(57)【要約】カテーテル・アセンブリおよびその使用方法。一次ガイドワイヤー（１２，１２’）に対して回転可能なように取り付けられているバルーン（２８，２８’）を有するカテーテルを、第１および第２のガイドワイヤー（６２）に沿って導管分岐点まで前進させる工程を含む。
2005500126.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル・アセンブリであって、
同カテーテル・アセンブリの近位端から遠位端へ延びる細長いガイド部材と、
同細長いガイド部材の回りに回転可能であって、同細長いガイド部材の一部の回りに配置されている管状部材と、
近位端と遠位端を有し、該管状部材の少なくとも一部の回りに配置され、該近位端および遠位端が該管状部材に固定的に係合されている拡張可能な医用バルーンと、
近位シャフト部材と、を備え、同近位シャフト部材が前記細長いガイド部材の一部の回りに配置され、同近位シャフト部材が遠位端領域を有し、同遠位端領域が該管状部材の近位端領域の回りに配置され、該管状部材が該近位シャフトに対して受動的に回転可能であるカテーテル・アセンブリ。
【請求項２】
前記管状部材が膨張ポートを形成し、同膨張ポートが、前記医用バルーンと前記カテーテル・アセンブリの近位端と、の間で膨張媒体を伝達するように構成されて配置されている請求項１に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項３】
前記近位シャフト部材の遠位端領域が、前記管状部材の近位端領域に封止されるように係合されている請求項１に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項４】
前記管状部材の近位端領域が第１のブッシングを備え、前記近位シャフト部材の前記遠位端が第２のブッシングを備え、前記第１のブッシングが前記第２のブッシングに係合されて、前記管状部材の近位端領域と前記近位シャフト部材の遠位端領域との間に流体密封シールを形成する請求項１に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項５】
前記管状部材の近位端領域が、第３のブッシングをさらに備え、前記第２のブッシングが前記第１のブッシングと前記第２のブッシングとの間に位置している、請求項４に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項６】
第１の環状シールをさらに備え、同第１の環状シールが前記近位シャフト部材の遠位端領域から前記管状部材の近位端領域まで延びる請求項３に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項７】
前記第１の環状シールが前記近位シャフト部材の遠位端領域に係合されている第１の端部から、前記管状部材に係合されているより狭い第２の端部までテーパがつけられている請求項６に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項８】
第２の環状シールをさらに備え、同第２の環状シールが前記近位シャフト部材の遠位端領域から前記管状部材の近位端領域まで延び、該第２の環状シールが前記第１の環状シールに対して近位に位置している請求項７に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項９】
第３の環状シールをさらに備え、同第３の環状シールが前記管状部材の近位端領域から前記細長いガイド部材まで延びる請求項８に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項１０】
前記第３の環状シールが、前記管状部材の近位端領域に係合されている第１の端部から、前記細長いガイド部材に係合されている狭い第２の端部までテーパがつけられている請求項９に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項１１】
前記管状部材の近位端領域が前記細長いガイド部材に封止されて係合されている請求項１に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項１２】
第３の環状シールをさらに備え、同第３の環状シールが、前記管状部材の近位端領域から前記細長いガイド部材まで延びる請求項１１に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項１３】
拡張可能で移植可能な医用器具をさらに備え、同拡張可能で移植可能な医用器具が、前記医用バルーンの少なくとも一部の回りに取り外し可能なように配置されている請求項１に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項１４】
カテーテル・アセンブリであって、
同カテーテル・アセンブリの近位端から遠位端へ延びる細長いガイド部材と、
同細長いガイド部材の一部の回りに配置され、同細長いガイド部材の回りに回転可能になっている管状部材と、
近位端および遠位端を有し、該管状部材の少なくとも一部の回りに配置され、該医用バルーンの近位端および遠位端が該管状部材に固定的に係合されている医用バルーンと、
