(57)【要約】本発明は、電解離脱型の閉塞手段を体腔や血管内に留置するための装置に関する。この装置は、動脈瘤を閉塞するために、動物又はヒトの治療方法に使うことを目的としたものである。【選択図】図１ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔又は血管内で電解離脱可能な閉塞手段を留置するための装置であって、ガイドワイヤ(2)と、その遠位端に配置した閉塞手段(3)とを備える装置において、閉塞手段(3)が、閉塞コイル(3)並びにある点において電解腐食されるように設計されたフォームピース(9)を備えることを特徴とする、閉塞手段を留置するための装置。
【請求項２】
ガイドワイヤ(2)と閉塞コイル(3)とが、はんだ及び／又は接着及び／又は溶接及び／又は機械的結合法によって互いに連結されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
閉塞コイル(3)若しくはその一部が、マイクロコイルの形態で設計されていることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
閉塞コイル(3)若しくはその一部が、弾性変形性を有し、外部からの束縛が取り除かれるなり巻回を形成することを特徴とする、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
【請求項５】
閉塞コイルの非電解腐食性部分(10)が、貴金属又は貴金属合金、特にプラチナ又はプラチナ金属合金からなることを特徴とする、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
【請求項６】
閉塞コイル(3)の電解腐食性フォームピース(9)が、ステンレス鋼又は他の腐食性材料からなることを特徴とする、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
【請求項７】
フォームピースが、クロム含有量ｘが12≦ｘ≦20重量％であるステンレス鋼からなることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
ステンレス鋼の材料グレードが、1.4410、1.4310、1.4301、又は1.4122であることを特徴とする、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項９】
電解腐食性フォームピース(9)の製造に、AISI 301、304、若しくは316、又はそのサブグループのステンレス鋼を使用することを特徴とする、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
フォームピースが、N合金化オーステナイト鋼、特に加圧下で窒化硬化したオーステナイト鋼からなることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
【請求項１１】
電解腐食性フォームピース(11)が予備腐食されていることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
予備腐食を、500〜1000℃の温度範囲で熱処理することにより行うことを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
予備腐食を、炉／乾燥炉内で熱処理することにより行うことを特徴とする、請求項１１又は１２に記載の装置。
【請求項１４】
局所電池が形成されるように、フォームピース(9, 11)が、フォームピースを構成する材料よりも電気化学系列的に上のエレメントによって取り囲まれていることを特徴とする、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
【請求項１５】
エレメントが、貴金属又は貴金属合金、特にプラチナ又はプラチナ金属合金であることを特徴とする、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
エレメントが、プラチナ又はプラチナ金属合金製のマイクロコイルであることを特徴とする、請求項１４又は１５に記載の装置。
【請求項１７】
電解腐食性フォームピース(9)の形状が、閉塞コイル(3)の微小巻回(19)に合わせられていることを特徴とする、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
【請求項１８】
電解腐食性フォームピース(11)が、溶接ジョイント、好ましくはレーザー溶接法によって閉塞コイル(3)に連結されていることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
フォームピース(9)がマイクロシステム部品(12)であることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
フォームピースが、複数のステンレス鋼製ワイヤストランドからなることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
フォームピース(9)が構造化ワイヤ又はデザイン化エレメントであることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
ガイドワイヤ(2)遠位端とフォームピース(9)との間にある閉塞手段の部分が、X線反射性材料からなり、マーカーとして機能することを特徴とする、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
【請求項２３】
ガイドワイヤ(2)遠位端とフォームピース(3)との間にある閉塞手段(3)の部分が、所定長さであり、プラチナ製コイルで形成されていることを特徴とする、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
