(57)【要約】本発明は、血管形成術、ステントなどの医療器具を搬送する処置及びカテーテルシステムを形成する方法を含む多数の処置に使用される膨張可能な医療用バルーンに関する。カテーテルシステムは、可撓性を備えた複数の部分、並びに硬質及び軟質の部分の組み合わせを有するバルーンを使用する。
2005502428.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に延びる軸線と、
基端円錐部及び先端円錐部と、
基端円錐部と先端円錐部との間に配置された本体と、同本体は壁を有することと、同本体壁は長手方向の軸線の周囲に閉ループを形成することと、本体壁は厚さを有することと、本体壁は更に内壁及び外壁を有することと、本体壁はバルーンの長手方向の軸線の周囲に少なくとも１つのヒンジポイントを有することと、同ヒンジポイントは長手方向において可撓性を増加させることとからなる医療器具用のバルーン。
【請求項２】
複数のヒンジポイントを有する請求項１に記載のバルーン。
【請求項３】
本体壁は複数の山部及び谷部を形成する波状をなし、これら山部及び谷部は、長手方向における可撓性を増加させる複数のヒンジポイントを形成する請求項２に記載のバルーン。
【請求項４】
複数のヒンジポイントは、本体壁の全体に亘って形成された皺である請求項２に記載のバルーン。
【請求項５】
複数のヒンジポイントは、本体壁の外壁に形成された少なくとも２つの周方向に延びるチャネルを有する請求項２に記載のバルーン。
【請求項６】
内壁は、外壁の少なくとも２つの周方向に延びるチャネルに対応する少なくとも円周上において内方に突出する２つの隆起を有する請求項５に記載のバルーン。
【請求項７】
本体壁の厚さは、本体の長さに沿ってほぼ一定している請求項６に記載のバルーン。
【請求項８】
周方向に延びるチャネルは研削されて本体壁をなし、内壁はほぼ連続した外形を有する請求項５に記載のバルーン。
【請求項９】
周方向に延びるチャネルは本体の軸線に対して螺旋状をなす請求項５に記載のバルーン。
【請求項１０】
周方向に延びるチャネルは本体の軸線に対して偏向する請求項５に記載のバルーン。
【請求項１１】
周方向に延びるチャネルは本体の軸線に対して螺旋状をなす請求項８に記載のバルーン。
【請求項１２】
周方向に延びるチャネルは本体の軸線に対して偏向する請求項８に記載のバルーン。
【請求項１３】
本体壁は第１層及び第２層を有するように同時押出し成形されている請求項８に記載のバルーン。
【請求項１４】
第１層は同層に沿って延びる区切りを有し、第２層は同層に沿ってほぼ連続的に延びる請求項１３に記載のバルーン。
【請求項１５】
複数のヒンジポイントは、本体壁材料における溝である請求項２に記載のバルーン。
【請求項１６】
溝はキルティング模様を形成する請求項１５に記載のバルーン。
【請求項１７】
本体壁は、複数の第２部分に組み込まれた複数の第１部分を形成する本体の軸線に沿って変化し、第１部分は第２部分よりも薄い請求項２に記載のバルーン。
【請求項１８】
外表面は波状の外形を有し、内表面はほぼ連続する外形を有する請求項２に記載のバルーン。
【請求項１９】
本体壁は硬質材料を有する請求項１７に記載のバルーン。
【請求項２０】
バルーン上に圧着されたステントを更に有し、複数のヒンジポイントは、これらヒンジポイントを有しないバルーンに比べて、バルーン上のステントの安定性を向上させる請求項２に記載のバルーン。
【請求項２１】
基端円錐部及び先端円錐部と、
基端円錐部と先端円錐部との間に配置された本体と、同本体は壁を有することと、同本体壁は長手方向の軸線の周囲に閉ループを形成することと、本体壁は厚さを有することと、本体壁は更に内壁及び外壁を有することと、本体壁は第１材料及び第２材料よりなることと、第１材料は第２材料よりも硬質であり、本体壁は本体の長手方向における可撓性を増加させるための複数のヒンジポイントを有することとからなる医療器具用のバルーン。
【請求項２２】
第２材料は、第１材料を間断する複数の周方向に延びるリングを形成する請求項２１に記載のバルーン。
【請求項２３】
リングは本体の軸線に対して螺旋状をなす請求項２２に記載のバルーン。
【請求項２４】
リングは本体の軸線に対して偏向する請求項２２に記載のバルーン。
【請求項２５】
本体壁の大部分は第１材料を有し、リングは第１材料と一体化している請求項２２に記載のバルーン。
【請求項２６】
リングは非連続的である請求項２２に記載のバルーン。
【請求項２７】
第１材料は、第２材料を間断する複数の周方向に延びるリングを形成する請求項２１に記載のバルーン。
【請求項２８】
リングは本体の軸線に対して螺旋状をなす請求項２７に記載のバルーン。
【請求項２９】
リングは本体の軸線に対して偏向する請求項２７に記載のバルーン。
【請求項３０】
本体壁の大部分は第２材料を有し、リングは第１材料と一体化している請求項２７に記載のバルーン。
【請求項３１】
リングは非連続である請求項２７に記載のバルーン。
【請求項３２】
リングは第２材料内に埋め込まれる請求項２７に記載のバルーン。
【請求項３３】
リングは非連続である請求項３２に記載のバルーン。
【請求項３４】
本体壁の外表面は、ほぼ連続する外形を有する請求項３２に記載のバルーン。
【請求項３５】
リングは、本体壁の厚さよりも少ない深さまで第２材料内に埋め込まれる請求項３４に記載のバルーン。
【請求項３６】
リングは本体壁の外表面から突出し、本体壁の外表面は本体の軸線に沿って間断された外形を有する請求項３２に記載のバルーン。
【請求項３７】
