(57)【要約】血管内バルーンカテーテル（１０）は、取り外し可能な状態でカテーテル本体に取り付けられたバルーン構造体（１４）を有する管状カテーテル本体（１２）を含む。カテーテル本体はガイドワイヤルーメン（２０）を有し、バルーン構造が引き出される間、該カテーテル本体は患者の脈管構造内での位置を維持してもよく、かつ、選択的に第二のバルーン構造をカテーテル本体上に導入してもよい。本発明のカテーテルおよび方法は、血管形成術およびステント留置などその後の処置を施すのに特に適しており、これらの処置は、連続的な介入バルーン構造を使用することにより最良の状態で実施することができる。
2005500079.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む血管内バルーンカテーテル：
近位端、遠位端、およびその間にわたるガイドワイヤルーメンを有するカテーテル本体；および
カテーテル本体上を滑らせて収容できる通路を有する第一のバルーン構造体。
【請求項２】
カテーテル本体が、少なくとも１つのルーメンを有する管状部分を含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３】
カテーテル本体の周囲の形状が、環状、長方形、または楕円形の形状である、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項４】
カテーテル本体の遠位端が、軸方向に長さが少なくとも３ ｍｍについて先細りとなっている、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５】
カテーテル本体の遠位端に、非傷害性チップをさらに含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６】
カテーテル本体が、ポリマー材料、複合材料、編組材料、または金属材料で形成される、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７】
カテーテル本体が、互いに連結する複数の管状部分を含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項８】
バルーン構造体が、バルーンがカテーテル本体の遠位端付近に配置されている場合に、バルーンから近位方向に伸びる拡張チューブを含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項９】
拡張チューブが、カテーテル本体上でバルーン構造体を前進させるのに十分な円柱強度を有する、請求項８に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１０】
カテーテル本体の一部を取り外し可能な状態で収容するために、拡張チューブの全長の少なくとも一部の上に軸方向の溝が形成される、請求項８に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１１】
溝の長さが１０〜１５０ ｃｍであり、かつ、開口部が０．００１〜０．０１４インチである、請求項１０に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１２】
拡張チューブの長さが１０〜１５０ ｃｍである、請求項８に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１３】
カテーテル本体が、バルーン構造体上で拡張ポートと連結する拡張ルーメンを有し、バルーン構造体がカテーテル本体の遠位端付近に配置される、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１４】
バルーン構造体が、バルーンがカテーテル本体の遠位端付近に配置されている場合に、バルーンから近位方向に伸びる拡張シャフトを含む、請求項１３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１５】
カテーテル本体が、カテーテル本体の近位端上でバルーン構造体の通過に干渉しうる近位端で構造体が実質的に存在しない、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１６】
第一のバルーン構造体上に配置された拡張可能な血管補綴物をさらに含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１７】
カテーテル本体上を滑らせて収容できる通路を有する第二のバルーン構造体をさらに含む、請求項１に記載のバルーンカテーテルを含む血管内バルーンカテーテルシステム。
【請求項１８】
第二のバルーン構造体上に配置される拡張可能な血管補綴物をさらに含む、請求項１７に記載の血管内バルーンカテーテルシステム。
【請求項１９】
カテーテル本体が、ガイドワイヤルーメンの全長の少なくとも一部にわたって軸方向にスリットを有する、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２０】
カテーテル本体が、ガイドワイヤルーメンの全長の少なくとも一部にわたって螺旋状にスリットを有する、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２１】
バルーン構造体の拡張チューブを取り外し可能な状態で収容するために、カテーテル本体の全長の少なくとも一部にわたって軸方向のスリットが形成される、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２２】
カテーテル本体の長さが５０〜２００ ｃｍ、外径が１〜１０ Ｆ、ガイドワイヤルーメンの直径が０．２〜２ ｍｍである、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２３】
バルーン構造体が、外面に拡張可能バルーンが配置された内部スリーブをさらに含み、通路が内部スリーブ内に軸方向に形成される、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２４】
内部スリーブの長さが３〜５０ ｃｍであり、かつ、拡張バルーンの長さが１〜５ ｃｍである、請求項２３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２５】
内部スリーブの少なくとも一部が、カテーテル本体上を滑らせて収容可能である、請求項２３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２６】
カテーテル本体上に、展開可能な塞栓子捕捉用要素をさらに含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２７】
展開可能な塞栓子捕捉用要素が、カテーテル本体の遠位端から２０ ｃｍ以内に位置する、請求項２６に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２８】
第一のバルーン構造体上に、展開可能な塞栓子捕捉用要素をさらに含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２９】
カテーテル本体上に、第二のバルーンをさらに含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３０】
第二のバルーン上に配置された拡張可能な血管補綴物をさらに含む、請求項２９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３１】
カテーテル本体上に、自己拡張型の血管補綴物をさらに含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３２】
血管補綴物が、非拡張状態でバルーン構造体の遠位端に位置する、請求項３１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３３】
血管補綴物が、非拡張状態で、バルーン構造体の下に少なくとも部分的に位置する、請求項３１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３４】
カテーテル本体の遠位端に接続されたアテレクトミー用要素をさらに含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３５】
カテーテル本体の遠位端に接続された少なくとも１つの圧力センサーをさらに含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３６】
カテーテル本体の遠位端に少なくとも１つの拡張ポートをさらに含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３７】
カテーテル本体上を滑らせて収容できる通路を有する第二のカテーテル本体をさらに含む、請求項１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３８】
以下の段階を含む、カテーテル本体上でバルーンを交換する方法：
カテーテル本体上で近位方向に第一のバルーン構造体を引き出す段階であって、カテーテル本体が血管内のガイドワイヤ上での位置を維持する段階；および
