(57)【要約】  ガイドワイヤ製造アセンブリおよびガイドワイヤに改良された先端チップを形成する方法が開示される。ガイドワイヤは、細長いシャフト（１２）、シャフト（１２）の長さに沿って配置されるコイル（１６）、シャフト（１２）に連結される保持用器具（２０）、フラックス（２４）に対して配置されるはんだボール（２２）、およびはんだボール（２２）を部分的に融解させて非外傷性先端チップを形成させるためにはんだボール（２２）に隣接して配置される熱源（２６）でありうる。
2005511161.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤ製造アセンブリであって、
基端部および先端部を有する細長いシャフトと、
シャフトの長さに沿って配置されるコイルと、
先端部に隣接してシャフトに連結される保持用器具と、
先端部に配置されるはんだボールと、はんだボールがフラックスに対して配置されることと、
はんだボールに隣接して配置される熱源と
からなるアセンブリ。
【請求項２】
シャフトがステンレス鋼からなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
シャフトがニッケル‐チタン合金からなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
コイルがステンレス鋼からなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
コイルがニッケル‐チタン合金からなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
保持用器具が放熱板を備えている請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
シャフトに連結された熱収縮チューブからさらになる請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
収縮チューブがポリテトラフルオロエチレンからなる請求項７に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
ガイドワイヤに非外傷性先端チップを形成する方法であって、
先端部とシャフト長に沿って配置されたコイルとを備えた細長いシャフトを提供する工程と、
はんだボールを提供する工程と、
はんだボールに隣接してある量のフラックスを提供する工程と、
シャフトの先端部にはんだボールを配置する工程と、
はんだボールを加熱してフラックスを活性化し、はんだボールを少なくとも部分的に融解させてコイルの中およびシャフトの周囲へ流れるのを可能にし、シャフトの先端部に残っているはんだボールにより非外傷性チップが形成されることを特徴とする、はんだボール加熱工程と
からなる方法。
【請求項１０】
はんだボールに隣接してある量のフラックスを提供する工程が、はんだボールをフラックスに浸漬することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
はんだボールに隣接してある量のフラックスを提供する工程が、シャフトの先端部に隣接したコイルにフラックスを配置することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
シャフトを保持用器具に連結する工程からさらになる、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
保持用器具が水平方向にシャフトを保持する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
保持用器具が垂直方向にシャフトを保持する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
ガイドワイヤが、シャフトに連結される熱収縮チューブからさらになる請求項９に記載
の方法。
【請求項１６】
熱収縮チューブがはんだボール加熱工程の際にフラックスの基端方向への流れを止めることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ガイドワイヤに非外傷性先端チップを形成する方法であって、
先端部とシャフト長に沿って配置されたコイルとを備えた細長いシャフトを提供する工程と、
シャフトを保持用器具に連結する工程と、
はんだボールを提供する工程と、
はんだボールに隣接してある量のフラックスを提供する工程と、
シャフトの先端部にはんだボールを配置する工程と、
はんだボールを加熱してフラックスを活性化し、はんだボールを少なくとも部分的に融解させてコイルの中およびシャフトの周囲へ流れるのを可能にし、シャフトの先端部に残っているはんだボールにより非外傷性チップが形成されることを特徴とする、はんだボール加熱工程と
からなる方法。
【請求項１８】
はんだボールに隣接してある量のフラックスを提供する工程に、はんだボールをフラックスに浸漬することが含まれる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
