(57)【要約】これは、中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法のためのニードル（Ａ）を備えた使い捨て装置であり、ニードルは、ピストン（Ｐ）に接続され且つセルディンガーワイヤを挿通できるように軸方向に穿孔されており、端部に管状容器（Ｉ）を有する拡張器（Ｄ）内に挿入される。容器（Ｉ）の側面には、血管内でのニードルの位置を確認できるようにピストン（Ｐ）の内側とニードル（Ａ）の孔とに連通する吸引器（Ｓ）が設けられており、前記連通は、前記ピストン（Ｐ）が容器（Ｉ）から引き戻され或は部分的に抜去される時に遮断される。また、装置には、対応する前進機構（Ｆｍ）を有するセルディンガーワイヤ（Ｆ）が設けられている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管カテーテル法のための組み合わせ装置であって、
・軸方向に穿孔されるとともに、セルディンガーワイヤを通すための穴（Ｐｆ）が設けられたピストン（Ｐ）に対して一端（Ａｐ）が接続されたニードル（Ａ）と、
・管状の容器（Ｉ）を一端に有する拡張器（Ｄ）と、
を有し
・ピストン（Ｐ）を有する前記ニードル（Ａ）は、拡張器（Ｄ）内および容器（Ｉ）内のそれぞれに挿入され、これにより、ニードル（Ａ）は、拡張器（Ｄ）の内側に留まって十分に滑動し、ピストン（Ｐ）は、容器（Ｉ）の内側に留まって滑動することを特徴とする組み合わせ装置。
【請求項２】
前記拡張器（Ｄ）は、ニードル（Ａ）よりも短いカニューレから成り、その外径が挿入されるカテーテルの直径と同等であり、また、拡張器は、ニードル（Ａ）を十分に収容できる直径を有する内孔を有し、前記拡張器（Ｄ）の端部（Ｄａ）は、ニードル（Ａ）と拡張器（Ｄ）の断面との接続を形成するべく円錐状を成していることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ装置。
【請求項３】
前記容器（Ｉ）は、ピストン（Ｐ）を部分的または全体的に収容でき、前記ピストン（Ｐ）にはカーソル（Ｐｒ）または他の付属物が設けられ、このカーソルまたは他の付属物により、術者は、容器（Ｉ）の内側でピストン（Ｐ）を移動させることができることを特徴とする請求項１および請求項２に記載の組み合わせ装置。
【請求項４】
前記ピストン（Ｐ）は、セルディンガーワイヤを挿入するための穴（Ｐｆ）を開閉する弁（Ｐｖ）を有していることを特徴とする請求項１ないし請求項３に記載の組み合わせ装置。
【請求項５】
前記弁は、横方向にスライドするタイプの弁であることを特徴とする請求項４に記載の組み合わせ装置。
【請求項６】
前記ピストン（Ｐ）には、ニードル（Ａ）の前記孔をピストン（Ｐ）の外部に連通させるチャンバまたは空間（Ｐａ）が設けられていることを特徴とする請求項１ないし請求項５に記載の組み合わせ装置。
【請求項７】
前記容器（Ｉ）の側面には、好ましくは容器（Ｉ）に沿って、容器（Ｉ）の内側と連通する吸引器（Ｓ）が取り付けられていることを特徴とする請求項１ないし請求項６に記載の組み合わせ装置。
【請求項８】
前記吸引器（Ｓ）は、典型的な注射器の形状を成し、すなわち、その内側でマンドリル（Ｓｐ）が滑動するシリンダ（Ｓｃ）であり、前記吸引器（Ｓ）は、容器（Ｉ）の内側と、ピストン（Ｐ）のチャンバまたは空間（Ｐａ）と、ニードル（Ａ）の孔とに連通することを特徴とする請求項１ないし請求項７に記載の組み合わせ装置。
【請求項９】
血管内でのニードルの位置を確認するように前記吸引器（Ｓ）がピストン（Ｐ）の空間またはチャンバ（Ｐａ）と連通し、前記連通は、前記ピストン（Ｐ）が容器（Ｉ）から引き戻され或は部分的に抜去される時に遮断されることを特徴とする請求項１ないし請求項８に記載の組み合わせ装置。
【請求項１０】
