(57)【要約】狭窄、特に動脈口狭窄の治療に使用されるステント１０に関するものである。ステント１０は小孔を包囲する壁と噛み合い、対象脈管にステント１０を固定するフランジ部材１５を備えている。また、ステント１０の配送システムも開示されており、この配送システムは、対象部位にステント１０１が配送されるまで、管腔内ステント１０１を放射状に収縮された状態に保持する膜１０９や圧縮部材を備えている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近接端から遠心端まで伸びるチューブ状本体から構成される管腔内ステントであって、
前記チューブ状本体は、膨張可能であり、又は放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に膨張可能であり、
少なくとも放射状に膨張した状態において、チューブ状本体は、チューブ状本体の近接端に位置し又は近接端に接続した前記チューブ状本体から外側に伸びた第一フランジ部材を少なくとも備えてなる、管腔内ステント。
【請求項２】
前記第一フランジ部材は、ステントのチューブ状本体の近接端から外側に伸びてトランペット形状を呈してなることを特徴とする、請求項１に記載の管腔内ステント。
【請求項３】
第一フランジ部材はチューブ状本体の近接端と一体となり、外側縁まで伸びてなることを特徴とする、請求項２に記載の管腔内ステント。
【請求項４】
外側縁はチューブ状本体の遠心端方向に折り返した唇部を形成してなることを特徴とする、請求項３に記載の管腔内ステント。
【請求項５】
チューブ状本体の遠心端に位置し又は遠心端に近接した第二フランジ部材を備えてなる、請求項１〜４のいずれかに記載の管腔内ステント。
【請求項６】
前記第二フランジ部材は、ステントのチューブ状本体の遠心端から外側に伸びてなることを特徴とする、請求項５に記載の管腔内ステント。
【請求項７】
第二フランジ部材はチューブ状本体の近接端と一体となり、外側縁まで伸びてなることを特徴とする、請求項６に記載の管腔内ステント。
【請求項８】
外側縁はチューブ状本体の近接端方向に折り返した唇部を形成してなることを特徴とする、請求項７に記載の管腔内ステント。
【請求項９】
ニチノール（登録商標）を含む形状記憶材からなる、請求項１〜８のいずれかに記載の管腔内ステント。
【請求項１０】
ステントのチューブ状本体は一連の細胞から構成されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の管腔内ステント。
【請求項１１】
チューブ状本体の延長に沿って細胞が存在し、チューブ状本体の該延長に沿って該細胞が大きさと形状を変化させることを特徴とする、請求項１０に記載の管腔内ステント。
【請求項１２】
第一フランジ部材は、チューブ状本体の細胞のその他の部分よりも大きく及び／又は細長い一連の細胞からなることを特徴とする、請求項１１に記載の管腔内ステント。
【請求項１３】
フランジ部材の細胞は、チューブ状本体の細胞のその他の部分に対して曲げられてなることを特徴とする、請求項１１又は１２に記載の管腔内ステント。
【請求項１４】
前記管腔内ステントが、腎臓動脈や腸間膜動脈、腸骨動脈、サブ・クラビアン動脈（ｓｕｂ−ｃｌａｖｉａｎ  ａｒｔｅｒｙ）の動脈口狭窄を含む動脈口狭窄の治療に使用される、請求項１〜１３のいずれかに記載の管腔内ステント。
【請求項１５】
第一フランジ部材は動脈口狭窄領域の前枝脈管内に配置可能であり、前記第一フランジ部材は、実質的には少なくとも後枝脈管の孔を包囲する前枝脈管壁部分と噛み合ってなることを特徴とする、請求項１４に記載の管腔内ステント。
【請求項１６】
ステントのチューブ状本体のうち第一フランジ部材以外の部分は、後枝脈管内に伸張可能であり、第一フランジ部材はチューブ状本体の前記部分を後枝脈管内に固定して、管腔内ステントが後枝脈管内に移動するのを防止可能としたことを特徴とする、請求項１５に記載の管腔内ステント。
【請求項１７】
ステントのチューブ状本体は、さらにチューブ状本体の近接端と遠心端の間において、チューブ状本体壁と連結又は一体となる少なくとも一つの介在部材を備えてなることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれかに記載の管腔内ステント。
【請求項１８】
介在部材は一つの骨棘、又は複数の骨棘、又はステントのチューブ状本体から外側に伸びた他の部材からなることを特徴とする、請求項１７に記載の管腔内ステント。
【請求項１９】
少なくとも一つの介在部材は、近接端及び遠心端の夫々に近接したチューブ状本体部分の断面直径よりも大きな断面直径を備えた隆線、又は同じような領域、又は一連の隆線を備えてなることを特徴とする、請求項１〜１７に記載の管腔内ステント。
【請求項２０】
チューブ状本体が、細胞の粘着力や細胞の成長を促進させる材質にて被覆されてなることを特徴とする、請求項１〜１９のいずれかに記載の管腔内ステント。
【請求項２１】
患者の脈管内に請求項１に記載の管腔内ステントを配する方法であって、
管腔内ステントのチューブ状本体を放射状に収縮させた状態で、患者の体内の血管や動脈、その他の脈管内にカテーテルや他の配送装置を案内する第一ステップと、
管腔内ステントをカテーテルや他の配送装置を通して、第一前枝脈管と第二後枝脈管の分岐点にある対象となる狭窄部位に運ぶ第二ステップと、
管腔内ステントのチューブ状本体を膨張させて、少なくとも第一フランジ部材は部分的に前枝脈管内に配置し、ステントのチューブ状本体の残りの部分は後枝脈管内に伸ばした状態とする第三ステップと、
脈管内に管腔内ステントを案内する際に使用された器具とともに、カテーテルや他の配送装置を患者の体から引き抜く第四ステップと、からなる、管腔内ステントの配置方法。
【請求項２２】
請求項１に記載の管腔内ステントを対象脈管へ配送する配送システムであって、
前記配送システムは、挿入カテーテルがその内部を通る細長いチューブ状本体を備えた案内用カテーテルを備え、
前記挿入カテーテルは、近接端から遠心端まで伸びて、前記近接端と前記遠心端の間に請求項１に記載のステントを運ぶ細長い本体を備え、
さらに、管腔内ステントのチューブ状本体のうち少なくとも第一フランジ部材以外の部分と連結した膜を備え、該膜はチューブ状本体の前記チューブ状本体部分を放射状に収縮させて保持することを可能とした、管腔内ステントの配送システム。
【請求項２３】
請求項２２に記載の配送システムを使用した請求項１に記載の管腔内ステントの配送方法であって、
管腔内ステントのチューブ状本体を案内用カテーテル内において放射状に収縮させた状態で、案内用カテーテルを患者の体内の血管や動脈や他の脈管へ挿入する第一ステップと、
管腔内ステントと挿入カテーテルと膜を、案内用カテーテルを通して第一前枝脈管と第二後枝脈管の分岐点にある狭窄対象部位に運ぶ第二ステップと、
挿入カテーテルの遠心端を前枝脈管から後枝脈管に案内して、実質的には
少なくとも第一フランジ部材のみは前枝脈管内に配した状態とする第三ステップと、
案内用カテーテルを引き抜いて、少なくとも管腔内ステントの第一フランジ部材を解放する第四ステップと、
少なくとも第一フランジ部材を放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に移行させて、後枝脈管の孔を包囲する前枝脈管壁の部分と噛み合うようにする第五ステップと、
挿入カテーテルと膜を後枝脈管内に前進させ、実質的に膜によって包囲されていたチューブ状本体部分の収縮が解放されると、該チューブ状本体部分は放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に移行し、少なくとも後枝脈管壁の一部と接することとなる第六ステップと、
膨張したチューブ状本体を通して、挿入カテーテルと膜を引き抜く第七ステップと、からなる、管腔内ステントの配送方法。
【請求項２４】
対象脈管に管腔内ステントを配送する配送システムであって、
前記配送システムは、挿入カテーテルがその内部を通る細長いチューブ状本体を備えた案内用カテーテルを備え、
前記挿入カテーテルは、近接端から遠心端まで伸びて、前記近接端と前記遠心端の間に管腔内ステントを運ぶ細長い本体を備えてなり、
さらに少なくとも管腔内ステントの一部と噛み合う膜を備え、ステントの前記一部が最初に放射状に収縮した状態から次に放射状に膨張した状態に移行するのを防止可能とした、管腔内ステントの配送システム。
【請求項２５】
膜が、管腔内ステントのチューブ状本体の外周にて伸張可能であることを特徴とする、
