(57)【要約】  解剖学的末梢の小血管にアクセスするようになった超音波カテーテルが開示される。超音波カテーテル（１００）は、送出管腔（１１２）が形成された細長い管状本体（１０２）を備える。管状本体の可撓性及び寸法は、ガイドワイヤ上の前進により解剖学的末梢にアクセス可能にするものである。処置部位において超音波エネルギーを放出するために、管状本体の遠位端部分（１０６）に沿って超音波放射要素（１２４）が設けられる。薬物溶液が、送出管腔（１１２）の中に通されて出口ポート（１１４）を出て処置部位に送出されてもよい。
2005511168.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面を有し、小血管の中を通って前進するために遠位端部分が約５フレンチより小さい外径を有し、縦方向に貫通する中央管腔を定める細長い外鞘と、
前記外鞘の前記中央管腔の中を延び、遠位先端部に位置する出口ポートで終端し、送出管腔を定め、薬物溶液を前記送出管腔の中に通して前記出口ポートを出て処置部位に送出するようになった細長い内部コアと、
前記内部コアの前記遠位端部分に沿って連結され、前記外鞘に対して遠位側に配置される円筒形の超音波変換器と、
前記カテーテルを処置部位に前進させるために、前記内部コアの前記送出管腔内に摺動可能に受け入れられるように構成されたガイドワイヤと、
を備えたカテーテル。
【請求項２】
前記内部コアの前記遠位端に連結された柔軟な先端部組立体をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルの前記遠位端部分は、前記ガイドワイヤ上の前記カテーテルの前進を容易にするために、形付けすることができることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記変換器に対して近位側に可撓性接合部をさらに備え、前記可撓性接合部は、前記小血管の中に通される前記超音波カテーテルの操作性を高めるために、減少された曲げ抵抗をもつことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記薬物溶液を送出する側部ポートを与えるために、前記柔軟な先端部組立体に沿って少なくとも１つの側部孔をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記血管の内壁に沿った損傷を最小にするために、前記遠位先端部が丸みのある形状にされたことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記遠位先端部の前記出口ポートを取り囲む補強リングをさらに備え、前記補強リングは、前記出口ポートの直径が増大するのを防止するようになっていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
外面を有し、小血管の中を通って前進するために遠位端部分が約５フレンチより小さい外径を有し、縦方向に貫通する送出管腔を定める外鞘と、
前記送出管腔内に摺動可能に受け入れられるように構成されたガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの前記遠位端部分に連結された超音波変換器と、
を備え、前記ガイドワイヤは、前記変換器を前記外鞘の前記遠位端部分に配置するために前記送出管腔の中を通って前進可能であることを特徴とするカテーテル。
【請求項９】
小血管を処置する方法であって、
第１ガイドワイヤと、細長い外鞘と、遠位端に沿って配置された超音波放射部材を有する第２ガイドワイヤとを用意し、
前記第１ガイドワイヤを患者の脈管構造の中に通して処置部位まで前進させ、
前記細長い外鞘を前記第１ガイドワイヤ上に通して前記処置部位まで前進させ、
前記第１ガイドワイヤを前記脈管構造から取り除き、
前記第２ガイドワイヤを前記細長い外鞘の送出管腔の中に通して前進させて、前記超音波放射部材が前記細長い外鞘の遠位端部分に沿って配置されるようにし、
前記超音波放射部材から前記処置部位に超音波エネルギーを放出する、
ことを含む方法。
【請求項１０】
薬物溶液を前記送出管腔の中に通して前記処置部位に送出することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
外面を有し、小血管の中を通って前進するために遠位端部分が約５フレンチより小さい外径を有し、縦方向に貫通して遠位先端部の出口ポートで終端する送出管腔を定める細長い管状本体と、
前記送出管腔内に摺動可能に受け入れられるように構成されたハイポチューブと、
前記ハイポチューブの遠位端部分に連結された超音波放射部材と、
を備え、前記ハイポチューブは、前記超音波放射部材を処置部位に配置するために、前記管状本体の前記送出管腔の中を通って前記出口ポートから出るように前進可能であり、
前記超音波放射部材に電気信号を与えるために、前記ハイポチューブの内部管腔の中に縦方向に延びる一対のワイヤを有する、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項１２】
前記超音波放射部材の遠位先端部に連結された可撓性ノーズをさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記可撓性ノーズが柔軟な金属コイルからなることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記超音波変換器を前記ハイポチューブの遠位端部分に連結するポッティング材料をさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体の処置部位に超音波エネルギーを送出するのに有用な超音波組立体を有するカテーテルに関する。この装置は、解剖学的末梢の小血管内に位置する処置部位に超音波エネルギーを送出するのに特に適している。
【背景技術】
【０００２】
幾つかの治療及び診断用途では超音波エネルギーを用いる。例えば、超音波エネルギーは、種々の治療化合物の送出及び治療効果を増強させるのに用いることができる。例えば、米国特許第４，８２１，７４０号、同第４，９５３，５６５号及び同第５，００７，４３８号を参照されたい。或る用途においては、超音波エネルギー及び／又は治療化合物を身体の特定の処置部位に送出するために超音波カテーテルを用いるのが望ましい。こうした超音波カテーテルは、典型的に、患者の脈管構造を通って前進するように構成された細長い部材を備える。超音波組立体は、細長い部材の遠位端部分に沿って取り付けられ、超音波エネルギーを放出するようになっている。超音波カテーテルは、治療化合物を処置部位に送出するための送出管腔を含んでもよい。この方法においては、所望の治療効果及び／又は治療化合物の送出を増強させるために、処置部位で超音波エネルギーを放出することができる。
【０００３】
