(57)【要約】脳卒中の処置のための装置および方法が提供される。好ましい実施形態において、本発明は、脳の閉塞の半球に対して、総頸動脈（ＣＣＡ）、または椎骨動脈（ＶＡ）およびＣＣＡの両方のいずれかにおいて、遠位閉塞性部材（４２）を有する少なくとも１つのカテーテルを、配置する。対向する頸動脈および／または椎骨動脈における血流は阻害され得る。逆行性、または順行性の流動は、独立していずれかのカテーテル（４１）を通って提供されて、脳の血流特性を効率的に制御する。このような制御された流動条件下で、血栓摘出デバイス（２００）を、閉塞の処置のために用いることができ、そして生成されたあらゆる塞栓が、このカテーテル中に導かれる。
2005500138.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳の血流特性を操作するために適切な装置であって、該装置は：
近位端および遠位端と、その間に延びる管腔と、該遠位端に付加された閉塞性エレメントとを備えるカテーテルであって、該閉塞性エレメントは、該管腔と連絡する開口部を有し、該閉塞性エレメントは、経腔的挿入に適切な収縮位置、および拡張位置を有し、ここで該閉塞性エレメントが、血管における順行性流動を閉塞させる、カテーテル；ならびに
近位端および遠位端と、該遠位端に配置された流量制御エレメントとを有する、少なくとも１つの流量制御デバイスであって、該流量制御デバイスは、展開された場合に、中大脳動脈における流量を制御する、流量制御デバイス、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、前記閉塞性エレメントが、膨張可能なバルーンを備える、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、前記膨張可能なバルーンが、遠位テーパをさらに備える、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置であって、前記膨張可能なバルーンが、近位テーパをさらに備える、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置であって、前記流量制御エレメントが、膨張可能である、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置であって、前記流量制御エレメントが、血液不浸透性層によってコーティングされた複数の展開可能ワイアを備える、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、前記カテーテルに付加された閉塞性エレメントが、動脈中の順行性流動を閉塞するように構成される、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、さらに：
近位端および遠位端を有するシャフトと；
近位端および遠位端を有するバルーンと、
を備え、
該バルーンは、該シャフトの該遠位端付近に配置されている、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、前記バルーンが、連絡している動脈に配置されるように適合されている、装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置であって、前記バルーンの前記遠位端が、外転されている、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、前記バルーンの前記近位端が、外転されている、装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置であって、近位端および遠位端を有する回収カテーテルをさらに備え、該回収カテーテルは、該カテーテルの内外で入れ子式にはまり込むように構成されている、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置であって、前記回収カテーテルが、遠位端に付加されたバルーンを備える、装置。
【請求項１４】
請求項１２に記載の装置であって、前記回収カテーテルの外側面に配置された少なくとも１つの流通孔をさらに備える、装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の装置であって、前記流通孔中に流動を操作するように構成された内側シースをさらに含む、装置。
【請求項１６】
請求項１２に記載の装置であって、前記回収カテーテルが、容易に拡張可能な遠位セクションを備える、装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置であって、前記半径方向に拡張可能な遠位セクションが、不浸透性の膜によってカバーされたワイア織り構成を備える、装置。
【請求項１８】
脳の血流特性を操作するための方法であって、該方法は：
近位端および遠位端と、その間に延びる管腔と、該遠位端に付加された閉塞性エレメントとを有するカテーテルを備える装置を提供し、ならびに近位端および遠位端と、該遠位端に配置された流量制御エレメントとを有する少なくとも１つの流量制御デバイスをさらに提供する工程；
該流量制御デバイスの該遠位端を、選択された血管中に収縮状態で配置する工程；
該カテーテルの該遠位端を、選択された血管中に収縮状態で配置する工程；
該カテーテルに付加された該閉塞性エレメントを展開させて、該選択された血管における順行性流動を閉塞する工程；ならびに
該流量制御エレメントを展開させて、中大脳動脈における灌流を制御する工程、
を包含する、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、前記流量制御エレメントを展開する工程が、少なくとも椎骨動脈における順行性流動を閉塞させる、方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法であって、前記流量制御エレメントを展開する工程が、少なくとも内頸動脈における順行性流動を閉塞させる、方法。
【請求項２１】
請求項１８に記載の方法であって、前記カテーテルの閉塞性エレメントを展開する工程が、少なくとも総頸動脈における順行性流動を閉塞させる、方法。
【請求項２２】
請求項１８に記載の方法であって、外頸動脈における流動を閉塞させるように構成されたバルーンを展開させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項２３】
請求項１８に記載の方法であって、前記カテーテルの前記管腔を通じて逆行性流動を提供する工程をさらに包含する、方法。
【請求項２４】
請求項１８に記載の方法であって、近位端および遠位端を有する回収カテーテルを、前記カテーテルの内外に入れ子式にはまり込む動きで、スライドさせる工程をさらに包含する、方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、前記回収カテーテルの遠位端に付加された閉塞性エレメントを展開させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項２６】
脳の血流特性を操作するために適切な装置であって、該装置は：
近位端および遠位端、外側面、ならびにその間に延びる管腔を有する第一のカテーテルと；
該第一のカテーテルの該遠位端に付加された閉塞性エレメントと；
該第一のカテーテルの外側面に配置された少なくとも１つの吸入ポートと；
該第一のカテーテル内で長軸方向にスライド動作をするように構成された内側シースであって、該内側シースは、該吸入ポートを最遠位の位置でカバーするように構成される内側シースと、
を備える、装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置であって、前記第一のカテーテルの前記遠位端が、総頸動脈に配置されるように適合される、装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載の装置であって、前記第一のカテーテルの前記管腔を通じた逆行性流動を誘導するように構成された静脈還流カテーテルをさらに備える、装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の装置であって、流量コントローラをさらに備え、該流量コントローラは、前記静脈還流カテーテルと、前記第一のカテーテルの前記管腔との間の連絡を選択的に許容するか、または阻害するように構成された装置。
【請求項３０】
請求項２６に記載の装置であって、さらに：
近位端および遠位端、外側面、ならびにその間に延びる管腔を有する第二のカテーテルと；
該第二のカテーテルの該遠位端に付加された閉塞性エレメントと；
該第二のカテーテルの外側面に配置された少なくとも１つの吸入ポートと；
該第二のカテーテル内で長軸方向にスライド動作をするように構成された内側シースであって、該内側シースは、該吸入ポートを最遠位の位置でカバーするように構成される内側シースと、
を備える、装置。
【請求項３１】
請求項３０に記載の装置であって、前記第二のカテーテルの前記遠位端が、椎骨動脈に配置されるように適合される、装置。
【請求項３２】
請求項３０に記載の装置であって、前記第一のカテーテル、および第二のカテーテルの前記管腔の各々を通じて逆行性流動を誘導するように構成された静脈還流カテーテルをさらに備える、装置。
【請求項３３】
請求項３２に記載の装置であって、流量コントローラをさらに備え、該流量コントローラは、前記静脈還流カテーテルと、前記第一のカテーテルおよび第二のカテーテルの前記管腔の各々との間の連絡を選択的に許容するか、または阻害するように構成された、装置。
【請求項３４】
請求項２６に記載の装置であって、前記閉塞性エレメントが、バルーンである、装置。
【請求項３５】
請求項３４に記載の装置であって、前記バルーンが、前記吸入ポート中に順行性流動を導くように構成された近位テーパを備える、装置。
【請求項３６】
請求項３５に記載の装置であって、前記バルーンが、前記カテーテルの前記管腔中に逆行性流動を導くように構成された遠位テーパを備える、装置。
【請求項３７】
請求項２６に記載の装置であって、前記内側シースを近位に収容することによって、前記吸入ポートを露出させて、順行性血流が、該吸入ポートに流入するようにさせる、装置。
【請求項３８】
脳の血流特性を操作するための方法であって、該方法は：
