(57)【要約】本発明は、患者の体液のポイント・オブ・ケア診断及び／又は分析のためのシステムであって、カートリッジ（２）と、診断及び／又は分析装置（３）と、前記体液のサンプルの少なくとも１つの特定の構成要素の濃度の測定のための手段（６）と、前記カートリッジ（２）と前記診断及び／又は分析装置（３）との間の電気的な及び／又は光学的な値のための通信を供給し、前記値は各々の濃度のうちの少なくとも１つと相関する接続手段（８、１３）と、前記接続手段（８、１３）を介して前記各々の濃度の値を測定する診断及び／又は分析手段（１４）と、カートリッジ固有のデータ及び／又は情報を記憶する記憶手段（１０）と、前記記憶手段（１０）から前記データ及び／又は情報を読み取る読取り手段（１５）とを有し、前記診断及び／又は分析手段（１４）は、前記カートリッジ固有のデータ及び／又は情報に基づいて前記各々の濃度の値を評価するシステムに関する。
2005502858.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体液のポイント・オブ・ケア診断及び／又は分析のためのシステムのカートリッジであって、
−  診断及び／又は分析されるべき前記体液のサンプル及び／又は較正用液体を収容するサンプル収容室と、
−  前記サンプルの少なくとも１つの特定の構成要素の濃度を測定する手段と、
−  電気的な又は光学的な接続手段であり、前記接続手段により、前記カートリッジが診断及び／又は分析装置に接続可能であり、前記接続手段において、各々の構成要素の濃度と相関する電気的な又は光学的な値が測定可能である接続手段と、
−  前記診断及び／又は分析装置にとって読取り可能なカートリッジ固有のデータ及び／又は情報を記憶する記憶手段とを有するカートリッジ。
【請求項２】
前記カートリッジ固有のデータ及び／又は情報が、
−  各々のカートリッジに関する較正及び／又は特徴付けデータ、
−  前記各々のカートリッジが属するロットに関する製造ロットデータ、
−  前記各々のカートリッジの製造日、
−  前記各々のカートリッジの保存寿命情報又は有効期限、
−  使い捨て／繰り返し使用、測定パラメータのタイプ及び数のようなカートリッジのタイプの情報、並びに
−  前記各々のカートリッジの固有のシリアル番号のうちの少なくとも１つを有することを特徴とする請求項1に記載のカートリッジ。
【請求項３】
前記カートリッジが温度測定のための手段を有し、前記サンプルの温度と相関する電気的な値が前記接続手段において測定可能であり、前記カートリッジ固有のデータ及び／又は情報が前記温度測定手段の較正データを有することを特徴とする請求項１又は２に記載のカートリッジ。
【請求項４】
前記記憶手段が書込み可能であるように設けられ、以下の付加的なデータ及び／又は情報のうちの少なくとも１つが前記記憶装置において記憶可能又は変更可能であり、即ち、
−  使い捨てカートリッジの場合には、該カートリッジが使用済みであるか否かが記憶され、
−  繰り返し使用カートリッジの場合には、どのくらいの頻度で及び／又はいつから該カートリッジが使用されているかが記憶され、
−  前記各々のカートリッジに関する各診断及び／又は分析の結果が記憶され、付加的に、患者識別情報、オペレータ識別情報、前記診断及び／若しくは分析装置に関する識別情報、並びに／又は前記診断及び／若しくは分析の日付が記憶され得ることを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載のカートリッジ。
【請求項５】
前記記憶手段に記憶されたデータ及び／又は情報を読み取る、書き込む及び／又は変更する電気的、電子的及び／又は光学的なデータ転送手段が設けられることを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載のカートリッジ。
【請求項６】
前記データ転送手段が、各々の前記カートリッジの前記接続手段及び／又は無線周波数転送手段を有することを特徴とする請求項５に記載のカートリッジ。
【請求項７】