リングは、本体壁の厚さよりも少ない深さまで第２材料内に埋め込まれる請求項３４に記載のバルーン。
【請求項３８】
リングは非連続である請求項３６に記載のバルーン。
【請求項３９】
リングは本体壁の外表面に対して連結するように接触し、第２材料内に埋め込まれない請求項２７に記載のバルーン。
【請求項４０】
リングは非連続である請求項３９に記載のバルーン。
【請求項４１】
リングは第２材料と接合される請求項３９に記載のバルーン。
【請求項４２】
バルーン上に圧着されたステントを更に有し、複数のヒンジポイントは、これらヒンジポイントを有しないバルーンに比べて、バルーン上のステントの安定性を向上させる請求項２１に記載のバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管形成術、ステントなどの医療器具を搬送する処置及びカテーテルシステムを形成する方法を含む多数の処置に使用されるカテーテルに関する。カテーテルシステムでは、可撓性を備えた複数の部分、並びに硬質部分及び軟質部分の組み合わせを有するバルーンを使用する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、様々な医療目的に使用される。本発明は、特定のタイプのカテーテルに関するものではなく、むしろ異なる複数の種類のバルーンやこれらバルーンの形成方法に関する。バルーンは、バルーン単独による血管形成（ＰＯＢＡ）、ステント搬送及び末梢血管カテーテル処置などの異なる処置に使用されてもよいが、これらの処置に限定されるものではない。カテーテル及び処置の例は、背景技術として以下に述べる。
【０００３】
通常、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）又は経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）においては、ガイディングカテーテルは、患者の循環系に対して経皮的に差し込まれ、先端が目的の冠動脈入口に到達するまで大動脈中を進められる。その後、透視法を用いて、ガイドワイヤが、ガイディングカテーテル中を進められ、冠動脈の治療部位を通過させる。オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型バルーンカテーテルは、ガイドワイヤを越えて治療部位まで進められる。次に、バルーンを膨張させて動脈を拡張させる。オーバーザワイヤ型カテーテルにおいては、カテーテルと同程度の長さを有するガイドワイヤルーメンを使用してもよく、又は、ガイドワイヤルーメンがカテーテルよりも大幅に短い場合には、ラピッドエクスチェンジ型カテーテルを使用してもよい。これに代えて、固定ワイヤバルーンを使用してもよい。この装置は、カテーテルに固定された取り外し不可能なガイドワイヤを特徴とする。
【０００４】
動脈閉鎖の防止、解離の修復、再狭窄の防止を行うために、医師は血管内の人工器官（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）、即ちステントを、病変部の動脈内部又は他の血管内部の血管開存性を維持すべく埋め込むことができる。
【０００５】
ステントはまた、動脈、静脈、血管、胆管樹、尿道、消化管、気管気管支樹、泌尿生殖組織及び中脳水道などの、いずれの生理学的経路の開存性を維持することを含む他の異なる目的に使用される。
【０００６】
ステントは、自己拡張型又はバルーン拡張型のいずれでもよい。バルーン拡張型の場合は、ステントはバルーン上に配置されて搬送され、バルーンはステントを拡張させるのに使用される。自己拡張型のステントは、ニチノールなどの形状記憶材料から形成されてもよく、或いは従来型の金属から構成されてもよいが、自己拡張特性を有する設計からなる。
【０００７】
また、バルーンは、血管形成術などの、閉塞した血管を拡張することにより、カテーテルが挿入された血管を広げる用途にも使用できる。カテーテルはまた、ステントなどの医療器具を体腔に搬送するために使用されてもよい。ステント搬送用バルーンの例は、米国特許第５７０２４１８号、米国特許第５９６８０６９号及び米国特許第５７９７８７７号において開示され、これら米国特許に開示されたステント搬送用バルーンは、本願にも開示されたものとする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの医療器具搬送装置及び他の医療器具搬送装置において、バルーンが径方向に拡張することにより、体内の目的部位においてステントを拡張又は膨張させる。バルーンを装備したカテーテルを使用してステントを搬送するためには、バルーン及びステントの正確な配置、並びに的確で予測可能な拡張特性を有するバルーンを必要とする。本発明は目標箇所におけるバルーン及びステントの配置をより的確に行う。
【０００９】
これまでのところ、医者がステントを目標部位に搬送する際の問題として特に懸念することは、血管の直化である。この現象は、ステント、バルーン及び主に内部シャフトが重なって生じた硬化によるものである。この硬化を軽減すべく、可撓性を備えたステントが形成されてきた。本発明は、一実施例において、中でもこの課題に対処するバルーンを提供することを目的とする。
【００１０】
