(57)【要約】本発明は、移植可能な組織修復又は復元部品（１４２）と、手術部位での移植可能な部品の展開及び装着を補助する弾性支持部材部品（１００）を有する複合医療デバイスである。展開の後で、支持部材部品は移植可能な部品から容易に除去される。本発明は、ラプロスコープ及び類似の外科処置において特に有用である。
2005533606.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性支持部材、及び
移植処置中に前記弾性支持部材と移植可能なデバイスを一緒に保持し、そして前記移植可能なデバイスが身体内に位置決めされると、前記弾性支持部材が前記移植可能なデバイスから除去されるようにするのに充分な結合強度を有する接着剤で、前記弾性支持部材に取付けられた移植可能なデバイス、
を含む医療デバイスであって、そこでは、前記弾性支持部材が、移植処置中に前記移植可能なデバイスの展開と装着を補助し、そして前記移植可能なデバイスの移植の後で完全に除去されるものである、医療デバイス。
【請求項２】
前記移植可能なデバイスが、前記支持部材を取り囲む端領域を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記移植可能なデバイスが抗微生物剤を更に含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
接着剤を更に含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記移植可能なデバイスが、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するために適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記マーキングが前記移植可能なデバイスの端領域内に設置されている、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記支持部材が、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するために適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記支持部材が、前記移植可能なデバイスから前記支持部材が除去されるように引裂き線を形成するために作用する一連の穴を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記支持部材が、そこで連続した切り目の形の引裂き線を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記移植可能なデバイスが多孔質の延伸されたポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン材料が第１層及び第２層を含む、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記第１層がそこでの細胞の内殖又は細胞プロセスを可能にするのに充分に多孔質であり、前記第2層がそれへの組織の付着を支えないものである、請求項１１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記弾性支持部材がシリコーン化合物を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記弾性支持部材が、触覚的ステップを提供するのに充分な厚さを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
表面領域と周辺を有する柔軟なポリマー材料の移植可能なシート、及び
前記移植可能なシート材の表面の少なくとも一部に剥離可能に付着した弾性ポリマー支持部材、
を含む医療デバイスであって、そこでは、前記支持部材が前記移植可能なシートの前記表面領域よりも小さい表面領域を有しそして前記移植可能なシートの前記周辺の内側に位置しており、そして前記支持部材が受容者中での前記移植可能なシートの展開を補助しそして前記受容者中での前記移植可能なシートの展開の後で前記移植可能なシートから除去可能である、医療デバイス。
【請求項１６】
前記支持部材が、完全に前記移植可能なシート材の前記端領域の内側にある、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記移植可能なシートが、前記支持部材を取り囲む端領域を有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記移植可能なシートが抗微生物剤を更に含む、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
接着剤を更に含む、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
前記移植可能なシートが、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するように適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
前記マーキングが前記移植可能なシートの端領域内に設置されている、請求項２０に記載の医療デバイス。
【請求項２２】
前記支持部材が、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するように適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記支持部材が自由端を有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２４】
前記支持部材が自由になり得る端部を有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２５】
前記支持部材が、前記移植可能なシートから前記支持部材が除去されるように引裂き線を形成するために作用する一連の穴を有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２６】
前記支持部材が、そこで連続した切り目の形の引裂き線を有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２７】
前記移植可能なシートが多孔質の延伸されたポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２８】
前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン材料が第１層と第２層を含む、請求項２７に記載の医療デバイス。
【請求項２９】
前記第１層がそこでの細胞の内殖又は細胞プロセスを可能にするのに充分に多孔質であり、前記第2層がそれへの組織の付着を支えないものである、請求項２８に記載の医療デバイス。
【請求項３０】
前記ポリマー支持部材がシリコーン化合物を含む、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項３１】
前記支持部材が、触覚的ステップを提供するのに充分な厚さを有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項３２】
表面領域と周辺を有する柔軟なポリマー材料の移植可能なシート、及び
前記移植可能なシート材の表面の少なくとも一部に剥離可能に付着した弾性ポリマー支持部材、
を含む医療デバイスであって、そこでは、前記支持部材が少なくとも一つの自由になり得る端部を有しており、前記支持部材が前記移植可能なシートの前記表面領域よりも小さい表面領域を有しそして前記移植可能なシートの前記周辺の内側に位置しており、そして前記支持部材が受容者中での前記移植可能なシートの展開を補助しそして前記受容者中での前記移植可能なシートの展開の後で前記の少なくとも一つの自由になり得る端部の補助で前記移植可能なシートから除去可能である、医療デバイス。
【請求項３３】
前記支持部材が、完全に前記移植可能なシート材の前記端領域の内側にある、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項３４】
前記移植可能なシートが、前記支持部材を取り囲む端領域を有する、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項３５】
前記移植可能なシートが抗微生物剤を更に含む、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項３６】
接着剤を更に含む、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項３７】
前記移植可能なシートが、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するように適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項３８】
前記マーキングが前記移植可能なシートの端領域内に設置されている、請求項３７に記載の医療デバイス。
【請求項３９】
前記支持部材が、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するように適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項４０】
