(57)【要約】ガイドワイヤアセンブリ（２０）は、ガイドワイヤ（２４）と、光ファイバ（２８）と、絶縁コーティング（３０）を含んでいる。ガイドワイヤは、遠端（３２）と、近端（３４）と、これら遠端及び近端間においてワイヤ内を延長する穴（２６）と、を具備している。又、光ファイバは、遠端（３６）と、近端（３８）を含み、ガイドワイヤの穴の内部に配置されている。光ファイバは、少なくともガイドワイヤの遠端と近端間において延長している。絶縁コーティングが、ガイドワイヤの外径の周囲に位置し、ガイドワイヤ及び光ファイバの遠端が露出するように適用されている。
2005529653.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤアセンブリであって、
遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴とを有するガイドワイヤと、
遠端と近端とを具備し、前記ガイドワイヤの前記穴の内部に配置された光ファイバであって、前記ガイドワイヤの前記遠端から前記ガイドワイヤの前記近端に延長する光ファイバと、
前記ガイドワイヤの外径の周囲に延長する絶縁コーティングであって、前記ガイドワイヤの前記遠端と前記光ファイバの前記遠端が露出するように構成されている絶縁コーティングと、
を有するガイドワイヤアセンブリ。
【請求項２】
前記絶縁コーティングは、前記ガイドワイヤの前記遠端の約０．００６４５１６ｃｍ〜約０．６３５ｃｍが露出するように構成されている請求項１記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３】
前記絶縁コーティングは、前記ガイドワイヤの前記遠端の約０．０２５４ｃｍ〜約０．２５４ｃｍが露出するように適用されている請求項１記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項４】
前記絶縁コーティングは、ポリテトラフルオロエチレン材料、ポリイミド材料、及びポリパラキシリレン絶縁保護コーティングを有する請求項１記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項５】
前記ガイドワイヤの前記近端は、導電体と電気的に接触するべく構成されている請求項１記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項６】
導電体との電気的な接触は、はんだ付け、クリンピング、及び溶接の中の少なくとも１つによって実現される請求項５記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項７】
両極式ガイドワイヤアセンブリであって、
遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴と、を有する内部ガイドワイヤと、
遠端と近端とを有し、前記内部ガイドワイヤの前記穴の内部に配置された光ファイバであって、少なくとも前記内部ガイドワイヤの前記遠端から前記内部ガイドワイヤの前記近端に延長する光ファイバと、
遠端と近端とを有し、前記内部ガイドワイヤを取り巻いている絶縁レイヤと、
遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴と、を具備する外部ガイドワイヤであって、前記内部ガイドワイヤ、前記光ファイバ、及び前記絶縁レイヤは、前記外部ガイドワイヤの前記穴の内部に位置している、外部ガイドワイヤと、
を有する両極式ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項８】
前記外部ガイドワイヤの外径の周囲に位置する絶縁コーティングを更に有し、前記絶縁コーティングは、前記内部ガイドワイヤの前記遠端、前記外部ガイドワイヤの前記遠端、前記絶縁レイヤの前記遠端、及び前記光ファイバの前記遠端が少なくとも露出するように構成されている請求項７記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項９】
前記絶縁コーティング及び前記絶縁レイヤは、前記内部ガイドワイヤ及び前記外部ガイドワイヤの前記遠端の約０．００６４５１６ｃｍ〜約０．６３５ｃｍが露出するように構成されている請求項８記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１０】
前記絶縁コーティング及び前記絶縁レイヤは、前記内部ガイドワイヤ及び前記外部ガイドワイヤの前記遠端の約０．００６４５１６ｃｍ〜約０．２５４ｃｍが露出するように構成されている請求項８記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１１】
前記絶縁コーティングは、ポリテトラフルオロエチレン材料、ポリイミド材料、ポリパラキシリレン絶縁保護コーティングを有する請求項８記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１２】
前記内部ガイドワイヤ及び前記外部ガイドワイヤの前記近端は、それぞれ別個の導電体と電気的に接触するべく構成されている請求項７記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１３】
別個の導電体との電気的な接触は、前記内部ガイドワイヤ及び前記外部ガイドワイヤへの別個の導電体のはんだ付け、クリンピング、及び溶接の中の少なくとも１つを有する請求項１２記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１４】
前記アセンブリは、少なくとも０．０２５４ｃｍの直径を具備する請求項７記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１５】
前記絶縁レイヤは、ポリテトラフルオロエチレン材料、ポリイミド材料、エポキシ、ナイロン、ゴム、及びポリパラキシリレン絶縁保護コーティングを有する請求項７記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１６】
高周波（ＲＦ）切除装置であって、
ガイドワイヤアセンブリと、
前記ガイドワイヤアセンブリの近端に光学的に接続された光干渉反射率計と、
前記ガイドワイヤアセンブリとＲＦ電力の帰還経路間に電気的に接続されたＲＦ電力源と、
を有するＲＦ切除装置。
【請求項１７】
前記ＲＦ電力源は、
電気外科用ＲＦ発電機と、
波形変調器と、
周波数電力変調器と、
を有する請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項１８】
前記電気外科用発電機は、約２００ｋＨｚ〜約３５ＭＨｚの周波数範囲を具備する請求項１７記載のＲＦ切除装置。
【請求項１９】
前記波形変調器は、約１００Ｈｚ〜約１０ｋＨｚで前記電気外科用ＲＦ発電機を変調するべく構成されている請求項１７記載のＲＦ切除装置。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤアセンブリは、
遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴と、を有するガイドワイヤと、
遠端と近端とを有し、前記ガイドワイヤの前記穴の内部に配置された光ファイバであって、少なくとも前記ガイドワイヤの前記遠端から前記ガイドワイヤの前記近端に延長する光ファイバと、
前記ガイドワイヤの外径の周囲に位置する絶縁コーティングであって、前記ガイドワイヤの前記遠端と前記光ファイバの前記遠端が露出するように構成されている絶縁コーティングと、
を有する請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２１】
前記ＲＦ帰還経路は、接地板を有している請求項２０記載のＲＦ切除装置。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤアセンブリは、
遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴と、を有する内部ガイドワイヤと、
遠端と近端とを有し、前記内部ガイドワイヤの前記穴の内部に配置された光ファイバであって、少なくとも前記内部ガイドワイヤの前記遠端から前記内部ガイドワイヤの前記近端に延長する光ファイバと、
遠端と近端とを有し、前記内部ガイドワイヤを取り巻いている絶縁レイヤと、
遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴と、を有する外部ガイドワイヤであって、前記内部ガイドワイヤ、前記光ファイバ、及び前記絶縁レイヤは、前記外部ガイドワイヤの前記穴の内部に位置している、外部ガイドワイヤと、
を有する請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２３】
前記ガイドワイヤアセンブリは、前記外部ガイドワイヤの外径の周囲に位置する絶縁コーティングを有し、前記絶縁コーティングは、少なくとも前記内部ガイドワイヤの前記遠端、前記外部ガイドワイヤの前記遠端、前記絶縁レイヤの前記遠端、及び前記光ファイバの前記遠端が露出するように構成されており、前記内部ガイドワイヤ及び前記外部ガイドワイヤのいずれかがＲＦ電力の帰還経路を提供している請求項２２記載のＲＦ切除装置。
【請求項２４】
ＥＫＧモニタを更に有し、前記モニタは、前記ＲＦ電力源からのＲＦ電力をゲート処理し、Ｓ−Ｔ部分の期間においてＲＦ電力が印加されないようにするべく構成されている請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２５】
操作者スイッチを更に有し、前記スイッチは、操作者が前記スイッチを閉じた際に、前記ＲＦ電力源からのＲＦ電力をゲート処理するべく構成されている請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２６】
前記光干渉反射率計（ＯＣＲ）に接続されたコンピュータを更に有し、前記コンピュータは、ＯＣＲフィードバック信号に基づいて前記ＲＦ電力源からのＲＦ電力をゲート処理するべく構成されている請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２７】
前記コンピュータは、前記ＯＣＲから受信した散乱強度対距離のデータを分析して相対的な散乱における増加を判定するアルゴリズムによって構成されている請求項２６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２８】
相対的な散乱における増加が検出された場合に、前記コンピュータは、操作者に対して、動脈壁が前記ガイドワイヤの前記遠端に近接していることを警告し、前記ガイドワイヤアセンブリからＲＦ電力を除去するべく構成されている請求項２７記載のＲＦ切除装置。
【請求項２９】
前記ＯＣＲフィードバック信号を監視し、前記ガイドワイヤアセンブリの遠端を切除対象の組織と接触状態にする請求項２６記載のＲＦ切除装置。
【請求項３０】
前記ＯＣＲフィーバック信号を監視し、健康な組織と不健康な組織間の境界が前記ガイドワイヤアセンブリの遠端に接近しないようにする請求億２６記載のＲＦ切除装置。
【請求項３１】
前記ＯＣＲフィードバック信号を監視し、動脈壁が前記ガイドワイヤアセンブリの遠端に接近しないようにする請求項２６記載のＲＦ切除装置。
【請求項３２】
経皮的な経心筋的血行再建術手順において、前記ＯＣＲフィードバック信号を使用し、心筋組織を切除しつつ、心外膜の境界について監視する請求項２６記載のＲＦ切除装置。
【請求項３３】
高周波（ＲＦ）切除システムを使用する切除プロセスを制御する方法であって、前記システムは、高周波電力部、光干渉反射率計、前記反射率計に光学的に接続されると共に前記ＲＦ電力源に電気的に接続されたガイドワイヤアセンブリを含み、前記電気接続は制御スイッチを通じて制御されている、方法において、
身体の四肢を通じた経皮的な誘導により、疾病動脈部位において前記ガイドワイヤの遠端を病巣に突き通す段階と、
ＯＣＲによる画像化を使用し、前記遠端が病巣に向いていることを操作者に対して保証する段階と、
前記ガイドワイヤアセンブリの前記遠端においてＲＦ電力を印加することにより、前記病巣を切除する段階と、
前記ガイドワイヤアセンブリの前記遠端の近傍において健康な組織をＯＣＲによって検出した際に、ＲＦ電力を除去する段階と、
を有する方法。
【請求項３４】
ＲＦ電力を印加することによって前記病巣を切除する段階は、前記ＲＦ電力を変調することによって熱の発散を許容する段階を有する請求項３３記載の方法。
【請求項３５】
高周波（ＲＦ）切除システムを使用して経心筋的血行再建術手順を実行する方法であって、前記システムは、高周波電力部、光干渉反射率計（ＯＣＲ）、前記反射率計に光学的に接続されると共に前記ＲＦ電力源に電気的に接続されたガイドワイヤアセンブリを含み、前記電気接続は制御スイッチを通じて制御されている、方法において、
前記ガイドワイヤアセンブリの遠端を心臓の左心室の内壁表面に突き通す段階と、
ＲＦ電力を前記遠端に印加する段階と、
前記内壁表面内に穴を切除する段階と、
前記ＯＣＲからの信号を使用し、心筋と心外膜間の境界に接近した場合に、切除を停止する段階と、
を有する方法。
【請求項３６】
前記ＯＣＲからの信号を使用して切除を停止する段階は、前記ＯＣＲからの前記信号を使用して前記制御スイッチを制御することにより、前記ＲＦ電力源に対する前記電気接続を開く段階を有する請求項３５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療用のガイドワイヤ及びカテーテルに関し、更に詳しくは、ガイドワイヤのガイドアセンブリ及びガイド方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
