(57)【要約】本発明は柔軟な凸状接着ウェファーを提供し、該接着ウェファーは、オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けするウェファー（１）であって、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層（４）でカバーされた実質的に平らな遠位面と近位体側面とを有する一体成形の接着剤層（２）から成り；  上記近位体側面は、剥離シート（３）でカバーされ、かつ接着剤層（２）が相対的に薄い周囲部（９）と、小孔を受容する開口（１１）を取り巻く相対的に厚い中心部（１０）とを有するような輪郭を描いており；中心部（１０）は開口（１１）のまわりに実質的一様に配置され、かつ周囲部（９）の最大厚みより少なくとも２．５ｍｍ大きい最大厚みを有していることを特徴とする。
2005519674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けするウェファーであって、該接着ウェファーは、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層でカバーされた実質的に平らな遠位面と近位体側面とを有する一体成形の接着剤層から成り；
上記近位体側面は、該接着剤層が相対的に薄い周囲部と、小孔を受容する開口を取り巻く相対的に厚い中心部とを有するような輪郭を描いており；該中心部は開口のまわりに実質的一様に配置され、かつ上記周囲部の最大厚みより少なくとも２.５mm大きい最大厚みを有している
ことを特徴とする接着ウェファー。
【請求項２】
周囲部が、少なくとも１０mm、好ましくは少なくとも１２mm、最も好ましくは少なくとも１５mmの幅を有する請求項１に記載の接着ウェファー。
【請求項３】
周囲部の厚みが、少なくとも０.４mm、好ましくは少なくとも０.５mm、より好ましくは少なくとも０.６mm、よりいっそう好ましくは少なくとも０.７mm、最も好ましくは少なくとも０.８mmである請求項１または２に記載の接着ウェファー。
【請求項４】
中心部が環状である請求項１乃至３のいずれか１つに記載の接着ウェファー。
【請求項５】
開口が実質的に円形で、かつ環状中心部と同心をなしている請求項４に記載の接着ウェファー。
【請求項６】
中心部が、少なくとも６mm、好ましくは少なくとも７mm、最も好ましくは７.５mmに等しいもしくはそれより大なる半径幅を有する請求項１乃至５のいずれか１つに記載の接着ウェファー。
【請求項７】
中心部が、１１mm未満、好ましくは１０mm未満、最も好ましくは９.５mmに等しいもしくはそれより小なる半径幅を有する請求項１乃至６のいずれか１つに記載の接着ウェファー。
【請求項８】
中心部が実質的一様な厚みを有する請求項１乃至７のいずれか１つに記載の接着ウェファー。
【請求項９】
中心部が、円周方向に変化する厚みを有する請求項１乃至７のいずれか１つに記載の接着ウェファー。
【請求項１０】
中心部が、半径方向に変化する厚みを有する請求項１乃至７のいずれか１つまたは請求項９に記載の接着ウェファー。
【請求項１１】
近位体側面が、該近位体側面に除去可能に取付けられた軟質剥離シートでカバーされ、該軟質剥離シートが接着剤層の少なくとも外側周囲まで延びている請求項１乃至１０のいずれか１つに記載の接着ウェファー。
【請求項１２】
少なくとも３mm幅、好ましくは少なくとも６mm幅を有し、外側周囲の全長に沿ってかつ隣接して延びる接着剤層の縁領域が、剥離シートと縁領域をカバーする軟質バッキング層との互いに向かい合う部分と部分の角度が４５度未満、好ましくは３５度未満、より好ましくは３０度未満、よりいっそう好ましくは２５度未満、最も好ましくは２０度未満となるように形成されている請求項１１に記載の接着ウェファー。
【請求項１３】
接着剤層の外側周囲の厚みが、０.５mm未満、好ましくは０.４mm未満、最も好ましくは０.３mm未満である請求項１２に記載の接着ウェファー。
【請求項１４】
少なくとも３mm幅、好ましくは少なくとも６mm幅を有し、外側周囲の全長に沿ってかつ隣接して延びる接着剤の縁領域が、縁領域における近位体側面と遠位面が外側周囲の方向に互いにテーパーをもつよう形成されており；および接着剤層の外側周囲の厚みが、０.５mm未満、好ましくは０.４mm未満、最も好ましくは０.３mm未満である請求項１２に記載の接着ウェファー。
【請求項１５】
接着剤層の相対的に薄い周囲部の厚くした領域が、該周囲部の残部の最大厚みより実質的に大きい厚みを有する請求項１乃至１４のいずれか１つに記載の接着ウェファー。
【請求項１６】
厚くした領域が、接着剤層の相対的に厚い中心部と外側周囲の間に延びている請求項１５に記載の接着ウェファー。
【請求項１７】
厚くした領域の厚みが一様で、かつ中心部の最大厚みの３０〜５０％である請求項１５または１６に記載の接着ウェファー。
【請求項１８】
オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けする少なくとも２つのウェファーのセットであって、該セットの各接着ウェファーは、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層でカバーされた実質的に平らな遠位面と近位体側面とを有する接着剤層から成り；
上記近位体側面は、該接着剤層が相対的に薄い周囲部と、小孔を受容する開口を取り巻く相対的に厚い中心部とを有するような輪郭を描いており；該中心部は開口のまわりに実質的一様に配置され、かつ上記周囲部の最大厚みより少なくとも２.５mm大きい最大厚みを有し；該セットの個々の接着ウェファーは、その中心部の表面形態が異なる点で互いに相違する
ことを特徴とする接着ウェファーのセット。
【請求項１９】
セットの少なくとも２つの接着ウェファーが、請求項２乃至１７のいずれか１つに記載のものである請求項１８に記載の接着ウェファーのセット。
【請求項２０】
少なくとも２つの接着ウェファーが、小孔を受容する開口の大きさおよび／または形状が異なる点で互いに相違する請求項１８または１９に記載の接着ウェファーのセット。
【請求項２１】
オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に取付ける方法であって、
オストミー器具を、小孔口周囲の皮膚面に接着取付けする少なくとも２つのウェファーのセットであって、該セットの各接着ウェファーは、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層でカバーされた実質的に平らな遠位面と近位体側面とを有する接着剤層から成り、上記近位体側面は、該接着剤層が相対的に薄い周囲部と、小孔を受容する開口を取り巻く相対的に厚い中心部とを有するような輪郭を描いており、該中心部は開口のまわりに実質的一様に配置され、かつ上記周囲部の最大厚みより少なくとも２.５mm大きい最大厚みを有し、該セットの個々の接着ウェファーは、その中心部の表面形態が異なる点で互いに相違することから成る接着ウェファーのセットを準備し；
小孔口周囲の皮膚面と小孔の形態を評価し；
該セットの接着ウェファーの中から上記形態評価に基づき特定の接着ウェファーを選択するに当り、該特定接着ウェファーの中心部の表面形態が小孔口周囲の皮膚面と小孔の形態に対し最良にフィットするように選択せしめ；次いで
該選択した特定接着ウェファーを、最良のフィットが活かされるように、小孔口周囲の皮膚面に設置して接着取付けする
工程を包含することを特徴とするオストミー器具の取付法。
【請求項２２】
接着ウェファーのセットが、請求項１８乃至２０のいずれか１つに記載のものである請求項２１に記載の取付法。
【請求項２３】
オストミー器具を、該器具の特定着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けする接着ウェファーであって、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける遠位面と小孔口周囲の皮膚面に付着する近位体側面とを有する接着剤層から成る接着ウェファーを製造する方法であって、
上記小孔口周囲の皮膚面と小孔の形態の見本を準備し；
該形態見本に基づき、特定着用者の小孔口周囲の皮膚面と小孔の形態に実質的に調和する表面外形を持つモールドを製作し；次いで
