(57)【要約】第１の基材、第２の基材、および第１と第２の基材の間の粉体コーティング連結層からなり多層構造を為す医療用デバイス。
2005516683.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）先端部、基端部、内表面および外表面を有する第１の管状部材と
（ｂ）先端部、基端部、内表面および外表面を有する第２の管状部材と
（ｃ）前記第１の管状部材と前記第２の管状部材との間に提供される粉体コーティング連結層と
からなる細長い医療用デバイス。
【請求項２】
前記第１の管状部材が第１の材料からなり、前記第２の管状部材が前記第１の材料とは異なる第２の材料からなる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記連結層が少なくとも第１のポリマー材料と第２のポリマー材料の配合物からなり、前記第１のポリマー材料は前記第１の管状部材の材料と相溶性であり、前記第２のポリマー材料は前記第２の管状部材の材料と相溶性である、請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記第１および第２の管状部材が、その長さの少なくとも一部分に沿って、同じ範囲に広がり、一方が他方の内側にある、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記デバイスの長さのうち前記管状部材が同じ範囲に広がっている部分の一部のみからなる所定の別個の位置に、前記連結層が提供される、請求項４に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記連結層が第１および第２の管状部材の間にラップ接合の結合を形成する請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記連結層が第１および第２の管状部材の間にバット接合の結合を形成する請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記第１の管状部材は内部または外部カテーテルシャフトであり、前記第２の基材は内部カテーテルシャフト、外部カテーテルシャフト、バルーン先端チップまたはハイポチューブである、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記第１の管状部材は内部カテーテルシャフトであり、前記第２の管状部材は外部カテーテルシャフトであり、前記粉体コーティング連結層は前記内部カテーテルシャフトの前記先端部の前記外表面と前記外部カテーテルシャフトの前記基端部の前記内表面との間に位置する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記第１の基材および前記第２の基材が、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリアミド、ナイロン、ポリアクリル（メタクリル）酸、ビニルモノマーの重合体、これらのコポリマー、ならびにこれらの混合物から構成される群から選択されるうちの少なくとも１つからなる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記第１の管状部材が高密度ポリエチレンからなり、前記第２の管状部材がポリエーテルブロックアミドコポリマーからなる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記連結層がマレイン酸処理したポリオレフィンからなる請求項１１に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記連結層が高密度ポリエチレンとポリエーテルブロックアミドコポリマーの配合物からなる請求項１１に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
少なくとも２つの基材を有する医療用デバイスを組み立てる方法であって、
（ａ）内表面または外表面を有する第１の基材を提供する工程と、
（ｂ）内表面または外表面を有する第２の基材を提供する工程と、
（ｃ）前記第１の基材の前記外表面または前記第２の基材の前記内表面の少なくとも一部分に粉体をコーティングし、前記第１の基材の前記外表面または前記第２の基材の前記内表面のうち少なくとも一方に粉体コーティング部分を生じさせる工程と、
（ｄ）前記第１の基材と前記第２の基材を、少なくとも前記粉体コーティング部分で接触させる工程と、