前記記憶手段が、電気的な若しくは電子的なデータ転送手段を介して読取り可能な及び／若しくは書込み可能な電気的な、磁気的な若しくは光学的なメモリ部材、例えば、ＦＥＰＲＯＭ、ＦＲＡＭ、ＰＲＯＭ若しくはバッテリバックアップされたＲＡＭ、又は少なくとも１つの磁気ストライプ、又は光メモリ、又は二次元バーコードを有することを特徴とする請求項１乃至６の何れか一項に記載のカートリッジ。
【請求項８】
患者の体液のポイント・オブ・ケア診断及び／又は分析のためのシステムの診断及び／又は分析装置であって、
−  カートリッジの接続手段に接続可能な電気的な接続手段であり、各々が診断及び／又は分析されるべき前記患者の体液のサンプルの構成要素の濃度と相関する少なくとも１つの電気的な値が前記カートリッジの前記接続手段において測定可能である接続手段と、
−  前記接続手段を介して各々の濃度の値を測定し、各々の構成要素の濃度を決定するためにそれらを評価する診断及び／又は分析手段と、
−  前記カートリッジの記憶手段に記憶されたカートリッジ固有のデータ及び／又は情報を読み取る読取り手段とを有し、
−  前記診断及び／又は分析手段が、前記カートリッジ固有のデータ及び／又は情報に基づいて前記各々の濃度の値の前記測定及び／又は前記評価を行なう診断及び／又は分析装置。
【請求項９】
前記診断及び／又は分析手段が、前記各々の構成要素の濃度を決定するための適切な係数、パラメータ及び／又はアルゴリズムを使用することにより前記各々の濃度の値を評価し、前記診断及び／又は分析手段が、前記カートリッジ固有のデータ及び／又は情報に基づいて、前記適切な係数、パラメータ及び／又はアルゴリズムを選択することを特徴とする請求項８に記載の診断及び／又は分析装置。
【請求項１０】
前記カートリッジ固有のデータ及び／又は情報が、
−  各々のカートリッジに関する較正及び／又は特徴付けデータ、
−  前記各々のカートリッジが属するロットに関する製造ロットデータ、
−  前記各々のカートリッジの製造日、
−  前記各々のカートリッジの保存寿命情報又は有効期限、
−  カートリッジのタイプの情報、並びに
−  前記各々のカートリッジの固有のシリアル番号のうちの少なくとも１つを有することを特徴とする請求項８又は９に記載の診断及び／又は分析装置。
【請求項１１】
前記診断及び／又は分析装置が前記サンプルの温度の測定のための手段を持つカートリッジと共に使用するために供給され、プローブの温度と相関する電気的な値が前記カートリッジの前記接続手段において測定可能であり、前記診断及び／又は分析手段が、付加的に、前記接続手段を介して各々の温度の値を測定し、前記カートリッジ固有のデータ及び／又は情報が各々の温度測定手段の較正データを有し、前記診断及び／又は分析手段が前記プローブの温度を決定するための適切な係数を使用することにより前記各々の温度の値を評価し、前記診断及び／又は分析手段が各々の較正データに基づいて前記適切な係数を選択し、前記診断及び／又は分析手段が前記プローブの温度に基づいて前記各々の濃度の値を評価することを特徴とする請求項８乃至１０の何れか一項に記載の診断及び／又は分析装置。
【請求項１２】
書込み手段が、前記カートリッジの前記記憶手段に書き込むために設けられ、処理手段が、以下の付加的なデータ及び／又は情報の記憶及び／又は変更を制御するために、即ち、
−  使い捨てカートリッジの場合には、該カートリッジが使用済みであるか否かが記憶され、
−  繰り返し使用カートリッジの場合には、どのくらいの頻度で及び／又はいつから該カートリッジが使用されているかが記憶され、
−  前記各々のカートリッジに関する各診断及び／又は分析の結果が記憶されるために設けられ、付加的に、患者識別情報、オペレータ識別情報、前記診断及び／若しくは分析装置に関する識別情報、並びに／又は前記診断及び／若しくは分析の日付が記憶され得ることを特徴とする請求項８乃至１１の何れか一項に記載の診断及び／又は分析装置。
【請求項１３】
前記読取り手段及び／又は前記書込み手段が、前記記憶手段の中の前記データ及び／又は情報を読み取る、記憶する及び／又は変更するために、各々の前記接続手段又は無線周波数転送手段を介して、該記憶手段と協働することを特徴とする請求項８乃至１２の何れか一項に記載の診断及び／又は分析装置。
【請求項１４】
