(57)【要約】  新鮮な透析液を用いて患者の血液から不純物を除去する腹膜ダイアライザと、使用済み透析液を再生するための直列に連結された複数の成形吸着剤要素とを含み、吸着剤要素は、患者の体の一部に装着するように適合されている腹膜透析システム。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者用腹膜透析システムであって、
透析液を用いて患者の血液から不純物を除去する腹膜ダイアライザと、
透析液を再生するための複数の吸着剤要素とを備え、吸着剤要素は患者の体に装着するように適合されている腹膜透析システム。
【請求項２】
吸着剤要素は直列に連結されている請求項１に記載の腹膜透析システム。
【請求項３】
吸着剤要素のそれぞれは、患者の体の輪郭に沿うように適合された可撓性筐体を有する請求項１に記載の腹膜透析システム。
【請求項４】
吸着剤要素の数は様々な透析処方を反映するように変更可能である請求項１に記載の腹膜透析システム。
【請求項５】
腹膜ダイアライザに導入される再生済透析液入口チューブと、腹膜ダイアライザから導出される使用済み透析液出口チューブとをさらに含む請求項１に記載の腹膜透析システム。
【請求項６】
再生済透析液入口チューブは、添加剤注入用の側方ポートを含む請求項５に記載の腹膜透析システム。
【請求項７】
添加剤は、複数の添加剤貯留器から透析液中に揚送される請求項６に記載の腹膜透析システム。
【請求項８】
各添加剤の注入速度は電子的に制御される請求項６に記載の腹膜透析システム。
【請求項９】
添加剤は、クエン酸ナトリウム、重炭酸カルシウム、重炭酸カリウム、重炭酸ナトリウムから成る群より選択される請求項６に記載の腹膜透析システム。
【請求項１０】
使用済み透析液チューブは複数の吸着剤要素に導入され、再生済透析液チューブは複数の吸着剤要素から導出する請求項５に記載の腹膜透析システム。
【請求項１１】
吸着剤要素は、交換可能なカートリッジである請求項１に記載の腹膜透析システム。
【請求項１２】
交換可能なカートリッジは、活性炭、ウレアーゼ、リン酸ジルコニウム、水和酸化ジルコニウムおよび活性化炭素を含む請求項１１に記載の腹膜透析システム。
【請求項１３】
吸着剤要素は並列に連結されている請求項１に記載の腹膜透析システム。
【請求項１４】
着用可能な腹膜透析システムを用いて患者の血液から不純物を連続的に除去する方法であって、
血液中の不純物が腹膜を介して透析液中に拡散されるように、新鮮な透析液を患者の腹膜腔内に注入する工程と、
使用済み透析液を腹膜腔から除去する工程と、
患者の体に装着された複数の吸着剤要素を用いて透析液を再生する工程とを含む方法。
【請求項１５】
吸着剤要素を直列に連結する工程をさらに含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
患者の体の輪郭に沿うように吸着剤要素のそれぞれに対して可撓性筐体を設ける工程を
さらに含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
様々な透析処方を反映するために、吸着剤要素の数を変更する工程をさらに含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
腹膜ダイアライザに導入される再生済透析液入口チューブと、腹膜ダイアライザから導出される使用済み透析液出口チューブとを設ける工程をさらに含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
再生済透析液入口チューブに、添加剤注入用の側方ポートを設ける工程をさらに含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
添加剤を複数の添加剤貯留器から透析液中に揚送する工程をさらに含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
各添加剤の注入速度を電子的に制御する工程をさらに含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
クエン酸ナトリウム、重炭酸カルシウム、重炭酸カリウム、重炭酸ナトリウムから成る群より添加剤を選択する工程をさらに含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
吸着剤要素は交換可能なカートリッジを含む請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
交換可能なカートリッジは、活性炭、ウレアーゼ、リン酸ジルコニウム、水和酸化ジルコニウムおよび活性化炭素を含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
