(57)【要約】最少の侵襲性の外科手順において身体の内部部分から身体組織を受容および除去するための組織除去デバイス（１０）において、組織除去デバイスは、遠位端、それを通る管腔（２２）を規定する近位端を有する管状体（２０）、管状体の管腔内に受容可能な構成および寸法のバッグ支持構造（４０）（このバッグ支持構造は、管状体の管腔内に位置するための第１構成および操作可能なようにそれに接続してバッグを開くための第２構成を有する）、およびバッグ支持構造に操作可能に接続されたバッグ（３０）（このバッグは、開口端（３１）を規定する第１端部分（３２）を備える）を備える。
2005529668.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織除去デバイスであって：
遠位端、近位端を有し、少なくとも部分的にそれを通る管腔を規定する管状体；
該管状体の管腔内に受容可能な構成および寸法のバッグ支持構造であって、該バッグ支持構造は、該管状体の管腔内に位置するための第１構成および操作可能に該バッグ支持構造に接続されたバッグを開口するための第２構成を有する、バッグ支持構造；
該バッグ支持構造に操作可能に接続されたバッグであって、該バッグは、開口端を規定する第１端部分、中間部分、および該第１端部分と反対側の第２端部分を備える、バッグ、
を備え、該バッグ支持構造は、少なくとも部分的に該バッグを閉鎖するための、該第１端部分と該第２端部分との間に配置された第１部材を含む、デバイス。
【請求項２】
前記第１部材が、ロッドの遠位端に操作可能に接続されたリングを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１部材が、前記バッグの第１端部分に操作可能に接続された第１フープを含み、かつ、該第１端部分から間隔を開けた位置で、該バッグに操作可能に接続された第２フープを含む第２部材をさらに含む、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１および第２のフープの各々は、前記バッグが実質的に閉鎖された第１構成および該バッグが実質的に開口した第２構成を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１および第２のフープの各々が、前記シャフトの遠位端に形成された少なくとも１つのアパーチャを通って延びるワイヤで構成され、該第１および第２のフープの各々のワイヤの、遠位方向への移動が、該第１および第２のフープのそれぞれを前記第２構成へと推進し、該第１および第２のフープの各々のワイヤの、近位方向への移動が、該第１および第２のフープのそれぞれを前記第１構成へと推進する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記リングが、前記バッグの第１端部分に操作可能に接続され、前記フープが、該バッグの第１端部分から間隔を開けた位置で、該バッグに操作可能に接続される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記リングが弾性を有し、該リングが前記管状体の管腔に受容されるために偏らされた第１構成、および該リングが偏っておらず、該管状体の管腔の直径よりも長い直径を有する第２構成を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記バッグの中間部分が第１直径を有し、該バッグの第１端部分が該中間部分の第１直径よりも長い第２直径を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記バッグおよび前記バッグ支持構造の遠位端を収納する取り外し可能シースをさらに備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記バッグに長手軸に沿って延びる複数のリブをさらに備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、米国仮出願６０／３９０，０２４（２００２年６月１８日出願）の利益および優先権を主張する。当該出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（背景）
１．技術分野
本発明は、組織除去デバイスに関し、より詳細には、外科部位から切除された物質を受容、保持、および／または除去するための組織除去デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
２．関連分野の背景
腹腔鏡および内視鏡外科手順は、手術が身体の小さな入口開口部を通して挿入された細長い機器により身体内で実施される最少の侵襲性の手順である。内視鏡または腹腔鏡機器が身体内部へと侵入することを可能にするこの身体組織の最初の開口は、身体の本来の通路であり得るし、組織貫通機器（トロカール、スカルペル、または針）により形成されてもよい。
【０００４】
内視鏡手術は、特定の外科手順（例えば、胆嚢除去、卵巣切除、および盲腸炎手術）についてよく知られており一般的である。このような手順において、罹患した、悪性の、壊死性の、または炎症を起こした組織および／または器官は、患者から切り取られ、そして除去される。器官または組織（例えば、胆嚢、盲腸、結腸、脾臓、卵巣、リンパ節、肺など）の除去を伴う多くの内視鏡手順において、体腔中の周囲の組織および／または器官の混入の可能性を減少させるために、体腔からのその除去の間に器官またはその一部を保持および／または収納可能な弾性バッグの必要性が存在する。
