(57)【要約】【課題】自己検査手段付き接触電極を提供する。【解決手段】図１の接触電極１は、ウレタン発泡体などの高分子材料製の可撓性薄板からなる本体３を有する。本体は、第１引出し線6A付き内側導電領域５を含む。内側導電領域の周りには、環状の非導電領域７があり、その外側に同心的な環状の外側導電領域８があり、第２引出し線6Bが外側導電領域８に取付けられる。本体は、引剥し耳４を有し、裏打ち薄板２に支持される。使用時に、耳を引いて本体を薄板から剥す。電極の状態を検査装置により自己評価し、例えば両引出し線間における電極の電気インピーダンスを測定する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己の導電状態の表示に使用できる自己検査手段を有する接触電極。
【請求項２】
請求項１による医療用の接触電極。
【請求項３】
請求項１又は２による電極において、同一水平面上に、電極の内側領域である第１導電領域と電極の外側領域である第２導電領域との両導電領域を有し、前記第１導電領域と第２導電領域とを電極の非導電領域により分離してなる接触電極。
【請求項４】
請求項３による電極において、前記同一水平面上で、内側導電領域が電極の実質上中心に円形領域を形成し、非導電領域が内側導電領域の周りにリングを形成し、外側導電領域が前記非導電域の周りに同心的縁部を形成してなる接触電極。
【請求項５】
請求項１から４の何れか一つによる電極において、前記電極に引剥し耳が付いた延長部を設け、前記耳を引くことにより前記電極を当該電極が取り付けられる面から分離可能としてなる接触電極。
【請求項６】
請求項１から５の何れか一つによる電極において、前記同一水平面を実質上円形としてなる接触電極。
【請求項７】
請求項１から６の何れか一つによる電極において、前記電極の外周端縁に水平面上及び／又は横方向面上の等高線状輪郭を形成してなる接触電極。
【請求項８】
請求項１から７の何れか一つによる電極において、前記導電領域に電極コネクタを取付けるべき点又は取外し自在に取付けるべき点を含めてなる接触電極。
【請求項９】
請求項１から８の何れか一つによる電極において、電極の状態をその電極の物理的、電気的及び／又は化学的パラメータの測定により評価してなる接触電極。
【請求項１０】
請求項８又は９による電極において、電極の状態をその電極の電気的パラメータ使用により評価するために電極両端間の電気的インピーダンスの測定に使える回路を備えてなる接触電極。
【請求項１１】
請求項９による電極において、電極の状態をその電極の物理的及び／又は化学的パラメータ使用により評価するために色の変化が測定可能であるような色素を含有してなる接触電極。
【請求項１２】
請求項１から１１の何れか一つによる電極において、前記電極の状態を表示するための表示器を備えてなる接触電極。
【請求項１３】
請求項１２による電極において、前記表示器を発光ダイオード（LED）としてなる接触電極。
【請求項１４】
請求項１３による電極において、前記LED表示器を電極と一体的な部品として形成してなる接触電極。
【請求項１５】
請求項１から１４の何れか一つによる電極において、前記電極の外周端縁に電極の内側領域よりも高い抵抗を持たせてなる接触電極。
【請求項１６】
請求項１５による電極において、抵抗を電極中心から外周端縁へ順次減少させてなる接触電極。
【請求項１７】
請求項８から１６の何れか一つによる電極において、前記電極コネクタが接触電極からコンピュータへの接続を有効にし、電極に係る情報のコンピュータへの伝送を可能にしてなる接触電極。
【請求項１８】
請求項１４による電極において、コンピュータから電極へ情報を伝送させるか又は随時若しくは定期の電極状態検査を作動させるための回路を含めてなる接触電極。
【請求項１９】
使用前の電極の状態を検査する検査装置であって、電源、検査装置を電極へ接続するための検査装置コネクタ、電極の物理的及び/又は電気的パラメータを測定するセンサー、及び前記パラメータの測定値に基づき電極の状態を表示する表示器を備えてなる電極検査装置。
【請求項２０】
請求項１９の装置において、電極の測定すべき物理的パラメータを電極の含水量とし、電気的パラメータを電極のインピーダンスとしてなる電極検査装置。
【請求項２１】
請求項１９又は２０による装置において、表示器を電極の状態を表示するLEDデスプレイとしてなる電極検査装置。
【請求項２２】
