(57)【要約】  人工装具を切断患者の肢の残余に固定するための、及び切断患者が義肢装具を使用している際に残余に圧力療法を施し残余内の流体を管理するための装置及び方法である。装置は、切断患者の肢の残余（５０２）を受け入れる形状をしており義肢装具に接続されるように構成されたソケット（５０４）を備える。ソケット（５０４）は、ソケットが残余を受け入れる際ソケット（５０４）と残余（５０２）との間に室（５０５）を形成する。装置はまた、室（５０５）に操作可能に接続されて、室内に制圧及び負圧を生成して残余にソケットを固定するのと同時に残余に圧力療法を施すことが可能な圧力制御装置（５２０）を備える。装置はまた、残余の少なくとも一部を取り囲むライナを含んでもよい。制御装置は、手動及び自動入力に基づいて室内の圧力を調整する。
2005527297.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
切断患者の肢の残余に人工装具を固定するための、及び残余への圧力療法を与えるための装置であって、
切断患者の肢の残余を受け入れる形状をしており義肢装具に接続されるように構成されてソケットが残余を受け入れる際にソケットと残余との間の室を形成するソケットと、
室に操作可能に接続され及び残余に圧力療法を施すために室内に正圧及び負圧を生成することが可能である圧力制御装置とを有する装置。
【請求項２】
圧力制御装置は、ソケットを残余に固定する作用を及ぼすように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
残余の少なくとも一部を取り囲みソケットと残余との間のシールとして機能するようになっているライナをさらに有する請求項１に記載の装置。
【請求項４】
ライナはウレタンを有する請求項３に記載の装置。
【請求項５】
圧力制御装置は所定の振幅及び周波数で正及び負の圧力を振動させるようにプログラム可能である請求項１に記載の装置。
【請求項６】
圧力制御装置は、切断患者のストライドの重量支承相と切断患者のストライドの遊脚相との間の変化に関連して室内の圧力を変化させるように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項７】
圧力制御装置は、切断患者が室内の圧力を調整できるように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項８】
圧力制御装置は、切断患者が立っているか、歩行しているか、若しくは走行しているかどうか、又は人工装具で重量を支承していないかどうかに基づいて、室内の圧力を調整するように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項９】
残余は流体容積を含み、圧力制御装置は流体容積の変化に基づいて室内の圧力を調整するように構成される請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
圧力制御装置は、残余の位置、残余のライナの位置、残余の温度、残余のライナの温度、及び残余の組織内の血液ガスのうちの少なくとも１つを感知するセンサからの入力に基づいて室内の圧力を調整するように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
圧力制御装置は、切断患者の心拍数を感知するように構成された心拍数センサに連結可能であり、圧力制御装置は心拍数センサからの入力に基づいて室内の圧力を調整する請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
残肢にソケットを固定することと残余に圧力療法を施すこととの少なくとも１つのために有用な特性を感知するように残余に対して配置されるセンサをさらに有する請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
残肢にソケットを固定することと残余に圧力療法を施すこととの少なくとも１つのために有用な局所的特性を感知するために残余に対して配置される複数のセンサをさらに有する請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
圧力制御装置の室への操作可能な接続は残余に関連して分散される複数の圧力入力を有し、圧力制御装置は複数のセンサからのセンサ入力に基づく及び複数の圧力入力により与えられるエリア特定圧力療法を残余に施す請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
圧力制御装置の室への操作可能な接続は、残余に対して分散される複数の圧力入力を有する請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
複数の圧力入力の少なくとも１つは、残余の少なくとも一部を取り囲みソケットと残余との間のシールとして機能するようになっているライナに接続する請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
人工装具を切断患者の肢の残余に固定するための、及び切断患者が義肢装具を使用している際に残余に圧力療法を施すための方法であって、
ソケットを切断患者の肢の残余に配置するステップを有し、ここでソケットは残余を受け入れる形状をしており義肢装具に接続されるように構成され、及びソケットは残余を受け入れる際にソケットと残余との間の室を形成するものであり、
残余に圧力療法を施すために室内の正及び負の圧力の間の変化を制御するステップを有する方法。
【請求項１８】
制御するステップは、ソケットを残余に固定する作用を及ぼすステップを有する請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
制御するステップは、所定の振幅及び周波数で正及び負の圧力を振動させるステップを有する請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
制御するステップは、切断患者のストライドの重量支承相と切断患者のストライドの遊脚相との間の変化に関連して室内の圧力を変化させるステップを有する請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
制御するステップは、切断患者による入力に基づいて室内の圧力を調整するステップを有する請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
制御するステップは、切断患者が立っているか、歩行しているか、走行しているか、又は人工装具で重量を支承していないかどうかに基づいて、室内の圧力を調整するステップを有する請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
制御するステップは、残余内の流体容積の変化に基づいて室内の圧力を調整するステップを有する請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
制御するステップは、残余、残余の少なくとも一部を取り囲むライナ、及び室の１つ以上の特性をモニタするステップと、モニタ入力に基づいて室内の圧力を調整するステップとを有する請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
制御するステップは、残余に対して配置される複数のセンサをモニタするステップと、複数のセンサからの入力に基づいて残余のまわりの圧力を調整するステップとを有する請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
制御するステップは、室内の圧力を、室内の１つのエリアと室内の別のエリアとで異なるように調整するステップをさらに有する請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、血流促進のための脈動基本圧力室という名称で２００２年５月２３日に出願された米国仮出願６０／３８３，１５９の利益を主張するものである。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、身体部分内の血流を促進するため並びにその身体部分内の流体の流れ及び貯留を制御するために使用される圧力室に関する。具体的には、切断患者のための義肢として形成される圧力室に関する。
【背景技術】
【０００３】
［発明の背景］
切断患者とは脚や腕のような手足又は肢の一部を失った者のことであり、それは一般に残肢と称されることがある。残肢には断端に対する様々な大きさや形状がある。すなわち、ほとんどの新しい切断術はわずかに球状の又は円筒状の形状であるが、多くの萎縮があったかもしれないような、さらに古い切断術は一般にさらに円錐状の形状である。残肢は、断端及び可能な傷跡の容積並びに形状、植皮、骨の隆起、不均一な肢の容積、神経腫、痛み、浮腫、又は軟組織構造を含む、その様々な個別の問題又は形状をさらに特徴とする。