【０００５】
外科ポーチを導入、開口、配置、および閉鎖するため、ならびにそのポーチおよび外科部位からの取り込み物質を除去するための種々の技術が考案されている。例えば、米国特許第５，０３７，３７９号（Ｃｌａｙｍａｎら，その全内容は本明細書中で参考として援用される）は、外科組織バッグを開示している。このバッグは、引きひも（ｄｒａｗｓｔｒｉｎｇ）を備える。開示される使用方法において、このバッグは、体腔内に配置され、身体組織または器官がこのバッグ中に配置され、バッグの開口部が皮膚部の切開を通して引っ張られ、体腔内の組織または器官を含有するバッグの遠位端が退去され、次いで、分割器がバッグに挿入され、次いで、組織または器官は、減量されバッグ中から吸引される。
【０００６】
米国特許第５，０７４，８６７号（Ｗｉｌｋ）（その全内容が、本明細書中で参考として援用される）において、その角にフィラメントが取り付けられた膜が開示されている。この膜は、カニューレから身体の外側に延びるフィラメントと共に、体腔内に配置される。器官および／または組織が十分に変形可能である場合、除去される器官および／または組織は、膜内に配置され、フィラメントが、器官および／または組織の周囲の膜を閉鎖するために引っ張られる。この膜は次いで、外科部位から取り出される。他方、もし、器官および／または組織が十分に変形可能でない場合（例えば、胆石の存在が原因で）、鉗子または他の機器が使用されて、引き抜きの前にその石または組織が破壊される。
【０００７】
米穀特許第５，４６５，７３１号（Ｂｅｌｌら）および同第５，６４７，３７２号（Ｔｏｖｅｙら）（その全内容が、本明細書中で参考として援用される）において、柔軟性材料のループにより支持される検体回収ポーチが開示されている。このポーチは、その開口端付近で保持される輪なわ（ヌース）を有し、その結合部付近で支持ループに向かって穴が空いている。
【０００８】
ポーチが外科部位でその意図する内容物を受容した後、輪なわを形成するための縫合の際に引っ張ることにより締め付け閉鎖される。ポーチを締め付け閉鎖することは、ミシン目線に沿って引き裂くことにより、ポーチと支持ループの分離を補助する。一旦ポーチが膨張したループポーチ支持体から引き裂かれると、支持体が撤収され機器が引き戻される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記のような回収バッグが知られているが、最少の侵襲性の外科手順において組織除去を容易にする改良された検体回収ポーチの必要性が残っている。ポーチが組織を受容した後にポーチを取り出すための出口部位における損傷を最小限に抑える検体回収ポーチの必要性がのこっている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（要旨）
本発明は、手術部位から切り出された物質（例えば、身体組織および／または身体器官）を受容、保持、および／または除去するための組織除去デバイスに関する。
【００１１】
本発明の１つの局面に従って、組織除去デバイスは、遠位端、近位端を有し、少なくとも部分的にそれを通る管腔を規定する管状体、および管状体の管腔内に受容可能な構成および寸法のバッグ支持構造を備える。バッグ支持構造は、管状体の管腔内に位置するための第１構成および操作可能にバッグ支持構造に接続されたバッグを開くための第２構成を有する。このデバイスはさらに、バッグ支持構造に操作可能に接続されたバッグを備え、バッグは、開口端を規定する第１端部分、中間部分、および第１端部分と反対側の第２端部分を備える。バッグ支持構造は、少なくとも部分的にバッグを閉鎖するための、第１端部分と第２端部分との間に配置された第１部材を含む。第１部材は、バッグ中に組織が配置されている間に組織を操作するために使用され得る。
【００１２】
特定の好ましい実施形態において、バッグ支持構造は、管状体の管腔を通って延びるシャフトを備え、シャフトは、遠位端および近位端を備える。第１部材は、望ましくは、シャフトにスライド収容される。バッグ支持構造は、好ましくは、バッグの第１端部分に配置された第２部材を備える。第１部材は、組織と係合するためおよび組織を配置するために使用され得、第２部材は、バッグの開口端を閉鎖するのに使用され得る。このデバイスは、種々の手順で使用され得、バッグ内に組織の第１の長さを配置し、第１部材を閉鎖し、そしてバッグに組織の第２の長さを配置し、そして第２部材を閉鎖するために使用され得る。
【００１３】
第１部材は、シャフトに移動可能に収容された第１フープを備え、第２部材は、シャフトに移動可能に優勝された第２フープを備えることが企図される。第１フープは、望ましくは、バッグの長手軸方向において、第２フープと間隔を開けられている。
【００１４】
第１および第２の部材の各々は、望ましくは、バッグが実質的に閉鎖された第１位置およびバッグが実質的に開口した第２位置を有する。第１および第２の部材の各々は、望ましくは、シャフトの遠位端に形成された少なくとも１つのアパーチャを通って延びるワイヤで構成される。
