(57)【要約】【課題】  トロカールアセンブリがアクセスする体腔内で膨張に係る適当な圧力を維持するために、トロカールアセンブリに挿入される種々の外径の医療器具の外面と密閉係合を保持することができるトロカールアセンブリ用シールアセンブリを提供する。【解決手段】  シールアセンブリは、シール部材を具備し、このシール部材が、トロカールハウジングまたはその一部に取り付けられるシールハウジングのチャンバ内で、少なくとも径方向に自由に移動できるようにする。シール部材とチャンバの大きさは、シール部材の外面の少なくとも周縁が、チャンバの入口ポートを包囲し、これによってチャンバの内面とシール部材の対応する外面との間に、密閉係合が維持されるようなものとする。
2005519713.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
トロカール用のシール機構であって、
弾性材料から形成され、第１および第２の外面と、これら第１および第２の外面を連通するチャンネルと、少なくとも一部が前記チャンネルに位置し、このチャンネルの境界を少なくとも一部区画する内面とを含むシール部材を具備し、
前記シール部材の内面は、前記チャンネルを通過する器具の外面に対して移動しながら、この外面と密閉係合するようになっているシール機構。
【請求項２】
前記シール部材は、一体となった部材片からなることを特徴とする請求項１記載のシール機構。
【請求項３】
前記シール部材は、所定量の潤滑剤を含むことを特徴とする請求項１記載のシール機構。
【請求項４】
前記シール部材には、潤滑剤のコーティングが施されていることを特徴とする請求項３記載のシール機構。
【請求項５】
前記シール部材は、前記第１および第２の外面のいずれかの外縁に形成されたシールフランジを具備することを特徴とする請求項１記載のシール機構。
【請求項６】
前記シールフランジは、環状をなし、前記第１または第２の外面の外縁から連続的に延びていることを特徴とする請求項５記載のシール機構。
【請求項７】
前記シールフランジは、前記第１または第２の外面の外縁から外側に延びていることを特徴とする請求項６記載のシール機構。
【請求項８】
前記シールフランジは、少なくとも前記シール部材の大部分より弾性が大きいことを特徴とする請求項７記載のシール機構。
【請求項９】
前記第１または第２の外面は、それぞれ、これら外面の外縁の周りに一体形成されて連続状となったシールフランジであって、対応する第１および第２の外面の一方から外側に延出るシールフランジを有することを特徴とする請求項１記載のシール機構。
【請求項１０】
前記各シールフランジは、対応する前記第１および第２の外面の一方から斜め外側に延出していることを特徴とする請求項９記載のシール機構。
【請求項１１】
前記各シールフランジは、少なくとも前記シール部材の大部分より弾性が大きいことを特徴とする請求項１０記載のシール機構。
【請求項１２】
前記チャンネルは、前記第１および第２の外面の一方にそれぞれ隣接して、互いに反対側に位置する開放端を有し、これらの開放端は、それぞれ、前記チャンネルの内面への器具の挿入を容易にする立体配置を有することを特徴とする請求項１記載のシール機構。
【請求項１３】
前記各開放端は、前記チャンネルの内面から外側へ、対応する前記第１および第２の外面の一方へ向けて拡散するように延びるフレア形状をなしていることを特徴とする請求項１２記載のシール機構。
【請求項１４】
前記チャンネルの内面に形成され、かつ前記チャンネルの軸方向に延びる開口部を有する水かき状部材を具備することを特徴とする請求項１記載のシール機構。
【請求項１５】
前記水かき状部材は、前記チャンネルの内面に一体形成され、前記開口部を取り囲みながら、径方向内側に延びていることを特徴とする請求項１４記載のシール機構。
【請求項１６】
前記水かき状部材は、前記チャンネルの径と等しいかまたはこれより小さい径を有して、このチャンネルへ挿入される器具との密閉係合を容易にする大きさと配置を有することを特徴とする請求項１５記載のシール機構。
【請求項１７】
前記水かき状部材は、前記第１の外面と前記内面の少なくとも一部に、可撓性の小さい層を有することを特徴とする請求項１記載のシール機構。
【請求項１８】
医療器具を体腔に導入するためのトロカール用のシールアセンブリであって、
チャンバを有するシールハウジングと、
このシールハウジングに連結されて、このシールハウジングを覆蓋するシールキャップであって、前記チャンバと連通しつつ、種々の外径を有する医療器具を通すことのできる入口ポートを含むシールキャップと、
前記チャンバ内で移動できるように設けられ、第１の外面と第２の外面、およびこれら第１の外面と第２の外面を連通するように延びるチャンネルを有するシール部材とを備え、
前記シール部材は、少なくとも一部が、前記チャンネルを取り囲み、かつこのチャンネルを区画するようにして形成された内面を有し、また弾性材料から形成された一体の部材片からなり、さらにチャンバ内で移動する前記第１および第２の外面と、前記シールキャップおよびシールハウジングの対応する内面との間で、密閉係合を保持するようになっているシールアセンブリ。
【請求項１９】
前記シール部材は、前記チャンバ内において、前記シールキャップまたはシールハウジングに連結されることなく、自由に移動できるように設けられていることを特徴とする請求項１８記載のシール機構。
【請求項２０】
前記第１の外面と第２の外面の少なくとも一方は、移動しながら、前記シールキャップの内面と密閉係合を保持し、前記外面の一方は、前記シール部材の本体の前記チャンバ内における位置に拘わらず、この本体の周縁の少なくとも一部を、前記入口ポートを包囲するようにして、位置させるのに十分な径を有することを特徴とする請求項１９記載のシール機構。
【請求項２１】
