(57)【要約】本発明は、高温にて滅菌され得る内容物を有するプラスチックパッケージに関し、前記パッケージは、少なくとも開口を限界するフレームと開口を閉鎖する内側シール（１８）とからなる前記パッケージの内部と外部との間の流体連通部材（１６）を備えている。周辺縁部（１８ａ、２２ａ）は前記フレームに連続的に連結され、前記内側シールは選択的シール材料シートを含み、その外部から内方への遮断閾が汚染粒子を止めて熱滅菌流体の通過を許容し、前記選択的シール材料は前記高温において前記シートの面内で変形可能である。本発明は、前記内側シール（１８）が熱滅菌流体に接触したとき、選択的シール材料シートの平面変形を補償する手段を備え、補償手段は、変形の結果としてフレームに加えられ、流体連通部材（１６）を開く方向の負荷の少なくとも一部を解放すべくデザインされていることを特徴とする。
2005500080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高温熱滅菌流体との接触によって滅菌される、またはされた内容物を包含するプラスチックのパッケージであって、
前記パッケージは、前記パッケージの内部および外部の間で流体連通する少なくとも一つの部材（１６）を備え、且つ、槽（２）と、開口の限界を定める少なくとも一つの周囲部と、開口を閉鎖するフィルム（１８）とからなり、該フィルムの周辺縁部（１８ａ、２２ａ）は前記周囲部に密閉して絶えず接続されており、
前記フィルム（１８）は、外部から内部への遮断閾が汚染粒子を阻止し、熱滅菌流体の通過を許容する選択的不透過性材料のシート（１４）を備え、
前記選択的不透過性材料は、前記高温において前記シートの主に面内で変形可能であり、
前記フィルム（１８）が熱滅菌流体に接しているとき、槽および選択的不透過性材料の応力および変形を補償する手段を備え、
前記補償手段は、前記平面の変形の結果として周囲部に加えられる流体連通部材（１６）の開口方向の応力を少なくとも部分的に緩和するように定められていることを特徴とするパッケージ。
【請求項２】
フィルム（１８）の周辺縁部（１８ａ）と流体連通部材（１６）の周囲部との間の接続は、フィルム（１８）が作られている選択的不透過性材料のシートの平面変形に起因する応力に機械的に耐えることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
【請求項３】
パッケージの壁（２ａ）は、フィルム（１８）が作られている選択的不透過性材料のシートの平面変形に起因する応力に機械的に耐えることを特徴とする請求項２に記載のパッケージ。
【請求項４】
補償手段は、受動タイプであり、選択的不透過性材料を平坦方向に最終的に収縮させる、選択的不透過性材料の予備的熱処理により得られることが可能であることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
【請求項５】
補償手段は、能動タイプであることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
【請求項６】
補償手段は、選択的不透過性材料シートのリリーフ（１８ｂ）としての形状にあり、その展開された表面領域は、展開したとき、前記シートの平面変形に伴う応力を相殺する程度まで前記シートの可視表面領域を超えていることを特徴とする請求項５に記載のパッケージ。
【請求項７】
リリーフ（１８ｂ）としての形状付けは、襞付け、折り重ね、型押し、皺寄せ、または浮出し模様タイプであることを特徴とする請求項６に記載のパッケージ。
【請求項８】
フィルム（１８）は、熱滅菌流体に対し不透過性または透過性である材料の縁取り（２２）を備え、その外側限界部（２２ａ）は流体連通部材（１６）の周囲部に密封されて連続的に接続され、その内側限界部（２２ｂ）は選択的不透過性材料の中央シート（１９）に密封されて連続的に接続されており、前記縁取り（２２）が前記補償手段を備えていることを特徴とする請求項５に記載のパッケージ。
【請求項９】
補償手段は、リリーフ（２２ｃ）として、例えば折り重ねられた、波型にされた、または襞が付けられた、選択的不透過性材料の中央シート１９を限界している約１本以上の連続する線の他の形状にあり、その展開された表面領域は、それが展開するとき、前期シートの平面変形に伴う応力を相殺する程度、前記縁取りの可視表面領域を超えていることを特徴とする請求項８に記載のパッケージ。