上記接着剤層の近位体側面を成形するため上記モールドを利用して、モールドで成形される接着ウェファーと上記形態との精密なフィットが得られるようにする
工程を包含することを特徴とする接着ウェファーの製造法。
【請求項２４】
小孔口周囲の皮膚面と小孔の成型品もしくはキャビティを作ることにより、形態見本を作成する工程を包含する請求項２３に記載の製造法。
【請求項２５】
小孔口周囲の皮膚面と小孔を走査し、または成形品もしくはキャビティを走査することにより、形態見本をディジタル形式で作成し；
該ディジタル見本を利用して、モールドを製作し；次いで
該モールドにて接着ウェファーを成形する工程を包含する請求項２３または２４に記載の製造法。
【請求項２６】
ディジタル見本が、Ｘ線、光線、ＭＲＩ、ＣＡＴ−スキャンまたは超音波による走査で得られる請求項２５に記載の製造法。
【請求項２７】
接着ウェファーが、請求項１乃至１７のいずれか１つに記載のものである請求項２３乃至２６のいずれか１つに記載の製造法。
【請求項２８】
水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料の接着剤層から成る接着ウェファーであって、該接着剤層は該接着ウェファーを収集袋に取付ける遠位面と小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に付着する近位体側面とを有する接着ウェファーによって、オストミー器具を該器具の特定着用者の小孔口周囲の皮膚面に取付ける方法であって、
請求項２３乃至２７のいずれか１つに記載の方法によって、接着ウェファーを製造し（ここで、形態見本は特定着用者の小孔口周囲の皮膚面の形態の見本である）；次いで
該接着ウェファーの近位体側面の上記小孔口周囲の皮膚面および小孔に対する精密なフィットが得られるように、接着ウェファーを小孔口周囲の皮膚面に設置して接着取付けする
工程を包含することを特徴とするオストミー器具の取付法。
【請求項２９】
オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けするウェファーであって、該接着ウェファーは、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層でカバーされた遠位面を有する一体成形の接着剤層から成り；
上記軟質バッキング層は、接着剤層の少なくとも外側周囲まで延びており；該外側周囲の形状は、外見上凸状部または実質上直線部と少なくとも１つの外見上凹面部またはくぼみからなる
ことを特徴とする接着ウェファー。
【請求項３０】
外側周囲が概して角形であり、外見上凹面部またはくぼみが、上記角形周囲の四隅の１つ、好ましくは四隅の全てに配置されている請求項２９に記載の接着ウェファー。
【請求項３１】
接着ウェファーが、請求項１乃至１７のいずれか１つの記載に従う請求項２９または３０に記載の接着ウェファー。
【請求項３２】
オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けし、好ましくは請求項１乃至１７および２９乃至３１のいずれか１つに記載の接着ウェファーであって、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ輪郭がはっきりした外側周囲を有する接着剤層から成る接着ウェファーを製造するためのモールドであって、
該モールドは第１パーツと第２パーツから成り、両パーツの成形面を互いにプレス合せしたときに、該成形面の一方または両方のモールド中空が上記接着剤層の外形を規定するようになっており；上記外側周囲の輪郭を示す本体を規定する少なくとも１つの周囲は、第１および第２パーツの一方の表面の溝に配列されて、本体を他方のパーツの方向へ転置できるようになっている
ことを特徴とするモールド。
【請求項３３】
第１および第２パーツの一方の溝にバイアス手段が配列されて、両パーツをプレス合せするとき、本体を他方のパーツの方向へバイアスにする請求項３２に記載のモールド。
【請求項３４】
本体が環状で、外見上凸状部および／または実質上直線部および／または外見上凹面部もしくはくぼみを包含する請求項３２または３３に記載のモールド。
【請求項３５】
本体の中を、モールド中空に通じる入口孔から周囲の空気に通じる出口孔へ延びて、モールド中空内に閉じ込められたいずれの空気もモールドパーツ間から流出せしめる空気放出通路が設けられている請求項３２乃至３４のいずれか１つに記載のモールド。
【請求項３６】
入口孔が、皮膚バリヤー材料の粘度に対して十分に小さな寸法を有するため、該皮膚バリヤー材料が入口孔に浸入できない請求項３５に記載のモールド。
【請求項３７】
オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けするウェファーであって、該接着ウェファーは、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層でカバーされた実質的に平らな遠位面と第１表面形態を持つ近位体側面とを有する一体成形の接着剤層から成り；上記近位体側面が、該接着剤層が相対的に薄い周囲部と、小孔を受容する開口を取り巻く相対的に厚い中心部とを有するような輪郭を描いており、かつ剥離紙でカバーされ；および該中心部が周囲部の最大厚みより少なくとも２mm大きい、好ましくは該最大厚みより少なくとも３mm大きい最大厚みを有している接着ウェファーを製造する方法であって、
上記剥離紙を予備成形し、かつ上記第１表面形態と類似、好ましくは実質的に同一の第２表面形態を有する第１モールド中空を設けた第１モールドを準備し（ここで、第１モールド中空に減圧源に通じる吸引孔を設ける）；
上記接着剤層を成形する、かつ互いにプレス合せするのに適した第１パーツおよび第２パーツを有する第２モールドを準備し（ここで、第１パーツに接着剤層の第１表面形態を規定する第２モールド中空を設ける）；
捨てウェブの実質的な連続供給を行い；
該捨てウェブ上に上記皮膚バリヤー材料を配列し；
剥離ウェブの実質的な連続供給を行い；
該剥離ウェブの変形性を高めるため、その領域を加熱し；
該加熱領域を第１モールド中空と位置合せして設置し；
吸引孔に減圧を適用して、加熱領域を第１モールド中空に吸込ませ、これによって変形せしめ、加熱領域に第２表面形態と実質的に同一の第３表面形態を設け；
該減圧適用を軽減し；
加熱領域を転置して第２モールド中空と位置合せし、第３表面形態が第２表面形態と一致するようにし；
皮膚バリヤー材料を載せた捨てウェブの一部を転置して第２モールド中空と位置合せし、加熱領域が上記一部と第２モールド中空の間に位置するようにし；次いで
第２パーツを第１パーツにプレス合せして、加熱領域と一部を第２モールド中空にプレスする
工程を包含することを特徴とする接着ウェファーの製造法。
【請求項３８】
請求項１乃至１７および２９乃至３１のいずれか１つに記載の接着ウェファーを積層する方法であって、
遠位面に軟質バッキング層を貼り；
近位体側面に軟質剥離シートを貼り；
積層方向から転置できかつ積層圧を積層方向に発揮するのに適した弾力のある積層用パッドもしくはタンポンを準備し；
積層方向と実質上直角をなして平面逆圧面を設け；
該平面逆圧面に、軟質バッキング層が平面逆圧面と接触するよう接着ウェファーを配置し；次いで
積層用パッドを積層方向に転置して、該積層用パッドにより接着ウェファーの遠位面全体に積層圧が発揮されるようになっている
工程を包含することを特徴とする接着ウェファーの積層法。
【請求項３９】
接着ウェファーに積層圧を発揮する予定の積層用パッドの表面が、積層方向においてドーム状または凸状である請求項３８に記載の積層法。
【請求項４０】
積層用パッドが、シリコーンから作られる請求項３８または３９に記載の積層法。
【請求項４１】
積層用パッドが、表面をプリントできるように設計されたプリンターのパッドである請求項３８乃至４０のいずれか１つに記載の積層法。
【請求項４２】
積層用パッドが、ショアーＡ３〜ショアーＡ９、好ましくはショアーＡ５〜ショアーＡ７の硬度を有する請求項３８乃至４１のいずれか１つに記載の積層法。
【請求項４３】
逆圧面が、積層方向から転置できるのに適している請求項３８乃至４２のいずれか１つに記載の積層法。
