(57)【要約】【課題】【解決手段】第一の小さい断面積の形態にある間に体内に導入され、その後に第二の拡張した断面形態に膨張する、膨張可能な経皮的シース１００が開示される。このシースは、取り外し可能な管状制止部２００により第一の小さい断面形態に維持される。１用途において、例えば、脊柱固定法にて使用されるような、現所にて形成された整形外科用固定ロッドを導入するためにこのシースが利用される。
2005532114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的アクセスシースであって、細長い管状構造体の少なくとも一部分が第一の小さい断面輪郭外形から第二の大きい断面輪郭外形まで膨張可能である細長い管状構造体と、該細長い管状構造体の少なくとも一部分を前記第一の小さい断面輪郭外形に制止し得るようにアクセスシースにより担持された解放可能なシースとを含む、経皮的アクセスシース。
【請求項２】
請求項１の経皮的アクセスシースであって、前記部分を前記第一の小さい断面輪郭外形から前記第二の大きい断面輪郭外形まで膨張させるよう拡張可能なバルーンと組み合わせた、経皮的アクセスシース。
【請求項３】
請求項２の経皮的アクセスシースであって、前記バルーンが経皮的アクセスシース内で軸方向に可動に配置可能なバルーンカテーテルにより担持される、経皮的アクセスシース。
【請求項４】
経皮的アクセスシースであって、第一の小さい断面輪郭外形から第二の大きい断面輪郭外形まで膨張可能な末端部分を有する細長い管状構造体と、該細長い管状構造体の末端部分を前記第一の小さい断面輪郭外形に制止し得るように解放可能な制止部とを含む、経皮的アクセスシース。
【請求項５】
請求項４の経皮的アクセスシースであって、解放可能な制止部が引き剥ぎシースを備える、経皮的アクセスシース。
【請求項６】
経皮的アクセスを可能にする方法であって、
第一の小さい断面輪郭外形を有する細長い管状構造体を経皮的に挿入するステップと、
管状制止部を細長い管状構造体から除去するステップと、
前記細長い管状構造体を前記第一の小さい断面輪郭外形から第二の大きい断面輪郭外形に膨張させるステップとを含む、経皮的アクセスシースを可能にする方法。
【請求項７】
請求項６の方法であって、バルーンを拡張させ前記細長い管状構造体を前記第一の小さい断面輪郭外形から前記第二の大きい断面輪郭外形まで膨張させるステップを更に含む、方法。
【請求項８】
請求項６の方法であって、経皮的に挿入するステップが細長い管状構造体を骨アンカーの開口を通じて経皮的に挿入するステップを含む方法。
【請求項９】
請求項６の方法であって、経皮的に挿入するステップが細長い管状構造体を椎骨体に取り付けられたアンカーの開口を通じて経皮的に挿入するステップを含む方法。
【請求項１０】
請求項６の方法であって、管状構造体が第二の大きい断面輪郭外形であるときインプラントを管状構造体を通じて導入するステップを更に含む方法。
【請求項１１】
請求項１０の方法であって、インプラントが現所にて形成された整形外科用インプラントを備える方法。
【請求項１２】
請求項６の方法であって、経皮的に挿入するステップが細長い管状構造体を第一の椎骨体に取り付けられた少なくとも第一の骨アンカー及び第二の椎骨体に取り付けられた第二の骨アンカーを通じて経皮的に挿入するステップを含む方法。
【請求項１３】
請求項７の方法であって、バルーンを拡張させるステップが管状本体内に配置されたバルーンカテーテルを使用して行われる方法。
【請求項１４】
請求項７の方法であって、膨張ステップの後バルーンを管状構造体から除去するステップを更に含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置、より具体的には、経皮的通路（percutaneous channel）を形成する方法及び装置に関する。１つの適用例において、本発明は、現所（in situ）脊柱安定化ロッドの形成のような、整形外科用の固定又は安定化インプラント（移植片）を体内に挿入するための最小侵襲性の方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