請求項２２又は２４に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項２６】
膜はステントに対して圧縮力として作用するための適度な強度を備えた材質から形成され、ステントが放射状に膨張した状態に移行するのを防止可能としたことを特徴とする、請求項２５に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項２７】
挿入カテーテルは、管腔内ステントのチューブ状本体の内部内腔に少なくともその一部を配した膨張部材を含んでなることを特徴とする、請求項２５又は２６に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項２８】
膨張部材の膨張が管腔内ステントに放射状に外側への力を作用させて、膜の領域を破断可能としたことを特徴とする、請求項２７に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項２９】
膜が薬剤物質を包含してなることを特徴とする、請求項２２乃至２４〜２８のいずれかに記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項３０】
対象脈管に管腔内ステントを配送する配送システムであって、
脈管内の対象部位において、最初に放射状に収縮した状態から次に放射状に膨張した状態に移行可能な前記管腔内ステントと、
近接端から遠心端まで伸びた細長い本体を有するカテーテルを備えた前記配送システムであって、細長い本体は管腔内ステントの内部内腔を通して伸びており、前記管腔内ステントは実質的にはカテーテルの一部を包囲しており、さらに該配送システムは、はじめに放射状に収縮した状態で管腔内ステントを保持する圧縮部材と、圧縮部材を解放させて管腔内ステントを次の放射状に膨張した状態とする解放部材とを少なくとも備えてなる、管腔内ステントの配送システム。
【請求項３１】
対象部位に自己膨張性の管腔内ステントを配送する際に使用する、
請求項３０に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項３２】
圧縮部材は管腔内ステント周りの膜からなることを特徴とする、請求項３０又は３１に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項３３】
圧縮部材は、管腔内ステントをカテーテルに固定して、管腔内ステントが最初の収縮状態から次に膨張状態へ移行するのを防止する一本又は一連の連結部材を含んでなることを特徴とする、請求項３０又は３１に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項３４】
連結部材は、所要の破断強度を備えている縫合糸であることを特徴とする、請求項３３に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項３５】
圧縮部材は、管腔内ステント周りの単数又は複数の輪、又は螺旋状の覆い、又はそれらの組合せからなることを特徴とする、請求項３０又は３１に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項３６】
解放部材は、カテーテルの細長い本体の延長に沿って配された膨張部材からなることを特徴とする、請求項３１〜３４のいずれかに記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項３７】
膨張部材は、実質的に管腔内ステントに包囲されてなることを特徴とする、請求項３６に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項３８】
最初に収縮した状態から次に膨張した状態へ膨張部材が移行することによって、圧縮部材の圧縮力を解放させることを特徴とする、請求項３６又は３７に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項３９】
前記膜は、少なくとも一つの破れ易い領域を備えてなり、膨張部材が収縮状態から膨張状態へ移行する際に、前記する一つの破れ易い領域が破れて管腔内ステントが次の放射状に膨張した状態に移行可能であることを特徴とする、請求項３８に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項４０】
管腔内ステントは自己膨張性ステントであることを特徴とする、請求項３９に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項４１】
前記する破れ易い領域は、膜本体において単数又は複数の目打ち穴を備えてなることを特徴とする、請求項３９に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項４２】
圧縮部材は、管腔内ステント周りの膜であって、該膜はその延長部分に沿って破れ易い領域を備え、前記解放部材は膜の破れ易い領域に配され、及び／又は通された引っ張り縫合糸であることを特徴とする、請求項３０に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項４３】
引っ張り縫合糸は本体の外側まで伸びており、管腔内ステントが対象部位にある際には引っ張り縫合糸が管腔内ステントの近接端方向へ移動可能であって、破れ易い領域が破れて膜の圧縮力が管腔内ステントから解放されて管腔内ステントが放射状に膨張した状態となることを特徴とする、請求項４２に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項４４】
圧縮部材は膨張可能な膜であることを特徴とする、請求項３０に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項４５】
膜がステント周りにシールされてなることを特徴とする、請求項４４に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項４６】
解放部材は、シールされた膜に配送可能であって膜を膨張可能とする流体からなることを特徴とする、請求項４５に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項４７】
流体はカテーテルの孔を通してシールされた膜に配送されることを特徴とする、請求項４６に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項４８】
膜が単数又は複数の部分に破れて所要の膨張程度となることを特徴とする、請求項４７に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項４９】
前記する単数又は複数の膜部分はカテーテルに連結され、カテーテルの引き抜き時に対象脈管から引き抜き可能であることを特徴とする、請求項４８に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項５０】
膜は単数又は複数の薬剤物質を包含してなることを特徴とする、請求項４５に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項５１】
単数又は複数の薬剤物質が、シールされた膜によって形成されたポケット内に配送されてなることを特徴とする、請求項４６に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項５２】
ステントは膜の膨張時に膨張する自己膨張性ステントであることを特徴とする、請求項４４に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項５３】
ステントは、補助装置によって膨張する受動的なステントであることを特徴とする、請求項４４に記載の管腔内ステントの配送システム。
【請求項５４】
補助装置は膨張カテーテルであることを特徴とする、請求項５３に記載の管腔内ステントの配送システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉塞性疾患に使用するステントに関するものであり、特に第２脈管に分岐する脈管部位における閉塞性疾患に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
閉塞性疾患が血管系、その他の脈管に影響を与えることはよく知られている。この疾患はコレステロール残留物からプラークを形成することを特徴とするアテローム性動脈硬化を含んだものである。プラークは、その後厚くなり、脈管壁を硬化させて狭窄を引き起こす。かかる血管狭窄は血液循環に悪影響を与えることとなる。
