(57)【要約】人工神経装置のための走査型電極システムであり、該システムは、システムの使用者による、走査型電極を横切る部分的な電気刺激領域の空間配分の容易な調整及び巧妙なチューニングを促進することを可能とし、該走査型電極システムは、（ａ）少なくとも１つの使用者の手足の筋肉の機能的電気刺激（FES）を実施する、人工神経装置のための少なくとも１つの走査型電極、（ｂ）少なくとも１つの走査型電極を横切りバイアスされる電極刺激領域を生じるために、少なくとも１つの走査型電極への電流を配分し、走査型電極システムへ電気刺激を提供する筋肉刺激装置に効果的に接続するための配分メカニズム、（ｃ）分配メカニズム手段でバイアスされる電気刺激領域を調節し、システムの使用者によってアクセス及び実施を可能とするために設計及び構成された制御手段。
2005527256.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
走査型電極を横切る局部電気刺激領域の空間位置の配置と微調整を容易に使用者が行うことのできる走査型電極システムであって、
該走査型電極システムは、
（ａ）人工神経装置のための少なくとも１つの走査型電極を有し、
該走査型電極は、使用者の手足の少なくとも１つの筋肉へ機能的電気刺激（FES）を与え、
（ｂ）前記少なくとも１つの走査型電極を横切りバイアスされる電気刺激を発生するために、前記少なくとも１つの走査型電極へ電流を分配する分配機構を有し、
前記分配機構は、電気刺激を走査型電極システムへ供給するために、筋肉刺激装置へ動作可能に接続され、
（ｃ）前記分配機構によって前記バイアスされる電気刺激領域の調整を行う制御手段を有し、
前記制御手段は、システム使用者によって利用及び操作可能となるように形成及び構成されていることを特徴とする人工神経装置のための走査型電極システム。
【請求項２】
前記走査型電極が、少なくとも前記手足の少なくとも皮膚表面の部分を覆設するための経皮的刺激電極であることを特徴とする請求項１記載の走査型電極システム。
【請求項３】
前記電気刺激領域が、実質的にモノトニックにバイアスされていることを特徴とする請求項１記載の走査型電極システム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの走査型電極は、２つの隣接する導電性部を有し、前記各部は、前記分配手段に電気的に接続されると共に、前記各部は互いに電気的に絶縁されていることを特徴とする請求項１記載の走査型電極システム。
【請求項５】
前記分配機構がポテンショメータを有していることを特徴とする請求項１記載の走査型電極システム。
【請求項６】
前記制御手段は、特定の使用者が前記バイアスされる電気領域における簡易な調整を行うことができるように形成且つ構成されていることを特徴とする請求項１記載の走査型電極システム。
【請求項７】
前記制御手段は、直感により感知される制御手段であることを特徴とする請求項１記載の走査型電極システム。
【請求項８】
前記直感により感知される制御手段は、自己刺激に感応する制御手段であることを特徴とする請求項７記載の走査型電極システム。
【請求項９】
前記制御手段は、第１方向における前記制御手段の移動が該方向における前記手足の肢体移動補正に影響を与えるように形成及び構成されていることを特徴とする請求項７記載の走査型電極システム。
【請求項１０】
前記分配機構及び前記制御手段は、前記バイアスされる電気刺激領域の前記調整が、前記筋肉の前記機能的電気刺激へ同時に影響を与えるように形成及び構成されていることを特徴とする請求項１記載の走査型電極システム。
【請求項１１】
更に、（ｄ）前記制御手段を操作するためのボイス・コマンド・ユニットを有していることを特徴とする請求項７記載の走査型電極システム。
【請求項１２】
前記制御手段が、筋電計により誘発されるコマンドによって、操作されることを特徴とする請求項７記載の走査型電極システム。
【請求項１３】
前記制御手段は、前記バイアスされる電気刺激領域の前記調整が連続的な作りであるように形成且つ構成されていることを特徴とする請求項２記載の走査型電極システム。
【請求項１４】
更に、（ｄ）前記手足に配設される電子ゴニオメータを有し、前記制御手段は前記電子ゴニオメータからの入力に対応することを特徴とする請求項１記載の走査型電極システム。
【請求項１５】
走査型電極を横切る局部電気刺激領域の空間位置の配置と微調整を容易に使用者が行うことができるために、人工神経装置のための走査型電極システムを使用する機能的電気刺激（FES）を実施するための方法であって、
該方法は、
（ａ）下記の構成を有する装置を提供し、
（ｉ）人工神経装置のための少なくとも１つの走査型電極を有し、
該走査型電極は、使用者の手足の少なくとも１つの筋肉へ機能的電気刺激（FES）を与え、
（ｉｉ）前記少なくとも１つの走査型電極へ電流を分配する分配機構を有し、
前記分配機構は、走査型電極システムへ電力を供給するために、筋肉刺激へ動作可能に接続され、
（ｉｉｉ）前記分配機構によって前記バイアスされる電気刺激領域の調整を行う制御手段を有し、
前記制御手段は、使用者によって利用及び操作可能となるように形成及び構成され、
（ｂ）前記筋肉の反応に適応するために、前記少なくとも１つの走査型電極を横切りバイアスされる電気領域を生成するため前記制御手段が操作されることからなる方法。
【請求項１６】
前記制御手段の前記操作が、使用者によって行われることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記前記制御手段の前記操作が、特定の使用者によって行われることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
前記分配機構がポテンショメータを有していることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
前記制御手段は、直感により感知される制御手段であることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２０】
前記直感による感知される制御手段は、自己刺激に感応する制御手段であることを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記制御手段は、第１方向における前記制御手段の操作が該第１方向における前記手足の肢体移動補正に影響を与えることを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２２】
前記制御手段の前記操作が、使用者の前記筋肉の前記機能的電気刺激へ同時に影響を与えられることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２３】
前記制御手段の前記操作が、ボイス制御を使用して実施されることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２４】
前記制御手段の前記操作が、筋電計制御を使用して実施されることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２５】
前記制御手段は、前記バイアスされる電気領域の前記調整が連続的な作りにおいて影響を与えるように形成及び構成されることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２６】
前記走査型電極が、前記手足の少なくとも皮膚表面の部分を覆設するために、経皮的刺激電極であることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２７】
前記電気領域が、実質的にモノトニックにバイアスされていることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの走査型電極は、２つの隣接する導電性部を有し、前記各部は、前記分配手段に電気的に接続されると共に、前記各部は互いに電気的に絶縁されていることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの走査型電極を横切るバイアスされる電気領域を生成するための前記制御手段の前記操作が、最適な筋肉反応を達成するために実施されることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項３０】
走査型電極を横切る局部電気刺激領域の空間位置の配置と微調整を容易に使用者が行うことができる走査型電極システムであって、
該走査型電極システムは、
（ａ）人工神経装置のための少なくとも１つの走査型電極を有し、
該走査型電極は、使用者の手足の少なくとも１つの筋肉へ機能的電気刺激（FES）を与え、
（ｂ）前記少なくとも１つの走査型電極を横切りバイアスされる電気刺激を発生するために、前記少なくとも１つの走査型電極へ電流を分配する分配機構を有し、
前記分配機構は、電気刺激を走査型電極システムへ供給するために、筋肉刺激へ動作可能に接続され、
（ｃ）前記分配機構によって前記バイアスされる電気刺激領域の調整を行う制御手段を有し、
前記分配機構は、実質的にモノトニックに前記電気領域をバイアスするために形成且つ構成されていることを特徴とする人工神経装置のための走査型電極システム。
【請求項３１】
前記制御手段は、直感による感知される制御手段であることを特徴とする請求項３０記載の走査型電極システム。
【請求項３２】
前記分配機構及び前記制御手段は、前記バイアスされる電気領域の前記調整が、前記筋肉の前記機能的電気刺激へ同時に影響を与えるように形成及び構成されていることを特徴とする請求項３０記載の走査型電極システム。
【請求項３３】
前記制御手段が、前記バイアスされる電気領域が連続的な作りにおいて影響を与えられるように形成且つ構成されていることを特徴とする請求項３０記載の走査型電極システム。
【請求項３４】
下肢の神経筋の障害を有する患者の下肢の機能を改善するための機能的電気刺激を利用する歩行変調システムであって、該歩行変調システムは、
（ａ）患者の少なくとも１つの下肢に関連する少なくとも１つのセンサーを有し、
該センサーは、歩行サイクル内における少なくとも１つの歩行動作に関する歩行情報を得るために、前記下肢に関するパラメータへ変換し、
（ｂ）人工神経装置を有し、
該人工神経装置は、
（ｉ）患者の障害を有する下肢と作動可能に接続される電極配列を有し、該電極配列は、前記障害を有する下肢の少なくとも１つの筋肉へ機能的電気刺激（FES）を与え、
（ｃ）前記電極配列へ作動可能に接続される筋肉刺激装置を有し、
前記筋肉刺激装置は、筋肉刺激出力を前記電極配列へ供給し、
（ｄ）前記少なくとも１つのセンサーを作動可能に接続されるマイクロプロセッサを有し、
前記マイクロプロセッサは、前記歩行情報を処理すると共に前記筋肉刺激装置を介して前記筋肉刺激出力を制御し、
歩行変調システムは、前記電極配列への前記筋肉刺激出力が自律的減衰を行うスリープモードを有しており、前記マイクロプロセッサが前記歩行情報を基に前記自律的減衰を制御するように形成且つ構成されていることを特徴とする歩行変調システム。
【請求項３５】
前記マイクロプロセッサは、前記少なくとも１つの下肢における不活性の期間を認識すると共に、前記自律的減衰の前記制御を実質的に実施することができるように形成且つ構成されていることを特徴とする請求項３４記載の歩行変調システム。
【請求項３６】
前記不活性の期間のための閾値時間が、T1秒間であることを特徴とする請求項３５記載の歩行変調システム。
【請求項３７】
前記パラメータが、力に関するパラメータであることを特徴とする請求項３４記載の歩行変調システム。
【請求項３８】
前記パラメータが、前記少なくとも１つの下肢及び歩行表面間における足とフロアー反応に関連しており、前記マイクロプロセッサは、前記歩行情報がT1秒間の第１所定期間の所定範囲内において存在している間、前記筋肉刺激出力を減衰させるように形成且つ構成されることを特徴とする請求項３４記載の歩行変調システム。
【請求項３９】
前記マイクロプロセッサは、前記歩行情報に基づくと共に前記少なくとも１つの下肢における活動期間の開始時を識別し、及び実質的に前記識別に基づくと共に前記電極配列への前記筋肉刺激出力の自律的再開に影響を与えるように作動することを特徴とする請求項３４記載の歩行変調システム。
【請求項４０】
前記識別が、前記人工神経装置の不注意な再活性を禁止するために、T2秒間の所定の期間の間において前記歩行情報を無視するためのアルゴリズムを含んでいることを特徴とする請求項３９記載の歩行変調システム。
【請求項４１】
前記少なくとも１つの下肢が、障害を有する下肢であることを特徴とする請求項３９記載の歩行変調システム。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの下肢が単独の下肢であり、前記単独の下肢及び前記障害を有する下肢は異なる手足であることを特徴とする請求項３９記載の歩行変調システム。
【請求項４３】
前記電極配列が前記障害を有する手足の少なくとも皮膚表面の部分に接触して、前記FESが前記皮膚表面を介して配達されることを特徴とする請求項３９記載の歩行変調システム。
【請求項４４】
前記少なくとも１つのセンサーが、オン・オフスイッチ、力センサー、圧力センサー、ジャイロスコープ・ティルト・センサー、加速度計及びゴニオメータからなる群から選択されることを特徴とする請求項３４記載の歩行変調システム。
【請求項４５】
下肢の神経筋の障害を有する患者の下肢の機能を改善するための機能的電気刺激を利用する歩行変調システムであって、該歩行変調システムは、
（ａ）患者の少なくとも１つの下肢に関連する少なくとも１つのセンサーを有し、
該センサーは、歩行サイクル内における少なくとも１つの歩行動作に関する歩行情報を得るために、前記下肢に関するパラメータへ変換し、
（ｂ）人工神経装置を有し、
該人工神経装置は、
（ｉ）患者の障害を有する下肢と作動可能に接続される電極配列を有し、該電極配列は、前記障害を有する下肢の少なくとも１つの筋肉へ機能的電気刺激（FES）を与え、
（ｃ）前記電極配列へ作動可能に接続される筋肉刺激装置を有し、
前記筋肉刺激装置は、筋肉刺激出力を前記電極配列へ供給し、
（ｄ）前記少なくとも１つのセンサーを作動可能に接続されるマイクロプロセッサを有し、
前記マイクロプロセッサは、前記歩行情報を処理すると共に前記筋肉刺激装置を介して前記筋肉刺激出力を制御し、
前記センサーは、患者の下肢機能を改善するために、前記歩行情報に基づき、前記歩行動作に関する前記筋肉刺激出力を時間バイアスするための変換パラメータへ導出するバイアスを有していることを特徴とする歩行変調システム。
【請求項４６】
前記筋肉刺激出力の前記時間バイアスが、前記歩行動作を予期するために、実施されることを特徴とする請求項４５記載の歩行変調システム。
