(57)【要約】例えば、輸液目的など医療用に使用される移動型メンブレンポンプであって、二つの主要な部分から成る。すなわち、１）モータドライブとコンピュータを有する基本装置と、２）使い捨ての投与セットである。投与システムの両端にあるチェックバルブの構成により、流体バッグと針の高さの相違により引力が作用して生じる液漏れが生じないように保護することができる。
2005519678.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体の供給元から流出口を通って患者へと、制御された平均体積流量（ａ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ａｖｅｒａｇｅ  ｏｆ  ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ  ｆｌｏｗ  ｒａｔｅ）を搬送することを目的としたメンブレン（ｍｅｍｂｒａｎｅ）ポンプであって、
フレキシブル注入口チューブおよびフレキシブル流出口チューブと、その間に設けられた二つのチェックバルブが位置するポンプとを備え、二つのチェックバルブは、
（ａ）流体容器と、監視しやすいように色付けされたバルブコーンが作動する透明筺体とに直接に接続される注入口バルブと、
（ｂ）他端において、ニードルアレンジメント（ｎｅｅｄｌｅ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）と接続される流出口チェックバルブであること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項２】
流体の供給元から流出口を通って患者へと、制御された平均体積流量を搬送することを目的とした請求項１に記載のメンブレンポンプであって、
（ａ）フレキシブル注入口チューブおよびフレキシブル流出口チューブは内径０．４ｍｍから２ｍｍであり、
フレキシブル注入口チューブおよびフレキシブル流出口チューブの間に設けられたポンプは、（ｂ）電気モータドライブを有するボックスと、（ｃ）電気モータ、ギア、供給スクリュー、ナットおよびピストンが前後に動く平均体積流量を制御するための電気制御手段とに、ドッキングするようになっており、
前記ポンプメンブレンは、ドッキングするとピストンに接触すること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項３】
安全に後方へ曲がり、それによってポンプ室に流体を吸引するための大きさを持ち、手動でポンプとチューブの脱気をするための、屈曲可能（ｙｉｅｌｄａｂｌｅ）なメンブレンを有し、
前記メンブレンは、ピストン上のヨークを対象とした溝と共に、その中央点に突起（ボス）を有し、該溝の中にグリップさせ、メンブレンを機械的に前後に駆動させること
を特徴とする請求項２に記載のメンブレンポンプ。
【請求項４】
前後運動をするためのピストンと組み合わされる供給スクリューとねじ切りされたナットに接続された前記電気駆動モータおよび前記ギアを有し、
前記ピストンは、前記ボックスの端部プレートに嵌合するスプラインを有し、前記ポンプが前記ボックス上に取り付けられた場合に、前記ピストンと前記ポンプの前記メンブレンの前記突起が接触すること
を特徴とする請求項３に記載のメンブレンポンプ。
【請求項５】
前後運動をするためのピストンと組み合わされる供給スクリューとねじ切りされたナットに接続された前記電気駆動モータおよび前記ギアと、ディスプレイおよびキーに関する制御回路に接続される回転登録装置（ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎ  ｒｅｇｉｓｔｅｒｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）と共に利用される前記電気モータとを有し、
前記キーを操作することによって、前記供給スクリューが定められたストロークを指示され、次の指示まで繰り返され、各ストロークでポンプされる体積流量を制御すること
を特徴とする請求項４に記載のメンブレンポンプ。
【請求項６】
ピストンと組み合わされた供給スクリューとねじ切りされたナットに接続された前記電気駆動モータおよび前記ギアを有し、
前記ピストンは、定められた短い時間間隔の間の電流と正常なポンピングを登録する制御回路を有し、電流がかなり逸脱している場合には、ポンピングを停止し、前記制御回路が前記ディスプレイ上に信号と情報を提供すること
を特徴とする請求項５に記載のメンブレンポンプ。
【請求項７】
前後運動をするためのピストンと組み合わされる供給スクリューとねじ切りされたナットに接続された前記電気駆動モータおよび前記ギアと、制御回路と、前記ボックス上のディスプレイと、を有し、
前記回路は、認可された者が、前記ディスプレイを読むことによって正しい量が指示されていることを監視し、その後、必要であれば数メートル離れたところから監視して、前記チェックバルブコーンが上下運動するところを見て、投与量と前記ポンプを動かす時間間隔を決定することができるようにプログラマブルであること
を特徴とする請求項６に記載のメンブレンポンプ。
【請求項８】
前記ボックス上に制御回路とディスプレイを有し、
前記ボックスは、バーコードリーダーと、正しいデータが前記ポンプにプログラムされるように保護する、薬剤と投与量のためにプログラムされた制御回路を用いて利用されることを特徴とする請求項７に記載のメンブレンポンプ。
【請求項９】
前記制御と前記電気モータを駆動させる、搭載可能な電池を用いて利用される前記ボックスを有すること
を特徴とする請求項８に記載のメンブレンポンプ。
【請求項１０】
上部において０．１から０．５ｍｍの深さの切込みが入っている、前記注入口チェックバルブのコーンを有し、前記バルブはガス状流体が生じた場合に通らせ、液状流体が生じた場合に締まること
