(57)【要約】【解決手段】  ヒトの心臓の静脈系の中へ冠状静脈洞を通してペースメーカーのリード線をインプラントする導入器システムは、ある一部分にそって第一の形状又はバイアスを有する可撓性で細長の外側細長要素(16)を備えてなる。外側要素の第一の形状は、予めバイアスされていてもよいし、又は最初は真直ぐでその後で身体チャンバ内に配置されたときバイアスされてもよい。可撓性で細長いテレスコピック式の内側細長要素(14)が、その遠位部分に第二の形状又はバイアスを有し、より近位の部分に前記第一の形状又はバイアスを有する。内側の細長要素(14)は、外側シース内にテレスコピック式に設けれている。外側と内側の細長要素は、互いに回転可能であって、内側の細長要素(14)が外側シース(16)から遠位の方に延び出ているとき、内側と外側のシースの間に角度配向があり、それは、外側の細長要素の遠位部分と内側のシース(14)のより近位の部分との間に少なくとも部分的な整列があって、両部分ともに第一の形状又はバイアスを有しているときに、合致状態である。
2005533554.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側の細長要素と、前記外側の細長要素に対して所望の相対的配向を有する内側の細長要素とを備えてなるテレスコピック式導入器装置であって、
前記内側の細長要素が前記外側の細長要素内にテレスコピック式に配置され、前記内側の細長要素が前記外側の要素から遠位の方に延び出るとき、前記内側の要素と前記外側の要素の間に所望の配向が存在するように、前記外側の要素と前記内側の要素が一方を他方に対して配向する手段を含んでなる、テレスコピック式導入器装置。
【請求項２】
請求項１に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記外側の細長要素が第一形状の部分に沿って第一の形状又はバイアスを有し、
そして、前記内側の細長要素が、その遠位部分に第二の形状又はバイアスを有し、かつ、より近位の第一形状の部分に第一の形状又はバイアスを有し、前記内側の細長要素が前記外側の要素から遠位の方に延び出ているときに前記外側の要素と前記内側の要素の間に所望の角度配向が達成されるように、前記外側の要素と前記内側の要素が互いに相対的に角度配向可能であり、そしてその角度配向は、前記外側の細長要素の前記第一形状の部分と前記内側の細長要素の前記第一形状の部分の間に少なくとも部分的整列が存在するときに合致状態である
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項３】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記外側の細長要素の第一形状の部分と前記内側の細長要素のより近位の第一形状の部分との間の整列が、長手方向の形状又はバイアスの整列を含む
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項４】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記外側の細長要素の第一形状の部分と前記内側の細長要素のより近位の第一形状の部分との間の整列が、半径方向の断面形状の整列を含む
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項５】
請求項３に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記外側の細長要素の第一形状の部分と前記内側の細長要素のより近位の第一形状の部分との間の整列が、半径方向の断面形状の整列をも含む
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項６】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置であって、
さらに、前記内側の細長要素が舵取り可能なように、前記内側の細長要素の遠位末端を前記内側の細長要素の近位末端から回転させる手段を備えてなる
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項７】
請求項６に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素の遠位末端を前記内側の細長要素の近位末端から回転させる手段が捩りに対して剛いコアを含み、そして前記内側の細長要素が捩りに対して可撓性である
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項８】
請求項７に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素が補強されていない
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項９】
請求項６に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素の遠位末端を前記内側の細長要素の近位末端から回転させる手段が前記内側の細長要素を捩りに対して剛くする手段を含む
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項１０】
請求項９に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素を捩りに対して剛くする手段が、前記内側の細長要素の中又は上に組み込まれたブレーディングを含む
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項１１】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素に、流体を注入するのに適合した少なくとも一つの長手方向の空腔が中を通って画成されている
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項１２】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素に、中を通ってガイドワイヤを配置するのに適合した少なくとも一つの長手方向の空腔が中を通って画成されている
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載のテレスコピック式導入器装置であって、
さらに、前記少なくとも一つの長手方向の空腔に連通した近位のサイドアームと、
そのサイドアームに連結されてその終端をなす止血バルブとを備えてなる
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項１４】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置であって、
さらに、前記内側の細長要素に遠位の放射線不透過性の部分又はマーカーを備えてなる
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項１５】
請求項７に記載のテレスコピック式導入器装置であって、
さらに、前記コアに遠位の放射線不透過性の部分又はマーカーを備えてなる
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項１６】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素が、近位の可撓性でバイアスされていない部分と遠位の予め曲げた部分とを含み、その遠位の予め曲げた部分は、前記内側の細長要素を心臓の冠状静脈洞静脈系の中へ最適に舵取りするための曲率を有する
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記遠位の予め曲げた部分が単一の曲率半径及び最も遠位の真直ぐな部分を有する
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素が長手方向の軸線を有し、そして前記遠位の予め曲げた部分の単一の曲率半径と相対的長さによって開曲線が得られ、その開曲線は、前記近位の部分が前記予め曲げた部分につながっている箇所における前記内側の細長要素の近位の部分の長手方向軸線の方向と、前記内側の細長要素の予め曲げた部分の遠位末端における長手方向軸線の方向との間の角度が、９０°より大きい角度であると定義される
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項１９】
請求項１７に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素が長手方向の軸線を有し、そして前記遠位の予め曲げた部分の単一の曲率半径と相対的長さによって閉曲線が得られ、その閉曲線は、前記近位の部分が前記予め曲げた部分につながっている箇所における前記内側の細長要素の近位の部分の長手方向軸線の方向と、前記内側の細長要素の予め曲げた部分の遠位末端における長手方向軸線の方向との間の角度が、９０°より小さい角度であると定義される
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項２０】
請求項１６に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素の遠位の予め曲げた部分が、二つの曲がった副部分とこれら副部分の間に位置する真直ぐな副部分を有し、扁平な鉤の形状を形成している
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記二つの曲がった副部分が、第一の大きさの曲率半径を有する近位の曲がった副部分と、前記第一の大きさより小さい第二の大きさの曲率半径を有する遠位の曲がった副部分とを含む
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記第一の大きさの曲率半径が約２５．４ｍｍ（１インチ）であり、前記第二の大きさの曲率半径が約５．０８〜７．６２ｍｍ（約０．２〜０．３インチ）である
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項２３】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記外側の細長要素が長手方向に開放可能か又は分離可能である
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項２４】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記内側の細長要素が長手方向に開放可能か又は分離可能である
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項２５】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記外側の細長要素と前記内側の細長要素がともに、長手方向に開放可能か又は分離可能である
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項２６】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置であって、
