(57)【要約】複数の分離可能な電気的に接続される電極部を有する単一の分離可能電極。このシステムは、パッケージを封止することなく、パッケージ内に封止される電極の副部の機能を検査することを可能にする。本発明はまた、パッケージの封止を開くことなく、パッケージ内に封止された構成要素の機能性を決定する方法に関する。
2005507276.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の分離可能な電気的接続電極部；
を有することを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項２】
請求項１に記載の単一の分離可能電極であって：
前記電極部の間に広がり、前記パッケージから取り外されるときに少なくとも１つの切断または引き裂きにより分離可能である、分離可能な連続的電気導体層；
をさらに有する、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項３】
請求項２に記載の単一の分離可能電極であって：
前記電極部間に広がる分離可能な誘電体層；
をさらに有する、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項４】
請求項２に記載の単一の分離可能電極であって：
各々の電極部に接続される少なくとも１つの分離可能な電気的接続；
をさらに有する、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項５】
請求項１に記載の単一の分離可能電極であって、前記電極は患者の皮膚に接触するためのものであり、ハイドロゲルを有する、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項６】
請求項２に記載の単一の分離可能電極であって、前記電極部はロール状態に巻き付けられる、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項７】
請求項２に記載の単一の分離可能電極であって、連続テストが全ての電極部により実行されるようにするために前記電極部が電気的に接続される、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項８】
請求項２に記載の単一の分離可能電極であって、前記電極部はパッケージから取り外した後に切断により分離可能である、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項９】
請求項２に記載の単一の分離可能電極であって：
前記パッケージから取り外すときにまたはその後に前記電極が２つまたはそれ以上の分離電極に分離されるようにするための、隣接電極部間の貫通孔；
をさらに有する、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項１０】
請求項９に記載の単一の分離可能電極であって、前記電極は、除細動器、脳波計、心電計または心臓ペーシング或いは心変換装置への接続のためのものである、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項１１】
請求項７に記載の単一の分離可能電極であって、ユーザは前記電極の機能性を決定するために前記電極に電流を流すことを開始する、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項１２】
請求項７に記載の単一の分離可能電極であって、前記パッケージの外部の装置は前記電極の機能性を決定するために電流を示す、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項１３】
請求項７に記載の単一の分離可能電極であって：
前記電極の機能性を示すために前記電極に動作可能であるように接続されるインジケータ；
を有する、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項１４】
請求項１３に記載の単一の分離可能電極であって、前記パッケージ内に封止された前記インジケータと前記パッケージは、前記パッケージの外側から前記インジケータが見えるように少なくとも１つの透明部分を有する、ことを特徴とする単一の分離可能電極。
【請求項１５】
少なくとも１つのパッケージ部；
前記少なくとも１つのパッケージ部内に複数の分離可能な電気的接続電極部を有する単一な分離電極；並びに
前記電極が前記パッケージ内に封止された状態で前記電極の少なくとも１つの電気的機能パラメータを測定するために動作可能である手段；
を有することを特徴とする封止パッケージ。
【請求項１６】
電気的構成要素を収容するための封止パッケージであって：
少なくとも１つのパッケージ部；
構成要素の少なくとも１つの電気的機能パラメータを有する少なくとも１つのパラメータを決定するために前記封止パッケージ内の自己完結型回路；並びに
前記封止パッケージ内の前記構成要素の機能性を示すためにその決定手段に動作可能であるように接続されるインジケータ；
を有することを特徴とする封止パッケージ。
【請求項１７】
使用のために複数の内部接続される患者の皮膚用接触電極を準備するための方法であって：
封止パッケージから複数の分離可能な電気的接触電極部を有する単一の分離可能電極を取り外す段階；並びに
前記単一の分離可能電極を少なくとも２つの分離機能電極に分離する段階；
