(57)【要約】移動する骨エレメントを相互依存的に監視することを助長するため、画像誘導手術システムとともに用いられるものに適用される手術装置である。しっかりと接続された複数点固定アセンブリは、少なくとも２の相互依存的に移動する骨エレメントと取り外し可能に係合し、これらの間で相対的な運動ができないよう、骨エレメントを固定し、固定された骨エレメントおよび複数点固定アセンブリを備えた複合剛性本体が構成される。追跡可能部材は、複数点固定アセンブリに固定され、画像誘導手術システムによって３次元空間において位置させ、追跡する検出可能エレメントを備え、これにより、複合剛性本体の位置が定義される。
2005533579.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
相互依存的に動く骨エレメントの監視を促進するため、画像誘導手術システムに用いられる手術装置であって、
少なくとも２の相互依存的に動く骨エレメントに取り外し可能に係合され、その間で相対運動ができないように、前記骨エレメントを固定し、これにより、前記固定された骨エレメントおよび複数点固定アセンブリ(multiple-point anchor assenbly)を備える複合剛体を形成する、しっかりと接続された複数点固定アセンブリ、および
前記複数点固定アセンブリに取り付けられ、前記画像誘導手術システムによって３次元空間に位置させ追跡され、これにより、前記複合剛体の位置を定義する検出可能エレメントを備えた追跡可能部材、を備えたこと、
を特徴とするもの。
【請求項２】
請求項１で定義された装置において、前記複数点固定アセンブリは、それと係合する前記骨アセンブリの間に圧縮力および張力のいずれかを与えること、
を特徴とするもの。
【請求項３】
請求項１で定義された装置において、前記複数点固定アセンブリは、少なくとも２の分離した固定部材を備えたこと、
を特徴とするもの。
【請求項４】
請求項３で定義された装置において、前記固定部材は、相互に固定可能(inter-fastenable)であり、前記骨エレメントに対し、長手方向に調節可能であること、
を特徴とするもの。
【請求項５】
請求項４で定義された装置において、前記固定部材の少なくとも１つは、前記骨エレメントのいずれかを固定するよう適用されるクランプを備えたこと、
を特徴とするもの。
【請求項６】
請求項５で定義された装置において、前記クランプは、前記骨エレメントに開放可能に取り付けるため結合可能な対峙する顎を備えること、
を特徴とするもの。
【請求項７】
請求項４で定義された装置において、それを貫通するとともに、ほぼ対応するよう構成された穴(bores)を有する、前記固定部材は、それに対して各固定部材が固定可能な前記穴を通じて伸びる連結バーによって、相互に固定されること、
特徴とするもの。
【請求項８】
請求項７で定義された装置おいて、前記連結バーは、前記骨エレメントの長手方向の形状に一致する所定の形状を有すること、
特徴とするもの。
【請求項９】
請求項２で定義された装置において、前記骨エレメントは、脊椎を含むこと、
を特徴とするもの。
【請求項１０】
請求項９で定義された装置において、前記脊椎は、棘突起(spinous processes)を含み、前記複数点固定アセンブリは、前記脊椎の茎(pedicle)へのアクセスが可能な状態に保つよう、前記棘突起に係合するため用いられること、
を特徴とするもの。
【請求項１１】
請求項９で定義された装置において、前記少なくとも一の固定部材は、仙骨プレス部材(sacrum press member)を備えたること、
を特徴とするもの。
【請求項１２】
請求項１１で定義された装置において、前記仙骨プレス部材は、前記脊柱に対し長手方向に伸長可能であること、
を特徴とするもの。
【請求項１３】
請求項１２で定義された装置において、前記伸長する仙骨プレス部材は、ピニオンギアで駆動される(pinion gear driven)、その直線移動を提供するラックを備えること、
を特徴とするもの。
【請求項１４】
請求項９で定義された装置において、前記固定部材は、３つの脊椎クランプを備え、それぞれが、脊椎へクランプするために用いられ、前記３つの脊椎が一緒にしっかりとクランプされるよう、相互に固定されること、             
を特徴とするもの。
【請求項１５】
脊椎の位置を監視する画像誘導手術システムであって、
請求項１から請求項１４のいずれかで定義された手術装置であり、しっかりと接続された前記複数点固定アセンブリは、前記画像誘導手術システムの基準フレーム内に位置する少なくとも２の脊椎に係合可能であり、これにより、前記脊椎間の所定の制限に基づき、前記脊椎を所定位置において互いに固定するもの、
３次元空間において前記複数点固定アセンブリの位置を決定するための追跡手段であって、当該追跡手段は、前記複数点固定アセンブリにより、ともに相対的に固定されている前記少なくとも２の脊椎を追跡するもの、および
前記少なくとも２の相対的に固定された脊椎を登録する登録手段であって、当該登録手段は、その登録中に、前記最初の脊椎上で取得されたポイントと関連を有する、前記２番目の脊椎の容易化されおよび改良された登録の少なくとも一つを許容するもの、を備えること、