さらに、遠位のバルーンを備えてなる
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項２７】
請求項２に記載のテレスコピック式導入器装置であって、
さらに、前記少なくとも一つの長手方向の空腔に連通した近位のサイドアームと、
そのサイドアームに連結されて終端をなす止血バルブとを備えてなる
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項２８】
請求項１に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記外側の細長要素を前記内側の細長要素に対して配向させる前記手段が、前記外側の細長要素又は前記内側の細長要素の一方に画成されたキー及び前記外側の細長要素又は前記内側の細長要素の他方に画成された対応するキー溝を含む
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項２９】
請求項１に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記外側の細長要素を前記内側の細長要素に対して配向させる前記手段が、前記外側の細長要素又は前記内側の細長要素の一方に画成された制止ピン及び前記外側の細長要素又は前記内側の細長要素の他方に画成された対応する制止穴を含む
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項３０】
請求項１に記載のテレスコピック式導入器装置において、
前記外側の細長要素を前記内側の細長要素に対して配向させる前記手段が、前記外側の細長要素又は前記内側の細長要素の一方に画成された従動子ピン及び前記外側の細長要素又は前記内側の細長要素の他方に画成された対応する螺旋溝を含む
ことを特徴とするテレスコピック式導入器装置。
【請求項３１】
冠状静脈洞の静脈系に使用するテレスコピック式導入器システムであって、
中に画成された長手方向の空腔を有し、そして第一形状の部分に沿って第一の形状又はバイアスを有する外側の細長要素と、
中に画成された長手方向の空腔を有し、そして第一形状の部分に沿って第一の形状又はバイアスを有し、第二形状の部分に沿って第二の形状又はバイアスを有するトルク伝達不能の内側の細長要素であって、前記外側の細長要素内にテレスコピック式に配置されている内側の細長要素と、
遠位部分に前記第二の形状又はバイアスを有し、そしてより近位の部分に前記第一の形状又はバイアスを有する細長いテレスコピック式コアであって、前記内側の細長要素の前記空腔内にテレスコピック式に配置され、半径方向には可撓性でありながら捩りに対して剛くなるように構造的に補強されているコアと
を備えてなり、
前記内側の細長要素と前記コアが、組み合わさって一つのユニットとして前記外側の細長要素に対して相対的に回転可能であり、そして前記内側の細長要素が前記コアと一緒に前記外側の細長要素から遠位の方に延び出たとき、前記外側の細長要素の第一形状の部分と合致状態にある前記内側の細長要素及びコアの組合せの間に角度配向が存在する
テレスコピック式導入器システム。
【請求項３２】
請求項３１に記載のテレスコピック式導入器システムにおいて、
前記コアが内側の細長要素と回転可能に連結するように構成され、そして前記内側の細長要素の形状又は曲線と形状合致状態にあるとき、前記コアの近位末端が回わされると、前記内側の細長要素の遠位末端が回わされる
ことを特徴とするテレスコピック式導入器システム。
【請求項３３】
請求項３１に記載のテレスコピック式導入器システムにおいて、
前記コアがブレードで補強されている
ことを特徴とするテレスコピック式導入器システム。
【請求項３４】
テレスコピック式導入器の使用方法であって、
第一形状の曲率を有する部分を含む可撓性の外側の細長要素を分枝身体系の中へ配置して、前記分枝身体系内に内側の細長要素の予め定められた位置を達成するステップと、
前記外側の細長要素に画成された第一形状の曲率に一致するように、可撓性の内側の細長要素をバイアスするステップと、
遠位部分が第二形状の曲率を有する前記内側の細長要素を、前記外側の細長要素の中へテレスコピック式に配置し、
前記内側の細長要素を前記外側の細長要素から遠位の方に延び出させて、前記内側の細長要素に前記分枝身体系内で第二形状の曲率を呈させるステップと、
前記外側の細長要素と前記内側の細長要素を互いに角度配向させ、前記内側の細長要素のより近位の第一形状の部分を前記外側の細長要素の第一形状の部分と形状合致状態にして、前記内側の細長要素の遠位の第二形状の部分に、前記分枝身体系内で予め定められた三次元の配向を呈させるステップと
を含んでなる方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、
さらに、前記内側の細長要素の遠位末端を前記内側の細長要素の近位末端から回転させて、前記内側の細長要素を前記分枝身体系内で舵取りするステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法において、
前記内側の細長要素の遠位末端を回転させるステップが、捩りに対して可撓性の内側の細長要素の中に配置された捩りに対して剛いコアを回転させるステップを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項３４に記載の方法において、
前記内側の細長要素がその中を通って画成された少なくとも一つの長手方向の空腔を有し、そして、
さらに、前記空腔を通して流体を注入するステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３４に記載の方法において、
前記内側の細長要素がその中を通って画成された少なくとも一つの長手方向の空腔を有し、そして、
さらに、ガイドワイヤを前記空腔を通して配置するステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法であって、
さらに、近位のサイドアームを少なくとも一つの長手方向の空腔に連通し、前記サイドアームに連結されその終端をなす止血バルブに連通するステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項３４に記載の方法であって、
さらに、前記内側の細長要素に遠位の放射線不透過性の部分又はマーカーを設けるステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項３６に記載の方法であって、
さらに、前記コアに遠位の放射線不透過性の部分又はマーカーを設けるステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項３４に記載の方法において、
前記内側の細長要素を分枝身体系内で遠位の方に延び出させるステップが、最も近位の可撓性のバイアスされていない部分を有する内側の細長要素を提供するステップを含み、前記内側の細長要素を心臓の冠状静脈洞静脈系の中へ最適に舵取りするように前記第二形状の曲率が選択されている
ことを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法において、
前記第二形状の曲率を有する内側の細長要素を提供するステップが、単一の曲率半径と最遠位の真直部分とを有する遠位部分を提供するステップを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項４３に記載の方法において、
前記第二形状の曲率を有する内側の細長要素を提供するステップが、長手方向の軸線を有する内側の細長要素を提供するステップを含み、そして前記単一の曲率半径と遠位の予め曲げた部分の相対的長さによって開曲線が形成され、その開曲線は、前記近位の部分が前記予め曲げた部分につながっている箇所における前記内側の細長要素の近位部分の長手方向軸線の方向と、前記内側の細長要素の予め曲げた部分の遠位末端における長手方向軸線の方向との間の角度が、９０°より大きい角度であると定義される
ことを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項４３に記載の方法において、
前記第二形状の曲率を有する内側の細長要素を提供するステップが、長手方向の軸線を有する内側の細長要素を提供するステップを含み、そして前記単一の曲率半径と遠位の予め曲げた部分の相対的長さによって閉曲線が形成され、その閉曲線ほ、前記近位の部分が前記予め曲げた部分につながっている箇所における前記内側の細長要素の近位部分の長手方向軸線の方向と、前記内側の細長要素の予め曲げた部分の遠位末端における長手方向軸線の方向との間の角度が、９０°より小さい角度であると定義される
ことを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項４２に記載の方法において、
前記第二形状の曲率を有する内側の細長要素を提供するステップが、二つの曲がった副部分とこれら副部分の間に位置する真直ぐな副部分を有して扁平な鉤の形状を形成している内側の細長要素の予め曲げた部分を提供する
ことを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４６に記載の方法において、
前記二つの曲がった副部分を有する内側の細長要素を提供するステップが、第一の大きさの曲率半径を有する近位の曲がった副部分及び第一の大きさより小さい第二の大きさの曲率半径を有する遠位の曲がった部分を提供するステップを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項４７に記載の方法において、
前記第一の大きさの曲率半径を提供するステップが約２５．４ｍｍ（１インチ）の大きさを提供し、前記第二の大きさの曲率半径を提供するステップが約５．０８〜７．６２ｍｍ（０．２〜０．３インチ）の大きさを提供する
ことを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項３４に記載の方法であって、
さらに、前記外側の細長要素を長手方向に分離するステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項３４に記載の方法であって、
さらに、前記内側の細長要素を長手方向に分離するステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項５１】
請求項３４に記載の方法であって、
さらに、前記内側の細長要素及び前記外側の細長要素を長手方向に分離するステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項５２】
請求項３４に記載の方法であって、
さらに、遠位のバルーンを提供するステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項５３】
請求項３４に記載の方法であって、
さらに、近位のサイドアームを、前記内側の細長要素内に画成された少なくとも一つの長手方向の空腔に連通し、前記サイドアームに連結され終端をなす止血バルブに連通するステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項５４】