【０００４】
図１及び２を参照すると、膝下残肢すなわち残余１０が示され、断端１４で終わる膝の下で切断された脚１２として説明される。この場合、残肢１０は、大腿骨１６、膝関節１８、並びに切断された脛骨２０及び腓骨２２だけではなく軟組織をも含む。軟組織に取り囲まれたこれらの骨構造沿いには、神経腫、しびれ感及び不快感、並びに他の種類の問題を避けるために外圧に対して保護を要する神経束や血管路がある。膝下残肢１０が一般にはさらに骨ばった構造という特徴があるその断端１４を有する一方で、膝上残肢はさらに軟組織的なもの並びに血管路及び神経束を含むという特徴がある。
【０００５】
図２を参照すると、断端２８で終わる腕２６の一部を失った切断患者もまた、血管路、神経束、並びに軟組織及び骨組織を有するという特徴がある残肢１０は、肩下から肘まで延びる上腕骨３０を含み、肘を中心として橈骨３４及び尺骨３６が切断点まで延びる。上腕骨３０沿いには、橈骨３４及び尺骨３６にそれでもなお各々接続される二頭筋３８及び三頭筋４０がある。
【０００６】
いくつかの点で、切断腕２６を有する残肢切断患者は、義肢に対して圧力を支えるという考慮はなく、むしろ、例えば肘で曲げることや握る能力のような完全な腕に典型的な機能を提供する連結可能な義肢を有することを心配する。麻痺肢を有する者であっても類似した考慮をし、ある程度の運動性したがって機能性を自分の麻痺肢が有することを希望する。
【０００７】
歴史的には、脚切断患者によって典型的に用いられていた義肢は、ほとんどすべてが例えばアップランドウィロー（Upland  Willow）のような木で作られていた。肢は手彫りされて、残肢１０の断端１４を受け入れるソケットが設けられた。ソケットの下が脛下の足を有する脛部のこともある。こうした木製義肢は、大抵は塗装された生皮で覆われていた。ほとんどの木製肢のソケットは中空であり、肢は断端１４の末端においてというよりはむしろ、断端１４近くの周縁組織によって義肢において支えられるのが典型的であった。
【０００８】
また、ヨーロッパの義肢には中空の鍛造金属片でできているものもあった。また、型のまわりに伸ばされた後で乾燥治癒が可能な繊維義肢も用いられていた。この場合もまた、こうした義肢は中空であり、断端１４の近くの周縁組織まわりで残肢を支えることがほとんどであった。
【０００９】
こうした様々な義肢のすべては切断患者の断端１４が取り付けられるソケットを有する。一般的にはソケットには２つのカテゴリがある。断端がソケットの中に直接入り、どんな種類のライナや断端ソックスもなしにソケット壁に実際に接触するハードソケットがある。ソケットのもう１つのカテゴリは、ライナ又はインサートを利用するソケットである。ソケットのカテゴリは両方とも、底部に中空室を有してソケットのどの部分も断端１４の末端に接触しない開口ソケットであるのが典型的である。したがって、断端は、その周縁側まわりで支えられてソケットの内壁に対して嵌め込まれていた。
【００１０】
こうした種類のソケットは多大なせん断力を断端１４に引き起こし、肢のソケットへの周縁圧力効果によって、神経束及び血管の流体の流れに関し、圧力又は拘束の問題を有する。この圧力効果はソケット端部の中に膨張を引き起こしかねず、切断患者が断端１４の端部における重症浮腫及び排液小結節（draining  nodules）を患うことがある。
【００１１】
時間が経つにつれて、補綴外科医は、ソケットの中空室をつめて断端とソケットがさらに完全に接触するように促すことによって、膨張及び浮腫の問題がなくなる可能性があることがわかってきた。しかし、例えば骨の隆起のような問題のある組織構造は、例えばソフトな、すなわち柔軟な材料の付加物をソケットの中に取り付けるという特別な考慮を必要とした。
【００１２】
今日では、ほとんどの義肢は、例えばポリエステル樹脂、アクリル樹脂、ポリプロピレン、及びポリエチレンのようなプラスチックから構成され、それは恐らくは、やはり様々な樹脂によって含浸されることのあるナイロン・ストッキネット（nylon  stockinette）を覆ってラミネート加工される。
【００１３】
従来、ほとんどの義肢は切断患者の身体から、しばしば様々な装着帯や恐らくは革のレーサー（lacer）すなわち締め紐と一緒に用いられるプーリー、ベルト、又はストラップの何らかの懸垂形態によって懸垂されていた。義肢を懸垂するもう１つの方法は、実際のウェッジが開口頂部でさらに閉じているソケットの中に設けられるウェッジ懸垂（wedge  suspension）として周知である。ソケットのウェッジは外転筋チュービカル（abductor  tubical）において内側大腿顆又は指関節をカップ状に受け入れる。さらにもう１つの懸垂形態はシャトルシステムすなわち機械的連結又は中継と呼ばれ、薄い吸引ライナが、ソケット室の底にあるその協働部分と機械的に連結する末端にドッキング装置を有する断端を覆って着用される。また、スリーブ懸垂も用いられ、切断患者はラテックスゴム管を使用することがある。ラテックスゴム管は頂部ゴムのようなスリーブを形成し、スリーブは義肢の頂部と切断患者の大腿の両方に巻かれる。スリーブ懸垂は他の形態の懸垂方法と組み合わせて用いられてきた。
【００１４】
正圧システムの使用と負圧システム（すなわち減圧された密室）の使用の両方が補綴学の分野で利用されてきた。かつては、「可膨張性内管」という圧力システムがソケットに嵌め込まれて用いられた。現在は、空気圧「バッグ」がある。それは、圧力を増加させてソケット内部の容積変化への順応を助けるために良好な重量支承領域と考えられるところにわたって戦略的に配置される。
【００１５】
これに関する問題は、それが非常に限定的な圧力であるということと、こうした高圧領域にわたり劇的に組織の萎縮及び損失を生じさせるということである。こうしたシステムはいずれも、ソケット内部の容積変化に適応するために残肢と義肢ソケットとの完全な又は実質的に完全な接触領域にわたって正圧を分散させるものではない。
【００１６】
負圧の側面は、中敷を引き込み、ソケットから中敷を引き出し、そして開口をバルブで閉じることによってソケットが着用されるという点で、密室に利用されてきた。これによって底にシールが生じ、減圧されたシールによって断端がソケットの中に保持される。
【００１７】
さらに古いシステムは、まずドイツで始められた。それは、ソケットの底に空気室があるという意味の開端ソケットであった。これは格別にうまく機能したわけではなかった。というのは、それによって、脚の重量を懸垂する負方向への引きによって形成され被圧領域下にある室内への残肢の膨張が引き起こされたからである。これによって、断端の破壊及び排液が生じるほど重症の顕著な浮腫が引き起こされた。
【００１８】
アメリカで後にわかったことだが、残肢とソケットとの完全な又は実質的に完全な接触が不可欠である。一旦完全な又は実質的に完全な接触が得られれば、重量が均一に分散されるか、又は、懸垂が単にソケットの開室部分にわたるというよりはむしろ肢の表面全体にわたり分散される。
【００１９】
人間の身体は全体的に、海面においてほぼ１気圧に置かれている。それによって、身体全体にわたって通常の流体システムが保たれ維持される。切断患者が人工装具を着用し残肢の表面エリアを通じて身体の重量を骨に伝達する圧力を受けるとき、残肢には１気圧プラス重量支承で生成されるあらゆる付加的圧力に等しい増加圧力が加わる。この増加圧力すなわち正圧は、より低い圧力下にある身体の大部分と比べて残肢内の流体の最終的な損失をもたらす。この流体の損失は、残肢の容積を日中減少させる。切断患者によって異なるが、残肢が「肉付きがよく」柔らかいほど、容積の変動が大きくなるのが一般的である。重量が大きく表面エリアが狭いほど、圧力が大きくなり、流体容積の「揺れ」は大きくなる。かつては、切断患者はこの容積減少を、義肢を外し付加的な断端中敷を着用して、減少した残肢容積分を埋め合わせることによって補償しなければならなかった。
【００２０】
米国特許第５，８８８，２３０号は、肢とライナとの間に接続された真空ポンプの使用を開示する。しかし、この発明は本質的に作動不能である。というのは、ライナは干渉嵌め合いによって常に断端に適合しており、残肢とライナとの間に真空に引くスペースがないからである。どのみち、その特許は、残肢をソケット内部に対して確実・完全に引くというような方法でソケットの空洞を真空にしたり、又はソケットキャビティ内に負圧を生じさせる用途を開示していない。その代わりに、その特許はライナとソケットとの間の詰め木の使用を開示する。残肢とソケットとの完全な接触がなければ、肢はリムとソケットの間のスペースに膨張して入り込みかねない。また、その特許は、重量支承圧力による義肢の容積減少を抑えるための真空の使用を開示していない。
【００２１】
