(57)【要約】身体ルーメン（１０２）内の中心にセンサ（１０１）を配置するための装置及び方法。センサ支持部（１０３）が、身体ルーメン（１０２）に挿入されるアンカ（１００、１１０）に結合される。次に、アンカ（１００、１１０）が、一実施形態では、アンカ（１００、１１０）の支持脚（１０４、１１１、１１２、１１４）を身体ルーメン（１０２）に取り付けることにより、身体ルーメン（１０２）内に固定される。アンカ（１００、１１０）の支持脚（１０４、１１１、１１２、１１４）は突起（１０５）を有して、身体ルーメン（１０２）の壁に取り付けられる。センサ（１０１）は、ルーメン（１０２）の中心に配置されて、ルーメン（１０２）の生理学的特性及び生化学的パラメータをより正確に測定する。アンカ（１００、１１０）は、介入処置中又は特別な挿入処置中に挿入される。センサ（１０１）は、周期的又は連続的に、身体ルーメン（１０２）の外側から、遠隔操作により問合せを受ける。さらに、センサ（１０１）に保護被覆を設けて、挿入中の損傷からセンサを保護する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部と第２の端部とを有する少なくとも１つの支持脚と、
前記センサを受けるための面と、
前記支持脚に結合されたセンサ支持部とを有し、
前記センサがルーメンの中心付近に配置されるように、前記センサ支持部が前記支持脚の前記第１の端部に配置される、身体ルーメン内のセンサのためのアンカ。
【請求項２】
前記支持脚が、前記支持脚の前記第２の端部付近に突起をさらに含んで、前記ルーメンの壁に取り付けられる、請求項１に記載のアンカ。
【請求項３】
前記突起が、フック、鋸歯状縁部、面取り縁部、接着剤、磁気クランプ、機械クランプ、吸着カップ、又はこれらの組合せである、請求項２に記載のアンカ。
【請求項４】
前記センサ支持部の形状が大きく変形しないように、前記アンカが圧縮性のエラストマー材料から作られる、請求項１に記載のアンカ。
【請求項５】
前記エラストマー材料がニッケルチタンを含む、請求項４に記載のアンカ。
【請求項６】
前記センサ支持部が、前記ルーメンの壁にほぼ垂直に配置される、請求項１に記載のアンカ。
【請求項７】
前記アンカが動脈瘤修復装置である、請求項１に記載のアンカ。
【請求項８】
前記センサ支持部が、前記ルーメン内で互いにずれた、少なくとも１つの第１のセンサ支持部と第２のセンサ支持部とをさらに含む、請求項１に記載のアンカ。
【請求項９】
前記センサ支持部の形状が、前記アンカの形状に左右されない、請求項１に記載のアンカ。
【請求項１０】
前記センサが保護被覆で覆われる、請求項１に記載のアンカ。
【請求項１１】
前記ルーメンを通る血流の妨げが最小限になるように、前記センサ支持部の直径が、大きなルーメンについて約９ｍｍ、より小さなルーメンについて５ｍｍ未満である、請求項１に記載のアンカ。
【請求項１２】
第１の端部と第２の端部とを各々有する複数の第１の支持脚と、
近位端と遠位端とを各々有する複数の第２の支持脚と、
前記センサを受けるための面と、
前記第１の支持脚及び前記第２の支持脚に結合されたセンサ支持部とを有し、
前記センサがルーメンの中心付近に配置されるように、前記センサ支持部が、少なくとも１つの支持脚の第１の端部と、少なくとも１つの第２の支持脚の近位端とに配置される、身体ルーメン内のセンサのためのアンカ。
【請求項１３】
前記第１の支持脚及び前記第２の支持脚が、少なくとも１つの突起をさらに含み、少なくとも１つの突起が少なくとも１つの第１の支持脚の前記第２の端部に結合され、少なくとも１つの突起が少なくとも１つの第２の支持脚の前記近位端に結合されて、前記ルーメンの壁に取り付けられる、請求項１２に記載のアンカ。
【請求項１４】
前記センサ支持部が、前記ルーメンの壁にほぼ平行に配置される、請求項１２に記載のアンカ。
【請求項１５】
前記センサ支持部が、前記ルーメンの壁にほぼ垂直に配置される、請求項１２に記載のアンカ。
【請求項１６】
前記アンカが弾性材料から作られる、請求項１２に記載のアンカ。
【請求項１７】
前記弾性材料がニッケルチタンを含む、請求項１６に記載のアンカ。
【請求項１８】
前記センサ支持部が、前記ルーメン内で互いにずれた、少なくとも１つの第１のセンサ支持部と第２のセンサ支持部とを含む、請求項１２に記載のアンカ。
【請求項１９】
前記第１のセンサ支持部が前記第１の端部にほぼ隣接して結合され、前記第２のセンサ支持部が前記アンカの前記第２の端部にほぼ隣接して結合される、請求項１８に記載のアンカ。
【請求項２０】
前記センサ支持部が、前記センサの材料以外の材料から形成される、請求項１２に記載のアンカ。
【請求項２１】
前記センサ支持部の材料が、前記アンカの材料と同一である、請求項１２に記載のアンカ。
【請求項２２】
センサが内部に配置されるセンサ支持部に結合された、少なくとも１つの支持脚を有するタイプのアンカをルーメン内に挿入するステップと、
前記センサが前記ルーメンの中心付近に配置されるように、前記アンカを前記ルーメン内に固定するステップとを含む、身体ルーメン内にセンサを取り付けるための方法。
【請求項２３】