本願において述べられた全ての米国特許、特許出願および他の発行物は、その開示された内容全てが本明細書に開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施例の要約を以下に記載する。本発明の要約された実施例のさらなる詳細および／または本発明のさらなる実施例については、以下の「発明の詳細な説明」に記載される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、概して医療用バルーンの設計に関し、同医療用バルーン設計は、収容された状態及び収縮した状態の両方において、長手方向の可撓性を増加させる一方で、径方向の拡張に対する制御を維持する。可撓性は、バルーン材料において、複数のヒンジポイントを設けることによって強化される。これらのヒンジポイントは、異なる方法において形成されてもよい。ヒンジポイントは、バルーンの厚さにおける変化、バルーン材料の連続性における間断、及び／又はバルーン部分の物理的特性における変化であってもよい。これらの異なる実施例は、本発明の「詳細な説明」において述べられる。
【００１２】
バルーン設計において、改良された可撓性を得るために、バルーン本体の表面処理及び構造を利用する。標準的なバルーンは、通常は直線状に剛性を有する壁を間断させる。更に、本発明の特定の実施例において、バルーンとステントとの間のより高い摩擦力、並びにステントを収容するためのバルーンの表面上に構成されたより収容力のある外形により、ステントの保持力を向上できる。
【００１３】
実施例において、本発明は、可撓性を向上させて、ローコンプライアンスを提供する。コンプライアンスの特性は、米国特許第６１４６３５６号及び米国特許第５９８０５３２号において開示されている。
【００１４】
本発明はまた、異なる弾性率を有する２種類の材料を使用するバルーンを意図している。これらの材料は、長手方向における可撓性、及び径方向における剛性即ちノンコンプライアンスを提供できるように、バルーン上で組み合わされる。
【００１５】
本発明の更なる実施例では、本発明の設計によるバルーンの再収容における効果について検討する。カテーテル上のバルーンは、内部を加圧することによって膨張及び収縮する。カテーテルの外形を最小化するために、バルーンは通常「折り畳まれる」。バルーンは、使用中に膨張した後に続いて収縮する。バルーンは、収縮すると元の形状に「再収容」されるように構成されて、カテーテルの回収中にカテーテルを薄型の形状に維持する。この再収容は、バルーン内に形状を「記憶」させて、内圧が除去された時に、バルーンが元の形状に戻ることにより行われる。本発明による設計は、この再収容を補助するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、発明の実施の形態について詳述する。
本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、特定の好ましい実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を特定の実施例に限定するものではない。
【００１７】
特に説明しない限りは、同一の構成要素については、各図面において同一の符号を付す。
図において示されるバルーンは、本発明の特徴についての説明の便宜上部分的に拡張されて示されている。
【００１８】
開示のために、用語「ステント」は、ステント、ステント−グラフト、グラフト並びに自己拡張型、バルーン拡張型、自己拡張型及びバルーン拡張型の組み合わせ、又は従来技術において周知の拡張型である他の管腔内の人工器官（ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）を意味する。
【００１９】
図１乃至４に示すオーバーザワイヤ型実施例（米国特許第５９８０５３３号においても開示されている）に加え、本発明のカテーテルシステムはまた、ラピッドエクスチェンジ型の構成においても提供される。ラピッドエクスチェンジ型カテーテルの例は、米国特許第５５３４００７号及びに米国特許第５８３３７０６号において開示されている。本発明のステント搬送システムもまた、固定されたワイヤ形状において構成される。固定ワイヤカテーテルの例は、米国特許第５７０２３６４号に開示されている。
【００２０】
本発明のシステムは、ステントなどの医療器具、例えば、自己拡張型、バルーン拡張型、又はこれらを組み合わせたステントと使用するように構成されてもよい。同システムはまた、超音波装置、レーザー装置、大静脈フィルタ、埋め込み可能な薬剤搬送装置等を含むが、これらに限定されない体内で使用される他の医療器具を搬送するために使用される。
【００２１】
本書に開示された医療システムにはまた、米国特許第６０９６０５６号、米国特許第６０６８６３４号、米国特許第６０３６６９７号、米国特許第６００７５４３号、米国特許第５９６８０６９号、米国特許第５９５７９３０号、米国特許第５９４４７２６号、米国特許第５６５３６９１号、米国特許第５５３４００７号に開示されたいずれの特徴も備わっている。
【００２２】
ステント搬送システムはまた、同システムの異なる部分の動きを円滑にするための滑らかなコーティング及びコラーゲンタイプのコーティングを含む、従来技術において周知な様々なコーティングを有してもよい。好適なコーティングに関する更なる情報は、米国特許第５４４３９０７号並びに米国特許出願第０８／３８２４７８号、米国特許出願第０９／３０６９３９号及び米国特許出願第０９／３１６５０２号において開示されている。
【００２３】
本発明はまた、医療器具搬送システム及び本発明の方法を使用して形成されたカテーテルに関する。
本発明の詳細な説明のために、標準的なバルーンカテーテルの先端部の一部の図が使用される。上記したように、本発明は、拡張可能なバルーンを備えた他の医療器具にも使用可能である。使用される材料もまた、適用できる従来技術における周知の材料のいずれであってもよい。
