(57)【要約】検出される生物学的状態に応じた注入ポンプシステムによる注入組成物送給に、安全限界を提供するシステム及びプロセスである。安全限界は、生物学的状態に有意に影響するイベントに対応するユーザ起源のイベント信号により、構成される。安全限界は、更に、各イベントについて度合い、量又は計測値を特定する各イベント毎のユーザ起源のイベントランキング信号により、構成される。ユーザ起源のイベント信号及びイベントランキング信号は、イベント及びイベントランキングについての情報を入力するための複数個のユーザ可選択型操作子を有するユーザインタフェースを備えた通信装置により、注入ポンプに関連づけられているコンピューティング素子に供給される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
クローズドループアルゴリズムを実行するコンピューティング素子と通信するための通信装置であって、当該クローズドループアルゴリズムが、注入ポンプによる注入組成物の送給速度を検出される生物学的状態に応じて制御するためのアルゴリズムである通信装置において、
外装ハウジングと、
電源と、
上記検出される生物学的状態に影響するイベントを表す信号を上記コンピューティング素子に伝達開始すべく選択可能で、上記ハウジングに設けられた複数個のユーザ可選択型操作子と、
上記信号を上記コンピューティング素子に送信する送信装置とを、備え、
上記クローズドループアルゴリズムが、上記コンピューティング素子により受信された信号を処理し、その信号により表されるイベントに関連して予めプログラムされている情報に従い、上記注入組成物の送給速度を調整する通信装置。
【請求項２】
上記注入組成物が、インシュリン組成物を含む請求項１記載の通信装置。
【請求項３】
上記検出される生物学的状態が、検出されるグルコースレベルを含む請求項１記載の通信装置。
【請求項４】
上記検出される生物学的状態に影響するイベントが、食事イベント、睡眠イベント、薬物イベント、ストレスイベント及びエクササイズイベントのうち少なくとも一つを含む請求項１記載の通信装置。
【請求項５】
上記送信装置が、無線周波数送信機である請求項１記載の通信装置。
【請求項６】
更に、それぞれ何れか一つのイベントに関連づけられ上記検出される生物学的状態に影響するイベントランキングを表す信号を、上記コンピューティング素子に対し伝達するため選択可能で、上記ハウジングに設けられた複数個のユーザ可選択型操作子を、備える請求項１記載の通信装置。
【請求項７】
上記イベントランキングが、上記何れか一つのイベントにおける度合い、量及び計測値のうち少なくとも一つを含む請求項６記載の通信装置。
【請求項８】
上記イベントランキングが、「ＬＩＧＨＴ」、「ＭＯＤＥＲＡＴＥ」、「ＨＥＡＶＹ」、「ＳＨＯＲＴ」、「ＬＯＮＧ」、「ＬＯＷ」、「ＨＩＧＨ」のうち少なくとも一つを含む請求項６記載の通信装置。
【請求項９】
注入ポンプが、埋込可能型注入ポンプである請求項１記載の通信装置。
【請求項１０】
クローズドループアルゴリズムを実行するコンピューティング素子と通信するための通信装置であって、上記クローズドループアルゴリズムが、注入ポンプによる注入組成物の送給速度を検出される生物学的状態に応じて制御するアルゴリズムである通信装置において、
外装ハウジングと、
電源と、
上記検出される生物学的状態に影響するイベント及びイベントランキングを表示するためのディスプレイと、
特定のイベント及びイベントランキングを選択し上記コンピューティング素子に対しイベント及びイベントランキングを表す信号の伝達を開始させるための複数個のユーザ可選択型操作子と、
上記信号を上記コンピューティング素子に送信する送信装置とを、備え、
上記コンピューティング素子により実行される上記クローズドループアルゴリズムが、上記信号を処理することによって、受信した上記信号により表されているいるイベント及びイベントランキングに関する予めプログラム済みの情報に基づき、注入組成物送給速度調整に関し決定を行う通信装置。
【請求項１１】
上記注入組成物が、インシュリン組成物を含む請求項１０記載の通信装置。
【請求項１２】
上記検出される生物学的状態が、検出されるグルコースレベルを含む請求項１０記載の通信装置。
【請求項１３】
上記検出される生物学的状態に影響するイベントが、食事イベント、睡眠イベント、薬物イベント、ストレスイベント及びエクササイズイベントのうち少なくとも一つを含む請求項１０記載の通信装置。
【請求項１４】
上記イベントランキングが、「ＬＩＧＨＴ」、「ＭＯＤＥＲＡＴＥ」、「ＨＥＡＶＹ」、「ＳＨＯＲＴ」、「ＬＯＮＧ」、「ＬＯＷ」、「ＨＩＧＨ」のうち少なくとも一つを含む請求項１０記載の通信装置。
【請求項１５】
上記イベントランキングが、食事イベントについての食餌情報を含む請求項１０記載の通信装置。
【請求項１６】
上記食事イベントについての上記食餌情報が、炭水化物量、脂肪量及びタンパク質量のうち少なくとも一つを含む請求項１５記載の通信装置。
【請求項１７】
上記食事イベントについての上記食餌情報が、食品タイプ及び給餌量を含む請求項１５記載の通信装置。
【請求項１８】
注入組成物送給用の注入ポンプシステムであって、
上記注入組成物の計測した調合量を送給するためのポンプと、
生物学的状態を検出するための検出装置と、
上記検出装置と通信するコンピューティング素子であって、検出される生物学的状態についての情報を上記検出装置から受信し受信した情報に従い注入組成物送給速度を安定化させるよう、予めプログラムされているコンピューティング素子と、
上記コンピューティング素子と通信する通信装置であって、上記検出される生物学的状態に影響するイベントを表すユーザ起源の信号を、上記コンピューティング素子に伝達する通信装置とを、備え、
上記コンピューティング素子が、更に、上記ユーザ起源の信号を受信して受信したユーザ起源の信号に従い上記注入組成物の送給を変化開始させる注入ポンプシステム。
【請求項１９】
上記注入組成物の送給に係る変化が、実質的に上記ユーザ起源の信号の受信と同時である請求項１８記載の注入ポンプシステム。
【請求項２０】
上記生物学的状態を検出するための上記検出装置が、グルコースレベルを検出するための検出装置を含む請求項１８記載の注入ポンプシステム。
【請求項２１】
上記コンピューティング素子が、インシュリン組成物送給を安定化するようプログラムされている請求項１８記載の注入ポンプシステム。
【請求項２２】
上記コンピューティング素子が、インシュリン組成物送給においてイベントに基づく変化を開始させるようプログラムされており、当該変化が、インシュリン組成物送給量増大及びインシュリン組成物送給量減少のうち少なくとも一方を含む請求項２１記載の注入ポンプシステム。
【請求項２３】
上記コンピューティング素子が更に、インシュリン組成物送給においてインシュリン組成物増大分泌を模した送給を含めイベントに基づく変化を開始させるようプログラムされている請求項２１記載の注入ポンプシステム。
【請求項２４】
上記ユーザ起源の信号が、食事イベント、エクササイズイベント、ストレスイベント、睡眠イベント及び薬物イベントのうち少なくとも一つを表す請求項１８記載の注入ポンプシステム。
【請求項２５】
上記通信装置が更に、イベントランキングを表すユーザ起源のイベントランキング信号を伝達する請求項２４記載の注入ポンプシステム。
【請求項２６】
上記通信装置が、それぞれ複数個のイベントのうち一つに対応づけられた複数個のユーザ可選択型操作子を備え、上記ユーザ可選択型操作子の選択に応じ上記コンピューティング素子に対し上記ユーザ起源の信号が送信される請求項１８記載の注入ポンプシステム。
【請求項２７】
上記通信装置が、それぞれ複数個のイベントランキングのうち何れか一つに対応づけられた複数個のユーザ可選択型操作子を備える請求項１８記載の注入ポンプシステム。
【請求項２８】
上記通信装置が、上記検出される生物学的状態に影響するイベント及びイベントランキングを表示するためのディスプレイを備える請求項１８記載の注入ポンプシステム。
【請求項２９】
上記通信装置が更に、ディスプレイ上の特定のイベント及びイベントランキングを選択し上記コンピューティング素子に対する信号の伝達を開始させるための複数個のユーザ可選択型操作子を備え、上記信号がイベント及びイベントランキングを示す信号である請求項２８記載の注入ポンプシステム。
