(57)【要約】患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンを治療的に加熱するためのシステムおよび方法（１０）が開示される。例示の実施形態では、本発明は、エネルギー源と標的ゾーンの近接して配置された第１の組織層との間の受容可能または受容不能の接触状態を電気的に決定することを提供する。受容可能な接触状態を決定する際に、上記標的ゾーンは、有限時間の間、エネルギーで照射されるか、または加熱される。受容不能の接触状態は、照射の休止を引き起こす。
2005527269.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンを治療的に加熱する方法であって：
アプリケーターと標的ゾーンに隣接して配置された第１の組織層との間の、受容可能な接触状態または受容不能の接触状態を電気的に決定する工程；および
該受容可能な接触状態を決定する際に、該標的ゾーンを、該アプリケーターからのエネルギーで有限時間の間、照射する工程、および該受容不能の接触状態を決定する際に、該照射の休止させる工程、を包含する、方法。
【請求項２】
前記エネルギーがＲＦエネルギーである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記照射する工程が、前記標的ゾーンの硬化を引き起こす、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記硬化が、前記標的ゾーンの収縮を引き起こす、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記アプリケーターが、前記第１の組織層の領域と接触するよう構成されている複数の電極を含み、そして前記電気的に決定する工程が、該第１の組織層および前記標的ゾーンの少なくとも１つのインピーダンス値を測定することを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記インピーダンス値を測定することが、前記電極の各々に、第１の出力レベルで前記第１の組織層を照射させる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記測定することが、前記インピーダンス値が所定のインピーダンスレベルを超えると決定されるとき、受容不能接触状態の決定を生じる、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記インピーダンス値が所定のインピーダンスレベルを超えるか否かを決定するために測定することが、前記照射が所定の持続時間の間生じた後でのみなされる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記電気的に決定することが、前記複数の電極の各々により測定されたインビーダンス値を比較することをさらに包含し、ここで、前記受容不能な接触状態が、該測定されたインピーダンス値の各々が、該測定されたインピーダンス値のその他の各々の所定の範囲内にないときに生じる、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
前記インピーダンス値を比較することが、前記照射する工程が所定の持続時間の間実施された後で生じる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１１】
前記受容可能な接触状態を決定する際に、前記標的ゾーン中の温度プローブを展開する工程；および
前記第１の組織層および標的ゾーンを冷却する工程をさらに包含し、ここで、該冷却する工程が、該標的ゾーンの温度を、第１の所定の温度未満に維持する、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記照射する工程が：
前記標的ゾーンの温度平衡状態を決定する工程であって、該温度平衡状態が、該標的ゾーンの温度変化速度の所定の速度変化レベル未満の下降を含む、工程；および
該温度平衡状態の決定から、第１の所定の持続時間の終わりに前記照射を中断する工程、をさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記標的ゾーンの温度を測定する工程；および
所定の標的ゾーン温度に到達する際に、前記第１の組織層の冷却を中断する工程、をさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記照射する工程が、前記標的ゾーンが所定の最大温度に到達したときに照射を自動的に中断することを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記所定の最大温度が、約６０℃と８０℃の間である、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記照射する工程が、最大処理時間に到達したときに終わる、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
情報を記憶するためのコンピューターシステムであって：
プロセッサー；および
該プロセッサーに接続されたメモリーであって、該プロセッサーによる実行のための複数のコードモジュールを記憶するように構成されるメモリーを備え、
該複数のコードモジュールが：
エネルギー源と、患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンに近接して配置された第１の組織層との間の受容可能な接触状態または受容不能の接触状態を決定するためのコードモジュール；
該標的ゾーンをエネルギーで有限時間の間の照射を開始するためのコードモジュール；および
該照射の休止を引き起こすためのコードモジュールであって、該引き起こすことが、前記受容不能の接触状態を基づくコードモジュールを備える、コンピューターシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって：
前記エネルギー源が、複数の電極およびＲＦ発生器を備え、
ここで、該電極の各々が、前記第１の組織層の領域と接触するように構成され；
そしてここで、前記複数のコードモジュールが、該第１の組織層および前記標的ゾーンの少なくとも１つのインピーダンス値を測定するためのコードモジュールをさらに備える、システム。
【請求項１９】
前記複数のコードモジュールが：
前記インピーダンス値を比較するためのコードモジュール；および
各インピーダンス値が互いに所定の範囲内にないときに、前記受容不能の接触状態を生じるためのコードモジュールをさらに備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記複数のコードモジュールが、任意のインピーダンス値が、所定のインピーダンスレベルを超えると決定されるときに上記受容不能の接触状態を生じるためのコードモジュールをさらに備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記複数のコードモジュールが、前記標的ゾーンが、最大温度未満に維持されることを確実にするためのコードモジュールを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２２】
前記複数のコードモジュールが、前記第１の組織層の冷却を開始するためのコードモジュールをさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２３】
前記複数のコードモジュールが：
前記標的ゾーンの温度平衡状態であって、該標的ゾーンの温度変化速度の所定の速度変化レベル未満の下降を含む温度平衡状態を決定するためのコードモジュール；および
該温度平衡状態決定から、第１の所定の持続時間の終わりに前記照射の中断を行うためのコードモジュールをさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２４】
前記複数のコードモジュールが、前記標的ゾーンが第１の所定温度に到達したときに前記照射の中断を行うためのコードモジュールをさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２５】
前記複数のコードモジュールが：
前記有限時間の後、前記標的ゾーンの所定の温度を決定するためのコードモジュール；および
