(57)【要約】本発明は、完全に合成起源の骨代用材料を受入れるための数個の穴を含んで成る椎間インプラントの形の外科用インプラント（１）に関する。本発明の利点は、もはや天然起源の骨代用材料の選択による感染のリスクがないこと、さらに、合成骨代用材料の物理的特性が変動（間隙率、間隙径、機械的圧力に対する耐性）にさらされないことである。
2005529634.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨代用材料を受入れるための少なくとも１個の穴（２）を有する外科用インプラント（１）において、
前記骨代用材料が完全合成起源であることを特徴とする、外科用インプラント（１）。
【請求項２】
前記骨代用材料（１）が、前記穴（２）の形状に対応する剛性の本体（３）の形で利用可能であることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント（１）。
【請求項３】
前記骨代用材料（１）が、可塑性に変形可能な、前記穴（３）へ導入可能な塊状の素材の形で利用可能であることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント（１）。
【請求項４】
前記穴（２）が、前記インプラント（１）の上面（４）または下面（５）へ円錐形または楔形に広がっていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項５】
前記本体（３）が、固定したプレス場所によって前記穴（２）内に組込まれていることを特徴とする、請求項２または４に記載のインプラント（１）。
【請求項６】
前記本体（３）が、固定手段、好ましくはねじまたは釘で前記穴（２）内に固定されていることを特徴とする、請求項２または４に記載にインプラント（１）。
【請求項７】
２〜８個の互いに分離した前記穴（３）を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項８】
椎間インプラントとして形成されていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項９】
２つの隣接した椎体の終板への付着に適した前記上面（４）および前記下面（５）を有するケージとして形成されていることを特徴とする、請求項８に記載のインプラント（１）。
【請求項１０】
前記穴（３）が、前記上面（４）を前記下面（５）と結合することを特徴とする、請求項９に記載のインプラント（１）。
【請求項１１】
前記上面（４）および／または前記下面（５）が、三次元構造（６）を有することを特徴とする、請求項９または１０に記載のインプラント（１）。
【請求項１２】
Ｘ線透過材料、好ましくはポリマーから成ることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項１３】
前記ポリマーがＰＥＥＫであることを特徴とする、請求項１２に記載のインプラント（１）。
【請求項１４】
前記本体（３）が、少なくとも部分的に生体吸収性材料、好ましくはヒドロキシアパタイトまたは第三リン酸カルシウムから成る骨代用材料から成ることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項１５】
前記本体（３）が、少なくとも２５％、好ましくは少なくとも３５％の間隙率を有する骨代用材料から成ることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項１６】
前記本体（３）が、多孔性骨代用材料から成り、ここで間隙の５０％が２００〜５００ミクロンの直径を有することを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項１７】
前記本体（３）が、１０〜５００ミクロン、好ましくは２００〜４００ミクロンの直径を有する個々の間隙間の結合を有する骨代用材料から成ることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項１８】
前記穴（２）の形状に対応する完全合成の骨代用材料の剛性の前記本体（３）が、前記インプラントの前記穴（２）に押し込められ、または固定手段でその中に固定されることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１つに記載のインプラントの製造方法。
【請求項１９】
完全合成の、好ましくは粒状で利用可能な骨代用材料の成形可能な、好ましくは混練可能な塊状の素材が前記穴（２）に導入されることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１つに記載のインプラントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文による外科用インプラント、特に椎間インプラント、髄内釘、または関節内プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
骨で十分に形成されるべき穴を有する椎間インプラントまたは他の外科用インプラントは、術中、ほとんどの場合に骨または骨類似の材料で充填され、成長（椎間インプラントの場合は、２つの椎体のいわゆる融合）を最適に可能にする。
以下の技術が従来技術である。
（ａ）患者の腸骨稜から取られる自己骨粉で充填し、この処置は多くの場合、患者の追加の罹患率を伴う。