【請求項３０】
上記コンピューティング素子が更に、診断を行いユーザ起源のイベント信号が上記検出される生物学的状態における検出された変化と符合することを検証するよう、プログラムされている請求項１８記載の注入ポンプシステム。
【請求項３１】
ユーザ起源のイベント信号が上記検出される生物学的状態における検出された変化と符合しないときにユーザに警報する請求項３０記載の注入ポンプシステム。
【請求項３２】
ユーザ起源のイベント信号が上記検出される生物学的状態における検出された変化と符合しないときに上記クローズドループアルゴリズムが注入ポンプの自動制御を終了させ注入ポンプのマニュアル動作に戻る請求項３０記載の注入ポンプシステム。
【請求項３３】
上記コンピューティング素子が更に、第２のユーザ起源のイベントランキング信号が上記コンピューティング素子により受信されたときに第１のユーザ起源のイベントランキング信号に基づき注入組成物の送給量を動的に調整するよう、プログラムされている請求項２５記載の注入ポンプシステム。
【請求項３４】
上記コンピューティング素子が更に、ユーザ起源の信号の履歴を保持するようプログラムされている請求項１８記載の注入ポンプシステム。
【請求項３５】
上記履歴が、ユーザ及びユーザの担当医のうち少なくとも一方によるアクセスが可能とされている請求項３４記載の注入ポンプシステム。
【請求項３６】
上記ポンプが埋込可能型ポンプである請求項１８記載の注入ポンプシステム。
【請求項３７】
検出される生物学的状態に応じた注入ポンプシステムの制御による注入組成物の送給に関し安全限界を提供する方法であって、
生物学的状態を監視し、
その生物学的状態についての情報に従い注入組成物送給を安定化させるようプログラムされているコンピューティング素子に対して当該生物学的状態についての情報を提供し、
上記生物学的状態に影響するイベントを表すユーザ起源のイベント信号をコンピューティング素子に伝達し、
上記コンピューティング素子が更に、上記ユーザ起源のイベント信号を受信し受信したユーザ起源の信号に従い注入組成物送給における変化を開始させるよう、プログラムされている方法。
【請求項３８】
上記生物学的状態がグルコースレベルを含む請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
上記注入組成物がインシュリン組成物を含む請求項３７記載の方法。
【請求項４０】
上記生物学的状態に影響するイベントが、食事イベント、エクササイズイベント、ストレスイベント、睡眠イベント及び薬物イベントのうち少なくとも一つを含む請求項３７記載の方法。
【請求項４１】
更に、上記生物学的状態に影響するイベントランキングを表すユーザ起源のイベントランキング信号を、上記コンピューティング素子に伝達する請求項３７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般には、注入組成物を送給するための注入ポンプシステムに関し、特に、ユーザにおけるグルコースレベルに影響するイベントに対応してユーザが発生させる信号即ちユーザ起源の信号(user-initiated signals)に部分的に基づき、インシュリンをユーザに送給するための埋込可能型注入ポンプシステム及びプロセスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術においては、計測された調剤量の注入組成物をプログラムに従い送給するために、埋込可能型注入ポンプが使用される。（本願においては注入組成物（infusion formulation）を注入ポンプにより送給される物質として定義する。この物質は相異なる複数の成分の混合物であってもよいし、単一の純粋な物質であってもよい。）その種の用途の典型例は、インシュリン組成物の腹膜内送給である。図１に、この種の用例を示す。図１に示すように、埋込可能型注入ポンプ（implantable infusion pump：ＩＩＰ）１０は患者の腹部皮下、筋肉より上層に埋め込まれる。そして、ＩＩＰ１０は、腹壁１２を通しカテーテル１４を介して、注入組成物（例えばインシュリン組成物）を分配する。リード１６はＩＩＰ１０を検出装置（図示せず）に接続する。検出装置は、注入組成物の送給を安定化させるために使用される。注入組成物がインシュリン組成物である場合、検出装置は患者体内のグルコースレベルを検出することによって、インシュリン組成物の送給を安定化させる。そして、インシュリン組成物の送給は二通りのやり方で行うことができる。まず、検出したグルコースレベルについての情報は、ポンプに接続されている通信装置を介して、患者（又はその担当医）に提示される。患者（又は担当医）はマニュアルで、検出したグルコースレベルに従いインシュリン組成物の適当量を決めて管理する。或いはこれに代え、検出したグルコースレベルがポンプに接続されている制御装置（例えばプロセッサその他のコンピューティング素子）に供給され、検出したグルコースレベルに従いインシュリン組成物の適当量が送給されるよう、ポンプの動作が制御される。上述したように、埋込可能型注入ポンプの典型的な用途はインシュリン組成物の腹膜内送給である。インシュリンは、通常は人間の膵臓内で生成されるタンパク質ホルモンである。インシュリンは炭水化物（糖）メタボリズムを安定化させるものであることから、通常の新陳代謝機能を営むのに必要とされる。より詳細には、インシュリンは身体がグルコースを処理する手助けをする。医学的な問題を避けるためには、グルコースレベルは特定の範囲内に維持されるべきである。人体内における通常のグルコースレンジは８５〜１２０ｍｇ／ｄｌである。糖尿病に罹っていない人であれば、インシュリンは一日を通じて膵臓により少しの量が分泌される（インシュリン分泌基礎速度(basal rate)）。加えて、膵臓により分泌されるインシュリンの量は特定の環境下で変化する。例えば、糖尿病に罹っていない人の膵臓は、その人が食物を摂取したときインシュリンをより多く分泌して、食後のハイパーグリセミア即ち血中糖量の異常増加を防ぐ（インシュリン分泌増大速度(bolus rate)）。糖尿病に罹っていない人とは対照的に、糖尿病患者の膵臓はインシュリンを必要量分泌しない。従って、糖尿病患者は何らかなの人為的なやり方で身体内にインシュリンを導入する必要がある。インシュリンを導入する方法の一つは、従来から知られているシリンジを用いたインシュリン組成物注入法である。この方法を用いる際には、身体のグルコースレベルが監視され（例えば血液サンプルがチェックされ）、その結果に従って注入すべきインシュリンの量が調整される。例えば、食後においてグルコースレベルが監視され適当な量のインシュリンが本人の血流内に注入される。これに代わる方法としては、糖尿病患者は、例えば上述した或いは図１に示すような埋込可能型注入ポンプ等の注入ポンプを用いることを、選ぶことができる。注入ポンプを用いることにより、糖尿病患者は、自分自身の必要に応じてポンプによるインシュリン送給速度を調整することができる。必要となるインシュリン送給速度は、従前の経験及び／又は（例えば通信装置を用いて検出装置により）グルコースを監視した結果を基礎にして、決定することができる。
【０００３】
