(57)【要約】静脈注射用流体の投与のための同時押出し管材はポリエステル製の外部層（１）を有する。内部流体接触層（３）はポリエチレン製あるいは熱可塑性ポリウレタン製であってもよい。内部流体接触層がポリエチレン製の場合、層剥離を阻止するためエチレン‐ビニルアセテートコポリマー製の中間結着層（２）を含んでいてもよい。
2005527261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体移送のための同時押出し管材であって、ポリエステル製の外部層および内部流体接触層からなる二つの層を少なくとも有することを特徴とする同時押出し管材。
【請求項２】
前記ポリエステルはコポリエステル熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）であることを特徴とする請求項１に記載の同時押出し管材。
【請求項３】
前記コポリエステル熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）はコポリエステルエーテルＴＰＥであることを特徴とする請求項２に記載の同時押出し管材。
【請求項４】
前記コポリエステルエーテルＴＰＥは、硬質ポリ‐１，４‐ブタンディオールテレフタレートおよび軟質長鎖ポリアルキレンエーテルテレフタレートブロックコポリマーが、エステルおよびエーテル結合によって交互に連結されたコポリエステルであることを特徴とする請求項３に記載の同時押出し管材。
【請求項５】
前記外部層は約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）から約０．００６インチ（０．１５２ｍｍ）までの範囲の厚みを有することを特徴とする請求項１に記載の同時押出し管材。
【請求項６】
前記内部流体接触層はポリエチレンからなることを特徴とする請求項１に記載の同時押出し管材。
【請求項７】
前記ポリエチレンは分枝低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）であることを特徴とする請求項６に記載の同時押出し管材。
【請求項８】
前記ポリエチレンは直鎖高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）であることを特徴とする請求項６に記載の同時押出し管材。
【請求項９】
前記内部流体接触層は熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）からなることを特徴とする請求項１に記載の同時押出し管材。
【請求項１０】
前記熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）は芳香族ポリエーテルベースＴＰＵであることを特徴とする請求項９に記載の同時押出し管材。
【請求項１１】
前記熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）は脂肪族ポリエーテルベースＴＰＵであることを特徴とする請求項９に記載の同時押出し管材。
【請求項１２】
前記内部流体接触層は約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）から約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）までの範囲の厚みを有することを特徴とする請求項１に記載の同時押出し管材。
【請求項１３】
前記外部層と前記内部流体接触層との間に中間接合層をさらに具備してなることを特徴とする請求項６に記載の同時押出し管材。
【請求項１４】
前記中間接合層はエチレン‐ビニルアセテート（ＥＶＡ）コポリマーからなることを特徴とする請求項１３に記載の同時押出し管材。
【請求項１５】
前記中間接合層は約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）から約０．００６インチ（０．１５２ｍｍ）までの範囲の厚みを有することを特徴とする請求項１３に記載の同時押出し管材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポリ塩化ビニルおよび可塑剤を含む必要性を排除した静脈注射用流体の投与のための同時押出し管材(co-extruded tubing)に関する。
【背景技術】
【０００２】
プラスチック管材は医療分野で、特に患者分析および治療処置のために広く利用されている。さまざまなＦＤＡ認可プラスチックおよびその組み合わせが、意図する用途が必要とする具体的特性に依存して使用されている。好ましいプラスチック素材の選定は、管材が静脈注射用流体の投与に使用されるとき、あるいはそれ自身が体内に挿入されるとき、人間の患者の生体内治療における管材の用途によってさらに制限される。ゆえに、いずれの素材を選択するかの確定には非常に多くの因子を考慮しなければならない。
【０００３】
ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）は管材製造に以前使用されていた素材であり、柔軟性および他の特性を高めるために必要な適当な可塑剤を加えて製造される。しかしながら、そうした可塑剤あるいは類似の添加剤は移動する傾向があり、管材を経て移送される流体に危険な汚染物質を発生させる。この汚染物質は、血液汚染を生じるので、流体が体内に注入される場合には一層深刻なものとなる。さらに、可塑性を持たせたＰＶＣ管材がニトログリセリンおよびインシュリンを吸収することは周知であり、ゆえにこれら薬剤の投与用として満足できるものではない。可塑性を持たせたＰＶＣ管材の制約を難点として持たない代替物を見出すため多大な努力がなされた。
