(57)【要約】  本願の創傷包帯は、蜂蜜と吸湿剤の混合物から成る創傷接触層；水浸透性織物裏打ち層；並びに蜂蜜と吸湿剤の混合物を染み込ませた水浸透性織物を含む中間層を含む。
2005511146.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蜂蜜及び吸湿剤を含む創傷包帯であって、以下の：
蜂蜜と吸湿剤の混合物から成る創傷接触層；
水浸透性織物裏打ち層；及び
蜂蜜と吸湿剤の混合物を染み込ませた水浸透性織物を含む中間層
をもつことを特徴とする前記創傷包帯。
【請求項２】
前記包帯が、液体の水を実質的に通さないが、水蒸気を実質的を浸透させうることを特徴とする、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項３】
前記包帯が、ガンマ線照射後であっても、液体の水を実質的に通さないが、水蒸気を実質的に浸透させうることを特徴とする、請求項２に記載の創傷包帯。
【請求項４】
前記吸湿剤の個性及び上記吸湿剤に対する蜂蜜の割合が、前記創傷接触層が実質的に均一な固形シートを形成するように選ばれることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項５】
前記創傷接触層と前記中間層が第１の連続相を形成し、かつ、前記織物層と上記中間層が第２の連続相を形成し、そして上記第１の連続相と上記第２の連続相が重なって上記中間層を形成することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項６】
前記中間層が１００μｍ〜１，０００μｍの厚みをもつことを特徴とする、請求項５に記載の創傷包帯。
【請求項７】
前記中間層が２００μｍ〜５００μｍの厚みをもつことを特徴とする、請求項６に記載の創傷包帯。
【請求項８】
前記創傷接触層が織物を含まず、かつ、前記織物層が蜂蜜を含まないことを特徴とする、請求項５〜７のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項９】
前記創傷接触層及び中間層における吸湿剤対蜂蜜の重量比が、１：２〜１：１４であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項１０】
前記の比が、１：４〜１：１０の範囲内にあることを特徴とする、請求項９に記載の創傷包帯。
【請求項１１】
前記の比が、１：４〜１：５の範囲内にあることを特徴とする、請求項１０に記載の創傷包帯。
【請求項１２】
前記吸湿剤が、アルギン酸塩又はカルボキシメチルセルロースの粉末であることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項１３】
前記アルギン酸塩がアルギン酸ナトリウムであることを特徴とする、請求項１２に記載の創傷包帯。
【請求項１４】
１００ｃｍ2当り少なくとも２０ｇの２４時間の水蒸気透過度、及び１００ｃｍ2当り少なくとも３５ｇの２４時間の総流体処理容量を有することを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項１５】
前記織物裏打ち層に付されるか又はそれと一体となった粘着層をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の創傷包帯であって、上記粘着層が、前記創傷接触層の外周を越えて横方向外側に広がり、そして上記の外側への拡張部の、上記創傷接触層の向きに配置されたその表面に接着材を供して、治療されるべき創傷を囲む、包帯が貼り付けられる患者の皮膚領域に、上記接着層の粘着作用を提供する前記創傷包帯。
【請求項１６】
前記織物裏打ち層の少なくとも大部分が、前記粘着層によって覆われていないことを特徴とする、請求項１５に記載の創傷包帯。
【請求項１７】
前記包帯が、ガンマ線照射されていることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項１８】
前記包帯が、少なくとも２５ｋＧｙまでガンマ線照射されることを特徴とする、請求項１７に記載の創傷包帯。
【請求項１９】
創傷包帯の製造方法であって、以下のステップ： 
水浸透性織物材料の層を準備し；
