(57)【要約】外科手術用のステープル留め装置（ステープラ）は、細長いハウジング１０と、ハウジング内を長手方向軸線の方向に滑動してハウジングの自由前方端に向かって進む外科手術用のステープル１４とを備える。ステープルは背面部１８は後方張出し部２２を有する。アクチュエータ１６はハウジング内を前方に滑動して、ステープルをハウジングの自由端に向かわせる。張出し部２２の直立フランジ３０はハウジングの内部の係止部３２と係合し、ステープルの背面部が前方移動して、所定の点を越えて行かないように制止してから、アクチュエータが、それより更に前方に移動することで、ステープルを屈曲させて、脚部の自由端を互いに近づく方向に向かわせてステープルをかしめる。更にアクチュエータが移動することで、ステープルの張出し部と背面部との接合が破断され、かしめたステープルを解放するようにしている。
2005532143.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術用のステープル留め装置であって、
細長いハウジングと、
ハウジング内を長手方向軸線の方向に滑動してハウジングの自由前方端に向かって進む外科手術用のステープルとを備えており、該ステープルは背面部と、２本の、先端が前方を指している脚部とを有しており、
前記装置は、更に、
ハウジング内を前方に滑動してステープルをハウジングの自由端に向かわせるアクチュエータと、
ステープルの背面部が前方移動して所定の点を越えて行かないように制止してから、アクチュエータが、それより更に前方に移動することでステープルを屈曲させて、脚部の自由端を互いに近づく方向に向かわせてステープルをかしめる手段と、
かしめたステープルを発射する手段とを備えており、
ステープルの背面部は後方に張出しており、前記制止する手段は、この張出し部を拘束する手段を備えている、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記後方の張出し部は前記ステープルの背面部に破断可能に接合されており、前記アクチュエータの前方移動により、ステープルが、かしめられる点を越えることによりステープルが解放されると同時に、張出し部が制止され、それにより、背面部と張出し部との接合が破断されるようにしたことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ステープルの背面部は、前記ハウジングの長手方向軸線を実質的に横断する方向に配置されており、前記２本の先端が前方を指している脚部は、ステープル背面部の両端から角度をなして延びており、ステープル背面部は、中央部と２つの外側部とを有しており、前記アクチュエータは、ステープル背面部の外側部と係合しており、前記制止する手段は、ステープル背面部の中央部を拘束して、アクチュエータが更に前方へ移動することで、ステープル背面部の外側部を中央部に相対して前方に折り曲げることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ステープル背面部は、その中央部と外側部との間の接合点で折れ曲がるようになっていることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記張出し部は前記ステープルの背面部に固定されて、そこから延びるとともに、係止手段を有しており、ステープル背面部が前記所定の位置に達すると、前記係止手段が前記ハウジング内部で協働係止手段と当接するようになることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ステープル背面部の前記中央部は、ハウジングの長手方向軸線に直交する平面で前記ステープル背面部の前記外側部よりも広い面積を有していることを特徴とする、請求項３から５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