装置であって、近位端および遠位端と、外側面と、その間に延びる管腔とを有する第一のカテーテル、該第一のカテーテルの該遠位端に付加された閉塞性エレメント、該第一のカテーテルの該外側面に配置された少なくとも１つの吸入ポート、ならびに該第一のカテーテル内で長軸方向にスライド動作をするように構成された内側シースを備える装置を提供する工程；
該第一のカテーテルの該遠位端を、選択された血管中に収縮状態で配置する工程；および
該閉塞性エレメントを展開させて、該選択された血管中の順行性流動を閉塞させる工程、
を包含する、方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法であって、前記選択された血管が、総頸動脈である、方法。
【請求項４０】
請求項３８に記載の方法であって、さらに：
近位端および遠位端と、外側面と、その間に延びる管腔とを有する第二のカテーテル、該第二のカテーテルの該遠位端に付加された閉塞性エレメント、該第二のカテーテルの外側面に配置された少なくとも１つの吸入ポート、ならびに該第二のカテーテル内で長軸方向にスライド動作をするように構成された内側シースを備える装置を提供する工程；
該第二のカテーテルの該遠位端を、選択された血管中に収縮位置で配置する工程；ならびに
該閉塞性エレメントを展開させて、該選択された血管中の順行性流動を閉塞させる工程、
を包含する、方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法であって、前記選択された血管が、椎骨動脈である、方法。
【請求項４２】
請求項３８に記載の方法であって、前記内側シースを近位に収容することによって、前記吸入ポートを露出させて、順行性流動が、前記第一のカテーテルの前記管腔に入ることを可能にさせる、方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、前記吸入ポートを露出させることによって、脳の脈管構造の選択された領域に順行性流動を提供する、方法。
【請求項４４】
請求項３８に記載の方法であって、さらに：
前記第一のカテーテルの前記管腔と連絡する静脈還流カテーテルを提供する工程；および
該第一のカテーテルの該管腔を通じた逆行性流動を誘導する工程、
を包含する、方法。
【請求項４５】
請求項４４に記載の方法であって、前記第一のカテーテルの前記管腔を通じて逆行性流動を誘導する工程が、脳の脈管構造において選択された位置で、逆行性流動を誘導する、方法。
【請求項４６】
請求項４４に記載の方法であって、さらに：
逆行性流動コントローラを提供する工程；ならびに
該逆行性流動コントローラを利用して、前記静脈還流カテーテルと、前記第一のカテーテルの管腔との間の連絡を、選択的に可能にするか、または阻害する工程、
を包含する、方法。
【請求項４７】
該閉塞との回転性の係合を用いて脈管閉塞を処置するために適切な装置であって、該装置は：
近位端および遠位端を有する血栓摘出ワイアと；
近位端および遠位端を有する少なくとも１つの展開可能ワイアであって、該展開可能ワイアは、該血栓摘出ワイアで実質的にフラッシュされる収縮状態、および該展開可能ワイアが、該血栓摘出ワイアから半径方向に外側に延びている展開状態を有する、展開可能ワイアと、
を備える、装置。
【請求項４８】
請求項４７に記載の装置であって、前記展開可能ワイアが、形状記憶材料を含む、装置。
【請求項４９】
請求項４７に記載の装置であって、前記展開可能ワイアの前記近位端および遠位端が、前記血栓摘出ワイアに付加されている、装置。
【請求項５０】
請求項４９に記載の装置であって、管状部材をさらに備え、該管状部材は、前記血栓摘出ワイア上を長軸方向にスライドするように構成され、かつ最遠位の位置に配置された場合、前記展開可能ワイアを収縮するように適合されている、装置。
【請求項５１】
請求項４７に記載の装置であって、前記展開可能ワイアの前記遠位端が、前記血栓摘出ワイアに付加され、かつ前記展開可能ワイアの前記近位端が、スライドする部材に付加されており、該スライドする部材が、該血栓摘出ワイアに対して長軸方向にスライドするように構成されている、装置。
【請求項５２】
請求項５１に記載の装置であって、前記展開可能ワイアが、前記展開状態で前記血栓摘出ワイアを囲む、少なくとも１つのループを備える、装置。
【請求項５３】
請求項４７に記載の装置であって、前記展開可能ワイアが、前記展開状態で近位端および遠位端を有する複数の矢印型ワイアを備える、装置。
【請求項５４】
請求項５３に記載の装置であって、前記矢印型ワイアの前記遠位端が、遠位端で互いに付加されており、かつ該矢印型ワイアの該近位端が、前記血栓摘出ワイアに接続する、装置。
【請求項５５】
請求項５４に記載の装置であって、管状部材に対して長軸方向にスライドするように構成され、かつ最遠位の位置に配置された場合、前記複数の矢印型ワイアを収縮するように適合されている該管状部材をさらに備える、装置。
【請求項５６】
該閉塞との回転性の係合を用いて、脈管閉塞を処置するために適切な装置であって、該装置は：
近位端および遠位端、ならびにその間に延びる第一の管腔を有するカテーテルと；
近位端および遠位端を有する少なくとも１つの展開可能ワイアであって、該展開可能ワイアは、該カテーテルで実質的にフラッシュされる収縮状態、ならびに該展開可能ワイアが、該カテーテルから半径方向に外側に延びている展開状態を有する、展開可能ワイアと、
を備える、装置。
【請求項５７】
請求項５６に記載の装置であって、前記展開可能ワイアが、形状記憶材料を含む、装置。
【請求項５８】
請求項５６に記載の装置であって、前記カテーテルがさらに：
第二の管腔と；
該カテーテルの外側面に配置された少なくとも１つの液体送達ポートと、
をさらに備える、装置。
【請求項５９】
請求項５６に記載の装置であって、さらに：
ネジ切り溝を有する近位本体と；
該溝内で回転するように構成された回転性部材であって、該回転性部材は、前記カテーテルの前記近位端と連絡されている回転性部材と、
を備える、装置。
【請求項６０】
請求項５９に記載の装置であって、前記回転性部材と連絡する親指受けをさらに備え、該親指受けは、前記溝内の該回転性部材を遠位に進めるために、該回転性部材に力を変換するように構成されている、装置。
【請求項６１】
請求項６０に記載の装置であって、前記近位本体に配置されたバネをさらに備え、該バネは、前記回転性部材を、近位位置に戻す抵抗力、を提供するように構成されている、装置。
【請求項６２】
請求項５６に記載の装置であって、さらに：
前記近位本体の外側面に配置された展開スロットと；
丸型ピンを備える展開ノブであって、該展開ノブは、該展開スロット内で長軸方向に動くように構成された、展開ノブと；
前記展開可能ワイアの前記近位端に付加されたリングであって、該リングは、該展開可能ワイアを作動するために、該展開ノブの該丸型ピンを係合するように構成された溝を備えるリングと、
を備える、装置。
【請求項６３】
脈管閉塞を取り除くための方法であって、該方法は：
近位端および遠位端を有する血栓摘出ワイアと、近位端および遠位端を有する少なくとも１つの展開可能ワイアとを備える装置を提供する工程であって、該展開可能ワイアは、該血栓摘出ワイアで実質的にフラッシュされる収縮状態で提供されている工程；
該血栓摘出ワイアの該遠位端を用いて、該閉塞を刺通する工程；
該展開可能ワイアを収縮状態で該閉塞内に配置する工程；
該展開可能ワイアを該閉塞内で展開させる工程；ならびに
該展開可能ワイアを回転させて、該展開可能ワイアの周囲の閉塞を係合し、かつ包み込む工程；
を包含する、方法。
【請求項６４】
請求項６３に記載の方法であって、ここで前記展開可能ワイアを展開する工程が、管状部材を近位に収縮させる工程を包含する、方法。
【請求項６５】
脈管閉塞を取り除くための方法であって、該方法は：
装置であって、近位端および遠位端、ならびにその間に延びる第一の管腔を有するカテーテルと、近位端および遠位端を有する少なくとも１つの展開可能ワイアとを備える装置を提供する工程であって、該展開可能ワイアは、該カテーテルで実質的にフラッシュされる収縮状態で提供されている工程；
該カテーテルの該遠位端に配置された非外傷性先端部を用いて、該閉塞を刺通する工程；
該展開可能ワイアの該遠位端を収縮状態で該閉塞内に配置する工程；
該展開可能ワイアを該閉塞内で展開させる工程；ならびに
該展開可能ワイアを回転させて、該展開可能ワイアの周囲の閉塞を係合し、かつ包み込む工程；
を包含する、方法。
【請求項６６】
請求項６５に記載の方法であって、前記展開可能ワイアを回転させる工程が、該カテーテルを回転させる工程を包含し、該カテーテルは、該展開可能ワイアと連絡されている、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脳卒中の処置のための改善された装置、および方法に関する。より詳細には、本発明のこの装置、および方法は、脳血流量を制御すること、ならびに血栓および／または塞栓を除去することによって脳卒中を処置することに関する。
【背景技術】
【０００２】
脳卒中をもたらす脳の閉塞には、この疾患に関連する罹患率、および死亡率を低下させるための迅速かつ有効な治療が必要である。脳卒中を処置するための多くの現在の技術は、不適切である。なぜなら、この手順の間に生成される塞栓が、もともとの閉塞から下流に移動して虚血を発生させ得るからである。現在、閉塞に迅速かつ有効な処置を提供し、一方で同時に脳の血流特性を制御する、脳卒中処置システムの必要性が存在する。
【０００３】
脳卒中の初期段階には、ＣＴスキャン、またはＭＲＩを、通常は中大脳動脈で生じる脳の閉塞の診断のために用いることができる。多くの現在の技術は、閉塞の近位にカテーテルを配置し、次いで、この病変を処置するための血栓溶解薬を送達する。このような技術に関連する欠点は、送達する薬物が、この閉塞を十分に処置するには、６時間におよぶ期間が必要かもしれないということである。溶解剤（すなわち、血栓溶解剤）に関連する別の欠点は、それらがしばしば出血を促進するということである。
【０００４】
機械的な塞栓摘出デバイスを用いる血栓の除去の場合、血栓を拘束してそれをできるだけきれいに除去して、遊離される塞栓の量を減少させることが有益である。しかし、血栓の機械的破壊の間に塞栓が生成される現象では、塞栓が脈管から引き続いて除去されることが必須である。
【０００５】