蜂蜜と吸湿剤の混合物を準備し；
上記織物層の上に上記混合物を広げ；
上記織物層の上部副層に、上記混合物の一部を染み込ませ；そして
上記混合物を凝固させ、それにより蜂蜜と吸湿剤の混合物から成る創傷接触層、水浸透性織物裏打ち層、及び上記の蜂蜜と吸湿剤の混合物を染み込ませた織物を含む中間層を含む包帯を作成する、
を含む前記方法。
【請求項２０】
前記の蜂蜜と吸湿剤の混合物を、前記織物層に、１００μｍ〜１，０００μｍの深さまで染み込ませることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記創傷接触層の外周を越えて横方向外側に広がり、そして上記外側への拡張部の、上記創傷接触層の向きに配置されたその表面に接着材を供した粘着層を、前記織物層に取り付けて、治療される創傷を囲む包帯が貼り付けられる患者の皮膚領域に、上記粘着層の粘着作用を提供するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１９又は２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記粘着層が、前記織物層の少なくとも大部分を覆わないことを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記包帯がガンマ線照射されることを特徴とする、請求項１９〜２２のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、蜂蜜を含む創傷包帯に関する。
【０００２】
蜂蜜は、一連の感染症と皮膚疾患を治療するための使用に好適にさせる抗菌特性を有することが長い間知られてきた。この抗菌作用は、多数の要因、特に蜂蜜中の過酸化水素（Ｈ2Ｏ2）の天然の存在、その高い糖類含量（浸透によって細菌を脱水しやすくする）、及びその相対的な酸性（通常ｐＨ４付近）に依るものでありうる。その上、マヌカの花からの花蜜を食べたミツバチによって産生されたそれらの蜂蜜は、そのような蜂蜜中の、単に「ユニーク・マヌカ・ファクター」（ＵＭＦ）として知られる、今のところ正体不明の物質の存在によって、高い抗菌効果を有する。
【０００３】
全ての蜂蜜（そして特にＵＭＦを含んでいるもの）が有する抗菌特性は、蜂蜜を創傷包帯への使用にふさわしくし、それは、伝染の防止、壊死組織の創傷清拭、悪臭がある創傷の脱臭、及び瘢痕形成の最小化を手助けする。しかし、そのような状況における蜂蜜の使用に関係している明らかな問題は、創傷包帯への天然の蜂蜜の使用が、汚く、非実用的であり、そしてその創傷包帯が、浸出創傷において、それがすぐに不均一に流動化され、創傷から流れ出すように吸収能力をもたないという結果を伴う、かなり流れやすい物質であることである。これは、抗菌効果の希釈をも引き起こす。
【背景技術】
【０００４】
蜂蜜と増粘添加剤とを組み合わせることによってこの問題を克服する試みが過去に成された。いくつかのそのような製剤が、ＷＯ  ０１／４１７７６中で触れられている。ＷＯ  ００／０９１７６は、創傷、又はその周りの湿気を吸着するための吸着性材料、及び糖類若しくは多糖又はその誘導体を含む創傷治療組成物を開示している。同様に、ＷＯ  ０２／００２６９（２００２年１月３日に公開）は、蜂蜜組成物及び基材、場合により接着のためのさらなる層を含む創傷包帯を開示している。
【発明の開示】
【０００５】
我々は、蜂蜜を吸湿剤（例えば、アルギン酸ナトリウム粉末）と組み合わせ、そしてその混合物を硬化させることによって、大きさの安定した、柔軟な、べたつかない材料のシートを作ることが可能であることを確認した実験研究を行った。生理食塩水が１組のフランジの間に固定されたサンプル・シートの表面に適用される「Ｐａｄｄｉｎｇｔｏｎ  Ｃｕｐ試験」（ｔｈｅ  １９９６  Ａｄｄｅｎｄｕｍ  ｔｏ  ｔｈｅ  Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ，  ｐ１９４３に記載のとおり）に、前述の材料のシートが共された場合、その材料がすぐに崩壊するか、及びその食塩水が２４時間未満でシートを通過するか確認した。同様に、同じ試験において、生理食塩水の液体が、２４時間未満で織物層を通過する。純粋な蜂蜜を染み込ませた織物が水が染み込む液体であることがさらに確認された。しかし、これらの発見を考慮した上で最も驚くべきは、先に触れたタイプの蜂蜜を含むシートが蜂蜜混合物を染み込ませた織物の中間層を伴う水浸透性織物裏打ち層によって支持されている３層構造が、液状の水及び生理食塩水の液体を実質的に通さないことを発見したことだった。しかも、そのような実質的に液体非透過性の複合材料は、一般に、１００ｃｍ2につき少なくとも２０ｇの２４時間の水蒸気透過度と、１００ｃｍ2につき少なくとも３５ｇの２４時間の総流体保持容量を達成しうる、水蒸気に対する高度な透過性と共に、大きな液体吸収能力さえも有する。