（ｂ）前部接近法により椎間インプラント植込みに際して隣接椎体から取られる自己骨によるインプラントの充填。
（ｃ）骨類似材料によるインプラントの充填。これは天然または完全合成起源でありうる。天然起源の場合、同種および異種の材料において、感染伝播の残存危険性がある。さらに、骨代用材料の物理的特性が、種々の起源個体、およびその体の取出し部位によって強い変動にさらされる。
従来技術の上記の議論は、単に本発明の背景を説明するために行われ、引用された従来技術が本出願またはその優先権の時点でも実際に刊行され、または公開されていたことを意味しない。
【発明の開示】
【０００３】
ここで本発明により是正措置が取られる。本発明の課題は、その提示形態において完全合成に基づく骨代用材料をインプラント中に複合製品の形でもすでに含むインプラントを提供することである。
【０００４】
本発明は、提出された課題を、請求項１の特徴を有するインプラントにより解決する。
【０００５】
本発明は、完全合成の骨代用材料を使用することによって、上記の不利点をすべて阻止することを可能にする。これにより、天然起源の骨代用製品に対して−考えうる病原体のタンパク質、微生物、ウイルス、または細菌の不在のため−疾患伝播の危険がないという利点が達成可能である。
完全合成の骨代用材料は、リン酸カルシウム、一般的にはベータ−第三リン酸カルシウムから成ることが好ましい。これは、その化学量論的組成において十分にヒト骨の同組成に対応するセラミックが使用されるという利点を有する。また、ベータ−第三リン酸カルシウムの劣化時間は速すぎることも遅すぎることもなく、空隙もしくはインプラント残滓が劣化の経過中に発生することがない。
【０００６】
本発明は、患者のために別の利点をもたらす。これらは特に、簡略化された手術法のおかげで、
（ａ）大幅に短縮された手術時間、
（ｂ）少ない昏睡状態の時間、および
（ｃ）患者の失血の軽減
が達成され、かつ合成の骨代用材料の選択により、さらにその物理的特性が変動にさらされない（間隙率、間隙径、機械的圧力に対する耐性）ことにおいて確認される。
【０００７】
骨代用材料は、穴の形状に対応する剛性の本体の形、あるいは穴に導入可能な可塑性に変形可能な塊状の素材の形でありうる。
特定の実施形態において、インプラントの穴はインプラントの上面または下面へ円錐形または楔形に広がっている。それにより、穴へ導入される完全合成の骨代用材料の本体は穴における固定したプレス場所を含む。
ただし、本体は適切な固定手段、好ましくはねじもしくは釘またはロックで穴において固定もされうる。
このインプラントは、数個の穴、または多数の、通常、２〜８個の互いに分離された穴を有しうる。
このインプラントは椎間インプラントとして形成されていることが好ましいが、髄内釘として、もしくは別の骨接合インプラントまたは関節内プロテーゼの形でも実現されうる。 
【０００８】
椎間インプラントとしての実施形態においては、このインプラントは、２つの隣接した椎体の終板への付着に適した上面および下面を有するケージとして形成されていることが好ましい。穴はこの場合にケージの上面を下面と結合する。ケージの上面および／または下面は、例えば、溝、溝穴、いぼ状の突起、もしくは他の隆起または窪みの形での三次元構造を有することが適切である。
このインプラントは、Ｘ線透過材料、特にポリマー、例えば、ＰＥＥＫから成ることが有利である。その利点は、融合の臨床評価が行われうることにある。 
好ましい改良は、骨代用材料が、吸収性の材料、好ましくはヒドロキシアパタイトまたは第三リン酸カルシウムから成ることである。これには、材料の吸収によって新しい骨組織が再生しうるとともに、永久的な材料の間隙を通じて無理に押込む必要がないという利点がある。
【０００９】
骨代用材料の本体は、少なくとも２５％、通常、少なくとも３５％の間隙率を有することが有利であり、ここで間隙の少なくとも５０％は２００〜５００ミクロンの直径を有することが好ましい。別の実施形態では、骨代用材料は、１０〜５００ミクロン、好ましくは２００〜４００ミクロンの直径を有する個々の間隙間の結合を有する。
インプラントの製造は、例えば、完全合成の骨代用材料の穴の形状に対応する剛性の本体がインプラントの穴に押し込められ、または固定手段でその中に固定されることによって行われうる。別の方法によれば、完全合成の、好ましくは粒状で利用可能な骨代用材料の成形可能な、好ましくは混練可能な塊状の素材が穴に導入され、そこで硬化されず、または硬化された状態で放置される。後者の方法は、骨代用材料による穴の術中充填にも適している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本発明および本発明の改良を実施形態の部分的な概略図を用いてさらに詳しく説明する。
図１〜３に示されたインプラントは、ケージの上面４を下面５と結合する４個の互いに分離した穴２を有するケージ状の椎間インプラントである。上面４および下面５は、２つの隣接した椎体の終板への付着のために規定され、部分的に溝穴の形の三次元構造６を有する。
穴２は、図３からわかるように、インプラント１の上面４へ楔状、もしくは角錐台形または円錐形に広がり、−図２に示されているように−形状的に対応する完全合成の骨代用材料の成形本体３を含む。本体３は、固定したプレス場所によって穴２へ組込まれている。