１つの特定の用途においては、超音波カテーテルは、プラーク、血栓、塞栓又は血管の血液輸送能力を低下させる他の物質により閉塞されてきたヒト血管を処置するのにうまく用いられてきた。例えば、米国特許第６，００１，０６９号を参照されたい。詰りを除くために、超音波カテーテルが患者の脈管構造を通って前進させられて、溶解化合物を含有する溶液を閉塞部位に直接送出する。溶解化合物の治療効果を高めるために、超音波エネルギーが化合物に及び／又は周囲の組織に放出される。
別の用途においては、超音波カテーテルは、血管又は他の体腔の孤立領域に対して遺伝子治療を行うのに用いることができる。例えば、米国特許第６，１３５，９７６号に開示されるように、超音波カテーテルには、処置部位における体腔の一部を塞ぐために１つ又はそれ以上の拡張可能部材を設けることができる。遺伝子治療組成物が、カテーテルの送出管腔を通って処置部位に送出される。超音波組立体は、処置部位において超音波エネルギーを放出して、体腔の細胞内への遺伝子組成物の進入を増強させるために用いることができる。
上記の用途に加えて、超音波カテーテルは、例えば、超音波エネルギーにより光活性薬剤を送出し活性化させること（例えば米国特許第６，１７６，８４２号を参照されたい）のような多様な他の用途に用いることもできる。
【０００４】
長年にわたり、多くのタイプの超音波カテーテルが、種々の治療目的のために提案されてきた。しかしながら、既存の超音波カテーテルのいずれも、解剖学的末梢の小血管内で効果的に用いられるようにされたものではない。例えば、１つの主な欠点として、超音波組立体が配置されるカテーテルの領域（典型的には遠位端部分に沿った）は、比較的剛直であり、そのため解剖学的末梢の難しい領域を通って誘導するのに必要とされる可撓性に欠けている。さらに、適切に押す及びトルクをかけることができながらも小血管内で用いるのに十分に小さい直径をもつ超音波カテーテルを製造するのが非常に難しいことが分かっている。さらにそのうえ、超音波カテーテルの遠位先端部は、患者の脈管構造を通って前進する際に、解剖学的末梢の脆弱な血管に容易に損傷を与えうることが分かっている。
したがって、小血管に安全にかつ効果的に誘導することができる改良されたカテーテルに対しての差し迫った必要性がある。こうした装置は、所望の治療目的を達成するために適切な超音波エネルギーを送出できるようにされることも望まれる。また、こうした装置は、患者にとって安全でかつ過度に面倒でない状態で、脆弱な末梢血管内の処置部位にアクセスできるようにされることも望まれる。本発明は、これらの必要性に対処するものである。
【０００５】
（発明の開示）
本発明の１つの態様によれば、超音波エネルギーを小血管に送出するようになった装置が提供される。装置は、この限りではないが、神経血管その他の小血管を含む解剖学的末梢にアクセス可能にする寸法をもつ細長い外鞘を備える。細長い内部コアは、カテーテルの全長に沿って中央管腔を通って延び、出口ポートで終端する。内部コアには、カテーテルがガイドワイヤ上を前進するために、ガイドワイヤを摺動可能に受け入れる寸法にされた管腔が設けられる。管腔はまた、出口ポートから処置部位に薬剤溶液を送出するために用いられてもよい。内部コアの遠位端部分に沿って、外鞘に対し遠位の位置に超音波放射要素が設けられる。超音波放射要素の上にスリーブを設けてもよい。
１つの態様においては、患者の脈管構造を通るカテーテルの前進を容易にするために、超音波放射要素に対し近位の位置に可撓性接合部が設けられる。一実施形態においては、可撓性接合部は、内部コアが曲げ抵抗の低い波形領域をもつように構成することによって形成される。別の実施形態においては、可撓性接合部は、外鞘をスリーブに接続するのに用いられる編組部分によって与えられる。
別の態様においては、血管の内壁に沿って組織に外傷又は損傷を与えるのを低減させるために、柔軟な先端部組立体が設けられる。柔軟な先端部組立体は、スリーブを用いてカテーテルの遠位端に取り付けられてもよい。柔軟な先端部組立体は、丸みのある先端部をもつことが好ましい。
【０００６】
別の態様においては、カテーテルには、カテーテルの遠位端部分を予め形付けするために、遠位端部分に沿って形付け可能なワイヤが与えられる。遠位端を予め形付けすることにより、ガイドワイヤのカーブ上の前進が容易になる。形付け可能なワイヤはテーパされてもよい。
別の態様においては、カテーテルの遠位先端部の出口ポートに沿って補強部材が設けられる。補強部材は、「フィッシュ・マウシング」の恐れを低減し、流れ制御弁を与えるために、ガイドワイヤと組み合わせて用いられてもよい。
別の態様においては、超音波放射部材は、ガイドワイヤに取り付けられるか、又はガイドワイヤ上に装備される。ガイドワイヤは、超音波放射部材を所望の処置部位に前進させるために、カテーテル管腔に摺動可能に受け入れられる。この実施形態においては、カテーテル及び超音波放射部材の位置は、別々に調整することができる。
【０００７】
さらに別の態様においては、外面に細長い管状本体が設けられ、該管状本体の遠位端部分は、小血管を通って前進するために約５フレンチより小さい外径を有する。管状本体は、その中を貫通して縦方向に延び、遠位先端部における出口ポートで終端する送出管腔を定める。ハイポチューブは、送出管腔内に摺動可能に受け入れられるように構成され、超音波放射部材は、ハイポチューブの遠位端部分に連結される。ハイポチューブは、管状本体の送出管腔を通って前進することができ、超音波放射部材を処置部位に配置するために出口ポートを通って出る。超音波放射部材に電気信号を与えるために、一対のワイヤがハイポチューブの内部管腔を通って縦方向に延びている。
さらに別の態様においては、小血管を処置する方法が提供される。この方法は、通常は、第１ガイドワイヤ、細長い管状本体、及び遠位端に沿って配置された超音波放射部材を有する第２ガイドワイヤを用意することを含む。第１ガイドワイヤは、患者の脈管構造を通って処置部位まで前進する。細長い管状本体は、第１ガイドワイヤにより処置部位まで前進する。第１ガイドワイヤが患者の脈管構造から取り除かれる。第２ガイドワイヤが細長い管状本体の管腔を通って前進して、超音波放射部材が細長い管状本体の遠位端部分の内部に配置され、処置部位において超音波放射部材から超音波エネルギーが放出される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
超音波カテーテルが血管を通って処置部位まで前進するのは、特に処置部位が患者の脈管構造の末梢領域の小血管内にあるときには、難しくかつ危険となることがある。処置部位に到達するために、難しい屈曲部及び転向部の周りの曲がりくねった路を誘導することが必要とされる場合が多い。脈管構造の中を通る前進の間に、カテーテルの遠位端部分に沿った曲げ抵抗が、カテーテルに必要とされる転向部を形成する能力を厳しく制限することがある。さらに、カテーテルが前進する際に、カテーテルの遠位先端部は、血管の内壁にしばしば接触する。カテーテルの遠位先端部の剛さ及び剛性は、血管の内壁に沿った組織に大きな外傷又は損傷を与えることとなる。結果として、小血管を通る超音波カテーテルの前進は、極めて危険なものとなる。したがって、血管の内壁に沿った外傷及び／又は損傷を最小にしながらも、医師が小血管における難しい転向部をより容易に誘導できるようにする、改良された超音波カテーテル設計に対する必要性が存在する。
