(57)【要約】【課題】【解決手段】注射器に配置された各種の構成要素が注射器１６、２６、８２に対するはね返りによる汚染を最小にし又は解消するようにした、患者又は注射器１００の相互汚染を防止すべく使用される医療装置が開示されている。
2005519724.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無針注射器用の保護具キャップにおいて、
挿入体オリフィスを有する挿入体と、
バッフルオリフィスを有し、挿入体に接続されて挿入体リザーバを形成するバッフルと、
挿入体リザーバ内に配置された不能化装置とを備える、無針注射器用の保護具キャップ。
【請求項２】
不能化装置が、取り付け位置及び不能化位置を有する、請求項１の保護具キャップ。
【請求項３】
不能化装置が、ワッシャオリフィスを有する中央ワッシャを備える、請求項２の保護具キャップ。
【請求項４】
中央ワッシャが取り付け位置にあるとき、ワッシャオリフィスが挿入体オリフィス及びバッフルオリフィスと整合するようにした、請求項３の保護具キャップ。
【請求項５】
中央ワッシャが不能化位置にあるとき、ワッシャオリフィスが挿入体オリフィス及びバッフルオリフィスと整合されないようにした、請求項３の保護具キャップ。
【請求項６】
バッフルが、不能化装置を挿入体リザーバ内の取り付け位置に保持する形態とされたヒンジを更に備える、請求項２の保護具キャップ。
【請求項７】
キャップが変形したとき、不能化装置が機能するようにした、請求項１の保護具キャップ。
【請求項８】
キャップを分解したとき、不能化装置が機能するようにした、請求項１の保護具キャップ。
【請求項９】
挿入体リザーバ内に吊り下げた保護層を更に備える、請求項１の保護具キャップ。
【請求項１０】
挿入体オリフィス、ワッシャオリフィス及びバッフルオリフィスの少なくとも１つを覆う保護層を更に備える、請求項１の保護具キャップ。
【請求項１１】
注射システムにおいて、
末端及び基端を有し、末端に注射器オリフィスを備える注射器と、
注射器の末端にて注射器オリフィスを覆う形態とされた保護具キャップであって、挿入体オリフィスを有する挿入体と、バッフルオリフィスを有し、挿入体に接続されて挿入体リザーバを形成するバッフルと、挿入体リザーバ内に配置された不能化装置とを有する、前記保護具キャップとを備える注射システム。
【請求項１２】
注射器の末端と保護具キャップとの間に配置された保護層を更に備える、請求項１１の注射システム。
【請求項１３】
不能化装置が取り付け位置及び不能化位置を有する、請求項１１の保護具キャップ。
【請求項１４】
不能化装置がワッシャオリフィスを有する中央ワッシャを備える、請求項１３の保護具キャップ。
【請求項１５】
挿入体オリフィス、ワッシャオリフィス及びバッフルオリフィスの少なくとも１つを覆う保護層を備える、請求項１４の注射システム。
【請求項１６】
挿入体オリフィスを有する挿入体と、バッフルオリフィスを有し、挿入体に接続されて挿入体リザーバを形成するバッフルと、挿入体リザーバ内に配置された不能化装置とを備える複数の保護具キャップを格納する包装体において、
複数の保護具キャップを格納する少なくとも１列の分離した凹所を有するクレードルと、
該クレードルを覆う接着剤片とを備える、包装体。
【請求項１７】
無針注射を施す方法において、
注射器の汚染を最小にし得るように保護具キャップを適合させるステップと、
薬剤を注射器及び保護具キャップを通じて投与するステップとを備え、
保護具キャップが、挿入体オリフィスを有する挿入体と、バッフルオリフィスを有し、挿入体に接続されて挿入体リザーバを形成するバッフルと、挿入体リザーバ内に配置された不能化装置とを備える、無針注射を施す方法。
【請求項１８】
薬剤を投与するステップが、粉体形態の薬剤を投与することからなる、請求項１７の方法。
【請求項１９】
薬剤を投与するステップが、ＤＮＡワクチン、肝炎ワクチン、ＨＩＶワクチン、抗アレルギー剤及び薬剤の少なくとも１つを投与することを含む、請求項１７の方法。
【請求項２０】
無針注射器のはね返り分による汚染を防止する方法において、
注射器の汚染を最小にし得るように保護具キャップを適合させるステップと、