前記読取り手段及び／又は前記書込み手段が、電気的な若しくは電子的なデータ転送手段を介して読取り可能な及び／若しくは書込み可能な電気的なメモリ部材、例えば、ＦＥＰＲＯＭ、ＦＲＡＭ、ＰＲＯＭ若しくはバッテリバックアップされたＲＡＭ、又は少なくとも１つの磁気ストライプ、又は光メモリ、又は二次元バーコードを有する記憶手段を読み取る、書き込む及び／又は変更するために設けられることを特徴とする請求項８乃至１３の何れか一項に記載の診断及び／又は分析装置。
【請求項１５】
前記診断及び／又は分析手段が、現在の日付と、接続される前記カートリッジの前記有効期限を比較し、該有効期限が超過されていない場合にのみ各々の値の前記測定及び／又は前記評価を行なうことを特徴とする請求項８乃至１４の何れか一項に記載の診断及び／又は分析装置。
【請求項１６】
前記診断及び／又は分析手段が、前記診断及び／又は分析装置のメモリ部材に記憶された無効シリアル番号と、前記接続されるカートリッジの前記シリアル番号を比較し、該接続されるカートリッジの該シリアル番号が無効ではない場合にのみ前記各々の値の前記測定及び／又は前記評価を行なうことを特徴とする請求項８乃至１５の何れか一項に記載の診断及び／又は分析装置。
【請求項１７】
前記診断及び／又は分析手段が、使い捨てカートリッジが接続される場合には、該カートリッジが使用済みであるか否かをチェックし、繰り返し使用カートリッジが接続される場合には、該カートリッジがどのくらいの頻度で及び／又はいつから用いられているかをチェックし、接続される前記カートリッジがまだ使用可能である場合にのみ前記各々の値の前記測定及び／又は前記評価を行なうことを特徴とする請求項８乃至１６の何れか一項に記載の診断及び／又は分析装置。
【請求項１８】
患者の体液のポイント・オブ・ケア診断及び／又は分析のためのシステムであって、
−  カートリッジ、とりわけ請求項１乃至７の何れか一項に記載のカートリッジと、
−  診断及び／又は分析装置、とりわけ請求項８乃至１７の何れか一項に記載の診断及び／又は分析装置と、
−  前記体液のサンプルの少なくとも１つの特定の構成要素の濃度の測定のための手段と、
−  前記カートリッジと前記診断及び／又は分析装置との間の電気的な値のための通信を供給し、前記値は各々の濃度のうちの少なくとも１つと相関する接続手段と、
−  前記接続手段を介して前記各々の濃度の値を測定する診断及び／又は分析手段と、
−  カートリッジ固有のデータ及び／又は情報を記憶する記憶手段と、
−  前記記憶手段から前記データ及び／又は情報を読み取る読取り手段とを有し、前記診断及び／又は分析手段が、前記カートリッジ固有のデータ及び／又は情報に基づいて前記各々の濃度の値を評価するシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポイント・オブ・ケア診断及び／又は分析のためのシステム、並びに該システムのカートリッジ及び装置に関する。このようなシステムは、ベンチアナライザ(bench analyzer)、STATラボ(STAT lab)又はPOC診断システムであり得る。
【背景技術】
【０００２】
ここ数年間に渡って、ポイント・オブ・ケア診断及び分析が、次第に受け入れられてきている。この技術では、体液分析、とりわけ血液分析が、中央ラボに体液のサンプルを送る必要性なしに、例えば病院、外来患者センタの患者のベッドの傍らで、又は自宅で数分以内に行なわれる。
【０００３】
このシステムは、分析及び／又は診断されるべき体液のサンプルを収容するサンプル収容室又は容積(volume)を持つ小さなカートリッジを有する。例えば、血液のサンプルは、各々のサンプルの１つ以上の特定の構成要素の濃度を測定する手段を含むカートリッジに注入される。とりわけ、測定手段は、被試験血液サンプル中の構成要素、例えば、特定のイオン、蛋白質、抗体などを検出するための化学的性質を有する（ある種の「ミニ」ラボ）。カートリッジは電気的又は光学的な接続手段を更に有し、前記接続手段において、各々の構成要素の濃度と相関する電気的及び／又は光学的な値又は信号が測定可能である。この接続手段は、例えば、サンプルにさらされる電極を有する。
【０００４】