ガイドワイヤ(2)遠位端及び／又はフォームピース(9)よりも近位にある閉塞手段(3)の部分に、耐食性コーティング(23)が施されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
閉塞手段(3)が、中心ワイヤを備え、該中心ワイヤは、フォームピースを閉塞手段(3)の遠位部分に連結し、超弾性特性を有する材料からなることを特徴とする、請求項１〜３に記載の装置。
【請求項２６】
閉塞コイル(3)が形状記憶特性を有する材料で作製したワイヤコアを備え、該コアは外部からの束縛から解放されるなり、与えられた構造をとることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項２７】
閉塞コイル(3)が、外部からの束縛から解放されると、ワイヤコアに与えられた三次元構造をとることを特徴とする、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
三次元構造が二次的コイルつまり巻回であることを特徴とする、請求項２６又は２７に記載の装置。
【請求項２９】
三次元構造が、内部中空空間を有する／有さない幾何学的籠状骨組み構造、特に球、立方体、四面体、又は角柱状であることを特徴とする、請求項２６〜請求項２８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３０】
マイクロカテーテルをさらに備えることを特徴とする、先行する請求項のいずれか1項にl記載の装置。
【請求項３１】
マイクロカテーテルが、遠位領域に少なくとも一つのマーカーエレメントを備えることを特徴とする、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
カテーテル(1)と、電源(7)と、陰極(8)とを備え、カテーテル(1)内の閉塞コイル(3)が長手方向にスライド可能であり、且つ陽極の役割を果たし、体液と接触すると、フォームピース(9)よりも遠位にある閉塞コイル(3)の部分が電解離脱可能であることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電解離脱型の閉塞手段を体腔や血管内に留置するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈、静脈、卵管等の体腔や脈管、若しくは動脈瘤等の血管奇形を閉塞するために血管内技術を利用することは従来知られている。このような技術において、閉塞手段は通常、挿入補助器具を用いてカテーテルに通して、閉塞対象の腔へと導入され、そこに留置される。
【０００３】
この閉塞手段を留置するための離脱には技術的に特に問題がある。離脱のために必要な装置は、目的地までカテーテルの細い孔を通して誘導するためにできるだけ小型に設計する必要がある一方で、閉塞手段を確実に離脱させなければならないからである。確実に離脱できないと、カテーテルを引き抜く際に閉塞手段までもが閉塞対象の腔から抜けてしまい、腔や管の壁を傷付けたり及び／又は断裂したりしてしまうことがある。
【０００４】
閉塞手段を挿入補助器具から離脱させるための機械的方法は、実施にはあまり時間がかからないが、閉塞手段と挿入手段との間の連結手段の技術的設計により必要となる剛性が、インプラントを導入する際の妨げとなる。またこの剛性のために連結手段の負荷容量が低くなっているため、留置する閉塞手段から挿入補助具が早く外れすぎてしまうという高い危険性が伴う。さらに、挿入ワイヤと閉塞手段とを機械的に分離するためには、エネルギーの伝達（通常挿入ワイヤを回転させる）が必要となるが、その際に、留置する閉塞手段が目的位置からずれてしまうことがある。
【０００５】
血管や血管奇形の経カテーテル電気凝固法においてステンレス鋼製のワイヤ端部を電解離脱させることは、１９７９年にトンプソン(Thompson)ら及びマクアリスター(McAlister)らによって最初に報告されている(Radiology 133:335-340, 1979年11月、AJR 132:998-1000、1979年6月)。
【０００６】
この方法に基づいて、ヨーロッパ特許公報第0484468号には、ガイドワイヤ端部におけるガイドワイヤと閉塞手段との間の連結部が電解腐食設計となっている、閉塞手段留置用装置が記載されている。この装置は、電気的血液凝固と同時にワイヤ端部とそこに取り付けてある閉塞手段とを分離するための陽極として機能する閉塞手段に印加した電圧をうまく利用している。インプラントを安全・確実に誘導するためにガイドワイヤの設計が必然的に比較的大きくなっているため、この装置においても、閉塞手段を素早く安全に離脱させることが必要であることを鑑みると、離脱させるべきガイドワイヤの遠位端を適切に設計することは非常に困難となっている。
【０００７】
例えば、ガイドワイヤの設計を考えると、閉塞用ワイヤをガイドワイヤを通して確実に誘導することができるように、特に高強度の材料しか使用することができない。そのため、電解分離点を形成する材料の選択の幅は非常に限られている。
【０００８】
