(57)【要約】注入システムは、血管外遊走や組織懐死、浸潤、静脈炎、そして血液凝固などの注入併発症を監視することが可能である。注入システムは、組織状態を検知する複数のセンサーとセンサーから信号を監視するフィルム防壁カバーにつなぐことが可能な制御ユニットとを連携する柔軟な膜内にある少なくとも部分的に透明な柔軟フィルム防壁カバーを有する。装置は、血管内注入の間、浸潤や血管外遊走などの組織コンディションの有無を検知するため、断面と皮下の組織からの生理的な情報の特性を明らかにする、非侵襲性の生理学測定を行うことが可能である。いくつかの用例では、その装置は、探知、検知、制限、監視を行いそして組織パラメーターの警告通知を発生するため深度選択的方法を利用する。
2005532841.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ又はそれ以上のセンサー素子（１２０）と、患者の肌と連結することが可能な付着性層（３１４）とを結合させる柔軟な膜を含むフィルム防壁カバー（１１８）、及び前記フィルム防壁カバー内の１つ又はそれ以上のセンサー素子を連結することが可能な制御ユニット（１２４）を備えており、
前記センサー素子を制御することが可能な制御ユニットは、３次元空間での組織状態を示す１つ又はそれ以上のパラメーターを検出し、組織状態を判断すべく、検出された１つ又はそれ以上のパラメーターに対して３次元パターン認識処理を行うことを特徴とする組織モニタリング装置。
【請求項２】
フィルム防壁カバーの下にある患者の組織の視覚的検査を可能にすべく、前記柔軟な膜は少なくとも部分的に透明であることを特徴とする請求項１に記載の組織モニタリング装置。
【請求項３】
前記フィルム防壁カバーは感染から保護する通気性防壁フィルムであり、静脈内カテーテルを保護することが可能な構造部材として機能することを特徴とする請求項１に記載の組織モニタリング装置。
【請求項４】
（１）組織状態を判断すべく、前記制御ユニットがインピーダンス信号に対して１つ又はそれ以上の次元でパターン認識処理を行うことが可能な生体インピーダンスセンサー、
（２）組織状態を判断すべく、前記制御ユニットが前記インピーダンス信号及び光学信号に対して１つ又はそれ以上の次元でパターン認識処理を行うことが可能な生体インピーダンスセンサー及び光学センサー、
（３）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号に対して３次元トモグラフィ処理を行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（４）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号に対して対象認識処理を行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（５）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号の空間でのマッピングを行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能な高速再生技術トモグラフィ・プロセッサ、
（６）３次元空間で光学信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む光学センサー、赤外線発生器と光学検知器を含んでいるセンサー素子、及び前記光学信号に対して３次元トモグラフィ処理を行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（７）光学信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む光学センサー、及び前記光学信号の空間でのマッピングを行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能でありトモグラフィ・プロセッサ、
（８）電解質異常を検出すべく、電解質レベルの分析化学測定を行うことが可能な生体センサー、
（９）過去の情報やリアルタイムで得られる現在の情報を含むセンサー情報を保存することが可能な記憶装置、及び現在のデータ、参照データ、基準データ、情報傾向、前もって設定されたパラメーター、自動比較の結果、病状調整のための患者の状態情報、環境情報、カニューレの位置と動作の情報、そして注入液の流れの情報を含む群における１つ又はそれ以上のカテゴリーの情報を比較することが可能な分析プロセッサ、及び
（１０）幾何学構成における同間隔の電極を含んでいるセンサー電極配列、及び経時的に監視すべく分光合成を生成する複数の参照ポイントからのデータを分析する前記制御ユニット内で実行可能な多周波数分析プロセッサ
から成る群から選択されるセンサーをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の組織モニタリング装置。
【請求項５】
（１）血管注入操作における１つ又はそれ以上の浸潤、血管外遊走、血液凝固、及び静脈炎、
（２）組織水和、
（３）人工組織又は自然組織の組織移植片における組織懐死または拒絶反応、
（４）創縫合、及び
（５）人工組織又は自然組織の組織移植片における組織懐死または拒絶反応
から成る群から選択される状態を検知するためのセンサー情報の分析処理が、前記制御ユニット内でさらに行われることを特徴とする請求項１に記載の組織モニタリング装置。
【請求項６】
前記制御ユニット内に、組織測定及び組織特性を遠隔監視すべく、遠隔受信機へ診断情報を送信することが可能な伝達装置をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の組織モニタリング装置。
【請求項７】
柔軟な薄層カバー（１１８）、
前記柔軟な薄層カバーと結合する１つ又はそれ以上のセンサー素子（１２０）、
前記柔軟な薄層カバーと連結する柔軟な膜、及び
前記柔軟な薄層カバー及び柔軟な膜と連結する付着性層（３１４）を備え、
前記付着性層によって患者の肌に取り付けられることを特徴とする装置。
【請求項８】
前記１つ又はそれ以上のセンサー素子は、
前記柔軟な薄層カバーと一体化されているパターン化された伝導性インク、及び
１つ又はそれ以上のセンサー素子を形成すべく、前記パターン化された伝導性インクと組み合わせて選択的にパターン化された誘電性絶縁体
をさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
（１）組織状態を判断すべく、制御ユニットが、インピーダンス信号に対して１つ又はそれ以上の次元でパターン認識処理を行うことが可能な生体インピーダンスセンサー、
（２）組織状態を判断すべく、制御ユニットが、前記インピーダンス信号及び光学信号に対して１つ又はそれ以上の次元でパターン認識処理を行うことが可能な生体インピーダンスセンサー及び光学センサー、
（３）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号に対して３次元トモグラフィ処理を行うことが可能である制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（４）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号に対して対象認識処理を行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（５）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号の空間でのマッピングを行うことが可能である制御ユニット内で実行可能な高速再生技術トモグラフィ・プロセッサ、
（６）３次元空間で光学信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む光学センサー、赤外線発生器と光学検知器を含んでいるセンサー素子、及び前記光学信号に対して３次元トモグラフィ処理を行うことが可能である制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（７）光学信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む光学センサー、及び前記光学信号の空間でのマッピングを行うことが可能である制御ユニット内で実行可能でありトモグラフィ・プロセッサ、
（８）電解質異常を検出すべく、電解質レベルの分析化学測定を行うことが可能な生体センサー、
（９）過去の情報やリアルタイムで得られる現在の情報を含むセンサー情報を保存することが可能な記憶装置、及び現在のデータ、参照データ、基準データ、情報傾向、前もって設定されたパラメーター、自動比較の結果、病状調整のための患者の状態情報、環境情報、カニューレの位置と動作の情報、そして注入液の流れの情報を含む群における１つ又はそれ以上のカテゴリーの情報を比較することが可能な分析プロセッサ、
（１０）幾何学構成における同間隔の電極を含んでいるセンサー電極配列、及び経時的に監視すべく分光合成を生成する複数の参照ポイントからのデータを分析する制御ユニット内で実行可能な多周波数分析プロセッサ、
（１１）シリコンベースの光学インターフェロメーターを使用して検体の結合プロセスを検出することが可能な電流バイオセンサー、及び
（１２）炭素や酵素試薬用のプラチニウム触媒を含むイオン選択性インク浸透性インクを使用して、検体の電解質結合プロセスを検知することが可能なイオン選択性バイオセンサー
から成る群から選択されるセンサーをさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
内部空間を有する柔軟なフレーム（１２２）、
前記柔軟なフレームと連結し、前記内部空間に広がり、前記柔軟なフレームの内部空間を通して見ることができるように、少なくとも部分的に透明である柔軟な保護フィルム（３３２）、
前記柔軟なフレーム及び柔軟な保護フィルムの１つ又はそれ以上の位置と一体化されている１つ又はそれ以上のセンサー素子（１２０）
を備えることを特徴とするフィルム防壁カバー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、一般的に生理的モニタリング装置に関連し、具体的には、血管内注入に起こる状況を含む有害な状況を検出する組織モニタリング装置とその方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
薬液注入システムは、患者の血管内に薬液を注入するために通常使われる。静脈（ＩＶ）療法は患者への治療として時に必要であり、安全な方法として一般的に考えられている。ＩＶ療法は、合衆国内の約８０％の入院患者に施されている。ＩＶ療法を受けた患者の内３分の１近くに、何らかの形のＩＶ併発症が発生している。ほとんどの併発症はより深刻な問題に進行するということはないものの、ＩＶ失敗による更なる合併症のケースは予想予期困難である。
【０００３】
注入プロセスから、血管外遊走、組織懐紙、浸潤、静脈炎、静脈の炎症やその他数々の合併症が起こりうる。そしてこれらの合併症は結果として、入院の長期化、感染、患者への不快や容姿の変化、神経損傷、そして更なる医療の困難化と出費につながる。血管内注入による罹患率の最大の原因は静脈炎である。そして、ＩＶ罹患率の原因として浸潤、血管外遊走が静脈炎に続く。
【０００４】
浸潤や血管外遊走、静脈炎、凝血の合併症が発生した場合、更なる悪化を最小限に抑えるために、ＩＶの迅速な除去が標準のケアとして求められる。なぜなら、そのまま注入を継続するとさらに悪化するからである。合併症を早期発見し注入を中止することにより、さらなる合併症の可能性と被害を減らすことができる。ＩＶ合併症により必要な薬品や薬液が注入できず、不適切または不十分な薬品水準や皮下注射のボレミアへつながりうる。つまり、患者の回復をもたらす薬液が目的の臓器や組織に到達しないということが起こりうる。生命の危険な状況下や、薬液注入が生命を支えているような場合において薬液が注入されないということは致命的である。ＩＶの失敗は患者の安全を損なう。
【０００５】
浸潤とは、周囲の組織へ薬液を不注意に投与することである。血管外遊走とは、物質が溢出したり適切な血管の経路外に注入されたりした際、組織懐死を引き起こす危険性のある薬液の不注意な投与である。
【０００６】
血管外遊走は、造影剤などの注入液が血管に注入された際、時として生じる。血管外遊走は、目的の血管内にでなく血管周囲の組織に注入液を間違って注入するものである。血管内注射による合併症の様々な理由には、次のものが含まれる。虚弱な脈管構造、弁の病気、不適当な針の適用、カニューレや注射針の摘出、注入物の化学的性質によって物質が血管から洩れることによる静脈の微妙な拡張、患者が動くことによって起こる脈管からの遊離、あるいは同じように患者の動きによって注射針が脈管壁を貫通することなどである。ＩＶ合併症のリスクは、お年寄りや子供、癌患者、免疫不全の患者に大きい。
【０００７】
化学治療、候浸透性溶液や、高酸もしくは弱塩基溶液の注入を含む、発疱薬による治療下の患者の血管外に薬液を投与する場合、組織懐死を引き起こす危険性がある。投与する薬剤の例としては、完全非経口栄養法やアルカリ化学療法薬，アルカリ性薬液、血管収縮薬（例：完全非経口栄養法（ＴＰＮ）），抗生物質、高張酸，ＫＣｌ、その他が含まれる。日常使われる抗生物質や医薬の多くは、血管外遊走や組織壊死を招く危険性を持つ。血管外遊走が生じた際、抗腫瘍剤は深刻で広範囲な組織壊死を起こす可能性がある。化学療法薬剤は極めて有毒なＩＶ薬である。数々の緊急用の医薬品のいくつかは組織損傷が立証された多くの事例をもつ。例えば、命が危険な、あるいは延命措置の状況における必要な抗低血圧薬ドーパミンの投与においては、ＩＶ投与の際６８％の確立で組織壊死や血管外遊走の事例が立証されている。筋肉の懐死を含む合併症のうちのどれが進行するか、介護人が予想することは不可能である。
【０００８】
起こりうる併発症は、組織外傷や投与液の有毒性によって患者に深刻な損傷を与えうる。例えば造影剤や化学療法薬剤などのいくつかの投与薬液は、血液の流れによって薄められなかった場合組織にとって有害になる可能性がある。結果として、血管外遊走はできる限り早く検出して投与を直ちに終了する必要がある。