カテーテル本体上で遠位方向に第二のバルーン構造体を導入する段階であって、該カテーテル本体が血管内のガイドワイヤ上での位置を維持する段階。
【請求項３９】
カテーテル本体上で導入されるバルーン構造体が、カテーテル本体上で引き出されるバルーン構造体と同一のものではない、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
血管内に導入された第一のバルーン構造体および第二のバルーン構造体を拡張する段階をさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
少なくとも１つのバルーン構造体が、バルーンの拡張によって血管内に配置される血管補綴物を運搬する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
バルーン構造体を拡張する段階が、バルーン構造体に接続された拡張チューブを通じて拡張剤を導入する段階を含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
バルーン構造体を拡張する段階が、カテーテル本体の拡張ルーメンを通じて拡張剤を導入する段階を含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
以下の段階を含む、カテーテル本体上でバルーンを引き出す方法：
カテーテル本体上で近位方向に第一のバルーン構造体を引き出す段階であって、カテーテル本体が血管内のガイドワイヤ上での位置を維持する段階。
【請求項４５】
以下の段階を含む、カテーテル本体上でバルーンを導入する方法：
カテーテル本体上で遠位方向に第一のバルーン構造体を導入する段階であって、カテーテル本体が血管内のガイドワイヤ上での位置を維持する段階。
【請求項４６】
以下を含むキット：
カテーテル本体；
カテーテル本体上に位置する、取り外し可能な状態で交換できる第一のバルーン構造体；および
請求項１５に記載の方法を説明する取扱説明書。
【請求項４７】
第二のバルーン構造体をさらに含む、請求項４６に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０００年６月２日に出願された米国特許出願第０９／５８５，９４３号の一部継続特許出願であり、該出願の優先権の利益を主張するものである。該出願の全開示内容は参照として本明細書に組み入れられる。
【０００２】
発明の背景
１．  発明の分野
本発明は、全体として、医療用機器および方法に関する。より具体的には、本発明は交換可能バルーン構造を有するバルーンカテーテルに関する。
【０００３】
経皮経管的血管形成術は、患者の脈管構造内、特に冠動静脈内の狭窄領域の治療法として選択されるようになってきた。最近では、術後の再狭窄および過形成を防ぐためにこのような血管形成術をステント留置および／または放射線治療と組み合わせて行うことが多い。こうした複数の治療を連続的に行う場合は、通常、各処置で使用するカテーテルを「交換」する必要がある。つまり、初めに、血管形成術用バルーンカテーテルを使用して血管形成術を実施する。血管形成が完了した後、ステントまたは他の血管補綴物を運搬する第二のカテーテルを治療部位に導入しなければならない。第二のカテーテルを導入するには、まず血管形成術用バルーンカテーテルを取り出し、次に第二のカテーテルを治療領域に配置することを含む。選択的に、過形成を防ぐための放射線治療または他の治療を行うために、その後、第二のカテーテルが第三のカテーテルに交換される場合もある。
【０００４】
このように複数の連続的な治療を行う場合、医師は治療部位に「ガイドワイヤ」を留置することを好むことが多い。ガイドワイヤは、径が小さく可撓性が高いワイヤである、脈管構造を通して標的部位に進めることができ、その後、血管形成術用バルーンカテーテルおよび他の介入カテーテルを導入および配置するための誘導経路として機能する。
【０００５】
初期には、血管形成術用バルーンカテーテルは、「ワイヤを覆う」様式で脈管構造内に導入されるよう設計された。つまり、カテーテルは、一般的にはガイドワイヤルーメンと呼ばれる、カテーテルの遠位端から近位端までの全長にわたる通路を有すように設計された。カテーテルは、すでに患者の体内に挿入されたガイドワイヤの近位端に装着され、カテーテルの遠位端が標的部位に到達するまでガイドワイヤ上を進められることができた。機能的である一方、介入カテーテルを導入する間ガイドワイヤの制御を維持する必要があり、このことは、患者の体外のガイドワイヤが導入されているカテーテルよりも長くなければならないことを意味していた。長さが少しでも短いと、治療担当医は、カテーテル導入中にガイドワイヤを保持できない。カテーテルの導入に必要であるとはいえ、長過ぎるガイドワイヤ（選択的に、取り外し可能な延長ワイヤの形態で）は、治療の他の部分において扱いが非常に困難であった。
【０００６】
非常に長いガイドワイヤに関連する問題点を克服するため、「迅速交換型」または「モノレール型」の血管形成術用バルーンカテーテルが開発された。長年にわたって多数の特異的なデザインが開発された。迅速交換型のカテーテルは、一般的には、カテーテルの遠位端から、カテーテルの近位端よりも遠位端の近くに位置する出口にまで及ぶ、短いガイドワイヤルーメンを有する。ガイドワイヤルーメンの長さを縮小することによって、患者の体外に余分に長さを有するガイドワイヤの必要性も減少する。
【０００７】
迅速交換型カテーテルは広範に使用されるようになり、ステントデリバリーカテーテルとしての使用が特に有用であることが実証されている。 通常、ステントデリバリーカテーテルは、最初に血管形成治療を行った後に使用される。このような場合、血管形成用カテーテルは取り出され、ステントデリバリーカテーテルに交換される。迅速交換設計の血管形成用カテーテルを使用することによって、短いガイドワイヤ上で血管形成用カテーテルを取り出すことが容易になる。同様に、迅速交換設計のステントデリバリーカテーテルを使用することによって、患者の体内に残されたガイドワイヤ上にカテーテルを導入することが容易になる。
【０００８】
広範に認められているにもかかわらず、迅速交換型カテーテルには多くの限界がある。特に、ガイドワイヤルーメンを短くしたことによって、迅速交換型カテーテルの「推進性」が低下する。ワイヤを覆う設計で提供されるような全長ガイドワイヤルーメンを使用すると、導入されるカテーテルの円柱強度が総合的に増加する。つまり、カテーテルの円柱強度は、カテーテル本体だけでなく、カテーテルの全長にわたるガイドワイヤルーメン中にあるガイドワイヤにも由来しており、これにより堅い病変部へのアクセスが良好になる。さらに、ガイドワイヤがガイドワイヤルーメンの全長にわたって存在することによって、脈管構造の蛇行領域でカテーテル本体が捩れるまたは潰れる危険性が減少する。捩れは、迅速交換型の設計において、ガイドワイヤがカテーテル本体から出る位置で特に問題となり得る。
【０００９】
迅速交換型カテーテルの使用に伴う第二の問題は、ガイドワイヤの交換が不可能であることである。ワイヤを覆う設計のカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンがカテーテル本体の全長にわたるため、ガイドワイヤの交換は非常に容易である。対照的に、迅速交換型カテーテルでは、血管形成術用カテーテルの近位部分にガイドワイヤルーメンがない。そのため、迅速交換型カテーテルの短いガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを再導入することは困難である。
【００１０】
こうした理由から、短いガイドワイヤ上でカテーテルおよびカテーテル構成部品を交換できる、改善された器具、方法、およびキットを提供することが望ましいと考えられる。特に、ワイヤを覆う設計のカテーテルの方式で脈管構造に導入することができるが、短いガイドワイヤ上でカテーテルを取り出すこと、および／またはガイドワイヤ上に留置されたカテーテル本体上でカテーテル構成部品を交換することができる、改善された血管形成術用バルーンカテーテルおよび他のカテーテルを提供することが望ましいと考えられる。さらに、カテーテル本体が脈管構造内でガイドワイヤ上の位置を維持している間にカテーテル本体上でバルーン構造体を交換できるが、交換されたバルーン構造体が選択的にステントを運搬してもよいバルーンカテーテルおよびその使用方法を提供することが望ましいと考えられる。少なくともこれらの目的のいくつかは本明細書に添付の特許請求項の範囲で説明される本発明によって達成される。
【００１１】
２．  背景技術の説明
ガイドワイヤ交換装置を有する迅速交換型カテーテルについては、米国特許第５，２８１，２０３号、第５，５７１，０９４号および第５，９１９，１７５号に記載されている。血管形成術用バルーンカテーテル上で、ステント留置、薬剤注入チューブ、画像トランスデューサ、および他の介入装置を配置するためのスリーブは、米国特許第５，７７６，１９１号、第５，８１０，８６９号、および国際公開公報第９７／０７７５６号に記載されている。迅速交換型カテーテルおよび関連カテーテルは、米国特許第
2005500079.tif 000003
