(57)【要約】骨髄内誘導システム（１０）および方法は、脛骨結節の最小侵襲露出により脛骨（１６）を通して、あるいは踵骨（１７）平面の最小侵襲露出により逆行性に距骨（１５）を通して一部および／または全ての外科用器具ならびに足関節プロテーゼコンポーネントを導入する。このシステム（１０）および方法は、１つ以上の足関節プロテーゼコンポーネントを装着するために距骨（１５）および脛骨（１７）を配置し、また、例えば、外科用器具およびプロテーゼコンポーネントが誘導される骨髄内通路（２８）を形成するガイドピン（２７）を用いて、骨髄内誘導による装着の間この配置を維持する。
2005500115.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
足関節において脛骨領域または距骨領域あるいはこれらの両者を切削する切削器を誘導するための骨髄内誘導システムであって、
足関節に隣接する該脛骨領域および該距骨領域中に骨髄内通路を創出するためのガイドピン、および
該脛骨領域および該距骨領域間の該足関節に合う大きさの切削器のための切削ガイドであって、該脛骨領域および該距骨領域に対して所望の向きに該切削ガイドを配置する該ガイドピンによって形成された該骨髄内通路内に収まる骨髄内位置決めエレメントを含む切削ガイド、を備える、骨髄内誘導システム。
【請求項２】
前記切削ガイドが、切削器を誘導する少なくとも１つのスロットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記切削ガイドが、前記脛骨領域を通って切削器を誘導するスロットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記切削ガイドが、前記距骨領域を通って切削器を誘導するスロットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記切削ガイドが、前記脛骨領域を通って切削器を誘導する第１のスロットおよび前記距骨領域を通って切削器を誘導する第２のスロットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記骨髄内位置決めエレメントが、ガイドピンによって形成される前記骨髄内通路内に収まるポストを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記ガイドピンが、前記骨髄内通路を拡大するため、周囲のリーミング器またはドリル器の通過に対応する大きさである、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記ガイドピンが、脛骨を通して導入できる大きさである、請求項１に再のシステム。
【請求項９】
前記ガイドピンが、踵骨領域を通して導入できる大きさである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
脛骨領域および距骨領域間の足関節に合う大きさの切削ガイドであって、該距骨領域および該脛骨領域に対して所望の向きに該切削ガイドを配置する骨髄内ガイドピンによって形成された骨髄内通路内に収まる骨髄内位置決めエレメントを含む、切削ガイド。
【請求項１１】
前記切削ガイドもまた、切削器を誘導する少なくとも１つのスロットを含む、請求項１０に記載の切削ガイド。
【請求項１２】
前記骨髄内位置決めエレメントが、ガイドピンによって形成される骨髄内通路内に収まるポストを含む、請求項１０に記載の切削ガイド。
【請求項１３】
前記骨髄内位置決めエレメントが、リーミング器またはドリル器によって拡大される骨髄内通路内に収まる大きさである、請求項１０に記載の切削ガイド。
【請求項１４】
前記脛骨領域を通って切削器を誘導するスロットをさらに含む、請求項１０に記載の切削ガイド。
【請求項１５】
前記距骨領域を通って切削器を誘導するスロットをさらに含む、請求項１０に記載の切削ガイド。
【請求項１６】
前記脛骨領域を通って切削器を誘導する第１のスロット、および前記距骨領域を通って切削器を誘導する第２のスロットをさらに含む、請求項１０に記載の切削ガイド。
【請求項１７】
足関節において脛骨領域または距骨領域あるいはこれらの両者を切削する切削器を誘導する方法であって、
該足関節に隣接する該脛骨領域および該距骨領域中において骨髄内通路を創出するようにガイドピンを進める工程、および
該脛骨領域および該距骨領域間の足関節中において該切削器のための切削ガイドの位置決めを行う工程であって、該切削ガイドが該距骨および該脛骨領域に対して所望の向きに該切削ガイドを配置する該ガイドピンによって形成された該骨髄内通路内に収まる骨髄内位置決めエレメントを含むものとする工程
を包含する切削器を誘導する方法。
【請求項１８】
骨を切削するために前記切削ガイドを通して切削器を進める工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記距骨領域を切削するために前記切削ガイドを通して切削器を進める工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記脛骨領域を切削するために前記切削ガイドを通して切削器を進める工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記距骨領域を切削するために前記切削ガイドを通して切削器を進める工程、および
