、近位端および遠位端を有する。ワイヤ９８の遠位端および熱電対ワイヤ９９の遠位端は、図２Ｂ〜２Ｃに示されるように、無針電極９０に結合され、一方で、近位端は、細長シャフト８２およびハンドル８４を通って延びる。ワイヤ９８および熱電対ワイヤ９９は、好ましくは、ハンドル８４の電気コネクタ１１０に結合され、このコネクタは、次に、ケーブル１１１によって、ＲＦ発生器／制御器１０９に接続される。
【００４２】
装置８０は、拡張可能部材８７をさらに備え、この部材は、無針電極９０の遠位に予め決定された距離で展開可能である。拡張可能部材８７は、遠位領域８６に配置されるバルーン、あるいは、図８Ａ〜８Ｂに関して本明細書中で以下に記載されるような自己拡張可能な機械的バスケットを備え得る。
【００４３】
ここで図３を参照すると、図２Ａの装置８０を使用するための好ましい方法が記載される。第一の工程において、細長シャフト８２の遠位端の非外傷性の先端８５が、拡張可能部材８７が収縮状態にある状態で、患者の尿道Ｕに挿入される。拡張可能部材８７は、例えば、細長シャフト８２の近位端の近くに配置された測定指標９６を使用して、膀胱Ｂ内で位置決めされる（図２Ａを参照のこと）。拡張可能部材８７が展開され、そしてハンドル８４が近位に引き込まれ、その結果、拡張可能部材８７は、膀胱出口Ｏに対して係留される。
【００４４】
本発明に従って、拡張可能部材８７を膀胱出口Ｏに対して引き込むことによって、無針電極９０が、触覚フィードバックのみを使用して、尿道Ｕ内の所望の処置部位で位置決めされる。一旦、適切に位置決めされると、液体が、洗浄ポンプ１０６を介して洗浄ポート９１に導入されて、尿道の粘膜層Ｍに冷却効果を提供する。次いで、高周波数エネルギーが、無針電極９０に供給されて、処置されている組織（すなわち、尿道壁の粘膜下組織Ｓ）においておよそ７０℃の温度を達成する。上にある粘膜組織Ｍは、冷却液体の流れによって保存される。好ましくは、粘膜下組織は、７０℃よりかなり高い温度まで加熱されない。従って、ＲＦ発生器１０９は、熱電対９７から供給される情報を利用して、好ましくは、温度が予め設定された温度（例えば、８０℃）に達する場合に、自動的にオフになるようにプログラムされる。そうでなければ、処置の持続時間にわたって、ＲＦ電力は、粘膜下組織を所望の目標温度に維持するように調節される。
【００４５】
１回目のＲＦ処置が完了した後に、高周波数エネルギーはオフにされ、そしてデバイスは、膀胱管腔内に進められ得、そして予め決定された角度を回転されて、その結果、無針電極９０は、尿道Ｕの新たな内側表面に接触し得る。一旦、電極９０が所望の角度まで回転されると、ハンドル８４は、近位に引き込まれて、膀胱出口Ｏに拡張可能部材８７を据え付け、そして本明細書中で上に記載されるように、ＲＦエネルギーが、無針電極９０に提供される。この手順の完了時に、拡張可能部材８７は、収縮され、そして細長シャフト８２は、患者の尿道から取り出される。
【００４６】
図１Ａ〜１Ｅの実施形態に関して上記のように、ＲＦ処置は、処置が送達される小さな局在的な領域においてコラーゲンの変性を生じ、その後、数週間および数ヶ月にわたってコラーゲンの再生および再造形が起こり、それによって、尿道および／または膀胱出口内の組織のコンプライアンスの変化を生じる。
【００４７】
ここで図４〜５を参照して、本発明のさらなる代替的な実施形態が記載される。この実施形態において、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）が尿失禁を処置するために適用される。ＨＩＦＵは、高密度超音波を選択された組織に方向付けて、正確な領域に熱を発生させ、凝集および組織の壊死を引き起こすことを含む。
【００４８】
図４において、装置１２０は、近位端および遠位端を有する細長シャフト１２１と、遠位端に近接して配置された遠位領域１２２とを備える。ハンドル１２８は、細長シャフト１２１の近位端に結合されており、拡張可能部材１２３（例示的にはバルーン）と流体連絡している膨張ポート１３７を備え得る。あるいは、拡張可能部材１２３は、図８Ａ〜８Ｂに関して後述されるような自己拡張可能な機械式バスケットを備え得る。
【００４９】
細長シャフト１２１はさらに、遠位領域１２２の極近位に、細長シャフト１２１に配置された治療用超音波変換器１２４を備える。超音波変換器１２４は、治療用超音波の周波数で伝達し得る。変換器１２４は好ましくは、環状位相のアレイを備え、細長シャフト１２１の管腔内に配置された伝達ケーブル（示さず）に結合されている。伝達ケーブルは近位に延び、ハンドル１２８の電気コネクタ１２９に結合されている。電気コネクタ１２９は、次いで、図４に示されるように、ケーブル１３０によって超音波発生器／制御器１３１に接続されている。
