(57)【要約】  組織を貫通した通路をシールする装置は、管状部材と、プラグ（４１２）と、配置部材（４１６）とを含む。前記プラグは前記管状部材の遠隔端末に配置され、外部ねじ（４１８）を有する。前記配置部材は、遠隔部が前記プラグを越えるまで前記管状部材の内腔内に挿入される。前記遠隔部は螺旋状ワイヤと、前記ワイヤに結合されて前記ワイヤを曲げるよう移動可能な連結紐とを有する。血管につながった通路をシールするため、前記配置部材の遠隔部が前記通路内に挿入され、前記プラグは、その遠隔部が前記血管内に延びるまで前記通路にねじ込まれる。前記ワイヤを曲げるために前記連結紐が引っ張られ、曲げられたワイヤが血管の壁に接触するまで前記プラグがまき戻され、ここで前記プラグが解放されて前記通路をシールする。
2005511130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔に通じる組織を貫通した通路をシールするための装置であって：
近接端末、遠隔端末、及び前記近接及び遠隔の両端末間に延びて長手軸を形成する内腔を有する長尺部材と；
前記長尺部材の遠隔端末に配置され、外面に螺旋状ねじを含み、前記内腔に通じる遠隔ポートを有するプラグ部材と；
前記遠隔ポートから遠隔方向に伸展可能な配置部材とから構成され、
前記配置部材は、近接端末及び遠隔端末を有する長尺の変形可能要素と、前記変形可能要素の遠隔端末に結合された制御要素とを備え、
前記制御要素は、前記変形可能要素の中間部を前記長手軸に対してほぼ横方向に曲げるために近接側へ移動可能である装置。
【請求項２】
前記変形可能要素が、当該変形可能要素の近接及び遠隔の両端末間に延びる螺旋状ワイヤから構成され、前記制御要素が、前記螺旋状ワイヤの少なくとも一部の外面に沿って延びる連絡紐から構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記変形可能要素の中間部が、曲げられた状態で前記遠隔端末の断面よりも大きい断面を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記プラグ部材が、前記遠隔ポートと前記内腔の間に延びる通路を内部に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記通路への流体の流入を実質的にシールする前記通路内に配置されたシール部材を更に含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記プラグ部材が前記長尺部材から解放可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記長尺部材が、前記プラグ部材を前記長尺部材の遠隔端末から解放するための操作装置を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記プラグ部材を前記長尺部材の遠隔端末に解放可能に固定するため、前記長尺部材及び前記プラグ部材の少なくともいずれかの遠隔端末にある１つ又はそれ以上のコネクタを更に含む、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記プラグ部材が生物分解性材料から構成されている、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記配置部材と前記長尺部材が、前記長尺部材を通過していつ配置部材が所望の位置に挿入されたかを明らかにする協働のフィードバッグ要素を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
体内管腔に通じる組織を貫通した通路内に閉鎖具を位置決めするための装置であって：
近接端末、遠隔端末、及び前記近接及び遠隔の両端面間に延びて長手軸を形成する内腔を有する長尺部材と；
前記通路をシールするための前記長尺部材に連結された閉鎖要素と；
前記内腔を通って延びる配置部材とから構成され、
前記配置部材は、前記長尺部材の遠隔端末を越えて遠隔方向に延びる遠隔部を有し、
前記遠隔部は、近接端末及び遠隔端末を有する長尺の変形可能要素と、前記変形可能要素の遠隔端末に結合された制御要素とを含み、
前記制御要素は、前記変形可能要素の中間部を前記長手軸に対してほぼ横方向に曲げるよう近接側に移動可能である装置。
【請求項１２】
前記変形可能要素が、当該変形可能要素の近接及び遠隔の両端末の間に延びる螺旋状ワイヤで構成され、前記制御部材が、前記螺旋状ワイヤの少なくとも中間部の外面に沿って延びる連結紐から構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記変形可能要素の中間部は、その曲げられた状態で前記遠隔部の断面よりも大きな断面を有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記長尺部材の近接端末に操作装置を更に備え、当該操作装置は前記配置部材に結合され、当該操作装置は、前記変形可能要素の中間部を曲げるため前記制御要素を近接側へ移動するよう構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記配置部材が前記長尺部材内に完全に挿入されたときに、前記配置部材を前記長尺部材に対して軸方向にほぼ固定するための協働の止め具を前記長尺部材と前記配置部材が備えている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記長尺部材の外部にスライド式に配置されたハウジングを更に備え、当該ハウジングは、前記閉鎖要素を解放可能に保持するよう構成され、前記閉鎖要素を配置するために前記閉鎖要素を前記長尺部材の遠隔端末に向けて前進するよう前記ハウジングが操作される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記閉鎖要素が前記長尺部材から供給可能なクリップで構成され、当該クリップは、前記通路に隣接する組織と係合するよう構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
前記閉鎖要素が前記長尺部材の遠隔端末に配置されたプラグ部材から構成され、前記プラグ部材は、その外面にねじパターンを有している、請求項１１に記載の装置。
【請求項１９】
前記プラグ部材が前記長尺部材から解放可能である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記プラグ部材が生物分解性材料から構成される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
体内管腔に入る開口部と通じた通路内に閉鎖要素を供給するための装置であって：
近接及び遠隔の両端末を有する長尺部材と；
前記長尺部材にスライド式に結合され、閉鎖具を解放可能に保持するよう構成されたハウジングと；
前記長尺部材に結合される配置部材とから構成され、
前記配置部材は、前記長尺部材の遠隔端末を越えて遠隔側に延びる遠隔部を有し、
前記遠隔部は、近接端末、遠隔端末、及びこれら両端末間にある中間部とからなる螺旋状ワイヤと、前記螺旋状ワイヤの遠隔端末に結合された制御要素とを含み、
前記制御要素は、前記螺旋状ワイヤの中間部を長手軸に対してほぼ横方向に曲げるよう軸方向に移動可能である装置。
【請求項２２】
前記制御要素が、前記螺旋状ワイヤの少なくとも中間部の外面に沿って延びる連結紐から構成される、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記長尺部材と前記配置部材が、前記配置部材を前記長尺部材に対して軸方向にほぼ固定する協働止め具を備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記ハウジングに結合された操作装置を更に含み、前記操作装置は、前記閉鎖要素を前記ハウジングから配置するために前記ハウジングを遠隔方向へ前進させるよう構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記ハウジング内に配置された閉鎖要素を更に含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
前記閉鎖要素がクリップから構成される、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
近接及び遠隔の両端末と、前記遠隔端末から配置可能な閉鎖要素とを含む長尺部材を使用し、体内管腔に通じた通路をシールする方法であって：
配置部材の遠隔部が前記長尺部材の遠隔端末を越えて遠隔方向へ延びるよう配置部材を前記長尺部材に結合し；
前記長尺部材の遠隔端末を、前記配置部材の遠隔端末が体内管腔内に配置されるまで前記通路を介して患者の皮膚を通過させて前記体内管腔に向けて前進させ；
前記配置部材の遠隔部にある変形可能要素を軸方向の折り畳み状態から横方向の展開状態に曲げ；
前記展開状態の変形可能要素が体内管腔の近接側の壁に接触し、これによって体内管腔に対する前記長尺部材の遠隔端末の位置の触感による徴候があるまで前記長尺部材を操作し；
前記閉鎖要素を前記長尺部材の遠隔端末から前記通路内に配置すること、から構成される方法。
【請求項２８】
前記長尺部材と前記配置部材を前記通路から取り去り、前記閉鎖要素が前記開口部をほぼ閉鎖するよう残留させることを更に含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記長尺部材が導入鞘から構成され、前記鞘の内腔を通して１つ又はそれ以上の器具を体内管腔内に導入することを更に含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記体内管腔を介してアクセスした場所で前記１つ又はそれ以上の器具を使用して診断又は治療の処置を実施することを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記体内管腔が血管からなり、前記処置が、血管形成術、アテローム切除術、ステント供給、治療薬供給、組織切除の少なくとも１つを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