【請求項４７】
前記筋肉刺激出力の前記時間バイアスが、前記歩行動作に関して遅延していることを特徴とする請求項４５記載の歩行変調システム。
【請求項４８】
前記筋肉刺激出力の時間バイアスが、患者の歩行スピードの機能であることを特徴とする請求項４５記載の歩行変調システム。
【請求項４９】
前記時間バイアスが、患者の歩行スピードに比例していることを特徴とする請求項４８記載の歩行変調システム。
【請求項５０】
前記少なくとも１つのセンサーが、オン・オフスイッチ、力センサー、圧力センサー、ジャイロスコープ・ティルト・センサー、加速度計及びゴニオメータからなる群から選択されることを特徴とする請求項４５記載の歩行変調システム。
【請求項５１】
下肢に損傷を負った患者の下肢の機能を改善するための人工神経システムであって、
（ａ）患者の１つの下肢に取り付けられると共に該下肢に関するパラメータ変換を行う少なくとも１つのセンサーと、
（ｂ）患者の損傷した下肢に動作可能に取り付けられると共に、該損傷した下肢の少なくとも１つの筋肉に機能的電気刺激（ＦＥＳ）を与える電極配列を備える人工神経装置と、
（ｃ）前記電極配列に動作可能に取り付けられると共に、前記電極配列に筋肉刺激出力を供給する筋肉刺激装置と、
（ｄ）前記少なくとも１つのセンサーに動作可能に取り付けられると共に、患者の起立バランスを改善するように前記変換されたパラメータを用いて、前記筋肉刺激出力の制御を行うマイクロプロセッサからなることを特徴とする人工神経システム。
【請求項５２】
前記マイクロプロセッサが、人工のバランス制御アルゴリズムを用いて、前記変換されたパラメータを処理するように設計され、構成されることを特徴とする請求項５１記載の人工神経システム。
【請求項５３】
前記ＦＥＳをくるぶしの足底筋に作用させるように、前記電極配列を構成し、配設することを特徴とする請求項５１記載の人工神経システム。
【請求項５４】
前記ＦＥＳをくるぶしの背屈筋に作用させるように、前記電極配列を構成し、配設することを特徴とする請求項５１記載の人工神経システム。
【請求項５５】
使用者の肢部に人工神経装置を備え付けるための据付システムを備える機能的電気刺激装置（ＦＥＳ）のための表面人工神経装置であって、
（ａ）少なくとも肢部の一部を取り巻くための少なくとも半剛体の外殻シェルと、
（ｂ）前記シェルに動作可能に接続すると共に、肢部の少なくとも１つの筋肉の機能的電気刺激に影響を与えるように、肢部の表面に電気的接触をする少なくとも１つの電気的刺激電極と、
（ｃ）前記シェルと動作可能に接続すると共に、前記筋肉の動作点付近に前記電極が配設されるように、肢部上で前記シェルの位置決めを行う位置決め具からなり、
前記位置決め具が、
前記肢部上の前記外殻シェルの回転位置を定める手段と、
前記肢部上の前記外殻シェルの長手方向位置を定める手段を備えることを特徴とする表面人工神経装置。
【請求項５６】
前記位置決め具が更に、
前記シェルの前方と後方とを識別する手段と、
前記表面人工神経装置の方向を識別する手段を備えることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項５７】
前記位置決め具が更に、前記外殻シェルの上下端を識別する手段を備えることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項５８】
前記回転位置を定める手段が、
前記人工神経装置を掴むためのハンドルを備え、
該ハンドルが、前記人工神経装置の方向を定義し、
前記ハンドルを握る手の自然な装着動作が、前記肢部の略正しい回転方向に前記人工神経装置を合わせることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項５９】
前記長手方向位置を定める手段が更に、
前記人工神経装置を掴むためのハンドルを備え、
該ハンドルが肢部に沿った装置の位置を定義し、
前記ハンドルを握る手の自然な装着動作が、前記肢部に沿った略正しい長手方向位置に前記人工神経装置を合わせることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項６０】
前記シェルの前方と後方とを識別する手段が、少なくとも１つの視覚的特徴を備えることを特徴とする請求項５６記載の人工神経装置。
【請求項６１】
前記少なくとも１つの視覚的特徴が、前記前方の端部と前記後方の端部を備え、
それぞれの前記端部が、独特の曲線を有することを特徴とする請求項６０記載の人工神経装置。
【請求項６２】
前記前方の前記端部が、略凹面状に形成され、
前記後方の前記端部が、略凸面状に形成されることを特徴とする請求項６１記載の人工神経装置。
【請求項６３】
前記識別するための手段が、
色付けされたデザイン、マーク及びロゴからなる群から選択される少なくとも１つの視覚的特徴を備えることを特徴とする請求項５６記載の人工神経装置。
【請求項６４】
前記外殻シェルの上下端を識別する手段が、前記シェルから延設する少なくとも１つのフラップを備えることを特徴とする請求項５７記載の人工神経装置。
【請求項６５】
前記肢部上の前記外殻シェルの回転位置を定める手段が、
前記シェルの長手方向に延設するフラップを備えることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項６６】
前記フラップが、前記人工神経装置が正しく肢部に設置された状態で、該肢部の表面に接触するように構成されることを特徴とする請求項６５記載の人工神経装置。
【請求項６７】
前記フラップが、前記電極が前記動作点付近の正しい位置に配設された状態で、前記肢部の表面に密接するように構成され、
前記位置から離れる方向の装置の回転が、前記フラップの視認可能な変形をもたらすことを特徴とする請求項６５記載の人工神経装置。
【請求項６８】
前記フラップが、前記電極が前記動作点付近の正しい位置に配設された状態で、前記肢部の表面に密接するように構成され、
前記正しい位置から離れる方向の装置の回転が、使用者を誘導するための機械的捩れ抵抗を生じせしめることを特徴とする請求項６５記載の人工神経装置。
【請求項６９】
前記フラップが前記シェル内のスロット内に配設されることを特徴とする請求項６５記載の人工神経装置。
【請求項７０】
前記フラップが前記スロット内に着脱自在に配設されることを特徴とする請求項６９記載の人工神経装置。
【請求項７１】
前記フラップが、装着時に前記シェルから、突出位置に突出し、
人工神経装置使用時に、前記シェルから引き込み位置に引っ込むことを特徴とする請求項６５記載の人工神経装置。
【請求項７２】
前記シェルが更に、前記引き込み位置において前記フラップを保持するための保持手段を備えることを特徴とする請求項７１記載の人口神経装置。
【請求項７３】
前記外殻シェルが少なくとも上腕の一部を取り巻くように設計され、
前記据付システムが更に、
前記腕の肘に向かって前記シェルから延設すると共に、前記肘の各脇上に前記外殻シェルを位置させるフラップを備えることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項７４】
前記外殻シェルが少なくとも脚下方部分を取り囲むように設計され、
前記据付システムが更に、
前記脚の膝関節に向かって前記シェルから延設すると共に、前記膝関節の各脇上に前記外殻シェルを位置させるフラップを備えることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項７５】
前記外殻シェルが少なくとも脚下方部分を取り囲むように設計され、
前記肢部上の前記外殻シェルの回転位置を定める手段が、前記シェル内に配される型部を備え、
該型部が前記脚下方部分の頸骨粗面の内面に対応する形状とされると共に、
前記脚下方部分上で前記シェルの前記回転位置を定めるために、前記頸骨粗面と一列に配列されることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項７６】
前記外殻シェルが少なくとも脚下方部分を取り囲むように設計され、
前記肢部上の前記外殻シェルの長手方向位置を定める手段が、前記シェル内に配される型部を備え、
該型部が前記脚下方部分の頸骨粗面の内面に対応する形状とされると共に、
前記脚下方部分上で前記シェルの前記長手方向位置を定めるために、前記頸骨粗面と一列に配列されることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項７７】
前記外殻シェルが少なくとも脚下方部分を取り囲むように設計され、
前記肢部上の前記外殻シェルの回転位置を定める手段及び前記肢部上の前記外殻シェルの長手方向位置を定める手段が前記シェル内に配される型部を備え、
該型部が前記脚下方部分の膝蓋骨の下方境界に対応する形状とされると共に、
前記脚下方部分上で前記シェルの前記回転位置及び長手方向位置を定めるために、前記下方境界と接することを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項７８】
前記型部が調整手段及び取り付け手段を備え、
該型部は、各患者に適した最適の位置に調整されると共に、この位置でシェルに取り付けられ、その後患者によって該患者の肢部に取り付けられることを特徴とする請求項７７記載の人工神経装置。
【請求項７９】
前記外殻シェルが少なくとも脚下方部分を取り囲むように設計され、
前記肢部上の前記外殻シェルの回転位置を定める手段及び前記肢部上の前記外殻シェルの長手方向位置を定める手段が、前記シェルから下方に向かい、足首間接の踝に至って延設する少なくとも１つの長いフラップを備え、
該フラップが、前記脚上の前記シェルの回転位置及び長手方向位置を定めることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項８０】
前記長いフラップが調整手段及び固定手段を備え、
該型部は、各患者に適した最適の位置に調整されると共に、この位置でシェルに取り付けられ、その後患者によって該患者の肢部に取り付けられることを特徴とする請求項７９記載の人工神経装置。
【請求項８１】
前記外殻シェルが少なくとも大腿部を取り囲むように設計され、
前記肢部上の前記外殻シェルの回転位置を定める手段が、前記シェルの後部外壁上に配設されると共に、人口神経装置装着時に、使用者が着座する平坦な腰掛と面一となる平坦な位置決め具面を備えることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項８２】
前記外殻シェルが少なくとも前腕部を取り囲むように設計され、
前記肢部上の前記外殻シェルの回転位置を定める手段が、前記シェルの掌側外面上に配設されると共に、前記人工神経装置装着時に、平坦な基準面と面一となる平坦な位置決め具面を備え、前記人工神経装置が前記平坦な基準面及び前記前腕部の掌面と揃えられることを特徴とする請求項５５記載の人工神経装置。
【請求項８３】
前記シェル及び前記スロットが、前記フラップが前記シェルの長手方向側に取り付けられると共に長手方向側から延設するように設計され、左右の肢部への適用が可能とされることを特徴とする請求項７０記載の人工神経装置。
【請求項８４】
使用者の肢部に人工神経装置を備え付けるための据付システムを備える機能的電気刺激装置（ＦＥＳ）のための表面人工神経装置であって、
（ａ）少なくとも肢部の一部を取り巻くための少なくとも半剛体の外殻シェルと、
（ｂ）前記シェルに固定されると共に、肢部の機能的電気刺激に影響を与えるように、肢部表面と電気的に接続する電極配列を備える電極配列面と、
（ｃ）前記シェルに動作可能に接続すると共に、前記人工神経装置の方向を見極め、肢部に対する前記シェルの位置決めを行い、肢部上の正しい位置及び方向に装置の装着を促す据付システムからなり、
該据付システムが、
肢部上の前記外殻シェルの回転位置を定める手段と、
肢部上の前記外殻シェルの長手方向位置を定める手段を備え、
使用者の肢部に取り付けるための最初の装置セットアップ段階において前記据付システムが前記人工神経装置に調節され、取り付けられることを特徴とする人工神経装置。
【請求項８５】
使用者の肢部に人工神経装置を据えつける方法であって、
ａ）少なくとも肢部の一部を取り囲む少なくとも半剛体の外殻シェルと、
前記シェルと動作可能に接続すると共に、肢部の少なくとも１つの筋肉の機能的電気刺激（ＦＥＳ）に影響するように、肢部の表面と電気的に接触する少なくとも１つの電気的刺激電極と、
肢部に対して前記シェルの位置決めを行う据付システムからなり、
該据付システムが、
肢部上の前記外殻シェルの回転位置を定める手段と、
肢部上の前記外殻シェルの長手方向位置を定める手段を備える人工神経装置を準備する段階と、
ｂ）肢部に前記人工神経装置を装着する段階と、
ｃ）前記人工神経装置が、回転方向に対して、肢部の動作点付近に位置するように、回転位置を定めるための手段を使用する段階と、
ｄ）前記人工神経装置が、長手方向に対して、肢部の動作点付近に位置するように、長手方向位置を定めるための手段を使用する段階からなることを特徴とする人工神経装置据付方法。
【請求項８６】
前記人工神経装置が更に、
該人工神経装置を掴むためのハンドルを備え、
該ハンドルは前記人工神経装置の方向を定義し、
前記ハンドルを握る手の自然な装着動作が、肢部上の略正しい回転位置に前記人工神経装置を合わせ、
前記ハンドルによって、前記略正しい回転位置に前記人工神経装置が合わせられるように、人工神経装置を装着する段階が行われることを特徴とする請求項８５記載の人工神経据付方法。
【請求項８７】
使用者の肢部に人工神経装置を据えつける方法であって、
ａ）
少なくとも肢部の一部を取り囲む少なくとも半剛体の外殻シェルと、
前記シェルと固定されて接続すると共に、肢部の機能的電気刺激（ＦＥＳ）に影響するように、肢部の表面と電気的に接触する電極配列を備える電極配列面と、
前記シェルと動作可能に接続する据付システムからなり、
該据付システムが、
肢部上の前記外殻シェルの回転位置を定める手段を備える人工神経装置を準備する段階と、
ｂ）最初の装置セットアップ段階において前記据付システムを調整し、前記人工神経装置に取り付け、該人工神経装置が使用者の肢部に効果的に作用するようにする段階と、
ｃ）前記人工神経装置を肢部上に装着する段階と、
ｄ）前記回転位置を定める手段を使用し、前記外殻シェル及び固定された電極配列が使用者の肢部に効果的に作用するように回転方向に配置される段階からなることを特徴とする人工神経装置据付方法。
【請求項８８】
前記据付システムが更に、
肢部上の前記外殻シェルの長手方向の位置決めをする手段を有し、
前記長手方向の位置決めをする手段を用いて、前記外殻シェルと前記固定された電極配列が、長手方向において、使用者の肢部に効果的に作用するように位置させる段階からなることを特徴とする請求項８７記載の人工神経装置据付方法。
