(57)【要約】装置（１０）が、ペースメーカーリード等の医療器具を患者に挿入するために提供される。この装置（１０）は、シース（４０）及びカテーテル（５０）によって囲まれた尖端を有する柔軟針部材（３０）を含むものである。付勢要素は、針部材先端がシース（４０）内に封入される位置に向けて針部材（３０）を付勢する。また、ペースメーカーリード等の医療器具を挿入する方法も提供され、針部材（３０）を患者に挿入し、それからシース（４０）及びカテーテル（５０）が続く。その後、この針部材（３０）は引き込まれ、これによって尖端がシース（４０）内に封入される。シース（４０）及びカテーテル（５０）が血管に沿ってカーブし、この血管を介して進められるとき、針部材（３０）はシース（４０）内にとどまる。それから、針部材（３０）及びシース（４０）は引き抜かれ、ペースメーカーリード又は他の器具がカテーテル（５０）を介して血管へ入れられる。
2005526526.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具を挿入するための医療用装置であって、：
ハウジングと；
前記ハウジングに配置され尖端を有する柔軟針部材と；
前記柔軟針部材の周囲に配置されたシースと；
前記ハウジング内に配置されたニードルリテイナと；
付勢要素と；
前記ハウジングの前記前端に取り付けられたカテーテルと；
アクチュエータと；
を有し、
前記針部材の前記尖端が患者の血管に挿入された後、前記アクチュエータの動作が前記針部材を相対移動させ、これにより前記針部材の前記尖端が前記シース内に封入され、その後、前記封入された針部材、前記シース及び前記カテーテルが前記血管と直線になるようにカーブさせられ、前記医療器具が前記カテーテルを介して前記血管へ挿入される空隙を提供するように前記針部材及び前記シースが略取り除かれるようになっている、前記医療用装置。
【請求項２】
請求項１記載の前記医療用装置において、前記針部材は、前記尖端が前記シースの前記前端から前方に突出する突出位置と、前記尖端が前記シース内に封入される引き込み位置との間で動作させることができるものである。
【請求項３】
請求項２記載の前記医療用装置において、前記付勢要素は前記針部材を前記引き込み位置へ向けて付勢するものである。
【請求項４】
請求項３記載の前記医療用装置において、前記ニードルリテイナは、前記針部材の前記尖端を前記突出位置で前記付勢要素の前記力に抗してリリース可能に保持するものである。
【請求項５】
請求項４記載の前記医療用装置において、前記アクチュエータは、前記針部材の前記尖端が前記突出位置から前記引き込み位置へ移動することができるように、前記ニードルリテイナをリリースさせるものである。
【請求項６】
請求項１記載の前記医療用装置において、前記付勢要素は前記ハウジングの前記前端に配置された圧縮バネである。
【請求項７】
請求項１記載の前記医療用装置において、前記アクチュエータは、前記ハウジングの前記壁にある開口を介して突出するハブを有するものである。
【請求項８】
請求項１記載の前記医療用装置において、前記柔軟針部材は：
中空の針部材先端と；
柔軟性のある密に巻かれたポリマー被覆のワイヤと；
前記針部材先端内に配置されたテレスコピックチューブコネクタ及び前記針部材先端を前記密に巻かれたワイヤに結合させる密に巻かれたワイヤと；
を有するものである。
【請求項９】
請求項１記載の前記医療用装置において、前記ハウジングは血液採取構成要素を更に有するものである。
【請求項１０】
請求項９記載の前記医療用装置において、前記血液採取構成要素はシリンジ又はフラッシュチャンバのうちの１つである。
【請求項１１】
医療器具を血管に挿入する方法であって、前記方法は：
尖端を有する柔軟針部材で患者の組織を突刺する工程と；
前記柔軟針部材の周囲に配置されたシース及びカテーテルを前記血管へスライドさせる工程と；
前記柔軟針部材を前記シース及び前記カテーテル内に引き込ませる工程と；
前記シース、前記針部材及び前記カテーテルを前記血管を介して進める工程と；
前記柔軟針部材及び前記シースを前記カテーテルから取り外す工程と；
前記医療器具を前記カテーテルを介して前記血管に提供する工程と；
を有するものである。
【請求項１２】