前記固定するステップが、前記支持脚を前記ルーメンの壁に取り付けるステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記アンカを挿入するステップが、前記アンカをカテーテル内に拘束するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記アンカを挿入するステップが、少なくとも１つの支持脚の少なくとも１つの突起が前記ルーメンの前記壁に固定されるように、前記アンカを前記カテーテルから取り外すステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記センサ支持部を、前記ルーメンの壁にほぼ平行に配置するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記センサ支持部を、前記ルーメンの壁にほぼ垂直に配置するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記センサ支持部が、前記ルーメン内で互いに所定距離ずれた、少なくとも１つの第１のセンサ支持部と第２のセンサ支持部とをさらに含むことにより、第２のセンサを前記ルーメン内に配置するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
前記挿入するステップが、介入処置中に達成される、請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
第１の端部と第２の端部とを各々有する複数の第１の支持脚と、近位端と遠位端とを各々有する複数の第２の支持脚と、前記センサを受けるための面と、前記第１の支持脚及び前記第２の支持脚に結合されたセンサ支持部とを有し、センサがルーメンの中心に配置されるように、前記センサ支持部が、少なくとも１つの支持脚の前記第１の端部と、少なくとも１つの第２の支持脚の前記近位端とに配置されるタイプのアンカをルーメン内に挿入するステップと、
前記センサが前記ルーメンの中心付近に配置されるように、前記アンカを前記ルーメン内に固定するステップとを含む、身体ルーメン内にセンサを取り付けるための方法。
【請求項３１】
前記固定するステップが、前記支持脚を前記ルーメンの壁に取り付けるステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記アンカを挿入するステップが、前記アンカをカテーテル内に拘束するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記アンカを挿入するステップが、少なくとも１つの支持脚の少なくとも１つの突起が前記ルーメンの前記壁に固定されるように、前記アンカを前記カテーテルから取り外すステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記センサ支持部を、前記ルーメンの壁にほぼ平行に配置するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記センサ支持部を、前記ルーメンの壁にほぼ垂直に配置するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記センサ支持部が、前記ルーメン内で互いに所定距離ずれた、少なくとも１つの第１のセンサ支持部と第２のセンサ支持部とをさらに含むことにより、第２のセンサを前記ルーメン内に配置するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
前記挿入するステップが、介入処置中に達成される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
第１の端部と第２の端部とを有する少なくとも１つの支持脚と、
前記支持脚に結合されたセンサ支持部とを有し、
センサがルーメンの中心付近に配置されるように、前記センサ支持部が前記支持脚の前記第１の端部付近に配置され、前記センサ支持部が前記ルーメン内の他の固定装置から独立している、身体ルーメン内のセンサのためのアンカ。
【請求項３９】
前記支持脚が、前記支持脚の前記第２の端部付近に突起をさらに含んで、前記ルーメンの壁に取り付けられる、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項４０】
前記突起が、フック、鋸歯状縁部、面取り縁部、接着剤、磁気クランプ、機械クランプ、吸着カップ、又はこれらの組合せである、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項４１】
前記センサ支持部の形状が大きく変形しないように、前記アンカが圧縮性のエラストマー材料から作られる、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項４２】
前記エラストマー材料がニッケルチタンを含む、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項４３】
前記センサ支持部が、前記ルーメンの壁にほぼ垂直に配置される、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項４４】
前記アンカが動脈瘤修復装置である、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項４５】
前記センサ支持部が、前記ルーメン内で互いにずれた、少なくとも１つの第１のセンサ支持部と第２のセンサ支持部とをさらに含む、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項４６】
前記センサ支持部の形状が、前記アンカの形状に左右されない、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項４７】
前記センサが保護被覆で覆われる、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項４８】
前記ルーメンを通る血流の妨げが最小限になるように、前記センサ支持部の直径が、大きなルーメンについて約９ｍｍ、より小さなルーメンについて５ｍｍ未満である、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項４９】
