(57)【要約】外科用縫合糸の摩損耐性を評価するための摩損テスターが提供される。この摩損テスターは、互いに間隔を置いて配置された関係に回転可能に適合された第１および第２のプーリー、引張重り；往復ドライバーを備える。第１の末端部分、第２の末端部分およひ中間部分を有する縫合糸が、この摩損テスターに、第１の末端部分が引張重りを受け、該中間部分が、該第１および第２のプーリーに取付けられ、そして巻きつけられた部分を規定し、該第２の末端部分が、該往復ドライバーに接続され、該縫合糸を巻きつけられた部分でそれ自身に対して摩擦させる。この往復ドライバーは、試験されるべき縫合糸に往復運動を提供するために、モーターに連結された回転車輪を含む。このテスターは、縫合糸が破壊または損傷するとき、往復サイクルの数をカウントし、かつ表示するための回転カウンターをさらに含み得る。
2005533241.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸の摩損耐性を評価するための摩損テスターであって：
互いに間隔を置いて配置された関係に回転可能に適合された第１および第２のプーリー；
引張重り；および
該第１および第２のプーリーの周りに巻きつけられた縫合糸に往復運動を提供するための往復ドライバー、を備える摩損テスター。
【請求項２】
前記往復ドライバーが、前記縫合糸に往復運動を提供するための回転車輪を含む、請求項１に記載の摩損テスター。
【請求項３】
前記回転車輪に取付けられた縫合糸グリッパーをさらに含む、請求項２に記載の摩損テスター。
【請求項４】
前記往復運動のサイクル数を、前記摩損テスターに取付けられた縫合糸が破壊または損傷するまで、カウントするためのカウンターをさらに含む、請求項１の摩損テスター。
【請求項５】
前記往復ドライバーの速度を設定するための速度コントローラーをさらに含む、請求項１に記載の摩損テスター。
【請求項６】
縫合糸の摩損耐性を試験する方法であって、以下の工程：
互いに間隔を置いて配置された関係に回転可能に適合された第１および第２のプーリー、引張重り、および往復ドライバーを備える摩損テスターを提供する工程；
第１の末端部分、第２の末端部分および中間部分を含む縫合糸を提供する工程；
該往復ドライバーに該縫合糸の第１の末端部分を取付ける工程；
該第１および第２のプーリーの周りに、該縫合糸の中間部分を、その中の巻きつけられた部分を規定しながら巻きつける工程；
該引張重りを該縫合糸の第２の末端部分にぶら下げる工程；
該往復ドライバーを作動する工程であって、そしてそれによって、該縫合糸に往復運動を提供し、そして該縫合糸をそれ自身に対して繰り返し摩擦させる工程；および
摩擦サイクルの数を該縫合糸が破壊、損傷または劣化の所定の状態に到達するまでカウントする工程、を包含する、方法。
【請求項７】
損傷、破壊または劣化の所定の状態を含む縫合糸の状態を検出する工程をさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記縫合糸が、破壊、損傷または劣化の所定の状態に到達するとき、摩擦サイクルの数を表示する工程をさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記往復ドライバーが、該往復ドライバーに連結される縫合糸グリッパーを含み、そして前記取付ける工程が、該縫合糸グリッパーに前記縫合糸の第１の末端部分を取付けることにより実施される、請求項６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（１．技術分野）
本開示は、一般に、縫合糸のための摩損テスターに関する。特に、本開示は、外科用縫合糸がそれ自身に対して摩擦されるとき、摩損耐性または破壊性能を評価するための試験装置および関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（２．関連する技術の背景）
