(57)【要約】本発明は、液体または気体である流体に対する無菌輸送デバイスに関する。該デバイスは、本体の内部の少なくとも一部を通して形成された穴を有する本体から構成される。それは、本体の全長を通じて形成された中央穴であるのが好ましい。穴の内部には可動プランジャが含まれる。本体は第１の末端と第２の末端を有する。第１の末端は、上流構成部に装着するように設計された面を含む。第２の末端は、フィルタ、パイプライン、試料袋などの下流構成部に接続される。プランジャは、対応する第１の末端と第２の末端を有する。プランジャの第１の末端は、閉鎖位置にあるときは、本体の面と整列し、それらが一体になって、蒸気処理可能面と、本体の内部の残りの部分、プランジャおよび下流構成部までの環境に対する無菌バリヤとを形成する。
2005519825.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体の内部の少なくとも一部を通って形成された穴と、前記穴の中に含まれる可動プランジャとを有する本体から構成される流体用無菌輸送デバイスであって、
前記本体は、第１および第２の末端を有し、第１の末端は、上流構成部に接続されるように設計された面を含み、前記第２の末端は下流構成部に接続され、前記プランジャは、対応する第１および第２の末端を有し、前記プランジャの前記第１の末端は、閉鎖位置にあるときは、本体の面と整列し、それらが一体になって、蒸気処理可能面と、前記本体の内部の残りの部分、前記プランジャおよび下流構成部までの環境に対する無菌バリヤとを形成する流体用無菌輸送デバイス。
【請求項２】
前記穴は、本体の全長を通じて形成された中央穴である請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記流体は、液体および気体よりなる群から選択される請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記デバイスは、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ＰＥＥＫ、ＰＥＫ、ポリスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアルコキシスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンスルフィド、およびそれらの混合物よりなる群から選択されるプラスチックで形成される請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスは、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）で形成される請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスは、無菌−無菌接続を形成することが可能である請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記デバイスは、無菌−非無菌接続を形成することが可能である請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
面を含む前記第１の末端は、それに付加された液体不透過性の耐蒸気層を有する請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
面を含む前記第１の末端は、それに付加された液体不透過性の耐蒸気層を有し、該層は、プラスチックおよび金属箔よりなる群から選択される請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
面を含む前記第１の末端は、それに付加された液体不透過性の耐蒸気層を有し、該層は、ＰＥＩ、ＰＥＥＫ、ポリスルホン、アルミニウムおよびステンレス鋼よりなる群から選択されるプラスチックおよび金属箔よりなる群から選択される請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使い捨て無菌流体輸送デバイスに関する。本発明は、より詳細には、好ましくは医薬品およびバイオ医薬品工業に使用されるコネクタまたは弁の形の使い捨て無菌流体輸送デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品、バイオテクノロジー、さらには食品、飲料水および化粧品工業では、流体を無菌的に取り扱うことが可能な処理システムを設けることがしばしば望まれる。これは、細菌の如き望ましくない、しばしば危険な生体、ならびに塵や埃のような環境汚染物質が工程の流れおよび／または最終製品に入り込むのを防ぐように設計される。完全密封システムを有するのが望ましいが、これは、製造において行われる工程に常に可能であるとは限らない。
