(57)【要約】オストミー器具と一緒に用いるための、凸状表面近位側を有するリング形状メンバーであって、当該リング形状メンバーは、軽量且つ柔軟な材料から作られており、ここで前記リング形状メンバーは、低重量と柔軟性を兼ね備え、そして同時にオストミー器具の粘着性ウエハーの凸形状を担いそして維持するのに十分な剛性を有する、a)中実熱可塑性エラストマー、例えば、エチレンとオクテンのコポリマー形態のポリオレフィンエラストマー、又はb)成型されたフォーム製品もしくはインテグラルフォームの形態の発泡化された熱可塑性エラストマーから作られている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
オストミー器具と一緒に用いるための、凸状表面を有する近位側を有し、軽量且つ柔軟な材料から作られたリング形状部材であって、当該リング形状部材は、
a)  中実（solid）熱可塑性エラストマー、例えば、エチレンとオクテンのコポリマーの形態のポリオレフィンエラストマー、又は
b)  成型されたフォーム製品もしくはインテグラルフォームの形態の発泡化された熱可塑性エラストマー
から作られていることを特徴とする、リング形状部材。
【請求項２】
前記リングが、ASTM D−１６４６により測定した場合、１２１℃にて＜５のムーニー粘度ML１＋４及びASTM D−６３８Mにより測定した場合、極限引張強さ（MPa）が５０mm／minで約３〜約１３、及び硬度７０〜１００（Shore A、ASTM−２２４０）を有することを特徴とする、請求項１に記載のリング形状部材。
【請求項３】
ストーマを受けるための穴を有し、使用者の皮膚に対して器具を固定するための粘着性ウエハー、及びオストミーからの分泌物を受けるための受けバッグの交換可能な装着品のための連結手段を含んで成る、凸状表面を有する近位側を有し軽量且つ柔軟な材料から作られたリング形状部材が備えられていることを特徴とするオストミー身体側部材であって、ここで当該リング形状部材は、
a)  中実熱可塑性エラストマー、例えば、エチレンとオクテンのコポリマーの形態のポリオレフィンエラストマー、又は
b)  成型されたフォーム製品もしくはインテグラルフォームの形態の発泡化された熱可塑性エラストマー
から作られている、オストミー身体側部材。
【請求項４】
ストーマを受けるための穴を有し、使用者の皮膚に対して器具を固定するための粘着性ウエハーを含んで成り、そして内周と外周の間の半径幅(radial extent)を有するリング形状部材を含んで成る、凸状表面を有する近位側を有し軽量且つ柔軟な材料から作られたリング形状部材が備えられていることを特徴とする回収バッグ形態のオストミー器具であって、ここで当該リング形状部材は、
a)  中実熱可塑性エラストマー、例えば、エチレンとオクテンのコポリマーの形態のポリオレフィンエラストマー、又は
b)  成型されたフォーム製品もしくはインテグラルフォームの形態の発泡化された熱可塑性エラストマー
から作られている、回収バッグの形態のオストミー器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、オストミー器具に関連し、そして更に詳細には凸状エレメント並びにかかる凸状エレメントを含んで成るオストミー器具に関連する。
【背景技術】
【０００２】
胃腸もしくは尿路における多くの疾患のための手術に伴い、その結果、多くの場合、結腸、回腸、尿管が外科的に露出し、そして患者は腹部ストーマを伴うことになる又は腎瘻増設もしくは尿管瘻術にて尿管もしくはカテーテルが背部又は胸部もしくは腹部において露出し、そして体の排泄物もしくは廃棄物がこれらの器官を通って運ばれ、人工の孔又は開口部から排出され、そして回収バッグ中に回収される(通常、ストーマ／尿管／カテーテルを収容するための入口部を有する粘着性ウエハーもしくはプレートによって肌に粘着されている)。そしてまた、瘻孔に関連して、患者はかかる開口部から出る生体物質を回収するための器具に依存しなければならないだろう。
【０００３】