【００１５】
第１および第２の部材の遠位方向への移動は、第１および第２の部材のそれぞれを第２位置へと推進することが企図される。第１および第２の部材の各々近位方向への移動は、第１および第２の部材のそれぞれを第１位置へと推進することがさらに企図される。
【００１６】
特定の実施形態において、第１および第２の部材の各々は、シャフトの遠位端に固定された第１端、およびシャフトの遠位端を通って延びる第２端を有する。従って、第１および第２の部材の各々の第２端の、近位方向および遠位方向の移動は、第１および第２の部材を、第１位置と第２位置との間を移動させる。
【００１７】
特定の実施形態において、バッグ支持構造の第１部材は、リング、および当該リングに操作可能に接続されたロッドを備える。バッグ支持構造はさらに、バッグの第２端部分に配置されたフープを備える。フレームは、フープから横断方向距離が空けられている。
【００１８】
第１部材は、望ましくは、変形可能な材料で構成される。好ましくは、第１部材は、バッグが実質的に開口している第２位置に偏らされている。変形可能な材料は、ステンレス鋼、チタン、複合材料、形状記憶合金、およびプラスチックのいずれか１つであり得る。
【００１９】
バッグは、望ましくは、ほぼ細長の形状を有する。特定の実施形態において、バッグは、ほぼ細長形状を有する中間部分を有する。バッグの中間部分は、望ましくは、第１直径を有し、バッグの第１端部分は、中間部分の第１直径よりも大きい第２直径を有する。
【００２０】
好ましくは、組織除去デバイスはさらに、バッグおよびバッグ支持構造の少なくとも一部を収容するための取り外し可能なシースを備える。
【００２１】
特定の実施形態において、組織除去デバイスはさらに、バッグの長手軸に沿って延びる複数のリブを備える。
【００２２】
組織除去デバイスはさらに、バッグ支持構造の遠位端に操作可能に接続された把持器（ｇｒａｓｐｅｒ）を備え得る。
【００２３】
１つの実施形態において、第１部材は、バッグの第１端部分に操作可能に接続された第１フープを備え、第２部材は、第１端部分から間隔を空けた位置でバッグに操作可能に接続された第２フープを備える。第１および第２のフープの各々は、バッグが実質的に閉鎖された第１構成およびバッグが実質的に開口した第２構成を有する。
【００２４】
第１および第２のフープの各々は、シャフトの遠位端に形成された少なくとも１つのアパーチャを通って延びるワイヤで構成される。従って、第１および第２のフープの各々のワイヤの、遠位方向への移動は、第１および第２のフープのそれぞれを第２構成へと推進する。さらに、第１および第２のフープの各々のワイヤの、近位方向への移動は、第１および第２のフープのそれぞれを第１構成へと推進する。
【００２５】
別の実施形態において、第１部材は、ロッドの遠位端に操作可能に接続されたリングを備える。リングは、バッグの第１端部分に操作可能に接続されており、フープは、バッグの第１端部分から間隔を空けた位置でバッグに操作可能に接続されている。
【００２６】
リングは望ましくは弾性を有する。リングは、リングが管状体の管腔に受容されるために偏らされた第１構成、およびリング偏っておらず、管状体の管腔の直径よりも長い直径を有する第２構成を有する。
【００２７】
バッグの中間部分は、第１直径を有し、バッグの第１端部分が中間部分の第１直径よりも長い第２直径を有することが企図される。
【００２８】
この組織除去デバイスはさらに、バッグ、およびバッグ支持構造の遠位端を収納する取り外し可能シースを備える。
【００２９】
この組織除去デバイスはさらに、バッグに長手軸に沿って延びる複数のリブを備える。
【００３０】
本開示はまた、最少の侵襲性の外科手順において身体の内部部分から身体組織を除去する方法に関する。この方法は、身体に組織除去デバイスを導入する工程を包含し、ここで、組織除去デバイスは、バッグ支持構造およびバッグ支持構造に操作可能に接続されたバッグを備え、バッグ支持構造は、バッグを少なくとも部分的に閉鎖するための、バッグの第１端部分と第２端部分との間に配置された第１部材を備える。
【００３１】
この方法はさらに、バッグを第１構成から（バッグが実質的に開口している）第２構成へと変形させる工程、バッグに身体組織を導入する工程、および少なくとも部分的にバッグを閉鎖するよう第１部材を操作する工程を包含する。
【００３２】
特定の実施形態において、第１部材を操作する工程は、身体組織を係合することを包含する。バッグ支持構造は、好ましくは、バッグの第１端部分に第２部材を備え、そしてこの方法は、好ましくは、少なくとも部分的にバッグを閉鎖するよう第２部材を操作する工程を包含する。特定の好ましい実施形態において、このデバイスは、バッグに組織の第１の長さを配置し、第１部材を閉鎖し、次いで、組織の第２の長さをバッグに配置し、そして第２部材を閉鎖するために使用される。
【００３３】
本明細書中に開示される本発明の装置のこれらおよび他の利点および特徴は、以下の実施形態の説明、添付の図面、および特許請求の範囲を参照すれば明らかとなる。
【００３４】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本開示の組織除去デバイスの好ましい実施形態は、ここで、図面を参照して詳細に記載されている。各図面においては、同様の参照番号は、同一の要素をさす。図面および以下の説明において、用語「近位」は、従来通り、操作者に最も近い、本開示の外科デバイスまたは機器の末端をさし、用語「遠位」は、操作者から最も遠いデバイスまたは機器の端をさす。