前記支持部材が自由端を有する、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項４１】
前記支持部材が自由になり得る端部を有する、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項４２】
前記支持部材が、前記移植可能なシートから前記支持部材が除去されるように引裂き線を形成するために作用する一連の穴を有する、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項４３】
前記支持部材が、そこで連続した切り目の形の引裂き線を有する、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項４４】
前記移植可能なシートが多孔質の延伸されたポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項４５】
前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン材料が第１層と第２層を含む、請求項４４に記載の医療デバイス。
【請求項４６】
前記第１層がそこでの細胞の内殖又は細胞プロセスを可能にするのに充分に多孔質であり、前記第2層がそれへの組織の付着を支えないものである、請求項４５に記載の医療デバイス。
【請求項４７】
前記ポリマー支持部材がシリコーン化合物を含む、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項４８】
前記支持部材が、触覚的ステップを提供するのに充分な厚さを有する、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項４９】
表面領域と周辺を有する柔軟なポリマー材料の移植可能なシート、及び
前記移植可能なシート材の表面の少なくとも一部に剥離可能に付着した弾性ポリマー支持部材、
を含む医療デバイスであって、そこでは、前記支持部材が少なくとも一つの自由端を有しており、前記支持部材が前記移植可能なシートの前記表面領域よりも小さい表面領域を有しそして前記移植可能なシートの前記周辺の内側に位置しており、そして前記支持部材が受容者中での前記移植可能なシートの展開を補助しそして前記受容者中での前記移植可能なシートの展開の後で前記の少なくとも一つの自由端の補助で前記移植可能なシートから除去可能である、医療デバイス。
【請求項５０】
前記支持部材が、完全に前記移植可能なシート材の前記端領域の内側にある、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項５１】
前記移植可能なシートが、前記支持部材を取り囲む端領域を有する、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項５２】
接着剤を更に含む、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項５３】
前記移植可能なシートが抗微生物剤を更に含む、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項５４】
前記移植可能なシートが、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するように適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項５５】
前記マーキングが前記移植可能なシートの端領域内に設置されている、請求項５４に記載の医療デバイス。
【請求項５６】
前記支持部材が、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するように適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項５７】
前記支持部材が自由端を有する、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項５８】
前記支持部材が自由になり得る端部を有する、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項５９】
前記支持部材が、前記移植可能なシートから前記支持部材が除去されるように引裂き線を形成するために作用する一連の穴を有する、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項６０】
前記支持部材が、そこで連続した切り目の形の引裂き線を有する、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項６１】
前記移植可能なシートが多孔質の延伸されたポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項６２】
前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン材料が第１層と第２層を含む、請求項６１に記載の医療デバイス。
【請求項６３】
前記第１層がそこでの細胞の内殖又は細胞プロセスを可能にするのに充分に多孔質であり、前記第2層がそれへの組織の付着を支えないものである、請求項６２に記載の医療デバイス。
【請求項６４】
前記ポリマー支持部材がシリコーン化合物を含む、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項６５】
前記支持部材が、触覚的ステップを提供するのに充分な厚さを有する、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項６６】
表面領域、周辺及び抗微生物剤を有する柔軟なポリマー材料の移植可能なシート、及び
前記移植可能なシート材の表面の少なくとも一部に剥離可能に付着した弾性ポリマー支持部材、
を含む医療デバイスであって、そこでは、前記支持部材が自由端を有するコイル状であり、前記支持部材が前記移植可能なシートの前記表面領域よりも小さい表面領域を有しそして前記移植可能なシートの前記周辺の内側に位置しており、そして前記支持部材が受容者中での前記移植可能なシートの展開を補助しそして前記受容者中での前記移植可能なシートの展開の後で前記の少なくとも一つの自由端の補助で前記移植可能なシートから除去可能である、医療デバイス。
【請求項６７】
前記支持部材が、完全に前記移植可能なシート材の前記端領域の内側にある、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項６８】
前記移植可能なシートが、前記支持部材を取り囲む端領域を有する、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項６９】
前記支持部材が接着剤を更に含む、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項７０】
前記移植可能なシートが、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するように適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項７１】
前記マーキングが前記移植可能なシートの端領域内に設置されている、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項７２】
前記支持部材が、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するように適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項７３】
前記支持部材が、前記コイル形状を区切る一連の穴を有する、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項７４】
前記支持部材が、そこで前記コイル形状を区切る連続した切り目を有する、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項７５】
前記移植可能なシートが多孔質の延伸されたポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項７６】
前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン材料が第１層と第２層を含む、請求項７５に記載の医療デバイス。
【請求項７７】
前記第１層がそこでの細胞の内殖又は細胞プロセスを可能にするのに充分に多孔質であり、前記第2層がそれへの組織の付着を支えないものである、請求項７６に記載の医療デバイス。
【請求項７８】
前記ポリマー支持部材がシリコーン化合物を含む、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項７９】
前記支持部材が、触覚的ステップを提供するのに充分な厚さを有する、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項８０】
表面領域と周辺を有する柔軟なポリマー材料の移植可能なシート、及び
前記移植可能なシート材の表面の少なくとも一部に剥離可能に付着した弾性ポリマー支持部材、