前記センサ支持部が、前記ルーメンの壁にほぼ平行に配置される、請求項３８に記載のアンカ。
【請求項５０】
第１の端部と第２の端部とを有する少なくとも１つの支持脚と、前記支持脚に結合されたセンサ支持部とを有し、センサがルーメンの中心付近に配置されるように、前記センサ支持部が前記支持脚の前記第１の端部付近に配置され、前記センサ支持部が前記ルーメン内の他の固定装置から独立しているタイプのアンカをルーメン内に挿入するステップと、
前記センサが前記ルーメンの中心付近に配置されるように、前記アンカを前記ルーメン内に固定するステップとを含む、身体ルーメン内にセンサを取り付けるための方法。
【請求項５１】
前記固定するステップが、前記支持脚を前記ルーメンの壁に取り付けるステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記アンカを挿入するステップが、前記アンカをカテーテル内に拘束するステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記アンカを挿入するステップが、少なくとも１つの支持脚の少なくとも１つの突起が前記ルーメンの前記壁に固定されるように、前記アンカを前記カテーテルから取り外すステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
前記センサ支持部を、前記ルーメンの壁にほぼ平行に配置するステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５５】
前記センサ支持部を、前記ルーメンの壁にほぼ垂直に配置するステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５６】
前記センサ支持部が、前記ルーメン内で互いに所定距離ずれた、少なくとも１つの第１のセンサ支持部と第２のセンサ支持部とをさらに含むことにより、第２のセンサを前記ルーメン内に配置するステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５７】
前記挿入するステップが、介入処置中に達成される、請求項５０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、身体ルーメン内にセンサを取り付けるためのアンカ及び方法に関し、詳細には、冠状動脈又は他の血管等の身体ルーメンの中心にセンサを固定して、一般にルーメンの中心位置で行うことがより望ましい、より正確な測定を、ルーメン内で行うアンカを提供する。
【背景技術】
【０００２】
循環系は、心臓を身体のすべての部位と接続する動脈及び静脈の複雑なネットワークである。医師は、長い可撓性のカテーテルを使用して専用の器具や薬物を送出し、心臓病を診断し治療する。一般に、動脈系への挿入は、大腿動脈への針穿刺を通して行われる。鰓動脈及び橈骨動脈も使用することができる。
【０００３】
人の種々の身体的、化学的、及び／又は生理学的パラメータをモニタし、且つ／又は記録するためのセンサが公知である。米国特許第４４８５８１３号は、ペースメーカ等の埋込み可能な医療機器内に入れられて、人体の特定の位置に永久に埋め込まれるセンサについて記載している。このセンサを使用して、センサが埋め込まれた被験者の、ある身体的及び／又は生理学的パラメータをモニタする。このセンサは、長期間、被験者の体内に維持されて、ペースメーカを使用する被験者についての情報を連続してモニタすることができる。
【０００４】
米国特許第４４８５８１３号に記載されたセンサに対する厳しい制限は、センサを医療機器内に配置しなければならないという必要条件により、センサを埋め込むことのできる位置の数が限られることである。加えて、センサを別に取り付けることは困難である。センサのこれらの制限、位置、及び固定により、ルーメン内に適用されるセンサの有用性が制限される。
【０００５】
ルーメン内のパラメータをモニタするために使用されるセンサは、機械圧力に非常に弱い。このため、挿入及び／又は配置中に、センサが損傷を受ける危険性が高い。センサが損傷を受けると、センサの性能が悪化し、又は動作不能になる。例えば、挿入中にセンサの一部が破損すると、センサは動作不能になる。センサを挿入する処置に関連した危険性があるため、挿入中にセンサが損傷を受けたり破壊されたりした場合に伴うコスト及び危険性が高くなる。
【０００６】
身体ルーメンの壁での流体の流れが、身体ルーメン全体を通る流体の流れを正確に示すものではないため、ルーメン内の生理学的状態及び生化学的パラメータは、ルーメン壁からの距離が異なる位置で測定されると、異なる値になる。さらに、ルーメン壁に隣接してセンサを配置すると、センサがルーメン壁の組織に覆われるため、流体にさらされることが動作に不可欠である場合に、センサの機能にマイナスの影響を与える。
【０００７】
したがって、ルーメン内で生理学的状態及び生物学的パラメータの正確な測定が行われるように、センサを配置する装置及び方法が必要である。さらに、挿入及び固定中にセンサを保護する装置及び方法も必要である。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４４８５８１３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本方法及び装置は、これらの問題をなくそうとする従来の試みの欠点の多くを回避する。一実施形態では、アンカがセンサと共に、カテーテルを通して送出され、身体ルーメン内に挿入される。センサは、ルーメン内の血流に与える外乱を最小にして、ルーメンの中心付近に配置される。アンカは超弾性ワイヤ状材料から作られ、突起又はフック等を持つ支持脚を有する。アンカがカテーテルから配備されると、アンカの脚がこれらの突起と共に外側に膨張し、又は撓んで、ルーメン壁に取り付けられる。次に、センサが、最小の観血的センサ配備で、且つ流れに対して最小の外乱で、ルーメンの中心に固定される。センサは、血管、血管内の流体及び流れに関する種々の特性をモニタして、医師が患者の状態を評価できるようにする。