【請求項１０】
縁取り（２２）の選択的不透過性材料は、滅菌または除染紫外線放射に対し透明であることを特徴とする請求項９に記載のパッケージ。
【請求項１１】
選択的不透過性材料は、絡み合わされたまたは結合されたファイバまたはフィラメントの不織ウェブであることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１２】
ファイバまたはフィラメントは、例えば熱溶融されて接続された、例えばＨＤＰＥまたは他のポリマーのプラスチック材料であることを特徴とする請求項１１に記載のパッケージ。
【請求項１３】
滅菌製品または滅菌されるべく意図された製品のパッケージ用フィルム（１８）であって、パッケージの外部から内部への遮断閾が汚染粒子を阻止し、且つ高温の熱滅菌流体の通過を許容する選択的不透過性材料の少なくとも１枚のシートを備え、前記選択的不透過性材料が前記高温でシートの面内で変形可能であるフィルムにおいて、
前記フィルム（１８）が高温熱滅菌流体に接触したとき、選択的不透過性材料シートのための平面補償手段を備えることを特徴とするフィルム。
【請求項１４】
電子線照射および／または光放射、例えば紫外線放射に対抗するスクリーン（２６）と関連付けられていることを特徴とする請求項１３に記載のフィルム。
【請求項１５】
スクリーン（２６）は、全ての手段、特に接着により取り付けられていることを特徴とする請求項１４に記載のフィルム。
【請求項１６】
スクリーン（２６）は、槽（２）の密閉前に、槽（２）の内部の製品（１０）上に配置されていることを特徴とする請求項１４に記載のフィルム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、無菌または滅菌されたパッケージの分野に関し、より詳しくは、滅菌された製品または滅菌されるべく意図された製品を輸送すべく意図されたパッケージに関する。
【０００２】
医療用を目的とする製品または器具の取り扱いまたは輸送が行われるある段階での滅菌の条件は、とりわけ製薬業界においては、非常に厳しい。それ故、そのような要求に合うようなパッケージを生産することは非常に重要である。
【０００３】
残りの説明において、我々が定義する必要がある幾つかの表現について言及される。
【０００４】
本説明および特許請求の範囲において用いられている「選択的不透過性材料またはシート」なる表現は、材料が、その構造上、パッケージ内部とその外部環境との間のいかなるやり取りをも規制するようデザインされていることを意味するものと解釈されるべきである。即ち、とりわけ、パッケージは、取り扱われている間に該パッケージと接触し得る微生物、バクテリアおよび／または生物学上の活性物質による汚染に対し、単独でもあるいは組み合わせにおいても、不透過である一方、同時に、例えばエチレンオキサイド、または、高温熱滅菌流体、例えば蒸気の滅菌ガスに対しては透過性をとどめることを意味する。
【０００５】
「プラスチック」あるいは「プラスチック材料」という表現は、共重合体およびポリマー化合物および合金を含む、スチレン樹脂、アクリル樹脂、ポリスルホン樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエステル樹脂、ポリオレフィン樹脂等のポリマー族から選択された全ての材料を意味するものと理解されるべきである。
【０００６】
「高温」という表現は、プラスチック材料が変形を呈する温度に近い温度を意味するものと理解されるべきである。
【０００７】
電子線照射に対するスクリーンについても言及する。即ち、これは、電子ビームからの電子の運動エネルギーを吸収可能な材料を意味するものと理解されるべきであり、それ故に、これらの電子が前記材料を通過するのを遅らせたり、さらには防止したり、または前記電子を反射する。
【０００８】
「光放射に対するスクリーン」の表現は、光放射、例えばパルスや紫外線が通過するのを防止することを可能にする全ての材料を意味している。
【０００９】
「透明」および「不透明」の用語は、一方において、電子線照射に関して、他方においては、光放射に関して考慮されるべきである。材料が電子線照射を受けたとき、光放射または電子がそれを通過できるのであれば、材料は透明である。従って、電子の運動エネルギーを吸収またはそれらを反射できる、または光放射が通過するのを防止するのであれば、材料は、電子線照射または光放射に対して不透明である。材料の能力および／または透明性は、通常、一対のパラメータ、すなわち、厚みと密度により、適切には、電子の反射係数により決定される。
