(57)【要約】蛇行した血管系内、特に配置されたステントのルーメン内におけるカテーテルの動きを制御するために、先端チップの位置制御が正確にできるバルーンカテーテルが開示されている。前記カテーテルの先端チップは、少なくともその最先端部が放射線不透過性であり、カテーテルの位置を視認でき、カテーテルを必要な場所に配置することが容易になる。
2005511108.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部を備えた拡張可能な部材を含む先端部分を有するカテーテルにおいて、前記拡張可能な部材は、その少なくとも一部を通り、その先端部を越えてチップ部分を形成する管状部材に固定される部分をさらに有している前記カテーテルにおいて、
前記拡張可能な部材の先端部の先に位置するチップ部分の少なくとも一部に沿って延設される放射線不透過性手段を備え、同放射線不透過性手段は、使用時において、前記チップ部分の少なくとも一部が透視により視認できる改良。
【請求項２】
管状部材が１本の長尺状をなすチューブであり、同チューブが拡張可能な部材を貫通して前記チップを形成する請求項１に記載の改良。
【請求項３】
管状部材が互いに連結された複数のチューブからなり、先端側のチューブが前記チップ部分を形成する請求項１に記載の改良。
【請求項４】
前記拡張可能な部材が先端側ウエスト部を有し、前記先端側チューブが前記先端側ウエスト部の少なくとも一部を通って延びる請求項３に記載の改良。
【請求項５】
前記放射線不透過性手段が、チップ部分の少なくとも一部を取り囲む放射線不透過性材料からなる請求項１に記載の改良。
【請求項６】
前記放射線不透過性手段が、チップ部分の少なくとも一部上に配置される放射線不透過性材料からなる請求項１に記載の改良。
【請求項７】
前記放射線不透過性手段が、先端チップ部分の少なくとも一部に埋め込まれた放射線不透過性材料からなる請求項１に記載の改良。
【請求項８】
前記放射線不透過性手段が、先端チップ部分の少なくとも一部に塗布された放射線不透過性顔料からなる請求項１に記載の改良。
【請求項９】
前記放射線不透過性手段が、軸方向に延びるように配置された放射線不透過性のワイヤーからなり、同ワイヤーが先端チップ部分の少なくとも一部に組み込まれる請求項１に記載の改良。
【請求項１０】
前記放射線不透過性手段が、螺旋状に形成されて先端チップ部分の少なくとも一部の周囲に固定される放射線不透過性材料からなる請求項１に記載の改良。
【請求項１１】
前記放射線不透過性手段がメッシュ材料からなる請求項１に記載の改良。
【請求項１２】
前記放射線不透過性手段が網目状の材料からなる請求項１に記載の改良。
【請求項１３】
前記放射線不透過性手段が、先端チップ部分の端部上に配置されたキャップからなる請求項１に記載の改良。
【請求項１４】
前記放射線不透過性手段が、先端チップ部分の少なくとも一部上に配置されるハイポチューブの円弧からなる請求項１に記載の改良。
【請求項１５】
前記放射線不透過性手段が、放射線不透過性材料と放射線透過性材料とを交互に配置して帯状とした先端チップ部分の少なくとも一部を含む請求項１に記載の改良。
【請求項１６】
基端部及び先端部を有し、両端部間を延びるルーメンを備えた外側チューブと、
基端部及び先端部を有し、両端部間を延びるルーメンを備えた長尺状の内側チューブと、前記内側チューブは外側チューブのルーメン内に同外側チューブと同軸上に配置されて、両チューブ間に拡張ルーメンを画定することと、
前記外側チューブの先端部近傍に密閉可能に連結される基端部と、前記内側チューブの先端部近傍に密閉可能に連結される先端部とを有する拡張可能なバルーンと、同バルーンはその内部が拡張ルーメンに連通していることと、前記拡張ルーメンにおいては、前記内側チューブが前記バルーンの先端部を越えて先端方向に延設されてチップ部分を形成することと、前記チップ部分は放射線不透過性手段を備えることとからなるバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記内側チューブ部材が１本の長尺状をなすチューブであり、拡張可能なバルーン内に延びてチップ部分を形成する請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記内側チューブ部材が互いに連結された複数のチューブからなり、内側チューブ部材の先端側チューブがチップ部分を形成する請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記拡張可能な部材が先端側ウエスト部を有し、先端側チューブが先端側ウエスト部の少なくとも一部を貫通して延びる請求項１８に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記放射線不透過性手段が、チップ部分の少なくとも一部を取り囲む放射線不透過性材料からなる請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記放射線不透過性手段が、チップ部分の少なくとも一部上に配置される放射線不透過性材料からなる請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記放射線不透過性手段が、チップ部分の少なくとも一部に埋め込まれた放射線不透過性材料からなる請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記放射線不透過性手段が、チップ部分の少なくとも一部に放射線不透過性顔料が塗布された請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