このカートリッジは、前記接続手段を介して各々の濃度の値又は信号を測定するシステムの診断及び／又は分析装置に接続されるであろう。例えば、診断及び／又は分析装置は、カートリッジが差し込まれ得る小さな分析器（手持ち式又は小さなベンチトップ型(benchtop)）として供給される。この装置は、例えば、カートリッジにおける化学的又は生化学的な反応を定性化(qualify)し、定量化(quantify)する診断及び／又は分析のための手段を有する。装置は、通常、測定結果を、表示する、記憶若しくはプリントアウトする、且つ／又は中央局若しくはデータ管理システムに送る。
【０００５】
都合の悪いことには、上記のカートリッジのために用いられる化学的性質、処理技術及び測定技術は、製造ロットの間で大きな変化を示す。様々な物質の濃度を決定する場合の高い測定信頼性、正確さ及び再現性を確実にするために、各製造ロットは、製造後特徴を表わされなければならず、ロット固有の較正(calibration)及び特徴付け(characterisation)データが最終的なカートリッジと共に供給されなければならない。これらの較正及び特徴付けデータは、診断及び／又は分析装置に入力されなければならず、診断及び／又は分析装置は、測定データを実際の濃度レベルにマップするためにこれらのデータを使用する。即ち、各々の構成要素の実際の濃度は、これらのデータに基づいて決定されるであろう。
【０００６】
現在、較正及び特徴付けデータを診断及び／又は分析装置に転送するのに様々な技術が用いられている。例えば、これらのデータは、英数字コードとして手でタイプ入力され、即ち、このコードをカートリッジのパッケージ又は出荷コンテナから読み取り、手でタイプすることによりそれらを装置に入力するであろう。この方法は、安価ではあるが、時間がかかり、医療スタッフにとって非常に不便である。更に、それは、潜在的な誤りの原因となる。タイプミスは、誤った測定結果をもたらすかもしれず、斯くして、重大な安全性の問題をもたらすかもしれない。
【０００７】
バーコードリーダで走査入力されるであろうバーコードを備える、カートリッジが格納されるパッケージを供給することもまた普通である。この方法は、装置の一部としてバーコードリーダを必要とする。カートリッジのパッケージ上のバーコードが、判読しがたい、例えば、うまく印刷されてない、割れている、不鮮明である、汚れているなどといった場合には、問題が生じ得る。ユーザはまた、有効な結果を得るためにバーコードリーダとの間隔及び走査速度を調整する必要がある。
【０００８】
別の解決策は、全ての必要とされるデータを記憶するメモリチップを選択する。このメモリチップは、各出荷コンテナ中に配置されるであろう。チップは、較正及び特徴付けデータを読み取る装置にプラグ接続されなければならない。この方法は、出荷コンテナにつき２つ以上の装置を用いることを許容しない。なぜなら、出荷コンテナにつき１つしか利用可能なチップがないからである。異なる製造ロットによる異なるコンテナのカートリッジがごちゃまぜにされ、誤った測定結果をもたらし得る危険性も存在する。チップを失うと、この出荷コンテナの全ての残りのカートリッジが使用不能になる。
【０００９】
各出荷コンテナに対して個別の「ウェットな」較正を行なうことも可能である。各出荷コンテナに対する個別の較正は、測定し、よく知られている参照サンプルから測定結果を補正することにより、エンドユーザにより行なわれる。この方法は、ユーザが各ありうる測定のための十分な精度を備える「黄金の基準(gold standard)」を供給しなければならないことから、非常に不便であり、時間がかかる。この長たらしくて飽き飽きする較正を行なうのを怠ることは、測定誤りをもたらすであろう。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
それ故、本発明の目的は、カートリッジとカートリッジ固有のデータ及び／又は情報との間の相関関係を改善し、処理プロセスをより容易にすることにある。この目的は独立クレームによって解決される。好ましい実施例は従属クレームによって示されている。
【００１１】