近位シャフト部材と、を備え、同近位シャフト部材が前記細長いガイド部材の一部の回りに配置され、同近位シャフト部材が遠位端領域を有し、同近位シャフト部材の遠位端領域が該管状部材の近位端領域の回りに配置され、同近位シャフト部材の遠位端領域と該管状部材の近位端領域とがそれらの間に流体密封シールを形成し、該管状部材が同近位シャフト部材に対して受動的に回転可能になっているカテーテル・アセンブリ。
【請求項１５】
ステントをさらに備え、同ステントが前記医用バルーンの少なくとも一部の回りに配置され、前記医用バルーンが拡張するときに、前記ステントが縮小した状態から拡張した状態へ拡張するようになっている請求項１４に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項１６】
カテーテル・アセンブリであって、
同カテーテル・アセンブリの近位端から遠位端へ延びる細長いガイド部材と、
同細長いガイド部材の一部の回りに配置されている内側管状部材と、
同内側管状部材の少なくとも一部の回りに配置されている外側管状部材と、
近位側回転可能部材と遠位側回転可能部材とを備え、該近位側回転可能部材が該外側管状部材の近位部分の回りに配置され、該遠位側回転可能部材が、該内側管状部材の遠位部分および該外側管状部材の遠位部分のうちの少なくとも１つの回りに配置され、該近位側回転可能部材が、該外側管状部材の近位部分と一緒にスライド可能で回転可能な流体のシールを形成し、該遠位側回転可能部材が、該内側管状部材の遠位部分および該外側管状部材の遠位部分のうちの少なくとも１つとスライド可能で回転可能な流体シールを形成し、さらに、
第１の状態と第２の状態との間で拡張可能な医用バルーンを備え、該医用バルーンが近位端および遠位端を有し、該医用バルーンの近位端が該近位側回転可能部材に係合され、該医用バルーンの遠位端が該遠位側回転可能部材に係合されているカテーテル・アセンブリ。
【請求項１７】
前記外側管状部材および内側管状部材の近位部分が１つの空間を形成し、同空間が膨張ルーメンを形成している請求項１６に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項１８】
前記医用バルーンの下に置かれている前記外側管状部材の少なくとも一部が少なくとも１つの膨張ポートを形成し、同少なくとも１つの膨張ポートが前記膨張ルーメンと流体の伝達関係にある請求項１７に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項１９】
前記遠位側回転可能部材が前記外側管状部材の遠位部分の回りに配置されている請求項１６に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項２０】
前記外側管状部材の遠位部分が前記内側管状部材の遠位部分に封止されて係合されている請求項１９に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項２１】
近位側ストップ部材と遠位側ストップ部材とをさらに備え、該近位側ストップ部材が前記外側管状部材の近位部分に固定的に係合され、該遠位側ストップ部材が、前記内側管状部材の遠位部分および前記外側管状部材の遠位部分のうちの少なくとも１つに固定的に係合される請求項１６に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項２２】
前記近位側ストップ部材が前記近位側回転可能部材に近位的に隣接して位置し、前記遠位側ストップ部材が前記遠位回転可能部材に遠位的に隣接して位置している請求項２１に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項２３】
前記医用バルーンが前記第１の位置から前記第２の位置へ拡張するときに、前記近位側回転可能部材が長手方向に移動して前記近位側ストップ部材と係合し、遠位回転可能部材が遠位的に移動して前記遠位側ストップ部材と係合する請求項２２に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項２４】
二次管状部材をさらに備え、同二次管状部材が前記医用バルーンの外側表面に係合されている請求項１６に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項２５】
前記二次管状部材が開放位置と閉鎖位置とを有し、該閉鎖位置において前記二次管状部材の両端が実質的に中空の内部開放部を形成し、同実質的に空洞の内部が二次ルーメンを形成し、同二次ルーメンが細長いガイド部材を受けるように構成され配置され、前記開放位置において、前記二次管状部材が前記二次ルーメンを露出させる長手方向の開口部を形成し、それにより前記二次的細長いガイド部材が前記二次管状部材から抜け出るようになっている、請求項２４に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項２６】
前記二次管状部材が二次的細長いガイド部材の回りに配置され、該二次管状部材が該二次的細長いガイド部材に対して移動可能である請求項２５に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項２７】
