(57)【要約】本発明は、ヘッド、カテーテルセグメント、及び保持機構を有する低輪郭形状装置に関する。カテーテルのヘッドは、流体が患者へ又は該患者から通ることができる少なくとも２つの開口部を有し、該ヘッドは、該カテーテルが患者に適当に位置されたときには、患者に対して低輪郭形状を有する。カテーテルは、第１及び第２の管腔を有し、各々の管腔はヘッドの開口部の少なくとも１つと連通状態にある。カテーテルのヘッドにおける開口部は、該カテーテルの中への流体の通過及び／又は患者の外への流体の通過を可能にするように設計される。低輪郭形状ヘッドは、患者の身体の外側に延びるカテーテル又はシステムの量又は長さが大幅に少ないことにより、通常の「非低輪郭形状」機器と比較すると、外れ又は変位の数の減少に貢献することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を患者の中に注入するか又は患者から除去することができる少なくとも２つの開口部を含み、カテーテルが患者に適当に位置されたときに、患者に対して低輪郭形状を有するヘッドと、
前記ヘッドから延び、近位端と遠位端とを有し、さらに、各々が前記ヘッドの前記開口部の少なくとも１つと連通状態にあり、かつ各々が近位端と遠位端とを有する少なくとも第１の管腔と第２の管腔とを有するカテーテルセグメントと、
前記カテーテルセグメントの前記近位端と前記遠位端との間の位置で、前記カテーテルセグメントに取り付けられた保持機構と、
を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記低輪郭形状のヘッドが３つの開口部を有し、前記カテーテルセグメントが３つの管腔を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記低輪郭形状ヘッドが、
前記低輪郭形状ヘッドと患者の空腸との間で流体連通するようにされた３つの管腔の第１のものと連通するようにされた３つの開口部の第１のものと、
前記低輪郭形状ヘッドと患者の内臓との間で流体連通するようにされた３つの管腔の第２のものと連通するようにされた３つの開口部の第２のものと、
前記低輪郭形状ヘッドと前記保持機構との間で連通するようにされた３つの管腔の第３のものと連通するようにされた３つの開口部の第３のものと、
を有する請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルセグメントの前記遠位端が、患者の空腸内で終端するようにされた請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記保持機構がバルーンである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記バルーンは、第１の端部が前記カテーテルセグメントに取り付けられて第１のカフを形成し、第２の端部が前記カテーテルセグメントに取り付けられて第２のカフを形成するスリーブにより形成され、該バルーンは膨張されていないときには前記カテーテルセグメント上で押し潰されて、小孔を通しての挿入又は除去を可能にする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルセグメントが、遠位端とを有するカテーテル軸を含み、剛性の先端部が前記カテーテル軸の前記遠位端に取り付けられた請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記低輪郭形状ヘッドにおける開口部の１つ又はそれ以上が、前記管腔の１つ又はそれ以上を通る流体流を選択的に制御するように構成された弁を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記開口部の少なくとも１つのための保護カバーをさらに含む請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記保護カバーがキャップを含む請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記保護カバーが前記開口部の１つ又はそれ以上の中に挿入するための少なくとも１つの栓を含む請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテルセグメントの前記近位端が、少なくとも１つの外側保持部材と、前記外側保持部材に形成された保護カバーとを含み、前記外側保持部材が、前記保護カバーを前記カテーテルに対して固定するための手段を含む請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記低輪郭形状ヘッドの前記開口部の少なくとも１つがアダプタを受け取ることができる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルの前記管腔の１つ又はそれ以上と連通するようにされたアダプタをさらに含み、前記アダプタが、近位端と、遠位端と、前記アダプタの前記近位端と前記近位端との間の流体連通を可能にする１つ又はそれ以上の管腔とを有するものである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記低輪郭形状ヘッドの前記開口部の１つ又はそれ以上が、前記カテーテルにおける管腔と前記アダプタにおける１つ又はそれ以上の管腔との適当な位置合わせを可能にすることができる位置決め機構を有する請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテルが、前記アダプタを前記カテーテルの前記低輪郭形状ヘッドに解放可能にラッチするための手段をさらに含む請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記解放可能にラッチするための手段が、前記アダプタの前記遠位端から延びる脚部を含み、前記手段が、前記脚部の自由端に形成され、該脚部に対してほぼ垂直の角度で延びるフィンガをさらに備えた請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記カテーテルセグメントが、前記管腔の前記遠位端付近の開口部の１つ又はそれ以上に対応する少なくとも１つの開口部をその中に有し、流体がそれを通過することが可能になった請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
ガイドワイヤをさらに含む請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
放射線不透過性材料をさらに含み、前記材料が前記カテーテルセグメントの沿った１つ又はそれ以上の点に位置させられた請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記放射線不透過性材料がタングステンあるか、又はタングステン含有材料である請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
小孔を通して体腔の中に位置させられ、該小孔内に保持されるようになったバルーンカテーテルであって、
流体が通過することができる少なくとも２つの開口部を有し、前記カテーテルが患者内に正しく位置されたときに、患者に対して低輪郭形状を有するヘッドと、
前記ヘッドから遠位先端部まで延び、外側と、内側を通る少なくとも１つの通路を定める壁とを有するカテーテルセグメントと、
前記通路の周りで前記カテーテルセグメントの前記外側に取り付けられて、該カテーテルセグメントの該外側の一部を覆う膨張できるバルーンを形成し、膨張されていないときには押し潰された状態にあり、該カテーテルセグメントを密接に取り囲む細長いスリーブと、
を備え、
前記スリーブは、膨張されたときには、前記カテーテルセグメントから半径方向外向きに延び、
該スリーブが、前記バルーンカテーテルの前記ヘッドにおける前記開口部の１つと連通状態であることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２３】
前記カテーテルセグメントの前記内側を通る通路が、複数の管腔を含み、前記管腔の少なくとも１つが前記カテーテルの前記ヘッドから、前記カテーテルセグメントの前記遠位端の点まで、又は該遠位端付近の点まで延び、前記管腔の少なくとも別の１つが前記カテーテルの前記ヘッドから前記細長いスリーブまで延びるようになった請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２４】
前記カテーテルセグメントの前記外側に対する前記細長いスリーブの取り付けが、前記バルーンの近位カフ及び遠位カフを形成する請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２５】
前記カテーテルセグメントが、カテーテル軸と、前記カテーテル軸の遠位端に、前記ヘッドの反対側に取り付けられた剛性の先端部とを備えた請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２６】
