(57)【要約】  カテーテル／ステントのコンビネーションは、嵌合可能な雌型部材（２０）および雄型部材（３０）を含み、それらが嵌合されると、所望の療法、典型的には温熱療法が体内の標的組織に適用される。療法の適用の終わりに、雌型部材および雄型部材を取り外し、１つの部材（ステント部材）を体内の、被験者の治療部位付近に残し、他の部材（主にカテーテル部材であり、ステント部材と共に所望の治療を適用することができる）は被験者の身体から除去できる。
2005511199.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側空洞を有する第１の部材と；
少なくとも一部が、第１の部材の空洞内に収容されるようなサイズおよび構成とされ、前記第１の部材と協働するように整合され、前記第１の部材に取り外し可能なように固定される第２の部材と；
を備え、
共に固定されると、前記第１および第２の部材は協働し、所望の手術治療位置で被験者に選択したインビボ治療を適用する治療用カテーテルを規定し、前記第１および第２の部材はインビボで互いに取り外されるように構成され、そのため前記第１および第２の部材の選択された一方は独立して被験者から除去可能であり、前記第１および第２の部材の他方は所望の治療後期間の間、手術治療位置に近接して保持される治療後ステントして被験者体内に残るように適合される、
生物被験者の体腔および／または管腔内に挿入するように構成された治療用カテーテルおよび治療後ステントのコンビネーション装置。
【請求項２】
前記第１および第２の部材はそれぞれ、個々の外表面と対向する内表面とを備えた壁を有し、共に固定されると、前記第１および第２の部材は前記第２の部材の壁と前記第１の部材の壁との間に横方向に延在する少なくとも１つの密閉チャンバを規定し、前記少なくとも１つの密閉チャンバは、手術中、体外から導入される選択された流体が前記第１の部材と第２の部材との間に流れるようにする流路を規定する、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記第２の部材は、前記第２の壁の前記外表面から外に向かって延在し、前記第１の部材の内表面と取り外し可能に嵌合するように配置された複数温固定バルーンをさらに備え、前記第２の部材が前記第１の部材の空洞と整合されその空洞内の定位置に配置されると、前記第１および第２の部材の壁の間に延在する複数の密閉流路が規定される、請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記第１の部材は、
前記第１の壁の前記外表面から外に向かって膨張するように配置された少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンであって、膨張すると、手術位および構成で、前記治療用バルーンが外に向かって膨張し、手術治療位で被験者の標的組織と接触する、治療用バルーンと、
前記第１の部材の壁を通って延在し、密閉流路の少なくとも１つおよび前記少なくとも１つの治療用バルーンと流体連絡する少なくとも１つの入口ポートと、
をさらに備え、
手術中、前記第１および第２の部材が共に取り付けられ前記治療用カテーテルが規定されると、前記少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンは、前記少なくとも１つの入口ポート内に体外から導入された流体が流れ込むことに応じて膨張する、請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記第２の部材の壁は、その長さに沿って延在する、その中に包みこまれた少なくとも１つの内側流体管腔を有する軸方向に延在する壁であり、
前記第２の部材は、
少なくとも１つの膨張ポートが前記第２の部材中の１つの膨張経路と、前記固定バルーンの個々の１つとの間に延在する、複数の膨張ポートと、
前記第２の部材の壁内の前記少なくとも１つの内側流体管腔と流体連絡し、前記第２の部材の壁を通って延在する出口ポートと、
をさらに備える、請求項４記載の装置。
【請求項６】
手術中、体外から導入された流体は、被験者の体外のある位置から、順に、前記第２の部材の内側流体管腔に、前記第２の部材の出口ポートを通って、前記少なくとも１つの密閉チャンバ内に、前記第１の部材の前記入口ポート内に、および前記少なくとも１つの治療用バルーンに流れ、その中に流体が導入されたことに応じて前記少なくとも１つの治療用バルーンが膨張する、請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記第２の部材は上部および下部を備えた細長い管状ボディとして構成され、前記下部は前記上部に対し増大した断面幅を有し、前記下部はその長さに沿って延在する断熱領域を含む、請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記複数の固定バルーンの各々は膨張し、前記第１の部材の壁の内表面にしっかりと別個に接触し、密閉する、請求項３記載の装置。
【請求項９】
前記第２の部材の少なくとも１つの内側流体管腔は複数の内側流体管腔であり、その少なくとも１つは排出管腔または流体送達管腔である、請求項６記載の装置。
【請求項１０】
前記第２の部材の複数の内側流体管腔は、少なくとも１つの循環流体入口管腔および少なくとも１つの循環流体出口管腔を含む、請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記第１の部材は、
その壁を通って延在する出口ポートであって、前記第１の部材の出口ポートは前記第１の部材の入口ポートから離され、前記可膨張性治療用バルーンと流体連絡するように配置される出口ポートをさらに含み、
前記第２の部材は、前記循環流体出口管腔と流体連絡し、前記第２の部材の外側壁を通って延在する戻りポートをさらに含む、請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記第２の部材は細長い管状ボディを有し、
前記第２の部材の複数の内側流体管腔はすべて、前記第２の部材の管状ボディ内で軸方向に延在し、そのため、前記複数の内側流体管腔は前記第２の部材の前記壁に包まれ、
前記第２の部材の管状ボディの長さの少なくとも一部では、前記複数の内側流体管腔が前記第２の部材の内側に保持され、そのため断熱性が増大した領域により、前記第２の部材の前記外表面から分離される、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記第１および第２の部材が整合され嵌合されると、前記複数の固定バルーンの各々が前記第２の部材から外に向かって膨張し前記第１の部材としっかり接触し、前記第２の部材の壁と前記第１の部材の壁との間に延在する複数の別個の密閉チャンバが提供され、そのため互いに流体分離された少なくとも２つの別個の流路が規定され、その一方により流体は、第２の部材の循環入口流体管腔から前記第２の部材の出口ポートに、前記密閉チャンバの選択された１つを通って前記第１の部材の入口ポートに、前記治療用バルーン内に移動することができ、もう一方により、流体は、前記治療用バルーンを出て、前記第１の部材の出口ポートを通り、密閉チャンバの異なる１つに、前記第２の部材の戻りポート内に、および前記第２の部材の循環流体出口管腔内に移動することができる、請求項１１記載の装置。
【請求項１４】
前記第２の部材は、前記複数の固定バルーンから一定距離上方に配置された可膨張性固定バルーンをさらに含み、
前記可膨張性固定バルーンは外に向かって、前記第１の部材の前記壁の断面幅より大きいある一定の幅だけ外に膨張し、
前記第２の部材は前記可膨張性固定バルーンと、手術中、外部配置された膨張源と流体連絡した少なくとも１つの膨張経路を含む、請求項６記載の装置。
【請求項１５】
前記第１および第２の部材は結合長を有し、前記第１の部材の長さは前記第２の部材の長さの少なくとも約５０％短く、前記第１の部材はステント部材となるように構成され、前記第１の部材は、被験者の手術位にあると外に向かって膨張し組織と接触することができるように配置された組織嵌合、可膨張性、局所固定バルーンをさらに備える、請求項１記載の装置。
【請求項１６】
前記第１の部材は、治療用バルーンに流体が導入されると各々が同時に応答する少なくとも１つの可膨張性治療用バルーン上方に配置された輪郭スリーブを有する、請求項６記載の装置。
【請求項１７】
一定量の体外から導入される流体が前記少なくとも１つの治療用バルーンと前記輪郭スリーブとの間の前記第１の部材に捕捉され、それらの間の熱透過率が増強される、請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記第１の部材は、長さ、外壁、ならびに対向する内表面および外表面を有し、前記第２の部材が除去される際に体内に残るように適合されたステント部材であり、前記第１の部材は、
前記第１の部材の外壁から外に向かって膨張するように配置された少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンであって、手術位および構成では、膨張すると、前記少なくとも１つの治療用バルーンは外に向かって膨張し手術治療位置の被験者の標的組織と接触し、手術中、前記第１および第２の部材が共に取り付けられ治療用カテーテルを規定する場合、前記少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンは体外から導入された流体の流れに応じて膨張する、可膨張性治療用バルーンと；
前記第１の部材の外壁と前記可膨張性治療用バルーンとの間に配置され、前記第１の部材の外壁から外に向かって膨張するように構成された組織成形バルーンと；
前記第１の部材の外壁の長さの少なくとも一部に沿って誘導され、外部に配置された膨張源と流体連絡されている、組織成形バルーン膨張経路と；
をさらに備え、
手術中、前記組織成形バルーンは前記少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンとは別個に膨張可能であり、体内の手術位では、前記組織成形バルーンは膨張して前記少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンと接触し、前記少なくとも１つの治療用バルーンを隣接する組織と接触させるように構成される、請求項１記載の装置。
【請求項１９】
前記第１の部材は、
前記第１の部材の外壁から外に向かって膨張するように構成された局所組織固定バルーンと；
前記第１の部材の断面よりも実質的に小さい断面幅、および前記被験者の体外とアクセスできる十分な長さを有する少なくとも１つの軸方向に延在するコンジットであって、前記少なくとも１つのコンジットは前記局所組織固定バルーンと流体連絡され、前記少なくとも１つのコンジットは、前記コンジットを引っ張り前記第１の部材を取り外し除去することにより、前記第１の部材が前記被験者の身体から除去されるのに十分な取り付け強度で前記第１の部材に固定される、コンジットと；
をさらに備える、請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
前記第１の部材は、尿道括約筋上方の被験者の尿道前立腺部内に存在するように構成され、そのため、定位置に配置されると、前記少なくとも１つのコンジットが尿道括約筋を通って延在し、そのため前記括約筋は正常に機能することができる、請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記体外から導入される流体は、温熱治療液である、請求項３記載の装置。
【請求項２２】
前記体外から導入される流体は、治療液を含む、請求項３記載の装置。
【請求項２３】
前記第１の部材は軸方向に離して配置された上部および下部を有し、前記第２の部材はその中に少なくとも１つの流体管腔を備える細長い管状ボディと、前記第１の部材の前記空洞内に実質的に存在するように構成され、前記第１および第２の部材の上部が互いに近接するように配向される上部と、を有し、前記第２の部材の管状ボディは前記第２の部材の上部から軸方向に離されて配置され、その第２の部材の上部の下方に配置される中間部分を有し、前記第２の部材の中間部分は前記第１の部材の下部と整合し密閉するように構成され、そのため温熱治療液が密閉状態で前記第２の部材の前記流体管腔から前記第１および第２の部材により規定される密閉チャンバを通って、前記第１の部材の前記治療用バルーン内に誘導される、請求項１記載の装置。
【請求項２４】
前記第２のチャンバは前記複数の固定バルーン上方に配置された遠位固定バルーンを備える、請求項３記載の装置。
【請求項２５】
前記第１の部材はさらに、前記第１の部材の断面幅よりも実質的に小さい断面幅、および身体の外側とアクセスするのに十分な長さを有する少なくとも１つの軸方向に延在するコンジットを備え、前記第２の部材は取り外し可能なように前記少なくとも１つのコンジットを保持するような構成およびサイズとされた少なくとも１つの凹部を備える外壁を含み、そのため前記コンジットは前記第２および第１の部材が嵌合して共に固定されている間、移動しないようにされ、そのため、前記コンジットは前記第２の部材が前記被験者の身体から除去されると凹部から自動的に出て行くことができ、前記第２の部材が除去された後、前記第１の部材およびコンジットは前記被験者体内の定位置に残ることができる請求項１記載の装置。
【請求項２６】
前記第２の部材は、流体排出および送達管腔を備え、前記装置は、前記第１および第２の部材を共に取り付けた状態で被験者体内に挿入した時に、被験者の輪郭に従うのに十分順応可能であるが、被験者の体内の定位置に配置され治療中または治療後に苦痛を示す組織からの圧力に曝された時に流体が流れるように十分な開口状態で前記排出および送達管腔を維持するのに十分剛性であるように構成される、請求項１記載の装置。
【請求項２７】
第１の部材および取り外し可能に取り付けられた第２の部材とを有する可撓性の細長い管状ボディであって、取り付けられて被験者体内の定位置に配置されると、前記第１および第２の部材は協働して所望の療法を発生させ、被験者の身体の局所領域内の組織に所望の療法を適用し、前記所望の療法が適用された後、第１および第２の部材はインビボで保持されたまま互いに取り外され、前記部材の選択された１つが被験者の身体からスライドされて除去され、もう一方の部材は治療組織に近接する定位置に残される、管状ボディを備える、生物被験者の体腔または管腔内に挿入するように構成された治療用カテーテル／ステントのコンビネーション装置。
【請求項２８】