【００３５】
本開示に従う組織除去デバイスの１つの実施形態を、図１、２Ａ、および３〜８に示す。組織除去デバイス１０は、管腔２２を有し、長手軸「Ｘ」を規定する内視鏡シャフトまたは管状体２０を備える。組織除去デバイス１０はさらに、バッグ３０が操作可能に接続されたバッグ支持構造４０を備える。望ましくは、バッグ支持構造４０は、管状体２０の管腔２２を収容可能である。バッグ支持構造４０は、任意の操作可能な構造を備え得る。バッグ３０は、バッグ３０の上部端がバッグ支持構造４０を収容するよう構成されるように、種々の公知手段によってバッグ支持構造４０に接続され得る。バッグ３０は、可撓性フィルムまたはシートを含み、かつ実質的に透明なポリマー材料を含み得る。ポリウレタン、ラテックス、および任意の他の生体適合性材料が使用され得る。バッグ３０は、組織を捕獲および／または除去するのに適した寸法を有する。
【００３６】
バッグ３０は、開口部３１を規定する第１端部分３２を有する。バッグ３０はまた、第１端部分３２とは反対側の閉鎖端３５を規定する第２端部分３４、および第１端部分３２と第２端部分３４との間の中間部分３６を有する。管状体２０は、剛性部材でも可撓性部材でもあり得ることが企図とされる。管状体２０は、カニューレ９０を通って通過するよう設計された外側直径を有する（図４を参照のこと）。
【００３７】
図１、２Ａ、および３に最もよく見られるように、バッグ支持構造４０は、遠位端４８ａおよび近位端４８ｂを有する細長シャフト４８を備える。バッグ支持構造４０は、制御部分６０を用いて外科医によって方向付けまたは操作されるよう構成および適合されている（図６を参照のこと）。バッグ支持構造４０はさらに、シャフト４８の遠位端４８ａと操作可能に接続された第１部材４２、およびシャフト４８の遠位端４８ａと操作可能に接続され、第１部材４２から横断方向軸「Ｙ」に沿って長手軸方向に間隔を空けられて配置された第２部材４４を備える。望ましくは、第１部材４２は、シャフト４８の遠位端４８ａに形成されたアパーチャ４７ａ、４７ｂの対を通って該シャフト４８の遠位端４８ａに収容および／または射出されるよう移動可能であり、フープを形成する。さらに、第２部材４４は、望ましくは、遠位端４８ａに形成されたアパーチャ４６ａ、４６ｂの対を通って遠位端４８ａに収容および／または射出されるよう移動可能であり、フープを形成する。アパーチャ４６ａ、４６ｂおよびアパーチャ４７ａ、４７ｂは、第１部材４２および第２部材４４の各々について提供されるが、各部材４２、４４は、シャフト４８の遠位端４８ａに形成されたそれぞれのアパーチャを出ることも可能であるし、両方のフープ４２、４４は、シャフト４８の遠位端４８ａに形成された共通のアパーチャを出ることも可能であることが企図される。
【００３８】
第１部材４２は、好ましくは、シャフト４８のアパーチャ４７ａを出てアパーチャ４７ｂに入る比較的可撓性のワイヤまたはバンドから形成される。望ましくは、第１部材４２のワイヤは、シャフト４８を通って近位に延びており、外科医が、第１部材４２の寸法を（好ましくは制御部分６０から）調節および制御することが可能である。第１部材４２は、第１および第２の部分の間の接続部３２とバッグ３０の中間部分３６との間で操作可能に接続されている。調節可能な第１部材４２は、組織除去デバイス１０がカニューレ９０を通じて挿入されている間、フープの直径が減少され、その後、体腔へと挿入された後に遠隔で拡張され得るという利点を有する。さらに、以下でより詳細に議論されているように、第１部材４２は、切り出された身体組織がバッグ３０中に入れられた後にバッグ３０を閉鎖すること、およびカニューレ９０を通じて組織除去デバイス１０を引き戻すことを可能にする。
【００３９】
第２部材４４もまた、好ましくは、比較的可撓性のワイヤまたはバンドにより形成され、そして以下でより詳細に記載されているように、好ましくは、バッグ３０の第１端部分３３に操作可能に接続されている。望ましくは、第２部材４４のワイヤは、シャフト４８を通って近位に延びており、外科医が、第２部材４２の寸法を制御部分６０から調節および制御することを可能とし、それによってバッグ３０の内部３３を選択的に開口および閉鎖することを可能とする。第２部材４４はまた、バッグ閉鎖のためカニューレを通って挿入するために直径を減少させることも可能である。以下でより詳細に議論されているように、第１部材４２は、切り出された身体組織の少なくとも一部分を一時的に保持することにより（切り出された身体組織の残りの部分は開口部３１を通って配置される）、切り出された身体組織部分をバッグ３０に入れるのを補助するために使用され得る。好ましくは、第１部材４２は、第２部材４４に対して独立して調節されるよう構成および調節されているが、第１部材４２が第２部材４４と同時に調節され得ることもまた企図される。
【００４０】
