(57)【要約】経皮電気神経刺激装置（１０）と、細胞の修復および／または回復を促進するためキャリア信号と方形波の形を持つ微弱電流を用いる方法。キャリア波信号を伴う特定波形の直流を特定の間隔で印加すると、特に黄斑変性の治療では細胞の回復を促進することが分かっている。この電気神経刺激装置（１０）は、ユーザによる入力を必要としないようにパッケージされており、ユーザは体の正しい部位に電極（２２，２２Ａ）を当てて、予めプログラムされた電流シーケンスを開始させるだけでよい。方法には、高周波数の直流バーストを短時間印加してから、低周波数の電流バーストを長時間印加することが含まれる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）特定人体部位の付近に電極を装着するとともに、該特定人体部位から離れた点で人体に電極を装着する段階と、
（ｂ）前記一対の電極に微弱電流を印加し、該微弱電流が１ミリアンペア未満である段階と、
（ｃ）前記微弱電流に直流キャリア信号を使用し、該キャリア信号周波数が１０，０００Ｈｚから２０，０００Ｈｚである段階と、
（ｄ）該キャリア信号を断続的に特定周波数に変調し、前記特定周波数が該キャリア信号周波数より低い段階と、
を含む、微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項２】
前記キャリア信号を断続的に特定周波数に変調する前記段階がさらに、前記変調周波数を方形波の形で印加することを含む、請求項１の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項３】
２００Ｈｚ以上３００Ｈｚ以下の第１変調周波数を１秒から１２０秒の時間にわたって印加する段階を含む、請求項２の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項４】
さらに、第２変調周波数を印加するための段階を含み、該第２変調周波数が１０Ｈｚ以上２００Ｈｚ以下であり、該第２変調周波数が１秒から２４０秒の時間にわたって印加される、請求項３の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項５】
さらに、第３変調周波数を印加する段階を含み、該第３変調周波数が１Ｈｚ以上１０Ｈｚ以下であり、該第３変調周波数が１０秒から８００秒の時間にわたって印加される、請求項４の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項６】
さらに、第４変調周波数を印加する段階を含み、該第４変調周波数が０．１Ｈｚ以上１Ｈｚ以下であり、該第４変調周波数が１０秒から５００秒の時間にわたって印加される、請求項５の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項７】
さらに、前記第１変調周波数、該第１変調周波数に続いて前記第２変調周波数、該第２変調周波数に続いて前記第３変調周波数、該第３変調周波数に続いて前記第４変調周波数を連続的に印加する段階を含む、請求項６の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項８】
前記第１変調周波数がおよそ２９２Ｈｚ，前記第２変調周波数がおよそ３０Ｈｚ，前記第３変調周波数がおよそ９．１Ｈｚ、前記第４変調周波数がおよそ０．３Ｈｚである、請求項７の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項９】
さらに、前記微弱電流の極性を１から３秒の間隔で逆転させる段階を含む、請求項８の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項１０】
前記微弱電流の極性を逆転させる前記段階が２秒の間隔で発生する、請求項９の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項１１】
（ａ）ユーザの皮膚に電流を印加する表面接触を行うための少なくとも第１および第２電極と、
（ｂ）前記第１電極と前記第２電極とに電流を印加するための手段であって、該電流が１０，０００から２０，０００Ｈｚの直流キャリア信号周波数を用いて印加され、該電流が1マイクロアンペアから１，０００マイクロアンペアの範囲である、手段と、
（ｃ）前記電流をプリセット時間にわたってプリセット周波数に断続的に変調するための手段であって、該プリセット周波数が０．１Ｈｚから４００Ｈｚである、手段と、
を含み、
（ｄ）前記プリセット周波数が第１時間の第１周波数で始まり、少なくとも第２周波数が該第１周波数よりも低く第２時間にわたって印加され、該第２時間が該第１時間より長く、
さらに、
（ｅ）前記第１および前記第２プリセット周波数がユーザからの入力を必要とせず前記制御手段によって自動的に印加されるように、前記印加手段と前記変調手段とを制御するための手段、
