(57)【要約】【課題】埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）と協働して、ダイエット、運動、体重、薬物などの生活様式パラメータと、温度、紫外線要因、花粉数、湿度、空気汚染指数などの環境因子とを組み合わて、患者に対するシームレスで包括的な、長期の患者治療および監視システムを提供する。【解決手段】患者治療および監視システムは、患者の中にある少なくとも１つの埋め込み式デバイス（１０）と、前記少なくとも１つの埋め込み式デバイスとデータ通信状態にある在宅監視システムと、前記在宅監視システムと一体になった、患者に対して視覚および言語フィードバックを供給する手段（１７）と、前記少なくとも１つの埋め込み式デバイスおよび前記在宅監視システムと双方向データ通信状態（１９，２１）にある遠隔エキスパートステーション（２３）と、を備えている。【選択図】図１
2005501588.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の中にある少なくとも１つの埋め込み式デバイスと、
前記少なくとも１つの埋め込み式デバイスとデータ通信状態にある在宅監視システムと、
前記在宅監視システムと一体になった、患者に対して視覚および言語フィードバックを供給する手段と、
前記少なくとも１つの埋め込み式デバイスおよび前記在宅監視システムと双方向データ通信状態にある遠隔エキスパートステーションと、
を備える患者治療および監視システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの埋め込み式デバイスは、前記在宅監視システムに患者データを連続して供給する請求項１に記載の患者治療および監視システム。
【請求項３】
前記在宅監視システムは、複数の入力を受信して処理するように構成される請求項１に記載の患者治療および監視システム。
【請求項４】
前記複数の入力は、生活様式情報を含む請求項３に記載の患者治療および監視システム。
【請求項５】
前記複数の入力は、環境情報を含む請求項３に記載の患者治療および監視システム。
【請求項６】
前記複数の入力は、前記在宅監視システムとデータ通信状態にある記憶システムに記憶される食物データを含む請求項３に記載の患者治療および監視システム。
【請求項７】
前記複数の入力は、前記在宅監視システムとデータ通信状態にある薬剤管理および在庫制御手段を含む請求項３に記載の患者治療および監視システム。
【請求項８】
視覚および言語フィードバックを供給する前記手段は、内科医の処置計画に基づく患者への通知を含む請求項１に記載の患者治療および監視システム。
【請求項９】
前記入力は、患者の健康に関連する情報の手動入力を含む請求項３に記載の患者治療および監視システム。
【請求項１０】
前記遠隔エキスパートステーションは、内科医が、患者の健康についての現在および長期の傾向を再調査し監視する手段を含む請求項１に記載の患者治療および監視システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの埋め込み式デバイスは、ペースメーカ、ＩＬＲ、ディフィブリレータ、カーディオバータ、薬剤ポンプ、神経刺激器、または血行動態モニターを含む請求項１に記載の患者治療および監視システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は包括的に、医療デバイスおよび通信システムに関する。具体的には、本発明は、患者が、種々の疾患状態の発現、時間経過、および深刻さを管理し、よい方向に影響を与えることを可能にする方法および装置に関する。本発明は、在宅監視システムに患者データを供給する埋め込み式医療デバイスを含み、在宅監視システムはまた、患者の環境および生活様式を改善して変更するために種々の付加的な入力を有する。患者の埋め込み式デバイス、在宅監視システム、および遠隔エキスパートステーションは、標準テレメトリシステム、ブルートゥース(Bluetooth)、家庭用ＲＦ、またはＷＬＡＮなどの家庭用ネットワークシステム、および、インターネット、ワールドワイドウェブ、イントラネット、エクストラネット、携帯電話、あるいは他の同様なネットワークまたは通信システムによって、データ通信状態を維持する。
【背景技術】
【０００２】
生活様式および環境因子は、疾病の進行、鎮静にとって、また発現にとってさえも影響を与える主要な要素である。たとえば、Stamperら著「Primary Prevention of Coronary Heart Disease in Women through Diet and Lifestyle」（New England Journal of Medicine, Vol. 343, No. 1, pg16-22, July 6, 2000）によれば、冠状動脈疾患の８２％が、（ダイエット、適度な運動、および喫煙の抑制などの）低リスク生活様式の厳守を欠いていることによるのがわかった。 さらに、Lichtensteinら著「Environmental and Heritable Factors in the Causation of Cancer-Analyses of Cohorts of Twins from Sweden, Denmark, and Finland」（New England Journal of Medicine, Vol. 343, No. 2, pg78-85, July 13, 2000）によれば、双生児の調査において「受け継いだ遺伝因子が、ほとんどのタイプの腫瘍の羅病性に若干寄与している」こと、および、「環境が、散発性がんを引き起こすのに主要な役割を果たしている」ことがわかった。最後に、Nabel著「Coronary Heart Disease in Women-An Ounce of Prevention」（New England Journal of Medicine, Vol. 343, No. 8, pg572-574, August 24, 2000）によれば、「危険因子に関連する生活様式（具体的には、喫煙、体重過剰、運動不足、およびダイエット不足）は、冠状動脈疾患の危険を増加させた」ことがわかった。全く危険因子のなかった女性は、１つまたは複数の危険因子を有する女性に比べて、冠状動脈事象の８３％の低減があった。
