(57)【要約】本発明は、植込み型医療装置（ＩＭＤ）と非標準型の低輪郭外形の医療電気リードを接続するときに使用される実用的で多極のインラインコネクタシステムを提供する。加えて、本発明は、ＩＭＤと低輪郭外形のリードとの間の電気的相互接続部の殆んど又は全てに対する工具無しの摩擦可能に密封した圧縮可能な電気的接続部を使用するシステムを提供する。保護スリーブはリードコネクタを非標準型ポートに対して密封し、体液がその内部に侵入するのを防止する。加えて、スリーブに結合された作動可能なマイクロチップ利用の回路は、多岐に亙るＩＭＤに対する無線通信及び遠隔プログラミングを可能にする。回路と関係するメモリは、その他のもののうち、ＩＭＤ、患者及び担当する外科医に関する多岐に亙る情報を保存し、更新し且つ再プログラム化することができる。例えば、リードの型式及び特徴並びにその他の有用なデータを識別するためマイクロチップを使用することができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療装置用の改良された継手であって、
少なくとも１つの非標準型ポートを有するヘッダモジュール、該ポートの内径にほぼ等しい外径を有し該非標準型ポート内に摩擦可能に着座し得るようにされた低輪郭外形のコネクタ、及び低輪郭外形のコネクタを非標準型ポートに結合し得るようにされた保護スリーブ部材を含み、
非標準型ポートはヘッダモジュールの両側部を結合する軸方向通路を有し、該軸方向通路は引張り工具の受け入れ部分と整合された低輪郭外形のコネクタ受け入れ部分を含み、
低輪郭外形のコネクタ受け入れ部分は標準型ＩＳ−１ポート又は標準型ＤＦ−１ポートよりも小さい内径を有する、植込み型医療装置用の改良された継手。
【請求項２】
請求項１の改良された継手であって、保護スリーブ部材に結合された作動可能なマイクロチップ利用の通信回路を更に含み、該作動可能なマイクロチップ利用の通信回路が、遠方の動力源から作動エネルギを受け入り、該遠方の動力源が、次のもの、即ち、超音波動力源、光動力源、電磁動力源、植込み型医療装置の動力源、医療電気リードの導体に結合された動力源の少なくとも１つである、改良された継手。
【請求項３】
請求項２の改良された継手であって、作動可能なマイクロチップ回路が、読み取り／書き込みメモリ装置と、遠方の装置と無線通信するための通信回路とを更に含む、改良された継手。
【請求項４】
請求項２の改良された継手であって、作動可能なマイクロチップ回路が、次の群、即ち、アプリケーション専用の集積回路、集積回路、プログラマブル論理装置、電気的に消去可能なプログラマブルな読み取り専用メモリ、無線周波数受信機、無線周波数トランスポンダ、割り込み−被駆動マイクロプロセッサ、スタティックランダムアクセスメモリ構造体、ダイナミックランダムアクセスメモリ構造体、フレキシブル回路構造体の少なくとも１つを更に含む、改良された継手。
【請求項５】
請求項１の改良された継手であって、保護スリーブが変形可能な環状スリーブである、改良された継手。
【請求項６】
請求項５の改良された継手であって、環状スリーブに形成された長手方向隙間を更に含む、改良された継手。
【請求項７】
請求項５の改良された継手であって、非標準型ポートが、第一の相互係止構造体を有し、環状スリーブが、第一の相互係止構造体と協働して非標準型のポートに対するシールを形成する第二の相互係止構造体を含み、該シールが接着剤無しである、改良された継手。
【請求項８】
請求項７の改良された継手であって、前記第一の相互係止構造体が、次のもの、即ち、環状リッジ、環状溝、頂点部分を画成する両側部付きの環状構造体、ヘッダモジュールの外面に対して開口し且つ、低輪郭外形のコネクタ受け入れ部分よりも大きい直径を有する円筒状形状の歪み除去穴又はヘッダモジュールの表面に対して開口する円錐形の形状の歪み除去穴の少なくとも１つを含む、改良された継手。
【請求項９】
請求項１の改良された継手であって、非標準型のポートの引張り工具受け入れ部分を通じて挿入し得るようにされ、更に低輪郭外形のコネクタの基端部分と係合し得るようにされた末端を有する引張り工具を更に含む、改良された継手。
【請求項１０】
請求項９の改良された継手であって、引張り工具が、拡大したヘッド部分を更に含み、該引張り工具の長さが、軸方向通路の長さよりも長い、改良された継手。
【請求項１１】
請求項１０の改良された継手であって、コネクタ受け入れ部分と引張り工具受け入れ部分との間に配置された機械的停止面を更に含む、改良された継手。
【請求項１２】
請求項１の改良された継手であって、軸方向通路内に少なくとも部分的に配置された引張り装置を更に含む、改良された継手。
【請求項１３】
ヘッダモジュールであって、ＩＳ−１ポート若しくはＤＦ−１ポートのいずれか及びそこに形成された非標準型のポートを有し、該非標準型のポートが、拡大した開口部と、該拡大した開口部に結合された縮小した直径の開口部とを有し、少なくとも１つの導電性パッドが拡大した開口部の表面に配置されるヘッダモジュールと、
拡大した開口部の一部分内にきちっと嵌まり得るようにされた基端を有する低輪郭外形のコネクタであって、前記基端付近に配置された相応する少なくとも１つの導電性パッドを有する低輪郭外形のコネクタと、
低輪郭外形のコネクタの端部領域の一部分の周りに巻かれた環状の保護スリーブと、
縮小した直径の開口部内に挿入され、これにより低輪郭外形のコネクタの基端と係合し得るようにされた末端を有し、低輪郭外形のコネクタを手で引っ張って少なくとも１つの導電性パッドと相応する少なくとも１つの導電性パッドとの間に確実な電気的連通状態を確立するようにした細長い引張り工具と、
を含む、植込み型医療装置用の改良された継手。
【請求項１４】