椎骨（vertebrae）及び関係する接続性要素は、痛み及び機能不全の原因となる多岐に亙る疾患及び症状を生じる可能性がある。これら疾患及び症状として、脊椎症、脊椎すべり症、脊椎骨不安定症、脊椎の狭窄症及び変性、椎間板ヘルニア症、又は椎間板変性及びヘルニア症がある。更に、椎骨及び関係した接続性要素には、骨折及び靭帯裂傷を含む、損傷が生じ及び椎弓切除を含む、外科的処置が行なわれる。
【０００３】
これらの疾患、症状、損傷及び処置に関係した痛み及び機能不全は、椎骨の全部又は一部分が脊柱の他の部分から変移することに起因することがしばしばである。変移した椎骨又は変移した椎骨の一部分をその正常な位置に修復し且つ、これらの椎骨を脊柱内に固定するため多岐に亙る方法が開発されている。例えば、ねじで固定する観血的整復法は、現在使用される方法の１つである。
【０００４】
骨の２つ又はより多くの部分をピン、ねじ、ロッド及び板にて取り付ける外科的方法は、骨を取り巻く組織内に切開し且つ、接続すべき骨部分に１つ又はより多くの穴を穿孔することを必要とする。骨の寸法、形態及び荷重条件は顕著に相違するから、従来の技術にて多岐に亙る骨固定装置が開発されている。一般に、現在の標準的な治療法は、多岐に亙る金属線、ねじ、ロッド、板及び締め止め具を利用して癒合又は融合過程の間、骨の破断部分を安定化させるものである。しかし、これらの方法は、罹患率、多額の費用、長期の入院及び開放手術と関係した痛みのような、多岐に亙る不利益な点がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このため、痛み及び潜在的な合併症が少ない、変移した椎骨又は変移した椎骨の一部分の位置を修復する装置及び方法が必要とされる。好ましくは、装置は、最小侵襲性手術を通じて植え込むことができるものである。
【０００６】
更に、多岐に亙る診断又は治療方法は、自然の又は人工的に形成されたアクセス経路を通じてある装置を導入することを含む。この目的のために開発されたアクセスシステムの全体的な目的は、診断又は治療器具に対する利用可能な空間を最大にしつつ、刺傷の断面積を最小にすることである。これらの方法は、特に、広範囲な腹鏡診断及び治療のための介入を含む。従って、比較的大径の器具の導入に対応しつつ、装置を小径の組織管を通じて経皮的に進めることを許容するアクセス技術が依然として必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの特徴に従って経皮的アクセスシース（access sheath;接近鞘）が提供される。１つの適用例において、脊柱安定化ロッドのような、現所にて形成された整形外科用固定又は安定化インプラントの挿入を容易にする経皮的アクセスシースが使用される。経皮的アクセスシースは、その末端にバルーンが設けられた展開カテーテルと共に使用することができる。該経皮的アクセスシースは、基端部分と、可変径の末端部分とを有する。この展開カテーテルは、バルーンが経皮的アクセスシースの末端部分内に配置されるように経皮的アクセスシース内に配置することができる。
【０００８】
経皮的アクセスシースの末端部分は、有孔の挿入シースのような解放可能な制止具によって第一の小径に制止される。経皮的アクセスシースの末端部分は、折目を付け、内方に折り重ね且つ、挿入シースの末端部分に挿入される。このことは、経皮的アクセスシースに小さい断面の輪郭外形を付与し、その挿入を容易にすることになる。
【０００９】