本発明によれば、各カートリッジは、診断及び／又は分析装置にとって読取り可能なカートリッジ固有のデータ及び／又は情報を記憶する記憶手段を具備するであろう。本発明によれば、対応する前記診断及び／又は分析装置は、前記カートリッジの前記記憶手段に記憶されたこれらのカートリッジ固有のデータ及び／又は情報を読み取る読取り手段を具備するであろう。この診断及び／又は分析装置はまた、前記カートリッジ固有のデータ及び／又は情報に基づいて各々の濃度値の測定及び／又は評価を行なう診断及び／又は分析手段を具備するであろう。個々のカートリッジに固定記憶手段を付加することにより、該カートリッジ自体が全ての必要とされるデータ及び／又は情報を有する。本発明は、前記カートリッジと該カートリッジ固有のデータ及び／又は情報との間の不可分の組み合わせを提供する。この場合、様々なカートリッジの混在バッチ（mixed batches）、即ち、様々な製造ロット及び／又は様々なタイプのカートリッジを供給することが可能である。それ故、本発明は、上記の全てのデータ転送の方法の不利な点を回避するのに役立つ。
【００１２】
好ましくは、カートリッジ固有のデータ及び／又は情報の読取りは、カートリッジが装置に差し込まれるたびに自動的に行なわれるであろう。それ故、手入力の対話はもはや必要とされない。これは、信頼性のあるデータ転送及び時間の節約をもたらす。
【００１３】
好ましい実施例によれば、カートリッジ固有のデータ及び／又は情報は、以下のデータ及び／又は情報のうちの少なくとも１つを有する。
−  各々のカートリッジに関する較正及び／若しくは特徴付けデータ、並びに／又は該各々のカートリッジが属するロットに関する製造ロットデータ。この情報により、カートリッジと特徴付けデータとの間の誤った組み合わせは回避されるであろう。
−  前記各々のカートリッジの製造日及び／又は該各々のカートリッジの保存寿命情報(shelf life information)若しくは有効期限。この情報により、期限切れのカートリッジの使用を防止することが可能となる。以前、この制御は手作業でチェックされなければならなかった。
−  カートリッジのタイプの情報。異なる診断及び／又は分析タスクのために提供される様々なタイプのカートリッジが供給され得る。適切な測定又は評価を行なうために、装置が、差し込まれるカートリッジの特定のタイプを知ることは重要である。この情報により、測定誤りをもたらす間違った使用法は回避されるであろう。
−  前記各々のカートリッジの固有のシリアル番号。この情報により、信頼性のある品質管理追跡(reliable quality  management tracking)を行なうことが可能となろう。製造ミスの場合には、欠陥のあるカートリッジの使用を防止するために特定のシリアル番号を停止することも可能である。
【００１４】
幾つかのタイプのカートリッジは、正確な温度測定を必要とし、例えば、ガス濃度はサンプルの温度に大きく依存する。別の有利な実施例によれば、前記カートリッジが温度測定のための手段を有し、前記サンプルの温度と相関する電気的な値が接続手段において測定可能であり、カートリッジ固有のデータ及び／又は情報が前記温度測定手段の較正データを有する。前記カートリッジ上にメモリを持てば、記憶された較正データ、即ち、温度測定補正係数に関連して該カートリッジにおいて精度の低い温度測定センサを使用することが可能になる。以前は、前記温度測定センサは、前記カートリッジの一部である場合に、選択されたバージョン(selected versions)又は高精度の必要性のため高価であった。
【００１５】
他の実施例によれば、記憶手段が書込み可能であるように設けられ、以下の付加的なデータ及び／又は情報のうちの少なくとも１つが前記記憶手段において記憶可能又は変更可能であろう。即ち、
使い捨て(single use)カートリッジの場合には、該カートリッジが使用済みであるか否かが記憶されるであろう。それ故、使用済みの使い捨てカートリッジの過失による再使用が確実に防止され得る。
繰り返し使用(multiple use)カートリッジの場合には、どのくらいの頻度で及び／又はいつから使用されているかが記憶されるであろう。この情報により、カウントミスが回避されることができ、それ故、許容されない使用法が回避され得る。
各々のカートリッジに関する各診断及び／又は分析の結果が記憶されるであろう。それ故、例えば、使用した前記カートリッジを特別な読取り装置にプラグ接続することにより、データ管理システムにデータセットを転送することが可能である。付加的に、患者識別情報、オペレータ識別情報、診断及び／若しくは分析装置に関する識別情報、並びに／又は前記診断及び／若しくは分析の日付が記憶されるであろう。この有用な情報により、各々の患者と測定結果の誤った組み合わせが防止されるであろう。