を特徴とする請求項１に記載のメンブレンポンプ。
【請求項１１】
小さいラグ（ｌｕｇｓ）を用いて利用される注入口チェックバルブのコーンを有し、
前記コーンはその室内で正確に動作し、また、前記コーンはポンプされる流体よりも密度が低いので、空気や他のガスを含む流体を効果的に脱気すること
を特徴とする請求項１に記載のメンブレンポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤、鎮痛剤および看護に関連する流体の注入を目的とした、使い捨て可能なメンブレン（ｍｅｍｂｒａｎｅ）ポンプおよびチュービングを有する流体注入ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用途を目的とした超小型のプラスチックポンプとして、多くの適用例においてメンブレン注入ポンプが使用されている。しかし、薬剤としての流体を高精度にポーショニング（ｐｏｒｔｉｏｎｉｎｇ）するために使用される場合、通常、他のポンピング方法が市場を支配している。このようなポンプは、シリンジ（ｓｙｒｉｎｇｅ）またはプランジャ（ｐｌｕｎｇｅｒ）ポンプ、さらには蠕動（ｐｅｒｉｓｔａｌｔｉｃ）ポンプである。
【０００３】
投薬量に関しては、特に新しい強力な薬剤については、容器から注入針へ高精度に流体を運ぶことが要求される。チュービングアレンジメントを通しての意図しない液漏れは、安全に規制されなければならない。というのは、薬剤で満たされた容器が針の上に配置されると、システムがこれに対して制限されていない場合、静水圧が流動を発生させる可能性があるからである。
【０００４】
従来技術例は、以下の通りである。  
【０００５】
ＵＳ  ６，２６１，０６６、  ＵＳ  ６，２３４，９９２、  ＵＳ  ５，５３３，８８６、  ＵＳ  ６，２０３，２９１、  ＷＯ  ００２８２１３、ＵＳ  ５，４７８，２１１、ＵＳ  ４，８３８，８６０、ＵＳ  ５，６３７，０９３、ＵＳ  ４，８９８，５７９
患者に流体を供給するための従来の注入ポンプは、一般的に、シリンジタイプ、蠕動タイプ、メンブレンタイプ、またはプランジャポンプであった。これらのポンプの多くは非常に精巧で、時としてＵＳ  ５，４８２、４３８のようにかなり複雑なものなので、病院にとっては非常に高価なものである。他のものとしては、共振周波数でダイアフラム（ｄｉａｐｈｒａｇｍ）に作用する半導体からの揺動運動を用いるもので、注入口エリアおよび流出口エリアにおける制御手段としてディフューザ（ｄｉｆｆｕｓｅｒｓ）を有する、ＵＳ  ６，２０３，２９１のように簡略化されたものもある。他の発明としては、ＵＳ  ６，２６１，０６６のように、マイクロメンブレンポンプにおいて半導体を使用するものもある。ＵＳ  ５，３６８，５７０は、複数のメンブレンポンプである。
【０００６】
ＵＳ  ４，８９８，５７９は、デュアルチャンバピストンおよび使い捨て可能なカセットを使用するシリンダポンプであり、二つのシリンダを用いてほぼ中断されることなく流体の供給ができるようになっている。しかし、このカセットは多少複雑なチェックバルブアレンジメント（ｉｔｓ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔｓ  ｏｆ  ｃｈｅｃｋ  ｖａｌｖｅｓ）を有し、また、そのカセットの物量がかなり高い。最初にポンプを充填するときの脱気が明らかに問題となる。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，２６１，０６６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２３４，９９２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５３３，８８６号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２０３，２９１号明細書
【特許文献５】国際公開第００２８２１３号パンフレット
【特許文献６】米国特許第５，４７８，２１１号明細書
【特許文献７】米国特許第４，８３８，８６０号明細書
【特許文献８】米国特許第５，６３７，０９３号明細書
【特許文献９】米国特許第４，８９８，５７９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
先行技術のいずれのポンプも、本発明に見られるように、廃棄性と、高精度の投与量、液漏れに対する安全性、材料の節約および単純な概念とを一体にしているものではない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、筺体を伴うコンピュータおよび投与（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）セットという二つの本体からなるメンブレンポンプである。前記メンブレンポンプは、定められたストロークの位置で繰り返される均等なメンブレンムーブメントで明瞭に作動する。ギアを有する回転電気モータが前記筐体内に配置され、ねじ切りされたプランジャロッドと関連して、また他端においては、メンブレンタップと関連して、送出軸がスクリューを動かす。前記筐体上のエンドカバーにおいて、前記メンブレンポンプは、ポンプ室上のガイドレールとショルダーから成るアタッチメントに嵌め込まれる。これは、ポンプ室が正確な位置にあれば容易に嵌め込むことができる。前記電気モータは、永久磁石とセンサを有し、センサはモータの各回転を登録しコンピュータに信号を伝える。コンピュータは、前方方向の信号を各々、駆動モータの後方モードに登録することにより各回転をカウントし、プランジャロッド上のスクリューの正確な位置を登録する。
【００１０】