を含む医療デバイスであって、そこでは、前記支持部材が自由端を有するコイル状であり、前記支持部材が前記移植可能なシートの前記表面領域よりも小さい表面領域を有しそして前記移植可能なシートの前記周辺の内側に位置しており、そして前記支持部材が受容者中での前記移植可能なシートの展開を補助しそして前記受容者中での前記移植可能なシートの展開の後で前記の少なくとも一つの自由端の補助で前記移植可能なシートから除去可能である、医療デバイス。
【請求項８１】
前記支持部材が、完全に前記移植可能なシート材の前記端領域の内側にある、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項８２】
前記移植可能なシートが、前記支持部材を取り囲む端領域を有する、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項８３】
前記支持部材が接着剤を更に含む、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項８４】
前記移植可能なシートが、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するように適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項８５】
前記マーキングが前記移植可能なシートの端領域内に設置されている、請求項８４に記載の医療デバイス。
【請求項８６】
前記支持部材が、移植部位に関して前記医療デバイスの視覚による方向付けを補助するように適用される一つ以上のマーキングを有する、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項８７】
前記支持部材が構造物を更に有する、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項８８】
該構造物が前記支持部材内にはめ込まれている、請求項８７に記載の医療デバイス。
【請求項８９】
前記支持部材が、前記コイル形状を区切る一連の穴を有する、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項９０】
前記支持部材が、そこで前記コイル形状を区切る連続した切り目を有する、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項９１】
前記移植可能なシートが多孔質の延伸されたポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項９２】
前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン材料が第１層と第２層を含む、請求項９１に記載の医療デバイス。
【請求項９３】
前記第１層がそこでの細胞の内殖又は細胞プロセスを可能にするのに充分に多孔質であり、前記第2層がそれへの組織の付着を支えないものである、請求項９２に記載の医療デバイス。
【請求項９４】
前記ポリマー支持部材がシリコーン化合物を含む、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項９５】
前記支持部材が、触覚的ステップを提供するのに充分な厚さを有する、請求項８０に記載の医療デバイス。
【請求項９６】
弾性部材、及び
前記弾性部材に付着した接着剤であって、前記接着剤が、移植処置の間移植可能なデバイスへの前記弾性部材の付着を維持するのに充分な結合強度を有し、その上前記移植可能なデバイスが身体内に位置決めされると前記弾性部材を前記移植可能なデバイスから除去され得るようにするものである、接着剤、
を含む移植可能なデバイスのための移植補助具であって、そこでは、前記弾性部材が移植処置中に前記移植可能なデバイスを展開して位置決めするのを補助し、前記移植可能なデバイスの移植の後で完全に除去されるものである、移植補助具。
【請求項９７】
前記弾性部材が長さと幅を有し、
前記弾性部材の前記長さがその幅より大きく、そして
前記弾性部材の前記幅が少なくとも１ｃｍである、
請求項９６に記載の移植補助具。
【請求項９８】
前記弾性部材が、シートを含む移植可能なデバイスに付着されているシート材料を含むものである、請求項９６に記載の移植補助具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植可能な医療デバイスに関するものである。特に本発明は、移植可能な組織修復部品と、手術部位でその組織修復部品の展開を補助しそしてその展開の後で組織修復部品からの除去が可能になっている部品とを有する移植可能な複合医療デバイスに向けられている。
【背景技術】
【０００２】
傷ついた組織の修復を助けるようにデザインされた移植可能な医療デバイス類が、長年好結果で使用されてきた。これらのデバイスのうちのいくつかは、傷ついた組織を継ぎ合わせ、そして治療の間その組織に力学的な支持を提供するために使用される。これらのデバイスのうちの簡単な形のものは、柔軟性のあるパッチ状のシートである。そのシートの組成と形態は、通常、特定の外科的要求に応えるように調整される。いくつかの場合、その柔軟性シート中に強化要素を導入することが望ましい。力学的な支持に加えて、強化要素はしばしば移植可能なシートデバイスの取り扱いと展開を補助する。柔軟性シートデバイスの取り扱いと展開の容易さは、そのデバイスを移植するためにラプロスコープ用（laproscopic）器具と処置が使用される場合に特に要求される。
【０００３】
これらのデバイスの一つの例が、米国特許第５，３６８，６０２号明細書においてde la Torreによって開示されている。de la Torreは、その部材の端の全部又は一部に沿ってメッシュ材に永続的に留められた１個以上の半硬質フレーム状の支持要素を備えた外科用メッシュ材で出来たパッチを記載している。その半硬質支持部材は、通常のラプロスコープ用の器具を使ってそのメッシュ領域全体の操作と位置決めを可能にすると言われている。
【０００４】
Mulhauserらに発行された米国特許第５，６９５，５２５号明細書は、平坦なメッシュ材の一方側に持続的に取り付けられたリング状の半硬質構造物を開示している。その支持リングは、組織におけるクレーター状のきず部位に渡って伸びた形態にそのメッシュ材を維持することによって、その平坦なメッシュ材がそのきず中に折りたたまるのを防ぐようにデザインされている。
【０００５】
Mulhauserらのデバイスに似た修復用パッチが、Brownに発行された米国特許第５，８２４，０８２号明細書に開示されている。そのBrownのパッチは、金属製支持ワイヤで出来た構造物を使用している。その支持ワイヤは形状記憶特性を有する。支持ワイヤは、その周囲に沿って予備成形されたパッチ材に永続的に取り付けられている。支持ワイヤの形状記憶特性は、その修復用パッチが、室温で小さい円筒状に巻かれていて、身体の温度でそのパッチ材を伸ばして平坦にするようにその形態を変えることを可能にしている。その修復用パッチは、修復部位で組織の層間に在って、縫合又はステープルを要さないと言われている。
【０００６】
Kugelらに発行された米国特許第６，２８０，４５３号明細書には、ラミネートの層間に永続的に設置された弾力性のあるモノフィラメントスプリングで出来た構造物を有するラミネートされたメッシュ材の形を備えたヘルニア修復パッチが開示されている。そのパッチが切開部位を通してヘルニア患者中に一旦装着さると、そのスプリング部材がそのパッチを平坦な形態に広げて伸ばすのを補助する。そのパッチは袋状部を備えており、パッチを位置決めするためにラプロスコープ用機器を使用しなければならないというよりも、外科医がその中に指を配置して、ヘルニアに渡ってそのパッチを位置決めできる。
【０００７】
強化構造物を永続的に結合した移植可能な組織修復デバイスのテーマについての一つの変形が、米国特許第５，２５８，０００号明細書においてGianturcoによって開示されている。そのGianturcoのデバイスは、当初内部空間を有する支持されていない柔軟なバッグとして移植され、その中に弾性補剛ワイヤが後に突き通される。その補剛ワイヤは、そのバッグに平坦な形状を取らせる。その補剛ワイヤを備えた平坦な修復デバイスは、縫合又はステープルを用いて修復部位を取り囲む組織に永続的に留められる。
【０００８】
補剛要素を備えた組織修復材を活用する外科的処置において、その修復材を少なくとも部分的にその修復部位の組織に取付けた後で、その補剛要素を修復材から除去することが望まれるかもしれない。Toveyらに発行された米国特許第５，３７０，６５０号明細書には、身体組織に隣接して組織修復メッシュを位置決めするための装置が開示されている。その装置は、その組織修復メッシュを手術部位中に装着するために伸びる腕を有する送達デバイスを含む。その腕は、その末端部に取付けられた組織修復メッシュのための補剛要素を有している。組織修復メッシュは、その補剛要素の周りとそのメッシュ中の穴を通して縫われた縫合で補剛要素に留められる。その縫合は、展開の後で組織修復メッシュから縫合糸を取り除けるような方法で縫われ得る。メッシュ材から縫合糸を取除く前に、そのメッシュ材の少なくとも一部が縫合又はステープルで手術部位の組織に留められ得る。組織修復メッシュが一旦所定位置に固定されれば、補剛要素にそのメッシュを保持する縫合糸が除去される。次いで、送達デバイスが組織修復メッシュから分離され、手術部位から抜き取られる。
【０００９】