【請求項８９】
内部クッション・インターフェース・システムを有する機能的電気刺激のための表面人工神経装置であって、
該人工神経装置は、
ａ）少なくとも肢部の一部を覆う少なくとも半剛体の外殻シェルと、
ｂ）前記シェルと前記肢部との間に配されると共に、前記シェルに直接取り付けられる少なくとも１つのクッション・インターフェースと、
ｃ）前記クッション・インターフェースと接続すると共に、該クッション・インターフェースに保持される電気的刺激電極からなり、
前記クッション・インターフェースは、前記シェルから前記電極への圧力を伝達するように構成され、前記電極と前記肢部の皮膚表面間の電気的接触をもたらし、前記肢部の少なくとも１つの筋肉の機能的電気刺激に影響を与えることを特徴とする人工神経装置。
【請求項９０】
前記クッション・インターフェースと前記皮膚表面の下にある人体組織とが略等しい弾性係数を有することを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項９１】
前記クッション・インターフェースが前記肢部の筋肉の緊張及び弛緩に追従するように設計されることを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項９２】
前記クッション・インターフェースが前記肢部の関節に沿った表面に追従するように設計されることを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項９３】
前記クッション・インターフェースが、該クッション・インターフェースと前記皮膚表面との間で相互に作用する力をもたらし、前記肢部の自然な輪郭形状を保持することを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項９４】
前記クッション・インターフェースが、前記シェルから前記電極への圧力を伝達するように設計され、皮膚表面に均一な圧力が負荷され、前記電極と前記皮膚表面との間での効果的な接触を維持することを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項９５】
前記クッション・インターフェースの弾性係数が固体充填材により得られることを特徴とする請求項９０記載の人工神経装置。
【請求項９６】
前記クッション・インターフェースが水流体によって加圧された区画を有することを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項９７】
前記クッション・インターフェースが空気によって加圧された区画を有することを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項９８】
前記外殻シェルが剛体からなる外殻シェルであることを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項９９】
前記外殻シェルが更に片手で装着されるように設計され、構成されることを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項１００】
前記クッション・インターフェースが、適用可能なメカニカル・クッションであることを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項１０１】
前記クッション・インターフェースが、実質的に無視できるほど低い減衰定数を有することを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項１０２】
前記肢部の筋肉の緊張及び弛緩の間、前記電極が、前記皮膚表面と動的に接触し続けるほど、前記クッション・インターフェースが低い減衰定数を有することを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項１０３】
（ｄ）前記シェルに前記クッションを取り付けるための調整手段を更に備え、
該調整手段が、前記クッションと前記シェルとの間の距離の調整を可能とし、前記電極と前記皮膚表面との間の連続的且つ効果的な接触を可能とすることを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項１０４】
前記人工神経装置が開閉機構を更に備え、
前記開閉機構が、前記シェルから前記クッションへ圧力を伝達するように構成され、装置着脱時に、前記肢部の柔らかい組織を挟むことを防止することを特徴とする請求項８９記載の人工神経装置。
【請求項１０５】
前記開閉機構が、直線的閉機構であることを特徴とする請求項１０４記載の人工神経装置。
【請求項１０６】
前記適用可能なメカニカル・クッションが、少なくとも１つの機械式バネを有し、
該バネが前記シェルと接続し、設定された効果的な弾性係数をもたらすことを特徴とする請求項１００記載の人工神経装置。
【請求項１０７】
（ｄ）前記人工神経装置を自在に開閉する機構を更に備え、
該開閉自在機構が、シェルから適用可能なメカニカル・クッションへ圧力を伝達するように構成され、前記肢部の柔らかな組織を挟むことを防止することを特徴とする請求項１０６記載の人工神経装置。
【請求項１０８】
前記シェルに動作可能に接続する弾性ストラップを更に備え、
前記電極が前記弾性ストラップと接続し、
前記開閉自在機構の閉動作が前記弾性ストラップを引っ張り、
前記肢部の前記皮膚表面へ前記電極を押圧することを特徴とする請求項１０７記載の人工神経装置。
【請求項１０９】
内部クッション・インターフェース・システムを備える機能的電気刺激のための人工神経装置装着方法であって、
（ａ）肢部の少なくとも一部を覆う少なくとも半剛体の外殻シェルと、
前記シェルと前記肢部の間に配されると共に、前記シェルに直接取り付けられる少なくとも１つのクッション・インターフェースと、
前記クッション・インターフェースと接続すると共に該クッション・インターフェースに保持される少なくとも１つの電気的刺激電極を有する表面人工神経装置を準備する段階と、
（ｂ）前記人工神経装置で前記肢部の前記一部を覆う段階と、
（ｃ）前記人工神経装置を作動させ、前記シェルから前記電極に圧力を伝達し、前記電極と前記肢部の皮膚表面に電気的接触をもたらし、前記肢部の少なくとも１つの筋肉の機能的電気刺激に影響をあたえる段階からなることを特徴とする人工神経装置装着方法。
【請求項１１０】
前記人工神経装置で前記肢部を覆う段階が、片手でなされることを特徴とする請求項１０９記載の人工神経装置装着方法。
【請求項１１１】
前記人工神経装置を作動させる段階が、片手でなされることを特徴とする請求項１０９記載の人工神経装置装着方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、障害のある手足のための表面人工神経装置及び機能的電気刺激（FES）のための方法、特に麻痺した手足の機能活動を促す、筋肉収縮を誘発するための、手足の無傷の神経に対する表面人工神経装置及び機能的電気刺激（FES）に関する。
【背景技術】
【０００２】
手足の動きの損傷は、脳梗塞、脊髄損傷、頭部外傷、脳性麻痺、多発性硬化症を含む様々な神経又は整形外科の病理学的条件から生じる。
また機能的電気刺激（FES）は、表面への電気的な刺激として知られ、損傷に対処する既知の方法である。FESにおいて、少量の制御された電流は、選択された筋肉の制御された収縮を誘発するために、体表に取り付けられた電極を介して、体の無傷の神経に臨床的に適応する。
制御された収縮は、次に、歩行すること、立つこと、握ること、放すことのような機能活動を促す。実際面では、FESは、理学療法上の治療及び日常生活の活動の改善又は抑制の両方に用いられる。
【０００３】
FESに基づく、多くの人工神経装置は、収縮及び弛緩するために筋肉を刺激することにより、体の特定の部位を活性化するために発達してきた。下肢のためのそのような装置は、足首の結合部を活性化する下垂足システム及び膝の結合部を活性化するシステムのような歩行改善システムを含む。
下肢を刺激するための装置の典型的な例は、ラーソン（Larson）等による、米国特許第4,697,808号、及びペトロフスキー（Petrofsky）等による米国特許第5,054,476号がある。
ネーサン（Nathan）による米国特許第5,330,516号、バーオア（Bar-Or）による米国特許第5,725,489号のような上肢のためのFES装置は、手首、肘又は肩を活性化する。
【０００４】
表面人工神経装置は、特に長時間（しばしば１日に数時間）用いられた時、不快感、更には苦痛を伴う。
【０００５】
患者は、シェルが直接肌に触れることにより汗をかき、悪化させ、不適切な位置付け電極による筋肉刺激、又は時間と共に適所を外れて動くことにより苦痛が生じる。米国特許第5,330,516号は、添え木と手の間の非常に局部集中した圧力が加えられた箇所を取り除くこと、半剛体のパッド入りのプレートが添え木と肌の間に挿入されることを教示する。
グリム（Grim）等による米国特許第5,695,452号及びトレンス（Torrens）による米国特許第6,179,800B1号は、手足を囲むシェルの間で発泡体又はパッドを強いる装置の典型的な例である。
しかしながら、該装置はFES装置ではなく、又該装置は電極を含まず、一方適切なFES刺激は、肌の表面の外形に対する電極の適切な位置付け、及び刺激された筋肉の収縮及び弛緩により外形が変化するにつれ位置付けを維持することと共に手足及び筋肉の移動性を必要とする。米国特許第5,330,516号は、添え木と手の間の非常に局部集中した圧力が加えられる箇所を取り除くこと、半剛体のパッド入りのプレートが添え木と肌の間に挿入されることを教示する。
ステイン（Stein）による米国特許第5,643,332号及びペトロフスキー（Petrofsky）による米国特許第4,580,563号は、FES装置を開示する。該装置は剛体又は半剛体の外殻シェルを有さない。
米国特許第5,643,332号はゴムバンドを使用し、一方米国特許第4,580,563号は、折り返し部を腕に固定するためのファスナーを有する折り返し部を使用し、従って電極が正しい位置に固定されることを保証する。
これら装置は、損傷した手足の周りに一定の圧力を与え、電極ではない領域を含む。結果として、装置は非効率であり、電極に十分な圧力を生じるために、該装置は患者に不快感、更には苦痛を生じる。
更にこれら装置は、刺激された筋肉の収縮及び弛緩による肌の外形の変化として電極の肌の正確な接触領域に対する位置付けを十分に維持しない。米国特許第5,725,489号は、筋肉を刺激するための、手足を囲み、外殻シェルと手足の肌の間に配列された電極を有する、剛体又は半剛体の外殻に基づく装置の例である。
通常、剛体又は半剛体の人工神経装置は、機械的に強く、安定し、従って長期間用いることができる。しかしながら、電極と手足の間の密接した接合は、装置がクッション又は外殻シェルと肌接触電極の間の他の軟化手段に適合しない又は部分的にしか適合しないので、これら装置において問題を含むようになる。米国特許第5,330,516号において、電極は、パッド又はクッションを用いることなく、柔軟な折り返し部によって肌に対してしっかりと保持される。
更に、常にこれら剛体又は半剛体装置が、該装置が閉じる間に、シェルの間の体の柔らかい組織を挟む危険性がある。他のアプローチとして、適用された整形外科用の固定器は手足の構造に対し、様々な手段で固定器の快適な互換性を可能とする。グリム（Grim）等による米国特許第5,695,452号は、例として、膝の固定器を膝にしっかりと固定するために作用するリムを開示する。
しかしながら、正確な位置付けは、この整形外科用の固定器では必要ではなく、該固定器は人工神経装置ではなく、正確な位置付けを必要とする電極ではないことを強調する。
【発明の開示】
【０００６】
不十分に位置付けられた電極は、非効率であることに加え、不適切に筋肉又はその周辺の筋肉を刺激し、不快感、更には激しい苦痛を患者に与える。電気的な刺激に対する患者の許容範囲、及び麻痺した筋肉の収縮の程度は、望ましい反応を生じるのに必要とされる電流の量に関係する。
従って、動作点上の電極の慎重及び密接した位置付けは、効率的及び許容範囲の刺激を生じることを補助する。
【０００７】
従来技術において、この問題を解決するための限定された解決法が示されている。ペトロフスキー（Petrofsky）による米国特許第4,580,569号は、伸縮性繊維スリーブを含み、該スリーブの内面に配列された電極を有し、ファスナーで閉じられる腕を活性化するための、上肢用人工神経装置を記載する。
前腕においてスリーブの位置付けは、肌の表面のタトゥー・マークにより維持される。
【０００８】
整形外科用の固定器が用いられる他のアプローチは、様々な手段によって、手足の構造に対する該固定器の快適な互換性を可能とする。グリム（Grim）等による米国特許第5,695,452号は、例として、膝の固定器を膝にしっかりと固定するために作用するリムを開示する。しかしながら、正確な位置付けは、この整形外科用の固定器では必要ではなく、該固定器は人工神経装置ではなく、正確な位置付けを必要とする電極ではないことを強調する。
【０００９】
損傷した手足に正確、容易且つ繰り返して装置を位置付けできることは、患者にとっては困難であり、十中八九いくらか手の能力を失い、大部分の場合、脳梗塞等の結果として認識損傷を生じている。
【００１０】
通常、個々の手足の形状に適合する装置は、動作点上の電極のより容易な位置付けを可能とする。ルセック（Russek）による米国特許第4,432,368号は、経皮神経刺激（TENS）のための位置決め部、感覚FESを低い背面位置に適合する、苦痛を取り除くための装置を記載する。
電極は衣服に搭載され、該衣服はそれ自体が触覚フィードバックにより骨ばった目印、つまり腸骨稜及び仙尾骨結合部位へ位置付ける。後者の仙尾骨結合部位は、装置の使用者の視野の外側であり、触覚フィードバックは、装置を位置付けるために用いられる手段である。
【００１１】
ステイン（Stein）による米国特許第5,643,332号は、V字状の金属プレートで装置に固定され、下肢に配置され、脛骨に取り付けられる装置構成要素を収容するバンドからなる脚の下方部のための表面人工神経装置を開示する。位置決め部の角度は、個々の患者に適合するために最初の装置セットアップの時間の間湾曲することが可能である。
【００１２】
ネーサン（Nathan）（上記の米国特許第5,330,516号）は、上肢用人工神経装置について記載する。該装置は、専門家による初期の適合セッションの間、外殻の内面に慎重に位置付けされた表面電極を含む。
続いて、装置の使用者は外殻を自分の手足に取り付け、最初に装置の先端の螺旋状部を手の骨ばった部分に位置付け、前腕の周りに装置の近接部を取り付ける。電極配列の全体は、専門家の電極配列により、手足の表面上で正確に位置付けるために拘束される。
