(57)【要約】心律動管理システムが、心信号を感知するための感知回路と、感知された心信号の特定の形態学的コンテキストを用いて心臓脱分極（鼓動）を検出するための感知プロセッサとを含む。感知プロセッサは、感知された心信号をサンプリングし、サンプリングされた心信号から曲率を計算してその心信号に対応した心曲率信号を生成し、心曲率信号から心信号に沿った形態学的に有意な点を反映する心信号特徴を導出し、その心信号特徴の分析に基づいて心臓脱分極を検出する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
心信号を感知する感知回路と、
前記感知回路に結合した、前記心信号を連続的にサンプリングするサンプリング回路と、
前記サンプリング回路に結合した、所定の検出基準に基づいて心信号特徴を導出する特徴分析器と、
前記特徴分析器に結合した、所定の期間にわたって前記心信号特徴を計数するカウンタと、
前記カウンタに結合した、前記所定の期間にわたって計数された前記心信号特徴の数を表す第１入力を受け取り、前記入力と所定の閾値数を表す第２入力とを比較し、前記所定の期間にわたって計数された前記心信号特徴の数が前記閾値数を超えたときに脱分極を示す信号を提供する比較器とを含むシステム。
【請求項２】
前記比較器に結合した、前記脱分極を示す信号に基づいて心臓治療を送ることを開始又は阻止する治療回路をさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記特徴分析器が、
前記サンプリング回路に結合した、各サンプルが取得された後で各サンプルと所定の数の先行サンプルとに基づいて曲率を算出することによって前記心信号に対応する心曲率信号を生成する曲率生成器と、
前記心曲率信号から前記心信号特徴を検出する特徴検出器とを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記感知回路に結合した心臓内電極をさらに含む請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記特徴検出器が、前記心曲率信号の振幅と所定の閾値振幅とを比較して、前記心曲率信号の振幅が前記所定の閾値振幅を超えたときに心信号特徴が検出されたことを示す信号を生成する特徴比較器を含む請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記特徴検出器が、
前記心曲率信号の複数のローブを検出するゼロ交差検出器を含んでおり、前記ローブそれぞれに、前記心曲率信号が第１閾値に達する開始時間と、前記心曲率信号が第２閾値に達する終了時間とが含まれており、前記第１及び第２閾値それぞれが、前記心曲率信号の基線からわずかに離れ、又は前記基線にほぼ等しく、前記特徴検出器がさらに、
前記心曲率信号と前記ローブそれぞれについての基線との間の面積を概算するサイズ計算器と、
前記ローブそれぞれの概算面積のセントロイドの時間的な場所を特定するセントロイド・ロケータとを含んでおり、前記セントロイドが、前記ローブそれぞれを表す前記心信号特徴の１つの概算発生時間を示す請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
心信号を感知する感知回路と、
前記感知回路に結合した、前記心信号を連続的にサンプリングするサンプリング回路と、
前記サンプリング回路に結合した、所定の検出基準に基づいて心信号特徴を導出する特徴分析器と、
前記特徴分析器に結合した、前記心信号特徴の１つ又は複数に基づいてメトリックを算出するメトリック生成器と、
前記メトリック生成器に結合した、前記メトリックを表す第１メトリック入力を受け取り、前記入力と所定の閾値を表す第２メトリック入力とを比較し、脱分極が検出されたかどうかを示す出力信号を提供するメトリック比較器とを含むシステム。
【請求項８】
前記メトリック比較器に結合した、脱分極が検出されたかどうかを示す前記出力信号に基づいて心臓治療を送ることを開始又は阻止する治療回路をさらに含む請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記特徴分析器が、
前記サンプリング回路に結合した、各サンプルが取得された後で各サンプルと所定の数の先行サンプルとに基づいて曲率を算出することによって前記心信号に対応する心曲率信号を生成する曲率生成器と、
前記心曲率信号から前記心信号特徴を検出する特徴検出器とを含む請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記感知回路に結合した心臓内電極をさらに含む請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記特徴検出器が、前記心曲率信号の振幅と所定の閾値振幅とを比較して、前記心曲率信号の振幅が前記所定の閾値振幅を超えたときに前記心信号特徴の１つが生じたことを示す信号を生成する、特徴比較器を含む請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記特徴検出器が、
前記心曲率信号の複数のローブを検出するゼロ交差検出器を含んでおり、前記ローブそれぞれが前記心信号特徴の１つを識別しており、前記ローブそれぞれに、前記心曲率信号が第１閾値に達する開始時間と、前記心曲率信号が第２閾値に達する終了時間とが含まれており、前記第１及び第２閾値それぞれが、前記心曲率信号の基線からわずかに離れ、又は前記基線にほぼ等しく、前記特徴検出器がさらに、
前記心信号特徴それぞれの方向を決定する方向検出器を含んでおり、前記方向が、前記心信号特徴それぞれを識別する前記ローブの１つが前記基線より上にあるか下にあるかを示しており、前記特徴検出器がさらに、
前記心信号特徴それぞれのサイズを計算するサイズ計算器を含んでおり、前記サイズが、前記心曲率信号と前記ローブの１つについての基線との間の概算面積であり、前記特徴検出器がさらに、