前記放射線不透過性手段が、軸方向に延びるように配置された放射線不透過性のワイヤーからなり、同ワイヤーが先端チップ部分の少なくとも一部に組み込まれる請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
前記放射線不透過性手段が、螺旋状に形成されて先端チップ部分の少なくとも一部の周囲に固定される放射線不透過性材料からなる請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
前記放射線不透過性手段がメッシュ材料からなる請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
前記放射線不透過性手段が網目状の材料からなる請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
前記放射線不透過性手段が先端チップ部分の端部上に配置されたキャップからなる請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２９】
前記放射線不透過性手段が、先端チップ部分の少なくとも一部上に配置されるハイポチューブの円弧からなる請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項３０】
前記放射線不透過性手段が、放射線不透過性材料と放射線透過性材料とを交互に配置して帯状とした先端チップ部分の少なくとも一部を含む請求項１６に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項３１】
長さ方向に延びるルーメンを有する長尺状の外側チューブと、
前記長尺状の外側チューブの先端を越えて先端側に延びる先端部を備えた前記長尺状の外側チューブの少なくとも一部の内部に同外側チューブと同軸上に配置される長尺状の内側チューブと、同内側チューブの先端部の少なくとも一部が放射線不透過性であることと、
基端部及び先端部、両端部間に拡張可能な領域を備える拡張可能なバルーンと、前記バルーンの先端部が長尺状の内側チューブの先端部に密閉可能に連結され、拡張可能なバルーンの基端部が密閉可能に長尺状の外側チューブに密閉可能に連結され、さらに前記バルーンの拡張可能な領域が長尺状の外側チューブのルーメンに連通することとからなるバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、血管内に挿入される医療装置の分野に関する。より詳細には、使用される血管系内において、容易に追跡可能なバルーン拡張及びステント搬送用カテーテルに関する。
【０００２】
（発明の背景）
血管内疾患は、一般的に、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）や経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の比較的非侵襲性の技術を用いて治療される。これらの治療技術は当技術分野において周知であり、通常、ガイドワイヤーを有するバルーンカテーテルを、場合によってはステントのような血管内に挿入される他の装置とともに、使用することを含むものである。通常のバルーンカテーテルは、先端部近傍に取り付けられたバルーンと、基端部に取り付けられたマニフォールドとを有する長尺状のシャフトを有する。使用時には、バルーンカテーテルは、バルーンが病変のある血管の狭くなった部分近傍に位置するように、ガイドワイヤーに沿って進められる。その後、バルーンを拡張し、血管中の狭くなった部分を広げる。
【０００３】
これらの処置に使用される血管内挿入用のカテーテルの基本タイプには３種類あり、フィクストワイヤー（ＦＷ）カテーテル、オーバーザワイヤー（ＯＴＷ）カテーテル、シングルオペレーターエクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルが含まれる。ＦＷカテーテル、ＯＴＷカテーテル、ＳＯＥカテーテルの一般的な構成と使用方法については、当技術分野において周知である。ＯＴＷカテーテルの例は、アーニー(Arney) らに付与された米国特許明細書第５，０４７，０４５号に見ることができる。ＳＯＥバルーンカテーテルの例は、ケイス(Keith) に付与された米国特許明細書第５，１５６，５９４号に開示されている。
【０００４】
血管内に挿入するカテーテルにおいて重要ないくつかの特性には、押圧性及び追跡性、通過性が含まれる。押圧性とは、カテーテル基端からカテーテル先端へ力を伝達する能力のことをいう。追跡性とは、蛇行した血管系を進む能力のことをいう。通過性とは、バルーンカテーテルが、狭窄血管や全体又は部分的に配置されたステント等の血管系が狭くなった部分を通過する能力をいう。
【０００５】
押圧性を最大にするために、先行技術のカテーテルにおいては、ステンレス鋼製の外側チューブ（ハイポチューブともいう。）をシャフト基端部及びポリマー製のシャフト先端部に組み込んでいるものがある。このような構成による制限の一つとしては、ハイポチューブが高い頻度でキンクする傾向にあることがあげられる。キンクの発生を抑えるために、従来技術のカテーテルには、シャフト基端部に比較的硬質のポリマー（例えば複合体）又は強化ポリマーを使用するものがある。
【０００６】