号、および国際公開公報第９９／１３９３５号に記載されている。
【００１２】
発明の概要
本発明は、改良した血管内バルーンカテーテルおよびその使用方法を提供する。該カテーテルは、患者の脈管構造の様々な場所で、種々の症状の治療に使用するのに適している。特に、該カテーテルは、患者の脈管構造の冠動静脈領域、末梢領域および脳領域において、特に血管形成術、ステント留置など、バルーン拡張に依拠する様式であれば、事実上すべての治療法に使用することができる。
【００１３】
本発明に係る血管内バルーンカテーテルは、近位端、遠位端およびその間にわたるガイドワイヤルーメンを有するカテーテル本体を含む。典型的には、カテーテル本体は、少なくとも１つのルーメンを有する管状部分、すなわち単一ルーメンチューブまたは多数のルーメンチューブを含む。通常、ガイドワイヤルーメンは、カテーテルの近位端から遠位端までの全長にわたるが、一部の例では、ガイドワイヤルーメンは（従来の迅速交換型カテーテルの方式で）短縮してもよく、ガイドワイヤを取り出しやすくするために分割してもよく、および／または、ガイドワイヤの取り出しを容易にするためにガイドワイヤルーメンを開放できるよう破断特性を有していてもよい。すべての場合において、本発明の血管内バルーンカテーテルは、管状カテーテル本体上を滑らせて収容することができる通路を有するバルーン構造体をさらに含む。したがって、バルーンを使用した血管内介入処置の実施前または実施中に、バルーン構造体を別のバルーン構造体（または、一部の場合においては非バルーン構造体）に交換できるよう、管状カテーテル本体上でバルーン構造体を選択的に導入および除去してもよい。
【００１４】
通常、バルーン構造体は、バルーンが管状カテーテル本体の遠位端付近に配置された場合にバルーンから近位方向に伸展する拡張チューブを有する拡張可能部品、例えばバルーンを含む。好都合なことに、拡張チューブは、バルーン構造体の操作にも使用できる。つまり、拡張チューブの近位端を押すおよび引くことによって、管状カテーテル本体の位置を維持したまま、管状カテーテル本体上でバルーン構造体を前進および後退させることができる。このような場合、拡張チューブは、管状カテーテル本体上でバルーン構造体を前進および後退させるための十分な円柱強度を有する。通常、拡張チューブはハイポチューブの形状となると考えられる、他の構造も可能である。または、別の操作シャフトを別の拡張構造体と共にバルーン構造体に取り付けてもよく、これはバルーン構造体に直接取り付けてもよく、または選択的に、管状カテーテル本体内に提供してもよい。後者の場合、管状カテーテル本体は拡張ルーメンを含み、バルーン構造体は、管状カテーテル本体を通じてバルーンを拡張できるように拡張ルーメンと連結した拡張ポートを含む。次に、バルーンが管状カテーテル本体の遠位端付近配置された場合に、バルーン構造体から近位方向に伸展する別の操作シャフトがバルーン構造体上に提供される。
【００１５】
例示的な態様において、拡張可能構造体は、内部スリーブに取り付けられたバルーンを含む。内部スリーブは、内部スリーブの少なくとも一部が管状カテーテル本体上を滑らせて収容できるよう、軸方向の通路を有する。通常、内部スリーブはバルーンよりも長く、内部スリーブの長さは、通常３〜５０ ｃｍであり、一般的には４〜４０ ｃｍ、典型的には５〜２５ ｃｍである。バルーンまたは他の拡張可能構造体（または一部の場合においては放射状に拡張できるその他の構造体）は、はるかに短く、典型的には１〜５ ｃｍ、一般的には２〜４ ｃｍである。内部スリーブは、カテーテルの従来の材料で形成してもよく、典型的には押出成形されたポリマーチューブである。
【００１６】
拡張チューブをバルーン構造体に取り付ける場合、管状カテーテル本体は、管状カテーテル本体の近位端上にバルーン構造体の導入に干渉する構造体がないのが好ましい。選択的に、ガイドワイヤルーメンの近位端内に止血構造体を提供してもよいが、止血構造体が、カテーテル本体の断面積を増加させるまたはカテーテル本体にその他の影響を与えてバルーン構造体の装着に干渉することがないようにする。または、取り外し可能なハブを提供してもよいが、ハブの取り外し時は、バルーン構造体を導入できるよう、管状カテーテル本体の近位端に突出構造体が十分ないようにすべきである。拡張ルーメンが管状カテーテル本体内に提供される場合は、通常、ハブのポートを通じてバルーンが拡張できるようカテーテル本体の近位端に取り外し可能なハブを設けることが必要である。
【００１７】
本発明の血管内バルーンカテーテルは、前述の特性を有する少なくとも１つの第一のバルーン構造体を含む。通常、第一のバルーン構造体は、管状カテーテル本体上にあらかじめ装着されており、このアセンブリは、完全なユニットとして滅菌およびパッケージングされる。選択的に、管状カテーテル本体上を滑らせて収容することができる通路を有する第二のバルーン構造体も提供してよい。第二のバルーン構造体は、第一のバルーン構造体および管状カテーテル本体と共に単一のシステムの一部として含めてもよく、通常は他のシステム構成部品と共に無菌状態でパッケージングされてもよい。典型的には、第二のバルーン構造体は、直径、長さ、もしくはその両方を含む寸法；形状；バルーンの材料；コンプライアンス、可撓性、弾性などのバルーン特性；または他の特性など、何らかの点で第一のバルーン構造体と異なる。特定の実施例では、第二のバルーン構造体はステントまたは他の血管補綴物を運搬してもよい。この場合、第一のバルーン構造体は血管形成術または他の治療手段もしくは診断手段を実施することを目的として、第二のバルーン構造体は血管形成治療後にステントを運搬することを目的として使用する。他の実施例としては、薬剤注入用バルーン、放射線送達バルーン、アテレクトミーなどがある。当然、ステント、薬剤注入バルーン、放射線送達バルーンなどを運搬するために、単一のバルーン構造体のみを含む血管内バルーンカテーテルを同様に使用してもよい。または、もしくは追加的に、本発明の血管内バルーンカテーテルは、「第一の」管状カテーテル本体上を滑らせて収容できる通路を有する第二のカテーテル本体をさらに含んでもよい。
【００１８】
いくつかの態様では、本発明の血管内バルーンカテーテルは、管状カテーテル本体または第一のバルーン構造体に、展開可能な塞栓子捕捉用要素をさらに有していてもよい。展開可能な塞栓子捕捉用要素は、コイル、ワイヤ、編組、メッシュなどを含んでいてもよく、かつ、種々の形状、すなわち、漏斗型、パラシュート型などであってもよい。好ましくは、塞栓子捕捉用要素は、ニッケルチタン合金（ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（商標）合金など）、スプリングステンレス鋼などの材料から形成し、追加的にポリマー材料でコーティングまたは封入してもよい。展開可能な塞栓子捕捉用要素によって、（体内管腔を閉塞する可能性がある）塞栓子を血管内バルーンカテーテルを使用した治療前、治療時、および／または治療後に濾過および／または吸引することができる。塞栓子フィルタは典型的には、塞栓子を回収するための約１〜１００ミクロンのマイクロサイズの穴を有し、該塞栓子フィルタは、拡張可能バルーン構造体またはカテーテル本体の軸方向の動きまたは放射状の動きによって、少なくとも部分的に開放および閉鎖する。
【００１９】
別の態様では、本発明の血管内バルーンカテーテルは、第一のバルーン構造体の遠位のカテーテル本体上に、第二の拡張可能バルーンをさらに含んでもよい。第二のバルーンの寸法、特性、および形成材料は、前述した第一のバルーン構造体と同様である。第二のバルーン自体がバルーン拡張可能な血管補綴物を運搬してもよい。一部の例において、第一のバルーン構造体で血管形成術または他の治療手段もしくは診断手段を実施するが、血管形成治療後に（バルーン拡張可能）ステントを運搬する目的で第二のバルーンを使用してもよい。したがって、このような態様によって、単一のカテーテル構造で一連の治療を実施するという利点が得られる。別の態様では、本発明の血管内バルーンカテーテルは、自己拡張型血管補綴物をカテーテル本体上に含んでもよい。自己拡張型血管補綴物は、鋼、ニッケルチタン、形状記憶合金、コバルト、複合材料などから形成してよい。典型的には、自己拡張型血管補綴物は、第一のバルーン構造体またはカテーテル本体の軸方向の動きまたは放射状の動きによって、少なくとも部分的に展開する。
【００２０】
さらに別の態様では、本発明の血管内バルーンカテーテルは、カテーテル本体の一部を取り外し可能な状態で収容するよう、バルーン構造体の拡張チューブの少なくとも一部分上に軸方向の溝を有する。溝は、本明細書に開示されるカテーテル本体を収容するために適したサイズで、溝の開口部は０．００１〜０．０１４ インチであり、溝の内径は約０．０１４５〜０．０３ インチで、好ましくは約０．０１６〜０．０２ インチである。特に、拡張チューブの軸方向の溝によって、カテーテル本体の導入および引き出しが容易になる。
【００２１】