さらに、離脱点を素早く離脱させるのに適した大きさとすることも非常に難しい。従来技術に従って製造された閉塞手段を電解分離する装置では、閉塞手段とガイドワイヤとは一体的なユニットを構成するものではなく、通常は機械的に連結されているものである。このような設計には、ガイドワイヤの近位領域において十分な強度を保つと共に、ワイヤの遠位部分でワイヤ端部を電解腐食離脱させることができるようにするために、高度な研磨操作によってガイドワイヤの端部に向かってテーパーをつけなければならないという基本的な欠点がある。ガイドワイヤ端部のガイドワイヤと閉塞手段との連結箇所におけるこの電解腐食性領域は、連結点の十分な強度を確保するためには、約0.05mmという特定の最小値を下回る直径とすることはできない。この電解腐食性領域には高い曲げ負荷がかかるためである。従って、閉塞手段とガイドワイヤとの連結点となっている電解腐食性ワイヤ端部は非常に剛性が高いので、電解腐食離脱させるには比較的長時間を要する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従来技術では、費用と安全性の面で満足の行く、血管内に閉塞手段を留置するための方法は提供されていない。従って本発明の目的は、閉塞手段をできるだけ素早く、効果的に、且つ信頼性をもって体腔や脈管内に留置することが可能な装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、本発明に従って、体腔や血管内に電解離脱型閉塞手段を留置するための装置であって、挿入手段とその遠位端に配置した閉塞手段とを備え、閉塞手段が、閉塞コイルと、ある箇所で電解腐食可能に設計されたフォームピースとを備え、体液と接触している間に、離脱点の遠位端に配置され且つ連結されている閉塞手段の一部が、離脱位置の電解によって離脱可能である装置によって達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の装置における電解腐食位置は閉塞手段自体の一部を為しているため、従来のガイドワイヤと閉塞手段との剛性の高い電解的設計の連結部と比較して、留置工程中に非常に低い曲げ応力しか受けない。このように曲げ応力が低いため、従来知られているものよりも顕著に電解腐食点を小径とすることができ、よって閉塞手段をより素早く電解離脱させるよう改善することができる。適切な方法、例えば機械的方法を用いることにより、直径を0.05mm未満等とすることができる。
【００１２】
従来のガイドワイヤ端部を離脱させる方法に対して、本発明の装置における閉塞手段自体に設けた電解腐食点の設計がさらに有利なのは、腐食離脱点を形成するのに用いることができる材料の選択の幅が実質的に広いということである。従来のガイドワイヤ端部の離脱とは異なり、本発明による装置の閉塞手段に設けた電解腐食点は特に頑丈である必要はなく、電解腐食性且つ生体適合性であれば、剛性の低いより可撓性のある材料を使用することができる。
【００１３】
閉塞手段は、少なくとも一部が閉塞コイルとして設計されているが、離脱エレメントとして機能するフォームピースを除いたその全体をコイルとして形成してもよい。
【００１４】
閉塞手段の近位端には、ガイドワイヤの形式の挿入補助具を配置する。ガイドワイヤを別個とすることにより、体組織と接触しなければなおさら、閉塞手段よりも費用効率の高い材料でガイドワイヤを製造することができるという利点がある。ガイドワイヤの物理的形状は、好ましくはカテーテルによる閉塞手段の制御を顕著にし易くするような形状であり、それにより配置特性を改善することができる。
【００１５】
このような本発明の装置の設計では、挿入補助具と閉塞手段は、はんだ及び／又は接着剤及び／又は溶接作業及び／又は機械的連結によって連結するのが好ましい。これらの方法は従来知られている連結方法であり、形成した連結部が単純且つ強固であることを特徴とするものである。
【００１６】
さらに好ましい実施態様では、本発明に従ってガイドワイヤと閉塞手段とを同一のワイヤの一部分として設計することができる。この実施態様は特に頑丈であることを特徴とし、上記のガイドワイヤと閉塞手段とを連結する工程を省くことができるので、費用効率を高くすることができる。
【００１７】
この場合の閉塞手段には、常に離脱エレメント又はフォームピースの形態の電解腐食点を設ける。
【００１８】
閉塞手段に電解腐食点を設けた実施態様には、製造の観点から特に費用効率が高いという利点があると共に、上述の従来技術に従って作製した装置と比較して、上述した利点がある。基本的にこの場合の電解腐食点は、技術的に適当であると考えられる閉塞手段のどの位置に設けても良い。最適な位置は当業者が簡単に決定することができる。
【００１９】
閉塞手段に二つまたは幾つかの電解腐食点を設けた実施態様にはさらに、体内に留置するために分離・配置する閉塞手段の長さを変えることができるという利点がある。
【００２０】
また、閉塞手段に複数の電解腐食点を設けると、従来の閉塞手段を電解腐食離脱させるための装置と比較して、留置工程において、１つの閉塞手段を１つではなく幾つかの長さで連続的に離脱させ、閉塞対象の体腔内に配置することができるという利点がある。これは費用や時間の面だけでなく、手術中の危険性をもさらに低減することができる点で有利である。
【００２１】
閉塞用インプラントを留置するための上述した従来の全ての装置には、所定の長さのインプラントしか分離・離脱させることができないという欠点がある。よって概して閉塞対象の体腔の大きさに基づいて、インプラントを配置する直前に、挿入する閉塞手段の長さ、つまり長手方向の範囲を予め決めておかなければならない。閉塞対象の体腔の形状は不規則であり、充填に必要な閉塞手段の長さを正しく予測することは難しいので、閉塞対象の体腔内に挿入した閉塞手段が長過ぎたり短か過ぎたりして、閉塞が不十分であったり、閉塞対象の体腔や隣接する脈管の壁を傷付けたり断裂したりしてしまうことがある。
【００２２】
複数の電解腐食点を設けた本発明のこの実施態様は、発明者の行った実験に基づいており、この実験では、本発明の装置に電流を流すと、カテーテルの遠位端に隣接する閉塞手段の電解腐食点が、電解によって驚くほど特異的に離脱するという効果が得られることが判っている。この特異性は、恐らくカテーテル内にある閉塞手段の電解腐食点はカテーテルによってイオン性媒体から隔離されているので電解せず、また閉塞手段の遠位に向かって抵抗が増加するので電流密度が近位から遠位の方向に向かって低下することによるものであると考えられる。従って、遠位方向に見てカテーテルの遠位端に最も近い電解腐食点が、最も集中的に電解され、よって優先的に溶解される。
【００２３】