薬剤を注射器及び保護具キャップを通じて投与するステップとを備え、
保護具キャップが、挿入体オリフィスを有する挿入体と、バッフルオリフィスを有し、挿入体に接続されて挿入体リザーバを形成するバッフルと、挿入体リザーバ内に配置された不能化装置とを備える、無針注射のはね返り分による汚染を防止する方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、動物及び人間の医療目的のため無針の薬剤供給装置用の自動不能化特徴を有する保護具キャップに関する。
【発明の背景】
【０００２】
動物及び（又は）人間の多くの病気を予防する最も効果的な手段は、ワクチンにて集団予防注射をすることである。この課題を達成するため無針注射器が使用されている。従来の無針注射器は、内部動力ユニットと、投与ユニットと、ノズルという基本的設計を備えている。動力ユニットは、薬剤を薬剤供給ユニットのチャンバの下側プランジャキャビティ内に圧送し且つ、その薬剤をノズルを通じて押し出す。
【０００３】
典型的なジェット注射器を使用する場合、注射中に皮膚表面から流体（血液、リンパ液、薬剤）が「はね返り（バックスプラッシュ（ｂａｃｋ  ｓｐｌａｓｈ）」、ノズルに付着し且つ、１人の患者から別の患者に移る可能性があるため、１人の患者から別の患者に病気が感染する可能性がある。更に、注射段階において、汚染物がノズルを通じて例えば、キャビティ内のような注射器の内部に運ばれ且つ、新しいキャップ及びノズルを通じて新たな患者に移る可能性がある。
【０００４】
従って、集団予防注射をする間、相互汚染という問題点を解決するため無針注射装置が当該技術分野にて必要とされている。より具体的には、無針注射器のノズルヘッド用として設計され、「はね返り分」による汚染を解消し且つ、集団予防注射のためにさえ使い捨て型ユニットとしてその実際的な使用を保証するのに十分に低コストである保護具が必要とされている。
【発明の概要】
【０００５】
本発明により、上述の問題点は解決され且つ、技術的進歩が実現される。挿入体と、一体的に接続されたバッフルと、挿入体及びバッフルの間に配置された不能化装置とを有する無針注射器用の防護具キャップが開示される。
【０００６】
該保護キャップは１回限り使用型キャップとすることができる。この装置の１つの目的は、キャップが多数回使用されるのを防止することである。このことは、注射の後の段階にてキャップを除去し、交換し且つ（又は）破壊することにより実現することができる。
【詳細な説明】
【０００７】
図１Ａには、本発明の分解図が示されている。注射器組立体１０が示されている。該注射器組立体１０の１つの目的は、薬剤を針無しで皮膚１２内に注射することである。本明細書に記載したように、注射器組立体１０には、保護層１４のような１つの層が設けられている。保護層１４は、全体として、薬剤を一方向に注射することを許容するが、逆流を最小にし又は阻止し得るようにされた材料を備えている。薬剤ジェット流の源は注射器１８である。この点に関して、保護層１４は、はね返り防護具として機能することができる。この特定の一例として且つ、非限定的な実施の形態において、はね返り分を少なくすることを容易にするため、任意選択可能なバッフル１６が設けられている。
【０００８】
バッフル１６は、所期の用途に依存して所望の形状又は寸法をとることのできるバッフルオリフィス２０を更に備えることができる。この点に関して、バッフルオリフィス２０の長さ及び断面積は、保護層１４に当たるはね返り量に影響を与えることになろう。全ての実施の形態において、バッフルオリフィス２０の寸法は、薬剤ジェット流の乱れを最小にし且つ、保護層１４により提供される保護効果を最大にするようなものとすることができる。バッフルオリフィス２０が過小であるならば、バッフル１６は、ジェット流を乱し、これによりその流れのエネルギを減少させる可能性がある。ジェット流エネルギが過度に減少するならば、ジェット流は、皮膚１２に所望の仕方にて所望の深さまで侵入しないであろう。
【０００９】