管状カテーテル本体上でバルーンを交換するための本発明に係る方法には、管状カテーテル本体を血管内のガイドワイヤ上の位置に維持したまま、管状カテーテル上で同軸方向にバルーン構造体を引き出すことが含まれる。バルーン構造体は、通常、カテーテル本体の管状末端の近位端上で取り出すことができるよう、近位方向に引き出される。第一のバルーン構造体を引き出した後、管状カテーテル本体をガイドワイヤ上の位置で維持したまま、第二のバルーン構造体を管状カテーテル本体上で遠位方向に導入する。典型的には、第二のバルーン構造体は、管状カテーテル本体の近位端上で導入される。こうした方法で特に利点となるのは、ワイヤを覆う設計の血管形成用カテーテルの方式で、第一のバルーン構造体および管状カテーテル本体を短いガイドワイヤ（すなわち、血管形成用カテーテル自体よりもわずかに長い、例えば１０〜３５ ｃｍのガイドワイヤ、）上で導入できることである。ただし、バルーンカテーテルアセンブリの位置が定まった後に、第一のバルーン構造体を管状カテーテル本体の近位端から引き出し、第二の（次の）バルーン構造体と交換してもよい。バルーン構造体がカテーテル本体よりも短く、典型的には３〜５０ ｃｍであるため、管状カテーテル本体および短いガイドワイヤの近位端への手によるアクセスを失うことなくバルーン構造体を引き出すことができる。
【００２２】
本発明の血管内バルーンカテーテルおよび方法を使用した例示的な手順では、まず、管状カテーテル本体上にあらかじめ装着された第一のバルーン構造体を含むバルーンカテーテルを、ガイドワイヤと共に従来の方法で脈管構造の標的領域に導入する。通常、バルーンカテーテルアセンブリが前進する際、ガイドワイヤの遠位端は管状カテーテル本体の遠位端をわずかに超えて伸びる。このように、典型的にはカテーテル本体の全長にわたる管状カテーテル本体のガイドワイヤルーメン中でガイドワイヤが十分に支持されている場合は、短いガイドワイヤを使用することができる。
【００２３】
脈管構造内の標的部位、例えば、冠動静脈内の狭窄領域に第一のバルーン構造体を配置した後に、例えば狭窄領域を拡げることによって、標的領域を治療するために第一のバルーンを展開してもよい。したがって、典型的には３〜２０気圧である比較的高い拡張圧が用いられても実質的に非膨張性である第一のバルーン構造体を血管形成用バルーンとして使用してもよい。または、第一のバルーンは、他の任意の治療用バルーンまたは診断用バルーンであってよい。
【００２４】
最初のバルーン治療が終了した後、バルーン構造体を管状カテーテル本体上で近位方向に引き出してもよい。バルーン構造体が拡張チューブを含む場合は、該拡張チューブを使用して引き出してもよい。または、典型的には、バルーン構造体に取り付けられかつバルーン構造体から近位方向に伸びる、芯の堅いワイヤまたはハイポチューブなどのシャフトを使用して引き出す。通常、バルーン構造体が管状カテーテル本体およびガイドワイヤの近位端から引き出せるよう、前述のバルーン構造体の通路は比較的短くなっており、バルーン構造体を引き出す際に手でアクセスできるよう、管状カテーテル本体およびガイドワイヤの長さは少し長くなっている。
【００２５】
第一のバルーン構造体を引き出した後、ガイドワイヤおよび管状カテーテル本体の近位端上に第二のバルーン構造体を導入してもよい。この場合も、管状カテーテル本体およびガイドワイヤへの手のアクセスが常に確保されるよう、第二のバルーン構造体の通路の長さは典型的には約３〜５０ ｃｍとする。第二のバルーン構造体は、バルーン構造体から近位方向に伸びている拡張チューブまたは他の操作シャフトのいずれかを使用して前進させてもよい。次に、バルーン構造体を管状カテーテル本体の遠位端付近に到達するまで前進させ、さらにこの部位で治療領域内の位置決定を行ってもよい。例示的な事例では、バルーン拡張可能なステントまたは他の血管補綴物を第二のバルーン構造体で運搬し、第二のバルーン構造体の拡張によってステントを留置する。
【００２６】
選択的に、例えば第三の同軸方向のスリーブ構造体を使用して、薬剤、遺伝子、放射線、または他の治療薬もしくは治療的様式を運搬するなど、さらなる治療を行ってもよい。第三の同軸方向の構造体も拡張可能バルーンを含んでいてもよいが、必ずしもそうである必要はない。第三の構造体は、通常、前述の第二のバルーン構造体と類似の方法で導入する。当然、管状カテーテル本体上で、バルーン、スリーブ、および他の構造体を連続的に導入することによって、第四、第五、およびそれ以上の治療手段を実施してもよい。さらに、同時に２つまたはそれ以上のバルーン構造体を管状カテーテル本体上に導入することも可能である。
【００２７】
患者の治療が終了した後、ガイドワイヤ上に留置されている血管内カテーテル構造物を引き出す。第一の選択肢として、カテーテルおよびガイドワイヤを同時に引き出してもよく、この場合、ガイドワイヤルーメン中にガイドワイヤがない状態でカテーテルが脈管構造内に存在することはない。または、管状カテーテル本体およびガイドワイヤを同時に取り出す前に、バルーンまたは他の同軸方向のスリーブ構造体を管状カテーテル本体上から引き出してもよい。第三の選択肢として、ガイドワイヤを残したままガイドワイヤ上から管状カテーテル本体を取り出すことができるよう、管状カテーテル本体が軸方向のスリットまたは破断部分を有していてもよい。この方法により、他のカテーテルまたは装置を続けて使用できるよう、ガイドワイヤの位置が維持される。
【００２８】
特定の態様の説明
図１〜５に、本発明の原理に従って構成された血管内バルーンカテーテル１０を示す。血管内バルーンカテーテル１０は、カテーテル本体１２およびバルーン構造体１４を含む。カテーテル本体１２は、近位端１６、遠位端１８およびその間にわたるガイドワイヤルーメン２０（図５）を有する細長い構造体である。カテーテル本体１２は、好ましくは少なくとも１つのルーメンを有する管状部分からなることが好ましい。一部の場合において、カテーテル本体は、互いに連結して１つの細長い構造体を形成する複数の管状部分を含んでもよい。カテーテル本体の周囲は、図５に示すような環状の形状、長方形、または楕円形でもよい。選択的に、カテーテル本体の脈管構造を通る導入を容易にするために、遠位端１８が先細りのコーン２２、非傷害性チップ、または他の遠位構造を有していてもよい。または、カテーテル本体の遠位端を長さが少なくとも３ ｍｍで、軸方向に先細りにしてもよい。
【００２９】
管状カテーテル本体１２の寸法は、治療する脈管構造内の特定の標的部位に対応するよう選択される。通常、管状カテーテル本体の長さは５０〜２００ ｃｍであり、冠動静脈の治療の場合は典型的には１２５〜１５０ ｃｍである。管状カテーテル本体の外径も使用目的に応じて選択され、カテーテル本体の直径は典型的には１〜１０ フレンチ（Ｆ； ０．３３ ｍｍ）であり、典型的には２〜５ Ｆである。ガイドワイヤルーメンの直径は、従来の冠動脈用ガイドワイヤまたは他のガイドワイヤを収容できるよう選択される。このようなガイドワイヤの直径は、典型的には０．０１〜０．０３５インチ（０．２５〜０．９ ｍｍ）であり、それに対応するガイドワイヤルーメンの直径はそれぞれ、典型的には０．２〜２ ｍｍであり、通常は０．４〜０．６ ｍｍである。
【００３０】
管状カテーテル本体は、ポリマー材料、複合材料、編組材料、または金属材料で作製してもよい。典型的には、管状カテーテル本体は、ハイポチューブから、またはポリマー樹脂の押出成形品として形成される。適切な樹脂材料としては、ポリアミド（ナイロン）、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、ＰＢＡＸ、ＰＴＦＥなどが挙げられる。カテーテル本体は選択的に、推進性を強化するおよび／または壁厚を小さくするために、編組、コイル、フィラメントまたは他の材料で補強してもよい。先細りの遠位端２２は、カテーテル本体１２の他の部分とともに一体成形しても、または別に成形して接着剤、熱融合または他の技術を使用して取り付けてもよい。一部の場合において、カテーテルの非傷害性を高めるために、特に柔らかい素材でチップ２２を形成してもよい。
【００３１】
図５Ａに示すように、第一の別の構成として、バルーン構造体１４の近位端に取り付けられた拡張チューブ２６を取り外し可能な状態で収容するために、管状カテーテル本体１２が軸方向のスリット２４を含んでもよい。スリット２４を含むことによって、カテーテルの全径（断面）を小さくすることができる。図５Ｂに示すように、第二の別の構成として、ガイドワイヤルーメン２０に軸方向のスリット２８があってもよく、これにより、カテーテルを患者から引き出す際にルーメン２０からガイドワイヤを引き出すことが可能となる。スリット２８の代わりに管状カテーテル本体１２に壊れやすい「破断路」構造を設け、カテーテルを引き出し且つガイドワイヤを取り除く際にルーメンを開放できるようにしてもよい。または、図５Ｃに示すように、カテーテル本体１２に、ガイドワイヤルーメンの全長の少なくとも一部にわたる螺旋状のスリット２５を含んでもよい。
【００３２】