前記第１の部材は内壁を有する雌型部材であり、前記第２の部材は前記雌型部材内に収容されるように構成された外壁を有する雄型部材であり、前記雌型部材は末端の遠位部分の周囲に配置された可膨張性治療用バルーンを備え、そのため前記治療用バルーンは膨張して前記雌型部材の前記外壁から一定距離、半径方向に外に向かって延在する構成となる、請求項２７記載の装置。
【請求項２９】
前記雄型部材は前記雄型部材内で軸方向に延在する複数の管腔を含み、前記雄型部材は外壁および絶縁性が増大した領域を含み、そのため前記複数の管腔は前記外壁により、前記流体管腔の前記長さの少なくとも一部は、前記絶縁性が増大した領域により包まれる、請求項２８記載の装置。
【請求項３０】
前記複数の管腔が、循環流体入口管腔、循環流体出口管腔、ならびに排出および流体送達管腔を含み、前記雄および雌型部材が嵌合されて取り付けられると、前記流体入口管腔および循環流体出口管腔は前記治療用バルーンと流体連絡され、手術中、前記治療用バルーンを膨張させるように構成される、請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
前記雄型部材は膨張して前記雌型部材と接触し、前記雌および雄型部材をしっかりと共に保持するように構成された複数の固定バルーンを含み、共に固定されると、前記固定バルーン、前記雌型部材の前記内壁、および前記雄型部材の前記外壁は互いに流体分離された複数の液体流路チャネルを規定する、請求項３０記載の装置。
【請求項３２】
被験者体内の定位置で、前記装置は、被験者の体外で加熱された液体を循環させ、液体が前記装置内に捕捉され、前記雄型部材内の前記入口管腔を通って、前記密閉チャンバの１つに、前記治療用バルーンに、および前記密閉チャンバの別の１つを通って、前記雄型部材の出口管腔に進むように誘導するように構成され、前記液体は前記治療用バルーンに近接する所望の生物標的部位の組織の温熱治療および／または焼灼を実施するのに十分な温度まで加熱される、請求項３１記載の装置。
【請求項３３】
手術中、前記絶縁性が増大した領域の上にある前記雄部の外壁の外表面は４５℃以下の温度を有する、請求項３２記載の装置。
【請求項３４】
前記雄型部材の入口管腔に入る時の加熱循環液の温度は約６０℃であり、エクスビボで測定すると、断熱性を増大させた領域の周囲の外壁の外表面は、少なくとも３０分の温熱治療期間後約４２℃の最大温度を示す、請求項３３記載の装置。
【請求項３５】
前記排出および送達管腔は雄型部材内の中心に配置され、前記流体入口および循環流体出口管腔は雄型部材の対向する側に配置される、請求項３４記載の装置。
【請求項３６】
前記複数の流体管腔は少なくとも１つの排出および流体送達管腔を備え、カテーテル／ステント管状ボディのコンビネーションは被験者体内に挿入される時には被験者の身体の輪郭に従うように十分順応性があるが、被験者体内の定位置に配置され、所定の治療の適用中またはその後に困難を示す前立腺組織に曝露される際に、治療前の被験者の身体の外側の管腔サイズの少なくとも約５０〜７５％のサイズの開口状態で排出および送達管腔を維持するように十分剛性である、請求項２９記載の装置。
【請求項３７】
前記複数の流体管腔は、少なくとも１つの排出および流体送達管腔を備え、前記装置は男性被験者の尿道に挿入するようなサイズおよび構成とされ、前記尿道は一般に、最も外側の部分から内側部分まで順に、陰茎道、陰茎内尿道、尿道球、括約筋、尿道膜性部、尿道前立腺部、膀胱頚部および膀胱を含み、前記装置は被験者体内に挿入されると被験者の身体の輪郭に従うように十分順応性があるが、２つの部材が共に取り付けられた装置および／または雄型部材のみが尿道の定位置に配置され、温熱焼灼療法を受けている間またはその後に困難を示す前立腺組織に曝露される際に、少なくとも２０ｍｌ／分の流速で尿を排出するのに十分な開口状態で前記排出および送達管腔を維持するように十分剛性である、請求項２９記載の装置。
【請求項３８】
前記第１の部材は内壁を有する雌型部材であり、前記第２の部材は前記雌型部材内に収容されるように構成された外壁を有する雄型部材であり、前記雌型部材は、それに取り付けられた少なくとも１つの軸方向に延在するコンジットをさらに含み、定位置では、前記雌型部材は前記括約筋上方に存在し、前記コンジットはそこを通って延在し、そのため括約筋は前記雌型部材が前記被験者の体内に存在する間、実質的に正常に動作することができ、前記少なくとも１つのコンジットは、コンジットを引っ張り前記雌型部材を取り外し除去することにより、被験者の身体から雌型部材を除去するのに十分な取り付け強度で前記雌型部材に固定される、請求項２７記載の装置。
【請求項３９】
前記第１の部材は内壁を有する雌型部材であり、前記第２の部材は前記雌型部材内に収容されるように構成された外壁を有する雄型部材であり、前記雄型部材は、それに取り付けられた少なくとも１つの軸方向に延在するコンジットをさらに含み、定位置では、前記雄型部材は前記括約筋上方に存在し、前記コンジットはそこを通って延在し、そのため括約筋は前記雄型部材が前記被験者の体内に存在する間、実質的に正常に動作することができ、前記少なくとも１つのコンジットは、コンジットを引っ張り雄型部材を取り外し除去することにより、被験者の身体から雄型部材を除去するのに十分な取り付け強度で前記雄型部材に固定される、請求項２７記載の装置。
【請求項４０】
前記第１の部材は外壁を有する雌型部材であり、前記第２の部材は前記雌型部材内に収容されるように構成された外壁を有する雄型部材であり、前記雌型部材は、前記雌型部材の外壁から外に向かって膨張するように構成された可膨張性治療用バルーンを備え、前記雄型部材はその遠位部分に配置された固定バルーンを備え、そのため、前記雌および雄型部材を共に固定すると前記固定バルーンは前記治療用バルーンよりも遠位であり、前記固定バルーンは、前記生物被験者内で膨張し定位置にあると、前記固定バルーンは被験者の膀胱頚部に接して存在し、前記雌型部材上の前記治療用バルーンは被験者の膀胱に対して前立腺内に配置されるような構成およびサイズとされる、請求項２７記載の装置。
【請求項４１】
前記雄型部材は前記遠位部分に、排出および送達管腔と流体連絡したポートを含み、ここを通って尿が排出される、請求項４０記載の装置。
【請求項４２】
可撓性の治療用カテーテル／ステントのコンビネーションを被験者の生まれつきの管腔または体腔に挿入する過程であって、前記カテーテル／ステントのコンビネーションは細長い雄型部材と細長い雌型部材とを備え、前記雄型部材は膨張して前記雌型および雄型部材に接触し、しっかりと共に取り付けるように構成された少なくとも１つの可膨張性固定バルーンを含み、このため、雌型および雄型部材が管腔または体腔へ所望の温熱治療を適用している間動作的に関連する過程と；
前記治療用カテーテル／ステントのコンビネーションから管腔または体腔内の標的部位に所望の温熱治療を適用する過程と；
前記適用過程後、前記少なくとも１つの固定バルーンを崩壊させ、前記雌型部材から前記雄型部材を取り外す過程と；
前記適用および崩壊過程後、被験者の身体から前記雄型部材を除去する過程であって、前記雌型部材は前記崩壊および除去過程中、前記被験者体内の定位置に維持される過程と；
を含む、被験者に温熱治療を施す方法。
【請求項４３】
前記雌型部材は第１の長さを有し、前記雄型部材は第２の長さを有し、前記第２の長さは前記第１の長さよりも少なくとも５０％小さい、請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
前記雌型部材は、その上に可膨張性治療用バルーンを備え、前記雄型部材の外壁、前記雌型部材の内壁および前記少なくとも１つの固定バルーンは少なくとも１つの密閉流路チャンバを規定する、請求項４２記載の方法。
【請求項４５】
前記適用過程は、治療用カテーテル／ステントのコンビネーション内で、約４５℃まで被験者の体外で加熱された温熱治療液を循環させる過程であって、前記加熱液は連続的に、前記雄型部材に捕捉されて、前記密閉チャンバの少なくとも１つ内に、その後、前記雌型部材上の前記可膨張性治療用バルーン内に移動し、これにより標的組織が約４５℃を超える温度に所定の熱焼灼治療期間の間曝露される過程を含む、請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
前記適用過程は、治療用カテーテル／ステントのコンビネーション内で、約１０℃以下まで被験者の体外で冷却された液体を循環させる過程であって、前記冷却液は連続的に、前記雄型部材に捕捉されて、前記密閉チャンバの少なくとも１つ内に、その後、前記雌型部材上の前記可膨張性治療用バルーン内に移動し、これにより標的組織が約１０℃以下の温度に所定の熱治療期間の間曝露される過程を含む、請求項４４記載の方法。
【請求項４７】
前記標的領域より下方の標的でない組織を断熱する過程であって、このため、前記標的でない組織は、前記適用過程中に、前記治療用カテーテル／ステントのコンビネーションの前記雄型部材の前記外表面と接触しても最大約４２℃にしか曝露されない過程を、さらに含む請求項４５記載の方法。
【請求項４８】
前記適用過程中に、前記治療用カテーテル／ステントのコンビネーションを通して体液を排出する過程をさらに含む、請求項４５記載の方法。
【請求項４９】
前記除去過程は、前記適用過程後、治療中に実施される、請求項４２記載の方法。
【請求項５０】
前記適用過程後約２〜２１日の間の所望の治癒期間後、前記雌型部材を除去する過程をさらに含む、請求項４２記載の方法。
【請求項５１】
前記雌型部材は、それに取り付けられた少なくとも１つの軸方向に延在するコンジットを備え、前記コンジットは、前記雌型部材が体内の定位置に配置された時に身体から外に延在するのに十分な長さを有し、前記方法は、前記雄型部材が別個に除去された後、前記コンジットを引っ張り身体から前記雌型部材を取り外し除去することにより前記雌型部材を除去する過程をさらに含む、請求項４２記載の方法。
【請求項５２】
前記適用過程は、前記被験者の体外で約６０〜６２℃まで加熱され、約６２℃の入口温度で治療用カテーテル／ステントのコンビネーションの雄型部材内に誘導される加熱液を循環させ、焼灼温度より高い温度で治療用バルーン内に加熱液を提供する過程を含む、請求項４４記載の方法。
【請求項５３】
第２の部材に取り外し可能に取り付けられた第１の部材から形成されたカテーテルを、被験者の体腔または管腔に挿入する過程と；
前記カテーテルを介して前記被験者の体腔または管腔内の標的組織に療法を適用する過程であって、前記療法は前記第１および第２の部材の間の協働関係により適用される過程と；
前記適用過程後、前記第１および第２の部材を互いに取り外す過程と；
前記取り外し過程後、前記第１の部材とは関係なく、前記身体から前記第２の部材を除去し、前記第１の部材を前記被験者の体内の定位置に残す過程と；
を含む被験者の生まれつきの管腔または体腔に療法を適用する方法。
【請求項５４】
前記療法は薬物療法を含む、請求項５３記載の方法。
【請求項５５】
前記療法は高温治療または低温治療のうちの少なくとも１つを含む、請求項５３記載の方法。
【請求項５６】
前記第２の部材は、半径方向に膨張し、前記第１の部材を前記第２の部材にしっかりと取り付け、および崩壊して前記第２の部材を前記第１の部材から取り外す複数の固定バルーンを備える、請求項５３記載の方法。
【請求項５７】
前記温熱療法は、前記カテーテル内の遠位に配置された加熱要素により局所的に発生される、請求項５５記載の方法。
【請求項５８】
前記第１の部材は、その上に可膨張性の治療用バルーンを備え、前記第１の部材は内表面を有する壁を含み、前記第２の部材は外表面を有する壁を含み、前記複数の固定バルーンは前記第１および第２の部材の間で少なくとも２つの別個の流動的に密閉されたチャンバを規定する、請求項５６記載の方法。
【請求項５９】
前記温熱療法は、加熱および／または冷却液を前記第２の部材を通して循環させ、前記第２の部材から出て、前記少なくとも２つの流動チャンバのうちの選択した１つを通って、前記第１の部材の治療用バルーンに入るように誘導することにより発生される、請求項５８記載の方法。
【請求項６０】
前記循環加熱液は、前記治療用バルーンを出て、前記少なくとも２つのチャンバのうちの他の１つを通って移動し、前記第２の部材に戻り、前記被験者の体内から出る、請求項５９記載の方法。
【請求項６１】
第１の部材および取り外し可能に取り付けられた第２の部材を使用して可撓性の細長い管状ボディを構成する過程であって、前記第１および第２の部材は、取り付けられ被験者体内の定位置に配置されると、協働して前記被験者の体内の局所領域内の組織に所望の療法を発生させ適用し、前記所望の療法を適用した後、前記第１および第２の部材はインビボで保持されたまま互いに取り外すことができ、前記部材のうちの選択した１つを前記被験者の身体からスライドさせて除去することができ、他の部材は治療組織付近の定位置に残される、過程を含む、生物被験者の体腔または管腔に挿入するように構成された治療用カテーテル／ステントのコンビネーション装置を製造する方法。
【請求項６２】
内側空洞および外に向かって膨張可能な温熱治療用バルーンを備えた前記第１の部材を形成する過程と；
前記第１の部材の空洞内に収容されるようなサイズおよび構成とされ、少なくとも１つの流体流チャネルを提供する第２の部材を形成する過程であって、正しく共に取り付けられると、第１および第２の部材は協働するように整合され、前記第２の部材内の前記流体流チャネルから液体を前記第１の部材上の前記治療用バルーンに移動させ、温熱療法を適用することができる過程と；
をさらに含む、請求項６１記載の方法。
【請求項６３】
前記第２の部材は、前記第１の部材から除去可能に構成され、前記被験者から独立して除去可能であり、一方、前記第１の部材は所望の治療後期間の間、手術治療位置に近接して保持される治療後ステントとして被験者体内に残されるように適合される、請求項６２記載の方法。
【請求項６４】
前記第１の部材は雌型部材であり、前記第２の部材は雄型部材である、請求項６２記載の方法。
【請求項６５】
前記第１の部材は雄型部材であり、前記第２の部材は雌型部材である、請求項６１記載の方法。
【請求項６６】
前記第１および／または第２の部材の断面積よりも実質的に小さい断面積を有するコンジットを、前記第１および第２の部材の選択した１つに取り付ける過程であって、前記選択した部材はもう一方の部材を除去した後前記被験者の体内に残るように適合された部材である過程をさらに含む、請求項６１記載の方法。
【請求項６７】
前記第１および第２の部材の少なくとも１つ上に複数の横方向に膨張可能な固定バルーンを形成し、前記第１および第２の部材を共に取り外し可能に固定する過程をさらに含む、請求項６６記載の方法。
【請求項６８】
