(57)【要約】保持部材（１４）および栄養補給管腔（２０）と膨張管腔（２４）とを備える栄養管（１２）。袖部（２８）と膨張可能部（３２）とそれらの間で減少する壁厚を有する肩部（３０）とを含む保持部材。袖部は栄養管の遠位端と密封係合し、膨張可能部は肩部のところで裏返って栄養管と密封係合し、膨張管腔と連通する膨張可能管腔（５０）を画定する。
2005532081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部と遠位端部とを備える管であって、前記遠位端部が遠位先端を含み、前記管が前記近位端部から前記遠位先端までその中を通る栄養補給管腔を画定し、前記管が前記近位端部から前記遠位先端から距離をおいた前記遠位端部上の最初の点までその中を通る膨張管腔を画定し、前記管が外壁と内壁をもち、前記内壁が前記管を通って画定される前記栄養補給管腔に隣接する管と、
管腔をその中に画定する保持部材であって、袖部と肩部と膨張可能部とを備え、前記袖部が、前記管の前記遠位先端の近位側にある前記管の前記遠位端部に沿って前記管の前記外壁と密封係合し、前記肩部が前記袖部から延び、前記肩部が前記管の前記遠位先端に係合する係合表面をもち、前記膨張可能部が前記肩部から延び、前記膨張可能部が前記保持部材の前記肩部付近、前記保持部材の前記袖部付近、前記管の前記遠位端部の少なくとも一部付近で裏返され、前記膨張可能部が、前記管の前記遠位端部に沿って前記管の前記外壁と密封係合して前記管の前記外壁と前記保持部材の前記膨張可能部の間で膨張可能管腔を画定し、前記管によって画定される前記膨張管腔が、前記管の前記外壁と前記保持部材の前記膨張可能部によって画定される前記膨張可能管腔と前記管の前記遠位端部の前記最初の点で流体連通する保持部材とを含み、
前記保持部材の前記肩部が壁厚をもち、前記肩部の前記壁厚が、前記袖部から前記保持部材の前記膨張可能部まで減少する医療装置。
【請求項２】
シリコーン材料を含む材料から構成される請求項１に記載の栄養管。
【請求項３】
ポリウレタン材料を含む材料から構成される請求項１に記載の栄養管。
【請求項４】
前記保持部材がシリコーン材料を含む材料から構成される請求項１に記載の栄養管。
【請求項５】
前記保持部材がポリウレタン材料を含む材料から構成される請求項１に記載の栄養管。
【請求項６】
医療装置用の保持部材であって、
袖部と肩部と膨張可能部とを含む保持部材であって、前記袖部が栄養管の遠位先端の近位側にある管の遠位端部の外壁と密封係合するように構成され、前記肩部が前記袖部から延び、前記袖部が栄養管の遠位先端と係合するように構成され、前記膨張可能部が前記肩部から延び、前記膨張可能部が前記保持部材の前記肩部および前記保持部材の前記袖部の付近で裏返すことが可能であり、前記保持部材の前記膨張可能部が、前記管の前記外壁と前記管の前記遠位端部に沿って密封係合するように構成され、
前記保持部材の前記肩部が前記保持部材の前記袖部から前記膨張可能部まで次第に減少する壁厚をもつ保持部材。
【請求項７】
前記保持部材がシリコーン材料を含む材料から構成される請求項６に記載の保持部材。
【請求項８】
前記保持部材がポリウレタン材料を含む材料から構成される請求項６に記載の保持部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は膨張可能保持部材を備える管に関する。詳細には、本発明は、膨張可能部材が膨張状態にあるとき、管の遠位先端によって起こされる炎症の発生率を減らすように構成された膨張可能部材を備える管に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連した膨張可能部材を備える管は、様々な目的に使用される。例えば、その遠位端部に配置された膨張できる部材を備えるカテーテルは、血管形成処置の際、また患者の脈管構造内にステント（ｓｔｅｎｔ）を配置する際に使用される。そのようなカテーテルは、患者の脈管構造内で診断装置の取り出し可能な位置決めをすることを含めて他の心臓病の応用例にも使用される。
