(57)【要約】【課題】機能を停止すると共に、その機能が停止されていることを検証することができる埋め込み可能な医療デバイスを提供する。【解決手段】埋め込み可能な医療デバイスは、磁界を生成する磁石と、磁界に応答して埋め込み式デバイスが機能を停止するときの信号を受信する受信機と、信号に従って受信機によって制御されるインジケータとを備えている。オペレータは、その機能の停止が完了したことを確信して作業を進めることができ、磁石の不適切な設置、滑り、あるいは任意の他の複数の理由に起因して失敗することがない。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に埋め込まれた埋め込み式デバイスの機能を停止するために、磁界を放出すること、
前記機能が停止されているという信号を受信すること、および
前記機能が停止されているという指標を出力すること、
を含む方法。
【請求項２】
受信された前記信号を検証することをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記信号がもはや受信されないときに、前記埋め込み式デバイスの前記機能が停止されていないという第２の指標を出力することをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記指標を出力することは、光を点灯することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記指標を出力することは、可聴音を鳴らすことを含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記埋め込み式デバイスの前記機能は、心臓信号の検出を含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記機能が使用不能にされているという信号を受信することは、前記埋め込み式デバイスから信号を受信することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
第１のデバイスは磁石を備え、第２のデバイスは患者の体内に埋め込まれるように、前記第２のデバイスの近くに前記第１のデバイスを設置すること、および
前記埋め込み式デバイスの機能が停止されているという指示を前記第１のデバイスから受信すること、
を含む方法。
【請求項９】
前記指示が受信されたとき、前記患者に処置を施すことをさらに含む請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２のデバイスから前記第１のデバイスを離すこと、および
前記埋め込み式デバイスの前記機能が停止されていないという指示を、前記第１のデバイスから受信すること、
をさらに含む請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記機能を停止させるスイッチを磁気的に動作させることをさらに含む請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記埋め込み式デバイスの前記機能が停止されていないという指示を前記第１のデバイスから受信すること、
前記第２のデバイスに対して前記第１のデバイスを移動させること、および
前記機能が停止されているという指示を前記第１のデバイスから受信すること、
をさらに含む請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
磁界を生成する磁石と、
前記磁界に応答して、埋め込み式デバイスが機能を停止するときの信号を受信する受信機と、
前記信号に従って、前記受信機によって制御されるインジケータと、
を備えるデバイス。
【請求項１４】
前記信号を受信すると、前記受信機は前記インジケータを使用可能にする請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記インジケータは発光ダイオードを含む請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記インジケータはトーンジェネレータを含む請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記磁石は永久磁石を含む請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記受信機は、シグナルプロセッサを備え、該シグナルプロセッサは、
増幅器と、
前記増幅器からの出力を受信するためのフィルタと、
前記フィルタからの出力を受信するための信号検出器と、
前記信号検出器に接続される信号検証器と、