冠状静脈洞静脈系で使用する方法であって、
心臓の静脈系の中へ、中に画成された長手方向の空腔を有し、第二形状の曲率とより近位の第一形状の曲率とを有する遠位部分を有する可撓性でトルク伝達不能の細長要素を配置するステップと、
前記細長要素に画成された第一形状の曲率に一致するようにコアを曲げるステップと、
前記コアを前記細長要素の空腔中にテレスコピック式に配置するステップであって、前記コアは、半径方向には可撓性でありながら捩りに対して剛くなるようにコア内部の又はコア上の構造的補強により構造的に補強されていて、かつ、第二形状の曲率とより近位の第一形状の曲率とを有する遠位部分を含んでいる、ステップと、
前記コアの近位末端を回転させるステップと、
その結果、前記コアの回転によって前記細長要素を回転させるステップと、
前記コアを前記細長要素から遠位の方に延び出させて、前記コアに第二形状の曲率を呈させるステップと、
前記コアと前記細長要素を互いに角度配向させて、前記第一形状の曲率を有する前記コアのより近位の部分を前記第一形状の曲率を有する前記細長要素の部分とを形状合致状態にして、前記コアの遠位末端に冠状静脈洞静脈系内で予め定められた三次元配向を呈させるステップと
を含んでなる方法。
【請求項５５】
請求項５４に記載の方法において、
細長のテレスコピック式コアを前記細長要素の空腔中にテレスコピック式に配置するステップが、ブレードで補強されたコアを前記空腔の中へ摺動式に配置するステップを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項２に記載の導入器装置において、
前記内側及び外側の細長要素の前記第一形状の部分と前記第二形状の部分が複合曲線の形状である
ことを特徴とする導入器装置。
【請求項５７】
請求項２に記載の導入器装置において、
前記内側及び外側の細長要素の前記第一形状の部分と前記第二形状の部分が象の曲線と定義される
ことを特徴とする導入器装置。
【請求項５８】
請求項２に記載の導入器装置において、
前記内側及び外側の細長要素の前記第一形状の部分と前記第二形状の部分が共通の平面内に位置し、前記第一形状の部分が前記細長要素の一方の側にその曲率半径を有し、前記第二形状の部分が前記細長要素の反対側にその曲率半径を有する
ことを特徴とする導入器装置。
【請求項５９】
請求項５８に記載の導入器装置において、
前記内側及び外側の細長要素の前記第二形状の部分がホッケースティックの曲線を有する
ことを特徴とする導入器装置。
【請求項６０】
請求項５８に記載の導入器装置において、
前記内側及び外側の細長要素の前記第二形状の部分が多目的の曲線を有する
ことを特徴とする導入器装置。
【請求項６１】
請求項５８に記載の導入器装置において、
前記内側及び外側の細長要素の前記第二形状の部分が鉤形曲線を有する
ことを特徴とする導入器装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、ヒトの心臓に利用されるカテーテル、ガイド、シース及び導入器の技術分野に関する。より詳しく述べると、この発明は、テレスコピック式の部分が互いに整列するように作られているテレスコピック式の細長の心臓用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
冠状静脈洞は、最大の心臓静脈であり、心臓内の各種の箇所にアクセスする管路として働く。医療デバイスが冠状静脈洞に挿入される深さによって、心臓の左心房と右心房及び左心室と右心室を分析することができる。しかし、医療デバイスを冠状静脈洞口に導入することは、心臓の構造、従来の医療技術を使って冠状静脈洞の所在場所を見つけることの困難性、及び心臓の拍動による定常的な形状変化そして心筋症を患う心臓の変化した解剖学的構造などが原因で、非常に難しい。
【０００３】
冠状静脈洞の分枝静脈の解剖学的構造は、カニューレ挿入とペースメーカーの挿入に対して新たな問題点を提示している。ペースメーカーをインプラントする間、その送達システムは、それ自体を適正に位置決めして冠状静脈洞口に挿入するように舵取り可能でなければならない。その後、その送達デバイスは、高度に分枝した血管系を通ってますます細い血管へと舵取りできなければならず、しかも血管に外傷を与えるほどに剛かったりバイアス（内部応力として変形力が潜在的に蓄えられている状態）されたりしていてはいけない。インプラントを行った後、送達システムは、高度に可撓性で舵取り可能性の乏しいペースメーカーリード線を所定位置に残さねばならない。
【０００４】
通常、次の二つの方法が、医療デバイスを冠状静脈洞内に配置するのに利用される。すなわち、心臓の下からの下部進入法と心臓の上からの上部進入法である。上部進入法では、デバイスは、右もしくは左の橈側皮静脈又は右もしくは左の鎖骨下静脈を通り次いで上大静脈を通って右心房に入りさらに冠状静脈洞へ向かって前進する。下部進入法では、デバイスは、一般に大腿静脈を通り次いで下大静脈を通って右心房へ前進する。デバイスの先端は、次いで冠状静脈洞口に向かう。上部進入法は、好ましい方法であり、そのためにこの発明の導入器は最適化されている。
【０００５】
テレスコピック式カテーテルは、よく知られており、各種の動脈の手術に使われているが、静脈系にはまだ全く使用されていない。典型的には、そのようなカテーテルの一つの用途は、心臓動脈内に血管形成バルーンを配置する用途である。米国特許第３，４３５，４２６号、同第４，２７１，８３９号、同第４，３２３，０７１号及び同第４，３３８，９４２号に各種形状の拡張カテーテルが開示されている。したがって、選択された冠状動脈血管の中へカテーテルを配置又は案内しやすいように形作ることができる遠位先端を有する案内カテーテルを使用することはよく知られている。成功する血管形成法は、拡張カテーテルのバルーンを狭窄部分の中に入れる必要がある。狭窄が厳しければ厳しいほど、狭窄部分の中に拡張カテーテルを入れるのに要する圧力が大きくなる。バルーンカテーテルで貫通できないほどに厳しい主冠状動脈中の狭窄部は、ごく少数しかないが、左回旋動脈内に位置する狭窄部の約３０％は、血管形成法では処置できない。その理由は、カテーテルのシャフトが回旋動脈と主動脈の交差点を越える場所に鋭角の曲がり部分があることにより、カテーテルの近位末端から遠位末端への軸方向の力の伝達が妨げられるからである。
【０００６】
そこで、米国特許第４，６１６，６５２号に示されように、バルーンカテーテルにガイドを導入するテレスコピック式カテーテルが考案された。そのガイドは、互いにテレスコピック摺動する（鏡筒形に抜き差し摺動する）関係で相対的に軸方向に移動できる三つの部分で構成されている。最内部の部分は、ワイヤで形成され、そのワイヤの遠位末端は、それを血管の交差点を通って導入しやすくするため選択的に変形できる。ワイヤがテレスコピック摺動する中心空腔を有する真ん中又は中間の部分は、テーパ付き遠位末端を有し、ワイヤが定位置に配置された後にワイヤに沿って前進するのに充分な剛性とワイヤの配置構成（配置形状）に順応するのに充分な可撓性を有する材料で形成される。外側の部分は、前記中間の部分の外側に対してテレスコピック摺動する。この外側の部分は、バルーンカテーテルがその中を通って入るのに十分に大きい内径を有する経路を画成している。前記中間の部分の外径は、前記経路の内径より小さく、ワイヤと中間の部分が配置されたとき、外側管がそれに沿って前進できるようになっている。
【０００７】
したがって、拡張カテーテル用のテレスコピック式導入器は、例えば主動脈と左回旋動脈の間の交差点内に存在する不規則な経路の周りで操作されるのに充分な可撓性を有するが、血管形成法で治療すべき狭窄部に隣接する箇所へ移動できる程度に充分な剛さ又は堅さを有する。この目的は、相対的に軸方向に移動できる三つの部分で構成されていて、それら各部分は臨床医がそれら部分各々の相対的軸方向の位置を個々に制御できるように配置されている、導入器を提供することによって、達成される。最内部のガイド内に入っているガイドワイヤは、中間のテレスコピック摺動する導入器の方向を制御する。導入器は、それ自体では冠状動脈の分枝血管を通り抜けることができないが、その代わりにその後従うべき案内方向を制御するワイヤの操縦誘導に従う。
【０００８】
一般に、動脈系では、形作られたシースは使用されないが、シースとカテーテルが一般にガイドワイヤを使って配置される。この理由は、高圧の動脈系の中では、動脈壁にプラークが存在している確率が高いことである。過度の撹乱は、そのプラークを脱落させる危険があり、その結果、心臓発作又は卒中を起こす可能性がある。しかし、圧力が低い静脈系では、プラークは一般に存在せず、内側の血管壁は平滑である。したがって、ガイドワイヤが静脈系でも使用できる一方、舵取り操作可能な形作られたシース、導入器及びカテーテルを使用することの可能性もある。舵取り操作されるためには、そのような形作られたシース、導入器及びカテーテルは、それらの近位末端からトルク伝達可能か又は回転可能でなければならない。そこで、血管壁の外傷を避けるため及び蛇行し又は高度に分枝した静脈系の中でより容易に追尾するために、そしてまた同時に形状付与しトルク伝達可能にするために、半径方向に可撓性のシース、導入器及びカテーテルを用意することが望ましい。一般に、同時にトルク伝達可能でかつ半径方向に可撓性であるには、シース、導入器及びカテーテルは、その中又は上にブレードの（組み編み体の）補強を備えていなければならなかった。しかし、そのブレードを有するシース、導入器及びカテーテルは、それらを製造するのにより大きな費用がかかることを意味するし、もちろんそれらの直径が大きいかもしくはそれらの空腔の内径が小さいことをも意味する。
【０００９】
従来技術の一つの取り組み方は、米国特許第６，１８５，４４９号に示されており、そこでは、ブレードなしのカテーテルが中実の内側ガイド６０と組み合わされている。そのカテーテルは、したがってトルク伝達不能であるが、その内側ガイド６０は、カテーテル内に画成された空腔内に挿入されており、トルク伝達が可能であるように充分捩りに対して剛い。そのカテーテルは、内側ガイド６０を回転させたとき、願わくば回転する。しかし、この従来技術の場合、内側ガイド６０は、それを作っている材料を考慮して捩りに対し剛くなるように単に充分に大きい直径とすることのみでトルク伝達可能になっている。内側ガイド６０の構造には、それを捩りに対して剛くするものは何もない。内側ガイド６０の直径のこのような限定は、今度は一緒に使用されるカテーテルの大きさを、より大きな直径を持つものに限定し、とりわけより大直径の内側ガイド６０を受け入れるため中に大直径の空腔を有するものに限定する。しかし、冠状静脈洞での処置法又はペースメーカーの埋込みは、狭窄部を通して押し進めるための遠位部の剛性を必要としないで、トルク制御のため可変で制御可能な遠位部の可撓性又は柔軟性、そしてもちろん特定の遠位部曲線が必要である。
【００１０】