オストミー器具は周知である。かかる器具はワンピース又はツーピースの器具である。両方の型の器具において、粘着性バリアー部材（又はベースプレート）が、その着用者の腹部／背部／胸部に対して装着される。ワンピース型の器具の場合、受け部材（receiving member）又はバックがベースプレート取り付けられている。ツーピース型の器具の場合、粘着バリアー部材が身体側部材（body side member）の一部を形成し、そして受け部材又はバックがストーマからの滲出物を受けるために、取り外し可能式に身体側オストミー部材に対して取り付けられている。
【０００４】
ワンピース型の器具を用いる場合、皮膚に対して当該器具を固定する粘着性皮膚バリアーも含めて、器具全体は通常、取り外されて新しい器具と取り換えられる。ツーピース器具を用いる場合、身体側オストミー部材は数日までそのまま設置され、そして身体側部材に対して取り付けられている受け部材又はバックのみが交換される。オストミー受けバックを取り付けるための取り付け手段は、本質的に、整合しあう（matching）連結リング又は整合しあうフランジ及び身体側部材のフランジ領域と結合し且つシーリングする粘着表層を含んで成る系でありうる。
【０００５】
平らな近位の粘着性皮膚バリアーを伴うオストミー製品を生産するには、両側にプラスチックシートが備えられている、ヒトの皮膚上での使用に適した粘着性の平面円板を生産することが含まれる。粘着材の（オストメイトとは反対側の）遠位側上にあるこのプラスチック製のシートは、接着剤でつけるもしくは溶接することなどによって回収バッグもしくは連結部分（ここに回収バッグが取り外し可能なように連結されうる）に対して取り付けられる。粘着材の近位側上のシートは保護シートであり、使用前に外され、そして次いでオストミー器具は使用者の皮膚に対して、粘着材の実質上平らな近位側により粘着される。
【０００６】
オストミー患者において、ストーマに最も近い、距離で１〜２cmの周辺は、それ以外のストーマを囲む皮膚表層に比べて、凹んでいるか又は窪んでいるもしくは窩口の中に位置しているということが往々にして確認されている。かかる患者のためには、ストーマを受けるための開口部周辺の粘着表層が、凸状で使用者側に突出している部分を有して、オストミー器具の当該粘着表層を、窪んでいるあるいは窩になっている皮膚のどこに対しても結合させて粘着させるためのオストミー製品を使用することが好都合であることが分かっている。詳細には、オストミー器具が、粘着性の低下に対する又は漏出に対する安全性を与えるために、開口部に近接する皮膚領域に対して十分に粘着することが重要である。硬質凸形状の粘着性ウエハーの使用は、外圧を、ストーマに近接する領域に対して適用しうる。この使用は特に、凹んだストーマに関連して、十分なストーマの突出が、ストーマからの流出物をストーマに近接する露出した粘着材と接触させることなく、直接回収バッグへと廃棄することを確実にし、そして粘着性ウエハー又はプレートの有効時間を延長するだろう。粘着表層の突出部分の形状は、例えば、半球型又は円錐状であって良く、そしてかかる製品は凸状製品の命名のもとで知られている。本明細書の全体に渡り、用語、凸状とは、実際の実施態様とは関係なくこの広い意味を有する。
【０００７】
２．関連技術の説明
伝統的に、かかる硬質凸形状は、比較的硬い凸状アダプターを挿入することによって供されうる。この種類のアダプターは、例えば、WO９３／０４６４６に開示されている種類（典型的にEVAなどの材料から作られている）、又はWO９３／１８７２５に開示されている種類（典型的に硬質もしくは半硬質のポリマー材料、例えば、ポリプロピレン、HDポリエチレンもしくはポリスチレンなどから作られている）である。
【０００８】
EP３１７３２６において、３つの本質的なエレメントを有する圧力リング集成品が開示されている。３つの本質的なエレメントとは即ち、第一に、比較的硬質な支持リング、好適には熱可塑性材料から形成された支持リング、第二には、前記硬質支持リングの凸状近位表層に固定化された 軟性、弾性、湿気不透性、熱形成性材料からなる中間リング及び第三には、 軟性の、乾燥粘着性及び湿性粘着性の両方を有する可とう性湿気吸収性皮膚バリアー材料からなるバリアーリングである。
【０００９】