はんだボールに隣接してある量のフラックスを提供する工程に、シャフトの先端部に隣接したコイルにフラックスを配置することが含まれる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
保持用器具が水平方向にシャフトを保持する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
保持用器具が垂直方向にシャフトを保持する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
ガイドワイヤが、シャフトに連結される熱収縮チューブからさらになる請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
熱収縮チューブがはんだボール加熱工程の際にフラックスの基端方向への流れを止めることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
ガイドワイヤ製造アセンブリであって、
基端部および先端部を有する細長いシャフトと、
シャフトの長さに沿って配置されるコイルと、
先端部に隣接してシャフトに連結される保持用器具と、
少なくとも部分的に融解している、フラックスに連結されたはんだボールで形成され、シャフトの先端部に連結される非外傷性先端チップと、
はんだボールに隣接して配置される熱源と
からなるアセンブリ。
【請求項２５】
ガイドワイヤ製造アセンブリであって、
基端部および先端部を有する細長いシャフトと、
シャフトの長さに沿って配置されるコイルと、
先端部に隣接してシャフトに連結される保持用器具と、
少なくとも部分的に融解しているはんだボールで形成され、シャフトの先端部に連結される非外傷性先端チップと
からなるアセンブリ。
【請求項２６】
ガイドワイヤ製造アセンブリであって、
基端部および先端部を有する細長いシャフトと、
シャフトの長さに沿って配置されるコイルと、
シャフトに連結されたポリテトラフルオロエチレン製熱収縮チューブと、
少なくとも部分的に融解しているはんだボールで形成され、シャフトの先端部に連結される非外傷性先端チップと
からなるアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内カテーテルとともに使用するためのガイドワイヤに関する。より具体的には、本発明は改良された非外傷性先端チップを備えたガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内カテーテルの使用は、多くのタイプの血管系疾患を治療する効果的な方法となっている。一般に、血管内カテーテルは患者の血管系に挿入され、血管を通って所望の標的部位まで操縦される。この方法を用いて、冠動脈、脳血管、末梢血管を含む患者の血管系の、事実上任意の標的部位にアクセス可能である。血管内カテーテルに関する治療目的の例としては、経皮的血管形成術（ＰＴＡ）および経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）がある。
【０００３】
血管内カテーテルは通常ガイドワイヤと接続して使用される。ガイドワイヤは、標的位置に達するまで患者の血管を通って進めることが可能である。位置に達するとすぐに、このガイドワイヤ上にカテーテルを進め、カテーテルの先端部が標的位置に達するまで先端方向へと推し進めることができる。
【０００４】
ヒトの血管構造は著しく曲がりくねった通路でありうる。血管を通ってガイドワイヤを進めるためには、ガイドワイヤが特にその先端部近辺において可撓性を有することが有益であろう。可撓性の増大は、多くの様々な方法でガイドワイヤに取り入れることができる。例えば、ガイドワイヤの先端チップを先細にしてもよい。
【０００５】
例えば支持および／または強度を与えるために、ガイドワイヤの周囲にコイルを配置してもよい。コイルはガイドワイヤに固定することが望ましいであろう。これは、コイルの一部分をガイドワイヤの内部コア部材に溶接することによって実施可能である。溶接するには、溶接の際に発生する熱の一部を吸収するのを助けるために放熱板を使用する必要があるだろう。溶接後、研削により放熱板を取り除くことができる。研削は先端チップを滑らかにするためにも役立つ。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、改良された非外傷性先端チップを備えたガイドワイヤを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、ガイドワイヤの改良に関する。より具体的には、本発明は改良された先端チップを備えたガイドワイヤに関する。該先端チップは非外傷性のはんだ製チップを含み得る。該非外傷性チップはガイドワイヤの内部シャフトにコイルを固定するための助けとなりうる。さらに、該非外傷性チップは最低限の処理工程を実施することにより作製可能である。
【０００８】