こうした装置のいくつかは補綴学の問題のいくつかに対処してはいたが、義肢、ライナ、及びソケットの個々又は組み合わせのいずれも、残肢との完全な接触関係を与える人工装具を提供したり；義肢によって肢組織に伝達されるせん断力、衝撃力、及び機械力を吸収及び散逸させたり；残肢容積を制御したり；及び残肢をソケット中に保持する固定装置として負圧を使用したりすることはなかった。
【００２２】
残肢との完全な又は実質的に完全な接触関係を提供し；移動、ねじれ及び回転、並びに義肢を支承する重量と典型的に関連する衝撃力、機械力及びせん断力を吸収及び散逸させ；均一な力の分散によって残肢の容積を制御し；残肢をソケット内に膨張させずに残肢をソケット中に保持する固定装置として負圧を使用し；及び残肢の容積変化を負圧システムによって制御する改良型の義肢が必要とされていた。理想的には、圧力制御システムは自動制御される。
【００２３】
米国特許第５，５４９，７０９号は義肢の実施例をいくつか開示する。しかし、この実施例はすべて２つのソケット、すなわち外ソケットと内ソケットを必要とする。出願人は、本発明が、２つのソケットの必要性なしに改良された性能を提供することを発見した。単一のソケットは２つのソケットと比べて同等又はさらによく機能する。また、この特許は、ソケット内への空気の漏れが存在する際に真空又は負圧を維持するための機構を開示してはいない。
【００２４】
わかっていることだが、５，５４９，７０９に開示されている、残肢とソケットとの完全で気密なシールを維持することは、ソケット内へのゆっくりとした空気の漏れがソケット内の真空を損なう結果となり、困難である。真空度が減少すると、真空の有利な効果もまたゆっくりと損なわれる。結果的に、シールを通過する所定の空気の漏れが存在する際にソケットの空洞内の真空を維持するための我々の装置及び／又は方法が必要とされていた。
【００２５】
上述のように、残肢内の流体を管理することは切断患者が補綴装置を着用している際に問題となる。一日又はそれよりも長い期間にわたり、残肢からの流体の損失が発生し、補綴装置との嵌め合いの問題が生じる可能性がある。さらに、補綴装置もまた、流体が溜まることによって残肢に膨張及び浮腫の問題を引き起こすことがある。人工装具内の圧力の効果は、正圧であっても負圧であっても、これらの潜在的な問題悪化させることがある。しばしば、切断患者は、結果的に肢材料の付加的な切断術を招く、残肢の血管流の問題に遭遇することもある。時々、こうした血管の問題は最初の切断術の理由となる。かかる血管の問題は、残肢内に外傷を引き起こすか、又はなんらかの理由で受けた残肢内の外傷が治癒するのを阻害する可能性がある。
【００２６】
身体部分への正圧、負圧、及び正負交互の圧力の使用が外傷治癒を促進すること及び血流を促進することが従来より示されている。身体部分を受け入れ及び正圧を身体部分に適用する大きな圧力室も従来より示されている。
【００２７】
切断患者にとっては、残肢内の流体管理が、嵌め合い及び快適さの理由により重要である。さらに、身体組織の流体の管理もまた、適切な血管流及び外傷の縮小及び／又は治癒にとって重要である。とりわけ、例えば残肢のような身体部分に正負交互の圧力を適用する装置が必要とされている。そこでは圧力変化の振幅及び周波数を制御して治療効果を改善するために、装置は補綴装置と共に提供され、及びプログラムにより制御される。
【特許文献１】米国特許第５，８８８，２３０号
【特許文献２】米国特許第５，５４９，７０９号
【特許文献１】米国特許第４，８２８，３２５号
【発明の開示】
【００２８】
［発明の概要］
本発明は、正負交互の圧力を用いることによって身体部分への血流を促進するための装置に関する。具体的には、本発明は圧力変化の振幅及び／又は周波数を制御するためにプログラムによって制御される、かかる装置に関する。本発明は、切断患者の肢の残余に人工装具を固定するための、及び残余への圧力療法を与えるための装置を提供する。装置は、切断患者の肢の残余を受け入れる形状のソケットを含み、義肢装具に接続するように構成されている。ソケットは、ソケットが残余を受け入れる際のソケットと残余との間の室を形成する。また、装置は、室に操作可能に接続され、及び残余に圧力療法を施すために室内に正圧及び負圧を生成することが可能である圧力制御装置を含む。圧力制御装置は、手動入力、センサ入力、又はその他の情報に基づいて室内の圧力を調整し、ソケットを残余に固定する作用を及ぼす。
【００２９】
また、本発明は人工装具を切断患者の肢の残余に固定するための、及び切断患者が義肢装具を使用している際に残余に圧力療法を施すための方法も与える。方法はソケットを切断患者の肢の残余に配置するステップを含む。ソケットは残余を受け入れる形状をしており、義肢装具に接続されるように構成され、ソケットはソケットが残余を受け入れる際にソケットと残余との間の室を形成する。また、方法は室内の正及び負の圧力の間の変化を制御して残余に圧力療法を施すステップを含む。
【００３０】
本発明の主要な目的及び利点は、身体部分への血流を増加させるということである。
【００３１】
本発明のもう１つの主要な目的及び利点は、それが正及び負の圧力の振幅及び周波数の変化を制御してどんな形状の波形をも生成することが可能なコンピュータを含むということである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
［発明の詳細な説明］
添付の図面を参照しすれば、同様の構成要素はいくつかの図面全体にわたって同様の番号を付されていることがわかる。本発明は、例えば残肢のような身体の一部を取り囲む、例えば義肢すなわち人工装具のようなエンクロージャ内を、残肢内で血流を促進させ及び流体を管理する目的で、正負交互の圧力にして圧力療法を施すための装置を含む。
【００３３】
図面は、義肢に接合された残肢の流体の容積を、義肢の空洞すなわち室に真空源を適用することによって管理するための装置及び方法のいくつかの異なる実施例を示す。わかることだが、空洞に真空を適用することが、（ライナにはまり込んでいる）残肢を、ソケットに対して強固及び完全に引き、それによって残肢がソケット内へ膨張することを抑え又は減らすことを可能とする。というのは、残肢が真空によって引き込まれる開室がほとんど又はまったくないからである。重要なことに、真空を空洞に適用することはまた、重量支承圧力によって残肢から流体が失われることも抑える。
【００３４】
図３及び図４は本発明の装置５０の１つの実施例を示す。義肢５０は外ソケット５２、脛５４、及び足５６を含む。外ソケット５２は、その間にあるスペース５８すなわち室で残肢１４の大部分を受け入れる容積及び形状を有している。
【００３５】
装置５０は、残肢１４の大部分を受け入れ外ソケット５２と残肢１４との間のスペース５８に嵌め込むための容積及び形状を備えた空洞６２を有する可撓性内ソケット６０をさらに含む。内ソケット６０は、残肢１４に対向する内表面６４、及び外ソケット５２に対向する外表面６６を有する。
【００３６】
真空源７０は、脛すなわちパイロン（pylon）５４に対して又はその内部に適宜取り付けられる。真空源７０は、好ましくは機械又はモータ駆動ポンプ７２である。真空源７０は電源８３に接続される。電源８３はバッテリ又は重量支承動力発電機である。
【００３７】
真空バルブ７４は、真空源７０に適当に接続される。真空バルブ７４は、好ましくは、外ソケット５２に配置される。真空チューブ７６は真空バルブ７４を空洞６２すなわち室に接続する。わかることだが、真空源によって残肢１４は内ソケット６０の内表面６４に強固に接触して又はさらに近い近傍に引き込まれる。
【００３８】
また、義肢５０は、真空源７０を制御するためのレギュレータ手段８０も含む。好ましくは、レギュレータ手段８０はデジタルコンピュータ８２である。または、レギュレータ手段は真空レギュレータでもよい。レギュレータ手段８０は、バッテリである電源８３に接続される。
【００３９】
シール手段８４は、残肢１４と外ソケット５２との間を気密又はほぼ気密にシールする。好ましくは、シール手段８４は非発泡性で無孔のポリウレタン懸垂スリーブ８６である。懸垂スリーブ８６は、残肢１４の一部及び外ソケット５２を巻いて覆う。その代わりに、シール手段８４は気密又はほぼ気密であればどんなタイプであってもよい。
【００４０】
また、義肢５０は、残肢１４と内ソケット６０の内表面６４との間に薄い鞘９０も含む。真空が空洞６２に適用されると、鞘９０によって真空が空洞６２中にわたってほぼ均一に適用されるようになる。鞘９０がなければ、残肢１４が内表面６４に対して「張り付き（tack  up）」、空洞６２に真空が均一に適用されないようにしかねないシールが形成される。鞘９０はまた、切断患者が内ソケット６０に滑らかで容易に嵌り込むのを補助するためにも用いられる。鞘９０は、好ましくは薄い編地のナイロンで作られる。
【００４１】
また、装置５０は、残肢を受け入れ鞘９０と残肢１４との間に配置される非発泡性で無孔のポリウレタンライナ９２も含む。ライナ９２は、完全な又は実質的に完全な接触で減圧された吸引の、強制分散ソケットライナを与える。ライナ９２は、残肢１４の皮膚に容易に張り付き、肢１４に完全に接触する。ライナ９２は、移動に関連する衝撃、機械、及びせん断力を吸収し散逸させる。