ステントをさらに備え、同ステントが複数の開口部を有する実質的に中空管状部材を備え、同ステントが拡張していない位置にあるときに前記医用バルーンの少なくとも一部の回りに配置され、前記ステントが拡張していない位置から拡張した位置まで拡張可能であり、前記ステントが前記バルーンが前記第１の状態にあるときには拡張していない位置にあり、前記ステントが前記医用バルーンが第２の状態にあるときには拡張した位置にある請求項２６に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項２８】
前記ステントが、バルーン拡張可能ステント、自己拡張式ステントおよびそれらの任意の組合せから構成される群から選択される請求項２７に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項２９】
前記二次管状部材が前記ステントの少なくとも一部と前記医用バルーンとの間に位置している請求項２６に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項３０】
前記二次的細長いガイド部材が、前記二次管状部材から出て、前記ステントの実質的に中空管状部材を通る複数の開口部のうちの１つを通過する請求項２９に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項３１】
ステントを分岐点に配置する方法であって、
本体ルーメンを通して導管分岐点の第１の枝まで第１のガイドワイヤーを前進させる工
程と、
前記本体ルーメンを通して前記導管分岐点の第２の枝まで第２のガイドワイヤーを前進させる工程と、
前記第１のガイドワイヤーおよび第２のガイドワイヤーに沿って前記導管分岐点までカテーテル・アセンブリを前進させる工程と、を含み、前記カテーテル・アセンブリが、
前記第１のガイドワイヤーの回りに配置され、前記第１のガイドワイヤーの回りに自由に回転可能である医用バルーンと、
前記医用バルーンの外部表面に係合され、前記第２のガイドワイヤーの回りに配置されている管状部材と、
ステントと、を備え、同ステントが前記医用バルーンおよび管状部材の少なくとも一部の回りに配置され、前記第２のガイドワイヤーが前記ステントによって形成された少なくとも１つの開口部を通過する方法。
【請求項３２】
分岐通路においてステントを正確に位置決めするための送出アセンブリであって、同アセンブリは、
通路内に導かれるべく適合された第１のガイドワイヤーと、
側岐通路内に導かれるべく適合された側岐ガイドワイヤーと、
前記第１のガイドワイヤーによって送出され、前記側岐ガイドワイヤーに動作可能なように接続されたステント・アセンブリとを備え、同アセンブリが近位端および遠位端を有し、前記第１のガイドワイヤーに対して選択的に回転可能であり、それにより前記側岐ガイドワイヤーが前記側岐通路内に適切に位置決めされるアセンブリ。
【請求項３３】
前記第１のガイドワイヤーが導かれる内側中空部材をさらに備える請求項３２に記載の送出アセンブリ。
【請求項３４】
前記ステント・アセンブリを展開するために前記内側中空部材上に導かれるバルーンをさらに備える請求項３３に記載の送出アセンブリ。
【請求項３５】
前記バルーンが前記内側中空部材に対して回転する請求項３４に記載の送出アセンブリ。
【請求項３６】
前記内側中空部材が前記バルーンの内部と動作可能なように連結する開口部を備える請求項３４に記載の送出アセンブリ。
【請求項３７】
前記内側部材上に軸方向に隔てられて配置されている第１および第２の固定部材をさらに備える請求項３３に記載の送出アセンブリ。
【請求項３８】
前記固定部材の間に軸方向に導かれるバルーンをさらに備える請求項３７に記載の送出アセンブリ。
【請求項３９】
内側中空部材上に導かれる第１および第２の回転可能部材をさらに備え、前記回転可能部材がバルーンの第１および第２の端部に固定され、バルーンを選択的に回転させることができ、前記側岐通路内で前記側岐ガイドワイヤーを受動的に配向することができる請求項３３に記載の送出アセンブリ。
【請求項４０】
前記内側中空部材が前記バルーンに対して流体を伝達する流体通路を形成する請求項３９に記載の送出アセンブリ。
【請求項４１】
前記バルーン上に乗せられている前記側岐ガイドに対するキャリヤをさらに備える請求項３２に記載の送出アセンブリ。
【請求項４２】
前記キャリヤが前記側岐ガイドワイヤーを解放するために前記バルーンの膨張に応じて選択的に開く長手方向のスリットを含む請求項４１に記載の送出アセンブリ。
【請求項４３】
狭窄した分岐点の通路に対してステントを送出する方法であって、
ガイドワイヤー、バルーン、およびステントを通路内に挿入する工程と、
側岐通路において側岐ガイドワイヤーを挿入する工程と、
ステントが主ガイドワイヤーに対して回転できるようにして、前記主ガイドワイヤーを適切に配向することができる工程と、を含む方法。
【請求項４４】
前記ステントを展開するためにバルーンを膨張させる工程を含む請求項４３に記載の送出方法。
【請求項４５】
前記バルーンの膨張に応じて、前記側岐ガイドを解放する工程をさらに含む請求項４４に記載の送出方法。
【請求項４６】
前記解放工程が、前記側岐ガイドワイヤーを解放するために前記バルーンに固定されている側管を開く工程を含む、請求項４５に記載のアセンブリ。
【請求項４７】
分岐通路のためのステントの送出アセンブリであって、
分岐通路の主分岐で受け取るための第１のガイドワイヤーと、
該分岐通路の側岐で受け取るための第２のガイドワイヤーと、