対応する前進機構（Ｆｍ）を有するセルディンガーワイヤ（Ｆ）が設けられ、前記前進機構（Ｆｍ）は、セルディンガーワイヤ（Ｆ）がピストン（Ｐ）の穴（Ｐｆ）を通ってニードル（Ａ）内に挿通されるように、ピストン（Ｐ）の端部に取り外し可能に取り付けられることを特徴とする請求項１ないし請求項９に記載の組み合わせ装置。
【請求項１１】
前記前進機構（Ｆｍ）は、セルディンガーワイヤ（Ｆ）の前進度合いを正確に確認して制御することができるように形成されていることを特徴とする請求項１０に記載の組み合わせ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、麻酔または薬剤の投与のための経皮的な中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法に関し、特に、主要な中心静脈または動脈に経皮的にカテーテルを挿入するためのニードル・拡張器組み合わせ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的な中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法は、現在、例えば厳しい環境下での血圧の監視、麻酔、薬剤の投与など、入院および通院の両方の場合において、多数の治療手段のうち適切な実績を持つ重要で必要不可欠な部分を占める、非常に一般的な方法である。
【０００３】
麻酔または薬剤の投与においては、静脈が硬直するようになり、その結果、頸静脈や鎖骨下静脈等の主要な中心静脈を通じて処置することが必要となる。
【０００４】
主要な中心静脈の経皮的なカテーテル法では、現在、様々な外科用および医療用器具、正確な手順に基づく処置、また以下に要約する主な段階を含んでいる。
【０００５】
手術領域を消毒して局所麻酔をした後、注射器が血管に達するように皮膚に刺され、これにより、静脈に達したのか動脈に達したのかを確認するべく、最小量の血液が吸引される。
【０００６】
注射器のピストンに設けられたアクセスホールを通じて、セルディンガーガイドワイヤが挿入される。
【０００７】
適当な長さのガイドワイヤは、それが必要なカテーテル位置に達するまで、静脈または動脈内に推し進められる。
【０００８】
セルディンガーワイヤを所定の位置に残したまま、その後、注射器が抜去されて拡張器と交換される。この拡張器は、皮膚から血管へと至る経路を拡張するように形成された硬質のカニューレを構成しており、同じガイドワイヤに通される。
【０００９】
拡張器は、その後、抜去されて、その場所にカテーテルが導入される。これにより、カテーテルは、血管に挿通されるまでセルディンガーワイヤ上を滑らし、ワイヤの端部の所要位置に達する。
【００１０】
最後に、セルディンガーワイヤがカテーテルの内側を通じて抜去され、その後、場合に応じて、薬液及び／又は麻酔液のボトルをカテーテルに接続することができる。
【００１１】
このような処置は、幾つもの外科用および医療用器具を使用しなければならず、多くの欠点および問題を有する。
【００１２】
異なる器具が使用され、各器具は、カテーテル取り付け場所に影響を及ぼし、その全てを注意深く慎重に扱わなければならない。
【００１３】
各器具は、何人かの術者（助手、看護士、医師）によって扱われ、導入されて、その後、抜去されなければならない。その結果、各器具が片側に傾く危険性によりカテーテルの経路に沿って微小な傷が生じる。
【００１４】
次の器具を挿入するために各器具を抜去すると、カテーテル取り付け場所が外部環境に晒され、その結果、感染する危険性を伴う。
【００１５】
カテーテルを頸静脈内に挿入しなければならない場合、このことは、手術者の行動範囲が制限される頸状部にカテーテルを置くことを意味する。これにより、前述した全ての処置が非常に困難になる。
【００１６】