前記所定の標的ゾーン温度を決定した後、前記第１の組織層を冷却することの中断を行うためのコードモジュールをさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２６】
前記照射の休止を引き起こすためのコードモジュールが、最大時間限度に到達したときに照射を停止するように構成される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２７】
患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンを治療的に強化するためのシステムであって：
アプリケーターであって、複数の電極を備え、該複数の電極が、該複数の電極と標的ゾーンに近接して配置された第１の組織層との間の受容可能な接触状態または受容不能な接触状態を確立するように適合されているアプリケーター；および
該アプリケーターを通るエネルギーの送達を制御するために該アプリケーターに作動可能に接続されたコントローラーであって、第１のモード、第２のモード、および第３のモードとの間を移動するように構成されるコントローラーを備え、
ここで、該第１のモードにあるコントローラーが、該複数の電極と該第１の組織層との間の接触状態を決定し、
ここで、該コントローラーが該第２のモードに移動し、そしてプロセッサーが該受容可能な接触状態を決定する際に、該複数の電極に該標的ゾーンを有限時間の間加熱させ；
そしてここで、該コントローラーが該第３のモードに移動して該受容不能な接触状態の決定に際し照射の休止を引き起こす、システム。
【請求項２８】
標的支持組織を加熱することによって失禁を処置する方法であって：
標的支持組織に隣接している第１の組織層に隣接してアプリケーターを配置する工程；
該標的支持組織を加熱するために該アプリケーターからエネルギーを送達する工程；および
該標的支持組織中の温度平衡状態に到達したか否かを決定するために、該標的支持組織の温度変化速度を連続的に測定する工程、を包含する、方法。
【請求項２９】
前記平衡状態に到達したとき、前記標的組織にエネルギーを送達する工程を調節することを包含し、そして前記平衡状態に到達しないとき、該平衡状態に到達するまで該標的組織へのエネルギーの送達を継続することを包含する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記平衡条件が、約０．０７℃／秒未満の温度変化速度である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記温度変化速度が、所定時間の間に温度平衡状態に到達するとき、前記標的支持組織へのエネルギーの送達を中断することを包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記平衡状態を超える温度変化速度を維持するレベルにエネルギーの送達を増加することを包含する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記平衡状態が、約０．２℃／秒と０．６℃／秒との間の温度変化速度を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記温度変化速度が、前記温度平衡条件を超えるときに前記標的支持組織へのエネルギーの送達を減少することを包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記温度変化速度が、前記温度平衡条件未満になるときに前記標的支持組織へのエネルギーの送達を増加することを包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記標的ゾーンが最大温度に到達したか否かを決定し、ここで、該最大温度に到達したときに前記エネルギーの送達を調節することを包含する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３７】
前記エネルギーの送達を調節することが、該エネルギーの送達を中断することを包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
最小処理時間に到達したか否かを決定し、そしてここで、該最小処理時間に到達していないときに前記エネルギーの送達を調節することが、前記最大温度を維持するためのエネルギーの送達を減少することを包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
最大処理時間に到達したか否かを決定し、ここで、該最大処理時間に到達したときにエネルギーを送達することを自動的に中断することを包含する、請求項２８に記載の方法。
【請求項４０】
前記第１の組織を予備冷却することを包含する、請求項２８に記載の方法。
【請求項４１】
前記エネルギーを送達する工程の後に前記第１の組織および標的支持組織を冷却することを包含する、請求項２８に記載の方法。
【請求項４２】
患者身体内の膠原質形成組織の標的ゾーンを治療的に加熱する方法であって：
組織層と複数の電極との間の接触状態を連続的にモニターする工程；
該標的ゾーンを加熱するために該複数の電極に加熱エネルギーを送達する工程；および
該組織層と少なくとも１つの電極との間の受容可能な接触状態が維持されていないときに該標的ゾーンに加熱エネルギーを送達する工程を自動的に調節する工程、を包含する、方法。
【請求項４３】
前記自動的に調節する工程が、前記標的組織への加熱エネルギーの送達を中断することを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記組織層が、前記複数の電極と前記標的組織との間に配置される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記加熱エネルギーを送達する工程の前に、前記標的ゾーンおよび前記組織層の少なくとも１つを予備冷却することを包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記標的組織内で最大温度に到達するときに、前記加熱エネルギーを送達する工程を自動的に中断する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４７】
前記最大温度が約６０℃と８０℃との間である、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
最大温度に到達し、そして所定の最小処理時間に到達しないときに前記加熱エネルギーを送達する工程の出力レベルを減少することを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４９】
前記最小処理時間が、約９０秒と１５０秒との間である、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記標的組織内で温度平衡に到達するとき、前記加熱エネルギーを送達する工程を自動的に中断することを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項５１】
前記温度平衡が、前記標的組織の温度変化速度を含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
最大処理時間に到達したときに前記加熱エネルギーを送達する工程を自動的に中断することを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項５３】
前記複数の電極が、少なくとも第１、第２、および第３の電極を備え、ここで、前記連続的にモニターする工程が：
該第１／第２の電極と、該第２／第３の電極との間の組織電気インピーダンスにおける差異の測定を可能にするために前記組織層に第１のエネルギーを送達すること；および
該第１／第２の電極と、該第２／第３の電極との間の組織電気インピーダンスにおける該差異が、所定の組織インピーダンス差異より大きいときに、前記標的ゾーンへの加熱エネルギーの送達を防ぐことを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項５４】