バッフル１６は、必要とされる形状を受け入れ得るような寸法とすることができ、また、選択的に、皮膚を適宜に遠ざけることを保証し得るようにバッフル翼状部１５を含むことができる。勿論、長さ及び直径は、大幅に変更可能であるが、１つの例において、バッフル１６は、直径約１１ｍｍ以上で且つ、高さ約５ｍｍ以上とすることができる。全体として、バッフルオリフィス２０の直径は、ジェット流の直径よりも僅かに大きくなければならない。このため、バッフルオリフィス２０は、注射器オリフィス２２の直径に関係なく、ジェット流の直径よりも僅かに大きい限り、実際には、バッフルオリフィス２０の大きさは重要ではない。
【００１０】
注射器１８は、注射器通路２４の末端に注射器オリフィス２２を有している。注射すべき薬剤は、注射器通路２４を通って流れ、注射器オリフィス２２を通って出て、保護層１４を穿刺する。次に、薬剤ジェット流は、バッフルオリフィス２０に入って、皮膚１２に突当たる。ジェット流のエネルギは、所望の注射、深さ及び位置を提供するように選ばれる。例えば、深く注射する場合、より高エネルギが必要であろう。次に、薬剤ジェット流は、皮膚１２に入り且つ、所望の箇所まで流れる。しかし、皮膚１２に対する衝撃は、付随的な結果を生じないことはない。１つの結果は、表面組織、流体、細胞及び細胞成分が皮膚１２の表面から除去され又は剥離され且つ、飛散することである。この破片のはね返り分は、ジェット流に沿って後方に流れ且つ、バッフル１６及び保護層１４に突当たる可能性がある。しかし、破片は、全体として保護層１４を再度穿刺するのに十分、急速には流れない。この点に関して、保護層１４は、注射器オリフィス２２及び注射器１８内への破片のはね返り分を抑制し又は最小にする。層１４の１つの機能は、注射器１８の汚染を防止することである。この点に関して、本発明の単純な着想は、注射器オリフィス２２を汚染から保護することである。従って、バッフル１６が使用されない場合、注射器１８自体が保護層１４を支えることができる。
【００１１】
層１４用として選ばれた材料は、流体流が一方向に穿刺するのを容易にし、しかも、反対方向への流体流の穿刺を抑制する任意の材料を備えるものとすることができる。例えば、層１４は、非限定的に、プラスチック、ゴム、ポリマー、ポリエチレン、ポリテトラフロロエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリオレフィン及びポリスルフォン材料の少なくとも１つのような、薬剤と接触することが許容される生物化学的に不活性な材料を備えることができる。この点に関して、ジェット流による一方向への穿刺を許容するが、次に、ジェット流が停止した後、それ自体に封止することを許容する材料であることがより望ましい。１つ又は複数の保護層は、例えば、０．００１ｍｍ以上のように薄いことが望ましい。好ましくは且つ、非限定的に、この厚さは、約０．００４から０．０８ｍｍの範囲とし、更に、約０．２から０．５ｍｍの厚さとしてもよい。選んだ厚さは可変であることを理解すべきである。保護層１４は、また、テキスチャー化し、織り、編組し、又は必要であれば、より優れた接着力を提供し、又は、より優れた付着力を提供し、或いは、動きを防止し又は最小にするような形態とすることができる。例えば、層１４は、色々な型式の溝を有することができる。上述したように、（円板であるならば）保護層１４の直径（又は、細片であるならば、幅）は、ジェット流の直径よりも僅かに大きくなければならない。
【００１２】
図１Ａに示すように、構成要素は分解図で示してある。組み立て時、バッフル１６は、注射器１８内に嵌まり且つ、層１４を全体としてバッフル１６と注射器１８との間で挟み込むような設計とすることができる。望ましくは、注射器オリフィス２２及びバッフルオリフィス２０は、流れエネルギの減少を最小にし得るように直線状でなければならない。本明細書に記載した任意の接続及び組み立て時のように、バッフル１６は、摩擦嵌め、スナップ嵌め、ねじ嵌め又はバヨネット嵌めを提供し得るようにすることができる。本明細書に記載した任意の構成要素は、また、嵌まるように熱シールすることもできる。
【００１３】
保護層１４は、また、注射器１８、バッフル１６又は所望に応じて任意の部品に接着、接合又はその他の方法で取り付けることができる。
