(57)【要約】回収されるべき組織ボリュームに近接し対向する位置にデリバリカニューレの先端部（２２）が位置決めされる場合に、無損傷の組織ボリューム回収を行うための方法。先端部より延在するキャプチャ構成要素におけるアークを形成するために用いられる電気外科手術ジェネレータは、切断アークを持続させるのに充分な電力を持続させつつ、過剰な熱生成物を生じることなく検体の回収を可能とする抵抗−電力プロフィールを有して構成された。回収手順では、高い抵抗率を示す希釈剤を用いた局所麻酔が用いられ、キャプチャ構成要素（２００）の展開の活動化方法は、切断電極が遭遇する局所麻酔の蓄積すなわちポケットを排出するのに効果的な持続時間のポーズによって分散した。
2005527319.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極が電気外科的に励起されて動物組織を切断するためにアークを形成し、外科手順を実行するための方法であって、
前記電極が直面する場合に、電気組織によって示される低い値より高い値までの抵抗値の予期値域を決定する過程と、
前記電気外科切断電極を提供する過程と、
前記抵抗値の前記値域に渡って前記組織に直面する場合に、前記電極における前記アークの形成を維持するのに効果的な抵抗負荷−電力特性を有し、前記切断電極と電気的に励起された関係をもって接続可能である電気外科手術ジェネレータを提供する過程と、
前記組織の前記部位にて、生体適合性希釈剤及び局所麻酔剤溶液を非経口的に投与することによって前記動物に麻酔をかける過程であって、前記溶液が前記組織内に浸透する時に少なくとも前記低い抵抗値を維持するのに効果的な抵抗率を示す過程と、
前記電極を前記電気外科手術ジェネレータより電気外科手術的に励起する間、前記手順を実行する過程とを含む方法。
【請求項２】
前記組織のために低い値より高い値までの抵抗値の予期値域を決定する過程を更に含み、
前記動物に麻酔をかける過程は、少なくとも前記組織の低い抵抗値に対応した抵抗値を示す前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
局所麻酔を提供する前記過程は、約１００オーム−センチメートル、又はそれより高い値の電気抵抗値を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記局所麻酔を提供する過程は、約２００オーム−センチメートル、又はそれより高い値の電気抵抗値を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項５】
更に、
前記組織のために高い値より低い値までの導電率の値の予期値域を決定する過程を含み、
前記動物に麻酔をかける過程は、前記導電率の低い値に概ね等しいかそれよりも低い値の導電率を示す前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記動物に麻酔をかける過程は、約５ミリジーメンス／センチメートルよりも低い導電率を示す前記溶液で実行されることを特徴する請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記動物に麻酔をかける過程は、約１０ミリジーメンス／センチメートルよりも低い導電率を示す前記溶液で実行されることを特徴する請求項５に記載。
【請求項８】
前記動物に麻酔をかける過程は、約２４０から約３４０ミリオスモル／リットルの間のモル浸透圧濃度を示す前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
更に、
前記電極に近接配置されたインテークポートを有する排出システムを提供する過程を含み、
前記手順を実行する過程は、切断インターバルの間前記組織内で前進する時に前記電極が電気外科的にエネルギー化されて切断アークを形成し、次に前記電極が遭遇する前記溶液の蓄積を排出するのに効果的な電気インテークポートにてバキュームが適用されるポーズインターバルの間は非エネルギー化されて停止状態に保たれることを特徴とする断続的な規則によって前記組織周辺にて前記電極を動作させることによって実行されることを特徴する請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
排出システムを提供するための前記過程が、バキュームポートを有するバキュームポンプ、及び前記バキュームポートと前記インテークポートとの間で排出のために連通し接続されている透明チューブを有する前記システムを提供し、
前記ポーズインターバルが、前記溶液が前記透明チューブ内に視認される間、持続されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
動物の皮下標的組織にアクセスするための方法であって、
電気外科手術ジェネレータ、及び組織切断用アークを形成するためにエネルギー化可能な手術関連の切断電極を含む電気外科手術システムを提供する過程と、
前記組織の前記部位において、局所麻酔剤の溶液、及び前記溶液が前記動物の前記組織において浸透する際、前記組織切断アークを維持する前記電極に直面する組織において電気抵抗を提供するために効果的な値の伝導率を示す生体適合性希釈剤を非経口的に投与することによって前記動物に麻酔をかける過程と、
前記部位にて前記電極を皮下に位置決めする過程と、
前記組織切断アークを提供するために前記切断電極をエネルギー化する過程と、
前記標的組織に関連して前記電極を操作する過程とを含む方法。
【請求項１２】
前記動物に麻酔をかける過程は、約１０ミリジーメンス／センチメートルより低い導電率を示す電気溶液で実行されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記動物に麻酔をかける過程は、約２４０から約３４０ミリオスモル／リットルのモル浸透圧濃度を示す前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記動物に麻酔をかける過程は、約５ミリジーメンス／センチメートルよりも低い導電率を示す前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記動物に麻酔をかける過程は、前記希釈剤として水中のＤ−グルコース一水和物を含む前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
更に、
前記電極に近接配置されたインテークポートを含む排出システムを提供する過程と、
前記操作過程において前記電極アセンブリによって遭遇される前記溶液の蓄積を排出するのに効果的な前記インテークポートにてバキュームを実行する過程とを含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記電極を操作する過程が、前記電極アセンブリが切断インターバルに前進する間はエネルギー化され、ポーズインターバルでは停止状態に保たれて前記バキュームが適用されるような断続的規則に則って、前記標的組織周辺で前記電極アセンブリを移動させることによって実行されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記電極アセンブリは、約１秒から約２秒の間の前記切断インターバルにおいて前進することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記電極アセンブリは、前記ポーズインターバルの間はエネルギー化されないことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記電極は、約４秒から約６秒のポーズインターバルにおいて停止状態に維持されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記電極アセンブリは、前記ポーズインターバルの間エネルギー化されないことを特徴する請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
排出システムを提供するための過程が、バキュームポートと、前記バキュームポート及び前記インテークポートとの間にバキューム関係を持って連通し接続された透明チューブとを有するバキュームポンプを含む前記システムを提供し、
前記ポーズインターバルは、前記溶液が前記透明チューブ内で視認される間、持続されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
動物の組織部位において切断するためのアークを生成するべく電極が電気外科的に励起することを特徴とする外科手順を実行するための方法であって、
動物の組織に対して最も低い抵抗値を決定する過程と、
電気外科手術ジェネレータ、及び組織切断アークを提供するためにエネルギー化可能である操作用切断電極アセンブリ等を含む電気外科手術システムを提供する過程と、
局所麻酔剤、及び前記決定された最も低い抵抗値に概ね対応するかそれよりも高い抵抗値を示す生体適合性希釈剤の溶液として局所麻酔を提供する過程と、
前記組織部位周辺に浸潤させるために、前記局所麻酔を非経口的に投与することによって前記動物に麻酔をかける過程と、
前記電極アセンブリを電気外科的にエネルギー化する間、前記手順を実行する過程を含む方法。
【請求項２４】
局所麻酔を提供する前期過程は、約２４０から３４０ミリオスモル／リットルのモル浸透圧濃度を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
局所麻酔を提供する前期過程は、約２００オーム−センチメートル若しくはそれより高い電気抵抗率を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
局所麻酔を提供する前記過程は、水中にＤ−グルコース一水溶物を含むような前記希釈剤溶液を提供することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
局所麻酔を提供する前期過程が、約１００オーム−センチメートル若しくはそれより高い電気抵抗率を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
患者の組織に近接する所与の周辺範囲の組織ボリュームを隔離し、又回収するための方法であって、
（ａ）切断電圧レベルでの電気外科手術切断アウトプットを引き出すのに制御可能である電気外科手術ジェネレータを提供する過程と、
（ｂ）デリバリカニューレを有し、チップを有する前方領域に対し長手方向の軸に沿って基端部より延在する組織回収器具を提供する過程であって、前記器具が電気外科手術切断用アークをサポートするリーディングエッジを確定するべくエネルギー化可能な前方に配置された切断電極アセンブリへと延在する前部分を含むデリバリカニューレの内部チャネル内に位置決めされたキャプチャ構成要素を有し、前記キャプチャ構成要素は、キャプチャの方向に対し前記軸に向かって引き出される（drawn）間、前記所与の周辺範囲に対応しまたそれに続いて伸張可能であるように選択された最大周辺範囲へ、外側または前方へと前記デリバリカニューレより前記リーディングエッジを拡張させることが可能であって、また前記器具は、さらにコントロール可能なモータドライブアセンブリを有することを特徴とする過程と、
（ｃ）前記切断電極のエネルギー化及び前記キャプチャ構成要素の起動に影響するキャプチャモードと、前記キャプチャ構成要素の終了及び前記切断電極の非エネルギー化に影響するポーズモードとの間で起動可能な、前記器具及び前記電気外科手術ジェネレータと電気的に接続されたコントロールアセンブリを提供する過程と、
（ｄ）前記近接する組織内で浸透される場合に、前記切断アークの前記存在をサポートするのに効果的な抵抗値を示す生体適合性希釈剤及び前記局所麻酔剤の溶液として局所麻酔薬を提供する過程と、
（ｅ）前記溶液の前記浸潤を効果的に実行するために前記局所麻酔が非経口的に投与されることによって前記患者へと麻酔がかけられる過程と、
（ｆ）前記チップが前記組織ボリュームに近接して対向するような規則で、前記近接組織内で前記デリバリカニューレを位置決めする過程と、
（ｇ）前記組織ボリュームの隔離及び包囲に影響するように前記キャプチャモードを導くべく前記コントロールアセンブリを起動する過程と、
（ｈ）前記近接する組織より隔離された組織ボリュームを保持し、前記キャプチャ構成要素と共に前記デリバリカニューレを取り除く過程とを含む方法。
【請求項２９】
局所麻酔を提供する前期過程は、約２４０から約３４０ミリオスモル／リットルのモル浸透圧濃度を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
局所麻酔を提供する前期過程は、約２００オーム−センチメートル若しくはそれより高い電気抵抗率を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
局所麻酔を提供する前期過程が、Ｄ−グルコース一水溶物を含む前記溶液希釈剤を提供することを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
局所麻酔を提供する前記過程が、約１００オーム−センチメートル若しくはそれより高い抵抗率を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
更に、
（ｉ）前記デリバリカニューレの前方領域に配置されたインテークポートを有する排出システムを提供する過程と、
（ｊ）前記コントロールアセンブリが前記キャプチャモード及び前記ポーズモードへと起動され、前記溶液の蓄積を排出するように促進されるときに前記インテークポートにてバキュームを適用する過程とを含むことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記コントロールアセンブリを起動させる前記ステップ（ｇ）は、切断インターバルの間前記キャプチャモードに影響するように前記コントロールアセンブリを起動し、次に前記ポーズインターバルの間前記ポーズモードに影響するように前記コントロールアセンブリを起動させることによって断続的な規則で実行されることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記過程（ｇ）は、前記キャプチャモードへの前記コントロールアセンブリの起動を約１秒から約２秒の前記キャプチャインターバルの間に実行することを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記過程（ｇ）は、前記ポーズモードへの前記コントロールアセンブリの起動を約４秒から約６秒の前記ポーズインターバルの間に実行することを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記過程（ｇ）は、
（ｇ１）前記コントロールアセンブリを用いて前記電気外科ジェネレータを制御する過程であって、前記アークを生成するのに効果的な概ね最小のブーストインターバルの間、ブースト切断電圧レベルの前記電気外科手術切断アウトプットを提供する過程と、
（ｇ２）前記コントロールアセンブリを用いて前記電気外科ジェネレータを制御する過程であって、前記ブースト切断電圧レベルよりも低いアークサポート切断電圧レベルで前記電気外科手術切断アウトプットを提供する過程とを含む請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記過程（ｇ１）は、前記通常切断電圧レベルよりも約１．２から１．５倍大きい電気ブースト切断電圧レベルで前記電気外科手術切断アウトプットを提供することを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記過程（ｇ１）は、約５５ミリ秒のブーストインターバルの間、前記ブースト切断電圧レベルで前記電気外科手術切断アウトプットを提供することを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
患者の標的組織ボリュームに外科的にアクセスするための方法であって、
（ａ）電気外科手術アークを提供するべくエネルギー化される末端部に電気外科手術切断アセンブリを有する器具へのアクセスを提供する過程と、
（ｂ）前記電気外科切断アセンブリに近接した流体インテークポートを有し、前記流体ポートに於ける流体吸引コンディションに影響するように起動可能な流体排出アセンブリを提供する過程と、
（ｃ）前記標的組織ボリュームの部位付近に、局所麻酔剤及び生体適合性希釈剤の溶液を非経口的に投与することで前記患者に麻酔をかける過程と、
（ｄ）切断器具を用いて前記患者の前記皮膚に限定された深さの切込みを形成する過程と、
（ｅ）前記切込み内に前記器具の前記末端部を位置決めする過程と、
（ｆ）前記電気外科手術切断アセンブリをエネルギー化し、前記切断アークを生成する過程と、
（ｇ）前記流体排出アセンブリを起動させる過程と、
（ｈ）前記切断アークが組織切断に効果的に維持される程度まで、前記インテークポートを介した前記患者の組織内における前記溶液の蓄積の吸引を引き起こすのに効果的な動きで、前記標的組織ボリュームに対して前記アクセス器具を操作する過程とを含む方法。
【請求項４１】
前記電極を操作する過程（ｈ）は、前記電気外科手術切断アセンブリが切断インターバルの間前進する時にエネルギー化され、次に前記溶液の前記吸引に影響するポーズインターバルの間は静止していることを特徴とする断続的な規則に則って、前記標的組織ボリュームの周辺で前記電気外科手術切断アセンブリを移動させて実行されることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記電気外科手術アセンブリは、前記ポーズモードによって非エネルギー化されることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記電気外科手術切断アセンブリは、約４秒から約６秒のポーズインターバルの間に静止していることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記流体排出アセンブリを提供するための過程（ｂ）が、バキュームポート及び、前記バキュームポートと前記インテークポートとの間にバキューム関係をもって連通して接続されている透明チューブとを有するバキュームポンプを含む前記アセンブリを提供し、
前記ポーズインターバルは、前記溶液が前記透明チューブ内に視認される間、継続されることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
患者に外科的手順を実行するための方法であって、
（ａ）電気外科手術切断アークを形成するためにエネルギー化可能な電気外科手術切断アセンブリを有するアクセス器具を提供する過程と、
（ｂ）前記患者の組織内に局所麻酔剤及び生体適合性希釈剤の溶液を非経口で投与することによって前記患者に麻酔をかける過程と、
（ｃ）前記切断アークの成形に影響を与える前記電気外科切断アセンブリをエネルギー化する過程と、
（ｄ）前記患者の前記組織内で外科的手順を実行するための電気外科切断アセンブリを有する前記アクセス器具を操作する過程と、
（ｅ）前記過程（ｄ）と同時に、組織を切断するために前記切断アークの前記存在を維持するのに効果的な程度まで、前記操作の中で前記溶液の蓄積を吸引する過程とを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００２年５月３１日、米国特許仮出願番号６０／３８５，２３６の利益を主張するものである
【背景技術】
【０００２】
医学研究者による電気療法の使用は、歴史的には１８世紀まで遡る。当時実際に話題とされていたのは、電気療法のスタティック（静電気）ジェネレータであった。２０世紀になると、生体組織に対する高周波数電流印可研究によって、高周波数電流治療学で用いる為に最初に考案されたd'Arsonalが開始された。電気外科的切断及びその類似行為を実行する目的で高周波電流を用いることは、Cushing及びBovieによって１９２０年代に推進された。１９７０年代には、ソリッドステート電気外科手術ジェネレータが導入され、複数のそのようなジェネレータは、現在多くの医療現場にて基本的に利用可能である。
【０００３】
高周波数電流が切断及び焼灼のために用いられる場合に、手術上の部位における当該組織がコントロールされた損傷を被ってしまう。活動化した切断電極に直接付着し、すなわち切断アーク（電孤）の形成が達成されるように僅かに離れていることで組織が分裂即ち除去され、切断が達成される。通常は、電極に近接する組織細胞が蒸発してしまう切断機能を実行するために、連続サイン波が採用される。冷たい（cold）メスを用いることに対する、この電気外科切断手順の利点は、切断が容易であることに加えて組織のダメージをおさえ、面積を狭くすることに加えて浅い領域にすることの双方にある。この点に関しては、切断電極のアークに近接する細胞が蒸発し、数層分深い位置に存在する細胞は基本的にダメージを受けることがない。それらの切断システムとしては一般的にはモノポーラ型が採用され、切断電極がアクティブであると考えられており、外科手術電流は大きなデュアル型構成要素であって離隔位置にて患者の皮膚に取着された分散電極より戻る。
【０００４】
高周波数のジェネレータ装置を用いることによる凝固もまた実行可能であり、熱によるダメージによって組織タンパク質変性が発生して、凝固が達成される。凝固の実行には、典型的には妨害を受けて不連続な波形が用いられる。一般的に凝固は、
（１）組織がアークストライクによって炭化される電気破壊
（２）細胞が脱水化される乾燥
（３）凝固のために組織をより遅く加熱するホワイト凝固
等が含まれる。凝固手順の断続的波がモノポーラ及びバイポーラシステムの双方で実行されてきた。
【０００５】
最近の電気外科手術ジェネレータは、止血を行いながら切断を実行するために切断及び凝固波形を混合させるべく制御されてもよい。この混合を達成するためには、電力増幅手順またはそれに類似する手順を用いて、例えばより低い強度の連続的なサイン波がより高い強度の凝固パルスと共に出力電圧の上昇に先立ってミックスされる。
【０００６】
電気外科的切断反応は、重要な研究課題であった。この点に関して複数の研究者は、切断で電流熱の電気的伝導が行われるにつれて、組織が沸点まで温度上昇し、基本的には細胞が相変化の結果として破裂することを見出した。それとは別に、電磁波が取込組織に衝当して、組織の熱収縮特性によって変化が生じるパラレルメカニズムが明らかとなった。圧力波の原因は、組織における急激な加熱時の熱平衡維持能力の欠如にある。この点に関しては、次の文献：
"Electrosurgery" J. A. Pierce, John Wiley & Sons New York, NY
を参照していただきたい。
【０００７】
切断手順より優先されるのは、誘発される気体状態のアーク形成である。切断実行時、切断電極は組織と機械的に接触することはなく、寧ろ、組織を介して移動する時には蒸気膜上を進行する。そのような訳で、切断電極と組織との間に分離が生じ、切断時のアーク形成を可能とし得る。このようなアークの存在によって、電流が狭い空間に閉じ込められ、場所及び時間双方の点で高度に限局化される性質によってアークとなり、極めて短時間で高い電流密度での電気放出が行われる。
【０００８】
電気外科ジェネレータは、一般に、幾何学的に固定された活性電極を使用して、必要なアークを形成するように構成されている。例えば、前記活性電極は、棒（rod）又は鍬（spade）形状の外科用メスの形をとることができる。アーク形成には、間隔に基づいたインピーダンスがアーク・ストライク（ｓｔｒｉｋｉｎｇ  ａｎ  ａｒｃ）を行うのに適切となるまで電極を標的細胞に徐々に近づけるという、外科医としての技術が必要である。アークを形成するエネルギーは、通常、ＲＦ周波数で作動する共振インバータにより生成される。アークは負性の動作インピーダンスを示すので、そのようなインバータのコントロールには問題がある。一般に、ＲＦインバータに印加される電圧は多少調整されるが、全体的な出力制御は出力レベルの選択に基づいている。一般に、主に上述した必要なアークの負荷特性が原因で、出力電圧帰還によるインバータ制御は敬遠される。そのような制御は、たいていは振動する不安定な性質を発達させる。したがって、出力に基づく制御は、境界の、しかし医学上許容される出力動作に用いられる。その際、切開する間は、電極−組織ギャップを支持するアークの環境は変化する。アークがロスしたときは、必要な組織−ギャップの抵抗を増大又は回復させるべく電極を遠ざけることにより、及び／又はジェネレータのつまみを手動で調整して出力を上げることにより修正が行われる。しかし、後者の調整には限度がある。過度の出力生成を避けるために、ジェネレータにより生じる組織／アークの抵抗を過度に減少させると、ジェネレータは事実上止まる。これは電気外科ジェネレータの特性であり、出力（Ｐ）、印加電圧（Ｖ）及び組織とギャップの抵抗（Ｒ）には、下記の関係が知られている。
【０００９】
Ｐ＝Ｖ２／Ｒ
電気外科処置を失敗させる非実用的又はカットオフレベルとなるまで出力（Ｐ）が増加するのを防ぐために、電圧を下げる抵抗（Ｒ）は減少させる必要がある。切断アークの明らかに回復不能なロスに対する一般的な反応は、装置を故障させ、ジェネレータと切断電極を交換して前記処置をやり直させる。
【００１０】
現在開発されている電気外科的に使用される医療器具類は、前記処置中に活動表面領域を変更し、例えば分離しその後標的の病変組織を採取する、幾何学的に配置された高度に複雑化された活性切断電極を有している。そのような器具の１つは、Eggersらによる米国特許第6,277,083号（取得日：２００１年８月２１日、発明の名称：Minimally Invasive Intact Recovery of Tissue）に記載されている。この器具は、前方に出っ張って配置されたアークを維持する電気外科切断ケーブルを支持する膨張金属製の採取コンポーネントを使用する。標的の病変組織を横切るこれらの切断ケーブルは、標的細胞に接近するように、パージングを活発に行い、「バスケット（basket）」とも呼ばれる配置を実現する。関連する器具のフォワード・チップを標的の組織に対して適切に隣接する最初の位置にするのには、「プリカーサ（precursor）電極」と呼ばれるアセンブリが使用される。後者では、前記器具のチップの前方における大部分は、前記プリカーサ電極アセンブリを支持する。前記処置の開始時には、その電極アセンブリは、最初は小さな切開に位置する。そうするとすぐに、それは電気外科的に活性化し、前記器具のチップはその後標的に対向する位置に進む。