前記外面の少なくとも一方は、この外縁の周りに一体に形成されて連続的に延びるシールフランジを有し、このフランジは、前記入口ポートを包囲する位置にあって、前記シールキャップの対応する内面と密閉係合を保持していることを特徴とする請求項２０記載のシール機構。
【請求項２２】
前記第１および第２の各外面は、この外縁の周りに一体に形成されて連続的に延びるシールフランジを有し、各シールフランジは、前記第１または第２の対応する外面から外側に延びて、前記シールキャップおよびシールハウジングの対応する内面と密閉係合を保持していることを特徴とする請求項１８記載のシール機構。
【請求項２３】
前記シール部材は、さらに、このシール部材の本体と接合して、前記チャンバ内にとどまる位置決めアセンブリを具備していることを特徴とする請求項１８記載のシール機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国特許法第１１９条(ｅ)により、２００２年４月２６日出願の米国特許仮出願第６０／３７６０３３号に基づく優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、手術のため、医療器具を患者の体腔に挿入する際に用いられるトロカールに使用されるシールアセンブリに関する。
【０００３】
本発明のシールアセンブリは、トロカールの一部、またはこの付属品としてのシールハウジング内で自由に移動できるシール部材を備え、従来のシールアセンブリにおける欠点を解消している。
【０００４】
本発明の一実施形態に係るシールアセンブリは、手術中に医療器具を操作し、移動できるようにし、かつ医療器具の周囲を密閉状態に保つことができる。また、医療器具がトロカールに挿入されたり、これから取外されるときにも、損傷に対する耐性が大きい。さらに、本発明は、後述の実施形態の項において説明するように、一定の範囲内であれば、種々の外径を有する医療器具を収容することができる。
【背景技術】
【０００５】
腹腔鏡手術は、従来の手術に見られた大きな欠点を解消することができるため、近年、きわめて一般的なものになっている。従来の手術においては、手術医が、患者の標的とする器官または体組織に、医療器具を汚さずに、かつ障害なくアクセスすることができるように、患者の体を大きく切開する必要があった。
【０００６】
これとは対照的に、今日行われている多くの腹腔鏡手術においては、患者の体腔にアクセスするための操作チャンネルを形成するため、トロカール等の器具を用いて、患者の腹壁に、１個または数個の小さな挿入孔を穿っている。標的とする器官または体組織への手術は、トロカール等の器具を介して挿入される医療器具を用いて行われる。
【０００７】
このような腹腔鏡手術によると、患者の痛みは、旧来の手術と比べて、大幅に軽減され、回復も著しく早い。よって、このように侵襲を最小限にとどめることのできる腹腔鏡手術は、医療現場において広く受け入れられている。
【０００８】
腹腔鏡手術において用いられるトロカールは、典型的には、長手のチューブまたはカニューレを具備している。手術のための小さな挿入孔は、通常、尖端を有する栓塞子をトロカール内に挿入し、腹壁または腹腔壁を形成している厚い層を貫通するまで、腹部の組織を押圧することによって形成される。栓塞子は、通、常この時点でトロカールのカニューレから引き出され、手術を行えるスペースを形成するため、二酸化炭素等の適当なガスを使って、患者の腹腔を膨張させる。
【０００９】
トロカール等の器具は、挿入孔にとどめ、腹部組織と腹腔壁の厚い層に通ずる操作チャンネルを確保しつつ、極小ビデオカメラと光源、ならびに鉗子、手術鋏、レトラクタ（開創器）、ディセクタ（切裂器）等の比較的細長い手術用の器具を、トロカールを通じて挿入できるようにする。この場合、複数のトロカールが、用いられる場合もある。医療器具は、トロカールを通して、手術対象である患者の器官や体組織に接するよう、手術医によって操作される。
【００１０】
上述のように、腹腔鏡手術の間は、通常、ガス供給源をトロカールアセンブリと接続し、患者の腹腔を膨張させておく。ガスは、加圧状態で患者の腹腔に送り込まれる。腹腔を膨張させた後は、器官への必要なアクセスを確保し、また手術部位を観察するのに適当な空間を保持するために、体腔内のガスの圧力を一定の範囲内に維持し、加圧されたガスが体腔から抜け出して、トロカールのカニューレやハウジングに戻ることのないようにするのが肝要である。
【００１１】
このようなガス圧の維持は、通常、トロカール内に、バルブまたはシール機構を装備することによって達成される。この場合、「セプタム（ダイヤフラム）」バルブや、「ゼロ閉止」バルブも用いることができる。トロカールに挿入された医療器具の外面の周りを密閉状態に保つため、例えばトロカールのハウジング内において、手前側の端部に「セプタム」バルブを配置することが知られている。
【００１２】
しかし、この種の密閉手段では、トロカールから医療器具が取り出された後は、ガスの漏洩を防ぐことはできない。そこで、トロカール内に医療器具が挿入されていないときは、ガスの漏洩を防ぐために、「ゼロ閉止」バルブを用いることが知られている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、医療器具の外面の周りを気密に保つ「セプタム」バルブ型のシールアセンブリに係るものである。しかし、この種のシール機構を構成するに当たっては、互いに両立しない多数の要因があり、以下で説明するように、現在知られているシール機構には、改善すべき余地が多い。
【００１４】
第１に、上述のように、腹腔鏡手術においては、多数の製造業者から提供される種々の医療器具が用いられる。したがって、これら医療器具の外径は、種々に異なっている。例えば、医療器具の外径は、小さいものでは約３ｍｍしかなく、大きいものでは約１５ｍｍもあるのは、珍しいことではない。しかし、このような外径の相違は、セプタムバルブによってガスの漏洩を防ぐ上では大きな障害となる。なぜなら、この目的のために用いられる公知公用のバルブは、通常、ただ１つの寸法の外径、またはこれとほぼ同じ外径を有する医療器具に対してしか、効果的に密閉状態を保持することができないからである。