を特徴とするもの。
【請求項１６】
請求項１５で定義されたシステムにおいて、前記登録手段は、前記脊椎の最初ものの表面上の複数のポイントを取得し、前記ポイントを、前記脊椎の最初もののコンピュータモデルの表面と一致させること、
を特徴とするもの。  
【請求項１７】
請求項１６で定義されたシステムにおいて、前記コンピュータモデルは、術前に撮影されたＣＴスキャンから生成された３次元モデルであること、
を特徴とするもの。
【請求項１８】
請求項１６で定義されたシステムにおいて、前記登録手段は、前記２番目の脊椎について、その表面上で取得するポイント数を少なくすることを要求する、制限された登録を実行し、これにより、登録時間を短縮すること、
を特徴とするもの。
【請求項１９】
請求項１６で定義されたシステムにおいて、前記登録手段は、他のそれぞれの脊椎について完全な登録を実行し、登録精度が向上すること、
を特徴とするもの。
【請求項２０】
請求項１６で定義されたシステムにおいて、前記登録ポイントは、プローブにより取得されること、
を特徴とするもの。
【請求項２１】
請求項１５から請求項２０のいずれかで定義されたシステムにおいて、前記登録手段は、前記脊椎のそれぞれについて登録を実行し、手術中、各脊椎のモデルが、一つずつ選択的に表示されること、
を特徴とするもの。
【請求項２２】
請求項１５で定義されたシステムにおいて、前記登録手段は、手術中に撮影した前記２の脊椎のX 線透視画像からの基準人工物(reference artifacts)を、前記X 線透視画像が撮影された時点の前記基準人工物の位置と一致させ、前記基準人工物の位置及び方向は、前記画像誘導手術システムにより決定されること、
を特徴とするもの。
【請求項２３】
請求項２２で定義されたシステムにおいて、固定された前記脊椎の全てを単一のX線透視画像を用いて見つけることが可能であるため、より少ない数の前記脊椎のX線透視画像が要求されること、
を特徴とするもの。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、一般に、複数の骨を追跡する装置ならびに方法に関し、より具体的には、コンピュータ支援手術システムとともに用いられる追跡可能な、複数脊椎クランプ、ならびに、茎ネジの取り付けに関するものである。
【０００２】
【特許文献１】米国特許番号６、２３６、８７５
【０００３】
【特許文献２】米国特許番号６、２２６、５４８
【発明の背景】
【０００４】
たとえば、脊椎変性症に対して行われる脊椎手術においては、手術用のインプラントを取り付けることにより、脊椎を一緒に固定し、又は、結合させることが要求される。脊椎の先天性および後天性の変形、外傷ならびに変性疾患を補正し、安定化させるために、茎ネジ固定システムを埋め込むことがよく知られている。かかるインプラントは、脊椎に固定され、ロッド、プレート又はワイヤによって連結される様々なネジ又はフックを含んでいる。脊椎に取り付けられる異なる様々な脊椎インプラントが知られているが、ほとんどが、エレメントを脊椎本体に固定する場合のネジの挿入に関し共通の課題を有している。固定が必要な各脊椎の茎領域に取り付けられるネジを用いることにより、背骨矯正手術の重要な柱(critical mainstay)が維持されるが、今日の手術装置ならびに手術技法をもってしても、なお重大なミスが生じてしまう危険性をはらんでいる。
【０００５】
従来の背骨の外科手術は、非常に侵襲的(invasive)であり、十分な背骨の露出を行うために必要ではあるが、時に、患者を傷付け、術後の痛みを生じさせる大きな切開を必要とする。背骨手術における侵襲姓を低減するために、、可能な限り、コンピュータ支援画像誘導手術機器のナビゲーションおよび経皮(percutaneous)によるインプラントの固定が用いられる。
【０００６】
クランプを脊椎本体の棘突起に固定可能に取り付けするよう、一緒に動き、細胞及び骨を穿通するため、その上に歯を有し対峙する顎部を有する脊椎クランプを用いることが、よく知られている。小型のクランプは、背骨手術における侵襲姓を著しく制限することを意図しているが、かかるクランプは、通常、長さが約２０センチメートルと非常に長く、最近になって登場したものである。それが固定される骨エレメントの位置および方向を識別可能であり、追跡可能エレメントをその上に備えた、これらのクランプを画像誘導手術とともに用いることもよく知られている。
【０００７】