一例としてではあるが、基礎及び増大送給速度は注入ポンプによってこのように調整される。加えて、注入ポンプは人工膵臓として機能するよう設計され、インシュリン組成物を特定の間隔にて特定量送給する。上述したように、ポンプに接続されている検出装置によってユーザのグルコースレベルが監視され、その結果たるグルコースレベルがポンプにおいてインシュリン組成物の送給を自動安定化するのに用いられる。この自動安定化は、ポンプに関連づけられているプロセッサその他のコンピューティング素子によって実行される。当該プロセッサその他のコンピューティング素子は、例えば検出したグルコースレベルの時間変化速度の関数たるクローズドループアルゴリズムを実行することによって、インシュリン組成物の送給を調整する。これらのプロセスはユーザにとってわかりやすいものである。従って、検出装置及びクローズドループアルゴリズムと結びついた注入ポンプは、グルコースレベルを監視しそのグルコースレベルに基づき適当な量のインシュリン組成物を導入するタスクを自動化してくれるという点で、またその際のユーザ（又はその担当医）による入力操作が最低限に抑えられるという点で、糖尿病患者にとって有益である。しかしながら、上述した方法即ち注入ポンプを用いてインシュリン送給を自動化する方法には、問題点が存在している。この問題点は、個々人のグルコースレベルが特定の日常イベントにより顕著に影響されるという事実から来ている。例えば、食物を摂取したときには、摂取した炭水化物（糖）によりグルコースレベルが上昇する。加えて、眠ったときグルコースメタボリズムの速度が変化するため、睡眠によってグルコースレベルが影響を受けると信じられている。当人に加わっているストレスのレベルも、血流内におけるグルコースレベルを増大させることによって、グルコースメタボリズムに影響を与えるであろう。更に、薬物の摂取も、人体内におけるグルコースレベルに影響を与える。適正に機能していれば、検出装置は、上述した何れのイベントによるものであってもグルコースレベルの変化を検出でき、グルコースレベルにおける変化をクローズドループアルゴリズムに入力として供給でき、翻って、クローズドループアルゴリズムによりポンプに対し、入力に従ってインシュリン組成物の送給を適宜調整するよう、出力を供給できる。しかしながら、例えば検出装置の不正常動作の結果としてクローズドループアルゴリズムへの誤入力が発生した場合、誤ったグルコースレベルが示された結果として、ポンプユーザに対するインシュリン送給量が誤調整されてしまう。特定の環境下では、この種のエラーがポンプユーザにとって（死亡を含め）非常に不都合な結果を招いてしまう。更に、人間の身体は単純に食物の摂取を予期してインシュリン分泌レベルを増大させることがあると信じられている。この種のインシュリン分泌の増大は、検出装置によって検出されうるグルコースレベルの増大に先立って、生じることがある。更に、この先行的インシュリン分泌反射作用(leading insulin secretion reflex)の原因の一つが、インシュリンがグルコースと反応するのに要する時間をインシュリンの早期解放により身体が補償していることであると、信じられている。
【０００４】
食事予期に関連したインシュリン分泌は、グルコースレベルにおける有意な増大に対して１５〜２０分ほど先行すると信じられている。現在のインシュリン組成物送給用注入ポンプシステムでは、このような先行的インシュリン分泌反射作用を再現できない。それは、ポンプによるインシュリンの送給が、検出装置によるグルコース検出によってトリガされるまでは、生じ得ないためである。そのため、インシュリン組成物送給用のインシュリンポンプシステム及びプロセスに対して、インシュリン組成物送給調整のためのクローズドループアルゴリズムと併用できる安全限界(safety limits)を提供するよう、要求されている。要求されている安全限界は、注入ポンプシステムの検出装置によって検出されるグルコースレベルが、グルコースレベルに対して有意な影響を与えるイベントに対して調和していることを、補償するためのものである。加えて、インシュリン組成物送給用の注入ポンプシステム及びプロセス、特に身体における先行的インシュリン分泌反射作用をより正確に再現できるものが、求められている。
【発明の開示】
【０００５】
従って、本発明の実施形態における利点は、検出される生物学的状態に応じた注入組成物の送給に安全限界を提供することにある。この安全限界は、当該生物学的状態に対し有意に影響するイベントに対応してユーザによって発せられた信号、という形態を有する。本発明の実施形態における更なる利点は、グルコースレベル変化検出に先立ってユーザがインシュリン組成物送給を起動でき、自然現象たる先行的インシュリン分泌反射作用をシミュレートできることである。本発明の実施形態における更なる利点は、実際に検出される生物学的状態変化をユーザ起源の信号に基づく予測における変化と比較することにより診断チェックが得られ、比較結果が所期限界内になかったときには故障かもしれないとの旨をユーザに対し警報できることである。本発明の実施形態における更なる利点は、検出された生物学的状態がユーザが信号を発することなしには存在してはならない領域に存在しているとき、ユーザに警報できることである。本発明の実施形態における更なる利点は、ユーザに対し当該ユーザ起源の信号の履歴を提供できることである。この履歴には、ユーザ及び／又はその担当医がアクセスできる。これら及びその他の利点は、注入ポンプシステム内のコンピューティング素子に安全限界を伝達するシステム及びプロセスによって、実現される。安全限界は、生物学的状態に影響するイベントに関する情報に対応してユーザが発生させる信号、という形態で、コンピューティング素子に伝達される。コンピューティング素子は、検出される生物学的状態に基づき注入組成物送給を調整するためのクローズドループアルゴリズムを実行する。本発明の好適な実施形態にて提供される通信装置は、糖尿病患者ユーザに対するインシュリン組成物の腹膜内送給用の注入ポンプシステム内で、使用される。好適な実施形態においては、通信装置は、ユーザ可選択型操作子(user-selectable operators)を複数個有するユーザインタフェースを備える。それにより、ユーザは、コンピューティング素子に対し、注入ポンプシステム内の検出装置により検出されるグルコースレベルに影響するイベントについての情報を、伝達できる。使用環境によるが、本発明はこれら特徴事項の様々な組合せを含むものであり、それらの協働によって、検出される生物学的状態に応じた注入組成物の送給に関する安全限界が提供される。本発明の各種の実施形態はこれらの特徴事項のうち１個又はそれ以上を含む。本発明の好適な実施形態はこれらの特徴事項それぞれを含む。本発明の実施形態におけるこれら及びその他の目的、特徴事項及び利点は、本発明の実施形態に関する以下の記述を図面及び特許請求の範囲と共に参照することにより、いわゆる当業者には明らかなものとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
以下、好適な実施形態に関し、本発明特定の実施形態を図示した添付図面を参照しながら説明を行う。本発明の好適な実施形態の技術的範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用すること及び構造的変更を施すことが可能である点を、理解されたい。
【０００７】
使用環境
上述したように、本発明は一般に注入組成物送給用の注入ポンプシステムに関する。本発明は各種の注入環境において採用できる。例えば、これに限られるものではないが、生体埋込環境において採用できる。好適な実施形態においては、注入ポンプシステム及びプロセスは、図１に示すように、人体内の埋込環境用に構成される。しかしながら、他の生物学的埋込若しくは非埋込環境においては他の実施形態を採用することもできる。更に、好適な実施形態においては、注入ポンプシステム及びプロセスがインシュリン組成物送給用に構成され、糖尿病患者におけるグルコースレベルを安定化するために用いられる。しかしながら、他の薬理学的特性を有する他の注入組成物の送給用に、他の実施形態を採用することもできる。上述したように、図１は本発明の一実施形態に係るＩＩＰ１０を示している。ＩＩＰ１０はユーザ内の特定の箇所、例えば静脈系、脊柱沿い、腹腔等、ユーザに対する注入組成物送給対象となりうる箇所に、外科的に埋め込めるよう構成されている。しかしながら、本発明の更なる実施形態においては、好適なカテーテル等で患者に接続される外部注入ポンプとして、実施されうる。
【０００８】
注入ポンプシステム