本発明による閉塞装置を留置するための装置のこの実施態様は、他の従来技術の装置とは異なり、効率的に閉塞を行うことができると共に、手術におけるリスクが低く、費用効率も良いという利点を兼ね備えるものである。留置工程中にインプラントの長さを決めることができるので、閉塞対象の体腔に留置する閉塞手段の長さが足りなくなるということを防止することができる。これができないと、閉塞すべき空間に対して不十分な大きさの血栓となってしまう。また、閉塞対象の体腔へ挿入する閉塞手段が長すぎて、充填対象の体腔や隣接する脈管を傷付けたり断裂させたりしてしまう危険性を最小限にすることができる。さらに、電解的方法によって閉塞手段を離脱させることは、既によく知られた技術のであるので、方法のパラメーターもかなり知られている。もう１つ留意すべき点は、本発明に従って閉塞手段を留置するための装置は、大量生産に適した標準的な長さの閉塞手段を有利に使用することができるということである。これは、異なる長さの閉塞手段を準備しておき、留置工程において閉塞対象の体腔内にワイヤ端部を離脱させることによってその全体を留置する従来の電解的又は機械的離脱方法で使用する決まった長さの閉塞手段よりも費用的に有利である。
【００２４】
閉塞手段の少なくとも一部は、マイクロコイルの形態に設計されている。この設計には、血栓形成により多くの面積を利用できるという利点がある。
【００２５】
またこの目的のために、面積を増加させた他の設計の閉塞手段を用いることもでき、例えば、遠位端をフォーク状にしたデザインも可能である。
【００２６】
閉塞対象の体腔を最も優しく且つ効率的に充填することを確実にするためには、カテーテルから放出されるとコイルを形成するような弾性変形性を有する閉塞手段又はその一部分を設けた本発明の装置の設計が有利である。この設計では、閉塞対象の体腔の壁によって閉塞手段をコイル状にすることなく、閉塞対象の体腔を高密度且つ緩やかに充填することができるので、壁を断裂させてしまう危険性を低減することができる。閉塞手段がコイル又はマイクロコイルの形状である場合には、弾性変形性によって二次的コイルを形成してもよい。
【００２７】
閉塞手段若しくはその一部分に弾性変形性を与えるには、形状記憶特性を有する材料でできたワイヤコアを有する閉塞コイルを設けることが特に好ましい。例えば、形状記憶特性を有する材料としては、ニチノールという名前で知られているチタン−ニッケル系合金や、鉄−銅系合金が挙げられる。形状記憶特性は、応力誘起マルテンサイト変態、温度誘起マルテンサイト変態、若しくはこの二つの組み合わせに基づくものである。形状記憶特性を誘起する方法は、当業者に知られている。変形性を与えたワイヤは主に「セーフティー・ライン」の一種として機能し、既に配置したコイル（離脱前）をマイクロカテーテル内へと容易に引き抜くために適切に使用することができる。
【００２８】
形状記憶特性を有する材料で作製したワイヤコアが閉塞コイルと一体化されている場合には、コイルは予め決められたワイヤコア形状に従った形状をとる。このようにして、例えば二次的コイル等からなる所定の三次元構造とすることができる。内部に中空空間が形成されるような幾何学的籠状構造は、閉塞コイルに与えられた構造によりコイルが動脈瘤の壁に押し付けられるという点で特に有利であることがわかった。このような籠状構造の例としては、球状、立方体、四面体、又は角柱構造が挙げられる。さらに、まず動脈瘤壁を閉塞コイルで内張りした後に、中空空間を外側から内側へ充填して行く所定構造が可能性の例として挙げられる。この目的のためには、螺旋の半径が処置対象の動脈瘤の半径よりも大きい二次的コイル構造が特に適している。
【００２９】
閉塞コイルの籠状構造の好ましい形態は、例えば６〜１２個、特に８個〜１０個の湾曲箇所つまり弧を持った蛇行構造を有するコイルに基づくものである。蛇行構造自体が、閉塞コイルの各湾曲部つまり弧が例えば直径３〜２０mmの仮想球体の内壁に沿って均等に延在し、コイル全長が４０〜２５０mmである三次元構造をとる。このような閉塞コイルを類似若しくは同一の大きさの小胞状動脈瘤内に配置すると、動脈瘤壁がコイル構造によって内張り及び／又は補強される。次いで籠の残りを追加のコイルで充填することができる。
【００３０】
超弾性又は形状記憶特性を有する上述のワイヤは、接着、溶接、はんだ付け又は機械的方法によって、離脱エレメント及び閉塞手段の遠位端に連結することができる。好ましい方法としては、螺旋体／コイルをガイドワイヤ及び離脱エレメントに取り付ける場合と同様に、レーザー溶接及び離脱エレメントにコンパクトに巻きつけることによる機械的連結が挙げられる。このようにして、閉塞手段及びワイヤは構成ユニットをなし、その全体の特性は各エレメントの特性によって決まる。
【００３１】
外部からの束縛（例えばカテーテル管腔によるもの）が取り払われると、コイル／螺旋体（Pt又はPt合金）及びフィラメント（NiTi）を含む材料結合体は、所定構造から誘導構造への伸張力が、コイル／螺旋体の特性及びフィラメントの特性の両方の影響を顕著に受けるように設計することができる。このようにして、例えばコイルにかかる力の部分の１〜９９％が誘導構造に与えられ、フィラメントにかかる力の部分は９９〜１％とすることができる。例えば、コイルに与えられる力の部分が２５〜７５％、特に４０〜６０％であり、フィラメントに与えられる力の部分が７５〜２５％、特に６０〜４０％となるように、好ましくは力の割合を調節する。このような変更は、構成要素の寸法を調節すること及び／又は両構成要素を適切に熱処理することによって行うことができる。
【００３２】
閉塞手段の非電解腐食性部分が、貴金属又は貴金属合金、好ましくはプラチナ又はプラチナ合金のうち１つ以上の材料を含有していると非常に有利である。
【００３３】
また、ステンレス鋼製の離脱エレメント／フォームピースを有する本発明による装置の実施態様もましい。
【００３４】
さらに、AlSl 301、303、又は316タイプ、及び／又はこれらのタイプのサブグループのグレードのステンレス鋼が特に適している。