その中の管腔の１つが供給管であり、前記供給管が近位端及び遠位端を有する請求項２３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２７】
前記供給管の前記遠位端が、患者の空腸内で終端するようにされた請求項２６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２８】
前記管腔の１つが通気管腔であり、患者の内臓内に含まれる流体を、前記通気管腔を通して排出することができる請求項２６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２９】
前記カテーテルの前記ヘッドにおける前記開口部の１つ又はそれ以上が、アダプタを受け取ることができる請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３０】
小孔を通して体腔の中に位置させられ、該小孔内に保持されるようになったバルーンカテーテルであって、
流体を注入することができる少なくとも３つの開口部を有し、前記カテーテルが正しく位置されたときに、患者の身体に対して低輪郭形状である低輪郭形状ヘッドと、
前記ヘッドから前記カテーテルの遠位端まで延び、外側と、内側を通る通路を定める壁とを有するカテーテルセグメントと、
を備え、
前記通路は、各々が近位端及び遠位端を有する少なくとも３つの管腔を定めるものであり、
前記通路の周りで前記カテーテルセグメントに取り付けられて、該カテーテルセグメントの前記外側の一部を覆う膨張できるバルーンを形成し、前記少なくとも３つの管腔と連通状態にある細長いスリーブが設けられ、
前記スリーブは、膨張されていないときには押し潰された状態にあり、
該カテーテルセグメントを密接に取り囲み、該スリーブは、膨張されたときには、該カテーテルセグメントから半径方向外向きに延びる、ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３１】
前記少なくとも３つの管腔の各々が、前記カテーテルの前記ヘッドから、その長さの少なくとも一部だけ、該カテーテルの前記遠位端まで延びる請求項３０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３２】
前記カテーテルセグメントの前記外側に対する前記細長いスリーブの取付けが、前記バルーンの近位カフと該バルーンの遠位カフとを形成する請求項３０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３３】
前記カテーテルセグメントが、カテーテル軸と、前記カテーテル軸の遠位端に、前記ヘッドの反対側に取り付けられた剛性の先端部とを備えた請求項３０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３４】
前記カテーテルセグメントが、環状凹部を備え、前記スリーブが、前記環状凹部に配設された請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３５】
各々が前記ポートの少なくとも１つと連通する多数の管腔と、少なくとも２つのポートを有する低輪郭形状ヘッドと、バルーン保持機構とを有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルの前記ポートの１つに取り付けることができる第１のアダプタと、
を備えることを特徴とする低輪郭形状経空腸供給システム。
【請求項３６】
前記バルーンカテーテルの第２のポートに取り付けることができる第２のアダプタをさらに含む請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記アダプタを前記カテーテルの前記ヘッドに対して解放可能にラッチするための手段をさらに含む請求項３５に記載のシステム。
【請求項３８】
前記解放可能にラッチするための手段が、前記アダプタから延びる脚部を備え、前記手段が、該脚部の自由端に形成され、該脚部に対してほぼ垂直の角度で延びるフィンガをさらに備えた請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
外側保持部材と、前記外側保持部材と併せて形成された保護カバーとをさらに備え、前記ヘッドが該保護カバーを前記システムに対して固定するための手段をさらに含む請求項３５に記載のシステム。
【請求項４０】
前記外側保持部材と前記保護カバーとが、前記システムの前記ヘッドと併せて一体的に形成された請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
流体を導入することができる少なくとも２つの開口部を備え、低輪郭形状を有するヘッドと、
前記ヘッドから延び、近位端及び遠位端を有し、さらに、各々が前記ヘッドの前記開口部の少なくとも１つと連通状態にあり、各々が近位端及び遠位端を有する第１の管腔及び第２の管腔を有するカテーテルセグメントと、
前記カテーテルセグメントの前記近位端と前記遠位端との間の位置で、前記カテーテルセグメントに取り付けられた保持機構と、
を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項４２】
前記ヘッドが３つの開口部を有し、前記カテーテルセグメントが３つの管腔を有する請求項４１に記載のカテーテルセグメント。
【請求項４３】
前記ヘッドが、
前記ヘッドと患者の空腸との間で流体連通するようにされた３つの管腔の第１のものと連通するようにされた３つの開口部の第１のものと、
前記ヘッドと患者の内臓との間で流体連通するようにされた３つの管腔の第２のものと連通するようにされた３つの開口部の第２のものと、
前記ヘッドと前記保持機構との間で連通するようにされた３つの管腔の第３のものと連通するようにされた３つの開口部の第３のものと、
を有する請求項４２に記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記カテーテルセグメントの前記遠位端が、患者の空腸内で終端するようにされた請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項４５】
前記保持機構がバルーンである請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項４６】
前記バルーンが、第１の端部が前記カテーテルセグメントに取り付けられて第１のカフを形成し、第２の端部が前記カテーテルセグメントに取り付けられて第２のカフを形成するスリーブにより形成され、該バルーンは膨張されていないときには前記カテーテルセグメント上で押し潰されて、挿入又は除去を可能にする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項４７】
前記カテーテルセグメントが、遠位端を有するカテーテル軸を含み、前記カテーテル軸の前記遠位端に剛性の先端部が取り付けられた請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項４８】
前記ヘッドにおける開口部の１つ又はそれ以上が、前記管腔の１つ又はそれ以上を通る流体流を選択的に制御するように構成された弁を有する請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項４９】
前記開口部の少なくとも１つのための保護カバーをさらに含む請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項５０】
前記保護カバーがキャップを含む請求項４９に記載のカテーテル。
【請求項５１】
前記保護カバーが前記開口部の１つ又はそれ以上の中への挿入のために、少なくとも１つの栓を含む請求項４９に記載のカテーテル。
【請求項５２】
前記カテーテルセグメントの前記近位端が、少なくとも１つの外側保持部材と、前記外側保持部材と併せて形成された保護カバーとを含み、前記外側保持部材が、前記保護カバーを前記カテーテルに対して固定するための手段を含む請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５３】
前記ヘッドの前記開口部の少なくとも１つがアダプタを受け取ることができる請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項５４】
前記カテーテルの前記管腔の１つ又はそれ以上と連通するようにされたアダプタをさらに含み、前記アダプタが、近位端と、遠位端と、前記アダプタの前記近位端と前記近位端との間の流体連通を可能にする１つ又はそれ以上の管腔とを有するものである請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項５５】
前記ヘッドの前記開口部の１つ又はそれ以上が、前記カテーテルにおける管腔と前記アダプタにおける１つ又はそれ以上の管腔との適当な位置合わせを可能にすることができる位置決め機構を有する請求項５３に記載のカテーテル。
【請求項５６】
前記カテーテルが、前記アダプタを前記カテーテルの前記ヘッドに解放可能にラッチするための手段をさらに含む請求項５３に記載のカテーテル。
【請求項５７】
