(57)【要約】骨を処置するためのシステムおよび方法は、到達カニューレを必要とせずにガイドワイヤを覆って骨の中に挿入され、そして海綿質において緻密海綿質への拡張を受けるようにサイズ決めされた拡張可能な本体を使用する。このシステムおよび方法は、ガイドワイヤを通過するようにサイズ決めされた１つ以上の他の装置をさらに含む。他の装置は、例えば、カニューレ、または骨の中に物質を注入するためのデバイスを備え得る。このシステムおよび方法は、特別なガイドワイヤアセンブリを使用し得、このガイドワイヤアセンブリは、その遠位端上に拡大した構成要素またはチップエレメントを有するガイドワイヤを備え、これは、骨処置ツールの遠位端を、ガイドワイヤの引っ張りの動きに応答して係合するように用いられ得る。このガイドワイヤの引っ張りの動きは、骨処置ツールを引き抜く役割を果たす。
2005501649.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨を処置するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
外径を有する遠位端を備えるガイドワイヤ；
該遠位端を超えて延び、該遠位端の外径より大きい拡大された外径を有する、ガイドワイヤ構成要素；
該ガイドワイヤに適応するようにサイズ決めされた管腔を組み込む、拡張可能構造体；および
該ガイドワイヤ構成要素の該拡大された外径より小さい該管腔の直径の少なくとも一部、
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記ガイドワイヤ構成要素が平滑な末端の表面を備える、請求項１のデバイス。
【請求項３】
前記ガイドワイヤ構成要素が、第一および第二の異なる輪郭を有する表面を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ガイドワイヤ構成要素が、脊椎針アセンブリの遠位端の一部を形成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスであって、以下：
実質的に剛性の脊椎針アセンブリであって、前記ガイドワイヤに適応するようにサイズ決めされた、該脊椎針アセンブリを通る管腔を有する、脊椎針アセンブリ、
をさらに備える、デバイス。
【請求項６】
骨到達アセンブリであって、該骨到達アセンブリは以下：
ガイドワイヤ；
内側管腔を有する外側本体；
該内側管腔を占めるようにサイズ決めされた内側本体であって、該内側本体は、該ガイドワイヤ上を通過するようにサイズ決めされた内側経路を有し、該内側本体は、遠位端を有する、内側本体；を備え、そして
該ガイドワイヤは、拡大された遠位端を有し、該遠位端は、該ガイドワイヤ上の引っ張りの動きに応答して該内側本体の遠位端と係合し、該内側本体を、該外側本体を通して近位に移動させ、該内側管腔から取り外す、骨到達アセンブリ。
【請求項７】
請求項６に記載の骨到達アセンブリであって、ここで、前記外側本体は、近位端を備え、そしてフィッティングをさらに備え、前記内側本体の取り外しの後に、該外側本体の近位端を物質供給源に結合させて、該物質を該内側管腔を通して運ぶ、骨到達アセンブリ。
【請求項８】
請求項６に記載の骨到達アセンブリであって、ここで、前記外側本体は、前記内側本体の取り外しの後に、装置の経路を適応させるようなカニューレを備える、骨到達アセンブリ。
【請求項９】
前記ガイドワイヤが、脊椎針アセンブリの一部を備える、請求項６に記載の骨到達アセンブリ。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤ上を通過するようにサイズ決めされた内側管腔を有する別の装置をさらに備える、請求項６に記載の骨到達アセンブリ。
【請求項１１】
前記他の装置が、海綿質を圧縮するための拡張可能な本体を備える、請求項１０に記載の骨到達アセンブリ。
【請求項１２】
骨を処置するためのシステムであって、以下：
ガイドワイヤ、および
拡張可能な本体であって、該拡張可能なワイヤは、該ガイドワイヤを覆って骨の中に挿入されるようにサイズ決めされており、そして海綿質中で拡張を受けて、海綿質を圧縮する、拡張可能な本体、
を備える、システム。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤ上を通過するようにサイズ決めされた別の装置をさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記他の装置がカニューレである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記他の装置が、骨の中に物質を注入するためのデバイスを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
骨を処置するための方法であって、該方法は、以下の工程：
骨の中にガイドワイヤを展開する工程、
該ガイドワイヤを覆って骨の中に拡張可能な本体を展開する工程、および
骨の中に該拡張可能な本体を展開して海綿質を圧縮する工程、
を包含する、方法。
【請求項１７】
前記拡張可能な本体の拡張により海綿質中に空洞を形成する工程をさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
骨にアクセスする方法であって、該方法は、以下の工程：
骨の中にガイドワイヤを展開する工程；
拡張可能な構造体を展開する工程であって、該拡張可能な構造体は、管腔を有し、該管腔は、該ガイドワイヤを覆って該拡張可能な構造体を通り、そして骨の中に延びる、工程；
該拡張可能な構造体を該骨の中で拡張する工程；および
該骨から該拡張可能な構造体を取り出す工程
を包含する、方法。
【請求項１９】
前記拡張可能な構造体が、拡張可能なバルーンを備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
骨にアクセスする方法であって、該方法は、以下の工程：
拡大された遠位端を有するガイドワイヤを骨の中に展開する工程；
該ガイドワイヤを覆って骨の中に骨到達アセンブリを展開する工程であって、該骨到達アセンブリは、内側管腔を有する外側本体、該内側管腔を占めるようにサイズ決めされた内側本体を有し、該内側本体は、該ガイドワイヤを通過するようにサイズ決めされた内側経路を有し、そして該内側本体は、遠位端を有する、工程；および
該ガイドワイヤを引っ張って、該拡大された遠位端を該内側本体の遠位端と係合させることによって、ほぼ該外側本体から該内側本体を取り出す工程であって、該外側本体の内側管腔は、骨到達経路を形成する、工程、
を包含する、方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の骨にアクセスする方法であって、該方法は、以下の工程：
物質供給源に前記骨到達経路を結合させる工程；および
該物質を、該骨到達経路を通して運ぶ工程、
をさらに包含する、方法。
【請求項２２】
骨を圧縮する方法であって、該方法は、以下の工程：
骨の中にガイドワイヤを展開する工程；
該ガイドワイヤに装置を通過させる工程であって、該装置は、拡張可能な構造体を備える、工程；
該拡張可能な構造体を拡張して、海綿質を圧縮し、そして空洞を形成する工程；および
該装置を取り出す工程、
を包含する、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の骨を圧縮する方法であって、該方法は、以下の工程：