請求項１９から２１の何れか一つによる装置において、検査中の電極の状態が所定の電極状態パラメータ内にないか又はその外にある時は警報を発する警報器を設けてなる電極検査装置。
【請求項２３】
請求項１９から２２の何れか一つによる装置において、電極検査装置に随時又は定期の検査を実行させるように作動可能な制御手段を含めてなる電極検査装置。
【請求項２４】
請求項１から１８の何れか一つによる接触電極と組合わせた電極検査装置であって、接触電極に取付けられた電極コネクタへ電極検査装置が取付けられ、コンピュータ／医療装置を電極検査装置へ接続するための接続具を電極検査装置上に形成し、前記装置と接触電極との間における電極コネクタ経由のデータ／電力の伝送を可能にしてなる電極検査装置。
【請求項２５】
請求項１から１８の何れか一つによる接触電極の検査方法であって、接触電極の第１及び第２導電領域へ電極コネクタを取付け、その電極コネクタを介して電流を接触電極ヘ供給し、接触電極の内部インピーダンスを測定し測定値が所定パラメータ内にないか又はその外にあるときは、接触電極が使用に適しない旨の警報を発してなる接触電極の検査方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は接触電極に関し、特に心臓細動除去器（「除細動器」ということがある。）に使用する形式の接触電極に関する。更に、本発明は使用前に電極の状態を検査する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
公知の医療用接点電極はゲル薄板を有するのが通常であり、その薄板は電極を患者の身体に取付けるための接着剤層を含む。電極は、多重セグメント電極を取扱う特許文献１、大表面の電極を取扱う特許文献２、及び電極主要部である非導電性薄板中のゲルスポンジ付き電極を取扱う特許文献３に記載されている。
【特許文献１】
米国特許第５７２４９８４号明細書
【特許文献２】
米国特許第５２９５４６２号明細書
【特許文献３】
米国特許第４２５７４２４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
電極は、電極のゲル及び／又は接着剤の乾燥に起因する経時的劣化を受ける。患者に対する接続が不十分な電極は、不十分な監視と治療に陥る。除細動器の電極の場合には、これが患者の誤診や不適切治療の原因となり得る。
【０００４】
しかし、このような電極には、装置への接続前に電極が使用に適するか否かを表示する手段がない。電極の状態を知ることは、自動電子式除細動器（AED、Automated Electronic Defibrillators）にとって特に重要であり、除細動器の予備電極セットは、突然の使用が求められる前に数年間も貯蔵状態で待機することがあり得る。若し電極状態の明確な表示があるならば、その表示後は、現状では「使用期限」日の付された電極がその日の後にはたとえ使用に適する時にも廃棄されているような無駄の減少に役立ち得る。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１面によれば、自己の導電状態の表示に使用できる自己検査手段を有する接触電極が提供される。
【０００６】
好ましくは、電極を医療用の接触電極とする。
【０００７】
電極には、少なくとも一つの導電領域と一つの非導電領域を設けることが望ましい。理想的には、電極は実質的に水平面上の円形であり、好ましくは前記水平面上で円形及びリング状の内側領域及び同心的外側領域からなり非導電領域により分離された二つの導電領域を有する。
【０００８】
電極には、その電極が接続される装置から電力供給されるものをも含む電源と、表示素子又はその電極が接続される装置への表示の送り手段とが設けられるものとする。この場合の表示素子は電極の状態を表示するために使われる。好ましくは、電極の電気的インピーダンスの測定によりこれを行なう。
【０００９】
好ましい表示素子はLED表示素子であるが、例えば可聴音の警報のような他の表示素子を使ってもよい。LED表示素子を電極と一体にしてもよい。そうではなく電極を、例えば電極状態の可視出力を与えるコンピュータ・スクリーン等の外部表示素子に接続してもよい。好ましい実施例では、電極のインピーダンスのようなデータが自動電子式除細動器のような医療機器へ直接に転送される。このデータは、電極状態を考慮しつつ医療機器によって評価され利用されて患者にとって最適の治療が施されるのに役立つ。
【００１０】
好ましくは表示素子が、電極状態を直接に表示するか、又は所定パラメータに基づき電極の残存余命を表示する。