を含む、回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１２】
前記第２プリセット周波数よりも低い第３プリセット周波数と、前記第２プリセット時間より長い第３プリセット時間とが設けられる、請求項１１の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１３】
第４プリセット周波数と第４プリセット時間とが設けられ、該第４プリセット周波数が前記第３プリセット周波数より低く、該第４プリセット時間が前記第３プリセット時間より長い、請求項１２の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１４】
前記第１周波数が１００Ｈｚ以上４００Ｈｚ以下であるとともに前記第１時間が３０秒以上９０秒以下である、請求項１３の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１５】
前記第２周波数が１０Ｈｚ以上１００Ｈｚ以下であるとともに前記第２時間が９０秒以上１５０秒以下である、請求項１４の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１６】
前記第３周波数が１Ｈｚ以上１０Ｈｚ以下であるとともに前記第３時間が１８０秒以上２７０秒以下である、請求項１５の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１７】
前記第４周波数が０．１Ｈｚ以上１Ｈｚ以下であるとともに前記第４時間が２７０秒以上５００秒以下である、請求項１６の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１８】
前記変調手段がさらに、前記プリセット周波数を方形波の形で印加するための手段を含む、請求項１７の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１９】
前記電流印加手段がさらに、前記電流の極性をプリセット時間間隔で逆転させるための手段を含む、請求項１８の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項２０】
前記極性の逆転が、１秒に１回の逆転より少ないが５秒に１回の極性の逆転よりは多い周波数で発生する、請求項１９の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、治療目的で使用するための経皮電気神経刺激（ＴＥＮＳ）装置に関連する。この装置では、特定の波形とキャリア波のためのマイクロアンペア範囲（１ミリアンペア未満）の電流を用いることが提案されている。治療時間は、提案された自動制御により一定の長さと順序で行われる。波形、電流、治療時間はすべて、治療効果を最大とするように計画される。微弱電流とは、１ミリアンペアを下回る電流として定義される。痛みの治療のため、微弱電流は痛み信号の神経伝達を妨害して、自然発生する鎮痛化学物質であることが知られているエンドルフィンの放出を促進すると考えられている。痛み信号の妨害とエンドルフィンの放出との組合せは、慢性と急性の両方の痛みを緩和する。微弱電流刺激は回復または細胞の修復を促進できるとも考えられている。細胞修復促進の正確なメカニズムは知られていない。しかしこれは、血管の透過性を上昇させ、アデノシン三燐酸レベルを上昇させ、細胞膜における電位差を変えて細胞の電気バランスを回復することによって行われると考えられている。
【背景技術】
【０００２】
Ｒｏｓｓｅｎ特許第４，９８９，６０５号には、ＴＥＮＳ装置の一つが記載されている。この装置は、市場では“ＭｉｃｒｏＳｔｉｍ”のトレードネームで販売されていると考えられる。Ｒｏｓｓｅｎ’６０５号特許には、独自の波形を使用する微弱電流ＴＥＮＳユニットが開示されている。電流は２５０マイクロアンペアから約９００マイクロアンペアであって、ピーク電流は６ミリアンペアであるとされている。電流は、直流の高周波単相バーストの形で一対の電極を介して印加され、キャリア信号はおよそ１０，０００Ｈｚから１９，０００Ｈｚである。信号は、比較的低周波（０．３Ｈｚから１０，０００Ｈｚ）に変調される。このような変調キャリア信号は長さが約０．０５秒から１０秒で、このうち１秒が望ましい時間である。電極は二相の形を模倣して逆転されるが、その性質は単相ＤＣ信号である。Ｒｏｓｓｅｎ特許は、痛みを緩和する治療のみに使用される。
【０００３】
Ｗａｌｌａｃｅ特許第５，５２２，８６４号では、微弱直流源の正電極を患者の閉じたまぶたと接触させるとともに、負電極を患者の目から離す、望ましくは患者の首に置くことによって、黄斑変性または他の眼病を治療するとされている。これらの電極は、約１０分間にわたって２００マイクロアンペアの一定の直流を印加する。この装置は携帯用でバッテリ電源であるため治療を受ける患者は治療中に移動できるとされている。Ｗａｌｌａｃｅ特許には、黄斑変性を治療するための微弱電流の使用が提案されているが、明確な結果が得られるメカニズムは開示されていない。
