(57)【要約】本発明は、神経生理学の使用を含む、経皮的茎完全性評価を実施するためのシステムおよび関連する方法を含む。１つの実施形態において、経皮的茎完全性評価を実施するための方法であって、以下の工程：（ａ）絶縁部材を茎標的部位に経皮的に導入する工程；（ｂ）刺激要素と茎ネジパイロットホールの内部との間の電気的連絡を確立する工程；（ｃ）刺激シグナルを該刺激要素に印加する工程；および（ｄ）該刺激シグナルを該刺激要素に印加する工程の結果として、該茎に近接する神経が、神経支配しているか否かを評価するためにモニタリングする工程、を包含する、方法が提供される。
2005507700.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的茎完全性評価を実施するための方法であって、以下の工程：
（ａ）絶縁部材を茎標的部位に経皮的に導入する工程；
（ｂ）刺激要素と茎ネジパイロットホールの内部との間の電気的連絡を確立する工程；
（ｃ）刺激シグナルを該刺激要素に印加する工程；および
（ｄ）該刺激シグナルを該刺激要素に印加する工程の結果として、該茎に近接する神経が、神経支配しているか否かを評価するためにモニタリングする工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、さらに、前記茎標的部位が、最初に形成された茎ネジパイロットホールおよび調製された茎ネジパイロットホールのうちの少なくとも１つの開口部ならびに完全に挿入された茎ネジのうちの少なくとも１つを含む、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、さらに、前記絶縁部材が、Ｋ−ワイヤ絶縁体を含む、方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法であって、さらに、前記刺激要素と前記茎ネジパイロットホールの内部との間の電気的連絡を確立する工程（ｂ）が、（ｉ）前記Ｋ−ワイヤの遠位先端が完全に挿入された茎ネジと接触するように、前記Ｋ−ワイヤ絶縁体を通してＫ−ワイヤを配置する工程；および（ｉｉ）該遠位先端が、該茎ネジパイロットホールの内部と接触するように、該Ｋ−ワイヤ絶縁体を通して該Ｋ−ワイヤを配置する工程のうちの少なくとも１つによって達成される、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、さらに、前記刺激要素と前記茎ネジパイロットホールの内部との間の電気的連絡を確立する工程（ｂ）が、該刺激要素を、前記絶縁部材を通して配置されるタップ部材と接触させることによって達成される、方法。
【請求項６】
請求項６に記載の方法であって、さらに、前記刺激要素が、Ｋ−ワイヤであり、そして前記タップ部材が、該Ｋ−ワイヤを受容し、かつ該Ｋ−ワイヤを中に通す長手軸管腔を備える、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であって、前記絶縁部材が、茎ネジパイロットホール調製ツールを受容するような寸法である管状要素を含む、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、さらに、前記刺激要素と前記茎ネジパイロットホールの内部との間の電気的連絡を確立する工程（ｂ）が、（ｉ）前記茎ネジパイロットホール調製ツールを該茎ネジパイロットホール内に導入する工程；および（ｉｉ）該刺激要素と該茎ネジパイロットホール調製ツールとの間に電気的連絡を確立する工程によって達成される、方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、さらに、前記茎ネジパイロットホール調製ツールが、タップ部材である、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法であって、さらに、前記刺激部材が、Ｋ−ワイヤであり、そして前記タップ部材が、電気的連絡を確立するために、Ｋ−ワイヤを受容し、かつ該Ｋ−ワイヤを中に通す長手軸管腔を有する、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法であって、さらに、前記絶縁部材が、刺激供給源と前記刺激要素との間に電気的接触を確立するための電気結合機構を備える、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法であって、さらに、前記刺激シグナルが、刺激供給源と電気的に連絡する電気結合機構の使用によって、前記刺激部材に直接印加される、方法。
【請求項１３】
経皮的茎完全性評価を実施する方法であって、以下の工程：
（ａ）絶縁されたＫ−ワイヤを、茎ネジおよび茎ネジパイロットホールのうちの少なくとも１つと接触して経皮的に導入する工程；
（ｂ）刺激シグナルを該Ｋ−ワイヤに印加する工程；および
（ｃ）該刺激シグナルを該Ｋ−ワイヤに印加する工程の結果として、該茎に近接する神経が、神経支配しているか否かを評価するためにモニタリングする工程、
を包含する、方法。
【請求項１４】
経皮的茎完全性評価を実施する方法であって、以下の工程：
（ａ）絶縁部材を茎ネジパイロットホールの近くの開口部に、経皮的に導入する工程；
（ｂ）該絶縁部材を通して茎ネジパイロットホール調製ツールを導入して、該茎ネジパイロットホールを調製する工程；
（ｃ）刺激シグナルを該茎ネジパイロットホール調製ツールに印加する工程；および
（ｄ）該刺激シグナルを該茎ネジパイロットホール調製ツールに印加する工程の結果として、該茎に近接する神経が、神経支配しているか否かをモニタリングする工程、
を包含する、方法。
【請求項１５】
経皮的茎完全性評価を実施する方法であって、以下の工程：
（ａ）絶縁されたＫ−ワイヤを茎ネジパイロットホールと接触して、経皮的に導入する工程；
（ｂ）該Ｋ−ワイヤに刺激シグナルを印加する工程；
（ｃ）該Ｋ−ワイヤに刺激シグナルを印加する工程の結果として、該茎に近接する神経が、神経支配しているか否かをモニタリングする工程；
（ｄ）絶縁部材を茎ネジパイロットホールの近くの開口部に、経皮的に導入する工程；
（ｅ）タップ部材を、該絶縁部材を通して導入して、該茎ネジパイロットホールを調製する工程；
（ｆ）刺激シグナルを該タップ部材に印加する工程；および
（ｇ）該刺激シグナルを該タップ部材に印加する工程の結果として、該茎に近接する神経が、神経支配しているか否かをモニタリングする工程、
を包含する、方法。
【請求項１６】
経皮的茎完全性評価を実施するためのシステムであって、以下：
本体であって、該本体が、中を通して刺激要素を受容するような寸法のアパーチャおよび患者内の茎標的部位に経皮的に導入され得る絶縁領域を有する、本体；および
刺激供給源であって、刺激要素と電気的に連絡しており、刺激シグナルを該刺激要素に選択的に印加して、該刺激シグナルを該刺激要素に印加する結果として、該茎標的部位に近接する神経が神経支配しているか否かを評価するための、刺激供給源、
を備える、システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムであって、さらに、前記本体が、Ｋ−ワイヤおよび茎ネジパイロットホール調節ツールのうちの少なくとも１つを受容するような寸法の管状絶縁要素である、システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって、さらに、前記茎ネジパイロットホール調製ツールが、タップ部材である、システム。
【請求項１９】
請求項１７に記載のシステムであって、さらに、前記管状絶縁要素が、前記刺激供給源と前記刺激要素との間に電気的接触を確立するための電気結合機構を備える、システム。
【請求項２０】
請求項１６に記載のシステムであって、さらに、前記刺激シグナルが、前記刺激供給源と電気的に連絡する電気結合機構の使用によって、前記刺激部材に直接印加される、システム。
【請求項２１】