螺旋状の位置決め部は、下に横たわる前腕及び手の骨構造を用いる、電極配列のこの正確な着用を可能とする。
【００１３】
プロカズカ（Prochazka）による、PCT特許第WO 99/19019は、例えば、使用者の骨張った突起のように、使用者に適合する衣服において位置決め部又は形成されたプレートを収容する内臓式の衣服を含む、前腕のための上肢用人工神経装置を教示する。
【００１４】
表面電極の接触領域は、人工神経装置の性能において重要な要因である。大きい表面領域を有する電極は、肌の大きい領域で刺激する領域を分散する傾向があり、肌を通る刺激電流密度は比較的低く、比較的快適な感覚となる。
この場合、しかしながら、電極による解決能力は相応して低く、電極をすぐ下に横たえる刺激可能な組織の比較的大きい領域は、活性化することが可能である（SAGI et AL., 3-D Current Density Distributions Under Surface Stimulation Electrodes, Med. ; BIOL. Eng. &AMP; COMP., 33, PP. 403-408, 1995を参照せよ）。
【００１５】
ムンク（Munck）等による米国特許第4,736,752号に記載のように、従来の電極は導電性インク及び粘着性パターンの使用を介して電極を横切る電流密度の制御について教示する。
【００１６】
正確な電極配列は、表面人工神経装置に非常に重要である。患者は、人工神経装置をセットアップするたびに確実に行うことを必要とし、全ての電極は、活性化される筋肉の運動点上で正確に位置付けられる。
電極の取り付けにおいては僅かな変化でさえ、手足の反応にかなりの狂いを生じ、望ましくない動きと苦痛を伴う。この現象は、体の手足の特定の部位において、特に目立ち、複数の相違する刺激し易い組織が手足の小さい部位に存在し、制御された電流を適合することを必要とする。
しばしばこれらシステムは、電極の取り付けに問題を有し、刺激を与える電極のサイズは、筋肉及び他の刺激された刺激し易い組織に比べ大きい。電極は、数多くの筋肉又は神経へ多く刺激を与えることが可能であり、手足の表面における位置は、正確な手足の動きが必要とされる時、重大である。
【００１７】
刺激し易い組織の「群がる」と称されるこの現象は、手足の２箇所の部位、前腕の背面及び脚の下方部の背面屈筋で特に問題を生じる。これらの位置において、電極取り付けの小さな変化は、手足の状態に大きい変化を生じる傾向がある。
【００１８】
アクセルガード（Axelgaard）による米国特許第6,038,485号は、より大きな配列に設けられる導電性インク・スポットを有する高い導電性のグリッドからなる電極により、部分的にこの問題を解決し、電極を横切る電気密度を制御するために導電性インク・スポットのオンとオフを切り替えることが可能である。
この手順は、非常に煩わしく、調節のために長時間必要とし、特定の場合において、長時間の調節セッションの間、患者に苦痛を伴う。
【００１９】
更に、米国特許第6,038,485号は、減少した電流密度が必要とされる領域における支持層を厚くすること、及びより高い電流密度を必要とする領域において支持層を薄くすることを教示する。
しかしながら、この調節手順は、電極の除去、かなりの専門知識及び経験を必要とする。この電極の調節は、電極はオンラインでの人工神経装置の調節が不適当なので、明らかに「オフライン」で実行される。更に、電極を有する装置のチューニングは、通常使用者の技術力を超え、FESの分野の専門家による援助が必要とされる。
【００２０】
従って、正常な位置に戻される電極にはFESシステムが必要となり、システムの使用時には、これら重要な電極の配列の再調整が必要である。この電極を正常な位置に戻す作業の実行には、最高の技術及びかなりの時間を必要とする。
この必要性の結果、全てにおいてだけではなく、最も簡単な適用においても、表面人工神経の使用への障壁がある。
【００２１】
FESの最も重要な使用の可能性の１つは、歩行調節人工神経装置である。歩行及び足の機能を妨げる脳梗塞、脊髄損傷、頭部外傷、脳性麻痺及び多発性硬化症のような、中枢神経に対する病気又はトラウマによる病状に対する人工神経システムは既知である。歩行に関する生体機械に関する記載によると、歩行において、神経筋の損傷のために固定的及び動的なパラメーターの変化を経験し、その結果、均整が取れず、不快であり、エネルギー消費の増加が必要であり、歩行スピードは低下する。
特定の病状における典型的な歩行パターンは確認することができる。
【００２２】
立ち上がること、バランスを取って立つこと及び歩行することは、人間の脚の下方部の基本的な機能である。足の動きのパターンは、足と足の間、自己刺激に感応する結合角度と体の傾きの間の圧力分配のような、感覚入力により閉じたループで調節される。
歩行すること、立ち上がること及びバランスを取って立つことは、脚の下方部の機能であり、早い、オンラインの、閉じたループでの手足の制御を要する。例えば、足底の屈筋及び背面の屈筋の一連の筋肉による足首の結合は、踵及び前方の足底、より低い手足の結合及び内耳の自然の神経のセンサーからの求心性フィードバックにより促進され抑制される。
【００２３】
脳からより低い先端部分への電気経路が損傷を受けた時、その領域での筋肉及び感覚の麻痺状態が後で起こる。しかしながら、通常、足の筋肉は機能的電気刺激（FES）で活性化することができる。
FESは、短い電気パルスのバーストを用いる手順であり、筋肉の収縮を生じるために運動神経に適用される。FESに基づく歩行機能を改善又は回復するための最初の人工神経リハビリテーション・システムは、リバーソン（Liberson）等による、「FUNCTIONAL Electrotherapy : Stimulation of the Peroneal Nerve Synchronized with the Swing Phase of the Gait of Hemiplegic Patients", Arch. PHYS. Med. and Rehab., 42 : 101-105 (1961)」で１９６１年に提案された。
【００２４】
リバーソン等のシステムは、下肢機能に関連する、最も一般的な神経損傷の１つである下垂足を治療するために発達した。下垂足は、足首の背面の屈筋の弱まった又はぎくしゃくした活性化に起因する歩行であり、歩行サイクルの遊脚期の間、体の患部側の足の先端部分の不十分なリフティングを生じる。
通常、爪先が床にある際、又は爪先を持ち上げる際、腰を大げさに回す又は骨盤を引き上げるような体の不快な補正の動きにより、進みにくくなる。代償的な動きは、不快であり、エネルギーを消費し、歩行速度を下げる。
【００２５】
今日では歩行変調システムは、神経リハビリテーションの分野では既知である。閉じたループ配列でFESを用いた最初の歩行変調システムは下垂足を治療し、該配列において、足センサーは、足首の背面の屈筋及び歩行サイクルの爪先離地を活性化する。
リバーソン等によるシステムが提案されてから４０年間が経過し、この概念は更に発達し、今日では、神経リハビリテーションの分野における様々な歩行変調システムが入手可能であり、学術文献、医療文献及び商業用の文献で広範囲に報告されている。
【００２６】
最初の商業システムは脳梗塞に適用され、その後、治療中の脊髄損傷（SCI）患者が、バジド（Bajd）等による、「Functional Electrical Stimulation : standing and walking after spinal cord injury", CRC Press, Boca Ration, Florida, 1989」で開示された。バジド等は、６本の刺激チャンネルでのFESシステムの使用を教示する。２本のチャンネルは、腓骨神経を相互に刺激するために用いられ、２本の神経が、大腿四頭筋を刺激するための役目を果たす。
自発的に下背を伸ばすことができない患者のために、脊髄又は臀筋の最大／最小の筋肉が、２本のチャンネルを残して刺激される。
【００２７】
「6TH INTERNET World Congress for BIOMEDICAL Sciences, INABIS 2000, Burridge, et al., report on state-of-the-art lower limb NEWOPROSTHESIS TECLNOLOGY and emerging trends」で示される「TWO channel stimulation FOR hemiplegic gait. Control algorithms, selection of muscle groups and the result of preliminary clinical trial」において、ブリッジ（Brridge）等は、下肢人工神経技術の最新技術及び新しい傾向を報告する。ブリッジ等は、患者の要求に従い、脚の下方部及び／又は太腿部分に刺激を伝える２本の出力チャンネルを有する人工神経を記載する。
活性化された筋肉組織及び手足の結合へのフィードバック・パラメーターの状態値に関連するアルゴリズムが一覧される。
【００２８】
今日では、下肢神経のためのフィードバックは、ジャイロスコープ傾きセンサー、垂直に対する手足の連結角度を監視する加速度計、下肢の運動及び原動力を監視するための加速度計により、床への接触、力及び足と床の反応を監視し、足に沿った反応位置を監視する圧力センサーを示すオン−オフスイッチのような様々な人工センサーにより提供することが可能である。
【００２９】
脚の下方部の神経が最初に提供されてから４０年間が経過したが、これらシステムの技術的な質を改善する多くの余地が残る。このことはとりわけ、日常生活に下肢人工神経を取り入れる少ないパーセンテージの使用者によって反映される。
今日の下肢人工神経は、リハビリテーションの分野において、その最大の可能性を達成するためにアプローチされている。
【００３０】
従って、認識された必要性があり、手足の無傷の神経の機能的な電気刺激のための表面人工神経装置及び方法を有することは非常に有利であり、該装置及び方法は、装置の正確で、容易で、単純で、早く、繰り返しが可能な位置付け及び方向付けを可能とし、筋肉の動作点上の電極は、電極を手足の変形する形状へ実質的に適合するために必要な圧力及び柔軟性を提供し、使用するのに便利であり、効果があり、快適であり、最適の反応を達成するために、患者が電流密度の巧妙なチューニングを行うことを可能とする。
【００３１】
更に、認識された必要性があり、アンバランスに立っている移動運動への最適な筋肉反応を達成し、同時にシステムを操作する使用者が必要とする調和のための貢献を少なくするために、歩行変調問題を経験する使用者の機能的電気刺激（FES）のための改善された表面人工神経装置及び方法を有することは非常に有利である。
【００３２】
（本発明の要約）
本発明の教示によると、人工神経装置のための走査型電極システムが提供され、該システムは、システムの使用者による、走査型電極を横切る部分的な電気刺激領域の空間配分の容易な調整及び巧妙なチューニングを促進することを可能とし、該走査型電極システムは、（ａ）少なくとも１つの使用者の手足の筋肉の機能的電気刺激（FES）を実施する、人工神経装置のための少なくとも１つの走査型電極、（ｂ）少なくとも１つの走査型電極を横切る、偏った電極刺激領域を生じるために、少なくとも１つの走査型電極への電流を配分し、走査型電極システムへ電気刺激を提供する筋肉刺激器に効果的に接続するための配分メカニズム、（ｃ）分配メカニズムの手段で偏った電気刺激領域を調節し、システムの使用者によってアクセス及び実施を可能とするために設計及び構成された制御手段。
【００３３】
本明細書中において、本発明は、例示の目的のみである添付の図面を参照し記載される。図面を詳細に参照する詳細な点は、本発明の実施形態の例示及び図示説明の目的でのみ示され、本発明の原則及び概念上の側面の記載に最も役立ち、容易に理解できると考えられることを提供するために示されることが強調される。
この点において、基本的な理解のために必要とされる以上には、本発明の詳細な構造を詳細に示す試みはなされず、図面に沿ってなされる記載により、当業者は本発明の複数の実施形態が実際にどのように実施されるのかを理解する。
【００３４】
本発明は、損傷を負った手足のための表面人工神経装置及び機能性電気刺激（ＦＥＳ）のための方法であり、特に麻痺した手足の機能活動を促す、筋肉収縮を誘発するための、手足の無傷神経に対する表面神経装置及び機能性電気刺激（ＦＥＳ）に関する。
【００３５】
本発明に関するシステムと方法の原理や操作方法は本明細書に添付した図面とその説明で、より深く理解できる。
【００３６】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、後に、図面において記載または図示した構成部品の詳細な構造や配列に制限されるものではないとする。本発明は、他の実施形態をも含み、あらゆる方法で実行され、使用される。また、本明細書で用いた表現方法や専門用語は、説明を目的とするものであり、それらに限定されるものではない。
【００３７】
図１、２、５ａ及び５ｂは、剛体もしくは半剛体外殻シェルと内部クッション・システムを有する人工神経装置である。図１は人体肢の一部分６５に装着された装置６００の概略斜視図である。図２は図１で示したシェルと内部クッションの分解図である。図５ａはシェルを除いた場合の図１で示したクッション・システムの概略斜視図であり、図５ｂはそのクッション・システムの概略背面斜視図である。
【００３８】
上記の図において、ソフト・クッション８ａと８ｂは、人工神経装置５００の外殻シェル１０ａ及び１０ｂと、肢体６５の皮膚表面の間に挿入されるものである。また外殻シェル１０ａ及び１０ｂは剛体もしくは半剛体である。外殻シェル１０ａは、図２で示されるように、その間に配置される接続フレーム２８によって、クッション８ａと取り付けられる。外殻シェル１０ａ及び１０ｂとクッション８ａ及び８ｂは、実質的に肢体の周囲を覆うこととなり、それらの装置の特別な機械特性、配置及び原料は下記で詳述する。
【００３９】
本発明の１つの重大な特性は、内部クッション８ａ及び８ｂの弾性係数が人体組織の弾性係数と類似しているという点である。このクッションの弾性係数は、本発明装置に触れる人体組織の性質によるが、およそ１００−５００Ｐａの範囲内が望ましい。一般的に、係数が高いほど、人体組織の局部的な変形を引き起こし、係数が低ければ、十分に電極接触圧力が伝わらない恐れがある。
【００４０】
クッションの粘着性は、快適な電極と皮膚間の接触に、良い影響を及ぼさないため、ごくわずか有するだけである。即ち、粘着性は極めて低いことが望ましいが、高くとも１００Ｐａ／ｓを超えることはない。
