(57)【要約】本発明は、少なくとも部分的に形状記憶合金で形成された外科用クリップ（１２）を適用して、隣りあう臓器間の吻合を行うように、隣りあう中空臓器部分の、隣りあう壁部分をともに押す吻合クリップアプリケータ器具（１３４）を開示する。このアプリケータ器具（１３４）は、外科用クリップ（１２）をつかむグリップ装置と、グリップ装置と関連する開放機構と、グリップ装置に動作可能につながった組織切断装置（１２４）と、を備える。外科用クリップ（１２）が、中空臓器部の、隣りあう壁部分をともに圧縮し、その後、切断装置（１２４）が、ともに圧縮された、隣りあう臓器壁に穴をあけて、中空臓器の接合部分を介して開存性が生じるように、グリップ装置、解放機構及び切断装置を作動させて、隣接する中空臓器部分に外科用クリップ（１２）を導入及び適用する装置もある。
2005527313.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣りあう臓器間の吻合を行なうために、外科用クリップを適用して、隣りあう中空臓器部分の、隣りあう壁部分をともに押える吻合クリップアプリケータ器具であって、
ａ）隣りあう一対の中空臓器部分内へクリップを置くことを可能とするように構成された、外科用クリップをつかむグリップ装置と、
ｂ）吻合される一対の臓器壁の周りの、選択された位置にクリップが位置決めされる場合、前記グリップ装置から前記クリップを選択的に解放する、前記グリップ装置と関連する解放機構と、
ｃ）組織壁を、それを貫いて所定の貫通穴を形成するように切断するために、前記グリップ装置と動作可能につながった、前記クリップの位置決め後に選択的に作動可能な組織切断装置と、
ｄ）外科用クリップが、中空臓器部分の、隣りあう壁部分をともに圧縮し、その後、前記切断装置が、ともに圧縮された、隣接する臓器壁に穴をあけるように、前記グリップ装置と前記解放機構と前記切断具とを作動させて、隣接する中空臓器部分に外科用クリップを導入及び適用する装置と、
を備える吻合クリップアプリケータ器具。
【請求項２】
請求項１記載の吻合クリップアプリケータ器具であって、
前記切断装置は、
ａ）ブレードエレメントと、
ｂ）カウンタエレメントと、
を備え、
そこにおいて、前記ブレードエレメントとカウンタエレメントとは、互いに、対向するレジストレーションに配置され、互いに、組み合わさってかみ合った状態で閉じられるようになっており、それにより、その間に位置する組織に穴をあけする吻合クリップアプリケータ器具。
【請求項３】
請求項１記載の吻合クリップアプリケータ器具であって、
前記アプリケータ器具は、
トング状、プライヤ状、はさみ状及びかん子状からなるグループから選択された構成を有するように形成される吻合クリップアプリケータ器具。
【請求項４】
請求項１記載の吻合クリップアプリケータ器具であって、
前記クリップアプリケータ器具は、前記グリップ装置から前記クリップをはずして排出する排出装置を備える吻合クリップアプリケータ器具。
【請求項５】
請求項１記載の吻合クリップアプリケータ器具であって、
前記グリップ装置は、前記クリップを前記アプリケータ器具に固定する少なくとも一対の留め具エレメントを備える吻合クリップアプリケータ器具。
【請求項６】
請求項１記載の吻合クリップアプリケータ器具であって、
前記カウンタエレメントが第２のブレードエレメントである吻合クリップアプリケータ器具。
【請求項７】
請求項１記載の吻合クリップアプリケータ器具であって、
前記アプリケータ器具は、基部に近い端部と末端の端部とを有し、
前記グリップ装置、前記少なくとも１のブレードエレメント及び前記少なくとも１のカウンタエレメントが前記末端の端部に形成される吻合クリップアプリケータ器具。
【請求項８】
請求項７記載の吻合クリップアプリケータ器具であって、
前記末端の端部が、前記基端に近い端部から分離可能である吻合クリップアプリケータ器具。
【請求項９】
胃腸管を吻合する方法であって、
ａ）外科用クリップを把持するステップであって、そのクリップは、
ｉ）中央開口部を有する、閉じた幾何学的形状の輪郭を示す第１の長さのワイヤと、
ｉｉ）中央開口部を有し、構成及び大きさが前記第１の長さのワイヤとほぼ同様な、閉じた幾何学的形状の輪郭を示す第２の長さのワイヤであって、前記第１及び第２の長さのワイヤが、並んだレジストレーションで構成される場合に完全に重なるワイヤと、
ｉｉｉ）前記第１の長さのワイヤと前記第２の長さのワイヤとの間に位置し、形状記憶合金で形成された中間部分と、
を備えるステップと、
ｂ）前記クリップの少なくとも中間部分を、その低い方の相転移温度未満の温度に維持すると、前記中間部分が塑性状態にあるステップと、
ｃ）前記第１及び第２の長さのワイヤを、相互に離れた位置に移動させるステップと、
ｄ）胃腸管の部分をともに引き出し、そこにおいて、それらを、隣接して並んだ位置にするために吻合が必要とされ、前記部分の少なくとも１つは一端が開くステップと、
ｅ）前記胃腸管の部分の前記開放端部を外科的に閉じるステップと、
ｆ）前記胃腸管の、隣りあう部分の、隣りあう壁に所定の貫通穴を形成し、各壁の、隣りあう部分が前記第１及び第２の長さのワイヤの間に配されるように、前記クリップを、前記貫通穴を介して導入するステップと、
ｇ）前記クリップの少なくとも中間部分の温度を高い方の相転移温度を超える温度まで上昇させながら、前記胃腸管の部分及びそれに関するクリップの、相対的に隣接する位置を保持すると、前記中間部分が塑性状態にあり、それにより、前記第１と第２の長さのワイヤは、並んだレジストレーションを達成し、それらの間に位置する壁に圧縮力を加えるステップと、
を含む方法。
【請求項１０】
請求項９記載の方法であって、
保持する前記ステップｇ）に引き続いて、前記胃腸管の初期開存性を生じるように、並んだレジストレーション状態に構成された前記第１及び第２の長さのワイヤの間の前記中央開口部内に保持された、隣りあう壁に穴をあける別のステップｈ）を、さらに含む方法。
【請求項１１】
少なくとも部分的に形状記憶合金で形成される少なくとも１つの外科用クリップを適用する吻合システムであって、
ａ）少なくとも１つの外科用クリップであって、
ｉ）中央開口部を有する、閉じた幾何学的形状を定める第１の長さのワイヤと、
ｉｉ）構成及び大きさが前記第１の長さのワイヤとほぼ同様な、閉じた幾何学的形状を定める第２の長さのワイヤであって、前記第１及び第２の長さのワイヤが、並んだレジストレーションに構成される場合に、完全に重なるワイヤと、
ｉｉｉ）前記第１の長さのワイヤと前記第２の長さのワイヤとの間に位置し、形状記憶合金で形成された中間部分と、
を備えるクリップと、
ｂ）隣りあう臓器の間の吻合を行うように、前記外科用クリップを適用して、隣りあう中空臓器部分の、隣りあう壁部分をともに押す吻合クリップアプリケータ器具と、
を備え、
第１の温度またはそれ以上であるときには、前記第１と第２の長さのワイヤが、並んで、閉じた位置におかれ、前記形状記憶合金が弾性状態にあり、さらに、前記第１の温度未満で、第２の温度またはそれ以下であるときには、前記形状記憶合金が塑性状態にあり、それにより、前記第１と第２の長さのワイヤを、離れた位置に移動させ、間隔をおいて離れた位置を保持することができ、前記第１の温度に少なくとも等しい温度まで前記クリップを加熱すると、前記第１及び第２の長さのワイヤが、前記並んで、閉じた位置に戻り、それにより、それらの間に位置する組織に圧縮力を加え、
前記アプリケータ器具は、
ｉ）隣りあう一対の中空臓器部分内に前記クリップを位置決めできるように構成された、前記外科用クリップをつかむグリップ装置と、
ｉｉ）吻合される一対の臓器壁の周りの、選択された位置に前記クリップが位置決めされるときに、前記グリップ装置から前記クリップを選択的に解放する、前記グリップ装置と関連する解放機構と、
ｉｉｉ）組織壁を、それを貫いて所定の貫通穴を形成するように切断するために、前記クリップの位置決め後に選択的に作動可能な、前記グリップ装置と動作可能につながった組織切断装置と、
ｉｖ）前記外科用クリップが、前記中空臓器部分の、隣りあう壁部分をとも圧縮し、その後、前記切断装置が、ともに圧縮された、隣りあう臓器壁に穴をあけるように、前記グリップ装置、前記解放機構及び前記切断装置を作動させて、隣りあう中空臓器部分に前記外科用クリップを導入及び適用する装置と、
を備える吻合システム。
【請求項１２】