【００１５】
そのため、手術現場では混乱が起こっている。例えば、セプタムバルブは、このセプタムバルブが予定する大きさより外径が小さい医療器具を用いなければならないときには、密閉状に保持することができない。すなわち、ガスの漏洩が起こり、腹腔を再度膨張させなければならない。
【００１６】
他方、セプタムバルブが予定する大きさより外径が大きい医療器具を用いなければならないときには、手術中に医療器具をトロカールへ出し入れする際に、許容しえない擦り傷または摩擦力が医療器具に及ぶ。さらに、セプタムバルブが破れる等の損傷が起こり、膨張用のガスが散逸したり、手術中にトロカールを交換しなければならなくなることもある。
【００１７】
業界では、このような問題を解決するために、手術中に外径が種々異なる医療器具を使用できるように、追加のセプタムバルブを備える付属装置を装着する試みが行われている。しかし、このような付属装置も、使用するためには、手術中に別途の操作、またはトロカールへの取付けが必要である。そのため、手術の中断が避けられず、また使用者の手が濡れていたり、手に血が付着していたり、手がすべりやすくなっているときには、このような操作や取付けが煩わしいものとなる。
【００１８】
この外、上述のように、トロカールは、腹腔鏡手術中に、患者の腹壁を貫通して腹腔に挿入された状態を保ち、手術の医療器具を出し入れする操作チャンネルとして働く。しかし、手術中には、トロカールは、種々の角度をとることがあり、医療器具がトロカールに挿入されたときに、あるいはまさに手術中に、トロカールからずれた位置、すなわちトロカールのカニューレ、およびセプタムバルブの中心軸からずれた位置をとることがある。このような事態が起こると、手術を中断しなければならない。
【００１９】
例えば、公知のセプタムバルブは、通常、医療器具を傾斜した角度で挿入すると、穿孔または破断が起こりうる非常に薄い、可撓性の材料から形成されている。そのため、穿孔や破断等が起こり、手術中に体腔膨張用のガスが散逸し、トロカールを交換せざるを得ないときには、手術の遅延を招くこととなる。
【００２０】
また、手術中に、トロカール内で医療器具を操作することにより、セプタムバルブが、「卵形」になって、体腔膨張用ガスの漏洩を招くことが知られている。
【００２１】
トロカールには、このような障害が認識されているにもため、トロカール内で用いられる医療器具の外面の周囲を密閉状態に保つ機構、またはアセンブリを改良したものに対するニーズは大である。
【００２２】
このような密閉機構を改良したものは、トロカールアセンブリに適したもので、トロカールアセンブリとともに容易に用いることができるものでなければならない。さらに、患者の体腔内にガスを導入して膨張させた後は、膨張に係る圧力を効果的に維持することができるものでなければならない。
【００２３】
また、そのような密閉機構を改良したものは、医療器具を、トロカールまたはその入口ポートの中心軸から外れた方向からでも、容易に挿入でき、かつ手術中に医療器具を操作したときでも、楕円形または「卵形」になることのないものでなければならない。
【００２４】
さらに、そのような密閉機構を改良したものは、医療器具の遠方側端部と接した場合でも、医療器具を損傷するおそれを防止または軽減させるものでなければならない。
【００２５】
この外、そのような密閉機構を改良したものは、約３ｍｍ〜１５ｍｍ（これに限られるものではない）の種々の外径を有する多くの医療器具を挿入できるものでなければならない。
【００２６】
このような密閉機構を改良したものは、手術中にトロカールへ出し入れする際に、医療器具に擦り傷をつけることなく、前述の効果をすべて発揮できるのが理想である。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明は、業界における上述のニーズ等に応えることができるもので、主として、腹腔鏡手術等において、医療器具を患者の体壁を貫通して体腔内に挿入するのを容易にするトロカール等に用いられるシールアセンブリを提供するものである。
【００２８】
本発明に係るシールアセンブリは、以下にその特徴を詳細に説明するシール部材を含み、特許請求の範囲には、シール部材およびシールアセンブリについて記載してある。
【００２９】
より詳しくいうと、本発明に係るシールアセンブリは、トロカールのハウジング内に形成されるチャンバの内部で、自由に移動または「浮動」することができるシール部材を具備している。チャンバを、トロカールとは別個に形成して、これに取り付けることもできる。シールアセンブリは、好ましくは外径が種々に異なる複数の医療器具を通すことができるように構成される。
【００３０】
すでに述べたように、腹腔鏡手術で用いられる医療器具は、通常３〜１５ｍｍであるが、本発明の一実施形態においては、５〜８ｍｍ、他の実施形態においては、１０〜１２ｍｍというように、より狭い外径範囲の医療器具に適合することができる。但し、上述の公知の範囲に制限されることなく、よい広い範囲の外径を有する医療器具の周囲で、密閉係合を保持できるのが理想である。
【００３１】
本発明に係るシール部材は、弾性材料から形成され、好ましくは、一体の１つの部材片とされる。シール部材は、互いに反対側に位置する第１および第２の外面、およびこれら２つの面を連通するチャンネルを有する。チャンネルは、シール部材の中央に位置するのが好ましい。シール部材は、少なくとも１つ内面を有し、もし内面が２つでない場合は、１つの内面の少なくとも一部が、チャンネルの形状と境界を区画する。
【００３２】
チャンネルと関連づけられた内面は、チャンネルに挿入されるどのような医療器具の外面にも、シール部材の移動に従って移動しながら係合できるように構成される。また、この内面は、上述のように医療器具の外径が種々に異なっても、医療器具の外面の周囲で密閉係合を維持できる大きさと立体配置を有するものとされる。