縫合糸は、切断組織表面を、治癒のために十分な時間の間付加して保持するために外科的手順においてしばしば用いられる。非吸収性縫合糸、例えば、ポリオレフィン、ナイロン、綿などのような非吸収性材料から作製される縫合糸は、一般に、所定の時間後に除去される。吸収性の縫合糸、例えば、ラクチドおよびグリコリドのポリマー、コラーゲンなどのような生体吸収性材料から製作される縫合糸は、徐々に劣化し、そして身体によって吸収され、そして引き続く除去を必要としない。
【０００３】
良好な程度の可撓性および柔軟性を有する縫合糸は、過度の圧力なくして身体に緊密に一致し得る。良好な可撓性および柔軟性は、縫合糸が縛り付けられ、結ばれ、そして所望の位置に固定して配置され得る程度を増大する。内臓縫合糸の物理的特徴を改変および最適化するため、種々の試みがなされてきた。例えば、種々の縫合糸コーティングおよびチュービング流体が開発され、可撓性および柔軟性を達成または増大し、そしてまた摩損耐性または消耗性能のような縫合糸の取り扱い特徴を改善した。
【０００４】
縫合糸の材料、コーティングおよびチュービング流体に関する研究努力に加え、いくつかの試験技法が、縫合糸のそのような取り扱い特徴を評価するために採用された。
【０００５】
摩損耐性試験の例は、米国特許第５，５８４，８５８号に記載されている。このような摩損試験は、ローラーの周りに巻かれた静止縫合糸、および静止縫合糸の周りの点で２回巻かれた動的縫合糸を利用し、この動的縫合糸の１つの端部におもりが取付けられ、この動的縫合糸は、縫合糸が破壊し試験を停止するまで、静止縫合糸に対する摩擦サイクルを受ける。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
（要約）
本開示は、外科用縫合糸の摩損耐性特徴を評価するための摩損テスターに関する。外科医が縫合糸を繰り返し結ぶ実際の外科手術を真似て、この摩損テスターは、縫合糸の巻かれた部分で繰り返される摩擦作用を提供するように適合され、この縫合糸が損傷または破壊するまで、このような摩擦サイクルの数をカウントする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この摩損テスターは、互いに間隔を置いて配置された関係に回転可能に適合された第１および第２のプーリー、引張重り、および往復ドライバーを備える。操作において、第１の末端部分、第２の末端部分および中間部分を含む縫合糸が、この第２の末端部分が引張重りを受けてテスターに取付けられ、中間部分が、第１および第２のプーリーの周りに取付けられ、そして巻かれた部分を規定し、上記第１の部分が、上記往復ドライバーに接続され、これが、上記縫合糸の中間部分を巻かれた部分でそれ自身に対して摩擦させる。
【０００８】
好ましい実施形態では、上記往復ドライバーは、試験されるべき縫合糸に往復運動を提供するため、モーターに接続された回転車輪である。このテスターは、縫合糸が破壊、損傷または特定の所定の状態の劣化に到達するときのサイクルの数をカウントおよび表示するための回転カウンターをさらに含み得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本開示の好ましい実施形態は、図面を参照して本明細書中に記載されている。
【００１０】
ここで、図面を詳細に参照して、図１は、本明細書で以後記載するように、その上に組み込まれた外科用縫合糸２２の摩損耐性を測定および評価するための、一般に、参照番号２０によって示される摩損テスターを図示している。
【００１１】
摩損テスター２０は、フレーム２４、往復ドライバー２６、垂直方向に間隔を置いて離れ、そしてこのフレーム２４上に回転可能に取付けられた第１および第２のプーリー２８および３０、および摩損耐性試験の間にこの縫合糸２２に適切な張力を付与するための引張重り３２を含む。この第１および第２のプーリーは、各々、縫合糸をその周りに巻きつけるための周の回りに中心溝、およびいずれかの方向へのプーリーの自由回転を提供するための適切なベアリングを含む。好ましい実施形態では、各プーリーの中心溝の直径は、約０．６インチであり、そしてこの２つのプーリーの中心間の垂直距離は約６インチである。しかし、各プーリーのサイズおよびそれらの間の距離は、テスターの特定の設計に従って変動し得ることに注目すべきである。