請求項１３の改良された継手であって、前記環状の保護スリーブが、メモリ保存装置を有するマイクロチップ利用の無線周波数トランスポンダを更に含み、該トランスポンダが、遠方の無線周波数問合せ装置に対する情報の送受信を行ない得るようにされる、改良された継手。
【請求項１５】
請求項１４の改良された継手であって、前記メモリ保存装置が、次のコード、即ち、リード型式コード、データコード、モデルコード、シリアル番号コード、較正コード、ＭＲＩ適合性コード、技術情報コード、クライアントコード、病院コード、医者コード、患者コード、プログラミングコード、増幅器利得コード、回路アップデートコード、サービスコード又はバージョンコードの少なくとも１つを保存する、改良された継手。
【請求項１６】
請求項１３の改良された継手であって、拡大した開口部の周縁が、拡大した開口部とヘッダモジュールの外面との接続部に配置された丸味を付けた端縁を有する、改良された継手。
【請求項１７】
請求項１６の改良された継手であって、拡大した開口部が、外側の大形の開口部と、内側の小形の開口部とを含み、少なくとも１つの導電性パッドが内側の小形の開口部に配置され、外側の大形の開口部が、保護スリーブに結合された保護スリーブの相互係止する部分を密封可能に受け入れ得るようにされる、改良された継手。
【請求項１８】
低輪郭外形の医療リードに結合され、標準型のＩＳ−１医療リード及び標準型のＤＦ−１医療リードの外径よりも小さい最大外径を有する非標準型のリードコネクタと、
非標準型のポートが形成されたコネクタモジュールであって、該非標準型のポートが、所定の深さにある機械的停止部、及び該機械的停止部を通して形成され且つ前記コネクタモジュールの反対側部に現われる軸方向穴を有し、前記非標準型のリードコネクタの外径とほぼ等しい内径を有する円筒状の低輪郭外形のリード係合領域を有するコネクタモジュールと、
低輪郭外形のリードの係合領域に配置された少なくとも１つの導電性パッドと、
軸方向穴及び非標準型のポート内に少なくとも部分的に配置された細長い引張り工具であって、その末端が非標準型のリードコネクタと機械的に係合し得るようにされた細長い引張り工具と、
低輪郭外形のリードコネクタの一部分の周りに巻かれ且つ非標準型のポートの一部分との接触を確立し得るようにされた弾性的環状スリーブと、
を含む、非標準型の低輪郭外形の医療リードを受け入れるコネクタ組立体。
【請求項１９】
請求項１８の改良された継手であって、弾性的環状スリーブに結合されたマイクロチップ利用のコンピュータ化プロセッサを更に含む、改良された継手。
【請求項２０】
非標準型リードを植込み型装置に接続する方法であって、
引張り工具を医療リードコネクタブロックに形成された開放した軸方向穴と整合させ、該軸方向穴が、非標準型のコネクタポートと同軸状であり且つ、該非標準型のコネクタポートと結合し、前記引張り工具が、その末端に配置されたリード係合構造体を有するようにするステップと、
末端が非標準型のポートから現われる迄、前記引張り工具の末端を開放した穴内に挿入するステップと、
引張り工具のリード係合構造体を低輪郭外形の非標準型医療リードの基端に接続するステップと、
変形可能な環状の保護スリーブをリードの基端の周りに巻くステップと、
低輪郭外形の非標準型のリードが非標準型のポート内に完全に着座する迄、張力を引張り工具に付与するステップと、
引張り工具の末端をリードの基端から非係合状態にするステップと、
を含む、非標準型リードを植込み型装置に接続する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
植込み型電気装置がその複雑さを増すに伴い、これらの装置と共に使用するために、益々、多岐に亙るリードシステム（lead systems）が開発された。このことは、うっ血性（congestive）心不全を治療するための植込み型カルジオバータ／除細動器及び両心室型ＩＭＤの場合に最も明らかである。これらのＩＭＤは、３つ又はより多数のリードを使用することを必要とする。リード自体は、１つ、２つ、３つ（又はより多数の）電極を保持することができ、また、多岐に亙る異なる電気コネクタの形態及び型式のものを採用することができる。その結果、かかる装置の製造メーカは、異なるリードシステムと共に使用することのできる多岐に亙るコネクタブロックの形態にてその製品を製造しなければならなかった。
【０００２】
例えば、メドトロニクスインコーポレーテッド（Medtronic Inc.）は、現在、形態「Ｂ」、「Ｃ」、「Ｄ」、及び「Ｅ」と表示される４つの基本的なコネクタ設計による植込み型カルジオバータ／除細動器を製造している。「Ｂ」形態は、カルジオバーション／除細動器電極に結合するため使用される型式の高電圧電気リードコネクタを受け入れる３つの６．５ｍｍコネクタポートと、全体として、心臓ペーシング及び感知電極に結合するために使用される型式のＩＳ−１電気リードコネクタを受け入れるＩＳ−１コネクタ標準と適合可能な１つの３．２ｍｍのインライン電気コネクタポートとを有する。
【０００３】
「Ｃ」形態は、カルジオバーション／除細動電極に結合するため高電圧の電気リードコネクタを受け入れるＤＦ−１標準に順応する単一の３．２ｍｍのコネクタ穴を有する。この形態は、単一のＩＳ−１コネクタ穴も有する。「Ｄ」形態は、３つのＤＦ−１コネクタ穴及び１つのＩＳ−１コネクタ穴を有する。「Ｅ」形態は、個々の心臓ペーシング及び感知電極に結合するために使用される電気リードコネクタを受け入れる２つの６．５ｍｍコネクタ穴及び２つの５ｍｍコネクタ穴を有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記の説明から明らかであるように、多数のコネクタ標準を使用すること、及び特定の目的のため使用される種々の数のリードシステムを所定の装置に接続することが望まれることの双方により、多数のコネクタブロックの設計のものが必要とされる。非標準型(non-standard)のコネクタシステムを使用することにより、この状況は更に一層、複雑化する。例えば、直径７フランス以下のリードを所望の植え込み箇所に導入するため、小径のガイドカテーテルを利用することが益々、一般的となりつつある。
