(57)【要約】本発明は、内視鏡器具を正確に位置決めするための装置および方法を提供する。本発明の装置は、ハンドル(111)等の操縦能力を高めることによって、内視鏡器具の正確な位置決めを達成する。内視鏡器具を適正に配置した後、迅速交換技術、摩擦ロック及び機械的ロック(901)を使用して、内視鏡器具の位置を維持する。迅速交換技術は、ガイドワイヤ又はカテーテルに及ぼす力を最小にするのに使用される。摩擦ロックおよび機械的ロックは、上記力によるガイドワイヤ又はカテーテルの移動を阻止する。
2005511195.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内で行う拡張処置を含む治療法に使用するための装置であって、
患者の内部通路の中を通して差し向けられるカテーテルを含み、このカテーテルは、近位端、遠位端、近位端に隣接した近位部分、遠位端に隣接した遠位部分、第１の管腔、及び第１の管腔とほぼ平行な少なくとも１つの第２の管腔を含んでおり、前記第１の管腔及び前記第２の管腔は、前記近位部分と遠位部分との間に延びており、
更に、前記近位端における操縦に応答して前記遠位部分を作動させるように前記第２の管腔の中を通って延びる、拡張処置を行う切断ワイヤを含み、この切断ワイヤは、前記第２の管腔の遠位端で前記カテーテルに取り付けられた遠位端を有し、前記切断ワイヤの一部分は、前記カテーテルの遠位部分の一部分と同じ範囲を占める長さに沿って前記カテーテルの外面にあり、前記切断ワイヤは、更に、前記カテーテルの近位側の箇所から前記切断ワイヤを操作するためのハンドルを含み、
更に、前記ハンドルが前記カテーテルの近位端に対して回転することを可能にするように前記ハンドルを前記カテーテルに結合させ、前記切断ワイヤの近位端を回転させることにより前記カテーテルの遠位部分を回転させるように前記切断ワイヤの近位端に係合する回転可能なカップリングと、
前記切断ワイヤの遠位部分の配向をロックするためのロック機構と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
更に、前記カテーテルの近位端に対する前記ハンドルの更なる回転を阻止する回転ロックを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
更に、前記カテーテルの近位端に対する前記ハンドルの回転量を指示するように構成された回転インジケータを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記回転インジケータは、前記回転量の視覚的インジケータを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記視覚的インジケータは、前記回転量を指示する指標マーキング及びそれに対応する目盛マーキングを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記回転インジケータは、前記カテーテルの近位端に対する前記ハンドルの回転に応答して聴覚的指示を提供する装置を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記ロック機構は、前記装置の移動部品の間に配置され、前記移動部品間の移動を阻止する挿入体を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ロック機構は、挿入体を含み、前記装置は、更に、前記挿入体を貫通するガイドワイヤを含み、前記挿入体は、前記ガイドワイヤの移動を阻止する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
更に、前記切断ワイヤの長手方向の移動を妨げるように前記切断ワイヤに係合する第２のロック機構を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２のロック機構は、前記ハンドル本体に均一に離間して配置された戻り止めを含み、この戻り止めは、１以上の停止ツメと相互作用する、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ロック機構は、作動用コード挿入体上に均一に離間して配置された戻り止めを含み、この戻り止めは、前記ハンドル本体に対する作動用コード挿入体の移動を阻止するためにハンドル本体に配置された１以上の戻り止めと相互作用する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
身体通路内の組織を切断する方法であって、
ワイヤガイドを受入れるように構成された第１の管腔と、電気外科用切断ワイヤを受入れるように構成された第２の管腔と、を有するカテーテルを選択する段階と、
内視鏡を使用して、前記カテーテルを身体通路内の所望の位置に配置する段階と、
前記第２の管腔内の電気外科用切断ワイヤを作動させる段階と、
ハンドルを前記カテーテルの近位端に対して回転させることによって、前記電気外科用切断ワイヤをの向きを変える段階と、
前記電気外科用切断ワイヤの配向を固定する段階と、
を有する方法。
【請求項１３】
前記電気外科用切断ワイヤは、前記ハンドルに固定され、前記ハンドルを回転させる工程は、前記電気外科用切断ワイヤの近位端を回転させ、それにより、前記電気外科用切断ワイヤを前記第２の管腔内で回転させる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記電気外科用切断ワイヤの近位部分と遠位部分との中間で前記電気外科用切断ワイヤの一部分を捻ることによって、前記電気外科用切断ワイヤの遠位端を回転させる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
更に、回転ロックを係合させることによって、前記カテーテルの近位端に対する前記ハンドルの更なる回転を阻止する段階を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
更に、回転インジケータを使用して、前記カテーテルの近位端に対する前記ハンドルの回転量を指示する段階を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記回転量を指示する段階は、前記回転量を視覚的に指示することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記回転量の視覚的指示は、前記回転量を指示する指標マーキング及びそれに対応する目盛マーキングを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記回転量を指示する段階は、前記カテーテルの近位端に対する前記ハンドルの回転に応答する装置によって構成される聴覚的インジケータを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記電気外科用切断ワイヤの配向を固定する段階は、前記カテーテルの移動部材の間に摩擦を生じさせる挿入体を使用し、前記移動部材の間の移動を阻止する、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
前記電気外科用切断ワイヤの長手方向の移動を防止する段階を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記電気外科用切断ワイヤの長手方向の移動を防止する段階は、停止ツメと相互作用する戻り止めを使用する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
カテーテルハンドルであって、
カテーテルの近位端の自由回転を可能にするように構成された回転可能なカップリングと、
前記カテーテル内に形成された管腔の中に延びている装置の近位端に係合するように構成され、それにより、前記カテーテルハンドルの回転が、前記管腔内における前記装置の近位端の回転を生じさせるクランプ部材と、
前記切断装置の遠位端の移動を阻止するように構成されたロック機構と、
を有するカテーテルハンドル。
【請求項２４】
前記装置は、前記カテーテルの近位端から前記カテーテルの遠位端まで延び、前記遠位端に連結された切断ワイヤを有する、請求項２３に記載のカテーテルハンドル。
【請求項２５】
更に、前記カテーテルの近位端に対する前記カテーテルハンドルの回転を阻止するように係合可能な回転ロックを有する、請求項２３に記載のカテーテルハンドル。
【請求項２６】
更に、前記カテーテルの近位端に対する前記ハンドルの回転量を指示するように構成された回転インジケータを有する、請求項２３に記載のカテーテルハンドル。
【請求項２７】
前記回転インジケータは、前記回転量の視覚的インジケータを含む、請求項２６に記載のカテーテルハンドル。
【請求項２８】
前記視覚的インジケータは、前記回転量を指示する指標マーキング及びそれに対応する目盛マーキングを含む、請求項２７に記載のカテーテルハンドル。
【請求項２９】
前記回転インジケータは、前記カテーテルの近位端に対する前記ハンドルの回転に応答して聴覚的指示を付与する装置を含む、請求項２３に記載のカテーテルハンドル。
【請求項３０】
更に、前記切断ワイヤの長手方向の移動を妨げるように前記切断ワイヤに係合する第２のロック機構を含む、請求項２３に記載のカテーテルハンドル。
【請求項３１】
近位端及び遠位端を有するシャフトを含むカテーテルであって、
前記シャフトによって支持され、前記シャフトの遠位端の近位側の箇所から前記シャフトの遠位端に近接した箇所まで延びるガイドワイヤ用管腔と、
前記カテーテルの近位端から前記カテーテルの遠位部分まで延びる切断装置と、を有し、前記切断装置の遠位部分は、前記カテーテルの外面にあり、
更に、前記シャフトの外側の箇所から前記ガイドワイヤ用管腔にアクセスするために前記カテーテルの壁を貫いて前記ガイドワイヤ用管腔に通じる、前記シャフトの遠位端の近位側に配置された第１の開口と、前記第１の開口の近位側に配置された第２の開口と、
前記切断装置の遠位部分の配向をロックするためのロック機構と、
を有するカテーテル。
【請求項３２】
前記ガイドワイヤ用管腔は、前記シャフトと一体に形成されている、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記チャンネルは、前記ガイドワイヤ用管腔と連通した状態で前記第１の開口と前記第２の開口との間を長手方向に延びる開口を含む、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記ロック手段は、前記切断装置を作動させるのに使用される移動部材の間に配置され且つ前記移動部材の移動を阻止する挿入体を含む、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記ロック手段は、前記カテーテルのハンドルに配置された戻り止めと、作動用コード挿入体に配置され且つ前記ハンドルに対して移動する少なくとも１つの停止ツメと、を含み、前記戻り止めは、前記作動用コード挿入体の移動を阻止するように前記停止ツメと協働する、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３６】
更に、前記切断ワイヤの長手方向の移動を阻止するように前記切断ワイヤと係合する第２のロック機構を含む、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３７】
近位端及び遠位端を有するシャフトを含むカテーテル内に配置された切断装置を患者の身体腔内に位置決めする方法であって、
前記シャフトの遠位端の近位側の箇所から前記シャフトの遠位端に近接した箇所まで延びるガイドワイヤ用管腔を前記カテーテル内に準備する段階と、
前記シャフトの側壁を貫いて前記ガイドワイヤ用管腔に通じ、前記シャフトの近位端の遠位側に配置されたポートを準備する段階と、
前記ポートを通して、ガイドワイヤを前記シャフトに対して移動させる段階と、
前記カテーテルを前記ガイドワイヤの上で前進させる段階と、
前記切断装置を作動させて、前記切断装置の遠位部分を前記カテーテルの外部に露出させる段階と、
前記切断装置の配向を固定する段階と、
を有する方法。
【請求項３８】