【００４２】
また、義肢５０は、衣服が懸垂スリーブ８６にくっついたり引っかかったりするのを避けるために、懸垂スリーブ８６を巻いて覆う伸張可能なナイロンの第２スリーブ９４を含んでもよい。
【００４３】
図３を参照すると、ポリウレタン管状スリーブ８６は、単独で用いられるか、任意のナイロン鞘９０及び第２伸張可能ナイロンスリーブ９４と共にポリウレタンライナ９２との組み合わせで用いられる。
【００４４】
さらに具体的には、切断患者は、スパンデックスのような材料で適当に作られた伸張可能ナイロン第２スリーブ９４をもって、それを脚１２の大腿として適当な残肢の上方部分まで断端１４に巻くことができる。次に、ポリウレタンスリーブ８６はまた、残肢１０の上方に巻くこともできる。その後、ライナ９２が任意に着用される。
【００４５】
次に、切断患者は、非伸張の薄い摩擦低減ナイロン製の適当なナイロン鞘９０をオプションとして利用することもできる。述べたように、この鞘９０は、切断患者が内ソケット６０に滑らかで容易に嵌り込むのを補助するためにオプションとして用いられる。その代わりに、鞘９０を避けて、ライナ９２を義肢５０の内ソケット６０に挿入するだけでもよい。
【００４６】
次に、切断患者は、単にポリウレタンスリーブ８６の巻かれた部分をつかんで、それを外ソケット５２の大部分にわたって巻くだけである。スリーブ８６は残肢１４と外ソケット５２との間を気密にシーする。
【００４７】
明らかなように、ポリウレタンスリーブ８６は粘着性である。したがって、伸張可能ナイロン第２スリーブ９４が利用されて、ポリウレタンスリーブ８６に巻かれてもよい。
【００４８】
そして、切断患者はレギュレータ手段８０をセットして、真空源７０によって真空バルブ７４及び真空チューブ７６を通って空洞６２へ真空が適用されるようにする。十分な真空が適用されて、（任意の被覆と共に）残肢が可撓性の内ソケット６０の内表面６４に対して強固に引かれるようになる。真空源７０は、好ましくは水銀柱で０から２５インチ（０から６３５ミリメートル）の範囲（理想的には１０から２５インチ（２５４から６３５ミリメートル））の真空を維持する。
【００４９】
わかることだが、内ソケット６０内の真空によって義肢５０が残肢１４から懸垂される。真空は、残肢をソケット内に膨張させることなしに残肢１４を内ソケット６０内に固定する。というのは、残肢１４が内ソケット６０と完全に接触しているからである。すなわち、残肢１４と内ソケット６０との間には残肢を引き込む開室がない。
【００５０】
残肢１４の容積は重量支承圧力のために日中減少するが、レギュレータ手段８０は真空源７０を適切に調整して残肢１４を内ソケット６０に対してさらに強固に引き、その結果残肢容積の損失を補償することができる。また、真空は、重量支承圧力によって生じる残肢からの流体の損失を部分的に又は完全に抑えることができる。
【００５１】
上述のように、図３及び４は機能及び構成要素のいくつかを示す。これらの機能及び構成要素の１つ以上は除外又は置換することができる。同じことが、以下に述べるように、他の図面に示される実施例にも当てはまる。
【００５２】
装置５０の第２実施例は図５及び６に示される。装置５０の第２実施例は、内ソケット６０Aが可撓性であるだけでなく圧縮可能でもあることを除いては上述の通りである。真空源の代わりに、第２実施例は、好ましくはモータ駆動ポンプ１０２であるような正空気圧源１００を有する。コンピュータ８２であるレギュレータ又はレギュレータ手段８０は、正空気圧源１００を制御する。レギュレータ手段及び正空気圧源１００は、バッテリである電源８３に接続される。正圧バルブ１０４によって、残肢の容積減少にあわせて内ソケット６０Aを圧縮するために、スペース５８が正空気圧源１００に接続される。
【００５３】
わかることだが、残肢１４の容積が重量支承圧力のために日中減少するにつれて、レギュレータ手段８０は図６に示されるように、残肢の容積の減少を補償するために正空気圧源１００を制御して、空気圧によって内ソケット６０Aを圧縮することができる。
【００５４】
義肢５０の第３実施例は図７に示されている。第３実施例は、上述の第１及び第２実施例の組み合わせとみなすことができる。
【００５５】
例えば機械的なモータ駆動ポンプ７２のような装置は、真空源７０及び正空気圧源１００の両方として作用する。レギュレータ手段８０、真空源７０、及び正空気圧源１００は、バッテリである電源（図示せず）に接続される。
【００５６】
真空源７０は、レギュレータ手段８０の制御の下で、減少した残肢の容積を所定の点まで補償する。その点から先は、レギュレータ手段８０によって正空気圧源１００が上述のように減少した残肢の容積をさらに補償する。したがって、第３実施例は真空と正空気圧の両方を用い、両者は協働して残肢１４を内ソケット６０内に固定し、ソケット容積を減少させて残肢１４の流体損失を補償する。真空による補償と正空気圧による補償とが切り替わる正確な点はレギュレータ手段８０によって制御することが可能である。説明したように、レギュレータ手段８０はソケット環境に対して適切にプログラムされたコンピュータである。
【００５７】
装置５０の第４実施例は図８に示されている。第４実施例は第１実施例と類似するが、２つの真空バルブを含む。すなわち、第１真空バルブ１０６と第２真空バルブ１１０であり、両者は真空源７０に接続される。第１真空バルブ１０６は真空源７０をスペース５８に接続する。スペース５８は、米国特許第４，８２８，３２５号に開示されているポリスチレンビーズのような半圧縮性（semi−compressible）材料１０８を含む。
【００５８】
義肢５０を着用するためには、切断患者は上述のように行う。（任意の被覆と共に）残肢１４を、圧縮及び拡張が可能な内ソケット６０Bに挿入して、懸垂スリーブ８６を外ソケット５２に巻いた後、切断患者はレギュレータ手段８０を作動させ、真空源７０によってスペース５８に真空を適用させる。これによって、材料１０８は機械的にまとまって固定されて剛性のかたまりとなり、残肢１４の形状に適合する。内ソケット６０Bは、残肢１４の重量の下で及び真空の影響の下でわずかに拡張する。
【００５９】
わかることだが、半圧縮性成形材料１０８は、カスタムソケットを製造するカスタムビルディング工程（custom−building  process）を用いることなしに、残肢１４の輪郭にあわせて成形される。外ソケット５２は、例えば小、中、及び大のような標準の大きさで適当に存在する。内ソケット６０Bもまた、小、中、及び大のような標準の大きさで存在する。材料１０８を真空影響下で固めることによって、内ソケット６０Bは残肢１４の輪郭に適応する。
【００６０】
第２真空バルブ１１０は、前述のように残肢１４を内ソケット６０B内に固定するために、真空源７０を空洞６２に接続する。
【００６１】
第４実施例もまた、前述のように正空気圧源１００を含み、内ソケット６０Bの大きさを調整して減少した残肢の容積を補償する。
【００６２】
第４実施例もまた、前述のように、薄い鞘９０、ライナ９２、及び第２スリーブ９４を含む。
【００６３】
正空気圧源１００はまた、接続手段１２０によって義肢５０の足首及び足の部分の衝撃吸収及び動的応答をするために用いられてもよい。
【００６４】
義肢５０の第５実施例は図１０に示されている。この実施例は図４に示されている第１実施例と同じであるが、いくつかの変更がある。第１に、真空源７１は、空洞６２から空気を除去して水銀柱で約１０〜２５インチ（２５４から６３５ミリメートル）まで下げる手動真空ポンプ７１である。適切な手動真空ポンプは、カリフォルニア州クカモンガ市のNeward  Enterprises，Inc．によってMITY  VACIIという商標で販売されている。手動真空源の代わりに、足駆動の、又は例えば膝関節のような人工装具の動きによる駆動の真空源でもよい。
【００６５】
第５実施例はまた、好ましくは、残肢１４の一部を巻いて覆うための非発泡性で無孔のポリウレタン懸垂スリーブ８６からなるシール又はシール手段８４も含む。シール手段８６の一部は外ソケット５２と内ソケット６０との間に配置されるように適応される。スリーブは、例えば空気不浸透性のエラストマの種類のいずれからでも作られる。
【００６６】
図１０に示されている第５実施例はまた、内ソケット６２を外ソケット５２に連結するための機械的インターロック６７、５９も含む。好ましくは、機械的インターロックは、内ソケット６２の第１戻り止め（detent）６７及び外ソケット５２の第２戻り止め５９からなる。第１戻り止め６７は第２戻り止め５９に係合して内ソケット６０を外ソケット５２内に固定する。
【００６７】
本発明の装置の第６実施例は図１１及び１２に示されている。第６実施例は、図４に示されている第１実施例の変形例とみなすことができる。
【００６８】
