(57)【要約】遠位端および近位端を有する細長いシャフトを備える組織除去デバイスが開示され、ここで、前記細長いシャフトは長手軸を規定し、バッグ支持体は開口部を規定し、前記バッグ支持体は、前記開口部を開閉するために折り畳み可能且つ拡張可能であり、バッグは、前記バッグ支持体に操作可能に装着され、前記バッグは、前記バッグ支持体および閉鎖端部に操作可能に固定された開口第一端部を有し、前記第一端部は、前記バッグ支持体が折り畳まれた状態である場合に、前記バッグ開口部が実質的に閉鎖されるように前記支持体に接続され、前記バッグは、少なくとも１つの横断褶曲を含む褶曲を有する。この組織除去デバイスは、前記シャフト、バッグ支持体およびバッグを受容するための管をさらに備え得る。
2005521461.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織除去装置であって、
遠位端および近位端を有し、長手軸を規定する長シャフトと、
開口部を規定し、該開口部が開閉するように縮めたり拡張したりすることのできるバッグ支持部と、
該バッグ支持部に動作可能に固定されている第１の開端部、および閉端部を有し、該バッグ支持部に動作可能に取り付けられているバッグとを備え、該バッグ支持部が縮んだ位置にあるときに、該バッグ開口部が実質的に閉じるように該第１の端部は該支持部に接続されており、
該バッグは少なくとも一つの横方向折り目を含む折り目を有する
組織除去装置。
【請求項２】
前記シャフトと、バッグ支持部と、バッグとを受け取るためのチューブをさらに含む、請求項１に記載の組織除去装置。
【請求項３】
前記折り目は前記長手軸とほぼ平行な折り目を含む、請求項１に記載の組織除去装置。
【請求項４】
前記バッグアセンブリの周りに設けられるシースをさらに含む、請求項１に記載の組織除去装置。
【請求項５】
前記シースは、破れて前記バッグから離れることができるように脆弱部を含む、請求項４に記載の組織除去装置。
【請求項６】
前記シースは柔軟な熱収縮性重合体から構成されている、請求項４に記載の組織除去装置。
【請求項７】
前記シースは、メッシュ、ネット、および格子の少なくとも一つの形状をしている、請求項６に記載の組織除去装置。
【請求項８】
前記バッグアセンブリから前記シースを除去しやすくするために該シースに動作可能に接続されている動作システムをさらに含む、請求項４に記載の組織除去装置。
【請求項９】
前記動作システムは、前記シースが裂けやすくなるように該シースの中に形成される切り取り線を含む、請求項４に記載の組織除去装置。
【請求項１０】
前記動作システムは、前記切り取り線に沿って前記シースが裂けやすくなるように該切り取り線に動作可能に接続されるコードを含む、請求項９に記載の組織除去装置。
【請求項１１】
前記コードは前記シャフトの前記近位端で制御部に接続されている、請求項１０に記載の組織除去装置。
【請求項１２】
前記動作システムは、前記バッグアセンブリ内に位置する拡張可能な部材を含む、請求項９に記載の組織除去装置。
【請求項１３】
前記拡張可能な部材の拡張は、前記バッグとは直接関係なく開始される、請求項１２に記載の組織除去装置。
【請求項１４】
前記バッグは近位エッジおよび遠位エッジを有し、該バッグの直径を調節することができるように、該近位エッジ近くで前記バッグ支持部付近に形成されるスロットを含む、請求項１に記載の組織除去装置。
【請求項１５】
前記バッグは前記スロットを引いて閉じるための制御線を含む、請求項１４に記載の組織除去装置。
【請求項１６】
前記バッグは円錐形である、請求項１に記載の組織除去装置。
【請求項１７】
前記バッグは台形である、請求項１に記載の組織除去装置。
【請求項１８】
前記シャフトの近位端に動作可能に結合されている制御部をさらに含む、請求項１に記載の組織除去装置。
【請求項１９】
組織除去装置のバッグを縮める方法であって、
遠位端および近位端を有し、長手軸を規定するシャフトと、
バッグ支持部と、
該バッグ支持部に動作可能に結合されている上端、および下端を有し、該バッグ支持部に取り付けられているバッグと
を含む最小侵襲性の組織除去装置を準備するステップ、および
該長手軸に対して横方向に該バッグを畳むステップ
を含む方法。
【請求項２０】
前記近位エッジが前記遠位エッジと交差するように、前記バッグはバッグ自体の上に畳まれる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