【０００３】
関連した膨張可能部材を備える管は、胃造瘻管にも使用される。胃造瘻管は、溶腸性の栄養物を患者の胃腸管に送るために使用される。胃造瘻管は、溶腸性の栄養物が外部の供給源から瘻孔路を通って、直接患者の胃または小腸に経皮的に送られるように配置される。胃造瘻管は、好ましくはそれに取り付けられた膨張可能保持部材を備え、保持部材は胃造瘻管が不注意に患者の胃から取り外されることを防止するように構成されている。
【０００４】
保持部材は、好ましくは収縮状態と膨張状態との間で移動可能である。収縮状態にある場合、保持部材はカテーテルまたは栄養管を患者の中で位置決めすることを妨げない。カテーテルまたは栄養管が患者の内部で適切に位置決めされたとき、カテーテルまたは栄養管を所望の位置に保持するために保持部材を膨張位置に配置することができる。例えば、胃造瘻管の一部を、既知の技術で形成された小孔路を通って患者の胃の中に、患者の腹壁を通して経皮的に挿入することができる。保持部材が患者の胃の中で適切に配置された後、保持部材の外径は小孔路の直径より大きく、したがって患者の胃から保持部材を不注意に引き出すことを妨げる膨張状態に保持部材を再配置する。
【０００５】
多くの胃造瘻管は膨張できるバルーンを栄養管の遠位端に含み、その膨張できるバルーンが保持部材として働く。保持部材を収縮状態から膨張状態に再配置するために、栄養管に関連した膨張管腔を通って膨張流体を導入することによって、バルーンを選択的に膨張させることができる。それから、保持部材を収縮状態に再配置するために、膨張流体をバルーンから抜くことができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
胃造瘻管の遠位先端が、通常使用時に小孔路の反対側の位置で患者の胃腸管の内壁と接触し、それによって胃の粘膜に炎症を起こす可能性があることがわかった。この炎症が発生するのを防ぐために、いくつかの保持部材が栄養管の遠位先端と胃腸管との間に緩衝物を設けるように設計されてきた。
【０００７】
例えば、Ｆｏｓｔｅｒらの米国特許第５，９９７，５４６号明細書は、栄養管の遠位先端を膨張できるバルーンの保持部材で覆うように構成された保持部材を備える栄養管を開示している。保持部材が膨張しまたは拡大した形状にあるとき、バルーンは栄養管の遠位先端と患者の胃腸管との間で緩衝物として働く。しかし、Ｆｏｓｔｅｒらによって教示された保持部材は栄養管の内壁に取り付けられているので、保持部材は栄養管の遠位先端によって画定される栄養管の遠位側開口を圧迫し、したがって栄養管を通る流れを制限する傾向がある。さらに、Ｆｏｓｔｅｒらによって教示された保持部材は栄養管の内壁に取り付けられているので、そのような栄養管の製造コストは、他の栄養管の製造コストよりかなり高くなる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様に従って、管と保持部材とを含む医療装置が提供される。管は近位端部と遠位端部とを含み、遠位端部は遠位先端を含む。管は近位端部から遠位先端までその中を通る主要管腔を画定する。管は近位端部から遠位端部上の最初の点までその中を通る膨張管腔も画定し、その最初の点は管の遠位先端から距離をおいて配置される。管は外壁と内壁とを含み、内壁は管を通って画定される主要管腔に隣接する。
【０００９】
保持部材はその中を通る管腔を画定する。保持部材は袖部と肩部と膨張可能部とを含む。袖部は管の遠位先端の近位側にある管の遠位端部に沿って管の外壁と密封係合する。肩部は袖部から延びる。肩部は管の遠位先端と係合する。膨張可能部は肩部から延びる。膨張可能部は、保持部材の肩部の付近、保持部材の袖部の付近および管の遠位端部の少なくとも一部の付近で裏返される。膨張可能部は、管の外壁と管の遠位端部に沿って密封係合して、管の外壁と保持部材の膨張可能部との間に膨張可能管腔を画定する。管によって画定される膨張管腔は、管の外壁と保持部材の膨張可能部によって画定される膨張可能管腔と、管の遠位端部上の最初の点で流体連通している。