第１および第２の部材４２、４４は、好ましくは、バッグ３０に対する構造的支持体を提供し得、かつバッグ３０に接続され得る材料のワイヤまたはバンドから作製される。第１および第２の部材４２、４４は、好ましくは、体腔にカニューレを通じて挿入した場合に変形に対する支持およびフレキシビリティを提供するのに必要とされる構造強度、ならびに組織除去デバイス１０が配置された後にバッグ３０の開口部３１の拡張を可能にするのに必要とされる強度を有する適切な医療等級金属、合成またはプラスチック材料から構成される。第１および第２の部材４２、４４は、望ましくは、任意のフレキシブルおよび／または弾性の材料で構成され、そして好ましくは、開口位置の方に偏っている。好ましくは、第１および第２の部材４２、４４は、管状体２０内で、閉鎖位置で維持される。閉鎖位置にて、第２部材４４は、開口部３１を閉鎖する。第１部材４２は、第１端部分３２と中間部分３６との間で、バッグ３０の周囲を閉鎖する。第１および第２の部材４２、４４は、形状記憶合金から形成され得、規定された形状（例えば、四角形、円形、または他の幾何学的二次元または三次元形状）をとることが企図される。
【００４１】
ここで図２Ｂを参照すると、バッグ支持構造の代替の実施形態が、概して、１４０として示されている。バッグ支持構造１４０は、バッグ支持構造４０と同様であり、構築および操作における相違を確認するために必要な程度詳細に議論されるのみである。
【００４２】
図２Ｂに見られるように、第１部材４２は、遠位端１４４ａを有する細長ロッド１４４およびロッド１４４の遠位端１４４ａに操作可能に接続されたリング１４６を有するフレーム１４２で置換されている。望ましくは、ロッド１４４は、ロッド１４４の遠位端が、その中に形成されたアパーチャ１４８を通ってシャフト４８の遠位端４８ａを出るように、シャフト４８に移動して収容され、そしてロッド１４４の近位端は、シャフト４８を通って近位に延びており、外科医が、リング１４６を配置および制御することを可能にする。リング１４６は、バッグ３０の第１端部分３２に操作可能に接続されている。
【００４３】
リング１４６は、好ましくは、バッグ３０を支持し得る他の材料のワイヤまたはバンドから作製される。リング１４６は、支持を提供するのに必要とされる構造的強度、および管状体２０の管腔２２に配置されるために変形するためのフレキシビリティを有する適切な医療等級金属、合成またはプラスチック材料から作製される。リング１４６は、組織除去デバイス１０の配置後にバッグ３０の開口部３１を拡張および開口するのに十分な剛性を有するべきである。リング１４６は、形状記憶合金から形成され得、規定された形状（例えば、四角形、円形、または他の幾何学的二次元または三次元形状）をとることが企図される。
【００４４】
ここで、図２Ｃを参照すると、バッグ支持構造の代替の実施形態が、概して２４０として示されている。バッグ支持構造２４０は、バッグ支持構造４０と同様であり、構築および操作における相違を確認するために必要な程度詳細に議論されるのみである。
【００４５】
図２Ｃに見られるように、第１部材４２は、シャフト４８の遠位端４８ａにしっかりと固定された第１端４２ａおよびその中に形成されたアパーチャ２４６ｂを通って収容されるよう移動し、かつ／またはそれを通って延びている第２端４２ｂを有する。さらに、第２部材４４は、シャフト４８の遠位端４８ａにしっかりと固定された第１端４４ａおよびその中に形成されたアパーチャ２４７ｂを通って収容されるよう移動し、かつ／またはそれを通って延びている第２端４４ｂを有する。望ましくは、第１および第２の部材４２、４４の第２端４２ｂ、４４ｂは、シャフト４８を通ってその近位端の方に延びている。この様式で、外科医は、第２端４２ｂ、４４ｂを近位方向または遠位方向に移動し、必要な場合、第１および第２の部材４２、４４のサイズを拡大および／または圧縮し得る。
【００４６】
バッグ３０およびバッグ支持構造４０は、第１の予め展開された状態（図３に示される）および第２の展開状態（図１および５に示される）を有する。図１および５に見られるように、バッグ３０は、展開状態の場合に、開口部３１から閉鎖端３５に延びる内部３３を規定する。本発明に従って、第１端部分３２は、好ましくは、開口部３１から中間部分３６へと変化する円錐形状またはテーパ形状を有する。従って、開口部３１は、中間部分３６において、内部３３よりも大きな直径を有し、ここで、第１端部分３２は、滑り台様の開口部であり、第１端部分３２および中間部分３６の開口部３１を通って身体組織および／または器官の一部の導入を容易にしている。展開状態において、第１端部分３２および中間部分３６は、軸「Ｙ」に沿って中心に整列されることが企図される。バッグ３０は閉鎖端３５と共に示されているが、テーパ状の第１端部分３２および拡大中間部分３６、バッグ３０は、他の形状を含み得ることが企図される。
【００４７】
バッグ３０は、身体組織および／または器官（例えば、切り出された結腸部分）の一部を、カニューレ９０を通して配置、保持、および引き戻すように構成および適合されている。一般的に、カニューレを通して除去するために組織を保持する組織除去バッグの寸法は、カニューレの内部直径により制限される。従って、カニューレの直径よりも大きな寸法にバッグを拡大する切り出された身体組織および／または器官の一部の量は、バッグ内に配置され得ず、一回の工程で除去され得ない。従って、バッグ３０は、拡大されたまたは細長の中間部分３６と共に提供され、従って、より多くの量の切り出された身体組織および／または器官の一部が、バッグ３０内に入れられ、バッグ３０の長手軸「Ｙ」に沿って分散されて、より大きな量の組織が、一回の工程において体腔から除去され得ることを可能にすることが企図される。言い換えると、組織および／器官は、比較的小さな出口の損傷を介して身体から除去するために配置され得る。好ましくは、バッグ３０は、切り出された組織物質の充填をなおも維持しつつ、カニューレを通して引き抜くために、適切な強度および可撓性を有する。バッグ３０は、身体組織および／または器官がその中に配置される場合に空気がバッグ３０の管腔に捕捉されないことを確実にするための折り畳み（ｆｏｌｄ）、圧力容器リリース、または第２通路と共に構成されることがさらに企図される。