【００３３】
シール部材の第１の外面は、医療器具を傾いた方向から、チャンネルに挿入する場合にも対応することができる。特に、腹腔鏡手術中に、医療器具がトロカールのハウジングまたはカニューレの中心軸とは完全に一致しない方向から、トロカールに挿入されることは、珍しいことではない。このように傾斜した状態で医療器具をトロカールに挿入すると、特に医療器具の遠方側端部が、鋏、ブレード、クリッパ（大鋏）等になっている場合には、斜めに作用する力によって、トロカールの公知のシール機構に損傷を引き起こすことが知られている。
【００３４】
しかし、本発明に係るシールアセンブリは、このような課題を、チャンバ内で自由に移動または「浮動」できるシール部材を用いることによって解決している。したがって、医療器具を、トロカールのカニューレの中心軸から外れた、傾斜した方向から挿入する際には、シール部材は、チャンバ内で径方向に移動することができる。
【００３５】
さらに、上述のように、シール部材は、好ましい実施形態においては、少なくとも第１の外面を有し、もしこの第１の外面が反対側にも存在しない場合には、第２の外面をも有する。これら第１および第２の外面は、医療器具の遠方側の作業端がチャンネルに挿入され、その内面に沿って進むことができるように設けられる。例えば、添付の図面に示した実施形態においては、チャンネルの開放端に、フレア（炎）形状の内面が描かれている。
【００３６】
本発明に係るシールアセンブリにおいては、シール部材とチャンバの内面の大きさを、シール部材がチャンバ内で移動または浮動できるようなものとする。詳しくいうと、シール部材の高さは、第１および第２の外面が、対応するチャンバの内面（例えばシールキャップに相当する頂壁または天井と、シールハウジングまたはトロカールのハウジングの底壁または床面）との間で密閉係合を維持できるようなものとする。以下に詳細に説明するように、シール部材とチャンバの内面の大きさは、密閉係合を保持しうるものとするのであるが、シール部材がチャンバ内で比較的自由に移動または「浮動」しうるものでもなければならない。
【００３７】
シール部材の径は、チャンバ、すなわち、入口ポートと出口ポートに対して密閉係合を保持しうるものとされる。医療器具は、入口ポートを介して挿入され、出口ポートを介して、カニューレまたは患者の体腔へ向けて延び出す。したがって、本発明によれば、医療器具をシールアセンブリに挿入するのが容易になり、また医療器具がシールアセンブリの中にある間は、シール部材のチャンバ内での位置に拘わらず、シール部材と、チャンバの内面または天井との間において、入口ポートを取り囲む気密な密閉状態が保持される。
【００３８】
上述のように、本発明に係るシールアセンブリは、チャンバの内部で、少なくとも径方向に自由に移動しうるシール部材を具備している。密閉係合は、チャンネルに挿入された医療器具の外面の周りに、シール部材が存在することによっても実現される。さらに、密閉係合は、シール部材とチャンバの内面の両者の大きさを調整することによって、チャンバの内部において、シール部材の周縁の周り、およびチャンバの上下の内面の間においても実現される。
【００３９】
従って、本発明によれば、体腔に導入された医療器具が、手術医によって種々の方向に操作された場合にも、ガスの漏洩を起こさずに、容易に対応することができる。
【発明の効果】
【００４０】
本発明によれば、トロカールアセンブリがアクセスする体腔内で、膨張に係る適当な圧力を維持するために、トロカールアセンブリに挿入される種々の外径の医療器具の外面と密閉係合を保持することができるトロカールアセンブリ用シールアセンブリが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
上述の目的、特徴および効果、ならびにそれ以外の目的、特徴および効果は、添付の図面、および好ましい実施形態について行う以下の詳細な説明を参照することにより明らかになると思う。
【００４２】
本発明の本質を十分に理解するには、添付の図面と関連させながら行う以下の詳細な説明を参照してほしい。添付の各図面においては、類似の構成要素には、同一の符号を付してある。
【００４３】
本発明は、腹腔鏡手術等において、体組織を貫いて患者の体腔に導入される、主として図１に示すトロカール10や、医療器具を挿入するための装置に用いられるシールアセンブリを提供するものである。
【００４４】
最初に断っておくと、本発明には、種々の実施形態があることを理解しておくべきである。図面に示し、かつ以下に説明するのは、少なくとも１つの実施形態であるが、以下における本発明の開示は、本発明の原理の例示であって、本発明は、以下の実施形態に限定されるものではないことを理解されるべきである。
【００４５】
図１は、本発明に係るシールアセンブリが用いられた、１つの型に係るトロカールアセンブリ10を示す。しかし、本発明は、他の型のトロカールにも容易に適用することができる。トロカールアセンブリ10は、ハウジング12と、このハウジング12の手前側端部16に取り付けられるか、またはこれと一体になった長手の中空スリーブまたはカニューレ14を具備している。カニューレ14の反対側の端部18は、トロカール10に挿入された医療器具の遠方側端部が、手術中に患者の体腔に入り込めるように、また体腔膨張用のガスが体腔内に流入できるように、開放されている。
【００４６】
ハウジング12には、典型的には、コネクタ24を収容するポートまたは継ぎ手22が配置されている。コネクタ24は、ポートまたは継ぎ手22に加圧状態で導入されるガスの供給源に取り付けられる。このガスは、体腔内の操作スペースを拡大して手術を行いやすくするためのもので、二酸化炭素や、患者の体腔を膨張させるための公知の汎用ガスが用いられる。コネクタ24は、このコネクタ24を通ってトロカールハウジング12の内部に至るガスの流量を調節する制御ノブ26を具備している。