多くの現在の薬物送達方法、および機械的処置の方法は、順行性流動条件下で実施される。このような処置方法は、塞栓が除去され得るように、脳の脈管構造、例えば、ウィリス輪、および交通血管における流動の特性を操作することは意図していない。従って、脳の脈管構造からの有効な血栓および塞栓の除去を、その脈管構造内での流動を同時に制御しながら提供する必要性が、依然として存在する。
【０００６】
Ｂａｒｂｕｔの米国特許第６，１６１，５４７号（Ｂａｒｂｕｔ’５４７）は、急性の脳卒中、または他の脳血管疾患を有する患者の処置において、脳の脈管中の流動を増強するための技術を記載する。この技術は、以下を包含する：（１）順行性血流を受けるために適切な脈管位置に第一の管状部材を配置する工程；（２）この閉塞の側副動脈に第二の管状部材を配置する工程（例えば、左総頸動脈に位置する閉塞については、この第二の管状部材は、右総頸動脈に配置される）；ならびにポンプおよびフィルターを用いて、この第二の管状部材に第一の管状部材を連結させる工程。
【０００７】
この第一の管状部材は、順行性血流を受けて、血液をポンプおよびフィルターに導き、ついでこの血液がこの第二の管状部材を介して側副動脈に再還流され、これによって脳の対向する半球に対する血流が増大される。この第一および第二の管状部材は、その遠位端に隣接して配置されるバルーンを備えてもよい。
【０００８】
前述の特許に記載された技術は、いくつかの欠点を有する。例えば、第一の管状部材の第一のバルーンが、左総頸動脈において展開される場合、図７Ｃに示すように、このバルーンと閉塞との間の血管からの血液の吸引によって、この血管は圧潰されるかもしれない。他方では、このバルーンが展開されない場合、この遠位先端部を安定にすることができなければ、この血管壁に対する損傷が生じるかもしれない。さらに、この血管を閉塞することができなければ、その第一の管状部材に対して遠位の血液ではなく、順行性血流が、その装置中に迂回することになるかもしれない。
【０００９】
Ｂａｒｂｕｔ’５４７特許は、第二の管状部材のバルーンを膨張させる工程が、側副動脈に対する流動を制御することを補助するか、または脳組織に対する薬物療法のさらに有効な投与を提供し得るということをさらに開示している。しかし、バルーンが展開される場合、側副動脈は、十分な流動を欠くかもしれない。なぜなら、その第一の管状部材を通じて吸引されるのは、その動脈の他の流動だけであるからである。一方、第二の管状部材のバルーンが膨張されない場合、流量コントロールは不可能である。
【００１０】
脳の閉塞を除去するための方法は、バルバト（Ｂａｒｂｕｔ）に対する米国特許第６，１６５，１９９号（Ｂａｒｂｕｔ’１９９）に記載されている。この特許は、その近位端において減圧で連絡する、その遠位端で吸引ポートを有するカテーテルを記載している。このカテーテルの外側面に配置された還流ポートは、側副動脈における順行性流動を増強するために用いることができる。使用時に、この吸引ポートは、閉塞に近接して配置されて、この閉塞に対する直接の吸引効果を提供する。側副動脈におけるこの還流は、この閉塞が、圧力を介して押し退けられ、吸引ポートに配向されるように、この閉塞に対して遠位の逆行性流動を増大することを意図している。吸引ポートと組み合わされた、チョッピング機構（ｃｈｏｐｐｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）（例えば、研磨剤研磨表面、または回転式ブレード）は、この吸引ポートが塞がれると認識する。次いで、このチョッピング機構は、この閉塞を分解して、この吸引ポートにそれがより小さい小片で入ることを可能にするように働く。
【００１１】
Ｂａｒｂｕｔ’１９９特許に記載されるデバイスは、いくつかの不利な点を有する。第一に、閉塞を吸引するための減圧の使用には、外圧のモニタリングデバイスが必要である。吸引ポートを通じた大きすぎる減圧の適用は血管壁に対して、外傷、すなわち圧潰を生じ得る。また、このシステムは、圧力の差異を用いて閉塞を押し退けることを意図しているので、チョッピング機構は、塊全体が吸引ポートを目詰まりさせないように妨げる必要がある。しかし、チョッピング機構の使用によって、塞栓の全体を取り出すことを困難にし得るような大量の塞栓が生成されるかもしれない。さらに、このチョッピング機構の作用によって生成される塞栓は、この吸引ポートと遠位バルーンとの間のカテーテルのそばに蓄積し得る。一旦、これが生じれば、塞栓がどのように除去されるのかは不明確になる。
【００１２】
Ｂａｒｂｕｔ’１９９特許に記載されるデバイスのなお別の欠点は、側副動脈における高圧の灌流が、仮説のとおり、閉塞に対して遠位の逆行性流動を増強し得ないということである。この特許は、このカテーテルにおける側面ポートを介した側副動脈における高圧灌流が、この閉塞に対して遠位の圧力の増大を生じるのに十分であり得るということを示す。罹患していない動脈（例えば、他の椎骨動脈、および／または頸動脈）における心臓からの順行性血流によって、側副動脈において誘導された圧力差のために、逆行性の様式で、閉塞したもとの動脈へ連絡することが困難になるかもしれない。
【００１３】
虚血性脳脳卒中を処置するための他の方法は、脳逆行性還流技術（ｃｅｒｅｂｒａｌ  ｒｅｔｒｏｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）に関与している。Ｆｒａｚｅｅに対する、米国特許第５，７９４，６２９号は、第一および第二の横静脈洞を少なくとも部分的に閉塞する工程、ならびに部分的脈管閉塞に対して遠位の位置に患者の動脈血の流動を導入する工程を包含する方法を記載する。その特許に記載のとおり、静脈洞への動脈血の注入によって、逆行性の静脈流動がもたらされ、これが毛細血管床を横切って、虚血組織を酸素化し、そして少なくとも部分的に虚血の脳症状を解決する。
【００１４】
Ｆｒａｚｅｅの特許に記載される技術に関連する１つの欠点は、脳の浮腫を確実に回避するために、横静脈洞における圧力を連続的にモニターしなければならないということである。静脈は、動脈よりもかなり弾力性に劣るので、静脈側に対する持続的な圧力の付与は、脳の膨張を生じるかもしれず、一方、圧力が小さ過ぎれば結果として、動脈側に対して送達される血液が不十分になるかもしれない。
【００１５】
脳の還流を増強させるための前述の方法に加えて、脳の閉塞を処置するために機械的に凝血を除去するためのいくつかの方法が公知である。Ｗｅｎｓｅｌらの米国特許第５，８９５，３９８号は、挿入マンドレルに対して付加された形状記憶コイルを記載している。このコイルは、送達カテーテルの管腔内で小さい輪郭の状態に収縮され、そしてこのカテーテルを用いて凝血を貫く。一旦、このコイルが凝血に対して遠位に配置されれば、このコイルは展開される。次いで、このコイルは、この凝血に係合し、かつ除去するように近位に縮められる。
【００１６】
Ｗｅｎｓｅｌのデバイスに関連した主な欠点は、この展開されたコイルが、血管の内膜に接触し、そしてこのコイルが閉塞を捕捉するように縮む場合、この血管壁を傷害し得るということである。さらに、このコイルの構成は、このデバイスが一旦展開されれば、容易に回復できないような構成である。例えば、一旦カテーテルが、回収されて、このコイルがこの閉塞に対して遠位に展開されていれば、このコイルを別の異なる寸法に変えることは困難か、不可能になる。
【００１７】
Ｅｎｇｅｌｓｏｎらに対する米国特許第５，９７２，０１９号は、凝血に対して遠位で展開され得る展開可能ケージアセンブリを記載している。Ｗｅｎｓｅｌのデバイスと同様、Ｅｎｇｅｌｓｏｎのデバイスは、血管の内膜に接触することが説明されており、そしてＷｅｎｓｅｌのデバイスと同じリスクが示される。さらに、このデバイスの遠位端は、比較的大きい輪郭を備えるので、凝血を貫くときの塞栓押し出しのリスクは増大し、蛇行状の脈管構造を通るこのデバイスの遠位端の運動性が低下され得る。
【００１８】
以前に公知の凝血除去装置、および方法のこれらの欠点という観点から、脳の脈管構造における選択された位置（例えば、ウィリス輪、および交通血管）で血行動態特性を制御するための装置および方法を提供することが所望される。
【００１９】
上記の頸動脈分岐の血栓、および／または塞栓の除去、および回復のための装置、および方法を提供することも所望される。
【００２０】
迅速かつ急速に脳の閉塞を処置する装置、および方法を提供することが、なおさらに所望される。
【００２１】
脳の脈管構造における所望の領域に対して、逆行性流動、および／または順行性流動を選択的に提供して、塞栓を効率的に除去するための装置、および方法を提供することが、なおさらに所望される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
前述の見地から、本発明の目的は、脳の脈管構造における選択された位置で血行動態の特性を制御するための装置、および方法を提供することである。
【００２３】
上記の頸動脈分岐の血栓、および／または塞栓の除去、および回復のための装置、および方法を提供することも、本発明の目的である。
【００２４】
迅速かつ急速に脳の閉塞を処置する装置、および方法を提供することが、本発明のさらなる目的である。
【００２５】
脳の脈管構造における所望の領域に対して、逆行性流動、および／または順行性流動を選択的に提供して、塞栓を効率的に除去するための装置、および方法を提供することが、本発明のさらなる目的である。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
本発明のこれらの目的、および他の目的は、脳の脈管構造における血流を操作するために適切であって、塞栓除去カテーテルおよび１つ以上の流量制御デバイスを備える、脳卒中処置システムを提供することによって達成される。この脳卒中処置システムは、凝血溶解剤の導入、および引き続く除去を容易にし得、また血栓摘出エレメントをさらに備えてもよい。
【００２７】
好ましい実施形態において、この塞栓除去カテーテルは、総頸動脈（ＣＣＡ）に経腔的に挿入され、かつ配置され、そしてその遠位端に配置された閉塞性部材を有する可塑性カテーテルを備える。この閉塞性部材は、展開されてカテーテルをアンカーし、かつＣＣＡにおける逆行性流動を閉塞するように構成される。別個の閉塞性エレメントは、この塞栓除去カテーテルの管腔を通過するように構成され、そして外頸動脈（ＥＣＡ）において展開されて、その血管を通じる流動を閉塞し得る。
【００２８】