【０００３】
埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ、すなわち、ＰＣＤ、ペースメーカ、神経刺激器、薬剤ポンプ、ＩＬＲ、Ｃｈｒｏｎｉｃｌｅモニターなど）を装着した患者にフィードバックおよび助言を与えることによって、本発明者らが、環境因子、ダイエット、運動レベル、薬物摂取の厳守などに影響を与え、多くのタイプの心臓病および心不全の発現、進行、および患者の生活の質に、実質的に事前的で予防的な、よい方向の影響を与えることができることを本発明者らは提案している。さらに、埋め込まれていない患者もまた、このシステムから大いに利益を得る可能性がある。その理由は、システムが、（遺伝、作業環境などを通して）疾病に最もかかり易い人々にとって、予防的ツールとして、または、進行性疾病の初期段階で用いられるようになっているからである。
【０００４】
在宅ヘルスケアの考え方は、１８５０年代に始まり、当時、移動するヘルスケア専門家、通常内科医は、ヘルスケアが必要であり、家庭外でこうした介護を求めることができない人々に対して往診を行った。しかしながら、最初から、いろいろな患者の家庭間の移動によって、ヘルスケア専門家にとって「休止時間」が生じた。２０世紀の中頃、このタイプの医療サービスは、内科医から看護師または他のヘルスケア作業者に移管された。過去１０年間に、在宅ヘルスケアを提供することは、概してヘルスケア専門家の不足、および、特に在宅ヘルスケアを提供する人員の不足のためにより難しくなってきた。こうした不足ならびに医療コストの増加によって、在宅ヘルスケア訪問は、一般に、非常に重い病気の患者および／または医療緊急事態という基本的なニーズに限定される。
【０００５】
一方、家庭に戻ろうとしている患者の数が増加してきた。とりわけ、心不全またはがん患者などの、多くの終末期の病気の患者は、２４時間在宅介護を提供する患者の家族と共に暮らすために家庭に送られる。慢性的な健康の問題を有する他の患者は、必要なサポートおよび処置を「随時」受ける患者の家庭に居住する。ホスピスの援助または他の支援グループを通して、看護師またはヘルスケア作業者は、定期的に、すなわち通常１週間に３０分の訪問を１回か２回、医療介護および評価を提供する。これらの訪問は契約したサービスを提供するが、それでも、これらの訪問は、内科医が命じた処置および／または予防的な計画をほんのわずかではあるが見落とす。
【０００６】
さらに、過去数十年で寿命が延びたことによって、より高齢の人々は、より長く生き、本明細書で先に列挙した論文で述べた環境状態によって、始まるか、または顕著にさせられる疾病状態を生み出す。病気の高齢者は、処置計画を内科医によって与えられることが多く、正しくかつ細心に従えば、彼等の寿命および生活の質によい方向に影響を与えることができる。配偶者または成人している子供が、この処置計画を患者が厳守することを監視し、管理し、助言しなければならないことが多い。この手動の特別なプロセスは、しばしば、時間がかかり、紛らわしく、間違いを起こし易く、あまりうまく管理されない場合が多い。
【０００７】
埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）を装着した患者はまた、患者のＩＭＤが適切に機能していたかどうかを判断するために、定期的な点検を必要とする。ＩＭＤを装着したほとんどの患者は、少なくとも２年に１回は監視されなければならない。こうした監視は、Duffin他に発行された米国特許第５，７５２，９７６号「World Wide Patient Location and Data Telemetry System for Implantable Medical Devices」（その全体が参照によって本明細書に援用される）に記載されたように、患者の家庭から電話によるか、またはテレメトリを介して行われてよい。しかしながら、米国特許第５，７５２，９７６号は、自動フィードバックを供給して、よい方向への活動を補強し、内科医が命じた処置法の遵守を監視するようにするシステムを記載していない。
【０００８】
米国特許第５，７５２，９７６号以外に、これらの問題に対する種々の解決策が当技術分野で提案されてきた。Chen他に発行された米国特許第５，５５３，６０９号「Intelligent Remote Visual Monitoring System for Home Health Care Service」は、遠隔のマスター監視コンピュータに電話で接続されたコンピュータベースの遠隔視覚監視システムを開示している。このシステムは、在宅患者ヘルスケアの訪問中に、訪問した看護師が用いることを目的としている。個別の音声および視覚機器は、患者の家庭と遠隔ステーション間の通信に役立つ。しかしながら、米国特許第５，５５３，６０９号は、ＩＭＤを装着した患者に対して、連続して監視し、処置を遵守させ、助言する方法を教示していない。
【０００９】
