(57)【要約】心弁尖を独立的、選択的かつ連続的に把持し、そして、それに１つ以上のファスナーを独立的、選択的かつ連続的に適用するための心臓弁および組織修復デバイスが、開示される。このデバイスは、弁尖を独立かつ選択的に把持し得る１つ以上の把持器を有する弁尖係合チップ、および弁尖を留め得る１つ以上の展開可能なファスナーを備える。デバイスのための作動システムは、独立かつ選択的に、把持器を制御し、そして１つ以上のファスナーを展開する。外部真空源からの真空圧を使用して、セレクターシステムを介して弁尖を把持し得る。このセレクターシステムは、真空力を把持器に独立かつ選択的に適用するために作動システムを制御する。
2005527273.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の弁尖を有する心臓弁を修復するための装置であって、以下：
弁尖係合チップ；
該弁尖係合チップ上に配置された弁尖把持機構；
該弁尖係合チップ上に配置された展開可能なファスナーであって、第１および第２の留め要素を備える、展開可能なファスナー；ならびに
該把持機構および該ファスナーと連絡する作動システムであって、第１および第２の作動モードを有する、作動システム；
を備える、装置であって、
ここで、該第１の作動モードの該作動システムにより、該把持機構は、第１の弁尖を把持し、該第１の留め要素を該第１の弁尖に展開し、続いて、該把持機構は、該第１の弁尖を解放し得；
該第２の作動モードの該作動システムにより、該把持機構は、第２の弁尖を把持し、該第２の留め要素を該第２の弁尖に展開し、続いて、該把持機構は、該第２の弁尖を解放し得；そして、
該作動システムを、該第１および第２の作動モードで、独立かつ連続して操作し得る、装置。
【請求項２】
請求項に１に記載の装置であって、複数の留め要素を有する複数のファスナーをさらに備え、前記作動システムは、該複数の留め要素を前記弁尖に独立かつ連続して展開し得る、装置。
【請求項３】
外部真空源を利用するための請求項１に記載の装置であって：
前記把持機構は、真空ポートを備え；
前記作動システムは、該真空ポートおよび該真空源の両方と流体連絡し；そして、
該作動システムは、該真空源からの真空力を該真空ポートへ選択的に制限または伝達し得；
それにより、該把持機構は、それに真空力を適用することによって弁尖を把持し得る、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置であって、前記真空ポートは、少なくとも１つの真空翼を備え、該真空翼は、それに装着された弁尖を支持しながら、該真空ポートを通して真空力を指向させ得る、装置。
【請求項５】
前記真空ポートが、ファスナー掛け具を備え、該ファスナー掛け具は、前記留め要素に係合および保持し得る、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
外部真空源を利用するための請求項１に記載の装置であって：
前記把持機構は、第１および第２の真空ポートを備え；
前記作動システムは、該真空ポートおよび該真空源と流体連絡し；
前記第１の作動モードの該作動システムは、該真空源からの真空力を該第１の真空ポートへ選択的に制限または伝達し得；そして、
前記第２の作動モードの該作動システムは、該真空源からの真空力を該第２の真空ポートへ選択的に制限または伝達し得；
それにより、該把持機構は、それに真空力を適用することによって、個々の弁尖を独立かつ連続的に把持し得る、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置であって：
前記作動システムが、該作動システムを前記第１の作動モードに置く第１の位置および該作動システムを前記第２の作動モードに置く第２の位置に配置され得るユーザ操作可能セレクターを備える、装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置であって：
前記作動システムが、真空力が選択されたポートに伝達される開口位置および該真空力が該ポートから隔絶される閉鎖位置を有するユーザ操作可能真空アクチュエータをさらに備える、装置。
【請求項９】
前記作動システムが、前記留め要素を展開し得るユーザ操作可能ファスナーアクチュエータをさらに備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置であって：
前記セレクターが、前記ファスナーアクチュエータに接続され、それにより、該セレクターが前記第１の位置にある場合、該ファスナーアクチュエータは、前記第１の留め要素に接続されて、これを展開し得；そして、
該セレクターが、該ファスナーアクチュエータに接続され、それにより、該セレクターが前記第２の位置にある場合、該ファスナーアクチュエータは、前記第２の留め要素に接続されて、これを展開し得る、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、前記ファスナーアクチュエータは、力伝達機に接続されたユーザ操作可能トリガーシステムを備え、そして、前記セレクターは、該力伝達機を前記第１または第２の止め要素に選択的に接続する、装置。
【請求項１２】
請求項６に記載の装置であって、各真空ポートが、少なくとも１つの真空翼を備え、該真空翼は、それに装着された弁尖を支持しながら、前記真空ポートを通して前記真空力を指向させ得る、装置。
【請求項１３】
各真空ポートが、ファスナー掛け具をさらに備え、該ファスナー掛け具は、前記留め要素に係合および保持し得る、請求項６に記載の装置。
【請求項１４】
前記展開可能なファスナーが、一定長の縫合材料を備え、そして、前記留め要素は、該縫合材料の反対の端部に接続された針を備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記作動システムが、前記留め要素を展開し得るユーザ操作可能ファスナーアクチュエータをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置であって：
前記作動システムが、該作動システムを前記第１の作動モードに置く第１の位置および該作動システムを前記第２の作動モードに置く第２の位置に配置され得るユーザ操作可能セレクターを備え、
ここで、該セレクターが、前記ファスナーアクチュエータに接続され、それにより、該セレクターが該第１の位置にある場合、該ファスナーアクチュエータは、前記第１の留め要素に接続されて、これを展開し得；そして、
該セレクターは、該ファスナーアクチュエータに接続され、それにより、該セレクターが前記第２の位置にある場合、該ファスナーアクチュエータは、前記第２の留め要素に接続されて、これを展開し得る、装置。
【請求項１７】
前記ファスナーアクチュエータが、力伝達機に接続されたトリガー機構を備え、前記セレクターが、該力伝達機を前記第１または第２の止め要素に選択的に接続する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記展開可能なファスナーが、一定長の縫合材料を備え、そして、前記留め要素は、該縫合材料の反対の端部に接続された針を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記展開可能なファスナーが、針、縫合糸、ステープル、ボタン、組織把持器、組織把握器、およびとげからなる群より選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記展開可能なファスナーが、一定長の縫合材料を備え、そして、前記留め要素は、該縫合材料の反対の端部に接続された針を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