【０００４】
Ｊａｒｄｉｎｇ  ｅｔ  ａｌ．特許第６，２７５，７３５号には、微弱電流信号の変調周波数をデジタル制御することが提案されている。変調周波数は、デジタルデータワードによって制御される。制御装置はデジタルアナログ変換器に結合され、デジタルアナログ変換器へデジタルデータワードを提供して、微弱電流刺激治療のための電気信号を発生させる。この形の微弱電流治療は黄斑変性に特に有益であると考えられている。より詳しく述べると、Ｊａｒｄｉｎｇ特許では、適当な電気刺激によって細胞のアデノシン三燐酸レベルが影響を受けるとされている。Ｊａｒｄｉｎｇ特許では、細胞への電気刺激は血液の透過性を上昇させ、ＡＴＰレベルを上昇させ、タンパク質合成を増加させるとされている。そのため、微弱電流刺激は網膜の細胞の回復に役立ち、加齢黄斑変性による目の変性を遅らせるか留めることができるとの結論が、Ｊａｒｄｉｎｇ特許には示されている。そのためＪａｒｄｉｎｇ特許では、治療に使用される波形のタイプと周波数範囲を変化させることにより治療効果を最大限にする、コンピュータ制御電気刺激が提案されている。
【０００５】
治療または緩和作用のためのＴＥＮＳユニットの使用に見られる別の問題は、患者のコンプライアンスである。Ｗｉｎｇｒｏｖｅ特許第５，８００，４５８号は、患者が指示または処方にしたがってＴＥＮＳユニットを使用しているかどうかを判断するためのコンプライアンスモニターを提案している。従来のＴＥＮＳユニットに関わる別の問題は、かさばり、制御が困難なことである。これは特に、何らかの障害を持つ人や急性の痛みを持つ人に当てはまる。Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．特許第６，４４５，９５５号は、小型無線ＴＥＮＳユニットを提案している。遠隔制御装置がＴＥＮＳユニットの電子モジュール内の受信器へ信号を送信して、患者は特定のユニットを特定の方法でプログラムできる。ＴＥＮＳユニットそのものは包帯か電極パッケージに組み込まれ、患者の体に直接装着される。
【０００６】
また、経皮電気神経刺激に使用される電流レベルが間違っていると実際にＡＴＰレベルを低下させて、効果を挙げるどころか悪影響を与えることが、少なくとも調査に関連して提案されている。Ｎｇｏｋ  Ｃｈｅｎによる調査は、少なくともネズミでは、マイクロアンペア範囲の電流レベルは細胞のＡＴＰ濃度を上昇させる傾向があるのに対して、ミリアンペア範囲の電流は細胞のＡＴＰ濃度を低下させる傾向があることを証明している（Ｃｈｅｎ，「ネズミの皮膚におけるＡＴＤ発生、タンパク質合成、膜透過に対する電流の影響（Ｔｈｅ  Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  ｏｎ  ＡＴＤ  Ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ，  Ｐｒｏｔｅｉｎ  Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ，  ａｎｄ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ  Ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ  ｉｎ  Ｒａｔ  Ｓｋｉｎ）」，「臨床整形外科学調査（Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃｓ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ）」，１７１，１９８２年１１〜１２月，ｐ．２６４〜２７１参照）。低周波数のキャリア波を用いる直流は筋肉の修復プロセスのきっかけに非常に役立つことが、Ｔｈｏｍａｓ  Ｗ．  Ｗｉｎｇ，  Ｄ．Ｃ．，Ｎ．Ｄ．によって提案されている。Ｗｉｎｇは、低周波数の直流の作用が人体の自然な修復サイクルのきっかけとなる場合には、非常に低レベルの刺激のみが必要であることを示唆している。．１から３Ｈｚの低周波数は持続的な治療効果を発生させ、１０から１００Ｈｚの範囲の比較的高い周波数では鎮痛がより急速であるとＷｉｎｇは示唆している。Ｔｈｏｍａｓ  Ｗ．Ｗｉｎｇ，Ｄ．Ｃ．，Ｎ．Ｄ．，「カイロプラクティック経済学（Ｃｈｉｒｏｐｒａｃｔｉｃ  Ｅｃｏｎｏｍｉｃｓ）」，１９８７年３月／４月。食品医薬品局は、慢性の痛みの徴候的緩和のためと、術後の外傷性痛みの問題に対処するためのＴＥＮＳユニットの使用を承認している。８６４号特許でＷａｌｌａｃｅ  ｅｔ  ａｌ．に提案されている黄斑変性を治療するための治療的使用は、ＴＥＮＳ装置の適応外使用である。つまりこの使用はＦＤＡに承認されていない。しかし、黄斑眼病などの変性疾患の治療についてＴＥＮＳユニットのＦＤＡ承認を取得するには、組織の修復、細胞の再生、有効性の証拠を必要とする。証拠は、二重盲式、無作為の多施設臨床試験によって得られる。加齢黄斑変性の治療についてのＴＥＮＳユニットの有効性を詳細に記録するため、このような試験が進行中であると考えられる。