【０００９】
この必要性に対処するために、ここで説明される本発明の好ましい実施形態は、小さい内径を有する小血管又は他の体腔の処置に用いるのに適した超音波カテーテルを提供する。超音波カテーテルは、身体内の処置部位における薬物、医薬品その他の薬剤の治療効果を増強させるのに用いることができる。例えば、米国特許第５，３１８，０１４号、同第５，３６２，３０９号、同第５，４７４，５３１号、同第５，６２８，７２８号、同第６，００１，０６９号、及び同第６，２１０，３５６号を参照されたい。超音波カテーテルの或る好ましい実施形態は、例えば大脳動脈のような小血管における血栓性閉塞物の処置に用いるのに特に適している。さらに、好ましい実施形態はまた、例えば、遺伝子治療を行うこと（例えば米国特許第６，１３５，９７６号を参照されたい）、標的組織を死滅させるために光活性薬剤を活性化させること（例えば米国特許第６，１７６，８４２号を参照されたい）、種々の望ましい生物学的影響を与えるためにキャビテーションすること（例えば米国特許第ＲＥ３６，９３９号を参照されたい）、といった他の治療用途における有用性も見出すことができる。さらに、こうした治療用途は、例えば循環系の他の部分、固体組織、管系、及び体腔のような身体内の多様な位置で用いることができる。また、ここで開示される超音波カテーテル及びその変形物は、例えば診断及びイメージング用途のような他の医療用途における有用性を見出せることが予想される。
【００１０】
ここで開示される超音波カテーテル及び方法、並びにそれに類似の変形物はまた、超音波エネルギー自体が治療効果を与える用途にも有用となる。例えば、超音波エネルギーは、狭窄及び／又は再狭窄を防止し及び／又は減少させること、組織切除、剥離又は分裂、細胞内又は細胞間構造における一時的又は恒久的な生理的変化を促進させること、又は薬物送出のためにマイクロバルーン又はマイクロバブルを破裂させること、といった用途において有効なものとなる。例えば、米国特許第５，２６９，２９１号及び同第５，４３１，６６３号を参照されたい。さらに、ここで開示される方法及び装置はまた、カテーテルの使用を必要としない用途における有用性も見出すことができる。例えば、この方法及び装置は、高熱薬物処置を増強させる、又は外部超音波源を用いて身体内の特定の部位における薬物、医薬、その他の薬剤の治療効果を高める、或いはそれ自体で治療又は診断効果を与えるために用いることができる。例えば、米国特許第４，８２１，７４０号、同第４，９５３，５６５号、同第５，００７，４３８号及び同第６，０９６，０００号を参照されたい。上記の特許の各々の開示全体は、引用により本明細書に組み入れられ、本明細書の一部をなす。
本明細書で用いられる「超音波エネルギー」という用語は、幅広い用語であり、その通常の意味で用いられ、限定ではないが、約２０ＫＨｚより高い周波数をもつ圧力波又は圧縮波により伝達された機械的エネルギーを意味する。一実施形態においては、超音波エネルギー波は、約５００ＫＨｚから約２０ＭＨｚまでの間、別の実施形態においては約１ＭＨｚから約３ＭＨｚまでの間の周波数を有する。さらに別の実施形態においては、超音波エネルギー波は、約３ＭＨｚの周波数を有する。
本明細書で用いられる「カテーテル」という用語は、幅広い用語であり、その通常の意味で用いられ、限定ではないが、例えば体腔、管又は血管といった患者の体内に挿入されるように構成された細長い可撓性チューブを意味する。
【００１１】
超音波カテーテルの好ましい特徴
図１から図２Ｂまでを参照すると、説明のために、本発明の好ましい実施形態は、例えば脳における遠隔の小直径の神経血管系のような解剖学的末梢の小血管内に用いるのに特に適している超音波カテーテル１００を提供する。
図１から図２Ａまでに示すように、超音波カテーテル１００は、通常は、近位端１０４と遠位端１０６とを有する多構成部品の管状本体１０２を備える。管状本体１０２及び他のカテーテル１００の構成部品は、カテーテル製造分野で周知の種々の技術のいずれかに従って製造することができる。後でより詳しく説明するように、処置部位の、及び所望の経皮的アクセス部位の性質及び解剖学的形状を考慮して、適切な材料寸法を直ちに選択することができる。
管状本体１０２は、種々の剛さの少なくとも３つの区分に区分化可能であることが好ましい。近位端１０４を含むのが好ましい第１区分は、通常は、カテーテルの近位端１０４と遠位端１０６との間に位置する第２区分より剛さが高い。この配置は、小血管内でのカテーテル１０２の移動及び位置決めを容易にする。超音波放射要素１２４を含む第３区分は、通常は、超音波放射要素１２４の存在により第２区分より剛さが高い。
ここで説明される実施形態の各々においては、組み立てられた超音波カテーテルは、該カテーテルが座屈し又はねじれることなく患者の脈管構造を通って処置部位まで前進可能となるのに十分な構造的一体性をもつ、又は「押すことができる」ことが好ましい。さらに、カテーテルは、近位端にトルクをかけることにより、患者に挿入した後に遠位部を所望の向きに回転させることができるように、トルクを伝達する能力をもつ。
【００１２】
細長い可撓性管状本体１０２は、内部コア１１０の上に配置される外鞘１０８（図２Ａ参照）を備える。小血管に特に適した実施形態においては、外鞘１０８は、押出ＰＥＢＡＸ、ＰＴＦＥ、ＰＥＥＫ、ＰＥ、ポリマイド、編組ポリマイド及び／又は他の類似の材料からなる。外鞘１０８の遠位端部分は、脳の神経血管におけるような非常に小さな直径をもつ血管を通って前進するようになっている。外鞘１０８の遠位端部分は、約２から５フレンチまでの間の外径をもつことが好ましい。より好ましくは、外鞘１０８の遠位端部分は、約２．８フレンチの外径をもつ。１つの好ましい実施形態においては、外鞘１０８は、およそ１５０ｃｍの軸方向長さをもつ。
別の実施形態においては、外鞘１０８は、単なる例として、高又は低密度ポリエチレン、ウレタン、ナイロン等からなる編組チューブから形成することができる。こうした実施形態は、管状本体１０２の可撓性を増強させる。押せること及びトルクを適用できることを増強させるために、外鞘１０８は、近位端から遠位端にかけて異なる剛さをもつように形成されてもよい。これを達成するために、管状本体１０２の近位端に沿って補強部材を設けてもよい。
【００１３】
内部コア１１０は、少なくとも部分的に、カテーテル１００の全長に沿って縦方向に延びることが好ましい中央ガイドワイヤ管腔１１２を定める。中央管腔１１２は、遠位出口ポート１１４と近位軸ポート１１６とを有する。図１を再び参照すると、近位アクセスポート１１６は、外鞘１０８の近位端１０４に取り付けられた後端ハブ１１８の薬物入口ポート１１７により定められる。図示された後端ハブ１１８は、制御ボックスコネクタ１２０に取り付けられることが好ましく、その有用性を後でより詳しく説明する。