近位端及び遠位端を有するシャフトを含み、このシャフトは、前記シャフトの遠位端の近位側の箇所から前記シャフトの遠位端に近接した箇所まで延び且つ前記シャフトによって支持されたガイドワイヤ用管腔と、前記カテーテルの近位端から前記カテーテルの遠位部分まで延びる切断ワイヤ用の第２の管腔と、を有し、前記切断装置の遠位部分は、前記カテーテルの外部にあるカテーテルであって、
前記ガイドワイヤ用管腔に隣接した前記カテーテルの肉薄の外壁と、
前記ガイドワイヤ用管腔に通じ、前記遠位部分の近位側に配置された第１の開口と、を有し、
前記切断ワイヤは、前記切断装置の第１の端部に取付けられ、
更に、前記切断ワイヤの第２の端部に取付けられ且つ前記カテーテルに回転可能に取付けられたハンドルを有する、カテーテル。
【請求項３９】
更に、第１の配向からの前記切断装置の移動を阻止するためのロック機構を含む、請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４０】
更に、前記カテーテルの近位端に対する前記ハンドルの回転量を指示するように構成された回転インジケータを含む、請求項３９に記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記切断ワイヤの長手方向の移動を妨げるように前記切断ワイヤに係合する第２のロック機構を含む、請求項３８に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、２００１年８月１４日に出願された「操操縦可能な括約筋切開器具並びにカニューレ挿入、乳頭切開及び括約筋切開方法」と題する、先に出願され且つ共通に譲渡された米国特許出願第09/928655の一部継続出願であり、この親出願の内容の全体を本明細書の一部として本願に援用する。また、本出願は共通に譲渡された、１９９９年７月１３日に発行された「単一オペレータによる交換用の胆管カテーテル」と題する米国特許第5,921,971号、１９９９年１２月２８8日に発行された「ガイドワイヤ及びカテーテルロック装置及び方法」と題する米国特許第5,921,971号、１９９９年１２月２８日に発行された「単一オペレータによる交換用の胆管カテーテル」と題する米国特許第6,007,522号、２０００年８月１日に発行された「ガイドワイヤ及びカテーテルロック装置及び方法」と題する米国特許第6,096,009号、１９９６年８月２０日、１９９７年１１月４日及び１９９９年２月９日にそれぞれ発行された「胆管系における診断法及び治療法を行うため装置」と題する米国特許第5,547,469号、同第5,683,362号及び同第5,868,698号に関連している。これら特許は全て本願の所有者が所有しており、その全体を、本明細書の一部として本願に援用する。
【０００２】
〔背景〕
〔１．発明の分野〕
本発明は、人間の解剖学的構造内のカテーテル処置に使用する装置を位置決めし、その位置を維持する際に使用される装置及び方法に関する。本発明は、内視鏡処置の間の内視鏡器具の移動を最小にし或いはその移動をなくすために、操縦可能な装置、ロック機構及び迅速交換技術を含んでいる。
【０００３】
〔２．関連技術の説明〕
歴史的には、個人の総胆管中への胆石の移動は一般的な外科処置によって正された。外科医は、胆管を切開して胆石を除去し、通常、胆嚢を除去していた。近年では、侵襲性処置がより少ない方法が一般的な外科処置に取って代わり、患者の外傷、長期の入院及び回復期間が低減された。
【０００４】
例えば、ウィルコックス(Wilcox)に付与された米国特許第4,696,668号及び米国特許第4,781,677号は、本質的に如何なる胆石も溶解する溶解剤を胆管中に投与することを含む治療法を開示している。更に詳細には、カテーテルは、２つのバルーンの各々を膨らましたりすぼませたり、胆汁を排出したり、溶解剤を注入したり吸引したりするために、いくつかの管腔を含んでいる。バルーンを膨らませると、胆管は２つの離間した部位で閉塞され、溶解剤を収容するシール空間が形成される。シール空間は、残りの胆管系からシールされるので、溶解剤は胆嚢管を通して胆嚢及びその中の胆石にアクセスし、胆嚢底部から胆汁を排泄させる。また、この溶解剤は胆管胆石の周囲に高濃度で閉じ込められるであろう。胆石が溶解された後にバルーンをすぼませ、カテーテルを抜取ることができる。この特定の方法において、カテーテルは、消化管を通過する標準の十二指腸内視鏡を使用することによって、胆管系の中に差し向けられる。この方法及び類似の方法は患者の外傷を最小にする潜在性を有しているが、このような処置は、十二指腸内視鏡を長期間にわたって患者の中に配置することを必要とし、低い効果しか示さず、また溶解剤に不都合な反応をもたらす可能性がある。
【０００５】
別の方法では、外科医は、胆管における少なくとも１つの切開部を通して、外科的抽出器を胆管系の中に導入する。例えば、グラスマン(Glassman)に付与された米国特許第3,１０８,593号では、外科医は胆管及び十二指腸の両方を切開する。次いで、外科医は胆管の切開部、胆管系、オッディ括約筋、及び十二指腸を通して抽出器を導入し、十二指腸切開部を通して出す。この抽出器は、胆管内の胆石をトラップし、且つこれを何れかの切開部を通して除去するための一連の長手方向に離間したケージを含んでいる。
【０００６】
ゴンザロ(Gonzalo)に付与された米国特許第4,627,837号は、遠位端部に一対の膨張可能なバルーンを備えたカテーテル装置を開示している。このカテーテルは胆管の切開部を通して十二指腸に向けて導かれる。遠位側のバルーンがオッディ括約筋を通過した後、両方のバルーンを膨らませて、カテーテルを適正位置に固定する。これは、胆石を第２のバルーンの中に捕獲して胆石を切開された胆管を通して除去するために、その他の管腔を完全に灌注及びフラッシングするようにカテーテルを使用させることを可能にする。
【０００７】
狭窄症の治療のための更にもう１つの方法に従えば、外科医は、オッディ括約筋を拡張又は拡大する目的で、胆管又は十二指腸を通してカテーテルを挿入することができる。例えば、キム(Kim)に付与された米国特許第4,705,041号は、胆管及びオッディ括約筋内の切開部を通して差し向けられる拡張器を開示している。膨張可能な先端部がオッディ括約筋を拡張させる。リデル(Rydell)に付与された米国特許第5,035,696号は、括約筋切開を行うために、十二指腸を通してオッディ括約筋に差し向けられる電気外科器具を開示している。この装置は、括約筋を切断するために加熱される切断ワイヤを含んでいる。カーピエル(Karpiel)に付与された米国特許第5,024,617号は、十二指腸内視鏡の中を通して差し向けられる同様の装置を開示している。スウェルジュニア(Sewell, Jr.)に付与された米国特許第5,152,772号は、括約筋切開を行うための装置を開示しており、この装置は、胆管の切開部を通して差し向けられ、括約筋を切断するためのナイフを含んでいる。
【０００８】
リデル(Rydell)及びカーピエル(Karpiel)に付与された特許に示されているように、十二指腸内視鏡及び括約筋切開器具の使用は、患者の侵襲を最小にして、内科医が胆管系における問題を診断及び治療することを可能にする。例えば、これら特許に開示された方法は、胆管の切開のために必要な手術を排除する。結局、これらの方法は、外来患者又は昼間の外科処置として行うことができる。これらの処置は、患者の外傷、入院期間及び回復期間を大きく減少させる。
【０００９】
患者の外傷、入院期間及び回復期間の減少の結果、消化管系及び胆管系（胆管、肝管及び膵管を含む）内の異常な病態を治療するために行われる内視鏡処置の回数が増大している。内視鏡は、直接的な可視化を使用して、所望の管の一般的領域へのアクセスを提供する。しかしながら、蛍光Ｘ線及びガイドワイヤと関連したカテーテルを使用して、管内を注意しながら進まなければならない。
【００１０】
目標のの解剖学的領域を治療するためのカテーテルが知られている。カテーテル処置を行うために、胆管系にアクセスする胆管カテーテルを使用するための公知の方法及び装置が、ウィーバー(Weaver)等に付与された米国特許第5,397,302号及びカーピエル(Karpiel)に付与された米国特許第5,320,602号に開示されており、これらの開示を本明細書の一部として援用する。一般的には、患者の胆管系内での異常な病態を治療するために、先ず、内視鏡を患者の口の中に導入する。内視鏡は近位端及び遠位端を含んでおり、近位端と遠位端との間を長手方向に延びる管腔を有している。内視鏡の遠位端が治療を受ける領域に接近するまで、内視鏡を患者の消化管または導管の中を通して案内する。この点において、内視鏡は、カテーテル等の他の構成要素が目標領域にアクセスすることを可能にする。
【００１１】
胆管系内での可視化または治療のために、内視鏡の遠位端を、総胆管及び膵管に通じるファーター乳頭に近接して配置する。カテーテルの遠位先端部が内視鏡遠位端の開口から出現するまで、カテーテルを内視鏡の管腔の中を通して案内する。
【００１２】
カテーテルを、胆管系にアクセスするのに使用するのが良い。カテーテルの遠位端を、総胆管及び膵管に通じるファーター乳頭へのオリフィス（オッディ括約筋の近くに位置する）を通して案内する。カテーテルと共にガイドワイヤを使用して、胆管系内の望ましい位置へのアクセスを容易にしてもよい。ガイドワイヤをカテーテルの近位端の開口に挿入し、ガイドワイヤがカテーテルの遠位端から現れるまでカテーテルの中を通して案内する。
【００１３】
総胆管の可視化を望むならば、ガイドワイヤを総胆管の中に案内する。カテーテルの遠位端が所望の箇所で総胆管の中に配置されるまで、カテーテルをガイドワイヤ上で進める。カテーテルは、今、総胆管内の解剖学的詳細を蛍光Ｘ線により可視化するための造影剤を供給するための適所にある。
【００１４】
可視化により、治療を必要とする総胆管内の選択された領域を明らかにする。選択された領域を治療するために、典型的には、異なるカテーテルが必要とされ、カテーテルの交換を必要とする。カテーテルの交換は、典型的には、第１のカテーテルをガイドワイヤ上で内視鏡から引抜くこと、及び、第２のカテーテルをガイドワイヤ上で所望の治療部位まで進めることを必要とする。従って、いったんガイドワイヤを目標領域に対して適所に配置したら、カテーテル交換の処置の間を含む引続いてのカテーテル処置の間、ガイドワイヤの位置を維持することが極めて望ましい。かかる処置の間にガイドワイヤが移動すると、ガイドワイヤを身体導管の中を通して目標部位まで再度差し向けなければならず、このことは、しばしば困難で、時間を要する面倒な作業になる。
【００１５】
カテーテル交換処置を行うことに加えて、ガイドワイヤ交換処置を行うことも望ましいことがある。これは、例えば、第１のガイドワイヤが大きすぎて所望の身体導管の中を通すのに適合しないとき、又は、その他の所望の特性を欠いているときに望まれる。これらの状況の下で、医者は、カテーテルを適所に残し、ガイドワイヤをカテーテルから引抜き、第２のガイドワイヤをカテーテルの中を通して所望の部位に挿入する。この処置の間、カテーテルは、ガイドワイヤを所望の部位まで案内する。従って、いったんカテーテルを目標位置に配置したら、ガイドワイヤ交換処置の間、第２のガイドワイヤを所望の部位まで最小時間で直接案内することができるようにカテーテルの位置を維持することが極めて望ましい。
【００１６】
例えば、内科医が胆管系、特に総胆管に胆石が存在すると決定すれば、内科医はオッディ括約筋を見ながら、十二指腸内視鏡を十二指腸の中に挿入することができる。次いで、ガイドワイヤを用いて又は用いないで、第１のカテーテルを十二指腸内視鏡の作業チャンネルの中を通して前進させ、オッディ括約筋を通して胆管系の中に差し向けることができる。カテーテルを通して注入される造影剤により、胆管系内の胆石の存在を確認するためのＸ線透視又は他の撮像処置を可能にする。次に、内科医はこの第１のカテーテルを第２のカテーテルと交換し、上述したリデル(Rydell)及びカーピエル(Karpiel)の特許に開示されている種類の括約筋切開を行う。次いで、第２のカテーテルをグラスマン(Glassman)の特許に示されているような第３のカテーテル又はその他の幾つかの均等な回収カテーテルと交換し、拡大されたオッディ括約筋を通して胆石を引き出す。その後、回収カテーテルを操作して、胆石を十二指腸の中に放出させる。次いで、カテーテル、任意のガイドワイヤ及び十二指腸内視鏡を取出して、処置を完了する。