前記変形可能要素が螺旋状ワイヤで構成され、前記曲げるステップが、前記螺旋状ワイヤの遠隔端末に結合された制御部材を近接側へ動かすことからなる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
前記閉鎖要素が、前記長尺部材の遠隔端末に結合されたプラグ部材で構成され、前記配置するステップが、前記長尺部材の遠隔端末から前記プラグ部材を解放することから構成される、請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
前記プラグ部材が前記長尺部材の内腔に通じる遠隔ポートを備え、前記配置部材を結合するステップが、前記遠隔部が前記プラグ部材の遠隔ポートを通って延びるまで前記配置部材を前記長尺部材の内腔内に挿入することからなる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記プラグ部材を解放するステップが、前記配置部材を前記遠隔ポートから取り除くことからなり、前記プラグ部材が前記遠隔ポートへの流体の流入をほぼシールするシール部材を含んでいる、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記プラグ部材が外部ねじパターンを備え、前記前進させるステップが、前記プラグ部材を前記通路内にねじ込むよう前記長尺部材を第１の方向に回転させることからなる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記操作するステップが、前記プラグ部材を前記体内管腔から離れる方向に移動するよう前記長尺部材を第２の方向に回転させることからなる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記配置するステップが、前記長尺部材の外部に沿ってハウジングを遠隔方向へ前進させることから構成され、前記ハウジングが着脱可能に閉鎖具を取り付けている、請求項２７に記載の方法。
【請求項３９】
前記ハウジングが近接位置と遠隔位置との間で移動可能であり、前記遠隔位置は、展開状態にある前記変形可能要素からの予め定められた距離である、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
近接及び遠隔の両端末、及び前記両端末間に延びる内腔を含む管状部材と、前記管状部材の遠隔端末から配置可能な閉鎖要素とを使用して、体内管腔に通じる通路をシールするための方法であって；
患者の皮膚を通して前記管状部材の遠隔端末を体内管腔に向けて前記通路内を前進させ；
配置部材の遠隔部が前記管状部材の遠隔端末を越えて延びるまで前記配置部材を前記管状部材の内腔内に導入し；
前記配置部材の遠隔部にある変形可能要素を体内管腔内で折り畳み状態から横方向展開状態に曲げ；
前記展開状態の変形可能要素が体内管腔の近接側の壁に接触し、これによって体内管腔に対する前記管状部材の遠隔端末の位置の触感による徴候があるまで前記管状部材を操作し、
前記閉鎖具を前記管状部材の遠隔端末から前記通路内に配置することから構成される方法。
【請求項４１】
前記管状部材の遠隔端末が前記通路内を前進する間に前記配置部材の遠隔部が前記通路を通って体内管腔内に前進するよう、前記管状部材の遠隔端末が前記通路内に前進する前に前記配置部材が前記管状部材の内腔内に導入される、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記管状部材の遠隔端末が前記通路内を前進した後に、前記配置部材が前記管状部材の内腔内に導入される、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記閉鎖要素が前記長尺部材の遠隔端末に配置されたプラグ部材から構成され、前記配置するステップが、前記フラグ部材を前記長尺部材の遠隔端末から解放することから構成される、請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
前記プラグ部材が外部ねじパターンを備え、前記前進させるステップが、前記プラグ部材を前記通路内にねじ込むよう前記長尺部材を第１の方向に回転させることからなる、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記操作するステップが、前記プラグ部材を前記体内管腔から離れる方向に移動するよう、前記長尺部材を第２の方向に回転させることからなる、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記配置するステップが、前記長尺部材の外部に沿ってハウジングを遠隔方向へ前進させることから構成され、前記ハウジングが着脱可能に取り付けた閉鎖具を有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項４７】
体内管腔に通じた通路をシールするための方法であって、
配置部材の遠隔部が前記体内管腔内に延びるよう配置部材を導入し；
前記配置部材の遠隔部にある変形可能要素を、前記体内管腔内で折り畳まれた状態から横方向進展状態へと曲げ；
前記展開状態にある変形可能要素が前記体内管腔の近接壁に接するまで前記配置部材を操作し、
閉鎖具が前記配置部材の遠隔部に対して予め定められた位置に配置されるまで前記閉鎖具を前記配置部材に沿って前記通路内に前進させ、
前記遠隔部を展開状態から折り畳み状態へと戻し、
前記配置部材を前記通路から取り除き、前記閉鎖具を前記通路内に残すこと、からなる方法。
【請求項４８】
前記配置部材を導入するステップが：
管状部材の遠隔端末が前記体内管腔の遠隔側に配置されるまで、前記管状部材を患者の皮膚を通して前記通路内に配置し；
前記配置部材の遠隔部が前記管状部材の遠隔端末を越えて体内管腔内に至るまで前記配置部材を前記管状部材の内腔内に導入すること、から構成される方法。
【請求項４９】
前記閉鎖具を前記通路内に前進させる前に、前記通路から管状部材を取り除くことを更に含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記管状部材の内腔を通して１つ又はそれ以上の器具を体内管腔内に導入することを更に含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記閉鎖具を前進させるステップが、閉鎖部材を有する長尺部材を前記通路内に配置部材を越えて前進させることからなり、前記方法が更に、前記閉鎖具を予め定められた位置に前記長尺部材から配置することを更に含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５２】
前記閉鎖具がプラグ部材で構成され、前記閉鎖具を前進させるステップが、前記通路を介して前記プラグ部材を予め定められた位置へねじ込むことからなる、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記プラグ部材が前記長尺部材の遠隔端末に配置され、前記閉鎖具を配置するステップが、前記プラグ部材を前記長尺部材の遠隔端末から予め定められた位置に解放することからなる、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記配置部材及び前記長尺部材は、前記閉鎖具が予め定められた位置にいつ到達したかを明らかにする協働要素を備えている、請求項５１に記載の方法。
【請求項５５】
前記協働要素が、前記配置部材の遠隔部に対して所定の位置関係を有する前記配置部材上のマーカから構成される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
閉鎖具を前進させるステップは、前記閉鎖具が予め定められた位置に到達するまで前記長尺部材に沿ってハウジングを前進させることからなる、請求項５１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、組織を貫通する通路をシール又は閉鎖するための装置及び方法に関し、特には血管などの体内管腔に通じる通路内に閉鎖具を供給する装置に関する。より具体的には、閉鎖具の供給前に体内管腔に対して前記閉鎖具を位置決めする装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術（angioplasty）やステント術（stenting）などのカテーテル処置及び介入処置は、一般に患者の皮膚や筋肉を貫通して管腔システム内に中空の針を挿入することにより実施される。その後、前記針の内腔を通し、針が挿入されている患者の血管内までガイドワイヤを通過させる。前記針は取り除くことができ、前記ガイドワイヤ上を通して、例えば拡張器（dilator）と共にあるいは拡張器の後に導入鞘（introducer sheath）を血管内へ前進させることができる。その後、前記導入鞘の内腔を介し、前記ガイドワイヤ上にカテーテル又は他の装置を治療処置が実施される場所まで前進させることができる。これにより前記導入鞘は、各種装置の血管内への導入を容易にする共に血管壁の傷を最小にし、及び／又は処置の間の出血を最少に抑える。
【０００３】
処置が完了すると前記装置と導入鞘が取り除かれるため、血管壁に穴開き箇所が残る。この穴開き箇所に対しては凝血して傷シールができるまで外部圧力をかけることができる。しかしながらこの処置では時間がかかり、１時間ほどの医師及び看護婦の時間を必要とするために費用も高くなる。また、患者にとっても不快であり、患者は手術室、カテーテルラボ、待機区域などで身動きできないままにおかれる。加えて、止血するまでの出血のよって血腫を発症するリスクもある。
【０００４】
穴開き箇所を塞ぎ、血管の穴を経皮的にシールする各種装置がこれまでにも提案されている。例えば、Kensay氏ほかに付与された米国特許第5,192,302号及び第5,222,974号は、導入鞘を介して穴開き箇所に供給され得る生物分解性プラグの使用を記載している。前記プラグが供給されると、血管をシールして止血効果をもたらす。しかしながらこの装置では、血管に対して正確に位置決めすることが難しく、これは特に、コラーゲンなどのプラグ材料を血流中に放置すると下流に流れて血栓症のリスク原因となり得る等の好ましからざる事態を招き、深刻となり得る。