別の実施例によれば、記憶手段に記憶されたデータ及び／又は情報を読み取る、書き込む及び／又は変更する電気的、電子的、磁気的及び／又は光学的なデータ転送手段が設けられるであろう。これらのデータ転送手段は、各カートリッジと装置との間の自動的な、時間を節約する、誤りのないデータ転送をサポートする。
【００１６】
好ましい実施例に関し、データ転送手段は、各々のカートリッジの接続手段及び／又は無線周波数転送手段を有する。前記接続手段の使用は相対的に単純な設計をもたらす。無線周波数転送手段又は光学的な転送手段の使用は、前記カートリッジが該カートリッジのパッケージ中に封入される場合でも、記憶手段が、接触なしに、容易に、読み取られる、プログラムされる及び／又は変更されることが出来るという利点を持つ。例えば、前記カートリッジが滅菌された後に前記記憶手段に書き込むことが可能である。無線周波数転送手段では、必要とされる電力を転送することも可能である。
【００１７】
特別な実施例によれば、記憶手段は、電気的な若しくは電子的なデータ転送手段を介して読取り可能な及び／若しくは書込み可能な電気的なメモリ部材、例えば、ＦＥＰＲＯＭ、ＦＲＡＭ、ＰＲＯＭ若しくはバッテリバックアップされたＲＡＭ(battery backed RAM)、又は少なくとも１つの磁気ストライプ、又は光メモリ、又は二次元バーコードを有するであろう。
【００１８】
本発明の他の目的及び付随する利点の多くは、添付図面と関連して考慮に入れられる場合に以下の詳細な説明を参照することにより、容易に認識され、よりよく理解されるであろう。実質的に又は機能的に等しい又は同様である特徴は同じ参照符号で参照されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１を参照すると、本発明による患者の体液のポイント・オブ・ケア診断及び／又は分析のためのシステム１は、少なくとも１つのカートリッジ２を有する。図１においては、２ａ、２ｂ及び２ｃで示されるこのカートリッジ２の３つの異なる実施例が示されている。システム１はまた、少なくとも１つの診断及び／又は分析装置３を有する。
【００２０】
各カートリッジは、診断及び／又は分析されなければならない体液、例えば血液又は尿のサンプルを収容するためにサンプル収容室４を持つ。カートリッジ２は充填装置受口(filler socket)５を有し、サンプルは、充填装置受口５を介してサンプル収容室４に充填され得る。各カートリッジ２は、サンプルの少なくとも１つの特定の構成要素又は物質の濃度を測定するために設けられる測定手段６を有する。これらの測定手段６は、各々の体液と特定の化学的及び／又は生化学的な反応をする化学的性質を有し得る。測定手段６はまた、カートリッジ２の電気的接続手段８と接続され、各々の構成要素の濃度と相関する電気的な値又は信号を供給する例えば電極７を収容する。それ故、これらの濃度値は接続手段８において測定可能である。
【００２１】
カートリッジ２ａ及び２ｂとは異なり、カートリッジ２ｃは、サンプルの温度を測定するために設けられる温度測定手段９を付加的に有する。これらの温度測定手段９はまた、サンプルの温度と相関する電気的な値又は信号を接続手段８に供給するために接続手段８と接続される。
【００２２】
各カートリッジ２は、電気的なメモリ部材、例えばメモリチップ、とりわけ、ＦＥＰＲＯＭ、ＦＲＡＭ、ＰＲＯＭ又はバッテリバックアップされたＲＡＭとして設けられ得る記憶手段１０を有する。この記憶手段１０は、固定記憶装置として設計され、適切な読取り手段で読取り可能である。書込み可能な可変メモリを用いることも可能である。カートリッジ２ａ及び２ｃにおいては、記憶手段１０は各々のカートリッジ２の接続手段８と接続される。
【００２３】
カートリッジ２ｂは、アンテナ１２で象徴される無線周波数データ転送手段１１を持つ特別な実施例を示している。これらの無線周波数データ転送手段１１は、記憶手段１０と通信し、接続手段８との接続の代わりに又は付加的に設けられるであろう。
【００２４】