特定のカテーテル設計の追跡性は、カテーテル先端部の追跡性から分析されるが、これはこの部分がガイドワイヤーの後を追って、治療部位まで蛇行した細い血管中を進むからである。追跡性を向上させるために、より可撓性を有する先端部も見られた。従って、押圧性を最大にするためには、カテーテルは比較的硬質の基端部を有しなければならない。また、追跡性を最大にするためには、カテーテルは比較的可撓性を有する先端部を有しなくてはならない。通過性を最大にするには、押圧性及び追跡性に必要とされる特性に加え、カテーテルは、カテーテルの血管中での進みを追跡するために、血管中における位置が容易に測定することができる先端チップを有しなければならない。
【０００７】
前記カテーテルの基本構造による制限の一つに、比較的硬質のシャフト基端部と比較的可撓性に富むシャフト先端部の結合部にキンクが発生しやすいことがある。キンクの発生を抑えるために、従来技術のカテーテルには、比較的硬質の基端部と比較的可撓性に富む先端部の間に、両者の間の可撓性を有する１以上のチューブ部を使用して、徐々に軟性を変化させるようにしたものがある。この方法はいくつかの効果を有する一方で、結果として生じた可撓性の変化が段階的であることが多く、各中間部の結合部においてキンクが発生する可能性があった。この欠陥を解決するために、全長にわたって可撓性の変化がより緩やかである血管内挿入用のカテーテルが必要とされる。このニーズを満たすカテーテルとしては、ラーソン(Larson)らに付与された米国特許明細書第５，８９１，１１０号に記載されたものがある。
【０００８】
しかしながら、可撓性に関する問題のいくつかが解決される一方で、既に配置されているステントや狭窄に対するカテーテルチップの方向制御を容易にする試みが殆ど行われてこなかった。例えば、後拡張バルーンカテーテル又は追加のステント搬送用カテーテルに、既に配備された自己拡張型又はバルーン拡張型ステントを再度横断させることは、難しい処置であるということが分かる。カテーテルがステントを通ることができないのは、カテーテルの先端チップをステントルーメン中に案内できないということに起因する可能性がある。それどころか、先端チップは血管壁中に案内されたり、ステントのストラットにひっかかってしまうことがある。ガイドワイヤーも、ステントルーメン中ではなく、ステントと血管壁間を通ることにより、誤って案内されてしまうことがある。結果、バルーンカテーテルが血管中で動かなくなってしまい、容易に抜去できないという事態に陥ることになる。
【０００９】
血管中のカテーテルをより容易に視認可能にする試みは行われてきた。その中には、カテーテルに放射線不透過性のマーカーを用いたものがある。例えば、バルーン内部に放射線不透過性のバンドを設けることにより、バルーンカテーテルのバルーンを追跡する方法が提案されている。しかしながら、このようなバンドは、バルーンから数センチ離れた場所に配置されることもあるカテーテルチップの最先端部の配置を補助することはほとんどなかった。
【００１０】
従って、通過性が向上されたカテーテルが必要である。また、配置されたバルーン又はステント、狭窄に対する先端チップの正確な位置を容易に確かめることのできるカテーテルを提供することも求められている。
【００１１】
（発明の要約）
本発明は、容易に配置でき、配置された血管系内において位置を厳密に追跡することのできる先端チップを有するバルーンカテーテルを提供することにより、従来技術における多くの問題を解決するものである。本発明のバルーンカテーテルは、チップ最先端部の近傍を放射線不透過性にすることにより、医師にとって患者体内にあるカテーテルのチップの位置を視認可能にするものである。これにより、医師がカテーテルチップを正確に配置することが容易になる。
【００１２】
カテーテルのチップ最先端部近傍を放射線不透過にするには、様々な方法がある。これらの方法の中には、次のようなものが含まれる。（１）カテーテルチップに放射線不透過性の粉末又は粒子を埋め込む方法。（２）塗料やインクのような放射線不透過性の顔料をカテーテルのチップ表面に塗布する方法。（３）カテーテルチップの最先端部に隣り合ったバルーンの内面を放射線不透過性の造影剤で被覆する方法。（４）放射線不透過性の材料からなるバンドをカテーテルチップの最先端部近傍に設ける方法。（５）放射線不透過性の材料からなるコイルでカテーテルチップの最先端部を包囲する方法。（６）カテーテルチップの最先端部近傍の少なくとも一部を放射線不透過性のメッシュ又は網目体(braid) で覆う方法。（７）放射線不透過性のワイヤーをカテーテルチップの最先端部近傍の少なくとも一部の壁に組み込む方法。（８）カテーテルチップの最先端部に放射線不透過性のキャップをかぶせる方法。（９）放射線不透過性のハイポチューブ又は類似するチューブの円弧を利用してカテーテルチップの最先端部近傍の少なくとも一部を包囲する方法。カテーテルチップの最先端部近傍の少なくとも一部を放射線不透過性にするための他の方法も、本発明の範囲に含まれる。
【００１３】
狭窄した血管系内においてカテーテルチップを案内し、特に血管系内に配置されたステント内を通過させるには、カテーテルチップの正確な位置を知ることが必要になるため、バルーンカテーテルにおいては、カテーテルチップの最先端部近傍を放射線不透過性にすることが特に重要である。本発明の放射線不透過性のカテーテルチップは、体内の血管系内にあるときに体外から視認できることにより、狭窄部位に対するカテーテルの操作や配置を正確に行うことができ、配置されたステント等を通過させることが容易になる。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、似ている要素は同じ番号が付されている。図面は必ずしも寸法比率が等しいものではなく、選択された実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１５】