【００１２】
好ましくは、往復ドライバー２６は、フレーム２４に隣接して位置決めされるモーター３４、回転車輪３６、この回転車輪３６に取付けられたグリッパーポスト３８、および縫合糸２２の第１の端部２２ａを保持するためのグリッパー４０を含む。
【００１３】
図２に示されるように、グリッパーポスト３８は、グリッパー４０および回転車輪３６とそれぞれ接続するシャフト部分４２および取付け部分４４を含む。好ましくは、この取付け部分４４は、上記グリッパー４０の指示方向を、実質的に縫合糸の巻かれた部分２２ｂに向けて維持するために、回転車輪３６に対して自由に回転可能である。グリッパー４０は、縫合糸をクランプするために既知のタイプのクリップ４６、このクリップ４６をグリッパーポスト３８と接続するためのクリップポスト４８、およびこの縫合糸を滑動することなく保持することを支援する縫合糸巻き付けポスト５０を含み得る。従来の駆動機構および縫合糸グリップ機能を含む、縫合糸をそれ自身に対して移動するための他のタイプの往復ドライバーが、本発明の思想および原理とは実質的に異なることなく、当業者によって企図され得る。
【００１４】
摩損テスター２０は、電源スイッチ５４、往復ドライバー２６の往復運動を開始および停止するためのスタートボタン５６およびストップボタン５８、車輪３６の回転速度を予め設定するためのＲＰＭ設定ノブ６０、このような回転速度を表示するためのＲＰＭインジケーター６２、および回転車輪３６の実際の回転をリアルタイムにカウントするための回転カウンター６４をさらに含む。摩損テスター２０はまた、以下に詳細に記載される損傷／破壊検出器を含む。
【００１５】
図１および２を参照して、好ましい実施形態による破損試験のために縫合糸の組み込みを説明する。試験されるべき縫合糸２２を適切な長さ、好ましくは２４インチ以上に切断する。次に、回転車輪３６に対するグリッパーポスト３８の位置を、スタートボタン５６をジョギングすることにより、頂上右位置と６時の位置との間に位置決めする。次に、縫合糸２２の第１の末端部分２２ａを、好ましくは以下のように、テスターのグリップ機構に取付ける。まず第１に、縫合糸２２の端部から約２インチを残し、縫合糸を、縫合糸巻き付けポスト５０の周りに数回、例えば３回、巻き付ける。次に、縫合糸の長い部分を保持しながら、縫合糸の第１の末端部分２２ａを、図２に示されるように、クリップ４６の顎部分中に挿入し、そしてそれによってグリップする。次に、縫合糸の長い端部を下のプーリー２８に案内し（図１）、縫合糸２２を、プーリー２８の中心溝の周りに配置し、そして、プーリー２８の周りに、例えば、約３００゜の巻き付けを垂直に持ち上げて作製する。ここで、縫合糸２２を上向きに引きながら、縫合糸の中間部分２２ｂを、所定の数の回数、従来のサイズ５／０縫合糸については、好ましくは５回だけ巻き付ける。次いで、縫合糸の長い端部２２ｃを、上の車輪３０の上に案内し、車輪３０の周りに約３００゜の巻き付けを作製する。ここで、重り３２を、その上に作製された適切なループ部分を用いて縫合糸の末端部分２２ｃで吊り下げ、試験のために適切な張力を提供する。好ましくは、この重り３２は、従来のサイズ５／０縫合糸については５０ｇ重量である。重り３２の実際の重量、および縫合糸２２の中間部分２２ｂにおける巻き付けの数は、縫合糸材料、縫合糸のサイズ、および／または採用された試験手順に依存して異なり得る。
【００１６】
図４中のステップ１〜３は、上記の組み込みプロセスの主要なステップを要約している。
【００１７】
図１および３を参照して、試験手順の操作を説明する。
【００１８】
上記のように、テスター２０に縫合糸２２を組み込んだ後、電源スイッチ５４をオン位置にセットし、ＲＰＭ設定器６０により適正なＲＰＭをセットし、そして回転カウンター６４をゼロにリセットする。好ましくは、ＲＰＭの範囲は約２５と６０との間、より好ましくは４０と５０との間である。
