(57)【要約】少なくとも１個のポケットが形成されたベースシート；ポケット部分を有する蓋シート（１１）であって、そのポケット部分が前記蓋シートが前記ベースシートに結合された時に前記ポケットの近傍に配置されるもの；ならびに前記ポケット部分の近傍に配置された微小電気機械(MEMS)センサー（２１）を有する、医薬（１３）の包装内の少なくとも一つの環境条件を測定するためのセンサーシステム。【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬包装内部の環境条件を測定するためのセンサーシステムにおいて、
内部に形成された少なくとも１個のポケットを有するベースシート；
ポケット部分を有する蓋シートであって、前記ポケット部分は前記蓋シートが前記ベースシートに結合されると前記ポケットの近傍に配置されるもの；ならびに
前記ポケット部分の近傍に配置された微小電気機械センサーであって、前記環境条件に応答して少なくとも第１のセンサー信号を提供するセンサー
を有することを特徴とするセンサーシステム。
【請求項２】
前記センサーが、その上に水分感受性コーティングを有する感知素子を有する請求項１に記載のセンサーシステム。
【請求項３】
前記水分感受性コーティングが、相対湿度における変化に伴って質量を変化させる請求項２に記載のセンサーシステム。
【請求項４】
前記感知素子がカンチレバービームを有する請求項２に記載のセンサーシステム。
【請求項５】
前記感知素子が、前記水分感受性コーティングによって剪断歪みを生じるものである請求項４に記載のセンサーシステム。
【請求項６】
前記センサーがさらに、温度変換に応答する請求項１に記載のセンサーシステム。
【請求項７】
前記センサーシステムがさらに、前記第１のセンサー信号を受信および記憶するよう作製されたメモリー；前記第１のセンサー信号を用いて少なくとも前記環境条件を測定するためのプロセッサ；ならびに表示装置を有する請求項１に記載のセンサーシステム。
【請求項８】
少なくとも１個のポケットを有する医薬包装内の環境条件を測定する方法において、
第１の微小電気機械センサーを前記医薬包装ポケット内に配置し、そのセンサーが前記環境条件に応答して少なくとも第１のセンサー信号を提供する段階；
前記環境条件を前記第１のセンサー信号を用いて測定する段階
を有することを特徴とする方法。
【請求項９】
前記環境条件が温度を含む請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記環境条件が湿度を含む請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記医薬包装が複数のポケットを有する請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
少なくとも第２の微小電気機械センサーが第２の医薬包装ポケットに配置されている請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
医薬組成物が前記医薬包装ポケットに配置されている請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記医薬組成物が、少なくとも１種類の賦形剤および少なくとも１種類の医薬を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記賦形剤が乳糖を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記医薬が、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾンならびにそれらの塩、溶媒和物および組合せからなる群から選択される請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、環境条件を感知するための装置およびシステムに関する。より詳細には 本発明は、医薬包装中の温度および水分プロファイルを測定するための微小電気機械(MEMS)システムおよび方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