経皮的アクセスシースは、包装体として挿入される。挿入後、挿入シースをその孔部分に沿って剥ぎ取ることができる。これを容易にするため、バルーンを部分的に拡張させ、経皮的アクセスシースの末端部分を挿入シースをその孔部分に沿って剥ぎ取るのに十分、膨張させる。挿入シースが除去された後、バルーンを完全に拡張させて経皮的アクセスシースの末端部分をその完全な断面の輪郭外形まで拡大する。その後、バルーンを収縮させ、展開カテーテルを除去し、経皮的シースが現所に止まるようにすることができる。
【００１０】
現所にて形成される整形外科用脊柱安定化インプラントの挿入を容易にすべく経皮的アクセスシースが使用される、１つの実施の形態において、経皮的アクセスシースは、最初に、上述した方法により隣接する骨アンカーの入口を通じて挿入することが有益である。このことは、その末端に拡張可能な整形外科用固定装置を担持する別の展開カテーテルが通るのを容易にする平滑な通路を提供することになる。経皮的アクセスシースのその他の応用は、人工的に形成され又は自然の体腔の何れかを通じて身体の内部にアクセスすることを必要とする、多岐に亙る診断又は治療の臨床的状況を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、経皮的アクセスシース１００の全体図である。この経皮的アクセスシースは、全体として、軸方向管腔を有する細長い管状本体を備えており、且つ体内の診断又は治療箇所への経皮的アクセスを可能にし得るような設計とされる。細長い管状本体は、基端部分と、末端部分１１０とを有する。これら２つの部分の長さは、本明細書を参照することにより当該技術分野の当業者が理解し得るように、臨床的必要性に従って変更することができる。末端部分１１０は、第一の小さい断面輪郭外形から第二のより大きい断面輪郭外形に膨張可能である。末端部分１１０の第一の小さい断面輪郭外形は、経皮的治療箇所へのその挿入を容易にする。挿入後、末端部分１１０は、第二のより大きい断面輪郭外形まで膨張させ、外科用器具が経皮的治療箇所に達するための大きい通路を提供する。
【００１２】
図示した実施の形態において、経皮的アクセスシース１００は、内層１０４及び外層１０６を有する二重層、同時押出し成形した管１０２から出来る。内層１０４は、管腔１０８を画成する。内層１０４は、外層１０６よりも更に末端方向に伸びて、管１０２の末端部分１１０が単一層の内層１０４であるようにする。内層１０４は、ＰＴＦＥにて出来ており、外層１０６はＨＤＰＥにて出来たものとすることができる。ナイロン、ＰＥＢＡＸ又はＰＥＥＫのようなその他の適宜な材料を何れの層にも使用することができる。
【００１３】
この実施の形態において、末端部分１１０は、折目を付け、内方に折り重ね且つ、その挿入を容易にし得るように大きい断面輪郭外形から小さい断面輪郭外形に折り畳まれる。以下に説明するように、本発明の１つの適用例において、末端部分１１０は、隣接する骨ねじ又はアンカーを通じて挿入される。このように、その長さは、かかる隣接する骨ねじ間の距離によって決定され、全体として、４乃至１２ｃｍの範囲にある。管１０２の基端１１２は、拡げられ且つ、ハンドル１１４に装着される。末端キャップ１１６をハンドル１１４に螺着して管１０２の基端１１２を固定することができる。更に、基端キャップ１１８をハンドル１１４に螺着することができる。管１０２の全長は、挿入位置と治療位置との間の距離に依存し、全体として、椎骨の整形外科的固定外科手術の場合、１５乃至６０ｃｍの範囲にある。図示した実施の形態において、管の長さは、約２０ｃｍであり、末端部分１１０がその長さの約１／２を占める。
【００１４】
