(57)【要約】患者の身体温度を調整するための装置は、患者身体の少なくとも一部を中で受けるための内側空間を画定する封入部を含む。封入部は、内側空間内部にて封入部で患者身体の一部を実質的にシールして封入するように適合される。熱移動液体は、入口と出口を介して封入部の内側空間を経由して循環され、直接液体接触して患者身体の全体に流れ、患者身体と上記熱移動液体との間の熱移動を促進する。熱移動液体は、部位を暖めるため又は冷却するため、患者身体温度より暖かくてもよく冷たくてもよい。制御された冷却は、治療低温法を誘導するのに利用され、制御された暖めは、意図しない低温症を中和するのに利用される。装置は更に、液体配布システム、電力源、制御システム、及び液体配布システムに動力を与えて制御するためのユーザーインターフェースを含む携帯自在制御ユニットを包含する。
2005532141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者身体の少なくとも一部を中で受けるための内側空間を画定する封入部を含み、
上記封入部は、内側空間内部で患者身体の上記一部を実質的にシールして封入するように構成され、
上記封入部は、上記内側空間の中へ熱移動液体を受けて患者身体と直接液体接触させて患者身体全体に流し患者身体と上記熱移動液体との間の熱移動を促進する入口と、封入部の内側空間と流体連絡し封入部から上記熱移動液体を排出する出口を有することを特徴とする患者の身体温度を調整するための装置。
【請求項２】
上記封入部が患者身体と概略接触していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記熱移動液体を封入部の入口を経由し内側空間の中に流し封入部の出口に到るように仕向ける液体配布システムを、更に含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
液体配布システムが封入部の内側空間内部で真空を生成するように操作可能であることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
上記真空は、封入部の外側と比較して、封入部の内側空間内部により低い圧力を形成し、より低い圧力が封入部を身体に引き寄せることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
封入部の内側空間内部のゲージ圧が、約０キロパスカル（０ポンド／平方インチ）と約−１４キロパスカル（−２．０ポンド／平方インチ）との間であることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
液体配布システムが封入部の内側空間内部で加圧するように操作可能であることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項８】
封入部を取り囲み、上記封入部の外方への拡張を限定し封入部内部の患者身体の一部への圧力を与える少なくとも１本のストラップを、更に含むことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
上記の少なくとも１本のストラップは、患者身体の特定の部位と係合できる封入部の特定部位と係合し、患者身体の特定領域に圧力を加えるために、選択して配置され得ることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
封入部の内側空間内部のゲージ圧力が、約０キロパスカル（０ポンド／平方インチ）と約２８キロパスカル（４ポンド／平方インチ）との間であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
上記封入部を取り囲むジャケットを更に含み、
上記ジャケットは封入部よりも弾性が無く、封入部の上記内側空間に圧力を加える際に封入部の拡張を阻止するように適合されていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
上記ジャケットが、外側部材と、外側部材と封入部との間の剛性層とを含むことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
上記剛性層が更に粒子物を含み、上記剛性層は個別の粒子物の間の気体を除去するためバキューム源と流体連絡するように配置され、このことにより、上記封入部を更に拡張することなく上記封入部内部で正ゲージ圧が維持されるようにジャケットと封入部の間の上記剛性層を堅固にすることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
上記粒子物がポリスチレンビーズを含むことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
上記剛性層は更に、化学反応により凝固し得るポリマーを含むことを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
上記封入部は、シート状の身体面部とシート状外側面部を含み、
上記のシート状の身体面部とシート状外側面部は、互いに向かい合わせて係合するように適合され、
上記面部は更に、それらの対向する側面に沿って互いに接合し、面部間に少なくとも一つの液体通路を形成し、
上記液体通路は、液体を受けるため入口と流体連絡する形状及びサイズであり、
身体面部は更に、液体が液体通路から身体面部と患者身体部位との間を通過できるように、液体通路に対応する開口部を内部に少なくとも一つ有する
ことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項１７】
上記面部は、それらの対向する側面に沿って更に接合しガスポケットを形成し、
それらポケットは少なくとも部分的にガスで満たされ、
ポケットは、身体部位と係合するクッションとして作用し、患者の身体部位から身体面部の近接部位を離して保持し、身体面部と患者身体部位との間の液体の移動を促進する
ことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
上記液体通路は更に、少なくとも１本の主要液体通路と、その主要液体通路から伸展する少なくとも２本の第２の液体通路を含むことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
上記の患者身体の少なくとも一部が、患者の胴、腕及び脚を含む患者の首から下の患者身体を含み、
主要液体通路が、患者身体の中心線から外れた位置で上記患者の胴に係合するように構成されていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
上記封入部は、上記入口と流体連絡する少なくとも一つの液体通路を含み上記通路の中に液体を受け、
上記封入部は液体通路と流体連絡する少なくとも一つの開口部を内部に有し、液体を液体通路から封入部と患者身体の部位との間まで通すことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項２１】
液体配布システムは、出口から排出される液体が上記入口に戻り封入部の内側空間の中に流入する、概略閉じた連続流システムであることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項２２】
液体が封入部を出た後に計測される出口温度から、液体が封入部に入る前に計測される入口温度に液体温度を変更するための液体配布システムと流体連絡する熱交換器１２９を更に含み、
液体は、熱交換器を通過した後、封入部の中に再注入されることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
上記熱交換器が更に、ペルチエデバイスを含むことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
上記熱交換器が更に、相変化部材を含むことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
上記液体配布システムは更に、上記出口と流体連絡し封入部から熱移転液体を排出する出口ポンプと、上記入口と流体連絡し上記封入部の中に熱移転液体をポンプ注入する入口ポンプとを含むことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２６】
熱交換器は、上記出口ポンプ及び上記入口ポンプと流体連絡しており、上記出口ポンプにより封入部から排出された液体は上記入口ポンプに入る前に上記熱交換器を通過することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