を含む請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記受信機に接続されるプロセッサをさらに備える請求項１３に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記受信機に接続されるアンテナをさらに備える請求項１３に記載のデバイス。
【請求項２１】
第２のインジケータをさらに備え、前記受信機は、前記信号が受信されないときに、前記第２のインジケータを使用可能にする請求項１３に記載のデバイス。
【請求項２２】
磁石と、
受信機と、
埋め込み式デバイスが機能を停止しているという信号を前記受信機が受信するときに使用可能にする第１のインジケータと、
埋め込み式デバイスが機能を停止しているという信号を前記受信機が受信しないときに使用可能にする第２のインジケータと、
前記受信機、ならびに前記第１のインジケータおよび前記第２のインジケータを駆動する電源と、
を備えるデバイス。
【請求項２３】
前記電源の電力レベルが低いときに使用可能にする第３のインジケータをさらに備える請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記デバイスの内部に固定される磁石ハウジングをさらに備え、前記磁石は前記磁石ハウジング内に配置される請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記電源はバッテリを含む請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２６】
磁界を検知すること、
機能を停止すること、および
前記磁界に応答して、前記機能が停止されているという信号を送信すること、
を含む方法。
【請求項２７】
前記磁界を検知することを中止すること、および
前記磁界を検知することを中止することに応答して、前記停止された機能を再び使用可能にすること、
をさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記磁界を検知することを中止することに応答して、前記停止された機能が再び使用可能になっているという信号を送信することをさらに含む請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスに関し、詳細には埋め込み式医療デバイスと通信するデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常の使用形態では、埋め込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）は、患者の心臓から電気信号を連続して受信し、その信号を処理して、患者の心調律を監視する。ＩＣＤは通常、患者の心臓内に延び、１つあるいは複数の除細動（ディフィブリレーション）電極を支持するリード線を含む。ＩＣＤが異常な心調律を検出すると、ＩＣＤは、除細動電極を介して心臓に高電圧のショックを送出し、通常の心調律を取り戻すことができる。
【０００３】
ある状況において、ＩＣＤは不適切なショックを与える危険性がある。異常な心調律を誤って検出するときに、ＩＣＤは不適切なショックを与える可能性がある。これは、たとえば、患者が手術を受け、かつ、電気焼灼、ジアテルミー、あるいは電磁エネルギーの印加を用いる他の手技による処置を受けている可能性がある場合に生じ得る。そのような手技は、心臓信号のＩＣＤによる検出および解析を妨害する電気信号を生成する可能性がある。
【０００４】
そのような手技に起因する妨害は、数多くの悪影響を及ぼす可能性がある。その妨害によって、ＩＣＤが、たとえばあまりにも早くブランキング間隔を開始するようになる場合があり、結果として、ＩＣＤは正当な心臓信号を無視する場合がある。その妨害によって、ＩＣＤは、実際には存在しない不整脈を検出する場合があり、誤って検出された不整脈に応答して、ＩＣＤは望ましくない除細動パルスを送出する可能性がある。さらに、望ましくない除細動パルスによって、患者に不適切な治療が施される場合があるだけでなく、医療提供者に電気ショックを与える場合もある。
【０００５】
したがって、電磁エネルギーの印加を用いる手術手技では、除細動機能を使用不能にすることが有利である。除細動機能を使用不能にする１つの方法は、ＩＣＤの不整脈検出機能を一時的に作動しなくすることである。それゆえ、従来のＩＣＤは、多くの場合に、埋め込み式デバイスの１つあるいは複数の活動を制御する、磁気的に動作可能なスイッチを組み込む。オペレータがそのデバイスの近くに磁石を設置するとき、磁石が、磁気的に動作可能なスイッチを開閉し、そのデバイスの機能に影響を与える。ＩＣＤは、たとえば、信号検出あるいは他の機能を使用可能および使用不能にする磁気的に動作可能なスイッチを備えることができる。
【０００６】