第１に、内ソケットが外ソケットから取り外し可能なように特に意図されている。内ソケットと外ソケットとの積極的な機械的接続を与えても内ソケットを容易に取り外し可能とするために、第６実施例は、内ソケット６０と外ソケット５２とを係合させる機械的インターロック１０３を含む。好ましくは、機械的インターロックは、内ソケット６０に取り付けられた延長部分１０４、外ソケット５２に取り付けられて延長部分１０４を受け入れるドッキング装置１０６、並びに延長部分１０４及びドッキング装置１０６を係合させる固定機構１０５である。
【００６９】
延長部分は、例えば張り出し又はタブのような、内ソケットからのいずれの種類の突出であってよい。好ましくは、延長部分１０４はシャトルピン１０８を備える。
【００７０】
固定機構は、例えばネジ、ワイヤ、又はピンのような、延長部分１０４とドッキング装置１０６の両方と係合するいずれの種類の部材であってもよい。好ましくは、固定機構１０５は、アクセス可能に外ソケット５２の外に延びる第２ピン１１０を備える。
【００７１】
第２に、第６実施例は、１つではなく２つの薄い鞘を含む。第１内鞘９０は、好ましくは残肢１４と内ソケット６０の内表面６４との間に配置される。空洞６２に真空が適用されると、内鞘９０によって、真空が空洞６２全体にわたって均一に適用可能となる。内鞘９０がなければ、残肢１４が内表面６４に対して「張り付き」、空洞６２に真空が均一に適用されないようにしかねないシールが形成される。鞘９０はまた、切断患者が内ソケット６０に滑らかで容易に嵌り込むのを補助するためにも用いられる。
【００７２】
外鞘９３は好ましくは懸垂スリーブ８６と内ソケット６０との間に配置され、それによって懸垂スリーブが内ソケット６０に張り付かないようになる。かかる張り付きは内ソケット６０とスリーブ８６との摩擦を引き起こし、スリーブ磨耗の原因となる。かかる張り付きはまた、残肢の動きの拘束を引き起こしかねない。外鞘９３はまた、内ソケット６０との摩擦によって損傷することから懸垂スリーブ８６を防護する。
【００７３】
第６実施例はまた、好ましくは、外鞘９３を覆うための粘着圧力テープ９５、懸垂スリーブ８６、及び第２スリーブ９４を含み、外鞘９３、懸垂スリーブ８６、及び第２スリーブ９４を内ソケット６０に対してシールする。テープ９５は、動いている間に緩むことがないようにこれらの層すべてを内ソケットに対して固定する。テープ９５の代わりに又は共に、フックアンドループ型コネクタを用いてもよい。
【００７４】
第６実施例においては、懸垂スリーブ８６は内ソケット６０と外ソケット５２との間に入るため、スリーブ８６は損傷から防護される。
【００７５】
第６実施例においては、内ソケット６０は剛性の下方部分９８及び実質的に可撓性の上方部分９６を有する。剛性の下方部分は重量支承を補助する一方で、実質的に可撓性の上方部分は残肢１４の動きを可能にする。膝が曲げられて真っ直ぐの状態から曲がった状態になると、膝の幅はかなり大幅に変化し、堅く非可撓性のソケットの縁において残肢１４に過剰な圧力が生じ得る。実質的に可撓性の上方部分９６によって、義肢５０はこうした変化に対してさらに快適となり、さらに適応する。同じ理由によって、外ソケット５２は剛性の下方部分１０２及び実質的に可撓性の上方部分１００を有する。
【００７６】
好ましくは、スリーブ８６が衝撃から防護されるように内ソケット６０の頂縁は外ソケット５２の頂縁よりも下にある。好ましくは、内ソケット６０の頂縁は外ソケット５２の頂縁よりも３／１６インチ（４．７６ミリメートル）下にある。
【００７７】
第６実施例は、真空システムの大幅な変更を含む。
【００７８】
第１に、真空チューブ７６を取り付けるために真空継手７８が内ソケット６０に加えられている。真空継手７８によって、空洞６２の真空度を感知するための真空センサ７９を取り付けることが可能となり、センサ導線８１はセンサ７９に取り付けられて、センサ７９をレギュレータ手段８０に接続し、したがって感知された真空をレギュレータ手段８０へ伝達する。
【００７９】
真空バルブ７４が空洞６２と真空源７０との間に配置されて、空洞６２内の真空が維持される。典型的には、真空バルブ７４は一方向バルブすなわち逆止バルブである。
【００８０】
第６実施例においては、真空源７０、真空チューブ７６、真空バルブ７４、レギュレータ手段８０、及び電源８３はすべて外ソケット５２に取り付けられ、外ソケット５２と内ソケット６０との間のスペース５８内にある。このようにして、これらの繊細な構成要素は、衝撃によって損傷を受けることから防護される。レギュレータ手段８０を外ソケット５２内に配置したため、真空制御具７７が外ソケット５２の外に延びて与えられてレギュレータ手段８０を手動制御することが可能となる。
【００８１】
切断患者は第６実施例を前述の方法と同じ方法で着用するが、いくつかの変更点がある。第１に、懸垂スリーブ８６が残肢上に巻き上げられた後及びライナ９２を着用する前に、外鞘９３が残肢１４につけられる。内鞘９０をライナ９２上に着用した後、切断患者は残肢１４を内ソケット６０の中に挿入する。次に、外鞘９３、懸垂スリーブ８６、及び第２スリーブ９４が内ソケット６０上を巻き下げられて、粘着圧力テープ９５が適用される。次に、着用者は真空制御具７７によってレギュレータ手段８０を適切な真空レベルにセットし、真空チューブ７６を真空継手７８に接続する。そして、内ソケット６０が外ソケット５２の中に配置され、シャトルピン１０８がドッキング装置１０６に係合され、固定ピン１１０がシャトルピン１０８及びドッキング装置１０６に係合するようにセットされて、積極的な機械的インターロックが与えられる。
【００８２】
本発明の義肢の第７実施例は図１３に示されている。第７実施例は第６実施例の変形例である。
【００８３】
第１に、機械的インターロック１０３は内ソケット６０に係合しない。その代わりに、機械的インターロックは外ソケット５２及び懸垂スリーブ８６に係合する。これを達成するため、懸垂スリーブ８６は内ソケット６０の全体を覆い、図１４に示されるように懸垂スリーブ８６は、懸垂スリーブの末端において懸垂スリーブに埋め込まれた延長部分１０４又はシャトルピン１０８を有する。好ましくは、延長部分１０４は懸垂スリーブに埋め込まれた部分１０４Aを有する。この部分１０４Aは、円盤又は傘１０４Aである。そして、延長部分１０４は前述のようにドッキング装置１０６に係合する。
【００８４】
第２に、懸垂スリーブ８６は、外ソケット５２及び義肢によって懸垂スリーブ８６に課される付加的重量を支えるように変更される。具体的には、懸垂スリーブ８６は、義肢の重量の下で円周方向の拡張は許容するが長手方向の伸張には抵抗する材料から加工される。かかる材料は米国特許第５，５７１，２０８号に説明されている。
【００８５】
スリーブ８６は、好ましくは、スリーブまわりの円周方向に配向した織物の糸を含む。糸は、好ましくは、二重編みポリウレタンからなる。糸はまた、ナイロンを含んでもよい。糸はスリーブ８６が円周方向に拡張するのを許容し、スリーブを残肢１４に滑り込ませたり、下方部分を内ソケット５２上に滑り込ませたりすることができる。糸は、好ましくは、交差結合で互いに接続される。交差結合もまたポリウレタンからなるのが好ましい。交差結合及び糸は、義肢の重量の下で円周方向の拡張は許容するが長手方向の伸張には抵抗するマトリクスを形成する。例えば、スリーブ８６は、円周方向の伸張対長手方向の伸張がちょうど又は約４対１の割合である。
【００８６】
スリーブ８６は、内ソケット５２の上に、垂直及び水平の両方向の伸張を可能とし可撓性を増加させる材料から製造される部分を有する。
【００８７】
本発明の義肢の第８実施例は図１５に示されている。
【００８８】
前述の実施例とは異なり、第８実施例の義肢５０は内及び外ソケットではなく単一のソケット６０のみを有し、したがって、かなり単純である。
【００８９】
ソケット６０は、その間の空洞６２で残肢１４の大部分を受け入れる容積及び形状を有する。
【００９０】
非発泡性で無孔のポリウレタンライナ９２は、好ましくは、残肢１４を受け入れて残肢１４とソケット６０との間に配置されるようになっている。
【００９１】
真空源７０は真空バルブ７８によって空洞６２に接続され、それによって残肢１４が引かれてソケット６０Aに強固に接触する。
【００９２】
シール手段８４によって、残肢１４とソケット６０との間のシールは空洞６２への空気の漏れを最小化する。わかっていることだが、完全なシールを作ることは困難である。そのため、空気の漏れは３０cc／分までの割合で発生する可能性がある。空気が空洞６２へ漏れる際は、真空源７０を作動させて空洞内の真空を回復することが望ましい。さらに、わかっていることだが、空洞内の真空が水銀柱で約５インチ（１２７ミリメートル）であれば、残肢は日中その容積の約６から約１５％まで損失し得るのに対して、空洞内の真空が水銀柱でちょうど又は約１０〜２５インチであれば、残肢は日中その容積の約１％のみを損失するだけである。
【００９３】