【０００３】
媒体または緩衝体の如き製品の成分をバイオリアクタに加え、微生物汚染、品質管理、工程管理などに対する検査を行うために工程の流れから試料を抜き取り、かつ製品をバイアル、シリンジ、密封箱、ボトルなどの最終容器に充填するために、工程の流れから物質を導入または除去する必要がある。
【０００４】
典型的には、それらのシステムはステンレス鋼で構成され、使用前に生蒸気に曝され、次いですべての汚染物質が確実に除去されるように、使用後に苛性アルカリ溶液の如き化学物質で洗浄される。
【０００５】
蒸気処理は最も効果的な無菌化手段である。設定システムにおける蒸気の使用は、現場蒸気処理またはＳＩＰとして知られる。飽和蒸気は、蒸気から液体に変化するときに蒸気によって潜熱が発せられるため、加熱空気のＢＴＵ伝熱能力の２００倍の熱を伝える。
【０００６】
蒸気の使用にはいくつかの短所がある。システムがＳＩＰ処理された後で行われるシステムの接続または開放は、無菌性の（ａｓｅｐｔｉｃ）（しかし滅菌（ｓｔｅｒｉｌｅ）ではない）接続または開放である。これは、システム全体の汚染のリスクを高める。典型的には、アルコール含有布または裸火を利用して、接続すべき構成部を洗浄し、（例えば、ＳＩＰを行った後で試料収集袋をシステムに接続し）、それによって汚染のリスクを最小限にする。
【０００７】
また、蒸気の高温および圧力差が、フィルタ材質および構成部の選択を非常に困難にするとともに制限し、さらに高温における突発的な圧力差によって、フィルタ、膜または他の非鋼構成部が破損する可能性がある。
【０００８】
また、再使用される当該システムは、各使用前に無菌状態であることを必要な公的機関に証明するために厳しい検査および検証を受ける必要がある。検証の経費ならびに必要とされる洗浄規格は非常に高く、非常に時間がかかる（典型的には、承認を得るのに１から２年間を要する）。加えて、構成部によっては、使用後に次の使用に備えて十分に洗浄するのが極めて困難である。製造者は、彼らの製品が市場に出るまでの費用および時間を抑える方法を模索している。１つの可能なアプローチは、無菌でセットアップされ、使用され、その後廃棄される完全使い捨てシステムを採用することである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、いずれもシステムのコネクタの接続点を蒸気滅菌するとともに、使用後に処分することができ、再洗浄できない、あらかじめ滅菌された状態の下流領域または構成部を提供する手段を提供する従来の鋼システムまたは使い捨てシステムのいずれかに使用できるコネクタを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、液体または気体である流体に対する無菌輸送デバイスに関する。該デバイスは、本体の内部の少なくとも一部を通して形成された穴を有する本体から構成される。それは、本体の全長を通じて形成された中央穴であるのが好ましい。穴の内部には可動プランジャが含まれる。本体は第１の末端と第２の末端を有する。第１の末端は、上流構成部に装着するように設計された面を含む。第２の末端は、フィルタ、パイプライン、試料袋などの下流構成部に接続される。プランジャは、対応する第１の末端と第２の末端を有する。プランジャの第１の末端は、閉鎖位置にあるときは、本体の面と整列し、それらが一体になって、蒸気処理可能面と、本体の内部の残りの部分、プランジャおよび下流構成部までの環境に対する無菌バリヤとを形成する。
【００１１】
下流構成部をデバイスに集め、それを閉鎖位置に置く。デバイス全体および下流構成部を、ガンマ放射線などによって滅菌する。使用に際して、デバイスおよび下流構成部を面によってフィルタ出口、タンク出口、およびパイプの「Ｔ字部」などの上流構成部に接続し、適所に固定する。次いで、システムおよびデバイスの面を適所に蒸気滅菌する。次いで、必要なときに、デバイスを選択的に開放して、デバイスから下流構成部までの滅菌経路を確立する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明は、好ましくはコネクタまたは弁の形の無菌流体輸送デバイスである。