２個のステープルを互いに離して一方を他方の真上に配置しているとともに、ステープルは、各々が、それぞれに後方に延びる張出し部を備えているが、２枚の後方張出し部は一緒に接続され、２個のステープルは両方が前方に押出されると同時に、少なくとも１個のアクチュエータによってかしめられることを特徴とする、請求項３から５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記装置は前記ハウジングの内部で軸線方向に滑動自在である細長い位置探査用の部材を更に備えており、その滑動範囲は、該位置探査用の部材がハウジングの自由前端を越えて突出して人体または動物の体内の液体輸送管の破裂部位に入ることで破裂部位にハウジングの自由端を配置することができるようにした前方位置と、位置探査用の部材がハウジング内に後退させられた後方位置との間であり、位置探査用の部材は２枚の後方張出し部の間を通り、ステープルをかしめる前にハウジングの中に後退させられることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記位置探査用の部材が中空の管材から構成されており、ガイドワイヤが位置探査用の管材の内部で延びて、管材の前端から外に出るようにしたことを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ステープルとその後方張出し部とは、金属シートを型抜き加工してから曲げ加工を施すことにより、一体構造体として製造されることを特徴とする、請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
背面部と２本の先端が前方を指している脚部とを備えている外科手術用のステープルであって、ステープルの背面部は後方の張出し部を有しており、ステープルの背面部が外科手術用のステープル留め装置内を移動することを制止できるようにすると同時に、アクチュエータの前方移動によって２本の脚部が互いに向かう方向に折り曲げられて、ステープルをかしめるようにしたことを特徴とする、外科手術用のステープル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は外科手術用のステープル留め装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
外科手術用のステープル留め装置（鎹留め装置）はここ何年も市場に出ている。かかる装置は外科手術処置手順で定常的に使用されるが、その主たる用途は傷の閉鎖を実施することである。最もよく知られた応用例の幾つかに、大腸などの体内管（概ね管状の）の皮膚切開部の両断端吻合部の閉鎖処置、或いは、断端側方間吻合部の閉鎖処置などを挙げることができる。現在のステープル留め装置（ステープラ）は直列式に１個以上のステープル（鎹）を射出するか、或いは、多数のステープルを一撃で射出するように設計されている。例えば、皮膚のステープル留めは直列式に30個以上のステープルを射出する。ステープルは装置内部に積載されて、発射操作中は、１個のステープルが積載塊から前に出されてから、装置の先頭部を通って射出される。それに続く操作サイクルの間、１つまた１つとステープルが積載塊の最上部から前に出されてから、装置の先頭部を通って再度射出され、以下同様に繰り返される。腸管吻合部のステープル止め装置のような一撃型装置は線形または円形にステープルが予備配列されて、装置の作動時に、ステープル全部が先頭部を通して射出される。前述のような既存の先行技術の具体例として、米国特許第4,592,498号（特許文献１）、米国特許第5,289,963号（特許文献２）、米国特許第5,433,721号（特許文献３）、および、米国特許第5,470,010号（特許文献４）が挙げられる。
【０００３】
ステープルを成形して成形機構から解放する操作に関与する機構は、外科手術用のステープル留め装置の大半に共通している。一般に、構成要素としては、金床（アンビル）、ステープルかしめアクチュエータ、および、ステープル解放機構が挙げられる。金床は通常はステープルの前面に設置され、アクチュエータはステープルの真後ろに設置される。アクチュエータが金床にステープルを押付けるようにしてステープルを前進させると、ステープルの背部が金床の両端付近で変形し、それにより、ステープルを略Ｕ字型から略矩形に変形させる。この時点では、アクチュエータは概ね後退しており、ステープルは金床から解放されるが、これは、金床が適所を外れて移動してステープルを前方に移動できるようにした結果であるか、またそうでなければ、ステープルが金床を越えて発射された結果であり、それによりステープルが装置から放出される。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第4,592,498号