前記ローブの１つの概算面積のセントロイドの時間的な場所を特定するセントロイド・ロケータを含んでおり、前記セントロイドが、前記ローブの１つを表す前記心信号特徴それぞれの概算発生時間を示す請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記特徴分析器が、前記心信号特徴それぞれの概算発生時間における前記心信号の振幅を測定する振幅検出器を含む請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記メトリック生成器が、前記心信号特徴の１つ又は複数に基づいて前記メトリックを算出する演算モジュールを含む請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記演算モジュールが、前記心信号特徴の１つ又は複数のそれぞれに関係した心信号の概算発生時間、サイズ、方向、振幅のうち少なくとも１つに基づいて前記メトリックを算出する請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
心信号を感知するステップと、
心信号特徴を導出するステップと、
所定の期間にわたって前記心信号特徴の数を計数するステップと、
前記所定の時間にわたって計数された前記心信号特徴の数が所定の閾値数を超えたときに脱分極が起こったと判定するステップとを含む方法。
【請求項１７】
脱分極が起こったときに心臓治療を開始又は阻止するステップをさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記心信号特徴を導出するステップが、前記心信号のうち、少なくとも１つの所定の形態学的特性を有する部分を識別することを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記感知ステップ、導出ステップ、計数ステップ、判定ステップが、それぞれ、ほぼリアルタイムでの感知、導出、計数、判定することを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記心信号特徴を導出するステップが、
前記心信号をサンプリングすることと、
前記サンプリングされた心信号に基づいて連続的にサンプルごとに曲率を算出することと、
前記算出された曲率から前記心信号特徴を導出することとを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
曲率を算出するステップが、前記心信号の各サンプルの取得完了後に、前記各サンプルと前記各サンプルの所定の数の先行サンプルとに基づいて曲率を算出することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記心信号特徴を導出するステップが、前記曲率と所定の閾値とを比較することを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
曲率を算出するステップが、前記心信号に対応する心曲率信号を生成することをさらに含んでおり、前記心信号特徴を導出するステップが、前記心曲率信号の各ローブのセントロイドを概算することを含んでおり、前記各ローブに、前記心曲率信号が第１閾値に達する第１時間点と、前記心曲率信号が第２閾値に達する第２時間点との間の、前記心曲率信号と前記心曲率信号の基線との間の面積が含まれており、前記第１及び第２閾値それぞれが、前記基線からわずかに離れ、又は前記基線にほぼ等しい請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
心信号を感知するステップと、
心信号特徴を導出するステップと、
前記心信号特徴それぞれに関係したパラメータ・セットを生成するステップと、
前記心信号特徴に関係したパラメータ・セットの一部分に基づいてメトリックを算出するステップと、
前記メトリックと所定の閾値とを比較するステップと、
前記比較の結果に基づいて脱分極が起こったかどうかを判定するステップとを含む方法。
【請求項２５】
脱分極が起こったかどうかに基づいて心臓治療を送るかどうかを決定するステップをさらに含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記心信号特徴を導出するステップが、前記心信号のうち、少なくとも１つの所定の形態学的特性を有する部分を識別することを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記感知ステップ、導出ステップ、生成ステップ、算出ステップ、比較ステップ、判定ステップが、それぞれ、ほぼリアルタイムでの感知、導出、生成、算出、比較、判定することを含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記心信号特徴を導出するステップが、
前記心信号をサンプリングすることと、
前記サンプリングされた心信号に基づいて連続的に曲率を算出することと、
前記算出された曲率から前記心信号特徴を導出することとを含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
曲率を算出するステップが、前記心信号の各サンプルの取得完了後に、前記各サンプルと前記各サンプルの所定の数の先行サンプルとに基づいて曲率を算出することを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記心信号特徴を導出するステップが、前記曲率と所定の閾値とを比較することを含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
曲率を算出するステップが、前記心信号に対応する心曲率信号を生成することをさらに含んでおり、前記心信号特徴を導出するステップが、前記心曲率信号の各ローブのセントロイドを概算することを含んでおり、前記各ローブに、前記心曲率信号が第１閾値に達する第１時間点と、前記心曲率信号が第２閾値に達する第２時間点との間の、前記心曲率信号と前記心曲率信号の基線との間の面積が含まれており、前記第１及び第２閾値それぞれが、前記基線からわずかに離れ、又は前記基線にほぼ等しい請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記メトリックを算出するステップが、演算式を使用して、それぞれ１つ又は複数のパラメータに関係した前記心信号特徴の１つ又は複数に基づいて前記メトリックを算出することを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項３３】