【請求項４４】
逆圧面が、弾力のある逆圧パッドの表面である請求項３８乃至４３のいずれか１つに記載の積層法。
【請求項４５】
逆圧パッドが、シリコーンまたはネオプレンから作られる請求項４４に記載の積層法。
【請求項４６】
バッキング層と接触する予定の逆圧パッドの表面が、積層方向と反対方向においてドーム状または凸状である請求項４４または４５に記載の積層法。
【請求項４７】
請求項１乃至１７および２９乃至３１のいずれか１つに記載の接着ウェファーを積層する積層ステーションであって、
積層方向から転置できかつ積層圧を積層方向に発揮するのに適した弾力のある積層用パッドもしくはタンポン；
積層方向と実質上直角をなす平面逆圧面；および
積層用パッドを積層方向にかつ逆圧面に向って転置する、空気圧ピストンや空気圧シリンダーなどの転置手段
から成る積層ステーション。
【請求項４８】
接着ウェファーに積層圧を発揮する予定の積層用パッドの表面が、積層方向においてドーム状または凸状である請求項４７に記載の積層ステーション。
【請求項４９】
積層用パッドが、シリコーンから作られる請求項４７または４８に記載の積層ステーション。
【請求項５０】
積層用パッドが、表面をプリントできるように設計されたプリンターのパッドである請求項４７乃至４９のいずれか１つに記載の積層ステーション。
【請求項５１】
積層用パッドが、ショアーＡ３〜ショアーＡ９、好ましくはショアーＡ５〜ショアーＡ７の硬度を有する請求項４７乃至５０のいずれか１つに記載の積層ステーション。
【請求項５２】
逆圧面が、積層方向から転置できるのに適している請求項４７乃至５１のいずれか１つに記載の積層ステーション。
【請求項５３】
逆圧面が、弾力のある逆圧パッドの表面である請求項４７乃至５２のいずれか１つに記載の積層ステーション。
【請求項５４】
逆圧パッドが、シリコーンまたはネオプレンから作られる請求項５３に記載の積層ステーション。
【請求項５５】
バッキング層と接触する予定の逆圧パッドの表面が、積層方向と反対方向においてドーム状または凸状である請求項５３または５４に記載の積層ステーション。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、オストミー（ostomy、造瘻）器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けするウェファー（すなわち、接着ウェファー）に関する。
【背景技術】
【０００２】
回腸造瘻、結腸造瘻および尿路造瘻器具の分野において、接着ウェファーは一連の重要な機能、たとえば該器具の着用者の皮膚への安全固定の確保、滲出した小孔流体と着用者の皮膚および小孔間の安全なシール機能の確保、着用者への最大の快適さおよび安全性の付与、並びに経済的および実用的理由による接着ウェファーの着用時間の延長を遂行すべきことがよく知られている。
【０００３】
当然、オストミー器具使用の必要に関連する固有の厳しい医療上、社会的、経済的および個人的問題故に、かかる問題と取り組むいずれの改善も、このような着用者の生活の資において、すなわち、該着用者の必然的健康および心理的側面において重要なファクターである。
従って、かかる器具の評価できる改善はいずれも、着用者の数を増加させる点で極めて重要である。
オストミー器具に関する問題の大部分は、小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面および小孔自体の形態に関連する。
【０００４】
最初の手術結果、体重増、筋肉の衰えおよび硬質凸状ウェファーまたは面板に接合する押込リング（pressure  rings）の使用などの種々の理由のため、数多くのかかる着用者において、最初から小孔のまわりに溝または凹地（moat）があるか、あるいは新たに生じる。これらの凹地は、異なる形状、深さおよび幅を有することができ、敏感な皮膚領域の快適さ、付着性および小孔流体との接触からの保護に関する要件を満足するように、かかる器具を適用することが困難となる。
【０００５】
小孔は多小突き出るかもしれず、その突出が小さいあるいは実在しなければ、接着ウェファーを着用者の皮膚へ押しつけて、小孔口周囲の皮膚面を内方へプレスする（pressing）ことにより、、小孔を突出せしめることが必要である。これは通常、実質的一様な厚みを持つウェファーを、ベルトに取付けた堅い凸状リングで凸状遠位体側外形に変形させる、該ウェファーの凸面組合せによって行われ、着用者の小孔口周囲の皮膚面への凸状リングによって、ウェファーを加圧してその凸状体側面をプレスするようにする。
【０００６】
このような堅い凸状リングは、不快を生じせしめ、比較的に高価であり、かつ小孔口周囲組織の変形をもたらし、その結果、小孔のまわりの溝または凹地の変形が起こる。これは再び、小孔まわりの適正なシールに困難を招き、すなわち、小孔流体の漏れなどの問題が起こり、ただれを招いたり、器具の着用時間が短くなる。
【０００７】
これらの問題を解消するのに、ウェファーを着ける前に、ペーストまたは変形可能な皮膚バリヤー材料の分離リングを小孔および小孔口周囲の皮膚面に適用することによって、上記凹地に肉付けして、小孔に対してシールすることが知られている。これは、器用さを要する操作であり、正確に行なうことが容易でなく、かつウェファーを交換すべきとき、該ペーストまたはリングの時々困難な分離除去を要する。
【０００８】
ヨーロッパ特許出願Ｎｏ．ＥＰ１１６３８９２に、小孔の外面円周にフィットするよう変形した後の本質的一様厚のウェファーの近位面に付着する皮膚バリヤー材料の変形可能なリングが開示されている。この解決法は、比較的複雑な操作が必要とされ、該操作は器用さを要し、このため、正確な適用が困難である。ウェファーとリングの組合せを構成する種々の分離要素故に、比較的高価でもある。
【０００９】
国際公開第００／５３１３３号パンフレットに、約０．９〜１．２ｍｍの厚みを有し、小孔受容開口を取り巻く中心ドームとそのまわりの実質上平らな周囲部を構成する形状の、皮膚バリヤー材料の比較的薄い接着剤層が開示されている。中空近位凸面と遠位凹状ドームは、その比較的薄い非補強外形のために変形しうる。ドームの変形性によって、小孔口周囲面および小孔自体に、かなりの圧力を加えないことが必要である。小孔を取り巻くドームの、該ドーム材料の接着剤特性を失うことなく、水分を吸収しうる能力は、接着剤層の比較的わずかな厚みに基づき、相対的に制限される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の主たる目的は、前記タイプの接着ウェファーであって、小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面の凹地または溝の中にフィットして、該小孔口周囲面に対し一定の圧力をおよび小孔に対しては横からの支持圧力を付与するようにし、かつ同時に水分の吸収能力が比較的大きく、適用および除去が容易で、かつ製作が比較的安価である接着ウェファーを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によれば、この目的は、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層でカバーされた実質的に平らな遠位面と近位体側面とを有する一体成形の接着剤層から成り、上記近位体側面は、該接着剤層が相対的に薄い周囲部と、小孔を受容する開口を取り巻く相対的に厚い中心部とを有するような輪郭を描いており、該中心部は開口のまわりに実質的一様に配置され、かつ上記周囲部の最大厚みより少なくとも２．５ｍｍ大きい最大厚みを有していることを特徴とする接着ウェファーによって達成される。
【００１２】
上記周囲部は有利に、少なくとも１０ｍｍ、好ましくは少なくとも１２ｍｍ、最も好ましくは少なくとも１５ｍｍの幅を有し、そして該周囲部の厚みは、少なくとも０．４ｍｍ、好ましくは少なくとも０．５ｍｍ、より好ましくは少なくとも０．６ｍｍ、よりいっそう好ましくは少なくとも０．７ｍｍ、最も好ましくは少なくとも０．８ｍｍである。
これによって、接着剤層の体側面の中心部の、小孔を取り巻く凹地への安全な適用が確保されて、良好なシール効果が付与され、かつ小孔口周囲面と小孔に対して一定の圧力が作用するようになる。
