(57)【要約】無線モニタリングシステム、特に、生理学的データを検出し送信する無線モニタリングシステムである。本発明は、患者の心臓活動および呼吸速度に関わる生理学的データを検出し、遠隔計測法を通じてデータを遠隔な基地局に送信する。基地局は、データがＥＣＧモニタ上で表示されるようデータを処理する。
2005532849.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胸部組立体から生理学的データを取得し、上記生理学的データを基地局に無線で送信し、上記基地局が上記生理学的データをモニタに送信する複数の端子を有する、身体用電子ユニットを含むデータを送信するシステム。
【請求項２】
上記胸部組立体の少なくとも一方の側に位置する接着剤を更に含む、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
上記接着剤が等方性導電性特性を有するポリマー含む、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
上記接着剤が異方性導電性特性を有するポリマー含む、請求項２記載のシステム。
【請求項５】
上記接着剤が等方性導電性特性および異方性導電性特性を有するポリマー含む、請求項２記載のシステム。
【請求項６】
少なくとも一つの電極コネクタが上記胸部組立体と上記接着剤との間に位置決めされる、請求項２記載のシステム。
【請求項７】
少なくとも一つの電極導体が上記胸部組立体と上記接着剤との間に位置決めされる、請求項２記載のシステム。
【請求項８】
上記接着剤が上記胸部組立体の少なくとも一方の側を部分的に覆う接着シートである、請求項２記載のシステム。
【請求項９】
上記接着剤が上記胸部組立体の少なくとも一方の側を完全に覆う接着シートである、請求項２記載のシステム。
【請求項１０】
少なくとも一つの電極を更に含み、上記接着剤が患者と接触するよう構成される上記少なくとも一つの電極の側に位置する、請求項２記載のシステム。
【請求項１１】
電極に接続するよう構成される少なくとも第１の電極コネクタおよび第２の電極コネクタを含む胸部組立体と、
上記胸部組立体から生理学的データを取得し、上記生理学的データを無線で送信する身体用電子ユニットと、
上記身体用電子ユニットから送信される上記生理学的データを受信する基地局であって、上記生理学的データをモニタに送信する複数の端子を含む基地局とを含む、データを送信するシステム。
【請求項１２】
上記身体用電子ユニットが、
電気信号を生成する電流源、
上記電流源に接続され、上記胸部組立体に結合される２つの電極にわたって上記電気信号の電圧振幅を測定するよう構成される電流源検出組立体を含む、請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
上記電気信号が正弦波信号である、請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】
上記電流源検出組立体が上記胸部組立体に結合される２つの電極にわたって測定される上記電圧振幅からの呼吸インピーダンス信号を処理する検出増幅器および復調器を含む、請求項１２記載のシステム。
【請求項１５】
上記身体用電子ユニットが上記呼吸インピーダンス信号を上記基地局に送信する、請求項１４記載のシステム。
【請求項１６】
上記身体用電子ユニットが第１の電極を通り、患者を通って第２の電極を通って戻る電気信号を出力する電流源を含み、上記システムが上記第１のおよび第２の電極にわたって上記電気信号の電圧振幅を測定することで上記患者の呼吸速度を検出することができる、請求項１１記載のシステム。
【請求項１７】
上記生理学的データが患者の呼吸速度および心臓活動に対応する、請求項１１記載のシステム。
【請求項１８】
上記生理学的データが双方向通信についてブルートゥース仕様に従って上記身体用電子ユニットから送信される、請求項１１記載のシステム。
【請求項１９】
上記生理学的信号が、脈拍データ、呼吸速度データ、心拍データ、体温データ、血圧データ、ＥＥＧ信号データ、およびパルスオキシメータ信号データよりなる群から選択される情報に関わる、請求項１１記載のシステム。
【請求項２１】
上記身体用電子ユニットが非生理学的データを上記基地局に送信するよう構成される、請求項１１記載のシステム。
【請求項２２】
上記基地局が非生理学的信号を上記身体用電子ユニットに送信するよう構成される、請求項１１記載のシステム。
【請求項２３】
上記生理学的データが患者の呼吸速度および心臓活動に対応し、上記非生理学的データがペースメーカパルスデータに対応する、請求項２１記載のシステム。
【請求項２４】
電極に接続されるよう構成される第１の電極コネクタおよび第２の電極コネクタを含む胸部組立体と、
上記胸部組立体から生理学的データを取得し、上記生理学的データを無線で送信する身体用電子ユニットと、
上記身体用電子ユニットから送信される上記生理学的データを受信する複数の基地局であって、それぞれ上記生理学的データをモニタに送信する複数の端子を含む基地局とを含む、データを送信するシステム。
【請求項２５】
上記生理学的データが双方向通信についてブルートゥース仕様に従って上記身体用電子ユニットから上記複数の基地局に送信される、請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
上記生理学的データが患者の呼吸速度および心臓活動に対応する、請求項２４記載のシステム。
【請求項２７】
上記生理学的信号が、脈拍データ、呼吸速度データ、心拍データ、体温データ、血圧データ、ＥＥＧ信号データ、およびパルスオキシメータ信号データよりなる群から選択される情報に関わる、請求項２４記載のシステム。
【請求項２８】
上記身体用電子ユニットが非生理学的データを各基地局に送信するよう構成される、請求項２４記載のシステム。
【請求項２９】
上記生理学的データが患者の呼吸速度および心臓活動に対応し、上記非生理学的データがペースメーカパルスデータに対応する請求項２８記載のシステム。
【請求項３０】
各基地局が非生理学的信号を上記身体用電子ユニットに送信するよう構成される、請求項２４記載のシステム。
【請求項３１】
上記身体用電子ユニットが第１の基地局に生理学的データを連続的に送信し、第２の基地局に生理学的データを一時的に送信するよう構成される、請求項２４記載のシステム。
【請求項３２】
第１の側および第２の側を有し、上記第１の側が複数の導電性素子に取り付けられ、上記導電性素子が電極に接続されるよう構成される基層であって、第１の絶縁層と第２の絶縁層との間に位置決めされる基層を含むデータを収集する胸部組立体。
【請求項３３】
遮蔽層を更に有する請求項３２記載の胸部組立体。
【請求項３４】
胸部組立体からデータを取得して基地局に無線で送信し、上記胸部組立体が電極導体に接続される複数の導電性素子を有し、各電極導体が接着剤を介して電極に接続されるよう構成される、身体用電子ユニットを有する、データを送信するシステム。
【請求項３５】
上記接着剤が等方性導電性特性を有するポリマーを含む、請求項３４記載のシステム。
【請求項３６】
上記接着剤が異方性導電性特性を有するポリマーを含む、請求項３４記載のシステム。
【請求項３７】
上記接着剤が等方性導電性特性および異方性導電性特性を有するポリマーを含む、請求項３４記載のシステム。
【請求項３８】
各電極導体が電極と接触するよう略平坦な伝導表面を有する、請求項３４記載のシステム。
【請求項３９】
複数の電極筺体を更に有し、各電極筺体が上記胸部組立体に形成されるアパーチャ上に位置決めされ電極のある部分を受容する雌空隙を画成するエラストマー部分を備える、請求項３２記載の胸部組立体。
【請求項４０】
上記アパーチャが上記アパーチャを通って位置決めされる電極と係合する少なくとも一つのフラップを形成する、請求項３９記載の胸部組立体。
【請求項４１】
複数の電極筺体を更に含み、各電極筺体が上記胸部組立体に形成されるアパーチャ上に位置決めされ、電極に接続されるよう構成される伝導性部材を受容する雌空隙を画成するエラストマー部分を備える、請求項３２記載の胸部組立体。
【請求項４２】
上記アパーチャが上記アパーチャを通って位置決めされる電極と係合する少なくとも一つのフラップを形成する、請求項４１記載の胸部組立体。
【請求項４３】
複数の電極筺体を更に含み、各電極筺体が上記胸部組立体に形成されるアパーチャ上に位置決めされ、電極に接続されるよう構成される雄伝導性コネクタを含む、請求項３２記載の胸部組立体。
【請求項４４】
上記アパーチャが上記アパーチャを通って位置決めされる電極と係合する少なくとも一つのフラップを形成する、請求項４３記載の胸部組立体。
【請求項４５】
上記胸部組立体が上記生理学的データを上記基地局に送信する前に上記身体用電子ユニットと上記基地局が対にされる、請求項１記載のシステム。
【請求項４６】
上記身体用電子ユニットおよび上記基地局で使用されるよう構成される少なくとも一つの電池を更に含む、請求項１記載のシステム。
【請求項４７】
上記第１の電池と交換可能に構成される第２の電池を更に有する請求項４６記載のシステム。
【請求項４８】
上記電池が上記電池の充電をモニタリングする表示器を備える、請求項４６記載のシステム。
【請求項４８】
上記電極が伝導性接着剤である、請求項１１記載のシステム。
【請求項４９】
上記基地局が上記モニタ内に含まれる、請求項１記載のシステム。
【請求項５０】
上記身体用電子ユニットが上記胸部組立体を受容するポート、および、除細動保護のために上記ポートに接続される少なくとも一つの抵抗器を含む、請求項１記載のシステム。
【請求項５１】
故障状態が検出されると、アラーム信号が上記身体用電子ユニットから上記基地局に送信される、請求項１記載のシステム。
【請求項５２】
故障状態が検出されると、アラーム信号が上記基地局から上記身体用電子ユニットに送信される、請求項１記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無線モニタリングシステムに係わり、特に、生理学的データをモニタリングする無線モニタリングシステムに関わる。
【０００２】
背景技術
心電計（electrocardiograph：ＥＣＧ）システムは、患者の心臓の電気的活動をモニタリングする。従来のＥＣＧシステムは、各拍動中に心臓によって生成される電気的インパルスを検出するために特定箇所で患者に配置される電極またはセンサを利用する。典型的には、これら電気的インパルスまたは信号は、センサまたは電極によって検出され、多数のケーブルまたはワイヤを介して静止ＥＣＧモニタに直接転送される。ＥＣＧモニタは、医師が検討できるようモニタ上に表示されるあるいは印刷され得るよう生電気信号を意味のある情報に変換するために様々な信号処理および計算動作を実施する。
【０００３】
医師は、何十年にもわたって心臓の活動をモニタリングするためにＥＣＧシステムを使用している。現在では、心臓の活動をモニタリングするためにＥＣＧ信号を用いる幾つかの異なるシステムが存在する。しかしながら、これらシステムは一般的に静止しており、携帯して使用するよう開発または適していない。携帯可能な遠隔計測システムが存在するが、これらは静止ＥＣＧモニタに直接取って代わるものではない。更に、従来のシステムが多数のケーブルまたはワイヤを用いるため、患者にとって扱いにくく、心地よくなく、著しい量のセットアップ時間を必要とする。そのため、前述の問題を解決する無線ＥＣＧシステムの必要性が生ずる。本発明はこの必要性を満たすものである。
【０００４】
更に、従来の有線システムおよび無線システムの両方において、ケーブル、ワイヤまたは胸部組立体に接続される従来の電極またはセンサのある部分は標準化されていない。つまり、ケーブル、ワイヤまたは胸部組立体の雌部分に接続される金属製スナップ部または金属製タブの大きさ、形状および構造は様々である。したがって、多くの従来の電極またはセンサは生理学的データ収集システムにおいて使用される多くのワイヤ、リード、または胸部組立体と使用するには互換性がない。
【０００５】