（ｅ）前記第１の基材と前記第２の基材との間に接着層を形成するため、前記粉体コーティングを熱的に活性化する工程と
からなる方法。
【請求項１５】
前記第１の基材は第１の材料からなり、前記第２の基材は前記第１の材料とは異なる第２の材料からなる請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の基材は拡張バルーンであり、前記第２の基材はカテーテルシャフトまたはカテーテル先端チップである請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の基材は少なくとも１種類のポリオレフィンまたはそのコポリマーからなり、前記第２の基材はポリエステル、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリアミド、ナイロン、ビニルモノマーの重合体、ポリアクリル（メタクリル）酸、これらのコポリマー、またはこれらの混合物から構成される群から選択されるうちの少なくとも１つからなる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記連結層は、前記第１の基材および前記第２の基材と相溶性である少なくとも１種類のポリマー、または少なくとも１つが前記第１の基材と相溶性であり少なくとも１つが前記第２の基材と相溶性であるポリマーの配合物からなる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記連結層はマレイン酸処理したポリオレフィンからなる請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の基材が高密度ポリエチレンからなり、前記第２の基材がポリエーテルブロックアミドからなる、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記連結層はマレイン酸処理したポリオレフィンからなる請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記連結層は少なくとも１種類のポリエチレンおよび少なくとも１種類のポリエーテルブロックアミドコポリマーからなる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
（ａ）第１の材料で形成された第１の基材と、
（ｂ）第１の材料とは異なる第２の材料で形成された第２の基材と、
（ｃ）前記第１および第２の基材の間に提供され、これら基材に接着する粉体コーティング連結層であって、少なくとも２種類のポリマー材料の配合物からなり、前記ポリマー材料のうち少なくとも１つは前記第１の基材の前記第１のポリマー材料と相溶性であり、前記ポリマー材料のうち少なくとも１つは前記第２の基材の前記第２のポリマー材料と相溶性であることを特徴とする粉体コーティング連結層と
からなる医療用デバイス。
【請求項２４】
前記第１の基材は拡張バルーンであり、前記第２の基材はカテーテルシャフトまたはカテーテル先端チップである、請求項２３に記載の医療用デバイス。
【請求項２５】
前記第１の基材および前記第２の基材が、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリアミド、ナイロン、ビニルモノマーの重合体、ポリアクリル（メタクリル）酸、これらのコポリマー、ならびにこれらの混合物から構成される群から選択される材料からそれぞれ形成される、請求項２３に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルなどの医療用デバイスに組み込み可能な多層構造を有するチューブ（管）に関する。該構造は、様々な材料を互いに接着させる接着層または連結層を含む。
【背景技術】
【０００２】
血管系の疾患の治療において使用するために設計された管腔内医療用デバイスは、治療部位から離れたところから患者の血管系へ挿入されることが多い。例えば、血管内カテーテルは脚の付け根部分を切開して大腿動脈へと導入されることがあり、その後大腿動脈を通って冠動脈の治療部位へと進められる。カテーテルが通る血管は小さく、血管内の通路は曲がりくねっているためカテーテルの位置を決めるのが難しく、患者に不快感を与えることが非常に多くなりうる。従って、この手法を患者に対してできる限り外傷を与えないものとすることが望ましい。そこで、そのためにはカテーテルが特定の性能上の特性を有する必要がある。このような特性には、滑性、追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）、押進性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）などがある。しかしながら、カテーテルには血管を通過する際の良好な操縦性と追従性とを有するためのある程度の可撓性が必要である一方、損傷部を越える際に曲がったり捩れたりしないように長手方向の十分な強度もなければならない。同様に、バルーンカテーテルは非常に高圧下で膨張させるので、破裂しないように内壁を十分強度のある材料で作る必要がある。