【００２４】
説明のための図面は、本発明の異なる実施例を示す。各バルーンは、基端くびれ部１２、先端くびれ部１４、基端円錐部１６、先端円錐部１８、並びにこれらくびれ部及び円錐部とは異なる本体２０を有する。断面図において、内側シャフト２２（ガイドワイヤシャフト）、マーカーバンド２４、先端２６、外側シャフト２８、ガイドカテーテル３０及びガイドワイヤ３１が示される。これらの要素は従来技術において周知であり、バルーンの実施例を説明するための枠組みとして機能する。バルーンは、バルーンの実施例の独創的な特徴を説明するために、収縮又は部分的に膨張している。
【００２５】
開示された実施例のバルーンは、コンプライアント材料、ノンコンプライアント材料及びこれらを組み合わせた材料を含む好適なバルーン材料のいずれから形成されてもよい。コンプライアント材料には、熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、低線密度）、異なるコポリマー、並びにポリエチレン、アイオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル  ブタジエン  スチレン共重合体、ポリエーテル  ポリエステル共重合体及びポリエーテル  ポリアミド共重合体の混合物などの低圧で、比較的軟質な又は可撓性を有する重合体材料が含まれる。好適な材料には、デラウェア州ウィルミントン市に所在するイー．アイ．デュポン  ドゥ  ヌムール  アンド  カンパニーより入手可能な、登録商標サーリン（Ｓｕｒｌｙｎ）アイオノマー樹脂の共重合体ポリオレフィン、及び登録商標ペバックス（ＰＥＢＡＸ）において入手可能なポリエーテル  ブロック  アミドが含まれる。ノンコンプライアント材料には、熱可塑性ポリマー、並びに熱硬化性重合体材料、ポリエチレンテレフタレート（通常ＰＥＴと称される）、ポリイミド、熱可塑性ポリアミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレン  サルファイド、ポリプロピレン及び硬質ポリウレタン、などの比較的硬質で剛性を有する高圧ポリマー材料が含まれる。バルーン材料の更なる例は、米国特許第６１４６３５６号において開示されている。個々の実施例に関して以下に開示される特定の材料は、その実施例に限定されないことが理解されるべきである。
【００２６】
図１は、波状をなす本体２０を備えたバルーン１０を示す。ステント２１は、バルーン上に装着される。他の図はステントを表示していないが、各実施例は、そこに装着されたステントを同様に有すると理解されるべきである。波状をなす本体２０は、上述したように、ヒンジポイントを形成する複数の山部３２及び谷部３４を有し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。この特定の実施例において、本体２０全体の壁は波状をなし、バルーンの外面及び内面より山部及び谷部を形成する。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【００２７】
本発明の実施例は、可撓性を向上させて、更にローコンプライアンスを提供する。バルーンは、セミコンプライアント又はそれ以下のコンプライアントであることが望ましい。
バルーン１０の波状構造はまた、ステント２１の保持力の補助となる。山部３２は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【００２８】
実施例は、「波状」であるバルーンの本体２０全体に限定されるものではない。本体２０の特定部分が波状に加工され、バルーンの他の部分には波状加工を省略してもよい。例えば、本体２０の中間部の一部が波状であってもよく、本体２０の基端部及び／又は先端部が波状であってもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。本体２０は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【００２９】
図２は、皺の寄った形状を有する本体２０を備えたバルーン３６を示す。皺の寄った本体２０は、上述したように、ヒンジポイントを形成する複数の皺３８を有し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。この特定の実施例において、本体２０の全壁には皺が寄り、バルーンの外面及び内面より多数の皺を形成する。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【００３０】
バルーン３６の皺構造はまた、ステント（図示せず）の保持力の補助となる。皺３８は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【００３１】
実施例は、「皺が寄った」バルーンの本体２０全体に限定されるものではない。本体２０の特定部分が皺状に加工され、バルーンの他の部分には皺状加工を省略してもよい。例えば、本体２０の中間部の一部に皺を有してもよく、本体２０の基端部及び／又は先端部に皺を有してもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。本体２０は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【００３２】
一実施例において、「皺加工」はバルーン成形後の行程として実施されてもよい。バルーンは、皺を形成するために、多数回長手方向に圧縮され、且つ伸ばされる。また、皺のパターンをバルーンの型に付しておくことにより、成形されたパターンは皺を有する形状となる。
