(57)【要約】本発明は、低輪郭形状カテーテル又はシステムを患者に挿入するか又は取り付ける方法に向けられる。本発明の装置は、元の装置並びに交換装置の両方として用いることができるように設計される。この装置は、さらに、例えば、外科手術中に行われる取り付け又は挿入のような高度に侵襲性のあるもの、並びに、低侵襲性の手順、及び／又は、失血がほとんどないか又は全くない手順、及び外科医が行うことが必要になる又は必要にならない手順のような、種々の方法により、患者に取り付けるか又は挿入することができる。本発明は、ここに述べられるこれらすべての手順をカバーすることを意図するものである。
2005527331.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の腹壁、胃壁、幽門、及び十二指腸を通り、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて挿入するための経幽門空腸造瘻カニューレ挿入装置であって、
尖った先細端部を有する細長いシャフトを備える腹壁トロカールと、
前記トロカールを入れ子式滑動状態で受けるようにされ、これと共に腹壁を通過するように該トロカールに密接に適合する大きさ及び形状の管状シースと、
横方向の断面がほぼＣ字形態であり、前記シースを通過するための外側幅を有し、幽門を貫通するのに十分な長さを有し、操作のために胃壁の外側に十分な長さを維持する細長いスロット付きカニュレータと、
を備え、前記カニュレータが、可撓性供給管を患者の幽門に通すのに十分に剛性のあるガイドを与え、
前記カニュレータ内で、腹壁、胃壁を通って、空腸の中にトライツ靭帯を越えて挿入される長さ及び幅の細長い可撓性供給管が設けられ、前期供給管は、近位端及び遠位端を有し、少なくとも複数のポートを有する低輪郭形状ヘッドが前記近位端に取り付けられた
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記細長い可撓性供給管が、該管内に、少なくとも、第１の管腔、第２の管腔、及び第３の管腔を有する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記管腔の少なくとも１つがガイドワイヤを受けるように構成され、前記細長い可撓性供給管の遠位端に開口部を有する請求項１に記載の装置。
【請求項４】
放射線不透過性材料をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記低輪郭形状ヘッドの少なくとも１つのポートが、さらに、弁を含む請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記低輪郭形状ヘッドが、多数の管腔を有する１つ又はそれ以上のアダプタを受けることができる請求項１に記載の装置。
【請求項７】
アダプタを、前記管の前記ヘッドに対して解放可能にラッチするための手段をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項８】
外側保持部材と、前記外側保持部材に取り付けられた少なくとも１つの保護カバーとをさらに含み、前記装置が、さらに、前記保護カバーを前記管に固定するための手段を含む請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記低輪郭形状ヘッドが、多数の管腔を有するアダプタと、前記細長い可撓性供給管の少なくとも３つの管腔との間の流体連通を可能にする請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記低輪郭形状ヘッドが、多数の管腔を有するアダプタと、前記細長い可撓性供給管の多数の管腔との間の適当な連通を与える機構を有する請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
吸引源に接続するようにされた１つの端部と、胃壁を通り胃の管腔の中に挿入するために減少した幅の自由端の方向に先細になった自由端部分とを有し、前記自由端付近に入口開口部を有する細長いほぼ管状の胃造瘻導入器
をさらに備え、
前記細長いスロット付きカニュレータが、前記導入器の通過に対応する内側幅を有し、さらに、該カニュレータが、これと共に胃壁を通過する前記導入器に密接に適合する大きさ及び形状にされた、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
低輪郭形状供給管を、患者の腹壁、胃壁、幽門、及び十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて取り付ける方法であって、
腹壁トロカールと、前記トロカールと密接に適合する大きさ及び形状の細長い管状シースと、近位端、遠位端、及び長手方向スロットとを有する細長いスロット付きカニュレータと、近位端及び遠位端を有する供給管とを準備し、
前記シースを前記トロカール上に入れ子式に滑らせ、
前記トロカールを前記シースと共に腹壁を通して押し込み、そこに刺創を形成し、
前記トロカールを前記シースから除去し、
腹壁内の刺創と整合した位置で胃壁を穿刺し、
胃壁穿刺を通して、前記カニュレータを胃の中に通し、
患者の幽門を通して、胃の中で前記カニュレータの遠位端を移動させるように、胃の外側から該カニュレータを操作し、
前記供給管を前記シースを通して腹壁に挿入し、
前記供給管を前記カニュレータの中に挿入し、該供給管の遠位端を空腸の中に、トライツ靭帯を越えて前進させ、
穿刺を通して前記カニュレータを引込め、長手方向スロットを通して、前記供給管をカニュレータから除去し、これによって該供給管はその挿入された位置で維持されるようにする、
ことからなる方法。
【請求項１３】
前記トロカール及び前記シースを腹壁を通して押し込むことが、内側から外側への方向で行われて、腹部の内蔵が裂傷から保護されるようになった請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記トロカールと前記シースとを腹壁を通して押し込むことが、斜角で行われて、腹壁の厚さより長いトンネルがそこに生成されるようになった請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
胃壁穿刺の周りに巾着縫合を作ることをさらに含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
入口開口部をもつ先細になった自由端を有する細長い管状胃造瘻導入器を準備し、
前記カニュレータが前記導入器の通過に対応する内側幅を有し、
胃壁穿刺を通して、前記胃造瘻導入器を胃の管腔の中に挿入し、
前記スロット付きカニュレータを前記導入器上に嵌めて、
前記カニュレータを通して、前記導入器を胃から引込める、
ことをさらに含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記導入器を通して、胃を吸引する段階をさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記導入器を前記カニュレータ内に配置して、該導入器の前記入口開口部がカニュレータ壁により覆われるが、該カニュレータ壁から間隔をもって配設されるようにし、該導入器の外端部を吸引源に接続し、サンプとして作動させるようにすることをさらに含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
低輪郭形状可撓性供給管を、患者の腹壁、胃壁、幽門、及び十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて取り付ける方法であって、
腹壁トロカールと、前記トロカールと密接に適合する大きさ及び形状の細長い管状シースと、低輪郭形状ヘッドが取り付けられた近位端及び遠位端を有する細長い可撓性供給管とを準備し、
前記シースを前記トロカール上に入れ子式に滑らせ、
前記トロカールを前記シースと共に腹壁を通して押し込み、そこに刺創を形成し、
前記トロカールを前記シースから除去し、
腹壁内の刺創と整合した位置で胃壁を穿刺し、
近位端及び遠位端を有するガイドワイヤを、腹壁及び胃壁を通して挿入して、前記ガイドワイヤの遠位端が患者の幽門を通過するようにし、
前記管を前記ガイドワイヤ上に通し、
前記ガイドワイヤを引込めて、
前記シースを引込める、
ことからなる方法。
【請求項２０】
前記シースを引込める段階が、前記ガイドワイヤを引込める段階の前に行われてもよいし、その後に行われてもよい請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記シースを通して、前記供給管を腹壁に挿入する段階をさらに含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
入口開口部をもつ先細になった自由端を有する細長い管状胃造瘻導入器を準備し、
前記胃壁穿刺を通して、前記導入器を胃の管腔の中に挿入し、
前記導入器を引込める、
段階をさらに含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記導入器を通して、胃を吸引する段階をさらに含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
長手方向スロットを有する細長いスロット付きカニュレータを準備し、
胃壁を通して前記カニュレータを挿入し、
前記供給管を前記カニュレータに挿入し、該供給管の遠位端を空腸の中に、トライツ靭帯を越えて前進させて、
前記カニュレータを引込め、前記供給管がその挿入された位置に維持されるようにする、
段階をさらに含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
長手方向スロットと、前記導入器の通過に対応する内側幅とを有する細長いスロット付きカニュレータを準備し、
前記スロット付きカニュレータを前記導入器上に嵌め、前記胃壁穿刺を通して、該カニュレータを通し、
前記カニュレータを通して、前記導入器を引込め、
前記供給管を前記カニュレータの中に挿入し、該供給管の遠位端を空腸の中に、トライツ靭帯を越えて前進させ、
前記穿刺を通して前記カニュレータを引込め、前記供給管がその挿入された位置に維持されるようにする、
段階をさらに含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
患者の幽門を通して、胃の中で前記カニュレータの遠位端を移動させるように、胃の外側から前記カニュレータを操作する、
段階をさらに含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
カテーテルを前記ガイドワイヤ上に通す段階が、さらに、前記カテーテルの遠位端を該ガイドワイヤの近位端上に通し、該カテーテルの遠位端を空腸の中に、トライツ靭帯を越えて前進させることをさらに含む請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、腸内管に関し、より具体的には、低輪郭形状、及び低輪郭形状装置の配置を可能にする方法を有する低輪郭形状経幽門空腸造瘻術バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
所望の医療目標を達成するために、体腔にカテーテル挿入しなければならない幾多の状況がある。体腔へのカテーテル挿入に関する１つの比較的一般的な状況は、栄養溶液又は薬剤を、直接胃又は腸の中に与えるときである。小孔が、胃又は腸壁に形成され、カテーテルは該小孔を通して置かれる。供給溶液をカテーテルを通して注入して、栄養物を直接胃又は腸に与えることができる（腸内供給として知られる）。さらに、例えば、腸内供給カテーテルを用いる場合には、一般には、該カテーテルが偶発的に胃又は腸から外れること、すなわち除去されることがないことを確実にする必要がある。このことは、実際の流体の投与又は除去中、並びに、供給の間の時間中の両方に当て嵌まる。
【０００３】
カテーテルが適当な位置に保持されていることを確実にするために、カテーテル軸に沿って配設されたバルーンを用いることが一般的である。バルーンを膨張させることにより、該バルーンを解剖学的構造（すなわち、ダクト又は胃壁）に接触させ、これによって、カテーテルが適当な位置の外に移動するのを阻止することができる。カテーテルの種類によって、バルーンは、カテーテル軸に沿った様々な場所に位置させることができる。例えば、Ｇチューブにより、バルーンは、一般に、カテーテルの遠位端又は該遠位端付近に置かれるが、該バルーンその他の保持機構は、保持作用が依然として達成される限り、僅かに該カテーテルのヘッドに近くしてもよい。このようなバルーンカテーテル装置は、カテーテル軸の近位端に「低輪郭形状」ヘッドを含むことができる。バルーンカテーテルを所定の位置に保持するのを助けることができるヘッドは、供給溶液を受け取るための開口部と、流体がカテーテルを通って患者の外に出て行くことを阻止する一方向弁とを含む。本出願人の譲受人により所有され、本明細書において全体を引用によりここに組み入れる米国特許第５，９９７，５０３号及び米国特許第５，９９７，５４６号の両方が、腸内供給に好適な低輪郭形状バルーンカテーテルの例を開示する。
【０００４】
上述のように、カテーテルを用いることが必要である様々な場合があり、その１つは、胃の機能がある期間だけ損なわれるという大手術の後のよくある反応に対してである。例えば、特定のレベルの栄養物などを身体に供給する、すなわち補う必要性に加えて、外科手術後、事故後、並びに、胃の機能性が損なわれるか又は制限される他の場合に、食物を与えられていない腸は、血流の中に入るバクテリアの源泉となる。これらの種類の問題は、患者の腹壁、胃壁、幽門、十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靱帯を越えて適当に挿入された空腸管を通る栄養物の投入により解決することができる。
