(57)【要約】医療製品を製造するためのポリマーブレンドであって、以下：このブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１の融点を有する、第１の１，２ポリブタジエン；およびこのブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１の融点よりも高い第２の融点を有する、第２の１，２ポリブタジエンを含む、ブレンド。本発明は、上に示されるポリブタジエン樹脂を含む複数成分ポリマーブレンドを提供する。本発明の好ましい形態において、ポリブタジエン樹脂は、少なくともブレンドの５０重量％を構成する．
2005527642.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療製品を製造するためのポリマーブレンドであって、以下：
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１の融点を有する、第１の１，２ポリブタジエン；および
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして該第１の融点よりも高い第２の融点を有する、第２の１，２ポリブタジエン；
を含む、ブレンド。
【請求項２】
前記第１の融点が、約１００℃未満である、請求項１に記載のブレンド。
【請求項３】
前記第１の融点が、約９０℃未満である、請求項１に記載のブレンド。
【請求項４】
前記第１の１，２ポリブタジエンが、第１のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項１に記載のブレンド。
【請求項５】
前記第１のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項４に記載のブレンド。
【請求項６】
前記第２の１，２ポリブタジエンが、第２のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項４に記載のブレンド。
【請求項７】
前記第２のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、第２の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項６に記載のブレンド。
【請求項８】
有効量のヒンダードアミンをさらに含む、請求項１に記載のブレンド。
【請求項９】
医療製品を製造するためのポリマーブレンドであって、以下：
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１の融点を有する、第１の１，２ポリブタジエン；
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして該第１の融点よりも高い第２の融点を有する、第２の１，２ポリブタジエン、
を含み、該ブレンドは、約１５ｋＧｙ〜約４５ｋＧｙの滅菌照射に曝露されている、
ブレンド。
【請求項１０】
前記第１の融点が、約１００℃未満である、請求項９に記載のブレンド。
【請求項１１】
前記第１の融点が、約９０℃未満である、請求項９に記載のブレンド。
【請求項１２】
前記第１の１，２ポリブタジエンが、第１のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項９に記載のブレンド。
【請求項１３】
前記第１のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項１２に記載のブレンド。
【請求項１４】
前記第２の１，２ポリブタジエンが、第２のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項１２に記載のブレンド。
【請求項１５】
前記第２のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、第２の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項１４に記載のブレンド。
【請求項１６】
有効量のヒンダードアミンをさらに含む、請求項９に記載のブレンド。
【請求項１７】
チュービングであって、以下：
ポリマーブレンドの側壁であって、
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１の融点を有する、第１の１，２ポリブタジエン、および
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして該第１の融点よりも高い第２の融点を有する、第２の１，２ポリブタジエン、
を含むポリマーブレンドの側壁、
を備えるチュービング。
【請求項１８】
前記第１の融点が、約１００℃未満である、請求項１７に記載のチュービング。
【請求項１９】
前記第１の融点が、約９０℃未満である、請求項１７に記載のチュービング。
【請求項２０】
前記第１の１，２ポリブタジエンが、第１のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項１７に記載のチュービング。
【請求項２１】
前記第１のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項２０に記載のチュービング。
【請求項２２】
前記第２の１，２ポリブタジエンが、第２のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項２０に記載のチュービング。
【請求項２３】
前記第２のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、第２の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項２２に記載のチュービング。
【請求項２４】
有効量のヒンダードアミンをさらに含む、請求項１７に記載のチュービング。
【請求項２５】
チュービングであって、以下：
ポリマーブレンドの側壁であって、
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１の融点を有する、第１の１，２ポリブタジエン；
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして該第１の融点よりも高い第２の融点を有する、第２の１，２ポリブタジエン、
を含むポリマーブレンドの側壁を備え、
該チュービングは、約１５ｋＧｙ〜約４５ｋＧｙの滅菌照射に曝露されている、
チュービング。
【請求項２６】
前記第１の融点が、約１００℃未満である、請求項２５に記載のチュービング。
【請求項２７】
前記第１の融点が、約９０℃未満である、請求項２５に記載のチュービング。
【請求項２８】
前記第１の１，２ポリブタジエンが、第１のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項２５に記載のチュービング。
【請求項２９】
前記第１のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項２８に記載のチュービング。
【請求項３０】
前記第２の１，２ポリブタジエンが、第２のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項２８に記載のチュービング。
【請求項３１】
前記第２のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、第２の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項３０に記載のチュービング。
【請求項３２】
有効量のヒンダードアミンをさらに含む、請求項２５に記載のチュービング。
【請求項３３】
チュービングであって、以下：
ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１の融点を有する、第１の１，２ポリブタジエン；
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして該第１の融点よりも高い第２の融点を有する、第２の１，２ポリブタジエン、
を含み、