前記脛骨領域を切削するために該切削ガイドを通して切削器を進める工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記ガイドピンの周囲にリーミング器またはドリル器を進めることによって前記骨髄内通路を拡大する工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記ガイドピンが脛骨を通して導入される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記ガイドピンが踵骨領域を通して導入される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
足関節において脛骨領域または距骨領域あるいはこれらの両者を切削する切削器を誘導する方法であって、
該脛骨領域および該距骨領域間の該足関節中において切削ガイドの位置決めを行う工程、および
骨髄内ガイドピンによって形成された骨髄内通路内に収まる該切削ガイド上の骨髄内位置決めエレメントを用い、該距骨領域および該脛骨領域に対して所望の向きに該切削ガイドを配置する工程、を包含する、切削器を誘導する方法。
【請求項２６】
リーミング器またはドリル器を進めることによって前記骨髄内通路を拡大する工程をさらに包含する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
骨を切削するために前記切削ガイドを通して切削器を進める工程をさらに包含する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記距骨領域を切削するために前記切削ガイドを通して切削器を進める工程をさらに包含する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記脛骨領域を切削するために前記切削ガイドを通して切削器を進める工程をさらに包含する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記距骨領域を切削するために前記切削ガイドを通して切削器を進める工程、および
前記脛骨領域を切削するために該切削ガイドを通して切削器を進める工程をさらに包含する、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、１９９９年１０月２２日付で出願し、「足関節置換システム（Ａｎｋｌｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ）」を発明の名称とした米国仮特許出願番号第６０／１６０,８９２号の一部継続出願である２０００年１０月２０日付出願の「足関節置換システム（Ａｎｋｌｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ）」を発明の名称とした米国特許出願番号第０９／６９４，１００号の一部継続出願であり、これら両方の関連出願は本発明書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は足関節置換プロテーゼ、システムおよび関連の外科的手順に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
１９７０年代の初頭から中頃まで、変形性関節症(関節の加齢性磨耗)または慢性関節リウマチ（破壊的な変化を引き起こす全身性の関節炎）あるいは外傷性関節炎（直接的な外傷による関節への損傷）に起因することが一般的な足関節の損傷あるいは疾患を有する患者にとって、足関節が機能しなくなった場合、満足のいく選択肢がほとんどなかった。非外科的な選択肢としては、体重の減量、活動の制限、投薬、注射、装具および治療用の靴が挙げられる。有効な外科技術としては、足関節の関節鏡検査（関節の内視鏡検査）、関節切開術（関節を切断し内部を露出すること）、および壊死組織切除術（関節を切開し骨棘を除去すること)、骨切り術（骨を切って関節を再調整すること）、関節固定術（関節を除去し固めること）および足関節全置換術（足関節を除去し人工代用物に置き換えること）が挙げられる。
【０００４】
先行技術の外科的手順の多くは、患者にとって様々な問題があった。初期の頃は成功をあげたが、感染、緩みおよび崩壊等の合併のため長期間における不成功率が高く、このことがさらに広範な外科手順をもたらした。
【０００５】
これまでの足関節置換システムは、代表的に、主要な機能コンポーネントの１つとして、距骨に固定された距骨部材を備える。しかしながら、距骨は比較的小さく、固定するための骨の小さい領域を提供する。また、これらの足関節置換システムの大部分は、この距骨コンポーネントが距骨にセメントで固定される。小さな固定領域に骨セメントで固定するこの結合では、長い間に固定領域のセメントが腐食して軟部組織カプセルの形成により伸展性が増大する可能性がある。このことが、このデバイスの無菌性の緩みおよび移動の原因となっている。
【０００６】
これまでの足関節置換システムは、代表的に、足関節またはその近傍を切開して装着され、骨髄外アライメントおよび誘導技術を利用している。このような外科的手順では、このデバイスを装着するために、足関節を大きく切開し、腱および他の軟部組織を退けて動かし、距骨から脛骨および腓骨を分離すること−脚から足を実質的に切り離すこと−が必要となる。このような手順では、後に足の複雑な骨髄外の再配置と再付着が必要となる。これらの手段は、感染および治癒期間の延長をもたらすのが通例であり、同時に、骨髄外再調整が不適切であることにより置換に失敗する可能性がある。また、この手術法では、更なる合併症をもたらし得る、近傍の神経および腱の切断あるいは損傷に伴うリスクが増大する。
【０００７】