【０００９】
浸潤と血管外遊走においては、血液の流れでなく血管外の組織に注入薬液が入った際そのような状況が起こる。例えば、注入針が血管の内側に完全に挿入されていない場合などである。浸透性の液が組織層の間の間質腔質空間に注入されることによって、適切な静脈内への薬の投与が妨げられ、注入薬液の身体組織への直接接触による、有毒または苛性の効果が引き起こされうる。
【００１０】
浸潤と血管外遊走の合併症は、大きな損失を招き、患者に危険な結果をもたらす。合併症に伴うものとしては、痛みや何ヶ月にも渡りうる長期の不快、治療の長期化、血管収縮による虚血性懐死、日和見感染症や敗血症、潰瘍、美容や肉体的変化、抗腫瘍の薬剤への直接細胞毒性がある。他の合併症には、皮膚移植片、皮弁、手術による懐死組織切除（時に多重の）が含まれる。更なる合併症には、コンパートメント症候群、細動脈圧縮、血管痙攣、神経損傷（時に永久の）、筋肉懐死、機能筋肉の変化、四肢の機能損失、切断、反射交感神経ジストロフィー、そして慢性的痛み症候群がある。
【００１１】
浸潤と血管外遊走は、敗血症などのカテーテル関連の血流感染を引き起こす可能性を有する。毎年、推定２０万から４０万のカテーテル関連の感染が起こっており、およそ６２５００人が死に至り、病院での更に３５０万日余分な治療日が必要となり、年間医療費に約３５億ドルが追加されている。個人の推定費用は人によって異なる。カテーテル関連の血流感染は、発病につき６０００ドルから１万ドルかかり、入院日数は２２日まで延長される。
【００１２】
更なる出費を招く可能性もある。組織懐死がいったん始まると、苛性の反応を抑え組織損傷を減らすため、有毒な薬の効力を薄め中和するための更なる投薬が必要とされる。外科手術による懐死組織の除去が必要な場合もある。介護人の仕事としては、静脈還流量を改善させるため一般的に四肢を持ち上げ、温湿布と冷湿布をあて、心理的快適さと痛み止めの薬を与え、合併症の進行をモニタリングする必要があるため、介護人の要する時間と、よってコストが増大する。敗血症感染は、心臓内感染のような深刻な感染を引き起こす危険性がある。
【００１３】
静脈注射の治療において、患者への薬液の不適切な供給によって起こるその他の状態としては、静脈の炎症と静脈炎、注入部分の腫脹がある。静脈炎合併症には、血管内注入時に約１０％の確立で起こる炎症や血栓性静脈炎が含まれる。注入の期間が続くのに伴い静脈炎が続くようであれば、合併症の継続期間も延長する。静脈炎によって患者は局部的及び全身的に感染しやすくなる。静脈炎はしばしば、静脈ラインを使うことによって起こる感染の合併症を引き起こす。潜在的な静脈炎は、発症につき４０００ドルから６０００ドルにおよぶ推定額のＩＶ感染の危険性を推定２０倍増大させる。静脈炎が継続する場合、静脈は硬化しねじれ、脆くなって患者に苦痛を与える。その苦痛な状態は永続し、患者の健康を奪い、静脈を将来使用不能にする可能性がある。合併症の早期判定と迅速な対応によって、損傷を無くしたり軽減したりし、今後のために静脈を救うことができる。
【００１４】
その他の合併症として起こりうるのは、血液凝固である。血液凝固によってＩＶ針とカニューレが閉塞される危険性がある。閉塞が強まると注入機器がうまく働かない場合がある。カテーテルが閉塞された場合、処方の治療を行えず、肺塞栓症などその他の多数の合併症に至りうる。合併症は進行し、血栓を形成して血栓性静脈炎やカテーテル関連の感染、バクテルミアスを引き起こす。
【００１５】
注入物質の一部が発疱剤であったり他の物質が静脈経路外に注入されたりした際、組織懐死が起こりうる。
【００１６】
治療のため注入を受けている医療外科患者における静脈炎や懐死、浸潤、血管外遊走を発見する目下の手段は、視覚による検査または患者による痛みの報告である。介護人は、血管内挿入箇所や影響を受けた体の部分の腫脹、圧痛、変色を視覚的に調べる。もしくは、患者からの痛みの報告を介護人が受けるといった方法だが、大概その時すでに組織損傷は始まっている。
【００１７】
血管内注入によって起こるその他の問題は、患者が通常食事をしないことによる必要な電解質の不足であり、その状態は患者の患っている病気によって悪化する。命を左右する重要な電解質のひとつはカリウムである。必要なカリウムを補うための医療臨床計画（プロトコル）があるものの、補充の程度を定めるのは困難である。カルシウムの欠乏や過多は心臓の被刺激性やその他の合併症につながる。電解質レベルは通常、採血という痛みを伴う処置による電気化学検査によって一般に決定されるが、それは分析のために時間の遅延も伴う。
【００１８】
ここで必要とされるのは、ＩＶ合併症の有無といった患者の状態の情報を提供する、安全で信頼できる装置と方法である。更に必要とされるのは、浸潤や血管外遊走、静脈炎、血液凝固などの発生や電解質レベルを迅速に介護人に知らせることによって、組織損傷や患者への不快、更なる合併症やそれに伴うコストなどを削減することのできる装置と方法である。
【発明の開示】
【発明の効果】
【００１９】
（発明の概略）
注入システムによって、血管外遊走や組織懐死、浸潤、静脈炎そして血管の炎症などの注入合併症をモニタリングすることが可能である。
【００２０】
注入システムは、しなやかな薄膜に包まれた少なくとも部分的に透明な柔らかいフィルム防壁カバーから成り、その薄膜は組織状態をモニタリングする多数のセンサーと、センサーからのシグナルをモニターするフィルム防壁カバーを連結することが可能な制御ユニットを組み込んでいる。
【００２１】
装置は、血管内注入の際、浸潤や血管外遊走などの組織状態が起きていないか検知するため、１，２，３次元の断面と皮下組織からの生理学的情報を提供するため、健康的な組織を冒すことのない生理的な測定を行うことが可能になる。いくつかの具体例ではこの装置は検出、検知、数量化、モニタリングを行い組織指標の警報通知を発生するために、深度選択的な方法を活用する。
【００２２】
いくつかの例においてこの装置は、センサー経路を通じた１つまたはそれ以上の検出技術を使用する。これに適した検出技術には、例えば生体インピーダンス検出や光通信学がある。保存、規定の閾や型との比較、数量化、そして視覚的な表示画面へ表示されたデータポイントをうるため、それらの技術は組み合わせられる。
【００２３】
浸潤や血管外遊走の発見を音声による警報シグナルで知らせるシステムもある。そのシステムは、更なる合併症を減らすため注入ポンプの注入比率を調節することによって発見に対応する。その通知システムは、患者の介護人が早めに対応し組織損傷を減少させるための注入時組織状況の医学的モニタリングを可能にする。
【００２４】
いくつかの実施形態において注入システムには、モニタリングシステム、検出システム、血管内のカテーテルの安全性、防壁カバー、無線状態と警報告知システムと注入ポンプ速度の調節といった機能が含まれる。他の実施形態では、構成要素の一部もしくは種々の構成要素が含まれる。
【００２５】
注入システムは、組織浸潤、血管外遊走、静脈炎、そして血管内注入の合併症として起こりうる類似した病気を指摘するため組織の状態をモニタリングするシステムである。
【００２６】
その注入システムは、患者が静脈内治療を受けている時、病院やホームケア、もしくは一時的なケア環境において患者をモニタリングすることが可能である。
【００２７】
注入システムは、１つ以上の検出技術を用いて健康な組織を冒すことなく患者の組織をモニタリングする。ある実施例では、注入システムは生体インピーダンス検出のみをもつ。他の実施例では、生体インピーダンスと赤外線の検出技術を含み、その２タイプの情報は組み合わされ、閾とパターン分析のため規定値と比較される。
【００２８】
適用される実施例では、注入システムは注入の開始時に作動し、注入プロセスの間中有効である。いくつかの実施形態にて注入システム制御ユニットは、状況報告を収集しそれをビジュアル表示に置き換える。その表示は浸潤か血管外遊走を示唆する状況の有無を介護人に知らせる。注入システムはその状態の発生を知らせる音声による警報シグナルを発生する。
【００２９】
注入システムのもうひとつの面を踏まえて、電解質異常の迅速な修正とより良いメディカルケアを行うため、分析に基づく科学測定を行うことが可能なフィルム防壁カバーの中にバイオセンサーは組み込まれている。
【００３０】
実施例となる浸潤探知システムの様々な態様は、単独で使っても組み合わせて使ってもよく、必要のない誤警告をすることなく、注入の異常をできる限り早く確認するのに役立つ。
【００３１】
態様としては、少なくとも部分的に透明なフィルム防壁カバーやカバーと組み合わせたセンサー、１つ又は１つ以上の検出技術を使用したパラメーター・モデリング、パターン認識を使った状態探知、警告信号や告知の発生、注入ポンプの制御機能への信号発生、そしてその他のものが含まれる。早期発見することにより、浸潤による深刻な損傷が起きる前にそして多くの静脈内治療が無駄になる前に、医療スタッフが問題修正に注意を向けることが可能になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
図１に示す説明図は組織状態のモニタリング可能な注入システム１００を説明している。注入システム１００は、流動性を有する物質や薬液を、液体やガスもしくはその混合した形で注入を行うことを可能にする。図の注入システム１００は、流動性を有する物質を注入機器１１０から患者へ導くため注入薬液と導管１１２を運ぶ注入機器１１０を持つ。導管１１２は、注入機器１１０と連結する柔軟な管１１４と、患者の血管システムのなかに挿入できる針やカテーテルなどのカニューレ１１６によって構成されている。
【００３３】
注入システム１００は、患者が血管内注入を受ける間、深度選択性横断面と皮下組織を利用し、１以上の次元から組織の状態を測り特性を示すため表皮をモニタリングするのに適用される、健康な組織を冒さないシステムである。注入システム１００は静脈内注入の際、組織浸潤や血管外遊走などの組織合併症を知らせるといったように、身体状況の有無を検出し個人に知らせることが可能である。
【００３４】
また注入システム１００は、センサー１２０と共にフィルム防壁カバーに結合されるセンサーカバー１１８、センサー信号経路１２６、そして組織の状態のモニタリング、分析、告知を制御する制御ユニット１２４で構成されている。センサー信号経路１２６は、導線やファイバー導管、無線媒介、そしてその他の適当な技術になりうる。
【００３５】
フィルム防壁カバー１２２は、主として血管内挿入の箇所を含む１つ又は１つ以上の以上の箇所の表面組織への一時的付加が可能な、組織接触部分である。フィルム防壁カバー１２２は、周りの病原体にさらさぬよう注入周辺の皮膚や組織を保護して感染の危険性を減らし、合併症につながりうる動きを削減するためカテーテルを保護する。フィルム防壁カバー１２２は、注入箇所が見えるようそしてセンサー１２０への構造的な支持体を形成するよう、透明であるかもしくは透明か半透明の窓を含む。フィルム防壁カバー１２２は、患者の組織への接触や添付が可能な、そして肌に対して針やカテーテルを保護し血管内挿入の表面を塞ぐ事が可能な、１つ又は１つ以上の粘着性の層を持つ。
【００３６】
いくつかの実施形態では、フィルム防壁カバー１２２は少なくとも部分的に組織に付着し、中性たんぱく質化合物にぶら下がった高分子接着物を含む。水かアルコールによってその付着物は粘着性を失い、はがすことができる。
【００３７】
センサー１２０は、単独型でも複合型でもあり、１つ又は１つ以上の検出技術を使って信号を探知することが可能である。適当なセンサータイプとしては、生体インピーダンス、分光分析、分光光度計、酸素濃度計、光通信学、その他の光技術、磁気抵抗、ミクロ＝エレクトロ・メカニカルシステム（ＭＥＭＳ）センサー、聴覚センサーなどが含まれる。
【００３８】
いくつかの事例においてセンサー１２０は、１つ以上の体の位置における組織からシグナルを送受信可能な１つ又は１つ以上の要素を含む。センサー１２０は、１つ又は１つ以上の検出技術を使ったシグナルの組織への伝達や組織からの受信に適応する一つかそれ以上のセンサー配列からなる。
【００３９】
ある特別な例としてセンサー１２０は、生体インピーダンスセンサーや光学センサーを含む２つの検出技術を使用するシグナルを必要とする。その他の実施形態では、単独センサーのみか他の型のセンサー、もしくは２つ以上のセンサーが含まれる。生体インピーダンスセンサーは導電性のセンサーの経路を通って制御ユニット１２４に接続し、分光測光センサーは光ファイバー・パイプラインを使って制御ユニット１２４に接続する。制御ユニット１２４は、基準点と（もしくは）保存された歴史的価値と比べられた分光学的情報との組み合わせによって生体インピーダンスを分析し、血管外遊走や浸潤などの組織状態の発見と告知のため組織をモニタリングする。
【００４０】
いくつかの実施形態で注入システム１００は、安全性を高め間違った警告を削減するため、多数の検出技術を利用する。制御ユニット１２４は、多数の検出技術を使いながら得られた情報を利用し、基準点とパターン認識などの様々な技術を使って情報の時刻歴を保存、分析可能である。
【００４１】
注入システム１００は、患者の水分補給、栄養供給、治療薬の供給、診断検査、血液成分やその他の医療物質供給などの様々な目的で薬液を供給するため使われる。操作中は、注入装置１１０が柔軟な管１１４とカニューレ１１６を通して注入薬液を患者の脈管系に届ける。
【００４２】
注入システム１００は、手術室の日頃の患者へのケアや外来診療センターの手術室、静脈内の治療を受けている患者へのホーム・ヘルスケアなどといった、適切なＩＶ環境において使用するのに適している。
【００４３】
制御ユニット１２４は、センサー１２０からの情報を収集し保存する。制御ユニット１２４は、特別な検出技術によって後の分析と保存へのより適切な情報を構成するため様々な信号調節器と処理装置を有する。
【００４４】
１つ又は１つ以上の周波数帯の電気による情報を必要とするようないくつかのセンサー技術のために、制御ユニット１２４は複数利得増幅回路を含む。一例としてその増幅回路には、縦列構造につながった、高利得段階、中位取得段階、低取得段階などの複数の濾過段階（非図示）がある。その縦列型のフィルターは、察知した情報を分析のため変換して処理装置（非図示）の制御下に保存することが可能なアナログ−デジタル変換機（非図示）と連結している。