該チュービングは、約１５ｋＧｙ〜約４５ｋＧｙの滅菌照射に曝露されており；
ここで、該チュービングは、可視的な粒子状物質を生じることなく、２４時間の期間にわたって、医療用注入ポンプによって該チュービングに加えられるエネルギーに応じて、流体を送達し得る、
チュービング。
【請求項３４】
前記３３に記載のチュービングであって、該チュービングが、本来の断面直径を有し、そして５ｌｂ重で１０秒間、該チュービングを伸長させた後に該本来の断面直径の９５％を保持する、チュービング。
【請求項３５】
注入ポンプに使用するためのチュービングであって、以下：
ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１の融点を有する、第１の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエン；
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして該第１の融点よりも高い第２の融点を有する、第２の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエン、
を含み、
該チュービングは、約１５ｋＧｙ〜約４５ｋＧｙの滅菌照射に曝露されており；
ここで、該チュービングは、可視的な粒子状物質を生じることなく、２４時間にわたって、医療用注入ポンプによって該チュービングに加えられるエネルギーに応じて、流体を送達し得る、
チュービング。
【請求項３６】
前記３５に記載のチュービングであって、該チュービングが、本来の断面直径を有し、そして５ｌｂ重で１０秒間、該チュービングを伸長させた後に該本来の断面直径の９５％を保持する、チュービング。
【請求項３７】
多層チュービングであって、以下：
ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１の融点を有する第１の低結晶性１，２ポリブタジエン；および
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして該第１の融点よりも高い第２の融点を有する、第２の１，２ポリブタジエン、
を含むポリマーブレンドの第１層；ならびに
該第１層に取り付けられ、該第１層に関して同軸に配置された、ポリマー材料の第２層
を備える、チュービング。
【請求項３８】
前記第２層がポリオレフィンである、請求項３７に記載のチュービング。
【請求項３９】
前記ポリオレフィンが、オレフィンを重合することから得られる、請求項３８に記載のチュービング。
【請求項４０】
前記オレフィンが、環式オレフィンおよび非環式オレフィンからなる群より選択される、請求項３９に記載のチュービング。
【請求項４１】
前記ポリオレフィンが、１，２ポリブタジエンである、請求項３９に記載のチュービング。
【請求項４２】
前記ポリオレフィンが、第１のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項３９に記載のチュービング。
【請求項４３】
前記ポリオレフィンが、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項３９に記載のチュービング。
【請求項４４】
前記第２層が、前記第１層の周りに同軸に位置付けられる、請求項４３に記載のチュービング。
【請求項４５】
前記第２層が、前記第１層の内側に同軸に位置付けられる、請求項４３に記載のチュービング。
【請求項４６】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、５０％未満の結晶度を有する、請求項４５に記載のチュービング。
【請求項４７】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約４５％未満の結晶度を有する、請求項４５に記載のチュービング。
【請求項４８】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約４０％未満の結晶度を有する、請求項４５に記載のチュービング。
【請求項４９】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約１３〜約４０％の結晶度を有する、請求項４５に記載のチュービング。
【請求項５０】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約１５〜約３０％の結晶度を有する、請求項４５に記載のチュービング。
【請求項５１】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約９０℃未満の融点を有する、請求項４５に記載のチュービング。
【請求項５２】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約９１℃より高いが、１２０℃未満の融点を有する、請求項４５に記載のチュービング。
【請求項５３】
多層チュービングであって、以下：
約９０℃より低い第１融点を有し、そしてブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在する、第１の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエン；および
約９１℃よりも高い第２融点を有し、そして該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在する、第２の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンのポリマーブレンドの第１層；ならびに
該第１層に取り付けられ、該第１層に関して同軸に配置されたポリマー材料の第２層、
を含む、チュービング。
【請求項５４】
前記第２層がポリオレフィンである、請求項５３に記載のチュービング。
【請求項５５】
前記ポリオレフィンが、オレフィンを重合することから得られる、請求項５４に記載のチュービング。
【請求項５６】
前記オレフィンが、環式オレフィンおよび非環式オレフィンからなる群より選択される、請求項５５に記載のチュービング。
【請求項５７】
前記ポリオレフィンが、１，２ポリブタジエンである、請求項５５に記載のチュービング。
【請求項５８】
前記１，２ポリブタジエンが、シンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項５７に記載のチュービング。
【請求項５９】
前記１，２ポリブタジエンが、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項５７に記載のチュービング。
【請求項６０】
前記第２層が、前記第１層の周りに同軸に位置付けられ、請求項５９に記載のチュービング。
【請求項６１】
前記第２層が、前記第１層の内側に同軸に位置付けられる、請求項５９に記載のチュービング。
【請求項６２】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、５０％未満の結晶度を有する、請求項５９に記載のチュービング。
【請求項６３】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約４５％未満の結晶度を有する、請求項５９に記載のチュービング。
【請求項６４】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約４０％未満の結晶度を有する、請求項５９に記載のチュービング。
【請求項６５】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約１３〜約４０％の結晶度を有する、請求項５９に記載のチュービング。
【請求項６６】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約１５〜約３０％の結晶度を有する、請求項５９に記載のチュービング。
【請求項６７】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約９０℃未満の融点を有する、請求項５９に記載のチュービング。
【請求項６８】
前記低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約９１℃より高いが、１２０℃未満の融点を有する、請求項５９に記載のチュービング。