この問題を解決するために、多数の従来の有線システムは雄スナップ部または金属性タブを有する多数の異なる電極またはセンサと互換性のあるバネ式の雌スナップ部を利用する。しかしながら、これらバネ式雌スナップ部は、他の従来の雌スナップ部よりも実質的に高価である。それにも関わらず、バネ式雌スナップ部の上昇したコストがケーブルまたはリードの組の寿命にわたって償却されるため、これらスナップ部の上昇したコストは従来の有線システムにおいて重要なことではない。
【０００６】
しかしながら、これら雌スナップ部の上昇したコストは、典型的な無線または遠隔計測システムにおいて使用される胸部組立体の寿命にわたっては償却されず、これはこのようなシステムで使用される胸部組立体が各患者の使用後に一般的に処分されるからである。従って、バネ式雌スナップ部の上昇したコストは、無線または遠隔計測システムにおいて使用される胸部組立体と使用するには不適切となる。
【０００７】
従来の電極またはセンサと互換性がない問題、および、バネ式雌スナップ部と関連する上昇したコストを回避するために、幾つかの無線または遠隔計測システムは一体化された電極またはセンサを有する胸部組立体を用いる。しかしながら、このような胸部組立体の主な不都合な点は、胸部組立体が、胸部組立体と一体に接続される電極上の水性塩化銀ゲルの完全な状態を保存するために密閉してパッケージされなくてはならない点である。その結果、胸部組立体のコストが著しくなる。これら胸部組立体が各患者の使用後に処分されるよう設計されているため、これら胸部組立体の上昇したコストはそれらを費用非効果的にする。
【０００８】
更に、従来の電極またはセンサと典型的には使用されるバネ式雌スナップ部および金属製スナップは、典型的には金属よりなり放射線透過性ではない。そのため、スナップ部および金属製スナップは、Ｘ線および他の撮像手段で鮮明に現れる。Ｘ線または蛍光透視鏡のような病院の撮像系への透過性は、従来の心電計電極およびワイヤが内部血管の視界を妨げ得る心臓カテーテルラボで行われるような多くの医療手段で望ましい。放射線透過性電極は技術において公知であり、Ｋｅｎｄｌｅ社および３Ｍ社のような企業によって販売されている。廃棄不要の放射線透過性電極リードも存在するが、１放射線透過性リードの組当たり１０００ドル以上かかる。
【０００９】
したがって、任意の従来の電極またはセンサに使い捨ての胸部組立体を接続することができ、費用効率的であり、放射線透過性であり、使い易い取り付け組立体が必要となる。本発明はこの必要性を満たすものである。
【００１０】
発明の簡単な概要
本発明は、既存のまたは従来のＥＣＧモニタと一般に互換性のある無線ＥＣＧシステムに関わる。ＥＣＧシステムは、一般的に胸部組立体と、身体用電子ユニットと、基地局とを有する。胸部組立体は、患者の心臓からの電気信号を検出するよう患者の体に具体的に位置する電極と接続される。電気信号は、胸部組立体によって検出され、それにより心臓の最大で「７リード」分析までが提供される。あるいは、胸部組立体は、患者の体に特定的に位置する電極と接続される前胸組立体で補助され、それにより、心臓の「１２リード」分析が提供される。
【００１１】
電気信号は、胸部組立体および／または前胸組立体を通じて、患者にアームバンドを介して着脱可能に固定される身体用電子ユニットに送信される。身体用電子ユニットは、無線送信を介して電気信号を基地局に送信する。基地局は、標準リードワイヤまたはケーブルに取り付けられるよう構成される端子を含む。基地局は、標準リードワイヤまたはケーブルを介して従来のＥＣＧモニタに電気信号を送信する。反対に、ＥＣＧモニタは、医師によって検討されるようＥＣＧモニタ上に表示される意味のある情報に電気信号を処理または変換する。
【００１２】
ＥＣＧシステムは、従来のワイヤまたは無線リンクを置き換えることでＥＣＧモニタにＥＣＧパテントを通常つなぐワイヤを排除する。本発明は、軽量で携帯可能であるため、患者に対して改善された快適さおよび移動性を提供する。更に、本発明は、必要なセットアップ時間が減少し、医療関係者にとって従来のＥＣＧシステムよりも使用するのに便利である。更に、ＥＣＧ信号を収集し送信することについて、本発明は、他の生理学的データを収集し送信することができる。例えば、患者の脈拍、呼吸速度、心拍、体温、血圧、ＥＥＧ信号、およびパルスオキシメータ等に関わる生理学的データを、身体用電子ユニットは送信することができ、基地局は受信および処理することができる。
【００１３】
更に、本発明は、従来の電極またはセンサを患者から生理学的データを収集するシステムに接続する取り付け組立体に関わる。より特定的には、取り付け組立体は、従来の電極またはセンサをリード組立体内の導電性素子またはトレースに電気的に接続する。導電性素子は、銀エポキシまたは任意の他の好適な導電性接着剤でもよい。取り付け組立体は、電極接続点において電極またはセンサを導電性素子またはトレースに接続する。電極接続点において、リード組立体は、スターカットパターンから形成されるアパーチャを中に有する。スターカットパターンは、ダイカット、穿孔、レーザーカット、または他の公知の手段によって形成される。スターカットパターンは、電極またはセンサをアパーチャで機械的に保持するフラップを画成し、電極またはセンサがアパーチャに挿入される際に導電性素子またはトレースと電極またはセンサとの間で電気的接続を提供する。更に、各電極接続点において、取り付け組立体は、リード組立体の非患者側に固定される電極筺体を含む。電極筺体は、リード組立体の裏面に結合されるエラストマー材料よりなり、電極またはセンサの雄部を受容し着脱可能に固定する雌空隙を含む。更に、各電極接続点において、胸部組立体は、電極またはセンサを胸部組立体に着脱可能に固定する導電性の接着層を任意には有し、電極またはセンサをアパーチャに挿入する際に導電性素子またはトレースと電極またはセンサとの間で向上された電気接続を提供する。
【００１４】
動作において、電極またはセンサの雄部はリード組立体の患者側からアパーチャ中を挿入される。アパーチャによって形成されるフラップは、電極またはセンサの雄部がアパーチャに挿入されるとそらされる。フラップの弾性により、フラップは雄部をぬぐって電極またはセンサをフラップ間に画成されるアパーチャに機械的に保持する。アパーチャを通った後、雄部は電極筺体に設けられる雌空隙に挿入される。雌空隙は電極またはセンサの雄部を受容し、電極またはセンサを胸部組立体に着脱可能に固定する。電極筺体のエラトマー特性により、雌空隙は異なる形状および大きさの電極またはセンサを受容し固定することが可能となる。電極またはセンサは電極またはセンサの接触部分（雄スナップポスト等）がリード組立体の導電性素子と衝合または接触するまでアパーチャに挿入される。リード組立体における導電性素子は、電極またはセンサと接触し、電極またはセンサとリード組立体の導電性素子またはトレースと電気的リンクを形成する。任意には、電気的接続を高めるために導電性接着剤がリード組立体または電極筺体のいずれか一方に塗布されてもよい。本発明の取り付け組立体は、従来の電極またはセンサを患者から生理学的データを収集する従来の有線システムおよび無線システムの両方に接続するため使用される。
【００１５】
本発明の前述の特徴および多数の利点は、添付の図面とともに好ましい実施形態の以下の詳細な説明を参照してより簡単に理解されるであろう。
【００１６】
好ましい実施の形態の説明
本発明をより良く理解するために、添付の特許請求の範囲および添付の図面とともに以下の詳細な説明を参照する。簡単に、本発明は無線の携帯可能なＥＣＧシステムに関わる。図１によると、ＥＣＧシステム１０は胸部組立体１２と、身体用電子ユニット１４と、基地局１６とを有する。
【００１７】
胸部組立体１２は、複数の電極コネクタ１８を接続する一つのフレキシブル回路である。電極コネクタ１８は、電極２０または導電性接着剤と接続されるよう構成される。電極コネクタ１８はスナップ端子を有する電極２０と接続されるスナップ端子を含むことが好ましい。各電極コネクタ１８は、電気信号を送信する導電性素子またはトレースと接続される。導電性素子またはトレースは、胸部組立体１２に沿ってはしり胸部組立体コネクタ２１に接続される。あるいは、胸部組立体１２は、電極コネクタの代わりに電極導体により構成されてもよい。このような実施形態では、各電極導体は、平坦な導電性表面を有する。平坦な導電性表面を有する電極は、好適な接着剤を介して電極導体に接続されてもよい。それにより、電極は、電極を各電極導体に「つける」ことで胸部組立体に取り付けられ得る。
【００１８】
図２によると、胸部組立体１２は、軽量でかなり耐湿性の材料、例えば、デュポンソンタラ（登録商標）または他の好適な繊維よりなる外層２２、２４を含む。胸部組立体１２は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく一枚の外層だけ、または外層を有することなく構成されてもよい。更に、胸部組立体１２が一枚の外層だけで構成されている場合、該外層は本発明の精神および範囲から逸脱することなく胸部組立体１２のいずれかの側にあってもよい。接着層２６、２８は、それぞれ絶縁層３０、３２を外層２２、２４に固定する。絶縁層３０、３２は、マイラー（登録商標）（ポリエステル）膜または他の好適な絶縁材料で構成されてもよい。接着層３４、３６は、絶縁層３０、３２を基層３８に固定する。基層３８は、好ましくはマイラー膜より構成され、第１の側４０と第２の側４２とを有する。電極コネクタ１８に接続される導電性素子またはトレースは、基層３８の第１の側４０に位置される。導電性素子またはトレースの一つは３９で示される。胸部組立体１２との全ての外部干渉または無線周波数のノイズを減少する遮蔽層４４は、基層３８の第２の側４２に位置される。遮蔽層４４は、単層のまたは多層の誘電体または電気的あるいは磁気的伝導性材料より構成される。当然のことながら、胸部組立体１２は本発明の精神および範囲から逸脱することなく遮蔽層４４を有することなく構成されてもよい。典型的には、遮蔽層４４は「ノイジー」環境で必要となる。遮蔽層は、Ｘパターングリッドを有することが好ましい。電極コネクタの裏は、胸部組立体１２を更に絶縁し、外部的に印加される電位がＥＣＧシステムに入ることを防ぐためにマイラーで覆われる。
【００１９】
図２Ａによると、胸部組立体１２は、胸部組立体１２を部分的にまたは完全に覆う接着シート４５で構成される。電極コネクタ１８は、接着シート４５と胸部組立体１２の外層２４に挟まれ得る。あるいは、電極導体が電極コネクタ１８の代わりに使用されてもよい。接着シート４５は、接着シート４５を通る局所的な特定インピーダンスが横方向に向けられる寸法方向より小さいよう等方性導電特性および／または異方性導電特性を有するポリマーより構成されることが好ましい。ポリマーは、導電性であり、患者の皮膚に対して比較的刺激が少なく、良好な接着質を発揮するヒドロポリマーであることが好ましい。本発明と使用する好適なヒドロポリマーシートは、商品名ＲＧ−６０シリーズヒドロゲルとしてマサチューセッツ州ボストンのＰｒｏｍｅｏｎ社から市販されている。別の例示的な実施形態では、電極２０を胸部組立体１２に取り付ける直前に等方性導電特性および／または異方性導電特性を有する接着剤が電極コネクタ１８または電極導体に塗布されてもよい。接着剤は、電極コネクタ１８（電極導体）と電極２０との間に、または、患者と接されるまたは接続される電極２０の側に塗布されてもよい。このような実施形態では、胸部組立体１２は、接着シート４５を有して製造されない。その代わりに、胸部組立体１２を患者に取り付ける直前に医療提供者は接着剤を電極コネクタ１８（電極導体）および／または電極２０に塗布する。
【００２０】
別の実施形態では、胸部組立体１２は、任意の従来の電極またはセンサと接続されるよう構成されてもよい。より特定的には、図２８および２９に示すように、胸部組立体１２に電極またはセンサが接続される各点（即ち、接続点４００）において、患者側にある胸部組立体１２の層のある部分が除去されるか、製造中に適用されず、導電性素子またはトレース３９を含む基層３８の第１の側４０が露出される。各電極またはセンサ接続点４００において、胸部組立体１２は導電性素子またはトレース３９に接着する導電性層４０２を任意には含む。任意の電気的接着層４０２は銀エポキシまたは電極あるいはセンサを胸部組立体１２に接着するか固定し導電性素子またはトレース３９と電極またはセンサ間で電気的リンクを供給することができる他の好適な導電性接着材料の層でもよい。