米国特許第５，６０７，４３１号及び５，７３０，７３５号には深い輪状の凹みを有する凸状圧力リングを含んで成る凸状オストミー面板が開示されている。前記面板が備える当該凸状圧力リングは、面板の重量を減らし且つ凹み部分を持たない場合に比べて一層柔軟で使用に適合するために深い輪状の凹みを有する。更に、前記圧力リングの内側連結部分は、柔軟性を維持するために薄く且つ柔軟であり、そして薄いために、面板のストーマ受け穴を大きくするためにハサミで切断することが容易である。
【００１０】
かかる凸状圧力リングによりある程度の柔軟性は提供されるが、当該凸状圧力リングをオストミー面板の他の部品に対して溶接する時に凸状圧力リングを傷つける危険性が高いため、生産における問題もそれにより生じうる。
【００１１】
従って、低重量性と柔軟性を兼ね、そして同時に、オストミー器具の粘着性ウエハーの凸形状を担い且つ維持するのに十分に硬いオストミー凸状圧力リングに対する要請が依然としてある。
【００１２】
本発明は、他の特性を得るために１つの特性に妥協することなくこれらの問題を同時に解決する方法を供する。
【発明の開示】
【００１３】
発明の概要
本発明は、オストミー器具と一緒に使用するための、内周と外周の間の半径幅（radial extent）を有し且つ凸状表面を有する近位側を有するリング形状部材に関連する。
【００１４】
本発明は、オストミー回収バッグと一緒に用いそして内周と外周の間の半径幅を有し且つ凸状表面を有する近位側を有するリング形状部材を含んで成る身体側部材にも関連する。
【００１５】
更に尚、本発明は、オストミー器具を使用者の皮膚に対して器具を固定するための、ストーマを受けるための穴を有する粘着性ウエハーを含んで成る回収バッグの形態のオストミー器具に関連する。
【００１６】
発明の詳細な説明
本発明は、オストミー器具と一緒に用いるための、凸状表面を有する近位側を有する、軽量且つ柔軟な材料から作られているリング形状部材に関連する。ここで、当該リング形状部材は、
a) 中実（solid）熱可塑性エラストマー、例えば、エチレンとオクテンのコポリマーの 形態のポリオレフィンエラストマー、又は
b) 成型されたフォーム製品もしくはインテグラルフォームの形態の発泡化された熱可 塑性エラストマー
から作られている。
【００１７】
意外にも、リング形状部材それ自身は、低重量と柔軟性、そして同時に、オストミー器具の粘着性ウエハーの凸形状を担い且つ維持するのに十分な剛性を兼ねた可とう性材料から成りうることが発見されている。
【００１８】
本発明のリング形状部材の柔軟性を適合させようとする場合は、これは、対応する公知の製品との関係でのみ実行可能な方法と相反して、材料の特性を選択することによって確実になりうる。公知の製品においては、十分な柔軟性を供しうるより薄い材料のみを使用し、設計に関して特別な注意が要求される。何故なら、薄い材料は、加工中に損傷を受ける危険性が高く、そして必然的には使用時の(過負荷による)永久歪に一層感受性であることが避けられないからだ。
【００１９】
上記常用の材料を用いる場合、柔軟性を得ることと凸状リングの形状安定性を確実にすることの間での妥協がなくてはならない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明により、軽量且つ柔軟な材料を用いることによって、有意により高い柔軟性を獲得しえ、使用者のための運動時の着用快適性が向上し、そして当該材料の弾性特性が維持されることで、運移動によるストレスが止んだ場合に、当該リング形状部材が確実に再度その凸形状になるだろう。従って、本発明によれば、高負荷を支持する能力が確実になりそして尚も柔軟性を保つ、より大きな断面積を有しそれ故により大きな強度を有するリング形状部材が提供される。
【００２１】
中実熱可塑性エラストマー、例えば、エチレンとオクテンのコポリマー形態のポリオレフィンエラストマー、又は成型されたフォーム製品もしくはインテグラルフォームの形態の発泡化された熱可塑性エラストマー材料がこの目的にために用いられて良いことが発見されている。好適なかかるエラストマーは、DuPont DowのEngage（登録商標）８４０１Polyolefin Elestomerである。かかるコポリマーは射出成型及び圧縮成型されて良く、密度が低く製品の重量を軽減し且つ本発明の目的のために適切な剛性を示す。