【請求項６９】
多層チュービングであって、以下：
該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、第１の融点を有する、第１の１，２ポリブタジエン、および該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして該第１の融点よりも高い第２の低結晶性融点を有する、第２の１，２ポリブタジエンを含むポリマーブレンドの第１層；
該第１層に取り付けられ、該第１層に関して同軸に配置された、ポリマー材料の第２層、
を備え、
ここで、該チュービングは、約１５ｋＧｙ〜約４５ｋＧｙの滅菌照射に曝露されている、
チュービング。
【請求項７０】
多層チュービングであって、以下：
約９０℃より低い第１融点を有し、そして該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在する第１の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエン、および約９１℃よりも高い第２融点を有し、そして該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在する、第２の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンのポリマーブレンドの第１層；ならびに
該第１層に取り付けられ、該第１層に関して同軸に配置された、ポリマー材料の第２層、
を備え、
ここで、該チュービングは、約１５ｋＧｙ〜約４５ｋＧｙの滅菌照射に曝露されている、
チュービング。
【請求項７１】
前記第２層がポリオレフィンである、請求項７０に記載のチュービング。
【請求項７２】
前記ポリオレフィンが、オレフィンを重合することから得られる、請求項７１に記載のチュービング。
【請求項７３】
前記オレフィンが、環状オレフィンおよび非環状オレフィンからなる群より選択される、請求項７２に記載のチュービング。
【請求項７４】
前記ポリオレフィンが、シンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項７１に記載のチュービング。
【請求項７５】
前記ポリオレフィンが、第三の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンである、請求項７１に記載のチュービング。
【請求項７６】
前記第三の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、５０％未満の結晶度を有する、請求項７５に記載のチュービング。
【請求項７７】
前記第三の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約４５％未満の結晶度を有する、請求項７５に記載のチュービング。
【請求項７８】
前記第三の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約４０％未満の結晶度を有する、請求項７５に記載のチュービング。
【請求項７９】
前記第三の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約１３〜約４０％の結晶度を有する、請求項７５に記載のチュービング。
【請求項８０】
前記第三の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約１５〜約３０％の結晶度を有する、請求項７５に記載のチュービング。
【請求項８１】
前記第三の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約９０℃未満の融点を有する、請求項７５に記載のチュービング。
【請求項８２】
前記第三の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンが、約９１℃より高いが、１２０℃未満の融点を有する、請求項７５に記載のチュービング。
【請求項８３】
注入ポンプのための多層チュービングであって、以下：
ポリマーブレンドの第１層であって、該第１ポリマーブレンドは、約９０℃より低い第１融点を有し、そして該第１ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在する第１の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエン、および約９１℃よりも高い第２融点を有し、そして該第１ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在する、第２の低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンを含む、ポリマーブレンドの第１層；
該第１層の内側で同軸に配置され、そして該第１層に取り付けられ、第２のポリマーブレンドのポリマー材料の第２層であって、該第２ポリマーブレンドは、該第２のブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、第三融点を有する第三の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエン、および該第２のブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、該第三融点よりも高い第四融点を有する、第四の１，２ポリブタジエンを含む、ポリマーブレンドの第２層を備え、そして
ここで、該チュービングは、約１５ｋＧｙ〜約４５ｋＧｙの滅菌照射に曝露されている、
チュービング。
【請求項８４】
前記８３に記載のチュービングであって、該チュービングが、本来の断面直径を有し、そして５ｌｂ重で１０秒間、該チュービングを伸長させた後に該本来の断面直径の９５％を保持する、チュービング。
【請求項８５】
前記第三融点が、約９０℃未満である、請求項８４に記載のチュービング。
【請求項８６】
多層チュービングであって、以下：
第１の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンの第１層；
第２の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンの第２層を備え、そして
該チュービングが、約１５ｋＧｙ〜約４５ｋＧｙの滅菌照射に曝露されている、
チュービング。
【請求項８７】
チュービングであって、以下：
該チュービングの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１融点を有する、第１の１，２ポリブタジエン；および
該チュービングの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして該第１融点よりも高い第２融点を有する、第２の１，２ポリブタジエン、
を含むチュービングであって；そして、該チュービングは熱処理プロセスに曝されている、
チュービング。
【請求項８８】
前記チュービングが、前記熱処置プロセスに曝される前に、時間と共に弾性係数を増加させる第１の傾向、および該熱処置プロセスに曝された後に、時間と共に弾性係数を増加させる第２の傾向を有し、ここで、該第２の傾向が該第１の傾向よりも少ない、請求項８７に記載のチュービング。
【請求項８９】
前記チュービングが、約５，０００ｐｓｉ未満の弾性係数を有する、請求項８７に記載のチュービング。
【請求項９０】
前記チュービングが、約１５００ｐｓｉ〜約６００ｐｓｉの耐力強度を有する、請求項８９に記載のチュービング。
【請求項９１】
チュービングを製造するための方法であって、以下の工程：
ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして第１融点を有する第１の１，２ポリブタジエン、および該ブレンドの約１重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして該第１融点よりも高い第２融点を有する、第２の１，２ポリブタジエンのブレンドを提供する工程；
該ブレンドをチュービングへと押し出す工程；および