【０００３】
狭窄性のプラークは脈管壁に沿っていたるところで生じ、２つの脈管の接合部に現れる場合もある。これは、一般に動脈口狭窄又は脈管孔狭窄と呼ばれている。かかる場合、プラークや狭窄部位は下流脈管への血液の流れをひどく阻害することとなる。
【０００４】
多くの枝管は主脈管からおよそ９０度に分岐している。例えば、腹大動脈から左右の腎臓動脈への分岐がそれである。動脈口狭窄は大動脈と腎臓動脈の間の接合部で生じることもあり、また腎臓への血液の流れを損なうことに加えて、患者を内臓及び抹消の脈管基底のアテノーム閉栓症にかかり易くさせることもある。
【０００５】
昨今の医療では、動脈口狭窄を含む狭窄に対処するために侵襲的な方法と非侵襲的な方法の双方が用いられている。病気が医学的には治癒されている間においても、ひどい場合には外科的介入が必要となることもある。後者は、狭窄したプラークをバラバラにするためのバルーン血管拡張と、狭窄した損傷部を矯正するために管腔内ステントを送り込むことの双方を含んでいる。
【０００６】
侵襲的な方法と非侵襲的な方法の双方は一般的であるが、バルーン血管拡張によって治療された患者の再狭窄発生率はおよそ４０％と受け入れ難いほどに高い。一方、ステントにて狭窄損傷部を矯正した場合の再狭窄発生率は著しく少なくなる。
【０００７】
従来のステントは、皮膚を通し、抹消の接続脈管を通してそれが使用される箇所へ挿入されていた。例えば、ステントが大腿動脈を通ってカテーテル内に挿入され、そこで狭窄した損傷部を治療することに使用される。カテーテルからステントが解放されると、ステントは所望の大きさに広がり、損傷部の上下に拡張して該損傷部を矯正することとなる。
【０００８】
ところで、動脈口狭窄へステントを配送するのは難しい処置である。腎臓動脈の孔や開口における狭窄の場合には、該狭窄を矯正するためにステントは大動脈内へおよそ１〜２ｍｍ突出することが必要である。ほとんどのステントは単にチューブ状のメッシュ構造であり、処置の間に好ましい場所から移動することがある。かかる場合に、ステントは腎臓動脈内に余計に入り込んだり、大動脈内に余計に突出したりすることとなる。腸間膜動脈や腸骨動脈のような内臓脈管にある動脈口狭窄の他の部位にステントを挿入する際にも上記と同様に困難を要する。
【発明の開示】
【発明を解決するための手段】
【０００９】
本明細書を通じて、「備えている」、「備えてなる」、「からなる」、「構成する」、「構成している」といった言葉は、既に述べた部材や完成体、方法、複数の部材や完成体、方法の集合体を含んでいる意味であるが、他の部材や完成体、方法、複数の部材や完成体、方法の集合体を排除しているわけではない。
【００１０】
本発明は、近接端から遠心端まで伸びたチューブ状本体を構成する管腔内ステントに関する。ここで、前記チューブ状本体は、膨張可能であるか又は放射状に収縮された状態から放射状に膨張した状態にあり、少なくとも放射状に膨張した状態にあっては、チューブ状本体が少なくとも第一フランジ部材を包含している。この第一フランジ部材は、チューブ状本体の近接端において、又はそれに近接して配され、前記チューブ状本体から外側に伸びている。
【００１１】
一実施例においては、第一フランジ部材はチューブ状本体の近接端部から外側に伸びてトランペットのような外形を呈している。
【００１２】
第一フランジ部材は、チューブ状本体の近接端と接し、外側縁まで伸びている。唇部を形成する外側縁は、通常、チューブ状本体の遠心端方向に曲がっている。あるいは、第一フランジ部材はチューブ状本体の他の部分と分離された部材として成形され、その後チューブ状本体に連結されることもある。
【００１３】
唇部は第一フランジ部材と一体となり、チューブ状本体の遠心端方向に曲がる前に、まず外側にチューブ状本体の近接端から離れるように伸びた連続する湾曲構造であるのが好ましい。
【００１４】
第一フランジ部材は一般に、チューブ状本体の他の部分と同材質にて製作される。あるいは、ステントの他の部分の材質とは異なる材質から製作されることもある。
【００１５】
他の実施例においては、管腔内ステントはチューブ状本体の遠心端において、又は遠心端に近接して第二フランジ部材を備えることもできる。
【００１６】
第二フランジ部材は、ステントのチューブ状本体の遠心端から外側に伸びているのが好ましい。
【００１７】
第二フランジ部材はチューブ状本体の遠心端と一体となって、外側縁に伸びることもできる。かかる外側縁は、チューブ状本体の近接端方向に曲げられた唇部を形成することもできる。
【００１８】
唇部は、第二フランジ部材と一体となり、チューブ状本体の近接端方向に曲がる前に、まず外側にチューブ状本体の遠心端から離れるように伸びた連続する湾曲構造であるのが好ましい。
【００１９】
第二フランジ部材は一般に、チューブ状本体の他の部分と同材質にて製作される。あるいは、ステントの他の部分の材質とは異なる材質から製作されることもある。加えて、第二フランジ部材はチューブ状本体の他の部分と分離された部材として成形され、その後チューブ状本体に連結されることもある。
【００２０】
第一フランジ部材及び第二フランジ部材は、本発明の管腔内ステントの製作時に製作されるのが好ましい。ステントのチューブ状本体やフランジ部材がステンレス鋼やニチノール（登録商標）のような適当な材質をレーザー切断乃至レーザーエッチングによって成形されるにしても、かかるフランジ部材を得るための方法が第一に依存するのは、ステントやフランジ部材を構成するために選定される材質である。この場合、本発明のチューブ状本体は、使用される材質のシリンダーを準備し、該材質をシリンダー形状にレーザー切断することにより成形される。レーザー切断をおこなうと、通常はシリンダー周りの延長にわたって一連の細胞体が生じることとなる。細胞はシリンダーの延長にわたって同じ大きさとなることもあり、延長にわたって大きさを変えることもある。その詳細は以下に述べることとする。
【００２１】
チューブ状本体がニチノール（登録商標）のような形状記憶材から製作される実施例においては、その材質のシリンダーは一連の細胞を形成するためにレーザー切断される。シリンダーはその後所望の温度にさらされて、材質が記憶したある膨張形状となる。この温度において、シリンダー状のチューブ状本体の他の部分に対して少なくとも外側に伸びた第一フランジ部材となるシリンダー部を押圧するのに型板が使用される。シリンダーの材質はその後この温度から冷却されると実質的に収縮されたフランジ端のないシリンダー形状となる。最後に、このシリンダーから成形されたステントが患者の脈管内に挿入されると、その材質は患者の体温にさらされ、その記憶形状、すなわち、チューブ状本体の近接端に、又は近接端に近接して位置する第一フランジ部材を少なくとも備えたチューブ状本体となる。
【００２２】
ステントの材質が形状記憶材ではない実施例においては、少なくともチューブ状本体に近接した第一フランジ部材を予め備えたチューブ状本体を製作する。予め第一フランジ部材を備えたチューブ状本体は、その後所望の一連の細胞にレーザー切断される。
【００２３】
チューブ状本体の細胞は、チューブ状本体の延長に沿ってその大きさと形状を変化させることができるのが好ましい。例えば、少なくとも第一フランジ部材は、チューブ状本体の他の部分よりもより大きな、及び／又はより細長い一連の細胞から成形される。さらに、より細長いということに加えて、フランジ部材の細胞は、チューブ状本体の細胞の他の部分から曲げられて（屈曲して）成形されるのが好ましい。
【００２４】
チューブ状本体は、さらに少なくとも第一フランジ部材に近接した遷移領域を備えることもできる。遷移領域は、少なくとも第一フランジ部材やチューブ状本体の他の部分の細胞よりも小さな気孔サイズの一連の細胞からなるのが好ましい。この実施例において、遷移領域は比較的高い膨張強度を有している。このステントが動脈口狭窄に使用される場合は、後述するように、かかる遷移領域は脈管の動脈口周りの狭窄部位を押さえ込む効果を発揮する。
【００２５】
第一フランジ部材は、チューブ状本体の近接端において反対側の壁に位置する２つの細胞群から構成されることもある。この実施例において、２つの細胞群は脈管内、特に後述するように動脈口狭窄の治療に利用される際に、ステントを固定する効果を備えた突っ張り部材を形成する。なお、本発明は、少なくとも第一フランジ部材を備えたチューブ状本体壁内におけるあらゆる細胞態様を包含していることに留意する必要がある。
【００２６】