折り目が前記長手軸とほぼ平行になるように前記バッグを畳むことをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記バッグ支持部には縮んだ位置および拡張した位置があり、前記方法は、該支持部を使用して、前記バッグの上端を閉じることをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記バッグの前記近位ターミナルエッジが前記長手軸と実質的に平行になるように、前記バッグはバッグ自体の上に畳まれる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記バッグの近位ターミナルエッジが前記長手軸とほぼ一直線に並ぶように、前記バッグはバッグ自体の上に畳まれる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記バッグの一部が前記支持部の遠位端から遠位に配置されるように、該バッグは畳まれる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記畳んだバッグおよびバッグ構造体をシースに入れるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記シースは脆弱部を含み、前記方法は、前記バッグを放すために該脆弱部で該シースを裂くことをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
カニューレを通り抜ける最小侵襲性の組織除去装置であって、該組織除去装置は、
遠位端部分および近位端部分を有し、長手軸を規定する長シャフトと、
該シャフトの遠位端部分に動作可能に結合されているバッグアセンブリとを含み、該バッグアセンブリは、
第１の位置および第２の位置を有するバッグ支持部構造体、および
上端および下端を有するバッグを含み、該上端は、開位置および閉位置を有し、該バッグ支持部が該第１の位置にあるとき該バッグの該上端は実質的に開くように、そして該バッグ支持部が該第２の位置にあるときは該バッグの該上端は実質的に閉じるように該バッグ支持部に動作可能に固定され、
該バッグは横方向折り目を形成するようにバッグ自体の上に畳まれている
組織除去装置。
【請求項２９】
前記バッグが畳まれた状態のときに、前記バッグアセンブリの周囲に設けられる除去可能なシースをさらに含む、請求項２７に記載の組織除去装置。
【請求項３０】
前記バッグは近位エッジおよび遠位エッジを有し、該近位エッジが前記長手軸と実質的に一直線に並ぶように該バッグは畳まれる、請求項２９に記載の組織除去装置。
【請求項３１】
トロカールを通り抜ける最小侵襲性の組織除去装置であって、該組織除去装置は、
遠位端部分および近位端部分を有し、長手軸を規定する長シャフトと、
該シャフトの遠位端で第１の位置および第２の位置を有するバッグ支持部であって、該第１の位置で平面を規定する該バッグと、
開端部および該開端部の反対側に閉端部を有するバッグとを含み、該バッグは該長手軸に垂直なバッグ軸に沿って延在し、該バッグは、開位置および閉位置を有し、
該バッグ軸が該シャフトの該長手軸と実質的に平行に向くように該バッグはバッグ自体の上に畳まれる
組織除去装置。
【請求項３２】
前記バッグは、前記バッグ支持部に隣接するシリンダ内に畳まれている、請求項３１の組織除去装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は２００２年３月２７日出願の米国仮出願第６０／３６８，１９１号の優先権の利益を主張し、この内容全体を本明細書中で参考として援用する。
【０００２】
（背景）
（１．技術分野）
本開示は、外科的処置の間に組織部分を除去しやすくするために使用される装置に関し、より具体的には最小侵襲性の外科的処置の間に組織部分を除去するための装置に関する。本開示は、さらに、本明細書に開示の装置の断面形状を小さくするように、この装置を縮める方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．関連技術の背景）
外科用器具の技術的向上の結果、最小侵襲性の技術を用いる外科的処置を実施することができ、患者の外傷が軽減されるようになった。また利用する切開部を小さくし、切開部に挿入するトロカールまたはカニューレを望ましくは小さくすることが望ましい。しかし、より小さな直径のトロカールを使用することは、組織除去機器など多くの従来機器の適用のための画期的な新しい解決法がますます必要となっているので、最小侵襲性の外科的処置には未だ限界がある。組織除去器は、変形式または膨張式フレーム上に保持され、バッグの開口部も規定している組織除去バッグを有する。膨張式フレーム器は、開口部を有し、どちらも別々の膨張部材であり得る、フレームおよび／またはバッグの加圧補助システムを必要とする。膨張式組織除去器は偶発的なせん孔および／または収縮に弱く、組織をバッグの中に入れ、トロカールを介して引くときに、組織を支持し収容するには膨張式構造体の剛性によって決まる。直径の小さいトロカールシステムを使用するには、機器の断面積を減らすことが望ましい。
【０００４】
トロカールシステムの直径の小さいカニューレの中を通過する経路のために小さい断面直径を有する改良型組織除去システムが今なお求められている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（要旨）