【００１３】
本発明に係るウェファーの概して好ましい具体例において、中心部は環状で、開口は実質的に円形で、かつ環状中心部と同心をなす。
小孔の良好な横支持が得られるのを確保するよう、中心部は少なくとも６ｍｍ、好ましくは少なくとも７ｍｍ、最も好ましくは７．５ｍｍに等しいもしくはそれより大なる半径幅を有するべきである。
【００１４】
中心部が小孔のまわりに十分にフィットしうるのを確保するように、該環状部は１１ｍｍ未満、好ましくは１０ｍｍ未満、最も好ましくは９．５ｍｍに等しいもしくはそれより小なる半径幅を有するべきである。
本発明に係るウェファーの概して好ましい具体例において、中心部は実質的一様な厚みを有する。
しかしながら、より不規則な凹地外形に適応するのに、中心部が円周方向および／または半径方向に変化する厚みを有する他の具体例も使用できる。
【００１５】
本発明は、別の側面において、オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けする少なくとも２つのウェファーのセットであって、該セットの各接着ウェファーは、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層でカバーされた実質的に平らな遠位面と近位体側面とを有する接着剤層から成り、上記近位体側面は、該接着剤層が相対的に薄い周囲部と、小孔を受容する開口を取り巻く相対的に厚い中心部とを有するような輪郭を描いており、該中心部は開口のまわりに実質的一様に配置され、かつ上記周囲部の最大厚みより少なくとも２．５ｍｍ大きい最大厚みを有し、該セットの個々の接着ウェファーは、その中心部の表面形態が異なる点で、および必要に応じて小孔を受容する開口の大きさおよび／または形状が異なる点で互いに相違することを特徴とする接着ウェファーのセトに関係する。
【００１６】
さらに本発明は、他の側面において、オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に取付ける方法であって、
オストミー器具を小孔口周囲の皮膚面に接着取付けする少なくとも２つのウェファーのセットであって、該セットの各接着ウェファーは、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層でカバーされた実質的に平らな遠位面と近位体側面とを有する接着剤層から成り、上記近位体側面は、該接着剤層が相対的に薄い周囲部と、小孔を受容する開口を取り巻く相対的に厚い中心部とを有するような輪郭を描いており、該中心部は開口のまわりに実質的一様に配置され、かつ上記周囲部の最大厚みより少なくとも２．５ｍｍ大きい最大厚みを有し、該セットの個々の接着ウェファーは、その中心部の表面形態が異なる点で互いに相違することから成る接着ウェファーのセットを準備し；
小孔口周囲の皮膚面と小孔の形態を評価し；
該セットの接着ウェファーの中から上記形態評価に基づき特定の接着ウェファーを選択するに当り、該特定接着ウェファーの中心部の表面形態が小孔口周囲の皮膚面と小孔の形態に対し最良にフィットするように選択せしめ；次いで
該選択した特定接着ウェファーを、最良のフィットが活かされるように、小孔口周囲の皮膚面に設置して接着取付けする
工程を包含することを特徴とするオストミー器具の取付法に関係する。
【００１７】
これによって、オストミー器具の特定着用者の小孔口周囲および小孔と、該器具を付着するウェファー間で、特に良好なフィットを得ることができる。外形の異なるウェファーのセットを製造し、ストックしおよび分配する費用が加わるが、これは、特定着用者の要求に最良に合せて該ウェファーを適用できることによって得られる、快適さ、着用時間、シール特性および安心感が加わることによって補償以上のものとなるだろう。
【００１８】
さらにまた本発明は、他の側面において、オストミー器具を、該器具の特定着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けする接着ウェファーであって、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける遠位面と小孔口周囲の皮膚面に付着する近位体側面とを有する接着剤層から成る接着ウェファーを製造する方法であって、
上記小孔口周囲の皮膚面と小孔の形態の見本もしくは表示（representation）を準備し；
該形態見本に基づき、特定着用者の小孔口周囲の皮膚面と小孔の形態に実質的に調和する表面外形を持つモールドを製作し；次いで
上記接着剤層の近位体側面を成形するため上記モールドを利用して、モールドで成形される接着ウェファーと上記形態との精密なフィットが得られうるようにする
工程を包含することを特徴とする接着ウェファーの製造法に関係する。
【００１９】
これによって、特定着用者の小孔口周囲面および小孔に対して、できる限り良好にフィットするウェファーが得られる。これは、快適、シール特性、着用時間および着用者の安全性を最大限にするだろう。日々生活の資に関してオストミー器具を着用しなければならない着用者への影響を考慮すれば、かかる受注製産したウェファーの加算費用は十分に正当化される。皮膚および小孔外傷の病院治療、交換回数、病気休暇を含む、オストミー器具着用に関する総費用を考慮に入れれば、かかる受注製産の加算費用は、補償以上のものとなるかもしれない。
【００２０】
本発明に係る方法の単純な具体例は、小孔口周囲面と小孔の成型品（cast）もしくはキャビティ（impression）を作ることにより、形態見本を作成する工程を包含する。
本発明に係る概して好ましい方法は、
小孔口周囲面と小孔を走査し、または成型品もしくはキャビティを走査することにより、形態見本をディジタル形式で作成し；
該ディジタル見本を利用して、モールドを製作し；次いで
該モールドにて接着ウェファーを成形する
工程を包含する。
【００２１】
これによって、オストミー器具の特定着用者に必要以上に不便を感じさせることはなく、また成型品もしくはキャビティを作るときのように、実際に我慢すべき身体の接触も全くない。さらに、ディジタル見本は貯蔵し、通信し、および多様に修正することができる。
好ましくは、Ｘ線、光線、ＭＲＩ、ＣＡＴ−スキヤンまたは超音波によってディジタル見本を得る。
【００２２】
さらにまた本発明は、他の側面において、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料の接着剤層から成る接着ウェファーであって、該接着剤層は該接着ウェファーを収集袋に取付ける遠位面と小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に付着する近位体側面とを有する接着ウェファーによって、オストミー器具を該器具の特定着用者の小孔口周囲の皮膚面に取付ける方法であって
前述のパラグラフで記載した方法によって、接着ウェファーを製造し（ここで、形態見本は特定着用者の小孔口周囲の皮膚面の形態の見本である）；次いで
該接着ウェファーの近位体側面の上記小孔口周囲の皮膚面および小孔に対する精密なフィットが得られるように、接着ウェファーを小孔口周囲の皮膚面に設置して接着取付けする
工程を包含することを特徴とするオストミー器具の取付法に関係する。
【００２３】
さらにまた本発明は、他の側面において、オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けするウェファーであって、該接着ウェファーは、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層でカバーされた遠位面を有する一体成形の接着剤層から成り；
上記軟質バッキング層は、接着剤層の少なくとも外側周囲まで延びており；該外側周囲の形状は、外見上凸状部または実質上直線部と少なくとも１つの外見上凹面部またはくぼみからなることを特徴とする接着ウェファーに関係する。
【００２４】
かかる外見上凹面部またはくぼみは、該くぼみのないバッキング層周囲の形成によって、バッキング層のグリップ部を形成せしめ、これにより、該くぼみ領域に相当するバッキング層領域は接着剤層によって小孔口周囲の皮膚面に付着せず、かつ接着ウェファーを交換すべきときに、皮膚面から接着剤層をはがすため掴められるようになっている。