を有することを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって：
所望数の電極を取り外した後にパッケージを再封止する段階；
を有する、ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
複数の分離可能な電気的接触電極部を有する単一の分離可能電極であって、全ての電極部は共通の剥離ライナの一方側に接着される、単一の分離可能電極；
を有することを特徴とする皮膚接触電極。
【請求項２０】
請求項１９に記載の皮膚接触電極であって、少なくとも１つの分離リード線は各々の電極部に接続される、ことを特徴とする皮膚接触電極。
【請求項２１】
請求項１９に記載の皮膚接触電極であって：
副電極部間に広がり且つ副電極部を結合させる電気絶縁層；
を有する、ことを特徴とする皮膚接触電極。
【請求項２２】
請求項１９に記載の皮膚接触電極であって、前記電極は副電極部のロールを有する、ことを特徴とする皮膚接触電極。
【請求項２３】
請求項２２に記載の皮膚接触電極であって、前記副電極部は心棒に巻き付けられる、ことを特徴とする皮膚接触電極。
【請求項２４】
請求項１９に記載の皮膚接触電極であって：
電気的接続は導体層と各々の電極部の誘電体層との間の導体ストリップ；
を有する、ことを特徴とする皮膚接触電極。
【請求項２５】
請求項２４に記載の皮膚接触電極であって、前記導体ストリップは前記パッケージから前記電極を取り外すときに切り離されるまたは取り外される、ことを特徴とする皮膚接触電極。
【請求項２６】
請求項２５に記載の皮膚接触電極であって、前記導体ストリップは少なくとも１回の切断または引っ張りにより切り離される、ことを特徴とする皮膚接触電極。
【請求項２７】
封止パッケージ内の電極の動作可能性を決定するための自己完結型装置であって：
パッケージ内に封止された状態で前記電極の少なくとも１つの電気的機能パラメータを測定するための前記電極との電気的接続を提供するために動作可能である少なくとも１つのコネクタであって、前記少なくとも１つの電気的機能パラメータは、前記電極に動作可能であるように接続されるリード線間における少なくとも１つのインピーダンス、電流および電圧降下を有する、少なくとも１つのコネクタ；
を有することを特徴とする自己完結型装置。
【請求項２８】
請求項２７に記載の自己完結型装置であって、電圧比較器、電源およびインジケータを有する、ことを特徴とする自己完結型装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の自己完結型装置であって、前記電圧比較器は前記電極の電極パッドにおける電圧降下を比較する、ことを特徴とする自己完結型装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の自己完結型装置であって、前記電圧比較器は、前記パッドが動作可能でない場合、インジケータに電圧を与える、ことを特徴とする自己完結型装置。
【請求項３１】
請求項２９に記載の自己完結型装置であって、前記インジケータは、前記インピーダンスが小さい場合、前記電極パッドが動作可能であることを示す、ことを特徴とする自己完結型装置。
【請求項３２】
請求項２７に記載の自己完結型装置であって、前記インジケータはＬＥＤを有する、ことを特徴とする自己完結型装置。
【請求項３３】
請求項２９に記載の自己完結型装置であって、前記電極パッドのインピーダンスが閾値電圧値より大きい前記電極パッドにおける電圧降下をもたらす閾値より大きい場合、電圧が前記インジケータに与えられる、ことを特徴とする自己完結型装置。
【請求項３４】
請求項２７に記載の自己完結型装置であって：
電源；
をさらに有する、ことを特徴とする自己完結型装置。
【請求項３５】
請求項２７に記載の自己完結型装置であって：
ユーザによりアクティブにされるスイッチ；
をさらに有する、ことを特徴とする自己完結型装置。
【請求項３６】
請求項２７に記載の自己完結型装置であって：
インジケータ；
をさらに有する、ことを特徴とする自己完結型装置。
【請求項３７】
使用のための電極適合性についてのテスト方法であって：
電極がパッケージに封止された状態で単一の分離可能電極の少なくとも１つの電気的機能パラメータを測定する段階；
を有することを特徴とするテスト方法。
【請求項３８】
単一の分離可能電極パッドが使用のために適合されるかどうかを示す方法であって：
電極がパッケージに封止された状態で単一の分離可能電極の少なくとも１つの電気的機能パラメータを測定する段階；並びに
前記電極が適合されたか適合されていないかの少なくとも一方を示す段階；
を有することを特徴とするテスト方法。
【請求項３９】
使用する適合化のためにパッケージ化された電極をテストする方法であって：
前記電極を有するパッケージの外側にある装置に前記電極を接続することなく前記電極をテストする段階；
を有することを特徴とするテスト方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、パッケージを開けることなく、封止された電極の副部の機能の検査を可能にする単一の分離可能電極に関する。また、本発明は、パッケージを開けることなく、パッケージ内に封止された構成要素の機能を決定するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