前記解放可能にラッチするための手段が、前記アダプタの前記遠位端から延びる脚部を含み、前記手段が、前記脚部の自由端に形成され、該脚部に対してほぼ垂直の角度で延びるフィンガをさらに備えた請求項５６に記載のカテーテル。
【請求項５８】
前記カテーテルセグメントが、前記管腔の前記遠位端付近の開口部の１つ又はそれ以上に対応する少なくとも１つの開口部をその中に有し、流体がそれを通過することが可能になった請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項５９】
ガイドワイヤをさらに含む請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項６０】
放射線不透過性材料をさらに含み、前記材料が前記カテーテルセグメントの沿った１つ又はそれ以上の点に位置させられた請求項４１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、腸内管に関し、より具体的には、低輪郭形状、及び低輪郭形状装置の配置を可能にする方法を有する低輪郭形状経幽門空腸造瘻術バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
所望の医療目標を達成するために、体腔にカテーテル挿入しなければならない幾多の状況がある。体腔へのカテーテル挿入に関する１つの比較的一般的な状況は、栄養溶液又は薬剤を、直接胃又は腸の中に与えるときである。小孔が、胃又は腸壁に形成され、カテーテルは該小孔を通して置かれる。供給溶液をカテーテルを通して注入して、栄養物を直接胃又は腸に与えることができる（腸内供給として知られる）。さらに、例えば、腸内供給カテーテルを用いる場合には、一般には、該カテーテルが偶発的に胃又は腸から外れること、すなわち除去されることがないことを確実にする必要がある。このことは、実際の流体の投与又は除去中、並びに、供給の間の時間中の両方に当て嵌まる。
【０００３】
カテーテルが適当な位置に保持されていることを確実にするために、カテーテル軸に沿って配設されたバルーンを用いることが一般的である。バルーンを膨張させることにより、該バルーンを解剖学的構造（すなわち、ダクト又は胃壁）に接触させ、これによって、カテーテルが適当な位置の外に移動するのを阻止することができる。カテーテルの種類によって、バルーンは、カテーテル軸に沿った様々な場所に位置させることができる。例えば、Ｇチューブにより、バルーンは、一般に、カテーテルの遠位端又は該遠位端付近に置かれるが、該バルーンその他の保持機構は、保持作用が依然として達成される限り、僅かに該カテーテルのヘッドに近くしてもよい。このようなバルーンカテーテル装置は、カテーテル軸の近位端に「低輪郭形状」ヘッドを含むことができる。バルーンカテーテルを所定の位置に保持するのを助けることができるヘッドは、供給溶液を受け取るための開口部と、流体がカテーテルを通って患者の外に出て行くことを阻止する一方向弁とを含む。本出願人の譲受人により所有され、本明細書において全体を引用によりここに組み入れる米国特許第５，９９７，５０３号及び米国特許第５，９９７，５４６号の両方が、腸内供給に好適な低輪郭形状バルーンカテーテルの例を開示する。
【０００４】
上述のように、カテーテルを用いることが必要である様々な場合があり、その１つは、胃の機能がある期間だけ損なわれるという大手術の後のよくある反応に対してである。例えば、特定のレベルの栄養物などを身体に供給する、すなわち補う必要性に加えて、外科手術後、事故後、並びに、胃の機能性が損なわれるか又は制限される他の場合に、食物を与えられていない腸は、血流の中に入るバクテリアの源泉となる。これらの種類の問題は、患者の腹壁、胃壁、幽門、十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靱帯を越えて適当に挿入された空腸管を通る栄養物の投入により解決することができる。
空腸管の経幽門通過は、少なくとも以下の解剖学的問題のために、技術的に達成するのが困難である。第１に、幽門及び十二指腸は、小腸間膜及び右結腸により覆われた後腹膜腔内にあり、外科医の指がアクセスするのは困難である。第２に、十二指腸の粘膜ひだは冗長なものであり、カテーテルの容易な通過を阻止する隆起部を生成する。
【０００５】
幽門にわたされるように設計された従来の装置が存在することが知られているが、各々が特定の短所を有する。例えば、米国特許第４，５４３，０８９号及び米国特許第４，６４２，０９２号においてＭｏｓｓにより述べられているＭｏｓｓの二重管腔胃造瘻管は、経幽門供給を意図するものであるが、しかしながら、管は、十二指腸を越えて通されるものではない。Ｍｏｓｓ管の先端部は、幽門を越えた直ぐのところに位置されるため、管からの栄養物は、空腸に進むのではなく、胃に戻る傾向になる。したがって、Ｍｏｓｓ管は、大手術による疾患を有する危篤状態の患者にはほとんど利益がないことがわかった。
Ｎｙｈｕｓ−Ｎｅｌｓｏｎシステムは、外科医が、管を十二指腸に通過させる「プッシュミー／プルミー」技術を行うことを可能にする２つのバルーンをもつ管である。このシステムは、外科医にとって非常に時間がかかるものであり、比較的高い失敗率を有するという不利点を有する。
Ｃｏｏｋ社は、米国特許番号４，５８１，０２５号及び再発行特許Ｒｅ．３１，８５５号に述べられている、Ｃａｒｅｙ−Ａｌｚａｔｅ−Ｃｏｏｎｓ二重管腔胃空腸吻合術セットを販売しており、ここでは、ワイヤガイドが幽門を通して十二指腸の中に挿入された後、カテーテルが該ワイヤガイドの上に進められる。Ｃｏｏｋの装置は、ｘ線機械に対するアクセスをもった放射線科医又は胃腸科専門医による配置のために設計されているが、腹部の大手術中に外科医により手術台で用いられるのには適していない。
【０００６】
図１の例示的な図面を参照すると、従来の腸内供給装置２０の斜視図が示されている。この装置２０は、シリコーンのような伸長可能なエラストマ材料から形成された細長い管状部材５１を含む。図１Ａは、従来の装置における管状部材５１の例示的な断面図である。部材５１は、空腸管２２、胃造瘻管３４、及び流体ライン４６を定める。
空腸供給管２２は、患者の胃を通って空腸の中に延びることができる出口端部分２４を含む。空腸管の出口端部分は、流動食又は薬剤が通る孔２６を含む。管２２は、取り外し可能な栓カバー３２を有する空腸入口ポート３０を定める空腸管入口端部分２８と一体的に連結される。
【０００７】
胃造瘻管３４は、空腸管２２より短く、入口／出口３６のような複数の排出入口又は食物出口ポートを含む。胃造瘻管の端部分３７は、栓カバー４０を有する胃造瘻入口ポート３８を定める。
膨張できるバルーン４２は、胃造瘻管３４の端部付近に形成され、弁４４を通して膨張させることができる。弁４４は、流体ライン４６を通して流体をバルーン４２に供給するように用いられる。
細長い管状部材５１とロック式／保持リング５６との間の摩擦接触は、該部材５１がさらに胃の中に移動するのを阻止するのに十分なだけ大きいものである。ロック式リング５６は、使用中に、患者の腹壁と接触した状態で維持される。しかしながら、摩擦接触は、さらに、患者の腹部に対する部材５１の調整又は配置を可能にするのに十分なだけ低いものである。
図２の例示的な図面を参照すると、使用中の従来の装置２０の斜視図が示されている。膨張したバルーン４２は、胃に対する入口をシールするガスケットを形成し、ロック式リング５６と共に、装置２０を所定の位置に固定する。
【０００８】
従来の供給管は、一般には、患者に栄養を与えるという所望の仕事を達成することができるものであったが、その使用に関しては短所があった。具体的には、経幽門空腸（胃空腸とも呼ばれる）管は、元々は、歩行のできない患者に対する使用のために設計されたものであった。したがって、以前は、管又は管腔が、どれだけ長く又は遠く、患者から又は患者まで延びるかということは重要ではなかった。以前は、管類が外側に大量に存在することは、珍しいことではなかった。しかしながら、例えば、行動的な患者又は歩くことのできる患者のような多数の異なる患者を経験したことにより、患者から延びる管類の長さは、不要であるだけでなく、何かに絡んだり引っかかったりする傾向があるために、好ましくないと判断された。このような場合においては、管が外れるか又は管を効き目のない状態にする機会が高くなり、したがって、管の挿入手順を繰り返さなければならない機会、並びに、管が取り除かれたときには損傷を与えることになる可能性を大幅に増加させた。さらに、歩行のできる患者においては、以前は、管類に対するアクセスが必ずしも必要ではないか又は要求されないときに、管類の存在を他者から隠すことが困難であったことにより、外見的に決まりが悪くなる可能性があった。患者が歩行できない場合であっても、幾つかの状況においては（例えば、発作の起こりやすい子供及び／又は患者）、低輪郭形状管という選択肢を有することが望ましい。
【０００９】