大多数の足の自然な動きを維持しながら沈み込みおよび無菌性の緩みの発生を減少する足関節全置換システムが必要とされていることに変わりはない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、足関節プロテーゼを装着するための低侵襲性骨髄内誘導システムおよび方法を提供する。この骨髄内誘導システムおよび方法では、距骨および脛骨の骨切削が適切な位置で行われることにより足関節プロテーゼ全体の適切な配置（アライメント）が可能となるので、長期的な成績を向上させる。
【０００９】
本発明の１つの局面は、脛骨領域と距骨領域との間の足関節中において骨切削用ガイドの位置決めをするシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は、骨髄内の誘導ピンを進めることにより形成される骨髄内通路内に収まる切削ガイドの骨髄内位置決めエレメントを用いて、距骨および脛骨領域に対して所望の向きに切削ガイドを調整する。
【００１０】
一実施形態において、このシステムおよび方法は、リーミングデバイス（リーミング器）またはドリルデバイス（ドリル器）を、例えば骨髄内ガイドピンを覆って進めることにより骨髄内通路を拡張する。
【００１１】
一実施形態において、このシステムおよび方法は、距骨領域または脛骨領域のいずれか一方または両方を切削するために、前記切削ガイドにより切削器（例えば、鋸歯）を進める。
【００１２】
一実施形態において、ガイドピンは、骨髄内通路を形成するために頸骨を通して導入される。
【００１３】
一実施形態において、このガイドピンは、踵骨領域を通して導入される。
【００１４】
この骨髄内誘導システムおよび方法は、脛骨結節の低侵襲露出を用いて脛骨を通して、あるいは踵骨平面の低侵襲露出を用いて逆行性に距骨を通して、一部および／または全ての外科用器具ならびに足関節プロテーゼコンポーネントを導入する。このシステムおよび方法は、１つ以上の足関節プロテーゼコンポーネントの装着のため距骨および脛骨の手術による骨切削を調整し、また、骨髄内誘導を用いて装着の間このアライメントを維持する。
【００１５】
この骨髄内誘導システムおよび方法により、頸骨への固定した上部プロテーゼデバイスの配置および、距骨上の下部プロテーゼデバイスの配置（所望ならば、踵骨に固定され得る）が、個別でも組み合わせでも、可能となる。この骨髄内誘導システムおよび方法により、脛骨および／または距骨に優れた切断部が作製されて、不完全な骨髄外誘導に頼ることなく、脚の力学的な軸を利用してほぼ完璧なアライメントを提供する。その結果拡大された骨表面によってより大きなプロテーゼ基部の固定を保持する。この骨髄内誘導システムおよび方法によって、プロテーゼの足関節に対するより増大した安定性および応力吸収を提供するプロテーゼシステムの装着を容易にし、プロテーゼの緩みおよび沈み込みの可能性が減少する。
【００１６】
距骨のプロテーゼコンポーネントは、踵骨に達するステムと共に備え得る。これにより、距骨下関節の動きが低下し得るが、骨量の増加を距骨コンポーネントの保持に役立てることが可能になる。
【００１７】
さらに、距骨プロテーゼコンポーネントの固定は、距骨プラフォンに付着する距骨ステムの骨髄内配置と組み合せてられる場合、改善され得る。
【００１８】
本発明の他の目的、利点および実施形態は、一部以下の説明において示されるが、一部はこの説明から自明となるか、本発明の実施によって知ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
（発明の説明）
（I．足の解剖学的構造）
図１を参照すると、足は、中足骨１３に結合した１４個の趾節骨、即ち足趾骨１１を含む。また、７個の足根骨１４もあり、このうちの距骨１５が脛骨１６および腓骨１８、ならびに踵の骨、即ち踵骨１７を支えている。足根骨のうち、距骨１５および踵骨１７は、最もおおきく、互いに隣接している。他の足根骨には、舟状骨１９、楔状骨２１および立方骨２３を含む」。
【００２０】
（II．骨髄内誘導システム）
足関節全置換法を実施するに際しては、図２および図２ａが示すように、脛骨１６の下端および／または距骨１５の上端の骨を切除することによって平面２５を形成することが望ましい（図２ａでは、脛骨１６および距骨１５が、細い線で示した部分を除去し二つの平面２５を残すようにして切除されている）。
【００２１】
選択されたプロテーゼ基部の固定のために利用できる骨の量が平面によって増加する。これにより、安定性が増大し、応力吸収が低下する。また、これによって、プロテーゼの緩みおよび沈み込みを生じる可能性が減少する。
【００２２】
図３は、図２に示した脛骨および／または距骨の切削を行う前および切削中に脛骨ならびに距骨の所望の配置（アライメント）を提供するための骨髄内誘導システム１０のコンポーネントを示す。
【００２３】
図３に示したように、このシステム１０は骨髄内ガイドピン２７を含む。この骨髄内ガイドピン２７は、例えば、外科用スチールのような、外科分野で用いられる不活性物質で出来ている。ガイドピン２７は、実行するために意図される機能に応じて、様々な所望の直径２９を有し得る。
【００２４】
例えば、この直径２９は、後述するように、ピン２７が主として骨髄内間隙を形成するために用いられる場合、比較的小さなもの（例えば、約２ｍｍ〜４ｍｍ）であってもよい。ピン２７が、これもまた後述されるように、より大きな空隙を形成するために骨髄内リーマーあるいはドリルのような外科用器具の通過を誘導するのに用いられる場合には、直径２９を、例えば、約１０ｍｍ以上と、大きくし得る。
【００２５】
ガイドピン２７は、使用に際して、（図４が示すように）脛骨を通って、あるいは（図５が示すように）踵骨を通って導入し得る。ガイドピン２７を導入する前に、先ず、足および足関節を受容可能な位置に配置する。当業者は、このことが、拘縮（筋肉、靭帯、腱の持続性収縮）および瘢痕化を緩和するために足関節の外科的な切開を必要とし得ることを認識する。