【００４１】
それゆえ、従来技術装置と比較すると、人工神経装置５００が肢体に対して加圧されて装着されるために、クッション８ａ及び８ｂの変形をひきおこす。これは、たとえ、電極１４及び２４が配置されている領域を超えて、その圧力がかけられていても、また、肢関節や、筋肉の収縮弛緩が引き起こす肢体の形状に変化が生じた場合においても、皮膚とクッションの相互にかかる力がうまく分散されるためである。
【００４２】
さらに、半剛体外殻シェル１０ａ及び１０ｂとクッション８ａ及び８ｂは、肢体直径における個人差に対応するように、肢体の周囲を包んでいることが望ましい。これは、クッション８ａ及び８ｂが変形可能なこと、また閉機構１５（直線型が好ましい）を締めることにより、さらなる調節が可能である。
【００４３】
さらに、本発明の実施形態に関して、クッション８ａ及び８ｂは、中空形状であるか、もしくは流体で満たされ、もしくは柔らかなスポンジのような適当な弾性係数を有する弾力性を持つ原料で満たされている。また、クッションのスポンジ原料は多様性に富み、広い範囲の弾力性を有することが望ましい。それゆえ、一般的に、硬く、密度の高いスポンジ物質は、人体のほとんどの組織にとっては適さない、もしくは有効性に欠ける。そのため、好ましいスポンジ原料は、人工神経装置に触れる人体組織の弾力特性と適応するように選ばれるものである。
【００４４】
クッション８ａ及び８ｂとして必要とされる弾性特性は、クッション８ａ及び８ｂの側面の屈曲抵抗力で、維持されている。また、その屈曲抵抗力は、クッション８ａ及び８ｂ内の梁構造のリブ１３ａから１３ｄにより、増加させることもできる。また、クッションを局部的に厚くすることよって、必要に応じて硬くすることができる。同様に、クッションの壁を部分的に薄く、あるいは、柔らかくすることによって、クッションの構造は、より柔らかくなりうる。図５ｄは、スリット３１によって、クッションの角を柔らかくした状態を示す。
【００４５】
好ましくは、図５ｃは、電極１４と２４の間の配置された凹部３０が存在する内壁部分を有する機能性クッション・システムの好適な実施形態の概略斜視図である。凹部３０は、電極で覆われていない部分におけるクッションと皮膚間の相互圧力を取り除くことによって、効率的に、肢体に対する加圧領域を減らすものである。
【００４６】
シェル１０ａ及び１０ｂと内部クッション８ａ及び８ｂは、その中央部付近において、閉鎖時の人工神経装置５００の内側表面と典型的な人体の麻痺した肢体の表面が合うように、輪郭をとった形状である。
【００４７】
装置５００が装着時においてのクッション８ａ及び８ｂは、人体組織との接触のため、その解放時とは異なった形状になる。また、装着時においてクッション８ａ及び８ｂの表面が変形することにより、人体の柔らかい組織に対して、優しく装着することができ、また適切に装置５００に肢体を収めることを可能にする。例えば、閉機構１５を使って、外殻シェル１０ａ及び１０ｂを締める場合、クッション８ａ及び８ｂの表面は、柔らかい人体組織に沿って、閉機構１５の可動部分から収縮される。それによって、固定された可動部分の間で締め付けられる危険性は減少する。また、閉機構１５は、好ましくは直線的閉機構であり、それは、あらゆる顎型機構より勝っている。
【００４８】
外部のシェル１０ａ及び１０ｂと内部クッション８ａ及び８ｂは、装置５００で肢体６５の組織を包み込むと同時に、肢体６５の表面に向かって、均一で十分な圧力を電極１４及び２４に与えることにより、皮膚に対して適切で快適な電極１４及び２４の接触を可能にする。
【００４９】
内部ソフト・クッション８ａ及び８ｂは、一般的な人肢体の大きさと外形に対応でき、また、肢筋肉の収縮弛緩や肢関節などの局部の外形の変化にも適応している。
【００５０】
米国特許第５，３３０，５１６号に記載のいくつかの従来技術の人工神経装置は、半剛体外殻シェルを有しているが、人体と外殻シェル・パネルの間に挿入されるクッション・インターフェイス・システムを用いないで機能するものであった。しかしながら、そのような装置においては、外殻パネルの外形に沿うために、少なくとも電極領域においては、肢体の柔らかな部分を局部的に変形させることにより、快適な皮膚との電気接触を維持したものであった。この変形は、パネルからの十分な加圧によって生じたものであった。
【００５１】
対照的に、本発明においては、少なくともパネルの電極領域下で側表面が変化する部分には、クッション・インターフェイス・システムが用いられている為、クッション・インターフェイス・システムが、柔らかな人体組織と外殻パネルがうまく沿うために大きな役割を果たしている。したがって、電極と皮膚の接触時に生じる局部的な人体組織の変形は軽減する。クッションの応用機構としては、各電極に加えられる力を減少させ、したがって、快適な電極接触を可能にするために、外殻パネルが肢体に加えるべき総力を軽減させる。
【００５２】
さらに、柔らかな人体組織層の厚さが、筋肉の収縮時における形状が変化し、また足関節部位が形状変化するような局部と匹敵する人体部位においては、その組織の疲労は比較的小さい。その箇所の一例として、前腕背部の表面、そして、その辺りでは、その部位の最も近い場所および末梢部の関節、あるいは手の関節においてさえも、柔らかい組織層の薄さは比較的一定である。しかしながら、特に腕の二頭筋や三頭筋の活性化と連携する肘関節の屈曲や拡張時には、上腕部では大きな外形の変化がみられる。大きな外形の変化に対応するために柔らかな人体組織を変形させるほどの圧力を加えることは、外殻と肢体との間に過度の力が必要となる。
【００５３】
それゆえ、ネーサンによる米国特許第５，３３０，５１６号には、上腕の折り返し部を紹介しているが、その装置の有効性には制限がある。現在まで、大いに、そのような装置の大きな必要性があったにも関わらず、技術的で、また商業的で実行可能な製品は，未だ製造されておらず、市場にそのような製品は存在しなかった。
【００５４】
対照的に、本発明は、肢体にかかる圧力や疲労を緩和するために機能的に適応できるクッション・インターフェイス・システムをもたらすものである。快適な電極と皮膚の接触を維持するための外殻パネルからの圧力を著しく減少させることができる。
【００５５】
結果として、本発明のシステムは、血流や運搬機能であるような、新陳代謝物質の肢体への供給を妨げる長期にわたる人体組織の変形を避けることができる。これは、クッションによる加圧部分、及び加圧部分以外の領域での圧力マグニチュードを減少させ、或いは最小値にまで減少させること、また、主要血管及び他の圧力過敏構造組織への加圧を避けることによりなしえるのである。その圧力の最小値とは、電極の表面すべてとのその部分の皮膚との接触が可能となる程度の圧力である。付加圧力は、一般的な人工神経装置での強度の刺激電流を快適に送るために必要とされる。
【００５６】
電極１４と２４のシステムは、クッション８ａ及び８ｂの肢体に触れる側の内部表面に配置されている。電極１４及び２４は、クッション８ａ及び８ｂに永久的に固定されている。電極１４及び２４は、外殻シェルと比例して、それらの位置を、個人の必要に応じて、修正し、置き換えることができるように調整可能である。
【００５７】
本発明のいくつかの実施形態において、人工神経装置５００の定期的な管理のために、電極１４と２４同様、クッション８ａ及び８ｂ（もしくは、電極１４と２４だけであっても）は取替え可能である。多くの場合において、装置を開くことによって皮膚上にたまる汗の換気を行うことが望ましい。
【００５８】
本発明の好適的な実施形態において、図５ｆに示したクッション８ａは、シリコンのような非伝導性ポリマーで作られることが望ましい。また、電極１４及び２４は、同様のポリマーで作られるが、その製造過程において、事前に定めた電極領域に、炭素もしくは銀のような伝導性物質が加えられる。これは、クッション８ａに、事前に定めた電極領域は伝導性にし、それ以外のところでは、非伝導性にするためである。交互に電力刺激源と結びつくターミナル３４ａ及び３４ｂと電極を電気的に結びつける為、伝導性領域はクッションの裏側にまで拡張され、伝導性導線３３ａ及び３３ｂとして作用する。
【００５９】
クッション８ａ及び８ｂは、最初の臨床での取り付け時に、本発明装置内に、組み入れられる。クッション・パラメーターはそのサイズ、形、厚さ、効果的な弾性係数、電極タイプ、電極位置、電極の大きさを含んでいる。また、クッション８ａ及び８ｂの形は、左右の肢体において異なっている可能性がある。
【００６０】
各個人の体の形状及び神経生理学上の特質を考慮して、適切で正確な調整をするため、クッション（例えば８ａと８ｂ）の表面上での電極（例えば電極１４と２４）の位置は、その専門家によってそれぞれ相違して決定されることが望ましい。
【００６１】
クッションの３次元構造は、クッションに、機能的な特性を与えている。単純構造のものとは対照的に、図５ａのボックス型構造、図５ｄのクッション８ａの構造は、各角８０において、スリット３１により、柔らかくされている。このように、角８０を柔らかくすることで、弾性係数を理想値にまで減らすことができる。
【００６２】
その他の例は、図５ｅに概略的に表したとおりである。電極１４と２４は、腕木としての役目を果たす個々のプラットフォーム３２ａ及び３２ｂ上に配置されている。この配列方法は、本体弾性係数を、上記で述べた人体組織の係数値範囲にまで減少させる。
【００６３】
明細書と後に記す請求項でも引用されている、用語「適用可能なメカニカル・クッション」は、本発明装置に肢体の表面輪郭に適応する柔軟性をもたらす、螺旋状バネ、葉型バネ、張力型ストラップ、あるいはその関連部品のような機能的バネ仕掛け装置を含む機能的な集合体を意味するものである。
【００６４】
図３において、電極１４を支えるための弾力性ストラップ１６は装置５００に、ストラップ固定バー６０により固定されている。電極１４は、板ばね１８によって、空間的に配置されている。閉機構により、装置５００が肢体（図示せず）をつつんで締まっている状態の場合、シェル１０は、肢体に向かってストラップ１６を押す。さらに、そのストラップ１６が張った状態にあるため、電極１４を肢体に向かって押すこととなる。ストラップ１６における張力は、張力機構２５により、必要に応じて調整される。
【００６５】
図４ａ及び４ｂは、シェル１０ａ及び１０ｂに接しているクッション８ａから８ｄが円形になっている他の実施形態を示す。その円形の断面図は、円、長円もしくは楕円の弧を描くことが望ましい。クッション８ａから８ｄは、その弧の中間部分で、シェル１０ａ及び１０ｂに単独で付けられており、クッション８ａから８ｄの全表面がシェルに沿っていることはない。電極１４ａから１４ｄは、経線状になっている両端２６ａと２６ｂに沿って、めいめいにクッション８ａから８ｄに取り付けられている。クッションとシェルとの間、また電極とクッションとの間に存在するゆとりがあるので、筋肉収縮弛緩等で生じる人体表面の外形の変化に、柔軟的に適応することができる。閉機構１５の閉鎖時において、この設計によって生まれる柔軟性は、電極４ａから４ｄと肢体間の快適な接触を可能にする（図示せず）。
【００６６】
図４ａは、締まっている状態の直線的閉機構１５が備わった装置を示す。また、図４ｂは直線的閉機構１５が開いている状態である。
図６ａから６ｃは、人工神経装置との接続のために使用される、流体充填のクッションの境界部分の概略図である。クッション８ａは空洞になっており、電極１４と皮膚の間の接触を維持するために必要な圧力のために、流体を充填される。また、気体型クッションは、空気は容易にクッションを出入りするため、一定の気圧に保たれた流体容積５５内、もしくは、流動体で外界と通じている容積内（図６ａ）に空気を取り込むことができる。図６ｃにおいては、空気は、容積５５と接続された柔軟性流体ポンプ４０を利用して、容積５５に注入及び取り除くことが可能である。
【００６７】
本発明の装置において使用されるクッションは使い捨てでも構わない。クッション・システムは、むしろ、クッションのクリーニングや取替えのために取り外しできるように設計されている。
【００６８】
クッションの必須的な弾力特性は、機能的な素材（ポリマー、金属類、プラスティックトウによって、もしくは、低い弾性係数を有する個体の充填物によって、生じる。
【００６９】
本明細書、及び後に記載する請求項で用いた用語「剛体外殻」及びその同様表現は、人体の表面に合うように、実質的に固定された構造を表す。また、用語「半剛体外殻」及びその同様表現は、人体の表面に合うように、形状を調える働きを有する構造を表す。また、その用語は、ストラップ、ベルト、スリーブ、あるいは布地からなる物品であるような、それら自身の形状を維持できない構成部品を表すものではない。
【００７０】
後に、記載する請求の範囲内で用いた「肢体」「体肢」及び、その同様表現は、腕、足に限定されるものではなく、それらは、表面人工神経装置が効果を及ぼしうる他の体の部位を含むことを意味する。
【００７１】
本明細書及び後に記載する請求の範囲で用いる用語「据付システム」もしくは「位置決め具」は、患者の肢体上のＦＥＳ装置を、正確に、早く、何度も取り付けることを可能とするためのシステムを表している。据付システムは、肢体に接触する剛体もしくは半剛体外殻シェルの正確な位置と方向を決定することを助け、また、肢筋肉を活性化させるために選ばれた局部において、装置に装着される電極の位置を正確に、早く、繰り返し使用できる方法で決める。
【００７２】
図７は、典型的な肢体部の一例として、上腕部１０に装着された人工神経装置１００を概略的に示す。外殻１０は腕部位１２を取り巻くように装着される。円錐形状の上腕部位と、管形状の外殻１０が触れあうこととなる。上腕部１２の長軸Ｙに沿った外殻１０の位置ｙと上腕部１２の長軸Ｙの周りの外殻１０の方向角Ｈ以外の外殻１０の方向と位置は固定されているので、外殻１０と腕１２の間に生じるゆとりを表す数値は２まで減少させられる。
【００７３】
肢体局部へのＦＥＳ装置の感度、特に肢体の長い軸についてのこれら２つのゆとりの程度はその使用者（あるいは、使用者の介護人、その家族）によって、本装置を着用される際に、その使用者の肢体に起こる問題の一端である。本発明装置が装着されうる各肢体部は、それぞれ形態状の特性を有する。各装置使用者は、装置の装着が困難なほどの身体障害者であるかもしれない。上記で述べたように、知覚、もしくは運動筋肉神経の損傷等の、神経の損傷は、据付システム使用に影響を及ぼす可能性がある。
【００７４】
本発明の据付システムは、ＦＥＳ人工神経装置に組み込まれている様々な構成部品を含んでいる。これは、装着時の個々の過程を容易にし、使用者の様々な運動筋肉神経系または、知覚神経系の障害を克服するためである。
【００７５】
据付システムの１つの構成部品は、特に知覚障害を持つ使用者のために、装置においてある種幾何学的な技術を駆使したものである。ここでは、本発明装置の形態は、装置は右側が上向きになるように置かれ、一般的に、右方向を向くようにすることにより、装着前の装置の方向決定を簡単にした。