【００３３】
図３は、円周上に２つのチャネル４２を有する本体２０を備えたバルーン４０を示す。バルーンの壁を説明するために、バルーンの断面が示される。本体２０は、上述したように、ヒンジポイントを形成する１つ以上のチャネル４２を有し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。この特定の実施例において、本体２０の壁はチャネルを構成し、バルーンの内表面は内方に隆起４４を形成する。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【００３４】
バルーン４０のチャネル４２はまた、ステント（図示せず）の保持力の補助となる。チャネル４２は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【００３５】
実施例はまた、特定の数のチャネル４２に限定されるものではない。本体２０の特定部分がチャネルを有し、バルーンの他の部分はチャネルを有しなくてもよい。例えば、本体２０の中間部の一部がチャネルを有してもよく、本体２０の基端部及び／又は先端部がチャネルを有してもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。本体２０は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【００３６】
図４は、研削されたリングを有する本体２０を備えたバルーン４６を示す。本体２０は、上述したように、ヒンジポイントを形成する複数の研削されたリング４８を有し、バルーンの長手方向における可撓性を付与する。この特定の実施例において、本体２０の壁の材料は、選択的に研削されてリングを形成する。研削された本体２０の壁は、研削されたリング４８付近において材質が薄くなるが、バルーンの内表面５０は変わらない。これは、バルーン４６の断面が示される図５において確認できる。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【００３７】
この実施例及び研削を必要とする他の実施例において、研削は、機械的研削又はレーザー研削を含むが、これらの手段に限定されない従来型の手段を介して行われてもよい。研削の例は、米国特許第６１９３７３８号に開示されている。
【００３８】
バルーン４６の研削された構成はまた、ステント（図示せず）の保持力の補助となる。研削されたリング４８は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【００３９】
実施例はまた、研削されたリング４８の数又は位置に限定されるものではない。本体２０の特定部分は研削されたリングを有し、バルーンの他の部分は研削されたリングを有しなくてもよい。例えば、本体２０の中間部、或いは基端部及び／又は先端部に、１つのリング又は複数のリングがあってもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。本体２０は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【００４０】
実施例は、いずれの従来方法を使用して形成されてもよい。好適な方法には、バルーンのブランク部分の心なし研削及び成形されたバルーンのレーザー切断が含まれる。
図６は、図４及び５の実施例の変更例であるバルーン５２を示し、研削されたリング４８は、螺旋状をなす。リング４８は、カテーテルの軸線に対して傾斜する１つの連続した螺旋形リング又は異なる複数のリング４８の形を取ってもよい。
【００４１】
図７は、上記したように、研削されたリング４８を有する本体２０を備えたバルーン５４を示す。この実施例において、本体２０の壁は同時押出し成形される。同時押出し成形は、従来技術において周知である。本体２０の壁は、バルーン本体２０の外面上に第１層５６を有し、内面上に第２層５８を有する。
【００４２】
本体２０は、上述したように、ヒンジポイントを形成する複数の研削されたリング４８を有し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。この特定の実施例において、バルーン２０の材料は、選択的に研削されてリングを形成する。研削された本体２０の壁は、研削されたリング付近において材質が薄くなるが、バルーンの内表面６０は変わらない。これは、バルーン４６の断面が示される図７において確認できる。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【００４３】
図７の実施例は、２つの層を有するため、より深い研削が可能である。このために、バルーンの壁における長手方向の可撓性をより大きくできる。研削の深さは、２層を有する本体２０の壁の厚さによってのみ制限されるが、使用者の必要に応じて決定できる。研削パターンは組み合わせてもよい。図７において、研削されたリングは、第１層５６を貫通して延びるが、第２層５８は貫通しない。
【００４４】
２つの層は、同じ材料又は異なる材料からなってもよい。異なる材料を使用することにより、設計者は、硬質ポリマーと軟質ポリマーとを交互に繰り返して、ローコンプライアンスに加えてより高い可撓性を得ることができる。好適な材料には、ペバックス（登録商標ＰＥＢＡＸ）などの熱可塑性エラストマー、アーニテル（登録商標ＡＲＮＩＴＥＬ）及びハイトレル（登録商標ＨＹＴＲＥＬ）などのポリエステル  ポリエーテル  ブロック共重合体、並びにポリウレタンが含まれるが、これらに限定されない。好適な組み合わせには、ペバックスとナイロン（ナイロン１２が好ましい）、アーニテルとＰＢＴ（登録商標）又はＰＥＴ（登録商標）、ポリウレタンとより高い硬度を有するポリマー又は芳香族ポリマーとが含まれるが、これらに限定されない。
