(57)【要約】本発明は、ひずみセンサ２０と、ひずみデータを離れた場所に送信するための遠隔測定回路４０と、エネルギーを遠隔測定回路に送ると共に前記データを受信するための読取り器モジュール６０とを備える、素子１のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム１０を提供する。
2005532123.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステムであって、
前記素子のひずみを表す電気信号を生成してひずみを測定するためのセンサと、
ひずみを表す信号を符号化して送信する、前記センサに電気的に結合される遠隔測定回路と、
前記センサ及び前記遠隔測定回路から遠隔的に配置され、ひずみを表す前記信号を受信するための読取り器モジュールとを備えること
を特徴とするシステム。
【請求項２】
前記センサ及び前記遠隔測定回路を封入するための筐体をさらに備えること
を特徴とする請求項１に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項３】
前記筐体は、生きている生体に埋め込み可能な生体適合性材料からなること
を特徴とする、請求項２に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項４】
ひずみを測定するための前記センサは、静電容量センサであること
を特徴とする請求項１に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項５】
ひずみを測定するための前記センサは、片持ち梁型静電容量センサであること
を特徴とする請求項１に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項６】
ひずみを測定するための前記センサは、弾性表面波センサであること
を特徴とする請求項１に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項７】
ひずみを測定するための前記センサは、小型化ひずみゲージであること
を特徴とする請求項１に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項８】
前記筐体は、整形外科インプラントロッドの周囲に配置されるように実質的に環状であること
を特徴とする請求項３に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項９】
前記読取り器モジュールは、センサのデータを蓄積するための付随の取外し可能なメモリカードをさらに備えること
を特徴とする請求項１に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項１０】
前記読取り器モジュールは、電池によって電力供給されること
を特徴とする請求項９に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項１１】
素子のひずみを測定し遠隔的にモニタリングするためのシステムであって、
前記素子のひずみを表す電気信号を生成して静的及び動的なひずみを測定するためのセンサと、
ひずみを表す信号を符号化して送信する、前記センサに電気的に結合される遠隔測定回路と、
前記センサ及び前記遠隔測定回路から遠隔的に配置され、ひずみを表す前記信号を受信すると共に電力を前記遠隔測定回路に送るための読取り器モジュールと
前記読取り器モジュールと通信し、ひずみを表す信号を蓄積し処理するための制御モジュールとを備えること
を特徴とするシステム。
【請求項１２】
ひずみを測定するための前記センサは、静電容量センサであること
を特徴とする請求項１１に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項１３】
ひずみを測定するための前記センサは、片持ち梁型静電容量センサであること
を特徴とする請求項１１に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項１４】
前記センサ及び前記遠隔測定回路を封入するための筐体をさらに備えること
を特徴とする請求項１１に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項１５】
前記筐体は、整形外科インプラントロッドの周囲に配置されるように実質的に環状であること
を特徴とする請求項１４に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項１６】
前記センサは、前記筐体に固定され、前記素子のひずみは、前記筐体を介して前記センサへ伝わること
を特徴とする請求項１４に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【請求項１７】
前記センサは、前記筐体に固定され、前記素子のひずみは、前記筐体を介して前記センサへ伝わること