プロダクトは種々の理由のためにパッケージ内に封止される。それらの理由としては、プロダクトを無菌に保つため、湿度損失を防止する空気を伴うプロダクトの接触またはプロダクトからのゲインを防止するため、および出荷中の保護のため、等がある。これらの１つまたはそれ以上の理由のために、封止されたパッケージ内の特定の雰囲気を維持することを所望することが可能である。それ故、パッケージを開ける行為はパッケージ内の所望される雰囲気を変化または破壊するため、プロダクトの使用可能性を決めるためにパッケージを開けることは有効ではない。
【０００３】
特に、医療用装置を適切に使用するために安全を確保するためには、特定年数を経過した全ての装置を廃棄する破壊政策が必要である。これは、封止されたパッケージの内側の装置の使用可能性を決めることができないために必要である。そのような破壊政策は廃棄をもたらし、これにより使用可能な装置を無駄にする可能性がある。
【０００４】
例えば、除細動装置の電極パッドは、幾つかの電気コネクタとそれらの動作を容易にするハイドロゲルとを有する。電極パッドの保存特性は、十分な水分がハイドロゲルから蒸発してパッドパッケージから除去することに要する時間の長さの一部において決定される。水分が除去するとき、電極パッドの電気的特性は著しく低下する。
【０００５】
電極パッドが除細動装置と共に使用される１つの状況において、非常に重要な要素は、患者の皮膚と除細動装置との間の小さい信号インピーダンス値および大きい信号インピーダンス値における変化を有する。ハイドロゲルが乾ききったとき、そのインピーダンス値は増加し、患者の電気信号をモニタし、胸廓インピーダンス得、患者の身体にエネルギーを供給することを非常に困難にする。電極と患者の皮膚との間における電気的導通は低減される。
【０００６】
電極パッドがオープンのときに使用可能であることを確実にするために、現在、電極の製造メーカは、各々のパッドの集合に有効期限を印刷している。電極パッドは有効期限以内に廃棄される必要がある。しかしながら、有効期限は、一般に、パッドに使用されるハイドロゲルの研究であって、通常の条件および極端な条件における時間経過に伴うパッケージから出る水分量に基づいて決定される。電極パッドが供給業者から相手先商標による製造会社（ＯＥＭ）に、そしてＯＥＭからカスタマに出荷される時間を与えるために、安全率が加えられる。これは、電極は、有効期限以前にパッケージから外されるとき、常に使用可能であり、いずれのパッケージの損傷から免れる。
【０００７】
電極パッドまたは上記のような他の構成要素の有効期限の計算方法は、品質を保証する堅実な方法である。しかしながら、その結果、電極パッドが実際に使用不可能になる前に、有効期限に達することとなる。実際、電極パッドは、特に、室温又は高湿度の環境に保たれる場合、有効期限よりかなり長く使用可能である。
【０００８】
一方では、電極パッドまたは他の構成要素は時間の経過と共に自然に機能が低下し、他方では、電極パッケージは何らかの原因で損傷を受けることがあり得る。例えば、一般の観察者によりまたは裸眼では小さ過ぎて見えない、パッケージにおける微小な穴またはスリット、またはパッケージの接続によりもたらされる金属のパッケージング層における裂け傷は、水分が抜け出るようにする。電極パッドのパッケージへの認められる損傷がない場合、に、カスタマは、一般に、有効期限が来るまで、電極パッドを交換しないが、それは、実際には、そのパッドが使用できなくなるよりずっと前のことである。さらに、電極を曲げ、または封止するパッケージの内側に押し込むことが可能であるが、これにより、損傷した配線または接続のような電気的不連続がもたらされ得る。
【０００９】
上記の例は、電極パッドの特定の使用の１つの特定な例を単に示したものである。他の使用のための電極パッドは類似する影響を受けることがあり得る。また、電極パッド以外の装置は、時間経過状態、保存状態およびパッケージ状態により影響を受けることとなる。さらに、湿度以外の要素は装置の機能に影響を及ぼし得る。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、パッケージ化装置の動作可能性を確実にすることに関わる問題点に対処する。本発明は、プロダクトを含むパッケージ内の種々の状態により影響を受ける種々のプロダクトを用いる場合に有用である。１つの本発明の優位性は、装置または構成要素の機能を、その装置または構成要素がパッケージ内に封止されていながらにして、直接的または間接的に測定できることである。
【００１１】
従って、本発明は、封止されたパッケージ内の構成要素の機能性を決定するための方法を提供する。構成要素の電気的機能パラメータを含む少なくとも１つのパラメータを、構成要素がパッケージ内に封止された状態で、測定できる。構成要素をパッケージ内に封止した状態で、本発明は、構成要素が機能する許容値にパラメータが該当するかどうかを決定し、構成要素に対する許容機能値にパラメータが該当するかどうかを示す。
【００１２】
本発明はまた、使用のために２つまたはそれ以上の電極に分離することができる単一の患者用皮膚接触電極を調整するための方法を有する。その方法は、封止されたパッケージから電極を取り出すことと、２つまたはそれ以上の分離電極にその電極を分離することとを含む。
【００１３】
さらに、本発明は、２つまたはそれ以上の電極に分離可能である単一電極を含む皮膚接触電極を提供する。
【００１４】