図２は、挿入シース２００の全体図である。この挿入シースは、薄い滑らかで且つ可撓性の材料で出来ることが好ましい。挿入シース２００は、基端部分と、末端の制止部分２１０とを有する。この制止部分２１０は、挿入シース２００の基端部分よりも小さい断面輪郭外形を有する。制止部分２１０は、経皮的アクセスシース１００の末端部分１１０をその小さい断面輪郭外形に制止し得るようにされる。このことは、経皮的アクセスシース１００を挿入シース２００内に挿入し、経皮的アクセスシース１００の末端部分１１０が挿入シース２００の制止部分２１０内に位置するようにすることで実現される。
【００１５】
図示した実施の形態において、挿入シース２００は、ＰＴＦＥで出来たものとすることができる。挿入シース２００の基端２０２は、ねじ付きルアロックにより形成することができる引張りタブ２０４にて終わる。挿入シース２００には、その基端２０２付近にスリット２０６が設けられる。挿入シース２００は、第一のテーパー付き箇所２０８にて制止部分２１０内にテーパーが付けられ、この制止部分は、同様に、末端の先端２１２までテーパーが付けられる。上述したように、制止部分２１０は、経皮的アクセスシース１００の末端部分１１０をその小さい断面輪郭外形に制止する。このように、制止部分２１０の長さは、末端部分１１０とほぼ同一か又はこれよりも僅かに長く、全体として４乃至１３ｃｍの範囲にある。
【００１６】
制止部分２１０の直径は、以下に説明するように、使用される骨ねじのアイ部分の直径よりも小さいことが好ましい。挿入シース２００は、孔を形成するか又は第一のテーパー付き箇所２０８からその末端の先端２１２まで末端方向に剥ぎ取り線を設けることができる。スリット２０６と末端の先端２１２との間の距離は、全体として、管１０２の長さにほぼ等しいか又はこの長さよりも僅かに短く、従って全体として１２乃至５７ｃｍの範囲にある。図示した実施の形態において、この距離は約１５ｃｍであり、挿入シース２００の全長は約２４ｃｍである。
【００１７】
図３には、その基端２０２付近に設けられたスリット２０６を介して挿入シース２００内に挿入される経皮的アクセスシース１００が示される。挿入シース２００の制止部分２１０の直径は、管１０２の末端部分１１０の直径よりも小さい。末端部分１１０は、折目を付け且つ、その有効径を減少させ得るように内方に折り重ね且つ、制止部分２１０内に挿入される。上述したように、制止部分２１０は、経皮的アクセスシース１００の末端部分１１０をその小さい断面輪郭外形に制止する。制止部分２１０は、末端部分１１０とほぼ等しい長さか又はこの末端部分１１０よりも僅かだけ長い。このようにして挿入されたとき、末端部分１１０は、挿入シース２００の末端先端２１２の丁度、基端側の箇所まで伸びる。
【００１８】
特定の実施の形態において、経皮的アクセスシース１００の末端部分１１０が第一の小さい断面輪郭外形から第二の大きい断面輪郭外形まで延伸し得るよう延伸可能な材料で出来るならば、挿入シース２００は不要である。これらの実施の形態において、末端部分１１０の外面は、経皮的アクセスシース１００を治療箇所に挿入するのを容易にし得るように滑らかな材料で出来ることが好ましい。
【００１９】
図４は、展開カテーテル３００の全体図である。この展開カテーテルには、その末端にバルーン３１０のような膨張要素が設けられる。この展開カテーテル３００は、経皮的アクセスシース１００の管腔１０８内に挿入され、バルーン３１０は末端部分１１０内に配置される。経皮的アクセスシース１００を治療箇所に挿入した後、バルーン３１０を拡張して末端部分１１０をその第一の小さい断面輪郭外形からその第二の大きい断面輪郭外形に膨張させることができる。
【００２０】
内管３０２は、展開カテーテル３００の全長に亙って伸びる。ガイドワイヤー管腔３０４は、内管３０２の内部により画成される。展開カテーテル３００は、ガイドワイヤー管腔３０４を貫通して伸びるガイドワイヤーに沿って移動可能である。内管３０２は、その外側に外管３０６を同軸状に担持しる。外管３０６は、基端方向にハンドル３０８の末端内に終わり且つ、末端方向にバルーン３１０の基端内に終わる。バルーン３１０は、ＰＥＴにて出来たものとすることができる。ハンドル３０８には、その末端から外管３０６の基端部分を越えて伸びて、挿入する間、展開カテーテル３００の剛性を増す任意選択の支持管３１２を設けることができる。この支持管３１２はアルミニウムで出来たものとすることができる。