【０００５】
他の技術では、Hathaway氏ほかに付与された米国特許第5,304,184号に開示されているように、穴開き部分を経皮的に縫合することを含んだ提案がなされている。しかしながら経皮的縫合装置は、使用する者にかなりのスキルが要求され、機構的に複雑で製造するには費用がかかる。
【０００６】
傷やその他の組織の穴を閉鎖するステープルや手術用クリップなども提案されている。例えばBrown氏に付与された米国特許第5,007,921号、第5,026,390号は、傷や切り口を閉鎖するために使用可能なステープルを開示している。
【０００７】
加えて、皮膚の開口部にねじ込み可能な皮膚シールが提案されている。例えば、Rudd氏らに付与された米国特許第5,645,565号は、穴をシールするために穴内にねじ込みが可能な手術プラグを開示している。この手術プラグは、拡大キャップ部と、前記キャップ部から延びるねじ付きシャフトとを含む。内視鏡による処置の際に、前記プラグは、皮膚を貫通する開口部内に前記キャップ部が皮膚表面と係合するまでねじ込むことができる。前記プラグは、身体空洞からの僅かな液体の洩れをも防ぐために身体空洞につながる開口部をシールするよう意図される。しかしながらこのようなプラグは皮膚の表面でしか使用することができず、例えば血管や他の皮下領域の壁にある穴をシールするために組織を貫通させて導入することができない。
【０００８】
血管内に経皮的に挿入される装置の位置決めを容易にするため、「逆血流（bleed back）」表示が提案されている。例えばRobinson氏に付与された米国特許第4,317,445号は、カニューレの第２の端末のポートとつながった第１の端末の逆流室（flashback chamber）を開示している。前記第２の端末は前記ポートが血管に入るまで患者の体内に経皮的に導入され、この際に通常の血圧下にある血液が前記カニューレに沿って進み前記逆流室に入り込むため、これによって血管内に入ったことの目視指標を提供する。しかしながらこの指標は血管傷の閉鎖には言及しておらず、単に導入装置に関するものでしかない。これに対し、Kensey氏ほかに付与された米国特許第5,676,974号は、生物分解性プラグを穴開き箇所内に位置決めすることを容易にする意図で逆血流内腔を開示している。しかしながらこの装置では、前記プラグの固定具が血管内にあることが必要とされるため、前記プラグ自身が血管内で前進し過ぎるリスクを増大させている。
【０００９】
代替として、Green氏ほかに付与された米国特許第5,674,231号は、鞘を介して血管内に前進させる展開可能ループを開示している。前記ループは、血管の内壁と係合するよう弾性的に伸展することが意図され、これによって前記鞘を血管に対して所望位置に保持することを容易にする。前記ループはまた、血管壁に対して手術用クリップの展開と変形を容易にするサポート部を提供する。しかしながらこのような装置では、前記ループと前記手術用クリップとが係合するリスクを生じ、これによって血管からの前記ループの取り除きが阻止され得る。
【００１０】
以上より、血管とつながる組織を介する穴又は他の通路をシールする器具を供給する装置及び方法は有用なものであると考えることができる。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、血管やその他の体内管腔に通じる穴など、組織を貫通した通路をシールし、又は塞ぐ装置を供給するために使用される装置及び方法に関するものであり、より具体的には、前記シール又は閉鎖する器具を供給する前に当該器具を体内管腔に対して位置決めするための装置及び方法に関する。
【００１２】
本発明の１つの態様によれば、体内管腔につながる組織を貫通した通路内に閉鎖具を位置決めするための装置が提供される。この装置は、例えば導入鞘や他の管状部材など、近接端末、遠隔端末、及び前記近接端末及び遠隔端末を結んで延びる長尺軸を形成する内腔とを有する長尺部材を含む。
【００１３】
閉鎖要素は、前記通路をシールするために前記長尺部材に取り付けられる。１つの好ましい実施の形態では、前記閉鎖要素は、前記長尺部材の遠隔端末に配置されたプラグ部材である。このプラグ部材は外面にねじパターンを含むことができ、さらに中を通過することとなる通路とつながり、さらにハンドル装置内の内腔に通じる遠隔ポートを含むことができる。前記通路を流れる液体の流れを実質的にシールするため、前記通路内にシール部材を設けることができる。前記プラグ部材は、好ましくは前記長尺部材の遠隔端末上及び／又はプラグ部材上の１つ又はそれ以上のコネクタなどによって前記長尺部材の遠隔端末に解放可能に取り付けられる。代替として、前記閉鎖要素は、例えば前記長尺部材上にスライド移動可能に配置されたハウジングからなど、前記長尺部材からの配置が可能なクリップとすることでもよい。
【００１４】
前記内腔を通して挿入可能な配置部材が設けられ、この配置部材は、当該配置部材が前記内腔内に完全に挿入されたときに前記長尺部材の遠隔端末を越えて遠隔方向に延びる遠隔部を有する。もし閉鎖要素がプラグ部材であれば、前記遠隔部はさらに、例えば前記通路を通って前記プラグ部材を越えて延びる。
【００１５】
前記配置部材は、近接端末と遠隔端末とを含む長尺の変形可能要素と、当該変形可能要素の遠隔端末に結合された制御要素とを含む。前記制御要素は、近接側へ移動可能であり、この移動によって例えば前記配置部材の遠隔部などの前記変形可能要素の中間部を前記長手軸に対してほぼ横向きに曲げる。１つの好ましい実施の形態では、前記変形可能要素は螺旋状ワイヤで、前記制御要素は、前記螺旋状ワイヤの少なくとも中間部に沿って延びる連結紐である。前記連結紐は、前記螺旋状ワイヤ内、及び／又は少なくとも螺旋状ワイヤの一部の外部表面に沿って延びる。好ましくは、前記変形可能要素の中間部は、曲げられた状態で前記内腔の断面よりも大きな断面を有し、これによって前記変形可能要素が前記プラグ部材内及び／又は一旦動作した長尺部材内に引き込まれることを阻止する。
【００１６】
本発明の他の態様によれば、上述したような装置を使用して、体内管腔内に通じる通路にシールを提供する方法が提供される。前記装置は一般に、近接端末と遠隔端末とを含む長尺部材と、前記長尺部材の遠隔端末から展開可能な閉鎖要素とを有する。
【００１７】
前記長尺部材には配置部材が結合され、この際には前記配置部材の遠隔端末が前記管状部材の遠隔端末を越えて延びる。例えば、前記長尺部材が導入鞘又はその他の内腔を有する管状要素とすると、前記配置部材は当該内腔内に挿入することが可能である。前記長尺部材の遠隔端末は患者の皮膚を貫通し、前記配置部材の遠隔端末が体内管腔内に配置されるまで前記通路を介して体内管腔に向けて前進する。もしくは前記閉鎖要素がプラグ部材であれば、前記長尺部材は、前記プラグ部材が前記体内管腔の通路に向けてねじ込まれるよう回転することができる。
【００１８】
前記配置部材の遠隔端末上にある変形可能要素は、軸方向の折り畳み状態から横方向の展開状態に変形する。前記長尺部材は、曲がった遠隔部が前記体内管腔の近接壁と係合するか又は接触するように操作され、これによって体内管腔に対する長尺部材の遠隔端末の位置を示す触感を提供する。
【００１９】
前記閉鎖具はその後、前記長尺部材の遠隔端末から前記通路内に配置される。前記長尺部材及び前記配置部材はその後通路から取り外され、前記閉鎖要素を残留させて開口部を実質的にシールする。
【００２０】
好ましくは、前記配置部材の変形可能要素は、螺旋状ワイヤと、前記螺旋状ワイヤの遠隔端末に結合された連結紐又は他の制御要素とを含む。前記連結紐は、前記螺旋状ワイヤをほぼ横向きに曲げて横状態を形成するために、例えば近接方向に向けた引っ張り力を加えることができる。
【００２１】
１つの好ましい実施の形態では、前記閉鎖要素は、前記長尺部材の遠隔端末に解放可能に結合されたプラグ部材であり、外部ねじパターンを含んでいる。前記長尺部材が管状部材であれば、前記プラグ部材は前記管状要素内の内腔内に通じる遠隔ポートを含んでもよい。これにより前記配置部材は、前記遠隔部が前記プラグ部材の遠隔ポートを通過して延びるまで前記管状要素内に挿入される。前記遠隔部は、前記プラグ部材が前記通路内に入るまで当該通路内に挿入され、ここで前記プラグ部材は、前記配置部材の遠隔部が体内管腔に入るまで通路内にねじ込まれる。前記遠隔部は上述したような操作が可能であり、前記プラグ部材を位置決めするための触感フードバックを提供するために使用される。例えば前記プラグ部材は、前記通路内に配置される前に少なくとも部分的にねじ戻すことができる。
【００２２】
１つの代替の実施の形態では、前記装置は、例えば処置の間に体内管腔にアクセスするために使用される通路など、通路内に既に配置された導入鞘又はその他の管状要素と共に使用することができる。前記配置部材は、当該配置部材の遠隔部が体内管腔内に位置するまで前記管状部材を通して挿入することができる。前記配置部材の遠隔部にある変形可能要素は、軸方向折り畳み状態から横方向展開状態に変形することができる。前記配置部材は、前記変形した遠隔部が体内管腔の近接壁と係合するか又は接触するよう例えば近接側へ引き寄せる操作が可能であり、これによって前記遠隔部が体内管腔内に配置されたこと、及び／又は前記配置部材の更なる近接側への移動を制限する触感の徴候を提供する。
【００２３】
プラグ部材（又は他の閉鎖具）はその後、前記配置部材上を前記通路内に進められる。例えば、長尺部材の遠隔端末に配置された前記プラグ部材は、前記配置部材の上を通って前記通路に沿った組織内にねじ込まれる。好ましくは、前記プラグ部材が前進する際に、前記配置部材は前記プラグ部材の遠隔ポートを介し、及び／又は前記長尺部材の内腔を介して挿入される。前記プラグ部材が前記通路内の所望位置に一旦到達すると、プラグ部材が前記長尺部材の遠隔端末から前記通路内に解放される。前記配置部材の遠隔部は軸方向の折り畳み状態に戻され、前記長尺部材と配置部材は前記通路から取り外しが可能となり、プラグ部材が残されて前記開口部を実質的にシールする。
【００２４】