請求項１６に記載のシステムであって、さらに、前記刺激シグナルを前記刺激要素に印加する結果として、前記茎標的部位に近接する神経が、神経支配しているか否かを評価するためのＥＭＧモニタリングシステムを備える、システム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムであって、さらに、前記ＥＭＧモニタリングシステムが、前記刺激シグナルを前記刺激要素に印加する結果として、前記茎標的部位に近接する神経が神経支配しているか否かに関する文字数字情報およびグラフィカル情報のうちの少なくとも１つを、ユーザーに表示する、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
これは、２００１年１０月３０日に出願された、同一人に係り継続中の米国仮特許出願６０／３３６，５０１（表題「Ｓｐｉｎａｌ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の優先権を、３５ＵＳＣ  １１９（ｅ）の下で主張する、国際特許出願である。この内容全体は、本明細書中に完全に記載されるかのように、本開示において明確に参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
（Ｉ．発明の分野）
本願は、一般的に手術のためのシステムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、神経生理学の使用を包含する経皮的茎完全性評価（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｐｅｄｉｃｌｅ  ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ  ａｓｓｅｓｍｅｎｔｓ）を実施するためのシステムおよび関連方法に関する。
【０００３】
（ＩＩ．関連分野の説明）
脊椎手術における傾向は、いわゆる、開口手順または「直接アクセス」手順の外傷を回避するための最小の侵襲性様式または最小のアクセス様式における手術の実施に向けられている。目的の特定の領域は、茎ネジ（ｐｅｄｉｃｌｅ  ｓｃｒｅｗ）の経皮的配置であり、これは代表的に、脊椎癒合手順において後の固定を行うために用いられる。この分野において大きな進歩があるものの、パイロットホール（ｐｉｌｏｔ  ｈｏｌｅ）（茎ネジを収容するように設計される）の形成および／または調製に起因して、ならびに／あるいはパイロットホール中への茎ネジの導入に起因して、茎が裂けるか、分裂するか、またそうでなければ損なわれ得るという危険性が存在する（これは開口手順においても存在する）。茎（またはより詳細には、内側壁、側壁、上壁および／または下壁の皮質）が、裂けるか、分裂するか、またはそうでなければ損なわれる場合、患者は、痛みを被り得るか、または茎ネジと現存の神経根との間の望まない接触に起因して、神経学的な欠損を被り得る。これは、しばしば、修正手術を必要とし、この手術は、不都合にも、患者にとって有痛性であり、かつ回復時間および入院の両方の点において費用がかかる。
【０００４】
茎完全性評価を実施する様々な試みが行われてきた。本明細書中で使用される場合、「茎完全性評価」は、茎の一部が、パイロットホール（ｐｉｌｏｔ  ｈｏｌｅ）（茎ネジを収容するように設計される）の形成および／または調製に起因して、ならびに／あるいはパイロットホール中への茎ネジの導入に起因して、裂けるか、分裂するか、またそうでなければ損なわれたか否かを検出またはそうでなければ決定することと定義される。「形成」は、茎における初期のパイロットホールの作製（例えば、ドリルまたは他のホール形成要素の使用による）として定義される。「調製」とは、パイロットホールの内側を精製するかまたはこれに作用して、このパイロットホールの内側が茎ネジを収容するようにさらに調製する作業（例えば、タップまたはリーマー要素を初期のパイロットホールに導入することによって）と定義される。「導入」とは、茎ネジを最初に形成された、および／または調製されたパイロットホールに挿入またはそうでなければ配置する作業（例えば、ネジドライバまたは類似の要素により、パイロットホール中に茎ネジをネジ取付けすることによって）と定義される。
【０００５】
これらの試みの中で、Ｘ線画像化システムおよび他の画像化システムが用いられているが、これらは代表的に、非常に高価であり、かつしばしば解像度の点で制限され、その結果、茎の裂けが、検出され得ない可能性がある。
【０００６】
さらに他の試みは、骨の絶縁特性（具体的には、茎の内側壁の絶縁特性）、および現存の神経根自体の導電性を利用することを含む。すなわち、茎の内側壁が裂けた場合、茎ネジおよび／またはパイロットホールに（ネジの導入の前に）適用された刺激シグナルは、種々の筋肉群を現存の神経根に連結させて接触させる。この茎壁が裂けていない場合、茎の絶縁性質は、刺激シグナルが所定の神経根を神経支配するのを防止し、その結果、関連の筋肉群は痙攣されない。従来のＥＭＧモニタリングシステムは、このような神経支配を検出する能力を増強するために用いられ得る。このような従来技術のシステムに伴う欠点は、これらが、茎ネジが経皮様式で配置された場合（例えば、多数の市販の経皮茎ネジ移植システムにより達成され得るように）茎完全性の評価に役立たないことである。このような経皮茎ネジ手順の数の予測される増加に伴って、茎完全性評価を行う経皮様式がない場合、かなりの数の患者に、茎ネジを誤って配置される危険性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、この必要性を解決すること、および上記の従来技術の欠点の影響を、排除もしくは少なくとも軽減することに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、本発明の第１の幅広い局面に従って、以下の工程を包含する経皮的茎完全性評価を実施するためのシステムを提供することによって、先行技術の欠点を克服する：（ａ）絶縁部材を茎標的部位に経皮的に導入する工程；（ｂ）刺激要素と茎ネジパイロットホールの内部との間の電気的連絡を確立する工程；（ｃ）刺激シグナルを刺激要素に印加する工程；および（ｄ）刺激シグナルを刺激要素に印加する工程の結果として、茎に近接する神経が、神経支配しているか否かを評価するためにモニタリングする工程。
【０００９】
本発明は、本発明の第２の幅広い局面に従って、以下の工程を包含する経皮的茎完全性評価を実施するための方法を提供することによって、先行技術の欠点を克服する：（ａ）絶縁されたＫ−ワイヤを、茎ネジおよび茎ネジパイロットホールのうちの少なくとも１つと接触して経皮的に導入する工程；（ｂ）刺激シグナルをＫ−ワイヤに印加する工程；および（ｃ）Ｋ−ワイヤに刺激シグナルを印加する結果として、茎に近接する神経が、神経支配しているか否かを評価するためにモニタリングする工程。
【００１０】
本発明は、本発明の第３の幅広い局面に従って、以下の工程を包含する経皮的茎完全性評価を実施するための方法を提供することによって、先行技術の欠点を克服する：（ａ）絶縁部材を茎ネジパイロットホールの近くの開口部に、経皮的に導入する工程；（ｂ）絶縁部材を通して茎ネジパイロットホール調製ツールを導入して、茎ネジパイロットホールを調製する工程；（ｃ）刺激シグナルを茎ネジパイロットホール調製ツールに印加する工程；および（ｄ）刺激シグナルを茎ネジパイロットホール調製ツールに印加する工程の結果として、茎に近接する神経が、神経支配しているか否かをモニタリングする工程。
【００１１】
本発明は、本発明の第４の幅広い局面に従って、以下の工程を包含する経皮的茎完全性評価を実施するための方法を提供することによって、先行技術の欠点を克服する：（ａ）絶縁されたＫ−ワイヤを茎ネジパイロットホールと接触して、経皮的に導入する工程；（ｂ）Ｋ−ワイヤに刺激シグナルを印加する工程；（ｃ）刺激シグナルをＫ−ワイヤに印加する結果として、茎に近接する神経が、神経支配しているか否かをモニタリングする工程；（ｄ）絶縁部材を茎ネジパイロットホールの近くの開口部に、経皮的に導入する工程；（ｅ）タップ部材を、絶縁部材を通して導入して、茎ネジパイロットホールを調製する工程；（ｆ）刺激シグナルをタップ部材に印加する工程；および（ｇ）刺激シグナルをタップ部材に印加する工程の結果として、茎に近接する神経が、神経支配しているか否かをモニタリングする工程。
