(57)【要約】本発明は、患者の首上に気管フィステルに関連して気管フィステル弁等を取付けるための絆創膏に関する。前記絆創膏は、ソケット（２）および環状フランジ（１，１’）を含み、単一塗布接着テープ（６）に結合されたフランジ（１，１’）の中央開口部と連絡し、接着テープは前記フランジの縁から半径方向に突出している。前記結合は、前記フランジの外周にまたは前記フランジの外周の内方に第一環状ジョイント（５Ａ）および前記フランジの外周と前記第一環状ジョイントから半径方向に離隔した前記フランジの内周との間に位置する第二環状ジョイント（５Ｂ）を含む。保護ライナ（８）が前記テープ上の接着剤を被覆している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
絆創膏に気管フィステル弁等を取付けるために両端で開放したソケット（２）、前記ソケットの両端を同心で囲繞しかつ前記ソケットの基端に一体的に連結された環状フランジ（１，１’）、前記フランジの近位側に取付けられて前記近位側を被覆する環状テープ（６）、および前記環状テープの近位側上に接着された接着剤を含み、前記フランジが前記ソケットの壁に対して角度を付けているかまたは前記ソケットの壁へ向かって湾曲している、気管フィステルに関連して患者の首上に気管フィステル弁等を取付けるための近位側および遠位側を有する絆創膏において、
前記環状テープ（６）は、第一環状ジョイント（５Ａ）によって前記フランジの外周にまたは前記フランジの外周の内方に取付けた単一コート（coated)接着テープであり、
前記環状テープは前記フランジの外周と前記フランジの内周との間に位置し第一環状ジョイント（５Ａ）から半径方向に離隔した第二環状ジョイント（５Ｂ）によって前記フランジに取付けられ、かつ
保護ライナ（８）が前記環状テープ上の接着剤を被覆していることを特徴とする、絆創膏。
【請求項２】
前記絆創膏は使い捨てタイプである、請求項１の絆創膏。
【請求項３】
前記フランジ（１，１’）と前記環状テープ（６）間の結合は前記ソケット（２）の内面から半径方向に離隔している、請求項２の絆創膏。
【請求項４】
前記離隔は少なくとも２ｍｍである、請求項３の絆創膏。
【請求項５】
前記環状テープ（６）は超音波かつ／または加熱により形成された一つまたはそれ以上の溶接部（５）により前記フランジ（１，１’）に固定されている、請求項４の絆創膏。
【請求項６】
前記環状テープ（６）は接着剤により前記フランジ（１，１’）に固定されている、請求項４の絆創膏。
【請求項７】
基礎面（１１）と上面（１２）間の距離（１０）は２から１５ｍｍの範囲であり、好適には３から１０ｍｍの範囲内である、請求項１から６のいずれか１の絆創膏。
【請求項８】
前記フランジ（３）は概ね円錐形であり、かつ前記ソケット（２）の中心軸（９）に対して３０°から８０°の範囲の角度（４）、または好適には５０°から７０°の範囲の角度で傾斜している、請求項１から７のいずれか１の絆創膏。
【請求項９】
前記フランジ（３）は湾曲断面を形成している、請求項１から８のいずれか１の絆創膏。
【請求項１０】
前記フランジ（１）は相対的に柔軟なポリマーで形成されている、請求項１から９のいずれか１の絆創膏。
【請求項１１】
前記フランジ（１）はポリエチレンで形成されている、請求項１０の絆創膏。
【請求項１２】
前記環状テープ（６）は前記フランジ（１，１’）の中央開口部近くから外縁を超えて突出しかつ前記フランジ（１，１’）のフランジ（３，３’）の外側の領域において主に平面である、請求項１から１１のいずれか１の絆創膏。
【請求項１３】
成形可能材料により形成された除去可能ライナ（８）が前記環状テープ（６）の接着剤を被覆している、請求項１から１２のいずれか１の絆創膏。
【請求項１４】
前記ライナ（８）は前記環状テープ（６）の形状に追随している、請求項１３の絆創膏。
【請求項１５】
前記環状テープ（６）の接着剤を被覆するライナ（８）を前記テープ（６）と同一形状に形成する、請求項１から１４のいずれか１の絆創膏を製造する方法。
【請求項１６】
前記環状テープ（６）および前記ライナ（８）を冷却または加熱プレスにより成形する、請求項１５の絆創膏を製造する方法。
【請求項１７】
前記成形はスタンプ成形、真空成形、またはブロー成形により行なわれる、請求項１５または１６の絆創膏を製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管フィステルに関連して人の首へ気管フィステル弁等を取付けるための絆創膏に関し、気管フィステル弁等を絆創膏へ取付けるために両端にソケット開口部、前記両端を同心で囲繞するフランジの内周で前記ソケットの基端に一体的に結合された環状フランジ、前記フランジの近位側に取付けられかつその近位側を被覆する環状テープ、および前記テープの近位側に接着された接着剤を含み、前記フランジは前記ソケットの壁に対して傾斜または前記ソケットの壁に向かって湾曲している。