【０００６】
本願発明の文脈において、用語「非透過性」は、液状の水（あるいは水性の液体、例えば食塩水）がずっと構造体に染み込まないで、反対側の面に液相が現われないという意味で、複合構造体に関して使われる。先に触れた「Ｐａｄｄｉｎｇｔｏｎ  Ｃｕｐ試験」は、この目的、液状の生理食塩水がその試験下、２４時間以内にそれを通過しなければ非透過性であるとみなさる複合材料の試験としての役割を果たすことができる。
【０００７】
従って、前記複合材料は、湿式創傷包帯としての使用にふさわしく、蒸気創傷包帯は、湿潤条件下、構造的な完全性を保つので、滲出創傷の治癒を手助けし、液状の水に対するバリアを形成することができ、さらに安定した割合で液状の水を吸収し、かつ、大量の水蒸気を透過する。液体吸収力と蒸気透過の両者が重要であるかもしれない。吸収される液体は、他の創傷の流体成分及び創傷残屑、並びに水を含む。液体吸収（吸収力）が最大レベルに達する性質であるのに対して、水蒸気透過は、包帯の持続的な性質である。
【０００８】
従って、本発明は、１の側面において、以下の：
蜂蜜と吸湿剤の混合物から成る創傷に接触する層；
水浸透性織物の裏打ち層；及び
蜂蜜と吸湿剤の混合物を染み込ませた水浸透性織物を含む中間層
を含む創傷包帯を提供する。好ましくは、本発明の創傷包帯は、液状の水を実質的に通さないが、製造されるとき、好ましくは、滅菌した後も水蒸気に対して浸透性である。
【０００９】
一般的に言って、中間層と裏打ち層がそうであるように、創傷接触層と中間層は、液体及び蒸気の接触が十分であるにもかかわらず、直接物理的に接触した状態にある。
【００１０】
構造的な完全性と強度を提供するために、裏打ち層と中間層の織物がそうするように、好ましくは、創傷接触層と中間層の蜂蜜混合物は連続体を形成する。すなわち、創傷接触層と中間層が、好ましくは最初の連続相を形成し、織物層と中間層が、好ましくは２番目の連続相を形成し、１番目と２番目の連続相が重なって中間層を形成する。これは、例えば蜂蜜混合物を織物層上に延ばし、そしてそれが硬化する前に上記混合物を一部のみ織物に染み込ませることによって達成されうる。この構造的な完全性は、１点で使用された包帯の取り外しを手助けしもする。
【００１１】
従って、本発明は、他の側面において、以下のステップ：
水浸透性織物材料の層を準備し；
蜂蜜と吸湿剤の混合物を準備し；
上記混合物を上記織物層上に広げ；
上記混合物の一部を上記織物層の上部副層に染み込ませ；そして
上記混合物を硬化させ；それによって
蜂蜜と吸湿剤の混合物から成る創傷接触層、水浸透性織物の裏打ち層、及び上記の蜂蜜と吸湿剤の混合物を染み込ませた織物を含む中間層を含む包帯を製造する、
を含む創傷包帯の製造方法を提供する。
【００１２】
好ましい態様において、線維、例えば裏打ち層由来の織物線維を含まない（又は実質的に含まない）創傷接触層、及び蜂蜜を含まない（又は実質的に含まない）織物裏打ち層によって、３層構造体が十分に定義される。例えば、蜂蜜混合物による織物裏打ち層の部分的な含浸によって形成される場合、中間層の厚さは、例えば１００〜１，０００μｍ、好ましくは２００〜５００μｍである。
【００１３】
好ましくは、前記蜂蜜層は、実質的に均一な固相ゲル・シートを形成する。これを確実にするために、創傷接触層における蜂蜜対吸湿剤の比が特定の限度の範囲内で制御される必要がある。一般に、吸湿剤対蜂蜜の重量比は、１：２又は１：３〜１：１４の範囲内、そして好ましくは１：２又は１：３又は１：４〜１：１０の範囲内にあるべきである。
【００１４】