本発明に係る接着ウェファーの概して好ましい具体例において、外側周囲は概して角形であり、外見上凹面部またはくぼみは、上記角形周囲の四隅の１つ、好ましくは四隅の全てに配置されている。
【００２５】
さらにまた本発明は、他の側面において、オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けするウェファーであって、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ輪郭がはっきりした外側周囲を有する接着剤層から成る接着ウェファーを製造するためのモールドであって、
該モールドは第１パーツと第２パーツから成り、両パーツの成形面を互いにプレス合せした（pressed  against  one  another）ときに、該成形面の一方または両方のモールド中空が上記接着剤層の外形を規定するようになっており；上記外側周囲の輪郭を示す本体を規定する少なくとも１つの周囲は、第１および第２パーツの一方の表面の溝に配列されて、本体を他方のパーツの方向へ転置できるようになっていることを特徴とするモールドに関係する。
【００２６】
これによって、接着剤層の輪郭がはっきりした周囲を確保する単純な手段が提供され、衣服あるいは寝具の汚れや付着が回避されるようになっている。
本発明に係るモールドの概して好ましい具体例において、第１および第２パーツの一方の溝にバイアス手段が配列されて、両パーツをプレス合せするとき、本体を他方のパーツの方向へバイアスにし、本体は環状で、外見上凸状部および／または実質上直線部および／または外見上凹面部もしくはくぼみを包含する。
【００２７】
最後の側面において、本発明は、オストミー器具を、該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けするウェファーであって、該接着ウェファーは、水分を吸収して膨潤しうる皮膚バリヤー材料からなりかつ該接着ウェファーを収集袋に取付ける軟質バッキング層でカバーされせた実質的に平らな遠位面と第１表面形態を持つ近位体側面とを有する一体成形の接着剤層から成り；上記近位体側面が、該接着剤層が相対的に薄い周囲部と、小孔を受容する開口を取り巻く相対的に厚い中心部とを有するような輪郭を描いており、かつ剥離紙でカバーされ；および該中心部が周囲部の最大厚みより少なくとも２ｍｍ大きい、好ましくは該最大厚みより少なくとも３ｍｍ大きい最大厚みを有している接着ウェファーを製造する方法であって、
上記剥離紙を予め形成する、かつ上記第１表面形態と類似、好ましくは実質的に同一の第２表面形態を有する第１モールド中空を設けた第１モールドを準備し（ここで、第１モールド中空に減圧源に通じる吸引孔を設ける）；
上記接着剤層を成形する、かつ互いにプレス合せするのに適した第１パーツおよび第２パーツを有する第２モールドを準備し（ここで、第１パーツに接着剤層の第１表面形態を規定する第２モールド中空を設ける）；
捨てウェブ（sacrificial  web）の実質的な連続供給を行い；
該捨てウェブ上に上記皮膚バリヤー材料を配列し；
剥離ウェブの実質的な連続供給を行い；
該剥離ウェブの変形性を高めるため、その領域を加熱し；
該加熱領域を第１モールド中空と位置合せして設置し；
吸引孔に減圧を適用して、加熱領域を第１モールド中空に吸込ませ、これによって変形せしめ、加熱領域に第２表面形態と実質的に同一の第３表面形態を設け；
該減圧適用を軽減し；
加熱領域を転置して第２モールド中空と位置合せし、第３表面形態が第２表面形態と一致するようにし；
皮膚バリヤー材料を載せた捨てウェブの一部を転置して第２モールド中空と位置合せし、加熱領域が上記一部と第２モールド中空の間に位置するようにし；次いで
第２パーツを第１パーツにプレス合せして、加熱領域と一部を第２モールド中空にプレスする
工程を包含することを特徴とする接着ウェファーの製造法に関係する。
【００２８】
これによって、第２モールド中空における成形時間を短かくできるように、剥離シートが接着剤層の体側面に適用され、積層される。剥離シートを形成し、第２モールド中空にて接着剤層に積層した場合では、成形時間をはるかに長く要し、結果として製造速度が遅くなるだろう。この場合のはるかに長い成形時間は、剥離シートのしわのためであり、このしわを除去するのに長い成形圧時間を要する。
【００２９】
次に、本発明の種々の側面について、図面で単に具体例として示される種々の実施態様を参照して、より詳細に説明する。
図１〜５は、本発明に係るウェファーの５種の具体例の概略斜視図である。
図６は、図１のＡ−Ａ線における拡大した概略断面図である。
図７は、患者の小孔口周囲の皮膚面および小孔を走査するシステムを示し、かつ該走査結果を利用してモールドを得る態様を示す簡略図である。
図８は、本発明に係るウェファーの本発明に係る製造法を示す簡略図である。
【００３０】
図９は、図８に示す製造法で用いるモールドの拡大した、概略破砕部分断面図である。
図１０および１１は、図９に示す上部モールド（top  mould）の２具体例の概略底面図である。
図１２は、図９におけるばね押しモールドリングの概略破断拡大平面図である。
図１３は、図１２のＢ−Ｂ線における断面図である。
【００３１】
図１４は、本発明に係る積層ステーションの概して好ましい具体例の概略拡大図である。
図１５〜１６は、本発明に係るウェファーの概して好ましい縁外形を示す概略図である。
図１７〜１８は、図１５〜１６の好ましい縁外形の利点を説明するためのもので、図１５〜１６に類似する、推奨すべきでない縁外形の概略図である。
図１９〜２０は、本発明に係る他のウェファー外形の概略上面図である。
図２１は、図２０のＣ−Ｃ線における概略断面図である。
【００３２】
図１〜６を参照すれば、オストミー器具を該器具の着用者の小孔を取り巻く小孔口周囲の皮膚面に接着取付けするウェファーが一般に、参照番号１で示されている。ウェファー１は、成形しうる皮膚バリヤー材料の接着剤層２を剥離シート３と、該ウェファー１を収集袋（図示せず）に取付ける軟質バッキング層４間にサンドイッチしたことから成る。本発明で指称される皮膚バリヤー材料は、本発明に係るウェファーの接着剤層の形成のため成形に好適な、当該分野で公知の多くの皮膚バリヤー材料のいずれであってもよい。
【００３３】
図１において、剥離シート３は、剥離シート３とバッキング層４間の接着剤層２の所在を示すため、一部切欠されている。図２〜５では、明瞭を目的として剥離シートは除かれている。
図１〜３の具体例において、剥離シート３とバッキング層４の両方に、それぞれグリップタブ５および６が設けられている。剥離シートのグリップタブ５は、ウェファー１から剥離シート３を除くときの使用が意図され、また剥離シート３にはシリコーンまたは他の剥離剤のコーティングが付与され、ウェファー１の接着剤層２の露出面を着用者の小孔口周囲の皮膚面に適用する前に、剥離シート３を除去できるようになっている。
【００３４】
バッキング層４のタブ６は、該タブ６に隣接する接着剤層２の領域の出発点からウェファーを剥がすことにより、付着から小孔口周囲面へウェファーを除去すべきときに、着用者または健康介護人がこれを掴むように意図されている。図４および５に示す具体例において、バッキング層４のタブ６の代わりに、バッキング層４の領域７が用いられ、該領域７は接着剤層２の周囲にくぼみもしくは外見上凹面部８を形成することによって得られ、ウェファー１を除去するのに領域７を掴めるようになっている。このように比較的大きなグリップ部７が得られ、これによって、小孔口周囲の皮膚面からウェファー１を除去する操作において融通性をより大きくする種々の方向より、該小孔口周囲面からのウェファーの剥離を可能ならしめる。
【００３５】
バッキング層の部分７に対応しかつ重なる剥離シート３の部分は、ウェファー１を小孔口周囲面に適用する前に、接着剤層２から剥離シート３を除去するグリップ部として役立つことが意図される。
接着剤層２の周囲のくぼみ８は、特に剥離シートやバッキング層の周囲の他の形状に関連する他の形状、たとえば三角、円形あるいは幾つかの他形状を有してもよい。
【００３６】