しかしながら、形状が冠状静脈洞にアクセスするのに最適化された賦形導入器は、心臓の静脈系にアクセスするために中を通って延び出すいずれかのテレスコピック式部分にとって、誤った又は不適合な配向又は方向を有することが、分かったのである。換言すれば、もし内側のテレスコピック式ガイド、コア又は導入器が、バイアスされている（内部応力として変形力が潜在的に蓄えられている）か又は賦形されている（形状が与えられている）と、冠状静脈洞にアクセスする外側のすなわち案内する導入器が呈するのと同じか又は類似の平面内配向を呈するので、内側のテレスコピック式ガイド又は導入器は、常に、心臓の分枝静脈系に対して不適合な配向又は方向を有する。内側のテレスコピック摺動する導入器の遠位の賦形末端が外側のガイド、コア又は導入器から現れ出ると、テレスコピック摺動するカテーテルのバイアスされ賦形された先端は、それが外側導入器によって向けられた平面又は方向に向く。テレスコピック摺動する内側導入器の賦形先端は、そのため、その先端が冠状静脈洞の分枝静脈にカニューレ挿入するために向く必要のある方向に対して反対の又は間違った方向に向いたままになる。その結果、医師は、前記先端を所望の分枝血管と一直線状に整列させるために内側のテレスコピック摺動するカテーテルに相当なトルクを加えることが必要になり、カニューレ挿入の達成とカニューレの保持が一層困難になる。テレスコピック摺動する内側のガイド、コア又は導入器の遠位末端を再配向させるのに要するトルクは、その内側システムの捩り保全性(torsional integrity)（捩りに対して壊れない限界）を超えることがあり、特に、例えば剥離(peel away)導入器における場合のように、非補強の小さなフレンチ（長さの単位：１／３ｍｍ）サイズの導入器が使用される場合にそうなり得る。
【特許文献１】米国特許第３，４３５，４２６号明細書
【特許文献２】米国特許第４，２７１，８３９号明細書
【特許文献３】米国特許第４，３２３，０７１号明細書
【特許文献４】米国特許第４，３３８，９４２号明細書
【特許文献５】米国特許第４，６１６，６５２号明細書
【特許文献６】米国特許第６，１８５，４４９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
そこで、必要となるのが、この固有の障害を克服できて、しかも冠状静脈洞の静脈系の分枝静脈の異なる配向と位置に対して使用される、内側のテレスコピック式のガイド、コア又は導入器の異なる形状に適応する何らかの手段又は方法である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この発明は、その長さの一部分に沿って第一の形状（実際に現れている形状）又はバイアス（潜在的に蓄えられている形状）を有する外側の可撓性で細長のシース、ガイド又は導入器を含んでなるテレスコピック式導入器装置である。その外側のシース、ガイド又は導入器は、この明細書及び特許請求の範囲では、「外側の細長要素」と定義される。前記第一の形状は、前記外側の細長要素の長さ方向に沿ったどこにあってもよい。その形状は、血管系の中へ入る際には真直ぐでも、その後で最終的に配置されるときにその形状に形成されてもよい。内側の可撓性でテレスコピック式の細長のシース、ガイド、コア又は導入器は、その遠位部分に第二の形状又はバイアスを有し、そしてより近位の部分に前記第一の形状又はバイアスを有している。内側のシース、ガイド、コア又は導入器は、この明細書及び特許請求の範囲では、「内側の細長要素」と定義される。この内側の細長要素は、前記外側の細長要素の中にテレスコピック式に配置されている。この外側と内側の細長要素は、互いに相対的に回転可能で、内側の細長要素が外側の細長要素から遠位の方に延び出たとき、内側の細長要素と外側の細長要素の間に機械的に又は幾何学的に望ましい角度配向（どの角度を向いているかという角度的な向き）が存在し、その角度配向は、外側の細長要素の一部と内側の細長要素のより近位の部分との間に少なくとも部分的な整列が成り立っているときに、合致状態にあり、その二つの部分は、両者ともに第一の形状又はバイアスを有している。これらそれぞれの部分は、「第一形状の部分」と定義される。
【００１３】
外側の細長要素の第一形状の部分と内側の細長要素のより近位の第一形状の部分の間の整列(alignment)は、長手方向の形状又はバイアスの整列を含んでいる。別の実施態様では、外側の細長要素の第一形状の部分と内側の細長要素のより近位の第一形状の部分との間の整列は、半径方向断面形状の整列を含んでいる。
【００１４】
テレスコピック式の内側導入器装置は、さらに、内側の細長要素を舵取りできるようにするために、内側の細長要素の近位末端から内側の細長要素の遠位末端を回転させる手段を備えている。この手段は、捩りに対して剛いコアを有し、そして内側の細長要素は、捩りに対して可撓性である。
【００１５】
一実施態様では、内側の細長要素は補強されていない。内側の細長要素を舵取りできるようにするために、内側の細長要素の近位末端から内側の細長要素の遠位末端を回転させる手段は、内側の細長要素の中又は上に組み込まれたブレーディングを含んでいて、内側ガイドを捩りに対して剛くする手段を備えている。
【００１６】
内側の細長要素は、流体を注入するように適合した、中を通って画成された少なくとも一つの長手方向の空腔、及びガイドワイヤを中に通して配置するように適合した、中を通って画成された少なくとも一つの長手方向の空腔を有している。
【００１７】
テレスコピック式の導入器装置は、さらに、少なくとも一つの長手方向の空腔に連通した近位のサイドアームと、そのサイドアームに連結されてそのサイドアームの終端をなす止血バルブとを備えている。
【００１８】
テレスコピック式の導入器装置は、さらに、その内側の細長要素とコアの両方又は一方に遠位の放射線不透過性の部分又はマーカーを備えている。
【００１９】
一実施態様では、内側の細長要素は、近位の可撓性でバイアスされていない部分と遠位の予め曲げた部分とを含み、その遠位の予め曲げた部分は、内側の細長要素を心臓の冠状静脈洞の静脈系の中へ最適に舵取りするための曲率を有している。
【００２０】
別の実施態様では、前記遠位の予め曲げた部分は、単一の曲率半径と最も遠位の真直ぐな部分を有している。
【００２１】
さらに別の実施態様では、内側の細長要素は、長手方向の軸線を有し、そして前記遠位の予め曲げた部分の単一の曲率半径と相対的長さによって開曲線が得られ、その開曲線は、それが前記予め曲げた部分につながっている箇所における内側の細長要素の近位の部分の長手方向軸線の方向と、内側の細長要素の予め曲げた部分の遠位末端における長手方向軸線の方向との間の角度が９０°より大きい角度であると定義される。
【００２２】
まだ別の実施態様では、内側の細長要素は、長手方向の軸線を有し、そして前記遠位の予め曲げた部分の単一の曲率半径と相対的長さによって閉曲線が得られ、その閉曲線は、それが前記予め曲げた部分とつながっている箇所における内側の細長要素の近位の部分の長手方向軸線の方向と、内側の細長要素の予め曲げた部分の遠位末端における長手方向軸線の方向との間の角度が９０°より小さい角度であると定義される。
【００２３】
一実施態様では、内側の細長要素の予め曲げた部分は、二つの曲がった副部分(subportion)とこれら副部分の間に位置する真直ぐな副部分を有し、扁平な鉤の形状を形成している。これら二つの曲がった副部分は、第一の大きさの曲率半径を有する近位の曲がった副部分と、第一の大きさより小さい第二の大きさの曲率半径を有する遠位の曲がった副部分とを含む。第一の大きさの曲率半径は、約２５．４ｍｍ（１インチ）であり、第二の大きさの曲率半径は、約５．０８〜７．６２ｍｍ（０．２〜０．３インチ）である。
【００２４】
これら細長要素は、他の特徴的な形状であってもよい。例えば、内側と外側の細長要素の第一形状の部分と第二形状の部分は、複合曲線の形状でもよい。ここに具体的に詳解する実施態様は、象曲線と定義されている。さらに具体的に述べると、内側と外側の細長要素の第一形状の部分と第二形状の部分は、共通の平面内に位置している。第一形状の部分は、その曲率半径が細長要素の一方の側に位置している部分を有し、そして第二形状の部分は、その曲率半径が細長要素の反対の側に位置している部分を有している。具体的に詳解している実施態様では、これらの形状は、主として、内側と外側の細長要素の第二形状の部分の性質によって変化し、すなわち、第二形状の部分は、以下においてホッケースティック曲線、多目的曲線及び鉤曲線として説明する。
【００２５】
いくつかの実施態様では、外側のガイド又は細長要素が長手方向に開放可能か又は分離可能である。別の実施態様では、内側の細長要素が長手方向に開放可能か又は分離可能である。外側のガイドと内側の細長要素がともに長手方向に開放可能か又は分離可能である実施態様も意図している。
【００２６】
テレスコピック式導入器装置は、さらに、遠位バルーン、少なくとも一つの長手方向の空腔に連通した近位のサイドアーム、そしてそのサイドアームに連結されてサイドアームの終端をなす止血バルブを備えている。
【００２７】
この発明は、また別に、中に画成された長手方向の空腔を有し、そして近位部分に沿って第一の形状を有しかつ遠位部分に沿って第二の形状又はバイアスを有する可撓性で細長いトルク伝達不能の要素を備えてなる、冠状静脈洞静脈系で使う内側のテレスコピック式導入器と定義することができる。細長いテレスコピック式コアは、その遠位部分に第二の形状又はバイアスを有し、かつ、より近位の部分に第一の形状又はバイアスを有している。そのコアは、内側の細長要素の空腔内にテレスコピック式に配置されていて、その要素に連結されている。そのコアは、そのコアの中又は上の構造的補強によって、半径方向には可撓性のままで捩りに対しては剛いように構造的に補強されている。内側のシースとコアは、互いに他に対して相対的に回転可能であって、内側のシースが外側の細長要素から遠位の方に延び出したとき、内側シースとコアの間に角度配向が存在するようになっており、その角度配向は、内側のシースの第一及び第二の形状の部分とコアの第一及び第二の形状の部分との間に少なくとも部分的な整列があるときに、合致状態である。コアは、合致状態のときに、シースと回転式に連結するように適合されていて、コアの近位末端が回わされたときにシースの遠位末端が回転するようになっている。この発明は、また、上記導入器システムを使用する方法とも定義される。その方法は、第一の予めバイアスされた曲率を有する部分を含んでいるか又は入る際には真直ぐで分枝身体系内に配置された時点では第一の形状のバイアスを含むように形成されていてもよい可撓性で細長の外側細長要素を配置するステップを含んでなり、それにより分枝身体系内において外側の細長要素の予め定められた位置を達成するようにしている。その分枝身体系は、動脈もしくは静脈の血管内系、リンパ系、内分泌系、又は身体内の経路を接続する他のいかなるネットワークであってもよい。可撓性で細長のテレスコピック式内側要素は、外側の細長要素の中へテレスコピック式に配置される。内側の細長要素は、予めバイアスされた曲率を有する第二の形状の遠位部分を有している。内側の細長要素は、外側の細長要素に画成されている第一の予めバイアスされた曲率と合うように、分枝身体系内において湾曲している。内側の細長要素は、分枝身体系内でその内側の細長要素に第二の予めバイアスされた曲率を呈させるように、外側の細長要素から遠位の方へ延び出る。その外側と内側の細長要素は、互いに他に対して角度配向されて、第一の予めバイアスされた曲率を有する内側の細長要素のより近位の部分が第一の予めバイアスされた曲率を有する外側の細長要素の当該部分と合致状態になって幾何学的に整列するようになっており、それにより内側の細長要素の遠位の第二の形状の部分がその元の整列から自動的に回転して分枝身体系内において新たな予め定められた三次元の姿勢を呈するようになっている。