ニチノール（登録商標）やステンレス鋼のような薄い生体適合性材料によってステントのチューブ状本体が形成されるほか、タンタラムやエルジロイのような他の合金の使用も考えられる。チューブ状本体は裸体状のほか、弾力特性を備えた材質によって被覆されることもあり、かかる被覆材質は、放射状に収縮した状態及び放射状に膨張した状態の双方においてチューブ状本体を被覆可能である。
【００２７】
チューブ状本体は、ステントの寿命を通じて脈管の開通性を保持し、狭窄損傷部の圧縮力に対する材質の抵抗性能に基づいて選択された適当な生体適合性材料から成形されるのが本発明の好ましい実施例である。
【００２８】
本発明の管腔内ステントは、他の態様の狭窄にも同様に使用されるが、特に動脈口狭窄の治療に使用されるのが好ましい。動脈口狭窄は、プラークや狭窄領域は前枝脈管と後枝脈管の間の分岐点にて生じる。狭窄プラークは後枝脈管の孔を包囲して、後枝脈管の孔を狭くしてしまう。
【００２９】
本発明のステントは、腎臓動脈や腸間膜動脈、腸骨動脈、サブ・クラビアン動脈（ｓｕｂ−ｃｌａｖｉａｎ  ａｒｔｅｒｙ）といった内臓動脈の動脈口狭窄の治療に使用される一方で、末梢血管系、冠循環における狭窄損傷の治療にも使用できる。しかし、狭窄症治療に本発明を適用することは、血管系システムのみに限定されるわけではない。本発明のステントは、例えば、肝胆汁性領域、陰部泌尿器領域を構成する脈管を含む、他の脈管の狭窄損傷の治療にも使用される。
【００３０】
動脈口狭窄の治療において、第一フランジ部材は前枝脈管内に配されるのが好ましい。この実施例において、第一フランジ部材は後枝脈管の孔を包囲する前枝脈管壁部分と実質的に噛み合うこととなる。なお、ステントのチューブ状本体の他の部分は後枝脈管内に伸びている。したがって、少なくとも第一フランジ部材は後枝脈管内にステントを固定する効果を備えており、ステントが後枝脈管内の延長方向へ移動するのを防止することができる。このようなステントの移動が生じると、ステントは狭窄損傷部から離れていくため、かかる狭窄損傷部を矯正するという望ましい役割を担うことができなくなる。
【００３１】
チューブ状本体の遠心端に近接して配置される第二フランジ部材を備えた本発明の実施例において、ステントが動脈口狭窄の治療に使用される場合は、第二フランジ部材は後枝脈管内に配され、該後枝脈管壁と噛み合うのが好ましい。管腔内ステントを後枝脈管内にさらに固定でき、脈管内延長方向へのステントの移動を防止することができる。
【００３２】
ステントのチューブ状本体は、さらに少なくとも一つの介在部材を備えることができる。少なくとも一つの介在部材は、チューブ状本体の近接端と遠心端の間に位置してチューブ状本体壁と連結し、又は一体となることができる。
【００３３】
チューブ状本体は多数の骨棘、又はステントのチューブ状本体から外側に伸びた他の部材から構成される複数の介在部材を備えるのが好ましい。かかるステントが使用されると、骨棘が外側に伸びて、ステントが配された脈管壁と噛み合う。これにより、脈管内にステントをより確実に固定することができる。
【００３４】
骨棘ではなくて、少なくとも一つの介在部材は、近接端及び遠心端の近傍のチューブ状本体部分の断面直径よりも大きな断面直径を備えた隆線、又は同じような領域、又は一連の隆線を備えてなる他の実施例もある。かかるステントが使用されると、隆線、又は同じような領域、又は一連の隆線は伸びて脈管と噛み合い、脈管壁内にステントを固定することができる。
【００３５】
少なくとも一つの介在部材はチューブ状本体の他の部分と同材質又は異なる材質にて製作できる。さらに、少なくとも一つの介在部材は、ニチノール（登録商標）のような形状記憶材から製作することができる。
【００３６】
少なくとも一つの介在部材とチューブ状本体との連結部においては、チューブ状本体が収縮した状態の時には、かかる介在部材は該チューブ状本体に近接した部分とはある角度を備えており、チューブ状本体が膨張した状態の時には前記する角度とは別の角度を備えることとなる。
【００３７】
少なくとも一つの介在部材は、本発明のステント製作時に造られるのが好ましい。チューブ状本体及び少なくとも一つの介在部材がニチノール（登録商標）のような形状記憶材から製作される場合、ニチノール（登録商標）のシリンダーは所望の温度にさらされて記憶したある形状となる。少なくとも一つの介在部材は上記するような隆線であって、シリンダーをかかる所望温度にさらした状態で、シリンダー状のチューブ状本体の他の部分から外側に伸びた、少なくとも一つの介在部材となるシリンダー部を押圧するために型板が使用される。シリンダーはその後所望温度から冷却されると収縮し、最後には隆線のないシリンダー形状となる。かかる材質から製作されたステントが患者の脈管内に挿入された際に、患者の体温にさらされて、記憶した形状、すなわち、外側に伸びた少なくとも一つの介在部材を備えたチューブ状本体となるのが好ましい。
【００３８】
また、チューブ状本体が一連の細胞から構成される場合には、少なくとも一つの介在部材は多数の相互に連結した細胞からなり、該細胞はチューブ状本体の外周周りに伸びている。夫々の細胞は、チューブ状本体が収縮した状態から膨張した状態に膨張する際に曲げられる弱部を備えるのがよく、それにより脈管と噛み合う隆線又は一連の隆線を形成する。かかる実施例は、チューブ状本体がステンレス鋼のような材質から製作される際に有効となる。
【００３９】
また他の実施例において、少なくとも一つの介在部材は介在部材の一端にある細胞に連結した一連の連結部材から構成される。この場合、連結部材は比較的直線状の部材であって、一つの介在部材の一端にある各第二細胞と連結する。この実施例においては、チューブ状本体が放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に移行する際に、連結部材によって連結されていない各第二細胞の自由端はチューブ状本体から外側に曲がり、脈管壁と噛み合うこととなる。
【００４０】
チューブ状本体は、該チューブ状本体器具を後枝脈管内に固定するための細胞の粘着性や細胞成長を促進させるような材質にて被覆され得る。さらに、チューブ状本体は多くの薬剤物質によって被覆され得る。
【００４１】
本発明の管腔内ステントの使用に際して、チューブ状本体はまず、ステントを案内用カテーテルに通して配送可能とするために放射状に収縮した状態であるのが好ましい。ステントを選定された脈管内に配置すると、チューブ状本体は膨張させられたり、膨張状態へ自己膨張したりできる。
【００４２】
チューブ状本体が放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に変化するために、少なくとも３つの好ましい機構がある。例えば、チューブ状本体はチューブ状本体内にて膨張している部材の力によって膨張させられ、又は機械的に加えられた力によって膨張させられる。
【００４３】
また、チューブ状本体は上記する形状記憶材から製作でき、患者の体温によってチューブ状本体の温度も同じ温度となり、チューブ状本体は自己膨張して記憶した形状となる。
【００４４】
さらに、本発明のステントを患者の体内に案内する際に使用される案内用カテーテルからチューブ状本体を配置した後、該チューブ状本体は自己膨張できる。この場合、案内用カテーテルの圧縮力を解放した後のチューブ状本体の弾性膨張に依存することとなる。
【００４５】
第一フランジ部材及び／又は第二フランジ部材は、チューブ状本体の他の部分の膨張機構とは異なった膨張機構によって膨張することもある。例えば、フランジ部材がニチノール（登録商標）のような形状記憶材からなるときに、チューブ状本体の他の部分がステンレス鋼のような弾性膨張材からなるような場合である。この場合、脈管内にステントが配されると、フランジ部材は記憶した形状となり、本体の他の部分は案内用カテーテル内にて収縮された形状のままとなる。このように、様々な機構が考えられる。
【００４６】
第二に、本発明は、上記する本発明の管腔内ステントを患者の脈管内に配する方法に関する。かかる方法は、以下のステップからなるものである。すなわち、管腔内ステントのチューブ状本体を放射状に収縮させた状態で、患者の体内の血管や動脈、その他の脈管内にカテーテルや他の配送装置を案内する第一ステップと、管腔内ステントをカテーテルや他の配送装置を通して、第一前枝脈管と第二後枝脈管の分岐点にある対象となる狭窄部位に運ぶ第二ステップと、管腔内ステントのチューブ状本体を膨張させて、少なくとも第一フランジ部材を部分的に前枝脈管内に配置し、ステントのチューブ状本体の残りの部分は後枝脈管内に伸ばした状態とする第三ステップと、脈管内に管腔内ステントを案内する際に使用された器具とともに、カテーテルや他の配送装置を患者の体から引き抜く第四ステップと、から構成される。