請求項１に記載の装置であって、以下：
前記組織係合チップに連絡する細長本体；
該細長本体に連絡するハンドル部分；および、
該ハンドルに接続されたユーザ操作可能セレクターを備え、前記作動システムを前記第１の作動モードに置く第１の位置および該作動システムを前記第２の作動モードに置く第２の位置に配置され得るユーザ操作可能セレクター、
をさらに備える、装置。
【請求項２２】
前記細長本体が、剛性である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記細長本体が、可撓性である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記細長本体が、その中に少なくとも１つの導管を備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
複数の弁尖を有する心臓弁を修復するための装置であって、以下：
弁尖係合チップ；
該弁尖係合チップ上に配置された少なくとも２つの弁尖把持機構；
該弁尖係合チップ上に配置された少なくとも１つの展開可能なファスナーであって、少なくとも２つの留め要素を備える、展開可能なファスナー；および
該把持機構および該ファスナーと連絡する作動システムであって、少なくとも２つの作動モードを有する、作動システム；
を備える、装置であって、
ここで、第１の作動モードの該作動システムにより、第１の把持機構は、第１の弁尖を把持し、第１の留め要素を該第１の弁尖に展開し、続いて、該第１の把持機構は、該第１の弁尖を解放し得；
第２の作動モードの該作動システムにより、第２の把持機構は、第２の弁尖を把持し、第２の留め要素を該第２の弁尖に展開し、続いて、該第２の把持機構は、該第２の弁尖を解放し得；そして、
該作動システムを、該第１および第２の作動モードで、独立かつ連続して操作し得る、装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置であって、複数の留め要素を有する複数のファスナーをさらに備え、ここで、前記作動システムは、該複数の留め要素を複数の弁尖へ独立かつ連続的に展開し得る、装置。
【請求項２７】
外部真空源を利用するための請求項２５に記載の装置であって：
各把持機構は、真空ポートを備え；
前記作動システムは、該真空ポートおよび該真空源と流体連絡し；そして、
該作動システムは、該真空源および各真空ポートからの真空力を独立かつ連続して制限または伝達し得；
それにより、各把持機構は、それに真空力を適用することによって個々の弁尖を独立かつ連続的に把持し得る、装置。
【請求項２８】
請求項２７に記載の装置であって：
前記作動システムが、該作動システムを前記第１の作動モードに置く第１の位置および該作動システムを前記第２の作動モードに置く第２の位置に配置され得るユーザ操作可能セレクターを備える、装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の装置であって：
前記作動システムが、真空力が選択されたポートに伝達される開口位置および該真空力が該ポートから隔絶される閉鎖位置を有するユーザ操作可能真空アクチュエータをさらに備える、装置。
【請求項３０】
前記作動システムが、前記留め要素を展開し得るユーザ操作可能ファスナーアクチュエータをさらに備える、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
請求項３０に記載の装置であって：
前記セレクターが、前記ファスナーアクチュエータに接続され、それにより、該セレクターが前記第１の位置にある場合、該ファスナーアクチュエータは、前記第１の留め要素に接続されて、これを展開し得；そして、
該セレクターは、該ファスナーアクチュエータに接続され、それにより、該セレクターが前記第２の位置にある場合、該ファスナーアクチュエータは、前記第２の留め要素に接続されて、これを展開し得る、装置。
【請求項３２】
請求項３１に記載の装置であって、前記ファスナーアクチュエータは、力伝達機に接続されたユーザ操作可能トリガー機構を備え、そして、前記セレクターは、該力伝達機を前記第１または第２の止め要素に選択的に接続する、装置。
【請求項３３】
請求項２７に記載の装置であって、各ポートが、少なくとも１つの真空翼を備え、該真空翼は、それに装着された弁尖を支持しながら、前記真空ポートを通して前記真空力を指向させ得る、装置。
【請求項３４】
各真空ポートが、ファスナー掛け具をさらに備え、該ファスナー掛け具は、前記留め要素に係合および保持し得る、請求項２７に記載の装置。
【請求項３５】
前記展開可能なファスナーが、一定長の縫合材料を備え、そして、前記留め要素は、該縫合材料の反対の端部に接続された針を備える、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記作動システムが、前記留め要素を展開し得るユーザ操作可能ファスナーアクチュエータをさらに備える、請求項２５に記載の装置。
【請求項３７】
請求項３６に記載の装置であって：
前記作動システムが、該作動システムを前記第１の作動モードに置く第１の位置および該作動システムを前記第２の作動モードに置く第２の位置に配置され得るユーザ操作可能セレクターを備え、
ここで、該セレクターは、前記ファスナーアクチュエータに接続され、それにより、該セレクターが該第１の位置にある場合、該ファスナーアクチュエータは、第１の留め要素に接続されて、これを展開し得；そして、
該セレクターが、該ファスナーアクチュエータに接続され、それにより、該セレクターが前記第２の位置にある場合、該ファスナーアクチュエータは、第２の留め要素に接続されて、これを展開し得る、装置。
【請求項３８】
前記ファスナーアクチュエータが、力伝達機に接続されたトリガー機構を備え、前記セレクターが、該力伝達機を前記第１または第２の止め要素に選択的に接続する、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記展開可能なファスナーが、一定長の縫合材料を備え、そして、前記留め要素は、該縫合材料の反対の端部に接続された針を備える、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記展開可能なファスナーが、針、縫合糸、ステープル、ボタン、組織把持器、組織把握器、およびとげからなる群より選択される、請求項２５に記載の装置。
【請求項４１】
前記展開可能なファスナーが、一定長の縫合材料を備え、そして、前記留め要素は、該縫合材料の反対の端部に接続された針を備える、請求項２５に記載の装置。
【請求項４２】
複数の弁尖を有する心臓弁を修復する方法であって、以下：
修復デバイスにより第１の弁尖を安定化させる工程；
第１の留め要素を該安定化された第１の弁尖に展開する工程；
該第１の留め要素を該修復デバイスの中に展開させながら、該修復デバイスから該第１の弁尖を離す工程；
該修復デバイスにより第２の弁尖を安定化させる工程；
第２の留め要素を該第２の弁尖に展開する工程；
該第２の留め要素を該修復デバイスの中に展開させながら、該修復デバイスから該第２の弁尖を離す工程；ならびに
該第１の留め要素と第２の留め要素との間の距離を減少させることによって、該第１および第２の弁尖を結合する工程、
を包含する、方法。
【請求項４３】