構造、材料、寸法、製造工程の例は、本明細書中の実施例で選択された要素に関して示されるものである。その他のすべての要素には、当業者にとって自明のものが用いられる。当業者には、提示される多くの例は利用可能な適切な別例を有することが理解される。
【００１６】
図１は、本発明に組み入れることができるカテーテルの代表的な一タイプであるオーバーザワイヤー（ＯＴＷ）バルーンカテーテルの断面図である。他の血管挿入用のカテーテルも、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、採用可能である。例えば、本発明へ組み入れるのに適した血管挿入用のカテーテルには、フィクストワイヤー（ＦＷ）カテーテルやシングルオペレーターエクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルがある。
【００１７】
バルーンカテーテル２０は、シャフトアセンブリ２２と、シャフトアセンブリ２２の先端部近傍において連結されるバルーンアセンブリ２４を有する。従来のＯＴＷ型マニフォールドアセンブリ２６は、シャフトアセンブリ２２の基端部に連結される。シャフトアセンブリ２２は、基端部３０と先端部３２を有する内側チューブ２８を備える。シャフトアセンブリの基端部２１は、シャフトアセンブリ２２に接着されたマニフォールドアセンブリ２６内に延びている。ポリウレタン製の張力緩和材２３は、マニフォールドアセンブリ２６にスナップ嵌めされており、シャフトアセンブリ２２はポリウレタン製の張力緩和材２３及びマニフォールドアセンブリ２６内に延びている。外側チューブ３４は、内側チューブ２８の周囲に同軸上に配置され、両チューブ間に環状拡張ルーメン３７を形成する。
【００１８】
バルーンアセンブリ２４は、基端側バルーンウエスト部３８と先端側バルーンウエスト部４０を有するバルーン本体部３６を備える。基端側バルーンウエスト部３８は、その先端部４２近傍において、接着剤４４又は熱接着により外側チューブ３４に対して連結される。先端側バルーンウエスト部４０は、その先端部３２近傍において、バルーン４６の内部が環状拡張ルーメン３７と連通して流体が流れるように、接着剤４８又は熱溶着により内側チューブ２８に連結される。
【００１９】
放射線不透過性のマーカーバンド５０は、バルーン本体部３６の下部において、シアノアクリレートを用いて内側チューブ２８に接着してもよい。あるいは、マーカーバンドは、バルーン内において、内側チューブ２８の外面にスエージ加工されてもよい。
【００２０】
内側チューブ２８は、ガイドワイヤー（図示しない）の通路になるガイドワイヤールーメン５４を形成する。外側チューブ３４は、バルーン４６の内部と連通する環状拡張ルーメン３７を形成する。
【００２１】
前述したように、本発明のカテーテルは外側チューブ３４を備えており、外側チューブ３４は、比較的剛性が高い基端側の外側部分と、剛性がそれよりも低い中央シャフト部分と、一番剛性が低くテーパ状に形成された先端側の外側部分を含む複数の部分からなる。カテーテルが先端に近づくほど、より可撓性を有する材料を漸進的に配置することにより、蛇行した血管系を進むために最適なレベルの押圧性及び追跡性が得られる。外側チューブ部材の各部の可撓性を調べるのに、米国ニューヨーク州トロイ市(Troy)のプレシジョン・インストルメンツ社(Precision Instruments)製のガーレー式剛軟度試験機(Gurley bending resistance tester)（品番４１７１−ＤＴ）を使用した。この装置は、バランスよく中心にて軸支された振り子、即ち指針からなり、その中心から下の３ヶ所において計測することができる。指針は、左右両方向へ自由に動く。特定のサイズの試料はクランプに取り付けられるが、そのクランプは、左右に動く電動アーム上の数ヶ所のうちの一つに設置する。検査中、試料はベーンの上端に対抗するように移動され、折り曲げられて振り子を解放するまで振り子を移動させる。試験は２段階からなり、最初の段階では左側へ、次の段階では右側へ移動される。目盛りのそれぞれの方向において測定され、結果が平均化される。以下に詳述するように、前記装置で外側チューブ部材の各構成材の相対的な可撓性を測定し、追跡性と押圧性を向上させることができる。
【００２２】
外側チューブ３４は、基端部６０と先端部６２を備える比較的硬質の基端側の外側部分５６を有する。基端側の外側チューブは、ナイロン、バイエル社(Bayer) 製のデュレタン(DURETHAN)もしくはイーエムエス−アメリカン  グリロン社(EMS-American Grilon, Inc.)製のグリラミド(GRILAMID)、又はデュレタン、グリラミド、クリスタミド(CRISTAMID)、クリスタミド／ベスタミド(VESTAMID)のポリマーブレンドの網目体、もしくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の網目体のようなポリアミドで形成してもよい。ＰＥＥＫの網目体を用いた好ましい実施例としては、可変ポリイオンコンプレックス（ＰＩＣ）チューブがあり、ＰＩＣ量が約３０〜１００ＰＩＣまで変化して、基端側の外側チューブの全長にわたって可撓性が変化する。ＰＩＣ量は、好ましくは約５０〜８０の間で変化する。ＰＥＥＫ網目体又はデュレタン（ポリマー）網目体中の網目体を形成する材料は、ステンレス鋼又はニチノール（ニッケルチタン合金）で構成してもよい。この基端側の外側部分５６は、外径が０．０４０〜０．０６５インチ（約１．０１６〜１．６５１ミリ）であり、壁厚が０．００２６〜０．００５６インチ（約０．０６６０４〜０．１４２２４ミリ）となる。基端側の外側部分は、ガーレー剛軟度試験機によって計測される値がその長さにわたって約７００〜１３００であることが好ましい。好ましい値の範囲は、約８００〜１２００である。