本発明の好適な実施形態による注入ポンプシステムにおいては、注入組成物の計測された調合量を送給するために、ポンプを用いる。ある実施形態においては、ポンプは、ユーザに対して注入組成物を選択的に送出するよう動作する電磁石機構から、構成される。ポンプはプログラムされている注入速度又はスケジュールに従って動作し、或いは検出装置、タイマー、手動操作者その他好適な手段からの動作信号に従って動作する。ある好適な実施形態においては、ポンプはコンピューティング素子からポンプへと与えられる制御信号に従って動作する。コンピューティング素子は例えば注入ポンプシステム内に含まれる。本発明の好適な実施形態による注入ポンプシステムは、更に、選択された生物学的状態を監視するための検出装置を備える。ある実施形態においては、監視すべき生物学的状態としてグルコースレベルが選択され、ポンプユーザの体内にて検出される。本発明の好適な実施形態による注入ポンプシステムは、更に、コンピューティング素子を備える。コンピューティング素子は、ポンプ制御機能を備え、注入組成物送給を連続的に調整するクローズドループアルゴリズムを実行する。このクローズドループアルゴリズムは、検出される生物学的状態の関数として表せる。ある好適な実施形態においては、クローズドループアルゴリズムは、グルコースレベルの時間変化速度の関数として、インシュリン組成物送給を連続的に調整する。コンピューティング素子は、１個又はそれ以上の個数のプログラマブルプロセッサ、論理回路その他のハードウエア、ファームウエア又はソフトウエア部品により、ここで述べた制御機能を実現するよう、構成することができる。本発明の好適な実施形態による注入ポンプシステムは、更に、ユーザ起源の信号をコンピューティング素子に伝達するための通信装置を備える。ユーザ起源の信号は、選択された生物学的状態に影響するイベントを表している。ある好適な実施形態においては、通信装置はコンピューティング素子と無線周波数（ＲＦ）送受信機により通信する。しかしながら、他の実施形態では他の好適なデータ通信手段、例えば超音波が採用されうる。
【０００９】
グルコースレベルに影響するイベント
上述したように、人体内におけるグルコース産生レベルには特定の種類のイベントが有意に影響している。即ち、それらのイベントは、グルコースと代謝されるべく産生されるインシュリンの量にも有意に影響する。例えば、食物の摂取は体内におけるグルコース産生を有意に増大させる。これは、部分的には、炭水化物が消化によってグルコースに分解され血流中に入り込むことによる。加えて、摂取した食物の量及びタイプがグルコースの産生量に影響する。同様に、エクササイズは人体内におけるグルコースのレベルを低下させうる。即ち、エクササイズはグルコースレベルを下げ人体によるインシュリン組成物送給量にも対応する低下を引き起こさせ得る。長時間に亘る熱心なエクササイズイベントは、短時間での不熱心なエクササイズイベントに比べて、グルコースレベルに大きな低下を引き起こす。更に、睡眠及びストレスは、人体における炭水化物の燃焼能力に影響し、従ってグルコースレベルに影響する。例えば、グルコースメタボリズムは、睡眠不足状態ではゆっくりになることが知られている。加えて、体内におけるある種のストレスホルモンの増加もまたグルコースメタボリズムをゆっくりにする。即ち、長時間の睡眠はグルコースレベルに有意な変化をもたらさないが、短時間の睡眠又はストレスはグルコースレベルにより有意な変化をもたらす。インシュリン産生に影響を及ぼす他のイベントとしては、薬物の摂取がある。ある種の薬物は個々人のインシュリン感受性(insulin sensitivity)に影響しうる。即ち、特定の薬物を摂取したか否かによって、所与量のインシュリンが十分か不十分かが分かれる。特定の薬物に対するユーザのインシュリン感受性は、ユーザ又はその担当医によって、例えば、当該特定の薬物を摂取した後のグルコースレベルを観測することにより判断されうる。
【００１０】
クローズドループアルゴリズム安全限界
インシュリン組成物送給を自動的に安定化するための注入ポンプシステムは、これらのイベントの何れかによりもたらされたグルコースレベルにおける変化を検出し、その結果に従ってインシュリン組成物送給量を調整しなければならない。インシュリン組成物送給を自動的に安定化するための注入ポンプシステムの一例においては、注入ポンプと接続して使用される検出装置によりグルコースレベルにおける変化が検出され、その結果を示す情報がクローズドループアルゴリズムに入力として供給される。そして、典型的なクローズドループアルゴリズムは、その情報に従って、ユーザに対して送給するインシュリン組成物の量を調整する。しかしながら、インシュリン組成物の送給を自動的に安定化する典型的な注入ポンプシステムには、危険が存在する。危険の一つは、クローズドループアルゴリズムへの入力が誤っているかもしれない、ということである。インシュリン組成物の送給を自動的に安定化する典型的な既存の注入ポンプシステムにおいては、誤っている入力に基づき送給されるインシュリン組成物の量に関する安全限界がなかった。言い換えれば、典型的なクローズドループアルゴリズムは、グルコースレベル入力を調べるのみであり、グルコースレベルにおける変化が充分な裏付けのある変化かどうか、即ちグルコースレベルに影響するイベントに対応して生じたものかどうかを証明する手段を、持っていなかった。
【００１１】
更に、上述したように、人体には、食事の摂取を予期して先行的インシュリン分泌反射作用が生じることが、明かとなっている。インシュリン組成物の送給を自動的に安定化するための典型的な既存の注入ポンプシステムはこの反射作用を再現することができない。なぜなら、検出装置によるグルコース検出によりトリガされるまでは、ポンプによるインシュリン組成物の送給が生じ得ないためである。そこで、注入ポンプシステム及びプロセスの好適な実施形態においては通信装置が設けられ、その通信装置のユーザインタフェースを介しユーザ起源の信号が入力される。この信号は、人体等の生物学的システムにおけるグルコースレベルに影響しうるイベントを表す信号である。ユーザ起源の信号はシステム内のコンピューティング素子に供給され、コンピューティング素子は、インシュリン組成物送給を調整するためのクローズドループアルゴリズム、例えば検出したグルコースレベルの時間変化速度等の関数たるアルゴリズムを、実行する。図２は、検出されたグルコースレベルの時間変化速度の関数たるインシュリン組成物送給調整用クローズドループアルゴリズムを示すフローチャートであり、このアルゴリズムには本発明のシステム及びプロセスの一実施形態が組み込まれている。ステップ２０２に示すように、クローズドループアルゴリズムはグルコースレベルにおける変化を連続的にチェックする。検出装置はグルコースレベルにおける変化を検出し、検出した変化をグルコースレベル入力としてアルゴリズムに入力すべく、コンピューティング素子と通信する。もし何も変化が検出されなければ、クローズドループアルゴリズムはステップ２０２に戻り、変化が検出されるまでこのプロセスを繰り返す。変化が生じると、クローズドループアルゴリズムは、ステップ２０４に示すように、グルコースレベルにおける変化に基づくインシュリン組成物の必要量が、通常の基礎限界内であるか否かを判別する。そのユーザにとっての「通常の基礎限界」は、ユーザ又はその担当医がアルゴリズム内に予めプログラムしておけばよい。その通常の基礎限界は、一回に送給できるインシュリン組成物の最大量及び最小量により定められる。例えば、もしそのユーザが通常の状態にあるなら（即ちインシュリン分泌量として基礎速度が求められている状態であるなら）、クローズドループアルゴリズムは、予めプログラムされている通常の基礎送給速度に対して最大で５０％高い速度にて、インシュリン組成物の送給を制限する。同様に、クローズドループアルゴリズムは、送給速度が最小許容速度、例えば０．２単位／時より下に下がるのを許さない。更に、ユーザ（又はその担当医）は当該ユーザの基礎プロファイルをクローズドループアルゴリズム内に予めプログラムしておくことができる。この基礎プロファイルは、クローズドループアルゴリズムに対して、例えばそのユーザにとって夜間におけるインシュリン必要量は低いということを、示すものである。図２に翻って、グルコースレベルから見て、予めプログラムされている基礎限界及びプロファイル内のインシュリン組成物の量が要求されているのであれば、クローズドループアルゴリズムは、ステップ２０６に示されているように、送給速度を適宜調整する。そして、クローズドループアルゴリズムはステップ２０２に戻り、上述のステップ２０４及び２０６を繰り返す。しかしながら、もしグルコースレベルにおける検出された変化がユーザの基礎限界及びプロファイルの範囲内にない量のインシュリン組成物の送給を要求しているのであれば、クローズドループアルゴリズムは当該クローズドループアルゴリズムへの「イベント入力」をスキャンし、ステップ２０８に示されるように、ユーザ起源の信号の存否を判別する。もしユーザ起源の信号が存在しているのであれば、ステップ２１０に示されるように、クローズドループアルゴリズムはその信号を処理して決定を行う。即ち、イベント入力に存在するユーザ起源の信号に対応したインシュリン組成物送給速度に、調整する。