【特許文献２】米国特許第5,289,963号
【特許文献３】米国特許第5,433,721号
【特許文献４】米国特許第5,470,010号
【特許文献５】アイルランド特許出願第S2000/0722号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述のような機構に付随して多数の問題点が存在する。まず第一に、通常は金床がステープルの真正面に設置されるため、金床は当然、ステープルの背面とステープルが放射投入されるべき組織との間に捕獲され、そのため、組織の表面にぴったりと貼り付くどころか、逆に、ステープルの背面が組織から離れてしまう。これが特に問題となるのは、血管破裂部位閉鎖の分野で、ステープルの脚部をできる限り短く保って血管管腔内にステープルの脚部が入るのを避けるようにするのが望ましい場合である。
【０００６】
第２に、金床からステープルを解放する方法は複雑かつ信頼性に欠ける場合がある。通常は、金床を越えてステープルを発射する金属ばねを使用することで、ステープルの解放を実行している。しかし、ばねが操作し損なった場合、または、何らかの組織障害物のせいで適切に作動するのが妨げられた場合には、装置は体内で捕獲された状態となる。
【０００７】
代替の解放機構として、金床を移動させて、ステープルが装置から放出される時にはステープルの経路に金床がもはや存在しないようにする機構が挙げられる。ここでもこれは通常、比較的小さな動きしかしない非常に小型の金属構成要素を含んでおり、かかる構成要素は操作し損なう可能性があり、ステープルを装置内に捕獲されたままにしたり、ステープルが放射された組織に付着してしまったりすることがある。
【０００８】
それゆえに、ステープルが放射される血管の表面上にステープルの背部を極めて近接させるのを容易にする、改良型の外科手術用のステープル留め装置の必要となり、また、金床構成要素を使用せずにステープルを変形させることで、金床からステープルを解放するのを容易にする他の構成要素や機構を必要としなくなる改良型の方法が必要となる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば外科手術用のステープル留め装置が提供されるが、かかる装置は、細長いハウジングと、ハウジング内を長手方向軸線の方向に滑動してハウジングの自由前方端に向かって進む外科手術用のステープル（鎹）とを備えており、該ステープルは背面部と、２本の、先端が前方を指している脚部とを有しており、また、かかる装置は更に、ハウジング内を前方に滑動してステープルをハウジングの自由端に向かわせるアクチュエータと、ステープルの背面部が前方移動して所定の点を越えて行かないように制止してから、アクチュエータがそれより更に前方に移動することでステープルを屈曲させて、脚部の自由端を互いに近づく方向に向かわせてステープルをかしめる手段と、かしめたステープルを解放する手段とを備えており、ステープルの背面部は後方に張出しており、制止手段がこの張出し部を拘束する手段を備えていることを特徴とする。
【００１０】
好ましい実施形態では、後方の張出し部はステープルの背面部に破断可能に接合されており、アクチュエータの前方移動により、ステープルが、かしめられる点を越えることによりステープルが解放されると同時に、張出し部が制止され、それにより、背面部と張出し部との接合が破断されるようにしたことを特徴とする。
【００１１】
また別な好ましい実施形態では、後方張出し部は、ステープルの背面部と一体成形されて設けられている。この後方張出し部にはスロットが形成されて、この中に延長部材の一方端が接続される。延長部材が金床の周囲でステープルを成形し終わると、延長部材が後方に移動している間に張出し部はステープルから離脱される。
【００１２】
従来のステープル留め装置に優る本発明の利点は、まず、金床が全く必要ではないので、ステープルはその背面部がステープル留めされている組織と直接接触する位置まで前方に前進させられる。これが特別に有利となるのは、ステープル脚部が短いままでありながら、組織への刺し通し深さが確実でなければならない場合である。第２に、どのような金床構成要素もステープル射出機構に含まれていないので、金床構成要素を越えて、または、金床構成要素を迂回してステープルを発射するのを容易にするための別な構成要素を追加する必要もなく、そうでなければ、ステープルが前進して装置を空き状態にすることができる位置まで金床構成要素を移動させるための別な構成要素を追加する必要も無くなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