例えば真空ポンプ７２のような真空源が空洞内の真空を維持するために作動する必要のある時間を最小化するために、義肢５０の第９実施例が図１６に示されている。第９実施例は第８実施例と同じであるが、真空溜め１１０が真空源７０と真空バルブ７８との間に加えられている。真空溜め１１０は空洞６２よりもかなり大きな容積を有する。適切には、真空溜めは約２ガロンすなわち約９０００ccを有する一方で、空洞６２の容積は好ましくは１００cc又はそれよりもかなり小さい。
【００９４】
わかることだが、空気が空洞６２内に漏れる際、空気は真空溜め１１０に引き込まれ、それによって空洞６２内の真空が維持される。
【００９５】
真空溜め１１０内の真空が所定の最小しきい値に達すると、真空源７０が作動して真空溜め１１０に真空が回復される。真空源７０は手動又はレギュレータ（図示せず）のどちらかで作動される。
【００９６】
義肢５０は典型的には、図３に示されるように、脛すなわちパイロン５４及び足５６を含む。好ましくは、真空溜め１１０は、ソケット６０と足５６との間の脛５４に取り付けられる。しかし、真空溜めはまた、例えばバックパックのようにして個別に持ち運んでもよい。真空溜め１１０の配置によっては、真空溜め１１０を真空バルブ７８に接続するために真空チューブ７６が必要となる。
【００９７】
真空溜め１１０の容積がちょうど又は約９０００ccであり、空洞６２内への空気の漏れが約７５cc／分であれば、真空源７０の作動間隔は約１２０分までとなり得ることがわかる。
【００９８】
第８及び第９実施例の義肢５０は、好ましくは以下のものをさらに備える。
【００９９】
内鞘９０は、前述のように、ライナ９２とソケットとの間に配置され、空洞６２内の真空の均一な分散を確実にするようになっている。好ましくは、内鞘９０は薄い編地のナイロンである。鞘９０はまた、ライナ９２の外側に貼り付けられてもよい。
【０１００】
前述のように、シール手段８４は、好ましくは、ソケット６０及び義肢１４の一部を巻いて覆うための、非発泡性で無孔のポリウレタン懸垂スリーブ８６である。
【０１０１】
前述のように、懸垂スリーブ８６を巻いて覆うための伸張可能ナイロン第２スリーブ９４が、衣服が懸垂スリーブ８６にくっついたり引っかかったりしないように加えられてもよい。
【０１０２】
前述したように、真空源７０は、好ましくはモータ又は機械駆動の真空ポンプ７２である。真空ポンプ７２の配置によっては、真空ポンプ７２を真空バルブ７８に接続するために真空チューブ７６が必要となる。
【０１０３】
米国特許第６，５５４，８６８号に開示されているように、真空源７０はまた、重量作動真空ポンプ兼衝撃吸収装置であってもよい。
【０１０４】
米国特許第６，５５４，８６８号に開示されているように、空洞内の真空を維持するために、レギュレータ手段８０、真空溜め１１０、又は重量作動真空ポンプ兼衝撃吸収装置のいずれかが用いられる。
【０１０５】
出願人は、前述の１つ以上の実施例が共通の問題を有することに気づいた。残肢（及びライナ）をソケットに強固に接触させて保持する真空は、懸垂スリーブが残肢に接触する残肢上の部位に浮腫及び水脹れを引き起こす傾向がある。この問題が生じるのは、空洞６２内の真空（恐らく約７．５ポンド（３．４キログラム）の負圧）が、懸垂スリーブ８６が残肢の皮膚に接触する部位において懸垂スリーブ８６を引っ張るからである。しかし、ライナ９２はしばしば外繊維カバー１３０を有しライナがソケット６０又は衣服にくっつかないようにするので、懸垂スリーブは外繊維カバー１２０に接触する部位において良好なシールを形成することができない。これによって、残肢はシールを形成する唯一の部位となったままになる。
【０１０６】
図１７はこの問題の１つの解決法を示す。ライナ９２は、繊維カバー１３０から外方に延びる環状シール１４０を加えることによって改良される。環状シールは、ライナのライナ層９２と同じ材料から作られており、懸垂スリーブ８６にシールをして係合するようになっていて、懸垂スリーブ８６と接触する部位において空洞６２内の真空に対するシールを形成する。したがって、空洞６２内の真空は、今や残肢１４の皮膚ではなく環状シール１３０を引っ張る。
【０１０７】
上記問題に対するもう１つの解決法は図１８に示されている。ここでは、環状シール１４０は懸垂スリーブ８６とは接触しないが、ソケットの内壁６３と接触し、その部位においてシールを形成する。この変形例では懸垂スリーブは用いられておらず、十分な保持力が空洞６２内の真空によって与えられることがわかる。
【０１０８】
第２の代替例は図１９に示されている。この代替例は、ソケット６０とインターロックするようになっている機械的インターロック１０３が与えられている点を除いて図１８の例に類似する。好ましくは、図示されているように、機械的インターロック１０３は、ライナ９２をソケット６０に接続するようになっているシャトルピン１０８、及び例えばソケット６０を通ってソケット６０の外部へ前述のように切断患者によるアクセスのために延びている第２ピン１１０のような固定機構１０５を備える。さらに具体的には、ライナ９２は、ライナの末端でライナに埋め込まれている延長部分１０４又はシャトルピン１０８を有する。好ましくは、延長部分１０４は、前述のようにドッキング装置１０６に係合する円盤又は傘であるような部分１０４Aを有する。
【０１０９】
空洞６２への空気の流れを減少させるために、図１９の発明はまた、好ましくは、固定機構１０５まわりでソケット６０の内壁６３に係合するようになっている固定機構シール１５０を有する。シール１５０は、その代わりに、ソケット６０の外表面にあってもよい。
【０１１０】
もう１つの代替例は図２０に示されている。ここで、繊維カバー１３０は環状シール１４０の下にとどまっている。環状シール１４０はまた、ライナ９２と同じ材料から作られる。
【０１１１】
非常に重要な利点であるが、上記実施例のすべてにおいて、重量支承圧力によって残肢の末端から外に流体が移動するのを抑えるために、又は少なくともこの移動を減少させるためにソケット内の真空を用いている。
【０１１２】
真空をソケットの空洞６２に適用することによって、ライナ９２はソケット６０の内壁に対して吸い込まれる。ライナは残肢１４に対して、残肢がソケットの内壁に対してつき合わせられるように比較的ぴったり合わせられる。歩行の重量支承相の間、着用者の身体重量が肢及びライナをソケットの内壁に対して、さらに緊密に押し付ける。しかし、歩行の非重量支承相すなわち遊脚相の間は、義肢の重量はソケット６０がライナ９２から引き離されるようにする傾向がある。これは、ソケットの空洞の真空によって抑えられるか又は減少される。真空はライナをソケットの内壁に緊密に対向するように保持するので、この傾向はまた、ライナ９２が残肢から引っ張られるようにして、ライナ９２と残肢１４との間に小さく部分的な真空を生成する。この小さく部分的な真空は、恐らくは水銀柱で約２インチ（５０．８ミリメートル）のオーダーであり、残肢から外への流体の移動に対抗する。
【０１１３】
この真空の有利な効果が生じるようにするためには、ソケットの空洞６２の真空は、少なくとも水銀柱で約１０から２５インチ（２５４から６３５ミリメートル）であるのが好ましい。着用者にはわかっていることだが、このレベルの真空では、残肢は日中のその容積の約１％を損失するのみである。
【０１１４】
ここで、図２１を参照すると、本発明の圧力療法装置２１０の第１実施例の概念図が示されている。装置２１０は、好ましくは、内部２１４に入る圧力ライン２１６を備えた内部２１４を有する密閉室２１２を備える。圧力ライン２１６は制御装置２１８に接続される。次に、制御装置２１８は、正圧源２２０及び負圧源２２２に接続される。個別の正及び負の圧力源２２０、２２２が図示されているが、わかるように、正圧と負圧との両方を与えることができる単一の圧力源も用いてよい。
【０１１５】
この第１実施例においては、身体部分「P」はライナ２２４に囲まれており、身体部分P及びライナ２２４は室２１２内に挿入される。ライナ２２４は、好ましくは、可撓性ウレタンから構成されるが他の材料が用いられてもよい。図２１に示されているように、室２１２は身体部分P（例えば、胴体（trunk）、手、腕、足、脚、その一部、又はその部分的切断術後のその残余）の形状に全体的に適合するように構成されている。すなわち、室２１２は、圧力療法が適用される身体部分の一部に適合して取り囲むような解剖的形状になる。この構成によって、身体部分が中に配置される大きな箱のように通常形成される従来の圧力室と比較して、室の全体的容積は小さくなる。室２１２の容積が小さくなることによって、身体部分Pの流体容積を制御することが促進され、それによって、浮腫、すなわち身体部分の流体の貯留、の発生又は程度が減少される。流体容積をさらに上手く制御することによって、悪い副作用を引き起こさずに又は少なくとも減らして、身体部分に適用される圧力療法の時間及び量にさらに可変性が得られる。すなわち、例えば室２１２のようなさらに小さい容積の室によって、患者に顕著な浮腫又はその他の問題を引き起こさずに又は少なくとも減らして、さらに長い圧力療法の診療時間又は全体的な持続時間が可能となる。室２１２は身体の一部すなわち身体部分Pに圧力を適用するための手段を与えるといってもよい。