【０００５】
両心房又は両心室ペーシング機能を提供するもののような、多室ペースメーカ及び除細動器の使用が増すに伴い、心臓内の各種の位置に電気的刺激を供給すべく多数のリードが必要とされる。身体の１つ又はより多数の細管内に配置された多数の電気リードを使用する場合、リード及びリードコネクタの寸法を最小にすることが更に重要となっている。リードが小型化するに伴い、植え込み手順の間、これら小径のリードをＩＭＤのコネクタブロックに対し且つ該コネクタブロック内に接続することは益々、難しくなっている。更に、製造メーカの識別、及び（又は）リードモデル及びシリアル番号を含む、適宜な識別によりこれら小径のリードを標識することも益々、難しくなっている。
【０００６】
小径のリードを標識し且つ（又は）識別する問題点は、当該技術分野にて幾つかの方法にて対応が為される。以下の特許は、複数の方策の一例である。即ち、ヤング（Ｙａｎｇ）への米国特許第５，８２４，０３０号、ダフィン（Duffin）への米国特許第５，３７４，２７９号、ポーンドルフ（Pohndorf）への米国特許第４，６２８，９３４号、ヒルシュベルク（Hirschberg）への米国特許第６，０８５，１１８号、ナップ（Knapp）への米国特許第５，３００，１２０号、コバクス（Kovacs）への米国特許第５，８３３，６０３号、ジョーダン（Jordan）への米国特許第５，４２３，３３４号、アーバス（Urbas）への米国特許第５，２５２，９６２号である。上記の公開物は、当該技術に対する各種の改良を教示するが、これらは、小径のリードを識別し又は非標準型の小径のリードをＩＭＤのヘッダモジュールに結合するという問題に対応するものではない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、ＩＭＤ及び関係するリードを接続するときに使用される実際的な多極インラインコネクタシステムを提供するものである。更に、本発明は、ＩＭＤと低輪郭外形（low profile）のリードとの間の電気的相互接続の全て又はその殆どに対し工具無し、摩擦利用の密封した圧縮型電気接続部を使用するシステムを提供するものである。本発明は、コネクタをポートに密封して体液がリードコネクタブロック内に侵入するのを防止する手で位置決め可能な保護スリーブ部材も提供するものである。保護スリーブは、該スリーブがコネクタブロックに接続する箇所たる、リードの基端側の末端にてリードの絶縁部が磨耗するのも防止する。
【０００８】
保護スリーブは、外科医がリードを適正に配置して、カテーテルのような導入構造体がリードのリード本体から除去された後、所要位置に配置される別個の構成要素である。リード及びコネクタは極めて小型であるため、カテーテルは、カテーテルを切断し又は裂断することにより、コネクタの上で簡単に引っ張ることができる。保護スリーブは、コネクタをコネクタブロックと接続する前又は接続した後に、リード上に位置決めすることができる。前者の場合、リードの相応する部分とほぼ等しい寸法の内径を有する穴が形成されたスリーブ部材は、簡単に、リードの基端に突き出す。後者の場合、軸方向スリットを有するスリーブ部材を、押し付けてリードと係合させ、リードの一部分がスリットを通り抜けるようにする。
【０００９】
更に、本発明の１つの形態において、外部装置と無線通信を行うことができるマイクロチップが保護スリーブ内に埋め込まれる。該マイクロチップは、その他のものの内、情報を保存し、かかる情報を更新し、マイクロチップをプログラム化し且つ再プログラム化することができる。例えば、マイクロチップは、リードの型式及び特徴並びに、マイクロチップにダウンロードできるその他の有用な情報を識別するため使用することができる。これらは、その他のものの内、植え込み日付、刺激及び感知限界値の測定データを含む。
【００１０】
本発明は、リードをコネクタブロック内に挿入するため実質的に異なるアプローチ法をとることによりこれらの有利な点を提供するものである。この機構は、リードコネクタピンと接続された引張り工具を使用してリードをコネクタブロック穴内に引き込む。この方法は、ビスチョフ（Bischoff）らに対して発行され且つ、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許第５，８４３，１４１号に開示される。該コネクタブロックは、当該技術分野の当業者が一般に使用する多極インラインコネクタに対して提案されたコネクタブロックの任意のものに相応することができる。引張り工具を非標準型ポートの後部と整合状態にて受け入れる軸方向穴が設けられる。
【００１１】
コネクタポート（及び引張り工具に対する軸方向穴）は、コネクタブロックの両側部に開口部を画成する。引張り工具がリードをコネクタポート内に着座（seat）させた後、双方の開口部は密封される。コネクタポートは、中間リードに対して密封され、また、引張り工具に対する軸方向穴は、従来の手段を使用して密封される。即ち、軸方向穴はグロメット又はカバーで塞ぎ且つ、所要位置に接着させることができる。これと代替的に、軸方向穴に対するカバーは、ヘッドモジュールの周囲面に対し超音波溶接してもよい。シリコーン又はその他の自己密封材料で形成されたグロメットの場合、引張り工具を軸方向穴から引込めた後、グロメットは密封状態に戻る。引張り工具には、リード組立体の基端と係合するねじ付き伸長部のような、接続機構を保持するロッドが設けられる。
