(57)【要約】【課題】  不整脈の他の剥離治療により引起こされることがある肺静脈および他の静脈の狭窄を緩和する方法および装置を提供することにある。【解決手段】  心臓の心房細動または他の電気生理学的問題を治療すべく、心臓組織に線状剥離または創傷を形成する電離放射線の使用方法および使用装置を開示する。本発明の装置には、心臓内の所定位置に位置決めされた後に、放射線源を流体圧力で前進させるカテーテルを設けることができる。また、心臓内のカテーテルの位置を固定する種々の固定器具を開示する。
2005532832.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓組織を、該心臓組織に近接または当接して、電離放射線源からの電離放射線に曝露させる段階を有することを特徴とする心臓組織の剥離方法。
【請求項２】
前記電離放射線源は細長くかつ本質的に連続しており、剥離された線状心臓組織が形成されることを特徴とする請求項１記載の剥離方法。
【請求項３】
前記放射線源は、心臓内表面に近接または当接されることを特徴とする請求項１記載の剥離方法。
【請求項４】
前記放射線源は、心外膜表面に近接または当接されることを特徴とする請求項１記載の剥離方法。
【請求項５】
前記放射線源は、剥離すべき心臓組織に近接または当接して、固定器具により保持されることを特徴とする請求項１記載の剥離方法。
【請求項６】
剥離すべき心臓組織に近接または接触して、細長カテーテルの遠位端部分を位置決めする段階と、電離放射線源をカテーテルを通して、剥離すべき心臓組織に隣接する位置に前進させる段階とを有することを特徴とする請求項１記載の剥離方法。
【請求項７】
１つ以上の肺静脈を左心房の残部から隔絶する線状剥離組織を形成する段階を有することを特徴とする請求項１記載の剥離方法。
【請求項８】
前記電離放射線源はベータ線源であることを特徴とする請求項１記載の剥離方法。
【請求項９】
心臓組織を選択的に冷却して、剥離すべき組織を識別することを特徴とする請求項１記載の剥離方法。
【請求項１０】
前記カテーテルは遠位端部分に配置される冷却表面を有し、心臓組織と冷却表面とを選択的に接触させて剥離すべき組織を識別する段階を有することを特徴とする請求項６記載の剥離方法。
【請求項１１】
前記心臓組織の電気生理学的特性を検出する段階を更に有することを特徴とする請求項１記載の剥離方法。
【請求項１２】
前記カテーテルの遠位端部分には、心臓組織の電気生理学的特性を検出する電極が設けられていることを特徴とする請求項６記載の剥離方法。
【請求項１３】
前記細長放射線源は、細長い放射線源を形成すべく線状に配置された複数の個々の放射線源を有していることを特徴とする請求項２記載の剥離方法。
【請求項１４】
前記細長放射線源は、流体圧力によりカテーテルに沿って前進されることを特徴とする請求項１３記載の剥離方法。
【請求項１５】
前記カテーテルは心房隔壁を通して挿入されることを特徴とする請求項６記載の剥離方法。
【請求項１６】
前記カテーテルの遠位端部分は、ガイドワイヤの形状に順応できる充分な可撓性を有し、カテーテルの遠位端部分をガイドワイヤに沿って、剥離すべき心臓組織へと前進させる段階を有することを特徴とする請求項６記載の剥離方法。
【請求項１７】
前記カテーテルの遠位端部分は、該遠位端部分からガイドワイヤを引出したときにとる予成形された形状を有することを特徴とする請求項１６記載の剥離方法。
【請求項１８】
前記予成形された形状はスパイラルであることを特徴とする請求項１７記載の剥離方法。
【請求項１９】
前記カテーテルの遠位端部分を、剥離すべき心臓組織へと操縦する段階を更に有することを特徴とする請求項６記載の剥離方法。
【請求項２０】
前記操縦段階は、遠位端部分の形状を調節することを含むことを特徴とする請求項１９記載の剥離方法。
【請求項２１】
前記カテーテルの遠位端部分は、剥離すべき心臓組織に近接または当接して、固定器具により保持されることを特徴とする請求項６記載の剥離方法。
【請求項２２】
人の心臓のＡＶ結節の導電特性を変更する方法において、ＡＶ結節を有する心臓組織を、ＡＶ結節を完全に剥離することなく、心臓組織に近接または接触させて、電離放射線源からの電離放射線に曝露する段階を有することを特徴とする方法。
【請求項２３】
カテーテルを、前記ＡＶ結節を有する心臓組織に近接または接触するように位置決めする段階と、電離放射線源を、カテーテルを通して心臓組織に隣接する位置まで前進させる段階とを有することを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記電離放射線源はベータ線源であることを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２５】
前記ＡＶ結節の導電特性は、再入頻脈を治療するように変えられることを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２６】
前記放射線源は、固定器具により、ＡＶ結節を有する心臓組織に近接または接触して保持されることを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２７】
前記心臓組織を選択的に冷却して、治療すべき組織を識別する段階を有することを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２８】
前記カテーテルは、遠位端部分に配置された冷却表面を備え、心臓組織と前記冷却表面とを選択的に接触させて、治療すべき組織を識別する段階を有することを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項２９】
近位端部分および遠位端部分を備えたカテーテルであって、これらの両部分の間に延びている、電離放射線源を受入れる通路が形成された細長カテーテルと、遠位端部分または該遠位端部分の一部の形状を変化させる遠隔操作型制御手段とを有することを特徴とする心臓組織治療装置。
【請求項３０】
前記遠隔操作型制御手段は、近位端部分と遠位端部分との間でカテーテルを通って延びている１本の操縦ワイヤを有していることを特徴とする請求項２９記載の心臓組織治療装置。
【請求項３１】
前記遠隔操作型制御手段は、近位端部分と遠位端部分との間でカテーテルを通って延びている２本の操縦ワイヤを有していることを特徴とする請求項２９記載の心臓組織治療装置。
【請求項３２】
前記遠隔操作型制御手段は、カテーテルの遠位端部分で支持された、心臓内表面に当接させてカテーテルを保持できる固定器具を有していることを特徴とする請求項２９記載の心臓組織治療装置。
【請求項３３】
前記固定器具は、カテーテルを挿入するための後退位置と、カテーテルを所望位置に保持するための拡大位置との間で移動できることを特徴とする請求項２９記載の心臓組織治療装置。
【請求項３４】
前記固定器具は、挿入時にカテーテルをに対してほぼ平行な後退位置に延びかつカテーテルを所望位置に保持する拡大位置へと移動できる複数のリブを有していることを特徴とする請求項２９記載の心臓組織治療装置。
【請求項３５】
前記リブは、カテーテルの遠位端部分が曲げられると、カテーテルから離れた拡大位置へと移動するように配置され、カテーテルは、該カテーテルの遠位端部分を曲げるための遠隔制御可能なプルワイヤを有していることを特徴とする請求項３４記載の心臓組織治療装置。
【請求項３６】
前記リブは常時拡大位置に押圧され、カテーテルは該カテーテルの遠位端部分に配置された軸線方向可動スリーブを有し、該スリーブは、リブ上に横たわりかつリブをカテーテルに隣接して保持する第一位置と、リブが拡大できるようにする第二位置との間で移動できることを特徴とする請求項３４記載の心臓組織治療装置。
【請求項３７】
前記リブは、形状記憶材料有しかつ体温に露出されると拡大状態になるように配置されていることを特徴とする請求項３４記載の心臓組織治療装置。
【請求項３８】
前記カテーテルの遠位端部分には、心臓組織の電気生理学的特性を検出するための少なくとも１つの電極が設けられていることを特徴とする請求項２９記載の心臓組織治療装置。
【請求項３９】
互いに間隔を隔てた少なくとも２つの電極を有することを特徴とする請求項３８記載の心臓組織治療装置。
【請求項４０】
前記固定器具は膨張可能部材を有していることを特徴とする請求項３３記載の心臓組織治療装置。
【請求項４１】
前記カテーテルは近位端部分と遠位端部分との間に延びている膨張ルーメンを有し、固定器具は、遠位端部分に支持されかつ膨張ルーメンに連通しているバルーンを有していることを特徴とする請求項３３記載の心臓組織治療装置。