【００４７】
チューブ状本体の長さや放射状に膨張した際の直径は管腔内装置が挿入される適用状況によって決定される。実際には、二股に分かれた脈管はＸ線や他の同様な検査によって診断され、その適用に相応しい形状の装置が選定される。
【００４８】
管腔内ステントは、チューブ状本体内に放射線不透過性標識を備えることもでき、それによって外科医は脈管内におけるステントの位置を視認可能となる。
【００４９】
第三に、本発明は、上記する管腔内ステントを対象脈管に配送するための配送システムに関するものである。かかる配送システムは、挿入カテーテルがその内部を通る細長いチューブ状本体を備えた案内用カテーテルを備え、前記挿入カテーテルは、近接端から遠心端まで伸びて、前記近接端と前記遠心端の間に前記する本発明のステントを運ぶ細長い本体を備え、さらに、管腔内ステントのチューブ状本体部分のうち少なくとも第一フランジ部材以外の部分と連結している膜を備え、前記膜はチューブ状本体の前記チューブ状本体部分を放射状に収縮された状態で保持する作用を備えた、管腔内ステントの配送システムである。
【００５０】
第四に、本発明は、前記する配送システムを使用しながら、前記する本発明の管腔内ステントを配送する配送方法に関するものである。かかる方法は、以下のステップからなるものである。すなわち、管腔内ステントのチューブ状本体は放射状に収縮した状態で、案内用カテーテルを患者の体内の血管や動脈や他の脈管へ挿入する第一ステップと、管腔内ステントと挿入カテーテルと膜を、案内用カテーテルを通して第一前枝脈管と第二後枝脈管の分岐点にある狭窄対象部位に運ぶ第二ステップと、挿入カテーテルの遠心端を前枝脈管から後枝脈管に案内して、実質的には、少なくとも第一フランジ部材のみは前枝脈管内に配した状態とする第三ステップと、案内用カテーテルを引き抜いて、少なくとも管腔内ステントの第一フランジ部材を解放する第四ステップと、少なくとも第一フランジ部材を放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に移行させて、後枝脈管の孔を包囲する前枝脈管壁の部分と噛み合うようにする第五ステップと、挿入カテーテルと膜を後枝脈管内に前進させ、実質的に膜によって包囲されていたチューブ状本体部分の収縮が解放されると、該チューブ状本体部分は放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に移行し、少なくとも後枝脈管壁の一部と接することとなる第六ステップと、膨張したチューブ状本体を通して、挿入カテーテルと膜を引き抜く第七ステップと、からなる管腔内ステントの配送方法である。
【００５１】
第五に、本発明は、対象脈管に管腔内ステントを配送する配送システムに関するものである。すなわち、該配送システムは、挿入カテーテルがその内部を通る細長いチューブ状本体を備えた案内用カテーテルを備え、該挿入カテーテルは、近接端から遠心端まで伸びて、近接端と遠心端の間に管腔内ステントを運ぶ細長い本体を備えてなり、さらに少なくとも管腔内ステントの一部と噛み合う膜を備え、ステントの前記一部が最初に放射状に収縮した状態から次に放射状に膨張した状態に移行するのを防止可能とした、管腔内ステントの配送システムである。ここで、使用される管腔内ステントは、上記する本発明の管腔内ステントの特徴を備えたものを使用できる。
【００５２】
管腔内ステントはニチノール（登録商標）のような形状記憶材から製作されるのが好ましい。この実施例では、第一フランジ部材が存在し、案内用カテーテルが引き抜かれて少なくとも管腔内ステントの第一フランジ部材が解放されて患者の体温にさらされると、第一フランジ部材は記憶した形状、すなわち、ステントのチューブ状本体のその他の部分から外側に広がった形状となる。動脈口狭窄の治療において、上記するように第一フランジ部材が外側に広がると、該フランジが後枝脈管の孔周りの前枝脈管壁と噛み合い、ステントを固定することとなる。
【００５３】
挿入カテーテルを引き抜く前にステントを適切に配することを確実なものとするために、少なくとも第一フランジ部材がその構造内に放射線不透過性標識を備えることもできる。それによって、外科医は患者の血管内に第一フランジ部材を正しく配置することができる。少なくとも第一フランジ部材が後枝脈管の孔に隣接した場所の前枝脈管内に配され、チューブ状本体のその他の部分が後枝脈管内に伸びた状態となってから、挿入カテーテルを引き抜くことができる。
【００５４】
上記するように、後枝脈管内に配されたステントのチューブ状本体の他の部分は膜に覆われている。この場合、該膜はチューブ状本体の外周周りに伸びることができる。
【００５５】
膜はチューブ状本体に圧縮力として作用し、それによってチューブ状本体が放射状に膨張した状態に移行するのを防止するための適度な強度を備えた材質から形成されるのが好ましい。
【００５６】
膜は、挿入カテーテルとともに引き抜かれるのが好ましいとしても、生物分解可能な材質から製作されて患者の体内に残置できるものとすることができる。いずれにせよ、かかる膜は、チューブ状本体に作用する圧力を解放してチューブ状本体が放射状に膨張した状態に移行できるという効果を備えている。
【００５７】
動脈口狭窄の治療に本発明のステントを使用する場合、膜は少なくとも第一フランジ部材を除いたチューブ状本体の全ての部分と接しているのが好ましい。案内用カテーテルが引き抜かれると、少なくとも第一フランジ部材は放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に自由に移行する。本実施例では、チューブ状本体の少なくとも一部分の周囲の膜が破られて、該一部分が放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に移行可能となることも考えられる。
【００５８】
挿入カテーテルが管腔内ステントのチューブ状本体内部に少なくとも部分的に配された膨張部材を含む実施例もある。膨張部材が膨張すると、膜を破る効果をもった放射状で外側方向の力を受ける。膜が破れると、チューブ状本体の少なくとも一部分は放射状に膨張した状態に自由に移行する。膜はさらに、膨張部材の膨張に起因して受ける力によって破れる、破れ易い領域を備えることもできる。
【００５９】
膜が破れるのではなくて、管腔内ステントのチューブ状本体の放射状膨張とともに膜が放射状に膨張することもある。かかる膜の放射状膨張は、膨張部材の膨張によって受ける力に起因するものである。
【００６０】
上記するように、膜が生物分解可能な場合、対象脈管内にチューブ状本体が配されると膜は分解し、それによってチューブ状本体は放射状に膨張した状態に移行できる。
【００６１】
膜は対象脈管に多くの薬剤物質を運ぶこともできる。この場合、膜はかかる物質によって被覆される。さらに、膜は異なった薬剤物質を運ぶ多層構造からなることもある。各層は他の層にさらされると生物分解し得る。
【００６２】
第六に、本発明は、対象脈管に管腔内ステントを配送するための配送システムに関するものである。すなわち、かかる配送システムは、脈管内の対象部位において、最初に放射状に収縮した状態から次に放射状に膨張した状態に移行可能な前記管腔内ステントと、近接端から遠心端まで伸びた細長い本体を有するカテーテルを備えた前記配送システムであって、細長い本体は管腔内ステントの内部内腔を通して伸びており、前記管腔内ステントは実質的にはカテーテルの一部を包囲しており、さらに該配送システムは、はじめに放射状に収縮した状態で管腔内ステントを保持する圧縮部材と、圧縮部材を解放させて管腔内ステントを次の放射状に膨張した状態とする解放部材とを少なくとも備えてなる、管腔内ステントの配送システムである。かかる配送システムは、対象部位に自己膨張性管腔内ステントを配送する際に使用されるのが好ましい。
【００６３】
上記する圧縮部材は管腔内ステント周りの膜を形成することがある。ここで、膜は管腔内ステントを圧縮するに適した強度と柔軟性を備えた材質から製作され、該ステントが放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に移行するのを防ぐことができる。
【００６４】
さらに、圧縮部材は、管腔内ステントをカテーテル周りに固定して、管腔内ステントが最初の収縮状態から次の膨張状態へ移行するのを防止する一本又は一連の連結部材を含むこともある。例えば、連結部材は所要の破断強度を備えている縫合糸であってもよい。かかる縫合糸は前記ステントが配されている間及びその後において、管腔内ステントに接着され、単体粒子を構成しない。