前記所定の組織インピーダンス差異が約１５Ωと３０Ωとの間である、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記第１のエネルギーが約５ワットである、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記加熱エネルギーが約３０〜５０ワットの間である、請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
前記複数の電極が、少なくとも第１、第２、および第３の電極を備え、ここで、前記連続的にモニターする工程が：
該第１および第３の電極、該第１および第２の電極、および該第２および第３の電極の少なくとも１つの組み合わせで前記組織の最大インピーダンスを測定すること；および
該第１および第３の電極、該第１および第２の電極、および該第２および第３の電極の少なくとも１つで測定された組織の電気的インピーダンスが、所定の最大組織インピーダンスより大きいときに前記標的ゾーンへの加熱エネルギーの送達を防ぐことを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項５８】
前記最大インピーダンスが約２００Ωと４００Ωとの間である、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記標的組織中に温度プローブを展開することを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項６０】
患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンを治療的に加熱する方法であって：
エネルギー源と標的ゾーンに近接して配置された第１の組織層との間の、受容可能な接触状態または受容不能の接触状態を電気的に決定する工程であって、該エネルギー供給源が複数の電極を備え、該電極の各々が該第１の組織層の対応する領域に接触するように構成されている工程であって、
該電気的に決定する工程が、該第１の組織層および該標的ゾーンの少なくとも１つのインピーダンス値を測定することをさらに包含し、
該測定することが、該電極の各々に、第１の出力レベルでエネルギーを該第１の組織層に照射させることを包含する工程、
該複数の電極の各々で測定されたインピーダンス値を比較する工程であって、該比較が該複数の電極の各々で測定されたインピーダンス値の各々が互いに所定範囲内にないときに受容不能の状態決定を生じる工程を包含し、
該測定することが、任意のインピーダンス値が所定の最大インピーダンスレベルを超えるときに受容不能な接触状態を生じ、
ここで、該決定が、第１の所定時間の間の照射が生じた後にのみになされ；
該受容可能な接触状態を決定するに際し、該標的ゾーンの組織中に温度プローブを展開し、該第１の組織と標的ゾーンを冷却し、該冷却が該標的ゾーンの組織層の温度を第１の所定温度未満に維持し；
該受容可能な接触状態を決定するに際し、有限時間の間ＲＦエネルギーで該標的ゾーンを照射して標的ゾーン温度における増加を引き起こし、該照射が：
ｉ）該標的ゾーンの温度平衡状態を決定し、該温度平衡状態が該標的ゾーンの温度変化速度の所定の速度変化レベル未満の下降を含み、該照射が該温度平衡状態決定から第２の所定時間後に中断されること；
ｉｉ）該標的ゾーンの第３の所定温度を決定し、該照射が、該標的ゾーンが到達した第３の温度を有すると決定されるときに中断されること；および
ｉｉｉ）該照射の後に該標的ゾーンの第４の所定温度を決定し、そして該第４の所定温度の決定後、該第１の組織および標的ゾーンの組織層の冷却を中断すること、の少なくとも１つをさらに包含する、方法。
【請求項６１】
前記所定時間が、２０〜６０秒である、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、医療用デバイス、方法、およびシステムに関する。より詳細には、本発明は、組織を選択的に加熱および収縮するため、特に、美容整形などのために、尿失禁およびヘルニアの非侵襲的処置のための技法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁は、女性および男性において、重篤度が変化し、そして異なる原因から生じる。男性においては、この症状は、大部分は専ら括約筋への機械的損傷を生じる前立腺切除の結果として生じる。女性においては、代表的には、この症状は、妊娠後に生じ、ここで、筋骨格損傷が、尿生殖器を支持する構造の非弾性的伸張の結果として生じている。詳細には、妊娠は、骨盤床、外括約筋、そして最もしばしば、膀胱および膀胱頸部領域を支持する組織構造への非弾性的伸張を生じ得る。これら事例の各々において、代表的には、患者の腹腔内圧力が、ストレス（例えば、咳、くしゃみ、笑い、運動など）の結果として増加するとき尿漏出が生じる。
【０００３】
尿失禁の治療は種々の形態をとり得る。最も簡単には、患者は、しばしば少量の漏出事象には十分である吸収性デバイスまたは衣類を着用し得る。あるいはまたはさらに、患者は、骨盤領域中の筋肉を強化するために意図された運動を実行し得るか、または尿漏出の発症を減少するために意図された挙動改変を試み得る。
【０００４】
このような非介入アプローチが不適切または受容されない場合には、患者は、この問題を矯正するために手術を受け得る。種々の手順が、女性における尿失禁を矯正するために開発されている。これら手順のいくつかは、特に、膀胱頸部領域を支持することを意図している。例えば、縫合糸、ストラップ、またはその他の人工構造物が、しばしば、膀胱頸部の周りに巻き付け、そして骨盤、骨盤内筋膜、膀胱を支持する靭帯などに固定される。その他の手順は、バルキング材、膨張可能なバルーン、または膀胱頸部を機械的に支持するその他の要素の外科的注入を含む。
【０００５】
これら手順の各々は随伴する欠点を有している。尿道または膀胱頸部領域を支持する組織構造の縫合を含む外科手術は、卓越した技術および適正なレベルの人工的支持を達成するために注意が必要である。換言すれば、尿漏出を十分に防ぐために組織を閉塞また支持することが必要であるが、意図的な排尿が困難または不可能にされることさえある。挿入されたバルーンまたはその他のバルキング材は、移動するか、または身体により吸収され得る。このような挿入物の存在はまた、尿路感染の供給源であり得る。従って、尿失禁のための改善された治療を提供することが所望され得る。
【０００６】
種々のその他の問題が、身体の支持組織が過剰な長さを有するときに生じ得る。骨盤支持組織（特に、骨盤領域の靭帯および筋膜）の過剰な長さは、例えば、膀胱の一部分が膣中に突出する膀胱ヘルニアを含む、種々の病気に至り得る。胸を支える組織の過剰長さは、胸を垂れ下げる。多くのヘルニアは、緊張、引き裂き、および／または拡張を含む組織の結果であり、これは、いくつかのその他の組織または器官をその含まれる位置を超えて突出させる。整形外科はまた、しばしば、支持組織のこの長さを減少することを実施する。例えば、腹部整形（しばしば「腹部脂肪除去（ｔｕｍｍｙ  ｔｕｃｋ）」と呼ばれる）が、しばしば、腹部壁の周縁を減少するために実施される。これら支持組織の歪みは、緊張、加齢、先天的傾向などに起因し得る。
【０００７】
不幸にも、多くの支持組織は、接近することが困難であり、そしてそれらの強い繊維状の性質は、それらの修復を複雑にし得る。その結果、身体の靭帯および筋膜によって提供される支持を改善または増加するために現在用いられている治療は、しばしば、極めて侵襲的な外科的手順である。
【０００８】
これらの理由により、身体の筋膜、靭帯、およびその他の支持組織を処置するための改良されたデバイス、方法、およびシステムを提供することが所望され得る。これらの支持組織のため、特に、男性および女性における尿失禁の処置のために改良された非侵襲的治療または最小侵襲治療を提供することが特に所望され得る。特定長さの人工支持構造に維依存するよりもむしろ、現存する支持構造を使用する処置方法を提供することがさらに所望され得る。
【０００９】
（２．背景技術の説明）
米国特許第５，４２３，８１１号は、冷却された電極を用いるＲＦアブレーションのための方法を記載している。米国特許第５，４５８，５９６号および同第５，５６９，２４２号は、軟組織の制御された収縮のための方法および装置を記載する。軟組織の制御された深さのアブレーションのためのＲＦ装置が米国特許第５，５１４，１３０号に記載されている。
【００１０】