Ｐａｒｋｓ他に付与された米国特許番号第５，０７３，１６６号、及びＷｉｌｌｉｓ他に付与された米国特許番号第６，２６４，６３１号のように、低輪郭形状供給管を提供する試みがなされており、この両方は、本発明の譲受人により所有され、かつ全体を引用により組み入れる。しかしながら、これらの装置は、経幽門用途を意図するものではない。Ｓｈｅｒｗｏｏｄ  Ｓｈｅｒｖｉｃｅに譲渡されたＷＯ  ０１／６０３１３は、さらに、アダプタ、及び該アダプタを用いるシステムを開示することにより、非低輪郭形状供給装置に対する幾らかの懸念を対処することを試みるものであるが、しかしながら、ここに開示される装置は、アダプタ又はシステムを低輪郭形状であるものとして考える前に、該アダプタを用いて、幾つかの他の準備段階（幾つかの挿入後の）を担う前に、アダプタを挿入して該アダプタを通して供給管に供給することを要求する。
したがって、通常の腸内管に対して多数の改良がなされているが、完全な及び／又は現場での組み立て又は使用地点での構築を要求しない低輪郭形状ＴＪ管又はシステムを生成する必要性及び要望が存在する。一般には、ＴＪ管のユーザは、低輪郭形状物品から利益を受けるものである（例えば、取り除くことを減少させる、及び／又は外見的な決まり悪さを低減する能力の改善など）。
【発明の開示】
【００１０】
上述の困難及び問題に対応して、新規な低輪郭形状カテーテルが開発された。本発明は、胃の機能が抑制されるか又は機能しない患者に対して栄養及び／又は薬剤を与えるカテーテル又はシステムに関する。より具体的には、本発明は、胃が機能しないか、又は損傷した患者、及び／又は、えん下、咀嚼などが困難である患者の空腸の中に、直接栄養及び／又は薬剤を与えることができるようにされた経幽門供給管などのような供給管又は供給装置に関する。本発明により意図される装置は、さらに、栄養を、患者の胃の中に及び／又は患者の空腸の中に直接置くようにすることができる。上述のように、このことは、患者が、胃腸管の障害、吸収不良（小腸の管壁により、食事からの栄養、ビタミン、又はミネラルの吸収が損なわれる）、又は神経疾患或いは腎障害を有する場合に、必要になる。
【００１１】
より特定的には、本発明の一態様は、ヘッド、カテーテルセグメント、及び保持機構を有するカテーテルに関する。カテーテルのヘッド（ガスを含む）は、流体が患者へ又は該患者から通過することができる少なくとも２つの開口部を有し、該ヘッドは、該カテーテルが患者に適当に位置されたときには、患者に対して低輪郭形状を有する。カテーテルセグメントは、カテーテルのヘッドから延び、近位端及び遠位端を有する。カテーテルは少なくとも第１の管腔及び第２の管腔を有し、各々の管腔は、ヘッドの開口部の少なくとも１つと連通状態にある。カテーテルのヘッドにおける開口部は、固体を有する流体を含む流体が、カテーテルの中へ、及び／又は、患者の外へ通過することを可能にするように設計される。低輪郭形状ヘッドは、患者の身体の外側に延びるカテーテル又はシステムの量又は長さが大幅に少ないことにより、通常の「非低輪郭形状」機器と比較すると、供給管又はシステムの除去又は変位の数の減少に貢献することができる。さらに、改善された表面的な概観の低輪郭形状システム又は装置は、多くの患者、特に、歩行のできる患者、及び／又は腸内供給管を有しているという事実を隠したい個人に望ましい。
本発明の実施形態の１つにおいては、保持機構はバルーンとすることができる。具体的には、バルーンは、第１の端部がカテーテルセグメントに取り付けられて第１のカフを形成し、第２の端部が該カテーテルセグメントに取り付けられて第２のカフを形成するスリーブにより形成することができ、該バルーンは、膨張されていないときには、該カテーテルセグメント上で押し潰されている。
【００１２】
本出願の目的ために、「小孔」という用語は、文脈上、異なる意味を要求していない限り、又は、異なる意味が表現されない限りは、完全に形成された小孔（当業者により理解されるように）、並びに、他のいずれかの開口部又は孔など（例えば、患者の腹壁又は胃壁を通る、例えば、穿刺、孔、通路など）を含み、新しく生成された、及び／又は、完全に形成されていないか又は治癒されていない場合も（通常の小孔におけるように）含むことを意図し、本明細書の説明にしたがって本発明の装置を通して、本発明により意図される用途を可能にすることができるものである。患者の腹壁又は胃壁を通る物品の通過についての言及は、最初の挿入、又は開口部、穿刺などを生成して、そこに該製品を通過させるようにするだけでなく、該物品を既存の開口部（例えば、既存の穿刺又は既存の小孔）を通して通過させることも可能にする。文脈上、異なる意味を要求していない限り、又は、異なる意味が表現されていない限りは、ここで用いられる「患者」という用語は、あらゆるすべての患者を含むことを意図し、人間に限定することなく、さらに、例えば、動物、哺乳類などを含むことができる。文脈上、異なる意味を要求しない限り、又は、異なる意味が表現されない限りは、ここで用いられる「穿刺」又は「穿刺する」は、動詞として用いられるときには、開口部、穴、孔などを生成するすべての方法を含むことを意図し、以下に限定されるものではないが、穿刺すこと、突き通すこと、切断すること、切り開くことを含む。ここで用いられる「供給管」という用語は、食物、栄養、薬剤、流体、及び／又は、これらに類するものなどを、これを通して与える、本発明により用いることができるあらゆるすべての装置を意味する。好適な「供給管」の例は、カテーテルであり、より具体的には、経空腸カテーテルである。
【００１３】
本発明の別の実施形態は、小孔を通して体腔の中に位置させ、小孔に保持されるようにされたバルーンカテーテルに関する。バルーンカテーテルは、流体を導入するか又は通すことができる少なくとも２つの開口部を有し、該カテーテルが患者内に正しく位置されたときに、患者に対して低輪郭形状のヘッドと、該ヘッドから該カテーテルの遠位先端部まで延び、外側と、内側を通る少なくとも１つの通路を定める壁とを有するカテーテルセグメントと、該通路の周りの該カテーテルセグメントの該外側に取り付けられて、該カテーテルセグメントの一部を覆う膨張できるバルーンを形成する細長いスリーブとを含む。スリーブは、押し潰された状態では（すなわち、膨張されていないとき）、カテーテルセグメントを密接に取り囲み、膨張されたときには、該スリーブは該カテーテルセグメントから半径方向外向きに延びるように形成されることが好ましい。本実施形態においては、スリーブはバルーンカテーテルのヘッドにおける開口部の１つと連通状態にあるため、該スリーブの膨張は、該カテーテルのヘッドにおける開口部の１つを通して制御することができる。
【００１４】
本発明のさらに別の実施形態は、小孔を通して体腔の中に位置させ、小孔に保持されるようにされたバルーンカテーテルを定める。バルーンカテーテルは、流体を注入することができる少なくとも３つの開口部を有する低輪郭形状のヘッドを含み、該ヘッドは、該カテーテルが正しく位置されたときに患者に対して低輪郭形状であり、該ヘッドから遠位先端部まで延びるカテーテルセグメントが設けられ、該カテーテルセグメントは、外側壁とを有し、この壁は、内側を通り、各々が近位端及び遠位端を有する少なくとも３つの管腔を定める通路を定め、該通路の周りのカテーテルセグメントに取り付けられて、該カテーテルセグメントの該外側の一部を覆う膨張できるバルーンを形成する細長いスリーブが設けられ、該細長いスリーブが少なくとも３つの管腔の１つと連通状態にあり、該スリーブが膨張されていないときには、該スリーブは押し潰された状態にあって、該カテーテルセグメントを密接に取り囲み、膨張されたときには、該スリーブは該カテーテルセグメントから半径方向外向きに延びる。
本発明の一実施形態は、さらに、低輪郭形状経空腸供給システムに向けられる。この供給システムは、多数の管腔を有するバルーンカテーテルと、少なくとも２つのポートを有する低輪郭形状ヘッドと、バルーン保持機構と、該バルーンカテーテルの該ポートの１つに取り付けることができる第１のアダプタとを含み、該管腔の各々が該ポートの少なくとも１つと連通状態にある。
本発明は、以下の本発明の詳細な説明及び添付の図面を参照したときに、より完全に理解され、さらに別の利点が明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下の詳細な説明は、低輪郭形状カテーテル又は経空腸管の内容でなされる。しかしながら、本発明の物品は、さらに、他の種類のカテーテル製品及び装置などとして用いるのに好適であることが容易に明らかであろう。さらに、本発明は、その種々の構成の内容について述べられる。本発明の代替的な配置は、このような構成のどんな組み合わせも含むことができることを理解されたい。したがって、本発明の理解及び説明を容易にするための好ましい実施形態の用途、バルーンカテーテルは、本発明の範囲を如何なる方法によっても制限するものではない。
「経空腸」という用語は、「経胃−経空腸」及び／又は「胃−空腸」の用語と互換的に使われることが多い。「経空腸」が本開示全体にわたって用いられるが、この用語は、「胃−経空腸」及び「胃−空腸」及び／又は同様な又は等価の意味を有する当業者に周知のあらゆる他の用語を含むことが意図される。
【００１６】