【００１１】
本発明のこの面における他の実施例は、電極の物理的、電気的又は化学的パラメータを測定する自己検査手段が備わった電極の提供を含む。好ましくは、測定される物理的パラメータを電極の温度又は含水量とする。この測定は、電極に含まれるゲルが乾燥してしまっている旨、及び電極又はパッド電極の交換が必要であろう旨の警報を直ちに与え得る。自己検査手段は、電気的及び物理的自己検査を組合せ得るものとする。
【００１２】
好ましくは、他の実施例において電極状態の表示素子を色素とする。理想的には、色素を例えば電極の含水量レベルに従って色が変化する鉄化合物のように環境フレンドリーな材料とする。
【００１３】
色素を電極自体に含めることが望ましい。代替として、表示素子を電極の包装に含めることができ、好ましくは、電極のゲルと似た特性の湿度表示カードのように電極の状態を容易に監視できるものとする。
【００１４】
電極の状態を二重に調べるため、電極と包装の双方に表示素子を含めた組合わせシステムも可能であるとする。
【００１５】
自己検査を周期的原則によるものとすることが好ましく、それは手動によって、時間により制御される自動的な自己検査の日常操作の一部として、又は温度若しくは湿度レベルの変化のような指定現象に応答して作動されるものとする。しかし、自己検査を非周期的／任意の原則によるものとすることができる。
【００１６】
効果的な細動除去の結果生じるのは、所要の大電流に起因する組織焼灼（やけど、burning）である。接触不良領域内に見出される大電流区域又はパッド−皮膚境界面における他の電荷集中点でこの組織焼灼が発生する（組織焼灼の原因となる他の現象は、高電荷密度の発生に伴う端縁効果（edge effect）である）。
【００１７】
本発明の第２面によれば、外周端縁へ向けて延在する内側領域を有する実質上平面的な電極が提供され、その外周端縁は電極の内側領域に比して高い抵抗値を有する。
【００１８】
好ましくは、外周端縁に水平及び／又は横方向面上の等高線をつける。
【００１９】
例えば方形電極の場合のような外周が急峻な端縁ではなく（滑らかな）等高線状の輪郭端縁を持つことにより、患者に焼灼を負わせる危険は減少する。その理由は、急峻な端縁／輪郭の数の最少化により焼灼の原因となる電荷吸引力が減少することにある。より広い表面積は、電荷分布を低下させるであろう。
【００２０】
好ましい実施例では、抵抗が電極中心から外周端縁に向け徐々に増大し、おそらくは抵抗の最大傾斜が患者の皮膚の抵抗にまで上昇する。これは、電流の一層一様な分散と抵抗の急変若しくは抵抗境界面発生の回避とによる電荷立上がりの防止を助ける。
【００２１】
電極の引出し線を電極本体であるパッドの中心に接続して電荷を一様に分布させることが望ましい。また引出し線は、電荷をパッド上に一様に印加するような導電材料製の細い電線又は帯に接続されるものとする。
【００２２】
好ましくは、電極の抵抗を電極の外周縁に向けて増大させるため、付着すべき導電性材料の量の減少又は絶縁性汚染物（contaminant）の添加を用いる。その代わりの構成として導電性材料を、厚さが電極中心に向け増大する層としてもよい。本発明の第２面による電極を、本発明の第１面について前述した形状のものとしてもよい。
【００２３】
本発明の更に他の面によれば、使用前の電極状態の検査装置が提供され、その装置に電源、電極の電気的インピーダンス測定用のセンサ、及びインピーダンスに基づき電極状態を表示する表示素子を含める。
【００２４】
好ましくは、この装置を以上説明した電極上で使用する。
【００２５】
この装置を電極に取付けられた引出し線の一端に接続することが望ましく、この装置を除細動器等の医療機器に取付けることができる。好ましくは、この装置を、電極に関する情報に基づく医療機器の機能支援のため電極に関するデータの医療機器への転送に使うことができる。
【００２６】
この装置を電極引出し線に固定の付属品の態様とするか、又は必要に応じ異なる各種電極引出し線へ分離自在に取付けられる差込型部材とすることができる。
【００２７】
電極の状態を表示するため、好ましくはLEDのような表示素子をこの装置に含めることが望ましい。好ましくは、センサがインピーダンス測定値を当該電極に指定された値と比較し、インピーダンスがその指定値内であるか否かを表示する。電子的デスプレイ又は可聴警報又は他の警報を発生する表示素子を用いてもよい。
【００２８】