該第１のガイドワイヤーによって送出され、該第２のガイドワイヤーに動作可能なように関連付けられたステントとを備え、前記ステントが該第１のガイドワイヤーに対して回転可能なように取り付けられて、前記側岐の中への該第２のガイドワイヤーの挿入によって前記ステントを適切に配向するステント送出アセンブリ。
【請求項４８】
前記第１のガイドワイヤー上に回転可能なように導かれるバルーンをさらに備える、請求項４７に記載のアセンブリ。
【請求項４９】
前記第１のガイドワイヤー上に導かれる第１および第２の回転部材をさらに備え、前記バルーンの対応する第１および第２の端部を受け取り、前記バルーンの選択的回転を可能にし、前記側岐ガイドワイヤーを前記側岐通路を経由して受動的に配向する請求項４８に記載のアセンブリ。
【請求項５０】
前記ステントが自己拡張式ステントである請求項４８に記載のアセンブリ。
【請求項５１】
前記ステントおよび側岐ガイドワイヤーのキャリヤを選択的に拡張させるために、前記第１のガイドワイヤー上に回転可能なように導かれるバルーンをさらに備える請求項４７に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の少なくとも１つの実施形態は、狭窄、特に、通路の分岐点における狭窄の治療に使用するステントおよびステント送出システムの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント・システムは、狭窄の治療に広く使用されている。血管内ステントは、例えば、冠動脈、腎動脈、および頚動脈において、その動脈を通る開放通路を維持するために使用される。巣状病変からなる冠動脈性心疾患を有する患者においては、ステントが有効であることが証明されている。例えば、１つの冠動脈だけが詰まっている場合、あるいは複数の動脈内に短い障害物がある場合、ステントを使用して大きな成功を収めてきた。血管内ステントをカテーテルによって詰まった動脈内に配置することができ、しばしば、ステントが取り付けられているバルーンを膨らませることによって所定の位置に設定される。これはステントの直径を拡大し、それまで詰まっていた動脈を開放する。次に、バルーンがしぼめられて患者から取り出されるが、ステントは動脈を通る開放通路を維持している。
【０００３】
しかし、バルーンを膨らませること、およびしぼませること以外の方法でステントを展開することが考えられている。例えば、自己拡張式ステントが開発されており、ステントを覆うカバーを除去し、それによりステントが所定の位置に展開するか、あるいは所定の位置にばねで入るようにすることができる。また、他の展開機構または手段を使用するか、開発して、ステントを所定の位置に有利に送出（ｄｅｌｉｖｅｒ）および展開する（ｄｅｐｌｏｙ）ことができることも想定される。
【０００４】
しかしながら、分岐点においてステントを適切に送出し、および配置する必要性がやはり存在する。分岐点においてステントを使用するために努力がなされてきたが、以前はステントによるこれらの部位の治療は不十分であった。例えば、米国特許第５，７４９，８２５号は、動脈の分岐点における狭窄部を治療するカテーテル・システムを示す。米国特許第５，７４９，８２５号の開示を本明細書の記載に援用する。
【０００５】
動脈などの主要通路、および連続分岐動脈などの側岐通路の両方に配置することができる種々の直径を有するステントが提案されている。さらに、これらのステントは一般に、円形の開口部を有し、それにより側岐動脈内への血液流入を妨げないようにすることができる。しかし、主要通路と分岐通路の分岐において側岐に対するステントの配向になお問題がある。
【０００６】
現在の多くの器具は、通路内のステント送出システムを適切に配向するために、受動トルク（例えば、ステントを前方に押し、ガイドワイヤー／バルーン上に固定したステントが受動的に自動回転し、所定の位置に入るようにする）、または患者の外側からトルクを与える、のいずれかに依存している。正しい角方向を得るためのこれらの器具および方法は、ステントを適切に配置して位置決めするのに効果的でないことが判明している。当業者には理解されるように、ステントが、回転方向または周方向に対して、あるいはその長手方向の配置に対して不適切に配置されると、側岐通路の閉塞が発生する場合がある。流れを最大にするためには、側岐通路を有する分岐されたステント内に形成された開口部を適切に位置決め、あるいはセンタリングすることが重要である。
【０００７】
それ故、狭窄した通路の分岐部を効果的に処理する必要性が存在する。この必要性には、ステントの長手方向のより精密で正確な配置および回転／周方向の配向が含まれる。
市販の器具は、ステントの展開の時点において側岐アクセスを保持しない。この結果、側岐通路のプラーク・シフトおよび閉塞が発生する可能性がある。
【０００８】
ワイヤーの位置が維持され、それにより側岐に対する更なるアクセスを守って、確保しながら、側岐にまたがってステントを配置できるならば、好都合である。
本出願で言及されているすべての米国特許および出願およびすべての他の公表文書は、その全体を引用によって本明細書の記載に援用する。
【０００９】
本発明の範囲を制限することなしに、本発明の特許請求の範囲に記載されている実施形態のいくつかの簡単な概要を以下に説明する。本発明の要約された実施形態および／または本発明の追加の実施形態の追加の詳細は、以下の発明の詳細な説明で記述する。
【００１０】