【００１２】
引張り工具は、その基端に拡大したヘッドのノブ型造作部を有しており、ユーザが手で工具の末端をリードピンの基端と係合させる（例えば、ねじ止めにより）ことを助け、リードをコネクタブロック内に引き込むのを可能にすることができる。引張り工具とリード組立体のリードピンとの間の接続を一層容易にするため、引張り工具は、十分に長く、このため、引張り工具の末端はポートから外に伸びて、また、普通に見て直ちに且つ容易に手で接続することができる。このようにして、外科医は、引張り工具をコネクタピンと合わせる状態を容易に見ることができる。合わさったとき、引張り工具を使用してリードをコネクタブロック内に完全に引き込む。ポート内の所要位置に完全に着座したとき、リード及びブロック導体は互いに整合され、これにより電気的連通状態を確立することができる。コネクタブロック内の内側停止面及び引張り工具における視覚的インジケータを使用して適正に整合させることを助け及び（又は）リードが完全に着座したことを確認することができる。勿論、引張り工具は、ＩＭＤを植え込む前に、リード及びコネクタブロックから分離させる。
【００１３】
ＩＭＤのコネクタブロックは、従来の止めねじ型式のコネクタを使用するのではなくて、電極を低輪郭外形のリードと摩擦係合させる電気的接続部を有する。この型式のコネクタ組立体は、通常、リードをコネクタブロック内に保持するのに十分である。しかし、選択的に、結合の確実さに関する懸念を緩和するだけでよいならば、単一の止めねじ型コネクタ又はその他の追加的な機械的係止機構を同様に使用することができる。
【００１４】
本発明は、ＩＭＤと関係付けることのできる１つ又はより多数のリードを自動的に識別する機構を提供する。本発明の別の形態において、無線周波数（ＲＦ）通信チップが低輪郭外形リード又は保護スリーブに取り付けられ又はその内部に一体化される。ＲＦチップは、その他のものの内、モデル及びシリアル番号、技術情報及び較正データのようなデータを保存することができる。植え込んだ時点又はその後のある時点にて、この情報は、プログラマー、又は個人データ管理（ＰＤＭ）ユニット、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）等のような、その他の装置に送信し、保存し、処理する等することができる。
【００１５】
データは、性質上、有線又は無線ネットワークを介して遠隔の施設に伝送することができる。データは、リードの存在、植え込み日付、製造メーカ、型式番号及び多数のその他のコード化情報を含み、また、単にリードの型式を識別するものでもよい。データは、例えば、リードと関係する増幅器利得又はその他の回路を自動的に調節するため使用することができる。これらのデータは、外部プログラマーにおける患者の記録に入力するか又は中央の保存箇所に伝送して、医師等が診断し且つ、ＩＭＤと関係付けた療法を処方するとき、使用することができる。選択的に、ＲＦ通信回路又はマイクロチップは、フレキシブル基板上に形成し且つ、リードの一部分の周りに巻くことができる（例えば、保護スリーブの下方に又はその内部に配置する）。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１は、うっ血性心不全（ＣＨＦ）を治療するため典型的に使用される、植え込んだ３チャネルＩＭＤの概略図である。ＩＭＤ１４は、皮膚と手足との間にて患者の身体内に皮下的に植え込まれる。３つの心臓内リード１６、３２、７２は、ＩＭＤ１４をコネクタブロック１２を通じて右心房（ＲＡ）、右心室（ＲＶ）及び左心室（ＬＶ）にそれぞれ接続する。リード１６、３２、７２の任意の１つ又はより多数は、以下に説明する本発明の特徴を具体化する低輪郭外形のリードとすることができる。遠方の不反応電極は、単極ペーシングのためＩＭＤ１４のハウジング２０の外面の一部分として形成することができる。
【００１７】
本発明は、ＣＨＦに対する療法を提供するため使用されるＩＭＤとして以下に説明する。しかし、本発明の利益を享受する当該技術分野の当業者は、本発明は除細動器、カルジオバータ等のような多数のその他の型式のＩＭＤと組み合わせて好ましいように実施することが可能であることが理解されよう。事実上、本発明は、心臓又はその他の身体信号を感知し且つ、心臓又はその他の身体組織に電気信号を供給する電気的接続部を提供することが望ましい任意の適用例にて実施することが可能である。
【００１８】
図示した双極心臓内ＲＡリード１６は、静脈を通じてＲＡ内に進み、ＲＡリード１６の末端はＲＡ付属器内に植え込まれるか又は確実な固定機構１７によりＲＡ壁に固定される。双極心臓内ＲＡリード１６は、コネクタ１３接続具を介してコネクタブロック１２内に接続され、該コネクタブロックは、リード本体１５内で電気的に絶縁された１対の導体に結合され且つ、末端先端のＲＡペース／感知電極１９及び基端リングＲＡペース／感知電極２１に接続される。末端先端ＲＡペース／感知電極１９と基端リングＲＡペース／感知電極２１との間にて心房ペースパルスの供給及び心房脱分極の感知が行われ、ここで、基端リングＲＡペース／感知電極２１は不反応電極として機能する。これと代替的に、単極心臓内ＲＡリードが図示した双極心臓内ＲＡリード１６に置換し且つ、不反応のハウジング電極２０と共に採用されるようにしてもよい。
【００１９】
双極心臓内ＲＶリード３２は、静脈及び心臓１０のＲＡ室を通って進みＲＶ内に入り、このＲＶ内で、その末端リング及び先端ＲＶペース／感知電極３８、８０を従来の末端の取り付け機構８１によりＲＶ付属器内の所要位置に固定することができる。ＲＶリード３２は、コネクタ３４を介してコネクタブロック１２の双極穴内に装着され、該コネクタブロックは、リード本体３６内で電気的に絶縁した１対の導体に結合され且つ、末端先端ＲＶペース／感知電極８０及び基端リングＲＶペース／感知電極３８と接続される。