【０００３】
このような望ましい性質の組み合わせを達成するために、カテーテルの作製に複数の種類の材料を使用することができる。従って、カテーテルの作製には、例えば、接着剤の使用または溶接加工により様々な部品を共に結合もしくは融合させることが含まれ得る。一例として拡張バルーンをカテーテルシャフトに接着または融合させることがある。従って、バルーンおよびカテーテルの外部シャフト材料は結合可能な性質のものでなければならない。
【０００４】
本質的に滑性のないポリマー材料は、一般に容易に結合されるが、カテーテルの挿入や操縦性はより困難となる。従って、ポリマーの性質に全く滑性がない場合、その外表面に潤滑剤を添加することが多い。しかしながら、同時に潤滑剤の使用は結合のプロセスを複雑にする。
【０００５】
さらに、管腔内デバイスに使用されるチューブの内表面は、ある性能上の基準をも満たさなければならない。例えば、カテーテルシャフトの内表面はガイドワイヤとの接触の際に生じる面摩擦が低くなければならない。面摩擦が低ければ、例えばガイドワイヤを越えてカテーテルを進めるのが容易になる。このことは、例えば、カテーテルシャフト内腔面へのコーティング剤として使用されてきたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの滑性コーティング剤の使用により、達成することも可能である。
【０００６】
性能上の要求を全て満たす１つの材料を見出すのは難しい。従って、複数の材料層を備えた医療用デバイス用チューブを製造することも望まれることが多い。この場合もそれらの層を接着または融合することを伴う。
【０００７】
多層化チューブは、望ましい特性の組み合わせを備えた医療用チューブを提供するために使用されてきた。例えば、特許文献１は共押出成形された可撓性チューブを提供する。この多層構造は、滑性ポリマー材料のコア層、直接結合可能なポリマーの外層、およびコア層の滑性材料を外層の直接結合可能な材料に接着させ得るペンダント基を有するポリマ
ーの中間連結層から成る。中間連結層によりコア層と外層との間が強力に接続される。
【特許文献１】米国特許第６１６５１６６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、多層構造からなる医療用デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、医療用デバイスにおいて有用な基材または管状部材の多層構造に関し、同構造を製造する方法に関する。該多層構造は、少なくとも２つの基材（同じ材料でも異なる材料でも良い）の間に提供される粉体コーティング層を含む。該粉体コーティング層は基材に沿って連続的に提供されてもよいし、基材に沿った別個の非連続的な位置にのみ提供されても良い。
【００１０】
一部の実施形態では、第１の基材は第１の材料からなり、第２の基材は第１の材料とは異なる第２の材料からなる。粉体コーティング層は２つの基材の間に接着層を提供するべく機能する。
【００１１】
別の態様では、本発明は少なくとも２つの基材または管状部材で製造される医療用デバイスを組み立てる方法に関する。一部の実施形態では、第１の基材または管状部材は第１の材料で形成され、第２の基材または管状部材は第１の材料とは異なる第２の材料で形成される。該方法は、該基材または管状部材を互いに接着させるためこれらの間に粉体コーティング層を塗布することを含む。
【００１２】
粉体コーティング層は、１つが第１の材料に相溶性であり１つが第２の材料に相溶性である、少なくとも２種の異なるポリマー材料の配合物を含んでもよい。
さらに本発明は、医療用デバイスにおいて使用するための多層の管状部材に関する。該多層はチューブの全長に沿って延びてもよいし、またはチューブの所定の別個の領域に位置していてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、少なくとも２つの基材または少なくとも２つの管状部材からなる多層構造を有し、少なくとも１つの中間層が粉体コーティング層である医療用デバイスに関する。粉体コーティングは、基材または管状部材の全長に沿って塗布されても良いし、基材または管状部材の全長に沿った別個の位置に塗布されても良い。一部の実施形態では、粉体コーティングは２つの異なる基材を互いに接着させる連結層として作用する。