【００１２】
本発明は、本発明の第５の幅広い局面に従って、本体および刺激供給源を備える経皮的茎完全性評価を実施するためのシステムを提供することによって、先行技術の欠点を克服する。この本体は、中を通して刺激要素を受容するような寸法のアパーチャおよび患者内の茎標的部位に経皮的に導入され得る絶縁領域を有する。この刺激供給源は、刺激要素と電気的に連絡しており、刺激シグナルを刺激要素に選択的に印加して、刺激シグナルを刺激要素に印加する結果として、茎標的部位に近接する神経が神経支配しているか否かを評価する。
【００１３】
本発明のシステムおよび方法がなければ、患者は、放置され得、続いて、出口神経根と誤って配置された茎ネジとの間の望ましくない接触に起因して、疼痛および／または神経学的欠損を経験し、これは、しばしば、別の費用のかかる痛い外科手術を必要とする。
【００１４】
（特定の実施形態の説明）
本発明の例示的実施形態を以下に説明する。明確にする目的で、実際の実行の全てではない特徴を、本明細書中に記載する。もちろん、任意のこのような実際の実施形態の開発において、開発者の特定の目的（例えば、実行毎に変動する、システム関連の制約およびビジネス関連の制約とのコンプライアンス）を達成するために多数の実行特異的決定がなされなければならないことが理解される。さらに、このような開発努力が複雑かつ時間を要し得るが、それにもかかわらず、本開示の利益を有する当業者にとっての慣用的な理解であることが認識される。本明細書中に開示されるシステムは、個々および組み合わせでの、特許保護を保証する種々の発明の特徴および構成要素を誇りとする。
【００１５】
本発明は、経皮茎完全性評価を実施することに関する。図１は、本発明による基本的方法工程、すなわち、以下を例示する：（ａ）絶縁部材を茎標的部位に経皮的に導入する工程；（ｂ）刺激要素と茎ネジパイロットホールの内部との間に電気連絡を確立する工程；（ｃ）この刺激要素に刺激シグナルを適用する工程；および（ｄ）この茎に隣接する神経が、この刺激シグナルをこの刺激要素に適用する工程の結果として、神経支配されているか否かを評価するためにモニタリングする工程。
【００１６】
絶縁部材を茎標的部位に経皮的に導入する工程は、Ｋ−ワイヤおよび茎ネジパイロットホール調製ツール（例えば、タップ部材）のうちの少なくとも１つを受けて通過させる寸法にされた管状絶縁部材として絶縁部材を提供することを含むがこれらに限定されない、種々の適切な様式のうちのいずれかで達成され得る。これはまた、露出した導電性遠位端を有する、絶縁されたコーティングを有するＫ−ワイヤ、ならびに露出した導電性糸通し領域を有する、絶縁されたコーティングを有するタップ部材を提供することによって達成され得る。この茎標的部位は、単に例示のために、用いられる絶縁部材に依存して、充分に挿入された茎ネジの少なくとも１つ、ならびに最初に形成された茎ネジパイロットホールおよび調製された茎ネジパイロットホールのうちの少なくとも１つの開口部を含み得る。
【００１７】
刺激要素と茎ネジパイロットホールの内部との間の電気連絡を確立する工程は、茎ネジ自体は茎ネジパイロットホールの内部と電気連絡している、Ｋ−ワイヤの遠位先端が充分に挿入された茎ネジと接触するように、Ｋ−ワイヤ絶縁体を通してＫ−ワイヤを配置する工程を含むがこれらに限定されない、種々の適切な様式のいずれかで達成され得る。これはまた、Ｋ−ワイヤの遠位先端が、茎ネジパイロットホールの内部と接触するように、Ｋ−ワイヤ絶縁体を通してＫ−ワイヤを配置することによって達成され得る。なお別の例示的な実施形態では、これは、刺激要素（例えば、Ｋ−ワイヤおよび／または電気的結合デバイス）を、絶縁部材を通して配置されたタップ部材と接触させることによって達成され得る。Ｋ−ワイヤが刺激要素を構成する場合、その間に電気連絡を確立するためにＫ−ワイヤを受け取って通過させるための長手軸方向の管腔を有するタップ部材を提供することが有用であり得る。
【００１８】
刺激シグナルを刺激要素に適用する工程は、種々の大きさおよび／または周波数の電圧および／または電流パルスを刺激要素に適用することを含むがこれらに限定されない、任意の多数の適切な様式で確立され得る。好ましい実施形態では、この刺激シグナルは、最初のパイロットホールが形成された後、（例えば、タップ部材を有する）パイロットホールが調製された後、および／または茎ネジがこのパイロットホールに充分に挿入された後、刺激要素に適用され得る。
【００１９】
刺激シグナルを刺激要素に適用する工程の結果として茎に隣接する神経が神経支配されるか否かを評価するためにモニタリングする工程は、特定の神経に関連した筋肉群の目視検査、ならびに誘発筋肉活動電位（ＥＭＡＰ）モニタリング技術（すなわち、特定の神経に関連した筋肉群のＥＭＧ応答を測定する）の使用を含むがこれらに限定されない、任意の多数の適切な様式で達成され得る。
【００２０】
刺激供給源およびモニタリング能力を有する特定の例示的なシステムの文脈内で示され、そして記載されているが、刺激信号を提供し、茎裂（ｐｅｄｉｃｌｅ  ｂｒｅａｃｈ）を評価するようにモニタリングするための多数のシステムが、本発明の範囲から逸脱することなく、使用され得ることが、当業者によって理解される。
【００２１】
本発明のさらなる局面において、茎に隣接する神経が、刺激要素に対して刺激信号を適用する工程の結果として神経を支配するか否かを評価する工程に関連する情報は、ユーザーと連絡され得る。この情報としては、神経根を出る実際の刺激閾値、単独または裸の神経根の刺激閾値との組み合わせの視覚表示（それらの間に差はあってもなくてもよい）、ならびに茎完全性の一般的な範囲を示す色コード化グラフィック（すなわち、「緑」は所定の安全値より上の刺激閾値の範囲であり、「裂け目の可能性の低い」ことを示し、「赤」は所定の危険値より低い刺激閾値の範囲であり、「裂け目の可能性の高い」ことを示し、「黄」は所定の安全値と危険値との間の刺激閾値の範囲であり、「裂け目の可能性のある」ことを示す）が挙げられ得るが、これらに限定されない。このことは、以下の点で顕著な特徴であり、先行技術を超える利点である茎が、裂けているか、亀裂しているか、あるいはそうでなければ、パイロットホールの形成および／または調製に起因して、そして／または茎ネジのパイロットホールへの導入に起因して傷付けられているか否かについての提示の解釈を、単純で容易なものにする。
【００２２】
このような可能性のある裂け目を同定することは、誤って配置された茎ネジ（すなわち、茎の壁を裂くもの）を、外科手術後まで見逃される機会を防止または最小限にする点で有用である。代わりに、このような誤って配置された任意の茎ネジは、本発明に従って刺激された場合に、茎壁を裂く茎ネジに近位の神経に関連する神経筋単位レベルでのＥＭＧ応答を生成する。このことは、茎ネジが、再配置される必要があることを外科医に示す。
【００２３】
図２〜３は、単なる例示のために、本発明の広い局面に従って提供される外科的システム２０を示す。外科的システム２０は、制御ユニット２２、患者モジュール２４、ＥＭＧハーネス２６および患者モジュール２４に連結された回帰電極２８、ならびにハンドルアセンブリ３６と組み合わせたアクセサリーケーブル３２を介して患者モジュール２４と連結され得る茎ネジ試験アクセサリー３０のホストを備える。示された実施形態において、茎ネジ試験アクセサリー３０は、（単なる例示のために）Ｋ−ワイヤ絶縁体３４、汎用絶縁アセンブリ３８、クランプ式電気連結器３５を備える。以下により詳細に記載されるように、本発明に従った刺激要素としてのＫ−ワイヤ３７およびタップ部材３９が例として示される。Ｋ−ワイヤ３７は、Ｋ−ワイヤ絶縁体３４、汎用絶縁アセンブリ３８および／または電気連結器３５の使用を介して、制御ユニット２２および／または患者モジュール２４に（刺激信号を受信するように）電気的に連結され得る（ただし、Ｋ−ワイヤ３７は、何らかの様式で絶縁されている）。タップ部材３９は、汎用絶縁アセンブリ３８、電気連結器３５の使用を介して（ただし、タップ部材は、何らかの様式で絶縁されている）、そして／または刺激要素をタップ部材３９と接触させることによって（例えば、タップ部材３９内での長手方向でのカニューレを提供し、その中に電気的に連結されたＫ−ワイヤ３７を配置することによって）、（刺激信号を受信するように）制御ユニット２２および／または患者モジュール２４に電気的に連結され得る。