本明細書の技術的開示の簡単な概要が、米国特許法施行規則第１．７２条に適合するためにのみ提供される。その要約は、特許請求の範囲を解釈するために使用するものではない。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態は、側岐アクセスおよび保護を維持するステント・アセンブリの自由回転式展開システムを含む。
【特許文献１】
米国特許第５，７４９，８２５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、側岐通路に対してステントのより正確な配置を実現することによりステントの配向を改善する、新規の改善された装置および方法を想定する。これにより、側岐通路の保護が向上する。本発明は、ステント送出システムの追従性を改善するための可能性を有している。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の少なくとも１つの実施形態は、主要な中空部材またはハイポチューブを囲んでいる自由に回転可能なカテーテル・バルーンを含む。ステントは、カテーテル・バルーンと主ハイポチューブの両方を囲む。側岐中空部材または側岐ハイポチューブがカテーテル・バルーンに取り付けられ、ステントの下部に置かれている。側岐ハイポチューブの遠位端は、所望の長手方向の位置でステントから出る、一方、側岐ハイポチューブの近位端はステントの近位端を越えて延びる。遠位出口点において、ステントは開口部を含み、それにより、ステントの展開後に、血液は側岐動脈の口を通って流れることができる。
【００１４】
バルーンは、ステント送出システムに接続される。いくつかの実施形態においては、バルーンは遠位側および近位側両方で取り付けられ、主ハイポチューブの回りに自由に回転する。回転部材は、主ハイポチューブの回りに回転し、主ハイポチューブに回転しないように固定されている第１および第２の固定部材によって長手方向には制限される。バルーン・ステント・アセンブリは、主ハイポチューブによって形成される軸の回りに自由に回転し、任意の軸方向の運動は主ハイポチューブによって制限される。この構造により、側岐ガイドワイヤーが、ステント・アセンブリを配向し、適切な周方向へと自由にかつ受動的に回転させることができる。バルーンを膨らませるとき、固定部材と回転部材とがステント送出システムの周方向の配向を確保する。それ故、側岐ガイドワイヤーがステント送出システムを側岐に対して正しい位置に適切に配向する。
【００１５】
いくつかの実施形態の主な特徴は、ステントの位置決め時に、ステントが側岐に対して適切に配向されること、すなわち、分岐通路においてステントを適切に位置決めするステント送出システムおよび方法である。
【００１６】
他の有利な特徴は、ステントの展開時のガイドワイヤーによる側岐の保護である。
本発明の他の利点は、側岐通路に対して適切な周方向の配向を得るため、分岐通路におけるステント送出システムの適切な位置合わせ、および所望の配向を確保することにある。
【００１７】
本発明のさらに別の利点は、側岐に対して長手方向にステント送出システムを適切に位置決めするための機能である。
本システムのさらに別の利点は、ワイヤーがもつれても問題が比較的少ないことである。
【００１８】
本発明を特徴付ける以上および他の実施形態は、本明細書に添付の特許請求の範囲に詳細に記述され、本明細書の一部を形成する。しかし、本発明、その使用によって得られる利点および目的をより良く理解するためには、本明細書のさらなる部分を形成する図面を参照し、本発明の実施形態が例示され、記述されている添付の記述を参照されたい。
【００１９】
本発明の詳細な説明を、具体的な図面を参照しながら以下に記述する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明を、多くの異なる形式で実施することもできるが、本明細書では本発明の特定の好ましい実施形態を以下に詳細に説明する。この記述は、本発明の原理の１つの例示としてのものであり、例示する特定の実施形態に本発明を制限するものではない。
【００２１】
この開示の目的のために、図の類似の参照番号は特に示されない限り類似の機能を指す。
本発明の好ましい実施形態を示すため、および本発明を制限する目的ではない図面を以下に参照すると、図１はステント送出システム即ちアセンブリ１０を示す。アセンブリ１０は、第１のガイド部材、すなわち、主ガイドワイヤー１２を含み、主ガイドワイヤーは、第１の中空、すなわち、管状部材１４を通って軸方向に延びる。第１の中空部材１４は主ハイポチューブとしても識別されるが、この構成部品の特定の形状または構成は図に示されているものから変化する場合があることを理解されたい。主ガイドワイヤー１２は動脈（図示せず）などの通路の狭窄した領域に対するステント・カテーテル・アセンブリ１０の送出ガイドとして使用される。主ハイポチューブ１４は中空の円筒であり、その遠位端および近位端の両方に開口部、それぞれ端部１６および端部１８があり、主ガイドワイヤー１２がその中を通過するようになっていることが好ましい。第１の固定部材、すなわち、遠位側の固定本体２０および、第２の固定部材、すなわち、近位側の固定本体２２は、主ハイポチューブ１４の遠位端１６および近位端１８に対して回転しないように固定されている。別々の部品として記述されているが、製造またはアセンブリを容易にする必要がある場合に、固定本体２０および２２および主ハイポチューブ１４の別々の部品を固定して一体にしてもよいし、あるいは一体的に形成されたアセンブリであってもよい。固定本体２０および２２は、小さい直径の外端から、中間部に向かってより大きい直径に、軸方向にテーパがつけられていることが好ましい。その理由は下記で明確になる。