詳細には、あるＩＣＤは、検出機能を制御する回路部に接続されたリードスイッチ、ホールスイッチ、あるいは他の磁気的に動作可能なスイッチを備える。ＩＣＤの近くに磁石を設置することにより、スイッチが使用可能にされ、ＩＣＤの不整脈検出機能が一時的に働かなくなり、それにより除細動パルスが印加されるのを防ぐ。磁石がＩＣＤから離されるとき、不整脈検出機能が再び使用可能になる。
【０００７】
磁石によって機能が働かなくなるのは、一般的には一時的に働かなくなること、すなわち機能の停止である。したがって、長期間にわたって不整脈検出機能のような機能を働かなくするためには、通常、磁石は用いられない。長期間にわたってそのような機能を停止するためには、通常、「プログラマ」と呼ばれるデバイスを用いて、その機能をオフするようにＩＣＤをプログラミングする。プログラマは、通常、専門家によって操作される。
【０００８】
埋め込み可能デバイスの機能を停止するために磁石を用いることは、ＩＣＤの検出機能を働かなくし、また、起動するためにＩＣＤをプログラミングする専門家を呼ぶことよりも簡単である。しかしながら、磁石を使用することは、いくつかの欠点を有する可能性がある。磁石の設置が適当でないか、あるいは適切に設置された磁石が滑る結果として、所望の機能を停止し損なうことがある。さらに、いくつかのＩＣＤは磁石を無視するようにプログラミングされる可能性があるが、オペレータがこのプログラミングを知らない場合もある。
［発明の概要］
全体として、本発明は、磁石を用いて埋め込み式デバイスの機能を停止し、かつその機能が停止されていることを確認するための技法を対象とする。
【０００９】
一実施形態では、本発明は、埋め込み式デバイスの機能を停止するために、磁界を放出すること、およびその機能が停止されているという信号を受信することを含む方法を提供する。たとえば、通常のＩＣＤとともに用いられるとき、その受信される信号は、その機能の停止に応答して、ＩＣＤのテレメトリシステムによって生成されることができる。またその方法は、光を点灯するなどの、その機能が停止されているという指標を出力することも含む。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は、磁界を生成する磁石と、その磁界に応答して埋め込み式デバイスが機能を停止するときの信号を受信する受信機と、その信号に従って受信機によって制御されるインジケータとを備えるデバイスを提供する。その受信機は、増幅器、フィルタ、信号検出器、および信号検証器のような信号処理要素を備えることができる。
【００１１】
本発明は、埋め込み式デバイスのある機能が実際に停止されていることの確認をオペレータに与えることを含む、数多くの利点を提供する。このようにして、オペレータは、その機能の停止が完了したことを確信して作業を進めることができ、磁石の不適切な設置、滑り、あるいは任意の他の複数の理由に起因して失敗することはない。
【００１２】
本発明の別の利点は簡単に利用できることである。埋め込み式デバイスの機能が実際に停止されていることを確認するために、プログラマを所持する専門家を呼ぶ必要はない。オペレータは磁石を埋め込み式デバイスの近くに設置し、光の点灯のようなわかり易い確認を受け取ることができる。患者がその機能を直ちに再び使用可能にすることを求める場合には、オペレータは、埋め込み式デバイスから磁石を単に離すことにより、その機能を直ちに再び使用可能にすることができる。
【００１３】
さらに別の利点は、その機能が停止されること、すなわちオフされないことである。その機能は、オペレータが磁石を離すときに、自動的に再び使用可能にされる。本発明は、ある機能がオフされ、かつ不注意で再びオンされない危険性をなくす。
【００１４】
本発明の上記の概要は、本発明の全ての実施形態を記載することは意図していない。本発明の一つあるいは複数の実施形態の細かい点が添付の図面および以下に記載される説明に述べられる。本発明の他の特徴、目的および利点は、その説明および図面から、また特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１は、例示的な埋め込み式の医療デバイスの通常の位置関係を示す。特に、図１は、患者１０の体内に埋め込まれるＩＣＤ１４を示す。例示のために、本発明は、ＩＣＤ１４を参照しながら述べられるが、本発明は、カーディオバータ／ディフィブリレータで実施することに限定されない。
【００１６】
リード線１６および１８が、ＩＣＤ１４から患者１０の心臓１２内に延びる。リード線１６および１８は橈側皮静脈のような、複数の侵入部位のうちの任意の部位において血管系に侵入することができる。リード線１６は右心房内に配置され、リード線１８は右心室内に配置される。リード線１６またはリード線１８あるいはその両方が、ＩＣＤ１４の制御下にある除細動電極を備えることができる。
【００１７】