在宅ヘルスケア用の遠隔視覚監視システムは、Chen他に発行された米国特許第５，５５３，６０９号「Intelligent Remote Visual Monitoring System for Home Health Care Service」に開示されている。システムは、患者の家庭、介護者の事務所、および管理者制御センターにおけるユニットを含むいくつかの層を有する。患者の家庭および介護者の事務所の視聴覚機器は、家庭の訪問中に双方向通信を可能にする。患者の医療記録を生成し保持することも提案されている。Schwartz他に発行された米国特許第５，８７２，９２３号「Collaborative Video Conferencing System」は、ビデオ会議システムを開示しており、ビデオ会議システムにおいて、異なる場所の複数の関係者が、コンピュータディスプレイ上で共通の画像を観察し、修正することができる。この発明はまた、各コンピュータにビデオカメラを設け、ビデオカメラは各関係者のビデオ画像を撮影する。しかし、米国特許第５，５５３，６０９号および米国特許第５，８７２，９２３号に記載されているシステムは、ＩＭＤを装着した患者に対して、連続して監視し、処置を遵守させ、助言する手段を講じていない。
【００１０】
必要とされているのは、患者の内科医によって提案された処置計画、すなわち治療計画に従うように、患者に指導、監視、およびフィードバックを提供して、生活様式が変わることを可能にするようにし、かつ、患者の疾病の発現および／または進行、ならびに関連する医療問題によい方向に影響を与えるであろうシステムである。
［発明の概要］
本発明は、種々の自動コンピュータ化手段による、非専門的で健康関連の運動活動、食物および薬物摂取、ならびに環境情報の取り込み結果を、埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）が引き出した情報と共に、または情報と重ねて表示することを可能にする。生活様式データの傾向は、デバイス情報と組み合わせてグラフィック表示されたカレンダビューを通して分析することができ、それによって、患者およびその内科医が、内科医が指示した運動およびダイエット処置法の遵守を監視できるようになる。さらに、本発明は、心臓不整脈、心不全、がん、狼そう(lupus)、高血圧などを持つ患者が、連続して長期的に支援する方法で、その生活様式を変えることを可能にする。この考え方はまた、高いリスクの患者に対して事前的で予防的な生活様式の変化を可能にして、主要な医療問題をなくし、低減し、かつ／または、遅延させる可能性があるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、本発明に従って用いられるようになっている埋め込み式医療デバイスシステムの図である。図１に示す医療デバイスシステムは、患者１２に埋め込まれた埋め込み式デバイス１０、すなわち、説明用としてのペースメーカを含む。当技術分野での従来のやり方に従って、ペースメーカ１０は、気密封止され、生物学的に不活性な外部ケーシング内に収容され、外部ケーシングは、それ自体導電性であって、ペースメーカペーシング／検知回路の中性電極の機能を果たしてよい。図１で参照符号１４でひとまとめで識別される１つまたは複数のペースメーカリード線は、従来の方法でペースメーカ１０に電気的に結合され、静脈１８を介して患者の心臓１６に延びる。一般に、リード線１４の遠位端付近には、電気心臓信号を受け取るための、かつ／または、心臓１６に電気的ペーシング刺激を送出するための、１つまたは複数の露出した導電性電極が配置されている。当業者には理解されるように、リード線１４は、その遠位端を心臓１６の心房および／または心室内にある状態で埋め込むことができる。
【００１２】
本発明は、ペースメーカを含む実施形態で本明細書において述べられるであろう。しかし、本開示の利益を受ける当業者は、本発明が、有利には、ディフィブリレータ、カーデョバータ、神経刺激器、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｒｅｖｅａｌなどの挿入可能ループレコーダ（ＩＬＲ）、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｃｈｒｏｎｉｃｌｅなどの心不全モニター、および同様なものなどの多数の他のタイプのＩＭＤと接続されて実施されてよいことを理解するであろう。図１には、以下でさらに詳細に述べられるアップリンクおよびダウンリンク通信チャネル１３によって、埋め込み式デバイス１０と無侵襲通信するための外部患者モニターユニット１７も示されている。外部患者モニターユニット１７は、例示的な一実施形態として、また、Eastmanによる米国特許第６，１３４，９０６号「Refrigerator with Video Monitor Workstation」（その全体が参照によって本明細書に援用される）にほぼ記載されている、冷蔵庫１５に組み込まれているのが示されている。米国特許第６，１３４，９０６号は、視覚グラフィック表示を、冷却された製品を貯蔵し、アクセスする機能上の能力と組み合わせるための冷蔵庫に取り付けられたビデオモニターを記載している。連続に近いワークステーションの動作は、冷却された食物および飲料製品に対するアクセスを可能にしながら行うことができる。冷蔵庫内部へのアクセスは、移動可能なビデオスクリーンを通してか、または、側面扉を通して行うことができる。制御器は、グラフィックデータを送信するためにビデオモニターと連係することができ、キーボードは、表示された情報に対して対話的制御を行うことができる。
【００１３】