記憶手段１０には、カートリッジ固有のデータ及び／又は情報、例えば、各々のカートリッジ２に関する較正及び／若しくは特徴付けデータ、各々のカートリッジ２が属するロットに関する製造ロットデータ、各々のカートリッジ２の製造日、各々のカートリッジ２の保存寿命情報若しくは有効期限、カートリッジのタイプの情報、並びに／又は各々のカートリッジ２の固有のシリアル番号が記憶される。この一覧は、例でしかなく、とりわけ完全ではない。
【００２５】
診断及び／又は分析装置３は、カートリッジ２の接続手段８に対応する電気的接続手段１３を有する。手持ち式又はベンチトップ型であり得る装置３は、プログラムされた又はプログラム可能なマイクロプロセッサにより表わされ得る診断及び／又は分析手段１４を更に有する。この診断及び／又は分析手段１４は、装置３の接続手段１３と接続される。装置３はまた、接続手段１３と接続される読取り手段１５を有する。これらの読取り手段１５は、装置３に接続されるあらゆるカートリッジ２の記憶手段１０に記憶されたデータ及び／又は情報を読み取るために設けられる。
【００２６】
これらの読取り手段１５は、アンテナ１７で象徴される無線周波数データ転送手段１６を付加的に具備し得る。これらの無線周波数データ転送手段１６及びカートリッジ２の無線周波数データ転送手段１１は、各々のカートリッジ２の記憶手段１０と診断及び／又は分析手段１４との間の通信を行なうために設けられる。それ故、診断及び／又は分析手段１４は、読取り手段１５を介して記憶手段１０において読み取る及び／又は書き込むことが出来る。
【００２７】
装置３はまた、測定された値又は信号を評価するために必要とされるであろう例えば係数、アルゴリズム及び／又はパラメータを記憶する記憶装置又はメモリ部材１８を有する。診断及び／又は分析の結果を示すための表示手段１９、及びインタフェース２０が設けられてもよく、インタフェース２０により、装置３は、周辺装置、例えばプリンタ又はデータ管理システムと通信することが出来る。
【００２８】
本発明によるシステム１は以下のように動作する。
【００２９】
カートリッジ２の各製造ロットは、このロットのカートリッジ２についての特定の較正及び特徴付けデータをもたらすそれ自体のロットデータを持つ。これらの特定の較正及び特徴付けデータ、並びに好ましくは多数の他の有用なカートリッジ固有のデータ及び／又は情報が、各カートリッジ２の記憶手段１０に記憶される。それ故、あらゆるカートリッジ２がこの情報と不可分に組み合わされる。データ及び／又は情報の記憶は、接続手段８又は無線周波数データ転送手段１１を介して実現され得る。無線周波数データ転送手段１１は、カートリッジ２の滅菌及びパッケージ(packaging)後にデータを記憶する利点を持つ。
【００３０】
体液のサンプル、例えば血液サンプルをサンプル収容室４に充填した後、各々のカートリッジ２は、カートリッジ２の接続手段８と装置３の接続手段１３との間の通信を供給するために診断及び／又は分析装置３に差し込まれる。この差し込みは、破線２１ａ、２１ｂ及び２１ｃで示されている。
【００３１】
読取り手段１５は、接続手段１３及び／又は無線周波数データ転送手段１６を介して、記憶されたカートリッジ固有のデータ及び／又は情報、とりわけ、差し込まれるカートリッジ２の較正及び特徴付けデータを自動的に読み取ることが出来る。カートリッジ固有のデータ及び／又は情報はカートリッジのタイプの情報を有することから、診断及び分析手段１４は、適切な測定及び／又は評価ルーチンを選択するであろう。
【００３２】
診断及び／又は分析手段１４は、接続手段８及び１３を介して、特定の構成要素の濃度と相関する電気的な値を測定し、カートリッジ２ｂの場合にはサンプルの温度と相関する値も測定するであろう。この測定が行なわれる前に、又はこの値の評価が行なわれる前に、診断及び／又は分析手段１４は以下のような幾つかのルーチンを行なうであろう。
【００３３】
診断及び／又は分析手段１４は、カートリッジ固有のデータ及び情報に基づいて、現在の日付と、接続されるカートリッジ２の有効期限を比較し、有効期限が超過されていない場合にのみ濃度及び／又は温度の値の測定及び／又は評価を行なう。
【００３４】
他の例においては又は付加的に、診断及び／又は分析手段１４は、診断及び／又は分析装置３のメモリ部材１８に記憶された無効シリアル番号と、接続されるカートリッジ２のシリアル番号を比較し、接続されるカートリッジ２のシリアル番号が無効ではない場合にのみ各々の値の測定及び／又は評価を行なう。