本開示の一局面によれば、組織除去装置は、遠位端および近位端を有し、長手軸を規定する長シャフトと、開口部を規定し、開口部が開閉するように縮めたり拡張したりすることのできるバッグ支持部と、バッグ支持部に動作可能に固定されている第１の開口端部および第２の閉端部を有し、バッグ支持部に動作可能に取り付けられているバッグとを備え、バッグ支持部が縮んだ位置にあるときに、バッグ開口部が実質的に閉じるように、第１の端部は、支持部に接続されている。バッグは少なくとも一つの横方向折り目を含む折り目を有する。組織除去装置は、シャフトと、バッグ支持部と、バッグとを収容するためのチューブをさらに備えることが意図される。
【０００６】
折り目としては、長手軸とほぼ平行な折り目が含まれることを想定している。さらにバッグアセンブリの周囲にはシースが設けられることを想定している。好ましくは、シースは、破れてバッグから離れることができるように脆弱部を含む。シースは、可撓性の熱収縮性重合体から製造することができる。シースは、メッシュ、ネット、および／または格子の形状をしていることが意図される。
【０００７】
組織除去装置は、バッグアセンブリからシースを除去しやすくするために、シースに動作可能に接続されている動作システムをさらに備える。動作システムは、シースが裂けやすくなるように、シースの中に形成される切り取り線を含むことを想定している。さらに動作システムは、切り取り線に沿ってシースが裂けやすくなるように切り取り線に動作可能に接続されるコードを含むことを想定している。コードはシャフトの近位端で制御部に接続されることが意図される。
【０００８】
動作システムは、バッグアセンブリ内に位置する拡張可能な部材を備えることを想定している。拡張可能な部材の拡張は、好ましくはバッグとは離れて開始される。
【０００９】
バッグは近位エッジおよび遠位エッジを有しており、バッグの直径を調節することができるように近位エッジ近くのバッグ支持部付近に形成されるスロットを備えることをさらに想定している。さらに、バッグは、閉じているスロットを引くための制御線を含む。
【００１０】
バッグはどのような形であってもよく、例えば、円錐形および台形の少なくとも一方が含まれる。シャフトの近位端に動作可能に連結されている制御部を組織除去装置が備えることがさらに意図される。
【００１１】
本開示の別の局面によって、組織除去装置のバッグを縮める方法を開示する。本方法は、遠位端および近位端を有し、長手軸を規定するシャフトと、バッグ支持部と、バッグ支持部に動作可能に連結されている上端、および下端を有し、バッグ支持部に取り付けられているバッグとを備える、最小侵襲性の組織除去装置を準備する工程を包含する。本方法は、長手軸に対して横方向にバッグを畳む工程をさらに包含する。バッグは、近位エッジが遠位エッジと交差するようにバッグ自体の上に畳むことを想定している。
【００１２】
本方法は、折り目が長手軸とほぼ平行になるように、少なくとも１回バッグを畳む工程をさらに包含する。バッグ支持部には縮んだ位置および拡張した位置があり、支持部を使用して、バッグの上端を縮める工程をさらに包含することを想定している。バッグは、バッグの近位エッジが長手軸と実質的に平行になるようにするか、そして／またはバッグの近位ターミナルエッジが長手軸とほぼ一直線に並ぶように、バッグ自体の上に畳まれることをさらに想定している。バッグの一部が支持部の遠位端から遠位に位置するように、バッグが畳まれることが意図される。
【００１３】
本方法は、畳んだバッグおよびバッグ構造体をシースに入れる工程をさらに包含する。シースは脆弱部を含み、脆弱部でシースを裂いてバッグを解放する工程がさらに含まれることを想定している。
【００１４】
本開示のさらなる局面によれば、カニューレを通す経路のための最小侵襲性の組織除去装置が提供され、この装置は、遠位端部分および近位端部分を有し、長手軸を規定する長シャフトと、シャフトの遠位端部分に動作可能に連結されているバッグアセンブリとを備える。バッグアセンブリは、第１の位置および第２の位置を有するバッグ支持部構造体と、上端および下端を有するバッグとを備え、上端は、開位置および閉位置を有し、バッグ支持部が第１の位置にあるときは、バッグの上端は実質的に開くように、バッグ支持部が第２の位置にあるときは、バッグの上端は実質的に閉じるように、バッグ支持部に動作可能に固定され、バッグは横方向折り目を形成するようにバッグ自体の上に畳まれている。
【００１５】
組織除去装置は、バッグが畳まれた状態のときに、バッグアセンブリの周囲に設けられる除去可能なシースをさらに備える。バッグは、近位エッジおよび遠位エッジを有し、近位エッジが長手軸とほぼ一直線に並ぶように、バッグが畳まれることを想定している。
【００１６】