【００４５】
その処理装置は、マイクロプロセッサ（超小型演算装置）やマイクロコントローラ、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、デジタル・シグナル・プロセッサ（ＤＳＰ）、状態機械、個別論理、そしてそれらに類似したものなど、どれにも適応可能である。その処理装置は、多様な分析、保存、そして制御機能を果たせるようプログラムされている。一例として処理装置は、組織の状態を指示する処理信号からのデータ・イメージを生み出すプログラムを持つ。さらに処理装置は、センサー１２０からの信号習得をコントロールする制御プログラムをもつ。その処理装置は、遠隔地への情報伝達のコミュニケーションプログラムを含み、組織測定や特性の遠隔調査を可能にしている。
【００４６】
注入システム１００は、血液凝固や静脈炎、組織懐死、そして血管経路への流動性物質の注入に伴う血管内浸潤や血管外遊走といった１つ又は１つ以上の健康状態を検知、モニタリングする。注入システム１００は、１つ又は１つ以上の健康状態の異変を発見した際、発見信号や状態・警告通知を発生し、患者が注入を受けている際の組織状態の医療査察を行うことが可能である。査察信号は介添え人や介護人に血管内合併症を早期に防止する処置を行うよう告知する。アラームは、可聴音によるものかコンピュータの警告画面表示によるもの、もしくは振動やブザーによる告知、光の点滅によるものかその他適したどのような信号でもよい。告知信号は近距離でも遠距離でも配信可能である。
【００４７】
制御ユニット１２４は、離れた場所にいる看護師などの介護人が患者の注入をモニタリングすることを可能にするアラームや発音機を有しうる。注入システム１００は、浸潤や血管外遊走、その他の合併症の早期発見のための安全で効果的、安価で信頼の置けるモニタリング装置として、また病院環境の内外使用どちらでも適当なものとして構成されている。センサーカバー１１８は血管内挿入箇所における血管周囲、そして浸潤や血管外遊走によって薬液収集が危険な挿入から離れた身体箇所において適用される。
【００４８】
いくつかの実施形態でモニタリング装置１２４は、注入ポンプ１３４を制御する注入機器１１０の構成部分である注入制御機１３２に連絡することが可能である。注入システム１００は、患者の組織状態をモニタリングし、制御ユニット１２４にて行われるモニタリング計画の制御の下、組織の有害な状態を察知し注入の流れの調節によって合併症を削減、アラーム状態に対応して注入を中止することを可能にする。
【００４９】
図１と組み合わせて図２を参照すると、組織状態をモニタリング可能な表面組織とsunctaneous組織をモニタリングするための生体モニタリングシステム２００の機能ブロックがブロック略図に示されている。組織接触部１１８はセンサー経路を含み、アンビリカル・ケーブル１２６によって制御ユニット枠１２４に付随している。光ファイバー線２１８は、アンビリカル・ケーブル１２６の中を通って組織接触部分１１８伝いにつながっている。
【００５０】
様々なタイプのコネクタ（連結装置）が使用可能である。いくつかの適当なコネクタタイプとしては、ゼブラ・コネクタ、ピン・コネクタ、伝導性の接着物、そしてテール・コネクタに留めることが可能な改質されたＥＫＧ（心電図）スナップ、ジフ・コネクタなどが挙げられる。回路コネクタは、内部または外部でカバーから出る双方向性の「テール（尾部）」によって連結している。接続は通常、CTR-CTR DuPont（ＴＲ）「クリンチャー」もしくはＡＭＰ（ＴＲ）「マルティプル・クリンプ」接続によってなされている。ＣＴＲ−ＣＴＲ、ＰＣパネル取り付け、スライド・イン、圧縮端子、エラストマー系（ＴＲ）「ゼブラ・ストリップ」コネクタ、そして伝導性の付着物「ｚ軸のみ」などを使用することによっても、相互接続が得られる。コネクションの広い選択肢は、スペースとコストの問題の解決に役立つ。
【００５１】
光検出システム２１０には、光源２１２と光学検波器２１４が含まれる。光源２１２は既知のものであり、時間ゲート回路、同期パルス回路、赤外線の放出と連結したゲート・スイッチを通常含む。光学検波器２１４は既知のものであり、アナログ−デジタル変換機を介してプロセッサ２２０と連結した光学検知器を含む。光学検波器２１４からの情報は、液晶表示（ＬＣＤ）モジュールなどのディスプレイ２１６に表示される。光源２１２からの光はファイバー光線２１８を介して患者の肌に伝達され、肌からの反射はファイバー光線２１８を介して光学検波器へ送り返される。プロセッサ２２０は、介護人や患者に警告状態を知らせるため警告音発生機２２２に連結される。
【００５２】
実施例となるシステムにおいてプロセッサ２２０は、独立したビジュアル画面と告知ベルに連絡可能である。カテーテルとケーブル確保サポート（非図示）は組織接触部分１１８に取り付け可能である。
【００５３】
接着剤や水素接着剤、そして伝導性インク・センサー経路の表面を覆う高分子たんぱくは、組織接触部分１１８に適用される。銀色伝導性インク接着剤は、選択された構造において適用されうる。
【００５４】
血管内挿入箇所を含む１つ又は１つ以上のモニタリング位置において、組織接触部分１１８を患者の肌の表面に適用することで、介護人はモニタリングシステム２００を利用する。カテーテルとケーブル確保サポートは、注入物質を患者の血管経路に送るために使用される静脈注射カテーテルに適用される。アンビリカル・ケーブル１２６は制御保護ユニット１２４に付随する。介護人は、オン−オフ・スイッチ（非図示）を作動させることで制御ユニットを指導させることが可能である。
【００５５】
赤外線発生器は、光ファイバー線２１８などの赤外線伝達パイプラインを通って赤外線シグナルの近くに信号を送る。光学光のためのセンサー経路は、透明のパイプラインか自由大気でありうる。赤外線探知機は、皮下と肌の表面からの脈励起に反応する。光学探知機の出力端子に接続しているマルチ増幅の前置増幅器回路（非表示）を利用しながら、赤外線探知機からの信号はモニタリングされている。マルチ増幅の前置増幅器の出力端子に接続しているゲート・スイッチ（非図示）は、光学探知信号のサンプリング抽出を制御している。マルチ増幅の前置増幅器回路は、取得したサンプルを統合するため積算機（非図示）とつながっている。
【００５６】
時間ゲート回路は、信号モニタリングの間一定の間隔でスイッチを開閉するスイッチに連結している。脈動の同期化回路は、波動が光学探知機に届く見込みの時を示す時間ゲート回路へのシグナルを供給する時間ゲート回路に連結している。浸潤や血管外遊走を示すかもしれない状態の有無を判断するため、光学検波器２１４からのデータは収集、比較、数量化、分析される。
【００５７】
生体モニタリングシステム２００は、生体インピーダンス検出システム２３０を併せ持ちうる。生体インピーダンス検出システム２３０はさらに、定電流源２３２と電流計２３４から成る。定電流源２３２はヒドロゲル・センサー伝導経路を通して組織へ電流を送り、一方で電流計２３４はアナログ−デジタル変換機（ＡＤＣ）を使ってデータを記録し、プロセッサ２２０に情報を送る。他の例では、伝導経路は小さな伝導性シルバーワイヤーによって形成されうる。プロセッサ２２０は、浸潤や血管外遊走を示すかもしれない状態の有無を判断するため、データを保存し、閾や型といった規定された情報とそのデータを比較する。
【００５８】
プロセッサ２２０は生体インピーダンスと光学情報を組み合わせ、無線インターフェース・カードから例えば１つ以上の表示画面に組織の状態の情報を送る。表示画面は、告知ベル上の画面や制御ユニット・ビジュアル表示画面、コンピュータ・ビジュアル表示画面などといったものがある。一例としては、情報はウェブ対応で、それをインターネットを通じて携帯情報端末（ＰＤＡ）から介護人へ送ることが可能である。
【００５９】
ヒドロゲル・センサー伝導経路は、ヒドロゲル伝導性インク２３８の接着剤を利用し、組織接触部分１１８を組織へつなぐ。特別な例では、その接着剤は銀製伝導性インクの接着剤である。
【００６０】
モニタリングシステムは、組織の状態をモニタリングし、注入時に起こりうる合併症を確認するための、信頼性が高く軽量、経済的な機器である。介護人は、病院やホームケア環境、化学療法クリニックなどの場所における患者ケアの質向上のために有用な情報を受け取る。
【００６１】
図３は注入システムとの併用に適したフィルム防壁カバー３００の例を示している。フィルム防壁カバー３００は、蒸気の浸透性を供給する一方カバーを通した液体の通過を防ぐ、通気性境界フィルムなどのいくつかの柔軟な膜材料から構成されうる。典型的な柔軟な膜材料には、微小孔性の物質や濃密なモノリシック構造の膜がある。膜材料のいくつかには、感染制御に有効であり、バクテリアなどの病原微生物を除外殺菌しつつ水蒸気を通すものもある。
【００６２】
微孔構造は、気孔の小ささと高分子膜のlyophobicityによって液体の流れを抑制する、毛細血管のような気孔を有する。気孔のサイズに基づいた物理的メカニズムによって、気体や蒸気は微孔フィルムを通過する。穴の直径が気体の平均自由行路より小さい場合、個々の微分子は通過できるものの、大半の気体の流れは阻まれる。高分子化学よりもむしろ物理的構造が、濃密なモノリシック構造の膜との対比によって微孔製フィルムの浸透性を決定する。
【００６３】
綿密なモノリシック構造の膜は液体に対する絶対的障壁のように機能する一方、気体と蒸気に対しては選択的透過性を有する。綿密な膜は、膜内の濃度勾配から生じる活性拡散を通して蒸気や非凝縮性気体を運ぶ、ピンホールフリーの高分子膜である。適当な高分子化合物としては、ポリエチレンやポリプロピレンなどの、無極性非吸湿性ポリマーが挙げられる。拡散定数や浸透性を増やす化学的性質や構造の変化によって浸透性は増加する。
【００６４】
適当な隔膜物質としては、Tegaderm（ＴＭ）のTyco Healthcare-U.S.Surgical（Norwalk, Conneticuit）のフィルムカバーや、３Ｍ（Minneapolis, Minnesota）のパッド透明カバー、そしてProtein Polymer Technologies, Inc（San Diego, California）のカバーで、人工肌としての方法で機能する透明フィルムなどがある。例えば、適当なフィルムカバーは、バクテリアの増殖を防ぐ一方、穴の開いた場所とその周辺の肌の状態を視ることが可能な透明で安全なカバーである。
【００６５】
フィルム防壁カバー３００は、例えばベースフィルム３１２や、ベースフィルム３１２の適用側面に結合した粘着性層、そして粘着性の裏側のベースフィルム表面に連結した気泡層３１６などから成る層流構造を有する。気泡層３１６と連結しているのは、伝導線を形成するようパターン化された伝導性インク層３２０である。一例として、その伝導性インクは銀もしくは銀化合物からできているが、炭素、金、伝導性混合物、金属、伝導性ポリマー、アルミ箔、フィルム、インク、もしくはその他のサーミスタ・カテーテルなどの伝導性物質も使用可能である。その他の適当な伝導性物質としては、金属線やプラチナ、アルミニウム、ニッケル黒鉛化合物を有するシリコンゴム伝導性物質、ナノパウダーやたんぱく質、黒鉛伝導性金属線やそれらに似たものが含まれる。誘電性の絶縁体３２１は、伝導性インク層３２０を選択的方法で分離し、伝導性物質の移動を防ぐ。
【００６６】
ヒドロゲル層３２２は、気泡層３１６と伝導性インクパターン層３２０を覆っている。フィルム開放線３２４は、フィルム防壁カバーを患者の肌に適用するため、ヒドロゲル層３２２と連結している。複数の電極３３０は、患者の肌と接触させるため、伝導性インクと粘着性で結合されたヒドロゲルの伝導部分の中でパターン化される。伝導性インク層３２０は、制御ユニットとの連絡のためのケーブル内の連絡線と接続するため、接点３３６をもつターミナル・ストリップ４３３まで及ぶ、フィルム防壁カバー内の伝導線を形成するようパターン化されている。一例として制御ユニット連絡線は、有効信号を電極３３０に供給することが可能なターミナルを含むクリップ３３８を使用した接点３３６に電気的に接続している。誘電性絶縁体３２１と組み合わさった接続パッド（非図示）は、絶縁体を供給し、伝導性回路を含むケーブル内やパッドとケーブルをつなぐ接続点における伝導性物質の移動からの保護を行っている。
【００６７】
いくつかの実施形態において、フィルム防壁カバー３００は、そこで組織への添付可能な物質にて銀製伝導体が保存される伝導性インク層３２０を利用する。銀製伝導体は、ポリエステル、ポリアミド、ポリカーボネート、エポキシガラスなどの厚手のポリマー・フィルム合成物を利用可能である。銀製塩素インクはセンサーシステム材にプリントされたインクである。
【００６８】
フィルム防壁カバー３００は、フレーム３１０としなやかな保護フィルム３３２をもつ。図の例では、フレーム３１０は、内部空間を残してフィルム防壁カバー３００の周辺端部に沿って伸び、柔軟な保護フィルム３３２はフレーム３１０に付着して内部の空間にまで広がる。電極３３０はフレーム３１０か柔軟な保護フィルム３３２、もしくはその両方にて形成されうる。
【００６９】
内側の空間は通常、患者の肌を通した視覚化を可能にするのに十分な広さである。フレーム３１０は、適切な柔軟性と強度そして衛生的性質を兼ねたどのような物質からも成りうる。適したフレーム素材としてはTekra Corporation -New Berlin, Wisconsinの「メリネックス」がある。フレーム３１０は幾何学的に長方形として描かれているものの、円形や楕円形、三角形を含むどのような適した形でも使用可能である。電極３３０は通常２つ以上の対極として決められている。例えば、そうすることで交互性の電気エネルギーが始めの対の極に加えられ、２つめの対の電極に信号を誘発する電界を発生させる。発生した電界は組織のインピーダンスの１機能である。
【００７０】