請求項１１記載の前記方法において、前記シース及びカテーテルを前記血管を介して進める工程は：
前記カテーテル、シース及び針部材を前記血管と直線になるように曲げる工程と、前記カテーテル、シース及び針部材を前記血管を介してスライドさせる工程と、を有するものである。
【請求項１３】
医療用装置であって、前記医療用装置は：
尖端を有する柔軟針部材と、
前記針部材が突出位置にある時、前記尖端が前記シースから前方に突出するように、前記針部材の周囲に配置されたシースと、
前記尖端が前記シース内で不慮の接触に対してシールドされる引き込み位置へ向けて前記針部材を公報に付勢する付勢要素と、
前記針部材を前記突出位置で前記付勢要素の前記後方への付勢に抗してリリース可能に保持するニードルリテイナと、
を有する前記医療用装置において、
前記針部材の引き込み後、前記シース及び封入された針部材は側方柔軟性であって、患者に挿入後、前記針部材及びシースを曲げることができるものである。
【請求項１４】
請求項１３記載の前記医療用装置は、前記シースの周囲に配置されたカテーテルを有するものであって、前記カテーテルは前記シースとリリース可能に係合させることができるものである。
【請求項１５】
請求項１３記載の前記医療用装置は、前記針部材と液体連通する液体リザーバを有するものである。
【請求項１６】
請求項１３記載の前記医療用装置は、前記シースに固着されたハウジングを有するものであって、前記付勢要素が前記ハウジング内に配置されるものである。
【請求項１７】
請求項１３記載の前記医療用装置において、前記針部材は密接に巻かれたワイヤを有するものであり、複数の重なり合う渦巻きを形成し、前記針部材の側方への弾力的な変形を促進させるものである。
【請求項１８】
請求項１７記載の前記医療用装置は、低摩擦係数を有するニードルリニアを有するものである。
【請求項１９】
請求項１８記載の前記医療用装置において、前記ニードルリニアはポリマーコーティングを有するものである。
【請求項２０】
請求項１７記載の前記医療用装置において、前記針部材は前記ワイヤに固着された尖端を有するものである。
【請求項２１】
請求項１３記載の前記医療用装置において、前記シースは傾斜した前方エッジを有しており、前記針部材と前記覆っているシースとの間に滑らかな変化を提供するものである。
【請求項２２】
請求項１３記載の前記医療用装置において、前記ニードルリテイナは、前記針部材に固着された径方向に移動可能なアームを有するものである。
【請求項２３】
カニューレを患者内に置き、柔軟カニューレ内に柔軟針部材を提供する方法において、前記針部材が尖端を有する前記方法は、
前記患者を前記尖端で突刺する工程と、
前記針部材及びカニューレを前記患者の血管へ挿入する工程と、
前記針部材が前記患者の血管に挿入される間、前記針部材を曲げる工程と、
前記針部材を引き込ませて前記針部材をシールドする工程と、
を有するものである。
【請求項２４】
請求項２４記載の前記方法において、前記針部材を曲げる工程は前記針部材が引き込まれた後生じるものである。
【請求項２５】
請求項２３記載の前記方法は、ダイレータを患者に挿入する工程を有するものであって、前記ダイレータは前記針部材を受け入れるように位置した内孔と、前記カテーテルを運ぶために調整された外径とを有するものである。
【請求項２６】
請求項２５記載の前記方法において、前記針部材を引き込ませる工程は、前記針部材を前記ダイレータへ引き込ませることを有するものである。
【請求項２７】
請求項２５記載の前記方法は、前記ダイレーター及び針部材を引き抜いて前記カテーテルを患者内に留置する工程と、前記カテーテルの長さを介して、医療器具を前記患者に取り込ませる工程と、を有するものである。
【請求項２８】
請求項２７記載の前記方法は、前記カテーテルを取り除くが、前記医療器具は患者内に留置する工程を有するものである。
【発明の詳細な説明】
【優先権の主張】
【０００１】