前記脱分極が起こったかどうかを判定するステップが、
前記メトリックと所定の閾値とを比較することと、
前記メトリックが前記所定の閾値を超えたときに脱分極信号を生み出すこととを含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記心信号特徴を導出するステップが、
前記心信号をサンプリングすることと、
前記サンプリングされた心信号に基づいて連続的に曲率を算出して、前記心信号に対応する心曲率信号を生成することと、
前記心曲率信号の複数のローブのセントロイドを概算することとを含んでおり、前記ローブそれぞれが前記心信号特徴の１つを識別しており、前記ローブそれぞれに、前記心曲率信号が第１閾値に達する第１時間点と、前記心曲率信号が第２閾値に達する第２時間点との間の、前記心曲率信号と前記心曲率信号の基線との間の面積が含まれており、前記第１及び第２閾値それぞれが、前記基線からわずかに離れ、又は前記基線にほぼ等しい請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記メトリックを算出するステップが、前記演算式を使用して、前記心信号特徴の１つ又は複数に基づいて前記メトリックを算出することを含んでおり、前記心信号特徴の１つ又は複数が、それぞれ、前記複数のローブの１つから概算されたセントロイドの１つを表し、かつ、
概算発生時間と、
前記概算発生時間における前記心信号の振幅と、
前記ローブの１つが前記基線に対して正であるか負であるかを表す方向と、
前記ローブの１つの概算面積を表すサイズとのうち少なくとも１つに関係している請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
センサ信号を受け取るステップと、
前記センサ信号に対応する曲率信号を算出するステップと、
前記曲率信号に基づいて信号特徴を導出するステップと、
前記信号特徴に基づいて所定の生理学的事象が起こったかどうかを判定するステップとを含む方法。
【請求項３７】
前記センサ信号を受け取るステップが、
心臓内電位図の信号と、
心電図（ＥＣＧ）の信号と、
機械的動きの信号と、
音の信号と、
圧力の信号と、
加速の信号と、
インピーダンス信号とのうち少なくとも１つを受け取ることを含む請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記所定の生理学的事象が起こったかどうかを判定するステップが、心臓脱分極が起こったかどうかを判定することを含む請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記心臓脱分極が起こったかどうかの判定の結果に基づいて、心臓治療を送るかどうかを決定するステップをさらに含む請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、本発明の譲受人に譲渡された、２０００年１０月３１日出願のＳｗｅｅｎｅｙらの同時係属中の米国特許出願第０９／７０３，２６９号「ＣＵＲＶＡＴＵＲＥ  ＢＡＳＥＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＳＥＬＥＣＴＩＮＧ  ＦＥＡＴＵＲＥＳ  ＦＲＯＭ  ＡＮ  ＥＬＥＣＴＲＯＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＳＩＧＮＡＬＳ  ＦＯＲ  ＰＵＲＰＯＳＥ  ＯＦ  ＣＯＭＰＬＥＸ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＣＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＣＬＡＳＳＩＦＩＣＡＴＩＯＮ」に関連しており、その明細書を参照により本願に援用する。
【技術分野】
【０００２】
本明細書は、一般に、心律動管理装置に関し、詳細には、これだけに限るものではないが、鼓動検出を可能にする感知システムを含めた心律動管理装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
鼓動検出とは、一般に、心臓脱分極の検出を指す。心臓脱分極の検出は、患者の心臓の不規則又は異常な律動を診断する心信号分析の、重要な、しばしば不可欠な一環である。心臓は、身体の循環系を介して身体全体に血液を循環させて身体の代謝需要を満たす、電気機械的ポンプの働きをする。機械的ポンプ作用は、心臓筋細胞（収縮性のある心臓の筋肉の細胞）で構成される興奮性組織を含めた、心筋層（心臓の筋肉）の収縮によって達成される。心臓が静止しているときには、心筋層は、その細胞膜の静止電位を維持する。心筋層内に電流が存在しなければ、静止状態にある心筋層内又はその周りに設置された２つの電極は、電気信号を記録しない。一連の電気的事象によって心筋層が興奮すると、細胞膜を横断して流れる複雑な電流カスケードに起因して、自己伝搬する活動電位が生じる。結果として、心筋層を通り抜ける活動電位の脱分極波が、心筋層の収縮を引き起こしながら、２つの電極によって記録される。したがって、心臓脱分極は、心臓収縮を示すものとして一対の電極によって記録され、これが心臓の鼓動と呼ばれる。脱分極波を検出することによって、鼓動を検出することができる。
【０００４】
心臓の鼓動の時間的パターンは、心律動として知られている。記録電極の場所に応じて、心律動は、右心房、左心房、右心室、左心室など、心臓の特定の領域における脱分極を反映する。正常な心臓では、心臓の様々な領域で記録される脱分極及び他の関連心事象は、よく協調し、ある特定の遅れを伴って同期している。しかし、心臓が不規則又は異常な働きをするときには、心臓の様々な領域で記録される脱分極及び他の関連心事象は、無秩序で、同期していないことがあり、心不整脈として知られる不規則又は他の異常な心律動が示唆される。心不整脈は、心臓のポンプ効率の低下をまねき、したがって血液循環の減少をまねく。そのような不整脈の例には、徐脈性不整脈、すなわち、鼓動が遅すぎる、又は不規則な心臓、頻脈性不整脈、すなわち、鼓動が速すぎる心臓が含まれる。