電極３３０は、選択した信号の探知を円滑にするため、様々な適した配置に柔軟に形成されうる。電極３３０は、誘導性インク層３２０の交互性の面と何層もの誘導性の絶縁体３２１を薄層にすることによって、選択した形にパターン化されうる。例えば、従来の半導体ラミネート技術が、希望通りの構造の電極３３０を形成するために使用されうる。いくつかの特別な例でコイル電極は、複数の層による選択的パターンによって製造され、それらの個々の層はパターン化された伝導性インク層３２０を有する。伝導性インク層３２０における上部と根底をなすパターンがコイルを形成する。コイル電極は電気測定に好ましい電流密度を配給する。コイル電極は、良好な深度の検出感度をうるため通常１ＭＨｚから１０ＭＨｚの周波数範囲にて取り調べる。一方コンタクト電極は一般的に約１０ＫＨｚから１００ＫＨｚの周波数範囲で機能する。様々なシステムにおいて、コイルは違った構造を持ちうる。いくつかのコイルは肌と接触して置かれる接触コイルであり、その他のコイルは規定の距離で肌から取り除かれる非接触コイルである。
【００７１】
制御ユニットはフィルム防壁カバー３００にて組織インピーダンスを決定するための情報を収集、処理するため電極３３０と接触する。制御ユニットは、時と空間における組織インピーダンスの測定パターンを分析して血管外遊走の発生を確定し、早期発見を可能にする。
【００７２】
組織インピーダンス測定操作の一例において、介護人がフィルム防壁カバー３００を加えることで電極３３０は針やカテーテルの先端を塞ぎ約３インチまで拡張する。拡張したフィルム防壁カバー３００は、血管内接近機器の挿入箇所近辺や血管周囲の組織において組織をモニタリングすることが可能である。制御ユニットが電極の初めの対に電圧をかけることで２つ目の対にシグナルを誘発し、電極の２つ目の対においてインピーダンスを測定する。制御ユニットは時間と共にインピーダンス測定を保存し、注入行為の開始に先立つ基準測定によってインピーダンスの移行を決定する。
【００７３】
注入システムは通常、カニューレや注入針を患者の血管システムに誘導し、フィルム開放線３２４を除去、接着剤層３１４を利用してフィルム防壁カバー３００を患者の肌に付着することによってＩＶ併発症を検知するために使われる。フィルム防壁カバー３００が配置されることによって注入針の先端が内部空間からフレーム３１０によってカバーされる。
【００７４】
フィルム防壁カバー３００は適当なサイズの組織部分をカバーするのに適した保証システムである。一例としてフィルム防壁カバー３００は、約１ｘ１インチから約３ｘ８インチまで延長可能な範囲をカバーするのに適した柔軟な素材である。通常、小さめなパッチが注入箇所をモニタリングするために使われ、大きめなパッチは体のどのような適当な場所にも使用されうる。
【００７５】
いくつかの実態形態では、フィルム防壁カバー３００は局所用抗生物質に適用される局所的防腐薬を有するポリマー運搬システムを含有しうる。局所的防腐剤は、抗生物質運搬を向上し肌に対する抗生物質の浸透性を高めるため電極に流される電流とともに、時間をかけて運搬される。
【００７６】
特殊な例では、カバーは局所的適用のためのリドカイン（局所麻酔薬）を含みうる。あるシステムにおいて防腐剤は、例えば製造段階として患者の肌への適用の前にカバーに用いられうる。その他のシステムでは、カバーは防腐剤なしで患者の肌に適用されるため基準センサー測定が必要とされうる。そして防腐剤は治療によるより良い探知への移行のため後に適用されうる。
【００７７】
図４に示す説明図は、生体ポテンシャル、生体インピーダンス、電気インピーダンスとそれに類似するものを注入モニタリング機器で使用するため測定することが可能な電気信号センサー４００の適切な例を示している。図の電気信号センサー４００は、患者の血管内へ薬液を注入する間、血管外遊走や浸潤、静脈炎やその他の状況を検知するために患者の付属器に適用するプレチスモグラフである。電気インピーダンスセンサー４００は通常、複数のセンサー要素の幾何学的中心が注入箇所の場所に対応するよう、配置される。
【００７８】
図の電気インピーダンスセンサー４００は６電極４１０を持つ。適当なセンサーのその他の例は、より少ないかより多い電極を有する。電極４１０は銀、銀塩化混合物、もしくはその他の適応した伝導性物質から成りうる。図の電極４１０は三つの刺激電極４１８と三つの受信電極４１６を含む。
【００７９】
電極４１０は、患者の肌に直接オーム接触で配置されることも可能であり、そうでなければ注入箇所の周辺の肌からの少しの補正で容量結合される。
【００８０】
電気インピーダンスセンサー４００は、刺激電流４１０を通して電流を注入箇所に流すための電流源と、二つの受信電極４１０につながりその二つの電圧の差を受信、増幅する高インピーダンス増幅器を持つ。電流源４１２は通常、適当な範囲の頻度（たとえば１キロヘルツから約１メガヘルツ）で無線周波エネルギー（ＲＦ）を注入する。
【００８１】
組織の腫れと、受信電極４１６によって一緒に検出される電気インピーダンスを変化させる伝導性の変化によって、血管外遊走は容量を変化させる。インピーダンスの豊富さが、血管外遊走の検出や浸潤、血管外遊走、そしてその他のコンディションにおけるＩＶ合併症の告知、そしてＩＶ適用の中止などによる治療などを可能にしながら、高インピーダンス増幅器４１４から検出される電圧を修正する。
【００８２】
電極４１０は、効果的で容量性の結合を可能にするため、高誘電体層（非図示）の表面に位置されうる。患者の肌へ適用するために高誘電体層に結合されたヒドロゲル層（非図示）は、電極４１０の患者への電気的結合を進展させるため使用されうる。
【００８３】
低誘電体層（非図示）は電極４１０と高誘電体層の表面を覆い、電極４１０の患者への適用のための下地として機能する。高誘導体層（非図示）は低誘電体層の表面を覆い、インピーダンス測定の安全性を向上しながら、浮遊容量から電極４１０を保護する電気インピーダンス４００のための接地面として機能する。
【００８４】
図の電気インピーダンスセンサー４００は六つの電極４１０をもつものの、更なる機能性を獲得するため様々な形態において付加的な電極が加えられるかも知れない。たとえば、６電極電気インピーダンスは、注入箇所の周辺における血管外遊走と浸潤の検出や、就下性水腫による薬液の収集などにより適しているといえる。たとえば弁疾患や血管壁の衰弱によって起きる、挿入箇所から離れた位置における血管外遊走や浸潤を検出するため、更なる電極が加えられる可能性もある。診断の性能を伸ばすため様々な設定において、電極４１０とともに更なる電極がアレンジされうる。その代わりに、離れた血管外遊走を検知するために更なる電気インピーダンスセンサーが使用されるかもしれない。たとえば、環状アレイ構造や線形配列構造にて電極がアレンジされうる。一例としては、二つの外的な電極がＲＦ電流のソースやシンクとして連結され、一方でソースやシンクの間に位置されたどのような２つの電極も、電流や電圧、インピーダンスを測定するために使用可能である。スイッチとプロセス電子機器（非図示）は、血管に沿った多数の位置にて血管外遊走と注入を検出するため、選択した内部電極からサンプリングのため使用されうる。
【００８５】
ある実施例では、主にＩＶ段階初期における注入周辺をサンプリングするため、またより後期の発生しやすい段階において遠隔血管外遊走の検出をサンプリングするため様々な位置のサンプリングが時間と共に修正されうる。
【００８６】
電気インピーダンスセンサー４００は血管内の浸潤と血管外遊走のモニタリングに有用である。血管内浸潤と血管外遊走は、細胞内外液区画や細胞膜表面部分、巨大分子、イオン透過性、そして膜関連の水層などにおいて、組織学的、生化学的組織状態を変える可能性がある。浸潤した組織や浸潤と血管外遊走の場所において組織学的、生化学的に変化することは、組織電気インピーダンスに測定可能な変化をもたらす。
【００８７】
ある実施例では、電気インピーダンスセンサー４００は、好ましい頻度範囲で組織生体インピーダンスの深度選択的検出を利用しながら１つ又は１つ以上のセンサー経路を生み出す複数の変換機から成る。生体インピーダンスセンサー４００は、センサー経路の範囲拡張を制御することで、１つ以上の選択した組織深度において切断表面の測定と皮下測定を行う。複数の場所に位置する電極をサンプリングすることによって多様な深度の取調べを行い、多種の物質から構成された電極を使い、多種配列変換機を使って取り調べ、選ばれた種々の周波数にて選ばれた多様な調査波形とともに取り調べる。
【００８８】
特別な例においては、電気インピーダンス４００の高速再構成技術は体表面に電流を流し、ａを利用することで結果の表面ポテンシャルを測定する。高速再構成技術は、インピーダンスにおける小さな偏りと表面電位の対応する変化の間に一次従属が存在することを仮定する。臓器や組織の幾何学は既知のものなので伝導性の当初見積もりも既知のものとされている。推定されるインピーダンス値と伝導性変化を記号化する感度基盤は、逆基盤の増加によって見つけられる。
【００８９】
プロセッサの制御下にて電気インピーダンスセンサー４００は、体表面の選択した電極に電流を流し、結果として生じる電極からの表面ポテンシャル分布を測定する。検出感度マトリクスＡは、伝導性の小さな偏差と測定した表面ポテンシャルの間の依存性を、Δσが個々の伝導性偏差を、Δψが測定した表面ポテンシャルの変化を表現する方程式に従って述べる。
Δψ＝Α・Δσ  …（１）
模型となる臓器や組織形状への検出感度の認識そして電極の配列は、Αが特異値分解によって割り出されたマトリックスＡの擬似反比例である方程式（１）による伝導性の偏差を決定する。
Δσ＝А・Δψ  …（２）
検出感度マトリックスＡは、文献や実験から得られた伝導性値を使ったシミュレート測定によって割り出される。いくつかの応用において、伝導性値は徐々に変化し、マトリックスの列の値を割り出すための異なった伝導性値によって表面ポテンシャル分布が割り出されうる。代わりの例としては、図１２から１７に関して以下に論じられているより効率的な有限要素解析を使って検出感度がそのまま計算されうる。
【００９０】
電極の形態と位置は、通常な組織と異常な組織の幾何学と伝導性の分布によって、特別に試験された臓器や組織のために選択され、通常な場合と異常な場合の電圧差を最大にするよう最適化される。
【００９１】
電気インピーダンスセンサー４００は複数のセットの電極を有し、励起電流の形態と電極の形状や位置は、応用に基づいて決められる。電気インピーダンスセンサー４００は、通常の組織で測定された伝導性組織に基づいて、形式にかなった周知の位置にて対象を認識するよう形状が決められている。従って、通常と異常なケースにおける電流密度の分布の測定は保管され、試験用の組織を区別する試験測定と比較される。
【００９２】
ある実施例では大きな電極１つと複数の小さな電極を使用するかもしれない。測定した組織のインピーダンス周波数スペクトルによって１つ以上の試験頻度で測定が可能である。３次元によるパターン認識の感受性分析と有限要素の分析を利用し、電界のモデリングと電圧密度に基づいて、パターン認識は作られる。
【００９３】
ある実施例では、制御ユニットは生体インピーダンスを取得し、もうひとつの技術を使って生体インピーダンスと入手した測定を比較する。たとえば、赤外線源によって生み出された光反射パターンを検知するために光学センサーが使用されうる。他の実施例は１つの測定技術のみを使用するかもしれない。
【００９４】
高速生体インピーダンス断層撮影技術のもうひとつの例では、組織インピーダンス図は非線形最適化を使用した表面の測定から構成される。規定の記録された抑制値を利用した非線形最適化技術は、組織内の広範な伝導値を再構成させる。非線形システムでは、ヤコビアン・マトリックスは複数の文字表記のため更新される。ヤコビアン・マトリックスは伝導性の変化による表面電圧の変化を説明している。ヤコビアン・マトリックスは、電極測定の形態と位置、通常のケースと異常なケースに至る幾何学や測定の伝導性分布に関連した情報を保存する。非線形試算の対象は通常と異常なケースの最大電圧差を決定することである。
【００９５】
生体潜在測定を使った検出技術のその他の例では、電気信号センサー４００は組織内の電磁場の潜在レベルを測定しうる。適当な生体潜在センサーは基準電極と１つ以上の試験電極をもつ。あるシステムにおいて、たとえばプロセッサの制御下にて望ましい組織の測定範囲を変えるためなど、基準電極と試験電極は置き換え可能である。
【００９６】
センサーはどのような適切な形の電極４１０でもありうる。一例では、電極４１０は主に、銀（Ａｇ）層による電極リードに結合された塩化銀（ＡｇＣｌ）層によってなる。電極の組織接触表面は、ＡｇＣｌ層と結合した凝縮塩（ＮａＣｌ）物質である。電極は、ＡｇＣｌ層とＡｇ層、そして電磁妨害と漏電を削減するための鉛の端部をカバーする絶縁保護体も含みうる。
【００９７】
患者の組織は、肯定極性か否定極性の電磁場を通常ミリボルト範囲で発生する。センサーは、１つ以上の試験電極間や基準電極間における潜在性の違いを検知することによって電磁場を測定する。生体ポテンシャル・センサーは、潜在的なシグナルを調整するためにシグナルコンディショナやプロセッサ信号を使用する。一例で試験電極と基準電極は、望ましくない高頻度の信号成分を取り除くための低域フィルターを含むシグナルコンディショナやプロセッサ信号に連結している。電磁場信号は通常、低速に変化するＤＣ電圧信号である。低域フィルターは静電放電や電磁妨害、そしてその他の源から生じる望ましくない代わりの電流成分を取り除く。
【００９８】
検出技術のもう一つの例は、制御電極から解離した複数の測定用電極を有する探知機を装置が利用し、物質の電気インピーダンス表面測定による、有機物質と生体物質における非侵襲性の深度選択性の検知と表面現象の特性を利用する。より詳しく言うと、インピーダンスセンサーは、中心電極、中間電極、外部電極を含む３重の環状同心円を有する電極４１２測定構造から成る。すべての電極は肌へ合わせる事が可能である。ひとつの電極は共有電極で、この共有電極とこの３電極のうちもうひとつの電極の間に低頻度のシグナルを供給する。増幅器は派生電流を、共有電極と３電極のうちのもうひとつの電極間における電圧に変換する。スイッチは、中間電極を共有電極として使う初めの回路と外部電極を共有電極として使う二つ目の回路を切り替える。
【００９９】
センサーは、測定する電極間の制御電極を使用する測定電極周辺の電界の拡張を制御することによって深度を選択する。測定電極のひとつから取った、そして望ましい深度浸透をうるため制御された実部と虚部を有する複素数によって拡大するシグナルレベルへ、制御電極は測定電極と同じ頻度でアクティブに動かされる。制御範囲は、イオン効果と分裂効果が半導体のように組織に働きかける電界効果トランジスタのように機能する。