上記入口ポンプ及び上記熱交換器と流体連絡する貯蔵部を更に含み、上記熱交換器を通過する液体は上記入口ポンプに流れ込む前に上記貯蔵部に流れ込むようにしていることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
上記液体の温度を変化させるための、上記液体と熱移動連絡状態にある液体温度変更部品を更に含むことを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
上記液体温度変更部品が上記貯蔵部で上記液体と接触することを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
上記熱交換器及び上記入口ポンプと流体連絡するバイパスコンジットを更に含み、上記バイパスコンジットは、上記出口ポンプと上記熱交換器との間の第１の３方向バルブにより、及び上記入口ポンプと上記封入部との間の第２の３方向バルブにより、接続可能であり、上記バルブが封入部からバイパスコンジットへの流れを迂回させることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３１】
上記出口ポンプ及び上記熱交換器と流体連絡する貯蔵部を更に含み、上記出口ポンプを通過する液体は上記熱交換器に流れ込む前に上記貯蔵部に流れ込むようにしていることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３２】
携帯自在制御ユニットを更に含み、
上記携帯自在制御ユニットは、上記液体配布システム、電力源、制御システム、ユーザーインターフェースを含み、
液体配布システムに動力を与え制御することを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項３３】
上記液体配布システムが更に、患者身体と係合し患者の温度を制御システムに送る温度センサを含むことを特徴とする請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
上記ユーザーインターフェースが更に、制御システムを制御する制御部と、上方を表示するディスプレイを含むことを特徴とする請求項３２に記載の装置。
【請求項３５】
封入部をバイパスする間、熱移動液体を液体配布システムを経由して循環させるバイパス制御部を、上記制御部が含むことを特徴とする請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
封入部が患者の上記部位に概略順応するように適合されていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項３７】
封入部入口と封入部出口が、上記封入部の内側空間内部に患者身体を封入する際に、患者身体の上記部位の対向する側に配置されるように、
封入部入口と封入部出口が、封入部の概略対向する側に配置されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項３８】
上記封入部が、互いにシールして係合し、上記身体部位を受けるように上記内側空間を形成する第１のシート部材７１と第２のシート部材を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項３９】
上記入口が上記第１のシート部材を介して伸展し上記出口が上記第２のシート部材を介して伸展することを特徴とする請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
上記第１のシート部材は、上記身体部位の下に配置される下方部材であり、上記第２のシート部は、身体部位の上方に配置される上方部材であり、
封入部の内側空間内部に捕らえられている空気が、封入部で上方に移動し出口を経て封入部から除去され、身体部位との液体の接触の増加を促進することを特徴とする請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
上記上方部材の少なくとも一部が透明であることを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
上記上方部材が、上記上方部材の端部に沿って上記下方部材にヒンジ接続することを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４３】
上記第１のシート部材は、第１のシール部を含み、
上記第２のシート部材は、第２のシール部を含み、
上記シール部は、互いに密閉し係合可能であることを特徴とする請求項３８に記載の装置。
【請求項４４】
上記第１のシート部材と上記第２のシート部材は、封入部において少なくとも一つの首開口部を共に形成し、
上記首開口部は、患者の首とシールして係合するような大きさと形状であることを特徴とする請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
上記第１と第２のシール部は、第１と第２のシート部材をシールするためのガスケットと、密閉係合して上記シート部材を保持するためのフックとループの閉め具を含むことを特徴とする請求項４３に記載の装置。
【請求項４６】
上記の患者身体の少なくとも一部が、胴、腕及び脚を含む、患者の首から下方の患者身体を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４７】
上記封入部が、封入部の内側空間にアクセスするためのシール自在の開口部を含むことを特徴とする請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
上記封入部がシール自在の開口部をシールするためのピボット自在のフラップを含むことを特徴とする請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
上記のシール自在の開口部は、患者の第２の身体部位周りで締められ、これにより第１の部位を実質的に密閉して封入しつつも、上記第２の身体部位が封入部の外部に伸展できることを特徴とする請求項４７に記載の装置。
【請求項５０】
上記液体が患者身体の部位の温度より低い温度を有し、液体が上記患者の身体部位を冷却することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５１】
上記液体温度が、約１℃（３４°Ｆ）から約２℃（３６°Ｆ）の範囲であることを特徴とする請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
上記液体が患者身体の部位の温度より高い温度を有し、液体が上記患者の身体部位を暖めることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５３】
上記液体温度が、約４３℃（１０９°Ｆ）から約４７℃（１１７°Ｆ）の範囲であることを特徴とする請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
上記封入部は更に、上記封入部内部で受容される上記身体部位と共に上記封入部を持ち上げるハンドルを含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５５】
上記封入部は、液体不浸透性外側層、メッシュ状身体面層、及び上記外側層と上記身体面層との間の芯の層を含み、
上記芯の層は、上記液体を封入部全体に運ぶことができることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５６】
液体不浸透性層は更に、アルミニウムがラミネートされたポリエステルの内側層を伴うネオプレン外側シェル２９５を含むことを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
上記芯の中間層は、ポリエステルの芯を含むことを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項５８】
上記メッシュ状層はナイロンスクリーンを含むことを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項５９】
上記封入部は、液体不浸透性外側層、及び身体面層を含む芯の層を含み、
上記芯の層は、上記液体を封入部全体に運ぶことができることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項６０】
患者の頭部と係合し、患者の頭部と接触する熱移動液体を循環させる頭部冷却デバイスを更に含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項６１】