【００３５】
このようなフォームピースに使用できるグレードのステンレス鋼は、好ましくはクロム含有量Xが12≦ｘ≦20重量％である。この場合の例としては、スチール等級1.4410、1.4310、1.4301、及び1.4122が挙げられる。例えば18／8等級のクロム−ニッケル鋼が適している。
【００３６】
適切な鋼の別のグループとして、ステンレス品質のN-合金化オーステナイト鋼、特に加圧下で窒化硬化した鋼のグループに由来するものが挙げられる。
【００３７】
上記の等級のオーステナイトステンレス鋼の腐食挙動は、適切な後処理に影響される場合がある。特に熱処理によって、非常に効率的な方法でうまく電解腐食するように、つまり血液等の電解質中で電圧を印加すると素早く分離するように、本発明の目的に合わせてその構造を変えることができる。ここで使用する太さを考えると、このような分離は、１分未満、特に30秒未満で生じる。
【００３８】
これに必要な熱処理は、レーザーを用いて、慣用の炉又は誘導コイルによって行うことができる。この処理に必要な温度範囲は、約500〜1000℃、好ましくは600〜950℃、特に700〜900℃である。このような熱処理によって再結晶が生じ、それに伴って大型のミクロ構造結晶粒及び硬い金属炭化物が生成すると、結晶粒界の安定性が低下すると考えられる。結晶粒界に炭化クロムが偏析すると、主晶のクロム含有率が低下し、さらに耐粒界腐食性が低下する。これにより腐食可能な面積が急速に拡大し、よって構造体は電解質内で印加された電流の影響で急速に分解する。
【００３９】
炉内で上述の温度範囲で均等な熱処理を行うことが好ましく、これよりも温度が高い場合には、処理時間を短くすることができる。但しレーザーによる熱処理も好ましい。
【００４０】
本発明の好ましい実施態様に従って、局部電池を形成するのに適した電解腐食性フォームピースへの移行部分に非電解腐食性部分を形成するための材料の組み合わせを選択する。このようにして、電解腐食点の直径を小さくするか否かに関わらず、閉塞手段の電解離脱性を高めることができる。
【００４１】
この効果を得るために最適な材料の組み合わせは、電解腐食点を形成するためには、ステンレス鋼と、貴金属又は貴金属合金、特にPt、Pt金属、Pt合金、Au合金、又はSn合金を含むものである。フォームピースは両側をプラチナコイル又はプラチナ合金製コイルに覆われていることが好ましい。
【００４２】
上述の材料を、閉塞手段の非電解腐食性部分及び電解腐食点を形成するのに使用することにより、非常に短時間で意図したフォームピース上で閉塞手段を特異的に電解腐食させることができる。
【００４３】
両側に局部電池を形成するフォームピースで電解腐食点を形成すると、特に有利である。電解腐食点のこの実施態様は、実質的により腐食しやすく、よって片側のみに局部電池を形成するフォームピースよりも実質的により速く腐食する。従って、電気化学系列的に最も離れている材料の組み合わせを使用するのが好ましい。ガイドワイヤ端部が腐食して塞栓ワイヤを離脱する従来知られている装置の場合、局部電池が形成されるのは片側、つまり塞栓ワイヤ側（このワイヤは通常プラチナ製である）のみであるため、このことも、従来技術の装置に対する本発明の装置の利点である。
【００４４】
電解腐食性フォームピースは、機能的要求を充たすよう適宜設計する。よって撓曲負荷又は曲げ負荷に関して、電解腐食性フォームピースの形状を閉塞手段の形状に合わせ、このフォームピースを例えばマイクロコイルとして形成した閉塞手段の巻回に一体化させるのが好ましい。一方、電解腐食性フォームピースを基本的に真直ぐな形状とすると、技術的観点からみて複雑ではないものとすることができるという利点がある。カテーテル内での閉塞手段の滑りを良くするためには、実質的に真直ぐな電解腐食性フォームピースの心を閉塞手段の長手軸に合わせるのが有利である。
【００４５】
本発明によって提供されるように、閉塞手段上の電解腐食点は、例えば閉塞手段の非電解腐食性部分間に配置したフォームピースとすることができる。この実施態様には、電解腐食点及び非電解腐食性部分を形成するのに、特に多種の異なる材料を組み合わせることができるという利点がある。この実施態様にはまた、電解腐食点及び非電解腐食性部分をモジュールとして、つまり技術的に複雑ではない態様で連結することができるという利点もある。これは、電解腐食点つまり電解腐食点を構成するフォームピースが実質的に真直ぐである場合には、特に単純化することができる。
【００４６】
電解腐食点を構成するフォームピースは、はんだ付け及び／又は接着及び／又は溶接作業によって適宜非電解腐食性部分に連結することができる。非電解腐食性部分にフォームピースを収容するための凹所があれば、例えばクランプ又はかしめによって所定位置に固定することによって機械的に、電解腐食点を構成するフォームピースを非電解腐食性部分に対して固定することも同様に可能である。これは、非電解腐食性部分が、例えば内腔を取り囲むマイクロコイルとして形成されている場合である。このようにフォームピースは、当該腔内に挿入、固定して、確実動作的な嵌合特性を示すことができる。この場合、マイクロコイルとして設計された非電解腐食性部分のフォームピース受入用外側部分を補強しておくとさらに有利である。フォームピースの両側を閉塞手段に溶接しておくのが特に好ましい。
【００４７】
この点で、電解腐食点を構成するフォームピースを、直径が中心に向かってテーパーするように、エッチングや他の方法によって予備腐食させておくのが特に有利である。次いでより直径の大きいフォームピース外側部分つまり脆弱化した部分を、例えば非ガス溶接、機械的挿入、又は接着によって非電解腐食性部分に連結する。従って、電解腐食点と非電解腐食性部分との連結は非常に頑丈であり、フォームピースの直径が予備腐食によって中間部に向かってテーパーしていることにより、閉塞手段が電解作用によって簡単に外れる。非電解腐食性部分を作製するための材料としてプラチナ合金又はプラチナ金属を使用して、電解腐食点を構成するフォームピースの材料としてのステンレス鋼と組み合わせる場合には、非ガス溶接による連結方法が特に好ましい。