本開示のさらに別の局面によれば、トロカールを通す経路のための最小侵襲性の組織除去装置が提供され、この装置は、遠位端部分および近位端部分を有し、長手軸を規定する長シャフトと、シャフトの遠位端にある、第１の位置および第２の位置を有するバッグ支持部であって、第１の位置で平面を規定するバッグと、開端および該開端の反対側に閉端を有するバッグ（このバッグは長手軸に垂直なバッグ軸に沿って延び、バッグは、開位置および閉位置を有し、バッグ軸がシャフトの長手軸とほぼ平行に向くように、バッグはバッグ自体の上に畳まれる）とを備える。
【００１７】
バッグは、バッグ支持部に隣接するシリンダの中へとバッグ自体の上に畳まれることを想定している。
【００１８】
本開示の分離シースを備える内視鏡的組織除去装置、およびこれに伴う利点については、以下の詳細な説明を添付の図面とともに参照すればよく理解される。
【００１９】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
類似または同一の要素について同じ参照番号を付した図面を参照し、以下、本開示の内視鏡的組織除去装置の好ましい実施形態について詳細を記載する。図面および以下に続く説明の中の用語「近位」は、一般的な用法と同じく、操作者に近い方の装置の側を意味し、用語「遠位」は、操作者から最も遠い装置の側を意味する。
【００２０】
図１〜４をまず参照する。本開示による組織除去装置の好ましい一実施形態は、一般的に、１０のように示される。装置１０はバッグアセンブリ１５、シャフト３０、制御系６０を含み、所望であれば、分離シース５０を含む。シャフト３０は長手軸「Ａ」を規定する。バッグアセンブリ１５はバッグ支持構造体またはバッグ支持部２０、およびバッグ支持部２０に動作可能に取り付けられているバッグ４０を含む。
【００２１】
図２〜４からわかるように、バッグ支持部２０は遠位端部分２２および近位端部分２４を有する。バッグ支持部２０は変形可能であり、好ましくは、リングが開いたような形になるように付勢されている。バッグ支持部２０は任意の開口可能な構造体を備え得る。バッグ支持部２０は、金属または任意の他の可撓性および／もしくは弾力性のある材料からなる１つ以上の可撓性の弾力性のあるストリップを備え得る。バッグ支持部２０は、軸「Ａ」および垂直軸「Ｂ」によって規定される平面Ａ−Ｂ内に位置する。軸「Ｃ」は、軸「ＡおよびＢ」と交差しており垂直である。バッグ支持部２０は付勢によって開位置になる。また、支持部を圧縮し、副軸「Ｃ」に沿うリング寸法がほぼ０に近く、バッグ支持部２０の側部が接近するか、または互いに直接接触する長い構造にすることができる。しかし、バッグ支持部２０またはバッグアセンブリ１５の特定の幾何学的形状およびサイズは、装置１０の特定の用途に左右される。このため、開位置にある場合、バッグ支持部２０は、たとえば、楕円形、三角形、または卵形のような２次元形状の開口部ならびにスコップのような３次元の開口部など、任意の形状も規定できる。
【００２２】
パウチまたはバッグ４０は、バッグ支持部２０に接続されており、円錐台形を規定する壁４５を有する。バッグは、バッグ支持部を受けるように構成されているバッグの上端など種々の公知の手段によってバッグ支持部に接続させることができる。バッグ４０は可撓性のフィルムまたはシートを含み、実質的に透明なポリマー材料から形成され得る。ポリウレタン、ラテックス、または任意の他の生体適合性材料を使用してもよい。バッグは、組織をトラップするか、および／または除去するのに適している任意の寸法を有し得る。バッグ４０の第１の端部４２は開口部２５を規定し、第２の端部４４は、直径の小さいトロカールを介してバッグアセンブリ１５を引き込む間に、組織部分を保持するのに十分な強度を有する固定端部または閉端部を提供する。バッグアセンブリ１５は、所望であれば、最小侵襲性の手術中に組織部分に位置をあわせ、その組織部分を分離し、保持し、除去する際の使用について適切に構成される。
【００２３】
装置１０は第１の位置を有し、この位置では、バッグアセンブリ１５は開いており、その結果、バッグ４０は畳まれず、バッグ支持部２０は圧縮されず、そして組織部分を受けるための開口部２５を規定する。第２の位置では、バッグアセンブリ１５は閉じられており、その結果、支持部２０を圧縮し、バッグ４０をしっかりと畳み、巻取り、そして／または圧縮する。「バッグアセンブリ１５を畳む」という用語または句は、バッグ４０を畳む一般的なプロセスにおいて使用される既に特定したような用語を少なくとも包含することを意図して使用しており、バッグ支持部２０を折り畳むことを含み得る。バッグアセンブリ１５を畳むと、分離シース５０に包まれている場合、第２の位置の被覆バッグアセンブリ５１になる。被覆バッグアセンブリ５１は、直径の小さいトロカールを通り抜けるように長手軸または直径に垂直な断面積が小さくなっている。直径の小さいトロカールは、１２ミリメートル以下程度の短い内径を有するトロカールを含む。本開示が、被覆バッグアセンブリ５１の外径をさらに縮小し得ることもまた、想定される。好ましくは、バッグ４０が第１の位置にあるとき、バッグ４０は、一般的に、軸「Ｃ」方向に延びる。
【００２４】