【００１１】
前記器具の改良された設計は、現在Neothermia Corporation（Natick, MA.）製の商標指定「en-bloc」の名で市販されており、Eggersらによる米国特許出願第09/904,396号（同時係属中、出願日：２００１年７月１２日、発明の名称「Minimally Invasive Intact Recovery of Tissue」、本願と同様に譲渡、出願日２００２年＿＿＿＿＿米国特許番号＿＿＿＿＿）に記載されている。切断表面を動的に変更させるときの駆動時に、電気外科ジェネレータにより生じるアーク−組織の抵抗変動に対応するため、改良された電気外科ジェネレータがEggersらにより開発された。米国特許出願第09/904,412号（本願と同様に譲渡、出願日：２００１年７月１２日、発明の名称「Electrosurgical Generator」）で説明されているように、そのジェネレータは、動的電極アセンブリにおいてアークを維持する要求に対応する定電圧と可変出力特性を示す。また、ジェネレータの設計は、処置の発端における、前駆体電極アセンブリと採取コンポーネント切断ケーブルの両方での、アークの最初の生成又は「ストライキング（striking）」について、操作上の様子を認識する。この処置の最初の部分では、前記電極は組織に埋め込まれる又は直接接触する。従来の、アークを開始するために組織から切断電極の間隔を空ける外科的技術は、アークを形成するための実際的な対応ではなかった。処置の開始又は再開時にアークを形成するためには、ジェネレータは制御電圧を、比較的短いが従来アーク形成を保証するために選択されていたブーストインターバルのための上昇した出力レベルにおいてアーク形成が効果的となる範囲まで上昇させる。例えば、可能にするブースト制御信号は、３７５ミリ秒維持される。前記ジェネレータは、「Model 3000 Controller」の名で、Neothermia Corporationから市販されている。
【００１２】
また、電気外科ジェネレータとその関連する機器により生じる電気抵抗特性は、関係する組織の抵抗特性に基づいてかなり広範に変化するという研究が明らかにされている。したがって、既知の電気外科に基づいたシステムでは、一方ではアークのロスを避けるために、他方では過度の出力応用に起因する組織標本の損傷を避けるために、抵抗特性に対する出力の最適化が行われている。
【００１３】
上記の説明したものを含む外科的処置は、全身麻酔の代わりに局部麻酔を使用して行われるようになってきている。局部麻酔は、全身麻酔よりも、術後の回復時間が短い、入院が短い、患者へのリスクが低い、及び処置／又は入院コストが低いという利点がある。局部麻酔は、例えば塩化物として製造される、弱塩基性の第３アミンである。前記分子は、両親媒性であり、作用因子としての機能を有し、その薬物動態学的作用は分子の構造により説明できる。どの局部麻酔は、脂肪親和性側、親水性イオン側、中間鎖、及び接続鎖内の結合を有している。その結合は、前記因子の化学的な分類をエステル又はアミドに決定する。また、代謝経路を決定する。局部麻酔は一般に次の（１）〜（６）に投与される。（１）脊椎の中（尾骨麻酔及び硬膜外麻酔）、（２）肋骨の間（肋骨間麻酔）、（３）歯髄の中（歯髄の内部）、（４）静脈内局所麻酔（麻酔が全身循環に入るのを防ぐために、止血帯が使用される：Bierブロック）、（５）手術野を取り囲む麻酔の「壁（walls）」を形成する、局部的に注入される麻酔（手術野ブロック）、（６）手術野内の神経の近くに、極めて局所的に注入される麻酔（神経ブロック）。これらの各方法では、麻酔剤は、痛みを軽減するために神経機能を故意に遮断することを目的として投与される。
【００１４】
様々な局部麻酔剤が開発されてきたが、この目的のための最初の薬剤は、１９世紀末に導入されたコカインである。リドカインは、最初のアミド局部麻酔剤であり、最も汎用性があり広く知られている局部麻酔剤でもある。それは中間の効能、毒性、開始、持続時間を有しており、実質的に全ての局部麻酔の用途に使用することができる。その広範囲に及ぶ使用にため、他の薬剤よりもさらに多くの代謝経路についての知識が入手可能である。同様に、毒性についてもよく知られている。
【００１５】
局部麻酔には血管収縮薬が使用される。その際、状態のblock aidを変えるため、２０世紀中は、様々な理由により局部麻酔液にはエピネフリンが添加されていた。それは、常に薬剤の血漿レベルが低い浸潤麻酔と併せて使用される。
【００１６】
Tetzlaff, J. E.（Butterworth-Heinemann, Woburn, MA 2000）による「Clinical Pharmacology of Local Anesthetics」を参照されたい。
【００１７】
不可逆的な神経損傷の可能性を最小限にするために、局部麻酔を行う際は、薬剤は必然的に薄められる。例えば、一般的に使用される麻酔剤は、神経又は手術野をブロックするために、一般に０．４〜２.０％（重量パーセント）の範囲の濃度で、筋肉内に注射される。希釈剤は０．９％の塩化ナトリウムを含んでいる。そのような等張食塩水は希釈剤として使用される。その理由は、等張食塩水の通常の体温（例えば３７℃）における浸透圧は２６８ミリオスモル／リットルであり、細胞液及び血漿の浸透圧である３１０ミリオスモル／リットルに近いからである。結果として、等張食塩水が筋肉内及び細胞外に注射されたときは、半透性の細胞膜を横切って発生する浸透圧は最少となる。したがって、希釈剤により取り囲まれた組織に組織液を出入りさせるような大きな勾配差はないので、希釈剤により取り囲まれた組織の細胞は損傷しない。浸透圧が２４０から３４０ミリオスモル／リットルである希釈剤は等張液であり、筋肉内に安全に注射することができることが一般的に認められている。
【発明の開示】
【発明の効果】
【００１８】
本発明は、電気外科手術切断電極アセンブリを用いることで標的組織にアクセスすることを特徴とする外科的手順を実行するための方法に関する。そのような電極の仕様には、確実な切断アークの形成や、重要なのは動物の組織を介し前進する時に前記切断アークが維持されることが要求される。記載された方法は、その使用中に電気外科手術システムが遭遇する、著しい抵抗負荷変化の実験的な認識に基づいて記載されたものである。そのような著しい負荷変化が、組織を通る切断時に電極のごくわずかな前進の間証明されうる。電力−抵抗特性もしくはプロフィールは、後に続く病理学的検査のために回収された組織検体もしくは切断された組織にダメージを与えうる過剰な電力の印可を回避するだけでなく、負荷抵抗が変化しても電力を持続しうるアーク生成の目的で詳細に調べられた。ダメージを受けていない完全な組織ボリュームの検体の回収が、後続の病理学的に効果的な解析に必須である。
【００１９】
例えば、従来行われる女性乳房領域よりの電気外科的な組織検体回収は、局所麻酔の注射の予備的投与に関連して実行された。このような利用形態での麻酔の利点は上述の通りである。近年、最も一般的に用いられる局所麻酔剤としてはリドカインがあり、例えばエピネフリンのような脈管拘束成分を少量加えても加えなくとも良い。これら薬剤は、通常の食塩水溶液のような従来一般的に選択される等張性希釈剤と共に混合される。この方法論を展開するべく執り行われた実験によって、従来用いていた希釈剤の高い導電率により、非常に多くの場合電気的に励起された切断電極において重要な電気外科的切断アークの構成が失敗してしまうことがわかった。既述の実験では、組織浸透時に等張性食塩水ベースの希釈剤と共に用いられる局所麻酔溶液によって、多くの実施例で結果として生じる組織電気抵抗が、組織“切断”に必須である電気外科的アークをアウトプット電圧が維持するのに過剰な電力もしくは不十分に高いgeneraであることから、電気外科的ジェネレータをシャットダウンさせる程度まで低下することが示された。一般的に、最小電圧は、電極及びその接触領域の形状にも依存するが最高最低電圧にして約３００ボルト〜６００ボルトであると考えられている。この点に関し、動物の組織は幾分広範な値域の抵抗率を示す。電気外科手術手順の間に生じる、その値域においては低い方の端部に存在する抵抗値、及び低抵抗率麻酔溶液によって浸透された組織によって、手順が失敗してしまうことが証明される。
【００２０】
生検の対象物が女性の乳房組織を含む場合、ここで遭遇される腺及び管の解剖学的特性は、局所麻酔溶液の蓄積すなわちポケットを集中させまた保持する傾向にあってよい。溶液が等張性食塩水ベースである場合は、電気外科的な電極が前進することによってポケットを含む溶液が横切られる際に、アークの再構成が失敗しうる。
【００２１】
本発明の方法は、著しく高い抵抗率もしくは逆に低い導電率を示す希釈剤の代わりに、食塩水ベースの希釈剤と共に局所麻酔を使用することに特徴を有する。遭遇される組織の負荷抵抗は、後の希釈剤を用いることで著しくまた都合良く高まることが観測された。既述の局所麻酔溶液の蓄積もしくはポケットに遭遇する時、例えば女性の乳腺構造において、電極によってサポートされるアークが麻酔溶液のポケット内部でクエンチしうる一方で、ポケットを横断した後組織に衝当する際に再び現れる。
【００２２】
ここに記載された実験は上述したような電気外科手術ジェネレータ及びキャプチャ構成要素ベースの器具を使用することで実行された。とりわけ女性の乳房より組織検体を回収することに関しては、この器具の使用に関し、手順における方法が変更された。流体排出システムがこの装置の使用と共に用いられ、器具の先端付近に配置されたバキュームポートアセンブリを有した。キャプチャ構成要素の展開がポーズまたは断続的な方式で実行されて、ここでアークが形成されまたキャプチャ構成要素が展開し、距離もしくは時間の増分だけ前進することを特徴としている。次に、排出システムを用いて特殊麻酔システムが遭遇したすべてのポケットすなわち蓄積を除去可能となるシステムによってポーズモードへと入る。切断アークは、次に再構築され、キャプチャ構成要素が完全な検体のキャプチャが終了するような時間まで断続的方式で再前進する。透明の導管が排出システムと共に用いられ、医師はキャプチャ部位より流体が排出されているか否かを確認しうる。導管を通って排出口へと流体が視認される限り、ポーズインターバルすなわちモードが維持される。
【００２３】
本発明の別の目的は、部分的に自明であってよく、また部分的にこれより後に明らかとされる。
【００２４】
従って本発明は、以下に記載される詳細な説明に実証されている各過程を処理する方法を含む。
【００２５】
本発明の性質及び目的は以下に述べる詳細な説明及び付随する図面を参照することでより完全に理解されうる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明は、アーク形成型電気外科電極アセンブリを用いる外科手順を実行するための方法に関する。本発明の一側面では、そのような方法がそのほとんどの部分でNeothermia Corporationによるシステムを用いた動物研究及び実験で導き出された組織サンプルボリュームの分離及び回収を模倣するものである。従って、これより先に取り上げられる、このシステムの顕著性を有する側面は、ここで明らかとなったテストデータを広く解釈するべく以下の明細書中で明らかとされる。テストデータのいくつかは付属の別表A及びBで示されており、一方で、別のそのようなデータが、図は勿論のこと表としてもまとめられた。
【００２７】
図１を参照すると、組織サンプルボリュームの分離及び回収のための既知のシステムが符号１０で図示されている。システム１０は、通常は符号１２で示されているような組織回収器具を有し、器具は再利用可能な構成要素１４を有している。構成要素１４は、ここでは「ハンドル」と称される場合がある。器具１２は、
再利用可能な構成要素１４の高分子製のハウジング１８内部に、取り外し可能にマウントされる後方部分を含む使い捨て可能構成要素１６有している。
【００２８】
使い捨て構成要素１６は、長手方向即ち器具の軸線２４に沿って延在する、通常は符号２２で示されている長寸のデリバリカニューレを含む。デリバリカニューレ２２の末端は、回転可能で外部螺旋止めされたコネクタ２６を介して延在している。コネクタ２６は、ハウジング１８内に螺合されている。デリバリカニューレ２２は更に、吸気システムの構成要素である吸気マニホルド２８を介して延在している。マニホルド２８は、カラー３０によってカニューレ２２の所定の位置に保持されている。カニューレ２２の前方領域が符号３２で示されており、符号３４で示されている末端すなわちチップ部分まで延在している。吸気すなわちバキュームマニホルド２８は、前方領域で符号３５で識別されている４つのインテークポートを有するデリバリカニューレ２２を通じて吸気を運搬し及び流体を受容する関係にある。それら４つのインテークポート３５のうち２つが、図で示されている。インテークポート３５に近接して配置されているのがブロッキングリング３７である。リングは、デリバリカニューレ２２の外部表面に沿ってスチーム若しくはスモークが流入してしまうことを防ぐために機能する。バキュームが運搬され、又、流体はフレキシブルで透明な高分子化合物の管３６を介して吸気マニホルド２８より受容される。管３６は、マニホルド２８より延在しており、コネクタ３８及び４０に押しつけられていることが示されている。フレキシブルな管、すなわちホースであって、より直径の大きなものは符号４１で示されている。ホース４１は、吸気ポンプアセンブリ４３の吸気インプットと、フレキシブルなホース４５を介してバキューム関係を持って連通している流体トラップ４２へと延在している。バキュームすなわち吸気ポンプアセンブリ４３は、カリフォルニア州パームスプリングのStackhouse, Inc.より市販されている“VersaVac 2”タイプが用いられて良い。ポンプアセンブリ４３は、符号４４で示されているようなスイッチ配置、若しくはケーブル５２を介してポンプアセンブリ４３へ結合されているフットスイッチ５０の使用によって活動化されても良い。
【００２９】
符号３８で示しているようなコネクタがハウジング１８の各側面部分上に配置されており、符号５４で示されているような変形のグリップであるようなスタビライザハンドグリップを支持するべく追加的に機能する。ハウジング１８の前部分に配置されているのが３つのボタンスイッチ５６乃至５８であり、それらは、各々ａｒｍ／ｄｉｓａｒｍスイッチ、エネルギー化ポジションスイッチ、及び組織キャプチャスタートスイッチである。ハウジング１８の各々の側面上においてスイッチ５６乃至５８より僅かに上の位置で、ＬＥＤベースのインジケータ即ちキューライトの線形アレイが存在し、そのようなアレイの一つが符号６０で示されている。インジケータ６０によって提供される視覚的キューは前から後ろに説明すると、緑色のライトであるｓｔａｒｔ／ｒｅｓｅｔキュー、緑色のライトで提供される組織キャプチャ完了キュー、及び黄色のライトで提供される組織キャプチャスタートキュー（スイッチ５８の上）、黄色のライトで提供されるエネルギー化ポジションキュー（スイッチ５７の上）、及び緑のライトで提供されるａｒｍ／ｄｉｓａｒｍ組織キャプチャキュー（スイッチ５６の上）となっている。エネルギー化及び制御は、通常は符号６４で示されているような、複合コントロールアセンブリ及び電気外科手術ジェネレータコンソールと接続されているマルチストランドケーブル６２を介して器具１２へと提供される。接続は、マルチリードコネクタ６６を介して示されており、それはコンソールのコネクタ６８へと接続されている。器具１２の電気外科手術活動化電極アセンブリは、モノポーラで動作する。そのような訳で、従来方式の比較的大きな分散型リターン電極アセンブリが符号７０で示されており患者の皮膚近くに配置される。アセンブリ７０は２つの電極構成要素７２及び７４を有して構成されており、それらがケーブル７６及びコネクタ７８を介してコンソールのコネクタ８０へと接続されている。代わりに、リターン電極７０の代わりに、適切なデリバリカニューレ２２先端部付近表面に配置されてもよい。
【００３０】
ｏｎ／ｏｆｆスイッチ８２を活動化させると、コンソール６４における回路へと電力が供給される。スイッチ８２が“ｏｎ”である時、スイッチ上に配置された緑色の視覚インジケータＬＥＤが光る。コンソールコネクタ６８を有するコネクタ６６とケーブルとが適切に接続されているとき、コネクタ６８の上に設けられた緑色のＬＥＤ８６が光ることによって示される。この接続テストはハウジング１８の内部でコーディングレジスタに電流を流すことによって実行される。３つのペダルフットスイッチ８８がケーブル９０でコンソール６４のリアパネルへと接続されている。スイッチ８８の３つのペダル８８ａ乃至８８ｃはボタンスイッチ５６乃至５８と同様に機能し、スイッチングの代替機能を提供する。
【００３１】
符号６０で示されているようなハウジング１８のＬＥＤアレイに対応する視覚的なキューがコンソール６４においてもまた提供されている。この点に関し、ｓｔａｒｔ／ｒｅｓｅｔスイッチ９２がＬＥＤインジケータライト９４と操作上の関連を有し、ここでインジケータライト９４はスイッチが活動化されると緑色に光る。黄色のポジションモードの視覚的キューＬＥＤは前述のプリカーサ電極のエネルギー化を示しておりそれは符号９６で示されている。このＬＥＤは、標的組織ボリュームに近接して対向しているデリバリカニューレのチップ３４の電気外科手術的な前進の間、黄色に光る。次に、ＬＥＤ９８によってａｒｍキャプチャモードのビジュアルキューが提供され、器具１２の組織キャプチャフィーチャのアーミングを表す。一度、符号５６または８８ａにおいて示されているようなａｒｍ／ｄｉｓａｒｍスイッチが押下されると、符号５７若しくは８８ｂで示されているようなエネルギー化位置スイッチはもはや活動化不能である。しかし、医師はａｒｍ／ｄｉｓａｒｍスイッチを再押下することによって、ポジションモードへと戻ってもよい。黄色のキャプチャモードビジュアルキューがＬＥＤ１００によって提供され、組織キャプチャ手順の開始及び実行を示し、そのようなキャプチャが終了すると、緑色のキャプチャ終了モードビジュアルキューはＬＥＤ１０２によって緑色で提供される。ポーズモード状態は緑色のＬＥＤ１０４を点灯させることによって示される。一般的には、このポーズモードはキャプチャスイッチ５８若しくはフットスイッチ８８ｃを開放することによって実行される。ポーズモード中、器具１２のアクティブなキャプチャ電極はエネルギー化されることなく、またキャプチャ構成要素の展開は中断される。同時に、キャプチャモードに再度入るために、医師は、再度キャプチャスイッチ５８若しくはフットスイッチ８８ｃを押下する。選択されたスイッチの再稼働に際しては、中断された位置から実際にキャプチャモードが継続される。
【００３２】
上述された排出システムの重要性は、本発明の方法及び技術が開示されるに連れて明らかとなりうる。少なくともバキュームポンプ４３がアクティブ状態であるという程度までのバキュームシステムの保証は、ポンプ及び器具１２の間に延在するコンジット内に取着されたバキューム活動化スイッチ（図示せず）によって得られて良い。例えば、そのようなスイッチが活動化されない場合には、手順の開始がコンソール６４内部の制御アセンブリによって論理的にブロックされる。
【００３３】
リターン電極７０のコネクタ７８がコンソールコネクタ８０へと接続され、スイッチ８２が入れられると、患者の回路セーフティモニタ回路（ＰＣＳＭ）がセルフテストを実行する。ｓｔａｒｔ／ｒｅｓｅｔスイッチ９４が連続的に押下される場合、２つの電極構成要素７２及び７４に対する欠陥テストが実行される。後者のテストに通らない場合、視覚的及び音声による警告キューが発せられ、ここで視覚的キューはコネクタ８０に近接して設けられた赤色のＬＥＤ１０６において提供される。
【００３４】
図２を参照すると、器具１２の使い捨て可能構成要素１６が、再利用可能な構成要素１４のハウジング１８内部に挿入される前の状態で示されている。この使い捨て可能構成要素１４はここでは「プローブ」と称されることもある。図において、デリバリカニューレ２２が、円筒形の形状をしたサポートハウジング１０８より前方へと延在していることが分かる。サポートハウジング１０８の前方領域は、回転可能なコネクタ２６を支持する。この点に関し、コネクタ２６が刻み付きのフランジ１１２と共に回転可能に固定される外側ねじ１１０と一体に構成されていることが分かる。サポートハウジング１０８の後方端部においては、突出したインデックスピン１１４が配置され、それは使い捨て可能な構成要素１６が挿入される際、ハウジング１８内部の長寸の受入れキャビティ１１８に沿って内部に延在する上向きに設けられた長寸のスロット１１６内部にてスライド可能に受容される。キャビティ１１８の内部のねじ山１２０は、使い捨て可能な構成要素１６が再利用可能な構成要素１４の内部に挿入される時に、コネクタ２６の外側のねじ山１１０と螺合する。
【００３５】
サポートハウジング１０８上のインデックスピン１１４の反対側に配置されているのは、２つの離隔して配置された電気接点１２２及び１２４であり、それらは受け入れキャビティ１１８内にサポートハウジング１０８の挿入を行う際、ハウジング１８内部に配置された対応する電気的な端子とワイピング接点を形成するべく向けられている。接点１２２及び１２４は、各々チップ３２におけるプリカーサ電極アセンブリ、及びデリバリカニューレ２２内に保持されたキャプチャ構成要素に関連する電気外科手術切断及びパージングのためのケーブルへと印可される電気外科手術切断電流を選択的にレシーブする。それらパージングケーブルは、デリバリカニューレ２２内部のキャプチャ構成要素よりガイダンスタブ若しくはイヤーを有するケーブルターミネータ構成要素へと延在しており、タブ若しくはイヤーうちの１つは符号１２６で示されており、軸線２４に平行に設けられた長寸のスタビライザスロット１３０内部にスライド可能にマウントされている。対応するガイダンスタブ及びスロットの組み合わせがサポートハウジング１０８の反対側においても見られる。符号１３０において見られるようにスロットの前方に配置されているのは２つの追加的な長寸ドライブスロットであり、その内の１つが符号１３４で示されていて、軸線２４と平行関係に構成されている。ドライブアセンブリのドライブ部品の外向きに延在するイヤー若しくはガイドタブがスロットより延在しており、それらは符号１３８及び１４０で示されている。それらのイヤー即ちタブ１３８及び１４０は後方に配置された駆動表面を支持し、ここで駆動表面とはドライブアセンブリに対し前方への動作を伝達するべく用いられるものである。この前方への動作はデリバリカニューレ２２よりキャプチャ構成要素を展開させるために機能する。サポートハウジング１０８がハウジング１８の受け入れキャビティ１１８内部に挿入されるとき、それらのタブ１３８及び１４０がハウジング１８の前方部分にて提供されている各々符号１４２及び１４４で示されているような対向して配置されたノッチを挿通する。同時に、ノッチ１４６は再利用可能なハウジング１８内部前方に配置され、電気接点１２２及び１２４の通過を許容する。ここで明らかなのは、再利用可能な構成要素１４内部に使い捨て構成要素１６を挿入するための手順が、受け入れキャビティ１１８内部に使い捨て可能なサポートハウジング１０８を挿入する過程、及びコネクタ２６の刻込部分１１２を回転させる過程を伴い、ねじ山１２０内にねじ山１１０を螺着させることである。最後に、タブ１５０がドライブスロット１３４の前方部分を介して延在しているのが分かる。このタブはドライブアセンブリ安全ストップ３０４（図１０）の構成要素であり、プレセレクトキャプチャ構成要素の直径の大きさに関連してイヤー１３８及び１４０を有するドライブ部品によって許容された前方への移動を制限するべく機能する。
【００３６】
図３を参照すると、再利用可能な構成要素１４の内部に保持されたドライブフィーチャ及び使い捨て可能な構成要素１６の駆動フィーチャの動作環境を示す断面図が示されている。この図では、モータアセンブリが通常は符号１６０で示されている。アセンブリ１６０は直流電気モータ１６０Ａで構成されており、それは遊星歯車アセンブリ１６０Ｂと一体化されている。アセンブリ１６０は、ステンレススチール製の蛇腹型の幾分フレキシブルなカプラ１６２において回転方向の出力を提供し、それはモータマウントチャンバ１６４内部に配置されている。チャンバ１６４の内部では、モータアセンブリ１６０が幾分自己整列的に動作し得るが、コルクストップ構成要素１６６によって回転方向の動作は制限されている。この実施例では、カプラ１６２がシールチャンバ１７０の内部に配置されたトーラス型流体シール１６８を介して延在している。構成要素１７２が前方へと延在しており、スラストベアリング１７４と回転可能で固定されていることがわかる。ベアリング１７４はモータアセンブリ１６０よりもたらされる駆動力の全てに対するサポートを提供する。この点に関し、ロッド型のねじ込み変換構成要素１７２が通常は符号１７６で示されているようなトランスファアセンブリと螺合されている。トランスファアセンブリ１７６は、構成要素１７２のねじ山とが螺合しているボールねじ若しくはナット構成要素１７８と、通常はＹ字型であるヨーク１８０とを有する。ヨーク１８０は、サポートハウジング１０８が初期的に受け入れキャビティ１１８に挿入されると駆動部品タブ又はイヤー１３８及び１４０（図２）と駆動可能に結合する為に整列されるが、離隔配置された駆動部品を有して構成されている。上述したようなドライブ構成要素の非拘束なパフォーマンスを確実とするためには、クリープ現象や、蛇腹１６２の圧縮として示され得る軸方向のクリープ現象の類似現象を回避する必要がある。
【００３７】