リード線１６および１８は、心臓１２の電気的な活動を検知する検知用電極を備えることもできる。電気焼灼のような、患者１０に電磁エネルギーを送出する手技もリード線１６および／または１８によって検出することができる。
【００１８】
ＩＣＤ１４は、患者１０の右肩付近に埋め込まれる。その埋め込み部位は数多くの埋め込み部位のうちの１つであり、本発明はこの部位において用いることに限定されない。さらに、その埋め込みは、皮膚の下、あるいは胸筋などの一つあるいは複数の筋肉の下に埋め込むことができる。本発明は、種々の深さにある埋め込み式の医療デバイスで実施することができる。
【００１９】
図１は、ＩＣＤ１４の近くへの、通常の停止デバイス４２の設置を示す。以下に詳細に述べられるように、ＩＣＤ１４は、停止デバイス４２によって放出される磁界に応答して、一つあるいは複数の機能を停止する。磁界を検知し、機能を停止するとき、ＩＣＤは、その機能の停止を確認する信号を生成する。たとえば、ＩＣＤのテレメトリシステムがその信号を生成することができる。その信号を受信すると、停止デバイス４２は、光を点灯することなどの、その機能が停止されているという指標を出力する。
【００２０】
図２は、停止デバイス４２がＩＣＤ１４と相互作用して、ある機能を停止し、その停止の確認を与えるシステムの例を示すブロック図である。図示される実施形態では、停止デバイス４２は磁石４０を備え、磁石は、組織障壁２０を通り抜け、ＩＣＤ１４内にある磁気的に動作可能なスイッチ２６と相互作用する磁界４４を放出する。磁気的に動作可能なスイッチ２６には、リードスイッチ、ホール効果スイッチ、あるいは他の適当なスイッチを用いることができ、そのスイッチは、磁石４０によって放出される磁界に応答して開閉する。停止回路部２８が磁気的に動作可能なスイッチ２６に接続され、磁気的に動作可能なスイッチ２６の状態の変化に応答して、ＩＣＤ１４の機能を使用不能にする。
【００２１】
通常のＩＣＤでは、制御回路部３０が除細動パルスの送出および他の機能を制御する。さらに、制御回路部３０は、リード線１６および１８を介して受信される電気信号の解析を調整し、ディフィブリレーションパルスあるいはカーディオバージョンパルスの送出のタイミングを制御する。ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータでは、制御回路部３０は、単腔および／または二腔ペーシングの種々のモードに関連付けられる基本的な時間間隔も制御する。
【００２２】
停止回路部２８からの信号に応答して、制御回路部３０は、検出機能を停止する。制御回路部３０は、たとえば、電気信号を解析するのに用いられるアルゴリズムを使用不能にすることができる。
【００２３】
停止回路部２８からの信号に応答して、テレメトリ要素２４が信号を生成し、その信号は、通常、その機能が良好に停止されていることを指示する符号化された信号である。アンテナ２２が符号化された信号を送信し、その信号は組織障壁２０を通過する。
【００２４】
停止デバイス４２内のアンテナ３２が、ＩＣＤ１４から送信された、符号化された信号を受信する。以下でさらに詳細に述べられるように、受信機３６は信号を受信し、検証する。ＩＣＤ１４からの信号が機能の停止を確認していることを検証すると、受信機３６は出力インジケータ３４を作動し、機能が使用不能にされたことを指示する出力を生成する。受信機３６はたとえば、光３４を点灯することができるか、トーンジェネレータ（図２には示されない）を使用可能にすることができるか、あるいはその停止の追認をオペレータに与えるのに適した任意の他の出力を使用可能にすることができる。
【００２５】
図３は、停止デバイス４２の実施態様の例を示すブロック図である。受信機３６は、アンテナ３２からの信号を受信し、ＩＣＤ１４が実際にその機能を停止していることを確認する信号を処理する。詳細には、増幅器５０が信号を増幅して、フィルタ５２が信号をフィルタリングする。検出器５４が、信号が受信されたか否かを検知し、検証器５６がその信号を検証し、復号化する。復号化された信号が、ＩＣＤ１４の機能が停止されていることを確認するとき、検証器５６が、ＩＣＤ１４の機能が停止されていることが確認されたことをプロセッサ６０に通知する。
【００２６】
ＩＣＤ１４の機能が停止されているという確認を受信すると、プロセッサ６０は、出力インジケータ３８を制御して、ＩＣＤ１４の機能が停止されているという指標を生成することができる。同様に、プロセッサ６０がそのような確認を受信し損なうとき、プロセッサ６０は、出力インジケータ３８を制御して、ＩＣＤ１４の機能が停止されていないという指標を生成することができる。このようにして、ＩＣＤ１４からの信号が、その機能が停止されていることを肯定的に通知しないかぎり、機能の停止の肯定的な指標は与えられない。
【００２７】