【０１００】
電極の多様なグループと複数の深度においての測定能力と共に、センサーはトモグラフの画像化か測定、そして（もしくは）対象認識の能力を持つ。より少ない電極とより簡潔で高速の有限な解決パターン認識の認識技術を利用した他の履行は、より小さくよりポータブルなシステムに構築されうる。通例のトモグラフィ技術はコンピュータ化中心であり普通大きなコンピュータを必要とする。これらのコンピュータ化中心技術は公表されたシステム実施に使われうるものの、高速認識技術などのコンピュータ化負荷のより低い技術も使用可能である。高速認識技術は、非線形逆解法の完全コンピュータ化を必要とすることなく組織状況を推定するため、通常と異常組織の伝導性指数の事前の情報を利用することによってコンピュータ化負荷を減少させる。
【０１０１】
図５に示すブロック略図は電極配列センサー５００の構成における電気信号センサーのもう一つの例を説明している。インピーダンス、生体ポテンシャル、もしくは組織の電磁場トモグラフィ画像化などの検出技術に電極配列センサー５００は有効である。電極配列５１０から成る電極配列センサー５００は分離した電極の幾何学的配列である。図の電極配列５１０は、検出電極と基準電極としての機能が可能な複数の結節点の同スペースの形状を有する。典型的なトモグラフィ応用においては、電極は円形の配置にて等分されている。代わりとして、電極は非等分なスペース持ち、（もしくは）一回路または複数の回路にて長方形か他の構造形になりうる。電極は同心層にも設定されうる。拡張のポイントは電子基準として機能可能な複数の結節点を形成する。複数の参照ポイントからのデータは、長期のモニタリングによる分光学的な合成物を生成するために収集されうる。
【０１０２】
図の例では、電極配列５１０は１つ以上の測定伝達経路としての機能を設定する。個々の伝達経路は、選択した周波数と選択した波形形態にて組織へ電流を供給する１つ以上の電極を含む。伝達経路内のもう一つの電極は、発生した電圧を検出する検出電極である。
【０１０３】
代わりとしてその配列は、長方形、正方形、円形、長円方、三角形、もしく２次元の形を含むどのような適当な形にもなりうる。その配列は、主要な要素を省いた周囲の配列要素を含むもしくは内部や周辺の要素を省いたどのようなパターンのどのような形にもなりうる。
【０１０４】
電極空間構成は、検知した電場ポテンシャルの空間周波数によってあらかじめ定められている。
【０１０５】
検知した電気パラメーターを使った組織の空間トモグラフィ画像化は通常、検知した表面信号からの電気生理学的パターンを再構築するため、検知した信号の空間デコンボリューションを有する。
【０１０６】
電極配列５１０の中の個々の電極は、高入力インピーダンス、低電力誘導、そして低ノイズである高利増幅器のための前置増幅器５１２を含む信号コンディショナ・信号プロセッサと連結している。前置増幅器５１２は、望ましい周波数帯へ信号を制限するための帯域通過フィルター５１４を含みうる信号コンディショナ・信号プロセッサまたは帯域通過フィルターとして機能するよう設定されうる。帯域通過フィルターに通された信号は、電極配列５１０内の個々の電極からの増幅しフィルター処理したアナログ信号を順次にサンプリングするための信号コンディショナ・信号プロセッサの一部となりうるマルチプレクサ５１６に適用される。
【０１０７】
マルチプレクサ５１６からのアナログ信号は、電極配列５１０の個々の電極からの信号を順次にサンプリングするＡ／Ｄ変換機によってデジタル化される。
【０１０８】
Ａ／Ｄ変換機５１８からのデジタル信号は、分析、メモリ５２２、そして（もしくは）ディスプレイ５２４のためにプロセッサ５２０へ適用されうる。プロセッサは、検出した電場ポテンシャルの空間デコンボリューション変換を演算処理するなど、様々な機能を果たすことが可能である。
【０１０９】
電極配列センサー５００のもう一つの例では、電極は１つ以上のセットの電極グループとして配置されうる。ひとつの電極グループには３対の電極が含まれる。はじめの電極対は励起電極、二つ目の対は検出電極、三つ目の対は集束電極である。集束電極は、励起電極と検出電極区域の間を流れる電流を集束する。
【０１１０】
励起電極と検出電極は、励起電極の励起パルスによって起こる検出電極間の電圧急降下を検出電極が測定可能にするよう間隔をあけられる。集束電極は励起電極と検出電極区域の間を流れる電流を集束する。一例では、集束電極はふたつの励起電極間の反対側のラインに位置合わせした平面電極である。
【０１１１】
図６Ａ及び６Ｂに示すブロック図は更なる電気信号検出技術の一例である電気信号断層像スキャナ６００を説明しており、その電気信号断層像スキャナ６００は広域な演算処理能力をもつ実施例に使用されうる。パターン認識のより省略した高速再構成技術を使用する他の実装は、より小さくよりポータブルなシステムに構成されうる。電気信号断層像スキャナ６００は、信号発生器６１０と複数の境界条件モジュール６１２、複数のデータ収集モジュール６１４、そして電極配列６１６から成る。電気信号断層像スキャナ６００はインターフェース６１８を通してプロセッサから制御信号を受信する。信号発生器６１０は、電極配列６１６を駆動するための対応するデータ収集モジュールと接触する境界条件モジュール６１２へ信号を供給する。データ収集モジュール６１４は電極配列６１６内の複数の電極要素を駆動する。境界条件モジュール６１２とデータ収集モジュール６１４の特別な組み合わせが境界条件を生み、電極配列６１６内の個々の電極における電気信号を測定するための小型検出抵抗器（非図示）にわたって結果として生じる電圧急降下を測定する。
【０１１２】
信号発生器６１０は、データ収集モジュール６１４内の抵抗器６２２と計装用増幅器６２４にわたる電圧急降下を引き起こしながら、例えば１００Ｈｚと１ＫＨｚの間の適切な周波数の正弦波電圧を増速デジタル−アナログ変換機（ＤＡＣ）６２０へ供給する。
【０１１３】
一例で信号発生器６１０は、オシレータ周波数を減らす周波数分割器（非図示）へ連結した水晶制御発振子（非図示）から成る。次には周波数分割器が、４分の１サイクルが方形波に取って代わったように更に分割した信号を生む分相器に連結する。分相器は、方形波信号に取って代わった４分の１サイクルを遅延線（非図示）と高Ｑ帯域通過フィルター（非図示）へと供給する。帯域通過フィルターは、＊が方形波周波数である正弦波シグナル＊＊＊を発生するため緩衝増幅器（非図示）へ連結している。同相の方形波、求積法方形波、そして副共役は、帯域通過フィルターや緩衝増幅器を通した遅延を補償するためデジタル遅延線によって遅延される。正弦波の４つの側面が、方形波信号のプラスの過渡にて発生し、インターフェース６１８へと送られる。
【０１１４】
サンプル・ホールド回路６２６は、増幅信号を受信しアナログ−デジタル変換機（ＡＤＣ）６２８にサンプルを供給し、信号発生器６１０からの時計信号によって時刻を定める。ＡＤＣ６２８は、電極配列６１６内の電極における電流を表示するデジタル信号を供給する。
【０１１５】
電極は抵抗器６２２にかかる電圧を定める境界条件を受信する。データ収集モジュール６１４は、境界条件を設定し、境界電流の演算処理を可能にするための結果として起こる電圧を測定するために、電極配列６１６内の電極における制御された電圧を初めに生産する。
【０１１６】
いくつかの実施例では、プロセッサは対象の外部の境界を越えた電圧分配を供給するため、そして対象内の電気的性質の分配を再構築するためのラプレースの方程式解法から境界にて電流の流れを見つけるため、電気信号断層像スキャナ６００を制御する。選ばれた最初の電圧に選ばれた電圧をかけ、初めの電極セットの内いくつかもしくは全てを含みうる、選ばれた２番目の電極セットを通して電流を測りながら、その対象に対して３次元電極配列６１６を位置づけるといったことが、そのプロセスに含まれる。
【０１１７】
電気信号断層像スキャナ６００は、独立した電気パラメーターを担った各々の格子の結節点を有する分解レベルにて、仮想の３次元格子を対象に与える。そのスキャナは、前提条件なしで各結節点の電気パラメーターのための最高値を決定する。電気信号断層像スキャナ６００はそして、電気特性の特殊な分配を定める双方向性のプロセスを行う。
【０１１８】
図の電気信号断層像スキャナ６００において、境界条件モジュール６１２とデータ収集モジュール６１４は、境界条件モジュール６１２がノンボレーティブメモリに目下の境界条件を保存することを除いて、同一である。
【０１１９】
図７に示す説明図は、注入システムにて使用するための適当な温度検出装置７００の一例を示している。図の温度検出装置７００は、断続的モニタリングと継続的モニタリングどちらにも有用である、生物医学半導体素子サーミスタ組立部である。そのサーミスタ７００は、再使用可能アプリケーション・使い捨てアプリケーションに適しており、２５℃にて約２０００Ωから２００００Ωに達する通常抵抗値を有する。ワイヤー７１４とセンサー・チップ７１６を含むサーミスタ体７１２は、ステンレス鋼から成りうる。ワイヤー７１４は医学等級ＰＶＣテフロン（登録商標）などの適した素材を使って絶縁される。他の例で本体の物質は、例えばワイヤー７１４にレクサン、またはシャフトにアルミニウムチップ、成型プラスチックやカプトンなどの素材から成りうる。その他の適当な絶縁体としては、テフロン（登録商標）、重いアイソミド、ナイロンコートのポリウレタンが含まれる。サーミスタ７００は、半導体物質によって成り高温度係数に特徴付けられる電気回路成分である。サーミスタ７００は、通常約―３から−５％／℃にわたる温度係数を有する抵抗器として機能する。電流励起か電圧励起を使ってサーミスタは作動する。サーミスタ７００は、ワイヤーかシャフトを通して高分解能アナログ−デジタル変換機へ接続する。サーミスタは非線形の装置であるため、正確な測定を行うため線形化技術が通常用いられる。
【０１２０】
図８に示す説明図は、注入システムと共に使われる適切な光学センサー８００を表している。一例として、光学センサー８００は肌特徴の検知可能な変化を検出可能な赤外線放射ダイオード（ＬＥＤ）／光トランジスタ対である。光センサー８００はエミッターや赤外線送信機（ＬＥＤ）８１０、そしてデータポイントを導き出す光反射を測定する光通信学やレトロセンサー検知器８１２から成る。肌に対してそっと押し当てると、表面組織と皮下組織を含む組織の横断面を通した送信機８１０からの放射線は、検知器８１２へと反射される。レトロセンサー検知器８１２光電流は、赤外線を検知し、光電流より桁違いにもっと恒常的な対数関係である肌反射率の１％の変化から、約５００ｕＶの最大振幅のトランジスタＱ２とＱ３にわたってａｃシグナルを生む。よって、肌コントラストと光レベルが広域に変化するにもかかわらず、確実な回路操作が可能である。抵抗器Ｑ２とＱ３からの信号は、周囲の視覚や電気ノイズをカットし、デジタル信号を摘出するため比較器８１６へ信号そのものを供給する。
【０１２１】
図９示すブロック概略図は、図の注入システムとの使用に適した制御ユニット９００の一例を説明している。制御ユニット９００は覆い（非図示）に包まれ、多様な生理学的信号を検知するため１つ以上のセンサー９１０、９１２、そして９１４に付随する。図の例は３つのセンサーを描いているものの、適用のため検出される特定のパラメーターによってどのような数のセンサーも、適していれば実行可能である。適したシステムの例としては、生体インピーダンスセンサー９１０、光学センサー９１２、そして超音波センサー９１４が含まれる。他のタイプのセンサーも図のセンサーの代わりに成りうる、もしくは図のセンサーに加えて使用可能である。適した他のセンサーとしては、たとえば、注入薬液の流れを検出する流れセンサー、圧力センサー、サーミスタ、温度計や他の温度検出機器が含まれる。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、バイオセンサーは柔軟な覆い素材の層に組み込まれうる。例としては、Dupont Microcircuit Materials（Research Triangle Park, North Carolina）がある。バイオセンサー素材は、伝導性インクのスクリーン印刷を使用し多様な幾何学の柔軟な覆いの層に組み込まれる。ここで留意すべきは、他の実施例ではより従来型の型抜きしたホイルを利用しうるということである。伝導性インクは高度に適しており、商業用に入手可能な生産設備を使用して、高速大量生産が可能である。
【０１２３】
伝導性インクは通常、銀や金、そしてスクリーンプリント、乾燥加工した熱可塑性高分子素材から成るカーボンインクである。インクが乾いて溶媒が全て取り除かれると、印刷された部分は電気的に伝導性か絶縁性になる。そのインクは、電源からバイオセンサーの働いている部分に電流を運ぶ。乾燥加工したインクは、低抵抗性の、従って低電圧適用と柔軟性そして粘着性を可能にしている高伝導性の、有用な性質を持つ。
【０１２４】
インクによって抵抗性は変わってくるため、例えば金は、炭素より低い電気抵抗を持つ銀より低い電気抵抗を有するため、インクは選択した回路の性能をうるため選抜されうる。カーボンインクは、異なる量の電流やポテンシャルを運びバッテリー効果をうる２つの近接した跡から銀が移動するのを防ぐため銀製インクの刷り重ねとして使用可能である。
【０１２５】
伝導性インクは、ポリエステルや、Dynic USAコーポレーション（Hillsboro, Oregon）の供給するポリエステル素地であるセタス繊維などの様々な基板物質に対して高度な粘着性を持つ。セタスは通常、柔軟な覆いのための白い基材であり、表面に銀伝導性インクが印刷可能である。その他の基板物質にはポリエステルやマイラー、メララックスが含まれる。印刷可能なインクは印刷処理し熱安定化したポリエステル基材への使用に適している。
【０１２６】