【００６５】
また、圧縮部材は、単数又は複数の輪、又は螺旋状の覆い、又はそれらの組合せを管腔内ステント周りに備えてなることもある。
【００６６】
上記する配送システムの利点は、膨らんだ案内用カテーテルが管腔内ステントを放射状に収縮した状態に保持することなく、自己膨張性管腔内ステントを対象部位に配送できることである。この場合、配送システムの圧縮部材は、カテーテル上のステントが対象部位に前進するまで、収縮した状態で管腔内ステントを保持する。
【００６７】
管腔内ステントが対象部位に到達すると、解放部材が働いて、管腔内ステント上の圧縮部材の圧縮力を解放し得る。この場合、解放部材は、カテーテルの細長い本体の延長に沿って配される膨張部材からなることもある。かかる膨張部材は、実質的に管腔内ステントによって包囲されるカテーテルの細長い本体の一部を構成することもある。膨張部材は、対象部位にカテーテルが配送される間の収縮状態から該対象部位における膨張状態まで移行し得る。膨張部材が膨張状態へ移行することによって圧縮部材の圧縮力を解放することができる。
【００６８】
特に圧縮部材が管腔内ステントを包囲する膜である場合、該膜は少なくとも一つの破れ易い領域を備え、膨張部材が収縮した状態から膨張した状態へ移行する際にかかる破れ易い領域が破れて、管腔内ステントを放射状に膨張した状態に移行させることができるのが好ましい。この場合、管腔内ステントが自己膨張性ステントである場合、破れ易い領域にて圧縮部材が破れると該ステントは放射状に膨張した状態、すなわち、圧縮部材とステントの間の噛み合いを壊すのに十分な程度に膨張するのであって、管腔内ステントが放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態となるほどに膨張する必要はない自己膨張性ステントである実施例が好ましい。前記する破れ易い領域は、膜本体において一連の目打ち穴のような、単数又は複数の目打ち穴からなる実施例もある。
【００６９】
圧縮部材が上記するような多数の縫合糸を備える場合、カテーテルに管腔内ステントを保持する縫合糸は所要の破断強度を備えている。したがって、膨張部材が収縮した状態から膨張した状態に移行すると、管腔内ステントは放射状に膨張した状態に移行することができる。
【００７０】
同様に、膨張部材が収縮した状態から膨張した状態に移行することによって、前記する単数又は複数の輪、又は螺旋状の覆いは圧縮力を解放することとなる。
【００７１】
また、圧縮部材が管腔内ステント周りに膜を形成する場合、膜はその延長部分に沿って目打ち穴を備えている。この実施例の解放部材は、膜の破れ易い領域に配され、及び／又は通された引っ張り縫合糸であってもよい。この引っ張り縫合糸は本体の外側まで伸びており、管腔内ステントが対象部位にある際には引っ張り縫合糸が管腔内ステントの近接端方向へ移動可能であって、破れ易い領域が破れて膜の圧縮力が管腔内ステントから解放され、管腔内ステントが放射状に膨張した状態となる。
【００７２】
他の実施例において、圧縮部材は膨張可能な膜である。この膜はステント周りにシールされている。この場合、解放部材は、シールされた膜に配送可能であって膜を膨張可能とする流体からなることもある。
【００７３】
流体はカテーテルの孔を通してシール部材に配送され得る。
【００７４】
膜が単数又は複数の部分に破れて所要の膨張程度となるのが好ましい。この単数又は複数の膜部分はカテーテルに連結され、カテーテルの引き抜き時に対象脈管から引き抜き可能である。
【００７５】
さらに、膜は単数又は複数の薬剤物質を包含し得る。単数又は複数の薬剤物質は、シールされた膜によって形成されたポケット内に配送され得る。
【００７６】
さらに、ステントとして、膜の膨張時に膨張する自己膨張性ステントを使用することもできる。また、ステントは、膨張カテーテルのような補助装置によって膨張する受動的なステントであってもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００７７】
本発明の管腔内ステントは添付図面において一般に符号１０にて示されている。
【００７８】
本発明の管腔内ステントは、他の狭窄形態の治療にも同様に使用され得るが、特に動脈口狭窄の治療に使用されるのが好ましい。動脈口狭窄において、プラークや狭窄部位９は大動脈のような前枝脈管２１と腎臓動脈のような後枝脈管２０の間の分岐点に生じ、後枝脈管２０の孔の狭窄を引き起こすこととなる。
【００７９】
管腔内ステント１０は、近接端１２から遠心端１３まで伸びたチューブ状本体１１を備えている。チューブ状本体１１は、膨張可能であり、また（図３ｂ、５ｂ、７ｂに示すような）放射状に収縮した状態から（図３ａ，５ａ，７ａに示すような）放射状に膨張した状態に膨張可能である。放射状に膨張した状態では、チューブ状本体１１はチューブ状本体１１の近接端１２に隣接して配された第一フランジ部材１５を備えることとなる。なお、第一フランジ部材１５はチューブ状本体１１の残りの部分の直径よりも大きな直径を備えている。
【００８０】
第一フランジ部材１５は、チューブ状本体１１の近接端１２から外側に伸びて図２に示すようにトランペットのような形状を呈している。
【００８１】
第一フランジ部材１５は、チューブ状本体１１とは連続した完成体を形成し、通常はチューブ状本体１１の残りの部分と同じ材質から形成されている。
【００８２】
管腔内ステント１０を使用している間（ここで、「使用」とは動脈口狭窄の治療のことをいう）、まずチューブ状本体１１はステント１０を配送可能に放射状に収縮した状態である。ステント１０が選択された脈管内へ配されると、膨張していき、膨張状態まで自己膨張していく。第一フランジ部材１５は、少なくともその一部を前枝脈管２１に配し、ステントのチューブ状本体の残りの部分を後枝脈管２０内に伸ばしている。
【００８３】
使用時、第一フランジ部材１５は、例えば大動脈などの前枝脈管２１内に配される。第一フランジ部材１５は、通常、チューブ状本体１１の残りの部分が伸びている後枝脈管２０の小孔を包囲する前枝脈管壁の一部と噛み合う。従って、第一フランジ部材１５はステント１０を後枝脈管２０内に固定する効果を備え、固定することによってステントが後枝脈管２０内の脈管方向に移動するのを防いでいる。
【００８４】
ステントのチューブ状本体１１はニチノール（登録商標）やステンレス鋼のような薄い生体適合性材料から構成されるほか、タンタラムやエルジロイのような他の合金から構成されることもある。
【００８５】
図３ａ，３ｂ，５ａ，５ｂ，７ａ，７ｂに示すように、ニチノール（登録商標）のシリンダーはレーザー切断されて一連の細胞群２２を形成する。シリンダーは、その材質がある形状を記憶するのに望ましい温度を得る。この温度において、シリンダー２３部分を型板によって押すことにより、シリンダーの他の部分から外側に第一フランジ部材１５ができる。シリンダーの材質は、この温度から冷却されるとフランジ部材のないシリンダー形状に戻る。このシリンダーからできたステント１０が最終的に患者の脈管内に挿入されると、その材質は記憶した形状、すなわち、少なくともチューブ状本体１１の近接端１２に隣接して配された第一フランジ部材を備えたチューブ状本体の形状になる。
【００８６】
ステントの材質は記憶形状材質ではなく、少なくともチューブ状本体の近接端に隣接して配された第一フランジ部材を備えた状態で予め形成されたチューブ状本体であってもよい。予め形成されたチューブ状本体はその後レーザー切断されて望ましい一連の細胞となる。
【００８７】
図に示すように、チューブ状本体１１の細胞群２２はチューブ状本体１１の延長に沿ってその大きさや形状を変化し得る。各図において、第一フランジ部材１５は一連の細長い細胞２３にて構成されており、かかる細胞２３はチューブ状本体の細胞の他の部分から曲げられている（屈曲している）。この領域は図において（１）として示されている。第一フランジ部材１５に隣接した領域は（２）として示されている。見て取れるように、この範囲の細胞は一般に大きなコウモリの翼形状を呈していて、望ましい柔軟性と同時にステント１０にある程度の剛性を与えている。図３ａにおいて、（２）領域は第一フランジ部材１５に隣接した範囲からチューブ状本体１１の延長のその他の部分に沿って伸びている。図５ａにおいて、（２）領域は、チューブ状本体１１周りで細胞２５のリングからなる（ｘ）領域によって遮断され、そこでは夫々の細胞が中心孔２７を備えた直線連結材２６から構成される。ステントの材質は必ずしも形状記憶材ではなく、ステント１０が収縮状態から膨張状態へ移行する際に、（ｘ）領域の両側部の細胞は相互に近接するように力を受け、中心孔２７に隣接した折れ点において、直線連結材２６はチューブ状本体１１を外側によじれさせる。これによって、チューブ状本体１１には図４に示すように隆線が生じるが、詳細は以下で説明する。