中央管腔１１２は、ガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるように構成されることが好ましい。ガイドワイヤは、およそ０．００８インチ（０．０２０３センチ）から０．０１２インチ（０．０３０５センチ）までの直径をもつことが好ましい。より好ましくは、ガイドワイヤは、約０．０１０インチ（０．０２５４センチ）の直径をもつ。内部コア１１０は、或る実施形態においては管状本体１０２の可撓性を高めるために編組付与することができるポリマイド又はそれに類似の材料から形成されることが好ましい。
【００１４】
特に図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル１０２の遠位端１０６は、超音波放射要素１２４を含むことが好ましい。図示された実施形態においては、超音波放射要素１２４は、例えば、電気エネルギーを超音波エネルギーに変換する超音波変換器を備える。修正された実施形態においては、超音波エネルギーは、超音波放射要素１２４から遠位側にある超音波変換器により発生させることができ、超音波エネルギーは、例えば、ワイヤにより超音波放射要素１２４に伝達することができる。
図２Ａ及び図２Ｂに示される実施形態においては、超音波放射要素１２４は、中空のシリンダとして構成される。したがって、内部コア１１０は、超音波放射要素１２４の管腔を通って延びることができる。超音波放射要素１２４は、接着剤で、といったどんな適切な方法ででも内部コア１１０に取り付けることができる。中央コアに沿った超音波放射要素の取り付けをさらにしっかりとしたものにするために、ポッティング材料を用いてもよい。
【００１５】
別の実施形態においては、超音波放射要素１２４は、本発明の範囲から逸脱することなく、異なる形状をもつように構成することができる。例えば、超音波放射要素は、中実ロッド、ディスク、中実長方形又は薄いブロックの形態をとってもよい。さらに、超音波放射要素１２４は、複数の小さい超音波放射要素を備えてもよい。図示された配置は、超音波放射要素１２４の冷却の増強を与えるので、通常は好ましい構成である。例えば、１つの好ましい実施形態においては、薬物溶液を中央管腔１１２の中に通して送出することができる。薬物溶液が超音波放射要素の管腔を通過する際に、薬物溶液は、超音波放射要素１２４により発生する過剰な熱を除去するヒートシンクを有利に与える。別の実施形態においては、外鞘と内部コアとの間のスペース１３８に帰り路を形成して、冷却システムからの冷却物がスペース１３８を通って向けられるようにすることができる。
超音波放射要素４０は、特定の用途に適した周波数範囲の超音波エネルギーを発生するように選択されることが好ましい。ここで説明する用途に適した超音波エネルギー周波数は、この限りではないが、約２０ＫＨｚから約２０ＭＨｚである。一実施形態においては、周波数は、約５００ＫＨｚから２０ＭＨｚまでの間であり、別の実施形態においては約１ＭＨｚから約３ＭＨｚである。さらに別の実施形態においては、超音波エネルギーは、約３ＭＨｚの周波数をもつ。
【００１６】
上述のように、図示された実施形態においては、超音波エネルギーは、超音波放射要素１２４に供給された電力から発生される。電力は、コントローラボックスコネクタ１２０から供給することができ、該コネクタは、カテーテル本体１０２の中を延びるワイヤの対１２６、１２８に接続される。電気ワイヤ１２６、１２８は、内部コア１１０に固定することができ、内部コア１１０に沿って位置し、及び／又は内部コア１１０と外鞘１０８との間のスペースにおいて自由に延びる。図示された配置においては、第１ワイヤ１２６は、超音波放射要素１２４の中空の中央に接続され、一方、第２ワイヤ１２８は、超音波放射要素１２４の外周に接続される。超音波放射要素１２４は、限定する意味ではないが、圧電セラミックオシレータ又はこれに類似の材料から形成された変換器であることが好ましい。
【００１７】
引き続き図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル１００の遠位端１０４は、超音波放射要素１２４の周りに全体として配置されたスリーブ１３０を含むことが好ましい。スリーブ１３０は、超音波エネルギーを直ちに伝達する材料から構成されることが好ましい。スリーブ１３０に適した材料には、この限りではないが、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリエステル、及び超音波エネルギーに対して比較的低いインピーダンスを有する他の材料がある。超音波インピーダンスの低い材料は、超音波エネルギーを最小限にしか吸収せずに超音波エネルギーを直ちに伝達する材料である。スリーブ１３０の近位端は、接着剤１３２で外鞘１０８に取り付けることができる。外鞘１０８への接着剤１３２の結合を向上させるために、外鞘に肩部１２７又はノッチを形成し、それに接着剤を付着させてもよい。外鞘１０８及びスリーブ１３０は、実質的に同じ外径をもつことが好ましい。
スリーブ１３０の遠位端を、同様の方法で先端部１３４に取り付けることができる。図示された配置においては、先端部１３４はまた、内側コア１１０の遠位端に取り付けられる。先端部の長さは、約０．５から４．０ｍｍまでの間であることが好ましい。より好ましくは、先端部の長さは、約２．０ｍｍである。図示されるように、先端部は、処置部位に向かう移動の際に、血管又は他の身体構造の内壁に沿って組織に外傷又は損傷を与えるのを低減させるために、丸みのある形状にされることが好ましい。
【００１８】
引き続き図２Ｂを参照すると、カテーテル１００は、遠位端１０６に沿って少なくとも１つの温度センサ１３６を含むことが好ましい。温度センサ１３６は、超音波放射要素１２４の上に又は付近に配置されることが好ましい。好適な温度センサには、この限りではないが、ダイオード、サーミスタ、熱電対、抵抗温度検知器（ＲＴＤ）、及びサーマルクロミック液晶を用いる光ファイバ温度センサがある。温度センサは、制御ワイヤにより制御ボックス（図示せず）に作動関係で接続されることが好ましく、制御ワイヤは、カテーテル本体１０２及び後端ハブ１１８の中に延び、制御ボックスコネクタ１２０により制御ボックスに作動関係で接続される。制御ボックスは、超音波放射要素に供給される電力、電圧、電流及び位相を監視し、制御する能力をもつフィードバック制御システムを含むことが好ましい。この方法で、最適な性能のために、カテーテルの関連領域に沿った温度を監視し制御することができる。制御ボックスの詳細は、２００１年１２月３日に出願された本発明の譲受人の係属中の仮出願である「ＣＯＮＴＲＯＬ  ＰＯＤ  ＦＯＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題する米国特許出願第６０／３３６，６３０号において見ることができ、引用によりその全体を本明細書に組み入れる。