【請求項４２】
前記バルーンはカテーテルシャフトの回りで３６０°以下の角度に亘って延びていることを特徴とする請求項４１記載の心臓組織治療装置。
【請求項４３】
前記通路内に配置された電離放射線源を更に有することを特徴とする請求項２９記載の心臓組織治療装置。
【請求項４４】
前記近位端部分と遠位端部分との間に延びかつ遠位端部分で放射線源通路に連通している戻り通路を更に有し、放射線源は、放射線源通路の近位端から遠位端へとかつ戻り通路の遠位端から近位端へと循環する流体により放射線源通路に沿って前進される少なくとも１つの放射性シーズを有していることを特徴とする請求項２９記載の心臓組織治療装置。
【請求項４５】
少なくともカテーテルの遠位端またはこの一部を通って延びるガイドワイヤ通路を更に有していることを特徴とする請求項２９記載の心臓組織治療装置。
【請求項４６】
前記固定器具は、心臓表面への吸引アタッチメントのための１つ以上の吸引ポートを有していることを特徴とする請求項３２記載の心臓組織治療装置。
【請求項４７】
前記固定器具は、心臓表面と係合して遠位端部分を保持するための１つ以上アンカーを有していることを特徴とする請求項３２記載の心臓組織治療装置。
【請求項４８】
近位端部分および遠位端部分を備えかつこれらの両部分の間に延びている電離放射線源を通すための通路を形成している可撓性細長カテーテルを有し、該カテーテルの遠位端部分は、所望位置で心臓組織と係合するように配置された予成形セクションを形成していることを特徴とする心臓組織治療装置。
【請求項４９】
前記予成形セクションは、肺静脈の内表面と接触できるスパイラル形状を有していることを特徴とする請求項４８記載の心臓組織治療装置。
【請求項５０】
前記カテーテルの遠位端部分はガイドワイヤの形状に順応できる充分な可撓性を有し、前記方法は、カテーテルの遠位端部分を、ガイドワイヤに沿って、治療すべき心臓組織へと前進させる段階を有していることを特徴とする請求項４８記載の心臓組織治療装置。
【請求項５１】
前記カテーテルの予成形部分は、ガイドワイヤを遠位端部分から引出すと予め定めた形状をとることを特徴とする請求項５０記載の心臓組織治療装置。
【請求項５２】
心臓組織の治療のために人の心臓の室内に挿入する装置において、近位端部分および遠位端部分を備えた可撓性細長部材と、該部材を挿入するための後退位置と心臓内の所望位置に遠位端部分を保持するための拡大位置との間で移動できる固定器具とを有し、該固定器具は電離放射線源を備え、該電離放射線源はこれに近接または接触する心臓組織を治療することを特徴とする挿入装置。
【請求項５３】
前記固定器具は複数のリブを有し、該リブは、後退位置において細長部材に対してほぼ平行に延びかつ細長部材を所望位置に保持する拡大位置へと移動でき、電離放射線源は１つ以上のリブに配置されていることを特徴とする請求項５２記載の挿入装置。
【請求項５４】
前記電離放射線源はベータ線放射体であることを特徴とする請求項５３記載の挿入装置。
【請求項５５】
選択された心臓組織を、該心臓組織に近接または接触する電離放射線源からの電離放射線に曝露することにより左心房の壁に複数の線状剥離組織を形成する段階を有することを特徴とする心房細動治療方法。
【請求項５６】
前記電離放射線源は細長くかつ本質的に連続していることを特徴とする請求項５５記載の心房細動治療方法。
【請求項５７】
前記放射線源は心臓内表面に近接または接触されることを特徴とする請求項５５記載の心房細動治療方法。
【請求項５８】
前記放射線源は心外膜表面に近接または接触されることを特徴とする請求項５５記載の心房細動治療方法。
【請求項５９】
前記放射線源は剥離すべき心臓組織に近接または接触して固定器具により保持されることを特徴とする請求項５７記載の心房細動治療方法。
【請求項６０】
細長カテーテルの遠位端を、剥離すべき心臓組織に近接または接触するように位置決めする段階と、電離放射線源を、カテーテルを通して、剥離すべき心臓組織に隣接する位置に前進させる段階とを有することを特徴とする請求項５５記載の心房細動治療方法。
【請求項６１】
前記電離放射線源はベータ線源であることを特徴とする請求項５５記載の心房細動治療方法。
【請求項６２】
前記細長放射線源は、該細長放射線源を形成すべく直線状に配置された複数の個々の放射線源からなることを特徴とする請求項５６記載の心房細動治療方法。
【請求項６３】
前記細長放射線源は流体圧力によりカテーテルに沿って前進されることを特徴とする請求項６０記載の心房細動治療方法。
【請求項６４】
肺静脈の内表面を、該内表面に近接または接触する電離放射線源からの電離放射線に露出する段階を有することを特徴とする肺静脈狭窄治療方法。
【請求項６５】
前記電離放射線源は細長くかつ本質的に連続していることを特徴とする請求項６４記載の肺静脈狭窄治療方法。
【請求項６６】
細長カテーテルの遠位端を、肺静脈の内表面に近接または接触するように位置決めする段階と、電離放射線源を、カテーテルを通して、剥離すべき組織に隣接する位置に前進させる段階とを有することを特徴とする請求項６４記載の肺静脈狭窄治療方法。
【請求項６７】
前記電離放射線源はベータ線源であることを特徴とする請求項６４記載の肺静脈狭窄治療方法。
【請求項６８】
前記放射線源は、細長放射線源を形成すべく線状に配置される複数の個々の放射線源からなることを特徴とする請求項６５記載の肺静脈狭窄治療方法。
【請求項６９】
前記放射線源は流体圧力によりカテーテルに沿って前進されることを特徴とする請求項６６記載の肺静脈狭窄治療方法。
【請求項７０】
前記カテーテルは心房隔壁を通して挿入されることを特徴とする請求項６６記載の肺静脈狭窄治療方法。
【請求項７１】
前記カテーテルの遠位端部分はガイドワイヤの形状に順応できる充分な可撓性を有し、前記方法は、カテーテルの遠位端部分を、ガイドワイヤに沿って、肺静脈の内部に前進させる段階を有していることを特徴とする請求項６６記載の肺静脈狭窄治療方法。
【請求項７２】
前記カテーテルの予遠位端部分は、ガイドワイヤを遠位端部分から引出したときにとることができる予成形された形状を有することを特徴とする請求項７１記載の肺静脈狭窄治療方法。
【請求項７３】
前記予成形された形状はスパイラルであることを特徴とする請求項７２記載の肺静脈狭窄治療方法。
【請求項７４】
遠位端部分および近位端部分と、これらの両端部間で延びている第一ルーメンおよび第二ルーメンとを有する細長可撓性カテーテルにおいて、第一ルーメンは、前記両部分の間に延びかつ遠位端部分でカテーテルに固定された操縦ワイヤを受入れ、第二ルーメンは前記前記両部分の間に延びかつ遠位端部分でカテーテルに固定された操縦ワイヤを受け入れ、少なくとも一方の操縦ワイヤは曲り適応セグメントを有し、該曲り適応セグメントは、押出し力または引張り力が加えられたときに、前記セグメントに近いカテーテルの曲りに適応することを特徴とする細長可撓性カテーテル。
【請求項７５】
前記操縦ワイヤは単一の細長ワイヤからなり、該細長ワイヤは、近位端から、第一ルーメンを通って遠位端部分まで延びかつ第二ルーメンを通って近位端部分まで延びており、前記細長ワイヤはカテーテルの遠位端部分において連続していることを特徴とする請求項７４記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項７６】
前記操縦ワイヤは別々のワイヤからなることを特徴とする請求項７４記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項７７】
前記操縦ワイヤのうちの一方のワイヤは遠位端部分にベンドを有し、前記受入れルーメンは、ワイヤが引張られたときに前記ベンドと係合する障害物を有し、ワイヤおよびカテーテルの遠位端部分を湾曲形状にすることを特徴とする請求項７４記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項７８】
前記ベンドおよび曲り適応セグメントは同じルーメン内に配置されていることを特徴とする請求項７７記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項７９】
前記近位端部分と遠位端部分との間に延びている第三および第四ルーメンを有することを特徴とする請求項７５記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項８０】
前記第三および第四ルーメンを流体連通関係をなして連結する、遠位端部分のＵ型ルーメンコネクタを有することを特徴とする請求項７９記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項８１】