【０００５】
心律動管理システムには、患者の心臓に電気パルスを送ることによって心不整脈を処置するために使用される、心律動管理装置が含まれる。心律動管理装置には、数ある中でも特に、ペーサとも呼ばれるペースメーカが含まれる。ペースメーカは、徐脈性不整脈の患者を処置するために使用されることが多い。そのようなペースメーカは、心房及び心室の収縮を調整して、心臓のポンプ効率を改善することができる。心律動管理装置には、また、鬱血性心不全（ＣＨＦ：ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ）の患者のためなどの、心再同期療法（ＣＲＴ：ｃａｒｄｉａｃ  ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ）を行う装置も含まれる。ＣＨＦ患者は、心臓の筋肉が衰えているので、低い収縮性を示し、同期性に劣った心臓収縮パターンを引き起こす。多数の心腔、又は単一心腔内の多数の部位をペーシング(pacing)することによって、ＣＲＴ装置は、弱った心臓の筋肉の、より同期した収縮を回復し、したがってポンプとしての心臓の効率を増大させる。心管理装置には、また、より高エネルギーの電気刺激を心臓に送ることができる除細動器が含まれる。そのような除細動器には、また、固有の心臓活動信号が感知された複数の部分へのそのような刺激を送ることに同期させるカルジオバータを含めることもできる。除細動器は、頻脈性不整脈の患者を処置するために使用されることが多い。また、ペースメーカ、ＣＲＴ装置、除細動器に加えて、心律動管理システムには、数ある中でも特に、ペースメーカと除細動器の機能を組み合わせたペーサ／除細動器、薬物送給器、さらに不整脈を診断又は処置する他のいずれかのシステムもしくは装置が含まれる。
【０００６】
現代の心律動管理システムは、すべて、心不整脈を検出し、かつ検出された心不整脈の性質とそれを処置する適切な治療とを決定するために、心臓脱分極の検出を必要とする。一例では、Ｒ波として知られる心室脱分極パターンが速く不規則であれば、除細動器から除細動パルスを送ることによって処置可能な、心室細動を示唆していることがある。他の例では、心房の律動は正常であるが房室同期性に劣る心臓を、Ｐ波として知られる各心房脱分極が検出されてから所定の遅延時間後に心室をペーシングすることによって、再同期させることができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、心律動管理システムを使用して心不整脈を精確に診断し、かつうまく効率的に治療を投与するには、信頼性のある鼓動検出又は心臓脱分極の検出が不可欠である。鼓動検出は、従来、感知された心信号の１次又は２次微分に基づいた閾値基準によって達成されてきた。心信号の振幅がそのような閾値を超えるときには常に脱分極が検出される。検出の失敗は、例えば、ノイズが存在するとき、心臓再分極（Ｔ波）が心信号内に高い振幅又は大きな傾きを有する事象として記録されるとき、ならびに心信号のスルーレートが低下するときに起こる。
【０００８】
前述及び他の理由から、本発明者らは、より信頼性のある鼓動検出を保証する必要性を認識してきた。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
心律動管理システムは、心信号を感知するための感知回路と、感知された心信号の特定の形態学的コンテキストを用いて心臓脱分極（鼓動）を検出するための感知プロセッサとを含む。一実施態様では、鼓動検出で利用される、感知された心信号のこの形態学的コンテキストに、当該心信号から算出される曲率が含まれる。
【００１０】
一実施態様では、心律動管理システムには、心信号を感知するための感知回路と、心信号を連続的にサンプリングするためのサンプリング回路と、所定の検出基準に基づいて心信号特徴を導出するための特徴分析器と、所定の期間にわたって心信号特徴を計数するためのカウンタと、所定の期間にわたって計数された心信号特徴の数が閾値数を超えたときに脱分極を検出するための比較器とが含まれる。特徴分析器には、サンプルごとに心信号の心曲率を算出するための曲率生成器と、心曲率から心信号特徴を検出するように適合された特徴検出器とが含まれる。
【００１１】
他の実施態様では、心律動管理システムには、心信号を感知するための感知回路と、連続的に心信号をサンプリングするためのサンプリング回路と、所定の検出に基づいて心信号特徴を導出するための特徴分析器と、心信号特徴の１つ又は複数に基づいてメトリックを算出するためのメトリック生成器と、メトリックと所定の閾値基準との比較に基づいて脱分極が検出されたかどうかを示す出力信号を提供するためのメトリック比較器とが含まれる。特徴分析器には、サンプルごとに心信号の曲率を算出するための曲率生成器と、心曲率から心信号特徴を検出するようにされた特徴検出器とが含まれる。
【００１２】
前述した両方の実施態様における鼓動検出手法は、特徴に基づいた鼓動検出と呼ばれる。一実施態様では、心律動管理システムが特徴に基づいた鼓動検出をほぼリアルタイムで実施する。一般に、特徴に基づいた鼓動検出は、心臓内電位図や体表面ＥＣＧからの鼓動検出を含め、すべての心信号感知形態で使用することができる。また、この手法を使用して、機械的動き、音、圧力、加速、インピーダンス信号などの他の時間で変動するセンサ信号から、様々な事象を検出することもできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図面は、必ずしも一定の縮尺では描かれていないが、概ね、本明細書で論じる様々な実施形態を限定の目的ではなく一例として示している。
【００１４】