粉剤、錠剤またはカプセルの形態での医薬または医薬組成物を投与するための密封ポケット、ブリスタ帯片、ディスクおよびパックなどの医薬包装が当業界では公知である。乾燥粉剤吸入装置技術で利用されているように、医薬包装(例：ブリスタ帯片)は通常、医薬組成物(例：吸入用乾燥粉末)を入れるように作製された空洞部、ポケットまたは開放「ブリスタ」を有するベース、各空洞部またはブリスタの開放部分を閉じる蓋、ならびにそれらの間に設けられて封止を行う接着層または結合層を有する。
【０００３】
さらに、医薬組成物、特には吸入乾燥粉末は、粒径の高度な物理的安定性を維持するためには密閉環境に維持されなければならないことが知られている。特定の狭い範囲の空気力学的直径を有する粒子のみが、肺系における所望の箇所に堆積する。例えば、喘息などの呼吸器状態の局所治療用の粒子は、２〜５μｍの粒径を有する。粒子から粒子集塊、すなわちその範囲外の粒径への変化があると、粒子は肺の標的領域から離れた所に堆積するようになる。そのような集塊は、医薬包装(すなわちブリスタ)中への水分の進入に関連したものである。空気力学的基準または幾何的基準のいずれにおいても、本明細書で言及される粒径とは、有効な粒径を有する粒子に関係するものである。有効粒径とは、本体の見かけの粒径を指すものであって、その本体を構成する個々の粒子の数に関して区別はしない。すなわち所定粒径の単一の粒子とそれより微細な個々の粒子からなる同じ粒径の集塊との間で区別は行わない。
【０００４】
同様に、医薬組成物を高温に曝露すると、多くの場合で安定性が低くなり、従って医薬組成物の効力も低下し得る。従って、医薬組成物が曝露される環境条件を綿密にモニタリングして、医薬組成物の物理的および化学的安定性が低下していないことを確認することが重要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
各種の先行技術による感知装置およびシステムが、医薬包装および／または医薬組成物近くの環境条件をモニタリングするのに用いられてきた。しかしながら、上記の装置およびシステムは、医薬包装、特にブリスタパック「内部の」環境条件をモニタリングするには適していない。
【０００６】
例えば米国特許第5739416号には、水分の存在を検出する表面音響波(SAW)装置が開示されている。表面音響波は、濃縮の存在によって弱まる遅延経路を通って伝わる。残念ながらSAW装置は、温度、圧力および振動その他の物理的条件に対して極度に感受性である。これらの因子を補償すると、複雑さが増し、コスト高となるために、SAWセンサーは医薬包装での使用には適さないものとなっている。
【０００７】
ジェインらの報告(Jain, et al., ″Magnetoacoustic remote query temperature and moisture sensors″ Smart Mater. Struc. 9(2000), pp. 502-510)にも、磁気音響センサーに関連する多くの欠点が記載されている。最も重大な欠点は、開示のセンサーが従来の医薬包装に組み込むには大きすぎ、小型化すると共鳴および呼出周波数ならびに発生する信号の振幅が大幅に変わることから容易には小型化することができないという点である。さらに、ジェイン(Jain)ら開示の質量が変化する水分感知材料では、比較的小型のセンサーに組み込んだ場合には十分な質量変化を示さないことから、十分な結果が得られないものと考えられる。
【０００８】
従って本発明の目的は、複数の医薬包装、特に限られた内部空間を有する医薬包装内での環境条件を測定するための高効率でコスト効果の高い手段を提供することにある。
【０００９】
本発明の別の目的は、医薬包装内部の少なくとも一つの、好ましくは複数の環境条件を測定するための微小電気機械(MEMS)システムおよび方法を提供することにある。
【００１０】
本発明の別の目的は、医薬包装内の温度プロファイルを測定するための遠隔センサーシステムおよび方法を提供することにある。
【００１１】
本発明の別の目的は、医薬包装内の湿度プロファイルを測定するための遠隔センサーシステムおよび方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記の目的および下記で明らかになる目的によれば、医薬包装内部の少なくとも一つの環境条件を測定するためのセンサーシステムは、内部に形成された少なくとも１個のポケットを有するベースシート；ポケット部分を有する蓋シートであって、前記ポケット部分は前記蓋シートが前記ベースシートに結合されると前記ポケットの近傍に配置されるもの；ならびに前記ポケット部分の近傍に配置された微小電気機械(MEMS)センサーを有する。