【００８８】
チューブ状本体１１がニチノール（登録商標）などの形状記憶材からなる場合、ニチノール（登録商標）のシリンダーはかかる材質がある記憶した形状となるための所望の温度を得る。シリンダーがこの温度を得て図４に示すような隆線３１が形成されるために、シリンダーのチューブ状本体のその他の部分から外側に隆線３１を形成するために、型板がシリンダー部分を押すのに使用される。その後、シリンダーがこの温度から冷却されると、隆線３１のないシリンダー形状に戻る。このシリンダーからなるステント１０が最終的に患者の脈管内に挿入されると、材質が患者の体温にさらされ、シリンダーが記憶した形状、すなわち図４に示すように隆線３１を備えたチューブ状本体１１となるのが望ましい。
【００８９】
図６，７ａ，７ｂに示された発明の他の実施例では、ステント１０は第一フランジ部材１５と第二フランジ部材２８を備えている。この実施例において、第一フランジ部材１５の細胞２３は細長形状であり、（１）領域を構成する。（２）領域は、（１）領域から（３）領域まで伸びたコウモリの翼状の一連の細胞群２２からなる。（３）領域は第二フランジ部材２８からなり、比較的大きな斜め形状の一連の細胞から構成される。チューブ状本体１１がニチノール（登録商標）のような形状記憶材からなる場合、第二フランジ部材２８は上記する第一フランジ部材１５と同様の方法によって形成される。
【００９０】
図８に示す発明の他の実施例においては、チューブ状本体は（１）、（２）、（３）領域から構成され、（１）領域は第一フランジ部材１５からなる。（２）領域は（１）、（３）領域の細胞２２よりも小さく、詰まった隙間を備えた一連の細胞群２２から構成される。これは、ステントが使用される際に周りの狭窄領域に力を与える作用をもった比較的高い膨張力を備えた領域である。
【００９１】
図９に示す実施例では、第一フランジ部材１５はチューブ状本体１１の近接端１２において反対側の壁に位置する２つの細胞群２２から構成される。この実施例において、２つの細胞群２２は後枝脈管２０の孔の周りの部分に噛み合うための突っ張りを形成する。
【００９２】
図１０に示す発明の特に好ましい実施例においては、第一フランジ部材１５はチューブ状本体１１の近接端１２から外側に伸びることに加えて、チューブ状本体１１の遠心端１３方向に折り返されている。そのため、第一フランジ部材１５は使用時にステント１０を良好に固定する唇状構造を形成する。特に、後枝脈管２０の孔周りの前枝脈管２１領域に唇部分が噛み合うため、ステント１０が後枝脈管２０内に移動して後枝脈管の孔周りの狭窄部位を矯正しなくなるということを防いでいる。
【００９３】
図４に示すように、チューブ状本体１１はまた介在部材３０を備えている。介在部材３０は、チューブ状本体１１の近接端１２と遠心端１３の中間に位置する場所で、チューブ状本体１１の壁と連結、又は一体となっている。
【００９４】
図４に示す介在部材３０は隆線３１である。ステント１０が使用される際に、隆線３１は外側へ伸び、後枝脈管２０と噛み合い、それによって後枝脈管内にステントを固定する。
【００９５】
図１４ａ〜１４ｄに示したその他の実施例においては、介在部材３０は、少なくとも一つの介在部材の側部の細胞を繋ぐ一連の連結部材５１から構成される。ここで、連結部材５１は比較的直線状の部材であって、少なくとも一つの介在部材の側部のすべての介添細胞を繋ぐことができる。チューブ状本体が放射状に収縮した状態から放射状に膨張した状態に移行した際には、連結部材５１によって連結されていないすべての介添細胞の自由端５０はチューブ状本体から外側に曲がって、脈管壁と係合することができる。
【００９６】
上記するように、本発明のステント１０は腎臓動脈や腸間膜動脈、腸骨動脈、サブ・クラビアン動脈（ｓｕｂ−ｃｌａｖｉａｎ  ａｒｔｅｒｙ）のような内臓動脈の動脈口狭窄を含む動脈口狭窄の治療に使用される。さらに、抹消血管系の狭窄損傷の治療に加えて、冠循環を構成する脈管の治療にも使用することができる。
【００９７】
図１１は、管腔内ステント１０を配送するための配送カテーテル４０を示している。カテーテル４０は、挿入カテーテル４２が通る通路を提供する細長いチューブ状本体をもった案内用カテーテル４１を備えている。挿入カテーテル４２は、近接端４３から遠心端４４まで伸びた細長い本体を備え、近接端４３と遠心端４４の間に本体１１を備えたステント１０を運ぶ。配送カテーテル４０は、さらに挿入カテーテル４２の周りにあって遠心端４４と連結した膜４５を備え、そこで膜４５は管腔内ステント１０の第一フランジ部材１５を包囲しない状態で配され、膜４５はチューブ状本体の他の部分を圧縮してステントが放射状に膨張した状態となることを防いでいる。
【００９８】
管腔内ステント１０が動脈口狭窄を矯正するために使用される場合は以下のようになる。
【００９９】
第一ステップ：案内用カテーテル４１を、血管や動脈、その他の脈管を通して患者の前枝脈管２１に挿入する。ここで、管腔内ステントのチューブ状本体は放射状に収縮した状態であることに注意する。
【０１００】
第二ステップ：挿入カテーテル４２の遠心端４４を前枝脈管２１から後枝脈管２０に挿入し、実質的には第一フランジ部材１５のみは前枝脈管２１内に配された状態とする。
【０１０１】
第三ステップ：管腔内ステント１０の第一フランジ部材１５が解放されるまで案内用カテーテル４１を引き戻す。
【０１０２】
第四ステップ：第一フランジ部材１５を放射状に収縮した状態から膨張した状態とし、第一フランジ部材１５は少なくとも後枝脈管２０の孔を包囲する前枝脈管２１の壁部分と噛み合う。なお、例示はステントがニチノール（登録商標）からできていることに注意する。したがって、はじめの放射状に収縮した状態では、第一フランジ部材１５は（図１１に示すように）単にシリンダーの一部である。それが周囲の体温にさらされると、第一フランジ部材１５は上記するように、記憶した膨張状態である外側に張り出した構造となる。第一フランジ部材１５が膨張することにより、チューブ状本体１１のその他の部分が後枝脈管２０内に動いていくことなくステント１０を固定することができる。
【０１０３】
第五ステップ：挿入カテーテル４２と膜４５を後枝脈管２０内へ前進させると、これまで膜４５で収縮されていたチューブ状本体の部分は放射状に収縮した状態から膨張した状態に移行し、少なくとも後枝脈管２０の壁部分と噛み合うこととなる。
【０１０４】
第六ステップ：挿入カテーテル４２を膜４５と一緒に、膨張したチューブ状本体１１から引き抜く。ここで、膜４５は挿入カテーテルに連結されたばねであって挿入カテーテル４２に付勢されるのが好ましい。その場合、膜４５は挿入カテーテル４２を引き抜く際には挿入カテーテル４２に保持されており、よって膜が放射状に膨張したステント１０とぶつかるのを防ぐことができるので有効である。
【０１０５】
挿入カテーテル４１を引き抜く前にステント１０を適切に配置するのを確実なものとするために、第一フランジ部材１５はその構造内に放射線不透過性標識を備えることもできる。それによって、外科医は患者の血管内に第一フランジ部材１５を正しく配置することができる。少なくとも第一フランジ部材１５が後枝脈管２０の孔に隣接した場所の前枝脈管２１内に配されてから、挿入カテーテル４１を引き抜くことができる。
【０１０６】
図１３ａに示した発明の他の実施例において、そのシステムは、少なくとも管腔内ステント１０の部位４８と接しており、放射状に収縮した状態で該部位を保持する膜４７を備えている。図示するように、膜４７は、第一フランジ部材１５を除いたステント１０のチューブ状本体１１の全ての部分と接している。従って、挿入カテーテル４１が引き抜かれると、第一フランジ部材１５は放射状に収縮した状態から膨張した状態へ自由に移行できる。
【０１０７】
図１３ｂ、１３ｃに示す実施例では、挿入カテーテル４２は少なくとも管腔内ステント１０のチューブ状本体１１内部にその一部が配された膨張部材４９を備えている。膨張部材４９を膨張させると、チューブ状本体１１は膜４７を破る効果を備えた放射状に外側の力を受ける。膜４７が破れると、少なくともチューブ状本体１１の部位４８は自由に放射状に膨張した状態に移行する。
【０１０８】
発明の他の態様の配送システムは、図１５〜１７において一般に１００として示されている。配送システム１００は、対象血管に管腔内ステント１０１を配送するために使用される。