前記プラグ部材の位置決めを容易にするため、前記配置部材は、例えば近接側位置などに配置される、前記配置部材の遠隔部との間で予め定められた関係を有している１つ又はそれ以上のマーカを含んでもよい。例えば、前記配置部材の近接部は、前記遠隔部から予め定められた距離に配置されたマーカバンドを含むことができる。前記長尺部材は、前記プラグ部材が前記近接部から遠隔部までの予め定められた距離など、前記遠隔部に対しての予め定められた位置に到達したときに前記マーカを視認する窓を含むことができる。代替として、前記配置部材と長尺部材とは、例えば前記プラグ部材が所定位置に到達したときに相互に係合するタブとポケットなどの協働触感要素を含んでもよい。その後、前記プラグ部材は前記所定位置で解放され、前記長尺部材と配置部材が取り外される。
【００２５】
本発明の他の目的と特性とは、添付の図面と合わせて以下の記述を参照することにより明らかとなろう。
【好ましい実施の形態の詳細説明】
【００２６】
図１、２は、切り口、穴、その他の通路（図１、２には示さず）から血管又は他の体内管腔内へのアクセスを可能にし、及び／又はクリップ（閉鎖要素）２６（破線で示す）などの前記通路を閉鎖するための閉鎖要素の供給を可能にする装置１０の第１の好ましい実施の形態を示している。一般に装置１０は、導入鞘１２と、前記鞘１２上にスライド移動可能に配置されるハウジング２４と、前記鞘１２内に挿入可能な配置部材１４と、ハウジング操作アセンブリ３０とを含んでいる。
【００２７】
前記鞘１２は、近接端末及び遠隔端末１８、２０の間に延びる内腔１６を備えた実質的に柔軟な又はやや硬直な管状ボデー１５を含む。遠隔端末２０は血管内への挿入を容易にする寸法と形状を有しており、例えば通路を貫通するほぼ非外傷性の挿入と、少なくとも部分的な血管内への挿入とを容易にするテーパ付き先端２２を有する。内腔１６は、カテーテル、ガイドワイヤ、他の同様なもの（図示せず）などの装置の１つ又はそれ以上を内部に挿入して収容できるサイズを有する。鞘１２はまた、近接端末１８又はその近傍の内腔１６内に止血バルブなどの流体密封のシール（図示せず）を含み、流体が鞘１２から近接側に向けて流れることなく、但し配置部材１４などの１つ又はそれ以上の装置の内腔１６内への挿入を可能にすることが好ましい。
【００２８】
オプションとして鞘１２は、例えば鞘１２を通って内腔１６内に流体の注入を可能とする、内腔１６につながるサイドポート１９を含んでもよい。代替又は追加として、サイドポート１９が「逆血流（bleed back）」表示を提供するために使用することができ、これは２０００年１０月６日に出願された同時継続中の出願第09/680,837号「管状鞘の位置決め装置及び方法」に開示されたもので、当該出願は本願発明の出願人に譲渡されている。この出願とその中で言及されたいかなる参照情報の開示内容も、ここに含まれることを明言しておく。
【００２９】
ハウジング２４は鞘１２の外部にスライド式に配置され、このハウジング２４は閉鎖要素２６を解放可能に保持するよう構成される。ハウジング２４は、閉鎖要素２６をハウジング２４から配置するためのエジェクタ又は他の機構（図示せず）を含むことができる。１つの好ましい実施の形態では、閉鎖要素２６は、血管壁に隣接する穴周囲の組織に係合するための１つ又はそれ以上の掛かり部を含んだ管状クリップである。クリップ２６は、血管の壁にある穴の周囲の組織を引き寄せて実質的にこれを閉鎖し、及び／又は穴内の止血を促進するよう構成されることが好ましい。本発明にかかる装置に使用されるハウジングと閉鎖要素の例となる実施の形態が、同時継続中の出願第09/478,179号、09/546,998号、09/610,238号に開示されており、その開示内容はここに参照として含まれることを明言しておく。
【００３０】
ハウジング２４は例えばハウジング操作アセンブリ３０などに操作され、閉鎖要素２６の展開の際には閉鎖要素２６を鞘１２（図１）の近接端末１８から遠隔方向へと前進させる。ハウジング２４は、実質上恒久的に、但しスライド式に鞘１２上に配置される。本実施の形態では、ハウジング操作アセンブリ３０は実質上恒久的に鞘１２の近接端末に取り付けられている。ハウジング２４は、前記鞘の外部に沿って軸方向に移動するようハウジング操作アセンブリ３０に結合が可能である。
【００３１】
代替としてハウジング２４は、例えば閉鎖要素２６を予め内部に装填するなどにより、鞘１２（図示せず）とは別個に提供されてもよい。本実施の形態では、ハウジング操作アセンブリ３０も図示のように鞘１２からは区別して設けることができ、その場合ハウジング２４と結合されていても別々であってもよい。閉鎖要素２６を供給する前の任意の時に、例えば鞘１２の近接端末１８に挿入することなどによってハウジング２４を鞘１２上で移動させることができる。ハウジング操作アセンブリ３０は、例えば協働コネクタ（図示せず）などによって鞘１２の近接端末１８に取り付けることができる。ハウジング２４は、それまでに取り付けられていなければハウジング操作アセンブリ３０に結合されることによってハウジング２４の使用準備が整う。
【００３２】
図１、２に示す好ましい実施の形態では、ハウジング操作アセンブリ３０は、一般に相互に移動可能な第１及び第２の操作部材４６、４８を含む。第１の操作部材４６は、例えばロッド（図示せず）などによって鞘１２の近接端末１８に接続することができ、これによって第１の要素４６は実質的に鞘１２に対して固定される。ロッド、ケーブル、その他の制御ワイヤ４４がハウジング２４に結合され、当該ハウジング２４からほぼ近接方向に延びる。制御ワイヤ４４は図示のように鞘１２の外面に沿って近接端末１８を越えて延びることができ、あるいは代替として鞘１２の内腔（図示せず）を通って延びることでもよい。
【００３３】
制御ワイヤ４６の自由端５０は、第２の操作部材４８に結合することができる。例えば、ハウジング操作アセンブリ３０は制御ワイヤ４６上を前進することができ、これによって図２からも明らかなように自由端５０が第１の部材４６の開口窓５２を通過して第２の部材４８の結合ポケット５４に受け入れられる。自由端５０はポケット５４と摩擦係合してもよく、又は代替として自由端５０とポケット５４は、制御ワイヤ４４を第２の操作部材４８に固定するための協働止め具（図示せず）を含んでもよい。
【００３４】
第２の操作部材４８は第１の操作部材４６に対し、両者の間に延びる１つ又はそれ以上のレール（図示せず）によって移動可能である。このように第２の操作部材４８は、第１の操作部材４６から第１の距離にある第１の又は近接位置（図示せず）から離れ、同じく第１の操作部材４６から第２の距離にある第２の又は遠隔位置（図２に示す）までの遠隔方向へと移動可能である。制御ワイヤ４４が第２の操作部材４８に結合された状態でハウジング操作アセンブリ３０が鞘１２に取り付けられていると、第２の操作部材４８がその近接位置から遠隔位置に移動するときにハウジング２４は近接位置（例えば、図１に示す位置）から遠隔又は供給位置（例えば、図２に示す位置）に向けて移動することができる。
【００３５】
１つの好ましい実施の形態では、第２の操作部材４８は、例えばスプリング５６又は他の付勢要素によって遠隔位置に片寄っている。第２の操作部材４８は、例えばロック機構（図示せず）によってその近接位置にロックすることができ、これによってハウジング２４を近接位置に保持する。ハウジング２４の前進が望まれるときは、ボタン、スイッチ、その他の操作部材（図示せず）が前記ロック機構を解除するよう配置され、これによって自動的に第２の操作部材４８を第１の操作部材４６に向かわせ、これに伴って以下に更に述べるようにハウジング２４を遠隔位置へと前進させる。閉鎖要素２６は遠隔位置に到達すると自動的にハウジング２４から放出され、あるいは個別の操作によって閉鎖要素２６がその後解放される。例えば閉鎖要素２６を供給するため、鞘１２に対してハウジング２４の前進を提供するよう他のハウジング作動構造が提供され得ることは当業者には理解されよう。
【００３６】
ハウジング操作アセンブリ３０は更に、ねじ付きボルト又はノブ５８のような調整機構を含むことができる。例えばノブ５８は、ノブが回されると第１の操作部材４６が鞘１２に対して軸方向に移動するよう第１の固定要素４６上に設けることができる。第１の操作部材４６が鞘１２に対して遠隔方向にも近接方向にも調整可能であることから、第２の操作部材４８の遠隔部もこれによって調整可能となる。これはさらに、例えば閉鎖要素２６が壁の穴を閉じるために供給されるときに血管の特定の壁の厚さを補填するなどに際してハウジング２４の遠隔位置を調整することを容易にする。
【００３７】
図１、２、３Ａ、３Ｂにおいて、配置部材１４は、近接端末３４と遠隔端末３６とを有する柔軟な又は半硬直な管状ボデー又は他の長尺レール３２を含む。操作ロッド又は他の長尺部材３８がレール３２に、例えば管状ボデー３２の内腔３３の内部に、スライド移動可能に配置される。好ましくは配置部材１４は、環状隆起４０又は他の止め部を近接端末４０又はその近傍に含み、これらは対照形状のポケット４２又は鞘１２上の他の協働止め部と係合することができる。これにより、配置部材１４は、鞘１２に対して軸方向に実質的に固定されている。
【００３８】
図３Ａ、３Ｂに最もよく表されているように、配置部材１４の遠隔部６０は、ほぼ曲面状の柔らかい及び／又は柔軟性のある遠隔先端６２を含み、この遠隔先端６２は、血管内又は他の体内管腔内の遠隔部６０に向かう非外傷性の前進を容易にするピグテール（pigtail、図示せず）を含むこともできる。配置部材１４は、当該配置部材１４が図２に示すように完全にその中に受け入れられているときに、鞘１２の遠隔端末２０を越えて遠隔端末６０が延びるような鞘１２に対する長さを有していることが好ましい。
【００３９】
１つ又はそれ以上の、好ましくは複数の位置決め要素６４が、ほぼ軸方向の折り畳み状態（図１Ａに示す）と、ほぼ横方向の展開状態（図３Ｂに示す）との間で選択的に伸縮可能に遠隔部６０に設けられる。好ましくは、前記位置決め要素６４は、装置１０の長手軸１３に対してほぼ横向きに延びるよう構成された実質的に柔軟性のあるたわみ板（spline）である。図１、２に示す１つの実施の形態において、配置部材１４は、遠隔部６０の周囲に相互にほぼ反対側に配置された一対のたわみ板６４を含む。代替として図６に示すように、配置部材１４は遠隔部６０の周囲にほぼ均等に配置された４つのたわみ板６４’を含んでもよい。本発明の範囲から外れることなく、配置部材１４はこれより多い又はこれより少ないたわみ板を含むことができる。