上記頭部冷却デバイスは、患者の頭部の上に配置されるヘルメットを含み、
上記ヘルメットは、患者の上記頭部と密閉して係合するように適合されており、
上記ヘルメットと上記頭部との相互作用により上記ヘルメットと上記頭部の間に隙間が形成され、液体がその隙間を経由して流れ上記頭部と接触して上記頭部の温度を変えることを特徴とする請求項６０に記載の装置。
【請求項６２】
上記頭部冷却デバイスは、封入部に付属し患者の頭部周りを包むフードを含むことを特徴とする請求項６０に記載の装置。
【請求項６３】
患者の顔面を覆うように配置され患者の口又は鼻に空気を供給するマスクを更に含むことを特徴とする請求項６０に記載の装置。
【請求項６４】
上記マスクを介して供給される空気が、患者身体の温度と異なる温度であることを特徴とする請求項６３に記載の装置。
【請求項６５】
上記頭部に直接接触する液体の経路となる上記頭部冷却デバイスを経由する入口と、頭部冷却デバイスから液体を排出する経路となる上記頭部冷却デバイスを経由する出口を、更に含むことを特徴とする請求項６０に記載の装置。
【請求項６６】
封入部の内側空間内部で患者身体の少なくとも一部を実質的にシールして封入するステップと、
熱移動液体を、患者身体と直接液体接触させて内側空間内部に流し患者身体と熱移動液体との間の熱移動を促進するように仕向けるステップと
を含む患者の身体温度を制御するための方法。
【請求項６７】
上記封入部が患者身体の上記部位と概略接触していることを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
熱移動液体を、封入部の入口から封入部の内側区間を経由して出口まで流すように仕向けるステップを、更に含むことを特徴とする請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
封入部入口と封入部出口の間の内側空間内部で熱移動液体を患者身体と接触するように維持するステップを、更に含むことを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
封入部入口と封入部出口が患者身体の概略対向する側面に配置されるように、概略封入部入口と封入部出口との間の内側空間内部に患者身体を配置するステップを、更に含むことを特徴とする請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
熱移動液体を封入部の内側空間を経由して流すように仕向けるステップが、封入部の内側空間内部に真空を生成することを含むことを特徴とする請求項６８に記載の装置。
【請求項７２】
患者身体への圧縮力を熱移動液体として加えるステップが、熱移動液体を封入部の内側空間を経由して流すように仕向けるステップであることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７３】
仕向けるステップと同時に、患者に心肺機能蘇生法を施すステップを更に含むことを特徴とする請求項６７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の背景］
本発明は、概略、患者の身体温度を変更する医療装置に関し、特に、低体温を誘発する患者の身体温度を有効且つ迅速に制御できる装置に関する。
【０００２】
急性心停止は、好適な変更の論点である。合衆国では毎年概ね３５００００人がおそわれており、全体の生存率はざっと５％である。心肺機能蘇生法（ＣＰＲ）、薬、換気器具、及び自動外部細動除去器を含む、現在利用可能な最先端のケアを即座に利用できたとしても、２５％の生存率がおそらく最善のシナリオである。この状況に対処する改良された治療が求められているのは明白である。
【０００３】
偶発的な低体温及び心停止の後の多数の回復の事象が、報告されている。この観察により、研究者は、治療上の低体温を循環停止の逆の成り行きを減少させるための可能な治療と考えている。適切な全身の低体温（約３〜５℃（５．４〜９．０°Ｆ））は、脳を含む生殖器官に与える損傷を減じ得るということを、種々の研究が示している。心肺機能回復法バイパスも、この目的を迅速に達成するのに実効的である。動脈系への冷却された流体の直接の流入も、成功を以て利用されている。しかしながら、両方の侵襲の計測は、大径血管カテーテルを必要とし、患者体内への殺菌溶液の迅速な注入を要求する。そのような侵襲性の方法は、病院外の急患を処置するには明らかに不利である。
【０００４】
充分に有効であり携帯可能であれば、非侵襲性の冷却が好ましい方法である。頭部のみの直接冷却は可変の結果を生じた。しかしながら、非侵襲処置による概略３３℃（９１．４°Ｆ）までの全身の蘇生後冷却が、最近の臨床研究で驚くほど有効であることが示されている。冷たいジェルおよびアイスパックの利用により、１時間当たり約０．９℃（１．６°Ｆ）冷却され、神経学上の無傷の生存において約１００％の向上となった（バーナードなど、Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｉｎｄｕｃｅｄ  Ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ，３４６  ＮＥＷ  ＥＮＧ．Ｊ．ＭＥＤ．５５７−５６３（２００２））。別の研究では、冷気が、１時間当たり役０．２５℃（０．４５°Ｆ）の率で患者を冷却でき、これにより同じ終了点において４０パーセントの改良を実現した（ステルツなど、Ｍｉｌｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ  ｔｏ  Ｉｍｐｒｏｖｅ  ｔｈｅ  Ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃ  Ｏｕｔｃｏｍｅ  ａｆｔｅｒ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｒｒｅｓｔ，３４６  ＮＥＷ  ＥＮＧ．Ｊ．ＭＥＤ．５４９−５５６（２００２））。更に別の研究では、肌に当てられた水の満たされた冷却ブランケットとアイスパックとの組み合わせにより、１時間当たり０．８℃（１．４°Ｆ）の冷却を実現した（フェルベルグなど、Ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ  Ａｆｔｅｒ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｒｒｅｓｔ  −  Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ｓａｆｅｔｙ  ｏｆ  ａｎ  ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｃｏｏｌｉｎｇ  Ｐｒｏｔｏｃｏｌ，１０４  ＣＩＲＣＵＬＡＴＩＯＮ  １７９９−１８０４（２００１））。これらの研究の成功にも拘わらず、冷却率の増加は患者救命の高い率となり得る。
【０００５】
現在の冷却手順及びシステムを基にして、本発明は加速される身体冷却の問題に対する独特の解決策を探査する。即ち、本発明は、冷水などの液体媒体との全身の接触が高率の熱伝搬を生じるという仮説を基にしている。浸入を超えて、液体温度及び流速を制御することにより、更に冷却プロセスが制御され価値あるシステムとなり得る。
【０００６】
［発明の概要］
本発明の幾つかの目的及び特徴のうち、以下の提示が注目され得る。患者に低温法を誘導するのに要求される時間を減少できる装置と方法の提示。患者を制御して暖められる装置と方法の提示。冷却又は暖めの間にＣＰＲを施す装置と方法の提示。冷却液が皮膚と直接接触するようにされる装置と方法の提示。電気無しで遠隔環境の患者を冷却できる又は暖められる装置と方法の提示。及び、患者が移送されている間に冷却できる又は暖められる装置の提示。
【０００７】
概略、患者の身体温度を調整する装置は、内部の患者身体の少なくとも一部を受容するための内側空間を画定する封入部を含む。封入部は、内側空間内部に患者身体の部位を実質的にシールして封入するように適合されている。封入部は、熱移動液体を内側空間の中に受け入れ直接液体接触させつつ患者身体全体に流して患者身体と熱移動液体との間の熱移動を促進する、入口を有する。出口は封入部の内側空間と流体連絡し封入部から熱移動液体を排出する。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、患者の身体温度を調整する装置は、封入部を患者身体部位の少なくとも対向する側面に概略接触させつつ、内側空間内部で患者身体部位を封入するように適合された前述の封入部を含む。封入部は更に、概略前述の入口と出口を有する。
【０００９】