【００２８】
この発明の装置と方法は、文法的な流暢さのために作用面からの説明でもって記述してきたし、また記載していくが、請求の範囲は、米国特許法第１１２条でことさらに規定されていない限り、いかなる形でも「手段」又は「ステップ」の限定解釈により必然的に限定して解釈されるべきでないこと、請求の範囲により規定される定義の意味及び均等の全範囲が司法上の均等論の下に与えられるべきであること、そして請求の範囲が米国特許法第１１２条の下で明言的に規定されている場合は、米国特許法第１１２条の下で全法定均等物が与えられるべきであることを、まさにその旨理解されたい。ここで図面に移ることにより、この発明はよりよく思い描くことができ、そこでは同じ要素は同じ番号で参照されている。
【００２９】
次に、請求の範囲に定義されるこの発明の具体的な詳解例として提示する好適な実施態様についての以下の詳細な説明に移ることにより、この発明及びその種々の実施態様をよりよく理解することができよう。請求の範囲により定義される発明は、以下に記述する具体的に詳解された実施態様よりも範囲が広くあり得ると、ここでは正にそのように理解している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
この発明の具体的に詳解する実施態様の導入器システム１０は、ペースメーカーのリード線又は他の細長の器具もしくはデバイスを、ヒトの心臓の静脈系に冠状静脈洞を通ってインプラントするのに使用される。この詳解では、以下に説明するようにいくつかの予め定められた形状が採用され、導入器システム１０の、これらの要素を冠状静脈洞に送達する部分に使用される。この明細書では、用語「要素」は、前記テレスコピックシステムの部品の、例えば内側のテレスコピック摺動するコア１２、内側のテレスコピック摺動する細長の要素もしくはガイド１４、及び／又は外側のテレスコピック摺動するガイドもしくは細長の要素１６の全部又は如何なるものをも意味するものとする。このテレスコピック式システムは、市場で「Worley Introducer」（商標）と呼称されている。このテレスコピック式システムは、Worley他による「A TELESCOPIC, PEEL-AWAY INTRODUCER AND METHOD OF USING THE SAME」についての米国特許出願第１０／１３９，５５４号、及びWorley他による「AN INTRODUCER FOR ACCESSING THE CORONARY SINUS OF A HEART」についての米国特許願第１０／１３９，５５１号に記載されている。なお、それら出願は、この出願と同時係属出願中であり、ここに援用するものである。しかしながら、「Worley Introducer」（商標）以外の如何なる形状の送達部分でも採用することができ、かつ心臓以外の他の器官又は身体の箇所を含む部位に適用できると、明確に理解されなければならない。テレスコピック摺動する細長の器具又はデバイスとしては、限定されないが、カテーテル、導入器、ガイド、拡張器、外科器具などがあり、それらをこの出願に記載の実施例の代わりに使うことができる。
【００３１】
図１ａ及び１ｂのテレスコピック式導入器システム１０は、好ましくは、複数のテレスコピック式部品、すなわち内側のテレスコピック摺動するコア１２、内側のテレスコピック摺動する細長の要素もしくはガイド１４及び外側のテレスコピック摺動する要素１６で構成されている。外側のテレスコピック摺動する要素１６には、上部進入法を利用して導入器システム１０を心臓又は右心房に送達するため、第一の形状又はバイアスが組み込まれていてもよい。この形状は、予めバイアスされていてもよいし、又は真直ぐにしておいて配置後にその細長い送達要素に付与されてもよい。要素１４は、例えば、その遠位末端２２を冠状静脈洞口の所又はその近くに配置するのに最適の第二の形状を有していてもよい。導入器システム１０の各要素が空間的に役目を果たすべく意図している解剖学的又は外科的な機能は、任意であり、そのときの用途に応じて変えることができる。
【００３２】
図１ａと１ｂの図解では、遠位部分１７は、予め定められた形状又はバイアスを有している。テレスコピック摺動する要素１６の部分１７に近い部分は、可撓性もしくは無定形でもよいし、又は１又は複数の異なる形状を与えられていてもよい。部分１７内に入れ込まれる形状は、在来の製造技術により作り出されるか、又は部分１７の構造がテレスコピック摺動する細長の要素１６内に画成された内腔２９の中へ挿入された賦形ガイドによって部分１７の中へ入れ込まれてもよく、その賦形ガイドは、テレスコピック摺動する細長の要素１６が一旦インプラントされた後に、取り外される。
【００３３】
図１ｆは、内側のテレスコピック摺動する細長の要素１４及び／又は内側のテレスコピック摺動するコア１２とテレスコピック摺動する細長の要素１６を、両要素がテレスコピック式に入れ子にならないで互いに平らに隣接したらどのように見えるか分かるように、横に並べて比較して示している。内側のテレスコピック摺動する細長の要素１４及び／又は内側のテレスコピック摺動するコア１２は、以下の別案では、内側の細長要素１２、１４として参照する。内側の細長要素１２、１４及びテレスコピック摺動する細長の要素１６は、もし拘束されていなければ呈する又は呈しようとするであろうバイアスされた湾曲又は形状を有している。図１ｆに描写されているように、テレスコピック摺動する細長の要素１６は、その遠位部分１７に予め定められた第一の形状を有し、この形状は内側の細長要素１２、１４の遠位部分１７′の予め定められた第一の形状と実質的に合ってしている。内側の細長要素１２、１４の部分１７′からもっと遠い部分で、内側のテレスコピック摺動する細長要素１４又は内側のテレスコピック摺動するコア１２は、部分１９に画定された第二の形状又はバイアスを有し、それは部分１７′とは異なる形状である。内側のテレスコピック摺動するコア１２の場合には、所望であれば、さらにもっと続いて、第三の形状又はバイアスを有するより遠位の部分を有していてもよい。内側のテレスコピック摺動する細長要素１４が複数のバイアスされた又は賦形された遠位部分を有してもよいということも、この発明の範囲内である。
【００３４】
関心を引く特徴は、細長い要素１２、１４の遠位部分の幾分か近位の副部分(subportion)があることであり、この副部分は外側のテレスコピック摺動する細長要素１６中に配置され、全ての要素を冠状静脈洞口に送達し、外側の細長要素１６の形状に合う形状を有し、そしてその合うことによって自動的に内側の細長要素１２、１４を外側の細長要素１６と一緒に空間的に配向させ、その結果、内側の細長要素１２、１４が外側の細長要素１６から延び出たとき、冠状血管系内で予め定められた方向に空間的に配向される。一般に、採用してもよい曲率は、そのときの具体的用途から自ずと決まってくるが、図解の実施態様では、外側の細長要素１６は、冠状静脈洞への送達を行うWorleyのカテーテルの形状を呈する。したがって、内側の細長要素１２、１４は、冠状血管系のどの分枝にアクセスするかに応じた形状を有することになる。
【００３５】
内側のテレスコピック摺動するコア１２と内側のテレスコピック摺動する細長の要素１４が、図１ａに示すようにテレスコピック摺動する細長要素１６の部分１７の中に配置されているときは、それら要素は、実質的に部分１７の形状を呈している。内側のテレスコピック摺動するコア１２と内側のテレスコピック摺動する細長の要素１４の、図１ａに示す部分１７と一直線上に整列する部分の形状又はバイアスは、全く異なって賦形され又はバイアスされていてもよい。
【００３６】
次に、テレスコピック摺動する細長の要素１４が外側のテレスコピック摺動する細長の要素１６の末端３０から遠位方向へ延び出たとき、内側のテレスコピック摺動するシース、導入器又はガイド１４は、図１ｃに示すようなテレスコピック摺動する細長の要素１４の部分１９に画成されたそれ自体の形状又はバイアスを呈する。内側の導入器又はガイドの遠位の曲線部又は先端の配向(orientation)及び方向(direction)は、内側の細長要素がこの配向から外れて手動でトルク伝達されない限り、外側ガイドの配向及び方向と同一であり、又は内側と外側のシース、ガイド又は導入器各々のより近位の第一の形状又は曲線は、図１ｄに示すような整列状態になる。この整列状態によって、内側の細長要素の遠位湾曲部は、分枝静脈にカニューレ挿入を行うために所望の配向と位置になるように回転され配置される。詳解のため、テレスコピック摺動する細長の要素１４が充分に延び出たときを想定すると、外側のテレスコピック摺動する細長要素１６の部分１７に隣接する内側の細長要素１４の近位部分１７′は、好ましくは、部分１７と同じか又は類似の長手方向及び／又は角度方向の形状又はバイアスを有している。したがって、この場合、部分１７と１７′は、内側の細長要素が外側ガイド内を前進するか又は軸線を中心として回転するとき、互いに一致して、それらの形状が合致状態になる。この形状の合致状態は、細長い要素１４とテレスコピック摺動する細長の要素１６の機械的有利なかつ最も安定な相対的整列状態である。この形状合致状態は、近位末端で操作する医師によって手で感じることができる。この形状合致状態が達成されると、それによって、シース、導入器、コア又はガイド１４の部分１９の相対的角度配向を回して固定する。細長要素１６が冠状静脈洞の中へインプラントされて、その形状合致状態が達成されると、部分１９は、図１ｄに示すように、冠状静脈洞の分枝静脈系の所望の部分にアクセスするために意図されたように、三次元空間内の予め決められて選択された配向で延び出す。
【００３７】
同じ要領で、コア１２は、コア１２が遠位方向に延び出たときに呈する遠位の予め定められた形状又はバイアス２１を有している。コア１２のより近位の部分１９′は細長要素１４の部分１９と形状合致状態となり、そしてコア１２のさらにより一層近位の部分１７″が細長要素１４の部分１７′及び細長要素１６の部分１７と形状合致状態となる。相対的角度配向は、部分１９′が部分１９と形状合致状態にあるとき、部分１７″が部分１７′及び１７と形状合致状態となるように選択されてもよいし、又は各要素の相対的角度配向は、部分１９′が部分１９と形状合致状態にあるときに、部分１７″が部分１７′及び１７と形状合致状態にあるときとは異なるように、選択されてもよい。さらに、各要素の形状合致状態は、これら要素の曲線部分が整列しているとき二つのテレスコピック摺動する導入器に対してより有利な機械的軸方向の力があるため、内側の細長要素１４が外側ガイド１６を通って前進するときに、通常、自動的に達成され、そして、また、コア１２、ガイド１４及び細長要素１６の近位末端の箇所で医師によって感じ取られることもできる。各場合に、形状合致状態での相対的配向は、各要素の機械的に有利でかつ最も安定な相対的配向である。部分１９と２１は、静脈系で求められている所望のアクセスや治療に応じて、賦形されてもよいし、されなくてもよい。
【００３８】