空腸管の経幽門通過は、少なくとも以下の解剖学的問題のために、技術的に達成するのが困難である。第１に、幽門及び十二指腸は、小腸間膜及び右結腸により覆われた後腹膜腔内にあり、外科医の指がアクセスするのは困難である。第２に、十二指腸の粘膜ひだは冗長なものであり、カテーテルの容易な通過を阻止する隆起部を生成する。
【０００５】
幽門にわたされるように設計された従来の装置が存在することが知られているが、各々が特定の短所を有する。例えば、米国特許第４，５４３，０８９号及び米国特許第４，６４２，０９２号においてＭｏｓｓにより述べられているＭｏｓｓの二重管腔胃造瘻管は、経幽門供給を意図するものであるが、しかしながら、管は、十二指腸を越えて通されるものではない。Ｍｏｓｓ管の先端部は、幽門を越えた直ぐのところに位置されるため、管からの栄養物は、空腸に進むのではなく、胃に戻る傾向になる。したがって、Ｍｏｓｓ管は、大手術による疾患を有する危篤状態の患者にはほとんど利益がないことがわかった。
Ｎｙｈｕｓ−Ｎｅｌｓｏｎシステムは、外科医が、管を十二指腸に通過させる「プッシュミー／プルミー」技術を行うことを可能にする２つのバルーンをもつ管である。このシステムは、外科医にとって非常に時間がかかるものであり、比較的高い失敗率を有するという不利点を有する。
Ｃｏｏｋ社は、米国特許番号４，５８１，０２５号及び再発行特許Ｒｅ．３１，８５５号に述べられている、Ｃａｒｅｙ−Ａｌｚａｔｅ−Ｃｏｏｎｓ二重管腔胃空腸吻合術セットを販売しており、ここでは、ワイヤガイドが幽門を通して十二指腸の中に挿入された後、カテーテルが該ワイヤガイドの上に進められる。Ｃｏｏｋの装置は、ｘ線機械に対するアクセスをもった放射線科医又は胃腸科専門医による配置のために設計されているが、腹部の大手術中に外科医により手術台で用いられるのには適していない。
【０００６】
図１の例示的な図面を参照すると、従来の腸内供給装置２０の斜視図が示されている。この装置２０は、シリコーンのような伸長可能なエラストマ材料から形成された細長い管状部材５１を含む。図１Ａは、従来の装置における管状部材５１の例示的な断面図である。部材５１は、空腸管２２、胃造瘻管３４、及び流体ライン４６を定める。
空腸供給管２２は、患者の胃を通って空腸の中に延びることができる出口端部分２４を含む。空腸管の出口端部分は、流動食又は薬剤が通る孔２６を含む。管２２は、取り外し可能な栓カバー３２を有する空腸入口ポート３０を定める空腸管入口端部分２８と一体的に連結される。
【０００７】
胃造瘻管３４は、空腸管２２より短く、入口／出口３６のような複数の排出入口又は食物出口ポートを含む。胃造瘻管の端部分３７は、栓カバー４０を有する胃造瘻入口ポート３８を定める。
膨張できるバルーン４２は、胃造瘻管３４の端部付近に形成され、弁４４を通して膨張させることができる。弁４４は、流体ライン４６を通して流体をバルーン４２に供給するように用いられる。
細長い管状部材５１とロック式／保持リング５６との間の摩擦接触は、該部材５１がさらに胃の中に移動するのを阻止するのに十分なだけ大きいものである。ロック式リング５６は、使用中に、患者の腹壁と接触した状態で維持される。しかしながら、摩擦接触は、さらに、患者の腹部に対する部材５１の調整又は配置を可能にするのに十分なだけ低いものである。
図２の例示的な図面を参照すると、使用中の従来の装置２０の斜視図が示されている。膨張したバルーン４２は、胃に対する入口をシールするガスケットを形成し、ロック式リング５６と共に、装置２０を所定の位置に固定する。
【０００８】
従来の供給管は、一般には、患者に栄養を与えるという所望の仕事を達成することができるものであったが、その使用に関しては短所があった。具体的には、経幽門空腸（胃空腸とも呼ばれる）管は、元々は、歩行のできない患者に対する使用のために設計されたものであった。したがって、以前は、管又は管腔が、どれだけ長く又は遠く、患者から又は患者まで延びるかということは重要ではなかった。以前は、管類が外側に大量に存在することは、珍しいことではなかった。しかしながら、例えば、行動的な患者又は歩くことのできる患者のような多数の異なる患者を経験したことにより、患者から延びる管類の長さは、不要であるだけでなく、何かに絡んだり引っかかったりする傾向があるために、好ましくないと判断された。このような場合においては、管が外れるか又は管を効き目のない状態にする機会が高くなり、したがって、管の挿入手順を繰り返さなければならない機会、並びに、管が取り除かれたときには損傷を与えることになる可能性を大幅に増加させた。さらに、歩行のできる患者においては、以前は、管類に対するアクセスが必ずしも必要ではないか又は要求されないときに、管類の存在を他者から隠すことが困難であったことにより、外見的に決まりが悪くなる可能性があった。患者が歩行できない場合であっても、幾つかの状況においては（例えば、発作の起こりやすい子供及び／又は患者）、低輪郭形状管という選択肢を有することが望ましい。
【０００９】
Ｐａｒｋｓ他に付与された米国特許番号第５，０７３，１６６号、及びＷｉｌｌｉｓ他に付与された米国特許番号第６，２６４，６３１号のように、低輪郭形状供給管を提供する試みがなされており、この両方は、本発明の譲受人により所有され、かつ全体を引用により組み入れる。しかしながら、これらの装置は、経幽門用途を意図するものではない。Ｓｈｅｒｗｏｏｄ  Ｓｈｅｒｖｉｃｅに譲渡されたＷＯ  ０１／６０３１３は、さらに、アダプタ、及び該アダプタを用いるシステムを開示することにより、非低輪郭形状供給装置に対する幾らかの懸念を対処することを試みるものであるが、しかしながら、ここに開示される装置は、アダプタ又はシステムを低輪郭形状であるものとして考える前に、該アダプタを用いて、幾つかの他の準備段階（幾つかの挿入後の）を担う前に、アダプタを挿入して該アダプタを通して供給管に供給することを要求する。
したがって、通常の腸内管に対して多数の改良がなされているが、完全な及び／又は現場での組み立て又は使用地点での構築を要求しない低輪郭形状ＴＪ管又はシステムを生成する必要性及び要望が存在する。一般には、ＴＪ管のユーザは、低輪郭形状物品から利益を受けるものでもある（例えば、取り除くことを減少させる、及び／又は外見的な決まり悪さを低減する能力の改善など）。
【発明の開示】
【００１０】
上述の困難及び問題に対応して、新規な低輪郭形状カテーテルが開発された。本発明は、胃の機能が抑制されるか又は機能しない患者に対して栄養及び／又は薬剤を与えるカテーテル又はシステムに関する。より具体的には、本発明は、胃が機能しないか、又は損傷した患者、及び／又は、えん下、咀嚼などが困難である患者の空腸の中に、直接栄養及び／又は薬剤を与えることができるようにされた経幽門供給管などのような供給管又は供給装置に関する。本発明により意図される装置は、さらに、栄養を、患者の胃の中に及び／又は患者の空腸の中に直接置くようにすることができる。上述のように、このことは、患者が、胃腸管の障害、吸収不良（小腸の管壁により、食事からの栄養、ビタミン、又はミネラルの吸収が損なわれる）、又は神経疾患或いは腎障害を有する場合に、必要になる。
【００１１】
より特定的には、本発明の一態様は、ヘッド、カテーテルセグメント、及び保持機構を有するカテーテルに関する。カテーテルのヘッド（ガスを含む）は、流体が患者へ又は該患者から通過することができる少なくとも２つの開口部を有し、該ヘッドは、該カテーテルが患者に適当に位置されたときには、患者に対して低輪郭形状を有する。カテーテルセグメントは、カテーテルのヘッドから延び、近位端及び遠位端を有する。カテーテルは少なくとも第１の管腔及び第２の管腔を有し、各々の管腔は、ヘッドの開口部の少なくとも１つと連通状態にある。カテーテルのヘッドにおける開口部は、固体を有する流体を含む流体が、カテーテルの中へ、及び／又は、患者の外へ通過することを可能にするように設計される。低輪郭形状ヘッドは、患者の身体の外側に延びるカテーテル又はシステムの量又は長さが大幅に少ないことにより、通常の「非低輪郭形状」機器と比較すると、供給管又はシステムの除去又は変位の数の減少に貢献することができる。さらに、改善された表面的な概観の低輪郭形状システム又は装置は、多くの患者、特に、歩行のできる患者、及び／又は腸内供給管を有しているという事実を隠したい個人に望ましい。
本発明の実施形態の１つにおいては、保持機構はバルーンとすることができる。具体的には、バルーンは、第１の端部がカテーテルセグメントに取り付けられて第１のカフを形成し、第２の端部が該カテーテルセグメントに取り付けられて第２のカフを形成するスリーブにより形成することができ、該バルーンは、膨張されていないときには、該カテーテルセグメント上で押し潰されている。
【００１２】
本出願の目的ために、「小孔」という用語は、文脈上、異なる意味を要求していない限り、又は、異なる意味が表現されない限りは、完全に形成された小孔（当業者により理解されるように）、並びに、他のいずれかの開口部又は孔など（例えば、患者の腹壁又は胃壁を通る、例えば、穿刺、孔、通路など）を含み、新しく生成された、及び／又は、完全に形成されていないか又は治癒されていない場合も（通常の小孔におけるように）含むことを意図し、本明細書の説明にしたがって本発明の装置を通して、本発明により意図される用途を可能にすることができるものである。患者の腹壁又は胃壁を通る物品の通過についての言及は、最初の挿入、又は開口部、穿刺などを生成して、そこに該製品を通過させるようにするだけでなく、該物品を既存の開口部（例えば、既存の穿刺又は既存の小孔）を通して通過させることも可能にする。文脈上、異なる意味を要求していない限り、又は、異なる意味が表現されていない限りは、ここで用いられる「患者」という用語は、あらゆるすべての患者を含むことを意図し、人間に限定することなく、さらに、例えば、動物、哺乳類などを含むことができる。文脈上、異なる意味を要求しない限り、又は、異なる意味が表現されない限りは、ここで用いられる「穿刺」又は「穿刺する」は、動詞として用いられるときには、開口部、穴、孔などを生成するすべての方法を含むことを意図し、以下に限定されるものではないが、穿刺すこと、突き通すこと、切断すること、切り開くことを含む。ここで用いられる「供給管」という用語は、食物、栄養、薬剤、流体、及び／又は、これらに類するものなどを、これを通して与える、本発明により用いることができるあらゆるすべての装置を意味する。好適な「供給管」の例は、カテーテルであり、より具体的には、経空腸カテーテルである。
【００１３】
本発明の別の実施形態は、小孔を通して体腔の中に位置させ、小孔に保持されるようにされたバルーンカテーテルに関する。バルーンカテーテルは、流体を導入するか又は通すことができる少なくとも２つの開口部を有し、該カテーテルが患者内に正しく位置されたときに、患者に対して低輪郭形状のヘッドと、該ヘッドから該カテーテルの遠位先端部まで延び、外側と、内側を通る少なくとも１つの通路を定める壁とを有するカテーテルセグメントと、該通路の周りの該カテーテルセグメントの該外側に取り付けられて、該カテーテルセグメントの一部を覆う膨張できるバルーンを形成する細長いスリーブとを含む。スリーブは、押し潰された状態では（すなわち、膨張されていないとき）、カテーテルセグメントを密接に取り囲み、膨張されたときには、該スリーブは該カテーテルセグメントから半径方向外向きに延びるように形成されることが好ましい。本実施形態においては、スリーブはバルーンカテーテルのヘッドにおける開口部の１つと連通状態にあるため、該スリーブの膨張は、該カテーテルのヘッドにおける開口部の１つを通して制御することができる。
【００１４】
本発明のさらに別の実施形態は、小孔を通して体腔の中に位置させ、小孔に保持されるようにされたバルーンカテーテルを定める。バルーンカテーテルは、流体を注入することができる少なくとも３つの開口部を有する低輪郭形状のヘッドを含み、該ヘッドは、該カテーテルが正しく位置されたときに患者に対して低輪郭形状であり、該ヘッドから遠位先端部まで延びるカテーテルセグメントが設けられ、該カテーテルセグメントは、外側壁とを有し、この壁は、内側を通り、各々が近位端及び遠位端を有する少なくとも３つの管腔を定める通路を定め、該通路の周りのカテーテルセグメントに取り付けられて、該カテーテルセグメントの該外側の一部を覆う膨張できるバルーンを形成する細長いスリーブが設けられ、該細長いスリーブが少なくとも３つの管腔の１つと連通状態にあり、該スリーブが膨張されていないときには、該スリーブは押し潰された状態にあって、該カテーテルセグメントを密接に取り囲み、膨張されたときには、該スリーブは該カテーテルセグメントから半径方向外向きに延びる。
本発明の一実施形態は、さらに、低輪郭形状経空腸供給システムに向けられる。この供給システムは、多数の管腔を有するバルーンカテーテルと、少なくとも２つのポートを有する低輪郭形状ヘッドと、バルーン保持機構と、該バルーンカテーテルの該ポートの１つに取り付けることができる第１のアダプタとを含み、該管腔の各々が該ポートの少なくとも１つと連通状態にある。
【００１５】