【００３５】
他の例においては又は付加的に、診断及び／又は分析手段１４は、使い捨てカートリッジ２が接続される場合には、このカートリッジ２が使用済みであるか否かをチェックし、カートリッジ２が未使用である場合にのみ各々の値の測定及び／又は評価を行なう。
【００３６】
他の例においては又は付加的に、診断及び／又は分析手段１４は、繰り返し使用カートリッジ２が接続される場合には、このカートリッジ２がどのくらいの頻度で及び／又はいつから用いられているかをチェックし、カートリッジ２がまだ使用可能である場合にのみ各々の値の測定及び／又は評価を行なう。
【００３７】
これらのルーチンが有効な結果を持ってから、診断及び／又は分析手段１４は測定値の評価を行なうであろう。この評価は、各々、実際の構成要素の濃度及び実際のサンプルの温度を決定するための、適切な係数、パラメータ及び／又はアルゴリズムによって行なわれなければならない。自動的に読み取られる較正及び特徴付けデータに基づいて、診断及び／又は分析手段１４は、メモリ部材１８に記憶される適切な係数、パラメータ及び／又はアルゴリズムを選択する。正確な温度測定を必要とする評価の場合には、診断及び／又は分析手段１４は、プローブの温度に基づいて、各々の濃度値を評価する。
【００３８】
この評価の結果及び／又は管理データ(administrative data)は、とりわけ繰り返し使用カートリッジ２の場合に、各々のカートリッジ２の記憶手段１０に記憶され得る。この目的のため、装置３は書込み手段を有し、書込み手段は好ましくは読取り手段１５に組み込まれる。データ転送、とりわけデータの記憶及び／又は変更を制御する処理手段もまた設けられ得る。この処理手段は、好ましくは、診断及び／又は分析手段１４に組み込まれるであろう。例えば、使い捨てカートリッジ２の場合には、使用済み信号又はスタンプがカートリッジ２の記憶手段１０において記憶される。繰り返し使用カートリッジ２の場合には、使用量カウンタ(usage counter)が増大される。繰り返し使用カートリッジ２の場合は、各測定の結果を、患者及び／又はオペレータの識別コードと、時間又は日付の信号又はスタンプとと共に記憶することも可能である。それ故、最終的には、例えば、使用されたカートリッジ２を特別な読取り装置にプラグ接続することにより、データ管理システムに転送され得るデータのセットが供給される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明によるシステムの概略図を図示する。
【符号の説明】
【００４０】
１  ポイント・オブ・ケア診断及び／又は分析のためのシステム
２  カートリッジ
３  診断及び／又は分析装置
４  サンプル収容室
５  充填装置受口
６  濃度測定手段
７  電極
８  ２の接続手段
９  温度測定手段
１０  記憶手段
１１  ２の無線周波数転送手段
１２  １１のアンテナ
１３  ３の接続手段
１４  診断及び／又は分析手段
１５  読取り手段
１６  ３の無線周波数転送手段
１７  １６のアンテナ
１８  ３のメモリ部材
１９  表示手段
２０  インタフェース
２１  ２と３との間の接続
【国際公開パンフレット】
2005502858.tif 000003
2005502858.tif 000004
2005502858.tif 000005
2005502858.tif 000006
2005502858.tif 000007
2005502858.tif 000008
2005502858.tif 000009
2005502858.tif 000010
2005502858.tif 000011
2005502858.tif 000012
2005502858.tif 000013
2005502858.tif 000014
2005502858.tif 000015
2005502858.tif 000016
2005502858.tif 000017
2005502858.tif 000018
【国際調査報告】
2005502858.tif 000019
2005502858.tif 000020
2005502858.tif 000021