ギアに接続されている高回転電気モータドライブを用いることにより、偶発性摩耗と無関係に、かなりの高精度でスクリューが前進する。従って、メンブレンは電気モータによって回転される規則正しい回転に従って高精度に動き、プランジャロッドの各ストロークを使って投与量を制御することが可能である。
【００１１】
チューブとポンプを用いたシステムにおいて、弾性効果（ｅｌａｓｔｉｃ  ｅｆｆｅｃｔｓ）が生じることがある。例えば、ポンプが突然カットオフする場合（これは極性の反転が、設定されたプランジャロッドの反転を行うよう作動するときに起こる）などである。圧力がシステムから離れると、弾性効果が生じ、システムの体積が減少する。このような弾性効果によるシステム内の意図せぬ貫流を防止するために、チュービングの各端部にチェックバルブを配置する。すなわち、流体容器の近くにある注入チェックバルブと、ニードルアレンジメント（ｎｅｅｄｌｅ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）の近くにある流出チェックバルブである。
【００１２】
注入チェックバルブにある透明のバルブ筺体を用いて、ポンプ機能の視覚による制御ができる。この透明のバルブ筺体は、ポンプの働きを示す色のついたコーンを有し、少なくとも数メートル離れたところから視認可能である。
【００１３】
ポンプの往復運動は、スクリュー駆動供給（ｓｃｒｅｗ−ｄｒｉｖｅｎ  ｆｅｅｄ）と関連して、電気モータによって駆動される。ピッチを最適にすると、供給はかなり正確なものになる。例えば、逆極性による電気モータの反転を介してバックフィーディング（ｂａｃｋ−ｆｅｅｄｉｎｇ）する場合、この動作が厳格な制御のもとで速度が速すぎないように行われることが非常に重要である。そうでなければ、ガスが流体の外へと遊離する可能性もある（キャビテーション：ｃａｖｉｔａｔｉｏｎ）。モータドライブを制御するためにプロセッサが使用される。このプロセッサはコントロールパルス回路を有し、前記コントロールパルス回路は逆極性によってモータドライブを反転させる。このプロセッサは作動速度を登録し、規則正しい回転とピストンの正しい給水間隔が実現される時点を制御する。よって、ピストンの動作は、ポンプ量と同様に、両方向において高精度に制御される。
【００１４】
前記プロセッサは、投与量を制御し、安全性に関する異なる機能を監視することを目的とした、キーセットとディスプレイを伴うボックスを有する。このボックスは、さらに充電可能な電池を有する。流体、薬剤または鎮痛剤を注入により必要とする患者は、都合の良いように完全なポンプセットを担持することが可能であり、ドリップチャンバ（ｄｒｉｐ  ｃｈａｍｂｅｒ）として使用するスタンドを取り扱うことなしで自由に移動することができる。本発明のポンプは、流体容器がスタンドによって保持される高さからの静水圧を必要としない。このポンプはポンピングによってこの圧力を生成する。従って、流体容器を都合の良いところに置く場合に適している。
【００１５】
ドリップチャンバの滴を数えたりチュービングを絞ったりする代わりに、ディスプレイ上でキーを用いて正しい投与量を指示するだけでよい。ポンプの動きを見たい場合は、流体容器の近傍の透明チェックバルブハウスと、上記のコーンの拍動を見る。より進歩したモデルでは、バーコードとバーコードリーダーを用いて投与量を指示する。事故もしくは患者の搬送のために救急車による搬送をする場合、本装置はスタンドから独立しているので持ち運びがしやすい。さらに、本装置は、ベッドにいる患者の傍らに配置して使用することも可能である。
【００１６】
注入ポンプは信頼性が高くなければならず、正常な作動から逸脱してしまう場合、例えば、流体がより高いまたは低い抵抗を受けポンプが閉塞してしまう、または、例えばシステム内に空気がある場合などに非常に低圧になる場合は、作動を停止しなければならない。これらの状況は判読可能でなければならず、許容範囲外の標準偏移が生じる場合は、ポンプは停止しなければならない。このような偏移が生じる場合は、制御システムによってモータ電流の変動を監視する。また電気モータドライブはパルス駆動なので、パルス、電流および回転の間の関係は、制御システム内にプログラムされ、これによりある程度の制限値内でモータドライブを信号を出して停止させる。ディスプレイには、どのような種類の偏移が生じたかを表示する。ポンプの正常動作を監視するために、圧力センサを使用する必要はない。
【００１７】
ガスまたは空気がチューブ内またはポンプ領域に存在する場合、注入口チェックバルブがシステムの脱気を行う手段を有し、液体容器へと空気を押し戻す。好ましい実施態様では、チェックバルブのコーンは中空で液体上に浮くものであり、それによってシート面を介して空気を押し戻す。残った空気のすべてはコーン上のスリットから漏れ液体容器に戻る。このスリットはガス状の流体には十分な幅を持つが液体が通過するには狭い。これで本システムは脱気される。もっと大量の空気が存在する場合は、ガラス容器を用いた場合のように、エアフィルタを有する送出口を注入口チェックバルブの筺体に配置する。
【００１８】
メンブレンポンプの投与量の精度は、サイズが小さいという理由で制限されることはなく、例えば、移動式ポンプとして最も頻度高く使用される蠕動ポンプなどに比べると非常に精度の高いものである。ポンプ室と投与セットの細部は、多くのユニットを用いて精度をもって製造された、薬剤用に保証されたサーモプラスチックから成る、好ましい成果物である。
【００１９】
液体（薬剤）容器を伴う投与セットは、現行のドリップチャンバと同様に使い捨て可能である。液体がなくなると投与セットは廃棄され、次のバッチが挿入されると新しいセットが使用される。液体容器は通常は折りたたみ可能であるが、ガラス製のような硬質のものもまた使用され、ドリップチャンバと同様の方法で投与セットに一体化される。
【００２０】