前述した処置の多くにおいては、慎重に挿入および抜去することが要求される。これは、例えば、血管壁を穿孔し、なお悪い場合には、セルディンガーワイヤ及び／又はカテーテルを非常に深くまで挿入してしまう危険性があり、それにより、肺や腹膜といった臓器や薄膜を損傷させてしまうからである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
前述した欠点および問題を回避するため、中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法で使用できるように、ニードルと拡張器とを組み合わせた新たな装置を設計し、開発した。
【００１８】
この新たな装置の主な目的の１つは、複数の人によって装置を扱う際の危険性を防止することである。
【００１９】
他の目的は、ニードルを血管内に挿入した後、吸引される血液の色（淡い色、あるいは、黒っぽい）を迅速に確かめることにより、ニードルの正確な位置を確かめられるようにすることである。
【００２０】
新たな装置の他の目的は、様々な器具を挿入および抜去することによって生じる皮膚および筋肉の損傷を大幅に減少させることである。
【００２１】
新たな装置の更なる目的は、カテーテルアクセス領域が連続的に露出されることを制限することである。
【００２２】
新たな装置の他の目的は、頸状部における場合など、困難な場所においても、カテーテルの挿入を容易にすることである。
【００２３】
新たな装置の更なる目的は、カテーテル法の処置中における様々な器具の意識的な或は無意識的な傾動を制限することである。
【００２４】
新たな装置の他の目的は、カテーテルの挿入に要する手順数および時間を減らすこと、すなわち、デッドタイムを除去することである。
【００２５】
新たな装置の他の目的は、各器具の効率を向上させて、結果的に、カテーテル法の処置全体の効率を向上させることである。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
これら及び他の直接的な目的および補完的な目的は、中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法のための、ニードルと拡張器とを組み合わせた新たな装置によって達成される。この新たな装置は、一端にニードルを有し且つ容器内で滑動するピストンを備えている。容器の一端には、拡張器が設けられ、容器の側面には、吸引装置が設けられている。また、新たな装置は、前進するための機構を有し且つピストンに対して組み合わされて一体となるセルディンガーワイヤを備えている。
【００２７】
ニードルは、ピストンの一端に取り付けられている。ピストンの他端は、ニードルの内側で滑動するセルディンガーワイヤを前進させるための機構を支持する。
【００２８】
ニードルおよびピストンは、一端に拡張器を備えた容器の内側に収容され、これにより、ピストンが容器内で滑動し、ニードルが拡張器内で滑動する。
【００２９】
ニードルは、ピストンの一端に取り付けられている。ピストンの他端は、ニードルの内側で滑動するセルディンガーワイヤを前進させるための機構を支持することができる。
【００３０】
ニードルおよびピストンは、拡張器として作用するカニューレが一端に取り付けられた容器の内側に収容され、これにより、ピストンが容器内で滑動し、ニードルが拡張器カニューレ内で滑動する。
【００３１】
注射器等の吸引器は、好ましくはニードルとピストンとの間の接続部の近傍で、容器の側面に対して取り付けられる。
【００３２】
ピストンは、好ましくはニードルの後端に一致して、ピストンがその前進した場所に位置される時に並んで配置される吸引器とニードルの内側とを連通させるチャンバまたは空間を有している。
【００３３】