【０００７】
緩和および治療の両方のためのＴＥＮＳユニットの使用は充分に定着しているが、これが機能する正確なメカニズムは充分に理解されていない。これは、電流の印加の仕方が少しでも異なると、治療の結果が予測できないほど大きく変化する可能性があることを意味する。つまり、２００マイクロアンペアの電流は治療に役立つのに対して、４００マイクロアンペアの電流は実際には有害である。同じ理由から、電流が波形で印加されるかどうか、電流の極性が交互するかといった要因はすべて、緩和作用と治療作用のいずれかに重要な影響を持つ。結果的に、緩和作用または治療作用のいずれかのためのＴＥＮＳユニットの最適な使用は、理論的な計画よりも実験によって前進する。すなわち、特定のＴＥＮＳユニットのための理想的または最高に有益な治療モダリティーを計画し、実験によってプログラムの正確さを確認するという理論は存在しない。理論は正しい方向を指し示すものではあるが、発明者は、最大の効果を上げる治療プログラムに到達するため、直観と臨床的判断と実験を利用しなければならない。
【０００８】
この初期の作業にもかかわらず、ＴＥＮＳユニットと治療法とは、特定の目標と必要性を満たす必要がある。第一に、正しい方法では、ＴＥＮＳユニットは常に電気神経刺激の治療効果を最大にする電流範囲で作動しなければならない。第二に、電気刺激の時間と周波数とは、効果を最大にするように制御されなければならない。第三に、ＴＥＮＳユニットの制御は、患者のコンプライアンスを最大にするように計画されるべきである。そのため、完全に自動化されるとともにコンピュータ制御された微弱電流刺激装置を提供することが、本発明の目的である。治療用電流を常に１ミリアンペア未満のマイクロアンペア範囲に管理することが、本発明のさらなる目的である。０．１Ｈｚと３００Ｈｚの間の周波数の特定電気バーストを伴う連続パターンの方形波の形に電流が管理されることは、本発明のさらなる目的である。特定の時間と順序での特定周波数の各電流バーストの印加時間を制御し、患者のコンプライアンスの問題を最小にするとともに効果を最大にするように内部制御装置によって電流の印加が制御されることは、本発明のさらなる目的である。電流の極性を特定の間隔で周期的に逆転させることは、本発明のさらなる目的である。治療が所与の時間に管理されていることについての可視および可聴の合図を与えることは、本発明のさらなる目的である。制御を最小とする、つまり患者による入力または制御の要件を最小にすることは、本発明の目的である。ＴＥＮＳユニットが人間工学的に設計され、肉体的な障害のある人に容易に使用されることは、本発明のさらなる目的である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、通常は剛性のケーシングに収容される微弱電流刺激装置で構成される。このケーシングの中には、微弱電流経皮電気神経刺激を発生させて印加する制御装置が設けられている。制御装置は、特定周波数の特定連続パターンの特定電気バーストを伴う方形波の形でマイクロアンペア範囲にある治療レベルの電流を提供して、電極極性を逆転させることにより特定の時間間隔で電流を逆転させるように予めプログラムされている。特定の電気キャリア周波数とマイクロアンペア電流の印加は、時間について制御され、制御装置によって連続して行われる。通常は、微弱電流刺激装置によってユーザには可視と可聴の両方の合図が送られる。複数の周波数が高周波数で始まり、低周波数へと低下する。
【００１０】
この微弱電流刺激ユニットは、患者が使用するための調整設定と制御が最小である。微弱電流刺激装置は、治療効果を最大とするように内科医または他の臨床医によって予めセットされるべきだと考えられている。特定のキャリア周波数は、１０，０００Ｈｚから１５，０００Ｈｚの範囲で使用される。電流は、１ミリアンペアを下回るマイクロアンペア範囲で伝えられる。方形波の形が使用される。０．１Ｈｚ以上３００Ｈｚ以下の特定周波数の特定電気バーストが使用される。一般的なバーストパターンは、２９２Ｈｚ周波数が６０秒間印加され、３０Ｈｚ周波数が１２０秒間印加され、９．１Ｈｚ周波数が１８０秒間印加され、０．３Ｈｚが３６０秒間印加されるというものである。電極の極性は２秒ごとに逆転される。治療プログラムは通常、最大の治療値を得るように制御された電流レベルと波形で、予めプログラムされたプリセット治療手順にしたがって、１２分間の範囲で行われる。