すべての種類の流体を、多くは静脈投与または皮下投与により、または体内孔または身体、皮膚または粘膜に対して、患者に投与することが可能である。バーコードシステムを用いて、薬剤の正しい種類と量を投与するために制御ユニットをプログラムすることが可能である。メンブレンポンプには、薬剤、鎮痛剤、栄養溶液または栄養液の提供など幅広く使用できる。
【００２１】
本発明には、薬剤の他にも多くの用途がある。このポンプは化学工学流体を分配するために有用であり、そのままのサイズおよび同一設計を踏襲できる。リサイクル可能な同様の材料である射出成形プラスチックが使用される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明のメンブレンポンプの典型的な実施例は、通常、図１（Ｆｉｇ．１）のポンプ室２として示され、メンブレン１を有し、注入口チェックバルブ１４および流出口チェックバルブ１６を伴う注入口チューブ１８および流出口チューブ５に接続され、また、注入針８のアタッチメントを有する。液体容器には、挿入口金（ｉｎｓｅｒｔ  ｍｏｕｔｈｐｉｅｃｅ）１５が差し込まれ、挿入口金１５は、注入口チェックバルブ１４およびコーン１２に接続される。コーン１２は浮動しており、筺体１４内で縦（長手）方向に移動可能である。エアフィルタ３８は、注入口チューブ１５に接続される。デバイスボックス１９は、概略的に図示されており、ギアボックス３５とスクリュー１１を伴う電気モータ３６を含む。スクリュー１１は、回転するとねじ切りされたピストン９を縦（長手）方向に動かし、また、メンブレンを内側に押し込むピストンの延長部（ｅｌｏｎｇａｔｉｏｎ）１３を動かし、そして、メンブレン１を自由に反動（ｒｅｃｏｉｌｉｎｇ）させる。一方で、メンブレンポンプは、液体で満たされている。ピストン９の延長部１３はスプライン２１を有し、これはデバイスボックス１９のゲイブルソケット（ｇａｂｌｅｓｏｃｋｅｔ）２０内の対応するタッピングに嵌入され、スクリューが回転したときにピストンが回転しないようにロックする。
【００２３】
図２（Ｆｉｇ．２）の筺体１６を伴うチェックバルブは、中央にニブ（ｎｉｂ）３１を有する穴のあいたディスク３２を有し、その上にチェックバルブメンブレン３３が積み上げられている。メンブレン３３を異なる厚さにし、シートに対して異なるプリロード（ｐｒｅｌｏａｄｓ）を与えることにより、どのぐらいの圧力でチェックバルブメンブレン３３を開くかを制御することが可能であり、このことは、高い位置にある液体容器から高い静的な圧力（ｓｔａｔｉｃ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）が生じたときの漏れを防ぐために重要である。
【００２４】
図３（Ｆｉｇ．３）において、ポンプ室２の部分３に対して溶接可能なメンブレン１のアタッチメント４を有するポンプ室２の詳細が示されている。流出口チューブ６はポンプの流出口５に溶接されている。円形フランジ７はデバイスボックス１９に対する取り外し可能なアタッチメントの強度を増すことを目的としている。
【００２５】
メンブレンポンプシステムは、デバイスボックス１９および投与セット４０と共に図４に示されている。デバイスボックス１９は、ディスプレイ２６、キー２４、ポンプ室２の簡易アタッチメント（ｒａｐｉｄ  ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ）２２、ここでは折りたたみ可能な容器として示されている、液体容器２７に対する本体２５を有する。投与セット４０は、グリップ２２を取り付けて止めることを目的とする保持部２９を有し、上部には貫通注入口（ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ  ｉｎｌｅｔ）１５、チェックバルブコーン１２、チューブ１８、ポンプ２および流出チューブ６、その下に流出口チェックバルブ１６および注入針（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｎｅｅｄｌｅ）８を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
図１（Ｆｉｇ．１）は、液体容器用の差込口金と、注入口チェックバルブと、注入口チューブと、筐体および電気モータを伴った供給スクリューを有するメンブレンポンプと、ニードルアタッチメントおよびニードル有する流出口チューブとを備えた本実施例の側断面図である。
【００２７】
図２（Ｆｉｇ．２）は、流出口チェックバルブ、ニードルアタッチメントおよびニードルである。
【００２８】
図３（Ｆｉｇ．３）は、メンブレン、注入口および流出口を有するポンプ室である。
【００２９】
図４（Ｆｉｇ．４）は、デバイスボックスおよび投与セットのアセンブリである。
【図１】
2005519678.tif 000003
【図２】
2005519678.tif 000004
【図３】
2005519678.tif 000005
【図４】
2005519678.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成16年11月17日(2004.11.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体の供給元から流出口を通って患者へと、制御された平均体積流量（ａ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ａｖｅｒａｇｅ  ｏｆ  ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ  ｆｌｏｗ  ｒａｔｅ）を搬送することを目的としたメンブレンポンプ（ｍｅｍｂｒａｎｅ）であって、
メンブレン（１）を有するポンプ室（２）と、