【０１１６】
ライナ２２４は身体部分Pにわたって及び室２１２の境界を越えて延びることができるため、図２１に示されるように、室２１２はライナ２２４に密着し、身体部分Pには直接密着しない。その結果、正及び負の圧力がライナ２２４に適用されて患者の皮膚には適用されない。例えばウレタンライナのようなライナ２２４を用いることによって、適用される圧力（正と負との両方）の均等化が可能となる。所定のウレタンライナが半流体として周知であり、ウレタンライナの表面エリアにわたって力の分散又は再分散が可能となる。その結果、身体部分Pは外傷を受けにくくなり、したがって、さらに効果的な圧力療法が得られる。ライナ２２４は、シールするための手段及び／又は圧力の均等化、分散、又は再分散のための手段を与えるといってよい。
【０１１７】
そして、室２１２の圧力は、例えば装置２１８のような回路によって制御可能である。装置２１８は、正及び負の圧力の振幅、及び／又は正及び負の圧力が振動できる周波数を制御可能である。代表的な空気圧系統図の１つの実施例が図１２に示されている。この実施例においては、空気圧接続３００が正圧源２２０に連結可能であり、通常閉の電子ソレノイド３０２によって制御される。空気圧接続３００はまた、負圧源２２２にも連結可能であり、通常閉の電子ソレノイド３０４によって制御される。空気圧接続３００は第２接続３１０を介して室２１２に連結可能である。第２接続３１０には絶対圧力センサ３１２及び大気への抽気３１４が流体的に連結可能である。絶対圧力センサ３１２は正及び負の圧力のいずれも感知するように構成可能である。大気への抽気３１４もまた、図示されているように、通常閉の電子ソレノイドである。ソレノイド３０２、３０４、３１４及びセンサ３１２のコンピュータ又はその他のプログラム可能な制御によって、室２１２内に所望の圧力サイクルが与えられ、同様にして、より良好な最適化、より高められた圧力室及び圧力療法の制御、並びにフィードバック能力も与えられる。この段落で述べられた構成要素のすべて又は部分は圧力制御のための手段と称してよい。
【０１１８】
代表的な圧力制御フローチャートの１つの実施例が図２３に示されている。この実施例においては、室２１２の圧力はステップ３５０でチェックされる。そして、圧力は所望の目標値と比較されて、感知された圧力が目標値よりも上かどうかをステップ３５５において評価される。上であれば、ステップ３５８において負圧ソレノイド２０４が開になる。そして、圧力はステップ３５０において再びチェックされる。上でなければ、感知された圧力は、ステップ３６０において目標値よりも下かどうかを評価される。下であれば、ステップ３６２において正圧ソレノイド３０２が開になる。そして、圧力はステップ３５０において再びチェックされる。下でなければ、圧力はステップ３５０において再びチェックされる。このループは圧力療法の診療時間の間必要なだけ繰り返される。
【０１１９】
好ましくは、正及び負の圧力は、波状サイクル（好ましくは正弦波）で身体部分Pに適用される。この波は変更可能であり、又は血流を補助するために心臓の鼓動にできる限り同期させることが可能である。１つの実施例においては、患者の心臓の、又は処置を受ける特定の身体部分への血流の鼓動に圧力波サイクルを同期させるために、制御装置２１８は心拍モニタ又はその他のセンサに連結されて制御装置２１８へのフィードバックを許可することが可能である。
【０１２０】
正圧が適用されると、所定の容積の血液が身体部分Pから室の中のエリアに退避される。負圧が適用されると、所定の容積の血液が、室の領域にある身体部分Pに引き込まれる。血液は人間の身体の血管を一方向に流れるので、これによって室の中のエリアにある身体部分Pに新鮮な血液を供給するようにできる。
【０１２１】
第２実施例においては、装置は、身体部分が挿入される室とではなく皮膚のエリアと密閉接触する包帯又はパッチを備える。第１実施例と同様、ライナ部分は皮膚を覆う包帯又はパッチの一部として与えられ、圧力部分は皮膚に直接にではなくライナ部分に適用される。包帯又はパッチは粘着又は別の固定機構によって取り付けることができる。
【０１２２】
図２４及び２５は、身体部分の測定された血流４００と身体部分に適用された圧力サイクル４１０との関係を示す。グラフに、最も明確には図２５に見られるように、正圧４１２が適用されると、正圧が血管を収縮させるか又は身体の流体容積を顕著に減少させ、したがって血流を落ち込ませる４０４まで、血流は増加４０２する。引き続いて負圧４１４を適用する結果血流の別の増加４０６が生じるが、血流が再び落ち込む４０８時点の限界までにすぎない。このサイクルが正及び負の圧力が繰り返されるにつれて繰り返される。しかし、概して血流は圧力療法の間は全体的に増加する。最も好ましくは、装置によって用いられる圧力範囲はちょうど又は約３０からちょうど又は約７６０ミリメートルHg（ちょうど又は約０．６からちょうど又は約１５psi）の正圧、及びちょうど又は約−３０からちょうど又は約−６４０ミリメートルHg（ちょうど又は約−０．６からちょうど又は約−１２psi）の負圧である。サイクル周波数は変化可能であるが、図２４及び２５に示されるように、ちょうど又は約１秒／サイクルか、又は正若しくは負の圧力の持続時間によって生じる収縮限界に到達するのを避けるか若しくはその近くに接近するように最適化することが可能である。
【０１２３】
本発明は切断患者のための義肢を与える。これは、残肢内の流体を管理し、血流を促進し、外傷の治癒を促進し、及び／又は残肢の状態を維持若しくは改善するために、圧力療法をソケット内の残肢に与える構成のソケットを含む。切断患者の残肢は残余としても知られている。前述のソケットの実施例においては、残肢との完全な又はほぼ完全な接触又は関係を達成するために多数の構成が与えられた。その結果、着用者が歩行すると、残肢は、着用者が着用するソケットを含む義肢によって圧力の変化を経験する。一歩歩くと、義肢に適用される重量の結果、ソケット内の残肢にかかる正圧が増加する。前述のように、この正圧は残肢の血管及び組織の外に流体を押し出す。
【０１２４】
他方の脚に重量がかかる歩行のストライドの遊脚相の間、重量が取り除かれると、義肢は基本的にモーメント及び遠心力によって自身を残肢から取り除こうとするが、かかる動きはソケットに生成されたシールによって抑えられる。わかっていることだが、上述の義肢及びソケットによって、残肢に与えられた完全な又はほぼ完全な接触の結果、ライナを通じてソケットと肢組織との物理的連結が生じる。この遊脚相の間、ソケットが自身を残肢から取り除こうとすると、肢組織は肢骨から脱却しようとする。結合組織が肢組織を骨に接続しているのでこの肢組織の脱却は抑えられるが、肢組織と骨との潜在的で軽微な位置ずれが生じる。その結果、血液をはじめとした流体が組織の血管内に引き込まれる負圧皮下効果が組織内に生じる。
【０１２５】
したがって、かかる義肢を着用している切断患者の歩行によって、残肢の組織に適用される、ある程度の正負交互の圧力が生じる。ここで図２６を参照すると、切断患者のための治療用義肢の第１実施例の単純化された概念図が示されている。この実施例においては、着用者の残肢５０２はソケット５０４内に受け入れられる。残肢５０２はライナ５０６によって覆われている。室５０５は残肢５０２とソケット５０４との間に形成されている。明確には図示されてはいないが上述したように、オーバースリーブ５０８が、他の内スリーブ及びストッキングと共に残肢５０２及びソケット５０４を覆うために着用される。ソケット５０４は、パイロン５１０と、又は義肢５００及び必要に応じて足５１２を形成する他の構造部材と、連結される。義肢５００は、膝関節、肘関節、手、若しくはそれとの接続、又は切断された肢及び着用者の必要に基づいた他の適切などんな構成要素をも含む。ソケット５０４と連結される構成要素は、人工装具、補綴装置、又は義肢装具としても知られている。人工装具とソケット５０４との間に可能な様々な接続の詳細は上述に又はその他の適切な文献に説明されている。
【０１２６】
プログラム可能なコントローラ、マイクロプロセッサ、及び／又はコンピュータを含むがそれに限られるわけではない制御装置５２０は、供給ライン５２２を介してソケット５０４内の室５０５に接続する。制御装置５２０はまた、治療用義肢５００の所望の出力に応じて、正圧源５２４、負圧源５２６、又はその両方のいずれかと接続する。その代わりに、制御装置５２０は、負及び正の圧力の両方を与えるように構成された単一の圧力源に接続してもよい。ソケット５０４との接続部５２２は、接続部５２２に適切に接続してシールするように構成された継手５２３を含む。継手５２３は、圧力ラインの接合に使用可能な、迅速脱着結合具、機械的留め具、接着剤、バルブ、又はその他の必要な装置を含む。単一の接続部５２２が図示されているが、必要又は所望に応じて、複数の接続部も用いられることがわかる。こうした複数の接続部は、残肢５０２に対してはソケット５０４のまわりに分散され、下端５０３から上端５０７に向かって若しくはソケット５０４の周囲の、又は下から上へと周囲との両方の、所定の複数の領域又は部分に与えられる。オプションとしては、制御装置５２０から１つ以上の接続部が、圧力をライナ５０６に与えるためにライナ５０６に設けられる。しかし、好ましくは、少なくとも１つの接続部がソケット室５０５に設けられる。