米国特許第４，６７９，５６１号は、組織の局所加熱のための移植可能な装置を記載し、その一方、米国特許第４，７６５，３３１号は、３６０゜より小さい処置弧をもつ電気外科的デバイスを記載する。インピーダンスおよび温度発生器コントロールが、米国特許第５，４９６，３１２号に記載されている。双極外科的デバイスが、米国特許第５，２８２，７９９号、第５，２０１，７３２号、および第７２８，８８３号に記載されている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の簡単な要約）
本発明は、患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンを加熱および強化し得る、治療エネルギーの送達を制御するためのシステム、方法、およびソフトウェアモジュールを提供する。
【００１２】
本発明の方法およびシステムは、ユーザーが、代表的には複数の電極であるアプリケーターが組織と受容可能な接触状態にあるか否かを決定することを可能にする。電極表面が、組織表面に実質的に均一に接触していないとき、標的組織ゾーンは、適切に加熱されないかも知れず、そしてこれら電極と標的組織ゾーンとの間に近接して配置された組織は、適切に冷却および保護されない。これは、標的組織ゾーンの不適切な処理およびこの近接組織の意図されない処理を引き起こし得る。
【００１３】
例示の実施形態では、ユーザーは、これら電極と接触されている組織との間の種々のインピーダンスレベルを測定することにより、受容可能な接触状態が存在するか否かを決定し得る。１つの形態では、組織インピーダンスが、これら電極を用いて個々に測定され、そして測定されたインピーダンスが比較されて、これら電極と組織との間に実質的に均一な接触が存在するか否かを決定する。測定されたインピーダンスレベルが互いに所定の範囲内にあるときには、これら電極と近接組織との間に十分に均一な接触が存在することが決定される。
【００１４】
別の形態では、組織インピーダンスが個々の電極で測定され、そして最大インピーダンスレベルと比較される。測定された組織インピーダンスレベルが、この最大インピーダンスレベル未満であるときは、これら電極と近接組織との間に十分に均一な接触が存在することが決定され、そして標的ゾーンの処理が開始される。
【００１５】
例示の実施形態では、本発明の方法は、エネルギー源と、標的ゾーンに近接して配置された第１の組織層との間に受容可能な接触状態または受容不能の接触状態を電気的に決定する工程を包含する。受容可能な接触状態を決定する際に、上記標的ゾーンは、有限時間の間エネルギーで照射される（例えば、所定の最大時間限度）。受容不能な接触状態の決定は、照射することの予防または休止を引き起こす。
【００１６】
別の局面では、本発明は、コンピューターシステムを提供する。このコンピューターシステムは、プロセッサーに接続されたメモリーを備える。このメモリーは、プロセッサーにより実行される複数のコードモジュールを記憶するように構成されている。この複数のコードモジュールは、エネルギー源と、患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンに近接して配置された第１の組織層との間の受容可能な接触状態または受容不能の接触状態を決定するためのコードモジュールを含む。コードモジュールは、上記受容可能な接触状態を決定する際に、有限時間の間、上記標的ゾーンの照射を開始し得る。最後に、コードモジュールは、上記受容不能の接触状態が決定されるとき、上記照射の予防または休止を引き起こし得る。
【００１７】
本発明の別の局面では、患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンを治療的に強化するためのシステムが開示される。例示の実施形態では、このシステムは、プロセッサーおよびこのプロセッサーに作動可能に接続されたアプリケーターを備える。このアプリケーターは、標的ゾーンに近接して配置された第１の組織層と、受容可能な接触状態または受容不能の接触状態を確立するように適合され得る。プロセッサーは、この接触状態を決定するように適合されている。上記アプリケーターは、上記標的組織を、受容可能な接触状態のプロセッサーによる決定に際し、有限時間の間、エネルギーで照射するようにさらに適合されている。このプロセッサーは、受容不能の接触状態を決定する際に、上記照射の休止を引き起こすようにさらに適合されている。
【００１８】
さらなる局面では、本発明は、患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンを治療的に強化するためのシステムが開示される。このシステムは、複数の電極を有するアプリケーターを備え、この複数の電極は、これらと標的ゾーンに近接して配置された第１の組織層との間の受容可能な接触状態または受容不能の接触状態を確立するように適合されている。コントローラーが、上記アプリケーターに作動可能に接続され、このアプリケーター上のこれら電極を通るエネルギーの送達を制御する。このコントローラーは、第１のモード、第２のモードおよび第３のモード間を移動するように構成されている。第１のモードでは、このコントローラーは、これら複数の電極と上記第１の組織層との間の受容可能な接触状態が存在するか否かを決定し得る。
【００１９】
コントローラーが受容可能な接触状態が存在することを決定するとき、コントローラーは、第２のモードに移動し、そして複数の電極が有限時間の間上記標的ゾーンを加熱するようにする。コントローラーが上記アプリケーターと組織との間に受容不能な接触状態が存在すると決定するときは、コントローラーは、受容可能な接触がなされるまで第１のモートに留まる。しかし、コントローラーが第２のモードに移動し、そしてコントローラーが受容不能の接触が存在することをその後決定したときは、コントローラーは第３のモードに移動して上記標的ゾーンの加熱の休止を引き起こす。
【００２０】
なお別の局面では、本発明は、標的組織を加熱する方法を提供する。この方法は、標的組織に隣接している第１の組織に対してアプリケーターを配置する工程を包含する。エネルギーが標的組織に送達されてこの標的組織を加熱する。標的組織の温度の変化速度が連続的に測定され、標的組織中の温度平衡状態に到達したか否かを決定する。この平衡状態に到達しているときは、エネルギーの送達が調節される。この平衡状態に到達していないときは、標的組織へのエネルギーが平衡状態に到達するまで継続される。
【００２１】
さらなる局面では、本発明は、患者身体内の膠原質形成組織の標的ゾーンを治療的に加熱するための方法が開示される。この方法は、組織層と複数の電極との間の接触状態を連続的にモニターする工程を包含する。加熱エネルギーが複数の電極とともに送達され、標的ゾーンを加熱する。標的ゾーンへの加熱エネルギーの送達は、この組織層と少なくとも１つの電極との間の受容可能な接触状態が維持されないときには自動的に調節される。
【００２２】
本発明の上記の局面およびその他の局面は、添付の図面を一緒に考慮して、以下の詳細な説明からより完全に理解され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
（好適な実施形態の説明）
本発明は、代表的には、筋膜、靭帯などのような膠原質形成組織である身体の支持組織の制御された強化、収縮、または縮みを誘導することに関する。尿失禁の処置には、この組織構造は、排尿の制御のため、またはこのような組織を支持するために特定の要旨で応答性である構造である。例示の組織構造は、尿道口壁、膀胱頸部、膀胱、尿道口、膀胱懸架靭帯、括約筋、骨盤靭帯、骨盤床筋、骨盤などを含む。その他の症状の処置は、横隔膜、腹腔壁、胸部支持靭帯、関節筋膜および靭帯、皮膚の膠原質形成組織などを含む（が制限されない）広範な種類のその他の組織の選択的収縮または強化によってなされ得る。関連するデバイス、方法、およびシステムはまた、１９９９年１月１２日に出願された同時係属中の米国特許第０９／２２９，５０８号に記載されており、その全体の開示が本明細書中に参考として援用されている。
【００２４】
組織収縮または強化は、組織のコラーゲン分子に影響することによる、組織の制御された加熱から得られる。収縮は、熱で誘導されるコラーゲンβひだ状構造のコイルを解くことおよび再配置の結果として生じる。以下に提示される時間および温度を維持することにより、十分な組織収縮が、実質的な両側面の組織壊死なくして達成され得る。強化は、組織の制御された加熱の結果として、瘢痕組織の形成および／または隣接する支持組織の付着に起因して組織の弾性の損失から得られる。