【００２２】
かかる適切なコポリマーは、好適には、ASTM D−１６４６により測定した場合、１２１℃にてムーニー粘度ML１＋４が＜５及びASTM D−６３８Mにより測定した場合、極限引張強さ（MPa）が５０mm／minで約３〜１３である。
【００２３】
適切なフォーム材料はPEフォームもしくはEVA／PEフォーム又は上記熱可塑性エラストマーから選択された発泡材料でありうる。熱可塑性エラストマー材料から作られた本発明のリング形状部材は、常用の凸状リングと類似の方法で加工されて良いので、当業者により容易に決定される溶接条件を適合させること行を行うだけで、既存の生産ラインにおいて用いられて良い。
【００２４】
本発明のリング形状部材は、例えば、WO９３／０４６４６に開示された種類又はWO９３／１８７２５に開示された種類でありうる。
【００２５】
第２の観点において、本発明は、凸状表面を有する近位側を有するリング形状部材(軽量且つ柔軟な材料から作られている)が備えられていることを特徴とするオストミー身体側部材であって、使用者の皮膚に対して器具を固定するための粘着性ウエハー（ストーマを受けるための穴を有する）、及びオストミーからの分泌物を受けるための受けバッグの交換可能な装着品のための連結手段を含んで成るオストミー身体側部材に関連する。ここで、前記リング形状部材は、
a) 中実熱可塑性エラストマー、例えば、エチレンとオクテンのコポリマーの形態のポリオレフィンエラストマー、又は
b) 成型されたフォーム製品もしくはインテグラルフォームの形態の発泡化された熱可 塑性エラストマー
から作られている。
【００２６】
本発明のオストミー身体側部材は、使い捨てオストミー及び外傷及び失禁具を製造するために通常用いられる標準材料から生産されて良い。従って、粘着性ウエハーは、例えば、米国特許第４，３６７，７３２号、５，０５１，２５９号又は５，７１４，２２５号に開示されている処方において、医薬等級のバリアー粘着材から作られうる。
【００２７】
連結手段は、WO９３／１８７２５もしくはWO９４／１／８９１９に開示されている種類の整合連結リング、又は米国特許第５，８００，４１５号に開示されている種類の粘着性接続のための整合フランジでありうる。
【００２８】
第３の観点において、本発明は、凸状表面を有する近位側を有するリング形状部材（軽量且つ柔軟な材料から作られている）が備えられていることを特徴とする回収バッグ形態のオストミー器具であって、使用者の皮膚に対して器具を固定するための粘着性ウエハー（ストーマを受けるための穴を有する）を含んで成る回収バッグ形態のオストミー器具に関連する。ここで、前記リング形状部材は、
a) 中実熱可塑性エラストマー、例えば、エチレンとオクテンのコポリマーの形態のポリオレフィンエラストマー、又は
b) 成型されたフォーム製品もしくはインテグラルフォームの形態の発泡化された熱可 塑性エラストマー
から作られている。
【００２９】
本発明の回収バッグは、使い捨てオストミー及び外傷及び失禁具を製造するために通常用いられる標準材料から生産されて良い。
【国際公開パンフレット】
2005500093.tif 000002
2005500093.tif 000003
2005500093.tif 000004
2005500093.tif 000005
2005500093.tif 000006
2005500093.tif 000007
2005500093.tif 000008
2005500093.tif 000009
2005500093.tif 000010
2005500093.tif 000011
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005500093.tif 000012
【国際調査報告】
2005500093.tif 000013
2005500093.tif 000014
2005500093.tif 000015