ニードルアレンジメント（ｎｅｅｄｌｅ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）８と、
前記ポンプ室（２）の注入口に接続された注入口フレキシブルチューブ（１８）と、
前記ポンプ室（２）の流出口（５）に接続された流出口フレキシブルチューブ（６）と、
前記注入口チューブ（１８）の端部に接続され、流体元の近傍に位置する注入口チェックバルブ（１４）と、
前記流出口チューブ（６）の端部に接続され、前記ニードルアレンジメント（８）の近傍に位置する流出口チェックバルブ（１６）と、を備えること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項２】
請求項１記載のメンブレンポンプであって、
（ａ）０．４〜２ｍｍの内径を有する前記注入口（１８）および流出口チューブ（６）と、
（ｂ）メンブレンポンプのポンプ室（２）がボックス（１９）にドッキングするよう適合された、電気モータ（３６）を有するボックス（１９）と、
（ｃ）ピストン（９）の前後運動を制御することによって平均体積流量を制御する、電気モータ（３６）、ギア（３５）、供給スクリュー（１１）およびピストン（９）を含む電気制御手段と、を備えること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項３】
請求項２に記載のメンブレンポンプであって、
前記メンブレン（１）は、安全に後方に曲がり、よってポンプ室（２）に流体を吸引するよう屈曲可能（ｙｉｅｌｄａｂｌｅ）かつ必要な大きさであり、
溝が備えられた突起（ボス）（１０）はメンブレン（１）の中央部に配置され、ヨークが備えられた前記ピストン（９）が前記溝にグリップされ、よって機械的にメンブレン（１）を前後方向へ駆動すること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項４】
請求項３に記載のメンブレンポンプであって、
前記電気モータ（３６）および前記ギア（３５）は、前後運動を実行するためのピストン（９）と組み合わされて、前記供給スクリュー（１１）とねじ切りされたナットに接続され、前記ピストン（９）は、ボックス（１９）のエンドプレート（２０）に嵌号するスプライン（２１）を備え、また、ピストン（９）は、前記ポンプ室（２）が前記ボックス（１９）上に搭載されると、メンブレン（１）の前記突起と接触すること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項５】
請求項４に記載のメンブレンポンプであって、
前記電気モータ（３６）は、制御回路に接続可能な回転登録装置（ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎ  ｒｅｇｉｓｔｅｒｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）を有し、前記制御回路は、前記供給スクリュー（１１）を操作して、ピストン（９）の定められたストロークを指示するためのディスプレイ（２６）およびキーを備え、前記ストロークは、前記制御回路から新たな指示を受信するまで繰り返され、それにより各ストロークでポンプされる体積流量が制御されること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項６】
請求項５に記載のメンブレンポンプであって、
前記制御回路は、正常ポンピングの定められた短い時間間隔の間の電流を登録し、その電流がかなり逸脱している場合は、前記制御回路がポンピングを停止し、ディスプレイ（２６）上に信号と情報を与えること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項７】
請求項６に記載のメンブレンポンプであって、
前記制御回路は、搬送する投与量とポンプ作動時間間隔を用いてプログラム可能であること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項８】
請求項７に記載のメンブレンポンプであって、
前記ボックスはバーコードリーダーと、薬剤および投与量に対してプログラムされ、正しいデータがポンプにプログラムされるよう保護する前記制御回路と、を備えること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項９】
請求項８に記載のメンブレンポンプであって、
前記ボックス（１９）は、前記制御および前記電気モータ（３６）を駆動する搭載可能な電池を備えること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項１０】
請求項１に記載のメンブレンポンプであって、
前記注入口チェックバルブ（１４）は、前記バルブ（１４）が、ガス状流体が生じた場合は通らせ、液状流体が生じた場合は締まるように、上部において０．１〜０．５ｍｍの深さの切込みが入っているコーン（１２）を有すること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項１１】
請求項１又は１０に記載のメンブレンポンプであって、
前記注入口バルブ（１４）は色付きのバルブコーン（１２）を有し、そして、前記注入口チェックバルブ（１４）は前記色付きバルブコーン（１２）が容易に観察できるように、透明筺体を備えること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項１２】
請求項１０又は１１に記載のメンブレンポンプであって、
前記注入口チェックバルブ（１４）の前記コーン（１２）は、前記コーン（１２）が前記透明筺体内で正確に動作するよう作用し、また、空気や他のガスを含む流体を効果的に脱気するために、前記コーン（１２）がポンプされる流体よりも低い密度を持つように作用する、小さいラグ（ｍｉｎｏｒ  ｌｕｇｓ）を有すること