【００２１】
図５は、展開カテーテル３００の末端の拡大図である。内管３０２及びガイドワイヤー管腔３０４の双方は、バルーン３１０の末端３１４を貫通して伸びる。内管３０２は、バルーン３１０の末端３１４近くのその外側にてマーカリング３１６を同軸状に担持する。これと代替的に、マーカリング３１６は、バルーン３１０の末端３１４により担持してもよい。マーカリング３１６は、金、タンタル又は別の放射線不透過性材料で出来たものであることが好ましい。その位置の視認化を助けるため、追加的なマーカリングをバルーン３１０内に設けてもよい。内管３０２と外管３０６との間の空間内に画成されたバルーン拡張管腔３１８は、バルーン３１０の内部と連通する。上述したように、バルーン３１０は、拡張して経皮的アクセスシース１００の末端部分１１０をその第一の小さい断面輪郭外形からその第二の大きい断面輪郭外形まで膨張させることができる。このように、バルーン３１０の長さは、末端部分１１０の長さにほぼ等しく又はそれよりも僅かに長い。図示した実施の形態において、バルーン３１０の長さは約１０ｃｍである。
【００２２】
図６は、展開カテーテル３００の基端の拡大図である。内管３０２及びガイドワイヤー管腔３０４の双方は、ハンドル３０８の基端を貫通して伸びる。内管３０２と外管３０６との間の空間内に画成されたバルーン拡張管腔３１８は、ハンドル３０８のポート３２０内に開放する。ストッパ３２２が内管３０２をハンドル３０８内にて支持し且つ、バルーンの拡張管腔３１８がハンドル３０８の主分岐部の空間３２４と連通するのを防止する。このように、ポート３２０のみがバルーンの拡張管腔３１８を介してバルーンの内部と連通する。バルーンを拡張又は収縮させるため、ポンプをポート３２０に接続することができる。バルーンの状態を視認可能にするため、バルーンは、造影剤と共に拡張させることができる。
【００２３】
図７は、経皮的アクセスシース組立体１５０を示す。経皮的アクセスシース組立体１５０は、経皮的アクセスシース１００と、挿入シース２００と、展開カテーテル３００とを備える。このアクセスシース組立体は、展開カテーテル３００を経皮的アクセスシース１００内に挿入し且つ、その基端２０２付近に設けられたスリット２０６又はその他の基端側開口部を介する等により経皮的アクセスシース１００を挿入シース２００内に挿入することで組み立てられる。展開カテーテル３００のバルーン３１０は、収縮させ、折り重ねてアクセスシース１００の末端部分１１０内に挿入される。末端部分１１０は、上述したように、折目を付け且つ、内方に折り重ねてその有効径を減少させ、また、挿入シース２００の制止部分２１０内に挿入される。上述したように、バルーン３１０は、末端部分１１０及び制止部分２１０とほぼ等しい長さか又はそれよりも僅かだけ長い。
【００２４】
図８乃至図１１は、上述した骨アンカー４１０の１つの実施の形態を示す。この骨アンカーには、その基端又はその付近に（又は図示するように頂端部に）少なくとも１つのコネクタ４２２が設けられる。このコネクタ４２２は、以下に説明するように、現所にて形成された整形外科用脊柱安定化インプラントと係合するために使用される。コネクタ４２２は、より確実な係合を実現するため開口４２２であることが好ましい。１つの実施の形態において、経皮的アクセスシース１００は、２つ又はより多くの骨アンカー４１０の開口４２２を貫通して伸びて現所にて形成された整形外科用脊柱安定化インプラントの挿入を容易にする通路を確立する。
【００２５】