本発明は、さらに、低輪郭形状カテーテル又はシステムを患者に挿入するか又は取り付ける方法に向けられる。本発明の装置は、元の装置並びに交換装置の両方として用いることができるように設計される。この装置は、さらに、例えば、外科手術中に行われる取り付け又は挿入のような高度に侵襲性のあるもの、並びに、低侵襲性の手順、及び／又は、失血がほとんどないか又は全くない手順、及び外科医が行うことが必要になる又は必要にならない手順のような、種々の方法により、患者に取り付けるか又は挿入することができる。本発明は、ここに述べられるこれらすべての手順をカバーすることを意図するものである。具体的には、本発明の一実施形態は、細長い低輪郭形状可撓性供給管を、患者の腹壁、胃壁、幽門、十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて取り付ける方法に向けられる。この方法は、腹壁トロカール、該トロカールに密接に適合する細長い管状シース、入口開口部をもつ先細になった自由端を有する細長い管状胃造瘻導入器、長手方向スロットと該導入器の通過に対応する内側幅とを有する細長いスロット付きカニュレータ、及び細長い可撓性供給管を準備することを含む。カニュレータは、シースを通して挿入可能であることが好ましい。この方法は、さらに、シースを入れ子式にトロカール上に滑らせ、該トロカールを該シースと共に腹壁を通して押し込み、そこに刺創を形成し、該トロカールを該シースから除去し、腹壁内の穿刺と整合する位置で胃壁を穿刺し、この胃壁穿刺を通して胃造瘻導入器を胃の中に挿入し、該導入器を通して胃を吸引し、該スロット付きカニュレータを該導入器上に嵌めて、該胃壁穿刺を通して該カニュレータを胃の中に通し、該カニュレータを通して該導入器を引込め、患者の幽門を通して、胃の中の該カニュレータの端部を移動させるように、胃の外側から該カニュレータを操作し、該シースを通して該供給管を腹壁に挿入し、該供給管を該カニュレータの中に挿入し、該供給管の遠位端を胃、幽門、及び十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて前進させ、該穿刺を通して該カニュレータを引込め、該供給管はその挿入された位置に維持されることを含む。穿刺を通してカニュレータを引込め、管をその挿入された位置に維持する段階は、長手方向スロットを通して、供給管を該カニュレータから剥離するか、或いは別の方法により除去することにより達成されることが好ましい。
【００１６】
上述のように、本発明は、さらに、本発明の装置を取り付ける代替的な方法に向けられ、これらの方法は、以下の詳細な説明においてさらに詳細に述べられる。
本発明は、以下の本発明の詳細な説明及び添付の図面を参照したときに、より完全に理解され、さらに別の利点が明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下の詳細な説明は、低輪郭形状カテーテル又は経空腸管の内容でなされる。しかしながら、本発明の物品は、さらに、他の種類のカテーテル製品及び装置などとして用いるのに好適であることが容易に明らかであろう。さらに、本発明は、その種々の構成の内容について述べられる。本発明の代替的な配置は、このような構成のどんな組み合わせも含むことができることを理解されたい。したがって、本発明の理解及び説明を容易にするための好ましい実施形態の用途、バルーンカテーテルは、本発明の範囲を如何なる方法によっても制限するものではない。
「経空腸」という用語は、「経胃−経空腸」及び／又は「胃−空腸」の用語と互換的に使われることが多い。「経空腸」が本開示全体にわたって用いられるが、この用語は、「胃−経空腸」及び「胃−空腸」及び／又は同様な又は等価の意味を有する当業者に周知のあらゆる他の用語を含むことが意図される。
【００１８】
本発明の物品は、該物品が患者内に適当に位置されたとき、患者に対して、より好ましくは患者の腹部に対して低輪郭形状を示す。低輪郭形状の属性は、通常の、すなわち低輪郭形状ではない装置と比較すると、患者の外側に位置された装置の大きさを減少させるものである。非低輪郭形状装置と比較すると、低輪郭形状装置において、一般に患者の外側に見出される管類及び／又は他の部分の減少は、物品の偶発的な変位又は外れの数を減少させるものとなる。このことは、露出した管類及び／又は該管類に取り付けられたヘッドの大きさの減少は、患者、特に歩行のできる患者、又は活動的であるか又は発作を起こしやすい患者が、何らかの形で、衣服、家具などに装置の突出部分を引っかけるか、ぶつけるか、又は巻き込み、したがって、意図しない又は望ましくない装置の外れ又は除去がもたらされることになる可能性を減少させることから、現実のものである。さらに、装置の低輪郭形状特性はまた、多くの患者、特に歩行のできる患者、及び彼らの状態及び腸内供給装置の存在を他者に知られたくないと思う患者は、低輪郭形状ヘッドが、容易に装置の突出部分を衣服の下に隠すことができるものであることを高く評価する点で、該装置の美的及び表面的な特性を改善するか又はより好ましいものにする。
【００１９】
ここで、図３ないし図６Ａを参照すると、本発明は、ヘッド６２、カテーテルセグメント６４、及び保持機構６６を有するカテーテル６０を提供する。カテーテルのヘッドは、少なくとも２つの開口部６９ａ及び６８ｂを有し、流体はこれを通って患者へ又は患者から移動することができ、ヘッド６２は、カテーテル６０が患者に適当に位置されたとき、該患者に対して低輪郭形状を有する。上述のように、本発明のカテーテルは、ヘッドが患者の腹部に隣接するように位置されることが好ましいが、しかしながら、幾つかの状況においては、該カテーテルのヘッド６２を患者の他の場所に位置させることが好ましいこともある。カテーテルセグメント６４は、カテーテルのヘッド６２から延び、近位端７０及び遠位端７２を有する。カテーテル６０は、さらに、第１の管腔８６ａ及び第２の管腔８６ｂを有し、管腔の各々は、近位端７４ａ、７４ｂ、及び遠位端（図示せず）を有し、各々の管腔は、ヘッド６２の開口部６８の少なくとも１つと連通状態にある。カテーテルのヘッドにおける開口部６８は、カテーテル６０の中へ及び／又は患者の外へ流体が通過することを可能にするように設計される。本発明の実施形態によっては、開口部６８の１つ又はそれ以上は、さらに、流体流を、カテーテルの管腔の１つ又はそれ以上を通して選択的に制御するように構成された弁７８を含むことが好ましい。好適な弁７８は、例えば、一方向弁、二方向弁、及びダックビル弁を含む。弁７８は、患者への及び／又は患者からの流体の調整を助けることができる。例えば、栄養、薬剤、及び／又は他の流体を患者に与えるのに用いられる管腔と連通状態にある開口部６８の１つ又はそれ以上が（以下に述べられるように）、一方向弁を含み、患者の中に通されるように意図される流体が、カテーテルのヘッドを通って外に逆流できないように、すなわち逆流しないように、又は患者内からの流体がカテーテルの外に、又は少なくとも該カテーテルの特定の管腔の外に、意図せずに流れ出ることがないようにすることが好ましい。或いは、患者の胃又は胃腔と連通状態にあるカテーテル６０のヘッド６２における開口部は、以下により詳細に述べられるように、流体が、ヘッド６２を通り、患者の中に流れることを可能にし、並びに、患者からカテーテル６０の中を通り、開口部６８を出て行く流体流（例えば、通気）を可能にする。さらに、保持機構が、以下に述べられるように、バルーンであるか又はエラストマスリーブである場合には、開口部６８は、バルーンの膨張及び／又は収縮、並びに、好ましいレベルの膨張を維持するのを助けることができる一方向逆止め弁を含むことが好ましい。
【００２０】
カテーテル６０の管腔の各々は、管腔の近位部分に入口ポート（図示せず）を含み、該管腔の遠位部分に出口ポート（図示せず）を含む。より具体的には、カテーテルのヘッド及び管腔の構成によっては、管腔の入口ポートは、該カテーテルのヘッド６２における開口部６８の１つとすることができる。管腔が、カテーテルのヘッドと一体的に形成されていても（図４Ａに示されるように）、又はこれに対する連結を要求するものであっても、該カテーテルにおける管腔６８は、ヘッド６２の少なくとも１つの開口部と連通状態にあるべきである。
【００２１】
カテーテルセグメント６４の遠位端７２は、患者の空腸内で終端するようにされることが好ましいが、しかしながら、その遠位端７２を含むカテーテルの最終的な場所又は位置は、患者によって異なり、挿入又は配置方法、並びに、カテーテルを患者に置く人に或る程度依存する。したがって、使用中は、患者の空腸内で終端するようにカテーテルセグメント６４の遠位端７２を置く必要はなく、或いは、該遠位端をその位置に置くことは望ましくないことがあるが、本発明の装置には、その能力がある。すなわち、使用中は、好ましい使用ではないが、本発明の装置の遠位端が、空腸内で終端するように置かれるか又は位置されるのではなく、患者の小腸で終端するようにする。人々は、種々の大きさ及び重さであり、したがって、特定の身体の部分の場所は、人によって異なることがあることが認められる。したがって、すべての大きさの患者に対応することができるように、本発明は、様々な大きさ及び長さで製造される。例えば、少容量バルーンを小児用の又は小児用サイズのカテーテルに用いることができる。装置のすべての寸法は、可変であるもの、及び／又は、総合的に又は個々に拡大縮小可能である部品を有するものが想定されている。
【００２２】
本発明の装置の配置を助けるために、カテーテルセグメント６４は、遠位端７２及びカテーテル軸６３の該遠位端に取り付けられた剛性の先端部８０を有するカテーテル軸６３を含むことが好ましい。トライツ靱帯及び十二指腸のような患者の生体組織の特定の部分への穿通を助けるか又は可能にする剛性の先端部８０を形成することに加えて、該剛性の先端部８０は、さらに、遠位端７２の配置を助けることができる剛性を与えることができる。さらに、剛性の先端部８０は、カテーテル端部の押し潰し又は粉砕に抵抗するように働き、したがって、該カテーテルの閉塞又は詰まりの可能性を阻止するか又は減少させることができる。先端部８０は、丸みがあり、摩擦を阻止するか又は減少させるように柔らかい先端部を有することが好ましい。カテーテル６０は、さらに、カテーテルセグメント６４に沿ってマーカ又はマーキング８２を含むことができ、これによって装置を取り付ける人を助けることができる。マーキング８２は、他の装置の助けなしで見ることができるか（例えば、カテーテルセグメントの外側に印刷される）、又は以下に述べられるように、見るのに他の手段を必要とすることもある（例えば、ｘ線により見ることができる放射線不透過性マーカ）。
【００２３】
本発明においては、保持機構６６を用いてカテーテル６０の位置決めを助ける。保持機構６６は、作動されるか又はトリガされたとき、カテーテルが患者から容易に除去されるか又は取り除かれないように、該カテーテルをその位置に保持するように働く。保持機構６６は、一般には該機構が引込められるか、又は収縮されるまで、カテーテル６０が容易に引き出されないように、延び又は拡がる。図３に示されるように、機構が引込められ、又は収縮された状態にある場合には、カテーテルは、挿入されている小孔を容易に出入りして移動することができる。保持機構６６は、カテーテルセグメント６４に沿って、近位端７０と遠位端７２との間の位置に配置される。所望の保持が行われるのであれば、カテーテルセグメント６４上に沿ったいずれの位置も保持機構６６に好適である。保持機構６６は、係合されたとき、トリガされたとき、膨張したときなどに、該保持機構が患者の腹壁に隣接して位置されるように、カテーテルセグメント６４に沿って位置されることが好ましい。或いは、用いられる機構の種類によっては、保持機構が作動されたとき、この機構が、所望の保持機能を生成するような方法により、患者内のダクトと接触するように、カテーテルセグメント６４に沿って位置されることが好ましい。さらに、患者内のダクト内で用いられる場合には、保持機構６６は、さらに、該ダクトを通る逆流を阻止するか又は減少させるように該ダクトをシールオフするように作用することができる。当業者であれば、本発明と併せて如何なる好適な保持機構も用いることができるが、しかしながら、該機構が接触することになる患者の部分によっては、特定の種類の機構が、他のものより好適になる。幾つかの種類の保持機構が当業者に周知である。好適な例は、Ｐａｒｋｓ他に付与された米国特許第５，０７３，１６６号、及びＷｉｌｌｉｓ他に付与された米国特許番号第６，２６４，６３１号に開示されるものを含むが、これらに限られるものではない。
【００２４】
いずれの好適な保持機構も作動するが、バルーン又はエラストマスリーブ６６を保持機構として用いることが好ましい。このようなバルーン６６は、第１の端部がカテーテルセグメント６４の外側に取り付けられて第１のカフ８４を形成し、第２の端部が該カテーテルセグメントの外側に取り付けられて第２のカフ８６を形成するスリーブにより形成することができ、該バルーンは、膨張されていないときには、該カテーテルセグメント６４上で押し潰され、このようにして腹部を通して挿入又は除去を可能にすることが好ましい。スリーブ又はバルーン６６は、カテーテルセグメント６４の外側に取り付けられることが好ましいが、１つ又はそれ以上の実施形態においては、該スリーブ又はバルーンの一方の端部又は両方の端部を、該カテーテルセグメント６４の内側に固定してもよい。用いられる保持機構の種類、又は患者内の保持機構の配置（例えば、胃壁に対してであるか又はダクトにおける）に関係なく、保持機構は、低輪郭形状ヘッドが全体として患者の身体に対して位置するように、より具体的には、患者の腹部と密接して、すなわちぴったりとフィットするか、又はこれに隣接して位置するように、カテーテルを所定の位置に保持することが好ましいが、押し込み又は挟みつけの結果として、患者に不快感を生じさせないように、過度に密接にならないように、すなわち、ぴったりとしないようにすることが好ましい。
【００２５】
本発明の別の好ましいカテーテル６０の特性は、低輪郭形状ヘッド６２が、３つの開口部６８ａ、６８ｂ、及び６８ｃを有することができ（図４Ａに示されるように）、カテーテルセグメント６４が、３つの管腔８６ａ、８６ｂ、及び８６ｃを有することができる（図４Ａに示されるように）ことである。ここで図４Ａに示されるカテーテル６０を参照すると、低輪郭形状ヘッド６２は、該低輪郭形状ヘッド６２と患者の空腸との間の流体連通を意図する管腔８６ａとの連通のための第１の開口部６８ａと、該低輪郭形状ヘッド６２と患者の内臓との間の流体連通を意図する管腔８６ｂとの連通のための開口部６８ｂと、該低輪郭形状６３と保持機構との間の連通を意図する管腔９６ｃとの連通のための開口部６８ｃとを含む。図４Ａのカテーテルは、３つの開口部をもつ低輪郭形状ヘッド６２と、３つの管腔８６ａ、８６ｂ、及び８６ｃを有するカテーテルセグメント６４の一部を示すが、大きさ、形状、及びカテーテルの意図される用途によってのみ制限される付加的な開口部及び／又は管腔を含むことができることを、本発明は意図しており、当業者は理解するであろう。