【００４０】
オプションとして、蛍光透視法又は他の画像システムを使用してたわみ板６４の観察を容易にするため、たわみ板６４は放射線不透過性のマーカ（図示せず）を含むことができ、又は少なくとも部分的に放射線不透過性の材料から構成することができる。加えて、ハウジング２４が、例えば遠隔端末（図示せず）に放射線不透過性のマーカを含むことができ、及び／又は閉鎖要素２６が放射線不透過性のマーカを含むことができ、又は放射線不透過性の材料から作ることもできる。以下に詳述するように、これはたわみ板６４に対する閉鎖要素２６の相対位置の監視を容易にする。
【００４１】
図３Ａ、３Ｂに戻って、各たわみ板６４は、好ましくは第１の固定端末（例えば近接端末）６４ａと第２の移動端末（例えば遠隔端末）６４ｂとを有する。第２の端末６４ｂは第１の端末６４ａに対して軸方向に移動可能であり、これによってたわみ板６４の中間領域６４ｃを横方向外側に拡大させ、これによってほぼ横方向に展開した状態を形成する。好ましい実施の形態では、操作ロッド３８は遠隔部６０を通過して延び、たわみ板６４の第２の端末６４ｂ及び／又は配置部材１４の遠隔先端６２と結合している。ロッド３８はレール３２に対して軸方向に例えば近接側への移動が可能であり、これによってたわみ板６４を折り畳み状態と展開状態との間で選択的に伸縮する。
【００４２】
配置操作装置７０は配置部材１４と結合可能であり、配置操作装置７０はたわみ板６４をその折り畳み状態と展開状態との間で選択的に伸縮するよう構成されている。例えば配置操作装置７０は、押し込み又は回転してロッド３８を軸方向に移動させるスイッチ７２を含むことができ、これによってたわみ板６４を伸展させ又は展開させる。配置操作装置７０は、ロッド３８を近接位置に固定してたわみ板６４を展開状態で固定するロック（図示せず）を含むことが好ましい。前記ロックは、例えばスイッチ７２に押すことによって解除される。配置操作装置７０は、スプリング７４又は他の付勢機構を含むことができ、例えばロックが解除されたときにたわみ板６４が折り畳み状態に戻るようロッド３８を付勢する。以下に更に述べるように、例えば第２の操作部材４８が遠隔位置に向かって移動するときに、ハウジング操作アセンブリ３０の作動によって前記ロックは解除され得る。
【００４３】
図４Ａ〜４Ｆにおいて、装置１０は、血管又は他の体内管腔９０内へのアクセスを提供するために使用することができる。好ましくは装置１０は、切り口、穴、その他患者の皮膚９４から介在する組織９６を通過して血管９０の壁９８まで延びる通路９２を閉鎖し、及び／又はシールするためにクリップ２６などの閉鎖具を供給するために使用される。
【００４４】
図４Ａに示すように、配置部材１４を内部に含まない鞘１２が、通路９２を通って血管９０内に挿入され、あるいは位置決めされる。鞘１２には、好ましくはその近接位置に、ハウジング操作アセンブリ（図示せず）が取り付けられていない状態のハウジング２４が設けられている。代替として、内腔１６のアクセスが可能である限りハウジング操作アセンブリが鞘１２に設けられていてもよい。更なる代替案では、ハウジング２４を設けない状態で鞘１２が提供される。鞘１２は、従来の技術によって通路９２を貫通して血管９０内に事前に配置されたガイドワイヤ又は他のレール（図示せず）上を前進させることができる。血管９０は大腿部動脈や頚動脈などの抹消血管であることが好ましいが、当業者には理解できるようにその他の体内管腔であっても鞘１２を使用することでアクセスが可能である。
【００４５】
通路９２、及びその結果として鞘１２は、血管９０に対して角度「アルファ」で示すほぼ鋭角の方向とされ、これによって血管９０への障害のリスクを最小にして鞘１２の内腔１６を介する血管９０内への装置の導入を促進する。ガイドワイヤ、カテーテル、他の類似するもの（図示せず）などの１つ又はそれ以上が、鞘１２を介して挿入され、患者の身体の所望位置へと前進させることができる。例えば前記装置は、患者の脈管構造内の血管形成、アテローム切除術（atherectomy）、ステント埋め込み、その他同様の治療、診断処置を実施するために使用することができる。
【００４６】
処置が完了すると前記装置類は鞘１２から取り外され、配置部材１４が止血バルブ（図示せず）を介して内腔１６内に挿入される。ハウジング２４がまだ鞘１２に設けられていなければ、好ましくは配置部材１４が鞘１２に挿入される前に、ハウジング２４及び／又はハウジング操作アセンブリ（図示せず）が鞘１２の近接端末上を前進し、又は前記近接端末上に取り付けられる。
【００４７】
図４Ｂに示すように、配置部材１４が鞘１２内に完全に挿入されると、遠隔部６０が鞘１２の遠隔端末２０を越えて伸展する。代替の実施の形態では、配置部材１４は鞘の外部表面（図示せず）、例えば鞘１２と配置部材１４の協働スロット、溝、他の同様なものなどの道筋に沿って取り付けることができる。遠隔先端６２は、好ましくは実質的に軟質及び／又は柔軟性があり、遠隔部６０はほぼ外傷を与えることなく血管９０内に入り込む。完全に挿入されたこの状態で協働止め具（図示せず）が係合し、鞘１２に対して配置部材１４を軸方向に実質的に固定することができる。ハウジング操作アセンブリ（図示せず）は、例えばハウジング２４からの制御ワイヤ（図示せず）を上述したように前記操作アセンブリへ取り付けることなどにより、鞘１２に取り付けることができる。
【００４８】
代替として鞘１２には、遠隔端末２０又はその近傍のサイドポート（図示せず）と、前記サイドポートから鞘１２の近接端末に延びる逆血流内腔（図示せず）を含むことができる。配置部材１４を挿入する前、又は後で、「逆血流」（すなわち、前記サイドポートが血管内の血圧に晒されることにより、前記サイドポートに入って前記内腔を近接側に向けて流れる血液）が鞘１２の遠隔端末２０が所望位置にあることを表示するまで鞘１２を操作してもよい。例えば、配置部材１４を鞘１２内に挿入する際に、血管壁９８と配置部材１４の遠隔部６０との間の接触を最小にするため、鞘１２内に配置部材１４が挿入される前に鞘１２を部分的に血管９０から引き戻すことができる。
【００４９】
図４Ｃに示すように、その後たわみ板６４が、例えば配置部材１４の近接端末（図示せず）上のスイッチを操作することなどによって展開状態にされる。鞘１２及び配置部材１４はその後、相互に連携して移動し、図４Ｄに示すようにたわみ板６４が血管９０の壁９８に接触するまで、好ましくは一緒に血管９０から部分的に引き戻される。これにより、たわみ板６４は、血管９０の壁９８に対する鞘１２の位置を示す触感を提供することができる。加えて、たわみ板６４は、例えばクリップ２６などの閉鎖要素を受け入れるための血管９０の壁９８の「存在」をより強固なものとする。
【００５０】
図４Ｅにおいて、鞘１２が適切に配置され、その後ハウジング２４が操作されて、例えばハウジング２４がクリップ２６を通路９２内に供給するため遠隔方向に前進する。好ましくは、鞘１２の遠隔端末２０に対するハウジング２４の移動は、例えば上述したようにハウジング操作アセンブリ（図示せず）などにより制限される。好ましくは、例えば掛かり部２８が壁９８に侵入しても完全に壁９８を貫通してしまうことがない程度となるよう、クリップ２６がほぼ血管の壁９８と係合できるように一定の距離だけ前進可能である。これにより、たわみ板６４が鞘１２の遠隔端末２０に対して固定され、そしてハウジング２４の遠隔位置が固定されるので、クリップ２６は予め定められた距離を通路９２内に前進することができ、これは確認可能であり、かつ予測可能なものである。この予め定められた距離は、血管９０の壁９８に対するクリップ２６の適切な配置を容易にすることができるものであり、すなわち、クリップが血管９０内に深く入り込みすぎることを防ぐ。
【００５１】
代替又は追加として、配置部材１４の遠隔部分６０を監視して位置決めするために蛍光透視術及び同様なものが使用可能となるよう、たわみ板６４は放射線不透過性のマーカを含むことができる。ハウジング２４及び／又は閉鎖要素２６もまた、放射線不透過性のマーカを含むことができ、これによってたわみ板６４に対する、更には血管９０の壁９８に対する閉鎖要素２６の相対位置は、閉鎖要素２６がハウジング２４に展開される前に確かめられる。
【００５２】
好ましい方法では、たわみ板６４は、閉鎖要素２６がハウジング２４から配置されたとき、又はハウジング２４が図４Ｆに示すような遠隔位置に到達したときに自動的に折り畳み状態に戻る。例えば、ハウジング２４をその遠隔位置に前進させ、これによって配置操作装置（図示せず）を解放するためにハウジング操作アセンブリ（図示せず）が使用されるとき、ハウジング操作アセンブリは配置操作装置と接触することができる。この機能追加は、クリップ２６とたわみ板６４と間のいかなる接触リスクをも回避させ、逆にこれがなければクリップ２６の掛かり部２８が血管９０の壁９８を貫通してたわみ板６４に接触させるリスクを生じさせる。代替又は追加として、配置部材１４の遠隔部６０は、閉鎖要素２６が配置されたとき又はハウジング２４が前進したときに、例えば鞘１２内部などに自動的に引き込まれるようにすることができる。
【００５３】
クリップ２６が通路９２内に、すなわち血管９０の壁９８内にうまく配置されると、装置１０は通路９２から取り除くことができる。ハウジング２４の前進の間に万一配置部材１４のたわみ板６４が自動的に折り畳まれなければ、たわみ板６４は、例えば配置操作装置（図示せず）を押し付けることなどによってまず積極的に折り畳むことができる。その後、装置１０全体がワンステップで取り除かれ、又は代替として鞘１２の取り除きの前に配置部材１４が鞘１２からまず取り除かれ、これによってクリップ２６を残留させて通路９２を閉鎖及び／又はシールする。
【００５４】
図７Ａ、７Ｂに移って、上述の実施の形態と同様に閉鎖要素（図示せず）を供給する前に、鞘（図示せず）を位置決めするために使用することができる配置部材１１４の遠隔部１６０の他の実施の形態を示す。配置部材１１４は、近接端末（図示せず）と遠隔端末１３６とを有する柔軟性の又は半硬直な管状ボデー１３２を含む。操作ワイヤ又はロッド１３８がボデー１３２に対してスライド可能に、例えばボデー１３２の内腔１３３内に配置されている。配置部材１１４は、配置部材１１４自身を鞘（図示せず）に確実に固定するため、その近接端末又はその近傍に回り止め具（図示せず）を含むことができる。