治療プログラムは管理されているので、ユニットは、治療プログラムの進行をユーザに知らせる可視および可聴波を持つ。ユニットは、誤作動または低バッテリをユーザに警告する方法を持つ。本発明の他の特徴と長所は、以下の図面の詳細な説明で明らかとなるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、微弱電流刺激装置（１０）を示す。通常、様々な部品と制御装置を収容するボックス（１１）が設けられる。ボックス（１１）に接続されるのは、微弱電流神経刺激装置（１０）の一部としてボックス（１１）に接続される少なくとも二つの電極（２２）（２２Ａ）である。治療方法の一部として電流の極性が逆転する場合には、二つ以上の電極が使用される。電極（２２）（２２Ａ）は、ワイヤ（２０），（２０Ａ）とプローブ（１５）（１５Ａ）とによって、ボックス（１１）の前面の電極ジャック（１４）（１４Ａ）に接続される。電極（２２）（２２Ａ）がユーザに装着されると電気回路が完成して、微弱電流が一方の電極からユーザの体を通って他の電極へ流れることができ、回路が完成する。ボックス（１１）に収容されているのは、本出願において後で説明するように、制御回路構成と、特定波形の特定タイプの電流を提供するようにプログラムされたマイクロプロセッサである。ボックス（１１）の前面にあるのは、電極（２２），（２２Ａ）からジャック（１４），（１４Ａ）を通って、またはその逆に流れる電流の量を制御するターンダイヤル制御ノブ（６０）である。スライドオン／オフスイッチ（４０）と、微弱電流神経刺激装置が作動している時を表示するインジケータライト（４１）とが設けられる。通常は、ボックス（１１）前面のバッテリユニット（３０）に収容されたバッテリが電力を供給する。あるいは、微弱電流神経刺激装置（１０）に電力を供給する直流が、ボックス（１１）の側面に図示されたパワージャック（３２）を介して供給されてもよい。インジケータ（４１）が暗いか点灯していない時は、バッテリ（３０）が低く交換を必要とすること、または電力ジャック（３２）から電力が供給されていないことを意味する。ボックス（１１）の、向かって右側に配置されているのは、四つのプログラムインジケータライト（５０，５１，５２，５３）である。
【００１２】
微弱電流神経刺激装置（１０）を使用するには、ユーザは通常、健康管理者が決定した指定箇所に電極（２２），（２２Ａ）を装着する。導線（１５），（１５Ａ）が入力ジャック（１４），（１４Ａ）に接続される。オン／オフスイッチ（４０）によって装置が作動し、適切な量の電流となるようにユーザによって制御ノブ（６０）が調整される。一般的に、ユーザは電流を示す弱い刺痛が感じられる電流レベルまで制御ノブ（６０）を回してから、電流がユーザがもはや感知できない刺痛となるまで電流の量を低下させるように制御ノブ（６０）が下方調整される。微弱電流神経刺激装置（１０）は次に、特定の周波数と波形を持つ電流が提供される、予めプログラムされた手順を取り始める。好適なプログラムでは、電流は２９２Ｈｚの周波数の方形波の形で６０秒間提供される。この６０秒の間、プログラムインジケータライト（５０）は点灯し、プログラムが進行中であることをユーザに知らせる。２９２Ｈｚで６０秒間印加された電流が停止すると、可聴音が聞こえ、治療プログラムの次の段階が開始する。ここでプログラムインジケータライト（５１）が点灯し、電流が３０Ｈｚで１２０秒間提供される。治療プログラムのこの段階の終了時には、再び音が聞こえる。プログラムインジケータライト（５１）が暗くなって、プログラムインジケータライト（５２）が点灯する。これは、電流が９．１Ｈｚで１８０秒間提供されることを示す。治療プログラムのこの段階が終了したことを示す第３の音が聞こえる。プログラムインジケータライト（５２）が暗くなり、プログラムインジケータライト（５３）が点灯する。電流が０．３Ｈｚで３６０秒間提供される。この治療の終了時には、音が再び聞こえ、治療プログラムが終了し、微弱電流神経刺激装置（１０）が治療プログラムを停止する。治療プログラムの間、電極（２２），（２２Ａ）の極性は２秒ごとに逆転する。この時点で、ユーザは電極（２２），（２２Ａ）を取り外し、オン／オフスイッチ（４０）を切り、微弱電流神経刺激装置（１０）は別の治療プログラムを開始する準備状態となるか、またの使用に必要とされるまで保管される。
【００１３】
図２は、図１に見られる微弱電流刺激装置（１０）の実施例の電気部品を示すブロック線図を示す。一実施例の電気部品のより完全な記載は、図３の回路図に見られる。直流電源（２００）が設けられている。大量販売用の実施例では、これは、９ボルトバッテリ、または、図１に見られる微弱電流刺激装置（１０）に設けられた接続部つまりジャックへ９ボルトを供給する家庭用電流アダプタでよい。電流は、オン／オフスイッチ（２０５）を通って電圧変換器（２１０）、調整器（２２０）、発振器（２３０）へ流れる。電流は調整器（２２０）および発振器（２３０）から周波数分周器（２５０）へ流れる。定電流源（２６０）は、周波数分周器（２５０）および電圧変換器（２１０）から電流を受け取り、定電流源から第１電極（２６０）へ流れる。回路は、第１電極（２６０）から患者（不図示）を通って第２電極（２６５）で完成する。電流は、定電流源（２６０）と電圧変換器（２１０）から振幅制御装置（７０）を通り、次に電源（２００）に達して、回路を完成させる。