前記ベンドは前記障害物より近位側にあることを特徴とする請求項７７記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項８２】
前記曲り適応セグメントは、ワイヤに形成された複数の波状部を有していることを特徴とする請求項８１記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項８３】
前記曲り適応セグメントは、ワイヤに形成された複数のコイルを有していることを特徴とする請求項８２記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項８４】
前記ベンドは、ワイヤのほぼＵ型またはＶ型セグメントを有していることを特徴とする請求項７７記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項８５】
遠位端部分および近位端部分と、これらの両端部間で延びている第一ルーメンおよび第二ルーメンとを有する細長可撓性カテーテルにおいて、第一ルーメンは、前記両部分の間に延びかつ遠位端部分でカテーテルに固定された操縦ワイヤを受入れ、第二ルーメンは前記前記両部分の間に延びかつ遠位端部分でカテーテルに固定された操縦ワイヤを受け入れ、少なくとも一方の操縦ワイヤは遠位端にベンドを有し、前記受入れルーメンは、ワイヤを引張ってカテーテルの遠位端部分を湾曲形状にするときにベンドと係合する障害物を有していることを特徴とする細長可撓性カテーテル。
【請求項８６】
前記操縦ワイヤは単一の細長ワイヤからなり、該細長ワイヤは、近位端から、第一ルーメンを通って遠位端部分まで延びかつ第二ルーメンを通って近位端部分まで延びており、前記細長ワイヤはカテーテルの遠位端部分において連続していることを特徴とする請求項８５記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項８７】
前記操縦ワイヤは別々のワイヤからなることを特徴とする請求項８５記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項８８】
前記近位端部分と遠位端部分との間で延びている第三および第四ルーメンを有することを特徴とする請求項８５記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項８９】
前記第三および第四ルーメンを流体連通関係をなして連結する、遠位端部分のＵ型ルーメンコネクタを有することを特徴とする請求項８８記載の細長可撓性カテーテル。
【請求項９０】
前記ベンドは、ワイヤのほぼＵ型またはＶ型のセグメントを有することを特徴とする請求項８５記載の細長可撓性カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００１年９月２４日付米国仮特許出願第６０／３２４，２９９号の利益を主張しかつ該米国仮特許出願を援用する。
本発明は、広くは、心房細動のような（但しこれに限定されるものではない）不整脈（心房および心室の不整脈）の治療および／または他の剥離技術の使用後の血管再狭窄の治療に関し、より詳しくは、心臓組織を剥離して不整脈を治療するのに電離放射線を使用するユニークな装置および／または方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
正常心拍時の人の心臓の種々の室の調和収縮は、かなり複雑な電気システムにより制御される。各心拍を開始させる電気信号は、一般に「洞結節」または「洞房結節」と呼ばれている右心房の領域で開始する。電気信号は、右心房および左心房を横切って迅速に拡散する。電気信号は、房室性結節（atrioventricular node：ＡＶ結節）と呼ばれる連結部を介して心室に導かれる。電気信号は、房室性結節から、心室を通って迅速に電気信号を拡散させるヒス束（Bundle of His）として知られている、心臓の特定細胞の束に沿って導かれる。
心臓の規則的かつ正常なリズム（調律）は、通常、洞リズムと呼ばれている。電気信号の適正なシーケンスすなわち経路が遅延または遮断されると、不整脈が発生する。解剖学的に、不整脈は、電気系の機能不全が生じる位置に従って、例えば、心室に生じる「心室」不整脈、および心室の上方に位置する心臓組織に生じる「心房」または「上室」不整脈等に類別される。
【０００３】
また、不整脈は、電気系の機能不全が電気信号またはインパルスの伝達にあるか、或いは電気信号またはインパルスの発生にあるかに基いて識別される。インパルス伝達の機能不全には、電気信号が閉経路すなわち閉ループ内を進行するときに生じる「再入」として知られている現象を含むことがある。これは、例えば、ＡＶ結節が、信号を心房から心室へと適正に伝達し損なったときに生じ、この結果生じるＡＶ結節再入は、「上室頻脈」とも呼ばれる心房の非常に速い拍動を引起こす。「頻脈」とは、単に、正常の心臓リズムより速い拍動をいう。
１つの良く知られた種類の不整脈として心房細動がある。心房細動（atrial fibrillation：ＡＦ）すなわちＡＦは、迅速に循環する異常な電気的インパルスが心房を刺激して、非常に速くすなわち数百回／分以上まで拍動させるときに生じる。迅速な電気パルスははまた、ＡＶ結節を介して心室に導かれ、速くかつ不規則な心室収縮を引起こす。
【０００４】
広くは不整脈、より詳しくは心房細動を治療するための益々広く受入れられている手術は、剥離（ablation）と呼ばれているものである。電気系の混乱原因が決定されると、迷入インパルスの原因を除去するか、迷入電気信号の原因を遮断しかつ隔絶する創傷（lesion）または瘢痕(scar)を形成すべく、心臓の組織が剥離される。このような剥離は、低温プローブまたは電気高周波（ｒｆ）エネルギ電極を用いて行なうことが提案されている。例えば文献（下記特許文献１参照）には、いわゆるＭＡＺＥ手術を行なうのに使用される低温プローブが開示されており、このＭＡＺＥ手術では、肺動脈幹の周囲および心筋内に一連の創傷を戦略的に形成し、迷入電気信号を遅延させかつ心房の細動を防止する電気的迷路を形成する。この特許文献１はその全部を本願に援用する。
【０００５】
心臓組織の剥離を用いた不整脈の治療に、高い周波数の低温プローブおよび高周波エネルギ電極が使用されているが、不整脈の検出および治療を行なう心臓病専門医の治療手段（armamentarium）において、他の装置および方法が引続き望まれている。例えば、全創傷長さに沿って破断箇所または混乱箇所がなくかつ均一深さを有する連続線状創傷を形成することは、心臓病専門医および電気生理学者にとってとにかく挑戦事項である。また、電気的機能不全部位の決定は電気生理学的マッピング（このマッピングは、一般に別の手順として行なわれる）として知られていることを必要とする。マッピングおよび剥離が同じ手術でかつ同じ同じ器具を用いて行なわれるならば有効である。
不整脈の治療から生じる状態の治療または防止を行なう心臓病専門医の治療手段における他の装置および方法も引続き望まれている。例えば、肺静脈の周囲の剥離は、ときどき、静脈の狭窄または閉塞を引起こす。肺静脈を開通させかつ肺静脈内にステントを配置して肺静脈を開通状態に保持する努力を行なうにもかかわらず、肺静脈の反復再狭窄を患う患者は、しばしば疑いのある予後を有する。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，１６１，５４３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５２９，０６７号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６８３，３４５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，８９９，８８２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，０１３，０２０号明細書
【特許文献６】米国特許第６，２６１，２１９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，９６７，９７６号明細書
【特許文献８】ＰＣＴ出願ＷＯ  ００／３７１３７号明細書