前記第１および第２の弁尖を真空力により制御可能的かつ選択的に安定化させる工程をさらに包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記第１および第２の留め要素が、１片の縫合材料の部分であり、ここで、前記第１の留め要素と第２の留め要素との間の距離を減少させる工程が、該縫合材料を結び目へと結ぶことによって実行される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記修復デバイスの遠位端の周りの流体圧をモニタリングすることによって、前記弁尖に対する該修復デバイスの位置を調整する工程をさらに包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
前記調整する工程が、前記修復デバイスの遠位端が心房心室接合点中にある場合に実行され、ここで、前記モニタリング工程が、隣接する心室と隣接する心房との間の血圧差を観察することによって実行される、請求項４５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０００年５月１日に出願された「最小侵襲的僧帽弁修復方法および装置」と題する同時係属中の米国特許出願第０９／５６２，４０６号、および２００１年２月６日に出願された「二重カテーテルを用いる組織修復のための方法およびシステム」と題する同時継続中の米国特許第０９／７７８，３９２号に関連する主題を開示している。前記米国特許出願の全体の開示は、本明細書中に参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
脊椎動物では、心臓は、４つのポンプ輸送チャンバー：左心房、左心室、右心房および右心室を有する中空の筋肉器官である。心房は、それらの個々の心室から、個々の心房−心室連結部に位置する一方向弁によって隔離されている。これらの弁は、心臓の左側にある僧帽（または二尖）弁、および心臓の右側にある三尖弁として識別されている。左心室および右心室からの出口弁は、それぞれ、大動脈弁および肺動脈弁として識別されている。
【０００３】
心臓の弁は、心房筋肉繊維および心室筋肉繊維に直接的または間接的いずれかで装着する密な繊維の輪を含む弁の輪の中に位置決めされている。柔軟なコラーゲン構造を含む弁の弁尖は、接着性縁部で一致する輪に装着され、そしてそれから内側に伸びる。大動脈弁、三尖弁および肺動脈弁は、各々、３つの弁尖をもち、その一方、僧帽弁のみが、２つの弁尖をもつ。正常な動作では、僧帽弁の弁尖は、左心室が拡大するとき開き、それによって血液が左心房から左心室に流れるようにする。次いで、弁尖は、左心室の収縮サイクルの間に接着し（すなわち閉じる）、それによって血液が、左心房に戻ることを防ぎ、そして血液を、大動脈弁を通って左心室から出るようにする。同様に、三尖弁は、右心房から右心室への流れを制御し、そして肺動脈弁は、右心室を出る血液を調節する。
【０００４】
多くの臨床的理由のために、心臓弁にともなう種々の問題が生じ得る。心臓疾患の１つの共通の形態は、狭窄および／または心不全に至る心臓弁の変質または劣化を含む。心臓弁狭窄は、弁が適正に開かない症状である。心不全は、弁が適正に閉じない症状である。僧帽弁の不全は、左心室の相対的に高い流体圧力のために最も一般的であり、血液がその意図される経路を逆にし、そして心臓収縮の間に左心室から左心房に「逆方向」に流れる症状である、僧帽弁逆流（「ＭＲ」）を生じる。
【０００５】
多くの外科的技法が、劣化したか、またはそうでなければ不能な心臓弁を修復するために開発されている。一般的な手順は、ネイティブな大動脈弁または僧帽弁の補綴心臓弁での置換を含む。これらの手順は、外科医が、患者の胸を通じて（またはおそらくは皮下的に）心臓への接近を得、不能なネイティブ心臓弁および関連する組織を外科的に取り除き、そして周辺の弁の輪を改造し、そして改造された輪中に置換する弁を留めることを要求する。このような手順は、非常に有効であり得るが、このような置換弁にともなう顕著な欠点がある。例えば、移植手順の高度に侵襲的な性質は、代表的には、実質的な患者の不快感を生じ、そして、患者が、延長された回復期間の間に入院したままであることを要求する。さらに、２つの基本的タイプの市販され利用可能な置換弁、機械的弁および組織弁の各々は、それら自身の欠点を有している。機械的置換弁は、代表的には、延長された作動寿命を提供するが、患者は、通常、彼または彼女の残りの生涯に、抗凝固薬物の養生法を維持することを必要とする。組織弁は、代表的には、抗凝固剤の必要性を低減またはなくし、身体によるより高い程度の受容性を提供する。しかし、組織弁の作動寿命は、代表的には、機械弁より短く、そしてそれ故、患者の寿命の間に次の置換（単数または複数）を必要とし得る。
【０００６】
補綴心臓弁置換の代替として、ネイティブの心臓弁および／または周辺組織を改造することがしばしば好ましい。弁の改造は、しばしば、僧帽弁置換よりも良好に左心室機能を保存する。なぜなら、弁下の乳頭筋および腱索が保存されるからである（大部分の補綴弁は、これらの筋肉を必要としないで作動する）。代表的には、弁の改造は、弁輪中への補綴リング（ａ．ｋ．ａ「弁形成リング」）を移植することによって達成され、弁の不全を矯正するために輪の構造を減少および／または安定化する。弁形成リングは、代表的には、織物の縫い物材料で被覆された弾力性コアから構築されている。輪状形成術手順は単独で実施され得るか、またはそれらは、弁尖修復のようなその他の手順と組み合わせて実施され得る。このような輪状形成術手順は一般的かつ十分に受け入れられるようになっているが、周辺の輪の再成形および伝統的な弁尖修復は、最適弁尖接着に常に至るわけではない。その結果、幾人かの患者は、このような輪状形成術手順の後、残存する僧帽弁逆流をなお経験し得る。
【０００７】
最近開発された「弓縛（ｂｏｗ−ｔｉｅ）」修復として知られる技法もまた、不全心臓弁、特に僧帽弁を修復するために提唱されている。僧帽弁弓縛技法は、前弁尖と後弁尖をそれらの接着縁部の中央近傍で一緒に縫合することを含み、それによって血液を２つの新たに形成された側面開口を通じて流れるようにする。これは、心房から心室に流れ得る血液の容積を減少するが、これは、僧帽弁逆流を減少する改善された弁尖接着により補償される。このプロセスは、Ｏｔｔａｖｉｏ  Ａｌｆｉｅｒｉ博士により当初開発されたように、心臓を停止すること、および患者を体外バイパスに置くことを含み、そして弁尖に接近し、そしてそれらを一緒に縫合するために侵襲的手術を必要とする。しかし、より最近、心臓が遠隔から接近され、そして弓縛手順の間活性なままである「拍動心臓」手順を提唱する者がある。
【０００８】
拍動心臓弓縛手順（すなわち、体外バイパスがない）を実施するための詳細な方法が、Ｃｏｌｕｍｂｉａ大学のＭｅｈｍｅｔ  Ｏｚ博士によって提唱された。この方法を実施するための方法およびデバイスは、１９９９年１月７日に公開されたＰＣＴ公開ＷＯ  ９９／０００５９に記載されている。開示の手順の１つの実施形態では、関連するデバイスは、縫合ステップのために、僧帽弁尖を接着された位置に握りかつ保持するために用いられる鉗子様の把持器からなる。僧帽弁尖は、それらの対合する縁部で合致し、そして左心室腔に向かい、かつわずかにその中に曲がるので、この把持器デバイスは、左心室の尖の中のシールされた開口を通過する。合致する僧帽弁尖の縁部は、次に、握られかつ一緒に保持され、そしてクリップまたは縫合糸のような留めデバイスがそれらを留めるために利用される。この留めデバイスは、引き裂きまたはその他の欠陥を防ぐために、十分に組織をしっかり握って弁尖組織に適用されるべきであるが、新たに生成される側面穴が可能な限り大きいことを確実にするために縁部に十分近接するべきである。このＭｅｈｍｅｔ  Ｏｚの開示は、従って、この把持器デバイスの歯が、留める前に僧帽弁尖の整列を可能にするように互いに関して直線的にスライド可能であり得ることを教示している。この手順は、拍動する心臓に対してなされるので、左心室および僧帽弁尖内の圧力および動きは重篤であることは容易に理解され得る。それ故、Ｍｅｈｍｅｔ  Ｏｚ博士により教示されるこの手順は、非常に熟練集約的である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