ガイドワイヤは、その長さの少なくとも一部分に沿って配置されるコイルを備えた細長い内部シャフトを含みうる。はんだボールをシャフトの先端部に配置し、ある量のフラックスをはんだボールに隣接して配置することができる。熱源を、はんだボールを加熱してはんだボールの少なくとも一部が融解しうる温度にするために、はんだボールに隣接して配置することができる。はんだボールを加熱することによりフラックスを活性化することができ、その結果融解したはんだが基部方向へ流れる。シャフトの先端部に残っているは
んだが、非外傷性先端チップを形成しうる。熱を発散または吸収するための放熱板を備えうる保持用器具をシャフトに連結してもよい。フラックスおよび／またははんだを基部まで移動させないように、熱収縮チューブを連結することも可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下の説明は図面を参照しながら読まれるべきであるが、図面においては複数の図全体を通じて同様の参照番号が同様の要素を示している。発明を実施するための最良の形態と図面とにより、特許請求の範囲に記載の発明の実施形態の例を示す。
【００１０】
図１は、非外傷性先端チップを備えたガイドワイヤの断面図である。ガイドワイヤ１０は、先端部１４、コイル１６、および非外傷性先端チップ１８を備えた細長いシャフト１２からなる。非外傷性先端チップ１８は、ある量のフラックス２４に浸漬された、さもなければ連結されたはんだボール２２を一部融解することにより形成される。加熱されると、部分的に融解したはんだボール２２の一部がシャフト１２に沿って基部方向へ移動可能となり、先端部１４に先端チップ１８が残される。はんだボール２２が基部方向へ流れることにより、コイル１６をシャフト１２に連結させる作用を果たすことも可能である。
【００１１】
チップ１８は一般に滑らかな材質と丸みのある形状を有している。さらに、チップ１８の形状と材質は、研削、やすりがけ、または平滑化の追加の工程を伴わずに得ることができる。非外傷性先端チップ１８を形成するこの方法は、ガイドワイヤ１０から熱を発散させるための放熱板（後述）の使用も含みうる。ガイドワイヤ１０から熱を発散させることにより、ガイドワイヤ１０の強度を弱める可能性のある、熱の影響を受ける局所領域を最小限にすることができる。
【００１２】
シャフト１２は、金属、ステンレス鋼、ニッケル合金、ニッケル‐チタン合金、熱可塑性プラスチック、高機能エンジニアリング樹脂、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリマー、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスフォン（ｐｏｌｙｓｕｆｏｎｅ）、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、およびそれらの混合物（ただしこれらに限定はされない）を含む材料で構成されうる。
【００１３】
シャフト１２は先端方向に先細になっていてもよい。この実施形態によれば、シャフト１２は複数の先端セグメントからさらになっていてもよいし、単一の、通常先細の先端部１４からなっていてもよい。各先端セグメントは外径が小さくなっていてもよいし、個々のセグメントが特定のセグメントの長さに沿ってそれぞれ先細になっていてもよい。当業者には当然のことであるが、セグメントおよび先端部について膨大な数の変更形態が本発明の範囲から逸脱することなく包含されうる。
【００１４】
コイル１６は上述したものと同様の材料から構成されうる。例えば、コイル１６がステンレス鋼のワイヤから成っていてもよい。この実施形態によれば、コイル１６は、例えば約０．０５１〜０．０７６ｍｍ（０．００２〜０．００３０インチ）の外径を有し、例えば１回転あたり約０．０６１〜０．０８１ｍｍ（０．００２４〜０．００３２インチ）のピッチでシャフト１２の周囲に配置されてもよい。
【００１５】
さらに、コイル１６の一部が放射線不透過材料からなっていてもよい。放射線不透過性のコイルは、医学的処置の際の透視スクリーンまたは他の画像化技法において比較的明瞭な画像を生じうることがわかっている。この比較的明瞭な画像は、ガイドワイヤ１０の使
用者がシャフト１２の先端部１４の位置を決める際の助けとなる。放射線不透過材料には、金、プラチナ、タングステン合金、および放射線不透過性の充填剤を含むプラスチック材料があるが、これらに限定はされない。ガイドワイヤ１０は、追加の放射線不透過性マーカーをさらに含んでいてもよい。当然のことであるが、代替例としてコイル１６が複数のコイルから成ってもよい。この実施形態では、コイル１６の個々のセグメントが放射線不透過材料からなっていてもよい。
【００１６】
図２は、保持用器具２０がシャフト１２に連結されたガイドワイヤ１０の図である。保持用器具２０は放熱板を備えていてもよい。放熱板は所与の位置から熱を実質的に吸収する構造であると理解される。保持用器具２０は、非外傷性先端チップ１８の形成の際にガイドワイヤ１０を静止状態に保持するために使用することができる。保持用器具２０は、水平方向または垂直方向のガイドワイヤ１０とともに使用することができる。
【００１７】