【００５５】
配置部材１１４は、ほぼ球面状の、軟質及び／又は柔軟性の遠隔先端１６２で終息する遠隔部１６０を含み、この遠隔部１６０による血管や他の体内管腔内への非外傷性の前進を容易にするピグテール（図示せず）を含むこともできる。配置部材１１４は好ましくは上述した実施の形態と同様に、配置部材１１４が前記鞘内に完全に収容されたときに遠隔部１６０が鞘の遠隔端末を越えて延びることができるような鞘に対応した相対長さを有している。
【００５６】
前記遠隔部１６０には、ほぼ折り畳み状態（図７Ａに示す）とほぼ横方向展開状態（図７Ｂに示す）との間で選択的に伸縮可能である複数のたわみ板１６４が設けられる。好ましくはたわみ板１６４は、ほぼ硬直又は半硬直の要素で、配置部材１１４の長手軸１１３に対してほぼ横方向の展開を容易にするヒンジ領域１６６、１６８を含んでいる。１つの実施の形態では、各たわみ板１６４は複数の粘り強いヒンジ１６６、１６８を含む単一部材である。代替として各たわみ板１６４は、ピン又はヒンジ（図示せず）により接合される複数の部分を含んでいてもよい。１つの好ましい実施の形態では、遠隔部１６０は均等に配分された４つのたわみ板１６４を含むが、但し本発明の範疇から乖離することなく、配置部材１４にはこれよりも多い数又は少ない数のたわみ板を含むことができる。オプションとして、たわみ板１６４は、上述の実施の形態と同様に放射線不透過性のマーカ（図示せず）を含んでもよい。
【００５７】
各たわみ板１６４は、好ましくは第１の固定端末１６４ａと、第２の移動端末１６４ｂとを有する。第２の端末１６４ｂは第１の端末１６４ａに向かって軸方向に移動可能であり、これによってたわみ板１６４の中間領域１６４ｃが横方向外側へ拡張し、その結果、ほぼ横方向の展開状態を形成する。１つの好ましい実施の形態では、操作ロッド１３８が遠隔部１６０を貫通して延び、たわみ板１６４の第２の端末１６４ａ及び／又は配置部材１１４の遠隔先端１６２と結合している。ロッド１３８はボデー１３２に対して軸方向に移動可能であり、たわみ板１６４を折り畳み状態と展開状態との間で選択的に伸縮させる。
【００５８】
次に図８Ａにおいて、配置操作装置１７０は、制御ロッド１３８及び配置部材１１４の近接端末１３４に結合可能である。配置操作装置１７０は、上述した実施の形態と同様に、たわみ板１６４を選択的に伸縮させるため制御ロッド１３８を軸方向に移動させるよう構成されている。
【００５９】
加えて、配置操作装置１７０は、たわみ板１６４をその多数の展開状態の内の１つに展開することができる。例えば、配置操作装置１７０は、制御ロッド１３８と結合されて操作装置ボデー１７６内を移動可能な内部部材（図示せず）を含むことができる。前記内部部材から延びたボタン１７２は、制御ロッド１３８の移動を制御するため操作装置ボデー１７６内の軸スロット１７４内をスライド移動可能であり、これによって制御ロッド１３８を移動させ、更にその結果としてたわみ板１６４を移動させる。例えば図８Ａに示すように、ボタン１７２が１つの位置（例えば「４」と示す位置）に移動すると、たわみ板１６４を展開径１６５ａとなるまで展開させる。所望であれば、ボタン１７２は、例えば図８Ｂに示す径１６５ｂの展開径となるまで縮小するよう、他の位置へ移動することもできる。このたわみ板１６４の展開径の制御は、たわみ板１６４を異なるサイズの内腔内に配置する際に有用である。このようにたわみ板１６４は、操作装置１１４が導入される血管のサイズに対応した所望のサイズに展開が可能であり、これによってたわみ板１６４が過剰に展開することによる血管への損傷リスクを最小にする。
【００６０】
図８Ｂに示す１つの代替の実施の形態では、配置操作装置１７０’は、図８Ａの線状の操作装置１７０と同様にたわみ板１６４の伸縮を制御する回転式ダイアルを含むことができる。加えて、配置操作装置１７０、１７０’は、たとえば展開したたわみ板の径、及び／又は配置装置１１４が導入される内腔内のサイズに対応したサイズなど、大きさを表示する区分（図示せず）を含んでもよい。
【００６１】
更なる代替として、図９に示す例では、配置部材２１４は、異なる角度で選択的に展開可能なたわみ板２６４を含むことができる。配置操作装置（図示せず）は、配置部材の長手軸２１３に対する所望の角度となるようたわみ板２６４ａ、２６４ｂを制御された展開を可能にする。例えば、ケーブル又は他の制御ワイヤ（図示せず）が、配置装置ボデー２３２内の内腔（図示せず）を通して配置部材操作装置から各たわみ板２６４ａ、２６４ｂに延びることができる。各ケーブルは、当該ケーブルにそれぞれ接続されたたわみ板２６４ａ、２６４ｂを選択的に展開又は折り畳むために軸方向に移動可能である。
【００６２】
例えば、配置部材２１４の後方側（患者の皮膚の表面から離れた側）にあるたわみ板２６４ｂは、配置部材２１４の近接側に向けて、患者の皮膚から血管９０に至る通路の角度にほぼ対応した例えば約３０〜４５°の鋭角「アルファ」で展開可能である。これに対し、配置部材２１４の前方側（すなわち、患者の皮膚の表面に向かう側）のたわみ板２６４ａは、配置部材２１４の近接端末から離れる方向へ、「アルファ」よりも１８０°少ない斜角で展開することができる。このように、たわみ板２６４は、血管の壁とのより良好な接触を助けるため、例えば閉鎖要素の展開の間に血管の壁をよりよく「提示する」ために所定の角度で展開することができる。
【００６３】
更に他の実施の形態では、図１０に示すように、上述したような配置部材３１４は、内部にたわみ板３６４を含むボデー３３２が軸方向に配置可能な管状スリーブ３１５を含むことができる。例えばスリーブ３１５の近接端末（図示せず）は、上述したような配置操作装置（図示せず）などのボデー３３２の近接端末に固定することができる。少なくともスリーブ３１５の遠隔部３１７は、ハイポチューブ（hypotube）などの剛性のある円滑な壁のチューブから形成され、スリーブ３１５のその他の部分は前記チューブの部分とすることも、あるいは実質的に柔軟性のある又は半硬直な管状要素（図示せず）とすることもできる。
【００６４】
配置部材３１４が上述したような導入鞘１２内に完全に挿入されると、スリーブ３１５の遠隔部３１７が鞘１２の遠隔端末２０を越えて延びる。たわみ板３６４はその後、スリーブ３１５からほぼ横方向に展開する状態に開き、折り畳まれてスリーブ３１５内に収納されるように選択的に伸縮される。
【００６５】
例えば、鞘２０は、上述したような患者の脈管構造内での処置を実行するため、穴９２を通過して血管９０内に位置決めすることができる。その後、配置部材３１４は、遠隔部３１７が鞘１２の遠隔端末２０を越えて延びるまで鞘１２内に挿入することができる。次に、たわみ板が展開可能となり、鞘１２と配置部材３１４は、例えば血管９０の壁９８にたわみ板３６４が接触できるよう所望位置に操作され、これによって鞘１２の位置決めを示す触感を提供する。
【００６６】
その後、クリップ２６などの閉鎖要素が、例えば鞘１２上にスライド式に搭載されたハウジング（図示せず）などから配置される。クリップ２６のとげ又は掛かり部２８が上述したように血管９０の壁９８内に侵入し、例えば血管９０の壁９８の開口部を閉鎖する。掛かり部２８が血管９０の壁９８を完全に通過して侵入したら、スリーブ３１５はたわみ板３６４及び／又は配置部材３１４のボデー３３を保護する。掛かり部２８は、スリーブ３１５の遠隔部３１７と係合はするが、そのほぼ硬直及び／又は円滑構造のために侵入はせず、これに捕えられる。このように、クリップ２６が配置されると、掛かり部２８は侵入せずにこれに捕捉される。たわみ板３６４は、上述の実施の形態と同様に手動により又は自動で折り畳まれ、スリーブ３１５内に収納可能である。鞘１２が穴９２から引き抜かれると、掛かり部２８は、スリーブ３１５の遠隔部３１７がクリップ２６内から引き抜かれるまで遠隔部３１７に沿ってスライドすることができ、そこで掛かり部２８は内側へ移動して血管９０の壁９８の開口部を閉鎖及び／又はシールする。
【００６７】
代替の実施の形態では、本発明に係る装置と方法が、導入鞘を血管内に配置し、及び／又はクリップ以外の閉鎖要素を供給するために使用される。例えば、前記装置は前記通路内にコラーゲン・プラグ又は同様なものを供給し、又はシール材料を（単独で、又はクリップと共に）供給するために使用することができる。
【００６８】
次に図１１Ａ〜１２Ｂでは、血管などの体内管腔につながる組織を貫通した通路をシールするための、本発明にかかる他の好ましい実施の形態の装置４１０を示している。一般に装置４１０は、プラグ部材４１２と、長尺のシャフト又はハンドル装置４１４と、配置部材４１６とを含んでいる。
【００６９】
特に図１１Ａ、１１Ｂにおいて、この配置部材４１６は近接及び遠隔の両端末４４６、４４８を含み、前記両端末間に長手軸を形成する螺旋状ワイヤ４４４を含んでいる。この螺旋状ワイヤ４４４は、図１１Ａに示すように軸構造を形成できるよう付勢された柔軟材料から構成することができ、但し、以下に詳述するように例えば曲げ（buckling）による変形が可能である。螺旋状ワイヤ４４４は、配置部材４１６がハンドル装置４１４（図１２Ａ、１２Ｂに示す）の内腔４４０を通過して前進し、及び／又は直接組織を貫通した通路内を前進可能な直径を有する。好ましくは螺旋状ワイヤの隣接する部分は、弛緩状態、外部力がない状態で近接、又はほぼ接しているが、配置部材４１６の曲げを容易にするため相互にスライド可能及び／又は曲げ可能な状態にある。代替として、螺旋状ワイヤ４４４は弛緩状態において隣接する部分間に空隙を有していてもよい。
【００７０】
更なる代替では、螺旋状ワイヤ４４４は、遠隔端末４４８から部分的にのみ近接端末４４６（図示せず）に向けて延びてもよい。この代替案で、配置部材４１６は、螺旋状ワイヤから配置部材４１６の近接端末４４６に向けて延びることができるほぼ真っ直ぐなワイヤ、管状ボデー、その他の近接部を有することができる。前記近接部は、相対的に剛性がより高く、例えば螺旋状ワイヤよりもバックリングに抵抗し、及び／又はハンドル装置４１４の内腔４４０の壁によって支持され得る。