【００２１】
更に、各電極またはセンサ接続点４００において、胸部組立体１２は中を通るように形成されるアパーチャ４０４を含む。図３２Ａに示すように、アパーチャ４０４は、リード組立体１２の各層を通る６本の足４０６を有するアスタリクスの形態にあるスターカットパターンによって定められる。各対応する隣接する足４０６は、フラップ４０８を画成する。アパーチャ４０４は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく様々な形状および構造に切断されてもよい。例えば、図３２Ｂに示すように、形成されるアパーチャ４０４は３つのフラップ４０８によって定められてもよい。更に、図３２Ｃに示すように、アパーチャ４０４は胸部組立体１２に切断される半円形で定められてもよく、このとき１つのフラップ４０８が形成される。更に、図３２Ｄに示すように、アパーチャ４０４は３つのフラップ４０８と、３つのフラップ４０８が互いと接触する場所に形成される開路４１０とによって定められてもよい。更に、図３２Ｅに示すように、アパーチャ４０４は隣接するフラップ４０８間に隙間を有するスターカットパターンによって定められてもよい。図２８および２９を再び参照すると、各電極またはセンサ接続点４００において、胸部組立体１２は、電極筺体４１２を胸部組立体１６の非患者側に含む。電極筺体４１２は、エラストマーラバー、または、任意の他の好適なエラストマーまたはプラスチック材料より構成される。電極筺体４１２は、胸部組立体１２に熱結合されるか任意の好適な接着剤で胸部組立体１２に接着される。電極筺体４１２は、任意の従来の電極またはセンサ２０の雄部分４１６を受容する適当な大きさの雌空隙４１４を含む。電極筺体４１２は、雄部分４１６が雌空隙４１４に挿入される際に異なる形状および大きさの雄部分４１６に雌空隙４１４が適合するよう、好適なエラストマー材料から構成されるべきである。したがって、雄部分４１６が挿入される際、雌空隙４１４は、雄部分４１６が雌空隙４１４に着脱可能に固定されるよう適合される。胸部組立体の前述の設計および構造のため、胸部組立体は、医療産業において使用される多数の異なる電極またはセンサ２０と使用され得る。更に、胸部組立体１２を患者に取り付けることに関して医療提供者を補助するために、各電極筺体４１２は、その電極筺体４１２に取り付けられる特定の電極またはセンサ２０に対応するよう適当に色分けされるおよび／または英数字表示を含むことが好ましい。例えば、電極筺体４１２は、胸部組立体がＥＣＧ使用に意図されているときＲＬ、ＬＡ、ＬＬ、ＲＡ、またはＶとラベル付けされてもよい。別の実施形態では、電極筺体４１２は胸部組立体１２に結合されていないが、別々に設けられている。このような実施形態では、機器をセットアップしている技術者または医療提供者は、胸部組立体１２を電極またはセンサ２０に取り付けるとき別個の電極筺体４１２を押下する。
【００２２】
従来の電極またはセンサ２０を接続するために、電極またはセンサ２０の雄部分４１６がアパーチャ４０４に挿入されるまたは通って位置決めされる。電極またはセンサ２０がアパーチャ４０４に挿入されると、電極またはセンサ２０の雄部分４１６がフラップ４０８をそらせる。フラップ４０８の弾性によりフラップ４０８は雄部分４１６をぬぐってフラップ４０８間で定められるアパーチャ４０４において電極またはセンサ２０を機械的に保持する。アパーチャ４０４のパターンにより、電極またはセンサ２０の雄部分４１６の挿入の際に加えられる力を最小にしてフラップ４０８のそりを可能にする。電極またはセンサ２０の雄部分４１６は、さもなければフラップが破られるかその弾性特性が失われる結果をもたらす、フラップ４０８の端に必要以上の圧力を加えることなくフラップ４０８をそらせる。更に、アパーチャ４０４が導電性素子またはトレース３９を通って形成されるため、導電性は、電極またはセンサ２０がフラップ４０８と接触するときに得られる。更に、電極またはセンサ２０がフラップ４０８を介して導電性素子またはトレース３９と接触すると、患者の生理学的データに対応する電気信号が電極またはセンサ２０から導電性素子またはトレース３９に通され、次にデータが身体用電子ユニット１４に伝達される。
【００２３】
電極またはセンサ２０は、電極またはセンサ２０のベース部分４１８が導電性素子またはトレース３９と確実に衝合するまたは接触するようアパーチャ４０４に挿入されるか通って位置決めされる。それにより、患者の生理学的データに対応する電気信号は、電極またはセンサ２０から導電性素子またはトレース３９に通され、次にデータが遠隔な身体用電子ユニット１４に伝達される。任意には、電気層または接着剤４０２が機械的および／または電気的接続を向上するために使用されてもよい。
【００２４】
別の実施形態では、図３０に示すように、胸部組立体１２は、伝動性雄コネクタ４２０が雄部分４１６（図２９に示す）の代わりに雌受容部または空隙４２２を有する従来の電極またはセンサ２０と接続されるよう構成されてもよい。雌受容部または空隙４２２を有する従来の電極またはセンサ２０と接続するために、伝導性雄コネクタ４２０は、第１の雄部材４２４が電極筺体４１２に着脱可能に固定されるまでアパーチャ４０４に挿入される。伝導性雄コネクタ４２０は、挿入の際に導電性素子またはトレース３９と接触する。雌受容部または空隙４２２を有する電極またはセンサ２０は、第２の雄部材４２６と着脱可能に接続される。あるいは、図３１に示すように、雄伝導性コネクタ４２０は、電極筺体４１２に一体的に接続されるか確実に固定されてもよい。このような実施形態では、電極筺体４１２は、エラストマー材料より構成されず、雌空隙４２４（図２８から３０に示す）を有さない。いずれの場合でも、患者の生理学的データに対応する電気信号は電極またはセンサ２０から伝導性雄コネクタ４２０に、更に、導電性素子またはトレース３９に送られる。
【００２５】
胸部組立体１２および胸部組立体と使用される電極またはセンサは放射線透過性材料よりなることが好ましい。放射線透過性電極は技術において公知であり、Ｋｅｎｄｌｅ社および３Ｍ社のような企業によって販売されている。更に、胸部組立体１２は、廃棄されるまでに数回だけ使用されるよう設計、構成されている。したがって、胸部１２は、胸部組立体１２と電極またはセンサ２０との間の接続が使用不可能になり胸部組立体１２が廃棄されなくてはならなくなる前に制限された数だけ電極またはセンサ２０が胸部組立体１２に接続または切断されるよう構成されることが好ましい。例えば、胸部組立体１２へのまたはからの電極またはセンサ２０の接続および切断の繰り返し使用により、導電性素子またはトレース３９はすり減るか摩耗し、フラップ４０８はその弾性特性を失い、または雌空隙４１４を定めるエラストマー材料が雄部分４１６によって過剰に引き伸ばされる。使い捨ての胸部組立体１２は多数の利点を有する。例えば、本発明を用いる使い捨ての胸部組立体は、胸部組立体が各患者の使用後に処分されるため衛生上の利点を提供し、それにより感染または病気の蔓延を減少させる。更に、本発明のリード組立体は、適当な材料を選択することで放射線透過性になり、それにより従来のスナップを撮像機器と干渉する医療手段において使用することが可能となる。更に、本発明を用いる使い捨ての胸部組立体を構成するために用いられる材料は、他の公知の使い捨てシステムで用いられる材料よりも著しく安価である。したがって、本発明の取り付け組立体は、他の公知の使い捨てシステムと比較して使い捨て胸部組立体を非常に費用効率的にする。
【００２６】
図１を再び参照すると、胸部組立体１２は、５つの電極２０に取り付けることができ、患者に電極を概ね位置決めする手段を提供し、それにより心臓の電気的活動の最大で「７リード」分析までを提供する。電極コネクタ１８は、胸部組立体１２が患者に正確に位置決めされ、適当な電極２０に接続されることを確実にするようラベル付けされるか色分けされていることが好ましい。例えば、電極コネクタは、それぞれＲＬ、ＬＡ、ＬＬ、ＲＡおよびＶと好ましくはラベル付けされる。胸部組立体１２は、ＲＡ電極コネクタが第１および第２の肋間腔のレベル近辺で患者の胸部の右側に位置決めされる電極に接続され、ＬＡ電極コネクタが第１および第２の肋間腔のレベル近辺で患者の胸部の左側に位置決めされる電極に接続され、ＲＬおよびＬＬ電極コネクタが患者の胴の左側に位置決めされる電極に接続され、Ｖ電極コネクタが第４および第５の肋間腔のレベル近辺で患者の胸部の中央に位置決めされる電極に接続されるよう構成される。胸部組立体１２は、患者の鎖骨の下で胸部に中央化されるよう設計されることが好ましい。
【００２７】
図３によると、胸部組立体１２は、患者への胸部組立体１２の柔軟な位置決めを提供するよう構成される。図３は、例示目的に過ぎず、したがって、図３に示す胸部組立体１２は、どの特定の形状または構造にも制限されない。胸部組立体１２は、胸部組立体コネクタ２１から延在する線形部またはテール４６を有する。テール４６は、電極保持部４７に入る。電極保持部４７は、弓形部４８を有する。第１の拡張可能なアーム５０は、弓形部４８に取り付けられる。ＲＡ電極コネクタ１８ａは、第１の拡張可能なアーム５０に取り付けられる。弓形部４８は、移行部５２に入る。ＬＡ電極コネクタ１８ｂは、移行部５２に取り付けられる。移行部５２は、線形ラン５４に入る。ＲＬ電極コネクタ１８ｃは、線形ラン５４に取り付けられる。第２の拡張可能なアーム５６および延長アーム５８は、線形ラン５４に取り付けられる。Ｖ電極コネクタ１８ｄは、第２の延長アーム５８に取り付けられ、ＬＬ電極コネクタ１８ｅは第２の拡張可能なアーム５６に取り付けられる。
【００２８】
拡張可能なアーム５０、５６は、蛇行パターンにダイカットされている。拡張可能なアーム５０、５６は、ポリプロピレンまたはポリエチレン繊維、カプトン、マイラーまたは他の柔軟なメモリレス材料よりなる。拡張可能なアーム５０、５６は、必要であれば、蛇行性パターンを引き延ばすことで拡張される。拡張されたとき、拡張可能なアームの一部分または全ては延在される。拡張可能なアームの一部分だけが拡張されると、別の部分は折られたままとなる。拡張可能なアーム５０、５６は、胸部組立体１２が様々な寸法の患者に適合され、患者が胸部組立体１２を着用しているときに患者が動くことを可能にするよう必要に応じて引き延ばされる。延長アーム５８は、電極位置Ｖ１、Ｖ２、またはＶ３での配置のように患者の胸部の中央へのＶ電極コネクタの柔軟な位置決めを可能にする。ある場合では、医療関係者が心電図測定をとるために延長アーム５８を利用しないことを望むこともある。したがって、延長アーム５８の線形ラン５４への固定を維持し、延長アーム５８が胸部組立体１２の配置および位置決めと干渉しないことを確実にするよう、延長アーム５８は延長アーム５８の長さに沿って延長アーム５８と線形ラン５４を接続するミシン目のある縫い目でダイカットされる。医療関係者が延長アーム５８を使用することを望む場合、ミシン目のある縫い目は破られず、延長アーム５８は患者の胸部に選択的に位置決めされ得る。
【００２９】
図３Ａに示す別の代替の実施形態では、胸部組立体１２はＲＬ、ＬＡ、およびＲＡとラベル付けされる電極が患者の胸部にわたって直線に位置決めされ得るよう構成されてもよい。このような実施形態では、「外来患者」中心で使用されることが好ましい。図３Ａに示す胸部組立体１２は、電極保持部４７に入るテール４６を有する。電極保持部は、３つの電極、即ち、ＲＬ、ＬＡおよびＲＡ電極に取り付けられるよう構成される。ＲＬ電極は、ＬＡとＲＡ電極間で位置決めされることが好ましい。拡張可能なアーム５６は、ＬＡおよびＲＡ電極をＲＬ電極に接続し、胸部組立体１２が様々な寸法の患者に適合され、患者が胸部組立体を着用している際に患者が動くことを可能にするよう必要に応じて延長される。
【００３０】
図１によると、胸部組立体１２は、心臓の電気的活動の「１２リード」分析を提供するよう前胸組立体６０と使用され得る。胸部組立体１２と同様に、前胸組立体６０は、複数の電極コネクタ６２を接続する一つのフレキシブル回路である。電極コネクタ６２は、電極に接続される解放可能な接続部を有する。電極コネクタ６２は、スナップ端子を有する電極と接続されるスナップ端子を有することが好ましい。各電極コネクタ６２は、患者の心臓から電気信号を送信する導電性素子またはトレースに接続される。導電性素子またはトレースは、前胸組立体６０に沿って走り、前胸組立体コネクタ６６に接続される。前胸組立体６０は、上述の胸部組立体１２と同様に構成されてもよい。