１つ以上の流量制御デバイスであって、各々が急速に展開可能な閉塞性部材を有するデバイスは、次いで、選択された位置に（例えば、鎖骨下動脈に）配置されて、この脳の脈管構造を通じた流動を隔離または再分布させるように展開され得る。好ましくは、この流量制御デバイスは、この閉塞が位置していない半球における、脈管内および頸動脈内の血流を閉塞する。これは、対立する半球における流動に一時的に影響する。好ましくは、この流量制御デバイスは、展開された場合、この流量制御デバイスが、中大脳動脈の血流動態に実質的に影響するのに十分な数で提供される。
【００２９】
一旦、前述の部品が展開されれば、溶解剤が、塞栓除去カテーテルの管腔を通じて血管内に導入され得る。適切な期間後、１つ以上の流量制御デバイス上の、この閉塞性部材は、虚脱されて、この溶解剤、および任意の塞栓、または砕片を、この脈管構造からこの塞栓除去カテーテルへフラッシュするのに十分な、脳の脈管構造を通じた逆行性流動を生じさせ得る。この脳卒中処置システム、および流量制御デバイスは、次いで患者の脈管構造から回収され得る。
【００３０】
あるいは、血栓摘出エレメントは、流量制御デバイスの配置の後（ただし、展開の前）に、内頸動脈（ＩＣＡ）を介して、脳の閉塞のすぐ近位の位置へ、例えば、中大脳動脈に、経腔的に前進され得る。次いで、この流量制御デバイスは、脳の脈管構造における流動を、選択的かつ一時的に、再分布、または一時停止させるように、展開される。好ましくは、この血栓摘出エレメントは、塞栓除去カテーテルの管腔を通じて脳閉塞の部位に前進される。
【００３１】
ウィリス輪、従って、交通中大脳動脈を通じて制御された流動を用いて、次いで血栓摘出エレメントは、この病変に係合される。血栓除去エレメントの作動は、好ましくは、塞栓または血栓の機械的分裂を生じ、その後、このエレメントは、塞栓除去カテーテル中に縮められる。１つ以上の流量制御デバイスを選択的に作動停止させることによって、塞栓除去カテーテル中に配向されるべき血栓摘出エレメントの作動の間に遊離された塞栓を生じる脈管構造において、逆行性流動、または再分布された流動を生成することができる。次いで、この流量コントロールデバイスを、回収して、順行性血流を回復する。
【００３２】
さらなる別の実施形態において、第二の塞栓除去カテーテルを、流量制御デバイスの１つの代わりに椎骨動脈に配置してもよい。この実施形態では、第二の塞栓除去カテーテルの管腔は、脳の脈管構造の他のどこかで（例えば、頸動脈または椎骨動脈において）逆行性流動を誘導する圧力下で、血液または生理食塩水を用いて還流されてもよい。さらに、冷却された血液、および／または薬剤を、第二のカテーテルを介して送達して、選択された脳位置で、軽度の低体温、および／または圧力勾配の変更を誘導してもよい。
【００３３】
第二の塞栓除去カテーテルを、ウィリス輪、および交通血管における流量操作を強化するために用いて、第一の塞栓除去カテーテルの使用を、独立して、または同時に行ない、逆行性流動、または順行性流動のいずれかを介した塞栓の除去を容易にすることができる。
【００３４】
本発明のさらなる特徴、その性質、および種々の利点は、添付の図面、および以下の好ましい実施形態の詳細な説明から、より明白になる。
【００３５】
（発明の詳細な説明）
図１を参照すれば、本発明に関連する模式的な適切な脈管構造の模式図が得られる。脳卒中をもたらす多くの脳の障害物は、中大脳動脈ＭＣＡに位置している。ＭＣＡにおける障害物を処置するため、１つのアプローチは、内頸動脈ＩＣＡを介して障害物の部位へ治療用デバイスを経皮的にかつ経腔的に前進させる工程を包含する。
【００３６】
例えば、大腿動脈、外腸骨動脈、下行大動脈ＤＡ、および大動脈弓ＡＡを介して、冠脈管構造に向かって逆行様式でカテーテルを経皮的にかつ経腔的に前進させることは当該分野で周知である。ＭＣＡに存在する障害物を含む、脳の脈管構造に接近するための１つのアプローチは、図１に示されるように、カテーテル、および／または治療用デバイスを、順行様式で、大動脈弓ＡＡから総頸動脈ＣＣＡに、ＩＣＡを通して上に、そして中大脳動脈ＭＣＡ中に、さらに前進させることである。
【００３７】
ＭＣＡにおける閉塞を処置する工程は、閉塞の除去の際に塞栓を生成するかもしれない。正常な血流条件下で、このような塞栓は、もとの閉塞から下流に移動して、虚血を生じるかもしれない。従って、脳の脈管構造において血流特性を操作して、ＭＣＡ中で生成された塞栓が有効に除去されることを確実にすることが有利である。
【００３８】
本発明は、心臓から、椎骨動脈ＶＡ、および総頸動脈ＣＣＡのいずれかへの流動を阻害することによって、脳血流量を操作する。これは、鎖骨下動脈ＳＡ、および／または腕頭動脈ＢＴに、流量制御デバイスを配置して、大動脈弓ＡＡから、椎骨動脈ＶＡ、および総頸動脈ＣＣＡのいずれかへの流動を一時的に阻害することによって、達成され得る。この順行性流動の妨害によって、本明細書において下記されるように、ウィリス輪における流動を有利に変更することができる。
【００３９】
図２は、本発明のシステムの部品の概観を提供しており、その各々は、本明細書において下記に詳細に記載されている。
【００４０】
閉塞性エレメント６を有する流動コントロールデバイス８は、例えば、橈骨動脈または上腕動脈を介して、患者の脈管構造中に導入されるように構成される。そのように配置された場合、閉塞性エレメント６は、好ましくは、示したとおり、患者の左鎖骨下動脈ＳＡ、および腕頭動脈ＢＴに配置される。閉塞性エレメント６は、任意の多数のデザインを有してもよいが、機械的に自己拡張する扁平な輪郭のデザインが好ましい。
【００４１】
塞栓除去カテーテル２は、遠位閉塞性エレメント４を備え、下行大動脈を通じた逆行性の様式で皮下に前進するように構成される。閉塞性エレメント４は、好ましくは、本明細書において参考として援用される、同時係属でかつ同一出願人による米国特許出願第０９／４１８，７２７号に記載のような、西洋ナシ形状、または漏斗形状のバルーンを備える。閉塞性エレメント４は、好ましくは、頸動脈分岐に対して近位に配置され、次いで、展開されて、カテーテル２の近位端と連絡する、静脈還流カテーテル（示さず）の使用によってＩＣＡ中に逆行性流動を導入する。バルーン１０（これも前述の出願に記載されている）は、ＩＣＡからの逆行性流動が、ＥＣＡ中に逆行様式で運ばれないことを保証するためにＥＣＡ中で展開される。
【００４２】
流量制御デバイス８および塞栓除去カテーテル２を用いて、脳動脈における順行性流動を停止させて、脳の脈管構造における流動を選択的に停止または再分布させる。一旦、このように展開されれば、溶解剤を導入し、凝血を溶解して、続いて１つ以上の流量制御デバイスを選択的に収縮させて、塞栓除去カテーテル２を通じて逆行性流動を誘導してもよい。
【００４３】
あるいは、流量制御デバイス８の配置後、ただし、それを展開させる前に、血栓摘出ワイア１２を、この病変を含む血管中に導入してもよい。次いで、流量コントロールデバイス８を、図２に示すように、展開して、大動脈弓ＡＡから右総頸動脈ＲＣＣＡ、ならびに左右の椎骨動脈ＶＡへの流動を妨げてもよい。頸動脈、および／または椎骨動脈への流動のこのような選択的操作によって、脳の脈管構造における流動特性が変更され、そして逆行性流動が導入され、塞栓および砕片を除去するためにカテーテル２の管腔内にフラッシュすることが可能になる。
【００４４】
図２の実施形態において、血栓摘出ワイア１２は、血栓Ｔに対して遠位で展開されるノット１４を備える。次いで、血栓摘出ワイア１２、および血栓Ｔを、塞栓除去カテーテル２の管腔内に基部に縮めさせて、この手順の間に生成される任意の塞栓フラグメントを、局在性の逆行性流動を誘導することによって、カテーテル２中に配向させる。一旦、血栓が除去されれば、流量制御デバイス８を収縮させて、脳の脈管構造に対する流動を再確立する。
【００４５】
ここで図３Ａを参照すれば、本発明の原理に従って収縮された脳卒中処置装置４０が記載される。装置４０は、塞栓除去カテーテル４１、ワイア４５、静脈還流ライン５２、配管４９、および必要に応じて血液フィルター５０を備える。
【００４６】
カテーテル４１は、遠位閉塞性エレメント４２、止血ポート４３ａ、および４３ｂ、例えば、トウーイ−ボルスト（Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）コネクタ、インフレーションポート４４、および血液アウトレットポート４８を供える。ワイア４５は、インフレーションポート４７を介して膨張されるバルーン４６を備える。配管４９は、血液アウトレットポート４８を、フィルター５０、および静脈還流ライン５２の血液インレットポート５１に連結する。
【００４７】
ワイア４５は、好ましくは、膨張可能なバルーン４６をインフレーションポート４７に連結するインフレーション管腔を有する、小径の可塑性シャフトを備える。ワイア４５、およびバルーン４６は、カテーテル４１の止血ポート４３ａおよび４３ｂ、ならびに吸引管腔を通過するように構成され（図３Ｃおよび３Ｄを参照のこと）、その結果バルーン４６は、交通動脈、例えば、外頸動脈に配置され得る。ポート４３ａおよび４３ｂ、ならびにカテーテル４１の吸引管腔は、血栓摘出ワイアのようなさらなる介入デバイスが、ワイア４５が配置される場合、吸引管腔を通じて前進することが可能になるようにサイズ決めされる。
【００４８】
静脈還流ライン５２は、止血ポート５３、血液インレットポート５１、ならびにポート５３、５１および先端部５４を連絡する管腔を備える。静脈還流ライン５２は、静脈導入カテーテルについて、それ自体公知である様式で構築され得る。配管４９は、適切な長さの生体適合性材料、例えば、シリコーンを備えてもよい。あるいは、配管４９は、省略されてもよく、そしてカテーテル４１の血液アウトレットポート４８、および静脈還流ライン５２の血液インレットポート５１は、フィルター５０のいずれかの末端か、またはお互いを係合するように延びてもよい。
【００４９】
図３Ｂおよび３Ｃに関して、遠位閉塞性エレメント４２は、拡張可能漏斗形状バルーン５５を備える。当該分野で公知の製造技術によれば、バルーン５５は、ポリウレタン、ラテックス、またはポリイソプレンのような柔軟な材料を含み、これはその長さに添って可変性の厚みを有し、膨張された場合、漏斗形状を得る。バルーン５５は、例えば、接着または溶融結合によって、反転した様式でカテーテル４１の遠位端５６に付加され、その結果、バルーン５５における開口部５７は、カテーテル４１の吸引管腔５８中に導かれる。バルーン５５は、好ましくは、製造の間に包装および熱処理され、その結果このバルーンの遠位部分５９は、カテーテル４１の遠位端を越えて延び、そしてこのカテーテルのための非外傷性の先端部、またはバンパーを提供する。