【００１４】
図３は、微弱電流刺激装置（１０）の大量販売用実施例の回路図である。図３に見られる回路図の表記では、標準的な記号と用語が使用されている。図を単純にするため、“ＶＲＩ”と表記された電位差計は回路図の二箇所に示されているが、実際の回路ではＶＲＩ電位差計は一つのみである。これは円で囲まれて矢印が付けられたＡＮで示されている。これは同じ部分を指す。電位差計は二つでなく、抵抗が５Ｋから８５Ｋのものが一つのみ設けられていることは言うまでもないだろう。下に挙げられているのは材料リストである。図３の標準的な装置は、この材料リストにしたがって表記されている。制御装置には、５個のコンピュータチップが設けられている。４個のチップは高密度フォトカプラーチップである。実際に機能することが分かっているチップの一つは、シャープ株式会社によって製造され、製品番号ＰＣ８１７Ｘが割り当てられている。一つのチップはプログラマブルリードオンリメモリチップである。実際に機能することが分かっているチップの一つは、Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ製である。２８ピン、８ビットのマイクロコントローラチップであって、部品番号ＰＩＣ１６Ｃ６２Ｂ／７２Ａが割り当てられている。このチップは、タイマと、データメモリと、適切な微弱電流出力と極性とを発生および制御するのに必要な他の特徴とを備える。治療効果を最大にするとともに患者のコンプライアンスを引き出すようにタイミング調整された特定の波形とキャリア周波数とを備える微弱電流を発生させるという、本発明の本質から逸脱せずに、回路図に見られるダイオード、レジスタ、コンデンサ、変圧器、トランジスタスイッチなどの標準的なものを変更できることは、当該技術の熟練者には理解できるだろう。
【００１５】
【表１】
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【００１６】
図１，２，３で説明された実施例を使用する治療計画案は、特に目の黄斑変性の治療に使用できる。ＡＴＰ濃度を上昇させる細胞活動を刺激することによって少なくとも部分的にこれを実施できると考えられる。この特定の治療計画案では、患者は最初に、皮脂、化粧品、その他の異物を皮膚表面から除去するため、注意深い洗浄と乾燥によって適切な皮膚範囲を準備する。患者は、一対の電極パッド（不図示）を、微弱電流神経刺激装置（１０）の電極入力ジャック（１４），（１４Ａ）へ接続する。電極パッド（不図示）は通常、皮膚へ付着するように、粘着面を持つ。電極パッドが両手の甲に載置される。電極パッドが両目の閉じたまぶたに載置される。微弱電流神経刺激装置（１０）がまだ作動していないならば、制御スイッチ（４０）がオンにされ、強度ノブのプリセット数値、通常は‘８’まで強度ノブが強度調整される。次に、ユニットに備え付けの説明書にしたがって、ユーザにとって快適なレベルまで、ノブがユーザによって個別に調整される。所定のマイクロアンペアの電流のみが印加される。
【００１７】
微弱電流神経刺激装置（１０）は、黄斑変性の治療のため１２分間の治療を行うようにプログラムされている。微弱電流神経刺激装置（１０）はまた、治療が各治療段階に進む際に、ユーザに音によって通知するようにプログラムされている。黄斑変性の治療では、方形波の形で周波数が２９２Ｈｚの第１電流が６０秒間印加される。アンペア出力はわずか９９９マイクロアンペアである。２９２Ｈｚで６０秒間の印加が終了すると、第１ビー音が発せられる。微弱電流神経刺激装置（１０）は自動的に３０Ｈｚで１２０秒間の第２微弱電流刺激を開始する。通常は、アンペアの量は調整されず、治療を通して一定のままである。１２０秒間の印加が終了すると、第２可聴音が聞こえて、第３微弱電流刺激が始まる。やはり、９．１Ｈｚ周波数で１８０秒間印加するように、微弱電流神経刺激装置（１０）によって自動的に制御される。第３音が聞こえて、微弱電流神経刺激装置（１０）は、０．３Ｈｚの周波数で３６０秒間の第４シーケンスを開始する。これが終了すると、治療が終了したこともユーザに知らせる第４音が聞こえる。治療の間、微弱電流神経刺激装置（１０）は、２秒ごとに電極の極性を逆転させる。治療の実施中にユーザが不快感を覚えた場合には、ユーザがもはや不快感を覚えなくなる位置まで強度ノブ（６０）が下方調整される。治療は通常、１日に２度、１度は朝、１度は夕方に施される。上述した間隔と周波数の方形波の形の刺激が黄斑変性の有効な治療であることが実際に分かっている。