【００１２】
他方、ある実施形態においては、クローズドループアルゴリズムへの入力時においてユーザ起源の信号が存在していない場合、例えば通信装置ユーザインタフェースを介してユーザに対する問いかけが行われる。この問いかけは、例えば、ステップ２１２に示されるように、コンピューティング素子に対してユーザが信号を伝達する必要があるようなイベントが生じているかどうか、を問いかけるものである。通信装置ユーザインタフェースは、当該問いかけに対する応答をユーザが選択可能な形式を以て含んでいる。ステップ２１４に示されるように、その種のイベントが生じていることをユーザが確認した場合には、ステップ２１６に示されるように、ユーザにそのイベントを選択させる。選択されたイベントに対応するユーザ起源の信号を一旦受信すると、クローズドループアルゴリズムは、ステップ２１８に示されるように、その信号を処理することによって、イベント入力時に存在していたユーザ起源の信号に対応するインシュリン組成物送給速度に関する決定を行う。ある好適な実施形態においては、事前にプログラムされている基本限界外にあるインシュリン組成物送給量を要求するようなイベントが発生したことを、ユーザが確認しなかったとき、ステップ２２０に示されるように、クローズドループアルゴリズムは、注入ポンプシステム内に非正常動作が生じているかもしれない旨、ユーザに対して警報を発する。クローズドループアルゴリズムは注入ポンプの自動制御をやめてマニュアル動作に戻り、ユーザ又はその担当医が送給速度を制御できるようにする。
【００１３】
更に、ある好適な実施形態においては、クローズドループアルゴリズムは診断チェックを実行するようプログラムされうる。この診断チェックは、クローズドループアルゴリズムのイベント入力に伝達されたユーザ起源の信号が、検出装置により検出されたグルコースレベルと整合しているかどうかを、確認するためのものである。例えば、仮にユーザが食事イベントを入力し、検出装置が予めプログラムされている時間内に当該イベント入力に対応するグルコースレベル変化を検出しなかった場合、クローズドループアルゴリズムはユーザに対して注入ポンプシステムの故障可能性を警告する。そして、クローズドループアルゴリズムは注入ポンプシステムの自動制御をやめてマニュアル動作に戻り、ユーザ又はその担当医が送給速度を制御できるようにする。図２にフローチャートにより示されるように、本発明のシステム及びプロセスの実施形態群は、クローズドループアルゴリズムに安全限界を導入し、予めプログラムされている通常の基礎送給速度外のインシュリン組成物送給量と、グルコースレベルに有意な影響を与えるイベントとの対応付けを、確かなものにしている。この種のイベントは、通信装置ユーザインタフェースを介しユーザによりクローズドループアルゴリズムのイベント入力に伝達される。ある好適な実施形態においては、グルコースレベルに有意な影響を与えるイベントとして、例えば食事イベント、エクササイズイベント、睡眠イベント、ストレスイベント、薬物イベント等を含めている。
【００１４】
通信装置ユーザインタフェース
イベントは、ユーザによって、通信装置ユーザインタフェースを介しクローズドループアルゴリズムのイベント入力に伝達される。通信装置ユーザインタフェースにはユーザ可選択型操作子が設けられ、ユーザがイベントを表す信号を発することができるようにしている。即ち、例えば、ユーザは、眠る前に睡眠イベントを表すユーザ可選択型操作子を押すなりなんなりして選択することができる。好適な実施形態においては、クローズドループアルゴリズムはそのイベント入力においてこういったユーザ起源の信号を受け取り、図２に関し説明したとおり、検出装置により提供されるグルコースレベル入力と、クローズドループアルゴリズムのイベント入力におけるユーザ起源の信号の存在とが、符合していることを確認する。ある好適な実施形態においては、ユーザ起源の信号が、検出装置入力とは独立して、インシュリン組成物送給量を変化開始させる。例えば、ある実施形態において、食事をほぼ終えた時点でユーザがユーザインタフェース上の「食事」のユーザ可選択型操作子を選択したとする。食事に対応するユーザ起源の信号はコンピューティング素子に伝達され、検出装置がグルコースレベルの上昇をまだ検出していない場合であっても、ポンプによるインシュリン組成物の増大送給を直ちに開始させる。即ち、自然現象たる先行的インシュリン分泌反射作用現象が、注入ポンプシステム及びプロセスの好適な実施形態により、「食事」のユーザ可選択型操作子を選択しているユーザ起源の信号に基づき適当な量のインシュリン組成物を送給するようクローズドループアルゴリズムにプログラムすることによって、グルコースレベルの上昇が検出装置により検出されるのを待つことなく、好適に再現される。他の好適な実施形態においては、ユーザインタフェースに、「イベントランキング」を選択できるユーザ可選択型操作子が設けられる。イベントランキングとは、例えば、選択されたイベントの度数、量、評価値等である。一例として、食事イベントを選択したユーザは、このイベント情報を補強する情報として食事の分量、例えば「軽量」「中量」「重量」を選択することができる。加えて、ある好適な実施形態においては、ユーザは更に、食事に関する食餌情報(dietary information)を入力することにより、イベント情報を補強することができる。例えば、ユーザは、食事中の炭水化物量、脂肪量その他、摂取した食事に関する食餌情報を入力することができる。この情報は、グルコースレベルに対する食事の期待効果をより正確に決定することに、利用できる。更に他の好適な実施形態においては、ユーザが初期的に食事の分量を入力したが後に増量又は減量を決めた場合、注入ポンプによるインシュリン組成物の送給が最初の入力に基づき既に進行していても、ユーザは食事に関する情報を更新できる。これは、例えば、食事の新分量に対応したイベントランキングを選択及び入力することにより、行うことができる。この実施形態においては、コンピューティング素子は動的に（即ち送給進行中も）両入力に基づいてインシュリン組成物の送給量を再計算する。この実施形態の一例として、ユーザが最初は軽食を選択しそれに対応する信号を入力する例を考える。更に、送給が進行し始めた後に、ユーザが重量が望ましいと決めたとする。その場合、ユーザは、重量の食事に対応するイベントランキングを選択及び入力する。
【００１５】
コンピューティング素子はインシュリン組成物の送給量を軽量及び重量の両入力に基づき動的に調整する。同様に、ユーザインタフェースはエクササイズイベントに関するイベントランキングを選択するためのユーザ可選択型操作子を備えるものとすることができる。一例として、エクササイズイベントを選択したユーザは、エクササイズのタイプ、継続時間及び／又は「軽量」「中量」「重量」の別を選択することによって、このイベント情報を補強することができる。加えて、ユーザインタフェースは睡眠イベントに関するイベントランキングを選択するためのユーザ可選択型操作子を備えるものとすることができる。一例として、睡眠イベントを選択したユーザは、睡眠予定時間を選択することによりこのイベント情報を補強することができる。或いは、ユーザは、これに限られるものではないが、それぞれ短時間、中庸、長時間の睡眠時間に対応する「短時間」「中庸」「長時間」といったイベントランキングを選択できる。もう一つの例として、ユーザが睡眠イベント前に「睡眠」のユーザ可選択型操作子を押し目覚めたときに「覚醒」のユーザ可選択型操作子を押す、という例がある。加えて、又はこれに代えて、ある実施形態においては、ユーザが起きようと思っている時刻を入力でき、コンピューティング素子が睡眠イベント継続時間を自動的に計算してその結果に従いインシュリン組成物送給量を調整する。ユーザインタフェースは更に、ストレスイベントに関するイベントランキングを選択するためのユーザ可選択型操作子を備えるものとすることができる。一例として、ストレスイベントを選択したユーザは、ストレスのランキングを例えば「低」「中」「高」から選択することによりこのイベント情報を補強することができる。更に、ユーザインタフェースは、薬物イベントに関するイベントランキングを選択するためのユーザ可選択型操作子を備えるものとすることができる。一例として、薬物イベントを選択したユーザは、薬物のタイプ及び／又は薬物の量を選択することによって、このイベント情報を補強することができる。