吸湿剤対蜂蜜の好ましい比は、製造後、かつ、使用前の本発明の創傷包帯を殺菌するための好ましい方法である照射殺菌に影響されることがわかった。ガンマ線照射又は電子ビーム照射を使用することができる。包帯は、２５ｋＧｙ超、又は滅菌を達成するのに十分な、より少ない量によって照射滅菌されることができる。驚いたことに、吸湿剤対蜂蜜の比が非常に低ければ、すなわち比較的に低い割合の吸湿剤を含む組成物において、液体を吸収する蜂蜜層の能力が、電子ビーム照射及びガンマ線照射の両者によって実質的に、かつ、同程度減らされることが分かった。複合材料が、照射滅菌後でさえ、その最適な性質、すなわち液状の水を実質的に通さないが、水蒸気に対して浸透性であることを保ち、そして良好な液体吸収力を有することを確保するために、吸湿剤対蜂蜜の重量比が、１：２又は１：３又は１：４〜１：５の範囲内であることが好ましい。好ましい態様において、液体吸収力は、照射滅菌後、少なくとも１５ｇ／１００ｃｍ2である。
【００１５】
吸湿剤と、その分子量の個性は、蜂蜜ミックスの構成にも影響し、そして最良の結果のために使われた薬剤の明確な個性及び分子量は、実験によって容易に決定されうる。吸湿剤は、無毒で、かつ、医薬として許容されるものから選ばれる。好適な吸湿剤は、一般に粉末形態の、アルギン酸塩、例えばアルギン酸ナトリウム（例えばＫｅｌｔｏｎｅ(商標)ＨＶＣＲアルギン酸ナトリウム）、及び修飾されたセルロース重合体、例えばカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）を含む。
【００１６】
中間層及び裏打ち層のための水浸透性織物は、好ましくはニードルパンチ（ｎｅｅｄｌｅｄ）不織織物であるが、編まれた織物も使用されうる。アルギン酸カルシウム織物が好ましいが、他の織物材料、例えばカルボキシメチルセルロース又はポリエステルが使用されうる。先に触れたように、好ましくは、同様の織物が両方の層のために使用される。より軽いか又はより重い織物の使用が可能であるかもしれないが、好ましくは、織物密度は、１００〜２００、例えば１５０〜１８０ｇｓｍ（ｇｍ-2）の範囲内である。しかし、より軽い重量、例えば７０ｇｓｍ以下の織物を用いて、液体を実質的に通さない包帯を製造するのはより困難であるかもしれない。
【００１７】
水浸透性織物に適用される蜂蜜と吸湿剤の混合物の量は、１０００〜５０００ｇｓｍ（ｇｍ-2）、好ましくは１５００〜４５００ｇｓｍ、より好ましくは２２００〜４２００ｇｓｍの範囲内が望ましいが、より少ないか又はより多い量が使用されもする。混合物の量が実質的に１５００ｇｓｍ未満であるとき、例えば１３５０ｇｓｍ以下まで下がると、包帯は液体を実質的に通すであろう。特に好ましい包帯は、アルギン酸ナトリウム／蜂蜜混合物から成る創傷接触層を形成するように、１：３〜１：５、好ましくは約１：４の重量比の、２０００〜３０００ｇｓｍ、好ましくは約２５００ｇｓｍのアルギン酸ナトリウムと蜂蜜混合物を染み込ませた、１３０〜１７０ｇｓｍ、好ましくは１５０ｇｓｍのアルギン酸カルシウムの不織織物、アルギン酸ナトリウム／蜂蜜混合物を染み込ませた織物から成る中間層、並びに織物の裏打ち層から成る。
【００１８】
創傷接触層が蜂蜜と吸湿剤だけから構成される必要がないので、包帯は、包帯の性質を高めるか又は補うために１以上の活性な薬剤成分、特にその活性が蜂蜜のそれを補うそれらの成分をも含む。例えば、抗菌剤、抗生物質、麻酔剤又は抗炎症剤、創傷治癒剤、皮膚の保護剤、悪臭を打ち消すことを意図した物質が組み込まれ得る。好適な抗菌剤は、銀若しくは銀を含む化合物、ポビドンヨード、及び過酸化水素を放出する物質若しくは製剤を含む。蜂蜜は、蜂蜜中にも存在するグルコースとの組み合わせで作用し、過酸化水素を産生する、大量のグルコース・オキシダーゼをすでに含んでいる。
【００１９】
さらなる量のグルコース・オキシダーゼが、この天然の活性を補うために人為的に加えられることができる。好適な麻酔剤は、塩酸リドカインを含む。好適な創傷治癒剤は、酸化亜鉛を含む。
【００２０】