請求項１１記載のシステムであって、
前記切断装置は、
ａ）ブレードエレメントと、
ｂ）カウンタエレメントと、
を備え、
前記ブレードエレメント及びカウンタエレメントは、互いに対向するレジストレーションに配置され、互いに、組み合わさってかみ合った状態で閉じられるようになっており、それにより、その間に位置する組織に穴あけするのに適応しているシステム。
【請求項１３】
請求項１１記載のシステムであって、
前記幾何学形状は、実質的に、円形及び楕円形を含むグループから選択された形状であるシステム。
【請求項１４】
請求項１１記載のシステムであって、
前記第１の長さのワイヤ及び第２の長さのワイヤは、連続したコイルにより定められるシステム。
【請求項１５】
請求項１１記載のシステムであって、
前記第１の長さのワイヤ及び第２の長さのワイヤは、それぞれ、閉じた幾何学形状を定義する、２本の、異なる長さのワイヤであるシステム。
【請求項１６】
請求項１１記載のシステムであって、
前記第１の長さのワイヤ及び前記第２の長さのワイヤの少なくとも一方は、
ａ）円形と、
ｂ）並んだレジストレーションに構成されるときに、前記第１及び第２の長さのワイヤの平らな面が完全に重なり、それにより、それらの間で圧縮された組織に加えられる圧力を調整するように、そのなかに形成された平らな面を有する円形と、
ｃ）楕円形であって、それにより、前記第１と第２の長さのワイヤ間で圧縮された組織に加えられる圧力を調整する楕円形と、
を含むグループから実質的に選択された断面形状を有するように形成されるシステム。
【請求項１７】
請求項１１記載のシステムであって、
前記第１の長さのワイヤ及び前記第２の長さのワイヤの少なくとも一方の少なくとも１つの、重なる面は、
ａ）複数の、並列な表面溝と、
ｂ）ぎざぎざの面と、
ｃ）複数のスパイクと、
ｄ）複数の鋲と、
を含むグループの少なくとも１つから選択された表面構成を有するように形成されるシステム。
【請求項１８】
請求項１１記載のシステムであって、
前記グリップ装置は、前記クリップを前記アプリケータ器具に固定する少なくとも一対の留め具エレメントを備えるシステム。
【請求項１９】
請求項１１記載のシステムであって、
前記カウンタエレメントは第２のブレードエレメントであるシステム。
【請求項２０】
請求項１１記載のシステムであって、
前記アプリケータ器具は、前記グリップ装置から前記クリップをはずして排出する排出装置を備えるシステム。
【請求項２１】
請求項１１記載のシステムであって、
前記アプリケータ器具は、基部に近い端部と末端の端部とを有し、前記グリップ装置、前記ブレードエレメント及び前記少なくとも１枚のカウンタエレメントは前記末端の端部に形成されるシステム。
【請求項２２】
請求項２１記載のシステムであって、
前記末端の端部は、前記基部に近い端部から着脱可能であるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（同時継続中の出願への言及）
本発明は、「外科用クリップ」に２０００年６月１２日に出願された米国出願番号０９／５９２，５１８の一部継続出願であり、その内容は、ここで参照として組み込まれる。
（発明の分野）
本発明は、外科用クリップの分野全般、特に外科用クリップアプリケータ器具の分野に関する。
（注釈)
吻合：（中空臓器または血管のような）器官またはブランチの、それらの間を相互に連結するための結合。
【背景技術】
【０００２】
胃腸管のような中空臓器の部分を接合する方法を提供することは、当該技術において知られている。これらの方法には、手で縫合するための縫い糸、機械的に縫合するステープラー、圧縮リング及びクリップ、が含まれる。
【０００３】
手縫合は、一般に知られ、かつ比較的安価であるが、その成功の度合いは、外科医の技量にかなり左右される。他の欠点は、術後の面倒が通常であることである。さらに、臓器を縫合すると、そのなかの組織の平滑性が低下し、縫合された臓器が胃腸管の一部である場合には、縫合された部位における蠕動を妨げる。最後に、縫合には、労力及び時間がかかる。
【０００４】
機械的縫合用ステープラーは、手による縫合に比べて、組織を確実に接合でき、手術に必要な時間を削減することができる。しかし、そのようなステープルは再利用できず、かつ、非常に多くの種類及びサイズが必要であるという事実のために、ステープルの価格は高い。また、治療後、金属ステープルは、縫合の周囲にそって同じ位置に残っているため、縫合された臓器が胃腸管であるときには、接合部の弾性が低下し、蠕動に悪影響を与える。
【０００５】
リング及びクリップのような圧縮装置を用いる接合部は、臓器の最上の封止及び術後の機能を保証する。２種類の圧縮器具が知られており、すなわち、resorptionプラスチックで形成されたリング及び記憶合金で形成されたクリップである。プラスチックリングは、扱いにくく、高価である。また、圧縮力は、ちょっとの間だけ接合部に加えられ、組織が押しつぶされると減少する。形状記憶合金で形成されたクリップは、体温との平衡が達せられると、組織の部分が互いに押し付けられることができるようにし、そこで、合金の固有の特性により、クリップは、その記憶させられた形状を回復する。
【０００６】
記憶合金材料で形成されたクリップの開発は、それらが他の器具よりも多くの利点を有するので、最近増えてきている。それらの構造は単純であり、それらは安価で、それらはサイズが小さく、かつ、万能の特性を有し、それらは胃腸管から自動排出させられる。
【０００７】
血管のような部位に締付け力を加え、それにより、その断面積を減らす外科用固定クリップを提供することが、当該技術において知られている。加熱されると、閉じた形状に変形するので、それにより加えられた締付け力が、加熱されると増加する形状記憶合金で形成された外科用固定クリップが提供されることも知られている。例えば、米国特許第５，１７１，２５２号には、形状記憶合金で形成された外科用固定クリップが開示され、そこに開示された器具は、部位をきつくつかむ個別の脚部を備える。そのような器具は、血管の締付け用のような用途に限定され、胃腸管の部分の接合には適していない。
【０００８】
ＥＰ０，３２６，７５７には、消化管を吻合する器具が開示され、それは、可溶性サポートチューブの周りに設けられた複数のＵ形保持クリップを含む。そのチューブは、接合される消化管の部分内側に位置付けられており、周りにＵ形保持クリップが設けられた外側溝を備える。保持クリップは、その開放端が所定の温度で閉じるように形状記憶合金で形成され、したがって消化管の端部を接合する。一端、消化管の端部が接合されると、チューブは溶解する。そのような器具は、その使用において、複数のクリップを同時に適切に位置決めする必要があるという点で不都合である。また、複数のクリップで接合された消化管の複数の部位のために、生じた接合部が平滑であるという保証はない。
【０００９】
ＳＵ１，１８６，１９９には、胃腸管の臓器のような中空臓器の部分の結合に用いられる２つの並列コイルで構成された記憶合金が開示されている。接合される臓器の部分がそろえられ、プラスチックコイルのそれぞれが、それらの部分のうちの一方の壁面に形成された貫通穴から挿入される。それらのコイルは、加熱されると、それらが、その間にそろえられた壁を圧縮し、こうして、互いに隣り合うコイルのループ内に壁の部分を保持するように位置決めされる。その後、２つの臓器部の間に通路が生成されるように、コイルのループ内に保持された壁の部分を通して切開される。ついで、臓器壁の貫通穴は、結節外科的縫合（interrupted surgical sutures）で外科的に縫合され閉じられなければならない。
【００１０】
既知の記憶合金クリップの主な短所は、それらのクリップが接合部周辺の約８０〜８５％のみ圧縮することができ、そのため、手による付加的な縫合が、治療期間中の接合部の密閉及び術後期間中の弾性を低下させるが、必要となることがである。また、付加的な縫合は、クリップの部分を含む接合部と交わるように実施されなければならず、それにより、臓器部の封止及び吻合を難しくするから問題がある。さらに、一旦、適所に置かれると、従来の技術に係るクリップは、さらに手術が実施されることを必要とし、すなわち、クリップによって接合された２つの臓器部の間に通路が生成されるように組織を貫く切開を必要とする。
【００１１】