【００１３】
本発明はさらに、医薬包装内部の少なくとも一つの環境条件をモニタリングする方法をも含む。そのような方法には、少なくとも前記環境条件に応じた第１のセンサー信号を提供する少なくとも１個のMEMSセンサーを包装アセンブリ内に設ける段階；ならびに前記第１のセンサー信号を用いて前記環境条件を測定する段階を有する。この方法はさらに、前記第１のセンサー信号を保存する段階；公知のアルゴリズムを用いて前記第１のセンサー信号を処理する段階；ならびに前記処理情報を表示する段階を有することもできる。好ましくは前記MEMSセンサーは、少なくとも一つの環境条件(例：温度)、より好ましくは、湿度および温度に応答するように作製されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
さらなる特徴および利点は、添付の図面に示した本発明の好ましい実施形態についての 下記のより詳細な説明から明らかになろう。これらの図面において、同様の参照文字は、図全体を通じて同じ部分または要素を指すものである。
【００１５】
本発明について詳細に説明する前に理解すべき点として、本発明は、当然のことながら変動し得るような特に例示されたシステムまたはプロセスのパラメータに限定されるものではない。さらに理解すべき点として、本明細書で使用される用語は、本発明の特定の実施形態を説明することのみを目的とするものであり、いかなる形態でも本発明の範囲を限定するものではない。
【００１６】
上記および下記を問わず、本明細書で引用される刊行物、特許および特許出願はいずれも、参照することで、個々の刊行物、特許または特許出願が具体的かつ個別に参照によって組み込まれるものと示されている場合と同程度にその全体が本明細書に組み込まれる。
【００１７】
留意すべき点として、本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「１個の」、「一つの」および「その」は、内容が別のものを明瞭に示していない限りは複数の指示物を含むものである。そこで例えば、「ブリスタ」と言う場合には、２個以上のそのようなブリスタを含むものである。
【００１８】
別段の定義がない限り、本明細書で使用される技術用語および科学用語はいずれも、本発明が関係する業界の通常の技術を有する者が通常理解するものと同じ意味を有する。本明細書に記載のものと同様または等価な多くの方法および材料を本発明の実施においては用いることが可能であるが、本明細書では好ましい材料および方法について説明する。
【００１９】
本発明を説明する上で、下記の用語を用いるが、これらは以下に示したように定義されるものとする。
【００２０】
定義
本明細書で使用される「微小電気機械システム」および「MEMSシステム」という用語は、微小電子システムおよび微小機械システムを意味し、包含するものである。そのシステムには、少なくとも一つの環境条件に応答する構造と組み合わせた集積回路を有する装置またはセンサーなどがある。好ましくは前記構造は、公知の集積回路作製技術などの微小加工処理技術を用いて、集積回路と同じ材料から形成する。
【００２１】
本明細書で使用される「医薬」という用語は、生物(ヒトまたは動物)に投与した場合に、局所および／または全身作用によって所望の薬理的および／または生理的効果を誘発する物質(すなわち、対象の化合物または組成物)を意味し、包含するものである。従ってその用語は、代表的には疾患ならびに炎症障害および呼吸器障害(例：喘息)を治療するのに用いられる活性剤、医薬および生理活性薬剤ならびに生物薬剤(例：ペプチド類、ホルモン類、核酸類、遺伝子構築物など)と従来見なされている物質を包含するものであり、それには例えばコデイン、ジヒドロモルヒネ、エルゴタミン、フェンタニルまたはモルヒネなどの鎮痛薬；ジルチアゼムなどの狭心症薬；クロモグリク酸化合物(例：ナトリウム塩)、ケトチフェンまたはネドクロミル(例：ナトリウム塩として)などの抗アレルギー薬；セファロスポリン類、ペニシリン類、ストレプトマイシン類、スルホンアミド類、テトラサイクリン類およびペンタミジンなどの抗感染薬；メタピリレンなどの抗ヒスタミン薬；ベクロメタゾン(例：ジプロピオン酸エステルとして)、フルチカゾン(例：プロピオン酸エステルとして)、フルニソリド、ブデソニド、ロフレポニド(rofleponide)、モメタゾン(mometasone)(例：フロ酸エステルとして)、シクレソニド(ciclesonide)、トリアムシノロン(例：アセトニドとして)、６α，９α−ジフルオロ−１１β−ヒドロキシ−１６α−メチル−３−オキソ−１７α−プロピオニルオキシ−アンドロスタ−１，４−ジエン−１７β−カルボチオ酸Ｓ−(２−オキソテトラヒドロ−フラン−３−イル)エステルまたは６α，９α−ジフルオロ−１７α−[(２−フラニルカルボニル)オキシ]−１１β−ヒドロキシ−１６α−メチル−３−オキソ−アンドロスタ−１，４−ジエン−１７β−カルボチオン酸Ｓ−フルオロメチルエステルなどの抗炎症剤；ノスカピンなどの鎮咳薬；アルブテロール(例：遊離塩基または硫酸塩として)、サルメテロール(例：キシナホ酸塩として)、エフェドリン、アドレナリン、フェノテロール(例：臭化水素酸塩として)、ホルモテロール(例：フマル酸塩として)、イソプレナリン、メタプロテレノール、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、ピルブテロール(例：酢酸塩として)、レプロテロール(例：塩酸塩として)、リミテロール、テルブタリン(例：硫酸塩として)、イソエタリン、ツロブテロールまたは４−ヒドロキシ−７−[２−[[２−[[３−(２−フェニルエトキシ)プロピル]スルホニル]エチル]アミノ]エチル−２(３Ｈ)−ベンゾチアゾロンなどの気管支拡張薬；シロミラストまたはロフルミラストなどのＰＤＥ４阻害薬；モンテルカスト、プランルカストおよびザフィルルカストなどのロイコトリエン拮抗薬；(２Ｒ，３Ｒ，４Ｓ，５Ｒ)−２−[６−アミノ−２−(１Ｓ−ヒドロキシメチル−２−フェニル−エチルアミノ)−プリン−９−イル]−５−(２−エチル−２Ｈ−テトラゾール−５−イル)−テトラヒドロ−フラン−３，４−ジオール(例：マレイン酸塩として)などのアデノシン２ａ作働薬；[(２Ｓ)−３−[４−({[４−(アミノカルボニル)−１−ピペリジニル]カルボニル}オキシ)フェニル]−２−[((２Ｓ)−４−メチル−２−{[２−(２−メチルフェノキシ)アセチル]アミノ}ペンタノイル)アミノ]プロパン酸(例：遊離酸またはカリウム塩として)などのα��インテグリン阻害薬；アミロリドなどの利尿薬；イプラトロピウム(例：臭化物として)、チオトロピウム(tiotropium)、アトロピンまたはオキシトロピウム(oxitropium)などの抗コリン作働薬；ニコチンなどの神経節刺激剤；コルチゾン、ハイドロコルチゾンまたはプレドニゾロンなどのホルモン類；アミノフィリン、コリンテオフィリネート、リジンテオフィリネートまたはテオフィリンなどのキサンチン類；インシュリンまたはグルカゴンなどの治療タンパク質およびペプチド；ワクチン類；診断薬；および遺伝子治療剤などがあるが、これらに限定されるものではない。上記の医薬は、塩の形で(例：アルカリ金属塩またはアミン塩あるいは酸付加塩として)、またはエステルとして(例：低級アルキルエステル)、または溶媒和物として(例：水和物)用いて、その医薬の活性および／または安定性を至適化することが可能である。
【００２２】
「医薬」という用語は具体的には、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンおよびジプロピオン酸ベクロメタゾンならびにそれらの塩または溶媒和物(例：アルブテロールの硫酸塩およびサルメテロールのキシナホ酸塩)を含むものである。
【００２３】
「医薬」という用語はさらに、ベクロメタゾンエステル(例：ジプロピオン酸エステル)、フルチカゾンエステル(例：プロピオン酸エステル)、ブデソニドのフロ酸エステルなどの抗炎症ステロイドと組み合わせたサルブタモール(例：遊離塩基または硫酸塩として)またはサルメテロール(例：キシナホ酸塩として)またはホルモテロール（例：フマル酸塩として）などの(これらに限定されるものではない)有効成分の組合せを含む製剤を包含するものである。
【００２４】