【００２６】
別の実施形態においては、カテーテル６０の低輪郭形状ヘッド６２は、複数の外面を有し、該低輪郭形状ヘッド６２の開口部６８が、該低輪郭形状ヘッドの１つ又はそれ以上の表面上にあるようにすることができる。すなわち、カテーテルの形状及び大きさによっては、該カテーテルのヘッドにおける開口部は、すべて、ヘッドの１つの表面上にあるようにするか、又は該開口部は、該ヘッドの多数の表面上にあるようにする。当業者は、低輪郭形状ヘッドの大きさ及び形状が異なってもよく、しかも付加的な部品（例えば、付加的な開口部など）を、より大きなヘッドを有するこれらの装置に含むことができることを理解するであろう。カテーテルのヘッドの大きさ及び形状、並びに、該ヘッドの周りの開口部の大きさ、間隔、及び配向のすべての違いは、本発明において想定されており、本発明の特許請求の範囲によりカバーされ、含まれることが意図される。
【００２７】
本発明は、さらに、開口部６８の少なくとも１つに対して、保護カバー８８を含むことができる（図３、図３Ｂ、図４、図４Ａ、及び図５ないし図６Ａに示されるように）。どんな好適なカバー８８も受け入れることができる。好適な保護カバー８８の例は、栓、キャップ、挿入物などを含むが、これらに限られるものではない。幾つかの実施形態は、ストラップ８９に取り付けられるか又は該ストラップの一部として形成された保護カバーを含むことができる。このようなストラップ８９は、カテーテルヘッドの設計、及び該ヘッドにおける開口部の配向によって、これに取り付けられるか又はこれに形成された１つ又はそれ以上の保護カバーを含むことができる（例えば、図３及び図５Ａを参照）。他の実施形態は、多数のストラップを有するもの（例えば、図５を参照）、又は如何なるストラップ又は保護カバーももたないものである（図示せず）。多数の保護カバー８８が１つのストラップ８９に含まれる場合には、該カバーは、これらが挿入されることになるどの開口部６８にも嵌まることができるように設計されることが好ましい。すなわち、保護カバーが複数の開口部に互換的に使用できるように、開口部及び／又は保護カバーの大きさ及び形状を共通とし、カバー８８が取り付けられるストラップ、コードなど８９の長さのために、該カバー８８が該開口部６８に達する能力によってのみ制限されるものとすることが好ましい。ストラップ、コードその他の好適な取り付け機構８９は、例えば、図３及び図５に示されるように、本発明の装置の一部と一体的に形成してもよいし、又は好適な取り付け機構８９は、本発明の装置と別々に固定するか又は取り付けてもよいことが理解されるであろう。すなわち、一実施形態においては、カテーテルセグメントの近位端は、少なくとも１つの外側保持部材又は取り付け機構８９と、該外側保持部材８９と併せて形成された保護カバー８８を含むことができる。さらに、取り付け機構又は外側保持部材８９が本発明と一体的に形成されていない場合には、外側保持部材は、保護カバーをカテーテルに対して固定するための手段（図示せず）を含むことができる。保護カバー８８を固定するための手段は、機構又は部材８９と一体的に形成してもよいし、しなくてもよい。
【００２８】
上述のように、ヘッド６２は、異なる大きさ及び形状であってよい。さらに、用いられるカテーテル６０の大きさによっては、当業者は、カテーテル６０のヘッド６２は、カテーテルセグメント６４より大きい断面直径を有するものとすることができることを認識するであろう。さらにまた、本発明のカテーテルのヘッドは、アダプタ９０を受けることができる（図１及び図７Ａに示されるように）。すなわち、本発明の少なくとも１つの実施形態においては、低輪郭形状ヘッド６２の開口部６８の少なくとも１つは、アダプタ９０を受けることができるものであることが好ましい。本発明は、さらに、カテーテルの管腔の１つ又はそれ以上と連通し、近位端９２及び遠位端９４を有するアダプタと、該アダプタ９０の近位端９２と遠位端９４との間の流体連通を可能にする１つ又はそれ以上の管腔とを含むことができる。好適な例示的アダプタは、米国特許番号第５，０７３，１６６号、及び米国特許番号第６，２６４，６３１号、及び米国特許出願連続番号９０／６６０６６５号を含むが、これらに限られるものではない。これら米国特許及び特許出願の各々は、本明細書において全体を引用によりここに組み入れられ、かつ、供給管、注入セットなどとして当業者には周知である。アダプタを受け取ることができるこれらの実施形態は、カテーテルにおける管腔と該アダプタにおける１つ又はそれ以上の管腔との適当な位置合わせを可能にすることができる位置決め機構（図示せず）を有することが好ましい。すなわち、カテーテルのヘッドにおける１つ又はそれ以上の開口部が１つより多い管腔と連通状態にある実施形態においては、カテーテルは、アダプタにおける管腔が、該アダプタが連結されている開口部と連通状態にある管腔と適当に位置合わせされることを可能にするか又は確実にして、該カテーテルの１つの管腔を通過することが意図される流体がその通りに作動し、不注意に又は意図せずに、該カテーテルの他の管腔の１つ又はそれ以上を通過しないようにするための手段を含むことができる。
【００２９】
本発明の低輪郭形状態様の幾つかの利点が上述されるが、しかしながら、アダプタ、延長セットなど９０の使用が、付加的な利点を与えることができる。例えば、低輪郭形状装置においては、患者から延びる装置又は機器の部分（例えば、患者の腹部の外側にある管又はカテーテルの部分）が詰まるのは一般的なことである。原因は特定的には知られていないが、患者を越えて延びる供給管又はカテーテルの部分は、患者の内側にある管又はカテーテルの部分より詰まりの発生頻度が大きいことが観察された。このように、装置を交換する必要性は、患者の内側の管又はカテーテルの部分で経験される詰まりにおけるよりも、身体の外側の詰まりのためにより多く生じることになる。このような情況で、本発明は、カテーテルに連結されるアダプタ、延長セット及びそれに類するもの９０を、容易に取り外し、清掃して交換するか、又は別のアダプタ、延長セットなどと全体的に交換することができるため、管又はカテーテルを交換する必要性を減少し、又は交換間の時間間隔を延長するものとなる。カテーテルを交換しなければならない回数の減少は、その手順が減少するためだけではなく、例えば、手順の数の増加のために患者が経験することになるトラウマを受けることが減少するために、高度に好ましいことである。
【００３０】
カテーテル６０は、さらに、アダプタ９０を該カテーテルの低輪郭形状ヘッド６２に対して解放可能にラッチするための手段を含むことが好ましい。アダプタを解放可能にラッチするどんな好適な手段も可能であり、当業者により理解されるであろう。図７Ａに示されるように、例示的なラッチング手段９６は、アダプタ９０の遠位端９４から延びる脚部９８と、該脚部９８の自由端に形成され、該脚部９８に対してほぼ垂直の角度で延びるフィンガ１００とを含むことができる。脚部９８及びフィンガ１００は、アダプタ９０をラッチング手段９６の中に導くように働く。カテーテルのヘッドの中に挿入されたとき、アダプタ９０の遠位端９４は、該アダプタ９０が所定の場所に保持される状態に例えば、回転され、挿入位置に戻るように回転されるまでその位置に保持されることになる。アダプタ９０が多数の管腔を含む本発明の実施形態においては、ラッチング機構又は手段９６は、さらに、アダプタの管腔とカテーテルの適切な管腔との適当な位置合わせを確実にするように作用するか又は機能することができる。
【００３１】
当業者は、カテーテル６０の管腔８６ａ、８６ｂ、８６ｃの各々が、管腔の遠位端において、又は該遠位端付近に少なくとも１つの開口部又は孔（図示せず）を有することが好ましいことを理解するであろう。当業者は、管腔が、該管腔の遠位端における又は該遠位端に近接する開口部又は孔を越えて延びるが、該管腔が栓を差し込まれているか、充填されているか、又は閉塞されている場合には（例えば、以下に述べられるように、放射線不透過性材料が、該管腔の遠位端を充填する場合）、該管腔が栓を差し込まれているか、充填されているか、又は閉塞されている点を、該管腔の遠位端と考えるべきであることを理解するであろう。（これは、孔１０２ｂが、流体が通過することになる胃管腔又は通気管腔（図示せず）の部分の端部付近にある図３Ｂに最もよく示されており、この実施形態においては、放射線不透過性材料１０４がカテーテルの遠位部分におけるその管腔部分を充填して、該放射線不透過性材料１０４が位置する点を越えて、流体がその管腔を通って流れるのを遮断する栓を生成する。）管腔の遠位端（図示せず）における又は該遠位端付近にある孔１０２は、カテーテルの外側へ又は該カテーテルの外側から流体が通って流れるようにする。さらに、好ましいカテーテルセグメント６４は、管腔の遠位端において又は該遠位端付近に開口部又は孔の１つ又はそれ以上に対応する少なくとも１つの開口部１０２を有する（図３Ｂに示されるように）。管腔８６の遠位端（図示せず）の開口部に対応するカテーテルセグメント６４の開口部又は孔１０２は、そこに流体を通すことを可能にして、カテーテル６０のヘッド６２とカテーテルセグメント６４の外側との間の連通を完全にする。例えば、栄養流体が、好ましくは、カテーテルのヘッドを通過し、管腔の１つを通って、該管腔の遠位端の外に、患者の所望の場所の中に入ることができ、或いはガスが、例えば、患者から管腔の１つの中に通されて、カテーテルのヘッドを通って出ていくことにより換気されることになる。この開示の目的のためには、保持機構６６と連通状態にある管腔を通って、流体が患者へ又は該患者から通ることがない場合であっても、該機構６６が拡がったときに、保持機構６６をトリガする（例えば、バルーン又はスリーブを膨張又は拡げる）ように与えられる生理食塩水のような流体が、カテーテル６０のヘッド６２を通って管腔の中に入り、該カテーテルセグメント６４の外側に出ていくので、これらの流体がカテーテルセグメント６４の外側を通るものと考えるべきである。
【００３２】
さらに、多数の孔又は開口部が、カテーテルセグメント６４及び／又は管腔８６の遠位端に存在して、管腔又はカテーテルセグメントの他の孔１０２の１つ又はそれ以上が詰まり、或いは閉塞された場合にも、流体流が抑制されないようにする（例えば、図４Ｂの領域８５に示されるように、カテーテルの構成によっては、カテーテルセグメント６４の壁が、管腔の壁とカテーテルセグメントの壁の両方になり、一方に生成された開口部が他方に生成された開口部になる）ことができる。さらにまた、当業者は、管腔又はカテーテルセグメントの孔の大きさ、形状、及び間隔は、所望の用途における部品によって異なり、これに依存するものであることを理解するであろう。これらすべての変形が想定されており、本発明に含まれてカバーされることが意図されている。例えば、管腔又はカテーテルセグメントに沿った孔の数、及び／又は大きさ、及び／又は場所は、用いられるカテーテルセグメント及び管腔の大きさ（直径及び長さの両方）によって変わることになる。すなわち、例えば、大人用カテーテルにおけるカテーテルセグメントの孔の数及び大きさは、小児用カテーテルと同じでなくてよく、さらに大人用カテーテルは異なる長さのカテーテルセグメントを有してもよい。
【００３３】
カテーテルが外科手術中に使用されるものであるか、トラウマが少ない方法で取り付けられるべきものであるか、又は前から存在する装置の代わりとして用いられるべきものであるかによって、カテーテルは、さらに、ガイドワイヤ８１を含むか、又はこれと共に用いることが好ましい。使用中又は取り付け中に、ワイヤは、カテーテルを通って、好ましくは、カテーテルのヘッド及び遠位端７２における開口部を通って延びることができる（図４Ｃに示されるように）。カテーテルをガイドワイヤ８１上に滑り込ませて、該カテーテルの取り付けを助けるか、又は、他の実施形態においては、該ワイヤを用いて、カテーテル６０の遠位端又は遠位先端部（図４Ｃには示されない）を制御するか、又は方向調節をして、この装置の好ましい配置を可能にすることができる。
【００３４】
さらに他の実施形態は、放射線不透過性材料又はマーカ１０４のような付加的な特徴又は部品を含むことができる。放射線不透過性材料１０４は、カテーテル６０に沿った１つ又はそれ以上の点に位置させることができるが、カテーテルセグメント６４の遠位端に位置させて、カテーテルの遠位端７２の場所を、より具体的には、存在するのであれば、遠位先端部８０を、ｘ線その他の好適な手段により確認することができる。この放射線不透過性材料１０４は、管、栓、ストライプ、マーカ、先端部、及びカテーテルの用途及び該カテーテルを取り付ける人によって決まる好ましい形態などの種々の形態に用いることができる。幾つかの実施形態においては、管腔の一部を放射線不透過性材料により充填するか又は実質的に充填することが好ましいことがある。このような実施形態は図３Ａ及び図３Ｂに示されており、ここでは、孔を有する管腔の遠位部分がタングステンにより充填され、タングステンは、カテーテルの部分の位置を知る能力を与え、該タングステンは、カテーテルの残りの部分の作動能力を抑制又は妨げることなく存在し、より具体的には、カテーテルセグメントに沿った孔１０２と干渉することなく存在する。当業者は、多数の好適な放射線不透過性材料があり、しかも、いずれの好適な材料も本発明に用いることができることを認識するであろう。上述のように、このような好適な材料の例は、タングステン、又はタングステンを含有するパウダー又は材料である。
【００３５】