【０００４】
ポリウレタンは、Ostoichの米国特許にあるように、医療管材におけるＰＶＣに代わるものとして使用されている（特許文献１参照）。ポリウレタンは可塑剤および他の添加剤を加えずに使用できる。なぜなら、それは比較的ソフトでフレキシブルなプラスチックだからである。ゆえに、添加剤移動の可能性およびその結果生じる汚染は排除される。加えて、ポリウレタンは良好な流体流動特性を示す。しかしながら、ポリウレタンは高コストであるため、その使用は特別な用途のみに限定されている。
【０００５】
エチレン‐ビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）のいくつかのグレードは、現在のところ、内部層としての低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）と共に複合管材を形成する際に外部層として使用されている。この複合材は優れた剥離強度を示すが、柔軟性および透明性を欠き、しかも簡単にすり減り、あるいはざらざらになる。加えて溶剤接合ができない。管材は、流体（ニトログリセリン、インシュリンその他）のリザーバと患者とをつなぐものであるので、管材を接合する手法は重要な考慮対象である。ここでのように、溶剤接合ができない場合、高価で信頼性の低い機械的組付け手段が必要となり、これによりＰＶＣ層が、ＰＶＣの溶剤接合可能(solvent-bondable)特性を利用するため、ＥＶＡ‐ＬＤＰＥ管材の上に圧力嵌合されなければならない。こうした理由で、ＥＶＡ‐ＬＤＰＥ製品は満足できるものでないことが判明している。
【０００６】
Schmittの米国特許("Schmitt"）は、三層チューブを含む十分に受け入れられた代替物を提供する（特許文献２参照）。米国特許第4,627,844号の商業的に成功した実施形態は、Tekni‐Plex, IncのPlastron/Natvar部門によって、"SUREPATH151"の商標のもと販売されている。Schmittに開示されているように、ＰＶＣの外部層とＬＤＰＥの内部流体接触層とは、ＥＶＡの中間結着層と共に同時押出しされる。しかしながら、Schmittは、ＬＤＰＥ流体接触層を設けることによりＰＶＣから流体への添加剤移動の可能性を大いに低減したが、ＰＶＣは排除されるのが好ましい。
【０００７】
ＰＶＣチューブ内を移送されている流体内へのＰＶＣ添加剤の潜在的移動問題に加えて、ＰＶＣの生産、使用、および処分は、特にヨーロッパにおいては、数多くの規制的事柄に属する問題である。たとえば、生産過程での塩化ビニルおよび添加剤の廃水への混入を低減するための処置が講じられなければならず、しかも埋立地への搬入に先立って、ＰＶＣを頻繁に焼却しなければならない。これらの処置は、ＰＶＣおよび他の添加剤が環境に取り込まれるのを抑止するために奨励されており、これは、この組成物が示す発癌可能性のためである。
【０００８】
ゆえに、ＰＶＣを排除すると共に、溶剤接合可能である利点、ＥｔＯ安定およびガンマ線安定、並びにニトログリセリンおよびインシュリンの投与に使用可能なウォータクリア(water-clear)を提供する同時押出し管材が求められていた。
【特許文献１】米国特許第4,211,741号明細書
【特許文献２】米国特許第4,627,844号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
したがって、本発明はＰＶＣを含まない同時押出し管材である。第１の実施形態においては、この同時押出し管材は、ポリエステル製の外部層を含む三つの層を有する。それはさらに、内部流体接触層およびＥＶＡ製の中間接合層を含む。内部流体接触層はポリエチレン製であってもよい。
【００１０】
第２の実施形態は二つの層を有する同時押出し管材である。第１の実施形態と同様、この同時押出し管材はポリエステル製の外部層を含む。しかしながら、それは中間接合層を欠いている。第２の実施形態の同時押出し管材はさらに、熱可塑性ポリウレタン製の内部流体接触層を含む。
【００１１】
ここで本発明に関し、添付図面についてたびたび参照することにより、さらに完全詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１を参照すると、本発明の一つの態様は、ポリエステル、たとえばコポリエステル熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなる外部層１と、内部流体接触層３と、ＥＶＡからなる中間接合層２とを含む同時押出し三層管材１０を提供する。
【００１３】
図２を参照すると、本発明の他の態様は、中間接合層の必要性を排除した二層管材２０を提供する。この二層管材２０は、たとえばコポリエステル熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）のようなポリエステルからなる外部層１と、たとえば芳香族または脂肪族ポリエーテルベースＴＰＵのような熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）からなる内部流体接触層３を含む。
【００１４】