【００１３】
本発明の第１の実施形態を図１に示す。デバイス２は、第１の末端６と第２の末端８を有する本体４で形成されている。本体４は、本実施形態では第１の末端６から第２の末端８に伸びる穴１０をも有する。示される穴１０は、それぞれ異なる直径を有する３つの部分で形成されている。第１の設定直径を有する第１の穴部１２と、遷移穴部と、第１の穴部１２の第１の設定直径より大きい第２の設定直径を有する第２の穴部とが存在する。遷移穴部１４は、第１の穴部１２と第２の穴部１６との間に配置され、第１の穴部１２に隣接する遷移部１４の直径が第１の設定直径に等しく、第２の穴部１６に隣接する遷移部１４の直径が第２の設定直径に等しくなるように、その長さに沿って外方向に先細りになる直径を有する。第１の穴部と第２の穴部の間の遷移部の直径は、それら２つの穴部の間で直線的に外方向に進展（ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ）するのが好ましい。
【００１４】
穴の内部には、穴１４の形状に対応する形状を有するプランジャ１８が含まれる。プランジャは、第１の穴部の直径以下の直径を有する第１の部分２０と、第２の穴部の直径以下の直径を有する第２のプランジャ部２２と、遷移穴部１４の直径以下である、第１のプランジャ部２０と第２のプランジャ部２２との間で外方向に先細りになる直径を有する、第１のプランジャ部２０と第２のプランジャ部２２との間の遷移部２４とを有する。プランジャ１８は、遷移部２４内に、あるいは第１または第２の部分２０、２２内に、ならびに下流構成部または配管（不図示）への流体接続部を形成する流路２７内に１つまたは複数の開口部２６をも含む。
【００１５】
示されるように、第２の部分２２の最遠部２８は、次の下流構成部に接続する突起設計物３０を含む。プランジャは、有用であるが、本発明には必要とされないいくつかの好ましい要素をも含む。これらの間には、カム３２およびコネクタ把手３４が含まれる。カム３２は、本体４に形成されたカムスロット３６内に配置され、穴１４内のプランジャ１８の移動の長さを制限するのに使用される。
【００１６】
閉鎖位置にあるデバイスを図１に示す。プランジャ１８の長さに沿って１つまたは複数のシール３８を配置して、閉鎖または開放位置にあるときにプランジャ１８の様々な部分と穴１４の間に液体密封シールを形成する。示されるように、シール３８は溝４０に含まれる。
【００１７】
本体４の一部として形成された衛生フランジ４２によってデバイス２を上流構成部または配管に接続する。閉鎖位置では、フランジ４２およびプランジャ４４の第１の部分の最遠端は、システムの残りの部分に対する面４６を形成する。Ｔｒｉ−Ｃｌｏｖｅｒ（商標）取付金具、Ｌａｄｉｓｈ（商標）取付金具またはＣｌｉｃｋＣｌａｍｐ（商標）クランプなどのクランプによってフランジ４２を上流構成部または配管に接続することができる。以下により詳細に説明するように、この面４６は、デバイスにおいて閉鎖位置にあるときに蒸気処理に耐えることができる。
【００１８】
図２は、開放位置にある図１のデバイス２を示す図である。同じ参照番号が図１と図２の両方に適用される限り、それらは同一に保たれている。
【００１９】
図２では、プランジャは、図１の閉鎖位置から開放位置に移動されている。プランジャ４４の第１の部分の最遠端が面４６から後方に移動されて、穴１４および１つまたは複数の開口部２４までの通路４８、ならびにデバイス２の上流５０と下流側５２の間に流体接続部を形成する流路２６を提供している。示されるように、プランジャは、カムスロット３６内のカム３２の移動によって裏付けられるように、後方または下流に移動すると同時に回転する。
【００２０】
図３は、上流構成部５４、この場合は「Ｔ字」管、および下流構成部５６、この場合はホースまたはプラスチック配管間に装着された図１のデバイス２を示す図である。デバイス２のフランジとフランジ６０の間に形成された液体密封シール５８も示されている（クランプは不図示）。
【００２１】
図４および図５は、プランジャに流路が形成されていないこのデバイス６１の実施形態を示す図である。その代わり、本体は、下流構成部６４、この場合はプラスチック配管への流体接続部を提供するポート６２を含む。閉鎖位置に示されるように、プランジャ７０の第１の部分６８の最遠端６６は、デバイス６１の下流側を上流構成部７２から密閉する。ポート６２は、本体の長さに対して９０°の角度に位置するものとして示されているが、それは他の任意の所望の角度であってもよい。