該ガイドワイヤに沿ってカニューレを展開する工程；および
該ガイドワイヤを引っ張って、該カニューレから該ガイドワイヤを取り出し、それによって該カニューレを介した前記空洞内の到達経路を形成する工程、
をさらに包含する、方法。
【請求項２４】
前記カニューレを介して骨の中に物質を骨に運ぶ工程をさらに包含する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
請求項２３に記載の骨を圧縮する方法であって、該方法は、以下の工程：
物質供給源に前記カニューレの近位端を結合させる工程；および
該カニューレを介して骨の中に該物質を運ぶ工程、
をさらに包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、ヒトおよび他の動物の身体系の骨の状態の処置に関し、より詳細には、そのような状態を矯正するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
椎体形成（ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ）および圧迫骨折セメント固定（Ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ）は、罹患または破損した骨（例えば、骨粗しょう症に罹患した個体における崩壊または破損した椎体）にアクセスおよびこの骨を処置するために開発されている２つの最小侵襲性手順である。椎体形成手順において、ポリ（メチル−メタクリレート）（ＰＭＭＡ）または骨セメント（例えば、Ｈｏｗｍｅｄｉｃａより市販されているＳｉｍｐｌｅｘ−Ｐ（登録商標））が、骨を補強する試みにおいて、弱体化および／または破損した骨の内側に直接注入されて、さらなる破損を防ぐ。圧迫骨折セメント固定手順において、外科医は、手術ツールを用いて、弱体化および／または破損した椎体の海綿質および／または皮質骨を操作し、次いで、骨のさらなる破損または沈み込みを補修、強化および／または防止する試みにおいて、骨の中（望ましくは、椎体内に形成された空洞）に、空洞充填剤（例えば、骨セメント）を導入する。
【０００３】
これらの手順の両方は、脊髄圧迫症破損に罹患する患者により経験される疼痛および不快感を軽減することを探求し、そして両方の手順は、破損および／または弱体化した椎体をさらなる破損に対して強化することを探求する。圧迫骨折セメント固定手順は、さらに、医師が、損傷した四肢にギブスを適用する前に骨折した上肢または下肢の骨をより正常な解剖学的位置に配置するのと類似する様式で、固定の前に破損した骨を軽減または補修することを可能にし、そして充填物質を含有する椎体内の空洞の作製を可能にする。望ましくは、この充填物質は、さらなる充填に対して椎体を支持するための「内側ギブス包帯」を形成する。望ましくは、これらの圧迫骨折セメント固定技術は、医師が、解剖学的構造を回復させることおよび破損する前の状態まで、棘を充填することを可能にし、そしてまた、管外遊出（ｅｘｔｒａｖａｓａｔｉｏｎ）または標的化された骨の外側への充填物質の漏洩の可能性を最小限にする。
【０００４】
これらの技術の両方は、望ましくは、最小侵襲性であり、そして両方は、ほぼ実質的に剛性の中空のアクセスツールまたはカニューレを使用し、このアクセスツールまたはカニューレは、それらを通って骨の内側にアクセスする管腔を有する。これらのアクセスツール（これらは、代表的には、剛性組織（例えば、皮質骨）を貫通するように設計されている）は、一般的に、剛性組織を貫通および通過するための有意なカラム強度を必要とし、従って、実質的に拡張可能ではない。結局、このようなアクセスツールの内部管腔のサイズは、基本的に、そのアクセスツールを通り椎体へと通過し得る任意の治療物質および／または手術ツールの最大限の寸法を規定する。
【０００５】
椎体形成手順は、破損した椎体への流動可能物質（例えば、骨セメント）の注入のみを必要とするので、そのような物質の導入に必要なアクセスツールの管腔は、幾分か小さくあり得る。椎体形成手順において用いられる一般的なアクセスツールは、０．１２０インチの外径および直径約０．０９５インチの内側管腔を有する１１ゲージの脊椎針（ｓｐｉｎａｌ  ｎｅｅｄｌｅ）である。このツールは、そのような小さい直径のツールであるので、望ましくは、ほとんど軟組織および／または骨の損傷を引き起こさず、そしてより小さい到達経路を通って（例えば、ヒト棘の頸部および上部腰椎領域の椎体における茎を通って）挿入され得る。
【０００６】
対照的に、圧迫骨折セメント固定手順は、海綿質を操作しそして／または皮質骨を移動させるためのツール（例えば、膨張可能な骨押し棒（ｔａｍｐ））を利用する。これらのツールは、一般的に、代表的な椎体形成手順のために必要とされる到達経路より幾分か大きい到達経路を必要とする。圧迫骨折セメント固定手順における使用のために適切なアクセスツールは、ほぼ同じサイズの８ゲージ以上のニードルアセンブリであり得る。しかし、そのようなより大きいツールは、潜在的にさらなる軟組織および／または骨の損傷を引き起こし得、そしてより小さい到達経路を通る（例えば、ヒト棘の頸部および上部腰椎領域の椎体における茎を通る）挿入のために不適切であり得る。
【０００７】
圧迫骨折セメント固定手順は、外科医が、固定の前に破損した椎体を減少させ、そして／または弱体化した海綿質を圧縮することを可能し、そして充填物質のための椎体内の空洞の作製を可能にするので、圧迫骨折セメント固定手順は、椎体形成を超える多数の明確な利点を有する。従って、海綿質／皮質骨の操作ならびに／または海綿質内への空洞の作製を可能にするが、軟組織を通り、かつ／もしくは椎体本体中へのより小さく、より侵襲性でない到達経路を提供する手順についての必要性が存在する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要旨）
本発明の１つの局面は、特別なガイドワイヤアセンブリを使用するシステムおよび方法を提供する。このガイドワイヤアセンブリは、一定の外径を有する遠位端を組み込むガイドワイヤを備える。このガイドワイヤは、望ましくは、この遠位端を超えて延びる構成要素またはチップエレメントを備える。このガイドワイヤ構成要素またはチップエレメントは、ガイドワイヤ自体の遠位端の外径より大きい拡大された外径を有する。このガイドワイヤアセンブリは、例えば、アクセスカニューレを必要とすることなく軟組織および骨内側を通る骨処置ツールの展開を誘導するために用いられ得る。この骨処置ツールは、例えば、骨内側で展開した場合、海綿質を圧縮して、例えば、空洞を作製するかまたは皮質骨を移動させる拡張可能な構造体を保有し得る。本発明の別の局面に従って、ガイドワイヤの遠位端上の拡大された構成要素またはチップエレメントは、ガイドワイヤの引っ張りの動きに応答して骨処置ツールの遠位端を係合するために用いられ得る。ガイドワイヤの引っ張りの動きは、骨処置ツールを引き抜く役割を果たす。本発明のこの局面は、骨処置ツールが、損傷または切断された遠位端部分を回復させることを可能にする。
【０００９】