【００１７】
この処置は、切開が括約筋切開の際に行われるだけなので、他の従来技術の処置よりも、患者に対する外傷が著しく少ない。しかし、上記で述べたように、この処置は３つの別々のカテーテル及び２回のカテーテル交換を必要とする。第１、第２及び第３のカテーテルがそれぞれ、造影剤を注入すること、オッディ括約筋切開を実施すること及び胆石を除去することにだけ機能するので、これらの交換が必要である。各カテーテル交換を行うのに必要とされる時間は、患者の外傷を増大させ、処置の継続時間を増大させ、また効率を低下させる。更に、このような処置は各々、２つ又は３つの別々のカテーテルの使用を必要とする。
【００１８】
典型的には、処置の間に使用されるカテーテルの数及びカテーテル交換の回数を減少させ、それにより、必要な時間及び患者の外傷の両方を減少させ且つ効率を増大させる多管腔カテーテルが入手可能である。今日の共通の問題は、切断装置等の内視鏡器具の正確な配置に関するものである。第２に、括約筋切開器具、ウルトラトーム（Ultratome）、迅速交換(Rapid Exchange)、パピロトーム（Papilitome）又はそれらと同様の装置等の切断器具を正確に位置決めしたら、切断処置の間、装置の位置を維持しなければならない。これらの装置に関する共通の問題の一例は、装置を位置決めして残した後、切断器具の湾曲部がオペレータの関与なしに望ましくない弛緩を生じ、即ち、直線になり、意図しない「設定緩み」が生じることである。
【００１９】
多管腔カテーテルであっても、交換を必要とすることがある。交換の間、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルの位置を維持するために、医者は、典型的には、一方の手でガイドワイヤ及び／又はカテーテルの近位端を把持し、他方の手で交換を行わなければならない。これは困難であり、しばしば、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルを移動させてしまう。
【００２０】
一般的には、切断装置等の内視鏡器具を正確に位置決めし且つその位置を維持するための装置及び方法の要望が存在する。
【００２１】
〔発明の概要〕
従って、本発明は、内視鏡器具を正確に位置決めするための装置及び方法を提供する。内視鏡器具の正確な配置は、本発明の装置が操縦能力を含んでいることによって達成される。内視鏡器具を正確に配置した後、本発明は、迅速交換技術、ソフトロック及び機械的ロックを使用して、内視鏡器具の位置を維持する。迅速交換技術を使用して、ガイドワイヤ又はカテーテル上に存在する変位力を最小にする。ソフトロック及び機械的ロックは、変位力により生じる移動を阻止する。
【００２２】
本発明は、患者内で行うべき拡張処置を含む治療法に使用するための装置を含む。この実施形態では、本発明の装置は、近位端及び遠位端を有し且つ患者内の内部通路の中を通して差し向けられるカテーテルを含む。近位部分は近位端に隣接し、遠位部分は遠位端に隣接している。カテーテルは、第１の管腔と、それとほぼ平行な少なくとも１つの第２の管腔を含んでおり、第１の管腔及び第２の管腔は、近位部分と遠位部分との間に延びている。本発明は、近位端の操縦に応答して遠位部分を操作するために第２の管腔の中を延びる、拡張処置を行うための切断ワイヤを含んでいる。切断ワイヤは、第２の管腔の遠位端のところでカテーテルに取り付けられた遠位端を有している。切断ワイヤの一部分は、カテーテルの遠位部分の一部分と同じ範囲を占める長さに沿ってカテーテルの外側にある。また、カテーテルは、切断ワイヤをカテーテルの近位側の箇所から操作するためのハンドルを含んでいる。回転可能なカップリングが、ハンドルをカテーテルに取付け、切断ワイヤの近位端に係合し且つそれを回転させながら、ハンドルがカテーテルの近位端に対して回転することを可能にする。ハンドルの回転により、カテーテルの遠位部分を回転させる。本発明はまた、切断ワイヤの遠位部分の配向をロックするためのロック機構を含んでいる。
【００２３】
本発明のこの実施形態は、更に、カテーテルの近位端に対するハンドルの更なる回転を阻止する回転ロックと、カテーテルの近位端に対するハンドルの回転量を指示するように構成された回転インジケータを含んでいるのが良い。この回転インジケータは、回転量の視覚的インジケータを含んでいるのが良く、視覚的インジケータは、回転量を指示する指標マーキング及びそれに対応する目盛マーキングを含んでいるのが良い。回転インジケータはまた、カテーテルの近位端に対するハンドルの回転に応答する聴覚的指示を提供する装置を含んでいてもよい。本発明のロック機構は、移動部材の間の移動を阻止するように移動部材の間に配置された挿入体を含んでいても良いし、又は、ガイドワイヤが貫通し且つガイドワイヤの移動を阻止する挿入体を含んでいても良い。ロック機構は、ハンドル本体に均等に離間して配置された戻り止めを含んでいるのが良く、戻り止めは、作動用コード挿入体内に配置された１又は２以上の停止ツメと相互作用して、ハンドル本体に対する作動用コード挿入体の移動を阻止する。
【００２４】
本発明の他の実施形態では、本発明は、身体通路内の組織を切断する方法を含み、この方法は、ワイヤガイドを受入れるように構成された第１の管腔と、電気外科用切断ワイヤを受入れるように構成された第２の管腔と、を有するカテーテルを選択する段階を含んでいる。内視鏡を使用して、カテーテルを身体通路内の所望の位置に配置し、第２の管腔内の電気外科用切断ワイヤを作動させる。この実施形態では、本発明は、ハンドルをカテーテルの近位端に対して回転させることによって電気外科用切断ワイヤの向きを変え、電気外科用切断ワイヤの配置及び向きを固定する段階を含む。カテーテル内の移動部材の間に摩擦を生じさせ且つ移動部材間の移動を阻止する挿入体によって、電気外科用切断ワイヤの配向を固定するのが良い。また、この配向を、作動用コード挿入体とハンドルとの間の移動を阻止する停止ツメと相互作用する戻り止めを用いて固定してもよい。
【００２５】
本発明の別の実施形態は、カテーテルハンドルを含み、このカテーテルハンドルは、カテーテルの近位端の自由回転を可能にするように構成された回転可能なカップリングと、カテーテル内に形成された管腔の中を延びている装置の近位端に係合するように構成され、ハンドルの回転により管腔内の装置の近位端の回転を生じさせるクランプ部材と、管腔内の装置の遠位端の移動を阻止するように構成されたロック機構とを含んでいる。この実施形態では、管腔内の装置は、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延び且つカテーテルの遠位端に連結された切断ワイヤを含んでいるのが良い。また、カテーテルの近位端に対するハンドルの回転を阻止するように係合可能な回転ロックを含んでいるのが良い。
【００２６】
本発明の他の実施形態は、近位端及び遠位端を有するシャフトを含むカテーテルを含んでいる。このカテーテルは、シャフトによって支持されたガイドワイヤ用管腔を含んでおり、このガイドワイヤ用管腔は、シャフトの遠位端の近位側の位置からシャフトの遠位端に近接した位置まで延びている。また、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位部分まで延びる切断装置が含まれ、切断装置の遠位部分は、カテーテルの外部にある。この実施形態では、シャフトの近位端の遠位側に位置し、カテーテルシャフトの外側の位置からガイドワイヤ用管腔にアクセスするための手段が含まれる。これらの手段は、シャフトの遠位端に近接して位置し且つカテーテルシャフトの壁を貫いてガイドワイヤ用管腔内に通じる第１の開口と、第１の開口に近接して位置し且つシャフトの壁を貫いてガイドワイヤ用管腔内に通じる第２の開口とを含んでいる。また、第１の開口と第２の開口との間を長手方向に延び且つガイドワイヤ用管腔へのアクセスを与えるチャンネルが含まれる。加えて、切断装置の配向をロックするための手段も含まれる。この実施形態では、ガイドワイヤ用管腔は、シャフトに一体に形成されるのが良い。加えて、チャンネルは、ガイドワイヤ用管腔と連通した、第１の開口と第２の開口との間を長手方向に延びる開口を含んでいるのが良い。ロック手段は、切断装置を作動させるのに使用される移動部材の間に配置された挿入体を含んで1るのが良く、挿入体は、移動部材の間の移動を阻止する。また、ロック手段は、カテーテルのハンドルに配置された戻り止めと、作動用コード挿入体上に配置された少なくとも１つの停止ツメとを含んでいるのが良く、作動用コード挿入体は、ハンドルに対して移動し、前記戻り止めは停止ツメと協働して作動用コード挿入体の移動を阻止する。
【００２７】
本発明の他の実施形態は、近位端及び遠位端を有するシャフトを含んだ切断装置を患者の体腔内に位置決めする方法である。この方法は、シャフトの遠位端の近位側の位置からシャフトの遠位端に隣接した位置まで延びるガイドワイヤ用管腔をカテーテル内に準備する段階と、シャフトの近位端の遠位側に位置し且つシャフトの側壁を貫いてガイドワイヤ用管腔に通じるポートを準備する段階とを含む。この実施形態では、ガイドワイヤを、ポートの中に通して、シャフトに対して移動させ、カテーテルをガイドワイヤ上で前進させる。切断装置を作動させ、切断装置の遠位部分をカテーテルの外部に露出させ、切断装置の配向を固定する。
【００２８】
本発明の種々の目的、利点、及び新規な特徴は、同様の参照番号が同様の部材を意味する添付の図面と共に、以下の詳細な説明を読むことによって更に充分に明らかになるであろう。
【００２９】
〔例示の実施形態の説明〕
図１は、胆管系の中への造影剤の注入、切断ワイヤの正確な位置決め及び維持、括約筋切開及び胆石の十二指腸への除去を行う能力を有するカテーテル装置１００を示している。装置１００はカテーテル１０１を含んでおり、カテーテル１０１は、定義の目的で、近位端１０３から延びる近位部分１０２と、遠位端１０４から短い距離だけ延びる遠位部分１０５とを含んでいる。典型的な適用例では、カテーテルは２００ｃｍの作業長さを有し、遠位部分１０５は６ｃｍ〜９ｃｍの長さを有する。通常、遠位部分１０５は、その可撓性を増大させるために、近位部分１０２の直径よりも小さい直径を有する。この直径の減少はまた、遠位端１０４をの外傷性を低減し、遠位部分１０５がより小さい通路に到達することを可能にし、特に近位部分１０２が十二指腸内視鏡の作業チャンネルとほぼ同じ範囲を占めていれば、比較的大きい近位部分１０２が必要フープ強度及び剛性を付与することを可能にする。例えば、近位部分及び遠位部分はそれぞれ、７Ｆｒ(０．０９インチ、０．２３ｃｍ)及び５．５Ｆｒ(０．０７インチ、０．１８ｃｍ)のカテーテルサイズに一致する直径を有する。
【００３０】
特に図２に示すように、カテーテル１０１は３つのルーメン即ち管腔を有する。第１の管腔２０１は、第２の管腔２０２又は第３の管腔２０３よりも大きい直径を有している。１つの特定の実施形態において、第１の管腔２０１は、近位部分１０２では約０．０４０インチ(０．１０ｃｍ)の直径を有し、遠位部分１０５では、約０．０３５インチ(０．０８９ｃｍ)の標準ガイドワイヤを収容する約０．０３７インチ(０．０９４ｃｍ)にまで減少する。加えて、第１の管腔２０１は、カテーテル１０１の中心からオフセットしている。図２は種々の直径の管腔を示しているけれども、本発明を同一寸法の管腔を含むカテーテルにおいて実施してもよい。
【００３１】
第２の管腔２０２及び第３の管腔２０３の断面は各々、第１の管腔２０１の断面よりも小さく、カテーテル１０１の中心線から、互いに及び第１の管腔２０１から半径方向にオフセットしている。１つの特定の実施形態において、第３の管腔２０３の断面は、近位部分１０２において０．０２８インチ(０．７１センチメートル)の直径を有し、これが遠位部分では約０．０２０インチ(０．５０８センチメートル)に減少する。また、第２の管腔２０２は、近位部分１０２においては０．０２８インチ(０．７１センチメートル)の内径を有し、これが遠位部分１０５では約０．０２０インチ(０．５０８センチメートル)に減少する。後述するように、この第３の管腔２０３は、括約筋切開を行う切断ワイヤを支持し、造影剤を合理的な速度で注入することを可能にする。また、後述するように、切断ワイヤの向きを望むように配置することができる。第２の管腔２０２と第３の管腔２０２との間の角度方向の隔たりは約４５度であり、第１の管腔２０１と管腔２０２及び２０３の各々との間の角度方向の隔たりは約１５７．５度である。この形態及びこれらの寸法では、近位部分１０２は、任意の十二指腸内視鏡の作業チャンネルを容易に通過する。