【００２４】
制御ユニット２２は、タッチスクリーンディスプレイ４０および基部４２を備え、外科的システム２０を制御するための必須の処理能力を集中的に備える。患者モジュール２４は、データケーブル４４を介して制御ユニット２２に連結され、制御ユニット２２と患者モジュール２４との間の電気的連結および連絡（デジタルおよび／またはアナログ）を確立する。制御ユニット２２の主要な機能としては、タッチスクリーンディスプレイ４０を介してのユーザーコマンドを受信すること、刺激を作動させること、規定のアルゴリズム（以下に記載される）に従って信号データを処理すること、受信したパラメータおよび処理されたデータを表示すること、そしてシステムの状態をモニタリングし、不良状態を報告することが挙げられる。タッチスクリーンディスプレイ４０は、好ましくは、ユーザーに情報を連絡し得、そしてユーザーからの指示を受け取り得るグラフィックユーザーインターフェース（ＧＵＩ）を備える。ディスプレイ４０および／または基部４２は、刺激供給源に命令し、患者モジュール２４からのデジタル化された信号および他の情報を受信し、各筋肉群についての特徴的な情報を引き出すようにＥＭＧ応答を処理し、そして処理されたデータをディスプレイ４０を介して操作者に表示する、患者モジュールインターフェース回路を備え得る。
【００２５】
以下により詳細に記載されるように、外科的システム２０は、パイロットホールの形成後、パイロットホールの調製後、および／または茎ネジの配置後に、茎完全性評価を実施し得る。外科的システム２０は、このことを、種々の茎ネジ試験アクセサリー３０上の１つ以上の刺激電極または電極領域に送るように刺激信号を制御ユニット２２と患者モジュール２４とを協働させることによって達成する。パイロットホール形成、パイロットホール調製および／または茎ネジ導入の効果（すなわち、茎を形成する骨）に依存して、刺激信号は、Ｋ−ワイヤ３７および／またはタップ部材３９に隣接するか、またはその中にある神経を神経支配させ得、このことは次いで、ＥＭＧハーネス２６を介してモニタリングし得る。本発明の茎完全性評価特性は、ＥＭＧハーネス２６を介して外科的システム２０によってモニタリングされる種々の筋肉神経筋単位の誘起された応答を評価することに基づく。
【００２６】
アクセサリーハンドルアセンブリ３６は、患者モジュール２４と（アクセサリーケーブル３２を介して）電気的な連絡を確立するためのケーブル５５を備える。好ましい実施形態において、各茎ネジ試験アクセサリー３０（すなわち、Ｋ−ワイヤ絶縁体３４、汎用絶縁アセンブリ３８、および電気連結器３５）は、近位電気連結器５６、遠位電気連結器（以下に記載される）、およびそれらの間から延びる電気ケーブル５７を備える。近位電気連結器５６は、好ましくは、ハンドルアセンブリ３６の遠位端５９に係合するようにネジ式であり、設計される。この様式において、圧迫試験アクセサリー３０は、アクセサリーハンドルアセンブリ３６に迅速にそして容易に（電気的にそして機械的に）連結され得る。Ｋ−ワイヤ絶縁体３４および汎用絶縁アセンブリ３８の遠位電気連結器は、そこを通って通過する機器（例えば、Ｋ−ワイヤ絶縁体３４および／または汎用絶縁アセンブリ３８を通過するＫ−ワイヤ３７、および例えば、汎用絶縁アセンブリ３８を通って延びるタップ部材３９）と電気的な連絡を確立するための適切な多数の機構を備え得る。好ましい実施形態において、汎用絶縁アセンブリ３８内にある遠位電気連結器は、本発明による種々の直径の機器を拡張、移動またはそうでなければ収縮し得る。連結器３５の遠位電気連結器３５は、連結器３５を形成するクランプアーム６１の遠位（または挟み）端の、またはその周囲の多数の適切な電極または電極領域を備え得る。対応する領域（例えば、電極または電極領域−凹みを含む）は、Ｋ−ワイヤ３７、タップ部材３９上に提供され得、例えば、ここで、このようなデバイスは、本発明に従って、ハンドルアセンブリ３６に直接連結されるべきである（すなわち、ここで、Ｋ−ワイヤ３７および／またはタップ部材３９は、遠位電気連結器を備えない絶縁要素を介して配置される）。
【００２７】
全ての状況において、ユーザーは、ハンドルアセンブリ３６の１つ以上のボタンを操作して、患者モジュール２４から茎プローブ５６へと選択的に刺激信号（好ましくは、電流信号）を発生させ得る。完全に形成されたパイロットホールの内部壁に接触するＫ−ワイヤ３７および／もしくはタップ部材３９、ならびに／または完全に導入された茎ネジに接触するＫ−ワイヤ３７を用いて、この様式で刺激信号を適用することは、茎の中央壁の完全性を試験するのに役立つ。すなわち、茎の完全性における裂けまたは損傷によって、刺激信号が、茎を通って隣接する神経根を神経支配することが可能になる。神経根に関連する神経筋単位を（ＥＭＧハーネス２６および記録電極２７を介して）モニタリングすることによって、そして生じたＥＭＧ応答を（制御ユニット２２を介して）評価することによって、外科的システム２０は、茎裂が、孔形成および／または圧迫導入の間に生じたか否かを評価し得る。裂け目または可能性のある裂け目が検出される場合、ユーザーは、誤って配置された茎ネジを簡単に引き出し得、そして適切な配置を確実にするように再指向させ得る。
【００２８】
図４は、本発明に従う茎完全性評価を実施する２つの例示的な様式を示す。１つは、Ｋ−ワイヤ絶縁体３４を使用し、そして１つは、電気結合器３５を使用する。図６を合わせて参照して、本発明に従うＫ−ワイヤ絶縁体３４は、細長絶縁本体６０を備え、この細長絶縁本体６０は、テーパ状遠位端部６３、開放遠位端部および開放近位端部を有し、そしてＫ−ワイヤ３７を受容しかつ通過させるような寸法の管腔またはカニューレが、これらの間を延びる。キャップ要素６４が、絶縁本体６０の近位端部に配置される。このキャップ要素６４は、その中に、Ｋ−ワイヤ３７を通過させるような寸法の管腔を有し、そして電気ケーブル５７に結合された遠位電気コネクタ（示さず）を備える。図４に示されるように、Ｋ−ワイヤ絶縁体３４は、茎標的部位への最初のアプローチを確立することによってか、または以前に確立された経皮経路（例えば、市販の経皮茎ネジ配置システムによって残され得るかまたは形成され得る）を通過させるかのいずれかによって、経皮様式で茎標的部位へと進められ得る。このプロセスは、いわゆるＪａｍ−Ｓｈｅｅｄｅ針（剛性外部針要素内に配置された内部剛性針要素を備える）の使用によって、パイロットホールを最初に形成し、その後、内部剛性針要素を除去して、Ｋ−ワイヤ３７がそのパイロットホールに導入され得るようにすることによって、容易にされ得る。次いで、Ｊａｍ−Ｓｈｅｅｄｅデバイスの外部剛性針要素が除去されて、Ｋ−ワイヤ３７を適所に残し得る。次いで、Ｋ−ワイヤ絶縁体３４が、Ｋ−ワイヤ３７上で進められ得る。一旦、Ｋ−ワイヤ絶縁体３４の遠位端部６３が茎パイロットホールの開口部に接触すると、ハンドル部材３６上のボタン６４が、Ｋ−ワイヤ３７へ刺激信号を適用するために使用され得る。この様式において、Ｌワイヤ３７の大部分は、周りの組織から絶縁されるが、Ｋ−ワイヤ３７の遠位端部は、本発明の１実施形態に従う茎完全性評価を実施するために、パイロットホールと直接接触するようにされ得る。理解されるように、この同じ技術は、Ｋ−ワイヤ３７の刺激電極または電極領域を、完全に挿入された茎ネジ（示さず）の一部と接触させるために使用され得る。
【００２９】