【００１０】
実施形態に応じて、複数のセンサを同一のアンカ上に配備して、センサを互いに所定距離をおいて配置することを考慮してもよい。加えて、実施形態に応じて、単一の支持脚を使用してセンサを取り付けてもよい。支持脚は、支持脚をルーメン壁に取り付けることのできる１つ又は複数の突起を有する。アンカ装置及び挿入方法のこれら及びその他の態様について、後述の簡単且つ詳細な図面の説明に記載する。
【００１１】
本発明の更なる態様は、以下の好ましい実施形態の詳細な説明を添付図面と組み合わせて検討すれば、容易に理解できよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
身体ルーメン内にセンサを固定するための方法及び装置について説明する。このような方法及び装置の使用を通じて、遠隔操作により問合せを受けるセンサを身体ルーメン内に固定することができる。このようなセンサを使用して、流れの圧力及び速度等の生理学的パラメータ、並びにルーメン内に含まれる流体中のガス及び生化学物質のレベル等の生化学的パラメータ等のパラメータを記録し、且つ／又はモニタすることができる。
【００１３】
ルーメン内の状態をモニタするには、現在、あるレベルの介入が必要であり、必要な介入に関連する危険性により、このようなモニタの頻度が制限されるおそれがある。したがって、本発明は、ルーメン内に一時的又は永久に埋め込まれ、介入又は身体的な侵入を行うことなく、外部位置、例えば、身体表面からの問合せをいつでも受けることができるセンサ装置を考慮している。
【００１４】
本発明は、このようなセンサをルーメン内の特定の所望位置及び／又は好ましい位置に固定するための方法及び装置を提供する。このようなセンサの固定は、必要な外科的介入若しくは最小の観血的介入時に、又はカテーテル導入とは別に達成される。さらに、センサは、修復装置、例えばバイパスの縫合糸、動脈瘤修復装置、ステント等に接続され、又は専用の固定装置に取り付けられる。
【００１５】
センサは、例えばセンサの周囲に孔を含むことによりセンサを定位置に直接取り付ける手段と、手術中に、又は外科用接着剤を使用して、バイパスの縫合糸にセンサを取り付ける手段とを含む、任意の数の手段により、ルーメン内に固定される。修復装置、例えばセンサを修復装置に隣接又は近接して保持するステント又は動脈瘤補正装置の一部であるか、又はこれに結合される、（任意の形状及び大きさの）キャリア又は支持部を使用して、センサをルーメン内に配置することもできる。さらに、専用の装置、例えばカテーテルバルーンと共に膨張することによりルーメン内に保持されて定位置に固定されるアンカリングを使用して、センサをルーメン内に配置することができる。アンカリングは必ずしも円形である必要はなく、楕円形、又は配置される位置に最も適した他の形状とすることができる。さらに、アンカリングは、センサを保持する別個のキャリア又は支持部を有する。キャリア又は支持部は、例えば円形、正方形、矩形、菱形、曲げ端部若しくは湾曲端部を持つ、又は持たない線形等を含む、任意の形状又は大きさとすることができ、縁として、又は材料の固体片としてのみ構成される。
【００１６】
複数のセンサが、１つ又は複数のキャリアに取り付けられる。例えば、２つのセンサがステントの両側に１つずつ配置され、又は、２つのセンサがバイパス部の両方の接続部に取り付けられて、例えば、１つのセンサが動脈瘤スリーブの入口にあり、もう１つがスリーブの外側にあって、スリーブの周りで生じ得る漏れをモニタする。さらに、センサは、キャリアを使用して、又は使用せずに、センサをルーメン内で支持する複数の修復装置又は専用の装置を有し、例えば、センサは２つのアンカリング間に支持される。
【００１７】
センサは、例えば、キャリアの一部が挿入される、センサの溝状凹み又はノッチ状凹みを設けることにより、キャリアに支持され、又は接続される。或いは、センサは、センサの一部、例えばリップ状延長部若しくは突起が、支持されるキャリアの寸法を超えて延びるように構成される。さらに、センサは、例えば、溶接及び／又は接着剤での接着、又は前記の組合せにより、キャリアに取り付けられる。
【００１８】
例えば、動脈瘤装置の埋込み、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、冠状動脈バイパス手術等の介入処置中に、センサがルーメン内に固定された後、センサを周期的にモニタして種々のパラメータを追跡し、又は行われた処置の有効性を評価する。例えば、センサを周期的にモニタして、補正効果の長期間にわたる経過又は悪化、及び病気の関連する症状の経過を評価する。
【００１９】
複数のセンサを埋め込み、個々に、又は同時にモニタして、ルーメンに沿った、修復装置又は修復部にわたる勾配を引き出すことができる。このようなセンサは、ルーメン内の任意の数の位置に固定することができ、例えば、ステントを使用する、又は使用しないＰＴＣＡにより治療された病変の両側、バイパス部の両側、並びに動脈瘤修復装置の前、後、及び周りに固定することができる。
【００２０】