【００２５】
標的組織構造の温度は、一般に、約６６℃から１１０℃までの範囲、しばしば約６０℃から８０℃までの範囲、好ましくは約６５℃から７５℃までの範囲の値まで上昇され、そして一般に、約１５〜５０％の間の少なくとも１つのディメンションに標的組織の収縮を行う。あるいは、この標的組織構造の温度は、一般に、４５℃〜６０℃の範囲の値に上昇され、そして一般に、標的組織の強化を行う。温度における上昇は、組織をより遅く加熱することがしばしば有利であるが、極めて迅速であり得る。なぜなら、これは、治療の標的とされない組織から熱が除去されることを可能にするからである。しかし、組織によって吸収される加熱エネルギーが小さすぎる場合には、血液の灌流が熱を標的にされた組織から移動させ、その結果、温度は治療を行うためには十分に上昇しない。
【００２６】
送達されるエネルギーの総量は、どの組織構造が処理されているか、標的組織と加熱要素との間の組織の量、およびプロトコールのために選択された特定温度および時間に部分的に依存する。送達される出力は、しばしば１０Ｗ〜１００Ｗの範囲であり、通常約３０Ｗである。温度は、加熱エネルギーを停止するとき、通常、即座に低下せず、その結果、組織は、約１０秒〜約２分間の時間の間治療温度またはその近傍に維持され得、そしてしばしば体温に徐々に冷却される。
【００２７】
残りの説明は、一般に、女性患者の尿ストレス失禁の処置のためのシステムに関するが、本発明は、組織の収縮のために患者身体の組織中に治療加熱エネルギーを選択的に向けるため、組織および腫瘍のアブレーションのためなどの多くのその他の適用を見出すことが認識される。
【００２８】
図１は、本発明の原理を取り込むシステム１０のブロック図である。システム１０は、アプリケーター４２と機能的に接続されたコントロールユニット（コントローラー）２０、およびアプリケーター４２によるＲＦエネルギーの伝達を活性化および非活性化するために供されるスイッチ４２を備える。プロセッサー５０は、温度入力モジュール６０、温度ニードル位置モジュール７０、ＲＦ出力モジュール８０、冷却モジュール９０およびディスプレイモジュール１００を含むコントロールユニット中のモジュールを作動するためのソフトウェアコード指令を記憶するように適合されたメモリー（図示せず）と接続されている。ディスプレイモジュール１００は、当該分野において公知のタイプのものである。ディスプレイモジュール１００は、以下にさらに詳細が記載されるプロセスの各ステップに関係する状況およびエラーメッセージを提供するためにプロセッサー５０と協働する。
【００２９】
図２は、アプリケーター４２の好適な実施形態の斜視図である。アプリケーター４２は、近位端４６および遠位端４８を有している。電極１２（セグメント１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄ、および１２ｅ）は、アプリケーター４２の遠位端４８近傍にマウントされている。好ましくは、アプリケーター４２は、約２ｃｍと４ｃｍの間の直径、および６ｃｍと１２ｃｍの間のシャフト長を有している。電気的カップリング５０は、コントローラー２０のＲＦ出力の出力モジュール８０と接続可能である。流体カップリング５２は、コントローラー２０の冷却モジュール９０への取り付けを提供する。冷却流体は、アプリケーター４２を通じてリサイクルされ得、その結果、１つ以上の流体カップリングが提供され得る。
【００３０】
電極１２のセグメントは、互いに極めて近接しており、そして好ましくは、実質的に平坦な電極表面５４を規定する。冷却流体は、表面５４のすぐ下を流れ、好ましくは、この表面の材料は、熱的におよび電気的に両方で伝導性である。理想的には、表面５４は、処理される組織領域とほぼ同じ大きさであり、そして熱電対またはその他の熱センサーが、組織表面に係合するための表面に隣接してマウントされ得、そして係合された組織の温度を測定する。
【００３１】
好ましい実施形態では、温度プローブ（図示せず）がアプリケーター４２に取り付けられ、そして以下にさらに論議される患者の組織標的ゾーン中に展開される。この温度プローブは、ニードル先端に位置する１つ以上の熱電対をもつ金属ニードルである。このニードルは、組織を貫通し、熱電対を組織標的ゾーン中に配置するように設計されている。あるいは、この温度プローブは、アプリケーター４２から分離されていても良い。いずれの場合でも、この温度プローブは、温度入力モジュール６０に作動可能に接続されている。
【００３２】
図３は、本発明の原理の履行の間の患者組織に対する電極１２の位置決めを示す。その中に見られるように、電極１２は、強化が所望される患者身体内の標的ゾーン３２に近接する位置にある患者身体の組織層Ｔと接触するように配置される。詳細には、セグメント１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄおよび１２ｅの各々は、このようなセグメントの各々と、組織層Ｔの標的ゾーン３２との間に配置される対応する領域と接触するように適合されている。
【００３３】
図４は、組織強化／収縮／硬化で採用される本発明の原理が採用されるプロセスを示す。ステップ２００では、ユーザーは、コントローラー２０の出力起動スイッチ（図示せず）を起動する。スイッチ起動に応答して、プロセッサー５０は、自己診断テストを、ディスプレイユニット１００上にこのテストの進行を示すシステムテストメッセージを表示しながら実施する。コントローラー２０の任意のコンポーネントがテストに失敗すると、エラーコードおよびこの失敗の説明が、ディスプレイユニット１００上に表示される。この自己診断テストがこのようなエラーのないことを示す場合、プロセッサー５０は、ディスプレイユニット１００に、冷却システム９０が、所定の冷却温度に近づくことを示すメッセージを提供する。このメッセージは、冷却システム９０の現在の温度および所定の冷却温度までの推定時間をさらに示し得る。
【００３４】
さらに、この自己診断テストが、このようなエラーのないことを示す場合、プロセッサー５０は、ディスプレイユニット１００に、コントローラー２０がそれにアプリケーター４２の取り付けの準備ができたことを示すメッセージを提供する。プロセッサー５０はまた、アプリケーター４２がコントローラー２０と作動可能に適合しているか否かを決定し得る。プロセッサー５０はさらに、任意の関連するエラーメッセージを含んで、このような適合の状況をディスプレイユニット１００に表示させる。プロセッサー５０は、この冷却システム９０を連続的にモニターし、そして冷却システム状況の表示をさせる。
【００３５】
一旦、アプリケーター４２が、コントローラー２０に接続されると、プロセッサー５０は、アプリケーター４２のシステムテストを開始する。このようなアプリケーターテストは、ディスプレイユニット１００を経由して、プロセッサー５０が、ユーザーに温度プローブを空中に進め、温度プローブを空中から引っ込め、および／またはアプリケーター電極１２へのＲＦエネルギーの送達を起動するためにコントローラー２０に接続されたフットスイッチ４０を押すことを指示することを含み得る。プロセッサー５０は、代表的なセッティングでは、冷却された電極１２の温度または空気の温度に関連する所定の値に対して、測定された温度値を比較することによって温度プローブの進行状態または退却状態を決定する。プロセッサー５０は、ＲＦ電圧および電流値をモニターし、電気的インピーダンス算出によって、電気的連続性が電極１２の個々の要素まで存在することを確認する。プロセッサー５０は、算出されたインピーダンス値を所定の値と比較することにより、電極セグメントへの連続するか、または壊れた電気的接続に関連する連続性状態を決定する。アプリケーターテストの終わりで、そしてエラーがないことが示されると仮定して、プロセッサー５０は、アプリケーター４２の配置準備が整った状況を示すメッセージをディスプレイユニット１００に生成する。そうでなければ、エラーメッセージが表示される。次にこのプロセスは、ステップ２１０に移動する。
【００３６】