弓縛手順は、別の不全心臓弁を処置するための実行可能な代替であることが証明された。それにもかかわらず、現在の弓縛手順にともなういくつかの欠点が識別されている。現在のシステムは、機械的把持器、とげのある部材、および留めデバイスをそれに適用する前に弁尖を同時に捕捉しかつ保持する真空デバイスを有するデバイスを含む。しばしば、これらデバイスの使用は、最適より劣る弁尖安定化およびファスナー配置を生じる。これら課題の多くは、外科医が、１つの相対的に柔軟性のない手順で弁尖を捕捉、保持および留めることを要求されるという事実から生じる。これらの困難性は、弁尖が小さいか、または石灰化されてそれらを一緒に引っ張ることを困難にされているとき、そして弁尖が手術の間中活性に機能する拍動心臓手順においては混合される。先行する記載を考慮すると、複数の組織心臓弁尖を安定化し、そしてそれらの間の留めデバイスを配置するための改良されたシステムの必要性が目下存在する。より詳細には、患者の僧帽弁を修復するための改良された弓縛手順に対する現在の必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要旨）
本発明は、少なくとも１つの心臓弁尖、または単一の弁尖の一部分を効率的に安定化し、そしてファスナーをそれに適用し得るデバイスを提供する。当業者は、本発明が、ユーザに、患者心臓内の遠隔位置にインビボでこのようなファスナーを適用することを可能することを認識する。
【００１１】
１つの局面では、本発明の修復デバイスは、弁尖係合チップ、この弁尖係合チップ上に配置された弁尖把持機構、この弁尖係合チップ上に配置された展開可能なファスナー、および上記把持機構およびファスナーと連絡する作動システムを備える。この作動システムは、少なくとも２つの作動モードを有し、そして各作動モードで独立かつ連続的に操作し得る。第１の作動モードでは、この作動システムは、上記把持機構に第１の弁尖を把持させ得、第１の留め要素を第１の弁尖中に展開し得、そして次に、上記把持機構に上記第１の弁尖を離脱させ得る。第２の作動モードでは、この作動システムは、上記把持機構に第２の弁尖を把持させ得、第２の留め要素を第２の弁尖中に展開し得、そして次に、上記把持機構に上記第２の弁尖を離脱させ得る。
【００１２】
別の局面では、本発明は、複数の留め要素を有する複数のファスナーを備え、そしてここで、作動システムは、これら複数の留め要素を弁尖中に独立かつ連続的に展開し得る。
【００１３】
別の局面では、本発明は、外部真空源を利用し、把持機構がそれに真空力を付与することにより弁尖を把持することを可能にする。この局面では、この把持機構は、真空ポートを備え、作動システムは、真空ポートおよび真空源の両方と流体連絡し、そしてこの作動システムは、真空源から真空ポートに真空力を選択的に制限または伝達し得る。
【００１４】
別の局面では、本発明は、１つ以上の真空ポートを備え、各々は、それに装着された弁尖を支持しながら、真空ポートを通じて真空力を方向付け得る少なくとも１つの真空翼を有している。
【００１５】
別の局面では、本発明は、１つ以上の真空ポートを備え、各々は、上記留め要素に係合かつそれを保持し得るファスナー掛け具を有している。
【００１６】
別の局面では、本発明は、外部真空源を利用し、真空力を複数真空ポートに付与することにより、上記把持機構に弁尖を独立して、かつ連続的に把持させ得る。この局面では、この把持機構は、第１の真空ポートおよび第２の真空ポートを備え、上記作動システムは、真空ポートおよび真空源と流体連絡している。第１の作動モードでは、この作動システムは、真空源から第１の真空ポートに真空力を選択的に制限または伝達し得、そして第２の作動モードでは、この作動システムは、真空源から第２の真空ポートに真空力を選択的に制限または伝達し得る。
【００１７】
関連する局面では、本発明は、作動システムを第１の作動モードに配置するための第１の位置、およびこの作動システムを第２の作動モードに配置する第２の位置に配置し得るユーザ操作可能セレクターを備える。
【００１８】
関連する局面では、本発明は、真空力が真空源から選択されたポートに伝達される開放位置、および真空力がポートから隔離される閉鎖位置を有する、ユーザ操作可能真空アクチュエータを備える。
【００１９】
別の局面では、本発明は、少なくとも１つの展開可能なファスナーを備え、これは所定長さの縫合材料、およびこの縫合材料の対抗する端部に連結される針を備える留め要素を備える。
【００２０】
別の局面では、本発明は、留め要素を個々にかつ連続的に展開し得る、ユーザ操作可能ファスナーアクチュエータを有する作動システムを備える。
【００２１】
別の局面では、本発明は、複数位置に配置され得る、ユーザ操作可能セレクターの連結された作動システムを備える。第１の位置では、このセレクターは、作動システムを第１の作動モードに配置し、そして第２の位置では、このセレクターは、作動システムを第２の作動モードに配置する。
【００２２】
別の局面では、本発明は、セレクター、および力伝達機に連結されたトリガー機構を有するファスナーアクチュエータを備える。この局面では、セレクターは、この力伝達機を、第１の留め要素または第２の留め要素と選択的に連結する。
【００２３】
別の局面では、本発明は、針、縫合糸、ステープル、ボタン、組織把持器、組織把握器、およびとげ（ｂａｒｂ）からなる群から選択される少なくとも１つの展開可能なファスナーを備える。
【００２４】
別の局面では、本発明は、組織係合チップと連絡する細長本体、この細長本体と連絡しているハンドル部分、およびこのハンドルに連結され、そして複数位置に配置され得る、ユーザ操作可能セレクターを備える。このセレクターを第１の位置に配置することは、作動システムを第１の作動モードに配置し；そして、このセレクターを第２の位置に配置することは、この作動システムを第２の作動モードに配置する。
【００２５】
関連する局面では、本発明は、剛性の細長本体を備える。
【００２６】
関連する局面では、本発明は、可撓性の細長本体を備える。
【００２７】
関連する局面では、本発明は、その中に少なくとも１つの導管を有する細長本体を備える。
【００２８】
別の局面では、本発明の修復デバイスは、弁尖係合チップ、この弁尖係合チップ上に位置決めされた少なくとも２つの弁尖把持機構、この弁尖係合チップ上に位置決めされた複数の留め要素を有する少なくとも１つの展開可能なファスナー、およびこの把持機構およびファスナーと連絡している作動システムを備える。この作動システムは、少なくとも２つの作動モードを有し、そして各作動モードで独立かつ連続的に作動し得る。第１の作動モードでは、この作動システムは、第１の把持機構に第１の弁尖を把持させ得、第１の留め要素を第１の弁尖中に展開し得、そして次に第１の把持機構に第１の弁尖を離脱させ得る。第２の作動モードでは、この作動システムは、第２の把持機構に第２の弁尖を把持させ得、第２の留め要素を第２の弁尖中に展開し得、そして次に第２の把持機構に第２の弁尖を離脱させる。
【００２９】