図１Ｂには、本発明の簡単な実施の形態が示してある。理解し得るように、保護層１４は、全体として、バッフル１６と注射器１８との間に挟み込むことができる。保護層１４は、本明細書に記載した構成要素の間で完全に挟み込み又は部分的に挟み込むことができる。薬剤を注射器通路２４及び注射器オリフィス２２を通じて注射したとき、薬剤は、層１４及びバッフルオリフィス２０を貫通するであろう。
【００１４】
本発明の任意の実施の形態において、薬剤は液体である必要はないことを理解すべきである。水系溶液に加えて、本発明は、懸濁物、水系ゲル、エマルジョン又は制御されて解放注入可能な薬剤を採用することができる。その他の１つの投与形態は粉体を含む。例えば、英国、オクスフォードのパウダージェクト・ファーマセティカルズ（Ｐｏｗｄｅｒｊｅｃｔ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ）及び（又は）パウダージェクト・ワクチン（Ｐｏｗｄｅｒｊｅｃｔ  Ｖａｃｃｉｎｅｓ）（ウィスコンシン州、マディソン）は、従来の無針注射器の場合と同一の仕方にて薬剤を粉体の形態にて押し出す注射器を開発した。例えば、米国特許第５，７３３，６００号、米国特許第６，０５３，８８９号及び米国特許第５，８９９，８８０号を参照。これら特許の開示内容は、明白に且つ全体を引用し本明細書に含められる。粉体形態の薬剤は、液体形態の薬の容積の１％以下しか占めないため、粉体用注射器を本発明に従って使用し得るようにすることも考えられる。
【００１５】
全体として、但し、非限定的に、１回の投与分の粉体粒子は、広範囲の寸法に及ぶが、５００μｍという広い注射器針の場合と比較して、全体として、幅５０μｍである。換言すれば、Ｂ型肝炎及びＨＩＶワクチンを含む遺伝子組み換えＤＮＡ系ワクチン、及びインフルエンザ、破傷風、勃起機能不全、アレルギー、痛み、癌等を治療するその他の薬剤のような粉体形態のワクチンとすることも考えられる。かかる粉体形態のものは、少量の滅菌水又はその他の生理学的に許容し得る稀釈物（例えば、約１乃至１０％）と混合し、ペースト又は懸濁物を形成することができる。このため、粉体用注射器を本発明に適合する保護キャップ及び（又は）フィルムを有するようにすることは、当該技術分野の通常の技術の範囲内のことである。
【００１６】
図２には、本発明の別の実施の形態が示されている。注射器組立体１０は、バッル１６及び挿入体２６を有するものとして示してある。挿入体２６は、挿入体リザーバ２７を形成し得るようにすることができる。挿入体２６は、また、挿入体の末端オリフィス２８も有している。挿入体２６はバッフル１６に嵌まり、注射する間又は注射が完了した後、挿入体２６がはね返りを保護するという追加的な有利な効果を提供する。挿入体２６は、バッフル１６に嵌まり、挿入体２６が注射の型式（筋肉内、皮下的又は皮内）に応じて皮膚を適正に緊張させるのを助ける。この特定の一例としての且つ非限定的な実施の形態にて示すように、保護層１４は、全体として、部分的に又は完全に、バッフル１６と注射器オリフィス２２との間に配置される。この形態において、ジェット流は、注射器オリフィス２２から出て、層１４を貫通し、バッフルオリフィス２０及び挿入体の末端オリフィス２８を通って出て、皮膚１２に突当たる。皮膚の破片は、挿入体２６に対してはね返り、また、挿入体の末端オリフィス２８内に飛散する全ての破片は、バッフル１６によって止められよう。破片がバッフルオリフィス２０を通って流れるのを許容するような破片の軌跡である場合、破片は、層１４の末端面２９に突当たるであろう。
【００１７】
この点に関して、注射器オリフィス２２は汚染から保護される。保護層の末端面２９を打撃する破片は、挿入体リザーバ２７内に落下し且つ、そこに集まる。挿入体２６は、必要に応じて、バッフル１６に嵌まり得るようにすることができる。挿入体の形態の１つの有利な効果は、ユニットが使い捨て可能な点である。形態に関して、注射器オリフィス２２は、皮膚１２からの距離を変化させることができる。例えば、注射器オリフィスは、皮膚１２に隣接させることができ（この場合、バッフル又は挿入体は使用されず、層１４は注射器１８に直接、取り付けられる）、又は２乃至１５ｍｍのようにｍｍ単位で離れた位置にすることができる。勿論、選ばれる距離は、流れのエネルギに影響を与えるであろう。望ましくは、このことに留意して皮膚１２からの注射器オリフィス２２の距離を選ぶようにする。幾つかの実施の形態において、バッフル１６の基端面は、２乃至１５ｍｍ、望ましくは、２乃至７ｍｍのような、皮膚からｍｍ単位で離れたものとすることができる。挿入体オリフィス２８の直径は、これに応じて、０．００１ｍｍ以上のような寸法とすることもできる。しかし、１つの商業的な実施の形態において、挿入体２６、バッフル１６及び保護層１４は、汚染したとき、１つのユニットとして廃棄することができる。