さらに図１を参照すると、患者モニター１７はさらに、家庭内ケーブル１９および標準電話回線接続２１によって、内科医またはナースプラクティショナ２５が観察できる遠隔モニター２３に接続される。別法として、この遠隔接続は、ＩＳＤＮ回線、ケーブルモデム、ワイヤレス、携帯電話、光ファイバケーブル、またはそれと同様なものによってよい。家庭内接続１９は、別法として、家庭用ＲＦ、ブルートゥース、８０２．１１、赤外線ＷＬＡＮ、またはそれと同様なものであってよい。患者モニター１７に対して伝送されるデータは、２００１年３月３０日に出願された、同時係属中の出願第０９／８２１，５１８号「Variable Encryption Scheme for Data Transfer Between Medical Devices and Related Data Management Systems」に記載されている方法によって、患者の匿名のために暗号化されてよい。
【００１４】
図２は、本発明によるパルス発生器１０を構成する電子回路部のブロック図である。図２から理解されるように、ペースメーカ１０は、デバイスのペーシングおよび検知機能を制御する主刺激制御回路３２を備える。主刺激制御回路３２と連結した回路部は、たとえば、Sivula他に発行された米国特許第５，０５２，３８８号に開示されているものに従って、従来のデザインであってよい。パルス発生器１０のある部品のデザインおよび動作が従来型であるという限りにおいて、こうした部品は、本明細書では詳細には述べられないであろう。その理由は、こうした部品のデザインおよび実施態様が、当業者にはよく知られているであろうと思われるからである。たとえば、図２の刺激制御回路３２は、検知増幅器回路部３４と、刺激用パルス出力回路部３６と、水晶クロック４０と、ランダムアクセスメモリおよびリードオンリメモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）ユニット４２と、中央処理ユニット（ＣＰＵ）３８とを含み、その全ては当技術分野ではよく知られている。ペースメーカ１０もまた、患者モニターデバイス１７と通信できるように内部通信回路４４を含む。
【００１５】
引き続き図２を参照すると、パルス発生器１０は、１つまたは複数のリード線１４に結合し、リード線は、図１を参照して先に述べたように、埋め込まれるとパルス発生器１０の埋め込み部位と患者の心臓１６の間を横方向に延びる。物理的には、リード線１４とパルス発生器１０の種々の内部部品との間の接続は、図１に示す従来のコネクタブロック組み立て品１１によって容易になる。電気的には、リード線の導体とパルス発生器１０の内部電気部品との結合は、リード線インタフェース回路３０によって容易となってよく、リード線インタフェース回路は、マルチプレクサのように働いて、たとえば、心房の先端導体ＡＴＩＰ、およびリング電極導体ＡＲＩＮＧ、ならびに心室の先端導体ＶＴＩＰ、およびリング電極導体ＶＲＩＮＧを含むリード線１４の種々の導体と、当業者は熟知しているであろう、パルス発生器１０の個々の電気部品との間で必要とされる接続を、選択的にかつ動的に確立するようにする。明確にするために、リード線１４とパルス発生器１０の種々の部品との間の具体的な接続は図２に示されていないが、たとえば、心臓電気信号が検知増幅器回路部３４に送られるように、また、刺激用パルスがリード線１４を介して心臓組織に送出されるように、一般的なやり方に従って、リード線１４が、検知増幅器回路部３４および刺激用パルス出力回路３６に、直接的にまたは間接的に必ず結合されるであろうことが当業者には明らかになるであろう。たとえば、デバイスの検知増幅器回路部を高電圧刺激パルスから保護するための、埋め込み式デバイスに通常含まれる保護回路部は、図２にも示されない。
【００１６】
先に述べたように、刺激制御回路３２は、中央処理ユニット３８を含み、中央処理ユニットは、規格品ですぐ使えるプログラム可能マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラであってよいが、本発明では、専用集積回路である。ＣＰＵ３８と刺激制御回路３６の他の部品との間の具体的な接続は図２には示されていないが、ＣＰＵ３８は、ＲＡＭ／ＲＯＭユニット４２に記憶されたプログラムの制御下で、刺激用パルス出力回路３６および検知増幅器回路３４のタイミングを合わせた動作を制御するのに役立つことが当業者には明らかであろう。当業者は、こうした動作構成を熟知していると思われる。
【００１７】
引き続き図２を参照すると、水晶発振器回路４０、好ましい実施形態において、３２，７６８Ｈｚ水晶制御発振器は、主タイミングクロック信号を刺激制御回路３２に供給する。ここでも同様に、こうしたクロック信号が、その上をパルス発生器１０の種々のタイミングがとられた部品（たとえば、マイクロプロセッサ３８）に供給されるラインは、明確にするために図２から省略されている。
【００１８】
図２に示すパルス発生器１０の種々の部品は、当技術分野の一般的なやり方に従って、ペースメーカ１０の気密格納部内に含まれるバッテリ（図示せず）によって駆動されることが理解されるべきである。図において明確にするために、バッテリおよびバッテリとパルス発生器１０の他の部品との間の接続部は示されていない。
【００１９】
ＣＰＵ３８によって発せられる信号の制御下で心臓刺激を生成するのに役立つ刺激用パルス出力回路３６は、たとえば、「Body Stimulator Output Circuit」と題する、Thompsonに対する米国特許第４，４７６，８６８号（この特許は、その全体を参照によって本明細書に援用される）に開示されるタイプであってよい。しかし、ここでも同様に、当業者は、本発明を実施するのに好適であると思われる多くの種々のタイプの従来技術のペーシング出力回路の中から選択すると思われる。
【００２０】