を特徴とするメンブレンポンプ。
【請求項１３】
請求項１０乃至１２のいずれか一項に記載のメンブレンポンプであって、
前記コーン（１２）は、前記流体上で浮動するようされ、それにより、空気が流体中に存在する場合は、前記注入口バルブ（１４）のシート面を介して、前記コーンおよび前記流体が空気を押し戻すこと
を特徴とするメンブレンポンプ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤、鎮痛剤および看護に関連する流体の注入を目的とした、使い捨て可能なメンブレン（ｍｅｍｂｒａｎｅ）ポンプおよびチュービングを有する流体注入ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用途を目的とした超小型のプラスチックポンプとして、多くの適用例においてメンブレン注入ポンプが使用されている。しかし、薬剤としての流体を高精度にポーショニング（ｐｏｒｔｉｏｎｉｎｇ）するために使用される場合、通常、他のポンピング方法が市場を支配している。このようなポンプは、シリンジ（ｓｙｒｉｎｇｅ）またはプランジャ（ｐｌｕｎｇｅｒ）ポンプ、さらには蠕動（ｐｅｒｉｓｔａｌｔｉｃ）ポンプである。
【０００３】
投薬量に関しては、特に新しい強力な薬剤については、容器から注入針へ高精度に流体を運ぶことが要求される。チュービングアレンジメントを通しての意図しない液漏れは、安全に規制されなければならない。というのは、薬剤で満たされた容器が針の上に配置されると、システムがこれに対して制限されていない場合、静水圧が流動を発生させる可能性があるからである。
【０００４】
従来技術例は、以下の通りである。  
【０００５】
ＵＳ  ６，２６１，０６６、  ＵＳ  ６，２３４，９９２、  ＵＳ  ５，５３３，８８６、  ＵＳ  ６，２０３，２９１、  ＷＯ  ００２８２１３、ＵＳ  ５，４７８，２１１、ＵＳ  ４，８３８，８６０、ＵＳ  ５，６３７，０９３、ＵＳ  ４，８９８，５７９
患者に流体を供給するための従来の注入ポンプは、一般的に、シリンジタイプ、蠕動タイプ、メンブレンタイプ、またはプランジャポンプであった。これらのポンプの多くは非常に精巧で、時としてＵＳ  ５，４８２、４３８のようにかなり複雑なものなので、病院にとっては非常に高価なものである。他のものとしては、共振周波数でダイアフラム（ｄｉａｐｈｒａｇｍ）に作用する半導体からの揺動運動を用いるもので、注入口エリアおよび流出口エリアにおける制御手段としてディフューザ（ｄｉｆｆｕｓｅｒｓ）を有する、ＵＳ  ６，２０３，２９１のように簡略化されたものもある。他の発明としては、ＵＳ  ６，２６１，０６６のように、マイクロメンブレンポンプにおいて半導体を使用するものもある。ＵＳ  ５，３６８，５７０は、複数のメンブレンポンプである。
【０００６】
ＵＳ  ４，８９８，５７９は、デュアルチャンバピストンおよび使い捨て可能なカセットを使用するシリンダポンプであり、二つのシリンダを用いてほぼ中断されることなく流体の供給ができるようになっている。しかし、このカセットは多少複雑なチェックバルブアレンジメント（ｉｔｓ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔｓ  ｏｆ  ｃｈｅｃｋ  ｖａｌｖｅｓ）を有し、また、そのカセットの物量がかなり高い。最初にポンプを充填するときの脱気が明らかに問題となる。
【０００７】
文献ＵＳ４８４６６３６は、複雑な構造を有するピストンポンプを記載している。ここでは、制御された方法でポンプされた流体を脱気することが非常に困難である。このポンプの設計では、流体内の空気を検出するためのセンサが必要である。さらに、このポンプのチェックバルブは、ピストンポンプのポンプ室内に組み込まれている。
【０００８】
文献ＷＯ９９／２１５９６においては、ポンプ室に組み込まれたチェックバルブを有する輸液ポンプが開示されている。これにより、この開示においてもまた、ポンプシステムにおける空気を監視する多少の可能性がある。このポンプには、大きなデッドスペースがあり、これは、ポンピング動作が終了したとき、ポンプの中へかなりの量の流体が重なり合ってしまうことを意味する。この輸液ポンプの原理は、半メンブレンおよび半ピストンを使用したポンピング機構に基づく。
【０００９】
ＵＳ４８４６６３６およびＷＯ９９／２１５９６の設計のいずれにおいても、異なるピストンストローク長を使用して、流体の揚水量を慎重に制御することはできない。
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６，２６１，０６６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２３４，９９２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５３３，８８６号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２０３，２９１号明細書
【特許文献５】国際公開第００２８２１３号パンフレット
【特許文献６】米国特許第５，４７８，２１１号明細書
【特許文献７】米国特許第４，８３８，８６０号明細書
【特許文献８】米国特許第５，６３７，０９３号明細書
【特許文献９】米国特許第４，８９８，５７９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