はんだボール２２を細長いシャフト１２の先端部１４に連結することができる。はんだボール２２は非外傷性チップ１８を形成するために使用することができる。はんだボール２２は、放射線不透過性でガイドワイヤ１０の画像化に有用なものであってもよい。さらに、はんだボール２２は外径が約０．３０〜０．５１ｍｍ（０．０１２〜０．０２０インチ）であってもよい。はんだボール２２は一般に球状の形状でありうる。当業者には、本発明の多数の実施形態に適したはんだボール２２の様々な大きさと形状とが知られているであろう。
【００１８】
はんだボール２２はある量のフラックス２４に連結される。フラックス２４は、接合しようとする１または複数の表面の部分に塗布され、加熱時に作用して酸化物の形成を抑制し、はんだが流れやすくする物質であることが知られている。はんだボール２２は、例えばはんだボール２２をフラックス２４の中に浸漬することによってフラックス２４に連結させてもよい。フラックス２４を、はんだボール２２を細長いシャフト１２の先端部１４に連結させるために使用してもよい。シャフト１２の先端部１４をコイル１６の末端と同一平面上に並べてもよい。この実施形態では、フラックス２４が表面張力を有することが可能であり、表面張力によりはんだボール２２が細長いシャフト１２の先端部１４に固定されうる。代替例として、フラックス２４が、はんだボール２２をシャフト１２に連結するのを補助しうる接着性を有していてもよい。
【００１９】
熱源２６をはんだボール２２に隣接して配置してもよい。当然のことであるが、はんだボール２２に対する熱源２６の位置は本発明の範囲から逸脱することなく複数の位置を使用可能であり、例えばはんだボール２２の後方または下方でもよい。熱源２６は、はんだボール２２の少なくとも一部が融解するようにはんだボール２２の温度を上昇させることが可能であろう。例えば、熱源２６は約４６０℃の温度を有してもよい。代替例として、熱源２６は例えば最大約６００℃でもそれを超える温度を有してもよい。はんだボール２２が熱源２６に曝される熱サイクルの時間も同様に様々である。例えば、曝露時間のサイクルは最大約５秒でもそれを超えてもよい。
【００２０】
熱源２６を、非外傷性先端チップ１８を形成するために使用してもよい。加熱によりフラックス２４が活性化され、はんだボール２２が少なくとも部分的に融解してコイル１６の中およびシャフト１２の周囲に流れることが可能となる。非外傷性チップ１８は、加熱後にシャフト１２の先端部１４に残っているはんだにより形成されうる。例示的な実施形態においては、研削、やすりがけ、平滑化などのガイドワイヤ１０の追加処理は必要ない。
【００２１】
活性化されると、フラックス２４はシャフト１２に沿って基端方向へ移動する。フラックス２４の移動によりはんだが流れやすくなるので、フラックス２４が基端方向へ移動す
ることは非外傷性先端チップ１８の大きさと形状とに寄与するであろう。例えば、仮にフラックス２４が基端方向へ大きく移動すると、より大量の融解したはんだ（すなわちはんだボール２２由来）が基端方向へコイル１６の中およびシャフト１２の周囲に流れることが可能となる。基端方向へ流れることのできるはんだの量が多いほど、非外傷性先端チップ１８を形成するためのシャフト１２の先端部１４に残るはんだの量は少なくなる。さらに、仮にフラックス２４が基端方向へあまりに遠くまで移動可能な場合、非外傷性先端チップ１８を形成するために十分なはんだが残らない可能性がある。従って、保持用器具２０をシャフト１２に沿って配置し、フラックス２４が基端方向へあまりに遠くまで移動して非外傷性先端チップ１８の形成に異変を生じないようにすることが可能である。
【００２２】
ガイドワイヤ１０は、シャフト１２に連結された熱収縮チューブ２８からさらに成ってもよい。熱収縮チューブ２８は上記に説明したものと同様にフラックス２４の基端方向への移動を抑制するために使用可能であり、かつフラックス２４の基端方向への移動の抑制に対する障壁も提供しうる。熱収縮チューブ２８は、ポリテトラフルオロエチレンから構成されてシャフト１２に連結されてもよい。熱収縮チューブ２８はガイドワイヤ１０の製造後にシャフト１２に連結されたままでもよいし、製造後に除去されてもよい。
【００２３】
本明細書中で取り上げた本発明の数多くの有利な点を前述の記載において説明してきた。しかしながら、本開示が多くの点に関して例示にすぎないことは理解されよう。細部、特に形状、大きさおよび工程の構成に関する事柄について、本発明の範囲を逸脱することなく変更を加えることが可能である。むろん、本発明の範囲は、特許請求の範囲を表現する言語で規定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】非外傷性先端チップを備えたガイドワイヤの断面図。
【図２】保持用器具および熱収縮チューブがシャフトに連結されたガイドワイヤの図。
【図１】
2005511161.tif 000003
【図２】
2005511161.tif 000004
【国際調査報告】
2005511161.tif 000005
2005511161.tif 000006
2005511161.tif 000007
2005511161.tif 000008