本出願は、２００１年８月９日に出願された米国特許出願第０９／９２５，９３３の優先権を主張するものであり、本願明細書で引用することによってこれに組み込まれるものである。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、医療器具を患者の血管に挿入するための医療装置に関する。具体的には、本発明は尖端柔軟針部材を有し、ペースメーカーリード等の医療器具を患者の血管に挿入させる医療装置に関するものである。この柔軟針部材は患者を突刺して血管アクセスを提供するものである。血管アクセスが確立された後、この柔軟針部材は前記針部材を囲む柔軟シース及びカテーテルへと引き込まれる。前記シース及びカテーテルが血管に沿って曲げられ血管へ進められる際、この柔軟針部材は前記シース内にとどまる。一旦カテーテルが血管内に適切にセットされると、シース及び引き込まれた針部材が患者から引き抜かれ、カテーテルが患者の血管内に留置される。ペースメーカーリード又は他の医療器具はカテーテル内に挿入され、このカテーテルを介して患者の身体に進められる。その後、このカテーテルは取り除かれる。
【背景技術】
【０００３】
ペースメーカーリード及び他の要素の心臓域への挿入には、ニードル装置で皮膚を突刺し血管へのアクセスが提供される必要がある。ペースメーカーリードを心臓に挿入するこの処理は、胸部上側にニードルセットを挿入することから開始される。ダイレーターシース及びカテーテルによって囲まれた尖端針部材を含むこのニードルセットは、鎖骨下静脈等の胸部上側にある静脈に挿入される。この針部材先端が前記静脈にアクセスすると、血液が装置の後方から流出する。このため、シリンジ又は他の血液採取装置がニードルセットに取り付けられ、血流が装置から出て医療専門家に漏れ出ることが防止される。
【０００４】
尖端針部材は、通常、硬い針部材である。結果として、ニードルセットは相対的に硬いものとなる。ペースメーカーリードの挿入を円滑にするため、ニードルセットは、それが鎖骨下静脈にある間、注意深く回転させなければならず、これによってニードルセットの通路が血管の軸と位置合わせされる。位置合わせが達成された後、シリンジは装置の後端から取り外される。それから、ガイドワイヤが装置の開口後端及びニードルセットを介して鎖骨下静脈に入れられる。このガイドワイヤは、鎖骨下静脈から心臓の右心房上側の位置に至るまで進められる。針部材はニードルセットから引っ張られ、そしてダイレーターシース及びカテーテルがガイドワイヤを押し下げ、心臓の右心房上側に位置決めされる。このガイドワイヤは取り除かれ、その後ダイレーターシースが続き、これによってカテーテルのみが患者内に留置される。ペースメーカーリードはカテーテル内に入れられ、心臓の右心房へとねじ込まれる。一旦リードが適切な位置になると、カテーテルは取り除かれる。
【０００５】
この手順は、労働集約的な複数の工程を含むものである。具体的には、この手順は、多くの別々の要素の挿入及び取り除きを含むものである。労働集約的であることに加え、この手順は安全上のリスクを医療専門家に課す。針部材がニードルセットから取り除かれる時、それは汚染される。このような使用済みである針部材の扱いは、不慮の針刺しによる、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）を含む多くの病原体の感染リスクを課すものである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような事情に鑑み、本発明は、ペースメーカー等の医療器具を経皮挿入するためにより安全かつ単純化した方法を可能とする医療用装置を提供するものである。この装置は、任意の媒体への又は皮膚を介してアクセス可能な大径の血管への挿入を意図するものである。ここでの開示のために、この装置はペースメーカーリードの挿入に使用されるものとして論じられる。この装置は、ダイレーターシースによって囲まれた尖端柔軟針部材を含み、双方がハウジングから延びる。カテーテルは、着脱可能にハウジングの前端に結合され、針部材及びダイレーターシースを覆う。フラッシュバックチャンバはハウジングの後端に固定される。
【０００７】