【００２２】
図５に示されるように、図４のデバイスが開放されると、デバイス６１を通じて上流構成部７２と下流構成部６４の間に流体疎通を提供するように、プランジャ７０の第１の部分６８の最遠端６６が面７２から後方に移動されて、穴７６およびポート６２までの通路７４を提供する。
【００２３】
図１から図５に示されるように、シールをデバイスのプランジャに装着することができる。さらに、図１から図５に示されるシールは、あらかじめ形成されてプランジャの溝内に保持されているか、またはプランジャの適所に形成されたＯリングである。しかし、望まれる場合は、異なるシール構成およびそれらの配置構造を用いることができる。例えば、図６は、いくつかのシール８０がプランジャ８２に形成され、他のシール８４が穴８８の内面の溝８６に保持された構成を示す図である。
【００２４】
図７は、リニアまたはグランド（ｇｌａｎｄ）シール９０が本体９４の内壁の溝９２内に保持され、他のシール９６が溝１００内のプランジャ９８に装着された実施形態を示す図である。
【００２５】
図８は、グランドシール９０がプランジャ９８の外壁９１に形成され、他のシール９６が溝１００内のプランジャ９８に装着されていることを除いては、図７の実施形態と類似した設計を示す図である。
【００２６】
このデバイスは無菌状態で提供されるため、すなわちシステム、およびデバイスの下流に接続された任意の構成部の内部が、ガンマ放射線またはエチレンガスなどであらかじめ滅菌され、無菌状態で出荷されるため、システムがいつ使用され、いつ交換しなければならないかがわかるように、ある種の使用指示器が役立てられることもある。
【００２７】
図９ａは、本発明に有用な指示器の第１の実施形態を示す図である。図９ａに示されるように、蒸気処理可能面１０４から遠い本体部１０２は、一連の１つまたは複数の窪みまたは固定凹部または固定爪１０６を有する。プランジャ１０８は、デバイスを滅菌する前に凹部の１つに配置される接続デテント１１０を有する。デバイスは、デテントを凹部に残したままこの無菌状態で出荷される。実際、デテントと凹部の組合せは、出荷時の振動または操作によってデバイスが突発的に開かないことを確実にするように働く。
【００２８】
次いで、デバイスを図９ａの閉鎖位置にあるその無菌容器から取り出し、その面によってシステムに接続する。次いで面を蒸気滅菌する。次いで、図９ｂに示されるように把手を開放位置まで回転させることによって、デバイスを開放する。
【００２９】
使用後にデバイスが閉鎖されるときは、プランジャ１０８の把手１１２は、図９ｃに示されるように、デテント１１０を第１の凹部から第２の凹部１０６へと移動させることが可能である。これは、デバイスが無菌状態にないという視覚的指示をユーザに提供する。加えて、それぞれ積極的なクリッキング作用により２つの凹部１０６からデテント１１０を戻さなければデバイスを開放できないため、デバイスが使用されたというマニュアル指示をユーザに提供する。さらに、デバイスは使用され、再使用できないことを再度ユーザに示すために、凹部からの移動が過剰量の力を必要とするように、（使用状態の）最も遠い凹部１０６の壁を設計することができる。
【００３０】
図１０ａは、本発明に有用な指示器の他の実施形態を示す図である。図１０ａに示されるように、蒸気処理可能面（不図示）から遠い本体部１１３は、一連の１つまたは複数の窪みまたは固定凹部または固定爪１０６、ならびに１つまたは複数の分離タブ１１４を有する。プランジャ１０８は、デバイスを滅菌する前に凹部１０６の１つに配置される接続デテント１１０、ならびに遮断棒１１６を有する。デバイスは、デテントを凹部に残し、遮断棒を分離タブの後ろに配置した状態で、この無菌状態で出荷される。
【００３１】
次いで、デバイスを図１０ａの閉鎖位置にあるその無菌容器から取り出し、その面（不図示）によってシステムに接続する。次いで面を蒸気滅菌する。次いで、図１０ｂに示されるように把手１１２を開放位置まで回転させることによって、デバイスを開放する。そうすることで、遮断棒１１６を分離タブ１１４からその上方に回転させて、分離タブ１１４を湾曲させ、またはすべて除去する。
【００３２】