【００２２】
第１の回転部材、すなわち、遠位側回転部材２４および第２の回転部材、すなわち、近位側回転部材２６は軸方向に隔てられ、遠位側の固定本体２０と近位側の固定本体２２との間に置かれている。回転部材２４および２６はそれぞれの長さ全体を通じて同じ一般的な直径のものであり、主ハイポチューブ１４の軸の回りに自由に回転することが好ましい。
【００２３】
近位側および遠位側回転部材２４および２６に対して、カテーテル・バルーン２８の対向する両端が封止されている。カテーテル・バルーンの遠位端３０は遠位側回転部材２４に封止されて結合され（または、一体的に形成されている）、一方、カテーテル・バルーンの近位端３２は近位側回転部材２６に封止的に結合（または、一体的に形成）されている。それ故、バルーンは主ハイポチューブに対して自由に回転し、これは周知のステント・アセンブリに対して利点および利益を提供する特徴である。また、回転部材２４および２６を封止材料または弾性材料から形成する（または、別の封止部材に組み込む）ことができ、バルーン２８の膨張時に、バルーン２８の、および回転部材２４および２６の僅かな軸方向の動きが、固定本体２０および２２に係合し、封止するようにすることができる。バルーン２８および回転部材２４および２６は端部において高い圧力および封止を保持することができる。回転部材２４および２６は、加圧時にバルーン２８が主ハイポチューブ１４に対して自由に回転するように、円筒状の構成を維持するように作られていることが好ましいことを理解されたい。
【００２４】
いくつかの実施形態においては、ステント送出カテーテル・システムは、主ハイポチューブ１４上に位置する外側中空／管状部材、すなわち、外側ハイポチューブ４０をさらに含む。外側ハイポチューブ４０は、第１の、すなわち、近位端４２において主ハイポチューブ１４から径方向に隔てられ、環状空間４３を形成し、外部ソース（図示せず）から流体が導入されてバルーンを膨張させる。少なくとも１つの実施形態においては、外側ハイポチューブ４０の第２の、すなわち、遠位端４４は主ハイポチューブ１４に封止されており、流体がそこから逃げることができないようにする。他の方法としては、外側ハイポチューブの遠位端はバルーン２８内に部分的に延びるだけである。さらに、１つまたはそれ以上の開口部、またはコントラスト・ポート４６がバルーン２８内の１つの位置において外側ハイポチューブ４０内に設けられ、図１の方向付けられた矢印によって示されるように、バルーン２８と外側ハイポチューブ４０との間に形成された空洞に流体が入るようにすることができる。他の方法としては、開口部４６は外側ハイポチューブ４０の遠位端を形成することができる。少なくとも１つの実施形態においては、バルーン２８は近位端４２において完全に膨張され、次に遠位端４４において膨張を開始する。外側ハイポチューブ４０は、製造を容易にするために第１および第２の固定部材２０および２２と一体的に形成されることが有利であり得るが、本発明の範囲および意図から逸脱することなしに、これらを別々の部材とすることができる。
【００２５】
ステント５０のような従来の、または特別に設計された医用器具は、図２に示されるように、カテーテル・バルーン２８の一部を含む。ステント５０は通常、カテーテル・アセンブリ１０のバルーン２８上に乗って、狭窄内に前進させられるメッシュ構造の金属スリーブである。適切に位置決めされると、バルーン２８は塩水やコントラストなどの膨張流体によって膨らまされ、主ハイポチューブ１４と外側ハイポチューブ４０との間の通路４３を通じてバルーン２８を膨張させ、ステント５０を膨張させるか、あるいは半径方向に開き、通路の壁を狭くしているアテロームを圧縮する。バルーン２８はその後、カテーテル・アセンブリ１０によって患者から取り出されるためにしぼまされるが、ステント５０はその膨張された状態のままに残り、以前に閉鎖された／ブロックされた（狭窄または狭くなっていた）領域を通じての流れを増加させることができる。他の方法としては、送出（ｄｅｌｉｖｅｒｙ）または展開（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ）のためにバルーンを必要としない自己拡張式ステントを、本発明の範囲および意図から逸脱することなしに使用することができる。
【００２６】
第２の、すなわち、枝の管状部材６０（側岐ハイポチューブとも呼ばれる）がカテーテル・バルーン２８とステント５０との間に設けられている。図２において明らかなように、側岐ハイポチューブ６０は、側岐ガイドワイヤー６２を搬送するか、あるいは受ける。側岐ハイポチューブ６０はステントとバルーンとの間でステント５０の近位端から延び、開口部６４を通して長手方向の中間の位置においてステントから出る。開口部６４は、ステントが展開されたときの側岐通路内への血流の妨げられない通路以外に、側岐ハイポチューブ６０の出口の両方の役割をする。しかし、側岐ハイポチューブの開口部６４は、ステントに沿っての任意の便利な位置に置くことができることを理解されたい。
【００２７】