バルーン構造体１４は拡張チューブ２６を含み、拡張チューブ２６はその軸方向に通る拡張ルーメン２９（図３）を有する。ルアーまたは他のコネクタ３０が拡張チューブ２６の近位端３２に、バルーンアセンブリ３４が遠位端３６に取り付けられる。拡張チューブの長さは１０〜１５０ ｃｍである。図３Ａに示すように、別の構成として、カテーテル本体１２を取り外し可能な状態で収容するために、拡張チューブ２６の全長の少なくとも一部にわたって軸方向の溝１０２を形成してもよい。溝の長さは１０〜１５０ ｃｍ、開口部１０４は０．００１〜０．０１４ インチであり、内径は０．０１４５〜０．０３ インチで、好ましくは約０．０１６〜０．０２ インチである。特に、拡張チューブの軸方向の溝によって、カテーテル本体１２の導入および引き出しが容易になる。バルーン構造体１４はさらに、内部スリーブ３８および内部スリーブの外面に取り付けられた拡張可能バルーン４０を含む。内部スリーブには中心に通路４１を有し、通路の直径はカテーテル本体を覆って導入できるよう十分に大きく、一般的に０．４〜４ ｍｍ、より一般的には０．８〜２ ｍｍである。内部スリーブ３８は通常、単一ルーメンのチューブであるが、他の態様では、複数のルーメンを有しそのうち１つのルーメンのみが管状カテーテル本体１２の収容に使用されるチューブであってもよい。灌流または他の目的のために他のルーメンを使用してもよい。
【００３３】
図１および図２に実線で示すように、バルーン４０は初め、内部スリーブ３８上で折り畳まれている。図１に破線で示すような拡張形状を得るため、拡張チューブ１４を通じて適切な拡張剤を導入することによってバルーンを拡張してもよい。バルーン４０の寸法、材料および他の特徴は、血管形成術用バルーンに関する特許文書および医学文献に一般的に記載されているものであってよい。
【００３４】
または、バルーン４０は、血管形成術以外の目的または血管形成術に追加の目的のために構成してもよい。例えば、ステントまたは他のバルーン拡張可能な血管補綴物をバルーン４０上に収容するようバルーンを構成してもよい。このような血管補綴物としては、血管形成術後の血管の開存性の維持を通常の目的とした、ステントおよびグラフト構造体が含まれる。本発明のバルーン構造体を使用して運搬してもよいステントは通常、柔軟型または変形可能型であり、ルーメン内の運搬を容易にするために初めは寸法が小さくなっている。標的部位に留置した後、ステントまたはグラフトはバルーン４０の内部拡張によってインサイチューで拡張し、バルーンを除去した後もステントまたはグラフト構造体の放射状の拡張が維持されるようにする。このようなバルーン拡張可能なステントおよびグラントは、特許文書および医学文献に詳述されている。例えば、その開示内容がすべて参照として本明細書に組み入れられる、米国特許第４，７３３，６６５号、第４，７７６，３７７号、第４，８７７，０３０号、第５，０１９，０９０号、第５，１０２，４１７号、第５，１２３，９１７号、第５，１９５，９８４号、第５，２１９，３５５号、第５，３４４，４２６号、第５，３６０，４４３号、第５，３８２，２６１号、第５，７３３，３０３号、第５，７９２，０１８号を参照のこと。
【００３５】
本発明では通常、バルーン構造体の一部として従来の拡張可能バルーンが使用されると考えられるが、血管形成術および他の血管内介入手技の実施を目的とした拡張可能なバルーンと同等であると当業者に一般的に認識される、放射状に拡張可能な他の装置を組み込むことも可能である。このような「バルーンの同等物」には、拡張可能シャフト、拡張可能ケージ、改良バルーン（ハーフバルーン、導管付きバルーンなど）、マルコ−などが含まれる。特定の別の構造体は米国特許第５，９４４，６９１号、第５，５３３，９６８号、および第６，０４８，４８４号に開示されており、これら特許の開示内容はすべて参照として本明細書に組み入れられる。
【００３６】
本発明の血管内バルーンカテーテル１０は、そのモジュール特性により、２つ以上のバルーン構造体であり各バルーン構造体が異なる目的に使用されることが多いバルーン構造体を含んでいてもよいことが理解されるものと思われる。第一の特定の実施例において、血管内バルーンカテーテルは、血管形成術を目的とする第一のバルーン構造およびステント留置を目的とする第二のバルーン構造体１４を含んでいてもよい。後者の場合、第二のバルーン構造体には通常、バルーン上にあらかじめステントが装着される。または、使用直前に（すなわち、製造段階ではなく病院において）、バルーン上にステントを圧着することも当然可能である。
【００３７】
以下に、図６〜１１を参照しながら、本発明の原理に従って構成された別の血管内バルーンカテーテル５０を説明する。血管内カテーテル５０は、管状カテーテル本体５２およびバルーン構造体５４を含む。管状カテーテル本体５２は、近位端５６、遠位端５８およびそれを通過するガイドワイヤルーメン６０（図１０および図１１）を有する。血管内バルーンカテーテル１０の管状カテーテル本体１２とは異なり、第二の態様の管状カテーテル本体５２は、近位端５６から遠位端５８までの全長にわたるバルーン拡張ルーメン６２も含む。ガイドワイヤをガイドワイヤルーメン６０を通じて、拡張剤を拡張ルーメン６２を通じて導入するため、近位ハブ６４が取り外し可能な状態で管状カテーテル本体５２の近位端５６に取り付けられる。ハブは、典型的には止血弁の形状である拡張ポート６６およびガイドワイヤポート６８の両方を含む。近位ハブ６４上にバルーン構造体５４を導入できるよう、近位ハブ６４は取り外し可能とする。拡張ルーメンに接続できる取り外し可能なカテーテルハブの具体的な設計は、その開示内容がすべて本明細書に参照として組み入れられる米国特許第５，８１０，８６９号に提供されている。先細りの遠位ノーズコーン７０を選択的にカテーテル本体５２の遠位端５８に取り付けてもよい。ノーズコーン７０は、先の態様で説明したノーズコーン２２と類似であってもよい。
【００３８】
バルーン構造体５４は、バルーン７６で覆われた内部スリーブ７４を有するバルーンアセンブリ７２を含む。バルーン７６は、管状カテーテル本体５２の拡張ルーメン６２を通じて拡張される。拡張ルーメン６２は、ノーズコーン７０の近位面に形成されるポート７８（図１１）に終端を有する。バルーンを管状カテーテル本体５２の遠位端に適切に位置決定したら、バルーンアセンブリ７２のコネクタ８０をポート７８と嵌合させる。ルーメン６２を通じて導入した拡張剤は、バルーンまで到達してバルーンを拡張させる。
【００３９】
バルーン構造体５４は、内部スリーブ７４の近位端に取り付けられ且つ該スリーブから近位方向に伸びるシャフト８２をさらに含む。シャフトは拡張に必要ないため、図７に示すように、固い芯を有してもよい。ただし、シャフト８２は、管状カテーテル本体５２上でバルーン構造体５４の通路８４を通過させるための十分な長さと十分な円柱強度を有する。管状カテーテル本体５２の近位端５６上でバルーン構造体５４のルーメンアセンブリ７２を導入するまたは引き出す際は、常に近位ハブ６４を取り外してもよい。そうでない場合は常に、ガイドワイヤ部分の止血を確保するため、およびバルーン７６への拡張源（図には示していない）の接続を可能にするために、近位ハブ５４をカテーテル本体の近位端に取り付けておいてよい。
【００４０】
以下に、図１２、図１３および図１４Ａ〜１４Ｈを参照しながら、バルーン血管形成術の施術における血管内バルーンカテーテル１０の使用とその後の冠動脈のステント治療、および患者Ｐについて説明する。図１２および図１３に示すように、バルーンカテーテル１０を、ガイドカテーテルＧＣ中かつガイドワイヤＧＷ上で冠動脈構造内の標的部位に導入してもよい。止血バルブおよびシース（図には示していない）を通したガイドカテーテルＧＣを通じて、かつ、大腿動脈Ａから大動脈弓ＡＡを経由して、血管内バルーンカテーテル１０を冠動静脈に導入する。
【００４１】
または、図１３Ａに示すように、管状カテーテル本体１２は、拡張チューブ１４を取り外し可能な状態で収容するための軸方向のスリット２４を有していてもよく、ガイドワイヤルーメン２０は、ガイドワイヤの取り外しおよび／または導入を可能にするための軸方向のスリット２８を有していてもよい。
【００４２】
図１４Ａに示すように、ガイドワイヤＧＷは通常、典型的にはバルーン血管形成術を施術する狭窄領域である標的部位ＴＳに配置する。図１４Ｂに示すように、通常、バルーンカテーテル１０およびガイドワイヤＧＷは共に導入し、該ガイドワイヤは、標的部位に到達するまで定期的にカテーテルの遠位端１８の前方に前進させる。
【００４３】
図１４Ｃに示すように、標的部位ＴＳに到達したら、標的部位ＴＳの閉塞を拡張するためにバルーン４０を膨張させる。図１４Ｄに示すように、バルーン血管形成治療が完了したら、ガイドワイヤＧＷの位置を維持したままバルーン４０を収縮させる。次に、図１４Ｅに示すように、やはりガイドワイヤＧＷの位置を維持したまま、バルーン構造体１４を管状カテーテル本体１２から取り除いてもよい。次に、拡張チューブ２６を使用してバルーンアセンブリ３４を遠位方向に押し進めることによって、第二のバルーン構造体１４’をカテーテル本体１２上に導入してもよい（図１４Ｆ）。図１４Ｇに示すように、バルーンアセンブリ３４が所定の部位に到達した後、バルーン４０を膨張させることによってバルーンアセンブリ上の所定の位置のステントＳを展開してもよい。バルーン構造体１４および１４’を管状カテーテル本体１２上で交換する間、ガイドワイヤＧＷは常にその位置を維持する。
【００４４】