先行技術のいずれのポンプも、本発明に見られるように、廃棄性と、高精度の投与量、液漏れに対する安全性、材料の節約および単純な概念とを一体にしているものではない。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、筺体を伴うコンピュータおよび投与（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）セットという二つの本体からなるメンブレンポンプである。前記メンブレンポンプは、定められたストロークの位置で繰り返される均等なメンブレンムーブメントで明瞭に作動する。ギアを有する回転電気モータが前記筐体内に配置され、ねじ切りされたプランジャロッドと関連して、また他端においては、メンブレンタップと関連して、送出軸がスクリューを動かす。前記筐体上のエンドカバーにおいて、前記メンブレンポンプは、ポンプ室上のガイドレールとショルダーから成るアタッチメントに嵌め込まれる。これは、ポンプ室が正確な位置にあれば容易に嵌め込むことができる。前記電気モータは、永久磁石とセンサを有し、センサはモータの各回転を登録しコンピュータに信号を伝える。コンピュータは、前方方向の信号を各々、駆動モータの後方モードに登録することにより各回転をカウントし、プランジャロッド上のスクリューの正確な位置を登録する。
【００１３】
ギアに接続されている高回転電気モータドライブを用いることにより、偶発性摩耗と無関係に、かなりの高精度でスクリューが前進する。従って、メンブレンは電気モータによって回転される規則正しい回転に従って高精度に動き、プランジャロッドの各ストロークを使って投与量を制御することが可能である。
【００１４】
チューブとポンプを用いたシステムにおいて、弾性効果（ｅｌａｓｔｉｃ  ｅｆｆｅｃｔｓ）が生じることがある。例えば、ポンプが突然カットオフする場合（これは極性の反転が、設定されたプランジャロッドの反転を行うよう作動するときに起こる）などである。圧力がシステムから離れると、弾性効果が生じ、システムの体積が減少する。このような弾性効果によるシステム内の意図せぬ貫流を防止するために、チュービングの各端部にチェックバルブを配置する。すなわち、流体容器の近くにある注入チェックバルブと、ニードルアレンジメント（ｎｅｅｄｌｅ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）の近くにある流出チェックバルブである。
【００１５】
注入チェックバルブにある透明のバルブ筺体を用いて、ポンプ機能の視覚による制御ができる。この透明のバルブ筺体は、ポンプの働きを示す色のついたコーンを有し、少なくとも数メートル離れたところから視認可能である。
【００１６】
ポンプの往復運動は、スクリュー駆動供給（ｓｃｒｅｗ−ｄｒｉｖｅｎ  ｆｅｅｄ）と関連して、電気モータによって駆動される。ピッチを最適にすると、供給はかなり正確なものになる。例えば、逆極性による電気モータの反転を介してバックフィーディング（ｂａｃｋ−ｆｅｅｄｉｎｇ）する場合、この動作が厳格な制御のもとで速度が速すぎないように行われることが非常に重要である。そうでなければ、ガスが流体の外へと遊離する可能性もある（キャビテーション：ｃａｖｉｔａｔｉｏｎ）。モータドライブを制御するためにプロセッサが使用される。このプロセッサはコントロールパルス回路を有し、前記コントロールパルス回路は逆極性によってモータドライブを反転させる。このプロセッサは作動速度を登録し、規則正しい回転とピストンの正しい給水間隔が実現される時点を制御する。よって、ピストンの動作は、ポンプ量と同様に、両方向において高精度に制御される。
【００１７】
前記プロセッサは、投与量を制御し、安全性に関する異なる機能を監視することを目的とした、キーセットとディスプレイを伴うボックスを有する。このボックスは、さらに充電可能な電池を有する。流体、薬剤または鎮痛剤を注入により必要とする患者は、都合の良いように完全なポンプセットを担持することが可能であり、ドリップチャンバ（ｄｒｉｐ  ｃｈａｍｂｅｒ）として使用するスタンドを取り扱うことなしで自由に移動することができる。本発明のポンプは、流体容器がスタンドによって保持される高さからの静水圧を必要としない。このポンプはポンピングによってこの圧力を生成する。従って、流体容器を都合の良いところに置く場合に適している。
【００１８】
ドリップチャンバの滴を数えたりチュービングを絞ったりする代わりに、ディスプレイ上でキーを用いて正しい投与量を指示するだけでよい。ポンプの動きを見たい場合は、流体容器の近傍の透明チェックバルブハウスと、上記のコーンの拍動を見る。より進歩したモデルでは、バーコードとバーコードリーダーを用いて投与量を指示する。事故もしくは患者の搬送のために救急車による搬送をする場合、本装置はスタンドから独立しているので持ち運びがしやすい。さらに、本装置は、ベッドにいる患者の傍らに配置して使用することも可能である。
【００１９】
注入ポンプは信頼性が高くなければならず、正常な作動から逸脱してしまう場合、例えば、流体がより高いまたは低い抵抗を受けポンプが閉塞してしまう、または、例えばシステム内に空気がある場合などに非常に低圧になる場合は、作動を停止しなければならない。これらの状況は判読可能でなければならず、許容範囲外の標準偏移が生じる場合は、ポンプは停止しなければならない。このような偏移が生じる場合は、制御システムによってモータ電流の変動を監視する。また電気モータドライブはパルス駆動なので、パルス、電流および回転の間の関係は、制御システム内にプログラムされ、これによりある程度の制限値内でモータドライブを信号を出して停止させる。ディスプレイには、どのような種類の偏移が生じたかを表示する。ポンプの正常動作を監視するために、圧力センサを使用する必要はない。
【００２０】
ガスまたは空気がチューブ内またはポンプ領域に存在する場合、注入口チェックバルブがシステムの脱気を行う手段を有し、液体容器へと空気を押し戻す。好ましい実施態様では、チェックバルブのコーンは中空で液体上に浮くものであり、それによってシート面を介して空気を押し戻す。残った空気のすべてはコーン上のスリットから漏れ液体容器に戻る。このスリットはガス状の流体には十分な幅を持つが液体が通過するには狭い。これで本システムは脱気される。もっと大量の空気が存在する場合は、ガラス容器を用いた場合のように、エアフィルタを有する送出口を注入口チェックバルブの筺体に配置する。