【特許文献９】ＰＣＴ出願ＷＯ  ０１／０３７６１号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，１３９，５２２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、不整脈の他の剥離治療により引起こされることがある肺静脈および他の静脈の狭窄を緩和する方法および装置を提供することが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、その一態様では、電離放射線を使用して心臓組織を剥離し、インパルス伝達不整脈およびインパルス発生不整脈の両者および心室不整脈および心房不整脈の両者を含む不整脈（但しこれらに限定されない）を治療する方法および装置に関する。本発明のこの態様では、ベータ線、ガンマ線、ｘ線または他の放射線源等の電離放射線源が、剥離すべき心臓組織に近接されまたは接触される。放射線源は選択された活性を有し、組織との接触時間（接触時間は目標組織により変化しかつ不適当な実験を行なうことなく決定される）は、組織を剥離しかつ不整脈の所望の治療が行なえるのに充分な長さである。
【０００９】
本発明の方法は、放射線チップ型（先端に放射性物質を備えた形式）カテーテルまたはワイヤ、より好ましくはBeta-CashTMカテーテル（現在、ジョージア州、NorcrossのNovoste Corporation社から市販されている）により達成できる。この方法では、カテーテルの遠位端が剥離を望む心臓壁に対して適正に位置決めされた後に、放射線源のトレーンが流体力学的にカテーテルの遠位端内に前進される。放射線トレーンは任意の所望長さにすることができ、心筋に所望長さの線状創傷を創出するため、放射線トレーンの長さは変えることができる。このようなカテーテルは、患者の血管系を通して心臓内配置することおよびＭＡＺＥ型手術に特に適している。しかしながら、本発明は心臓内アプローチに限定されるものではなく、開胸手術またはトロカールおよび内視鏡等を用いた最小侵襲性手術により心臓の外表面に、放射線源（単一または複数）を心外膜から配置することも含むものである。
【００１０】
本発明のより特別な態様、特に心外膜からの適用によれば、デリバリカテーテルには、遠位端には、所望位置で心臓壁の内表面に対して遠位端の操縦および／または能動固定を行なうことができる手段を設けることができる。固定手段は、例えば、カテーテルの遠位端に配置されるバスケットまたはネスト構造またはループで構成でき、これらのバスケット等は、カテーテル配置中の収縮位置から定置位置（定置位置では、バスケットまたはネストまたはループは心室の反対側表面上に載置されて、カテーテルを剥離のための所望位置に保持する）へと定置される。換言すれば、定置時に、バスケットまたはネストまたはループは、反対側の壁面に当接して、カテーテルを該壁の内表面に対して保持すなわち押付けるか、剥離すべき位置で前記内表面に近接される。バスケットまたはネストまたはループは、例えば、予張力が付与されたバスケットまたはネストまたはループに取付けられたプルワイヤを解放することにより定置することができる。或いは、バスケットまたはネストまたはループは、軸線方向移動によりバスケットまたはネストまたはループを定置できるスリーブまたはシース内の収縮位置に配置できる。
【００１１】
或いは、カテーテルの遠位端は、クラシックなピグ・テール状またはスパイラル状またはループまたはラッソ（lasso）等の所望形状に予成形することができる。例えば、熱的プリセットまたは他の既知の技術によりカテーテルの端部に所定形状を形成することができる。これとは別にまたはこれに加えて、ガイドワイヤを使用して、カテーテルの遠位端を所望形状に保持しまたは真直で可撓性のあるカテーテルを所望形状に形成することができる。
好ましいカテーテルの上記いずれの実施例も、放射線源がカテーテル内に導入される前にカテーテルを心臓内、心房内特に肺動脈内に正確に配置でき、従って不必要な放射線曝露を最小にでき；選択された所望長さの所望位置に線状剥離線を創出でき；多数部位の治療時に放射線源が患者の体外にあるときにカテーテルの位置変更を行なうことができ；かつ他の手順と比較して治療時間を短縮し、高度の侵襲性を有する開胸ＭＡＺＥ手術を行なう必要性を回避できるという長所を有している。
【００１２】
本発明の他の態様によれば、電離放射線を使用して、完全な剥離を行なうことなくＡＶ結節の伝達特性を変化させ、ＡＶ結節の機能不全から生じる不整脈を治療しまたは防止することができる。或る不整脈を治療するのに、従来の手術は、一般にＡＶ結節の完全な剥離を必要とする。このアプローチの１つの欠点は、ＡＶ結節の機能を回復させるのに、ペースメーカの永久的移植を必要とすることである。完全な剥離を行なうことなくＡＶ結節の伝達特性の変更を可能にする装置および方法は、再入頻脈のようなＡＶ結節機能不全に関係する不整脈の治療を行なう従来の方法および装置に比べて特に優れている。
本発明の他の態様に関しては、本発明の特徴を用いるカテーテルは、心臓の電気生理学を評価する器具と組合せて使用できる。例えば、本発明は、文献（上記特許文献２参照）に開示された器具、すなわちペルチェ効果を使用して心臓組織の冷却および加温を行ない、迷入電気信号の位置を決定し或いは心臓の電気生理学的特性をマッピングする器具と組合せることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の他の態様および特徴は、添付図面に関連して述べる以下の説明から理解されよう。
図１は、全体を参照番号２で示す人の心臓を示す概略図である。本発明をより良く理解できるようにするには、心臓の電気生理学的特性として知られているものを含む、心臓の生理学および心周期への少なくとも基本的導入を行なうことが有効である。
人の心臓は４つの室、すなわち弁８により一体に連結された右心房４および右心室６と、同じく弁１４により連結された左心房１０および左心室１２とを有している。心房の機能は、静脈からの血液を受入れて、この血液を各心拍のために貯蔵することにある。身体および筋肉の主要器官から戻る、酸素を消耗した血液は、最初に右心房に供給される。この血液は、次に右心室に供給され、該右心室は酸素欠乏血液を肺にポンピングし、肺では二酸化炭素が追出されかつ酸素が補給される。酸素が補給された血液は、肺から左右の対をなす肺静脈を通って左心房へと流れる。酸素が補給された血液は、左心房から左心室へと流れ、左心室は、酸素が補給された血液を身体の筋肉および器官へとポンピングする主ポンピング室として作動する。
【００１４】
簡潔に前述したように、両心房４、６が収縮して血液を、左右の心房とこれらのそれぞれの心室との間の一方向弁８、１４を通して押出すときに、右心房４内で正常な心拍がスタートする。心房の収縮の直後に、心室が収縮を開始する。心房と心室との間の一方向弁は、血液の逆流を防止する。各心室から押出される血液は他の一方向弁（この一方向弁は、心室の収縮後に閉じる）を通る。
心臓の種々の室のこの調和した連続的収縮は、心臓の電気系により制御される。図２に示すように、正常な各心拍は、右心房４内にある洞結節１６からの電気信号すなわちインパルスの発生により開始される。インパルスすなわち信号は、左右の両心房を通って迅速に拡散し、これらの心房を収縮させて該心房内に貯蔵された血液をこれらの心室内に押出す。心房は、房室性結節すなわちＡＶ結節１８として知られている一領域を除き、心室から電気的に絶縁されている。ＡＶ結節１８は、洞結節１６または心房の任意の領域により発生された電気信号を心室内に伝達するための電気的分配センタとして機能する。電気信号すなわちインパルスは、ＡＶ結節、またはラインパルスを搬送する特殊細胞を通って、心室の心筋に非常に迅速に伝達される。特殊細胞は、「ヒス束」１９と呼ばれる線維束内（または例えばＷＷＰ症候群で認識される異常通路（該異常通路も「剥離」により治療される））に配置されている。最終的に、ヒス束の線維は、更に心室筋内に分岐しており、これらはプルキンエ線維（Purkinje fiber）２１と呼ばれている。この伝達系は、電気信号を特定心室筋に迅速に伝達し、心室を収縮させて血液を身体の肺または器官または筋肉に押出す。従って、心臓の電気系が適正に作動すること、および電気系の混乱が迅速かつ有効に治療されることがいかに重要であるかが理解されよう。
【００１５】