吸着剤要素を並列に連結する工程をさらに含む請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は腹膜透析システムに関し、より詳細には、患者が連続的に装着できる腹膜透析システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、透析治療は血液透析または腹膜透析を用いて行われる。血液透析は、ダイアライザなどの濾過膜を用いて血液から毒素を除去する方法である。腹膜透析は、別の形態の透析治療であり、患者の腹膜（腹部内壁）をフィルタとして用い、常置チューブを介して腹膜腔（腹部）に無菌の透析液を導入する。新鮮な透析液は腹部を循環して腹膜内の周囲血管から不純物を引き出し、使用済み透析液が腹膜腔から排出される。患者の血液が外に出ることがないので、抗凝血剤の使用や血管に接触する必要性を無くすことができるので有用である。
【０００３】
典型的には、透析は３〜４時間のセッションを断続的に１週間に２回または３回行う。しかしながら、１週間に７日、１日に２４時間、連続的に透析を行うことにより、血液からはるかに多くの毒素を除去できることから、断続透析よりも連続透析を選ぶ研究が増えてきている。連続透析のいくつかの利点としては、罹患率と予定死亡率の低下、必要薬物投与量の低減、および流体摂取および食事制限の低減が挙げられる。
【０００４】
透析中、４時間のセッションにつき通常約１２０リットルの新鮮な透析液が透析液を再循環させるために必要である。しかし、使用済み透析液を再生するために、再生吸着剤要素（ＲＥＤＹ吸着剤カートリッジなど）を用いることにより、４時間の透析セッションにつきわずか６リットルの新鮮な透析液しか必要としない。しかしながら、ＲＥＤＹ吸着剤カートリッジを含む現行の多くの吸着剤要素は、円錐形で嵩張り、一般に透析患者の体への装着には適していない。したがって、１日に２４時間、１週間に７日間、連続して使用可能な着用可能腹膜透析システムの必要性は高い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、複数の嵩張らない可撓性の吸着剤要素を有する、患者の体に快適に装着され得る連続着用可能な腹膜透析システムを提供することにより、従来の腹膜透析システムに付随する問題を解決する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様は、患者の血液から不純物を除去するための透析液を用いる腹膜ダイアライザと、透析液を再生するための複数の吸着剤要素とを含み、吸着剤要素は患者の体に装着されるよう適合されている腹膜透析システムを包含する。
【０００７】
本発明の他の態様は、透析液を再生するための複数の吸着剤要素を含み、吸着剤要素が直列に接続されている腹膜透析システムを包含する。
本発明の別の態様は、透析液を再生するための複数の吸着剤要素を含み、複数の吸着剤要素が並列に接続されている腹膜透析システムを包含する。
【０００８】
本発明のさらなる態様は、透析液を再生するための複数の吸着剤要素を含み、各吸着剤要素は患者の体の輪郭に沿うようにされた可撓性筐体を有する腹膜透析システムを包含する。
【０００９】
本発明の別の態様は、透析液を再生するための複数の吸着剤要素を含み、複数の吸着剤の数は、様々な透析処方を反映するように変更してもよい腹膜透析システムを包含する。
本発明のさらなる態様は、透析液を再生するための複数の吸着剤要素を含み、複数の添加剤貯留器から透析液に添加剤を注入するための側方ポートをさらに含む。添加剤は、クエン酸ナトリウム、重炭酸カルシウム、重炭酸カリウムまたは重炭酸ナトリウムを含んでいてもよい腹膜透析システムを包含する。
【００１０】
本発明のさらなる態様は、透析液を再生するための複数の吸着剤要素を含み、吸着剤要素は、活性炭（activated charcoal）、ウレアーゼ、リン酸ジルコニウム、水和酸化ジルコニウムまたは活性化炭素（activated carbon）を含んでいてもよい腹膜透析システムを包含する。
【００１１】
本発明の他の態様は、着用可能な腹膜透析システムを用いて患者の血液から不純物を連続的に除去する方法を包含し、該方法は、血液中の不純物が腹膜を通して透析液に拡散するように患者の腹膜腔内に新鮮な透析液を注入することと、使用済み透析液を腹膜腔から除去することと、患者の体に装着された複数の吸着剤要素を用いて透析液を再生することとを含む。
【００１２】
本発明のさらなる利用性は、詳細な説明および添付の図面を参照してさらに明確になるであろう。本明細書および実施例は、本発明の好ましい実施形態を示しているものの、本発明の範囲を限定することは意図しておらず、本発明の精神および範囲内での様々な変更および改変が当業者にとって明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、添付図面を参照して、以下の詳細な説明によって、よりよく理解されるであろう。添付図面は例示を目的としており、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００１４】