ポリマー厚フィルム（ＰＴＦ）インクは、分散もしくは解散した面を持ち、ただ乾かすことによって確定的な適した性質をうる。基材へ印刷、乾燥処理すると、特別な電子的生理学的機能性が乾いたフィルムの中に進展する。適した基材としては、Dupont Teijin T Mular（ＴＭ）かＭｅｌｉｎｅｘ（ＴＭ）、またはセラミックのGreen TapeTなどのポリエステルフィルムを含む。柔軟な基材へ適用するＰＴＦ製品はコンパクトで軽量、環境にやさしく安価、そして効率的な製造技術を可能にする。ＰＴＦフィルムは折り曲げ、捻じ曲げ、角周辺を曲げ、何かの表面へ接着することが可能であり、柔軟な適用を可能にしている。ＰＴＦフィルムは小さな外観に適しており、多様な機能を発達するため層は層の中に印刷可能である。ポリマー厚フィルム技術は電極印刷と使い捨てバイオセンサーの他の要素に大いに適している。
【０１２７】
電気抵抗を増やしたり伸ばすと覆いの粗砕や層間剥離を引き起こしたりする可能性のあるしわの形成を防ぐために伝導性インクは柔軟である。伝導性インクと組み合わさった柔軟な覆い素材は、身体に適合し、電極を壊したり電気ノイズを大きくしたりすることなく伸縮が可能である。
【０１２８】
銀もしくは塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）のインクは、イオントフォレーゼを使った肌を通した薬や麻酔薬の供給のため使用される。電極を通してイオントフォレーゼに適した低レベルへ電流が流れ込むのを防ぎ、イオントフォレーゼの制御を促進するため、電極に使用する銀もしくは塩化銀のインクの電気抵抗は電気接続に使われる銀製インクよりも通常高く設定される。銀の形跡に選択した量のインクを直接印刷することは、銀または塩化銀のインクの電気抵抗を制御する。望ましい表面部分やイオントフォレーゼの割合、そして薬供給の継続期間が、Ａｇ／ＡｇＣｌ跡のサイズと厚さを選ぶ際に考慮される。肌細胞間の間質の部分は炎症が起きる前に電流とともに限られたポイントまでのみ拡張可能なため、薬の安定性と反応度、そして（もしくは）薬物分子のサイズが、イオントフォレーゼへの適用可能性を決定する。
【０１２９】
他のセンサーであるアンペアメートル・センサーは、例えばグルコースや二酸化炭素、酸素やその他の多様な物質の濃度を測るため、柔軟な覆いに組み込まれうる。たとえばグルコース・センサーは、グルコースなどの抽出された代謝検体に反応する覆いへ酵素を組み込む。電極は電荷を示し、検出回路は表示や分析、保存や同様のことが可能な数値に電荷を変換する。柔軟な覆いは通常、酵素や試薬を保存するヒドロゲルを含む。そこで銀（Ａｇ）イオンが体から代謝検体を抽出しヒドロゲル・パッドに収集しながら陽極から陰極へ移動する、逆イオントフォレーゼ使って、センサーは機能する。例えばプラチナから作られる電極などの電極は、電流を読み取り、酵素とグルコース間の反応を促進するための触媒として機能するよう使用可能である。いくつかのイオン選択透過性インクは炭素成分も含む。
【０１３０】
電位差センサーや電気化学センサーなどの他のセンサーは、例えばカリウム（Ｋ）や他の選択性イオンなどの電解質をテストするために使用可能である。電解質を検知するためのインクは、通常イオン選択性センサーとしてのプラチナ触媒試薬とともに炭素を含む。電位差センサーは、較正基準により選択した電圧における、伝導性のサンプルのレベルによる代謝のサンプルにわたった電圧勾配を測定する。サンプルの伝導性が低ければ低いほど、特別に固定された電流を供給するための電圧は高い。高暗騒音の一因となる他の検体を濾過する電極に渡って印刷されるイオン選択性膜インクを使用する電位差センサーもある。
【０１３１】
誘電性インクやカプセルの材料インクは、短絡からの直前の形跡を保護する絶縁体である。誘電性インクやカプセルの材料インクは同時に接着を助ける。覆いの中の多様な抵抗性インクによって成る抵抗器と共同して回路を作る蓄電器として使用可能な誘電体もある。覆いの中の蓄電器は、蓄電を円滑にし電流パルスを放つ。紫外線誘導体は、血液や検体の表面積を限られたサイズに制限しながら、電極の活発な検知区域を規定するために使用可能である。
【０１３２】
他の例では、センサーはナノ構造のポーラスシリコンフィルムから成るバイオセンサーを含みうる。フィルム・バイオセンサーは、シリコンから作られる光学干渉計を使ってプロセスを結びつける検体を検知する。ナノ構造のポーラスシリコンフィルムは、単一基質クリスタルシリコンの電気化学エッチングによって準備される。ポーラスシリコンフィルムがファブリーペロー周辺をその白光反射スペクトルの中に表示するよう、バイオセンサーサンプルは用意される。生体分子は、認識要素としてポーラスシリコンマトリックスの内壁に化学作用で付着する。フィルムは、互いに補足しあう結合一対に晒され、結合を起してファブリーペロー周辺へ移動する。検体の接合は浸潤や血管外遊走を示唆している可能性がある。
【０１３３】
個々のセンサー９１０、９１２、そして９１４は、制御ユニット９００の中の対応する個別のシグナル調節器やプロセッサ９１６、９１８そして９２０に接続しうる。図の例では、生体インピーダンスセンサー９１０は生体インピーダンス・シグナル調節器もしくはシグナルプロセッサ９１６と共役し、光学センサー９１２は赤外線シグナル調節器もしくはシグナルプロセッサ９１８と共役し、紫外線センサー９１４は超音波シグナル調節器もしくはシグナルプロセッサ９２０と共役する。図の例では、センサーは特別なシグナル調節器もしくはシグナルプロセッサへと個々に連結しているものの、他の例では２つかそれ以上のセンサーが特別なシグナル調節器もしくはシグナルプロセッサを共有しうる。いくつかの例では、シグナル調節器もしくはシグナルプロセッサは特別なセンサーのために設けられ、またセンサー間にて共有される他のシグナル調節器もしくはシグナルプロセッサを使用する。いくつかのセンサーにとって、センサーからのシグナルは処理手続きや調整しなくとも適しており、よってシグナル調節器やシグナルプロセッサは利用されない。
【０１３４】
図の例では、センサー９１０、９１２、９１４とシグナル調節器もしくはシグナルプロセッサ９１６，９１８，９１４はアナログセンサーと調節器もしくはプロセッサであり、よってシグナル調節器かシグナルプロセッサ９１６，９１８、９２０からのシグナルは、アナログシグナルをデジタル形式に変換するためアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換機へ適用される。他の例では、１つ又は１つ以上のセンサーか調節器またはプロセッサは、Ａ／Ｄ変換機を迂回しながらデジタルシグナルを発生する可能性を持つ。シグナル調節器やシグナルプロセッサ９１６，９１８，９２０は増幅器やフィルター、スイッチやそのようなものなどの様々な要素を含み得、除外しうる。
【０１３５】
Ａ／Ｄ変換機９２２と（もしくは）１つ又は１つ以上のセンサー９１０、９１２、９１４からのデジタル信号は、記憶装置９２４と（もしくは）他の記憶装置に保存が可能であり、もしくは例えばプロセッサ９２８の制御下にてプロセッサ９２８へ直接供給されたり、遠隔制御や通信装置（非図示）から遠隔に制御されたりしうる。代わりとして、Ａ／Ｄ変換機９２２や（もしくは）センサー９１０、９１２、９１４からのシグナルは、送信機もしくは受信機９３４を通して保存や分析のため、遠隔受信装置９３０へ通信されうる。半導体記憶装置や磁気記憶装置、光学記憶装置、そしてそれらに類似したものなどの、適したどのような記憶装置も使用可能である。
【０１３６】
記憶装置はさらに、多様なセンサーを保存し、過去の情報やリアルタイムに獲得した現在の情報などの情報を制御することも可能である。
【０１３７】
いくつかの例では、制御ユニット９００は、センサー９１０、９１２、９１４からの信号と時間を相互に関連付けるためのデジタル時計信号を供給するためのクロック発振器を有しうる。Ａ／Ｄ変換機９２２と（もしくは）センサー９１０、９１２、９１４は、適切な頻度で記憶や保存のための信号を供給する。多くのセンサーにとって、適切なサンプリング頻度は１から１００ヘルツの範囲でありうるものの、それより高いもしくは低いサンプリング頻度も使用可能である。適切なサンプリング頻度は、全ての重要な信号頻度のナイキストサンプル比率に十分なように定義される。
【０１３８】
プロセッサ９２８は、コントローラやマイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、状態機械、デジタル論理、そしてその他の類似した装置などの、適切などのような制御演算装置にもなりうる。プロセッサ９２８は通常、信号収集や分析、保存そして通信の多様な側面をコントロールするプログラムやプロセス、処置やルーチンを遂行する。プロセッサ９２８は、ハウジング９０８内にある他の構成要素やセンサーにもエネルギーを供給する電源９０６に電力を供給される。
【０１３９】
フィルター処理した信号は、プロセッサ９２８の使いやすい形態へ信号を変換するＡ／Ｄ変換機９２２へ入力される。プロセッサ９２８は、電磁場を示すいくつかの有用なパラメーターのうち１つ又は１つ以上のへデジタル信号を変換するＡ／Ｄ変換機９２２へインプットされる。ある例では、プロセッサ９２８は、平均の信号を発生したり信号の両極性の変化を決定したりするためのデジタル信号の規格化バリューを要約できる。プロセッサ９２８は複数のパラメーターを決定し、２つかそれ以上のパラメーターの相互関係を分析し、時間をかけてパラメーターの変化やそれに似たものを検知することが可能である。
【０１４０】
プロセッサ９２８は、ある期間の電磁場のための複数の電磁場サンプルを収集し、その期間の平均データを数値化するため、データを標準化、要約する。
【０１４１】
図１０に示す概略図は、注入治療の間の血管外遊走や浸潤、静脈炎やその他のコンディションをモニタリングするための、患者の腕や足に取り付け可能な制御ユニット９００の一例を示している。制御ユニット９００は、測定制御や情報処理、データ保存や結果の表示などの操作を行う。使用目的によっては、制御ユニット９００はリアルタイムにデータを処理するか、その後の分析のためにデータを収集する。
【０１４２】
図の例では、制御ユニット９００は患者の腕や足への装着に適したサイズのケース１０１０に保管され、体の代わりの部分にテープで貼り付けられ、ＩＶ極に取り付けられる。制御ユニット９００は、患者やヘルスケアを行う人、またはその他の人が見ることを容易にするビジュアルディスプレイ１０１２を有する。ビジュアルディスプレイ１０１２は、例えば液晶画面やコンピュータスクリーン、携帯情報端末（ＰＤＡ）画面、携帯電話表示画面、そしてその他適切などんなディスプレイでもありうる。ディスプレイ１０１２は、センサー情報や警告通知、現在の時間や関連する出来事の時間と日付から得られる結果や指示などの多様な情報を表示することが可能である。ビジュアルディスプレイ１０１２は、過去とこれからの注入の時間と日付も表示できる。制御ユニット９００は、音声アラームやバイブレーション、照明信号や他の適切なタイプの発音器などの告知信号を発生するアラームを有しうる。
【０１４３】
制御ユニット９００は組織状態を診断するための多様な情報を保存、比較する。例えば現在のデータ、参照データ、基本データ、情報の傾向、プレセット・パラメーター、自動比較結果、病状調整のための患者の状態情報、環境情報、カニューレの位置や動きの情報、そして注入薬の流れ情報などの、１つ又は１つ以上の様々なタイプのデータを保存、比較、そして分析可能である。
【０１４４】
いくつかの実施形態では、ケース１０１０は、注射器かポンプ、ＩＶバッグなどの血管内薬液源１０１８へ基部に近い導管を連結することが可能な注入薬液導体１０１４を有しうる。アウトレット薬液導体１０２０は末端導管１０２２を、薬液を患者の血管に放流する静脈内放電装置１０２４へ接続する。
【０１４５】
制御ユニット９００に保存された情報は、ビジュアルディスプレイ１０１２へ視覚的に提示され（もしくは）保存と分析のための送信機または受信機９３４を通して遠隔受信装置９３０へ通信する。送信機または受信機９３４はハードワイヤーのもしくはワイヤレスの装置でありうる。
【０１４６】
図１１に示す流れ図は、注入の間の例えば血管内浸潤、血管内血管外遊走もしくは組織懐死などの有害な組織の状態を検知するための技術の一例を表している。注入開始に先立った初期化処理（１１１０）において、センサーのついたフィルム防壁カバーは、注入針やカニューレの脈管道への血管注入箇所案などの１つ又は１つ以上の箇所の肌へ添付される（１１１２）。相互接続したラインはフィルム防壁カバーのセンサーから制御ユニットへ連結している。併発症の危険性がある他の部分に、更なるセンサーカバーを使用してもよい。
【０１４７】
センサーは、１つ又は１つ以上の検知技術を使って組織を詮索し、組織状態の信号を受け取ることが可能である。適した検出技術としては、生体ポテンシャル、生体インピーダンス、光通信学、光学センサー、音響、超音波やその他の技術がある。一例では、光通信検知器は赤外線発生器と光通信検知器を有する。赤外線発生器は、肌表面と皮下組織をモニタリング中にスキャンする光線を発生し、組織状態を判断するため分析可能なパルス信号を光通信検知器が発生するようにする。
【０１４８】
注入システムは、複数の箇所における基準の注入前情報をうるため、挿入に先立ってオペレーションの開始モードにあたってモニタリングを開始する。開始モードの間、制御ユニットは基準データを記録し、組織の通常の特徴描写を生成する。たとえば、注射に先立って予備データを収集することによって組織インピーダンスの注入前基準測定を判断することによって血管外遊走分析が開始する。
【０１４９】
図の例において、モニタリングする組織に電流を注入し（１１１６）、電流注入の間インピーダンスなどのパラメーターを測定し（１１１８）、そして記憶装置にパラメーターを保存する（１１２０）ことによってモニタリングが開始する。一例では、一定の交互性の正弦波電流が約２００ｕＡの電流とおよそ２０ｋＨｚの周波数において初めの電極対に流され、二つ目の電極対における電圧ポテンシャルが測定される。適切な他の電流や周波数も使用可能である。たとえば、電気インピーダンス・トモグラフィ・イメージングは通常１ｋＨｚ以上１００ｋＨｚ未満の周波数を使用するものの、１０ｍＨｚかそれ以上までの周波数を利用する応用もある。１０ｋＨｚから１０ｍＨｚの間の範囲の周波数で作動可能なシステムは高度に柔軟である。
【０１５０】
組織における変化によって電気伝導度と静電容量の増加や減少が起こる可能性もある。
【０１５１】