【００５０】
図３Ｄに示されるとおり、カテーテル４１は、好ましくは、ステンレス平鋼ワイアブレイド６１、およびポリマーカバー６２（例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、またはＰＥＢＡＸ）の層でカバーされた、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）のような、低摩擦材料の内層６０を備える。インフレーション管腔６３は、ポリマーカバー６２の内側に配置されて、インフレーションポート４４をバルーン５５に連結する。
【００５１】
図４を参照すれば、本発明の流量制御デバイスの特徴が記載されている。この流量制御デバイスは、膨張可能なバルーン、または機械的に展開可能な機構のいずれかを備え得る。図４Ａにおいて、機械的に展開可能な機構に好ましい実施形態の近位端は、コントローラ７０と、例えば、心臓麻痺性の薬剤を送達するための送達ポート７８と、スロット７４内でスライドするように構成される展開ノブ７２と、自己密閉バルブを備えてもよいガイドワイア管腔７６とを備える。本体７３は、複数の管腔、例えば、機械的展開管腔、治療薬送達管腔、およびガイドワイア管腔を収納する。別の実施形態において、膨張可能なバルーンと連動しての使用のために、ポート７８は、インフレーション／吸引ポートとして働いてもよいが、このとき展開ノブ７２およびスロット７４は省略される。
【００５２】
図４Ｂ〜４Ｃは、それぞれ、収縮状態および展開状態で膨張可能なバルーン８２を有する、流量制御デバイスの遠位端を例示する。使用時には、本体７３は、ガイドワイア管腔８６を介してガイドワイア上を前進する。放射線不透過性の先端部マーカー８４は、このデバイスを蛍光透視的にガイドすることを補助するために用いることができる。次いで、バルーン８２は、ポート７８と連絡する本体７３内で管腔によって膨張される。ポート７８は、予め決定された時間（例えば１５秒）後に、バルーン８２を自動的にしぼませるタイミング機構（示さず）と連絡して、脳血流量が、脳の弱化を起こすような期間、阻害されないことを確保することができる。
【００５３】
図４Ｄ〜４Ｅは、可塑性ワイア９５および不浸透性コーティング９７を備える、機械的展開可能機構９２を、それぞれ収縮状態および展開状態で例示する。不浸透性コーティング９７は、エラストマーポリマー、例えば、ラテックス、ポリウレタン、またはポリイソプレンを含む。展開可能機構９２の近位端は本体７３に付加される。機構９２の遠位端は、最遠位セクション９９に付加され、次にこれが、本体７３の管腔内で長軸方向にスライドするように構成されるスライディング部材９３と連絡する。
【００５４】
展開ノブ７２、すなわち、スロット７４内で近位に縮まるノブ７２を作動させる際、スライド部材９３および最遠位セクション９９は、本体７３に対して近位に縮み、可塑性ワイア９５を圧縮する。不浸透性コーティング９７は、図４Ｅに示されるように、ワイア９５の形状に合致して、プラグ形状の閉塞性部材を提供する。展開ノブ７２は、あらかじめ決定された時間後に、機構９２を自動的に遊離するタイミング機構（示さず）と連絡されてもよい。
【００５５】
図５を参照して、図３Ａのガイドワイア４５、およびバルーン４６について別の実施形態を、交通動脈、例えば、外頸動脈の閉塞の際に使用するものとして記載する。図５Ａにおいては、閉塞性デバイス１２１は、近位ハブ１２０と、ハイポチューブ１２７と、シャフト１２８と、バルーン１３６と、コイル１４２とを備える。ハイポチューブ１２７は、好ましくはステンレス鋼を含むが、シャフト１２８は、好ましくは放射線不透過性材料を含む。バルーン１３６は、管状バルーン材料、例えば、クロノプレン（展開された場合、本質的に柔軟であって、自己センタリングバルーンを提供する）を用いて構成される。バルーン１３６の近位端は、バンド１３２およびテーパ１３０によって放射線不透過性シャフト１２８に固定される。バルーン１３６の遠位端は、テーパ１４０を介してコイル１４２に付加される。
【００５６】
コアワイア１２２は、ハイポチューブ１２７内にスライドして配置され、その結果その近位端は、そして、近位ハブ１２０に配置され、そしてその遠位端は、テーパ１４０に付加される。液体は、輪状包囲コアワイア１２２中に注入されてもよく、その結果この液体は、インフレーションウインドウ１３４を介してバルーン１３６に出て、これによってバルーン１３６が、半径方向にかつ、長軸方向に拡張することを可能にする。コアワイア１２２、テーパ１４０、およびコイル１４２は、遠位に動いて、このような直線的延長に適合する。コアワイア１２２の遠位端に配置された、ストロークリミッター１２３によって、バルーン１３６が、予め決定された距離「ｘ」よりも長軸方向に延びないことを確実にする。
【００５７】
図５Ｂの別の実施形態において、閉塞性デバイス１５１は、シャフト１５２、バルーン１５８、およびコイル１６８を備える。シャフト１５２は、好ましくは、放射線不透過性材料を備え、そして図５Ａのと同様のハイポチューブに接続する。デバイス１５１についての近位の部品（すなわち、シャフト１５２に対して近位の部品）は、図５Ａにおけるシャフト１２８に近位である部品と同じである。
【００５８】
バルーン１５８は、近位バルーンマーカー１５７を有するバンド１５６によって、その近位端で収縮される。テーパ１５４は、バルーン１５８の近位端と整列されて、バンド１５６の近位端に提供される。バルーン１５８の遠位端は、図５Ｂに示されるように、外転され、そしてバルーンの遠位境界について蛍光透視的な指標を提供する放射線不透過性バンド１６０と固定される。テーパ１６４はさらに、この反転した遠位セクションを固定し、これは一重から二重に挟む。
【００５９】
コアワイア１５０は、放射線不透過性マーカー１７０を有するコイル１６８に遠位に付加される。管腔１５９は、インフレーションポート（示さず）とその近位端で連絡し、またインフレーションウインドウ１３６とその遠位端で連絡する。管腔１５９は、液体、例えば、生理食塩水の注入によって、バルーン１５８を展開することを可能にする。コアワイア１５０は、図５Ａに示されるように、ハイポチューブ中およびシャフト１５２にスライドして配置され、バルーン１５８の伸展を距離「ｘ」までに妨げる。
【００６０】
図６を参照して、血栓を除去するために適切な装置について記載する。図６Ａにおいて、血栓摘出ワイア２００（その遠位端に付加されたバルーン２０２を有する）は、コイル２０４内に収縮した状態で記される。好ましい実施形態において、血栓摘出ワイア２００は、形状記憶保持材料、例えば、ニッケルチタン（Ｎｉｃｋｅｌ  Ｔｉｔａｎｉｕｍ合金）（通常、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）として当該分野で公知）を備える。
【００６１】
ニチノールの使用は、一般に、例えば、所望の形状のマンドレルまたは固定物上で、ニチノールエレメントを収縮することによって、次いで、適切な心臓処置（それ自体公知である）を適用することによって、一片のニチノールとしてあつらえた形状の設定を、必要とする。
【００６２】
コイル２０４は、ボール２０２まで、ワイア２０２を、その長さにそってカバーする。コイル２０４が、近位に縮められるとき、ワイア２００は、図６Ｂに示されるような、予め決定されたノット構成に自己拡張する。好ましい実施形態において、ワイア２００の直径は、約０．００２インチであり、ボール２０２の直径は、約０．０１４インチであり、そしてコイル２０４は、白金を用いて製造される。コイル２０４の代わりに、外側シースが用いられてもよく、これによって外側シースを近位に縮めれば、ワイア２００が展開されることが理解されるべきである。
【００６３】
図６Ｃを参照すれば、例えば、中大脳動脈ＭＣＡにおいて、血栓Ｔを捕捉するために、血栓摘出ワイア２００を用いるための方法が記載される。血栓摘出ワイア２００は、最初に、コイル２０４内に収縮され、カテーテル２の管腔を通じて前進され、次いで好ましくは、内頸動脈を介して、逆行式に、ＭＣＡの脳領域の部位に前進される。制御された流動条件、すなわち、カテーテル２に向かう塞栓の流動を促進させる条件のもとでは、ワイア２００およびコイル２０４は、図６Ｃに示されるように血栓Ｔを刺通する。
【００６４】
次いで、図６Ｄに示されるように、コイル２０４を、ワイア２００に対して近位に縮めて、血栓Ｔに遠位の位置で、形状記憶ワイア２００を自己展開させる。次いで、ワイア２００は、縮まって血栓Ｔを捕捉し、ワイア２００のボール２０２は、この病変の除去を容易にする。
【００６５】
図６Ｅ〜６Ｆを参照して、別の実施形態で、図６Ａ〜Ｂの血栓摘出ワイアが記載される。図６Ｅでは、遠位ボール２０８を有する血栓摘出ワイア２０５が、スライド可能シース２０６内に収縮状態で送達される。血栓除去ワイア２０５は、シース２０６の近位収縮の際に、例えば、形状記憶材料の使用を介して、予め決定された形状に自己展開するように構成される。コイル２０７は、スライド可能シース２０６にかぶさり、そして例えば、肩部、または溶接部を介して、位置２０９ａおよび２０９ｂでボール２０８に付加される。シース２０６は、最初に最遠位の位置に提供され、その結果、シース２０６は、ボール２０８に接触して、ワイア２０５をその長さにそって拘束する。シース２０６は、有利には、詳細には、このデバイスが閉塞を通じて前進される場合、このデバイスの遠位押し出し能力を増強する。
【００６６】
閉塞の遠位の位置にワイア２０５の遠位端を配置する際、図６Ｆに示されるように、シース２０６は、近位に縮まってノット形状の構成にワイア２０５を自己展開させる。ワイア２０５のボール２０８に付加されたコイル２０７は、ワイア２０５の形状に合致する。次いで、この展開されたノット形状デバイスは、近位に縮められて、上記の方法によって閉塞を捕捉する。
【００６７】
図７Ａ〜７Ｅを参照して、本発明による血栓摘出ワイアの別の実施形態を示す。図７Ａにおいては、血栓摘出ワイア２１０は、コイルまたはシースの収縮の際に展開する複数の横断フープを備える。フープ２１２および２１４は、図７Ａに示されるように、お互いに直交性である。このフープは、ノット形状を形成して、ボール２１６との組み合わせで血栓を捕捉するように設計される。さらに、図７Ｂに示されるように、一連の横断フープが存在してもよい。血栓摘出ワイア２２０は、距離「ｙ」で隔てられた第一のノット２２２および第二のノット２２４を備えるが、ノットの数およびそれらの形状の任意のバラツキは、本発明の範囲内におさまることが意図されることが明白である。