【００１０】
本発明の第２の態様に従って、管用の保持部材が提供される。保持部材はその中を通る管腔を画定し、袖部と肩部と膨張可能部とを含む。袖部は、管の遠位先端の近位側にある栄養管の遠位端部の外壁と密封係合するように構成される。肩部は袖部から延び、管の遠位先端と係合するように構成される。膨張可能部は肩部から延び、保持部材の肩部および保持部材の袖部の付近で裏返されるように構成される。保持部材の膨張可能部は、管の遠位端部に沿って管の外壁と密封係合するように構成される。
【００１１】
この明細書の一部を形成する添付の図面および明細書において、同様な部品を示すためには同じもの全体にわたって同様な参照番号が使用される。
【００１２】
本発明は多くの様々な形式の実施形態が可能であるが、この明細書および添付の図面は、１つの特定の形式のみを本発明の例として開示している。本発明はここに記載された実施形態に限定することを意図するものではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の中で示される。
【００１３】
装置を示す図は、既知のまた当分野の技術者が認識するいくつかの要素を示している。そのような要素の詳細な説明は本発明を理解するのに必要でなく、したがって、ここでは本発明の新規の特徴の理解を容易にするのに必要な程度だけ示す。
【００１４】
本発明の装置はいくつかの従来の構成部品と共に使用され、その構成部品の詳細は、それを十分には図示し説明しないが、当分野の技術をもち、そのような構成部品の必要な機能を理解している者には明らかであろう。
【００１５】
本発明をここでは栄養管の実施形態に関連して記載するが、本発明は他の医療の応用例があることを理解されたい。例えば、本発明は、膨張可能部材が（ｉ）血管形成処置を行い、（ｉｉ）患者の脈管構造内にステントを配置し、または（ｉｉｉ）カテーテルを患者の脈管構造内の所定の位置に一時的に保持するように構成される、関連した膨張可能部材を備えるカテーテルに関連して使用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明に従って構成された栄養管を図２の１０で全体を示す。添付の図に詳細に示すように、栄養管１０は、管１２と保持部材１４とを含む。管１２は近位端部１６と遠位端部１８とを含む。管１２は、管１２の近位端部１６から遠位先端２２まで通る栄養補給管腔２０を画定する。添付の図に示す実施形態では栄養補給管腔２０は実質的に円形の断面をもち、管１２の遠位先端２２は実質的に環状の断面をもつ。しかし、栄養補給管腔２０および管１２の遠位先端２２は、様々な形状をもつことができ、それらのすべてが、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内にあるものと理解されたい。例えば、栄養補給管腔２０は、実質的に半円形またはＤ字型の断面をもつことができる。
【００１７】
管１２は、それを通る膨張管腔２４も画定する。膨張管腔２４は、管１２の近位端部１から管１２の遠位端部１８上の点２６まで延びる。
【００１８】
管１２の近位端部１６は、栄養補給管腔２０を溶腸性の栄養物の供給源に流体連通でき、それによって溶腸性の栄養物を供給源から栄養補給管腔２０を通って、管１２の遠位先端２２付近で管１２から外へ送り出すことを可能にするように構成される。管１２の近位端部１６はまた、膨張管腔２４を膨張流体の供給源に流体連通でき、それによって遠位端部１８に取り付けられた膨張できる保持部材を膨張させまたそれを収縮させるために、膨張流体を膨張管腔２４中に導き、またそれを膨張管腔２４から抜くことができることを可能にするようにも構成される。膨張できる保持部材はこの明細書で詳細に説明する。
【００１９】