【００４８】
好ましくは、バッグ３０は、実質的に透明なポリマー材料から形成される可撓性のフィルムまたはシートから作製される。１つの好ましい実施形態において、バッグ３０は、約０．００１〜約０．００５インチの厚さを有するポリウレタンから製造される。その他の適切な厚さを有する可撓性膜を形成し得るその他の適切な生体適合性材料（例えば、ラテックス）も使用され得ることが構想される。特定の好ましい実施形態において、バッグ３０の材料は、その内容物を見ることを可能にするために透明である。さらに、この材料は、バッグ３０がバッグを通る細胞または任意の材料の浸透、浸出、または漏出に対して不浸透性であるように選択されるべきである。
【００４９】
望ましくは、デバイス１０は、シャフト４８、管状体２０およびフープ４２、４４の相対操作のための制御部分６０を有する。
【００５０】
図３に見られるように、予め展開した状態において、バッグ３０および支持構造４０が少なくとも部分的にシース２５に入り得、このシース２５は、バッグ３０および支持構造４０が管状体２０の管腔２２を通過した後に除去されるように構成されそして適合されることが構想される。特定の実施形態において、バッグ３０は、シース２５がその周りに配置される前にその寸法を最小にする形状に畳まれるかまたは巻かれる。例えば、バッグ３０は、国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０３／０９１３３（２００３年３月２１日出願、その開示は本明細書中に参考として援用される）の特定の実施形態において開示されるように、少なくとも１つの折り畳み部を有する。バッグ３０および支持構造４０は、バッグ３０の体積および支持構造４０の寸法を減少させるための機械的手段または空気式手段（例えば真空）の補助により最小化され得ることが企図される。バッグ３０および支持構造４０が最小化された後、シース２５は、バッグ３０および支持構造４０がその最小化構成を保持するようにバッグ３０および支持構造４０を覆って滑って移動される。このようにして、図３に見られるように、バッグ３０および支持構造４０は、管状体２０の管腔２２に受容されるようなサイズおよび寸法にされる。好ましくは、デバイス１０は、使用前に、管腔２２に収容された、折りたたまれて最小化されたバッグ３０およびバッグ支持構造４０を備える。
【００５１】
使用の際、第１部材４２は、「Ｘ軸」の周りに細長シャフト４８を回転することにより長手軸「Ｘ」の周りに回転され得る。この第１部材４２が、シャフト４８に対して、図５において両矢印「Ａ」により示される方向に屈曲可能であることが望ましい。第２部材４４の屈曲性により、Ｘ−Ｙ面における第２部材４４の位置決めおよび方向付けが可能となる。バッグ支持構造４０は、第２部材４４がＸ−Ｙ面に対して直角な面に位置決めされそして方向付けられるように、シャフト４８を回転することによりさらに位置決めされる。この屈曲可能な第２部材４４は、切除された身体組織および／または器官をバッグ３０に捕捉するように支持構造４０のより大きな制御のための第１部材４２の位置決めを有利に可能にする。シャフト４８は、カニューレ９０を通したバッグ３０の位置決めおよび引き抜きのために必要とされる構造的完全性および可撓性を有する適切な医療等級の金属、複合材またはプラスチックから作製される。
【００５２】
ここで図４〜８を参照して、組織除去デバイス１０の使用が記載される。バッグ支持構造４０およびバッグ３０は、第１の予め展開された状態で配置される。組織除去デバイス１０は、カニューレ９０に収容された管状体２０を介して体腔「Ｃ」に導入される。組織除去デバイス１０が体腔「Ｃ」に導入された後、シース２５が外されてそれによりバッグ３０およびバッグ支持構造４０を露出および／または開放する。
【００５３】
バッグ３０およびバッグ支持構造４０が開放されるとともに、組織除去デバイス１０は、第１の予め展開された状態から第２の展開された状態に操作され得る。シャフト４８は、第１部材４２および第２部材４４が露出されるように伸長される。第１の部材４２および第２の部材４４が開位置に付勢される場合、バッグ３０は管状体２０からの解放の際に開かれる。バッグ３０は広げられて第１部材４２および第２部材４４から離れて伸長する。第２の状態において、組織回収デバイス１０は、切除された身体組織および／または器官の部分をその中に受容する用意ができている。第２の状態にある間、第１部材４２は、第１部材４２のワイヤまたはバンドを遠位方向および近位方向に移動して、それによりバッグ３０の開口部３１を開きそして／または閉じることにより拡張および／または収縮され得る。さらに、第２部材４４は、第２部材４４のワイヤまたはバンドを遠位方向および近位方向に移動して、それによりバッグ３０の中間部分３６を開きそして／または閉じることにより拡張および／または収縮され得る。第１部材４２および第２部材４４は、遠位方向および近位方向にさらに移動されてバッグ３０を位置決めし、そして組織のバッグ３０内への捕捉を容易にし得る。第１部材４２および第２部材は、独立して操作されても一緒に操作されてもよい。