【００６８】
図７Ｃを参照すれば、血栓摘出ワイア２３０は、らせん形状の遠位セクション２３２を備える。らせん形状は、一連の平面フープから形成され、そのフープの直径は、各々の連続するフープよりわずかに小さい。示されるとおり、らせん２３２のフープは、ワイア２３０の主軸に対して直交性であるように記載される。肘部２３４は、第一のフープ２３８にメインのワイアセクション２３６を接続する屈曲セクションを規定する。示されるとおり、肘部２３４は、メインのワイアセクション２３６に対して直交性であるが、任意の角度で提供されてもよい。同様に、図７Ｄに示されるとおり、ワイア２４０は、距離「ｚ」によって隔てられた複数のらせん形状のセクション２４２および２４４を備えてもよい。
【００６９】
図７Ｅにおいて、血栓摘出ワイア２５０は、コイル、またはシースの収縮の際に展開する複数の花弁状セクションを供える。示されるとおり、花弁状セクション２５２、および２５４は、お互いに直交性であるが、それらは主軸２５６に対して、およびお互いに対して任意の角度で提供されてもよく、そして任意の数の花弁状セクションが提供されてもよい。
【００７０】
図８Ａ〜８Ｄを参照すれば、さらなる別の血栓摘出デバイスが例示される。デバイス２６０は、回転運動を用いて、展開可能ワイアの周りの病変のフィブリン鎖をまとめることによってこの病変を除去する。図８Ａ〜８Ｄに記載される実施形態を用いるために例示的な方法の工程は、本明細書中、以下の図１０において記載される。
【００７１】
図８Ａにおいて、血栓摘出デバイス２６０は、それぞれ、位置２６６、および２６４において、その近位端および遠位端に付加された少なくとも１つの展開可能ワイア２６２を備える。展開可能ワイア２６２は、最初にコイル２６８内に収縮され、そして管状部材２６８、例えば、コイル、またはシースが、近位に縮められる場合、展開可能ワイア２６２は、示されるとおり、予め決定された形状に自己拡張する。展開可能ワイア２６２は、血栓自体の内側で回転するので、血栓のフィブリン鎖は、展開可能ワイア２６２に係合して、その周囲を包むようになる。
【００７２】
図８Ｂにおいて、別の血栓摘出デバイス２７０は、位置２７６においてワイア２７０に対して遠位に付加される少なくとも１つの展開可能ワイア２７４を備える。ワイア２７４の近位端は、ワイア２７１上を長軸方向にスライドするスライド部材２７２に固定される。ワイア２７１およびスライド部材２７２が、お互いに対して動く場合、展開可能ワイア２７４は、示されるように半径方向外側に偏向するか、または収縮位置に平らに延びるかのいずれかである。
【００７３】
図８Ｃにおいて、血栓摘出デバイス２８０は、シャフト２８３の周りに複数のループ２８５を形成するように構成された展開可能ワイア２８２を備える。展開可能ワイア２８２の遠位端は、２８４位置でシャフト２８３に付加され、これが、デバイスをガイドし、血栓を貫くための非外傷性先端部として機能し得る。展開可能ワイア２８２の近位端は、チューブ２８１に付加される。チューブ２８１は、このデバイスの長さに及んでおり、そして内科医によって操作される近位端を有する。シャフト２８３を越えて遠位に前進するチューブ２８１は、示されるとおり、ループ２８５を展開するが、シャフト２８３に対して近位に縮むチューブ２８１は、ループ２８５を収縮する。展開状態で、デバイスをその軸に対して回転させることは、本明細書において以下の図１０に記載されるとおり、ワイア２８２のループ２８５を血栓に係合させて、このデバイスに対するフィブリン鎖を包む。
【００７４】
図８Ｄにおいて、血栓摘出デバイス２９０は、複数の形状記憶、位置２９４でお互いに対して遠位に付加され、そして接合部２９８に近位に付加される矢印型ワイア２９２を備える。ワイア２９２は、最初、管状部材２９６、例えばコイル、またはシースの内に収縮されており、そして管状部材２９６の近位収縮の際、ワイア２９２は、示された構成に自己展開する。
【００７５】
血栓摘出デバイスの回りの血栓のフィブリン鎖を組織化するための装置、および方法は、図９および１０に関してさらに記載される。図９Ａにおいて、デバイス３００は、近位セグメント３０６と、カテーテル３０２と、遠位セグメント３０４とを備える。遠位セグメント３０６は、親指受け３０８と、近位本体３１０と、スロット３１４内に長軸方向にスライドする展開ノブ３１２とを備える。遠位セグメント３０４は、少なくとも１つの展開可能ワイア３１６、および非外傷性先端部３１８を備える。
【００７６】
図９Ｂは、遠位セグメント３０４の模式図を提供する。展開可能ワイア３１６は好ましくは、本明細書中において以下で図９Ｃにおいて記載されるように、その近位端で、展開ノブ３１２と連絡する形状記憶材料を備える。展開可能ワイア３１６の遠位端は、例えば、肩部または溶接部を用いて、非外傷性先端部３１８に対して付加される。展開可能ワイア３１６は、収縮状態で送達され、すなわち、この結果、この展開可能ワイア３１６は、カテーテル３０２を越えて半径方向に実質的に延びることはない。展開ノブ３１２の作動の際、ワイア３１６は、ホール３１７を介して自己拡張し、示されたような、泡だて器型のエレメントを形成する。カテーテル３０２には、液体、例えば、生理食塩水、または凝血の除去を促進する他の薬物の送達を可能にするように送達ポート３０５と連絡する１つ以上の作業管腔を設けてもよい。
【００７７】
図９Ｃは、近位セグメント３０６の概略図を提供する。展開可能ワイア３１６の遠位端は、カテーテル３０２から展開するように構成される。カテーテル３０２の近位端は、外側シャフト３２２（好ましくは正方形の断面を有する）に付加される。外側シャフト３２２は、内側シャフト３２０に適合される。内側シャフト３２０は、アクチュエータ３２３に対してよりスライド可能に適合され、その結果１つのエレメントの回転運動が、他の回転を生じる。カテーテル３０２はさらに、保持具３１５に付加され、これによってカテーテル３０２が、近位本体３１０に対して自由に回転することが可能になる。
【００７８】
親指受け３０８は、接続部３２１を介してアクチュエータ３２３と連絡する。接続部３２１は、親指受け３０８に対して、アクチュエータ３２３の回転運動を可能にする。
【００７９】
アクチュエータ３２３は、回転部材３２６の末端に付加され、これが次に、内側シャフトに付加される。回転部材３２６は、本体３１０の壁において溝３２８内でスライドして回転するように構成されるノブ３２７を備える。
【００８０】
展開可能ワイア３１６は、スロット３１４内のスライドする展開ノブ３１２によって展開される。展開ノブ３１２は、リング３２４の溝と係合する丸型ピンを備える。この係合は、カテーテル３０２のスロット３２５内のリング３２４を遠位に前進する。展開可能ワイア３１６は、リング３２４に付加され、その結果、展開ノブ３１２を介して遠位に前進するリング３２４は、ワイア３１６が自己展開することを可能にする。ノブ３１２と、リング３２４の溝との間の丸型ピン係合によってさらに、ノブ３１２が静止したままで、リング３２４の自由な軸回転が可能になる。
【００８１】
ワイア３１６が展開されるには、親指受け３０８は、バネ３３０によって提供される抵抗力に打ち勝つ力で押圧される。次に、親指受け３０８を押圧することによって、回転部材３２６が、溝３２８を介して遠位に前進させられる。親指の力を加えなくなると、次いで、バネ３３０の抵抗性が、溝３２８を介して近位方向に回転部材３２６を押す。これが次に回転部材３２６、内側シャフト３２０、外側シャフト３２２、およびカテーテル３０２の回転を生じる。カテーテル３０２の回転は、血栓摘出ワイア３１６の回転を生じる。
【００８２】
血栓摘出ワイア３１６の回転は、溝３２８の輪郭を操作することによって、時計回りであっても、反時計回りであっても、それらの組み合わせであってもよい。回転速度は、バネ３３０の種々の抵抗性によって制御することができ、そして回転の期間は、回転部材３２６が、長軸方向に動くことのできる種々の長さによって制御できる。あるいは、別の力伝達手段、例えば、モーターが、カテーテル３０２の軸回転を制御するために、この近位端に結合されてもよい。
【００８３】
図１０は、図８〜９に記載のいずれかの血栓摘出デバイスを用いて血栓を除去するための方法の工程を例示する。第一の工程において、カテーテル３０２は、図２のカテーテル２を通して前進され、次いで、この閉塞へ向かって逆行式に前進される。カテーテル３０２は、脳の血管、例えば、中大脳動脈に位置する病変Ｔを処置するために内頸動脈を介して前進され得る。カテーテル３０２が、蛇行性の解剖学上の構造を通じて前進すると、非外傷性の先端部３１８は血管壁を保護するように働く。この時点で、図２の流量制御デバイス８は、逆行性の血液が、示された方向に流されるように展開される。
【００８４】
次いで、カテーテル３０２の先端部３１８が、図１０Ｂに示されるように、前進させられて、塞栓Ｔを貫く。次いで、図９の展開ノブ３１２が、血栓Ｔ内で、少なくとも１つの展開可能ワイア３１６を展開するように作動される。次いで、親指受け３０８は、圧されて、結果として、展開可能ワイア３１６の回転制御が得られ、その結果、このワイアは、血栓Ｔのフィブリン鎖に係合する。フィブリン鎖が、展開可能ワイア３１６によって傷つけられれば、血栓Ｔの直径は、図１０Ｄに示されるように減少する。逆行式での血流、すなわち、総頸動脈に位置するカテーテル２に向かう血流、およびこの手順の間に生成されたあらゆる塞栓Ｅは、この手順においてカテーテルによって除去される。展開可能ワイア３１６は、血管Ｖの内壁に接触しないように設計されていることに注目すべきである。一旦、血栓Ｔが、図１０Ｅに示されるように、展開可能ワイア３１６によって十分に傷つけられれば、カテーテル３０２は、カテーテル２内に縮めてもよい。
【００８５】
図１１を参照すれば、本発明の別の実施形態が記載されており、ここでは、第二のカテーテルが、閉塞病変に対してごく近位の位置に前進させられる。遠位閉塞性エレメント３４２を有するメインカテーテル３４０は、図２に記載されるように、例えば、総頸動脈に配置される。遠位閉塞性エレメント３４６、および放射線不透過性マーカー３４７を有する回収カテーテル３４４は、メインカテーテル３４０の管腔内に入れ子式にはまり込むように構成される。
【００８６】