ステント５０の中の側岐ハイポチューブの開口部６４の拡大図を図５に示す。側岐ハイポチューブ６０は、ステントの近位端の下から出る。ステント５０の展開時に、側岐ハイポチューブの開口部６４によって、側岐通路の穴への血流を妨げないようにすることができる。また、側岐ハイポチューブ６０は、バルーンの外部に固定されている。それ故、側岐ハイポチューブ６０、バルーン２８、および回転部材は、側面ガイドワイヤーによる正確な、受動的位置決め、従って、分岐通路のサドル・ポイントに対してステント５０の正確な位置決めのために、主ハイポチューブ１４に対して１つのユニットとして自由に回転する。図２をさらに参照すると、カテーテル・バルーン２８が膨らみ、ステント５０が展開され、回転部材２４および２６が固定部材２０および２２によってインターロックされてステント送出システムの回転動作を停止させ、気密（ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｔｉｇｈｔ）システムを形成する。
【００２８】
また、側岐ハイポチューブ６０は、図３および図４に示されるように、側面ガイドワイヤー６２の除去を容易にするためにその長手方向の長さに沿ったスリット６６とすることもできる。側岐ハイポチューブ６０は、長手方向のスリットの反対側の、すなわち、スリット６６の直径方向に反対側の周辺の位置においてその長さ方向にバルーン２８に固定される。側岐ハイポチューブ６０の自然弾性によって、図に示されるように、バルーン２８が膨らまされるときに、側岐ハイポチューブ６０が図２に示されるように側面ガイドワイヤー６２の部分を取り囲むような形状で実質的に円筒形状になる。バルーンが膨らまされると、図４に示されるように、ハイポチューブ６０をその長さに沿って開く引張力を側岐ハイポチューブ６０上に加える。結果として、側面ガイドワイヤー６２がスリット６６を通して解放される。バルーン２８がしぼめられると、図３に示されるように、側岐ハイポチューブ６０が円筒状の形態になり、それによりステント送出システムの残りの部分（バルーンおよびカテーテル）を容易に取り除くことができる。
【００２９】
スプリット型側岐ハイポチューブ６０はもう１つの望ましい特徴を提供する。スプリット型ハイポチューブ６０によって、同時的な「キスしている」バルーン膨張のために、第２のバルーンを側岐内に即時に置くことができる。言い換えれば、第１および第２のバルーンが主要通路および側岐通路内に同時に置かれ、それぞれの近位端が突き合わされ、それぞれの遠位端がそれぞれの各分岐内に置かれる。これは、側岐内にバルーンを挿入する前に第１のバルーンを取り除く必要がある、スプリットされていない、あるいは固体の分岐ハイポチューブを使用することと対比される。
【００３０】
他の回転式ステント送出システムを図６〜図９に示す。明確化の目的のために、類似の構成部品は符号の添字（’）を付けた類似の参照番号により参照され、新しい要素は新しい参照番号によって識別される。
【００３１】
近位シャフトは、一般的に当業者なら周知であり、多くの形式を取ることができる。しかし、図６〜図９に示される近位シャフト７０は遠位端におけるブッシング７２と、柔らかい材料から構成されているシール７４とを含むことが好ましい。シール７４は近位シャフト７０に図に示されるように接続され、図８および図９に示されるようにより短い直径にテーパがつけられ、主ハイポチューブ１４’を包む。近位シャフト７０の内腔７６内で、ブッシング７２が近位シャフトの遠位端に突き合わされている。
【００３２】
ここで図７を参照すると、この図は、近位シャフト７０の遠位側回転部分を示す。別のハイポチューブ１４’が第１のブッシング８０および第２のブッシング８２を伴う近位端を含み、これらのブッシングは別のハイポチューブ１４’に沿ってそこから軸方向に隔てられている。第２のシール８４は柔らかい材料から構成されており、別のハイポチューブ１４’の近位端において第１のブッシング８０に接続されている。環状の第２のシール８４が主ハイポチューブの長手方向の軸に沿って実質的に平行に突き出ており、主分岐ガイドワイヤー（図示せず）に対して開口部８６を越えて軸方向に延びる。さらに、第３の環状シール８８が第１のブッシング８０に接続されているのが示される。第３のシール８８は直径が小さく、第２のシール８４の内側に向かって軸方向および半径方向に置かれている。また、第３のシール８８は別のハイポチューブ１４’の第１のブッシング８０にも固定されており、別のハイポチューブ１４’から遠ざかる方向において長手方向に延びる際に内側に向かって半径方向にテーパがつけられており、主ガイドワイヤー１２’を包む。
【００３３】
別のハイポチューブ１４’の近位端と近位シャフト７０の遠位端との一体化を図８に示す。特に、ハイポチューブ１４’の第１および第２のブッシング８０、８２の直径はそれらを近位シャフト７０の特定の構成部品の下または内部に適合させることができる長さになっている。より詳細には、ハイポチューブ１４’の第２のブッシング８２は近位シャフト・ブッシング７２に対して遠位側にあり、近位シャフト７０の第１のソフト・シール７４によって包まれている。ハイポチューブ１４’の第１のブッシング８０は近位シャフトのブッシング７２に隣接しており、近位シャフト７０によって包まれている。
【００３４】