さらに、本発明の他の目的および優位性は、以下の詳細な説明を検討することにより、当業者には即座に明快に理解されるであろう。その詳細な説明は、本発明を実施することを意図する最適な形態を示す方法のみにより、本発明の好ましい実施形態を図で示して説明する。明らかになるであろうように、本発明から逸脱することなく、本発明は他のおよび他の実施形態が可能であり、本発明の幾つかの詳細は種々の明らかな観点から修正することが可能である。従って、図および説明は本質的に例示であって、制限的なものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
上記のように、記憶状態は多くの装置の機能性に影響を与えることとなる。温度、湿度、環境、経時変化、圧力、外力および／または他の因子が関与することがあり、従って、パッケージは、それらが装置の実行可能性を決定するように作用しないようにする。パッケージにおいて封止されると、装置の機能は、一般に認識されることはない。さらに、パッケージの外側においては、装置の機能状態を決定することは可能でなく、また容易でない。例えば、特に、パッドが緊急に必要とされ、および／またはいずれの評価装置が存在しない状況下で、電気的不連続を理解することは困難である。従って、装置がパッケージに封止された状態で、電極のような装置の機能性を決定するための方法を有することは好ましい。
【００１６】
本発明は、パッケージ内に封止された装置が機能可能であるかどうかを決定することに関連する問題に対処する。電極パッドとの関連で、本発明はまた、パッケージされた状態で、原因に拘わりなく、電極パッドの機能可能性を決定するための方法および構造を提供する。ここでは、電極パッドについては特に説明しないが、本発明を電極パッド以外の装置、およびいずれの装置の機能性に影響を与える得る電気的不連続以外の条件に適用することが可能である。
【００１７】
電極パッド、所定の電極、の電気的機能性を決定することに関して、緊急事態が発生する前に、除細動器に電気的に適合するように機能可能であるように接続される電極は、除細動器から、２つの電極を通じて、除細動器に戻る電気的テストの連続性をテストする可能性を提供する。
【００１８】
既存のスキームの重要な特徴は、電気的接触が２つまたはそれ以上の電極の間に形成される方法を有する。１つのスキームに従って、電気導体が２つの電極のハイドロゲルと接して置かれる。テスト電流は、第１電極のリード線を通って導体層に流れ、第１電極のゲル、次いで、第２電極のゲルを通ってその導体層に流れ、そのリード線を通って装置に流れる。
【００１９】
上記の方法は、常識的な１つの事柄であって、電流が電極パッドのハイドロゲルを通って流れるようにされる事柄を有している。これは、ハイドロゲルと接点が電気的に導通し続けることを確実にするように支援することが可能であるが、本発明は、ハイドロゲル層によりテストすることなく電極パッドを適合するように使用する、それとは全く異なる方法を提供することができる。
【００２０】
電極をテストすることに関連して、本発明は、電流がいずれの電極にゲルを通って流れるようにすることなく、連続的なテストを実行することが可能である。これは、除細動器から、単一の個別電極を通り、再び除細動器に戻る電気的経路を方向付けることにより実現されることが可能である。１つの実施形態に従って、スズ、グラファイトおよび／または他の導体材料を有する単一の個別電極の導体層は、２つまたはそれ以上の電極に対して等間隔を置いて配置し、それ故、電極がそれらのパッケージから取り除かれるまで機能性をもって接続された状態を保つ。下において説明するように、本発明に従った電極は、使用されるときに分離されることが可能である複数の副電極部に対して等間隔をおいて配置することができる。電流は接地するために最小抵抗経路を取り、ハイドロゲルは電流を流すために導体層より大きい抵抗を有するため、単一の導体層は、電流が除細動器から第１の個別電極の第１の側の導体層を通って、さらに電極ゲルを通って流れることなく除細動器に流れるようにする。従って、本発明は、どのような方法においても、ハイドロゲルを変えることなく、その経路における全ての電気接続をテストすすることができる。
【００２１】
多くの方法において単一の個別電極パッドを実行することが可能である。１つの実施形態において、単一電極は、後に個別のパッドに分離される２つまたはそれ以上の部分を結合する導体層の２つ以上の狭いストリップを伴って製造されることが可能である。この実施形態において、導体層を切断するために用いられるダイはそれらの部分を完全に分離しない。むしろ、ダイは、２つの他の個別の電極部の間に２つ以上の導体タイを残す。ハイドロゲルと誘電体層とは、個別に切断され続け、それら個別の導体の半分に位置付けられる。完了時に、単一の個別電極は、パッケージ内に重ねて置かれる、共通の剥離ライナまたは個別のライナ上に置かれる。
【００２２】
本発明はまた、共に電気的に接続されることが可能である部分をもつ単一の個別電極を有する。電気的に接続されたとき、電極部は複数の副電極部を有する１つの電極であるとみなすことが可能である。これらに沿って、本発明は複数の接合電極を有することができる。接合電極を分離することが可能である。電気的接続および可分性の両方を提供するために、電気接続を分離することが可能である。電気接続は、それらの部分の間に広がる連続的な電気導体層により提供される。電気的導通層は副電極部を有する全体的な電極を連続的にテストすることを可能にする。個別の誘電体層はまた、電極間に広げられることが可能である。一部の実施形態においては、誘電体層は電極間に広げられることは可能ではない。
【００２３】