好ましい方法において、メインカテーテル３４０は総頸動脈に配置される。次いで、本明細書において上記される方法に従って、図３Ａの静脈還流ライン５２を用いて、逆行性流動を確立する。次いで、０．０１４インチのニューロガイドワイア３５０を、脳閉塞の部位へ、メインカテーテル３４０の管腔を介して前進させ、そしてニューロガイドワイア３５０を、この病変に対して遠位に配置する。この例示において、閉塞（示さず）は、例えば、中大脳動脈において、ほぼ「Ｌ」の間隔内に配置される。次いで、回収カテーテル３４４が、ニューロガイドワイア３５０上を遠位に前進され、そして閉塞「Ｌ」に対して近位に位置される。回収カテーテル３４４を配置する際、閉塞性遠位エレメント３４６が展開される。
【００８７】
次いで、ニューロカテーテル３４８を、ニューロガイドワイア３５０上を前進させ、そしてニューロカテーテル３４８の遠位端を、図示のように、閉塞「Ｌ」に対して遠位の位置に配置する。次いで、ニューロガイドワイア３５０を、近位に縮め、そして比較的小さい管腔を含むニューロカテーテル３４８内から取り除く。ニューロガイドワイア３５０を取り出せば、血栓摘出ワイアは、ニューロカテーテル３４８の管腔を通じて遠位に前進され、図１１では血栓摘出ワイアはガイドワイア３５０に取って代わる。次いで、ニューロカテーテル３４８は、近位に縮まって、血栓摘出ワイア３５０が、展開され、本明細書において上記された方法に従って閉塞を処置する。
【００８８】
回収カテーテル３４４は、少なくとも１つの血液流通孔３４５を備える。静脈還流ライン５２を用いてカテーテル３４４を通じて確立された逆行性流動によって、血液流通孔３４５を介して少なくとも内頸動脈に逆行性流動が誘導される。流通孔３４５への流量は、内側シース３４９を作動することによって、例えば、カテーテル３４４内で内側シース３４９を長軸方向にスライドすることによって、または、その長軸に対して内側シース３４９を回転させることによって操作されてもよい。
【００８９】
有利なことに、回収カテーテル３４４の遠位端は、病変に対してごく近位に配置され、その結果ワイア３４８、および生成されたあらゆる塞栓は、回収カテーテル３４４内で直ちに拘束される。さらに、内頸動脈を介した回収カテーテル３４４の前進によって、外頸動脈においては、図２のバルーン１０を展開する必要性がなくなる。
【００９０】
図１２を参照すれば、本発明のさらなる別の実施形態が記載されており、ここでは第二のカテーテルが、閉塞性病変にごく近位の位置に前進される。遠位閉塞性エレメント３６２を有するメインカテーテル３６０は、例えば、図２に記載されるように、総頸動脈に配置される。回収カテーテル３６４は、ワイア織り構成を備え、そして本明細書において上記されるように、形状記憶材料、例えば、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）を用いて製造されてもよい。
【００９１】
回収カテーテル３６４はさらに、回収カテーテル３６４のワイア織りを囲む、ラテックス、ポリウレタン、またはポリイソプレンのような、血液不浸透性膜３６５をさらに備える。血液不浸透性膜３６５の弾性特性によって、この膜は、回収カテーテル３６４の収縮状態および拡張状態に対して適合することが可能になる。
【００９２】
回収カテーテル３６４は、外側シース３６６内に収縮状態で前進させられる。本明細書において参考として援用される、出願人らの、同一譲受人に譲渡された、同時係属の出願番号第０９／９１６，３４９号に記載されるとおり、外側シース３６６は、近位に縮められて、閉塞性遠位セクション３６８を、図１２Ａに示されるように、予め決定された展開された構成に自己拡張させる。閉塞性遠位セクション３６８は、異なる血管、例えば、中大脳動脈についてサイズ決めされてもよく、その結果、回収カテーテル３６４の遠位端は、例えば位置「Ｌ」に示されるように、閉塞に対して近位に配置される。口部３６９は、比較的大きい遠位開口部を提供し、すなわち、標的された血管の内壁をフラッシュする。
【００９３】
次いで、図１１について上記のように、ニューロカテーテル３７０をニューロガイドワイア３７２に前進させ、そして血栓摘出ワイアをニューロガイドワイア３７２と交換する。ニューロカテーテル３７０を、近位に縮め、そして血栓摘出ワイア３７２は、本明細書において上記される方法に従って、位置「Ｌ」で閉塞を除去する。閉塞を除去する際、この手順の間に生成された任意の塞栓にそって、血栓摘出ワイア３７２を、マウス３６９中に縮める。
【００９４】
既存のカテーテル３６４による、血栓、および／または塞栓を防ぐためには、この手順の完了の際に、口部３６９を虚脱させることが有利である。図１２Ｂ〜１２Ｄは、図示のように、口部３６９を近位から遠位に効果的に虚脱させるための方法を例示する。図１２Ｂは、閉塞性遠位セクション３６８が展開することを可能にし、近位に縮んだ位置で放射線不透過性マーカー３６７を有する外側シース３６６を示す。口部３６９へ血栓および／または塞栓を配向した後、図１２Ｃ〜Ｄに連続して示されるように、外側シース３６６を遠位に前進させて、口部３６９を虚脱させる。これによって、口部３６９内に血栓、および／または塞栓が効率的に拘束される。
【００９５】
ここで、図１３を参照すれば、本発明の原理に従って、脳卒中を処置するために上記で記載された装置を用いるための方法が記載される。図１３Ａにおいて、コントローラ４０２を有する流量制御デバイス４００が、収縮状態で患者の脈管構造中に、例えば橈骨動脈または上腕動脈を介して導入され、好ましくは、図示のように、患者の左鎖骨下動脈および腕頭動脈に配置される。種々の数の流量制御デバイス、およびその種々の配置が、本発明の範囲内の対象であるということが、当業者に理解される。血流は示された方向で生じる。
【００９６】
図１３Ｂを参照すると、図３Ａのカテーテル４０４は、ガイドワイア４０６を用いて、総頸動脈ＣＣＡに配置される。カテーテル４０４は、示されるように、好ましくは、脳閉塞が位置する半球に、頸動脈分岐に対して近位に配置される。次いで、例えば、図５に記載されるように、バルーン４０８は、図１３Ｃに示されるように、外頸動脈に配置されて、展開される。
【００９７】
図１３Ｄを参照すると、カテーテル４０４の遠位閉塞性エレメント４１２は、選択されたＣＣＡにおいて逆行性流動を閉塞するように展開される。次いで、図３Ａの静脈還流カテーテル５２は、離れた静脈に配置され、その結果、心臓拡張期の間の静脈還流カテーテル５２における陰圧が、カテーテル４０４の管腔を通じた連続的流動を確立する。これによって、図１３Ｄに示されたように、ＩＣＡにおいて逆行性流動が誘導される。例えば、図６〜１０に記載されるような、血栓摘出ワイア４１４が、カテーテル４０４を通じて、ＩＣＡを介して、脳の脈管構造内に前進させられる。
【００９８】
図１３Ｅを参照すると、図１３Ｄに記載された条件下での脳の脈管構造の概略が示される。血栓摘出ワイア４１４は、例えば、中大脳動脈ＭＣＡにおいて、血栓Ｔに対して直ぐ近位の位置に前進させられている。
【００９９】
この時点で、流量制御デバイス４００は、次に、図１３Ｆに示されるように、コントローラ４０２を用いて展開されて、閉塞性エレメント４２０を形成する。描写されたとおり、大動脈弓ＡＡからの腕頭動脈ＢＴ、および左鎖骨下動脈ＳＡへの流動が阻害され、これが、次に、示されたように、椎骨動脈ＶＡおよび右ＣＣＡへの流動を阻害する。脳の脈管構造の選択された位置への流動を可能にするか、および／または阻害するために、閉塞性エレメント４２０が、他の位置に選択的に配置されてもよいことが当業者には明白である。
【０１００】
図１３Ｇに示されるように、閉塞性エレメント４２０の展開は、ウィリス輪における流動を制御する。この例では、椎骨動脈ＶＡ、および右内頸動脈への動脈流が阻害されているので、生成される塞栓は、左内頸動脈を介して、カテーテル４０４に向かって逆行式に配向される。次いで、図１３Ｇに示されるように、血栓摘出ワイア４１４の遠位端は、血栓Ｔを貫き、そして展開可能ノット４１６は、血栓に対して遠位に展開される。あるいは、図６〜１０に記載されるように、他の血栓摘出ワイア構成を用いて、病変を処置してもよい。
【０１０１】
血栓摘出ワイア４１４の展開可能ノット４１６は、図１３Ｈに示されるように血栓Ｔを捕捉し、引き続きカテーテル４０４中に縮められる。この手順の間に生成された任意の塞栓は、確立された逆行性流動を介してカテーテル４０４中に配向される。閉塞性エレメント４２０、遠位閉塞性エレメント４１２、および外頸動脈閉塞性デバイス４０８が次に収縮され、そしてカテーテル４０４が、患者から取り出され得る。
【０１０２】
図１３に記載された方法の工程が、本明細書において上記された装置のいずれかと組み合わせて用いられ得ることが理解されるべきである。例えば、図１１および１２の回収カテーテル３４４および３６４はそれぞれ、図１３のカテーテル４０４を通じて前進させられ得る。さらに、図７の捕捉血栓摘出デバイス、または図８の回転血栓摘出デバイスのいずれかを、示されるように、血栓摘出ワイア４１４の代わりに用いてもよい。同様に、図４Ｂ〜４Ｅ、および図５Ａ〜５Ｂに記載される閉塞性デバイスのいずれかを、それぞれ、閉塞性エレメント４２０、および４０８の代わりに用いてもよい。
【０１０３】
図１４〜１６を参照のこと、本発明の原理に従うさらなる装置および方法が記載される。図１４Ａにおいて、カテーテル４３０は、頸動脈および椎骨動脈のいずれかにおける使用のために構成され得る。カテーテル４３０は、血液吸入ポート４３２、遠位閉塞性エレメント４３６、および放射線不透過性先端部マーカー４３５を備える。閉塞性エレメント４３６は、それぞれ、近位テーパ、および遠位テーパ４３８および４４０を備える。内側シース４３４は、カテーテル４３０内で長軸方向にスライドして動くように構成される。
【０１０４】
内側シース４３４は、図１４Ａに示されるように、閉鎖状態で血液吸入ポート４３２をカバーする最遠位位置に最初に提供される。閉塞性エレメント４３６の展開によって、血管Ｖにおける順行性血流が阻害され、この時点で、治療剤、および／またはデバイスが、管腔４３７を介して閉塞の部位に送達され得る。
【０１０５】
血管Ｖにおける逆行性血流は、本明細書において上記された方法に従って、図３Ａの静脈還流カテーテル５２を、遠隔の静脈中に配置することによって、誘導される。管腔４３７を通る逆行性流動が、閉塞性エレメント４３６に対して遠位の逆行性流動を誘導する。遠位テーパ４４０は、管腔４３７への逆行性血流を促進する。
【０１０６】
順行性流動が所望される場合、内側シース４３４は、図１４Ｂに示されるように、血液吸入ポート４３２に対して近位に縮められてもよい。これによって、順行性流動が、吸入ポート４３２に入ることが可能になり、閉塞性エレメント４３６に対して遠位の順行性の方向の流動が継続される。近位テーパ４３８は、吸入ポート４３２への順行性血流を増強するように構成される。