柔軟針部材が挿入される際、静脈へのアクセスはフラッシュチャンバ内に血液が現れることによって確認される。一旦静脈にアクセスすると、針部材はダイレーターシース内に引き込まれ、残りの手順のために安全に封入される。この柔軟ダイレーターシース及びカテーテルは、鎖骨下静脈の軸に沿って変形し、鎖骨下静脈から心臓の右心房上側の位置へと進められる。針部材は柔軟性があるため、ダイレータ−シース及びカテーテルと共にたわませることができ、挿入手順の最中取り外す必要はない。ハウジング、ダイレーターシース及び引き込まれた針部材は患者から引き抜かれ、カテーテルが患者内に留置される。ダイレーターシースが汚染された針部材を封入しており、これによってシース及び針部材は、不慮の針刺しのリスクを最小限にしたまま安全に破棄することができる。ペースメーカーリードは、その後、鎖骨下静脈内のカテーテルを介して心臓へと進められる。一旦リードが所定位置になると、カテーテルが患者から取り除かれ、リードはペースメーカー装置に接続される。
【０００８】
前記課題を解決するための手段と下記の説明は、図面と関連付けて読むことによってより理解されるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図面全体、特に図１を参照すると、ペースメーカーリード等の医療器具を患者に挿入するための医療装置が１０で示されている。この装置１０は、カテーテル５０及びダイレーターシース４０内にある尖端柔軟針部材３０を含むものである。この柔軟針部材３０は血管へアクセスさせることができ、またこの血管に沿ってたわませる又はカーブさせることができる。この血管にアクセスした後、針部材は前記装置１０内へ引き込まれ、汚染された針部材先端が封入される。カテーテル５０は心臓上側の位置へ進められ、針部材及びダイレータが取り除かれ、カテーテルが所定位置に留置される。その後、ペースメーカーリードがカテーテルを介して心臓に入れられる。
【００１０】
図１を参照すると、この装置は、略円筒形ハウジング２０と、このハウジングから前方に延びる柔軟針部材３０とを含むものである。この柔軟針部材３０は、カテーテル５０内にスライド可能に配置されたダイレーターシース４０によって囲まれている。一旦カテーテル５０が患者内で適切に位置決めされると、ハウジング２０、針部材３０及びシース４０はカテーテルから取り外され、患者から取り除かれる。図２は、カテーテル５０が取り外された装置を示すものである。針部材３０の後端は、ハウジング２０内に配置されたニードルハブ７０に取り付けられている。ハウジング２０内に配置されたバネ８０は、このニードルハブ７０を引き込み位置へ向けて後方に付勢する。ニードルリテイナ７２は、ニードルハブ７０をバネ８０の付勢力に抗してリリース可能に保持する。装置１０を使用する医療専門家は、ボタン７４を押し、ニードルリテイナ７２を係合から外すことによって、柔軟針部材３０を引き込ませることができる。その後、バネ８０は針部材３０を後方に押し進め、これによって針部材３０の尖端がシース４０内に封入される。
【００１１】
針部材３０及びシース４０は、この針部材及びシースをカテーテルの後方開口部からスライドさせることにより、カテーテル５０から取り外すことができる。一旦針部材３０及びシース４０が取り外されると、ペースメーカーリードはカテーテル５０を介して血管に挿入させることができる。
【００１２】
図２〜３を参照して、装置１０の詳細をより詳しく説明する。ハウジング２０は、略円筒形の外筒であり、中空の中央貫通孔を有するものである。このハウジング２０は、開口後端と、その前端にフランジ２４とを有する。このフランジ２４は、下記で説明するような一対のフィンガーグリップを形成するように、ハウジングの長手軸に対して垂直方向へ前記ハウジングから外側に延びている。ハウジング２０の前端は、前記ハウジング２０の貫通孔と軸方向に沿って略中央に位置決めされた環状開口部２６を含むものである。針部材３０の後端は、ハウジング２０内のニードルハブに結合され、開口部２６を介して前方へ延びており、これによって前尖端３２はハウジング前方外側へ延びる。ダイレーターシース４０の後端は、開口部２６を覆ってフランジ２４に固着されている。このシース４０は、実質的にニードルシャフトを覆うように、針部材３０の軸方向に沿って前方に延びる。
【００１３】
ハウジング２０の開口後端は、血液採取装置と係合して針部材と液体連通するように構成されている。例えば、ハウジング２０の後端は薬瓶又はシリンジと結合されてもよい。図１及び３において、ハウジング２０の後端はフラッシュチャンバ６０として参照される液体チャンバと結合されており、これによって針部材を流れる血液はフラッシュチャンバに流入する。このフラッシュチャンバ６０は、接着又は螺子結合を含む様々な形でハウジング２０に結合されてもよいものである。或いは、ハウジング２０の後端がルアーフィッティングを有するものであってもよい。