【００１４】
本明細書に記載のように、「接着（された）」という用語は、２つの面が互いに支持しあっている状態をいう。本発明においては、少なくとも２つの基材を共に支持するために粉体コーティング層を塗布することができる。粉体コーティング層は、第１の基材と、第１の基材に接合させてすぐに接着させるべき第２の基材とに塗布する際に加熱してもよいし、または基材を接合させることが望まれる将来のある時点で再加熱してもよい。この意味では、本発明の方法はいつ基材を互いに接合させるかについては自由自在である。粉体コーティングは、レーザービームまたは他の何らかのエネルギーの放射源もしくは熱源を用いて、粉体コーティングを塗布してすぐであれその後であれ２つの基材を接合させる時点で、粉体コーティング組成物が流動性を有するかまたは溶融するように、加熱すればよい。粉体コーティングは望みどおりに部分的に融解しても完全に融解してもよい。
【００１５】
本発明は、全ての種類の医療用デバイスに適している。一部の実施形態では、本発明を、例えばバルーン、バルーンカテーテル、ガイドカテーテル、ステント送達システムなど
を含む管状医療用デバイスに有効に適用できている。
【００１６】
上述の方法の代替法は、基材または物品のために接地された金属ホルダを使用する。例えば、本発明においては、管状ポリマー基材を使用する場合、接地された金属製マンドレルを該管状部材の内腔に挿入しても良い。次いで該管状ポリマー部材を、電場をかけた状態で荷電した粉体に曝露して所望のコーティングを作製してもよい。曝露工程は、例えばスプレーノズルを使用してもよいし、粉体コーティング剤の流動床を使用してもよい。次いで第２の管状部材を粉体コーティング域の上に配置し、２つの管状部材が重なりあっている領域に熱エネルギーを加える。
【００１７】
代替法として、接地された金属製マンドレルを、電場をかけた状態で荷電した粉体に曝露してもよい。次いでチューブの一部分を、該接地された金属製マンドレルの粉体コーティング域に重なり合わせればよい。次にこの部分を熱的に焼鈍して、管状部材の内表面にコーティングを生じさせる。次いで第２の管状部材を第１の部材の中へ挿入し、粉体コーティングされた第１の管状部材と第２の管状部材とが重なりあう部分を熱的に焼鈍する。
【００１８】
本発明の粉体コーティング法を用いることにより、チューブの全長に沿って多層を有しうるチューブを製造することが可能であるが、チューブに沿った別個の所定の位置に選択的に配置された多層もまた製造可能である。よって本方法は、別個の位置に多層を形成するのが非常に困難な共押出技法を用いた多層チューブの形成を超える利点を提供する。
【００１９】
個別の位置にのみ粉体コーティング層を塗布することが望ましい場合は、粉体コーティング剤が基材の他の領域に塗布されないように基材を覆い隠してもよい。
本発明を、当業界で「ラップ」溶接と呼ばれることもある、基材を重ね合わせることにより多層構造を形成するために使用してもよいし、また、当業界で「バット」溶接と呼ばれることもある、基材を隣接して接合することにより多層構造を形成するために使用してもよい。望ましければ、チューブに沿った別々の位置で両方のタイプの接合を使用してもよい。
【００２０】
本明細書で使用するように、「ラップ接合」という用語は当然基材の端部または縁部を重ね合わせて互いに接着させた接合を意味する。
本明細書で使用するように、「バット接合」という用語は当然基材の端部と端部を接合することを意味する。
【００２１】
バット溶接は、金属製のマンドレルを第１の管状部材に挿入し、該マンドレルが管状部材の端部からちょうど出るようにしてマンドレルの一部を露出させることにより成すことができる。次いでマンドレルを荷電した粉体コーティング剤に曝露すると、粉体コーティング剤は第１の管状部材の端部に選択的に接触する。第２の管状部材をマンドレルの端部の上に挿入して第１の管状部材の端部に接触させる。次にこのアセンブリを熱エネルギーに曝露して焼鈍する。
【００２２】