組織修復メッシュに対して空気圧で操作される展開デバイスが、Rousseauに発行された米国特許第６，３０２，８９７号明細書に開示される。Rousseauのデバイスは、膨張可能な袋状組織の外表面上に簡単に装着される組織修復メッシュを備えたアプリケーターである。その袋状組織は二つの部分を有する。第1の部分は空気で満たされている。第２の部分は当初空であるが、外部の機械的な圧力が第１部分に適用されると、第２部分が第１部分からの空気で満たされ得る。第２の部分が膨らむので、そのアプリケーターと組織修復メッシュが広げられて、その修復メッシュが患者の組織に対して押付けられる。そのメッシュの展開の後で、その袋状組織が手術部位から手で取り除かれる。
【００１０】
これらのデバイスのどれにも、シート材に剥離可能に付着する弾力性のある支持部材を備えた移植可能なシート材を提供する利点が認められない。そのようなデバイスは、ラプロスコープ用又は類似の外科用の機器内への装着又はそれからの送達に耐えるのに充分な強さでその移植可能なシート材上の所定の位置に弾性支持部材が最初に固定されるような付着スキームを有するであろう。しかも、その付着スキームは、手術部位におけるそのデバイスの展開の後で、支持部材が通常の外科的技術で移植可能なシート材から除去されることを可能にするのに充分な弱さを有するであろう。
【００１１】
弾性支持部材は、移植可能なシート材をコンパクトにされた形態からより平坦な形態に変えるのを補助するであろう。そのデバイスは、その支持要素がその修復材料から除去される前に、修復材料を包囲する縫合又はステープルの完全な設置が所定の場所でなされて試験され得るような、ふさがれていない端領域をも提供するであろう。そのようなデバイスは、手術部位におけるそのデバイスの触覚及び視覚による方向付けを補助する特徴を任意に含むであろう。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、他の外科的処置と同様に、損傷を受けた組織の修復又は復元に使用するための医療デバイスに向けられている。そのデバイスは、その修復部位においてパッチ状材料の外科的装着及び固定を必要とするヘルニア又は類似の組織損傷の修復に特に適している。
【００１３】
本発明は、二つの原理的な構成部品を有している。一つの構成部品は、好ましくは平面状の形の移植可能なデバイスである。もう一つの構成部品は、手術部位における移植可能なデバイスの展開と位置決めを補助するようにデザインされた弾力性のあるポリマー支持部材である。その弾性支持部材は、受容者における移植可能なデバイスの装着の後で、その移植可能なデバイスからその支持部材を除去することを可能にするような方法で移植可能なデバイスに付着される。好ましくは、その除去は単一のステップにおいて行われる。弾性支持部材は、手動で又は外科用機器を用いて除去される。その弾性支持部材は、また好ましくは平面の形である。
【００１４】
その組み合わされた平面状の材料は、本発明のもの（図４A）を巻いたり、折りたたんだり又はその他のコンパクトな形（図４B）にして、そしてラプロスコープ用の機器又は他の通常の外科技術で送達されることを可能にするのに充分な柔軟性を有する。本発明のものを手術部位へ送達した後で、弾性支持部材がコンパクトな形からその元の平面状に回復するように準備されている。その弾性支持部材がその元の平面状に戻るにつれて、その支持部材の弾力性が、付着された移植可能なデバイスをコンパクトな形からその元の平面状に変化し得るようにさせる。本発明のものが手術部位で平面の形（図４C）を帯びるので、その支持部材は、移植可能なシート材が簡単に操作され、位置決めされ、そして外科ファスナーで手術部位の組織に留められる（図４D）のを可能にする。
【００１５】
移植可能なデバイスが一旦留められると、支持部材の一部が引っ張られて、その支持部材をその移植可能なデバイスに保持している接着層の剥離を開始させる（図４Ｅ）。支持部材が引っ張られ続けるにつれて、支持部材が移植可能なデバイスから取り外されるまで、残る接着層が徐々に壊れる（図４F）。次いで、その支持部材が手術部位から取り出される。
【００１６】
ある態様では、除去可能な支持部材が移植可能なデバイスの表面の一部のみを覆う（図２、２A、２B、5−7等）。これは、移植可能なデバイスの端領域を露出したままにして、縫合、ステープル、タック又は他の外科ファスナーで固定するのに利用できるようにする。これらの及び他の態様において、本発明のものは、手術修復部位に関する本発明のものの視覚的な方向付けを補助する字句、数値、及び他の性質又は特徴を有し得る。特に好ましい視覚的補助には、移植可能なデバイスと支持部材について異なる色を使用することが含まれる。その視覚的補助に加えて、移植可能なデバイスと支持部材間での触覚的な差異と共に、本発明のものの異なる側面間での触覚的な差異を提供するように支持部材が構成され得る。
【００１７】
本発明の一つの態様は、弾性支持部材、及び移植処置中にその弾性支持部材と移植可能なデバイスを一緒に保持し、そしてその移植可能なデバイスが身体内に位置決めされると、その弾性支持部材がその移植可能なデバイスから除去されるようにするのに充分な結合強度を有する接着剤でその弾性支持部材に取付けられた移植可能なデバイスを含む医療デバイスであって、そこでは、その弾性支持部材が、移植処置中にその移植可能なデバイスの展開と装着を補助し、そしてその移植可能なデバイスの移植の後で完全に除去されるものである。
【００１８】
本発明のもう一つの態様は、表面領域と周辺を有する柔軟なポリマー材料の移植可能なシート、及びその移植可能なシート材の表面の少なくとも一部に剥離可能に付着した弾性ポリマー支持部材を含む医療デバイスであって、そこではその支持部材がその移植可能なシートのその表面領域よりも小さい表面領域を有しそしてその移植可能なシートのその周辺の内側に位置しており、そしてその支持部材が受容者中でのその移植可能なシートの展開を補助し、その受容者中でのその移植可能なシートの展開の後でその移植可能なシートから除去可能である。
【００１９】
本発明では一般に平面状のシート材が好ましいけれども、メッシュ、織布、又は不織布の形状のフィラメント材料もまた、それらの複合体と同様に、本発明において意図されている。
【００２０】
本発明の各態様は、それらに付随して抗微生物剤を有し得る。
【００２１】
本発明の他の特徴は、必要に応じて付随する図面に関連して、本発明の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。その図面は、説明のためにのみデザインされており、本発明の境界を特定するものとして意図されてはいないことが理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の好ましい医療デバイスは、組織修復材料として使用するのに好適な、柔軟なポリマー材料の移植可能なシートに付着された弾性支持部材の複合体である。その支持部材は、移植処置の間は弾性支持部材と移植可能なシート材を一緒に保持するのに充分な結合強度を有し、一方移植可能なシート材が受容者の身体内で一旦位置決めされると、弾性支持部材が通常の外科技術で移植可能なシートから分離されて移植可能なシートから除去されることを可能にするのに充分弱いままであるような接着剤で、移植可能なシート材に付着される。この付着スキームで移植可能なデバイスに付着された弾性支持部材は、ここでは移植可能なデバイスに「剥離可能に付着された」（releasably adhered）と言う。好ましい複合体の両方の構成部品は平面形状を有する。
【００２３】
例えば、図２に見られるように、本発明の好ましい移植可能なデバイス（１４０）は、柔軟で、組織−コンプアイアントである、生体適合性ポリマー材料の通常の平面シート（１４２）である。好適なポリマー材料には、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン及びポリテトラフルオロエチレンが含まれるが、それらには限定されない。好ましいポリマー材料は、両方ともGoreに発行された米国特許第３，９５３，５６６号明細書及び米国特許第４，１８７，３９０号明細書に従って製造された延伸された多孔質のポリテトラフルオロエチレンである。最も好ましい二つの移植可能なシート材がある。一つの最も好ましい移植可能なシート材は、アリゾナ州FlagstaffのW.L. Gore & Associates, Inc.における医療製品部門から、商品名ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）ＤＵＡＬＭＥＳＨ（登録商標）Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌで品番１ＤＬＭＣ０４として入手可能な多孔質の延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で出来た組織修復パッチである。他の最も好ましい移植可能なシート材は、それに抗微生物剤が随伴された多孔質の延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）材料である。抗微生物処理は、例えばJr. Foxらに発行された米国特許第５，０１９，０９６号明細書によって移植可能なシート上に提供されても良い。その最終製品は、アリゾナ州FlagstaffのW.L. Gore & Associates, Inc.における医療製品部門から、商品名ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）ＤＵＡＬＭＥＳＨ（登録商標）ＰＬＵＳ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌで品番１ＤＬＭＣＰ０４として入手可能である。これらの最も好ましい材料は、７．５ｃｍ×１０．０ｃｍから２６．０ｃｍ×３４．０ｃｍまでの範囲の大きさの楕円形を有している。円形、四角形、三角形及び顧客適合形状のような他の平坦な形状も本発明における使用に意図されている。形状にかかわらず、好適な移植可能なシート材は、１．０ｃｍ×１．０ｃｍのような小さいものから５０．０ｃｍ×５０．０ｃｍのような大きいものまでの大きさの範囲にあり、好ましくは５．０ｃｍ×５．０ｃｍから４０．０ｃｍ×４０．０ｃｍまでの大きさの範囲、最も好ましくは約７．０ｃｍ×７．０ｃｍから約２０．０ｃｍ×２０．０ｃｍまでの大きさの範囲にあるものである。