コンピュータ支援手術（ＣＡＳ）システムは、脊椎外科手術中に、より的確かつ正確な茎ネジの挿入を繰り返し行うことを可能にするものである。しかし、複数の脊椎本体が、患者が息をした結果、あるいは、その他の身体の動き等により、互いに可動となる場合、脊椎についての手術ナビゲーションは、一般的には、脊椎手術特有の、具体的には茎ネジの取り付けに関する、ナビゲーションの困難性を生じさせる。ブコルス等(Bucholz et al.)の米国特許番号６、２３６、８７５によって、手術中の解剖学的エレメントの実際の位置と一致させるために設定された、術前に取り込まれた解剖学的画像を変更し、再配置させることが最近になって教示されている。追跡される単一のクランプは、たとえば、その中に、茎ネジが取り付けられる最初の脊椎に固定される。脊椎が、自身のコンピュータモデルを用いて登録されると、それに取り付けられた追跡クランプは、ＣＡＳシステムのみを用い、この登録済みの脊椎を追跡することを可能にする。登録された脊椎に関する作業が完了すると、クランプアセンブリ全体が取り除かれ、一旦登録がなされた二番目の脊椎上に再度取り付けられ、その後、システムによる追跡が行われる。したがって、複数の脊椎内に茎ネジを挿入するため、脊椎毎にこれらのステップを順次行わなければならない、したがって、１の脊椎のみが正確に追跡され、これにより、どの時点においても ＣＡＳシステムによって正確に位置づけられる。息をすることによるわずかな動き等の、手術中の患者のちょっとした動きによっても脊椎間でわずかな移動が自然に生じてしまい、これにより、不正確な表示を生じさせるものを追跡してしまうことにより、他の脊椎との間で大きな相対移動を引き起こしてしまう。したがって、たった一つの脊椎を追跡するだけでは、脊椎の全体部分について、位置ならびに運動を正確な把握することはできない。検出部材を各脊椎に固定することで手術野(surgical fieled)の中に大きなスペースを占有し、執刀医が利用可能な作業エリアを制限してしまい、時には、侵襲性を著しく高めてしまうことから、手術中に各解剖学エレメントの検出を許容するとともに、脊椎手術において各本体のために別々の追跡エレメントを用いることは非現実的である。しかし、このことは、今日まですでに行われている。
【０００８】
フォーリー等(Forley et al.)の米国特許番号６、２２６、５４８は、手術中、相互に動く脊椎等の解剖学エレメント上で経皮的外科手術(percutaneous surgical operation)を実行可能にするよう、手術器具およびインプラントを追跡することができるＣＡＳナビゲーテイング装置を開示している。フォーリー等は、以下の構造、すなわち、それが取り付けられる脊椎の運動のポジテイブな表示を行い、エミッターを含む基準部材を有する上部構造がその上に取り外し可能に係合する、脊椎の棘突起に取り付けられる、経皮的骨クランプ(percutaneous bone clamp)を、手術ナビゲーションシステムに用いている。これにより、かかるシステムは、執刀医に対し、前もって記憶された画像スキャンからの脊椎の位置の変化をポジテイブに表示し、これらの本体部品を、前もって記憶された画像、あるいは、本体部品の現在の実際の位置に対応する画像、に対応するよう再調整する方法を提供する。
【０００９】
しかし、各本体が独立して検出できない場合、手術中の解剖学的構造相互のどのようなの動きも、術前にスキャンされた画像を、手術中の解剖学的構造として誤って表示させてしまい、重大な結果を生じさせるおそれがある。一の脊椎が追跡される場合、独立して追跡される脊椎本体の空間的な位置および方向のみが正確に決定される。
【００１０】
さらに、脊柱が、複数の骨の解剖学的構造である場合、構成要素の全てを追跡するのは困難である。脊柱骨クランプは、追跡対象になっているか否かに拘わらず、脊椎上に取り付けるため用いられることが知られているが、現在用いられている標準的な脊椎クランプを用いて仙骨を追跡するのは困難である。通常、仙骨は、非常に小さい棘突起を有するので、仙骨自身は、追跡された骨基準クランプが簡単に係合することができる都合のよいクランプポイントを提供していない。骨ネジ等を用いて仙骨本体に取り付けることが要求される骨基準を用いない場合、画像誘導手術システムを用いて仙骨を識別し、追跡するために標準的な脊椎基準クランプを用いることは、現在でも困難である。
【００１１】
したがって、骨基準装置を一の骨から別の骨に移動させずに、脊柱等の複数の骨の可動構造を追跡し、画像誘導手術システムによって手術中に複数の骨の可動構造の位置を正確に決定することができるよう、解剖学的画像あるいはモデルによりそれを登録する簡単な方法を提供する要望がある。また、仙骨の追跡を可能とするために、仙骨にうまく係合することが可能な脊椎クランプを提供することについての要望もある。
【発明の開示】
【００１２】
したがって、本発明の目的は、画像誘導手術システムとの通信に適用される単一の基準トラッカーを用いて、複数の骨の可動構造を正確に追跡することを可能にする方法および装置を提供することにある。
【００１３】
本発明の他の目的は、追跡された複数脊椎CAS基準クランプ(multi-vertebral CAS reference clamp)を提供することにある。
【００１４】
また、本発明の他の目的は、それに係合する脊椎本体の圧縮および伸長を可変かつ選択的に行うことができる、脊椎クランプを提供することにある。
【００１５】
さらに、本発明の他の目的は、脊髄インプラント手術を簡易化し、その精度を向上させ、あるいは、手術時間の短縮を可能にする手術器具を提供することにある。
【００１６】
また、本発明の他の目的は、手術ナビゲーション用のＸ線透視の使用を簡易化することが可能なＣＡＳ用複数脊椎基準クランプを提供することにある。
【００１７】
さらに、本発明の他の目的は、仙骨を追跡することが可能な装置を提供することにある。