本発明によれば、放射線源の配給（デリバリ）には、Novoste Corporation社（ジョージア州、Norcross ）から市販されている放射線源の配給、装置およびシステムを使用できる。図３に概略的に示されておりかつBeta-CathTMシステムとして知られているNovosteTMシステムは、下記の特許および公開特許出願（上記特許文献２〜９参照。これらの特許および特許出願はその全部を本願に援用する）の１つ以上に開示されている。NovosteTMシステムは好ましいが、本発明の広い概念から、本発明はNovosteTMシステムに限定されるものではなく、放射線源を心臓組織に近接してまたは当接させて配給する他の器具を使用することもできる。例えば、遠位端に配置された放射線源またはリボンを備えたワイヤまたはカテーテルを使用して、心臓組織を剥離させるか、特定位置に線状創傷を形成し、本願に開示するようにして不整脈を治療することもできる。
【００１６】
図３には、本発明に使用されるNovosteTMシステムが、初期理解を容易にするため概略的形態で示されている。図３には、近位端部分２２と、遠位端部分２４と、これらの両部分の間に延びている少なくとも１つの源ルーメンすなわち送出ルーメン（send lumen）２６とを備えた細長カテーテル２０が示されている。カテーテルは、遠位端部分を、患者の血管系を通して、例えばＡＶ結節または他の部位等の剥離すべき心臓の選択領域に挿入できるサイズを有している。これは、例えば、カテーテルを経皮的に挿入し、かつカテーテルを一般的なガイドワイヤ２８上で、トランセプタル穿刺（transeptal puncture）およびカテーテル法により右心房および／または左心房内に前進させることにより行なわれる。このようなカテーテルを剥離位置に前進させるのに使用されるガイドワイヤおよび手順は詳細には説明しない。
前述のように、経皮的手順で患者の体外に配置されるカテーテルの近位端には、放射性材料を有しまたは収容しているペレットまたはカプセル（「シーズ（seeds）」とも呼ばれている）のような放射線源すなわち放射線源のトレーンをカテーテル２０の送出ルーメン２６内に装填するための搬送および／または装填器具３０が設けられている。結合シーズの全長が少なくとも剥離すべき創傷の長さに等しくなるように、付加シーズを装填することもできる。
【００１７】
放射線源または放射線源トレーンが装填されたならば、無菌食塩溶液または無菌水等の加圧された血液相容性液体が、放射線源（単一または複数）の後方の送出ルーメン２６の近位端のポート３４を介して液体源３２に導かれる。送出ルーメンを通る液体の流れは、放射線源（単一または複数）を、送出ルーメンに沿って、治療すべき部位に位置する遠位端部分へと押しやる。放射線源を移動させる推進力を与える液体は、カテーテルの遠位端から排出させてもよいが、好ましくは、カテーテルに設けられておりかつカテーテルの遠位端で送出ルーメンに連通する平行戻りルーメンにより戻される。
放射線源（単一または複数）が所望部位に配置されたならば、放射線源は、組織を剥離するのに充分な時間留めておくことができる。放射線源トレーンは、個々の放射性シーズまたはペレットで作られているにもかかわらず、心臓、心房、壁を通る線状剥離組織の形成に使用できる細長くかつ本質的に連続的な放射線源を形成する。放射線源はベータ線が好ましいが、ガンマ線、ｘ線または他の放射線源を使用することもできる。また、滞留時間は、より詳細に後述するように、数分間程度の比較的短い時間である。放射線源の放射線量および滞留時間は、剥離すべき心臓組織の厚さに基いて変えることおよび選択することができる。正確な放射線量および滞留時間は現在のところ完全に知られていないが、過度の実験を必要としない定常的で良く知られた試験技術を用いて確認できる。
【００１８】
治療が完了したならば、カテーテルを取出して、別の治療部位に変位させることができる。カテーテルが取出されまたは変位される間、患者への過度の曝露を防止するため、放射線源は装填器具に戻しておくのが好ましい。放射線源を回収するため、所望ならばカテーテルの取出し前に、液体を、送出ルーメンを通して逆方向に圧送し、治療要素を近位端および装填器具内に戻すことができる。液体の逆流は、液体に正圧を加えて戻りルーメン（該戻りルーメンは送出ルーメンとの閉ループを形成する）を通して逆方向に圧送することにより達成でき、これにより、放射線源は装填器具３０へと逆方向に圧送される。
【００１９】
図４には、装填器具３０の機能および構造の理解を補助するため、装填器具３０の一系体を非常に簡単化された態様で示されている。ここに示すように、装填器具３０は、好ましいカテーテルと同様に３つの別々のルーメン、すなわち、カテーテルを剥離すべき心臓領域に案内するガイドワイヤを受入れるためのガイドワイヤルーメン３６と、放射線源トレーンをカテーテルの遠位端へと流体力学的に圧送するための送出ルーメン３８と、カテーテルの遠位端で送出ルーメン３８と連通しており、放射線源トレーンを装填器具３０内に回収するための戻りルーメン４０とを有している。ガイドワイヤルーメン３６は、カテーテルの全長に亘って配置してもよいし、或いは、遠位端開口と、該遠位端開口よりも近位側に位置しているが依然としてカテーテルの遠位端部分内にある側方開口との間のカテーテルの遠位端部分のみに配置することもできる。
【００２０】
放射線源トレーンは、放射線遮蔽カートリッジ４４内の放射線源トレーンルーメン４３内に予装填される複数の小さい放射線源すなわちシーズ４２として作られる。装填器具３０は、カートリッジ４４が挿入される受入れ凹部すなわちステーション４６を有している。放射線源トレーンルーメン４３と送出ルーメン３８とを整合させることにより、シーズを、送出ルーメンに沿ってカテーテルの遠位端へと射出および搬送することができる。例えば、放射線源トレーンシーズをカテーテルの遠位端に圧送するのに、液体を充満したシリンジ（注射器）を装填器具３０の送出ルーメン３８に取付けることができる。剥離が完了した後に放射線源を取出すため、またはカテーテルの位置を変位させるため、シリンジまたは他の圧力源を装填器具の戻りルーメン４０に取付けて、液体を逆方向に圧送して放射線源トレーンを装填器具およびカートリッジ４４内に戻すことができる。必要に応じて、単一シリンジを使用して、流れが送出ルーメンと戻りルーメンとの間で切換えられるようにするため、装填器具に切換え構造を設けることができる。
【００２１】
図５ａおよび図５ｂには、本発明の実施に使用できるカテーテル３０の遠位端が示されている。カテーテルは、ガイドワイヤルーメン４８と、送出ルーメン５０と、戻りルーメン５２とを有し、これらのルーメンは、装填器具のガイドワイヤルーメン、送出ルーメンおよび戻りルーメンに連結できる。カテーテルは、遠位端に放射性シーズ４２が配置されているところが示されている。
放射線源トレーン５４の長さは、所望長さの創傷を剥離するのに必要な長さに選択できる。ＡＶ結節の特性の変更のような局部的領域を剥離すなわち治療するには、単一の放射線源要素または点放射線源で充分である。しかしながら、ＭＡＺＥ手術に使用されるような線状創傷または瘢痕組織を形成するには、選択された長さの放射線源トレーンが好ましい。放射線源トレーンの長さは変える必要があるので、装填器具は、使用者が特定線状剥離に必要な長さの放射線源トレーンを回収できるように、異なる長さの複数の放射線源トレーンを貯蔵するか、使用者が種々の所望長さの放射線源トレーンを創出できる態様で放射性シーズを貯蔵するように設計できる。
【００２２】
図６には、放射線源トレーンの送出および回収を行うための組込み型シリンジ５６を備えたより新型の装填器具３０が示されている。トランスファ器具とも呼ばれているこの装填器具は、本願に援用する前掲の１つ以上の特許および特許出願明細書に詳細に開示されている。
【００２３】
図７および図８には、カテーテルに能動位置決め手段を付与すべく、例えば、剥離すべき心臓の壁に順応するように曲げられた所望形状の予成形先端部（チップ）を備えたガイドワイヤ５８を使用する本発明が示されている。図７ａに示すように、ガイドワイヤは、最初に、ガイドチューブすなわちシース６０を通して右心房４内に挿入（好ましくは下大静脈を通して挿入）され、ここでガイドワイヤは、剥離すべき位置（この位置は、マッピングと呼ばれる手順で識別される）で心房壁に当接して位置決めされる。
【００２４】
図８に示すように、本発明によるカテーテル３０は、剥離すべき心臓の表面に沿って横たわるまで、ガイドチューブすなわちシース６０を通ってガイドワイヤ５８上で前進される。カテーテルが適正位置に挿入されたならば、放射性シーズのトレーンが、心房壁に当接して横たわるカテーテルの遠位端まで（流体力学的な力で）前進される。放射性シーズは、カテーテルの遠位端が横たわるラインに沿う管孔創傷を剥離するのに充分な放射線量が与えられるまで、遠位端に留まることができる。次に、放射性シーズトレーンは、カテーテルの位置変更または取出しを行なうため回収される。カテーテルの導入、位置決めまたは取出し中、放射線源はカテーテル内に配置されないので、放射能への心臓の過剰曝露が最小となる。