前記第１および第２の部材を共に取り付けた時に、前記第１および第２の部材の間に延在する複数の密閉流体流チャネルを形成させる過程をさらに含む、請求項６７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００１年１２月１０日に出願された米国特許仮出願第６０／３３９，５２９号について優先権を主張する。この仮出願の内容は本明細書で全体として引用されているかのように参照され本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は被験者の管腔または体腔内に挿入するように構成されたカテーテルおよびステントに関し、特に男性の尿道に挿入するように構成されたカテーテルおよびステントに適している。
【背景技術】
【０００３】
従来、標的組織を加熱するまたは熱焼灼することにより身体のある病態を治療する幾つかのタイプの温熱治療システムが提案されている。これらの温熱治療システムは標的組織を治療または焼灼するのに必要な熱を発生させるために様々な熱源を使用している。例えば、選択した体腔内またはその周囲の標的組織に誘導される熱を発生させるために、レーザ、マイクロ波、および高周波（ＲＦ）エネルギー源が提案されている。温熱治療システムを使用して前立腺組織の熱焼灼、ならびに他の器官、体腔、および／または生まれつきの管腔の組織の温熱治療または焼灼が実施されている。
【０００４】
１つの特に成功した熱焼灼システムでは、熱凝固プロセスにより前立腺を焼灼する。この熱焼灼システムは、体外で液体、典型的には水を加熱し、その後、循環加熱水を治療用カテーテル中に誘導する閉ループ液または水−誘導温熱療法（ＷＩＴ）システムを採用する。治療用カテーテルを、陰茎道を通して挿入し、被験者体内の定位置に保持し、その後、治療を開始する。治療では、手術中、前立腺内の局所組織を焼灼温度に曝露させる。治療用カテーテルは、定位置で膀胱頸部に接して固定された上端部と、固定された上端部に対し配置され、前立腺の所望の治療領域に沿って存在する可膨張性治療用セグメントとを含む。手術中、治療用セグメントは、その中を通って移動する捕捉された加熱循環流体に応答して半径方向に外側に向かって膨張し、前立腺内の標的組織に圧力を加え、組織を循環液と関連する高温に曝露し、これにより治療部位の局所組織の熱焼灼が実施される。さらに、加圧接触により体内の血液循環に起因するヒートシンク効果を減少させることができ、可膨張性治療用セグメントにより伝達される熱の前立腺組織内への深さ浸透が増強する。
【０００５】
外科手術（経尿道的前立腺切除（ＴＵＲＰ））の許容される代替案として、ＷＩＴ（水誘導温熱療法）の使用は成功であり、一般にＢＰＨ（前立腺肥大症）の侵襲性を最小に抑えた治療である。概説するならば、「ＢＰＨ」という用語は、前立腺が肥大し、前立腺組織の密度が増大し、不幸なことに尿の排出経路を制限または閉鎖する傾向がある状態を示す。この状態は、時間経過と共に前立腺組織および膀胱筋が生理学的に変化することにより、老化に伴い典型的には男性に起こる。外科的な組織の切除および除去をせずに、尿道前立腺部の開口を拡大するために、循環熱水を、上記のように陰茎道内に、陰茎内尿道を通して、前立腺内に挿入した治療用カテーテルを通して誘導する。治療用セグメントはその中に循環された熱水により膨張し、前立腺に膨張した治療用セグメントを押し付け、その後伝導により前立腺組織を加熱し、熱焼灼する。循環水は典型的には約６０〜６２℃の温度まで加熱され、標的組織は約４５分間温熱治療を受け、膀胱頸部と精丘（ベルモンタン：ｖｅｒｕｍｏｎｔａｎｕｍ）の間の前立腺内の尿排出経路付近（ＢＰＨが現れる）の組織が局所的に殺され、これにより前立腺を通る尿路が拡大される。
【０００６】
特別な用途によっては、治療用カテーテルは、加熱流体がカテーテル流体循環経路内を所望の治療領域まで進む時に不適当な熱への曝露から標的でない組織を保護するために、カテーテルの近位軸部分上に断熱領域を含むことができる。断熱領域は、近位または低位軸部分に沿って余分の層または材料の厚みを用いてカテーテルを構成するなどの様々な手段により提供されている。他の断熱手段としては、一連の周囲に配列した細長いチャネルまたはコンジット（空気または他の材料で満たされる、または横熱抵抗を増大させるように構成される）が含まれる。これらのチャネルまたはコンジットは、エシェル（Ｅｓｈｅｌ）の米国特許第５，２５７，９７７号および５，５４９，５５９号、ならびに代理人整理番号第９１４９−１６により識別される、２００１年１１月１３日に出願された「断熱領域を有する治療用カテーテル」と題するシオアンタ（Ｃｉｏａｎｔａ）らの共に出願中の、共に譲渡された米国特許出願第１０／０１１，７００号、および対応する仮出願第６０／２４８，１０９号において記述されるように、加熱循環流体経路を取り囲み、カテーテルの細長い軸部分に沿って軸長の断熱を提供する。これらの特許および特許出願の内容は、本明細書で全体として引用されているかのように参照され本明細書に組み込まれる。いずれにしても、加熱流体が流体循環経路を通って移動する際に、断熱手段は、例えばＷＩＴによるＢＰＨ治療中に陰茎道、陰茎内尿道、尿道括約筋、または尿道膜性部に沿って、標的でない治療部位へ移動する熱を減少させるように作用する。断熱により、冷却流体をカテーテル内に循環させる際に、標的でない組織が低温に曝露されないように保護することもできる。
【０００７】
いずれにせよ、（放射線、外科手術、発熱療法、または熱焼灼（または他の温熱）治療であろうと）組織に治療を適用した後、前立腺中の治療組織は治癒過程を受ける。最初に、治療組織は炎症または浮腫により膨張または膨潤することがあり、望ましくないことに尿道前立腺部が遮断または閉塞することがある。さらに、治癒期間中に、治療組織の部分ははがれ落ち、望ましくない過度に制限されたサイズの開口が形成されることがある。この焼灼後または療法後の治療開口サイズは、そこで保持されたカテーテルまたはステントの周囲の組織に輪郭をつける治癒サイクル中に治療または焼灼組織を「成形する（ｍｏｌｄｉｎｇ）」ことにより明確に影響を受けることができる。
【０００８】
そのため、適当な治癒を促進し、療法、特に焼灼療法の効果を増強するためには、治療用カテーテルを一定期間被験者の体内に残す、および／または治療用カテーテルを除去した後、従来のフォーリーカテーテルなどの治療後カテーテルまたはステントを被験者体内に配置する。治療用カテーテルまたはステントの他の例は、代理人整理番号第９１４９−２０により識別される「生物分解性ステントを使用した、前立腺を治療し、尿道前立腺部の閉塞を阻止する方法」と題する、共に出願中の、共に譲渡された米国特許出願第０９／２３９，９１２号；０９／８３７，４８６号；および１０／０１１，４９４号に記述されている。これらの内容は本明細書で全体として引用されているかのように参照され本明細書に組み込まれる。治療用カテーテルまたはステントの他の例は、代理人整理番号第９１４９−１７ＰＲにより識別される「吸引能力を有するカテーテルならびにインビボで生物試料を得るための関連方法およびシステム」と題する、２００１年１０月１７日に出願された共に出願中の、共に譲渡された米国特許仮出願第６０／３１８、５５６号：６０／３０８，３４４号；および６０／３３０，０２９号において記述されている。これらの内容は、本明細書で全体として引用されているかのように参照され本明細書に組み込まれる。
【０００９】
従来では、治療用カテーテルの早計な除去またはステントもしくは従来のフォーリー型カテーテルの治療後挿入により治療部位が損傷を受ける可能性を減少させるために、治療用カテーテル自体を標的組織への温熱治療を実施した後２４〜７２時間の間被験者体内に残しても良い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、治療および治療後コンビネーションカテーテルまたは取り外し可能なステント部材（記述的に「カテーテル／ステント」と称することができる）を備えたカテーテルおよび関連する方法を提供する。「ステント」という用語は本明細書の記述のある部分では、標的療法を適用した後（およびカテーテルアセンブリの他の部分がステントから取り外されまたは分離され、身体から除去された後）に体内に残すように構成されたアセンブリの部分を示すように使用されるが、「カテーテル」という用語と交換可能に使用してもよいことに注意すべきである。特別な態様では、装置のステント部分は、体内の定位置にあるときには尿道括約筋の上方に存在するように構成することができ、このため、尿道括約筋の正常な機能が可能となる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
手術中、本発明は、嵌合すると所望の療法、典型的には温熱療法（高温型または低温型療法のいずれか）を体内の標的組織に適用する嵌合可能な雌型および雄型部材を備えたカテーテル／ステントのコンビネーションを提供する。療法を適用すると、雌型および雄型結合部材は取り外され、１つの部材（ステント部分）が被験者の治療部位付近の体内に残り、他の部材（主に、ステント部分と共に所望の治療を適用することができるカテーテル部分）は被験者の身体から除去することができる。カテーテル／ステントのコンビネーションは１回の挿入手順のみを必要とし、（管腔に沿うまたは標的治療部位の）体内組織に対し誘発される可能性のある外傷が減少する。
【００１２】
ある態様では、治療カテーテルおよび治療後ステントのコンビネーションは生物被験者の体腔または管腔内に挿入されるように構成することができる。カテーテル／ステントのコンビネーションは内部空洞ならびに外表面および内表面を有する壁を有する第１の部材と、第２の部材とを含むことができる。第１の部材は、第１の部材の外表面から外に向かって膨張するように配置された少なくとも１つの外に向かって膨張可能な可膨張性治療用バルーンを含むことができる。そのため、定位置では、膨張した治療用バルーンは生物被験者の標的組織と接触する。第１の部材はまた、第１の部材の壁を通って延在し、少なくとも１つの治療用バルーンと流体連絡する少なくとも１つの入口ポートを含むことができる。
【００１３】
第２の部材は、その長さの少なくとも一部が第１の部材の空洞の内側に収容されるようなサイズおよび構成とされるように構成することができる。第２の部材は軸方向に延在する外壁と、その中に配置され、その長さに沿って延在する少なくとも１つの内部流体管腔とを含むことができる。第２の部材はまた、第２の部材が第１の部材の空洞内の定位置に配置されると取り外し可能に第１の部材の内表面と嵌合する第２の部材の外壁から外に向かって延在するように配置された複数の固定バルーンと、少なくとも１つが第２の部材の膨張経路と固定バルーンの各１つとの間に延在する複数の膨張ポートと、を含むことができる。第２の部材はまた、少なくとも１つの内部流体管腔と流体連絡し、第２の部材の外壁を通って延在する出口ポートを含むことができる。嵌合すると、第１および第２の部材は協働し、第２の部材の外壁と第１の部材の内壁との間に延在する少なくとも１つの密閉チャンバを提供する。その少なくとも１つの密閉チャンバは流路を規定し、流路は、手術中、流体を連続して第２の部材の内側流体管腔から第２の部材の出口ポートを通して、少なくとも１つの流体チャンバ内に、第１の部材の入口ポート内に、および第１の部材の治療用バルーン内に誘導し、治療用バルーンはその中に流体が導入されるとそれに応じて膨張する。
【００１４】
ある態様では、治療用カテーテル／ステントのコンビネーションは、生物被験者の体腔または管腔内に挿入されるように構成することができ、第１の部材と、取り外し可能なように取り付けられる第２の部材とを有する可撓性の細長い管状ボディを含んでもよい。定位置では、第１および第２の部材が協働し身体の局所領域内の組織に所望の療法を発生させ、適用する。所望の療法を適用した後、第１および第２の部材を取り外し、その部材のうちの選択した１つを被験者の身体からスライド可能させて除去し、もう一方の部材を治療組織に近接する位置に残す。
【００１５】
いくつかの態様では、第１の部材は雌型部材であり、第２の部材は雌型部材中に収容されるように構成される雄型部材である。雌型部材は雌型部材の末梢遠位部分の周りに配置された可膨張性治療用バルーンを含むことができ、そのため治療用バルーンは膨張することができ、雌型部材の外壁から一定距離、半径方向に外に向かって延在する構造となる。雄型部材は第１および第２の部材を共に固定するために外に向かって膨張するように構成された複数の固定用バルーンを含んでもよい。
【００１６】
ある態様では、被験者に温熱療法を施す方法は、（ａ）可撓性の治療用カテーテル／ステントのコンビネーションを被験者の生まれつきの管腔または体腔に挿入する過程であって、カテーテル／ステントのコンビネーションは第１の長さの細長い雄型部材と第２の長さの細長い雌型部材とを備え、第１の長さは第２の長さより実質的に長く、雄型部材は、膨張して雌型部材と雄型部材に接触し、両者を共にしっかり取り付けるように構成された少なくとも１つの可膨張性固定用バルーンを含み、そのため雌型部材および雄型部材は管腔または体腔への所望の温熱治療の適用中に動作的に関連する過程と；（ｂ）治療用カテーテル／ステントのコンビネーションから管腔または体腔内の標的部位へ所望の温熱治療を適用する過程と；（ｃ）前記適用過程後、少なくとも１つの固定バルーンを崩壊させ、雄型部材を雌型部材から取り外す過程と；（ｄ）適用および崩壊過程後、被験者の身体から雄型部材を除去する過程と；を含み、そのため雌型部材が被験者体内の定位置に残る。
【００１７】
一定の態様では、被験者の生まれつきの管腔または体腔に療法を適用する方法は、（ａ）第２の部材に取り外し可能なように取り付けられた第１の部材から形成されるカテーテルを被験者の体腔または管腔に挿入する過程と；（ｂ）カテーテルを介して被験者の管腔または体腔内の標的組織に療法を適用する過程であって、その療法は第１および第２の部材間の協働関係により発生する過程と；（ｃ）適用過程後、第１および第２の部材を互いから取り外す過程と；（ｄ）取り外し過程後、身体から第２の部材を除去し、そのため第１の部材が被験者の体内の定位置に残る過程と；を含む。
【００１８】
一定の態様では、カテーテル／ステントのコンビネーションは、体腔または生まれつきの管腔に挿入されるように構成され、空洞を有する外側ステント部材と細長いボディを有し、その一部がステント部材の空洞の内側に存在し、そのステント部材と取り外し可能なように嵌合するように構成された内側治療用カテーテル部材とを含む。嵌合すると、外側ステント部材および内側治療用カテーテル部材は協働して所望の温熱治療を標的領域に適用するように構成される。その後、内側治療用カテーテルは外側ステント部材から取り外すことができ、被験者から除去され、被験者の体内の局所治療領域内の定位置にステント部材が残され、治癒組織の輪郭の形成が支援され、および／または管腔または空洞の閉鎖が阻止される。
【００１９】