以下の詳細な説明では、本発明を実行できる具体的な諸実施形態が説明の目的で示されている、本明細書の一部を成す添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実行できるように十分詳細に記載されており、諸実施形態を組み合わせることができること、又は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用でき、かつ、構造的、論理的、及び電気的変更を実施できることを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味に解釈すべきでなく、本発明の範囲は、冒頭の特許請求の範囲及びその同等物によって定義される。
【００１５】
本明細書は、数ある中でも特に、心臓内電位図又は体表面心電図（ＥＣＧ）を含めた心信号を感知する心律動管理システムに関わる用途での、鼓動検出の方法と装置について論じる。このような心律動管理システムには、これだけに限るものではないが、ペースメーカ、ＣＲＴ装置、カルジオバータ／除細動器、ペーサ／除細動器、薬物送給器が含まれる。ただし、本発明の心臓鼓動検出の方法と装置を、これだけに限るものではないが、機械的動き、音、圧力、加速、又はインピーダンス信号を含め、心臓活動に関連した他の信号を感知する医療用器具で使用できることを理解すべきである。
【００１６】
図１は、心信号１００を示す図である。一実施形態では、心信号１００が、限定の目的ではなく一例として、点１０１における「Ｒ波」として知られる心室脱分極を含んだ心臓内電位図の一部分である。一実施形態では、限定の目的ではなく一例として、鼓動検出にはＲ波の検出が含まれる。従来、装置に基づいた心信号１００からの鼓動検出は、心信号１００の１次微分又はより高次の微分に基づいた閾値基準を用いて達成される。そのような従来の手法に付随した問題の１つは、心信号１００中のノイズが誤ってＲ波として検出される場合があることであり、これは、当該ノイズの振幅が心信号１００の振幅に比べて小さい場合でも、当該ノイズが強い微分値を有することがあるからである。従来の手法に付随した他の問題は、心室再分極を示すＴ波が比較的強い微分値を有するときに、このＴ波が誤ってＲ波として検出される場合があることである。これら２つの問題は、一般に過剰感知として知られる問題の例である。従来の手法に付随した他の問題は、閾値基準が設定された後で心信号１００に関連した微分値が減少するときに、真のＲ波が検出されない場合があることである。これは、例えば、心信号の振幅が小さくなるとき、又は心信号１００のスルーレートが低下するときに起こることがある。この問題は、一般に感知低下として知られる問題の一例である。
【００１７】
過剰感知及び感知低下の問題に対処するために、本発明者らは、心信号１００が、当該心信号１００の振幅、特定のノイズの存在、及び／又は当該心信号１００に関連した微分値の変化に加えて、鼓動検出を可能にするコンテキスト情報を含むことを認識してきた。一実施形態では、そのようなコンテキスト情報が心信号１００の形態に関連付けられる。図１に示した一実施形態では、心信号１００の形態学的特性の１つは、当該信号が有意な「方向転換（ｔｕｒｎ）」をすることである。そのような有意な方向転換の例には、点１０１〜１０５が含まれる。これらの点は、微分に基づいた基準を使用して検出される点とは異なる。例えば、点１０２〜１０５は、微分に基づいた閾値基準に基づく検出を可能にする、十分に有意な振幅及び／又は微分値をもたないことがある。しかし、点１０１〜１０５は、すべて、心信号１００が方向転換する時間や各方向転換の強度（方向及び急激さ）など、有益な形態学的情報を提供する。一実施形態では、そのような形態学的情報が、心信号１００の形態学的コンテキストに基づいた方法を使用する装置による鼓動検出を可能にする。一実施形態では、心信号１００内の有意な方向転換を表す点１０１〜１０５それぞれが検出される。各点の時間や強度などのパラメータを測定して、対応する方向転換を特性評価することができる。一実施形態では、それぞれ心信号１００内の有意な方向転換を表す１つ又は複数の点に関連したそのようなパラメータに基づいて、鼓動検出基準が確立される。
【００１８】
図２は、心信号の曲率の概念を他の心信号２００とともに示す図である。一実施形態では、心信号２００が、限定の目的ではなく一例として、心臓内電位図の一部分である。心信号２００に沿ったどの点でも、心信号２００の局所的な部分にぴったりフィットする（合う）円を見つけることができる。その点における曲率は、その円の半径に反比例する。半径を有するフィッティング円に各点２０１〜２０４が関係付けられている図２に示したように、方向転換が急であるほど、小さな円、したがって大きな曲率値に関係しており、方向転換が緩やかであるほど、大きな円、したがって小さな曲率値に関係している。言い換えれば、曲率は、心信号２００中の方向転換の急激さの指標である。例えば、心信号２００は、点２０２ではあまり方向転換していないので、点２０２に関係付けられた円は大きく、点２０２における曲率は小さい。対照的に、心信号２００は、点２０４で急激に方向転換しているので、点２０４に関係付けられた円は小さく、点２０４における曲率は大きい。
【００１９】
任意の曲線が２次元のｘ−ｙ空間に点（Ｘ，Ｙ）を含むと仮定すると、点（Ｘ，Ｙ）における当該任意曲線の曲率は、次式で定義される：
曲率＝（ｄ2Ｙ／ｄＸ2）／［１＋（ｄＹ／ｄＸ）2］3／2。
一実施形態では、心信号２００がほぼリアルタイムでサンプリングされ、曲率がサンプルごとにほぼリアルタイムで算出されて、心信号２００に対応する、サンプルごとの心曲率信号をもたらす。そのようなサンプルごとのリアルタイム曲率算出の一実施形態は、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された、Ｓｗｅｅｎｅｙらの米国特許出願第０９／７０３，２６９号「ＣＵＲＶＡＴＵＲＥ  ＢＡＳＥＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＳＥＬＥＣＴＩＮＧ  ＦＥＡＴＵＲＥＳ  ＦＲＯＭ  ＡＮ  ＥＬＥＣＴＲＯＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＳＩＧＮＡＬＳ  ＦＯＲ  ＰＵＲＰＯＳＥ  ＯＦ  ＣＯＭＰＬＥＸ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＣＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＣＬＡＳＳＩＦＩＣＡＴＩＯＮ」に開示されており、その開示の全体を参照により本願に援用する。