【００７６】
さらに、ハンドルはその装置を、麻痺した肢体に装着するために、装置を握るためのものである。位置決め具のハンドルを握り、自然にそれを持ち運びし、肢体局部に装着すると、その装置は適当な位置と方向であることから、ハンドルは装置の方向を知る手がかりとなる。
【００７７】
据付システムの特殊な構成部品は、肢体の長軸に沿って装置の正確な位置調整を可能にする。一方で、他の構成部品は、肢体の長軸にそって、装置の方向角度を正確に調整することを可能にする。
【００７８】
人工神経装置を最初にセットアップする時には、臨床医が、ある特定の患者において適切とされる１またはそれ以上の据付方法を選び、あるいは調整しても構わないが、臨床医が電極配列を調節する必要はない。後で、患者が腕にその装置を装着するたびに、その手足の体節に沿って、その装置がほぼ正確な場所に位置することになる。患者はそれから、その据付システムから得られる視覚的また、機械的、触覚的な手がかりを用いて、自身の体節の周りの装具の位置を調節する。
【００７９】
図８は本発明の１つの側面に関する、据付システムに装備された上腕の人工神経装置の正面図を示す。この実施形態の１つである据付システムには、装着前の装置の方向決定を簡単にするための多種多様な視覚的、機械的構成部品を含んでいる。この図では、上腕の人工神経装置１００、上部凹状湾曲縁１１４、そして、下部凹状湾曲縁１１６には、装置１００の前面パネル１１８を特定し、また、凸状縁１２２をもつ後面パネル１２０を識別するのに使われる視覚的手がかりである。これらの手がかりは、身体に知覚的な障害がある使用者に装置１００の前後を同定することを可能とした。
【００８０】
フラップ１２４ａと１２４ｂは、前方パネル１１８の下部縁１１６から下方に延びている。これは、身体に知覚的な障害をもつ使用者が、装具１００の上部（最近説）縁１１４と下部（末端）縁１１６とを同定するために、さらなる手がかりとなる。フラップ１２４ａ及び１２４ｂの形は、下部縁１１６に沿っており、容易に同定できるアーチ状である。
【００８１】
さらに、装着前において、装置１００の位置を特定するための手がかりとして、ハンドル１２６が挙げられる。これは、左右の方向を特定できるものである。このハンドル１２６は、ハンドル１２６を握る際、左右逆の手を使い、その腕で装置１００の位置を定めるよう、視覚的、触覚的手がかりを示すために、装置１００に備え付けられている。ハンドル１２６は、ハンドル１２６を左右逆の手で握ることによって、その使用者の腕に置く位置決めのための視覚的及び触覚的手がかりを与える。
【００８２】
図８で示す装置１００は右上腕部用である。それゆえ、装着時には、ハンドル１２６は左手で持たれる。肘を使用者の体の方に引き寄せ、装置１００を使用者の体の前辺りまで持ち上げると、麻痺した腕にむかって、装置は、ほぼ正しい位置と方向で、上腕部１１２上に、自然と引き寄せられているのである。ここでは、ハンドル１２６は、人工神経装置内の機能的位置決め具としての役割を果たす。
【００８３】
装置１００はここでは、ほぼ、上腕部１１２上に位置する。据付システムの構成部品は、次に、より正確に肢体上での装置１００の位置を決める。据付システムのいくつかの部品はそれらが一緒に使用された場合、装置１００の装着を、さらに簡単で、速く、正確なものとなるよう機能する。
【００８４】
フラップ１２４ａと１２４ｂと下部凹状縁１１６によって形成されたアーチは、上腕部１１２の前方の抹消部の一部と合う。このように、機能的圧迫と視覚的手がかりの組み合わせにより、アーチ、特にフラップ１２４ａ及び１２４ｂが、正確な装置１００の装着を可能にしている。正しく装着された時、フラップ１２４ａ及び１２４ｂは左右及び中間点にそって上腕部１１２の抹消部の皮膚に合わせられる。装置１００が内側あるいは外側に回転しても、フラップ１２４ａ及び１２４ｂが曲がり、皮膚組織を押し付ける為、上腕部１１２の皮膚組織と接触するため、フラップ１２４ａ及び１２４ｂの１つからのねじれたような抵抗が生じる。装置が他の方法で大きく回転した時、ねじれたような抵抗は逆になる。また、正しく方向付けられた場合には、装置１００の少しの回転によるねじれた抵抗は実質的にゼロである。
【００８５】
アーチは装置１００の使用者に対して、視覚的なフィードバックも示す。回転での調整が効かなく、フラップ１２４ａ及び１２４ｂと皮膚表面とが合わない場合においても、フラップ１２４ａ及び１２４ｂのうち少なくとも１つと腕の皮膚表面との間に、幾分隙間が生じる。この隙間は、簡単に特定でき、使用者がその装置の位置を修正することができる。
【００８６】
ある程度自由に動かすことができる肢節の回転軸に関する、さらなる機能的視覚的フィードバックは、図８で示すように、肘関節の回転である。この関節は伸ばしたり、曲げたり回すことが可能である。前腕部の柔らかい組織がフラップ１２４ａ及び１２４ｂの間に入り込む。もし、装置１００が正しく上腕１１２に装置されていたら、前腕部の最も装置に近い部分は、フラップ１２４ａ及び１２４ｂの両方に軽く触れる程度である。上腕１１２においての、装置１００のどのような誤装着も、結果として、フラップ１２４ａもしくは１２４ｂは、皮膚組織と接触し、外側に曲がり、もしくは、持ち上げられることとなる。肘関節を曲げた時に生じる、フラップ１２４ａ及び１２４ｂと皮膚間のこの接触は、上腕部１１２上で、装置が回転して装着されている使用者に対して、明らかな視覚的な手がかりを示す。
【００８７】
前方パネル１１８の下縁１１６と共にフラップ１２４ａ及び１２４ｂで形成されるアーチの近くに存在するマーカー１２８ａ及び１２８ｂ及び１２８ｃは、装置のセットアップ時に、皮膚上に印をつけることにより、視覚的な手がかりで装着位置を特定するために、臨床医によって、その位置を決められる。マーカー１２８ａ及び１２８ｂ及び１２８ｃは、装置１００を装着するために、皮膚上の印、もしくは、皮膚表面にある局部的に目に見える形態上の目印の近くに合わされる。肢体部から選ばれる典型的な印として、ほくろ１３０や皮膚のしわ１３２、もしくは身体の形態上の印、例えば、血管１３４や腱１３６など自然に発生するものが挙げられる。上記のような印がない場合は、皮膚マーカーやタトゥー１３８等が、皮膚上に印付けられる。加えて、さらに装置１００の位置決めを助けるために、装置１００の中央線１４０はアーチ上で特定できる。
【００８８】
特殊な場合、装置１００の使用者にとって、装置１００の正確な装着のための触知できる手がかりとして、明白な骨の目印が挙げられる。例えば、上腕骨の上腕骨内上顆１４２と上腕骨外上顆１４４は、フラップ１２４ａ及び１２４ｂの下に位置するようになる。指先で、上腕骨内上顆１４２とフラップ１２４ａとの間と、上腕骨外上顆１４４とフラップ１２４ｂとの間の距離を知ることができる。そのため、適切な位置が、正確に判断され、装置１００の位置の微調整が、実行されることができるのである。
【００８９】
本発明の他の好適な実施形態、すなわち脚下方部のための人工神経脚部装置２００が図９に示されている。一例として右足に用いられるような人工神経脚部装置２００は、脚下方部の近接端で装着される（図１０参照）。上腕用のＦＥＳ装置１００（図８参照）と同様の様式において、局部の身体上の特徴及び生物力学的な性質は、脚部分上に脚部装置２００を位置決めするために用いられる。この特徴及び性質は、膝関節の回転軸と同様で、一般的な肢部の円錐形状、かつ近くに目に見え、触知できる特徴を含む。
【００９０】
脚部装置２００を用いる知覚的に障害を有する使用者にとって、装置の方向性を明白にするための視覚的特徴が、装置２００の外見に集約されている。前方及び後方のパネル２１８及び２２０は、視覚的に方向づけるために、そして装置の前方、後方及び頂部、底部を識別するために色分けされたデザイン、印及びロゴと同様にそれぞれ、後方パネルの凸形状の特徴的な端部２２２ａ及び２２２ｂ及び前方パネルの凹状端によって区別される。脚部装置２００の中間部にあるハンドル２２６は、中間部を視覚的に識別するために提供される。加えて、片麻痺の使用者にとって、椅子に座った体の麻痺していない側を手で掴む時、脚部装置２００は、手の自然の動きに従って脚へと向かい、脚の脚部装置２００のほぼ正確な位置に到達する。
【００９１】
図１０は、本発明の人工神経脚部装置の好適な実施形態の斜視図である。図では、脚部装置は脚下方部に装着され、頸骨粗面に基づく位置決め具を有する。位置決めシステムの更なる構成要素は、正確な位置付けを可能にする。頸骨粗面２５０の下位表面の身体形状を有する型２２８は、脚部分２３４の長い軸の周りを回転する方向、及び下肢部分の長い軸に沿った装置２００の長手方向の設置の正確な配置を可能とする。身体的構造を有する型２２８は、使用者によって頸骨粗面２５０に対して隣接し、そして脚部分２３４の周りを、角度を有する方向へと、また脚部分２３４の長さに沿った位置へと脚部装置２００を正確に固定して、位置付けられる。
【００９２】
図１１に示される他の好適実施形態において、装置２００の設置部分近辺の他の目印及び特徴を有する型は、脚部装置２００の本体から延設し、かつ膝蓋骨２４２の下位境界に隣接している膝蓋骨位置決め具２４０を含む。選択的に、足首関節の踝２６０に適合するよう型を作られた付加位置決め具２４４が図１１に示される。位置決め具２４４は、図示されるように、外側の踝と協力して用いられるが、当業者は位置決め具が内側の踝と協力して用いられうることを認識している。
【００９３】
触知可能な特徴は、装置２００が触覚フィードバックによって位置付けられることを可能とする。頸骨粗面２５０（図１０に最も分かりやすく示されている）、膝蓋骨２４２、もしくは踝２６０のような骨の目印は、視覚フィードバックの代わりとなる、もしくは視覚フィードバックに加えられた、触覚フィードバックに基づいて、膝蓋骨位地表示２４０のような、脚部装置２００の触知可能な位置決め具を並べるために用いられる。
【００９４】
図１０に示される配置システムの他の構成要素は、密接して適合する位置決めフラップ２２４ａ及び２２４ｂを脚部装置２００のそれぞれの側に含む。位置決めフラップ２２４ａ及び２２４ｂは脚部装置２００から上方を向き、膝関節の回転軸２６２を位置決め手段として利用する。装置２００が正確に位置決めされる時、膝関節において両方のフラップを曲げることなく、末端大腿部分が、フラップ２２４ａ及び２２４ｂに接触することが可能となる。位置決めが正確でない時は、１つのフラップ、２２４ａもしくは２２４ｂが大腿組織との相互作用によって外へと折れ曲がる。これは、使用者に、装置２００の回転方向調整への物理的な抗力の形式で触覚フィードバックを、もしくは位置決めフラップ２２４ａ及び２２４ｂの折れ曲がりから視覚フィードバックを提示する。
【００９５】
図１３に提供されたさらなる好適実施形態は、膝関節３１２を活性化するために大腿部分３１０に装着された人工神経大腿装置３００に適した調整機構である。大腿装置３００の方向づけは、大腿装置３００の後方外部表面上の平らな位置決め具表面３２０による、椅子（図示せず）のシート３２４の方向づけに関連する。大腿装置３００を着用する間に、位置決め具表面３２０は、使用者が着用する間座る椅子のシート３２４に並べられ、その後外付けの基準フレームとしてシート３２４を用いることで大腿装置３００の方向が定まる。使用者は、大腿装置３００を着用する間の、標準的な座る姿勢を維持するように、その後、長手方向の中心軸を固定し、中心軸に対して大腿部分３１０の方向へと装置３００を配置する。
【００９６】
位置決め装置と似たタイプのものが、他の身体部位に人工神経を位置決めするために用いられてもよい。例えば、類似する平らな領域を用いて、人工神経の手のひらの外側について、前腕/手の人工神経が位置決めされる。この平らな領域は、装置着用中、水平なテーブル表面のような平らな基準面で、手のひらの表面とともに位置決めする。
【００９７】
選択的に、人工神経装置は、図１４に示されるような、除去可能な位置決め具であることも可能である。図１４は、円錐状の体肢部位（図示せず）に適合するチューブ状の人工神経装置１００を図示する。人工神経装置１００は、図では左腕を活性化するために構成されているが、位置決めフラップ１５０ａ及び１５０ｂを前部パネル１６０の下位端１６４から同じ前部パネル１６０の上端１６５へと移動することによって、右手用の装置に容易に変わる。装置１００は、もともとの左手用から右手用の構成へと転換するため、１８０度回転し、かつ（反対の）右腕に着用される。
【００９８】
図１４において、位置決めフラップ１５０ａは、スロット１６８から取り外し可能で滑らかに出し入れする腕部を有する。これは、位置決めフラップ１５０ａ特有の利点であり、１５０ｂは位置決め機能が実行された後、取り外される。人工神経装置１００は、使用時の扱いが簡単でかつ快適である。
【００９９】
フラップ１５０ａ及び１５０ｂの長さ及び幅は、装置のセットアップ手順中に、それぞれの患者に合わせるために広範なサイズの位置決め具から調整もしくは選択されてもよい。
【０１００】
いくつかの場合において、位置決め機能を完了した後、位置決めフラップが人工神経装置に接続したままであることが望ましい。図１５は、肢部の動きが妨げられないよう、位置決め装置が接触しないように１つの形態を示す。位置決めフラップ１５０ａは、人工神経装置の肢部（図示せず）への着用中の位置で示される。位置決めフラップ１５０ｂは、折り畳まれている位置で示される。位置決めフラップもしくは腕のはめ込み式の折り畳み形態なども含めた、位置決めフラップの様々な設計及び構成が当業者によって考案されうる。しかしこの例に制限されることはない。
【０１０１】
上記の装置及びこの方法の実行によって、表面電極配列が表面人工神経装置内の固定位置において製造されることが可能となる。先行技術とは対照的に、これは、最初の電極セットアップ手順を実行するために、表面電極配列を最適になるよう前もって互いに１つの電極を用意し、かつ臨床医学者に必要とされる高度なスキル、芸術的才能、経験を軽減することを可能とする。
【０１０２】
最初の装置セットアップ手順は、先行技術に対し根本的に逆である。装置ハウジングの全電極配列は、肢部に設置され、かつ最適な位置に調整され、その後位置決めシステムが装置に位置決めされ取り付けられる。装置は、患者によって繰り返し最適位置へと位置付けられることが可能である。
【０１０３】
本発明の他の好適実施形態は、経皮表面電極である。経皮表面電極は、装置が刺激されている間の、使用者による局所電流密度の調整を可能とする。これゆえ、使用者に調整の有効性について直接的なフィードバックを与える。これは、使用者が、装置を肢部にセットアップし、また調整に対する応答を観察もしくは感じることによって電極位置の優れた調整を実行することを可能とする。最適応答を達成した後、運動を終えるまで、もしくはさらなる再調整を必要とするまで、患者は装置を使用する。