本発明の更に別の実施形態では、患者の身体温度を制御する方法は、封入部を患者身体部位に概略接触させつつ、封入部の内側空間内部で患者身体の少なくとも一部を実質的にシールして封入するステップを含む。該方法は、熱移動液体を患者身体と直接液体接触させて内側空間内部に流し熱移動液体と患者身体との間の熱移動を促進するように仕向けるステップも要求する。
【００１０】
本発明の更に別の実施形態では、患者の身体温度を制御する方法は、封入部の内側空間内部にて患者身体部位の少なくとも対向する側面で患者身体部位を封入するステップと、熱移動液体を概略前述のように流れるように仕向けるステップを含む。
【００１１】
他の目的及び特性のうちには、明白なものもあり後で指摘するものもある。
【００１２】
［好適な実施形態の詳細な説明］
図面、特に図１を参照すると、符号２１は概略患者の身体温度を調整する装置を示している。装置２１は概略、患者身体の少なくとも一部３１を内部で受ける内側空間２７を画定する封入部２５を含む。封入部２５は、封入部が概略患者身体と接触して内側空間内部で（患者身体の全てが頭の下方になるように図１で示されている）患者身体の一部３１を実質的にシール自在に封入するように構成されている。封入部２５の入口３５は、水、塩水や他の生体適合性液体などの熱移転液体３９を封入内に受けるように、適合されている。入口３５は更に、封入部２５の内側空間２７と流体連絡し、直接接触して患者身体部３１を覆って流れ患者の身体部と熱移転液体との熱移転を促進する熱移転液体３９を、内側空間２７内に振り向ける。封入部２５は、封入部から熱移転液体３９を排出するための、封入部の内側空間２７と流体連絡する出口４５も有する。特に、封入部２５は内側空間２７の内部に配置された患者身体部３１と概略同形状になるように適合されている。更に、入口３５と出口４５は、内側空間２７内部に患者身体部３１が封入される際に、封入部に配置され、入口は出口と対向して患者身体部の側部に面している。患者身体のとの部分も封入２５内側に配置され得るが、封入される部分が、胴５３、腕５７及び脚６１を含む、患者の首５１から下方の患者身体部分を含むことが好ましい。
【００１３】
図２に示すように、一つの実施形態では、封入部２５は、概略夫々の縁沿いで互いにシールして係合し、身体部３１を受けるように内側空間２７を形成する、第１のシート部材７１と第２のシート部材を含む。ここで、入口３５は第１のシート部材を介して伸展し、出口４５は第２のシート部材７５を介して伸展する。シート部材７１、７５は、夫々患者の身体部位３１の上方及び下方に配置され、従って患者について対向する側に入口３５と出口４５を配置する。図２に示すように、入口３５と出口４５は、サブ入口３５’とサブ出口４５’を含んでもよい。これらサブ入口とサブ出口は患者身体の封入された部分３１のより広い領域に渡っての熱移転液体３９の流れを助長し、従って液体と患者身体部位との間の接触の増加を促進する。
【００１４】
特に、第１のシート部材７１は、身体部位３１の下に配置される下方部材７７を含んでもよく、第２のシート部７５は、身体部の上方に配置される上方部材７９を含んでもよい。図２の封入部２５はそのような構成を示すが、これは例示の目的としてのみ示すものである。例えば、出口４５は第１のシート部材７１即ち下方部材７７を介して伸展してもよく、入口３５は第２のシート部材７５即ち下方部材７９（図示せず）を介して伸展してもよいと、考えられる。図２に示す構成では、入口３５は出口４５の下方に存し、封入部２５の内側空間２７内部に捕らえられている空気は、出口に向かって上方に移動し出口を経て封入部から除去される。封入部２５から空気を除去することによって、液体と身体部３１との接触が増し、従って身体温度のより良い制御のための身体部と液体３９との間のより多くの熱移転を促進する。図示された実施形態の第１のシート部材７１と第２のシート部材７５は更に、封入部２５において少なくとも一つの首開口部８１を共に形成する。首開口部８１は、患者の首５１が開口部にある状態で、シート部材７１、７５がシールして係合するような大きさと形状であるのが好ましい。封入部２５は、開口部にて患者の首周りで首開口部の密封を更に促進するために、首開口部８１にてストラップ、フックとループの閉め具、若しくは他のシールデバイス（図示せず。）を含んでもよい。患者の首周りで封入部２５のシールを更に助長するために、患者の首５１に接着性ゲルが塗られてもよい。
【００１５】
第１のシート部材７１は、概略８３で示される第１のシール部を含み、第２のシート部材７５は、概略８７で示される第２のシール部を含む（図３）。シール部８３、８７は、互いに密閉し係合可能であり封入部２５の内側空間２７を密閉する。第１と第２のシール部８３、７８は更に、第１と第２のシート部材７１、７５をシールするためのガスケット９５と、密閉係合してシート部材を保持するための（概略符号９７で示される）フックとループの閉め具を含む。ガスケット９５は、第１のシール部８３上の第１のビーズ９５ａと、第２のシール部８７上の第２のビーズ９５ｂを含む。それらビーズ９５ａ、９５ｂはゴムのようなエラストマ部材から形成され得る。概略９７で示されるフックとループの閉め具は、フックとループの閉め具がビーズを加圧し密閉封入部２５を形成するように、ビーズ９５ａ、９５ｂの対向する平行の側部上に配置されるのが好ましい。このシールは、封入部２５からの液体３９の漏れを、若しくは封入部の内側空間２７内の真空の損失を、抑制する。
【００１６】
図４〜図７を参照すると、封入部２５は更に、封入部の内側空間２７にアクセスするためのシール自在の開口部１０１を含む。このシール自在開口部１０１は、装置２１利用の間、患者にアクセスする為に利用され得る。シール自在の開口部１０１は、封入部２５を貫いて内側空間内に通じる必要がある医療チューブ１０５、コード若しくは他のアイテムなどの、物体の辺りでもシールされてよい。図４で示される一つの構成では、ピボット自在のフラップ１０９がシール自在の開口部１０１のための封止部を画定する。医療チューブ１０５や他のアイテムは、フラップ１０９がそれら周囲でシールされた状態で、開口部１０１を通過し得る。更に、図５に示されるように、シール自在の開口部１０１は、腕５７や脚などの患者の第２の身体部位１１３周りで締められ、これにより身体部位３１を実質的に密閉して封入しつつも、第２の身体部位が封入部２５の外部に伸展できる。患者に傷を加えたり、静脈カテーテル等の医療デバイスを配置したりする医療的処置を実施するための患者の第２の身体部位１１３へのアクセスが保証される場合に、このことは重要である。図６及び図７で示すように、第２の身体部位１１３が、例えば追加の開口部１０１を利用することなく、下方部材７７と上方部材７９の間の封入部からも伸展してもよい。この構成では、第１と第２のシール部８３、８７は、図７に示すように第２の身体部位１１３が封入部２５から外へ伸展する際に、第２の身体部位１１３周りで密閉部を共に形成する。これらの構成の各々では、第２の身体部位の周りの封入部２５のシールを更に促進するために、接着性ゲルが患者の第２の身体部位１１３に塗布されてもよい。
【００１７】
図８を参照すると、装置２１は更に、装置の操作を制御するための、概略符号１１７で示される携帯自在の制御ユニットを含んでもよい。制御ユニット１１７は、熱移転液体３９を、封入部２５の市口３５を介して内側空間２７の中に入れ封入部２５の出口に至らせるべく流すように仕向けるための、液体配布システム１２１を含む。液体配布システム１２１は、ポンプ装置１２５、バルブ装置１２７、熱交換器１２９及び温度センサ１３１を含む。液体配布システム１２１は、出口４５から排出された液体が入口３５に戻り封入部２５の内側空間２７に再び流れ込むように仕向けられた、概略閉じられた連続流システムである。制御システム１３５が液体配布システム１２１と連絡し封入部２５を介して液体３９の流れを制御する。温度センサ１３１は、患者の身体温度読み取り値を制御システム１３５に送り、制御システムがこの上方を利用してポンプ装置１２５、バルブ装置１２７及び熱交換器１２９を制御するように、適合されている。制御システム１３５は、プログラム自在コントローラ１４１、Ｈブリッジドライブ回路１４３、電圧リミッタ１４５及びポンプドライバ１４７を含む。制御システム１３５は温度調整をし、ポンプ装置１２５を駆動し、バルブ装置１２７を制御する。装置２１は更に、システムの状態をユーザに連絡するユーザーインターフェース１５１を含む。ユーザーインターフェース１５１は、システムの特定パラメータを可視的に示すディスプレイ１５３と、システム利用者が特定のシステム機能を選択的に制御できる制御部１５５とを含む。例えば、この制御部では、ユーザが患者のためのセットポイントの即ちターゲットの身体温度を入力できる。ディスプレイ１５３は、例えば、とりわけ患者の実際の身体温度、液体３９の温度及び液体流率と共に、このセットポイントの温度を示すことができる。