【００２３】
基端部６４及び先端部６６を有する中央シャフト部５８は、基端側の外側部分５６の先端部６２から先端方向へ延びる。中央シャフト部５８は、基端側の外側部分５６よりも剛性が低い。中央シャフト部５８は、デュロメーター硬度が約８１Ｄであるエルフ  アトケム社(Elf Atochem) 製のクリスタミド等のポリアミドで形成することが好ましい。ガーレー剛軟度試験機により計測される中央部の値が、約３５０〜５００となるのが好ましく、より好ましくは４００〜４５０の値をとる。この中央シャフト部５８は、外径が０．０４０〜０．０４５インチ（約１．０１６〜１．１４３ミリ）であり、壁厚が０．００２８〜０．００４４インチ（約０．０７１１２〜０．１１１７６ミリ）となる。
【００２４】
基端側の外側部分の先端部６２は、ウレタン接着剤や熱溶着により、中央シャフト部の基端部６４に連結される。先端側の外側部分６８は、基端部７０及び先端部７２を有し、中央シャフト部の先端部６６から外側チューブの先端部４４まで先端方向に延びる。この先端側の外側部分６８は、基端側の外側部分５６及び中央シャフト部５８よりも可撓性を有している、即ち剛性が低い。先端側の外側部分６８の外径は、基端部７０において約０．０４５インチ（約１．１４３ミリ）であり、先端部７２において０．０３０インチ（約０．７６２ミリ）となるようにテーパ状に形成される。この先端側の外側部分６８は、ポリエーテルブロックアミド、例えばデュロメーター硬度７０Ｄのペバックス(PEBAX) により形成される。テーパ状に形成された先端側の外側部分は、ガーレー剛軟度試験機による計測値が、基端部においては約７０〜９０、先端部においては約１５〜４０になることが好ましい。従って、先端側の外側部分の先端部７２は、先端側の外側部分の基端部７０よりも低い剛性を示す。中央シャフト部の先端部６６は、ウレタン接着剤や熱溶着により、先端側の外側部分の基端部７０に連結される。
【００２５】
長さが約１．０インチ（約２．５４センチ）のニチノールよりなる網目状の挿入部材７４は、先端側の外側部分の基端部７０内に配置されて、その領域の張力を緩和し、中央シャフトと先端側の外側部分との連結部におけるキンクの発生を低減する。ニチノールの網目体７４は、０．００１インチ（約０．０２５４ミリ）×０．００５インチ（約０．１２７ミリ）の帯状片を有する。
【００２６】
内側チューブ２８は、マーレックス型の高密度ポリエチレン等のポリエチレンや、内層がマーレックス型、外層がペバックスからなる共押出多層チューブで形成される。内側チューブの基端部３０においては、内側チューブ２８は外径が０．０２２〜０．０２８インチ（約０．５５８８〜０．７１１２ミリ）、好ましくは約０．０２５インチ（約０．６３５ミリ）であり、０．０１４インチ（０．３５５６ミリ）のガイドワイヤーを使用する際には、内径が０．０１６〜０．０２１インチ（約０．４０６４〜０．５３３４ミリ）となる。このルーメンは、ガイドワイヤーに適合するように設計される。内側チューブ２８は、壁厚が０．００２４〜０．００５インチ（約０．０６０９６〜０．１２７ミリ）、好ましくは約０．００３２インチ（約０．０８１２８ミリ）である。外径と壁厚の比率は、キンクの発生が最小限になるように、十分に小さくなければならない。
【００２７】
内側チューブ２８が基端側の外側部分の先端部６２と外側チューブ２８の中央シャフト部の基端部６４との結合領域を通って先端方向に延びるため、内側チューブ２８の内径及び外径はともに、大径から小径になるように先細となっている。同様に、内側チューブの先端部３２において、先端へ近づくにつれて、内側チューブ２８の内径及び外径が大径から小径になるように先細となっている。
【００２８】
図２は図１のカテーテルアセンブリの細部を示す。図２に示すように、先端チップ７６は、最先端部７８を有し、内側チューブの先端部３２に形成される。先端チップが形成される箇所において、内側チューブ２８は、先端へ近づくほど大径から小径になるように先細になっている。先端側バルーンウエスト部４０は、ウレタン接着剤や熱溶着により、連結領域において先端チップ７６に連結される。先端側ウエスト連結部のすぐ先にある領域には、接着剤４３が充填され、変化をスムーズにする。また、接着剤によるコーティングにより、異なる基材間の密着性が向上される。
【００２９】
基端側のカテーテルシャフト部は、好ましくは、長さが約３５〜４５インチ（約８８．９〜１１４．３センチ）であり、さらに好ましくは４２インチ（約１０６．６８センチ）である。中央シャフト部を設けるのであれば、その長さは約１〜３インチ（約２．５４〜７．６２センチ）であり、好ましくは２インチ（約５．０８センチ）である。先端側の外側部分は、最も可撓性を有し、好ましい長さは約８〜１２インチ（約２０．３２〜３０．４８センチ）である。最も好ましい長さは、約１０インチ（約２５．４センチ）である。
【００３０】
図１のカテーテルアセンブリの別の実施例においては、図３に示すように、デュロメーター硬度が約５０Ｄ〜７０Ｄ、好ましくは約６３Ｄであるポリエチレン、ポリアミド、ペバックス等のブロック共重合体の先端チップ８０は、デュロメーター硬度約６３〜６５Ｄの内側チューブの先端部３２に熱溶着又は接着される。バルーンの先端側バルーンウエスト部４０は、内側チューブ及びそこから延設されるチップに接着又は熱溶着される。図３に示すように、内側チューブとチップの連結部４１は、バルーンの先端側ウエスト部下方に位置する。ポリエチレン製の先端チップ８０の外径は、先端に向かって大径から小径になるようにテーパ状に形成されている。
【００３１】