を特徴とする請求項１５に記載の素子のひずみを測定し遠隔的にモニタするためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、素子のひずみを検知し遠隔でモニタするためのシステムに関する。より詳細には、本発明は、例えば人体又は動物の被験体内に配置された整形外科装置におけるひずみを測定及びモニタし、得られたひずみデータを分析してけがの治癒の進行具合を判断したり又は埋め込み装置の長期的な効果をモニタしたりすることができるようにするための、ひずみセンサと遠隔測定回路と遠隔読み取りモジュールとを組み込んだ生物医学的インプラント（biomedical implant）に関する。
【背景技術】
【０００２】
損傷を受けた骨格を修復するための多数の現代外科技術は、埋め込み整形外科装置を利用する。この装置は、骨格に固定されて通常の治癒工程が十分に進行して該骨格がその用途に耐え得るまでこれを支持し剛性を与えるものである。例えば、脊椎固定（癒合）術（spinal fusion surgery）では、しばしば、損傷を受けた領域近くの損傷を受けた脊椎に通常固定用ねじによって取り付けられた複数のロッドからなる生態適合性のステンレス鋼又はチタニウムの脊椎固定インプラントの埋め込みが行われる。インプラントは、固定するまで脊椎を安定させ支持するように設計されている。
【０００３】
現在、整形外科インプラントにおける治癒又は固定プロセスをモニタするために、医師が利用し得る技術がいくつかある。一般的な診断ツールとしては、Ｘ線撮影、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）及び磁気共鳴映像（ＭＲＩ）スキャン、そして、もちろん探査手術が挙げられる。Ｘ線撮影、ＣＴスキャン及びＭＲＩスキャンは、総て、たとえ経験のある医師によってでさえもスキャン結果を解釈する困難に遭遇するため、固定の進行具合をモニタする能力及び精度に限界がある。もちろん、探査手術は、固定の進行具合を観察するには非常に信頼できるが、付加的な手術に伴う様々な危険があるため、全く望ましいものではない。患者における固定の進行具合を測定する方法は、現在いくつか存在するが、静的及び動的両方の装着状態で装置又は他の素子のひずみ（そして起こっている固定の進行具合）をモニタし得る方法は知られていない。
【０００４】
脊椎固定の進行具合を慎重にモニタリングし定量化することによって、患者は、固定プロセスを危うくするような危険を冒すことなくより早く通常の活動に戻ることができる。その結果、通院回数が減り、医療費が減り、労働時間の損失が減りそれに伴って付添人の費用が節約できる。脊椎が固定する平均的な時間は、６ヶ月から１２ヶ月の間である。脊椎固定のリアルタイムモニタリングシステムは、ＣＴやＭＲＩスキャンといったより費用のかかる処置の必要性を排除し、治療プロセス中に有益な情報を外科医に提供する。１回のフォローアップＣＴスキャンだけを排除しても患者一人につき１０００ドルを超える費用の節約となる。さらに、固定の失敗もより迅速に正確に診断でき、これにより固着プロセスが速やかに進行していない場合、整形外科医は、直ちに補正処置を採ることができる。
【発明の開示】
【０００５】
本願は、２００２年７月１０日に出願された「脊椎固定用リアルタイムモニタリングシステム」という名称の米国仮特許出願シリアル番号第６０／３９４，６０７号の恩恵を主張するものである。
【０００６】
本発明は、センサの出力から得られたデータを遠隔に配置された読取り器に送信するために利用される無線遠隔測定回路を備えた、荷重のかかった素子におけるひずみを測定するための小型センサを提供するものである。遠隔測定回路及びセンサは、読取り器から誘導結合によって電源が投入され、これにより生体内でインプラント装置に電源を設ける必要をなくすことができる。さらに、生体適合性筐体は、センサ及び遠隔構成部材を中に封入するために利用され、整形外科インプラント装置にシステムを搭載するために好適な方法を提供すると同時に、ひずみの増幅に対する何らかの対策を提供する。
【０００７】
脊椎固定ロッドのような市販の整形外科装置に本願に係るモニタリングシステムが備えられ、装置のひずみを測定するために使用される。これにより生体内で整形外科インプラントの成功を判断するための高信頼性でかつ費用効率のよい方法を外科医に提供することができる。モニタリングシステムは、また、治癒の進行に従ってロッドのひずみが必ず小さくなるため、インプラント失敗の警報システムとしても使用できる。時間の経過とともに小さくならない、いくらか大きくなる、あるいは突然変化するロッドひずみレベルは、インプラントの失敗を意味する場合がある。モニタリングシステムは、また、整形外科ねじ、ピン、プレート及びジョイントインプラントと一緒に使用することもできる。
【０００８】