【００３１】
前胸組立体６０は、患者の腹部および中央胸部に選択的に位置決めされる６つの電極に取り付けられる。前胸組立体６０の電極コネクタ６２は、医療提供者が不正確に前胸組立体を患者に適用または位置決めすることを防止するようラベル付けされ色分けされることが好ましい。例えば、電極コネクタ６２は、それぞれＶ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５およびＶ６とラベル付けされることが好ましい。前胸組立体６０が使用されるとき、胸部組立体１２上のＶ電極コネクタは該電極から除去され、前胸組立体６０上の電極コネクタと置き換えられる。
【００３２】
図４に示すように、前胸組立体６０は、患者への前胸組立体６０の柔軟な位置決めを提供するよう構成される。図４は、例示目的に過ぎないため、図４に示すように前胸組立体６０はどの特定の形状または構造にも制限されない。前胸組立体は、前胸組立体コネクタ６６から延在する線形部またはテール６８を有する。線形部またはテール６８は、電極保持部６９に入る。電極保持部６９は、第１の移行部７２を含む第１の弓形部７０を有する。Ｖ２電極コネクタ６２ｂは、第１の移行部７２に取り付けられる。Ｖ１電極コネクタ６２ａは、第１の移行部７２に接続される第１の延長アーム７４に取り付けられる。第２の弓形部７６は、第１の移行部７２から延在する。第２の移行部７８は、第２の弓形部７６に衝合し、Ｖ４電極コネクタ６２ｄは第２の移行部７６に取り付けられる。Ｖ３電極コネクタ６２ｃは、第２の移行部７８に接続される第２の延長アーム８０に取り付けられる。第３の弓形部８２は、第２の移行部７８から出る。第３の弓形部８２は、第３の移行部８４に衝合する。Ｖ５電極コネクタ６２ｅは、第３の移行部８４に取り付けられる。第４の弓形部８６は、第３の移行部８４から延在する。Ｖ６電極コネクタ６２ｆは、第４の弓形部８６に取り付けられる。前胸組立体６０の構造により、医療提供者または医師は、患者に前胸組立体６０を正しく置いて、患者が前胸組立体６０を着用しているときに患者が動くことが可能となるよう必要に応じて電極コネクタ６２を柔軟に位置決めすることが可能となる。
【００３３】
図３Ａに示す別の代替の実施形態では、前胸組立体６０は、Ｖ１−Ｖ６とラベル付けされる電極が患者の胸部にわたって列を成して斜めに位置決めされ得るよう構成される。このような実施形態は、「外来患者」中心で使用されることが好ましい。図３Ａに示す前胸組立体６０は、電極保持部６９に入るテール６８を有する。電極保持部は、ＬＬ電極がＶ１−Ｖ６電極によって形成される斜線の端部に位置されるよう構成されてもよい。
【００３４】
動作において、胸部組立体１２および前胸組立体６０は、各拍動の際に心臓によって生成される電気信号を検出し、これら信号を身体用電子ユニット１４に転送する。システムが「７リード」モード（即ち、胸部組立体１２だけが使用されるとき）で動作されるとき、身体用電子ユニット１４はＲＬ、ＲＡ、ＬＬ、ＬＡ、およびＶ電極から信号を取得する。身体用電子ユニット１４は、ＲＬ電極をグラウンド基準として用いる。システムが「１２リード」モード（即ち、胸部組立体１２および前胸組立体６０が使用されるとき）で動作されるとき、身体用電子ユニット１４は胸部組立体１２を介してＲＬ、Ａ、ＬＬ、およびＬＡ電極から信号を取得し、前胸組立体６０を介してＶ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５およびＶ６電極から信号を取得する。あるいは、様々な数の電極がシステムによってモニタリングされてもよい。医療提供者または医師は、例えば、心臓をモニタリングするために２つの電極だけを、心臓をモニタリングするために７つの電極を使用することを選んでもよい。つまり、本発明は、心臓の「７リード」および「１２リード」分析を実施することに制限されない。更に、心臓からの電気信号を検出するために、胸部組立体１２および前胸組立体６０は、脈拍、呼吸速度、心拍、体温、血圧、ＥＥＧ信号、およびパルスオキシメータ信号など患者の他のバイタルサインを検出するよう構成されてもよい。
【００３５】
図５によると、胸部組立体１２は、胸部組立体コネクタ２１を介して身体用電子ユニット１４に接続される。詳しくは、胸部組立体コネクタ２１は、身体用電子ユニット１４に位置する胸部組立体ポート８８に挿入される。同様にして、前胸組立体６０（図示せず）は、前胸組立体コネクタ６６（図示せず）を介して身体用電子ユニット１４に接続される。詳しくは、前胸組立体コネクタ６６（図示せず）は、前胸組立体ポート９０に挿入される。過剰電流が身体用電子ユニット１４に流れることを防止するために抵抗器が胸部組立体ポート８８および前胸組立体ポート９０に接続され、それにより、除細動器（即ち、５ｋＶ除細動励起）によって生ずる強い電流が存在する際に身体用電子ユニット１４が正しく動作し続けることが確実となる。胸部組立体コネクタ２１および前胸組立体コネクタ６６は、組立体コネクタ２１、６６が逆に、不整列に、またはさもなければ不正確に組立体ポート８８、９０に挿入されることを防止するために明確にキー付けされるか構成される。更に、胸部組立体コネクタ２１は、前胸組立体ポート９０と互換性がないようにキー付けされるか構成される。同様にして、前胸組立体コネクタ６６は、胸部組立体ポート８８と互換性がないようキー付けされるか構成される。詳しくは、胸部組立体コネクタ２１は、胸部組立体ポート８８の対応する溝に嵌合されるよう特定的に構成されるか配置されるタング部を含む。したがって、胸部組立体コネクタ２１は、一方向にだけ胸部組立体ポート８８に接続され得る。例えば、タング部が溝と整列されていない場合、胸部組立体コネクタ２１は胸部組立体ポート８８と接続されない。同様にして、前胸組立体コネクタ６６は前胸組立体ポート９０の対応する溝に嵌合されるよう特定的に構成されるか配置されるタング部を有する。
【００３６】
図６に示すように、胸部組立体コネクタ２１および前胸組立体コネクタ６６（図示せず）は、組立体ポート８８、９０にコネクタ２１、６６を着脱可能に固定する、コネクタ２１、６６の両側に位置する保持クリップまたはフランジ９２を有する。しかしながら、ねじ、ピンなどのように、組立体ポート８８、９０にコネクタ２１、６６を着脱可能に固定するために他の手段が使用されてもよい。更に、組立体コネクタ２１、６６は、組立体ポート８８、９０に対して付勢またはテンションを加えるためにコネクタ２１、６６の先端に位置するばねフランジまたはクリップ９４を有してもよい。ばねフランジまたはクリップ９４によりコネクタ２１、６６は組立体ポート８８、９０内で確実に嵌合され、それにより、組立体８８、９０内でのコネクタ２１、６６の全ての遊びまたは動きが減少される。導電性素子またはトレースは、心臓からの電気信号が身体用電子ユニット１４に正しく送信されることを確実にするようコネクタ２１、６６に明確に構成される。つまり、導電性素子またはトレースは、導電性素子上でのアーク放電を防止するために充分離間されるか、さもなければ何らかの方法で分離されなくてはならない。更に、導電性素子またはトレースの間隔により胸部組立体および前胸組立体は除細動ショックに耐えることが可能となる。更に、コネクタ２１、６６は、コネクタ２１、６６が組立体ポート８８、９０に挿入されていないときに導電性素子またはトレースが金属対象物等と接触することを防止するリブ９６を有する。
【００３７】
胸部組立体コネクタ２１は、胸部組立体コネクタ２１が胸部組立体ポート８８に差し込まれているとき身体用電子ユニット１４内の回路を完成するセンサピンまたはグラウンドピン９８を有してもよく、それにより電源を作動し身体用電子ユニット１４を「スリープモード」から解除する。センサピンは、胸部組立体ポート８８に位置する溝に対応し嵌合する特定のタング部を有する。センサピン９８は、胸部組立体１２を識別し、身体用電子ユニット１４と使用されるよう設計されていない他の胸部組立体または心電計着用物の使用を防止するために身体用電子ユニット１４のための手段として機能する。つまり、身体用電子ユニット１４の電源は、身体用電子ユニット１４が胸部組立体１２のセンサピン９８を識別または認識しない限り作動しない。同様にして、前胸組立体コネクタ６６は、センサピンまたはグラウンドピン９８を有してもよい。あるいは、身体用電子ユニット１４は、どのセンサピン構造とも関係なく電源を「オフ」および「オン」にする電源作動スイッチを有してもよい。
【００３８】
身体用電子ユニット１４の外側ケーシングは、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）または他の好適な材料のような軽量なモールドプラスチックよりなる。身体用電子１４ユニットの形状および構造は、どの特定の形状または構造にも制限されない。図１に示すように、身体用電子ユニット１４は、アームバンド１００を介して患者の腕に着脱可能に固定されるため身体用電子ユニット１４は患者にとって容易に利用可能となる。アームバンド１００は、患者の右または左の腕のいずれか一方に取り付けられ、ベルクロ（商標）またはピン、スナップなどのような他の好適な取り付け手段を介して取り付けられる。身体用電子ユニット１４がアームバンド１０のストラップまたはポケットの下を摺動することが好ましい。本発明の精神および範囲から逸脱することなく患者に身体用電子ユニットを固定するために他の手段が使用されてもよい。例えば、身体用電子ユニット１４は、患者のガウンのポケットまたは袋に、または、患者の首の周りのペンダントまたはストラップに位置決めされ得る。あるいは、身体用電子ユニット１４は、ベッドまたは他のベッドサイド取り付けユニットに固定され得る。図７によると、身体用電子ユニット１４は、ユーザインタフェース１０２および電池１０４を有する。ユーザインタフェース１０２は、システムの動作状態または機能性について患者に情報を提供する。例えば、ユーザインタフェース１０２の例示的な実施形態は、身体用電子ユニット１４が基地局１６と正常に通信または送信しているか否か、身体用電子ユニット１４の電池１０４が充電中か電池１０４が低いか否か、身体用電子ユニット１２の電源が作動しているか否か、または、身体用電子ユニット１４あるいは基地局が故障しているか否かについて情報を提供してもよい。更に、ユーザインタフェース１０２は、基地局１６と身体用電子ユニット１４を対にするまたは結合する正しい順番または手順について指示を提供してもよい。このような情報は、例えば、ＬＥＤ、ＬＣＤ、テキスト、可聴音など様々な方法でユーザインタフェース１０２を介して患者に通信される。ユーザインタフェースの例示的な実施形態は、図７Ａに示される。ユーザインタフェース１０２は、身体用電子ユニット１４がアームバンド１００に固定されていると、患者にとって容易に利用可能である。
【００３９】
電池１０４は、身体用電子ユニット１４の底部に位置する電池ポート１０６に挿入される。電池１０４は、ラッチまたはクリップ、ねじなどのような他の好適な取り付け手段によって電池ポート１０６で保持される。電池１０４は、３．６Ｖのリチウムイオンの充電式電池であることが好ましい。電池は、電池に残っている充電量を示すために充電表示器を有するよう構成されることが好ましい。電池１０４は、身体用電子ユニット１４がアームバンド１００に固定されているとき患者にとって容易に利用可能である。
【００４０】
身体用電子ユニット１４は、胸部組立体１２および前胸組立体６０からのＥＣＧ信号の取得を制御する。身体用電子ユニット１４内の送信器は、好ましくは３キロビット／秒で胸部組立体１２および前胸組立体６０からＥＣＧ信号を受信または取得する。システムが「７リード」モード（即ち、胸部組立体１２だけが使用されるとき）で動作しているとき、身体用電子ユニット１４はＲＬ、ＲＡ、ＬＬ、ＬＡおよびＶ電極から信号を取得する。システムが「１２リード」モード（即ち、胸部組立体１２および前胸組立体６０が使用されるとき）で動作しているとき、身体用電子ユニット１４は胸部組立体１２を介してＲＬ、ＲＡ、ＬＬ、およびＬＡ電極からの信号を取得し、前胸組立体６０を介してＶ１からＶ６電極からの信号を取得する。更に、例えば、脈拍、呼吸速度、心拍、体温、血圧、ＥＥＧ信号、パルスオキシメータ信号のような患者の他のバイタルサインがシステムによって検出され、身体用電子ユニット１４に送信される。