プロセッサ６０は、通常、メモリ５８内に格納されるコンピュータ読取り可能命令に応答して動作する。メモリ５８は、たとえば、ランダムアクセスメモリ、リードオンリーメモリ、あるいは消去可能プログラマブルリードオンリーメモリを含むことができる。
【００２８】
電源６４は、受信機３６および出力インジケータ３８に電力を供給する。磁石４０は、一般的には永久磁石であり、電源６４には依存しない。
電力を保存するために、停止デバイス４２は複数のパワーモードで動作することができる。オフされるとき、停止デバイス４２は全く電力を消費せず、ＩＣＤ１４の機能の状態も指示しない。押しボタン使用可能スイッチのようなイネーブル機構６２によって起動されるとき、停止デバイス４２は異なるパワーモードで動作することができる。たとえば、停止デバイス４２は、ＩＣＤ１４からの信号を受信するときに、ハイパワー状態をとることができる。別法では、停止デバイス４２は、停止デバイス４２が送信を受信するハイパワー状態と、電源による動作が停止され、受信が停止されるローパワー状態との間で高速に切り替わることができる。別の代替形態では、停止デバイス４２は、ＩＣＤ１４からの信号を受信している間はハイパワーモードで動作することができるが、ある時間にわたってＩＣＤ１４からの信号を受信し損なうときに、停止デバイス４２はローパワースタンバイモードをとることができる。本発明は、これらの全ての代替形態を含む。
【００２９】
さらに、電源６４はプロセッサ６０と通信し、プロセッサ６０が電源６４の状態を追跡できるようにする。電源６４が、たとえばバッテリを備えるとき、プロセッサ６０は、バッテリ電力が少ないときに、出力インジケータ３８を制御して、指示を生成することができる。
【００３０】
図３に示される要素は、停止デバイス４２の唯一の実施形態ではない。その要素は論理的な実体として示されており、個別の要素として構成される必要はない。たとえば、増幅器５０およびフィルタ５２は単一の回路で実施することができるか、あるいは検出器５４および検証器５６の動作はプロセッサ６０によって実行することができる。
【００３１】
さらに、停止デバイス４２は、図３には示されない他の要素を備えることもできる。電源６４は、たとえばコンバータを備え、所望のように調整された電圧を供給することができる。受信機３６はたとえば、ピーク検出器、アナログ／デジタルコンバータ、あるいは巡回冗長検査器を備えることもできる。受信機３６の信号処理要素は、ＩＣＤ１４によって送信されるテレメトリ信号の特性によることができる。
【００３２】
図４は、本発明の１つの実施態様の組立分解図である。停止デバイス７０は、ベース１０４とカバー８０とを含むハウジングを備える。ベース１０４およびカバー８０は、成形されたプラスチックから形成することができる。
【００３３】
永久磁石１０２が、台座１０６上に嵌合する磁石ハウジング９８内に配置される。磁石ハウジング９８も成形されたプラスチックから形成することができ、留め具１１２によって固定されるアンカー構造１００によって適所に保持することができる。磁石１０２を適所に固定して保持することにより、停止デバイス７０の中で磁石１０２が動くことに起因して磁界の場所が変化する危険性が減る。留め具１１２には、ねじを用いることができ、それはベース１０４の受け口１０８を貫通し、アンカー構造１００と係合し、最終的なアセンブリにおいて、カバー８０をベース１０４に結合する。
【００３４】
ベース板１１０は、接着剤でベース１０４に固定することができる。ベース板には、たとえば、ベースよりも軟らかいプラスチックを用いることができる。ベース板１１０は、不快感を与える可能性があるねじ頭のような構造から患者を保護する。ベース板１１０はさらに、患者の皮膚に接触する、滑らないあるいは粘着性のある表面を提供し、停止デバイス７０が患者の皮膚に設置されるときに滑りにくくなるようにすることができる。一旦、患者の適当な部位に設置されたなら、停止デバイス７０は、接着テープで適所に固定することができる。
【００３５】
磁石ハウジング９８は回路基板８６を支持する。回路基板８６は、回路部８８のような、図３に関連付けて先に記載されたような電子部品を支持する。回路部８８は、受信機４２のような部品を含むことができる。回路基板８６は、図４に示されるもののほかにも、電子部品を支持することもできる。
【００３６】
発光ダイオード（ＬＥＤ）として埋め込まれる出力インジケータ９０、９４および９６が回路基板８６に取り付けられる。３つの各ＬＥＤは専用の機能に割り当てることができる。たとえば、インジケータ９０は、バッテリ７６の残量が少ないときに点灯する赤色ＬＥＤとすることができる。インジケータ９４は、停止デバイス７０が、ＩＣＤ１４の機能が停止されているという確認を受信するときに点灯する緑色ＬＥＤとすることができる。インジケータ９６は、停止デバイス７０がオンしており、ＩＣＤ１４の機能が停止されているという確認が受信されていないときに点灯する黄色ＬＥＤとすることができる。