蜂蜜を含有する創傷接触層、中間層、及び織物裏打ち層の複合材料は、蜂蜜と吸湿剤をバッチ式又は連続的に、適当な割合で混ぜ、例えば押出機、例えば双軸スクリュー押出機で、混合物が形成されるまでの適当な期間、適当な温度で上記混合物を押出し、そして上記混合物による裏打ち層の部分的な含浸を達成するために、織物裏打ち層と接触した状態で押出された混合物をカレンダにかける（ｃａｌｅｎｄｅｒｉｎｇ）ことによって製造される。混合は、２〜６０分間実施され、１０分以上の混合期間が、ある程度の混合物の硬化を誘発するために好ましい。混合温度は、好ましくは４０〜５０℃の範囲内にある。蜂蜜を硬化させるための最終的な熱処理が、望ましい。約８０℃の熱硬化温度で、硬化は１分未満以内に生じるが、５０℃で、効果は、最大で３０分かかることがある。
【００２１】
糊付きの創傷包帯を作るために、粘着層が、織物裏打ち層に付けられるか、又はそれと一体的に形成される。好都合なことに、粘着層は、創傷接触層の外周を越えて横方向外側に広がり、そして上述の外側への拡張部分の、上記創傷接触層の方向に向いたその表面上に接着材料が提供される。よって、粘着層が、治療される創傷を囲む、包帯が提供された患者の皮膚領域への接着をもたらす一方で、蜂蜜層には創傷との接触がもたらされる。好ましい態様において、粘着層は、織物裏打ちシートの少なくとも一部分が覆われないまま残っている、織物裏打ちシートの周辺を囲む窓枠型の配置に配置される、すなわち粘着層によって覆われていない。この配置は、創傷包帯が「呼吸する」ことを許すのに利点を有し、それにより蜂蜜層に吸収された湿気を雰囲気に発散させられることを可能にする。
【００２２】
図１に表された図案化された創傷包帯は、本発明による創傷包帯（１０）の態様の基本構造を説明し、ここで、織物裏打ち層（１２）に、蜂蜜とアルギン酸ナトリウムの混合物を部分的に染み込ませ、創傷接触層（１４）を形成する蜂蜜／アルギン酸塩混合物の残留物を伴う、中間層（１６）を形成する。柔軟な粘着性織物（１８）は、織物層（１２）の下側の周辺に取り付けられ、そして患者の皮膚に包帯を接着するのに好適な粘着性物質がその上部表面に提供される。粘着性織物（１８）は、それを通して包帯内に吸収された水蒸気が透過できる中央の穴（２０）をに残して、窓枠型の配置に織物裏打ち層（１２）に装着される。本発明は、以下の実施例に対する言及によってさらに説明される。
【実施例】
【００２３】
実施例１
本発明による複合３層構造の試験サンプルを、以下の手順によって製造した。５０ｇの蜂蜜を、５０℃に加温し、そして１０ｇのＫｅｌｔｏｎｅ(商標)ＨＶＣＲアルギン酸ナトリウム粉末（６０ｒｐｍでのＬＶ  Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ粘度計のスピンドル３によって、１．２５％の水溶液２５℃で、粘性６００〜９００ｃＰ）に加えた。その混合物を、１０秒間撹拌し、そしてペトリ皿に移した。１５０ｇｓｍ（ｇｍ-2）のアルギン酸カルシウムの織物の円板を、蜂蜜／アルギン酸ナトリウム混合物の上に置き、続いてぴったり付けた支持メンバーを置く。次に、組み立て品をひっくり返し、均一に蜂蜜／アルギン酸ナトリウム混合物を織物担体上に広げるために圧力下に置き、そして５０℃で１時間加温した。次に、組み立て品を冷やし、そして得られた複合産物を取り外した。サンプルを、液体窒素中への浸漬、そして好適な断面表面を生むための外科用メスによるカットよって電子顕微鏡のために準備し、次にそれを金／パラジウムでコートし、そして２ｋＶで作動した日立Ｓ４０００電界放射走査電子顕微鏡下で分析した。得られた電子顕微鏡写真は、図２として示され、そして（図中左から右）蜂蜜層、蜂蜜／線維含浸層、及び織物裏打ち層を含む３層構造を明確にする。
【００２４】
実施例２
本発明に従って製造された包帯の流体処理容量を試験するために、アルギン酸ナトリウム対蜂蜜の異なった比を使って、さらなるサンプルを製造した。ガンマ線照射の効果をも検討した。全てのサンプルを、１５０ｇｓｍのアルギン酸カルシウムのニードルパンチ不織の織物担体と、Ｋｅｌｔｏｎｅ(商標)ＨＶＣＲアルギン酸ナトリウム粉末を使って製造した。アルギン酸塩粉末対蜂蜜の重量比を、１：４〜１：１０の間で変えた。製造後、サンプルの半分に（２５ｋＧｙまで）ガンマ線照射した。前記サンプルを、Ｐａｄｄｉｎｇｔｏｎ  Ｃｕｐ試験に供し、そしてそれらの液体吸収力、水蒸気透過度（「ＭＶＴＲ」−すなわち、上記サンプルを通過して発散された水蒸気量）、及び総流体処理容量（「ＴＦＨＣ」−すなわち、ＭＶＴＲと液体吸収力の合計）を、２４時間あたりの、サンプル表面積１００ｃｍ2あたりの水のグラム数について計測した。結果を以下の表１に表す：