続けて図８を参照すると、一体化されたハイポチューブ１４’および近位シャフト７０が自由に回転可能な位置において示される。このモードにおいては、ハイポチューブ１４’は自由に回転し、一方、近位シャフト７０は固定されたままになっている。正の圧力によって、ハイポチューブ１４’の第１のブッシング８０から延びるシール８２および８８が、近位側の固定されたシャフト７０および主ガイドワイヤー１２’と接触することができ、このためにバルーン送出システム１０’が封止され、すべての正の圧力がバルーン２８’に対して伝達されるようになっている。これはバルーン２８’の膨張およびステントの展開を上記のように提供する。他の方法としては、図９に示されるように、シャフト７０内に印加される負の圧力によって、別のハイポチューブと近位シャフト７０のシール７４との間の接触が形成される。また、柔らかい材料とワイヤー１２’との間の別のハイポチューブの遠位端において接触が形成され、同様にそこにシールを形成する。これらのシールによって、すべての負の圧力がバルーンに伝達され、バルーンの折たたみおよび除去を可能にしている。
【００３５】
それ故、本発明の真に一意の特徴は、側岐通路に対してステントのより正確な配置を提供する自由回転式ステント・アセンブリである。
好ましい実施形態を参照しながら、本発明を説明してきた。本明細書を読み、理解すれば、改変および変形を思い付くことができることは明らかであろう。例えば、例示としての実施形態はバルーンを使用してステントを膨張させるが、上で簡単に述べたように、本発明の特徴から逸脱することなしに自己拡張式または自己展開式ステントを使用することができる。また、装置の遠位端に固定されたワイヤーを使用することも本発明の特徴と首尾一貫していることとして理解することができる。さらに、好ましい実施形態は、側岐ガイドワイヤーに関連付けられたスプリット型または非スプリット型の側岐ハイポチューブを記述している。さらに、側岐ガイドワイヤーは、種々の他の方法で搭載および／または解放することができることを理解されたい。本発明は、すべてのそのような変更および変形を含むものとする。
【００３６】
上記開示は例示としてのものであり、本発明を完全に説明するためのものではない。当業者であれば、上記説明を読めば多くの改変および変形を思い付くことができるだろう。これらの改変および変形はすべて特許請求の範囲に含まれるものとする。ここで「備える」という用語は「含んでいるが、それに限定されない」ことを意味する。当業者であれば本明細書に記載の特定の実施形態に対して他の等価物を考えつくことができるだろう。その等価物も特許請求の範囲に含まれるものとする。
【００３７】
さらに、従属請求項に提示される特定の特徴を、本発明の範囲内にある他の方法で互いに組み合わせ、本発明がその従属請求項の特徴の他の任意の可能な組合せを有する他の実施形態にもはっきりと向けられていることを理解されたい。例えば、権利要求の公開の目的のために、従属請求項はそのような従属請求項で参照されたすべての先例を所有するすべての以前の請求項から複数の従属形式で代替的に書かれていると理解されたい。ただし、それらの複数の従属形式は管轄権の範囲内で受け入れられる形式である場合にかぎる（例えば、請求項１から直接に依存している各請求項は、すべての以前の請求項から依存しているとして理解されたい）。複数の従属請求項の形式が制限されている管轄権においては、各従属請求項は以下の従属請求項などにリストされている特定の請求項ではない以前の先例所有の請求項からの依存性を形成する各単独従属請求項の形式で代替的に書かれているとして理解されたい。
【００３８】
これで本発明の好ましい実施形態および他の実施形態の説明を完了する。当業者であれば、本明細書に記述された特定の実施形態に対する他の等価物を考えつくことができるだろう。それらの等価物も本明細書に添付される特許請求の範囲に含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】展開前の構成において、カテーテル・バルーンが膨らまされた状態で示される、動脈の分岐をステントするための回転式ステント送出カテーテル・アセンブリの側断面図。
【図２】バルーンの回りにステントが配置された状態で示される図１のステント送出アセンブリの斜視図。
【図３】ステントがバルーン上に取り付けられる前の折たたまれた状態にある図１のステント送出カテーテル・アセンブリの斜視図。
【図４】バルーンが膨らまされた状態にあり、側岐ハイポチューブが開放状態にあるステント送出システムの斜視図。
【図５】図２の回転式ステント送出カテーテル・アセンブリの側岐ハイポチューブおよび開口部の遠位出口点の拡大図。
【図６】圧力が印加されるか、あるいは取り去られるときに自己封止するる１つの回転ジョイントだけを有する他のステント送出カテーテル・アセンブリの近位シャフトの斜視図。
【図７】図６に関連する回転式バルーン・アセンブリの遠位端の拡大側面図。
【図８】図６および図７の結合構成部品、特に図７の自由に回転可能な遠位部分の近位端と結合されて、自己封止である１つの回転ジョイントを有する回転式ステント送出カテーテル・アセンブリを形成している、図６の近位側固定シャフトの遠位端の部分の拡大側図。
【図９】図６および図７の拡大側面立面図であり、図６〜図８の構成部品の全体組合せ図。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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