本発明は、脊椎固定ロッドのひずみを定量的に測定することによって脊椎固定を医師がモニタできるようにするものである。生体内で脊椎固定ロッドから脊椎への荷重転移は、ロッド表面に直接的に又は間接的に配置された小型ひずみセンサを使うことによってリアルタイムでモニタされる。そして、このデータは、内部の遠隔測定回路及び外部の読取り器を用いることによって体外に送信され、外科医によって即座に評価される。成功した固定手術では、脊椎が固定するにつれて脊椎にかかる荷重は、ロッドから脊椎へと転移し、これによりインプラントロッド表面のモニタされるひずみは、小さくなる。正常な脊椎固定における荷重転移は、徐々に起こるべきであり、その偏りは、ロッドを脊椎に固定するために使用されている固定用ねじ又はロッドの非固定又は想定し得る失敗の何れかを意味する。
【０００９】
従って、本発明の１つの目的は、素子のひずみを測定しモニタするためのシステムを提供することにある。
【００１０】
本発明の他の目的は、荷重のかかった素子のひずみを遠隔でモニタするシステムを提供することにある。
【００１１】
本発明の他の目的は、生体内で整形外科装置のひずみを測定するためのシステムを提供することにある。
【００１２】
本発明の他の目的は、生体内で整形外科装置のひずみをリアルタイムに測定するためのシステムを提供することにある。
【００１３】
本発明の他の目的は、生体内でひずみを測定するための、埋込み可能な生体適合性センサ及び遠隔測定システムを提供することにある。
【００１４】
本発明のその他の使用、利点及び特徴は、添付の図面とともに好適な実施態様の詳細な説明を読んだ後、明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１を参照しそして本発明の一実施形態によると、対象とされる素子１におけるひずみを測定し遠隔でモニタするためのシステム１０は、素子１における静的及び動的なひずみを測定し得るセンサ２０と、センサ２０のデータを送信する遠隔測定回路４０と、送信されたセンサのデータを受信するための遠隔的に配置された読取り器モジュール６０とを備えている。センサ２０は、小型化ひずみゲージ、ＭＥＭＳ（micro electrical mechanical system、超小型電気機械システム）センサ、表面弾性波（ＳＡＷ）センサ、又は、素子のひずみを測定するように適合された静電容量型センサ、又は、荷重のかけられた素子１における静的及び動的なひずみの両方を測定し得るどのような他のひずみセンサであってもよい。上述のセンサ２０は、何れも消費電力が比較的小さいため、生体内での適用が必要とされる場合に、本発明のシステム２０に利用するのに有利である。
【００１６】
図２を参照すると、静電容量型片持梁センサ２０は、本発明に採用することができ、第１の平行プレートとして作用する静電容量ビーム（beam）２２は、ぴんと張られた素子１又はセンサ２０を封入している筐体にセンサを取り付けできるにしているスリップカバー（slipcover）２６に固定されたピボット（pivot）２４に支持されている。スリップカバー２６は、センサ２０の第２の平行プレートとしても作用する。素子１が屈曲するにつれて、ビーム２２とスリップカバー２６との間の距離が変化し、これによりセンサの静電容量が変化する。
【００１７】
再び図１を参照すると、受動遠隔測定回路４０が備え付けられており（バッテリを必要としない）、この回路は、簡単なタンク回路を形成するインダクタＬＲとコンデンサＣＲとを備えている。読取り器モジュール６０は、無線タグ装置（ＲＦＩＤ）回路系で一般的にみられるように、例えば１２５ｋＨｚの所定の周波数で送信を行うアンテナコイル６２を利用する。アンテナ６２から誘導的に送られた電力は、遠隔測定回路４０に結合し、これにより、インダクタンス及び静電容量の値に応じた特定の周波数で回路を共振させる。
【００１８】
ひずみセンサＣＬの静電容量が素子１において測定されるひずみとともに変化するにつれて、遠隔測定回路４０の共振周波数がひずみに応じて変化する。そして、読取り器６０は、遠隔測定回路４０によって生成される素子１のひずみを表す対応共振周波数信号を検出する。
【００１９】
本発明の一実施形態では、簡単な電力回路４４が備えられており、読取り器アンテナ６２から送られた遠隔測定回路４０に電力に基づく整流された直流電力を供給し、センサ２０信号のための信号処理（不図示）などのさらなる回路系に電力供給するために利用される。
【００２０】
図３を参照すると、他の遠隔測定回路４０が図示されており、これにより、例えばリチウム電池のような小型電源４６が遠隔測定回路４０の動作電力に使用されている。リアルタイムクロック４８は、電池４６の電力を保持するために、回路４０全体を所定の間隔で通電及び通電停止するスイッチとして使用される。本発明の本実施形態では、送受信器集積回路（ＩＣ）５０は、センサ２０の入力２２を受信し、そして、入力を遠隔読取り器６０に送信するために使用される。本発明の本実施態様では、十分な直流電流が簡単に電池４６から得られるので、従来のひずみゲージをセンサ２０として使用できる。またこれに加えて、センサ２０からのデータを処理し蓄積するための内蔵マイクロコントローラも使用可能である。そして、センサ２０のデータは、無線通信を介してアンテナ５２を通じて送信される。本発明の本実施形態では、また、様々な市販のＩＣパッケージをセンサ２０のデータを蓄積し送信するために使用する送受信器５０として使用することも可能である。