【００４５】
バルーン４６の研削された構成はまた、ステント（図示せず）の保持力の補助となる。研削されたリング４８は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【００４６】
実施例はまた、研削されたリング４８の数又は位置に限定されるものではない。本体２０の特定部分は研削されたリングを有し、バルーンの他の部分は研削されたリングを有しなくてもよい。例えば、本体２０の中間部、或いは基端部及び／又は先端部に、１つのリング又は複数のリングがあってもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。図６に関しては、研削されたリング４８は、螺旋形をなしてもよい。リング４８は、カテーテルの軸線に対して傾斜する１つの連続した螺旋形リング、又は異なる複数のリング４８の形を取ってもよい。本体２０は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【００４７】
本実施例の同時押出し成形の要素は、本発明の他の実施例のいずれに組み込まれてもよいことは理解されるべきである。
図８は、窪み即ち溝６４のパターンを組み入れたバルーン６２の本体２０を示し、同パターンはバルーン６２の材料に切り込みを入れて、又は研削して形成される。その工程には、異なる方向から研削する工程が伴う。図８は、キルティング模様と通常称されるものであるが、他のパターンを使用してもよい。パターンは、従来型の機械的な方法又はレーザーを使った方法により、バルーン材料に切り込みを入れる。溝６４は、上述したように、ヒンジポイントを形成し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【００４８】
バルーンが加工される型の内側にパターンを形成しておくことにより、バルーンにパターンを付してもよい。バルーンが型に吹き付けられると、バルーンは、その内側にパターンを形成する。バルーンの型がキルティング模様を有する場合、その型において成形されたバルーンは、キルティング模様等を有する。
【００４９】
バルーン６２の溝６４はまた、ステント（図示せず）の保持力の補助となる。溝６４は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【００５０】
実施例はまた、溝６４の特定のパターンに限定されるものではない。本体２０の特定部分は溝６４を有し、バルーンの他の部分は溝６４を有しなくてもよい。例えば、本体２０の中間部の一部が溝を有してもよく、本体２０の基端部及び／又は先端部が溝を有してもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。本体２０は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【００５１】
図９は、複数の薄い部分６７及び複数の厚い部分６８を有する本体２０を備えたバルーン６６を示す。本体２０の壁の内面７０は、本体の外側の壁の波状の外形に比べて、比較的平らな外形を有する。本体の壁は、１つの硬質材料を有してもよい。好適な材料には、ＰＥＴ（登録商標）、ナイロン、ポリエチレン及び硬質ポリウレタンが含まれるが、これらに限定されない。バルーンの円錐部分及びくびれ部分はまた、異なる外形を有する。
【００５２】
本体２０の外面は、上述したように、ヒンジポイントを形成する複数の薄い部分６７を構成する波状の外形を有し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。バルーンは形成され、次に所望の外形に研削又は熱成形されることが望ましい。薄い部分は、バルーンチューブを機械的に研削又はレーザー研削することにより成形され、その後でバルーンが形成される。形成された本体２０の壁は、薄い部分６７において材質が薄くなるが、バルーンの内表面７０は変わらない。薄い部分の厚さは、本体２０の壁の厚さによってのみ制限されるが、使用者の必要に応じて決定できる。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【００５３】
バルーン６６の波状の構成はまた、ステント（図示せず）の保持力の補助となる。本体２０は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【００５４】
実施例はまた、薄い部分６７の数又は位置に限定されるものではない。本体２０の特定部分が薄い部分６７を有し、バルーンの他の部分は薄い部分６７を有しなくてもよい。例えば、本体２０の中間部、或いは基端部及び／又は先端部に、薄い部分６７があってもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。薄い部分６７はまた、螺旋形をなしてもよい。薄い部分６７は、カテーテルの軸線に対して傾斜する１つの連続した螺旋形リング、又は異なる複数のリングの形を取ってもよい。本体２０は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【００５５】