本発明は、さらに、小孔を通して体腔の中に配置され、該小孔内に保持されるようにされたバルーンカテーテルに向けられる。バルーンカテーテルは、流体が通ることができる少なくとも２つの開口部を有し、該カテーテルが患者内に正しく位置されたときに、患者に対して、好ましくは患者の腹部に対して低輪郭形状のヘッドと、該ヘッドから遠位先端部に延び、外側と、内側を通る少なくとも２つの通路を定める壁とを有するカテーテルセグメントと、該通路の周りの該カテーテルセグメントの外側に取り付けられて、該カテーテルセグメントの一部を覆う膨張できるバルーンを形成する細長いスリーブとを含む。スリーブは、押し潰された状態では（すなわち、膨張していないときは）、該スリーブが密接にカテーテルセグメントを取り囲み、膨張したときには、該スリーブは該カテーテルセグメントから半径方向外向きに延びるように形成されることが好ましい。本実施形態においては、スリーブは、バルーンカテーテルのヘッドにおける開口部の１つと連通状態にあるため、該スリーブの膨張は、該カテーテルのヘッドにおける開口部の１つを通して制御することができる。カテーテルセグメントの内側を通る通路は、少なくとも複数の管腔を有し、その少なくとも１つは、カテーテルのヘッドから該セグメントの遠位端に又は該遠位端付近まで延び、この少なくとも１つは、該カテーテルのヘッドから細長いスリーブまで延びることが好ましい。
【００３６】
バルーンカテーテルの好ましい実施形態は、さらに、以下の属性の１つ又はそれ以上を有することができ、その属性は、カテーテルセグメントの外側に対する細長いスリーブの取り付けが、バルーンの近位カフ及び遠位カフを形成すること、カテーテルセグメントは、カテーテル軸と、該カテーテル軸の遠位端に、該ヘッドの反対側に取り付けられた剛性の先端部とを含むこと、カテーテルの管腔の１つは供給管であり、その遠位端は好ましくは患者の空腸内で終端するようにされていること、管腔の１つは通気管腔とすることができ、患者の内臓内に含まれる流体が該通気管腔を通して吸引されるようにすること、及びカテーテルのヘッドの開口部の１つ又はそれ以上が、アダプタを受けることができることである。アダプタを受ける能力は、患者に、供給管、注入セットなどを一時的に取り付けるか、又はこれらに対する連結を可能にする能力を与え、より大きなより目立つ機器が望ましくない場合には、これらが取り付けられていないときには、よりコンパクトな機器を与えるものとなる。例えば、より大きなより目立つ機器又は装置は、人前で或いは患者が歩行できる場合、又は発作による影響でより長い延長部は何かに引っかかるか又は巻き込まれて、意図しない装置の外れ又は部分的な外れがもたらされることになる可能性が高い場合には、望ましくない。以下により詳細に述べられるように、アダプタなどを用いる能力は、さらに、該アダプタその他の連結を外して、清掃又は処分して、交換できることになるため、カテーテルを交換する頻度を減少させる。
【００３７】
本発明のさらに別の実施形態は、小孔を通して体腔の中に位置させられ、該小孔に保持されるようにされたバルーンカテーテルを定める。バルーンカテーテルは、流体を注入することができる少なくとも３つの開口部を有し、カテーテルが正しく位置されたときには、患者の身体に対して低輪郭形状である低輪郭形状ヘッドと、該ヘッド部分から遠位先端部まで延びるカテーテルセグメントとを含み、該カテーテルセグメントは、外側と、内側を通る通路を定める壁とを有し、この通路は、各々が近位端及び遠位端を有し、各々が、カテーテルのヘッドから少なくともその長さの一部だけ該カテーテルの遠位端まで延びる少なくとも３つの管腔を定め、該通路の周りで細長いスリーブがカテーテルセグメントに取り付けられて、該カテーテルセグメントの外側の一部を覆う膨張可能なバルーンを形成し、該細長いスリーブは、該少なくとも３つの管腔の１つと連通状態にあり、膨張されていないときには押し潰されており、該スリーブは密接に該カテーテルセグメントを取り囲み、膨張されたとき、該スリーブは、該カテーテルセグメントから半径方向外向きに延びるようになる。３つの管腔は、カテーテルの外側に連通を与える管腔の遠位端付近に１つ又はそれ以上の開口部を有することが好ましい。この連通は、例えば、患者に栄養又は薬剤を与えることが意図されるカテーテルのヘッド及び管腔を通しての流体の排出、カテーテルを通しての患者からの流体又はガスの除去、又はカテーテルセグメントに固定された保持機構の膨張及び収縮のためのものとすることができる。ここでも、カテーテルセグメントの外側に対する細長いスリーブの取り付けは、バルーンの近位カフ及び遠位カフを形成するように行われることが好ましい。さらにまた、カテーテルセグメントは、好ましくは、該カテーテルセグメントの遠位端に取り付けられた剛性の先端部を含み、及び／又は、該カテーテルセグメントは、さらに、環状凹部を含み、該スリーブは、収縮した状態においては、該環状凹部内に配設される。
【００３８】
本発明の別の実施形態は、流体を導入することができる少なくとも３つの開口部を含み、低輪郭形状を有するヘッドと、該ヘッドから延び、近位端及び遠位端を有するカテーテルセグメントとを備え、該カテーテルセグメントは、各々が近位端及び遠位端を有し、該ヘッドの開口部の少なくとも１つと連通状態にある少なくとも第１の管腔、第２の管腔、及び第３の管腔を含み、該セグメントの近位端及び遠位端の間の位置で該カテーテルセグメントに保持機構が取り付けられたカテーテルを定める。カテーテルのヘッドは、該ヘッドの３つの開口部の第１のものが、カテーテルセグメントの３つの管腔の第１のものと連通するように設計されて、該ヘッドと患者の空腸との間で流体連通が達成されるようにし、該ヘッドの３つの開口部の第２のものが、該カテーテルセグメントの３つの管腔の第２のものと連通するようにされて、該ヘッドと患者の内臓との間に流体連通が達成されるようにし、該ヘッドの３つの開口部の第３のものが、該カテーテルセグメントの３つの管腔の第３のものと連通するようにされて、該ヘッドと該保持機構との間に連通が達成されるようにすることが好ましい。カテーテルのヘッドにおける第３の開口部と保持機構との間の連通は、限定的ではないが、用いられる保持機構の種類によって、流体連通又はトリガ連通を含むことができる。すなわち、例えば、バルーン又は細長いスリーブが保持機構である場合には、カテーテルのヘッドにおける第３の開口部は、該カテーテルの第３の管腔と流体連通するようにされることが好ましい。さらに別の例として、保持機構が、膨張可能ではなく、トリガ可能であるものの場合には（上述のように）、ヘッドにおける第３の開口部は、カテーテルの第３の管腔（最終的には保持機構）と連通状態にあるか又はその状態を可能にするだけでよく、これは、該保持機構をトリガし、解放し、作動させることなどを可能にし、並びに、その収縮、非作動化を可能にするのに十分なものである。非バルーン又は細長いスリーブの保持機構が用いられる場合に好適な連通の例として、カテーテルのヘッドにおける第３の開口部は、該開口部を通過し該カテーテルの第３の管腔を通るか又はこの中に入るスタイラスを収容して、オペレータが保持機構をトリガすること、或いは別の方法により該保持機構を可能にするように作動させ、及び／又は、該保持機構を解放するか又は非作動化して、その引き出しを可能にすることができる。上述のように、保持機構は、バルーンであることが好ましく、該バルーンは、第１の端部がカテーテルセグメントに取り付けられて第１のカフを形成し、第２の端部が該カテーテルセグメントに取り付けられて第２のカフを形成するスリーブにより形成することができ、該バルーンは、膨張されていないときには、該カテーテルセグメント上に押し潰されて、したがって、挿入又は除去が可能になる。
【００３９】
本発明のカテーテルセグメントは、遠位端と、カテーテル軸の該遠位端に取り付けられた剛性の先端部とを有するカテーテル軸を含むことができる。ヘッドにおける開口部の１つ又はそれ以上は、管腔の１つ又はそれ以上を通して流体流を選択的に制御するように構成された弁を有することが好ましい。カテーテル又は患者の汚染を減少させるために、該カテーテルは、さらに、開口部の少なくとも１つに対して保護カバーを含むことができる。いずれの好適な保護カバーも用いることができる。好適な保護カバーは、例えば、キャップ、栓などを含むことができる（上でより詳細に述べられたように）。保護カバーは、さらに、開口部の１つ又はそれ以上の中への挿入のために、少なくとも１つの栓などをもつストラップを含むことが好ましい。好ましい実施形態においては、カテーテルセグメントの近位端は、少なくとも１つの外側保持部材又は固定部材と、該外側保持部材又は固定機構と併せて形成された保護カバーを含むことができ、該外側保持部材は、該保護カバーをカテーテルに対して固定するための手段を含む。
【００４０】
さらに、他の実施形態に関して述べられたように、カテーテルのヘッドにおける開口部の少なくとも１つは、アダプタを受けることができる。アダプタは、カテーテルの管腔の１つ又はそれ以上と連通するようにされることが好ましく、該アダプタは、近位端と、遠位端と、該アダプタの該近位端と該遠位端との間の流体連通を可能にする１つ又はそれ以上の管腔とを有する。本発明の少なくとも１つの実施形態においては、カテーテルのヘッドにおける開口部の少なくとも１つは、カテーテルにおける管腔とアダプタにおける１つ又はそれ以上の管腔との適当な位置合わせを可能にすることができる位置決め機構を有する。
【００４１】
さらに、アダプタを有するか、又はアダプタを受けることができる実施形態においては、カテーテルは、該アダプタを該カテーテルのヘッドに対して解放可能にラッチするための手段を有することが好ましい。アダプタをカテーテルのヘッドに対して解放可能にラッチするため、或いは別の方法によりこれらを取り付けるためのいずれの好適な手段も、解放可能なラッチング手段として想定されている。アダプタをカテーテルのヘッドに対して解放可能にラッチするための手段は、該アダプタの遠位端から延びる脚部を含むことができ、この手段は、さらに、該脚部の自由端に形成され、該脚部に対してほぼ垂直な角度で延びるフィンガを含む。
【００４２】
最後に、本発明のカテーテルの１つ又はそれ以上の実施形態は、放射線不透過性材料を有するカテーテルセグメントを含むことができ（上でより詳細に述べられたように）、該材料は、該カテーテルセグメントに沿った１つ又はそれ以上の点に位置され、及び／又は、管腔の遠位端における又は該遠位端付近の開口部の１つ又はそれ以上に対応する少なくとも１つの開口部に位置され、流体は、これを通過することが可能になる。
【００４３】
本発明は、さらに、経幽門空腸造瘻カニューレ挿入装置に関し、図８及び図９に示される腹壁トロカール２１０を含む幾つかの区別できる装置を含む。トロカール２１０は、断面が丸く、尖った端部２１２を有する細長い剛性のロッドとして示される。尖った端部は、一対の傾斜状に機械加工された刃面により形成することができ、これは、極めて尖った先端部２１６及び切縁２１８の形成をもたらす。トロカールの尖った端部２１２は、或いは、これが腹壁を通過するための極めて尖った先端部と切縁とを与える限り、別の形にしてもよい。尖ったトロカールなどを用いる通過は、胃−皮膚瘻孔の率を減少させることになると信じられている。
【００４４】
図１０は、図１５に示されるように、その中でのトロカール２１０の入れ子式滑り運動を受けるようにされた管状シース２２０を示す。シース２２０は、トロカールが、これにと共に腹壁を通過するために、該トロカールと密接に適合する大きさ及び形状である。図８及び図９に示されるように、シース２２０の一端は、傾斜されるか又はある角度で切断されて、トロカールが腹壁を通過するのを助長することが好ましい。
【００４５】
図１２は、シースの丸い管状断面を示し、図１３及び図１４は、該シースの反対側のフランジ付き端部２２４を示す。シースの長さは、本発明においては重要なものではなく、好ましい長さは、おおよそ２０センチメートルである。シースは、半硬質プラスチック材料で作られることが好ましい。
【００４６】
図１６は、一端２２８が吸引源に接続するようにされ、反対側の自由端部分２３０が、患者の胃壁を通して胃の管腔の中に挿入されるために、減少した幅の自由端２３２の方向に先細になった細長い管状胃造瘻導入器２２６を示す。自由端は、図１６Ａ及び図１６Ｂに示されるように解放されており、付加的なより大きな開口部２３４が先細になった自由端部分２３０上に形成されて、胃を吸引するサンプとして用いられることが好ましい。
【００４７】
図１７、図１７Ａ（図１７Ａの線１７Ａ−１７Ａに沿って取った）、及び図１８（図１７の線１８−１８に沿って取った）は、本発明の細長いスロット付きカニュレータ２３６を示す。カニュレータ２３６は、図１７Ａに示されるように、横方向の断面においてほぼＣ字形態である。これは、シース２２０を通過するための外側幅を有し、好ましくは、これを通る導入器２２６の通過に対応する内側幅を有する。シース２２０がトロカール２１０と共に腹壁を通過するために、該トロカールと適合するのと同じく、カニュレータは、胃壁を通過する導入器２２６と密接に適合する大きさ及び形状であることが好ましい。カニュレータは、ポリウレタンのような半硬質プラスチックで作られることが好ましいが、種々の好適な材料で作ることができる。これは、使い捨て可能で、かつある程度可撓性があるように設計される。カニュレータ２３６は、以下に述べられるように、胃壁の外又はこれの外側の位置から一端（近位）端を操作することにより、反対側の端部が患者の幽門を通過するように、十分な列強度を有するべきである。或いは、カニュレータ２３６は、該カニュレータ２３６が幽門の中に延びず、又は該幽門を通過しない場合であっても、少なくとも供給管又はカテーテル２５８の遠位端が患者の幽門を通ることを助けるか又はこれを可能にする十分な列強度を有するべきである。カニュレータ２３６は、以下に述べられる供給管又はカテーテル２５８が、スロットを通して該カニュレータから剥離されるのを可能にするのに十分な周方向の拡がりをもつ連続的な長手方向スロット２３８を有する。スロット２３８の周方向の拡がりは、一般には、４５°と９０°との間であり、好ましくは、７０°と８０°との間である。カニュレータ２３６が、（望ましくは導入器と共に）胃壁を通過するのを助長するために、該カニュレータ２３６の対向する側壁２４０及び２４１は、２４２及び２４３で示されるように、丸くされた先細の端部を有することができる。カニュレータ２３６の長さは、好ましくは少なくとも２５センチメートルであり、より好ましい長さは、おおよそ３２センチメートルである。