本発明の別の局面に従って、本明細書中に記載されるシステムおよび方法は、まさに記載したような、ガイドワイヤアセンブリと関連して使用可能な骨到達アセンブリを提供する。この骨到達アセンブリは、外側本体および内側本体を備える。内側本体は、外側本体の内側管腔を占めるようにサイズ決めされる。この内側本体は、このガイドワイヤを通過するようにサイズ決めされた内側経路を有する。使用において、このガイドワイヤの遠位端上の拡大された構成要素またはチップエレメントは、このガイドワイヤの引っ張りの動きに応答して、内側本体の遠位端と係合する。このガイドワイヤの引っ張りの動きは、内側本体を、外側本体を通して近位に移動させ、その内側管腔から取り出す役割を果たす。この構成において、内側本体は、ガイドワイヤを覆って外側本体の中心を決める役割を果たし、さらに、このガイドワイヤは、骨の中への外側本体の所望の展開が達成された後に、内側本体を引きぬく役割を果たす。この外側本体は、例えば、骨の中に骨処置ツールを誘導するかまたは骨の中に物質を直接運搬するためのカニューレとして用いられ得る。
【００１０】
本発明の別の局面によれば、本明細書中に記載されるシステムおよび方法は、ガイドワイヤアセンブリと関連して使用可能であるカニューレおよび／または骨充填アセンブリを提供し、これらのカニューレおよび／または骨充填アセンブリは、骨組織に対する損傷を最小限にするように適合されている。
【００１１】
本発明の方法およびデバイスはまた、望ましくは、医師が、圧迫骨折セメント固定手順の複雑さを軽減させることを可能にする。圧迫骨折セメント固定手順全体の間の最小の到達経路としてアクセスツールまたはカニューレを用いる場合、多数の「ツールの交換」が代表的に、必要とされ、各々の交換は、通常、外科的手順を完了するために必要とされる全ての時間を追加する。例えば、アクセスツールまたはカニューレを介して崩壊および／または破損した椎体を処置するために拡張可能な構造体を用いる場合、医師は、代表的に、（１）椎体へと脊椎針アセンブリを挿入し；（２）このニードルスタイレットを引き抜き；（３）トラッキング（ｔｒａｃｋｉｎｇ）スタイレットまたは「Ｋ−ワイヤ」を挿入し、そしてこの脊椎針を引き抜き；（４）平滑な閉塞具（ｂｌｕｎｔ  ｏｂｔｕｒａｔｏｒ）を挿入し、そしてこのトラッキングスタイレットを引き抜き；（５）カニューレを挿入し、この平滑な閉塞具を引き抜き；（６）ドリルを挿入し、チャネルをドリルで空け、そしてドリルを引き抜き；（７）拡張可能な構造体を挿入し、この構造体を拡張および収縮させ、次いで、この構造体を取り出し；そして（８）この空洞を充填する。対照的に本発明の教示は、外科医が、例えば、以下の２〜３の工程：（１）椎体中に脊椎針およびガイドワイヤアセンブリを挿入する工程；（２）脊椎針を取り出す工程；（３）ガイドワイヤに沿って拡張可能なツールを挿入し、この構造体を拡張および収縮させ、次いでこの構造体を取り出す工程；ならびに（４）空洞を充填する工程で等価の手順を達成することを可能にする。
【００１２】
従って、本発明の別の局面は、骨を処置するシステム及び方法を提供する。これらのシステムおよび方法は、アクセスカニューレを必要とすることなく、ガイドワイヤを覆って挿入されるようにサイズ決めされた拡張可能な本体を使用し、そして海綿質内で拡張を受けて海綿質を圧縮する。
【００１３】
１つの実施形態において、これらのシステムおよび方法は、ガイドワイヤを通過するようにサイズ決めされた別の装置をさらに包含する。他の装置は、例えば、カニューレ、または骨の中に物質を注入するためのデバイスを含み得る。
【００１４】
１つの実施形態において、これらのシステムおよび方法は、拡張可能な本体の拡張により海綿質中に空洞を形成する。
【００１５】
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明および図面、ならびに添付の特許請求の範囲において示される。
【００１６】
本発明は、その精神または本質の特徴から逸脱しない幾つかの形態で具体化され得る。本発明の範囲は、特許請求の範囲以降の特定の説明ではなく、添付の特許請求の範囲において規定される。特許請求の範囲の意味および等価な範囲内である全ての実施形態は、それゆえに、特許請求の範囲によって包含されるように意図される。
【００１７】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
好ましい実施形態は、骨の治療の局面において、本発明の特徴を具体化する改善されたシステムおよび方法を記載する。このことが、新規なシステムおよび方法が、この目的のために使用される場合において、有利であるという理由である。しかし、本発明の局面は、身体の他の領域における診断目的または治療目的に対して、有利に適用され得る。
【００１８】
新規なシステムおよび方法は、ヒトの椎骨の治療の局面において、より具体的に記載される。もちろん、他のヒトの骨の種類または動物の骨の種類は、同じまたは等価な様式で処置され得る。例として、以下に限定されないが、本発明のシステムおよび方法は、内部に骨髄を有する任意の骨（橈骨、上腕骨、椎骨、大腿骨、脛骨または踵骨を含む）において使用され得る。
【００１９】
（Ｉ．椎体の解剖学的構造）
図１は、ヒトの腰椎３０の冠状面（上面）図を示す。図２は、椎骨３０の横面（側面）図を示す。椎骨３０は、椎骨３０の前方（すなわち、前面または胸）側へ延びる椎体３４を含む。椎体３４は、脊柱へ強度を与え、そして体重を支える。椎体３４は、一般的に、ホッケー用パックのような形状である。
【００２０】
椎体３４は、緻密な皮質骨３６から形成される外部を含む。皮質骨３６は、網目状の海綿骨３８（すなわち海綿質）（髄骨または柱骨とも呼ばれる）の内側容量を囲む。
【００２１】
脊柱管４１は、各椎骨３０の後方（すなわち、背中）側に位置する。脊髄（図示せず）は、脊柱管４１を通過する。椎弓４０は、脊柱管４１を取り囲む。椎弓４０の左椎弓根および右椎弓根４２は、椎体３４に接する。棘突起４６は、椎弓４０の側面から延びる左横突起および右横突起４４とともに、椎弓４０の後方から延びる。
【００２２】
疾患または外傷に起因して、海綿骨３８が、椎体３４で圧縮されると考えられ得る。例えば、皮質骨の改善された内部支持または他の治療能、あるいはその両方のためを提供するための、充填材料（例えば、同種移植片組織、自家移植片組織、ヒドロキシアパタイト、合成骨置換物および／または硬化状態に固化される流動材料（例えば、ポリマーセメントおよび／または無機セメント）または薬物、あるいはそれらの組み合わせ）を受け入れる内部空洞を形成するために、圧縮が使用され得る。また、皮質骨３６の内部上へ直接かまたは海綿骨３８の圧縮と組み合わせて力を及ぼし、崩壊および圧縮した骨を、その破損前の元の状態に戻すか、または他の所望の状態、あるいはそれらに近い状態にまで高めるか、押し込むことを可能とすることが、望まれ得る。
【００２３】
あるいは、海綿骨３８を同時に圧縮することなく、皮質骨３６を移動させることが意図され得る。本発明のシステムおよび方法は、皮質骨３６を１以上の所望の方向へ、直接および／または間接的に移動させるために使用され得る。
【００２４】
（ＩＩ．椎体の崩壊および圧縮破損）
本発明のシステムおよび方法は、椎体３４の崩壊および／または圧縮破損を処置するのに特に適している。椎体の崩壊および圧縮破損は、骨粗しょう症および他の疾患（例えば、骨減少症または骨髄腫（骨の癌））を患う個人において、しばしば認められる。
【００２５】
骨粗しょう症は、中年代および高年代の、特に女性に最も一般的に見られる骨の疾患である。残っている骨を脆くそして弾性を失うようにし、従って、骨をより弱くそしてより破損しやすくする、海綿状海綿質３８の緩和な損失または無機質脱落によって、骨粗しょう症は特徴付けられる。