【００１８】
したがって、本発明によれば、相互依存的に動く骨エレメントの監視を促進するため、画像誘導手術システムに用いられる手術装置であって、
少なくとも２の相互依存的に動く骨エレメントに取り外し可能に係合され、その間で相対運動ができないように、前記骨エレメントを固定し、これにより、前記固定された骨エレメントおよび複数点固定アセンブリを備える複合剛体を形成する、しっかりと接続された複数点固定アセンブリ、および、前記複数点固定アセンブリに取り付けられ、前記画像誘導手術システムによって３次元空間に位置させ追跡され、これにより、前記複合剛体の位置を定義する検出可能エレメントを備えた追跡可能部材、を備えることを特徴とするもの、が提供される。
【００１９】
また、本発明によれば、脊椎の位置を監視する画像誘導手術システムであって、
しっかりと接続された前記複数点固定アセンブリを備えた手術用装置であり、前記固定アセンブリは、前記画像誘導手術システムの基準フレーム内に位置する少なくとも２の脊椎に係合可能であり、これにより、前記脊椎間の所定の制限に基づき、前記脊椎を所定位置において互いに固定するもの、３次元空間において前記複数点固定アセンブリの位置を決定するための追跡手段であって、当該追跡手段は、前記複数点固定アセンブリにより、ともに相対的に固定されている前記少なくとも２の脊椎を追跡するもの、および、前記少なくとも２の相対的に固定された脊椎を登録する登録手段であって、当該登録手段は、その登録中に、前記最初の脊椎上で取得されたポイントと関連を有する、前記２番目の脊椎の容易化されおよび改良された登録の少なくとも一つを許容するもの、を備えることを特徴とするもの、が提供される。
【００２０】
さらに、本発明によれば、画像誘導手術においてトラッカーを有する複数骨クランプの使用方法であって、共通のトラッカー部材を有する、しっかりと接続された前記複数点固定アセンブリを、前記画像誘導手術システムの基準フレーム内に位置する少なくとも２の脊椎に取り付け、これにより、前記脊椎を所定位置において互いに固定するステップ、および、前記複数点アンカーがアセンブリが連続して３次元空間に位置するよう、前記画像誘導手術システムを用いて前記複数点固定アセンブリを追跡するステップを備えたこと、を特徴とするものを提供する。
【好ましい実施形態の詳細な説明】
【００２１】
図１を参照すると、手術において骨の基準となる複数クランプアセンブリ(multiple-clapmp assembly)１０は、装置を追跡することが可能なＣＡＳシステムとともに用いられるよう適用されることが好ましい。かかる複数クランプアセンブリ１０は、通常、患者の骨に対して取り外し可能に固定するため適用される、少なくとも２の固定部材１２を備えている。複数クランプアセンブリは、いくつかの脊椎を一緒に固定し、その間の関連する動きを抑制し、その後、単体として追跡するよう、脊柱の脊椎とともに用いることが好ましい。これにより、手術野のじゃまになるであろう複数の追跡可能部材を必要とすることなく、正常時は関節でつながった複数の骨構造の連鎖の位置ならびに方向を正確に決定することが可能となる。脊椎用の基準クランプとして用いられる場合、本願の複数クランプアセンブリは、しっかりと接続された３連クランプを形成するため、連結バー１４とともに調節可能に取り付けられる３つの固定クランプ１２を備えることが好ましい。追跡可能部材１６は、必要に応じて、固定クランプ１２のいずれかに対する取り外しが可能な接続を用いることもできるが、永続的な接続が好ましい。
【００２２】
本願の複数固定骨基準アセンブリ(multiple-anchor bone reference  assembly)は、通常、追跡された複数脊椎クランプとして説明され、示されるが、本願の骨基準は、これらが、一緒に固定され、相対的に動かなくされ、ＣＡＳシステムによって単体として追跡されるよう、少なくともいずれか２の移動可能な骨エレメントに対し、同様に取り付け可能であることが理解される。本願の複数固定アセンブリは、通常、その間の相対運動を許容する個別の骨、あるいは、通常は相対的に固定されているが、通常でない場合には分離され、特定の手術手順のため一緒に固定されていなければならない、同じ骨の２つの部分のいずれかであっても、少なくとも２の骨エレメントが一緒に固定されることを許容する。
【００２３】
たとえば、他の実施形態においては、骨折の固定用に、本願の複数固定骨基準アセンブリを用いることができる。この場合、少なくとも１の固定クランプが、骨折点のいずれかの側の骨に取り付けられ、固定クランプ１２は、折れた骨の２箇所が互いに固定されるとともに、ＣＡＳシステムにより位置づけられ、追跡されるよう、連結バー１４と一緒に取り付けられる。したがって、手術中にX 線透視装置による撮影が可能な場合、身体構造の画像を得るためX線透視装置を用いることで、複数固定骨基準アセンブリが、外傷性の骨折固定手術のため非常に役立つことになる。さらに、本願の骨クランプは、ＣＡＳシステムとともに用いることが好ましいが、いくつかの相互依存的に動く骨構造を一緒に固定する、追跡可能部材を有しない簡単な複数骨クランプとして、同様に用いることもできる。