本発明のバルーンはまた、ヒンジ効果を生み出すために、複数の材料からなってもよい。これらの設計は、異なる弾性率を有する２つの材料を使用する。材料は、長手方向における可撓性、及び径方向における剛性即ちノンコンプライアンスを提供できるように、バルーン上で組み合わされる。他の実施例において、より硬質の材料は、軟質材料に比べてノンコンプライアントであり、軟質材料は、硬質材料に比べてコンプライアントである。好適な硬質材料には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）が含まれるが、これらに限定されない。好適な軟質材料には、無作為に選ばれたポリエーテル及びポリエステルのブロック共重合体であるハイトレル（登録商標ＨＹＴＲＥＬ）、並びに他の熱可塑性エラストマーが含まれるが、これらに限定されない。他の有効なバルーン材料は、すでに述べた実施例に関して記載したが、更なる材料を以下に挙げる。各実施例に関して、以下に開示される特定の材料は、実施例をそれらの材料に限定するものではない。
【００５６】
２つの材料はそれぞれ、互いに比較して、それぞれ硬質及び軟質であってもよい。従って、バルーンは、一方の材料が他方よりも硬質である限り、２つの硬質材料又は２つの軟質材料からなってもよい。
【００５７】
図１０は、バルーン材料７４内に複数のリング７６を有する本体２０を備えたバルーン７２を示す。実施例において、リング７６は連続しているが、連続していなくてもよく、但し全体的にリングを形成する。図においては、連続するリングのみを示す。これらの実施例は、硬度において異なる少なくとも２つの材料が使用されていることを示す。硬度（Ｓｈｏｒｅ  Ｄ）１０、又はそれよりも大きい硬度差を有することが好ましい。図１０及び１１において示す実施例は、より硬質な本体材料７４内に組み込まれた複数の軟質のリング７６を有する。より硬質な本体材料７４を間断する軟質のリング７６は、径方向の拡張を阻害することなく、長手方向の可撓性に必要なヒンジポイントとして作用する。
【００５８】
この特定の実施例において、リング７６は、本体２０の壁内に組み込まれる。本体２０の壁の内表面及び外表面は、比較的間断されることなく、比較的滑らかな外形を有する。しかしながら、リング７６は、本体２０の壁の表面から、内側又は外側、或いは両側に突出してもよい。
【００５９】
実施例はまた、軟質のリング７６の数又は位置に限定されるものではない。本体２０の特定部分が軟質のリング７６を有し、バルーンの他の部分は軟質のリング７６を有しなくてもよい。例えば、本体２０の中間部、或いは基端部及び／又は先端部に、軟質のリング７６が構成されてもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。軟質のリング７６は、図１１のバルーン７８において示すように、螺旋状であってもよい。軟質のリング７６は、カテーテルの軸線に対して傾斜する１つの連続した螺旋形リング、又は異なる複数のリング４８の形を取ってもよい。本体２０は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【００６０】
図１２は、バルーン材料８２内に複数のリング８４を有する本体２０を備えたバルーン８０を示す。実施例において、リング８４は連続しているが、連続していなくてもよく、但し全体的にリングを形成する。図においては、連続するリングのみを示す。
【００６１】
これらの実施例は、硬度において異なる少なくとも２つの材料が使用されていることを示す。上記したように、硬度（Ｓｈｏｒｅ  Ｄ）１０、又はそれよりも大きい硬度差を有することが好ましい。図１２に示す実施例は、軟質の本体材料８２内に組み込まれた複数の硬質なリング８４を有する。硬質なリング８４の間の軟質の本体材料８２は、径方向の拡張を阻害することなく、長手方向の可撓性に必要なヒンジポイントとして作用する。硬化されたリング８４は、径方向の延びを抑制し、一方硬化されたリング８４の間のより軟質な部分は、長手方向の可撓性を付与する。
【００６２】
この特定の実施例において、リング８４は、本体２０の壁内に組み込まれる。本体２０の壁の内表面及び外表面は、比較的間断されることなく、比較的滑らかな外形を有する。しかしながら、リング８４は、本体２０の壁の表面から、内側又は外側、或いは両側に突出してもよい。リングはまた、ステントの保持力の補助となる。
【００６３】
実施例はまた、硬化されたリング８４の数又は位置に限定されるものではない。本体２０の特定部分が硬化されたリング８４を有し、バルーンの他の部分は硬化されたリング８４を有しなくてもよい。例えば、本体２０の中間部、或いは基端部及び／又は先端部に、硬化されたリング８４があってもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。硬化されたリング８４はまた、螺旋形をなしてもよい。硬化されたリング８４は、カテーテルの軸線に対して傾斜する１つの連続した螺旋形リング、又は異なる複数のリングの形を取ってもよい。本体２０は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【００６４】
図１３乃至図１５は、図１２の実施例の変更例である。図は、硬化されたリング８４の異なる配置を示す。図１３のバルーン８６は、バルーンの壁２０の軟質材料８２内に埋め込まれた硬化されたリング８４を示し、バルーン本体の壁２０の外側の形状は比較的滑らかである。しかしながら、硬化されたリング８４は、本体の壁２０の幅には達しない。
【００６５】
図１４のバルーン８８は、バルーンの壁２０の軟質材料８２の表面上の硬化されたリング８４を示し、バルーン本体２０の壁の外側の形状は平らではなく、即ち凹凸を有する。上述したように、段差のある外形は、ステントの保持力の補助となる。