また、電極には時間による測定インピーダンスの劣化算出回路を含め、電極故障が予想される時に関する表示をすることができる。これは、残存する有効利用可能日数として表示してもよい。
【００２９】
この検査装置に制御を含め、使用者が接続具内蔵のスイッチを押すことにより作動させるか、又は定期的若しくは任意時間間隔おき（間歇的）に作動させる。更に温度又は湿度レベルの変化のような事象によって制御を作動させてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
以下、添付図の例示を参照して本発明の実施例を説明する。
【００３１】
図１から理解できるように、使用前の状態の電極を総括的に符号１で示す。電極は、例えば除細動パッドとなる本体３を有する。本体３は、複数の構成素子を有する。詳細を図示していないこれらの構成素子は、基層となる非導電領域を有する。この基層は、好ましくはウレタン発泡体、又はポリエステル、又は独立気泡体ポリエチレン、又はポリオレフィン積層板のような薄くて可撓性がある重合体物質からなり、構造的及び絶縁的特性を与える。基層の主要部分は患者から最も離れる。
【００３２】
次の構成素子は導電領域であり、その領域は好ましくは一様か、固相か、薄く堆積された金属性物質製か、又は導電性インク材料製かである。
【００３３】
以上の代わりにその導電領域を、可撓性のあるメッシュ材料、導電性接着剤、又は堆積されたインク・パターン製とすることができる。この技術分野で知られている可撓性のある導電性インク成形材料は、金、珪素、アルミニウム又は他の導電材料からなる導電性充填材を含有する。
【００３４】
導電層の機能は、電極上の一つの引出し線からの電流又は電圧を、感知適用対象（sensing application）内の引出し線へ、更に患者接触層へ転送（分散）することに在る。理想的には、基層が接触層より僅かに大きな表面積を持つ。
【００３５】
電極本体は、第１電極コネクタ6Aが取り付けられるべき中央内側導電領域５を含む。その領域５の周りに、導電領域５を囲む環状の非導電領域７がある。外側導電環８が非導電領域を囲むよう同心的に配置され、第２電極コネクタ6Bが外側導電環８に取付けられる。電極の周縁領域９が、外側導電環を囲むように同心的に配置され、周縁領域９は円形輪郭を有する。
【００３６】
導電層の取り付け点から延びる第１電極コネクタ6A及び第２電極コネクタ6Bは、好ましくは絶縁電線である。絶縁電線の代りに、これらの電極コネクタを、接触層と基層又は導電層との間に付着した帯状導体又は細い線としてもよい。これらの帯状導体又は細い線を、基層より先へ僅かに延ばし、導体クリップ等の補助的配線具との接続に使ってもよい。
【００３７】
この電極は、好ましくは半液体状ゲル材料の薄膜からなる患者接触層を介して患者に取付けられる。ゲルは、皮膚と直接に電気的接触を保ち導電率の変化を少なくする。理想的にはゲルを、患者の身体に適合した可撓性付着をするような導電性のゼラチン状化合物とする。ゲルはまた、高分子ヒドロゲルに認められるような感圧性、湿度耐性のある付着特性を持つことが望ましい。
【００３８】
患者接触層を、好ましくは電極本体より小さくする。その結果、電極の外側端縁が患者と接触するようになり、その患者側に設けた感圧性付着材をより良く患者へ付着させる。
【００３９】
典型的には、使用前の電極を、裏打ち層となる薄板２へ引剥し可能に取付ける。裏打ち層は、電極の内側及び外側導電領域の間の回路を完成させるために、導電性板であるか又は導電領域を有する絶縁板である。電極は、引剥し耳４を引張ることにより薄板２から取外すことができる。
【００４０】
電極又はその包装に電極の状態の可視表示をする表示素子を設けてもよい。最近まで唯一であった表示ゲルは、青色ゲルとなる感湿性塩化コバルト表示素子の微量（重量対重量で0.5％ないし1.0％）を使う。この表示素子は、水分を吸収して飽和すると淡紅色になり、回復すると青色に戻る。
【００４１】
しかし塩化コバルトには高い毒性があるので、製造業者は従来よりも広い用途で使える環境親和性がより高い表示素子に移っている。そのような表示素子の一例は、水分吸収に応じてオレンジ色から無色に変わる鉄化合物を使う。
【００４２】
貯蔵時には、電極対の間に分離層（図示せず）を設けてもよい。分離層に感湿／表示性材料の帯を含めてもよい。
【００４３】