電極の準備ができたとき、副電極部は互いに分離されることが可能である。そのような分離は、隣接電極間の接続を切断することにより実行することが可能である。一部の実施形態は、そのような分離を容易にするために、隣接電極間の接続の貫通孔を有することが可能である。
【００２４】
一部の実施形態においては、電極はロール状に形成することが可能である。これは、特に、電極部の長いラインを形成するために電極部の端と端を繋ぐときに適用することができる。その部分をロール状にすることは、それらが小さい空間を利用する場合に、それらの収容と移送を容易にする。電極をロール状にすることにおいて、その部分は心棒の周りにロール状にされることが可能である。
【００２５】
図１は、テストのために、２つの電極が内蔵の電気的短絡を伴って接続される他に角個別電極の実施形態の例を示している。これに沿って、図１は２つの電極パッド部１および３を示している。リード線５および７は電極パッド部１および３から延びている。それらのリード線は、電極を電極アタッチメント要素８および１０に接続させることを可能にする。電極パッド１および３の間の好ましい接続９は、シート材料またはロール材料から切り取るとき、電極パッド部の不完全な分離から得られる。
【００２６】
ユーザがライナ１１から電極パッドを取り除かれるとき、貫通孔はダメージを受けることとなる。また、接続は、電極パッド部の導体層を結合する導体ストリップがめくれることにより破壊されることとなる。また、接続は切り離されることとなる。ハロイドゲル部分および誘電体部分または発泡体部分は分離された部分であり、ハロイドゲルまたは誘電体を通る引き裂きまたは切り離しは必要ない。他の実施形態に従って、電極部に接続される導体ストリップはパッケージ内で結合、クランプまたはパッケージの内側に接続されることが可能である。この実施形態において、２つの電極部間の導体ストリップは、ユーザがパッケージから電極を取り外すとき、引き裂かれる。他の実施形態に従って、誘電体層は電極間に延ばされる。導体ストリップおよび誘電体は両方共、２つまたはそれ以上の電極に単一の電極を分離するためにパッケージから取り外すときに引き裂かれまたは切り離される。
【００２７】
図２は、２つの電極に分離されることが可能である、図１に示した電極の位置実施形態の断面図を示している。図２に示した電極は、導体層６に結合される２つのハイドロゲルの領域２および４を有する。導体層は、一般に、全ての接続電極部間に延びるように連続的であり、これにより、それらの部分間に電気的連続性を提供する。電気導体層は、いずれの適切な電気導電材料から成ることが可能である。一実施形態に従って、電気導体層はスズを有する。
【００２８】
誘電体層１２を電気導体層上に配置することが可能である。図２に示すように、誘電体層は、電気導体層として導体間の延ばすことが可能である。また、図３に示すように、電気導体層のみを電極パッド間に延ばすことが可能である。
【００２９】
パッケージに封止されたままの状態で電極をテストすることを可能にする他の実施形態に従って、単一の個別電極の導体電極層は個別に切り離される。ダイまたは他の手段を用いてこの切り離しを達成することが可能である。また、スズのような、いずれの適切な電気導体材料を使用することが可能である。電気導体層を切り離した後、それらの層は、導体層を誘電体バッキングに接着する前に、各々の導体層の下の引き裂き可能な導体材料の薄片を置くことにより、電気的に接続される。電機導体材料のその薄片はまた、スズまたはいずれの他の適切な電気導体材料からつくられることが可能である。そのような材料の一例は、導体層と反応しまたは腐食しない材料である。
【００３０】
電気導体材料の薄い接続片は、２つの個別の導体電極層を電気的に接続することが可能である。導体層に誘電体層を結合させる接着剤により各々のパッドは結合される。これらに沿って、図４は、薄い電気導体接続片１７により電気的に接続される電気導体層を用いて２つの電極１３および１５に分離可能である電極を示している。リード線１９および２１は分離可能な電極から延びている。この導体接続ストリップは上記と同様の方法で分離することが可能である。
【００３１】
パッケージにより封止されたリード線１９および２１を用いて、電極がパッケージ内にある状態であって、副電極部間の接続が切断される前に、単一の個別電極のインピーダンスを測定することができる。この測定は、電気的経路の連続性および電気的接続の完全性を決定するために利用されることができる。この測定を実行するために、リード線を除細動器または他の装置に前接続することが可能である。例えば約２Ωより小さい読み取り等の小さい値の読み取りは、電極および／または電極接続が許容可能であることを示す。他方、例えば５０Ωより大きいオーダ等の大きい読み取りの値は、特に、悪い電気的接続、導体層におけるクラックおよび／または切断したリード線を示すことがある。大きい読み取り値が得られた場合、表示装置は、電極が使用する上で適切でなく、修理を必要とすることをユーザに示す。
【００３２】
電気導体ストリップはまた、使用する前に、導体ストリップが導体層の下部から滑らせて外せるように、電極をデザインすることにより電極部の導体層の下部から取り外すことが可能である。これは、接着発泡体上に導体層を配置する前に、発泡体上に一片の紙であって、代表的には薄い一片の紙を先ず配置することにより達成されることが可能である。導体ストリップはその紙と導体層との間に存在する。
【００３３】