【００１８】
図３には、本発明の別の実施の形態が示されている。バッフル１６、挿入体２６、保護層１４及び注射器１８が示されている。この形態において、バッフル１６は、潜在的なはね返りに露呈される、より大きい表面積を提供し得るようにされている。挿入体２６も、はね返りによる汚染を最小にし得るようにされている。例えば、挿入体２６は、挿入体の内面３０及び挿入体の外面３２を有している。破線で示すように、挿入体２６は、挿入体２６がバッフル１６と協働する「翼状部」を形成する形態とすることができる。バッフル１６は、挿入体２６と協働するバッフルの内面３４を有している。この実施の形態にて示すように、挿入体の外面３２は、バッフルの内面３４と協働する。挿入体２６の翼状部は、互いに近接して挿入体の基端オリフィス３６を形成する。この実施の形態において、挿入体の末端オリフィス２８に入る皮膚の破片のはね返り分の全ては、挿入体の内面３０又はバッフルの内面３４又は保護層１４の末端面２９を打撃すると考えられる。挿入体２６が翼状部を有しない形態とされる場合、全ての破片は、依然として挿入体の内面３０、バッフルの内面３４又は保護層１４の末端面２９に当たる可能性がある。
【００１９】
図４には、本発明の更に別の実施の形態が示されている。複数の保護層１４が仮想線３８で示されている。この一例で且つ、非限定的な実施の形態において、保護層１４は、バッフルオリフィス２０を覆う状態で示してある。保護層１４は、バッフル１６と一体に形成し又は、バッフル１６に別個に固定することができる。この実施の形態において、バッフル１６を除去することで廃棄処分は容易となる。
【００２０】
また、多数の保護層１４が存在することも示されている。保護層１４は、全体として皮膚に近接した位置で、挿入体の末端オリフィス２８と一致して、挿入体の末端オリフィス２８に接近して、バッフル１６の末端側にて、また、、バッフルオリフィス２０の末端側で、バッフルオリフィス２０と一致して、又はバッフルオリフィス２０に接近して見ることができる。保護層の数は、穿刺目的のためのジェット流のエネルギを最大にするが、はね返りによる汚染の可能性を少なくし得るように選ぶことができる。また、挿入体２６及びバッフル１６が注射器組立体１８内にある組立体も図４に図示されている。多数の層が使用される場合、これらの層は、接合、熱シールを使用し又は層を挟み込むことにより取り付けることができる。
【００２１】
図７Ａから図７Ｄに示すように、本明細書の任意の実施の形態において、保護層１４又はフィルムは別個の部品とする必要がないことを認識すべきである。むしろ、保護層は、隔壁のような構成要素と一体的に形成することができる。例えば、保護層１４は、バッフル１６の一部とし、この場合、ジェット流が穿刺する領域は、注射する間、破れるようにされる。例えば、バッフル１６がプラスチックで出来ているならば、保護層として機能する領域はバッフル１６と一体化し、しかも、より薄くし又はより容易に穿孔し得るようにするため僅かに「薄く削る」ことができる。更に別の実施の形態において、保護層１４は、別個に製造し、次に、何らかの仕方にてバッフル１６のような構成要素に接着させることができる。図７Ｄに示した更に別の実施の形態において、複数のフィルムを使用することもできる（仮想線で図示するように）。
【００２２】