いくつかの態様では、治療用カテーテルは、（例えばＢＰＨを治療するために）各々が男性尿道に挿入されるように構成された１組の前立腺治療用カテーテルとして提供することができる。しかしながら、その組は、膨張して温熱治療を適用する各治療用バルーンが異なる長さを有し特別な被験者への適合をカスタマイズすることができる（治療用バルーンは尿道前立腺部の周囲に存在するように適合され、その長さは患者によって異なったものとすることができ、カテーテルは、カテーテル治療用バルーン自体を約２〜６ｃｍの長さの範囲、典型的には約１／２ｃｍのインクリメントのサイズとすることによりこの変動性を受け入れるように構成することができる）。
【００２０】
記述したある態様は、尿道前立腺部内などの生まれつきの体腔または管腔内の局所標的領域への温熱療法または熱焼灼治療を受ける被験者に特に適している。治療用カテーテル部分は治療中に（典型的には所望の温熱療法を完了した後）都合良く除去することができる。カテーテル部分は臨床医が治療用カテーテル部分を身体からスライドさせ、ステント部材を定位置に残すことにより実施することができる。この過程により治療後挿入が必要なくなり（これにより、出血、凝血、痙攣、さらなる組織損傷のうちの１つまたは複数が軽減される）、管腔または体腔が閉鎖しないようにすることができる、より快適に構成されたステントを使用することができる。
【００２１】
ある態様では、温熱治療の代わりにまたは温熱治療と共に、カテーテル／ステントのコンビネーションを使用して、薬剤、リンス、流体、サプリメント、放射線療法、遺伝子療法または他の療法を標的治療領域に適用することができる。カテーテル／ステントのコンビネーションは、体腔内への挿入を容易にすることができる親水性コーティング、ならびに１つまたは複数の抗菌薬コーティング、抗炎症コーティング、抗瘢痕化コーティングおよび抗生物質コーティングなどの適したコーティングの１つまたは組み合わせを含むことができる。
【００２２】
本発明の特別な態様は、生物被験者の体腔または管腔内に挿入するように構成された治療用カテーテル／ステントのコンビネーション装置の製造方法に関する。本方法は、（ａ）第１の部材と、取り外し可能なように取り付けられた第２の部材を使用して可撓性の細長い管状ボディを構成する過程を含み、取り付けられて被験者体内の定位置に配置されると、第１および第２の部材は協働して被験者の身体の局所領域内の組織に対し所望の療法を発生させ、適用し、所望の療法が適用された後、第１および第２の部材はインビボで保持されたまま互いに取り外され、選択した部材の１つを被験者の身体からスライドさせて除去することができ、もう一方の部材は治療組織に近接した定位置に残される。
【００２３】
第１の部材は内側の空洞と外に向かって膨張可能な温熱治療用バルーンとを有するように形成することができ、第２の部材は、第１の部材の空洞内に収容されるようなサイズおよび構成とされ、少なくとも１つの流体流チャネルを提供するように形成することができ、そのため、正しく共に取り付けられると、第１および第２の部材は整合して協働するように適応され、第２の部材中の流体流チャネルから第１の部材上の治療用バルーンに液体を移動させ、温熱療法を適用することができる。
【００２４】
一定の態様では、第２の部材は第１の部材から除去可能なように構成され、単独で被験者から除去可能であるが、第１の部材は、所望の治療後期間の間、手術治療位置に近接して保持される治療後ステントとして被験者体内に残るように適合される。さらに、本方法は第１および／または第２の部材の断面積よりも実質的に小さい断面積を有するコンジットを、第１および第２の部材の選択した１つに取り付ける過程を含むことができ、選択した部材はもう一方の部材を除去した後被験者体内に残るように適合された部材である。さらに、本方法は第１および第２の部材の少なくとも１つ上に横に膨張可能な複数の固定バルーンを形成し、第１および第２の部材を共に取り外し可能なように固定する過程を含む。特別な態様では、形成過程は、第１および第２の部材が共に取り付けられると、固定バルーンが第１および第２の部材間に延在する複数の密閉流体流チャネルを提供するように実施することができる。
【００２５】
添付の図面は本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、本発明の態様を、その記述と共に説明するものであり、本発明の原理を説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明について、本発明の好ましい態様が図示されている添付の図面を参照して、以下、より詳細に説明する。しかしながら、本発明は多くの異なる形態で具体化してもよく、本明細書で示した態様に限定されるものと解釈すべきではなく、むしろ、これらの態様は、この開示が完璧で完全なものであり、当業者に十分本発明の範囲を伝達するものとなるように提供される。図面では、所定の要素、領域または特徴は、明確にするために誇張されているかもしれない。全体を通して、同様の符号は同様の要素を示す。
【００２７】
議論を容易にし、明確にするために、治療用カテーテル／ステントのコンビネーションについて、以下、前立腺用途用の循環流体システムを介して適用される温熱治療に関して、主に説明する。しかしながら、本発明のカテーテル／ステントのコンビネーション装置はまた、動脈を含む血管、結腸、子宮、子宮頚管、咽頭、気道、耳、鼻、などの他の生まれつきの管腔または体腔に挿入するように構成してもよい。
【００２８】
さらに、本発明の治療用カテーテル／ステントのコンビネーションは温熱療法（冷やすおよび／または温める）以外に、またはその補充として、生まれつきの管腔または体腔内の標的組織に療法（例えば、薬物療法、遺伝子療法、放射線シードまたは癌療法などであるが、これらに限定されない）を適用するように構成することができる。例えば、コンビネーションカテーテルを使用して生物活性、生物反応性、および／または治療の薬を体内の標的組織に送達することができる。
【００２９】
一定の態様では、コンビネーション装置は、体外から導入された流体を移動させ所望の治療を提供するように構成することができる。外因性流体は治療用バルーンを膨張させる加熱液または装置により排出されまたは適用される液体もしくは薬剤とすることができる。
【００３０】
熱を基本とする温熱治療構成では、標的組織を治療し焼灼するために必要な熱を発生させるために様々な加熱技術を使用してもよい。例えば、選択した体腔または管腔内またはその周囲の標的組織に誘導される熱を発生させるために、レーザ、マイクロ波、超音波、循環液、および高周波（ＲＦ）エネルギー源が提案されている。このように、熱源は任意の適した熱源とすることができるが、本明細書では、説明を容易にするため、かつ例示目的のために、循環液加熱システムとして主に記述したが、使用してもよい様々な加熱型に限定しようとするものではない（および、加熱要素または熱源はカテーテル／ステント上または内に配置してもよく、身体の外部に配置してもよい）。
【００３１】
熱焼灼療法に関連する一定の態様では、標的組織は約４５℃以上の高温に所定の期間曝露される。本発明の治療用カテーテル／ステントはまた、被験者の体内の体腔または生まれつきの管腔内の標的領域に（約１５〜２０℃または０℃までの平均体温より低い温度および／または極低温まで冷却された）冷却液を送る、または（４５℃以下の温度まで加熱された）加熱液を送るなど、他の温熱療法のために使用してもよい。このように、「温熱療法」という用語は、冷却療法および温熱療法の両方に適用される。本発明は獣医および医療用途の両方に使用される。本発明によれば、治療被験者には動物被験者が含まれ、哺乳類被験者（例えば、ヒト、イヌ、ネコ、ウシ、ヤギ、ヒツジ、ウマ、齧歯類、ブタ、および／またはウサギ）が好ましく、ヒト被験者がさらに好ましい。
【００３２】
図１Ａについて説明すると、記述的に「ステント部材」２０と呼ぶことができる第１の部材の１つの態様が図示されている。図示されるように、ステント部材２０は壁２１と、壁２１から外に向かって膨張するように配置された可膨張性または膨張可能な治療用バルーン２２を含む。ステント部材２０は空洞２３を規定するように構成される。ステント部材２０は、いくつかの態様では、治療用バルーン２２の上にある輪郭スリーブ２４および／または治療用バルーン２２の下にある組織成形バルーン２６を含む。ステント部材２０はエラストマー材料で形成することができ、下にある第２の部材（３０、図３）に関係なくその形状を保持するのに十分剛性であるように構成される。図３に示されるように、ステント部材２０の壁は、内側部材の壁から半径方向に離されて配置されるようなサイズとされ、それらの間には半径方向に延在するギャップ空間が存在する。
【００３３】
図１Ａについて説明すると、図示されるように、膨張可能な治療用バルーン２２は輪郭スリーブ２４と組織成形バルーン２６の中間にある。組織成形バルーン２６は、治療用バルーン２２とは別個に膨張可能なように構成されてもよい。図示した組織成形バルーン２６は治療用バルーン２２と壁２１との間に存在し、長さが治療用バルーン２２より短い。図示されるように、いくつかの態様では、これにより治療用バルーン２２は、組織成形バルーン２６を膨張させることなく、膨張することができる。対照的に（図１５に示されるように）、組織成形バルーン２６がステント部材２０の壁２１から外に向かって膨張すると、治療用バルーン２２およびスリーブ２４は下にある組織成形バルーン２６に接して存在し、組織成形バルーン２６が外に向かって押し出すと同時に膨張する。
【００３４】
図３の陰影により示されるように、流体（例えば、非毒性液）をスリーブ２４と治療用バルーン２２との間に配置し、その間の熱透過率を増大させてもよく、またはスリーブ（浸透可能であってもよい）を通して流体を移動させ局所組織を治療してもよい。治療用バルーン２２は輪郭スリーブとは異なる材料で形成してもよい（例えば、治療用バルーンはＰＶＣおよび輪郭スリーブは珪素）。適した輪郭スリーブ２４についての更なる説明は、２００１年に５月４日に出願された「医療用装置バルーン用の低熱抵抗弾性スリーブ」と題する共に出願中の、共に譲渡された米国特許仮出願第６０／２８８，７７４号において見出すことができる。この仮出願の内容は、本明細書で全体として引用されているかのように参照され本明細書に組み込まれる。
【００３５】
図１Ａではまた、ステント部材２０の壁２１に載置された局所組織固定バルーン２８が示され、固定バルーンは治療用バルーン２２および組織成形バルーン２６から離されて配置される。ステント部材２０はまた、一端から延在する１または複数の細長いコンジット２９およびステント部材２０の壁２１内に延在する膨張経路２７を含むことができる。また、コンジット２９は壁２１を通り抜けるように誘導することができ（内表面２１ａまたは外表面２１ｂに合うように、またはそれらに沿って隣接するように保持され）、所望のバルーン２２、２４、２６または２８の１つまたは複数までの１つまたは複数の膨張経路が提供される。ステントボディ２０ｂは離されて配置された管状壁を有するように構成することができ、壁の間のギャップは膨張経路の一部を形成する（図示せず）。
【００３６】
図１Ａに示されるように、膨張経路２７はコンジット２９から、壁２１の内部で長さ方向に沿って、組織成形バルーン２６および局所固定バルーン２８と動作的に関連する膨張ポート２７ｐまで延在する。別個の膨張経路２７および／またはコンジット２９を使用してバルーン２８、２６を膨張させてもよい（そのため、流体分離または流体連絡され、および／または同時にまたは別個に膨張可能である）。図１Ａに示されるように、コンジット２９は、ステントボディ２０ｂの管状壁２１内で形成される、またはそれにより規定される膨張経路２７と直接接続されてもよく、膨張経路を通して膨張媒質が誘導される。適した膨張媒質には、気体、液体もしくは固体／粉末またはそれらの混合物が含まれ、空気、窒素およびヘリウムなどの希ガス、酸素、水および油（例えばキャノーラ油、オリーブ油など）が挙げられるがこれらに限定されない。好ましくは、膨張媒質は、バルーンの一体性が危うくなり、誤って破裂したり、漏れたり、またはそうでなければ作用中に障害が起きた場合に、非毒性である、および被験者への全ての有毒な影響を軽減するように選択される。一定の態様では、液体（または実質的に液体の媒質）を使用して少なくとも組織固定バルーン２８を膨張させ、体内での長期の配置中（治療後治癒過程中）、バルーン２８が実質的に膨張したままである時間を延ばす。可膨張性バルーンの壁が薄いため、空気または気体はより容易にバルーンから移動しやすく、これにより、膨張媒質を放出しまたは損失するにつれ、バルーンは、時期尚早に収縮し、またはより圧縮されやすくなる（および、所望の位置で固定するには効果が低い可能性がある）。
【００３７】
図１Ａに示されるように、いくつかの態様では、ステント部材２０は壁２１の厚さを通って延在する少なくとも１つの入口ポート２５を含み、空洞２３から治療用バルーン２２への流体流路を提供してもよい。同様に、ステント部材２０は、周囲に、入口ポート２５から軸方向に離して配置された出口ポート１２５を含んでもよい。コンジット２９はステント部材２０自体よりも実質的に小さい断面幅を有し、体内の定位置に配置されると被験者の身体から延在するのに十分な長さを有してもよい。１つの態様では、複数のコンジット２９がステント部材２０のボディの周囲に別個に延在する。この場合、幾つかの用途におけるように、可膨張性の組織成形バルーンまたは組織固定バルーンは使用されず、コンジットは、ステント部材２０を除去するためにアクセスし、引っ張ることができる紐、糸、線、または他の要素としてもよい。図１Ａに示されるように、コンジット２９および壁内の膨張経路２７は膨張媒質を誘導し、組織成形バルーン２６および固定バルーン２８の両方を膨張させる。
【００３８】
典型的には特別な用途により、他のステントアンカー構成ならびに他のステントボディ構成を使用してもよいことにも注意すべきである。例えば、ステントボディは経尿道的ブリッジ構成（尿道括約筋の正常な機能を可能とする崩壊式または実質的に縮小される中間部分により分離された２つの部材）を有するより長い長さを有してもよく、または体内にステントを配置する及び／または保持するのを支援するように摩擦組織嵌合部材またはスプリング部材を使用してもよい。米国特許第５，９１６，１９５号、第５，７６６，２０９号および第５，８７６，４１７号を参照のこと。これらの内容は本明細書で全体として引用されるかのように参照され本明細書に組み込まれる。
【００３９】