【００３２】
図１及び図２を再び参照すると、各管腔２０１，２０２及び２０３は、近位部分１０２における入口ポート及び遠位部分１０５における出口ポートを含んでいる。概略的には、第１の管腔２０１は遠位端１０４を貫通する出口ポートを有しているが、第２の管腔２０２及び第３の管腔２０３の出口ポートは、特定の適用例に応じて遠位部分１０５の種々の位置に配置することができ、このことは、後で更に詳細に述べる。
【００３３】
図１において、近位端１０３に隣接した近位部分１０２の入口ポートは、第１の管腔２０１へのアクセス即ち出入り口を構成する入口ポート１０６を含んでおり、また任意のルアーロック(Leur lock)継手１０７を含んでいる。近位側に配置された入口ポート１０８は、第２の管腔２０２への出入り口を構成し、また任意にルアーロック継手１０９含んでいる。第３の管腔２０３用の近位側入口ポート１１０は、近位端１０３に取付けられたハンドル１１１の部分と同じ範囲を占めるように配置されている。当業者は、この特定の構成が一例として与えられるものであり、本発明の限定を意味しないことを理解するであろう。ここで説明する本発明を実施するための他の種々の構成は、当業者に明らかであろう。
【００３４】
図３を参照すると、この特定の実施形態におけるカテーテル１０１の遠位部分１０５は、カテーテル１０１の外面に且つ切断ワイヤ１１３(図１参照)の可動域の近位側に膨張可能なバルーン１１２を支持している。第２の管腔２０２の遠位出口ポート３０１は、カテーテル１０１の側面を貫いて膨張可能なバルーン１１２の内部に現われる。遠位ポートを越える第２の管腔２０２の延長部は、既知の製造法によってシールされる。結局、例えばルアーロック継手１０９に取付けられた注入器(図示せず)によって入口ポート１０８から押しやられた流体は、バルーン１１２を膨張させ、２０ｍｍまでの範囲の膨張した直径を有する閉塞用の構成になる。
【００３５】
第１の管腔２０１はカテーテル１０１を貫いて延び、遠位端１０４の出口ポート３０３で終わる。かくして、第１の管腔２０１は、カテーテル１０１及び遠位端１０４を貫いて延びるガイドワイヤを入口ポート１０６を通して第１の管腔２０１中に受け入れるようになっており、カテーテルがガイドワイヤの上を摺動することを可能にする。
【００３６】
図４を参照すると、切断ワイヤ１１３の遠位端部４０１は、第３の管腔２０３の遠位端部に形成されたクランプ４０２に取付けられている。離間した削りポート４０３及び４０４により、切断ワイヤ１１３の作動部分４０５がカテーテル１０１から削りポート４０３を通ってカテーテル１０１の外面にそれと平行に現われ、削りポート４０４及び補強スリーブ４０６を通って第３の管腔２０３の中に戻ることを可能にする。切断ワイヤ１１３は、引続いて第３の管腔２０３の中を通って図１に示すハンドル１１１まで延び、ハンドル１１１のところで近位端部分１１４として現われる。
【００３７】
図１に示すように、ハンドル１１１は、親指リング１１６で終わる中央部材１１５を含んでいる。中央部材１１５は、本体部分１１７を貫いて延び且つそれに対して摺動し、本体部分１１７は、その両側に指リング１１８を有する。また、中央部材１１５は、カテーテルハブアセンブリのところでカテーテル１０１に取付けられ、従って、カテーテル１０１の延長部になる。本体部分１１７は更に、切断ワイヤ１１３の近位端部分１１４をクランプするための内部コネクタ１１９を含んでいる。従って、本体部分１１７が図１に示すように遠位位置にあるとき、カテーテル１０１の遠位部分１０５は、図１及び図４に示すように本質的に直線状であり、切断ワイヤ１１３の作動部分３０５はカテーテル１０１に密接している。後で示すように、本体部分１１７を後退させることにより、図６に示すように、切断ワイヤ１１３の遠位端１０４をカテーテルの主軸線に対して本質的に直角な位置まで上方に曲げる。
【００３８】
内部コネクタ１１９及び切断ワイヤ１１３は、一般的には、導電性部材であり、ＲＦ(無線周波数)コネクタ１２０を介してＲＦ(無線周波数)加熱源１２１に取付けられている。切断ワイヤ１１３を賦勢させ、それにより、括約筋を切断するためのこのようなＲＦ加熱源１２１の使用は、当該技術において良く知られており、本発明の装置に適用できる１つの可能な括約筋切開法を代表するものである。従って、これについては更に説明しない。ＲＦコネクタ１２０はまた、作動用コード取付け部として知られており、ＲＦ加熱源からのコードを作動用コードと称しても良い。
【００３９】
この装置構造の説明を用いて、その特定の適用例における使用を理解することが可能である。図５は、特に破断した概略図において、十二指腸５０２内の十二指腸内視鏡５０１のオッディ括約筋５０３に隣接した配置を示している。図１のように構成されたカテーテル１０１が、オッディ括約筋５０３を通過し、膵管５０５をバイパスして総胆管５０４の中に入っている。遠位端１０４は、胆嚢５０６まで延びていない。
【００４０】
蛍光又はＸ線透視により、遠位部分１０５の一連の放射線不透過性マーカー５０７を利用することによる適切な位置決めを可能にする。放射線不透過性マーカー５０７は、図４におけるクランプ４０２及び補強スリーブ４０６を含むのが良い。カテーテル１０１を位置決めする。図５及び図７に示す第１の管腔２０１内のガイドワイヤ５０８は、存在していても良いし、存在していなくても良い。１以上の胆石５０９の存在を確認する蛍光透視試験の目的で第１の管腔２０１から造影剤を注入することを可能にするために、任意のガイドワイヤ５０８を、造影剤を注入する目的で引抜く。また、手術中、総胆管４０４を閉鎖し且つ造影剤の十二指腸４０２又は膵管４０５中への任意の移動を阻止するために、バルーン１１２を膨らませることが可能である。
【００４１】
図６は、十二指腸５０２、オッディ括約筋５０３、膵管５０５及び総胆管５０４の一部を示す拡大図である。図６において、カテーテル１０１は、オッディ括約筋５０３の開口を通るように十二指腸に対して位置決めされている。図１におけるハンドル１１１の本体部分１１７を近位方向に引張って、切断ワイヤ１１３がオッディ括約筋４０３の一部に当接するように、遠位部分１０５を本質的に直角形態に反らせる。次いで、切断ワイヤ１１３へのＲＦ加熱の適用により、オッディ括約筋を切断し、そこを貫く開口を拡張する。明らかなように、括約筋切開は、十二指腸内視鏡を通してオッディ括約筋を直接可視化しながら行われる。
【００４２】
更に、他の研究者によって観察されてきたように、ガイドワイヤ用の管腔及び切断ワイヤ用の管腔を有するカテーテルは、その遠位部分１０５が十二指腸内視鏡から出るときに特定の角度方向の配置を取り易い。この角度方向の配置は、カテーテルが十二指腸内視鏡５０１の中に挿入されるときのカテーテルの角度方向位置から本質的に独立している。図２に示す管腔２０３のオフセットの性質は、遠位部分１０５がオッディ括約筋５０３を通過するときの切断ワイヤ１１３の配置を改善する。詳細には、この角度方向のオフセットにより、切断ワイヤ１１３が総胆管５０４とより良好に整列するようにさせ、切断ワイヤを膵管５０５に配置しないようにする。
【００４３】
図７は、括約筋切開して、ガイドワイヤ５０８を使用するならばその上で、カテーテル１０１を前進させた後のカテーテルを示している。図７はまた、バルーン１１２が胆管５０４内の胆石５０９を越えて移動した後の、カテーテル１０１を示している。バルーン１１２を膨らませた結果、カテーテル１０１を引抜くときにバルーン１１２が胆石５０９を押しやり、胆石５０９をオッディ括約筋５０３を通して十二指腸５０２の中に一掃する。
【００４４】
当業者は、本発明がバルーン１１２及び切断ワイヤ１１３の配置及び向きを切替えることを含むことを理解するであろう。換言すれば、図１、図３及び図４は、バルーン１１２が切断ワイヤ１１３の近位側に配置された実施形態を示している。本発明の変形の実施形態では、バルーンが切断ワイヤの遠位側に配置されていてもよい。また、当業者は、種々の管腔用の出口ポートの箇所が、特定の適用例に応じて遠位部分１０５の異なる箇所に配置されてもよいことを理解するであろう。例えば、第２の管腔２０２は、遠位部分１０５の遠位端１０４に配置された出口ポートを有している。この構成は、ガイドワイヤを第１の管腔２０１内の適所に残したまま、造影剤を胆管系内に直接注入するのに望ましい。
【００４５】
当業者が理解するように、切断ワイヤ１１３等の内視鏡器具を正確に位置決めすることは、閉塞性疾患の適切な治療において重要である。上で説明したように、ガイドワイヤ用の管腔及び切断ワイヤ用の管腔を有するカテーテルは、その遠位部分１０５が十二指腸内視鏡から出るときに特定の角度方向の配置を取り易い。この角度方向の配置は、カテーテルが十二指腸内視鏡５０１の中に挿入されるときのカテーテルの角度方向位置から本質的に独立しているので、切断ワイヤ１１３を正確に位置決めする必要がある。安全かつ効果的な結果は、切断ワイヤ１１３を正確に位置決めし、露出した切断ワイヤの部分を制御又は維持することによってのみ得られる。
【００４６】
括約筋切開器具、解剖学的構造及び内視鏡操作の不整合に起因して、正確なカニューレ挿入のための括約筋切開器具を正確且つ確実に配置するのは困難である。本発明の操縦可能な括約筋切開器具により、医者が装置の遠位端１０４の位置決めを内視鏡と独立に制御し、装置と解剖学的構造との不一致を調節することを可能にする。本発明によれば、切断ワイヤ１１３が取り付けられたハンドル１１１は、カテーテル１０１に対して自由に回転可能である。本発明の回転ハンドル１１１は、それに取付けられた切断ワイヤ１１３を捻ることを含んでおり、それにより、カテーテル１０１の近位端１０３を回転させることなしに、遠位端１０４の向きを変えることを可能にする。
【００４７】
図８は、８０１のところで切断ワイヤ１１３に８０１で固定されているが、８０２のところでカテーテルハブアセンブリ１２２に対して回転可能なハンドル１１１を示している。この構成は、切断ワイヤ１１３を回転させ、それにより、装置端１０４を回転させるのに使用される力を伝達するための機構を提供する。ハンドル１１１を近位端１０３のところでカテーテルハブアセンブリ１２２と独立に回転させると、シャフト全体を捻ることなしに、力を遠位端１０４に直接伝達させることができる。先端の配置方向を維持する回転ロックが含まれているのが良い。また、現在の回転量を指示する回転マーキングが含まれているのが良い。迅速且つ経済的な製造を容易にするために、図８及び図８Ａに示すように、２管腔カテーテル及び３管腔カテーテル用の一体成形ルアーポートアセンブリ８０３が、回転可能なハンドル１１１にスナップ止めされるように設けられるのが良い。
【００４８】
図９は、本発明の回転ロックを示している。回転ロック９０１は、ユーザが、遠位端１０４の配置及び向きを維持することを可能にする。遠位端１０４の配置及び向きを維持する一つの方法は、ハンドル１１１を回転させた後、分岐コネクタ９０２に対するハンドル１１１の位置を維持することである。回転ロック９０１により、ユーザが処置の間の任意の時点でハンドル１１１を解放することを可能にし、回転ロック９０１を係合させている間、ハンドル１１１の配置及び向きを維持し、その更なる回転を防止する。ハンドル１１１の位置を維持することにより、遠位端１０４の配置及び向きを所望の配置及び向きに維持する。遠位端１０４の配置及び向きを維持することにより、遠位端１０４が移動したときにカニューレ挿入に必要とされる時間及び労力の量が低減される。また、遠位端１０４の望ましくない移動を防止することにより、患者を傷つけることを防止する。ハンドル１１１の回転に関し、当業者は、本体部分１１７がハンドル１１１と共に回転し、回転について検討するときの簡易装置としてハンドル１１１が使用されることを理解するであろう。
【００４９】
