(57)【要約】外科用針（１０）は、針の鋭利さおよび使用の間の屈曲または破壊に対する抵抗を含む、針の改善された性質を保有する。この外科用針は、細長針本体（１２）を備え、この本体は、長手軸方向のｙ軸、ならびにｙ軸を横断するｘ軸およびｚ軸を規定する。針状の端部は、下部および上部の対向する平坦な表面、ならびに下部平坦表面（２４）と上部平坦表面（２６）との間に延び、そしてこれらの平坦表面と連続的な、１対の側部表面を備える。上部表面および側部表面（２８）は、尖った先端の方へと延びる。下部表面は、側部表面と、尖った先端の近位との交差部に規定される切断縁部の方へと延びる。切断縁部（３０）は、針本体の長手方向軸に対して斜めの関係で延び、そして尖った先端（３２）で終結する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用針であって、該外科用針は、以下：
細長針本体を備え、該細長針本体は、長手軸方向のｙ軸、ならびに該ｙ軸を横断するｘ軸およびｚ軸を規定し、該細長針本体は、中心シャフトを備え、そして縫合糸に付着するための第一の端部、および組織に貫入するための第二の針状の端部を有し、該針状の端部は、下部および上部の対向する表面、ならびに該下部表面と上部表面との間に延び、そして該表面と連続的な１対の側部表面を備え、該上部表面および側部表面は、尖った先端まで延び、該下部表面は、該側部表面と該尖った先端の近位との交差部に規定される切断縁部まで延び、該切断縁部は、該針本体の該長手方向軸に対して斜めの関係で延び、そして該尖った先端で終結する、外科用針。
【請求項２】
前記上部表面および下部表面が、実質的に平坦である、請求項１に記載の外科用針。
【請求項３】
前記針端部が、前記中心シャフトに隣接した第一の横断断面寸法を規定し、該第一の横断断面寸法が、ほぼ台形の形状を規定する、請求項２に記載の外科用針。
【請求項４】
前記針端部が、前記尖った先端に隣接した第二の横断断面寸法を規定し、該第二の横断断面寸法が、ほぼ三角形の形状を規定する、請求項３に記載の外科用針。
【請求項５】
前記第一の断面寸法が、前記ｚ軸に沿って、前記針端部の第一の幅に対応する寸法を規定し、該第一の幅が、前記中心シャフトの対応するシャフト幅に少なくとも等しい、請求項４に記載の外科用針。
【請求項６】
前記第一の幅が、前記中心シャフトの対応するシャフト幅より大きい、請求項５に記載の外科用針。
【請求項７】
前記第一の幅が、前記シャフト幅の約１．５倍以上である、請求項６に記載の外科用針。
【請求項８】
前記第一の断面寸法が、前記針端部の第一の高さに対応する、ｘ軸に沿った寸法を規定し、該第一の高さが、前記中心シャフトの対応するシャフト高さより低い、請求項６に記載の外科用針。
【請求項９】
前記第一の高さが、前記シャフト高さの約０．５倍以下である、請求項８に記載の外科用針。
【請求項１０】
前記針本体が、前記長手方向軸に沿って湾曲している、請求項１に記載の外科用針。
【請求項１１】
前記細長針シャフトが、約８０°〜約１８０°の範囲の曲率角を規定する、請求項１０に記載の外科用針。
【請求項１２】
線状の前記切断縁部が、前記長手方向軸に対して約１５°〜約３０°の範囲の角度で、前記上側平坦表面と交差する、請求項１に記載の外科用針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本開示は、皮膚組織および皮下組織を縫合するための外科用縫合針に関し、そして特に、改善された貫入性および針の堅さによって特徴付けられる、多小面（ｍｕｌｉｔｉｆａｃｅｔｅｄ）貫入針端部を有する、外科用針に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の背景）
縫合糸、または縫い目を、手で皮膚組織および皮下組織に適用するための外科用針は、当該分野において周知である。代表的に、外科用針は、しばしば、外科手順の最後において、創傷を閉鎖するため、または隣接する組織を隣接させるために使用される。縫合針は、通常、ステンレス鋼のような材料の、切断されたブランクから作製される。この切断されたブランクは、周知の機械加工技術を使用して、金属細工され、縫合針を形成する。この針は、一般に、シャフト、縫合糸を固定するための開口またはチャネルを有する後端部、および皮膚を穿刺して組織を通過するための前端部における針ヘッドを備える。この針ヘッドは、代表的に、その遠位端の鋭利な針先端および切断縁部を組み込む。あるいは、針先端は、テーパ状の形状であり得る。真っ直ぐな針、および複数の湾曲した形状を備える湾曲した針もまた、当該分野において公知である。