【０００２】
この種の絆創膏はＥＰ−Ａ１−００７８６８５に記載されている。
【背景技術】
【０００３】
病気によって、しばしば癌によっては、手術により喉頭を除去（喉頭切除）する必要がある。喉頭除去により、重要な数機能が喪失する。喉頭蓋およびその閉鎖機能、従って気管の開口部、気管フィステルは、気管との直接的結合を創出するために患者の首に形成される必要がある。気管フィステルは、開口部のまわりの組織を除去する必要がしばしばあるために、ある場合には開口部の周りで患者の首の表面に対して降下または陥没し、かつ不規則形態になる。
【０００４】
声帯、そして話す能力もまた喪失する。一種の会話を再生するために、フィステルが食道と気管との間に手術により形成され、かつ一方向弁であるボイスプロテーゼがそこに設置される（ＵＳ−Ａ−５，５７８，０８３９）。空気が気管フィステルから外へ出ないようにするために指または気管フィステル弁によって気管フィステルは閉鎖され、空気は肺から食道へボイスプロテーゼを介して押され、それにより食道の粘膜が振動して話が可能になる（ＵＳ４，３２５，３６６）。
【０００５】
更に、ある種の熱−湿気交換器を気管フィステルに連結することが既知である。従って、本明細書で使用される『気管フィステル弁（tracheostoma valve) 』の用語は気管フィステルに連結されるいずれかの他の器具を含む。
【０００６】
気管フィステルに連結される器具の種類と関係なく、かかる連結を達成するための最も一般的方法は、接着剤によって患者の首に環状フランジを取付けることによるものである。しかし、患者の首へ気管フィステル弁を取付けるための使い捨て絆創膏が市販されており、この絆創膏はフランジへ固定された単一コート（（coated)テープで形成されている。このフランジはソケットおよびテープに固定された平面フランジを形成している。この絆創膏は、気管フィステルの周囲の皮膚へ取付けるための概ね平坦な面を有する。このタイプの絆創膏は、フィステル、即ち、開口部が降下または陥没していることにより、緊張および気管フィステルに近接した皮膚との不完全接触に関して問題がある。
【０００７】
更に、気管フィステルとの関係で患者の首へ取付けるための従来手段は、環状フランジおよびそのフランジと一体的かつその一側からソケットの軸に対して角度を付けて突出するソケットを含む。この気管フィステル弁は、ソケット内で交換可能に収容される。フランジは可塑性ＰＶＣで形成される。気管フィステルの周囲の皮膚に対してフランジを取付ける手段として二重コートテープが反対側でフランジへ取付けられる。テープは、テープのいずれの露出接着剤もテープを変色させる塵埃を引き付けるので、フランジの縁から突出しないようにする。フランジは再使用可能である。従って、テープを再度設置する場合には、患者は、最初に、二重コートテープをフランジから取り外し、溶剤でフランジを洗浄し、フランジを乾燥させ、かつその後に新規二重コートテープをフランジに適用する。この手順は一日に少なくとも一回繰り返される。
【０００８】
上記タイプの製品は多くの観点で首尾よく作用するが、未だ幾つかの問題を有する。既知製品は、通常、再使用タイプものであり、このことは非加熱溶剤により面倒な洗浄をする必要があることを意味する。患者が年老いていて、かかる作業を実行するのに問題がある場合がある。テープをフランジに接着するために、テープは可塑性ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）で形成される。このプラスチックは健康問題を抱えることが知られており、従って回避されるべきである。テープはフランジの全面に固定される。このことは、大きな力が気管フィステルに隣接するテープ縁に集中することにより皮膚から剥がれ易いことを意味する。気管フィステル弁が話および咳の最中に使用される、または除去される場合に、ソケットは軸方向の大きな力に暴露され、ソケットに隣接したテープ縁を緊張下に置く。フランジが相対的に小さくかつ接着テープがそこから突出しないかまたは少なくとも僅かに突出するので、大きくかつ不規則な気管フィステルを有する患者に充分に接着させることが困難になる。フランジは傾斜するが気管フィステルが降下または陥没し、気管フィステルの周りの皮膚が相対的に平面的になるので、傾斜したフランジは周囲皮膚に不自然な形態で付着し、そのために組織を緊張させ、かつ患者に不快感を与える。更に、絆創膏が患者の首から更に容易に緩む危険性が増える。
【０００９】
【特許文献１】ＥＰ−Ａ１−００７８６８５
【発明の開示】
【００１０】
［発明の概要］