該チュービングが時間と共に結晶化する傾向を減少させるために該チュービングを加熱する工程、
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
適用なし
（関連出願に対する相互参照）
適用なし
（技術分野）
本発明は、ポリオレフィン処方物に関し、より詳細には、ポリブタジエンポリマーおよびポリブタジエンを含有するポリマーブレンドからの医療品の製造に関する。本発明はまた、ポンプチュービング適用のための性質および性能を増強するためのポリブチレン材料の処理に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
有利な薬剤が収集され、処理され、そして容器内に貯蔵され、移送され、そして最終的にはチューブを通して注入によって患者に送達される、医療の分野において、近年、このような容器およびチュービングを、現在使用されている材料（例えば、ポリ塩化ビニル）の欠点なしに製造するために有用な材料を開発する傾向がある。チュービング用のこれらの新たな材料は、そのチュービングが腹膜透析および静脈内投与セット、採血、分離デバイス、輸血デバイス（ｂｌｏｏｄ  ｔｒａｎｓｆｅｒ  ｄｅｖｉｃｅ）などにおいて使用され得るように、特性の独特の組み合わせを有さなければならない。これらの特性のうちで、この材料は、環境適合性であり、十分な降伏強度および可撓性を有し、低量の低分子量添加剤を有し、良好な寸法安定性を有し、そして医療溶液、薬学的溶液、栄養溶液および他の治療用溶液と適合性でなければならない。
【０００３】
多くの適用のために、医療チュービングは、チュービング内の流体の目視検査を可能にするために、光学的に透明であることが望ましい。光学的に透明なチュービングは、例えば、静脈内投与セット、腹膜透析投与セットおよび多数の他のチュービングを備える医療デバイスにおける適用を見出す（光学的な透明さはいかなる理由に対しても必要とされる）。他の適用（例えば、光感受性化合物および光感受性流体の送達）は、可視光および紫外光のブロッカーまたはフィルターを提供するようなチュービングを必要とする。必要性によってこのブロッカーは、いくらか不透明なチュービングを与える。このようなチュービングについて、可視光および紫外光から必要な保護、同時にチューブを通って流れる流体中の気泡を見ることを可能にする十分な光学的な透明さを有することを提供することが望まれる。
【０００４】
チュービング材料が環境適合性であることもまた、要件である。なぜなら、有意な量の医療チュービングが、埋立において、および灰化によって、処分されるからである。さらなる利点は、熱可塑性にリサイクル可能である材料を使用し、その結果、製造中に生じるスクラップが新たな材料に組み込まれ得、そして他の有用な物品に加工され得ることによって、実現される。
【０００５】
灰化によって処分されるチュービングンついては、無機酸（これは、環境的に危険であり得、刺激性であり得、そして腐食性であり得る）のような副生成物の形成を生じないか、またはこのような副生成物の形成を最小にする材料を使用することが必要である。例えば、ＰＶＣは、灰化の際に、反対すべき量の塩化水素（または水と接触する場合には塩酸）を発生させ得る。
【０００６】
医療溶液または透析溶液と適合性であるためには、チュービング材料が低分子量の添加剤（例えば、可塑剤、安定剤など）を含まないか、または最小含有量の低分子量添加剤を有することが望ましい。これらの成分は、これらの物質が接触する透析溶液または治療溶液に抽出され得る。これらの添加剤は、この溶液と反応し得るか、または他の様式で、この溶液を無効にし得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）は、医療チュービングを製造するために、広範に使用されてきた。なぜなら、この物質は、これらの要件の大部分に適合するからである。しかし、ＰＶＣ自体は剛性ポリマーであり、可塑剤として公知の低分子量の成分がＰＶＣを可撓性にするために、添加されなければならない。上記のように、これらの可塑剤は、このチュービングから、このチュービングを通過する流体内に浸出して、この流体を汚染し得る。この理由により、そしてＰＶＣの灰化において遭遇する困難に起因して、ＰＶＣ医療チュービングを置換する必要性が存在する。
【０００８】
医療容器およびチュービングの要件の多くに適合する、ＰＶＣに付随する欠点のないポリオレフィンが開発されている。ポリオレフィンは、代表的に、医療適用に適合性である。なぜならこの物質は、これらが接触する流体および内容物に対する最小の抽出性を有するからである。大部分のポリオレフィンは、環境的に、灰化の際に有害な分解物を生成せず、そして大抵の場合において、熱可塑的にリサイクルされ得ると考えられる。多くのポリオレフィンは、費用効果的な材料であり、これらは、経済的なＰＶＣの代替物を提供し得る。しかし、ＰＶＣの全ての好ましい特性をポリオレフィンによって置換するためには、克服するべき多くの障害が存在する。
【０００９】
特定の１つの目的のポリオレフィンは、単一部位の触媒（例えば、メタロセン触媒、バナジウム触媒など）を使用して得られる、エチレンと−オレフィンのコポリマーである。この群のコポリマーのうちの、約０．９１５ｇ／ｃｃ未満の密度を有するものが、それらの好ましい弾性率および他の物理的特性に起因して、最も望ましい。単一部位の触媒を使用して得られるこれらのコポリマーは、超低密度ポリエチレン（ｍ−ＵＬＤＰＥ）と称されることとする。ｍ−ＵＬＤＰＥコポリマーは、清澄性および柔軟性がより良好であり、低レベルの抽出可能性物質を有し、そしてまた、従来のポリオレフィンより少ない添加剤を有する。このことは、大部分は、ｍ−ＵＬＤＰＥが狭い分子量分布および狭い組成分布を有することに起因する。ｍ−ＵＬＤＰＥは、近年、食品およびいくらかの医療適用において使用されている、新たに商業化された樹脂である。医療チュービングを製造するためのｍ−ＵＬＤＰＥ樹脂の使用は、同一人に譲渡された米国特許第５，７４１，４５２（本明細書中において参考として援用され、そしてその一部をなす）の主題である。
【００１０】
’４５２特許は、可撓性要素（例えば、医療チュービング）および半可撓性要素（例えば、ドリップチャンバー）を製造するために、ポリブタジエンまたは種々のグレードのポリブタジエンオのブレンドを使用することを開示しない。本発明者らは、可撓性要素および半可撓性要素を製造するためにポリブタジエンを使用する奨励する結果を見出す。
【００１１】
日本国公開特許出願番号平２［１９９０］−３０５８３４は、１００重量部のポリブタジエン中０．０１〜２重量部のヒンダードアミンを含む放射耐性のポリブタジエン組成物を開示する。この日本特許出願は、ポリブタジエンとして９０％以上の１，２結合を含むシンジオタクチックな１，２−ポリブタジエンを使用することを開示する（なぜならこれは柔軟性および強度の両方を有する）。この結晶化度は、好ましくは１５〜３０％の範囲である。日本特許出願は、ポリブタジエンから医療デバイスを成型し、そして医療デバイスを放射線に曝露することによって滅菌することをさらに開示する。このような医療デバイスとして、例えば、以下が挙げられる：チュービング、シリンジ、シリンジの針用の針の基部、輸液（ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ）／輸血（ｂｌｏｏｄ  ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ）セット、血液サンプリグ器具および輸液される流体を含む輸液パック。この日本特許出願は、医療品を形成するためにポリブタジエン樹脂のブレンドを使用することも、あるいはそれらから生成された製品を構築するための溶媒結合技術を使用することも、またはポンプ適用のための医療チュービングのようなポリブタジエンベースの医療品の性能を増強するために熱処理を使用することも開示しない。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（発明の要旨）
ブレンドの約１重量％〜約９９重量％で存在し、そして第１の融点温度を有する第１の１，２ポリブタジエン；およびブレンドの約１重量％〜約９９重量％で存在し、そして第１の融点温度よりも高い第２の融点温度を有する第２の１，２ポリブタジエン、を有する医療品を製造するためのポリマーブレンド。
【００１３】