【００２０】
図示した実施の形態において、双極心臓内冠状静脈洞（ＣＳ）リード７２は、静脈及び心臓１０のＲＡ室を通じて進みＣＳに入り、その後、下方に大静脈（ＧＶ）の支血管内に入り、基端及び末端ＬＶ  ＣＳペース／感知電極７８、７０をＬＶ室に沿って伸長させる。かかるＣＳリードの末端は、上大静脈、右心房、冠状静脈洞口、冠状静脈洞（ＣＳ）を通じてＧＶのような左下行冠状静脈内に進める。
【００２１】
４つのチャンバ／チャネルの実施の形態において、ＬＶ  ＣＳリード７２は、ＬＡに隣接するより大径のＣＳ内に位置するようにＣＳリード本体に沿って配置された基端ＬＡ  ＣＳペース／感知電極２８、３０を支持することができる。典型的に、ＬＶ  ＣＳリード及びＬＡ  ＣＳリードは何らの固定機構を採用せず、その代わり、これら血管内に緊密に封じ込むことでペース／感知電極又は複数の電極を所望の箇所に維持する。ＬＶ  ＣＳリード７２には、コネクタブロック１２の穴内に嵌まる基端コネクタ７４に結合された多数導体のリード本体７６が形成される。末端ＬＶ  ＣＳペース／感知電極７０を大静脈ＧＶから下方に静脈支管内に深く配置し得るように、本発明にて開示されたような小径のリード本体７６が選ばれる。
【００２２】
この場合、ＣＳリード本体７６は、より基端のＬＡ  ＣＳペース／感知電極から基端方向に伸び且つ、２重双極コネクタ７４にて終わる、電気的に絶縁された４つのリード導体を包み込むことになろう。ＬＶ  ＣＳリード本体は、ＬＡ  ＣＳペース／感知電極２８、３０とＬＶ  ＣＳペース／感知電極７８、７０との間にてより小型となるであろう。
【００２３】
図２は、比較的「小」径のインラインリード７６を受け入れ得るように特別な設計及び構造とされた、図１の３つのポート１０２の１つを有するコネクタブロック１２の部分が断面平面図である。「小」径のリードは、?５Ｆとすることができる。コネクタブロック１２の１つ又は２つのその他のポートは、ＩＳ−１又はＤＦ−１リードを受け入れ得る設計とされた標準型ポートである。ＣＨＦについて心臓の左側部をペース／感知するために使用されるＣＳリード７６は、非標準型ポート１０２内にて装置に接続される低輪郭外形の非標準型コネクタを有する。
【００２４】
ポート１０２は、米国特許第５，８４３，１４１号に開示されたように、基端から末端の開口部まで自由に伸び且つ、シール及び接触領域（図示せず）を保持している。引張り工具の入口領域１０４は、当該技術分野の当業者に周知の複数の材料の１つから成る自己密封型材料（図示せず）を保持している。引張り工具の入口領域は、リード工具（図３を参照）を容易に受け入れるような直径をしている。歪み除去領域１０６は、コネクタモジュールに隣接して配置されたリード本体の部分に対し歪み除去及び追加的な保護作用を提供する拡大した可撓性スリーブ又はカラーを受け入れ得るような深さ及び幅を有する設計とされる。
【００２５】
図３Ａには、取り付けたリードをコネクタブロックの低輪郭外形の穴内に引っ張り込もうとするユーザの努力を促進し得るようにノブ１１２が設けられた引張り工具１１０が示される。末端１１４は、リードと係合するねじ付き設計部分から成るが、その他のものの内、ばね負荷式クリップ又はプラグを含む、リードを結合してリードのコネクタピンの開口部に対する圧力嵌め部を形成するその他の設計のものを使用することができる。
【００２６】
図３Ｂ及び図３Ｃにおいて、引張り工具１１０は、図３Ｂに挿入を開始するとき及び図３Ｃに完全に挿入した状態１１３にて示される。図３Ｃに示すように、引張り工具１１０の末端１１４がコネクタモジュール１２のポート１０２から外に伸びる迄、リードの引張り工具１１０は軸方向穴１１６内に挿入される。引張り工具１１０の末端１１４は、引張り工具１１０をリードに結合する間、ポート１０２の歪み除去領域１１８を少なくとも越えて突き出すことが好ましい。引張り工具は、図３Ｃに示すように、製造過程の間、ポート１０２内に予め装填される（即ち、部分的に組み立てられる）ことも好ましい。リードの引張り工具１１０が予め装填されたとき、ポートは、効果的に閉塞されてリードの引張り工具１１０と接続し得る設計とされていないコネクタを有するその他のリードが挿入されるの阻止する。何れの場合でも、引張り工具１１０は、カラー標識され又は、小さいシンボル又はその他の視覚的表示を有し、非標準型ポート１０２を更に識別する。他方、リードの引張り工具は、別個に包装し、図３Ｂに示すように、引張り工具１１０を挿入するのは外科医の責任であるようにすることができる。
【００２７】
引張り工具が予め装填された実施の形態において、リードの引張り工具の両端は、コネクタ穴（即ち、ポート１０２及び軸方向穴１０４）から外に伸びることが好ましい。このように、リードの引張り工具１１０は、非標準型ポート１０２から突き出し、従って、ポート１０２が非標準型であるとの視覚的表示を提供し、これにより標準型のリードをその内部に誤って挿入するのを最小限にする。リードの引張り工具１１０と合わさる設計とされたリードは、コネクタ穴の外側にて合わせることができる。リードの引張り工具１１０の末端１１４及びリードの末端の双方は、視覚的に識別し且つ操作するため容易に利用可能であるから、この取り付ける外科医の巧さが向上する。
【００２８】