図１５に示されるように、ある態様では、ステント２０は、被験者体内の定位置に配置されると、尿道前立腺部を通って括約筋１３上方に延在するように軸長を有する一体ボディ２０ｂである。図示されるように、ステントコンジットまたはチューブ２９はステントボディ２０ｂから、ステント２０が前立腺腔内に配置されると被験者の体外の定位置まで延在するのに十分な長さを有する。コンジット２９は、ステントボディの断面サイズまたは幅より実質的に小さい形状および／または断面サイズを有するように構成され、そのため、括約筋１３の正常の機能が可能なように十分小さい。局所組織−固定バルーン２８はコンジットまたはチューブ２９および外部膨張源と流体連絡される。従って、ステント２０は括約筋１３上方の、被験者体内に存在するようなサイズおよび構成とされる。他の態様では、他の形状のまたはより長いステントボディが望ましいかもしれない。
【００４０】
この態様では、失禁カテーテルまたは経尿道的ブリッジステント構成とは異なり、ステントボディ２０ｂは括約筋１３上方に完全に存在するように構成してもよく、そのため、１または複数の実質的により小さな直径（または断面）のチューブ２９のみが被験者の括約筋より下方に延在し陰茎道から出て行く。１または複数のチューブ２９のみが括約筋１３を通って延在しているので、ステント２０の構成により括約筋の自然の動作が可能となり（すなわち、括約筋は定位置のステント２０により実質的に正常に閉じることができる）、これにより装置の複雑さおよび侵襲性が減少する。ステントボディ２０ｂの幅または外径は約６〜９ｍｍとしてもよく、コンジット２９はステントボディ２０ｂの断面幅または外径よりも少なくとも約２０〜２５％小さくなるようなサイズとしてもよい。いくつかの態様では、コンジット２９は約１ｍｍ〜２．２５ｍｍの外断面幅または直径を有する。
【００４１】
手術中、標的管腔または体腔内の所望の位置または場所にステント２０を固定するために、（例えば、治療後、ステント２０が前立腺１１内の定位置にある場合）、ステント局所組織固定バルーン２８または可膨張性セグメントはコンジット２９を通して導入された流体により膨らみ膨張形態となる。組織成形バルーン２６は局所固定バルーン２８の膨張前後、または同時に膨らんでもよい。膨張すると、組織成形バルーン２６および局所固定バルーン２８は膨張して隣接する組織と嵌合するように適合される（しぼむと、バルーンは実質的にステントボディ２２ｂに接触して崩壊し、比較的滑らかで実質的に一定のプロファイルが提供され、体内への挿入、身体からの除去が容易になる）。
【００４２】
一定の態様では、図１５に示されるように、ステント２０は、組織固定バルーン２８が、治療領域１０より下方であるが括約筋１３より上方の、好ましくは尿道膜性部内の尿道組織と嵌合するような構成としてもよい。したがって、一定の態様では、局所固定バルーン２８は精丘１１ｂと括約筋１３との間の位置で最も遠い距離まで外に向かって膨張するように構成される。組織成形バルーン２６は、精丘上方の位置で最も遠い距離まで外に向かって、膀胱頚部と精丘１１ｂとの間の距離の大部分に延在する軸長で、膨張するように構成される。定位置では、局所固定バルーン２８は括約筋１３の上方および精丘１１ｂの下方に位置する組織と嵌合し、ステント部材２０を体内の定位置に配置し固定するのを支援する。組織成形バルーン２６は膨張し治療組織と嵌合し、治療領域に近接する管腔または空洞の形状を成形し、またはそれらが閉じるのを阻止するのを支援する（この領域は治療により炎症および腫脹を経験することがある）。図１５はまた、括約筋１３に対するコンジット２９を示し、ステントボディ２０ｂに対しコンジットが内に向かって移動することが図示されており、定位置では、ステント２０がインサイチュー（in situ）で正しい位置にあり、カテーテル部材３０が除去されると括約筋１３は実質的に正常に機能できる。
【００４３】
いくつかの態様では、組織固定バルーン２８は、西洋ナシ形状、傾斜または斜面形状（サイズが上部から底部まで増大する）、または円錐台形状として記述することができる膨張形状をとるように構成されてもよい。これにより、組織固定バルーン２８のプロファイルは上から下に向かって先細になることができ、これにより、括約筋１３が弛緩しまたは開いた時にステント２０が括約筋１３に向かって移動しないように阻止される。さらに、特に治療組織が腫脹し、炎症し、または浮腫ができた時に尿道前立腺部の上部が閉じ、またはこの領域の開口領域が制限されることがあるので、この形状により、ステントボディ２０ｂが治療領域１０または膀胱１２に向かって上方に移動しないように阻止することができる。このように、先細の固定バルーン２８は、治療領域内で、上方の制限されたサイズの尿道管と接するように尿道膜性部内に配置してもよく、これにより、ステント２０の上方への移動または動きが阻止される。当然、本発明はこれに限定されるものではなく、球根、楕円、卵形、円筒形、アコーディオン・プリーツ、先細のフィン（ステントボディの下部の周囲に配置されたものなど）などの他の局所バルーン形状を使用してもよい。
【００４４】
上述したように、組織成形および組織固定バルーン２６、２８はそれぞれ、少なくとも１つの共通のまたは別個のコンジット２９と流体連絡されてもよい。一定の態様では、コンジット２９は動作的にバルブ２９Ｖ（図７Ｂ）および流体膨張源と関連することができる。適したバルブは当業者に周知であり、ノースカロライナ州クリードモアおよびカリフォルニア州サンディエゴのアラリスメディカルシステムズ（Ａｌａｒｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）、フロリダ州ピーターズバーグ通りのハルキー−ロバーツ（Ｈａｌｋｅｙ−Ｒｏｂｅｒｔｓ）、ペンシルバニア州ベスレムのＢ．Ｂｒａｕｎなどの医療供給業者または製造業者から入手可能である。手術中、膨張媒質（液体、ガス、または液体、ガスおよび／もしくは粉末の１もしくは複数の混合物、または固体（ガスまたは液体に曝露された後溶解してもよい））をコンジットまたはチューブ２９内に誘導し、組織固定バルーン２８（または組織成形バルーン２６、または薬物もしくは流体送達ポート９２（図１６）などの他の所望の領域）内まで誘導される。
【００４５】
図１６は、ステント部材２０が２つの（またはそれ以上の）コンジット２９ａ、２９ｂを含むことができることを示したものであり、そのコンジットの１つは可膨張性局所組織固定バルーン２８と流体連絡し、１つは薬剤送達ポート９２と流体連絡する。薬剤、薬物、治療薬、リンスなどは被験者体内のコンジット２９ｂに誘導され、流体（または流体混合物）はその後ステント部材２０を通って送達ポート９２で出て行く。１つの態様では、薬剤ポート９２は動作的に分配チャネル（図示せず）と関連し、分配チャネルはステント部材２０の外表面内に形成され、ステントボディ２０ｂの周囲に（９０〜３６０°）延在し、流体はその中を流れ、放出された流体がより広く分散される。また、ある態様では、複数の送達ポート９２を周囲に配置することができ、流体が分散される。薬剤は外部に配置した入口ポート（図示せず）を介してコンジット内に導入することができ、その入口ポートは当業者に周知の任意の適したバルブ／ポート装置により提供することができる。適したバルブ装置は上記のようにハルキー−ロバーツおよびＢ．ブラウン製である。薬剤を使用して、浮腫を軽減し、細菌感染を阻害し、炎症を緩和させ、または尿路感染（ＵＴＩ）の発症を阻止もしくは治療し、またはそうでなければ治癒および／または治療を促進することができる。
【００４６】
図５、７Ｂおよび１６に示されるように、治療用カテーテル３０の外壁はコンジット２９を収容するようなサイズとされた溝、凹部または外形２９ｃを有してもよく、そのため、コンジットはカテーテルのボディの外側プロファイルと実質的に同一面となるように保持される。カテーテル部材３０が除去されると、コンジット２９は凹部２９ｃに沿って単純にスライドし、カテーテル部材３０がステント部材２０から離脱すると外れる（例えば、図１５を参照のこと）。
【００４７】
ある態様では、図１Ａに示されるように、可膨張性組織成形部分２６はステントボディ２０ｂ上に保持され、そのため組織固定部分２８の上方に位置する（他の態様では、組織固定バルーンは使用されず、または局所組織固定バルーンの下方に配置することができる）。図１５に示されるように、可膨張性組織成形バルーン２６は、ステント２０が被験者体内の定位置に配置されると、治療領域１０に近接して延在するように構成することができる。組織成形バルーン２６は膨張すると実質的に円筒形となり、焼灼された組織が治癒するのに伴い同一基準の幅または外径まで治療領域（例えば尿道前立腺部）内の開口を形成または成形するように支援し、このため、開口サイズの増加が促進され、治療の成功が引き延ばされる可能性がある。ある態様では、可膨張性組織成形バルーンは、膨張した時に約１５〜２５ｍｍの外径または幅を提供するようなサイズとされる。他の態様ではより小さなまたはより大きな寸法を使用してもよい。
【００４８】
図１Ｂは「治療用カテーテル部材」３０と呼ぶことができる第２の部材３０の１つの態様を示したものである。図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、治療用カテーテル部材３０の一部は、ステント部材２０の空洞２３内に存在するように構成される。図２Ａはステント部材２０と整合され、その中に挿入されるように構成された治療用カテーテル部材３０を示したものである。図２Ｂはステント部材にしっかり固定されまたは取り付けられた治療用カテーテル部材３０の構成を示したものである。図に示されるように、図２Ａでは崩壊構成で、図２Ｂでは膨張構成で示されている複数の固定バルーン３１については以下で、より詳細に説明する。
【００４９】
再び図１Ｂに戻ると、図示した治療用カテーテル部材３０は遠位部分３０ｄとより近位な部分３０ｐとを含む。図示した態様では、遠位部分３０ｄは部材３０の壁の外表面に取り付けられた複数の空間をあけて配置された固定バルーン３１、上部（または遠位）固定バルーン３４、ならびに治療用カテーテル部材の閉じた遠位端内（開端を設けてもよい）に形成した流体排出および送達ポート３５を含む。図示されるように、流体排出および送達ポート３５は治療用カテーテル部材３０を通って延在する内側排出管腔４０と流体連絡する。もちろん、他の態様では排出管腔４０を省略してもよい。
【００５０】
組み立てたカテーテル／ステントのコンビネーション９０を体内に配置するために、治療用カテーテルの空洞３０内にガイドまたはプッシャーを導入し、これを使用して被験者の体腔または管腔内にカテーテル／ステントのコンビネーションを挿入および配置することができる。例えば、ガイドワイヤまたはスタイレット配置システムが周知である。ガイドワイヤは図１６に図示されるような開端を有するカテーテルと共に典型的に使用され、スタイレットは閉じた端または先端（例えば図１Ｂに図示される）と共に使用され、スタイレットが体組織と接触し、体組織を傷つけることがないようにする。他のガイドとしては、横方向に膨張し、ステントが所望の位置に配置されるまでステント２０の内壁にガイドを保持する可膨張性取り付けまたは固定手段が挙げられる。米国特許第５，９１６，１９５号および共に譲渡された米国特許出願第０９／２３９，３１２号を参照のこと。これらの内容は本明細書に全体として引用されるかのように参照され本明細書に組み入れられる。さらに、本明細書で図示したカテーテル／ステント９０の閉端構成は実質的に直立するように示されているが、当業者に周知のように、湾曲させてクード（Ｃｏｕｄｅ）またはティエメン（Ｔｉｅｍｅｎ）などの他の構成とすることができる。
【００５１】
図９〜１３に示されるように、ある態様では、上部（または遠位）固定バルーン３４は被験者の膀胱頚部に接して存在するように構成された膀胱固定バルーンであり、これによりカテーテル３０およびステント２０が膀胱１２に対して前立腺内にしっかりと配置される。膨らんだまたは膨張したバルーン３４が膀胱頚部に接して配置されるので、括約筋１３に向かっての移動は阻止される。同様に、ステント２０の他の対向端部上に配置した組織固定バルーン２８により、膀胱および括約筋に向かう移動が阻止される（このように、前立腺内で二者間固定が提供される）。
【００５２】
上部固定バルーン３４は固定バルーン３１とは別個に膨張させてもよく、体内の定位置に配置した後このバルーン３４を膨張させることができる。図１８に示した態様では、ステント部材１２０は治療用カテーテル３０の代わりに遠位固定バルーン３４を有するように構成される。この態様では、固定バルーン３４は治療用バルーン２２（または、局所組織固定バルーン２８を使用する場合、それ）とは別個に膨張可能なように構成してもよい。これにより、体内の所望の領域内にステント部材２０を正しく、例えば前立腺内に膀胱に対し括約筋１３上方に、配置することが容易になる。
【００５３】
図１Ｂでは３つの固定バルーン３１が図示されているが、より多くのまたは少ない数としてもよい。固定バルーン３１は、外表面の周囲に連続させることができる（管状ボディの周囲に連続するものとして図示される）。組み立てると、固定バルーン３１は外に向かって膨張し、ステント部材２０の壁２１ａの内表面と接し、しっかりと嵌合するように構成され、そのため体内に挿入している間、および所望の療法を適用している間、ステント部材２０およびカテーテル部材３０を互いに固定して保持することができる。図１Ｂは膨張構成の固定バルーン３１を示したものである。図２Ａは崩壊構成の固定バルーン３１を示したものである。いくつかの態様では、固定バルーン３１は代わりに、または追加してステント部材２０上に配置してもよく、内に向かって膨張し治療用カテーテル部材３０の遠位部分の外表面３２と接触し保持する（図示せず）ことに注意すべきである。
【００５４】
図５について説明すると、この態様は少なくとも３つの別個の内側流体管腔（液体を体内または体外に誘導してもよい）、排出管腔（上記）４０および入口および出口循環流体管腔４２、４４を有するカテーテル３０の構成を示したものである（図４、５、６）。図５に示した態様では、排出管腔４０は中心に配置され、入口および出口循環管腔４２、４４はその対向する両側に配置され、関連する入口ポート４２ｐは出口ポート４４ｂよりも遠位端により近い（図７Ｂ、１０）。（異なる形状および／または数の）他の管腔構成を使用してもよい。例えば、代理人整理番号第９１４９−１６により識別される、２００１年１１月１３日に出願された共に出願中の、共に譲与された米国特許出願第１０／０１１，７００号を参照のこと。この内容は本明細書に全体として引用されるかのように参照され明細書に組み込まれる。
【００５５】