別の局面では、本発明は、外部真空源を利用し、複数の把持機構に、真空力をそれに付与することにより弁尖を把持させ得る。この局面では、各把持機構は、真空ポートを備え、作動システムは、各真空ポートおよび真空源と流体連絡しており、そしてこの作動システムは、上記真空源から各真空ポートに真空力を選択的に制限または伝達し得る。
【００３０】
別の局面では、本発明は、複数弁尖を有する心臓弁を修復する方法を開示している。この方法は、第１の弁尖を上記修復デバイスで安定化する工程、第１のファスナー要素を上記安定化された第１の弁尖中に展開する工程、上記修復デバイスから、上記第１のファスナー要素をその中に展開したまま上記第１の弁尖を脱係合する工程、第２の弁尖を上記修復デバイスで安定化する工程、第２のファスナー要素を第２の弁尖中に展開する工程、上記修復デバイスから、上記第２のファスナー要素をその中に展開したまま上記第２の弁尖を離脱する工程、および上記第１のファスナー要素と第２のファスナー要素との間の距離を縮小することにより上記第１の弁尖と第２の弁尖を接続する工程を包含する。さらなる弁尖部分もまた、類似の様式で装着され得る。
【００３１】
別の局面では、本発明は、複数の心臓弁尖を、真空力で制御可能かつ選択的に安定化する方法を開示する。
【００３２】
別の局面では、本発明は、複数の心臓弁尖を一片の縫合材料で、最初にこの縫合材料を弁尖に留めること、および次にこの縫合材料を結び目に縛ることにより安定化する方法を開示する。
【００３３】
別の局面では、本発明は、心臓弁に対して修復デバイスの位置を、この修復デバイスの遠位端の周りの流体圧力をモニターすることにより調節する方法を包含する。
【００３４】
別の局面では、本発明は、心房−心室連結部に対する修復デバイスの位置を、隣接する心室と隣接する心房との間の血圧の差異を観察することにより調節する方法を包含する。
【００３５】
本発明の他の目的、特徴、および利点が、以下の詳細な説明を考慮することにより、明らかになる。
【００３６】
（好ましい実施形態の説明）
本明細書中の開示は、種々の本発明の例示的実施形態の説明である。この説明は、限定的な意味に解釈されるべきではなく、本発明の一般的原理を例示する目的でのみ、なされる。本説明中の節の表題および全体的構成は、簡便性の目的のみのためであり、本発明を制限しない。
【００３７】
本発明の方法およびデバイスは、主として、心臓弁の外科的処置での使用のために設計された。当業者が理解するように、本明細書中で開示する模範的な連続的修復デバイスは、外科的手順の前、外科的手順の間、外科的手順の後の患者の外傷を最小にするために設計されているが、一方では、改良した心臓弁尖の安定化および、そこへの固定デバイスの増強した設置を提供する。本発明の修復デバイスは、前部弁尖および後部弁尖の個々の弁組織片を安定化し、そこへ固定デバイスを配置することにより、機能不全の僧帽弁を修復する場合において、特に有用である。
【００３８】
図１は、本発明の連続的な修復デバイスを示す。例示するように、修復デバイス１０は、細長本体１４と連絡するハンドル部分１２を備える。弁尖係合チップ１６が、細長本体１４の遠位部分に配置される。当業者は、本発明が、複数の材料から製造され得ることを理解する。このような材料としては、種々の金属、プラスチック、熱可塑性物質、シリコーン、エラストマー、セラミクス、複合材料、または前述の材料の種々の組合せが挙げられるが、これらに限定はされない。例えば、ハンドル部分１２は、アクリルから製造され得、一方、細長本体１４は、ステンレス鋼から製造され得る。
【００３９】
図２は、ハンドル部分１２の斜視図を示す。図２に示すように、ハンドル部分１２は、ハウジング本体２０と連絡するグリップ部分１８を備える。グリップ部分１８は、その中にトリガー２４を受容し得るトリガー陥凹２２を有する。トリガーガイド２６は、トリガー陥凹２２の近位に配置される。トリガー２４を支持することに加えて、トリガーガイド２６は、グリップ部分１８からトリガー２４を分離し、それによって、トリガー２４の不慮の作動を防止する。１つの実施形態において、グリップ部分１８は、ハウジング本体２０に垂直に装着され、それによって、ピストル型グリップを形成する。当業者は、本発明のハンドル部分１４が、操作者に所望される複数の形状で製造され得ることを理解する。少なくとも１つの外部導管３０をその中に受容し得る少なくとも１つの外部導管陥凹２８が、修復デバイス１０に形成され得る。
【００４０】
ハンドル部分１２は、真空アクチュエータ３４および真空セレクター３６をその中に受容し得る真空アクチュエータ陥凹３２をさらに備える。図２に示すように、真空アクチュエータ陥凹３２は、トリガー陥凹２２に近接して配置され得、それによって、使用者が、片手で、真空アクチュエータ３４、真空セレクター３６、およびトリガー２４を同時に操作することが可能となる。別の実施形態では、真空アクチュエータ陥凹３２は、真空アクチュエータ３４または真空セレクター３６の不慮の作動を防止するために、トリガー陥凹２２から離れて配置され得る。
【００４１】
細長本体１４をその中に受容し得る細長本体開口３８が、ハウジング本体２０に形成される。少なくとも１つの接続部材４２をその中に受容する少なくとも１つの接続部材受容部４０が、ハウジング本体２０の細長本体開口３８の近位に形成され、細長本体１４のハンドル部分１２への連結を生じる。当業者は、少なくとも１つの接続部材４２として、限定されないが、ネジ、ビョウ、ピン、またはロッキング部材が挙げられ得、これによって、細長本体１４が、ハンドル部分１２から取り外すことが可能となることを、理解する。別の実施形態では、細長本体１４は、複数の方法（例えば、溶接または接着）により、ハンドル部分１２に常に装着され得る。
【００４２】
図３および図７は、より詳細に内部構成要素を示す。図３に示すように、ハンドル部分は、第１のハンドル部分１２Ａおよび第２のハンドル部分１２Ｂを含む２つの中空の半体に分割され得る。この２つの半体は、ハンドル部分１２の内部に、ハンドル空洞４４およびハウジング空洞４６を協調的に形成する。少なくとも１つのアセンブリデバイス（示さず）を受容する少なくとも１つのアセンブリデバイス受容部４８が、第１のハンドル部分１２Ａおよび／または第２のハンドル部分１２Ｂに形成され得る（例えば、成型され得る）。模範的なアセンブリデバイスとしては、ネジ、ビョウ、アセンブリピンまたは接着剤が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４３】
図３および図４は、真空システム５０を示す。外部真空導管５２は、修復デバイス１０に形成された少なくとも１つの外部導管陥凹２８の内部に配置され、真空接続部５６を介して、圧縮可能な主要真空ライン５４に装着される。外部真空導管５２は、真空源（示さず）と連絡しており、それによって、修復デバイス１０に吸引（すなわち、真空圧）を提供する。さらに、外部位置決め導管５８は、少なくとも１つの外部導管陥凹２８の内部に配置され、位置決め接続部６２を介して内部位置決めライン６０に装着される。外部位置決め導管５８は、位置決めシステムと連絡し得る。１つの実施形態において、外部位置決め導管５８は、圧力検知デバイスと連絡し得る。当業者は、体の種々の部分の内部圧力レベルの決定に基づいて、患者の体内に修復デバイス１０を正確に配置する場合に、使用者を支援するために、圧力感知デバイスが使用され得ることを理解する。例えば、そのような圧力感知システムは、心房と心室との間の内部圧力の変動を感知することで、患者の心臓の心房−心室接合部に対する修復デバイス１０の弁尖進入端１６の位置を決定する場合に、使用者を支援する。他の実施形態において、本発明は、複数の代替的位置決めシステム（光学的システム、超音波システム、エコーシステム、マイクロ波位置決めシステム、無線周波位置決めシステムまたは放射線不透過性位置決めシステムが挙げられるが、これらに限定されない）を利用できるように、容易に適合され得る。