（発明の詳細な説明）
本発明は、多くの異なる形態における実施形態が可能であるが、本発明の好ましい実施形態が、図面に示され、そして本明細書中で詳細に説明され、本開示が本発明の原理の例示とみなされ、そして本発明の広い局面を、示される実施形態に制限することは意図されないことが理解される。
【００１４】
本発明は、医療製品（例えば、チュービング、ドリップチャンバーなど）を製造するための、ＰＶＣを含まないポリマーおよびポリマーブレンドを提供する。
【００１５】
（Ｉ．主要なポリマー）
このようなデバイスを製造するための主要な目的のポリマーは、１，３ブタジエンの１，２付加生成物（ａｄｄｉｔｉｏｎ  ｐｒｏｄｕｃｔ）および１，４付加生成物によって規定される（これらは、集合的にポリブタジエンと呼ばれることとする）。本発明のより好ましい形態において、このポリマーは、１，３ブタジエンの１，２−付加生成物である（これらは、１，２ポリブタジエンと呼ばれることとする）。本発明のなおより好ましい形態において、目的のポリマーは、シンジオタクチックな１，２−ポリブタジエンであり、そしてなおより好ましくは低い結晶化度のシンジオタクチックな１，２ポリブタジエンである。本発明の好ましい形態において、低い結晶化度のシンジオタクチックな１，２ポリブタジエンは、約５０％未満、より好ましくは約４５％未満、なおより好ましくは４０％未満の結晶化度を有し、なおより好ましい結晶化度は、約１３％〜約４０％、そして最も好ましくは約１５％〜約３０％である。本発明の好ましい形態において、低い結晶化度のシンジオタクチックな１，２ポリブタジエンは、ＡＳＴＭ  Ｄ  ３４１８に従って測定された約７０℃〜約１２０℃の融点温度を有する。適切な樹脂としては、グレード名：ＪＳＲ  ＲＢ  ８１０、ＪＳＲ  ＲＢ  ８２０およびＪＳＲ  ＲＢ  ８３０でＪＳＲ（Ｊａｐａｎ  Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ  Ｒｕｂｂｅｒ）から販売されるものが挙げられる。
【００１６】
これらのＪＳＲポリブタジエングレードは、以下の表に示される以下に列挙される特性を有する。
【００１７】
【数１】
2005527642.tif 000003
（ＩＩ．主要なポリマーを含むブレンド）
本発明は、上に示されるポリブタジエン樹脂を含む複数成分ポリマーブレンドを提供する。本発明の好ましい形態において、ポリブタジエン樹脂は、少なくともブレンドの５０重量％を構成する．１つの特に適切なポリマーブレンドは、第１の融点温度を有する第１の低い結晶化度のシンジオタクチックな１，２ポリブタジエンおよび第１の融点温度よりも低い第２の融点温度を有する第２の低い結晶化度のシンジオタクチックな１，２ポリブタジエンを含む。本発明の好ましい形態において、第１の融点温度は、約９０℃よりも高い。また、本発明の好ましい形態おいて、第１の融点温度は、約１２０℃よりも低く、そしてなおより好ましくは約１１０℃よりも低く、そしてなおより好ましくは約１０５℃よりも低い。本発明のなおより好ましい形態において、第１の融点温度は、約９０℃よりも高く、そしてより好ましくは約９１℃〜約１２０℃までである。本発明の好ましい形態において、第２の融点温度は、９１℃よりも低い。
【００１８】
本発明の好ましい形態（２成分ポリマーブレンド）においてまた、第１の低い結晶化度のシンジオタクチックな１，２ポリブタジエンは、ブレンドの約１重量％〜約９９重量％、より好ましくは約４０重量％〜約７０重量％、そしてなおより好ましくは約４５重量％〜約６５重量％で存在するが、第２の低い結晶化度のシンジオタクチックな１，２ポリブタジエンは、ブレンドの約９９重量％〜約１重量％、なおより好ましくは約３０重量％〜約６０重量％、そしてなおより好ましくは約３５重量％〜約５５重量％で存在する。
【００１９】
もちろん、本発明は、２成分ブレンドにさらなる成分を添加することを意図し、そして本発明の好ましい形態において、さらなる成分は、ポリオレフィンから選択される。用語「ポリオレフィン」によって意味されるものは、オレフィンの重合化によって得られるポリマーである。用語「オレフィン」によって意味されるものは、二重結合によって結合された炭素原子の１つ以上の対を含む任意の不飽和炭化水素である。オレフィンは、以下を含むことを意味される：（１）環式または非環式（脂肪族）オレフィン（ここで、二重結合は、それぞれ、環式（閉環）または開環分類の炭素原子形成部分の間に位置する）および（２）モノオレフィン、ジオレフィン、トリオレフィンなど（ここで、１分子あたりの二重結合の数は、それぞれ、１、２、３またはいくつかの他数である）。ポリオレフィンは、ホモポリマーおよびコポリマーを含む。ポリオレフィンは、２、３例を挙げると、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリブタジエン（特に、上記の低い結晶化度のシンジオタクチックな１，２ポリブタジエン）、ノルボルネン／エチレンコポリマーなどが挙げられる。
【００２０】
さらなる処理補助が加えられ得ることもまた意図される。特に、約１重量％〜約５重量％の保存剤、そしてより好ましくはヒンダードアミンから選択される保存剤を添加することが望ましい。このようなヒンダードアミンは、Ｐｌａｓｔｉｃｓ  Ａｄｄｉｔｉｖｅｓ  ａｎｄ  Ｍｏｄｉｆｉｅｒｓ  Ｈａｎｄｂｏｏｋにおいて同定される（本明細書中でその全体において参考として援用され、そして本明細書の一部をなす）。１つの特に適切なヒンダードアミンは、Ｔｉｎｕｖｉｎ  ７７０の商品名でＣｉｂａ  Ｇｅｉｇｙによって販売される。
【００２１】
本発明の好ましい形態において、ブレンドの成分は、約０．０８と等しいかまたは０．０８未満、より好ましくは０．０４と等しいかまたは０．０４未満、そして最も好ましくは０．０１と等しいかまたは０．０１未満異なる屈折率を有する。本発明の好ましい形態においてまた、ブレンドの成分は、それらの密度において、約０．００８ｇ／ｃｃ未満と等しいかまたは約０．００８ｇ／ｃｃ未満、より好ましくは約０．００４ｇ／ｃｃと等しいかまたは約０．００４ｇ／ｃｃ未満、そして最も好ましくは約０．００２ｇ／ｃｃと等しいかまたは約０．００２ｇ／ｃｃ未満の差異を有する。
【００２２】
（ＩＶ．ポリマーブレンドの成分の混合）
本発明のブレンドは、個々に提供される、そしタンブラー混合によってか、または標準的なＢａｎｂｕｒｒｙ型ミキサー、ツインスクリュー型ミキサー、または単一スクリュー型ミキサーを使用して混合され得る。所望の成分は、混合され、押出され、そしてペレット化（ｐｅｌｌｉｔｉｚｅ）され得ることもまた意図される。一連の連続的に接続された反応器を使用して、樹脂の所望のブレンドを調製することもまた意図される。
【００２３】
後に記載されるプロセスについての本発明の好ましい形態において、ブレンドにおける各ポリマーについての反応器が提供される。モノマーおよび触媒は、第１の反応器に添加される。反応条件（特に、圧力、温度、および滞留時間）が制御され、その結果、各反応器において生成する生成物の量が、特定の限度内であり、そして生成物は、特定の特性を有する。各反応器で使用される触媒は、単一部位触媒または単一部位触媒のブレンドあるいは単一部位触媒と他の型の触媒とのブレンドである。
【００２４】
第１の反応工程において、モノマーおよび触媒が、第１の反応器に添加される。反応条件（特に、圧力、温度、および滞留時間）が、第１の反応器において制御される。第１の反応器からのこの反応成分および未反応成分は、第２の反応器に移される。第１の反応器と同様に、反応器における条件は、所望の樹脂グレードを生成するために制御される。第２の反応器からのこの反応成分および未反応成分は、第３のグレードを生成するために第３の反応器に移される。
【００２５】
異なる分子量の樹脂のブレンドを生成する重合のための、多段階プロセスの使用は、周知である。例えば、米国特許第４，３３６，３５２号（本明細書中で参考として援用される）は、３つの異なるポリエチレンからなるポリエチレン組成物を開示する。本発明は、１つを超える型のポリブタジエンのブレンドを調製することか、または他のポリオレフィンおよび特定のポリエチレンとポリブタジエンを混合するための連続して２つ以上の反応器を使用することを意図する。本発明の１つの好ましい形態において、一連の２つの反応器が使用される。第１段階において、０．９０５〜０．９１５ｇ／ｃｃの密度を有するポリブタジエンが重合され、そして最終生成物に対するこの画分の割合は、、１〜５０％である。次の重合段階において、０．９０４〜０．８９５の密度を有するポリブタジエンが生成され、そして最終生成物に対するこの画分の割合は、１〜５０％である。さらなる段階が、このプロセスに加えられるか、またはエチレンを添加する第１の２段階の１つと代えられる。