このように、接合されている臓器部の間の接合部のほぼ全周辺の圧縮を容易にする外科用器具のニーズがあり、その器具により、手による付加的な縫合が不要となり、治療期間中の接合部の平滑な封止及び術後期間中の弾性が保証される。加えて、一旦適所に置かれると、臓器にさらなる手術を実施する必要なく、互いに接合された２つの臓器部の間に通路が生成できるようにする外科用器具のニーズがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上述の目的を達成するために、かつ、本発明の好ましい実施形態によれば、たとえば、適切な器具が、出願者の同時係属米国出願０９／５９２，５１８号「外科用クリップ」に記載されている。
【００１３】
中空臓器の２つの部分または２つの中空臓器の吻合を達成するために、本発明は、これらを接合し、かつ、吻合が行われる間に封止を与える外科用クリップを提供しようとする。さらに、本発明は、吻合手術処置を容易にするために、接合される臓器に外科用クリップを適用する器具を提供しようとする。
【発明を解決するための手段】
【００１４】
本発明の好ましい実施形態によれば、隣り合う臓器間の吻合を行うために、隣り合う中空臓器部の、隣り合う壁部をともに押えるために外科用クリップを適用する吻合クリップアプリケータ器具が提供される。このアプリケータ器具は、
隣り合う一対の中空臓器部内にクリップを置くことを可能とするように構成された、外科用クリップをつかむグリップ装置と、
吻合される一対の臓器壁の周りの、選択された位置にクリップが位置決めされる場合、クリップを選択的にグリップ装置から解放する、グリップ装置と関連する解放機構と、
組織壁を、それを貫いて所定の貫通穴を形成するように切断するために、クリップの位置決め後、選択的に作動可能な、グリップ装置と動作可能につながった（operatively assosiated with）組織切断装置と、
外科用クリップが、中空臓器部分の、隣り合う壁をともに圧縮し、その後、ともに圧縮された、隣り合う臓器壁に切断具が穴をあけるように、グリップ装置と解放機構と切断装置とを作動させて、隣り合う中空臓器部に外科用クリップを導入及び適用する装置と、
を備える。
【００１５】
また、本発明の好ましい実施形態によれば、
吻合クリップアプリケータ器具切断装置は、ブレードエレメントとカウンタエレメントとを備え、そこにおいて、ブレード及びカウンタエレメントは、互いに、対向するレジストレーション（registration）に配置され、互いに、組み合わさってかみ合った状態で閉じられるようになっており、それにより、その間に位置する組織に穴をあける。
【００１６】
さらに加えて、本発明の好ましい実施形態によれば、吻合クリップアプリケータ器具は、トング状、プライヤ状、はさみ状、かん子状の構成を有するように、または、他の適切な構成で形成される。さらに、吻合クリップアプリケータ器具は、グリップ装置からクリップをはずして排出する排出装置を備える。また、クリップアプリケータ器具グリップ装置は、クリップをアプリケータ機器に固定する一対以上の留め具エレメントを備える。
【００１７】
同様に、本発明の好ましい実施形態によれば、吻合クリップアプリケータ器具カウンタエレメントが第２のブレードエレメントである。
【００１８】
さらに、本発明の好ましい実施形態によれば、吻合クリップアプリケータ器具は、基部に近い端部と末端の端部とを有する。グリップ装置と、１またはそれ以上のブレードエレメントと、１またはそれ以上のカウンタエレメントとは、末端の端部に形成され、末端の端部は、基部に近い端部から分離可能である。
【００１９】
さらに、胃腸管を吻合する方法であって、
外科用クリップを把持するステップであって、
そこにおいて、外科用クリップは、中央開口部を有する、閉じた幾何学的形状の輪郭を示す第１の長さのワイヤと、中央開口部を有し、構成及び大きさが第１の長さのワイヤとほぼ同様な、閉じた幾何学的形状の輪郭を示す第２の長さのワイヤであって、第１及び第２の長さのワイヤが、並んだレジストレーション（registration）に構成される場合に完全に重なるワイヤと、第１の長さのワイヤと第２の長さのワイヤとの間に位置し、形状記憶合金で形成される中間部分と、を備えるステップと、
クリップの少なくとも中間部分を、その低い方の相転移温度未満の温度に維持すると、中間部分が塑性状態にあるステップと、
第１と第２の長さのワイヤを、相互に離れた位置に移動させるステップと、
胃腸管の部分を共に引き出し、そこにおいて、それらを、隣接して並んだ位置にさせるために吻合が必要とされ、部分の１つまたは両方は端部が開いているステップと、
胃腸管の部分の前記開放端部を外科的に閉じるステップと、
胃腸管の、隣りあう部分の、隣りあう壁に所定の貫通穴を形成し、各壁の、隣りあう部分が、第１と第２の長さのワイヤの間に配されるように、クリップを、貫通穴を介して導入するステップと、
クリップの少なくとも中間部分の温度を高い方の相転移温度を超える温度まで上昇させながら、胃腸管の部分及びそれに関するクリップの、相対的に隣接する位置を保持すると、中間部分が塑性状態にあり、それにより、前記第１と第２の長さのワイヤは、並んだレジストレーション（registration）を達成し、それらの間に位置する壁に圧縮力を加えるステップと、
を含む。
【００２０】
本発明の一実施形態によれば、その方法は、保持する前記ステップに引き続いて、前記胃腸管の初期開存性（initial patency）を生じるように、並んだレジストレーション（registration）状態に構成された前記第１及び第２の長さのワイヤの間の前記中央開口部内に保持された、隣りあう壁に穴をあける別のステップを、さらに含む。
【００２１】
また、本発明の好ましい実施例によれば、少なくとも部分的に形状記憶合金で形成される少なくとも１つの外科用クリップを適用する吻合システムであって、
中央開口部を有する、閉じた幾何学的形状を定める第１の長さのワイヤと、
構成及び大きさが第１の長さのワイヤとほぼ同様な、閉じた幾何学的形状を定める第２の長さのワイヤであって、第１及び第２の長さのワイヤが、並んだレジストレーション（registration）に構成される場合に完全に重なるワイヤと、
第１の長さのワイヤと第２の長さのワイヤとの間に位置し、形状記憶合金で形成された中間部分と、
を、それぞれが備える１以上の外科用クリップと、
隣りあう臓器の間の吻合を行うように、外科用クリップを適用して、隣りあう中空臓器部分の、隣りあう壁部分をともに押す吻合クリップアプリケータ器具と、
を備え、
第１の温度またはそれ以上であるときには、第１と第２の長さのワイヤが、並んで、閉じた位置におかれ、形状記憶合金が弾性状態にあり、さらに、第１の温度未満で、第２の温度またはそれ以下であるときには、形状記憶合金が塑性状態にあり、それにより、第１と第２の長さのワイヤを、離れた位置に移動させ、間隔をおいて離れた位置を保持することができ、第１の温度に少なくとも等しい温度までクリップを加熱すると、第１及び第２の長さのワイヤが、並んで、閉じた位置に戻り、それにより、それらの間に位置する組織に圧縮力を加え、
アプリケータ器具は、
隣りあう一対の中空臓器部分内にクリップを位置決めできるように構成された、外科用クリップをつかむグリップ装置と、
吻合される一対の臓器壁の周りの、選択された位置にクリップが位置決めされるときに、グリップ装置からクリップを選択的に解放する、グリップ装置と関連する解放機構と、
組織壁を、それを貫いて所定の貫通穴を形成するように切断するために、クリップの位置決め後に選択的に作動可能な、グリップ装置と動作可能につながった組織切断装置と、
外科用クリップが、中空臓器部分の、隣りあう壁部分をとも圧縮し、その後、切断装置が、ともに圧縮された、隣りあう臓器壁に穴をあけるように、グリップ装置、解放機構及び切断装置を作動させて、隣りあう中空臓器部分に外科用クリップを導入及び適用する装置と、
を備える吻合システムが提供される。
【００２２】
加えて、本発明の好ましい実施形態によれば、切断装置は、ブレードエレメントとカウンタエレメントとを備え、ブレードエレメントとカウンタエレメントとは、互いに対向するレジストレーション（registration）に配置され、互いに、組み合わさってかみ合った状態で閉じられるようになっており、それにより、その間に位置する組織に穴をあけするのに適応している。
【００２３】