以上、好ましい実施態様を、各要素の異なる長手方向部分の合致状態という観点から説明してきた。しかしながら、要素間の合致状態を半径方向の合致に基づいて達成することもできる。例えば、図３ａに示すように、これら要素の断面をそれぞれ僅かに卵のようにすなわち卵形にしてもよい。嵌合の緊密さは、前記卵形の偏心の程度及びこれら要素内に画成されている空腔とその空腔内に配置されているテレスコピック式要素の外径との間の間隙によって決まる。長手方向の形状で形状合致の配置構成を提供するのに充分であるが、半径方向の偏心が加わると形状合致を補い、そして１又は複数の要素が可撓性の非賦形又は非バイアスの部分を有する場合には、さらにこれら要素間の好ましい角度の合致状態を許容する。
【００３９】
極端な場合、これら要素は、断面が多角形でもよく、このときこれら要素は事実上互いにキー結合しているが、材料が柔軟であるか又はそれらの間の隙間が大きいことにより相対的に回転可能となり得る。という訳で、この発明は、これら要素の適宜の部分に沿って長手方向の凸条対溝の組合せ又は制止用の玉対受けの組合せを使って、合致状態をもたらせたり合致状態の達成時に近位端での感触を高めたりすることを含んでいる。キー溝又は制止機構は、これら細長い要素に沿った如何なる箇所にでも、これら要素の如何なる区間に沿ってでも、又はこれら要素の共有している全長に沿ってでも設けることができる。例えば、図３ｂに示すように、四角柱形のキー１４ａが内側の細長要素１４に画成され、そのキーは外側の細長要素１６の内表面３４に画成された対応して賦形された四角柱形キー溝に摺動嵌合している。同じ要領で、四角柱形キー１２ａが内側の細長要素１２上に画成され、そのキーは外側の細長要素１６の内表面２８に画成された対応して賦形された四角柱形キー溝に摺動嵌合している。この要領で、内側の細長要素１２と１４、細長い要素１４と１６、又はこれら要素の全部が常に互いに角度的に整列している（円周方向の角度の向きが揃っている）。例えば、スタイレットをペースメーカーのリード線にキー結合してもよく、そうすれば常にそのリード線に対して整列し、外側の細長要素１６として働く送達導入器は、ペースメーカーのリード線に対し自由に回転可能となるし、又はこの発明の開示された手段のいずれか一つによってペースメーカーのリード線に対して好ましい相対的角度配向をなす。
【００４０】
図３ｃは、角柱形制止ピン１４ｂが内側の細長要素１４の近位部分に画成されている制止機構を示し、そのピンは、内側の細長要素１４が外側の細長要素１６から延び出ているときに、外側の細長要素１６の内表面３４に画成された制止空腔１６ｂにスナップ嵌合し又はロックする。
【００４１】
さらに下記のことが意図されている。すなわち、従動ピン１４ｃがカム従動子として作動して、外側の細長要素１６の内表面３４に画成された３６０°螺旋溝１６ｂにスナップ嵌合し、その結果、内側の細長要素１４が外側の細長要素１６から設計長だけ延び出るとき、従動ピン１４ｃが必然的に螺旋溝１６ｂを横切る、その溝にスナップ嵌合して捕らえられ、そして内側の細長要素１４を回転させて、ピン１４ｃが螺旋溝１６ｂの遠位末端に到達したとき、外側の細長要素１６ｂに対し適正に角度配向させる。
【００４２】
その結果、出現する内側の細長要素１２、１４は、外側の細長要素１６に対して予め定められた角度配向をする。もし、外側の細長要素１６が冠状静脈洞へと舵取りされて正しく配置されたならば、医師は、内側の細長要素１２、１４が静脈系に対してある角度配向をしているので、内側の細長要素１２、１４の少なくとも遠位部分に画成された第二の形状を外側の細長要素１６から延び出た部分が呈し、それが静脈系に適正に配置されていることを確信することができる。
【００４３】
ここで、図１ａと１ｂに示す導入器システム１０の説明に戻るが、コア１２は、中実もしくは中空の補強されていないプラスチック押出体でできていてもよいし、又はブレードなどの補強材料でできていてもよく、そして単一の硬度又は多種の硬度でできていてもよい、と解すべきである。いずれの場合も、コア１２は、トルク伝達することができ、これは、その近位末端１８が医師によって回されることができ、その遠位末端２０が対応する量だけ回わることを意味する。換言すれば、コア１２は、横方向には可撓性であってもよいが、捩りに対しては剛い。一般に、内側の細長要素１４と外側の細長要素１６は、ともに横方向にも捩りに対しても可撓性である。しかし、一実施態様では、以下に述べるように、コア１２を省略して、内側もしくは外側のガイド又は導入器１４を捩りに対して剛くすることができる。
【００４４】
内側の細長要素１４が補強されていないくてトルク伝達できない実施態様では、それは、トルク伝達できるようにする構造又は補強を有するテレスコピック式コア１２とともに使用する。細長要素１４内に画成された空腔２８の内表面とコア１２の外表面との間の摩擦による連結又は結合は、コア１２を近位で回転させると、内側の細長要素１４の遠位末端２２を回転させることができる。また、同一の第一及び第二の形状を有するコア１２とトルク伝達できない細長要素１４が整列していると、単にコア１２を回転させることによって、そのユニットを全体として均一に回転させることができる。好ましい実施態様では、コア１２は、その本体内又は本体上に長さ方向に延びている繊維の編組された補強を含み、その補強によって、そのコアは、直径が小さ過ぎてその大きさと補強されていない材料による構成だけで捩りに対して剛くできない場合でさえ、半径方向には可撓性のままで捩りに対して剛くなる。換言すれば、その補強が無ければ、コア１２は、トルク伝達できない。したがって、この発明は、トルク伝達できないシース、導入器、ガイド又はカテーテルを、構造上補強されていてトルク伝達可能であって組合せ体をトルク伝達可能にするのに使われるコア１２と組み合わせることを意図しており、それはこの発明の範囲内である。
【００４５】
内側の細長要素１４は、好ましくは、剥離可能で、長手方向に引き裂け、又は補強された細長要素１４の場合、それはスライス可能で長手方向に開くことができる。内側の細長要素１４が作られている材料は、優先的に長手方向線に沿って裂ける性質の材料であるか、又は当該技術分野で周知のように、その要素に長手方向に刻み目を入れるかもしくは長手方向に柔らかいかもしくは弱い材料の領域を設けて弱くしてもよい。内側の細長要素１４は、ペースメーカーのリード線（図示せず）又は医療デバイスが以下に述べるようにインプラントされた後に、定位置にあり得るペースメーカーリード線もしくは他のデバイス及び近位のコネクタもしくは取付け具から取り外せるか又は剥離できる限り、内側の細長要素１４を分離できるようにする特定のやり方は、この発明にとって重要でない。ガイドとなる内側の細長要素１４を二つの別々の長手方向の半体に分離できる構造は、この発明の範囲内である。好ましい一実施態様では、ガイドとなる内側の細長要素１４は、機械的に形成された厚さが薄い長手方向に延びる一対の領域を含んでおり、その領域は、その内側の細長要素１４の長さ全体にわたって延びている内方に刻み付けられた長手方向に延びる浅い溝又は窪みで画成されている。これらの機械的に形成された厚さの薄い領域によって、ガイドとなる内側の細長要素１４を使用後に「分離」することができる。あるいは、内側の細長要素１４の空腔２８が充分に大きくかつそのガイドとなる内側の細長要素１４を貫通する医療デバイスの直径の大きさが内側の細長要素１４の空腔２８より大きくないならば、ガイドとなる内側の細長要素１４が分割可能である必要はない。
【００４６】
長手方向に分離できるという同じ特徴は、外側のガイド１６にも当てはまる。図１ａと１ｂに図解した実施態様では、内側の細長要素１４は、トルクを制御できる材料で作られたコア１２を採用するか又は組み合わせて使用される。内側の細長要素１４がガイドである、すなわち補強された材料でできている実施態様では、内側の細長要素１４自体がトルク伝達可能であるので、内側コア１２は不要である。この後者の実施態様では、内側の細長要素１４は、薄く切り取る必要があるようである。
【００４７】
米国特許第４，６１６，６５２号に記載されているような従来技術の動脈のテレスコピック式カテーテルシステムでは、その従来技術のシステムは、ワイヤに被さって辿るテレスコピック摺動する内側管を必要とする。この発明のテレスコピック式カテーテル１０の場合、そうではない。内側の細長要素１４は、ワイヤに被さって辿るかも知れないが、以下に述べるその独特のバイアスされた形状及び柔らかい可撓性の遠位末端によって、ワイヤ系の助け無しで分枝冠状静脈にカニューレ挿入されるように、特別に設計されている。図１ａと１ｂに示す実施態様では、賦形され又はバイアスされているが補強されていない細長要素１４は、捩りに対して剛くないか又は少なくとも近位の回転で十分に舵取りできる程度には捩りに対して剛くない。このような補強されていない細長要素１４は、同軸に設けられたコア１２を組み込んでなり、それが捩りに対して剛く、組み合わされたシース・コアユニット１２、１４の舵取りを可能とする。このコア１２は、シースを近位で回転させることによって、補強されていない細長要素１４にトルクを掛け又はその要素を制御可能に回転させることができる。細長要素１４内に画成された中央空腔２８には、コア１２が細長要素１４内を長手方向に移動できるのに充分な間隙がある。しかしながら、可撓性の外側の細長要素１６の遠位末端３０が冠状静脈洞口に配置されて、内側の細長要素１４が冠状静脈系の中へ進むときのように、細長要素１４がその意図するバイアスされた湾曲を呈するようにされたとき、コア１２と内側の細長要素１４の空腔２８との間に充分な摩擦又は結合があるので、コア１２を近位で回転させると内側の細長要素１４とコア１２が一緒に回転する。テレスコピック摺動する内側の細長要素１４の遠位の湾曲、内側の細長要素１４と内側コア１２との間の摩擦連結又は結合、及び細長要素１４の近位に対するコア１２のロックは、これら二者に単一ユニットとして信頼性のある回転をさせるのに充分である。まず、外側の細長要素１６を配置し、次いで、内側のテレスコピック摺動するシース又はガイド１４を配置する。こうして、図１ａと１ｂの実施態様では、冠状静脈系を誘導通過させるのに必要な角度付け又はバイアス付けが内側の細長要素１４の構造中に設けられる一方、内側の細長要素１４を回転させる手段が、冠状静脈系の中で所望どおりに舵取りできるように、コア１２と内側の細長要素１４の間の関係ならびに内側及び外側の導入器１４、１６及びコア１２の合致した各第一の形状の整列によって、提供される。
【００４８】
あるいはまた、図２の実施態様では、細長要素１４は、細長要素１４の中又は上に設けた内部ブレード又は捩りに対して剛い層３２で補強されていて、コア１２を使用していない。補強された細長要素１４は、細長要素１４を冠状静脈洞系の中へと最適に誘導通過させるために必要な賦形されたバイアスを、部分１７を通して備えている。捩りに対する剛さがあるため、ガイド１４は、ガイド１６内の空腔３４内で近位側から回転可能であり、その近位側の回転に追随して遠位末端２２が回転する。
【００４９】