シャフトまたはプッシャー３０は遠位端部分３２および近位端部分３４を有する。バッグアセンブリ１５は、例えば、シャフト３０の遠位端部分３２にバッグ支持部２０を接続することによって、動作可能に遠位端部分３２に動作可能に接続されている。シャフト３０は、所望であれば、ポリマー材料から形成されるが、任意の医学用材料から形成してもよい。米国特許第５，６４７，３７２号および同第５，４６５，７３１号に説明されているように、シャフトはチューブ内でスライド可能に収容されている。なお、上記特許の開示は本明細書中で参考として援用される。制御部６０（象徴的に図示）は、手術中にバッグ支持部２０およびバッグ４０を位置決めし、操作し、正しい位置に置くためのもので、近位端部分３４に接続されている。まず、バッグアセンブリ１５をチューブ内に配置し、バッグ４０をバッグ支持部２０に設け、シース５０内に収容する。最小侵襲性の手術中、シャフト３０を使用し、直径の小さいトロカールによって被覆バッグアセンブリ５１の位置を決め、第１の位置または開位置になるようバッグアセンブリ１５を操作する。シャフト３０の構造、バッグアセンブリ１５の操作上の配置、および関連する構造については、共有に係る米国特許第５，６４７，３７２号、発明の名称「Ｓｐｅｃｉｍｅｎ  Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ  Ｐｏｕｃｈ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ」、および米国特許第５，４６５，７３１号、発明の名称「Ｓｐｅｃｉｍｅｎ  Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ  Ｐｏｕｃｈ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ」に記載されている。なお両特許は全体が本明細書中で参考として援用される。制御部６０を使用し、チューブにシャフト３０を通して進ませる場合、バッグ支持部２０がチューブから出るように制御部６０を操作する。シャフト３０は、ヒンジ接続を曲げ動作または有するように構成された遠位端３２部分を有し得、例えば、これは、バッグアセンブリ１５が組織部分およびそこにある任意の他の標本を受けとるために身体へ導入されたの後、制御部６０から操作可能であり、バッグ３０の方向付けを容易にする。
【００２５】
分離シース５０は、「Ｃ」軸沿いの寸法が短い第２の閉位置にあるバッグアセンブリ１５を包装および保持するように構成および適合される。好ましくは、分離シース５０はバッグアセンブリ１５から分離または分裂するように構成される。分離シース５０は、好ましくは、バッグ４０およびバッグ支持部２０を含むバッグアセンブリ１５を、制御部６０によって容易にシース５０から放すことができるように、制御部６０による操作が容易な解放機構５５を含む。シース５０が破れて外れると、バッグ支持部２０および／またはバッグ４０の付勢によって、バッグアセンブリ１５が第１の位置へ広がる。
【００２６】
好ましい一実施形態では、分離シース５０は可撓性の層５２を含み、これは医学用プラスチックを含んでいてもよく、たとえばフィルムの単一層、あるいは単一または多層の積層体であってもよい。層５２は脆弱部またはせん孔を含む。第２の位置に向かってバッグアセンブリ１５に固有の任意の付勢に対してバッグ４０およびバッグ支持部２０を畳んだ状態か、および／または圧縮されている状態に保持するように、層５２は適切な構造的一体性を有する。層５２は、たとえば、一定の厚みを有することができるようにしてもよいし、連続または不連続であってもよいし、密封シールを提供するものであってもよいし、または幾何学模様になっている強化部分を含ませることもできる。層５２はシート、メッシュ、ネット、格子またはその組み合わせを備えるようにしてもよい。
【００２７】
畳んだバッグ４０がバッグ支持部２０上に位置するように、畳んだバッグ４０の周りを層５２で包む。層５２は、好ましくは、第２の閉位置の畳んだ状態にある時、バッグアセンブリ１５の周りに収縮および／または圧縮されている収縮包装エンベロープ、チューブまたは他の層として構成される。層５２は好ましくはバッグアセンブリ１５にぴったりと沿わせるようにするか、および／またはバッグアセンブリの周囲にきつく巻くようにする。シース５０は、被覆バッグアセンブリ５１が可撓性構造または硬性構造となり得るように、適切な種類の材料から作ることができる。このため、被覆バッグアセンブリ５１は、制御部６０からアーチ形に曲げることのできるように十分に可撓性であることも想定される。
【００２８】
別の代替の実施形態では、分離シース５０は、せん孔を備えるか、またはせん孔のない硬性または半硬性のハウジングとすることができる。この構成を使用し、バッグアセンブリ１５を機械的に圧縮し、固定位置に固定することができる。ハウジングはまた、真空パックへの適合も容易にすることができる。手術では、たとえば、制御部６０から操作される遠隔操作式解放機構５５を使用し、ピンまたはレバー機構を外すことによって、ハウジングを容易に開くことができる。バッグアセンブリ１５を離した後、直径の小さいトロカールからハウジングを個別に回収することができる。