図１０は、回転ロック９０１を形成するのに使用するのが良い２対の噛合い式の戻り止め１００１及びスロット１００２を示している。戻り止め１００１及びスロット１００２は、本体部分１１７と分岐コネクタ９０２の交差部のところで、本体部分１１７の中心軸線に沿って配置されている。図１０では、２対の戻り止め１００１及びスロット１００２は、中心軸線に対して１８０°離れて配置されている。この構成は、ハンドル１１１の半回転毎のロック位置を形成する。装置を使用中、ハンドル１１１を回転させるとき、戻り止め１００１はスロット１００２から外れる。戻り止め１００１が外れたとき、戻り止めは僅かに圧縮される。ハンドル１１１が回転を開始した場所から１８０°の位置に達すると、戻り止め１００１は、その圧縮状態から復帰し、再びスロット１００２と係合する。戻り止め１００１が１つの位置から次の位置に移動するとき、噛合っている構成要素の間に著しい量の摩擦が存在する。この摩擦は、遠位端１０４の位置及び向きが維持されない恐れなしにハンドル１１１を任意の時点で解放することができるに十分大きい。
【００５０】
回転ロック９０１はまた、カテーテル１０１をパッケージから取出し、内視鏡の中に挿入し、内視鏡の中を通して操縦する間、遠位端１０４をホームポジションに係止したままに保つ２次機能を有する。この特徴がなければ、遠位端１０４の初期の配置及び向きは予測不能になるであろう。図１１は、戻り止め１００１とスロット１００２との間の相互作用の詳細を示している。
【００５１】
図１２を参照すると、戻り止め１００１及びスロット１００２が係合しているとき、分岐コネクタ９０２及び指リング１１８は全て同じ平面内にある。このことは、回転マーカーとして作用する。指リング１１８を分岐コネクタ９０２と同じ平面内に回転させると、回転ロックを係合させ、かくして、最新の位置決めから１８０°回転したことを合図する。このようなマーカーの使用により、ユーザがハンドル１１１をどのくらい回転させたかをより容易に追跡し続けることを可能にする。これは、ユーザが遠位端１０４をその元の位置に戻すことを望むときに役立つ。実際、ユーザは、例えば、ハンドル１１１が元の位置から３クリック回転させたことを知る。従って、ハンドル１１１を元の位置に戻すためには、ハンドル１１１を反対方向に３クリック回転させなければならない。
【００５２】
図１３Ａ〜図１３Ｄは、回転ロック９０１の変形の実施形態を示している。図１３Ａは、純粋な摩擦ロックを示している。回転ロック９０１が純粋に２つの構成部品間の摩擦的干渉として機能するように、ハンドル１１１への分岐コネクタ９０２の連結が設計される。変形の実施形態は、この摩擦を生じさせる異なる種類のアセンブリ接合部を含んでも良い。主な実施形態では、２つの構成要素のアセンブリは、分岐コネクタの支柱又は突起をそれと同じ寸法及び形状の孔に噛み合わせることによって達成される。変形の実施形態では、これと反対に、支柱又は突起がハンドル１１１の本体の一部であるようにしても良い。摩擦ロックはまた、主軸線と直交する本体と分岐コネクタとの噛合い面に形成しても良い。図１４Ａは、図１３Ａの線１４Ａ−１４Ａにおける回転ロック９０２の断面を示している。
【００５３】
図１３Ｂは、本発明の楕円形支柱ロックの実施形態を示している。楕円形にした支柱１３０１及び孔１３０２を有するように、ハンドル１１１への分岐コネクタ９０２の連結が設計される。この実施形態では、ハンドル１１１を分岐コネクタ９０２に対して回転させると、楕円形孔１３０２が変形して、楕円形ポスト１３０１を回転させる。ハンドル１１１が１８０°の回転に達したとき、楕円形にした孔１３０２はその元の形状に戻って、ハンドル１１１を適所にロックする。図１３Ｃ及び図１３Ｄに示すように、この基本的概念を、図１３Ｂに示した楕円形以外の他の形状を有するように拡張させても良い。しかしながら、当業者は、幾何学的な形状がロック位置とロック位置との間の回転角度を支配することを理解するであろう。例えば、ポスト１３０１及び楕円形孔１３０２の形態を噛合う正三角形にすれば(図１３Ｃ参照)、ロック位置とロック位置との間の回転は、１２０°になる。正方形の形態(図１３Ｄ参照)を使用すれば、ロック位置とロック位置との間の回転は、９０°になる。図１４Ｂは、図１３Ｂの線１４Ｂ−１４Ｂにおける断面を示している。図１４Ｃは、図１３Ｃの線１４Ｃ−１４Ｃにおける断面を示している。図１４Ｄは、図１３Ｄの線１４Ｄ−１４Ｄにおける断面を示している。
【００５４】
図１５Ａ〜図１５Ｃは、回転マーカ１５０１が形成された変形の実施形態を示し、この回転マーカ１５０１は、本発明に含まれる。当業者は、これらの実施形態を拡張させても良いことを理解すべきである。ユーザがハンドル１１１をその元の位置から及び／又は最新の位置からどれだけ回転させたかを正確に知るのを補助するために、幾つかの形態の視覚的マーカーを設計に組込むのが良い。１つの変形の実施形態は、本体部分１１７と分岐コネクタ９０２とが出会うところの領域に主軸線の回りに半径方向に配置された一組の線で構成される(図１５Ａ参照)。定置の構成要素である分岐コネクタ９０２上の単一の線は、それに対応する本体部分１１７上の線と一致する。ハンドル１１１を分岐コネクタ９０２に対して回転させたとき、本体部分１１７上の一連の線、即ち、矢印は回転し、分岐コネクタ９０２上の定置の線を通り過ぎる。各線は、移動の増分を示す。例えば、本体上に等間隔の４つの線が存在すれば、分岐コネクタ上のマーカーを通過する各線は、９０°の回転を意味する。
【００５５】
この特徴を、多くの方法によって更に拡張させることができる。回転量を知らせるのに、一連の線ではなく、一連の数字を使用しても良い(図１５Ｃ参照)。回転量を知らせるのに、交互に配置した色を使用しても良い。同様に、交互に配置した線パターンを使用しても良い(図１５Ｂ)。
【００５６】
他の変形の実施形態は、クリック音等、ユーザに回転量を知らせる聞取り可能な音を使用してもよい。この特徴を有する１つの方法は、本体の回転移動に沿う所定の箇所でクリック音が明瞭に聞取れるように回転ロックの特徴を設計することである。当業者はまた、コネクタを作製し得る幾つかの変形手段が存在すること、及び、これら変形手段の各々が本発明に含まれることを理解すべきである。当業者はまた、本発明のコネクタ設計を３又は４以上の管腔に順応するように容易に変更できることを理解すべきである。
【００５７】
図１６Ａ及び図１６Ｂは、先に説明したハンドルと同様のハンドル１１１を含んでいても良いが、曲げロックを追加した本発明の追加の実施形態を示している。曲げロックは、ハンドル１１１を任意の時点で任意の配置及び向きで解放することができること、及び、遠位端１０４がその曲げ位置に維持されることにおいてユーザに役立つ。回転ロック９０１が安全且つより効率的な方法を提供するのとちょうど同じように、曲げロックは作用する。この曲げロックは、多くの方法で設計に組込むことができる。曲げロックは、その最も単純な形態では、指リング１１８と本体部分１１７との間に形成される摩擦ロック１６０１からなる(図１６Ａ参照)。この設計に対する１つの変形例は、同様の摩擦ロックを形成するけれども、ワイヤ終端部１６０２と本体部分１１７との間の表面を使用する(図１６Ｂ参照)。図１６Ｂに示した摩擦ロックは、幾つかのロックリブ１６０３を有することによって向上する。ロックリブ１６０３は、遠位端１０４を特定の予め定められた角度で保持するために使用されるであろう。実際に、ハンドル１１１を第１の位置に保持することは、たとえば、先端部を３０°反らせるであろう。次の位置は、例えば先端部を６０°反らせるであろう。この特徴は、遠位端１０４を解剖学的構造内に位置決めするときに、ユーザに更なる制御を与えるであろう。両方の場合、指リング１１８を本体部分１１７に沿って作動させ、遠位端１０４を湾曲させると、互いに係合している構成要素の間の摩擦はにより、ハンドル１１１の位置を保持し、かくして、湾曲の位置を保持する。
【００５８】
図１７〜図２０は、内視鏡器具の位置を維持するための、本発明の変形実施形態における種々の形態を示している。これらの形態の各々において、種々のハンドルアセンブリの作動は、最小量の抵抗を与える挿入体を含むように変更されている。これらの形態の各々に追加された抵抗は、装置が設定位置、即ち、所望位置から遠ざかる移動に対して抵抗する。実施形態の各々は、移動部品間に干渉を与える摩擦素子を配置することによって、ハンドルに摩擦を加える。この干渉により、装置をハンドルによって作動させるとき、ユーザの介入なしに装置の遠位端における移動に抵抗する弱いブレーキ力を提供する。実施形態の各々は、ゴム、シリコーン又は望ましいブレーキ力を提供するその他の適切な材料で構成された摩擦素子を含んでいる。摩擦素子の最小の干渉により、この干渉が、ハンドルの通常の操作中に存在するハンドルアクチュエータの連続的且つ円滑な移動を妨げないことを保証する。本発明の好ましい実施形態では、説明した摩擦素子は、ユーザがロック機構を係合させたり、設定したり、作動させたりことを必要とすることなしに、遠位端における望ましくない移動を阻止する。
【００５９】
図１７は、迅速交換切開器具(Rapid Exchange Tome)のハンドル１７０１を示している。ハンドル１７０１には、親指リング１１６が取付けられている。作動の際、ハンドル１７０１は、本体部分１１７(図示せず)内で摺動する。典型的には、本体部分１１７の支柱又は内部構造(図示せず)がハンドル切欠き部１７０２内でそれに沿って移動する。挿入体１７０３がハンドル切欠き部１７０２内にあり、好ましくは、ハンドル１７０１から外方に突出する。ハンドル１７０１の外に突出する挿入体１７０３の一部分は、好ましくは、本体部分１１７と接触して、ハンドル１７０１に対する本体部分１１７の運動に抵抗する。当業者は、挿入体の組成とハンドル１７０１から突出する挿入体１７０３の距離の両方が、本体部分１１７をハンドル１７０１に対して移動させる際に感じられる抵抗量の因子であることを理解するであろう。
【００６０】
図１８は、ウルトラトーム(Ultratome)の「Ｄ」字型コネクタ１８０１を示している。挿入体を１８０２及び１８０３の箇所に組込むことが、挿入体の中をを通る外科用器具等の品目の移動に抵抗するのに使用される。
【００６１】
図１９Ａ及び図１９Ｂは、切開器具ハンドル(Tome Handle)用のソフトブレーキの２つの異なる実施形態を示している。両方の形態において、ガイドワイヤ等のワイヤ１９０１がＤ字型コネクタ１９０２の中を通っている。図示のように、Ｄ字型コネクタ１９０２は、挿入体、即ち、ストッパを含むように変更されている。図１９Ａは、Ｄ字型コネクタ１９０２の高さにわたって延びるゴムストッパ１９０３を示している。当業者が認識するように、ワイヤ１９０１がワイヤ入口１９０８からＤ字型コネクタ１９０２に入っている。次に、ワイヤ１９０１は、Ｄ字型コネクタ１９０２の第１の部分１９０４を貫通する。次に、ワイヤ１９０１は、Ｄ字型コネクタ１９０２と挿入体１９０３との間の第１のインターフェース１９０５を貫通する。次に、ワイヤ１９０１は、挿入体１９０３を貫通する。ワイヤ１９０１が挿入体１９０３から出たら、ワイヤ１９０１は、同様に、第２のインターフェース１９０６を貫通し、Ｄ字型コネクタ１９０２のより幅広の部分１９０７を貫通する。ワイヤ１９０１が挿入体１９０３を貫通することにより、ワイヤ１９０１の移動に抵抗する。図１９Ｂは、Ｄ字型コネクタ１９０２における垂直部分の一部分のみに含まれる点を除いて同様の構成を有する挿入体１９０４を示している。当業者は、挿入体１９０４がワイヤ１９０１の移動に抵抗することを可能にするために、ワイヤ１９０１が挿入体１９０４の一部分を貫通していなければならないことを理解するであろう。
【００６２】
図２０は、本発明のソフトブレーキの他の実施形態を示している。この実施形態では、ワイヤ２００１がハンドル２００３内に保持されたブッシング２００２を貫通している。この形態では、ブッシング２００２からワイヤ２００１に加えられる周面摩擦が、ワイヤ２００１の移動を阻止する。
【００６３】