添付の図面を参照しながら、本発明の実施形態を具体例を用いて説明してゆく。
添付の図面では、同一構成要素または均等な構成要素には同一参照番号が使用されている。
図１から図４を参照すると、外科手術用のステープル留め装置は、上半部１０ａと下半部１０ｂからなる細長いハウジングまたはシャフト１０と、上半部１０ａと下半部１０ｂの間に定められてステープル１４を内部で滑動自在に収容する長手方向軸線の方向のチャネル１２と、ステープルかしめアクチュエータ１６とから構成されている（図２の左例の平面図では、下半部１０ｂのみが例示されている）。ハウジング１０の自由端のみが図面に例示されているが、これは、この実施形態で本発明が存在するのはその部分だからである）。ハウジング１０の後端はピストルグリップが併設されているのがこのましく、以下に説明する多様な構成要素の移動はカムシステムによるトリガー動作により実現することができる。かかる構成はアイルランド特許出願第S2000/0722号（特許文献５）に記載されており、当該発明は、この実施形態の装置を操作するの適するようにするのが容易である。
【００１４】
ステープル１４は略Ｕ字型であり、背面部１８と、２本の、先端が前方を指している脚部２０とを有している。ステープル脚部２０の自由端は組織刺し通しを容易にするために先鋭にされている。ステープル背面部１８と一体成形されているのが後方張出し板２２であるが、同部材は１対の幅の狭い比較的脆弱なタブ２４によってステープル背面の中心部１８ａの上端に取り付けられている。タブは事実上は薄い金属ブリッジであり、これがステープル背面部と張出し板２２とを接続している。板２２の後方端には、板２２の平面に直交する直立フランジ３０が存在する。この実施形態では、板２２とフランジ３０とを有するステープル１４は型抜き処理と屈曲処理を施されたシートメタル材から作成された一体構造体として形成されており、このシートメタル材の具体例としては、ステンレス鋼またはチタニウムなどの可鍛性金属または金属合金が挙げられる。
【００１５】
タブ２４に隣接して、ステープル背面部の中心部１８ａとステープル背面部両側の外側部１８ｂとの間の接合部２６は、後述するように、使用に際して90°までの角度に曲がるように設計された部位であるが、この部位でステープル材の局所変形を実施して、屈曲がまさにその点で行われるのを確実にしている。
【００１６】
アクチュエータ１６は、陥凹部３４により分離された２つのアーム２８を設けるように二股に分岐した前端を備えた細長いロッドである。アーム２８の横方向分離はステープルの背面部１８の２つの接合部２６の間の距離よりも僅かに大きい。
【００１７】
この装置はアクチュエータ１６と組立てられるが（図２）、その際にアクチュエータはチャネル１２の中で長手方向軸線の方向に延びて、二股分岐端がハウジング１０の自由前端に面する状態になる。ステープル１４はアクチュエータ１６の前面で自由位置にあって、ステープルの背面部１８はハウジング１０の軸線を横断する方向に延びるとともに、板２２はアクチュエータ１６の頂面を後方に向けて渡して延在している。フランジ３０はハウジング上半部１０ａの陥凹部３２内に直立する形態で延びる。アクチュエータアーム２８はステープルの背面部１８の外側部１８ｂの背後にあって外側部と整列している。
【００１８】
使用に際して、ステープル１４とアクチュエータ１６の両方が最初は後退位置にあって（図２(ａ））、そのため、フランジ３０が陥凹部３２の後方端に隣接するとともに、ステープル全体１４が収納部１０の内部に完全に収まってしまうようになっている。前述のようにトリガーを操作すると、または、他の作動機構の操作すると、アクチュエータ１６が前方に押しやられ、ハウジング１０の自由前端に向かう。こうしてアクチュエータアーム２８がステープル背面部の外側部１８ｂと当接することにより、ステープル１４がハウジング１０の前に押出される。
【００１９】