特別な出願によっては、治療用カテーテル部材３０はその長さに沿って（カテーテルのより近位の軸部分３０ｐ上に）断熱性が増大した領域を含むことができ、加熱（または冷却）流体がカテーテル流体循環経路内を所望の治療領域まで移動する時に標的でない組織が熱（または冷却）に必要以上に曝露されないように保護される。図１Ｂに示されるように、ある態様では、治療用カテーテル部材３０のより近位の部分３０ｐは、下にある管腔４２、４０、４４（図４、５、６）の長さの一部をすっぽり包む断熱性が増大した領域５０を含むことができる。断熱性を増大させるための様々な手段を使用してもよい。例えば、断熱領域５０は、近位または低部軸部分に沿って、余分の層またはある厚さの材料でカテーテル部材３０の外壁を形成することにより提供することができる。他の例示的な断熱構造には、一連の周囲に配列させた細長いチャネルまたはコンジット（空気または他の材料のいずれかが充填されており、または横熱抵抗を提供するのに適した形状で構成される）が含まれ、これらは、エシェル（Ｅｓｈｅｌ）の米国特許第５，２５７，９７７号および５，５４９，５５９号、および上記のように代理人整理番号第９１４９−１６号により識別される共に出願中の、共に譲渡された米国特許第１０／０１１，７００号に記述されているように、加熱循環流路を取り囲み、カテーテルの細長い軸部分に沿って断熱性を提供する。
【００５６】
ある一定の態様では、図５、６および７に示されるように、治療用カテーテル部材３０は上記のように少なくとも３つの別個の流体チャネルを含み、循環入口チャネル４２および出口チャネル４４、ならびに流体排出または薬剤送達チャネル４０は絶縁性が増大した領域５０により包まれる。いずれにしても、図３に示されるように、ある一定の態様では、加熱流体が治療用カテーテル部材３０中に導入され、流体循環経路４２、４４（図４、５、６）を通って移動する際に、断熱性が増大した領域５０は、ＢＰＨ適用中、例えば陰茎道、尿道粘膜、または尿道括約筋に沿って、標的でない治療部位に伝達される熱を減少させるように作用する。
【００５７】
図５に示されるように、治療用カテーテル部材３０はまた、１または複数の別個の膨張経路４７、４９（図１Ｂも参照のこと）を含んでもよく、これらの経路は治療用カテーテル部材３０の長さを通って延在し、遠位固定バルーン３４および／または固定バルーン３１の１つを膨張させる。図２Ｂおよび６に示されるように、固定バルーン３１は、膨張経路４９から壁を通って延在するように形成された膨張ポート３１ｐと流体連絡し、外部供給源から、膨張経路４９を通って、膨張ポート３１ｐから対応する固定バルーン３１内に膨張媒質が誘導されることに応答して膨張、および崩壊することができる。同様に、図２Ｂに示されるように、他の膨張経路４７を使用して、対応する膨張ポート３４ｐを介して遠位固定バルーン３４を別個に膨張および崩壊させることができる。膨張経路４７、４９の数は用途に応じて変えることができる。
【００５８】
図１Ｂ、３、４、５、６に示されるように、チャネル４７および４９はカテーテルの２つの部分３０ｐおよび３０ｄで、個々の部分の間で横方向および軸方向に整合し、連続流体連絡するように構成される。図５および６に示されるように、カテーテル部分の幅または直径は上部から底部まで変動し、底部は上部に比べ幅が広いが、内部管腔４２、４４、４７、４９および４０は実質的に一定のサイズおよび位置のままである。
【００５９】
図２Ａでは、治療用カテーテル部材３０は、ステント部材２０に挿入されるように、バルーン３１、３４が崩壊した状態で示されている。治療用カテーテル３０はＴ字形接合領域３０ｊを含み、その領域はステント部材２０内にさらに前方に移動しないように阻止し、正確な整合を容易にする停止表面３０ｓを含む。図２Ｂに示されるように、ある一定の態様では、停止表面３０ｓはステント部材２０の近位部分に接して存在し、または隣接し、ステント空洞２３が閉じられ、共通の接合部５０ｊで２つの部材２０、３０が共に接合される。ある一定の態様では、シール、Ｏ−リングまたは他の部品を使用して（接合ステント表面上、またはより典型的にはカテーテル部材停止表面上のいずれかで）２つの部材２０、３０を、そこから流体が出て行かないように、共にシールするのを支援することができる（図示せず）。
【００６０】
図３に示されるように、いくつかの態様では、ステント部材２０、治療用カテーテル部材３０、および固定バルーン３１は、治療用カテーテル部材３０の外壁３２とステント部材２０の内壁２１ａとの間に延在する少なくとも１つの密閉チャンバ７５を規定する。密閉チャンバ７５は、治療用カテーテル部材３０内の入口循環流体チャネル４２と関連するポート４２ｐ（図２Ｂ）とステント部材２０上の可膨張性治療用バルーン２２への入口ポート２５との間に密閉（制限）流体移動経路（治療用バルーン２２内で矢を伴った線により示される）を提供し、これにより治療用バルーンは流体がその中に誘導されるとそれに応じて膨張する。
【００６１】
ある一定の態様では、複数の別個のチャンバ（そのうちの２つは流体分離可能である）を使用することができる。例えば、図３および７Ｂに示されるように、第１のチャンバ７５から離された第２のチャンバ７８を使用して、流体がステント部材２０上の出口ポート１２５を介して治療用バルーン２２から出て行く際にそれを捕捉することができる。その後流体は（内に向かう点線矢印により示されるように）チャンバ７８内に、チャンバ７８に近接して配置された戻り（または入口）ポート４４ｐ（図２Ｂ、７Ｂ）内に、軸上に延在する戻りチャネル（排出管腔４２または循環流体排出管腔４４など）内に移動し、被験者の体外に移動する。
【００６２】
図７Ａおよび７Ｂは、カテーテル／ステント９０のある一定の態様を示す。図７Ａおよび７Ｂに示されるように、治療用カテーテル部材の近位部分３０ｐは複数の流体入口および出口ポート１２７、１２８、１４０を含む。２方向ポート１２７は膨張経路４７と流体連絡し、２方向ポート１２８は膨張経路４９と流体連絡する（バルブは流体流を誘導し、所望のバルーンを膨張させる、または崩壊させることができる）。排出管腔４０は出口ポート１４０内に出て、出口ポート１４０は排出ボール、ポーチ、バッグなどと流体連絡してもよい。図７Ｂに示されるように、ある一定の態様では、上記のように、流体入口ポート１４５を使用して熱処理した流体を、入口管腔４２を通して、チャンバ７５内に、ポート４２ｐから、ポート２５内に、治療用バルーン２２内に誘導することができる。同様に、流体出口ポート１４８を使用して、捕捉した流体を治療用バルーン２２からポート１２５を通してチャンバ７８内に、ポート４４ｐ内に、出口経路４４内に、体外へ誘導することができる。
【００６３】
図８では、本発明の１つの態様が示されている。この態様では、カテーテル３０およびステント２０のコンビネーションが互いに取り付けられ、固定バルーン３１により保持される。共に、陰茎道を通して前立腺内に挿入することができる（図８）。コンビネーション装置９０の遠位端が被験者の膀胱内に入ると直ちに、遠位固定バルーン３４は膨張し（図９）、装置が膀胱に対し前立腺内の定位置に保持され、治療用バルーン２２は括約筋の上方に、好ましくは精丘１１ｂの上方に位置する。図１０は閉ループシステムを介して治療用バルーン２２に、および治療用バルーンから連続して流体を循環させ、これによりそのバルーンを膨張させ隣接組織に接触させることにより温熱療法を開始することを示す。閉ループシステムは（２０ｍｌ〜１００ｍｌを循環させるように構成された）低体積流体システムとしてもよく、外部に配置したポンプおよび熱源または加熱要素を備える。図１１は、温熱療法が完了し、循環流体が遮断または停止された後に崩壊した治療用バルーン２２を示したものである。図１２は膨張して治療組織と接触し、尿道前立腺部が閉じないように支援する組織成形バルーン２６を示したものであり、図１３は、膨張して被験者体内でステント２０を固定するのを支援する局所組織−固定バルーン２８を示したものである。図１４は崩壊した遠位固定バルーン３４および崩壊した固定バルーン３１を示し、治療用カテーテル部材３０は容易に身体から除去される。図１５はステント部材２０を定位置に残して、前立腺から治療用カテーテル部材３０をスライドさせて除去することを示したものである。
【００６４】
ある一定の態様では、例えば図１６に示されるように、カテーテル／ステント１９０は開端を有してもよく、遠位固定バルーンを使用しなくてもよい。さらに、ステント部材２０は他のプロファイル構成を含んでもよく、治療用バルーン２２のみを有し、スリーブ２４または組織成形バルーン２６を有しないものが図示されている。他の態様では、ステント部材２０は膨張可能なバルーンを有さない構成としてもよい。
【００６５】
いくつかの態様では、図１７に示されるように、カテーテル／ステントアセンブリ２９０は、電熱源（すなわち、抵抗ヒーター、ＲＦエネルギー源、マイクロ波エネルギー源）、化学エネルギー熱源などの加熱要素２００を含み、熱もしくは光もしくはレーザ加熱が治療用バルーン２２内に（または、治療用バルーンを有さないいくつかの態様で使用してもよいステント部材の外壁自体上に）配置される。電気、熱、光学、もしくは化学活性化または発生接続ラインを治療用カテーテル部材３０’内に形成した管腔内に配置することができる。接続ライン２１０は排出チャネル４０（図示せず）から流体単離されるように構成することができる。ステント部材２０’は、動作的に加熱要素２００と関連し、内に向かって一定距離、治療用カテーテル部材３０’に向かって延在する接触パッド２００ｃを含む。同様に、接続ライン２１０は、動作的に接続ラインおよび任意の外側の活性化またはエネルギー源と関連する接触パッド２１０ｃを含む。接続ライン接触パッドは外に向かって、ステント部材２０’に向かって延在することができる。定位置では、接触パッド２００ｃ、２１０ｃは整合し、接続ライン２００を加熱要素２１０に相互接続させる。
【００６６】
図１８に示されるように、ステント部材１２０は（治療用カテーテル部材３０の代わりに）遠位固定バルーン３４を有するように構成することができ、組織固定バルーン２８も含んでもよい。この態様では、ステント部材１２０は空洞２３を提供し、空洞は、尿または流体がステント部材の遠位端部分上のポート３５に入ることがあると、排出チャネル１２３の一部を形成することができる。また、治療用カテーテル部材３０は遠位固定バルーン３４に近接して、またはその下方に存在する開端（図示せず）を有する構成とすることができる。さらに、ある態様では、組織成形バルーン２６および／または局所組織固定バルーン２８は必要ない。
【００６７】
さらに、外部スリーブ２４（図１Ａ）も必要に応じて使用されることも注意すべきである。同様に、図７Ｂおよび図１０において示されるようなスリーブ２４と組織成形バルーン２６との間での流体の使用（その間の陰影により示す）もまた必要に応じて行われる。
【００６８】
図１８に示されるように、ステント部材１２０は、固定バルーン３４上方に少なくとも１つの排出および／または流体送達（すなわち、フラッシング）オリフィス３５を備える閉端を有するように構成してもよい。手術中、ステント部材１２０の空洞２３は、（動作位置で）管腔もしくは体腔から、または管腔もしくは体腔内に流体を排出および／またはフラッシュすることができる中央排出管腔１２３を提供する。
【００６９】
ある一定の態様では、図１９に示されるように、カテーテル／ステントアセンブリ３９０は、代わりに内部部材として構成してもよいステント部材３２０を含み、治療用カテーテル部材３３０は下にあるステント部材３２０をすっぽり包む外側部材として構成される。内側ステント部材３２０は外側治療用カテーテル部材３３０ｃの空洞内に存在する。図１９に示されるように、固定バルーン３１はステント部材３２０上に保持され、膨張すると、ステント部材３２０を外側治療用カテーテル部材３３０に取り付ける。その代わりに、ある一定の態様では、図２１のカテーテル／ステントアセンブリ３９０’により示されるように、固定バルーン３１は治療用カテーテル部材３３０’上に配置してもよく、内に向かって延在しステント部材３２０を取り付ける。さらに、ステント部材３２０は遠位固定バルーン３４を含み、排出および流体送達管腔４０を提供することができる。治療用カテーテル部材３３０’の一定の態様は１または複数の流体入口経路を含んでもよい。図２１および２２に示されるように、これらは入口管腔、出口管腔および膨張管腔４７を含んでもよい。
【００７０】
ある一定の態様では、カテーテル／ステント９０（および本明細書で記述される他のアセンブリ態様１９０、２９０、３９０、３９０’）は、体腔または管腔（例えば尿道）の輪郭に従うことができるが、定位置にあれば尿の排出および／またはフラッシングもしくは薬物送達が可能となるように排出管腔４０内の十分なサイズの開口を維持するのに十分な剛性を有するよう構成することができる。
【００７１】
他の態様では、ステントボディ２０ｂは適合性があるが、挿入され定位置に配置されると（および局所治療領域で圧縮膨張圧に曝露されると）中央管腔内で開口を実質的に維持することができ、尿道内への挿入前の断面積に対し、ステント管腔２３の断面積の少なくとも約５０〜７５％、より好ましくは少なくとも約７５〜９０％以上維持されるように構成される。
【００７２】
もちろん、周囲の組織および接触する組織の圧力分布により、管腔の断面形状は挿入されていない形状から変わってもよい。例えば、少なくとも最初の治癒期間中（外科的切除、細胞傷害性薬の送達、および／または熱焼灼などの外傷性療法後）、前立腺内の定位置に配置され、危難を示している前立腺組織に曝露されると、ステントボディ２０ｂは、約７〜２１ｐｓｉのオーダーで治療組織からの圧縮圧に曝露されると約１０ｍｌ／分以上（好ましくは約２０〜２５ｍｌ／分以上）の尿または体液排出速度が可能となるのに十分なサイズの開口を維持することができる。ある一定の態様では、ステントボディ２０ｂは約４５℃以上の高温に少なくとも約１０分間、典型的には約３０分間、曝露された後でさえもこの流速を維持することができる。同様に、ステントボディ２０ｂは低温治療（約１０℃、０℃以下、またはサブゼロ温度または極低温以下）を含む冷却熱治療後、所望の流速を維持するように構成することができる。本発明のステント部材２０を使用して、被験者体内の浮腫またはストレスに曝露される可撓性カテーテル内で開路を維持することが望ましい他の治療または用途のために望ましいサイズの開口経路を維持することもできる。
【００７３】
ステント部材２０および／または治療用カテーテル３０のために適した材料の例は、熱可塑性エラストマー、シリコーン、ゴム、可塑性ＰＶＣ、または他の適した生物医学的に許容されるエラストマーボディである。ある一定の態様では、ステント部材は壁厚が少なくとも約１．０ｍｍで、中央管腔サイズが約４．７〜７．０ｍｍの単一ボディ２０ｂである。前立腺長は被験者間で変動するので、ステント部材２０および／または対応する治療用カテーテル３０は複数の長さで製造してもよい（そのため、ステントボディは約３〜１２ｃｍ、より好ましくは約４〜１０ｃｍの範囲を有する）。
【００７４】