【００５０】
ここで図５を参照して、図４の装置１２０を使用する好ましい方法が記載される。細長シャフト１２１の遠位端の非外傷性先端部１３２が、収縮した状態の拡張可能部材１２３を用いて患者の尿道Ｕ内に挿入される。拡張可能部材１２３は、例えば、図４の測定指標１３３を使用して、患者の膀胱Ｂ内に位置付けられる。次いで、拡張可能部材１２３は、展開され、そしてハンドル１２８は、拡張可能部材１２３が、膀胱出口Ｏに対して係留されるように、近位に引っ込められる。本発明に従って、拡張可能部材１２３を膀胱出口Ｏに対して引っ込めることによって、変換器１２４が、触覚フィードバックのみを使用して、尿道Ｕ内の所望の処置部位に位置付けられる。
【００５１】
超音波発生器／制御器１３１が作動され、所望の周波数に設定されて、変換器１２４に超音波ビームを放射させる。超音波ビーム１２６は、尿道Ｕの粘膜層Ｍ下の所望の距離にて組織の温度を上昇させるように集中される。所望の粘膜下組織の加温は、組織の局所的な変性を生じる。コラーゲンの変性および再生により生じた粘膜下組織の変化は、尿道壁および／または膀胱出口の組織のコンプライアンスにおける変化を生じ、それによって、尿失禁を減らす。
【００５２】
ここで図６〜７を参照して、本発明のさらなる代替的な実施形態が記載される。この実施形態では、低温療法を使用して、選択された尿道組織の制御された凍結によって、尿失禁を処置する。
【００５３】
図６Ａにおいて、低温療法装置１４０は、近位端および遠位端を有する細長シャフト１４２と、遠位端に近接して配置される直径が減少した遠位領域１４４とを備える。ハンドル１４１は、細長シャフト１４２の近位端に結合され、拡張可能部材１４５（例示的にはバルーン）と流体連絡している膨張ポート１５９を備え得る。あるいは、拡張可能部材１４５は、図８Ａ〜８Ｂに関して以下に記載されるような、自己拡張可能な機械式バスケットを備え得る。
【００５４】
装置１４０はさらに、少なくとも１つの中空針１４３と低温プローブ１５２とを備える。針１４３は、近位端および遠位端ならびに、遠位端に配置される鋭利な先端部１４７を有する。各中空針１４３の近位端は、ノブ１４６に結合されている。図６Ｃにおいて４つの中空針が図示されているが、これより多いかまたはこれより少ない針が使用され得ることが、当業者に明らかである。
【００５５】
針１４１は、図６Ｂに示されるように、少なくとも１つのプローブ挿入内部管（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）１５１を有する近位ポート１５０をさらに備える。各プローブ挿入内部管１５１は、それぞれの針１４３に対応する。各プローブ挿入内部管１５１は、好ましくは中空針１４３の内径よりもわずかに小さい外径を備える。各プローブ挿入内部管１５１の近位端は、近位ポート１５０に固定され、その一方で、各内部管１５１の遠位端は、そのそれぞれの中空針１４３の近位端へと延び、図６Ｃに示されるように、内部管の遠位端と、針の近位端との間の重なりを生じる。この重なりは、ノブ１４６が作動される場合に、針１４３がプローブ挿入内部管１５１に関して移動することを可能にする。
【００５６】
低温プローブ１５２は、近位端および遠位端、ならびに、遠位端に配置された先端部１５３を有する。ハンドル１５４は、低温プローブ１５２の近位端に結合され、医師によって把握されるように構成される。低温プローブ１５２は、ワイヤ１５５を介して低温発生器１５６によって電力を供給され、制御され、このワイヤ１５５は、ハンドル１５４に結合される。低温プローブ１５２は、プローブ挿入内部管１５１内に、中空針１４３を通して挿入されるように構成された外径を備える。
【００５７】
ここで図７を参照して、尿失禁を処置するために図６Ａの装置１４０を使用する好ましい方法が記載される。細長シャフト１４２の遠位端にある非外傷性先端部１５７が、収縮した状態（すなわち、細長シャフト１４２の境界内に引っ込められている）の針１４３を用いて、そしてまた、収縮した状態で提供される拡張可能部材１４５を用いて患者の尿道Ｕへと挿入される。拡張可能部材１４５は、例えば、測定指標１５８を使用して、患者の膀胱Ｂ内に位置付けられる。拡張可能部材１５７は、次いで、膀胱Ｂ内で展開され、そして、ハンドル１４１が、拡張可能部材１５７が膀胱出口Ｏに対して係留されるように、近位に引っ込められる。本発明の１つの局面に従って、拡張可能部材１５７を膀胱出口Ｏに対して引っ込めることによって、展開される場合に、触覚フィードバックのみを使用して、尿道Ｕ内の所望の処置部位に針１４３を位置付ける。