【００４４】
図３および図４に示すように、主要真空ライン５４は、真空接続部６６を介して、真空マニホルド６４に装着される。位置決めライン接続部６８を介して、内部位置決めライン６０は、同様に真空マニホルド６４に装着される。真空マニホルド６４は、第１の真空導管７２と連結し得る第１の真空導管接続部７０、および第２の真空導管７６と連結し得る第２の真空導管接続部７４を備え、それによって、第１の真空導管７２および第２の真空導管７６が、主要真空ライン５４と連絡することが可能となる。位置決め導管７８は、位置決め接続部８０を介して、真空マニホルド６４に装着されており、それによって、位置決め導管７８が内部位置決めライン６０と連絡することが可能となる。第１の真空導管７２は、接続部材８４を介して、第１の細長本体真空導管８２に装着される。同様に、第２の真空導管７６は、接続部材８８を介して、第２の細長本体真空導管８６に装着される。
【００４５】
図３、図５および図６は、トリガーアセンブリ９０を構成する種々の構成要素を示す。トリガーアセンブリ９０は、トリガー２４と連絡し、そこに配置される偏向部材９４（バネとして例示されている）を備えるトリガー棒９２を備える。トリガー安全装置９６は、トリガー２４の近位に配置され、その中に位置する安全アクチュエータ１００を有する安全体９８およびトリガー２４を係合し得るトリガーキャッチ１０２からなる。トリガー安全装置９６は、装着部材１０４によって、修復デバイス１０と連結させられる。そこに装着される装着ユニット１０８を有する作動トレイ１０６は、トリガー２４と連絡する。図６は、作動中のトリガーアセンブリ９０を示す。示されるように、作動中はトリガー安全装置９６は、真空アクチュエーター（この図には示さず）によって、下に反らされており、それによって、トリガーキャッチ１０２に、トリガー２４を脱係合させる。トリガー安全装置９６は、トリガー２４に形成された内部空洞１１０に入り、それによって、使用者が、トリガー２４を後方に動かすことが可能となる。その結果、偏向部材９４の圧縮が生じる。一旦トリガーへの作動圧力が解放されると、偏向部材は、トリガー２４を非作動位置に偏向させ、それによって、トリガーキャッチ１０２が、トリガー２４を再係合することを可能にする。当業者は、トリガー安全装置９０が、十分な弾力性を有する複数の材料から製造され、弾力性の実質的な損失なしに、繰り返し曲げることを可能にし得ることを理解する。
【００４６】
図３、図７、および図８は、真空アクチュエーターアセンブリ１１２を構成する種々の構成要素を示す。示されるように、真空アクチュエーターアセンブリ１１２は、真空アクチュエータ３４および、真空アクチュエータ３４かまたはその近位に配置される真空セレクター３６を備える。例えば、真空セレクター３６をその中に受容し得る真空セレクターポート１１４は、真空アクチュエータ３４に形成され得る。真空セレクター３６は、第１の配置および第２の配置を採り得、真空セレクターシャフト１１５と連絡する。真空セレクターシャフト１１５は、真空セレクターシャフトをハウジング本体２０に装着するセレクター旋回１１６および、その遠位端の付近に位置する装着オリフィス１１８を備える。主要真空ライン５４を係合し得かつ圧縮し得る圧縮部材１２０は、真空アクチュエータ３４と連絡する。真空偏向部材１２２は、真空アクチュエータ３４を外側へ偏向する。理想的には、偏向部材１２２は、十分な外側への力を真空アクチュエータ３４に適用し、圧縮部材１２０が、主要真空ライン５４を止め部（この場合、ハウジング１２）に対して圧縮により押し付け、主要真空ラインを密封することを可能とする。当業者は、使用者による真空アクチュエータ３４への内側への力の適用によって、真空偏向部材１２２の圧縮が生じ、そして圧縮部材１２０を内側へ移動させ、それによって、主要真空ライン５４を脱係合および開通させることを理解する。真空アクチュエータ３４の内側への移動が続いている際は、圧縮部材１２０が、トリガー安全体９８に位置する安全アクチュエータ１００を係合しており、それによって、トリガー安全装置９６は、下側に反らされ、これは次に、トリガー２４の完全な作動を可能にする。従って、例示される実施形態により、トリガー２４は、真空アクチュエータ３４が作動された場合にのみ、作動され得る。
【００４７】
図３、８および９は、力伝達システム１２４の構成要素を示す。力伝達システム１２４は、セレクタートグル１２６を備え、このセレクタートグルは、真空セレクターシャフト１１４上に配置される装着オリフィス１１８と装着されるかまたはそうでなければ連絡する。セレクタートグル１２６は、その上に位置決めされる偏向部材１２８およびハウジング本体２０にこのセレクタートグルを旋回可能に連結するために旋回連結部材１３０をさらに備える。力伝達システム１２４は、伝達ブリッジ１３２をさらに備え、これは、セレクタートグル１２６と連絡する。第１の連結棒１３４は、旋回ピン１３６を有する伝達ブリッジ１３２に装着される。同様に、第２の連結棒１３８は、旋回ピン１４０を有する伝達ブリッジ１３２に装着される。第１および第２の連結棒１３４、１３８は、第１および第２の連結棒マウント１４４、１５０に連結され、これらの第１および第２の連結棒マウントは、ロッカーブリッジ１４２上に配置される。ロッカーブリッジ１４２は、第１および第２の旋回作動部材掛け具１４６、１５２と連絡し、これらの旋回作動部材掛け具は、ピン１４８、１５４を有するトリガー作動トレー１０６の装着ユニット１０８に装着される。少なくとも１つの作動部材は、第１および第２の旋回掛け具１４６、１５２を係合し得る。本実施形態に示されるように、第１および第２の作動部材または棒１５６、１５８の各々は、これらの上に位置決めされる少なくとも１つの作動フランジ１６０を備え、それによって、第１の作動部材１５６上の第１の捕捉領域１６２および第２の作動部材１５８上の第２の捕捉領域１６４を形成し、これらは、第１および第２の作動部材掛け具１４６、１５２のすぐ近くに位置される。各作動部材１５６、ｌ５８の遠位部分は、細長部材１４によって弁尖係合チップ１６と連絡する。第１および第２の作動部材１５６、１５８の近位部分は、それぞれ、偏向部材１６６、１６８を備える。支持部材６５は、真空マニホルド６４上に位置決めされ、偏向部材１６６、１６８を支持し、そして作動の間、作動部材１５６、１５８を受容する。
【００４８】
図１０は、細長本体１４および弁尖係合チップ１６の外部構成要素を示す。細長本体１４は、種々の幅および長さの複数の材料から製造され得る。当業者は、細長本体１４が、剛体を含み得るか、または代替において、可撓性材料から製造され、それによって、修復デバイス１０が、インビボにおける修復部位までカテーテルによって送達されるのを可能にし得ることを理解する。図１０に示されるように、細長部材１４の外側表面は、ハンドル部分１２に連結され得る外側シースを備える。ガイドワイヤ保持器（図示せず）は、外側シース１７０の外表面上に備えられ得、このガイドワイヤ保持器（図示せず）は、カテーテルベースの外科手順のためにガイドワイヤ（図示せず）を係合し得る。チップ保持器１７２は、細長本体１４の外側シース１７０の遠位部分上に配置される。チップ保持器１７２は、チップ係合チップ１６の装着デバイス１７４と係合し、そしてそれを保持するように適合される。当業者は、チップ保持器１７２が、スクリュー受容器、ポート、スナップフィット部材、または弁尖係合チップ１６を受容するように適合されるねじ山を備え得ることを理解する。