【００１８】
＜本発明の応用例＞
＜病歴＞
病歴♯１は、加齢黄斑変性歴が５年の８０歳の白人女性である。網膜専門の認定眼科医によって診断が下された。患者の眼の治療歴から、治療の７年前の白内障手術によって両眼がＩＯＬ挿入眼であることが分かった。主な愁訴は、運転免許証を失うほど中心視力の低下が進行していることであった。残りの治療歴には顕著なものはなく、患者の他の薬物療法にも目立ったところはなかった。
【００１９】
最初の診察でのｅｎｔｒａｎｃｅ視力は、右眼が２０／８０、左眼が２０／１６０であった。コンピュータによる黄斑マッピングテスト（ＭＭＴ）が実施され、右眼に中央暗点が認められて矯正視力は７０．５０、左眼に中央暗点が認められて矯正視力は９．００であることが分かった。二つの瞳孔は光に反応し、同じ大きさで、外部および内部の眼科検診は、ＩＯＬがＯＵであることと加齢黄斑変性が見られることを除いて正常範囲内であった。加齢黄斑変性であるとの診断に基づいて、患者には微弱電流刺激治療が開始された。治療計画案は、毎日２回、１回１２分の治療で構成された。各回は、２９２Ｈｚで６０秒間、３０Ｈｚで１２０秒間、９．１Ｈｚで１８０秒間、０．３Ｈｚで３６０秒間という４種類の異なる電気周波数の５００〜８００マイクロアンペアの電流で構成された。
【００２０】
４日間の微弱電流刺激治療の後、患者は、自覚的な視力が改善されたと報告した。視力が再診察され、右眼が２０／６０、左眼が２０／１００に向上していることが分かった。ＭＭＴが繰り返され、両眼の中央暗点の大きさが減少しており、矯正視力は右眼９６．５０、左眼９３．００であることが分かった。１２分ずつ２回の治療が毎日続けられ、患者は６週間後にかかりつけの網膜専門医の診察を受けた。医師は、彼女の視力が実際に安定し、向上していることを確認した。
【００２１】
病歴♯２は、５５歳の専門職の白人男性である。患者は加齢黄斑変性の病歴が２年あり、別々の３人の眼科医から診断を受けた。彼は視覚障害のために休職中であった。その他には患者の治療歴には目立ったところはなく、他の眼疾患は報告されなかった。
【００２２】
ｅｎｃｔｒａｎｃｅ視力は右眼が２０／４０、左眼が２０／５０であると測定された。Ａｍｓｌｅｒグリッド試験から、両眼に変視症があることが明らかとなった。瞳孔は光に反応し、大きさが等しかった。眼底検査から両眼の後極にドルーゼンが見つかり、これは黄斑変性を示している。残りの眼科検診は正常範囲内で、他の眼疾患は認められなかった。加齢黄斑変性であるとの診断に基づいて、患者は微弱電流刺激治療を開始した。彼の治療計画案は、毎日、１２分ずつ２回の治療で構成された。各回は、２９２Ｈｚで６０秒間、３０Ｈｚで１２０秒間、９．１Ｈｚで１８０秒間、０．３Ｈｚで３６０秒間という４種類の異なる電気周波数の、５００〜８００マイクロアンペアの電流で構成された。
【００２３】
５日後に患者は再び診察を受けた。視力は右眼が２０／２５、左眼が２０／３０と向上していた。視覚的ストレスもなく快適に字が読めると、患者には自覚的な改善が見られた。Ａｍｓｌｅｒグリッド試験から頑固な変視症が認められたが、顕著ではなかった。患者は１２分ずつ２回の治療を毎日続けて、仕事を再開できた。かかりつけの眼科医による再診察では、黄斑変性は実際に消滅しており、視力が向上していると告げられた。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】微弱電流刺激装置を示す。
【図２】微弱電流刺激装置の基本的構成要素のブロック線図である。
【図３Ａ】本発明の一実施例の回路図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施例の回路図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年1月20日(2005.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）特定人体部位の付近に電極を装着するとともに、該特定人体部位から離れた点で人体に電極を装着する段階と、
（ｂ）前記一対の電極に微弱電流を印加し、該微弱電流が１ミリアンペア未満である段階と、
（ｃ）前記微弱電流に直流キャリア信号を使用し、該キャリア信号周波数が１０，０００Ｈｚから２０，０００Ｈｚである段階と、
（ｄ）前記キャリア信号を、１秒から１２０秒の時間にわたって２００Ｈｚ以上３００Ｈｚ以下の第１変調周波数に、第２変調周波数であって、１０Ｈｚ以上２００Ｈｚ以下であるとともに１秒から２４０秒の時間にわたって印加される第２変調周波数に、第３変調周波数であって、１Ｈｚ以上１０Ｈｚ以下であるとともに１０秒から８００秒の時間にわたって印加される第３変調周波数に、第４変調周波数であって、０．１Ｈｚ以上１Ｈｚ以下であるとともに１０秒から５００秒の時間にわたって印加される第４周波数に、断続的に変調する段階と、