【００２４】
支持部材に適したポリマー材料には、ポリジメチルシロキサンのようなシリコーンエラストマー類を含むシリコーン類；エステル、エーテル及びカーボネート系のウレタン類を含むポリウレタン類；テトラフルオロエチレンとポリエチレンコポリマー類を含むフルオロエラストマー類；フッ化ビニリデン、ヘクサフルオロプロピレン及びテトラフルオロエチレンのターポリマー類；テトラフルオロエチレン及びパーフルオロ（メチルビニル）エーテルのコポリマー類を含むパーフルオロエラストマー類；線状及び枝分かれの両タイプ並びにエチレン‐ビニルアセテートのようなコポリマー類を含むポリエチレン；ポリプロピレン；ポリプロピレン／エチレン‐プロピレンゴム（ＥＰＤＭ）バルカネート（vulcanate）類及びエチレン‐オクテンコポリマー類のような熱可塑性オレフィンエラストマー類；ポリスチレン及びスチレン‐ブタジエン‐スチレンのようなスチレン系ブロックコポリマー類を含むスチレン系樹脂類；ポリアミド（ナイロン）；ポリイミド（即ちＫａｐｔｏｎ（登録商標））；及びポリエステル（即ちＤａｃｒｏｎ（登録商標））が含まれるが、それらに限定されない。その好ましい材料はシリコーンエラストマーである。
【００２５】
弾性支持部材の形状は、好ましくは移植可能なシート材と同様の形状である。好ましい態様では、その弾性支持部材が、移植可能なシート材の表面領域よりも小さい表面領域を有し、その移植可能なシート材の周囲の内側に在る。最も好ましい態様では、図２及び図２Ｂに示されるように、この配置が、支持部材（１００）を取り囲む移植可能なシート材（１４２）上のふさがれていない端領域（１４４）を提供する。その端領域は、縫合、ステープル、タック及び／又は他の外科ファスナーのために利用可能である。有用な端部の幅は、０．３ｃｍから約３．０ｃｍの範囲、好ましくは０．５ｃｍから２．０ｃｍの範囲、最も好ましくは０．８ｃｍから１．２ｃｍの範囲にある。
【００２６】
約０．０５ｍｍから約２．０ｍｍの範囲にある厚さを有する弾性支持部材に関しては、その弾性支持部材の厚さが本発明の重要な特徴として供し得る。ラプロスコープ用の処置中に、例えば、手動で操作される手術器具（１６０）がその弾性支持部材の表面を横切って移動されて、支持部材の端部で移植可能なシート材上に落とされる（図４Ｇ矢印）ときに、明確に感知され得る触覚的変化が感知される。外科医は、この「触覚的なステップ」（tactile step）の利点を生かして、感覚で移植可能なシート材の端領域を検知することが出来る。移植可能なシート材の端領域の位置を知ることは、外科医が外科ファスナーの装着をその端領域に限定し、除去可能な支持部材を通してファスナーを設置するのを控えることを可能にする。
【００２７】
触覚的なステップに加えて、移植可能なシート材と支持部材材料の間の表面特性の違いも、外科医に付加的な触覚によるフィードバックを提供し得る。これらの触覚的な特徴には、表面のテクスチャー、硬さ及び／又は滑らかさが含まれるが、それらに限定されない。
【００２８】
支持部材は、通常の外科処方の間に用いられる手動式の力で破られるべき接着結合を可能にする付着スキームで移植可能なシート材に付着される。付着は、一定の接着又は付着のスキームで同時に作動する機械的な現象と物理化学的な現象の組み合わせを含む複雑な案件である。従って、付着を説明するためには、どの単一の理論も適当でない。
【００２９】
しかしながら、一般的に言えば、接着剤が二つのメカニズムの内の一つによって作用する。その第１のメカニズムは、Sharpe & Schonhornによるとなされる熱力学モデル（L.H. Sharpe and H. Schonhorn, Chem. Eng. News 15:67 (1963)）に基づいている。そのモデルは、基材と接着剤の間の界面で築かれる原子間力と分子間力が、接着剤に基材への付着を生じさせるという見解に基づいている。最も一般的な界面力は、ファンデルワールス相互作用及びルイスの酸‐塩基相互作用に由来すると考えられている。基材の表面を接着剤で適切に塗らすことが、接着結合を形成するもう一つの重要な側面である。本発明に関して、剥離可能な接着結合には、支持部材、移植可能なシート材及び接着剤の間（又はその接着剤そのもの中）での、移植処置中にそれらの基材材料を一緒に保持し得る物理化学的な結合の形成が含まれる。移植の後で、その接着結合は壊されて、本発明のものに充分な機械的力を適用してその接着剤で結合された支持部材の部分及び／又は移植可能なシート材の部分を物理的に破壊することによって又は接着剤そのものを引裂くことによって、その付着された支持部材が移植可能なシート材から剥離される。
【００３０】
他の付着メカニズムは、基材材料のキャビティ、細孔、でこぼこ又は他の表面形状を用いた接着材料の機械的なインターロッキング又はアンカーリングである（J.W. MacBain and D.G. Hopkins, J. Phys. Chem. 29:88 (1925)）。多孔質材料もまた、接着材料で満たされそしてインターロックされ得る表面下の開口を有する。本発明の弾性支持部材が、接着層を機械的にインターロックして移植可能なシート材に剥離可能に付着される場合、本発明のものに充分な機械的力を適用して、その二つの構成部品を一緒に保持しているインターロック接着剤を壊し、裂き或いは引裂くことによって、その接着層が壊されて、そしてその付着された支持部材が移植可能なシート材から剥離される。
【００３１】
理論上は明らかであるが、これら両方のメカニズムは、異なる程度であっても、大概の接着結合の形成に適用可能である。
【００３２】
ある態様（例えば図３Ｂ）においては、移植可能なシート材（１４２）からの弾性支持部材（１００）の剥離を補助するための接着材料（１３０）を使用することが望ましい。その接着材料は、シリコーン剥離コーティング、室温硬化（ＲＴＶ）成形製品又は類似の剥離系の形であり得る。
【００３３】
支持部材の移植可能なシート材への付着は、溶剤又は熱の適用によってそのデバイスと接触する支持部材表面を軟らかくするか、或いは好適な接着材料を使用するかのいずれによって遂行されても良い。
【００３４】
溶剤又は熱によって支持部材を付着させるためには、上にリストされたものを含む熱可塑性樹脂で構成された支持部材を用いることが好ましい。次いで、その支持部材の接触表面が、ポリウレタン類のためのアセトンのような適当な溶剤によって、又は熱の適用によって軟らかくされても良い。この条件で適用される場合、次いで、支持部材の軟らかくされた表面が濡れ、そして移植可能なシート材に適合して好適な結合を達成する。その支持部材はまた、オーバーモールディング又は誘導加熱（即ち金属強化と共に）によって付着されても良い。
【００３５】
本発明における使用に適した接着材料には、縮重合、付加又は過酸化物のような低い又は高いコンシステンシーのタイプの種々の硬化化合物を含む、シリコーン（ポリジメチルシロキサン系）エラストマー類；シリコーンゲル類；液状、ホットメルト／Ｂステージ、及びガムタイプ類を含むポリウレタン類；メチルメタクリレート及びメチルメタクリレート変性樹脂類のようなシアノアクリレート（水分硬化）、紫外線硬化性樹脂を含むアクリレート類；そしてスチレン系ブロックコポリマー類及びターポリマー類（即ちスチレン‐イソプレン‐スチレン）、エチレン‐プロピレン‐ジエンコポリマー類及びターポリマー類、エチレンビニルアセテート、アクリル系樹脂類、ウレタン類、シリコーン類（ＰＳＡのみ）を含む感圧接着剤類（ＰＳＡ）及びホットメルト接着剤類に使用されても良い種々の樹脂が含まれるが、それらに限定されない。
【００３６】
接着材料を弾性支持部材又は移植可能なデバイスのいずれかの構成部品に適用する方法には、接着剤を手動で、機械的に又は自動的に、パターンで又はその部品の表面領域全体に施すことが含まれるが、それに限定されない。その接着剤は、薄いフィルム、コート、スプレー及び／又は印刷として適用され得る。適切なホットメルト又はＰＳＡ接着剤は、適当な熱と共に上記の方法によっても適用され得て、そして誘導過熱（即ち金属強化と共に）及びマイクロ波（いくらかの極性を有する支持部材及び／又は接着剤について）のような技術も含んで良い。その技術にかかわらず、接着剤が固化又は硬化し始めるための期間中に、接着剤がいずれかの部品上に配置されることが望ましい。このステップについての好ましい滞留時間は、約１５秒から約５分までの範囲にある。
【００３７】
図３Ｃに示されるように、シート（１３３）の両面において接着材料を有する接着剤シートも、支持部材部品（１００）と移植可能なシート材部品（１４２）の間に用いられて、剥離可能にそれらの部品を一緒に付着し得る。これらの材料について好ましい接着剤は、感圧接着剤類である。
【００３８】