【００２４】
各クランプ部材１２は、脊椎棘突起(vertebral sprinous process)上にクランプ部材を一緒に固定するために閉じる一対の顎部、すなわち、ピボット顎１８および固定顎２１を備えている。両方の顎は、鋭く、内側に突出するスパイクあるいは歯２０を備え、脊椎上への確実な取り付けを容易にするため、やわらかい組織ならびに骨の両方を貫通することが可能である。かかる歯２０は、歯を、顎の端部近傍に位置させることが可能となるよう、顎から切削されている(machined)ことが好ましく、これにより、脊椎棘突起上でのグリップを良くすることができる。運動可能な顎１８は、固定顎２１の末端においてピン２２の周囲を旋回する。両顎が移動する、あるいは、互いに平行状態を保ったまま顎が閉じる等の他の顎固定機構を用いることもできる。ピボット顎１８は、クランプの顎を開閉する双方向固定ネジ２４によって動かされる。かかる固定ネジ２４は、ネジ穴２６、固定部材の本体部１３を貫いて伸び、ネジ端部において六角頭(hex head)により回転可能に締められる。固定ネジ２４は、固定ネジの端部におけるネジ山に続く、細くなったネジステムから伸びる球形端部２８、を有することが好ましい。ピボット顎１８のシリンダー形状のソケット２５内に、特殊なネジチップ２８を受け入れるよう、細いステム部は、スロット２３を、旋回点２２から外側に伸びるレバー部２９の頂上内に伸長させるために適用される。この固定機構は、固定ネジ２４のボールチップ２８が、ピボット顎１８のレバー部２９を、同じ効率によって押し、または、引くことを可能とし、それぞれの顎を効率的に開閉する。クランプ部材は、従来技術の多くの骨クランプと比較すると、相対的に小型であり、切開が小さくて済むので、必要に応じて、手術による侵襲性(invasiveness)を著しく小さくすることができる。
【００２５】
上述のように、クランプ部材１２は、連結バー１４と一緒に調節可能に固定される。クランプ部材の各本体部１３は、用いられる連結バーの断面形状に対応し、それを貫通するスロット３０を備えている。かかる連結バーは、全長にわたって平らな面３２を有し、連結バー１４の断面領域がＤ字型を形成することが好ましい。各クランプ部材１２は、クランプ部材の本体部１３を貫通し連結バー１４の平らな面３２と摩擦係合する固定ネジ３４によって、連結バーに固定され、これにより、その上の所定位置にクランプ部材を固定する。異なる連結バーを同様に用いることもできるが、Ｄ字型バーおよびスロットは、円形断面を有する連結ロッドおよびボアを超えるさまざまな効果を奏する。非円形断面を用いることにより、クランプ部材１２が、連結バーの周囲を回転する可能性をなくすことができる。また、Ｄ字型連結バーの平面３２は、バーを固定するため、固定ネジ３４に対し、より良い接触面を提供する。クランプ部材１２において円形断面のスロット３０とともにＤ字型の連結バーを用いることも同様に想定され、それに対してクランプがそれぞれ取り付けられる脊椎に、クランプがもっとも適切に取り付けられることを許容するため、クランプ部材１２相互において相対的な回転が所望されることが好ましい。
【００２６】
追跡可能部材１６は、通常、その上に検出可能マーカー１９を受ける検出可能エレメント取り付け柱１１を含む、検出可能な追跡ヘッドエレメント１7を、前述した複数クランプアセンブリであって、連結ロッド１４に解除可能に取り付けられている複数クランプ部材１２を備えたもの、に取り付けるための支持ロッド１５を備えている。各取り付け柱１１に対しては、光学的に追跡可能な球体が取り外し可能に固定される。随軸照明(axial illumination)を用いる赤外線センサー等によって検出を行うため、かかる検出可能な球体は、逆反射膜(retro-reflective layer)により被膜されている。したがって、ＣＡＳシステムのカメラは、赤外線が照射された各光学追跡可能球体１９の位置を検出することができる。各検出可能エレメント１９は、ＣＡＳシステムによって用いられるタイプのセンサーによって検出可能なものであれば、発光ダイオード又は検出可能な電磁気表示器等、の他のどのようなタイプの位置表示器であってもよい。たとえば、プローブ等の、用いられるＣＡＳ手術器具は、ＣＡＳシステムによって検出が可能なタイプのものであれば、異なる様々なタイプのものを用いてもよい。上述の光学および電磁気システムとともに、たとえば、超音波又はレーザーを位置認識手段として用いる他のタイプのＣＡＳシステムを用いることもできる。
【００２７】