【００２６】
脛骨を通って導入される場合（図４を参照のこと）、千枚通しを用いて脛骨結節に最小限の露出部２００を作る。一旦露出部が作成されれば、伸延したり、皮膚を引っ張ったり、あるいは任意の外科分野でよく用いられる方法を行って露出部をむき出しのままにし得る。この処置は、透視法あるいは実時間ＭＲＩならびに当業者に周知の他の方法を用いて、非侵襲的な可視化の手順によって達成され得る。あるいは、このような低侵襲的な可視化の方法と併用して、手順の一部および／または全部についてオープン可視化（ｏｐｅｎ  ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ）を使用し得る。
【００２７】
このアプローチでは、ガイドピン２７は脛骨１６、脛骨プラフォンを通過し、そして距骨に入る。
【００２８】
踵骨から導入される場合（図５を参照のこと）、ガイドピン２７を、踵骨１７の最小限の露出部から逆行性に入れる。この露出部は、外科分野および上記の一般的な任意の方法で、むき出しのままにし得る。脛骨からのアプローチの場合と同様に、この脛骨からのアプローチも、非侵襲的な可視化を、透視法あるいは実時間ＭＲＩならびに当業者の周知の方法によって達成し得る。あるいは、このような低侵襲な可視化の方法と併用して、手順の一部および／または全部についてオープン可視化を使用し得る。
【００２９】
このアプローチでは、ガイドピン２７は、踵骨から距骨１５を通り脛骨プラフォンを通って脛骨長幹に入る。
【００３０】
図５ａが示すように、除去の際、ガイドピン２７は、骨髄内ガイド空隙、即ち脛骨と距骨が隣接する領域を通る通路２８を後に残す。この通路２８は、ガイドピン２７の直径２９に従った大きさであるか、リーマーを用いて、骨（踵骨、距骨および脛骨）の大きさに一致した適切な大きさである。
【００３１】
図７が示すように、ひとたび通路２８が形成されると、脛骨１６の前部３０を切削により除去することによって足関節の前部およびガイド通路２８を露出することができる。
【００３２】
図３に示したように、システム１０はまた、骨髄内切削ガイド３１も含み、このガイドは前面外科的アプローチによって足関節中に導入される。使用時には、図２に示したように、この骨髄内切削誘ガイド３１が、脛骨および／または距骨の平面２５を創出するのに使われる鋸歯を誘導する機能を果たす。このために、この切削ガイドには、鋸歯が通る１つ以上の切削スロットがある。図３に示したように、切削ガイド３１には、骨髄内位置決め機能もあり、これは、例示した態様では骨髄内位置決めポスト３５の形をとる（図３参照）。
【００３３】
使用時には（図８参照）、骨髄内切削ガイド３１を、脛骨の前部「リップ（ｌｉｐ）」から少量の骨を切除した後、足関節の前部に挿入してもよい。調整ポスト３５は、距骨および脛骨両方中の骨髄内ガイド通路２８にはめ込む。骨髄内ポスト３５は、距骨１５および脛骨１６に対して所望の向きに切削ガイド３１を配置する。骨髄内誘導によって外科医は、骨髄外ガイドにはできない、脚の力学軸により近くに接近した骨切削を行うことができる。
【００３４】
骨髄内ポスト３５によって正しい位置に置かれた切削ガイド３１の上部スロット３３は、脛骨長幹（ｔｉｂｉａｌ  ｓｈａｆｔ）を利用して配置される。下部スロット３３は、距骨のドーム中に同一方向に配置される。骨髄内ポスト３５は、骨鋸がスロット３３を通り距骨および脛骨の末端領域を横切って通過する時、配置を維持する。その結果、整列された平面２５が骨髄内誘導によって形成される。切削ガイド３１を取り除くと、図２および図２ａが示すように、これらの平面２５が露出する。骨髄内誘導の場合、切削は骨髄外誘導を用いた切削より優れている。骨髄外誘導システムは、足関節の表面骨隆起および露出に依拠している。これらの目印は、一貫性がなく、外科医による骨切削を誤らせることになる。
【００３５】
骨髄内誘導システム１０は、種々の外科用器具あるいはプロテーゼ部品と共に便利に使用することができる。骨髄外配置を回避するので、より正確な配置を行うことができる。
【００３６】
例えば、図６に示したように、ガイドピン２７の抜き出しおよび脛骨・距骨切削を形成するための切削ガイド３１の使用の前に、ガイドピン２７は、さらなる機能、即ち、骨髄内リーミング器あるいは挿管したドリル３０の通過を誘導する機能を果たすことができる。この仕組みでは、ガイドピン２７は、これの上にリーミング器３０を誘導するのに用いられる。リーミング器あるいはドリルビットがガイドピン２７の上を通過することを可能にするためには、足底の露出部の拡大を最小限にすることが必要となるであろう。
【００３７】
ガイドピン２７の挿入の仕方に応じて、（図４に示したように）脛骨から距骨への上部通路か、または（図５に示したように）踵骨および距骨から脛骨への下部通路に沿って、骨髄内ガイドピン２７によりリーミング器３０を誘導することができる。このピン２７によって誘導されたリーミング器の後には、拡大された骨髄内間隙、即ち、通路２８が残る。
【００３８】
あるいは、ガイドピン２７およびリーミング器３０を脛骨または踵骨を通じて同時に入れてもよく、または、ガイドピンを用いることが望ましいが、ガイドピン２７を使用しないで脛骨か踵骨からリーミングロッドを入れてもよい。リーミング器３０の幅は、患者の脛骨１６の大きさに応じて、５、６、７、８、９または１０ｍｍであることが好ましい。
【００３９】