【００１９】
上述の超音波カテーテル１００の１つの例示的用途において、装置は、小血管から血栓性閉塞物を除去するのに用いることができる。１つの好ましい使用方法では、ガイドワイヤの自由端が、適切な第１穿孔部位において患者の脈管構造に経皮的に挿入される。ガイドワイヤは、脈管構造を通って、血管が血栓により閉塞されている処置部位に向かって前進させられる。次いで、ガイドワイヤのワイヤは、血栓の中を通るように向けられることが好ましい。
ガイドワイヤが処置部位まで前進した後に、引き続きカテーテル１００が第１穿孔部位から脈管構造の中に経皮的に挿入され、慣習的なガイドワイヤ上に通す技術を用いてガイドワイヤに沿って処置部位に向かって前進させられる。カテーテル１００は、カテーテル１００の遠位端１０６が閉塞物のところに又はその中に位置するまで前進させられる。カテーテル１００の遠位端１０６は、該遠位端１０６を処置部位内に配置する助けとするために、１つ又はそれ以上のラジオパク・マーカー（図示せず）を含んでも良い。
カテーテルを配置した後に、中央管腔１１２からガイドワイヤを取り除くことができる。ルーアー付属品のついたシリンジのような薬物溶液の供給源（図示せず）が薬物入口ポート１１７に取り付けられ、コントローラボックスコネクタ１２０が制御ボックスに接続される。それにより、薬物溶液が中央管腔１１２を通り、遠位アクセスポート１１４を出て血栓に送出される。血栓を処置するのに適した薬物溶液は、この限りではないが、ヘパリン、ウロンキナーゼ、ストレプトキナーゼ、及び／又は組織プラスミノゲン賦活剤（ＴＰＡ）を含有する水性溶液である。
カテーテル１００の遠位端１０６から超音波エネルギーを放出するために、超音波放射要素１２４が作動される。上述のように、超音波放射要素１２４に適した周波数は、この限りではないが、約２０ＫＨｚから約２０ＭＨｚまでである。一実施形態においては、周波数は、約５００ＫＨｚから２０ＭＨｚまでの間であり、別の実施形態においては、約１ＭＨｚから約３ＭＨｚまでの間である。さらに別の実施形態においては、超音波エネルギーは、約３ＭＨｚの周波数で放出される。血栓が部分的に又は完全に溶解するまで、薬物溶液と超音波エネルギーが適用される。血栓が所望の度合いまで溶解されると、カテーテル１００が処置部位から取り除かれる。
【００２０】
補強部品
再び図２Ａを参照すると、遠位出口ポート１１４の直径は、多くの場合ガイドワイヤ（図示せず）の直径に比べて比較的大きいので、先端部１３４の内部リムとガイドワイヤとの間にギャップが存在することがある。このギャップが十分に大きい場合には、カテーテルの先端部１３４の出口ポート１１４に沿って物体がひっかかるか又は捕捉されることがある。先端部１３４に物体がひっかかった場合には、カテーテルが前方に押される際に、出口ポート１１４が伸びる（すなわち直径が増大する）ことになる。この作用は、特に血管の分岐部において起こりやすく、それを、以下では「フィッシュ・マウシング」と呼ぶ。
図３は、フィッシュ・マウシングの恐れを低減するようになった実施形態を示し、そこでは、遠位先端部１３４に沿って円形の補強部品１４０が設けられている。円形の補強部品１４０は、先端部１３４とガイドワイヤとの間のギャップを減らすものであり、例えばアルミニウムのような剛さのある材料から形成されることが好ましく、先端部１３４のフィッシュ・マウシングを防止する。さらに、ガイドワイヤが、変えられる直径をもつように形成される場合には、ガイドワイヤと円形補強部品１４０との組合せを、弁として有利に用いることができる。ガイドワイヤとカテーテルとの相対的な位置を調整することにより、先端部１３４に沿って出口ポート１１４から薬物、医薬、又は他の治療化合物を送出するのを制御することができる。図３に見られるように、この実施形態はまた、遠位先端部１３４に形成された周方向ノッチ１４２の中に挿入されるフレア端部をもつ内部コアの変形部１１０Ａを含む。フレア端部を周方向ノッチの中に挿入することにより、増強された構造的一体性が与えられる。
別の実施形態においては、フィッシュ・マウシングは、先端部１３４の厚さを増大させるか、又は剛さの高い材料を用いて先端部１３４を製造することによって防止することができる。こうした実施形態においては、先端部１３４の可撓性が低下し、それによりフィッシュ・マウシングが起こりにくくなる。
【００２１】
可撓性接合部
再び図２Ａを参照すると、本発明の修正された実施形態においては、外鞘１０８とスリーブ１３０との間の接合部（以下「近位要素接合部」と呼ぶ）に沿ったカテーテルの剛性を大きく低下させることができる。近位要素接合部の剛性は、可撓性をさらに高めるため、カテーテルの可撓性支持区分のねじれを防止するため、及びガイドワイヤ上のカテーテルの追従を容易にするために低下される。
こうした実施形態においては、接着剤の使用を排除してもよく、より可撓性の近位要素接続部を与えるようになった直接結合方法を用いて、スリーブ１３０の近位端を、近位要素接合部において外鞘１０８に取り付けることができる。こうした直接結合方法の例には、この限りではないが、熱、溶剤、モールド、又はキャストの使用がある。或いは、リフロー、又は「ダイ・ワイピング」技術を用いてよく、この技術により、押出成形されたカテーテルのシャフトが熱収縮チューブで被覆され、加熱されて、ポリマーがカテーテルシャフトにリフローし、結合される。リフロー技術においては外部熱源が用いられてもよく、カテーテルが近位要素接合部に金属部品を含む場合には、ポリマーを加熱してカテーテルシャフトに結合させるために、無線周波数（「ＲＦ」）エネルギーが用いられてもよい。
【００２２】
図４は、近位要素接合部の剛性を低下させて、超音波カテーテルの可撓性を増大させる更に別の代替的実施形態を示す。図４に示すように、内部コア４１０は、超音波放射要素４２４の近傍の近位要素接合部に沿って波形部分４５２を含む。こうした実施形態においては、ガイドワイヤが波形部分にひっかかるのを防止するために、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）ライナ４５０を、内部コア４１０の波形部分４５２の内面を包囲するように適合させることができる。さらに、カテーテルが解剖学的管の内壁にひっかかるのを防止するために、可撓性充填材４５６と可撓性カバースリーブ４５４を、カテーテルの波形部分４５２の外面を被覆するように適合させることができる。内部コア４１０の波形部分４５２は、内部コアを形成するのに用いられるポリイミド材料の一部の中に緊密にフィットするピンを入れ、該ピンのどちらの側においてもポリイミド材料に圧縮力をかけることによって形成することができる。ピンが内部コア４１０から除去されたときに、内部コア４１０の波形部分４５２は増大された可撓性をもつことになり、それにより超音波カテーテルの可撓性が高まる。
【００２３】