図５には、本発明の更に別の実施の形態が図示されている。バッフル１６には、複数のバッフル脚部４０が設けられている。バッフル脚部４０は、中間片４２と協働し得るようにすることができる。中間片４２は基端及び末端を有し、一端に又は両端に各種の構成要素を取り付けることができる。この特定の一例ではあるが、非限定的な実施の形態において、中間片４２は貫通する中間片オリフィス４４を有している。この中間片オリフィス４４は、１つ以上の中間片伸長部４６により形成することができる。本明細書に記載した任意のオリフィスの場合と同様に、オリフィス４４の寸法及び形状がはね返りによる潜在的な汚染及びジェット流のエネルギの遮断程度を決定する。中間片４２は、中間片コネクタ４８を介して注射器１８及び（又は）バッフル１６及び（又は）挿入体２６に接続することができる。中間片コネクタ４８は、片を互いに取り付ける任意の機構を有し、また、摩擦嵌め、バヨネット、又はねじ嵌めを更に含むことができる。
【００２３】
このため、薬剤が薬剤バイアル５０から吸引されるとき、薬剤は注射器チャンバ５２内に導入され、ここで、注射システム１０がその薬剤を注射器通路２４、注射器オリフィス２２を通じて中間片４２に供給し、中間片オリフィス４４を通じて、次に、各種の末端の構成要素を通じて供給する。
【００２４】
図５に示すように、薬剤は、中間片オリフィス４４から出たとき、保護層１４に貫通し、次に、バッフルオリフィス２０を介してバッフル１６に入り、次に、挿入体リザーバ２７、挿入体の末端オリフィス２８を通って皮膚１２に突当たる。
【００２５】
皮膚の破片は、正確な軌道を有するならば、挿入体２６−バッフル１６の構成要素に入る可能性がある。破片は、破片のはね返り防護具５４のようなバッフル１６又は挿入体２６自体の何れかを打撃し、又は保護層の末端面２９を打撃する可能性がある。破片が層１４を再穿刺するのに十分なエネルギを有するならば、次に破片は中間片の伸長部４６のような中間片４２を打撃する。このようにして、注射器先端が汚染される唯一の状態は、破片がオリフィス４４から飛散し且つ注射器オリフィス２２を直接打撃するような正確な軌道にて中間片４２に入る場合である。
【００２６】
しかし、図５には図示しないが、挿入体２６、バッフル１６又は中間片４２に沿った各種の段に複数の保護層１４を使用することができる。中間片４２はまた、大気及び中間片の管腔５７と流体的に連通する選択的な中間片の通路５６を有するものでもよい。このことは、管腔５７内の圧力を均等にすることを許容し、また管腔５７内の全ての破片を排出することも許容する。寸法に関して、中間片の通路５６は、ほぼ任意の寸法でよいが、約１ｍｍとすることができる。
【００２７】
このため、注射器組立体１０は、多岐に亙る構成要素を使用して汚染に対する抵抗を増大させる。本明細書に記載した任意の及び全ての実施の形態において、本発明を実現するためには、個別の構成要素は何ら重要又は必要ではないことが理解されよう。
【００２８】
例えば、図５の実施の形態は、挿入体２６、バッフル１６、保護層１４又は中間片４６を有しない形態とすることができる。図５において、挿入体２６及びバッフル１６を追加することは、更なる利点をもたらす。
【００２９】
図６には、本発明の更に別の実施の形態が図示されている。この実施の形態において、挿入体２６は多数の役割を果たす。第一に、挿入体２６には、単に一例としてねじ接続具として示した挿入体コネクタ６０が設けられている。中間片４２には、単に一例としてねじ接続具として示した中間片の末端コネクタ６２が設けられている。従って、中間片の末端コネクタ６２は、挿入体コネクタ６０と協働して脱着可能な取り付け状態を実現する。挿入体２６は、挿入体１６（図示せず）と同一の特徴を提供し、挿入体が挿入体のはね出し防護具６４を有するようにすることができる。保護層１４は挿入体２６の基端側に示してあるが、中間片４２は、また中間片４２に沿った任意の場所に配置された中間片の保護層６６を有することもできる。この中間片の保護層６６は、中間片のオリフィス４４の末端側で、オリフィス４４と一致して、又はオリフィス４４の基端側の何れかに仮想線で示してある。この点に関して、中間片の保護層６６は、注射器オリフィス２２の末端側にある。作用時、挿入体２６に入る破片は、挿入体のはね返り防護具６４、保護層１４、中間片の伸長部４６又は中間片の保護層６６に突当たると考えられる。この点に関して、殆んどの破片は、挿入体２６内に止まり又は保護層１４、６６に当たるため、中間片の内面６８は全体として清浄である点にて構成要素の廃棄処分性が向上する。
【００３０】