【００４９】
図１０に示されるように、弁尖係合チップ１６の外部構成要素は、近位部分１７８および遠位部分１８０を備える。第１および第２の係合チャネル１８２、１８４は、遠位部分１８０から近位部分１７８を隔離する。近位部分１７８は、第１の係合チャネル１８２内に配置される第１のポートまたは真空陥凹１８６を備える。同様に、第２のポートまたは真空陥凹１８８は、第２の係合チャネル１８４内に配置される。近位部分１７８はまた、取り付け部材１９０を備え、この取り付け部材は、細長本体１４内に密封して受容され、それによって、弁尖係合チップ１６を細長本体１４に有効に連結し得る。装着デバイス１７４は、結合プロセスを実施するための取り付け部材１９０上に配置され得るか、またはそうでなければ、それと連絡するように配置され得る。当業者は、本発明の弁尖係合チップ１６が、複数の方法（分離可能に連結されるか、または恒久的に結合される方法が挙げられるが、これらに限定されない）で細長本体１４に装着され得ることを理解する。
【００５０】
弁尖係合チップ１６の遠位部分１８０は、第１および第２の作動部分１９４、１９６を備え、これらは、第１および第２の係合チャネル１８２、１８４内に配置される。遠位部分１８０上に配置される作動部分１９４、１９６は、その中を通る少なくとも１つの固定デバイス（図１１中には示さず）を通過し得る。
【００５１】
図１１は、細長本体１４の内部構成要素を示す。図１１において示されるように、第１および２の細長本体真空導管８２、８６それぞれ、ならびに第１および第２の作動部材１５６、１５８は、外側シース１７０によって形成される内部管腔１７６内に配置される。第１および第２の細長本体真空導管８２、８６は、ハンドル部分１２のハウジング本体２０内に配置される第１および第２の真空導管７２、７６と流体連絡する。同様に、第１および第２の作動部材１５６、１５８は、ハンドル部分１２のハウジング本体２０内に位置決めされる力伝達システム１２４と連絡する。位置決め導管７８は、細長本体内部管腔１７６内に位置決めされ得る。
【００５２】
図１２は、本発明の弁尖係合チップ１６の内部構成要素を示す。第１の真空陥凹デバイス１９８は、第１の真空陥凹１８６内に配置され、第１の真空陥凹１８６によって吸引力を指向し得る翼部材２００を備える。少なくとも１つの第１のファスナー掛け具２０２は、第１の真空陥凹デバイス１９８上に形成されるか、またはそうでなければ、それと連絡するように形成される。少なくとも１つの第１のファスナー掛け具２０２は、その中に少なくともファスナーデバイスを受容および保持し得る（以下に、より詳細に記載される）。同様に、第２の真空陥凹デバイス２０４は、第２の真空陥凹１８８内に配置され、第２の真空陥凹１８８によって吸引力を指向し得る翼部材２０６を備える。少なくとも１つの第２のファスナー掛け具２０８は、第２の真空陥凹デバイス２０４上に形成されるか、またはそうでなければそれと連絡するように形成される。少なくとも１つの第２のファスナー掛け具２０８は、その中に少なくともファスナーデバイスを受容および保持し得る。
【００５３】
第１および第２の真空ポート２１０、２１２（２１０は見えない）は、第１および第２の真空陥凹１８６、１８８内に配置される。第１の真空ポート２１０は、第１の細長本体真空導管８２と流体連絡し、その一方で、第２の真空ポート２１２は、第２の細長本体真空導管８６と流体連絡する。位置決め導管７８と流体連絡する位置決めポート２１３が、係合チップ１６の近位部分１７８または遠位部分１８０上に位置決めされ得る。
【００５４】
図１２に示されるように、弁尖係合チップ１６の遠位部分１８０は、第１および第２の作動部材１５６、１５８によって、その近位部分１７８と連絡する。第１の作動デバイス２１４は、第１の作動部材１５６と連絡し、その一方で、第２の作動デバイスは、第２の作動部材１５８と連絡する。第１の作動デバイス２１４は、その上に位置決めされる少なくとも１つのファスナーデバイス２１８を備える。少なくとも１つのファスナーデバイス２１８は、第１の真空陥凹１８６内に配置される少なくとも１つの第１の掛け具２０２を係合し得る。同様に、第２の作動デバイス２１６は、その上に位置決めされる少なくとも１つのファスナーデバイス２２０を備える。少なくとも１つのファスナーデバイス２２０は、第２の真空陥凹１８８内に配置される少なくとも１つの第２の掛け具２０８と係合し得る。示される実施形態は、各作動デバイス２１４、２１６それぞれを示し、その上に取り付けられる２つのファスナーデバイス２１８、２２０それぞれを有する。当業者は、本発明が、作動デバイス２１４、２１６上に配置される１つ以上のファスナーデバイスを用いて製造され得ることを理解する。ファスナーデバイス２１８、２２０は、作動デバイス２１４、２１６内に位置決めされる縫合糸材料に装着され得る。本発明の作動デバイス２１４、２１６は、独立に作動され得ることが、理解される。さらに、示される実施形態は、組織ファスナーとして針および縫合糸材料を備えるが、当業者は、本発明が、複数のファスナーに適用されるように容易に適合され得ることを理解する。例示的なファスナーとしては、ステープル、把持器、ボタン、およびトグルが挙げられる。
【００５５】
本発明の連続的修復デバイスを使用し、インビボで目立たない心臓弁尖を修復する方法がまた、本明細書中で開示される。当業者は、本発明が、患者の体全体の多くの手順における使用に適合され得ることを理解し、その一方で、本発明の修復デバイス１０が、患者の心臓を停止させる必要なく、機能不全の心臓弁を修復するための手順に特に良好に適合される。以下は、機能不全の心臓弁のこのような修復のための本発明の方法の記載である。
【００５６】
本発明を使用するために、外部真空導管５２および外部配置導管５８が、外部真空源（示さず）および選択された配置デバイスに係合される。その後、操作者がインビボにて修復部位へのアクセスを得る。例えば、心臓に関する手順において、心臓へのアプローチの１つは、患者が左前外側の開胸術のために位置付けられることを必要とする。１つの切開が患者の胸部になされ、そして第５肋骨の骨層（ｂｅｄ）を通って胸部に進む。心膜は左横隔神経に対して後方かつ並行に切開され、その結果、切開が左肺の動脈から左心室の尖部まで延びる。その後、シーリングカニューレが患者の心臓の外壁に配置され得る。例示的なシーリングカニューレは、２００１年３月５日に出願された、「Ｓｅａｌｉｎｇ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｃａｎｎｕｌａ  Ｓｙｓｔｅｍ」との表題の、米国特許出願第０９／８００，３９０号（本明細書中に参考として援用される）に記載されている。一旦シーリングカニューレが心臓壁に十分に固定されると、心房組織に切開がなされる。次いで、本発明の弁尖係合チップ１６がシーリングカニューレ内に挿入され、僧帽弁の近位まで進められる。
【００５７】
本発明の１つの実施形態は、位置付けデバイスとしての圧変換器を含む。外科医は、圧変換器からの種々の圧力の読み取り値に基づいて、僧帽弁に対して弁尖係合チップ１６の位置を決定し得る。例えば、心臓内の心室の血圧は、心房内の圧力よりもかなり高いので、操作者は、心房と心室との間の圧力の差を観察することによって、僧帽弁に対して弁尖係合チップ１６の位置を決定し得る。
【００５８】