【００２１】
メンブレンポンプの投与量の精度は、サイズが小さいという理由で制限されることはなく、例えば、移動式ポンプとして最も頻度高く使用される蠕動ポンプなどに比べると非常に精度の高いものである。ポンプ室と投与セットの細部は、多くのユニットを用いて精度をもって製造された、薬剤用に保証されたサーモプラスチックから成る、好ましい成果物である。
【００２２】
液体（薬剤）容器を伴う投与セットは、現行のドリップチャンバと同様に使い捨て可能である。液体がなくなると投与セットは廃棄され、次のバッチが挿入されると新しいセットが使用される。液体容器は通常は折りたたみ可能であるが、ガラス製のような硬質のものもまた使用され、ドリップチャンバと同様の方法で投与セットに一体化される。
【００２３】
すべての種類の流体を、多くは静脈投与または皮下投与により、または体内孔または身体、皮膚または粘膜に対して、患者に投与することが可能である。バーコードシステムを用いて、薬剤の正しい種類と量を投与するために制御ユニットをプログラムすることが可能である。メンブレンポンプには、薬剤、鎮痛剤、栄養溶液または栄養液の提供など幅広く使用できる。
【００２４】
本発明には、薬剤の他にも多くの用途がある。このポンプは化学工学流体を分配するために有用であり、そのままのサイズおよび同一設計を踏襲できる。リサイクル可能な同様の材料である射出成形プラスチックが使用される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明のメンブレンポンプの典型的な実施例は、通常、図１（Ｆｉｇ．１）のポンプ室２として示され、メンブレン１を有し、注入口チェックバルブ１４および流出口チェックバルブ１６を伴う注入口チューブ１８および流出口チューブ５に接続され、また、注入針８のアタッチメントを有する。液体容器には、挿入口金（ｉｎｓｅｒｔ  ｍｏｕｔｈｐｉｅｃｅ）１５が差し込まれ、挿入口金１５は、注入口チェックバルブ１４およびコーン１２に接続される。コーン１２は浮動しており、筺体１４内で縦（長手）方向に移動可能である。エアフィルタ３８は、注入口チューブ１５に接続される。デバイスボックス１９は、概略的に図示されており、ギアボックス３５とスクリュー１１を伴う電気モータ３６を含む。スクリュー１１は、回転するとねじ切りされたピストン９を縦（長手）方向に動かし、また、メンブレンを内側に押し込むピストンの延長部（ｅｌｏｎｇａｔｉｏｎ）１３を動かし、そして、メンブレン１を自由に反動（ｒｅｃｏｉｌｉｎｇ）させる。一方で、メンブレンポンプは、液体で満たされている。ピストン９の延長部１３はスプライン２１を有し、これはデバイスボックス１９のゲイブルソケット（ｇａｂｌｅｓｏｃｋｅｔ）２０内の対応するタッピングに嵌入され、スクリューが回転したときにピストンが回転しないようにロックする。
【００２６】
図２（Ｆｉｇ．２）の筺体１６を伴うチェックバルブは、中央にニブ（ｎｉｂ）３１を有する穴のあいたディスク３２を有し、その上にチェックバルブメンブレン３３が積み上げられている。メンブレン３３を異なる厚さにし、シートに対して異なるプリロード（ｐｒｅｌｏａｄｓ）を与えることにより、どのぐらいの圧力でチェックバルブメンブレン３３を開くかを制御することが可能であり、このことは、高い位置にある液体容器から高い静的な圧力（ｓｔａｔｉｃ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）が生じたときの漏れを防ぐために重要である。
【００２７】
図３（Ｆｉｇ．３）において、ポンプ室２の部分３に対して溶接可能なメンブレン１のアタッチメント４を有するポンプ室２の詳細が示されている。流出口チューブ６はポンプの流出口５に溶接されている。円形フランジ７はデバイスボックス１９に対する取り外し可能なアタッチメントの強度を増すことを目的としている。
【００２８】
メンブレンポンプシステムは、デバイスボックス１９および投与セット４０と共に図４に示されている。デバイスボックス１９は、ディスプレイ２６、キー２４、ポンプ室２の簡易アタッチメント（ｒａｐｉｄ  ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ）２２、ここでは折りたたみ可能な容器として示されている、液体容器２７に対する本体２５を有する。投与セット４０は、グリップ２２を取り付けて止めることを目的とする保持部２９を有し、上部には貫通注入口（ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ  ｉｎｌｅｔ）１５、チェックバルブコーン１２、チューブ１８、ポンプ２および流出チューブ６、その下に流出口チェックバルブ１６および注入針８を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
図１（Ｆｉｇ．１）は、液体容器用の差込口金と、注入口チェックバルブと、注入口チューブと、筐体および電気モータを伴った供給スクリューを有するメンブレンポンプと、ニードルアタッチメントおよびニードル有する流出口チューブとを備えた本実施例の側断面図である。
【００３０】
図２（Ｆｉｇ．２）は、流出口チェックバルブ、ニードルアタッチメントおよびニードルである。
【００３１】
図３（Ｆｉｇ．３）は、メンブレン、注入口および流出口を有するポンプ室である。
【００３２】
図４（Ｆｉｇ．４）は、デバイスボックスおよび投与セットのアセンブリである。
【国際調査報告】
2005519678.tif 000007
2005519678.tif 000008