図４はまた、電気結合器３５が、例としてのみであるが、完全に挿入されたタップ部材３９と、新たに調製されたパイロットホールの内部表面との間に電気的連絡を確立することによって、茎完全性評価を実施するために使用され得ることを例示する。電気結合器３５は、対向クランプアーム６１上の電極または電極領域を、タップ部材３９の近位端部の一部に係合させることによって、これを達成する。これを容易にするために、タップ部材３９は、クランプアーム６１の遠位領域上の対応する特徴と嵌合して係合するための、くぼみまたは類似の特徴を備え得る。示される実施形態において、絶縁カニューレ６６は、タップ部材３９の露出された遠位端部および近位端部以外の全てを絶縁するために提供される。Ｋ−ワイヤ絶縁体３４の本体６０に関して、絶縁カニューレ６６は、好ましくはテーパ状遠位端部６７を備える。使用の際に、タップ部材３９は、（例えば、内部カニューレを介してＫ−ワイヤ３７を通過させることによって）絶縁カニューレ６６を通して進められ、そしてパイロットホールの内部にそってネジ山を作製するように回転される。この様式でパイロットホールの準備を完全に（すなわち、パイロットホールの完全またはほぼ完全な深さまで）した後、ハンドル部材３６を、刺激信号を電気結合器３５に適用するために使用し得、次いでこの電気結合器３５は、この刺激信号を、準備のできたパイロットホールの内側に伝達して、本発明の別の実施形態に従う茎完全性評価を行う。茎が破れていない場合、タップ部材３９は除去され得、そして茎ネジが、準備のできたパイロットホールに導入され得る。タップ部材３９のタッピング（遠位）部分とほぼ同じ特徴（すなわち、ピッチ、ネジ山高さ、直径、長さなど）を有する茎ネジを選択することによって、茎ネジの完全な導入後にさらなる茎完全性評価を実施する必要性が除かれ得る。
【００３０】
図５は、本発明に従う茎完全性評価を実施する、２つのより例示的な様式を示す。１つは、汎用絶縁アセンブリ３８を使用し、そして１つは、電気結合器３５を使用する。図７〜１１を合わせて参照して、汎用絶縁アセンブリ３８は、ハンドルアセンブリ６８およびこのハンドルアセンブリ６８の遠位部分から延びる絶縁カニューレ７０を備える。図７中に最良に示されるように、ハンドルアセンブリ６８は、ハウジング部材７１および電気ケーブル５７に接続するための電気コネクタポート７２を備える。図８を参照して、ハウジング部材７１は、汎用電気結合機構７３を含み、この汎用電気結合機構７３は、例えば、複数の接触要素７４を備える（この場合、バネが、ポスト７５間に延びる）。管腔７６が、基部部材７７の上部および下部のほぼ中心（およびこれらの間に延びる）に、（例えば）提供される。接触要素７４は、管腔７６の中心と同じ平面において一般に交差するような横断様式で配置される。この様式において、管腔７６を通過する任意の金属または導電性機器が、接触要素７４と接触させられ、それによって、電気信号をこの機器に適用する能力を提供する。さらに、接触要素７４は、種々の直径を有する機器を、移動、拡張または他の方法で適応させ得る。図９〜１１に最良に示されるように、絶縁カニューレ７０は、このカニューレを通過するデバイスに依存して、任意の数の異なる長さおよび幅を有して提供され得る。ネジ切りされた基部部材７８が、好ましくは各絶縁カニューレ７０に結合されて、ハウジング部材７１の遠位領域上の対応するネジ切りされた部分への特定の絶縁カニューレ７０の結合を容易にする。この様式において、外科医は、その適用（すなわち、茎標的部位の深さ）および絶縁カニューレ７０を通過するデバイス（すなわち、図５に示されるようなタップ部材３９）に依存して、種々の絶縁カニューレ７０のいずれかの間を、迅速かつ容易に変化させ得る。
【００３１】
絶縁カニューレ７０は、機器がハンドルアセンブリ６８を通過する際に、機器の一部を隔離するように働く。この様式で、絶縁カニューレ７０は、茎標的部位（例えば、図５に示されるような茎パイロットホールの開口部）へと進められ得る。示されないが、本発明はまた、経皮的に配置された茎ネジの近位部分上にかまたはそれとほぼ接触して、絶縁カニューレ７０の遠位端部を進めることを企図する。いずれの例においても、機器またはデバイス（例えば、例として、状況に応じてＫ−ワイヤ３７またはタップ部材３９）は、機器の先端が、最初に形成されたパイロットホール、完全に準備されたパイロットホールのおよび／または完全に導入された茎ネジのいずれかに達するまで、ハンドル部材６８を通過させられ得る。絶縁カニューレ７０は、特定の標的部位および外科的適用に依存して、種々のサイズであるが、好ましくは０インチ〜２４インチの長さの範囲であり、かつ目的の機器を通過させるのに適切な任意の直径のものが、提供され得る。
【００３２】
図５はまた、図４に示される実施形態の改変を示す。但し、絶縁カニューレ６６は、図４に示されるようなより大きい直径の機器（例えば、タップ部材３９）と反対に、Ｋ−ワイヤ３７を通過するように特に寸法決めされている。この例において、電気結合器３５が、Ｋ−ワイヤ３７とパイロットホールの内側との間の電気的連絡を確立するために使用され得る。パイロットホールの内側とのこのような電気的連絡におけるＫ−ワイヤ３７の遠位端部に関して、ハンドルアセンブリ３６は、本発明に従う茎完全性評価を実施するための刺激信号を適用するために使用され得る。パイロットホール内へのＫ−ワイヤ３７の配置、および絶縁カニューレ６６の進行は、上記のＪａｍ−Ｓｈｅｅｄｅデバイスに関して上記されたのと同じであり得る。
【００３３】
上記のように、上記一般に記載されたシステム２０は、本発明による茎完全性評価を実施することにおける使用のための刺激源および監視能力を備えるシステムの例示である。しかし、当業者によって、刺激シグナルを提供するため、および茎破損を評価するために監視するための任意の数のシステムが、本発明の範囲から逸脱することなく採用され得ることが認識される。そうは言っても、以下の論議は、本発明による示された例示の実施形態（図２〜３のシステム２０）に従う茎完全性評価を実施するための神経生理学の背後にある特定のアルゴリズムおよび原理を詳論する。
【００３４】
図１２および１３は、本発明の基礎的な局面：刺激シグナル（図１２）および得られる誘起された応答（図１３）を示す。例示のみによるが、刺激シグナルは、好ましくは、システムソフトウェアによって調節される周波数および振幅を有する矩形の単相パルスを有する刺激電流シグナル（ＩＳｔｉｍ）である。なおさらに好ましい実施形態では、この刺激電流（ＩＳｔｉｍ）は、任意の適切な様式（すなわちＡＣまたはＤＣ）でカップルされ得、そして２００マイクロ秒の持続時間の矩形単相パルスを含む。この電流パルスの振幅は固定され得るが、好ましくは、２〜１００ｍＡのような任意の適切な範囲の電流振幅から掃引される。各神経および神経筋単位について、刺激電流パルスからＥＭＧ応答までに特徴的な遅延がある（代表的には５〜２０ｍｓ）。これを償うために、この電流パルスの周波数を、好ましい実施形態では４Ｈｚ〜１０Ｈｚ（そして最も好ましくは４．５Ｈｚ）であるような適切なレベルにセットし、神経が脱分極から回復する機会をもつ前に神経を刺激することを防ぐ。図１３に示されるＥＭＧ応答は、ＶＰＰ＝Ｖｍａｘ−Ｖｍｉｎのピーク間電圧によって特徴付けられ得る。
【００３５】
図１４は、最大刺激周波数を、上記のような固定された最大刺激周波数（例えば４．５Ｈｚ）を単に選択することよりもむしろそうすることが所望される程度までセットする代替の様式を図示している。この実施形態によれば、刺激パルスの最大周波数は自動的に調節される。各刺激の後、Ｆｍａｘが：活性ＥＭＧチャネルの各々からのＴ２の最大値についてＦｍａｘ＝１／（Ｔ２＋ＴＳａｆｅｔｙ  Ｍａｒｇｉｎ）として算出される。１つの実施形態において、安全マージンは５ｍｓであるが、これは、任意の数の適切な持続時間に従って変動し得ることが企図される。特定された数の刺激の前に、刺激は、階層（ｂｒａｃｋｅｔｉｎｇ）ステージの間は１００〜１２０ｍｓの間隔で、二分ステージの間は２００〜２４０ｍｓの間隔で、そして監視ステージの間は４００〜４８０ｍｓの間隔で実施され得る。特定された数の刺激の後、刺激は、階層ステージの間は最速間隔実施（しかしＦｍａｘよりは速くない）で、二分ステージの間は最速間隔実施（しかしＦｍａｘ／２よりは速くない）で、そして監視ステージの間は最速間隔実施（しかしＦｍａｘ／４よりは速くない）で実施され得る。Ｆｍａｘが算出されるまで用いられる最大周波数は、好ましくは１０Ｈｚであるが、より遅い刺激周波数がいくつかの獲得アルゴリズムの間で用いられ得る。用いられるＦｍａｘの値は、定期的にアップデートされ、それがなお適切であることを確実にする。生理学的理由のため、刺激のための最大周波数は、患者あたりを基礎にセットされ得る。読み取り値はすべての神経筋単位からとられ、そして最も遅い周波数（最高Ｔ２）の読み取り値が記録される。