本発明の物品は、該物品が患者内に適当に位置されたとき、患者に対して、より好ましくは患者の腹部に対して低輪郭形状を示す。低輪郭形状の属性は、通常の、すなわち低輪郭形状ではない装置と比較すると、患者の外側に位置された装置の大きさを減少させるものである。非低輪郭形状装置と比較すると、低輪郭形状装置において、一般に患者の外側に見出される管類及び／又は他の部分の減少は、物品の偶発的な変位又は外れの数を減少させるものとなる。このことは、露出した管類及び／又は該管類に取り付けられたヘッドの大きさの減少は、患者、特に歩行のできる患者、又は活動的であるか又は発作を起こしやすい患者が、何らかの形で、衣服、家具などに装置の突出部分を引っかけるか、ぶつけるか、又は巻き込み、したがって、意図しない又は望ましくない装置の外れ又は除去がもたらされることになる可能性を減少させることから、現実のものである。さらに、装置の低輪郭形状特性はまた、多くの患者、特に歩行のできる患者、及び彼らの状態及び腸内供給装置の存在を他者に知られたくないと思う患者は、低輪郭形状ヘッドが、容易に装置の突出部分を衣服の下に隠すことができるものであることを高く評価する点で、該装置の美的及び表面的な特性を改善するか又はより好ましいものにする。
【００１７】
ここで、図３ないし図６Ａを参照すると、本発明は、ヘッド６２、カテーテルセグメント６４、及び保持機構６６を有するカテーテル６０を提供する。カテーテルのヘッドは、少なくとも２つの開口部６９ａ及び６８ｂを有し、流体はこれを通って患者へ又は患者から移動することができ、ヘッド６２は、カテーテル６０が患者に適当に位置されたとき、該患者に対して低輪郭形状を有する。上述のように、本発明のカテーテルは、ヘッドが患者の腹部に隣接するように位置されることが好ましいが、しかしながら、幾つかの状況においては、該カテーテルのヘッド６２を患者の他の場所に位置させることが好ましいこともある。カテーテルセグメント６４は、カテーテルのヘッド６２から延び、近位端７０及び遠位端７２を有する。カテーテル６０は、さらに、第１の管腔８６ａ及び第２の管腔８６ｂを有し、管腔の各々は、近位端７４ａ、７４ｂ、及び遠位端（図示せず）を有し、各々の管腔は、ヘッド６２の開口部６８の少なくとも１つと連通状態にある。カテーテルのヘッドにおける開口部６８は、カテーテル６０の中へ及び／又は患者の外へ流体が通過することを可能にするように設計される。本発明の実施形態によっては、開口部６８の１つ又はそれ以上は、さらに、流体流を、カテーテルの管腔の１つ又はそれ以上を通して選択的に制御するように構成された弁７８を含むことが好ましい。好適な弁７８は、例えば、一方向弁、二方向弁、及びダックビル弁を含む。弁７８は、患者への及び／又は患者からの流体の調整を助けることができる。例えば、栄養、薬剤、及び／又は他の流体を患者に与えるのに用いられる管腔と連通状態にある開口部６８の１つ又はそれ以上が（以下に述べられるように）、一方向弁を含み、患者の中に通されるように意図される流体が、カテーテルのヘッドを通って外に逆流できないように、すなわち逆流しないように、又は患者内からの流体がカテーテルの外に、又は少なくとも該カテーテルの特定の管腔の外に、意図せずに流れ出ることがないようにすることが好ましい。或いは、患者の胃又は胃腔と連通状態にあるカテーテル６０のヘッド６２における開口部は、以下により詳細に述べられるように、流体が、ヘッド６２を通り、患者の中に流れることを可能にし、並びに、患者からカテーテル６０の中を通り、開口部６８を出て行く流体流（例えば、通気）を可能にする。さらに、保持機構が、以下に述べられるように、バルーンであるか又はエラストマスリーブである場合には、開口部６８は、バルーンの膨張及び／又は収縮、並びに、好ましいレベルの膨張を維持するのを助けることができる一方向逆止め弁を含むことが好ましい。
【００１８】
カテーテル６０の管腔の各々は、管腔の近位部分に入口ポート（図示せず）を含み、該管腔の遠位部分に出口ポート（図示せず）を含む。より具体的には、カテーテルのヘッド及び管腔の構成によっては、管腔の入口ポートは、該カテーテルのヘッド６２における開口部６８の１つとすることができる。管腔が、カテーテルのヘッドと一体的に形成されていても（図４Ａに示されるように）、又はこれに対する連結を要求するものであっても、該カテーテルにおける管腔６８は、ヘッド６２の少なくとも１つの開口部と連通状態にあるべきである。
【００１９】
カテーテルセグメント６４の遠位端７２は、患者の空腸内で終端するようにされることが好ましいが、しかしながら、その遠位端７２を含むカテーテルの最終的な場所又は位置は、患者によって異なり、挿入又は配置方法、並びに、カテーテルを患者に置く人に或る程度依存する。したがって、使用中は、患者の空腸内で終端するようにカテーテルセグメント６４の遠位端７２を置く必要はなく、或いは、該遠位端をその位置に置くことは望ましくないことがあるが、本発明の装置には、その能力がある。すなわち、使用中は、好ましい使用ではないが、本発明の装置の遠位端が、空腸内で終端するように置かれるか又は位置されるのではなく、患者の小腸で終端するようにする。人々は、種々の大きさ及び重さであり、したがって、特定の身体の部分の場所は、人によって異なることがあることが認められる。したがって、すべての大きさの患者に対応することができるように、本発明は、様々な大きさ及び長さで製造される。例えば、少容量バルーンを小児用の又は小児用サイズのカテーテルに用いることができる。装置のすべての寸法は、可変であるもの、及び／又は、総合的に又は個々に拡大縮小可能である部品を有するものが想定されている。
【００２０】
本発明の装置の配置を助けるために、カテーテルセグメント６４は、遠位端７２及びカテーテル軸６３の該遠位端に取り付けられた剛性の先端部８０を有するカテーテル軸６３を含むことが好ましい。トライツ靱帯及び十二指腸のような患者の生体組織の特定の部分への穿通を助けるか又は可能にする剛性の先端部８０を形成することに加えて、該剛性の先端部８０は、さらに、遠位端７２の配置を助けることができる剛性を与えることができる。さらに、剛性の先端部８０は、カテーテル端部の押し潰し又は粉砕に抵抗するように働き、したがって、該カテーテルの閉塞又は詰まりの可能性を阻止するか又は減少させることができる。先端部８０は、丸みがあり、摩擦を阻止するか又は減少させるように柔らかい先端部を有することが好ましい。カテーテル６０は、さらに、カテーテルセグメント６４に沿ってマーカ又はマーキング８２を含むことができ、これによって装置を取り付ける人を助けることができる。マーキング８２は、他の装置の助けなしで見ることができるか（例えば、カテーテルセグメントの外側に印刷される）、又は以下に述べられるように、見るのに他の手段を必要とすることもある（例えば、ｘ線により見ることができる放射線不透過性マーカ）。
【００２１】
本発明においては、保持機構６６を用いてカテーテル６０の位置決めを助ける。保持機構６６は、作動されるか又はトリガされたとき、カテーテルが患者から容易に除去されるか又は取り除かれないように、該カテーテルをその位置に保持するように働く。保持機構６６は、一般には該機構が引込められるか、又は収縮されるまで、カテーテル６０が容易に引き出されないように、延び又は拡がる。図３に示されるように、機構が引込められ、又は収縮された状態にある場合には、カテーテルは、挿入されている小孔を容易に出入りして移動することができる。保持機構６６は、カテーテルセグメント６４に沿って、近位端７０と遠位端７２との間の位置に配置される。所望の保持が行われるのであれば、カテーテルセグメント６４上に沿ったいずれの位置も保持機構６６に好適である。保持機構６６は、係合されたとき、トリガされたとき、膨張したときなどに、該保持機構が患者の腹壁に隣接して位置されるように、カテーテルセグメント６４に沿って位置されることが好ましい。或いは、用いられる機構の種類によっては、保持機構が作動されたとき、この機構が、所望の保持機能を生成するような方法により、患者内のダクトと接触するように、カテーテルセグメント６４に沿って位置されることが好ましい。さらに、患者内のダクト内で用いられる場合には、保持機構６６は、さらに、該ダクトを通る逆流を阻止するか又は減少させるように該ダクトをシールオフするように作用することができる。当業者であれば、本発明と併せて如何なる好適な保持機構も用いることができるが、しかしながら、該機構が接触することになる患者の部分によっては、特定の種類の機構が、他のものより好適になる。幾つかの種類の保持機構が当業者に周知である。好適な例は、Ｐａｒｋｓ他に付与された米国特許第５，０７３，１６６号、及びＷｉｌｌｉｓ他に付与された米国特許番号第６，２６４，６３１号に開示されるものを含むが、これらに限られるものではない。
【００２２】
いずれの好適な保持機構も作動するが、バルーン又はエラストマスリーブ６６を保持機構として用いることが好ましい。このようなバルーン６６は、第１の端部がカテーテルセグメント６４の外側に取り付けられて第１のカフ８４を形成し、第２の端部が該カテーテルセグメントの外側に取り付けられて第２のカフ８６を形成するスリーブにより形成することができ、該バルーンは、膨張されていないときには、該カテーテルセグメント６４上で押し潰され、このようにして腹部を通して挿入又は除去を可能にすることが好ましい。スリーブ又はバルーン６６は、カテーテルセグメント６４の外側に取り付けられることが好ましいが、１つ又はそれ以上の実施形態においては、該スリーブ又はバルーンの一方の端部又は両方の端部を、該カテーテルセグメント６４の内側に固定してもよい。用いられる保持機構の種類、又は患者内の保持機構の配置（例えば、胃壁に対してであるか又はダクトにおける）に関係なく、保持機構は、低輪郭形状ヘッドが全体として患者の身体に対して位置するように、より具体的には、患者の腹部と密接して、すなわちぴったりとフィットするか、又はこれに隣接して位置するように、カテーテルを所定の位置に保持することが好ましいが、押し込み又は挟みつけの結果として、患者に不快感を生じさせないように、過度に密接にならないように、すなわち、ぴったりとしないようにすることが好ましい。