使用後にデバイスが閉鎖されるときは、把手１１２は、図１０ｃに示されるように、デテント１１０を第１の凹部１０６から第２の凹部１０６ａへと移動させることが可能である。
【００３３】
図１１ａおよび図１１ｂは、他の分離（湾曲）指示器を形成する、本体から伸びるプラスチック機構を示す図である。図１１ａは、出荷（あらかじめ滅菌された）位置にある弁を示す図である。弁が開放されているときは、この突出した機構は分離、またはその本来の位置から少なくとも湾曲することによって、弁が起動し、次に閉鎖されると再び使用できないことを示すことになる。図１１ｂは、開放位置にある弁を示し、湾曲されているときのタブ機構を示す図である。
【００３４】
図１２ａは、本発明に有用な指示器の他の実施形態を示す図である。図１２ａに示されるように、蒸気処理可能面（不図示）から遠い本体部１１３は、一連の１つまたは複数の窪みまたは固定凹部または固定爪１０６、ならびに１つまたは複数のタブ保持体１２０を有する。プランジャ１０８は、デバイスを滅菌する前に凹部１０６の１つに配置される接続デテント１１０、ならびに分離または折り重なり（ｆｏｌｄ  ｏｖｅｒ）タブ１２２を有する。デバイスは、デテントを凹部に残し、遮断棒を分離タブの後ろに配置した状態で、この無菌状態で出荷される。
【００３５】
次いで、デバイスを図１２ａの閉鎖位置にあるその無菌容器から取り出し、その面（不図示）によってシステムに接続する。次いで面を蒸気滅菌する。次いで、図１２ｂに示されるように把手１１２を開放位置まで回転させることによって、デバイスを開放する。そうすることで、タブ保持体１２０内のタブ１２２は、保持体１２０から外に回転して、保持体１２０を湾曲させ、またはすべて除去する。
【００３６】
使用後にデバイスが閉鎖されるときは、把手１１２は、タブ１２２が残留する場合はタブ１２２を湾曲させ、保持体１２０に戻さずに、図１２ｃに示されるように、デテント１１０を第１の凹部１０６から第２の凹部１０６ａへと移動させることが可能である。
【００３７】
上述の機構のいずれかの代替、または追加として、図１３に示されるように、デバイス上の収縮包装表示器１３０、またはプランジャ１３４の少なくとも把持部１３２、およびデバイスの周囲本体１３６を使用して、デバイスが非開放状態にあることを示すことができる。
【００３８】
図１に示されるデバイスの面の代替として、面１６４の本体部１６２に接着され、図１４に示される無菌シールを形成するのに使用されるＰＥＩ、ＰＥＥＫ、ポリスルホン、アルミニウム、ステンレス鋼などのような金属またはプラスチックの箔１６０を使用できる。次いで、それをプランジャ１６６で貫通して、流体の流れを形成する。箔の代わりにゴム製の隔膜を使用することも可能である。刻み面を使用することもできる。ヒートシール、超音波溶接などの振動溶接、溶剤接着、エポキシおよびウレタンなどの接着剤の使用の如き当該技術分野でよく知られている様々な方法で箔を接着することができる。
【００３９】
図１５は、本発明の他の実施形態を示す図である。この実施形態では、デバイスの本体を配管の一体構成部として形成する。配管は、（以下に説明する）耐蒸気プラスチックで構成されるのが好ましく、あるいは本発明の必要な特徴を含む限りステンレス鋼のような金属で構成されていてもよい。示されるように、本体を部品のアームとして形成できる。次いで、（示されるように、図１のプランジャと同様の）プランジャを部品の本体に挿入する。
【００４０】
図１６ａから１６ｉは、本発明の範囲内に含まれる他のコネクタデバイスを示す図である。図１６ａは、図１４ａの弁設計に類似している。それは、本体１８０と、筐体の穴１８２内に含まれるプランジャ１８１とから構成される。プランジャは、それをデバイスの下流側の残りの部分およびその向こうに流体連通接続する流路１８５を有する。本体１８０の最外部およびプランジャ１８１によって面１８３が形成される。図１の実施形態とは異なり、穴１８２はプランジャ１８１と同様に実質的に直線である。示されるように、デバイスは、その開放位置にある。プランジャ１８１は、穴１８２に引っ込んでいるのではなく、デバイスの一端と他端の間に流体連通を形成するように、穴から外に伸びて、１つまたは複数の開口部１８４を露出させる。
【００４１】
図１６ｂは、図１６ａの設計の変形の拡大を示す図である。この変形では、プランジャの片側にのみ、流路１８５ｂと直角を成して開口部１８４ｂが形成されている。
【００４２】