図３に示す別の実施例においては、チップ先端部の先から０．５〜１ｍｍの部分は、チップ延長部を形成するチップの材料とは異なる材料で形成されている。特に、先から０．５〜１ｍｍの部分は、より軟質のチップ材料に対してより耐久性に優れた材料で形成されている。より耐久性に優れた材料は、使用時、例えば蛇行した人体構造内を進む場合や、配置されたステントを通過する場合に、変形や亀裂が発生しにくい。例えば、この先から０．５〜１ｍｍの部分を、デュロメーター硬度６３Ｄであるマーレックス型の高密度ポリエチレンで形成してもよい。マーレックス型の高密度ポリエチレンは、最先端部８１におけるチップ部分の完全性(integrity) を向上させる。
【００３２】
図４は、図１及び図３に示すようなカテーテルが備えることのできるチップアセンブリの好ましい実施例を示す。この実施例においては、チップアセンブリの最先端部近傍に放射線不透過性のコイルを配置することにより、この領域が放射線不透過性となる。先端チップ７６は、バルーン３６の先端側バルーンウエスト部４０から先端側へ延びるように配置される。特に、先端チップは、図示されるように、最先端部７８を取り巻くようにコイル９０を有する。コイル９０は、任意の放射線不透過性の材料で構成することができる。コイル９０を形成する好ましい材料としては、放射線不透過性の又は放射線不透過性の材料を含侵させることのできる金属又はプラスチックが含まれる。特に、タングステン、タンタル、プラチナ、金等がコイル９０を形成する好ましい材料としてあげられる。
【００３３】
コイル９０は、ワイヤーを加工したものが好ましい。しかしながら、コイル９０の形成には、様々な形状のワイヤーが使用可能である。従って、コイル９０はラウンドワイヤーやワイヤーリボン、ケーブルワイヤー、加工されたハイポチューブに加工してもよい。ワイヤーは先端チップ７６の周囲に巻き付けられて、コイル９０が螺旋構成となる。コイル９０は、さらに、連結された複数の螺旋形状の部材又は同心円状の円形の部材の中を通るようにして先端チップ７６を取り囲むようにしてもよい。好ましい実施例においては、コイル９０の巻回は、先端チップ７６の最先端部７８に到達する前に終端する。
【００３４】
長さ方向における複数の巻回部の間隔及び抗張力は、カテーテルにより異なる。長さ方向における間隔及び抗張力を変更することにより、先端チップ７６の物理的特性を変更することができる。例えば、間隔を狭くして抗張力を高めると、先端チップ７６の剛性が高くなり、特に最先端部７８の柔軟性は低下することが多い。反対に、間隔を大きくして抗張力を低くすると、先端チップ７６自体の可撓性は低下するが、最先端部７８は十分な可撓性を維持する。
【００３５】
図５は、放射線不透過性のメッシュ材料により放射線不透過性となるチップアセンブリの別の好ましい実施例を示す。放射線不透過性のメッシュ９２は、通常、先端チップ７６の最先端部７８近傍のバルーン３６の先端側バルーンウエスト部４０から延びる。カテーテルチップに求められる可撓性によって、メッシュは先端チップ７６全体を囲んでも、その一部のみを囲んでもよい。あるいは、先端チップ７６はそれ自体を放射線不透過性のメッシュ材料９２で加工してもよい。
【００３６】
放射線不透過性のメッシュ９２が先端チップ７６に連結される場合、通常、連結が必要とされる位置において、ウレタン接着剤又は熱溶着を用いて連結される。熱溶着により、放射線不透過性のメッシュ９２を、先端チップ７６を形成する周囲のポリマー材料に埋め込むことが可能となる。メッシュを埋め込むことで、製造業者は、先端側バルーンウエスト部４０のすぐ先の領域を充填する必要がなくなる。埋め込み処理自体により、先端チップ７６に沿ってスムーズな変化が可能となる。必要な場合には、充填は、通常、接着剤又はその他の適切なポリマー材料を使用して行われる。さらに、充填を最先端部７８に向かって、又は放射線不透過性のメッシュ９２上方で行い、先端チップ７６の全体にわたってスムーズな変化を確実にすることができる。
【００３７】
別例においては、放射線不透過性の網目体を、放射線不透過性のメッシュ材料に代えて使用することができる。別の実施例においては、長手方向に向かって延びるルーメン５４を含包する先端チップ７６を形成する放射線不透過性のメッシュ又は網目体９２上方においてポリマー材料にて押出成型してもよい。
【００３８】
図６Ａ及び図６Ｂは、放射線不透過性の部材又はカテーテルチップの壁に組み込んだワイヤーを用いて放射線不透過性にするチップアセンブリの別の好ましい実施例を示す。放射線不透過性のワイヤー９４は、図６Ａにおいて想像線にて示されているが、先端チップ７６に埋め込まれている。ワイヤー９４を形成するには、様々な形状のワイヤーを使用することができる。従って、放射線不透過性のワイヤー９４は、ラウンドワイヤーやワイヤーリボン、ケーブルワイヤー、加工されたハイポチューブに加工してもよい。放射線不透過性のワイヤー９４は、任意の放射線不透過性の材料で構成できる。放射線不透過性のワイヤー９４を形成する材料には、放射線不透過性の又は放射線不透過性の材料を含侵させることのできる金属又はプラスチックが含まれる。特に、タングステン、タンタル、プラチナ、金等が放射線不透過性のワイヤー９４を形成する好ましい材料としてあげられる。
【００３９】
放射線不透過性のワイヤー９４は、バルーンの先端側ウエスト部４０内のいかなる箇所も始点とすることができ、先端チップ７６の最先端部７８における又はその近傍における終端点まで、長手方向に延びる。好ましくは、通常、放射線不透過性のワイヤー９４は先端チップ７６の最基端部から長手方向に延び、先端チップ７６の最先端部７８の手前で終端する。放射線不透過性のワイヤー９４は、直線状であることが好ましいが、ワイヤーはさらに一般的な長さ方向の傾斜（例えば、正弦曲線）をとるような構成も想定することができる。