【００１４】
係止開口２２は、ハウジング２０の前端側側壁に位置する。この開口２２は、後述するように、ニードルリテイナ７２と協働するものである。
【００１５】
再度図２〜３を参照すると、柔軟針部材３０の詳細が示されている。この柔軟針部材３０は、円筒形の針部材先端３４と、前記針部材先端の後端に取り付けられた円筒形のニードルボディ３６とを含むものである。針部材先端３４の内径はニードルボディ３６の内径と略等しく、これによって同径の液体導管が形成される。このニードルボディ３６は密に巻かれたワイヤコイルから形成されており、針部材３０をたわませ及び収縮させることができ、針部材及びシースの鎖骨下静脈との容易な位置決めが円滑になされる。このようにして、このボディ３６は、通常硬い針部材先端３４よりも実質的により柔軟なものとなる。巻かれたワイヤコイルは、液体密閉されるようにしっかりと巻かれる。加えて、コイルの外側は、テフロン（登録商標）などの低摩擦ポリマーコーティングで被覆されており、シース４０が針部材３４上をスライドする場合の摩擦を低減させるように滑らかな外側が提供される。また、このコーティングは、ニードルボディがたわむ時、針部材３０の液体密閉特性を維持するものでもある。或いは、針部材がたわむ時、ニードルボディ３６がプラスチックジャケット内に封入され、液体密閉シールが保持されてもよい。
【００１６】
一対の中空チューブ３７、３８は、ニードルヘッド３４、ニードルボディ３６及びニードルハブ７０を共に結合させる。チューブ３７、３８は、針部材先端３４、ニードルボディ３６及びニードルハブ７０の内径よりもわずかに小さい外径を有するものである。チューブ３７は、針部材先端３４の後端及びニードルボディ３６の前端に配置され、ニードルヘッドと針部材先端との間でカップリングを形成するように所定位置で接着又はスポット溶接される。チューブ３８は、ニードルボディ３６の後端及びニードルハブ７０の前端に配置され、ニードルボディとニードルハブとの間でカップリングを形成するように所定位置で接着又は成形される。チューブ３７、３８は中空の中央貫通孔を含み、針部材３０を介して液体導管を形成する。
【００１７】
ニードルハブ７０は、略円筒形であって、針部材３０を受け入れるための内孔を有するものである。好ましくは、ニードルハブ７０はニードルリテイナ７２と一体的に形成されるものである。このニードルリテイナ７２は、軸方向に伸長しており径方向に変形可能なアーム７３を含み、これはニードルハブ７０から外側に延びる。ボタン７４はアーム７３の端から突出し、ハウジングの開口２２と協働するように構成されており、ニードルハブ７０をハウジングにリリース可能に係合させる。ニードルハブ７０の前端は外側に張り出し、拡張ヘッド７６又はフランジを形成する。
【００１８】
先に触れたように、針部材３０は突出位置と引き込み位置との間で動作させることができる。図１に示される突出位置において、針部材３０はハウジング２０から前方に突出し、これにより尖端３２がシース４０の前方に露出して患者を針刺しする。図４に示される引き込み位置において、針部材３０の尖端３２はシース４０内に配置される。バネ８０は、針部材３０を引き込み位置に向けて後方に付勢する。ニードルリテイナ７２は、バネ８０の付勢力に抗して針部材３０を突出位置でリリース可能に保持する。
【００１９】
再度図１〜２を参照すると、針部材３０は、下記のようにバネ８０の付勢力に抗して突出位置で保持される。ボタン７４が径方向外側に付勢され、開口２２を介して外側に突出する。バネ８０は、ニードルハブから延びているラジアルアーム及びボタン７４が後方へ付勢されるように、ニードルハブ７０を後方へ付勢する。ボタン７４にかかる後方及び径方向の付勢力は、このボタンを開口２２のリムに係合させ、ニードルハブ７０及び針部材３０の後方移動を防止させる。このボタン７４は、ボタンが径方向内側に押されることにより、開口２２の後ろ側との係合が外される。
【００２０】
