(57)【要約】【課題】スパイクの抜き取り後に容器を安全に密封する、医療液体を内容した容器、特に注入または移注バッグ用のコネクタを提供する。【解決手段】本発明は、医療液体を内容した容器、特に注入または移注バッグ用のコネクタに関する。上記容器は、液体を引き出すためのスパイクを受容する管状接続部分（１）を備え、上記部分が、その容器側に下方開口部（１ａ）を設け、その接続側に上方開口部（１ｂ）を設けている。スパイクにより穿刺される自己密封膜（１０）が接続部分内に配置されている。膜（１０）は、下方、板状セクション（１４）へと続く、上方、環状部分（１２）を備えており、また、スパイクが板状セクションを穿刺する際に、膜の環状セクションがスパイクを包囲する。膜（１０）は、スパイクの案内部として機能し、さらに、スパイクが取り除かれると、コネクタを再密封する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療液体を内容した容器、特に点滴バッグまたは移注バッグ用のコネクタは、液体を抽出するためのスパイクを受容する管状接続部分（１）を備えており、これにより、前記接続部分が容器側下方開口部と、接続側上方開口部（１ａ、１ｂ）を具備し、
前記接続部分の接続側開口部を密封する折り取り密封部分（１６）をさらに備えており、
前記接続部分（１）内部には、液体を抽出するためのスパイクによる穿刺が可能な自己密封膜（１０）が配置されており、また、前記自己密封膜は、皿型下方部分（１４）へと変形する円形上方部分（１２）を備えるため、トラフ型凹部（１３）を形成し、これにより、前記スパイクが皿型部分を穿刺する際に、前記膜の円形部分が該スパイクを密封方式で包囲することを特徴とするコネクタ。
【請求項２】
前記自己密封部材（１０）の皿型部分（１４）の材料が弱化される、好ましくは事前に切り込みを入れられることを特徴とする請求項１に記載のコネクタ。
【請求項３】
前記管状接続部分（１）が、下方セクション（２）と上方セクション（３）によって構成されているため、これらのセクションがスナップイン方式で固定されることを特徴とする請求項１または２のいずれか１項に記載のコネクタ。
【請求項４】
前記自己密封膜（１０）が、前記下方セクション（２）と上方セクション（３）の間に、弾性変形しながらクランプ留めされることを特徴とする請求項３に記載のコネクタ。
【請求項５】
前記自己密封膜（１０）の円形部分（１２）には、前記接続部分（１）の下方セクションと上方セクションの間にクランプ留めされた外部（１１）が続いていることを特徴とする請求項３または４のいずれか１項に記載のコネクタ。
【請求項６】
穿刺可能な第２膜（６）が、前記自己膜（１０）の下の接続部分（１）内に配置されており、これにより中間空間が形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のコネクタ。
【請求項７】
穿刺可能な前記第２膜（６）が、前記接続部分（１）の単体構成部材であることを特徴とする請求項６に記載のコネクタ。
【請求項８】
前記第２膜（６）が上方または下方へ湾曲されることを特徴とする請求項６または７のいずれか１項に記載のコネクタ。
【請求項９】
前記密封部分（１６）が、円形破裂範囲（３１）を介して、前記接続部分（１）と接続していることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のコネクタ。
【請求項１０】
前記密封部分（１６）がグリップ部分（１７）を備えており、このグリップ部分が、上方に向いた矢印（１９）方法で設計されており、したがって、該矢印が前記グリップ部分に設けた凹部（１８）であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のコネクタ。
【請求項１１】
前記接続部分（１）の下方部分（２）が、好ましくは凹状グリップ（２１）内に、上昇した構造として設計された、上方を指した矢印（２３）を備えていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のコネクタ。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項の記載のコネクタを備えた、医療液体の容器、特に点滴バッグまたは移注バッグである。
【請求項１３】
医療液体用容器の抽出点において使用する自己密封膜が、
管状抽出装置により穿刺可能な内部皿型セクション（１４）と、
前記抽出点において膜を固定するための外部円形セクション（１１）と、
前記外部円形セクション（１１）を前記皿型セクション（１４）と接続する内部円形部分（２２）をさらに備えており、
前記内部円形セクション（１２）の内径が、前記皿型セクション（１１）に向かって減少し、
前記内部円形セクション（１２）と皿型セクション（１４）が共にトラフ型凹部（１５）を形成し、