【００１６】
これに代えて、ユーザインタフェースはユーザに対し例えば単純に特定薬物の摂取に関連したインシュリン感受性レベルを選択できるユーザ可選択型操作子を備えるものとすることができる。特定薬物の摂取に関連づけられた特定のユーザのインシュリン感受性レベルは、ユーザ又はその担当医によって事前に決定される。例えば、特定ユーザのインシュリン感受性レベルはその薬物を摂取した後におけるそのユーザのグルコースレベルを観測することにより事前に決定できる。従って、薬物イベントランキングは、例えば、特定薬物摂取後におけるインシュリン感受性の低、中、高の別に応じて「低」「中」「高」とすることができる。ある実施形態においては、ユーザ起源の信号はコンピューティング素子に伝達され、クローズドループアルゴリズムにイベント入力として提供される。そして、クローズドループアルゴリズムは、図２を参照して説明したように、当該ユーザ起源の信号を当該アルゴリズムによるインシュリン組成物出力計算に組み込む。図３は、好適な実施形態による通信装置ユーザインタフェースの一例を示す図である。好適な実施形態においては、通信装置３００は電池等の電源を有しており、注入ポンプ電源からは独立している。他の実施形態においては、通信装置３００は注入ポンプ電源から電力供給を受ける。
【００１７】
通信装置３００は外装ケース乃至ハウジングを有している。このケース乃至ハウジングはプラスチック、金属、その他好適な素材により構成されている。ユーザインタフェースは当該外装ケース上に置かれる。この好適な実施形態においては、ユーザインタフェースはユーザ可選択型操作子を複数個備えており、当該複数個のユーザ可選択型操作子はそれぞれ特定のイベントに対応づけられている。
【００１８】
即ち、通信装置３００は、ユーザが単に対応するユーザ可選択型操作子を押すなりなんなりするのみでイベントを選択できる、という単純なユーザインタフェースによって構成されている。ある好適な実施形態においては、ユーザは「ＥＮＴＥＲ」（入力）のユーザ可選択型操作子３１４を選択することによりイベントの選択に確認を与えることができる。「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子を設けたことによって、例えば通信装置を他の物体にぶつけることで生じるイベントユーザ可選択型操作子の誤選択に対して、安全度を高めることができる。即ち、所望のイベントに対応するユーザ可選択型操作子と「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子３１４との両方がその順序で押されなければ、コンピューティング素子には信号が伝わらない。もう一つの実施形態においては、例えば増大送給につながる特に重要なイベントに関しては、確認スクリーンが使用される。例えば、重量食イベントが入力された場合、それに対する応答としてスクリーンに「Large Meal Entered. Confirm?」（重量食と入力されました。よろしいですか？）と表示される。そして、ユーザがそれを押すと、イベントを確認したことになる。
【００１９】
この動作は、安全度を更に高めるものである。他の実施形態においては、「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子を設けずに他の安全対策によって誤選択に対抗している。例えば、ある実施形態においては、通信装置ハウジングのくぼんだ箇所にユーザ可選択型操作子を設けることによって、誤選択を防いでいる。ユーザは選択装置例えば棒又はポインタ装置を用いてユーザ可選択型操作子にアクセスすればよい。更に他の実施形態においては、上掲の安全対策が双方共採用される。図３に示した通信装置ユーザインタフェースの実施形態においては、ユーザは「ＭＥＡＬ」（食事）のユーザ可選択型操作子３０２を選択することができ、そして「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子３１４を選択することによって、コンピューティング素子に信号を伝達して、ユーザが食事をしようとしている或いは今まさに食事中であるということを知らせることができる。そして、クローズドループアルゴリズムはこのユーザ起源の信号をイベント入力として受け取ることができる。好適な実施形態においては、コンピューティング素子は、例えばビープ音を出し、「signal received message」（信号受信メッセージ）を表示し、或いはその他の好適な方法によりユーザに対しコンピューティング素子が信号を受信したことを通知することによって、ユーザ起源の信号を受信したことを確認する。
【００２０】
同様に、ユーザはユーザ可選択型操作子３０４，３０６，３０８，３１０又は３１２を選択でき、それによって「ＥＸＥＲＣＩＳＥ」（エクササイズ）、「ＳＬＥＥＰ」（睡眠）、「ＷＡＫＥ」（覚醒）、「ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ」（薬物）又は「ＳＴＲＥＳＳ」（ストレス）の各イベントを選択できる。そして、ユーザは、「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子３１４を選択することによって各信号をコンピューティング素子に伝達し、それにより、ユーザがエクササイズしようとしていること、ユーザが眠ろうとしていること、ユーザが睡眠して目覚めたこと、ユーザが薬物を摂取したこと、又はユーザがストレスにさらされていることを伝える。図３に示した通信装置ユーザインタフェースの実施形態によれば、ユーザに対し、コンピューティング素子にイベント情報と伝えるためのユーザフレンドリなインタフェースを提供できる。また、コンピューティング素子に伝えられるイベント情報の量は最小限に保たれている。しかしながら、注入ポンプシステム及びプロセスの実施形態によれば、そのように最小な量のイベント情報を以てして、インシュリン組成物送給に関する安全限界を、好適に提供できる。例えば、図３に示した通信装置ユーザインタフェースを用いる一実施形態においては、ユーザの担当医に対し、当該ユーザの通信装置に対するアクセスがパスワードにより保護されたアクセスとして許され、ユーザ固有のパラメタに従いクローズドループアルゴリズムを変形修正することが許される。一例として、担当医は、特定の薬物を摂取することでユーザのインシュリン感受性が被るインパクトを判断決定する。そして、担当医は、クローズドループアルゴリズムのイベント入力が「ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ」ユーザ可選択型操作子３１０に対応するユーザ起源の信号を受け取ったときにクローズドループアルゴリズムが担当医によるプログラム指令に従いインシュリン組成物送給を調整するよう、クローズドループアルゴリズムにプログラムする。同様に、担当医は、他のイベントに係るユーザ可選択型操作子のユーザによる選択に対して、特定のやり方で応答するよう、クローズドループアルゴリズムを修正変更できる。加えて、ある好適な実施形態においては、コンピューティング素子がユーザ起源イベントの履歴を保持する。この履歴には、ユーザ及び／又はその担当医がアクセスすることができる。例えば、ポンプユーザの「ＭＥＡＬ」イベントの履歴が保存され、担当医によりアクセスされる。担当医は、この情報を用い、ユーザに対し、例えば、ユーザの健康及び幸福を左右するライフスタイルパターンに関しアドバイスすることができる。
【００２１】
図４に、他の好適な実施形態による通信装置ユーザインタフェースの一例を示す。通信装置４００は例えば電池から電力供給を受けており、注入ポンプ電源からは独立している。他の実施形態においては、通信装置４００は注入ポンプ電源から電力供給を受けうる。
【００２２】