図２１〜図２３は、切開器具ロック(Tome-Loc)ハンドルの設計により、切断処置の間、括約筋切開器具又はそれと同様の器具の正確な位置決め及び曲げ角度の維持を可能にする本発明の別の実施形態を示している。この実施形態は、セットの弛緩を減少または排除するのに使用される。この設計は、均一に離間した戻り止め２１０１を使用し、戻り止め２１０１は、ハンドル本体１１１に機械加工又はその他の方法で形成され、作動用コード挿入体２２０１(図２２参照)の隆起バンプ即ち停止ツメ２２０２(図２２参照)を捕捉して、停止ツメ２２０２即ちスプラグ(sprag)を適所に保持する。当業者は、戻り止め２１０１をハンドル本体１１１に成形しても良いことを理解するであろう。また、戻り止め２１０１が、曲げの位置決めを視覚的に補助するハンドル本体１１１の外面の目盛マーク２１０２と組合わされてもよい。ハンドル１１１の弾性係数は、停止ツメ２２０２を収容するばねとして作用する。装置を作動させるとき、ハンドル本体１１１は、完全に撓んで、停止ツメ２２０２がいくらかの僅かな抵抗即ちクリックを伴って次の戻り止めに移動することを可能にする。戻り止め２１０１と停止ツメ２２０２との間の相互作用により、ユーザと関連した追加のボタン又はレバーを必要とすることなしに、ロックを自動化することを可能にし、装置の操縦に困難を導入することなく、予測可能な感覚を維持するように実施される。図２３は、戻り止め２１０１と停止ツメ２２０２との相互作用を示している。当業者は、ハンドル本体１１１の戻り止め及び作動用コード挿入体２２０１の停止ツメ２２０２の配置を逆にして、戻り止めを作動用コード挿入体(図示せず)に配置し、停止ツメをハンドル本体１１１(図示せず)に配置してもよいことを理解するであろう。また、当業者は、停止ツメ２２０２が必ずしも半球形状の設計である必要はなく、停止ツメ２２０２がバー型であっても良いし、移動に抵抗し且つ戻り止めの特徴を容易にするようにハンドル本体１１１内の孔の中に位置するその他の型の形態であっても良いことを理解するであろう。基本的な設計は、先に説明した原理と同じ原理に依存するであろう。
【００６４】
図２４は、側面器具ポートを有する内視鏡と共に使用するための例示のロック装置２４０１の斜視図である。全体的に２４０１で示す例示のロック装置は、本体部材２４０２を含んでいる。本体部材２４０２は、その一端に、ロック装置２４０１を内視鏡等のシャフト(図２５参照)に取付けるための１又は２以上のフック部材２４０３を含んでいる。本体部材２４０２は、その他端に、ガイドワイヤ又はカテーテルをロック装置２４０１に固着させるための固着機構を含んでいる。フック部材２４０３は、図２４に示すように対をなしていても良いし、図２７に示すように相互にオフセットされていてもよい。何れの場合にも、フック部材２４０３は、ロック装置２４０１を内視鏡等のシャフトにクリップ止めし且つ固着させるようになっている。この固着機構は、好ましくは、本体部材２４０２に設けられた１又は２以上の開口を含んでいる。図示の実施形態では、本体部材２４０２は、ガイドワイヤ用開口２４０４及びカテーテル用開口２４０５を含んでいる。ガイドワイヤ用開口２４０４は、好ましくは、Ｊ字形状であり、好ましくは導入スロット２４０６及びロックスロット２４０７を含んでいる。カテーテル用開口２４０５はブーツ又は長靴形状であり、好ましくは、導入スロット２４０８及びロックスロット２４０９を含んでいる。
【００６５】
ガイドワイヤ用開口２４０４の導入スロット２４０６は、ガイドワイヤの直径よりも大きい寸法にされる。ガイドワイヤ用開口のロックスロット２４０７は、ガイドワイヤの直径よりも幾分小さい寸法にされる。従って、ガイドワイヤは、その一部分をガイドワイヤ用開口２４０４の導入スロット２４０６を通してロックスロット２４０７に挿入することによって、本体部材２４０２に固着される。ロックスロット２４０７は、ガイドワイヤを本体部材２４０２に対して摩擦的に固着させる。同様に、カテーテル用開口２４０５の導入スロット２４０８は、カテーテルの直径よりも大きい寸法にされる。カテーテル用開口２４０５のロックスロット２５０９は、カテーテルの直径よりも幾分小さい寸法にされる。従って、カテーテルは、その一部分をカテーテル用開口２４０５の導入端部２４０８を通してロックスロット２４０９に挿入することによって、本体部材２４０２に固着される。ロックスロット２４０９は、カテーテルを本体部材２４０２に対して摩擦的に固着させる。
【００６６】
図２５は、傾斜した側面ポートを有する内視鏡に位置決めされた例示のロック装置の部分的な側面図である。全体的に２５０１で示す内視鏡は、それを貫いて延びる管腔を備えた主軸２５０２を含んでいる。側面ポート２５０３は、主軸２５０２の管腔へのアクセス又は出入り口を構成する。従って、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、側面ポート２５０３を介して主軸２５０２の管腔にアクセスすることができる。側面ポート２５０３は、好ましくは、側面ポート用開口２５０４を含んでおり、この側面ポート用開口２５０４は、主軸２５０２と側面ポート２５０３との間の角度方向のずれのため、主軸２５０２から横方向に離間している。側面ポート用開口２５０４は、連結管２５０５を介して主軸２５０２の管腔と流体流通している。連結管２５０５は、図示のように、主軸２５０２の側壁と一定の角度で交差している。
【００６７】
本体部材２５０６を有するロック装置は、内視鏡２５０１の主軸２５０２上にクリップ止めされた状態で示されている。本体部材２５０６は、ロック装置を主軸２５０２に取付けるための多数のフック部材２５０７を含んでいる。図２５では、２つのフック部材が見える。フック部材２５０７は、図２４と関連して上述したフック部材２４０３と同様である。本体部材２５０６は、フック部材２５０７から離れるように且つ側面ポート２５０３とほぼに平行に延びている。図２５では、本体部材２５０６は、主軸２５０２及び側面ポート２５０３によって隠されている。本体部材２５０６は、側面ポート用開口２５０４を越えて上方に延び、そこに固着機構が設けられている。好ましくは、この固着機構は、Ｊ字型ガイドワイヤ用開口２５０８である。図２５で分かるように、フック部材２５０７を含む取付け手段が、内視鏡２５０１の主軸２５０２及び側面ポート２５０３によって部分的に隠されてはいるけれども、本体部材２５０６の遠位端に連結され、また、ガイドワイヤ用開口２５０８のロックスロットを含む固着手段が、本体部材２５０６の近位端に連結され、その結果、フック部材２５０７等の取付け手段は、側面ポート用開口２５０４の遠位側に配置され、固着手段は、側面ポート用開口２５０４の近位側に配置される。
【００６８】
使用の際、ガイドワイヤを内視鏡の中を通して本体の中に前進させる。ガイドワイヤを前進させる間、その近位端を、ガイドワイヤ用開口２５０８の導入スロット内の第１の位置に移動させる。ガイドワイヤを本体内の所望の位置に移動させたら、ガイドワイヤを、ガイドワイヤ用開口２５０８のロックスロット内の第２の位置２５１０に移動させる。ガイドワイヤ用開口２５０８のロックスロットは、ガイドワイヤを本体部材２５０６に対して摩擦的に固着させる。
【００６９】
図２６は、大寸法の追加のカテーテル用開口を示す、図２５の例示のロック装置の詳細の部分側面図である。内視鏡の側面ポートは、２５０３で示され、ロック装置の本体部材は、２５０６で示されている。ガイドワイヤ用開口２５０８及び大寸法のカテーテル用開口２６０１は、側面ポート用開口２５０４の近位側に位置決めされている。上記と同様、ガイドワイヤ用開口はＪ字形状であり、導入スロット及びロックスロットを含んでいる。かくして、ガイドワイヤを、ガイドワイヤ用開口２５０８の導入スロット内の第１の位置に移動させることができる。ガイドワイヤを本体内の所望の位置に移動させたら、ガイドワイヤを、ガイドワイヤ用開口２５０８のロックスロット内の第２の位置に移動させることができる。ガイドワイヤ用開口２５０８のロックスロットは、ガイドワイヤを本体部材２５０６に対して摩擦的に固着させる。
【００７０】
大寸法のカテーテル用開口２６０１は、カテーテル２６０２の横方向の移動を制限するが、カテーテル２６０２の長手方向の移動を制限しないように寸法決めされる。ガイドワイヤを本体部材２５０６に対して固着させることができるガイドワイヤ用開口及びカテーテル２６０２の横方向の移動だけを制限するための大寸法のカテーテル用開口２６０１を設けることは、カテーテル交換処置を実施する際、特に有用である。例えば、カテーテル交換処置の間、ガイドワイヤ用開口２５０８は、ガイドワイヤの位置を維持するのが良い。大寸法のカテーテル用開口２６０１は、カテーテルを引抜くとき、カテーテルをガイドワイヤから分離するのが良い。第１のカテーテル及び第２のカテーテルは、交換中、ガイドワイヤへのアクセスを提供する単一オペレータ交換タイプのカテーテルであるべきである。
【００７１】
図２７は、他の例示のロック装置の斜視図である。図２７に示す実施形態は、図２４に示した実施形態と類似しているけれども、フック部材が横方向に整列せしないでオフセットされている。例えば、フック部材２７０１は、フック部材２７０２から距離「Ｄ」だけ横方向にオフセットされている。この形態は、本体部材をカテーテルシャフトに取付けるための取付け機構の他の例である。
【００７２】
図２８は、更に別の例示のロック装置の斜視図である。全体的に２８０１で示すロック装置は、本体部材２８０２を含み、本体部材２８０２は、その一端に、取付け機構２８０３を有し、その他端に、固着機構２８０４を有している。取付け機構２８０３は、第１のフック部材２８０５及び第２のフック部材２８０６を含んでいる。第１のフック部材２８０５及び第２のフック部材２８０６は、内視鏡等のシャフトのほぼ周囲部分に延びるようになっている。かくして、第１のフック部材２８０５及び第２のフック部材２８０６は、本体部材２８０２を所望のシャフトにクリップ止めする。
【００７３】
固着機構２８０４は、Ｊ字形状のガイドワイヤ用開口２８０７及びフラップ型のカテーテル用開口２８０８を含んでいる。Ｊ字形状のガイドワイヤ用開口２８０７は、上で説明したガイドワイヤ用開口と同様に作用する。フラップ型のカテーテル用開口２８０８は、本体部材２８０２からカテーテル用開口２８０８を切断することによって形成されたフラップ２８０９を有している。フラップ２８０９は、好ましくは、チャンネル２８１０を形成するように湾曲され、チャンネル２８１０の端部分２８１１は、本体部材２８０２の表面近傍まで戻るループになっている。この形態では、フラップ２８０９を本体部材２８０２から遠ざけるように撓ませるカテーテル又はガイドワイヤが、チャンネル２８１０の中に選択的に設けられる。従って、フラップ２８０９は、ガイドワイヤ又はカテーテルと本体部材２８０２との間に力を与えて、ガイドワイヤ又はカテーテルを効果的に本体部材２８０２に固着させる。
【００７４】
図２９は、更に別の例示のロック装置２９０１の部分側面図である。ロック装置２９０１は、側面ポート２９０２と内視鏡２９０４の主軸２９０３との間に配置される。ロック装置２９０１は、ストラップ２９０６を使用して主軸２９０３に取付けられる本体部材２９０５を含んでいる。好ましくは、ストラップ２９０６は、主軸２９０３の全周にわたって延びている。更に、本体部材２９０５は、図示のように、ガイドワイヤ用開口２９０７及び１又は２以上のカテーテル用開口２９０８を含んでいるのが良い。
【００７５】
前に説明したように、本発明は、人間の解剖学的構造内におけるカテーテル処置に使用する装置を位置決めし、その位置を維持する際に使用される装置及び方法に関する。本発明は、内視鏡処置の間、内視鏡器具の移動を最小にする、又は、なくすための操縦可能な装置、ロック機構及び迅速交換技術を含んでいる。ガイドワイヤを引抜く、又は、カテーテルを引抜く又は交換するときの装置の移動を最小にする迅速交換技術は、本発明に含まれる。
【００７６】
図３０は、本発明によるカテーテルアセンブリ３００９の部分正面図を示している。カテーテルアセンブリ３００９は、消化管を通して目標の解剖学的領域にアクセスするためのカテーテル処置で使用される。本発明は、単一のオペレータによるカテーテルの迅速交換を可能にする特徴を有する。本発明のカテーテルは、より短い長さのガイドワイヤを使用することを可能にし、その結果、より少ない医療従事者しか必要とせず、消費時間及びコストをより少なくする方法になる。加えて、本発明は、消化管内でのカテーテル処置のために使用されるほとんどカテーテル装置に対して適用可能である。
【００７７】
カテーテルアセンブリ３００９は、カテーテル３０００を含み、カテーテル３０００は、その一部を貫いて延びるガイドワイヤを有している。カテーテル３０００は、近位端１０３及び遠位端１０４を有するシャフト３００１を含んでいる。シャフト３００１の近位端には、カテーテルハブアセンブリ１２２が作動的に連結されている。カテーテルハブアセンブリ１２２は、シャフト３００１内の管腔へのアクセスを可能にする補助的装置に連結されている。シャフト３００１は、好ましくは、押出し法で形成される。シャフト３００１は、押出されたポリマー材料で形成されるのが良い。１つの実施形態では、好ましいポリマー材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、又はこれらの組み合わせ即ち混合物である。想定されるカテーテルは、限定するわけではないが、カニューレ、括約筋切開器具、細胞診断装置、及び結石回収及びステント配置ための装置を含む。