装置は、挿入中にセンサを保護するための装置及び方法にも備える。挿入中にセンサを保護し、挿入又は配置処置中にセンサに損傷を与えたりセンサが破壊したりする危険性をなくすために、水溶性の、体内にセンサを配備した直後に消失する保護層でセンサを被覆してもよい。被覆に使用する材料、被覆の厚さ、及び被覆の硬さは、例えば、センサの位置、センサのタイプ、求める保護レベル、及び所望の溶解速度に応じて変えることができる。
【００２１】
固定装置は、例えば、１枚の薄いステンレス鋼金属板又は他の材料、例えば金属、非金属、若しくは生体吸収性材料から、固定装置の所望のパターンを平坦にしたものを最初に作ることにより構成される。平坦なパターンは、非常に微細なレーザによる切断、又は他の技術により、金属板に設計をエッチングする等の適切な技術を通して製造される。
【００２２】
材料は、切断されると、縁部が合わさるように変形される。平坦な金属パターンから固定装置を作るために、縁部が合わさるまで平坦な金属を丸める。センサを保持する部分が固定装置の周囲に沿って配置され、形成されたリングの横断面に垂直に延び、又は固定装置により形成されたリングから他の方法で延びる。縁部が合わさる位置は、スポット溶接等により接合される。その後、固定装置は、機械的又は電気化学的に研磨される。
【００２３】
図１Ａ及び１Ｂを参照すると、本発明の好ましい実施形態による、センサのための第１の固定装置と、センサをルーメン内に固定するための第１の方法とが示される。
【００２４】
図１Ａでは、ルーメン内の縫合糸に取り付けるための、２つの孔３を周囲に有するセンサ１が示される。図１Ｂでは、大動脈７で始まり、閉塞９を有する冠状動脈５が示される。バイパス１１が、大動脈の点１３と閉塞９を越えた点１５との間に接続される。センサ１は、近位の口１７又はバイパスの近位部１９に配置される。或いは、センサ１は、遠位の口２１、遠位の口より前の遠位部２３、又は遠位の口より後の遠位部２５に配置される。任意の数のセンサを使用することができ、これらのセンサを、前述した位置の組合せ、又は他の所望の位置に配置することができる。センサ１は、縫合糸に取り付けるための２つの孔３を使用して、定位置に固定される。或いは、センサ１は、外科用接着剤又は外科用ステープルを使用して定位置に固定される。
【００２５】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、本発明の好ましい実施形態による、膨張前及び膨張後の、センサのための第２の固定装置が示される。
【００２６】
図２Ａには、第１のセンサ支持部３２及び第２のセンサ支持部３４を持つ、非膨張状態のステント３０が示される。或いは、ステント３０は、３つ以上のセンサ支持部を含むことができる。例えば、第３のセンサ支持部を、第１のセンサ支持部３２に対向して配置することができる。図２Ｂには、図２Ａのステント３０が膨張状態で示される。膨張は、例えば、バルーンのカテーテル導入又は他の処置により達成される。センサをルーメン内に固定するために、ステント３０は、ステントを使用する医療処置中に通常配置されるように配置される。膨張前に、且つステント３０をルーメン内に挿入する前又は後に、センサが、第１のセンサ支持部３２及び／又は第２のセンサ支持部３４内若しくは上に配置され、又はこれに取り付けられる。次に、ステント３０を膨張させるか、又はルーメン内に挿入してから膨張させる。同一の処置を使用して、各センサを対応するセンサ支持部内若しくは上に配置し、又は各センサを対応するセンサ支持部に取り付ける更なるステップにより、任意の数のセンサをルーメン内に固定することができる。
【００２７】
図３Ａ及びＢを参照すると、本発明の好ましい実施形態による、膨張前及び膨張後の、センサのための第３の固定装置が示される。
【００２８】
図３Ａでは、センサ支持部４４に結合された、非膨張状態にある、アンカリング４２の形の固定装置４０が示される。固定装置４０は、膨張後に元の形状に自動的に戻ることのない可鍛性の材料から形成される。アンカリング４２は、長い部分４８の各々の中央で互いに接続された複数の楕円形部分４６から構成されて、リングを形成する。センサ支持部４４は、楕円形部分４６の１つの短い部分４９に、円形面を形成するアンカリング４２の横断面に垂直に接続される。センサ支持部４４は菱形に形成されるが、所望の形状とすることができる。さらに、アンカリング４２に取り付けられた複数のセンサ支持部があってもよい。或いは、アンカリング４２はルーメンの支持機能を果たすことがないため、１つ又は複数のセンサ支持部がピークに取り付けられた、単一正弦波リングから、アンカリング４２を作ることもできる。
【００２９】
図３Ｂは、膨張状態にある図３Ａの固定装置４０を示す。センサをルーメン内に固定するために、固定装置４０は、例えば、介入処置中にルーメン内に配置され、例えばバルーンのカテーテル導入又は他の処置により膨張される。膨張前に、且つ固定装置４０をルーメン内に挿入する前又は後に、センサがセンサ支持部４２内若しくは上に配置され、又はこれに取り付けられる。次に、固定装置４０を膨張させるか、又はルーメン内に挿入してから膨張させる。同一の処置を使用して、各センサを対応するセンサ支持部内若しくは上に配置し、又は各センサを対応するセンサ支持部に取り付ける更なるステップにより、複数のセンサをルーメン内に固定することができる。
【００３０】
図４を参照すると、本発明の好ましい実施形態による、図３Ａ及び３Ｂに示す第３の固定装置を使用して、ルーメン内にセンサを固定するための第２の方法が示される。図１Ｂに示すように、大動脈７で始まり、閉塞９を有する冠状動脈５に、大動脈の点１３と閉塞９を越えた点１５との間に接続されるバイパス１１が装着される。図３Ａ及び３Ｂのアンカリング４２に結合されるセンサ支持部４４により担持されるセンサ５０が、バイパスの近位部１９、遠位の口２１、遠位の口より前の遠位部２３、又は遠位の口より後の遠位部２５に配置される。任意の数のセンサを使用することができ、これらのセンサを、前述した位置の組合せ、又はアンカリングを使用可能な他の所望の位置に配置することができる。センサ５０は、バルーンのカテーテル導入を使用した膨張により、定位置に固定される。