【００１８】
図１を再び参照すると、携帯自在の制御ユニット１１７のポンプ装置１２５は、出口４５と流体連絡し封入部２５から熱移転液体３９を排出する出口ポンプ１６１と、入口３５と流体連絡し封入部の中に熱移転液体をポンプ注入する入口ポンプ１６３とを含む。熱交換器１２９は、出口ポンプ１６１及び入口ポンプ１６３と流体連絡しており、出口ポンプにより封入部２５から排出された液体３９は入口ポンプに入る前に熱交換器を通過する。例えば、ポンプ１６１、１６３は、毎分２．４リットル（毎分０．６３ガロン）の汲み出し能力を有する１２ボルト直流ポンプであればよい。これらポンプの汲み上げ能力は、１２ボルトの毎分３．０リットル（毎分０．７９ガロン）まで増加できるが、但しこうするとポンプ寿命を減損することがないわけではない。より高い流率や他のパラメータが要求されるならば、より高い能力のギア若しくは遠心ポンプなどの別のポンプが、本発明の範囲から乖離することなく利用され得る。
【００１９】
ポンプ装置１２５は更に、入口ポンプ１６３及び熱交換器１２９と流体連絡する貯蔵部１６７を含み、熱交換器を通過する液体３９は入口ポンプに流れ込む前に貯蔵部に流れ込むようにしている。貯蔵部１６７と熱交換器１２９との相対位置は逆でもよく、封入部２５からの液体３９が格納のために貯蔵部の中に直接流入し、封入部に再び入っていく直前に貯蔵部から熱交換器を通過するようにされている。液体３９の温度の迅速な変化が要求されるのであれば、このような構成は有用である。元の構成に戻ると、貯蔵部１６７は熱交換器１２９により誘導される温度で液体３９を収集し、入口ポンプ１６３が封入部２５の中に液体を汲み出す前に液体を貯蔵する。貯蔵部１６７は断熱されており（図示せず。）熱移転液体３９が封入部２５の中に汲み出される前に熱移転液体３９の温度を維持する助けとなる。どのサイズの貯蔵部も利用可能であるが、約１２リットル（３．２ガロン）の容量を有する貯蔵部が好ましい。４リットル（１．１ガロン）などのより少ない容量を有する貯蔵部が更に好ましく、この場合貯蔵部内の流体の体積は、装置２１を経由する液体の連続サイクルを保証するのに充分である。貯蔵部１６７は、液体温度を変化させるための、液体３９と熱移動連絡状態にある液体温度変更部品１６９も含んでもよい。部品１６９は、貯蔵部１６７内部の液体３９が特定温度に達すれば、温度安定処理を実施してもよい。一つの構成では、液体温度変更部品１６９は貯蔵部１６７内部で液体３９に接触する。部品１６９は、氷や位相変更部材などの、熱を吸収できる又は放つことができるどの部材でもよい。
【００２０】
ポンプ装置１２５は更に、熱交換器１２９及び入口ポンプ１６３と流体連絡するバイパスコンジット１７３を含む。バイパスコンジット１７３は、出口ポンプ１６１と熱交換器１２９との間の第１の３方向バルブを伴う一方端部で連絡し、入口ポンプ１６３と封入部２５との間の第２の３方向バルブを伴う他方端部で連絡する。通常モードの操作では、バイパスコンジット１７３は利用されず、液体３９は、出口ポンプ１６１、第１の３方向バルブ１７７、熱交換器１２９、貯蔵部１６７、入口ポンプ１６３、第２の３方向バルブ１７９、及び封入部２５を通過する。通常モードは、患者が封入部２５内部に封入され液体３９が身体部位３１を通過しているときに、利用される。バイパスモードのとき、ユーザーインターフェース１５１（図８）の制御によりユーザに仕向けられるのであるが、第１と第２の３方向バルブ１７７、１７９の配置は、スイッチされて、封入部２５バイパスコンジット１７３への流れにそれる。更に、液体は出口ポンプをバイパスするので、出口ポンプ１６１はバイパスモード時には切られる。結果として、液体は第１の３方向バルブ１７７、熱交換器１２９、貯蔵部１６７、入口ポンプ１６３、第２の３方向バルブ１７９、及びバイパスライン１７３を通過する。バイパスモードにより、ポンプ装置１２５は、液体を封入部２５を通過させずに、液体３９の温度を制御できる。バイパスモードは、貯蔵部１６７内部の液体３９を予め冷却する場合や予め加熱する場合に、特に有用である。このことにより、患者が封入部２５内部に配置される前に、装置２１は利用する液体を準備できる。
【００２１】
操作時には、液体配布システム１２１の機能は、封入部２５を通過する液体の動きを制御することによって封入部の内側空間内部の圧力を制御できる。例えば、出口ポンプ１６１の流率が入口ポンプ１６３の流率より大きい場合、封入部２５の内側空間内部にて、流率の差は、負ゲージ圧、即ちバキュームを形成する。更に、封入部の外側と比較して、封入部２５の内側空間２５内部のより低い圧力は、以下の利点がある。（ｉ）患者身体に対して封入部を引き付け液体を患者の皮膚近傍に維持するということ、（ｉｉ）封入部の漏洩を最小限にすること、（ｉｉｉ）皮膚面への血流を促進すること、（ｉｖ）封入部を満たすのに必要な液体の量を最小限にすること、及び（ｖ）患者身体を手動で増圧又は減圧できるということである。封入部２５の外側のフックとループの閉め具（図示せず。）を付加することにより減圧は難なく容易なものになり、その閉め具に対しては医療部門者は係合する減圧ツールを付属できる。バキュームは、液体の流れを封入部２５の底部に向け頂部から出すようにすることで、更に高められ得る。液体３９が封入部２５を通過する際ポンプが液体を揚げることを必要とすることにより、流率を一定にしたままで封入部全体の圧力低下が増加する。封入部２５内部のバキュームは、約０キロパスカル（０ポンド／平方インチ）と約−１４キロパスカル（−２．０ポンド／平方インチ）の間の、内側空間２７内部のゲージ圧を形成する。一方で、後で説明するように、正ゲージ圧が封入部２５内部で維持されてもよい。
【００２２】
液体が患者の身体部位を冷却するように、熱移動液体３９は患者の身体部位３１の温度よりも低い温度を有することが好ましい。熱移動液体３９は、約１℃（３４°Ｆ）から約２℃（３６°Ｆ）の範囲の温度であることが好ましい。そのような温度範囲であれば、患者の皮膚への有害な影響を最小化しつつ、充分な冷却を行える。そのような温度で封入部２５に注入される熱移動液体３９は、低体温法を誘導する充分な率で身体を冷却する。動物被検体での低体温法誘導を、より詳細に以下に説明する。
【００２３】
一方で、熱移動液体３９が患者身体の部位の温度より高い温度を有するならば、封入部２５は患者身体部位３１を暖めるのに利用され得る。そのような暖める封入部２５の一つの例は、意図しない低体温症にかかった患者を暖めることである。熱移動液体は、約４３℃（１０９°Ｆ）から約４７℃（１１７°Ｆ）の範囲の温度を有するのが好ましく、約４５℃（１１３°Ｆ）であるのがより好ましい。
【００２４】
前に簡単に述べたが、本発明の装置２１は、液体が封入部２５を出た後に計測される出口温度Ｔoから、液体が封入部に入る前に計測される入口温度Ｔiに液体３９温度を変更するための液体配布システム１２１と流体連絡する熱交換器１２９を含む。熱交換器１２９を通過した後、液体３９は上述のように封入部２５の中に再注入され得る。このことにより、封入部２５と液体配布システム１２１との間で同じ液体３９が繰り返し利用される。種々のタイプの熱交換器１２９が本発明の範囲内のものとして想定される。例えば、本発明の熱交換器１２９は、封入部２５を通過し患者の身体部位３１の温度により変化させられた液体３９を入口の温度に戻すことを促進するペルチエデバイス若しくは相変化部材を組み込んでもよい。そのような熱交換器１２９は、充分な効率を維持するために少なくとも毎分１．５リットル（毎分０．０４ガロン）の流率を必要とする。
【００２５】
別の実施形態では、図９−図１１に示されるように、封入部２５は、互いに向かい合わせて係合するように適合される、シート状の身体面部１８３とシート状外側面部１８５を含む。面部１８３，１８５はそれらの対向する側面に沿って互いに接合し、面部間に少なくとも一つの液体通路１８９を形成する。液体通路１８９は、熱移動液体３９を受けるため入口３５と流体連絡する形状及びサイズであるのが好ましい。身体面部１８３は更に、液体３９が液体通路から身体面部１８３と患者身体部位３１との間を通過できるように、液体通路１８９に対応する開口部を内部に少なくとも一つ、望ましくは数個、有する。液体通路１８９が熱移動液体３９で充填される前には、通路のシート状身体面部１８３８とシート状外側面部１８５は互いに平坦状となっている。液体３９が通路１８９の内側を流れると、通路の断面領域は大きくなり、液体が面部１８３、１８５の間で流れるようになる。面部を共に密閉し液体通路１８９を形成するために、熱シールが利用されるのが好ましい。なぜなら、追加の未加工の部材を要求することなく充分な強度を与えるからである。接着剤など、部面１８３、１８５を相互にシールする他の方法も、本発明の範囲内であると想定される。
【００２６】