【００４８】
この点について、フォームピースを構成する材料よりも電気化学系列的に上の材料からなる部分的なコーティングをフォームピースに適宜施してもよい。この実施態様は、フォームピースのコーティングを設けない箇所に配置した電解腐食点の腐食性について特に有利である。ステンレス鋼製のフォームピース上にZn又はSn又はこれらの合金でコーティングを施すと、特に好都合であることがわかった。
【００４９】
フォームピースを機械的に取り付けることは、電解腐食点が主に真直ぐな形状であって、閉塞手段の長手軸に沿って配置されている場合に特に有利である。この場合、閉塞手段（非電解腐食性部分と電解腐食点）を構成するモジュールは、技術的に非常に簡単に連結することができる。
【００５０】
閉塞手段を構成する各モジュールの取付け性及び安定性をさらに高めるために、上述の方法を組み合わせて用いることもできる。
【００５１】
材料を選択することにより、また電解腐食点を構成するフォームピースの直径が小さいため、閉塞手段を機械的に嵌め合せた場合にも、可撓性を確保することができる。
【００５２】
本発明の装置の一実施態様では、電解腐食点を構成するフォームピースを、マイクロシステムコンポーネントとして設計する。このフォームピースは、例えば直径が中間部に向かってテーパーしている細長いマイクロシステムコンポーネントとして設計することができる。このマイクロシステムコンポーネントの挿入は、上記した慣用の方法を用いて行うことができる。このように中間部に向かってテーパーしたマイクロシステムコンポーネントを用いることにより、最大直径部分で非電解腐食性部分に取付けるので、部品を確実に堅固に固着することができるという利点がある。一方、より小径のテーパー部分は周りの媒体に曝され、容易に電解腐食される。このように、特に小径の電解腐食点を作製することができる。
【００５３】
本発明に従って使用する電解腐食性フォームピースの好ましい実施態様は、例えば小径の複数のステンレススチールワイヤストランド、約２〜２０個の極細ステンレススチールワイヤを含むエレメントであり、より合わせてロープ又はケーブル構造としてもよい。好ましいマイクロ構造体は、例えば孔、切欠き、凹所等を有する構造化ワイヤや、二つのT字型、十字型、三又、若しくは他の断面形状を有するステンレス鋼デザイン化部品の形態のマイクロ構造コンポーネントである。ここで達成すべき最も重要な課題は、電解腐食に付される表面積をできるだけ大きくすることである。この場合特に好ましいのは、当然ながら、このような構造体と、上述したように熱的、化学的、若しくは電気化学的な方法によって構造体の強度を低下させることを組み合わせて行うことである。
【００５４】
腐食性を高めるために、電解腐食点の直径を中間部に向かってテーパーさせることは、他の設計の電解腐食点についても適宜行うことができる。
【００５５】
本発明による装置のフォームピースの直径は、適切な安定性を保証すると共に、電解腐食点が現場で十分に電解腐食可能となるように適宜選択することができる。この点に関して有利な実施態様は、単数又は複数の電解腐食点において、閉塞手段の直径が0.01〜0.05mm、好ましくは0.02〜0.04mm、特に好ましくは0.03mmである態様である。但し閉塞手段の非電解腐食性部分については、直径をもっと太くしても構わない。
【００５６】
別の有利な実施態様においては、ガイドワイヤ端部及び／又は閉塞手段のガイドワイヤ端部に隣接する部分からフォームピースに至る部分に、電解腐食を受けないようにするために、例えば電解腐食性の低い絶縁性材料のコーティングを設けたり、収縮スリーブでコーティングしたりすることもできる。
【００５７】
本発明の装置には、特にガイドワイヤより遠位に、X線反射マーカーを適宜設けてもよい。このようなマーカーは、好ましくはガイドワイヤとフォームピースとの間に配置されたプラチナ製又はプラチナ金属製のコイルからなる閉塞手段近位端をなす。マーカーによってこのコイルつまり螺旋体を正確に配置することができるように、特に好ましくは、コイルの例えば1cm又は3cm等の決められた長さをマーカーとする。この目的のために、マーカーの配置は、マーカーがマイクロカテーテルの遠位領域に設けたもう一つのマーカーと協働して、フォームピースで構成される離脱点が確実にマイクロカテーテル外に配置され、電圧の影響を受けると、電解腐食工程に入るように行う。閉塞手段の使用地点に対してマイクロカテーテルを適切に配置することは、マイクロカテーテルに付けたマーカーを用いた慣用の方法によって行うことができる。
【００５８】
本発明の装置は、好ましくは動物又はヒトの治療に使用することを特に意図したものであり、より詳細には頭蓋内動脈瘤、後天性又は先天性動静脈血管奇形及び／又はフィステルの血管内治療、及び／又は血栓形成による腫瘍の塞栓に使用することを特に意図したものである。
【００５９】
また本発明は、上述の閉塞手段に関するものであると共に、さらに電源、陰極、及びカテーテルを備え、閉塞手段がカテーテル内で長手方向にスライド可能であり、且つ陽極として機能して、体液と接触すると、閉塞コイル又はその一部分が電解によって離脱する発明性のある装置に関するものである。
【実施例】
【００６０】
各実施態様を示す図面を参照して、以下に本発明を実施例によって説明する。
【００６１】