紙は、導体ストリップが発泡体バッキングに貼りつかないようにする。導体ストリップが適当な位置を保つように、非常に小さい力の接着剤の少量を、紙に穏やかにそれが接着するようにその裏面に使用することが可能である。紙に導体ストリップを配置した後、導体層を導体ストリップの最上部に配置することが可能である。このとき、導体ストリップは、２つの導体層に電気的に接続されるが、導体ストリップがパッケージから引き出されるとき、電極部から容易にスライドさせて外すことができる。
【００３４】
導体ストリップとの電気的接触のロバスト性を増加させるために、ストリップを格子状にすることができる。この格子は、導体ストリップにおいて山と谷をつくり、これにより、ストリップと導体層との間の多くの接触点をつくり出す。
【００３５】
本発明に従って、単一の個別電極を２つ以上の電極に分離することが可能である。例えば、図５は、電極を３つの電極に分離する実施形態について示している。電極を分離することが可能である電極数に拘わらず、電極をロールとしてパッケージングすることが可能である。図６は、電極部のロールの実施形態について示している。電極部からロールを形成することを容易にするために、電極部を心棒の周りに巻き付けることが可能である。
【００３６】
図７は、本発明に従った電極の実施形態を盛り込んだ封止パッケージの実施形態を示している。パッケージは２つ以上のパッケージ部材を有することができる。パッケージ部材は、全体的または部分的に硬くすることができる。また、パッケージ部材は曲がり易くすることが可能である。パッケージは、硬い部材と曲がり易い部材との両方を混ぜて構成することが可能である。例えば、硬い部材は曲がり易い部材を用いて封止することが可能である。一部の実施形態に従って、パッケージは単一の袋状部材を有する。
【００３７】
図７は、パッケージ部材４３を示している。上記のように、コネクタ４５および４７をパッケージの壁において封止することが可能である。一般に、コネクタを電気的リード線に含むことが可能である。また、他のコネクタは、リード線が接続されるパッケージに含まれることが可能である。パッケージングされる間に、電極をテストするために、外部装置をコネクタに接続することが可能である。外部装置は、電極が機能性を有しているか否かを示すためにインジケータ４９を有することが可能である。ユーザ操作部材５１はまた、電極が機能性を有しているか否かを決定するためのプロセスを示すために、ユーザに対して示すことが可能である。
【００３８】
本発明の実行を簡単化するために、封止パッケージを開けることなく、電極パッドまたはパッケージに封止されたいずれの他の装置の電気的テストと、ユーザの問い合わせに応じて実行可能性または機能性の合格または不合格を示すことを提供することは好ましい。例えば、パッケージの電極または他の装置は、電源に動作可能であるように接続されることが可能である。電源はパッケージ内またはパッケージの外部に備えることが可能である。パッケージの外部にある場合、テストのために、電源を電極に動作可能であるように接続することが可能である。これらに沿って、パッケージの壁内のコネクタを、電極からリード線に接続することが可能である。ユーザが電極をテストすることを望む場合、電源を電極に動作可能であるように接続することが可能である。また、使用に先立ち、電極を常に電源に接続しておくことが可能である。
【００３９】
本発明は、ハロイドゲルをテストすることなく、電極接続をテストするための新しい方法を提供する。換言すれば、本発明は、電極パッドのハイドロゲルにより電流を流す必要はない。本発明は、電極パッドの機能性をテストするための方法および構造に関連する問題点を克服し、および／または、パッケージ内の状態をモニタするための方法および装置を提供する。本発明は、上記のように、いずれの構成要素を用いる場合でも有用である一方、本発明は、初めて電極パッドを用いるために開発したものである。
【００４０】
広い意味で、本発明は、パッケージ内に封止された状態で、患者の皮膚に接触する電極のような電気的構成要素または装置の機能を決定することに関する。これに沿って、本発明は、少なくとも１つの構成要素または装置が封止される少なくとも１つのパッケージの位置を有することが可能であるパッケージを有する。少なくとも１つの要素は、少なくとも１つの構成要素の少なくとも１つの電気的機能パラメータを決定することを可能にする。その少なくとも１つの要素はパッケージないに封止されることまたはされないことが可能である。少なくとも１つのインジケータは、少なくとも１つの構成要素の少なくとも１つの電気的パラメータを示し、これにより、決定されるべき封止パッケージ内の少なくとも１つの構成要素の機能性を可能にする。また、少なくとも１つのインジケータは少なくとも１つの構成要素の機能性を示す。インジケータはパッケージ内に封止されることまたはされないことが可能である。
【００４１】
電極を伴って、封止パッケージはパッケージの壁内に少なくとも１つのコネクタを有することが可能である。２つ以上のリード線を、それら電極およびコネクタに動作可能であるように接続することが可能である。また、パッケージの外部の装置をそのコネクタに動作可能であるように接続することが可能である。外部装置は、除細動器、脳波計、心臓ペーシング或いは心変換装置、心電計または電極を利用することができる他の装置を有することが可能である。
【００４２】
パッケージ内に封止される構成要素または装置が電極であるか否かに拘わらず、少なくとも１つの電気的機能構成要素の測定は構成要素に電流を流すことを含むことができる。電流を流すことは、ユーザがボタンを押すことまたは回路を閉じる他の動作を行うことにより、開始されることが可能である。また、外部装置は電流を流すことを自動的に開始することが可能である。そのような実施形態において、電流を流すことを周期的に開始することが可能である。一部の実施形態においては、構成要素に電流を流すために、封止パッケージ内に入れることが可能である。