【００２６】
（Ｖ．放射線曝露）
本発明の好ましい形態において、ポリマーブレンドおよびそれらから作製される（以下に議論される）生成物は、滅菌用量の放射線に曝露される。受容可能な放射線処理は、例えば、ブレンドまたは生成物を電子ビーム放射線またはγ放射線に曝露することを含む。滅菌用放射線は、代表的にポリマーを架橋するために使用されるよりも非常に低い用量で行なわれる。この滅菌用放射線の代表的な大きさは、約２５ｋＧｙｓのオーダーであるが、時々１５ｋＧｙｓと同じぐらい低くあり得る。
【００２７】
例えば、必要ではないが、ブレンドまたはそれらから作製された生成物を、放射滅菌に曝露することで、ブレンドまたは生成物のゲル含量の測定可能な変化が生じる。ゲル含量は、ブレンドまたは生成物の重量に対する不溶性物質の重量％を示す。この定義は、架橋ポリマー材料は溶解可能でないという十分に認められた原理に基づく。
【００２８】
ポリブタジエン材料について、約２０％を超える、より好ましくは約４０％を超える、または任意の範囲あるいはその範囲の組み合せのゲル含量は、機械的強度を増加し得、そして医療ポンプチュービング適用における、耐用時間を延長し得る。
【００２９】
（ＶＩ．チュービング性能を増強するための熱処理）
本発明において、発明者らは、適切な熱処理が、医療適用（特に、医療ポンプチュービング適用）についてポリブタジエン材料の性能を有益に増強する効果を有することを発見した。単一または２つ以上の低い結晶化度のシンジオタクチックな１，２ポリブタジエン樹脂のブレンドから作製される単層または多層チュービングは、ポンプチュービング適用に対する性能を増強するために熱処理され得る。
【００３０】
ポンプチュービング適用について、経時的に物理的特性の最小の変化を示すような、低く、そして安定な弾性係数を有するような、そして張力特性において強いチュービング材料が所望される。半結晶材料（例えば、ポリエチレンおよびポリプロピレン）について、この弾性係数は、通常、チュービング押出の後、時間と共に増加する。これらのチュービングの熱処理は、通常、弾性係数と同様に結晶化度を増加し、ポンプ適用にはあまりにも剛性チュービングを与える。
【００３１】
本発明において、発明者らは、より高い機械的強度の有益性を持つような相対的に高い弾性係数を有するシンジオタクチックな１，２ポリブタジエンからポンプチュービングを処方し得ることを発見した。処方物をチュービングに押出した後、その結晶化度が経時的に増加するにつれて、弾性係数は経時的に増加し、ポンプ適用にはチュービングをあまり不適切にする。しかし、発明者らは、押出された後のチュービングに注意深く制御された熱処理を適用することによって、熱処理の後に経時的に、材料の結晶化度は、なお増大しつづけ得るとしても、チュービングは、経時的に弾性係数の変化を最小化するか、または止めるように安定化する。
【００３２】
非常に驚いたことに、この制御された熱処理の後、弾性率は、安定かつ所望されるレベルに低下する。より驚いたことに、チュービング材料が押し出し後に徐々に異なるレベルに硬化する場合でさえ、制御された熱処理は、弾性率を安定なレベルに低下し得、そこにとどまる。最初硬くかつ強いチュービング材料の弾性率を低下かつ安定化する能力は、ポンプチュービング適用に有益である。なぜなら、硬いチュービングの強化された耐久性および弾性は、弾性の減少と共には消失しない。最も驚くべきことに、熱処理後、１，２ポリブタジエン材料の引っ張り特性は、基本的に変化する。処理前の材料は、応力ひずみ曲線上のキンク点で明らかであるように、異なる引っ張り降伏点を有する。処理後、引っ張り曲線は、応力ひずみ曲線上のキンクとして異なるキンク点を有さずになめらかな曲線になる。熱処理曲線の引っ張り曲線は、可撓性の可塑化塩化ポリビニル材料に似た挙動をする。
【００３３】
熱処理プロセスは、チュービングを約４５℃〜約９５℃（より好ましくは、約５０℃〜約９０℃、最も好ましくは、６０℃〜約９０℃）の熱に曝露する工程を包含する。本発明の好ましい形態において、熱は、オーブンによって、より好ましくは、低下酸素濃度環境において、提供される。チュービングは、オーブン中に、オーブンの温度および材料処方物中の安定化剤レベルの量に依存して、約２分〜約３６０分以上配置するべきである。実施例におけるデータは、上記のポリブタジエンの１つからつくられるチュービングが、弾性率を徐々に増加する傾向を有する（３日目＝２９０００ｐｓｉ、３１日目以降  ４９００ｐｓｉを超過）（実施例２を参照のこと）。種々の初期弾性率（２９００ｐｓｉ〜５０００ｐｓｉ）を有する同じ材料からのチュービングが、熱処理工程に供される場合、実質的に同じ弾性率（１８５０ｐｓｉ〜２２１０ｐｓｉ）を有するチュービングを生じる（実施例３を参照のこと）。さらに、熱処理後のチュービングは、より低い弾性率を有し、このことは、ポンプと共に使用されるチュービングについて望ましく、そしてこの低い弾性率をある時間にわたって維持する。従って、非熱処理チュービングの弾性率を増加する傾向は、低下するかまたはほとんど完全に消失する。
【００３４】
以下の実施例４および５は、所望の結果を達成するためのオーブンの温度およびオーブン中での時間の点から、広く熱処理され得ることを示す。実施例４および５はまた、この熱処理安定化効果が、チュービングがγ線照射で滅菌されるかどうかに関わらず存在することを示す。γ線照射チュービングは、対応する非照射チュービングに対してわずかに増加した弾性率を示すが、非照射チュービングおよび照射チュービングの両方は、ある時間にわたって安定な弾性率を示す。
【００３５】
（ＶＩＩ．医療デバイス）
個々の一次ポリマーおよびそれらを含むブレンドは、単層チュービング（図１）、多層チュービング（図２）、デュアルルーメンチュービング（図３）、腹膜透析投与セット（図４）、Ｉ．Ｖ．投与セット（図５）およびドリップチャンバー（図６）に作製され得る。
【００３６】
（Ａ．チュービング）
本発明のチュービングは、以下の物理的特性を有する：約２０，０００ｐｓｉ未満、より好ましくは、約１０，０００ｐｓｉおよび最も好ましくは約５，０００ｐｓｉ未満の弾性率、約２５％未満の内部噴霧は、ＡＳＴＭ  Ｄ１００３に従って測定される場合、１００ｆｔ／分より大きい処理量、より好ましくは約２００ｆｔ／分より大きい処理量、さらにより好ましくは約２５０ｆｔ／分より大きい処理量、そして最も好ましくは約３００ｆｔ／分以上の処理量で作製され得る；約４００ｐｓｉ〜約１５００ｐｓｉおよびより好ましくは約６００ｐｓｉ〜約８００ｐｓｉの降伏強さ、降伏曲線の周りの引っ張り曲線は、（実施例６に示されるように）なめらかであるべきである、そして有意なチュービングの損傷を有することなく、代表的に５ｌｂの閉塞力を有する医療チュービングクランプと共に繰り返し使用され得、剛体要素に溶媒結合し得る。
【００３７】
図１に示される単層チュービング１０は、上記される複数成分のポリマーブレンドの１つからつくられる側壁１１を有する。本発明の好ましい形態において、ブレンド製のチュービングは、上記されるプロセスに従って放射線に曝露される。
【００３８】
図２に示される多層チュービング２０は、好ましくは互いに同心円上に取付けられる２つの層を有するが、本発明の範囲から逸脱しないさらなる層を有し得る。本発明の好ましい形態において、複数層のチュービング２０は、第１層２２および第２層２４を有する。第１層２２または第２層２４の少なくとも１つは、上記される１，２ポリブタジエン類の１つを少なくとも５０％有する。本発明の１つの実施形態において、第１層１２または第２層１４のいずれかは、上記される１，２ポリブタジエン類の１つを少なくとも５０％有し、そしてもう１つの層は、ポリオレフィンである。
【００３９】