人体は、しばしば、腫瘍、リンパ節の炎症、及び動脈内におけるプラーク形成などの疾病プロセスによって冒される。１つの具体的な例として、人体の動脈壁内におけるアテロームプラークの形成が知られている。このようなプラークの形成により、血液の循環が制限され、しばしば（特に、冠状動脈内に形成された場合に）心血管の問題が発生する。
【０００３】
このような疾病の治療には、往々にして、疾病部位に医療用具をガイドした後に、この医療用具を使用して疾病領域を治療することが必要とされ、一般には、ガイドワイヤを使用して、その他の治療用具のガイドを支援する。動脈内にカテーテルを正しく位置させるためには、通常、ガイドワイヤが必要である。即ち、動脈及びプラーク形成領域内においてガイドワイヤを前進させ、通路を形成する。次いで、このガイドワイヤをレールとして使用し、動脈内において、カテーテルやバルーン又は回転式アテローム切除術装置などのその他の装置をガイドするのである。
【０００４】
組織の治療には、周知のガイドワイヤが存在している。例えば、既存のガイドワイヤは、ガイドワイヤの前進に伴い、レーザーエネルギーを使用して動脈壁上に形成されたプラークを除去する。ある既存のカテーテルには、レーザー源とガイドワイヤ本体が含まれている。ガイドワイヤ本体は、第１端部、第２端部（即ち、ヘッド）、並びに第１端部及び第２端部間に延長する複数本の光ファイバを具備している。レーザー源は、カテーテル本体の第１端部に隣接するそれぞれの光ファイバに結合されており、これらの光ファイバを通じてレーザーエネルギーを同時に伝達するべく構成されている。
【０００５】
例えば、動脈プラークを除去するには、ガイドワイヤ本体の第２端部がプラーク形成領域に隣接するようにガイドワイヤ本体を動脈内に配置する。次いで、それぞれの光ファイバを通じてレーザーエネルギーを伝達しカテーテル本体の第２端部に隣接するプラークを実質的に光切除するべく、レーザー源にエネルギーを供給する。そして、領域内において、ガイドワイヤ本体を前進させて、領域全体においてプラークを光切除するのである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、損傷の危険を伴うことなしに、身体内において既存のガイドワイヤをガイドすることは、多くの場合に困難である。例えば、部分的又は全体的に閉塞した動脈内において、動脈壁を損傷又は穿刺する相当のリスクを伴うことなしに、既知のガイドワイヤを容易に前進させることは、通常、不可能である。動脈内においてガイドワイヤを前進させると、ガイドワイヤは、前進を妨げる障害物と遭遇することになり、これには、形成されたプラークや動脈壁自体が含まれる。そして、既存のガイドワイヤの場合には、通常、形成されたプラークと動脈壁が弁別されない。このため、操作者が、障害物を形成されたプラークと誤って識別してしまい、障害物内にガイドワイヤを押し進めた結果、動脈壁が損傷又は穿刺される場合があるのである。
【０００７】
動脈の方向が判明している場合にも、病巣の抵抗力が強過ぎたり、難治性の病巣であるために、閉塞物にガイドワイヤを突き通すことができないことも多い。このような場合には、疾病組織を除去する一方で健康な組織は損傷しない手段を具備することが望ましいであろう。レーザーエネルギーは、健康な組織と疾病組織の両方を光切除する手段として知られている。同様に、高周波エネルギーも、健康な組織と疾病組織の両方を熱切除する手段として周知である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施例においては、遠端、近端、及びこれら遠端と近端間を貫通して延長する穴を更に含むガイドワイヤを有するガイドワイヤアセンブリが提供される。このガイドワイヤアセンブリは、遠端と近端を具備すると共にガイドワイヤ内の穴の内部に配置された光ファイバを更に有している。この光ファイバは、ガイドワイヤの遠端からガイドワイヤの近端に延長している。絶縁コーティングが、ガイドワイヤの外径の周囲に延長し、ガイドワイヤの遠端と光ファイバの遠端が露出するように適用されている。
【０００９】
別の実施例においては、遠端、近端、及びこれら遠端と近端間を貫通して延長する穴を有する内部ガイドワイヤを有する両極式ガイドワイヤアセンブリが提供される。このアセンブリは、遠端と近端を有すると共に内部ガイドワイヤの穴の内部に配置された光ファイバを更に有している。光ファイバは、少なくとも内部ガイドワイヤの遠端から内部ガイドワイヤの近端に延長している。このアセンブリは、内部ガイドワイヤを取り囲む絶縁レイヤを更に有している。絶縁レイヤは、遠端と近端を有している。又、このガイドワイヤアセンブリは、遠端、近端、及びこれら遠端と近端間を貫通して延長する穴を具備する外部ガイドワイヤをも有している。内部ガイドワイヤ、光ファイバ、絶縁レイヤは、この外部ガイドワイヤの穴の内部に位置している。
【００１０】
更に別の実施例においては、ガイドワイヤアセンブリ、光ファイバの近端に接続された光干渉反射率計、並びにガイドワイヤとＲＦ電力の帰還経路間に接続されたＲＦ電力源を有するＲＦ切除装置が提供される。
【００１１】
更に別の実施例においては、高周波（ＲＦ）切除システムを使用する切除プロセスを制御する方法が提供される。このシステムは、高周波電力部、光干渉反射率計、反射率計に光学的に接続されると共にＲＦ電力源に電気的に接続されたガイドワイヤアセンブリを含み、電気接続は制御スイッチを通じて制御されている。この方法は、身体の四肢を通じた経皮的な導入により、ガイドワイヤアセンブリの遠端を疾病動脈部位の病巣に伸ばす段階と、ＯＣＲガイダンスを使用して、遠端を病巣に向けて配置する段階と、ガイドワイヤアセンブリの遠端にＲＦ電力を印加して病巣を切除する段階と、ＯＣＲによってガイドワイヤアセンブリの遠端の近くに健康な組織を検出した際にＲＦ電力を除去する段階と、を有している。
【００１２】
別の実施例においては、高周波（ＲＦ）切除システムを使用して経心筋的血行再建術手順を実行する方法が提供される。このシステムは、高周波電力部、光干渉反射率計（ＯＣＲ）、反射率計に光学的に接続されると共にＲＦ電力源に電気的に接続されているガイドワイヤアセンブリを含み、電気接続は制御スイッチを通じて制御されている。この方法は、ガイドワイヤアセンブリの遠端を心臓の左心室の内部壁表面に伸ばす段階と、ＲＦ電力を遠端に印加する段階と、内壁表面内に穴を切除する段階と、ＯＣＲからの信号を使用し、心筋と心外膜間の境界から選択された距離において切除を停止する段階と、を有している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１は、ガイドワイヤアセンブリ２０の一実施例を示している。一適用例においては、ガイドワイヤアセンブリ２０は、このガイドワイヤアセンブリ２０を使用して実装される高周波切除機能を光干渉反射率計測法（Ｏｐｔｉａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｒｅｆｌｅｃｔｏｍｅｔｒｙ：ＯＣＲ）を使用して制御する。このガイドワイヤアセンブリ２０を具体的に参照すれば、貫通した円筒形状の穴２６を具備する金属ガイドワイヤ２４が含まれている。このガイドワイヤ２４の穴２６の内部には、光ファイバ２８が配置されている。ガイドワイヤアセンブリ２０は、血管などの身体内の通路（図示されてはいない）に挿入するべく構成されている。又、ガイドワイヤアセンブリ２０は、後述するように、ガイドワイヤ２４上に延長する絶縁コーティング３０を更に含んでいる。ガイドワイヤ２４は、遠端３２と近端３４を具備し、光ファイバも遠端３６と近端３８を含んでいる。尚、本明細書におけるこの「遠端」という用語は、身体内の通路に最初に挿入される端部を意味するものであり、「近端」という用語は、「遠端」とは反対側の端部を意味している。遠端３２及び３６は、ガイドワイヤがその内部を前進することになる組織（例：プラーク）（図示されてはいない）に隣接する血管（図示されてはいない）内に配置される。尚、このガイドワイヤ２４は、例えば、当技術分野において周知のように、コイル状のワイヤによって形成可能である。