この仕組みでは、切削ガイド３１の配置ポスト３５は、リーミングにより拡大された骨髄内通路２８に合った大きさにする。前述のように、このポスト３５は、リーミングされた骨髄内通路２８の配置を維持しながら、末端切削を形成するために距骨および脛骨に対し所望の向きに切削ガイド３１を配置する。
【００４０】
切削ガイド３１の配置ポスト３５の大きさは、骨髄内チャンネルの形成の仕方によって決まる。例えば、チャンネルの形成にガイドピンだけを用いる場合には、チャンネル形成に骨髄内リーマーを用いる場合よりもポスト３５を小さくすることになる。チャンネル形成にこのガイドピンだけを使用する場合には、直接的な最小侵襲性の経皮的手段を用いてガイドピンを踵骨中ならびに距および脛骨中に挿入することにより直径が比較的小さな骨髄内チャンネルを形成することができる。
【００４１】
上部プロテーゼ体は、脛骨ステムの有無にかかわらず脛骨の切削平面に直接固定してもよい。距骨の下部プロテーゼ体も同様に、距骨の切削平面に直接、あるいは固定ステムを距骨または距骨と踵骨に入れて、固定してもよい。上部および下部プロテーゼ体は、併用でも単独でも用いることができる。次に更に詳細に記載するが、ステム付き上部あるいは下部プロテーゼは、単独であれ併用であれ、切削平面上に位置決めしてもよい。
【００４２】
（III．ステム付き上部プロテーゼ装置）
骨髄内誘導システム１０を用いて脛骨中にリーミングにより形成した骨髄内通路２８は、例えば、図１０が示すように、ステム付き上部プロテーゼ体１７０を受け入れるのに役立てることができる。ステム付き上部プロテーゼ体は、種々の形状をとることができる。一部の代表的な実施形態が、ここに引用により組み込まれている、２０００年１０月２０日付けで出願された発明の名称「足関節置換システム」の米国特許出願第０９／６９４，１００号に開示されている。
【００４３】
一実施形態において（図１０）、上部プロテーゼ体１７０は、細長い脛骨ステム１５０を備えている。この脛骨ステム１５０は、プロテーゼ分野で広く用いられているどんな全関節材料または材料類で出来ていてもよい。このような材料としては、金属、セラミック、チタン、チタン合金、タンタル、コバルト・クロム、外科用スチール、その他の関節全置換金属および／またはセラミック、新生骨表面、焼結ガラス、人工骨、その他のセメンテーションされていない（ｕｎｃｅｍｅｎｔｅｄ）金属またはセラミック表面、あるいはこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。さらに、脛骨ステム１５０は、抗菌剤、抗血栓剤または骨誘導剤あるいはこれらの合剤等の１種以上の被膜で被覆してもよい。さらにまた、これらの薬剤は、脛骨ステム１５０の間隙を含浸することができる生分解性キャリア材料中に保持させてもよい。米国特許第５，９４７，８９３号を参照のこと。
【００４４】
脛骨ステム１５０は、長さを、例えば２ｃｍから３０ｃｍまで、幅を、例えば６ｍｍから１２ｍｍまで調節可能である。好ましい実施形態では、脛骨ステム１５０は長さが約６インチであることが好ましい。勿論、患者のサイズ、患者の骨寸法および患者の後々の可動性に応じて、この開示された脛骨ステムを事実上どんな長さにもしうることは理解されるべきである。例えば、図１０ａが示すように、上部プロテーゼ体１７０’は、通路２８を形成するガイドピンに比し概して同じ大きさ（またはやや大きい）の直径を有する、より短い脛骨ステム１５０’を備えることができる。また、このプロテーゼ体１７０’は、いくつかの短い減捻ペグ１７１を一定の間隔を置いて含み得る。
【００４５】
脛骨ステム１５０は、ガイドピン２７およびリーミング器３０がたどる通路に応じて、リーミングされた骨髄内通路２８の中へ、上部（脛骨を通じて）から、あるいは下部から（踵骨および距骨を通じて脛骨中へ）挿入してもよい。
【００４６】
例えば、図４に示したように、通路２８がピン２７およびリーミング器３０によって上部の脛骨を通じて作られる場合、脛骨ステム１５０は脛骨を通って上部の通路に挿入される。あるいは、図１１乃至１３に示したように、通路２８がピン２７およびリーミング器３０によって逆行性に踵骨を通って作られる場合、脛骨ステム１５０は、下部の逆行性通路２８から踵骨および距骨を通って脛骨中に導入してもよい（図１１）。
【００４７】
ステム１５０は下部脛骨に固定される（図１３）。脛骨ステム１５０は、ポリ（メタクリル酸メチル）骨セメント、ヒドロキシアパタイト、粉末骨成分、ネジまたはこれらの組み合わせ、あるいはプロテーゼ外科の当業者に普及しているその他の固定材料を用いて、脛骨１６に固定してもよい。回転防止スリーブ４０６（図１２参照）を単独または他の固定器具と併用して用いることもできる。
【００４８】
好ましい実施形態では、脛骨ステム１５０は、ネジ１２５ａおよび１２５ｂによって脛骨１６に固定する。ネジを使用する場合、これらのネジは前部、後部、中央部、側部へ、および／または傾斜角で、あるいはこれらを組み合わせで、進めることができる。
【００４９】
必要に応じて、例えばステム１５０が距骨と脛骨の間を通過する時、このステム１５０の周りにスリーブ４０６（図１１および１２参照）を設置してもよい。スリーブ４０６は通路２８に沿って骨と係合する。スリーブ４０６は、例えば、外側に伸びるフィンなどの回転防止機能を与える。スリーブ４０６は、ネジとの組み合わせで、あるいはネジなしに単独で用いることができる。
【００５０】
さらに、脛骨ステム１５０の遠位端には、その下部表面に、当業者に普及している連結コンポーネントがあり、これによって上部プロテーゼ体の他のコンポーネントが脛骨ステム中に連結することが可能となる。好ましい実施形態では、脛骨ステム１５０は、凹形ドーム１５５が付着するその下部表面にモーステーパー（Ｍｏｒｓｅ  Ｔａｐｅｒ）１１５ｂを有する。ドーム１５５は、プラスチック、セラミックあるいは金属で出来ていてもよい。ドーム１１５は下部足関節表面と結合するが、この関節表面は、次に述べるように、距骨そのものであってもよいし、距骨に固定された下部プロテーゼ体であってもよい。