従って、本発明は、カテーテルアセンブリを含む、管状構造を用いる種々の医療用デバイスのアセンブリにおいて有用性を見出すことができる。本発明をカテーテルアセンブリの作製において使用しうる適用例には、これらに限定はされないが、内部シャフト先端部への先端チップの接合、先端チップの拡張バルーンへの接合、拡張バルーンの内部シャフトへの接合、拡張バルーンの外部シャフトへの接合、マーカーバンドの内部シャフトへの接合、基端内部シャフトの先端内部シャフトへの接合、基端外部シャフトの先端外部シャフトへの接合、金属ハイポチューブの先端外部シャフトへの接合、連結管の基端内部シャフトおよび／または基端外部シャフトへの接合、内部シャフトの外部シャフトへの接合など枚挙にいとまがない。
【００２３】
図１は、本発明の一実施形態である１０の概要を示すが、この実施形態において内部管状部材１２は粉体コーティング連結層１６を介して外部管状部材１４に固定されている。この実施形態では、連結層が管状部材の長さに沿って提供されることにより多層構造が形成される。内部管状部材１２は、例えばガイドワイヤシャフトでもよい。外部管状部材１４は、例えば外部ガイドワイヤシャフトまたは拡張バルーンでもよい。
【００２４】
図２は代替実施形態を示すが、この実施形態において連結層１６は内部管状部材１２の先端部および外部管状部材１４の基端部に提供され、ラップ接合構造を形成する。外部管状部材は、拡張バルーン、カテーテルシャフトなどでもよい。
【００２５】
図３は、本発明の多層構造を示す断面図である。
図４は本発明の代替実施形態を示すが、この実施形態において、第１の管状部材１２は粉体コーティング層１６により第２の管状部材１４へとバット溶接を用いて隣接して接続される。
【００２６】
図５は、カテーテルアセンブリ２０の概要を示すが、このアセンブリにおいて、膨張腔を規定する外部部材２４の先端部２２は拡張バルーン２８の基端部２６に粉体コーティング層３０により接合される。拡張バルーン２８の先端部３２は内部ガイドワイヤシャフト３６の先端部３４に粉体コーティング層３０により接合される。拡張バルーン２８の基端部３１は外部部材２４の先端部２２に粉体コーティング連結層３０により接合される。
【００２７】
図６では、粉体コーティング層３０が、カテーテルアセンブリ２０の単一の内腔であるカテーテルシャフト３６に沿った所定の別個の位置に選択的に配置されている。粉体コーティング３０はバルーン２８の基端部２６をガイドワイヤシャフト３６に接合し、バルーン２８の先端部３２をガイドワイヤシャフト３６の基端部３４に接合する。
【００２８】
さらなる代替構造には、管状カテーテルシャフトに接合される、ハイポチューブなどの他の部材がある。ハイポチューブは、約２．５４ｍｍ（０．１インチ）未満の小さな直径を有する、細長く可撓性の薄壁の金属製チューブでもよい。ハイポチューブは例えばステンレス鋼で製造されてもよく、任意選択でポリテトラフルオロエチレンなどの低摩擦コーティングを施しても良い。ハイポチューブは、崩壊強度を増大させるために提供される。中空で管状のポリマー製カテーテルシャフトに接続されるハイポチューブシャフト部の例については、本明細書にその全体を援用する米国特許第５５６７２０３号に一般に記載されている。粉体コーティング連結層が金属製ハイポチューブとポリマー製カテーテルシャフトの間に提供され、これら２つの基材間の接着が改善される。
【００２９】
従って、本発明はカテーテルアセンブリの別個の領域に連結層を提供する一助ともなっている。基材の局所または別個の部分に、当技術分野において周知の任意の方法を用いて粉体組成物を容易にコーティングすることができる。粉体コーティング剤を選択的に塗布する１つの方法は、静電コーティング法により粉体コーティング剤の塗布に曝露される部分を備えた絶縁マスクを接地された基材上に使用することである。別の塗布方法は、基材の局所部分を加熱して、その部分を粉体コーティング材料の流動床に曝露することである。
【００３０】
粉体コーティング層は、同じ基材の間でも異なる基材の間でも使用可能である。例えば、基材の１つが図５および図６にあるようなカテーテルアセンブリ２０の内部ガイドワイヤシャフト３６のような内部管状部材である一部の実施形態では、内部ガイドワイヤシャフトが第１の材料で製造され、かつ第２の外部部材２４が同じ材料で製造されても、第１の材料とは異なる第２の材用で製造されてもよい。
【００３１】