【００１４】
一実施例においては、ガイドワイヤ２４の近端３４は、ガイドワイヤ２４を電気リード４２に電気的に接続できるように、電気コネクタ４０を有するように構成されている。リード４２は、近端３４へのはんだ付け、クリンピング、及び溶接の中の少なくとも１つによってガイドワイヤ２４に装着されている。尚、このリード４２は、ガイドワイヤ２４の遠端３２における組織の切除に使用されるＲＦ生成機器（図４に示されている）とインターフェイスするなんらかの標準的な電気コネクタによって終端処理されている。同様に、光ファイバ２８の近端３８も、例えば、光干渉反射率計（ＯＣＲ）（図４に示されている）などの光学機器４４に接続するべく構成されている。このように、ＯＣＲと共に、光ファイバ２８をガイドワイヤアセンブリ２０に内蔵することにより、ガイドワイヤ２４の前に位置する領域の反射を提供することによる切除プロセスの制御メカニズムが提供される。即ち、反射を使用して、例えば、領域内の組織やプラークなどの物体を切除しても安全かどうかを判定し、更には、反射を使用して、例えば、健康な組織などの物体の切除が危険であるかどうか（即ち、ガイドワイヤ２４が、健康な組織に隣接して位置していること）を判定するのである。尚、一実施例においては、遠端３８は、光学機器４４に直接接続されている。別の実施例においては、遠端３８は、当技術分野において周知のように、一連の光学的な相互接続を介して光学機器４４に接続されている。
【００１５】
図２は、ガイドワイヤアセンブリ２０の遠端５２の断面図である。ガイドワイヤアセンブリ２０の遠端５２において絶縁コーティング３０が除去されているため、ガイドワイヤ２４の遠端３２と光ファイバ２８の遠端３６は露出している。一実施例においては、金属ガイドワイヤ２４の遠端３２の約０．６３５〜約０．００２５４１ｃｍが露出している。更に別の実施例においては、金属ガイドワイヤ２４の遠端３２の約０．２５４〜約０．０２５４ｃｍが露出している。更に別の実施例においては、金属ガイドワイヤ２４の遠端３２の約０．０２５４ｃｍが露出している。更に別の実施例においては、金属ガイドワイヤ２４の遠端３２の約０．２５４ｃｍが露出している。図示されてはいない実施例においては、絶縁コーティング３０は、金属ガイドワイヤ２４の遠端３２と光ファイバ２８の遠端３６の断面のみが露出するように、適用又は適用後の除去のいずれかにより、構成されている。代替実施例においては、この絶縁コーティング３０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料、ポリイミド、又はポリパラキシリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ）などの絶縁保護コーティングの中の１つ又は複数のものである。
【００１６】
一実施例においては、ガイドワイヤアセンブリ２０は、単極式ＲＦガイドワイヤアセンブリであって、接地板（図４に示されている）と共に使用される。この接地板を患者に接触させ、切除プロセスにおいて、金属ガイドワイヤ２４の遠端３２において伝達されるＲＦ電力の帰還経路を提供している。
【００１７】
図３は、両極式ガイドワイヤアセンブリ１０４の遠端１０２の断面図である。このアセンブリ１０４は、遠端１１０から近端（図示されてはいない）に貫通する穴１０８を具備する内部ガイドワイヤ１０６を含んでいる。この内部ガイドワイヤ１０６の穴１０８の内部には、光ファイバ１１２が配置されており、少なくともアセンブリ１０４の遠端１１０から近端（図示されてはいない）に延長している。内部ガイドワイヤ１０６は、絶縁レイヤ１１４により、その長さに沿って、その周囲が絶縁されている。代替実施例においては、この絶縁コーティング１１４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料、ポリイミド、エポキシ、ナイロン、ゴム、又はポリパラキシリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ）などの絶縁保護コーティングの中の１つ又は複数のものである。絶縁レイヤ１１４は、内部ガイドワイヤ１０６と外部ガイドワイヤ１１６間における電気的な接触の発生を防止する長さを有している。外部ガイドワイヤ１１６は、遠端１２０から近端（図示されてはいない）に貫通する穴１１８を含んでいる。この図示の実施例においては、光ファイバ１１２、内部ガイドワイヤ１０６、及び絶縁レイヤ１１４は、この外部ガイドワイヤ１１６の穴１１８の内部に配置されている。又、このガイドワイヤアセンブリ１０４は、図３に示されている絶縁コーティング３０に組成及びアプリケーションが類似する絶縁コーティング１２２を更に含み、これにより、少なくとも外部ガイドワイヤ１１６の外径１２４の一部を絶縁している。
【００１８】
この絶縁コーティング１２２がガイドワイヤアセンブリ１０４の遠端１０２において除去されているため、内部ガイドワイヤ１０６の遠端１１０、外部ガイドワイヤ１１６の遠端１２０、及び光ファイバ１１２の遠端１２６は露出している。又、内部ガイドワイヤ１０６の遠端１１０を露出させるべく、絶縁レイヤ１１４の一部も除去されている。一実施例においては、ガイドワイヤ１０６及び１１６の遠端１１０及び１２０の約０．００６４５１６ｃｍ〜約０．６３５ｃｍがそれぞれ露出している。別の実施例においては、ガイドワイヤ１０６及び１１６の遠端１１０及び１２０の約０．０２５４ｃｍ〜約０．２５４ｃｍがそれぞれ露出している。又、図示されてはいない更に別の実施例においては、ガイドワイヤ１０６、１１６の遠端１１０、１２０、絶縁レイヤ１１４の端部、及び光ファイバ１１２の遠端１２６の断面のみが露出するように、絶縁コーティング１２２が適用されている。代替実施例においては、この絶縁コーティング１２２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料、ポリイミド、又は、ポリパラキシリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ）などの絶縁保護コーティングの中の１つ又は複数のものである。