【００５８】
針１４３は、次いで、ノブ１４６を遠位に進めることによって作動され、針１４３を、細長シャフト１４２を越えて伸ばさせ、尿道Ｕの粘膜層Ｍを穿孔し、粘膜下層Ｓ内へと伸ばさせる。針１４３は好ましくは、針１４３がもはや細長シャフト１４２内に拘束されていない場合に、遠位端を所定の形状まで曲げる、形状記憶物質を含む。
【００５９】
次いで、低温プローブ１５２は、近位ポート１５０においてプローブ挿入内部管１５１内に挿入され、プローブ挿入内部管１５１を介して、中空針１４３内に進められる。低温プローブ１５２は、図７に示されるように、それが、針１４３の遠位まで、かつ、尿道の粘膜下層Ｓ内へと延びるまで遠位に進められる。針１４３は、プローブ１５２と比較して大きい直径を有し、プローブが、組織からの減少した抵抗に遭うように、プローブの挿入の前に、粘膜下組織を拡張するのに役立つ。
【００６０】
低温発生器１５６が作動され、所望の温度（好ましくは、約−８０°Ｆと−１１０°Ｆとの間）に設定され、粘膜下組織の局所領域を凍結させる。組織の局所領域と先端部１５３は、約３分間で一緒に凍結し得、その後、プローブ１５２が解凍され、細長シャフト１４２およびハンドル１４１内から取り除かれる。所望される場合、医師は、次いで、プローブ１５２を別の挿入内部管１５１内に再挿入し得、この手順は、別の針１４３を通して、反復されて、粘膜下層Ｓ内の別の領域を処置し得る。本発明の原理に従って、粘膜下組織への低温プローブ１５２の適用により、粘膜下組織の小さな局所的領域に壊死を起こさせ、その後、組織の治癒が起こる。このことは、尿道および／または膀胱出口における組織の弾性、張力強度および組織のコンプライアンスの変更を生じ、尿失禁の有意な改善を生じる。
【００６１】
ここで図８Ａ〜８Ｂを参照して、本明細書中で上述された処置技術のいずれかと共に使用するための代替的な拡張可能部材が記載される。装置１７０は、バルーンの代わりに、図８Ｂに展開した状態で示される、自己拡張可能なバスケット１７２を備える。バスケット１７２は、好ましくは、ヒンジ１８０を介して棒１７６に連結された複数の可撓性支柱１７１を備える。生体適合性のエラストマー膜（示さず）により覆われ得る支柱１７１は、図８Ａに示されるように、細長シャフト１８１の中央管腔１７７内に、収縮された位置で拘束される。支柱１７１は、好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌのような形状記憶物質を含み、展開した状態（すなわち、図８Ｂに示されるように、支柱１７１がもはや中央管腔１７７内に有効に束縛されていない場合）の細長シャフト１８１から半径方向外向きに延びる、所定の曲率を想定する。
【００６２】
棒１７６は、近位端および遠位端を有し、中央管腔１７７を通して配置される。好ましくは、棒１７６は、遠位端に配置される非外傷性遠位先端部１７８を備える。棒１７６の近位端は、医師により操作されるように構成される。
【００６３】
手術において、非外傷性先端部１７８および細長シャフト１８１は、本明細書中で上述される様式で、患者の尿道内に挿入される。一旦、細長シャフト１８１の遠位端１８４が患者の膀胱内に位置付けられると、棒１７６の近位端が、医師によって遠位に進められ、図８Ｂに示されるように、拡張可能バスケット１７２を機械的に自己展開させる。一旦バスケト１７２が膀胱内で展開されると、細長シャフト１８１および棒１７６が、近位に引っ込められ、バスケット１７２が膀胱出口に対して係留される。
【００６４】
この時点で、針１８３は、細長シャフト１８１から展開されて、組織の高周波処置を実施するために尿道壁を貫通し得る。あるいは、針１８３は省かれ得、針なしの高周波または超音波のビームを使用して、上述のように失禁を処置し得る。
【００６５】
好ましい処置が完了した後、棒１７６を、細長シャフト１８１に対して近位に引っ込めることによって、バスケット１７２が、収縮した配置まで戻され、支柱１７１を中央管腔１７７内に拘束させる。
【００６６】
ここで図９〜１０を参照して、組織処置要素と拡張可能部材との間の空間を長手軸方向に進めるための装置および方法が記載される。図９において、装置２００は、以下に記載されることを除いて、図１の装置２０に従って提供される。装置２００は、ハンドル２０２およびノブ２０４を備え、これらは、それぞれ、図１のハンドル３１およびノブ５７と構造が類似する。