【００２３】
本発明の別の好ましいカテーテル６０の特性は、低輪郭形状ヘッド６２が、３つの開口部６８ａ、６８ｂ、及び６８ｃを有することができ（図４Ａに示されるように）、カテーテルセグメント６４が、３つの管腔８６ａ、８６ｂ、及び８６ｃを有することができる（図４Ａに示されるように）ことである。ここで図４Ａに示されるカテーテル６０を参照すると、低輪郭形状ヘッド６２は、該低輪郭形状ヘッド６２と患者の空腸との間の流体連通を意図する管腔８６ａとの連通のための第１の開口部６８ａと、該低輪郭形状ヘッド６２と患者の内臓との間の流体連通を意図する管腔８６ｂとの連通のための開口部６８ｂと、該低輪郭形状６３と保持機構との間の連通を意図する管腔９６ｃとの連通のための開口部６８ｃとを含む。図４Ａのカテーテルは、３つの開口部をもつ低輪郭形状ヘッド６２と、３つの管腔８６ａ、８６ｂ、及び８６ｃを有するカテーテルセグメント６４の一部を示すが、大きさ、形状、及びカテーテルの意図される用途によってのみ制限される付加的な開口部及び／又は管腔を含むことができることを本発明は意図し、当業者は理解するであろう。
【００２４】
別の実施形態においては、カテーテル６０の低輪郭形状ヘッド６２は、複数の外面を有し、該低輪郭形状ヘッド６２の開口部６８が、該低輪郭形状ヘッドの１つ又はそれ以上の表面上にあるようにすることができる。すなわち、カテーテルの形状及び大きさによっては、該カテーテルのヘッドにおける開口部は、すべて、ヘッドの１つの表面上にあるようにするか、又は該開口部は、該ヘッドの多数の表面上にあるようにする。当業者は、低輪郭形状ヘッドの大きさ及び形状が異なってもよく、しかも付加的な部品（例えば、付加的な開口部など）を、より大きなヘッドを有するこれらの装置に含むことができることを理解するであろう。カテーテルのヘッドの大きさ及び形状、並びに、該ヘッドの周りの開口部の大きさ、間隔、及び配向のすべての違いは、本発明において想定されており、本発明の特許請求の範囲によりカバーされ、含まれることが意図される。
【００２５】
本発明は、さらに、開口部６８の少なくとも１つに対して、保護カバー８８を含むことができる（図３、図３Ｂ、図４、図４Ａ、及び図５ないし図６Ａに示されるように）。どんな好適なカバー８８も受け入れることができる。好適な保護カバー８８の例は、栓、キャップ、挿入物などを含むが、これらに限られるものではない。幾つかの実施形態は、ストラップ８９に取り付けられるか又は該ストラップの一部として形成された保護カバーを含むことができる。このようなストラップ８９は、カテーテルヘッドの設計、及び該ヘッドにおける開口部の配向によって、これに取り付けられるか又はこれに形成された１つ又はそれ以上の保護カバーを含むことができる（例えば、図３及び図５Ａを参照）。他の実施形態は、多数のストラップを有するもの（例えば、図５を参照）、又は如何なるストラップ又は保護カバーももたないものである（図示せず）。多数の保護カバー８８が１つのストラップ８９に含まれる場合には、該カバーは、これらが挿入されることになるどの開口部６８にも嵌まることができるように設計されることが好ましい。すなわち、保護カバーが複数の開口部に互換的に使用できるように、開口部及び／又は保護カバーの大きさ及び形状を共通とし、カバー８８が取り付けられるストラップ、コードなど８９の長さのために、該カバー８８が該開口部６８に達する能力によってのみ制限されるものとすることが好ましい。ストラップ、コードその他の好適な取り付け機構８９は、例えば、図３及び図５に示されるように、本発明の装置の一部と一体的に形成してもよいし、又は好適な取り付け機構８９は、本発明の装置と別々に固定するか又は取り付けてもよいことが理解されるであろう。すなわち、一実施形態においては、カテーテルセグメントの近位端は、少なくとも１つの外側保持部材又は取り付け機構８９と、該外側保持部材８９と併せて形成された保護カバー８８を含むことができる。さらに、取り付け機構又は外側保持部材８９が本発明と一体的に形成されていない場合には、外側保持部材は、保護カバーをカテーテルに対して固定するための手段（図示せず）を含むことができる。保護カバー８８を固定するための手段は、機構又は部材８９と一体的に形成してもよいし、しなくてもよい。
【００２６】
上述のように、ヘッド６２は、異なる大きさ及び形状であってよい。さらに、用いられるカテーテル６０の大きさによっては、当業者は、カテーテル６０のヘッド６２は、カテーテルセグメント６４より大きい断面直径を有するものとすることができることを認識するであろう。さらにまた、本発明のカテーテルのヘッドは、アダプタ９０を受けることができる（図１及び図７Ａに示されるように）。すなわち、本発明の少なくとも１つの実施形態においては、低輪郭形状ヘッド６２の開口部６８の少なくとも１つは、アダプタ９０を受けることができるものであることが好ましい。本発明は、さらに、カテーテルの管腔の１つ又はそれ以上と連通し、近位端９２及び遠位端９４を有するアダプタと、該アダプタ９０の近位端９２と遠位端９４との間の流体連通を可能にする１つ又はそれ以上の管腔とを含むことができる。好適な例示的アダプタは、米国特許番号第５，０７３，１６６号、及び米国特許番号第６，２６４，６３１号、及び米国特許出願連続番号９０／６６０６６５号を含むが、これらに限られるものではない。これら米国特許及び特許出願の各々は、本明細書において全体を引用によりここに組み入れられ、かつ、供給管、注入セットなどとして当業者には周知である。アダプタを受け取ることができるこれらの実施形態は、カテーテルにおける管腔と該アダプタにおける１つ又はそれ以上の管腔との適当な位置合わせを可能にすることができる位置決め機構（図示せず）を有することが好ましい。すなわち、カテーテルのヘッドにおける１つ又はそれ以上の開口部が１つより多い管腔と連通状態にある実施形態においては、カテーテルは、アダプタにおける管腔が、該アダプタが連結されている開口部と連通状態にある管腔と適当に位置合わせされることを可能にするか又は確実にして、該カテーテルの１つの管腔を通過することが意図される流体がその通りに作動し、不注意に又は意図せずに、該カテーテルの他の管腔の１つ又はそれ以上を通過しないようにするための手段を含むことができる。
【００２７】
本発明の低輪郭形状態様の幾つかの利点が上述されるが、しかしながら、アダプタ、延長セットなど９０の使用が、付加的な利点を与えることができる。例えば、低輪郭形状装置においては、患者から延びる装置又は機器の部分（例えば、患者の腹部の外側にある管又はカテーテルの部分）が詰まるのは一般的なことである。原因は特定的には知られていないが、患者を越えて延びる供給管又はカテーテルの部分は、患者の内側にある管又はカテーテルの部分より詰まりの発生頻度が大きいことが観察された。このように、装置を交換する必要性は、患者の内側の管又はカテーテルの部分で経験される詰まりにおけるよりも、身体の外側の詰まりのためにより多く生じることになる。このような情況で、本発明は、カテーテルに連結されるアダプタ、延長セット及びそれに類するもの９０を、容易に取り外し、清掃して交換するか、又は別のアダプタ、延長セットなどと全体的に交換することができるため、管又はカテーテルを交換する必要性を減少し、又は交換間の時間間隔を延長するものとなる。カテーテルを交換しなければならない回数の減少は、その手順が減少するためだけではなく、例えば、手順の数の増加のために患者が経験することになるトラウマを受けることが減少するために、高度に好ましいことである。
【００２８】
カテーテル６０は、さらに、アダプタ９０を該カテーテルの低輪郭形状ヘッド６２に対して解放可能にラッチするための手段を含むことが好ましい。アダプタを解放可能にラッチするどんな好適な手段も可能であり、当業者により理解されるであろう。図７Ａに示されるように、例示的なラッチング手段９６は、アダプタ９０の遠位端９４から延びる脚部９８と、該脚部９８の自由端に形成され、該脚部９８に対してほぼ垂直の角度で延びるフィンガ１００とを含むことができる。脚部９８及びフィンガ１００は、アダプタ９０をラッチング手段９６の中に導くように働く。カテーテルのヘッドの中に挿入されたとき、アダプタ９０の遠位端９４は、該アダプタ９０が所定の場所に保持される状態に例えば、回転され、挿入位置に戻るように回転されるまでその位置に保持されることになる。アダプタ９０が多数の管腔を含む本発明の実施形態においては、ラッチング機構又は手段９６は、さらに、アダプタの管腔とカテーテルの適切な管腔との適当な位置合わせを確実にするように作用するか又は機能することができる。
【００２９】