前記皿型セクション（１４）の穿刺の最中に、前記内部円形セクション（１２）が、前記管状抽出装置を密封方式で包囲することを特徴とする自己密封膜。
【請求項１４】
前記内部上方セクション（１２）が前記抽出装置と対向し、斜め内方に走行しており、これにより、上方に傾斜した面の傾斜が、下方に傾斜した面の傾斜よりも小さいことを特徴とする請求項１３に記載の膜。
【請求項１５】
前記内部皿型セクション（１４）の材料が弱化される、好ましくは切り込みを入れられることを特徴とする請求項１３または１４のいずれか１項に記載の膜。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バッグから液体を抽出するべく機能する、医薬液体を内容した容器、特に注入または移注バッグのためのコネクタに関する。さらに、本発明は、このようなコネクタを具備した、医療液体のための容器、特に注入または移注バッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、注入部分と抽出部分を具備した点滴バッグについて記述している。注入部分は、注射器の手段により薬剤を供給するべく機能する。また、折り取り部分として設計された保護キャップによって密封された管状接続部分を備えている。接続部分の開口部範囲には自己密封隔壁が設けられ、その一方で、接続部分範囲内には穿刺可能な隔壁が配置されているため、点滴バッグの使用前に、隔膜が溶液と接触することがない。抽出部分は、スパイク手段（とんがり手段）により溶液を抽出するべく機能する。抽出部分は自己密封隔膜を備えておらず、この点を除けば、その構造は注入部分の構造と類似している。
【０００３】
注入溶液を抽出するためのコネクタは、特許文献２にも記載されている。従来の抽出部分の管状接続部分は、接続部分と一体に設けられた平坦な膜によって密封されている。
【特許文献１】ＷＯ９６／２３５４５号
【特許文献２】ＤＥ  １９７  ２８  ７７５  Ｃ２号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来の抽出部分は、実践において試用および検査されている。しかし、これには、スパイク抜き取り後に、点滴バッグが再度密封されないという欠点が伴う。
したがって、注入溶液が漏出してしまう危険がある。これは、細胞分裂抑制薬剤を追加した後には特に重大である。
さらなる欠点は、スパイクと抽出部分の間の接続がしっかりしていないために、外れてしまう場合があることである。バッグをスタンドから垂下した場合、可撓性チューブラインを誤って強く引っ張ってしまうと、スパイクと抽出部分の接続が外れてしまう危険がある。
さらに、抽出部分の接続部分を密封する注射された膜が、より大きな機械負荷に常に耐え得るとは限らないという欠点もある。そのため、落下検査において、個々の抽出部分の膜が破裂したことが示されている。
本発明に伴う問題は、スパイクの抜き取り後に容器を安全に密封する、医療液体を内容した容器、特に注入または移注バッグ用のコネクタを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この問題は、請求項１の特徴を備えた本発明に従うことで解決する。本発明の実施形態の有利な形態は、サブクレームの課題である。
本発明によるコネクタは、液体を抽出するためのスパイクを収容するための接続部分に配置された自己密封膜を備えている。自己密封膜は、スパイクを引き抜いた後に、液体が容器から漏出することを防止する。
自己密封膜が、皿型部分に変形する円形部分を備えていることは利点であり、これにより、スパイクが皿型部分を貫通する際に、膜の円形部分がスパイクを密封方式で包囲する。
【０００６】
一方で、円形および皿型部分を具備した膜の特別な形状によって、一方で、膜を穿刺するスパイクが案内され、他方で、容器内の内圧が相当に高い場合でも、スパイクを引き抜いた後に、確実に膜が再びしっかりと密封される。膜の特別な形成が迅速な最密封にとって決定的な決め手であり、これにより、膜の密封がさらに高まると同時に、容器内の圧力増加することが試験によって証明されている。信頼性の高い密封は、材料の容量にではなく、膜の特別な形状に由来する。
【０００７】
本発明のコネクタの実施形態の或る好ましい態様では、膜の皿型部分の材料が弱化されることで、スパイクが膜を特に容易に穿刺できるようにしている。膜に、予め十字型に切り込みを施しておくことが好ましい。さらに、星型または同様の形状の切り込み、あるいは単純な切り込みを事前に施すことも可能である。
特に好ましい実施形態の態様では、コネクタの管状接続部分は、下方セクションと上方セクションで構成されているため、これらのセクションがスナップイン方式で固定される。自己密封薄壁は、下方セクションと上方セクションの間に、弾性変形した状態でクランプ留めされることが好ましい。その結果、コネクタの取り付けを、個々の部品を押下するといった簡単な方法で実施できるようになる。しかし、個々の部品どうしを溶接および／または接着することも可能である。