本発明の課題は、患者に緊張または不快感を与えることなく最適接着のために、陥没または降下した気管フィステルおよび相対的に平面的な周囲皮膚に追随する取付け手段を有する上述の種類の絆創膏を提供することにある。取付け手段は、相対的に大きな力を受容しかつ従来製品のごとく容易に緩まないものでなければならない。
【００１１】
上記課題は、環状テープが、第一環状ジョイントによりフランジに、前記フランジの外周にまたは前記フランジの外周の内方に取付けた単一コート接着テープであり、かつ前記フランジの縁を超えて半径方向へ突出しており、前記環状テープが前記フランジの外周と第一環状ジョイントから半径方向に離隔した前記フランジの内周との間に位置する第二環状ジョイントにより前記フランジに取付けられ、かつ保護ライナが前記テープ上の接着剤を被覆していることを特徴とする請求項１による絆創膏により本発明に従って達成される。
【００１２】
本発明の他の課題は、多くの患者が大きな問題と感じている二重コート接着テープを変える煩瑣および健康を害する工程を患者に要求しないような使い捨て可能タイプの気管フィステルへの結合を可能にする絆創膏を提供することにある。
【００１３】
本発明の他の課題は、大きくかつ不規則な気管フィステルを被覆できる絆創膏を提供することにある。
【００１４】
本発明の他の課題は、生物適合性があり、環境にやさしい材料による絆創膏を製造し、患者および環境への危険を減少することにある。
【００１５】
本発明の有利な特徴は、従属請求項に記載されている。
【００１６】
異なるタイプの気管フィステルに本発明の絆創膏を適用するために、接着テープの設計は形状および寸法に関して調整でき、フランジは従来装置の場合のごとく制限要素にないらない。
【００１７】
本発明の他の課題および利点は本発明の実施形態に関する次の説明を読むことにより当業者に自明であろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明による絆創膏は、中央環状フランジ１を含み、フランジ１は中央ソケット２およびソケット２を同心で囲繞するフランジ３を形成する。このように、ソケット２はフランジ１の中央開口部を形成する。図１から４の形態において、フランジ３はソケット２の中心軸９に対して所定角度４で傾斜している。角度４は可変であるが、３０°から８０°の範囲、更に好適には５０°から７０°の範囲にある。フランジ３の角度によって，中心軸９に直角でありかつソケット２とフランジ３が結合する領域を含む基礎面１１は、中心軸９に垂直でありかつ絆創膏の最も高い面または相対的に平面レベルに位置する上面１２から所定距離１０に位置決めされる。基礎面１１と上面１２間の距離１０は、通常、２から１５ｍｍの範囲であり、好ましくは、３から１０ｍｍの範囲にある。
【００１９】
環状フランジ１は、生物適合性がありかつ軟質ポリマーである低密度ポリエチレンで形成されるのが好ましい。フランジ１は他の相対的に柔軟なポリマーで形成されてよい。
【００２０】
二側に接着剤が塗布された二重コート接着テープと区別される、一側のみに接着剤が塗布された単一コート（coated)接着テープ６が、フランジ３に取付けられる。このテープ６は、医薬グレードを有することが好ましく、環状フランジ１のフランジ３の縁から突出しかつフランジ３の外側を形成する概ね平面を有する。テープ６は、ソケット２の縁に近いフランジ１のフランジ３に沿って延在し、かつ接着テープ６により気管フィステルの周りの皮膚へ取付ける面を拡大する直径方向に対峙する二つの拡大部６Ａを形成している。絆創膏の製造において、テープ６の接着剤は、患者にテープを貼る前に取り除くことのできるある種のライナまたはバッキング８により被覆される。テープ６はフラップ７を形成し、フラップ７は接着剤により被覆される。このフラップ７はライナ８のテープ６からの除去を促進する。テープ６は好適にはポリエチレンで形成されるが、他の生物適用性のある材料により形成できる。
【００２１】
フランジ１および接着テープ６は、ソケット２と同心のフランジ１のフランジ３の周りに延在する二つの環状溶接部５Ａおよび５Ｂにより相互に対して固定される。一方の溶接部５Ａはフランジ１の外縁に隣接して設けられ、他方の溶接部５Ｂはソケット２から半径方向に離隔した縁の内方に相対的に短い半径方向の距離で設けられる。好適には、内側の溶接部５Ｂとソケット２の内面との間の半径方向の距離は少なくとも２ｍｍである。この二つの溶接部は、例えばインパルス溶接または連続的に加熱した溶接ヘッドを使用して、加熱または超音波溶接により形成されることができる。ソケット２と溶接部５Ａ，５Ｂ間に所定距離があるので、ソケット２上に加わる軸方向の力はテープ縁を大きな緊張下におかないが、従来製品の場合にはかかる距離が存在しない。
【００２２】