当業者は、カテーテル６０の管腔８６ａ、８６ｂ、８６ｃの各々が、管腔の遠位端において、又は該遠位端付近に少なくとも１つの開口部又は孔（図示せず）を有することが好ましいことを理解するであろう。当業者は、管腔が、該管腔の遠位端における又は該遠位端に近接する開口部又は孔を越えて延びるが、該管腔が栓を差し込まれているか、充填されているか、又は閉塞されている場合には（例えば、以下に述べられるように、放射線不透過性材料が、該管腔の遠位端を充填する場合）、該管腔が栓を差し込まれているか、充填されているか、又は閉塞されている点を、該管腔の遠位端と考えるべきであることを理解するであろう。（これは、孔１０２ｂが、流体が通過することになる胃管腔又は通気管腔（図示せず）の部分の端部付近にある図３Ｂに最もよく示されており、この実施形態においては、放射線不透過性材料１０４がカテーテルの遠位部分におけるその管腔部分を充填して、該放射線不透過性材料１０４が位置する点を越えて、流体がその管腔を通って流れるのを遮断する栓を生成する。）管腔の遠位端（図示せず）における又は該遠位端付近にある孔１０２は、カテーテルの外側へ又は該カテーテルの外側から流体が通って流れるようにする。さらに、好ましいカテーテルセグメント６４は、管腔の遠位端において又は該遠位端付近に開口部又は孔の１つ又はそれ以上に対応する少なくとも１つの開口部１０２を有する（図３Ｂに示されるように）。管腔８６の遠位端（図示せず）の開口部に対応するカテーテルセグメント６４の開口部又は孔１０２は、そこに流体を通すことを可能にして、カテーテル６０のヘッド６２とカテーテルセグメント６４の外側との間の連通を完全にする。例えば、栄養流体が、好ましくは、カテーテルのヘッドを通過し、管腔の１つを通って、該管腔の遠位端の外に、患者の所望の場所の中に入ることができ、或いはガスが、例えば、患者から管腔の１つの中に通されて、カテーテルのヘッドを通って出ていくことにより換気されることになる。この開示の目的のためには、保持機構６６と連通状態にある管腔を通って、流体が患者へ又は該患者から通ることがない場合であっても、該機構６６が拡がったときに、保持機構６６をトリガする（例えば、バルーン又はスリーブを膨張又は拡げる）ように与えられる生理食塩水のような流体が、カテーテル６０のヘッド６２を通って管腔の中に入り、該カテーテルセグメント６４の外側に出ていくので、これらの流体がカテーテルセグメント６４の外側を通るものと考えるべきである。
【００３０】
さらに、多数の孔又は開口部が、カテーテルセグメント６４及び／又は管腔８６の遠位端に存在して、管腔又はカテーテルセグメントの他の孔１０２の１つ又はそれ以上が詰まり、或いは閉塞された場合にも、流体流が抑制されないようにする（例えば、図４Ｂの領域８５に示されるように、カテーテルの構成によっては、カテーテルセグメント６４の壁が、管腔の壁とカテーテルセグメントの壁の両方になり、一方に生成された開口部が他方に生成された開口部になる）ことができる。さらにまた、当業者は、管腔又はカテーテルセグメントの孔の大きさ、形状、及び間隔は、所望の用途における部品によって異なり、これに依存するものであることを理解するであろう。これらすべての変形が想定されており、本発明に含まれてカバーされることが意図されている。例えば、管腔又はカテーテルセグメントに沿った孔の数、及び／又は大きさ、及び／又は場所は、用いられるカテーテルセグメント及び管腔の大きさ（直径及び長さの両方）によって変わることになる。すなわち、例えば、大人用カテーテルにおけるカテーテルセグメントの孔の数及び大きさは、小児用カテーテルと同じでなくてよく、さらに大人用カテーテルは異なる長さのカテーテルセグメントを有してもよい。
【００３１】
カテーテルが外科手術中に使用されるものであるか、トラウマが少ない方法で取り付けられるべきものであるか、又は前から存在する装置の代わりとして用いられるべきものであるかによって、カテーテルは、さらに、ガイドワイヤ８１を含むか、又はこれと共に用いることが好ましい。使用中又は取り付け中に、ワイヤは、カテーテルを通って、好ましくは、カテーテルのヘッド及び遠位端７２における開口部を通って延びることができる（図４Ｃに示されるように）。カテーテルをガイドワイヤ８１上に滑り込ませて、該カテーテルの取り付けを助けるか、又は、他の実施形態においては、該ワイヤを用いて、カテーテル６０の遠位端又は遠位先端部（図４Ｃには示されない）を制御するか、又は方向調節をして、この装置の好ましい配置を可能にすることができる。
【００３２】
さらに他の実施形態は、放射線不透過性材料又はマーカ１０４のような付加的な特徴又は部品を含むことができる。放射線不透過性材料１０４は、カテーテル６０に沿った１つ又はそれ以上の点に位置させることができるが、カテーテルセグメント６４の遠位端に位置させて、カテーテルの遠位端７２の場所を、より具体的には、存在するのであれば、遠位先端部８０を、ｘ線その他の好適な手段により確認することができる。この放射線不透過性材料１０４は、管、栓、ストライプ、マーカ、先端部、及びカテーテルの用途及び該カテーテルを取り付ける人によって決まる好ましい形態などの種々の形態に用いることができる。幾つかの実施形態においては、管腔の一部を放射線不透過性材料により充填するか又は実質的に充填することが好ましいことがある。このような実施形態は図３Ａ及び図３Ｂに示されており、ここでは、孔を有する管腔の遠位部分がタングステンにより充填され、タングステンは、カテーテルの部分の位置を知る能力を与え、該タングステンは、カテーテルの残りの部分の作動能力を抑制又は妨げることなく存在し、より具体的には、カテーテルセグメントに沿った孔１０２と干渉することなく存在する。当業者は、多数の好適な放射線不透過性材料があり、しかも、いずれの好適な材料も本発明に用いることができることを認識するであろう。上述のように、このような好適な材料の例は、タングステン、又はタングステンを含有するパウダー又は材料である。
【００３３】
本発明は、さらに、小孔を通して体腔の中に配置され、該小孔内に保持されるようにされたバルーンカテーテルに向けられる。バルーンカテーテルは、流体が通ることができる少なくとも２つの開口部を有し、該カテーテルが患者内に正しく位置されたときに、患者に対して、好ましくは患者の腹部に対して低輪郭形状のヘッドと、該ヘッドから遠位先端部に延び、外側と、内側を通る少なくとも２つの通路を定める壁とを有するカテーテルセグメントと、該通路の周りの該カテーテルセグメントの外側に取り付けられて、該カテーテルセグメントの一部を覆う膨張できるバルーンを形成する細長いスリーブとを含む。スリーブは、押し潰された状態では（すなわち、膨張していないときは）、該スリーブが密接にカテーテルセグメントを取り囲み、膨張したときには、該スリーブは該カテーテルセグメントから半径方向外向きに延びるように形成されることが好ましい。本実施形態においては、スリーブは、バルーンカテーテルのヘッドにおける開口部の１つと連通状態にあるため、該スリーブの膨張は、該カテーテルのヘッドにおける開口部の１つを通して制御することができる。カテーテルセグメントの内側を通る通路は、少なくとも複数の管腔を有し、その少なくとも１つは、カテーテルのヘッドから該セグメントの遠位端に又は該遠位端付近まで延び、この少なくとも１つは、該カテーテルのヘッドから細長いスリーブまで延びることが好ましい。
【００３４】
バルーンカテーテルの好ましい実施形態は、さらに、以下の属性の１つ又はそれ以上を有することができ、その属性は、カテーテルセグメントの外側に対する細長いスリーブの取り付けが、バルーンの近位カフ及び遠位カフを形成すること、カテーテルセグメントは、カテーテル軸と、該カテーテル軸の遠位端に、該ヘッドの反対側に取り付けられた剛性の先端部とを含むこと、カテーテルの管腔の１つは供給管であり、その遠位端は好ましくは患者の空腸内で終端するようにされていること、管腔の１つは通気管腔とすることができ、患者の内臓内に含まれる流体が該通気管腔を通して吸引されるようにすること、及びカテーテルのヘッドの開口部の１つ又はそれ以上が、アダプタを受けることができることである。アダプタを受ける能力は、患者に、供給管、注入セットなどを一時的に取り付けるか、又はこれらに対する連結を可能にする能力を与え、より大きなより目立つ機器が望ましくない場合には、これらが取り付けられていないときには、よりコンパクトな機器を与えるものとなる。例えば、より大きなより目立つ機器又は装置は、人前で或いは患者が歩行できる場合、又は発作による影響でより長い延長部は何かに引っかかるか又は巻き込まれて、意図しない装置の外れ又は部分的な外れがもたらされることになる可能性が高い場合には、望ましくない。以下により詳細に述べられるように、アダプタなどを用いる能力は、さらに、該アダプタその他の連結を外して、清掃又は処分して、交換できることになるため、カテーテルを交換する頻度を減少させる。
【００３５】