通信装置４００は外装ケース乃至ハウジングを備えている。このケース乃至ハウジングはプラスチック、金属、その他の好適な素材により形成されている。ユーザインタフェースはこの外装ハウジング上に設けられる。この好適な実施形態においては、ユーザインタフェースはユーザ可選択型操作子を複数個備えている。またこのユーザ可選択型操作子は、特定のイベントに対応したイベントランキングを選択するためのものである。通信装置４００のインタフェース上では、イベントは印字、絵、その他イベントを表しうるものによって示されている。一例として、図４においては、イベントは、「ＭＥＡＬ」（食事）４０２、「ＥＸＣＥＲＣＩＳＥ」（エクササイズ）４１０、「ＳＴＲＥＳＳ」（ストレス）４１８、「ＳＬＥＥＰ」（睡眠）４２６及び「ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ」（薬物）４３４の如く、通信装置４００のユーザインタフェース上、左側に縦に並んで示されている。各イベントに関するイベントランキングは、当該関連するイベントの右側、同じ行に配置されている。図４に示した実施形態においては、イベント指示子は選択可能はなく、その特定の行内に配置されているユーザ可選択型操作子に関連づけられているイベントは何か、を示すにとどまっている。例えば、「ＭＥＡＬ」４０２イベント指示子は選択できないが、符号４０１で示される行内に配置されているイベントランキング「ＬＩＧＨＴ」（軽量食）４０４、「ＭＯＤＥＲＡＴＥ」（中量食）４０６及び「ＨＥＡＶＹ」（重量食）４０８が、「ＭＥＡＬ」４０２イベントに関連づけられていることを、示している。同様に、イベントランキング「ＬＩＧＨＴ」（軽運動）４１２、「ＭＯＤＥＲＡＴＥ」（中運動）４１４及び「ＨＥＡＶＹ」（重運動）４１６は「ＥＸＣＥＲＣＩＳＥ」４１０に、イベントランキング「ＬＩＧＨＴ」（低）４２０、「ＭＯＤＥＲＡＴＥ」（中）４２２及び「ＨＥＡＶＹ」（高）４２４は「ＳＴＲＥＳＳ」４１８イベントに、イベントランキング「ＳＨＯＲＴ」（短時間）４２８、「ＭＯＤＥＲＳＴＥ」（中時間）４３０及び「ＬＯＮＧ」（長時間）４３２は「ＳＬＥＥＰ」４２６イベントに、そしてイベントランキング「ＬＯＷ」（少量）４３６、「ＭＯＤＥＲＡＴＥ」（中量）４３８及び「ＨＩＧＨ」（大量）４４０は「ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ」４３４イベントに、関連づけられている。上述したイベントランキングユーザ可選択型操作子に加えて、通信装置４００のユーザインタフェースはまた「ＥＮＴＥＲ」（入力）のユーザ可選択型操作子４４２を備えている。このユーザ可選択型操作子４４２は図３との関連で説明した「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子３１４と同様に機能する。
【００２３】
図４に示した通信装置４００のユーザインタフェースの実施形態においては、ユーザは図３に示した通信装置３００のユーザインタフェースを用いた場合に比べて、特定のイベントに監視より詳細な情報を入力することができる。一例として「ＭＥＡＬ」イベントは、通信装置４００のユーザインタフェース上で「ＭＥＡＬ」４０２指示子がある行に並んでいる。「ＭＥＡＬ」４０２指示子の右側には、「ＭＥＡＬ」イベントに関連づけられている３個のイベントランキング「ＬＩＧＨＴ」４０４、「ＭＯＤＥＲＡＴＥ」４０６及び「ＨＥＡＶＹ」４０８がある。これらのイベントランキングは、一般に、それぞれ、軽量食、中量食及び重量食に対応している。
【００２４】
図４に示した実施形態においては、各イベント毎に３個のイベントランキングが存在しているが、特定のイベントに対して３個超或いは３個未満のイベントランキングを関連づけるような他の実施形態もまた可能である。更に、図４に示した実施形態においては特定の複数のイベントランキングが特定のイベントと関連づけられているが、他のイベントランキング形態による他の実施形態も可能である。例えば、図４に示した実施形態においては食事イベントに軽量食、中量食及び重量食が関連づけられているが、他の実施形態においては、イベントランキング記述がより正確な量的記述から構成される。例えば、ある実施形態においては、食事イベントに関連づけられたイベントランキングが「ＬＥＳＳ  ＴＨＡＮ  Ｘ  ｇｒａｍｓ  ｏｆ  ＣＡＲＢＯＨＹＤＲＡＴＥＳ」(炭水化物：Ｘグラム未満)及び「ＭＯＲＥ  ＴＨＡＮ  Ｘ  ｇｒａｍｓ  ｏｆ  ＣＡＲＢＯＨＹＤＲＡＴＥＳ」(炭水化物：Ｘグラム超)である。これらのイベントランキングユーザ可選択型操作子の中から何れかを選択することによって特定のユーザが享受できる効果は、クローズドループアルゴリズム内に予めプログラムしておくことができ、またある種の実施形態では、図３との関連で既に説明したように、ユーザの担当医が修正変形することができる。図５は、他の好適な実施形態による通信装置ユーザインタフェースの一例を示す図である。通信装置５００は例えば電池等の電源を有しており、注入ポンプ電源からは独立している。他の実施形態においては、通信装置５００は注入ポンプ電源から電力供給を受ける。通信装置５００は外装ケース乃至ハウジングを備えている。このケース乃至ハウジングはプラスチック、金属、その他好適な素材から形成される。ユーザインタフェースは外装ハウジング上に設けられる。この好適な実施形態においては、通信装置５００のユーザインタフェースは、ディスプレイ５０２、「ＳＥＬＥＣＴ」（選択）ユーザ可選択型操作子５０４、「ＥＮＴＥＲ」（入力）ユーザ可選択型操作子５０６並びにカーソルの「ＬＥＦＴ」（左）ユーザ可選択型操作子５０８、「ＲＩＧＨＴ」（右）ユーザ可選択型操作子５１０、「ＵＰ」（上）ユーザ可選択型操作子５１２及び「ＤＯＷＮ」（下）ユーザ可選択型操作子５１４から、構成されている。ディスプレイ５０２は、画像やテキストを表示するための各種の電子表示装置から構成できる。ディスプレイ５０２は、例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）その他の好適なタイプの表示装置から構成される。
【００２５】
通信装置５００のユーザインタフェースにおいては、ユーザは、「ＳＥＬＥＣＴ」ユーザ可選択型操作子５０４又はこれと１個若しくはそれ以上の個数の他のユーザ可選択型操作子との共用にて選択することより、ディスプレイ５０２上に特定の情報を表示させることができる。例えば、最初「ＳＥＬＥＣＴ」ユーザ可選択型操作子５０４にて選択することにより、図５に示すように、イベントメニュー（ＥＶＥＮＴ  ＭＥＮＵ）をユーザ向けに表示させることができる。そして、ユーザは、例えばカーソルユーザ可選択型操作子５０８，５１０，５１２及び５１４を用いることにより、メニュー上でイベントをスクロールする。カーソルは、現在選択されているイベントをハイライトする。図５においては、現在「ＭＥＡＬ」イベントが選択されている。ある好適な実施形態においては、所望のイベントがハイライトされているとき、ユーザは「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子５０６を選択することによって例えば図６中のディスプレイ６０２に表示されているようなイベントランキングメニュー（ＥＶＥＮＴ  ＬＥＶＥＬ  ＭＥＮＵ）に進むことができる。図６は、通信装置５００のユーザインタフェースにおけるディスプレイ５０２のイベントランキング選択スクリーンを示す図である。ユーザが食事イベントを選択しているならば、「ＭＥＡＬ」（食事）イベントに関連づけられているイベントランキングがディスプレイ５０２上に表示される。ある好適な実施形態においては、表示されるのは「ＬＩＧＨＴ」（軽量食）、「ＭＯＤＥＲＡＴＥ」（中量食）及び「ＨＥＡＶＹ」（重量食）というイベントランキングである。そして、ユーザはメニュー上に表示されているイベントランキングを、例えばカーソルユーザ可選択型操作子５０８，５１０，５１２及び５１４を用いてスクロールさせる。カーソルは、現在選択されているイベントランキングをハイライトする。図６においては、現在選択されているイベントランキングは「ＬＩＧＨＴ」イベントランキングである。ある好適な実施形態においては、一旦所望のイベントランキングがハイライトされると、ユーザは、例えば「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子５０６又は「ＳＥＬＥＣＴ」ユーザ可選択型操作子５０４により選択を行い、イベントランキング選択に応じてコンピューティング素子に対し信号を伝達させることができる。図７に、通信装置５００のユーザインタフェースの他の例を示す。このユーザインタフェースにおいては、食事イベントに関するより詳細な情報を入力することができる。