さらに、本発明の好ましい実施形態によれば、クリップの幾何学形状は、実質的に、円形、楕円形及び他の適切な形状から選択される。クリップに関して、第１の長さのワイヤ及び第２の長さのワイヤは、連続したコイルにより定義される。第１の長さのワイヤ及び第２の長さのワイヤは、２本の、異なる長さのワイヤであり、それぞれが、閉じた幾何学形状を定義する。さらに、第１の長さのワイヤ及び第２の長さのワイヤは、ほぼ円形である断面形状を有するように形成される。他の断面形状は、並んだレジストレーション（registration）で構成されるときに、前記第１及び第２の長さのワイヤの平らな面が完全に重なり、それにより、それらの間で圧縮された組織に加えられる圧力を調整するように、そのなかに形成された平らな面を有する円形、または楕円形、もしくは他の適切な形状であり、それにより、第１及び第２の長さのワイヤの間で圧縮された組織に加えられる圧力を調整する。
【００２４】
また、本発明の好ましい実施形態によれば、第１の長さのワイヤと第２の長さのワイヤの１つ以上の、重なる表面は、複数の、並列な表面溝、きざぎざの面、複数のスパイク、複数の鋲または他の表面形状を含む表面形状を有するように形成される。
【００２５】
加えて、本発明の好ましい実施形態によれば、グリップ装置は、クリップをアプリケータ器具に固定する一対以上の留め具エレメントを備える。
【００２６】
さらに、本発明の好ましい実施形態によれば、システムは、第２のブレードエレメントとして形成されたカウンタエレメントを備える。また、アプリケータ器具は、グリップ装置からクリップをはずして排出する排出装置を備える。
【００２７】
加えて、本発明のシステムの他の実施形態によれば、アプリケータ器具は、基部に近い端部及び末端の端部を有し、グリップ装置、ブレードエレメント及び１枚以上のカウンタエレメントは、末端の端部に形成される。さらに末端部は、基部に近い端部から着脱可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明は、出願人の同時係属米国出願０９／５９２，５１８号「外科用クリップ」にほぼ記載されている外科用クリップを提供しようとする。そのクリップは、当該技術において知られているような形状記憶合金で少なくとも部分的に形成され、クリップの外縁全体に沿って臓器組織圧縮を実現し、それにより、確実に、臓器の部分が、申し分なく接合または吻合される。本発明は、クリップを位置決め及び適用し、また、適用されたクリップ内に保持された組織部に穴をあける器具を、さらに提供しようとするものであり、それにより、胃腸管の初期開通性が生じる。そのうえ、本発明は、胃腸管の部分のような、臓器の部分の吻合を実施する方法及びシステムを提供する。その方法は、クリップを位置決めして適用し、そして、適用されたクリップ内に保持される組織の部分に穴あけする器具だけでなくクリップを採用し、それにより、胃腸管の初期開存性（initial patency）が生じる。
【００２９】
ここで、図１Ａ及び１Ｂによれば、開放及び閉じた形態でそれぞれ図示された、一般的に１０が付された外科用クリップが示される。クリップ１０は、一般的にワイヤ状であって、少なくとも部分的に形状記憶合金で形成され、参照符号１６及び１８のそれぞれの端部を有する参照符号１２及び１４の一対のループを備えるように、コイル形状からなる。ループ１２及び１４のそれぞれは、その端部から、コイルに沿って中途の、参照符号２０の位置まで、完全な円の輪郭を示す。このように、クリップ１０は、ループ１２の端部１６からループ１４の端部１８まで２つの完全な円の輪郭を示す。本発明のクリップの種々の実施形態が円形状を示すように図示されるが、当業者であれば、本発明が、その代わりに、楕円形のような、閉じた任意の幾何学的形状を示し得ることは理解するであろう。
【００３０】
クリップ１０の、一般的に２２が付された少なくとも中間部分が、所定温度未満に冷却されたときにクリップが塑性状態にある形状記憶合金で形成されるので、図１Ａに示すように、ループ１２及び１４が離れて動く。所定温度より高く加熱されると、クリップ１０は、図１Ｂに示すように、弾性状態に変化するので、ループ１２及び１４が互いに隣り合う。必要ならば、クリップ１０全体を形状記憶合金で形成してもよいが、少なくとも中間部分２２が形状記憶合金で形成されることがきわめて重要である。温度変化は、形状記憶合金に影響するので、図２２Ａ〜２２Ｄを参照して以下においてさらに検討される。
【００３１】
外科用クリップ１０を詳細に上述したが、臓器のサイズ、位置及び他の要因にしたがって外科的に適切である限り、外科用クリップは、本発明の別の実施形態にしたがって、他の形状を有するように形成されてもよい。
【００３２】
クリップとの接触位置において、組織壁上の圧力を調整するために、クリップを形成するワイヤの断面が変えられてもよい。ここで、図２Ａ〜２Ｄによれば、一般的に２４が付された外科用クリップの部分透視図（図２Ａ）、及び、外科用クリップ２４のＩ−Ｉ線に沿ってとられた、ほかに取り得る輪郭の断面図が示される。図２Ｂには、本発明の別の実施形態にしたがって形成される、参照符号２８の平坦面を有する、参照符号２６の、概して円形の断面輪郭が示される。図２Ｃには、参照符号３０の楕円形の輪郭が示され、図２Ｄには、参照符号３２の楕円タイプの輪郭が示される。
【００３３】
さらに、クリップが壁組織表面に対してすべるリスクを減らすために、クリップの表面を変形させて、改良されたグリップを形成してもよい。ここで、図３Ａ〜３Ｃによれば、参照符号４０の外科用クリップの部分透視図と、本発明の別の実施形態に係る、表面に形成された参照符号４２の複数の並列な溝を有する外科用クリップ４０のＩ−Ｉ線に沿ってとられた断面図とが、図３Ａに示される。図３Ｂには、ＩＩ−ＩＩ線に沿ってとられた断面図ＩＩ−ＩＩに示すように、本発明の別の実施形態に係る、形成された、ぎざぎざのある参照符号４６の表面を有する、参照符号４４の外科用クリップの透視図及び部分透視図が示される。また、図３Ｃによれば、本発明の別の実施形態に係る、表面に形成された、参照符号５０の複数の鋲または参照符号５２のスパイクを有する参照符号４８の外科用クリップの、ＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿ってとられた部分透視図及び断面図ＩＩＩ−ＩＩＩが示される。
【００３４】
上述のサイズ、形状の構成及び表面の変更のいずれによっても、本発明の実施例にしたがい、接合される特定の臓器、臓器の相対的サイズ及び臓器の壁面の状態によって定まる複数の代案品が外科医に提供される。
【００３５】
ここで、図４によれば、一般に５２が付されたはさみ型の外科用クリップアプリケータ器具の例が図示される。アプリケータ器具５２は、参照符号５４の、その基部に近い端部のハンドルによって手動操作される。その末端の端部には、外科用クリップをつかむための、参照符号６０の、末端部の留め具と、参照符号６２の、基部に近い留め具とを含むグリップ装置を有する参照符号５６及び５８のあご部（jaw）がある（以下で参照される図８Ａ及び８Ｂに示される）。留め具６０及び６２の間に位置していて、外科用クリップの中央の開口内において、切断かみあい状態で作用し、それによりともに押される組織壁に穴をあけるように形成された、それぞれに６４及び６６が付された一対のはさみ状切断ブレードがあご部５６及び５８内に形成されるのが分かる。Ｅ−Ｅ線に沿ってとられた、あご部５６，５８及び切断ブレード６４，６６のそれぞれの断面図も示される。
【００３６】
ここで、図５及び６によれば、それぞれ一般に６８，７４が付されたかん子型の外科用クリップアプリケータ器具の例が図示される。上述のように、アプリケータ器具６８，７４は、その基部の端部に形成された参照符号５４のハンドルで手動操作される。アプリケータ器具６８は、一般に、pen surgery用のためのものである。ハンドル５４を利用して、アプリケータ器具６８の末端部のあご部５６,５８を直接操作する。アプリケータ器具７４は、一般に腹腔鏡タイプの用途のためのものであり、あご部５６，５８を操作するために、一方を他方の内部でスライドさせる、まっすぐ伸びた参照番号８０の一対の操作軸を有するオフセット構成のハンドル５４を有する。両方のアプリケータ器具６８，７４の末端部に、参照番号５６，５８のあご部は、外科用クリップをつかむための、参照番号６０の末端留め具及び参照番号６２の基端留め具を含むグリップ装置を有する（以下で参照される図８Ａ及び８Ｂにおいて示される）。留め具６０，６２の間に位置していて、外科用クリップの中央開口内において、切断かみあい状態で作用して、それにより、ともに押される組織壁に穴をあけるように形成された、参照番号７０の切断ブレードがあご部５６内に、アンビルとして作用する参照番号７２のカウンタエレメントがあご部５８内に形成されることが分かる。切断ブレード７０とカウンタエレメント７２の断面をそれぞれ示す、Ｆ−Ｆ線に沿って切られたあご部５６，５８の断面図も示される。