【００２５】
図７ｂは、図７ｂと同様に、他の形状のガイドワイヤを示している。図７ｂには、肺静脈の周囲に線状剥離を形成するのに使用できるループ状、スパイラル状またはピグ・テール状のガイドワイヤが示されている。スパイラルまたはピグ・テールの形状が示されているが、他の任意の適当な形状を使用して線状剥離を形成でき、本発明は、その広い概念において特定のガイドワイヤ形状に限定されるものではない。図示のように、肺静脈内に入る１つの手段は、心房隔壁を通って右心房内に入ること（下大静脈を通って右心房にアクセスする大腿アプローチを用いるのが好ましい）、および左心房および肺静脈内に入ることである。もちろん、本発明から逸脱することなく、肺静脈への他のアプローチを使用できる。心房細動を治療する場合には、ガイドワイヤまたはカテーテルの形状は、左心房の残部から肺静脈（単一または複数）を隔絶する心房壁に連続創傷または剥離を形成するように定めることができる。放射線源カテーテルを肺静脈自体の内部に位置決めしかつ肺静脈の内部または内表面を狭窄防止用量の電離放射線に曝露することにより肺静脈狭窄を治療するには、スパイラルまたはピグ・テールの形状が特に有効である。他の形態として、肺静脈内に配置されるガイドワイヤ部分を真直状にして、肺静脈内のほぼ中心に位置するように構成することもできる。
【００２６】
これらの他の形態による形状は、ガイドワイヤの形状に順応するように充分な可撓性を有する遠位端を備えた放射線源デリバリカテーテルにも使用できる。図７ａおよび図７ｂのガイドワイヤ、ステンレス鋼、チタンまたはニッケル−チタン合金等の任意の適当な材料で作ることができる。
他の形態として、カテーテル自体に、剥離を行なう所望位置の心臓壁と係合するように、湾曲したピグ・テールまたはスパイラル等の形状の予成形遠位端を設けることができる。この形状は、熱硬化、モールディング等の既知の技術を用いてカテーテルの端部内に設けることができる。この形式のカテーテルによれば、ガイドワイヤは挿入時にカテーテルを真直化する傾向を有し、ガイドワイヤの引出しにより、カテーテルがその所定形状となるようにすることができる。剥離すべき位置で心臓壁に当接するように適正に位置決めした後、放射線源は、剥離治療のためにカテーテルの端部に挿入される。
【００２７】
カテーテルには、遠位端部分に支持されかつカテーテルを通って延びている導体を介して患者の体外の近位側位置に導かれたバイポーラのような電極（単一または複数）またはセンサ（単一または複数）を設けることができる（図８参照）。少なくとも１つのこのような電極を考えることができ、好ましくは少なくとも２つの電極またはセンサを設け、例えば１つは放射線源より近位側、および１つは放射線源より遠位側に配置する。２つの電極またはセンサは、線状剥離を横切る導電性を検出して、剥離が完了したか否かを決定できる。また、電極は、剥離前、剥離中および／または剥離後に心臓組織の電気生理学的特性の直接検出およびモニタリングおよび心臓の電気生理学的特性の全てのマッピングを行なうことを可能にする。電極は、カテーテルを通って延びている１つ以上の導体を介して、患者の体外に位置するモニタリング機器または読取り機器に接続できる。
【００２８】
また、例えば剥離または他の放射線治療を行なう所望部位を識別するため、カテーテルの遠位端部分には、選択された心臓組織を冷却するための冷却表面を設けることができる。この冷却表面は、例えば前掲の文献（上記特許文献２参照）に開示されているようなペルチェ効果に基いており、かつカテーテルを通って延びている１つ以上の導体を介して接続される。より詳しくは、選択された心臓組織のシステマチックな冷却および電気生理学的特性に与える冷却の効果の観察は、剥離すなわち治療すべき組織の位置の識別に使用でき、ひとたび識別されたならば、カテーテルを更に移動させる必要なくして、放射線源をカテーテルを通して治療部位に前進させることにより治療を直ちに行なうことができる。これは、所望位置で治療を行なうことを一層確実にできる潜在的な利益をもたらす。
【００２９】
図９ａおよび図９ｂは、放射線源デリバリカテーテル６２の遠位端を能動的かつ確実に位置決めする他の手段を示すものである。図示のように、カテーテル６２は、少なくとも放射線源送出ルーメン６４と、カテーテルの近位端部分と遠位端部分との間に延びている平行な流体戻りルーメン６６とを有している。カテーテルの先端部内には１８０°の間隔を隔てて対向配置された操縦ワイヤ６８が埋入すなわち取付けられており、これらの操縦ワイヤ６８は、患者の体外から遠隔制御できるように、送出ルーメンおよび戻りルーメンに平行に、カテーテルの長さに亘って延びている小さい直径の操縦ワイヤルーメン７０を通って延びている。一方の操縦ワイヤを押すか解放しかつ他方の操縦ワイヤを引張ることにより、カテーテルの先端部を、引張られるワイヤの方に向かって変化する度合いで曲げ、図９ｂに示すように心臓壁に当接するように位置決めでき、またはカテーテルを心臓内の所望位置に向けて操縦することができる。上記カテーテルには、単一の操縦ワイヤおよび操縦ワイヤルーメンのみを設けることもでき、この場合にはカテーテルを一方向のみに曲げることができる。
操縦ワイヤは、放射線源と剥離すべき線状組織との間に配置されないようにするのが好ましい。なぜならば、このように配置されると、放射線を減衰させまたは放射線量の分配を妨げることになるからである。他の実施例では、図１６に示すように、操縦ワイヤルーメンは、放射線源ルーメンおよび流体デリバリルーメンに対して異なる位置に配置される。
【００３０】
図１６に示すカテーテルは４つのルーメン、すなわち、放射性シーズ送出（すなわちデリバリ）ルーメンＳＬと、流体戻りルーメンＲＬ（該流体戻りルーメンは、小さい圧力でかつ高速でシーズを配給できるように、円形断面ではなく楕円形断面にすることができる）と、これらより小さい２つの操縦ワイヤルーメンＷＬとを有し、該操縦ワイヤルーメンは、他の２つのデリバリルーメンＳＬおよび戻りルーメンＲＬとの間でこれらのルーメンからオフセットして（整合しないように）配置されている。２つの小さいルーメンは、カテーテルの遠位端に取付けられる操縦ワイヤを収容しかつカテーテルに２方向操縦能力を付与する。操縦ワイヤは、操縦ワイヤルーメンの閉鎖遠位端内に埋入されるか、さもなくばカテーテルの遠位端に取付けられる。図１６に示した構造は、操縦ワイヤにより妨げられることなく、カテーテルの本質的に全側面Ｓ（１８０°）を、剥離する心臓組織に当接させて横たえることができる。４つの全てのルーメンは、単一ピースとして押出成形するか、別々に成形して一体に溶融し、先端部を閉鎖することができる。２つの操縦ワイヤには、カテーテルの近位端に設けられる各操縦ワイヤの慣用的な操作機構を使用できることはもちろんである。
【００３１】
図１０ａ〜図１０ｃには、剥離箇所で心臓壁に当接するようにカテーテル７４の遠位端を支持する拡大可能ケージすなわちバスケット７２を用いたカテーテルの他の確実位置決め手段が示されている。図１０に示すように、ネストすなわちバスケットは、好ましくは、カテーテルの遠位端に配置された１対の間隔を隔てたリテーナ７８間に延びているリブまたはスポーク７６のような複数の細長部材を有している。リテーナ７８は、熱収縮性プラスチックまたは他の材料からなる周方向バンドで形成でき、該バンドは、好ましくは、カテーテルの表面内に配置され、ガイドチューブまたはシースを介して前進できる全体として滑らかな表面を形成する。リテーナは、先端部が曲げられたときに撓まなければならないように、スポークの各端部を堅固に保持する。また、リテーナは、金属で作るか、金属コーティングを施して、リブ保持機能以外に電極としての機能をもたせることもできる。
【００３２】
スポーク７６は、薄いステンレス鋼、プラスチックまたは他の適当な材料で作ることができ、かつ図１０ｃに示すように、先端部が曲げられたときにカテーテルから離れる方向に拡大し、また図１０ａおよび図１０ｂに示すように先端部がその元の形状に戻ることができるときはカテーテルにほぼ平行な元の位置に実質的に戻るような予応力を付与して予成形されている。先端部は、カテーテルの先端部から、該先端部から間隔を隔てた位置でカテーテルの壁に設けられた側方孔７７を通って延びているプルワイヤ７９を用いて曲げることができる。プルワイヤを引張ると先端部が曲げられて、スポークが拡大位置に曲げられる。プルワイヤを解放すると、スポークおよびカテーテル先端部は、本質的に元の位置に戻ることができる。図面にはバスケットの外側にカテーテルが位置するものが示されているが、スポークをカテーテルの遠位端の周囲に配置して、カテーテルがバスケット内に配置されるように構成することもできる。このように構成すれば、カテーテルの遠位端が心臓壁に直接接触することはなく、心臓壁に隣接または近接して配置される。