【００７１】
配置部材４１６は又、螺旋状ワイヤ４４４に結合された連結紐又はその他の制御要素４５０を含む。好ましくは、連結紐４５０は長尺ワイヤ、リボン、ケーブル、その他同様のものであって、螺旋状ワイヤ４４４の遠隔端末４４８に結合される遠隔端末４５２を有する。連結紐４５０は、以下に更に説明するように、螺旋状ワイヤ４４４を曲げるため、連結紐４５０を近接方向に選択的に引き寄せるためのハンドル４５６を近接端末４５８に含むことができる。
【００７２】
連結紐４５０は、遠隔端末４４８から近接端末４４６に向かって少なくとも部分的に螺旋状ワイヤ４４４の外面に沿って延び、これによって曲げ変形可能な遠隔部４５４を形成する。例えば、連結紐４５０は、螺旋状ワイヤ４４４の外面に沿ってその全長にわたって延びることができる。代替として、連結紐４５は、遠隔部４５４の外面に沿って延び、その後螺旋状ワイヤ４４４の旋回の中を通過し、螺旋状ワイヤ４４４の中を配置部材４１６の近接端末４４６まで延びる。更なる代替案では、連結紐４５０は、その全長にわたって螺旋状ワイヤ４４４の内部を延びてもよい。例えば、螺旋状ワイヤ４４４の隣接する巻き旋回間にギャップがあれば、連結紐４５０を引っ張ると螺旋状ワイヤ４４４が圧縮されて曲げられる。
【００７３】
操作装置（図示せず）を配置部材４１６の近接端末４４６側に設けることができる。この操作具は、連結紐４５０と螺旋状ワイヤ４４４との制御された相対移動を提供するため、連結紐４５０の近接端末４５８及び螺旋状ワイヤ４４４につなぐことができ、これは当業者には理解されるところである。
【００７４】
連結紐４５０の近接端末が最も遠隔側の位置にあるとき、螺旋状ワイヤ４４４はほぼ長手軸４３８に沿って延びることができ、これによって図１１Ａに示すように軸を形成し、又は非操作状態を形成する。螺旋状ワイヤの遠隔部４４８が、例えば体内管腔内に挿入されるなどの際に僅かにカーブしても、前記遠隔部は長手軸４３８に対して未だ「ほぼ平行」であると考えることができる。近接端末４５８及び／又はハンドル４５６に近接側に向かう力を加えるなどにより連結紐が近接側に引かれると、螺旋状ワイヤ４４４の遠隔端末が近接端末４４６方向へ引っ張られることとなり、これによって螺旋状ワイヤ４４４の遠隔部４５４を曲げられ、図１１Ｂに示すように横向き状態又は操作状態を形成する。
【００７５】
次に図１２Ａ、１２Ｂにおいて、プラグ部材４１２は、好ましくは近接端末４２０と、遠隔端末４２２と、外面４３０を有するほぼ円筒形のボデーである。このプラグ部材４１２は、近接開口部４２６と遠隔開口部又はポート４２８の間に延びる内腔４２４を含む。プラグ部材４１２は生物学的適合性材料、好ましくは生物分解性材料から作られ、及び／又はほぼ硬直又は部分的に柔軟である。
【００７６】
プラグ部材４１２は一般に、近接及び遠隔の両端末４２０、４２２の間で少なくとも部分的に延びた１つ又はそれ以上の螺旋ねじからなる螺旋状ねじパターン４１８を含んでいる。この螺旋状ねじパターン４１８は好ましくは硬直で、プラグ部材４１２がねじ込まれる通路のシールを促進するために好ましくは正方形の断面形状をしている。
【００７７】
内腔４２４内に流体がほぼ流入しないようシールするため、シール部材（図示せず）が内腔４２４内に設けられてもよい。このシール部材は、例えばゲル泡などの流体に触れたときに膨張する材料であることが好ましく、もしプラグ部材４１４が生物分解性であれば、同様に生物分解性であることが好ましい。前記シール部材は、流体に触れる前に内腔４２４からほぼ凹んだ位置に置かれ、これによって挿入装置の収納を可能にする。血液などの流体に接触すると水和作用などによって前記シール部材は内腔４２４を埋めて膨張し、及び／又は内腔４２４をほぼシールする。
【００７８】
代替として、前記シール部材はバルブ（図示せず）、又は内腔４２４への流体の流入をほぼシールするように付勢されるコイル材とすることができる。例えば、前記シール部材は、内腔４２４をほぼシールするよう付勢されるものの、１つもしくはそれ以上の装置を内部に収納可能なように変形することができる。更なる代替案では、内腔４２４が比較的小さな断面とされ、前記シール部材を省略することもできる。
【００７９】
本発明への使用に適する更なるプラグ部材の情報は、Lee氏の米国特許第5,292,332号、Makower氏ほかの第5,290,310号に見ることができ、その開示内容は参考として本明細書に含まれることを明示しておく。
【００８０】
図１２Ａ、１２Ｂに戻って、ハンドル装置４１４は、近接端末４３４と、遠隔端末４３６と、例えば配置装置４１６及び／又は他の装置の挿入を受け入れるため前記近接及び遠隔の両端末４３４、４３６間に延びる内腔４４０とを有する。以下に記すように、例えば装置４１０の通路に通す回転を容易にするなど装置４１０の操作容易化のため、シャフト４１４の近接端末４３４にハンドル４４２が設けられてもよい。好ましくはハンドル装置４１４は、例えばプラグ部材４１２が挿入される通路の拡張を最小にするなどのため、プラグ部材４１２の断面よりもほぼ小さい断面を有するほぼ硬直な管状部材である。
【００８１】
プラグ部材４１２とハンドル装置４１４の遠隔端末４３６は一般に、プラグ部材４１２をハンドル装置４１４に解放可能に固定するため、１つ又はそれ以上のコネクタ（図示せず）を含んでおり、これは２０００年１２月７日に出願された出願番号09/732,835号に開示されたもので、その開示内容はここに参照として含まれることを明示しておく。協働コネクタ（図示せず）は、ほぼプラグ部材４１２をハンドル装置４１４に結合し、これによってプラグ部材４１２はハンドル装置４１４から独立して移動することができず、例えばプラグ部材４１２はハンドル装置４１４の回転によってのみ回転が可能であることが好ましい。ハンドル４４２は、プラグ部材４１２をハンドル装置４１４に固定するコネクタを解除するように操作が可能な操作装置（図示せず）を含むことが好ましい。
【００８２】
配置部材４１６がハンドル装置４１４内に完全に挿入されると、配置部材４１６の遠隔部４５４が、好ましくはハンドル装置４１４の遠隔端末４３６を越えて配置され、更に好ましくは、図１２Ｂに示すように、プラグ部材４１２の遠隔端末４２２を越えて配置される。配置部材４１６はハンドル装置４１４に、例えば双方の近接端末４４６、４３４にある協働回り止め又は他のコネクタによって結合される。配置部材４１６の全ての遠隔部４５４は、プラグ部材４１２の遠隔端末４２２を越えて展開することができ、あるいは遠隔部４５４の一部がプラグ部材の内腔４２４及び／又はハンドル装置４１４の内腔４４０の中に延びてもよい。
【００８３】
次に図１３Ａ〜１３Ｄにおいて、使用時、装置４１０は、血管９０や他の体内管腔に通じる穴９２などの組織９６を貫通する通路をシールし及び／又は閉鎖するために使用され得る。まず始め、プラグ部材４１２がハンドル装置４１４に結合され、もしくはハンドル装置４１４上に配置される。配置装置４１６は、図１２Ｂに示すように遠隔部４５４がプラグ部材４１２を越えて延びるまで（但し、遠隔部４５４は図１３Ａ、１３Ｂに示すように軸状の状態にある）ハンドル装置４１４内に挿入することができる。
【００８４】
穴９２は、血管９０への経皮的アクセスを提供するために使用され得る。例えば、穴９２は、血管形成、ステント術、アテローム切除術、その他同様なものなど患者の管脈構造内での管内処置を実行することを容易にすることができ、又は血管９０を介して患者の身体内の領域へのアクセスを提供する。処置の完了後は、導入鞘（図示せず）などの全ての装置は血管９０及び穴９２から取り外すことができる。
【００８５】
装置４１０はその後、例えば配置部材４１６の遠隔部４５４を穴９２内に挿入することなどにより、穴９２内に導入され得る。遠隔部４５４は、装置４１０を穴９２内へ導入することを容易にするため、例えばテーパ付き及び／又は比較的柔軟とするなどのほぼ非外傷性の遠隔先端を有し得る。配置部材４１６の遠隔端末４５４が穴９２内に前進すると、図１３Ａに示すようにプラグ部材４１２が穴９２内に挿入可能となる。
【００８６】
ねじパターン４１８により、ハンドル装置４１４は回転してプラグ部材４１２を穴９２内にねじ込むことができる。その結果、外部表面４３０及び／又はねじパターン４１８は、穴９２を取巻く組織９６と係合し、これによって血管９０内の血流などの液体の流れから穴９２をほぼシールする。装置４１０は、長手軸４３８の回りに第１の方向に回転され、プラグ部材４１２をほぼ非外傷的に穴９２内に深くねじ込む。
【００８７】
図１３Ｂにおいて、プラグ部材４１２が前進すると、最終的に配置装置４１６の遠隔部４５４が血管９０の壁９８を通過する。この前進は、１つ又はそれ以上の放射線不透過性のマーカ（図示せず）又は同様なものを、ハンドル装置４１４、プラグ部材４１２、及び／又は配置部材４１６などに設け、装置４１０を前進させる管に蛍光透視術を使用することで監視が可能である。代替として前進を視覚的に監視するため、ハンドル装置４１４の外部に深さマーカ（図示せず）を設けることもできる。例えば更なる前進に対する抵抗などの触感表示により、血管９０に到達したことを知ることができる。
【００８８】
遠隔部４５４が管腔９０内にあることが一旦確認されると、例えばハンドル４５６を近接側へ引っ張ったり、又は配置部材４１６の近接端末にある操作装置（図示せず）を操作したりすることによって、配置部材４１６が操作される。これにより図１３Ｃに示すように遠隔部４５４が曲がって横方向の状態となる。この横方向の状態において、遠隔部４５４は、プラグ部材４１２内及び／又は穴９２内に遠隔部４５４を引き込むことができない断面となる。
【００８９】
装置４１０の回転はその後逆転され、すなわち第１の回転方向とは反対の第２の回転方向となり、プラグ部材４１２を血管９０に対して予め定められた距離だけ引き戻す。プラグ部材４１２が取り外されると、配置部材４１６の遠隔部４５４が血管９０の壁９８と係合することができ、これによって更なる回転に対する抵抗を生む。これはプラグ部材４１２が、すなわち血管９０に近接する穴９２内の所望位置に配置され、但し血管９０内には延びていないことを示す触覚のフィードバックを提供する。
【００９０】