従来の設計である検知増幅器回路３４は、リード線１４から心臓電気信号を受け取り、こうした信号を処理して、心房収縮（Ｐ波）および心室収縮（Ｒ波）を含む、特定の心臓電気事象の発生を反映する事象信号を導出するのに役立つ。検知増幅器回路３４は、当技術分野での一般的な方法に従って、ＣＰＵ３８に対してこれらの事象指示信号を供給して、パルス発生器１０の同期した刺激動作を制御するのに用いる。さらに、これらの事象指示信号は、テレメトリ・コイル４５によって、アップリンク伝送１３を介して患者モニターデバイス１７に伝達可能である。ペースメーカ１０は、多数の他の部品およびサブシステム、たとえば、活動センサおよび関連回路部を含んでよいことを、当業者は理解するであろう。しかしながら、ペースメーカ１０におけるこうした付加的な部品の有無は、本発明に関係するとは考えられず、部品の有無は、主に患者監視および助言デバイス１７、関連する通信システム、および遠隔観察デバイス２３の実施態様および動作に関連している。
【００２１】
ここで図３Ａについて考えると、本発明による、ペ−スメーカ１０からの通信サブシステム（テレメトリ）４４の簡易ブロック図が示されている。通信サブシステムは、たとえば、Goedeke他に対する米国特許第５，８４３，１３９号「Adaptive Performance-Optimizing Communication System for Communicating With an Implanted Medical Device」（この特許はその全体が参照によって本明細書に援用される）に開示されているタイプであってよい。
【００２２】
埋め込み式デバイス１０の通信サブシステム４４は、それぞれがアンテナ４５（図２）に結合された受信器１０２および送信器１０４を含み、アンテナは、複数巻きワイヤコイル、スタブワイヤ、またはペーシングリード線として実装されてよい。一実施形態において、通信サブシステム４４はさらに、エラー検出回路部１０６、信号強度検出回路部１０８、および雑音強度検出回路部１１０を含む。一般的に言って、エラー検出回路部１０６、信号強度検出回路１０８、および雑音強度検出回路部１１０は、その名前が示唆するように、通信システム４４の１つまたは複数の態様を動的に監視するのに役立つシステム性能監視回路と呼ぶことができる。たとえば、エラー検出回路１０６は、よく知られているエラー検出技法を利用して、受信器１０２によって受信されるデジタル情報のビットエラー率（ＢＥＲ）およびＳＮＲを求めることができる。信号強度検出回路部１０８は、効果的には、ＲＦ信号（または、ダウンコンバートされる場合にはＩＦ信号）を検出し、フィルタリングして、受信器ＲＦ入力において、信号強度の対数に比例する電圧を与えるＲＳＳＩ（受信信号強度指示器）出力を供給するようにする対数増幅器からなってよい。検出器１０８は、受信器通過帯域内に存在する信号に応答するのみであろう。こうした方法で、所望の信号強度（実際には、信号プラス雑音）を測定することができる。同様に、雑音を、既知の期間の間、送波が受信されない状態であるという条件下で同装置により測定することができる。こうした方法で、受信信号の信号対雑音比は、信号および雑音ＲＳＳＩサンプルの単なる比較によって測定することができる。当業者には理解されるように、この方法は、図３Ａの回路１１０ならびに１０８を効果的に実装するであろう。
【００２３】
引き続き図３Ａを参照すると、回路１０６、１０８、および１１０は次に、制御回路１１２に結合し、制御回路は、一実施形態においては、専用集積回路またはそれと同様なものであってよい。通信サブシステム４４の制御回路部１１２は、デバイス１０における通信動作の種々の態様を制御するのに役立ち、さらに、データが、患者モニターおよび表示デバイス１７（図１）に送られるようにするのに役立つ。たとえば、図３Ａに示すように、制御回路部１１２は、制御回路部１１２のコマンドを受けて、送信器１０４によって送信された信号電力が上昇または下降するよう調整できるように、送信器電力制御回路１１４に結合される。同様に、制御回路部１１２は、データレート制御回路１１６に結合され、データレート制御回路は、データが送信器１０４から送信されるレートを制御する。制御回路部１１２はまた、伝送信号の送受信アンテナパターンが、通信サブシステム４４の動作中に動的に構成されるようにアンテナパターン（位置の関数としての磁界強度）制御回路１１８に結合され、受信器回路１０２の帯域通過フィルタの帯域幅が調整されるように受信器回路１０２に結合される。
【００２４】
制御回路部１１２は、ＲＡＭ／ＲＯＭ４２（図２）に記憶された、複数のテレメトリ伝送タイプのそれぞれと共に達成されるべき優先順位の付いた動作目標のセットに応答する。従うべきテレメトリのタイプを特定することに応答して、プロセッサ３８（図２）は、動作パラメータについて制御回路部１１２に命令し、制御回路部１１２を介して、性能監視回路１０６、１０８、１１０、１１１の出力を監視する。プロセッサ３８の制御下で、制御回路部は、種々のパラメータ調整回路を調整して、その優先順位に従って、ＲＡＭ／ＲＯＭ４２に記憶された動作目標を達成する。制御回路部１１２は、場合によっては、送信器１０４または受信器１０２と関連する動作パラメータを調整する。別法として、パラメータ調整コマンドは、送信器１０４が受信器１２２（図３Ｂ）に送信するために、プロセッサ３８によってフォーマットされて、送信器１２０（図３Ｂ）と関連する対応のパラメータ調整回路を制御してよい。
【００２５】
本発明の重要な態様によれば、通信サブシステム４４および患者モニターデバイス１７（図３Ａ）は、ＩＭＤ１０が、コマンドを受けると、ＩＭＤが記憶した動作パラメータに関連するデータを患者モニターデバイス１７に送信できるように、互いに情報を交換できることが好ましい。たとえば、サブシステム４４の信号強度検出回路１０８が、送信器１２０から送信された受信信号が許容できないほどに弱いと判断する場合、制御回路部１１２は、送信器１２０が送信電力を上げるように命令する、サブシステム１００へのコマンド送信を始動することができる。