ステップ２１０および２２０では、電極１２と組織層Ｔとの間の受容可能接触状態または受容不能接触状態が電気的に決定される。冷却された電極表面が、組織表面と均一に接触していない場合、標的組織ゾーンは適切に加熱されないかも知れず、そして電極と標的組織との間に配置された近接組織Ｔは適切に冷却されないかも知れない。これは、標的組織の不適切な処置および近接組織の意図しない処置を引き起こし得る。ユーザーは、アプリケーターを、電極１２が標的ゾーンに近接する組織層と接触するように配置する。温度プローブは、標的組織中に展開されず、その結果、アプリケーターは、必要であれば、事由に再配置され得る。フットスイッチを踏むと、電極１２の各セグメントに、第１の出力レベルで、組織層Ｔの各対応する領域にエネルギーを照射させる。好ましくは、この第１の出力レベルは約５ワットであり、そして組織加熱が行われないレベルである。コントローラー２０は、ＲＦエネルギーを、中央電極セグメント１２ｃと、遠位電極セグメント１２ａ、１２ｅまたは近位電極セグメント１２ｂ、１２ｄのいずれかとの間に交互に付与する。好ましくは、このような１つの電極セグメントから別のセグメントへのエネルギー切り換えは、ほぼ３秒ごとに生じるが、より迅速に切り換えて、接触状態情報をより迅速に獲得し得る。
【００３７】
ステップ２１０では、電極接触の均一性は、遠位／中央セグメントと近位中央セグメントとの間で測定された組織の電気的インピーダンスの差異を比較することによって決定され得る。組織接触インピーダンスは、ＲＦが、組織を照射した所定時間の後、遠位電極セグメントから近位電極セグメントにスイッチされるとき、またはその逆のときに測定される。遠位電極セグメントと近位電極セグメントとの間の最大インピーダンス差異は、組織インピーダンス変調（ＴＩＭ）として定義される。ＴＩＭは、プロセッサー５０によって算出され得る。好ましくは、２０Ωより大きいＴＩＭは、プロセッサー５０が組織への電極接触が受容不能であることを警告するメッセージをディスプレイユニット１００に提供することを生じる。約１４Ω〜２０Ωより大きいＴＩＭは、プロセッサー５０が組織への電極接触が受容可能であるが最低限であることを警告するメッセージをディスプレイユニット１００に提供することを生じる。１４Ωまたはそれより少ないＴＩＭは、プロセッサー５０が組織への電極接触が受容可能であることを示すメッセージをディスプレイユニット１００に提供することを生じる。しかし、上記のインピーダンス値は、単なる例示であり、そしてこれらインピーダンス値は、異なる組織および電極形状について調節され得ることを認識すべきである。例えば、２０ΩとしてのＴＩＭ閾値を有する代わりに、ＴＩＭ閾値は、約１５Ωと３０Ωとの間の範囲のどこか、またはそれ以上であり得る。ＴＩＭの表示は、ＴＩＭ値を表示し、および／または受容不能について赤、最低限について黄色、および受容可能について緑のような色によってコードされる棒の配置のようなグラフィクによりなされ得る。
【００３８】
同様に、冷却された電極表面が組織表面と均一に接触するが、不適切な力である場合には、標的組織ゾーンは適切に加熱されないかも知れず、そして電極と標的組織との間に配置された近接組織Ｔは適切に冷却されないかも知れない。これは、標的組織の不適切な処置および近接組織の意図しない処置を引き起こし得る。ステップ２２０では、プロセッサー５０は、遠位電極セットおよび近位電極セットの両方の最大インピーダンスを測定することにより、受容可能な接触力を決定し得る。好ましくは、最大インピーダンスが、２００Ω〜４００Ωの範囲の間の代表値を超えるときには、プロセッサー５０は、組織への電極接触が受容不能であることを警告するメッセージをディスプレイユニット１００に提供する。この最大の受容可能値は、組織タイプおよび電極形状に依存して、２００Ωから４００Ωまでの範囲であり得る。
【００３９】
その他の例示の実施形態では、最大インピーダンス値が所定の値を超える場合、または上記ＴＩＭが所定の値を超える場合、ディスプレイユニット１００上の警告を表示する代わりに、プロセッサーは、プロセッサーが次のステップに移動することを防ぎ得る。
【００４０】
例示の実施形態では、ＴＩＭおよび最大インピーダンス値の両方が測定される。しかし、代替の実施形態では、ＴＩＭおよび最大インピーダンスの１つのみが測定される。
【００４１】
受容可能な接触状態を決定するに際し、ユーザーは、温度プローブを組織中に展開する。ステップ２３０では、組織は、アプリケーター４２の流体冷却システムによって、標的ゾーン３２の温度が第１の所定温度未満に維持されるように冷却される。加熱エネルギーの付与の前に組織を冷却することは、標的ゾーンに隣接する組織の温度を、ＲＦエネルギーの標的ゾーン組織３２に向けられる付与による電流に対する抵抗に起因して、標的組織３２が加熱されるとき、標的組織ゾーンからの熱伝導に起因するこの隣接組織の加熱を最小にするように低下する。プロセッサー５０は、温度プローブによって提供されるとき、標的ゾーン３２の温度を受け、そして冷却の進行をモニターする。標的ゾーン温度情報は、プロセッサー５０によってディスプレイモジュール１００に送られる。組織ゾーン３２が、好ましくは３０℃またはそれ以下（しかし、２５℃〜３５℃の範囲であり得る）の予備処置冷却温度に低下したとき、プロセッサー５０は、ディスプレイユニット１００へ、ユーザーにＲＦ処置エネルギーを標的ゾーン３２に付与し得ることをアドバイスするメッセージを生成する。プロセッサー５０は、ＲＦ処置エネルギーを、この予備処置冷却温度に到達するまで付与されることを防ぐ。しかし、この加熱処理前冷却は、組織タイプ、所望の処置温度、処置時間などのような適用に依存して随意であり得ることを認識すべきである。
【００４２】
順に、ステップ２４０では、標的ゾーン３２は、標的ゾーン３２の温度が増加するように、ＲＦエネルギーで、有限時間の間、電極１２によって照射される。ユーザーがスイッチ４０でＲＦを起動するとき、プロセッサー５０は、ＲＦ出力を２ステージで付与する。第１に、プロセッサー５０は、初期ＲＦ出力（好ましくは、２０ワット±５ワットの）を、固定された間の時間（好ましくは、２５秒±５秒）付与し、アプリケーター４２と組織層Ｔとの間の受容可能な接触を確認する。初期ＲＦ出力および付与の時間の値は、受容不能の組織接触の事象にある非標的組織の過熱の可能性を減少するよう最小組織加熱を提供するように選択される。接触の質の情報は、ディスプレイモジュール１００上に示される。ユーザーは、この情報を用いて受容不能または最低限である場合、接触の質を改善することを試み得る。この時間の終わりで、接触が受容不能である場合、ＲＦエネルギー付与は中止する。接触が受容可能である場合、プロセッサー５０は、次に、処置ＲＦ出力（好ましくは、４０±１０ワットの）を付与し、そしてステップ２５０で記載されるように組織温度をモニターすることを続ける。プロセッサー５０は、処置の間中接触状態をモニターすべきである。接触が、処置の間に受容不能になる場合、ＲＦ出力は、プロセッサーモジュール５０によって発生される信号を経由して自動的に止まる。しかし、代替の実施形態では、ＲＦ出力を止める代わりに、接触の均一性が再び達成されるまで、このＲＦ出力をより低い出力レベルまで減少し得ることを認識すべきである。より低い出力レベルは、第１の組織層が加熱されることを引き起こし得るか、または引き起こさないかも知れない。
【００４３】
ユーザーは、ＲＦ  ＯＮスイッチ４０を切断することにより任意の時間にＲＦ出力を止めることができる。ユーザーは、好ましくは、２〜４秒の間、処置を休止し得る。この時間の間に、ユーザーは、スイッチ４０でＲＦを再起動することにより、処置を再開し得；そうでなければ、プロセッサー５０は、ＲＦ処置出力を無能にし、そしてステップ２６０に進む。ステップ２５０では、そして図５により良好に示されるように、第２ステージのＲＦ加熱処置期間が行われる。ステップ２５０Ａでは、標的ゾーン３２の温度平衡状態が決定される。この温度平衡状態は、標的ゾーン３２の温度変化速度が、所定の速度変化レベル（好ましくは、０．０３〜０．０７℃／秒）未満に下降し、そして所定の時間の間（好ましくは、２０〜６０秒）このレベル未満に維持されるときに生じる。このような平衡が存在する場合には、プロセスはステップ２６０に移動する。
【００４４】
ステップ２５０Ａにおいて、このような平衡状態が存在しない場合には、プロセスは、ステップ２５０Ｃに移動する。ステップ２５０Ｃでは、標的ゾーン３２が、所定の最大温度、代表的には約６０℃と８０℃との間、そして好ましくは約６５℃〜７５℃の間に到達したか否かについて決定がなされる。このような温度に到達した場合、プロセスはステップ２６０に移動する。この最大温度に到達しない場合には、プロセスはステップ２５０Ｄに移動する。
【００４５】