【００３１】
図５を参照すると、本発明の好ましい実施形態による、図３Ａ及び３Ｂの固定装置の平坦な設計をエッチングするためのマスクの図が示される。マスク５２は、固定装置の平坦な設計をエッチングするために作られる。１枚の薄い金属板又は他の可鍛性の材料に、平坦な設計がエッチングされる。次に、例えば微細なレーザを使用して、平坦な設計が金属板から切断される。切断された平坦な設計は、研磨されて円形（又は他の形状）に曲げられる。点５４、５６は、平坦な設計が、曲げられた後に、例えば溶接により結合される位置を示す。溶接によりアンカリングが作られる。センサ支持部５８はマスク５２のほぼ中間点に配置されるが、他の位置に配置されるようにしてもよい。さらに、例えば、固定装置の設計の両側に配置された、複数のセンサ支持部があってもよい。
【００３２】
図６を参照すると、本発明の好ましい実施形態による、図２Ａ及び２Ｂの固定装置の平坦な設計をエッチングするためのマスクの図が示される。マスク６０は、ステントの平坦な設計をエッチングするために作られる。１枚の薄い金属板又は他の可鍛性の材料に、平坦な設計がエッチングされる。次に、例えば微細なレーザを使用して、平坦な設計が金属板から切断される。切断された平坦な設計は、研磨されて円形（又は他の形状）に曲げられ、曲げられた後に、例えば溶接により結合される。センサ支持部６２はマスク６０のほぼ中間点に配置されるが、他の位置に配置されるようにしてもよい。さらに、例えば、ステントの設計の両側に配置された、複数のセンサ支持部があってもよい。
【００３３】
図７を参照すると、本発明の好ましい実施形態による、膨張前の、センサのための第４の固定装置が示される。二重アンカリングの形の固定装置７０は、非膨張状態にある第１のリング７２と第２のリング７４とを含み、センサ支持部７６が２つのリング７２、７４間に配置される。固定装置７０は、膨張後に元の形状に自動的に戻ることのない可鍛性の材料から形成される。固定装置７０は、互いに接続された複数の部分７８から構成されて、２つのアンカリング７２、７４を形成する。センサ支持部７６は、各アンカリング７２、７４の部分７８の１つに、円形面を形成する各リング７２、７４の横断面に垂直に接続され、２つのリング７２、７４間に配置される。センサ支持部は菱形に形成されるが、所望の形状とすることができる。さらに、固定装置７０に取り付けられた複数のセンサ支持部があってもよい。或いは、固定装置７０は、ルーメンの支持機能を果たすことがないため、１つ又は複数のセンサ支持部がピークに取り付けられた、２つの単一正弦波リングから、固定装置７０を作ることもできる。或いは、センサ支持部の両側に１つずつ配置されるか、又は複数のセンサ支持部が取り付けられる、２つのステントから、固定装置７０を作ることもできる。
【００３４】
図８を参照すると、本発明の好ましい実施形態による、図７の固定装置の平坦な設計をエッチングするためのマスクの図が示される。マスク８０は、固定装置の平坦な設計をエッチングするために作られる。１枚の薄い金属板又は他の可鍛性の材料に、平坦な設計がエッチングされる。次に、例えば微細なレーザを使用して、平坦な設計が金属板から切断される。切断された平坦な設計は、研磨されて円形（又は他の形状）に曲げられる。点８２、８３及び点８４、８５は、平坦な設計が、曲げられた後に、例えば溶接により結合される位置を示す。溶接により２つのアンカリングが作られる。センサ支持部８７はマスク８０のほぼ中間点に配置されるが、他の位置に配置されるようにしてもよい。さらに、例えば固定装置の設計の両側に配置された、複数のセンサ支持部があってもよい。
【００３５】
図９Ａ及び９Ｂを参照すると、点ａ’、ａ’間に形成された線に沿った、図３Ａのセンサ支持部の横断面の拡大側面図が示される。図９Ａに示すように、溝９０が、例えば、ワイヤソーによる切断、エッチング、レーザ切断等により、センサ９２の周囲の２つの部分に形成される。次に、センサ支持部４４の２つの部分が溝９０内に配置されてセンサ９２を支持するように、センサ９２がセンサ支持部４４に挿入される。或いは、溝の代わりに、２つのノッチをセンサ９２の周囲に形成して、その中にセンサ支持部４４の２つの部分が配置されるようにしてもよい。
【００３６】
図９Ｂに示すように、センサ９４には、上縁部９８の周りにリップ９６が形成される。代わりに、センサ９４に、上縁部９８に沿って１つ又は複数の突起を形成することもできる。或いは、リップ又は突起を、センサの底部又は他の位置に配置することもできる。センサ９４は、リップ９６又は突起を、センサ支持部の縁部又は部分９９に、例えば、接着剤で接着、溶接、はんだ付けすること等により、センサ支持部４４に結合される。或いは、センサ９４を、センサ支持部４４上に配置して、リップ９６又は突起により支持することもできる。
【００３７】
モニタに使用するセンサが、機械圧力に極度に弱い極薄膜を有して損傷を受けやすいため、センサを被覆して、配備中の損傷及び／又は破壊からセンサを保護することができる。被覆は、水溶性の、センサを配備した直後に消失する材料から作ることができる。使用する材料、被覆の厚さ、及び被覆の硬さは、センサの位置、センサのタイプ、並びに、関連する生理学、測定されたパラメータ、及び所望の配備速度を含む種々の他の要因に応じて大きく変えることができる。
【００３８】