【００２９】
または、被覆バッグアセンブリ５１を解放したときに、シース５０のバッグアセンブリ１５への接続が少なくとも部分的に残るように、分離シース５０をバッグアセンブリ１５に接続してもよい。この構成では、たとえば、シース５０は、バッグアセンブリ１５に接続されている一連のバンドまたは延びたフラップとすることができ、その結果、バッグアセンブリ１５は、一体となったバッグ／シースの連結物を用いることによって第２の閉位置に固定することができ、調整可能な機械的固定装置によって、そして収縮包装によって第２の閉位置に保持され得る。または、シース５０をコードまたはリボン（図示せず）によってバッグ４０に接続することもできる。コードは、直径の小さいトロカールからシース５０を回収するとき、シース５０の回収に続き、そこに位置する組織部分が中に入っているバッグアセンブリ１５も回収され得る。
【００３０】
分離シース５０は、必要な強度および伸びに対する抵抗性を有する任意の適切な医学用プラスチックまたは複合タイプの材料から作ってもよい。好ましくは、材料は熱収縮しやすいものとする。硬性または半硬性のエンクロージャならびに一体型バッグ４０／シース５０システムを有する別の実施形態は、一つ以上の適切な医学用プラスチック、複合材料、または金属から作ってもよい。
【００３１】
解放機構５５は外科医によって制御部６０から動作させることができる。解放機構５５は好ましくは脆弱部またはせん孔を含み、これは、容易に開けることのできる層５２中の切り取り線５９および動作システム５６を含み得る。切り取り線５９は、連続するが、不連続にしてもよい一つ以上の折り線、ミシン目、またはエッジによって形成することができる。動作システム５６は、制御部６０を切り取り線５９に接続するように、また切り取り線５９を破ってシース５０を放しやすくなるように構成されている縫合糸、ワイヤ、プルタブ、またはコード５７のような構成要素を有する。コード５７の第１の端部はシース５０の遠位端に接続され、コード５７の第２の端部は制御部６０に設けられ、その結果、一つ以上の縫合糸５７を近位方向に引っ張り、切り取り線５９に沿ってシース５０を破ることによってシース５０を解放し得、バッグアセンブリ１５を解放し得る。シース５０を解放する任意の別の機構を使用してもよい。
【００３２】
動作システム５６は、シース５０のエッジに嵌合するための接続機構として少なくとも部分的に設けることもできる。たとえば、シース５０の対向するエッジにコード５７を設けることによって、第２の閉位置のときにシース５０の部分を一緒に連結する接続機構とすることもできる。接続機構として動作するコード５７は、コード５７を近位へ引くことができるように構成されている切断装置または分裂装置によって、そしてコード５７を分裂することによって解放され得、これによってコード５７は被覆バッグアセンブリ５１を解放する。あるいは、解放機構５５を細長いプルタブまたはコード５７などにして層５２の一体部分をなすようにし、これを、たとえばジッパーまたは同様の機械的スナップ、または圧力シールなど、シームを介してタブを分離するかまたは引っ張ると、開口するように構成されている機械的分離シームに接続させる。
【００３３】
さらに別の遠隔動作システム５６は、例えば、制御部６０から拡張して、シース５０の切り取り線５９を破ることができるように、バッグアセンブリ１５内に十分配慮して設けられる拡張性部分５８を備えることができる。拡張性部分５８は、付勢部材のような機械的装置であり得る。拡張性部分５８は、制御部６０を介して外部の流体源と連通している拡張可能なブラダーを含んでもよい。
【００３４】
また分離シース５０は、第２の閉位置から第１の開位置まで被覆バッグアセンブリ５１を徐々に膨張させ、徐々に解放ができるように形成することもできる。例えば、解放機構５５は、制御しながら徐々に膨張させるバッグアセンブリ１５に適合するように形成された一つ以上の切り取り線５９に接続されている多数の縫合部５７を含むことができる。
【００３５】
次に図３および図４を参照すると、一実施形態によってバッグアセンブリ１５を畳む方法が示されている。本発明の実施形態は、最小侵襲性外科的処置の間に直径の小さい装置を導入するために特に有利である。バッグアセンブリ１５は、近位端部分２４および遠位端部分２２に、対向する屈曲部を備える狭い形を形成するように、バッグ支持部２０を圧縮することによって、（図３に示すような）第１の開位置または非折り畳み位置から、（図１に示すような）第２の閉位置または折り畳み位置になる。バッグ支持部２０の側部は、互いに直接接触するか、非常に近接するものとすることができる。壁４５の対向する部分が互いに近接するかまたは直接接触するように、バッグ支持部２０を圧縮することによって、さらにバッグ４０を圧縮し、近位折り畳みエッジ４６および遠位折り畳みエッジ４８を有する平らな形にする。また、バッグ４０は、バッグ支持部２０から離れて、底または第２の端部４４まで延びる。底端部４４は、軸「Ａ」とほぼ平行な方向に延びる。