【００２５】
【表１】
2005511146.tif 000003
【００２６】
これらの結果は、非照射サンプルにおいて、全てのサンプルが良好な液体吸収力及びＴＦＨＣを証明したこと、及び１：４〜１：１０の範囲内のアルギン酸塩：蜂蜜の重量比の変化がわずかに影響することを示した。ガンマ線照射は、アルギン酸塩／蜂蜜の混合物中の蜂蜜の量が増えたように、液体吸収力を大幅に減少させる傾向にあった。
【００２７】
製品を、１：４のアルギン酸ナトリウム：蜂蜜の比を有する蜂蜜シート、並びに（ａ）１５０ｇｓｍのアルギン酸カルシウムのニードルパンチ織物と、１３５０ｇｓｍの蜂蜜シート、及び（ｂ）７０ｇｓｍのアルギン酸カルシウムのニードルパンチ不織布と、２５００ｇｓｍの蜂蜜シートで作製し、そして２５ｋＧｙでガンマ線滅菌した。続いてそれらをＰａｄｄｉｎｇｔｏｎ  Ｃｕｐ試験で試験し、そして２４時間後、包帯の裏に透過した液体の漏出、すなわちそれらが製品の「薄さ」、すなわち低い蜂蜜レベル又は低い織物密度のために完全には液体を受けつけないわけではないことを示した。
【００２８】
実施例３
織物担体の個性が流体処理容量にいかなる影響を有するのか試験するために、前回同様、１：５のアルギン酸塩：蜂蜜の重量比を使って、４点のサンプルを製造した。２点のサンプルを、１５０ｇｓｍのアルギン酸カルシウムのニードルパンチ不織布織物を使って、そして２点のサンプルを１００ｇｓｍのＨｙｄｒｏｃｅｌ(商標)（カルボキシメチルセルロース）ニードルパンチ不織織物を使って製造した。液体吸収力、ＭＶＴＲ、及び２４時間後のＴＦＨＣを、前回と同様に計測し、そして結果を以下の表２に表した：
【００２９】
【表２】
2005511146.tif 000004
【００３０】
これらの結果は、織物担体のタイプ、又は試験の範囲内のシート重量の間に有意差がないことを示す。表中で触れた「ドーム」は、生理食塩水の吸収によって膨張した蜂蜜層についての言及であり、従って「適切なドーム」は、少なくとも質的に良好な吸収を示している。
【００３１】
実施例４
アルギン酸カルシウムとポリエステルの１５０ｇｓｍのニードルパンチによってまとめられた不織織物を使って、延長された期間（４８時間）にわたる流体処を試験するために、追加の試験を実施した。結果を以下の表３に表した：
【００３２】
【表３】
2005511146.tif 000005
【００３３】
これらの結果は、液体吸収力及び水蒸気透過度が４８時間の期間にわたり維持されていること、そしてその期間じゅう、２種類の織物の間に吸収力の著しい違いがなかったことを証明した。
【００３４】
実施例５
それぞれ３２ｒｐｍと２５ｒｐｍで回転する前部ブレードと後部ブレード、並びに５５℃の循環水ジャケットを備えたＺ−ブレード・ミキサー中に、１６ｋｇのマヌカ蜂蜜を移す。３０分後、蜂蜜が４５℃の温度に達したときに、４ｋｇのアルギン酸ナトリウム粉末（Ｋｅｌｔｏｎｅ(商標)ＨＣＶＲ）を、前記混合物に２分間かけて加えた。さらに３.５分後、前記蜂蜜混合物が均一になり、そして４８℃の温度に達するまで、上記混合物を、２．５ｒｐｍで回転するスクリュー・フィーダーを用いてフィッシュテール・デバイスを通して押し出した。その蜂蜜混合物の押出シートは、厚さが１．２ｍｍであり、支持紙（ｓｕｐｐｏｒｔ  ｐａｐｅｒ）の上に置かれ、次に材料の必要とされる最終の厚さを生じるように設定されたギャップを備える、循環水によって５５℃に加温されたカレンダーロールに通した。前記押出された材料が前記カレンダーロールを通過する前に、裏打ち剥離紙と一緒に１５０ｇｓｍのアルギン酸カルシウムのニードルパンチ不織布を、直接、蜂蜜混合物の反対側に置いた。カレンダーロールの働きは、蜂蜜混合物によるアルギン酸塩織物の部分的な含浸を達成することだった。５０℃１時間の最後の熱処理が、蜂蜜混合物を凝固させる。
【００３５】
押出し前の凝固の程度を高めるために、先の実施例を繰り返したが、この時間は、蜂蜜と粉末のための３０分の混合時間を考慮に入れる。蜂蜜混合物の凝固は、最後の加温処理の必要なしに達成された。
【００３６】
実施例６