本発明のＣＡＳ用複数脊椎クランプは、追跡可能部材１６、より具体的には、検出エレメント１７の識別マーカー１９、を見つけるためにカメラのネットワークを用いる光学追跡システムとともに用いられ、これにより、手術中にその位置および運動が追跡可能になることを意図したものであることが好ましい。手術中にモニタ上に表示され、執刀医に、特定の身体部分を表示又は患者のターゲットエレメントに関する情報を提供する解剖学的モデル又は画像を生成するため、術前のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）、あるいは、手術中のX 線透視装置による患者の画像のいずれかがが用いられる。かかる解剖学的モデル又は画像は、X 線透視、磁気共鳴映像、超音波および／またはランドマーク・デジタイゼーション技術(landmark digitazation techniques)を用いて得、および／または生成することができる。次に、本発明の複数点固定骨基準クランプは、骨の解剖学的な位置および方向を患者の骨の適切な模型に登録可能、あるいは、解剖学的画像の３次元空間における位置および方向を、当該クランプと数学的に関連づけるよう、患者の所望の骨構造に固定される。これにより、それに対して本願の複数点固定クランプが固定される骨構造の位置をグラフィック的に示すことができるよう、患者の身体構造とモニタ上に表示された解剖学的画像が一致する。
【００２８】
ここで、図２および図３に示された本発明の他の実施形態を参照する。複数固定アセンブリ１１０は、２の異なる固定部材、すなわち、標準クランプ固定部材１１２およびマルチアクティング固定部材１４０を備えている。固定部材１１２は、上述のクランプ部材１２と同様に動作する。旋回顎１１８、および、内側に向けられた組織係合歯１２０を有する固定顎１２１は、かかる機材が、脊椎手術等に用いられる場合、クランプ部材１１２を、脊椎棘突起に取り付けるために閉じる。クランプ部材１１２の本体部１１３を貫通し、六角頭１２７によって締められるクランプネジ１２４は、必要に応じ、顎を手動で開閉するよう動作させる。
【００２９】
複数固定アセンブリ１１０の各固定部材は、固定部材の本体部１１３と一体に形成されることが好ましい、連結本体部１３９を備えている。この連結本体部１３９は、近接する固定部材により、しっかりと接続する複数固定アセンブリを構成する各固定部材を相互に連結する役割を果たす。互いを取り付けるために用いられる実際の接続は、ある固定部材を次へとしっかりと取り付けることが可能な、どのような離脱可能な機械的リンク機構であってもよい。複数固定アセンブリ１１０は、一体構成された固定部材連結本体部１３９とともに描かれているが、図１に示すような  固定部材１１２／１４０を連結する、分離した連結バーを同様に用いることができる。
【００３０】
マルチアクティング固定部材１４０は、それに対して本発明が取り付け可能な、関節でつながった骨リンクの骨エレメントを固定するため、２の異なる固定法を提供する。ここで、マルチアクティングと表され説明されているのは、すなわち、クランプ部材１１２と同様のクランプ部および伸長プレス１４２の両方を有することを意味しているが、固定部材１４０は、前記固定方法の一のみを備えてもよい。プレス部材１４２は、複数固定アセンブリ１１０が、脊柱上でＣＡＳ用骨基準に用いられる場合に、仙骨と係合するのに用いられることが好ましい。通常、そこから突出する脊椎棘(spinous process)が、ほとんどあるいは全くなく、したがって、標準的なクランプタイプの固定具では、都合の良い取り付けポイントがないので、仙骨を他の脊椎に固定することが困難な場合がある。固定部材１４０は、脊椎プレス部材１４２が、固定部材１４０の本体部１４１内のスロット１４４から脊椎の長手方向に対してほぼ平行な方向に伸長することができるとともに、脊椎の長手方向に対してほぼ垂直な方向に相対的に一緒に動くクランプ部の顎１１８および１２０を用いて、脊椎に固定する能力を提供する。前記脊椎プレス部材１４２は、スロット１４４内に受け入れられるとともに回転可能なピニオンギア１５０に係合し、それによって駆動されるギア歯１４８を、その上に有する細長いラック部１４６を備えている。したがって、ピニオンギア１５０の回転により、脊椎プレス部材１４２は、図２における矢印１５２に示す方向に脊椎プレス部材１４２を伸縮させる。かかるプレス部材１４２は、脊椎とよりよく係合させ、プレス面１５４が脊椎に接触するのに必要とされる移動距離を若干制限するために、傾斜近接端部(angledproximal end portion)を有するよう形成されるのが好ましい。歯１５６は、骨表面との適度な係合を維持するために、プレス面１５４上に位置する。
【００３１】
図２に示す手術用複数固定アセンブリ１１０は、そこに取り付けられたＣＡＳで追跡可能な部材１１６を備え、それは、上述のように、画像誘導手術に用いられる装置の位置ならびに方向の決定を可能にする、支持ロッド１１５により支持された位置認識マーカー１１９を有する検出可能エレメント１１７を備えている。この場合、複数固定アセンブリ１１０は、ＣＡＳで追跡可能な複数骨基準クランプとなることを主に意図して用いられる。しかし、複数固定アセンブリ１１０は、図３に示すように、ＣＡＳ追跡部材１１６なしで、シンプルな複数骨取り付けクランプとして用いることもできる。このような装置は、一緒に取り付けられ固定される、相互関連する関節でつながった骨リンクが独立して動く複数の骨エレメントを必要とする、どのような手術の用途にも用いることができる。
【００３２】