【００４７】
すでに説明したように、トロカールアセンブリ10は、広範な医療器具を挿入しうるように構成されている。例えば、医療器具を、遠方側端部に小さな鋏を、また手前側端部に小さなハンドルを備える長手のロッドとすることができる。この場合、まず、鋏となっている医療器具の遠方側端部が、トロカールの手前側端部にあるハウジング12に導入され、ハウジング12を経て、カニューレ14の長手軸に沿って通過する。
【００４８】
この業界において一般に知られているように、医療器具は、遠方側端部が、カニューレ14の開放端18を越えて遠方側に延び、また手術医が、ハウジングの手間側端部の外にあるハンドルを操作することにより、患者の標的とする器官に対して手術を行うのに十分な長さを有する。
【００４９】
ハウジング12とカニューレ14は、医療器具が通過できるように、少なくとも一部が中空で、互いに連通している。図１によれば、トロカール10のハウジング12とカニューレ14は、ともに透明とされている。しかし、これは説明のためにそのようにしただけであって、ハウジング12とカニューレ14だけでなく、トロカールアセンブリ10の他の要素も、典型的には、不透明または半透明である。
【００５０】
すでに説明したように、手術中は、加圧したガスが患者の体腔から抜け出ないようにすることが重要である。そのため、トロカールアセンブリ10は、１つまたは複数のバルブまたはシール機構を備えている。例えば、ハウジング12は、フラップや「アヒルの嘴」型のバルブ等の「ゼロ閉止」バルブを備えていることが多い。この「ゼロ閉止」バルブは、医療器具を通すため開放することができ、かつ医療器具をトロカール10から引き出した後は、ガスの流出を防止することができる。
【００５１】
しかし、図１に示すように、ハウジング12には、米国特許出願第０９／８７０１１２号（２００１年５月３０日出願；本出願においてはこの全体を参照している）に記載されているバルブアセンブリ30が装着されている。
【００５２】
また、多くのトロカールは、医療器具の外面の周囲を密閉するため、１番目のバルブ（通常は「セプタム」バルブが用いられる）の外に、２番目のバルブまたはシール機構を備えている。図１においては、セプタムバルブは、トロカールアセンブリ10の手前側端部に組み込まれている。しかし、本発明においては、医療器具の外面の周囲を密閉するため、もう１つのバルブに改良を加えている。
【００５３】
本発明は、シールアセンブリ40を提供するもので、その一実施形態を、図２〜図４Ｂに示す。シールアセンブリ40は、トロカールのハウジング12内に少なくとも一部が装着される２番目のバルブアセンブリ30と協働することが企図されている。バルブアセンブリ30は、トロカール内に医療器具が存在しないときの密閉機構となる。しかし、本発明のシールアセンブリ40は、バルブアセンブリ30がなくても用いることができ、また図１に示すバルブアセンブリ30以外の種々のバルブとも協働することができる。
【００５４】
図３〜図５に示す本発明に係るシールアセンブリは、それぞれ、１つの実施形態であって、いずれも符号40で指し示す。シールアセンブリ40は、エラストマー製で、好ましくは一体に形成されるシール部材42からなっている。シール部材42に用いられるエラストマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ウレタン化合物、ゴム状化合物等である。シール部材42は、射出成形等の適当な手段によって形成することができる。
【００５５】
シール部材42は、ジュロメーター硬度が５０程度となるように形成されるが、医療器具の種々の外径に容易に対応しうるように、また医療器具がトロカール10に挿入されるときに、これに及ぼす摩擦を小さくすることができるように、ジュロメーター硬度は、それより低くてもよく、３くらいでもよい。
【００５６】
図２〜図４Ｂに最もよく示されているように、シール部材42は、本体44、第１の外面46、この第１の外面の反対側に位置する第２の外面48、およびシリンダ状の壁体43を有する。さらに、シール部材42の本体44は、互いに反対側に位置する開放端52と54を貫通するチャンネルまたは孔50を有する。図３に最もよく示されているように、開放端52と54は、第１および第２の外面46,48と、それぞれ隣接している。
【００５７】
また、シール部材の本体44は、チャンネル50を取り囲む内面45を有する。内面45は、互いに反対側に位置する開放端の少なくとも一方、例えば開放端52を含み、チャンネル50の境界を画定している。内面45によって画定されているチャンネル50の両開放端の少なくとも一方、例えば開放端52は、図３に符号50'で示すように、チャンネル50の中央部または内面から、シール部材42の各外面46と48に向かって、外側に広がるフレア（炎）状をなしている。
【００５８】
すでに説明したように、シールアセンブリ40は、図１に示すような型のトロカール10（ただし、これに限定されるものではない）とともに用いることを企図している。図４Ａ〜図５に示すように、シールアセンブリ40は、取付け状態においては、シールハウジング62内に形成されるチャンバ60内に閉じ込められて、この中で自由に移動できるシール部材42を具備する。
【００５９】
トロカールのハウジング12の手前側端部15には、チャンバ60の床または底部と、シールハウジング62内でチャンバ60を区画するために、チャンバ60に固着または取外し可能に取り付けられるシールキャップ64が位置している。
【００６０】
図４Ａおよび図４Ｂにおいて、シールハウジング62は、トロカール10のハウジング12の一部をなすか、またはハウジング12内で移動することができるバルブハウジング67と連通するように配置されている。このように、バルブハウジング67は、バルブアセンブリ30の一部をなすが、この構成については、本発明とは別の出願において保護を請求している。ただし、他のバルブアセンブリ30も、本発明に係るシールアセンブリ40とともに用いることができる。