図１ａ及び１ｂにおいて、コア１２は、細長要素１４の遠位末端２２から短い距離だけ延び出し、蛍光透視法で容易に視覚化するため柔軟な放射線不透過性の先端２４を有している。コア１２は、長手方向と軸方向の両方向の補強がなされ、併せてワイヤや造影剤の注入に使う中央長手方向の空腔２６を備えている。一体になったコア１２を持つ内側のテレスコピック摺動する細長要素１４は、外側の細長要素１６を通って配置され長手方向に進められることができる。内側と外側のテレスコピック摺動する要素１２と１４の両第一の形状を整列させ、そして少量の造影剤を間欠的に注入しつつ手動でトルクを掛けることで、所望の分枝静脈の分枝の可視化が達成される。突き出ているコア１２を所望の分枝静脈にカニューレ挿入したならば、内側の細長要素１４は、コア１２に被さり通過して所望の静脈の近位部分の中へと進められる。この時点で、コア１２は、内側のテレスコピック摺動する細長要素１４と外側ガイド１６の両者から外されて引っ張り出される。所望により、ワイヤに被さった(over-the-wire)ペースメーカーリード線のためにワイヤ（図示せず）を配置することができるし、又はワイヤを使わずにペースメーカーリード線をテレスコピック摺動する細長要素１４を通して標的の静脈の中へと直接前進させることができる。
【００５０】
テレスコピック摺動する細長要素１４が補強されているならば、もちろんそれはコア１２を必要としないであろうが、ガイドとしては働くであろう。要素１４は、ペースメーカーのリード線が一旦所望の位置に来たならば、スライスして取り外す必要がある。外側の細長要素１６は、テレスコピック摺動する細長要素１４が取り出された後にスライスするか又は剥がして外すことが好ましいが、最初に取り外してもよい。一般に、まず外側の細長要素が冠状静脈洞内に配置され、次に内側のテレスコピック摺動する細長要素が配置される。
【００５１】
図４は、この発明の分割可能な内側の細長要素１４の一実施態様の立面側面図である。近位のハンドル４２がハブ４４に接続されている。可撓性のサイドアーム管４６がハブ４４に連通し、その遠位末端は止血バルブ４８で終端されており、そのバルブを通して造影剤その他の流体が内側の細長要素１４の空腔２６内に注入できるようになっている。内側の細長要素１４は、図４の平面などの単一の平面内にあってもよい。しかしながら、内側の細長要素１４の諸部分は、図４の平面の上又は下にバイアスされて任意に三次元的に賦形された細長要素１４を提供してもよいと、とくと理解されたい。部分３６は、内側の細長要素１４の近位部分として定義され、第一の形状に予めバイアスされているが、内側の細長要素１４のバイアスされていない可撓性の区間であってもよく、この部分は、経皮導入点から左の橈側皮静脈、腋窩静脈又は鎖骨下静脈の中へと至り、次いで血管系を通って心臓の右心房及び冠状静脈洞に至る部分である。
【００５２】
内側の細長要素１４のバイアスされた部分３８は、遠位の第二の形状で、内側の細長要素１４の遠位部分を形成し、部分３６と一体であるか又は部分３６とは別個に製作してもよい。部分３８は、依然として可撓性であるが、血管系が許せば、図４に示し以下に詳細に説明するような予めバイアスされた形状を呈するように記憶してバイアスされている。他方、そのバイアスは、部分３８が血管系に対して損傷又は外傷の危険なく容易に順応することはできないというほど、剛くはない。
【００５３】
一般的にいうと、部分３８は、弧状のバイアスを有し、変形した円形の又は汎用の湾曲を形成し、図４に示す部分３６の直線から横方向への振れを測った横方向の距離４０は、一実施態様では約２９．５ｍｍ（約１．１６インチ）である。その曲率半径は、約３３．３ｍｍ（約１．３１インチ）である。この実施態様における内側の細長要素１４は、全長が５８０．９ｍｍ（２２．８７インチ）であり、内径が２．３ｍｍ（７フレンチ）である。しかしながら、横方向の距離４０は、図解の実施態様の範囲内、すなわち３０〜６５ｃｍの範囲内で変わってもよい。
【００５４】
遠位末端２２は、真直ぐに延ばされているか、又は少なくとも曲率が部分３８の残りの部分より小さいかもしくは曲率があっても非常に小さいように僅かに真直ぐに延ばされている。遠位末端２２における内側の細長要素１４の長手方向軸線に直角の線は、図４に示すように部分３６の延長した直線に対して約２３°の角度をなしている。
【００５５】
同様に、図５の第二の実施態様では、この発明の分離可能な内側の細長要素１４の一実施態様の立面側面図が示されている。やはり、近位のハンドル４２がハブ４４に接続されている。可撓性のサイドアーム管４６がハブ４４に連通していて、遠位末端は止血バルブ４８で終端されており、そのバルブを通して造影剤その他の流体を内側の細長要素１４の空腔２６の中へと注入できる。内側の細長要素１４は、図５の平面などの単一の平面内にあってもよい。しかしながら、内側の細長要素１４の諸部分は、図５の平面の上又は下にバイアスされて任意に三次元的に賦形された細長要素１４を提供してもよいと、とくと理解されたい。部分３６は、内側の細長要素１４の近位部分と定義され、内側の細長要素１４の概してバイアスされていない可撓性の区間であり、この部分は、経皮導入点から左の橈側皮静脈、腋窩静脈又は鎖骨下静脈の中へと至り、次いで血管系を通って心臓の房及び冠状静脈洞に至る部分である。
【００５６】
内側の細長要素１４のバイアスされた部分３８は、遠位の第二の形状で、内側の細長要素１４の遠位部分を形成し、部分３６と一体であるか又は部分３６とは別個に製作してもよい。部分３８は、依然として可撓性であるが、血管系が許せば、図５に示し以下に詳細に説明するような予めバイアスされた形状を呈するように記憶してバイアスされている。他方、そのバイアスは、部分３８が血管系に対して損傷又は外傷の危険なく容易に順応することはできないというほど、剛くはない。
【００５７】
一般的にいうと、部分３８は、弧状のバイアスを有し、変形した鉤形の又は鋭角の湾曲を形成し、図５に示す部分３６の直線から横方向への振れを測った横方向の距離４０は、この実施態様では約２８．４ｍｍ（約１．１２インチ）である。部分３８の曲率半径は、約１２．４ｍｍ（約０．４９インチ）である。この実施態様における内側の細長要素１４は、全長が５８０．９ｍｍ（２２．８７インチ）であり、内径が２．３ｍｍ（７フレンチ）である。しかしながら、横方向の距離４０は、図解の実施態様の範囲内、すなわち３５〜６５ｃｍの範囲内で変わってもよい。
【００５８】
遠位末端２２は、この場合も、真直ぐに延ばされているか、又は少なくとも曲率が部分３８の残りの部分より小さいかもしくは曲率があっても非常に小さいように僅かに真直ぐに延ばされている。図５の実施態様では、部分３８の真直ぐに延ばされた遠位の区間は、長さが約１０．２ｍｍ（約０．４０インチ）である。遠位末端２２の所での内側の細長要素１４の長手方向軸線は、図５に示すように部分３６の延長した直線に対して約５８°の内角(inner angle)をなしている。
【００５９】
さらにまた、図６の第三の実施態様では、この発明の分離可能な内側の細長要素１４の一実施態様の立面側面図が示されている。やはり、近位のハンドル４２がハブ４４に接続されている。可撓性のサイドアーム管４６がハブ４４に連通していて、遠位末端は止血バルブ４８で終端されており、そのバルブを通して造影剤その他の流体を内側の細長要素１４の空腔２６の中へと注入できる。内側の細長要素１４は、図６の平面などの単一の平面内にあってもよい。しかしながら、内側の細長要素１４の諸部分は、図６の平面の上又は下にバイアスされて任意に三次元的に賦形された細長素子１４を提供してもよいと、とくと理解されたい。部分３６は、内側の細長要素１４の近位部分と定義され、近位の第一の形状で、概して予めバイアスされた、しかしバイアスされていなくてもよい、可撓性の区間であり、この部分は、経皮導入点から左の腋窩静脈又は鎖骨下静脈に至り、次いで血管系を通って心臓の心房及び冠状静脈洞に至る。
【００６０】
内側の細長要素１４のバイアスされた部分３８は、内側の細長要素１４の遠位部分を形成し、部分３６と一体であるか又は部分３６とは別個に製作してもよい。部分３８は、依然として可撓性であるが、血管系が許せば、図６に示し以下に詳細に説明するような予めバイアスされた形状を呈するように記憶してバイアスされている。他方、そのバイアスは、部分３８が血管系に対して損傷又は外傷の危険なく容易に順応することはできないというほど、剛くはない。
【００６１】
一般的にいうと、部分３８は、弧状のバイアスを有し、変形した扁平部分を形成し、図６に示す部分３６の直線から横方向への振れを測った横方向の距離４０は、この実施態様では約３７．３ｍｍ（約１．４７インチ）である。部分３８のより近位の湾曲部５０の曲率半径は約２６．９ｍｍ（約１．０６インチ）である。湾曲部５０より遠位に、長さが２２．４ｍｍ（０．８８インチ）の真直ぐな部分５４がある。真直ぐの部分５４に次いで、部分３８の第二のより遠位の湾曲部５２が続き、その曲率半径は約６．６ｍｍ（約０．２６インチ）である。
【００６２】
この実施態様における内側の細長要素１４は、全長が５８０．９ｍｍ（２２．８７インチ）であり、内径が２．３ｍｍ（７フレンチ）である。しかしながら、横方向の距離４０は、図解の実施態様の範囲内、すなわち３５〜６５ｃｍの範囲内で変わってもよい。
【００６３】
遠位末端２２は、この場合も、真直ぐに延ばされているか、又は少なくとも曲率が部分３８の残りの部分より小さいかもしくは曲率があっても非常に小さいように僅かに真直ぐに延ばされている。遠位末端２２の所での内側の細長要素１４の長手方向軸線は、図６に示すように部分３６の延長した直線に対して約４７°の外角(outer angle)をなしている。
【００６４】
図７は、遠位部分３８が上述の各種曲線形状の代わりに真直ぐであることを除いて、図４〜６のものと類似のこの発明の別の実施態様の平面図である。という訳で、遠位部分３８は、本質的には真直ぐな近位部分３６の続きである。
【００６５】
内側の細長要素１４は、記憶を有しているか又は所望の三次元の形状から歪み次いでその元の形状に回復できる、ヒトに使用するのに適切な生体適合性の材料、例えば、ポリエチレン又はポリウレタンで出来ていてもよい。従来技術のように、案内用の内側の細長要素１４の遠位先端２２は、使用時に血管系や冠状静脈洞への損傷を防止するために、冠状静脈洞に案内する内側の細長要素１４の残りの長さの部分よりしなやかでかつ圧縮可能な材料で出来ていてもよい。
【００６６】
具体的な詳解の目的で、しかし限定の目的でなく、案内用の内側のシース、コア、ガイド又は導入器１４の内径は、約１〜約５．３ｍｍ（約３〜約１６フレンチ）まで変えることができる（１フレンチは、１ｍｍの１／３に等しい）。この発明の予め曲げた(precurved)案内用の内側の細長要素１４は、多空腔(multi-lumened)であってもよい。従来の設計原則に従って、内側の細長要素１４の構造は、その遠位先端又は検出もしくは切除のための電極の所又はその近くに膨らまし可能なバルーン２５を配置できるように、改変してもよい。バルーン２５は、通常の方法と設計を利用して製作され、外部から供給される流体で膨らませたり萎ませたりするために要素１４内に形成された空腔に連通している。
【００６７】
案内用の内側の細長要素１４の大きさと形状を変更するのは、この発明の案内導入器を小児科にも使うことを意図しているためであるが、望ましい使用は、成人のヒトの心臓においてである。よく認識されていることであるが、小児科で使用するには内側の細長要素１４の種々の部分の大きさを小さくする必要があり、特に第一の部分３６を短くし、それに比例して案内用の内側の細長要素１４の湾曲した遠位部分３８の高さ、弧及び長さを減じる必要があり、それは、上記パラメータの具体的な範囲の下限を、以下に明白に列挙する下限よりも広げることになり得る。加えて、大きさ又は形状を変更して、肥大した心臓(enlarged heart)又は回転した心臓(rotated heart)を持つ患者に起こることのある特別の状況を包含することも意図している。