【０１０９】
図示するように、管腔内ステント１０１は、はじめに放射状に収縮された状態（図１５ａ参照）から次に放射状に膨張した状態（図１５ｂ参照）に移行できる。
【０１１０】
配送システム１００は、近接端１０４から遠心端１０５まで伸びた細長い本体を構成するカテーテル１０２を備えている。細長い本体は管腔内ステント１０１の内部内腔を通って伸びており、管腔内ステント１０１は実質的にカテーテル１０２の一部を包囲している。
【０１１１】
配送システム１００は、さらに最初に放射状に収縮した状態では管腔内ステント１０１を保持する圧縮部材と、圧縮部材を解放させて管腔内ステントを次に放射状に膨張した状態とする解放部材１０７を備えている。
【０１１２】
配送システム１００は、自己膨張性の管腔内ステントを対象部位に配送するために使用される。
【０１１３】
図１５ａ〜１５ｃに示すように、圧縮部材は管腔内ステント周りの膜１０９である。ここで、膜１０９は、管腔内ステントを収縮するのに適度な強度と柔軟性を備えた材質からなり、ステントがはじめの放射状に収縮した状態から次に放射状に膨張した状態に移行するのを防いでいる。
【０１１４】
解放部材１０７はカテーテル１０２の細長い本体の延長に沿って配された膨張部材１０８からなる。膨張部材１０８は、実質的に管腔内ステント１０１によって包囲され、膨張部材１０８が膨張する際に管腔内ステントは放射状に外側へ力を受けることとなる。
【０１１５】
膜１０９は、（図１５ｃに示すように）膨張部材１０８の膨張によってその長手方向に破れる一連の目打ち穴を備えている。図１５ｃは、管腔内ステント１０１と分離された場所にある膜１０９を示している。図示するように、分離された場所にある膜１０９は、ステントが膨張した状態でもステント１０１に付着している。他の実施例では、膜１０９はカテーテル１０２とその近接端にて付着し、対象血管からカテーテル１０２とともに引き抜くことができる。
【０１１６】
図１６の配送システムは、圧縮部材がカテーテル１０２周りの管腔内ステント１０１を保持する複数の連結部材又は縫合糸１１１から構成され、管腔内ステント１０１が最初の収縮状態から次に膨張状態に移行するのを防ぐこと以外は、上記と同様の方法によって作用する。
【０１１７】
この実施例において、カテーテル１０２に管腔内ステント１０１を保持させている縫合糸１１１は所要の破断強度を備えている。従って、膨張部材１０８が収縮状態から膨張状態に移行した際には、縫合糸１１１は破れて管腔内ステント１０１が次の放射状に膨張した状態に移行することができる。
【０１１８】
配送システムの他の実施例が図１７ａ〜１７ｂに示されている。この実施例において、圧縮部材は管腔内ステント１０１の周りに膜１０９を備えている。その膜は、少なくとも長手方向に沿って目打ち穴を備えている。この実施例における解放部材は引き抜き縫合糸１１２であるが、それは膜１０９の目打ち穴に沿って位置合わせされ、及び／又はその目打ち穴に通されている。引き抜き縫合糸１１２は、一般に本体の外側まで伸びており、又は本体の外側の作動部材に連結されており、管腔内ステント１０１が対象部位に配されている際に縫合糸１１２を管腔内ステント１０１の近接端側へ引っ張ると、目打ち穴は破れて膜１０９の圧縮力が管腔内ステント１０１から解放されて、放射状に膨張した状態となる。
【０１１９】
図１８に示された配送システムの実施例では、圧縮部材は膨張可能な膜１２１である。この膜１２１は、ステント１０１が対象血管に配送される際はステント１０１の周りにシールされている。
【０１２０】
解放部材は、シールされた膜１２１に配送され、膜１２１を膨張させ得る流体から構成される。流体はカテーテル１０２により、その孔１２２を通してシールされた膜１２１に配送される。
【０１２１】
膜１２１は単数又は複数の部分１２１ａ、１２１ｂに破れて所要の膨張程度となる。図示された実施例において、その部分の近接端１２３はカテーテル１０２に連結されており、カテーテル１０２の引き抜き時に対象血管から引き抜き可能に構成されている。
【０１２２】
この実施例において、膜１２１は単数又は複数の薬剤物質を包含することができる。他の実施例では、単数又は複数の薬剤物質が流体により、カテーテル１０２を通してシールされた膜１２１によって形成されたポケット内に配送されることもある。
【０１２３】
図示された実施例において、ステント１０１は自己膨張性のステントであって、膜１２１の膨張の際に矢印Ａの方向に膨張する。他の実施例として、膨張カテーテルのような補助装置によって膨張できる受動的なステントであってもよい。
【０１２４】
特定の実施例に示された本発明に対して、当業者が本発明の精神や目的から逸脱することなく多くの変化や変更を与えることは望ましいことである。従って、本実施例はすべての点で例示であって、それに拘束されるべきものではない。
【図面の簡単な説明】
【０１２５】
【図１ａ】人間の腹部の解剖構造を示した切断図である。
【図１ｂ】図１ａで示された構造部位の拡大図である。
【図２】本発明の管腔内ステントの一実施例を示した斜視図である。
【図３ａ】図２に示した管腔内ステントが膨張した際の管腔内ステント細胞構造を示した図である。
【図３ｂ】図２に示した管腔内ステントが収縮した際の管腔内ステント細胞構造を示した図である。
【図４】本発明の管腔内ステントの他の実施例を示した斜視図である。
【図５ａ】図４に示した管腔内ステントが膨張した際の管腔内ステント細胞構造を示した図である。
【図５ｂ】図４に示した管腔内ステントが収縮した際の管腔内ステント細胞構造を示した図である。
【図６】本発明の管腔内ステントの他の実施例を示した斜視図である。
【図７ａ】図６に示した管腔内ステントが膨張した際の管腔内ステント細胞構造を示した図である。
【図７ｂ】図６に示した管腔内ステントが収縮した際の管腔内ステント細胞構造を示した図である。
【図８】本発明の一実施例の側面の略立面図である。
【図９】本発明の他の実施例の側面の略立面図である。
【図１０】本発明の他の実施例の断面図である。
【図１１】本発明に関する挿入カテーテルの略図である。
【図１２ａ】図１１に示した挿入カテーテルを使用しながら脈管腔内に本発明に関する管腔内ステントを配置したことを示した図である。
【図１２ｂ】図１１に示した挿入カテーテルを使用しながら脈管腔内に本発明に関する管腔内ステントを配置したことを示した図である。
【図１２ｃ】図１１に示した挿入カテーテルを使用しながら脈管腔内に本発明に関する管腔内ステントを配置したことを示した図である。
【図１２ｄ】図１１に示した挿入カテーテルを使用しながら脈管腔内に本発明に関する管腔内ステントを配置したことを示した図である。
【図１３ａ】図１１に示した挿入カテーテルの他の実施例を示した断面図である。
【図１３ｂ】図１１に示した挿入カテーテルの他の実施例を示した断面図である。
【図１３ｃ】図１１に示した挿入カテーテルの他の実施例を示した断面図である。
【図１４ａ】本発明の他の実施例を示した図である。
【図１４ｂ】本発明の他の実施例を示した図である。
【図１４ｃ】本発明の他の実施例を示した図である。
【図１４ｄ】図１４ｂに示した本発明の実施例の細胞構造を示した図である。
【図１５ａ】本発明の他の側面の配送システムの略図である。
【図１５ｂ】本発明の他の側面の配送システムの略図である。
【図１５ｃ】図１５ｂに示した配送システムの管腔内ステント及び圧縮部材を示した断面図である。
【図１６】本発明の他の配送システムの他の実施例の略図である。
【図１７ａ】本発明に関する配送システムの他の実施例の略図である。
【図１７ｂ】本発明に関する配送システムの他の実施例の略図である。
【図１８ａ】本発明に関する配送システムのさらに他の実施例の略図である。
【図１８ｂ】本発明に関する配送システムのさらに他の実施例の略図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１６】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【国際公開パンフレット】
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2005500890.tif 000087
【国際調査報告】
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2005500890.tif 000089
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