図１６ｃおよび１６ｄは、他の実施形態の拡大断面図を示す。この変形では、プランジャ１８１ｃの最上流部は、一連のスプリングフィンガ１８６の形を有する。図１６ｄに示されるように、プランジャ１８１ｃは、穴１８２ｃに引き込まれて、デバイスを開放する。次いで、流体が穴１８２ｃに流れ込み、開口部１８４ｃから流路１８５ｃを通じて下流構成部に流れる。
【００４３】
図１６ｅおよび１６ｆは、他の実施形態の拡大断面図を示す。この変形では、プランジャ１８１ｅの最上流部は、圧縮ナット１８７の形を有する。図１６ｆに示されるように、プランジャ１８１ｅは、穴１８２ｅに引き込まれて、デバイスを開放する。次いで、流体が穴１８２ｅに流れ込み、開口部１８４ｅから流路１８５ｅを通じて下流構成部に流れる。
【００４４】
図１６ｇは、本発明の他の実施形態を示す図である。この設計では、プランジャ１８１ｇは、押し／引きで筐体１８０ｇの穴１８２ｇ内を横方向に移動して、デバイスを開放し、かつ閉鎖するように実際に装着される。面１８３ｇは、示されるように、本体の上流端およびプランジャ１８１ｇで形成される。
【００４５】
図１６ｈは、本体１８０ｈが２つの部品１８８ａおよび１８８ｂで形成されている回転式デバイスを示す図である。プランジャ１８１ｈは、示されるように、穴１８２ｈの部分内に含まれる。示されるプランジャは、閉鎖位置にある。面１８３ｈは、プランジャ１８２ｈの最上流部および本体部１８８ｂによって形成される。また、示されるように、上流構成部がプランジャ１８１ｈに接続されている。プランジャがその閉鎖位置から開放位置に回転すると、プランジャの流路１８５ｈが、本体部１８８ｂの流路１８９と整列して、デバイス全体に流体連通を確立する。
【００４６】
図１６ｉは、回転設計の他の変形を示す図である。ここでは、プランジャ１８１ｉは、溝１９０および受面１９１によって本体１８０ｉの穴１８２ｉに保持されている。プランジャ１８１ｉが、その開放位置に回転すると、流体は、穴１８２ｉを通って、開口部１８４ｉから流路１８５ｉに流れることができる。
【００４７】
図１７は、無菌−非無菌接続が存在する１つの潜在的な用途における本発明のデバイスを示す図である。示されるように、図３に示される実施形態の流体輸送デバイス２００は、その表面（不図示）によって、示される処理配管２０６上の「Ｔ字」取付金具の如き接続点２０４に接続される。クランプ２０２は、デバイスおよび配管２０６の隣接および接続面（図示されていないが、接続組立品の詳細については図３を参照されたい）をともに液体密封構成で保持する。ここでは突起の形を有するデバイス２０８の出口は、チューブ２１０に接続され、それが収集袋２１２に接続される。使用に際して、デバイス２００は閉鎖位置にあり、チューブ２１０および袋２１２がそれに接続されている。次いで、チューブおよび袋を備えたデバイスに（例えばガンマ放射線による）ガンマ滅菌または他の滅菌を施す。
【００４８】
次いで、チューブおよび袋を備えたデバイスをクランプ２０２によりデバイス面（不図示）で配管に接続する。次いで、システムの残りの部分に沿って面を蒸気滅菌し、使用に備える。袋２１２を満たすことが望ましいときは、プランジャ（不図示）を、開口部を形成する面から穴に移動させて、流体をチューブ２１０を通じて出口２０８から流出させて袋２１２に流入させる把手２１４の回転によって、簡単にデバイス２００を開放する。袋２１２が満たされると、把手を反対方向に回転させて、穴を流体に対して閉鎖する。次いで、クランプまたは止血鉗子（不図示）を介して袋２１２を閉じ、さらなる処理または使用に向けて除去することができる。
【００４９】
図１８は、２つの無菌デバイスを接続できる本発明のデバイスを使用したシステムを示す図である。示されるように、４つの相互接続アーム３０２ａ、ｂ、ｃおよびｄで形成され、それぞれのアーム３０２ａ、ｂ、ｃおよびｄが接続フランジ３０４ａ、ｂ、ｃおよびｄを有するコネクタ３００を使用することができ、本発明の第１の無菌輸送デバイス３０６がアーム３０２ａに接続され、第２のデバイス３０８が第２のアーム３０２ｂに接続される。生蒸気ライン３１０がアーム３０２ｃに接続され、蒸気／凝縮トラップ３１２がアーム３０２ｄに接続される。あるいは、２００１年１２月３日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ０１／４７４２５に教示されており、マサチューセッツ州Ｂｅｄｆｏｒｄのミリポアコーポレーションから入手できる無菌バリヤフィルタをアーム３０２ｄに接続して、蒸気処理後の凝縮水を除去することが可能である。