【００１９】
このガイドワイヤアセンブリ１０４は、両極式ＲＦガイドワイヤアセンブリである。一実施例においては、内部ガイドワイヤ１０６は、切除プロセスにおいて、外部ガイドワイヤ１１６の遠端１２０に伝達されるＲＦ電力の帰還経路を提供している。別の実施例においては、ガイドワイヤアセンブリ１０４の極性を逆転させ、外部ガイドワイヤ１１６によってＲＦ電力の帰還経路を提供し、内部ガイドワイヤ１０６によってＲＦ電力を伝達することができる。尚、このような実施例においては、絶縁コーティング１２２は任意選択である。又、特定の実施例においては、両極式ガイドワイヤアセンブリ１０４は、少なくとも０．０２５４ｃｍの直径を具備している。
【００２０】
光ファイバ３６（図１及び図２に示されているもの）及び１１２は、ガイドワイヤアセンブリ２０（図１に示されているもの）及び１０４の遠端に関して実質的に同軸状にエネルギー波を放射するべく構成されている。一実施例においては、照射源は、例えば、当技術分野において周知の発光ダイオードなどの低コヒーレント照射源である。光ファイバ２８（図１に示されているもの）及び１１２は、中心コアと、内部反射を促進するべく低屈折率材料からなるクラッディングと、を具備する引き抜き又は押し出しガラス又はプラスチックから製造されている。一実施例においては、光ファイバ２８及び１１２は、ファイバの長さに沿って伝播する際に光ビームの偏光面を維持する偏光維持シングルモード光ファイバである。偏光維持光ファイバは、ファイバの形状全体において（又は、中心コアに対するクラッディングの構造において）ファイバ構造の対称性を具備することにより、光ビームの偏光を維持するものである。尚、一実施例においては、ファイバ２８及び１１２のそれぞれの直径は約１２５ミクロンであるが、この直径は可変である。
【００２１】
図４は、光干渉反射率測定法を内蔵する高周波（ＲＦ）切除システム１５０である。このシステム１５０には、ＲＦ電力部１５２が含まれており、これには、電気外科用発電機（Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐｏｗｅｒ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）１５４、波形変調器（Ｗａｖｅｆｏｒｍ  Ｍｏｄｕｌａｔｏｒ）１５６、及び周波数電力変調器（Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｐｏｗｅｒ  Ｍｏｄｕｌａｔｏｒ）１５８を含んでいる。又、このシステム１５０には、ディスプレイ１６４を具備するコンピュータ１６２によって動作が制御されている光干渉反射率計１６０が更に含まれている。この反射率計１６０は、光ファイバ１６６に光学的に接続されており、この光ファイバは、ガイドワイヤ１６８の一部を形成するファイバ２８及び１１２（図２及び図３にそれぞれ図示されているもの）の近端に延長している。代替実施例においては、このガイドワイヤ１６８は、ガイドワイヤアセンブリ２０及び１０４（図１及び図３に示されているもの）のいずれかである。尚、システム１５０の実施例にガイドワイヤアセンブリ２０が内蔵されている場合に、接地板１７０によってＲＦ電力の帰還経路を提供する。
【００２２】
電気外科用発電機１５４は、ＲＦ電力を供給するものであり、これは、通常、約２００ｋＨｚ〜約３５ＭＨｚの周波数範囲において動作する。切除プロセスにおける一般的な周波数範囲は、約５００ｋＨｚ〜約２ＭＨｚである。開放電圧は、約１００Ｖ〜約１０ｋＶの範囲である。この発電機１５４の出力は、所望の切除効果を得るために波形変調される。鈍い正弦波パルスを使用し、相対的に低い周波数によってＲＦ電力を変調することにより、凝固が実現する。一実施例においては、ＲＦ出力は、約２００ｋＨｚ〜約２ＭＨｚの範囲内にあり、波形変調器１５６により、約１００Ｈｚ〜約１０ｋＨｚのレートでパルス化（変調）される。一方、切削（切除）は、相対的に高い周波数を有する相対的に大きなＲＦ電力出力によって実現する。一実施例においては、切除に使用する周波数は、約５００ｋＨｚ〜約２．５ＭＨｚの範囲であり、開放電圧は最大１ｋＶである。尚、正弦波は、波形変調の一実施例に過ぎず、代替実施例においては、その他の波形変調パターンも使用される。
【００２３】
一実施例においては、光ファイバ１６６によって光干渉反射率計（ＯＣＲ）１６０をガイドワイヤ１６８に接続し、ガイドワイヤ１６８の前に位置している組織の視覚化を可能にしている。即ち、この光ファイバシステムに、発光ダイオード（図示されてはいない）からの赤外光付近の低コヒーレンス光を入力するのである。この低コヒーレンス光は、ＯＣＲ１６０において２つのビームに分割され、１つの光ビームは、光ファイバ１６６からガイドワイヤ１６８に転送される。一方、第２の（基準）ビームは、ＯＣＲ１６０内において、ファイバ内に留まり、このファイバは、ファイバ１６６及びガイドワイヤ１６８を通じるＯＣＲ１６０からのファイバの経路長に等価な経路長を具備している。一実施例においては、ＯＣＲ１６０は、マイケルソン干渉計として構成されている。機械的に、ＯＣＲ１６０内のファイバ端部においてミラーを移動させることにより（或いは、例えば、ＰＺＴストレッチャにおけると同様に、ファイバを引き伸ばすことにより）、第２（基準）ビームの光学経路長を変化させる。この結果、組織によって散乱しガイドワイヤ１６８内に戻ってきた光が第２ビームの光と再結合し、第２ビームと等価な経路長において組織から散乱した光の干渉パターンが生成される。従って、この第２（基準）ビームの経路長を意図的に変化させることにより、干渉強度対距離のプロファイルを生成可能である。
【００２４】
光の散乱強度は、閉塞材料の散乱特性と比べて、正常な動脈壁の場合には、増大することが判明している。この同じ特性を腫瘍と健康な組織の境界などのその他の境界についても示すことができる。即ち、散乱強度対距離のデータを分析し、干渉計の掃引の際に相対的な散乱の鋭い増加が存在するかどうかを判定するべく、アルゴリズムによってコンピュータ１６２を構成するのである。そして、鋭い増加が検出された場合には、動脈壁が接近していることを操作者に対して警告すると共に、発電機１５４からのＲＦエネルギーの出力を可能にする制御信号の状態を変化させて発電機１５４からのＲＦ出力を停止し、ガイドワイヤ１６８へのＲＦエネルギーの供給を停止するのである。
【００２５】
代替実施例においては、発電機１５４の出力を周波数電力変調し、ＲＦ電力のバーストを供給した後に、これに続いて休止期間を設けることにより、切除領域近傍に存在する熱を発散できるようにしている。休止期間を利用することにより、隣接組織を損傷する可能性のある熱の蓄積が防止される。
【００２６】