【００５１】
（IV．ステム付き下部プロテーゼ体）
下部プロテーゼ体は、単独で、あるいは脛骨にはめ込まれた上部プロテーゼ体と共に、距骨上に担持させることができる。この上部プロテーゼ体は、少し前に述べたように、ステムが付いていてもよいし、ステムを用いないで脛骨に直接取り付けてもよい。同様に、下部プロテーゼ体はステムが付いていてもよいし、距骨に直接取り付けてもよい。一部の代表的な実施形態が、ここに引用により組み込まれている、２０００年１０月２０日付けで出願された発明の名称「足関節置換システム」の米国特許出願第０９／６９４，１００号に開示されている。
【００５２】
一実施形態において、距骨コンポーネント用のステムは距骨の下部表面を越えて伸長することはない。別の実施形態では、距骨下関節（即ち、距骨と踵骨との間に形成された関節）を癒合させることにより距骨と踵骨の両者への下部プロテーゼ体の固定を可能にしている。距骨下関節の癒合は、外科分野の当業者に普及しているいかなる方法を用いて行ってもよい。この方法としては、例えば、ポリ（メタクリル酸メチル）骨セメント、ヒドロキシアパタイト、粉末骨および骨髄成分、プレート、ネジまたはこれらの組み合わせによる癒合が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００５３】
図１４は、ステム１１０、プレート１３０およびネジ１３３ａ、１３３ｂを用いて距骨１５を踵骨１７に癒合させる１つの方法を示す。距−踵骨ステム１１０は、ステム１１０から突き出て距骨１５の近接（上端）表面を越えて伸長するモーステーパー１１５ａと共に示されている。別の実施形態では、モーステーパーが距骨コンポーネントからこのステム中へ下方に伸長するということもありうる。また、図１４は、距骨の下端が切削されておらず、プロテーゼを担持していない仕組みを示す。
【００５４】
距−踵骨ステム１１０は、プロテーゼ分野でよく用いられる種々の材料で出来ていてもよい。この材料としては、チタン、チタン合金、タンタル、コバルトクロム、外科用スチール、その他の関節全置換用金属および／またはセラミック、新生骨表面、焼結ガラス、人工骨、その他のセメンテーションされていない金属またはセラミック表面、あるいはこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。さらに、距−踵骨ステム１１０は、抗菌剤、抗血栓剤または骨誘導剤あるいはこれらの合剤等の種々の被膜で被覆してもよい。さらにまた、これらの薬剤は、距−踵骨ステム１１０の表面の間隙を含浸することができる生分解性キャリア材料中に担持させてもよい。引用によりここに組み込まれている、米国特許第５，９４７，８９３号を参照のこと。所望ならば、この距−踵骨ステムは、多孔メッシュ、ヒドロキシアパタイトまたは他の多孔性表面のような、骨新生を可能にする材料で被覆および／または形成することができる。
【００５５】
距−踵骨ステム１１０は、患者の距骨下関節と癒合させるのに適当と思われるいかなる大きさあるいは形状のものでもよいが、医師が処置されるべき部位の形態および幾何学的形状を考慮に入れることにより選択されることが望ましい。例えば、ステム１１０は、長さを２ｃｍから１２ｃｍまで、幅を４ｍｍから１４ｍｍまで調節可能である。好ましい実施形態では、距−踵骨ステム１１０は長さが約６５乃至７５ｍｍ、幅が約７乃至１０ｍｍである。この開示された実施形態では、ステム１１０は円形の横断面を有するが、このステムの横断面が種々の他の幾何学的形状で形成されることもありうることは、理解されるべきである。このような形状としては、楕円形、多角形、不規則形あるいはこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。さらに、このステムは、回転を減少および／または阻止するために弧の形とすることがありうるし、横断面の幅を一定または可変にすることもありうる。
【００５６】
医師は、例えば、単純Ｘ線写真撮影、Ｘ線透視検査またはＭＲＩあるいはＣＴ走査による、標的骨の形態についての事前の分析結果に基づいて所望の大きさおよび／または形状を選択することができることが望ましい。この大きさおよび／または形状は、周囲の骨へのステムの保持および／または結合を最も効果的にするよう選択する。
【００５７】
図９ａ乃至９ｃが示すように、距−踵骨ステム１１０は、距骨１５の上端から、距骨１５および踵骨１７を通ってドリルで穴を開けて作った空洞６０１を通じて遠位部踵骨１７中へ通過させることができる。空洞６０１は、距骨１５の表面を切削し平たくした後、また、上部プロテーゼ体の位置決めを行った後にドリルで穴を開けて作ることが望ましい。
【００５８】
空洞６０１の位置決めおよび配置を補助するためにこの関節に適当なジグ６００（図９参照）を設置してもよい。一部の代表的な実施形態が、ここに引用により組み込まれている、２０００年１０月２０日付で出願された発明の名称「足関節置換システム」の米国特許出願第０９／６９４，１００号に開示されている。ジグ６００は、ドリルガイド６２０、および使用時に骨髄内通路２８にあるポスト６１０を組み込んでいる（図９ａおよび９ｂ参照）。ドリルガイド６２０は、（図９が示すように）後部から前部へ、あるいは、前部から後部へ伸長することができる。
【００５９】
ジグ６００用のドリルビット６０３（図９ａ参照）は、距−踵骨ステム１１０の幅よりも約１／２ｍｍ広いことが好ましい。さらに、ドリルで前記空洞を作成している時に距・踵骨ステム１１０が挿入されるよう、あるいは距−踵骨ステム自体を用いてこの穴がドリルで開けられるよう距−踵骨ステム１１０を改造してもよい。