【００１９】
ここで、スタートボタン５６を押すことにより、摩損テスター２０は、その試験操作を開始する。適切なコントローラー６６は、電源６８によるモーター３４の、およびテスター２０のその他のコンポーネントの操作を制御する。回転カウンター６４は、モーター３４に連結され、そしてモーターの回転をリアルタイムにカウントする。図１に示されるように、モーター３４の回転は、縫合糸２２の第１の端部２２ａに往復作用を提供する。この往復作用は、巻き付けられた部分２２ｂを含む縫合糸２２、および重り３２を、２つの頭の矢印ＡおよびＢによって示されるように上下させる。縫合糸の往復運動を容易にするため、第１および第２のプーリー２８および３０は、矢印ＣおよびＤによって示されるように前後方向への従属する回転運動を受ける。従って、モーター３４の回転は、適切な張力を重り３２によって縫合糸２２に付与しながら、縫合糸２２を巻き付けられた部分２２ｂでそれ自身に対して摩擦させる。
【００２０】
繰り返される摩擦作用に際し、縫合糸の巻き付けられた部分は、脆くなり、そして破壊または損傷する。損傷／破壊検出器７０が、縫合糸のこのような破壊、損傷または劣化を検出し、そしてモーター３４の稼動を停止するためにコントローラー６６に対応する信号を送るために提供される。このような縫合糸の損傷または破壊を検出するために、種々の検出また感知手段が利用され得る。例えば、既知のタイプの張力検出器が、グリッパーポスト３８に隣接して、縫合糸２２が破壊、損傷、または縫合糸における脆さの進行のために張力が所定量を超える点に到達するとき、それに生じる張力の変化を検出するために配置され得る。あるいは、トルク検出器がモーター３４に連結され、上記の出来事が生じるとき、トルクの変化を検出し得る。
【００２１】
結果として、モーターの停止に際し、回転カウンター６４は、モーターまたは回転車輪の実際の回転の数（すなわち、摩擦サイクルの数）を、縫合糸が破壊または損傷したときに表示する。
【００２２】
縫合糸組み込みプロセスに加え、図４中のステップ４〜７は、上記に記載の試験プロセスの主要なステップを要約する。
【００２３】
例示のために、以下の表Ｉは、摩損耐性試験のサンプル結果を示し、ここで、摩損テスターのＲＰＭは、１分間あたり４４回転にセットし、サイズ５／０縫合糸は５回巻き付け、そして５０ｇ重量を付与した。この縫合糸サンプルは、従来の市販品であった。
【００２４】
【表１】
2005533241.tif 000003
上記の記載は多くの仕様を含み、これらの仕様は、本開示の範囲に関する制限として解釈されるべきではなく、その好ましい実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。例えば、好ましくは、上記第１および第２のプーリーは、図１に示されるように、互いに実質的に垂直な関係でフレーム上に位置決めされていることが想定されている。しかし、それらは、実質的に斜位関係、または互いに水平関係にさえあるようなその他の位置関係に配置され得る。当業者は、本明細書に添付された請求項により規定されるような本開示の範囲および思想内にある多くのその他の可能な改変例を想定し得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、本発明の摩損テスターの正面図である。
【図２】図２は、縫合糸がその上に組み込まれた往復ドライバーを例示する斜視図である。
【図３】図３は、摩損テスターに関連する制御システムの１つの実施形態の図示したブロック図である。
【図４】図４は、本発明の試験手順の主要な工程を示すフローチャートである。
【図１】
2005533241.tif 000004
【図２】
2005533241.tif 000005
【図３】
2005533241.tif 000006
【図４】
2005533241.tif 000007
【国際調査報告】
2005533241.tif 000008
2005533241.tif 000009