図面の説明を始める前に、本願書類の用語および表現の解釈について説明する。より詳細には、多くの法域（jurisdictions ）が特許権者が自らの辞書編集者の役目を果たすこと、したがって、特許権者が特許文献の中で文書の単語、用語および表現が法的事項としてどのように解釈されるべきかの指示を与えることを許可している。例えば、米国においては、特許権者が自らの辞書編集者の役割を果たす特権が、制定法と判例法に基づいてしっかりと確立されている。したがって、以下の項目では、本特許文献における単語、用語および表現を解釈するための規則を提供する。
【００１５】
（解釈規則）
規則１：以下に「特別に定義する用語」の項を設ける。「特別に定義する用語」において明白に定義される単語、用語または表現だけが、特別の定義を有するとみなされ、勿論、本明細書中で提供する明白な定義はこれらの用語に対する定義としての役割を果たす。したがって、特許明細書および外的証拠はこれらの用語を定義することの補助には用いるべきでなく、明白に与えられた定義に支配力がある。
【００１６】
規則２：単語、用語または表現が特に定義されていない場合には、その定義は、まず第１に、本特許文献が提出された時点で存在している辞書および技術用語集の助けを借りて決定されるものとする（「特別に定義する用語」の項のなかの「辞書および技術用語集」の定義を参照）。辞書および技術用語集は定義の選択肢を与える場合も多いことはよく認識されている。辞書や用語集によって与えられる定義が異なることも多く、必ずしも完全に矛盾しないわけではない。この場合、どの定義が本文書では最適かを判別しなければならない。以下の規則３と規則４では、ある単語、用語または表現に対する定義の選択肢の
間での選択のためのいくつかのガイドラインを与える。
【００１７】
規則３：明細書（特別に定義する用語の項以外の）がもつ、解釈または定義を補助する役割は、規則２（上記）の要件を満たす定義の選択肢の間での選択を補助することに限定される。
【００１８】
規則４：外部証拠（例えば、検定人）がもつ、解釈または定義を補助する役割は、規則２（上記）の要件を満たす定義の選択肢の間での選択を補助することに限定される。
（特別に定義する用語）
本発明：本発明の少なくともいくつかの実施形態を意味する。本文書全体を通して「本発明」の様々な特徴に言及する場合、すべての特許請求された実施形態または方法が言及された特徴を含むことを意味するものではない。
【００１９】
辞書および／技術用語集：主な目的が単語、用語および／または表現の定義であるようなあらゆる文書。一方で、特定の単語、表現または用語の定義を提供する目的を持たずに、ただ検討したり、説明したり、装置または方法の例を挙げるだけの文書は、辞書および／または技術用語集とはみなされない。
【００２０】
血液透析：微視的毒素を濾過膜（例えばダイアライザ）の一方の側から別の側へ移動させるプロセスのことをいい、血液中の老廃物および過剰な化学物質（電解質などがあるがこれに限定されない）が膜を通って、そうした毒素を含まない溶液（例えば透析液など）中に移動する。
【００２１】
腹膜透析：血液透析に対する代替の治療の選択肢であり、腹膜をフィルタとして用い、腹膜腔内に配設した常置チューブを介して腹膜腔内に無菌透析液が導入されるようにする。新鮮な透析液が腹膜腔内を循環して、腹膜内の周囲血管から不純物を引きこみ、使用済み透析液が腹膜腔から排出される。
【００２２】
透析液：水、グルコースおよびある一定の要素（限定はされないが電解質など）で構成されてもよい、透析に用いられる流体。透析中、血液中の老廃物および過剰な化学物質が濾過膜（例えばダイアライザなど）を通って透析流体中に移動する。
【００２３】
ダイアライザ：透析中、老廃物および過剰な化学物質（限定はされないが電解質など）を濾過するために用いられる濾過膜。典型的には、ダイアライザは透析液によって包囲された多数の中空膜繊維を含む人工腎臓である。血液が中空膜の内側を流れる間に、毒素が血液から膜壁を通って透析液に移動する。精製後の血液が中空膜の内側に残り、体内に戻される。
【００２４】
上記で提供した定義が、通常の明白かつ習慣的な意味（とりわけ辞書および／または技術用語集によって、一般的に認められているような）と矛盾しない範囲において、上記定義は本質的に補足的なものであると理解される。上記で提供した定義が通常の明白かつ習慣的な意味（とりわけ辞書および／または技術用語集によって、一般的に認められているような）と矛盾しない範囲において、上記の定義に支配力がある。上記で提供した定義がいくつかの局面で通常の明白かつ習慣的な意味よりも広い場合には、それらの広い局面に関して上記の定義に支配力がある。