コントロール用の入出力は勿論のこと、電気外科手術切断電流がケーブル６２よりハウジング１８へと導入される。マルチリード型構成要素の内２つはその内の１つが符号１８１で示されており、接点クランプ１８２へと延在しており、それらが使い捨て可能構成要素１６の接点１２２及び１２４に対し電気外科手術切断エネルギーを供給するために２つの接点を保持している。
【００３８】
図３はまた、デリバリカニューレ２２の先端の詳細を示してもいる。チップ３４は例えば約１０ｍｍの直径で、比較的小さな組織ボリュームを包含するために用いられるものとして描かれている。チップは４つのプリカーサ電極構成要素を含み、それが長手方向の軸２４に対し対称的に交差して配置されている。プリカーサ電極の電気外科手術切断部分の３つは、符号１８４乃至１８６で示されており、先端を切り取った高温形状のセラミック（アルミナ）の保護チップ１９０の僅か前方に配置されている。チップ１９０は、アーク耐性を提供し、アーク独立チップ部分が熱的破壊を防止する。セラミックチップ１９０の後方には、高分子化合物のチップ構成要素１９２及び１９４が存在し、それらはデリバリカニューレ２２に接続されている。このチップ構成要素１９２及び１９４は、データコンパイルでは、“プラスチック”として参照される。構成要素１９４は、先に記載したような吸気ポート３５及びブロックリング３７を保持していることが分かる。前方の構成要素１９２はキャプチャ構成要素の５枚の薄いステンレススチールのリーフの配列のために傾斜構造を提供しており、それらキャプチャ構成要素のチップは編み込まれたステンレススチールのパージングケーブルを保持しており、それらが切断を目的として電気外科手術的に励起され、標的とする組織ボリュームの周辺に鳥籠のような形状の構造を形成するべく切断のパージング動作を行う。別法では、プリカーサ電極、リーフ、パージングケーブル、及びカニューレが強い磁性を帯びていない物質（例えばチタンやニチノール）で構成されてもよく、生検の手順の磁気共鳴映像によるガイダンスにおけるこ本装置の使用を可能とする。それらキャプチャ構成要素のリーフに対して付与された駆動はヨーク１８０及びドライブ部品のイヤー１３８及び１４０より発せられる。これらリーフの各々は、リーディングエッジにおけるアイレットで終結しており、それらの内の何れかが符号１９６で示されている。高分子化合物のチップ構成要素１９２及び１９４は共に機能し、通常は符号１９８で示されているようなガイダンスアセンブリを形成し、リーフを、適切な距離及び適切な攻撃角度で方向付けるべくキャプチャ処理中で機能する。本実施例における攻撃角度は４５度である。
【００３９】
デリバリカニューレ２２は、比較的小さな直径例えば約５ｍｍである。前方部分３２には、５本のパージングケーブルアセンブリを保持する、２つのアイレットを備えて形成されたリーディングエッジを有する五角形形状のステンレススチール製長寸リーフ構造からなる、既述のキャプチャ構成要素が配置されている。図４を参照すると、キャプチャ構成要素が高分子化合物のガイドチューブと共に記述のパージングケーブルを装着する前の製造段階で、通常は符号２００で示されている。図５の通常の断面図で明らかにされているように、キャプチャ構成要素２００は通常は五角形の断面構造を有しており、平坦なステンレススチールのストックより初期的に化学的なミルを施され、前方部分２０２は厚さ０．００３インチ及び幅が０．０８０インチである連続した５枚のリーフとして形成されている。５枚のリーフが図において符号２１０乃至２１４で示されており、五角形のベース部分２１８より既述の２つのアイレットチップ１９６へと延在している。各々のリーフ２１０乃至２１４はその長さに渡って幾分中心部に設けられた長手方向に延在する溝を化学的にミルされている。この溝において図５で示されているように、ポリアミド製のフレキシブルなガイドチューブが固着されている。それらガイドチューブは極めて小さく、例えば約０．０２０インチの直径で壁厚は約０．００１５インチである。ガイドチューブが図５において符号２２０乃至２２４で示されており、各々がリーフ２１０乃至２１４に対し接着されている。各々のガイドチューブ２２０乃至２２４は、各々が符号２３０乃至２３４で示されているようなパージングケーブルをスライド可能にガイドする。これらマルチストランド型ステンレススチール製ケーブルは約０．００５インチの直径を有する。ポリアミド製のガイドチューブ２２０乃至２２４は既述の溝に対し初期的に取着される。次に、チューブは、絶縁コーティング材料及び接着を達成し、完全なキャプチャ構成要素アセンブリ２００に必須とされる電気的な絶縁を提供する過程によって、化学的にミルされた溝内部で対応する溝へと接着される。ここで前記コーティングはその厚さが約０．００１インチであり、“パリレン”の名称で市販されているような気相重合の均等なコーティングである。パリレンというのはポリマー類の一般名称である。それらの内で標準的なものがパリレンＣと称されており、それは完全に線形で高い結晶性物質であるポリパラキシレンである。そのようなコーティングはSpeciality Coating Systems, (SCS) of Indianapolis, IN.のようなパリレンコーティングサービスの提供会社より入手可能である。図６を一時的に参照すると、リーフ２１０の断面図がガイドチューブ２２０と共に示されている。パリレンコーティングは符号２２６で示されている。
【００４０】
図４では、キャプチャ構成要素２００のリーディングエッジにおけるアイレットの構造が明らかとされている。アイレットを含むリーディングエッジはそれを介するケーブルの取着に先立って、示されている方向よりも外向きに湾曲している。更には、キャプチャ構成要素２００はドライブチューブ即ちドライブロッド２３６に対して溶接して被着されており、ドライブロッド２３６はサポートハウジング１０８内へと後方に延在しタブ若しくはイヤー１３８及び１４０に関連するドライブ部品と結合している（図２）。
【００４１】
図７を参照すると、デリバリカニューレの前方領域３２及びチップ３４が断面図として開示されている。この図において、デリバリカニューレ２２は先に記載した高分子化合物（ポリエーテルリミド）のチップ構成要素１９４へと前方に向かって延在しているのが分かる。デリバリカニューレ２２は構成要素１９４においてボーダー２４０へと向かって延在する５ミルの厚さのポリオレフィンシュリンクチューブ２３８によって電気的に絶縁されている。デリバリカニューレ２２の内部表面より、次に内側にあるのは、五角形の形状をなす５枚のキャプチャ構成要素リーフであって、それらの内２枚の一部が符号２１０及び２１２で示されている。気を付けて頂きたいのは、ここでは、それらリーフ構造のためのアイレットの方向が外向きに湾曲していることである。次に内側に存在するのは、ステンレススチール製のサポートチューブ２４２であり、それは使い捨て可能な構成要素１６のサポートハウジング１０８の後方部分においてマウントされており、デリバリカニューレ２２を介して高分子化合物のチップ構成要素１９２と結合した外向きに広がった領域部分２４４へと前方に向かって延在している。この広がりは、キャプチャ構成要素のリーフ及びケーブルの前方への展開動作の間に生じる更なる連続した前方方向への抗力にサポートチューブが耐久するために有用である。加えて注意して頂きたいのは、カニューレ２２とサポートチューブ２４２との間のわずかな環状スペースが、流体の排出及び吸気用導管を提供し、それは５つの吸引若しくはバキュームインテイクポート３５まで延在している。サポートチューブ２４２の内側にあるのは、電気外科手術的なプリカーサ電極チューブ２４６であり、電気接点１２２を介して伝達される電気外科手術的な切断エネルギーを受容し保持する目的でサポートハウジング１０８の後方部分へ向かって延在している（図２）。プリカーサ電極チューブ２４６が後方へと延在するにつれて高分子化合物のシュリンクラップ２４８によってサポートチューブ２４２が絶縁されている。プリカーサ電極は通常長寸のＬ字形状を有する４本のステンレススチールの電極ワイヤのサブアセンブリとしてマウントされており、それらの内２つが電極１８４及び１８５で示されている。この点に関しそれら電極１８４及び１８５の長寸の構成要素はサブアセンブリチューブ２５２へと延在する各々符号２５０及び２５１で示されている。４本のそのような電極アセンブリは、このチューブ２５２の内部にクリンプされており、そのチューブ２５２は、次にプリカーサ電極チューブ２４６の前方部分でクリンプされている。交差形状パターンに構成された電極のための４つの切断表面の使用によって、結果として好適な器具位置決めをもたらすことが分かる。そのような対向する電極表面の構成が例えば図８及び図９において明らかとされている。通常はプリカーサ電極の切断部分は器具の長手方向の軸線２４に対して直角に延在してよく、複雑な組織ボリュームに対して対向するような関係で器具を挿入しまた位置決めする間に切断される組織に直接対向するように構成され得る。図７は、点線２５６で示された標的組織ボリュームを概ね取り囲むようなパージングケーブル及びケーブルのための予想経路の定型化された位置に関連したプリカーサ電極を拡大して表示している。パージングケーブル及びプリカーサ電極の構成及び相対的な寸法は、例えば後に詳述されるような直径１０ｍｍの組織見本キャプチャに伴うものである。最初に表面領域若しくはパージングケーブル長を拡張させ、次に、格納するため、パージングケーブルに於ける切断アークを継続することを器具が要求されることは切断の軌跡２５４の形状よりご理解頂けよう。従って、このアークは様々な組織環境に耐えうる。従って、切断アーク自身、血液関連組織、及びここに記載された手順の開始時に先立って筋肉内注射されうる局所麻酔によって確立されるにつれて、電気外科ジェネレータは様々なトータルの電気抵抗に直面する、すなわち“見る（ｓｅｅ）”。
【００４２】
固定された構造の電極が用いられ、医師が、アークをストライクするために切断されるべき組織と電極との間に手動で間隔を設けることを要求された従来方式の外科手順とは対照的に、本発明の手順では、対向部分におけるプリカーサ電極１８４乃至１８７及びアークサポートケーブル２３０乃至２３４が、初期時若しくはリスタート時に組織表面と間隔を設けるどころか組織内に埋設されている。必要とされる初期的な組織結合は、ブースト電圧レベルの印可によって改善され、手順における停止（ポーズ）に続く、若しくは手順の開始時のいずれかである電気外科的な切断の開始時にアークを生成する。ブーストコンディション（例えば１２００−１４００ボルト、最高最低電圧）は、切断アークを生成するのに充分な最小のブーストインターバルのみに存在する。そのようなブーストインターバルの最小化は、キャプチャされた組織見本に対するアーク誘発ダメージ（生成物）を最小化する目的で選択される。重要なのは組織見本が、病理学的に連続して値用可能なことである。従って、生検見本及び周辺の健康な組織に対する熱損傷が、システムがキャプチャモードである場合の切断アークの存在を保証する必要があるにもかかわらず回避される。
【００４３】
図７はまた、リーフ２１０乃至２１４のためのガイドとして機能する高分子化合物のチップ構成要素１９４も開示している。同時に、高分子化合物のチップ構成要素１９２が器具の軸線２４に対して４５度の角度を付けられた５つのスロープを構成している。それらスロープの内１つがリーフ２１０に関連して符号２５８で示されている。それらスロープはキャプチャ手順の間出現するためにリーフ２１０乃至２１４の４５度の攻撃角度を提供している。
【００４４】
一般的には、プリカーサ電極１８４乃至１８７は、１０ｍｍのキャプチャ構成要素２００の最大の効果的キャプチャ設計に用いられるために、約６．５ｍｍから７．０ｍｍの組織切断及び対向長さを有する。同時に、効果的な直径が２０ｍｍから４０ｍｍまで拡張されると、プリカーサ電極またはそれらの縦方向の対向長さが約１０ｍｍから１５ｍｍであってよい。より長い縦方向の長さの１つを有して構成されるとき、電極は前方へと僅かに傾斜しており、弾力を有しているので、電気外科手術的に活動化されたパージングケーブルが物理的にプリカーサ電極に接触するときでも、前方方向へと湾曲可能である。この手順において、プリカーサ電極は開回路であり、キャプチャ構成要素のリーフと共に配列させられる時に再エネルギー化されてもよい。この一時的なより長いプリカーサ電極の再エネルギー化は捕獲されるより大きな組織サンプルに対して電極が収縮する若しくは曲がる場合に有効であることが分かる。
【００４５】
図８及び図９はデリバリカニューレ２２のチップ３４の正面図を示しており、リーフ及びケーブルが図７においては収縮した状態であるのは勿論のこと図９においてはリーフ及びケーブルが拡張された状態でとりわけプリカーサ電極の配置を図示している。図８において示されている手順の開始時における配置では、ケーブル２３０乃至２３４の電気外科手術的な切断部分によって示された活動化領域が幾分小さいが、手順の完了時における最大のパージングにおけるそれは僅かに大きい。図８では、５本のリーフ２１０乃至２１４のリーフチップが、パージングケーブル２３０乃至２３４の一部に関連して表されている。この構成では、プリカーサ電極１８４乃至１８７が活動化されてもよく、アークを形成するが、一方で器具１２はチップ３４が標的とする組織ボリュームに対向する位置関係を持って方向付けられて扱われる。プリカーサ電極構造は、次に活動化を停止し（回路が開かれる）、キャプチャ構成要素２００が電気外科手術切断エネルギーを有するパージングケーブル２３０乃至２３４の活動化を形成するアークに関連して展開される。しかしながら、ケーブルが組織内に埋め込まれるために、ブースト電圧はブースト時間の間ケーブル２３０乃至２３４の活動化部分と対向する組織との間に切断用のアークを形成するのに十分であることが要求される。一般的にはブーストインターバルは、リーフ２１０乃至２１４の展開が開始される前に発生する。
【００４６】
図９はリーフ２１０乃至２１４が展開している様子を示しており、パージングケーブル２３０乃至２３４が“広がりきって（played out）”おり、キャプチャ構成要素の効果的な直径が標的とする組織ボリュームが回収されるような周辺の境界まで拡張している。この拡張及びそれに続くパージング構成を提供するために、ここで注意していただきたいのはケーブル２３０がガイドチューブ２２０を介しスライド可能であって、リーフ２１４のチップに対し取着されていることである。ケーブル２３１はガイドチューブ２２１を介してスライド可能であって、リーフ２１３のチップに対して取着されている。ケーブル２３２はガイドチューブ２２２を介してスライド可能であって、リーフ２１２のチップに対し取着されている。ケーブル２３３はガイドチューブ２２２を介してスライド可能であって、リーフ２１１のチップに対し取着されている。またケーブル２３４はガイドチューブ２２４を介してスライド可能であって、リーフ２１０のチップに対して取着されている。
【００４７】
図１０を参照すると、使い捨て可能な構成要素１６のサポートハウジング１０８の部分的な断面図が提供されている。この図において、サポートチューブ２４２はサポートハウジング１０８の後方部分においてバルクヘッド２７０と結合するべく延在していることが分かる。チューブ２７０はカラー２７２によって所与の位置に保持されている。サポートチューブ２４２を介して延在しているのは、絶縁性のシュリンクラップカバー２４８を有していない先に述べたプリカーサチューブ２４６である。プリカーサ電極チューブ２４６は電気接点１２２と衝当して接触していることが分かる。この構成では、電気外科手術切断エネルギーがチューブ２４６内部へと接点１２２より伝達され、プリカーサ電極１８４乃至１８７へと伝達されてもよい。キャプチャ構成要素のドライブアセンブリの後方部分は通常は符号２７４で示されていて、既述のドライブチューブ２３６及びドライブ部品２７６を有することが分かる。ドライブ部品２７６は断面図で示されており、ここで立体成形されたイヤー１３８及び１４０（図２）は表されていない。しかし、注意して頂きたいのはそれがドライブチューブ２３６の端部へと結合されていて、チューブ２３６及びドライブ部品２７６の双方を器具の軸線２４に沿ってサポートチューブ２４２を介してスライド可能に移動させることである。ヨーク１８０は図３において示されているが、イヤー１３８及び１４０に結合していて、イヤー若しくはタブ１３８及び１４０と衝当可能に結合することでドライブアセンブリ２７４を前方へと移動させる（図２及び図３）。
【００４８】
パージングケーブル２３０乃至２３４は、サポートハウジング１０８の内部キャビティ２７８へ向け、ドライブチューブ２３６の外へと後方に延在している。それらパージングケーブルの内２本が象徴的に符号２３０及び２３１を付されて示されている。これらのケーブルは、ドライブ部品２７６を介して延在する対応する５本のチャネルを介しスライド可能に延在していて、それらの内１つが符号２８０で示されている。ケーブル２３０乃至２３４は高分子化合物のケーブルターミネータ構成要素２８２と固定して接続されるまで更に延在する。構成要素２８２はサポートチューブ２４２上にスライド可能にマウントされていて、ケーブル２３０乃至２３４に押付けられている前方の金環即ちカラー２８４を含む。これらケーブルは、次に後方の金環即ちカラー２８８とリジットで電気的な接続を持つために構成要素２８２の中央のフランジ部分２８６を介して延在する。カラー２８８は、次に電気的なコネクタ１２４へと接続されたフレキシブルな電気ケーブル２９０に結合され、ここで前方に向かってスライドするようにケーブルターミネータ構成要素２８２に続く。ケーブル２９０は長く、前方にスライドするに連れてもケーブルターミネータ構成要素２８２に追従可能となる。従って、電気外科手術的切断電流がコネクタ１２４、ケーブル２９０、金環２８８よりケーブル２３０乃至２３４に対して供給される。ケーブルターミネータ構成要素２８２は２つの外向きに延在するイヤー若しくはタブによって安定化されており、ここでそれらの内１つはスタビライザスロット１３０内部に組み込まれたタブ１２６として図２において記載されているものである。ケーブルターミネータ構成要素２８２の前方には、ケーブルストップ２９２が設けられている。このカラー型のストップ２９２はキャプチャ構成要素２００のリーフのリーディングエッジによって展開された最大の直径範囲を定める位置において、サポートチューブ２４２に対し接着されている。この最大の直径範囲は、組織ボリュームを超えて延在し、符号２９４の点線で示されている標的とする組織ボリュームを真ん中付近で通過して象徴的に図中に示されている。留意して頂きたいのは、キャプチャ構成要素２００の切断位置に対する排出システムの排出取り込みポート３５の近接度である。示されているようなキャプチャ構成要素２００の配置では、ケーブルターミネータ構成要素２８２がケーブルストップ２９２に衝当し結合し始めてよく、モータアセンブリ１６０、変換構成要素１７２、及びトランスファアセンブリ１７６（図３）によって前方にドライブアセンブリ２７４が駆動し続けるとパージングケーブル２３０乃至２３４が引っ張られる。最終的には、ストップ部品３０４からなるドライブ安全ストップ機構がキャビティ２７８内部に固定され、キャプチャの選択された最大直径大きさのためにキャプチャ構成要素２００の最大限のパージング即ち収縮を示す位置を超えてのドライブアセンブリ２７４の前方方向への動きを制限する。そのような所望でない動きは例えばケーブルターミネータ構成要素２８２の前方方向への動きを中断するべくケーブルストップ２９２の破壊を生じ得る。ドライブアセンブリ２７４が前方へと駆動され続け、ドライブ部品２７６がセーフティストップ部品３０４に近接すると、キャプチャ機構２００のリーフが、取り除かれるべき組織ボリュームを取り囲む取り囲み構造を確定するべく協働して相互に内側にパージングされ得る。研究者は、このように完全に取り囲んだ状態のことを“バスケット”と称した。
【００４９】
図１を再び参照すると、システム１０によって実行される手順は、初期に、予定される生検領域にて皮膚レベルで局所麻酔薬を投与する過程を含む。スイッチ８２がコンソール６４の電源を入れるべく活動化され、ケーブル６２がコネクタ６８に取着される。医師は、例えば切開する位置より約２ｃｍ離れた約６カ所へと浸潤局所麻酔を注射して良い。浸潤される麻酔溶液量は例えば約３０CCでよい。重要なことは、局所麻酔を構成する溶液が、特にキャプチャモードの間に電気外科ジェネレータが遭遇しうる抵抗量を減少させないような抵抗性及び伝導性の値を示すことである。望ましくは、実際麻酔薬が、電気外科システムによって“視認”され、抵抗性を改善するすなわち高め得る希釈液と共に混合されて良い。テストの結果接続がうまく行くと、緑色のＬＥＤ８６が点灯する。医師はコンソール６４上にあるｓｔａｒｔ／ｒｅｓｅｔボタン９２を押下し、その結果患者セーフティ回路モニタテストが実行され、このテストに失敗すると赤色のＬＥＤ１０６及び音声によるキューがパルス上の出力を提供する。取り外し可能な構成要素１６が再利用可能な構成要素１４の内部にマウントされ、取り除かれる組織ボリュームの最大の幅よりも広い、幅２ｍｍ、また深さ約４ｍｍまでコールドメスを用いることで皮膚切開が実行される。吸気ポンプアセンブリ４３のエバキュエータがフットスイッチ５０によって瞬時に通電されると、デリバリカニューレ２２のチップ３４が切り口内へと拡張され、チップに於けるプリカーサ電極が皮膚表面の少なくとも皮下３ｍｍに存在する。そのようなわけで、それらの電極が初期的に皮膚内部へ埋め込まれる。次に位置決めモードがフットスイッチ８８ｂまたはハウジング１８のボタンスイッチ５７のエネルギー化／位置スイッチを押下し、また押下し続けることで開始され、最初のブーストに影響を与える。アレイ６０内の対応ＬＥＤは勿論のことＬＥＤ９６が点灯する。音声によるキューが規則的なトーンで提供される。デリバリカニューレ２２のチップ３４が取り除かれるべき組織ボリュームに近接して対向する位置まで進む。多くの医師は、フットスイッチ８８ｂ若しくはハウジング１８のボタンスイッチを開放したり押下したりすることによって、またその後活動化したスイッチを再押下することで操作を継続させて、この位置決めを実行することを望む。チップ３４が最終的な位置に到達するとき位置決めモードが終了され（フットスイッチ８８ｂまたはボタンスイッチ５７が開放される）、ａｒｍ／ｄｉｓａｒｍ組織キャプチャボタンまたはスイッチ５６もしくはフットスイッチ８８Ａが瞬間的に押下され、ＬＥＤ９８は勿論のことそれらスイッチ上のＬＥＤが点灯し、システム１０がａｒｍキャプチャモードに入る。このモードの間、スイッチ５７及び８８ｂは利用不能である。次にスタートキャプチャボタンまたはスイッチ５８もしくはフットスイッチ８８ｃが押下され、また押下され続け、キャプチャモードが開始される。この点に関して、ＬＥＤ１００は勿論のことスイッチ５８上にあるＬＥＤが点灯し、モータ１６０ａ（図３）が作動しはじめ、モータ電流が適切な動作を確実とすべくモニタされる間１．５秒の間、前方へとヨークアセンブリ１８０を前進させる。���ーク１８０がドライブ部品２７６のイヤー１３８及び１４０と契合すると、モータアセンブリ１６０は動きを止める。電気外科手術ジェネレータは第１のブーストを印加し、次に通常の切断エネルギーがパージングケーブル２３０乃至２３４（図８）へとかけられ、１．５秒後にモータアセンブリ１６０はキャプチャ構成要素２００を展開開始すべくエネルギー化される。パージングケーブル２３０乃至２３４の活動下の間、既述の規則的な音がコンソール６４より提供される。
【００５０】
ある好適な手順では、キャプチャモードは断続的に実行される。この点に関しては、コントロールアセンブリが、キャプチャのインターバルの間、自動的、若しくはキャプチャスイッチ５８若しくはフットスイッチ８８ｃを選択的に押下することによって活動化される。このインターバルは持続時間にして約１秒から２秒である。フットスイッチ８８ｃ若しくはスイッチ５８の開放は、コントロールアセンブリがポーズモードに入ることを可能とする。ここではＬＥＤ１０４が点灯し、パージングケーブル２３０乃至２３４が非活動化する。ポーズモードは、約４秒から６秒であってよいポーズインターバルの間、継続する。このポーズインターバルの間、プールされ集積されたローカルの麻酔溶液が、排出システムのインテークポート３５を介して排出されても良い。このポーズモードの間、透明な局所麻酔溶液の存在を確認するためには、操縦者が透明なチューブ３６を観察し、流体が視覚的に認識される限りポーズモードを維持すればよい。例えば、制御装置は、フットスイッチ８８ｃ若しくは５８を押下することによって次に再び活動化され、別のキャプチャインターバルの間ブーストエネルギーの再アサーションを伴ってキャプチャモードに再突入する。この一時中断手順は、完全なキャプチャが終了するまで繰り返され、図１０ではキャプチャ構成要素２００の位置が示されている。最大１０ｍｍの直径のキャプチャ構成要素２００のために、例えばフットスイッチ８８ｃ若しくはスイッチ５８を連続的に押下することで連続的にキャプチャモードが実行される場合、約６秒のキャプチャインターバルが発生する。最大のキャプチャ位置に到達する場合には前方のストールコンディションがモータ１６０ａで確認され、モータアセンブリ１６０の前方へのエネルギー化が終了し、モータが逆回転してトランスファアセンブリを引き戻し、初期のホームポジションに戻す。アレイ６０の対応するＬＥＤアウトプットは勿論のことコンソール６４上のＬＥＣ１０２が点灯し、電気外科的電流の音声発信型アプリケーションが終了する。デリバリカニューレ２２は患者より取り除かれ、バキュームポンプアセンブリ４３の電源が落とされてチューブ３６がホース４１から取り外される。コネクタ２６が次に回転され、使い捨て可能ユニット１６が取り外し可能となる。使い捨て可能ユニットの取り外しに際して、イヤー若しくはタブ１３８及び１４０が手動で収容され、キャプチャ構成要素２００は、例えば組織標本にアクセスするのために図１０で示されたような位置であると仮定する。代替例としては、取り外し可能構成要素１６が標本を開放すべく切断されても良い。図１１を参照して頂くと、キャプチャ構成要素２００が完全に口を閉じた、標的組織ボリューム２９４を有する閉止された位置で様式的に示されている。ケーブルターミネータ構成要素２８２はケーブルストップ２９２と衝当しており、ドライブメンバはモータ１６８の電源が落ちるまで前方へと移動させられる。