被覆の第１の例は、ほぼ同量のグルコースとスクロースから作られた、凝固したシュガーシロップを含む合成物である。グルコースとスクロースの割合は、適用に応じて変えることができる。
【００３９】
被覆の第２の例は、すべて微粉にして水と混合した、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、及びコロイド状二酸化ケイ素を含む合成物であり、これは、錠剤を被覆するのに使用され、イタリアのＣｏｌｏｒｃｏｎ  Ｌｔｄ．からＯｐａｄｒｙ−Ｏｙ−３４８１７として市販されている。
【００４０】
他の材料を、センサの保護被覆として使用することもできる。保護被覆を、挿入中にセンサを損傷から保護するのに十分な硬さ又は厚さを持ち、挿入直後に消失し、体内の意図した配備位置で生体適合性のある他の物質から作ることもできる。
【００４１】
例えば、被覆をセンサに噴射するステップ、センサを液浴に浸漬させるステップ、被覆をセンサに注ぎ、又は滴下させるステップ、被覆をセンサに塗布するステップ等を含む、物体を被覆するための使用可能な方法により、センサを被覆することができる。さらに、被覆はセンサの膜のみを覆っていても、センサのより広い部分又はセンサ全体を覆っていてもよい。
【００４２】
図１０Ａ〜１０Ｅを参照すると、センサ１０１のためのアンカ１００がルーメン１０２の中心に配置される。ルーメンの中心にセンサを配置する本実施形態のアンカは、ルーメンの中心にセンサを配置しないアンカを越える以下の利点を有する。第１に、センサがルーメンの側部に配置されると、センサが内皮で覆われる。したがって、ルーメンの中心にセンサを配置することにより、血管内の組織が蓄積するのを防止する。第２に、多くの身体的特性について、ルーメンの中央で行われる測定とルーメンの側部で行われる測定との間に大きな差がある。例えば、血流、血圧、及び他の血行力学特性は、ルーメン内で測定が行われる位置に応じて変化する。一般に、血球はルーメンの中心に集まり、壁の近くで血管を通って移動することはない。
【００４３】
アンカは、センサが挿入され最終的に埋め込まれるルーメンの寸法に対応する、種々の大きさ及び直径に作ることができる。実施形態に応じて、アンカは、例えば、限定されないが、小血管について５ｍｍ未満の直径を持つセンサ支持部を有する。アンカを、血管内の血流のインピーダンスを最小限にする厚さに作ることもできる。より大きな血管について、アンカは、例えば、限定されないが、約９ｍｍの直径を持つセンサ支持部を有する。このより大きなセンサ支持部を、皮膚表面近く等の、センサが機械力を受ける位置で使用することができる。この場合、より大きなアンカ構造を持つアンカにより、最大の安定性が提供される。
【００４４】
図１０Ａは例示的なアンカ１００を示す。アンカ１００は、ニッケルチタン等の超弾性材料から作られる。超弾性材料は、伸長に耐える十分な強度を持つが、変形時にばねのような記憶を持つ程度の弾性がある。センサフレーム１０３が設けられて、アンカ１００がルーメン１０２内に配置されるときに、センサ１０１を定位置に保持する。センサフレーム１０３は、１０３ａで示すように、ルーメン１０２の長さに垂直に配置され、又は、１０３ｂで示すように、ルーメン１０２の長さに平行に配置されるが、これらの位置に限定されない。さらに、アンカ１００は、複数の支持脚１０４を有する。支持脚１０４は、第１の端部１０４１でセンサフレーム１０３に取り付けられ、第２の端部１０４２に突起１０５を有する。この突起１０５は、第２の端部１０４２、又は支持脚１０４自体の延長部に取り付けられる。突起１０５は、フック等の形状である。例えば、突起１０５は、限定されないが、鋸歯状縁部、面取り縁部、接着剤、磁気クランプ、機械クランプ、吸着カップ、又はこれらの構造の組合せを含む構造である。突起１０５は、組織に食い込むのに十分鋭利に作られるが、最小の外傷でこれを行うことができる。センサフレーム１０３は、アンカ１００のほぼ中心に、長さに沿って配置されるが、この位置に限定されない。
【００４５】
図１０Ｂは、カテーテル１０６内に配置された図１０Ａのアンカ１００を示す。カテーテル１０６は、流れに対して最小の外乱で、アンカ１００をルーメン１０２内に配置することができる。アンカ１００は、センサフレーム１０３内に配置されたセンサ１０１がアンカ１００の中心から大きく変形しないように、カテーテル１０６内に拘束される。アンカ１００の支持脚１０４が、変形してカテーテル１０６に嵌入する。ルーメン１０２では、カテーテル１０６内に配置されたときに変形した支持脚１０４が、図１０Ｃに示す非変形状態に戻るように、アンカ１００がカテーテル１０６から取り外される。その後、支持脚１０４の第２の端部１０４２の突起１０５が、ルーメン１０２の壁に取り付けられ、センサ１０１がルーメン１０２の中心に配置されたままとなるようにする。ルーメン１０２の中心は、Ａ方向にルーメン１０２の長さにほぼ沿って、ルーメン１０２の壁から等距離に位置する。
【００４６】
ルーメン１０２の中心にセンサ１０１を配置することにより、ルーメン１０２の壁の組織がセンサ１０１の一部を覆って正確な測定を妨げることがなくなる。血球がルーメンの中心に集中することが公知である。さらに、ルーメン内の血流は、中心が最も速いことが公知である。したがって、ルーメン１０２の中心でセンサ１０１により測定される生理学的状態又は生物学的パラメータは、ルーメン１０２の全体の状態及びパラメータのより正確な測定値を示す。
【００４７】
図１０Ｄは、別の例示的なアンカ１１０を示す。再び、アンカ１１０は、ニッケルチタン等の超弾性材料から作られる。センサフレーム１０３が設けられて、センサ１０１がルーメン１０２内に配置されるときにセンサ１０１を定位置に保持する。センサフレーム１０３は、ルーメン１０２の長さにほぼ垂直に、又はルーメン１０２の長さにほぼ平行に配置される。さらに、アンカ１１０は、複数の第１の支持脚１１１と複数の第２の支持脚１１４とを有する。