ステップ２５０Ｄでは、ＲＦエネルギー付与の総経過時間が最大処置時間（好ましくは、１５０〜２００秒）に到達するとき、プロセスは、ステップ２６０に移動する。そうでなければ、プロセスは、ステップ２５０Ａに戻る。
【００４６】
ステップ２５０Ｃの代替の実施形態が図６に示される。標的温度またはその近傍で、最小量の組織加熱時間（好ましくは２０〜６０秒）を確実にすることが所望され得る。ステップ２５０Ｅでは、標的ゾーン３２が、所定の最大温度、代表的には約６０℃と８０℃との間、そして好ましくは約６５℃〜７５℃の間に到達したか否かについて決定がなされる。このような温度に到達した場合、プロセスはステップ２５０Ｆに移動する。最小処置時間（好ましくは９０〜１５０秒）に到達した場合、プロセスはステップ２６０に移動する。このような時間に到達しない場合には、プロセスはステップ２５０Ｇに移動し、ここで、ＲＦ出力は、初めは減少方向に、そして次に、組織温度を最大温度値で維持するために、プロセッサー５０によって必要に応じて増加方向または減少方向に調節される。プロセスは、ステップ２５０Ｆに戻り、そしてこのループは、最小処置時間に到達するまで繰り返される。
【００４７】
ステップ２５０Ａの代替の実施形態が図７に示される。標的ゾーン組織が、所望の範囲の処置時間（好ましくは、９０〜１５０秒）に、代表的には約６０℃と８０℃との間、そして好ましくは約６５℃〜７５℃の所望の最大温度に到達するように、組織加熱の速度を制御するためにＲＦ出力を調節することが所望され得る。ステップ２５０Ｈでは、標的ゾーン３２の温度変化速度が所定の速度変化レベル（好ましくは０．２〜０．６℃／秒）範囲内にあるか否かに関する決定がなされる。このような範囲にある場合、そのときは、プロセスは、ステップ２５０Ｃに移動する。温度の変化速度がこの所定温度範囲にない場合、プロセスは、ステップ２５０Ｉに移動し、そこで、ＲＦ出力は、この組織の温度変化速度を所定範囲内に維持するため、プロセッサー５０により必要に応じて、増加方向または減少方向に調節される。
【００４８】
ステップ２６０では、ＲＦ照射は切断され、そして標的ゾーン３２は、第３の所定温度（好ましくは、３０〜５０℃）まで冷却される。加熱後の標的および隣接する組織の冷却は、標的ゾーン組織３２からの熱伝導に起因する隣接組織の所望されないさらなる加熱を最小にする。標的ゾーン３２がこの第３の温度に到達する際、ステップ２７０において、組織の冷却が中断され、それ故、処置のラウンドが終了する。しかし、加熱後冷却サイクルは、組織タイプ、所望の処置温度、処置時間などのような適用に依存して随意であることを認識すべきである。
【００４９】
本発明の好ましい実施形態の原理に従えば、上記に記載の処置プロセスは、ユーザーが、システム１０によって自動的に実施され得るので任意の制御または調節から軽減される。ユーザーは、ＲＦ出力を起動または切断し、そして温度プローブを展開または退却する。プロセッサー５０は、適正な出力レベルを維持し、上記に記載の処置パラメーターをモニターし、ユーザーに指示し、そして状況メッセージ（警戒／警告およびエラー状態）を表示する。上記の本発明のプロセスにともなうすべてを含むこれらの機能は、代表的には、プロセッサー５０のメモリーに記憶され、そしてプロセッサー５０上で実行される上記で参照したソフトウェアコードによって開始および／または実施される。
【００５０】
本発明の原理に従えば、プロセッサー５０は、最低１秒あたり１０のサンプルで、以下に列挙するパラメーターを連続的にサンプリングし、かつ記憶する。これらの処置パラメーターは、システム１０のユーザーによって設定され得る範囲を有している。
【００５１】
処置パラメーターは、ＲＦ電圧を含む。プロセッサー５０は、付与されたＲＦ電圧の根２乗平均値を読み取る。好ましくは、電圧スケールは、ゼロから１２０ボルト根２乗平均の範囲である。
【００５２】
処置パラメーターは、ＲＦ電流を含む。プロセッサー５０は、付与されたＲＦ電流の根２乗平均値を読み取る。好ましくは、電流スケールは、ゼロから２アンペア根２乗平均である。
【００５３】
処置パラメーターは、インピーダンスを含む。プロセッサー５０は、根２乗平均電圧および電流からインピーダンスを算出する。このような算出は、１秒あたり少なくとも２回実施される。好ましくは、インピーダンススケールは、１０〜３００Ωの範囲である。
【００５４】
処置パラメーターは、ＲＦ出力を含む。プロセッサー５０は、根２乗平均電圧および電流からＲＭＳ出力を算出する。このような算出は、１秒あたり少なくとも２回実施される。好ましくは、出力スケールは、ゼロから５０ワットである。
【００５５】
処置パラメーターは、処置時間を含む。プロセッサー５０は、処置時間をモニターする。好ましくは、時間スケールは、０〜３００秒の範囲である。
【００５６】
処置パラメーターは、組織温度を含む。プロセッサー５０は、温度プローブによって提供されるような処置下にある組織の温度を読み取る。この温度スケールは、好ましくは、ゼロから１００℃の範囲である。
【００５７】
処置パラメーターは、冷却材流れ状況指示を含む。プロセッサー５０は、冷却材流れ状況信号をモニターし、そして冷却器サブシステムから流れアラームを受ける場合にエラーメッセージを表示する。
【００５８】
処置パラメーターは、冷却材温度を含む。プロセッサー５０は、冷却材温度値を読み取る。好ましくは、この温度スケールは、−５℃から４０℃の範囲である。
【００５９】
本発明の原理によれば、プロセッサー５０は、以下の状態に関係する適切なエラーメッセージを識別かつ表示する：冷却システムが、定められた時間で適切な温度に到達していない、冷却材流速が範囲外にある、冷却材伝導度が範囲外にある、およびシステム診断テストの間に遭遇したエラー。プロセッサー５０は、ユーザーが、ディスプレイユニット１００上の表示のために、日付および時刻、聴覚トーンレベル、および言語選択をセットすることを可能にする。プロセッサー５０は聴覚トーンを発生し、ユーザーが行動を起こすることを指示し、そしてエラーおよび範囲外状態を示す。連続的または断続的聴覚トーンは、ＲＦエネルギーが付与されているとき、定常速度でプロセッサー５０に関連するスピーカー（図示せず）によって発せられる。プロセッサー５０は、システム１０のユーザーにより所望されるロゴまたはその他のグラフィクを示す自由に使えるスクリーンをディスプレイ１００に発生する。プロセッサー５０は、回復可能なエラー状態メッセージを表示し、そしてユーザーに原因を矯正することを指示する。回復不能なエラーメッセージは、ディスプレイユニット１００上に表示され、そして適切なエラー情報を与える。
【００６０】
コントロールユニット２０は、出力が起動されるときごとに自己テストを終了する。コントロールユニット２０は、プロセッサー５０がその内部テストを終了し、そしてそれによってエラーメッセージを表示することを可能にする。ＲＦ出力テストにおける欠陥は診断され得、そしてエラー状態として表示される。プロセッサー５０は、ソフトウェア作動のハードウェア検出のためのクロック信号を提供する。プロセッサー５０は、アナログおよびデジタルエレクトロニクスを含むがこれらに制限されない内部サブシステムのテストを実施する。コントロールユニット２０は、特別テスト、診断、およびシステム１０の製造業者またはサービス業者が正常な診断自己テストをバイパスすることを可能にするサービスモードを提供し、すべての機能を手動で実施し得、そして較正およびセットアップを実施する。このモードは、モードは、一般、ユーザーにアクセス可能ではない。
【００６１】
本発明を、例示の実施形態に関して記載してきたが、当業者によって、種々の変更および改変が、本発明の思想または範囲から逸脱することなく、例示の実施形態に対してなされ得ることが認識される。本発明の範囲は、示され、および記載される例示の実施形態に対していかなる様式においても制限されず、本発明は、本明細書に添付した請求項によってのみ制限されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】図１は、本発明の原理を取り込むシステムのプロック図である。
【図２】図２は、本発明の原理の履行の間に採用されるアプリケーターの斜視図である。
【図３】図３は、患者組織に対し、図２のアプリケーターの電極の位置決めを概略的に示す図である。
【図４】図４は、それを通じて本発明の原理が強化プロセスで採用され得るプロセスを示すフローダイヤグラムである。
【図５】図５は、図４のフローダイヤグラムのさらなる詳細ステップ２５０を示すフローダイヤグラムである。