近位端部１６は様々な既知の形状をもつことができ、様々な既知の特徴を含むことができる。例えば、管１２の近位端部１６は、栄養補給管腔２０を通る溶腸性の栄養物または膨張管腔２４を通る膨張流体の不注意な逆流を防止するために、１つまたは複数の逆止弁部材を含むことができる。管１２の近位端部１６は、管１２が溶腸性の栄養物の供給源または膨張流体の供給源と流体連通していないとき、栄養補給管腔２０および／または膨張管腔２４を管１２の外部環境から選択的に密封するために使用することができる１つまたは複数の栓部材を含むこともできる。Ｃｌｅｇｇらの米国特許第５，０５７，０９３号明細書は、本発明の栄養管１０の近位端１６に連結できるＹ字形アダプタを開示している。米国特許第５，０５７，０９３号明細書は、そのすべての内容が本明細書中に参照により組み込まれている。米国特許第５，０５７，０９３号明細書のＹ字形アダプタを、管１２の近位端１６に摩擦的に取り付けることができる。あるいは、既知の結合技術を用いてアダプタを管１２の近位端１６に結合することができる。
【００２０】
管１２は様々な既知の材料から構成することができる。例えば、管１２は既知のシリコーンまたはポリウレタン材料またはそれらの組合せから構成することができる。管１２は射出成形または押出成形することができる。
【００２１】
本発明の管１２は、押出しおよび成形を含めた様々な既知の技術を用いて構成することができる。例えば、２重管腔管を、シリコーン材料、例えばＤｏｗ  Ｑ７−４７５０シリコーンから押し出し、得られた管は栄養補給管腔２０と膨張管腔２４の両方を画定することができる。望むならば、Ｘ線不透性細片を管１２と一緒に押し出し、それによって管１２を既知のＸ線撮影法技術を用いて視覚的に識別することが可能になる。得られた２重管腔のシリコーン管１２は所望の長さに切断され、サイブカット２７（ｓｃｉｖｅ  ｃｕｔ）が押し出された管１２に、管１２の遠位先端２２から距離をおいた、例えば管の遠位端からほぼ１ｃｍの点２６のところで作られる。サイブカット２７は、管１２の外部環境と管１２の膨張管腔２４との間で流体連通が確立されるように作られる。それから、遠位先端２２とサイブカット２７との間で膨張管腔２４を密封するために、シリコーンまたは他の適切な栓材料が管１２の遠位先端２２を通って膨張管腔２４に挿入される。膨張管腔２４に栓をするとき、膨張管腔２４と管１２の外部環境との間で、流体の流路がサイブカット２７を介して管１２の点２６のところで維持されるように注意されたい。サイブカット２７の目的は、本発明の保持部材１４に関して後で説明する。
【００２２】
保持部材１４を図１に詳細に示す。保持部材１４は、袖部２８と肩部３０と膨張可能部３２とを含む。保持部材１４は、シリコーンまたポリウレタン材料またそれらの組合せを含めた様々な既知の材料から構成することができる。本発明の保持部材１４の形状のため、保持部材１４は、既知の技術を用いて射出成形するのが好ましい。
【００２３】
保持部材１４は、その中を通る管腔３４を画定し、管腔３４が管１２によって画定される栄養補給管腔２０と連通するように管１２の遠位端部１８に取り付けられる。
【００２４】
保持部材１４の袖部２８は、管１２の外壁３６と接触させて配置できるように構成される。添付の図に示す実施形態では、袖部２８は、管１２の遠位先端２２の近位側にある管１２の遠位端１８に沿って管１２の外壁３６と係合する。本発明の範囲を逸脱することなく、袖部２８の長さを変えることができる。しかし、点２６のところでサイブカット２７が保持部材１４の袖部２８によって覆われず、したがってサイブカット２７を介して、膨張管腔２４と管１２の外部環境との間の流体連通を維持するように袖部２８の長さを選ぶことが好ましい。袖部２８が点２６のところでサイブカット２７を覆うように寸法決めされた場合、管１２上の点２６のところでサイブカット２７を介して、膨張管腔２４と管１２の外部環境との間の流体連通を維持するために、既知の技術を用いて袖部２８を通ってサイブカット２７を延ばすことができる。
【００２５】
袖部２８の形状が、好ましくは、管１２の形状とその遠位端部１８のところで合致することが理解されよう。添付の図に示す本発明の実施形態では、管１２の遠位端部１８は円形の外壁３６をもち、したがって袖部２８は、ほぼ環状の形状をしており、袖部２８は遠位端部１８の外壁３６または管１２と係合するように構成され寸法決めされた内壁３８をもつ。袖部２８は管１２の外壁３６と係合しているので、袖部２８が遠位先端２２のところで栄養補給管腔２０を通る溶腸性の栄養物の流れを妨げないことも理解されよう。