図４には、複数脊椎ＣＡＳ基準クランプアセンブリ１０を、サンプル的に取り付け、脊柱７０の脊椎７２の棘突起７４に固定された状態が図示されている。アセンブリをこのようにして取り付ける方法は、以下のようであることが好ましい：クランプ部材１２連結バー１４上に緩く取り付けられるが、それ対して完全に締め付けられない；クランプが、所定位置でクランプ部材を保持するが、完全に締め付けないよう、脊椎の棘突起周囲でクランプの顎１８および２１を閉じるため、クランプネジ２４を回転させることにより、追跡される脊椎に対して各クランプ部材１２を独立して取り付け；追跡部材１６の検出エレメント１７の位置は、ＣＡＳシステムが、追跡部材を見つけ、独自に識別することができるようなものとし；クランプ部材１２が、各脊椎にしっかりと取り付けられるよう、各クランプネジを締め終え；好ましくは、連結されたクランプアセンブリが、近接する棘突起上に圧縮力を与えて、これらを互いに遠ざけ、それらの間の相対運動をなくすよう、脊柱が所望の位置になるよう調節し；さらに、クランプ部材１２を、連結バー１４上の所定位置に固定するため、ロッキングネジ３４を締め、これにより、その後、一緒に追跡することが可能となるクランプされた脊椎が固定される。
【００３３】
図５は、脊柱７０上に取り付けられた他の複数点アンカーアセンブリ１１０が同様に設定された状態を示している。好ましい取り付け手順は、上述したのと同じである。しかし、隣接する固定部材は、一緒に係合することが好ましいので、正確な位置を確保し、クランプネジ１２４の締め付けが完了する前に脊柱湾曲を達成するため、脊椎およびアセンブリ全体が所定位置に調節される。通常、クランプ部材１１２は、直接、一緒に係合されるが、複数クランプアセンブリ１０の連結バーによって許容されるような長手方向の調節も可能である。クランプ部材１１２の顎が、棘突起７４上の正しい位置に取り付けられると、ピニオンギア１５０を回転させることにより、仙骨プレス部材１４２を仙骨７６に向かって伸長させることが可能である。プレス面１５４が仙骨７６の表面に係合すると、ピニオンギア１５０のさらなる回転を制限することにより、仙骨に圧力を加え、それが、クランプされた脊椎に対して固定されるまで旋回する。連結バー１４および連結本体部１３９が、隣接するクランプ/固定部材の相対的な回転を妨げ、これにより、クランプされた各核脊椎の軸転運動をも妨げるので、複数脊椎基準クランプアセンブリ１０および別の複数固定アセンブリ１１０のいずれにおいても、クランプされた脊椎間の軸転運動が阻止される。
【００３４】
すべての図面に示されたベースに連結する複数クランプアセンブリに対する追跡可能エレメント１６および１１６の位置は、例示的に表すことのみを意図したものである。かかる追跡可能エレメントは、画像誘導手術システムのカメラによって邪魔されない視線(unobstructed line of sight)を維持したままで、執刀医の手術野を遮らず、そこにクランプが取り付けられる脊椎への確実なアクセスを妨害しないように、複数クランプアセンブリに取り付けられるべきである。かかるカメラは、かかる条件を最大限満たす状態において、必要に応じて移動することが可能である。同様に、固定された脊椎の棘突起にクランプされる複数クランプは、固定された脊椎の茎(pedicles)に対し確実なアクセスが確保されるよう、互いに対してそこに取り付けられる。
【００３５】
取り付けられたアセンブリ全体を用いると、手術中、脊椎に適切な力が加えられないので、それらの間でいずれかの方向に相対的な移動が生じる。したがって、基準クランプにしっかりと接続された追跡部材を用いて、固定された脊椎が十分に登録されると、追跡部材の検出された全ての運動についてＣＡＳシステムによって決定された移動マトリクスを、一緒にクランプされた全ての脊椎に対し、同様に適用することができ、ＣＡＳシステム上で、脊椎の位置を正確に表示することが可能となる。
【００３６】
一旦、脊椎が一緒にしっかりとクランプされると、これらは、対応するそれらの解剖学上の画像とともに登録されなければならない。これらの画像は、３次元の脊柱のバーチャルモデルを生成するため用いられる術前のＣＴスキャン、あるいは、手術中に撮影された２次元X線透視、のいずれかから得ることができる。従来技術の単一脊椎用のＣＡＳ基準クランプを用いると、各脊椎について完全な登録作業を実行しなければならない。一以上の脊椎を手術する場合、それに対してクランプが固定される最初の脊椎について完全な登録がなされなけれならず、一旦作業が完了すると、かかるクランプは、２番目の脊椎に移され、２番目の脊椎について第二の完全な登録が必要となり、以下同様のことが必要となる。本発明は、登録のためのステップ数を減少させることができるとともに、全ての登録ポイントを同時に得ることができ、これにより、複数の脊椎を登録するのに必要とされる時間を短縮することを可能にする。さらに、X線透視が用いられる場合、本願の複数脊椎クランプは、 Cアーム(C-arm)を用いた撮影に要求されるX線の数を著しく減少させることが可能であり、したがって、手術室にいる人間に放射される放射線の量を減少させ、各Ｘ線撮影に必要となる時間を相当に短縮することができる。ここで用いられる登録という文言は、骨構造の表面上の多数のポイントを得ること、ならびに、かかるポイントを、術前に撮影されたＣＴスキャンから生成された骨構造の３次元のコンピュータモデルの表面と一致させること、の両方を含むことを意図しており、手術中に撮影された骨構造のＸ線画像の較正は、空間におけるそれらの位置が、手術用器具および患者に対して正確に表されるようなされる。