適切な接着材料が本発明の一方又は両方の構成部品に一旦適用されると、機械的な圧力がその部品に適用されて、その構成部品類を剥離可能に一緒に付着し得る。好ましい方法には、図８に示され、後記の実施例１で議論されるような減圧固定装置が含まれる。付加的な方法には、その構成部品類の上に荷重のかけられた平板を据えること、及びローラー又は類似のデバイスでその部品類に機械的な力を適用することが含まれるが、それらに限定されない。
【００３９】
本発明の支持部材部品（１００）（図２及びそれに続くもの）は、一般に平面状の弾性ポリマー材料で出来ている。その支持部材は、単一材料で、又は複合体の形で複数の材料で構成され得る。支持部材の弾力性は、そのポリマー材料の固有の性質であり、又は構造物でポリマー材料に提供されるものであり得る。種々の構造物を組み込んだ支持部材１００の断面図が図９に示される。その支持部材１００内に埋められた円形状の構造物５６０が示されている。また、支持部材１００内に全て埋められた、四角形状の構造物５６２と平方形状の構造物５６４も示されており、支持構造物５６０、５６２、５６４は、支持部材に弾性を付与するためにいかなる断面形状をも取り得る。例えば、支持部材が、基本的な円状、楕円状、三角形状、四角形状又は他の多角形状の断面を有し得る。その支持構造物はまた、複合体、ラミネート、織物、ヤーン又は他の適した形から成るものであり得る。
【００４０】
除去可能な弾性支持部材について種々の形態が意図される（図５−７）一方、その好ましい形は、コイルの中心で自由端（１１０）を有するコイル（図１）である。その自由端は、移植可能なシート材に付着されない支持部材の一部である。自由端は、その支持部材の表面上に突き出すことが出来、又は支持部材と同じ平面に横たわっていて、手動で又は手術器具で移植可能なシート材の表面から持ち上げられることが出来る。その自由端（１１０）への接近は、その自由端（１１０）のすぐ近傍の支持部材（１００）中で切断された穴（１１２）によって提供され得る。自由端を持ち上げて引っ張る工程（図４Ｅ）が、移植可能なシート材からの支持部材の除去を開始させる。その自由端が引っ張られるにつれて、接着層が壊されて、支持部材が移植可能なシート材から取り外される。支持部材が取り外されるにつれて、移植可能なシート材から完全に除去されるまで、その支持部材が連続した長さで移植可能なシート材から解かれる（図４Ｆ）。移植可能なシート材の中心領域から支持部材を引っ張り出すことは、そのシート材に渡ってより一様に引張り力を分散させる。結果的にそのことが、その引張り力が移植可能なシート材上の特定の場所に集中して、所定の場所で移植可能なシート材を保持している手術用ファスナーを傷つけ或いは引裂く機会を低減させる。
【００４１】
他の態様において、除去可能な支持部材が、自由になり得る端部を有する（図１Ａ）。その自由になり得る端部は、接着層を剥離して移植可能なシート材からの支持部材の除去を開始させるために、把持され移植可能なシート材から引き離され得る、剥離可能に付着された支持部材の一部である。ある態様では、その自由になり得る端部（１２０）への接近が、自由になり得る端部（１２０）のすぐ近傍の支持部材中に切り開かれた穴（１１２）によって提供され得る。その自由になり得る端部を持上げて引っ張ることが、自由になり得る端部を移植可能なシート材に保持している接着層を剥離させる。自由になり得る端部が更に引っ張られるにつれて、移植可能なシート材から完全に離れるようになって自由端を形成する（図４Ｅ）。その自由端を引っ張ることを続けると、前述のように除去可能な支持部材が移植可能なシート材から完全に離れるようになる（図４Ｆ）。
【００４２】
自由端又は自由になり得る端部を支持部材の中心領域に設置させることは、その端部への接近を容易にするものであって、手術部位での本発明のものの特別な向きに拠らない。
【００４３】
コイル状又は他の支持部材の形状は、好ましくは、支持部材が除去されるときに優先的に隣接の支持部材材料からはずされ又は引裂かれる狭いストリップ状の機械的に弱い材料で区切られる。そのようなストリップ状の機械的に弱い支持部材材料が、ここでは「引裂き線」（tear line）と呼ばれる（１０６、図１及びそれに続くもの）。引裂き線は、あらかじめ定められた幅と深さの連続した切れ目の形、外郭線を形成するように組み合わされた一連の穴、又は除去可能な支持部材材料の類似の機械的に弱い部分であり得る。穴が用いられる場合、その外郭線内で互いに接近してその穴と穴の間に一定の間隔を置くことが好ましい。自由端が引っ張られるとき、その穴間の接近した間隔が、穴間で支持部材材料をすぐに切裂き、離脱させ、そして引裂き線を形成させる。好ましい支持部材は、支持部材の厚さの百分率で表して２０％〜１００％の範囲の切れ目深さ、好ましくは５０％〜９０％の範囲の切れ目深さ、最も好ましくは７０％〜８０％の範囲の切れ目深さを有する連続した切れ目状の引裂き線を有する。
【００４４】
好ましい態様の支持部材がその引裂き線に沿って除去されるにつれて、支持部材は定められた幅の細長く延びた形態を帯びる。除去中にその細長く延びる支持部材に一定の幅を維持させることが、ラプロスコープ用及び類似の小さい穴の手術用器具又は手術用開口部に、支持部材を容易に又は確実に通過させ得る。
【００４５】
本発明のある態様では、移植可能なデバイスのための移植補助具に向けられている。その移植補助具は、弾性部材、及びその弾性部材に付着された接着剤を含み、その接着剤は移植処置中にその弾性部材を移植可能なデバイスに付着させるのに充分な結合強度を有するが、一方ではその移植可能なデバイスが一旦身体内に位置決めされれば弾性部材が移植可能なデバイスから除去されるようになっており、そこでは、弾性部材は、移植処置中に移植可能なデバイスを展開して位置決めさせるのを補助し、一方では移植可能なデバイスの移植の後で完全に除去されるものである。その移植補助具は、長さと幅を有しており、その長さがその幅を超えるものである。好ましい態様では、その幅が少なくとも１ｃｍである。
【実施例】
【００４６】
実施例１
この実施例は、本発明の好ましい態様の構成を記載するものである。支持部材の形成に続いて、その支持部材に接着剤が適用されて、その組合せが移植可能なシート材と共にプレスされる。
【００４７】
図１に示されるように、支持部材（１００）は、約１７ｃｍ（約６．７インチ）の長さ（１０２）、約１３ｃｍ（約５インチ）の幅（１０４）を有していた。デュロメータＡ型硬度８０のシリコーン化合物で出来た支持部材については、好ましい厚さが約０．３ｍｍ〜約０．５ｍｍである。この例では、支持部材の厚さが約０．４ｍｍ（約０．１６インチ）であった。
【００４８】
支持部材（１００）は、コイル状に区切る連続した切れ目の形をした引裂き線（１０６）を有していた。その引裂き線（１０６）は支持部材中に形成され、約０．３ｍｍ（約０．０１２インチ）の幅と約０．２５ｍｍ（約０．０１インチ）の深さを有していた。従って、その引裂き線は、支持部材の厚さを貫通し又は伸びてはいなかった。引裂き線の深さを限定することによって、その後の取り扱い中に、支持部材がシートの形に保持され、解けなくされ得た。
【００４９】
その支持部材は、その上部表面上にパッド印刷されたマーキング（１０８）を有していた。これらのマーキング（１０８）は、移植部位に関して本発明のものの視覚的な方向付けを補助するように形成された。この態様では、そのマーキング（１０８）が、約２ｃｍ（約０．８インチ）離れた間隔でその支持部材の周囲近くに設置された一連の矢を含んでいた。これらの矢は、展開及び移植中に目に見えるステープルの参照符又は周囲長さの参照符として供するものである。他のマーキング（１０９）は、支持部材周囲に沿った９０度増加分で設置される数の参照符（１、２、３及び４として示される）を含んだ。これらの数の参照符は、コンパス上の北、南、東及び西に類似する一般的な目に見える向きのマークとして供する。他のマーキングには、曲がった矢の形の指示（１１１）、及びコイル状の支持部材の自由端（１１０）上に設置された「引く」（PULL）の語が含まれた。この自由端（１１０）は、外科医がその自由端（１１０）を掴んで引っ張り、コイル状の支持部材の除去を開始するのを可能にする「プル‐タブ」（pull-tab）又は引裂き開始として供する。自由端（１１０）への接近を補助するために、三日月状の貫通孔（１１２）が支持部材中に成形された。
【００５０】
コイルパターンの最初の１８０度湾曲部に渡って支持部材の望ましくない引裂きを防ぐために、引裂き支援貫通孔（１１４）が支持部材中に成形された。引裂き線（１０６）に沿ってのみ引裂くことによって、その引裂き支援（１１４）は、支持部材が解かれて、単一の線状ストリップとして除去されることを可能にする。
【００５１】
ミシガン州MidlandのDow Corningから入手可能な品番Ｑ７−４７８０であるメディカルグレードのシリコーンエラストマーから、弾性支持部材を加工した。その弾性支持部材を、オハイオ州BarbertonのGayson Specialty Dispersionsから入手可能なＳｉｌｃｏｐａｓ  ＧＲＥＥＮ  １７６を１００ラバー当り（ｐｈｒ）約１．４部使用して、緑色に色付けした。その緑色の色付けは、白色の又は薄い褐色の移植可能なシート材の露出した端部に視覚的なコントラストを提供した。套管針中への挿入のために巻き込む時に支持部材がそれ自体に付着又は接着することを防ぐために、マット仕上げを弾性支持部材の上部及び表面に施した。マット仕上げは、支持部材を剥離可能に付着させるのを補助する。弾性支持部材を加工するために使用される金型の表面に乾燥ブラスト、ガラスビーズ、仕上げ剤（Ｄ１ＳＰ１）を適用することによって、そのマット仕上げを形成した。ウイスコンシン州FranklinのVESTA, Inc.から入手可能なメディカルグレードのシリコーンインク  品番ＳＳ７０１１７を使用して、マーキング／ラベルを弾性支持部材上にパッド印刷した。