【００３３】
本発明の他の実施例によれば、例えばスポークに放射性物質をコーティングするか、スポーク内に放射性物質を埋入するか、または他の技術を用いることにより、スポーク自体に放射性をもたせることができる。この構成では、スポークは必ずしも互いに平行である必要はなく、バスケットを心臓壁に接触するように定置したときに、心臓内に多数の傾斜線状剥離が形成される所望のパターンに配置することができる。
【００３４】
図１１ａ〜図１１ｃには、カテーテル先端部を能動的に位置決めするための他のバスケットまたはネストまたはケージ構造が示されている。この実施例では、スポーク７６は、図１１ｃに示す位置をとるように予成形すなわちプリセットされている。スポーク上に横たわるシースすなわちスリーブ８０は、図１１ａおよび図１１ｂに示すように、スポークを後退位置に保持する。スリーブが近位方向に向かって軸線方向すなわち長手方向に引張られると、スポークが露出されて、これらの拡大位置すなわち定置位置（図１１ｃに示す位置）に移動され、カテーテルの先端部を心臓壁に当接させて支持する。
ステンレス鋼またはプラスチック以外に、この実施例のスポークは、形状記憶合金またはプラスチック配合物、例えば異なる温度で異なる特性を有するニッケル−チタン合金（「ニチノール（nitinol）」とも呼ばれている）で形成できる。例えば、スポークは、これらが高い塑性を有し容易に組立てが可能な非常に低い温度で組立てられ、かつスリーブがこれらのスポーク上に配置される。形状記憶合金は、室温またはこれより高い温度に暖められると、カテーテル先端部を心臓壁に当接した状態または心臓壁に近接した状態に保持するバスケットまたはケージ構造を形成するのに特に適した拡大状態または他の状態をとる傾向を有する。カテーテルの取出しまたは位置変更を行なうには、スポーク上でスリーブを前進させて、スポークを後退位置に保持する。
【００３５】
固定器具は必ずしも拡大可能ケージとする必要はなく、膨張可能バルーン、カテーテル壁の真空ポート（単一または複数）またはアンカー等の他の固定器具を使用してカテーテルを所望位置に取付けることができる。カテーテルの一側部に取付けられたバルーン（カテーテルシャフトの周囲で３６０°以下、好ましくは１８０°以下の範囲で配置されている）は、例えば、剥離すべき心臓組織に当接してカテーテルを支持するのに使用できる。このようなカテーテルは図１１に示したカテーテルと同様に見えるが、スポークの代わりにバルーンを用いかつカテーテルの近位端部分と遠位端部分との間に延びる膨張ルーメンを付加してバルーンと流体連通させることができる。或いは、本願に援用する文献（上記特許文献１０参照）に開示されたものと同様な態様で、１つ以上の真空ポートをカテーテル壁に設けることができる。剥離すべきまたは放射線源からの電離放射線により治療すべき心臓組織に近接または当接してカテーテルを固定するのに、上記特許文献１０に開示されているように、カテーテルの遠位端部分に、鉤状部、フック、スパイラルねじ等を使用することもできる。
上記特徴および機能以外の本発明の他の特徴は、カテーテルの遠位端の可撓性をカテーテルの主本体の可撓性よりも大きくして、操縦性を向上させおよび／または組織が負傷し難くしたことにある。また、カテーテルにはガイドワイヤを使用しても使用しなくてもよい。予成形ガイドワイヤまたは予成形カテーテルは、ピグ・テールまたはスパイラル以外の形状にすることができる。
【００３６】
従来の高周波（ｒｆ）剥離技術を用いた肺静脈の周囲の剥離により、肺静脈の閉塞である狭窄が生じることは知られている。静脈を再開通させる血管形成術が行なわれた後、ステントを使用して静脈を開通状態に保持するのに、ときどきうまくいかないことがある。電離放射線により肺静脈の内表面を照射することによりこのような剥離を行なった後に、肺静脈の再狭窄を治療しまたは防止するのにNovosteTM Beta-CathTM Systemを使用することが第三者により示唆されている。
適当な放射線量を剥離部位に適用して肺静脈の再狭窄を治療するのに、上記１つ以上の装置を使用できる。例えば、瘢痕組織（瘢痕組織は、血管形成術およびステント等による血管への損傷による再狭窄の優先ファクタである）の成長を低下させるため、バスケット固定手段またはケージ固定手段を使用し、放射線源デリバリカテーテルが剥離領域に近接するようにして肺静脈内の所望位置にカテーテルを位置決めできる。或いは、同じ目的を達成するのに、放射線源デリバリカテーテルにピグ・テールまたはスパイラル状ガイドワイヤを使用できる。
【００３７】
図１２は、肺静脈の口の周囲の心房壁に線状の剥離または創傷を形成するための本発明によるカテーテルの実施例を示す。カテーテルには、ガイドワイヤを引抜くときに、肺静脈の口を取囲むのに充分な大きいサイズの円すなわちループを形成する予成形先端部を設けることができる。口の周囲で心房壁に当接して配置された後、口を取囲むのに充分な長さの放射線源がカテーテルの遠位端まで前進され、肺静脈を取囲む創傷を形成する。或いは、より短い放射線源を使用でき、この場合には、完全な創傷が口の周囲に形成されるまで放射線源の位置が周期的に変化される。
肺静脈の周囲に線状剥離を形成するところを示したが、上記方法は、１つ以上の肺静脈の周囲に同時に線状創傷を形成するのに使用することもできる。
【００３８】
図１３ａ〜図１３ｃには、遠位端部分の形状を変化させるための操縦ワイヤと、遠位端の形状を調節するアクチュエータ８６を備えた近位側ハンドル部分８４とを有する本発明のカテーテル８２が示されている。図示のように、連続ワイヤ８８を使用するのが好ましい。カテーテルは、該カテーテルの近位端に取付けられるハンドルとカテーテルの遠位端との間に延びている２つの操縦ワイヤルーメンを有している（但し、両操縦ワイヤに単一のルーメンを使用することもできる）。ワイヤの一端はこのような１つのルーメンを通って延びかつカテーテルの遠位端に終端し、ここで先端部９０に取付けられている。ワイヤの他端は他方のルーメンを通って延びかつカテーテルの遠位端に終端し、ここで先端部９０に取付けられている。操縦ワイヤ受入れルーメンは約１８０°の間隔を隔てており、このため、一方のワイヤを解放しまたは押すと同時に他方のワイヤを引張ると、先端部が引張られたワイヤの方向に撓められる。かくして、カテーテル先端部は、図１３ａおよび図１３ｂに示すように、２つの異なる反対方向に撓められる。
【００３９】
例示（限定するものではない）の目的で操縦ワイヤコントローラが回転プーリすなわちホイール９２として図示されており、該ホイール９２は、操縦ワイヤを摺動可能に受入れる対向操縦ワイヤガイド９４を備えている。操縦ワイヤは、ホイール９２が回転されるときにガイド９４と係合するように配置されたストップ部材９６を有している。この構造により、ホイールを回転すると、一方のワイヤが引張られかつ他方のワイヤが解放されて、カテーテル先端部が引張られた方向に曲げられる。ホイールの回転方向を反転すると、先端部の曲り方向が反転される。
この実施例では単一のワイヤまたはケーブルを使用して両操縦ワイヤを形成しているが、本発明の広い概念から逸脱することなく別体のワイヤを使用することもできる。この操縦ワイヤ構造は放射線源カテーテルに限定されるものではなく、心臓カテーテルのように曲りくねった体通路を案内する必要があるあらゆるカテーテルに使用できる。
【００４０】
図１４および図１５には、改変された操縦ワイヤおよび遠位先端ルーメンコネクタの他の特徴が示されている。図１５に示す操縦ワイヤ構造は、放射線源デリバリカテーテルまたは心臓剥離での使用に限定されるものではなく、特に、曲りくねった体通路の案内を必要とする心臓カテーテルのような他のカテーテルにも使用できる。
例示のみを目的として示す図１５のカテーテル９８は、概略的に上述したような放射線源デリバリカテーテルである。このカテーテル９８は、細長くかつ可撓性を備え、かつ近位端部分および遠位端部分を有している。カテーテル９８は、放射線源ルーメン１００および流体戻りルーメン１０２を有している。全体を参照番号１０４で示す単一ワイヤは、操縦ワイヤルーメン１０６を通って延び、操縦ワイヤ１０８を形成し、ルーメンコネクタ１１０を回ってカテーテルの遠位端で湾曲し、かつ操縦ワイヤルーメン１１２を通って戻り、操縦ワイヤ１１４を形成している。ルーメンコネクタ１１０の回りで湾曲する操縦ワイヤ１０４の遠位端は、接着、接合、締り嵌めまたは適当な手段によりカテーテルの遠位先端部に固定することができ、或いは操縦ワイヤにより遠位先端部に加えられた力を伝達すべく、ルーメンコネクタ１１０に対して移動しない固定関係をなすように構成できる。もちろん、操縦ワイヤは連続している必要はなく、図１５に示す本発明の態様から得られる利益を維持したまま、個々の操縦ワイヤ１０８、１１４を別々にカテーテルの遠位先端部に取付けることができる。同様に、両操縦ワイヤルーメン１０６、１１２は約１８０°の間隔を隔てて配置されている状態が示されているが、カテーテルの遠位端に伝達される曲りの形状を変えたい場合にはこの配置を変えることができる。