本構成の液体通路１８９は更に、患者身体のより広い表面領域に液体を分布させるように構成されてもよい。例えば、液体通路１８９は、封入部２５を縦方向に伸展する少なくとも１本の主要液体通路１９７と、その主要液体通路から横方向に伸展する少なくとも２本の第２の液体通路１９９を含んでもよい。主要液体通路１９７が多くの第２の液体通路１９９に分岐し、更に封入部２５内部の患者身体部位３１に液体３９を分配するのが好ましい。本発明の範囲から乖離することなくこれら通路の筋は変化しうる。
【００２７】
面部１８３、１８５は、それらの対向する側面１８３’、１８５’に沿って更に接合しガスポケットを形成してもよい。それらポケット２０３は少なくとも部分的にガス（例えば、空気）で満たされるのが好ましく、この場合、ポケットは、患者の身体部位から身体面部１８３の近接部位を僅かに離して保持して内側空間２７を増加させることで、身体部位３１と係合するクッションとして作用する。ポケット２０３は身体面部１８３を患者身体部位３１から離して持ち上げ且つ保持するので、ポケットは、身体面部と患者身体部位との間の液体３９の移動を促進する。ポケット２０３は丸められているので、患者身体部位３１との接触領域は限定されており、より多くの液体３９が皮膚と接触でき、従って液体の熱移動効果を増大できる。液体通路１８９が封入部２５全体に充分に伸展している場合、身体面部１８３を患者身体から僅かに離して保持するためには、エアポケット２０３は必要ではない。
【００２８】
患者の胴５３、腕５７及び脚６１が封入部２５の内側空間２７内部にある場合（例えば、図１）、主要液体通路１９７は、図１２に示されるように、患者身体の中心（例えば、縦方向中心）線から外れた位置で患者の胴に係合するように構成されているのが好ましい。ＣＰＲが患者に施されることになっている場合にはこの特性はとくに有用である。なぜなら、胸の圧迫は概略患者の中心線に沿って生じるからである。患者が封入部２５内部に配置され収容液体通路１９７が患者の中心線に概ね対応するような場合には、胸の圧迫が収容液体通路を貫く液体３９の流れを系統的にブロックしてしまい、封入部２５を介する液体の流れを減じてしまう。収容液体通路１９７が、図１２に示されるように、患者の中心線から外れている場合、ＣＰＲ処置を行う際になされる胸の圧迫は、封入部２５を介する液体３９流れを崩壊させることはない。図１２では示されていないが、前に説明したように、ガスポケット２０３がこの構成に組み込まれてもよい。他の通路の配置も、本発明の範囲内のものと想定される。
【００２９】
本発明の更なる実施形態は、液体配布システム１２１、ユーザーインターフェース１５１、電力源２１１、及び液体配布システムに動力を与え制御するための制御システム１３５を含む携帯自在制御ユニット１１７を、備える（図１）。装置２１が電気が利用できない遠隔地で利用される場合には、このような携帯自在制御ユニット１１７は特に有用である。更に、携帯自在制御ユニット１７７の自給式性質により、患者のところに運んで施すことができ、更に患者を医療施設に移送する間にも操作し続けられる。一つの実施形態では、電力源２１１はバッテリである。エンジンベースのジェネレータや電動化輸送手段などの他の携帯自在電力源（例えば、それらから引き出される電力）も、可能な動力源と想定される。制御システム１３５が封入部２５を通過する液体３９の流れを適切に制御し患者の身体温度を制御するためには、携帯自在制御ユニットの温度センサ１３１がワイヤ１３３を介して患者身体３１に係合し患者の温度をモニタする。これらの温度センサ１３１からのインプットは、患者の温度をモニタし制御するために制御システム１３５に与えられる。
【００３０】
別の実施形態では、液体配布システム１２１を制御することにより、封入部２５を経由する液体３９の流れを制御することによる封入部内部の流体圧を制御することが可能になる。例えば、出口ポンプ１６１により生成される流率が入口ポンプ１６３により生成される流率より小さい場合、封入部２５の内側空間２７内部で、流率の差が例えば大気圧より大きい正ゲージ圧を形成する。内側空間２７に加圧すると、熱移動液体３９が患者全体に流れる際に、概略、圧縮力を加える。約０キロパスカル（０ポンド／平方インチ）と約２８キロパスカル（４ポンド／平方インチ）の間の内側空間２７内部の正ゲージ圧が、好ましい。
【００３１】
しかしながら、封入部２５のサイズを制限しなければ、より多くの液体３９が制限のない封入部に入り込む場合、内側空間２７内部の正ゲージ圧は封入部を拡大する傾向となる。従って、正の内側圧の下で封入部２５のそのような外方拡張を制限する実施形態が幾つか想定される。例えば、少なくとも１本のストラップが封入部２５の外側を囲み、封入部の外方拡張を抑制若しくは制限し、封入部内部の身体部位３１への圧力を持続するようにしてもよい。ストラップ２１５は更に、特定領域の圧力を加えるために患者身体３１の特定部位と接触する封入部２５の特定部位と係合するように、選択的に配置されてもよい。患者が出血しており特定領域への加圧が更なる出血を抑制し得るような場合に、この特性は特に有効である。
【００３２】
図１３及び図１４を参照すると、封入部２５の拡張が封入部周りのジャケット２２１によっても限定されている。ジャケット２２１は封入部２５よりも伸縮性が無く、内側空間２７に加圧する際に封入部の拡張を阻止するように適合されている。ジャケット２２１は、拡張を阻止する部材から形成され加圧された封入部２５の形状を概略維持する。例えば、適切なジャケット２２１は、ポリカーボネイト、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）若しくはアクリルなどの、剛性のプラスチックから構成されてもよい。このジャケット２２１は、米国デルウエア州デュポンデヌムールアンドカンパニーオブウイルソンの連邦登録商標であるケプラ（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、グラファイト若しくはガラスなどの、高い引っ張り強さの部材で形成された増強剤を組み込んでもよい。一方、ジャケット２２１は、外側部材２２５と、外側部材と封入部２５との間の剛性層２２７とを含んでもよい。剛性層２２７は、完全に堅固である必要はないが、内側空間２７に加圧する際に封入部２５の拡張を制限するために封入部２５よりも弾性が無いのが好ましい。一つの構成では、剛性層２２７が小粒部材２３１を含み、剛性層が小粒部材の各々の間から気体（例えば、空気）を除去するためのバキューム源２３５と流体連絡するように配置され、粒が相互に詰まり密度を高くすることによってジャケット２２１と封入部２５との間の剛性層を堅固にする。剛性層２２７が堅固になると、封入部２５内部で正ゲージ圧が維持され得、封入部の更なる拡張を限定する。一つの適切な粒部材は、例えばポリスチレンビーズである。剛性層２２７図１３に示す。剛性層は実用時には粒部材２３１で完全に充填されているのが好ましいのであるが、図１３では図を簡素にするために層全体での粒部材２３１を省いている。粒部材の代わりに、剛性層２２７が、非固体として始まり化学反応により凝固することができるポリマーを含んでもよい（図１４）。例えば、２成分の適時発泡するポリウレタンが、剛性層２２７を堅固にするのに利用され得る。
【００３３】
図１５を参照すると、装置２１は更に、概略符号２４１で示されている頭部冷却デバイスを含み、該頭部冷却デバイス２４１は患者の頭部と係合し、患者の頭部と接触する熱移動液体３９を循環させる（図１及び図２）。頭部冷却デバイス２４１は更に、頭部２４３に直接接触する液体３９の経路となる入口２４７と、頭部冷却デバイスから液体を排出する経路となる出口２４９を、含む。一つの実施形態では、頭部冷却デバイス２４１は、患者の頭部２４３の上に配置されるヘルメット２５３を含む（図１及び図２）。ヘルメット２５３は、患者の頭部２４３と密閉して係合するように適合されている。ヘルメット２５３は、ヘルメットと頭部２４３との相互作用により隙間２５７を形成し熱移動液体３９がその隙間を経由して流れ頭部と接触して頭部の温度を変えるような、形状である。別の構成では、頭部冷却デバイス２４１は、封入部２５に付属し患者の頭部２４３周りを包むフード２６３を含む（図１５）。フード２６３も頭部２４３と共動してフードと頭部との間に隙間２５７を形成し、これにより熱移動液体３９が患者頭部に接触できる。
【００３４】
頭部冷却デバイス２４１に加えて、マスク２６７は、患者の顔面を覆うように配置されチューブ２６９を介して患者の口又は鼻に空気を供給するように適合されている（図１）。マスク２６７は従来の呼吸マスクと同様に、患者に大気若しくは酸素を供給してもよく、マスクを介して供給される空気は、患者を冷却する若しくは暖める際に助けとなるよう患者身体の温度と異なる温度であってもよい。
【００３５】