更に別の実施形態においては、近位要素接合部の剛性は、高い可撓性及びねじれ抵抗をもつ材料で中央管腔４１２の内部コア４１０を形成することにより、さらに低下させることができる。例えば、中央管腔４１２の内部コア４１０は、テフロン（登録商標）で内側が覆われたポリイミドシャフトからなるものであってもよい。さらに、カテーテルの剛性を増大させることなく、ねじれの可能性をさらに低下させるために、コイルか又は編組を中央管腔４１２に組み入れることができる。
図５は、組み込まれた編組５６０を含む外鞘５０８を設けることにより近位要素接合部５４８の剛性が低下されている、更に別の代替的実施形態を示す。さらに、外鞘５０８は、可撓性露出編組部分５５８を用いてスリーブ５３０に取り付けられる。可撓性充填材５５６と可撓性カバースリーブ５５４を用いて、外鞘５０８とスリーブ５３０と露出編組部分５５８とを互いに結合する。この実施形態は、超音波放射要素５２４のすぐそばに可撓性領域をもつカテーテルを与える。種々の好ましい実施形態においては、編組部分は、高又は低密度ポリエチレン、ウレタン又はナイロンから形成されても良い。
【００２４】
形付け可能な先端部
図６Ａは、超音波カテーテルがガイドワイヤ６０２上を追従することの改善を与える、さらに別の修正された実施形態を示す。小さな管径においては、ガイドワイヤ６０２が鋭い転向部に従うときに、かつガイドワイヤ６０２とカテーテル本体との交差により形成される角度θが大きいときに、ガイドワイヤの脱出が最も起こりやすい。ガイドワイヤとカテーテル本体との間の入射角θを減少させるために、外鞘６０８の外面に沿ってテーパワイヤ６４２を設けてカテーテルの遠位端に形付けする。テーパワイヤ６４２は、可撓性スリーブ６４６内に収容された可撓性ポッティング又は充填材６４４の中に配設することができる。テーパワイヤ６４２は、使用前に選択可能な所望の向きに予め形付けすることができるように、柔軟な材料からなることが好ましい。テーパワイヤ６４２を予め形付けするのは、ガイドワイヤ６０２とカテーテル本体との交差により形成される角度θを減少させることにより、医師がカテーテルを小管径の周りでガイドワイヤ６０２に追従するように舵取りするのを助ける。テーパワイヤは、超音波放射要素６２４を囲む領域に設けられることが好ましい。図６Ｂは、ガイドワイヤ上の追従を改善するために予め形付けされた先端部が用いられる図６Ａの実施形態を示す。
【００２５】
柔軟な先端部組立体
優れた可撓性をもつことに加えて、超音波カテーテルは、血管の内壁に沿って組織に外傷又は損傷を与えるのを最小にするために、丸みのある及び／又は柔軟な先端部組立体を備えることも望ましい。この特徴は、神経血管の小血管を通って前進する際に特に重要である。
図７Ａは、超音波カテーテルの遠位端部分に柔軟な先端部組立体７００が設けられている別の実施形態を示す。図示された実施形態においては、超音波カテーテルは、通常は、細長いシャフト本体７０２、超音波放射要素７０４、細長い柔軟な先端部７０６、及び接続スリーブ７０８を備える。カテーテルの柔軟な先端部７０６は、血管の内壁に沿って組織に損傷を与えるのを最小にするか又はなくすために、シャフト本体７０２より軟らかく、かつより可撓性となるように構成される。図示された実施形態においては、柔軟な先端部７０６は、中央管腔７１０を含む実質的に中空の部材として構成される。管腔７１０は、ガイドワイヤを受け入れるため、及び／又は薬物を処置部位に送出するために用いることができる。シャフト本体７０２と柔軟な先端部７０６は、実質的に同じ外径をもつことが好ましい。中央管腔７１０は、柔軟な先端部組立体の遠位先端部の端の出口ポート７２０で終端する。
【００２６】
さらに図７Ａを参照すると、シャフト本体７０２のちょうど遠位の、かつ柔軟な先端部７１０のちょうど近位の位置に、超音波放射要素７０４が設けられる。超音波放射要素７０４と細長い本体７０２との間に、及び超音波放射要素７０４と柔軟な先端部７０６との間に小ギャップ７１２が与えられることが好ましい。図示された実施形態においては、単一の円筒形超音波放射要素７０４が設けられるが、別の実施形態においては、例えば複数の小さな超音波放射要素といった他の異なる構成を用いてもよい。
図示された実施形態においては、シャフト本体７０２、超音波放射要素７０４、及び柔軟な先端部７０６が、スリーブ７０８により互いに固定される。超音波放射要素７０４は、スリーブ７０８の管腔内に収容される。スリーブ７０８の近位端７１４は、シャフト本体７０２の遠位部分の上に延びる。スリーブ７０８の遠位端７１６は、柔軟な先端部７０６の近位端の上に延びる。一実施形態においては、スリーブ７０８は、熱収縮チューブから形成される。超音波カテーテルの効果を最大にするために、スリーブ７０８は、超音波エネルギーに対して低いインピーダンスをもつ材料から構成されることが好ましい。図７Ｂは、線７Ｂ−７Ｂに沿って見たときの図７Ａの柔軟な先端部組立体の断面図を示す。
【００２７】
再び図７Ａを参照すると、柔軟な先端部組立体７０６の図示された実施形態には、複数の側部孔７１８が形成される。側部孔７１８は、中央管腔７１０と連通し、処置部位への薬物送出を増強するために設けられる。側部孔７１８を用いることにより、超音波放射要素７０４に近い位置において治療薬を直ちに送出することができる。図示された実施形態は２つの側部孔を含むが、別の実施形態においては、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、どんな数の側部孔を用いることもできる。或いは、柔軟な先端部組立体は、どんな側部孔をももたせずに構成することができる。
別の実施形態においては、柔軟な先端部組立体は、中実の先端部を備えてもよく、薬物は、側部ポートのみを通じて先端部組立体から出る。迅速交換又はモノレールカテーテル設計のような、中実の先端部を備えた実施形態においては、ガイドワイヤが側部ポートからカテーテルを出る。別の実施形態においては、柔軟な先端部組立体は、Ｘ線透視時に高い視認性を与えるためにラジオパク材料を含む。種々の別の実施形態においては、柔軟な先端部組立体は、例えば、１ｍｍ、３ｍｍ及び６ｍｍといった種々の異なる長さを有してもよい。
【００２８】
作動の際に、超音波カテーテルはガイドワイヤ上を前進し、該ガイドワイヤは中央管腔７１０の中を延びる。超音波カテーテルが小血管を通って前進する際に、柔軟な先端部組立体は、血管の形に曲がり、適合して、内壁に沿ってかかる圧力を低減させる。柔軟な先端部組立体の丸みのある先端部はまた、それが血管の内壁に沿って前進する際の組織の外傷を最小にする。柔軟な先端部組立体は、カテーテルの前進を容易にするために曲がることができ、さらには実質的に元の形状に戻ることとなる。超音波要素が所望の位置に配置された後に、ガイドワイヤを取り除くことができ、中央管腔７１０が、治療薬を処置部位に送出するのに用いられる。