【００４０】
図６Ｂは、放射線不透過性のワイヤー９４が埋め込まれた図６Ａの先端チップの断面図を示す。ルーメン５０は、先端チップ７６において内径及び外径により画定される。内径は、ガイドワイヤーが通過するための通路を形成する。外径は、先端チップ７６の表面を形成する。放射線不透過性のワイヤー９４は、内径及び外径の間に配置される。好ましくは、放射線不透過性のワイヤー９４は、内径及び外径の間において、全体が封入される。
【００４１】
図７は、カテーテルの先端チップ上の放射線不透過性のキャップを示す。放射線不透過性のキャップ９６は、想像線にて示される先端チップ７６を囲む。放射線不透過性のキャップ９６は、任意の放射線不透過性の材料で構成することができる。放射線不透過性のキャップ９６を形成する材料には、放射線不透過性の又は放射線不透過性の材料を含侵させることのできる金属又はプラスチックが含まれる。好ましい実施例においては、放射線不透過性のキャップ９６は、デュロメーター硬度が高いポリマー材料からなる。デュロメーター硬度が高い放射線不透過性のキャップを使用することによって、先端チップ領域の柔軟性を維持することができ、カテーテルが血管壁で囲まれた血管内部を進むことに伴う傷の発生を最小限にする。
【００４２】
放射線不透過性のキャップ９６は、先端チップ７６とは独立して形成されるため、キャップはカテーテルの先端チップ７６が再び本来の形状になるように成形される。例えば、放射線不透過性のキャップ９６は、キャップ９６がバルーンウエスト部４０に対して取り付けられる場所からキャップの最先端部に向かって、次第に傾斜が緩やかになるように形成してもよい。このキャップの構成により、先端チップ領域からカテーテルのバルーン領域への変化がスムーズになる。あるいは、キャップ９６は、図７に示されるような直線管状の標準的な先端チップ７６の形状に類似した形状を有してもよい。キャップの設計が選択され、先端チップ７６上を摺動するようであれば、放射線不透過性のキャップ９６は、ウレタン接着剤や熱溶着により、先端チップ７６に連結されることが好ましい。
【００４３】
図８Ａは、先端チップの最先端部を放射線不透過性にする半弧形のハイポチューブを示す。半弧形のハイポチューブ９８は、先端チップ７６に固定連結される。ハイポチューブ９８は、先端チップ７６のどこにでも連結することができる。しかしながら、医師がカテーテル最先端部の正確な位置を突き止めることができるように、ハイポチューブは先端チップ７６の最先端部７８付近に設けるべきであると考えられる。配置が完了したら、ハイポチューブ９８は、ウレタン接着剤や熱溶着により、先端チップ７６の外径に連結される。
【００４４】
ハイポチューブ９８を先端チップ７６に熱溶着することにより、ハイポチューブ９８を、先端チップ７６を形成するポリマー材料に埋め込むことが可能となる。埋め込みの深さは変更することができる。一実施例においては、ハイポチューブ９８は、ハイポチューブ９８の外径が先端チップ７６の外径と同一平面上にあるように、先端チップ７６に埋め込まれる。あるいは、ハイポチューブ９８は、部分的に先端チップ７６を形成するポリマー材料に埋め込んでもよい。必要であれば、ハイポチューブ９８の露出された部分の周囲の変化をスムーズにするために、ポリマー材料の充填を行ってもよい。
【００４５】
図８Ｂは、半弧形のハイポチューブ９８が連結された図８Ａの先端チップ７６の断面図を示す。ルーメン５４は、内径及び外径により形成される。内径はガイドワイヤーが通過するための通路を形成する。外径は、先端チップ７６の外面を形成する。図８Ｂに示すように、ハイポチューブ９８は、先端チップ７６の外面に直接連結される。この構成では、半弧形のハイポチューブ９８の端面は露出される。カテーテルが進む際に、露出された端面により、周囲の血管壁が傷つけられることがある。血管壁における傷の発生を抑えるために、ポリマー材料をこれらの露出された端面に沿って加え、先端チップ７６の輪郭をなだらかにしてもよい。
【００４６】
図９は、放射線不透過性の粒子を埋め込んだ先端チップを示す。先端チップ７６は、放射線不透過性の粒子１００を含浸させたポリマー材料を使用して加工される。放射線不透過性の粒子１００は、粉状であっても、粒子状であってもよい。任意の放射線不透過性の材料を使用することができ、混合して押出成形してもよい。放射線不透過性の粒子１００は、軟質の先端チップ７６を形成することのできるポリマー材料を混合することが好ましい。その後、混合された材料を押し出して、長手方向に延びるルーメン５４を内包する細長い先端チップ７６を形成する。結果として生ずる先端チップ７６は、ガイドワイヤールーメンを形成するルーメンの部分と同時に押出成形してもよく、あるいは、押出成形された先端チップ７６を後でカテーテル本体に連結してもよい。先端チップ７６がカテーテル本体とは別に押出成形された場合には、後に行う連結は、ウレタン接着剤や熱溶着により行うことが好ましい。先端チップは、図３に基づき説明したように取り付けることができる。
【００４７】
図１０は、先端チップに放射線不透過性の顔料を塗布した使用例を示す。先端チップに塗布された放射線不透過性の顔料１０２により、血管系内にあるときのカテーテル本体の当該部分の位置を確認することができる。特に、放射線不透過性の顔料は、先端チップ７６の最先端部７８とバルーンウエスト部４０の間であれば、どこにでも塗布してよい。
【００４８】
医師は、カテーテル最先端部７８の位置が正確に分かれば、狭窄部位やステントを通過するようにカテーテルを進め、調整することが容易にできる。さらに、放射線不透過性の顔料をバルーンウエスト部４０に塗布した場合には、医師は容易にバルーンをステント内に合わせることができる。バルーンが正確にステント内に配置された場合には、拡張時に、均一に、かつ周囲の血管系の傷の発生を減らすようにステントが開く。