【００３６】
本発明で採用される神経生理学の背後にある基礎的前提は、各神経が、それが脱分極する特徴的な閾値電流レベル（ＩＴｈｒｅｓｈ）を有することである。この閾値未満では、電流刺激は、有意なＥＭＧ応答（Ｖｐｐ）を誘起しない。刺激閾値（ＩＴｈｒｅｓｈ）に一旦到達すると、誘起応答は再現可能であり、そして飽和に到達するまで、増加する刺激にともなって増加する。刺激電流とＥＭＧ応答との間のこの関係は、図１５に示されるような、開始領域、直線領域、および飽和領域を含む、いわゆる「漸増曲線」によるグラフで提示され得る。例示のみの目的で、本発明は、約１００ｕＶのＶｐｐを有する有意なＥＭＧ応答を規定する。好ましい実施形態では、この閾値電圧（ＶＴｈｒｅｓｈ）を誘起する最低の刺激電流をＩＴｈｒｅｓｈと呼ぶ。以下により詳細に記載されるように、電流閾値（ＩＴｈｒｅｓｈ）における変化は、刺激電極と神経との間の電気的コミュニケーションの程度における変化の指標であり得る。これは、ネジまたは類似の器具が茎の皮質を不注意に破損したか否かを評価する手助けとなる。より詳細には、茎ネジを受容するように作製された穴の内部に刺激電流を印加することによるような（ＩＴｈｒｅｓｈ）の初期決定は、挿入後の茎ネジの先端に刺激電流を印加することによるような（ＩＴｈｒｅｓｈ）の後期決定より大きく、ＩＴｈｒｅｓｈにおける減少は、十分に大きい場合、茎ネジと神経との間の電気的コミュニケーションを示し得る。骨の絶縁性質に基づき、このような電気的コミュニケーションは、茎の破損を示し得る。
【００３７】
この有用な情報を得るために、本発明は、最初、所定の刺激電流（ＩＳｔｉｍ）に対応する各ＥＭＧ応答のピーク間電圧（Ｖｐｐ）を識別しなければならない。しかし、存在する刺激および／またはノイズのアーチファクトは、共謀して、電気的に誘起されたＥＭＧ応答の誤ったＶｐｐ測定を生成し得る。この挑戦を克服するため、本発明の手術システム２０は、任意の数の適切なアーチファクトリジェクション技法を採用し得、これには、図１６に示される伝統的な刺激アーチファクトリジェクション技法が含まれる。この技法の下では、刺激アーチファクトリジェクションは、ＥＭＧ波形の開始時に簡単な刺激アーチファクトリジェクションウインドウＴ１ＷＩＮを提供することにより行われる。このＴ１ウインドウの間、ＥＭＧ波形は無視され、そしてＶｐｐが、このウインドウ外側の最大値および最小値を基に算出される（Ｔ１は最初の極値（最小または最大）の時間であり、そしてＴ２は第２の極値の時間である）。１つの実施形態では、アーチファクトリジェクションウインドウＴ１ＷＩＮは、約７．３ｍｓｅｃにセットされ得る。一般的には適切であるが、大きな刺激アーチファクトの存在下（図１７を参照のこと）のように、図１６のこの刺激アーチファクトリジェクション技法が最適でない状況がある。大きな刺激アーチファクトの存在は、ウインドウＴ１ＷＩＮにかぶる刺激アーチファクトを引き起こし、そしてＥＭＧとブレンドされる。刺激アーチファクトウインドウをより大きくすることは効果的ではない。なぜなら、ＥＭＧと刺激アーチファクトとの間に明確な分離がないからである。
【００３８】
図１８は、本発明による刺激アーチファクトリジェクション技法を示し、これは、伝統的な刺激アーチファクトリジェクションにともなう上記で同定した問題を解決する。この技法の下では、Ｔ１確証ウインドウ（Ｔ１−ＶＷＩＮ）が、Ｔ１ウインドウ（Ｔ１ＷＩＮ）の直後に規定される。決定されたＶｐｐが漸増について閾値を超えるが、しかしＴ１はこのＴ１確証ウインドウ内にある場合、そのときは、刺激アーチファクトは実体があると考えられ、そしてＥＭＧは漸増しなかったと考えられる。オペレーターは、刺激アーチファクトの実体性質を基に改変され得る。刺激アーチファクトリジェクションのこの方法は、それ故、刺激アーチファクトがＶｐｐに漸増閾値を超えさせるに十分大きい状況を識別し得る。ノイズを償うために、このＴ１確証ウインドウ（Ｔ１−ＶＷＩＮ）は、０．１ｍｓ〜１ｍｓ幅の範囲内（好ましくは約０．５ｍｓ）にあるべきである。このＴ１確証ウインドウ（Ｔ１−ＶＷＩＮ）は、実際のＥＭＧ波形からのＴ１が入るり得るように大きくあるべきではない。
【００３９】
図１９は、本発明によるノイズアーチファクトリジェクション技法を示す。ノイズアーチファクトが、ＥＭＧ応答が予期される時間ウインドウに入るとき、それらの存在を同定することは困難であり得る。しかし、予期される応答ウインドウの外側のアーチファクトは、同定するのが比較的容易である。本発明はこれを利用し、そして図１８を参照して上記に記載したＴ１確証ウインドウ（Ｔ１−ＶＷＩＮ）に類似のＴ２確証ウインドウ（Ｔ２−ＶＷＩＮ）を規定する。示されるようにＴ２は、本発明の１つの実施形態によれば、４０ｍｓ〜５０ｍｓの範囲（好ましくは約４７ｍｓ）を有してセットされ得る、規定された制限の前に生じなければならない。ＥＭＧ応答のＶｐｐが漸増について閾値を超えるが、Ｔ２がＴ２確証ウインドウ（Ｔ２−ＶＷＩＮ）を超える場合、そのときは、ノイズアーチファクトは実体があると考えられ、そしてＥＭＧは漸増しなかったと考えられる。オペレーターはこのノイズアーチファクトの実態性質に基づき改変され得る。
【００４０】
図２０は、本発明の代替の実施形態による刺激アーチファクトリジェクションを実施するなおさらなる様式を示す。このアーチファクトリジェクションは、刺激電流パルスからＥＭＧ応答までの特徴的な遅延を前提とする。各刺激電流パルスについて、電流パルスから第１の極値（最大または最小）までの時間がＴ１であり、そして第２の極値（最大または最小）までの時間がＴ２である。以下に記載されるように、Ｔ１、Ｔ２の値は、各々ヒトスグラム期間にコンパイルされる（図２１を参照のこと）。Ｔ１、Ｔ２の新たな値が、各刺激について獲得され、そしてヒストグラムが連続的にアップデートされる。用いられたＴ１およびＴ２の値は、ヒストグラム中の最大の箱（ｂｉｎ）の中央値である。Ｔ１、Ｔ２の値は、ヒストグラムが変化するにつれて連続的にアップデートされる。最初、Ｖｐｐは、全体のＥＭＧ応答を含むウインドウを用いて獲得される。２０サンプルの後、Ｔ１、Ｔ２ウインドウの使用が、２００サンプルの期間に亘って段階的に利用される。次に、ＶｍａｘとＶｍｉｎとが、Ｔ１、Ｔ２を中心とし、例示のみとして、５ｍｓｅｃの幅の、複数のウインドウの間でのみ獲得される。Ｖｐｐを獲得するこの方法は、Ｔ１またはＴ２が個々のウインドウの外側に入る場合、アーチファクトを自動的に排除する。
【００４１】
（上記の刺激および／またはノイズアーチファクトリジェクション技法により容易にされるように）各ＶｐｐＥＭＧ応答が測定されると、このＶｐｐ情報は、次いで、神経と刺激電流を伝達する所定の刺激エレメントとの間の関係を決定するために、刺激電流に対して分析される。より詳細には、本発明は、これらの（神経と刺激エレメントとの間の）関係を、所定のＶｐｐＥＭＧ応答を生じ得る最小刺激電流（ＩＴｈｒｅｓｈ）を同定することによって決定する。本発明によれば、ＩＴｈｒｅｓｈの決定は、種々の適切なアルゴリズムまたは技法のいずれによっても達成され得る。
【００４２】
図２２Ａ〜２２Ｅは、例示のみによって、所定の刺激電流（ＩＳｔｉｍ）により刺激されている各神経について、閾値電流（ＩＴｈｒｅｓｈ）を迅速に見出すための閾値ハンティングアルゴリズムを示す。ここで再び、閾値電流（ＩＴｈｒｅｓｈ）は、既知の閾値電圧（ＶＴｈｒｅｓｈ）より大きいＶｐｐを生じる最小刺激電流（ＩＳｔｉｍ）である。この値は、以下のように、階層付け方法によって調節される。最初の階層は０．２ｍＡおよび０．３ｍＡである。これらの刺激電流の両方に対応するＶｐｐがＶＴｈｒｅｓｈより低い場合、そのときは階層サイズは、０．２ｍＡおよび０．４ｍＡに倍化される。この階層サイズの倍化は、ＶＴｈｒｅｓｈの上であるＶｐｐが得られる階層の上限まで継続する。次いで、階層のサイズは、二分法により低減される。階層の中点における電流刺激値が用いられ、そしてこれがＶＴｈｒｅｓｈの上であるＶｐｐを生じる場合、そのときは、下半分が新たな階層となる。同様に、中点ＶｐｐがＶＴｈｒｅｓｈの下である場合、そのときは、上半分が新たな階層となる。この二分法は、階層サイズが、ＩＴｈｒｅｓｈｍＡまで低減するまで用いられる。ＩＴｈｒｅｓｈは、値が階層内に入るように選択され得るが、好ましくは、階層の中点として規定される。