柔軟な先端部組立体は、例えばポリイミドのような柔軟なポリマー押出物から形成されることが好ましい。１つの好ましい構成方法においては、柔軟な先端部組立体は、最初に、押し出された柔軟な管状本体をおよそ３から６ｍｍの長さに切断することにより形成される。次いで、所望の形状をもつ加熱ダイを用いて、遠位端に丸みがつけられ、滑らかにされる。側部孔が設けられている実施形態においては、側部孔は、０．０１０インチ（０．０２５４センチ）の孔プランジャを用いて形成される。次いで、柔軟な先端部組立体は、接着剤を用いるか又は熱結合により、細長いシャフト本体に取り付けられる。或いは、熱収縮チューブの長さを利用して、シャフト本体を柔軟な先端部組立体に固定しても良い。
【００２９】
ガイドワイヤ上の超音波要素
図８及び図９は、超音波カテーテル８５０の別の修正された実施形態を示す。図８に示すように、この実施形態においては、超音波放射要素８５２が、ガイドワイヤ８５６の遠位端８５４に接続されるか又は装備される。図示された配置においては、超音波放射要素８５２は、中空のシリンダの形状である。したがって、ガイドワイヤ８５６は、該ガイドワイヤ８５６上に配置される超音波放射要素８５２の中を通って延びることができる。超音波放射要素８５２は、接着剤による等のどんな適切な方法によってもガイドワイヤ８５６に取り付けることができる。別の実施形態においては、超音波放射要素８５６は、例えばガイドワイヤ８５６に取り付けられる中実のシリンダ、ディスク、中実の長方形又はプレートのような異なる形状とすることができる。超音波放射要素８５２はまた、複数の小さい超音波要素から形成することもできる。
図示された実施形態においては、超音波エネルギーが、超音波放射要素８５２に供給された電力から発生される。したがって、超音波放射要素８５２は、カテーテル本体を通って延びることができる一対のワイヤ８６０、８６２に接続される。図示された実施形態においては、ワイヤ８６０、８６２は、ガイドワイヤ８５６に固定されることが好ましく、第１ワイヤ８６０は、超音波放射要素８５２の中空の中央に接続され、第２ワイヤ８６２は、超音波放射要素８５２の外周に接続される。前の実施形態と同様に、超音波放射要素８５２は、この限りではないが、圧電セラミックオシレータ又は同様の材料から形成されることが好ましい。他の配線方法は、ワイヤを中実の変換器の両端か、又はブロックの両側に接続することを含む。超音波放射要素８５２とワイヤ８６０、８６２は、薄い絶縁材料８５７で被覆されることが好ましい。
【００３０】
図９は、上述のガイドワイヤ８５６と共に用いることができるカテーテル８５０の一実施形態を示す。この実施形態においては、カテーテル８５０は、中央管腔８６８を定める外鞘８６６を含む。したがって、図示された実施形態は、内部コアを含まない。中央管腔８６８は、遠位開口８７０を含む。後述するように、１つの配置においては、遠位開口部８７０は、ガイドワイヤ８５６と超音波放射要素８５２を、遠位開口部８７０からカテーテル８５０の中に引き込めるように構成することができる。こうした配置においては、カテーテル８５０の遠位端８７２は、上述のように超音波エネルギーを直ちに伝達する材料から構成されたスリーブ８７４を含むことが好ましい。別の配置においては、遠位開口部８７０は、超音波放射要素８５２を、遠位開口部８７０からカテーテル８５０の中に引き込めないように構成することができる。こうした配置においては、超音波放射要素８５２は、遠位開口部８７０の近くのカテーテル８５０の外側で作動するように構成される。
【００３１】
一実施形態においては、ガイドワイヤ８５６の遠位端８５４は、適切な第１穿孔部位において動脈系に経皮的に挿入される。ガイドワイヤ８５６と超音波放射要素８５２は、血管を通って、血栓性閉塞物を含む処置部位まで前進する。ガイドワイヤ８５６は、血栓性閉塞物の中に通されるように向けられることが好ましい。
その後、カテーテル８５０は、第１穿孔部位に経皮的に挿入され、慣習的なガイドワイヤ上に通す技術を用いてガイドワイヤ８５６に沿って処置部位に向かって前進させられる。カテーテル８５０は、カテーテルの遠位端８５６が閉塞物のところに又はその中に位置するまで前進させられる。遠位端は、該遠位端を処置部位内に配置する助けとするために、放射線不透明マーカーを含む。
一実施形態においては、ガイドワイヤ８５６は、超音波放射要素８５２がカテーテル８５０の遠位端８７４内に配置されるまで、引っ込めることができる。こうした配置においては、カテーテル８５０は、超音波放射要素８５２の配置を助けるために、近位停止部８７５を含むことができる。別の実施形態においては、ガイドワイヤは、超音波放射要素８５２が遠位開口部８７０の付近に又は隣接して配置されるまで、引っ込めることができる。次いで、カテーテル８５０を、上述のように作動させることができる。
【００３２】
別の修正された実施形態においては、標準ガイドワイヤ（図示せず）が、第１穿孔部位に経皮的に挿入され、血管を通って閉塞物に向かって、好ましくは閉塞物の中に通されるように前進させられる。その後、カテーテル８５０が、第１穿孔部位に経皮的に挿入され、慣習的なガイドワイヤ上に通す技術を用いて標準ガイドワイヤに沿って処置部位に向かって前進させられる。カテーテル８５０は、カテーテル８５０の遠位端が閉塞物のところに又はその中に位置するまで前進させられる。次いで、標準ガイドワイヤを、中央管腔から取り除くことができる。次いで、図８のガイドワイヤ８５６と超音波放射要素８５２を、中央管腔に挿入することができる。一実施形態においては、超音波放射要素８５２は、カテーテル８５０の遠位端に配置されるまで前進させられる。別の実施形態においては、超音波放射要素８５２は、中央管腔８６８の遠位端８７０を出るまで前進させられる。次いで、カテーテルを上述のように作動させることができる。
【００３３】
図１０は、上述のようにガイドワイヤ１０５６及び超音波放射要素１０５２と共に用いることができる超音波カテーテル１０００の更に別の修正された実施形態を示す。この実施形態においては、ガイドワイヤ管腔１０６８は、内部スリーブ又はチューブ１００２により定められる。中央管腔１０６８の遠位端１０７０は、超音波放射要素１０５２がカテーテル１０５０の中に引っ込められるのを防止するために、上述のように構成することができる。図示された配置においては、中央管腔１０６８は、薬物溶液を輸送するのに用いることができる。別の配置においては、内部コア１００２と外鞘１０６６との間のスペース１００４を、薬物溶液を輸送するのに用いることができる。こうした配置においては、外鞘１０６６は、外鞘１０６６の遠位端１０７２に配置された１つ又はそれ以上の孔を含むことが好ましい。カテーテルは、図８のガイドワイヤ８５６か、又は上述のような標準ガイドワイヤ上を前進することができる。
【００３４】
ハイポチューブ上の超音波要素
図１１及び図１２は、解剖学的末梢の小血管に用いるのに特に適している超音波カテーテル１１０１の更に別の実施形態を示す。図１２に示すように、この超音波カテーテル１１０１の実施形態は、通常は、処置ワイヤ１１０３とマイクロカテーテル１１０５とを備える。