図４Ａには、引張り工具１２０の末端に結合されたリード１２２が示される。図示しないが、低輪郭外形のリードを左心臓の左冠状静脈を通じて導入するため導入子カテーテルが使用される（図１参照）。次に、低輪郭外形のリード１２２のコネクタ及びリード本体の外径は、通常、カテーテルの内径よりも小さいため、カテーテルは、リード上で簡単に引っ張られる。保護スリーブは、この時点にて（単一物の無孔のスリーブにより）リード１２２に結合することができる。このため、本発明の別の有利な効果は、カテーテルを手で切断（裂断）する必要がない点である。次に、リードの引張り工具１２０の末端は非標準型ポートから外に伸びてリード１２２との接続を視覚的に検査し且つ、容易にすることが好ましい。
【００２９】
引張り工具１２０が低輪郭外形リード１２２の基端と合わさった後、引張り工具１２０を引込ませ、これによりリード１２２をコネクタブロック１２の低輪郭外形の穴内に押し込む。１つの代替的な実施の形態において、引張り工具がリード１２２に接続された後（又は、リード１２２がコネクタブロック１２内に引込めた後でさえ）、保護スリーブをリード１２２と結合させることができる。この実施の形態において、スリットを有する保護スリーブ（例えば、図５を参照）を使用することができる。リード１２２の一部分は、スリット内に簡単に導入し、保護スリーブを僅かに圧縮し（必要であるならば）、また、スリーブの一端部分を、コネクタブロック１２の歪み除去領域内に挿入する。
【００３０】
図４Ａにて引張り工具及びリード１２２を完全に合わせた後、外科医は、リード１２２の基端をコネクタブロック１２の穴内に完全に引き込む（矢印１２４で示した方向に向けて）。低輪郭外形リード１２２がポート１０２内で完全に所要位置にあるとき、外科医は、その他のものの内、複数の機構を使用すること、逆回転させ、末端の取り付け端を潰れさせることの任意の１つにてリードの引張り工具１２０を低輪郭外形リード１２２から非係合状態にし且つ分離させる。
【００３１】
図５には、その基端をその歪み除去領域１０６内に挿入した後、低輪郭外形のリード本体１２２の周りに巻かれた保護スリーブ１２８を含むことが示される。保護スリーブ１２８の設計は、次のようなものとする、即ち、手で圧力を加えたとき、スリーブ１２８が歪み除去領域１０６内に摩擦嵌めし、その結果、インプラントの寿命の間、リードが所要位置に保持されるような設計とする。保護スリーブ１２８は、体液が穴内に侵入するのを防止する更なる密封効果も提供する。図８の実施の形態におけるように、保護スリーブ１２８には、マイクロチップを設けることができる。保護スリーブ１２８は、歪み除去領域１０６内で所要位置にあるとき、保護スリーブ１２８の端縁を互いに圧縮する重なり合う設計部１３２を有する長手方向スリット１３０を備える。かかる圧縮は、体液が穴内に侵入するのを防止するシールを提供する。
【００３２】
保護スリーブ１２８が無いならば、低輪郭外形のリードコネクタは、体液がポート１０２内に侵入することに関し、また、一般的に、ＩＭＤコネクタモジュール１２と相互に接続する領域に関して問題が増す可能性がある。かかる問題点は、リードがコネクタモジュールから出る箇所にてひどく曲がること、ＩＭＤの周りに又はＩＭＤの後方に巻かれたリード本体が磨耗すること、ＩＭＤを交換するとき、リードの絶縁体が切れ且つ欠損し易いこと、及びかかる小径のリードにおけるラベルが判読し得ないことを含む。保護スリーブ１２８は、リード本体が装置の周りに巻かれるときにリード本体が曲がる曲げ半径を増大させる。
【００３３】
保護スリーブ１２８は、また、リードがコネクタブロックと接触するであろう領域内にてリードの外側絶縁体を磨耗から保護する。保護スリーブ１２８は、先に引用した同時係属中の米国特許（シリアル番号第０９／９０７，３０８号）に開示されたように、リードの情報を保持するようにプログラム化することのできるプログラマブルチップを保持するように選択的に製造することができる。スリーブ１２８及びスリーブが大きい歪み除去領域の開口部１０６と相互接続することは、小径のリード本体の有利な効果を維持すると同時に、小径のリード本体がＩＭＤ及びその他のリード本体を保持する空所内で曲がり且つ、巻きつく状況を招来するという問題点を解決する。このようにリードがＩＭＤ本体の周りで曲がり又は巻きつくことは、ベイランド（Byland）らに対して発行され且つ、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許第５，５４６，６９８号に更に記載される。
【００３４】
図６Ａには、コネクタブロック１２内に完全に挿入された低輪郭外形のリード１２２が示されており、ここで、リード１２２には、別個の保護スリーブ部材は設けられていない。しかし、歪み除去領域１０６は、リードに対する部分的支持部を提供し、その結果、コネクタ穴から出るとき、領域１３２にてリードが曲がる程度は僅かである。しかし、図６Ｂにおいて、リードの半径は、歪み除去領域の無いコネクタを使用するため、領域１３４にて極めて厳格である。しかし、図６Ａの部分的支持部は、依然として、リード本体に対し図５に関して上述した磨耗及び欠損を生じさせる可能性がある。歪み除去領域を含む好ましい実施の形態の１つの代替例は、図６Ｃに示した実施の形態である。湾曲した斜角面１３６を有する穴が製造され、その結果、リード１２２に穏やかな曲がり部１３８となるため、この実施の形態は歪み除去領域が不要である。
【００３５】
この設計において、好ましい実施の形態にて見られるように、保護スリーブは不要である。この実施の形態において、ヘッダモジュール１２の表面における斜角面１３６の周縁は、大きい半径を有し、その結果、滑らかに丸味が付けられた端縁を有する。これら３つの図面の何れも適正な形状とされた保護スリーブを示さないが、図示した実施の形態の各々がかかる部材を利用することができる。図６Ａの場合、保護スリーブは、本発明に従って、長さ約７．６２（３インチ）乃至１５．２ｃｍ（６インチ）であり、直径約０．１０２ｃｍ（０．０４０インチ）乃至０．２２９ｃｍ（０．０９０インチ）及び外径０．３１８ｃｍ（０．１２５インチ）乃至０．５０８ｃｍ（０．２００インチ）の内腔を有する弾性的管部材とすることができる（このため、スリーブが歪み除去領域内に挿入されたとき、密着嵌め接続状態が形成される）。