内部管状部材３６および／または外部部材２４の製造に好適に使用されるポリマー材料の例には、非エラストマー系材料およびエラストマー系材料のいずれも含まれるが、例えばポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリエーテルブロックアミドなどのポリエーテル、ポリエーテル‐ポリエステルおよびポリエーテル／ポリアミド／ポリエステル、ポリアミド、ナイロン、ポリウレタン（ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレタンおよびポリ尿素を含む）、ポリオレフィン（低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレンおよびエチレンビニル酢酸コポリマーを含む）、ポリ塩化ビニルおよびフッ化ビニリデンなどのビニルモノマーの重合体、フルオロポリマー（ＰＴＦＥ、ＦＥＰを含む）、ポリアクリル（メタクリル）酸、ポリカーボネート、これらの任意のコポリマー、ならびにこれらの混合物などがあり、これらに限定はされない。
【００３２】
本明細書に記載のように、「コポリマー」という用語はその構造中に２つ以上の異なるモノマー残基または繰り返し単位を含むポリマーを含むことを意図するものであり、該用語にはランダム、交互、グラフトおよびブロックコポリマーが含まれる。当業者であれば当然のことであるが、上記リストは例示のみを目的とするものであり、限定されたリストではない。ここで使用可能な他のポリマーが数多く存在している。
【００３３】
特定の一実施形態において、内部部材３６は薄壁構造のＨＤＰＥである。該材料の壁の厚さおよびその特性は、一部は、該カテーテルシャフト部分がカテーテルデバイスの基端部に位置する（従ってより剛性であることを要する）か、カテーテルデバイスの先端部に位置する（従って好適な柔軟性及び弾性係数を備えた可撓性材料であることを要する）かによって変わりうる。
【００３４】
一部の実施形態では、内部ガイドワイヤシャフト３６は外部部材に結合されるが、外部部材は図５および図６について上記のように拡張バルーン２８であってもよい。内部ガイドワイヤシャフト３６はその先端チップ３４で拡張バルーン２８の先端部３２に結合される。拡張バルーン２８の基端部３１は、膨張腔を規定する外部部材２４の先端部２２に結合されてもよいし、図６に示すように単一のカテーテルシャフト３６に結合されてもよい。従って、内部ガイドワイヤシャフト３６を外部部材２８、２４に所定の別個の位置で結合してもよい。
【００３５】
これらの実施形態において、外部部材は同じ材料で形成されてもよいが、第１の材料とは異なる第２の材料で形成されることが望ましいかもしれない。好適な材料は上記に説明した材料でもよく、エラストマー系および非エラストマー系のいずれの材料も含み、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン；エチレンビニル酢酸のようなポリオレフィンコポリマー；ポリエチレンテレフタレートおよびフタレートポリエステルなどのポリエステルならびにコポリエステル；ポリ塩化ビニル、アイオノマー樹脂；ポリアミド；ナイロン；ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマーなどのポリエステルベースのエラストマー（デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）社より入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）シリーズのポリマー、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社より入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ポリ（ブチレンテレフタレート）‐ブロック‐ポリ（テトラメチレンオキサイド）ポリマー、および帝人（Ｔｅｉｊｉｎ）より入手可能なポリブチレンナフタレート‐ポリエーテルブロックコポリマーを含む）；ポリアミド‐ポリエーテル‐ポリエステルブロックコポリマーなどのポリアミドエラストマー（北米所在のエルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）より入手可能なＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３、７０３３および７２３３を含む）；ポリウレタンエラストマー（いずれもサーメディクス社（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．）より入手可能なＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）脂肪族ポリウレタン‐ポリエーテルブロックコポリマーおよびＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（登録商標）芳香族