本発明のより好ましい形態において、第１層２２および第２層２４の各々は、上記される１，２ポリブタジエン類の１つを少なくとも５０％有する。１つのこのような実施形態は、第１の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンである第１層２２および第２の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンである第２層２４を含む。第１および第２の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンは、同じグレードであっても、異なるグレードであっても、ポリブタジエン類のブレンドであってもよい。
【００４０】
本発明のさらにより好ましい形態において、第１層２２または第２層２４の１つは、低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエン類の２成分ブレンドである。もう１つの層は、ポリオレフィン、単一の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエン、または低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンを少なくとも５０％含むブレンドである。第１層１２および第２層１４は、上記される１，２ポリブタジエンからかまたは上記されるポリブタジエン含有ブレンド選択される単一のポリマーから選択され得る。
【００４１】
本発明の１つの好ましい形態において、第１層２２（外側）は、約９０℃より高い融点温度を有する低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンであるか、または約９０℃（より好ましくは、約９１℃〜約１２０℃）より高い融点を有する第１の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンおよび約９０℃より低い融点を有する第２の低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンを含有する２成分ブレンドである。第２層２４（内側）は、約９０℃より高い融点を有する低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンと約９０℃より低い融点を有する低結晶性シンジオタクチック１，２ポリブタジエンとのブレンドである。これらのブレンドにおける成分の相対量は、セクションＩＩに上記される。
【００４２】
（Ｂ．ポンプ適合性チュービング）
注入ポンプ（特に、チュービングの側壁に対してエネルギーを加えるポンプ）と共に使用されるチュービングについて、医療用注入ポンプによってチュービングに、１０％以下の流速変化、より好ましくは５％以下の流速変化で、２４時間加えられるエネルギーに応答して、チューブが流体を送達し得ることが望ましい。
【００４３】
ポンプ適合性チュービングが、チュービングを５ｌｂ重で１０秒間伸長された後、元の断面直径を有し、そして元の断面直径の９５％を保持することがまた望ましい。
【００４４】
（Ｃ．ドリップチャンバー）
本発明はさらに、一次ポリマーおよびセクションＩおよびＩＩに上記されるブレンド製の図６に示されるドリップチャンバー４０を製造することを企図する。ドリップチャンバーは、単層構造または多層構造を有し得る。本発明の好ましい形態において、ドリップチャンバーは、本発明のブレンドの１つの単層構造である。ドリップチャンバー４０は、好ましくは、注入成形ポロセスにおいて作製されるが、本発明の範囲から逸脱することなく、当該分野で公知の他のポリマープロセシング技術からつくられ得る。
【００４５】
（Ｄ．溶媒結合）
用語「溶媒結合」によって意味されるものは、上記される一次ポリマーまたはブレンドの１つから作成される生成物の１つが、溶媒に曝露されて、その生成物を融解、溶解または膨潤し、次いで別のポリマー構成要素に付着されて、永久的な結合を形成することである。
【００４６】
適切な溶媒としては、代表的に、約２０（ＭＰａ）１／２未満、より好ましくは約１９（ＭＰａ）１／２未満、そして最も好ましくは約１８（ＭＰａ）１／２未満の溶解度パラメータを有する溶媒が挙げられ、そして以下が挙げられるが、これらに限定されない：脂肪族炭化水素、芳香族炭化水素、脂肪族炭化水素の混合物、芳香族炭化水素の混合物、および芳香族炭化水素と脂肪族炭化水素との混合物。適切な脂肪族炭化水素としては、置換および非置換のヘキサン、ヘプタン、シクロヘキサン、シクロヘプタン、デカリンなどが挙げられる。適切な芳香族炭化水素としては、置換および非置換の芳香族炭化水素溶媒（例えば、キシレン、テトラリン、トルエン、およびクメン）が挙げられる。適切な炭化水素置換基としては、１〜１２個の炭素を有する脂肪族置換基が挙げられ、そしてプロピル、エチル、ブチル、ヘキシル、ターシャリーブチル、イソブチル、およびこれらの組み合わせが挙げられる。用語「脂肪族炭化水素」および「芳香族炭化水素」によって意味されるものは、炭素原子および水素原子のみを含む化合物である。適切な溶媒はまた、約２００ｇ／モル未満、より好ましくは約１８０ｇ／モル未満、そして最も好ましくは約１４０ｇ／モル未満の分子量を有する。
【００４７】
「剛性構成要素」によって意味されるものは、腹膜透析またはＩ．Ｖ．投与セットにおいて通常使用される、コネクタまたは他のデバイスであり、そして代表的に、約３０，０００ｐｓｉを越える弾性率を有する。剛性構成要素を製造するために適切なポリマーとしては、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、環状オレフィン含有ポリマー、および架橋多環式オレフィン含有ポリマーの、ホモポリマーおよびコポリマーが挙げられる。適切な環状オレフィン含有ポリマーおよび架橋多環式ポリオレフィン含有ポリマーは、米国特許出願番号０９／３９３，９１２、同０９／３９３，０５２および同０９／３９３，０５１に開示されており、これらは本明細書中に参考として援用され、そして本明細書の一部を形成する。
【００４８】
本発明は、注入セットの構成要素を、溶媒結合技術を使用する医療アセンブリにアセンブルする方法を提供する。溶媒結合技術は、セクションＩおよびＩＩに上記されるポリブタジエンブレンドからつくられる別個の物体を一緒に結合するために使用され得る。実施例は、ポリブタジエンブレンドチュービングをポリブタジエンドリップチャンバーに結合する。
【００４９】
本発明はさらに、一次ポリマーならびにセクションＩおよびＩＩに上記されるＣＯＣ含有ポリマーおよびポリマーブレンドを有するブレンドからつくられる溶媒結合物質を提供する。ＣＯＣ含有ポリマーは、純粋なＣＯＣ樹脂またはＣＯＣ樹脂と他のＣＯＣ樹脂とのブレンドであり得る。適切なＣＯＣ含有ポリマーブレンドは、ブレンド中のＣＯＣおよびポリブタジエンの相対重量に関わらず、ＣＯＣとポリブタジエンとの任意のブレンドを含む。他の適切なＣＯＣブレンド（例えば、ＣＯＣ／ＵＬＤＰＥブレンド）は、好ましくは、少なくとも約３０重量％のＣＯＣを有し、そしてより好ましくはブレンドの約５０重量％を超えるＣＯＣを有する。
【００５０】
溶媒結合方法は、以下の工程を包含する：（１）セクションＩおよびＩＩに上記されるポリマーまたはポリマーブレンドの第１の物体を提供する工程；（２）以下を含む群から選択される材料の第２の物体を提供する工程：（ａ）セクションＩおよびＩＩに記載されるポリブタジエンおよびポリブタジエン含有ブレンド、（ｂ）ＣＯＣ／ポリブタジエンブレンド、および（ｃ）ＣＯＣがブレンドの少なくとも３０重量％の重量で存在する、ＣＯＣ／他のポリマーブレンド；（３）第１の物体または第２の物体の１つに溶媒を適用し、境界領域を規定する工程；ならびに（４）境界領域に沿って第１の物体を第２の物体に結合する工程。
【００５１】
適切な溶媒としては、約２０（ＭＰａ）１／２未満、より好ましくは約１９（ＭＰａ）１／２未満、そして最も好ましくは約１８（ＭＰａ）１／２未満の溶解度パラメータを有する溶媒が挙げられ、そして以下が挙げられるが、これらに限定されない：脂肪族炭化水素、芳香族炭化水素、脂肪族炭化水素の混合物、芳香族炭化水素の混合物、および芳香族炭化水素と脂肪族炭化水素との混合物。適切な脂肪族炭化水素としては、置換および非置換のヘキサン、ヘプタン、シクロヘキサン、シクロヘプタン、デカリンなどが挙げられる。適切な芳香族炭化水素としては、置換および非置換の芳香族炭化水素溶媒（例えば、キシレン、テトラリン、トルエン、およびクメン）が挙げられる。適切な炭化水素置換基としては、１〜１２個の炭素を有する脂肪族置換基が挙げられ、そしてプロピル、エチル、ブチル、ヘキシル、ターシャリーブチル、イソブチル、およびこれらの組み合わせが挙げられる。用語「脂肪族炭化水素」および「芳香族炭化水素」によって意味されるものは、炭素原子および水素原子のみを含む化合物である。適切な溶媒はまた、約２００ｇ／モル未満、より好ましくは約１８０ｇ／モル未満、そして最も好ましくは約１４０ｇ／モル未満の分子量を有する。