【００７８】
シャフト３００１は、その近位端部がほぼ均一な外形を有するほぼ管形状の部材である。シャフト３００１は、内視鏡の管腔の中を摺動自在に通ることができるように寸法決めされるのが良い。シャフト３００１は、遠位部分１０５へとテーパする遠位テーパ部３００２を含んでいる。遠位部分１０５は、高コントラストで着色された遠位マーカー３００３及びカテーテル処置の間の遠位部分１０５をＸ線透視により可視化するための放射線不透過性遠位チップ３００４を含むのが良い。
【００７９】
シャフト３００１は更に、遠位端１０４の近位側に位置する近位ポート即ち開口３００５を含んでいる。近位開口３００５は、シャフト３００１の中を通るガイドワイヤ３０１０の通行のためのシャフト３００１へのアクセスを可能にする。図３０Ａは、近位開口の近位側の位置である線３０Ａ−３０Ａにおけるシャフト３００１の断面図である。近位開口３００５の近位側には、ガイドワイヤ３０１０がカテーテルシャフト３００１に隣接して配置されている。
【００８０】
シャフトの近位端１０３と遠位端１０４の間には、補助管腔３００６及び第２の補助管腔３００７が長手方向に延びている。補助管腔３００６及び３００７は、所望の解剖学的領域の泡のない不透明化及び優れた可視化の高い造影剤流れ能力を可能にする注入用管腔であるのが良い。それに加えて又はその変形として、補助管腔３００６及び／又は３００７は、切断ワイヤ用管腔又は回収バルーン用管腔等のその他の補助装置のために使用されても良い。
【００８１】
図３０Ｂを参照すると、図３０の線３０Ｂ−３０Ｂにおけるシャフト３００１の断面図が示されている。ガイドワイヤ用管腔３００８が、近位開口３００５と遠位端１０４との間に延びている。ガイドワイヤ３０１０は、近位開口３００５からガイドワイヤ用管腔３０００８入る。ガイドワイヤ用管腔３００８は、その中を通るガイドワイヤの摺動自在な受け入れ及び通行を可能にするように寸法決めされる。図３０Ｃを参照すると、ガイドワイヤ用管腔３００８は、遠位テーパ部３００２及び遠位部分１０５をを貫いて延びている。また、ガイドワイヤ用管腔３００８は、遠位端１０４から延長していても良い。
【００８２】
近位開口３００５は、近位端１０３の遠位側の任意の箇所に配置されてもよいことが認められるけれども、近位開口３００５が遠位端１０４から２５ｃｍよりも近いところに位置することが好ましい。ガイドワイヤ用管腔３００８は、補助管腔３００６及び３００７をシャフト３００１に隣接して支持する管状部材であっても良い。ガイドワイヤ用管腔３００８は、シャフト３００１と一体に形成されてもよいし、或いは、図３０Ｄに示すように、シャフト３００１に連結された別の管状部材の一部であってもよい。
【００８３】
次に、図３０Ｅ及び図３０Ｆを参照すると、図３０に示したカテーテルの変形実施形態が図示されている。図３０Ｅのカテーテルシャフト３００１は、カテーテルと関連してガイドワイヤの容易な挿入を可能にする円形断面を形成する近位ガイドワイヤ用開口を有する。図３０Ｆに示すように、ガイドワイヤ用管腔３００８は、より大きな近位開口を含むことができ、この近位開口は、カテーテルシャフト３００１の遠位端に遠位方向に延びるガイドワイヤ用管腔３００８の寸法まで漏斗状に小さくなる。
【００８４】
ガイドワイヤ用管腔３００８は、処置中に別のカテーテルが必要であるとき、カテーテル３０００の迅速な交換を可能にする。ガイドワイヤ３０１０が近位端１０３及びカテーテルハブアセンブリ１２２の中を通らず、近位端１０３の実質的に遠位側に位置する近位開口３００５からカテーテルシャフト３００１に入るので、より短い長さのガイドワイヤを使用することができる。本発明による独特のカテーテル構成は、カテーテル装置の交換が単一のオペレータによって比較的容易に且つ迅速に行われるので、カテーテルによる治療及び診断処置時間を減少させる。従来の(約４００ｃｍの)ガイドワイヤを目標の解剖学的領域内に配置させることを維持することに関連した追加の要員及び時間が排除され、処置の全体コストを減少させる。
【００８５】
図３１を参照すると、カテーテルシャフト３００１の遠位部分の部分正面図が示されている。カテーテルシャフト３００１は、脆弱領域３１０１を更に含んでいる。脆弱領域３１０１は、近位開口３００５と遠位端１０４との間をガイドワイヤ用管腔３００８(図示せず)に沿って長手方向に延びている。
【００８６】
ガイドワイヤ３０１０をガイドワイヤ用管腔３００８内に位置決めしたとき、脆弱領域３１０１は、ガイドワイヤ３０１０をカテーテルシャフト３００１から「剥がし取る」ことによって、ガイドワイヤ３０１０をガイドワイヤ用管腔３００８から取出すことを可能にする。脆弱領域３１０１は、カテーテルシャフト３００１の残りの部分よりも少ないカテーテル材料しか含んでいなくても良いし、或いは、穿孔、切れ目又はスリットが形成されてもよい。
【００８７】
脆弱領域３１０１の少なくとも２つの異なる実施形態が可能である。第１の実施形態では、脆弱領域３１０１が形成され、スリット、穿孔または切れ目が、ガイドワイヤ用管腔３００８を含むカテーテル３００２の側面に沿って且つカテーテル３００２の外面の脆弱領域３１０１の長さに沿って導入される。この実施形態では、カテーテル３００２の取出しを望むとき、ガイドワイヤ用管腔３００８(及びカテーテル３００２)内の引裂きがスリット、切れ目または穿孔を伝って起こる「指向性の引裂き」を行う。第２の実施形態では、カテーテル３００２の押出し後にスリット、切れ目又は穿孔を導入することを必要とすることなしに、引裂くのに十分に肉薄のカテーテル３００２の側壁を形成するようにカテーテル３００２を押出すことによって、脆弱領域３１０１を形成する。この実施形態では、カテーテル３００２を取出すとき、ガイドワイヤ用管腔３００８の外壁に非指向性の引裂きが起こる。当業者は、この肉薄壁による方法が製造コストを低減し、カテーテルが単一使用品目であることを保証することを理解するであろう。また、この肉薄壁の構成は、カテーテルの引伸ばし、成形、または同様の方法により、押出しの後に形成しても良い。
【００８８】
本発明のもう１つの実施形態を、図３２に全体的に示している。図３２は「転用可能な」カテーテル設計であるカテーテル３０００の部分正面図である。カテーテル３０００では、シャフト３００１が、ガイドワイヤ用管腔３００８にアクセスするための削りポート３２０１である開口３００５を含んでいる。カテーテル３０００は、現存のカテーテルを削りポート３２０１を含むように変更することができる転用可能なカテーテル設計である。転用可能なカテーテル設計なので、削りポート３２０１は、シャフト３００１を削って、ガイドワイヤ用管腔３００８にアクセスするための開口を設けることによって形成される。カテーテル３０００は、削りポート３２０１を含むように製造するのが良いことが理解される。
【００８９】
図３２Ａを参照すると、カテーテルシャフト３００１は、先に説明した補助管腔３００６及び３００７を削りポート３２０１の近位側に含んでいる。加えて、カテーテルシャフト３００１は、近位端１０３と遠位端１０４の間に延びるガイドワイヤ用管腔３００８を含んでおり、ガイドワイヤ用管腔３００８は、削りポート３２０１と近位端１０３の間を含んでいる。図３２Ｂを参照すると、ガイドワイヤ３０１０は、削りポート３２０１からガイドワイヤ用管腔３００８にアクセスし、ガイドワイヤ用管腔３００８の中を通って延び、遠位端１０４から現れる。
【００９０】
この実施形態によれば、患者の消化管系内においてカテーテル３０００を位置決めし且つ交換するために、従来のガイドワイヤ技術を使用しても良い。更に、転用可能なカテーテル設計は、単一のオペレータによるカテーテルの迅速交換を可能にする特徴を有している。処置の間に別のカテーテルが必要なとき、削りポート３２０１の開口３００５により、カテーテル３０００の迅速に交換する際にカテーテル３０００を使用することを可能にする。ガイドワイヤ３０１０が、近位端１０３の遠位側の箇所からガイドワイヤ用管腔３００８に入ることを可能にすることによって、消化管系内でのカテーテル処置の間、比較的短いガイドワイヤを使用することができ、その結果、より効率的で且つよりコストの小さい処置になる。
【００９１】
近位端１０３の遠位側の箇所でガイドワイヤ用管腔３００８にアクセスするための他の手段が、本発明の範囲内において想定されることが理解される。図３３を参照すると、脆弱箇所即ちスリット３３０１が、ガイドワイヤ用管腔３００８にアクセスするための領域Ａ内に図示されている。図３３Ａを参照すると、ガイドワイヤ用管腔３０１０が、カテーテルシャフト３００１に隣接してスリット３３０１の近位側に配置されている。ガイドワイヤ３０１０は、ガイドワイヤ用管腔３００８の中を通るガイドワイヤ３０１０の通行のために、スリット３３０１からガイドワイヤ用管腔３００８に入る。図３３Ｂを参照すると、ガイドワイヤ３０１０は、スリット３３０１の遠位側の位置でガイドワイヤ用管腔３００８内に摺動可能に収容されている。この実施形態によれば、ガイドワイヤ用管腔３００８が近位端１０３から遠位端１０４まで長手方向に延びているので、カテーテル処置の間、従来のガイドワイヤ技術を使用してもよい。
【００９２】
図３４を参照すると、単一のオペレータによるカテーテルの迅速な交換を可能にする特徴を有する本発明のカテーテルのもう１つの実施形態が全体的に示されている。カテーテルアセンブリ３４０４は、「ポート及びチャンネル」形態を含んでいる。ガイドワイヤ用管腔３００８へのアクセスのために、シャフト３００５は、遠位端１０４の近位側に配置された第１の開口即ち中間ポート３４０１を含んでいる。第２の開口即ち近位ポート３４０２が、中間ポート３４０１の近位側に且つ遠位端１０４の近位側に配置されている。中間ポート３４０１と近位ポート３４０２の間には、長手方向チャンネル３４０３が延びている。
【００９３】
ガイドワイヤ用管腔３００８は、近位端１０３と遠位端１０４の間に長手方向に延びている。図３４Ａを参照すると、チャンネル３４０３が、カテーテルシャフト３４０５の壁内に配置され、近位ポート３４０２と中間ポート３４０１との間のガイドワイヤ用管腔３００８へのアクセスを構成している。好ましくは、チャンネル３４０３は、近位ポート３４０２と中間ポート３４０１の間に延びる半径方向の開口を含んでいる。また、チャンネル３４０３がカテーテルシャフトの壁内の脆弱領域であっても良いし、穿孔領域であっても良いし、近位ポート３４０２と中間ポート３４０１の間に延びるスリットであってもよいことを理解すべきである。また、肉薄の外壁を備えたカテーテル３４０５を製造することによって、チャンネル３４０３を含んでも良い。
【００９４】
１つの実施形態では、中間ポート３４０１は、遠位端１０４の近傍に位置し、近位ポート３４０２は、近位端１０３の近傍に位置する。図３５を参照すると、ガイドワイヤ３０１０の遠位端１０４を中間ポート３４０１(図示せず)内に挿入し、ガイドワイヤ用管腔３００８をの中を通し、カテーテル３０００の遠位端１０４から出している。また図３５Ａを参照すると、ガイドワイヤ３０１０は、チャンネル３４０３の中を通ってガイドワイヤ用管腔３００８の中にスナップ止めされ、ガイドワイヤ３０１０の近位端が近位ポート３４０２から出ている。この「ポート及びチャンネル」設計を用いれば、従来の技術及び迅速交換技術の両方を使用することができる。
【００９５】