【００４３】
プロセッサまたは他の要素は構成要素を通る電流パラメータを解釈することができる。プロセッサまたは他の要素は外部装置に含まれることが可能である。少なくとも１つのインジケータは、装置の機能性または電流特性を示すことができる。インジケータをパッケージ内に封止することが可能である。
【００４４】
パッケージ内に封止された状態で本発明が構成要素の動作可能性を決定する支援をするようにするために、インジケータは封止パッケージの外側から見えるようにすることが可能である。これは、インジケータがパッケージ内に配置されることを必要としないことを意味する。実際、インジケータはパッケージの外側に置き、パッケージ内の要素に動作可能であるように接続されることが可能である。そのような実施形態において、インジケータは封止パッケージの外側から見える。
【００４５】
その位置関係に加えて、インジケータの性質はまた、変化する可能性がある。インジケータにより得られる機能性または非機能性の読み取りを、実施形態に依存する種々の方法においてユーザに対して示すことが可能である。実施形態におけるインジケータは、いずれの発光素子のようなメータまたは表示を有することが可能である。一実施形態においては、“良好／不良”の表示をユーザに対して表示することができる。他の実施形態においては、構成要素の状態をユーザに対してはっきり見えるようにすることができる。本発明の一部の実施形態に従って、決定手段を表示手段と同じであるとみなすことができる。
【００４６】
インジケータが封止パッケージ内に位置付けられる場合、パッケージは、インジケータを見ることができるように少なくとも１つの透明部分を有することが可能である。本発明のコストの掛からない一実施形態において、１つの透明部分を有する２つの構成要素から成るパッケージを有する。一実施形態に従って、パッケージは半分を金属箔とすることができる。他の半分は無色透明または透明とすることができる。例えば、無色透明な半分は無色透明な非箔ラミネートとすることができる。そのようなラミネートの一例は、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ社製のアクラー（Ａｃｌａｒ）ラミネートである。無色透明または透明部分はまた、Ｔｉｃｏｎａ社製のＴｏｐａｓ（登録商標）または固定の感度の良い半導体構成要素をパッケージするために用いる帯電防止フィルムのような部分金属透明フィルムにより形成することが可能である。無色透明または透明パッケージ部分は、ユーザがパッケージ内部の本発明のいずれの要素を見ることを可能にする。
【００４７】
構成要素の少なくとも１つの電気的パラメータを決定する本発明の実施形態は、構成要素に電流を流すことができる。測定されるパラメータは変動し得る。パラメータの例としては、電流、構成要素による電圧降下および／または構成要素のインピーダンスがある。一部の例においては、本発明は、電極パッドがもはや機能性を持たずおよび／または交換の必要があるときに警告を出すことを含むことができる。
【００４８】
図８は、ユーザがパッケージ３３内に封止される電極パッドについての問い合わせをするための要素を有する本発明の実施形態を示している。図８に示す実施形態は、剥離ライナ２８上に配置され、引き裂き可能電気導体ストリップ３１と電気的に接続する２つの部分２３および２５をもつ単一の分離可能電極を有する。各々の電極パッドは導体メッシュ２７および２９を有する。導体３１はパッドに接続する。リード線３５および３７は各々のリード線から延びている。リード線はパッドコネクタ３９に接続されている。先端プラグ４１は、ユーザが問い合わせをすることを可能にし、且つ問い合わせがなされることを可能にするように他の要素が取り付けられるようにする回路を有する。
【００４９】
電源が配置されている場所、または電源が電極或いは他の装置に動作可能であるようにどのように接続されているかに拘わらず、電極または他の装置および電源は、ユーザの入力のみに応じて閉じる回路の一部とすることができる。インジケータはこの回路の一部とすることができる。インジケータが十分な電流を受け取る場合、インジケータは、電極または他の装置が許容可能な状態にあることを示す。インジケータはまた、電極パッドが実行可能でない場合、信号を生成する。一部の場合に、インジケータは機能状態にあるパッドを示すのみである。いずれのインジケータにおいても、例えば、１つまたはそれ以上のＬＥＤ、ＬＣＤ表示装置、ライト、メータまたは他の装置等を使用することが可能である。また、電流以外のパラメータはインジケータをトリガすることが可能である。
【００５０】
図９は、電極コネクタに含むことが可能であり、電圧比較器１０１およびＬＥＤ１０３を含む回路を有する本発明に従った、完全に収容されたパッドの実行可能性テスタの一実施形態を示している。比較器は、電極パッド１０５および１０７による電圧降下と所定の閾値電圧とを比較する。パッドが実行可能である場合、インピーダンスは小さく且つ比較器はＬＥＤを発光させない。
【００５１】