【００４８】
上述の装置に含まれる細長い可撓性管２５８は、近位端及び遠位端を有し、その近位端には低輪郭形状ヘッド２６２が設けられている。管２５８は、カニュレータ内で又は該カニュレータを通して、空腸の中に、患者のトライツ靭帯を越えて挿入される長さ及び幅であることが好ましいものとする。カテーテル２５８のヘッド２６２は、少なくとも複数のポート２６８ａ、２６８ｂ、及び２６８ｃを有する。可撓性管又はカテーテル２５８は、管内に定められた、少なくとも第１、第２、第２の管腔を有することが好ましい。管腔の少なくとも１つは、細長い可撓性供給管の遠位端に開口部を有し、ガイドワイヤ（図示せず）を受けるように適応されるか又はそのように構成されることが好ましい。この装置、及びより特定的には、可撓性管は、さらに、放射線不透過性材料を含むことができる（上述の図３Ａ及び図３Ｂにおいて１０４で示される）。低輪郭形状ヘッド２６２の少なくとも１つのポート２６８は、弁２７８を含むものとする。管の低輪郭形状ヘッド２６２は、多数の管腔を有する１つ又はそれ以上のアダプタを受けることができる。上述のように、例示的なアダプタが図７及び図７Ａに示される。管は、さらに、アダプタを装置のヘッドに対して解放可能にラッチするための手段を含むことができる。さらに、図２５に示されるように、管２５８はまた、外側保持部材２８９と、該外側保持部材に取り付けられた少なくとも１つの保護カバー２８８とを含むことができる。保護カバーは、外側保持部材に一体的に形成されること含むが、これに限られるものではない好適な方法を用いて、幾つでも該外側保持部材に取り付けることができ、又は固定することができる。この装置は、さらに、保護カバーをヘッド２６２に固定するための手段を含むことができる。より詳細に上述されたあらゆる管又はカテーテルの変形物を、本発明のカニューレ挿入装置と併せて用いることができることが想定される。さらに、この装置は、一端が真空源又は吸引源に接続するようにされ、自由端部分２３０が胃壁を通して胃の管腔の中に挿入されるように、減少した幅の自由端２３２の方向に先細になった細長いほぼ管状の胃造瘻導入器２２６（図２１ないし図２３に示される）を含むことができる。導入器２２６は、さらに、自由端に隣接して入口開口部２３４を有することができる。より詳細に上述された細長いスロット付きカニュレータ２３６は、導入器２２６の通過に対応する内側幅を有することが好ましい。さらにまた、カニュレータ２３６は、これと共に導入器２２６が胃壁を通過するために、密接に適合する大きさ及び形状であることが好ましい。
【００４９】
本発明の経幽門空腸造瘻カニューレ挿入システムを用いる方法は、図１９から図２７までに示される。図１９は、シース２２０が、トロカール２１０上に入れ子式に嵌められ、これら両方が内側から外への刺創により、腹壁を通して突き出されるか又は挿入されている状態を示す。この手順は、トロカールによる内側から外への穿刺が、図示されるように生じることになるように、外科手術中に行われることが好ましいが、しかしながら、トロカールを、外側から内側への動作で用いることも可能である。
【００５０】
この方法の理解を容易にするためだけに、トロカール２１０により、患者の腹壁を内側から外に穿刺することで始まる好ましい手順は、この方法に関する開示の残りの部分に対する基礎として働くものとなる。外側から内側への手順と比較した好ましい手順における差異は、適当なところで記される。例えば、当業者は、トロカール２１０が外側から内側への方法により用いられる場合には、シース２２０はさらに外側から内側への様式で腹壁の組織を貫通するか又は通過し、しかも患者の身体内での外科医の動作に対する言及は、患者の外側から達成されるように修正されることになるか、又は幾つかの場合においては、この動作は省略されることになるという点を除いては、この手順の残りの部分は、実質的には、以下に述べられるものと同じになることを理解するであろう。
【００５１】
図１９に示されるトロカール２１０の極めて尖った先端部及び切縁は、腹膜２４６を含む腹壁の組織、腹壁筋及び筋膜２４８、皮下脂肪２５０及び皮膚２５２の通過を可能にする。トロカール２１０は、斜角で腹壁に挿入されて、該腹壁の通過が該腹壁の厚さより長くなるようにすることが好ましい。トロカール２１０による長い筋肉下の及び皮下のトンネル形成は、腹膜刺創２５４、並びに、皮膚を通る傷の出口部位の最適な位置を可能にする。腹膜穿刺の最適な位置は、腹膜２４６に対する胃の底の良好な近似を可能にするべきものである。皮膚の出口部位の最適な位置は、出口が、切り口２５６から十分に離れており、かつ外科医が用いる可能性がある他の小孔又はドレインから十分に離れていることを可能にするべきものである。長い斜めのトンネルもまた、胃−皮膚瘻孔の発生を減少させるのに有利である。
【００５２】
腹壁２４４を穿刺した後、トロカール２１０は引込められ、さらにここで述べられるように、供給管又はカテーテルがシース２２０を通して挿入されることになる。シース２２０は次いで引込められることになる。
【００５３】
手順のこの時点で、供給管をシースを通して挿入することが好ましいことがあり、又は好ましくないことがあることが想定される。したがって、管は、後の手順でシースを通して挿入されるが、供給管２５８をカニュレータ２３６の中に挿入する段階の前に、及び該管２５８の遠位端を、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて、前進させる前に、挿入されることが好ましい。シース２２０は、さらに、管又はカテーテル２５８の端部を、患者の空腸の中に前進させるか又は取り付ける前に引込められることが好ましいが、しかしながら、以下の述べられるように、カテーテル２５８の周りから剥離されるか、分離されるか、或いは別の方法により除去されることができるシースは、該シース２２０を後で除去することを可能にする。
【００５４】
この種類の好ましい手順においては、シース２２０のフランジ付き端部２２４が患者の内側にあるために（図１９及び図２０に示されるように）、腹壁を通して該シース２２０を引込めることに干渉することはない。当業者は、シース２２０が（上述の）外側から内側への手順において用いられる場合には、該シース２２０は、管又はカテーテル２５８のシャフトから剥離されるか、或いは別の方法により離れるように移動されることになり、該シース２２０の除去又は抜き取りは、該管２５８のヘッド２６２によって遮断されず、或いは別の方法により阻止されることはないことを認識するであろう。他の好適な除去又は分離技術は、例えば、シースを剥離するか、分離するか、又はスライスし、次いで、これを離れるように引っ張るか、或いは別の方法によりこれを管から移動することを含む。
【００５５】
次に、胃２６１の胃壁２５９における穿刺部位は、トロカール２１０により形成された腹膜穿刺と整合する位置にされるべきである。好ましい部位が求められると、胃壁が穿刺されることになる。胃壁穴２５７は、小刀又は電気メスにより作られることが好ましく、これにより小さい開口部又は穴を形成する。穴又は開口部２５７の直径が十分ではないか又は望ましいものではない場合には、導入器又は拡張器２２６を用いて該開口部の大きさを増加させ、カニュレータの導入を可能にすることができる。導入器２２６は、直径が約２ミリメートルに過ぎない自由端２３２を有することが好ましい。当業者は、導入器２２６の自由端２３２の大きさ、並びに、該導入器２２６の大きさは、これが挿入される穴又は開口部２５７の大きさ、並びに、その挿入後の該穴又は開口部２５７の好ましい大きさに依存することを理解するであろう。使用中、導入器２２６の自由端２３２は、孔又は開口部２５７の中に挿入されることになる。導入器２２６が穴２５７を通して押し込まれると、先細になった自由端２３０の拡がった幅は該穴２５７を拡張して、該導入器の周りにある程度のシールを形成し、胃の流体の漏れを阻止する。さらに、胃壁穴２５７の周りの巾着縫合２６５（図２１に示される）は、さらに、導入器２２６と該胃壁穴２５７との間のシール関係に貢献するように用いることができる。導入器２２６の先細になった自由端２３０は可撓性があるが、これは、穴２５７を通して押し込まれるのに十分なだけ剛性があり、同時に、胃壁を通して押し込まれたときには、胃の反対側を貫通することがないほど十分柔らかい。導入器２２６を胃壁穴２５７に通す最初の挿入においては、該導入器２２６の外端部は、吸引源に接続されることになり、外科医の人差し指は、図２１に示されるように、入口開口部２３４を覆うことになる。導入器２２６の開口自由端２３２は、このようにして、胆汁、胃液などを該導入器の中にフラッシュバックして、外科医に、該導入器が胃の管腔内に適切に位置されたことを可視指標により知らせることを可能にする。胃内容排出を助長するために、カニュレータ２３６を導入器２２６上に嵌めて、該導入器は、自由端の方向に、さらに図２２に断面で示されるように、入口開口部２３４がカニュレータにより覆われているが、該カニュレータから間隔をもって配設される図２３に示される範囲まで滑り降ろされることなる。このようにして有効な「サンプ」が生成される。このサンプの吸引は、吸引システムを辿ることなしで、植物質、空気、胃液分泌、濃厚な粘液及び／又は他の流体（固体又は粒子を含有するものを含む）の迅速な胃内容排出を可能にする。さらに、導入器２２６は、入口開口部２３４の閉塞を阻止するために、胃の中で前後に往復運動させることができる。このようにして、導入器２２６は、スタム胃造瘻術を生成するために、胃の迅速なカニューレ挿入を与える。これは、さらに、胃壁の層の中で誤った通過をすることなく、及び該胃壁の豊かな血液供給による出血なしで、胃の中に入ることを可能にする。最後に、導入器２２６は、胃内容物の流出なしで、「クリーンな」カニューレ挿入、胃の減圧を与える。
【００５６】
上述のように、導入器の使用は好ましいが、任意的なものである。したがって、カニュレータ２３６は、穴又は開口部２３４が形成された後に、導入器２２６の助けを用いて、又はこれを用いずに、胃壁に挿入するか又はこれを通過することができる。この手順を続ける前に、胃内容物の幾らか又はそのすべてを除去することが好ましいが、必ずしも必要ではない。したがって、これらの胃内容物を排出する手順においては、少なくとも部分的には、好ましいレベルの胃内容物が除去されたら、導入器２２６は、胃からカニュレータ２３６を通して引込めることができる。患者の腹壁又は胃壁内の開口部又は穴の拡張、及び／又は、胃内容物の幾らか又はそのすべての除去を含まない、又はこれを必要としないが、導入器２６を用いることが選択されるこれらの手順においては、該導入器２２６は、カニュレータ２３６の遠位端が患者内にあるようになった後に引込められることになる。ここでも、当業者は、導入器２２６が必要ではなく、しかも、望まれる場合には、該導入器２６を用いることなく、カニュレータ２３６を患者の中に挿入できることを認識するであろう。いずれの場合においても、カニュレータ２３６は、次いで、外科医によって、胃の外側から、カニュレータ２３６の内側端を、幽門を通して移動させるように操作されることになる。以前は、図２０に示されるように、腹壁を通して挿入されていた供給管又はカテーテル２５８は、次いで、カニュレータ２３６内で、胃壁２５９及び幽門２６７を通り、十二指腸２７０の中に入るようになる。供給管２５８の遠位端又は自由端２７２は、該供給管がさらに前進させられたときに、腹膜後十二指腸を穿孔しないように、柔らかく丸いものであることが好ましい。その一方で、供給管２５８は、十二指腸の湾曲部の周りを辿るのに十分な列強度を有するべきである。このことは、十二指腸の１つ又はそれ以上の部分は、患者の他の器官の位置の結果として、外科医の指がアクセス不能であることがあるために、注目すべきである。
【００５７】
供給管２５８の遠位端２７２は、図２５及び図２６に示されるように、十二指腸を通して空腸の中に、トライツ靭帯を越えて、前進され続ける。この位置においては、外科医の指は、空腸をつまんで、その中の供給管２５８の遠位端又は自由端の位置を感じることができる。或いは、及び特に、この手順が非外科的様式であるか、又はより非侵襲的な様式で行われる場合には、供給管２５８は、放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料（例えば、図３Ａ及び図３Ｂに示される）は、少なくとも部分的には、供給管２５８の遠位端に、又は該供給管の遠位端付近に配置されて、該供給管２５８の遠位端２７２の位置であるか、又は少なくとも、該管内の該放射線不透過性材料の患者に対する位置を求めるのを可能にすることが好ましい。放射線不透過性材料は、当業者に周知の好適な方法のいずれかにより検知することができる。このような好適な検知手段の一例は、ｘ線を用いるものである。管の列強度は、他の従来の装置と比較して、増加されることが好ましい。上述のように、列強度は、管を製造するのに用いられる材料の選択、又はカテーテル内の放射線不透過材料の有無を含むが、これらに限られるものではない様々な好適な方法により増加させることができる。付加的な列強度及び／又はカテーテルの剛性は、該カテーテルの取り付けを助けるだけでなく、さらに、逆流するか、又は該カテーテルを追い出すことを試みる空腸の傾向を減少させることができる。
【００５８】
供給管２５８の適当な取り付けにより、カニュレータ２３６及び／又はガイドワイヤ（存在するのであれば）は、次に、胃壁穴２５７から引込められ、該供給管は、患者内の所定の位置に残る。したがって、空腸管が、トライツ靭帯を越えて、近位空腸の中に通ることにより、カニュレータ２３６は、腹膜後十二指腸の迅速な「ブラインド」カニューレ挿入を可能にすることができる。経幽門カニュレータの主な目的は、経幽門供給管２５８の通過をもたらすことであり、この手順の間における腹膜後十二指腸の創傷又は穿孔の阻止が、特に強調される。
【００５９】