次に、２つの骨アンカーを有する１つの実施の形態に関して説明する。経皮的アクセスシース１００は、第一の骨アンカー４１０の開口４２２を通り、次に、第二の骨アンカー４１０の開口４２２を貫通して伸びる。第一の骨アンカー４１０は、第一の骨内に植え込まれることが好ましい。第二の骨アンカー４１０は、第二の骨内に植え込むことができる。これらの骨は、隣接する椎骨体又は椎骨とし、或いは１つ又はより多くの中間の椎骨により隔てられた第一及び第二の椎骨とすることができる。臨床的方法については以下に更に詳細に説明する。
【００２６】
図８乃至図１１の骨アンカー４１０は、チタン又はステンレス鋼のような生体適合性材料で出来る。これと代替的に、骨アンカー４１０は、複合的材料で出来たものでもよい。骨アンカー４１０は、適宜な医療等級ポリマーにて出来たものでもよい。１つの実施の形態において、骨アンカー４１０は、約４０ｍｍ乃至６０ｍｍの範囲、好ましくは、約５０ｍｍの長さを有する。しかし、実際の長さは、破損箇所、患者の体格等に依存する。
【００２７】
骨アンカー４１０は、基端４１４を有する基端部分４１２と、末端４１８を有する末端部分４１６とを備える。基端部分４１２は、典型的に、ヘッド部４２０と、入口部４２２とを備える。１つの好ましい実施の形態において、ヘッド部４２０は、ねじ回しの先端と合わさる形態とされた基端部分４２４を備える。ヘッド部４２０は、ねじ回しと合わさる標準型すなわちフィリップススロットを備えることができる。六角形、トルクス（Ｔｏｒｘ）、矩形、三角形、湾曲又は任意のその他の適宜な形状のような多岐に亙るスロットの形態も適する。図１１の骨アンカーは、ねじ回しの末端の相応する凹部と合わさる形態とされた六角形基盤のような、複数の実質的に平坦な側部を有する隆起した基盤４３４を備える。基盤４３４は、ねじ回しと合わさるのに適した多岐に亙る形状とすることができる。
【００２８】
骨アンカー４１０の入口部４２２は、ヘッド部４２０を貫通して伸び且つ、直径約４ｍｍ乃至８ｍｍの範囲、好ましくは、直径約６ｍｍ乃至約８ｍｍの範囲にある。入口部４２２は、任意の適宜な形状のものとすることができる。しかし、入口部４２２は、経皮的管１００の挿入を容易にし且つ、整形外科用脊柱安定化インプラントを現所にて形成するのを容易にし得るよう円形であることが好ましい。
【００２９】
骨アンカー４１０の末端部分４１６は、典型的に、ねじ部４２６と、鋭利な先端４２８とを備える。骨アンカー４１０は、その基端４１４からその末端４１８まで骨アンカー４１０の長さを亙って同軸状に伸び且つ、ガイドワイヤーを受け入れ得る形態とされた中央管腔４３０を備えることも好ましい。骨アンカー４１０は、図１１に示すように、１つ又はより多くの孔部分４３２を有することもできる。これらの孔部分４３２は、骨アンカー４１０の中央管腔４３０と連通する。孔部分４３２は、図示するように、軸方向に整合させるか又は軸方向にずらしてもよい。孔部分４３２は、骨が骨アンカー４１０内に成長して骨アンカー４１０を骨内で安定化させることを許容する。更に、ハイドロキシアパタイト調合剤のような骨マトリックス材料を中央管腔４３０内に且つ、孔部分４３２を通じて注入して骨の内部成長を促進させることができる。
【００３０】
本発明の１つの面に従って現所にて形成された整形外科用脊柱安定化インプラントの挿入を容易にするため、経皮的アクセスシース１００を使用する方法について以下に説明する。この実施の形態において、その末端に拡張可能な整形外科用固定装置を担持する別の展開カテーテルの通過を容易にするため、最初に２つ又はより多くの隣接する骨アンカーの間に平滑な通路が確立される。この方法は、その一方が不安定で且つ、分離され又は変位されており、その他方が不安定で且つ、分離され又は変位されてもいない２つの椎骨のみに関して開示し且つ図示するが、この方法は、３つ又はより多数の椎骨に同時に適用することもできる。更に、この方法は、Ｌ５が定着される「椎骨」として仙骨の頭蓋室（cranial-ward）部分を使用してＬ５椎骨を安定化させるため使用することができる。この方法は脊柱の左側に適用されるものとして開示し且つ図示としたが、この方法は、脊柱の右側又は好ましくは、この開示に関係する技術分野の当業者が理解し得るように、脊柱の両側部に適用することも可能である。その他の適用例は、身体のその他の骨及び骨格要素の安定化を含む。