【０１０４】
本実施形態の基礎は、既知技術の背景に対して最もよく理解される。上記のアクセルガードの参照特許による技術の１つの主要な欠点は、局所電流密度の制御が、２次元グリッドとして分布する複数の導電インク・スポットを出し入れして取り替えることによって達成されるということである。これは、インク・スポットからの出し入れによる取替えと肢部の姿勢及び動きにおける結果として生じる変化の間の対応を理解するために、患者側が非常に高度な専門知識を必要とする。電極表面上の刺激フィールド分布へと変化し、患者は、さらに調整をする進め方を知るための整然とした論理的手段を持ってはいない。
【０１０５】
図１６は、本発明に従った、障害をもつ肢部のＦＥＳ用経皮表面走査型電極装置の概略図である。
意図された部位に従う走査型電極４１０は、意図された刺激部位に肌領域と類似する形状を有することが好ましい。走査型電極４１０は、隔離エリアによって分けられた導電エリア４２０及び導電エリア４３０を有する。隔離エリア４２５は、単純に言うと導電エリア４２０及び４３０のギャップであり、もしくは代替として、隔離エリア４２５は、導電エリア４２０及び４３０において使用される材料に対し、かなり低い導電率を有する材料となる。
【０１０６】
刺激電流源４５０によって動くポテンショメータ４４０は、導電エリア４２０及び４３０と電気的に接続する。ポテンショメータ４４０の第１端部は、電気的ワイヤ４３８ａを介して、及び導電コネクタを介して、導電エリア４３０へと接続される。ポテンショメータ４４０の第２端部は、電気的ワイヤ４３８ｂを介して、及び導電コネクタ４３５ｂを介して、導電エリア４２０へと接続される。導電コネクタ４３５ａ及び４３５ｂは、導電エリア４２０及び４３０上にそれぞれ配置される。ポテンショメータ４４０は、筋肉刺激器４５０に接続される。
【０１０７】
ポテンショメータ４４０は、走査型電極４１０中にかなりの継続電場を生成するため用いられ、この電場は導電エリア４２０及び４３０間で電位勾配を有する。電場の偏向は、さらに以下に詳細が説明されるように、ポテンショメータ４４０の動くレバー４４５の手段によって調整される。
【０１０８】
走査型電極４１０は、体肢上に位置付けされるとき、人工神経内に位置付けられることを意図している。走査型電極４１０は、複数の標的筋肉もしくは筋肉／神経複合体のうち、単一標的筋肉からなる体の上に横たわる。ポテンショメータ４４０の動くレバー４４５による１つの方向への電極フィールド偏向の調整は、肢部の姿勢もしくは肢部の動きと同じ方向へと修正しようとする。これは、自己刺激に感応し、かつ肢部の「明白」かつ「自然な」制御を可能とする。肢部の動き調整に対応する、レバー４４５に制御された動きについて本発明に与えられた単純さは、患者が従来は時間のかかるかつ困難であった電極配置の調整をまさに急速かつ単純な方法で、実行することを可能にする。結果として、患者は、臨床的な監督なく、日常的に家で人工神経を効果的に使用することができる。
【０１０９】
下方に位置する体組織において空間的に固定された電場を発生させる通常の刺激電極とは対照的に、本発明に利用される走査型電極は、使用者の意図した通り組織内の電場の移動を可能にする。
【０１１０】
上記に記された走査型電極は、経皮刺激電極である一方で、他の電極のタイプは、例えば隣接した神経ブランチに配される神経を直接刺激する走査型電極、筋肉の筋外膜を含む走査型筋外膜、筋内移植のための走査型電極のような、さまざまな移植型電極を含め広範囲の発明内に含まれることをさらに強調する。
【０１１１】
システム・使用者が走査型電極を調整するための他の可能な方法は、ポテンショメータレバー４４５をスライドするようにするために使用者に利用される、他の自発的な移動の利用可能性に依存する。音声による命令及びＥＭＧ（筋電計）に引き起こされる入力命令システムは、走査型電極の２つの部分間の刺激の分布を制御するために適用される、既知の技術である。ポテンショメータ４４０の代わりに、他の電気的手段が、走査型電極の２つのサイド間の刺激電流の分配を制御するために用いられる。
【０１１２】
スライダ４８の極限位置へのポテンショメータ４４０のレバー４４５のスライドは、動きの極限もしくは姿勢の極限を導く。スライダ４４８の他の極限への動くレバー４４５は、他の動きもしくは姿勢の極限を導く。典型的には５００Ωの全範囲の値が、ポテンショメータの抵抗器に適している。患者はまた、所望に応じて中間動作もしくは姿勢を導き出すために、スライダ４４８のこれらの２つの極限間でレバー４４５を任意の位置へとスライドすることができる。
【０１１３】
以下の明細書中もしくは請求項に用いられるように、用語「特定の患者」とは、人工神経装置について日常的な知識と経験を有する使用者のことをいう。用語「特定の患者」は、特に、人工神経について専門知識を有する医師、臨床医などを除外するために用いられる。
【０１１４】
以下の明細書中もしくは請求項に用いられるように、用語「モノトニック」は、数学的な意味で用いられ、点の配列もしくはセット、すなわち一貫して増加もしくは減少する連続的な点のことを言い、特定の値に対し上下しない。本発明の走査型電極の好適実施形態において、刺激電流は、モノトニックに増加するもしくは減少する刺激フィールドを発生するために、少なくとも１つの走査型電極の領域中に分布される。
【０１１５】
たとえ動くレバー４４５が上記の左右方向の代わりに、例えば前後方向のような自己刺激に感応しない方向に向けられたとしても、先行技術に対しいくつかの創造的な区別がある。既知のノブもしくは他のタイプの活性要素となることが可能な動くレバー４４５は、使用者に、聴覚フィードバックを用いる２つのスピーカ間の立体音響出力の自己刺激に感応しない中心化のためにノブもしくはレバーを動かすことに類似する肢部を制御する直覚による手段を提供する。好まれる位置は連続体上にある。使用者はチューニング操作を実行する。最適な位置が決まるまでノブもしくはレバーを前後に動かし、例えば足の点が前に向かい直線的になるまで足を左右に回転させる。使用者が、最適点を過ぎると一度ノブもしくはレバーの方向を逆にするのは直覚的に明らかである。使用者は確信を持ち最適点に向かい、点を過ぎると確信を持って最適点へともどる。
【０１１６】
さらに米国特許第６，０３８，４８５号に開示された装置とは対照的に、調整は連続的であり、装置が刺激している間影響を受けるよう設計されている。使用者は、レバー４４５の自己刺激に感応しない調整を実行する間、動きもしくは姿勢に視覚的に変化を見ることができる。この配置は、人工神経の使用中に、電極１０の効果的な位置の簡潔で素早い優れたチューニングを可能にする。
【０１１７】
上記の全てから、本発明の走査型電極を用いる人工神経装置の着用及び調整が、臨床医もしくは他の訓練を受けた人員の助けなく、使用者が望むときにいつでも実行可能であることがわかる。
【０１１８】
他の好適実施形態において、人工神経の自動的なセルフ・チューニングが、肢部の動きもしくは姿勢を感知するため、かつフィードバック情報を提供するために、電気ゴニオメータ力センサーもしくは筋電計の監視のようなセンサーを利用することで可能となる。ポテンショメータは、成体力学的な出力を最適化し、釣り合わせるために閉じたループにおいて調整される。
【０１１９】
電気ゴニオメータ４７５によるくるぶし間接角度の監視は、図１７に概略的に図示されている。標的となる、くるぶし間接角度への到達に必要とされる修正は、ポテンショメータ４４０を調整／制御するためにフィードバック・ループ４８０において使用される。ポテンショメータは、走査型電極４１０への刺激電流の分配に好ましい修正を実行し、かつ筋肉活性がこの修正を達成するために調節される。図１６において、ポテンショメータ４４０は、筋肉刺激器４５０に接続される。
【０１２０】
本発明のさらなる好適実施形態は、歩行に問題を有する患者の歩行能力を高める表面神経装置である。この実施形態は、下肢人工神経使用者が装置の制御に含まれる必要性を軽減し、装置の有効性を高める。本発明は、患者から装置へ、適切な情報のカスタム・アルゴリズムへの閉じたループ・フィードバックを介したある低レベルの階層制御の移送を含む。カスタム・アルゴリズムは、人工神経操作及び出力を制御する。実行時に、機能を高めた人工神経装置は、使用者の部分への意識を高める必要は以前よりなくなり、使用者に体の一部として知覚される。この装置は、日常生活において負担がより軽減され、より大きな支えとなり、日常的な家での使用において有効性と実行性を改善したことが重要である。これらの機能の強化は、多くの人工神経装置の使用に関する特定の問題を解決する。特定の問題とは、例えば、全システムを活性化しもしくはスタンバイする時の、立った状態でのバランス、歩行段階に関連する筋肉活性化の開始もしくは中断のタイミングの調節である。
【０１２１】
概して、機能強化は、人工神経装置において使用者に必要とされ、装置における自発的な制御、もしくは認識的な意思決定を軽減する。
【０１２２】
図１８は、本発明の歩行調節システムの概略図である。歩行調節システム５００は使用者の脚下方部、典型的には障害を持つ下肢に着用された表面神経装置５０５、センサー５２２、５２４、及び
マイクロプロセッサ制御刺激器５３０を含む。表面神経装置５０５は、足下方部の肌表面５２０に接触する電極配列５１０を含む。歩行調節システム５００は、刺激器５３０の一面に配置され５３２ａ及び５３２ｂのようなプッシュ・ボタン入力手段で、使用者に命令され、制御される。使用者は、システムのオン・オフを切り替え、例えば相互のくるぶし関節偏位運動のようなエクササイズ・モード、歩行やバランスをとって立つモードなどの機能的モードを含む多様な操作モードから選択することが可能である。刺激器５３０の一面に配置され使用者に利用可能なさらなるプッシュ・ボタン制御は、システムの使用中に一時停止を必要とするときに、広範囲の刺激強度の調整、及びシステム・スタンバイ・モードの手動での開始を可能とする。
【０１２３】
使用者からの命令コミュニケーションに加え、システム５００は、センサー５２２，５２４からそれぞれフィードバック・シグナル４２，４４を受信する。センサー５２２，５２４は、足５５５のかかと領域（センサー５２２）及びつま先領域（センサー５２４）での足５５５から床５６０の力反応を感知する、典型的に比例する力センサーである。典型的に装置使用者の足５５５及び靴５５８間に挿入されるセンサー５２２，５２４は、足５５５から床５６０の反応を監視する。センサー５２２及び５２４は、足５５５から床５６０の接触もしくは歩行サイクル内の足もしくは下肢の位置を直接もしくは間接的に感知／決定する、任意の他のメカニズムになりうる。このようなメカニズムの例は、オン‐オフ切り替え、足５５５−床５６０の反応を監視する力及び圧力の感知センサー及び/又は足５５５に沿う反応の位置、ジャイロスコープ・ティルト・センサーもしくは肢部の直角に対してのリンク・アングルを監視する加速度計、及び下肢の運動学及び力学を監視するゴニオメータもしくは加速度計を含む。
【０１２４】
一例を挙げると、ここに十分に示してあるかのように目的を参考のために示すが、グラディサーの米国特許３，７０２，９９９号は、力センサーを開示する。力に敏感な手段として、弾力性のある誘電性の部材によって間隔をあけられた２組の導電体は、使用者の靴の２つのあらかじめ決定された位置に配置される。１組はかかとの下に取り付けられ、他の１組は足の指の付け根の下に取り付けられる。
【０１２５】
またここに十分に示してあるかのように、クラブ等の米国特許６，１７４，２９４号が目的を参考のために示す。この特許では、力が、靴に組み込まれた２つの平らな部材間に配された電気抵抗の変化を測定することによって感知される。
【０１２６】
カンファーの米国特許４，７４５，９３０においてフィードバック・センサーはゴニオメータと接続するが、ゴーフォースの米国特許４，６４７，９１８は使用者の両足の圧点の監視を開示する。上記の両方が、明細書中に十分に説明されているかのように参照のために示される。
【０１２７】
本発明の歩行調節システム５００は、また使用者によって安全かつ信頼できる使用を保証するためにセルフチェックを行う。例えばまた、バッテリの状態が、システム・シャットダウンもしくは事前に警告のないままの不足となる危険性を減らすため、定期的に監視される。
【０１２８】
様々な種類の情報がマイクロプロセッサ制御された刺激器５３０のマイクロプロセッサ５３１に入力される。その後、マイクロプロセッサ５３１は、あらかじめプログラムされたアルゴリズムに従って、情報を処理し、かつ適切な応答を決定する。システム応答は、使用者への視覚的もしくは聴覚的なフィードバックと同様に、電気的刺激出力５５０の形態で行われ、概略的に刺激チャネル５５０ａ〜ｅに示される。電気的刺激５５０の出力は電極配列５１０に伝達される。この電極配列は筋肉が活性化するよう横たわって、下肢５２０に取り付けられる。マイクロプロセッサ５３１は、電極配列５１０における電極間の各刺激出力チャネル（例えば５５０ａ、５５０ｂ）を切り替える。このようにして電極配列５１０下の刺激部位が選択され、刺激出力は、マイクロプロセッサ５３１にあらかじめプログラムされた制御アルゴリズムに設定された強度で伝達される。
【０１２９】
典型的に、力センサー５２２及び５２４が以下の歩行段階を検出するために利用される。
・起立静止段階
・歩行段階
以下の（これらの歩行段階と関連する）歩行イベントと同様に、
・初期床接触
・べた足
・かかとを上げる
・つま先を上げる
【０１３０】
図１に示されるように、センサー５２２，５２４からのフィードバック・シグナル５４２，５４４はそれぞれマイクロプロセッサ５３１に接続される。フィードバック・シグナル５４２，５４４は、かかと（センサー５２２）及び靴底の前方部分（センサー５２４）の足５５５−床５６０反応に比例する。シグナルはともに比例的にかつブーリアン理論として用いられる。以下に構成可能で、力の閾値（それぞれ[閾値１]及び[閾値２]）があらかじめ決定された足５５５−床５６０反応が０に指定される。閾値１及び閾値２を超える足５５５−床５６０反応が１に指定される。この配置において、４つの潜在的なシステム入力状態が存在する。
Ｓ１＝０、Ｓ２＝０  →状態１                Ｓ１＝０、Ｓ２＝１  →状態２                
Ｓ１＝１、Ｓ２＝０  →状態３                Ｓ１＝１、Ｓ２＝１  →状態                
Ｓ１は、図１において矢印５４２、力センサーからのシグナル、を示し、図１８においてＳ２は矢印５４４、力センサー５２４からのシグナルを示す。感知パラメータのフィードバック・シグナルへの変換は、「トランスダクション」と呼ばれる。
【０１３１】
電極配列５１０において電極に向かう刺激出力５５０は、システムの状態に従って、下肢の筋肉を活性化することに狙いを定めている。