【００３７】
図４、５及び６に示されるブレードエレメント及びカウンタエレメントは特定の構成を有するが、当業者であれば、ブレードエレメント及びカウンタエレメントの任意の適切な構成を採用できることは理解するであろう。それらの間に位置し、外科用クリップによって取り囲まれた組織を、そこを貫いて切開し、または、部分的に切除してもよい。
【００３８】
ここで、図７Ａ〜７Ｈによれば、ブレードエレメント及びカウンタエレメントの組合せの例が図示されるが、それらは、図４、５及び６、さらに、以下で参照される図８〜２２に示されたそれらのブレード及びカウンタエレメントに対する代替品である。
【００３９】
図７Ａには、参照番号８２のブレードが参照番号８３の平坦面のカウンタエレメントと接触するのが示され、カウンタエレメント８３は、硬い表面か、プラスチックポリマーまたは他の適切な材料のような比較的軟かい表面かのどちらかを有するように形成される。図７Ｂには、ブレード８２と、ブレード８２のエッジを受け入れるように成形された参照番号８５の窪みスロットを有する参照番号８４のカウンタエレメントと、が示される。図７Ｃには、参照番号８８のブレードと、貫通して伸びた参照番号９１の窪みスロットを有する参照番号８９のカウンタエレメントとが示される。窪みスロット９１は、ブレード８８のエッジを受け入れるのに必要なだけ大きい。しかし、ブレード８８が窪みスロット９１内にさらに移動するなら、その移動は、窪みスロット９１に入るブレード８８の幅が窪みスロット９１の幅に等しくなるときに終わる。ここで、図７Ｄによれば、ブレード９４のエッジを受け入れるように形成するため、三角断面を有する参照番号９３の窪みスロットを備える参照番号９２のカウンタエレメントが示される。
【００４０】
さらに、図７Ｅによれば、上述のブレードエレメントとカウンタエレメントとの組合せに対する代替案として、一般に９５が付された一対のブレードエレメントの組合せ（図４にも示されるように）が示される。参照番号９５のブレードエレメントは、はさみ状に移動して互いに接触するので、各ブレード９５の参照番号９６のエッジが、他のブレード９５の参照番号９７の側面の隣りに置かれる。
【００４１】
さらに図７Ｆによれば、一般に９８が付されたカウンタエレメント、及び、一般に１００が付されたブレードエレメントの部分透視図が示される。カウンタエレメント９８には、形状及びサイズがブレードエレメント１００のブレード１０１に対応するＸ形開口９９が形成される。このように、本発明のアプリケータ器具にカウンタエレメント９８及びブレードエレメント１００を採用すると、後述するように、クリップの中間部分が塑性状態にある場合に、カウンタエレメント９８とブレードエレメント１００とが、互いに押し付け合う。これにより、ブレード１０１が開口９９に押し込まれ、それにより、それらの間の組織に穴があけられる。
【００４２】
図７Ｇには、一般に１０３が付されたブレードエレメントと、一般に１０６が付された、対応するカウンタエレメントと、が示される。ブレードエレメント１０３には、そこから突き出た、参照番号１０５の一対の針状ブレードを有する参照番号１０４の楕円形状のベース部が形成される。カウンタエレメント１０６には、形状及びサイズがブレードエレメント１０３のベース部１０４と同様な参照番号１０７の楕円形状ベース部と、そこから広がるフランジ１０８と、が設けられる。ベース部１０７は、ブレード１０５と同様な幅で、一方の針状ブレードから他方までの外側距離と少なくとも等しい長さを有する楕円の開口１０９も備える。このように、本発明のアプリケータ器具にカウンタエレメント１０６及びブレードエレメント１０３を採用すると、カウンタエレメント１２６とブレードエレメント１０３とが、互いに押し付け合い、ブレード１０５が開口１０９中に押し込められ、それにより、それらの間の組織に穴があけられる。
【００４３】
図７Ｈには、閉じられた形態で示された参照番号１２１，１２２のあご部を含む、操作前の、一般に１２０が付された、吻合クリップアプリケータ器具の末端部の部分断面図を示す。通常の使用では、あご部１２１，１２２は、隣りあう中空臓器壁（不図示）を共に押し付け、かつ、そこへクリップ１０（図１）をかみあわせるように閉じられる。あご部１２１は、一般に１２３が付されたブレードエレメントと、スロットとして形成された参照符号１２７のカウンタエレメントと、を有するように形成される。ブレードエレメント１２３は、参照符号１２４のブレードを備えるが、それは、参照番号１２５の回動軸において、参照番号１２６の操作軸へ回動可能に連結される。さらに、一般に１２８が付された末端部の操作が描かれている。あご部１２１、１２２とリング１０（不図示）とにより、共に押し付けられた、隣り合う壁部分に穴をあけるために、軸１２６が、矢印１２９で示される方向に前進させられる。この移動により、ブレード１２４が、矢印１３０で示すように、軸１２５回りに回転し、スロット１２７内に突き出すことになり、それにより、隣りあう臓器壁部分（不図示）に穴があけられる。軸１２６をさらに前進させると、ブレード１２４が、矢印１３１で示されるように前進し、隣り合う臓器壁部分を切断することになる。切断された壁部分からブレード１２４を引き出すために、軸１２６は、操作前のスタート位置まで引き出されて、ブレード１２４がその初期位置に戻される。
【００４４】
ここで、図８Ａと８Ｂによれば、参照番号１３４のかん子の参照番号５６，５８のあご部に動作可能に装着される参照番号１０の外科用クリップが示される。具体的には、クリップ１０の端部１６，１８は、基部に近い参照番号６０の留め具により所定の位置に保持され、ループ１２，１４は、参照番号６２の末端の留め具により所定の位置に保持される。クリップ１０は、開いた姿勢で示されており、その温度が転移温度（transitional temperature）未満である間、塑性状態にある中間部分２２を有する。温度変化は、クリップ１０の形状記憶合金部２２に影響を及ぼすから、以下、図２２Ａ〜２２Ｄを参照してさらに検討する。
【００４５】
図２２Ａ〜２２Ｄを参照して以下に述べるように、クリップ１０が、２つの臓器部分を接合するために挿入された後、中間部分２２の温度が転移温度より高く上昇する。そのあとすぐに、クリップ１０のループ１２，１４が閉じて、中空臓器部分の隣接する壁を押し付ける。クリップ１０内に保持される壁部分に、ブレード７０及びカウンタエレメント７２を用いて穴をあけた後、矢印１３８で示す方向にリング１０を手で末端前方へ押すことにより、クリップ１０は、留め具６０，６２から解放される。これにより、基端に近い留め具６０からは端部１６，１８が、末端の留め具６２からはループ１２，１４が離脱する。
【００４６】
ここで図８Ｃによれば、参照番号１３６のかん子の参照番号５６，５８のあご部に動作可能に装着された参照番号１０の外科用クリップが示される。具体的には、クリップ１０の端部１６，１８が、基部に近い参照番号６１の留め具によって所定の位置に保持され、参照番号１３７のレバーを、示される位置にした状態で、ループ１２，１４が、参照番号６２の末端の留め具によって所定の位置に保持される。クリップ１０が、隣接する臓器壁に関して、閉じた姿勢をとった後、矢印１３９で示された方向にレバー１３７を動かすことにより、クリップ１０が、矢印１３８で示された方向に、留め具６１，６２から離脱及び排出され、その後、示された位置にレバー１３７を戻す。
【００４７】
ここで図９〜１４によれば、透視図、全体及び断面図に示された、一般に１４０が付されたプライヤ型の外科用クリップアプリケータ器具の操作ステップのシーケンスが図示される。図９では、開いた参照番号１５６，１５８のあご部にクリップ１０を挿入した後、参照番号５４のハンドルを保持すると、留め具１６０が端部１６，１８に係合し、留め具１６２がループ１２，１４に係合する。参照番号１４６の負荷リングが、矢印１４２で示された方向に引っ張られて、図１０Ａ〜１０Ｃに示すようにクリップをプライヤ１４０にロックし、示された位置に、参照番号１４４の外側リングが残される。