別の実施例においては、発電機１５４のＲＦ電力出力を様々な制御メカニズムによってゲート処理している。即ち、制御スイッチ１７２が様々な制御メカニズムに応じてゲート処理を提供するのである。第１のゲート処理メカニズムは、光ファイバ１６６を介してＯＣＲ１６０において受信されるＯＣＲ信号である。このＯＣＲ信号は、フィードバック信号であり、コンピュータ１６２によって監視されている。コンピュータ１６２は、制御スイッチ１７２に対してゲート処理信号を供給し、電気接点１７４を介してＲＦ出力を制御することにより、ガイドワイヤ１６８の遠端１７６の切除対象組織との接触を確保している。又、このＯＣＲ信号を監視することにより、不健康な組織と健康な組織間の境界が遠端１７６に接近しないようにし、これにより、不健康な（ターゲットである）組織に対してのみ切除機能が作用するようにしている。又、完全な閉塞の場合には、ＯＣＲ信号を監視して正常な動脈壁（媒体）に接近しないようにし、経皮的な経心筋的血行再建術（ＰＴＭＲ）手順においては、心筋組織を切除している際に、心外膜の境界に関してＯＣＲ信号を監視する。即ち、コンピュータ１６２で稼働するアルゴリズムを利用してＯＣＲ信号を監視することにより、ＲＦ電力をゲート処理するためのオン／オフ信号を生成しているのである。
【００２７】
第２実施例においては、電気接点１７４を通じて遠端１７６に伝達されるＲＦ電力出力を操作者スイッチ１７８を使用して制御している。一実施例においては、操作者スイッチ１７８は、足で操作するスイッチ（又は、操作者がアクセス可能ななんらかのスイッチ）である。別の実施例においては、切除のために印加するＲＦ電力の操作者による制御が考慮されている。このような実施例においては、ガイドワイヤ１６８を前進させるのに利用するカテーテルハンドル（図示されてはいない）内に、スイッチ１７８が内蔵されている。このような実施例においては、操作者がガイドワイヤ１６８を前進させた際に、スイッチ１７８が閉じて、前進に伴ってＲＦ電力によって切除できるようになっている。
【００２８】
更に別の実施例においては、制御スイッチ１７２は、ＥＫＧモニタ１８０を内蔵することによってゲート処理され、ＲＦ電力がＳ−Ｔ部分の期間内に印加されないようになっている。この期間内においては、心臓は、電気刺激に対して最も敏感であり、この期間内においてＲＦ出力を遮断することにより、患者を不整脈から保護することができる。
【００２９】
尚、前述のゲート処理メカニズムは、あらゆる組み合わせによって使用可能であり、特定のアプリケーションにおいて、どのゲート処理メカニズムを使用するかは、その特定のアプリケーションと、患者に対するリスクによって左右されることを理解されたい。前述の実施例においては、コンピュータ１６２は、切除プロセスからデータを生成し、このデータをディスプレイ１６４上に表示することにより、切除プロセスに関するフィードバックを操作者に対して提供するべく構成されている。
【００３０】
このＯＣＲガイダンスを内蔵したＲＦ切除システム１５０は、医療において多数のアプリケーションを具備している。このシステム１５０は、従来のガイドワイヤが使用されるところであれば、どこにでも使用可能であるが、組織の切除及びガイダンスに関する追加機能を提供する。尚、以下の例は、限定を意図するものではなく、これらの例は、例示を目的とするものであることを理解されたい。例えば、アテローム性動脈硬化症の場合には、血管内におけるプラーク、アテローム、及び血栓の形成により、動脈の機能が大幅に損なわれる。この疾病は、通常、インターベンション血管形成術によって治療される。このような治療においては、身体の四肢を通じた経皮的な導入により、疾病動脈部位に従来のガイドワイヤを突き通す。そして、血管形成バルーンやその他のアテローム切除術装置を使用することにより、動脈を広げ、その内部の流れを再度確保する。
【００３１】
しかしながら、システム１５０のＯＣＲガイドを有するＲＦ切除を使用して治療する場合には、ガイドワイヤ１６８を使用して、非常に抵抗力の大きな病巣を突き通すことになる。操作者は、ＯＣＲガイダンスにより、ガイドワイヤ１６８が管腔内にあり、ワイヤが通過するための穴がＲＦ切除によって病巣内に設けられることを確認することができる。即ち、操作者は、Ｘ線画像撮影と血液領域へのコントラストの導入による血管造影検査により、疾病動脈部位を識別する。次いで、市販されている導入器及びガイドカテーテルを使用し、疾病領域へのアクセスを確保する。そして、Ｘ線画像を撮影しつつ、システム１５０のＯＣＲ／ＲＦガイドワイヤ１６８をターゲット部位にガイドし、疾病による閉塞部位に隣接して配置する。次いで、操作者は、ＯＣＲ信号を使用して、ワイヤが管腔内に位置し、正常な動脈壁に近づき過ぎていないことを確認しつつ、ガイドワイヤ１６８を病巣内に押し入れるべく試みる。病巣の抵抗力が強過ぎる場合には、ガイドワイヤ１６８が前進せずに、ワイヤ１６８が曲がるか、或いは、支持しているカテーテルが（近端側に）押し返されることになる。このような場合には、操作者は、ＲＦ切除モードを選択する。コンピュータ１６２内におけるＯＣＲ処理により、ガイドワイヤ１６８の遠端１７６が組織に向いており、動脈壁に接近し過ぎていないことを確認することができる。必要に応じて、患者のＥＫＧをモニタ１８０によって監視し、心臓サイクルのクリティカルではない期間においてＲＦ電力をトリガする。エネルギーが供給されると、遠端１７６は、小さなスパークを生成し、ワイヤの前に位置している組織を切除する。前述のように、生成される熱を発散できるように、エネルギーをパルス化し、過剰な熱の蓄積による関連組織の損傷を防止する。このプロセスは、ワイヤ１６８が通過可能な穴が病巣に貫通生成されるまで反復される。尚、ＯＣＲ信号が正常な動脈壁を検出した場合には、ＲＦ電力を除去し、動脈に対する損傷を予防する。
【００３２】
経心筋的血行再建術（ＴＭＲ）は、重度の狭心症であってその他の治療法に失敗した患者のための最近の治療法であり、虚血組織に血管を再生するべく、心筋内に小さなチャネルを切除により設けるものである。ＯＣＲ／ＲＦガイドワイヤシステム１５０を使用し、心筋組織内にチャネル又は穴を生成する。まず、カテーテルを使用して、心臓の左心室に対する経皮的なアクセスを確保する。そして、ガイドワイヤ１６８を、このカテーテルを通じて導入し、内壁表面に隣接して配置する。次いで、Ｘ線画像撮影により、ワイヤ１６８の位置決めを行った後に、エネルギーを供給しつつ、組織内にワイヤを前進させて穴を切除する。この穴の深さは、ＯＣＲ信号を使用して制御する。尚、心筋と心外膜間の境界に接近した場合には、切除を停止し、心臓の穿孔を防止する。又、ＯＣＲ信号は、冠状動脈の穿孔の防止にも使用する。
【００３３】