【００６１】
図４Ａ〜図５に示すように、シールキャップ64は、チャンバ60およびこの中で移動可能に配置されるシール部材42と連通する入口ポート66を有する。入口ポート66は、種々の外径（公知のもので約３〜１５ｍｍ）を有する医療器具が通過できる大きさのものである。シールキャップ64は、プラスチックのような軟質の材料から形成されるため、ポート66は、例えば１２〜１５ｍｍのような最も大きい外径を有する医療器具をも通すことができる。
【００６２】
他方、シールキャップ64のポート66は、外径の小さい医療器具を通す大きさとすることもできるが、この場合でも、５〜８ｍｍ程度の外径をもつ医療器具を通すことができる。シールキャップ64は、シールハウジング62に接着等によって固着されるのが好ましいが、シールハウジング62に取外し可能に接続または嵌合することもできる。
【００６３】
他の実施形態においては、シールハウジング62は、図１に示すトロカールの手前側端部15に取付けるため、シール部材42を含むように、一体に形成されるか、または一体の部品に組み立てられる。
【００６４】
図４Ａに示すように、トロカールアセンブリ10（図４Ｂ参照）に挿入される医療器具は、最初に、入口ポート66とシールキャップ64を通過し、ついで、シール部材42のチャンネル50を通る。チャンネル50の少なくとも中央部または内面は、医療器具の外面と係合して密閉状態を保つ。医療器具をさらに進めると、バルブハウジング67とこの開口69、ならびに入口ポート66およびシール部材42の「下流側」に位置するバルブシート31やバルブアセンブリ30の他の要素からなるバルブ機構を通過する。
【００６５】
バルブアセンブリ30は、開放された状態で配置され、トロカール10に挿入された医療器具は、トロカールのハウジング12とカニューレ14を通過して、患者の体腔と連通するよう、さらに押し進められる。バルブアセンブリ30を開放された状態に保ち、ガスを、患者の体腔に導入するため、ハウジング12とカニューレ14を通過させて、バルブアセンブリ30より遠方側へ、「上流方向」に向けて送り込んでいる間、ガスが、シールハウジング62を越えて抜け出さないよう、シールアセンブリ40は、後述するように、適当な大きさ、構成、向き、および配置とされる。
【００６６】
図５において、シール部材42は、シールハウジング62のチャンバ60内にあり、チャンバ60内に閉じ込められているが、この中で自由に移動することができる。シール部材42の第１および第２の外面46,48は、それぞれ、チャンバ60の内面と密閉係合する。シール部材の本体44の第１の外面46は、シールキャップ64の内表面70と密閉係合する。
【００６７】
同様に、シール部材の本体44の第２の外面48は、バルブハウジング67の内表面72、またはシールハウジング62の床部となっている他の要素と密閉係合する。さらに、チャンバ60内におけるシール部材42の位置に拘わらず、少なくとも第１および第２の外面46と48の周縁部が、シールキャップ64の内面70、およびバルブハウジング67の内表面72と密閉状態を保った接触を維持するよう、シール部材の本体44と壁体43が十分な高さとなるように、シール部材42とチャンバ60の大きさを調整する。
【００６８】
この外、チャンバ60の内径との関係で、少なくとも入口ポート66が、好ましくはバルブハウジング67の出口部69をも包囲する状態を保つ外径を有するように、シール部材42とチャンバ60の大きさを定め、ガスがシールキャップ64の入口ポート66から抜け出さないようにする。
【００６９】
図４Ａ〜図５に明瞭に示すように、シールアセンブリ40のシール部材42は、シールハウジング62、シールキャップ64、あるいはトロカールハウジング12の他の関連する部分には接続されていない。したがって、シール部材42は、チャンバ60内においては、シール部材42の円筒形の壁体44が、チャンバ60の内側の壁面63または68と接触するまで、少なくとも径方向に自由に移動することができる。
【００７０】
シール部材42を使用する際には、シール部材42の軸が、入口ポート66またはチャンバ60の中心軸（図５に破線66'で示す）からずれることがある。このような事態は、医療器具がシールアセンブリ40とトロカールアセンブリ10に挿入中である状態か、またはすでに挿入を終えたかに拘わらず、起こりうる。このような事態はまた、医療器具が抜き取られたときにも、シール部材42が入口ポート66または中心軸66'と同心的に整列するよう、シール部材42を押圧する部材が存在しないため、起こりうる。
【００７１】
しかし、上述のように、シール部材42が入口ポートを取り囲むように、シール部材42の本体44の外径をチャンバ60の内径に合わせて調整してあるため、シール部材42が入口ポート66の中心軸66'からずれる量は、制限される。
【００７２】
チャンバ60の内径に合わせて調整されるシール部材の外径は、シール部材42の壁体43がチャンバ60内で移動しすぎるのを防ぐことができるものでなければならない。これは、シール部材42が、入口ポート66を区画する開口内に位置することにより、医療器具を、入口ポート66およびシール部材42のチャンネル50に導入する際に、これと干渉するようにするためである。
【００７３】
シールアセンブリ40をこのような特徴をもつものにすると、いくつかの利点が生まれる。第１の利点は、医療器具を、トロカールの中心軸、またはシールキャップ64の入口ポート66の中心軸66'からずれた方向から挿入するのは、しばしば起こりうることであるが、このような方向からでも、トロカールアセンブリ10の中に容易に挿入しうることである。医療器具の導入が、トロカール10の中心軸とはずれて、幾分傾いた状態で行われることが多いのは、医療現場ではよく知られている。本発明によれば、医療器具の遠方側端部（作業端）は、トロカールの中心軸からずれた状態で挿入され、シール部材42、より詳しくはチャンネル50の第１の開放端52を区画する内面45と係合する。