本明細書で使用される「医薬製剤」および「医薬組成物」という用語は、少なくとも１種類の医薬および「賦形剤」または「担体」などの１以上の別の成分もしくは要素の組合せを意味する。当業者には明らかなように、「賦形剤」および「担体」という用語は、無毒性で有害な形で組成物の他の成分と相互作用しない実質的に不活性な材料を指す。通常使用される「賦形剤」の例には、単糖類、二糖類、シクロデキストリン類および多糖類(例：ブドウ糖、ショ糖、乳糖、ラフィノース、マニトール、ソルビトール、イノシトール、デキストリン類およびマルトデキストリン類)などの医薬用炭水化物；デンプン；セルロース；塩類(例：リン酸ナトリウムもしくはカルシウム、硫酸カルシウム、硫酸マグネシウム)；クエン酸；酒石酸；グリシン；ロイシン；高分子量ポリエチレングリコール類(PEG)；プルロニック類；界面活性剤；潤滑剤；ステアリン酸類およびそれらの塩もしくはエステル(例：ステアリン酸マグネシウム)；アミノ酸類；脂肪酸類；ならびにこれらの組合せなどがある。
【００２５】
上記の医薬および賦形剤は、共沈もしくはコーティングその他の当業界で公知の方法によって複合材料として製造することができるか、あるいは別個に製造された個々の粒子のバッチから製造することができ、それらのバッチを次に一緒に混合して、医薬と賦形剤粒子の粒子状混合物を形成する。
【００２６】
本明細書で使用される「医薬投薬装置」という用語は、患者に対して制御された量の組成物を投与するよう作製された装置を意味し、それには米国特許第342994号、5590654号、5860419号、5837630号および6032666に開示の Diskus（登録商標）装置などがあるが、それに限定されるものではない。「医薬投薬装置」という用語にはさらに、米国特許第299066号、4627432号および4811731号に開示の Diskhaler（商標名）装置；米国特許第4778054号に開示の Rotahaler（商標名）装置； Norvartis による Cyclohaler（商標名）装置； Astra Zeneca による Turbohaler（商標名）装置； Schering Plough による Twisthaler（商標名）装置； Boehringer Ingelheim による Handihaler（商標名）装置； Baker-Norton による Airmax（商標名）装置;および Dura and Inhaled Therapeutic 活性投薬システムなどがある。上記の各「医薬投薬装置」は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００２７】
本明細書で使用される「医薬包装」および「包装」という用語は、粉剤、カプセルまたは錠剤などのいずれか従来の形態で少なくとも１種類の医薬または組成物を入れるよう作製された少なくとも一つの封止可能なポケット、空洞部またはブリスタを有する従来の医薬封入システムおよび包装を意味する。そこで、「医薬包装」および「包装」という用語には、従来のブリスタ帯片、ディスク(例： Rotadisk (商標名))、パック、シートおよび米国特許第6032666号、6155423号および4778054号に開示の医薬包装などの(それらに限定されるものではない)上記の「医薬投薬装置」で用いられる個々の容器などがある。
【００２８】
当業者には明らかなように本発明は、環境条件をモニタリングするための従来のセンサーシステムおよび方法に関連する不利な点および欠点を大幅に軽減または排除するものである。下記で詳細に説明するように、本発明の微小電気機械(MEMS)センサーは、ブリスタ帯片パック、ディスクまたはシートの１以上のブリスタの近傍またはその中に容易に配置して、そこに封入されている組成物近傍の温度および水分プロファイルを測定することができる。本発明のMEMSセンサーはまた、バイアルなどの個々の容器に容易に組み込むことができる。
【００２９】
最初に図１および２について説明すると、ブリスタ帯片10の形態での従来の医薬包装を示してある。図１および４に示したように、ブリスタ帯片10には、蓋11および好ましくは乾燥粉末の形態である医薬組成物13が入るように作製された複数のブリスタ12が形成されているベース14がある。各ブリスタ12は代表的には、1.5〜8.0mmの範囲の長さ、1.5〜8.0mmの範囲の幅を有する。より代表的には幅は、約4.0mmである。
【００３０】
図３について説明すると、ブリスタパック16の形態での別の先行技術の医薬包装を示してある。ブリスタパック16にも同様に、蓋(不図示)および医薬組成物13を入れるように作製された複数のブリスタ18が形成されたベース17がある。
【００３１】