図３６は、回転ハンドル１１１、ロック機構３６０１及び迅速交換技術をカテーテル３６０２に組込んだ本発明の実施形態の破断概略図である。図３６では、切断ワイヤが、図８及び図８Ａに関連して説明したハンドル１１１に取付けられている。ハンドル１１１を回転させるとき、切断ワイヤ１１３の遠位端(図示せず)もまた、切断ワイヤ１１３の切断部分を所望の向きに位置決めするように回転する。また、ハンドル１１１により許容された回転量をオペレータに知らせるために、クリック音またはその他の聴覚指示部をカテーテル３６０２に組込んでもよい。また、図１０〜図１４Ｄで説明した回転ロックをカテーテル３６０２に組込んでもよい。また、分岐コネクタ及び本体部分１１７の外面が回転マーカーを含んでいるのが良い。ガイドワイヤ３０１０は、図３０〜図３３Ｂに関連して説明したように近位ポート即ち開口から、又は、図３４〜図３５Ａで説明したように削りポートから、ガイドワイヤ用管腔３００８に入るのが良い。ガイドワイヤ３０１０は、図３０〜図３１に関連して説明したように、カテーテル３６０２のスリット、穿孔、切れ目、または肉薄の壁を通してカテーテル３６０１から引抜くのが良い。この方法は、いったん第１のカテーテルを裂いて取出したとき、第２のカテーテルの迅速な導入を可能にするように第２のカテーテルをガイドワイヤの近位端の上に且つ第１のカテーテルに近位側に配置することを可能にする。
【００９６】
図３７は、肉薄のカテーテル３６０２における非指向性の引裂きを示している。カテーテル３６０２をガイドワイヤ３０１０から分離するのが望ましいとき、カテーテルから離れる方向の力をガイドワイヤ３０１０に及ぼし、又は、ガイドワイヤ３０１０から離れる方向の力をカテーテル３６０２に及ぼし、それにより、カテーテルに非指向性の仕方で引裂き３７０１を生じさせる。当業者は、図３７から、ガイドワイヤ３０１０がカテーテル３６０２に接触している箇所３７０３の上方のカテーテル３６０２に、参照番号３７０２の近傍に示すように、穿孔、切れ目、またはスリットが形成されていないことを理解するであろう。追加の圧力をガイドワイヤ３０１０又はカテーテル３６０２に及ぼすとき、引裂き３７０１は遠位端１０４に向って継続する。
【００９７】
図３８は、内視鏡３８０１の中を通して配置されたカテーテル３６０２を示しており、迅速交換カテーテルが使用されるときのガイドワイヤ及びカテーテルの関係を詳述している。カテーテル交換が必要とされ又は望まれるとき、カテーテル３６０２を患者から引抜き、カテーテル３６０２を引裂いてガイドワイヤ３０１０から外すことによって、ガイドワイヤ３０１０の位置を維持する。
【００９８】
図３８Ａは、図３８の線３８Ａ−３８Ａにおける断面図である。カテーテル３８０１を引裂いてガイドワイヤ３０１０から外すとき、肉薄のカテーテル３８０１の一部分を非指向性の仕方３８０２で引裂く。当業者は、カテーテル３８０１にスリット、切れ目、または穿孔を導入することによって、指向性の引裂きが保証されることを理解するであろう。
【００９９】
胆管系へのアクセスに使用されるカテーテルに関して本発明を説明したが、当業者は、本発明が任意の身体腔内への内視鏡装置の導入を含むことを理解するであろう。他の実施形態では、本発明を、内視鏡器具を身体腔内に配置し且つ内視鏡器具の配置及び向きを維持するのに使用することができる。例えば、限定するわけではないが、本発明は肺系、血管系または泌尿生殖器系の処置に使用するためのカテーテルの中に組込まれるのが良い。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明に従って構成された装置の１つの実施形態を示す平面図である。
【図２】
図１の線２−２における断面図である。
【図３】
図２の線３−３における断面図である。
【図４】
図２の線４−４における断面図である。
【図５】
胆管系の中に造影剤を注入するために十二指腸内視鏡の中を通して配置された図１の装置の概略図である。
【図６】
括約筋切開を行うための図１の装置の配置及び向きを示す拡大図である。
【図７】
総胆管内の物質を除去するために十二指腸の中を通して配置された図１の装置の概略図である。
【図８】
切断装置に取付けられた回転可能なハンドルを有する、本発明による装置の１つの実施形態を示す平面図である。
【図８Ａ】
図８の装置のハンドル連結部のスナップ止め部の平面図である。
【図９】
回転ロックを含む本発明の回転可能なハンドルを示す概略図である。
【図１０】
図９の回転ロックの詳細図である。
【図１１】
図１０の線１１−１１における断面図である。
【図１２】
回転可能なハンドルと分岐コネクタとの間の整列を示し且つ回転可能なハンドルのゼロ回転を示す概略図である。
【図１３Ａ】
本発明の回転ロックの変形実施形態の概略図である。
【図１３Ｂ】
本発明の回転ロックの変形実施形態の概略図である。
【図１３Ｃ】
本発明の回転ロックの変形実施形態の概略図である。
【図１３Ｄ】
本発明の回転ロックの変形実施形態の概略図である。
【図１４Ａ】
図１３Ａの変形実施形態の断面図である。
【図１４Ｂ】
図１３Ｂの変形実施形態の断面図である。
【図１４Ｃ】
図１３Ｃの変形実施形態の断面図である。
【図１４Ｄ】
図１３Ｄの変形実施形態の断面図である。
【図１５Ａ】
本発明のための回転マーキングの変形実施形態の概略図である。
【図１５Ｂ】
本発明のための回転マーキングの変形実施形態の概略図である。
【図１５Ｃ】
本発明のための回転マーキングの変形実施形態の概略図である。
【図１６Ａ】
本発明に含まれる曲げロックの概略図である。
【図１６Ｂ】
本発明に含まれる曲げロックの概略図である。
【図１７】
移動を阻止する挿入体を含んだ迅速交換切開器具のハンドルの概略図である。
【図１８】
移動を阻止する挿入体を組込んだウルトラトームのコネクタの概略図である。
【図１９Ａ】
移動を防止するために切開器具ハンドルに含まれる挿入体の１つの実施形態の概略図である。
【図１９Ｂ】
移動を防止するために切開器具ハンドルに含まれる挿入体の１つの実施形態の概略図である。
【図２０】
移動を防止するために本体又はハンドルに含まれる挿入体の概略図である。
【図２１】
移動を防止するための戻り止めを含むウルトラトームＸＬのハンドルを示す概略図である。
【図２２】
移動を防止するために、図２１のハンドルと協働する停止ツメを含んだ作動用コード挿入体を示す概略図である。
【図２３】
移動を防止するための図２１の戻り止めと図２２の停止ツメとの相互作用を示す概略図である。
【図２４】
ロック装置の実施形態を示す斜視図である。
【図２５】
傾斜した側面ポートを有する内視鏡に配置されたロック装置の実施形態を示す部分的な側面図である。
【図２６】
図２５のロック装置の実施形態を詳細に示す部分的な側面図である。
【図２７】
ロック装置の他の実施形態を示す斜視図である。
【図２８】
ロッキング装置の他の実施形態を示す斜視図である。
【図２９】
傾斜した側面ポートを有する内視鏡に配置されたロック装置の他の実施形態を示す部分的な側面図である。
【図３０】
ガイドワイヤが貫通した迅速カテーテル交換を容易にするために、ガイドワイヤ用管腔を有する本発明のカテーテルを示す部分正面図である。
【図３０Ａ】
図３０のカテーテルの線３０Ａ―３０Ａにおける断面図である。
【図３０Ｂ】
図３０のカテーテルの線３０Ｂ―３０Ｂにおける断面図である。
【図３０Ｃ】
図３０のカテーテルの線３０Ｃ―３０Ｃにおける断面図である。
【図３０Ｄ】
本発明による図３０のカテーテルの変形実施形態の線３０Ｃ−３０Ｃにおける断面図である。
【図３０Ｅ】
本発明によるカテーテルの変形実施形態を示す部分的な正面図である。
【図３０Ｆ】
図３０Ｅのカテーテルの線３０Ｆ−３０Ｆにおける断面図である。
【図３１】
本発明によるカテーテルの他の実施形態を示す部分的な正面図である。
【図３２】
本発明によるカテーテルの他の実施形態を示す部分的な正面図である。
【図３２Ａ】
図３２のカテーテルの線３２Ａ−３２Ａにおける断面図である。
【図３２Ｂ】
図３２のカテーテルの線３２Ｂ−３２Ｂにおける断面図である。
【図３３】
本発明によるカテーテルの他の実施形態の部分的な正面図である。
【図３３Ａ】
図３３のカテーテルの線３３Ａ−３３Ａにおける断面図である。
【図３３Ｂ】
図３３のカテーテルの線３３Ｂ−３３Ｂにおける断面図である。
【図３４】
本発明によるカテーテルの他の実施形態の部分的な正面図である。
【図３４Ａ】
図３４のカテーテルの線３４Ａ−３４Ａにおける断面図である。
【図３５】
内部に配置されたガイドワイヤを有する、図３４のカテーテルの部分正面図である。
【図３５Ａ】
図３４の管腔内に収容されたガイドワイヤを示す、図３５のカテーテルの線３５Ａ−３５Ａにおける断面図である。
【図３６】
回転ハンドル、ロック機構及び迅速交換技術を１つのカテーテルの中に組込んだ、本発明の１つの実施例の破断図である。
【図３７】
肉薄のカテーテルにおける非指向性の引裂きを示す概略図である。
【図３８】
迅速交換カテーテルを使用するときのガイドワイヤとカテーテルの関係を説明する、内視鏡を通して配置された図３７の肉薄のカテーテルの概略図である。
【図３８Ａ】
図３８の線３８Ａ−３８Ａにおける断面図である。
【図１】
2005511195.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
2005511195.tif 000006
【図５】
2005511195.tif 000007
【図６】
2005511195.tif 000008
【図７】
2005511195.tif 000009
【図８】
2005511195.tif 000010
【図８Ａ】
2005511195.tif 000011
【図９】
2005511195.tif 000012
【図１０】
2005511195.tif 000013
【図１１】
2005511195.tif 000014
【図１２】
2005511195.tif 000015
【図１３Ａ】
2005511195.tif 000016
【図１３Ｂ】
2005511195.tif 000017
【図１４Ａ】
2005511195.tif 000018
【図１４Ｂ】
2005511195.tif 000019
【図１３Ｃ】
2005511195.tif 000020
【図１３Ｄ】
2005511195.tif 000021
【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
2005511195.tif 000024
【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
2005511195.tif 000029
【図１８】
2005511195.tif 000030
【図１９Ａ】
2005511195.tif 000031
【図１９Ｂ】
2005511195.tif 000032
【図２０】
2005511195.tif 000033
【図２１】
2005511195.tif 000034
【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
2005511195.tif 000037
【図２５】
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【図２６】
2005511195.tif 000039
【図２７】
2005511195.tif 000040
【図２８】
2005511195.tif 000041
【図２９】
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【図３０】
2005511195.tif 000043
【図３０Ａ】
2005511195.tif 000044
【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
2005511195.tif 000047
【図３０Ｅ】
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【図３０Ｆ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３４Ａ】
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【図３５Ａ】
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【図３５】
2005511195.tif 000060
【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３８Ａ】
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【国際調査報告】
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