図１および６を参照すれば、接着剤層２は相対的に薄い周囲部９と相対的に厚い中心部１０とを有する。中心部１０は環状で、小孔を受容する実質的円形の開口１１と同心をなしている。テーパー部１２が、周囲部９と中心部１０を分けている。
中心部１０は、周囲部の厚みｔ２より少なくとも２．５ｍｍ大きい、実質的一様な厚みｔ１を有する。中心部の実質的平らな環状の近位もしくは体側面１３は、ＳＷ幅、いわゆる支持幅を有する。
【００３７】
ウェファー１を収集袋（図示せず）に連結する環状のカップリングリング１４は、該リング１４とバッキング層４に付着または固着した環状フィルム１５によって、ウェファー１に取付けられる。収集袋はウェファー１に対し他の方法で、取り外し可能または取り外し不可能に、すなわち、いわゆるツーピース型やワンピース型のオストミー器具として取付けることができる。
剥離シート３およびバッキング層４のそれぞれ環状縁部３ａおよび４ａは、接着剤層の周囲を越えて突出し、かつ約２〜５ｍｍの幅Ｗを有する。バッキング層４の縁部４ａは、接着剤層２の周囲から流出もしくは漏れる接着剤が着用者の衣類あるいは寝具に付着したりあるいは汚したりするのを防止するのに有用である。
【００３８】
剥離シート３は、小孔受容開口１１の内側接着剤面１６の全体を実質的にカバーする内側エッジ部３ｂを有して、該面１６に隣接する接着剤が、完全乾燥したり、固化するのを保護するようになっている。このことは重要であり、それは面１６が以下に説明するように、着用者の突出する小孔（図示せず）を取り巻きかつ接触して密封かつ支持するようになっているからである。
【００３９】
ウェファーのセットを構成する幾つかの異なるウェファーが準備されるが、これはオストミー器具の個々の着用者の小孔口周囲の皮膚面および小孔の表面形態に調和するのに最も適した上記セット中の特定ウェファーを選択するためのものである。かかる特定ウェファーを選択する基準は、小孔を取り巻く組織の凹地または溝（その深さや幅に関して）へ環状中心部１０がフィットする程度、小孔の直径および小孔の横支持に必要な程度の組合せである。
【００４０】
そのために、かかるウェファーセットにおける各ウェファーは、環状中心部１０の半径Ｒ１、小孔用開口１１の半径Ｒ２（および結果として支持幅ＳＷ）および中心部１０の厚みｔ１を変えることによって区別される。周囲部の厚みｔ２は、該セット中の全てのウェファーに対して一定であることが好ましい。
【００４１】
具体例
図１および６で示すタイプの概して好ましいウェファーセットにおいて、厚みｔ２は０．８５ｍｍである。厚みｔ２は必要ならば、それより大または小であってもよい。
図１および６で示すタイプの概して好ましいウェファーセットは、以下に明記する通りである。
【表１】
2005519674.tif 000003
【００４２】
上記のウェファー寸法は実は、接着剤層２の寸法であって、しかるに、幅３ｍｍＷの縁部３ａおよび４ａを含むウェファー１の寸法は、各面が６ｍｍ大きく、すなわち、それぞれ１０６ｍｍ×１０６ｍｍおよび１２１ｍｍ×１２１ｍｍである。
またセットは、７．５ｍｍの半径Ｒ２を有する小孔受容開口を持つウェファーを含有してよく、これらのウェファーは、小孔受容開口をハサミなどで切取り大きくする使用が意図され、これにより、セット中の他のウェファーでは全く順応しない小孔直径および／または中心からそれた位置の着用者に順応することができる。
【００４３】
さらにセットは、楕円形または卵形の小孔受容開口を持つウェファーを含有してもよい。
体側面の半径幅またはＳＷは、約６ｍｍの、好ましくは７ｍｍより小さくない、最も好ましくは７．５ｍｍより小さくない最小寸法を有すべきことに注目することが重要である。ＳＷが小さければ、中心部１０は、開口１１に挿入される小孔を横方向へ十分には支持しないだろう。
【００４４】
ＳＷは１１ｍｍを越えてはならず、好ましくは１０ｍｍより大および最も好ましくは９．５ｍｍより大であってはいけないが、その理由は、オストミー患者の小孔のまわりの凹地または溝外形のほとんどの場合、環状中心部１０が該凹地にフィットせず、およびウェファーが開口１１に挿入される小孔の正しい支持を与えず、かつ着用者の小孔口周囲の皮膚面および小孔に付着して接触し、小孔流体の漏れを封止するのに十分にうまくフィットしないからである。
【００４５】
図２〜５を参照すれば、本発明に係るウェファーの他の具体例が示されている。これらの具体例の外形は、特定着用者の小孔口周囲面および小孔のより特殊な表面形態に順応する方向に注がれる。
図２に示す具体例において、中心部１０の厚みが半径および円周方向の両方に変化して、その尖端２１のうね２０が、形態が調和したくぼみを持つ、小孔を取り巻く凹地に対応して形成されるようになっている。
【００４６】
図３に示す具体例において、中心環状部１０の厚みが円周方向に変化して、中心部１０のほぼ半分２２が他の半分２３より実質的に厚くなるように、たとえばそれぞれの厚みが６ｍｍと４ｍｍとなっている。
図４に示す具体例において、中心環状部１０の厚みは図１の具体例と同様に一様であるが、開口１１は円形の代わりに卵形または楕円形であり、これによって中心からそれた位置および／または非円形断面を有する小孔に順応しうる。
【００４７】
図５に示す具体例において、中心部１０の厚みが半径および円周方向の両方に変化し、その結果、中心部１０の表面形態において、特定着用者の小孔口周囲面の表面形態のトラフや尖端に対応する、種々の尖端２４やトラフ２５が形成され、そして図７を参照して以下に説明するように、小孔口周囲面の形態が逆関係に記録され、再生される。
【００４８】
中心部１０は、図１〜５で示されるように環状周囲によって形成されてよいが、特定着用者の小孔を取り巻く凹地の不規則な周囲に対応する不規則周囲によって形成されてもよい。
上記外形の全てをウェファーセットの中に含ませてよく、該セットから特定の着用者は、該着用者の特定情況に最良に合ったウェファーを選択する。このようにして、特定着用者はウェファーセットの中にある、最良に機能すると思われる標準品を同定することができる。しかしながら、ウェファーは、図７を参照して以下に説明するように、特定着用者の小孔口周囲面および小孔の特定の表面形態に基づき、該着用者にフィットするよう受注製産することもできる。
【００４９】
図７において、小孔３０および小孔口周囲面３１が、小孔を取り巻いて誇張した凹地または溝３２と共に、断面で示されている。
小孔３０、小孔口周囲面３１および凹地３２を走査するため、走査装置３３が配列され、コンピューター３４に走査データが移送され、該コンピューター３４にて、小孔３０とこれを取り巻く皮膚面３１および３２の形態のディジタル見本（representation）が作られる。
【００５０】
制御入力装置３５により、ディジタル見本をディジタル方式制御アクチベータ３６に移送せしめ、該アクチベータ３６により、造形装置３７（バイト３８を具備）は、小孔３０とこれを取り巻く皮膚面３１、３２に実質上完全にフィットするウェファーの近位体側面を成形するモールドを作製するダイ３９を形づくる。
図７においてプロセスおよび装備が象徴的に図示され、これは、着用者から直接あるいはワックスもしくは他の適当な材料で作った成型品またはキャビティから、小孔口周囲の
皮膚面および小孔を走査する可能な種々の方法並びに該走査手順からモールドを準備する可能な種々の方法を表わしている。
【００５１】
走査手順はたとえば、着用者に直接適用するレーザー光線もしくは超音波あるいは成型品またはキャビティに適用するＸ線によって行なうことができる。かかる走査およびディジタル見本への変換を遂行する種々の手順やダイまたはモールドは、就中、ＵＳ特許Ｎｏ．４６１１２８８、４６６３７２０、５０５６２０４および５４８７０１２より知られている。
またウェファー１の近位面の受注製産成形用のモールドも、特定着用者の小孔口周囲面および小孔の成型品またはキャビティから直接、通常の方法で作製することもできる。
【００５２】
ウェファーの遠位面には、ウェファーの近位面と小孔口周囲面間のフィットが得られるようにウェファーを小孔口周囲面に適用するときの、該ウェファーの正しい方向を表示する、視覚もしくは触覚マーキングまたはカイドラインを設けてもよい。
【００５３】