【００６０】
ひとたび空洞６０１が形成されたなら、例えば、小さな角度のついたキューレットあるいはその他の外科分野で広く使用されている器具を用いて、距−踵骨関節の容易にアクセスできる軟骨組織を全て掻き落としてもよい。そうすれば、空洞６０１に沿って距−踵骨ステム１１０を通過させることによりこの距骨下関節を癒合させることができる。距−踵骨ステム１１０の装着前に空洞６０１に骨セメントを部分的に充填して距−踵骨ステム１１０の距骨下関節への固定を促進することができる。固定を強化し回転をできるだけ無くすために、ステム１１０にはネジ穴、またはネジ等の連結金具を差し込める他の開口部を設けることが望ましい。
【００６１】
ステム１１０にはモーステーパー１１５ａが組み込まれていることが望ましい。キャップ１６０ａは、モーステーパー１１５ａに取り付けられ、上部プロテーゼととともに関節表面を形成する。キャップ１６０の上部表面は、医師と患者から期待される特定のニーズおよび歩行に必要な条件に合うよう設計することができる。例えば、活動性の低い生活様式をもつ老年者用のような低消費表面は、距骨１５に前部から後部まで「山と谷」が続くことなく、単純で平滑な弧を成すということもありうる。さらに、低消費表面では、距骨の前部から後部にかけて幅に差をつけなくてもよい。この幅は、成人男子では後部より前部を約４乃至５ｍｍ広くすることができる。活動性の高い人用の高消費表面には、距骨の平滑面（谷）および距骨にみられる他の種々の解剖学上の特徴を設けてもよい。
【００６２】
図１６が最もよく示すように、ステム１１０ａは、キャップ１６０ａから下方へ伸長し、垂直軸に対して角度α−（足の前後の）キャップ１６０ａの縦軸を基準として計測−を形成することが望ましい。一実施形態では、角度αは、踵骨１７の大きさと向きおよび下部プロテーゼ体の位置に応じて、１０５°から２０５°となる。さらに、図１７が最もよく示すように、このステムは、垂直軸に対して角度β−（足の中央から横側の）キャップ１６０ｂの横軸を基準として計測−を形成することができる。好ましい実施形態では、角度βは、踵骨１７の大きさと向きおよび下部プロテーゼ体の位置に応じて、１５５°（足の中央側に）から２４０°（足の横側に）となる。埋め込み体のステムの下部は踵骨の外側へ伸長しないことが望ましい。
【００６３】
図１４に示したように、プレート１３０は距骨１５の最上部に固定してもよい。プレート１３０は、プレート１３０が距骨１５および踵骨１７の一部と重なり合うことを可能にするオーバーハング部分１３１を有することができる。プレート１３０およびオーバーハング部分１３１は、プロテーゼ分野で広く用いられている種々の材料で出来ていてもよい。このような材料としては、ポリエチレン、生物系ポリマー、ヒドロキシアパタイト、ゴム、チタン、チタン合金、タンタル、コバルト・クロム、外科用スチール、その他の関節全置換用金属および／またはセラミック、新生骨表面、焼結ガラス、人工骨、あらゆる多孔金属被膜、金属メッシュおよび肉柱形成体、金属スクリーン、浸透メッキされていない金属またはセラミック表面、他の生体適合性材料あるいはこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。さらに、プレート１３０およびオーバーハング部１３１は、抗菌剤、抗血栓剤、骨誘導剤あるいはこれらの合剤等の種々の被膜で被覆してもよい。ここに引用により組み込まれている米国特許第５,８６６，１１３号参照。さらにまた、これらの薬剤は、プレート１３０およびオーバーハング部１３１の間隙を含浸することができる生分解性キャリア材料に担持させてもよい。好ましい一実施形態では、このトレーは金属で裏打ちしたポリエチレンコンポーネントを含む。
【００６４】
プレート１３０および／またはオーバーハング部１３１は、ポリメタクリル酸メチル骨セメント、ヒドロキシアパタイト、粉末骨および骨髄成分、ネジ、またはこれらの組み合わせ、あるいは関節置換外科の分野の当業者に普及しているその他の固定材料を用いて、距骨下関節９０に固定してもよい。好ましい実施形態では、プレート１３０およびオーバーハング部分１３１は、距・踵骨ステム１１０のモーステーパー１１５ａの上にはめ込み、ネジ１３３ａおよび１３３ｂで距骨１５および踵骨１７に固定する。他の実施形態では、後部オーバーハング部分１３１を除去することができる。
【００６５】
下部プロテーゼ体は、単一ユニットとして、あるいは、例示したように、マルチ-コンポーネントプロテーゼとして形成することができる。
【００６６】
他の実施形態では、上部プロテーゼ体は、さらに、関節置換の分野で知られているいかなる種類の腓骨プロテーゼも含むことができる。腓骨プロテーゼは、特に、このプロテーゼを腓骨の遠位端を除去した足関節全置換システムを改良するために用いる場合に、腓骨の下端に取って代わり得る。さらに別の実施形態では、下部プロテーゼ体、上部プロテーゼ体あるいはこれらの両者のいずれも、上述のように、強化または補強骨中に固定することができる。距骨下関節、脛骨または腓骨の骨は、レイリー（Ｒｅｉｌｙ）の米国特許第５,８２７，２８９号に記載されている方法を用いたプロテーゼ固定の前または固定中に強化してもよい。この種の骨強化法は、足関節全置換を希望する患者に特に勧められる。
【００６７】
当然のことながら、装着されたプロテーゼシステムには踵骨ステムを取り付けておく必要はない。従って、このシステムには脛骨ステム、脛骨コンポーネントおよび距骨コンポーネントだけが取り付けられることになろう。この場合、ネジ固定用ネジ穴の有無にかかわらず、単に平らな、または最低限ステムコンポーネントである距骨コンポーネントの底面にモーステーパーホールまたはステムはないだろう。