【００５４】
身体組織および／または器官の切除された部分を組織除去デバイスのバッグ３０中に配置する代表例を、ここで図６および７を参照して記載する。一旦、切除された身体組織（例えば、切除された結腸８０であるがこれに限定されない）がバッグ３０中、そして中間部３６中に導入されると、第１部材４２は、切除された結腸８０の一部を保持するように引き込まれ、一方切除された結腸８０の残りの部分はバッグ３０の開口部３１を通して位置決めされる。さらに、切除された結腸８０の一部を、固定した第１部材４２により移動しないように適所に保持したまま、切除された結腸８０の残りの部分８１は、周囲身体から除去する間適切に方向を合わされそして適所に保持され得る。切除された結腸８０の残りの部分８１を周囲身体から取り出しながら、この切除された結腸８０の残りの部分８１は、バッグ３０の第１端部３２に配置される。次いで第１部材４２は、第１端部３２に保持されている切除された結腸８０の残りの部分８１が中間部３６に完全に受容され得るように拡張される。切除された身体組織のより大きな断片のためには、このプロセスは、切除された結腸８０全体がバッグ３０の中間部３６に保持されるまで必要に応じて何回も繰り返され得る。バッグ３０を最大限使用するために、切除された結腸８０は、バッグ３０の第２端部３４の付近に位置決めされるまで内部３３を通して前進される。
【００５５】
このプロセスはまた、管状体２０の遠位端に作動可能に結合された把持器７０（図９を参照のこと）、または組織除去デバイス１０と協働して操作するように構成および適合される別々の把持器、または従来の把持器の補助が役立つ。
【００５６】
図８に見られるように、バッグ３０が完全に詰め込まれた場合かまたは切除された身体組織および／もしくは器官の除去されることが望ましい部分の全てがバッグ３０内に詰め込まれた場合、第１部材４２および第２部材４４は、個々にかまたは一緒にのいずれかで、制御部分６０から引かれて部材４２および４４の作動直径を減少させる。言い換えると、第１部材４２は、切除された結腸８０の部分がバッグ３０内から漏れ出るのを防ぐために締められ、そして管状体２０を通してバッグ支持構造４０を引くことを可能にするために第１部材４２の直径を減少させる。その間に、第２部材４４は、管状体２０を通して引くことを可能にし、かつバッグ３０に第２の閉鎖を提供して切除された結腸８０の部分が不注意でまたは偶然にバッグ３０から漏れ出ないために、その直径を減少させるように締められる。
【００５７】
使用の際、シース２５は、バッグ３０および支持構造４０を管状体２０から展開した後取り外され得る。
【００５８】
第１部材４２および第２部材４４が開示されてきたが、多数の部材が、バッグ３０の長手方向長さに沿って提供され得ることが構想される。従って、バッグ３０は、円筒形、球形、矩形、立方体などを含むがこれらに限定されない任意の３次元構成であり得る。これらの構成の各々は、バッグ３０の長さに沿った予め選択された位置に拡張可能な部材を配置し、次いで望ましい形状および必要とされる構成に従って部材を拡張することにより達成され得る。任意の形状が可能であるが、バッグ３０が満たされた後にバッグ３０を管状体２０を通して容易に引き込むために、バッグ３０は実質的に細長の円筒形構成（例えば、ソーセージバッグの形態）を有することが好ましい。
【００５９】
組織除去デバイスの細長シャフトは、Ｏリング型シール１５６（図４、５および８を参照のこと）を受容するためにその内面に沿って形成された円周スロット（示されず）を備えることがさらに企図される。Ｏリング１５６は、細長シャフト４８が管状体２０を通ってスライドして移動するのを許容しながら、気密を維持するために役立つ。同様に、管状体２０がさらなるＯリング型シール１５８を受容するためにその外面に沿って形成される円周スロット（示されず）を備えることが構想される。Ｏリング１５８は、管状体２０がカニューレ９０を通ってスライドして移動するのを許容しながら気密を維持するのに役立つ。
【００６０】
図２Ａ、２Ｂ、２Ｃおよび３に示されるように、細長シャフト４８は、面「Ｐ」に沿って長手方向に分割されて、第１の半シャフト部分４９ａおよび第２の半シャフト部分４９ｂを規定する。第１の半シャフト部分４０ａおよび第２の半シャフト部分４９ｂが、互いに間隔を空けられるように、そして他の半分の部分（これは、所望の場合外科医に操作端部を提供する）と交換可能でありそして／または置換可能であるように構成および適合され得ることが構想される。例えば、支持構造４０（図２Ａ）、１４０（図２Ｂ）および／または２４０（図２Ｃ）ならびに把持器７０を含む半分の部分が、外科手順の間に外科医に望まれる特定の機能を実行するために、互いと組み合わされそして／または交換され得る。他の実施形態において、シャフト４８は、単一のユニタリーシャフトを備える。
【００６１】