【００１０】
滅菌製品またはエチレンオキサイドタイプのガスによって滅菌されることを意図された製品のための、そして、プラスチックの槽および前記槽を密閉するための選択的不透過性材料から作られたカバーを備えるパッケージは知られている。
【００１１】
活性製品すなわち薬品が充填される前の注射器の輸送に用いられるようなあるタイプのパッケージは、現在、例えばポリスチレンで作られたプラスチックの箱に入れられ、選択的不透過性材料で作られたカバーシートで覆われて輸送されている。カバーシートは、例えば、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）またはその他のポリマーのフィラメントをベースにした、特に熱および圧力により結合されているシートである。化学的に不活性とみなされるこのような製品は、例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）という商標で市場に流通されている。
【００１２】
滅菌されるよう意図された製品は槽の内部に納められ、その後、選択的不透過性シートで密封される。その後、滅菌流体が選択的不透過性シートを通過して槽に入る。続いて、滅菌製品を収納している槽は、該槽が輸送可能なように保護バッグ中に配される。このような槽は滅菌操作の前に保護バッグ中に配されてもよい。この場合、バッグは滅菌流体に不透過である材料でカバーされた窓を有している。
【００１３】
例として、このような槽またはパッケージは、滅菌ルームまたは環境管理ルーム中で薬品が充填されることを意図されている注射器を収納していてもよい。
【００１４】
前記注射器が充填される前に、保護バッグは開かれる必要があり、そして、汚染されている可能性のあるパッケージを、例えば滅菌ルームに持って行く前に除染する必要がある。そのような除染は、カバーシート（選択的不透過性材料）を通過するときに、例えば２５ｋＧｙの放射量を送出するような、十分なエネルギーを発現させる電子ビームを用いて達成し得る。つまり、選択的不透過性材料は、その厚み全体、特に槽と前記材料の接触面における密封領域において除染されることを意味する。
【００１５】
しかしながら、電子ビームを用いるこのタイプの除染は、欠点を呈すかもしれない。なぜならば、電子線照射を用いる除染によれば、選択的不透過性材料のシートを通過する電子が危険をもたらすからである。即ち、一方では、槽に収められた注射器や製品が作られている材料、例えばガラスを変質させて不都合な影響を与え、他方では、前記槽内に含まれている空気中の酸素を用いてオゾンを発生させる。オゾンは、例えば注射器に取付けられたニードルのキャップのようなゴム製の構成部品に不都合な影響を及ぼし、または環境を汚染する。オゾンを包含する媒体内において薬品で注射器を満たすことは勧められない。
【００１６】
光放射を用いる除染の使用もまた勧められない。なぜなら、前記光放射は一般に、選択的不透過性材料のシートを通過せず、従って、カバーと槽との間の接触面に位置されている領域に到達できないからである。例えば、接着剤層を含んでいるこの領域は不規則性を呈するかもしれず、それ故に、汚染されているかもしれないこれらの不規則性部を除染手段で到達させることは必須である。
【００１７】
高温熱滅菌流体と接触させることにより滅菌され得る、またはされた内容物を包含する熱可塑性樹脂製パッケージを製造することは実際に知られている。前記パッケージは、その内部と外部との間で流体連通する少なくとも一つの部材を備え、そして、開口の限界を定める少なくとも一つの周囲部と、開口を閉鎖するフィルムとからなり、該フィルムの周辺縁部は前記周囲部に密閉して絶えず接続されている。前記フィルムは、外部から内部への遮断閾が全ての汚染粒子を阻止し、熱滅菌流体の通過を許容する選択的不透過性材料のシートを備えるが、しかしながら、前記選択的不透過性材料は、前記高温において前記シートの主に面内で変形可能である。
【００１８】
このようなパッケージは、欠点を呈するかもしれない。
【００１９】