更に、上方部材７９の少なくとも一部、好ましくは全体が、封入部２５内部の身体部位３１を眺めるために透明であってもよい。例えば、（前に説明した）シート状の身体面コンポーネントとシート状外側コンポーネントが、ＰＶＣ（塩化ポリビニール）、ポリエチレン又はポリウレタンなどの透明部材から形成されていてもよい。
【００３６】
図９及び図１５を参照すると、封入部２５は更に、封入部内部で受容される身体部位３１と共に封入部を持ち上げるハンドルを含むのが好ましい。そのハンドル２７１は、封入部２５に付属させてもよく、封入部２５と一体的に形成されてもよい。例えば、ハンドル２７１は、図９に示されるように、下方部材と一体的に形成されてもよい。ハンドル２７１は、封入部２５の移動を容易なものにし、患者及び封入部が容易に引き上げられ別の場所に容易に移動され得るのであり、その一方で熱移動液体３９は患者の温度を変えるために封入部２５を経由して流れ続ける。
【００３７】
図１５に示される別の実施形態では、上方部材７９は、上方部材の端部２７９に沿って下方部材７７にヒンジ接続する。このことにより、上方部材７９と下方部材７７が一体であり利用に際して相互に適切に配置されることが確実になる。この構成では、上方部材７９は下方部材７７よりも僅かに小さい。このことにより、封入部２５のシール部位８３、８７は、封入部の下方部材７７の周縁の縁から内側横方向に位置することになる。
【００３８】
図１６に示されるように、本発明の封入部２５は、液体不浸透性外側層２８５、メッシュ状身体面層２８９、及び外側層と身体面層との間の芯の層２９３を含むのが好ましい。液体不浸透性層２８５は封入部２５内部に熱移動液体３９を保持し、一方、多孔性の芯の層２９３により、液体は芯から出て患者身体部位３１に接触し封入部において皮膚全体に流れることができる。メッシュ状層２８９は芯の層２９３を適所に保持し、これにより身体部位３１と芯内部の液体３９とは実質的に接触できる。一つの構成では、液体不浸透性層２８５は更に、アルミニウムがラミネートされたポリエステルの内側層２９７を伴うネオプレン外側シェル２９５を含む。ネオプレンの外側シェル２９５は液体をはじき、一方、内側層２９７は封入部２５を断熱する助けとなる。外側シェル２９５は、約３．２ｍｍ（０．１２５インチ）から約１．６ｍｍ（０．０６２５インチ）厚さのネオプレンを含むのが好ましく、このネオプレン（Ｎｅｏｐｒｅｎｅ）は米国バージニア州Ｊｏｈｎ  Ｒ．  Ｓｗｅｅｔ  Ｃｏ．  ｏｆ  Ｍｕｓｔｏｅから商業的に入手可能である。内側層２９７は、アルミニウムがラミネートされたポリエチレンを含むのが好ましく、このアルミニウムがラミネートされたポリエチレン（Ａｌｕｍｉｎｕｍ  Ｌａｍｉｎａｔｅｄ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）は、米国アーカンソー州Ｗａｌ−Ｍａｒｔ  Ｓｔｏｒｅｓ，  Ｉｎｃ．  ｏｆ  Ｂｅｎｔｏｎｖｉｌｌｅから商業的に入手可能である。芯の中間層２９３は、ポリエステルの芯を含むのが好ましく、メッシュ状層２８９はナイロンスクリーンを含むのが好ましい。例えば、芯の層２９３は、米国テキサス州Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ  Ｃｏ．  ｏｆ  Ｔａｙｌｏｒから入手可能な、低弾性ポリエステル芯であればよい。メッシュ状層２８９は、米国ニュージャージー州ＭｃＭａｓｔｅｒ−Ｃａｒｒ  Ｓｕｐｐｌｙ  Ｃｏｍｐａｎｙ  ｏｆ  Ｎｅｗ  Ｂｒｕｎｓｗｉｃｋから入手可能なナイロンスクリーンメッシュであればよい。これらの素材の夫々は比較的薄いため、封入部２５は、格納に容易なコンパクト形状に折りたためることや巻き上げることが可能である。封入部２５の個々の部材７７，７９の全体厚さは、約５ｍｍ（０．２インチ）より薄いことが好ましい。
【００３９】
患者の新体温を制御する本発明に係る方法の一つの実施形態では、患者身体の少なくとも一部３１が、封入部２５の内側空間２７内部に、実質的に密閉されて封入される。封入部２５は概略、患者身体の一部３１と接触している。該方法は更に、熱移動液体３９を内側空間２７内部に流し患者身体と直接液体接触させ熱移動液体と患者身体との間の熱移動を促進するように仕向けるステップを、含む。更に該方法は、熱移動液体３９を封入部２５の入口３５から流し封入部の内側空間２７を通過させ封入部の出口４５に至るように向けるステップを、含む。該方法は更に、封入部入口３５と封入部出口４５との間の内側空間２７内部で熱移動液体３９を患者身体と接触するように維持するステップを、含む。その方法は、封入部入口と封入部出口が患者身体の概略対向する側に配置されるように、概略、封入部入口３５と封入部出口４５との間の内側空間２７内部に患者を配置するステップも含んでもよい。更に、熱移動液体３９を封入部２５の内側空間２７を経由して流すように仕向けるステップは、封入部の内側空間内部にバキュームを生成するステップを、含んでもよい。該方法は更に、熱移動液体３９が封入部２５の内側空間２７を経由して流される際に患者身体に圧縮力を加えるステップを、含んでもよい。
【００４０】
該方法は更に、上記の仕向けるステップと同時に患者にＣＰＲを施すステップを含んでもよい。患者身体を冷却する若しくは温めるための従前のシステムでは、蘇生術の間、冷却及び加熱は一時停止されねばならなかった。本発明の方法では、ＣＰＲが、患者への加熱若しくは冷却を妨げることがない。
【００４１】
更に別の実施形態では、患者の身体温度を制御するステップが、封入部が患者身体の一部３１の少なくとも対向する側面と接触するようにして、封入部２５の内側空間２７内部に患者身体の少なくとも一部を封入するステップを含む。該方法は更に、熱移動液体３９を、患者身体の一部の少なくとも対向する側面と直接液体接触するようにして内側空間２７内部に流し熱移動液体と患者身体との間の熱移動を促進するように仕向けるステップを、含む。
【００４２】
誘導された低体温法のプロセスを定性的に調査するために、一連の予備的な実験を急性の動物組織標本を利用して行った。それら実験について以下に記述する。
【００４３】
例１
氷にパックされた豚
第１の例は、氷中の動物、ここでは豚の容器全体の効果を調べた。この研究は、冷却ゲルパックは合理的に機能するということを示す最近の臨床レポートの観点からなされた。研究は、２．３ｋｇ（５ポンド）のプラスチックバッグに分けられた約４５ｋｇ（１００ポンド）の氷を豚の下及び周りに配置して、行われた。豚の身体温度及び生体徴候はその間ずっとモニタされ、観察対象のコアの身体温度が約３４．５℃（９４．１°Ｆ）から約２８．８℃（８３．８°Ｆ）にまで落ちたときに氷を除去した。
【００４４】
特に、３６ｋｇ（７９ポンド）の質量を備える第１の豚は、米国バージニア州Ａ．Ｈ．  Ｒｏｂｉｎｓ  Ｃｏ．  ｏｆ  Ｒｉｃｈｍｏｎｄの連邦登録商標であるＴｅｌａｚｏｌ（登録商標）と、ジラジン（ｚｙｌａｚｉｎｅ）で麻酔された。豚の毛も刈られた。豚は、実験の間の心臓鼓動を電気的にモニタするための従来のパッドによる心電図と、適切な換気を維持するためのレシピレータとが、備え付けられた。肺動脈カテーテルが、肺動脈圧と動脈内の血液温度とをモニタするために、頚静脈を介して配置された。右心室を可視化し続いてカテーテルを進める際の肺動脈圧を可視化することにより、カテーテルを確実に配置した。カテーテルのサーミスターセンサーを、温度モニタに接続して予め較正した。それから２つの別のタイプのＴ熱電対を較正するのに利用した。第１のタイプのＴ熱電対は、接着テープにより右前足の下の豚の皮膚に接続された。第２の熱電対は、豚の耳の最上部内部に深く配置され、泡断熱によりシールした。全てのセンサは、（米国オハイオ州ＤＡＴＡＱ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，  Ｉｎｃ．  ｏｆ  Ａｋｒｏｎから入手可能な）ＤＡＴＡＱ  Ａ／Ｄコンバータシステムに接続され、１２０ヘルツの周波数で実験の間デジタルデータ化された。麻酔され横になると、豚の露出された外部には、従来の２．３キログラム（５ポンド）の氷のバッグが詰められる。氷のバッグが豚の皮膚の主要部に接触するように、約２０個のバッグが実験で使われた。
【００４５】
皮膚温度及び肺動脈血液温度は、氷詰めされているため豚の冷却率を決定するのに間断なく記録された。この例の温度結果は図１７に曲線３０１、３０３で示されている。図１７及び図１８に対して、チャートの縦軸は摂氏を示し、横軸は時間（分）を示す。温度目盛りで示される最大値と最小値は、各図において異なる。曲線３０１は豚の肺動脈温度を示し、曲線３０３は皮膚温度を表す。予想通り、皮膚は身体全体に冷却を与えるので、豚の皮膚温度は肺動脈温度に先行する。曲線３０１は、冷却プロセスに入る８分間、豚のコアボディ温度は１℃（１．８°Ｆ）下がっていることを示す。１１分、１７分及び２５分後、コア温度は、全体で２℃（３．６°Ｆ）、３℃（５．４°Ｆ）及び４℃（７．２°Ｆ）それぞれ下がっている。