【００２５】
特許権者が適用法の下で自らの辞書編集者の役割を果たしてもよい範囲において、上記定義された用語を除く請求項の項に現れるすべての単語は、通常の明白かつ習慣的な意味（とりわけ辞書および／または技術用語集によって、一般的に認められているような）を呈するものとし、本明細書中で特別に定義されるものとは理解すべきでないものとする。
「特別の定義」の推論に対するこの限定にも拘わらず、請求項のなかで用いられる単語または用語が、２つ以上の通常の明白かつ習慣的な意味の選択肢を有し、明細書がこれらの選択肢の間での選択の一助となる状況においては、明細書を用いて通常の明白かつ習慣的な意味（とりわけ辞書および／または技術用語集によって、一般的に認められているような）を証明してもよい。
【００２６】
図１および図２を参照すると、腹膜透析システム１０は、透析患者１５の体の一部の周囲に装着されるような寸法のベルト２０と、患者の腹部内の腹膜腔またはダイアライザとを備え含んでいる。ベルト２０は、吸着剤部４０、添加剤ポンプ部５０、および、マイクロプロセッサと電源装置１０へのバッテリとを含む電子制御部６０を含む多数の部分に分割されている。新鮮な透析液１００は再生済透析液入口チューブ１２０を介して腹膜腔内に導入され、使用済み透析液１００は使用済み透析液出口チューブ１４０を介して除去される。
【００２７】
図２を参照すると、ベルト２０は、バックル、スナップ、ボタンまたは面テープなどの従来のベルト固締具８０で互いに固定された一対の端部７０，７５を含んでいる。ベルト２０は患者１５の胴回りに装着されているが、当業者であれば、上記に代えて、ベルト２０は患者の体の他の部分の周り、例えば患者の肩の上に装着してもよいことが分かるであろう。
【００２８】
当業者には周知のように、腹膜腔またはダイアライザは、半多孔性の腹膜を含み、該腹膜は腹膜透析中に患者の血液１３０から透析液を分離する。血液１３０中の不純物は半多孔性膜を通して透析液１００中に拡散される。その後、使用済み透析液１００は、使用済み透析液出口チューブ１４０を通して、腹膜腔から吸着剤部４０中へ流出する。あるいは、流入と流出のために二重管腔カテーテルを用いることにより、使用済み透析液チューブ１２０および再生透析液チューブ１４０の代わりとすることもできる。吸着剤部４０に流入して再生された使用済み透析液１００は、患者１５の腹膜腔に再注入される。
【００２９】
過剰な流体は容積測定室１５５を介して廃棄物貯留器６５中へ除去される。この廃棄物貯留器６５は、タップ１７５を介して患者によって周期的に空にされる。電子部６０内のマイクロプロセッサは、容積測定室１５５を介して流体除去の速度および量を判定する。
【００３０】
図３に最もよく描かれているように、再生済透析液入口チューブ１２０は、添加物を注入するための側方ポート２００を含んでおり、添加剤は、複数の添加剤ポンプ２７０，２８０，２９０，３００から透析液１００中へ圧送される。ピストン、吸引、またはローラポンプをこの目的で使用することができる。添加剤ポンプ２７０，２８０，２９０，３００のそれぞれは、制御量のそれぞれの添加剤を透析液中に圧送する。各添加剤の注入速度は、電子制御部６０内のマイクロプロセッサによって電子的に制御されている。周知のようにして、医師は電子制御部６０を用いて、各添加剤に対する所定の用量に対応するように、各添加剤の注入速度を設定することができる。添加剤は、血液１３０中への注入前に混合できないため、それぞれに独立した回路３０５を有している。典型的な添加剤としては、限定はされないが、クエン酸ナトリウム、重炭酸カルシウム、重炭酸カリウムおよび重炭酸ナトリウムが挙げられる。
【００３１】
図４〜６を参照して、吸着剤部４０において、矢印４１５によって示されるように、使用済み透析液１００は腹膜腔１１０から使用済み透析液出口チューブ１４０を介して、複数の吸着剤要素４２０，４３０，４４０，４５０，４６０に流入する。その後、矢印４６５で示したように、再生済透析液１００がチューブ１２０を通って腹膜腔１１０内に戻る。好ましくは、吸着剤要素４２０，４３０，４４０，４５０，４６０は、使用済み透析液１００を再生するための一連の吸着剤カートリッジ４２０，４３０，４４０，４５０，４
６０からなる。透析液１００を吸着剤カートリッジ４２０，４３０，４４０，４５０，４６０で再生することにより、本発明の腹膜透析システム１０は、単一経路の透析装置のわずか数分の一の透析液しか必要としない。重要なことは、各吸着剤カートリッジ４２０，４３０，４４０，４５０，４６０が、別個の吸着剤を含む小型の吸着剤カートリッジ４２０，４３０，４４０，４５０，４６０であることにある。
【００３２】