【００４８】
この段階において、クリップ１０または少なくとも中間部分２２が転移温度未満に冷却されて、中間部分２２が塑性状態になる。そのあとすぐに、図１１Ａ〜１１Ｃにおいて矢印１６６で示された方向にハンドル５４を押すことにより、吻合で接合された、隣接する臓器部内への挿入の準備を整えて、クリップ１０が開かれる（図２２Ａ〜２２Ｄに関して以下で述べるように）。挿入まで、クリップ１０の部分２２が転移温度未満の温度に維持される。
【００４９】
図１２Ａ〜１２Ｃに示されるように、クリップ１０が一旦所定の位置に挿入されると、ハンドル５４が、矢印１７０で示された方向に引き離されて、あご部１５６、１５８を、矢印１６８で示されるように、ともに動かす。クリップ１０の中間部分２２の温度が転移温度よりも高く上昇すると、リング１２及び１４は、隣り合う臓器壁部分を押し付ける。この時点で、図１３Ａ及び１３Ｂに示すように、外側リング１４４が、矢印１７２で示した方向に押されて、ブレード１６４が、矢印１７４で示した方向に回転する。参照番号１６７のカウンタエレメントと切断かみ合い状態にあるブレード１６４は、閉じたクリップによってともに押された、隣り合う壁を切断し、胃腸管の初期開存性を生じる。同時に、クリップ１０の端部１６及び１８は、留め具１６０から解放される。最終的に、図１４Ａ〜１４Ｃに示されるように、矢印１７８で示した方向に外側リング１４４を引くことにより、矢印１８４で示すように、プライヤハンドル５４が離れる。また、イジェクタ１８６が、矢印１８０で示した方向にクリップ１０を押して、ループ１２及び１４を、留め具１６２、あご部１５６及び１５８からはずして開く。
【００５０】
ここで、図１５〜１９によれば、一般に２００が付された、手持ち式で、トング型の、手で操作される腹腔鏡外科用クリップアプリケータ器具の操作ステップのシーケンスが図示される。アプリケータ器具２００は、参照番号２０９のラチェットピンを有する参照番号２０８のガイドレバーを押す参照番号２０６のハンドルを繰り返し押下及び解放することによって連続操作される。ハンドル２０６が押し下げられるごとに、参照番号２１０のノッチに最初に位置決めされたラチェットピン２０９は、参照番号２１５のラチェットロッドを前進させ、ハンドル２０６が解放されると、参照番号２１１，２１２，２１３及び２１４の後続ノッチに順次にかみ合う。ラチェットロッド２１５が前進するにつれて、参照番号２１９のあご部と、参照番号２１７の末端部の留め具に装着されたクリップ１０のループ１２，１４とが、あご部のカムスロット２２６の輪郭にしたがって離れるか、ともに移動するように、カムピン２１８が、参照番号２２６のあご部カムスロットに沿って移動する。同時に、内側あご部２２１を開きまたは閉じ、基部に近い参照番号２１６の留め具につかまれたクリップ１０の端部１６，１８を開くように、カムピン２１８は、参照番号２２１の内側あご部に形成された参照番号２２３の内側あご部スロットを、内側あご部スロット２２３の輪郭にしたがって通過する。スロットとして形成された、参照番号２２４の切断ブレード及び参照番号２２５のカウンタエレメントは、以下で述べるように、ピン２１８が前進するときに、切断かみ合い状態で作動するように構成される。
【００５１】
図１５Ａ〜１５Ｃには、アプリケータ器具２００が、あご部２１９の末端に形成された参照番号２２０の末端ギャップを末端の留め具２１７の間に有する、あご部２１９の開きを備える操作ステップ１が具体的に示される。クリップ１０、またはその少なくとも中間部分２２が、転移温度未満に冷される。初期位置においてラチェットピン２０９がラチェットスロット２１０にかみ合った状態で、ループ１２及び１４は、手で開かれ、末端部の留め具２１７に装着され、端部１６及び１８は、基部に近い留め具２１６に装着される。
【００５２】
操作ステップ２は、図１６Ａ及び１６Ｂに具体的に示されるように、低温を維持しながら実行される。ハンドル２０６を押し下げて解放し、その結果、ラチェットピン２０９がラチェットスロット２１１とかみ合った後、端部１６及び１８が開くように、内側あご部２２１が、矢印２３４で示すように離れる。これにより、隣接する臓器部にあご部２１９を挿入した後、クリップ１０の中間２０の近くの、接合すべき、隣り合う臓器壁への、改善されたアクセスが、操作する外科医に提供される。
【００５３】
隣接する壁部分にはめるようにクリップ１０を位置決めするために、アプリケータ器具２００が、隣接する臓器に適切に挿入されると、図１７Ａ及び１７Ｂに示すように、操作ステップ３が、つづいて実行される。ハンドル２０６が再度押し下げ及び解放され、ラチェットロッド２１５を前進させ、ピン２０９をスロット２１２にかみ合わせる。そのあとすぐ、中間部分２２の温度が転移点よりも高く上昇させられると、あご部２１９は、矢印２４４で示すように、閉じられた位置をとり、クリップ１０は、隣接する臓器壁部をともに押し付ける。
【００５４】
図１８Ａ及び１８Ｂに示すように、操作ステップ４が、次に実施される。ハンドル２０６が再度押し下げ及び解放され、ピン２０９が、スロット２１３にかみ合い、ラチェットロッド２１５を前進させる。これにより、参照番号２１８のカムピンが前進し、その結果、クリップ１０のループ１２及び１４の間で押し付けられた壁部分を切断するように、ブレード２２４を、矢印２５４で示した方向に、カウンタエレメント２２５まで回転させて、胃腸管の初期開存性を生じさせる。
【００５５】
図１９Ａ及び１９Ｂには、ハンドル２０６の最終の押下げ及び解放により、あご部カムスロット２２６の末端部にカムピン２１８が達するように、ピン２０９がスロット２１４にかみ合い、ラチェットロッド２１５がさらに前進した後の、操作ステップ５が具体的に示される。ラチェットロッド２１５の末端部に形成される参照番号２６８の排出ピンが、矢印２６６で示した方向にクリップ１０を排出する。同時に、ブレード２２４が、矢印２６２で示すように引っ込められ、あご部２１９が、矢印２６４で示すように僅かに離れて、留め具２１６及び２１７からのクリップ１０の排出を容易にする。その後、アプリケータ器具２００は、クリップ１０を所定の位置のままにして、臓器部分から引出される。
【００５６】
ここで、図２０Ａ〜２０Ｃによれば、別の実施形態に係る、一般に２７０が付された手動操作式腹腔鏡外科用クリップアプリケータ器具が図示され、そこにおいて、ブレードエレメント２２４とカウンタエレメント２２５（図１５〜１９）が、参照番号２７２及び２７４の一対のブレードエレメントによって、それぞれ、置換えられる。クリップ１０でともに押さえられた、隣接する壁部分を、はさみのような作用で切断するように、ブレードエレメント２７２及び２７４が作動する。
【００５７】
図９〜２０に示されたブレードエレメント及びカウンタエレメントは、特定の形状を有する。当業者であれば、図７Ａ〜７Ｈに示されるような、ブレードエレメント及びカウンタエレメントの任意の適切な構成が採用されてもよく、それにより、それらの間に位置し、かつ、外科用クリップによって取り囲まれた組織が、そこを貫通して切開または部分的に切除されてもよいことは理解できる。
【００５８】
ここで図２１Ａ〜２１Ｄによれば、一般に２８１が付された、基部に近いハンドル部と、一般に２８２が付された着脱可能な末端部とを有する、一般に２８０が付された吻合クリップアプリケータ器具が示される。参照番号２８１の基部及び参照番号２８２の末端部は、参照番号２８４のロックレバーによって互いに保持される。例えば外科用クリップ１０と操作上共同するアプリケータ器具２８０は、臓器部３０４及び３０６を接合するために、図２２Ａ〜２２Ｄに関して、以下で検討されるものと同様な仕方で一般に利用される。
【００５９】