【０１０７】
脳血流操作は、各々閉塞の半球上で、図１４による第一のカテーテルを、総頸動脈に、そして第二のカテーテルを椎骨動脈に配置することによって強化され得る。図１５は、１つの頸動脈カテーテル、および１つの椎骨動脈カテーテルの組み合わせを利用する場合の、脳の血流の制御に適切な装置を示す。図１５においては、カテーテル４５０および４７０は、それぞれ、総頸動脈、および椎骨動脈に配置されるように構成される。しかし、２つの椎骨カテーテル、すなわち、各々の椎骨動脈に１つが、頸動脈カテーテルと組み合わせて用いられてもよいということが、当業者に理解されるべきである。
【０１０８】
カテーテル４５０および４７０は各々が、複数の管腔を備える。内側シース４５６および４７６は、それらの各々のカテーテルの再外部で管腔内で長軸方向にスライドするように構成される。内側シース４５６および４７６は、展開ノブ４５２および４７２と連絡する。スロット４５４および４７４内のスライドする展開ノブ４５２は、それぞれ、内側シース４５６および４７６の動きをコントロールする。
【０１０９】
インフレーションポート４６２および４８２は、それらの各々のカテーテルの管腔と連絡する。作業管腔４５８、４６０、４７８および４８０は、例えば、ガイドワイアおよび血栓摘出ワイアを前進させるため、２つの作業管腔を有する各々のカテーテルを設け、そして止血バルブ、例えばトウーイ−ボルストコネクタを設けられてもよい。
【０１１０】
生体適合性配管４５９および４６１は、それぞれ、逆行性流動コントローラ４６５と、カテーテル４５０および４７０の管腔との間の液体連絡を可能にする。逆行性流動コントローラ４６５はさらに、配管４６３を介して、図３Ａの静脈還流ライン５２と連絡する。逆行性流動コントローラ４６５のスイッチ４６７によって、配管４５９および４６１が、配管４６３の逆行性流動と単独で、もしくは組み合わせて連絡することが可能になるか、またはスイッチ４６７は、逆行性流動を全部阻害し得る。例えば、逆行性流動が、静脈還流ライン５２を介して配管４６３に導入される場合、配管４５９および４６１のいずれか一方、両方、またはいずれもが、スイッチ４６７の位置に基づく逆行性流動を受けないかもしれない。
【０１１１】
図１５に記載される装置によって、医師は、２つの対立する脳位置（すなわち、頸動脈および椎骨動脈）から、逆行性流動、順行性流動、または止血性流動のいずれかを提供することが可能になる。椎骨カテーテルおよび／または頸動脈カテーテルの管腔を、選択された脳位置で流動を操作する圧力下で血液または生理食塩水によって灌流してもよい。この装置はさらに、治療薬および／または血栓摘出デバイスの注射を可能にする。冷却された血液、または生理食塩水を、頸動脈カテーテルおよび椎骨カテーテルのいずれかを介して送達して、選択された脳の位置で軽度の低体温を誘導してもよく、このとき、薬剤を用いて、圧力勾配を選択的に変更してもよい。
【０１１２】
さらに、閉塞の崩壊を補助するため、頸動脈カテーテルまたは椎骨カテーテルのいずれかを介して、溶解剤を送達してもよい。このような溶解剤は好ましくは、本発明による流量操作技術と組み合わせて用いられ、溶解プロセスから生じる塞栓を除去カテーテル中に配向する。
【０１１３】
図１６を参照すると、頸動脈カテーテルおよび椎骨カテーテルの組み合わせを用いる種々の方法で脳流量を操作する方法の工程が記載される。図１６Ａにおいて、閉塞性エレメント５０２および血液吸入ポート５０４を備える第一のカテーテル５００が、左総頸動脈ＣＣＡに配置される。内側シース５０６は、液体が吸入ポート５０４に入ることを防ぐように、最遠位に提供されており、そして閉塞性エレメント５０２は、展開されて、順行性流動を閉塞している。バルーン５０８は、例えば、図５に記載のように、次いで、ＥＣＡにおいて展開される。
【０１１４】
同様に、閉塞性エレメント５２２および血液吸入ポート５２４を備える第二のカテーテル５２０が、左および／または右の椎骨動脈ＶＡに配置される。この例では１つのカテーテルを示す。内側シース５２６は、液体が吸入ポート５４４に入ることを防ぐように、最遠位に提供されており、そして閉塞性エレメント５２２は、展開されて、順行性流動を閉塞している。
【０１１５】
次いで、図３Ａの静脈還流ライン５２が、本明細書において上記された方法に従って、遠隔の静脈に配置され、逆行性流動が、図１５のスイッチ４６７に基づいて、ＩＣＡ、ＶＡ、または両方の動脈のいずれかに誘導され得る。図１６Ａに記載されるように、スイッチ４６７は、頸動脈カテーテルおよび椎骨動脈カテーテルの両方において、逆行性流動が誘導されることを可能にする位置に設定される。
【０１１６】
この時点で、図４に記載される流量制御デバイスのいずれかは必要に応じて、本明細書において上記される方法に従って、対向する頸動脈および椎骨動脈における流動を閉塞するように展開され得る。この例では、これによって、左半球で血流が制御されることを確実にする。
【０１１７】
カテーテル５００および５２０からの逆行性流動は、図１６Ａにおいて矢印で示されるように、中大脳動脈ＭＣＡにおいて流れる血液を、両方のカテーテルに向かって流れるように増強する。次いで、本明細書において上記された方法に従って、展開可能ノット５１２を有する血栓摘出ワイア５１０を、ＩＣＡを介してＭＣＡ中に前進させ、血栓Ｔを捕捉する。この手順の間に生成された塞栓Ｅは、除去のためにカテーテル５００および５２０のいずれか１つに向かって配向される。有利には、２つのカテーテルの組み合わせた使用によって、標的の血管、この場合、ＭＣＡの吸引の改善が提供される。
【０１１８】
図１６Ｂを参照のこと、図１５の展開可能ノブ４７２が近位に縮められて、内側シース５２６を縮め、カテーテル５２０の吸入ポート５２４を露出する。逆行性流動コントローラ４６５のスイッチ４６７は、カテーテル５００のみを通じる逆行性流動のために配置される。これによって、椎骨動脈ＶＡにおける逆行性流動が、吸入ポート５２４に入ることが可能になり、示した経路を介し、ＭＣＡに向かって脳底動脈ＢＡへ流れる逆行性方向の流れが継続することが可能になる。左ＶＡからの順行性流動および左ＩＣＡからの順行性流動または逆行性流動のいずれかの組み合わせによって、ＭＣＡ中で生成された塞栓Ｅが、カテーテル５００中に近位に流れるように指向される。
【０１１９】
脳の脈管構造における流動を操作して、より効率的に治療剤を送達するために、および／または塞栓を除去カテーテル中に配向させるために可能な、いくつかの他のバリエーションが存在する。例えば、図１５のスイッチ４６７が、カテーテル５００および５２０の両方へ流れる静脈血流を阻害して、各々の血液吸入ポート５０４および５２４が閉鎖されている場合、治療薬物はＭＣＡに対して送達され得る。治療薬物は、ポート４５８、または４７８のいずれかを介してＭＣＡに送達されてもよいし、また冷却した血液、もしくは生理食塩水を導入することによって、軽度の低体温が誘導されてもよい。
【０１２０】
逆行性流動コントローラ４６５、ならびに展開可能ノブ４５２および４７２の種々の設定によって、頸動脈および椎骨動脈において、順行性流動、逆行性流動、または止血性流動の任意の組み合わせを得ることができるということが理解されるべきである。例示する流動の組み合わせは多すぎるが、治療薬、血栓摘出デバイス、心臓麻痺性の薬物および／または脳冷却剤が、多様な制御された脳流動条件下で送達されてもよいことを意図する。さらに、ニューロガイドワイアおよびニューロカテーテルは、本明細書において上記の図１１および１２Ａに記載されるように、図１６の血栓摘出ワイア５１０と組み合わせて用いられてもよい。
【０１２１】
本発明の好ましい例示的な実施形態を上記したが、種々の変化および改変が、本発明から逸脱することなく、本明細書においてなされ得ることが当業者には明白である。添付の特許請求の範囲は、本発明の実際の趣旨および範囲内におさまる、このような変化および改変の全てを包含することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【０１２２】
【図１】図１は、本発明の装置および方法の使用対象である、脈管構造の一部の模式的概観を提供している。
【図２】図２は、患者の脈管において展開された本発明の装置の概観を提供する。
【図３】図３Ａ〜３Ｄは、それぞれ、本発明の塞栓除去カテーテルの模式的外観、ならびに遠位端の詳細な側面図および断面図である。
【図４】図４Ａ〜４Ｅは、収縮状態および拡張状態の、本発明の流量制御デバイスの近位および別の遠位端の詳細な外観を提供する。
【図５】図５Ａ〜５Ｂは、外頸動脈における流動を閉塞するための扁平な輪郭の閉塞性エレメントの別の実施形態の外観である。
【図６】図６Ａ〜６Ｆは、収縮状態および展開状態における、形状記憶特性を有する血栓摘出ワイアを示す。
【図７】図７Ａ〜７Ｅは、図６の血栓摘出ワイアについての別の構成を例示する。
【図８】図８Ａ〜８Ｄは、血栓のフィブリン鎖に係合するように構成された血栓摘出ワイアを例示する。
【図９】図９Ａ〜９Ｃは、血栓のフィブリン鎖に係合するように構成された別の血栓摘出デバイスを記載する。
【図１０】図１０Ａ〜１０Ｅは、図９の装置を用いる閉塞の除去のための方法の工程を例示する。
【図１１】図１１は、メインカテーテルを通じて前進するように構成された、入れ子式にはまり込むカテーテルを記載する。
【図１２】図１２Ａ〜１２Ｄは、メインカテーテルを通じて前進するように構成された、拡張可能遠位セクションを有する、入れ子式にはまり込むカテーテルを記載する。
【図１３】図１３Ａ〜１３Ｈは、本発明に従って、脳血流を制御し、血栓および／または塞栓を除去するための方法の工程を例示する。
【図１４】図１４Ａ〜１４Ｂは、頸動脈または椎骨動脈のいずれかにおいて、逆行性流動および／または順行性流動を提供するように構成された吸入ポートを有するカテーテルを記載する。
【図１５】図１５は、図１４の頸動脈および椎骨動脈における逆行性流動および順行性流動を制御するために適切な基部のアセンブリを例示する。
【図１６】図１６Ａ〜１６Ｂは、各々が順行性流動能および逆行性流動能を有する、頸動脈カテーテルおよび椎骨カテーテルの組合せを用いて、脳の血流を操作する例を提供する。
【図１５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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