図４を参照すると、吸着剤部４０の第１の形態において、活性炭カートリッジ４２０、ウレアーゼカートリッジ４３０、リン酸ジルコニウムカートリッジ４４０、水和酸化ジルコニウムカートリッジ４５０および活性化炭素カートリッジ４６０を含む５つの吸着剤カートリッジ４２０，４３０，４４０，４５０，４６０が設けられている。当業者であれば、これらの吸着剤が、市販の再循環透析（Ｒｅｃｉｒｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ：ＲＥＤＹ）装置で用いられている吸着剤と類似していることに気づくであろう。しかしながら、ＲＥＤＹ装置では、これらの吸着剤は１つのカートリッジの層を成している。これに対し、本発明の吸着剤は、別個の吸着剤カートリッジ４２０，４３０，４４０，４５０，４６０のそれぞれの部分である。よって、個々の吸着剤カートリッジ４２０，４３０，４４０，４５０，４６０を、他の吸着剤カートリッジ４２０，４３０，４４０，４５０，４６０とは独立して、都合良く交換または廃棄することができる。当業者であれば理解できるように、活性炭、ウレアーゼ、リン酸ジルコニウム、水和酸化ジルコニウムおよび活性化炭素のみが、本腹膜透析システム１０において吸着剤として使用可能な化学物質ではない。実際に、本発明の範囲を逸脱しない限りにおいて、任意の数の添加剤または代替吸着剤を用いることができる。
【００３３】
図５および図６を参照すると、吸着剤部４０の第２の実施形態において、複数の吸着剤カートリッジ５００，５１０，５２０，５３０が設けられており、各カートリッジ５００，５１０，５２０，５３０は、複数の吸着剤層５４０，５５０，５６０，５７０，５８０を含んでいる。５４０は活性炭層であり、５５０はウレアーゼ層であり、５６０はリン酸ジルコニウム層であり、５７０は水和酸化ジルコニウム層であり、５８０は活性化炭素層である。カートリッジ５００，５１０，５２０，５３０は、図５に示したように直列であってもよいし、図６に示したように並列であってもよい。本実施形態では、吸着素子の数を、様々な透析処方に対応して変えることができる。
【００３４】
図７を参照すると、前述の各吸着剤カートリッジ４２０，４３０，４４０，４５０，４６０，５００，５１０，５２０，５３０は、患者の身体の輪郭に沿うようにされた可撓性筐体６００を有する小型のカートリッジである。さらに、各筐体６００の身体側の壁６１０は、身体の曲線にさらによく対応するように凹曲している。筐体６００は、該筐体が適用される身体の部分に適合するのに十分な可撓性を有する適切な材料で形成することができる。適切な材料としては、限定はされないが、ポリウレタンや塩化ポリビニルが挙げられる。
【００３５】
次に、着用可能な腹膜透析システムを用いて患者の血液から不純物を連続的に除去する方法について説明する。この方法は、血液中の尿毒症毒素と他の不純物が半多孔性膜１２５を介して拡散されて透析液１００に流入するように、入口チューブ１２０を介して透析患者の腹膜腔１１０内に新鮮な透析液を導入する工程と、使用済み透析液１００を腹膜腔１１０から出口チューブ１４０を介して吸着剤領域４０に除去する工程と、患者１５の体に装着された複数の吸着剤要素４２０，４３０，４４０，４５０，４６０を用いて透析液１００を再生する工程とを含む。本方法は、様々な透析処方を反映するように、吸着剤要素４２０，４３０，４４０，４５０，４６０の数を変更する工程も含んでいてもよい。好ましくは、これらの吸着剤要素４２０，４３０，４４０，４５０，４６０は、患者の体の輪郭に沿うようにされた可撓性筐体６００を有する交換可能なカートリッジである。
【００３６】
上述の発明に対する様々な変形が可能である。そうした変形は本発明の精神および範囲から逸脱するとはみなされず、適用法によって許容される最大限の範囲まで、請求項の範囲内に包含されることを意図した主題であるとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】患者の胴の周りに装着された本発明に従う腹膜透析システムの斜視図。
【図２】患者から取り外した後の図１の腹膜透析システムの正面図。
【図３】本発明に従う腹膜透析システムの添加剤ポンプ部を示す図。
【図４】本発明に従う腹膜透析システムの吸着剤部の第１の実施形態を示す図。
【図５】本発明に従う腹膜透析システムの吸着剤部の第２の実施形態を示す図。
【図６】本発明に従う腹膜透析システムの吸着剤部の第２の実施形態の変形例を示す図。
【図７】本発明に従う腹膜透析システムの吸着剤要素の筐体の上面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図６】
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【国際調査報告】
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