【００２１】
図４及び図５は、センサ２０及び遠隔測定回路を封入するために使用でき、生体内への用途に使うのに有利な２つの筐体８０を示している。これら筐体８０は、例えば整形外科インプラントの構成部材のようなロッド又は類似の装置におけるひずみを測定するために使用されるセンサ２０の場合の用途に適している。整形外科用途の一例として、図６は、複数の固定用ねじ９４によって固定されている複数のロッド９２を備えた脊椎固定インプラント９０を示しており、一対の椎骨の上下とも融着しつつある。この整形外科インプラント９０は、治癒プロセスにより椎骨が脊椎に必要とされる荷重に十分に耐え得る程度に融着するまで、外科的に固定させた椎骨を固定し支持するために使用される。時間とともに固定された椎骨が治癒するにつれて、インプラント９０から脊椎へと生体内で荷重が転移する。従って、インプラントロッド９２のひずみを時間とともにモニタすることによって、医師は、脊椎固定の進行具合を判断することができる。
【００２２】
筐体８０は、ポリエチレン（polyethylene）又は類似の非反応性ポリマーといったどのような生体適合性材料でできていてもよく、中に封入されているセンサ２０及び遠隔測定回路４０が生きている生体に埋め込みできるようにする。図６及び図７に最も良く観察されるように、センサ２０がロッド９２の表面に配置されるように、実質的に環状の筐体８０がインプラントロッド９２の周囲に配置される。さらに、筐体８０は、遠隔測定回路４０及びセンサ２０を筐体内に簡単に配置できるようにするために、２つの連結し合う半型部品を備えて構成されており、そして、組立品全体をインプラントロッド上へ簡単に取り付けることができるようになっている。本発明のこのような特徴により、センサ２０及び付随する遠隔測定回路４０を手術前にインプラントロッド又はロッド９２に固定することが可能となり、その結果、手術時間を短縮することができる。図４及び図５に示す特定の筐体の実施形態では円筒型ロッドとともに使用されるものであるが、当業者にとって筐体８０の内面を改変することによって様々なインプラント形状を調整し得ることは明らかであろう。
【００２３】
さらに、センサ２０は、インプラントロッド９０の表面に直接接触しないがその代わりに筐体８０の内面と接触するように配置することができる。ロッド９０がひずむにつれて、筐体８０もまたひずむため、これによりセンサ２０にひずみを付与し、ロッド９０におけるひずみをある程度増幅さえできる。
【００２４】
本発明のさらなる実施形態では、コンパクトな電池駆動読取り器１００及び関連するフラッシュカードメモリ１０２を、本発明を備えた埋め込み整形外科装置に近接したベルト又は他の位置に配置できる、従来のポケットベルに類似したベルト又はポケットユニットとして採用可能である。コンパクトな読取り器１００は、一日中、所定の間隔でセンサ２０のデータを受信することができるように、センサ２０及び遠隔測定回路４０に十分な電力を供給する。それ故、センサ２０のデータがメモリ１０２に保存される。フラッシュメモリカード１０２は、周期的に読取り器１００から取り外され、そこに蓄積されているデータは、医師が使えるように従来のコンピュータ（不図示）にダウンロードされる。本発明のこのような特徴により、医師は、略リアルタイムで固定プロセスの進行具合をモニタすることができ、また、整形外科インプラント手術の進行具合を表す他のひずみデータをモニタすることができる。さらに、フラッシュメモリカード１０２は、蓄積しているひずみデータを従来のパーソナルコンピュータに転送するために容易に用いることができるため、医師は、回復中の患者からの緊急事態又は関連する事態において略リアルタイムでデータにアクセスすることができる。
【００２５】
さらに、従来のマイクロコンピュータコントロールモジュール１１０は、センサ２０のデータを蓄積及び処理するために読取り器６０と通信することに採用してもよく、そして、ひずみデータのグラフ図を作成することやデータを他者に送信することに使用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明に係るひずみ測定システムのブロック図である。
【図２】本発明に係るコンデンサセンサのブロック図である。
【図３】本発明に係るひずみ測定システムのブロック図である。
【図４】本発明に係るセンサ筐体の等角図である。
【図５】本発明に係るセンサ筐体の等角図である。
【図６】本発明が装備された脊椎固定整形外科インプラントの図である。
【図７】本発明に係るシステムのブロック図である。
【図１】
2005532123.tif 000003
【図２】
2005532123.tif 000004
【図３】
2005532123.tif 000005
【図４】
2005532123.tif 000006
【図５】
2005532123.tif 000007
【図７】
2005532123.tif 000008
【図６】
2005532123.tif 000009
【国際調査報告】
2005532123.tif 000010