【００４８】
例示的な第１の支持脚１１１と例示的な第２の支持脚１１４とを示す図１０Ｅに示すように、第１の支持脚１１１は、第１の端部１１２及び第２の端部１１３を有する。第２の支持脚１１４は、近位端１１５及び遠位端１１６を有する。第１の支持脚１１１は、第１の端部１１２でセンサフレーム１０３に取り付けられ、第２の端部１１３に突起１０５を有し、この突起１０５は、突起１０５と第１の支持脚１１１とが一体になるか、又は１つの部品から作られるように、第２の端部１１３、又は第１の支持脚１１２自体の延長部に取り付けられる。第２の支持脚１１４は、近位端１１５でセンサフレーム１０３に取り付けられ、遠位端１１６に突起１０５を有し、この突起１０５は、突起１０５と第２の支持脚１１４とが一体になるか、又は１つの部品から作られるように、遠位端１１４、又は第２の支持脚１１４自体の延長部に取り付けられる。突起１０５は、フック等の形状である。センサフレーム１０３は、アンカ１１０のほぼ中心に、長さに沿って配置される。
【００４９】
図１０Ｂについて前述したように、アンカ１１０は、カテーテル１０６内に配置されてから、ルーメン１０２内に配備される。突起１０５は、カテーテル１０６から取り外されるとルーメン１０２の壁に取り付けられ、これにより、センサ１０１をルーメン１０２の中心に固定する。少なくとも１つの第１の支持脚の長さからＢ方向に中心軸１１９までの第１の角度１１７と、少なくとも１つの第２の支持脚の長さからＢ方向に中心軸１１９までの第２の角度１１８とが測定される。ルーメン１０２の外形がほぼまっすぐな例示的な筋書では、少なくとも１つの第１の支持脚１１２の第１の角度１１７の絶対値が、約０度〜９０度であり、少なくとも１つの第２の支持脚１１４の第２の角度１１８の絶対値が、約９０度〜１８０度である。ルーメン１０２の外形がほぼまっすぐでない例示的な筋書では、外形の形状に応じて、第２の角度の絶対値が約９０度〜１８０度ではなくなる。中心軸１１９に対して複数の角度に支持脚を有する場合、センサ１０１の安定性がより高くなる。
【００５０】
前述の説明は、単に実施形態及び実施の例示的な例を示すものであることを理解すべきである。読者に都合がよいように、前述の説明は、可能な実施形態の代表的な実例、本発明の原理を教示する実例に焦点を当てている。異なる実施形態の部分の異なる組合せにより、他の実施形態が生じる。説明は、すべての可能な変形形態を網羅的に列挙しようとしたものではない。代替形態は、本発明の特定部分について示されたものではなく、記載した部分の異なる組合せにより生じるものである。又、他の記載されていない代替形態を一部に使用できることを、記載した代替形態の否認と考えるべきではない。記載されていない実施形態の多くが、頭記の特許請求の範囲内にあり、その他の部分が等価であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１Ａ】本発明の好ましい実施形態による、センサのための第１の固定装置を示す図である。
【図１Ｂ】本発明の好ましい実施形態による、図１Ａのセンサをルーメン内に固定するための方法を示す図である。
【図２Ａ】本発明の好ましい実施形態による、膨張前の、センサのための第２の固定装置を示す図である。
【図２Ｂ】本発明の好ましい実施形態による、膨張後の、センサのための第２の固定装置を示す図である。
【図３Ａ】本発明の好ましい実施形態による、膨張前の、センサのための第３の固定装置を示す図である。
【図３Ｂ】本発明の好ましい実施形態による、膨張後の、センサのための第３の固定装置を示す図である。
【図４】本発明の好ましい実施形態による、図３Ａ及び３Ｂに示す第３の固定装置を使用して、ルーメン内にセンサを固定するための第２の方法を示す図である。
【図５】本発明の好ましい実施形態による、図３Ａ及び３Ｂの固定装置の平坦な設計をエッチングするためのマスクを示す図である。
【図６】本発明の好ましい実施形態による、図２Ａ及び２Ｂの固定装置の平坦な設計をエッチングするためのマスクを示す図である。
【図７】本発明の好ましい実施形態による、膨張前の、センサのための第４の固定装置を示す図である。
【図８】本発明の好ましい実施形態による、図７の固定装置の平坦な設計をエッチングするためのマスクを示す図である。
【図９Ａ】本発明の２つの異なる実施形態による、点ａ’、ａ’間に形成された線に沿った、図３Ａのセンサ支持部の横断面の拡大側面図である。
【図９Ｂ】本発明の２つの異なる実施形態による、点ａ’、ａ’間に形成された線に沿った、図３Ａのセンサ支持部の横断面の拡大側面図である。
【図１０Ａ】身体ルーメンの中心に配置されるセンサのための、例示的なアンカを示す図である。
【図１０Ｂ】アンカを身体ルーメンに送出するためのカテーテルを示す図である。
【図１０Ｃ】センサが身体ルーメンの中心に配置された状態の、身体ルーメンに取り付けられたアンカを示す図である。
【図１０Ｄ】センサを身体ルーメンの中心に配置するための、別の例示的なアンカを示す図である。
【図１０Ｅ】図１０Ｄに示すアンカの例示的な支持脚を示す図である。
【図１Ａ】
2005519715.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
2005519715.tif 000016
【図１０Ｂ】
2005519715.tif 000017
【図１０Ｃ】
2005519715.tif 000018
【図１０Ｄ】
2005519715.tif 000019
【図１０Ｅ】
2005519715.tif 000020
【国際調査報告】
2005519715.tif 000021