【０００３】
外科用縫合針の設計において重要な問題は、針の鋭利さである。より鋭利な針は、組織に貫入するためにより小さい力を必要とし、従って、より少ない組織外傷を引き起こす。さらに、より鋭利な針は、針自体の疲労を減少させ、縫合の間、針が屈曲するかまたは壊れる可能性を低くする。針の鋭利さは、代表的に、「貫入力」（針が組織を穿刺または貫入するために必要な力）の観点で定義される。貫入力は、主として、針のヘッドに形成される針の尖端部および切断縁部の設計および鋭利さによって、決定される。針の鋭利さはまた、この針が組織を通って移動する際の、この針に対する抵抗力によって影響を受ける。この抵抗力はまた、針の設計および鋭利さ、ならびに潤滑コーティングの存在に依存する。
【０００４】
針の設計および製造における別の重要な問題は、使用の間の屈曲または破壊に対する抵抗を最大にすることである。縫合針の強度は、この針が屈曲に抵抗する能力の尺度であり、そして以下のような要因によって決定される：（ａ）製造の材料、（ｂ）針の断面形状、および（ｃ）製造の間に針に適用される熱処理。針の強度は、針の延性によってバランスをとられるべきであり、この延性は、針がその元の形状から撓んだ後に、この針が復元する能力の観点で定義される。良好な強度特性を有するが延性をほとんどまたは全く有さない外科用針は、脆く、そして使用の間に、折れ得、そして壊れ得る。金属材料を用いる加工において、材料の強度が増加するにつれて、その延性は低下することが、一般に公知である。従って、縫合針の強度特徴と延性特徴とのバランスを注意深くとることが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（要旨）
従って、本開示は、外科用縫合針のさらなる改善に関する。本開示の外科用針は、増強した針特性（針の鋭利さ、および使用の間の屈曲または破壊に対する抵抗性が挙げられる）を保有する。１つの実施形態において、この外科用針は、長手軸方向のｙ軸、ならびにｙ軸を横断するｘ軸およびｚ軸を規定する、細長針本体を備える。この細長針本体は、中心シャフト、縫合糸に付着するための第一の端部、および組織に貫入するための第二の針状の端部を備える。この針状の端部は、下部および上部の、対向する、好ましくは平坦な平面、ならびに下部表面と上部表面との間に延び、これらの表面と連続的な、１対の側部表面を備える。上部表面および側部表面は、尖った先端まで延びる。下部表面は、側部表面と、尖った先端の近位との交差部に規定される切断縁部まで延びる。この切断縁部は、針本体の長手方向軸に対して斜めの関係で延び、そして尖った先端において終結する。線状の切断縁部は、長手方向軸に対して約１５°〜約３０°の範囲の角度で、上部表面と交差する。
【０００６】
好ましい実施形態において、針端部は、第一の横断断面寸法を規定し、この第一の横断断面寸法は、中心シャフトに隣接し、そしてほぼ台形の形状を有する。針端部はまた、第二の横断断面寸法を規定し、この第二の横断断面寸法は、尖った先端に隣接し、そしてほぼ三角形の形状を有する。第一の断面寸法は、針端分の第一の幅に対応する、ｚ軸に沿った寸法を規定し得、ここで、第一の幅は、中心シャフトの対応するシャフト幅と少なくとも等しく、好ましくは、このシャフト幅より大きい。第一の断面寸法は、針端部の第一の高さに対応する、ｘ軸に沿った寸法を規定し、この第一の高さは、中心シャフトの対応するシャフト高さより低い。
【０００７】
針本体は、その長手方向軸に沿って湾曲し得、好ましくは、約８０°〜約１８０°の範囲の曲率角を規定する。あるいは、針本体は、真っ直ぐであり得る。
【０００８】
本明細書に組み込まれ、そして本明細書の一部を構成する、添付の図面は、本開示の実施形態を図示し、そして上に与えられる開示の一般的な説明、および以下の実施形態の詳細な説明と一緒に、本開示の原理を説明する役に立つ。
【０００９】
（好ましい実施形態の簡単な説明）
本開示の外科用針の好ましい実施形態は、ここで、図面を参照して詳細に記載される。図面において、同じ参照番号は、いくつかの図にわたって、類似かまたは同じ要素を同定する。本明細書中において使用される場合、用語「遠位」とは、使用者からより遠い部分をいい、一方で、用語「近位」とは、使用者に最も近い部分をいう。