【００２６】
海綿質３８とは対照的に、皮質骨３６の組織は、より堅くそしてより稠密である。皮質骨３６は、骨（例えば、椎体３４）に対して保護的な層および支持を提供する。しかし、骨粗しょう症では、海綿質３８がかなり弱くなっている場合、皮質骨は、同様に影響され得、そして／または脊髄にかかる負荷を全体的に支持し得ず、従って、椎体３４は、特に、崩壊および／または破損しやすくなる。
【００２７】
（ＩＩＩ．器具）
図３は、キット２００として配置された器具を示し、これは、罹患した骨を処置するために、そして破損した骨を減少させるために、互いに組み合わせて使用し得る。器具の数やタイプは、変化し得る。図３は、各々が異なる大きさおよび機能を有する、６個の代表的な器具を示す。
【００２８】
図３において、キット２００は以下のものを備える：初めに骨に到達するために使用され得る脊髄針アセンブリ５０；骨内に内部空洞を生成するように機能し得、そして骨内において拡張され得る拡張可能な構造体を備える骨圧縮デバイス６０；骨中の内部空洞へ骨充填材料を送達するように機能し得る骨充填デバイス８０；骨充填デバイスへ骨充填材料を送達するために、そして／または拡張可能な構造体を拡張するために使用され得るシリンジ９１；骨中へ残余の骨充填材料を進めるように機能し得る押し棒１０６；および骨中へ骨充填材料を送達するために、より小さい骨充填デバイスと組み合わせて使用され得る任意のカニューレ９０。キット２００の使用についての指示書もまた、提供され得る。
【００２９】
（Ａ．脊髄針アセンブリ）
最初の器具は、脊髄針アセンブリであり、これは、軟組織を通じる、骨（例えば、椎体３４）中への到達経路を初めに確立するために使用され得る。
【００３０】
図４に示されるように、脊髄針アセンブリ５０は、望ましくは、ガイドワイヤ５２およびガイドワイヤ５２がその中を通過し得る管腔５６を備える脊髄針５４を備える。１実施形態において、脊髄針５４は、１１ゲージの脊髄針であり、そしてガイドワイヤ５２は、約０．０１５インチの直径を有するステンレス鋼ワイヤである。もちろん、他の大きさおよび長さの針およびガイドワイヤ（以下に限定されないが、６ゲージ、８ゲージ、１０ゲージまたは１４ゲージの脊髄針、ならびに０．０４１インチまたは０．０６２インチの直径を有するガイドワイヤ、を含む）が、処置する骨の位置および／または種類に依存して使用され得ることが理解されるべきである。同様に、針およびガイドワイヤは、当該分野で周知の種々の外科用材料（例えば、プラスチック、金属またはセラミック）から構成され得る。
【００３１】
以降に記載されるように、ガイドワイヤ５２は、多数の機能を提供し得る。第１に、ガイドワイヤ５２は、他の器具を処置部位へ誘導するのに使用され得る。第２に、ガイドワイヤ５２は、他の器具を中心に置くための中心決めデバイスとして作用し得、それによって、標的の骨中に先に生成された到達経路を通じるそれらの挿入を容易にする。第３に、ガイドワイヤ５２は、処置部位から器具を引き込むために使用され得る。
【００３２】
ガイドワイヤ５２は、近位端５７および遠位端５１を備える。遠位端５１は、外径を有する。遠位端５１を越えて延びるのは、構造体５８または先端構成要素である。所望ならば、ガイドワイヤは、硬直性または可撓性であり得、そして可撓性先端および／または操縦可能な先端を組み込み得る。
【００３３】
構造体５８の２つの異なる代表的な種類が、説明のために図４ａおよび図４ｂに示される。構造体５８は、ガイドワイヤ５２の一体的な部分であり得るか、または溶接、接着などによってガイドワイヤ５２に装着され得る。構造体５８は、望ましくは、ガイドワイヤの遠位端５１の外径より大きい拡大された外径を有する。構造体５８は、遠位表面５３および近位表面５５を備え、そしてこれらの表面５３および５４は、各々は望ましくは形状付けられる。
【００３４】
図４ａに示される実施形態において、構造体５８の遠位表面５３は、望ましくは、軟組織（図示せず）を通じ、標的の骨（図示せず）へ進められる脊髄針アセンブリ５０の遠位先端５８の一部分を形成する。しかし、脊髄針５４の引き込みによって、遠位表面５３は、骨内の海綿質へ比較的鈍い表面を表わし、それによって、椎体（図示せず）内へのさらなる移動に対抗する。この実施形態において、遠位表面５３は、形状付けられ、そして非外傷性である比較的鈍い形状を有し、そして近位表面５５は、円錐形である。例えば、器具がガイドワイヤに沿って進められている場合に、長手方向の力がガイドワイヤに作用するならば、望ましくは、遠位表面５３は、海綿質または皮質骨（図示せず）と接触する傾向にあり、そして椎体内へのさらなる前方への移動に対抗する。所望であるならば、遠位表面５３の形状は、近位表面５５の形状と類似であり得るか、または異なり得る。
【００３５】
好ましくは、以降により詳細に記載されるように、構造体５８の近位表面５５は、引く力の付与に応じて構成要素が移動するための他のシステム構成要素と係合する。
【００３６】
（Ｂ．骨圧縮デバイス）
次の器具は、海綿質３８を圧縮し、解剖学上の位置へと皮質骨３６を高め、そして／または標的の骨内に空洞を生成するように機能する骨圧縮デバイスである。所望であるならば、図３、５、９および１０に最も良く示されるように、骨圧縮デバイス６０は、カニューレまたは他の形態の経皮的な到達シースを使用せずに、ガイドワイヤ５２上にわたって導入され得る。１実施形態において、ガイドワイヤの長さは、骨圧縮デバイスの長さより長く、このことは、骨圧縮デバイスが展開され、そして／または標的の骨から除去される場合に、医師がガイドワイヤを操作および／または固定するのを可能にする。
【００３７】
骨圧縮デバイス６０は、種々の方法で構成され得る。例示の実施形態において、骨圧縮デバイス６０は、カテーテルチューブアセンブリ６２、ｙ字型アダプター６１、および拡張可能な構造体７６を備える。
【００３８】
例示の構成において、カテーテルチューブアセンブリ６２は、外側カテーテルチューブ６４、および外側カテーテルチューブ６４を通じて延びる内側カテーテルチューブ６６を備える。カテーテルチューブアセンブリ６２は、望ましくは、外側カテーテルチューブ６４と内側カテーテルチューブ６６との間に流路６８を規定する。
【００３９】
カテーテルチューブアセンブリ６２は、近位端７０および遠位端７２を備える。カテーテルチューブアセンブリ６２の近位端７０は、ｙ字型アダプター６１の遠位端１０５と連結され、それによって、デバイス６０についてのハンドルおよび膨張ポートとして働く。カテーテルチューブアセンブリ６２の遠位端７２は、拡張可能な構造体７６と連結される。
【００４０】
ｙ字型アダプター６１は、流体（例えば、拡張可能な構造体７６のための拡張流体）が通過し得る内部通路を備える。アダプター６１は、拡張流体（例えば、Ｃｏｎｒａｙ（登録商標）溶液（Ｍａｌｌｉｎｋｒｏｄｔ，Ｉｎｃ．から市販されている））が導入され得るポート１０３を備える。シリンジ９１または他のデバイスは、拡張可能な構造体７６へ拡張流体を送達するためのポート１０３と連結され得る。拡張流体は、ポート１０３から流体通路６８を通じて、拡張可能な構造体７６へと通過し得る。拡張可能な構造体７６は、拡張流体を受け取り、そして拡張流体が拡張可能な構造体７６を充填するにつれて、膨張または拡張する。そうすることによって、拡張可能な構造体７６は、海綿質３８を圧縮し得るか、皮質骨３６を固め、または持ち上げ得るか、そして／または骨内に空洞を生成し得る。