ステント部材２０は、ステント２０が所望の位置から移動したかについて被験者に警告することができる軸方向または長軸方向の移動の外部の印を含んでもよい。例えば、一連の目盛マークを外部コンジット（図示せず）に添付することができ、またはその上に形成することができる。ステント２０が膀胱１２に向かって移動すると、被験者はコンジット２９上の適用された目盛マークを見て、陰茎道の管腔入口点により近づいていることを認識し、他方、ステント部材２０ｂが括約筋１３に向かって移動すると、マークの数が増えるのが見え、マークを適用したコンジット２９は管腔入口から離れていくと考えられる。
【００７５】
治療用カテーテル部材３０および／またはステント部材２０はまた、Ｘ線視覚化でその位置を識別するのを助ける放射線不透過性マーカー（図示せず）を有するように構成することができる。そのため、挿入／配置（最初の配置）でＸ線をとることができ、およびステントの使用中定期的に、または所望の位置からステントが移動したかもしれないという疑いがあるとき、または単にインサイチューで被験者体内に正確に配置されていることを確認するために、Ｘ線をとることもできる。放射線不透過性マーカーは局所組織固定バルーン２８上方および下方のステント上の周囲に配列してもよく、固定バルーン２８はより容易に強調され、Ｘ線中で定位置に配置されたことが確認される（図１５に示されるように、尿道膜性部内の括約筋上方に配置されたことが確認される）。放射線不透過マーカーは画像のコントラストをより良好にするために、Ｘ線の透過を遮断するように適用される。画像の不透過度、コントラスト度および鮮明度は、マーカーを作成するために使用される材料およびプロセスの型により変えてもよい。非毒性放射線不透過コーティング、インク、薄膜、ペイント、テープ、ストリップ、縮小チュービング（ｓｈｒｉｎｋ  ｔｕｂｉｎｇ）などの任意の適した生体適合性マーカー技術により、放射線不透過マーカーをステント上に配列してもよい。例えば、リチャード  サハギアン（Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｓａｇａｇｉａｎ）、重大な洞察：放射線不透過コーティングを備えたマーキング装置（Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｉｎｓｉｇｈｔ：Ｍａｒｋｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｗｉｔｈ  Ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ  Ｃｏａｔｉｎｇｓ）、医療装置＆診断産業（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ＆Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｉｎｄｕｓｔｒｙ）（１９９９年５月）（ＵＲＬ  ｗｗｗ．ｄｅｖｉｃｅｌｉｎｋ．ｃｏｍ／ｍｄｄｉ／ａｒｃｈｉｖｅ／９９／０５／０１１でも入手可能）を参照のこと。放射線不透過マーカーの他の例としては、ペンシルバニア州ウェストポイント所在のカラーコン（Ｃｏｌｏｒｃｏｎ）からＮｏ−Ｔｏｘ（登録商標）医療装置用ポリオレフィンインク（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｐｏｌｙｏｌｅｆｉｎ  Ｉｎｋｓ）として入手可能なポリオレフィンインク、および、例えばコネチカット州ノースヘブンのニューイングランドウレタン社（Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｕｒｅｔｈａｎ  Ｉｎｃ．）から入手可能な硫酸バリウムおよび／またはビスマスとの樹脂化合物が挙げられる。カテーテルまたはステント部材３０、２０の製造に使用するのに適しているダニリシェフ（Ｄａｎｉｌｙｃｈｖ）ら、ワイヤ絶縁表面の接着特性の改善（Ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ  Ａｄｈｅｓｉｏｎ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ  ｏｆ  Ｗｉｒｅ  Ｉｎｓｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ）、ワイヤテクノロジーインターナショナル（Ｗｉｒｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）、１９９４年３月（医療用品のためのガスプラズマ処理システムなどの様々な処理について記載されている）も参照のこと。
【００７６】
ステント部材２０は長期間にわたり、典型的には２〜２１（または２〜１４）日（用途によってはさらに長くなる可能性がある）、体内に存在することがあるので、表面処理または他の処理がステント部材２０に適用され、またはステント部材に組み入れられ、潤滑性の増大、低い摩擦係数（それぞれ挿入がより容易となる）、および微生物増殖に対する抵抗性など、および／またはＵＴＩの発生率を減少させるように構成された組織の生体適合性の増大のうちの１または複数が達成される。１つの態様では、ステントボディ２０ｂは少なくとも、外部に曝露される表面上に、望ましくない微生物の増殖が阻止する材料を備え、ステント部材２０は本明細書で記述されるように治癒期間中（後）、体内に保持される。
【００７７】
ステント部材２０はさらに、もしくはその代わりに細菌、酵母、カビおよび真菌の増殖を阻止することができる生体適合性の抗菌溶液またはコーティングでコートしてもよい。１つの適した材料は、マサチューセッツ州ウエイクフィールドのヘルスシールドテクノロジーズ（Ｈｅａｌｔｈｓｈｉｅｌｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）ＬＬＣから入手可能な抗菌銀ゼオライト系製品としてもよい。他の代替品はフォトリンク（Ｐｈｏｔｏｌｉｎｋ：登録商標）感染抵抗抗菌コーティングまたはミネソタ州イーデンプレーリーのサーモディクス社（ＳｕｒＭｏｄｉｃｓ、Ｉｎｃ．）からの血液適合性コーティングである。コーティングはまた、他の生物活性成分、例えば抗生物質などを（抗菌コーティングと共に、または無しで）含んでもよい。１つの製品がマサチューセッツ州ビルリカのＡＳＴからのルブリラスト（ＬｕｂｒｉＬＡＳＴ：登録商標）の滑らかなコーティングとして識別される。
【００７８】
さらに、またはその代わりに、ステント部材２０（および／または治療用カテーテル部材３０）は生体適合性潤滑剤または低摩擦材料を用いて構成することができ、装置を体内に挿入するのに関連する全ての不快さの軽減に役立つ。適当なコーティングとしては、潤滑性および濡れ性を促進するコーティングが挙げられる。例えば、親水性コーティングは、部材２０、３０の外表面上で、薄い（約０．５〜５０μｍの厚さのオーダーの）層として適用され、ＵＶ光により化学的に結合される。１つのそのような製品は、ミネソタ州イーデンプレーリーのサーモディクス社から入手可能なヒドローレン（Ｈｙｄｒｏｌｅｎｅ：登録商標）として識別される親水性ポリマーである。他の同様の製品も同じ供給元から入手可能である。さらに、ステント部材２０は潤滑性コーティングを提供するように構成することができるだけでなく、上記のようにＡＳＴ製のルブリルラスト（登録商標）として認識される、抗生物質、抗菌剤および抗再狭窄剤の持続性放出を提供するように構成された生物活性成分を含むように構成することができる。
【００７９】
ある一定の態様では、温熱治療は、循環熱液（被験者の体外で加熱してもよい）を標的治療領域に誘導するように構成されると、カテーテル／ステント９０のコンビネーションにより導入される熱凝固に体内の標的組織を曝露することにより、実施することができる。熱焼灼手順では、組織は所定の期間、約４５℃以上の高温に曝露される。ある一定の態様では、熱焼灼はＢＰＨ治療に向けられる。前立腺組織は、約４０〜６０分、典型的には約４５分の治療期間、約６０〜６２℃の温度に曝露されることが好ましい。
【００８０】
図１５について説明すると、熱焼灼治療領域１０は前立腺１１内の斜交平行線領域により示される。「熱焼灼」という用語は、標的組織を、組織を殺すのに十分な温度に曝露することを示す。図１５に示されるように、高温熱焼灼療法は、局所標的組織を、下にある治療用カテーテル部材３０と協働するステント部材２０上に存在する膨張可能な治療用バルーン２２と接触させ熱凝固させることにより実施される。治療用カテーテル部材とステント部材は共に保持され被験者体内に挿入され、被験者体外で加熱された循環熱液が生物被験者体内の標的治療領域に誘導される。図示されるように、標的組織は尿道前立腺部であり、治療領域１０は一般に前立腺内の尿道（尿道前立腺部）の上部を含むものと記述され、一般に被験者の膀胱頚部の下方、精丘１１ｂの上方に延在する。その代わりに、治療領域１０は膀胱頚部または膀胱頚部自体の一部を含んでもよい。
【００８１】
前立腺治療用の水誘導温熱療法を使用する適した温熱治療システムは、ノースカロライナ州のケアリーのアルゴメッド社（ＡｒｇｏＭｅｄ、Ｉｎｃ．）から入手可能なサーモフレックス（Ｔｈｅｒｍｏｆｌｅｘ：登録商標）として認識される。カテーテル／ステントのコンビネーションは、体外で加熱され、アルゴメッド社から入手可能な従来の治療用カテーテルと同様のカテーテル／ステントのコンビネーション内で循環される循環流体を用いて動作するように構成することができる。エシェルの米国特許第５，２５７，９７７号および第５，５４９，５５９号、ならびに共に出願中の、共に譲渡されたエシェルらの米国特許出願第０９／４３３，９５２号を参照のこと。これらの内容は本明細書に全体として引用されるかのように参照され本明細書に組み込まれる。また、上記のように、カテーテル／ステントは他の熱発生手段（局所または遠隔）により、加熱もしくは冷却またはその両方にかかわらず、例えばＲＦ、マイクロ波、レーザ、冷蔵手段などにより、動作するように構成することができる。
【００８２】
図３、７Ａ、１０、１９および２１の矢印により示されるように、循環流体は治療用バルーン２２中に導入され、その後、その中に保持された流体の量に応じて治療用バルーン２２が膨張する。好ましくは、低量（約１００ｍｌ以下、好ましくは約５０ｍｌ以下、さらに好ましくは約２０ｍｌ以下を意味する）の循環加熱液を、手術中、任意の一時期に、閉ループシステムを介して循環させ、治療用カテーテル／ステント９０を介して温熱焼灼治療を適用する。循環流体（およびバルーン膨張媒質）は、好ましくは、バルーンの一体性が危うくなり、誤って破裂したり、漏れたり、またはそうでなければ作用中に障害が起きた場合に、非毒性である、および被験者への全ての有毒な影響を軽減するように選択される。
【００８３】
温熱治療または熱焼灼前後に様々な予防抗生物質を全身に、例えば経口により送達することができる。他の態様では、抗生物質または抗炎症（非ステロイド性のα−遮断薬、Ｃｏｘ−阻害薬、または抗酸化剤）または他の選択した薬剤を直接、治療領域に送達することができる（例えば、排出チャネル４０、透過性治療用バルーン、または薬剤ポート９２（図１６）を介して）。これにより、カテーテル処置時間が減少し、尿路感染症（ＵＴＩ）の発生率が減少する。リファムピン（ＲＩＦＡＭＰＩＮ）、ミノサイクリン（ＭＩＮＯＣＹＣＬＩＮＥ）、およびバンコマイシン（ＶＡＮＣＯＭＹＣＩＮ）またはその他として周知の抗生物質がある一定の医療または臨床部位で使用され成功している。セレブレックスはまた、尿道前立腺部のＷＩＴ（熱焼灼治療の前後に投与される）と共に使用されている。ニトロフラトイン（商標名：マクロダンチン（ＭＡＣＲＯＤＡＮＴＩＮ））がカテーテル自体に組み入れられと、ＵＴＩが治療され、より早い治癒が促進される。フロマックス（ＦＬＯＭＡＸ）、カーデュラ（ＣＡＲＤＵＲＡ）およびヒトリン（ＨＹＴＲＩＮ）などのα−遮断薬、ならびにデトロール（ＤＥＴＲＯＬ）、ディトロパン（ＤＩＴＲＯＰＡＮ）ＸＬ、およびピリジウム（ＰＩＲＩＤＩＵＭ）などの他の薬剤も使用されている。
【００８４】
温熱治療および熱焼灼療法と共に局所的におよび／または全身に使用してもよい他の抗炎症薬の例としては、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、例えばトルメチン（登録商標名：トレクチン（ＴＯＬＥＣＴＩＮ））、メクロフェナメート（登録商標名：レフルノマイド（ＬＥＦＬＵＮＯＭＩＤＥ））、メクロフェナメート（登録商標名：メクロメン（ＭＥＣＬＯＭＥＮ））、メフェナム酸（登録商標名：ポンステル（ＰＯＮＳＴＥＬ））、ジクロフェナク（登録商標名：ボルタレン（ＶＯＬＴＡＲＥＮ））、ジクロフェナクカリウム（登録商標名：カタフラム（ＣＡＴＡＦＬＡＭ））、ナブメトン（登録商標名：レラフェン（ＲＥＬＡＦＥＮ））、ジフルニサル（登録商標名：ドロビド（ＤＯＬＯＢＩＤ））、フェノプロフェン（登録商標名：ナルフォン（ＮＡＬＦＯＮ））、エトドラク（登録商標名：ロジン（ＬＯＤＩＮＥ））、ケトロラク（登録商標名：トラドール（ＴＯＲＡＤＯＬ））、および他の抗炎症薬、例えばレフルノミド、レフェコキシブ（登録商標名：ヴィオクス（ＶＩＯＸＸ））、イブプロフィン（例えばモトリン（ＭＯＴＲＩＮ））およびセレコキシブ（登録商標名：セレブレックス（ＣＥＲＥＢＲＥＸ））が挙げられるが、これらに限定されない。テラゾシン（登録商標名：ヒトリン（ＨＹＴＲＩＮ））、ドキサゾシン（登録商標名：カルジュラ（ＣＡＲＤＵＲＡ））を含む抗高血圧薬、およびシクロスポリン（登録商標名：サンドイミュン（ＳＡＮＤＩＭＭＵＮＥ）またはネオラル（ＮＥＯＲＡＬ））を含む免疫抑制薬などの他の型の薬剤または薬物もまた使用することができる。
【００８５】
熱焼灼を含む温熱治療と共に使用するのに適しているかもしれない抗生物質の例としては、シプロ、レバキン、セプトラ、ゲンタマイシン、クリンダマイシン（登録商標名：クレオシン（ＣＬＥＯＣＩＮ））、アジスロマイシン（登録商標名：ジスロマックス（ＺＩＴＨＲＯＭＡＸ））、トリメトプリム（登録商標名：トリムペクス（ＴＲＩＭＰＥＸ）またはプロロプリム）、ノルフロキサシン（登録商標名：ノロキシン（ＮＯＲＯＸＩＮ））が挙げられるが、これらに限定されない。
【００８６】
本明細書で記述した態様の各々において、カテーテルおよびコーティングは、好ましくは、医療用途で使用されるに適した滅菌プロセスに耐えるように構成される。
【００８７】
本発明のある一定の態様では、所望の時点で、典型的にはステント部材２０の除去直前に、生物分解性材料を、排出チャネル４０または薬剤ポート９２（図１６）を通して流動性の流体として治療組織または標的領域に投与してもよい。これらの流動性の流体または溶液は、異なる条件を受けると、硬化または固化し、治療領域に対する生物分解性ステントを提供することができる局所殻が形成される。例えば、体液と接触すると固化する重合ゲルを被験者体内の標的領域に挿入することができる。手術中、これらのゲルはカテーテルボディの周りを流れることができ、標的領域の周囲にインサイチューで保護殻またはコーティングが形成される。生物分解性材料はまた、互いに接触すると固化する２つのポリマーの組み合わせとすることができる。このように、生物分解性ステントを使用して治療効率を補完しまたはもしかすると増強させ、増大した治療後期間の間、十分な尿路開口を提供することができる。