【００７４】
すでに述べたように、内面45がフレア（炎）形状であるため、医療器具のずれた方向からの挿入にも容易に対応することができる。また、シール部材は、チャンバ60内で自由に移動または「浮動」することができるため、医療器具がずれた方向から挿入された場合にも、これに応答して、シール部材は、チャンバ60の壁体の内面６３に向けて径方向に容易に変位することができる。そのため、シール部材42とチャンネル50またはその開口58は、たとえ医療器具によって刺されるなどしても、損傷しにくくなっている。
【００７５】
第２の利点は、本発明に係るシールアセンブリ40は、医療器具が手術に使用されている間、医療器具の外面と密閉係合を容易に行えることである。医療器具が、トロカールを通して患者の体腔に挿入された後に、押されたり、トロカールの中心軸から外れて動かされるのは、ごく一般的なことであるが、この場合、他のシール要素が、楕円形または「卵形」になることがある。
【００７６】
しかし、シール部材42をチャンバ60内で比較的自由に移動できるようにした本発明によれば、医療器具をトロカールの軸からずれて動かす場合にも対応することができ、加圧されたガスがシールアセンブリ40から抜け出すのを防止することができる。
【００７７】
上述のように、本発明によれば、密閉係合は、シール部材42が径方向に変位したときも維持される。すなわち、シール部材の壁体43またはその一部が、チャンバ60の壁体の内面（図４Ａにおいて符号63または68で示す）に向けて移動するときにも、典型的には医療器具のシャフトまたはロッドが、典型的には、シールキャップ64の入口ポート66を区画する壁体65と接するまで、密閉係合は保持される。
【００７８】
さらに、シール部材42とチャンバ60は、互いに大きさを調整してあるため、対向するシールキャップ64の内面70とシールハウジング62の内面72との間において、少なくとも第１および第２の外面46と48の周縁部の周りで密閉係合を維持する。
【００７９】
医療器具をチャンネル50へ容易に挿入できるようにし、またシールアセンブリ40をトロカール内部で摩擦の少ない状態で動かせるようにするため、シール部材42は、潤滑性を有するのが好ましい。この潤滑性があると、チャンバ60内の少なくとも径方向におけるシール部材の「浮動」も容易になる。このような潤滑性は、シール部材42、特に第１および第２の外面46,48に、ｐ−キシレン樹脂等の潤滑剤でコーティングを施すことによって得られる。
【００８０】
勿論、他の潤滑剤によるコーティングも可能であり、また、本体44を、ジュロメーター硬度が十分に低くて滑りやすいプラスチックか、または固有の潤滑特性を有するプラスチック等の弾性材料から形成することもできる。
【００８１】
図２は、シール部材42のより好ましい実施形態を示す。この実施形態に係るシール部材42は、少なくとも１つ、好ましくは２つのシールフランジ７６と７８を備えている。第１および第２の外面46と48の各外縁から連続的に延びるシールフランジ76と78は、シール部材42と一体に形成することができる。シールフランジ76と78は、第１および第２の外面46と48の各外縁から、さらに外側に径方向に延びる連続的または環状の立体配置をとるのが好ましい。
【００８２】
また、各シールフランジ76,78は、シール部材42の本体の高さよりも若干（１つの実施形態においてはその１０００分の７程度）高くなるように形成するのが好ましい。この場合、その実施形態においては、本体の端面から、約１０°上方および下方に傾斜している。各シールフランジ76,78は、シール部材42の軸方向の大きさが、チャンバ60のそれと正確に一致しない場合でも、シール部材42が、移動しつつ、チャンバ60の各内面70,72との密閉係合を保持できるようにする。
【００８３】
シール部材42の軸方向の長さが、チャンバ60の軸方向の長さ（すなわち深さ）よりわずかに小さいときは、対応する外面46,48より外側に延びるシールフランジ76,78は、チャンバ60の内面70,72との密閉係合を維持する。このとき、シール部材は、大きな圧縮力を受けても、チャンバ60内で比較的円滑かつ自由に移動する。したがって、一定の形状と配置を有するシールフランジ76,78が存在することにもより、医療器具を、入口ポート66を介して挿入したときは、シール部材が径方向に移動するか否かに拘わらず、外面46と48の周縁の周りで、密閉係合は維持される。
【００８４】
さらに、シールフランジ76と78は、薄くて小さいため、シール部材42の他の大部分よりも大きな弾性を有する。シールフランジ76,78は、シール部材42に取付けまたは接着することもできるが、シール部材42と同じジュロメーター硬度をもつ同じエラストマー製の材料を用いて、一体的に形成するのが好ましい。
【００８５】
すでに述べた通り、シールアセンブリ40のシール部材42は、チャンネル50を通して挿入され、公知のもので約３〜１５ｍｍ、あるいはこれより小さな範囲で種々の外径をもつ医療器具の外面と密閉係合を保つ構造とされる。
【００８６】
図３と図５に示すように、シール部材42は、１つの実施形態においては、シール部材42と、これより外径が小さい医療器具（例えば５ｍｍ程度）の外面との間の密閉係合を容易に実現するため、水かき状部材56を含むことができる。水かき状部材56は、チャンネル50の内面のほぼ中央において、シール部材42と一体に形成されるか、またはこれに結合され、中央の開口部58を取り囲むように、径方向内側に延びる。開口部58は、水かき状部材56を通って軸方向に延びる構成とされる。水かき状部材56は、開口部58を取り囲む環状の構造を有する。
【００８７】