図８を参照すれば、剥離剤を塗ったＰＥＴの捨てまたは支持ウェブ４０が、ロール（図示せず）から供給され、そして皮膚バリヤー材料のパティ４１がその容器４５から、捨てウェブ４０の上に沈積している。厚み約０．１５ｍｍでシリコーンなどの剥離剤を塗った剥離ウェブ４２がそのロール４３から供給され、かつ加熱ステーション４４で約１２０℃に予熱された後、真空モールドで予備成形され、すなわち、流路４６に供給する減圧によって、モールド面に該ウェブを吸込み、剥離ライナー４２の予備成形領域を得る。
【００５４】
割送りステーション４７は、捨てウェブ４０および剥離ウェブを前方へ徐々に移動させて、ウェブ４０と４２の、相互に対しおよびかかるプロセス系統における種々の処理ステーションに対する正確な位置合せを行なうようにする。
剥離ウェブ４２の予備成形領域は、下モールドパーツ４８と、以下に図９〜１３を参照してより詳しく説明する、ばね押し環状体５０を設けた上モールドパーツ４９間の、パティ４１上の中心に設置される。上モールドパーツ４９は、真空モールド４６の成形面に非常に類似の、好ましくは全く同じの成形面を有する。
【００５５】
下モールドパーツ４８を矢印Ｒ３で示すように上方にプレスすることにより、パティ４１と剥離ウェブ４２の予備成形領域は、最終ウェファー１の近位面の所望形態に成形される。剥離ウェブ４２が所望の表面形態に予備成形されているので、可動のモールドパーツ４８で発揮される圧力によって、パティ材料のみが成形されることになる。
【００５６】
割送りステーション４７の後で、支持ウェブ４０は成形パティから剥がされ、ロール５１に巻き込まれ、そしてコロナ処理したＥＭＡバッキングウェブ５２が、そのロール５３から供給され、かつ積層ステーション５４にて、接着剤層（パティ）の遠位面に積層される。最後に、仕上がったウェファー１はロールカットステーション５５で切断されて、剥離ウェプ４２とバッキングウェブ５２を切り離し、ウェブ４２と５２の裁断屑を屑ローラー５６に巻き込む。ウェファー１は打抜ステーション（図示せず）に運ばれ、そこで、ウェファー１の小孔受容開口１１が形成される。
【００５７】
積層ステーション５４は、２つの積層ローラーを包含し、該ローラーは弾力のある表面外形を有しかつ互いにプレス合せして、剥離ウェブ４２およびバッキングウェブ５２に積層を適用でき、これによって、これらのウェブは２つの積層ローラー間を通るとき、接着剤皮膚バリヤー材料の層４１に積層されるようになっている。なお、以下において、他のおよび概して好ましい積層ステーションについて図１４と関連して説明する。
【００５８】
図９〜１１を参照すれば、図８の上部モールド４９はハンドル５７が設けられ、かつ２つのリブ５９を支持本体５８の対応する溝６０に転置可能に（displaceably）挿入することにより、該支持本体５８に取付けられ、これによって、モールド４９を別のモールドで素早く取り替えできるようになっている。この取付けシステムは、真空モールド４６にも利用でき、その結果、このモールドも素早く取り替えることができる。
【００５９】
環状体５０は環状溝６１に転置可能に受容され、かつ該溝の中で圧縮ばね６２の力に対し上方へ転置しうる。環状体５０の共同肩（図示せず）と溝６１の内側面は、環状体５０がばね６２によって溝から完全に押出されるのを防止する。
【００６０】
ウェファー１をモールド４８，４９で成形すると、環状体５０はストップリングとして機能して、バリヤー材料のパティ４１が該ストップリング５０を越えて押出されるのを防止し、すなわち、ストップリング５０は成形操作中ばね６２によって、剥離ウェブ４２および下モールド４８に対しプレスの状態に保たれることにより、ウェファーの接着剤層の輪郭がはっきりした周囲が形成され、かつ接着剤はバッキング材料の環状部（ring）４ａへ押出されることはない（図６参照）。
図１０において、図１〜３の接着剤層２の周囲に対応するストップリング５０が示されているが、図１１に示すストップリング５０は、図４に示す周囲に対応する。
【００６１】
図１２〜１３を参照すれば、ストップリングのばね６２との反対面に、ストップリング５０の内面に隣接する環状の通風または空気放出ギャップ６３が設けられ、成形プロセスによりいずれの空気もウェファーの周囲へ押出し、規則的な間隔をあけた半径溝６５を介して、周囲の空気に通じる環状溝６４に飛散するのを可能ならしめ、図示の寸法ａ１〜ａ５は、ａ１＝０．１ｍｍ、ａ２＝４ｍｍ、ａ３＝１ｍｍ、ａ４＝３ｍｍおよびａ５＝５ｍｍである。これによって、モールドとウェファー間またはウェブ４２と４０間に閉じ込められたいずれの空気も接着ウェファーの不規則性（むら）を生じさせないように回避される。成形しうる皮膚バリヤー材料の粘度は、皮膚バリヤー材料が実質的に空気放出ギャップ６３の中に押込まれないようなものである。
【００６２】
空気放出通路６３，６４，６５は、当業者にとって自明の数多くの方法で、たとえば高さ約０．１ｍｍを有しかつそれぞれストップリング５０の内面５０ａから外面５０ｂ間へ延びる規則的な間隔をあけた半径リブの設置によって形成されてよい。
図１４を参照すれば、図８の積層ステーションの代わりに用いる、本発明に係る他のおよび概して好ましい積層ステーションは、弾力のある積層用パッド６６を、空気圧シリンダー６８内を上下方向Ｒ３に転置しうるピストン６７に据え付けたことから成り、これによって、パッド６６はウェファー４１およびウェブ４２および５２に対し、それらを共に積層させるための積層圧を発揮しうるようになっている。
【００６３】
積層プロセス中にウェファー４１に接触する、パッド６６の表面部６９は、ドームの形状をなし、この結果、積層圧をウェファー４１の中心から開始し、ウェファー４１の周囲の方へ移動させて適用することができる。これによって、ウェブ４２と５２間に閉じ込められたいずれの空気も押出され、そしてウェブ５２内の応力が緩和されて、剥離シート５２内の応力の残存によって、ウェファー４１の変形が制限または排除されるようになる。
【００６４】
空気圧シリンダー７３内を上下方向Ｒ４に転置しうるピストン７２に取付けたテーブル７１に、弾力のある逆圧パッド７０が配列され、逆圧パッド７０はウェファー４１に積層逆圧を発揮でき、かつ下方に移動してパッド７０の上方積層ストローク後に、ウェブ５２がパッド７０との接触から解放されるのを可能ならしめるようになっている。
【００６５】
積層用パッド６６は、表面をプリントできるように設計されたプリンターのパッドまたはタンポンであって、かつショアー（ＳＨＯＲＥ）Ａ６の硬度を有するシリコーンから作られ、一方、逆圧パッド７０はショアーＡ１５の硬度を有するネオプレンまたはシリコーンのいずれかである。用いて良結果を得る積層用パッドまたはタンポンは、ドイツ国ドルンステッテン、リーゼ−マイトネル−ストラーゼ９番のＭorlock  Ｔampondruck  Ｓysteme  ＧmbＨ社から供給された。
ウェファー４１の表面に積層用パッド６６によって適用される最大圧力は、約１９００Ｎ／ｃｍ２である。
【００６６】
逆圧パッド７０は、パッド６６に面する平らな表面を有してもよく、あるいはこの表面は、ウェファー４１の中心から周囲の方へ適用される積層圧に関する上述の効果を強化する上で、上方に向かってドーム状もしくは凸状であってもよい。
パッド６６および７０は、ラバー、ラテックス、プラスチックフォーム材料などの弾力のある他の数多くの材料から作られてよく、またかかるパッドは中実または中空であってもよい。逆圧パッド７０は、絶対的に必要ではない。
パッド６６および７０の硬度は、ウェファー４１に用いる皮膚バリヤー材料の種類に従って変えてもよい。
【００６７】
パッド６６および７０による積層プロセスは、図８に示すローラーによる積層プロセスと比べ、欠点がはるかに少ない積層したウェファーをもたらす。
結果が特に良好なのは、本発明に係るウェファーの概して好ましい具体例に関して、図１５〜１６に示される本発明による縁または周囲外形を有するものに、図１４の積層プロセスを利用するときである。
【００６８】
図１５〜１８を参照すれば、図１７〜１８に示す推奨できない縁外形と比較して、ウェファー４１の周囲の概して好ましい外形が図１５〜１６に示されている。
図１５〜１６のウェファー４１の縁７４は、図１７〜１８におけるかなりの厚みを有しかつ鈍くてウェブ５２に対し実質的直角に延びる剥離シート４２の実質的垂直な周囲領域７６を生じさせる、ウェファー４２の縁７５と比較して、鋭利で徐々にテーパーをもち非常に小さな厚みとなっており、この場合、図１６の剥離シートの匹敵する周囲領域はウェブ５２と共に比較的に小さな鋭角を形成する。