【００８８】
泌尿器科で使用される典型的な生体吸収性材料としては、ポリ乳酸またはポリグリコール酸の高分子量ポリマーが挙げられる。これらの材料のいくつかはフィンランドで、前立腺のレーザ焼灼治療後、ならびに経尿道的マイクロ波療法後、および再発性尿道球狭窄症のために使用されていると考えられる。イソルタロ（Ｉｓｏｌｔａｌｏ）ら、新規生体吸収性Ｘ線陽性ＳＲ−ＰＬＡ  ９６／４  尿道ステントの生体適合性試験（Ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ  ｔｅｓｔｉｎｇ  ｏｆ  ａ  ｎｅｗ  ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  Ｘ−ｒａｙ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ＳＲ−ＰＬＡ  ９６／４  ｕｒｅｔｈｒａｌ  ｓｔｅｎｔ）、Ｊｎｌ．Ｏｆ  Ｕｒｏｌ．、ｐｐ．１７６４−１７６７、Ｖｏｌ．１６２（１９９９）を参照のこと。生物吸収性材料またはゲルのいくつかを熱凝固治療と共に（典型的にはその後に）薬物送達システムとして使用してもよい。生物分解性または生物吸収性ステントとして作用するのに適した材料の例としては、液体形態で注入された後高温で固化するヒドロゲルポリマー類；ソレックス（ＴＨＯＲＥＸ）、言われるところによれば約１５秒未満で組織に付着することができるアルブミン系ポリマー；組み換えコラーゲン、免疫反応または動物系材料からの病原菌の移動を減少させることができるヒト蛋白質；低温では液状で体温では固体で、薬の放出のために使用することができるＢＳＴ−ゲル（ＧＥＬ）；コシアル（ＣＯＳＥＡＬ）、３０日以内に吸収されると言われており、薬物送達が可能なコラーゲンとポリエチレングリコールの混合物である合成自己重合ゲル；およびアトリゲル（ＡＴＲＩＧＥＬ）、液体として組織に適用することができ、その後身体の湿潤環境と接触すると固化し、異なる薬物を持続放出することができる生物分解性ポリマー系が挙げられる。適した生物分解性ステントのさらなる記述については、上記で参照され組み入れられている、代理人整理番号第９１４９−２０により識別される共に出願中の、共に譲渡された米国特許出願第１０／０１１，４９４号を参照のこと。
【００８９】
図２３は、被験者の生まれつきの管腔または体腔に療法を適用する方法のある一定の態様を示すブロック図である。図示されるように、方法は、（ａ）第２の部材に取り外し可能なように嵌合させて取り付けた第１の部材から形成されるカテーテルを被験者の体腔または管腔に挿入する過程（ブロック４００）と；（ｂ）第１および第２の部材を互いに取り付けたままでカテーテルを介して管腔または体腔内の標的組織に療法を適用する過程（ブロック４１０）と；（ｃ）前記療法適用過程後、第２の部材から第１の部材を取り外す過程（ブロック４２０）と；および（ｄ）被験者の身体から第２の部材を除去し、第１の部材を被験者体内の定位置に残す過程（ブロック４３０）と；を含む。いくつかの態様では、療法は、第１および第２の部材間の協働流体移動関係により適用される。
【００９０】
療法は薬物投与もしくは温熱治療または他の所望の療法のうちの１つまたは複数を含むことができる。第１の部材は所望の薬物の分散を支援するための薬物送達ポート、表面凹部もしくはチャネル、管腔および／または透過性の膨張可能なバルーン（膜）を含んでもよい。
【００９１】
図２４は被験者の生まれつきの管腔または体腔内の領域を治療するための方法のブロック図である。本方法は、取り外し可能に嵌合させて共に取り付けた、それらの間で液体を循環させるように協働する第１および第２の部材を備えるカテーテルを挿入する過程であって、前記第１および第２の部材は取り付けられると、捕捉した液体を被験者の所望の領域まで循環させるように構成される過程（ブロック６００）と、カテーテル内で液体を循環させる過程（ブロック６１０）と、を含む。定位置では、ステント壁およびカテーテル壁は、半径方向に膨張可能な固定バルーンにより、空間を空けて、共に保持されるような寸法とすることができる。熱焼灼用途では、循環加熱液を、約４５℃を超える温度まで加熱する（いくつかの態様では、体外で液体が加熱され、閉ループシステムを通してポンピングされる）。他の熱用途では、治療期間全体にわたり、液体を加熱または冷却（もしくはその両方）してもよい。
【００９２】
循環加熱液はカテーテルを通して誘導され、そのため、加熱液は、カテーテルに捕捉され、第２の部材から第１の部材まで、被験者の体内の局所治療領域に隣接して配置された治療用バルーンまで、移動する（ブロック６２０）。局所治療領域内の組織は、循環液から発生する冷却または加熱への曝露に対応する所定の温熱治療期間の間、所望の温度に曝露される（ブロック６３０）。（本方法は必要に応じて、治療領域内の標的組織より下の標的でない組織を断熱する過程を含んでもよく、そのため、そこに配置された標的でない組織は、曝露過程中に治療用カテーテルと接触しても約４２℃の最大温度に曝露されることとなる（または冷却療法中ではより低い温度））。いずれにせよ、温熱療法が完了すると、液体の循環を中止することができる（ブロック６４０）。カテーテルの第１および第２の部材は互いに取り外すことができる（ブロック６５０）。第２の部材を身体から除去し、第１の部材を治療領域に近接する定位置に残す（ブロック６６０）。第１の部材は適当なより遅い時点で、例えば挿入から約２〜２１日以上経過した後（典型的には２〜２１日以内）除去してもよい。
【００９３】
ある一定の態様では、本方法を使用してＢＰＨもしくは前立腺炎、または他の尿もしくは身体状態を治療してもよい。さらに、組織成形バルーンを使用する態様では、体内にステント部材がある時間中、圧力を調節する（流速および管腔の開口サイズを調節するのに必要とされるように増加または減少させる）と、組織が治療に反応する（腫脹、浮腫など）際に治療組織の整形または成形が促進される。ステントは生体分解性または非生体分解性とすることができる。ステント部材およびカテーテルは上記のように薬剤および他の表面処理剤を含むことができる。
【００９４】
図２５は、図２４で記述した方法と同様であるが、特に前立腺用途に関するブロック図であり、本発明によるＢＰＨを治療するために使用してもよい。本方法は２つの取り外し可能なように取り付けられた部材および膨張可能なバルーンを有するカテーテルを挿入する過程であって、カテーテルは２つの取り外し可能に取り付けられた部材を通して被験者の前立腺内の膨張可能な治療用バルーンまで加熱液を循環させるように構成される過程（ブロック７００）と、その後カテーテル内で約４５℃まで加熱した液体を循環させる過程（ブロック７１０）を含む。循環加熱液は、２つのカテーテル部材中に捕捉されて移動するように誘導され、これにより治療用バルーンは膨張し前立腺内の局所治療領域と接触する（液体は、カテーテル内に捕捉されて保持され、陰茎道を通って、陰茎内尿道、尿道球および尿道膜性部に沿って循環されてもよい）（ブロック７２０）。前立腺内の局所治療領域内の組織は、加熱循環液に曝露されることにより、所定の熱焼灼治療の間、約４５℃を超える温度に曝露される（典型的には約６０℃で約３０分を超える期間）（ブロック７３０）。上記のように、好ましくは、局所治療領域は尿道前立腺部であり、尿道膜性部は焼灼されない。これは、循環システム（遠隔操作により加熱する）では、治療用カテーテルの軸を治療用バルーンまで絶縁し、標的でない組織が焼灼温度に曝露されないように阻止することにより、達成してもよい。熱焼灼療法が完了した後、加熱液の循環を終了し、終了過程後、２つの部材を互いに取り外した後、治療後または治療中に第２の部材を除去し、第１の部材を定位置に残し、治療領域の周囲の尿道前立腺部の経路が閉じないように阻止する（ブロック７５０）。第１の部材はカテーテル挿入後約２〜１４日経過した後（典型的には２〜２１日以内に）除去することができる（ブロック７７０）。必要に応じて、第１の部材は、局所固定バルーンを膨張させ第１の部材を括約筋上方に保持することにより、前立腺内に固定することができる（ブロック７６０）。
【００９５】
ブロック図のある一定のブロックおよびブロック図のブロックの組み合わせは、コンピュータプログラム命令により実施されるように実装または指示することができる。これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータに、または機械を作製する他のプラグラム可能データ処理装置にロードしてもよく、そのため、コンピュータまたは他のプログラム可能データ処理装置で実行される命令により、フローチャートブロックまたは複数のブロックで特定される機能を実装するための手段が作成される。これらのコンピュータプログラム命令はまた、コンピュータもしくは他のプログラム可能なデータ処理装置または関連するハードウエア装置に指示して特別な様式で機能させることができるコンピュータ可読メモリに保存されてもよい。
【００９６】
本明細書では、主に前立腺温熱治療用カテーテルとしての使用について記述してきたが、当業者であれば、本発明は非熱用途または非循環用途、他の生まれつきの管腔または体腔に適合したカテーテル構成で構成してもよい。そのような管腔または体腔としては、血管（例えば、動脈が挙げられるがこれに限定されない）、直腸、結腸、女性生殖器系、例えば子宮頚管、子宮または卵管、咽喉、耳、鼻、心臓の経路および／または関連する弁、呼吸器系、消化系、などが挙げられる。
【００９７】
前述したものは本発明を説明するものであり、制限するものではない。本発明の２、３の例示的な態様について記述してきたが、当業者であれば、本発明の新規教示および利点から著しく逸脱せずに、例示的な態様で多くの改変が可能であることは、容易に理解されるであろう。したがって、全てのそのような改変は、請求の範囲で規定されるような本発明の範囲内に含まれる。そのため、前述したものは本発明を説明するものであり、開示した特定の態様に制限するものではなく、開示した態様および他の態様に対する改変は添付の請求の範囲内に含まれるものであることは理解すべきである。本発明は請求の範囲により規定され、請求の範囲と等価なものは本発明に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１Ａ】本発明の態様によるステント部材の側断面図である。
【図１Ｂ】本発明の態様による細長い治療用カテーテルの部分側断面図である。
【図２Ａ】本発明の態様による図１Ａのステント部材に挿入されるように配置された図１Ｂの治療用カテーテルを示した部分側断面図である。
【図２Ｂ】本発明の態様による互いに結合され、しっかり取り付けられた２つの部材を有する図２Ａの部材のアセンブリを示した部分断面図である。
【図３】本発明の態様による動作構成で示した図２Ｂのアセンブリの部分側断面図である。
【図４】図３の線４−４についての断面図である。
【図５】図３の線５−５についての断面図である。
【図６】図３の線６−６についての断面図である。
【図７Ａ】本発明の態様によるカテーテル／ステントアセンブリの部分軸断面図である。
【図７Ｂ】本発明の態様によるカテーテル／ステントアセンブリの部分軸断面図であり、図７Ａで示した向きから９０°回転させたものである。
【図８】図６および７Ａ、７Ｂのカテーテル／ステントアセンブリの概略断面図であり、本発明の態様により装置を被験者体内に配置し動作させる際の一連の動作構成を示したものである。挿入時の構成を示す図である。
【図９】図６および７Ａ、７Ｂのカテーテル／ステントアセンブリの概略断面図であり、本発明の態様により装置を被験者体内に配置し動作させる際の一連の動作構成を示したものである。被験者の体内での動作位置に装置を配置するために膨張させた遠位バルーンを示す図である。
【図１０】図６および７Ａ、７Ｂのカテーテル／ステントアセンブリの概略断面図であり、本発明の態様により装置を被験者体内に配置し動作させる際の一連の動作構成を示したものである。温熱療法の適用中の構成を示す図である。
【図１１】図６および７Ａ、７Ｂのカテーテル／ステントアセンブリの概略断面図であり、本発明の態様により装置を被験者体内に配置し動作させる際の一連の動作構成を示したものである。温熱療法終了時の構成を示す図である。
【図１２】図６および７Ａ、７Ｂのカテーテル／ステントアセンブリの概略断面図であり、本発明の態様により装置を被験者体内に配置し動作させる際の一連の動作構成を示したものである。固定具を嵌合させステント部材をカテーテルから離して体内に配置するのを支援し、そのため他のカテーテル部分が除去された後に体内に残すことができる、装置のステント部材の構成を示す図である。
【図１３】図６および７Ａ、７Ｂのカテーテル／ステントアセンブリの概略断面図であり、本発明の態様により装置を被験者体内に配置し動作させる際の一連の動作構成を示したものである。固定具を嵌合させステント部材をカテーテルから離して体内に配置するのを支援し、そのため他のカテーテル部分が除去された後に体内に残すことができる、装置のステント部材の構成を示す図である。
【図１４】図６および７Ａ、７Ｂのカテーテル／ステントアセンブリの概略断面図であり、本発明の態様により装置を被験者体内に配置し動作させる際の一連の動作構成を示したものである。２つの部材の互いからの取り外しおよび遠位バルーンの収縮または崩壊を示す図である。
【図１５】図６および７Ａ、７Ｂのカテーテル／ステントアセンブリの概略断面図であり、本発明の態様により装置を被験者体内に配置し動作させる際の一連の動作構成を示したものである。体内から細長い部材を除去し、ステント部材を定位置に残すことを示す図である。
【図１６】本発明の他の態様の側断面図である。
【図１７】本発明の他の態様の部分側断面図である。
【図１８】本発明のさらに他の態様の部分側断面図である。
【図１９】本発明のさらに他の態様の部分側断面図である。
【図２０】図１９の線２０−２０についての断面図である。
【図２１】図１９に示した治療用カテーテル部材の他の態様の部分切欠図である。
【図２２】図２１の線２２−２２についての断面図である。
【図２３】本発明の態様による被験者に療法を適用するための方法のブロック図である。
【図２４】本発明の態様による被験者に温熱療法を適用する方法のブロック図である。
【図２５】本発明の態様による尿道前立腺部に温熱療法を適用する方法のブロック図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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