【０００８】
さらに、特に好ましい実施形態の態様により、２つのセクション間にクランプ留めされた、薄壁の円形部分に続く外部部分が得られる。
注入および移注バッグを使用する以前に、管状接続部品内の自己密封薄壁が、注入および移注バッグ内に内容された溶液と接触することを防止するために、穿刺可能な第２膜を自己密封薄壁の下に配置して、中間空間を形成することが好ましい。第２膜は、管状接続部品の単体構成部品であることが適切である。
平坦な膜ではなく、上方または下方に湾曲した膜を使用することで、落下強度の増加につながる。第２膜は上方または下方へ湾曲して設計されているため、本発明によるコネクタは相当に大きな機械負荷に耐え得る。落下強度とは別に、穿刺位置にあるスパイクが、湾曲した膜によってクランプ留めされるという利点がさらに得られる。これにより、引き抜き位置におけるスパイクの保持力が増加し、その結果、スパイクの誤った抜け外れが防止される。
【０００９】
接続部品の上方および下方部分を半径方向への捻れに対して固定するために、両部品に歯または同様のものを設けることができ、これにより、さらに、両部分を相互に対して押圧している間、これらを正確に整列することが可能になる。さらに、個々の部品を相互に対して押圧している間に、２枚の膜（又は薄壁）が損傷する危険が特に低下する。
新規の密封として機能するコネクタの折り取り密封部分が、円形破裂範囲を介して、接続部分と接続していることが好ましい。
【００１０】
折り取り密封部分は、上方に向いた矢印の形態に設計されたグリップ部分を備えることで、それが抽出部分であり、注入部分ではないと即座に認識できるようにすることが好ましい。矢印は、グリップ部分の凹部であり、文字または同様のものを使用しなくても即座に認識できることが好ましい。これにより、医療液体を内容した容器の抽出部分と注入部分の混同が回避される。
接続部品の下方部分は、さらに、好ましくは凹状グリップの上昇した構造部分として設計された、上方を指す矢印を備えていることが好ましい。下方接続部品部分の上方を指す矢印により、密封部分を折り取った後に、コネクタが抽出部分として明確に指定される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
次に、図面を参照しながら、本発明の実施形態の一例をより詳細に説明する。
医療液体を内容した容器、特に注入または移注バッグのための抽出部分として設計されたコネクタ２０は、容器側部下方セクション２と接続側上方セクション３とを具備した管状接続部分１を備えている。したがって、管状接続部分１は上方および下方開口部１ａ、１ｂを備えている。コネクタ２０は、ポリプロピレンから成る射出成形部分である。
管状接続部分１の下方セクション２は、上方スリーブ形状部分５に変形する下方円筒形部分４を備えている。下方セクション２の円筒形部分４は、フィルムバッグの接続ソケット内に挿入することができ、さらに、ソケットに溶接または接着するか、あるいはソケットを使用せずにフィルムバッグに直接溶接することができる。円筒形部分４の上方端部は、貫通可能な膜６と共に密封されており、この膜は、下方セクション２の単体構成部品である。注入された膜は下方向に湾曲している。しかし、あるいは、膜を上方向に湾曲させることも可能である。
【００１２】
管状接続部分１の上方セクション３は、下方セクション２上にスナップイン形式で固定されており、その一方で、上方セクション３は、下方セクション２を包囲する円筒形部分７を備えている。上方セクション３の円筒形部分７の内壁は外周溝８を備えており、２つのセクション２と３を押し付けた際に、この外周溝８内に、下方セクション２のスリーブ型部分５の該壁上に設けた外周突起部９が係合する。
弾性材料から成り、隔膜とも呼ばれる自己密封膜１０が、管状接続部分１の下方セクション２と上方セクション３の間に、弾性変形した状態で挟持される。自己密封膜１０は、円形接続部分１の下方セクション２と上方セクション３の間に挟持された外部部分１１を具備する。この外部部分１１の先には、皿型部分１４へと変形する上方円形部分１２が続いており、これにより、膜１０の上方側がトラフ型凹部１３を形成する。皿型部分１４の中央１５は、十字型または星型に事前に切り込みが入れられているため、弾性材料が弱化するが、しかし切り離されることはない。
【００１３】
管状接続部分１の上方セクション３の先には、円形破断域３１と、接続部分１の上方開口部１ａを密封するキャップ型の密封部分１６とが続いている。密封部分１６は、上方に向いた矢印１９形状の凹部１８を設けた平坦なグリップ部分１７へ変形する。矢印１９の方向から、コネクタ２０が注入部分４０ではなく、むしろ抽出部分であることがすぐにわかる。