【００４１】
１実施形態において、内側カテーテルチューブ６６は、ステンレス鋼皮下チューブ６５に押し出し成形された、ポリウレタンで作製される。この実施形態において、内側カテーテルチューブ６６の外径は、約０．０３２インチであり、そしてそのテンレス鋼皮下チューブ６５は、約０．０２５インチの外径を有し、そしてその内径は、約０．０２０インチである。望ましくは、内側カテーテルチューブ６６は、１以上のイリジウムまたは白金のＸ線不透過性のマーカーバンド７８を備え、これは、Ｘ線または他のモニタリングを使用して、拡張可能な構造体７６を位置決めするように機能する。内側カテーテルチューブ６６の遠位先端は、望ましくは、開放しており、これは、内側カテーテルチューブ６６が、ガイドワイヤ５２上を通過することを可能にする。もちろん、所望ならば、内側カテーテルは、可撓性プラスチック材料を備え得、それによって、内側カテーテルの可撓性を増加させる。
【００４２】
１実施形態において、外側カテーテルチューブ６４は、約０．０８２インチの外径、および約０．０４２インチの内径、そして約２３５ｍｍの長さを有する。拡張可能な構造体７６は、約０．０６５インチの外径（未拡張）および約０．０４６インチの内径（未拡張）、そして約１５ｍｍ〜２０ｍｍの長さを有する。
【００４３】
外側カテーテルチューブ６４、内側カテーテルチューブ６６、および拡張可能な構造体７６は、一般的に同じ種類の材料（例えば、以下に限定されないが、ステンレス鋼、チタン、ポリエチレン、ポリウレタン、ラテックス、ゴム、ナイロン、またはマイラーを含む、医療グレード金属、プラスチック、および／またはセラミック）から形成され得る。
【００４４】
望ましくは、内側カテーテルチューブ６６および外側カテーテルチューブ６４は、構造体７６がガイドワイヤに沿って、軟組織を通じ、標的の骨へと進行し得るように、十分なカラム強度を有する。さらに、内側カテーテルチューブ６６は、望ましくは、十分な引っ張り強度を有し、そして外側カテーテルチューブ６４は、拡張の間のその長手方向軸に沿った拡張可能な構造体７６の増大を最小限にするように、十分なカラム強度を有する。例えば、内側カテーテルチューブ６６が、不十分な引っ張り強度および／または過度の弾性を有するならば、それは、拡張可能な構造体７６の拡張の間に伸長し得、拡張可能な構造体７６の近位端７７および遠位端７９が互いに離れるように移動することを可能にし、そして拡張可能な構造体７６を長くする。同様に、外側カテーテルチューブ６４が、不十分なカラム強度および／または過度の弾性を有するならば、それは、拡張可能な構造体７６が拡張するにつれて、崩壊または変形し得、結果として、近位端７７および遠位端７９が互いに離れるように移動し、そして拡張可能な構造体７６を長くする。
【００４５】
（Ｃ．骨充填デバイス）
骨充填デバイス８０（図６ａ〜６ｄを参照のこと）は、骨へ直接に（椎骨形成術のような手順のように）または骨内に先に生成された空洞へ、骨充填材料１０２を骨へ送達するように機能し得る。骨充填デバイス８０は、カニューレの使用または不使用いずれでもガイドワイヤ５２上へ導入され得る。
【００４６】
１実施形態において、骨充填デバイス８０は、外側本体８５および内側本体８４を備える。外側本体８５は、内部管腔１０９を備える。外側本体８５は、近位端８７および遠位端８９を備える。外側本体８５の近位端８７は、望ましくは、充填材料１０２を内部管腔１０９内へおよび／または内部管腔１０９内を通じて輸送するために、充填材料１０２の供給源を備える注入デバイスと連結されるように適合される継手８３を備える。
【００４７】
内側本体８４は、望ましくは、内部管腔１０９を占めるような大きさである（図６ａおよび６ｂを参照のこと）。内側本体８４は、ガイドワイヤ５２上を通過するような大きさである内部通路１２３を備える。内側本体８４は、近位端８６および遠位端８８を備える。内側本体８４は、望ましくは、骨中への骨充填デバイス８０の展開の間、ガイドワイヤ５２上で外側本体８５を中心決めするように機能する。
【００４８】
遠位端８８は、望ましくは、ガイドワイヤ５２の遠位構造体５８の近位表面と係合または嵌合するように適合される。内側本体８４の遠位端８８は、円錐形であり得るか、または勾配付きであり得、あるいは、望ましくは、ガイドワイヤ５２の遠位構造体５８の近位の形状付けされた表面の一部または全部と適応するように寸法取りされかつ適合される任意の他の形状であり得る。あるいは、遠位構造体５８の近位表面は、遠位端８８に対して簡易に接触し得る。望ましくは、ガイドワイヤ５２の遠位端５８は、内部通路１２３より大きいが、内部管腔１０９より小さいので、その結果、ガイドワイヤ５２は、内部管腔１０９から内側本体８４を除去するために、外側本体８５を通じて内側本体８４を近位へ滑動可能に移動または「引く」ために使用され得る（図６ｂに示す）。以降により詳細に記載されるように、一旦、ガイドワイヤ５２および内側本体８４が係合されると、ガイドワイヤ５２を引くことによって、内側本体８４が外側本体８５から除去され得、充填材料１０２の通過に適応するために、外側本体８５の内部を開放する（図６ｃを参照のこと）。
【００４９】
（Ｄ．押し棒）
図６ｄに示されるように、押し棒１０６は、外側本体８５から残余の骨充填材料を進めるように機能する。
【００５０】
（Ｅ．カニューレ）
骨充填デバイスからの漏れを防ぎ、そして周辺組織への骨充填材料の漏れを防ぐために、カニューレ９０（図１５および１６を参照のこと）が、骨充填デバイス８０に対して骨への到達経路を提供するために、ガイドワイヤ５２上へ導入され得る。開示された実施形態において、カニューレ９０は、外側本体９５および内側本体９４を備える。カニューレ９０の外側本体９５は、近位端９７および遠位端９９を備える。内側本体９４は、内側管腔９３を備え、そして近位端９６および遠位端９８を備える。内側本体９４の内部通路９３は、望ましくは、ガイドワイヤ５２上で外側本体９５を中心決めするように機能する。
【００５１】
遠位端９８は、望ましくは、ガイドワイヤ５２の近位表面５５と係合または嵌合するように適合される。内側本体９４の遠位端９８は、望ましくは、ガイドワイヤ５２の遠位構造体５８の近位表面５５の一部または全てを収容するような大きさにされる。先に言及したように、ガイドワイヤ５２は、望ましくは、処置部位からの内側本体９４のスライド可能な除去を可能にするために使用され得る。
【００５２】
一旦、ガイドワイヤ５２および内側本体９４が係合すると、ガイドワイヤ５２の近位端５７を引くことによって、内側本体９４およびガイドワイヤ５２が外側本体９５から除去され（図１６を参照のこと）、骨充填デバイス８０の通路８５を収容するように、内側管腔９３を開く。所望であれば、カニューレ９０は、皮質骨内に挿入または包埋され得るか、あるいはカニューレ９０を骨に挿入するのではなくカニューレ９０が皮質骨３６の外側表面に固定されることを可能にする、歯９２または他の固定デバイスを組み込み得る。あるいは、カニューレ９０は、遠位先端の近くに膨張可能なブラダーまたはｏリング（図示せず）のようなシーリング機構を組み込み得、これは、処置された骨を係合し得、そして／または処置された骨にカニューレを固定し得る。引き続いて、骨充填デバイスは、骨充填材料を骨内に運ぶためにこのカニューレを通して骨内へと導入され得るか、または充填材料が、カニューレを通して直接導入され得る。所望であれば、骨充填材料を標的の骨に導入するために、複数の骨充填デバイスが使用され得る。