【００２６】
本発明の一実施態様によれば、通信システムの性能目標および動作パラメータに課される標準または制限は、それ自体、動的ベースで調整されてよい。したがって、通信システムによって維持される最小の伝送範囲を増やし、それによって、患者モニターデバイス１７が、通常よりも長い距離、たとえばベッドサイドから、または部屋の両端からでさえも、患者の埋め込み式デバイスとのテレメトリ通信を確立することができる。
【００２７】
通常、本発明を採用するテレメトリシステムは、種々のテレメトリ伝送タイプのそれぞれと関連して該当する複数の性能目標を含むであろう。ほとんどの場合、性能目標は、伝送が許容可能であると考えられる１つまたは複数の絶対要件を含むであろうということが想定される。たとえば、許容可能なエラーレートはテレメトリのタイプによって異なるが、ほとんどの場合、最大エラーレートは優先度の最も高い性能目標であろう。たとえば、伝送コマンドを患者モニターデバイス１７から埋め込み式デバイス１０へダウンリンクする場合、許容可能なエラーレートは、通常、記憶された電位図データを、埋め込み式デバイス１０から患者モニターデバイス１７へアップリンクするエラーレートよりも低いであろう。同様に、優先度が２番目の性能目標は、２つのこうしたテレメトリ伝送タイプの間で異なる可能性がある。
【００２８】
上記開示が仮定していることは、テレメトリリンクの始動中に、デバイス間での制御信号の伝送に対して許容可能であると判断される（戻り伝送によって確認されるのだが）テレメトリ伝送プロトコルを用いて、デバイス間の初期通信が起こる可能性があること、および、この初期通信が、従うべきテレメトリ伝送のタイプを確立するであろうということである。このプロトコルは、先に述べたように、性能パラメータの調整と共に用いられてもよい。しかしながら、多くの場合、実施されているテレメトリプロトコルが性能パラメータを満たさないことを示すのに、受信器から送信器へのフィードバックは必要とされない。電位図の伝送の場合、埋め込み式デバイス１０は、最小伝送レートに達するまで、伝送レートをただ減少させ、その後、特定の最大電力レベルに達するか、または、患者モニターデバイス１７からの戻り伝送が許容可能なエラーレートを示すまで電力を増加させることができる。
【００２９】
本発明が特に有利であると思われるＲＦ伝送システムの１つの部類は、インパルス無線（ＩＲ）と言われ、非常に低いデューティサイクルで、超広帯域ＲＦパルスのパルス位置変調に基づく技術である。インパルス無線（ＩＲ）パルスは、データ符号化および擬似ランダムノイズ符号化を用いて処理されて、周波数領域でエネルギーが平滑化され、チャネル化が行なわれる。
【００３０】
図３Ｂは、患者モニターデバイス１７と連結した通信サブシステム１００のより一層単純化したブロック図である。通信サブシステム１００は、埋め込み式デバイス１０の通信サブシステム４４と一致していることが好ましく、本明細書で先に参照したGoedekeの米国特許第５，８４３，１３９号で述べられたものである。しかしながら、図３Ｂにおいて、簡単にするために、通信サブシステム１００から、送信器１２０、受信器１２２、およびアンテナ１２４のみが図３Ｂに示されている。
【００３１】
本発明は、種々のコンピュータ化手段（ウェブベース・カレンダソフトウェア、ハンドヘルド個人情報端末（Ｐａｌｍ  Ｐｉｌｏｔ、Ｖｉｓｏｒ、携帯電話ＷＡＰ、デバイス情報をホスティングするウェブサイトへのアクセス）によって、専門知識を必要としない健康関連情報の取り込み結果が、ＩＭＤ１０からのアップリンクされた診断情報／データと共にか、またはその上に重ねて表示されることを可能にする。こうしたデータは、ＥＣＧトレーシング、記憶された診断データ、ｐＨ、不整脈事象、平均心拍数、平均呼吸数、毎分換気量、またはペースメーカからの現在のＩＭＤ設定、または、別法として、特に、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｃｈｒｏｎｉｃｌｅなどの心不全モニターからの長期的(chronic)圧力または酸素信号レベルを含むであろう。心不全モニターは、２００１年３月１６日に出願され、その全体が参照によって本明細書に援用される、米国特許出願第０９／８０９，９１５号「Heart Failure Quick Look Summary for Patient Management Systems」に記載されるものであってよい。
【００３２】
健康関連情報は、運動データ（タイプ、持続期間、日時、時間）、睡眠日程、特別な行事（祝賀行事、緊張の多い行事−結婚、出産、誕生日、パーティなど）、およびダイエット情報を含む。食物データは、内科医が推奨するダイエットに従ってカロリーデータ、ビタミンデータ、およびミネラルデータに自動的に結び付けられる。身体活動レベルは、埋め込み式デバイスの問い掛けによる、ＥＫＧ、ＢＰＭ、および血圧などの付加デバイス情報と結び付けられる。生活様式データの傾向は、デバイス情報と組み合わせたグラフィカルに表示されたカレンダビューを通して分析されて、患者の生活のどのイベントが生理的応答（吐き気、めまい、速い心拍数、高いＢＰ、体重増加または減少など）を誘発するかを示すバイオフィードバックループを、患者およびその内科医に与える。影響および生活様式の変化の可能性を求めて、よい方向の事象および悪い方向の事象が監視される。デバイスが事象を誘発した時点での、精神的および身体的な正確な環境の取り込み結果が記憶され、その結果、内科医が、デバイスによって始動された応答に対する生活様式の影響を判断するための完全な情報を有することになる（典型的な例として、図１６を参照）。