多様なモード・アルゴリズムはシステムにプログラムされ、かつシステム・使用者によって選択可能である。この多様なモード・アルゴリズムは、刺激出力４４０をフィードバック・シグナル５４２，５４４から受信する各システム状態入力のために定義する。表１は歩行モードの１例を提供する。
【０１３２】
【表１】
2005527256.tif 000003
【０１３３】
本明細書中に記載られたように、本発明のいくつかの好適実施形態は、人工神経装置５００を操作する際に使用者に必要とされる、自発的な制御、もしくは認識的な意思決定を軽減する。これらのシステム強化は、必要に応じて、脚下方部人工神経装置５００の操作コマンドを使用者からマイクロプロセッサ５３１へと伝達することを狙いとしている。マイクロプロセッサ５３１は、センサー５２２，５２４からフィードバック情報を受信し、かつこの入力データをオンボード・アルゴリズムに変換する。センサー５２２，５２４によって指示されるとき、マイクロプロセッサ５３１は、自発的にシステム操作コマンドを変更し、かつこれに応じてシステムは刺激チャネル５５０ａ〜ｅを介して応答する。
【０１３４】
本発明の好適実施形態において、脚下方部人工神経装置５００は、刺激出力５５０が減少する「タイムアウト」もしくは「スリープ」モードとともに構成される。通常の日常活動はたいてい、活動をしない期間が点在する下肢の活動期間を含む。活動中はオンに切り替えることが必要であるが、下肢が活性化する必要のない、活動しない間はオフに切り替えておくことが望ましい。通常、先行技術の装置において、オンとオフは使用者によって操作され、注意を必要とする。かなりの頻度で、使用者は人工神経装置５００のスイッチをオンにすることを忘れる。あるいは下肢の活性期間を終えると、使用者は装置５００のスイッチをオフの位置にすることを忘れる。
【０１３５】
センサー５２２，５２４からのフィードバック情報がＴ１秒を経過する期間が変化しない状態のままの時、「タイムアウト」シャットダウン特性は、刺激出力５５０を減少させる。これは、あらかじめ決められた時間Ｔ１の間に使用者の動きがないことを示し、装置５００は自動的に「スリープ」もしくは「タイムアウト」モードに切り替わる。
【０１３６】
本発明者によってセンサー５２２，５２４の任意の状態変化が無視される下降後、数秒の時間を提供することに利点があることが分かる。刺激出力５５０の下降は活性化した筋肉の弛緩を促進し、しばしば肢部の動きとなることが、本発明者によって観察された。このような動きは、マイクロプロセッサ制御の刺激器５３０の状態入力における変化に影響を与える。これは、例えば、使用者の部位活動を始める意思がなくても、下降中に足５５５が床５６０まで下りるときに起こりうる。肢部を弛緩させる時に人工神経装置５００の即座で不注意の活性化を防ぐために、センサー５２２，５２４からのフィードバック情報における変化が時間Ｔ２の間無視される。
【０１３７】
時定数Ｔ１及びＴ２の値は、使用者の要求に従って、マイクロプロセッサ５３１に関連するメモリに構成される。
時間Ｔ２の後、センサー５２２，５２４からのフィードバック情報における任意のさらなる変化は、新しい状態入力に従った刺激出力５５０を再開するために装置５００に「スリープ」モードから活性モードに切り替えさせる。
【０１３８】
例えば、静かに座っている間、マイクロプロセッサ５３１は、連続する５秒の期間にセンサー５２２，５２４からのフィードバック情報から何の変化も監視しない。刺激出力５５０はマイクロプロセッサ５３１により下降し、装置５００は「スリープ」モードのままである。患者による活動（例えば立ち上がったり、歩いたりすること）を再開する試みは、センサー５２２及び５２４からのフィードバック情報として感知される。これは刺激出力５５０の上昇となり、通常システム操作へともどる。
【０１３９】
この特性により、従来の歩行システムと比した場合、使用者が感じる疲労感を極めて減じることができることを強調することができる。加えて、装置５００は、従来の歩行システムが有する無活動時における人工神経装置の不必要な操作に起因する電力損失がない。人工神経装置５００はこの点において極めて重要であり、このことにより電池式を採用することができ、更には、充電が可能な期間であれば、長期間使用可能とすることができる。
【０１４０】
本発明の他の面では、センサー・バイアスを奏する方法及び構成に関連しており、歩行変調システムの有効性を高めることができる。１つのシステム状態から筋肉活動パターンの次状態への変化の経過に先んずることができる優位性を有している。例えば、歩行サイクルの立脚期の終端時において、つまりつま先が離れる際、歩行サイクルでのくるぶしの背屈を先導するシステム状態へと変化する前に移行することによって、特定患者の歩行を改善することができる。
【０１４１】
このことは、マイクロプロセッサ５３１と関連するメモリにおけるセンサー５２２及び５２４の読み取りによる「閾値1」「閾値2」の値を調整することによって実行される。このような閾値の調整は、本発明における用語「センサー・バイアス」によって示されている。センサー・バイアスが効果的に増加することによって、センサー５２２及び５２４が読み込まれた際に、システム状態変化における遅延が導かれる。遅延の長さはセンサー５２２及び５２４における力が閾値のレベルに到達するまで行われる特別な時間である。
【０１４２】
センサー５２２及び５２４が読み込まれない場合には、力が閾値の値を減じるように、又はゼロとするように、変化を誘発することによって、システム状態の変化に先んじたり、又は予期したりする。このことによって、筋肉活動における変化が刺激出力５５０を介してより早期に先行することを効果的に許容することになる。例えば、歩行位相遅延が与えられるセンサー・バイアスは、背屈が、つま先が離れる際のサイクル位相の終端において先行されるところとなる、かかとが離れる際からつま先が離れる際までの歩行動作において起こることになる。ここで、状態１から状態０への経過におけるセンサー５２２が有するつま先の力Ｓ2の閾値の値は、増加されることになる。このことによって、テーブル１における状態１の始点が時系列的な前方へ移行されることになる。足底の屈曲から背屈までの推移は、時系列的な前方へ移行され、患者の歩行パターンにおける特定の有用さが誘発されることとなる。
【０１４３】
従来技術における歩行変調システムよりも有利な点において、筋肉活動での類似する遅延又は先行は、適切な歩行サイクル動作のセンシングの後に、現時間における刺激を活性させることにより提供される。しかしながら、筋肉活動の遅延又は先行は、歩行動作中の歩行速度及び動作に理想的に適応する。これら比較的優位なシステムにおいて、時間遅延は歩行速度に対する反応が機敏ではないので、歩行がプリセットされる歩行速度よりも遅い又は早い場合には筋肉活動に対する誤時間が生じてしまう。
【０１４４】
本発明において、足５５５−床ー５６０の力の関係が現在の力のレベルまで減じられた場合、比例センサー５２２及び５２４からの入力が、マイクロプロセッサ５３１により刺激出力５５０を誘発することに使用される。このプレセット力のレベルに到達する時間は、歩行速度に比例している場合、筋肉活動の誘発は歩行サイクル内において正確な時間で起こることになる。
【０１４５】
人工的なバランス制御を提供するための方法及び構成に関連する本発明の他の面において、自然なバランス反射アルゴリズムを使用しているため、人工神経システムの効果を高めることができる。自然なバランス反射アルゴリズムは、下肢のくるぶし及び膝の関節を制御するための人間の神経システムに存在する。例えば、前方に体が傾斜すると、神経システムへの求心性のセンサーの入力は、足裏の背屈を助長する一方で、くるぶしの背屈を禁止することができる。後方に体が傾斜すると逆のことが起きる、つまり、くるぶしの背屈が助長される一方で、足裏の背屈を禁止することができる。
【０１４６】
本発明において、この自然な反射ループは、下肢人工神経装置５００を使用することにより、バランス制御を高めるための人工フィードバック・ループの基礎を形成する。この「人工バランス制御アルゴリズム」は、分離モードとして、下肢人工神経に含まれており、「閉ループ起立モード」と称する。バランスの良い起立を達成する能力の機能的なトレーニング又は機能的な回復は、閉ループ起立モードの使用を意図する。
【０１４７】
マイクロプロセッサ５３１は、バランス・アルゴリズムを比例的に制御するよう構成されており、力センサー５２２及び５２４により管理されるフィードバック信号５４２及び５４４の値を使用することによって、又は、「バンバン」制御のためのセンサー５２２及び５２４のセンサー入力のブルーリーン値を使用することによって、又は、あらゆる他の制御方法に関連するこのフィードバック情報を使用することにより達成される。
【０１４８】
加えて、使用者がバランスよく且つ直立し、センサー５２２及び５２４の値が共に１であり、状態４に関連する場合であれば、次のことが言える。プログラムされたオプションは、
（ｉ）刺激出力５５０の出力を０とし、それ故に、くるぶしの関節筋肉組織を不活性にするとともに、関節を開放する、
（ｉｉ）刺激出力５５０の刺激出力を、背屈及び足裏屈折の両方に適用し、「共同収縮」においてくるぶし筋肉組織を活性化させる。
このことによって、くるぶし関節が効果的に安定に動作することになり、疲労によるコストを軽減することができる。
【０１４９】
しかしながら、本発明は、特定の実施形態に関して記載されており、それ故、数多くの代替、改良及び多用が行われることが可能であることは明白である。したがって、添付の請求の範囲に記載される許容範囲内において、代替、改良及び多用を行うことができる。本明細書中に記載される全ての公開、特許又は出願公報を全体的に参照することによって、明細書に組み込むことができる。加えて、この出願におけるあらゆる参照による引用及び検証を、従来技術として本発明に組み込むことができる。
【図面の簡単な説明】
【０１５０】
【図１】シェル及び柔軟な内部クッション・システムを有する本発明の人工神経装置の斜視図である。
【図２】図１のクッション・システム組立部品の分解斜視図である。
【図３】ゴムバンドを有する適応メカニカル・クッション・システムを有する本発明の人工神経装置の他の実施形態の斜視図である。
【図４ａ】適応メカニカル・クッション・システムを有する人工神経装置の他の実施形態の側面図であり、該装置は閉鎖状態を示す。
【図４ｂ】開放状態を示す、図４ａの装置の側面図である。
【図５ａ】図１のクッション・システムの概略斜視図である。
【図５ｂ】図１のクッション・システムの概略背面斜視図である。
【図５ｃ】部分的に内部に陥凹部を有する本発明のクッション・システムの好適な実施形態の概略斜視図である。
【図５ｄ】スリット・コーナーを有する本発明のクッション・システムの好適な実施形態の概略斜視図である。
【図５ｅ】電極を支持するための腕木プラットホームを有する本発明のクッション・システムの好適な実施形態の概略斜視図である。
【図５ｆ】所定の導電電極部及び所定の非導電部を有する本発明のクッション・システムの好適な実施形態の概略図である。
【図６ａ】本発明の人工神経装置と共に用いられる、液が充満したクッション・インターフェースの概略部分図であり、周囲の状況に応じて流動的に伝達するエアー・クッション・インターフェースを示す。
【図６ｂ】本発明の人工神経装置と共に用いられる、液が充満したクッション・インターフェースの概略部分図であり、閉じ込められ、圧縮された液量であるエアー・クッション・インターフェースを示す。
【図６ｃ】本発明の人工神経装置と共に用いられる、液が充満したクッション・インターフェースの概略部分図であり、ポンプとの流体経路において閉鎖し、圧縮された液量であるエアー・クッション・インターフェースを示す。
【図７】上肢を取り囲む一般的な外殻装置の説明図である。
【図８】位置システムを有する上腕人工神経装置の斜視正面図である。
【図９】位置システムを有する本発明の脚の下方部の人工神経装置の斜視側面図である。
【図１０】脚の下方部に配置され、脛骨粗面に基づく位置システムを有する人工神経装置の他の実施形態の斜視図である。
【図１１】脚の下方部に配置され、膝蓋骨に基づく位置システムを有する人工神経装置の他の実施形態の斜視図である。
【図１２】脚の下方部に配置され、フラップ・ファインダーを含む位置システムを有する人工神経装置の他の実施形態の斜視図である。
【図１３】膝関節活性化のために太腿に配置される本発明の人工神経装置の斜視図である。
【図１４】２つの取り外し可能なフラップ・ファインダーを有する本発明の人工神経装置の斜視図である。
【図１５】位置決め部を不適当に動かすための配列を有する本発明の人工神経装置の斜視図である。
【図１６】本発明の経皮的な表面走査型電極装置の説明図である。
【図１７】電気ゴニオメータによる足首結合角度のモニタリング、及びポテンショメーターでのセッティングにおいて、結果として起こるフィードバック制御を示す説明図である。
【図１８】歩行調節問題を抱える患者の歩行能力を向上させるための、本発明の表面人工神経装置である。
【図１】
2005527256.tif 000004
【図２】
2005527256.tif 000005
【図３】
2005527256.tif 000006
【図４ａ】
2005527256.tif 000007
【図４ｂ】
2005527256.tif 000008
【図５ａ】
2005527256.tif 000009
【図５ｂ】
2005527256.tif 000010
【図５ｃ】
2005527256.tif 000011
【図５ｄ】
2005527256.tif 000012
【図５ｅ】
2005527256.tif 000013
【図５ｆ】
2005527256.tif 000014
【図６ａ】
2005527256.tif 000015
【図６ｂ】
2005527256.tif 000016
【図６ｃ】
2005527256.tif 000017
【図７】
2005527256.tif 000018
【図８】
2005527256.tif 000019
【図９】
2005527256.tif 000020
【図１０】
2005527256.tif 000021
【図１１】
2005527256.tif 000022
【図１２】
2005527256.tif 000023
【図１３】
2005527256.tif 000024
【図１４】
2005527256.tif 000025
【図１５】
2005527256.tif 000026
【図１６】
2005527256.tif 000027
【図１７】
2005527256.tif 000028
【図１８】
2005527256.tif 000029
【国際調査報告】
2005527256.tif 000030