を含む、微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項２】
前記キャリア信号を断続的に特定周波数に変調する前記段階が、前記変調周波数を方形波の形で印加することを含む、請求項１の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項３】
前記第１変調周波数、該第１変調周波数に続いて前記第２変調周波数、該第２変調周波数に続いて前記第３変調周波数、該第３変調周波数に続いて前記第４変調周波数を連続的に印加する段階を含む、請求項１の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項４】
前記第１変調周波数がおよそ２９２Ｈｚ，前記第２変調周波数がおよそ３０Ｈｚ，前記第３変調周波数がおよそ９．１Ｈｚ、前記第４変調周波数がおよそ０．３Ｈｚである、請求項３の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項５】
さらに、前記微弱電流の極性を１から３秒の間隔で逆転させる段階を含む、請求項４の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項６】
前記微弱電流の極性を逆転させる前記段階が２秒の間隔で発生する、請求項５の微弱電流電気刺激治療を行うための方法。
【請求項７】
（ａ）ユーザの皮膚に電流を印加する表面接触を行うための少なくとも第１および第２電極と、
（ｂ）前記第１電極と前記第２電極とに電流を印加するための手段であって、該電流が１０，０００から２０，０００Ｈｚの直流キャリア信号周波数を用いて印加され、該電流が1マイクロアンペアから１，０００マイクロアンペアの範囲である、手段と、
（ｃ）前記電流をプリセット時間にわたってプリセット周波数に断続的に変調するための手段であって、該プリセット周波数が０．１Ｈｚから４００Ｈｚである、手段と、
を含み、
（ｄ）前記プリセット周波数が第１時間の第１周波数で始まり、少なくとも第２周波数が該第１周波数よりも低く第２時間にわたって印加され、該第２時間が該第１時間より長く、
さらに、
（ｅ）前記第１および前記第２プリセット周波数がユーザからの入力を必要とせず前記制御手段によって自動的に印加されるように、前記印加手段と前記変調手段とを制御するための手段、
を含む、回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項８】
前記第２プリセット周波数よりも低い第３プリセット周波数と、前記第２プリセット時間より長い第３プリセット時間とが設けられる、請求項７の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項９】
第４プリセット周波数と第４プリセット時間とが設けられ、該第４プリセット周波数が前記第３プリセット周波数より低く、該第４プリセット時間が前記第３プリセット時間より長い、請求項８の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１０】
前記第１周波数が１００Ｈｚ以上４００Ｈｚ以下であるとともに前記第１時間が３０秒以上９０秒以下である、請求項９の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１１】
前記第２周波数が１０Ｈｚ以上１００Ｈｚ以下であるとともに前記第２時間が９０秒以上１５０秒以下である、請求項１０の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１２】
前記第３周波数が１Ｈｚ以上１０Ｈｚ以下であるとともに前記第３時間が１８０秒以上２７０秒以下である、請求項１１の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１３】
前記第４周波数が０．１Ｈｚ以上１Ｈｚ以下であるとともに前記第４時間が２７０秒以上５００秒以下である、請求項１２の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１４】
前記変調手段がさらに、前記プリセット周波数を方形波の形で印加するための手段を含む、請求項１３の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１５】
前記電流印加手段がさらに、前記電流の極性をプリセット時間間隔で逆転させるための手段を含む、請求項１４の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【請求項１６】
前記極性の逆転が、１秒に１回の逆転より少ないが５秒に１回の極性の逆転よりは多い周波数で発生する、請求項１５の回復と細胞修復とを促進するための微弱電流経皮電気刺激。
【国際調査報告】
2005529689.tif 000008