【００６８】
同様に、装着されたプロテーゼシステムには脛骨ステムコンポーネントを取り付けておく必要はない。この場合、このシステムには、上部表面にモーステーパーを付けていない脛骨コンポーネント、距骨コンポーネントおよび踵骨ステムコンポーネントが取り付けられることになるだろう。
【００６９】
さらに、装着されたプロテーゼシステムではいかなるステム付きコンポーネントも利用する必要はない。しかしながら、それでも、上方の脛骨からあるいは下方の踵骨から配置された骨髄内誘導システム１０によって、脛骨および距骨の切削の骨髄内調整が達成されるであろう。この仕組みでは、モーステーパーステムまたはホールがどの埋め込み体にもなくても、脛骨コンポーネントおよび距骨コンポーネントは利用されるであろうが、それでも、骨髄内誘導システムは、距骨および脛骨の切削を適切に調整することができるように用いられるであろう。
【００７０】
本発明の装置および方法が、足関節置換の改良法としてばかりでなく、（最初の）足関節全置換の標準として用いられうることは、理解されるべきである。改良型装置として用いられる場合、そのような方法と併せて、この開示された方法および装置の一部のみを必要とすることができる。
【００７１】
ここに記載された本発明の他の実施形態および用途は、この開示された発明の明細書および実施を検討することにより当業者に明白となる。ここに参照された文献は全て具体的、かつ全面的に、引用によりここに組み込まれている。本明細書は、以下の特許請求の範囲によって示された本発明の真の範囲および意図に対してのみ、例示的とみなされるべきである。普通の当業者によって容易に理解されるように、ここに開示された各々の実施形態は、以下の特許請求の範囲によって規定されたこの発明の範囲内で容易に変形および改良されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】図１は、下肢および足の骨格の図である。
【図２】図２は、腓骨がアセンブリフォーマットで示され、脛骨および距骨が平面状に切除されている、ヒトの足および下肢の側面図である。
【図２ａ】図２ａは、腓骨が示されていない、ヒトの足および下肢骨格の後面図であり、脛骨および距骨の平面状切削部が示されている。
【図３】図３は、脛骨および／または距骨の切削の骨髄内でアライメントを提供するための骨髄内誘導システムを示すものであり、このシステムの一方の端部は脛骨の方に向けられ、もう一方の端部は距骨の方に向けられている。
【図４】図４は、脛骨の上部を通り距骨で終わるガイドピンの骨髄内挿入を示す、下肢および足の側面図である。
【図５】図５は、踵骨の足底面を通り、距骨を通過して可変の長さで脛骨に終わるガイドピンの骨髄内挿入を示す、下肢および足の側面図である。
【図５ａ】図５ａは、足の断面図であり、踵骨の足底面を通り、距骨を通過して脛骨で終わる骨髄内チャンネルを創出するためのガイドピンの挿入および抜き出しを示す。このチャンネルは、ガイドピンを使って骨髄内リーマーの方向をも定めることによって種々の大きさにし得る。
【図６】図６は、骨髄内通路を創出するリーミング器によって囲まれているガイドピンを示す、下肢および足の側断面図である。
【図７】図７は、骨髄内チャンネル、および切削ガイドの骨髄内挿入を円滑にする前脛骨下部の切除部分を示す、ヒト下肢および足の側面図および部分的横断面図である。
【図８】図８は、腓骨が示されていない、脛骨と距骨との間の骨髄内切削ガイドの挿入を示す、下肢および足の後断面図である。
【図９】図９は脛距骨リーミングジグの透視図である。
【図９ａ】図９ａは、距骨コンポーネントの保持に役立つ後向きの下部ステムの距踵骨リーミングジグにおけるリーミング器の挿入を示す側／部分断面図である（ドリル穴およびステムは、距骨のみに存在し得るか、安定性向上のため踵骨中に達し得、距骨保持ステムの前後の位置は可変であり得る）。
【図９ｂ】図９ｂは距骨上に配置された距踵骨ジグおよびチャンネルの横断面図である。
【図９ｃ】図９ｃは、ジグを取り除いた後のチャンネルの断面図であり、距骨保持ステムも示されている。
【図１０】図１０は、脛骨ステムおよび脛骨コンポーネントを示す、上部プロテーゼ体の側横断面図である。
【図１０ａ】図１０ａは、図１０に示したものより短い脛骨ステムを有する上部プロテーゼ体の代替的な実施形態の側面図である。
【図１１】図１１は、脛骨ステムの踵骨および距骨からの、また、（必要な場合）回転防止スリーブからの挿入を示す。
【図１２】図１２は脛骨ステム用のオプションの回転防止スリーブの透視図である。
【図１３】図１３は、下部脛骨中にスクリューで固定し、（必要に応じて）回転防止スリーブを取り付けた脛骨ステムの側横断面図である。
【図１４】図１４は、後部固定刃（必要な場合）、（踵骨中に達する）距骨固定ステム、および前部距踵骨固定ネジを有する距骨コンポーネントを備える足の下部プロテーゼ体の側横断面図を示す。
【図１５】図１５は上部および下部プロテーゼ体の両方を示す。
【図１６】図１６は、種々の角度で距骨固定ステムを取り付けた、代替的な下部プロテーゼユニットを示す。
【図１７】図１７は、種々の角度で距骨固定ステムを取り付けた、別の代替的なプロテーゼユニットの下部を示す。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2005500115.tif 000045
【国際調査報告】
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