止め部はニードルハブ７０の後方移動を制限するものであって、より具体的には針部材３０が引き込むことができる距離を制限するものである。ハウジングは、ハウジングの内側面から径方向内側に突出するタブ２８を含み、このハウジングの中間にある。タブ２８は止め部を形成し、ニードルハブ７０の拡大ヘッド７６を係合させ、拡大ヘッド７６がタブを越えて後方移動することを実質的に防止する。引き込みの最中、ニードルハブ７０及び針部材３０の後方移動が制限され、これにより針部材はハウジングの外側に配置されない。このようにして、汚染された針部材の後端には、引き込み後にアクセスすることができない。従って、針部材３０はシース４０及びハウジング２０内に略永久的に封入され、再突出させることはできない。
【００２１】
針部材３０は、ニードルハブ７０の中央貫通孔、及びハウジング２０正面の開口部２６を介して延び、これにより尖端３２はハウジングから前方に延びる。シース４０は、針部材３０と直線的にハウジング２０の前端で固着され、これによりシースもハウジングから前方に突出する。シース４０は、ハウジングに接着又は成形されることによって、ハウジング２０の前端に取り付けられてもよい。
【００２２】
シース４０は、針部材３０をかぶせ関係で覆っている柔軟薄壁のカニューレの形であり、これによって針部材及びシースは同軸となる。シース４０の内径は、針部材３０の外径と略同じである。好ましくは、シース４０の内径は針部材３０の外径と同一若しくは数千インチ大きく、これによって針部材がシース内で容易にスライドすることができる。
【００２３】
使用後、シース４０は針部材３０の尖端を不慮の接触からシールドする。好ましくは、シース４０はいくらか柔軟性のあるものである。加えて、シースは、十分な円柱強度で形成され、引き込み後、軸方向の力に対する軸方向への損傷からシース４０を保護する。この円柱強度は、引き込み後、汚染された針部材を露出させることになる軸方向へのたわみからシースを保護する。すなわち、このシース４０は側方に柔軟であるが、実質的に軸方向へ圧縮することができないものであるのが好ましい。加えて、このシースは実質的に耐穿刺性であって、これによりシースが曲がる又は圧縮する場合、針部材がシースに穴をあけない。このようにして、シースは、引き込み後、汚染された針部材を保護する。本実施例においては、シースはテフロン（登録商標）で形成されている。しかし、ポリウレタン等の様々なその他の公知のプラスチックがシースの形成に使用されてもよい。
【００２４】
図１〜３を参照すると、シース４０の前端は、円錐端を形成するように内側へテーパがかけられている。シース４０のフラストコニカルエンドは径方向内側へテーパがかけられ、これによってシースの前端の外径は針部材３０の外径よりもわずかに大きいものとなる。そのように、滑らかな変化を与える傾斜を形成するシースの前端が、針部材先端３２とシース４０のフラクトコニカルエンドとの間に形成される。従って、針部材先端３２が患者の皮膚を突刺する際、覆っているシース４０は容易に貫通して組織を拡張させる。
【００２５】
カテーテル５０は略円筒形であり、図１に示されるように、ハウジング２０の正面フランジ２４と一致するようにフランジをつけられる後端を有するものである。このカテーテル５０は、ダイレーターシース４０が適合するように構成された孔を有し、これによりカテーテル及びシースは略同軸になる。カテーテル５０がシース４０上に配置されると、カテーテル５０の後端及びハウジング２０の正面フランジ２４はフィンガーグリップの役目を果たす一対のフラップを形成する。シース４０の円錐形前端はカテーテルの前端から外側に突出する。好ましくは、カテーテル５０の内径は、シース４０の外径と同等又は数千インチ大きく、これによってシース及びカテーテルが共に摩擦係合で保持される。シース４０と同様に、カテーテル５０の前端は径方向内側へテーパがかけられており、円錐形の傾斜した前端が形成される。カテーテル５０のテーパがかけられた前端は、シース４０の外径よりもわずかに大きく、シースとカテーテルとの間に滑らかな変わり目を形成している。針部材３０及びシース４０が患者の皮膚又は組織に挿入される際、カテーテル５０は最小限の抵抗で皮膚又は組織を容易に通過して拡張させる。
【００２６】