【００２０】
図３は、曲率に基づいた心信号特徴を示す図である。心曲率信号３１０は、心信号３００からサンプルごとに算出される。心曲率信号３１０に基づいて鼓動を検出するために、有意点群とも呼ばれる一連の心信号特徴が心曲率信号３１０から検出される。心信号特徴は、心信号３００の形態学的コンテキストに基づいた鼓動検出を可能にする、心信号３００に関する有意な形態学的情報に関係した点である。一実施形態では、前述のように、各心信号特徴が心信号３００中の有意な方向転換を表す。一実施形態では、有意な方向転換が、「急速な」方向転換である。心曲率信号３１０は、心信号３００中の有意な（急速な）方向転換を検出するために所定の閾値と比較される。所定の閾値は、ある方向転換が有意と見なされる最小の曲率を表す。心曲率信号３１０の一部分が所定の閾値を超えたときに、有意な方向転換を表す心信号特徴が検出される。
【００２１】
図３に示した代替的な一実施形態では、曲率信号３１０に、それぞれ心信号３００中の単一の方向転換を表すローブ３１１〜３１５が含まれる。各ローブ３１１〜３１５は、曲率信号３１０と基線３２０との間に形成される。各ローブ内の面積は、対応する方向転換に含まれる全角度を反映し、方向転換のサイズと呼ばれる。基線３２０に対する各ローブの場所は、方向転換の方向として示される。一実施形態では、ローブが基線３２０よりも上にある場合、当該ローブが正の方向を有し、ローブが基線３２０よりも下にある場合、負の方向を有する。各方向転換のサイズと方向は、方向転換の強度を説明する。一実施形態では、各ローブ内の面積のセントロイドが算出される。セントロイドの時間は方向転換した時間と見られる。一実施形態では、各セントロイドが心信号特徴である。図３に示したように、心信号特徴３０１〜３０５は、それぞれローブ３１１〜３１５のセントロイドに関係した時間に生じる点である。一実施形態では、各特徴３０１〜３０５の心信号３００の振幅が測定される。一実施形態では、各ローブのサイズが閾値サイズと比較される。閾値サイズよりも大きなサイズのローブは、有意な方向転換を表す。この実施形態では、有意な方向転換が、「大きな」方向転換である。サイズ、方向、セントロイドを含めた心信号特徴パラメータは、心信号特徴によって表されるそのような有意な（大きな）方向転換についてのみ算出される。
【００２２】
要約すれば、心信号特徴は、心信号特徴の発生時間、心信号特徴の発生時間における心信号の振幅、及び方向転換の強度を含め、少なくとも特徴関連パラメータを測定及び／又は計算できる、心信号３００中の方向転換を表す形態学的に有意な点である。方向転換の強度は、方向転換の方向とサイズによって説明される。一実施形態では、鼓動は、それぞれが１つ又は複数の特徴関連パラメータに関係した１つ又は複数の心信号特徴に基づいて検出される。
【００２３】
図４は、曲率に基づいた心信号特徴を使用して鼓動検出を実施する心律動管理システムの一部分の一実施形態を示す概略ブロック図である。この実施形態では、心律動管理システム４００が、心臓４９０から心臓活動を感知し、感知された心臓活動によって１つ又は複数の治療の必要性が示唆されたときに、心臓４９０にそのような治療を送る。リード線４８０は、心律動管理システム４００と心臓４９０との間を電気的に接続する。一実施形態では、リード線４８０が、心臓４９０内又は心臓４９０の周りに配置されるように適合された少なくとも１つの電極を有する心臓内リード線である。心律動管理システム４００には、これだけに限るものではないが、ペースメーカ、ＣＲＴ装置、カルジオバータ／除細動器、ペーサ／除細動器、及び薬物送給器のうち１つ又は複数が含まれる。一実施形態では、心律動管理システム４００には、心臓４９０から心臓活動を感知するための感知回路４１０と、心臓４９０に１つ又は複数の治療を送るための治療回路４２０と、心律動管理システム４００のコンポーネントすべてにエネルギーを与えるための電源４３０と、コントローラ４４０とが含まれる。コントローラ４４０には、１つ又は複数の治療を送ることを制御するための治療コントローラ４５０と、感知された心臓活動を処理するための感知プロセッサ４６０と、少なくとも心律動管理システム４００の動作に関する指示及び感知された心臓活動に関連したデータを格納するためのメモリ４７０とが含まれる。一実施形態では、感知プロセッサ４６０によって実施された鼓動検出に基づいて、治療コントローラ４５０が治療を送るべきかどうかを決定し、及び／又は治療を送る時間を決定する。
【００２４】
一実施形態では、感知プロセッサ４６０に、サンプリング回路４６２と、特徴分析器４６４と、メトリック生成器４６６と、比較器４６８とが含まれる。一実施形態では、感知プロセッサ４６０が、心臓４９０からの心事象を検出する。一実施形態では、感知プロセッサ４６０が、心臓４９０からの心臓脱分極を検出する。一実施形態では、サンプリング回路４６２が、所定のサンプリングレートで心信号をサンプリングして、サンプリングされた心信号を提供する。他の実施形態では、サンプリング回路４６２が、さらに、所定の数の最新サンプルに基づいた移動平均を計算して、移動平均されたサンプリング心信号を提供する。一実施形態では、移動平均されたサンプルそれぞれが、取得された最新の３つのサンプルに基づいて算出される。一実施形態では、特徴分析器４６４が、曲率生成器と特徴検出器とを含む。曲率生成器は、サンプリング回路４６２によって各サンプルが取得された後に、サンプリングされた心信号から、取得された所定の数の最新サンプルに基づいて曲率を算出する。代替的な実施形態では、サンプリング回路４６２によって移動平均されたサンプルそれぞれが算出された後で、曲率生成器が、移動平均された所定の数の最新サンプルに基づいて、移動平均されたサンプリング心信号から曲率を算出する。両方の実施形態で、心信号に対応する心曲率信号が提供される。