【００３６】
近位折り畳みエッジ４６がバッグ支持部２０とほぼ一直線にかつ同列に並ぶように、バッグ４０の底または第２の端部４４を、バッグ自体の上に曲げるかまたは畳み、図４にもっともよく示されるように、底端部４４が軸「Ｃ」と平行な方向に延びるように、底端部４４を配置する。このような折り畳み工程によって、長手軸「Ａ」に対しある角度で延在する横方向折り目４７も形成される。ある実施形態では、折り目４７は、長手軸「Ａ」に対し好ましくは約４５度である。横方向折り目４７は、エッジ４６からエッジ４８まで延びている。好ましくは、横方向折り目４７は、近位端部分２４と近位折り畳みエッジ４６との交点から始まり、バッグ４０を横断し遠位折り畳みエッジ４８まで延びている。次に、バッグ４０を上方へ畳むか巻くかして、長手軸「Ａ」に平行になるよう配置する。バッグ４０は、例えば、折り畳み線４９に沿って畳んでもよいし、折り畳み線は一切作らずにバッグを巻いてもよい。このようにして、最終の折り畳み位置または第２の位置にあるバッグアセンブリ１５を作り、上記の分離シース５０との包装に備える。上記手法によりバッグ４０を折り畳むと、狭い外形の折り畳みバッグを作り出すことができ、より小さな直径のチューブを使用することができるようなることが分かった。
【００３７】
最終折り畳み工程に先立って、上記のような折り畳みまたは巻きプロセスを実施すれば、長手軸「Ａ」に沿ってバッグ４０を有利に延ばすことができ、バッグ４０の材料の折りたたみが、長手軸「Ａ」に沿って長い距離にわたり延びるようになる。このようにすれば、包装および直径の小さいトロカールを通り抜けさせるために、バッグ４０をよりきつく畳むか巻いて直径をさらに小さくすることができる。ある実施の形態では、上記のプロセスによって、バッグアセンブリ１５を折り畳み、シースに入れ、約１２ミリメートル以下の内部直径を備えるトロカールの使用が可能なサイズの外径を有する構成にすることができる。
【００３８】
バッグアセンブリ１５の直径をさらに小さくすることができることも容易に想定できる。例えば、折り畳みプロセスの間に、バッグ４０中に空気が入り込まないように、バッグ４０を十分に吸引するか、または真空でバッグ４０を畳むことによって、折り畳みまたは巻き工程を高めることができる。さらに、バッグ４０をバッグ自体の上に二度以上畳んでから、バッグ支持部２０に向かって上方へバッグ４０を畳むか巻いてもよい。
【００３９】
さらに、シース５０の収縮包装プロセスは、バッグアセンブリ１５の直径を圧縮するか、または縮小することができることも想定している。例えば、長手軸「Ａ」、他の適切な任意の方向位置、またはバッグアセンブリ１５の方向の組み合わせに沿って、収縮包装プロセスを連続的に進めて、畳んだバッグ４０から空気を押出し、シースへ入れる前にバッグ４０の体積をさらに有利に縮小するように構成することもできる。別の実施形態では、バッグ４０を真空パックするか真空下で畳み、可撓性プラスチック層５２を使用して収縮包装／シールをする。
【００４０】
バッグは種々様々の形を有してもよい。以下図５〜７を参照すると、円錐形状を有するバッグ１４０を備える別の実施の形態によって、畳んだバッグアセンブリ１５の直径の縮小を達成することができる。バッグ１４０は、第１の端部１４２および第２の端部１４４を有する壁１４５を備える。第１の端部１４２は開口部（不図示）を規定する一方、第２の端部１４４は、閉端部である先端部を規定する。端部１４４は、軸「Ｃ」に沿って下向きに向いている。
【００４１】
ここでは、狭い外形、短い直径、または軸「Ｃ」に沿って小さい寸法を有する構成にバッグ４０を包装するかまたは畳む方法について記載する。遠位端２２および近位端２４に２つのアーチ形側部を形成する屈曲部を近位および遠位の対向する位置に備えつつ、側部が互いに接触または隣接する位置にある狭い形状になるように、バッグ支持部２０を圧縮することによって、バッグ１４０を（図５に示すような）第１の開口または非折り畳み位置から、（図７に示すような）第２の閉位置または折り畳み位置にする。壁１４５の対向する部分が互いに近接するかまたは直接接触するように、バッグ支持部２０を圧縮することによって、さらにバッグ１４０を圧縮し、バッグ１４０の近位端に近位折り畳みエッジ１４６、バッグ１４０の遠位端に遠位折り畳みエッジ１４８を有する平らな三角形状にする。またバッグ１４０の第２の端部１４４は、バッグ支持部２０から離れて延びる。
【００４２】