【００１０】
ここで図１を参照すると、本開示の外科用針１０が示されている。外科用針１０は、細長針本体１２を備え、この針本体は、第一または近位の端部１４、および第二または遠位の針状の端部１６を有する。針本体１２は、その長さに沿って、約９０°〜約１８０°にわたる円弧「Ｇ」を通って湾曲する。他の曲率角度もまた、予測される。針本体１２が真っ直ぐであり得ることもまた、意図される。図２に示されるように、針本体１２は、針本体１２の長さに沿って延びる長手方向軸「ｙ」、ならびに横断軸「ｘ」および「ｚ」を規定する。横断軸「ｘ」および「ｚ」は、それぞれ、針本体１２の高さ寸法および幅寸法に対応する。
【００１１】
図１および２の参照を続けると、針本体１２は、中心シャフト１８を規定し、この中心シャフトは、好ましくは、図２に最もよく示されるように、高さ「Ｈ」（ｘ寸法に対応する）および幅「Ｗ」（ｙ寸法に対応する）を規定する、矩形の断面である。高さ「Ｈ」対幅「Ｗ」の寸法の比、すなわち、「Ｈ」／「Ｗ」は、好ましくは、１．１／１未満であり、好ましくは、約１．０６／１であるが、他の比もまた意図される。より大きい「Ｈ」／「Ｗ」の比（すなわち、より顕著な矩形の断面）は、中心シャフト１８の強度を増加させ得、１．１／１以下のより減少した比が、より望ましい。具体的には、中心シャフト１８の断面は、外科医による取り扱いがより容易であり、そして針ホルダ（例えば、針ピンセット）によって、より容易に操作され得る。中心シャフト１８はまた、断面が正方形であっても、あるいは丸くてもよい。
【００１２】
ここで図３および４を、図１と組み合わせて参照すると、第一の端部１４は、開いたＵ字型のチャネル２０を規定し、このチャネルは、縫合糸の縫合端部の受容のための寸法にされる。Ｕ字型のチャネル２０は、従来のスエージングプロセスまたはクリンピングプロセスを介して縫合糸の端部の周りで閉じられ、この縫合糸を、細長針本体１２に固定する。第一の端部１４のＵ字型チャネル２０の寸法決めは、針本体１２への縫合糸の永続的（取り外し不可能）または取り外し可能な固定を提供するために選択され得る。果たされる固定の型はまた、取り付けプロセスの間に使用されるスエージング力に依存する。第一の端部１４は、縫合糸の端部の受容のために、例えば、レーザー穿孔プロセスを介して形成された、閉じたボアまたは開口を備え得ることが、さらに予測される。接着による縫合糸の取り付け方法論もまた、予測される。
【００１３】
ここで、図１を考慮して図５〜７を参照して、針状の端部１６が、詳細に議論される。針状の端部１６は、細長針ヘッド２２を備え、この細長針ヘッドは、有利には、針の強度を最適にしながら、組織に貫入するために必要とされる貫入力を減少させるような寸法にされる。具体的には、針ヘッド２２は、第一の表面２４および第二の表面２６（これらは、本明細書中以下で、説明の目的で、上部表面２４および下部表面２６と称される）ならびに側部表面２８を備え、この側部表面は、上部表面２４および下部表面２６を相互接続する。側部表面２８は、線状切断縁部３０で交差し、この線状切断縁部は、針の尖端部３２において終結する。上部表面２４および下部表面２６は、好ましくは、平坦であり、そして互いに対して実質的に平行である。上部表面２４は、針の尖端部３２まで延び、そして針の尖端部３２と連続的であり、一方で、下部表面２６は、切断縁部３０の始点において終結する。側部表面２８は、中心シャフト１８において開始し、そして切断縁部３０に沿って交差するまで延びる。各側部表面２８の寸法または幅は、針の尖端部３２から、針本体１２の中心シャフト１８へと、次第に移行して減少する。
【００１４】
理解されるように、針ヘッド２２の構成によって、組織に貫入するための３つの主要な切断縁部が提供される。２つの主要な切断縁部３４は、側部表面２８と上部表面２４との交差部に沿って規定され、そして残りの主要な切断縁部は、２つの側部表面２８の隣接部に規定される、線状切断縁部３０である。
【００１５】