図８には、本発明の別の実施の形態が示されている。バッフル１６及び挿入体２６は、熱シール又はその他の方法で接合して挿入体リザーバ２７を有する一体の保護具キャップ１００を形成することができる。バッフル１６は、平坦なシートとし又は、例えば、皮膚内注射を容易にし得るよう、図８に示すように、ドーム形状のものとしてもよい。１つの実施の形態において、バッフル１６及び挿入体２６は、保護具キャップ１００を破壊せずに引裂き又は改変することはできない。バッフル１６は、挿入体２６が接合されるフランジ８０を有している。１つの実施の形態において、バッフル１６は、キャップ構造体を剛性にし且つ、皮膚に対するバッフル層の適正な配置を保証し、また、滑りを防止するためフランジ８０にリブ８１を有することができる。保護具キャップ１００は、また、不能化装置を更に有することができる。１つの実施の形態において、不能化装置は、挿入体リザーバ２７内にてバッフル１６と挿入体２６との間に配置された中央ワッシャ８２である。該中央ワッシャ８２は、また、該中央ワッシャ８２が取り付けた位置にあるとき、バッフルオリフィス２０及び挿入体オリフィス２８と一列に並ぶワッシャオリフィス８４を有することもできる。注射する間に使用するため、中央ワッシャ８２は、取り付けた位置に配置されていなければならない。従って、保護具キャップ１００は、血液又は破片が注射器通路２４に入るには、挿入体オリフィス２８、ワッシャオリフィス８４、バッフルオリフィス２０及び注射器オリフィス２２という４つの難関を形成する。
【００３１】
注射したとき、保護具キャップ１００のバッフル１６は、以下に説明するように、患者の皮膚１２又は注射器構成要素により形成された圧力のため変形する。バッフル１６は、慎重に取り扱わなかったならば、包装及び輸送中にも変形し得る。バッフル１６が変形したならば、中央ワッシャ８２は、挿入体リザーバ２７内で外れる。その結果、ワッシャオリフィス８４は、最早、バッフルオリフィス２０及び挿入体オリフィス２８と一列に並ばず、これにより保護具キャップ１００をそれ以上使用できなくする。その結果、オリフィス２８、８４、２０、２２は最早、整合されていないため、破片又は血液が注射器通路２４に入ることは一層困難となる。１つの実施の形態において、中央ワッシャ８２は、挿入体２６又はバッフル１６と異なる色で色づけされ、中央ワッシャ８２が取り付けられた位置又は不能位置にあるかどうかをユーザが判断することができる。
【００３２】
図９に示した保護具キャップ１００の別の実施の形態において、バッフル１６の形状は、保護具キャップ１００の不能化を容易にし得るように改変することができる。挿入体２６は、中央ワッシャ８２を取り付け位置に保持する耳状突起９０を有するヒンジ８８を備えている。該ヒンジ８８は、バッフル１６が図１０Ａ乃至図１０Ｃの作用順序にて示したように変形するのを許容する二重ヒンジ線を形成する。該ヒンジ８８は、キャップ１００が注射器１８から取出される前に、中央ワッシャ８２が外れるのを保証し得るようにバッフル１６が所定通りに変形することを可能にする。圧力を加えたとき、バッフル１６は、中央ワッシャ８２を歪ませ且つ、耳状突起９０（図１０Ａ）におけるその取り付け位置から外れ位置（図１０Ｂ）まで推進する。１つの実施の形態において、バッフル１６のフランジ８０付近にビード部９２が追加されている。ビード部９２は、注射器１８におけるキャップリザーバ１１０の溝又はその他の係止造作構造部内に係止する。
【００３３】
図１０の作用順序において、皮膚１２に対して配置することによる圧力ではなくて、注射器１８のキャップリザーバ１１０からの圧力がバッフル１６を変形させる。キャップリザーバ１１０内で摺動するスリーブ１１２は、バッフル１６のヒンジ８８に接触し、ヒンジ８８のヒンジ線が撓み且つ、中央ワッシャ８２をその取り付けた位置から突き出す。一旦、中央ワッシャ８２が保護具キャップ１００の挿入体リザーバ２７内で緩んだならば、保護具キャップ１００は不能化され、注射器１８からの流れが貫通するのを許容しない。不能化された後、摺動スリーブ１１２は、患者に向けて前方への動きを続け、保護具キャップ１００をキャップリザーバ１１０から自由に推進させる。１つの実施の形態において、注射器１８は、保護具キャップ１００がキャップリザーバ１１０内にない限り、作用させることはできない。