【００５３】
別の代替の実施形態において、骨充填デバイスは、複数の管腔（図示せず）を備え得、ガイドワイヤが、これらの管腔の１つを通過し、一方で骨充填材料が、１つ以上の他の管腔に含まれる。このような実施形態において、骨充填デバイスは、標的の骨処置部位までガイドワイヤに沿って軌道をとり得、次いで、骨充填剤が、外側管腔を通して導入され得る。
【００５４】
所望であれば、骨充填デバイスの遠位先端は、シールまたは脆い先端部（図示せず）を組み込み得、これは望ましくは、デバイスの導入の間および／または標的の骨からのデバイスの除去の間に、骨充填材料の流出を防止するが、骨処置部位への骨充填材料の導入を可能にする。
【００５５】
（Ｆ．低プロフィール器具）
図１９および２０は、本発明の教示に従って構成された、導入器具１５０および付随する骨充填デバイス１６０の、代替の実施形態を示す。これらの実施形態の両方が、減少したプロフィールを有する遠位部分を組み込む。
【００５６】
導入器具１５０は、カニューレ１５３およびスタイレット１５６を備える。カニューレ１５３は、大きい直径の部分１５１、小さい直径の部分１５２、移行部分１５４および第１のハンドル１５５を備える。スタイレット１５５は、尖った遠位先端１５７、シャフトセクション１５８、および第２のハンドル１５９を備える。シャフトセクション１５８は、望ましくは、カニューレ１５３を通って延びる管腔（図示せず）の内部にフィットする大きさにされ、そして一定の大きさであっても変化する大きさであってもよい。
【００５７】
この骨充填デバイスは、ノズル１６３および押し棒１６５を備える。ノズル１６３は、大きい直径の部分１６１、小さい直径の部分１６２、移行部分１６４および第１のハンドル１６５を備える。押し棒１６５は、平滑な遠位先端１６７、シャフトセクション１６８および第２のハンドル１６９を備える。シャフトセクション１６８は、望ましくは、ノズル１６３を通って延びる管腔（図示せず）内にフィットする大きさであり、そして一定の大きさであっても変化する大きさであってもよい。開示される実施形態において、シャフトセクション１６８は、大きい直径の部分１６１を通って延びる管腔内にフィットする大きさにされる。
【００５８】
例えば、低いプロフィールの導入器具の１つの実施形態は、０．１５８インチの内径（ＩＤ）に対して約０．１８０インチの外径（ＯＤ）の、３．５インチの長さの大きい直径の部分、０．１１４インチのＩＤに対して０．１３４インチのＯＤの、２インチの長さの小さい直径の部分、および３／１６インチの長さの移行領域を有するカニューレを備え、対応する６．２５インチの長さのスタイレットは、約０．１０７インチの外径を有する。このような導入器具と共に使用するために適した低いプロフィールの骨充填デバイスは、０．１２６インチのＩＤに対して約０．１４８インチのＯＤの、６インチの長さの大きい直径の部分、０．０９１インチのＩＤに対して０．１０９インチのＯＤの、３インチの長さの小さい直径の部分、および３／１６インチの長さの移行領域を有するノズルを備え得、対応する６インチの長さの押し棒は、約０．１１１インチの外径を有する。このノズルに十分に挿入される場合、望ましくは、この押し棒は、約１．２ｃｃの充填材料を押しのける。
【００５９】
別の実施例として、低いプロフィールの導入器具の別の実施形態は、０．１８１インチのＩＤに対して約０．２０３インチのＯＤの、３．５インチの長さの大きい直径の部分、０．１１４インチのＩＤに対して０．１３４インチのＯＤの、２インチの長さの小さい直径の部分、および３／１６インチの長さの移行領域を有するカニューレを備え、対応する６．２５インチの長さのスタイレットは、約０．１０７インチの外径を有する。このような導入器具と共に使用するために適した低いプロフィールの骨充填デバイスは、０．１５８インチのＩＤに対して約０．１７５インチのＯＤの、６インチの長さの大きい直径の部分、０．０９１インチのＩＤに対して０．１０９インチのＯＤの、３インチの長さの小さい直径の部分、および３／１６インチの長さの移行領域を有するノズルを備え、対応する６インチの長さの押し棒は、約０．１５１インチの外径を有する。望ましくは、この押し棒は、このノズルに十分に挿入される場合、約２ｃｃの充填材料を押しのける。もちろん、所望であれば、大きい直径の部分１６１または骨充填デバイスの「レザバ」の、代替の実施形態は、種々の量の充填材料（例えば、０．５ｃｃ、０．７５ｃｃ、１ｃｃ、１．５ｃｃ、３ｃｃ、４ｃｃまたは５ｃｃ）を収容するような大きさにされ得る。
【００６０】
望ましくは、カニューレ１５３および／または骨充填デバイス１６０の減少した遠位先端直径は、これらの基具の先端部が標的の骨に挿入されることを可能にし、これに対応して、骨において作製される到達経路の大きさが減少する。この器具の小さい直径のセクションは、皮質壁を通過して骨に入り、一方で大きい直径のセクションは、骨の外側に当接し得（所望であれば、開口部をシールする）、そして望ましくは、より軟質な組織を伸長させるが、引き裂かない。例えば、骨充填デバイス１６０がカニューレ１５３を通して導入される場合、ノズル１６３の小さい直径の部分１６２は、望ましくは、カニューレ１５３の遠位先端から標的の骨へと伸長し、一方で大きい直径の部分１６１（骨充填材料のレザバを含む）は、望ましくは、骨の外側であってカニューレの大きい直径のセクション内に残る。もちろん、望ましいならば、先に記載されたように、骨充填デバイス１６０は、付随するカニューレを使用せずに骨充填材料を導入するために使用され得る。さらに、所望であれば、骨充填デバイス１６０は、先に記載されたように、膨張可能なブラダーまたはｏリングまたは他のシーリング機構を組み込み得、これは、標的骨と密着し適合して、充填材料の漏出の機会を減少させる。
【００６１】
代替の実施形態において、小さい直径の部分１６２は、大きい直径の部分１６１が椎弓根の皮質骨に当接する場合に、小さい直径の部分の遠位端がこの椎弓根を通って延び、そして椎体内に出現するような大きさにされる。この実施形態において、骨充填デバイスは、カニューレに十分に挿入される場合に、この骨充填デバイスの遠位端が標的の骨の前方皮質壁に接触すること、および／または前方皮質壁を破ることを防止されるような大きさにされ得る。
【００６２】
類似の器具およびそれらの付随する使用の詳細な説明は、２０００年１０月２４日に出願された、発明の名称「Ｈａｎｄ−Ｈｅｌｄ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  Ｔｈａｔ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｉｎｔｅｒｉｏｒ  Ｂｏｄｙ  Ｒｅｇｉｏｎ」の、同時係属中の米国特許出願番号０９／６９５，５６６（この開示は、本明細書中に参考として援用される）に記載されている。
【００６３】
（ＩＶ．使用方法）
（Ａ．骨の圧縮）
医師は、最初に、患者の軟部組織を通り、そして椎体３４の皮質壁３７を通る、到達経路を確立する。脊椎針アセンブリ５０が、望ましくは、この目的で使用される（図７を参照のこと）。開示される実施形態において、医師は、脊椎針５４を得、そしてガイドワイヤ５２を、まず近位端５１を脊椎針５４の遠位端に挿入し、そしてこのガイドワイヤを、脊椎針５４の管腔５６に通す。次いで、脊椎針アセンブリ５０は、軟部組織を通し、そして椎体３４の皮質壁３７を通して挿入される。あるいは、医師は、最初に、市販の脊椎針５４アセンブリ（例えば、Ｂｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ＆  Ｃｏ．から市販されている脊椎生検針アセンブリ）を、椎体３４に挿入し、スタイレットを脊椎針の管腔から除去し、次いで、ガイドワイヤ５２を、脊椎針５４の管腔５６を通して椎体３４に挿入する。もちろん、このような配置において、ガイドワイヤの遠位先端は、代表的に、脊椎針の内部管腔より小さい。