近位折り畳みエッジ１４６がバッグ支持部２０にほぼ一直線にまたはほぼ平行になるように、また底端部４４が軸「Ａ」に沿って向くように、バッグ１４０の底または第２の端部１４４をバッグ自体の上に配置しなおすかまたは畳む。バッグの寸法にもよるが、図６に示すように、第２の位置にあるバッグ１４０は、遠位方向に延在し、且つエッジ１４８よりも少なくとも一部が遠位に位置する第２の端部１４４を含む。この工程はまた、端部１４６から始まり端部１４８に向かうか、または好ましくは近位端部分２４と近位端１４６との交点から始まり、バッグ１４０を横断し遠位折り畳みエッジ１４８へ延在する横方向折り目１４７を形成する。次に、バッグ１４０を上方へ畳むか巻くかして、長手軸「Ａ」に平行になるよう配置する。バッグは、例えば、折り畳み線１４９に沿って畳んでもよい。このことによって、分離シース５０によってバッグアセンブリ１５を包装する前に、バッグアセンブリ１５の最終の折り畳まれた小さな直径位置が形成される。
【００４３】
図８および図９に示すように、バッグ支持部２０の周辺内で少なくとも部分的にバッグ支持部２０から分離可能なバッグ４０を形成することによっても、第２の位置のバッグアセンブリ１５の直径の縮小を達成することができる。バッグ４０は、バッグ支持部２０を受けるリム２１を備える。第１の位置では、バッグの第１の端部４２は、少なくとも部分的に畳まれている位置のとき、バッグ支持部２０に沿ってスライドすることができる。第１の端部４２は、例えば、接着剤を使用して、遠位端２２でバッグ支持部２０に好適に固定接続されている。このような構成のバッグ４０は、バッグ支持部２０上に懸架され得るか、または少なくとも部分的にバッグ支持部２０から懸架され得る。このような構成では、バッグ４０は第２の端部４４を含むほぼ円錐の形状を保ち、一方、近位端部分２４近くの近位折り畳みエッジ４６の近くには、バッグ４０の直径を調節し、かつ近位端２４から遠位端２２までバッグ支持部２０の周りに沿ってスライドすることができるように形成されている割れ目またはスロット４３を有する。スロット４３は、縮んだ位置または拡張している位置のいずれかの位置のバッグ支持部２０を、バッグ４０が受けることができるようなサイズになっている。このため、折り目４６の近くにあるバッグ４０の第１の端部４２は、少なくとも一部が離れ、第２の位置へ畳まれるようにバッグ支持部２０の側部に沿って自由にスライドすることができる。このことによって、第１の端部４２を遠位端２２の方へ少なくとも部分的にスライドさせ、バッグ４０を狭い外形形状に畳む際に、有利な構成となる。第２の端部４４は、狭い外形形状へ好適に容易に折り畳めるように、ほぼ長手軸「Ａ」に沿って遠位端２２から遠位方向に延在する。次に、バッグ支持部２０と重複する部分を最小にしつつバッグ４０を巻くか畳むことができる。
【００４４】
最小侵襲性の手術中、バッグをトロカールに通し、次に、バッグ支持部２０の膨張と同時かまたはその膨張の前に、コード５７を用い、バッグ４０の第１の端部４２を近位端２４へ向かってバッグ支持部２０に沿ってスライドさせることができる。コードは、好適には制御部６０に配置される。あるいは、第１の位置へバッグ支持部２０が膨張すると同時に遠位端２２へスライドするようにバッグ４０に付勢をかけることができる。好適には、バッグアセンブリ２０を拡大させた後、スロット４３の側部が合わさってスロット４３が閉じるように、制御線５７を近位へさらに引くことによってスロット４３を閉じる。さらなる実施形態では、コード５７、あるいは分離した縫合部、コード、または線を使用してバッグ開口部２５を閉じ得る。
【００４５】
本開示の例示的な実施形態について本明細書に記載してきたが、当然ながら、本開示は実施形態そのものに限定されるものではなく、また、種々の他の変更および改変は、本開示の範囲または精神を逸脱することなく、当業者によってなされ得る。例えば、さらなる実施形態において、バッグ以外に、折り畳み可能であるかまたは可撓性の容器を使用してもよい。このような変更および改変はすべて、本開示の範囲内に含まれることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
本開示の好ましい実施の形態を、添付の図面を参照しながら本明細書で説明するが、これは例示にすぎない。
【図１】図１は、畳んだ状態の分離シースを備える本開示の実施の形態による組織除去装置の断面図である。
【図２】図２は、図１の実施形態による拡張した状態の組織除去装置を上から見た透視図である。
【図３】図３は、さらなる実施形態の方法による、図１の組織除去装置の側面図である。
【図４】図４は、上記の方法の後半の段階を示す図３の組織除去装置の側面図である。
【図５】図５は、本開示のさらなる実施形態による組織除去装置の側面図である。
【図６】図６は、さらなる実施形態の方法による組織除去装置の側面図である。
【図７】図７は、上記の方法の後半の段階を示す図６の組織除去装置の側面図である。
【図８】図８は、本開示の別の実施形態による組織除去装置の側面図である。
【図９】図９は、図８の実施形態による畳んだ状態の組織除去装置の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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