【００３１】
図１２は、骨膜面を通じて前椎骨体又は、椎骨５００、５０２の別の適宜な部分に挿入された骨アンカー４１０を示す。上述したように、ハイドロキシアパタイト調合剤のような骨マトリックス材料を骨アンカー４１０の中央管腔４３０内に且つ、その孔部分（図面に図示せず）を通じて注入し、骨の内部成長を促進することができる。骨アンカー４１０は、その入口部分４２２が互いに実質的に同軸状であるように配置される。
【００３２】
中空針４３６は、蛍光Ｘ線透視法の助けを受けて、経皮的に挿入し且つ、骨アンカー４１０の１つの入口部４２２内に前進させる。中空針４３６は、１６又は１８ゲージとすることができる。中空針４３６は、頭蓋室椎５０２内で骨アンカー４１０と係合する状態で示されるが、この中空針は、これと代替的に、当該開示に関する技術分野の当業者が理解し得るように、最初に、頭蓋室椎５００内で骨アンカー４１０と係合するようにしてもよい。
【００３３】
図１３は、中空針４３６の末端の拡大図である。半剛性のガイドワイヤー４３８が中空針４３６の管腔を通り且つ、頭蓋室椎５０２の骨アンカー４１０の入口部４２２を通って導入される。中空針４３６は、ガイドワイヤー４３８が骨アンカー４１０の中央管腔４３０に対し垂直に又は骨アンカー４１０の入口部４２２の軸線に対し同軸状に中空針４３６から出るようにするタッフィ（Tuohy）針先端を有することが好ましい。これと代替的に、ガイドワイヤー４３８を骨アンカー４１０の入口部４２２を通じて曲げることは、この開示に関する技術分野の当業者が理解し得るように、角度付き先端の改造ロス（Ross）針又は別の適宜な構造体により実現してもよい。
【００３４】
図１４は、骨アンカー４１０の間に経皮的に挿入された、本発明の１つの面による選択的なガイドワイヤーの指向装置４４０を示す。このガイドワイヤーの指向装置４４０は、ガイドワイヤー４３８を頭蓋室椎５００内で骨アンカー４１０の入口部４２２を通じて導くべく使用されるフォーク状端部を有することができる。別の実施の形態において、係蹄又は鉗子のようなガイドワイヤー捕捉装置４４２を頭蓋室椎５００内で骨アンカー４１０の入口部４２２へ尾方向から経皮的に挿入することができる。ガイドワイヤー捕捉装置４４２は、ガイドワイヤー４３８が頭蓋室椎５００内で骨アンカー４１０の入口部４２２を通った後、ガイドワイヤー４３８の末端と係合し且つ、この末端を皮膚を通じて背側方向に引張り、このため、ガイドワイヤー４３８の両端は固定される。
【００３５】
図１５は、図１２乃至図１４に示した上記の方法が完了した後の現場にあるガイドワイヤー４３８を示す。ガイドワイヤー４３８は、経皮的アクセスシース組立体１５０の展開カテーテル３００のガイドワイヤー管腔３０４内に挿入することができる。組立体１５０の全体は、その末端のテーパー付き部分が骨アンカー４１０の入口部４２２を通じて挿入される迄、ガイドワイヤー４３８上を進むことができる。経皮的アクセスシース組立体１５０の外側にある挿入シース２００は、その外部がその平滑で低輪郭外形であるため、挿入を容易にする。上述したように、このシースは、ＰＴＦＥで出来たものとすることができる。
【００３６】