【００６９】
図１６における曲率半径Ｒ６は４５ｍｍおよびＷ１は１０ｍｍで、図１８における曲率半径Ｒ５は１．５ｍｍおよびＷ２は４．２ｍｍであり、なお両図においてＷ＝３ｍｍである。
上述の如く、図１５〜１６の具体例に関して特に図１４のタンポンを用いるときの積層結果は、図１７〜１８の具体例を用いる場合よりはるかに良好であり、それは、ウェファー４１の縁７４に隣接する縁部がキャリヤー（carrier）ウェブ５２および剥離ウェブ４２に極めて良好に密着するからである。
【００７０】
この良好な密着性の有益な結果の１つは、縁７４に隣接する縁部が、縁７５に隣接する縁部より完全に乾く好ましくない傾向がはるかに少ないことである。図１５〜１６のウェファー４１の縁は、ウェブ４２および５２に対する良好な密着性によって、まわりの雰囲気との接触から隔離され、雰囲気と接触する縁の部分は鋭利な縁７４のみである。
【００７１】
これと反対に、図１７〜１８のウェファー縁における接着剤層は、剥離ライナー４２に対しその垂直部分７６に沿って十分には密着せず、さらに接着剤層４１は、キャリヤーウェブ５２に対し、縁７５に沿ってかつ隣接して延びる環状ストリップに沿って十分には密着しない。このように、まわりの雰囲気は、ウェファー縁の比較的大きな面と接触して完全に乾いた状態にあり、図１７〜１８のウェファー縁の比較的幅広の周囲環状部からの有害な完全乾燥を生じさせる。
概して、有益な効果達成の主な理由は、以下の説明の通りであると思われる。
【００７２】
図８における積層ローラーから、および特に図１４における積層用パッド６６からの積層圧は、キャリヤーウェブ５２の平面に対し実質上垂直な方向におよび剥離ウェブ４２の垂直部７６に対し実質上平行な方向に加えられる。これによって、接着ウェファーの端面７５および剥離シートの垂直部７６に実質的な積層圧は加わらず、そのために、そこでの実質的な積層は起こらない。
【００７３】
さらに、比較的に厚く堅い剥離ウェブ４２の垂直部は、ウェファー４１の縁の積層圧を、直線力としてかつウェファーの材料を介さず、直接キャリヤーウェブ５２に伝達し、これによって、キャリヤーウェブ５２は接着剤層に積層される代わりに接着剤層から押し離され、このため端面７５に隣接するキャリヤーウェブとウェファー４１間の密着が悪くなる。
【００７４】
図１５〜１６の具体例の積層圧が、剥離シート４２にかなり横切る方向で剥離シートの縁領域のどの点においても、ウェファー４１に伝達されるのを確保することにより、剥離シート４２の全面とウェファー間の並びにキャリヤーウェブ５２の全面とウェファー間の良好な積層圧が確保され、従って、ウェファーと両ウェブ間の、ウェファー４１の全縁部に沿った良好な密着が確保される。
【００７５】
このことは、積層圧の方向（図１６で実質上垂直）に対し４５〜９０度、好ましくは７０〜９０度の角度で、剥離シートの全縁領域面を配列することによって確保される。換言すれば、縁領域の剥離シート４２とキャリヤーウェブ５２の角度を、０〜４５度、好ましくは０〜２０度にすべきである。
【００７６】
厚みｔ２は典型例として０．８〜１．２ｍｍで、徐々にテーパーをもつ厚みの接着剤層の外側周囲縁領域を形成する目的の１つは、縁７４の層の厚みをできるだけ小さくすることである。実際問題として、接着剤材料の粒度および粘度ため、接着剤層４１の縁７４の厚みは０．１〜０．３ｍｍである。
テーパー効果は、図１７に示す円形放射側面（radial  profile）に代えて、縁領域の剥離シート４２の直線形放射側面によって達成しうる。
【００７７】
図１９〜２１を参照すれば、本発明に係るウェファーの他の具体例が示され、これらは周囲部２の周囲縁に延び、半径方向に延びる厚くした部分７７および７８（それぞれ、図１９および２０〜２１）を有する。ｔ３の厚みは、中心部１０の厚みのほぼ３分の１で、たとえばｔ１＝５．０ｍｍ、ｔ２＝０．８ｍｍ、ｔ３＝１．７ｍｍである。
厚みｔ３は、厚くした部分７７および７８の全長さに沿って一定であることが好ましいが、特定の患者要求に応じるように変えてもよい。
【００７８】
厚くした半径方向に延びる部分の目的は、接着剤の厚い層のためより良好な接着剤特性を持つ領域を付与することである。さらにウェファーは、小孔口周囲の組織における自然なしわ（folds）、永久のしわまたは坐ったときに生じるしわと、厚くした部分とが位置合わせするように延ばしてもよい。図２０のウェファーは、厚くした部分が坐ったときあるいは腰を曲げたときに小孔口周囲の組織に形成される折りじわ（crease）にフィットするよう実質的に水平となるように延ばしてもよい。
本発明の種々の側面に関する幾つかの実施態様について説明したが、特許請求の範囲で規定される本発明の技術的範囲から逸脱しない他の実施態様も考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】本発明接着ウェファーの第１例を示す一部切欠斜視図である。
【図２】本発明接着ウェファーの第２例を示す斜視図である。
【図３】本発明接着ウェファーの第３例を示す斜視図である。
【図４】本発明接着ウェファーの第４例を示す斜視図である。
【図５】本発明接着ウェファーの第５例を示す斜視図である。
【図６】図１のＡ−Ａ線における拡大断面図である。
【図７】本発明モールドを得るのに用いる小孔口周囲の走査システムを示す簡略図である。
【図８】本発明接着ウェファーの製造法の一例を示す簡略図である。
【図９】図８の製造法で用いるモールドの一部破砕拡大断面図である。
【図１０】図９に示す上部モールドの第１例を示す底面図である。
【図１１】図９に示す上部モールドの第２例を示す底面図である。
【図１２】図９におけるばね押しモールドリングの破断拡大平面図である。
【図１３】図１２のＢ−Ｂ線における断面図である。
【図１４】本発明積層ステーションの好適例を示す概略図である。
【図１５】本発明接着ウェファーの好適な縁外形を示す概略図である。
【図１６】図１５の一部拡大図である。
【図１７】推奨すべきでない接着ウェファーの縁外形を示す概略図である。
【図１８】図１７の一部拡大図である。
【図１９】他の本発明接着ウェファーの外形を示す上面図である。
【図２０】さらに他の本発明接着ウェファーの外形を示す上面図である。
【図２１】図２０のＣ−Ｃ線における断面図である。
【符号の説明】
【００８０】
１：接着ウェファー
２：接着剤層
３：剥離シート
３ａ：剥離シートの環状縁部
３ｂ：剥離シートの内側エッジ部
４：バッキング層
４ａ：バッキング層の縁部
５：剥離シートのグリップタブ
６：バッキング層のグリップタブ
７：バッキング層のグリップ部
８：接着剤層の凹面部
９：接着剤層の周囲部
１０：接着剤層の中心部
１１：開口
１２：テーパー部
１３：近位体側面
１４：カップリングリング
１５：環状フィルム
１６：内側接着剤面
２０：うね
２１：尖端
２２：中心部の半分
２３：中心部の他の半分
２４：尖端
２５：トラフ
３０：小孔
３１：小孔口周囲面
３２：凹地または溝
３３：走査装置
３４：コンピューター
３５：制御入力装置
３６：ディジタル方式制御アクチベータ
３７：造形装置
３８：バイト
３９：ダイ
４０：捨てウェブ
４１：皮膚バリヤー材料のパティ
４２：剥離ウェブ
４４：加熱ステーション
４５：容器
４６：流路（真空モールド）
４７：割送りステーション
４８：下モールドパーツ
４９：上モールドパーツ
５０：ばね押し環状体（ストップリング）
５０ａ：ストップリングの内面
５０ｂ：ストップリングの外面
５２：バッキングウェブ
５４：積層ステーション
５７：ハンドル
５８：支持本体
５９：リブ
６０：溝
６１：環状溝
６２：圧縮ばね
６３：空気放出ギャップ
６４：環状溝
６５：半径溝
６６：積層用パッド
６７：ピストン
６８：空気圧シリンダー
６９：積層用パッドの表面部
７０：逆圧パッド
７１：テーブル
７２：ピストン
７３：空気圧シリンダー
７４：接着ウェファーの縁
７７：厚くした部分
７８：厚くした部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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