【００４１】
呼吸速度の検出は、例えば、ＲＡおよびＬＬ電極の２つの電極２０にわたって測定されるインピーダンス呼吸記録計信号から呼吸サイクルまたは呼吸曲線を得ることで実現される。呼吸インピーダンスは、好ましくは３９ｋＨｚである約３０から８０ｋＨｚの正弦波定電流源を電極２０に印加することで測定され得る。所与の周波数での電極上の結果として生ずる電圧振幅は、経胸腔インピーダンスに比例する（即ち、Ｚ＝Ｖ／Ｉ、このときＩは定振幅）。呼吸速度データを収集する電極は、心電計信号を検出するためにも使用され得る。したがって、現発明は、患者の呼吸速度および心臓の活動を同時に測定することができる。
【００４２】
図７Ｂに示すように、身体用電子ユニット１４は、電流源１０７Ａと、呼吸インピーダンスを測定するための検出増幅器１０７Ｂおよび復調器１０７Ｃを含む電流源検出組立体とを含んでもよい。一実施形態では、電流源１０７は、除細動抵抗器の後にＲＡおよびＬＬ電極にキャパシタ結合される。電流源１０７Ａは、ＲＡ電極を通り、患者を通り、ＬＬ電極を通って戻る正弦波信号、例えば、６８μＡの正弦波信号を出力する。当業者は、ＲＡおよびＬＬ電極以外の他の電極が使用されてもよいことを理解するであろう。電流源１０７Ａを実行するための演算増幅器を用いる例示的な回路は図７Ｃに示される。例として、２．５Ｖｐｐまたは０．８９Ｖｒｍｓの最大出力電圧に基づく、電流源１０７Ａに対する最大負荷インピーダンスは１３．１キロオームである。最大負荷インピーダンスが４キロオームの場合、除細動抵抗器に対する最大値は４．５４キロオームである。
【００４３】
検出増幅器１０７Ｂおよび復調器１０７Ｃは、電流源信号を処理する。検出増幅器１０７Ｂは、信号に対して高インピーダンスバッファおよび利得を提供する。復調器１０７Ｃは、振幅変調された信号を低周波数ベースインピーダンス（〜１０００オーム）およびＡＣ結合され増幅された呼吸インピーダンス信号（〜１オームｐｐ）に変換する。呼吸インピーダンスは、ベースインピーダンスおよび呼吸信号インピーダンスに分離され、呼吸信号インピーダンスに対するより多くの分解能が得られる。例として、ベースインピーダンス信号は、ＤＣから０．０１５Ｈｚまでの帯域幅を有する一方で、呼吸インピーダンス信号は０．０５から２．５Ｈｚの帯域幅を有する。これら信号は、１０Ｈｚのサンプリング率でデジタル化されてもよい。デジタル化されたインピーダンス信号は、再構成のために基地局１６に送信される。
【００４４】
図８に示すように、送信器は、特定用途向け集積回路、プロセッサまたは他の回路、複数の信号チャネル１１２、マルチプレクサ１１４、アナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１１６、コントローラ１１８、および無線部１２０を有してもよい。更に、より少ないまたは異なる構成要素が使用されてもよい。身体用電子ユニット１４は、胸部組立体１２および前胸組立体６０に接続される１１個の電極に対応する１０個の信号チャネル１１２を有してもよい。各電極チャネル１１２は、コネクタ１２２、フィルタ１２４、増幅器１２６、ナイキストフィルタ１２８、およびサンプル／ホールド回路１３０を有する。信号チャネル１１２のコネクタ１２２は、電極チャネル１１２が胸部組立体１２または前胸組立体６０に位置する電極に対応するかに依存して、胸部組立体ポート８８または前胸組立体ポート９０のいずれかと接続される。フィルタ１２４は、電磁干渉信号を除去するために低域フィルタなどを有する。増幅器１２６は、電極からの信号を増幅する。ナイキストフィルタ１２８は、サンプリングエラーを回避するために増幅された信号の帯域外高周波数コンテンツを除去する低域フィルタを有する。サンプル／ホールド回路１３０は、システムが全て９つの電極チャネル信号１１２を同時にまたは比較的同時にサンプリングすることを可能にし、それによりＥＣＧモニタにおいて後でこれら信号が組み合わされるとき差分エラーが生じないようになる。
【００４５】
マルチプレクサ１１４は、時分割多重方式を用いて電極信号チャネル１１２からの信号を順次選択する。しかしながら、当業者は、他の組み合わせ機能も使用できることを理解するであろう。ＡＤＣ１１６は、組み合わされたアナログ信号を送信用にデジタル信号に変換する。コントローラ１１８は、信号を送信するために必要な帯域幅を減少させるようデジタル化された信号を間引きするデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）を有することが好ましい。ＤＳＰは、２−サンプル平均化および３０−タップ有限インパルス応答（ＦＩＲ）デジタル低域フィルタを実施する。無線部１２０は、送信用のキャリア信号でデジタル信号を変調する。例示的な実施形態では、無線部１２０は、情報を受信するための復調器を含む。コントローラ１１８は、ＥＣＧデータを基地局１６にデジタル式に送信する。ＥＣＧデータを送信することに加えて、コントローラ１１８は、トークンペアリング情報、ペースメーカー情報、電池レベル情報、電極切断情報、および他の情報のような生理学的および非生理学的データに関する信号を必要に応じて送信してもよい。例えば、脈拍、呼吸速度、心拍、体温、血圧、ＥＥＧ信号およびパルスオキシメータ信号のようなバイタルサインが送信されてもよい。
【００４６】
身体用電子ユニット１４は、全ての患者電極接続の完全な状態を連続的にモニタリングする。この機能は、全ての電極とＲＬ電極間で直流を供給し、全ての電極とＲＬ電極間のＤＣインピーダンスを測定することで実現される。いずれかの電極が切断されると、リードワイヤが破れるか任意の個々の電極とＲＬ電極の間のインピーダンスが非常に高くなり、その特定の電極に対する電圧が範囲外となる。体電子１４は、範囲外電圧状態を検出し、基地局に信号を送ることができ、反対に基地局はＥＣＧモニタ上の「リードオフ」アラームをトリガさせる。更に、身体用電子ユニット１４は、マイクロプロセッサ、データ取得、内部電圧基準および無線機能性の完全状態をモニタリングするセルフテスト機能を有する。故障が検出された場合、身体用電子ユニットは、故障状態を捉え、データ取得および送信を停止し、リードオフアラームを通じて故障が発生したことを知らせる。
【００４７】
身体用電子ユニット１４は、望ましくないノイズまたは信号を最小化するよう動作する。例えば、心臓ベクトルを決定するレガシーＥＣＧモニタにおける差分増幅器への後の適用が正確になるよう構成要素がマッチングされる。ＥＣＧベクトルは、ＥＣＧ１システム１０ではなくレガシーＥＣＧモニタによって形成される。ＥＣＧシステム１０が本質的にレガシーＥＣＧモニタと「シリーズもの」であるため、いかなるエラーも望ましくない結果をもたらす。エラーの一つの潜在的な原因が差分エラーである。この差分エラーは、ＥＣＧモニタ入力段において個々の電極信号を組合すことでＥＣＧモニタがＥＣＤリード信号を形成するときレガシーＥＣＧモニタ上で観察され得る。この入力段は、電極２０で生成される信号からの共通モード干渉を除去するために差または差分増幅器を有する。
【００４８】
アーチファクトは、レガシーＥＣＧの差分増幅器がＥＣＧリード信号またはＥＣＧベクトルを形成するときに電極信号それぞれがどのようにして処理されるかにおいて差がある場合に存在する。例えば、増幅器の利得における差、アンチエイリアシング（ナイキスト）フィルタと関連する位相シフトにおける差、または、それぞれのサンプル／ホールド回路が電極信号を処理する方法において差がある場合、この差分エラーがレガシーＥＣＧモニタにアーチファクトを生ずる。差分エラーのこの潜在的な原因を最小化する一つの重要な技法は、非常に高いナイキストフィルタカットオフ周波数を選択することである。これは、個々のフィルタそれぞれが異なるグループ遅延性能を有するからである。差を緩和するために、このグループ遅延が影響を及ぼす周波数が約０．０５Ｈｚから１５０ＨｚであるＥＣＧ信号の周波数よりも非常に高くされる。ナイキストフィルタに高カットオフ周波数を選択することにより、ナイキストフィルタ構成要素におけるいかなるミスマッチも個々の電極ＥＣＧ信号の正確性に影響を及ぼさなくなる。例えば、１２００Ｈｚのフィルタカットオフ周波数を選択することでエラーのこの原因が緩和される。このアプローチ法により、個々の電極ＥＣＧ信号がエイリアシングを発生しないよう約３０００Ｈｚでサンプリングされる。より高いフィルタカットオフ周波数、したがって、より高いサンプリング率は、当然のことながらエラーを更に減少させる。より低いカットオフ周波数および／またはサンプリング率が使用されてもよい。
【００４９】
電極信号がこのような高い率でサンプリングされるため、これら信号は必要な送信帯域幅を最小化するよう間引きされてもよい。例えば、デジタルサンプルは、身体用電子ユニット１４のコントローラにおいて８だけ間引きされることが好ましい。間引きのより大きいまたはより小さい率、例えば、送信に利用可能な帯域幅、表されるべき電極信号の数、およびナイキストサンプリング率の関数としての間引きが使用されてもよい。基地局１６は、身体用電子ユニット１４から送られる送信された信号を受信する。信号は、キャリア信号で変調された無線または他の信号として送信される。ブルートゥース（Bluetooth）またはＩＥＥＥ８０２．１１ｂのような様々なエアインタフェースが使用され得る。
【００５０】
身体用電子ユニット１４と基地局１６との間で正しい通信を確立するために、基地局１６および身体用電子ユニット１４はペアにされる必要があり、基地局１６および身体用電子ユニット１４はそのペアからの信号だけを認識する。これは、例えば、赤外線ペアリングまたは方向接続ペアリングなど幾つかの方法で実現される。トークンキー１３２が身体用電子ユニット１４と基地局１６をペアリングするか無線周波数リンク付けするために使用されることが好ましい。図９Ａおよび９Ｂによると、トークンキー１３２はメモリチップを有し、任意には、基地局１６のトークンキーポート１３４に位置する溝内、または、身体用電子ユニット１４のトークンキーポート１３６の溝内に嵌合する複数のタング部またはピンを有する。身体用電子ユニット１４を基地局１６とペアにするためには、トークンキー１３２は基地局のトークンキーポート１３４に挿入され、基地局１６に対する識別番号を読み取り記録する。トークンキー１３２は、続いてトークンキーポート１３４から取り除かれ、身体用電子ユニット１４に位置するトークンキーポート１３６に挿入される。電子ユニット１４は、トークンキー１３２から基地局１６に対する識別番号を受信する。反対に、トークンキー１３２は、身体用電子ユニット１４に対する識別番号を読み取り記録する。続いて、トークンキー１３２は、身体用電子ユニット１４から取り除かれ、基地局１６のトークンキーポート１３４に再挿入され、それにより、基地局１６はトークンキー１３２での自身の識別番号の存在を確認し、更に、トークンキー１３２から身体用電子ユニット１４に対する識別番号を読み取る。身体用電子ユニット１４と基地局１６はペアにされる。あるいは、ペアリングまたは結合は、最初にトークンキー１３２を身体用電子ユニット１４に挿入し、トークンキー１３２を取り除き、基地局１６にトークンキー１３２を挿入し、トークンキー１３２を取り除き、身体用電子ユニット１３にトークン１３２を再挿入することで実現されてもよい。つまり、トークンキー１３２が身体用電子ユニット１４および基地局１６に挿入される順序は、システムの正常動作について重要でない。ユーザインタフェース１０２は、身体用電子ユニット１４を基地局１６とペアリングする正しい順番に関する指示をユーザまたは医療提供者に提供する。トークンキー１３２の使用により、身体用電子ユニット１４が患者によって着用されている間にペアリング機能を実施することを可能にする。この特徴は、病院内を移動しなくてはならず患者が異なるＥＣＧモニタに接続されなくてはならないときに身体用電子ユニット１４を切断し再接続する必要性を排除する。患者の身体用電子ユニット１４は、トークンキー１３２を用いて新しい基地局と再びペアリングされるだけでよい。