以下、単なる一例として与えられ制限的でない実施例の添付図面を参照しながら、中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法のための、ニードルと拡張器とを組み合わせた新たな装置の特徴について更に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法のための、ニードルと拡張器とを組み合わせた新たな装置は、基本的に、拡張器（Ｄ）を有する容器（Ｉ）と、ピストン（Ｐ）を有するニードル（Ａ）と、吸引器（Ｓ）と、その前進のための機構（Ｆｍ）を有するセルディンガーワイヤ（Ｆ）とを備えている。
【００３５】
新たな装置の複数の部品は、その機能を発揮して共同使用できるように、組み合わされて１つの物体を形成する。
【００３６】
ニードル（Ａ）は、鋭利な前端部（Ａｉ）と、ピストン（Ｐ）に取り付けられた後端部（Ａｐ）とを有している。
【００３７】
前記ニードル（Ａ）は、必要な血管まで達することができる十分な長さを有している。
【００３８】
ピストン（Ｐ）は、ニードル（Ａ）の端部（Ａｐ）をピストン（Ｐ）の端部に連通させるチャンバまたは空間（Ｐａ）を備えた円筒部材である。
【００３９】
手術者がピストン（Ｐ）を動かすことができるように、ピストン（Ｐ）にはカーソル（Ｐｒ）または他の付属物が取り付けられている。
【００４０】
ピストン（Ｐ）の内側に設けられた更なる穴（Ｐｆ）は、ニードル（Ａ）の先端部（Ａｉ）を外部と連通させる。すなわち、この穴は、セルディンガーワイヤ（Ｆ）を通すために使用することができる。
【００４１】
ピストン（Ｐ）の穴（Ｐｆ）によってニードル（Ａ）とピストン（Ｐ）のカーソル（Ｐｒ）とを連通させる場合（図１，２，３）には、前記穴（Ｐｆ）と外部とを連通させ或はその連通状態を遮断するためにスライド弁（Ｐｖ）が設けられる。
【００４２】
前記ニードル（Ａ）およびピストン（Ｐ）は、拡張器（Ｄ）および容器（Ｉ）内にそれぞれ収容されて滑動する。
【００４３】
拡張器（Ｄ）は、挿入されるカテーテルの直径と同等の外径を有するカニューレから成り、ニードル（Ａ）を収容できる十分な直径を有する内孔を有している。
【００４４】
特に、拡張器（Ｄ）の長さは、ニードル（Ａ）の長さよりも短い。
【００４５】
拡張器（Ｄ）の一端（Ｄａ）は、ニードル（Ａ）と拡張器（Ｄ）の断面との接続を形成するべく円錐状を成している。
【００４６】
拡張器（Ｄ）の他端（Ｄｉ）は、容器（Ｉ）に取り付けられている。
【００４７】
前記容器（Ｉ）は、拡張器（Ｄ）と略同軸な管状体であるとともに、ピストン（Ｐ）を適切に収容することができ、これにより、ニードル（Ａ）を拡張器（Ｄ）内に収容して滑動させることができる。
【００４８】
容器（Ｉ）は、ピストン（Ｐ）を滑動させることができる十分な内径を有するとともに、ピストン（Ｐ）のカーソル（Ｐｒ）を容器の外側に位置させたままの状態にしておくことができる十分な長さを有している。すなわち、容器は、いかなる場合でも、ピストンを移動させてニードル（Ａ）を拡張器（Ｄ）の内側に完全に引き込むことができる十分な長さを有している。
【００４９】
吸引器（Ｓ）は、容器（Ｉ）の側面に取り付けられている。
【００５０】
前記吸引器（Ｓ）は、典型的な注射器の形状を成している。すなわち、吸引器は、その内側でマンドリル（Ｓｐ）が滑動するシリンダ（Ｓｃ）である。
【００５１】
前記吸引器（Ｓ）は、容器（Ｉ）と平行であることが好ましく、拡張器（Ｄ）の近傍の領域、すなわち、ニードル（Ａ）の穴（Ａｐ）と連通するピストン（Ｐ）のチャンバまたは空間（Ｐａ）と合致する領域で容器（Ｉ）の内側と連通する。具体的には、吸引器（Ｓ）と容器（Ｉ）の内側との連通空間は、前記ピストン（Ｐ）が容器（Ｉ）内に完全に挿入された際にピストン（Ｐ）のチャンバまたは空間（Ｐａ）が位置する領域に制限される。
【００５２】
前記ピストン（Ｐ）が引き戻されてニードル（Ａ）が拡張器（Ｄ）内に引き込まれると、ピストン（Ｐ）のチャンバまたは空間（Ｐａ）が容器（Ｉ）によって塞がれる。