図２に、図１のコネクタ２０の側面図を示す。図２は、注入溶液で充填した点滴バッグ２１を示しており、この点滴バッグ２１は、注入溶液を抽出するためのコネクタ２４と、さらに、点滴バッグ２１内に溶液を注入するためのコネクタ４０とを備える。
【００１４】
上方セクション３の円筒形部分７の外壁上において、コネクタ２０の管状接続部分１は、相互に対向して配置された２つの凹状グリップ２１を備えており、この凹状グリップの各々は、相互に対してある距離で離間して配置された突起ウェブ２２で形成されている。コネクタ２０を抽出部分として識別するための、やはり上方を向いたさらなる矢印２３が、ウェブ２２の間の円筒形部分７の外壁上で上昇した構造部分として形成されている。
点滴バッグ２１は、下方縁２５と上方縁２６、さらに側方縁２７、２８にて溶着された２枚のフィルム層２４を備えている。２つの接続ソケット２９、３０が点滴バッグの上方縁２５内で溶着されている。滅菌の最中に、注入部分４０および抽出部分２０の管状接続部品が接続ソケットソケット２９、３０内に挿入され、ソケットと接続される。しかし、新規密封の管状接続部品も、丸い、または舟形に設計された挿入部上に鋳造することが可能であり、上記挿入部は、２枚のフィルム層の間に溶接されている。
【００１５】
図３は、フィルムバッグ２１の注入部分４０を断面図で示している。注入部分４０は、抽出部分２０と類似の構造を有する。したがって、この相互に関連し合った部分には同一の参照符号を付している。注入部分４０は、下方セクション２’と上方セクション３’で構成された管状接続部分１’を備える。２つのセクション２’、３’は、自己密封膜１０’の仲介物とスナップイン方式で固定されているため、下方セクション２’の突起肩部８’が上方セクション３’の溝９’内で係合する。しかし、やはり湾曲可能な平坦膜６’が下方セクション２’内に注入される。
【００１６】
管状接続部分１’の上方セクション３’の後には、平坦なグリップ部分１７’に変形する、キャップ形状の折り取り部分１６’が続いている。下方に向いた矢印１９’は、グリップ部分１７’の凹部として設計されている。流動方向を表すために下方に向いた矢印２３’は、やはり凹状グリップ２１’内部の上方セクション３’の外壁に設けられている。
注入溶液を抽出するためには、抽出部分２０の折り取り部分１６を回すか、破損して折り取り、自己密封膜２を露出させる。従来の移送システムのスパイクを、抽出部分２０の管状接続部分１内部に押入することで、事前に切り込みを入れた膜１０を穿刺し、下方へ湾曲した膜を貫通させる。スパイクが膜１０の円形部分１２によって密封される。注入された膜６の特別な形状のために、スパイクが管状接続部分１内部にしっかりと保持される。
【００１７】
次に、注入溶液を抽出することができる。スパイクを再度引き出すと、内圧が比較的高い場合であっても、自己密封膜１０が抽出部分２０を安全に密封する。さらに、抽出部分２０の機械強度が、抽出された膜６の特別な形成によって増加する。
注入部分４０は、活性物質を注入溶液内に注入するべく機能する。この目的のために、折り取り部分１６’を取り去った後に、自己密封膜１０’と抽出した膜６’が、注射器の注入針で再度穿刺される。針を抜き取った後に、注入部分が再び密封される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】医療液体を内容した容器のための抽出部分として設計されたコネクタを断面図で示す。
【図２】図１の抽出部分と、注入部分とを具備した点滴バッグである。
【図３】図２の点滴バッグ注入部分を断面図で示す。
【符号の説明】
【００１９】
１、１’  管状接続部分
１ａ  上方開口部
１ｂ  下方開口部
２、２’  容器側下方セクション
３、３’  接続側上方セクション
４  円筒形部分
６、６’  膜
７  円筒形部分
８、８’  外周溝
９  外周突起部
１０、１０’  自己密封膜
１１  外部部分
１２  上方円形部分
１３  トラフ型凹部
１４  下方皿型部分
１５  中央
１６、１６’  密封部分
１７、１７’  平坦なグリップ部分
１８  凹部
１９、１９’  矢印
２０  コネクタ
２１、２１’  点滴バッグ
２２  突起ウェブ
２３  矢印
２４  コネクタ
２５  下方縁
２６  上方縁
２７、２８  側方縁
２９、３０  接続ソケット
３１’  円形破裂範囲
４０  さらなるコネクタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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2005527301.tif 000006
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2005527301.tif 000008
2005527301.tif 000009
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