実施例５に記載のバッチ操作に代えて、連続的なミキシングを使用した。その期間を短くする一連の温度帯を有する双軸スクリュー押出機は、１以上の注入ポイントで蜂蜜の下流添加と一緒にアルギン酸ナトリウム粉末が供給されることができ、そして混合し、そしてそれが押出し直後にゲル化し始め、そして実施例５ですでに記載したのと同じ形成装置及びカレンダー装置にかけるような、高温で、例えば７５〜８０℃で、一貫性のある混合物を製造するために、一連の温度点まで加温を実施した。温度特徴の最適化が、蜂蜜混合物の凝固のための最終的な熱処理の省略を可能にする。
【００３７】
以下、本発明は、ほんの一例としての添付の図面についての言及によって、より詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明による創傷包帯の態様の図表示である。
【図２】本発明に従って製造された創傷包帯の断面の走査電子顕微鏡写真である。
【図１】
2005511146.tif 000006
【図２】
2005511146.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成16年8月4日(2004.8.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蜂蜜及び吸湿剤を含む創傷包帯であって、以下の：
蜂蜜と吸湿剤の混合物から成る創傷接触層；
水浸透性織物裏打ち層；及び
蜂蜜と吸湿剤の混合物を染み込ませた水浸透性織物を含む中間層
をもつことを特徴とする前記創傷包帯。
【請求項２】
前記包帯が、液体の水を実質的に通さないが、水蒸気を実質的を浸透させうることを特徴とする、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項３】
前記包帯が、ガンマ線照射後であっても、液体の水を実質的に通さないが、水蒸気を実質的に浸透させうることを特徴とする、請求項２に記載の創傷包帯。
【請求項４】
前記吸湿剤の個性及び上記吸湿剤に対する蜂蜜の割合が、前記創傷接触層が実質的に均一な固形シートを形成するように選ばれることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項５】
前記創傷接触層と前記中間層が、第１の連続相を形成し、かつ、前記織物層と上記中間層が第２の連続相を形成し、そして上記第１の連続相と上記第２の連続相が重なって上記中間層を形成することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項６】
前記中間層が１００μｍ〜１，０００μｍの厚みをもつことを特徴とする、請求項５に記載の創傷包帯。
【請求項７】
前記中間層が２００μｍ〜５００μｍの厚みをもつことを特徴とする、請求項６に記載の創傷包帯。
【請求項８】
前記創傷接触層が織物を含まず、かつ、前記織物層が蜂蜜を含まないことを特徴とする、請求項５〜７のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項９】
前記創傷接触層及び中間層における吸湿剤対蜂蜜の重量比が、１：２〜１：１４であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項１０】
前記の比が、１：４〜１：１０の範囲内にあることを特徴とする、請求項９に記載の創傷包帯。
【請求項１１】
前記の比が、１：４〜１：５の範囲内にあることを特徴とする、請求項１０に記載の創傷包帯。
【請求項１２】
前記吸湿剤が、アルギン酸塩又はカルボキシメチルセルロースの粉末であることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項１３】
前記アルギン酸塩がアルギン酸ナトリウムであることを特徴とする、請求項１２に記載の創傷包帯。
【請求項１４】
１００ｃｍ2当り少なくとも２０ｇの２４時間の水蒸気透過度、及び１００ｃｍ2当り少なくとも３５ｇの２４時間の総流体処理容量を有することを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項１５】