ステントＳを適切に展開させた後、バルーン４０を収縮させ、カテーテル１０を取り除いてもよい。カテーテル１０は、ガイドワイヤと同時に取り除いてもよい。すなわち、管状カテーテル本体１２およびバルーン構造体１４’の両方を含むカテーテルを、ガイドワイヤと同時に引き出してもよい。または、バルーン構造体１４’を先に取り除き、その後、ガイドワイヤＧＷおよび管状カテーテル本体１２を同時に引き出してもよい。またさらに、ガイドワイヤＧＷ上で管状カテーテル本体１２を引き出すことによって、ガイドワイヤＧＷの位置を維持してもよい。ガイドワイヤＧＷが短い場合は、管状カテーテル本体を引き出す際にガイドワイヤルーメンからガイドワイヤを引き抜くための手段をカテーテル本体に提供するのが有利である。例えば、管状カテーテル本体を引き出す際にガイドワイヤが引き出せるよう、管状カテーテル本体は軸方向が裂け目を有していてもよい。これにより、治療担当医は管状カテーテル本体を引き出す際にガイドワイヤを把持し続けることができる。または、カテーテルを引き出す際にカテーテル本体が剥離されうるよう、カテーテル本体が分断可能構造体を有していてもよい。カテーテルを剥離することはまた、治療担当医がカテーテル本体１２を引き出す場合は常にガイドワイヤへのアクセスを確保することにもなる。この場合も、図１４Ｈに示すように、ステントＳは標的部位内での位置を維持する。
【００４５】
図１５に示すように、本発明のバルーンカテーテルのシステム構成部品はキットとして構成してもよい。キットは、任意の１つまたはそれ以上のシステム構成部品とともに、取扱説明書ＩＦＵおよび／または無菌パッケージＳＰを含んでいてもよい。通常、キットは、例えば管状カテーテル本体１２である少なくとも１つの管状カテーテル本体、および、例えばバルーン構造体１４である１つのバルーン構造体を含む。選択的に、キットは、少なくとも１つの第二のバルーン構造体１４を含み、該第二の構造体によって、バルーン拡張可能な血管補綴物またはその他の血管補綴物、例えばステントＳを運搬することができる。ＩＦＵは、本明細書に記載の任意の方法を詳細に説明することができる。
【００４６】
図１６Ａにおいて、血管内バルーンカテーテル１０はさらに、典型的にはカテーテル本体１２の遠位端１８から２０ ｃｍ以内に位置する、展開可能な塞栓子捕捉用要素９０を管状カテーテル本体１２上に備えてもよい。または、図１６Ｂに示すように、血管内バルーンカテーテル１０は、第一のバルーン構造体１４の内部スリーブ３８上に展開可能な塞栓子捕捉用要素９０’を有していてもよい。展開可能な塞栓子捕捉用要素９０、９０’は、コイル、ワイヤ、編組、メッシュなどを含んでいてもよく、かつ、種々の形状、すなわち、漏斗型（図１６Ａ）、パラシュート型（図１６Ｂ）などであってもよい。好ましくは、塞栓子捕捉用要素９０、９０’は、ニッケルチタン合金（ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（商標）合金など）、スプリングステンレス鋼などの材料から形成され、追加的にポリマー材料で封入またはコーティングしてもよい。展開可能な塞栓子捕捉用要素９０、９０’によって、（体内管腔を閉塞する可能性がある）任意の塞栓子を血管内バルーンカテーテル１０を使用した治療前、治療時、および／または治療後に濾過および／または吸引することが可能となる。塞栓子フィルタ９０、９０’は典型的には、塞栓子を回収するための約１〜１００ミクロンのマイクロサイズの穴を有し、該塞栓子フィルタは、拡張可能バルーン構造体４０またはカテーテル本体１２の軸方向の動きまたは放射状の動きによって、少なくとも部分的に開放および閉鎖する。
【００４７】
ところで、図１７Ａおよび図１７Ｂを参照にし、本発明の血管内バルーンカテーテル１０はさらに、第一のバルーン構造体４０の遠位の管状カテーテル本体１２上に、第二の拡張可能バルーン９２を含んでもよい。第二の拡張可能バルーン９２の寸法、特性、および形成材料は、前述した第一のバルーン構造体４０と同様である。図１７Ｂに示すように、第二のバルーン９２でバルーン拡張可能な血管補綴物９４を運搬してもよい。一部の場合において、第一のバルーン構造体４０で血管形成術または他の治療手段もしくは診断手段を実施し、第二のバルーン９２は血管形成治療後にステント９４を運搬するものである。したがって、このような態様によって、単一のカテーテル構造で一連の治療を実施するという利点が得られる。または、本発明の血管内バルーンカテーテルは、典型的にはカテーテル本体の遠位端から２０ ｃｍ以内の位置で、カテーテル本体上に自己拡張型血管補綴物を有していてもよい。血管補綴物は、非拡張状態で、第一のバルーン構造体の遠位に配置してもよく、または少なくとも部分的に第一のバルーン構造体の下に配置してもよい。自己拡張型血管補綴物は、鋼、ニッケルチタン、形状記憶合金、コバルト、複合材料などから形成されてもよい。典型的には、自己拡張型血管補綴物は、第一のバルーン構造体またはカテーテル本体の軸方向の動きまたは放射状の動きによって、少なくとも部分的に展開する。
【００４８】
図１８において、本発明の血管内バルーンカテーテル１０は、管状カテーテル本体１２の遠位端１８に接続されたアテレクトミー用要素９６をさらに含んでもよい。アテレクトミー用要素が刃状要素、マルコー、コイル、ワイヤ、編組、メッシュ、および体内管腔内の閉塞の除去に適した他の任意の構造体を含んでもよいことは、当業者に理解されるものと思われる。図１９は、本発明の血管内バルーンカテーテル１０が、管状カテーテル本体１２の遠位端１８に取り付けられた圧力センサー９８をさらに含んでも良いことを示している。圧力センサー９８は、圧電結晶または抵抗装置などを含んでいてもよく、典型的には、狭窄した血管の圧力をモニターする。図２０は、本発明の血管内バルーンカテーテル１０が、カテーテル本体１２の遠位端１８に少なくとも１つの注入口１００をさらに含んでもよいことを示している。注入口１００は、典型的には、カテーテル本体の注入／ガイドワイヤルーメン（図には示していない）と流体接続状態にある。注入口によって、治療部位に治療薬を直接注入することが可能となる。
【００４９】
以上、明瞭な理解を目的として、図および実施例によって本発明を詳述してきたが、添付の特許請求の範囲内である変更および改変が可能であることは明白であると思われる。
【図面の簡単な説明】
【図１】管状カテーテル本体および該カテーテル本体上に取り付けられた第一のバルーン構造体を含み、かつ、本発明の原理に従って構成された血管内カテーテルを示した図である。
【図２】図１の血管内バルーンカテーテルを、管状カテーテル本体から分離した第一のバルーン構造体とともに示した図である。
【図３】図２の線３−３における断面図である。
【図３Ａ】図２の線３−３における別の断面図である。
【図４】図２の線４−４における断面図である。
【図５】図２の線５−５における断面図である。
【図５Ａ】図２の線５−５における別の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの別の態様の側面図である。
【図５Ｃ】図２の別の態様の側面図である。
【図６】本発明の血管内バルーンカテーテルの別の態様を、管状カテーテル本体と第一のバルーン構造とを分けて示した図である。
【図７】図６の線７−７における断面図である。
【図８】図６の線８−８における断面図である。
【図９】図６の線９−９における端面図である。
【図１０】図６の線１０−１０における断面図である。
【図１１】図６の線１１−１１における断面図である。
【図１２】図１の血管内バルーンカテーテルの冠動静脈内領域における導入を示した略図である。
【図１３】図１３は、図１２の線１３−１３における断面図である。図１３Ａは、図１３に類似した別の断面図である。
【図１４Ａ〜図１４Ｈ】本発明の原理に従い、図１の血管内カテーテルを使用して実施した典型的な方法の各段階を示した図である。
【図１５】本発明の原理に従ったキットを示した図である。
【図１６】図１６Ａは、管状カテーテル本体上に展開可能な塞栓子捕捉用要素を有する図１の血管内バルーンカテーテルを示した図である。図１６Ｂは、第一のバルーン構造体上に展開可能な塞栓子捕捉用要素を有する図１の血管内バルーンカテーテルを示した図である。
【図１７】図１７Ａは、管状カテーテル本体上に第二のバルーンを有する図１の血管内バルーンカテーテルを示した図である。図１７Ｂは、拡張可能な血管補綴物を有する図１の血管内バルーンカテーテルを示した図である。
【図１８】アテレクトミー用要素を有する図１の血管内バルーンカテーテルを示した図である。
【図１９】圧力センサーを有する図１の血管内バルーンカテーテルを示した図である。
【図２０】注入口を有する図１の血管内バルーンカテーテルを示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１４Ｈ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際公開パンフレット】
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2005500079.tif 000074
【手続補正書】
【提出日】平成14年1月15日(2002.1.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む血管内バルーンカテーテル：
近位端、遠位端、およびその間にわたるガイドワイヤルーメンを有するカテーテル本体；および
カテーテル本体上を滑らせて収容できる通路を有する第一のバルーン構造体。
【請求項２】
カテーテル本体が、少なくとも１つのルーメンを有する管状部分を含む、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３】