【０１２７】
制御装置５２０及び単一の又は複数の圧力源５２４、５２６が、例えばパイロン５１０に取り付けられて又はパイロン５１０の一部として形成されて、パイロン５１０と共に与えられる。その代わりに、これらの構成要素はソケット５０４上に又はソケット５０４と共に与えられてもよい。オプションとしては、これらの構成要素はソケット５０４又はパイロン５１０のいずれとも別に与えられてもよいし、着用者によってベルト又はその他の装着帯に着用されてもよい。他の取り付け及び／又は装着のオプションも可能である。
【０１２８】
ソケット５０４は、着用者の残肢５０２に容積及び形状が合うように構成される。ライナ５０６は肢５０２を覆い、ソケット５０４をシールする。ライナ５０６は、好ましくは、ウレタン、ポリウレタン、又はその他の適切な材料を含む可撓性材料で形成される。ライナ５０６の様々な実施例は上でさらに詳細に説明されている。オプションとしては、ライナ５０６には、ソケット５０４と相互作用するリブ又はリッジが設けられて、残肢５０２まわりの別の圧力制御のために、室５０５（又は複数の小室）の中に複数の領域又は部分が与えられてもよい。すなわち、圧力が複数の領域又は範囲で異なって制御されてもよい。
【０１２９】
図２６に示されている治療用義肢５００の実施例は、上述のソケット及び義肢の実施例と同じ機能のすべてを与える。制御装置５２０は負圧又は真空のソケット５０４への適用を制御し、数例挙げると、人工装具とソケット５０４との固定、適切な適合、流体損失又は膨張による残肢の容積変化への適応、及び負圧による義肢の残肢への固定が達成される。さらに、この実施例は、残肢に所望の治療効果を達成するために必要な正負交互の圧力を与える。
【０１３０】
着用者による歩行又は走行は結果的に何らかの治療効果をもたらし得るが、こうした効果は適切に制御され、制御装置５２０によってさらに制御可能となる。歩行、走行、又は休憩の間に多少の正又は負の圧力が要求されると、制御装置５２０は正及び負の圧力源５２４、５２６から適切な圧力を与える。
【０１３１】
着用者が休憩している、すなわち、着用者が歩行せずに依然治療用義肢５００を着用している場合、又は治療用義肢５００が上肢に与えられている場合、制御装置５２０は、残肢５０２のための所望の圧力療法を達成するために要求される正負交互の圧力を与える。いつ、どこで、及びどのように圧力療法が残肢５０２に適用されるかは、制御装置５０２によって可変制御される。例えば、療法が歩行時のみ適用されてもよいし、休憩時のみ適用されてもよいし、又は歩行と休憩との両時に適用されてもよい。医師又は療法士は、着用者に要求される圧力療法の量及び方法を、それに応じて制御装置５２０をプログラムして処方することができる。着用者は、例えば負圧と正圧とを切り替えたり、振動の振幅及び／又は周波数を調整したり、又はそれ以外で療法を制御したりすることによって、療法を手動制御したり、又は治療用義肢５００の異なった設定及びオプションを切り替えることができる。その代わりに又はそれに加えて、制御装置５２０が、ソケット５０４又は残肢５０２からのセンサ入力に基づいて必要とされる療法の量及び方法を変化させてもよい。
【０１３２】
制御装置５２０には、例えばセンサ接続５２８によって、ソケット５０４又は残肢５０２からのセンサフィードバックが与えられてもよい。治療用義肢５００と共に用いられるセンサは、限られるわけではないが、血流、残肢の温度及び／又は流体容積、着用者の心拍数、及び／又はソケット５０４又はその他の義肢５００の部分の環境変動を含む。これらのセンサはソケット５０４又は残肢５０２内の全体的なフィードバックのために与えられ、ソケット５０４に、室５０５内に、ライナ５０６に、又は残肢５０２に取り付けられるかそれ以外の方法で与えられる。
【０１３３】
その代わりに、センサは、ソケット５０４又は肢５０２のまわりの領域又は範囲内に構成された複数のセンサとして、複数の圧力入力及び上述の領域又は範囲とは別に又はと共に与えられてもよい。そして、こうした複数のセンサは、ソケット５０４又は肢５０２の領域内又は局所的なエリア内でモニタされる。その結果、残肢５０２の特定のエリアに対して特化した療法が与えられ、例えば外傷、骨の突出又は隆起、減少血管流又は膨張のエリア、又は着用者が抱えるその他の潜在的な問題のような、特定の懸念に対処することができる。療法は、領域又はエリアから取り外されるか又はその中で減少されてもよいし、領域又はエリア内で増加されてもよいし、又は特定の領域又はエリアにのみ適用されてもよい。例えば、残肢５０２の末端５０１において増加した圧力及び末端５０１から離れるにつれて減少する圧力を備えた傾斜的な圧力が与えられてもよい。
【０１３４】
オプションとしては、制御装置５２０からの１つ以上の専用圧力入力を含む、例えば上述のような圧力パッチが肢５０２に与えられてもよい。こうした圧力パッチはライナ５０６の上部又は下部に配置され、複数のセンサ及び／又は複数の圧力入力を有するソケット５０４を用いる必要なしに、残肢５０２の特定の位置に目標の圧力療法を施し、特定の問題に対処することができる。
【０１３５】
本発明の治療用義肢５００はまた、医薬及び／又は薬物が残肢５０２のエリアに効果的な方法で届くような機構を与える。説明されたような圧力療法、すなわち正負交互の圧力、は血液を残肢５０２の中へ引き入れ、次に、所望の薬物を血液の流れによって届けることができる。領域療法を用いることによって、特定の外傷、慢性潰瘍、又は治療が必要なその他のエリアへ集中的に薬物を届けることが可能となる。
【０１３６】
本発明は、精神又はその本質的な特性から逸脱することなしにその他の具体的な形態で実施することができ、したがって、本発明の実施例は、すべての点において説明的なものとしてみなされ、限定的なものとしてみなされないことが所望される。このような線に沿えば、本明細書で言及された特徴、構成要素、及び方法のステップの様々で異なった組み合わせが検討される。また、前述のように、１つ以上の特徴、構成要素、又は方法のステップは、同等の又は類似の意図された効果を与えるものによって除外又は置換が可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１３７】
【図１】切断患者の残肢の組織及び骨格の構造の側面図である。
【図２】残肢の骨格及び筋肉を示す、切断された腕の残肢の側面図である。
【図３】義肢のポリウレタンスリーブ、伸張可能ナイロンスリーブ、ライナ、ナイロン鞘、及びソケットを着用する残肢の分解正面図である。
【図４】義肢の第１実施例である図３の義肢の断面図である。
【図５】義肢の第２実施例を示す図４と同様の義肢の断面図である。
【図６】図５と同じであるが、正の空気圧影響下での内ソケットの圧縮を示す図である。
【図７】義肢の第３実施例を示す、義肢の断面図である。
【図８】義肢の第４実施例を示す、義肢の断面図である。
【図９】破線の輪郭線で示される衣服でソケット及び残肢にわたって巻かれたポリエチレンスリーブ及び第２伸張可能ナイロンスリーブの正面図である
【図１０】義肢の第５実施例を示す、義肢の断面図である。
【図１１】義肢の第６実施例を示す、義肢の断面図である。
【図１２】図１１の真空機構の詳細図である。
【図１３】義肢の第７実施例を示す、義肢の断面図である。
【図１４】図１３の真空機構及び懸垂スリーブの詳細図である。
【図１５】義肢の第８実施例を示す、義肢の断面図である。
【図１６】義肢の第９実施例を示す、義肢の断面図である。
【図１７】環状シールを有するライナを示す、義肢の断面図である。
【図１８】図１７のライナの第２実施例を示す、義肢の断面図である。
【図１９】図１７のライナの第３実施例を示す、義肢の部分断面図である。
【図２０】図１７のライナの第４実施例を示す、義肢の部分断面図である。
【図２１】身体部分が挿入された圧力室装置の１つの実施例の概念図である。
【図２２】装置及び制御機構の１つの実施例の詳細な空気圧の概念図である。
【図２３】本発明の実施例のための制御ループのフローチャートである。
【図２４】装置によって生成された圧力サイクルと比較して身体部分への血流の変化を示すチャートである。
【図２５】装置によって生成された圧力サイクルと比較して身体部分への血流の変化を示すチャートである。
【図２６】脈動圧力室を含む義肢のもう１つの実施例の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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