組織インピーダンスの継続的な計算が注入治療の間に行われる。フィルム防壁カバーはモニタリングの間は患者に添付したままになる。
【０１５２】
経時的にモニタリングを継続し（１１２１）、測定、保存したパラメーターは記録した治療前の値を含む過去の値と比較される（１１２２）。複数箇所用センサーにおいては、注入システムが２次元もしくは３次元空間にわたるインピーダンス測定を描いたインピーダンス・マップを作成する（１１２４）。
【０１５３】
プロセッサは保存された時と空間のインピーダンス・サンプルにアクセスし、閾とパターン認識操作を行う（１１２６）。注入の間にわたってフィルム防壁カバーは患者に付着したまま、モニタリングは続く。注入システムは閾分析とパターン認識の操作に基づき浸潤と血管外遊走の有無を判断し（１１２８）、介護人への視覚的告知のため表示画面に結果を表示する（１１３０）。
【０１５４】
閾とパターン認識操作（１１２６）の一例では、光通信や光学、インピーダンスなどのデータが得られた場合、（１）赤外線情報と生体インピーダンス情報を検知、（２）初期設定の閾とその情報を比較、（３）入手した身体的幾何学的外形を示す情報マップを形成、といった三つの操作が分析に含まれうる。様々なタイプの情報マップには、光通信学赤外線反射マップや光学分光学的マップ、そして生体インピーダンス・マップが含まれる。
【０１５５】
一例では、２４時間にわたって少なくとも１０００ｃｃの割合で注入を行ったり、１時間に１００ｃｃ以上の断続的注入を行ったりする間、±０．５Ω／秒かそれ以上の十分に一貫した勾配とともにインピーダンスが変化した場合、血管外遊走が表示される。
【０１５６】
一例では、イオン性造影剤が組織よりも低いインピーダンスを持つため、組織インピーダンスは血管外遊走によって影響されたと考えられる。イオン性造影剤血管外遊走においては、測定されたインピーダンスは血管外遊走に先立って測定したインピーダンスより少ない。非イオン性造影剤は組織より高いインピーダンスを有し、血管外遊走の間インピーダンスを増大させる。
【０１５７】
有害な状態が起こった際、注入システムは音声告知かアラームなどの警報信号を送信する（１１３２）。従って注入システムは、患者が注入を受ける際、組織の状態を判断し介護人の早期介入を可能にする医療モニタリングシステムとして機能し、血管内注入に関連する併発症を削減する。警報告知はその告知の伝達や、例えば患者の状態情報の無線通信からコンピュータや紙、携帯情報端末（ＰＤＡ）、インターネットインターフェースもしくは固定電話などの遠隔装置へと送られる状態報告の形としての分析情報も含みうる。
【０１５８】
他の例では、注入前基準情報をうる行為（１１１４）の間、基準インピーダンス注入開始に先立って注入の区間において測定したインピーダンスを表している。パターン認識操作（１１２６）は２つの特長によって血管外遊走の発生を判断する。１つは、インピーダンスが基準から、初めの規定閾よりも多く変化していること。そして２つ目は、スロープ（勾配）と呼ばれるインピーダンスの変化率が２つ目の規定閾よりも常に大きいことである。
【０１５９】
血管外遊走の偽陽性の表示を削減するため、規定の数の測定は過去の初めの規定閾を基準から逸脱させ、インピーダンス測定の変化率は特定の絶対値を超越し、それを一貫して行う。
【０１６０】
もう一つの例では、閾とパターン認識操作（１１２６）は患者の状態における個人の過去のそしてリアルタイムの情報を編纂する。分析データとしては、１つ又は１つ以上の断面の組織部分からの継続的なモニタリングデータサンプルが含まれる。サンプルの時刻歴は、参照情報や基準値、モニタリングデータ傾向からの変化を検知するため分析される。たとえば起こりうる傾向や予想外の結果を判断するなどの病状の調整が分析には含まれる。急速な数値の変化は、挿入箇所における注入針やカテーテルの動きや中断を示しうる。
【０１６１】
注入システム１００は代わりに、新しい組織の拒絶を示しうる組織懐死の存在を検知するための人工組織や自然組織の組織接合に関連する生理状況をモニタリングするために使用可能である。
【０１６２】
他の応用で注入システム１００は、モニタリング、分析、併発症の検知、水和モニタリングの併発症警告の発生、創縫合、薬物動態学モニタリング、そして無線周波数やレーザー、凍結外科手術適用、そしてその他の多様な焼灼凍結適用における組織のモニタリングやマッピングなどの用途に使用可能である。例えば、過剰な薬液注入や、注入や感染に対する過敏症をモニタリングする注入システム１００は、循環過負荷を検知可能な心臓電気信号モニタリングと体温モニタリングを有しうる。感染は体温上昇を招き、循環過負荷は心拍数の上昇を引き起こしうる。
【０１６３】
もう一つの例では、温度分布を測定するため伝導性マップが使用されうる。凍結療法やナイフ、レーザーや無線周波数、そしてその他の切断融除技術を使って外科医が組織を切断、融除する間、非侵襲性の手術における対象認識を含む多くの用途に温度のマッピングは使用可能である。癌を視覚化して健康な組織の切断を削減するためにマッピングは使用可能である。温度のマッピングは、肝臓や他の臓器の組織における癌治療、乳房生検やその他同様のものを含む多様な用途に使用可能である。内部の透明窓のついた覆いの枠内センサーを使った温度マッピングは、温度マッピングと組み合わさって視覚化を可能にする。温度マッピングは超音波画像診断と組み合わせて使用することも可能である。
【０１６４】
警告の発生に続いて、もとの配置箇所からカテーテルや注入針が除外されたり動かされたりするなどのＩＶ併発症を検知するため、介護人は通常透明の覆いを通してその箇所を視覚的に検査する（１１３４）。肉眼でわかる血液や覆い下の薬液、もしくはカニューレや針の動きで併発症が認められる。併発症のその他の視覚的合図には、組織の赤みやふくらみ、緊張や静脈の炎症が含まれる。
【０１６５】
介護人は、圧痛や患者の不快、腫れ、もしくは肌温度の増加を検知することによって患者を触診する（１１３６）ことができる。ＩＶ注入は浸透圧効果を持ち組織へ水分を引き込むため、腫れは増すかもしれない。
【０１６６】
自動アラームは、介護人がＩＶ注入の継続するか中断するかを判断するよう患者の状態を見極めることを可能にする、コンピューターベースの診断である。自動アラームは、症状が明らかになる前に、または突然生じる併発症が各臨界値に達する前に、併発症の早期発見することを可能にする。ＩＶ合併症を発見し次第、介護人は注入を中止しうる（１１４０）。
【０１６７】
図１２に示す回路図は組織内の伝導性再構成を説明するのに有用な組織のインピーダンスモデルを示している。組織内の伝導性分布を割り出しマッピングする技術は、様々な医療の応用において身体構造上、生理学上の状態の役立つ情報を提供する。電気インピーダンス・トモグラフィ（ＥＩＴ）技術は伝導性分布の分析に大いに適している。組織の電気的特性には抵抗性の要素と容量性の要素が含まれる。ＥＩＴ技術は身体構造上、生理学上の様々な特徴をモニタリングするため身体に低周波数の電流を流すことを含む。そのシステムはインピーダンスの地図を描くため複数の周波数にて詮索が可能である。分析技術には組織性質の境界値分析の順方向と逆の解法が含まれる。
【０１６８】
複数の電極は組織と接触して配置され、一定の電流は電極の一部にわたって組織へ流され、インピーダンスや抵抗性は他の電極にて測定される。たとえば、組織は電流によって励起し、インピーダンスは電流によって発生する電気ポテンシャルを測定することによって判断する。他の例では、電圧が発生して電流が測定される。電流の調査と電圧の測定は通常、より正確なインピーダンス測定を生み、より小さな出力ノイズとより良い感度を有する。伝導性分布は２次元か３次元にてマッピングされうる。図の技術は完全３次元にて逆問題を解決する。２次元のイメージは３次元イメージを薄切りにすることによって得られる。
【０１６９】
図１３に示すブロック説明図は組織インピーダンス測定の８電極配置を示している。複数の電極はマルチプレクサ（非図示）を通してひとつのインピーダンス分析回路（非図示）へ接続可能である。４電極１３１０は組織１３０２へ電流を流すため使用され、また４電極１３１４は電流を流すことによって起こる身体電気的活動を検出するために使われる。流された電流によって起こった電圧差は差動増幅器１３２０によって測定される。図の実施例では、電極は円や四角、そしてその他の適切な断面における等距離に間隔をあけることが可能である。図の分析技術は、電極がどのような配置に形成されたときでも３次元のイメージングが可能なほど大いに柔軟である。その他の実施形態では、電極は等間隔に配置される必要はない。どのような数の電極も使用可能である。たとえば、適切なセンサーは３２かその他どのような数の電極をも使いうる。一般に、電気信号を区別するのに十分なギャップをもって電極は配置される。
【０１７０】
図のイメージング技術はとても柔軟で、ポイント電極モデルではなく電流パターンや完全な電極を使った取調べを可能にする。
【０１７１】
ある実施形態では、トモグラフィ法は１５ピクセルのシンプルなイメージを構成する。他のイメージ構成も適している。
【０１７２】
図１４に示す電気インピーダンス・トモグラフィ（ＥＩＴ）ブロック図は、伝導性測定装置によって地図化された対象Ｂにおける組織の２次元構成を表している。伝導性の順方向問題の数学モデルは次の方程式（３−６）に表される。
∇・［δ’（Ｐ）・∇Ｕ’（Ｐ）］＝０  at object B  ……（３）
δ’（Ｐ）（∂Ｕ’（Ｐ）／∂η）＝Ｊ  Ｐ∈Ｓ  ……（４）
∫ＳＵ‘（Ｐ）ｄｓ＝０  ……（５）
Ｕ（Ｐ）が電圧でδ（Ｐ）がＢの特別許可である場合
δ’（Ｐ）＝δ（Ｐ）＋ｊωε（Ｐ）  ……（６）
ＳはＢの表面境界である
伝導性分布σが実数で領域の間中陽性であり、ｖはポテンシャル分布であり、ηは外見上普通であり、Ｊは適用された溶液であり、Ωは勢力の領域である。そして、∂Ωはドメイン境界を指定するところにおいて境界値問題は定められる。境界値問題は、方程式（７）に示される形の方程式線系システムを生む有限要素法（ＦＥＭ）を使って解決可能である。
Ｙν＝ｃ  ……（７）
Ｙがグローバル弾性マトリックスである場合、ｖは成分結節におけるポテンシャル分布を示しており、ｃは結節点にて適用された有効な電流である。
【０１７３】
図１５に示す説明図は有限要素法（ＦＥＭ）網を表している。順方向の問題でポテンシャル分布の範囲は、既知の伝導性分布と既知の境界状況の電源を与えられて計算される。逆問題の分析では、電圧が測定され目下の注入パターンがわかる。既知の電圧と電流注入パターンから、測定電圧を生む伝導性パターンは探求される。困難なのは、ＥＩＴにおいて境界ポテンシャルは、伝導性分布における何らかの時点で非線形方にて変化するということである。
【０１７４】
図の電気インピーダンス・トモグラフィ技術は、イメージングとマッピングの不良設定逆問題を最適化するため公式のニュートン・ラプソン法を使用する。最適化問題は測定データに合った最適な伝導性分布を見つけるようとする。イメージ再構成は、イメージングとマッピングの不良設定逆問題を最適化するためＮＲを使用する。最適化問題は測定データに合う最適な伝導性分布を見つけようとする。不良設定逆問題の多数の解決法を安定化するため、イメージ再構成はニュートン・ラプソン法を使用する。ニュートン・ラプソン法に基づいたイメージ再構成は、ヤコビアン・マトリックス計算への最適な方法を使用する。チーホノフ規則化はイメージ再構成を安定させるためニュートン・ラプソン法にて使用される。
【０１７５】
３次元電気インピーダンス・トモグラフィ・イメージングにおける逆問題は不良設定か非線形である。抵高両方の対比伝導体のイメージ再構成のためいくつかの方法が使用されうる。ＥＩＴイメージングはボルン概算にて、特にヤコビアンの再計算ではあまり効果が得られない場合の対比性低伝導再構成のため、ケース化される。
【０１７６】
ヤコビアン分析を使った感度分析は、図１６によって描かれている。伝導性分布がσからσ＋△σへ変化する際、電流の対と電圧電極Ａ，ＢそしてＣ，Ｄの移行インピーダンス変化は個々に方程式（８）に示される。
ΔＺ＝−∫ΩΔσ（∇ｕ（σ）／Ｉｕ）・（∇ｖ（σ＋Δσ）／Ｉｖ）ｄΩ  …（８）
ｕが領域にわたるポテンシャル分布の際、電流Ｉｕはσの伝導性とともに電極Ａ，Ｂへ適用される。似たように、電流Ｉｖがσ＋△σの伝導性とともに電極Ｃ，Ｄに適用されたときの範囲にわたるポテンシャルがｖである。方程式（８）は、伝導性σの推定と順方向の分析におけるｕ与えられた電流Ｉｕの計算を可能にすることによって逆問題の解決を助ける。計算したポテンシャル分布ｕと測定したポテンシャル分布ｖの間の差異は、数値データ△Ｚを与える。数値データ△Ｚを使用すると、伝導性分布△σは解決できる。感度法はとても一般的で、どのような伝導性分布においても感度の測定を直接可能にする。他のより少ない最適度の方法では、均質伝導性エリアにおける感度の計算のみが可能である。
【０１７７】
ニュートン・ラプソン技術は、方程式（９）によって定められたσに関してφ機能を最小化するために使用可能である。
φ＝１/２（ｆ−Ｖ）Ｔ（ｆ−Ｖ）  …（９）
φの最小化は、方程式（１０）に示されるガウス・ニュートン反復法である。
Δσｋ＝−［ｆ’（σｋ）Ｔｆ’（σｋ）］−１ｆ’（σｋ）Ｔ［ｆ（σｋ）−Ｖ］…（１０）
φ反復法はたちが悪く、ノイズ・データによってさらに悪化する。
【０１７８】
シンプルな反復法案は順方向問題と逆問題を組み合わせるために使用可能である。はじめに、σｋを推定し、よってｆを計算する。次に、計算したｆと測定したＶを比較する。３番目に、σｋを調整して新しいｆを計算する。さらに、｜｜Ｖ−ｆ｜｜が指定の基準に達するまで反復する。
【０１７９】
図１７に描かれている正規なニュートン・ラプソン法においては、ゼロであると推測される初めの伝導性分布が与えられる（１７１０）。順方向問題は解決され（１７１２）、予想された電圧は有限要素モデルからの計算した電圧と比較される。ヤコビアンの正規化した反比例を使って伝導性は更新される。有限要素モデルからの予想される電圧が測定した電圧と合うまで、そのプロセスは繰り返される（１７１４）。更新方式は方程式（１１）に示される。
σｎ＋１＝σｎ＋（Ｊｎ＊Ｊｎ＋Ｒ）−１Ｊｎ＊（Ｖｍｅａｓｕｒｅｄ−Ｆ（σｎ））  …（１１）