カテーテル５０は、着脱可能に取り付けられた一対の軸方向に左右対称なセクション又はリーブ５４によって形成される。より具体的には、カテーテル５０は、このカテーテルの長手軸周囲で左右対称な一対の対向するリーブ５４を含むものである。このリーブ５４は、カテーテルウォールを通るブレーカウェイコネクション（ｂｒｅａｋａｗａｙ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）によって別個にされており、リーブを互いに分離又ははがすことができる。
【００２７】
先に説明されたように、使用中、針部材先端３２はシース４０内に収納される。針部材３０の全長はハウジング２０内に収納されないので、ハウジングの長さを縮小させることができる。好ましくは、ハウジング内におけるニードルハブ７０の拡大ヘッド７６と止め部２８との軸方向の距離は、針部材３０の長さの４分の１よりも短いものである。
【００２８】
このような構成で、装置１０は下記のようにペースメーカーリードを挿入するために使用されるのが好ましい。針部材３０は患者の胸部上側の皮膚又は組織を突刺する。針部材３０が患者の中へ進められると、ダイレーターシース４０のフラクトコニカルエンド及びカテーテル５０が針部材突刺部へ入れられる。針部材３０、シース４０及びカテーテル５０は、それから、鎖骨下静脈へ進められる。鎖骨下へアクセスすると、血管からの血液が針部材に流入してフラッシュバックチャンバ６０に現れ、血管を突刺したことが示される。その後、医療専門家はボタン７４をハウジング２０内へ押す。これによってニードルリテイナ７２は開口２２との係合から外されて径方向内側に移動し、バネ８０が針部材３０をシース４０内の引き込み位置へ移動させる。シース４０は針部材先端３２を封入し、装置が患者内へ進められるに従って先端が血管を突刺又は掘ることを防止する。
【００２９】
針部材引き込み後、シース４０及びカテーテル５０は、鎖骨下静脈の方向に沿ってたわむ又はカーブする。この動作中、引き込まれた針部材３０はシース内にとどまり、シース及びカテーテルと共にたわむ。好ましくは、針部材が引き込まれた後、シース４０及びカテーテル５０の略全長が鎖骨下静脈の下を心臓へ向かって進められる。柔軟針部材３０には更なる円柱強度が与えられ、シース及びカテーテルを補強して、シース及びカテーテルが血管内で大きくたわむことなく進むことができる。従って、シース及びカテーテルを導くためのガイドワイヤを使用する必要はない。フラッシュチャンバ６０はハウジングの後端で所定位置にとどまり、医療専門家の患者の血液に対する露出を減少させる。
【００３０】
一旦カテーテルが完全に適切な位置へ挿入されると、シース４０と引き込まれた針部材３０がカテーテルから引き抜かれるまで、カテーテルを片手で所定位置に保持して、ハウジングをもう一方の手で外側に引き抜くことにより、医療専門家はハウジングをカテーテルから取り外す。先に述べられたように、針部材先端はシース内に安全に封入され、不慮の針刺しのリスクを最小限にとどめる。汚染された針部材３０、シース４０及びハウジング２０は、カテーテル５０から取り除かれた後、安全に破棄される。
【００３１】
カテーテル５０は、その後端開口でペースメーカーリードを受け入れるようにして、患者内に留置される。血液は、ハウジング２０、シース４０及び針部材３０が取り外された後も、カテーテル５０を介して流入し続けてもよい。従って、医療専門家は、彼又は彼女がペースメーカーリードを挿入する準備が整うまで、彼又は彼女の指でポートを塞ぐことによってこの流れがコントロールされてもよい。一旦ペースメーカーリードが適切な位置になると、医療専門家はカテーテルの端を患者からスライドさせ、カテーテルリーブ５４を径方向外側へ分離又は引き離し、カテーテルをペースメーカーリードから取り外す。その後、挿入されたペースメーカーリードはペースメーカー装置と結合される。
【００３２】
図５を参照すると、医療用装置１１０の第２の実施形態が改良された柔軟針部材１３０と共に示されている。装置１１０の他の要素は、上記第１の装置１０の要素と略同様のものである。加えて、装置１１０を使用する方法は、上記第１の装置１０を使用する方法と略同様のものである。
【００３３】
柔軟針部材１３０は、中空の針部材先端１３４、中空のニードルボディ１３６及びニードルハブ１７０を含むものである。第１の実施形態のように、ニードルボディ１３６は、テフロン（登録商標）被覆の巻かれたワイヤで形成される。針部材先端１３４、ニードルボディ１３６及びニードルハブ１７０は、ニードルボディの略全長を通るニードルボディ内の単一のテレスコピックチューブ１３７によって内部連絡されている。このように、ニードルボディ１３６は、上記第１の実施形態で説明された針部材よりもわずかに硬くてもよい。