【００５１】
図１０及び１１は、さらに吸気マニホルド２８の位置に於ける排出システム構成を開示している。この点に関しては、マニホルド構成要素２８は、バーブ状（barb-like ）コネクタ３０８を介して透明チューブ３６と連通する初期的なマニホルドチャンバ３０６を有していることが示されている。貫通している開口３１０を介して、チャンバ３０６は、さらにデリバリカニューレ２２の内部と連通している。図７で示されているように、カニューレ２２とサポートチューブ２４２の内部表面間領域は、前方領域３２における４つのインテークポートに対する流体の移動及び排出のためのアクセスを提供する。
【００５２】
システム１０の使い捨て可能構成要素１６の突出構造は、効果的な最大の組織取り囲み径の範囲が、ケーブルストップ構成要素２８４を長手軸線方向に沿った異なる位置へと単に移動させるのに都合良いように変化してよく、キャプチャ構成要素の構造及び関連する動作システムの構造決定機能を備えている。カラー形状のケーブルストップ構成要素２８４がサポートチューブ２４２にマウントされることが再考されても良い。キャプチャ構成要素の直径範囲の変更は、図１２及び１３に示されているが、ここでは標的組織ボリュームが点線３２０で示されている。例えば図１２と図１０を比較すると、ケーブルストップ部品２８４がラッチ構成要素２９６へと前方へ固定されて配置されていることがおわかりいただけよう。ケーブルターミネータ構成要素２８６は、ケーブル群２３０乃至２３４（ここでは２３０及び２３１が象徴的に示されている）によって引き込まれて表示されておりストップ部材２８４に近接している。ケーブル２９０は、符号２９０’で示されているような延長された長さで提供された。ドライブ部材２７６及び関連するドライブチューブ２３６は、図１０において示されているような対応位置に対して前方へと移動した。ここで留意して頂きたいのは、セーフティストップ３０４が図１０及び１１に関連して示された構成と比較してより前方に存在することである。よって、リーフがより広範囲に外側へと相互に移動する。その結果、より広いキャプチャ径が実現する。この実施例では、より大きなキャプチャ径範囲を達成するにあたって、拡張されたプリカーサ電極アセンブリが、キャプチャされ包囲された組織ボリュームが容易に回収される程度に大きいことが要求される。一般的には、プリカーサ電極の各ワイヤ構成要素の長手方向の大きさは、キャプチャ構成要素の効果的な直径範囲大きさよりも小さくて良い。既述の通り、４つのプリカーサ電極構成要素が採用され、そのうちの２つが実線で示されている３２２ａ及び３２２ｂである。これらプリカーサ電極３２２ａ及び３２２ｂは同一平面上に存在しており、また対応するそのような電極対は垂直配置されている。示されている構成では、標的とする組織ボリューム３２０に近接して対向し、デリバリカニューレ２２のチップを配置した後に、電気外科的切断電流がすべての３２２ａ及び３２２ｂを含めたプリカーサ電極で流れなくなる。実際に、切断ドライブ回路が開路状態である。しかしながら、キャプチャ構成要素のリーフの動きに関連してデリバリカニューレ２２よりパージングケーブルが突出し始めると、符号３２２ａ及び３２２ｂで示されているようなプリカーサ電極の幾分フレキシブルな電極ワイヤに衝当する場合もあり、電気外科的手術電流によってそれらを再活動化させる。それら電極は、再活動化されるにつれ、その後組織サンプルボリュームに向かって前方へと湾曲してもよい。その様子は、例えば点線３２２ａ’、３２２ｂ’、及び３２２ｃ’の配置で示されている。後に述べたケースでは、プリカーサ電極３２２ｃ’が、電極３２２ａ’及び３２２ｂ’に対して垂直である。第四のそのような電極（図示せず）は電極３２２ｃ’と平面をなしており、パージングケーブルによってキャプチャ領域の反対側で同様に湾曲しうる。パージングケーブルが、電気外科的切断電流で活動化状態で前進し続けると、プリカーサ電極との接触及び導電状態が終了し、後方の電極は、器具の長手軸線を通る平面状の元々の位置に向かって後方へと湾曲可能となる。そのようなわけで、これらプリカーサ電極は、パージングケーブルによって再活動化されたことで生成された組織切断経路を通って戻ることが可能となりうる。キャプチャ構成要素２００のより大きな直径範囲が、図１０及び１１の実施例で見られるものよりも大きなパージングケーブル領域若しくは長さを実現してもよいことがわかる。このことは、アークを維持し作り出すという観点から電気外科システムにかかる総合的抵抗値に影響を与えうる。この点に関しては、１０ｍｍから１５ｍｍの直径増加は、その直径範囲である場合のパージングケーブルによって示される抵抗値を約３分の１だけ低下させうる。従って、電気外科的ジェネレータは、必要な切断アークを維持するためにこの低下した抵抗値に適応可能な抵抗−電力特性を示すように要求される。
【００５３】
図１３を参照すると、使い捨て可能構成要素１６の配置が示されている。ここでは、ドライブ構成要素２７６及び関連するドライブチューブ２３６がサポートチューブ２４２に沿ってセーフティストップ３０４に近接配置されるまで前方へと駆動されており、一方で、ケーブルターミネータ２８６はケーブルストップ２９２に衝当し、静止している。従って、象徴的に記載されているケーブル２３０及び２３１は、図１２で示された配置関係に続いてドライブ部材２７６によって生じたパージングアクションで発生した張力のかかった状態で示されている。ここで留意して頂きたいのは、象徴的に示されているリーフのチップがケーブル２３０乃至２３４のパージング動作によって協動して引き込まれており、よって有る程度半球状でドーム形状を呈する構成が前方の曲線部分を有して記載されていることである。図１１に示されている曲線とこの曲線とを比較すると、キャプチャ構成要素のリーフの各々に関連するパージングケーブルの使用によって引き起こされる現象、その湾曲の程度の点では双方はほぼ同一であることが示されている。図１３は、また３２２ａ及び３２２ｂで示されているようなプリカーサ電極が、長手方向の軸線２４に対して垂直な方向に弾性で戻っていることも示している。このような構成では、周辺の健康な組織は勿論のこと、標的とする組織ボリューム３２０が回収可能であり、リーフと共にパージされたキャプチャ構成要素における構造的一体性によって保護される。これらリーフは、パージングケーブルによって張力を受けつつ保持され、その状態は、構造的にリジッドであるコンテナ構造の籠形状を導くものである。
【００５４】
図１４を参照すると、電気外科ジェネレーション機構、及びコンソール６４及び器具１２が組み込まれた制御アセンブリの概略的なブロック図が図示されている。一般的には、パーシング・ケーブル２３０乃至２３４及び機器のプリカーサ電極への電気外科入力は、動作周波数約3４0KHzで提供される。しかしながら、この動作周波数は、約250KHz乃至約10MHzの範囲で選択されてよい。既述の通り、複数の捕獲装置最大径値、及び関連する縦方向捕獲寸法は、単純にケーブル・ストップ２９２及びセーフティストップ部材の再配置に基づいている。その構成によって、障害状態を示すその他負荷特性状態、並びに前方及び後方への失速状態の検出制御と共に、モータ・アセンブリ１６０が動作され得る。図面において、従来式のACラインの入力が、ブロック３３２で示されている電磁干渉（EMI）フィルタに延在するようなライン３３０で示されている。ライン３３４及び記号３３６で示されるように、フィルタされた出力は次にヒューズを通して、ブロック３３８で示されるフロント・パネル出力オン／オフスイッチ機能に伝えられる。このスイッチング機能は、図１の８２に関連して説明されている。スイッチ機能３３８によって、このフィルタリングされた入力がライン３４０及びブロック３４２で示される力率補正ブースト・コンバータに渡される。コンバータ３４２は、AC入力をDC電流に整流して、DC電圧レベルを安定した暫定レベルに押上げると同時に、正弦波入力電圧波形と適合する正弦波入力電流波形を生成する。これによって、ライン電流高周波を減少させるような高力率が提供される。コンバータ３４２は、ライン３４４及び３４６で示されるように380ボルトDCバスとして暫定電圧を提供する。ブロック３４２で力率補正特性を提供することによって、種々の有益な属性が生じる。従来式の電気外科ジェネレータと比較してより少ない電流が引出されるようにされており、このデバイスは、世界的な標準の電源設備で汎用的に使用可能である。更に重要な点は、コンバータ３４２によって、ライン３４４に予め安定化された暫定電圧を生じて、それにより電気外科ジェネレータ機能で後続のリンク・インバータを最適化することが可能な点である。
【００５５】
ライン３４６は、ライン３５２及び３５４に関連してブロック３４８及び３５０で各々示されている主要な低電圧電源（LVPS）及び補助的低電圧電源にDC入力を提供するように機能する。機器１２に関連付けられている制御システムの臨界を考慮し、余剰的な低電圧電源が用いられている。これに関連して、そのような余剰性がない場合、近い将来の手順における臨界時間の特定時に、低電圧電源障害によって全制御システムが運転停止してしまう可能性がある。
【００５６】
ライン３４４及び３４６の３８０ボルトDCも同様であり、ライン３５８及びブロック３６０で示されるように、モータドライブ回路に特有のモータ電圧を提供するように機能している、ブロック３５６で示された低電圧電源へと方向付けられている。モータ電圧を制御する上で、捕獲装置のリーフ構成要素及びケーブル構成要素の前方への適切な進行速度を提供する電圧レベルに限れば、例えば約10ボルトほどのレベルが重要である。これに関連して、リーフ及び電気外科的に励起されたケーブルの展開が、ミリメートル／秒に換算して測定される。駆動が過剰に高速付加されている場合には、励起されたケーブルは、組織に接触して押付けられてしまって適切な切断がなされずに、制御システムの一部の応答に基づいて捕獲失敗のストール状態が生じてしまう可能性がある。制御システムは、例えば、前方へストールした電流の検出に基づいてパーシング作業の完了を決定し、モータ駆動装置３６０を動作させているので、捕獲装置が適切に作動する前に制御システムによって前方へのストールが検出されてしまうようなひっかかり現象等により生じるモータ駆動装置における異常に対しても適応するようにされている。リーフ及び関連するパーシング・ケーブルの前進速度が慎重に制御されているので、例えば、初期モータ動作を用いて開始される所定の初期的な試験インターバル前に検出されるストール状態は、全ての機能不全を示していることが知られている。ストールモータ反応と同一の形態は、切断アークがキャプチャモードの間にロストされる時に発生しうる。後に詳細を述べるように、電気外科的ジェネレータによって“感知される”抵抗が、調整不能な抵抗特性に関連して低下するならば、アークがロストされ得る。デバイスの操作の間に遭遇する動物組織は、広範な抵抗率を示しても良い。これらの抵抗率若しくは導電率は、切断アークを維持するための総合的な抵抗関して重要であり得る。さらには、そのような抵抗率若しくは導電率は、医師によって用いられる局所麻酔の種類に応じて選択的に影響され得る。使い捨て可能構成要素１４の「ハンドル・コネクタ」６８が、簡略的なブロック３６２で図示されており、そこでは、ブロック３５６でモータ駆動機能に接続されている矢印３６４によって示される通信モータ駆動装置の入力の通信の様子が図示されている。更に、ブロック３６０で示されるモータ駆動装置への制御が、ブロック３６６及び双方向矢印３６８で示されるように、制御回路及び駆動回路を含む制御配置から提供されている。
【００５７】
ライン３４４に戻ると、更に、双方向矢印３７２で示されるように、ブロック３６６の制御及び駆動の回路基板の制御下にあることが図示されているブロック３７０で示される100KHzリンク・インバータに、コンバータ３４２の安定化された380ボルトDC出力が導入されている。この制御は、電気外科出力エネルギーの定電圧制御の効果のために必要とされており、それにより、アークの維持、非振動性能を達成する一方で、切断アークの負の動的インピーダンスへの適合がされている。ブロック３６６で示されている機能は、ジェネレータ機能に要求される抵抗特性が確立され、ジェネレータによって見られる抵抗値範囲のためアークの生成若しくは持続のために充分な電力を供給する。一方で、アークを生成する若しくはストライクするためのブースト間隔の間に供給される電力量、若しくは通常の切断のための電力量が、回収された組織見本がアークによる細胞死によってダメージを受ける程度を越えることはない。ブロック３７６で示されているアイソレーション変圧器の一方の側へのライン３７４で示されるインバータ３７０のAC（方形波形式）出力も図示されている。変圧器３７６によって、ライン３７８で示されるように出力が提供されて、この出力は、ライン３８２で約100ボルトの値を有するDCリンク電圧を発生させるように、ブロック３８０で示されるように整流及びフィルタリングされる。ライン３８２でのこのリンク電圧の振幅は、きわめて効果的に制御されており、システムの出力の振幅を変化させるように機能する。システムは、さらに浸潤性局所麻酔の導電度及び抵抗度によって著しく影響され得る導電度若しくは抵抗度の比較的広範な電位範囲を示す細胞内で機能する。ライン３８２は、ブロック３８４で示されるような2つのリレー断路器に方向付けられている。これらのリレー断路器は、矢印３８６で示されるように制御及び駆動の回路基板より制御されている。DCリンク電圧は、次に、矢印３８８で示されるように、ブロック３９０で示されるようにRFインバータに方向付けられている。インバータ３９０は、矢印３９２で示されるように、ブロック３６６で示される制御及び駆動の回路基板による制御を受けて動作する。このリレー断路器３８４をRFインバータ３９０の前に配置することによって、障害若しくはその他の異常が生じた場合に、RFインバータ３９０への入力自体が遮断されることに留意されたい。インバータ３９０は、特定周波数に同調されている従来式の共振タンク回路の類である。その出力ピーク間電圧振幅は、DCリンク電圧の振幅によって制御されている。即ち、ブースト及び通常切断パフォーマンスのためには、ネガティブダイナミックインピーダンスアークドライブのための出力電圧振幅が一定に保持され、同様にその周波数も一定に保持される。
【００５８】
インバータ３９０の出力は、ライン３９４及びブロック３９６で示されるように、通常（非ブースト）時の切断のためにその振幅を最高約800ボルト乃至約1000ボルトの最大振幅に逓増させる高電圧変圧器の一方の側に方向付けられている。ライン３９８でのこの変圧器出力段３９６の出力は、アーク生成の電気外科切断出力であり、この出力は、ブロック４００で示される高電圧出力段において。一連のリレーで矢印４０２で示されるプリカーサ電極入力若しくは矢印４０４で示される捕獲装置ケーブルのいずれかに向けられる。ブロック５２０で示される段４００上の制御は、矢印４０６で示されている。このステージ４００に関連するリレー機能は、ブーストレベルのコントロールシグナルの開始より、ブースト電圧レベル若しくは平坦域までの最高最低電圧のランピング開始までの軽微な遅延を生成してもよい。分散電極７０に電気的に関連するコンソール６４のコネクタ８０が、ブロック４０８で示されている。ライン４１０で示されているように高電圧出力ステージ４００に対する戻りを提供するのに加えて、コネクタはブロック４１２で示されているような患者用回路安全モニタ（PCSM）に接続されている。ライン４１４及び４１６で示されているように分散電極７２及び７４の各々がモニタ回路４１２に接続されていて、制御されて、矢印４１８で示されているようにブロック３６６の制御及び駆動ボードへとｆａｕｌｔデータを提供する。図１での戻り電極７０に関して上述されたように、本システムは単極式に動作して、戻り電極として二重構成要素式分散パッドを利用している。各々、戻り電極コネクタのRE1及びRE2のリードに方向付けられているライン４１４及び４１６で示されているように、高周波小電流は、例えば７２における一方のパッドから患者に沿って、また７４における別のパッドへと方向付けられて、それらのパッドの間における組織抵抗が検証されてもよい。このPCSM回路４１２では、2つの戻り電極パッドに約10ボルトの信号を50KHzで印加して、抵抗の適切性の検証が行われる。そのような検証が行われた上でのみ、このシステムは、準備完了状態に進行し、実行者にこの手順の継続を許可するようにされている。このPCSM試験が満足されないか、若しくはこのPCSM試験に通らない場合には、このシステムは進行することなく、視覚的なパルス状警報及び聴覚的なパルス状警報が共に生成される。PCSM回路４１２は又、ブロック３３８にて示されているｏｎ／ｏｆｆスイッチがオンの時、セルフテストも実行する。
【００５９】
図１でコンソール６４に記載されているようなフロントパネルコントロールがブロック４２０に於いて示されている。ライン４２２で示されているこれらコントロール及びブロック４２４は、フロントパネル回路ボードに関係しており、それは、ライン４２６にて示されており、ブロック３６６で示された制御・駆動ボードよりの入力及び出力を提供する。制御及び駆動ボードの双方が、ブロック４２８及びスイッチングラインバスの矢印４３０で示されるようにフットスイッチ８８よりの入力をレシーブする。構成要素１４のボタン・スイッチ５６乃至５８からの入力は、矢印４３２で示されているのに対して、例えば６０でのLEDアレイへの出力が矢印４３４が示されている。最終的には、図１で開示されていたように、排出システムの管すなわち導管内にバキュームスイッチが組み込まれても良く、バキュームシステムが、手順開始前の通電という電気的なロジックにおける要求を提供し、それはＰＣＳＭテスト要求に類似している。そのようなバキュームスイッチはブロック４３６に示されており、制御部との関連性は矢印４３８で示されている。
【００６０】
このように説明された回路配置を用いることによって、ライン３３０でのAC入力とアイソレーション変圧器３７６との間に主要回路が作成される。前述のDCリンク電圧を提供するアイソレーション変圧器３７６の出力から、第2の低電圧回路が導出される。この第2回路は、ブロック３９６で示される高電圧変圧器に延在している。この回路配置によって、前記の電気外科切断出力を生成するシステムを備えた高電圧回路が達成される。コンソール６４の内部では、これらの3つの異なる回路領域は、複数の絶縁障壁を用いてシステムに組込まれる。これに関連して、いくつかの構成要素が安全な付加的低電圧回路の統制下（SELV）に入れられるのに対し、その他全ての回路は、接触可能性から完全に絶縁される。患者に取付けられる医学的デバイスの場合には、一方のデバイスから、例えば患者に取付けられている別のデバイスへと電流が確実に流れないようにする配慮が、より厳格に要求される。電気外科的ジェネレータ及び関連するコントロールについての更なる詳細は、Eggerらによる米国特許番号０９／９０４，４１２に提供されており、ここに参照したことで本願の一部とする上述の出願で提供されている。器具１２のより詳細な説明についてはEggerらによる米国特許番号０９／９０４，３９６で開示されており、ここに参照したことで本願の一部とする。
【００６１】
動物研究や現場での研究が電気外科システム１０に関連し、併せて実行された。上述されているように、システムの電気外科ジェネレータ構成要素が呼び出され、
キャプチャ操作間のパージングケーブルのダイナミックな動作によって実行される抵抗変化に適応するのみならず、一連のキャプチャ手順で遭遇する組織及び流体の抵抗特性にも適応し得た。例えば電気抵抗の一連の変化、すなわち逆にとらえると導電率の変化は、システムが乳房生検のために用いられる場合に遭遇しうる。図１５を一時的に参照すると、これら一連の変化が視覚的に表されている。健康な乳房組織は、約３５０オーム−ｃｍから約２０００オーム−ｃｍの抵抗率を示す。対照的に、悪性の乳房組織は約１５０オーム−ｃｍから約３００オーム−ｃｍの抵抗率を示している。更に対照的に示されているのは“脂肪過多”の組織で、それは１６００オーム−ｃｍから２０００オーム−ｃｍまでの生理学的な抵抗率を図の上端部で示しており、また筋肉組織は悪性乳房組織と同様に低い抵抗率を示した。一連の手順で遭遇することとなる血液は、最も低い抵抗率を示しており、それは約１５０オーム−ｃｍから約２００オーム−ｃｍであり、ヘマトクリット値に依存している。従って、システム１０のキャプチャモード動作の間、電気外科ジェネレータは、患者間で、抵抗値が大きく変化しうるケースに直面するだろう。この点に関し、アークにおける場合を除けば、抵抗値幅は約１５００オーム−ｃｍから約２０００オーム−ｃｍであり得る。この抵抗値域の反対部分では、非常に高密度な組織で、１５０オーム−ｃｍ、若しくはそれよりも低い値に到達してもよい。そして、このような抵抗値域を考慮し、電気外科システムが呼び出され、抵抗−電力特性に関連して作動する。ここで前記特性とは、拡張された抵抗値域でも、切断アークを生成し維持することを確実とするものである。しかし、システムが経験する各抵抗値のために呼び起こされる電力量は必要以上に高くなくても良い。電力が過剰な部分では、生検サンプルにおいて不可能と判断されうる程度までの熱生成物が発見されるかもしれない。
【００６２】
１０ｍｍの最大キャプチャ径範囲に関連した一連のシステム１０のテストを通じて、様々な抵抗−電力特性が生じ、また測定された。図１６を参照すると、テストされた初期的な抵抗−電力特性が曲線すなわち外形４５０で記載されている。特性４５０は低い抵抗ロード値では過剰な電力を示し、従って高い抵抗ロード値では非常に低い電力アウトプットを示している。特性４５０は、関連するデータ内では“ｐｒｅ−ａｐｒｉｌ”特性として識別される。後半に関しては、ここで一時的に表１を参照すると、特性４５０に関して、カラム５にまとめられている。次に特徴的な物として挙げられているのは曲線４５２である。曲線４５２は、より高い抵抗値における改善された電力アウトプットを示すものである。しかしながら、この抵抗値域の低い方の端部ではたとえば、約５００オームくらいから低下し始め、ＲＦ電力出力が約３００オームよりも低い抵抗値では著しく低下しはじめる。抵抗値が約１５０オームほどでは、電力が低いのでシステムは切断アークを維持できない。特性４５２は、表１のカラム６にまとめられている。抵抗−電力特性曲線４５４は、抵抗値の高い方では曲線４５２と一致しており、また、低い方ではより高い電力値が維持され、１８０ワットよりも下に落ちることはない。曲線４５４は、表１のカラム７に、まとめられている。抵抗−電力特性曲線４５６は、抵抗値のより高い方の値域では曲線４５２と一致してしめされており、より低い抵抗値域では曲線４５２及び４５４の間で幾分低下する。低い１００オームの抵抗値では、曲線の電力アウトプットは１００ワット迄落ちることに留意して頂きたい。曲線４５６は、表１のカラム９にまとめられている。
【００６３】
図１７を参照すると、特性曲線４５０及び４５２は、抵抗−電力特性曲線４５８と共に再び示されている。ここで留意して頂きたいのは、高い方の値域では、曲線４５８が基本的に曲線４５２と一致しており、そのような値域における一致は、充分な電力を有する許容可能な外形を示し、過剰な電力を必要とすることなくアークを生成し、維持する。より低い方の抵抗値では、曲線が、充分であるが過剰ではない約１７０ワットの値を超える電力レベルを維持することがわかる。曲線４５８については表１のカラム１２にまとめられている。
【００６４】
【表１】
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【００６５】
切断アークのメンテナンスの次なる側面は、手順で用いられる局所麻酔に関連していることが分かった。様々な種類の麻酔薬が用いられてきたが、最も一般的に用いられた麻酔薬は上述されているリドカインであり、それは筋肉注射され典型的には０．４％から２．０％（重量パーセント）の濃度で神経ブロック即ち周囲浸潤麻酔法に影響を与える。現在局所麻酔の筋肉注射に用いられている希釈剤は０．９％の塩化ナトリウムを含有する等張性食塩水がある。希釈剤として用いられている等張性食塩水は標準的な体温（３７℃）に於けるモル浸透圧濃度が２８６ミリオスモル／リットルであり、それが細胞 流体及び血漿のモル浸透圧濃度、特に血漿のモル浸透圧濃度は３１０ミリオスモル／リットルであり、その値が近いということに起因している。一般的には約２４０〜３４０ミリオスモル／リットルのモル浸透圧濃度幅を有する希釈剤が等張性溶液であって、故に筋肉内に安全に注射され得ることが認められる。
【００６６】
ここで図１５を参照すると、等張性食塩水の電気抵抗率が５０〜６０オーム−センチメートルであり、それは、人の乳房組織の大部分の組織抵抗率特性よりも著しく低いことが見受けられる。結果として、等張性食塩水が局所麻酔の投与(例えば希釈剤として０．９％の塩化ナトリウム水溶液を用いた１％のリドカイン)によって組織内に筋肉注射される場合は、注入された組織に於ける伝導性が著しく増加する。逆に等張性食塩水希釈剤が筋肉内注射されるに従って、組織の電気抵抗が著しく減少する。上で付与されている抵抗率の値に関連すると、等張性食塩水の電気伝導率が１７ミリジーメンス／センチメートルとなり、ヒト組織の大部分の組織特性伝導率が脂肪含有率に応じて約１〜５ミリジーメンス／センチメートルであり、またヘマトクリット値に応じて、血液伝導率はおよそ７ミリジーメンス／センチメートルである。
【００６７】
動物実験や現場での研究は、食塩水が局所麻酔の希釈剤として用いられるとき、多くの場合、その低い抵抗率が電気外科ジェネレータによって証明された抵抗値の低下を招き、例えば観測される抵抗値が１００オーム以下になってしまうことを示した。このような場合、アークが生成できないまたは維持できない程度まで、電圧は勿論のこと電力が低下する。通常の状態では、アークを生成し持続する最高最低電圧が、食塩水の希釈剤の影響を受けた状況下で一般的には６００ボルトから７００ボルトの値であってよく、その電位は実質的に低下するかもしれず、前記システムが切断アークを再確立しまた持続されることが不可能となり得る。
【００６８】