【００２６】
袖部２８を、管１２の遠位端部１８にそれらの間で滑り嵌めまたは摩擦嵌めによって摩擦的に取り付けることができる。あるいは、袖部２８を管１２の外壁３６に既知の結合技術を用いて結合することができる。例えば、袖部２８を管１２の外壁３６に結合するために既知の接着結合技術および既知の溶剤結合技術を使用することができる。袖部２８を管１２の外壁３６に既知の技術を用いて熱結合することもできる。選択される結合技術は、（ａ）管１２および保持部材１４を構成するそれぞれの材料、および（ｂ）管１２と保持部材１４との間の所望の接着強度に依存するであろう。例えば、保持部材１４と管１２の両方がシリコーンから形成される場合、保持部材１４と管１２を結合させるためにＲＴＶシリコーン材料を使用することができる。
【００２７】
肩部３０が、添付の図に示すように保持部材１４の袖部２８から延びる。肩部３０は、管１２の遠位先端２２と係合するように構成された係合表面４０を含む。肩部３０の形状も、管１２の形状と相補形であるように選択される。添付の図では、管１２の円形の外壁３６および遠位先端２２の環状の形状を補完するために、肩部３０および係合表面４０は環状の形状である。係合表面４０での肩部３０の厚さは、好ましくは、管１２の遠位先端２２の壁厚に等しいかまたはそれより小さく、それによって、肩部３０の係合表面４０が栄養補給管腔２０に沿った溶腸性の栄養物の流れを管１２の遠位先端２２のところで妨げないことを保証する。
【００２８】
これは必要ではないが、肩部３０の係合表面４０を管１２の遠位先端２２に既知の結合技術を用いて結合することができる。例えば、係合表面４０を管１２の遠位先端２２に接着結合させるために、適切な接着材料を選ぶことができる。既知の技術を用いて、係合表面４０を管１２の外部先端２２に熱結合させることもできる。上述のように、選択される結合技術は、（ａ）管１２および保持部材１４を構成するそれぞれの材料、および（ｂ）管１２と保持部材１４との間の所望の接着強度に依存するであろう。例えば、保持部材１４と管１２の両方がシリコーンから形成される場合、係合表面４０と遠位先端２２を結合させるためにＲＴＶシリコーン材料を使用することができる。
【００２９】
肩部３０の遠位端４２での肩部３０の壁厚は、遠位端４２が管１２の遠位先端２２より可撓性があるように選択される。したがって、肩部３０の遠位端４２は、遠位先端２２と比べて、患者の胃の粘膜に炎症を起こさせにくい。肩部３０の遠位端４２の壁厚は、（ａ）遠位端４２での所望の可撓性の程度、および（ｂ）本発明の保持部材１４を構成するのに使用する材料に基づいて選択されることになる。
【００３０】
添付の図で示す肩部３０の形状は、係合表面４０の壁厚と比べて、減少した壁厚をもつ肩部３０の遠位端４２を提供する。肩部３０の壁厚は、その長さに沿ってほぼ一定でよい。例えば、その長さに沿った肩部３０の壁厚は、遠位端４２のところで示す減少した壁厚でよい。あるいは、その長さに沿った肩部３０の壁厚は、遠位先端２２での管１２の厚さとほぼ同じである係合表面４０の壁厚でよい。
【００３１】
添付の図面に示す肩部３０の実施形態では、最大壁厚が係合表面４０に隣接し最小壁厚が肩部３０の遠位端４２のところにある状態で、肩部３０の壁厚は係合表面４０から遠位端４２まで減少する。肩部３０のこの形状は、管１２の遠位先端２２よりも可撓性のある肩部３０の遠位端４２を同時に提供しながら、肩部３０の壁厚が肩部３０の全長にわたって遠位先端２２での管１２の壁厚より小さい実施形態が示す周方向強度よりも大きい周方向強度を示す。
【００３２】