図６および７に示されるように、針ヘッド２２は、複数の断面形状を提供する。針ヘッド２２の第一の中間部分に沿った断面（図６）は、狭まったほぼ台形の形状を規定する。この位置における最も高い「ＳＴ」は、好ましくは、中心シャフト１８の対応する高さ「Ｈ」の約５０％（すなわち、半分）以下であり、最も好ましくは、高さ「Ｈ」の約４５％以下である。この位置における最大の幅「ＳＷ」は、中心シャフト１８の対応する幅「Ｗ」の１．０倍以上である。１つの好ましい実施形態において、最大の幅「ＳＷ」は、中心シャフト１８の幅「Ｗ」の１．５倍以上である。従って、この位置における針ヘッド２２は、組織を通る針ヘッド２２の通過を有意に容易にする、減少したプロフィールまたは断面寸法を提供する。さらに、強調される高さ対幅（「Ｈ」／「Ｗ」）の比は、針ヘッド２２の全体的な強度を実質的に増加させる。側部表面２８と上部表面２４との交差部に規定される刃先角「Ｂ」は、この位置での針の破壊の可能性を回避するために十分に大きい。好ましい角度「Ｂ」は、約３５°〜約５５°の範囲である。
【００１６】
針の尖端部３２に隣接した針ヘッド２２の断面形状は、３つの切断縁部３０、３４を有する三角形であり、これらの切断縁部は、一般に、近く接近して、狭まった鋭利な針端部を規定し、組織を通しての貫入を容易にする。線状切断縁部３０と上部表面２４との間の交差部に規定される好ましい刃先角「ｄ」（図１）は、好ましくは、約１５°と約３０°との間である。
【００１７】
本開示の外科用縫合針は、縫合針において主として重要な特性を保有する。具体的には、針１０の複数の断面特徴によって、この針は、優れた針の鋭利さを保有し、そしてまた、優れた強度を示す。特に、針の尖端部３２に隣接した針ヘッド２２の、狭まった三角形の断面寸法は、近く配置された切断縁部３０、３４と共に、鋭利なプロフィールを生じ、これは、身体組織に貫入するために必要とされる貫入力を、有意に減少させる。さらに、切断縁部３４は、針ヘッド２２の最も広い部分まで延び、これによって、線状切断縁部３０と組み合わせて、組織を通過するにつれて、この組織をスライスし、そして中心シャフト１８の断面よりわずかに大きい開口部を提供し、その結果、抵抗力を有意に減少させ、シャフト１８が組織を容易に通過することを可能にする。針ヘッド２２の平坦な台形断面はまた、組織を通る針ヘッド２２の連続した通過を導き得るプロフィールを生じる。
【００１８】
外科用針１０の材料の選択は、その針の強度、延性、および屈曲または破壊に対する抵抗性を最適化するようになされる。しかし、記載されるように、針の断面形状および寸法が、その針の物理的特性に有意に寄与する。好ましい材料としては、「３００」ステンレス鋼シリーズのようなステンレス鋼が挙げられ、これは、代表的に、３２５，０００〜３５０，０００ｌｂ／ｉｎ２の間の引っ張り強度を有し、この材料が鋳塊から所望の直径のワイヤに変換される場合に冷間加工を受けることによって、その高強度を達成する。
【００１９】
外科用針１０は、従来の切削、圧印加工、研削、および／またはスエージングのプロセスを介して製造され、そして熱処理されて、その強度および屈曲に対する抵抗性をさらに増強し得る。
【００２０】
種々の改変が、本明細書中に開示される実施形態に対してなされ得ることが、理解される。従って、上記説明は、限定として解釈されるべきではなく、単に、好ましい実施形態の説明として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付される特許請求の範囲の範囲および意図の範囲内である、他の改変を予測する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本開示の原理に従う外科用針の側面立面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って見た、外科用針の中心シャフトの断面図である。
【図３】図３は、図１の線３−３に沿って見た、外科用針の縫合糸端部の拡大平面図である。
【図４】図４は、図３の線４−４に沿って見た、外科用針の縫合端部の軸方向図である。
【図５】図５は、図１の線５−５に沿って見た、外科用針の貫入針端部の上平面図である。
【図６】図６は、図５の線６−６に沿って見た、針端部の断面図である。
【図７】図７は、図５の線７−７に沿って見た、針端部の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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