【００５２】
弾性支持部材を一旦加工した後、自動分散システムを使って、支持部材の底部のマークされていない側に接着剤を塗布した。そのシステムは、カリフォルニア州EmeryvilleのMHO Corporationから入手可能なＭｉｌｌＲｉｇｈｔ（商標）シリーズ１８プログラム可能なＸ／Ｙテーブルであった。ＥＦＤ（ロードアイランド州のE. Providence）からの空気圧式分散システムで、そのプログラム可能なテーブルを供給した。その分散システムは、調整可能な高圧バルブ（モデル７３６）、０．０６インチ内径の金属ノズル（品番５０１４−１／４ＮＰＴ）及び制御機（モデルＶａｌｖｅｍａｔｅ７０００）から成るものであった。Ｘ／Ｙテーブル上で弾性支持部材を最初に整列させて、接着剤を塗布した。次いで、ＭＥＤ−１１３７接着剤（カリフォルニア州CarpinteriaのNuSil Technology製）のへびのようなパターンを、５０インチ／分（ｉｐｍ）で支持部材上に分散させた。バルブでのヘッド圧力は約１００ｐｓｉ、支持部材からの先端クリアランスは１ｍｍ（約０．０４インチ）であった。そのへびのようなパターンは、約４ｍｍ（約０．１６インチ）のほぼ線間中心間隔（line to line center spacing）を有していた。弾性支持部材は、約１８０ｃｍ２（約２８インチ２）の表面積を有しており、そして約５ｇの接着剤をそれに塗布した。次の工程に進む前に、約１５秒間その接着剤を支持部材上に放置した。
【００５３】
次いで、接着剤をコートした支持部材を移植可能なシートに付着させた。図８に、減圧ラミネート固定装置の断面図を示す。図８は、減圧部（５２２）と多孔質金属プレート（５２４）を有するラミネート固定装置（５２０）を示している。塗布された接着剤（１５５）を備えた支持部材（１００）を、多孔質プレート（５２４）上に据えた。次いで、移植可能なシート（１４２）をその露出した接着剤（１５５）上に配置させた。多孔質プレート（５２４）上の整列マークを使用して、その支持部材（１００）と移植可能なシート（１４２）を方向付けた。シリコーンシート（５３０）を固定装置（５２０）上に据えて、環状クランプ（５３２）でその固定装置に固定した。減圧部に減圧を適用し、シリコーンシート（５３０）をそらせて、移植可能なシート（１４２）、接着剤（１５５）及び支持部材（１００）に圧縮荷重を施すようにした。その減圧を約１０秒間適用して、その圧縮荷重の下で接着剤（１５５）の分散されたパターンを平らにした。移植可能なシート（１４２）は、W.L. Gore & Associates, Inc.（アリゾナ州Flagstaff）における医療製品部門から、品番１ＤＬＭＣ０４として入手可能な商品名ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）ＤＵＡＬＭＥＳＨ（登録商標）Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌで、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で出来た１５ｃｍ×１９ｃｍの楕円型ヘルニア修復パッチであった。図２Ｂに見られるように、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）ＤＵＡＬＭＥＳＨ（登録商標）Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌ製品（１４２）は、そのシートの各面側で異なるテクスチャー（２０３）を有する。一つの面側（２０２）は、それへの組織の付着又は他の組織の結合を防ぎ又は限定するようにデザインされている。他の面側（２０３）は、そこでの組織付着或いは細胞の内殖（ingrowth）又は細胞プロセス（cellular process）を助長するためにでこぼこになっている。「組織付着バリヤー」（tissue adhesion barrier）側（２０２）が接着剤（１５５）に向い合うように、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）ＤＵＡＬＭＥＳＨ（登録商標）Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌを方向付けた。シリコーンシート（５３０）は約０．４ｍｍ（約０．０１６インチ）の厚さであった。ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）ＤＵＡＬＭＥＳＨ（登録商標）Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌ（１４２）、接着剤（１５５）及び支持部材（１００）の構成部品類を、次いで固定装置（５２０）から取出した。
【００５４】
その組合された構成部品類を、約２５℃、５０％相対湿度の周囲環境のチャンバー中に約４８時間配置して、接着剤を硬化させた。その硬化プロセスの間、分当り約一回の置換速度で新鮮空気を用いてそのチャンバーをパージして、その接着剤硬化反応からの蒸気状の溶剤又は副生成物（例えば酢酸）を除去した。その接着剤の結合強度は、支持部材が移植可能なシート材に剥離可能に付着するようなものであった。図２に見られるように、医療デバイス（１４０）は、支持部材（１００）を完全に取り囲む移植可能なシート（１４２）の露出した端領域（１４４）を有していた。
【００５５】
実施例２
この実施例は、抗微生物処理を施した移植可能なシート材に剥離可能に付着された弾性ポリマー支持部材の構成を記載するものである。
【００５６】
実施例１に従って、弾性支持部材を構成した。抗微生物処理を施した移植可能なｅＰＴＦＥシート材を、アリゾナ州FlagstaffのW.L. Gore & Associates, Inc.における医療製品部門から品番１ＤＬＭＣＰ０４として商品名ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）ＤＵＡＬＭＥＳＨ（登録商標）ＰＬＵＳ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌで入手した。
【００５７】
接着剤の塗布と構成部品の組み立ての間の滞留時間を、実施例１に記載した１５秒の滞留時間から約２分に増加させたことを除いて、実施例１に従ってその支持部材を移植可能なシート材に剥離可能に付着させた。その増加した滞留時間は、移植可能なｅＰＴＦＥシート材に施された抗微生物処理によって必要とされるものであった。
【００５８】
実施例３
この実施例は、支持部材として、ミシガン州MidlandのDow Chemicalから商品名Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）Ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ  Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｓ（品番２３６３−８０）で入手可能なメディカルグレードのポリウレタン材料を使用することによる、本発明の態様の構成を記載するものである。その支持部材は、そのポリウレタン材料から実施例１に記載の大きさに成形される。支持部材の形成の後、実施例１に記載のように接着剤が支持部材に塗布され、実施例１に記載のようにその組合せが移植可能なシート材と共にプレスされる。これによって、移植可能なシート材に剥離可能に付着ざれたウレタン‐ベースの支持基材がもたらされる。
【００５９】
実施例４
この実施例は、本発明の態様の構成を記載するものである。支持部材の形成の後、接着剤がその支持部材に塗布され、そしてその組合せが移植可能な複合シート材と共にプレスされる。
【００６０】
その支持部材は、実施例１又は実施例８のいずれかに従って形成され、約１．０ｃｍの移植可能な複合シート上の露出した端領域を提供する大きさを有する。
【００６１】
移植可能な複合シートは、モノフィラメントの編まれたポリプロピレンの層と延伸されたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の層で出来た、８インチ（２０．３ｃｍ）×１０インチ（２４．５ｃｍ）のヘルニア修復パッチである。その移植可能な複合シートは、Lichtensteinらに発行された米国特許第５，５９３，４４１号明細書に教示されており、そしてロードアイランド州CranstonのC.R. Bard Inc.の子会社であるDavol, Inc.から品番０１１３８１０として、商品名ＢＡＲＤ（登録商標）ＣＯＭＰＯＳＩＸ（商標）Ｍｅｓｈで入手可能である。ＢＡＲＤ（登録商標）ＣＯＭＰＯＳＩＸ（商標）Ｍｅｓｈ材料は、そのｅＰＴＦＥ側が接着剤に向き合うように方向付けられる。
【００６２】
その接着材料は、実施例１に記載されるように支持部材に塗布される。構成部品類は、実施例１にも記載されるように剥離可能に付着される。
【００６３】
実施例５
この実施例は、支持部材を移植可能なシート材に剥離可能に付着させるために２液型接着剤を使用することによる、本発明の態様の構成を記載するものである。
【００６４】
ショアーＡ型硬度８５を有する２液型接着剤が、ニュージャージー州BellevilleのHarcros Chemicals Inc.の部門であるHardman, Inc.から品番４０２４で得られる。実施例１に記載されるような支持部材の形成に続いて、その２液型接着剤が、室温で一緒に混合され、そして支持部材上で薄いフィルム（即ち０．００５インチ未満）に形成される。その接着剤は、接触に対して粘着性になるまで、約5分間ゲル状になることが出来る。移植可能なシート材は、実施例１に記載されるように支持部材に付着される。その結果、支持部材が移植可能なシート材に剥離可能に付着される。