本発明のさらに別の実施形態は、小孔を通して体腔の中に位置させられ、該小孔に保持されるようにされたバルーンカテーテルを定める。バルーンカテーテルは、流体を注入することができる少なくとも３つの開口部を有し、カテーテルが正しく位置されたときには、患者の身体に対して低輪郭形状である低輪郭形状ヘッドと、該ヘッド部分から遠位先端部まで延びるカテーテルセグメントとを含み、該カテーテルセグメントは、外側と、内側を通る通路を定める壁とを有し、この通路は、各々が近位端及び遠位端を有し、各々が、カテーテルのヘッドから少なくともその長さの一部だけ該カテーテルの遠位端まで延びる少なくとも３つの管腔を定め、該通路の周りで細長いスリーブがカテーテルセグメントに取り付けられて、該カテーテルセグメントの外側の一部を覆う膨張可能なバルーンを形成し、該細長いスリーブは、該少なくとも３つの管腔の１つと連通状態にあり、膨張されていないときには押し潰されており、該スリーブは密接に該カテーテルセグメントを取り囲み、膨張されたとき、該スリーブは、該カテーテルセグメントから半径方向外向きに延びるようになる。３つの管腔は、カテーテルの外側に連通を与える管腔の遠位端付近に１つ又はそれ以上の開口部を有することが好ましい。この連通は、例えば、患者に栄養又は薬剤を与えることが意図されるカテーテルのヘッド及び管腔を通しての流体の排出、カテーテルを通しての患者からの流体又はガスの除去、又はカテーテルセグメントに固定された保持機構の膨張及び収縮のためのものとすることができる。ここでも、カテーテルセグメントの外側に対する細長いスリーブの取り付けは、バルーンの近位カフ及び遠位カフを形成するように行われることが好ましい。さらにまた、カテーテルセグメントは、好ましくは、該カテーテルセグメントの遠位端に取り付けられた剛性の先端部を含み、及び／又は、該カテーテルセグメントは、さらに、環状凹部を含み、該スリーブは、収縮した状態においては、該環状凹部内に配設される。
【００３６】
本発明の別の実施形態は、流体を導入することができる少なくとも３つの開口部を含み、低輪郭形状を有するヘッドと、該ヘッドから延び、近位端及び遠位端を有するカテーテルセグメントとを備え、該カテーテルセグメントは、各々が近位端及び遠位端を有し、該ヘッドの開口部の少なくとも１つと連通状態にある少なくとも第１の管腔、第２の管腔、及び第３の管腔を含み、該セグメントの近位端及び遠位端の間の位置で該カテーテルセグメントに保持機構が取り付けられたカテーテルを定める。カテーテルのヘッドは、該ヘッドの３つの開口部の第１のものが、カテーテルセグメントの３つの管腔の第１のものと連通するように設計されて、該ヘッドと患者の空腸との間で流体連通が達成されるようにし、該ヘッドの３つの開口部の第２のものが、該カテーテルセグメントの３つの管腔の第２のものと連通するようにされて、該ヘッドと患者の内臓との間に流体連通が達成されるようにし、該ヘッドの３つの開口部の第３のものが、該カテーテルセグメントの３つの管腔の第３のものと連通するようにされて、該ヘッドと該保持機構との間に連通が達成されるようにすることが好ましい。カテーテルのヘッドにおける第３の開口部と保持機構との間の連通は、限定的ではないが、用いられる保持機構の種類によって、流体連通又はトリガ連通を含むことができる。すなわち、例えば、バルーン又は細長いスリーブが保持機構である場合には、カテーテルのヘッドにおける第３の開口部は、該カテーテルの第３の管腔と流体連通するようにされることが好ましい。さらに別の例として、保持機構が、膨張可能ではなく、トリガ可能であるものの場合には（上述のように）、ヘッドにおける第３の開口部は、カテーテルの第３の管腔（最終的には保持機構）と連通状態にあるか又はその状態を可能にするだけでよく、これは、該保持機構をトリガし、解放し、作動させることなどを可能にし、並びに、その収縮、非作動化を可能にするのに十分なものである。非バルーン又は細長いスリーブの保持機構が用いられる場合に好適な連通の例として、カテーテルのヘッドにおける第３の開口部は、該開口部を通過し該カテーテルの第３の管腔を通るか又はこの中に入るスタイラスを収容して、オペレータが保持機構をトリガすること、或いは別の方法により該保持機構を可能にするように作動させ、及び／又は、該保持機構を解放するか又は非作動化して、その引き出しを可能にすることができる。上述のように、保持機構は、バルーンであることが好ましく、該バルーンは、第１の端部がカテーテルセグメントに取り付けられて第１のカフを形成し、第２の端部が該カテーテルセグメントに取り付けられて第２のカフを形成するスリーブにより形成することができ、該バルーンは、膨張されていないときには、該カテーテルセグメント上に押し潰されて、したがって、挿入又は除去が可能になる。
【００３７】
本発明のカテーテルセグメントは、遠位端と、カテーテル軸の該遠位端に取り付けられた剛性の先端部とを有するカテーテル軸を含むことができる。ヘッドにおける開口部の１つ又はそれ以上は、管腔の１つ又はそれ以上を通して流体流を選択的に制御するように構成された弁を有することが好ましい。カテーテル又は患者の汚染を減少させるために、該カテーテルは、さらに、開口部の少なくとも１つに対して保護カバーを含むことができる。いずれの好適な保護カバーも用いることができる。好適な保護カバーは、例えば、キャップ、栓などを含むことができる（上でより詳細に述べられたように）。保護カバーは、さらに、開口部の１つ又はそれ以上の中への挿入のために、少なくとも１つの栓などをもつストラップを含むことが好ましい。好ましい実施形態においては、カテーテルセグメントの近位端は、少なくとも１つの外側保持部材又は固定部材と、該外側保持部材又は固定機構と併せて形成された保護カバーを含むことができ、該外側保持部材は、該保護カバーをカテーテルに対して固定するための手段を含む。
【００３８】
さらに、他の実施形態に関して述べられたように、カテーテルのヘッドにおける開口部の少なくとも１つは、アダプタを受けることができる。アダプタは、カテーテルの管腔の１つ又はそれ以上と連通するようにされることが好ましく、該アダプタは、近位端と、遠位端と、該アダプタの該近位端と該遠位端との間の流体連通を可能にする１つ又はそれ以上の管腔とを有する。本発明の少なくとも１つの実施形態においては、カテーテルのヘッドにおける開口部の少なくとも１つは、カテーテルにおける管腔とアダプタにおける１つ又はそれ以上の管腔との適当な位置合わせを可能にすることができる位置決め機構を有する。
【００３９】
さらに、アダプタを有するか、又はアダプタを受けることができる実施形態においては、カテーテルは、該アダプタを該カテーテルのヘッドに対して解放可能にラッチするための手段を有することが好ましい。アダプタをカテーテルのヘッドに対して解放可能にラッチするため、或いは別の方法によりこれらを取り付けるためのいずれの好適な手段も、解放可能なラッチング手段として想定されている。アダプタをカテーテルのヘッドに対して解放可能にラッチするための手段は、該アダプタの遠位端から延びる脚部を含むことができ、この手段は、さらに、該脚部の自由端に形成され、該脚部に対してほぼ垂直な角度で延びるフィンガを含む。
【００４０】
最後に、本発明のカテーテルの１つ又はそれ以上の実施形態は、放射線不透過性材料を有するカテーテルセグメントを含むことができ（上でより詳細に述べられたように）、該材料は、該カテーテルセグメントに沿った１つ又はそれ以上の点に位置され、及び／又は、管腔の遠位端における又は該遠位端付近の開口部の１つ又はそれ以上に対応する少なくとも１つの開口部に位置され、流体は、これを通過することが可能になる。
【００４１】
本発明は、その好ましい実施形態と関連して図示され述べられたが、意図される広い範囲の特許請求の範囲内にある多くの修正、付加、及び置換を行うことができることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】従来の供給管の斜視図である。
【図１Ａ】空腸及び胃造瘻管と連結ラインとの配置を示す、図１の線１Ａ−１Ａに沿った断面図である。
【図２】患者に取り付けられた従来の供給管の部分切り欠き斜視図である。
【図３】本発明のカテーテルの一実施形態の斜視図である。
【図３Ａ】図３に示されるカテーテルの遠位端の代替的な実施形態の拡大斜視図である。
【図３Ｂ】図３に示されるカテーテルの代替的な実施形態の斜視図であり、図３Ｂにおけるカテーテルは、保持機構を示さず、任意の遠位先端部をもたない。
【図４】図３に示されるカテーテルのヘッドを上から見た図である。
【図４Ａ】線Ａ−Ａに沿って取った図４のカテーテルの断面図である。
【図４Ｂ】任意のガイドワイヤを示し、線Ａ−Ａに沿って取った図４のカテーテルの断面図である。
【図４Ｃ】一実施形態におけるカテーテルの管腔の配向を示す、図３の線４Ｂ−４Ｂに沿った拡大断面図である。
【図５】本発明の装置のヘッドの代替的な実施形態の斜視図である。
【図５Ａ】本発明の装置のヘッドの別の実施形態の斜視図である。
【図６】膨張した、すなわち拡がった状態にある保持機構を示す図３の装置の斜視図である。
【図６Ａ】膨張した、すなわち拡がった状態にある保持機構を示す図３の装置の斜視図である。
【図７】本発明と併せて用いるのに好適なアダプタの一実施形態の断面図である。
【図７Ａ】本発明と併せて用いるのに好適な別のアダプタの一実施形態の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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