図１ａにカテーテル１、特に可撓性マイクロカテーテルの形態のカテーテルを示す。プラチナ金属合金製でマイクロコイル状に設計されている閉塞手段３には、ステンレス鋼製の電解腐食点９／１１が設けられている。この閉塞手段３は、ガイドワイヤ２の補助によって、マイクロカテーテル１を通して動脈瘤６の開口部に配置される。ガイドワイヤ２は溶接技術によってマイクロコイル３に連結されている。ガイドワイヤ２とマイクロコイル３の第一近位非電解腐食性部分との非ガス溶接によって形成されるこの連結部は、マイクロコイル３の電解的離脱のために設けられているのではないので、特に小径である必要はなく、特に丈夫な設計としても良い。ステンレス鋼及びプラチナを用いてそれぞれガイドワイヤ２及びマイクロコイル３を製造すると、溶接中にステンレス鋼中のニッケル成分がプラチナと非常に良く結合し、非常に滑らかで頑丈な連結部を形成するため、特に有利である。ガイドワイヤ２をマイクロカテーテル１の長手軸に沿って遠位方向に移動させると、マイクロコイル３は動脈瘤６内に挿入され、マイクロカテーテル１を除去すると、弾性変形することにより二次的コイルつまり巻回４を形成する。ガイドワイヤ２及びマイクロコイル３はマイクロカテーテル１内で長手方向に移動させることができるので、マイクロコイル３の留置部分は動脈瘤６内に入り、電解腐食点９はマイクロカテーテル１外の血流中に配置される。次いで、従来知られている適切な方法に従って、例えばＸ線を使って観察しながら、適切な位置に配置する。次に、電源７によって、体表面に配置した陰極８及び閉塞対象の動脈瘤６内に配置した陽極としてのマイクロコイル３に0.1〜20分間電圧を印加する。これによりマイクロコイル３の血液中に配置されている部分が電解離脱する、つまり血流中にある電解腐食点９の位置で分離する。図１は、マイクロカテーテル１の遠位端に最も近い位置にある電解腐食点９が既に電解腐食によって分離されているマイクロコイル３を示している。符号１５は図１ｂに拡大して示す部分を表す。
【００６２】
図１ｂは、図１の特定領域を拡大して示す図であり、電解腐食によって既に離脱し、マイクロカテーテル1外にある電解腐食点９を示す。この場合の閉塞手段３は、最初は、非電解腐食性の部分１０を介してガイドワイヤ２に取付けられているものである。これよりも遠位で、別の非電解腐食性部分１０が閉塞手段３の電解腐食点９に取付けられている。この部分１０は、そこにまだ付着している電解離脱した電解腐食点９の残りの部分と共に動脈瘤内に配置される。この実施態様の電解腐食点９は、マイクロコイル３の微小巻回１９の形状に合わせて形成されている。
【００６３】
図２ａ〜図２ｃは、本発明のマイクロコイル３の三つの異なる実施態様の断面を、図１ａよりも拡大したスケールで示す。
【００６４】
図２ａは、一つ又は複数のプラチナ合金製非電解腐食性部分１０を有するマイクロコイル３を示す。非電解腐食性部分１０には、直径0.03mmのステンレス鋼製フォームピース１１が溶接によって取付けられ、電解腐食点９を構成している。
【００６５】
図２ｂは、電解腐食点１１としてマイクロシステム部品１６を備える本発明のマイクロコイル３の一部分を示す。このマイクロシステム部品１６は、非電解腐食性部分１０間に接着法によって配置されている。
【００６６】
図２ｃは、直径0.03mmのステンレス鋼製コア１３を備えるマイクロコイル３の一部分を示す。このステンレス鋼製コア１２は、耐電解腐食性材料１４のコーティングで覆われている。このコーティングには、外からステンレス鋼製コアに接触可能となっている中断部分が等間隔で設けられており、電解腐食点９を形成している。
【００６７】
図３ａ〜図３ｃは、マイクロコイル３の長手軸に沿って配置された単数又は複数の電解腐食点９を有する本発明のマイクロコイル３の三つの異なる実施態様を図１よりも拡大したスケールで示す部分図である。
【００６８】
図３ａは、プラチナ製ワイヤの微小巻回１９の内部空間１６内に相互ロック式に嵌合している、実質的に真直ぐなステンレス鋼材料製のフォームピース１１を有するマイクロコイル３を示す。プラチナ製ワイヤの微小巻回１９である非電解腐食性部分１０と、実質的に真直ぐなフォームピース１１とをモジュール式に連結することにより、電解腐食点９を形成することができ、この電解腐食点９では、実質的に真直ぐなフォームピース１１はプラチナ金属製微小巻回１９によって取り囲まれておらず、外から接触可能である。一方、マイクロコイル３の非電解腐食性部分１０は、微小巻回１９を形成するように巻かれたプラチナ製ワイヤで作製されており、実質的に真直ぐなステンレス鋼製フォームピース１１の両端の周囲に機械的相互ロック式に嵌合している。フォームピース１１はSn層１７で被覆されており、Sn層の中央部は予備腐食させることによって除去されている。従って、フォームピース１１の電解腐食点を構成する予備腐食させた中央部１８は、非常に小径であるため特に電解腐食し易く、Snコーティング１７によって両側に局部電池を構成する。
【００６９】
図３ｂも、モジュール設計のマイクロコイル３を示す。このマイクロコイル３のプラチナワイヤ製微小巻回１９は、ステンレス鋼製マイクロシステム部品１１の両端の周囲に相互ロック式に嵌合しており、非電解腐食性部分１０を形成している。非電解腐食性部分間にあるマイクロシステム部品１１の露出部分は、電解腐食点９を構成している。マイクロシステム部品１１の大径部分２０を、プラチナワイヤ製微小巻回１９の内部空間１６内に挿入することにより、モジュール部品を互いにしっかりと確実に保持することができる。一方、電解腐食点９をマイクロシステム部品１１の小径テーパー部分２１として設計することにより、可撓性が増し、電解腐食点９がより腐食し易くなるという利点もある。
【００７０】
マイクロシステム部品を、大半をSn合金１７とし、テーパー部分の中央部に微小離脱エレメント２２を配置した設計とすることにより、この腐食性をさらに高めることができる。このエレメント２２はステンレス鋼からなり、非常に小さな電解腐食点９を有する。この有利な実施態様は、非常に腐食性が高いので、非常に簡単に分離することができる。
【００７１】
別の態様として、図３ｃは、電解腐食点９を構成する実質的に真直ぐなステンレス鋼製フォームピース１１を備える本発明のマイクロコイル３の一部分を示す。このフォームピースは、非電解腐食性部分１０を構成するプラチナ製ワイヤの微小巻回１９に、溶接法によって取付けられている。