【００５２】
溶媒結合を改善し、チュービングが結合される（界面領域）またはチュービング外表面の全体に沿う領域において、荒い感触の外表面、白くなった外表面またはそうでなければ荒い外表面を有するチュービングを提供する。
【００５３】
以下の実施例は、本発明の非限定的な実施例であり、添付の特許請求の範囲の範囲を限定するために使用されるべきではない。
【実施例】
【００５４】
（実施例１  ポンプの精度）
ＪＳＲ  ＲＢ８１０、ＪＳＲ  ＲＢ８２０、およびこれら２つの材料からなるブレンドからつくられるポンプチュービングを、単一のスクリュー押し出し成形機を使用して押し出し成形した。ポンプ流速精度試験を、Ｂａｘｔｅｒ  Ｆｌｏ−Ｇａｒｄ  ６２０１メカニカルポンプおよびＣｏｌｌｅａｇｕｅメカニカルポンプを使用して実施した。１時間〜２４時間の累積流速の変化のパーセントを、表１に列挙した。
【００５５】
（表１）
【００５６】
【表１】
2005527642.tif 000004
（実施例２  ポリブタジエンチュービングの剛性に対する経過時間の効果）
ＪＳＲ  ＲＢ８２０ポリブタジエン製のチュービングは、押し出し成形され、そして５０日の期間にわたって２０インチ／分のスピードで引っ張り係数について試験した。引っ張り係数を、表２に列挙した。
【００５７】
（表２  チュービング押し出し成形後、種々の日数でのＲＢ８２０チュービングの引っ張り係数の測定）
【００５８】
【表２】
2005527642.tif 000005
（実施例３  チューブ硬度に対する熱処理の効果）
押し出し成形後、２〜２３日間周囲条件で時間経過した（ａｇｅｄ）ＲＢ８２０チュービングを、次いで、８０℃で１０分〜６０分間処理し，次いで、４６日間まで周囲条件で時間経過させた。チュービング係数は、初期のより高く、かつ異なる係数よりも低い一定のレベルまで減少し、そして熱処理後安定にとどまることが見出された。表３は、押し出し成形後であるが熱処理の前の経過時間の関数としてのチュービング係数、８０℃での熱処理の時間、および熱処理後の経過時間を列挙する。
【００５９】
（表３）
【００６０】
【表３】
2005527642.tif 000006
（実施例４  チュービング剛性に対する熱処理の効果）
ＲＢ８１０とＲＢ８２０との５０／５０ブレンドからつくられるチュービングを、押し出し成形し、約６ヶ月間周囲条件で時間経過させ、次いで、６０℃、７０℃および８０℃で１０分間〜１２０分間熱処理し、次いで、２２日までの間、周囲条件で時間経過させた。チュービングの係数がまた初期のより高い係数より低い一定の値に減少され、熱処理後安定にとどまることを見出した。表４は、熱処理温度、熱処理時間、および熱処理後の経過時間の関数としてのチュービング係数を列挙する。
【００６１】
（表４）
【００６２】
【表４】
2005527642.tif 000007
（実施例５  照射滅菌されたポリブタジエンチュービングの剛性に対する熱処理の効果）
ＲＢ８１０とＲＢ８２０との５０／５０ブレンドからつくられるチュービングを、押し出し成形し、周囲温度で６ヶ月間時間経過させ、約２５ｋＧｙでγ線滅菌され、そして６０℃、７０℃および８０℃で１０分間〜１２０分間熱処理され、次いで、２２日間までの間周囲温度で時間経過させた。チュービングの引っ張り係数はまた、初期のより高い係数より一貫してより低い値に減少し、熱処理後に安定にとどまることが見出された。表５は、熱処理温度、熱処理時間、および熱処理後の時間経過の関数としてのチュービング係数を列挙する。
【００６３】
（表５）
【００６４】
【表５】
2005527642.tif 000008
（１，２ポリブタジエンおよび可撓性ＰＶＣの引っ張り曲線）
【００６５】
【数２】
2005527642.tif 000009
（実施例６  １，２ポリブタジエンの引っ張り曲線に対する熱処理の効果）
実施例５からのＲＢ８１０およびＲＢ８２０  １，２ポリブタジエンの５０／５０ブレンドからつくられるチュービングを、引っ張り試験し、可撓性医療ＰＶＣチュービングと比較した。図−Ｘは、可撓性ＰＶＣチュービング、７０℃で１０分間の熱処理を受けたポリブタジエンチュービングおよび受けないポリブタジエンチュービング、ならびに照射滅菌および熱処理の両方を受けたポリブタジエンチュービングの曲線を示す。図−Ｘは、熱処理が応力ひずみ引っ張り曲線からのキンク点で示されるような異なる降伏現象を消去し得、材料を可撓性ＰＶＣチュービングにより近くすることを示す。熱処理はまた、さらに照射滅菌されたポリブタジエンの応力ひずみ曲線を、可撓性ＰＶＣチュービングの形状のより近くまで移動する。これらの変化は、ポリブタジエンチュービングをねじれの傾向がより低く、より弾性であるようにし、このことは、このチュービングをポンプチュービング適用における使用により適するようにする。
【００６６】
（実施例７  環状オレフィンコポリマーに対するポリブタジエンの溶媒結合）
ＲＢ８１０およびＲＢ８２０からつくられるチュービングは、Ｙ部位に溶媒結合され、これらは、Ｔｉｃｏｎａ製のグレード名Ｔｏｐａｓ  ８００７の環状オレフィンコポリマーから注入成形された。ポリブタジエンチュービングは、約０．１４インチの外直径および約０．０１９インチの壁厚さを有する。チュービングの外直径は、ｙ部位構成成分の内直径に溶媒結合された。この結合に使用される溶媒は、Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ  Ｃｏ．から入手可能なＤｅｃａｌｉｎであった。表６は、環状オレフィンコポリマーからなるｙ部位へのポリブタジエンチュービングの溶媒結合強度結果を要約する。結合強度は、強い。チュービング表面を荒くすることは、さらに結合強度を強くする。
【００６７】
（表６）
【００６８】
【表６】
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（実施例８  環状オレフィンコポリマーに対するポリブタジエンの溶媒結合）
ＲＢ８１０およびＲＢ８２０からつくられるチュービングを、Ｙ部位に溶媒結合し、Ｔｉｃｏｎａ製のグレード名Ｔｏｐａｓ  ８００７の環状オレフィンコポリマーから注入成形された。ポリブタジエンチュービングは、約０．１４インチの外直径および約０．０１９インチの壁厚さを有する。チュービングの外直径は、Ｙ部位構成成分の内直径に溶媒結合された。この結合に使用される溶媒は、Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ  Ｃｏ．から入手可能なＣｙｃｌｏｈｅｘａｎｅ、ＤｅｃａｌｉｎまたはＴｅｔｒａｌｉｎであった。表７は、環状オレフィンコポリマーｙ部位へのポリブタジエンチュービングの溶媒結合結果を要約する。全てのこれらの溶媒は、環状オレフィンコポリマーに対してポリブタジエンを結合し得た。
【００６９】
（表７）
【００７０】
【表７】
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特定の実施形態が示され、記載される一方、多くの改変が本発明の精神から逸脱することなく可能であり、そして保護の範囲は、添付の特許請求の範囲の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
他の目的、特性および利点は、以下の説明および添付の図から当業者に理解される。
【図１】図１は、単層チュービングの断面図である。
【図２】図２は、多層チュービングの断面図である。
【図３】図３は、二重腔チュービングの平面図である。
【図４】図４は、腹膜透析投与セットの平面図である
【図５】図５は、静脈内投与セットの平面図である。
【図６】図６は、ドリップチャンバーの平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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