【００４１】
図面から理解されようが、１本の操縦ワイヤは、全体を参照番号１１６で示す曲りセグメントすなわち曲り適応セグメントを有している。所望ならば、このようなセグメントを両セグメントに設けることができる。曲り適応セグメント１１６は、操縦ワイヤの複数の波状部、好ましくはコイルスプリングのような複数のコイルで形成される。このセグメントは、他方の操縦ワイヤを引張ったときに、より大きく曲ることを可能にする。曲り適応セグメントは、よりきつい（小さい）曲率半径の場合にワイヤに伸びを与える。操縦ワイヤ１１４が引張られるすなわち張力が付与されると、曲り適応セグメントは、実際に、他方の操縦ワイヤを押し、これらの張力と圧縮力との組合せが、より小さい曲率半径を生じさせる。
【００４２】
図１５に示すカテーテル９８は、カテーテルの遠位端部分を所定方向に曲げることができるという操縦ワイヤの他の特徴を有している。操縦ワイヤ１０８はベンド１１８を有し、該ベンド１１８はワイヤが引張られたときに、ルーメン１０６内に配置された障害物１２０と係合し、ベンド１１８の箇所でワイヤ１０８を曲げる。図示の実施例では、ベンド１１８はほぼＶ型をなしかつ曲り適応セグメント１１６より近位側に設けられている。障害物１２０はルックアップテーブルー１０６内に融着または接合されたプラグにより形成され、操縦ワイヤ１０８は摺動可能にプラグを通って延びている。操縦ワイヤが引張られると、ベンド１１８はプラグ１２０の端部と係合し、ワイヤを、ベンド１１８とは反対方向に曲げる。この特徴により、カテーテルは、特定位置すなわちベンド１１８で曲げられ、ベンド１１８より遠位側のカテーテルの部分の全てまたは幾分かは本質的に真直に留まる。
【００４３】
もちろん、ベンドのこの特徴は、曲り適応セグメントをもたない操縦ワイヤにも使用できる。しかしながら、同じ操縦ワイヤに両方の特徴を付与することにより、カテーテルの遠位端部分を、比較的小さい曲率半径で同時に２つの異なる方向に曲げる（少なくとも一方を小さい曲率半径で曲げる）ことができる。例えば、両方の操縦ワイヤを引張ると、ベンド１１８とプラグ１２０との係合により、遠位端をベンドとは反対方向に曲げる。操縦ワイヤ１１４を引張ると、より遠位側の先端部を、操縦ワイヤ１１４が引張られる方向に曲げ、曲り適応セグメント１１６は、曲りを、さもなくば達成されるであろう半径よりもかなり小さくすることができる。これにより、例えば、遠位端部を複数の異なる方向に曲げることができる。例えば、遠位端部分はベンド１１８でほぼＬ型のベンドとなり、曲り適応セグメント１１６でほぼＣ型の曲りとなり、すなわちほぼＳ型となるであろう。湾曲は同一平面内で生じさせることも、異なる平面内で生じさせることもでき、複雑な体管孔を通して案内するためまたは治療すべき組織に当接または近接するようにカテーテルを位置決めするための種々の形状を外科医に与える。
【００４４】
カテーテルの遠位先端部に配置された図示のＵ型ルーメンコネクタ１１０は、放射線源と戻りルーメンとを流体連通させる。ルーメンコネクタ１１０は、放射線源を遠位端部分に搬送する流体を、近位端部分に戻すことができる。ルーメンコネクタは、金属または剛性プラスチック構造で作るのが好ましく、カテーテルの端部に強度および安定性を付与する機能を有する。
本発明の他の特徴および長所は、本願明細書を読むことにより当業者には明らかであろう。また、本発明は、本発明を逸脱することなく行なうことができるこのような明白な変更をも包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】人の心臓をほぼ前方から見た概略側面図である。
【図２】図１の心臓の概略断面図である。
【図３】本発明に使用できる放射線源デリバリシステムを示す概略図である。
【図４】放射線源デリバリカテーテルの近位端に取付けられる放射線源搬送器具を概略的に示す概略平面図である。
【図５ａ】本発明に使用できる放射線源デリバリカテーテルの遠位端の断面図である。
【図５ｂ】図５ａのカテーテルの５ｂ−５ｂ線に沿う断面図である。
【図６】図５ａおよび図５ｂに示した形式の放射線源デリバリカテーテルおよび該デリバリカテーテルに連結されるシステムを示す斜視図である。
【図７ａ】人の心臓の右心房の断面図であり、予成形された遠位端形状を有するガイドワイヤが、下大静脈内に配置された導入カテーテルまたはシースを通して右心房内に挿入されているところを示すものである。
【図７ｂ】人の心臓の断面図であり、予成形されたピグ・テールまたはスパイラル状の遠位端形状を有するガイドワイヤが、下大静脈内に配置された導入カテーテルまたはシースを通して肺静脈内に挿入されているところを示すものである。
【図８】予成形されたガイドワイヤに沿ってカテーテルが右心房内に挿入され、放射線源トレーンがカテーテル内に導入されかつ遠位端まで前進された後に、右心房の壁に近接してまたは直接当接して配置されている本発明の方法および装置を示すものである。
【図９ａ】本発明を具現するカテーテルの他の実施例の遠位端の断面図であり、カテーテルの遠位端の形状を調節するのに使用できる操縦ワイヤを用いているところを示すものである。
【図９ｂ】心房壁に当接して配置されるように湾曲形状に形成された図９ａのカテーテルの遠位端を示す図面である。
【図１０ａ】本発明に関連して使用できる他のカテーテル実施例の遠位端の側面図であり、心臓内への導入時の収縮位置から、剥離すべき位置でカテーテルを心臓壁に押付ける拡大位置すなわち定置位置へと拡大できるバスケット構造を用いているところを示すものである。
【図１０ｂ】図１０ａのカテーテルの１０ｂ−１０ｂ線に沿う縦断面図である。
【図１０ｃ】図１０ａのカテーテルのバスケットが拡大位置すなわち定置位置にあるところを示す側面図である。
【図１１ａ】本発明に使用される他のカテーテル実施例の遠位端の断面図であり、カテーテルを剥離のための所望位置に保持する自動拡大バスケットすなわちネストを用いているところを示すものである。
【図１１ｂ】バスケット上に配置されかつバスケットを圧縮しているシース導入器を備えた図１１ａのカテーテルを示す側面図である。
【図１１ｃ】図１１ｂのカテーテルの側面図であり、剥離のための所望位置でカテーテルにより心臓壁を支持させるべく、シースが後方に引出され（またはカテーテルが前進され）かつバスケットが拡大された状態を示すものである。
【図１２】人の心臓の断面図であり、１つ以上の肺静脈の口の回りで心房壁と係合させかつ心房壁の残部から肺静脈（単一または複数）を隔絶させるための予成形された遠位端形状を有するガイドワイヤ／カテーテルを示すものである。
【図１３ａ】操縦ワイヤおよび操縦ワイヤ駆動器具を更に有する、本発明を具現するカテーテルを示す図面である。
【図１３ｂ】操縦ワイヤおよび操縦ワイヤ駆動器具を更に有する、本発明を具現するカテーテルを示す図面である。
【図１３ｃ】操縦ワイヤおよび操縦ワイヤ駆動器具を更に有する、本発明を具現するカテーテルを示す図面である。
【図１４】操縦ワイヤ制御に関する他の進歩性ある特徴を具現するカテーテルの斜視断面図であり、操縦ワイヤの湾曲適応セグメントおよび操縦ワイヤベンドを示すものである。
【図１５】放射線源ルーメンおよび流体戻りルーメンを連結するための、カテーテルの遠位端のルーメンコネクタを具現するカテーテルの斜視断面図である。
【図１６】操縦ワイヤと放射線剥離との干渉を低下させるカテーテルの断面図である。
【符号の説明】
【００４６】
２０、９８  カテーテル
３０  放射線源装填器具
４４  放射線遮蔽カートリッジ
７２  ケージ（バスケット）
７６  スポーク
８０  シース（スリーブ）
８６  アクチュエータ
９２  回転プーリ（ホイール）
１０４、１１４  操縦ワイヤ
１１０  ルーメンコネクタ
１１６  曲り適応セグメント
１１８  ベンド
１２０  障害物（プラグ）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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