本発明によれば、本発明のMEMSセンサー(およびシステム)は、従来の集積回路をその集積回路材料から作製された機械的構成要素と組み合わせることを特徴とするものである。下記で説明の通り、１実施形態ではMEMSセンサーには、剪断歪みを生じる (shear constrained) ポリマーコートされた蒸気感知要素がある。本発明によれば、水蒸気の吸着によって剪断応力が生じ、それが埋め込まれた応力ゲージを介して測定される。このMEMSセンサーはまた、温度変化に応答するようにも作製されている(例：ピエゾ抵抗温度感知素子)。この種類の好適なMEMSセンサーには、ハイグロメトリクス(Hygrometrix, Alpine, CA)から入手可能なHMX2000(商標名)センサーなどがある。
【００３２】
上記の実施形態では、蒸気感知素子は、集積回路技術を用いて周囲のシリコン基板から加工された４個のカンチレバービームの上表面に成膜および結合された薄層ポリマーフィルムから構成されている。熱硬化性ポリマーコーティングで発生する剪断／応力は、物理的ファン・デル・ワールズ(van der Waals)力を抵抗変化として測定する。図5Aおよび5Bについて説明すると、ホイートストンブリッジピエゾ抵抗回路が、相対湿度(「RH」)に直線的に比例するDC出力電圧を送る。上記のMEMSシステムの詳細については、米国特許5563341号(参照によって、その全体が本明細書に組み込まれる)に記載されている。
【００３３】
別の好適なMEMSシステムがウォッチャーらの報告(Wachter, et. al., ″Micromechanical Sensors for Chemical and Physical Measurements″, Rev. Sci. Instrum., 66(6), June 1995)に開示されている。上記のMEMSシステムには、湿度を測定するためのゼラチンの吸収コーティングを有する微小カンチレバービームを利用する相対湿度センサーがある。水分感知性コーティングは、異なる湿度レベルで異なる水蒸気量が吸着されると質量を変化させる。その質量はカンチレバービームの共鳴周波数に影響することから、その周波数を測定することで、相当する湿度を求めることができる。
【００３４】
さらに別の好適なMEMSシステムが、米国特許第6128961(参照によって本明細書に組み込まれる)に開示されている。上記のMEMSシステムは、ショットキーおよび接合ダイオード、ピエゾ抵抗、バイポーラおよびMOSFETトランジスタなどの感知素子と単結晶シリコン装置の直接集積に依存するものである。このシステムは、感知素子の機械的変形を利用して、それの電気的特性を調節するものである。
【００３５】
当業者には明らかなように、各種の別の従来のMEMSシステムを本発明の範囲内で用いることができる。そのようなMEMSシステムには、米国特許第5917226号に開示の熱−機械センサーならびに米国特許第6255962号に開示のMEMSシステムなどがある(これらの特許も、参照によって本明細書に組み込まれる)。
【００３６】
図６について説明すると、本発明のMEMSシステム20を組み込んだ「包装アセンブリ」を示してある。上記の「包装アセンブリ」実施形態では、少なくとも１個のMEMSセンサー(またはシステム)21を、好ましくは医薬包装またはブリスタパック10の蓋11に取り付けてから、封止可能な形で蓋11をベース14に結合させる。図５に示したように、センサー21には、ブリスタパック10の外部に延在するリード21がある。
【００３７】
好ましくは、センサー21の蓋11上での配置は、蓋11をベース14に結合させた後に、センサー21がブリスタ12の近傍、好ましくは真上に配置されるように行う。図示はしていないが、本発明の別の想到される実施形態では、センサー21を好適には、個々のブリスタ12の近傍またはその内部においてベース１４に取り付ける。
【００３８】
MEMSセンサーは好ましくは、少なくとも一つの環境条件(例：温度)、より好ましくは複数の環境条件に応答するように作製される。さらに好ましくは、MEMSセンサーは、温度および湿度に応答するように作製される(すなわち、検知された温度および湿度データを代表するセンサー信号を提供する)。
【００３９】
図７について説明すると、好ましい実施形態においてMEMSシステム20はさらに、検知データを代表するセンサー信号を記憶するためのMEMSセンサー21に連結されたメモリー30、センサー信号を処理するための低電力のデータ収集プロセッサ32および表示装置34を含む。