詳しくは、高温滅菌流体、例えば蒸気を用いる滅菌は、選択的不透過性材料、例えばＴＹＶＥＫ（登録商標）として知られている材料を収縮させる。これは、槽およびパッケージに比較的大きな寸法が与えられているなら、選択的不透過性材料の前記シートと周囲部との間の結合手段に引張および変形を生じさせる。かかる引張は、槽の変形および／または選択的不透過性材料のシートと前記槽または周囲部との間の剥離を生じさせる。
【００２０】
本発明の目的は、高温熱滅菌流体を用いて滅菌され得る製品のためのパッケージを提供することにあり、先行技術の欠点を呈さない、すなわち、高温熱滅菌流体の使用が前記パッケージの一体性に不都合に影響することがないようにすることである。
【００２１】
本発明の他の目的は、高温滅菌に加えて、例えば、電子ビームまたは光すなわち紫外線放射を用いる除染を行い得るパッケージを提供することにある。
【００２２】
本発明によれば、パッケージは、前記フィルムが熱滅菌流体に接触したとき、槽および選択的不透過性材料の応力および変形を補償する手段を備え、前記補償手段は、前記平面の変形の結果として周囲部に加えられる、流体連通部材（１６）の開口方向の応力を少なくとも部分的に緩和するように定められている。
【００２３】
本発明によるパッケージの一実施の形態によれば、選択的不透過性材料は、高温滅菌に適合する接着剤が連続的に塗布されている周辺接続領域と、接着剤がなく残っている中央領域とを有している。接着剤は不連続（接着剤の連続するスポット）に塗布されてもよく、且つ、密封操作の後に、接着剤の連続的塗布に変換されてもよい。
【００２４】
本発明によるパッケージの一実施の形態によれば、補償手段は、能動タイプであり、選択的不透過性材料シートのリリーフ（起伏）としての形状にあり、その展開された表面領域は、展開したとき、前記シートの平面収縮に伴う全方向の応力を相殺する程度まで前記シートの可視表面領域を超えている。
【００２５】
本発明によるパッケージの他の実施形態によれば、フィルムは、熱滅菌流体に対して不透過性である材料の縁取り（エッジング）を備え、その外側限界部は流体連通部材の周囲部に密封されて連続的に接続され、その内側限界部は選択的不透過性材料のシートに密封されて連続的に接続されており、前記縁取りが前記補償手段を備えている。
【００２６】
本発明によるパッケージの他の実施形態によれば、補償手段は受動タイプであり、選択的不透過性材料を平坦方向に最終的に収縮させる、選択的不透過性材料の予備的熱処理により得られることが可能である。
【００２７】
他の特徴および効果は、添付の図面を参照した例示により、以降に記載する詳細な説明から明白になるであろう。
【００２８】
図１に例示された本発明によるパッケージは、概ね剛性の槽２の形態に作られたプラスチック材料を備え、滅菌され得る、またはされた内容物が置かれている。槽２は内側の周縁部４を有し、その上に、滅菌され得る、またはされた内容物を構成する、例えば注射器１０が係合されたシャフト６ａを有する支持体６が静止している。かくて、槽２は内容量１２を定めている。槽２はまた、ほぼ水平方向外方に延在する上側周縁部１４を有している。パッケージはかくて、内部と外部との間に少なくとも一つの流体連通のための部材１６を受け入れている。
【００２９】
流体連通部材１６は、開口を限界している少なくとも一つの周囲部と前記開口を閉鎖するフィルム１８とからなる。例えば、剛性の、または半剛性の周囲部は、例えば上側周縁部１４からなる。フィルム１８は、前記周囲部および本実施の形態では上側周縁部１４に密封して連続的に接続されている周辺縁部１８ａを有している。この接続は、例えば接着剤層２０を用いて得られる。フィルム１８は、パッケージの外部から内部への遮断閾が全ての汚染粒子を止め、そして熱滅菌流体の通過を許容する選択的不透過性材料のシートを少なくとも一枚備えている。
【００３０】
選択的不透過性材料は、例えばＴＹＶＥＣ（登録商標）として知られている材料のシートを備えている。これは、滅菌温度に相当する高温において、とりわけ前記シートの平面内で収縮可能である。この温度は、滅菌流体が蒸気である場合、例えば１２１℃から１３０℃である。それ故、高温熱滅菌流体は、フィルム１８を通過することにより内容量１２へ進入する。接着剤２０は好ましくは溶剤無しのタイプ、例えば水基剤または熱溶融型の接着剤から選ばれる。
【００３１】
接着剤２０は、フィルム１８が槽２を開けるために取り外されたとき、粒子や繊維を発生しない「剥離可能なもの」であるのが好ましい。