【００６４】
所望であれば、医師は、針を直接、患者の皮膚、軟部組織および／または骨を通して挿入し得るか、あるいは医師は、針の挿入を容易にするために、皮膚および／または軟部組織に切開を作製し得る。一旦、脊椎針アセンブリ５０が椎体内の所望の位置にくると、脊椎針５４は引き抜かれ（図８を参照のこと）、ガイドワイヤ５２を、椎体３４の海綿質３８内の所定の位置に残す。望ましくは、脊椎針５４は、椎体３４の皮質骨３６および海綿質３８を通して、ガイドワイヤ５２の周りに通路または開口部を作製している。所望であれば、カニューレ挿入されたドリル（図示せず）が、ガイドワイヤに沿って椎体内に挿入されて、皮質骨および／または海綿質を通る開口部を作製し、そして／またはこの開口部の大きさを増加させ得る。
【００６５】
脊椎針５４が引き抜かれた後に、骨圧縮デバイス６０がこのガイドワイヤに沿って槌体３４に導入される（図９を参照のこと）。骨圧縮デバイス６０の中心管腔６９は、望ましくは、ガイドワイヤ５２の上を通って椎体３４に入る。医師は、放射線不透過マーカーバンド７８を放射線によって位置確認することによって、拡張可能な構造体７６の位置を確認し得る。
【００６６】
一旦、拡張可能な構造体７６が椎体３４内で適切に配置されたことが決定されると、医師は、拡張流体７４を、ｙ字型アダプタ６１の膨張ポート１０３に導入し得る（図１０を参照のこと）。拡張流体７４は、ポート１０３から、内側カテーテル管６６と外側カテーテル管６４との間の流路６８を通る。拡張流体７４が拡張可能な構造体７６を満たすにつれて、この流体は、望ましくは、拡張可能な構造体７６を拡張させる（図１０が示すように）。
【００６７】
望ましくは、拡張可能な構造体７６の拡張は、海綿質３８を圧迫し、そして／または皮質骨３６を圧縮し、これによって、骨の内側に内部空洞１００を作製し（図１１を参照のこと）、引き続いて、この空洞の中に、骨充填材料１０２が導入され得る。拡張により、皮質骨３６の所望の位置（例えば、皮質骨の適切な解剖学的位置またはその近く）への持ち上げまたは上昇が生じることが、望ましく、そして企図される。内部空洞１００が作製された後に、医師は、注射器９１を使用して流体を構造体７６から引き抜くことによって、拡張可能な構造体７６を収縮させる。次いで、医師は、骨圧縮デバイス６０を、患者から引き抜き得る。
【００６８】
この時点で、先に記載されたように、カニューレを軟部組織に挿入して、骨において到達経路を確立することが、望ましくあり得る。流動性材料が骨に注入される場合、この材料は、骨から漏出し、そして周囲の組織を汚染する可能性を有する。外科器具は、皮質壁に形成された開口部を通して椎体に到達するので、流動性材料は、この開口部の方へ、そしてこの開口部を通って流れ得、そして椎体から出得る。この開口部の周りにカニューレを配置することによって、このカニューレは、望ましくは、この開口部を通って椎体を出るいずれの材料をも含み得る。
【００６９】
先に記載されたように、カニューレ９０は、骨の内部空洞１００に到達するために、ガイドワイヤ５２の上で位置決めされ得る。１つの実施形態において、このカニューレは、骨に形成された開口部内に包埋され得る。あるいは、カニューレ９０の外側本体９５は、その遠位端９９において歯９２を組み込み得、カニューレ９０が皮質壁３７を通って椎体３４内へと挿入される代わりに、皮質壁３７における皮質骨の表面に固定されることを可能にし得る。望ましくは、カニューレ９０の外側本体９５は、骨充填材料１０２を内部空洞１００に送達する目的で、より小さい骨充填デバイス８０の外側本体８５を受容する大きさにされる。ガイドワイヤ５２および内側本体９４を、カニューレ９０の外側本体９５の近位端９７から除去した後に、骨充填デバイス８０が、カニューレ９０の外側本体９５を通して標的の内部空洞１００に挿入される。骨充填材料１０２は、望ましくは、骨充填デバイス８０の外側本体の近位端に結合された注射器９１を介して、比較的低圧で導入される。例えば、１０００ｐｓｉ未満の注入圧力が、材料１０２を導入するために使用され得、またはより望ましくは、５００ｐｓｉ未満の圧力、またはなおより望ましくは、３６０ｐｓｉ未満の圧力、またはなおより望ましくは、２００ｐｓｉ未満の圧力、またはより望ましくは、５０ｐｓｉ未満の圧力が使用され得る。最も望ましくは、骨充填デバイスの遠位端を出る材料の圧力は、およそ周囲の大気圧である。内部空洞１００の充填が完了すると、１つ以上の骨充填デバイスからの骨充填材料の注入を誘導し、最終の骨充填デバイス８０が、カニューレ９０の外側本体９５を通して引き抜かれ、次いで、カニューレ９０の外側本体９５が引き抜かれ、手順が完了する。
【００７０】
あるいは、医師は、遠位端８８を有する内側本体８４および外側本体８５を有する骨充填デバイス８０（図１２を参照のこと）を、椎体３４に作製された内部空洞１００に直接導入し得る（図６ａ、６ｂ、および６ｃが示すように）。骨充填デバイス８０の内側本体８４は、ガイドワイヤ５２の遠位表面５３が達するまで、ガイドワイヤ５２の上を通り、そして椎体３４に入る。好ましくは、骨充填デバイス８０の遠位端８１は、内部空洞１００の遠い側に当接する（図１２が示すように）。望ましくは、遠位構造体５８の近位表面５５は、内側本体８４の遠位端８８と嵌合する。望ましくは、ガイドワイヤ５２は、内側本体８４が外側本体８５と中心を合わせることを可能にする。
【００７１】
次いで、内側本体８４およびガイドワイヤ５２は、骨充填デバイス８０から除去され得る（図１３を参照のこと）。従って、望ましくは、ガイドワイヤ５２の遠位端の近位表面５５は、骨充填デバイス８０からの内側本体８４の除去を補助する。
【００７２】
内側本体８４およびガイドワイヤ５２を骨充填デバイス８０から除去した後に、医師は、骨充填材料１０２を、骨充填デバイス８０を通して（図１４ａを参照のこと）椎体３４に作製された内部空洞１００へと導入し得る。先に注目したように、骨充填材料１０２は、望ましくは、標的の椎体に、比較的低圧で注入される。骨充填材料１０２が内部空洞１００を充填するにつれて、骨充填デバイス８０は、皮質壁３７の開口部の方へと次第に引き抜かれ得る（図１４ｂおよび１４ｃを参照のこと）。押し棒１０６が、残余の骨充填材料１０２を内部空洞１００の方へと推進するために使用され得る。内部空洞１００が実質的に骨充填材料１０２で充填された後に、骨充填デバイス８０および押し棒１０６が除去される。
【００７３】
（Ｂ．デバイスの回復）
拡張可能な構造体７６が破損した場合（例えば、拡張可能な構造体の引き裂き）には、ガイドワイヤ５２はまた、拡張可能な構造体７６の回復のために使用され得る（図１７および１８を参照のこと）。骨圧縮デバイス６０は、ガイドワイヤ５２に沿って通り、そしてガイドワイヤ５２の遠位表面５３は、望ましくは、骨圧縮デバイス６０の管腔６８より大きいので、医師は、ガイドワイヤ５２を引いて、拡張可能な構造体７６を除去し得る。望ましくは、引く運動に応答して、遠位構造体５８の近位表面５５が、拡張可能な構造体７６を係合または「捕捉」して、その除去を補助する。