【００４０】
好ましくはプロセッサ32には、センサー信号を増幅および処理して、測定される温度、湿度その他の環境条件に対応する値とする上で必要な回路機構を有する。本発明によれば、表示装置34には、少なくとも測定された環境条件を反映する記憶されたセンサー信号および／または計算値を伝える文字及び数字の表示装置があっても良い。あるいは表示装置34は単に、特定の閾値条件がモニタリングされたか否か、例えば包装中の環境で所定の温度または湿度になったか否かを聴覚的または視覚的に示すものを有するものであってもよい。
【００４１】
別の想到される実施形態では、本発明の処理およびメモリー機能を行う上で必要な回路機構が、MEMSセンサー21の集積回路機構に組み込まれている。
【００４２】
本発明はまた、医薬包装内部の温度および湿度をモニタリングする方法をも含むものである。その方法には好ましくは、少なくとも１個のMEMSセンサー、より好ましくは、少なくとも複数のMEMSセンサー、すなわちMEMS1、MEMS2からの感知されたデータを代表する複数のセンサー信号を回収する段階がある。前記複数のMEMSセンサーは好ましくは、少なくとも温度および／または湿度を代表する感知データを発生させる。
【００４３】
前記方法には、前記複数のセンサー信号をデジタルデータに変換する段階；そのデジタルデータを処理する段階；ならびに前記処理データを同時および遠隔で検出して、少なくとも一つの所定の条件の発生を確認する段階もある。
【００４４】
さらに、この方法には有利には、処理デジタルデータを遠隔通信する段階があっても良い。処理デジタルデータの遠隔通信の段階には好ましくは、RFトランスミッターを用いることで処理デジタルデータを送信する段階；ならびに送信されたRFデータを受信してから、同時および遠隔の検出の段階を行う段階がある。
【００４５】
前記方法にはさらに、遠隔でのアクセスがあるまで処理デジタルデータを記憶する段階；遠隔でのアクセスがあるまで未処理デジタルデータを記憶し、遠隔でのアクセスがあった後の処理および未処理デジタルデータを表示する段階；前記複数のセンサーを有効にサンプリングし、所定の決まったリアルタイムの間隔で処理デジタルデータを解析する段階；ならびにデータ報告を有効に発生させ、所定の閾値条件が生じた場合にアラーム状態を引き起こす段階を有することができる。
【００４６】
有利には、前記方法はさらに、前記処理デジタルデータを有するデータ通信プロトコールを発生させる段階；ならびに遠隔アクセスに応答して前記処理デジタルデータを有する前記データ通信プロトコールを通信する段階を有することができる。
【００４７】
本発明の精神および範囲を逸脱しない限りにおいて、当業者は本発明に対して各種の変更および修正を行って、本発明を各種の用途および条件に適合させるようにすることができる。特に、主として医薬包装内の温度および湿度の測定に関して本発明を説明した。しかしながら本発明は、包装、容器その他の密閉空間内の適当な環境条件を遠隔で測定するのに用いることができる。従って、これらの変更および修正は、適切に、公正に、そして意図的に、添付の特許請求の範囲の均等物の全範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】先行技術のブリスタ帯片の平面図である。
【図２】先行技術のブリスタ帯片の斜視図である。
【図３】先行技術のブリスタパックの平面図である。
【図４】医薬組成物を含む先行技術のブリスタの部分断面図である。
【図５Ａ】本発明による微小電気機械センサーの１実施形態の模式図である。
【図５Ｂ】本発明による微小電気機械センサー測定回路の模式図である。
【図６】本発明による微小電気機械センサーシステムの１実施形態の部分断面図である。
【図７】本発明による微小電気機械センサーシステムの別の実施形態の模式図である。
【図１】
2005526261.tif 000002
【図２】
2005526261.tif 000003
【図３】
2005526261.tif 000004
【図４】
2005526261.tif 000005
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
2005526261.tif 000009
【国際調査報告】
2005526261.tif 000010