図４および５の実施形態は、図１から３の実施形態とフランジ１’のフランジ３’の形態において相違する。フランジ３’は断面で示されている。フランジ３’の曲率は可変である。上記実施形態の場合と同様に、フランジ３’の曲率により、基礎面１１は上面１２から所定距離１０に設けられる。二つの平面間の距離１０は通常は２から１５ｍｍの範囲であり、好適には３から１０ｍｍの範囲にある。
【００２３】
この実施形態において、図１から３のフランジ１の図示フランジ３は図４および５のフランジ１のフランジ３’が曲率を有するのに対して概ね円錐形である。当業者はこのフランジ３’は、ソケット２の中心軸９に対して全体的に傾斜した長い曲率を有してよいことを理解し得る。上述したように、全体的傾斜を付ける目的は、周囲皮膚に対して通常は降下または陥没した気管フィステルの形態に絆創膏を適合させるためである。
【００２４】
従来の紙ライナは傾斜または湾曲フランジ３，３’を備えたフランジ１，１’を有する絆創膏には使用できない。ライナ８は絆創膏の形態に追従し、そうでない場合には接着剤が絆創膏とライナ間の無接触領域で乾燥してしまう。従って、ライナ８の形状を接着テープ６の形状に合致するように、冷却成形または熱成形により形成することが可能でなければならない。ライナ８およびテープ６の成形は、フランジ１，１’にテープ６を固定する時またはその固定後にスタンプ成形（stamp）、または真空成形、またはブロー成形により行なわれる。現在使用されている方法によれば、ライナ８およびテープ６はテープ６をフランジ１，１’に固定する前に冷却成形することにより形成される。しかし、ライナ８の形状を絆創膏の形状に合致させることは常に必要である。
【００２５】
気管フィステル弁用に絆創膏が採用される場合に、ライナ８は第一に除去される。次に、テープ６が気管フィステルの周囲の皮膚に適用される。中央ソケット２が気管フィステルに整合する位置に絆創膏は設置される。次に、気管フィステル弁がソケット２に取付けられる。患者の皮膚に適用される絆創膏の下側が図２および５から理解できる。絆創膏を交換するときには上述の手順は逆になる。即ち、第一に気管フィステル弁を除去し、次に環状フランジ１を含む絆創膏を除去して廃棄する。最後に、新規絆創膏を上述のように適用する。このようにして、絆創膏は再使用されることなく、フランジの洗浄に伴う従来の問題を解消する。
【００２６】
テープ６の形状は様々に変更できる。図６および７において、テープおよびライナは円形であり、かつ実質的に符号する。図１、２および４に示されたような拡大部は存在しない。ライナ８はフラップ１３を形成し、フラップ１３はテープ６上でフラップ７から突出している。テープおよびライナは、テープの接着面からライナを除去したいときにフラップで容易に把持できる。
【００２７】
図８において、テープ６およびライナ８は楕円形である。フラップ７（そしてフラップ１３）は短い側に位置決めされているが、同様にテープ６およびライナ８の長い側、またはテープおよびライナの周辺の任意場所にそれぞれ設置できる。
【００２８】
図９から１１は更に他の形状のテープ６およびライナ８を示す。この形状は矩形であり、二つの対向側に拡大部６Ａを有する。
【００２９】
当業者は、異なる部材が実際の患者に適用できることを理解する。即ち、接着テープの厚みおよび材料は、例えば患者の皮膚の繊細さ等により、変更できる。フランジの外側のテープの拡大部は同様に可変である。更に、フランジの寸法および厚みも変更可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の第一実施形態による気管フィステル弁等の絆創膏の遠位側から見た斜視図である。
【図２】図１の絆創膏の遠位側の平面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線に沿った図１および２の絆創膏の断面図である。
【図４】本発明の第二実施形態による気管フィステル弁等の絆創膏の遠位側から見た平面図である。
【図５】図４の絆創膏の図３のごとき断面図である。
【図６】本発明の第三実施形態による気管フィステル弁等の絆創膏の遠位側から見た斜視図である。
【図７】図６の絆創膏の近位側から見た斜視図である。
【図８】本発明の第四実施形態による気管フィステル弁等の絆創膏の遠位側から見た斜視図である。
【図９】本発明の第五実施形態による気管フィステル弁等の絆創膏の遠位側から見た平面図である。
【図１０】図９の絆創膏の遠位側から見た斜視図である。
【図１１】図９の絆創膏の近位側から見た斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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