【００４３】
この実施形態の閾値ハンティングアルゴルズムは３つのステージ：階層化、二分、および監視を支持する。刺激電流階層は、刺激電流閾値ＩＴｈｒｅｓｈを区分する刺激電流の範囲である。この階層の幅は、上境界値マイナス下境界値である。チャネルの刺激電流閾値ＩＴｈｒｅｓｈが、最大刺激電流を超える場合、その閾値は、範囲外であると考えられる。階層化ステージの間に、閾値ハンティングは、刺激電流を選択し、かつ各ＥＭＧチャネルが範囲内にある刺激電流階層を同定するために以下の方法を採用する。
【００４４】
最小刺激電流を見出す方法は、階層化および二分化の方法を用いる。適切な応答を誘起しない刺激電流について値−１を有する関数について「根（ｒｏｏｔ）」が同定され；この関数は応答を誘起する刺激電流について値＋１を有する。この根は、刺激電流が増加するとき−１から＋１に関数がジャンプするとき生じる：この関数は、正確にゼロである値を決して有さない。この根は正確には知られず、最小階層幅に関してある程度レベルの正確さがあるのみである。この根は、この根を含まなければならない範囲を同定することにより見出される。この範囲の上境界は、最低の刺激電流ＩＴｈｒｅｓｈであり、ここで、この関数は、値＋１、すなわち、応答を誘起する最小刺激電流に戻る。この範囲の下境界は、最高の刺激電流ＩＴｈｒｅｓｈであり、ここで、この関数は、値−１、すなわち、応答を誘起しない最大刺激電流に戻る。
【００４５】
茎完全性評価関数は、根が階層化されるまで刺激電流を調節することにより開始され得る（図２２Ｂ）。初期階層化範囲は、任意の数の適切な範囲で提供され得る。１つの実施形態では、この初期階層化範囲は、０．２〜０．３ｍＡである。上刺激電流が応答を誘起しない場合、この範囲の上端が増加されるべきである。範囲スケール因子は２である。この刺激電流は、好ましくは、１つの繰り返しで１０ｍＡより多くは増加すべきではない。この刺激電流は、好ましくは、プログラムされた最大刺激電流を決して超えるべきではない。各刺激について、アルゴリズムは、各活性チャネルの応答を調べ、それがその階層内に入るか否かを決定する。一旦各チャネルの刺激電流閾値が階層化されると、アルゴリズムは、二分状態に転移する。
【００４６】
二分状態の間（図２２Ｃおよび２２Ｄ）、閾値ハンティングは、以下に記載の方法を採用し、刺激電流を選択し、そして範囲内閾値をもつ各ＥＭＧチャネルについて選択された幅（例えば、０．１ｍＡ）まで階層を狭める。最小刺激電流が階層化された後（図２２Ｂ）、根を含む範囲は、根が特定された正確さで知られるまで洗練される。二分法を用いて根を含む範囲を洗練する。１つの実施形態では、この根は、０．１ｍＡの正確さまで見出されるべきである。二分法の間に、階層の中点にある刺激電流が用いられる。刺激が応答を誘起する場合、階層は、先の範囲の下半分まで収縮する。刺激が応答を誘起しない場合、階層は先の範囲の上半分まで収縮する。近似アルゴリズムは、応答閾値が選択された幅（すなわち０．１ｍＡ）により分離された刺激電流によって階層化されるとき、電極位置でロックされる。このプロセスは、すべての閾値が正確に知られるまで、活性チャネルの各々について繰り返される。その時点で、アルゴリズムは監視状態に入る。
【００４７】
閾値電流ＩＴｈｒｅｓｈを同定した後、この情報は、ネジ試験アクセサリーと神経との間の種々の関係のいずれかを決定するために採用され得る。例えば、以下により詳細に記載されるように、茎完全性評価の間に神経の電流閾値ＩＴｈｒｅｓｈを決定するとき、茎試験アセンブリ３６と神経との間の関係が、それらの間に電気的コミュニケーションが確立されたか否かである。電気的コミュニケーションが確立される場合、これは、茎の内側壁が破壊され、応力を受け、またはそうでなければ、パイロット穴形成、パイロット穴貫通、および／またはネジ導入の結果破損したことを示す。そうでなれば、これは、茎の内側壁の完全性がインタクトのままであることを示している。この特徴付けは、骨の絶縁性質を基にしている。
【００４８】
本発明の顕著な局面において、電流閾値決定を基に上記で決定された関係は、ユーザーに使用が容易な形式で通信され得、これには、茎完全性評価、刺激レベル、ＥＭＧ応答、使用の機器、セットアップ、およびユーザー用の関連機器に関する英数字および／またはグラフ情報が含まれるが、これらに限定されるわけではない。これは、伝統的なＥＭＧシステムにおいてユーザーに提示される実際のＥＭＧ波形に対し、ユーザーにとって簡単ではあるがなお意味深いデータを提示する能力を有利に提供する。ＥＭＧ波形を解釈することにおける複雑さに起因して、このような先行技術システムは、代表的には、このような事項に特に訓練されたさらなる人材を必要とし、これは、次に、余分な出費になり（なお別の高度に訓練された人材の付き添いを有する）、そしてしばしばスケジュール調整苦労を提示する（なぜなら大部分の病院はこのような人材を確保していない）という点で不利であり得る。
【００４９】
例えば、脊椎手順で採用されるとき、このようなＥＭＧ監視は、好ましくは、ＥＭＧハーネス２６を、特定の脊椎手術レベルに関連する突起神経根に対応する患者の脚中の神経筋単位に連結することにより達成され得る。好ましい実施形態では、これは、脚上の主要筋肉群上の皮膚に配置された８対のＥＭＧ電極２７（側面あたり４つ）、および刺激電流のための戻り経路を提供するアノード電極２９、および患者モジュール２４中のプレアンプに対し接地を提供する共通電極３１により達成される。図示されていないけれども、ニードル電極を含むがこれに限定されない種々の電極のいずれかを採用し得ることが認識される。ＥＭＧハーネス２６を経由して測定されたＥＭＧ応答は、電気的刺激により引き起こされる神経脱分極の定量的尺度を提供する。例示により、ＥＭＧ電極２７の配置は、脊椎手術のために以下の表１に示される様式に従って行われ得る：
【００５０】
【表１】
2005507700.tif 000003
図２〜３を再び参照して、手術システム２０は、茎完全性評価を、例示のみによって、ハンドルアセンブリ３６と組み合わせた茎試験アクセサリー３０の使用によって実施する。より詳細には、ネジ試験ハンドル３６上のボタンを押す際に、ソフトウェアは、試験アルゴリズムを実施し、特定の標的（すなわち、パイロット穴、挿入された茎ネジ、または裸の神経）に刺激電流を印加し、本発明の茎完全性評価関数を動いて設定する。本発明の茎完全性評価特徴は、例示のみの目的で、所定の神経筋単位について測定された実際の刺激閾値９１を表示するための「実際」モード（図２４〜２５）、および所定の神経筋単位に対する裸の神経根のベースライン刺激閾値評価９３と実際の刺激閾値評価９１との間の差異９２を表示するための「相対」（図２６〜２８）モードを含み得る。いずれの場合においても、手術アクセサリー標識８４は、茎完全性評価を実施するために茎試験アセンブリ３６の使用を示すワード「ＳＣＲＥＷ  ＴＥＳＴ」を表示する。本発明によるネジ試験アルゴリズムは、好ましくは、すべての応答するＥＭＧチャネルについて脱分極（閾値）電流を決定する。１つの実施形態では、ＥＭＧチャネルタブ８２は、最低の刺激閾値を有するＥＭＧチャネルが自動的に拡大および／または強調および／または着色され（図２４に示されるようなＥＭＧチャネルタブＲ３）、ユーザーに事実を明確に示すように構成され得る。図２５に示されるように、この特徴は、タッチスクリーンディスプレイ４０上の特定のＥＭＧチャネルタブ８２に触れることによって、別のＥＭＧチャネルタブ（図２５中のＥＭＧチャネルタブＲ１のような）を手動で選択することにより置き換えられ得る。この例では、警告シンボル９４が、最低の刺激閾値を有するＥＭＧチャネルタブ（もう一度、図２４に示されるようなＥＭＧチャネルタブＲ３）の次に提供され得、ユーザーに、刺激閾値９１が最低の刺激閾値でないことを知らせる。