【００６５】
実施例６
この実施例は、支持部材を移植可能なシート材に剥離可能に付着させるために、両面側に感圧アクリル系接着剤を有する薄いポリエチレンシート材を使用することによる、本発明の態様の構成を記載するものである。
【００６６】
支持部材が実施例１に従って構成される。移植可能なシート材は、例えば実施例１又は実施例４に記載されるように得られる。接着剤シートは、Avery Dennisonの特殊テープ部門から商品名Ａｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ（商標）ＭＥＤ３０４４で、品番５７８０９として得られる。そのシートは、非増感アクリル感圧接着剤で両面をコートされた厚さ3ミル（ｍｉｌ）の透明ポリエチレンフィルムから成る。
【００６７】
その接着剤シートは、支持部材に合うように切断され、支持部材上の所定の位置に置かれてプレスされる。次いで、支持部材を移植可能なシート材に剥離可能に付着させるために、移植可能なシート材がその感圧接着剤シートの反対側の所定の位置に置かれてプレスされる。
【００６８】
実施例７
この実施例は、本発明の好ましい態様の構成を記載するものである。自由になり得る端部を有する支持部材の形成に続いて、接着剤がその支持部材に塗布され、そしてその組合せが移植可能なシート材と共にプレスされる。
【００６９】
この態様における支持部材は、自由になり得る端部（１２０、図１Ａ）を提供するように接着材料が支持部材に塗布されたことを除いて、実施例１に従って形成される。
残りの材料及び方法は、実施例１における場合と同様である。
【００７０】
実施例８
この実施例は、その片側に塗布された接着剤を有する支持部材の構成を記載するものである。
【００７１】
図１に示すように、支持部材（１００）は、約１７ｃｍ（約６．７インチ）の長さ（102）、約１３ｃｍ（約５インチ）の幅（１０４）を有する。デュロメータＡ型硬度８０のシリコーン化合物で出来た支持部材について、好ましい厚さは約０．３ｍｍ〜０．５ｍｍである。この実施例では、支持部材の厚さが約０．４ｍｍ（約０．１６インチ）である。
【００７２】
その支持部材（１００）は、コイルの形状を区切る連続した切れ目の形の引裂き線（１０６）を有する。その引裂き線（１０６）は、支持部材中に成形され、そして約０．３ｍｍ（約０．０１２インチ）の最大幅と約０．２５ｍｍ（約０．０１インチ）の深さを有する。従って、その引裂き線が支持部材の全厚みを貫通し又は伸びることは無かった。引裂き線の深さを限定することによって、その後の取り扱い中に、支持部材がシートの形に保持され、解けなくされ得た。
【００７３】
その支持部材は、その上部表面上にパッド印刷されたマーキング（１０８）を有する。これらのマーキング（１０８）は、移植部位に関して本発明のものの視覚的な方向付けを補助するように形成される。この態様では、そのマーキング（１０８）が、約２ｃｍ（約０．８インチ）離れた間隔でその支持部材の周囲近くに設置された一連の矢を含む。これらの矢は、展開及び移植中に目に見えるステープルの参照符又は周囲長さの参照符として供するものである。他のマーキング（１０９）は、支持部材周囲に沿った９０度増加分に設置される数の参照符（１、２、３及び４として示される）を含む。これらの数の参照符は、コンパス上の北、南、東及び西に類似する一般的な目に見える向きのマークとして供する。他のマーキングには、曲がった矢の形の指示（１１１）、及びコイル状の支持部材の自由端（１１０）又は自由になり得る端部（１２０）上に設置された「引く」の語が含まれる。この自由端（１１０）又は自由になり得る端部（１２０）は、外科医がその自由端（１１０）を掴んで引っ張り、コイル状の支持部材の除去を開始するのを可能にする「プル‐タブ」又は引裂き開始として供する。自由端（１１０）又は自由になり得る端部（１２０）の形成を補助するために、三日月状の貫通孔（１１２）が支持部材中に成形される。
【００７４】
コイルパターンの最初の１８０度湾曲部に渡って支持部材の望ましくない引裂きを防ぐために、引裂き支援貫通孔（１１４）が支持部材中に成形される。引裂き線（１０６）に沿ってのみ引裂くことによって、引裂き支援（１１４）は、支持部材が解かれて、単一の線状ストリップとして除去されることを可能にする。
【００７５】
弾性支持部材は、ミシガン州MidlandのDow Corningから入手可能な品番Ｑ７−４７８０のメディカルグレードのシリコーンエラストマーから加工される。その弾性支持部材は、オハイオ州BarbertonのGayson Specialty Dispersionsから入手可能なＳｉｌｃｏｐａｓ  ＧＲＥＥＮ  １７６を１００ラバー当り（ｐｈｒ）約１．４部使用して、緑色に色付けされる。その緑色の色付けは、白色の又は薄い褐色の移植可能なシート材の露出した端部に視覚的なコントラストを提供する。套管針中への挿入のために支持部材を巻き込む時に支持部材がそれ自体に付着又は接着することを防ぐために、弾性支持部材の上部及び表面にマット仕上げが施される。マット仕上げは、剥離可能に支持部材を付着させることをも補助する。弾性支持部材を加工するために使用される金型の表面に乾燥ブラスト、ガラスビーズ、仕上げ剤（Ｄ１ＳＰ１）を適用することによって、そのマット仕上げが形成される。ウイスコンシン州FranklinのVESTA, Inc.から入手可能なメディカルグレードのシリコーンインク  品番ＳＳ７０１１７を使用して、弾性支持部材上にマーキング／ラベルがパッド印刷される。
【００７６】
弾性支持部材が一旦加工されると、自動分散システムを使って、支持部材の底部のマークされていない面に接着剤が塗布される。そのシステムは、カリフォルニア州EmeryvilleのMHO Corporationから入手可能なＭｉｌｌＲｉｇｈｔ（商標）シリーズ１８プログラム可能なＸ／Ｙテーブルである。ＥＦＤ（ロードアイランド州のE. Providence）からの空気圧式分散システムを用いて、そのプログラム可能なテーブルが供給される。その分散システムは、調整可能な高圧バルブ（モデル７３６）、０．０６インチ内径の金属ノズル（品番５０１４−１／４ＮＰＴ）及び制御機（モデルＶａｌｖｅｍａｔｅ  ７０００）から成るものである。Ｘ／Ｙテーブル上で弾性支持部材を最初に整列させて、接着剤が塗布される。次いで、ＭＥＤ−１１３７接着剤（カリフォルニア州CarpinteriaのNuSil Technology製）のへびのようなパターンが、５０インチ／分（ｉｐｍ）で支持部材上に分散される。バルブでのヘッド圧力は約１００ｐｓｉ、支持部材からの先端クリアランスは１ｍｍ（約０．０４インチ）である。そのへびのようなパターンは、約４ｍｍ（約０．１６インチ）のほぼ線間中心間隔を有する。弾性支持部材は、約１８０ｃｍ２（約２８インチ２）の表面積を有しており、そして約５ｇの接着剤がそこに塗布される。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明の支持部材の平面図を表す。
【図１Ａ】本発明の支持部材の平面図を表す。
【図１Ｂ】図８に示されるように減圧ラミネート固定装置に配置されるように構成部品の関係を示す、本発明のものの分解断面図を表す。
【００７８】
【図２】本発明のものの透視図を表す。
【図２Ａ】移植可能なシート材の一つの表面のスムースなテクスチャーを示すためにその角が持ち上げられた、本発明のものの透視図を表す。
【図２Ｂ】移植可能なシート材の一つの表面のでこぼこになったテクスチャーを示すためにその角が持ち上げられた、本発明のものの透視図を表す。
【図２Ｃ】移植可能なデバイスの端領域に参照符文字類を有する本発明のものの透視図を表す。
【００７９】
【図３Ａ】本発明のものの分解図を表す。
【図３Ｂ】支持部材と移植可能なシート材の間に適用された剥離剤を有する本発明のものの分解図を表す。
【図３Ｃ】支持部材と移植可能なシート材の間に配置された接着剤シートを有する本発明のものの分解図を表す。
【図３Ｄ】移植可能なシート材と実質上同様な表面領域を有する支持部材を備えた本発明のものの分解図を表す。
【００８０】
【図４Ａ】本発明のものを表す。
【図４Ｂ】コンパクトにされている本発明のものを表す。
【図４Ｃ】巻き戻されている本発明のものを表す。
【図４Ｄ】手術用ファスナーで固定されている本発明のものを表す。
【図４Ｅ】移植可能なシート材から除去されている本発明の支持部材を表す。
【図４Ｆ】移植可能なシート材から除去されている本発明の支持部材を表す。
【図４Ｇ】触覚的ステップを提供するのに充分な厚さの支持部材を有する本発明のものの断面図を表す。
【００８１】
【図５】本発明の移植可能な材料に剥離可能に付着された支持部材の形態を表す。
【図６】本発明の移植可能な材料に剥離可能に付着された支持部材の形態を表す。
【図７】本発明の移植可能な材料に剥離可能に付着された支持部材の形態を表す。
【図８】本発明のものを製作するのに有用な減圧ラミネートプレスの断面図を表す。
【図９】支持部材に付随した異なる構造物を有する本発明の支持部材の二つの部分断面図を表す。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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