【００４６】
例２
液体流れを伴って封入された豚
第２の例では、第２の豚は、概略上述したような、本発明のプロトタイプの装置の封入部に封入された。装置は、数時間の期間で数回、動物を冷却し再び暖めるのに利用された。封入部は、熱移動液体としての水が封入部の頂部から底部へ流れる場合と、水が逆に封入部の底部から頂部へ流れる場合との、２つの場合のうちの一つで、操作された。封入部の頂部にて内側空間の中に水をポンプで入れ、底部にて内側空間からポンプで出すことにより、封入部の内側空間内部で正ゲージ圧が形成された。封入部の底部にて内側空間の中に水をポンプで入れ、封入部の頂部にて内側空間からポンプで出すことにより、封入部の内側空間内部で、大気より低い圧力、即ち部分的真空が形成された。このモードでは、封入部は身体により相応したものになり、上述のようにより少量の循環水で済むことになる。
【００４７】
この例では、３６キログラム（７９ポンド）の質量を有する第２の豚が麻酔され、毛が刈り込まれ、上述の第１の豚と同様に器具を付されて横にされた。それから豚は、豚向けの、但し上述のように実質的な、サイズ及び形状の封入部内部に配置された。封入部は豚の皮膚との直接の液体接触を達成するように設計されていた。封入部、豚の下方に配置された下方部材と、豚を覆って配置された上方部材を含んでいた。豚の鼻のみが封入部内の開口部を介して外に伸展しており、これにより豚は呼吸できた。下方部材と上方部材は、概略上述したように、それぞれの部材の縁に概略位置する第１と第２のシール部位辺りで結合された。封入部は豚の鼻の周りでシールされており、負ゲージ圧が封入部の内側空間内部で形成できた。上方及び下方部材はそれぞれ更に、封入部の内側空間全体に溝を循環するための、５つのサブ入口と５つのサブ出口を含んでいた。封入部は、概略上述したように、ネオプレン、アルミナ化されたポリエステル、ポリエステルの芯及びナイロンメッシュの層から製作された。
【００４８】
冷却する水若しくは暖める水は、豚近くに配置された貯蔵部から封入部の中に、コンピュータ制御膜ポンプにより、ポンプされた。利用されたポンプは、毎分１．７リットル（０．４５ガロン）を動かすことができるものであった。上述のように、封入部は、動物の周り、上、下に直接接触するようにして内側空間内部にて液体を散乱した。この例の熱交換システムは、冷却のため封入部によってポンプされる氷貯蔵部を利用した。氷貯蔵部は、約１〜２℃（３４〜３６°Ｆ）で水の入口温度を保った。実験の再加熱部位のために、温水が４５℃（１１３°Ｆ）の入口温度で豚に加えられた。
【００４９】
皮膚温度及び肺動脈血液温度は、豚の冷却率を決定するのにいずれも間断なく記録された。この例の温度結果は図１８に曲線３０５、３０７及び３０９で示されている。曲線３０５は、例１からの氷詰めされた豚の肺動脈温度を示し、曲線３０７は、水が底部から頂部に移動する封入部内の豚の肺動脈温度を示し、曲線３０９は、水が頂部から底部に移動する封入部内の豚の肺動脈温度を示す。
【００５０】
底部から頂部への水の流れに係る曲線３０７を再び見ると、肺動脈カテーテルで計測される豚のコアボディ温度は冷却プロセスの最初の３分間で１℃（１．８°Ｆ）下がった。この冷却は、氷詰めされた豚の２倍の速さである。更に、７分、１０分及び１４分後、豚のコア温度は、全体で２℃（３．６°Ｆ）、３℃（５．４°Ｆ）及び４℃（７．２°Ｆ）それぞれ下がった。この方法は、１４分で４℃（７．２°Ｆ）豚を冷却した。これは氷詰めの豚よりも７９％速い。同様に、頂部から底部への流れを利用する封入部、曲線３０９は、例１よりもより速く豚を冷却した。例えば、テストを開始後、３分、６分、８分、及び１２分の時点で、豚のコア温度は、全体で１℃（１．８°Ｆ）、２℃（３．６°Ｆ）、３℃（５．４°Ｆ）、及び４℃（７．２°Ｆ）それぞれ下がった。頂部から底部への流れは、１２分で４℃（７．２°Ｆ）豚を冷却したが、これは氷詰めの豚よりも１０８％速い。
【００５１】
冷却空気を利用する実験から発表された冷却率と、この率を比較すると、本例の冷却率がずっとよい。冷却空気が身体温度を冷却するのに選択された手段である、上述の低体温法研究（シュテルツ（Ｓｔｅｒｚ）など，Ｍｉｌｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｈｙｐｏｙｈｅｒｍｉａ  ｔｏ  Ｉｍｐｒｏｖｅ  ｔｈｅ  Ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃ  Ｏｕｔｃｏｍｅ  ａｆｔｅｒ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｒｒｅｓｔ，３４６  ＮＥＷ  ＥＮＧ．Ｊ．ＭＥＤ．５４９−５５６（２００２））と比較すると、シュテルツらは、人体において、４時間、６時間及び１０時間で、それぞれ１℃（１．８°Ｆ）、２℃（３．６°Ｆ）、及び３℃（５．４°Ｆ）コア温度が下がると、記載している。およそ数分で豚にそのような冷却率をもたらすことは、豚と人体との身体質量差を鑑みても、ずっと速い冷却であることを示す。
【００５２】
これらの例の結果は以下の表にまとめられる。
【００５３】
【表１】
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【００５４】
［＊］３６キログラムの豚
［＊＊］臨床患者
【００５５】
要約すると、４℃（７．２°Ｆ）の温度低下は、３６キログラム（７９ポンド）の豚において、通常の循環で１２分で達成され得る。同じ大きさの動物を氷詰めして達成されるコア温度低下、若しくは冷却空気を利用する人体の臨床研究で達成されるコア温度低下よりも、これは非常に速いコア温度低下である。例示の動物は比較的通常の循環を有しており、麻酔薬が効いていたが、達成された冷却率は意義あるものである。この治療冷却は、心停止の後の神経医学上無傷の生存を大幅に増やす機会を有する。この療法は、卒中の治療にも有効である可能性がある。
【００５６】
上述のように、本発明の目的がいくつか達成され他の有利な結果も達成されることが明白である。
【００５７】
本発明の構成要素、若しくは好適な実施形態を紹介する場合、“一つの”、“一つの”“その”“前記の”という用語は、一つ又はそれ以上の構成要素があることを意味する意図である。“含む”、“包含する”及び“有する”という用語は、包含性を意図し、列挙された要素以外の追加の要素もあり得ることを意味する意図である。
【００５８】
本発明の範囲から乖離することなく、上述の内容において種々の変更を加えることが可能であるので、上述の説明に含まれ添付の図面に示される全ての事象は例示としてのみ解釈され限定する意味では解釈されない、ということを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】患者の身体温度を変更する本発明の装置の概略図である。
【図２】詳細を示すため封入の一部を除去した図１の装置の一部立面図である。
【図３】図２の封入の拡大部分断面図である。
【図４】シール自在の開口部がピボット自在のフラップにより形成されている装置の部分立面図である。
【図５】シール自在の開口部が患者の腕のあたりで密封されている装置の部分立面図である。
【図６】患者の腕が上方部材と下方部材との間を通過する装置の部分立面図である。
【図７】上方部材と下方部材とが患者の腕のあたりで密閉されている図６の装置の部分立面図である。
【図８】本発明の装置の携帯自在の制御ユニットの概略図である。
【図９】装置内に形成される液体通路を示す装置の上方部材の底面図である。
【図１０】図９の上方部材の拡大部分図である。
【図１１】図９の上方部材の部分側断面図である。
【図１２】液体通路が内部に形成されていることを示す装置の上方部材の第２の実施形態の底面図である。
【図１３】堅固自在層を伴うジャケットを有する装置の部分断面図である。
【図１４】堅固自在層を伴うジャケットを有する本発明の装置の第２の実施形態の部分断面図である。
【図１５】本発明の装置の第３の実施形態の頂面図である。
【図１６】図２の封入の拡大部分立面図である。
【図１７】本発明の方法を経験する豚の皮膚温度および内部身体温度を描くグラフである。
【図１８】異なる冷却方法を受けた豚の内部身体温度のグラフである。
【符号の説明】
【００６０】
２１・・・装置、２５・・・封入部、２７・・・内側空間、３５・・・入口、３９・・・熱移転液体、４５・・・出口。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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