【００３２】
接着剤２０は、それが有するであろう軟化点が、滅菌操作中に到達され得る最高温度を超えるように選ばれる。
【００３３】
接着剤２０は、フィルム１８の周辺縁部１８ａと流体連通部材１６の周囲部との間の接続を生じさせることを可能にする。この接続は、フィルム１８が作られている選択的不透過性材料シートの平面変形に主に起因する全方向の応力に機械的に耐えることができる。
【００３４】
一実施の形態によれば、槽２は、フィルム１８が作られている選択的不透過性材料シートの平面収縮に伴う応力に機械的に耐えることができる壁２ａを有している。
【００３５】
本発明によるパッケージは、かくて、前記フィルム１８が熱滅菌剤の流体に接触したときに、選択的不透過性材料シートの平面収縮を補償する手段を内因的に備えている。この補償手段は、流体連通部材１６の開口の方向における応力、平面収縮の結果として周囲部に加えられる応力を少なくとも部分的に緩和することを可能にする。
【００３６】
他の実施形態（図１に概略的に示されている）によれば、受動タイプの補償手段は、選択的不透過性材料の熱的予備処理により、その事前の平面収縮を生じさせることによって得ることができる。選択的不透過性材料は、例えば高温流体、例えば選択的不透過性材料を通過する蒸気を用いて高温に曝される。かくて、非可逆性の収縮が得られ、その結果、後続する（例えば、高温滅菌流体の透過による）高温への露出は追加的収縮を避ける、または最小にする。予め収縮された選択的不透過性材料はかくて、その寸法を維持し、周辺縁部１８ａと上側周縁部１４との間に形成された周囲の結合部に有害な追加的応力が生じない。
【００３７】
本発明によるパッケージの他の実施の形態によれば、補償手段は能動タイプである（図２および３参照）。
【００３８】
図２に例示された実施形態は、フィルム１８が形成されている選択的不透過性材料のシートのリリーフとして形状に存する補償手段を示している。この選択的不透過性材料シートの展開された表面領域は、それが変形すなわち収縮するとき、前記シートの平面収縮に伴う応力を相殺する程度、前記シートの可視表面領域を超えている。リリーフ１８ｂとしての形状付けは、襞付け、折り重ね、型押し、皺寄せ、または浮出し模様タイプである。このリリーフの形状付けはまた、選択的不透過性材料の交換（滅菌流体の通過）用の表面領域を増大させることを可能にする。
【００３９】
図３に例示された例では、フィルム１８が、熱滅菌流体に対し不透過性でもよい材料である縁取り２２を備え、その外側限界部２２ａは流体連通部材（上側周縁部１４）の周囲部に連続的に密封して接続されている。縁取り２２の内側限界部２２ｂは、選択的不透過性材料の中央シート１９に連続的に密封して接続されている。選択的不透過性材料の中央シート１９と縁取り２２の内側限界部２２ｂとの間の接続は、全ての手段、特に接着によって得られる。この例では、縁取り２２が補償手段を備えている。補償手段は、例えばリリーフ２２ｃとして、例えば折り重ねられた、波型にされた、または襞が付けられた、選択的不透過性材料の中央シート１９の周りを囲っている約１本以上の連続する線の他の形状からなっている。この縁取り２２の展開された表面領域は、それが変形するとき、選択的不透過性材料の中央シート１９の平面等方性収縮に伴う応力を相殺する程度、前記縁取り２２の可視表面領域を超えている。
【００４０】
本発明による一実施の形態によれば、縁取り２２が作られている材料は、滅菌または除染用の紫外線放射に対し透明である。
【００４１】
選択的不透過性材料は、例えばＨＤＰＥまたは他のポリマーの熱可塑性材料ファイバーまたはフィラメントの不織ウェブで、例えば熱溶融により絡み合され、結合されている。選択的不透過性材料は、天然すなわち植物繊維を基材とした材料、適切であれば、特別な方法で処理または準備され得た紙タイプの材料からなってもよい。本発明によるパッケージは、注射器１０の上に静止している選択的不透過性材料の少なくとも１枚の追加のシート２４を備えてもよく（図４参照）、このシートは前記注射器１０のための追加の機械的保護および／または追加のスクリーンとして役立つ。この選択的不透過性材料の追加のシート２４は、図１ないし３に例示された実施形態にもまた用いられ得る。
【００４２】