【００５０】
デバイス３０６および３０８をシステムの他の構成部（不図示）に接続し、図１４の実施形態のように、コネクタ３００を組み立てる前にガンマ放射線などによって予備滅菌する。
【００５１】
組立て後、蒸気がライン３１０に進入して、コネクタ３００の内部全体、およびデバイス３０６および３０８の蒸気処理可能面を滅菌する。次いで、蒸気を遮断し、蒸気／凝縮をトラップ３１２へと除去し、次いでそれをコネクタ３００から遮断する。次いで、デバイス３０６および３０８を開放して、それらの間に無菌−無菌接続を形成する。
【００５２】
これらのデバイスに対する他の用途が見いだされる。例えば、それらを使用して、処理ラインにおいて、蒸気に敏感な膜を有するある種のフィルタの如き、蒸気に弱い構成部を隔離することができる。特に使い捨てカプセルの形態のフィルタをデバイスに接続し、（ガンマ線などにより）予備滅菌することができる。次いで、デバイスをラインに接続し、次いでそれを蒸気滅菌し、次いでデバイスを開放して、流体の流れをフィルタに供給する。望まれる場合は、フィルタの入り口および出口に、最外端が蒸気滅菌可能な面を有する当該デバイスを含めることもできる。あるいは、デバイスをチューブの長手の各末端に接続して、無菌輸送管を形成することもできる。他の用途にも本発明を使用できる。また、本発明のコネクタを、バイオテク製品の製造および輸送のための使い捨て処理袋の如き使い捨てプラスチック容器に接続、または実際に成形することができる。このような袋は、Ｈｙｃｌｏｎｅ（ユタ州）やＳｔｅｄｉｍ（フランス）等の会社から容易に入手できる。
【００５３】
デバイスは、プラスチック材料で形成され、本体とプランジャ組立品を機械加工し、次いで必要なシールなどを加えることによって、あるいは好ましくは、本体とプランジャを個別に成形し、それらを必要なシールおよび他の構成部と共に組み立てることによって形成されうる。
【００５４】
インライン蒸気滅菌に耐えることができる任意のプラスチック材料でデバイスを構成することができる。当該滅菌の温度および圧力は、典型的には約１２１℃、大気圧プラス１バールである。場合によっては、１４２℃、大気圧プラス３バールの如きさらに過酷な条件を用いることが望ましいこともある。本体、およびプランジャの少なくとも面は、これらの条件に耐える必要がある。好ましくは、デバイス全体が同一の材料で構成され、これらの条件に耐えることが可能である。このデバイスに適した材料としては、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、ＰＥＥＫ、ＰＥＫ、ポリスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアルコキシスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンスルフィド、およびそれらの混合物が挙げられるが、それらに限定されない。あるいは、単独、またはプラスチック被覆物で重複成形したセラミックまたは金属挿入物から面部を構成できる。プラズマコーティング法を用いて金属外層を有するポリマー面を形成することもできる。
【００５５】
典型的には弾性シールを作製するのに使用される様々な材料で本発明のシールを構成することができる。これらの材料としては、天然ゴム、室温加硫性シリコンゴム、（白金触媒などによる）触媒化シリコンゴムなどを含むシリコンゴムの如き合成ゴム、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）エラストマの如き熱可塑性エラストマ、特に発泡剤または二酸化炭素のような同伴ガスによって導入される気泡を含有するポリエチレンまたはポリプロピレンの如きポリオレフィン、ＰＴＦＥ樹脂、ニュージャージ州ＴｈｏｒｏｆａｒｅのＡｕｓｉｍｏｎｔ、ＵＳＡ、およびデラウェア州ＷｉｌｍｉｎｇｔｏｎのＥ．Ｉ．  ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓから入手可能なＰＦＡおよびＭＦＡの如き熱可塑性過フッ化ポリマー樹脂、ウレタン、特に閉鎖セル発泡ウレタン、ＫＹＮＡＲ（登録商標）ＰＶＤＦ樹脂、ＶＩＴＯＮ（登録商標）エラストマ、ＥＰＤＭゴム、ＫＡＬＰＥＺ樹脂、およびそれらの混合物が含まれるが、それらに限定されない。
【００５６】