カテーテル本体の周囲の形状が、環状、長方形、または楕円形の形状である、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項４】
カテーテル本体の遠位端が、軸方向に長さが少なくとも３ ｍｍについて先細りとなっている、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５】
カテーテル本体の遠位端に、非傷害性チップをさらに含む、請求項１、４８または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６】
カテーテル本体が、ポリマー材料、複合材料、編組材料、または金属材料で形成される、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７】
カテーテル本体が、互いに連結する複数の管状部分を含む、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項８】
バルーン構造体が、バルーンがカテーテル本体の遠位端付近に配置されている場合に、バルーンから近位方向に伸びる拡張チューブを含む、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項９】
拡張チューブが、カテーテル本体上でバルーン構造体を前進させるのに十分な円柱強度を有する、請求項８に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１０】
カテーテル本体の一部を取り外し可能な状態で収容するために、拡張チューブの全長の少なくとも一部の上に軸方向の溝が形成される、請求項８または５３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１１】
溝の長さが１０〜１５０ ｃｍであり、かつ、開口部が０．００１〜０．０１４インチである、請求項１０に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１２】
拡張ルーメンの長さが１０〜１５０ ｃｍである、請求項８または５３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１３】
カテーテル本体が、バルーン構造体上で拡張ポートと連結する拡張ルーメンを有し、バルーン構造体がカテーテル本体の遠位端付近に配置される、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１４】
バルーン構造体が、バルーンがカテーテル本体の遠位端付近に配置されている場合に、バルーンから近位方向に伸びる拡張シャフトを含む、請求項１３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１５】
カテーテル本体が、カテーテル本体の近位端上でバルーン構造体の通過に干渉しうる近位端で構造体が実質的に存在しない、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１６】
少なくとも一部の第一のバルーン構造体上に配置された拡張可能な補綴物をさらに含む、請求項１、１７、４８、または７０に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項１７】
カテーテル本体上を滑らせて収容できる通路を有する第二のバルーン構造体をさらに含む、請求項１、４８、または４９に記載のバルーンカテーテルを含む血管内バルーンカテーテルシステム。
【請求項１８】
第二のバルーン構造体上に配置される拡張可能な補綴物をさらに含む、請求項１７または７０に記載の血管内バルーンカテーテルシステム。
【請求項１９】
カテーテル本体が、ガイドワイヤルーメンの全長の少なくとも一部にわたって軸方向にスリットを有する、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２０】
カテーテル本体が、ガイドワイヤルーメンの全長の少なくとも一部にわたって螺旋状にスリットを有する、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２１】
バルーン構造体の拡張チューブを取り外し可能な状態で収容するために、カテーテル本体の全長の少なくとも一部にわたって軸方向のスリットが形成される、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２２】
カテーテル本体の長さが５０〜２００ ｃｍ、外径が１〜１０ Ｆ、ガイドワイヤルーメンの直径が０．２〜２ ｍｍである、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２３】
バルーン構造体が、外面に拡張可能バルーンが配置された内部スリーブをさらに含み、通路が内部スリーブ内に軸方向に形成される、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２４】
内部スリーブの長さが３〜５０ ｃｍであり、かつ、拡張バルーンの長さが１〜５ ｃｍである、請求項２３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２５】
内部スリーブの少なくとも一部が、カテーテル本体上を滑らせて収容可能である、請求項２３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２６】
カテーテル本体上に、展開可能な塞栓子捕捉用要素をさらに含む、請求項１、１７、１８、４８、４９または７０に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２７】
展開可能な塞栓子捕捉用要素が、カテーテル本体の遠位端から２０ ｃｍ以内に位置する、請求項２６に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２８】
第一のバルーン構造体上に、展開可能な塞栓子捕捉用要素をさらに含む、請求項１、１７、１８、４８、４９または７０に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項２９】
カテーテル本体上に、第二のバルーンをさらに含む、請求項１、１７、１８、４８、４９または７０に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３０】
第二のバルーン上に配置された拡張可能な血管補綴物をさらに含む、請求項２９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３１】
カテーテル本体上に、自己拡張型の補綴物をさらに含む、請求項１、１７、１８、４８、４９または７０に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３２】
補綴物が、非拡張状態でバルーン構造体の遠位端に位置する、請求項３１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３３】
補綴物が、非拡張状態で、バルーン構造体の下に少なくとも部分的に位置する、請求項３１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３４】
カテーテル本体の遠位部に接続されたアテレクトミー用要素をさらに含む、請求項１、１７、１８、４８、４９または７０に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３５】
カテーテル本体の遠位部に接続された少なくとも１つの圧力センサーをさらに含む、請求項１、１７、１８、４８、４９または７０に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３６】
カテーテル本体の遠位部に少なくとも１つの拡張ポートをさらに含む、請求項１、１７、１８、４８、４９または７０に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３７】
カテーテル本体上を滑らせて収容できる通路を有する第二のカテーテル本体をさらに含む、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項３８】
以下の段階を含む、カテーテル本体上でバルーンを交換する方法：
カテーテル本体上で近位方向に第一のバルーン構造体を引き出す段階であって、カテーテル本体が血管内のガイドワイヤ上での位置を維持する段階；および
カテーテル本体上で遠位方向に第二のバルーン構造体を導入する段階であって、該カテーテル本体が血管内のガイドワイヤ上での位置を維持する段階。
【請求項３９】
カテーテル本体上で導入されるバルーン構造体が、カテーテル本体上で引き出されるバルーン構造体と同一のものではない、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
血管内に導入された第一のバルーン構造体および第二のバルーン構造体を拡張する段階をさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