添付の図に示す本発明の実施形態では、肩部３０によって画定される管腔３４は、肩部３０の長さに沿って寸法がほぼ一定であることに留意されたい。すなわち、係合表面４０から遠位端４２まで肩部３０の壁厚を減少させることは、肩部３０の外側表面にテーパをつけることによって達成される。したがって、肩部３０によって画定される管腔３４は、管１２の栄養補給管腔２０を通る溶腸性の栄養物の流れを妨げない。
【００３３】
保持部材１４の膨張可能部３２は、肩部３０の遠位端４２で肩部３０から延びる。膨張可能部３２は、肩部３０、袖部２８および管１２の遠位端部１８の少なくとも一部にわたって、裏返されることができるように構成される。膨張可能部３２が裏返された後、膨張可能部３２の外部表面４４は、肩部３０、袖部２８および管１２の遠位端部１８の少なくとも一部に面する。次いで、管１２の遠位端部１８、袖部２８、肩部３０および膨張可能部３２が、サイブカット２７を介して膨張管腔２４と流体連通する膨張可能管腔５０を画定するように、膨張可能部３２の遠位端部４６の外部表面４４の一部を管１２の遠位端部１８の部分に密封係合させる。上述のようにサイブカット２７が袖部３０を通って延びる場合、膨張可能部３２の遠位端部４６の外部表面４４は、袖部２８の外部壁４８と密封係合することができる。望むならば、この場合も膨張可能管腔５０（図３）がサイブカット２７を介して膨張管腔２４と流体連通する条件で、膨張可能部３２の遠位端部４６の外部表面４４は、袖部２８の外部壁４８と遠位端２２での管１２の外壁３６の両方と密封係合することができる。上述のようにサイブカット２７が袖部２８を通って延びる場合、膨張可能部３２の遠位端部４６の外部表面４４は、袖部２８の外部壁４８と密封係合することができる。望むならば、この場合も膨張可能管腔５０がサイブカット２７を介して膨張管腔２４と流体連通する条件で、膨張可能部３２の遠位端部４６の外部表面４４は、袖部２８の外部壁４８と遠位端２２での管１２の外壁３６の両方と密封係合することができる。
【００３４】
接着結合、溶媒結合、熱結合および／またはＲＴＶシリコーン結合を含めた様々な既知の結合技術を使用して、膨張可能部３２の遠位端部４６の外部表面４４を、遠位端部１８の外壁３６および／または袖部２８の外部壁４８と密封係合するようにできる。
【００３５】
上述のように、膨張可能管腔５０がサイブカット２７を介して管１２の膨張管腔２４と流体連通するように、膨張可能部３２を管１２に密封係合させる点を選択する。管１２の近位端部１６で管１２の膨張管腔２４に流体を導入するとすぐに、膨張管腔の流体が膨張可能管腔５０に流れ込み、それによって膨張可能部３２を管１２から径方向外向きに膨張させる。保持部材１４の膨張可能部３２が肩部３０の遠位端４２から直接延びるために、また本発明の肩部３０の上述の円周応力特性のために、膨張可能部３２の膨張は、保持部材１４で画定された管腔３４の大きさを減少させず、したがって管１２の栄養補給管腔２０を通る溶腸性の栄養物の流れを妨げることはない。膨張可能部３２が膨張したとき、このタイプの従来の装置と比べ、保持部材１４の伸びが極小であることもわかった。本発明の栄養管のこの特徴は、肩部３０の遠位端４２の相対的可撓性と共に、本発明の栄養管１０が、患者の胃腸管に炎症を起こす可能性を最小限に抑えるのに役立つ。
【００３６】
本発明をある実施形態に関連してここに記載してきたが、当分野の技術者は様々な修正をそのような実施形態に加えることができることを理解されよう。そのような修正は、本発明の範囲を記載しようとする添付の特許請求の範囲内にあると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明に従って構成された保持部材の断面を示す図である。
【図２】本発明に従って構成された栄養管の断面を示す図である。
【図３】本発明に従って構成され膨張可能管腔を画定するために裏返された膨張可能部を備える栄養管の断面を示す図である。
【図１】
2005532081.tif 000003
【図２】
2005532081.tif 000004
【図３】
2005532081.tif 000005
【国際調査報告】
2005532081.tif 000006
2005532081.tif 000007