図１８Ａを参照すると、既述の動物実験を実行するための実験室での準備状況が図示されている。この図面では、全身麻酔をかけられたメスの豚が仰向けにされており、またプラットホーム４７２上に支持されている様子が示されている。図は実験の２つの形態のうち第１の要素について概略的に図示したものであって、初期的な手順として抵抗値が胸領域４７４に於ける複数の位置で測定されることを特徴とするものである。それらの測定位置はナンバリングされまたマーキングされた。抵抗値測定用針を有する注射器が準備され、通常は符号４７６で示されている。符号４７８で示されている針の上部分は電気的に絶縁されたカニューレを用いて被膜された。図１８Ｂを参照すると、針４７８が電気的に絶縁されたスリーブ即ちカニューレによって被膜されて示されており、それはエッジ４８０までを覆うシュリンクラップを形成している。カニューレのエッジ４８０より外側に設けられているのがアルファベットＬｅｘｐで示された長さ部分であり、それは針のチップ４８２へと延在するステンレススチール製のものである。露出された針の電極である長さ部分Ｌｅｘｐは、一般的には約１．５から２．５ミリメートルである。図１８Ａでは、電極針４７８はリード４８４によって示されているようにブロック４８６で示されているＦｌｕｋｅ  ６３０６  ＲＬＣ（抵抗、インダクタンス、キャパシタンス）メータの１つの出力へと電気的に接続された。このＲＬＣメータは周波数に依存する抵抗値を示す組織の為に選択されたものである。測定された周波数は３４０キロヘルツであった。ＲＬＣメータ４８６の第２端子はリード４８８で示されているように分散型リターン電極４９０へと接続されている。針４７８は深さＤａｉだけ注入され、その深さは約１．５センチメートルから２．０センチメートルであって、その後直ぐに等張性食塩水ベースの局所麻酔溶液または等張性溶液のいずれかのボーラスの注射に引き続いて初期的な抵抗測定が実施された。ここで溶液はより高い抵抗率即ち逆に言えばより低い伝導率を示し、例えば麻酔薬を含有していてもよくまた含有していなくともよい５％のブドウ糖希釈剤である。一般的に食塩水希釈剤はエピネフリンを含む若しくは含んでいない１％のリドカインとともに混合され、またはブドウ糖希釈剤溶液は０．８％のリドカインを含む若しくは含まずに混合された。ブドウ糖希釈剤溶液は“Ｄ５Ｗベースリドカイン”と称される。瞬間的方法論としては、電極針４７６で示されているような小さな電極は比較的大きな媒体内で用いられるときに、符号４９０で示されているような大きな分散型電極と接続され、抵抗は実際のところ電極より延在する非常に限定された領域内で測定され得ることが分かる。図１８Ｂを参照すると、通常符号４９２で示されているような測定される抵抗の領域が数ミリのみの領域範囲まで非常に小さく限局化されてよい。電極の位置より電流力線及び電圧の交配がリターン電極４９０へ向けて逆２乗法則に則って即座に分散する。そのような分散型のラインが符号４９４を付されて示されている。従って、器具１２とともに用いられる電極は標的とする組織ボリューム付近に於ける非常に小さな動き範囲によって極めて大きく変化し得る抵抗に直��し得る。そのようなわけで、上述された抵抗−電力特性の大きな領域が、関連する電気外科ジェネレータによって生じるかもしれない。Fisher Scientific Digital Conductivity Meter（モデルナンバー０９−３２６−２）を用いて、用いられた溶液導電性が測定された。例えば０．８％のリドカインを有する５％のブドウ糖溶液は２５℃で２．０７ミリジーメンス／センチメートルの導電率を有することが測定された。それに対応して、等張性食塩水溶液は２４．１℃で１４．０ミリジーメンス／センチメートルの導電率を有すると測定された。図１５を一時的に参照すると、食塩水ベースの局所麻酔の抵抗率が約５０オーム−ｃｍから約７５オーム−ｃｍのあいだに広がっていることが見受けられたが、一方で対応するブドウ糖ベースの局所麻酔の抵抗率は、約５００オーム−センチメートルから約５５０オーム−センチメートルに広がっていた。
【００６９】
実行された動物（豚）実験の第２の側面としては、システム１０が選択局所麻酔薬希釈剤に関連して採用されて、組織見本を回収し、評価した。実行された先の実験の内容は付録Ａ及びＢに要約されている。
【００７０】
図１９を参照すると、図１８Ａ乃至１８Ｂに関連して記載されているように実行された動物実験に関連して獲得された結果を測定した抵抗値をグラフとして示したものが開示されている。図に於いて、曲線５００は、通常もしくは等張性食塩水希釈剤に於いて、１対２００，０００の比率でエピネフリンを含有する１％リドカイン溶液を含む局所麻酔の３ｃｃのボーラス注射を実行したテストについて示したものである。ボーラスの注射の前に、ボーラスにかかる抵抗値は３３２オームであった。ボーラスの注射の直後、抵抗値は１４６オームまで低下し、その後１５０オームから１６０オームの間で値が変化した。それは２０分以上継続した。システム１０の典型的な使用例では、各々３ｃｃから１０ｃｃの１本から６本の注射が、トータルで２５ｃｃから３５ｃｃの局所麻酔を投与するために幾分環状をなした部位に対して行われ、患部に対し近接する（１ｃｍから２ｃｍの間）距離で周囲湿潤麻酔法を行う。曲線５００によって示されたデータは付録Ａに於ける実験３にまとめられている。
【００７１】
曲線５０２は標準（等張性）の食塩水希釈剤に於ける１％のリドカイン溶液を１０ｃｃ注射する場合の抵抗値の測定を実行した結果をプロットしている。局所麻酔のボーラス注射に先立って測定された初期的な抵抗値は約２００オームを示す。標準的な食塩水ベースの局所麻酔のボーラス注射が行われて約１５秒間は抵抗値が約１３０オームほどに減少しその後抵抗値は約１３０オームから１４４オームの間をさまよう。
【００７２】
対象的に本発明による好適な希釈剤の１つ（０．８％のリドカインを含む５％ブドウ糖水溶液）を用いた局所麻酔薬を伴う注射及び抵抗値測定が行われる場合は、初期的な組織の抵抗値は曲線５０４に於いて見られるように約１６０オームである。好適な希釈液ベースの局所麻酔のボーラス注射の直後、抵抗値は３００オームほどまで上昇することがわかった。測定された抵抗値はその後２分間約２８０オームを超えて維持されており、それは典型的にはそれに続く外科的手順の開始にかかる待ち時間である。曲線５０４より分かるように、このことは非常に望ましい抵抗向上特性である。付録Ａの実験３乃至７に於いて示されているように、ボーラスが行われた位置より離れた位置は勿論のことボーラス注射位置に近い位置の抵抗値データも測定された。
【００７３】
実験はまた電気外科システム１０を用いて実行され、食塩水ベースの希釈剤を含む局所麻酔溶液に関連するシステムのキャプチャ性能を評価した。
【００７４】
１４回の動物（豚）実験が付録Ｂに関連して記載され、そこでは、食塩水ベースの希釈剤を含む局所麻酔が１０ｍｍの最大範囲を有するキャプチャ構成のために構成された。電気外科的ジェネレータとしては、図１６に於ける曲線４５６に関連する抵抗−電力特性を用いた。それらの実験は、切断アークが持続され得ない場合、食塩水ベースのリドカインが浸潤麻酔の為に用いられる場合、及び組織サンプルが獲得されない場合を示している。一般的には、キャプチャの失敗とは、サンプルが回収されないか、または非常に小さなサンプル即ち電気外科的切断というよりはむしろ機械的な切断が成されて小部位が獲得されるような場合を想定している。システム１０を用いた一連の動物（豚）実験は食塩水ベースの局所麻酔及びブドウ糖ベースの局所麻酔に関連し、その様なシステム操作を評価する目的で２００２年５月２２日に行われた。５月の実験は、オハイオ州立大学のメディカルセンターにて図１に関連して示されている符号６４のコンソールを２つ用いて実行された。表２を参照するとそれらのコンソールが上述されているように“モデル３０００コントローラ”として識別されており、Ａ１７０８として識別されたコントローラシリアルナンバー８９１４０は図１６及び１７に於いて示されている曲線４５２に関連する抵抗−電力特性を有するドライブボードバージョン（図１５、ブロック３６６）を用いた。シリアルナンバー８９１４６を有しまたＡ１７０８シリーズとして識別された第２のコントローラは、図１６に関連して示されている曲線４５４に対応する抵抗−電力プロフィール即ち特性を有するドライブボードを含んで構成された。曲線４５４によって示されたプロフィールは、曲線４５２のプロフィールに対して、２００オームのロードに於いて４０％の更なる電力を提供し、３００オームのロードでは２６％の更なる電力を提供するが、７００オームを超える抵抗値は同一だった。それらのテストの為には、２つのタイプの局所麻酔が適用され、それは１対２００，０００の割合でエピネフリンを含む従来方式の等張性食塩水ベースの１％リドカインと、１対２００，０００の割合でエピネフリンを含む５％のブドウ糖水溶液を希釈剤として含む０．８％のリドカインを含む溶液として提供されたＤ５Ｗベースのリドカインである。テストは、局所麻酔の注射の後に行われる抵抗測定と、上述の駆動ボードの２つのバージョンを用いたシステム１０の組織キャプチャののちに行われる抵抗測定の双方を含んだ。初期的な抵抗測定は針の露出部分Ｌｅｘｐが５ｍｍである図１８Ａ及び１８Ｂに関連して記載されているように実行された。この針がキャプチャされるべき領域の中心部に配置され、システム１０の周波数に対応した３４０ｋｈｚの周波数にセットされている、符号４８６でしめされたＦｌｕｋｅ６３０６ＲＬＣメータによって測定された。ＲＦ電圧、電流及び抵抗がテクトロニクスデジタルストレージオシロスコープを用いて各キャプチャ毎に測定された。それらの測定から、電力及び抵抗（平均及び最大値）が得られた。また、モデル３０００コントローラによる電力要求は、Ｖｏｌｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．によって市販されているファースト−レスポンスワットメータを用いることで測定された。
【００７５】
表２に示されている麻酔プロトコルはシーケンス行動を表しており、その第１の桁は局所麻酔の注射の番号を表しているものである。第２の桁は立法センチメートル辺りの注射される局所麻酔ボーラス体積を示すものである。第３の桁は標的とする組織の中心線より半径方向に何センチ離れているかを示すものであり、第４の桁はキャプチャ手順が開始されるまでの待ち時間を示すものである。それらの値は表２の左から４番目のコラムに“麻酔プロトコル”として示されている。
【００７６】
表２は、Ｍｅｄｓｏｕｒｃｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，  Ｉｎｃ．  ｏｆ  Ｎｅｗｔｏｎ，ＭＡ．によって製造されたロット５１１０４２より提供された２７本の使い捨て可能構成要素１６、即ち“プローブ”を用いた２７回の試験に関連して実行されたテストの結果を集計したものである。キャプチャケーブルが切断されて、展開及び組織キャプチャ状態の間にパージングケーブルに対し電力供給されなかったので、それら構成要素１６のうち１つが器具１４で再利用された。既述の通り、キャプチャの失敗というのは、サンプルが回収されない場合や、おしくは非常に少量のサンプルしか回収されないまたは電気外科的切断というよりはむしろ機械的な切断によって少量のサンプルが回収された場合を示した。
【００７７】
表２にまとめられているデータは、食塩水ベースの局所麻酔が用いられた場合に１７回のキャプチャを行ったうちの４回で（２４％）組織キャプチャの失敗が起こったことを示している。そのことは実験に用いられた特定の豚が可能な組織キャプチャ部位を通って非常に厚い脂肪層を有していて、結果として通常の組織抵抗レベルよりも高い抵抗レベルにあるという事実以外にも失敗の回数が多かったと思われる。脂肪組織の抵抗率を示した図１５のグラフを再確認していただきたい。食塩水ベースの局所麻酔がキャプチャに先立って用いられる場合に、実験対象となった動物の脂肪組織の存在にも関わらず、それらのうち複数の領域がキャプチャ間の組織抵抗値が２００オームから３００オームであるような位置に置かれた。
【００７８】
食塩水ベースの局所麻酔を用いて実行されたような同一の麻酔プロトコルに続いて５％のブドウ糖ベースの希釈剤を用いた局所麻酔が実行された場合、組織キャプチャは失敗することがなかった。１０回行って１０回とも成功した。
【００７９】
２７本の使い捨て可能構成要素１６即ちプローブのうち１つは、（プローブより切断／キャプチャ電極を取り除き）如何なる切断アークも発生させることなく（典型的には表２の実験動物内で遭遇する）脂肪組織をキャプチャするべく用いられた。このキャプチャ手順は、符号２００で示されているような、リーフによって完全に展開し、“チューリップ形状”をなすか、形が崩れていないキャプチャ構成要素で結果として失敗した。この実験が密度が高く、又は繊維性組織内で実行された場合には、再利用可能な構成要素がリーフの先に向かって完全な展開を行うまえにストールしてしまうか、リーフメンバが著しく形を崩してしまう可能性があった。
【００８０】
【表２】
2005527319.tif 000004
【００８１】
動物実験や試験に関するこの研究が進むにつれて、キャプチャ電極におけるアーククエンチング（消光）現象に関する調査（inquiry）が、食塩水ベースの希釈剤と共に用いられる局所麻酔薬の存在下で遭遇する低抵抗率の付随的側面としてキャプチャ環境の解剖学的側面を参照した。女性の胸部は、本システム及び方法に関連して優勢な解剖学的領域を示すものである。従って、その解剖学的構造が胸部ファントム（ｐｈａｎｔｏｍ：幻影）実験に関連して考察された。
【００８２】
図２０では、ヒトの女性の胸部が解剖学的に図示されている。一般的に女性の胸部は、ほ乳類のメスに特有な副腺を有しており、母乳を分泌する。ヒトの女性では、それは乳頭周辺に放射状に存在する１５乃至２５の葉で構成されている複合的管状胞状腺であり、結合性組織及び脂肪性組織によって隔離されている。完全に成長した時、最小の小葉は細管に繋がる円形腺胞孔のクラスタで構成される。ここで細管は、一体となってより大きな末端乳管の枝分を形成し、各々は小葉を排出（drain）し、数量は同一（１５乃至２０）であって、乳輪へと集束しており、その表面下で複数の乳管洞もしくはキャビティを形成し、貯蔵庫として機能しうる。
Gray's Anatomy,37th Edition, Churchill Livingstone, New York, 1989,p1447、及びDorland's Medical Dictionary,27th Edition, W. B. Saunders Company, Philadelphia, (1988)、を参照して頂きたい。
【００８３】
図２０は腺を符号５１０によって示しており、代表的な乳管は符号５１２、また脂肪は符号５１４で示されている。符号５１６に示されている乳輪は、符号５１８で示されている乳頭を取り囲んでいる。大胸筋が符号５２０で示されている。
【００８４】
実験的及び試験的な観察によって、局所麻酔溶液が胸部における標的病変に接近するキャプチャ構成要素の方向に注射される時、局所麻酔で満たされた乳房腺にうまく遭遇し得ることがわかった。典型的には、麻酔部位に影響を与えるように、部位を概ね取り囲んでいる２つもしくはそれより多い位置にて、乳房領域に対しベクトル位置（vector position）より例えば１センチの距離で溶液が経皮的に注射される。局所麻酔溶液は腺に向けて直接注射されてもよく、また注射にかかる圧力によって腺へと移動してもよく、麻酔溶液のポケット即ち蓄積を形成する。局所麻酔が例えばエピネフリンを含んで、若しくは含まずにリドカインと通常食塩水を含有する場合は、キャプチャ構成要素におけるアークがクエンチされ回復し得なかったので、結果として組織キャプチャが失敗した。最終的に、比較的高い抵抗率を示すブトウ糖のような希釈剤を含む局所麻酔が用いられた場合にはキャプチャは成功した。図２１Ａ及び２１Ｂを参照すると、実験の準備段階の様子が概略的に示されており、ここで電気外科的キャプチャ性能にかかる局所麻酔溶液のポケット即ち蓄積部の効果が測定された。図において、乳房のファントムブロック若しくは質量が符号５２４で示されている。ファントム５２４は概ね透明のゼリー状物質であって、ヒトの女性の胸部の物理的また電気的特性を模倣すべく機能し、胸部のための臨床的経験をシミュレートするべく従来用いられているものである。シミュレートに関し、その抵抗率はヒトの乳房組織の抵抗率と同程度である。物質は、Pahrmaceutical Innovatins, Inc., of Newark, New Jerseyによって商品名”Ultrasonic BP Breast Phantom”として市販されているものである。ブロック若しくはゼラチン質の塊５２４がサポート５２６上に支持されていることが示されており、サポート５２６とブロック５２４の中間体は、分散型リターン電極５２８となっている。システム１０の器具１２がブロック６４において示されているようなコンソールと共に用いられた。器具１２のデリバリカニューレ２２が概略的に示されている。ジェネレータ及びコントロールファンクション６４は、ライン５３０及び矢印５３２によってリターン電極５２８へと接続されているのが概略的に示されている。ライン５３０及び矢印５３２の中間に接続されているのは電流検出器で、それはブロック５３４として示されている。電気外科的ジェネレータファンクション６４により、反対側アウトプットが器具１２のキャプチャ電極構成要素へと供給された。それは矢印５３６で示されており、器具のデリバリカニューレ２２と機能的に関連している電気外科ドライブへと延在している。ここで留意して頂きたいのは、使い捨て構成要素１６のためのキャプチャ構成要素がここでも符号２００で示されていることである。ブロック５３８で示されているオシロスコープが出力５３０及び５３６に接続されており、矢印５４０及び５４２で示されている。加えて、符号４３で示された排出システムが採用されてもよく、ブロック４３で概略的に示されている通りである。吸引チューブ３６の機能が同一符号を有するラインによって示されている。カニューレ２２は矢印５４４によって示されている直線方向に操作されるが、それは図２１Ｂに示されている通り��あり、矢印５４４が符号５４６で示されているデジタルビデオカメラのレンズと整列するような位置関係にある。
【００８５】
実際に研究が実行され、電気外科的切断アークの維持にかかる等張性食塩水ベース（即ち導電性）の麻酔薬及びそれに関連する希釈剤の、隔離ポケット若しくはプールの効果を示し又検査を行った。実験は、ブドウ糖ベースの希釈剤を用いたより低い導電性の麻酔薬を用いても実行された。とりわけ実験は、キャプチャ構成要素２００のワイヤ電極が物質５２４及び局所麻酔のポケット若しくはプールを通過する時の電気外科的切断アークの持続性を測定するべく実行された。コントローラ即ちコンソール６４は、既述のシリアルナンバー８９１４０（Ａ１７０８）モデル３０００コントローラであり、図１６の直線４５２で示された抵抗−電力プロフィール有して構成されていた。
【００８６】
テスト即ち実験が、塊５２４内部位置で、関連する針を有する符号５４８で示されている皮下注射器よりの局所麻酔ボーラス注射によって開始された。ボーラスは供述したような通常の食塩水若しくは５％ブドウ糖溶液のいずれかで、量は１．５〜２．５CCであった。そのボーラスは、図２１Ａ及び２１Ｂにおいて符号５５０で示されている。ボーラス５５０は、約１．５センチの直径を有していた。テストは、排出システム４３を用い、また用いないで実行された。ボーラス５５０が注射及び生成された後、デリバリカニューレ２２が、軌跡５４４に沿った動作の従来方式のキャプチャ及び切断モードで前進した。ここでその前進は、キャプチャ構成要素２００のキャプチャケーブルが、符号５５０で示されているボーラスを含むポケットの少なくとも一部分を横断し、その様な切断動作の間にボーラス５５０を通過し、物質５２４内に再侵入した。ボーラス５５０に含有される場合、即ち結果として生じるポケットが等張性食塩水希釈剤で満たされた場合、キャプチャ構成要素２００の切断テーブルにおけるアークは即座に消光される、即ちクエンチされた。アークは、キャプチャ構成要素２００のリーディングエッジが、ボーラス５５０の反対側面上で物質５２４に到達したり、また再侵入する場合にも回復しなかった。このようなアークの再構成の失敗は、等張性食塩水の浸潤に依存したものであったと考えられる。浸潤によって、キャプチャ構成要素２００のワイヤ電極の動きに溶液が追従し、アーク構成が起こり得ない程度までジェネレータファンクション６４が遭遇する抵抗値を低下させてしまう。
【００８７】
対照的に、含有されるボーラス５５０即ち対応するポケットが、５％のブドウ糖ベースの溶液１．５CCで満たされる場合は、キャプチャ構成要素２００のワイヤ電極がボーラス５００のポケットを横断することが可能であり、又その横断の間アークを維持するか、又はポケット若しくはボーラス５５０が横断を完了し電極ワイヤが物質５２４に再突入した時アークの切断モードを再開させることが可能であった。このアークの再構成はブースト電圧の貢献なしに起こった。
【００８８】
前述された内容より、比較的非導電性の溶液ベースの局所麻酔（例えば５％のブドウ糖にリドカイン及びエピネフリンを加える）は、動物実験において立証されたように著しく組織抵抗性を下げる代わり、組織の電気抵抗を上げるという事実に基づいて、組織キャプチャの信頼性を高く改善するという結論に達した。従来方式の食塩水ベースの局所麻酔による組織抵抗値の低下は、組織キャプチャ失敗に対する主要な原因のひとつである。食塩水ベース局所麻酔の使用は、低抵抗率（図１６における曲線４５０を参照）で用いられていたように、非常に高い電力レベルまでその電力プロフィールを増加させることによっては適応可能であるかもしれないが、結果としてそのような高い電力プロフィールが、低導電性を示す希釈剤を含む回収組織サンプル内の、熱生成物レベルを増加させてしまう。（例えば０．５％ブドウ糖プラスリドカインにエピネフリンを加える、若しくは加えないも）局所麻酔の使用は、次のような利点を提供することが分かった。
１．組織キャプチャの信頼性の向上。
２．組織キャプチャ中の消費電力の削減（組織抵抗率増加の効果）、それによる熱生成物の更なる減少。ここで、曲線４５２の抵抗―電力プロフィール（図１６）の熱生成物は、曲線４５０の熱生成物と比較して著しく少なかった。
３．例えば、半径方向の距離が１ｃｍで、局所麻酔の量は４乃至５ｃｃである、４カ所の等しく離れた（“スクエアパターン”）の注射のような、比較的近接した“ブロック”の投与が可能であること。ここで、対応するリドカイン“ブロック”は、十分に余裕を持って効果的な麻酔を行い、組織キャプチャは注射完了後１、２分の間実行可能である。後段については、より低い抵抗率の麻酔溶液の使用とは反対に、ブドウ糖ベースの麻酔剤が用いられる時は、組織キャプチャが２分間の間に開始することがいっそう望ましく、組織抵抗の都合良く増加するという利益を得る。
４．上述した３つの利点を考慮すると、最も重要な追加的利点は、熱生成物が最小ですむ良好な組織キャプチャの信頼性が、医師によって用いられる麻酔の量、どこに投与されるか、若しくは医師が組織の切断／キャプチャの開始前にどのくらい待機するのかに依存しないことである。
５．ブドウ糖ベースの溶液は、胸部に於ける伸張性の管、すなわち腺（図２０）に浸透する。いつどこで組織が遭遇しようとも、アーク切断モードを開始する若しくは継続するためのシステム１０の能力は影響を受けない。
【００８９】
局所麻酔溶液のその様なポケットは、システム１０の使用に関連して生じるだろうと現実的に予想される。このことは、局所麻酔溶液の２０CC〜約３０CCの注射が一連のキャプチャ動作を実行するのに先立って医師によって用いられ得る限りすぐに起こる。その様なわけで、流体蓄積に対する順応なされる。勿論、既述のブドウ糖ベースの希釈剤のようなより高い抵抗率の希釈剤が用いられる場合には、流体ポケット現象が必要な切断アークの形成を失敗させることがない。
【００９０】
システム１０で実行された、動物（豚）実験の間に生成されるモータアセンブリ１６０の電流レスポンスはもちろんのこと、電気外科手術ドライブ電圧及び電流のオシロトレース（oscillotrace）アウトラインが、図２２及び２３で示されている。それらオシロトレースアウトラインの双方は、シリアルナンバー８９１４０のコンソール６４の使用に関連して導き出された。図２２を導き出すために、エピネフリンを含む食塩水ベースの０．５％リドカイン局所防腐剤が一般的な食塩水希釈剤と混合された。初期的なブースト電圧を含むアーク電圧が符号５５４で示されている。ここで注意して頂きたいのはこのアークが位置５５６にて終了しており、オシロトレース領域５５８に於ける低電圧レスポンスによって示されているようには再開始されていないことである。符号５６０で示されているような電気外科的電流は、低い抵抗に反映して比較的高い振幅となっている。モータアセンブリ１６０によって示されるドライブ電流は符号５６２で示されている。ここで注意して頂きたいのはアークロストに続いて、電流領域５６４で、オシロトレースがモータ電流の増加特性を示しており、その特性によってアーク切断が終了し、また装置の展開動作が機械的に進行していることを示している。
【００９１】
図２３を参照すると、対応オシロトレースが、同日に、同様のシステム１０、及び同一実験動物を用いて実行され、提供されている。しかし、用いられる局所麻酔は、５％のブドウ糖希釈剤とともに用いられるエピネフリンを含む０．８％のリドカインであった。ここで注意して頂きたいのは、符号５６６で示されているように、キャプチャケーブルもしくはパージングケーブルの励起電圧が初期的なブースト時間後でも、高く維持されていることである。さらには、励起電流が符号５６８で示されているように低い振幅でまた一定である。ここで加えて注意して頂きたいのは、符号５７０で示されているモータのエネルギー化電流がキャプチャの完了までほぼ一定のままで、最終的にモータ１６０は符号５７２で示されているようにストールすることである。
【００９２】