少なくとも１つのバルーン構造体が、バルーンの拡張によって血管内に配置される補綴物を運搬する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
バルーン構造体を拡張する段階が、バルーン構造体に接続された拡張チューブを通じて拡張剤を導入する段階を含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
バルーン構造体を拡張する段階が、カテーテル本体の拡張ルーメンを通じて拡張剤を導入する段階を含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
以下の段階を含む、カテーテル本体上でバルーンを引き出す方法：
カテーテル本体上で近位方向に第一のバルーン構造体を引き出す段階であって、カテーテル本体が血管内のガイドワイヤ上での位置を維持する段階。
【請求項４５】
以下の段階を含む、カテーテル本体上でバルーンを導入する方法：
カテーテル本体上で遠位方向に第一のバルーン構造体を導入する段階であって、カテーテル本体が血管内のガイドワイヤ上での位置を維持する段階。
【請求項４６】
以下を含むキット：
カテーテル本体；
カテーテル本体上に位置する、取り外し可能な状態で交換できる第一のバルーン構造体；および
請求項４５に記載の方法を説明する取扱説明書。
【請求項４７】
第二のバルーン構造体をさらに含む、請求項４６に記載のキット。
【請求項４８】
以下を含む血管内バルーンカテーテル：
近位端、遠位端、およびその間にわたるガイドワイヤルーメンを有するカテーテル本体；および
カテーテル本体上を滑らせて収容するための通路を有する第一のバルーン構造体。
【請求項４９】
以下を含む血管内バルーンカテーテル：
近位端、遠位端、およびその間にわたるガイドワイヤルーメンを有するカテーテル本体；および
その上に自己拡張型の補綴物とカテーテル本体上を滑らせて収容するための通路を有する管状構造体。
【請求項５０】
ガイドワイヤルーメンがカテーテル本体の遠位端で近位端から遠位チップまで伸びる、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５１】
カテーテル本体が、ポリマー材料、複合材料、編組材料、金属材料、またはそれらの混合物もしくはそれらを組み合わせたものの少なくとも一部で形成される、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５２】
カテーテル本体が、互いに流体接続可能な複数の管状部分を含む、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５３】
バルーン構造体が、そこに配置される拡張可能部分を有する遠位部分、および拡張可能部分から近位方向に伸びる拡張ルーメンを含むルーメンを含む、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５４】
カテーテル本体の一部を滑らせて収容するために、バルーン構造体管状部分が少なくともその一部に沿う軸方向の溝を含む、請求項５３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５５】
バルーン構造体の少なくとも一部を滑らせて収容するために、カテーテル本体が少なくともその一部に沿う軸方向の溝を含む、請求項５３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５６】
溝が横端を含む、請求項５４または５５に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５７】
溝の横端が隣接している、請求項５６に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５８】
溝の横端が重なり合っている、請求項５６に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項５９】
溝の長さが約１０〜約１５０ ｃｍである、請求項５４または５５に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６０】
溝が、横端の間に形成される０．００１〜０．０１４インチの開口部を有する、請求項５６に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６１】
溝が０．０１４５〜０．０３インチの内径を有する、請求項５４または５５に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６２】
溝が約０．０１６〜０．０２インチの内径を有する、請求項６１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６３】
ガイドワイヤルーメンの少なくとも一部を滑らせて収容するために、カテーテル本体が少なくともその一部に沿って伸びる軸方向のスリットを含む、請求項１または５３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６４】
バルーン構造体の少なくとも一部を滑らせて収容するために、全長カテーテル本体の少なくとも一部が軸方向のスリットを含む、請求項１または５３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６５】
バルーン構造体が、通路を少なくとも一部形成するスリーブをさらに含む、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６６】
スリーブ上に展開可能な塞栓子捕捉用要素をさらに含む、請求項６５に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６７】
塞栓子捕捉用要素が約１〜約１００μｌのサイズの細孔を有するフィルターを含む、請求項２６または２７に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６８】
拡張バルーン構造またはカテーテル本体の軸方向または放射状の動きによって開閉されるように配置されたフィルターを含む、請求項２６または２７に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項６９】
非拡張状態の補綴物が、非拡張状態で、バルーン構造体の下に少なくとも部分的に位置する、請求項３１に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７０】
カテーテル本体上を滑らせて収容するために、通路を有する第二のバルーン構造をさらに含む、請求項１、４８、または４９に記載のバルーンカテーテルを含む血管内バルーンシステム。
【請求項７１】
カテーテル本体の遠位端がバルーン構造の遠位チップより遠位に滑らせて前進するよう配置された遠位チップを含む、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７２】
バルーン構造体の遠位部ルーメンが複数のルーメンを含む、請求項５３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７３】
通路を形成するスリーブが少なくともその一部に沿って複数のルーメンを含む、請求項６５に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７４】
カテーテル本体の少なくとも一部を取り外し可能な状態で収容するようさらには位置される、請求項５４に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７５】
軸方向の溝がバルーン構造体の少なくとも一部を取り外し可能な状態で収容するようにさらに構成される、請求項５５に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７６】
軸方向の溝がカテーテル本体の一部を滑らせて収容するために拡張チューブの全長の少なくとも一部に渡って形成される、請求項８または５３に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７７】
バルーン構造体の拡張チューブを滑らせて収容するために、カテーテル本体の全長の少なくとも一部にわたって軸方向のスリットが形成される、請求項１、４８、または４９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７８】
補綴物が血管補綴物である、請求項１６、１８、３１、３２、３３、または６９に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項７９】
バルーン構造体が遠位チップを含み、塞栓子捕捉用要素を含むカテーテル本体の一部がバルーン構造体の遠位チップから遠位に配置される場合に、塞栓子捕捉用要素が展開のために配置される、請求項２６または２７に記載の血管内バルーンカテーテル。
【請求項８０】
スリーブの外側に配置される拡張部分をさらに含む、請求項６５に記載の血管内バルーンカテーテル。
【国際調査報告】
2005500079.tif 000075