ポリウレタン‐ポリエーテルポリマーなど）；ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）として販売されているエラストマー系ポリウレタン‐ポリエーテルおよびポリウレタン‐ポリエステル（ダウ社（Ｄｏｗ）より入手可能な２１０１、２１０３、２２０２、２３５３‐２３５５および２３６３を含む）；その他のポリウレタン（ダウ社（Ｄｏｗ）より入手可能なＩＳＯＰＬＡＳＴ（登録商標）シリーズのポリウレタンおよびサーメディクス社（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．）より入手可能なＴＥＣＯＰＬＡＳＴ（登録商標）シリーズの芳香族ポリウレタン‐ポリエーテルなど）；ポリエチレンテレフタレートホモポリマーおよびコポリマーなどの芳香族ポリエステルポリマー（いずれもシェルケミカル社（Ｓｈｅｌｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．）より入手可能なＴＲＡＹＴＵＦ（登録商標）７３５７およびＣＬＥＡＲＴＵＦ（登録商標）８００６を含む）；ポリ‐ｎ‐プロピレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレートなど；ポリカーボネートエラストマー（サーメディクス社（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ）より入手可能なＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）シリーズを含む）；など枚挙にいとまがなく、これらに限定されない。
【００３６】
他のエラストマー系ブロックコポリマーも外部および／内部部材の製造において有用性を見出すことができるが、それらにはスチレン‐ブタジエン‐スチレン、スチレン‐エチレン／プロピレン‐スチレン、スチレン‐エチレン／ブチレン‐スチレン、スチレン‐イソプレン‐スチレン、スチレン‐イソプレンなどが含まれる。
【００３７】
上記の材料は、望まれる特性によって、あるものは外部部材により適し、あるものは内部部材により適してはいるが、どれでも外部部材および内部部材のいずれにも使用可能である。選択手法は当業者には理解されるものであり、また上記リストが単に例示を目的とするものであり限定的なリストではないということも当業者には当然である。本明細書中の発明に使用可能な他のポリマーは数多く存在しており、本発明を上記に記載されたポリマーの範囲に限定することは意図されていない。
【００３８】
図５を参照すると、本発明以前には、仮にバルーン２８がＰＥＢＡＸ（登録商標）材料で作製され内部ガイドワイヤシャフトチューブ３６が高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）で作製されるとすると、バルーンとシャフトとの間を有効に結合させる唯一の効果的な方法は、チューブ３６の全長にわたってその外側にＰＥＢＡＸ（登録商標）材料のコーティングを共押出することである。これは、材料費、厚みの付加、および体温で内部シャフトが開通性を失う可能性があるという点で望ましくないかもしれない。局所的に粉体コーティング連結層３０（少なくとも１種のマレイン酸処理したポリオレフィン、例えば米国オハイオ州シンシナティ所在のクオンタムケミカル社（Ｑｕａｎｔｕｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）より入手可能なＰＬＥＸＡＲ（登録商標）マレイン酸処理ポリオレフィンを含む）を使用することにより、内部ガイドワイヤシャフト３６上にＰＥＢＡＸ（登録商標）を共押出コーティングする必要なく、ＰＥＢＡＸ（登録商標）のバルーン２８をＨＤＰＥのガイドワイヤシャフト３６に直接結合させることが可能となる。
【００３９】
本実施形態において、任意選択で、粉体コーティング連結層がＰＥＢＡＸ（登録商標）とＨＤＰＥの配合物を含んでいてもよい。
粉体コーティング組成物は、いずれの基材とも相溶性を有する、または上述のようにいずれの基材にも適度な接着性を提供しうる単一の材料を適切に含んでいてもよいし、配合材料を含んでいてもよい。本発明の粉体コーティング組成物は、粉体コーティング組成物中に従来用いられてきた任意の材料を含み得る。他のものに加えて、上記のポリマー材料の本発明の粉体コーティング組成物における有用性が見出される。２つの異なる基材の間に粉体コーティング組成物を使用する場合は、各々の基材との相溶性を示す１つのポリマー材料を粉体コーティング組成物中に使用することが適切であり、または上記のポリマー材料の配合物を使用することも適切である。