【００５１】
身体用電子ユニット１４と基地局１６がペアにされた後、身体用電子ユニット１４と基地局１６はトークンキー１３２が基地局１６のトークンキーポート１３４（またはペアリング処理の順番によって身体用電子ユニット１４のトークンキーポート１３６）に残留する限り互いと通信されたままである。つまり、トークンキー１３２が基地局１６から取り除かれるとすぐ、身体用電子ユニット１４と基地局１６は切断されるか通信が停止される。任意の特定の身体用電子ユニット１４と任意の特定の基地局１６とをペアにするために任意の特定のトークンキー１３２が使用されてもよい。
【００５２】
ＥＣＧシステムは、身体用電子ユニット１４が一つ以上の基地局１６と同時に通信するよう構成されてもよい。一つの例示的な実施形態では、身体用電子ユニット１４は、診断「７リード」ＥＣＧ信号を収集し第１の基地局１６に送信し、診断「１２リード」ＥＣＧ信号を収集し第２の基地局１６に送信するよう構成されてもよい。より好ましくは、各身体用電子ユニット１４は、第１の基地局１６と既にペアにされ送信している身体用電子ユニット１４を第２の基地局１６と一時的にペアにして一時的にＥＣＧデータを送信することを可能にする一時的送信モードで構成されてもよい。このような構成により、医療提供者は、連続的な７リードＥＣＧ信号モニタリングを既に受けている患者から一時的１２リードＥＣＧ信号測定値を収集することが可能となる。一時的１２リード測定値をとるために、医療提供者は、前胸組立体６０（胸部組立体１２は既に７リードモニタリングに取り付けられている）を身体用電子ユニット１４および患者に取り付けることが要求される。身体用電子ユニット１４上の一時的１２リードモードスイッチは、医療提供者が身体用電子ユニット１４を第２の基地局とペアにする前に作動される。身体用電子ユニット１４と第２の基地局１６は、上述のペアリング法方にしたがってペアにされる。一旦ペアリングが完了すると、身体用電子ユニット１４は、第２の基地局１６と１２リードＥＣＧデータを送信し始める一方で、第１の基地局１６に７リードＥＣＧデータを同時に送信する。身体用電子ユニット１４は、１２リード診断ＥＣＧ読み取り値を収集するために充分な所定の時間にわたって一時的モードで同時に送信するよう構成されてもよい。身体用電子ユニット１４が少なくとも２分間にわたって一時的モードで送信するよう構成されることが好ましい。一時的送信の所定の時間が終了した後、身体用電子ユニット１４は第２の基地局１６に送信しなくなる。
【００５３】
基地局１６の外側ケーシングは、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）または他の好適な材料のような軽量なモールドプラスチックよりなる。エースステーション１６の形状および構造は、どの特定の形状または構造にも制限されない。基地局１６は、どの位置にも配置され得、どの固定の位置にも配置または固定される必要のない携帯可能な送受信器である。図１によると、基地局１６は、ベルクロ（商標）、二重ロックストリップ、両面フォームテープなどのような好適な取り付け手段を介してＥＣＧモニタ１３８に着脱可能に固定されることが好ましい。基地局１６は、好適な取り付け手段を介してＥＣＧモニタ１３８の近傍に固定される取り付け板に着脱可能に取り付けられることが好ましい。あるいは、基地局１６は、モニタ１３８に組み込まれ得る。図１０に示すように、基地局１６は、身体用電子ユニット１４が使用されていないかさもなければ患者に付けられていないとき身体用電子ユニット１４を保管するクレードル１４０を含む。更に、基地局１６は、基地局電池１４４が着脱可能に挿入される電池ポート１４２を含む。基地局１６は、電池が使用されていないとき電池を保管し充電する複数の電池ポートを有するよう構成されてもよい。基地局１６がＡＣ壁電力入口に差し込まれていないとき、基地局電池１４４は基地局１６に電力を供給する。基地局１６がＡＣ壁電力で動作しているとき、基地局１６は基地局電池１４４が電池ポート１４２にあると基地局電池１４４を充電する。基地局１６は、基地局１６への電力を活性化／不活性化する電力スイッチ、および、ＡＣ壁電力入口に電力コードを接続する電力コード接続部１４８を有する。基地局電池１４４は３．６Ｖのリチウムイオンの充電式電池であることが好ましい。したがって、基地局電池１４４および身体用電子ユニット電池１０４は、同一であり交換可能であることが好ましく、それにより各電池は身体用電子ユニット１４または基地局１６のいずれかで使用され得る。システムは、放電された身体用電子ユニット電池１０４が充電された基地局電池１４４と交換されるよう設計される。このようにして充電された電池は身体用電子ユニットのために常に簡単に利用可能となる。更に、基地局１６は、医療提供者が基地局１６に「７リード」モードまたは「１２リード」モードで動作するよう指示することを可能にさせるリードスイッチを有する。
【００５４】
図１１に示すように、基地局１６は、システムの動作状態または機能性について医療提供者または患者に情報を提供するユーザインタフェース１５２を有する。例えば、ユーザインタフェース１５２は、身体用電子ユニット１４が基地局１６と正常に通信または送信しているか否か、基地局電池１４４が充電中か電池１４４が低いか否か、身体用電子ユニット電池１０４が低いか否かまたは基地局１６の電力が活性化されているか否か、基地局１６が故障もしくはその他で修理を必要としているか否かに関して情報を提供する。更に、ユーザインタフェース１０２は、身体用電子ユニット１４を基地局１６とペアリングするまたは結合する正しい順番または手順に関して情報を提供してもよい。このような情報は、ＬＥＤ，ＬＣＤ、テキスト、可聴音など様々な方法でユーザインタフェース１５２を介して医療提供者または患者に通信される。ユーザインタフェース１０２の例示的な実施例は図１１Ａに示される。
【００５５】
更に、基地局はマイクロプロセッサ、データ取得、内部電圧基準、および無線機能性の完全状態をモニタリングするセルフテスト機能を有する。故障が検出された場合、身体用電子ユニットは、故障状態を捉え、データ取得および送信を停止させ、リードオフアラームを通じて故障が発生したことを知らせる。
【００５６】
基地局１６内に位置する受信器は、身体用電子ユニット１４から基地局１６に送られる信号を受信する。図１２に示すように、受信器は無線部１５６、コントローラ１５８、デジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）１６０、デマルチプレクサ１６２、および複数の電極信号チャネル１６６を含む。更に、より少ないまたは異なる構成要素が使用されてもよい。無線部１５６は、組み合わされた電極信号を表すデジタルデータを識別するために受信した信号を復調する。例示的な実施形態では、無線部１５６は、制御情報を送信する変調器を含む。コントローラ１５８は、様々な構成要素の動作を制御し、例えば、データを補間、信号をデジタル情報に変換、電子ユニット１４における送信器のために制御信号を生成、任意のユーザ出力または入力装置を動作、およびＥＣＧシステムの動作を診断する等無線部１５６からの信号を更に処理してもよい。コントローラ１１８は、有効サンプリング率を約３ｋＨｚまたは別の周波数に戻すために電極信号を補間することが好ましい。これにより、電極信号の帯域幅の数倍のカットオフ周波数を再構成フィルタが有することが可能となり、関心周波数、即ち、１５０Ｈｚ未満でグループ遅延における全ての差を最小化する。ＤＡＣ１６０は、デジタル信号をアナログ信号に変換する。デマルチプレクサ１６２は、個々の再生成された電極信号を別々の電極信号チャネル１６６に分離する。受信器は、身体用電子ユニット１４における送信器との双方向通信のためにブルートゥース仕様に準拠して動作する送受信器を有してもよい。
【００５７】
送受信器は、１０個の電極に対応する９つの電極信号チャネル１６６を有してもよい。胸部組立体１２だけで連続的にモニタリングするために、Ｖ電極信号が受信器の「Ｖ／Ｖ１」端子に出力される。胸部組立体１２および前胸組立体６０両方による１２リードＥＣＧについて、Ｖ電極信号が処分され、Ｖ１電極信号が受信器の「Ｖ／Ｖ１」端子に出力される。電極信号チャネル１６６それぞれは、サンプル／ホールド回路１６８、フィルタ１７０、および減衰器１７２を有する。サンプル／ホールド回路１６８は、コントローラ１１８によって制御され、変換された電極信号が各電極信号チャネル１６６上に同時に現われる。他の実施形態は、略同時に信号を供給する個々のＤＡＣを含んでもよい。フィルタ１７０は、ＤＡＣ変換処理と関連付けられる高周波数信号を除去する低域再構成フィルタを有する。減衰器１７２は、身体用電子ユニット１４の増幅器で前に増幅された、電極における信号と関連付けられるレベルに振幅を減少させる増幅器を有する。これにより、電極と従来のＥＣＧモニタとの間でエラーを発生しないよう単一システム利得を生ずる。
【００５８】
図１２Ａによると、基地局１６は身体用電子ユニット１４から送られるデジタル化インピーダンス信号を再構成するようＲＡ電極に対応する電極信号チャネル１６６と並列に挿入される呼吸ネットワーク１７３を含んでもよい。図１２Ｂに示すように、呼吸ネットワーク１７３は、デジタル式に制御される抵抗器と並列であり、一方がベースインピーダンス信号に、他方が呼吸信号に使用されるデジタル式に制御される抵抗器１７３Ａおよび二重デジタルポテンショメータ１７３Ｂを含んでもよい。基地局１６は、デジタル式に制御される抵抗器を二重デジタルポテンショメータと使用することによって生ずる線形性を減少させるためにログテーパポテンショメータ（図示せず）を更に含んでもよい。
【００５９】
図１によると、基地局１６はＥＣＧ信号および他の生理学的および非生理学的データを既存のまたは従来のモニタケーブル１７４を介してＥＣＧモニタ１３８に送信する。反対に、情報がＥＣＧモニタ上に表示され、医師によって検討される。図１３に示すように、モニタケーブルは基地局１６上に位置するスナップ端子１７６に着脱可能に挿入される。基地局１６が基地局１６の左および右側に配置される１０のスナップ端子１７６を有することが好ましい。スナップ端子１７６およびモニタケーブルは、モニタケーブルが基地局１６に正しく接続されるようラベル付けされ色分けされることが好ましい。例えば、基地局１６の左側に位置する５つのスナップ端子１７６およびモニタケーブルは、ＲＬ、ＬＡ、ＬＬ、ＲＡおよびＶ／Ｖ１とラベル付けされる。更に、基地局１６の右側にある５つのスナップ端子１７６およびモニタケーブルは、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、およびＶ６とラベル付けされる。ＥＣＧシステムが「７リード」モード（即ち、胸部組立体１２だけが使用される）で動作されるとき、モニタケーブルは基地局１６の左側にある５つのスナップ端子１７６に差し込まれる。ＥＣＧシステムが「１２リード」モード（即ち、胸部組立体１２および前胸組立体６０の両方が使用される）で動作されるとき、両方のモニタケーブルがスナップ端子１７６に差し込まれ、このとき基地局１６の左側の上４つのスナップ端子１７６は胸部組立体に使用され、残留する６つのスナップ端子１７６は前胸組立体電極に使用される。
【００６０】
本発明のＥＣＧシステムは、身体用電子ユニット１４から基地局１６にペースメーカーパルス情報をモニタリングし送信するよう構成されてもよい。上述したとおり、身体用電子ユニット１４は患者から生理学的データを収集するためにサンプリングされる複数の信号チャネル１１２を有する。１０個のチャネルがあることが好ましい。３つのチャネルはＬＡ、ＲＡ、およびＬＬ電極に対応し、１６ｋＨｚでサンプリングされる。残留する７つのチャネルは、ＶおよびＶ１−Ｖ６チャネルに対応し、４ｋＨｚでサンプリングされる。ＬＡ、ＲＡ、およびＬＬ電極に対応するチャネルはこれらチャネルからのデータにおける迅速な移行（即ち、ペースメーカーパルス）を検出するためにより早い率でサンプリングされる。複数の信号チャネル１１２のサンプリングは、シリアルＡＤＣで実施される。ＡＤＣは、１６ビット変換器でもよい。列のまたは一連のマルチプレクサは、サンプリングのためにチャネルを選択する。ＬＡ、ＲＡ、およびＬＬ電極に対応する３つのチャネルを１６ｋＨｚで、残留する７つのチャネルを４ｋＨｚでサンプリングするために１９個の「仮想チャネル」が形成される。仮想チャネルは、１６ｋＨｚで３つのサンプリング、および、４ｋＨｚで７つのサンプリングを実施する代わりに４ｋＨｚで１９個のサンプリングをシステムが実施することを可能にする。これら仮想チャネルは、ＬＡ、ＲＡ、およびＬＬ電極に対応する３つのチャネルそれぞれの４つずつのコピー、および、ＶおよびＶ１−Ｖ６電極に対応する残留するチャネル全ての１つずつのコピーである。仮想チャネルは、ＬＡｉ、ＬＡｉｉ、ＬＡｉｉｉ、ＬＡｉｖ、ＲＡｉ、ＲＡｉｉ、ＲＡｉｉｉ、ＲＡｉｖ、ＬＬｉ、ＬＬｉｉ、ＬＬｉｉｉ、ＬＬｉｖ、Ｖ、Ｖ１−Ｖ６である。信号チャネルのサンプリングの順番およびタイミングは図１８に示される。