【００７２】
電解腐食点９をなすステンレス鋼と非電解腐食性部分１０をなすプラチナ金属合金との電気陰性度が離れているため、血液等のイオン性媒体中で電力を印加すると、電解腐食点９が電解により切断される。
【００７３】
図４は、ガイドワイヤ２と閉塞コイル３との間の移行部分の拡大縦断面図である。この実施態様において、ガイドワイヤ２は高強度ステンレス鋼製であり、ステンレス鋼を腐食から保護するコーティング２３が設けられている。このコーティングは、非導電性として、マイクロカテーテル１端部に向けられた電流が閉塞コイル３へ通電するようにしても良いし、若しくは部分的に非腐食性且つ導電性（例えばグラファイトコーティング）として、電流がガイドワイヤ２を通ってマイクロコイル３に通電するようにしても良い。この実施態様において、マイクロコイル３は、予備腐食させたステンレス鋼製フォームピース１１を、非電解腐食性のプラチナワイヤ製部分１０間に配置した構成となっている。フォームピース１１の両端は、プラチナ製ワイヤの微小巻回１９によって形成される内部空間１６内に機械的に嵌合している。中央部を予備腐食させたフォームピース１１の小径部分２１は、最も簡単に電解腐食する点となっている。
【００７４】
図５は、両側を補強コイル２６で覆われた一体化離脱エレメント１１を備える本発明の閉塞コイル３を示す。近位では、補強コイル２６にコーティング２３が施されており、遠位では、補強コイル２６は実際の閉塞コイル１９に連結されている。
【００７５】
離脱エレメント１１を電解腐食することにより離脱位置で閉塞コイルを離脱させた後、長さLのインプラントは配置された位置に留まる。プラチナ又はプラチナ合金１９製のコイル以外は、閉塞コイル自体は中心ワイヤ２４からなり、この中心ワイヤ２４は、この態様ではニッケル−チタン合金製で、超弾性又は形状記憶特性を有する。中心ワイヤは、内部「セーフティー・ライン」の役割を果たし、若しくは場合によっては、コイルに予め決められた三次元構造を与えるのに使用することもできる。ワイヤ２４の近位端及び遠位端は、レーザー溶接Xによって閉塞コイルに固定されている。端部螺旋状スリーブ２５は、閉塞コイルの端部領域を補強する役割を果たす。閉塞コイル１９は、補強コイル２６に配置されたレーザー溶接Xによってさらに固められている。補強コイル２６は好ましくはステンレス鋼製である。
【００７６】
図６ａは、コイル１９、離脱点１１、及び近位に配置されコーティングが施された補強コイル２６を備える、本発明の閉塞コイル３を示す。二次元的な図面では、閉塞コイル自体が８ヶ所の湾曲部をなす蛇行した構造となっている。この構造は、コイル内に設けたニチノール製ワイヤの形状記憶効果によって予め決められており、周りを取り囲んでいるマイクロカテーテルの束縛からコイルが解放されるやいなや、この形状をとる。全長を約240mmとすると、湾曲部の直径は例えば10mmである。コイルの直径は例えば0.15mm、ニチノール製ワイヤの直径は0.05mmとすることができる。
【００７７】
閉塞コイルの遠位端及び近位端は、「錐刀作用」を防ぐように好ましくは湾曲した形状とする。さらに遠位端は、図５に示すように溶接点によってアールとしてある。
【００７８】
図６ｂには、図６ａに示したコイルが動脈瘤内で解放された際にとる三次元構造にある状態を示す。この三次元構造をとると、コイルは球体内壁に押し付けられると同時に記憶しているループを形成する。この場合図示されている球体の直径は、約20mmである。
【００７９】
図６ｂに示す三次元構造は、円筒形状若しくは球状の器具を使って、図示した閉塞コイルに記憶させることができる。この目的のために閉塞コイルを、蛇行した形状とするために器具の表面上に載置し、その位置に固定して、炉内での処理等の慣用の形状付与工程に付する。ニチノール製中心ワイヤ及び周囲コイルを含む材料の結合は、熱処理後、予め決められた構造を維持し、マイクロカテーテルから解放されるとすぐに、常にこの形状をとろうとする。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１ａ】図１ａは、小胞状動脈瘤内に配置したマイクロコイル３を、使用した装置と共に示す拡大縦断面図である。
【図１ｂ】図１ｂは、図１ａ中の部分１５の拡大図であり、マイクロコイル３の電解腐食点９付近を示す。
【図２】図２ａ〜図２ｃは、本発明によるマイクロコイル３の電解腐食点９及び非電解腐食性部分１０の三つの配置例を図１よりも拡大したスケールで示す。
【図３】図３ａ〜図３ｃは、本発明によるマイクロコイル３の電解腐食点１１及び非電解腐食性部分１０の三つの配置例を図１よりも拡大したスケールで示し、電解腐食点９はマイクロコイル３の長手軸に沿って配置されている。
【図４】図４は、ガイドワイヤ２をマイクロコイル３に取付ける方法を示す長手方向の図面である。
【図５】図５は、閉塞コイルと分離点１１とを示す、本発明の閉塞手段を示す図である。
【図６】図６ａ及び図６ｂは、蛇行構造を記憶させた本発明の閉塞コイルを示し、（ａ）は二次元的表示、（ｂ）は三次元的表示である。
【国際公開パンフレット】
2005500121.tif 000003
2005500121.tif 000004
2005500121.tif 000005
2005500121.tif 000006
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2005500121.tif 000038
2005500121.tif 000039
【国際調査報告】
2005500121.tif 000040
2005500121.tif 000041
2005500121.tif 000042
2005500121.tif 000043
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2005500121.tif 000046
2005500121.tif 000047