供給管２５８は、上でより詳細に述べられる低輪郭形状ヘッド又は取付具２６２の外端部又は上方端で終端する。当業者は、上述の供給管又はカテーテル２５８の説明に基づいて、保持機構、好ましくはバルーン又は細長いスリーブ２６６は、上述の手順の間に、胃壁穴２５７を通って胃の中に前進されるのが好ましいことを理解するであろう。膨張可能なバルーンスリーブ２６６を有するこれらの実施形態においては、例えば、加圧生理的食塩水源が、バルーンと連通状態にある装置のヘッドにおける開口部に取り付けられて、該バルーンは図２７に示されるように膨らまされることになる。バルーン２６６は、管又はカテーテル２５８が好ましい方法により位置されるまで膨らまされないことが望ましい。生理的食塩水が好ましい流体であるが、その他のいずれの好適な流体（例えば、空気又は蒸留水を含む）も可能である。当業者は、好適な流体は、カテーテル２５８又はスリーブ２６６を劣化させないが、しかしながら、このような流体がカテーテル又はスリーブを劣化させた場合には、該流体は、患者がそれに曝された場合でもその患者に悪影響を与えないものであるのが好ましいことを理解するであろう。
【００６０】
上述の説明から理解されるように、装置のヘッドにおける開口部の１つ２６８ａは、供給管の側壁を通る１つ又はそれ以上の穴又は孔３０２ｂ（図２７に示される）と連通して、必要時に胃を吸引する。孔３０２ｂは、開口部２６８ａに対する真空源又は該真空源に接続されるアダプタの自然な（すなわち、非排出）取り付けを与え、必要時に、固体を含む胃からの流体を吸引する機会を与えることができる。
【００６１】
本発明の供給管２５８の別の特徴は、ヘッド又は取付具２６２から管２５８の自由端２７２までの該管の長さが、トライツ靭帯を越えて、空腸内に自由端を取り付けるのに十分であるべきものであることである。空腸供給管２５８の遠位部分は、その壁の中に放射線不透過性材料を有して、後続するｘ線を手術後に視覚化するのを可能にすることが好ましい。
【００６２】
本発明の装置を適用するか、又は位置決めする１つの方法が上述されたが、該装置を適用するか又は位置決めする代替的な方法は、例えば、細長い低輪郭形状の可撓性供給管を、患者の腹壁、胃壁、幽門、及び十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて取り付ける方法を含む。１つの代替的な方法は、腹壁トロカール、該トロカールと密接に適合する大きさ及び形状の細長い管状シース、及び低輪郭形状ヘッドが取り付けられた近位端及び遠位端を有する細長い可撓性供給管を準備し、該シースを該トロカール上に入れ子式に滑らせ、該トロカールを該シースと共に腹壁を通して押し込み、そこに刺創を形成し、該トロカールを該シースから除去し、該腹壁における刺創と整合する位置で胃壁を穿刺し、近位端及び遠位端を有するガイドワイヤを、該腹壁及び該胃壁を通して挿入し、該ガイドワイヤの該遠位端が患者の幽門を通るようにし、カテーテルを該ガイドワイヤ上に通し、該ガイドワイヤを引込め、該シースを引込めることを含む。当業者は、シースを引込める段階は、ガイドワイヤを引込める段階の前に行ってもよいし、その後に行ってもよいことを理解するであろう。例えば、シースは、ガイドワイヤが患者内の所望の位置に位置させられると、カテーテル又は供給管が該ガイドワイヤ上に通される前に除去することができ、又は、該シースは、後の手順まで所定の位置に残ることができる。すなわち、シースは、供給管又はカテーテルが患者内の所望の位置に位置されるまで所定の位置に残ることができ、ガイドワイヤが除去される前に、又は該ガイドワイヤが除去された後に除去することができる。シースを引込める段階が、ガイドワイヤを引込める段階の前に行われる場合においては、該シースは、該ガイドワイヤを挿入する段階の後に除去されることが好ましいが、供給管又はカテーテルが患者内に適当に位置された後に、後の手段で除去することもできる。
【００６３】
当業者は、カテーテルをガイドワイヤ上に通す段階は、さらに、該カテーテルの遠位端を該ガイドワイヤの近位端上に通して、該カテーテルの遠位端を胃、幽門、及び十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて前進させることを含むことを理解するであろう。
【００６４】
この方法は、さらに、シースを通して、供給管を腹壁に挿入する段階を含むことができる。シースを通して、供給管を腹壁に挿入する段階は、腹壁内の刺創と整合する位置で胃壁を穿刺する段階と、ガイドワイヤを引込める段階との間に行うことが好ましい。
【００６５】
さらにまた、この方法は、入口開口部をもつ先細になった自由端を有する細長い管状胃造瘻導入器を準備し、該胃造瘻導入器を胃壁穿刺を通して胃の管腔の中に挿入して、該導入器を引込める段階を含むことができる。胃造瘻導入器を胃壁穿刺を通して胃の管腔の中に挿入する段階は、腹壁内の刺創と整合する位置で胃壁を穿刺する段階の後で、近位端及び遠位端を有するガイドワイヤを腹壁及び胃壁を通して挿入する段階の前に行って、該ガイドワイヤの該遠位端が患者の幽門を通過するようにすることが好ましい。この方法は、さらに、導入器を通して、胃を吸引する段階を含むことができる。導入器を通して、胃を吸引する段階は、近位端及び遠位端を有するガイドワイヤを、腹壁及び胃壁を通して挿入する段階の前に行い、該ガイドワイヤの該遠位端が患者の幽門を通過するようにすることが好ましい。
【００６６】
この方法は、さらに、導入器の通過に対応する長手方向スロット及び内側幅を有する細長いスロット付きカニュレータを準備し、供給管を該カニュレータの中に挿入して、該供給管の遠位端を空腸の中に、トライツ靭帯を越えて前進させ、該カニュレータを穿刺を通して引込め、これによって該供給管は挿入された位置で維持される段階を含むことができる。カニュレータを穿刺を通して引込めて、管は挿入された位置に維持される段階は、長手方向スロットを通して、供給管をカニュレータから剥離するか、或いは別の方法によって除去することにより達成されることが好ましい。カニュレータは、シースを通る挿入を可能にする大きさ及び形状であることが好ましい。
【００６７】
さらに、この方法は、代替的に、導入器の通過に対応する長手方向スロット及び内側幅を有する細長いスロット付きカニュレータを準備し、該スロット付きカニュレータを該導入器上に嵌めて、該カニュレータを胃壁穿刺を通して通過させ、該導入器を該カニュレータを通して引込め、供給管をカニュレータの中に挿入し、該供給管の遠位端を空腸の中に、トライツ靭帯を越えて前進させ、該カニュレータを穿刺を通して引込め、これによって該供給管は挿入された位置で維持される段階を含むことができる。上述のように、該カニュレータを穿刺を通して引込めて、管は挿入された位置に維持される段階は、長手方向スロットを通して、供給管を、カニュレータから剥離するか、或いは別の方法により除去することにより達成されることが好ましい。カニュレータは、管が位置された後に除去されることが好ましいが、しかしながら、１つ又はそれ以上の実施形態においては、カニュレータは、管又はカテーテルを患者の中に挿入するか又は通過させるのに先立って除去することができる。
【００６８】
さらに、当業者は、カニュレータを導入器上に嵌めることは、取付具、スナッピング、打ち込み、誘導などを含むが、これらに限られるものではないことを理解するであろう。本発明による導入器上に、該導入器の周りに、又は該導入器に隣接してカニュレータを位置させるあらゆるすべての他の技術もまた想定され、カニュレータの内容で用いられるときには、「嵌める」という用語の定義の中にあることが意図される。
【００６９】
他の取り付け方法の１つ関連して上述されるように、当業者は、導入器がない場合にもカニュレータを用いることができることを認識するであろう。すなわち、カニュレータは、導入器の助けを用いることなく、その中に穴又は開口部が形成された後、胃壁に挿入されるか又は該胃壁を通過されることができる。幾つかの場合においては、この手順を続ける前に、胃壁及び／又は腹壁の開口部を拡げ、及び／又は胃内容物の幾らか又はすべてを除去することが好ましいが、必ずしも必要ではない。したがって、胃壁及び／又は腹壁内の開口部が拡げられる手順においては、導入器は、所望の大きさの開口部が生成されるか又は確立されると、カニュレータを通して引込められることになる。或いは、少なくとも部分的に、胃内容物が排出される場合には、好ましいレベルの胃内容物が除去されると、導入器は、カニュレータを通って胃から引込められる。胃内容物の幾らか又はすべての除去を含まないか又は要求しない手順においては、導入器は、カニュレータが所定の場所に入った後に、引込められることになる。ここでも、当業者は、導入器が必要ではなく、必要に応じて、導入器なしで、カニュレータを患者の中に挿入できることを認識するであろう。いずれの場合においても、カニュレータは、次いで、外科医によって、胃の外側から、幽門を通して、該カニュレータの遠位端を移動させるように操作される。供給管又はカテーテルは、次いで、カニュレータ内で、胃壁及び幽門を通して十二指腸の中に通されることになる。或いは、手順のこの時点で、ガイドワイヤ（図示せず）をカニュレータと組み合わせて用いるか、又は該カニュレータの代わりに用いることができる。
【００７０】
カニュレータを含むここでの方法の各々は、さらに、患者の幽門を通して胃の中でカニュレータの遠位端を移動させるように、胃の外側から該カニュレータを操作する段階を設けることができる。カニュレータを操作する段階は、供給管を挿入する段階の前に行われることが好ましいが、しかしながら、供給管の位置決めを完了するのに、カニュレータの後の操作が必要になることが想定される。
【００７１】
本発明は、さらに、低輪郭形状供給管を、患者の腹壁、胃壁、幽門、及び十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて取り付ける方法に向けられる。この方法は、低輪郭形状管と、ガイドワイヤとを準備し、該ガイドワイヤを患者の腹壁及び胃壁を通して挿入し、該ガイドワイヤを患者内に、トライツ靭帯を越えて配置し、該低輪郭形状管を該ガイドワイヤ上に通して、該供給管の遠位端がトライツ靭帯を越えて位置されるようにし、該ガイドワイヤを除去する段階を含む。当業者は、ガイドワイヤは、前から存在する穴、穿刺、小孔などのずれかを通して患者の腹壁を通過することができ、又は新しい開口部を生成してもよいことを認識するであろう。ガイドワイヤが、前から存在する開口部又は小孔を通して挿入される場合には、前から存在する管又はカテーテルは所定の位置にあり、除去されることが必要になる。前から存在する管又はカテーテルの除去は、ガイドワイヤの挿入に先立って行われることになる。或いは、ガイドワイヤは、管が該ガイドワイヤ上で除去される前に、前から存在する管を通過させられて、該ガイドワイヤを所定の位置に残し、次いで、この配置方法が完了することになる。
【００７２】
上述の方法におけるカテーテル又は供給管は、さらに、保持手段を有し、この方法は、さらに、用いられる保持機構の種類によって、該保持機構を作動させるか又はトリガする段階を含むことができる。保持機構を作動させる段階は、供給管が患者内に位置された後に行われ、該管を患者内に固定するように働くものとなる。低輪郭形状管の挿入に先立って、患者の腹壁及び胃壁内の小孔又は開口部を測定して、適当な大きさの低輪郭形状装置の選択に備えることが好ましい。すなわち、装置の位置決めを維持するのにＳＥＣＵＲＥ−ＬＯＣＫ＊リングを用いる前から存在する装置（本出願人の譲受人から入手可能な）などとは異なり、現在の装置は、装置の位置決めを維持するのに、保持機構及び該装置のヘッドに依存する。したがって、小孔又は開口部を測定する際の失敗、及び／又は適当な大きさ（低輪郭形状ヘッドと保持機構との間の距離）の装置を用いる際の失敗は、該装置がこの点で大きすぎる場合には、緩くて望ましくない嵌合をもたらし、又は、その装置がこの点で小さすぎる場合には、患者を締め付けるか又は押し付ける装置、又はその保持機構を作動させることも配置することもできない装置をもたらすことになる。上述されたことにより、本発明は、さらに、小孔長さを測定し、適当な大きさの低輪郭形状供給管を選択する段階を含むことができる。
【００７３】
上述のガイドワイヤは、該ガイドワイヤの位置決め段階が、さらに、該ガイドワイヤを患者内の所望の位置に移動させることをさらに含むように方向調節可能である。装置が本発明により配置されるか又は取り付けられると、装置、より特定的にはその遠位端の取り付け又は位置決めを確認することが好ましい。好適な方法は、例えば、上述の放射線（例えば、ｘ線）確認を含む。
【００７４】
細長い低輪郭形状の供給管を、患者の腹壁、胃壁、幽門、及び十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて取り付けることに向けられる本発明の別の方法は、低輪郭形状供給管、ガイドワイヤ、及び少なくとも作動チャネルを有する内視鏡を準備し、該内視鏡を患者の腹壁を通して（例えば、前から存在する開口部、穴、小孔などを通して、又は新たに生成された開口部、穴などを通して）、トライツ靭帯を越えて、胃壁に挿入し、該ガイドワイヤを患者の腹壁、胃壁を通して患者の空腸の中に挿入し、該内視鏡を患者から除去し、該低輪郭形状供給管を該ガイドワイヤ上に通して、該ガイドワイヤを除去することを含む。ガイドワイヤを患者の空腸の中に挿入する段階は、さらに、該ガイドワイヤを内視鏡の中に挿入し、該ガイドワイヤを該内視鏡を通して供給することを含むことができることが想定される。
【００７５】
上述のように、供給管は、保持手段を含むことができ、この方法はさらに、保持機構を作動させる段階を含むことができる。保持機構を作動させる段階は、低輪郭形状供給管をガイドワイヤ上に通す段階の後に行うことが好ましい。管が既に患者内の所定の位置にある場合（例えば、一時的な管、又は何らかの理由のために交換が必要なもの）においては、この方法はさらに、既存の管を患者の腹壁から除去することを含むことができる。既存の管は、ガイドワイヤの挿入に先立って患者から除去することができ、又は、該ガイドワイヤを、既存の管に通過させて、次いで、該既存の管を除去することもできる。ガイドワイヤを既存の管に通過させる場合においては、既存の管又はカテーテルが除去されると、内視鏡が、ガイドワイヤ上に通されて、該カテーテル又は管をワイヤ上に通す前に、該ワイヤが適当に位置されることを確実にする。