適所成形シールに好適な材料としては、室温加硫性シリコンゴムの如き硬化性ゴム、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）エラストマの如き熱可塑性エラストマ、特に発泡剤または二酸化炭素のような同伴ガスによって導入される気泡を含有するポリエチレンまたはポリプロピレンの如きポリオレフィン、およびエラストマフルオロポリマーを挙げることができる。
【００５７】
デバイスに使用される他の材料は、ＦＤＡグレードシリコン、ＰＴＦＥ樹脂などのようなＦＤＡグレード化合物とする。
【００５８】
本発明は、流体輸送のための無菌で蒸気滅菌可能な接続デバイスを提供する。それは、（一端が開放され、一端が閉鎖された）単一操作であってもよいし、（上流と下流の無菌接続が維持される限り、多数の開口および閉鎖を伴う）単一の滅菌接続部を有する多操作であってもよい。また、多数のシールまたは長さの大きいシールを用いると、多操作でもデバイスの無菌性を確実に維持することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】閉鎖位置にある本発明の第１の実施形態の断面図を示す。
【図２】開放位置にある図１の本発明の第１の実施形態の断面図を示す。
【図３】上流構成部に装着された図１の本発明の第１の実施形態の断面図を示す。
【図４】閉鎖位置にある本発明の第２の実施形態の断面図を示す。
【図５】開放位置にある図３の本発明の第２の実施形態の断面図を示す。
【図６】本発明の他の実施形態の断面図を示す。
【図７】本発明の他の実施形態の断面図を示す。
【図８】本発明の他の実施形態の断面図を示す。
【図９ａ】非開放状態にある本発明の固定機構の斜視図を示す。
【図９ｂ】開放状態にある本発明の図９ａの固定機構の斜視図を示す。
【図９ｃ】再閉鎖位置にある本発明の図９ａの固定機構の斜視図を示す。
【図１０ａ】非開放状態にある本発明の固定機構の斜視図を示す。
【図１０ｂ】開放状態にある本発明の図１０ａの固定機構の斜視図を示す。
【図１０ｃ】再閉鎖位置にある本発明の図１０ａの固定機構の斜視図を示す。
【図１１ａ】非開放状態にある本発明の固定機構の斜視図を示す。
【図１１ｂ】開放状態にある本発明の図１１ａの固定機構の斜視図を示す。
【図１２ａ】非開放状態にある本発明の固定機構の斜視図を示す。
【図１２ｂ】開放状態にある本発明の図１２ａの固定機構の斜視図を示す。
【図１２ｃ】再閉鎖位置にある本発明の図１２ａの固定機構の斜視図を示す。
【図１３】非開放状態にある本発明の固定機構の斜視図を示す。
【図１４】本発明の代替的な設計を示す図である。
【図１５】本発明のデバイスの他の実施形態を示す図である。
【図１６ａ】本発明のデバイスの他の実施形態を断面図で示す。
【図１６ｂ】本発明のデバイスの他の実施形態を断面図で示す。
【図１６ｃ】本発明のデバイスの他の実施形態を断面図で示す。
【図１６ｄ】本発明のデバイスの他の実施形態を断面図で示す。
【図１６ｅ】本発明のデバイスの他の実施形態を断面図で示す。
【図１６ｆ】本発明のデバイスの他の実施形態を断面図で示す。
【図１６ｇ】本発明のデバイスの他の実施形態を断面図で示す。
【図１６ｈ】本発明のデバイスの他の実施形態を断面図で示す。
【図１６ｉ】本発明のデバイスの他の実施形態を断面図で示す。
【図１７】無菌−非無菌接続が存在する１つの潜在的な用途における本発明のデバイスを示す図である。
【図１８】無菌−無菌接続が存在する１つの潜在的な用途における本発明のデバイスを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１６ｅ】
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【図１６ｆ】
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【図１６ｇ】
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【図１６ｈ】
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【図１６ｉ】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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