このＯＣＲ／ＲＦガイドワイヤシステム１５０によれば、血管内にガイドワイヤ１６８を挿入するための安全な方法が提供される。又、ガイドワイヤ１６８は、ガイドワイヤの前進を妨げる障害物のタイプを操作者が弁別するための支援情報を提供するメカニズムでもある。但し、ガイドワイヤ及びシステム１５０を実装する治療の前述の実装方法は、模範的なものに過ぎず、その他の実施例も可能であることを理解されたい。例えば、別の実施例においては、ガイドワイヤ１６８を更に固い又は更に柔軟な遠端（例：硬化された鋼によって構成されるもの）を有するように製造し、部分的に閉塞した動脈を通過するのに更に適したものにすることができる。又、ガイドワイヤは、例えば、ポリマーや当技術分野において周知の親水性コーティングなどの摩擦減少材料によってコーティングすることも可能である。このコーティングにより、表面の摩擦が減少し、血管内への更なるガイドワイヤの前進が容易になる。又、ガイドワイヤは、引き戻すことによってガイドワイヤの端部を非常にしなやかにすることができる光ファイバに隣接配置された薄い金属ワイヤを含むことも可能である。この金属ワイヤを伸ばすことにより、ガイドワイヤの遠端部分が硬化する。
【００３４】
以上、様々な特定の実施例の観点において、本発明について説明したが、当業者であれば、請求項の精神と範囲を逸脱することなしに、本発明を変更実施可能であることを理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】ガイドワイヤアセンブリを示している。
【図２】図１のガイドワイヤアセンブリの断面図である。
【図３】両極式ガイドワイヤアセンブリの断面図である。
【図４】高周波切除システムの概略図である。
【図１】
2005529653.tif 000003
【図２】
2005529653.tif 000004
【図３】
2005529653.tif 000005
【図４】
2005529653.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成16年6月1日(2004.6.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤアセンブリであって、
遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴とを有し、前記遠端は無線周波数電源に電気的に接続されるように構成されている、ガイドワイヤと、
遠端と近端とを具備し、前記ガイドワイヤの前記穴の内部に配置された光ファイバであって、前記ガイドワイヤの前記遠端から前記ガイドワイヤの前記近端に延長する光ファイバと、
前記ガイドワイヤの外径の周囲に延長する絶縁コーティングであって、前記ガイドワイヤの前記遠端と前記光ファイバの前記遠端が露出するように構成されている絶縁コーティングと、
を有するガイドワイヤアセンブリ。
【請求項２】
前記絶縁コーティングは、前記ガイドワイヤの前記遠端の約０．００６４５１６ｃｍ〜約０．６３５ｃｍが露出するように構成されている請求項１記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３】
前記絶縁コーティングは、前記ガイドワイヤの前記遠端の約０．０２５４ｃｍ〜約０．２５４ｃｍが露出するように適用されている請求項１記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項４】
前記絶縁コーティングは、ポリテトラフルオロエチレン材料、ポリイミド材料、及びポリパラキシリレン絶縁保護コーティングを有する請求項１記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項５】
前記ガイドワイヤの前記近端は、導電体と電気的に接触するべく構成されている請求項１記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項６】
導電体との電気的な接触は、はんだ付け、クリンピング、及び溶接の中の少なくとも１つによって実現される請求項５記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項７】
両極式ガイドワイヤアセンブリであって、
遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴と、を有する内部ガイドワイヤと、
遠端と近端とを有し、前記内部ガイドワイヤの前記穴の内部に配置された光ファイバであって、少なくとも前記内部ガイドワイヤの前記遠端から前記内部ガイドワイヤの前記近端に延長する光ファイバと、
遠端と近端とを有し、前記内部ガイドワイヤを取り巻いている絶縁レイヤと、
遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴と、を具備する外部ガイドワイヤであって、前記内部ガイドワイヤ、前記光ファイバ、及び前記絶縁レイヤは、前記外部ガイドワイヤの前記穴の内部に位置している、外部ガイドワイヤと、
を有する両極式ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項８】
前記外部ガイドワイヤの外径の周囲に位置する絶縁コーティングを更に有し、前記絶縁コーティングは、前記内部ガイドワイヤの前記遠端、前記外部ガイドワイヤの前記遠端、前記絶縁レイヤの前記遠端、及び前記光ファイバの前記遠端が少なくとも露出するように構成されている請求項７記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項９】
前記絶縁コーティング及び前記絶縁レイヤは、前記内部ガイドワイヤ及び前記外部ガイドワイヤの前記遠端の約０．００６４５１６ｃｍ〜約０．６３５ｃｍが露出するように構成されている請求項８記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１０】
前記絶縁コーティング及び前記絶縁レイヤは、前記内部ガイドワイヤ及び前記外部ガイドワイヤの前記遠端の約０．００６４５１６ｃｍ〜約０．２５４ｃｍが露出するように構成されている請求項８記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１１】
前記絶縁コーティングは、ポリテトラフルオロエチレン材料、ポリイミド材料、ポリパラキシリレン絶縁保護コーティングを有する請求項８記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１２】
前記内部ガイドワイヤ及び前記外部ガイドワイヤの前記近端は、それぞれ別個の導電体と電気的に接触するべく構成されている請求項７記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１３】
別個の導電体との電気的な接触は、前記内部ガイドワイヤ及び前記外部ガイドワイヤへの別個の導電体のはんだ付け、クリンピング、及び溶接の中の少なくとも１つを有する請求項１２記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１４】
前記アセンブリは、少なくとも０．０２５４ｃｍの直径を具備する請求項７記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１５】