【００３３】
本発明はさらに、（インターネットベース機器に関連する）ＲＦ ＵＰＣラベルによる食物品目の自動インターネットオーダリングの考え方を用いて、患者の活動（すなわち、冷蔵庫または食料貯蔵室などからの飲み物／食物品目の取り出し）、患者の環境（すなわち、温度、花粉数、湿度、空気汚染指数、太陽（紫外線指数）、埋め込み式デバイスの問い掛けによる患者の活動レベル（すなわち、長期活動、短期活動、日時など）、および患者に対する内科医の処置計画（すなわち、体重減少／維持、食物の種類（すなわち、減塩ダイエット）、液体摂取、日時、薬物など））に対して視覚および／または言語フィードバックを提供する。ＲＦ ＵＰＣコードによって、食物の量、食物の種類、および食物の成分（すなわち、ナトリウム、カロリー、ビタミンＡおよびＣ、総脂肪含有量、飽和脂肪、砂糖、蛋白質、食物繊維、炭水化物、コレステロール、カルシウム、鉄、盛り付け量など）を監視することが可能になり、よい方向の／悪い方向のフィードバックおよび／または助言が提供される。上述の情報を用いて、ＣＨＦ、体重過剰（肥満）、がん、狼そう、心臓疾患、気腫などを病む多くのタイプの患者の毎日の生活様式および環境によい方向に影響を与えることができる。
【００３４】
ここで図４について考えると、本発明のフロー図１００が示されている。ステップ１０４にて、システムは、冷蔵庫、食料貯蔵室、薬剤送出システムからの自動データ入力、体重計からの体重、血圧測定値、運動データ（トレッドミル、階段上り、歩行、ジョギング、サイクリング、水泳、および／またはスケートに費やされる時間、努力の量など）をループにおいて待つ。ステップ１０６にて、患者は、毎日の活動（運動、精神状態、睡眠日程）、任意の重要な医療事象（めまい、吐き気、速い心拍数）、医療データ（体重、ブドウ糖測定値など）、および同様なものについてのデータを入力することができる。データの入力は、たとえば、Snellに発行された米国特許第５，７５６，９４１号「Retractable Pen Tether for a Digitizer Pen and Method of Attaching a Digitizer Pen to a Digitizer」（その全体が参照によって本明細書に援用される）に開示された、患者モニターディスプレイ１７に固定されたデジタイザペンによって行われてよい。こうしたペンは、ハンドヘルドコンピュータで用いるのを目的としており、通常のＰＤＡの本体内に組み込まれたペン格納室に維持されている。米国特許第５，７５６，９４１号によって教示されたようにＰＤＡに固定されてはいないが、こうしたデジタイザペンは、市販のＰＤＡで現在一般に入手できる。こうした一般的な使用によって、これらのデジタイザペンが患者にとって使いやすいツールになるべきである。別法として、毎日の活動についてのデータを入力するのに、患者が音声入力を用いてもよい。ステップ１１２にて、自動および手動で入力されたデータがまとめられる。さらに、ステップ１１０にて、温度、花粉数、紫外線指数、湿度などの環境データが、インターネットによってアクセス可能な種々の天候ソースから自動的にダウンロードされてよい。データは、ステップ１１４にて、推奨、助言、およびステータスと共に、患者モニター１７上で患者に表示されるか、または、別法として、言語で患者に伝えられる。この情報はまた、内科医が患者を再検討し助言するために、標準的な電話接続とモデムまたはインターネットによって、患者が従う内科医に送信される。
【００３５】
ここで図５について考えると、本発明のさらなるフロー図２００が示されている。ステップ２０４にて、システムは、冷蔵庫、食料貯蔵室、または他の食物貯蔵場所からの自動データ入力をループにおいて待つ。患者が食物品目を貯蔵デバイス（冷蔵庫または食料貯蔵室）から取り去るとすぐ、ステップ２０６にて、食物ユニバーサル製品コード(food Universal Product Code)（ＵＰＣ）が読み取られ、取り去られたタイプおよび容器サイズが特定される。ＵＰＣコードは、Intermec Technologies 社から入手されるＩｎｔｅｌｉｔａｇによって提供されるＲＦＩＤインサートまたはタグの問い掛けによって読み込まれてよい。これは、食物品目に取り付けられた受動インサートまたはタグであり、食物品目は、通常、９１５〜２４５０ＭＨｚの問い掛け用に設計された近接問い掛け器によって読み取ることができる。別法として、たとえば、Soneに対する米国特許第６，２０４，７６３号「Household Consumable Item Automatic Replenishment System Including Intelligent Refrigerator」（その全体が参照によって本明細書に援用される）に従って、種々の食品(foodstuff)の重量が監視されて、本発明に対する入力が提供される。米国特許第６，２０４，７６３号は、家庭用(household)消費品目の所望の在庫を自動的に維持する家庭用消費品目自動補給システムを記述している。家庭用消費品目自動補給システムは、室内アクセスおよび室外アクセスを有する冷蔵区画ならびに室内アクセスおよび室外アクセスを有する非冷蔵区画を有する。自動在庫システムは、冷蔵区画および非冷蔵区画の在庫を示す情報を提供するように構成された複数のセンサを有する。在庫プロセッサがセンサに結合されて、冷蔵区画および非冷蔵区画の在庫を示す情報が処理されて、補給されるべき品目の一覧が作成されるようにする。自動オーダリングシステムは、在庫プロセッサと協働するように結合されて、一覧の少なくとも一部を少なくとも１つの販売業者に伝達する電気通信デバイスを備える。
【００３６】