【００６８】
案内用の内側の細長要素１４は、その空腔を通して多くの異なるタイプの医療器具を身体の中へと導入するのに使用することができ、医療器具には、永久的もしくは一時的なペースメーカーのリード線、除細動器のリード線、切除カテーテルもしくは検出カテーテル、又は冠状静脈洞内に入れたときに役に立つような医療デバイスが含まれる。これら他の用途は、産業界でよく知られており、この発明の意図の範囲内である。
【００６９】
図８は、シース、コア、導入器、ガイド、又はより一般的にいうと、細長要素１４の実施態様の側面図であり、ホッケースティックバージョンで示される「象曲線(elephant curve)」と称する形状に形成されている。細長い要素１４は、ハブ、サイドアーム及びバルブ（図示せず）を取り付けた内側のシースを備えていてもよく、そしてまた、シース、導入器又はガイドの中へテレスコピック式に配置されるコアを備えていてもよく、その場合、近位のハブが設けられていてもよいし設けられていなくてもよいが、ハブが設けられていないその場合は、サイドアーム及びバルブは含まれていない。可撓性で真直ぐのすなわちバイアスされていない部分１００は、要素１４のバイアスされた複合曲線の遠位部分に移行している。曲率半径が約５２．８ｍｍ（約２．０８インチ）の第一の部分１０２が２９．７ｍｍ（１．１７インチ）の長さの真直ぐな部分１０４に移行し、部分１００と１０４は互いに５９°の角度をなしている。曲率半径が約７１．９ｍｍ（約２．８３インチ）の第二の曲線部分１０６が部分１０４の後に続いており、５７°の角度を張っている。第三の曲線部分１０８が部分１０６の後に続いており、その曲率半径は約３３．８ｍｍ（約１．３３インチ）であり、６４°の角度を張っている。次いで、長さが１７．３ｍｍ（０．６８インチ）の短い真直ぐな部分１１０が、部分１０８を、曲率半径が約１２．４ｍｍ（約０．４９インチ）でかつ１２２°の角度を張る反対向きの曲線部分１１２に接続している。最後に、図８のシース、導入器又はガイド１４は、長さが１０．２ｍｍ（０．４０インチ）の短い真直ぐな部分１１４で終わっている。このように、図８の複合曲線は、複数の曲率で構成されているが、部分１０２、１０４及び１０６で構成されるより近位の一つの複合曲線と、部分１０８、１１０、１１２及び１１４で構成される遠位の一つの複合曲線部と見ることができる。という訳で、外側のシース、導入器又はガイド１６は、部分１０２、１０４及び１０６で構成されている又はこれら部分と形状合致状態にある一つの複合曲線部をなす遠位部分を有する。したがって、図８の内側のシース、導入器又はガイド１４は，部分１０８、１１０、１１２及び１１４で構成された遠位の複合曲線部が、外側のシース、導入器又はガイド１６から意図する空間的配向で静脈系の中へと延び出るように、二つの合う部分を整列させようとする傾向を有する。
【００７０】
細長要素１４の別の実施態様を図９の側面図に示す。図８の実施態様のそれぞれの部分は、図９の実施態様に再現されており、ただし、図８の部分１１２は、図９の部分１１６で取り替えられていて、その部分１１６は、曲率半径が約３３．３ｍｍ（約１．３１インチ）で、６７°の角度を張っている曲線部分である。この形状を、前記象曲線の多目的バージョンと呼称する。
【００７１】
細長要素１４のさらに別の実施態様を図１０の側面図に示す。図８の実施態様のそれぞれの部分は、図１０の実施態様に再現されており、ただし、図８の部分１１２は、図１０の部分１１８、１２０及び１２２で取り替えられていている。部分１１８は、曲率半径が約２６．９ｍｍ（約１．０６インチ）の逆向きに湾曲した曲線区間で、４３°の角度を張っている。部分１２０は、長さが約２２．４ｍｍ（約０．８８インチ）の真直ぐな部分である。部分１２２は、曲率半径が約６．６ｍｍ（約０．２６インチ）の逆向きに湾曲した曲線区間で、９０°の角度を張っている。この形状を、前記象曲線の鉤形バージョンと呼称する。
【００７２】
多くの変更や修正が、この発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、当業者によってなし得るであろう。したがって、ここに具体的に詳解した実施態様は、単に例示の目的として記載されたものであり、前掲の特許請求の範囲により定義される発明を限定するものと受け取ってはいけないと理解されなければならない。
【００７３】
例えば、この発明の案内用の内側の細長要素１４の特徴としては、その独特の形状があるが、従来の設計原則に従って、スライス可能の、剥離可能の又は分割可能の構造、きつい曲がりで配置されたときに圧縮を最小限にするための増大された剛性、放射線不透過の先端部分もしくはマーカー、バルーン並びに逃がし穴(vent)を組み入れてもよい。
【００７４】
具体的に詳解した実施態様は、外側のシース、ガイド又は導入器の中の内側のシース、ガイド又は導入器を説明してきたが、この発明は、ペースメーカーリード線とともに使用される、第一形状及び第二形状を有するスタイレットであって、その両形状部分が、第一形状の部分を有する導入器を通って一つのユニットとして送達されるスタイレットを正に意図していると、解されなければならない。スタイレトとペースメーカーリード線の組合せは、導入器を適正な位置に舵取り又は回転させるために、一つのユニットとして使用される。スタイレトとペースメーカーリード線の組合せは、次いで、導入器から静脈系の中へと延び出させられて、静脈系内で第二の形状を呈する。スタイレトとペースメーカーリード線の組合せが、一旦、静脈系に適正にカニューレ挿入されると、スタイレットは取り出されて、そしてペースメーカーリード線がインプラントされる。
【００７５】
特許請求の範囲の諸要素は、一定の組合せで記述されてはいるが、たとえ他の組合せで当初特許請求されていなくても、上記に開示された少ない、多い又は異なる要素からなる他の組合せをこの発明は含むものと、正にその旨理解されなければならない。
【００７６】
この発明及びその各種実施態様を記述するためにこの明細書で使用された用語は、その一般的に定義された意味においてだけでなく、この明細書における特別の定義により、その一般的に定義されている意味の範囲を超えた構造、材料又は働きを含むと理解すべきである。したがって、ある要素がこの明細書の文脈の中で二つ以上の意味を包含すると理解できる場合には、特許請求の範囲でのその使用は、この明細書及びその語自体により裏付けられるすべての可能な意味について包括的であると理解されなければならない。
【００７７】
したがって、前掲の特許請求の範囲の語及び要素の定義は、この明細書において、文言どおりに記載された要素の組合せだけでなく、実質的に同一の要領で実質的に同一の作用をして実質的に同一の結果を得るすべての均等な構造、材料又は働きを包含するものとして、定義されている。したがって、この意味で、前掲の特許請求の範囲におけるどの一つの要素を二つ以上の要素で等価的に置換してもよいこと、又は特許請求の範囲における二つ以上の要素を単一の要素で置き換えてもよいことを、筆者は意図している。複数の要素が特定の組合せで働くように上述され、そのように当初請求されているかも知れないが、請求された組合せからの一つ又は複数の要素は、場合によっては、その組合わせから外すことができ、また請求された組合せは部分的組合せに又は部分的組合せの変形に向けられてもよいことを、篤と理解されたい。
【００７８】
当業者から見て、請求された主題からの非実質的な変更は、現在知られているものでも今後工夫されるものでも、特許請求の範囲内の均等物であると意識的に意図している。したがって、当業者にとって現在知られており又は今後知られる自明の置換は、定義された要素の範囲内であるものと定義されている。
【００７９】
したがって、特許請求の範囲は、上記に具体的に図解及び記述されたもの、概念的に均等なもの、自明に置き換えできるもの、及びこの発明の必須の思想を本質的に取り込んでいるものをも包含していると理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１ａ】この発明の一実施態様の単純化線図であり、トルク伝達可能なテレスコピック式コアが、外側のテレスコピック式ガイド内に配置された未補強の内側のテレスコピック式細長要素の内側に使用されている。これら３部品の全部が、テレスコピック式に互いに入れ子になって配置され外側のテレスコピック式ガイドの形状を呈している一つの状態にある。
【図１ｂ】図１ａの実施態様の単純化線図であり、内側のテレスコピック式シースとトルク伝達可能なテレスコピック式コアが、外側のテレスコピック式ガイドからテレスコピック式に遠位の方へ延び出して、冠状静脈洞の中へ挿入された後に、それら自身のバイアスされた形状を呈している一つの状態にある。
【図１ｃ】内側要素の遠位曲線部の単純化断面図であり、トルク無しか又は外側と内側の要素のより近い合致状態の整列が確立していないときの遠位曲線部の初期配向を示している。
【図１ｄ】内側の細長要素の遠位曲線部の新たに回転された配向を示す単純化断面図であり、内側の細長要素のより近位の第一の形状を外側の細長要素の第一の形状と整列させて少なくとも部分的に合致させた後を示す。
【図１ｅ】冠状静脈洞の分枝静脈にカニューレ挿入するのに好ましいコアの形状を示すコアの側面図である。
【図１ｆ】外側シースと内側シース又はコアをそれらのバイアスされた配置構成で横に並べて比較して示す側面図である。
【図２ａ】この発明の別の実施態様の簡略化線図であり、トルク伝達可能で補強された内側のテレスコピック式細長要素がテレスコピック式ガイド内に配置されており、コア要素がない場合である。
【図２ｂ】内側の細長要素の近位の第一形状と遠位の第二形状の一実施例を示す。
【図３ａ】導入器システムの要素間の形状合致状態が、そのテレスコピック式要素の偏心した外形又は半径方向の外形を合わせることによって補助されるか又は提供される、この発明の一実施態様の半径方向断面図である。
【図３ｂ】キーとキー溝の組合せがテレスコピック式要素内に画成されてそれらの角度整列が保証される、この発明の別の実施態様の切欠き斜視図である。
【図３ｃ】制止機構を採用してテレスコピック式要素の角度整列を保証する、一実施態様の側面断面図である。
【図３ｄ】螺旋整列溝とカムの組合せを利用するカム従動子機構を採用してテレスコピック式要素の角度整列を保証する、一実施態様の側面断面図である。
【図４】この発明に従って形成された導入器の別の実施態様の平面図である。
【図５】この発明に従って形成された導入器のさらに別の実施態様の平面図である。
【図６】この発明に従って形成された導入器のまだ別の実施態様の平面図である。
【図７】導入器の遠位部分が真直ぐであるこの発明の一実施態様の平面図である。
【図８】内側の細長要素の第一実施態様の平面側面図である。
【図９】内側の細長要素の第二実施態様の平面側面図である。
【図１０】内側の細長要素の第三実施態様の平面側面図である。
【符号の説明】
【００８１】
１２…コア、１４…内側の細長要素、１６…外側の細長要素、１７…第一形状の部分、１９…第二形状の部分。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図１ｆ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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