【００６１】
図１９によると、１９の仮想チャネルをそれぞれ８回ずつサンプリングした後、第１のデータセット２００が作成される。第１のデータセット２００が生データセットと称される。ＬＡ、ＲＡ、ＬＬ電極に対応するチャネルからのデータはコピーされ、第２のデータセット２に再編成される。第２のデータ２０２セットはスナップショットデータセットと称される。スナップショットデータセットは、ペースメーカーパルスを示し得る各リード（即ち、リード１＝ＬＡ−ＲＡ、リード２＝ＬＬ−ＲＡ、リード３＝ＬＬ−ＬＡ）におけるスパイクを識別するために処理される。ペースメーカーパルスを検出するために、サンプルｎとｎ−２との間の差が各リードに対して計算される。サンプルｎとｎ−２との間の差が所定の閾値を超えると、先行する、現在の、および、次のスナップショットデータセットがパッケージ化され、基地局１６に送信される。３つのスナップショットデータセットは、合計で６ｍｓの高分解能データとなる。
【００６２】
生データセットが基地局１６に送信される前、生データは平均化されフィルタ処理される。平均化およびフィルタ処理は、Ａ／Ｄ変換特有のガウス分布されたノイズを減少させる。更に、生データセットを平均化することは、データが一連の有限インパルス応答（ＦＩＲ）フィルタに入る前に全てのチャネルに対して均一のサンプリング率を提供する。ＬＡ、ＲＡ、ＬＬ電極に対応するチャネルは、８対１に平均化され、ＶおよびＶ１−Ｖ６電極に対応するチャネルは２対１に平均化されて新しいデータパケットが形成される。
【００６３】
平均化およびフィルタリング処理に入る生データセットは、全てのチャネルに対して２ｍｓ分のデータパケットを表す。データパケットはＬＡ、ＲＡ、ＬＬ電極に対応するチャネルの３２のサンプルおよび、ＶおよびＶ１−Ｖ６電極に対応するチャネルの８のサンプルを含む。図２０に示すように、平均化処理は、２ｋＨｚの有効データ率に対してデータパケットを１０個のチャネルの４つのサンプルに変換する。
【００６４】
データセットは平均化された後、単一性利得の１５０Ｈｚの低域フィルタがデータセットに適用される。低域フィルタ処理されたデータセットは、ＦＩＲ半帯域フィルタ処理および間引きの２つの段を通る。２ｋＨｚのデータは５００Ｈｚに変換される。各チャネルの４つのサンプルは、２つのサンプル（２ｋＨｚから１ｋＨｚ）に間引きされ、続いて、２つのサンプルから１つのサンプル（１ｋＨｚから５００Ｈｚ）に間引きされる。５００Ｈｚデータは、２５０Ｈｚの最大のエイリアシングされていない周波数を有し、１５０Ｈｚで低域フィルタ処理され、エイリアシングの全ての可能性が排除される。図２１は、フィルタリング処理を示す。
【００６５】
間引きされると、生データセットは、パッケージ化されブルートゥースを介して送信される準備が整っている。各データ点は、２ｍｓのデータ（５００Ｈｚサンプリング）を表す。このデータが表し得る最大周波数は２５０Ｈｚであり、データは１５０Ｈｚを超える周波数を拒絶するようフィルタ処理される。図２２に示すように、生データセットおよびスナップショットデータセットはブルートゥース送信を介して基地局１６に送信されるようパッケージ化される。生データセットおよびスナップデータセットは、生データセットパケットおよびスナップショットデータセットパケットにパッケージ化される。各データパケットは、生データセットおよびスナップショットデータセットが基地局１６で正しくペアリングされるようパケットＩＤを有する。
【００６６】
身体用電子ユニット１４から送信される生データパケットは基地局１６で補間され複製される。２つのＦＩＲ補間されたフィルタは、生データの１つのサンプルを４つのサンプルに変換する。図２３は、ＦＩＲ補間処理を示す。ＬＡ、ＲＡ、ＬＬ電極に対応する各チャネルに対するデータは、８回複製され、３２のサンプル（１６ｋＨｚ再生速度で２ｍｓのデータ）が作成される。ＶおよびＶ１−Ｖ６電極に対応する各チャネルに対するデータは２回複製され、８つのサンプル（４ｋＨｚの再生速度で２ｍｓのデータ）が作成される。Ｖ／Ｖ１チャネルに対応するデータに関して、基地局１６はＶ電極からのデータまたはＶ１電極からのデータのいずれか一方を表すデータの１つのチャネルを受信する。基地局１６は、データがＶ電極またはＶ１電極からに関わらずこのデータに割り当てられる単一ポートを有する。同じシーケンスおよびタイミングをＤ／Ａ再生で保存するために、Ｖ／Ｖ１チャネルに対応する単一チャネルから２つの仮想チャネルが形成される。Ｖ／Ｖ１チャネルに対するデータは、コピーされ、ＶチャネルおよびＶ１チャネルが形成される。図２４は、補間されたデータの複製を示す。
【００６７】
スナップショットデータセットは、再構成された高分解能波形を形成するよう補間された生データに配置され得る。生データパケットが補間され複製された後、その生データパケットのＩＤは次の利用可能なスナップショットデータパケットと比較される。生データパケットからのＩＤがスナップショットデータパケットからのＩＤと一致する場合、ＬＡ、ＲＡ、ＬＬ電極に対応する生データがスナップショットデータセット内に含まれるデータで上書きされる。生データパケットからのＩＤがスナップショットデータパケットからのＩＤと一致しない場合、スナップショットデータパケットは同期がずれていると考えられ、拒絶または消去される。図２５はペースメーカーパルスの復元を示す図である。
【００６８】
ＬＡ、ＲＡ、およびＬＬ電極に対応するチャネルは、１６ｋＨｚでＤＡＣにおいて展開され、ＶおよびＶ１−Ｖ６に対応する残留するチャネルは４ｋＨｚでＤＡＣにおいて展開される。再生は、身体用電子ユニット１４でサンプリングが行われるのと同じように行われる。図２６は、１９個の仮想チャネルが展開されるシーケンスおよびタイミングを示す図である。
【００６９】
基地局１６が身体用電子ユニット１４と使用するために全ての病棟または病室にない場合がある。このような場合、胸部組立体１２または前胸組立体６０をＥＣＧモニタ１３８に接続するためにアダプタ組立体１７８が使用されてもよい。一つの例示的な実施形態では、アダプタ組立体１７８は、胸部組立体１２または前胸組立体６０を従来のまたは既存の遠隔計測送信器に直接差し込むことを可能にする。図１４は、胸部組立体１２（図示せず）または前胸組立体６０（図示せず）に接続される組立体受容部１８０、および、従来のまたは既存の遠隔計測送信器と接続される遠隔計測ボックス受容器１８２を有するアダプタ組立体１７８を示す。別の例示的な実施形態では、アダプタ組立体１７８は、胸部組立体１２または前胸組立体６０を従来のまたは既存のＥＣＧモニタトランクケーブルに直接差し込むことを可能にする。図１５は、胸部組立体１２（図示せず）または前胸組立体６０（図示せず）に接続される組立体受容部１８４、および、従来のまたは既存のＥＣＴモニタトランクケーブルに接続されるケーブル組立体１８５を有するアダプタ組立体１７８を示す。ケーブル組立体１８５は、ＥＣＧモニタトランクケーブルに接続するためのトランクケーブルアダプタ１８８に接続されるケーブル１８６を有する。別の例示的な実施形態では、アダプタ組立体１７８は、胸部組立体１２または前胸組立体６０をＥＣＧモニタに接続される標準リードワイヤに直接差し込むことを可能にする。標準リードワイヤのコネクタ構造によってアダプタ１７８の様々な構成が可能となる。
【００７０】
図１７は、本発明の無線ＥＣＧシステムを用いて患者の心臓における心臓活動をモニタリングする方法を示す。工程１９８では、電極が患者の体に配置される。工程２００では、電極コネクタ２１、６２を電極に接続することで胸部組立体１２および／または前胸組立体６０が患者の体に位置決めされる。工程２０２では、胸部組立体および／または前胸組立体６０が身体用電子ユニット１４に差し込まれる。工程２０４では、トークンキー１３２を基地局１６に挿入し、トークンキー１３２を基地局１６から取り除き、トークンキー１３２を身体用電子ユニット１４に挿入し、トークンキー１３２を電子ユニット１４から取り除き、トークンキー１３２を基地局１６に再挿入することで電子ユニット１４と基地局１６がペアにされるか結合される。あるいは、結合は、トークンキー１３２を身体用電子ユニット１４に挿入し、トークンキー１３２を身体用電子ユニットから取り除き、トークンキー１３２を基地局１６に挿入し、トークンキー１３２を基地局１６から取り除き、トークンキー１３２を身体用電子ユニット１４に再挿入することで実現される。工程２０６では、患者の心臓からの電気信号が検出され胸部組立体１２および前胸組立体６０を通じて身体用電子ユニット１４に送信される。工程２０８では、心臓からの電気信号がアナログ信号からデジタル信号に身体用電子ユニット１４によって変化される。工程２１０では、身体用電子ユニット１４が無線送信を通じてデジタル信号を基地局１６に送信する。工程２１２では、基地局１６はデジタル信号をアナログ信号に変化する。工程２１４では、基地局１６がモニタケーブル１７４を通じてアナログ信号をＥＣＧモニタ１３８に送信する。工程２１６では、ＥＣＧモニタ１３８がアナログ信号をモニタ１３８上で表示される意味のある情報に処理する。
【００７１】
上述したとおり、様々なエア−インタフェース（例えば、ブルートゥースまたはＩＥＥＥ８０２．１１ｂ）が身体用電子ユニット１４から基地局１６に生理学的または非生理学的データを送信するために使用され得る。身体用電子ユニット１４と基地局１６との間の信号送信に使用される技術は、双方向通信についてブルートゥース仕様に基づく。図２７に示すブルートゥース無線システムは、無線ユニット３００と、リンクコントロールユニット３０２と、リンク管理およびホスト端子インタフェース機能のためのサポートユニット３０４とを有する。
【００７２】
ブルートゥースシステムは、ポイントツーポイント接続（一つの身体用電子ユニット１４と一つの基地局１６だけが関わる）またはポイントツーマルチポイント接続（多数の身体用電子ユニット１４と基地局１６が関わる場合）を提供する。ポイントツーマルチポイント接続では、送信チャネルは、幾つかの電子ユニット１４と基地局１６との間で共有される。電子ユニット１４と基地局１６が同じチャネルを共有するとき、「ピコネット」が形成される。このような実施形態では、基地局１６がピコネットのマスターとして機能し、電子ユニット１４がスレーブとして機能する。
【００７３】
最大で７つまでスレーブがピコネットで活性化される。しかしながら、より多くのスレーブがいわゆる停止状態でマスターにロックされたままとなり得る。これら停止されたスレーブは、チャネル上で活性化されないが、マスターと同期されたままとなる。活性化されたおよび停止されたスレーブの両方について、チャネルアクセスがマスターによって制御される。各ピコネットは一つのマスターだけを有する。しかしながら、スレーブは、時分割多重ベースで異なるピコネットに参加し得る。更に、一つのピコネットにおけるマスターは、別のピコネットでスレーブになり得る。ピコネットは、時間または周波数同期されてはならない。各ピコネットは、独自のホッピングチャネルを有する。
【００７４】
無線部３００は、最大で１６００ホップ／秒でスペクトラム拡散周波数ホッピング全二重信号を使用する。信号は、高度の干渉不活性状態を提供するよう１ＭＨｚ間隔において無線周波数チャネル間でホッピングする。情報はパケットを通じて交換される。各パケットは、異なるホップ周波数で送信される。パケットは、名目上単一のスロット（例えば、１ＭＨｚ帯域幅）を覆うが、５つのスロットまで覆うよう延在され得る。ブルートゥースは、非同期データチャネル（例えば、一方向）、最大で３つの同時同期音声チャネル、または、非同期データおよび同期音声を同時に支持するチャネルを支持する。非同期チャネルは、最大７２３．２ｋｂ／ｓのアシンメトリック（反対方向において５７．６ｋｂ／ｓまで）または４３３．９ｋｂ／ｓのシンメトリックを支持する。