前記織物裏打ち層に付されるか又はそれと一体となった粘着層をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の創傷包帯であって、上記粘着層が、前記創傷接触層の外周を越えて横方向外側に広がり、そして上記の外側への拡張部の、上記創傷接触層の向きに配置されたその表面に接着材を供して、治療されるべき創傷を囲む、包帯が貼り付けられる患者の皮膚領域に、上記接着層の粘着作用を提供する前記創傷包帯。
【請求項１６】
前記織物裏打ち層の少なくとも大部分が、前記粘着層によって覆われていないことを特徴とする、請求項１５に記載の創傷包帯。
【請求項１７】
前記包帯が、ガンマ線照射されていることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の創傷包帯。
【請求項１８】
前記包帯が、少なくとも２５ｋＧｙまでガンマ線照射されることを特徴とする、請求項１７に記載の創傷包帯。
【請求項１９】
創傷包帯の製造方法であって、以下のステップ： 
水浸透性織物材料の層を準備し；
蜂蜜と吸湿剤の混合物を準備し；
上記織物層の上に上記混合物を広げ；
上記織物層の上部副層に、上記混合物の一部を染み込ませ；そして
上記混合物を凝固させ、それにより蜂蜜と吸湿剤の混合物から成る創傷接触層、水浸透性織物裏打ち層、及び上記の蜂蜜と吸湿剤の混合物を染み込ませた織物を含む中間層を含む包帯を作り出す、
を含む前記方法。
【請求項２０】
前記の蜂蜜と吸湿剤の混合物を、前記織物層に、１００μｍ〜１，０００μｍの深さまで染み込ませることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記創傷接触層の外周を越えて横方向外側に広がり、そして上記外側への拡張部の、上記創傷接触層の向きに配置されたその表面に接着材を供した粘着層を、前記織物層に取り付けて、治療される創傷を囲む包帯が貼り付けられる患者の皮膚領域に、上記粘着層の粘着作用を提供するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１９又は２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記粘着層が、前記織物層の少なくとも大部分を覆わないことを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記包帯がガンマ線照射されることを特徴とする、請求項１９〜２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記の蜂蜜と吸湿剤の混合物が、双軸スクリュー押出機による連続的な混合によって準備されることを特徴とする、請求項１９〜２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記混合が、その期間を短くする一連の温度帯をもつ双軸スクリュー押出機によって実施されることを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記の蜂蜜と吸湿剤の混合物が、前記双軸スクリュー押出機を用いた押出しによってゲル化が直ちに起こり始めるような温度で準備されることを特徴とする、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記の蜂蜜と吸湿剤の混合物が、約７５℃〜約８０℃の温度で準備されることを特徴とする、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記の蜂蜜と吸湿剤の混合物が、支持紙上に置かれることを特徴とする、請求項２４〜２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
支持紙上に置かれた前記の蜂蜜と吸湿剤の混合物を、前記水透過性織物材料層と直に接触した状態でカレンダ・ロールに通し、それにより上記混合物による上記織物材料の部分的な含浸を達成することを特徴とする、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記水透過性織物材料層を、裏打ち剥離紙と一緒にカレンダ・ロールに通すことを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【国際調査報告】
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