【００３６】
図６Ｂの場合、保護スリーブは、リードの本体を受け入れ得るように軸方向穴を有する比較的細い三角形の部材（断面にて）又は円錐形部材とすることができる。代替例において、図６Ｂに示した構造体に適用し得るようにされた保護スリーブは、弾性材料のシート又は細い管状部材としてもよい。図６Ｃの場合、保護スリーブは、穴を有する円筒状部材を備えるか又は十分なスリーブ保持摩擦が発生される迄、ポート内に押し込まれる円錐形部材を備えることができる。好ましくはないが、保護スリーブ部材は所要位置に接着させることができる。
【００３７】
更に、図示しないが、保護スリーブ部材は、非標準型ポートの歪み除去空間が相補的な形状を有することが好ましい任意の形状のものとすることができる。例えば、平面図において、歪み除去空間は、三角形、四角形、楕円形又はその他の幾何学的形状であるように見えるであろう。かかる形状は、外科医がリードを多数ポートヘッダモジュールに正確に接続できるという更なる利点を提供する。かかる非標準型ポート／リード継手を物理的に「キー止めする」に加えて又はこれに代えて、合わさる部品は、カラーコード化し、リードをヘッダモジュールに接続する過程の正確さを向上させることができる。更に、保護スリーブは、例えば、ＩＭＤを交換する手順の間、誤切断に対して抵抗性のある材料にて形成することができる。本発明のこの形態において、保護スリーブは、医療電気リードを保護し得る弾性材料層を有する。
【００３８】
図７には、リード引張り工具１２０を使用して低輪郭外形のリードをリードポート１０２内に引き込める（矢印１２４で示した方向に向けて）過程の間のコネクタポート１２の拡大図が示してある。リード引張り工具１２０は、リード先端１４６と箇所１５２にて合わさる。リードポート１０２内に完全に着座したとき、リード先端１４６がリードポート１２０の基端１５０に嵌まる。電気接点（図示せず）がリードポート１０２内に配置されてペーシング及び感知機能のため、リード先端１４６及びリング１４４に対する電気的通信を行う。
【００３９】
保護スリーブ１２８は、リード本体１４８の上に嵌まる。リードがリードポート１０２内に完全に引き込まれて、保護スリーブ１２８のリング１４０は、歪み除去領域１０６の溝１４２内に合わさったとき、リード及びリング１４０を係止し、また、これらをリードポート１０２内の所要位置に係止し且つ、密封する機能を果たす。
【００４０】
図８には、リードに対しシリアル番号及びその他の情報を提供する方法に対する複数の解決策の内の１つが示される。本発明の１つの好ましい実施の形態は、任意の長さとすることのできる保護スリーブ１６０がその周りに巻かれたリード１２２が示される。保護スリーブ１６０は、コネクタブロック１２の内側ロック１６８内にきちっと嵌まる係止機構１６４を有する。これと代替的に、シールはコネクタ穴の一部としてもよい。保護スリーブは、例えば、図５に示した保護スリーブに相応するものとすることができる。リード１２２には、接点１７０に相応する１つ乃至３つの電極１６６を設けることができる。リード１２２がコネクタブロック１２内にて完全に展開されたとき、感知及びペーシングの目的のため、電極１６６と接点１７０との間の電気的接続が為される。
【００４１】
マイクロチップ１６２は、通信回路、メモリ保存及び処理能力を有し且つ、平形基板上に形成し又はフレキシブル基板内に一体化することが可能であることが好ましい。その何れの場合にも、マイクロチップ１６２は、保護スリーブの弾性を低下させず、保護スリーブ１２８内に一体化し且つ（又は）環状の形状の形態とし、及びリードの周りに「巻くこと」ができるように十分に小型で且つ（又は）十分に可撓性であることが好ましい。マイクロチップを使用して、リードの型式及び特徴並びにマイクロチップにダウンロードすることのできるその他の有用なデータを識別することができる。
【００４２】
通信システムは、ＩＭＤと関係付けることのできるリードのような１つ又はより多数の追加的なＩＭＤを自動的に識別することができる。更に、その他のものの内、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）装置を含む診断装置の使用の安全性に関する情報をマイクロチップにダウンロードすることができる。ＩＭＤを商業的に販売する前に、かかる診断装置を安全に使用できるかどうかに関しＩＭＤをチェックする。しかし、ＩＭＤの寿命及びその後の新たな診断装置の開発は、ＩＭＤが新たなＭＲＩ装置と共に安全に使用できるかどうか外科医が疑念を持つことがしばしばである。このため、ＩＭＤと共に使用するのに安全で且つ適合可能であると考えられる診断装置のリストは、ＩＭＤを有する患者と対話する医師等にとって極めて価値あるものであろう。
【００４３】
１つの実施の形態において、本発明は、保護スリーブ１６０に取り付けられ又は保護スリーブ１６０内に一体化される第一の通信回路を有する。該通信回路は、モデル及びシリアル番号、技術情報及び較正データのようなデータを保存する。植え込む時点又はその後の時点にて、第一の通信回路に保存された情報は、スリーブ外部の第二の通信回路に伝送することができる。第二の通信回路は、ＩＭＤ、外部プログラマー、パーソナルデータ管理（ＰＤＭ）ユニット又は第一の通信回路の所定の範囲内に位置するパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）のような任意のその他の装置内にあるようにすることができる。この伝送されたデータは、リードが存在することを表示し且つ、リードの型式を識別するための双方に使用することができる。かかる情報は、例えば、リードに適正に結合し得るようＩＭＤのコネクタブロックの形態を自動的に設定するために使用することができる。