【００３７】
ＣＴを基礎とする画像が用いられる場合、一旦、複数点固定クランプアセンブリが、脊椎にしっかり係合され、これにより、追跡部材の位置に対して、それらを固定すると、最初の脊椎は、所定のものであってＣＡＳにより執刀医が連続的に認識するもの、ならびに、較正されたＣＡＳプローブを用い、脊椎の表面上で執刀医によってランダムに選ばれたもの、のいずれかの複数の点を得ることにより、そのコンピュータモデルエレメントに登録される。次に、物理的な脊椎上の複数の点を、３次元モデルの対応する点と一致させ、これにより、ＣＡＳシステムの骨モデルを、解剖学的対応部分の空間における追跡位置に登録する。最初にクランプされた脊椎について、この完全な登録作業が完了すると、最初に完全に登録された脊椎に対して固定された他の脊椎について、制限付の登録作業(limited regitrations)を実行することが可能となる。複数点クランプアセンブリにおける別の脊椎についての、かかる簡易化された登録作業は、他の脊椎表面上の最小限数のポイントを取得するステップ、のみから構成することができる。これにより、最初に登録した脊椎を除く、全てを正確に登録することを可能とするのに必要とされる取得ポイントを著しく少なくすることができる。このことにより、利用可能な複数の脊椎を正確に登録するのに要求される時間を短縮することができ、一旦、登録が完了すると、複数の脊椎の位置が決定され、時間の短縮とともに、手術の簡易化を達成することができる。
【００３８】
Ｘ線による解剖学的画像が用いられる場合、必要とされる登録手順は、少し異なるが、複数脊椎クランプが相当な効果を提供することは同じである。手術中に取得したＸ線画像を用いることは、外傷性の場合、ならびに、耐放射線ＣＴスキャン(radiation intensive CT scans)によって提供される最高の精度が不要である状況下で特に有益である。従来の患者基準骨クランプが用いられる場合、各脊椎が手術がなされた後、基準クランプを次の脊椎に移動させ、別のＸ線透写真を撮影しなければならなかった。したがって、手術中に撮影されたＸ線透画像は、各追跡骨構造について撮影しなければならなかった。本願の複数脊椎クランプが取り付けられると、固定された全ての脊椎を画像内で正確に位置させるため、Ｘ線写真が１枚だけ撮影される。これにより、必要とされるＸ線写真の数を著しく減少させることができ、したがって、手術室（ＯＲ）内にいる人間に対する放射線照射の全体量を減少させることができ、設定に費やし、および、各Ｘ線透視画像を撮影するための時間をかなり節約することができる。したがって、Ｘ線透視に基づくＣＡＳとともに用いられた場合の、本願の複数脊椎クランプを用いることによる効果は、非常に大きいものである。
【００３９】
他の実施形態においては、たとえば、茎ネジを正確に挿入することを可能にするため、追跡される脊椎を同じように固定する異なる構造が用いられる。前記好ましい実施形態のように、そこに直接クランプするのではなく、隣接する脊椎棘突起間のほぼ縦方向に設けられた、選択的に伸長する装置を用いることにより、その間に圧縮力を加えることができる。これによって、圧縮された脊椎を分離させ、したがって、脊椎柱の長手方向の軸を通じて伸びるほぼ垂直な面において係合する脊椎間の相対運動を排除する。係合する脊椎間での軸転運動の可能性を排除するため、好ましくは、いずれかの側の脊椎に沿って縦方向に伸び、横方向に一緒にクランプすることが可能であり、脊椎棘突起の側面に係合し、これにより、その間での相対的な軸転運動を阻止する、追加のストリンガエレメントが設けられる。なお、その間での相対的な軸転運動を阻止するため、これらのストリンガエレメントを除去し、各棘突起の両側面の周囲を十分に包み込む代わりの伸長装置を用いてもよい。
【００４０】
本発明の上述の実施形態は、例示のみを意図したものである。したがって、本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲によってのみ制限されるものである。
【００４１】
本発明の他の特徴、側面およびその効果は、説明ならびに添付した図面を参照することによって、理解がより深まる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は、本発明にかかるＣＡＳシステムにより追跡可能な複数脊髄クランプの斜視図である。
【図２】図２は、仙骨に係合する伸長可能なプレス部材を有する、本発明にかかる他の追跡可能な複数脊椎クランプの斜視図である。
【図３】図３は、仙骨に係合する伸長可能なプレス部材を有する複数脊椎非追跡骨クランプ拡大斜視図である。
【図４】図４は、脊柱に取り付けられた図１の追跡可能複数脊椎クランプの第一実施形態の側面図である。
【図５】図５は、脊柱に取り付けられた図２の追跡可能な複数脊椎クランプの他の実施形態の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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