経皮的アクセスシース組立体１５０を挿入した後、挿入シース２００を除去する。このことは、引張りタブ２０４を引張り且つ、挿入シース２００を孔部分、折目、又はその制止部分２１０に沿って設けられた剥ぎ取りを容易にするその他の構造部に沿って挿入シース２００を剥ぎ取ることで行うことができる。このことは、最初に、展開カテーテル３００のバルーン３１０を部分的に拡張させることで行うことができる。上述したように、バルーン３１０は、経皮的アクセスシース１００の末端部分１１０内に配置され、この経皮的アクセスシース自体は、挿入シース２００の制止部分２１０内に配置される。このように、バルーン３１０を拡張させると、経皮的アクセスシース１００の末端部分１１０は膨張して、挿入シース２００の制止部分２１０をその孔部分に沿って剥ぎ取る。
【００３７】
挿入シース２００を除去した後、バルーン３１０を完全に拡張させて経皮的アクセスシースの末端部分１１０をその完全な断面輪郭外形に膨張させる。その後、バルーン３１０を収縮させ、展開カテーテル３００の除去を容易にする。上述したように、バルーン３１０の拡張及び収縮は、展開カテーテル３００のポート３２０に接続されたポンプを介して行われ、また、これは、バルーンの状態を一層良く把握し得るよう造影剤が圧送されるように行うことができる。
【００３８】
このように、経皮的アクセスシース１００は骨アンカー４１０の入口部４２２を通じて挿入される。骨アンカー４１０の入口部４２２を通るこの平滑な通路を確立することは、その末端に拡張可能な整形外科用固定装置を担持する別の展開カテーテルが通るのを容易にする。その末端に拡張可能な整形外科用固定装置を有する、かかる展開カテーテル、及び関係したアンカー並びに方法の一例は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、２００２年５月３１日付けで出願された米国特許出願第１０／１６１，５５４号に開示される。
【００３９】
本発明は好ましい実施の形態に関して説明したが、寸法、形態及び材料の変更を含む、本発明のその他の実施の形態が本明細書の開示に鑑みて当該技術分野の当業者に明らかであろう。更に、本明細書にて任意の１つの実施の形態に関して説明した全ての造作部は、本明細書のその他の実施の形態にて使用し得るよう容易に適応させることができる。異なる実施の形態における同様の造作部に対し異なる用語又は参照番号を使用することは、明示的に記載したものとの相違点を意味するものではない。従って、本発明は、特許請求の範囲に関してのみ説明することを意図し、本明細書に開示された好ましい実施の形態に限定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】経皮的アクセスシースの側面図である。
【図２】挿入シースの側面図である。
【図３】縮小した断面形態にあり且つ、挿入シース内に挿入された経皮的アクセスシースの図である。
【図４】アクセスシースの膨張カテーテルの側面図である。
【図５】膨張カテーテルの末端の拡大図である。
【図６】膨張カテーテルの基端の拡大図である。
【図７】膨張カテーテルが図３に示した構造体内に挿入された、経皮的アクセスシース組立体の図である。
【図８】骨アンカーの側面図である。
【図９】その長手方向軸線の周りで９０゜回転させた、図８の骨アンカーの側面図である。
【図１０】図９の骨アンカーの長手方向断面図である。
【図１１】骨アンカーの１つの代替的な実施の形態の側面図である。
【図１２】脊柱内で隣接する椎骨内に植え込まれた骨アンカーの入口を通じてガイドワイヤーを進める方法の１つの実施の形態を示す図である。
【図１３】図１２の骨アンカーの図である。
【図１４】ガイドワイヤーを進める方法の別の実施の形態を示す図である。
【図１５】ガイドワイヤーを進める方法の別の実施の形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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