【００６７】
装置２００はさらに、近位端および遠位端を有する細長シャフト２０６と、近位端の周りに配置されるアクチュエータ２１４を備える。測定指標２１２は、好ましくは、細長シャフト２０６の側部表面上に提供される。例示的に、尿道壁の粘膜下層にエネルギーを提供するための針電極２１０が示されるが、本明細書中で上述されるように、無針電極、超音波変換器または低温プローブが、針電極２１０と置き換えられ得ることが明らかである。
【００６８】
装置２００はさらに、近位端および遠位端を有するシャフト２０８と、遠位端に配置される拡張可能部材２０９とを備える。シャフト２０８は好ましくは、ハンドル２０２の内側表面に固定され、拡張可能部材２０９と連絡する近位端と遠位端との間に延びる膨張管腔２２０を備え得る。
【００６９】
ここで図１０Ａを参照して、装置２００の遠位端の側断面図が提供される。細長シャフト２０６は好ましくは、拡張可能部材シャフト２０８の外径よりもわずかに大きい内径を有する中央管腔２１７を備える。膨張管腔２２０は、拡張可能部材２０９と流体連絡し、一方で、管腔２１８は、針電極２１０を収縮した状態に収容する（図１０Ａを参照のこと）。
【００７０】
図１０Ｂに示されるように、シャフト２０８の領域２２２は、ねじ切りされて、シャフト２０８と細長シャフト２０６の中央管腔２１７との間にねじ切りされた界面２１９を提供し得る。ねじ切りされた界面２１９は、図６のアクチュエータ２１４が、円周状に回転する場合に、シャフト２０８に関しての細長シャフト２０６の制御された長手軸方向の移動を提供する。
【００７１】
図１０Ｃを参照して、細長シャフト２０６とシャフト２０８との間のねじ切りされた界面は省かれ、小さなギャップ２２７が中央管腔２１７とシャフト２０８との間に提供される。ギャップ２２７は、アクチュエータ２１４が長手軸方向に進められ、ハンドル２０２が静止して保持される場合に、シャフト２０８に関する細長シャフト２０６の平行移動を可能にする。
【００７２】
図９〜１０の技術を使用して、医師は、図１０Ａに示されるように、膀胱出口から約ｘ１の距離で第１の処置を実施し、拡張可能部材２０９が膀胱内に配置され、次いで、膀胱出口に対して引っ込められることを確認し得る。次いで、医師は、本明細書中で上述されるようなアクチュエータ２１４によって、膀胱出口から約ｘ２の距離で第２の処置を実施し得る。測定指標２１２は、医師がｘ１とｘ２との間の距離を、作動ハンドル２１４を使用して操作する場合に、距離ガイドとして使用され得る。
【００７３】
ここで図１１を参照して、組織処置要素と拡張可能部材との間の間隔を長手軸方向に進むように構成された装置の代替的な実施形態が記載される。図１１において、装置２００’は、以下に記すことは除いて、図９〜１０の装置２００に実質的に従って提供される。
【００７４】
図１１の実施形態において、シャフト２０８’は、細長シャフト２０６’を通って延び、好ましくは、図９〜１０の実施形態に記載されるようにハンドル２０２’の内側表面に固定される代わりに、アクチュエータ２５０に結合されている。アクチュエータ２５０は、本明細書中で上述されるように、図１のノブ５７がハンドル３１の周りに配置される様式と類似の様式で、ハンドル２０２’の周りに配置され得る。あるいは、アクチュエータ２５０は、ハンドル２０２’の近位に配置され得る。例えば、シャフト２０８’は、ハンドル２０２’を通って、ハンドル２０２’の近位端に配置される開口部またはポート（示さず）を通って延び得、次いで、ハンドルの近位でアクチュエータ２５０に結合され得る。
【００７５】
装置２００’は、本明細書中上述の図１０Ｂに記載されるように、シャフト２０８’と細長シャフト２０６’の中央管腔との間にねじ切りされた界面を備え得る。ねじ切りされた界面は、アクチュエータ２５０が円周上に旋回され、ハンドル２０２’が静止して保持される場合に、細長シャフト２０６’に関してのシャフト２０８’の制御された長手軸方向の移動を提供する。
【００７６】
あるいは、小さなギャップ（例えば、図１０Ｃに関して本明細書中で上述されるもの）が、細長シャフト２０６’の中央管腔とシャフト２０８’との間に提供され得る。このことは、アクチュエータ２５０が進行または引っ込められ、ハンドル２０２’が静止して保持される場合に、細長シャフト２０６’に関してシャフト２０８’の平行移動を可能にする。測定指標（示さず）は、ハンドル２０２’またはシャフト２０８’上に配置され、組織処置要素２１０’と拡張可能部材２０９’との間の間隔を決定し得る。