ステープルが実質的にハウジング１０の前端と同一平面に来る所定の位置では（図２（ｂ））、フランジ３０は陥凹部３２の前端に当接して直立する。フランジ３０および陥凹部３２の前端は協働係止手段として作動し、これにより、板２２によってステープル背面の中央部１８ａがそれ以上前方に移動するのを制止する。したがって、アクチュエータ１６が進み続けるとき、アクチュエータアーム２８はステープルの背面部の外側部１８ｂを前方に90°まで屈曲させて、ステープルの脚部２０の自由端が互いに向かい合せ近づいてステープルを変形させ、図２（ｃ）のような略矩形にかしめた形状となる。
【００２０】
この時点で、アクチュエータ１６の正面の陥凹部３４の基部３６はステープル基部の中央部１８ａを押圧している。ここでは、板２２が係止手段３０、３２の係合によって制止されたままであるため、アクチュエータ１６がそれ以上前方に移動するとタブ２４を破断することになり、したがって、ステープルを板２２から放免することになる。この時点で、操作サイクルは完了する。
【００２１】
図５はこのステープルの代替の実施形態を例示している。この実施形態は、後方に延びる制止板２２を設けたうえに、直立フランジ３０が破断可能なタブ２４によってステープル背面部の中央部に付着された標準的な丸型ワイヤステープル４０から構成されている。タブは、はんだ溶接、ブレージング、レーザー溶接、粘着剤接合などによりステープル背面部に付着させることができる。好ましいプロセスは、タブとステープル背面部との間に一貫した破断力を確実に付与するようになっている。
【００２２】
ここで図６を参照すると、ステープルの別な実施形態が例示されているが、２個のステープル１４を互いに離して一方を他方の真上に配置しているとともに、ステープルは、各々が、それぞれに後方に延びる制止板２２を備えているが、前述のように破断可能なタブによって板に接合されている。この場合、互いに平行な板の後方端は共通フランジ３０によって接合されている。このような事例では、ステープル留め装置は、ハウジング１０の係止手段が上位板２２と下位板２２との間の空隙の中に突出して両方の板の間でフランジ３０と係合し、ステープルの背面部を制止させる。２個のアクチュエータ１６によって２個のステープルを押出すことができるようになり、一方のステープルは上位板２２より上に位置し、他方のステープルは下位板より下に位置し、或いは、上下２つの枝分かれ部の間に２枚の板２２を包囲するようにした単体型アクチュエータを採用してもよい。
【００２３】
図７は本発明で利用できる別なステープルを例示しているが、この場合、ステープル背面部の中央部１８ａは、例えば、円盤４２として形成することにより拡大され、そのため、中央部１８ａはハウジング１０の長手方向軸線に直交する平面の面積が２つの外側部１８ｂのいずれよりも遥かに広くなる。この構成は、血管破裂部の閉鎖の分野で特別な応用例を供与する。従来のステープルを利用した破裂穴を閉鎖するプロセスは、この方法を利用して改良することがでいるが、それは、ステープル背面部の円盤４２が破裂穴の表面をより広く被覆することができるため、短時間のうちに止血を実施できるからである。
【００２４】
図８は、本質的には図６で説明したような２連ステープルであるが、位置探査用管材４４を備えているステープル留め装置と組合わせて使用するための構成である。位置探査用管材４４は、フランジ３０の穴（図示せず）を通って２枚の板２２の間を通過しているが、ハウジング１０の内部で軸線方向に滑動自在であり、その滑動範囲は、該管材がハウジング１０の自由前端を越えて突出して人体または動物の体内の液体輸送管の破裂部位に入ることで破裂部位にハウジングの自由端を配置することができるようにした前方位置と、位置探査用管材がハウジング内に後退させられた後方位置との間である。使用に際して、ガイドワイヤ（図示せず）は位置探査用管材の内部に延びてから管材の前端から外に出ているが、この管材４４の後を辿ってガイドワイヤに沿って破裂部位まで至ってから、ステープルをかしめる前にガイドワイヤと管材をハウジングの中に後退させる。位置探査用管材は上述のアイルランド特許出願第S2000/0722号に記載されており、かかる管材を組入れるために図２に例示された実施形態をどのように修正すればよいかは当業者には明瞭である。この構成は、血管破裂部の閉鎖の分野で特に適切である。
【００２５】
図６から図８に例示されたステープル構成は、図１に例示されたステープル同様に、従来の金属型抜きプロセスと金属曲げプロセスを利用して、シート状金属から一体構造体として容易に製造することができるように設計されている。
【００２６】