【００２６】
通信装置５００の図７に示したユーザインタフェース実施形態においては、特定の食餌物質及び／又は化合物がディスプレイ５０２によりユーザに対し表示される。ユーザは各物質及び／又は化合物の量を入力することができる。入力する量は適当な計測単位、例えばグラムによって表示する。一例として、ユーザはカーソルユーザ可選択型操作子５０８，５１０，５１２及び５１４を用いて特定の物質又は化合物にハイライトをあてる。そして、ユーザは例えば「ＳＥＬＥＣＴ」ユーザ可選択型操作子５０４により、現在ハイライトされている物質又は化合物を選択する。そしてユーザは、例えばカーソル「ＵＰ」ユーザ可選択型操作子５１２及び「ＤＯＷＮ」ユーザ可選択型操作子５１４を用いて表示されている計測単位をそれぞれ増加及び減少させる。ユーザは、このようにして食餌情報を入力し、更に「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子５０６を用いることによりコンピューティング素子に対し食餌情報を伝達させる。更に他の実施形態においては、図８に示すように、ユーザは食品メニューから食品を選ぶことができる。ある好適な実施形態においては、ユーザにより食事イベントが選択された後、選択可能な食品タイプのメニューが、通信装置５００のユーザインタフェースのディスプレイ５０２により、ユーザに対して表示される。そして、ユーザはカーソルユーザ可選択型操作子５０８，５１０，５１２及び５１４を用いて特定の食品タイプをハイライトさせる。図８においては、ユーザは「ＶＥＧＥＴＡＢＬＥＳ：」（野菜：）食品タイプをハイライトさせている。そしてユーザは、例えば「ＳＥＬＥＣＴ」ユーザ可選択型操作子５０４又は「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子５０６を用いて、現在ハイライトされている食品タイプを選択する。ある好適な実施形態においては、現在ハイライトされている食品タイプが選択されると、図９に示すように、その食品タイプに対応する食品のメニューがユーザに対して表示される。図９は、選択可能な野菜のメニューをディスプレイ５０２上に示した図である。ユーザはカーソルユーザ可選択型操作子５０８，５１０，５１２及び５１４を用いて特定の野菜をハイライトさせる。そして、ある実施形態においては、ユーザは例えばカーソル「ＵＰ」ユーザ可選択型操作子５１２及び「ＤＯＷＮ」ユーザ可選択型操作子５１４を用いて、表示されている給餌量（ＳＥＲＶＩＮＧ  ＳＩＺＥ）をそれぞれ増加及び減少させる。給餌量の数値を選択した後、ユーザは例えば「ＥＮＴＥＲ」ユーザ可選択型操作子５０６又は「ＳＥＬＥＣＴ」ユーザ可選択型操作子５０４を用いることによって、コンピューティング素子に給餌情報を伝達させる。通信装置５００の図８及び図９に示したユーザインタフェース実施形態においては、特定の食品に関する情報例えば（これに限られるものではないが）給餌１回当たり脂肪（ＦＡＴ）グラム数、給餌１回当たり炭水化物（ＣＡＲＢＯＨＹＲＡＴＥＳ）グラム数、並びに給餌１回当たりタンパク質（ＰＲＯＴＥＩＮ）グラム数が、コンピューティング素子内の記憶装置又はコンピューティング素子そのものに記憶させておく。即ち、ユーザが特定の食品及びその給餌量を選択することによって、予め記憶させてある情報を使用して���食餌情報がコンピューティング素子により自動的に計算される。そして、クローズドループアルゴリズムは、この食餌情報を利用し、インシュリン組成物送給量をより正確に決定する。従って、本発明の注入ポンプシステム及びプロセスの実施形態によれば、システム内のコンピューティング素子に伝達すべきユーザ起源の信号を入力するための通信装置ユーザインタフェースが提供される。ユーザ起源の信号は、コンピューティング素子により実行されるクローズドループアルゴリズムにイベント入力として与えることができる。システムの検出装置が生物学的状態変化を検出したとき、予めプログラムされている基本限界外の注入組成物量を送給する前にイベント入力が存在していたことを検証するよう、クローズドループアルゴリズムをプログラムすればよい。特定のイベントに基づき送給すべきインシュリン組成物の量は、予めユーザに関するデータをプログラムしておくことで決定できる。この所与データは、例えば、ユーザ及び／又はその担当医等のプロフェッショナルの医療従業者により、入力されうる。即ち、イベント入力は、特定の生物学的状態における変化に応じた注入組成物量に関して、安全限界を提供する。従って、上述した通信装置ユーザインタフェースの多数に亘り多面に亘る好適な実施形態によれば、個別に又はその組合せにおいて、ユーザ起源の信号を注入ポンプシステム内のコンピューティング素子に与えることができる。しかしながら、本発明の好適な実施形態に関する以上の記載は、その輪郭を描き説明するためのものであり、開示したものと全く同じものだけに本発明を限定し又はその他の構成を排除するものではない。
【００２７】
以上の教示に基づき多くの修正及び変形を施すことが可能である。例えば、本発明のシステム及びプロセスの好適な実施形態における上述したイベントは、糖尿病に罹っていない人の膵臓によるインシュリン産生における変化を引き起こすものであり、ユーザ起源の信号はインシュリン注入のためクローズドループアルゴリズムに対して供給される。
【００２８】
しかしながら、これまで示してきたイベントの列記は人体内におけるグルコースレベルに影響を及ぼすイベントへの限定として認められるべきものではなく、従って、ユーザ起源の信号は、本発明のシステム及びプロセスの実施形態によるクローズドループアルゴリズムに供給されるイベントに関する限定として認められるべきものではない。実施形態並びにそのベストモード、修正及び変形は、別紙特許請求の範囲により定義されている発明の技術的範囲にとどめつつ、なすことができるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】インシュリン組成物の腹膜内送給における本発明の実施形態の使用環境例を示す部分破断図である。
【図２】検出されたグルコースレベルの時間変化速度及び／又は本発明の実施形態にてユーザ起源の信号の関数たるインシュリン送給調整用クローズドループアルゴリズムのフローチャートである。
【図３】本発明の実施形態において、特定のイベントに対応づけられているユーザ選択可能操作子を複数個有する通信装置ユーザインタフェース例を示す図である。
【図４】本発明の実施形態において、特定のイベントに対応づけられている各種イベントランキングを選択するため、ユーザ選択可能操作子を複数個有する通信装置ユーザインタフェース例を、示す図である。
【図５】本発明の実施形態において、ユーザに対し、イベント及びイベントランキング情報を、イベント及びイベントランキング情報を選択及び入力するためのユーザ選択可能操作子と共に、表示するためのディスプレイを備える通信装置ユーザインタフェース例を示す図である。
【図６】本発明の実施形態において、イベントランキング選択スクリーンを備える通信装置ユーザインタフェース例を示す図である。
【図７】本発明の実施形態において、食事イベントについて詳細食事情報を入力するためのディスプレイを備える通信装置ユーザインタフェース例を示す図である。
【図８】本発明の実施形態において、選択可能な食品タイプのメニューを表示するディスプレイを備える通信装置ユーザインタフェース例を示す図である。
【図９】本発明の実施形態において、選択された食品タイプに対応する食品のメニューを表示するディスプレイを備える通信装置ユーザインタフェース例を示す図である。
【図２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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