【００６６】
図１５のバルーン９０は、バルーン８６及びバルーン８８を組み合わせたものである。バルーン９０は、バルーンの壁２０の軟質材料８２内に埋め込まれた硬化されたリング８４を示す。しかしながら、硬化されたリング８４は、本体の壁２０の幅には達しない。但し、硬化されたリング８４は、軟質材料８２の表面上に延びるため、バルーン本体の壁２０の外側の形状は平らではなく、即ち凹凸を有する。上述したように、段差のある外形は、ステントの安定に役立つ。
【００６７】
好適な材料には、ペバックス（登録商標ＰＥＢＡＸ）などの熱可塑性エラストマー、アーニテル（登録商標ＡＲＮＩＴＥＬ）及びハイトレル（登録商標ＨＹＴＲＥＬ）などのポリエステル  ポリエーテル  ブロック共重合体、並びにポリウレタンが含まれるが、これらに限定されない。上述した材料に加えて、好適な材料はまた、米国特許第６１４６３３５６号に開示されている。好適な組み合わせには、ペバックスとナイロン（ナイロン１２が好ましい）、アーニテルとＰＢＴ（登録商標）又はＰＥＴ（登録商標）、ポリウレタンとより高い硬度を有するポリマー又は芳香族ポリマーとが含まれるが、これらに限定されない。
【００６８】
上記の説明に基づき、異なる特徴を有する幾つかの異なるポリマーが使用されて、本発明の長手方向に安定したバルーン、又は長手方向及び径方向に安定したバルーンを形成してもよい。
【００６９】
前記例及び開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの例及び記載は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものであり、特許請求の範囲における「〜からなる、〜から構成される」という語は「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。当業者にとっては、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術が、請求項に包含されるものであると理解されるであろう。さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。例えば、請求項の公開のために、従属請求項は、多数項従属形式が管轄内で認められている場合には、その請求項で言及される既述の事項を全て含む先行する全ての請求項を引用する多数項従属形式で二者択一的に書かれていると解釈されるべきである。（例えば、直接請求項１に直接従属している各請求項は、先行する全ての請求項に従属するものと二者択一的に解釈される。）多数項従属形式が制限されている管轄内においては、従属請求項は、既述事項を含む先行請求項に従属する、それぞれが単独に従属する請求項形式で記載されていると代わりに解釈されるべきである。（例えば、請求項６は代わりに請求項２乃至５のいずれかに従属すると解釈でき、請求項４は代わりに請求項３に従属すると解釈できるなど。）
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】本発明のバルーンの一実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側断面図。
【図２】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側面図。
【図３】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の一部破断側面図。
【図４】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側面図。
【図５】図４の実施例の一部破断側面図。
【図６】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側面図。
【図７】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の一部破断側面図。
【図８】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側面図。
【図９】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側断面図。
【図１０】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側断面図。
【図１１】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側断面図。
【図１２】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側面図。
【図１３】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の一部破断側面図。
【図１４】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側断面図。
【図１５】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の一部破断側面図。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2005502428.tif 000030
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