図１１は、処置ワイヤ１１０３の好ましい実施形態を示す。図１１に示されるように、この実施形態においては、超音波放射要素１１０６が、ハイポチューブ１１０８の遠位先端部に接続される。上述の小血管カテーテルに関連して説明したように、超音波放射要素は、多くの形状及び形態をとることができる。絶縁保護コーティングとして絶縁材料で超音波放射要素１１０６がポッティングされるか、又は外側スリーブの内部がポッティングされる。超音波放射要素１１０６を覆うポッティング部分１１１０は、超音波エネルギーを伝達するように最適化される。図１１に示された実施形態においては、ポッティングされた超音波放射要素１１１２の幅は、およそ０．０１８インチ（０．０４５７センチ）である。カテーテル製造分野において公知のエポキシ又はそれに類似の接着剤が、ポッティングされた超音波放射要素１１１２を、接合部１１１４においてハイポチューブ１１０８に接続する。
ハイポチューブ１１０８は、ニチノール、又はステンレス鋼、もしくはカテーテル製造分野において公知の技術及び材料に係る他の適切な材料から形成される。一実施形態においては、ハイポチューブは、およそ０．０１４インチ（０．０３５６センチ）から０．０１５インチ（０．０３８１センチ）の直径を有する。ハイポチューブ１１０８は、超音波放射要素１１０６用の電力ワイヤ１１１８か、又はマイクロカテーテル１１０５における温度センサ（図示せず）用のワイヤを通すことができる絶縁管腔１１１６を与える。処置ワイヤ１１０３が中に通されるマイクロカテーテル１１０５は、ポッティングされた超音波放射要素１１１２の幅より大きい直径を有する。
【００３５】
図１１に示されるように、この実施形態においては、可撓性ノーズ１１２０が、ポッティングされた超音波放射要素１１１２の遠位端に接続される。カテーテル製造分野において公知のエポキシ又はそれに類似の接着剤が、可撓性ノーズ１１２０を、接合部１１２２において、ポッティングされた超音波放射要素１１１２に接続する。可撓性ノーズ１１２０は、長さが少なくとも約３ｍｍであり、処置ワイヤ１１０３がマイクロカテーテル１１０５に挿入されるときには、ガイドワイヤとして機能する。図１１に示された実施形態においては、可撓性ノーズ１１２０は、金属か又は他の当該技術分野において公知の適切な材料で形成された柔軟なコイルである。可撓性ノーズ１１２０は、ポッティングされた超音波放射要素１１１２をマイクロカテーテル１１０５の中に通し、処置部位の血管腔の中に送出するのを容易にする。可撓性ノーズ１１２０は、該ノーズの遠位端が近位端より小さい直径をもつようにテーパされることが好ましい。
使用の際に、ガイドワイヤの自由端が、適切な第１穿孔部位において動脈系に経皮的に挿入される。ガイドワイヤが、血管を通って、例えば、中大脳動脈における血栓性閉塞物のような処置部位に向かって前進させられる。
【００３６】
その後、マイクロカテーテル１１０５が、第１穿孔部位に経皮的に挿入され、慣習的なガイドワイヤ上に通す技術を用いてガイドワイヤに沿って処置部位に向かって前進させられる。カテーテル１１０５は、カテーテル１１０５の遠位端１１９９が閉塞物のところに又はその中に位置するまで前進させられる。遠位端１１９９は、該遠位端１１９９を処置部位内に配置する助けとするために、放射線不透明マーカーを含む。
次いで、ガイドワイヤを、マイクロカテーテル１１０５の中央管腔１１９７から取り除くことができる。図１２に示されるように、処置ワイヤ１１０３をマイクロカテーテル１１０５に挿入し、その中を通して処置部位まで前進させる。処置ワイヤ１１０３のポッティングされた超音波放射要素１１１２が、マイクロカテーテルの遠位端１１９９を超えて血管腔の中に前進させられる。標的部位において、超音波放射要素１１０６が超音波エネルギーを与える。
限定する意味ではないが血栓溶解作用をもつ薬物を含む薬物１１２４が、マイクロカテーテル１１０５の中に注入され、超音波放射要素１１０６の周りの血管の中に送出され、それと同時に、超音波放射要素１１０６がエネルギーを放出する。処置部位における超音波エネルギーの伝達は、薬物の取り込み及び活性を増強させ、かつ他の治療効果ももつと考えられる。マイクロカテーテル１１０５から血管の中に薬物を注入する（矢印１１２４で示される）のを容易にするために、ポッティングされた超音波放射要素１１１２は、マイクロカテーテル１１０５の遠位先端部１１９９から十分に遠ざかるように延びることが好ましい。上記の詳細な説明は、本発明の装置及び方法の幾つかの実施形態を説明するものであるが、上記の説明は単に例示するものであって、開示する本発明を限定するものではないことを理解されたい。特定の寸法及び構成は、上述のものとは変えることができ、説明した方法は、体内のどんな生物学的導管内に用いることもでき、それは依然として本発明の範囲内にあることが認識されるであろう。したがって、本発明は、特許請求の範囲の請求項によってのみ限定されることになる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】ヒトの身体の小血管の中に挿入するのに特に適した超音波カテーテルの側面図である。
【図２Ａ】図１の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿って見た超音波カテーテルの断面図である。
【図３】遠位先端部に補強体を含んでいる超音波カテーテルの別の実施形態の図である。
【図４】可撓性を高めるために内部コアの一部が波形形状を有している、超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図５】可撓性を高めるために近位接合部が編組部分を備えている、超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図６Ａ】形付けできる先端部を与えるようになった屈曲可能なワイヤを含んでいる、超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図６Ｂ】形付けできる先端部が、ガイドワイヤ上の前進を容易にするように予め形成されている、図６Ａの実施形態の断面図である。
【図７Ａ】柔軟な先端部組立体を有する超音波カテーテルの遠位端の平面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの線７Ｂ−７Ｂに沿って見た柔軟な先端部組立体の断面図である。
【図８】ガイドワイヤの遠位端に取り付けられた超音波要素の側面図である。
【図９】図８の超音波要素及びガイドワイヤと共に用いられる超音波カテーテルの断面図である。
【図１０】図８の超音波要素及びガイドワイヤと共に用いることができる超音波カテーテルの別の修正された実施形態の遠位端の断面図である。
【図１１】超音波要素がハイポチューブの遠位端に沿って設けられている処置ワイヤの遠位端の側面図である。
【図１２】図１１の処置ワイヤを組み入れている超音波カテーテルの遠位端の側面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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