他の実施形態に従って、電源、電気的スイッチおよびインジケータを有する回路は、ユーザがスイッチを閉じて、パッドが機能状態にあるか否かをインジケータから決定するように、封止パッケージ内に収容される。図１０は、このような方法の簡単な実施形態を示している。図１０に示す実施形態は、電源５３、スイッチ５５、液晶窓５７、電極パッド５９、６１、リード線６３、６５およびパッドコネクタ６７を有する回路を有する。電源、スイッチおよび表示装置は、図１０に示すようなコネクタに配置されることが可能であり、またはパッケージ内の他の位置に配置されることが可能である。ユーザは、スイッチ５５を閉じることにより回路をアクティブにする。破線で示すスイッチは閉じた位置を示す。スイッチを閉じることにより、図１０に示すような薄い導体ストリップにより接続される２つのパッド、リード線およびパッドコネクタにより電流が流れることが可能であり、これにより、全体的なパッドアセンブリの完全性を確認することが可能である。十分な電流が回路を通って流れることができる場合、通常は液晶により不透明である液晶窓が透明になり、ユーザに対して“良好”のメッセージ７３を表示される。
【００５２】
図１１は、短絡プラグ７１を有するパッド比較器６８をゆする本発明の実施形態を示している。短絡プラグはパッケージ内に封止され、電極がパッケージから取り外しできるようにコネクタから取り外しできる。この実施形態において、プラグは、図１１に示すパッケージ封止ないに部分的に収容される。パッケージは、引き裂き、貫通孔、ミシン目  パッケージを開けることを用意にする要素７３により示される他の特徴を有する。パッケージを開けた後、電極は取り外され、短絡プラグはパッケージにそのままの状態に保たれる。また、電極がパッケージから取り外されるとき、短絡プラグを取り外すことができる。この実施形態に従って、電極はパッケージから取り外され、電極がパッケージから取り除かれた後、短絡プラグは別個に取り除かれる。これら２つの実施形態のそれぞれにおいて、パッドが剥離ライナから取り外されるとき、電源は剥離ライナにそのまま残されることが可能である。回路を通って十分な電流が流れることが可能である場合、ＬＥＤライトまたはＬＣＤ窓のような表示装置７５は、上記のように“良好”パッドを表示するように透明になる。
【００５３】
除細動器のための電極の場合、パッドは機能状態にあることが必要である。本発明は、パッケージに封止された状態でパッドが機能状態にあるかどうかを決定するためのパッケージおよび方法を提供する。電極はテストされることが可能である一方、利用される装置または他の装置に動作可能であるように接続される。
【００５４】
特定の実施形態において、本発明はまた、封止パッケージおよび／またはその中に封止される構成要素の状態の遠隔的決定を可能にすることができる。例えば、一旦、パッケージ内に封止された構成要素の湿度または機能状態が決定されると、パッケージから離れた場所に有線または無線通信手段によりそれを送信することが可能である。除細動器の電極パッドの場合、その遠隔通知の実施形態は、除細動器が必要に応じて機能することが確実とするためにパッドを交換することが可能であるように、非機能状態のパッドについてユーザに警告を発することが可能である。このことは、緊急ベースで即座に利用可能な除細動器を提供するように意図される公共の除細動器のために特に重要である。
【００５５】
上記の説明は本発明を図により示し且つ説明したものである。さらに、開示した内容は、本発明の好ましい実施形態について単に図を用いて説明したものであるが、上記のように、本発明は種々の他の構成要素、修正および環境を使用することができ、上記の教示および／または当該技術分野の技術または知識に相応する、上記の本発明の概念の範囲内における変形または修正を可能にする。上記の実施形態においては、本発明を実行することについての最良の例を説明することと、上記のまたは他の実施形態においておよび本発明の特定のアプリケーションまたは使用により必要とされる種々の修正を用いて当業者が本発明を使用することが可能であることとを、さらに意図している。従って、上記説明は、上記説明した方式に本発明を制限することを意図するものではない。また、同時提出の請求の範囲は代替の実施形態を有することを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１ａ】本発明に従って２つの電極に分離されることが可能である電極であって、２つの電極は端と端とを繋いで配置される、電極の実施形態の平面図である。
【図１ｂ】本発明に従って２つの電極に分離されることが可能である電極であって、２つの電極は隣り合って配置される、電極の実施形態の平面図である。
【図２】本発明に従った電極の実施形態の断面図である。
【図３】本発明に従った他の電極の実施形態の断面図である。
【図４】本発明に従った他の電極の実施形態の平面図である。
【図５】本発明に従って３つの電極に分離することが可能である電極の他の実施形態の平面図である。
【図６】本発明に従った電極のロールの実施形態の端部を示す図である。
【図７】本発明に従った電極の実施形態を有するパッケージの実施形態を示す図である。
【図８】自己テスト機能の実施形態を有する本発明に従った電極の平面図である。
【図９】本発明に従った比較器回路の実施形態を示す模式図である。
【図１０】本発明に従ったパッケージの実施形態の平面図である。
【図１１】本発明に従ったパッケージの実施形態の平面図である。
【図９】
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【図１０】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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