【００３７】
回路基板８６は、ばね押しされることができるスイッチ９２を支持する。スイッチ９２は、押し下げられるときに、停止デバイス７０をオンする。
カバー８０は機器出口８４を備える。スイッチ９２は機器出口８４を通してアクセスすることができ、出力インジケータ９０、９４および９６を視認することができる。スイッチ９２ならびに出力インジケータ９０、９４および９６は、機器カバー７４によって保護することができる。
【００３８】
カバー８０は、オペレータが停止デバイス７０を取り扱い易いようにする、窪み８２のような構造を備えることができる。またカバー８０は、バッテリ７６を保持するバッテリ区画（図４には示されない）も備える。導電性端子７８は、バッテリ７６を直列に保持するために、バッテリ区画内に取り付けることができる。バッテリ区画を覆うために、バッテリ区画カバー７２が適所に嵌まる。
【００３９】
停止デバイス７０は、操作するのに十分に小さいが、容易に視認されるほど十分に大きくなるように設計される。視認されるほど十分に大きくすることは、少なくとも２つの利点を提供する。第１に、出力インジケータ９０、９４および９６が容易に視認され、区別される。第２に、停止デバイス７０は、おそらく患者のＩＣＤの近くに設置されることはないので、不注意から忘れられるということがない。
【００４０】
図５は、本発明の原理による停止デバイスの動作モードの例を示す流れ図である。通常の応用形態では、停止デバイスが起動されるとき（１２０）、停止デバイスは、埋め込み式デバイスの機能が停止されているという確認がなかったことを指示する（１２２）。図４に示される停止デバイス７０では、停止デバイス７０が、黄色ＬＥＤ９６を点灯することにより、確認がないことを指示するであろう。
【００４１】
停止デバイスが永久磁石を有する例では、そのデバイスは連続して磁界を放出する。一旦、埋め込み式デバイスに対して適所に動かされたなら、停止デバイスは磁界を放出し、埋め込み式デバイスの機能を停止する（１２４）。機能を停止するための例示的な技法は、図２に関連して先に記載されている。
【００４２】
停止デバイスは、埋め込み式デバイスからテレメトリ信号を受信しようとする（１２６）。そのような信号が受信されない場合には、停止デバイスは、埋め込み式デバイスの機能が停止されているという確認がなかったことを指示し続ける（１３４）。テレメトリ信号が受信されるとき、停止デバイスは信号を検証する（１２８）。
【００４３】
テレメトリ信号が、埋め込み式デバイスの機能が停止されているという確認を含まないとき、停止デバイスは、そのような確認がなかったことを指示し続ける（１３４）。しかしながら、テレメトリ信号が、埋め込み式デバイスの機能が停止されていることを肯定的（ＹＥＳ）に確認するとき、停止デバイスは、その機能が停止されているという指示を出力する（１３２）。図４に示される実施形態では、停止デバイス７０は、緑色ＬＥＤ９４を点灯することにより、停止の確認を与えるであろう。
【００４４】
機能が停止されているという指示を出力した後に（１３２）、停止デバイスは、テレメトリ信号を受信しようとし続ける（１２６）。テレメトリ信号がもはや受信されないとき、停止デバイスは、機能が停止されたという確認がないことを指示する（１３４）。別法では、埋め込み式デバイスのテレメトリ信号が、検証後に（１２８）、機能の停止を通知しないとき、停止デバイスは同様に、機能が停止されたという確認がないことを指示する（１３４）。
【００４５】
このようにして、停止デバイスは「フェールセーフ」技法を実施するのが有利である。機能が停止されたという指示は、その機能が実際に停止される埋め込み式デバイスのテレメトリ信号において肯定的な通知が存在するときに出力される。そうでない場合には、停止デバイスは、その機能が停止されていないという指示を出力する（１２４、１３４）。
【００４６】
埋め込み式デバイスの機能が停止されることがもはや望まれないときには、停止デバイスを患者から離することができる。これにより、停止デバイスは、その機能が自動的に再使用可能されているというテレメトリ信号を受信できるようになるか、あるいは停止デバイスは、テレメトリ信号を見失うようになる。いずれの場合においても、停止デバイスは、その機能が停止されていないという指示を出力する（１３４）。
【００４７】
停止デバイスは、患者から取り外された後にも、テレメトリ信号を受信しようとし続けることができる（１２６）。通常の応用形態では、停止デバイスは所定の時間だけ受信しようとし続けるであろう（１３６）。その時間内にテレメトリ信号がないとき、停止デバイスはタイムアウトし、シャットダウンすることができる（１３８）。
【００４８】