その替りとして、分離層全体を感湿／表示の材料製としてもよい。また、各電極の裏打ち層に湿度表示材料の帯（又は全面被覆）を含めてもよい。裏打ち層に感湿性化合物を混入するか、又はその替りとして若しくはそれに加えて付着性ゲルに感湿性化合物を混入してもよい。
【００４４】
その場合、使用意図のある者は、パッド（電極）の状態を、窓又は包装の外に状態表示する他の手段を介して、カード、帯、又は湿度表示材料／化合物によって見ることができる。即ち、電極の状態を色により直ちに見ることができる。
【００４５】
更に、表示物質を所要領域に塗布して電極故障の発生時に警報記号を示すようにしてもよい。
【００４６】
図１は円形の端縁領域を示すが、電極の周縁を他の形状としてもよい。例えば図２に示すような波状とし、緩やかに屈曲した輪郭端縁10を有する形にしてもよい。電極の抵抗はまた、患者の皮膚のそれと整合される。これは、電流を一様に分散させることにより電荷の集中を防止し、設定した印加電圧における電流密度を下げる結果となる。理想的には、最適抵抗値傾斜として可能な最短の距離／空間内で電極抵抗から皮膚抵抗へ抵抗境界面無しに増大する。しかし、本発明は如何なる意味においてもこの値に限定されない。
【００４７】
更に他の実施例では、パッドの外周を拡大して外周縁の電荷を広げた端縁部に分散して電荷密度を下げる。好ましくは、パッドの外周縁を波状に屈曲させて、うねらせた又は不規則形状の端縁とする。これはまた、所与の面積に対して周縁拡張の効果を生む。
【実施例１】
【００４８】
図１及び２の電極を検査するための装置を図３に示す。全体的に記号11で示す検査装置は本体12からなり、その一端13は、電極の第１、２電極コネクタ6A、6Bを取付けるためのコネクタ14を有する。本体の他端に、本検査装置を除細動器等の医療器具に取付けるための接続具15を設ける。好ましくは接続具15が、医療器具への取付けに応じて自動的に検査装置11を作動させる。これは、取付け時に閉路位置へ押込まれて検査装置11への電源を生かすコネクタの使用により行なえる。図示例では本体12上のスイッチ16の作動に応じて、電極へ電力が供給され、電極特性が装置に設定されたパラメータの範囲内にない場合には、故障ボタン17に故障が表示される。この故障表示は、警報ランプの点滅のような簡単な視覚表示とするか、又は例えばLEDデスプレイによって電極状態に関しより多くの有意情報を示すものとしてもよい。
【００４９】
電極が自己検査型である場合には、制御回路がスイッチを介して電池を電極回路へ接続する。電池からの既知値の電流が、電極の第１導電領域への引出し線を経て導電性薄板を横断し、次いで第２導電領域を戻り向きに横断した上で、第２引出し線を経て電池へ戻る。留意すべきことに電極は、単一導電領域を有し且つ両引出し線を分離する導電性薄板経由の回路を形成するものであり得る。
【００５０】
監視回路は、電極の電気的パラメータを計測する。既知の電圧に対して、電極のインピーダンスを算出して電極の有効性を使用前及び使用中に表示することができる。
【００５１】
本発明の好ましい実施例を以上に示したが、特許請求の範囲の精神及び限界から離れることなく各種変更及び修正を加え得ることは当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】は、除細動器パッドを形成する電極の図式的斜視図である。
【図２】は、図１の一変形例として波状の外周縁を有するものを示す。
【図３】は、電極の状態の検査手段を示す。
【符号の説明】
【００５３】
１…電極                  ２…薄板
３…本体                  ４…引剥し耳
５…内側導電領域
6A、6B…第１、第２電極コネクタ
７…非導電領域            ８…外側導電環（領域）
９…周縁領域              10…輪郭端縁
11…検査装置              12…本体
13…第１端部              14…コネクタ
15…接続具                16…（制御）スイッチ
17…（故障）表示ボタン
【図１】
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【図２】
2005501641.tif 000004
【図３】
2005501641.tif 000005
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2005501641.tif 000028
2005501641.tif 000029
2005501641.tif 000030