次いで、特徴検出器が、所定の基準に基づいて心曲率信号から心信号特徴を検出する。一実施形態では、心曲率信号の振幅が所定の閾値を超えたときに、特徴検出器が心信号特徴を検出する。そのような心信号特徴は、心信号中の急速な方向転換を表す。他の実施形態では、各心周期の間の最も急速な方向転換だけを検出するように十分高く設定された所定の閾値によって、特徴検出器が、Ｒ波など、心信号の急速な方向転換を検出したときに、鼓動が検出される。他の実施形態では、特徴検出器が、それぞれ心曲率信号のローブのセントロイドに時間的に対応する点である、心信号特徴を算出する。このとき、図３に関して前述したように、心曲率信号とその基線との間にローブが形成される。この実施形態では、特徴検出器に、ゼロ交差検出器と、方向検出器と、サイズ計算器と、セントロイド・ロケータとが含まれる。ゼロ交差検出器は、心曲率信号がその基線と交差する時間点に相当する、心曲率信号中の各ローブの開始と終了とを検出することによって、ローブを識別する。一実施形態では、基線が、０Ｖに等しい、又は０Ｖ付近の電圧レベルを表す。一実施形態では、曲率信号が基線からわずかに離れた閾値に達するときにだけローブが始まり、かつ、曲率信号が基線と交差する、又は基線付近の別の閾値に達するときにだけローブが終わるように、ゼロ交差検出器がヒステリシスをもって動作する。これで、心信号中の有意ではない多くの小さな方向転換によって引き起こされる、特徴分析器４６４による過剰な演算処理がなくなる。ローブが識別された後、方向検出器は、各ローブが基線よりも上にあるか下にあるかを判定し、それぞれの結果を正又は負の方向として記録する。次いで、サイズ計算器が各ローブ内の面積を概算する。この概算面積は、心信号特徴のサイズと呼ばれる。セントロイド・ロケータは、ローブ内の面積のセントロイドの時間的な場所を特定する。次いで、心信号内で心信号特徴が生じる時間として、セントロイドの概算時間が取得される。一実施形態では、心信号中で各心信号特徴が生じるときに、特徴分析器４６４が心信号の振幅を測定する。一実施形態では、特徴分析器４６４が、各心信号特徴が生じる時間、心信号特徴が生じるときの心信号の振幅、特徴の方向、心信号特徴のサイズを含めた、特徴関連パラメータを出力する。方向とサイズは、心信号特徴の強度、すなわち心信号中の方向転換の強度を説明する。メトリック生成器４６６は、心信号特徴の１つ又は複数に基づいてメトリックを生成する。メトリックは、所定の心事象が起こったかどうかを示す指標である。一実施形態では、メトリックは、所定の閾値と当該メトリックとを比較することによって鼓動検出を可能にする。一実施形態では、メトリック生成器４６６には、所定の期間内に心曲率信号から導出される心信号特徴の数を計数するためのカウンタが含まれる。この実施形態では、メトリックが、所定の期間内に生じる心信号中の方向変換の数を示す、心信号特徴の数を表す。他の実施形態では、メトリック生成器４６６には、心信号特徴サイズが所定のレベルを超えたときに心信号特徴を計数するカウンタが含まれる。この実施形態では、メトリックが、所定の期間内に生じる心信号中のきわめて強い方向転換の数を示す。他の実施形態では、メトリック生成器４６６には、特徴分析器４６４によって出力された特徴関連パラメータの１つ又は複数に基づいてメトリックを算出するための演算モジュールが含まれる。メトリックは、その値と所定の閾値とを比較することによって鼓動検出を可能にする値である。一実施形態では、演算モジュールは、経験的に導出された式を用いてメトリックを算出する。そのような式の一例は、次の通りであり：
メトリック＝|A(n)D(n)-A(n-1)D(n-1)||Y(n)-Y(n-1)|/[X(n)-X(n-1)]
式中、ｎは、「現時の」心信号特徴を表し、ｎ−１は、「現時の」特徴の直前の心信号特徴を表しており、Ｘは、心信号特徴の発生時間であり、Ａは、心信号特徴のサイズであり、Ｄは、心信号特徴の方向（１又は−１の値を有し、それぞれ正又は負の方向を示す）であり、Ｙは、特徴の時間における心信号の振幅である。この式を使用して算出されたメトリックは、隣接した２つの心信号特徴に関連したパラメータによって示される心信号内の形態学的変化を増幅させる。
【００２５】
比較器４６８は、特徴に基づいた心事象の検出を可能にする。一実施例では、比較器４６８には、メトリック生成器４６６から出力されたメトリックを表す信号入力と、所定の閾値を表す基準入力と、鼓動が検出されたかどうかを示す出力とが含まれる。一実施形態では、所定の閾値が経験的に導出される。一実施形態では、所定の閾値が、心律動管理システム４００にプログラムされた固定値であり、再プログラムされるまで変わらない。他の実施形態では、所定の閾値が、心信号の変化に応答して自動的に調整される。メトリックが所定の期間内の心信号特徴の数を表す実施形態では、比較器４６８が、メトリックと所定の期間内の心信号特徴の所定の数を表す閾値とを比較する。所定の期間内の心信号特徴の数が閾値を超えるときには常に鼓動が検出される。演算モジュールを使用してメトリックが特徴関連パラメータから算出される実施形態では、比較器４６８がメトリックと閾値とを比較する。この閾値を上回れば、メトリックは、鼓動の発生を示す。
【００２６】
一実施形態では、感知プロセッサ４６０は、感知された心臓活動のほぼリアルタイムのプロセッサである。サンプリング回路４６２、特徴分析器４６４、メトリック生成器４６６、比較器４６８、それらのサブコンポーネントを含め、感知プロセッサ４６０の諸コンポーネントは、ほぼリアルタイムで動作して、曲率に基づいた心信号特徴を使用するほぼリアルタイムの鼓動検出を提供する。
【００２７】