一旦、弁尖係合チップ１６が動脈心房接合部の弁の間に位置付けられると、外科医は、作動システムのための作動モードを選択する。各連続的な作動モードにおいて、別の弁尖または弁尖の部分が把持され、そして、そこにファスナーが取りつけられる。外科医は、真空セレクター３６を作動させ、第１の係合チャネル１８２または第２の係合チャネル１８４に近接して配置された第１の真空陥凹１８６または第２の真空陥凹１８８のいずれかに真空力を選択的にかける（作動側は、真空セレクター３６がどちらの側にあるかに依存する）。第１の真空陥凹１８６に吸引を適用するため、使用者は、真空セレクター３６を第１の位置に配置し、それによって力伝達機１２４の第１の旋回掛け具（ｐｉｖｏｔｉｎｇ  ｃａｔｃｈ）１４６に第１の作動部材１５６上に配置された第１の捕捉領域１６２に係合させる。同時に、第２の連結棒１３８が圧力をかけながら第２の真空導管７６を係合し、それによってそこを流れる真空の流れを防止する。その後、使用者は、真空アクチュエータ３４を抑制して、真空作動アセンブリ１１２の圧縮材１２０は、圧縮性の主要真空ライン５４を解放し、第１の真空導管７２を介して真空主要ライン５４と連絡する第１の真空陥凹１８６を通る真空の流れを許容する。次いで、第１の真空陥凹１８６の近くに配置された弁尖が、そこに適用される真空力によって捕捉される。一旦弁尖が捕捉されると、使用者は、修復デバイス１０のトリガーアセンブリ９０を作動させる。トリガー２４を作動させることによって、使用者は、トリガーアセンブリ９０の作動トレイ１０６と連絡する第１の旋回掛け具１４６に第１の作動部材１５６を縮めさせて、それによって弁尖係合チップ１６の第１の作動デバイス２１４を縮めさせる。トリガー２４の連続的な作動は、第１の作動デバイス２１４の連続的な後方への移動を生じ、これが捕捉された弁尖を係合および横切る第１のファスナーデバイス２１８を生じる。従って、第１のファスナーデバイス２１８は、真空陥凹１８６内に配置されたファスナー掛け具２０２を係合してその中に保持される。次いで使用者は、トリガー２４を解放し、第１の作動デバイス２１４に、拡張された位置まで戻らせる。真空アクチュエータ３４の解放は、第１の真空陥凹１８６を介する真空力の適用を停止し、そして、捕捉された弁を解放する。縫合材料は、弁尖を通って配置されたままであり、ここで、ファスナーデバイスが２１８それらを介して移動する。
【００５９】
次いで、使用者が、作動システムを別の作動モードに変更することによって同じ弁尖の別の部分または別の弁尖を捕捉し得る。別の弁尖を捕捉するために、使用者は、真空セレクター３６を第１の位置から第２の位置まで移動させ、第１の旋回掛け具１４６に、第１の作動部材１５６を解放させ、そして、力伝達機１２４の第２の旋回掛け具１５２に、第２の作動部材１５８上に配置された第２の捕捉領域１６４を係合させる。同時に、第１の連結棒１３４が圧力をかけながら第１の真空導管７２を係合し、それによって、そこを流れる真空の流れを妨げ、一方で、第２の連結棒１３８は、第２の真空導管７６を解放し、それによって、そこを通る真空の流れを許容する。その後、使用者が真空アクチュエータ３４を抑制して真空作動アセンブリ１１２の圧縮材１２０に圧縮性主要真空ライン５４を解放させ、第２の真空導管７６を介して真空の主要ライン５４と連絡する第２の真空陥凹１８８を介する真空の流れを許容する。次いで、第２の真空陥凹１８８の近くに配置された弁尖は、そこに適用された真空力によって捕捉される。一旦弁尖が捕捉されると、使用者は、修復デバイスのトリガーアセンブリ９０を作動させる。トリガー２４を作動させることによって、使用者は、トリガーアセンブリ９０の作動トレイ１０６と連絡する第２の旋回掛け具１５２に、第２の作動部材１５８を縮めさせ、それによって弁尖係合チップ１６の第２の作動デバイス２１６に同様に縮めさせる。トリガー２４の連続的な作動が第２の作動デバイス２１６の後方への連続的な移動を生じ、これが捕捉された弁尖を係合および移動させる第２のファスナーデバイス２２０を生じる。その後、第２のファスナーデバイス２２０が第２の真空陥凹１８８内に配置される第２のファスナー掛け具２０８を係合し、そして、その中に保持される。次いで、使用者は、トリガー２４を解放し、それによって第２の作動デバイス２１６を拡張された位置まで戻らせる。真空アクチュエータ３４の解放は、真空力の適用を停止し、そして弁尖を解放する。縫合材料は、弁尖を介して配置されたままであり、ここで、ファスナーデバイス２２０がそれを介して移動する。
【００６０】
使用者は患者の心臓から修復デバイス１０を取り出し得る。弁組織の種々の部分を介して配置されている縫合材料は、適所に残ったままであるが、一方で、外来性の縫合材料は、取り出しの間に修復デバイス１０から送りこまれる。その後、外科的な結び目が、外来性の縫合材料で形成され得、そして、外科的結び目プレッシャーを使用して心臓内の領域に進ませ、それによって弁尖組織に近接させ得る。一旦、最終結び目が目的の領域に適用されると、外来性の縫合材料が整えられて、そして、種々の切開が閉じられる。
【００６１】
結びとして、本発明の特定の例示的な実施形態が上に開示されていることに留意されたい。本発明は、これらの特定の実施形態に限定されないことが理解されるべきである。本明細書は、心臓弁の修復のための本発明のデバイスおよび方法の適用に焦点を当てている。しかし、当業者は、開示されたデバイスおよび方法が、患者の身体中の組織のいずれか２片に近接して代替的に使用され得ることを理解する。例えば、本発明はまた、心房中隔欠損（ＡＳＤ）、心室中隔欠損（ＶＳＤ）および卵円孔開存（Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ）（ＰＦＯ）に関連する欠損を修復するのに用いられ得る。従って、「弁尖」全体への参照は、同様の近接手順を必要とし得る他の組織セグメントを等価に置き換え得ることが認識されるべきである。
【００６２】
添付の特許請求の範囲に関して、用語「手段」が機能的な記載の後に用いられない限り、出願人は、特許請求の範囲が、米国特許法によって妨害されないことを意図する。さらに、特許請求の範囲に関して、添付の特許請求の範囲に記載される任意の請求項が本発明の目的のために組み合せられ得ることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
本発明の装置は、添付した図面によって、より詳細に説明される。
【図１】図１は、本発明の修復デバイスの斜視図を示す。
【図２】図２は、本発明の修復デバイスのハンドル部分の斜視図を示す。
【図３】図３は、本発明の修復デバイスのハンドル部分の内部に位置する内部構成要素の斜視断面図を示す。
【図４】図４は、本発明の修復デバイスの真空システムの斜視図を示す。
【図５】図５は、作動前の本発明の修復デバイスのトリガーアセンブリの斜視図を示す。
【図６】図６は、作動中の本発明の修復デバイスのトリガーアセンブリの斜視図を示す。
【図７】図７は、本発明の修復デバイスの真空作動アセンブリの斜視図を示す。
【図８】図８は、ハンドル部分の内部に配置された本発明の修復デバイスの真空作動アセンブリの斜視図を示す。
【図９】図９は、ハンドル部分の内部に配置された本発明の修復デバイスの真空作動アセンブリの側面図を示す。
【図１０】図１０は、本発明の修復デバイスの細長本体および組織進入端の外側の斜視図を示す。
【図１１】図１１は、本発明の修復デバイスの細長本体の内部構成要素の斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明の修復デバイスの導入端の内部構成要素の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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