【００４０】
粉体コーティング剤を、当技術分野で周知の任意の粉体コーティング技法を用いて塗布することができる。一般に、そのような方法は粉体を荷電またはイオン化する工程と、次いで該粉体を電場を印加した状態で接地された表面または物品に噴霧する工程とを要する。荷電した粉体を、当業界で周知の任意の粉体コーティング機器（ノードセン社（Ｎｏｒｄｓｅｎ）製またはワグナー社（Ｗａｇｎｅｒ）製の機器など。例えばＮｏｒｄｓｅｎ２００１粉体コーティングシステムまたはＷａｇｎｅｒＥＰＧ２００７Ｎｏｒｄｓｅｎ２００１粉体コーティングシステムを含む）を用いて表面に塗布すればよい。
【００４１】
次に、静電コーティング法に使用したコーティング組成物に反対の電荷を与える。コーティング剤と接地した基材または物品との間の静電気引力により、コーティング法がより効率良くなり材料の無駄が抑えられる。基材が金属で製造される場合、本来電導性である金属は接地が容易で効率よくコーティングされる。しかしながら、ポリマー材料を静電コーティングする場合、荷電するのはずっと難しい。荷電は数多くの方法のうち任意のものを用いて実行可能である。いくつかの例では、荷電することができる表面処理を使用するのが有効な場合がある。そのような表面処理は当業者には周知である。次いで該表面処理を電場に曝露して荷電することになる。次に、反対の電荷を有する粉体コーティング層を表面処理された基材に塗布する。
【００４２】
粉体コーティング層を塗布した後、塗布された基材を次に同一または異なる材料でできた第２の基材と接合させることができる。次いでアセンブリ全体を熱的に処理すると、両基材の熱的な結合を形成させることができる。一般に、熱的な処理には粉体コーティング層を流動化するのに十分な熱エネルギーの付加を伴う。この温度は一般に粉体の融点よりわずかに上である。その温度は例えば約３０°〜約４００℃の間にありうる。
【００４３】
本願のいずれかの個所において言及された、全ての米国特許文献を含む全ての出版物は、その全体を明確に本願に援用する。本願のいずれかの個所において言及されたあらゆる同時係属特許出願も、その全体を明確に本願に援用する。
【００４４】
上記の実施例及び開示は例示を意図するものであり、網羅的なものではない。これらの実施例および記載は、当業者にとって多くの変更形態および修正形態を示唆するものであろう。これらの修正形態及び変更形態は全て、「〜からなる」という用語が「〜を含むが、それに限定はされない」という意味である特許請求の範囲の範囲内に含まれるべく意図されている。当業者は、本明細書に記載の特定の実施形態と等価な他の実施形態（これらも特許請求の範囲に包含されるべく意図されている）について理解することができよう。さらに、本発明が、従属項の特徴を他の任意の可能な組み合わせで備えた別の実施形態をも明確に対象とすると認識されるように、従属項に表される特定の特徴を本発明の範囲内の他の形式で互いに組み合わせることも可能である。例えば、請求項を発表するために、多数項従属形式がその管轄域で認められた形式であれば、特許請求の範囲の全ての従属項を、その従属項の中で参照される全ての既述事項を備えている先の全請求項から、多数項従属形式に書き替えたものにすべきである（例えば、請求項１に直接従属している各請求項を先行する全ての請求項に従属するものに置き換えるべきである）。多数項従属形式が制限されている管轄域では、特許請求の範囲の従属項を、特許請求の範囲の従属項に挙げられた特定の請求項以外の、既述事項を備えた先の請求項への従属関係を形成する個々の単一項従属形式にそれぞれ書き替えるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の多層構造の一実施形態の側面図。
【図２】多層が基材に沿った別個の位置に見出される、本発明の多層構造の代替実施形態の側面図。
【図３】本発明の多層管状部材の断面図。
【図４】第１の基材と第２の基材が隣接して接合されている、本発明の一実施形態の側面図。
【図５】本発明の多層管状構造を含むカテーテルアセンブリの側面図。
【図６】図５に示したカテーテルアセンブリの代替実施形態を示すカテーテルアセンブリの図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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