ケージはＰＥＥＫから成るが、本体３は多孔性ヒドロキシアパタイトから成る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】非充填状態におけるインプラントを示す透視図である。
【図２】充填状態におけるインプラントを示す透視図である。
【図３】図２によるインプラントの線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿って示された縦断面図である。
【符号の説明】
【００１２】
１  外科用インプラント
２  穴
３  本体
４  上面
５  下面
６  三次元構造
【図１】
2005529634.tif 000003
【図２】
2005529634.tif 000004
【図３】
2005529634.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成16年5月5日(2004.5.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
完全合成起源である骨代用材料を受入れるための少なくとも１個の穴（２）を有する外科用インプラント（１）において、
前記穴（２）が前記インプラント（１）の上面へ円錐形または楔形に広がることを特徴とする、外科用インプラント（１）。
【請求項２】
２〜８個の互いに分離した穴（３）を有することを特徴とする、請求項１に記載のインプラント（１）。
【請求項３】
Ｘ線透過材料、好ましくはポリマーから成ることを特徴とする、請求項１または２に記載のインプラント（１）。
【請求項４】
前記ポリマーがＰＥＥＫであることを特徴とする、請求項３に記載のインプラント（１）。
【請求項５】
椎間インプラントとして形成されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項６】
２つの隣接した椎体の終板への付着に適した上面（４）および下面（５）を有するケージとして形成されていることを特徴とする、請求項５に記載のインプラント（１）。
【請求項７】
前記穴（３）が、前記上面（４）を前記下面（５）と結合することを特徴とする、請求項６に記載のインプラント（１）。
【請求項８】
前記上面（４）および／または前記下面（５）が、三次元構造（６）を有することを特徴とする、請求項６または７に記載のインプラント（１）。
【請求項９】
前記少なくとも１個の穴（２）が、完全合成起源の骨代用材料で充填されていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項１０】
前記骨代用材料（１）が、前記穴（２）の形状に対応する剛性の本体（３）の形で利用可能であることを特徴とする、請求項９に記載のインプラント（１）。
【請求項１１】
前記本体（３）が、固定したプレス場所によって前記穴（２）内に組込まれていることを特徴とする、請求項１０に記載のインプラント（１）。  
【請求項１２】
本体（３）が、固定手段、好ましくはねじまたは釘で穴（２）内に固定されていることを特徴とする、請求項１０に記載のインプラント（１）。
【請求項１３】
前記骨代用材料（１）が、可塑性に変形可能な前記穴（３）へ導入可能な塊状の素材の形で利用可能であることを特徴とする、請求項９に記載のインプラント（１）。
【請求項１４】
前記本体（３）が、少なくとも部分的に生体吸収性材料、好ましくはヒドロキシアパタイトまたは第三リン酸カルシウムから成る骨代用材料から成ることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項１５】
前記本体（３）が、少なくとも２５％、好ましくは少なくとも３５％の間隙率を有する骨代用材料から成ることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項１６】
前記本体（３）が、多孔性骨代用材料から成り、ここで間隙の５０％が２００〜５００ミクロンの直径を有することを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項１７】
前記本体（３）が、１０〜５００ミクロン、好ましくは２００〜４００ミクロンの直径を有する個々の間隙間の結合を有する骨代用材料から成ることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１つに記載のインプラント（１）。
【請求項１８】
前記穴（２）の形状に対応する完全合成の骨代用材料の剛性の前記本体（３）が、インプラントの前記穴（２）に押し込められ、または固定手段でその中に固定されることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１つに記載のインプラントの製造方法。
【請求項１９】
完全合成の、好ましくは粒状で利用可能な骨代用材料の成形可能な、好ましくは混練可能な塊状の素材が前記穴（２）に導入されることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１つに記載のインプラントの製造方法。
【国際調査報告】
2005529634.tif 000006
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2005529634.tif 000009
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