加えて、上述したシステム１０の電気外科的な性能に関連する研究及び実験は、その使用のプロトコルすなわち手順の改良へと繋がった。とりわけ、インテークポート３５へと延在する排出システム４３は、キャプチャの位置での局所麻酔流体排出を有効に実行し得る。この点に関して、キャプチャ構成要素２００が展開することを特徴とするキャプチャ手順は、断続的な方法で実行され得る。例えば、フットペダル８８Ｃもしくはキャプチャスイッチ５８を断続的に押下することによって、リーフ２１０乃至２１４及び対応するケーブル２３０乃至２３４が励起され、例えば２秒間前進してもよく、そうするとすぐにフットペダル８８Ｃもしくはスイッチ５８が解放されてシステムがポーズモードに入り、そのことがＬＥＤ１０４（図１）の点灯によって示された。ポーズモードが存在すると、例えば４秒間はそれが継続し、そうするとすぐにさらに２秒間フットスイッチ８８Ｃが押下されるかキャプチャスイッチ５８が入れられる。最大直径範囲である１０ｍｍのキャプチャのためのシステム１０の実行には、それが連続的に実行されるとすると全てのキャプチャ手順には約６秒間要するであろう。そのようなわけで、対応する断続的なキャプチャ動作を完了させるには、約１４秒のトータルが経過時間が要求される。
【００９３】
図２４Ａ乃至２４Ｃを参照すると、キャプチャを実行するためのこの断続的な取り組みが概略的に示されている。図２４Ａに於いては、キャプチャ構成要素２００が初期的な２秒間の展開及び電気外科的な切断を行う配置が示されている。その初期的な２秒間のパ動作は矢印５７４で示されている。次の４秒間の間、システム１０はポーズモードに維持され、この間にある程度の蓄積された局所麻酔溶液が使い捨て構成要素１６のポート３５を介して排出される。加えて、このポーズ時間に、医師が透明流体の存在を確認するべく透明な排出チューブ３６をチェックできる。このプロトコルは、多量の出血が生じる場合に有効であり、図１５に於ける記載内容よりわかるように、血液は比較的低い電気抵抗率を示しており、低い抵抗率というのはシステムの電気外科的活動性に悪影響を与え得るからである。一般的には、医師が流体の排出が実行されていることを認識している限り、ポーズ状態が継続されてよい。図２４Ｂは、次に、モータアセンブリ１６０のエネルギー化及びキャプチャ構成要素ケーブルの励起が発生している様子を示している。矢印５７６で示されているような２秒間の活動化状態に続いて、例えば約４秒間にわたるポーズ状態に再び入る。既述の通り、透明な排出チューブ３６がこのポーズ状態の間、医師によって確認される。図２４Ｃはキャプチャケーブルの手順及び完全にパージングされた位置までキャプチャ構成要素のリーフ２１０乃至２１４が展開し終わったことを示すものである。そのような動作状態は矢印５７８で示されている。
【００９４】
図１４に関して記載されているように、フットスイッチ８８Ｃもしくはキャプチャスイッチ５８の各々が活動化されることで、ブースト電圧が電気外科的な励起構成要素へと印可され、対応して電力が増加する。システム１０とともに用いられる先のプロトコルのためには、この電圧がキャプチャ構成要素電極の初期的励起で一回だけ生成されたが、対照的に、後述したプロトコル条件下ではキャプチャ時間内に追加的に２回の印可が実行される。先のプロトコルのための初期的なブースト時間は、電気外科的切断アークの形成を確実とするために十分な持続時間であるべく選択され、またシグナルがブースト活動化のために制御システムより印可される時間に関しては、３７５ミリ秒が選択された。しかしながら、後述のプロトコルで複数のブーストが起こると、回収される組織検体に於ける熱生成物の形成を回避するべくブーストシグナルインターバルを制限することが望ましい。したがって、ブーストインターバル制御信号は、ここでは最小電力で切断アークを生成するのに必要な程度まで減少される。
【００９５】
図２５を参照すると、ブーストインターバル生成時、システム１０の電圧アウトプットのオシロトレースアウトラインが、短縮持続時間である２５０ミリ秒を有するブースト制御シグナルの開始及び終了を示すことに関連して示されている。図では、ブースト制御信号は時間ｔ＝０で開始されており、それは垂直のライン５８０で示されている。このブースト制御信号のカットオフは垂直のライン５８１で示されており、２５０ミリ秒の位置である。電圧オシロトレースは、電圧の立ち上げ要素５８２を示しており、ライン５８０で示されているようなブースト制御信号開始の後、開始されている。このことは、高電圧アウトプットステージ４００（図１４）で用いられるリレーによる遅延の場合に依存する。ランプ５８０は、符号５８４の部分で示されているピークレベルに到達する約１１８ミリ秒の間存在する。その後すぐに約５５ミリ秒のランプレベル５８６が継続する。ランプ５８６の終了時には、システムはより低い継続的な電圧レベル５８６へと傾斜し、切断操作の持続時間に渡って電圧が一定の値に保たれる。ライン５８０及び５８１の間以外に延在するブースト信号は１２５ミリ秒まで短縮され、ランプのピーク５８４はブーストが無効であった程度まで到達できなかった。しかし、ブースト制御信号のための２５０ミリ秒の持続時間では、約１６０ミリ秒のブーストアクティビティが証明され、有効に最小化されたエネルギー生成における切断アークの生成に十分なブースト電圧を保証する。それに対して、完全な３７５ミリ秒のブースト制御持続時間が適用される場合には、ブースト電圧のランプ要素５８６が約１８０ミリ秒の間持続される。
【００９６】
表３を参照すると、エネルギーバランス解析が、２００ミリ秒、２５０ミリ秒、及び標準的なインターバルである３７５ミリ秒のブースト制御シグナルに対して表形式で提供されている。表は、システム１０によって確認されているような組織若しくは負荷抵抗に関連して示されており、例えばそれはカラム１で示されている。カラム２は、図２５における要素５８２に関連して記載されている、ブースト電圧までの立ち上がり時間内に生成されたエネルギーについてまとめたものである。カラム２におけるデータは、１０６ミリ秒の立ち上げ時間に渡って、各ステップあたり６．６３ミリ秒の、１６回の数値積分によって計算されたものである。カラム３を参照すると、２００ミリ秒のブースト制御シグナル持続時間の間に生成された合計エネルギーが負荷抵抗に対しまとめられている。２００ミリ秒のブースト制御シグナル持続時間のためには、印加電圧が図２５におけるピーク５８４で識別されるようなブースト電圧に丁度到達する。このシグナル時間、符号５８６で示されているように、ブースト電圧にはランプが発生しない。カラム３のカロリー値は、３７５ミリ秒の標準的ブースト時間シグナルのために生成された合計エネルギーをまとめているカラム７の値と比較されてよい。カラム８において見られるように、２００ミリ秒のブースト制御シグナル持続時間によって、カロリー発熱は、カラム７で示されている３７５ミリ秒のブースト制御シグナル持続時間のカロリー発熱の１７％となる。お解りのように、システム１０の断続的な使用によって、この最小化された持続ブースト制御シグナルがリカバーされる組織サンプルにおける熱生成物を大幅に減少させて良い。
【００９７】
ここで図２５に関連して、２５０ミリ秒の持続時間のブースト制御シグナルを用いることについて考えてみると、カラム４は組織若しくは負荷抵抗に関連し平坦な領域５８６より得られるエネルギーについてまとめたものである。ここでカラム９においてまとめられているように、立ち上げ領域５８２よりも低いエネルギーと共にされる場合、従来方式の３７５ミリ秒のブースト制御シグナルで生成されるものの４２％まで、エネルギー化当たりの全体のカロリー消費を減少させる。後述した点に関し、３７５ミリ秒のブースト制御シグナル時間のための１８０ミリ秒の平坦な領域エネルギーがカラム６にまとめられている。最終的に、カラム１０がキャプチャの連続モードのために必要とされるエネルギー量をまとめており、ここで１０ミリメートルの最大径キャプチャ範囲がキャプチャ構成要素２００によって達成される。表３において示されたデータを生成するために、抵抗−電力プロフィール４５２（図１６）が想定された。
【００９８】
【表３】
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【００９９】
ここで図２６を参照すると、局所麻酔注射プロトコルパターンの概略図が示されている。例えば、標的とする病変は符号５９０で示されており、約１０ｍｍの最大径範囲を有している。浸潤麻酔を実行するためには、符号５９２a乃至５９２ｆで示されている６本の注射手順が提供される。それら注射５９２a乃至５９２ｆの各々のための流体作用を示す球面が、各々５９４ａ乃至５９４ｆで示されている。これらの作用球面は、それらの注射が病変５９０の中心より約２ｃｍの位置に位置決めされるにも関わらず、複数の注射の”アンサンブル効果”と称され相互作用し得る。単一の注射が用いられる場合、付録Ａで示されているように、病変５９０の領域における作用が小さかった。加えてこの”アンサンブル作用”は、局所麻酔流体若しくは溶液ポケット即ち蓄積が、如何なる所与の手順でも遭遇し得ることを示すものである。そのような訳で、断続的なキャプチャが、流体麻酔のポケット及びそれに類似するものを除去するために有効である。
【０１００】
表４Ａ及び４Ｂは、併せて１〜２５の一連の試行を示すものである。結果として得られた表は、オハイオ州立大学のメディカルセンターにおいて２００２年６月１２日に行われた動物（ブタ）実験をまとめたものである。これらの試行のために、リドカイン麻酔剤がエピネフリン及び記述のブドウ糖ベースの希釈剤と共に用いられた。キャプチャ試行番号１〜７及び２０〜２５は、キャプチャ構成要素２００の連続的な動作が約６秒間に渡って行われることを特徴とする連続モードで実行された。キャプチャ試行番号９乃至１９はキャプチャ構成要素２００が２秒間エネルギー化され、それに続いてポーズモードが４秒間続くという繰り返しが行われる断続的方式で実行された。先に述べたように、キャプチャの失敗とは、サンプルが回収されないか、または非常に少量のサンプルしか回収されないか、または電気外科的切断というよりは寧ろ機械的な切断によって少量のサンプルが得られたというような場合を想定した。表にまとめられた平均抵抗値及び最小抵抗値とは、ブースト若しくはキャプチャ時に測定されたＲＦ電圧及び電流に基づいて計算された抵抗値である。試行番号９は、ケーブルストップ２９２（図１０）の故障のため、位置が固定されなかった。キャプチャ試行番号７は、サンプルを回収できず、ブースト電圧がゼロレベルであることが証明された。加えて、先に述べたように、麻酔プロトコルの欄の最初に記載されている数字は注射の数を示すものである。このプロトコルの欄における２番目に記載されている数字は注射のボーラスにおける体積（ｃｃ）である。このプロトコルの欄の３番目に記載されている数字は標的組織の中心線より注射までの距離を示すものである。またこのプロトコルの欄における４番目に記載された数字は注射とキャプチャの開始の間にかかる停止時間を示すものである。同様のプロトコルは、全ての試行例で用いられていることに注意して頂きたい。パルスモード（断続的）の場合、断続的なモードであるにも関わらず、電力の値域がキャプチャ時間の全体に付与される。試行番号２５は実験動物の肝臓で実行されたものであり、試行番号１６は結果として高い華氏１２８度という温度になっている。ここで注意して頂きたいのは、試行番号１及び２また２０乃至２５が、３７５ミリ秒のブースト制御シグナル持続時間で実行されたということである。キャプチャ試行番号３乃至４及び１５乃至１９は、ポーズ（断続）モードで持続時間が２５０ミリ秒のブースト制御シグナルで実行された。キャプチャ試行番号５乃至８は連続モードで動作し、１２５ミリ秒の持続時間であるブースト制御シグナルで実行された。同様に、試行番号９乃至１４は、ポーズ（断続）モードで１２５ミリ秒の持続時間のブースト制御シグナルで実行された。ブーストアクティビティにおけるピーク電力（ワット）の差は、試行番号５乃至９と試行番号９乃至１４とを比較することで観測され得た。
【０１０１】
組織の平均抵抗値：組織の最小抵抗値：ブースト時におけるピーク電力：キャプチャ時における平均電力：検体の平均直径：使い捨て構成要素１６が完全に引き戻された直後の軸の温度及び検体の重量が、表に示されている。これらの平均は、標識された抵抗‐電力プロフィール、ブースト制御シグナル持続時間、及びキャプチャモードの識別表示を用いて実行された。
【０１０２】
【表４Ａ−１】
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【０１０３】
【表４Ａ−２】
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【０１０４】
【表４Ｂ−１】
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【０１０５】
【表４Ｂ−２】
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【０１０６】
ブドウ糖ベースの希釈剤を用いる局所麻酔は、１００ｍｌ、２５０ｍｌ、５００ｍｌ、及び１０００ｍｌのバッグの形態で市販されている、市販品の５％ブドウ糖静脈注射（ＩＶ）溶液を用いて、本発明に基づいて使用されるべく調整されてよい。また原料としても、０．１％エピネフリンの１ｍｇアンプルはもちろんのこと、２０％リドカイン（不整脈用）の２グラムのバイアルが利用可能である。各々、局所麻酔溶液を１００ｍｌ調整するために、上述されたＩＶ溶液の６ｍｌがＩＶ流体のバッグより取り除かれる。１０００ｍｇ（２００ｍｇ／ｍｌ、５ｍｌ）のリドカイン、及び０．５ｍｇ（１ｍｇ／ｍｌの０．５ｍｌ）エピネフリンがここに添加される。
【０１０７】
１：２００、０００のエピネフリンを有するＤ５Ｗでは、０．８％リドカインを処方するための別の試みとして、プリミックスされた静脈内（ＩＶ）バッグの０．８％リドカインが提供される。２５０ｍｌ及び５００ｍｌのそれらバッグは、心不整脈の治療のために用意された。水溶液はイリノイ州ノースシカゴのＡｂｂｏｔｔ研究所より市販されているものである。加えて、０．１％のエピネフリンの１ｍｇアンプルが材料として提供された。本手順で用いられるための２５０ｍｌの局所麻酔溶液各々を処方するためには、ＩＶ溶液１．５ｍｌが流体バッグより移された。１．２５ｍｇ（１ｍｇ／ｍｌの１．２５ｍｌ）エピネフリンがここに加えられた。先に記載したように、ブドウ糖希釈剤を有するリドカイン塩酸塩が心不整脈の正確な管理に関連して示された。
【０１０８】
図２７Ａ乃至２７Ｇは、とりわけキャプチャモードがパルス状、即ち断続的である本システムの動作を示すフローチャートである。以下に詳細を述べるが、用語“ハンドル”は再利用可能な構成要素１４（図１）を示すものである。図２７Ａを参照すると、手順がブロック６００及びライン６０２で示されて開始されており、ここではケーブル６２のコネクタ６６をコンソールのコネクタ６８へと接続することが開示されている。次にブロック６０４及びライン６０６で示されているように、コントローラ６４がフロントパネルスイッチ８２を活動化することによって起動する。そのとき、ハンドルのインターロックテストが実行される。この点に関して、インターロック電流は再利用可能構成要素１４の内部に存在するコーディング抵抗を介して伝達される。このインターロックテストをクリアすると、コンソールコネクタ６８上部に設けられた緑色のＬＥＤ８６が点灯しうる。ブロック６０８でポーズされたクエリーによって示されているように、ＬＥＤ８６がここでは点灯しないときは、手順がライン６１０及びブロック６１２へと戻り、医師が適切なハンドル（構成要素１４）の接続のためにチェックを指示し、また接続が適切であれば構成要素１４が再配置される。それらの不適切な状況が存在すると、手順は開始ブロック６００へとライン６１４及び６１６によってループしてしまう。ブロック６０８においてポーズされているクエリーが示しているのは、適切なハンドル（構成要素１４）接続が存在し、緑色のＬＥＤ８６が点灯したとき、手順がライン６１８及びブロック６２０へと進むということである。スイッチ８２をいれると、図１４において示されているようにＰＣＳＭシステム４１２のセルフテスト機構も実行される。ブロック６２０は、コンソールにマウントされたスタート／リセットスイッチ９２の活動化を示す。このことで、モータアセンブリ１６０が逆方向にエネルギー化されるようにし、ジャンバー１７０に近接した隔壁表面にナット１７８が結合するまで、変換構成要素１７２（図３）の回転及びトランスファアセンブリ１７６の駆動を逆向きにさせる。このことがモータのストールコンディションを作り出し、それに応じてモータアセンブリ１６０が０．１２５秒の間正方向にエネルギー化され、軸負荷を緩和する。このデュアル型エネルギー化手順がモニタリングされる。ライン６２２及びブロック６２４で示されているように、再利用可能な構成要素１４のスタート／リセットアイコン下にある緑色ＬＥＤはもちろんのこと、対応するコンソール６４におけるＬＥＤ９４が点灯するか否かに関連する決定がなされる。それらＬＥＤが点灯していない場合、ブロック６２０で示されているアクティビティは失敗となってしまい、また手順がライン６２６及びブロック６２８で示されているように逆方向に進行して医師はケーブル即ち“ハンドル”に欠陥があるとあらかじめ知らされ、手順は、ライン６３０及び６１６で示されているように開始ブロック６００へと戻る。スイッチ９２の活動化はまた、ＰＣＳＭシステム４１２によって、分散型リターン電力７０の適切な接続の確認テストを実行させてもよい。このテストに通らない場合は、結果として赤色ＬＥＤ１０６が点滅し、警告音が生成されて手順が中断される。
【０１０９】
ブロック６２４においてポーズされているクエリは、既述の緑色ＬＥＤの点灯と共に肯定的であると結果として判断されるならば、ライン６３２及びブロック６３４で示されているように手順が進行し、医師は取り外し可能なプローブ構成要素１６を再利用可能な構成要素１４すなわち“ハンドル”に挿入する。このプログラムは、ライン６３６及びブロック６３８で示されているように進行し（図２７Ｂ参照）、生検が予定される領域にて皮膚レベルで局所麻酔投与が実行される。本発明によれば、この局所麻酔が、ここで意図される生検領域における組織内に浸透するとき、組織切断アークを持続させるために効果的である電気的な導電率もしくは抵抗率を示すための麻酔剤、及び生物学的適合性を有する希釈剤溶液として提供されてよい。一般的に、局所麻酔剤及び希釈剤の溶液は、予定されるキャプチャ領域の組織で遭遇しうると予想される最低抵抗値に対応しているか、それよりも大きい抵抗値を示す。溶液は、約１００オーム／ｃｍもしくはそれよりも高い電気抵抗率を示してよく、望ましくは約２００オーム／ｃｍ若しくはそれより高い抵抗値を示してよい。溶液は、さらに、約２４０〜３４０ミリオスモル／リットルの間のモル浸透圧濃度を示しうる。溶液電気伝導率は、溶液のポケット内でアークの一時的クエンチングに遭遇し得るにもかかわらず、切断アークを持続させることが可能であるのに十分に低い。望ましくは、麻酔溶液の電気伝導率が５ミリジーメンス／ｃｍよりも低いほうがよい。この点に関しては、アークは、キャプチャ構成要素がそのような溶液で満たされたパケットすなわち溶液の蓄積部分を横断すると、すぐに再構成されうる。
【０１１０】
ここでブドウ糖とはＤ−グルコース一水和物（Ｃ６Ｈ１６Ｏ６Ｈ２Ｏ）、ヘキソース糖であるが、約３．７５％から約１０％までのブドウ糖濃度を有する水中ブドウ糖は、切断アークを維持する判断基準で水に自由に溶解する。浸潤麻酔のためのブドウ糖ベースの局所麻酔は、またエピネフリンのような別の添加剤を含んでいてもよく、その比率はエピネフリン１に対して麻酔水溶液が２００，０００である。エピネフリンは局所麻酔にしばしば添加されるが、それはエピネフリンが血管収縮性であって、麻酔剤の血管摂取を示しており、それによって麻酔の持続時間が延長され出血を抑えるからである。浸潤麻酔で用いられる希釈剤とともに混合されてもよい別のアクティブな麻酔剤としては、グピバカイン及びＲＯＰＩＶＩＣＡＩＮＥ、エチドカイン、プロカイン、クロロプロカイン、テトラカイン、プリロカイン、及びＭＥＰＩＶＩＣＡＩＮＥが含まれる。
【０１１１】
例えば、付録Ａにおいて示されている抵抗測定データによって明らかとされているが、キャプチャ手順は、既述の低い導電率を示す局所麻酔の投与直後に実行することが望ましい。局所麻酔の投与の後、早期に生じる抵抗値は、より高い値であるとよい。従ってブロック６４２及びライン６４０で示されているように局所麻酔の投与に続いて、コールドメスが用いられて、約４ミリの深さ及び約２ミリの長さに渡って皮膚が切開され、その大きさはプリカーサ電極最大幅よりも広い。次にライン６４４及びブロック６４６で示されているように、バキューム即ち吸引アセンブリ４３が、例えばスイッチ５０で起動され、また透明の排出用チューブ３６が取り外し可能構成要素プローブ３６に接続される。図１４に関してブロック４３６で示されているように、コンソール６４における制御システムが、その制御シーケンスで電気システムが継続する前に、排出アセンブリ４３の起動を命令するべく構成されうる。次に、ライン６４８及びブロック６５０で示されているように、器具１２のデリバリカニューレ２２のチップが、ブロック６４２に関連して生成された切込み口内部に設置される。その位置とは、前方にて対抗するプリカーサ電極が皮膚表面よりも少なくとも約３ミリ入り込んだ位置である。
【０１１２】
手順は、次にライン６５２及びブロック６５４（図２９Ｃ）において示されているように位置決めモードに入る。このモードで医師は、超音波ＳＴＥＲＯＴＡＣＩＴＣ垂直モノグラフィガイド若しくは触診で、構成要素１４上のエネルギー化／位置決めスイッチボタン５７若しくはフットスイッチ８８ｂを押下し、電気外科的電流がチップ３２におけるプリカーサ電極へと印可されるようにする。
【０１１３】
既述の通り、手順のこの部分では、制御アセンブリがインターロックフォームテストを実行してもよく、先に起動されているバキュームシステムが確実に起動中であり、稼動するようにする。このテストは、システムが排出目的で断続的に中断されるにつれて、いくらかの蓄積された局所麻酔流体が排出されうることを保証する。従って、ライン６５６及びブロック６５８によって示されているようなクエリーが、バキュームシステムが稼動しているか否かに関してなされる。バキュームが感知されない場合には、ライン６６０及び６６２で示されているように、システムがすべてのキューＬＥＤを点灯させ、バキュームシステムが活動化するまでライン６６４で示されているように手順が一時停止する。ここでバキュームが要求どおり適切に活動化されている場合には、ライン６６６及びブロック６６８で示されているように、医師がプローブのチップ３２を標的とする病変に近接する位置まで前進させ、スイッチ５７の近辺にある黄色のＬＥＤ出力が点灯し、同様にコンソール６４における黄色のＬＥＤ９６も点灯する。加えて、一定の音声信号が、プリカーサ電極がエネルギー化されている間に発信される。
【０１１４】
手順は、次にライン６７０及びブロック６７２（図２７Ｄ）に示されているように継続する。手順中のこの部分では、医師がデリバリカニューレ２２のチップ３２が適切な位置に存在し、また検体キャプチャを実行するために適切な方向に存在しているかを確認しなくてはならない。したがってライン６７４及びブロック６７６で示されているように、プローブチップ３２が正しい位置に在るか否かに関する決定がなされる。正しい位置に存在しないとすると、次にライン６７８及び６８０で示されているように手順がライン６５２及びブロック６５４で示されている位置決めモードまで戻る。
【０１１５】
デリバリカニューレのチップ３２が、手順のこの部分で、複雑な組織ボリュームに近接する適切な位置にある場合はライン６８２及びブロック６８４で示されているようにアームキャプチャモードがフットスイッチ８８ａにおけるアーム／ディスアームスイッチもしくは再利用可能な構成要素１４上のボタンスイッチ５６を瞬間的に押下することによって開始される。この場合、緑色のＬＥＤ出力がコンソール６４上の位置９８及びスイッチ５６の近辺で点灯する。フットスイッチ８８ａもしくはボタンスイチ５６を押下することは組織のキャプチャを開始するための必須条件である。チップ３２は適切な位置に無いが、アームキャプチャモードが実行されている場合には、ブロック６９２及びライン６９０で示されているように、医師はスイッチ５６の押下後にブロック６５４の位置決めモードへと戻りたいと望んでもよく、次にブロック６９２及びライン６９０で示されているように、アーム／ディスアームフットスイッチ８８ａもしくはハンドルボタン８６を再押下する。次にライン６８０及び６５２で示されているように位置決めモードが再実行され、フットスイッチ８８ｂ及びエネルギー化／位置決めスイッチボタン５７が再びアクティブになる。
【０１１６】
デリバリカニューレ３２がアームキャプチャモードよりキャプチャモードへと入る為に適切な位置にある場合、ライン６９４及びブロック６９６で示されているようにキャプチャモードが開始され得る。ここで注意していただきたいのは、このキャプチャモードがパルス状若しくは断続的なキャプチャモードであり、キャプチャ構成要素２００がとりわけ局所麻酔のような流体のロケット若しくは蓄積を排出することを確実とするために、約２秒間の活動化状態後すぐにポーズモードに入るということである。例えば１０ｍｍのキャプチャ直径の為には、２回の４秒間にわたるポーズがあってよく、医師は流体の存在のために透明の排出チューブ２３６を観察する。例えばポーズモードに割り当てられた４秒の間、流体が排出され続けるならば、ポーズモードは流体がチューブ２３６より見えなくなるまで継続される。初期的なキャプチャモードの開始によって、３段階の自動化シーケンスが開始される。第１ステージとしては、モータアセンブリ１６０が約１／２秒間テストエネルギー化される。そのホームポジションにあるときにそれらの間に初期的に設けられた間隔のおかげで、ヨーク１８０はこの１／２秒の間ドライブメンバ２７６のイヤー１３８及び１４０（図２及び図３）に対して衝当し得ない。第２のステージでは、フローチャートのこの部分でモータが非エネルギー化される一方で、ブーストインターバルがキャプチャ構成要素２００のパージングケーブルにおける切断アークの生成を確実とする為にブーストレベルの電圧信号ファンクションの印加を伴って発生する。図２５に於いて記載されていたように、ブースト制御信号は効果的にアークを生成する為に最小の持続時間であることが望ましい。本バージョンのシステム１０の為の制御システムはプログラム可能な論理回路（PLD）によって駆動されるものの１つであり、ブースト制御信号を生成する為に利用可能な時間の増加に対するクロックレートを制御する過程を有している。この点に関して、ここでいう増加とは持続時間にして１２５ミリ秒である。最小の持続時間では、ブースト電圧が図２５に於いて示されているようにピーク５８０に到達し得ない。従って、瞬間的なデモンストレーションのあいだ、２５０ミリ秒のシグナルが用いられ、それによってブースト電圧がそのピーク５８０に到達し、また約５５ミリ秒の間ランプレベル５８２で持続する。このことはパルス即ち断続的なキャプチャ技術が採用される場合に、キャプチャされた組織サンプルに於いて過剰なアーチファクト（ａｒｔｉｆａｃｔ）を回避するのに十分である。ブースト電圧までの到達に引き続いて、より低い通常の切断電圧が継続し、アークが正確な時間でそのポイントにて生成された。パルスキャプチャモードの開始にあたっては、ブロック６９６に於いて示されているように、組織キャプチャ開始ボタン５８が押下されてもよくまたフットペダル８６Ｃが押下されてもよい。このことによってコンソール６４に於けるＬＥＤ１００は勿論のこと、スイッチ５８に近接する黄色のＬＥＤが点灯する。