【００５１】
任意の数の上記で同定された印（ベースライン刺激９３、実際刺激９１、差異９２、およびＥＭＧチャネルタブ８２など）は、ほぼ安全な範囲を示すためにカラーコード化され得る（すなわち、所定の安全値より上の刺激閾値の範囲について「緑」、所定の非安全値より下の刺激閾値の範囲について「赤」、および所定の安全値と非安全値との間の刺激閾値の範囲−注意を示す−については「黄」）。１つの実施形態では、「緑」は、９ミリアンペア（ｍＡ）またはそれより大きい範囲の刺激閾値範囲を示し、「黄」は、６〜８ｍＡの範囲の刺激閾値範囲を示し、そして「赤」は、６ｍＡまたはそれ未満の範囲の刺激閾値範囲を示す。この情報をグラフで提供することにより、外科医は、茎の完全性が破損されたか否か、またはそうでなければ損なわれている（茎ネジ穴の形成および／または茎ネジの導入に起因して生じ得るような）か否かを迅速かつ容易に試験して決定し得る。より詳細には、ネジ穴および／または茎ネジ自身を刺激後、刺激閾値が：（ａ）６ｍＡ以下では、閾値ディスプレイ４０は「赤」を照らし、そしてそれ故、外科医に破損があるらしいことを示し；（ｂ）６〜８ｍＡの間では、閾値ディスプレイ４０は「黄」を照らし、そしてそれ故、外科医に破損の可能性があることを示し；および／または（ｃ）８ｍＡ以上では、閾値ディスプレイ４０は「緑」を照らし、そしてそれ故、外科医に破損はないらしいことを示す。破損の可能性、またはあるらしい場合（すなわち、「黄」または「赤」）、外科医は、茎ネジを抜くことを選択し得、そして異なる軌跡に沿ってその向きを変え、茎ネジがもはや茎の内側壁を破損（または破損するまで接近）しないことを確実にし得る。
【００５２】
本発明を、本発明者らの目的を達成するための最良の様式について説明してきたが、当業者によって、これらの教示を考慮して、複数の改変が、本発明の思想または範囲から偏移することなく達成され得ることが認識される。例えば、本発明は、コンピュータープログラミングソフトウェア、ファームウェアまたはハードウェアの任意の組み合わせを用いて履行され得る。本発明を実施するためまたは本発明による装置を構築するための予備ステップとして、本発明によるコンピュータープラグラミングコード（ソウトウェアまたはファームウェアを問わない）は、代表的には、固定（ハード）ドライブ、ディスケット、光ディスク、磁器テープ、（ＲＯＭ、ＰＲＯＭなどのような）半導体メモリーのような機械読み取り可能な記憶媒体の１つ以上に記憶され得、それによって、本発明による製造物品を作製する。コンピュータープログラミングコードを含む製造物品は、記憶デバイスから直接コードを履行するか、記憶デバイスからコードをハードディスク、ＲＡＭなどのような別の記憶デバイスにコピーすることによるか、または遠隔履行のためにネットワーク上にコードを伝送することによるいずれかで用いられる。当業者によって想定され得るように、上記の異なる多くの組み合わせを用い得、そしてそれ故、本発明は、添付の請求項の範囲によっては制限されない。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】図１は、本発明に従う経皮的茎完全性評価システムの基本工程を例示するフローチャートである。
【図２】図２は、本発明に従う茎完全性を評価し得る例示的な外科システム２０の斜視図である。
【図３】図３は、図２に示される外科システム２０のブロック図である。
【図４】図４は、本発明に従う茎完全性を評価するための第１および第２の例示的なシステムの使用を例示する側面図である。
【図５】図５は、本発明に従う茎完全性を評価するための第３および第４の例示的なシステムの使用を例示する側面図である。
【図６】図６は、本発明に従う茎完全性を評価するための第１の例示的なシステムの斜視図であり、このシステムは、ハンドルアセンブリに電気的に接続されたＫワイヤ絶縁体を含む。
【図７】図７は、本発明に従う茎完全性を評価するための第３の例示的なシステムの斜視図であり、このシステムは、本発明に従う絶縁カニューレに接続されたハンドルを備える汎用性絶縁アセンブリを含む。
【図８】図８は、図７に示されるハンドルアセンブリ内に配置され得る、例示的な電気接続メカニズムを例示する斜視図である。
【図９】図９は、本発明に従うハンドルアセンブリと共に使用するための種々のサイズおよび寸法の絶縁カニューレを例示する斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明に従うハンドルアセンブリと共に使用するための種々のサイズおよび寸法の絶縁カニューレを例示する斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明に従うハンドルアセンブリと共に使用するための種々のサイズおよび寸法の絶縁カニューレを例示する斜視図である。
【図１２】図１２は、図１３に示されるタイプの神経筋応答（ＥＭＧ）を生じ得る刺激電流パルスのプロットを例示するグラフである。
【図１３】図１３は、所定の筋節に連結された神経束に適用された電流刺激パルス（例えば、図１２に示されるような）に基づく、時間に対する所定の筋節の神経筋応答（ＥＭＧ）のプロットを例示するグラフである。
【図１４】図１４は、本発明の一実施形態に従う刺激電流パルスの最大周波数（ＦＭａｘ）を自動的に決定する方法の図（グラフでおよび図式的に）である。
【図１５】図１５は、本発明に従う刺激電流パルスを生じる各所定の刺激電流レベル（ＩＳｔｉｍ）に対するＥＭＧ応答ピーク  対  ピーク電圧（Ｖｐｐ）のプロット（他の場合では、「漸増曲線」として知られる）を例示するグラフである。
【図１６】図１６は、本発明に従う各ピーク  対  ピーク電圧（Ｖｐｐ）ＥＭＧ応答を得るのに用いられ得るような従来の刺激アーティファクトリジェクション（ａｒｔｉｆａｃｔ  ｒｅｊｅｃｔｉｏｎ）技術を例示するグラフである。
【図１７】図１７は、図１６の従来の刺激アーティファクトリジェクション技術を例示するグラフであり、ここで、大きなアーティファクトリジェクションにより、ＥＭＧ応答は損なわれ得る。
【図１８】図１８は、本発明に従う改善された刺激アーティファクトリジェクション技術を例示するグラフである。
【図１９】図１９は、本発明に従う改善されたノイズアーティファクトリジェクションを例示するグラフである。
【図２０】図２０は、電圧極値（ＶＭａｘまたはＶＭｉｎ）、（ＶＭｉｎまたはＶＭａｘ）が、それぞれ、時間Ｔ１およびＴ２で生じる様式を示す、時間に対する神経筋応答（ＥＭＧ）（刺激電流パルスに応答して）のプロットを例示するグラフである。
【図２１】図２１は、本発明の代替の実施形態に従うＴ１、Ｔ２アーティファクトリジェクション技術の一部として用いられ得るようなヒストグラムを例示するグラフである。
【図２２】図２２Ａ〜２２Ｅは、本発明の一実施形態に従う電流閾値−乱調（ｈｕｎｔｉｎｇ）アルゴリズムを例示するグラフである。
【図２３】図２３は、本発明の一実施形態に従うマルチチャネル電流閾値−乱調アルゴリズムを例示する一連のグラフである。
【図２４】図２４は、本発明の茎完全性評価特徴の一実施形態を示す例示的なスクリーンディスプレイである。
【図２５】図２５は、本発明の茎完全性評価特徴の一実施形態を示す例示的なスクリーンディスプレイである。
【図２６】図２６は、本発明の茎完全性評価特徴の別の実施形態を例示する例示的なスクリーンディスプレイである。
【図２７】図２７は、本発明の茎完全性評価特徴の別の実施形態を例示する例示的なスクリーンディスプレイである。
【図２８】図２８は、本発明の茎完全性評価特徴の別の実施形態を例示する例示的なスクリーンディスプレイである。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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