【００３４】
保護具キャップ１００は、上述したように、保護層１４を更に有することができる。該保護層１４は、挿入体オリフィス２８、ワッシャオリフィス８４、バッフルオリフィス２０又は注射器オリフィス２２を覆うようにするか、又は挿入体リザーバ２７内に懸吊させることができる。別の実施の形態において、保護具キャップ１００は、防護層がバッフル１６の材料に接着しない材料で出来ているとき、保護層を所要位置に保持する上側ワッシャ８６を更に有することができる。
【００３５】
保護具キャップ１００は、個々に又はパックにて包装することができる。１つの実施の形態において、保護具キャップ１００は、キットの１部品として包装される。保護具キャップ１００は、個別の列又は多数の列として包装することができる。保護具キャップ１００の各々に対する別個の凹所を有するクレードルを接着剤片にて封止し、汚染無しの環境を提供することができる。
【００３６】
本発明は、単一で且つ、一例としての実施の形態に関して説明し、また、本発明を実施するため考えられる最良の形態を示し且つ説明したが、特定的に記載した以外のこれらの実施の形態の構造及び配置を改変し又は変更することは、当該技術分野の当業者が具体化可能であり、また、かかる改変は、本発明の範囲の全体に属するものとみなされることを理解すべきである。当該出願の譲受人が所有する以下の係属中の特許出願は、その全体が本明細書に記載されているかのように、その全体を参考として引用し本明細書に含める、すなわち、米国特許出願第０９／６８５，４９９号、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ００／４１１２２号、米国特許出願第０９／６８５，６３３号、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ００／２７９９１号、米国特許出願第０９／７１７，５４８号、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ００／３２１８６号、米国特許出願第０９／７１７，５５９号、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ００／３２１８７号、及び２００２年１０月１１日付けで出願された「ハンドピースを有するジェット注射器システム（Ｊｅｔ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｈａｎｄ  Ｐｉｅｃｅ）」に対する米国特許出願弁護士事件第０２０３３８７２号である。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】１Ａは、本発明の簡単な実施の形態の分解図である。１Ｂは、組み立てた形態における簡単な実施の形態の図である。
【図２】別の構成要素が導入された本発明の別の実施の形態を示す分解図である。
【図３】幾つかの構成要素が改変された、本発明の別の実施の形態を示す分解図である。
【図４】保護層が色々な位置にて示された本発明の別の実施の形態を示す図である。
【図５】中間片が示された、本発明の別の実施の形態を示す図である。
【図６】保護層が色々な位置にて示された本発明の別の実施の形態を示す図である。
【図７】７Ａは、本発明の保護層の異なる実施の形態を示す図である。７Ｂは、本発明の保護層の更に異なる実施の形態を示す図である。７Ｃは、本発明の保護層の更に異なる実施の形態を示す図である。７Ｄは、本発明の保護層の更に異なる実施の形態を示す図である。
【図８】本発明の保護具キャップの１つの実施の形態を示す図である。
【図９】本発明の保護具キャップの別の実施の形態を示す図である。
【図１０】１０Ａは、注射中の保護具キャップ及び注射器の作用順序を示す図である。１０Ｂは、注射中の保護具キャップ及び注射器の作用順序を示す図である。１０Ｃは、注射中の保護具キャップ及び注射器の作用順序を示す図である。
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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