【００７４】
例えば、拡張可能な構造体７６の遠位部分がこの拡張可能な構造体の近位部分から外れ（例えば、半径方向の完全な引き裂き）、そして内側カテーテル管６６が同様に引き裂かれるが、拡張可能な構造体７６が実質的にインタクトなままである場合、ガイドワイヤ５２の遠位構造体５８は、拡張可能な構造体７６の除去を補助するために十分に大きく、そして／または強くあり得る。
【００７５】
既に記載されたように、ガイドワイヤ５２の遠位構造体５８はまた、骨充填デバイス８０および／またはカニューレ９０の内側本体８４、９４を除去するために使用され得る。遠位構造体５８の近位表面５５は、望ましくは、内側本体８４の遠位端８８と嵌合するよう適合される。内側本体８４の遠位端８８は、望ましくは、同様に適合される。医師による引く運動に応答して、遠位構造体５８の近位表面５５が部分的にかまたは完全に内側本体８４の遠位端８８と係合する場合、この医師は、骨充填デバイス８０からの内側本体８４の除去を達成し得る。同様に、カニューレ９０の内側本体９４が、このように除去され得る。
【００７６】
上記特定の使用に加えて、本明細書中に記載される空洞形成のデバイスおよび方法はまた、全身の種々の位置において、弱化し、罹患し、そして／または骨折した骨を処置および／または補強する際に使用するために、非常に適している。例えば、開示されるデバイスおよび方法を使用して、補強剤および／または医薬（例えば、癌の薬物、置換骨細胞、コラーゲン、骨マトリックス、鉱物質除去カルシウム、および他の材料／医薬）を、骨折し、弱化し、そして／または罹患した骨に直接送達し、これによって、材料の効力を増加させ得、弱化した骨を補強し得、そして／または治癒を加速させ得る。さらに、このような材料を体内の１つの骨に注入することによって、医薬／材料が、身体における他の骨および／または組織に移動し、そして／または移送されることを可能にし、これによって、材料および／または医薬を直接注入されなかった骨および／または他の器官の質を改善し得る。
【００７７】
本発明の他の実施形態および使用は、本明細書の考慮および本明細書中に開示される本発明の実施から、当業者に明らかである。本明細書中で参照される全ての文献は、明白に、かつ全体が、本明細書中に参考として援用される。本明細書中で参照される全ての資料は、参考として、詳細かつその全体が援用される。本明細書および実施例は、例示のみとして考慮されるべきであり、本発明の真の範囲および精神は、添付の特許請求の範囲によって示される。当業者によって容易に理解されるように、開示される実施形態の各々のバリエーションおよび改変は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内で、容易になされ得る。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
図面は、正確な解剖学的図であることは意図されず、本発明の種々の局面を例示する役割を果たす。
【図１】図１は、ヒト椎体の上面図である。
【図２】図２は、ヒト椎骨の側面図である。
【図３】図３は、骨を処置するために用いられる装置のシステムを備えるキットを示す平面図であり、この図は、本発明の特徴を体現する。
【図４】図４は、図３に示されるキット内に含まれる脊髄針アセンブリの斜視図であり、このキットは、脊髄針、ガイドワイヤ、およびガイドワイヤ構成要素を備える。
【図４ａ】図４ａは、ガイドワイヤの遠位端を超えて延びるガイドワイヤ構成要素の１つの実施形態の斜視図であり、この図は、本発明の教示に従って構築されたガイドワイヤ構成要素を示す。
【図４ｂ】図４ｂは、ガイドワイヤの遠位端を超えて延びるガイドワイヤ構成要素の別の代替の実施形態の斜視図であり、この図は、本発明の教示に従って構築されたガイドワイヤ構成要素を示す。
【図５】図５は、図３に示されるキット中に含まれる骨圧縮デバイスの側面断面図であり、このデバイスは、カテーテル管アセンブリ、ｙ字型アダプターハンドル、および拡張可能な構造体を備える。
【図６ａ】図６ａは、図３に示されるキット中に含まれる骨充填デバイスの側面断面図であり、この図は、外側本体および内側本体を示し、そしてガイドワイヤアセンブリを想像線でさらに示す。
【図６ｂ】図６ｂは、図６ａの骨充填デバイスの側面断面図であり、この図は、外側本体および内側本体を示し、そして内側本体内のガイドワイヤアセンブリをさらに示す。
【図６ｃ】図６ｃは、図３に示されるキット中に含まれる骨充填デバイスの側面断面図であり、この図は、外側本体を示し、そして図３に示されるキット中に含まれるシリンジを想像線でさらに示す。
【図６ｄ】図６ｄは、骨充填デバイスの外側本体の側面断面図であり、この図は、この外側本体内に部分的に含まれた図３に示されるキット中に含まれる押し棒を示す。
【図７】図７は、脊椎針アセンブリが椎体に挿入されているところを示す上面図である。
【図８】図８は、脊椎針がガイドワイヤアセンブリおよび椎体から引きぬかれているところを示す。
【図９】図９は、ガイドワイヤに沿って椎体へ挿入される骨圧縮デバイスを示す上面図である。
【図１０】図１０は、シリンジを装着された図９の骨圧縮デバイスを示す上面図であり、そして、海綿質を圧縮および／または皮質骨の移動させる拡張可能な構造体の拡張を示す上面図である。
【図１１】図１１は、ガイドワイヤアセンブリおよび拡張可能な構造体の拡張によって生成された内部の空洞を示す上面図である。
【図１２】図１２は、ガイドワイヤに沿って椎体の空洞へ挿入される外側本体および内側本体を備える骨充填デバイスを示す上面図である。
【図１３】図１３は、ガイドワイヤを引くことによる、骨充填デバイスの外側本体からのガイドワイヤアセンブリおよび内側本体の除去を示す上面図である。
【図１４ａ】図１４ａは、骨充填デバイスの外側本体へのシリンジの装着、および空洞への骨充填材料の部分的な送達を示す上面図である。
【図１４ｂ】図１４ｂは、空洞を骨充填材料が空洞を充填しながら、図１４ａの外側本体を徐々に引き出すことを示す上面図である。
【図１４ｃ】図１４ｃは、内部空洞からほとんど引き出された骨充填デバイスの外側本体、および空洞を完全に満たした骨充填材料を示す上面図である。
【図１５】図１５は、任意のカニューレ内の骨充填デバイスの外側本体、椎体の外側の皮質性の壁へ固定されるカニューレ、椎体の遠い側に位置するガイドワイヤの遠位端を示す上面図である。
【図１６】図１６は、任意のカニューレからガイドワイヤアセンブリを除去するためにガイドワイヤを医師が引いている図１５の任意のカニューレを示す上面図である。
【図１７】図１７は、ガイドワイヤ上の骨圧縮デバイスおよび内部空洞内の拡張可能な構造体、カテーテルチューブアセンブリから引き離された拡張可能な構造体の近位端を示す上面図である。
【図１８】図１８は、引き離された拡張可能な構造体およびガイドワイヤを引くことによって除去される骨圧縮デバイスを示す上面図である。
【図１９】図１９は、本発明の教示に従って構築された低プロファイルカニューレの１つの実施形態の上面図である。
【図２０】図２０は、本発明の教示に従って構築された低プロファイル骨充填デバイスの１つの実施形態の上面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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