大径の医療器具との密閉係合を実現するため、チャンネル50の径方向の長さは、少なくとも外径が５ｍｍの医療器具より長くされる。したがって、水かき状部材56は、チャンネル50の通常の径と等しいか、またはこれより小さい径をもつ医療器具にも対応することができる。すなわち、小径（３〜５ｍｍ）の医療器具がチャンネル50に挿入されたときは、その医療器具の外面は、チャンネル50の水かき状部材以外の内面45とよりも、主として環状の水かき状部材56と気密に係合する。
【００８８】
図９は、他の実施形態に係るシール部材42'の断面を示す。この実施形態においては、シール部材42'は、互いに硬さまたは可撓性が異なる少なくとも２つの層を有するように形成されている。例えば、シール部材の本体43'は、ジュロメーター硬度が、０〜５またはそれ以上、例えば１０であって、柔軟で可撓性に富む。
【００８９】
図示の実施形態においては、シール部材42'の内面45'は、ジュロメーター硬度が例えば５０〜８０の硬くて柔軟性の乏しい材料からなる第２の層47を有するように形成されている。ただし、この第２の層47は、ジュロメーター硬度が３０程度で、より柔軟性に富む材料から形成することもでき、シール部材42'の約１０００分の１０程度の厚さをもつようにすることもできる。
【００９０】
硬い第２の層47は、チャンネル50の開放端を区画するシール部材42'の内面45'全体にわたって設置されるのが理想であるが、チャンネル50のほぼ中央部に向けて、チャンネル50の内側の一部にまで延びるように設置するだけでもよい。本発明者らは、第２の層47は、医療器具をシール部材42'の中心軸から外れて挿入したときでも、穿孔等の損傷に耐えうる硬いものであることを考えている。
【００９１】
この実施形態に係るシール部材は、芯となるピンと１つまたは複数の鋳型を用いる２段階シリコーン成形法や、接着、または異なる硬度の材料からなる層を付着することによって形成することができる。
【００９２】
上述のように、本発明の１つの特徴は、シール部材42が、チャンバ60、シールハウジング62、またはシールキャップ64の内部の要素に固着されていないため、チャンバ60内を自由に移動できることにある。
【００９３】
しかし、図６〜図８に示す実施形態においては、位置決めアセンブリ80が設置されている。位置決めアセンブリ80は、外縁に大径の補強されたリム84を有する弾性材料からなるスカート部材82を具備している。スカート部82の内側端部86は、第１および第２の外面の一方、例えば第１の外面46'と一体に形成されている。スカート部82は、少なくとも本体44'の大部分より大きく伸びるように、弾性材料から、比較的薄く形成されている。
【００９４】
図６に示すように、リム84は、シールハウジング62、またはシールキャップ64の一部に取付けまたは固着されている。位置決めアセンブリ80は、シール部材42'をシールキャップ64の入口ポート66とほぼ整列させるような配置と構成とされている。
【００９５】
しかし、位置決めアセンブリ80のスカート部82が弾性を有するため、本体の表面45'が、入口ポート66を介して挿入された医療器具の遠方側端部と係合するときには、シール部材42'は、少なくともチャンバ60の内部においては、自由な移動または「浮動」が可能である。したがって、シール部材42'の構造と特徴は、図２〜図５を参照して説明した好ましい実施形態におけるシール部材42とほぼ同じである。
【００９６】
本発明の上述の好ましい実施形態には、細部において種々の変更が可能であり、これまでに行ってきた説明と添付の図面に示した事項は、すべて例示であって、これに限定されるものではない。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載、およびこの均等物によって定められる。以上で、本発明の説明を終わる。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】本発明に係るシールアセンブリを用いたトロカールアセンブリを示す斜視図である。
【図２】本発明の好ましい実施形態に係るシール部材の斜視図である。
【図３】本発明の他の好ましい実施形態に係るシール部材の模式的な断面図である。
【図４Ａ】シールハウジング、シールキャップ、および図３に示すシール部材を含む本発明に係るシールアセンブリの分解斜視図である。
【図４Ｂ】図１に示すトロカールアセンブリに取り付けられた図４Ａに示すシールアセンブリの斜視図である。
【図５】シールハウジングとこのシールハウジングに外嵌されるシールキャップにより形成されたチャンバ内に位置するシール部材をより明瞭に示す本発明に係るシールアセンブリの模式的な断面図である。
【図６】本発明の他の実施形態に係るシールアセンブリの模式的な断面図である。
【図７】図６に示すシール部材の底面を示す斜視図である。
【図８】図７に示すシール部材の平面を示す斜視図である。
【図９】本発明のさらに他の実施形態に係るシール部材の模式的な断面図である。
【符号の説明】
【００９８】
10  トロカール
12  ハウジング
14  カニューレ
24  コネクタ
26  制御ノブ
30  バルブアセンブリ
40  シールアセンブリ
42  シール部材
43  壁体
46  第１の外面
48  第２の外面
60  チャンバ
62  シールハウジング
64  シールキャップ
66  入口ポート
67  バルブハウジング
【図１】
2005519713.tif 000003
【図２】
2005519713.tif 000004
【図３】
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【図４Ａ】
2005519713.tif 000006
【図４Ｂ】
2005519713.tif 000007
【図５】
2005519713.tif 000008
【図６】
2005519713.tif 000009
【図７】
2005519713.tif 000010
【図８】
2005519713.tif 000011
【図９】
2005519713.tif 000012
【国際調査報告】
2005519713.tif 000013