【００７７】
ハンドル２０２’はまた、例えば、図１０Ｂ〜１０Ｃに関して本明細書中で上述されるように、ハンドル２０２’を通ってシャフト２０８’を導く中央管腔を備え得る。ハンドル２０２’の中央管腔は、単独でか、または、細長シャフト２０６’の中央管腔と組み合せて使用されて、デバイスの長さに沿ってシャフト２０８’についてのガイドとして機能し得る。
【００７８】
本発明の好ましい例示的な実施形態が上述されているが、本発明から逸脱することなく、種々の変更および改変がそこになされることが当業者に明らかである。添付の特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲内に含まれる全てのこのような変更および改変を包含することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
本発明のさらなる特徴、その性質および種々の利点が、添付の図面および上述の好ましい実施形態の詳細な説明からより明らかである。
【図１Ａ】図１Ａは、尿失禁を処置するためのデバイスの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、尿失禁を処置するためのデバイスの側断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ｂの線Ａ−−Ａに沿って取った断面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ｂの線Ｂ−−Ｂに沿って取った断面図である。
【図１Ｅ】図１Ｅは、図１Ａの装置の使用を示す、概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の第１の実施形態の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの装置と組み合せて粘膜を冷却するための代替的な手段の側断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａの装置と組み合せて粘膜を冷却するための代替的な手段の側断面図である。
【図３】図３は、図２の装置の使用を示す概略図である。
【図４】図４は、本発明の代替的な実施形態の側面図である。
【図５】図５は、図４の装置の使用を示す概略図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明のさらなる代替的な実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの線Ｃ−Ｃに沿って取った断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａの線Ｄ−Ｄに沿って取った断面図である。
【図７】図７は、図６の装置の使用を示す概略図である。
【図８Ａ】図８Ａは、代替的な拡張可能部材の使用を示す側断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、代替的な拡張可能部材の使用を示す側断面図である。
【図９】図９は、処置するための手段の拡張可能部材に関する移動を可能にするデバイスの側面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、第１の位置における図９の装置の側断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、代替的な配置を示す図１０Ａの線Ｅ−−Ｅに沿って取った断面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、代替的な配置を示す図１０Ａの線Ｅ−−Ｅに沿って取った断面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、第２の位置における図９の装置の側断面図である。
【図１１】図１１は、拡張可能部材の処置するための手段に関する移動を可能にするデバイスの側面図である。
【図１Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図９】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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