【００３４】
図６は、改良された柔軟針部材２３０を有する医療用装置２１０の第３の実施形態を示すものである。装置２１０の他の要素及び使用方法は、第１の装置１０の要素及び上記使用方法と略同様のものである。
【００３５】
柔軟針部材２３０は、針部材先端２３４と、小径チュービングから形成された中空のニードルボディとを含むものである。このチュービングは、通常、針部材の製造で使用されるスチール等の、任意のやや硬い材料から形成されてもよい。ニードルボディ２３６の前端は針部材先端２３４の後端に配置されており、針部材先端と接着、スエージング又はスポット溶接によって固着されている。ニードルボディ２３６の後端は、ニードルボディをニードルハブに接着又は成形することによって、ニードルハブ２７０に固着される。ニードルボディ２３６の内径に対する外径の比率は、ニードルボディが比較的薄い壁を有するような比較的小さいものである。このようにして、先の実施形態のように、ニードルボディ２３６は針部材先端２３４よりも実質的に柔軟である。このような薄い壁のニードルボディ２３４の使用は、第１及び第２の実施形態で使用されたテフロン（登録商標）被覆の巻かれたコイルよりも低コストな柔軟ボディを提供する。
【００３６】
図７を参照すると、ニードル装置３１０の第４の実施形態が示されており、ダイレーターシース３４０によって囲まれた単一構成の針部材３３０を有している。装置３１０の他の要素及び使用方法は、上記第１の装置１０と略同様のものである。針部材３３０は、その外径と内径との間の減少比を有しており、薄壁の針部材が提供される。針部材３３０の薄化された壁の厚さは、たわみに対して抵抗力が低く、装置３１０の全体的な柔軟性を増加させる。針部材３３０は患者の皮膚又は組織に挿入されるので、円柱強度がダイレーターシース３４０によって与えられ、針部材が過度にたわむ又は破損することなく皮膚に突き通すことができる。先の実施形態のように、挿入後、針部材３３０はシース内へ引き込まれる。針部材３３０の柔軟性は、装置がその後更に患者へ挿入され、先に説明したように操作されることを可能とするものである。
【００３７】
針部材３３０は単一構成から作られるので、この針部材はアセンブリを必要とせず、先の実施形態で説明した針部材よりも安価で製造される。更に、針部材３３０は、先の実施形態で必要とされるような構成要素間のシーリングを必要としない。
【００３８】
用いられた用語及び表現は、制限的ではなく説明的な用語として使用されるものである。このような用語及び表現の使用は、示された及び説明された特徴又はその部分と同等のいかなるものをも排除する意図ではない。様々な改良が本発明の範囲及び精神内で可能であることが認識される。例えば、装置１０はペースメーカーリードの挿入と関連して説明された。しかし、この装置は、様々なアイテムを患者の血管へ挿入するために使用することができる。従って、本発明は特許請求の範囲内におけるバリエーションを組み込むものである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、引き込み可能な柔軟針部材を有する医療用装置の斜視図である。
【図２】図２は、図１における医療用装置の部分断面図であって、突出位置にある前記針部材を示す。
【図３】図３は、カテーテルが取り外された図１における医療用装置の斜視図であって、柔軟針部材の一部断面図を示す。
【図４】図４は、図１における医療用装置の斜視図であって、針部材が引き込んだ装置を示す。
【図５】図５は、引き込み可能な柔軟針部材を有する医療用装置の第２の実施形態の部分断面図である。
【図６】図６は、引き込み可能な柔軟針部材を有する医療用装置の第３の実施形態の部分断面図である。
【図７】図７は、引き込み可能な柔軟針部材を有する医療用装置の第４の実施形態の部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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