Ｊｎは伝導性σｎとともに計算したヤコビアン法である。Vmeasuredは電圧測定のベクトルであり、順方向の解答Ｆ（σｎ）は、伝導性σｎの限定要素モデルからの予想される電圧である。マトリックスＲは電導性内の急激な変化を不利にする規定化されたマトリックスであり、人工的にスムーズなイメージを生産する代わりに再構成に当たって不安定を修正する。全マトリックス逆問題を解決するには（１７１８）、順方向の測定から得られた情報が使われる。目下の注入パターンＩの一部と測定電圧Ｖの一部を所与として、逆問題は伝導性分布を計算する。目下の注入パターンＩと伝導性分布σ１７２２を所与として、順方向問題１７２０は電圧Ｆを計算する。
【０１８０】
発明は多様な実施形態への参照とともに記述されている一方、これらの実施形態は説明に役立てるものであり、発明の範囲はそれらに制限されるものではない。記述の実施形態の変化、修正、添加や改良は大いに可能である。例えば、技術に長けた者は容易に、ここに公表される構造や方法を提供するため必要なステップを実践し、プロセス・パラメーターや物質、特質はほんの一例として与えられたものであり望ましい構造や発明の範囲内の修正をうるために変更可能であるということを理解するであろう。ここに公表される実施形態の変化や修正はここに説明される記述に基づき、以下の特許請求の範囲に説明される発明の範囲とスピリットから離れることなく行われうる。
【図面の簡単な説明】
【０１８１】
【図１】組織の状態をモニタリングすることが可能な注入システムを図解する説明図である。
【図２】組織の状態をモニタリングすることが可能な注入システムの別の例を図解する説明図である。
【図３】注入システムと共に使用する適切なフィルム防壁カバーの例を示す図である。
【図４】注入モニタリング装置に使用する適切な電気インピーダンスセンサーの例を、表面と横断面から図解する説明図である。
【図５】電極配置センサーを構成する電気信号センサーのもうひとつの例を図解する構成図である。
【図６Ａ】更なる電気信号検出技術、電気信号断層像スキャナの例を図解する構成図である。
【図６Ｂ】更なる電気信号検出技術、電気信号断層像スキャナの例を図解する構成図である。
【図７】注入システムに使われる適切な温度検出装置の例を表す説明図である。
【図８】注入システムと共に使用する適切な光学センサーを表現する説明図である。
【図９】注入システムの実施例での使用に適した制御ユニットの例を図解する構成図である。
【図１０】患者の腕やＩＶ極、または患者の他の付属物に添付可能な形状をした制御ユニットの例の概略図である。
【図１１】注入時の組織の有害な状態の検出技術の例を表す流れ図である。
【図１２】組織の伝導性復元を記述するのに役立つ、組織のインピーダンスモデルを示した回路構成図である。
【図１３】組織のインピーダンス測定の8電極設定を図解する構成説明図である。
【図１４】電気インピーダンス・トモグラフィ（ＥＩＴ）の構成図である。
【図１５】有限Element方（ＦＥＭ）を表す構成説明図である。
【図１６】関数行列式を利用した感度分析を描いた構成図である。
【図１７】電気インピーダンス・トモグラフィの復元方法の実施例を表す流れ図である。
【符号の説明】
【０１８２】
１００    注入システム
１１０    注入機器
１１２    導管
１１４    管
１１６    カニューレ
１１８    センサーカバー（組織接触部分）
１２０    センサー
１２２    フィルム防壁カバー
１２４    制御ユニット
１２６    センサー信号経路
１３２    注入制御機
１３４    注入ポンプ
【図１】
2005532841.tif 000003
【図２】
2005532841.tif 000004
【図３】
2005532841.tif 000005
【図４】
2005532841.tif 000006
【図５】
2005532841.tif 000007
【図６Ａ】
2005532841.tif 000008
【図６Ｂ】
2005532841.tif 000009
【図７】
2005532841.tif 000010
【図８】
2005532841.tif 000011
【図９】
2005532841.tif 000012
【図１０】
2005532841.tif 000013
【図１１】
2005532841.tif 000014
【図１２】
2005532841.tif 000015
【図１３】
2005532841.tif 000016
【図１４】
2005532841.tif 000017
【図１５】
2005532841.tif 000018
【図１６】
2005532841.tif 000019
【図１７】
2005532841.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】平成16年2月5日(2004.2.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ又はそれ以上のセンサー素子（１２０）と、患者の肌と連結することが可能な付着性層（３１４）とを結合させる柔軟な膜を含むフィルム防壁カバー（１１８）、及び前記フィルム防壁カバー内の１つ又はそれ以上のセンサー素子を連結することが可能な制御ユニット（１２４）を備えており、
前記センサー素子を制御することが可能な制御ユニットは、３次元空間での組織状態を示す１つ又はそれ以上のパラメーターを検出し、組織状態を判断すべく、検出された１つ又はそれ以上のパラメーターに対して３次元パターン認識処理を行うことを特徴とする組織モニタリング装置。
【請求項２】
フィルム防壁カバーの下にある患者の組織の視覚的検査を可能にすべく、前記柔軟な膜は少なくとも部分的に透明であることを特徴とする請求項１に記載の組織モニタリング装置。
【請求項３】
前記フィルム防壁カバーは感染から保護する通気性防壁フィルムであり、静脈内カテーテルを保護することが可能な構造部材として機能することを特徴とする請求項１に記載の組織モニタリング装置。
【請求項４】
（１）組織状態を判断すべく、前記制御ユニットがインピーダンス信号に対して１つ又はそれ以上の次元でパターン認識処理を行うことが可能な生体インピーダンスセンサー、
（２）組織状態を判断すべく、前記制御ユニットが前記インピーダンス信号及び光学信号に対して１つ又はそれ以上の次元でパターン認識処理を行うことが可能な生体インピーダンスセンサー及び光学センサー、
（３）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号に対して３次元トモグラフィ処理を行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（４）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号に対して対象認識処理を行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（５）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号の空間でのマッピングを行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能な高速再生技術トモグラフィ・プロセッサ、
（６）３次元空間で光学信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む光学センサー、赤外線発生器と光学検知器を含んでいるセンサー素子、及び前記光学信号に対して３次元トモグラフィ処理を行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（７）光学信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む光学センサー、及び前記光学信号の空間でのマッピングを行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能でありトモグラフィ・プロセッサ、
（８）電解質異常を検出すべく、電解質レベルの分析化学測定を行うことが可能な生体センサー、
（９）過去の情報やリアルタイムで得られる現在の情報を含むセンサー情報を保存することが可能な記憶装置、及び現在のデータ、参照データ、基準データ、情報傾向、前もって設定されたパラメーター、自動比較の結果、病状調整のための患者の状態情報、環境情報、カニューレの位置と動作の情報、そして注入液の流れの情報を含む群における１つ又はそれ以上のカテゴリーの情報を比較することが可能な分析プロセッサ、及び
（１０）幾何学構成における同間隔の電極を含んでいるセンサー電極配列、及び経時的に監視すべく分光合成を生成する複数の参照ポイントからのデータを分析する前記制御ユニット内で実行可能な多周波数分析プロセッサ
から成る群から選択されるセンサーをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の組織モニタリング装置。
【請求項５】
（１）血管注入操作における１つ又はそれ以上の浸潤、血管外遊走、血液凝固、及び静脈炎、
（２）組織水和、
（３）人工組織又は自然組織の組織移植片における組織懐死または拒絶反応、
（４）創縫合、及び
（５）人工組織又は自然組織の組織移植片における組織懐死または拒絶反応
から成る群から選択される状態を検知するためのセンサー情報の分析処理が、前記制御ユニット内でさらに行われることを特徴とする請求項１に記載の組織モニタリング装置。
【請求項６】
前記制御ユニット内に、組織測定及び組織特性を遠隔監視すべく、遠隔受信機へ診断情報を送信することが可能な伝達装置をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の組織モニタリング装置。
【請求項７】
柔軟な薄層外科用カバー（１１８）、
前記柔軟な薄層カバーと結合する１つ又はそれ以上のセンサー素子（１２０）、
前記柔軟な薄層カバーと連結する柔軟な膜、及び
前記柔軟な薄層カバー及び柔軟な膜と連結する付着性層（３１４）を備え、
前記付着性層によって患者の肌に取り付けられることを特徴とする装置。
【請求項８】
前記１つ又はそれ以上のセンサー素子は、
前記柔軟な薄層カバーと一体化されているパターン化された伝導性インク、及び
１つ又はそれ以上のセンサー素子を形成すべく、前記パターン化された伝導性インクと組み合わせて選択的にパターン化された誘電性絶縁体
をさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
（１）組織状態を判断すべく、制御ユニットが、インピーダンス信号に対して１つ又はそれ以上の次元でパターン認識処理を行うことが可能な生体インピーダンスセンサー、
（２）組織状態を判断すべく、制御ユニットが、前記インピーダンス信号及び光学信号に対して１つ又はそれ以上の次元でパターン認識処理を行うことが可能な生体インピーダンスセンサー及び光学センサー、
（３）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号に対して３次元トモグラフィ処理を行うことが可能である制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（４）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号に対して対象認識処理を行うことが可能である前記制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（５）３次元空間でインピーダンス信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む生体インピーダンスセンサー、及び前記インピーダンス信号の空間でのマッピングを行うことが可能である制御ユニット内で実行可能な高速再生技術トモグラフィ・プロセッサ、
（６）３次元空間で光学信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む光学センサー、赤外線発生器と光学検知器を含んでいるセンサー素子、及び前記光学信号に対して３次元トモグラフィ処理を行うことが可能である制御ユニット内で実行可能なトモグラフィ・プロセッサ、
（７）光学信号を収集するように構成されたセンサー素子を複数含む光学センサー、及び前記光学信号の空間でのマッピングを行うことが可能である制御ユニット内で実行可能でありトモグラフィ・プロセッサ、
（８）電解質異常を検出すべく、電解質レベルの分析化学測定を行うことが可能な生体センサー、
（９）過去の情報やリアルタイムで得られる現在の情報を含むセンサー情報を保存することが可能な記憶装置、及び現在のデータ、参照データ、基準データ、情報傾向、前もって設定されたパラメーター、自動比較の結果、病状調整のための患者の状態情報、環境情報、カニューレの位置と動作の情報、そして注入液の流れの情報を含む群における１つ又はそれ以上のカテゴリーの情報を比較することが可能な分析プロセッサ、
（１０）幾何学構成における同間隔の電極を含んでいるセンサー電極配列、及び経時的に監視すべく分光合成を生成する複数の参照ポイントからのデータを分析する制御ユニット内で実行可能な多周波数分析プロセッサ、
（１１）シリコンベースの光学インターフェロメーターを使用して検体の結合プロセスを検出することが可能な電流バイオセンサー、及び
（１２）炭素や酵素試薬用のプラチニウム触媒を含むイオン選択性インク浸透性インクを使用して、検体の電解質結合プロセスを検知することが可能なイオン選択性バイオセンサー
から成る群から選択されるセンサーをさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
内部空間を有する柔軟なフレーム（１２２）、
前記柔軟なフレームと連結し、前記内部空間に広がり、前記柔軟なフレームの内部空間を通して見ることができるように、少なくとも部分的に透明である柔軟な保護フィルム（３３２）、
前記柔軟なフレーム及び柔軟な保護フィルムの１つ又はそれ以上の位置と一体化されている１つ又はそれ以上のセンサー素子（１２０）
をさらに含んでいるフィルム防壁外科用カバー
を備えることを特徴とする医療器具。
【国際調査報告】
2005532841.tif 000021