【０１１７】
既述の初期的なモータ性能の評価がライン６９８及びブロック７００（図２７Ｅ）に関連して要約されている。後段では、モータアセンブリ１６０が組織キャプチャスタートスイッチの押下によって自動的にチューニングされることが記載されており、ドライブ電流を１／２秒間印加する。次に、ライン７０２及びブロック７０４で示されているように、電流モニタリングテストが実行され、ここではモータドライブ電流が呼び出されパフォーマンスの所定の値域に落ち着く。テストが失敗すると、ライン７０６及びブロック７０８で示されているように、視覚的なキューが提供され、ここで全てのＬＥＤがフラッシュし、ライン７１０及びブロック７１２で示されているように医師が“ハンドル”と呼ばれる再利用可能な構成要素１４を交換するように要求される。プログラムは次にライン６１６で示されているようにブロック６００へと戻る（図２７Ａ）。
【０１１８】
初期的なモータ性能テストに通ると、ライン７１４及びブロック７１６で示されるようにキャプチャ活動に於ける初期的なステップが記載されており、ここでモータはオフ状態であって、最終的にキャプチャされる組織検体に於ける熱生成物の生成を回避するのに効果的な最小の時間の間ブースト電圧制御信号が適用される。通常の切断電圧レベルに続いて初期的なブースト電圧を提供する連続するイベント及びキャプチャ構成要素２００の電極の展開が繰り返されてよい。
【０１１９】
励起されたキャプチャ構成要素２００のケーブルに関連するキャプチャモードの実行回数は、例えば関連のあるキャプチャのサイズ及び遭遇する局所麻酔流体のポケット即ち蓄積の量といった医師によってなされる評価に依存し得る。このとき、使い捨て可能構成要素１４上のボタンスイッチ５８の上にあるＬＥＤと同様にＬＥＤ１００がコンソール６４上でオン状態である。ライン７１８及びブロック７２０で示されているように、ブーストインターバル制御信号が既述の最小のブーストインターバルを定める。この点に関し、ライン７２２及びブロック７２４に於いて示されているように、クエリがブースト制御信号の表明の為の経過時間が、所望の最小インターバルに到達したかに関連して提出される。ループライン７２６で示されているようにブロック７２４の結果がＮＯであればシステムは一時停止する。ブースト信号が終了していた場合には、ライン７２８及びブロック７３０で示されているように（図２７Ｆ）、切断電圧が印加され、モータアセンブリ１６０の電源が入りキャプチャ構成要素２００の展開が開始される。この断続的な動作の間、手順はライン７３２及びブロック７３４で示されているように連続して、このキャプチャ時間の増加が終了するか否かを決定する。この点に関しては、例えばキャプチャの最大直径範囲が１０ｍｍであれば、キャプチャ時間の増加は２秒であってよい。インターバルが終了していない場合には、手順がライン７３６で示されているようにライン７２８へとループする。直後のキャプチャ時間増加が終了した場合には、次にライン７３８及びブロック７４０で示されているようにポーズモードに入る。ポーズモードはフットスイッチ８８Ｃまたは対応するハウジングボタンスイッチ５８のいずれかを開放することによってもたらされる。このとき、ＬＥＤ１０４が点灯しまたＬＥＤ１００が消灯する。排出システム４３が活動化し、医師はこのポーズインターバルに渡って透明のチューブ３６を観察し、流体が流れていないか確認する。局所麻酔溶液が排出される場合には流体が透明であってよい。ポーズ時間のタイミングは、医師サイドの予備知識をもとにした評価に依存してよい。１０ｍｍの最大キャプチャ直径を有する場合、約４秒間のポーズ時間が推奨される。従って、ライン７４２及びブロック７４４で示されているように排出の一時停止時間が終了したか否かに関する問い合わせがなされる。その結果がＮＯである場合、手順がライン７４６及びライン７３８で示されているように繰り返される。
【０１２０】
ライン７４８及びブロック７５０で示されているように、通常、医師は流体の存在を確認するために透明の排出チューブ３６をモニタリングする。排出の一時停止時間が終了しているにも関わらず流体が観察される場合には、ポーズ時間がライン７５２及びライン７３８で示されているように継続される。排出の一時停止時間の後流体が観察されなくなると、ライン７５４及びブロック７５６で示されているように例えばフットスイッチ８８Ｃ若しくはボタンスイッチ５８に於ける次のキャプチャモードの活動化が反復のうちで最終のものであるか否かに関する決定がなされる。最終のもので無い場合には、ライン７５８で示されているようにプログラムがライン７１４へと戻ってキャプチャ及びポーズシーケンスを繰り返す。一方で、ブロック７５６に於けるクエリに関して肯定的な決定がなされる場合には、ライン７６０で示されているようにキャプチャ構成要素２００のケーブルの完全なパージングを伴ってキャプチャの終了に至るまでキャプチャ活動が実行される。
【０１２１】
図２７Ｇを参照すると、ブロック７６２に示されているように、キャプチャがモータアセンブリ１６０に於いて前方のストール状況が検出されるときに終了する。この前方のストール状況の検出がなされると、キャプチャ終了モードに入り、標的とする組織のキャプチャが終了して、従って電気外科切断電圧が終了する。
【０１２２】
モータアセンブリ１６０は、そのホームポジションへとヨーク１８０に戻るように自動的に逆に動作する（図３）。加えてコンソール６４上の緑色のＬＥＤ１０２は勿論のこと、構成要素１４上のスイッチ５８の前方に配置されている緑色のＬＥＤが点灯する。次にライン７６４及びブロック７６６で示されているように、リバースストール電流のしきい値限界に到達したか否かに関するクエリが提出される。従って、モータが逆方向にエネルギー化されると、システムはループライン７６８で示されているようにストールコンディションを待つ。逆方向のストールコンディションが存在するという肯定的な決定がなされると、ライン７７０及びブロック７７２で示されているように、医師は機具１２を適切に取り扱うことで患者の体内よりデリバリカニューレ２２を取り出す。この取り出しの間、組織を引きのばしてしまうことがあるので、典型的には、結果として僅かな損傷が伴うかもしれないし、または損傷が伴うことはないかもしれない。
【０１２３】
次にライン７７４及びブロック７７６で示されているように、バキュームシステム即ちアセンブリが接続を解除され、ロッキングナット２６が緩められる。次に、ライン７７８及びブロック７８０で示されているように、医師がイヤー１３８及び１４０（図２）を便利な位置まで引き込んで、キャプチャ構成要素のリーフを含めた検体のアクセスのためのオリエンテーション（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）を確立する。封入されたオリエンテーションはカップやバスケットにその形状が類似する。次にライン７８２及びブロック７８４で示されているように、組織検体は、病理医による試験に備えて運搬されまた保管されるために適切な溶液とともに容器に移される。ライン７８６及びブロック７８８に於いて示されているように、検体は病理学研究室に運搬される。
【０１２４】
追加的な処置がライン７９０及びブロック７９２で示されている。後ろのブロックは、生検の部位に於ける組織内にエックス線不透過性マーカー及び／またはエコー源性のマーカーを配置して、またエックス線撮影法若しくは超音波検査法を用いてその位置を比較する過程を提供する。次にライン７９４及びブロック７９６で示されているように、皮膚の切開部分が適切な従来方式の縫合技術を用いて綴じられる。検体はまた鋏のようなものを用いてケーブルを単純に切断することで、キャプチャ構成要素２００の鳥かご状包囲物より取り除かれても良い。
【０１２５】
本発明の精神を逸脱することなく、上述の方法に於いて変更が存在してもよい。そのことは、上述の実施例若しくは添付された図面が単なる例示に過ぎず、限定的に解釈してはならないということを意図している。
【０１２６】
［付録Ａ］
時間に対する麻酔の抵抗への効果
２００２年５月１０日
場所：オハイオ州立大学医療センター
急性動物実験
【０１２７】
（実験１）
実験１−７に関連して実施される抵抗測定のために、抵抗測定針が用意された。前記針は、３０４型のステンレス鋼から成り、２４ゲージで、長さは１ １／２インチである。針の柄の上部から先端の始まりの周囲まで、電気的に絶縁性のカニューレが設けられている。カニューレは０．６ミルの収縮チューブから成り、抵抗を評価するために鋼の先端を３〜４ミリメータ露出させている。前記針は、局部麻酔の注射のための注射器と一体となっている。また、使用される動物は完全に麻酔され、あお向けになった３６６ポンドの雌のブタである。この検査針は、調整可能な周波数が３４０ｋＨｚに設定されているフルーク（Fluke）型のＰＭ６３０６ＲＬＣメータと電気的に接続している。前記メータは、１６８平方ｃｍの面積を有するErbe Nessy Plate型１７０として設けられるリターン電極に、さらに取り付けられる。この分散的リターン電極は、ブタの胸の上に取り付けられる。試験区域は、あお向けになったブタの乳首領域にマークされる。局部麻酔の深さＤａｉは、約１．５〜２．０ｃｍの範囲に設定される。各試験又は実験のために、選ばれた局部麻酔の注射をする前に、初期抵抗の測定が行われる。影響を受ける前の抵抗値は、麻酔が注射されてからの時間（秒又は分）を記した表におけるゼロ値の隣に記録される。局部麻酔をボーラス注射した後の最初の１５秒間は、前記メータは観察され、最少抵抗値（単位：オーム）が記録される。
【０１２８】
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    ５：４０ｐｍ
局部麻酔：生理食塩水内に１％。量：３ｃｃ
最小抵抗値    ２１９オーム
【０１２９】
【表Ａ１】
2005527319.tif 000010
【０１３０】
（実験２）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    ５：５５ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：３．５ｃｃ
最小抵抗値    １４９オーム
【０１３１】
【表Ａ２】
2005527319.tif 000011
【０１３２】
（実験３）
「オーバー・ボーラス（over bolus）」と呼ばれる麻酔注射針による抵抗値の測定の実施に加えて、ボーラス注射された場所から２ｃｍ離れた場所に、第２の抵抗値測定針が注射される。
【０１３３】
下記に示すような第２の針の測定は、フルーク型のメータと適切な電気接続ができるように、前記第１の流体注射針を測定した約５秒後に行う。
【０１３４】
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    ６：２３ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：３ｃｃ
最小抵抗値    （オーバー・ボーラス）１３５オーム
【０１３５】
【表Ａ３】
2005527319.tif 000012
【０１３６】
（実験４）
この実験では、２つのさらなる抵抗測定針が使用される。その第１の針はオーバー・ボーラス注射器から１ｃｍ離れた場所の針であり、第２の針はオーバー・ボーラス注射器から２ｃｍ離れた場所の針である。これら３つの針の位置は、それぞれ、緑色、黄色、白色のマーカーで印される。最小抵抗値はオーバー・ボーラス針で観察する。
【０１３７】
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    ７：０７ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：３ｃｃ
最小抵抗値    １０９オーム
【０１３８】
【表Ａ４】
2005527319.tif 000013
【０１３９】
（実験５）
オーバー・ボーラス抵抗測定に加えて、オーバー・ボーラス針に対して直角に配置されオーバー・ボーラス針から２ｃｍは離れたて２つのさらなる針により、２つのさらなる抵抗測定が行われる。実験４で説明した緑、白、黄色のコーディングが使用される。最小抵抗値はオーバー・ボーラス針で観察する。
【０１４０】
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    ８：１３ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：５ｃｃ
最小抵抗値    （オーバー・ボーラス）２０５オーム
【０１４１】
【表Ａ５】
2005527319.tif 000014
【０１４２】
（実験６）
実験６及び７では、ボーラス注射として、局部麻酔は使用されず、“Ｄ５−Ｗ”と識別される５％のデキストロース溶液が使用される。この実験では、Ｄ５−Ｗの注射中、最大抵抗値として６７０オームが観察された。
【０１４３】
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    １０：５５ｐｍ
注射    Ｄ５−Ｗ。量５ｃｃ
【０１４４】
【表Ａ６】
2005527319.tif 000015
【０１４５】
（実験７）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    
注射剤    Ｄ５−Ｗ。量５ｃｃ
【０１４６】
【表Ａ７】
2005527319.tif 000016
【０１４７】
［付録Ｂ］
時間に対する麻酔の抵抗への効果、及び対応する組織採取データ
２００２年５月１０日
場所：オハイオ州立大学医療センター
急性動物実験
【０１４８】
この付録Ｂに記載されている実験１−１４では、付録Ａで説明したのと同じ動物を同じ位置で使用する。これらの実験は、一般に、２段階で実施される。最初の段階は、付録Ａで説明した方法によって抵抗を測定する。この最初の段階は、採取器具及び関連した使い捨てプローブや、Neothermia Corporation（Natick, MA.）製の商標“Model 3000”の名で市販されているコントローラ／電気外科ジェネレーターを利用した組織採取処理の後に実施される。すべての試験では、コントローラ／電気外科ジェネレーターは、出力プロフィールが図１６に示したカーブ４５６となるような製造番号９０３９２又は製造番号８９１３９を使用する。使い捨て器具の採取コンポーネントは、「バスケット」と呼ばれる。「塑性損傷」という用語は、図７に示したポリマー・チップ・コンポーネントの熱損傷を意味する。一般に、そのような熱損傷は、生理食塩水に浸潤された組織との最初の接触により激しくなるアークによる切断行為の結果として生じる。「パリレン」という用語は、図６で説明した等角（conformal）電気絶縁コーティングである。寸法ＬＢは、採取コンポーネントのバスケットの全長である（ミリメータ）。寸法ＤＢは、採取コンポーネント又はバスケットの直径寸法（diametric-like dimensions）である（ミリメータ）。寸法ＬＳは、採取した組織標本の全長である（ミリメータ）。寸法ＤＳは、採取した組織標本の直径寸法（diametric-like dimensions）である（ミリメータ）。「ケーブル」という用語は、例えば図５で説明した切断ケーブル２３０〜２３４である。「リーフ」という用語は、例えば図９の２１０〜２１４で説明したリーフ・コンポーネントである。「アイレット」という用語は、例えば図８で説明したリーフ先端のアイレット構成要素である。頭文字「Ｐ.Ｅ.」は、例えば図８の１８４〜１８７で識別したプリカーサ電極である。用語「Start capture」は、注射剤を注射してからのキャプチャリーフやケーブルを配置するキャプチャ手順の開始までの停止（dwell）時間である。
【０１４９】
（実験１）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：３ｃｃ
最小抵抗値    １４６オーム
【０１５０】
【表Ｂ１】
2005527319.tif 000017
【０１５１】
Start capture：７分
プローブ：Ｍ５−１０−０４
ケーブル状態：全て無傷
サンプル重量：０．８０４ｇ
コメント：良好な採取。
【０１５２】
（実験２）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    ８：２８ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：８ｃｃ
最小抵抗値    １０１オーム
【０１５３】
【表Ｂ２】
2005527319.tif 000018
【０１５４】
StartＰ．Ｅ．向上：１分
Start capture：２分
プローブ：Ｍ５−１０−０３
ケーブル状態：４つのケーブルで多少摩損している
パリレン：リーフ（leafs good）の下面に軽いダメージ（I leaf medium）
塑性損傷：軽度
ＬＢ＝１８ｍｍ，ＤＢ＝９．０ｍｍ×９．０ｍｍ
Ｌｓ＝１５ｍｍ，Ｄｓ＝１０．５ｍｍ×８．０ｍｍ
サンプル重量：０．５８９ｇ
バスケット充填率：９５％
サンプル状態：接触している
コメント：ボーラスの中心での採取。通常の方法ではアイレットが曲がる。
【０１５５】
（実験３）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    ８：４５ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：３ｃｃ
最小抵抗値    １０３オーム
【０１５６】
【表Ｂ３】
2005527319.tif 000019
【０１５７】
Start capture：２分
プローブ：Ｍ５−１０−０５
ケーブル状態：ＯＫ、摩損や破損は無い。
【０１５８】
塑性損傷：無し
ＬＢ＝１４ｍｍ，Ｄｓ＝１１ｍｍ× ０ｍｍ
サンプル重量：０．５９９ｇ
バスケット充填率：８０％
コメント：極めて線維性の組織。少量の煙と出血。
【０１５９】
（実験４）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    ９：０７ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：１２ｃｃ
Start capture：１分
プローブ：Ｍ５−１０−０２
ケーブル状態：２つのケーブルが損傷
塑性損傷：さらに多くのダメージ
サンプル重量：０．５３４ｇであった。
【０１６０】
（実験５）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    ９：１５ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：１０ｃｃ
Start Ｐ．Ｅ．向上：活性化したが向上していない。
【０１６１】
Start capture：１分
ケーブル状態：ＯＫ、最小限のダメージ
塑性損傷：無し
ＬＢ＝１７ｍｍ，Ｄｓ＝１１．５ｍｍ×１０．０ｍｍ
バスケット充填率：９５％
サンプル状態：シングルピース。一方の側に曲がる。
【０１６２】
サンプル重量：０．８１４ｇ
コメント：乳首の下の線維組織。アイレットの先端付近で多少黒色化。
【０１６３】
（実験６）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    ９：３０ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。
【０１６４】
量：キャプチャラインより１センチ離れた６カ所の放射状位置毎に５ｃｃ、合計で３０ｃｃ
Start capture：１分
プローブ：Ｍ５−１０−０６
ケーブル状態：ワイヤーは無傷
塑性損傷：無し
コメント：アイレットはＯＫ、１つのリーフが若干変形した。
【０１６５】
（実験７）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：１０ｃｃ
Start capture：１分
プローブ：Ｍ５−１０−０７
ケーブル状態：ＯＫ
塑性損傷：無し
ＬＢ＝１７ｍｍ，Ｄｓ＝１１．５ｍｍ
パリレン：ＯＫ
サンプル重量：０．６４４ｇ
コメント：アイレットは曲がった。煙が観察された。キャプチャ領域はyellow vice内で圧縮された。
【０１６６】
（実験８）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：１２ｃｃ
Start capture：１分未満
プローブ：Ｍ５−１０−０８
コメント：バスケット領域に注射される。採取無し。アイレットは内側に曲がった。
【０１６７】
（実験９）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。
【０１６８】
プローブ：Ｍ５−１０−０９
パリレン：リーフの先端が黒くなった。
【０１６９】
コメント：採取無し。アイレットは内側に曲がった。首、後部、リーフのアイレットでの電気外科作用の証拠。
【０１７０】
（実験１０）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。
【０１７１】
量：１０ｃｃ、採取後、２秒間注射する。
【０１７２】
プローブ：Ｍ５−１０−１０
ケーブル状態：電気外科切断の証拠
コメント：採取なし。全てのアイレットが折り畳まれた。
【０１７３】
（実験１１）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。
【０１７４】
プローブ：Ｍ５−１０−１１
Ｐ．Ｅ．抵抗：３４８オーム
注射後のＰ．Ｅ．抵抗：２３８オーム
ケーブル抵抗：１８８オーム
ケーブル状態：ワイヤーの損傷は無し
コメント：良好な採取。プローブは中程度の損傷。
【０１７５】
（実験１２）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。量：１０ｃｃ
プローブ：Ｍ５−１０−１２
StartＰ．Ｅ．向上：７分
ケーブル状態：５つの内４つが損傷
コメント：第２のプローブについて再試行した。P. E. での電気外科アクションは小さい若しくは見られなかった 。
【０１７６】
（実験１３）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    １０：３０ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。
【０１７７】
量：８ｃｃ、プローブの前の１０オームに注射する
コントローラ／電気外科ジェネレーター：ＳＮ８９１３９
Start capture：３０秒
Ｐ．Ｅ．抵抗：３７６オーム、麻酔の注射前に
注射後のＰ．Ｅ．抵抗：２２０オーム
ケーブル抵抗：２７８オーム
ケーブル状態：３つのワイヤーが損傷
コメント：初期的な胸部領域切込み（incision）モード。キャプチャ無し。
【０１７８】
（実験１４）
Ｍ．Ｗ．Ｊ．    １１：００ｐｍ
局部麻酔：エピネフリンと共に１％、生理食塩水内で１：２００，０００。
【０１７９】
量：キャプチャラインより２センチ離れた放射状位置毎に３ｃｃ。
【０１８０】
コントローラ／電気外科ジェネレーター：ＳＮ８９１３９
Start capture：５分
Ｐ．Ｅ．抵抗：３７６オームprior to injection of anesthetic agent
注射後のＰ．Ｅ．抵抗：２２０オーム
サンプルの大きさ：１０ｍｍ×９．５ｍｍ
サンプルの重量：０．６４４ｇ
塑性損傷：少し
パリレン：１つのリーフの内側及び外側にダメージ
コメント：良好なサンプル。１つのリーフ・アイレットが曲がった。
【図面の簡単な説明】
【０１８１】
【図１】本発明の方法を用いるシステムの斜視図である。
【図２】再利用可能構成要素より取り除かれた状態で示されている使い捨て可能構成要素を示す図１の器具の斜視図である。
【図３】図２の器具の部分的断面図である。
【図４】図２の器具で用いられるリーフアセンブリの平面図である。
【図５】キャプチャ構成要素及び関連するドライブチューブの断面図である。
【図６】図５に示されたキャプチャ構成要素と共に用いるリーフの断面図である。
【図７】図２の器具の前方領域の部分断面図である。
【図８】キャプチャ構成要素のリーフが展開する前の状態にある配置を示す図１に示された器具の前方部分の平面図である。
【図９】キャプチャ構成要素のリーフが展開されているような配置を示す図１に示された器具の前方部分の正面図である。
【図１０】最大直径範囲までキャプチャ構成要素のリーフを展開している様子を概略的に示す、図２に示された器具の使い捨て可能構成要素の部分断面図である。
【図１１】組織ボリュームのキャプチャを完了させているキャプチャ構成要素のリーフの配置を概略的に示す、図１０の器具の部分的断面図である。