さらに図５を参照すると、ステップ２０８にて、患者モニターは、取り去られた食品および消費される予定の食品の栄養学上の内容にアクセスする。プログラムは、ステップ２０８（２０６）にて取り去られた種々の容器からの食事内容をステップ２０８（２１０）にて合算する。ステップ２１２にて、食事内容は、患者の内科医によって提供された処置および治療の計画と比較される。ある内容が計画された範囲からはずれる場合、ステップ２１４にて、患者に警告が与えられ、ステップ２１８にて、患者に警告が表示される。食事内容が計画の範囲内である場合、ステップ２１６にて患者に承認が提供され、ステップ２１８にて承認が表示される。この情報はまた、内科医が患者を再検討し助言するために、標準的な電話接続とモデムまたはインターネットによって、患者が従う内科医に送信される。
【００３７】
図６は、生活様式管理傾向チャート３００の例を示しており、チャートは、患者の進行を監視するか、または患者にフィードバックを提供するために、監視している内科医によって選択可能な種々のパラメータ（３０２〜３１４）から、毎日の、毎週の、一ヶ月ごとの、または1年ごとまでものその情報を示す。娯楽的活動および重要な行事３１８などの生活上の行事もまた示される。マーカバー３１６は、水平に移動されて、種々の環境入力、すなわち、運動、活動、食物摂取、薬物摂取などと、それが、生理的変数／パラメータおよび／または患者の満足のいく状態に与える影響との間の相関の可視化を可能にしてよい。
【００３８】
先に述べた具体的な実施形態は本発明の実施を例示している。本発明によって、心臓不整脈、心不全、がん、狼そう、高血圧などを病む患者が、連続して、支援的な方法で生活様式を変えることが可能になるであろう。この考え方はまた、高いリスクの患者に対して事前的で予防的な生活様式の変化を可能にして、主要な医療問題をなくし、低減し、かつ／または、遅延させる可能性があるであろう。
【００３９】
したがって、当業者に知られているか、または本明細書に開示されている他の方策を、本発明または添付特許請求項の範囲から逸脱することなく使用することができることが理解されるべきである。したがって、本発明は、本発明の範囲から逸脱することなく、特に記述しない限り、他の方法で実施することができることを理解すべきである。全ての要素について、その要素は、無数の均等な代替物（その中のいくつかが本明細書で開示されている）の任意の１つで置き換えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】患者に埋め込まれた気密封止されたデバイス、外部患者ディスプレイ、および遠隔監視システムを含む、本発明による体内埋め込み式デバイスシステムの図である。
【図２】図１の埋め込み式デバイスのブロック図である。
【図３】図３Ａは図２の埋め込み式デバイスからの、本発明による通信システムを示すブロック図である。図３Ｂは図１の患者モニターからの、本発明による通信システムを示すブロック図である。
【図４】本発明の一態様を示すフロー図である。
【図５】本発明のさらなる態様を示すフロー図である。
【図６】患者および患者が従う内科医に情報を提供する生活様式管理傾向チャートである。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年8月12日(2003.8.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の中にある少なくとも１つの埋め込み式デバイス（１０）と、
冷蔵庫のような在宅デバイスに組み込まれている在宅監視システム（１５）と、
前記在宅監視システムと一体になった、患者に対して視覚および言語フィードバックを供給する手段（１７）と、
前記少なくとも１つの埋め込み式デバイス（１０）および在宅監視システム（１５）と双方向データ通信状態（２１および１９）にある遠隔エキスパートステーション（２３）と、
を備える患者治療および監視システム。
【請求項２】
患者に対して視覚および言語フィードバックを供給する手段（１７）に設置された表示スクリーンと、通信手段（１３）とをさらに備え、該通信手段において、視覚および言語フィードバックを供給する手段（１７）は、埋め込み式医療デバイス（１０）とデータ通信状態にある請求項１に記載の患者治療および監視システム。
【請求項３】
複数の入力を受信し処理する手段をさらに含む請求項１または２に記載の患者治療および監視システム。
【請求項４】
視覚および言語フィードバックを供給する前記手段は、自動でデータを入力し、また手動でデータを入力するシステムからなる請求項１ないし３のいずれかに記載の患者治療および監視システム。
【請求項５】
視覚および言語フィードバックを供給する前記手段は、内科医の処置計画に基づく患者への通知を含む請求項１ないし４のいずれかに記載の患者治療および監視システム。
【請求項６】
前記入力は、患者の健康に関連する情報の手動入力を含む請求項１ないし５のいずれかに記載の患者治療および監視システム。
【請求項７】
前記埋め込み式デバイスは、それぞれペースメーカ、ＲＬＲ、ディフィブリレータ／カーディオバータ、薬剤ポンプ、神経刺激器、または血行動態モニターを含む請求項１ないし６のいずれかに記載の患者治療および監視システム。
【請求項８】
前記手動入力データは、患者の健康に関連する情報を含む請求項４ないし７のいずれかに記載の患者治療および監視システム。
【請求項９】
前記埋め込み式デバイスは、前記在宅監視システムに患者データを連続して供給する請求項１ないし８のいずれかに記載の患者治療および監視システム。
【国際調査報告】
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