クリップ１０（不図示）は、末端部２８２に装着されており、基部に近い留め具６０に装着される端部１６，１８と、あご部５６及び５８の末端部の留め具６２へそれぞれ装着されるループ１２，１４と、を有する。あご部５６，５８及びクリップ１０のループ１２，１４が閉じて、隣接する臓器壁部分３１８をともに押し付けた後、そこを貫通して、切り口３３４が、切断ブレード７０及びカウンタエレメント７２で形成される。また、参照番号２８３のロック部材をかみ合わせることにより、あご部５６及び５８が互いに締められる。その後、クリップ１０を末端部方向に排出することにより、クリップ１０のループ１２及び１４が留め具６２からはずされ、端部１６及び１８が留め具６０からはずされる。ループ１２，１４及び端部１６，１８は、隣りあう臓器壁に対して閉じられ、開口部２８８（図２１Ｂ）内でともに保持されたままである。アプリケータ器具２８０を僅かに引き出すことにより、末端部２８２は、矢印２８５で示した方向に、切り口３３４を介して臓器部３０５（図２１Ｃ）へと押される。矢印２８６で示した方向にレバー２８４を押すと、末端部２８２が、基部２８１から取りはずされるが、ついで、矢印２８７（図２１Ｄ）で示した方向に引き出される。末端部２８２は、胃腸管を通過するように臓器部分３０５内に留まる。
【００６０】
ここで図２１Ｅを参照すると、末端部２８１がほぼ同様である限りにおいてアプリケータ器具２８０（図２１Ａ〜２１Ｄ）に対する代案品である、一般に２９５が付されたアプリケータ器具が示される。しかし、アプリケータ器具２９５の参照番号２９７の末端部は、参照番号２９８のロックレバーと参照番号２９９の留め具と、を備えて、クリップ１０の端部１６及び１８を所定位置に固定し、そこからのクリップ１０の排出を容易にする。
【００６１】
本発明の他の実施形態、隣接する中空臓器部分に外科用クリップを導入及び適用するために、グリップ器具、解放機構及び切断器具を作動させる器具によれば、機械式、空気式、油圧式または電気式のアクティベータ手段が利用されるが、それは遠隔操作されてもよい。
【００６２】
中空臓器の、隣りあう２つの部分を接合する吻合処置を実施する方法が以下に述べられる。胃及び腸のような２つの中空臓器を接合する処置は、ほぼ同様であり、当業者により理解されるであろう。ここで図２２Ａ〜２２Ｄによれば、一般に３００が付された中空臓器の参照番号３０４，３０６の部分が示されるが、それは、吻合によって、ともに接合されることになる。中空臓器３００は、例えば、吻合を必要とする、小腸または大腸もしくは他の中空臓器を含む。その代わりに、本発明の方法は、胃への腸部分の接続のような、第２の中空臓器への第１の中空臓器の結合に同様に採用可能である。ここで、図８Ａ及び８Ｂに関して上述した末端部１３４を有する、図５に示した外科用クリップアプリケータ器具６８への動作可能な装着に採用されたクリップ１０を参照して、本発明の方法を説明する。
【００６３】
しかし、当業者であれば、図２Ａ〜３Ｄに示した、代わりに形成及び構成された外科用クリップのいずれを利用しても、本発明の、取りうる実施形態にしたがって、実質上、図４〜２１に示され、かつ、上述されたアプリケータ器具及びその部材のいずれを採用しても、本発明の方法を実施できることを理解するであろう。
【００６４】
参照番号３０４及び３０６の別個の臓器部の、参照番号３０８及び３１０の開放端部は、参照番号３１２のように、外科的にステープル留めまたは縫合で閉じられる。臓器３００の部分３０４及び３０６は、隣りあって並んだ状態でともに引き出され、それぞれ３１８及び３２０が付された、隣りあう壁は、参照番号３２２及び３２４の貫通穴からそれぞれ突き通され、貫通穴３２２及び３２４は隣りあっている。クリップ１０が動作可能に装着されるアプリケータ器具１３４を利用して、臓器部分３０４及び３０６それぞれの内にループ１２及び１４を位置付けることを容易にするように、貫通穴３２２及び３２４のサイズ及び形状が選択される。
【００６５】
図２２Ａ〜２２Ｄを再び参照すると、クリップ１０の少なくとも形状記憶合金部分２２は、アプリケータ器具１３４へ動作可能に装着されるが、少なくとも、その低い方の相転移温度まで冷却される。この温度において、形状記憶合金は、当該技術において知られているように、マルテンサイト状態にあり、したがって、クリップ１０の中間部分２２は、塑性状態にある。低い方の相転移温度は、一般に２７３°Ｃより高い任意の温度であり、より一般的には、体温未満の約２５〜３５°Ｃであるが、好ましくは約０°Ｃである。ループ１２及び１４は、所定の距離だけ手で離され、クリップ１０は、臓器３００への挿入に必要な限り、冷却状態に保たれる。
【００６６】
外科用クリップアプリケータ器具１３４を利用して、ループ１２及び１４を、所定の貫通穴３２２及び３２４を介してそれぞれ挿入することにより、クリップ１０が臓器部分３０４及び３０６に導入される。そのあと、隣りあう壁３１８及び３２０にそれぞれまたがるように、ループ１２及び１４が、臓器部分３０４及び３０６内にそれぞれ位置付けられる。
【００６７】
臓器３００の部分３０４及び３０６と、末端部１３４を有するアプリケータ器具６８（図５）と、それに関するクリップ１０との相対的な位置を、一定時間維持しなければならない。クリップ１０の中間部分２２の温度は、転移温度より高く上昇する。この期間中、臓器３００の温度は、高い方の相転移温度に少なくとも等しく、好ましくは体温より若干低い温度まで、クリップ１０の中間部分２２の温度を上昇させるために一般に効果的である。その結果、クリップ１０はオーステナイト状態または塑性状態に達する。
【００６８】
クリップ１０の中間部分２２の温度が、その転移温度へ向けて、かつ、それ以上に上昇する期間、ループ１２及び１４は、その間に位置する臓器壁３１８及び３２０の壁部分３２６及び３２８にそれぞれ集まって押し付ける。壁部分３２６及び３２８は、クリップ１０のループ１２及び１４の間に位置するそれぞれの壁３１８及び３２０の部分によって定められる。加えて、組織部３２６及び３２８のそれぞれは、臓器壁３１８及び３２０のそれぞれにおける参照番号３３０及び３３２の壁エリアをそれぞれ定める。エリア３３０及び３３２は、形状及びサイズが、クリップ１０のループ１２及び１４とほぼ同様である。中間部分２２の温度が転移温度に達し、それを超えると、ループ１２及び１４によって部分３２６及び３２８に加えられる閉じ力（closing force）が増加する。クリップ１０の中間部分２２の温度の増加速度は、例えば、当該技術において知られている任意の方法でクリップ１０を加温することによって速くしてもよい。
【００６９】
クリップ１０の中間部分２２の温度が一旦転移温度より高く上昇すると、部分１４は、その弾性フェーズに完全に戻り、図２２Ｂ、２２Ｃ及び２２Ｄに示すように、ループ１２及び１４は、互いのほうに壁３１８及び３２０を押し付ける。このようにして、壁３１８及び３２０は、互いに関して固定した位置に維持される。
【００７０】
そのあとすぐに、末端部１３４の参照番号５６のあご部材の一部として形成されたブレード６４が組織エリア３３０内へと手で押され、そのあと、エリア３３２が、操作ハンドル５４（図５）によりカウンタエレメント（不図示）へ押し付けられる。このようにして、参照番号３３４の、切断された開口（図２２Ｂ）が、組織エリア３３０及び３３２を介して形成される。組織エリア３３０及び３３２を貫通した切り口３３４は、胃腸管の初期開存性を生じる。切り口３３４が組織エリア３３０及び３３２を貫通して生成された後、臓器３００の部分３０４から部分３０６への唯一の通路は、切り口３３４を通って、矢印３３６及び３３８で示した方向である。
【００７１】
さらに、クリップ１０によって臓器３００の壁３１８及び３２０に加えられる圧力のために、それぞれの壁エリア３２６及び３２８は、互いにしっかりと押し付けあう。これらの壁部分と部位３３０，３３２への血液供給が止まり、壁エリア３２６，３２８，３３０及び３３２の最終的な壊死が生じる。エリア３２６，３２８，３３０及び３３２がdie-offを始めると同時に、それらの外側に直接隣接する参照番号３４０及び３４２の壁組織部が、臓器３００の臓器部３０４及び３０６の部分３４０及び３４２が接合するように吻合し始めて、連続した１つの臓器として機能する。
【００７２】
組織部３２６，３２８，３３０及び３３２が一旦完全に壊死すると、それらの部分が、クリップ１０と共に、壁３１８及び３２０から分離され、クリップ１０のサイズ及び形状をほぼ有する開口（不図示）を生じる。臓器３００の通常の活動によって、壊死組織部３２６，３２８，３３０及び３３２は、クリップ１０と共に、そのように形成された開口を経て、その臓器から排出される。例えば、臓器３００が小腸であり、かつ、蠕動の方向が、矢印３３６及び３３８で示す方向に、部分３０４から部分３０６へ向うなら、クリップ１０及び壊死組織部分３２６，３２８，３３０及び３３２は、小腸の通常の活動によって、部分３０６を介して方向３３８に排出されるであろう。