【００７６】
細長い低輪郭形状カテーテルを、患者の腹壁、胃壁、幽門、及び十二指腸を通して、空腸の中に、トライツ靭帯を越えて取り付ける代替的な方法は、低輪郭形状カテーテル、ガイドワイヤ、遠位端に把持手段を有する内視鏡を準備し、患者の口を通して、該内視鏡を患者の胃の中に挿入し、該低輪郭形状カテーテルを患者の腹壁及び胃壁を通して挿入し、該カテーテルを把持手段により把持し、該カテーテル（より特定的には、該カテーテルの遠位端）を該内視鏡によってトライツ靭帯を越えて位置決めし、該カテーテルを該把持手段から放して、該内視鏡を除去する段階を含む。カテーテルの取り付けは、視覚的に（例えば、マーキングがカテーテル上に、又は該カテーテルに沿って存在する場合には、内視鏡によって）、又は上述のように放射線によって確認することができる。内視鏡の遠位端に関連して述べられた把持手段は、該内視鏡の遠位端に固定されるか、又は該遠位端に固定することができる手段と、該内視鏡を通過させられて、その遠位端から少なくとも部分的に延びるように該内視鏡を通ることができる手段との両方を含むことが想定される。好適な把持手段は、例えば、係蹄、鉗子などを含む。
【００７７】
低輪郭形状供給管を、患者の空腸の中に、トライツ靭帯を越えて取り付けるさらに別の方法は、低輪郭形状供給管、ガイドワイヤ、及び遠位端に把持手段を有する内視鏡を準備し、患者の口を通して、該内視鏡を胃の中に挿入し、ガイドワイヤを患者の腹壁及び胃壁を通して挿入し、該把持手段によって該ガイドワイヤを把持し、該内視鏡を用いて該ガイドワイヤ、より特定的には該ガイドワイヤの遠位端を、トライツ靭帯を越えて位置決めし、該ガイドワイヤを該把持手段から放し、該内視鏡を除去し、該低輪郭形状供給管を該ガイドワイヤ上に通して、該ガイドワイヤを除去することを含む。供給管は、保持手段を有することが好ましい。管又はカテーテルが保持手段を有する場合には、この方法は、さらに、保持機構を作動させて管を患者内に固定する段階を含むことができる。保持機構及び装置のヘッドは、管が適当に位置され、該保持機構が作動されるか、或いは別の方法により拡げられたときに、低輪郭形状ヘッドと患者の腹部との間に、相対的に密接した嵌合を生成するように配置されるか又は位置されることが好ましい。上述のように、このことは、この方法が、さらに、小孔長さを測定し、適当な大きさのカテーテル又は供給管を選択する段階を含む場合に最適に達成される。さらに、低輪郭形状装置の好ましい効果を達成するために、この方法は、さらに、患者内の供給管の取り付けを確認する段階を含むことができる。取り付けの確認は、放射線によって行われることが好ましいが、当業者に理解されるように他のいずれかの好適な方法により行うこともできる。
【００７８】
最後に、低輪郭形状経空腸供給管を、患者の空腸の中に、トライツ靭帯を越えて取り付ける代替的な方法は、経鼻胃管、複数のファスナ、カニューレを有する導入器針、近位端及び遠位端を有する少なくとも１つのワイヤ、及び低輪郭形状ヘッドを有する近位端及び遠位端を有する供給管を準備し、患者の鼻を通して該経鼻胃管を通し、該経鼻胃管が胃で終端するようにし、該経鼻胃管によって胃に吹き込み、胃を腹壁に対して、今後の小孔部位を取り囲む複数の点で締結し、該針及びカニューレを患者の腹壁及び胃壁を通して挿入して、穿刺その他の開口部を形成し、該針を除去し、該ガイドワイヤを該カニューレを通して挿入し、該カニューレを除去し、該供給管を該ガイドワイヤ上に通し、該供給管の遠位端がトライツ靭帯を越えて配置されるようにし、該ガイドワイヤを除去し、該経鼻胃管を除去することを含む。経鼻胃管は、吹き込みの後の手順のどの時点でも除去することができるが、該管は、胃壁が腹壁に取り付けられるまで除去されないことが好ましく、この手順が完了するまでは除去されなことがより好ましい。さらに、針（針、電気メス装置その他の好適な装置又は手段であることができるが、これらに限られるものではない）を用いて、ここに述べられる方法の残りの部分を可能にする腹壁又は胃壁内の穿刺その他の開口部を形成することができる。上述の方法に用いられるファスナは、述べられた用途に好適などんなファスナであってもよいが、例えば、縫合線ファスナ又はＴ−ファスナを含むことができる。
【００７９】
この方法は、さらに、拡張器を準備し、該拡張器を挿入し、穿刺その他の開口部を拡げて、該拡張器を除去する段階を含むことができる。拡張器を挿入して該拡張器を除去する段階は、カニューレを除去する段階の後で、供給管をガイドワイヤ上に通す段階の前に行うことが好ましい。
【００８０】
幾つかの手順においては、短いガイドワイヤ及び長いガイドワイヤという２つのガイドワイヤを用いることが好ましい。２つのワイヤが用いられる場合には、短いワイヤが上述のようにカニューレを通して挿入され、拡張段階が完了するまで所定の位置に残される。短いワイヤは、次いで、除去されて、長いワイヤと交換される。長いワイヤは、ガイドワイヤの遠位端が、トライツ靭帯を越えて位置されるように挿入されることが好ましい。このことは、カテーテル又は管の個々の位置決めを、該カテーテル又は管のより容易な取り付けにすることを可能にする。異なる長さのワイヤを用いることは、利便性ある目的のため、及び手順を助長するためであるが、しかしながら、当業者は、この手順は１つのガイドワイヤだけを必要とすることを認識するであろう。
【００８１】
挿入されるべき供給管又はカテーテルの大きさによって、患者の腹壁及び胃壁内の開口部は、該管又はカテーテルの挿入を可能にする異なる量だけ拡げられなければならない。したがって、ここに述べられる方法は、さらに、異なる直径を有する複数の拡張器の備えを準備する。拡張器は、直列に、すなわち最小から最大に、好ましい開口部の大きさが達成されるまで用いられることになる。好ましい開口部の大きさは、挿入されるべき管又はカテーテルの大きさより大きく、開口部を通して、より大きな直径を有することがある管又はカテーテルのあらゆる位置（例えば、保持機構が固定される管又はカテーテルの部分）を含む、管のより容易な挿入又は通過をもたらすようにする。開口部を直列式で、半径方向に拡げるためには、ある直径を有する第１の拡張器が開口部の中に、好ましくはガイドワイヤに挿入され、その後除去される。第１のものより大きな直径を有する第２の拡張器が、次に、挿入されて除去される。直ぐ前のものより大きな直径を有する拡張器の挿入及び除去は、所望の開口部直径が達成されるまで続けられる。開口部又は小孔の大きさ（すなわち、患者の腹壁の外面と開口部の点での胃壁の内側との間の距離）は、測定されることが好ましく（例えば、当業者に周知の小孔測定装置により）、或いは別の方法により求められ（例えば、ガイドワイヤにより）、適当な大きさの低輪郭形状管が、次に、選択されることになる。
【００８２】
上述の方法の１つの実施形態においては、用いられた最後の又は最大の拡張器は、拡張器の外側にわたりシースを含むことができる。使用中、シースは、拡張器が除去されたときに、所定の位置に残されることになる。ガイドワイヤ（まだ挿入されていない場合には）及び管は、次に、シースを通過させられて、したがって、該シースは患者の腹壁及び胃壁内の開口部に関連する保持壁効果を与えることができ、収縮が少ない及び／又はねじれの少ない通路に遭遇することになるために、患者に対する管の通過をより容易なものにすることができる。シースが用いられる場合には、低輪郭形状管又はカテーテルを取り付ける方法は、さらに、該シースを除去する段階を含む。シースを除去する段階は、供給管が患者内に位置された後に行われることが好ましい。シースを管から除去するのを可能にするために、例えば、該シースを剥離するか、分離するか、又はスライスすることにより、供給管から除去し、次に、これを引っ張るか或いは他の方法により該管から除去することができる。装置のヘッド及び患者の腹部周りの幾らかの空間は、シースの除去を可能にするのに必要であるために、該シースは、管の最終的な位置決めの直前に除去されることになる。さらに、シースは保持機構の拡がりを妨げることがあるため、該シースの最終的な位置決めは、該シースが除去されるまで、一般には不可能である。
【００８３】
最後に、低輪郭形状管又はカテーテルは、取り付けられるときに、適当な大きさであることが好ましいが、幾つかの場合においては、該管又はカテーテルの最初の配置（すなわち、新たな又は拡げられた開口部又は小孔が患者内に生成されて、装置の取り付けが可能になった場合）は、腹壁及び／又は胃壁に、幾らかの外傷をもたらし、このようなすべての外傷的な取り付けが行われる場合に一般的な腫長を生じさせることになる。このような場合においては、生じることになるあらゆる腫長は、殆どの場合、数日後には消える。腫長の減少は、保持機構と装置の低輪郭形状ヘッドとの間の嵌合でもたらされることがあり、患者は弛緩する。このような場合、並びに、不適当な大きさの装置が用いられる場合には、スペーサを設けて、患者の腹部と供給管のヘッドとの間に挿入し、保持機構と該管のヘッドとが、患者とより緊密な又はより固定した嵌合を生成するようにする。スペーサを本発明と併せて用いることができるが、装置を挿入した後の該装置のヘッドと患者の腹壁との間の小さな間隙又は分離は、該装置の遠位端が適当に位置されたまま残る限りは、該装置の機能に影響することはない。
【００８４】
本発明は、その好ましい実施形態と関連して図示され述べられたが、意図される広い範囲の特許請求の範囲内にある多くの修正、付加、及び置換を行うことができることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】従来の供給管の斜視図である。
【図１Ａ】空腸及び胃造瘻管と連結ラインとの配置を示す、図１の線１Ａ−１Ａに沿った断面図である。
【図２】患者に取り付けられた従来の供給管の部分切り欠き斜視図である。
【図３】本発明のカテーテルの一実施形態の斜視図である。
【図３Ａ】図３に示されるカテーテルの遠位端の代替的な実施形態の拡大斜視図である。
【図３Ｂ】図３に示されるカテーテルの代替的な実施形態の斜視図であり、図３Ｂにおけるカテーテルは、保持機構を示さず、任意の遠位先端部をもたない。
【図４】図３に示されるカテーテルのヘッドを上から見た図である。
【図４Ａ】線Ａ−Ａに沿って取った図４のカテーテルの断面図である。
【図４Ｂ】任意のガイドワイヤを示し、線Ａ−Ａに沿って取った図４のカテーテルの断面図である。
【図４Ｃ】一実施形態におけるカテーテルの管腔の配向を示す、図３の線４Ｂ−４Ｂに沿った拡大断面図である。
【図５】本発明の装置のヘッドの代替的な実施形態の斜視図である。
【図５Ａ】本発明の装置のヘッドの別の実施形態の斜視図である。
【図６】膨張した、すなわち拡がった状態にある保持機構を示す図３の装置の斜視図である。
【図６Ａ】膨張した、すなわち拡がった状態にある保持機構を示す図３の装置の斜視図である。
【図７】本発明と併せて用いるのに好適なアダプタの一実施形態の断面図である。
【図７Ａ】本発明と併せて用いるのに好適な別のアダプタの一実施形態の断面図である。
【図８】本発明の腹壁トロカールの斜視図である。
【図９】トロカールの尖った端部の側面正面図である。
【図１０】本発明のトロカールを受ける管状シースの斜視図である。
【図１１】シースの傾斜端部の側面断面図である。
【図１２】シースの傾斜端部の端面図である。
【図１３】シースのフランジ付き端部の部分側面正面図である。
【図１４】シースのフランジ付き端部の端面図である。
【図１５】腹壁トロカールを入れ子式に受けた状態のシースの側面断面図。
【図１６】本発明の胃造瘻導入器の斜視図である。
【図１６Ａ】導入器の先細になった自由端部分の端面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの線１６Ｂに沿った、導入器の先細になった自由端部分の部分的に拡大された断面図である。
【図１６Ｃ】導入器の外端部の拡大端面図である。
【図１７】本発明の細長いスロット付きカニュレータの斜視図である。
【図１７Ａ】図１７の線１７Ａ−１７Ａに沿って取ったカニュレータを通る断面図である。
【図１８】図１７の線１８Ａ−１８Ａに沿って取った細長いスロット付きカニュレータの側面正面図である。
【図１９】腹壁を通して内側から外側に挿入された状態のトロカールとシースとの組み合わせを示す線図である。
【図２０】トロカールの除去後に、シースを通して腹壁に挿入された供給管を示す拡大線図である。
【図２１】腹壁を通して、胃の管腔の中に挿入された管状胃造瘻導入器を示す線図である。
【図２２】導入器の入口開口部上に位置されているが、サンプとしての作動のためにそこから間隔をもって配設されているカニュレータを示す部分断面端面図である。
【図２３】胃を吸引するためにサンプとして組み合わされて作動している導入器とカニュレータとを示す。
【図２４】導入器の除去後に、幽門を通して突出するカニュレータを示す線図である。
【図２５】カニュレータを通り、幽門を越え、十二指腸の中に挿入された供給管を示す線図である。
【図２６】供給管がカニュレータの長手方向スロットから剥離された、該カニュレータが胃壁から引込められている状態の線図である。
【図２７】供給管の自由端が、効率的な栄養支援のために、空腸内に、トライツ靭帯を越えて位置された、腹壁に対して固定された供給管の線図である。
【図１】
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2005527331.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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2005527331.tif 000034
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