図９に例示されたステープルの実施形態は、図７を参照しながら説明されたようなステープルを必須要件として含んではいるが、取付け式の板２２は設けられていない。その代わりに、後方に延びる線条（フィラメント）４６が円盤（ディスク）４２の後表面に取り付けられている。使用に際して、ステープル留め装置が線条４６の後方端を捕獲または保持するのに適するようになっているため、ステープル背面部がハウジング１０の前端と同一平面にある位置では線条はぴんと張りつめた状態になり、アクチュエータが更に前進することでステープル背面部の外側部１８ｂが折れ曲がり、前述のようにステープルをかしめる結果となる。この時点では、アクチュエータは更に前方へ進むことができるため、円盤４２の背面から線条を剪断または切離しすることができる。これに代わる例として、アクチュエータが後退すると同時に、装置がその後方端で線条を解放し、その結果として、ステープルを装置から発射するようにしてもよい。線条材料の具体例としては、ダクロン（Dacron）、PLA、PGA、および、PLGAがある。
【００２７】
図１０では、図３のステープル構成に類似した構成が例示されているが、但し、破断可能なタブ２４をスロットを設けたタブ５０と置換し、このタブが板２２と一体成形された直立フランジ５２と当接するという点を例外とする。直立フランジが前進してステープルを形成すると、ステープル背面部は板２２によって適所に保持される。成形が完了してしまうと、直立フランジの構成要素が後退するのと同時に、板２２が降下して、フランジ５２をステープルのスロット５０から係合解除させる、フランジをステープル留め装置から離脱させる。
【００２８】
図１１および図１２はこの原理のまた別な実施形態を例示している。図１１では、フランジ５２は、ステープルの背面部と一体成形されるとともに同背面部に平行な帯状部材５４と係合している。図１２では、１対のＬ字型に曲げた円筒アーム５６がステープル背面部１８のチャネル部５８に嵌合して、ステープル成形時にステープルを拘束する。成形が完了すると、フランジが後退すると同時に、アーム５６が外方向に押出されて両アームの間あだの離が広がり、チャネル部５８との嵌合が解除される。
【００２９】
この発明は、本明細書中に記載された実施形態に限定されるわけではなく、本発明の範囲から逸脱せずに修正または変更を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の実施形態で使用する制止板を設けたステープルの斜視図である。
【図２】図２（ａ）から図２（ｄ）は一連の段階的操作の一例に従ってステープル留め装置を例示した図であり、左列は平面図、右列は等価断面図である。
【図３】図２のステープルおよびアクチュエータ組立体の斜視図である。
【図４】図２のアクチュエータの前方先端部の斜視図である。
【図５】本発明による装置と併用するためのステープルの別な実施形態の斜視図である。
【図６】本発明による装置と併用するためのステープルの別な実施形態の斜視図である。
【図７】本発明による装置と併用するためのステープルの別な実施形態の斜視図である。
【図８】本発明による装置と併用するためのステープルの別な実施形態の斜視図である。
【図９】本発明による装置と併用するためのステープルの別な実施形態の斜視図である。
【図１０】本発明による装置と併用するためのステープルの別な実施形態の斜視図である。
【図１１】本発明による装置と併用するためのステープルの別な実施形態の斜視図である。
【図１２】本発明による装置と併用するためのステープルの別な実施形態の斜視図である。
【図１】
2005532143.tif 000003
【図２】
2005532143.tif 000004
2005532143.tif 000005
【図５】
2005532143.tif 000006
【図６】
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【図７】
2005532143.tif 000008
【図８】
2005532143.tif 000009
【図９】
2005532143.tif 000010
【図１０】
2005532143.tif 000011
【図１１】
2005532143.tif 000012
【図１２】
2005532143.tif 000013
【国際調査報告】
2005532143.tif 000014
2005532143.tif 000015