【００７３】
アプリケータ器具１３４が貫通穴３２２及び３２４から引き出された後、これらは、それぞれ、参照番号３４３及び３４４のクロージャ（closure）としての１本または２本の縫合糸で縫合し閉じられる（図２２Ｃ）。隣接する臓器壁を接合するためにステープラーを使用する他の吻合処置の場合、必須の貫通穴は、一般に、貫通穴３２２及び３２４よりもかなり大きく、これらの大きい貫通穴を適切に閉じるために数本のステープルまたは縫合糸を必要とする。
【００７４】
当業者であれば、上述のように、かつ、図２２Ａ〜２２Ｄに図示されたように、外科的処置でクリップ１０を採用する代わりに、図２Ａ〜２Ｃ及び図３Ａ〜３Ｄに示されたクリップのどれでも、採用しても、外科的に適切である吻合を行うために採用できることを理解するであろう。加えて、アプリケータ器具５２（図４），６４（図５），７４（図６），１３８（図１４），２００（図２０）または２８０（図２１）のいずれを、ふさわしいように、上述の任意のクリップを位置決め及び適用するために使用してもよい。
【００７５】
図２２Ａ〜２２Ｄに関して上述した本発明の方法は、両方の臓器部３０４及び３０６を、最初の外科的なステープ留めまたは縫合閉じ３１２することが含まれる。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、本外科用クリップ１０の挿入後に、臓器部３０４及び３０６の一方か両方を、代わりに、閉じて縫合３１２できることを理解するだろう。
【００７６】
加えて、当業者であれば、本発明の実施形態に係る外科用クリップ１０のような、形状記憶合金を採用する器具が、異なる２つの型式の一方であるように述べられてもよいことを認識するであろう。第１の型式の器具は、室温未満に冷却されるときに容易に変形可能なマルテンサイト状態にある形状記憶合金を採用し、「コールド」型式と呼ばれる。この第１の器具は、室温で完全にまたは部分的にオーステナイト状態に達し、室温と体温との間の少なくとも高い方の相転移温度まで加熱されると、完全にオーステナイト状態に達する。第２の型式の器具では、形状記憶合金が、室温で容易に変形可能なマルテンサイト状態にあり、「ホット」型式と呼ばれ、そこで、器具は、変形させられて適用され、そして、室温を超えて加熱されると、形状記憶合金が、完全にオーステナイト状態に達する。形状記憶合金が容易に変形可能な温度範囲が２種類の器具間の相違を明確にする。このようにして、第２のホット型式の形状記憶合金を備える器具を利用することにより、室温未満の冷却を必要とせずに、適用におけるいっそうの自由を与える。上述した本発明の方法は、室温未満への冷却を必要とする第１のコールド型式の器具に関する。
【００７７】
「ホット」型式を考慮すると、そこにおける転移温度はより高いが、クリップは、室温でマルテンサイト状態にあり、約４２〜４５°Ｃまで加熱されてオーステナイト状態になる。温度が３７°Ｃ，すなわち体温まで低下すると、マルテンサイト転移が完全でなく、クリップを、機械的特性が劣る転移状態のままにする。
【００７８】
合金のいわゆる転移温度は、事実、転移のプロセスであることを理解すべきである。マルテンサイト状態からオーステナイト状態への転移は、温度Ａｓで開始し、状態が完全にオーステナイト状態になる温度Ａｆで終わる。温度を低下させることによって、オーステナイト状態からマルテンサイト状態に転移するとき、合金は、温度Ｍｓでマルテンサイトになり始め、温度Ｍｆで完全なマルテンサイト状態に達する。
【００７９】
本発明の実施形態に係る、一般に好ましいコールド型式では、Ａｆは、体温より低く、一般に約２５°Ｃである。ホット型式では、Ｍｆが体温未満であるので、体温では、合金が完全なマルテンサイト状態にならない。
【００８０】
さらに、当業者であれば、上述の外科的処置に使用されたクリップのサイズ及び形状と、臓器内に結果として生じた開口のサイズ及び形状との間に直接的な関係があることを認識するであろう。縫合を受ける中空臓器にとって適切な必須のサイズ、形状または状態の開口を達成するように、特定のサイズ、形状及び構成のクリップが選択される。加えて、切り口３３４は、直線ブレード６４（図５及び８），１６４（図９〜１４）または２２４（図１５〜２０）として形成された上述のブレードエレメントにより生成されるように示される。上述の図７Ａ〜７Ｈに図示された、取りえるブレード及びカウンタエレメントのいずれを吻合クリップアプリケータ器具に利用しても、それに応じて、適切な切り口が形成される。
【００８１】
本発明が上述の図面及び説明により限定されないことは、当業者であれば理解するであろう。むしろ本発明は、もっぱら、伴われた特許請求の範囲によって明確に定義される。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
たんに非限定の例として、添付図面とともになされる続く説明を参照することにより、本発明は、より一層理解され、かつ、その特徴及び効果が当業者にとって明らかになる。
【００８３】
図１Ａ及び１Ｂは、本発明の一実施形態に係る、開いた及び閉じた形態における、それぞれの、外科用クリップの透視図を示す。
【００８４】
図２Ａ〜２Ｄは、本発明の別の実施形態に係る、ほかに取り得る断面輪郭を有する外科用クリップの部分透視図及び断面図を示す。
【００８５】
図３Ａ〜３Ｃは、本発明の別の実施形態に係る、ほかに取り得るグリップ面をその上に有する外科用クリップの部分透視図及び断面図を示す。
【００８６】
図４は、はさみ状ブレード及びカウンタエレメントを有するかん子構成に形成されたアプリケータ器具を示す。
【００８７】
図５は、ブレード及びカウンタエレメントを有するかん子構成に形成されたアプリケータ器具を示す。
【００８８】
図６は、ブレード及びカウンタエレメントを有する腹腔鏡式の用途のためのオフセットかん子構成に形成されたアプリケータ器具を示す。
【００８９】
図７Ａ〜７Ｈは、本発明の別の実施形態に係るアプリケータ器具に形成されるところのブレードエレメントとカウンタエレメントとの組合せの例の断面図を示す。
【００９０】
図８Ａ〜８Ｃは、外科用クリップが動作可能に装着されたかん子アプリケータ器具の部分図及び部分透視図を示す。
【００９１】
図９Ａ〜１４Ｃは、外科用クリップが動作可能に装着されたプライヤ型アプリケータ器具の、透視図、部分断面図及び全体図を含む作動シーケンスを示す。
【００９２】
図１５Ａ〜１９Ｂは、open surgery吻合及びセミ腹腔鏡吻合用の外科用クリップが動作可能に装着された手動シーケンシャル外科用クリップアプリケータ器具の、透視図、部分断面図及び全体図を含む作動シーケンスを示す。
【００９３】
図２０Ａ〜２０Ｃは、外科用クリップが動作可能に装着された、pen surgery吻合用の手動シーケンシャル外科用クリップアプリケータ器具の全体図、透視図及び部分断面図を示し、そこにおいて、ブレード及びカウンタエレメントは、本発明の別の実施形態にしたがって、一対のブレードエレメントに置き換えられる。
【００９４】
図２１Ａ〜２１Ｅは、着脱可能な末端部を有する外科用クリップアプリケータ器具の部分透視図、絵画図及び断面図を示す。
【００９５】
図２２Ａ〜２２Ｄは、外科用クリップアプリケータ器具及び外科用クリップを用いて中空臓器の部分を接合する処置を表す絵画図及び断面図を示す。
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年3月2日(2005.3.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
このように、接合されている臓器部の間の接合部のほぼ全周辺の圧縮を容易にする外科用器具のニーズがあり、その器具により、手による付加的な縫合が不要となり、治療期間中の接合部の平滑な封止及び術後期間中の弾性が保証される。加えて、一旦適所に置かれると、臓器にさらなる手術を実施する必要なく、互いに接合された２つの臓器部の間に通路が生成できるようにする外科用器具のニーズがある。
【特許文献１】米国特許第５，１７１，２５２号明細書
【特許文献２】欧州特許出願公開第０，３２６，７５７号明細書
【特許文献３】ＳＵ１１８６１９９
【国際調査報告】
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