【００７５】
チャネルは、無線周波数チャネル中をホッピングする擬似ランダムホッピングシーケンスによって表される。ホッピングシーケンスは、ピコット固有であり、マスター（例えば、各基地局１６は固有の４８ビットブルートゥース装置アドレスが割り当てられる送受信器を有する）のブルートゥース装置アドレスによって決定される。ホッピングシーケンスにおける位相は、マスターのブルートゥースクロックによって決定される。チャネルは、時間スロットに分割され、各スロットはＲＦホップ周波数に対応する。連続的なホップは異なるＲＦホップ周波数に対応する。公称のホップ速度は１６００ホップ／秒である。ピコネットに参加する全てのブルートゥースユニットはチャネルと時間およびホップ同期されている。
【００７６】
各時間スロットの長さは６２５μｓである。時間スロットにおいて、マスター（即ち、基地局１６）およびスレーブ（即ち、身体用電子ユニット１４）はパケットを送信する。時分割複信（ＴＤＤ）スキームは、マスターとスレーブが同期式に交互に送信する場合に使用される。マスターは、偶数の時間スロットでだけ送信を始めるべきであり、スレーブは奇数の時間スロットでだけ送信を始めるべきである。パケットの始まりは、スロットの始まりと整列されるべきである。マスターまたはスレーブによって送信されるパケットは、５つの時間スロット以上に延在するべきである。単一のスロット以上を覆うパケットのタイプにより、マスター送信は奇数スロットで続けられ、スレーブ送信が偶数スロットで続けられる。
【００７７】
ＲＦホップ周波数は、パケットの持続時間にわたって固定のままである。単一のパケットについて、使用されるべきＲＦホップ周波数は現在のブルートゥースクロック値から得られる。マルチスロットパケットについて、パケット全体に対して使用されるべきＲＦホップ周波数はパケットの第１のスロットにおけるブルートゥースクロック値から得られる。マルチスロットパケット後の第１のスロットにおけるＲＦホップ周波数は、現在のブルートゥースクロック値によって決定される周波数を使用するべきである。パケットが一つ以上の時間スロットを占有するとき、適用されるホップ周波数はパケット送信が始められた時間スロットに適用されるホップ周波数でなくてはならない。
【００７８】
ホッピングシーケンス選択手順は、シーケンスを選択し、このシーケンスをホップ周波数にマッピングすることを含む。選択されるシーケンスのタイプは、通信している装置の状態に主に依存する。
【００７９】
全てのブルートゥースユニットは、送受信器のタイミングおよびホッピングを決定する内部システムクロックを有する。ブルートゥースクロックは、調節されることがなくオフにされることがない自励ネイティブクロックから得られる。他のユニットとの同期について、ネイティブクロックに追加されると、相互に同期される一時的なブルートゥースクロックを提供するオフセットだけが使用される。ブルートゥースクロックは日時と関係ないため、どの値でも初期化されることに注意する。ブルートゥースクロックは、ブルートゥース送受信器のハートビートを提供する。その分解能は、送信または受信スロット長の少なくとも半分、または、３１２．５μｓである。クロックは約１日のサイクルを有する。
【００８０】
ピコネットのチャネル上でのタイミングおよび周波数ホッピングは、マスターのブルートゥースクロックによって決定される。ピコネットが確立されると、マスタークロックはスレーブと通信される。各スレーブは、マスタークロックに同期されるようネイティブクロックにオフセットを追加する。クロックが自励であるため、オフセットは定期的に更新されなくてはならない。このオフセットは、パケットがマスターから受信される度に更新され、受信したパケットの正確な受信器タイミングと推定された受信器タイミングを比較することで、スレーブは全てのタイミングミスアライメントに対してオフセットを補正する。
【００８１】
周波数ホッピングは、高速セトリング位相ロックループ（ＰＬＬ）を用いて実現される。ブルートゥースが最大で１６００ホップ／秒までホッピングするため、ＰＬＬは６２５ｕｓのチャネルだけに残り、つまり、ＰＬＬロック時間はこの一部分だけであり、さもなければシステムはＰＬＬが周波数を切り換えるまでに長い間待機し、データ速度も非常に遅くなる。したがって、典型的には、２２０μｓのセトリング遅延の後、ＰＬＬの電圧制御発振器（ＶＣＯ）がロックされ、所定のＲＦホップチャネルにおかれる。ＶＣＯのＲＦ出力が局部発振器として使用される。
【００８２】
送信されたデータは、１Ｍｓ／ｓ（毎秒１メガサンプル）のシンボル速度を有する。ガウス形状、二進周波数偏移符号化（ＦＳＫ）変調には０．５の帯域幅ビット持続時間（ＢＴ）の積が適用される。２値１は、正の周波数偏差によって表され、２値０は負の周波数偏差によって表される。最大周波数偏差は、１４０ｋＨｚと１７５ｋＨｚの間であるべきである。変調指数は０．２８と０．３５の間でなくてはならない。
【００８３】
パケットおよびメッセージを定めるときのビット順序付けはリトル・エンディアン方式（即ち、最下位ビット（ＬＳＢ）がエア上で送られる最初のビットで、図ではＬＳＢは左側に示される）に従う。更に、パケットヘッダフィールドおよびペイロードヘッダ長のような内部的に生成されるデータフィールドは、ＬＳＢで最初送信される。ピコネットチャネル上のデータは、パケット単位で運ばれる。各パケットは、アクセスコード、ヘッダおよびペイロードといった３つのエンティティを含む。アクセスコードおよびヘッダは、固定寸法、つまりそれぞれ７２ビットおよび５４ビットである。ペイロードは、０から最大で２７４５ビットの範囲にある。各パケットは、アクセスコードから始まる。パケットヘッダが後続すると、アクセスコードは７２ビット長になり、さもなければ、アクセスコードは６８ビット長である。このアクセスコードは同期、ＤＣオフセット補償、および識別に用いられる。アクセスコードは、ピコネットのチャネル上で交換される全てのパケットを識別し、同じピコネットで送られる全てのパケットは同じチャネルアクセスコードによって先行される。ブルートゥースユニットの受信器において、スライドコルレータがアクセスコードに対して相関し、閾値を超えるトリガする。このトリガ信号は、受信タイミングを決定するために使用される。
【００８４】
送信前、非常に冗長的なパターンからデータをランダム化し、パケットにおけるＤＣバイアスを最小化するためにヘッダおよびペイロードの両方がデータホワイトニングワードでスクランブルされる。スクランブルは、フィールドエラーコントロール（ＦＥＣ）エンコーディングの前に実施される。受信器において、受信したデータは受信側で生成される同じホワイトニングワードを用いてスクランブルが解かれる。スクランブルを解くことは、ＦＥＣでコーディングの後に実施される。
【００８５】
送信後、送信器バーストの始まりのＮｘ６２５μｓ後に機感パケットが予測され、このときＮは奇数の正の整数である。Ｎは、送信されるパケットのタイプに依存する。幾らかのタイムスリッピングを可能にするために、不確かなウィンドウが正確な受信タイミングの周りで定められる。通常の動作中、ウィンドウの長さは２０μｓであり、受信器バーストが１０μｓまで早くまたは１０μｓまで遅く到着することを可能にする。
【００８６】
前述の明細書において、本発明は、その特定の例示的な実施形態を参照して説明した。当業者には本発明を理解する人が本発明のより広い精神および範囲から逸脱することなく本発明の原理を利用する変更、または他の実施形態または変形例を考案するであろうことは明らかであろう。したがって、明細書および図面は制限的でなく例示的なものとして考えられるべきである。本発明は、添付の特許請求の範囲に鑑みて必要でない限り制限されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
本発明の上記および他の新規の利点、詳細、実施形態、特徴および目的は、本発明の以下の詳細な説明、添付の特許請求の範囲、および本発明を説明するのに有用な後に説明する添付の図面から当業者には明らかとなるであろう。
【図１】ＥＣＧシステムの例示的な実施形態の斜視図である。
【図２】胸部組立体および前胸組立体の断面図である。
【図２Ａ】胸部組立体の例示的な実施形態の断面図である。
【図３】胸部組立体の例示的な実施形態の平面図である。
【図３Ａ】胸部組立体および前胸組立体の別の例示的な実施形態を示す図である。
【図４】前胸組立体の例示的な実施形態の平面図である。
【図５】身体用電子ユニットの例示的な実施形態の斜視図である。
【図６】組立体コネクタの例示的な実施形態の平面図である。
【図７】身体用電子ユニットの例示的な実施形態の斜視図である。
【図７Ａ】身体用電子ユニットのユーザインタフェースの例示的な実施形態である。
【図７Ｂ】呼吸速度入力回路の例を示すブロック図である。
【図７Ｃ】電流源回路の例示的な実施形態のブロック図である。
【図８】送信器の例示的な実施形態のブロック図である。
【図９Ａ】トークンキーと使用される基地局の例示的な実施形態の斜視図である。
【図９Ｂ】トークンキーと使用される身体用電子ユニットを示す図である。
【図１０】基地局の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１１】基地局の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１１Ａ】基地局のユーザインタフェースの例示的な実施形態である。
【図１２】受信器の例示的な実施形態のブロック図である。
【図１２Ａ】呼吸速度入力回路の例示的な実施形態のブロック図である。
【図１２Ｂ】呼吸速度ネットワークの例示的な実施形態のブロック図である。
【図１３】基地局の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１４】アダプタ組立体の例示的な実施形態である。
【図１５】アダプタ組立体の別の例示的な実施形態である。
【図１６】アダプタ組立体の別の例示的な実施形態である。
【図１７】ＥＣＧシステムの動作に対する例示的な実施形態のフローチャートである。
【図１８】信号チャネルを身体用電子ユニットがサンプリングする順番およびタイミングを示す図である。
【図１９】信号チャネルをサンプリングした後の生データでセットおよびスナップショットデータセットの形成を示す図である。
【図２０】基地局へのデータセットの送信前の生データセットに対する得卑近か処理を示す図である。
【図２１】平均化処理後で基地局へのデータセットの送信前に実施される生データセットに対するフィルタリング処理を示す図である。
【図２２】生データパケットおよびスナップショットデータパケットにパッケージ化される生データセットおよびスナップショットデータセットを示す図である。
【図２３】ＥＣＧデータパケットに対するＦＩＲ補間処理を示す図である。
【図２４】ＦＩＲ補間処理後に実施される複製処理を示す図である。
【図２５】ＥＣＧデータストリームにおけるペースメーカーパルスの復元を示す図である。
【図２６】基地局が信号チャネルを再生する順番およびタイミングを示す図である。
【図２７】本発明と使用されるブルートゥース無線システムのブロック図である。
【図２８】電極筺体を有する胸部組立体の例示的な実施形態の断面図である。
【図２９】電極筺体を有し電極に接続される胸部組立体の例示的な実施形態の断面図である。
【図３０】電極筺体を有し電極に接続される胸部組立体の別の例示的な実施形態の断面図である。
【図３１】電極筺体を有し電極に接続される胸部組立体の別の例示的な実施形態の断面図である。
【図３２Ａ−Ｅ】電極を受容する胸部組立体に形成されるアパーチャの例示的な実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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