フィルム１８は、図１の例について説明されたのと同様に、槽２に取付けられた、例えば選択的不透過性材料の第一のシートを備えている。この選択的不透過性材料の第一のシートは、電子線照射および／または可視および／または、例えば紫外線光放射に対して、スクリーン２６に有利に関連付けられる。スクリーン２６は、１枚以上の追加の選択的不透過性材料の層またはシートからなってもよく、これはそれ故、高温熱滅菌流体を透過可能である。
【００４３】
このスクリーン２６は、フィルム１８に全ての公知の手段、特に接着により取着されてもよく、または、槽２を密封する前に、槽２の内部の製品上に、単に、配置されてもよい。このような場合、スクリーン２６の寸法は、フィルム１８のシートに、内容量１２に直接に連通する周辺領域２８、または他の中断部またはオリフィスを形成するように選ばれる。かくて、高温熱滅菌流体は、選択的不透過性材料のシートのこの領域２８を通過することによって内容量１２に進入する。スクリーン２６は、例えばアルミニウム箔からなる。
【００４４】
本発明によれば、かくて、滅菌された製品または滅菌されるべく意図された製品の剛性パッケージのためのフィルム１８が得られ、フィルム１８はパッケージの外部から内部への遮断閾が全ての汚染粒子を阻止し、且つ、高温熱滅菌流体の通過を許容する少なくとも１枚の選択的不透過性材料シートを備えている。フィルム１８はまた、高温熱滅菌流体に接触したとき、選択的不透過性材料シートの変形を補償する手段を備えている。本発明によるこのようなフィルム１８は別に製造され、全てのタイプのパッケージ、好ましくは剛性パッケージに合わされる。
【００４５】
スクリーン２６を備える他の構成または実施の形態（図示されない）は、本発明の範囲から逸脱することなく予見可能である。選択的不透過性材料はまた、蒸気を用いた滅菌に適合するセルロース繊維のような天然繊維で作られ得、または代替として微小孔の明けられたフィルムでもよい。
【００４６】
本発明によるパッケージの考慮すべき利点は、その簡易性と、選択的不透過性材料、例えばＴＹＶＥＫ（登録商標）のシートの使用の可能性に存し、それを高温流体滅菌でもって特に大きな寸法の槽２に対し使用することは、かなりの用心を必要とする。
【００４７】
詳しくは、これは、使用可能な内容量（リットル）と槽２のフィルム１８の密封のための表面積（ｄｍ２）との間の比率は２より高く、より詳しくは、それらの比率が３より高い槽について特に典型的である。
【００４８】
上述のような寸法のパッケージ閉鎖用の選択的不透過性材料を用いるが故に、高温滅菌が可能であり、これは工業的および経済的に受容れ可能な条件である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明によるパッケージの一実施の形態を示す断面図である。
【図２】
本発明によるパッケージの他の実施形態を示す断面図である。
【図３】
本発明によるパッケージの追加の実施形態を示す断面図である。
【図４】
図１のパッケージの実施形態の代替形態を示す断面図である。
【図１】
2005500080.tif 000003
【図２】
2005500080.tif 000004
【図３】
2005500080.tif 000005
【図４】
2005500080.tif 000006
【国際公開パンフレット】
2005500080.tif 000007
2005500080.tif 000008
2005500080.tif 000009
2005500080.tif 000010
2005500080.tif 000011
2005500080.tif 000012
2005500080.tif 000013
2005500080.tif 000014
2005500080.tif 000015
2005500080.tif 000016
2005500080.tif 000017
2005500080.tif 000018
2005500080.tif 000019
2005500080.tif 000020
2005500080.tif 000021
2005500080.tif 000022
2005500080.tif 000023
【国際調査報告】
2005500080.tif 000024
2005500080.tif 000025
2005500080.tif 000026
2005500080.tif 000027
2005500080.tif 000028
2005500080.tif 000029