【図１２】より大きな組織ボリュームサンプルに用いる最大直径範囲の配置を概略的に示したキャプチャ構成要素のリーフを示す、図１に示された器具の部分断面図である。
【図１３】キャプチャが完全に終了した状態のキャプチャ構成要素のリーフの配置を概略的に示す、図１２に示された器具の部分断面図である。
【図１４】本発明の方法に用いられる電気外科手術ジェネレータ及び制御機構のブロック図である。
【図１５】食塩水ベースの局所麻酔やブドウ糖ベースの局所麻酔はもちろんのこと、人間の組織や血液で識別された電気抵抗（オーム−ｃｍ）値域をプロットしたチャートである。
【図１６】本発明の方法を用いた電気外科手術ジェネレータのための電力−抵抗プロフィールを示すグラフである。
【図１７】本発明の方法を用いる電気外科手術ジェネレータのための電力−抵抗プロフィール、及び好適なプロフィール示す別のグラフである。
【図１８Ａ】本発明の方法に関連して実行された動物実験を示す概略図である。
【図１８Ｂ】図１８ａで示された実験に用いられる抵抗値測定用針の概略図である。
【図１９】本発明の方法で実行された動物実験による、麻酔注射後経過時間に対する電気抵抗をプロットしたグラフである。
【図２０】ヒトの女性の乳房を解剖学的に示したものである。
【図２１Ａ】本発明の方法に関連して実行された乳房のファントム実験を示す概略図である。
【図２１Ｂ】図２１−Ａに関連して実行された乳房のファントム実験の平面図である。
【図２２】食塩水ベースの局所麻酔が実行されたことを特徴とする動物実験中にモニタされた、電気外科的ジェネレータアウトプットを示すオシロトレースである。
【図２３】ブドウ糖ベースの局所麻酔を用いた場合の、図２２の動物実験で実行された電気外科手術ジェネレータのアウトプットのオシロトレースである。
【図２４Ａ】図２の器具の断続的活動化状態を示す図である。
【図２４Ｂ】図２の器具の断続的活動化状態を示す図である。
【図２４Ｃ】図２の器具の断続的活動化状態を示す図である。
【図２５】ブーストレベル電圧の最適化を示すオシロトレースアウトライン及びブースト制御信号を示す図である。
【図２６】アンサンブル効果を実証する、局所麻酔注射プロトコルを示す概略図である。
【図２７Ａ】本発明の方法を示すフローチャートである。
【図２７Ｂ】本発明の方法を示すフローチャートである。
【図２７Ｃ】本発明の方法を示すフローチャートである。
【図２７Ｄ】本発明の方法を示すフローチャートである。
【図２７Ｅ】本発明の方法を示すフローチャートである。
【図２７Ｆ】本発明の方法を示すフローチャートである。
【図２７Ｇ】本発明の方法を示すフローチャートである。
【図１】
2005527319.tif 000020
【図２】
2005527319.tif 000021
【図３】
2005527319.tif 000022
【図４】
2005527319.tif 000023
【図５】
2005527319.tif 000024
【図６】
2005527319.tif 000025
【図７】
2005527319.tif 000026
【図８】
2005527319.tif 000027
【図９】
2005527319.tif 000028
【図１０】
2005527319.tif 000029
【図１１】
2005527319.tif 000030
【図１２】
2005527319.tif 000031
【図１３】
2005527319.tif 000032
【図１４】
2005527319.tif 000033
【図１５】
2005527319.tif 000034
【図１６】
2005527319.tif 000035
【図１７】
2005527319.tif 000036
【図１８Ａ】
2005527319.tif 000037
【図１８Ｂ】
2005527319.tif 000038
【図１９】
2005527319.tif 000039
【図２０】
2005527319.tif 000040
【図２１Ａ】
2005527319.tif 000041
【図２１Ｂ】
2005527319.tif 000042
【図２２】
2005527319.tif 000043
【図２３】
2005527319.tif 000044
【図２４Ａ】
2005527319.tif 000045
【図２４Ｂ】
2005527319.tif 000046
【図２４Ｃ】
2005527319.tif 000047
【図２５】
2005527319.tif 000048
【図２６】
2005527319.tif 000049
【図２７Ａ】
2005527319.tif 000050
【図２７Ｂ】
2005527319.tif 000051
【図２７Ｃ】
2005527319.tif 000052
【図２７Ｄ】
2005527319.tif 000053
【図２７Ｅ】
2005527319.tif 000054
【図２７Ｆ】
2005527319.tif 000055
【図２７Ｇ】
2005527319.tif 000056
【手続補正書】
【提出日】平成15年12月22日(2003.12.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極が電気外科的に励起されて動物組織を切断するためにアークを形成し、外科手順を実行するための方法であって、
前記電極が直面する場合に、電気組織によって示される低い値より高い値までの抵抗値の予期値域を決定する過程と、
前記電気外科切断電極を提供する過程と、
前記抵抗値の前記値域に渡って前記組織に直面する場合に、前記電極における前記アークの形成を維持するのに効果的な抵抗負荷−電力特性を有し、前記切断電極と電気的に励起された関係をもって接続可能である電気外科手術ジェネレータを提供する過程と、
前記組織の前記部位にて、生体適合性希釈剤及び局所麻酔剤溶液を非経口的に投与することによって前記動物に麻酔をかける過程であって、前記溶液が前記組織内に浸透する時に少なくとも前記低い抵抗値を維持するのに効果的な抵抗率を示す過程と、
前記電極を前記電気外科手術ジェネレータより電気外科手術的に励起する間、前記手順を実行する過程とを含む方法。
【請求項２】
前記組織のために低い値より高い値までの抵抗値の予期値域を決定する過程を更に含み、
前記動物に麻酔をかける過程は、少なくとも前記組織の低い抵抗値に対応した抵抗値を示す前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
局所麻酔を提供する前記過程は、約１００オーム−センチメートル、又はそれより高い値の電気抵抗値を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記局所麻酔を提供する過程は、約２００オーム−センチメートル、又はそれより高い値の電気抵抗値を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項５】
更に、
前記組織のために高い値より低い値までの導電率の値の予期値域を決定する過程を含み、
前記動物に麻酔をかける過程は、前記導電率の低い値に概ね等しいかそれよりも低い値の導電率を示す前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記動物に麻酔をかける過程は、約５ミリジーメンス／センチメートルよりも低い導電率を示す前記溶液で実行されることを特徴する請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記動物に麻酔をかける過程は、約１０ミリジーメンス／センチメートルよりも低い導電率を示す前記溶液で実行されることを特徴する請求項５に記載。
【請求項８】
前記動物に麻酔をかける過程は、約２４０から約３４０ミリオスモル／リットルの間のモル浸透圧濃度を示す前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
更に、
前記電極に近接配置されたインテークポートを有する排出システムを提供する過程を含み、
前記手順を実行する過程は、切断インターバルの間前記組織内で前進する時に前記電極が電気外科的にエネルギー化されて切断アークを形成し、次に前記電極が遭遇する前記溶液の蓄積を排出するのに効果的な電気インテークポートにてバキュームが適用されるポーズインターバルの間は非エネルギー化されて停止状態に保たれることを特徴とする断続的な規則によって前記組織周辺にて前記電極を動作させることによって実行されることを特徴する請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
排出システムを提供するための前記過程が、バキュームポートを有するバキュームポンプ、及び前記バキュームポートと前記インテークポートとの間で排出のために連通し接続されている透明チューブを有する前記システムを提供し、
前記ポーズインターバルが、前記溶液が前記透明チューブ内に視認される間、持続されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
動物の皮下標的組織にアクセスするための方法であって、
電気外科手術ジェネレータ、及び組織切断用アークを形成するためにエネルギー化可能な手術関連の切断電極を含む電気外科手術システムを提供する過程と、
前記組織の前記部位において、局所麻酔剤の溶液、及び前記溶液が前記動物の前記組織において浸透する際、前記組織切断アークを維持する前記電極に直面する組織において電気抵抗を提供するために効果的な値の伝導率を示す生体適合性希釈剤を非経口的に投与することによって前記動物に麻酔をかける過程と、
前記部位にて前記電極を皮下に位置決めする過程と、
前記組織切断アークを提供するために前記切断電極をエネルギー化する過程と、
前記標的組織に関連して前記電極を操作する過程とを含む方法。
【請求項１２】
前記動物に麻酔をかける過程は、約１０ミリジーメンス／センチメートルより低い導電率を示す電気溶液で実行されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記動物に麻酔をかける過程は、約２４０から約３４０ミリオスモル／リットルのモル浸透圧濃度を示す前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記動物に麻酔をかける過程は、約５ミリジーメンス／センチメートルよりも低い導電率を示す前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記動物に麻酔をかける過程は、前記希釈剤として水中のＤ−グルコース一水和物を含む前記溶液で実行されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
更に、
前記電極に近接配置されたインテークポートを含む排出システムを提供する過程と、
前記操作過程において前記電極アセンブリによって遭遇される前記溶液の蓄積を排出するのに効果的な前記インテークポートにてバキュームを実行する過程とを含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記電極を操作する過程が、前記電極アセンブリが切断インターバルに前進する間はエネルギー化され、ポーズインターバルでは停止状態に保たれて前記バキュームが適用されるような断続的規則に則って、前記標的組織周辺で前記電極アセンブリを移動させることによって実行されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記電極アセンブリは、約１秒から約２秒の間の前記切断インターバルにおいて前進することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記電極アセンブリは、前記ポーズインターバルの間はエネルギー化されないことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記電極は、約４秒から約６秒のポーズインターバルにおいて停止状態に維持されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記電極アセンブリは、前記ポーズインターバルの間エネルギー化されないことを特徴する請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
排出システムを提供するための過程が、バキュームポートと、前記バキュームポート及び前記インテークポートとの間にバキューム関係を持って連通し接続された透明チューブとを有するバキュームポンプを含む前記システムを提供し、
前記ポーズインターバルは、前記溶液が前記透明チューブ内で視認される間、持続されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
動物の組織部位において切断するためのアークを生成するべく電極が電気外科的に励起することを特徴とする外科手順を実行するための方法であって、
動物の組織に対して最も低い抵抗値を決定する過程と、
電気外科手術ジェネレータ、及び組織切断アークを提供するためにエネルギー化可能である操作用切断電極アセンブリ等を含む電気外科手術システムを提供する過程と、
局所麻酔剤、及び前記決定された最も低い抵抗値に概ね対応するかそれよりも高い抵抗値を示す生体適合性希釈剤の溶液として局所麻酔を提供する過程と、
前記組織部位周辺に浸潤させるために、前記局所麻酔を非経口的に投与することによって前記動物に麻酔をかける過程と、
前記電極アセンブリを電気外科的にエネルギー化する間、前記手順を実行する過程を含む方法。
【請求項２４】
局所麻酔を提供する前期過程は、約２４０から３４０ミリオスモル／リットルのモル浸透圧濃度を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
局所麻酔を提供する前期過程は、約２００オーム−センチメートル若しくはそれより高い電気抵抗率を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
局所麻酔を提供する前記過程は、水中にＤ−グルコース一水溶物を含むような前記希釈剤溶液を提供することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
局所麻酔を提供する前期過程が、約１００オーム−センチメートル若しくはそれより高い電気抵抗率を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
患者の組織に近接する所与の周辺範囲の組織ボリュームを隔離し、又回収するための方法であって、
（ａ）切断電圧レベルでの電気外科手術切断アウトプットを引き出すのに制御可能である電気外科手術ジェネレータを提供する過程と、
（ｂ）デリバリカニューレを有し、チップを有する前方領域に対し長手方向の軸に沿って基端部より延在する組織回収器具を提供する過程であって、前記器具が電気外科手術切断用アークをサポートするリーディングエッジを確定するべくエネルギー化可能な前方に配置された切断電極アセンブリへと延在する前部分を含むデリバリカニューレの内部チャネル内に位置決めされたキャプチャ構成要素を有し、前記キャプチャ構成要素は、キャプチャの方向に対し前記軸に向かって引き出される（drawn）間、前記所与の周辺範囲に対応しまたそれに続いて伸張可能であるように選択された最大周辺範囲へ、外側または前方へと前記デリバリカニューレより前記リーディングエッジを拡張させることが可能であって、また前記器具は、さらにコントロール可能なモータドライブアセンブリを有することを特徴とする過程と、
（ｃ）前記切断電極のエネルギー化及び前記キャプチャ構成要素の起動に影響するキャプチャモードと、前記キャプチャ構成要素の終了及び前記切断電極の非エネルギー化に影響するポーズモードとの間で起動可能な、前記器具及び前記電気外科手術ジェネレータと電気的に接続されたコントロールアセンブリを提供する過程と、
（ｄ）前記近接する組織内で浸透される場合に、前記切断アークの前記存在をサポートするのに効果的な抵抗値を示す生体適合性希釈剤及び前記局所麻酔剤の溶液として局所麻酔薬を提供する過程と、
（ｅ）前記溶液の前記浸潤を効果的に実行するために前記局所麻酔が非経口的に投与されることによって前記患者へと麻酔がかけられる過程と、
（ｆ）前記チップが前記組織ボリュームに近接して対向するような規則で、前記近接組織内で前記デリバリカニューレを位置決めする過程と、
（ｇ）前記組織ボリュームの隔離及び包囲に影響するように前記キャプチャモードを導くべく前記コントロールアセンブリを起動する過程と、
（ｈ）前記近接する組織より隔離された組織ボリュームを保持し、前記キャプチャ構成要素と共に前記デリバリカニューレを取り除く過程とを含む方法。
【請求項２９】
局所麻酔を提供する前期過程は、約２４０から約３４０ミリオスモル／リットルのモル浸透圧濃度を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
局所麻酔を提供する前期過程は、約２００オーム−センチメートル若しくはそれより高い電気抵抗率を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
局所麻酔を提供する前期過程が、Ｄ−グルコース一水溶物を含む前記溶液希釈剤を提供することを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
局所麻酔を提供する前記過程が、約１００オーム−センチメートル若しくはそれより高い抵抗率を示す前記溶液を提供することを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
更に、
（ｉ）前記デリバリカニューレの前方領域に配置されたインテークポートを有する排出システムを提供する過程と、
（ｊ）前記コントロールアセンブリが前記キャプチャモード及び前記ポーズモードへと起動され、前記溶液の蓄積を排出するように促進されるときに前記インテークポートにてバキュームを適用する過程とを含むことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記コントロールアセンブリを起動させる前記ステップ（ｇ）は、切断インターバルの間前記キャプチャモードに影響するように前記コントロールアセンブリを起動し、次に前記ポーズインターバルの間前記ポーズモードに影響するように前記コントロールアセンブリを起動させることによって断続的な規則で実行されることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記過程（ｇ）は、前記キャプチャモードへの前記コントロールアセンブリの起動を約１秒から約２秒の前記キャプチャインターバルの間に実行することを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記過程（ｇ）は、前記ポーズモードへの前記コントロールアセンブリの起動を約４秒から約６秒の前記ポーズインターバルの間に実行することを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記過程（ｇ）は、
（ｇ１）前記コントロールアセンブリを用いて前記電気外科ジェネレータを制御する過程であって、前記アークを生成するのに効果的な概ね最小のブーストインターバルの間、ブースト切断電圧レベルの前記電気外科手術切断アウトプットを提供する過程と、
（ｇ２）前記コントロールアセンブリを用いて前記電気外科ジェネレータを制御する過程であって、前記ブースト切断電圧レベルよりも低いアークサポート切断電圧レベルで前記電気外科手術切断アウトプットを提供する過程とを含む請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記過程（ｇ１）は、前記通常切断電圧レベルよりも約１．２から１．５倍大きい電気ブースト切断電圧レベルで前記電気外科手術切断アウトプットを提供することを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記過程（ｇ１）は、約５５ミリ秒のブーストインターバルの間、前記ブースト切断電圧レベルで前記電気外科手術切断アウトプットを提供することを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
患者の標的組織ボリュームに外科的にアクセスするための方法であって、
（ａ）電気外科手術アークを提供するべくエネルギー化される末端部に電気外科手術切断アセンブリを有する器具へのアクセスを提供する過程と、
（ｂ）前記電気外科切断アセンブリに近接した流体インテークポートを有し、前記流体ポートに於ける流体吸引コンディションに影響するように起動可能な流体排出アセンブリを提供する過程と、
（ｃ）前記標的組織ボリュームの部位付近に、局所麻酔剤及び生体適合性希釈剤の溶液を非経口的に投与することで前記患者に麻酔をかける過程と、
（ｄ）切断器具を用いて前記患者の前記皮膚に限定された深さの切込みを形成する過程と、
（ｅ）前記切込み内に前記器具の前記末端部を位置決めする過程と、
（ｆ）前記電気外科手術切断アセンブリをエネルギー化し、前記切断アークを生成する過程と、
（ｇ）前記流体排出アセンブリを起動させる過程と、
（ｈ）前記切断アークが組織切断に効果的に維持される程度まで、前記インテークポートを介した前記患者の組織内における前記溶液の蓄積の吸引を引き起こすのに効果的な動きで、前記標的組織ボリュームに対して前記アクセス器具を操作する過程とを含む方法。
【請求項４１】
前記電極を操作する過程（ｈ）は、前記電気外科手術切断アセンブリが切断インターバルの間前進する時にエネルギー化され、次に前記溶液の前記吸引に影響するポーズインターバルの間は静止していることを特徴とする断続的な規則に則って、前記標的組織ボリュームの周辺で前記電気外科手術切断アセンブリを移動させて実行されることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記電気外科手術アセンブリは、前記ポーズインターバルのために非エネルギー化されることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記電気外科手術切断アセンブリは、約４秒から約６秒のポーズインターバルの間に静止していることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記流体排出アセンブリを提供するための過程（ｂ）が、バキュームポート及び、前記バキュームポートと前記インテークポートとの間にバキューム関係をもって連通して接続されている透明チューブとを有するバキュームポンプを含む前記アセンブリを提供し、
前記ポーズインターバルは、前記溶液が前記透明チューブ内に視認される間、継続されることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
患者に外科的手順を実行するための方法であって、
（ａ）電気外科手術切断アークを形成するためにエネルギー化可能な電気外科手術切断アセンブリを有するアクセス器具を提供する過程と、
（ｂ）前記患者の組織内に局所麻酔剤及び生体適合性希釈剤の溶液を非経口で投与することによって前記患者に麻酔をかける過程と、
（ｃ）前記切断アークの成形に影響を与える前記電気外科切断アセンブリをエネルギー化する過程と、
（ｄ）前記患者の前記組織内で外科的手順を実行するための電気外科切断アセンブリを有する前記アクセス器具を操作する過程と、
（ｅ）前記過程（ｄ）と同時に、組織を切断するために前記切断アークの存在を維持するのに効果的な程度まで、前記操作中で前記溶液の蓄積を吸引する過程とを含む方法。
【請求項４６】
組織ボリュームを回収するためのシステムであって、
組織回収構成要素を含む電気外科手術電極アセンブリと、
前記組織回収構成要素の近辺に設けられた流体インテークポートを有し、前記流体インテークポートにおいて流体吸引コンディションに影響すべく起動可能な流体排出アセンブリ等を含むシステム。
【請求項４７】
前記流体排出アセンブリが、バキュームポンプ、及び前記別のポンプと前記流体インテークポートとの間にバキューム関係を持って連通して接続された透明チューブを含むことを特徴とする請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
患者の近接組織における所与の周辺範囲の組織ボリュームを隔離し又回収するためのシステムであって、
（ａ）切断電圧レベルの電気外科手術切断アウトプットを制御可能に駆動するための電気外科手術ジェネレータと、
（ｂ）デリバリカニューレを有し、チップを有する前方領域に対し長手方向の軸に沿って基端部より延在する組織回収器具であって、前記器具が、電気外科手術切断用アークをサポートするリーディングエッジを確定するべくエネルギー化可能な前方に配置された切断電極アセンブリへと延在する前部分を有する、デリバリカニューレの内部チャネル内に位置決めされたキャプチャ構成要素を有し、前記キャプチャ構成要素は、キャプチャの方向に対し前記軸に向かって引き出される（drawn）間、前記所与の周辺範囲に対応し、またそれに続いて伸張可能であるように選択された最大周辺範囲へ、外側または前方へ、前記デリバリカニューレより前記リーディングエッジを拡張させることが可能であって、また前記器具は、さらにコントロール可能なモータドライブアセンブリを有することを特徴とする器具と、
（ｃ）前記切断電極のエネルギー化及び前記キャプチャ構成要素の起動に影響するキャプチャモードと、前記キャプチャ構成要素の終了及び前記切断電極の非エネルギー化に影響するポーズモードとの間で起動可能な、前記器具及び前記電気外科手術ジェネレータと電気的に接続されたコントロールアセンブリと、
（ｄ）前記デリバリカニューレの前方領域に配置されたインテークポートを有する排出システムと、
（ｅ）前記コントロールアセンブリは、前記キャプチャモード及び前記ポーズモードへに起動され、前記領域の蓄積を排出するようにされる場合に、前記インテークポートにバキュームを適用するべく起動可能なバキュームソースとを含むシステム。
【国際調査報告】
2005527319.tif 000057