ここで図９を参照して、本開示に従う組織除去デバイスの代替の実施形態が概して３００として示される。組織除去デバイス３００は、組織除去デバイス１０と類似しており、構成および操作における差異を同定するのに必要な程度までしか詳細には考察されない。
【００６２】
図９に示されるように、作動可能に取り付けられた（例えば、織り込まれる、接着剤で上に付けられるなど）複数のリブ３５０を備える。望ましくは、バッグ支持構造３４０が（図９に見られるように）第２の状態にある場合、リブ３５０は、実質的に軸「Ｙ」の方向に伸長する。バッグ３３０は、バッグ３０の第１端部３２の円周の周りに作動可能に取り付けられた複数のリブ３５２をさらに備え得る。望ましくは、リブ３５２は、実質的にバッグ３３０の開口部３３１と中間部３３６との間に伸長する。
【００６３】
リブ３５０および３５２は、組織除去デバイス３００が第２の展開された状態にある場合に、バッグ３３０に形状および規定を提供する。言い換えると、第２の展開された状態にある場合、リブ３５０、３５２は、バッグ３３０がその完全な寸法へと伸長／拡張する際に役立つ。
【００６４】
リブ３５０、３５２は、ワイヤまたはバンドから製造され、バッグ３３０に構造的支持を提供するように構成および適合される。ワイヤの幹は、カニューレを通して体腔内に挿入される場合に変形するための支持および可撓性を提供するために必要とされる構造的完全性、ならびに組織除去デバイス３００の展開後にその完全な寸法までバッグ３３０を遠隔拡大することを可能にするのに必要とされる剛性を有する適切な医療等級の金属、複合材またはプラスチック材料から作製される。
【００６５】
光ファイバー可視化システム（示されず）が、支持構造と組み合わせて使用されることが構想される。光ファイバー可視化システムが第１部材４２および／または第２部材４４の移動と共に移動するように、制御部分３６０に作動可能に結合されることが企図される。
【００６６】
本開示の例示の実施形態が本明細書中に記載されているが、この開示は、それらの正確な実施形態に限定されず、かつ種々の他の変更および改良が、本開示の範囲または意図から逸脱することなく当業者によりなされ得ることが理解される。例えば、バッグおよび支持構造を収容するためのシースは、排除され得るかまたはハウジングもしくはコンテナの形態で提供され得る。バッグは、シースを除去する前に、管状体の管腔から前進され得、かつバッグは、シースの除去もしくは管腔からのリリースまたはその両方の場合に展開され得る。特定の実施形態において、管状体は排除され得、フープは、シャフトの開口部から展開され得る。フープは、シースの除去、管状体の管腔もしくはシャフトの開口部からの除去の場合に展開され得るか、またはフープを開口および閉鎖するためにそれらの近位端で操作可能であり得る。この組織除去デバイスは、１つ以上のフープ、リング、もしくは任意の他のフレキシブル構造（膨張可能構造を含む）、またはそれらの組み合わせを備え得る。全てのこのような変更および改良は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。
【００６７】
本開示の好ましい実施形態は、添付の図面を参照して、例示目的のみで本明細書中に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】図１は、本開示の１つの実施形態に従う組織除去デバイスの遠位端の透視図であり、第２の開口した状態を示している。
【図２Ａ】図２Ａは、図１の組織除去デバイスの拡大透視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の別の実施形態に従う組織除去デバイスの遠位端の拡大透視図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明のさらに別の実施形態に従う組織除去デバイスの遠位端の拡大透視図である。この図において、第１および／または第２フープの一方の端は移動可能である。
【図３】図３は、図１および２Ａの組織除去デバイスの拡大透視図であり、第１の閉鎖／折り畳み状態が示されている。
【図４】図４は、カニューレを通じて体腔に挿入された場合の、図１、２Ａ、および３の組織除去デバイスの断面仰角図である。
【図５】図５は、体腔において、第２の展開状態にある、図１、２Ａ、３、および４の組織除去デバイスの側面仰角図である。
【図６】図６は、本開示の方法における一段階にある、図１、２Ａ、および３〜５の組織除去デバイスの、部分的に除去した、概略側面仰角図であり、身体組織および／または器官のバッグへの配置を示す。
【図７】図７は、本開示の方法における一段階にある、図１、２Ａ、および３〜５の組織除去デバイスの、概略側面仰角図であり、バッグに含まれる除去された身体組織および／または器官を示す。
【図８】図８は、本開示の方法における後期段階にある、図１、２Ａ、および３〜７の組織除去デバイスの、断面仰角図であり、体腔からの身体組織および／または器官を含む組織除去デバイスの引き抜きを示す。
【図９】図９は、本開示の代替の実施形態に従う組織除去デバイスの透視図である。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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