図５は、図４の実施形態に対応する鼓動検出方法の一実施形態を説明するフローチャートである。５００では、感知回路４１０が心信号を感知する。５１０では、心信号から心信号特徴が導出される。一実施形態では、心信号から算出された心信号曲率から、心信号特徴が導出される。この実施形態では、５１２で、サンプリング回路４６２が、感知された心信号を所定のサンプリングレートでサンプリングする。５１４では、特徴分析器４６４が、サンプリングされた心信号から連続的にサンプルごとに心信号曲率を算出する。これで、心信号に対応する心曲率信号が得られる。５１６では、特徴分析器４６４が、心曲率信号から心信号特徴を導出する。一実施形態では、各心信号特徴が、心信号曲率と所定の閾値とを比較することによって導出され、心信号中の有意な方向転換を表す。他の実施形態では、各心信号特徴が、図３に関して前述したように曲率信号のローブのセントロイドに相当する。５２０では、メトリック生成器４６６が、所定の期間の間に生じる心信号特徴の数を計数する。この所定の期間は、鼓動検出での過剰な遅延を避けるために十分に短い。一実施形態では、この所定の期間が、連続した２つの鼓動の時間間隔の一部である。一実施形態では、この所定の期間が約５０ｍｓである。比較器４６８は、５３０で、計数された心信号特徴の数と所定の閾値とを比較し、５４０で、所定の期間の間に計数された心信号特徴の数が所定の閾値を超えたときに鼓動が起こったと判定する。一実施形態では、図５のステップすべてがほぼリアルタイムで実施されて、曲率に基づいた心信号特徴を使用してほぼリアルタイムで鼓動を検出する。
【００２８】
図６は、図４の実施形態に対応する鼓動検出方法の他の実施形態を説明するフローチャートである。６００では、感知回路４１０が心信号を感知する。６１０では、心信号から心信号特徴が導出される。一実施形態では、心信号から算出された心信号曲率から、心信号特徴が導出される。この実施形態では、６１２で、サンプリング回路４６２が、感知された心信号を所定のサンプリングレートでサンプリングする。６１４では、特徴分析器４６４が、サンプリングされた心信号から連続的にサンプルごとに心信号曲率を算出する。これで、心信号に対応する心曲率信号が得られる。６１６では、特徴分析器４６４が、心曲率信号から心信号特徴を導出する。一実施形態では、各特徴が、心信号曲率と所定の閾値とを比較することによって導出され、心信号中の有意な方向転換を表す。他の実施形態では、各心信号特徴が、図３に関して前述したように心曲率信号のローブのセントロイドに相当する。６２０では、特徴分析器４６４が、各心信号特徴に関係したパラメータ・セットを生成する。一実施形態では、各心信号特徴に関係したパラメータ・セットには、心信号特徴が生じる１つ又は複数の時間と、心信号特徴が生じる時間点での心信号の振幅と、心信号特徴の強度とが含まれる。心信号特徴の強度には、心信号特徴の方向とサイズが含まれる。６３０では、メトリック生成器４６６が、心信号特徴に関係したパラメータ・セットに含まれる１つ又は複数のパラメータに基づいてメトリックを算出する。比較器４６８は、６４０で、メトリックと所定の閾値とを比較し、６５０で、この比較に基づいて脱分極が起こったかどうかを判定する。一実施形態では、この所定の閾値が、経験的に決定される。一実施形態では、この所定の閾値が、心律動管理システム４００にプログラムされた固定値である。この値は、再プログラムされるまで固定値のままである。代替的な実施形態では、所定の閾値が、プログラムされた後で、プログラミング後の心信号の変化に適合するように自己調整する。一実施形態では、図６のステップすべてがほぼリアルタイムで実施されて、曲率に基づいた心信号特徴を使用してほぼリアルタイムで鼓動を検出する。
【００２９】
特徴に基づいた鼓動検出とも呼ばれる、心信号中の形態学的に有意な特徴を使用する鼓動検出は、時間微分に基づいた閾値基準を使用する従来の鼓動検出よりも完全な信号情報を使用する。特徴を導出するプロセスは、心信号の全体的な形態学的特性を変えずに、心信号からのノイズをフィルタリングする。特徴に基づいた鼓動検出は、心信号の振幅又は傾きに直接的には左右されない。したがって、ノイズスパイクによるような高次微分の単一インスタンスは、心信号の１次微分及びより高次の微分に依存した閾値基準を使用する従来の手法では鼓動の検出を開始することがあるが、特徴に基づいた鼓動検出では開始しない。
【００３０】
特徴に基づいた鼓動検出は、心臓内電位図及び体表面ＥＣＧからの鼓動検出を含め、すべての心信号感知形態で使用することができる。また、当該手法を使用して、機械的動き、音、圧力、加速、インピーダンス信号などの他の時間で変動するセンサ信号から、様々な事象を検出することもできる。また、特徴に基づいた鼓動検出を使用して、鼓動検出に加え、心臓の収縮や心臓弁の働きなど、他の鼓動関連事象を検出することもできる。一実施形態では、特徴に基づいた鼓動検出が、心律動管理システムで使用される主要な鼓動検出方法である。他の実施形態では、図１に関して前述した従来手法など、異なる検出方法を使用する鼓動検出の信頼性を検証するために、特徴に基づいた鼓動検出が使用される。他の実施形態では、図１に関して前述した従来手法など、主要な検出方法を補う短期間の鼓動検出に、特徴に基づいた鼓動検出が使用される。
【００３１】
以上の詳細な説明が、例示を目的としたものであって、制限的なものではないことを理解すべきである。例えば、鼓動検出は、心拍数が監視されるいずれかの医療用器具の動作に含めることができる。前述の説明を検討すれば、当業者には他の多くの実施形態が明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、冒頭の特許請求の範囲、ならびにこの特許請求の範囲が権利を与えられた対応特許の全範囲に即して決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】心信号を示す図である。
【図２】心信号曲率の概念を示す図である。
【図３】曲率に基づいた心信号特徴を示す図である。
【図４】曲率に基づいた心信号特徴を使用して心臓の鼓動の検出を実施する心律動管理システムの一部分の一実施形態を示す、概略ブロック図である。
【図５】図４の実施形態に対応する鼓動検出方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図６】図４の実施形態に対応する鼓動検出方法の他の実施形態を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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