その後プラグ部材４１２がハンドル装置４１４から解放され得る。配置部材４１６は逆操作され、すなわち軸方向の状態に戻され、その後、ハンドル装置４１４の取り外しと同時、又はその前にプラグ部材４１２から取り外される。シール部材（図示せず）は好ましくはプラグ部材４１２内の内腔４２４（図示せず、図１２Ａ、１２Ｂ参照）をほぼシールし、血管９０内の流体がそこを通って穴９２から洩れることを防ぐ。代替として、内腔４２４を通過する洩れはごく僅かで、内腔４２４があるにも拘らず止血に至り、シール部材を取り除くことができる。
【００９１】
上述したように、シール部材は好ましくは流体に触れると膨張する材料である。例えば配置部材４１６が取り外されると（ハンドル装置４１４よりも前に、又は同時に）、血液などの流体がプラグ部材４１２の内腔を通って例えばシール部材に接するまで近接側に流れ込む。比較的僅かな量の流体がシール材を越えて流れるが、シール部材が前記流体と接することによって前記内腔をほぼシールするまで膨張する。代替として、シール部材は配置部材４１６を受け入れるために開くバルブとすることができ、配置部材４１６が取り外れると自動的に閉じることができる。
【００９２】
プラグ部材４１２が生物分解性であれば、組織が治癒される間に穴９２内に留まることができ、これによってプラグ部材１２が吸収されるまでに穴９２の周囲の組織９６と血管９０の壁９８が少なくとも部分的に治癒することを可能にする。代替として、プラグ部材４１２は、プラグ部材１２と血管９０の間の組織がほぼ治癒されたときに回収することもできる。
【００９３】
他の代替となる実施の形態では、処置の間にガイドワイヤ１０２が使用される。装置４１０が最初は配置部材４１６を含まずに提供され、ガイドワイヤ１０２がプラグ部材４１２とハンドル装置４１４を介して逆装填される。ガイドワイヤ１０２は、穴９２内を通って少なくとも一部が血管９０内に入るまでねじ込まれる間、プラグ要素４１２をガイドするために使用することができる。血管９０に達したら、ガイドワイヤ１０２は取り除かれ、配置部材４１６は遠隔部４５４がプラグ部材４１２を越えて血管９０内に延びるまでハンドル装置４１４の中に挿入することができる。遠隔部４５４は操作が可能で、その後はプラグ部材４１２を供給するためにこれまで述べたものと同様な手順で進められる。
【００９４】
更なる代替案では、図１１Ａ、１１Ｂに示す配置部材４１４が、他の閉鎖要素を位置決めし、及び／又は供給するために使用可能である。例えば、配置部材４１４は、図１〜３Ｂに絡んで記載し、表示した、例えば配置部材４１６を挿入可能な鞘（図示せず）に沿ってスライド移動可能なハウジング内にクリップを供給するための拡張可能な位置決め要素を含む配置部材と代替することができる。更に他の代替では、図１〜３Ｂに関連して表示及び記載した拡張可能な位置決め要素を含む配置部材が、上述したものと同様な方法を利用して配置部材を位置決めし、及び／又はプラグ部材４１２を供給するために使用可能である。
【００９５】
次に図１５Ａ〜１５Ｄにおいて、導入鞘４０２又は通路９２内に既に配置されているその他の管状部材と共に装置４１０を使用することができる。例えば、上述したように患者の脈管構造内、又は患者の身体内のいずれかで処置を実行する際に血管９０にアクセスするため、導入鞘４０２が使用可能である。鞘４０２は、近接端末４０４が通路９２の外部に、遠隔端末４０６が血管９０内に配置されるよう展開される。
【００９６】
図１５Ａに示すように、配置部材４１６は、遠隔部４５４が鞘４０２の遠隔端末４０６を越えて血管９０内に延びるまで導入鞘４０２内に挿入可能である。上述したように遠隔部４５４は軸状態から横方向の状態へと曲げられ、その後配置部材４１６が、例えば近接側に引っ張られて遠隔部４５４が血管９０の近接側の壁９２と係合又接触する。これにより、配置部材４１６は血管９０に対して近接側への移動が規制され、及び／又は遠隔部４１６の位置に関する触感のフィードバックを提供することができる。鞘４０２は、配置部材４１６の遠隔部４５４が曲げられる前又は後のいずれかの段階で通路９２から取り除かれる。
【００９７】
その後、プラグ部材４１２が配置部材４１６上を通路９２内に前進する。例えば、長尺部材４１４の遠隔端末４３６に配置されたプラグ部材４１２は、プラグ部材４１２のねじ４１８がほぼ周囲の組織９６に係合した状態で通路９２に沿って組織９６を通過してねじ込むことができる。配置部材４１６は、プラグ部材４１２内で組織９６を通過することができ及び／又は長尺部材４１４の内腔４４０を通って通過することができる。プラグ部材４１２が一旦通路９２内の所望位置に到達すると、プラグ部材４１２は長尺部材４１４の遠隔端末４３８から解放されることができる。
【００９８】
血管９０に対するプラグ部材４１２の位置決めを促進するため、配置部材４１６及び／又は長尺部材４１４は、１つ又はそれ以上の深さマーカを含むことができる。例えば、配置部材４１６は、遠隔部４５４に対して予め定められた位置にマーカバンド４６０を含むことができる。長尺部材４１４は、近接端末４３４の予め定められた位置に窓４６２又はその他の開口部を含むことができる。配置部材４１６のマーカバンド４６０がこの窓４６２に現われると、プラグが血管９０の壁９８に対して予め定められた位置に配置されたことの視覚的表示を提供する。代替として、配置部材４１６と長尺部材４１４は、プラグ４１２がいつ所定位置に配置されたかを示す、例えば上述したような協働触感要素などの他の協働要素を含むこともできる。
【００９９】
プラグ４１２が長尺部材４１４から解放されると、配置部材４１６の遠隔部４５４は軸状態に戻ることができ、長尺部材４１４と配置部材４１６は通路９２から取り除かれ、既に記載した実施の形態と同様、プラグ４１２が残されて通路９２を実質的にシールする。
【０１００】
当該発明は各種の改造が可能であるが、これまで代替の形態、具体例に関連して図面に例示し、詳述してきた。しかしながら、当該発明は開示された特定の形態と方法に限定されるものではなく、むしろ逆に、本発明は添付の請求の範囲に開示される精神と範疇に含まれている全ての改造、均等なもの、代替を含むことは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】本発明に係る閉鎖要素を供給するための装置の側面図であり、導入鞘と、配置装置と、操作アセンブリとを含む。
【図２】図１に示す装置の側面図であり、前記配置装置が前記鞘内に配置され、前記鞘のハウジングが供給位置まで前進している。
【図３Ａ−３Ｂ】図１、２に示す装置の遠隔端末の斜視図であり、前記配置装置の位置決め要素のそれぞれ折り畳み状態と展開状態とを示す。
【図４Ａ−４Ｆ】血管の断面図であり、血管につながる通路内に閉鎖具を供給する方法を示す。
【図５】図４Ｄに示す血管の断面図であり、位置決め要素が血管壁と係合した状態を示す。
【図６】前記配置装置の遠隔部の代替の実施の形態の斜視図であり、前記位置決め要素の展開状態を示す。
【図７Ａ−７Ｂ】配置装置の遠隔部の他の実施の形態の側面図であり、位置決め要素のそれぞれ折り畳み状態と展開状態とを示す。
【図８Ａ−８Ｂ】図７Ａ、７Ｂに示す配置装置の側面図であり、前記位置決め要素の展開を調整するための前記配置装置の制御部を含む。
【図９】本発明に係る閉鎖要素を供給する装置の代替となる実施の形態の遠隔部を示す断面図である。
【図１０】本発明に係る閉鎖要素を供給する装置の更に他の実施の形態の遠隔部を示す断面図である。
【図１１Ａ−１１Ｂ】本発明に係る配置装置の他の好ましい実施の形態を示す側面図である。
【図１２Ａ】図１１Ａと１１Ｂの配置装置を含む、閉鎖具を供給するための装置を示す分解斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａに示す装置が組み立てられ、前記配置装置が展開した状態を示す斜視図である。
【図１３Ａ−１３Ｄ】図１２Ａ、１２Ｂに示す装置を使用してプラグ部材を供給する方法を示す側面断面図である。
【図１４】図１３Ｃの詳細図であり、血管内での前記配置部材の操作を示す。
【図１５Ａ−１５Ｄ】図１２Ａ、１２Ｂに示す装置を使用してプラグ部材を供給する他の方法を示す側面断面図である。
【符号の説明】
【０１０２】
１０．閉鎖要素供給装置、  １２．導入鞘、  １３．長手軸、  １４．配置部材、  １５．管状ボデー、  １６．内腔、  １８．近接端末、  １９．サイドポート、  ２０．遠隔端末、  ２２．先端、  ２４．ハウジング、  ２６．閉鎖用具（クリップ）、  ２８．掛かり部（とげ）、  ３０．ハウジング操作アセンブリ、  ３２．管状ボデー、  ３３．内腔、  ３４．近接端末、  ３６．遠隔端末、  ３８．長尺部材（操作ロッド）、  ４４．制御ワイヤ、  ４６．第１の操作部材、  ４８．第２の操作部材、  ５６．スプリング、  ５８．ノブ（調整機構）、  ６０．遠隔部、  ６２．遠隔先端、  ６４．たわみ板、  ７０．配置操作装置、  ７４．スプリング、  ９０．体内管腔（血管）、  ９２．通路、  ９４．皮膚、  ９６．組織、  ９８．壁、  １０２．ガイドワイヤ、  １１３．長手軸、  １１４．配置部材、  １３２．管状ボデー、  １３３．内腔、  １３８．操作ロッド、  １６０．遠隔部、  １６４．たわみ板、  １７０．配置操作装置、  １７４．軸スロット、  １７６．操作装置ボデー、  ２１３．長手軸、  ２１４．配置部材、  ２３２．配置装置ボデー、  ２６４．たわみ板、  ３１４．配置部材、  ３１５．管状スリーブ、  ３１７．遠隔部、  ３３２．ボデー、  ３６４．たわみ板、  ４０２．導入鞘、  ４１０．通路シール装置、  ４１２．プラグ部材、  ４１４．ハンドル装置（シャフト）、  ４１６．配置部材、  ４１８．螺旋状ねじパターン、  ４２４．内腔、  ４２６．近接開口部、  ４２８．遠隔開口部（ポート）、  ４４０．内腔、  ４４４．螺旋状ワイヤ、  ４５０．制御要素（連結紐）、  ４５４．遠隔部、  ４５６．ハンドル。
【図１】
2005511130.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【国際調査報告】
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