【００４４】
上記データは、リードと関係する増幅器利得又はその他の回路を自動的に調節すべく更に使用することができる。データは外部プログラマーにおける患者の記録に入力し又はＩＭＤに関係する診断及び治療を行うとき、医師等が使用し得るよう中央の保存位置に伝送することができる。通信回路の寸法により必要となり又はその他により望まれるならば、保護スリーブは、該スリーブを受け入れる任意の種々の寸法又は形状とすることができる。即ち、保護スリーブは、通信回路を内部に植え込むことを許容するような寸法及び形状のものとすることができる。保護スリーブは、ポリウレタン（比較的小さいデュロメータ硬さの値を有する）、シリコーンゴム等のような任意の弾性的で、多少変形可能な生体適合性材料で製造することができる。
【００４５】
別の実施の形態において、第一の通信回路により提供されたデータは、システムの追加的な構成要素に関する識別及び較正情報を含む。例えば、リードに保持された生理学的センサは識別して、ＩＭＤが内部回路が生理学的信号を受け取るのを可能にし且つ、内部回路を較正することができるようにする。このことは、１つの構成要素がシステム内に存在するときにのみＩＭＤ内の特定の機能が自動的に作動され、電力を節約することを許容する。ＩＭＤの任意のその他の構成要素は、本発明に従った通信回路を使用することにより識別し且つ、較正することができる。この構成要素は、ＩＭＤケースと選択的に結合することができ且つ、システムに追加することのできる任意のその他の型式の構成要素とすることができる差込み可能なアンテナ、電極のような植込み型装置を含むことができる。
【００４６】
システムの１つの側面によれば、第一の通信回路は、受動的に作動されるＲＦトランスポンダとすることができる。トランスポンダは外部源から電力を受け取る。超音波、光学力及び電磁力を使用して第一の通信回路を作動させることができる。別の実施の形態において、第一の通信回路は、リードの導体を介するといったようにしてその親装置から動力を受け取ることができる。システムの別の側面によれば、第一の通信回路は、外部源からデータ信号を受け取る受信機及び送信機を含むことができる。このことは、構成要素を製造する時点にて第一の通信回路を識別、較正及びその他のデータにてプログラム化することを許容する。
【００４７】
上記の特定の実施の形態は本発明を実施する例の一例である。このため、当該技術分野の当業者に既知であり又は本明細書に開示されたその他の手段が本発明即ち特許請求の範囲から逸脱せずに、採用可能であることを理解すべきである。このため、本発明は、本発明の範囲から逸脱せずに、特定的に記載された以外の仕方にて実施可能であることが理解される。各要素に関して、その要素は、その一部のみを本明細書に開示した無限定の等価的代替物の任意のものにて置換することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明が実施される植え込まれた３チャネルＩＭＤ及び関係するリードの概略図である。
【図２】基端及び末端の開口部の双方を有する低輪郭外形のインラインコネクタブロック組立体の立面断面図である。
【図３】図３Ａは、リードに接続し且つ、リードをコネクタブロックの低輪郭外形の穴内に引き込めるために使用される引張り工具の概略図、図３Ｂは、引張り工具をコネクタブロックの低輪郭外形の穴内に部分的に挿入する状態を示す、コネクタブロック組立体の立面断面図、図３Ｃは、引張り工具をコネクタブロックの低輪郭外形の穴内に完全に挿入した状態を示す、コネクタブロック組立体の立面断面図である。
【図４】図４Ａは、リードが導入カテーテル内にあるとき、コネクタブロックの外側で低輪郭外形のリードに合わさった引張り工具を示す立面断面図、図４Ｂは、コネクタブロックの非標準型の低輪郭外形ポート内に完全に引込まれた低輪郭外形のリードを示す、立面断面図である。
【図５】第一の部分がリード絶縁体の応力及び磨耗を防止し得るように非標準型ポート内に組み込まれた保護スリーブを示す立面断面図であり、第二の部分が長手方向スリットを有する保護スリーブの１つの実施の形態の立面図であり、第三の部分が長手方向スリットを有する保護スリーブの斜視図である、３つの部分を含む図である。
【図６】図６Ａは、非標準型ポートの実施の形態を示す及び内部に挿入された低輪郭外形のリードのそれに伴う曲線部を示す立面断面図であり、各々が歪み除去領域を有する非標準型ポートを示す図である。図６Ｂは、非標準型ポートの実施の形態を示す及び内部に挿入された低輪郭外形のリードのそれに伴う曲線部を示す立面断面図であり、各々が歪み除去領域の無い非標準型ポートを示す図である。図６Ｃは、非標準型ポートの実施の形態を示す及び内部に挿入された低輪郭外形のリードのそれに伴う曲線部を示す立面断面図であり、各々が歪み除去領域を有する非標準型ポートを示す図である。
【図７】コネクタブロックのリード穴内に部分的に配置された低輪郭外形のスリーブの部分分解立面断面図である。保護スリーブには、ポートを体液の侵入から密封し得る設計とされた環状リング及び当接する斜角面が設けられる。
【図８】リード、患者、ＩＭＤ及び多岐に亙るコードした情報に関するデータ及びその他の関連データを送信し、受信し、保存し且つ処理し得るようプログラム化することのできるプログラマブル集積回路チップが設けられた低輪郭外形のリードの立面断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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