【図６】図６は、図５のフローダイヤグラムのステップ２５０Ｃの代替実施形態を示す図である。
【図７】図７は、図５のフローダイヤグラムのステップ２５０Ａの代替実施形態を示す図である。
【図１】
2005527269.tif 000003
【図２】
2005527269.tif 000004
【図３】
2005527269.tif 000005
【図４】
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【図５】
2005527269.tif 000007
【図６】
2005527269.tif 000008
【図７】
2005527269.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成16年9月24日(2004.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
情報を記憶するためのコンピューターシステムであって：
プロセッサー；および
該プロセッサーに接続されたメモリーであって、該プロセッサーによる実行のための複数のコードモジュールを記憶するように構成されるメモリーを備え、
該複数のコードモジュールが：
少なくとも１つの電極と、患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンに近接して配置された第１の組織層との間の受容可能な接触状態または受容不能の接触状態を決定するためのコードモジュール；
該標的ゾーンをエネルギーで有限時間の間の照射を開始するためのコードモジュールであって、該開始は、該受容可能な接触状態の決定に基づく、コードモジュール；および
該照射の防止または休止を引き起こすためのコードモジュールであって、該休止を引き起こすことが、前記受容不能の接触状態の決定を基づく、コードモジュール、
を備える、コンピューターシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって：
前記少なくとも１つの電極が、ＲＦ発生器に接続された複数の電極を備え、
ここで、該電極の各々が、前記第１の組織層の領域と接触するように構成され；
そしてここで、前記複数のコードモジュールが、該第１の組織層および前記標的ゾーンの少なくとも１つのインピーダンス値を測定するためのコードモジュールをさらに備える、システム。
【請求項３】
前記複数の電極が、少なくとも第１、第２、および第３の電極を備え、ここで、前記受容可能な接触状態または受容不能な接触状態の決定が：
該第１および第３の電極、該第１および第２の電極、および該第２および第３の電極の少なくとも１つの組み合わせで前記組織の最大インピーダンスを測定すること、
を包含し、
ここで、該第１および第３の電極、該第１および第２の電極、および該第２および第３の電極の少なくとも１つで測定された組織インピーダンスが、所定の最大組織インピーダンスより大きいときに、前記照射の休止または防止を引き起こすためのコードモジュールが、前記標的ゾーンへの加熱エネルギーの送達を防ぐ、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記所定の最大インピーダンスが約２００Ωと４００Ωとの間である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記複数の電極が、少なくとも第１、第２、および第３の電極を備え、ここで、前記受容可能な接触状態または受容不能な接触状態の決定が：
該第１および第３の電極、該第１および第２の電極、および該第２および第３の電極の少なくとも２つの組み合わせで前記組織のインピーダンスを測定すること、
を包含し、
ここで、該第１および第３の電極、該第１および第２の電極、および該第２および第３の電極の少なくとも２つで測定された組織インピーダンスが、互いに所定の範囲内にないときに、前記照射の休止または防止を引き起こすためのコードモジュールが、前記標的ゾーンへの加熱エネルギーの送達を防ぐ、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記所定の組織インピーダンス範囲が約１５Ω〜３０Ωの間である、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記複数のコードモジュールが、前記標的ゾーンが所定の最大温度未満に維持されることを確実にするためのコードモジュールを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記所定の最大温度が約６０℃と８０℃との間である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記複数のコードモジュールが、最小処理時間に到達したか否かを決定するためのコードモジュールを備え、そしてここで、該最小処理時間に到達していないときに、該コードモジュールが、前記最大温度を維持するための照射レベルを減少するよう構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記最小処理時間が、約９０秒〜１５０秒の間である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記複数のコードモジュールが、照射開始前に、前記第１の組織層を予備冷却するためのコードモジュールを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記複数のコードモジュールが、照射開始前に、前記第１の組織層の冷却を開始するためのコードモジュールを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記複数のコードモジュールが：
前記標的ゾーンの温度平衡状態であって、該標的ゾーンの温度変化速度の所定の速度変化レベル未満の下降を含む温度平衡状態を決定するためのコードモジュール；および
該温度平衡状態決定から、第１の所定の持続時間の終わりに前記照射の中断を行うためのコードモジュール、
を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記温度平衡状態が、約０．０７℃／秒未満の温度変化速度である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記平衡状態が、約０．２℃／秒〜０．６℃／秒の間の温度変化速度を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記温度変化速度が前記温度平衡状態を越えたとき、前記標的ゾーンへの照射レベルを低下させるためのコードモジュールを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記温度変化速度が前記温度平衡状態を下回ったとき、前記標的ゾーンへの照射レベルを増加させる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記複数のコードモジュールが、前記標的組織中に温度プローブを展開するためのコードモジュールを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
患者身体内の膠原質形成支持組織の標的ゾーンを治療的に強化するためのシステムであって：
アプリケーターであって、複数の電極を備え、該複数の電極が、該複数の電極と標的ゾーンに近接して配置された第１の組織層との間の受容可能な接触状態または受容不能な接触状態を確立するように適合されているアプリケーター；および
該アプリケーターを通るエネルギーの送達を制御するために該アプリケーターに作動可能に接続されたコントローラーであって、第１のモード、第２のモード、および第３のモードとの間を移動するように構成されるコントローラーを備え、
ここで、該第１のモードにあるコントローラーが、該複数の電極と該第１の組織層との間の接触状態を決定し、
ここで、該コントローラーが該第２のモードに移動し、そしてプロセッサーが該受容可能な接触状態を決定する際に、該複数の電極に該標的ゾーンを有限時間の間加熱させ；
そしてここで、該コントローラーが該第３のモードに移動して該受容不能な接触状態の決定に際し照射の休止を引き起こす、システム。
【国際調査報告】
2005527269.tif 000010