【００４９】
別例においては、放射線不透過性の顔料１０２は、ポリマー充填剤に混ぜてもよい。放射線不透過性の顔料１０２を含む充填剤を先端チップ７６の一部に加えてもよい。特に、充填剤は、最先端部７８に加えて、カテーテルの終端地点を容易に確認できるようにしてもよい。
【００５０】
図１１は、先端チップ７６に組み込まれた放射線不透過性の材料で構成される交互帯域１０４を示す。硬質な放射線不透過性の材料をより軟質の放射線透過性の材料に変えることも可能である。放射線不透過性の材料からなる帯域１０４は、先端チップ７６の全体にわたって、放射線透過性の材料からなる帯域１０６に変更してもよい。別例においては、放射線不透過性の材料は軟質であり、放射線透過性の材料は硬質である。交互帯域は、さらに先端チップ７６の一部に対してだけ、好ましくは最先端部に対して用いるように構成してもよい。
【００５１】
異なるデュロメーター硬度を有する交互帯域は、先端チップ７６の可撓性に影響を及ぼす。この実施例は、可撓性及び柔軟性により優れる先端チップ７６を提供する。カテーテルを進ませる際には、この先端チップの設計により、周囲の血管系を傷つけることなく、積極的に進ませることが可能となる。
【００５２】
好ましい実施例においては、先端チップ７６は、全体が軟質の放射線透過性の材料からなる。材料は、剥離処理により先端チップの複数箇所において帯状に除去される。具体的には、材料は、先端チップ７６を研磨ホイールに接触させることにより帯状に除去される。先端チップ７６は３６０度回転されて、チップの外面の材料を除去する。研磨ホイールは、研磨の深さを増すようにゆっくりと進む。剥離処理は処理方法として好ましいが、様々な処理を用いて帯状に形成することができる。その処理方法には、交互押出法や切削加工、熱加工が含まれる。その後、デュロメーター硬度や放射線に対する不透明度が先端チップ７６から除去された材料とは異なる材料が、露出された帯域に充填される。従って、硬質の放射線不透過性の材料からなる充填材料が、軟質で放射線透過性の先端チップ７６の露出された帯域に充填される。
【００５３】
図１２に示すように、カテーテルの先端領域は、最先端部近くにおいて内側チューブに連結される先端側バルーンウエスト部１１０を備えるバルーンを有する。好ましい実施例においては、先端側バルーンウエスト部の最先端部１１２は、接着剤又は熱溶着により、内側チューブに連結される。接着剤又は熱溶着により、バルーン３６の内部を環状拡張ルーメンと連通させることができる。先端側のバルーンウエスト部１１０は、最先端部から内側チューブの少し上方において同チューブに沿って細い通路１１４を形成するように、基端側へ延びる。細い通路１１４の基端部は外側へ延び、バルーン３６の先端部を形成する。結果として、細い通路１１４は、バルーン３６に連通可能なままとなる。好ましい実施例においては、細い通路１１４を形成する先端側のバルーンウエスト部１１０の一部は、コンプライアンスのないバルーン材料からなる。
【００５４】
造影剤１０８のリザーバは、バルーン３６と連通されている。リザーバは、バルーン３６が拡張状態にあっても、非拡張状態にあっても、造影剤１０８をバルーン３６へ送ることができる。バルーン３６に造影剤１０８が供給されると、造影剤１０８はバルーン３６及び先端側バルーンウエスト部１１０の下方にある細い通路１１４の両方を満たす。細い通路１１４の最先端部の位置が視認できるようにすることで、先端チップ７６の最先端部７８のおおよその位置が分かる。従って、医師は、細い通路１１４の最先端部と先端チップ７６の最先端部７８との間のあらかじめ分かっているずれを調整することにより、正確に血管系内のカテーテルの位置を特定することができる。
【００５５】
本発明の好ましい実施例について詳述してきたが、その他の実施例についても、請求項の範囲内において実施可能であることを、当業者は容易に認識できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明とともに使用される従来技術の代表的なカテーテルの断面図。
【図２】図１のカテーテルの従来技術による先端チップ領域を示す部分断面図。
【図３】図１のカテーテルの他の従来技術の設計による先端チップ領域を示す部分断面図。
【図４】本発明の好ましい実施例におけるバルーンカテーテルの先端部を示す平面図。
【図５】本発明の別の好ましい実施例におけるバルーンカテーテルの先端部を示す平面図。
【図６Ａ】本発明の別の好ましい実施例におけるバルーンカテーテルの先端部を示す平面図。
【図６Ｂ】図６Ａの実施例の６Ｂ−６Ｂ線における断面図。
【図７】本発明の別の好ましい実施例におけるバルーンカテーテルの先端部を示す平面図。
【図８Ａ】本発明の別の好ましい実施例におけるバルーンカテーテルの先端部を示す平面図。
【図８Ｂ】図８Ａの実施例の８Ｂ−８Ｂ線における断面図。
【図９】本発明の別の好ましい実施例におけるバルーンカテーテルの先端部を示す平面図。
【図１０】本発明の別の好ましい実施例におけるバルーンカテーテルの先端部を示す平面図。
【図１１】本発明の別の好ましい実施例におけるバルーンカテーテルの先端部を示す平面図。
【図１２】本発明の別の好ましい実施例におけるバルーンカテーテルの先端部を示す部分断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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