【００５３】
ピストンが容器（Ｉ）内に完全に挿入されると、ニードル（Ａ）の孔とマンドリル（Ｓｐ）との間の連通がピストン（Ｐ）のチャンバ（Ｐａ）によって可能になるため、マンドリル（Ｓｐ）によって吸引器（Ｓ）内に作用する正または負の圧力により、ニードル（Ａ）内に正または負の圧力が生じる。
【００５４】
また、第２の実施形態（図４および図５）には、セルディンガーガイドワイヤ（Ｆ）も示されている。このガイドワイヤは、プラスチックシース内に収容される金属ワイヤであり、柔軟で、放射線不透過性であり、また、滅菌されている。
【００５５】
前記セルディンガーワイヤは、これを前進させるための機構（Ｆｍ）によって取り囲まれている。この機構は、セルディンガーワイヤ（Ｆ）をピストン（Ｐ）の側面または端部の穴（Ｐｆ）に通してピストンの全長またはその一部にわたって挿通しニードル（Ａ）内へと通過させることができるように、ピストン（Ｐ）に対して取り付けられる。
【００５６】
前進機構（Ｆｍ）により、セルディンガーワイヤ（Ｆ）をピストン（Ｐ）およびニードル（Ａ）を通じて進退させることができる。
【００５７】
セルディンガーワイヤ（Ｆ）を前進させるための前記前進機構（Ｆｍ）は、ピストン（Ｐ）から分離できるようにピストン（Ｐ）に対して接続される。
【００５８】
前記前進機構（Ｆｍ）は、セルディンガーワイヤ（Ｆ）の前進度合いを正確に監視して制御できるように形成されるとともに、前進機構（Ｆｍ）からガイドワイヤ（Ｆ）を手で引き出すことができるように形成されている。
【００５９】
前述した部品は、互いに組み合わされることにより、中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法のための、ニードルと拡張器とを組み合わせた新たな装置を形成する。すなわち、拡張器（Ｄ）を有する容器（Ｉ）が、マンドリル（Ｓｐ）を備えた吸引器（Ｓ）に対してしっかりと取り付けられる。
【００６０】
ピストン（Ｐ）およびニードル（Ａ）は、ピストン（Ｐ）が容器（Ｉ）に適合し且つニードル（Ａ）が拡張器（Ｄ）に適合するように、容器（Ｉ）内に挿入される。この場合、ガイドワイヤ（Ｆ）を前進させる機構（Ｆｍ）は、ニードル（Ａ）と反対側のピストン（Ｐ）の端部に取り付けられ、これにより、セルディンガーワイヤ（Ｆ）は、ピストン（Ｐ）内およびニードル（Ａ）内に少なくとも部分的にとどまる（図４，５の実施形態により）。
【００６１】
前述したように、中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法のための、ニードルと拡張器とを組み合わせた新たな装置は、より簡単で且つ正確なカテーテル処置を行なうことができる。
【００６２】
この新たな装置では、後述する主な手術段階を実行することが必要であるが、そのような手術段階に制限されるものではない。
【００６３】
最初に、新たな装置の全ての部品を前述したように互いに組み合わせて、ピストン（Ｐ）を容器（Ｉ）内に完全に挿入し、ニードル（Ａ）を拡張器（Ｄ）から延出させるとともに、吸引器（Ｓ）内のマンドリル（Ｓｐ）を吸引器（Ｓ）内に完全に押し込み、セルディンガーワイヤ（Ｆ）をピストン（Ｐ）の内側にだけ挿入する。
【００６４】
新たな装置は、ニードル（Ａ）を血管に達することができる十分な深さまで突き刺すために皮膚に当てられる。同時に、吸引器（Ｓ）のマンドリル（Ｓｐ）に軽く負圧を作用させて、対象となる血管から血液を吸引し、ニードル（Ａ）およびピストン（Ｐ）のチャンバまたは空間（Ｐａ）を通じて血液を吸引器（Ｓ）へと注入する。前記吸引処置により、術者は、血管にアクセスしてその種類（静脈または動脈）を確認することができる
【００６５】