前記絶縁レイヤは、ポリテトラフルオロエチレン材料、ポリイミド材料、エポキシ、ナイロン、ゴム、及びポリパラキシリレン絶縁保護コーティングを有する請求項７記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項１６】
高周波（ＲＦ）切除装置であって、
ガイドワイヤアセンブリと、
前記ガイドワイヤアセンブリの近端に光学的に接続された光干渉反射率計と、
前記ガイドワイヤアセンブリとＲＦ電力の帰還経路間に電気的に接続されたＲＦ電力源とを有し、
前記ガイドワイヤアッセンブリは、遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴とを有し、前記遠端は無線周波数電源に電気的に接続されるように構成されているガイドワイヤと、遠端と近端とを具備し、前記ガイドワイヤの前記穴の内部に配置された光ファイバであって、少なくとも前記ガイドワイヤの前記遠端から前記ガイドワイヤの前記近端に延長する光ファイバと、前記ガイドワイヤの外径の周囲に延長する絶縁コーティングであって、前記ガイドワイヤの前記遠端と前記光ファイバの前記遠端が露出するように構成されている絶縁コーティングとを有する、ＲＦ切除装置。
【請求項１７】
前記ＲＦ電力源は、
電気外科用ＲＦ発電機と、
波形変調器と、
周波数電力変調器と、
を有する請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項１８】
前記電気外科用発電機は、約２００ｋＨｚ〜約３５ＭＨｚの周波数範囲を具備する請求項１７記載のＲＦ切除装置。
【請求項１９】
前記波形変調器は、約１００Ｈｚ〜約１０ｋＨｚで前記電気外科用ＲＦ発電機を変調するべく構成されている請求項１７記載のＲＦ切除装置。
【請求項２０】
前記ＲＦ帰還経路は、接地板を有している請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２１】
前記ガイドワイヤは内部ガイドワイヤであり、前記ガイドワイヤアセンブリは、遠端と近端と前記遠端と前記近端間を貫通して延長する穴とを有する外部ガイドワイヤと、前記内部ガイドワイヤと、前記光ファイバとさらに前記外部ガイドワイヤの前記穴の内部に位置する前記絶縁レイヤとを有する、請求項１６に記載のＲＦ切除装置。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤアセンブリは、前記外部ガイドワイヤの外径の周囲に位置する絶縁コーティングを有し、前記絶縁コーティングは、少なくとも前記内部ガイドワイヤの前記遠端、前記外部ガイドワイヤの前記遠端、前記絶縁レイヤの前記遠端、及び前記光ファイバの前記遠端が露出するように構成されており、前記内部ガイドワイヤ及び前記外部ガイドワイヤのいずれかがＲＦ電力の帰還経路を提供している請求項２１記載のＲＦ切除装置。
【請求項２３】
ＥＫＧモニタを更に有し、前記モニタは、前記ＲＦ電力源からのＲＦ電力をゲート処理し、Ｓ−Ｔ部分の期間においてＲＦ電力が印加されないようにするべく構成されている請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２４】
操作者スイッチを更に有し、前記スイッチは、操作者が前記スイッチを閉じた際に、前記ＲＦ電力源からのＲＦ電力をゲート処理するべく構成されている請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２５】
前記光干渉反射率計（ＯＣＲ）に接続されたコンピュータを更に有し、前記コンピュータは、ＯＣＲフィードバック信号に基づいて前記ＲＦ電力源からのＲＦ電力をゲート処理するべく構成されている請求項１６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２６】
前記コンピュータは、前記ＯＣＲから受信した散乱強度対距離のデータを分析して相対的な散乱における増加を判定するアルゴリズムによって構成されている請求項２５記載のＲＦ切除装置。
【請求項２７】
相対的な散乱における増加が検出された場合に、前記コンピュータは、操作者に対して、動脈壁が前記ガイドワイヤの前記遠端に近接していることを警告し、前記ガイドワイヤアセンブリからＲＦ電力を除去するべく構成されている請求項２６記載のＲＦ切除装置。
【請求項２８】
前記ＯＣＲフィードバック信号を監視し、前記ガイドワイヤアセンブリの遠端を切除対象の組織と接触状態にする請求項２５記載のＲＦ切除装置。
【請求項２９】
前記ＯＣＲフィーバック信号を監視し、健康な組織と不健康な組織間の境界が前記ガイドワイヤアセンブリの遠端に接近しないようにする請求億２５記載のＲＦ切除装置。
【請求項３０】
前記ＯＣＲフィードバック信号を監視し、動脈壁が前記ガイドワイヤアセンブリの遠端に接近しないようにする請求項２５記載のＲＦ切除装置。
【請求項３１】
経皮的な経心筋的血行再建術手順において、前記ＯＣＲフィードバック信号を使用し、心筋組織を切除しつつ、心外膜の境界について監視する請求項２５記載のＲＦ切除装置。
【請求項３２】
高周波（ＲＦ）切除システムを使用する切除プロセスを制御する方法であって、前記システムは、高周波電力部、光干渉反射率計、前記反射率計に光学的に接続されると共に前記ＲＦ電力源に電気的に接続されたガイドワイヤアセンブリを含み、前記電気接続は制御スイッチを通じて制御されている、方法において、
身体の四肢を通じた経皮的な誘導により、疾病動脈部位において前記ガイドワイヤの遠端を病巣に突き通す段階と、
ＯＣＲによる画像化を使用し、前記遠端が病巣に向いていることを操作者に対して保証する段階と、
前記ガイドワイヤアセンブリの前記遠端においてＲＦ電力を印加することにより、前記病巣を切除する段階と、
前記ガイドワイヤアセンブリの前記遠端の近傍において健康な組織をＯＣＲによって検出した際に、ＲＦ電力を除去する段階と、
を有する方法。
【請求項３３】
ＲＦ電力を印加することによって前記病巣を切除する段階は、前記ＲＦ電力を変調することによって熱の発散を許容する段階を有する請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
高周波（ＲＦ）切除システムを使用して経心筋的血行再建術手順を実行する方法であって、前記システムは、高周波電力部、光干渉反射率計（ＯＣＲ）、前記反射率計に光学的に接続されると共に前記ＲＦ電力源に電気的に接続されたガイドワイヤアセンブリを含み、前記電気接続は制御スイッチを通じて制御されている、方法において、
前記ガイドワイヤアセンブリの遠端を心臓の左心室の内壁表面に突き通す段階と、
ＲＦ電力を前記遠端に印加する段階と、
前記内壁表面内に穴を切除する段階と、
前記ＯＣＲからの信号を使用し、心筋と心外膜間の境界に接近した場合に、切除を停止する段階と、
を有する方法。
【請求項３５】
前記ＯＣＲからの信号を使用して切除を停止する段階は、前記ＯＣＲからの前記信号を使用して前記制御スイッチを制御することにより、前記ＲＦ電力源に対する前記電気接続を開く段階を有する請求項３４記載の方法。
【国際調査報告】
2005529653.tif 000007