ポリエステル外部層１は、可塑剤および他の添加剤を加えなくとも、ウォータクリアでかつフレキシブルな管材を意外にも提供した。ポリエステルはコポリエステルエーテルＴＰＥ、たとえばEastman Chemicalから入手可能な、Ecdelエラストマー9966、Ecdelエラストマー9965、Ecdelエラストマー9967、およびEcdel developmentポリマー24569であってもよい。これらは、硬質ポリ‐１，４‐ブタンディオールテレフタレートおよび軟質長鎖ポリアルキレンエーテルテレフタレートブロックコポリマーが、エステルおよびエーテル結合によって交互に連結されたコポリエステルである。ポリエステル外部層１の厚みは、約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）ないし約０．００６インチ（０．１５２ｍｍ）とすることができる。
【００１５】
内部層３は流体接触表面を提供する。内部層３はポリエチレンあるいは熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）のいずれかであってもよい。内部層３の厚みは、約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）ないし約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）とすることができる。
【００１６】
内部層３がポリエチレンとなるよう選定される場合、さまざまなポリエチレン素材がそれに適する。たとえば、ポリエチレンは、Eastman Chemicalから入手可能な808EastmanＬＤＰＥのような分枝低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）あるいはChevron Corporationから入手可能な9506ChevronＨＤＰＥ、9406ChevronＨＤＰＥ、および9503ChevronＨＤＰＥのような直鎖高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のいずれかであってもよい。
【００１７】
これに代えて、内部流体接触層３として熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）が使用されてもよい。概して、ＴＰＵはポリオルとイソシアン酸塩との反応生成物であり、通常、硬質および軟質セグメント域を含む。芳香族ポリエーテルベースＴＰＵあるいは脂肪族ポリエーテルベースＴＰＵは、本発明と共に使用するのに望ましいものである。有用なＴＰＵ群は、Dow Chemical Companyから入手可能なPellethane2363-80AEシリーズおよびVIASYS Healthcareの一部門、Thermedics Polymer Productsから入手可能なTecothaneシリーズおよびTecoflexシリーズを含む。
【００１８】
内部流体接触層３としてポリエチレンが選択される場合、層剥離を避けるため、それは中間結着層２を含むことが好ましい。結着層すなわち接合層２は、内部層３がＴＰＵとなるよう選定された場合には不要である。中間接合層２はエチレンビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）であってもよい。ＥＶＡのビニルアセテート含有量がおおよそ２８％であれば、望ましい押出し特性を損なわずに最大限の柔軟性が得られえる。Equistar Chemicalから入手可能な、ある好適なＥＶＡコポリマーはUE634-006である。接合層２の厚みは、約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）ないし約０．００６インチ（０．１５２ｍｍ）とすることができる。
【００１９】
管材１０，２０の各層それぞれの厚みは、たとえば、フロリダ州クリアウォータにあるGeneral Cable CompanyのGenca部門によって製造される"Tri Die"押出し装置のような、利用されている押出しツーリングによって制御可能である。これによって、三つの層１，２，３を含む三層管材および二つの層１，２を含む二層管材の両方の層の均一な厚みが得られる。これは、この技術分野において公知の同時押出しであり、本発明の三層管材１０および／または二層管材２０が得られる。
【００２０】
本発明の管材は、ＰＶＣを使用せずにウォータクリアでかつフレキシブルであるだけでなく、さらにＥｔＯ安定およびガンマ線安定であるという利点を有する。この管材は、エチレンオキシド（ＥｔＯ）およびガンマ線照射殺菌処理に関して、その完全性（層剥離が起きない）および透明性を維持する。他の主要な利点は、管材がＰＶＣのそれと同様の溶剤接合性能を示すことである。
【００２１】
本発明の好ましい実施形態であると現在のところ考えられるものについて説明してきたが、当業者であれば、本発明の精神から乖離することなく、それを変更および修正してもよいことを、そしてこれら変更および修正の全てが、本発明の本質的範囲内に下位概念(fall)として含まれるのを意図していることを認識するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の三層管材の等角図であり、外部層および中間層は構造を示すために破断されている。
【図２】本発明の二層管材の等角図であり、外層は構造を示すために破断されている。
【符号の説明】
【００２３】
１  外部層
２  中間接合層
３  内部流体接触層
１０  三層管材
２０  二層管材
【図１】
2005527261.tif 000003
【図２】
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【国際調査報告】
2005527261.tif 000005