ニードル（Ａ）が対象血管に達すると、セルディンガーワイヤ（Ｆ）は、ニードル（Ａ）を通じて前進され、その先端が対象血管内の所要位置に達するまで血管内に挿入される。
【００６６】
その後、容器（Ｉ）および拡張器（Ｄ）が前方に移動され、ピストン（Ｐ）およびニードル（Ａ）が引き戻される。これにより、拡張器（Ｄ）の先端（Ｄｉ）は、血管に達するとともに、ニードル（Ａ）が挿通された経路を、挿入されるカテーテルの直径まで拡張させる。
【００６７】
その後、セルディンガーワイヤ（Ｆ）を除く新たな装置の全てが抜去され、セルディンガーワイヤ（Ｆ）がそのまま残される。
【００６８】
挿入されるカテーテルは、それが血管の内側にあるガイドワイヤ（Ｆ）の先端に達するまで、セルディンガーワイヤ（Ｆ）に通される。
【００６９】
最後に、セルディンガーワイヤ（Ｆ）がカテーテルを通じて抜去され、この時点で、場合に応じて、前記所要位置において、カテーテルと薬液及び／又は麻酔液のボトルとを接続する準備が整う。
【００７０】
前述したように、中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法のための、ニードルと拡張器とを組み合わせた新たな装置は、多くの利点を提供する。
【００７１】
必要とされる全ての器具は、医師によって理解されて扱われる１つの装置に組み合わせられるため、幾つかの別個の器具を連続して挿入および抜去するという一般的な欠点を除去することができる。
【００７２】
器具を斜めに傾けてしまうという危険を冒すことなく、全ての処置ステップを行なうことができる。
【００７３】
ニードル（Ａ）および拡張器（Ｄ）が１つの組み合わされたニードル付き拡張器部材を形成し、これらの相対的な互いの移動により、以前のような２つの別個の動作が不要となるため、各器具を挿入・抜去する際に生じるカテーテル取り付け場所での微小な傷の全てを防止することができる。
【００７４】
カテーテル挿入点は、新たな装置が抜去された後、カテーテルを挿入する直前までのほんの短い時間だけ、外部環境に晒されるだけで済むため、カテーテル取り付け場所の感染を完全に防止できる。
【００７５】
カテーテルを頸状部の頸静脈内に挿入しなければならない場合には、処置の初めに使用され且つ処置の終わりに抜去される１つだけの装置を用いて、全てのステップが行なわれる。
【００７６】
全ての器具を組み合わせて１つの装置とするため、その場のカテーテルの効率および安全性を妨げる任意の誤った動き（傾動、過度に深くまで挿入すること、無意識に引き戻すこと等）が回避される。
【００７７】
新たな装置は、カテーテルの挿入処置毎に完全な滅菌状態を確保するため、使い捨てタイプであることが好ましい。
【００７８】
したがって、前述した説明および添付図面に関して、請求の範囲が作られる。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】新たな装置の好ましい実施形態の断面図であり、図１ａは、中心静脈カテーテル法のバージョンを示しており、一方、図１ｂは、動脈カテーテル法のバージョンを示している。
【図２】新たな装置の好ましい実施形態の断面図である。
【図３】新たな装置の好ましい実施形態の斜視図である。
【図４】新たな装置の第２の実施形態の組立断面図を示している。
【図５】新たな装置の第２の実施形態の分解断面図を示している。
【図１ａ】
2005519679.tif 000002
【図１ｂ】
2005519679.tif 000003
【図２】
2005519679.tif 000004
【図３】
2005519679.tif 000005
【図４】
2005519679.tif 000006
【図５】
2005519679.tif 000007
【国際調査報告】
2005519679.tif 000008
2005519679.tif 000009
2005519679.tif 000010