図６は、本発明の別の実施形態を示す流れ図である。オペレータが患者に停止デバイスを設置し、磁石を患者の埋め込み式デバイスに対して適所に動かす（１４０）。オペレータは、埋め込み式デバイスの機能が停止されているという指示が存在するか否かを調べる（１４２）。そのような指示がない場合には、オペレータは、そのような指示があるまで（１４２）、磁石を動かすことができる（１４０）。
【００４９】
一旦、埋め込み式デバイスの機能が停止されているという指示があった場合には、オペレータは、機能が停止されたことがわかる。その機能が磁気的に動作可能なスイッチの状態に反応する場合には、オペレータは、磁気的に動作可能なスイッチが、その機能を停止する状態にあることがわかる。オペレータは停止デバイスおよび／または磁石の場所を、それらが患者に対して動かないように固定することができる。オペレータは、たとえば、接着テープで、デバイスおよび／または磁石を適所に固定することができる。
【００５０】
埋め込み式デバイスの機能が停止されているという指示がある間に（１４６）、電気焼灼手技のような処置を施すことができる（１４８）。停止デバイスのオペレータはこの処置に関与しても、しなくてもよい。処置の過程において、その機能が停止されないことを停止デバイスが指示する場合には（１５０）、オペレータは、そのような指示があるまで（１４２）、磁石を位置決めし直すことができる（１４０）。その処置が終了するとき（１５２）、オペレータは単に磁石を患者から離す（１５４）。埋め込み式デバイスの停止された機能は自動的に再び使用可能。
【００５１】
図６に示されるように、停止デバイスは、操作が簡単であるという利点を有する。図４に示される停止デバイス７０の例では、オペレータに要求されるのは、緑色ＬＥＤ９４が点灯するまで、停止デバイスおよび磁石を患者に対して動かすことだけである。停止がもはや必要とされない場合には、停止デバイスおよび磁石は取り外される。オペレータは、停止デバイス７０を操作するための専門家である必要はない。
【００５２】
図７は、本発明の原理による埋め込み式デバイスの動作モードの例の流れ図である。そのデバイスは、たとえば磁気的に動作可能なスイッチを用いることにより、磁界を検知する（１６０）。磁界に応答して、デバイスはある機能を停止する（１６２）。そのデバイスはさらに、その機能が停止されているという信号を送信することにより（１６４）、磁界に応答する。
【００５３】
そのデバイスは、磁界の存在を監視し続ける（１６６）。デバイスが磁界を検知する限り、デバイスは信号を送信する（１６４）。磁界が存在しないか、あるいはもはや検知されるだけの十分な強度がないときには、そのデバイスはその機能を再び使用可能にする（１６８）。オプションでは、そのデバイスはさらに、その機能が再使用可能にされているという信号を送信することができる。
【００５４】
本発明の種々の実施形態が記載されてきた。これらの実施形態は、本発明の実施の例示である。ＩＣＤとともに詳細に述べられるが、本発明は、磁界が存在する場合に機能を停止し、機能が停止されたときに信号を生成する他の埋め込み可能デバイスにおいても応用形態を見いだすことができる。さらに、停止デバイスは外科手術の状況には限定されない。たとえば、ＩＣＤから不適当なショックを受ける患者が停止デバイスを利用して、ＩＣＤがプログラマによってプログラミングし直されることができるまで、ショックを停止させることができる。
【００５５】
本発明の範囲から逸脱することなく、そのデバイスおよび方法への種々の変更がなされることができる。たとえば、停止デバイスはオフスイッチを設けることができ、停止デバイスが、タイムアウトを待つのではなく、積極的に停止するようにすることができる。停止デバイスは、本明細書に記載されるよりも多くの、あるいは少ないインジケータを備えることができる。停止デバイスは、バッテリではなく、充電式電池によって駆動されることもできる。これらの実施形態および他の実施形態は添付の特許請求項の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】患者の体内に埋め込まれるディフィブリレータを含むデバイスを示す図である。
【図２】停止デバイスと相互作用する埋め込み可能デバイスのブロック図である。
【図３】停止デバイスのブロック図である。
【図４】停止デバイスの組立分解斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態を示す流れ図である。
【図６】本発明の別の実施形態を示す流れ図である。
【図７】本発明のさらに別の実施形態を示す流れ図である。
【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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