(57)【要約】  ハイポチューブを用いることなしに互いに接合される少なくとも２つのコア材料を有した血管内ガイドワイヤ。コアは、近位端および遠位端を具備している近位側コア部分と近位端および遠位端を具備している遠位側コア部分とを有している。近位側コア部分の遠位端および遠位側コア部分の近位端が互いに補完し合う形状に研削され、次いで硬化材料を受け入れるための小さな隙間が開くように向かい合わせに治具の内部に配設される。近位側および遠位側のコア部分が互いに接合され、溶接され、ろう付けされ、セメント付けされ、あるいははんだ付けされると、このガイドワイヤは具体的なガイドワイヤの設計ニーズに応じて定まる外径に研削される。
2005514115.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを有しているコアと、
前記近位側コア部分の遠位端を前記遠位側コア部分の近位端に接合する接合部に設けられる硬化材料と、を備え、
前記接合部がスリーブによって覆われていない
ことを特徴とする血管内ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が、Ｄ字形断面形状を有していることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方の背面にテーパが付けられていることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方にセレーションが設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が、直線状の縁を有する丸い断面を有していることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が、テーパ付けされた前側を有していることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端がロックセレーションを有しており、前記ロックセレーションが互いに把持し合うことを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方がその上に金スズメッキを有していることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方がエッチングされていることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記硬化材料が、はんだ、ろう、エポキシ、接着剤、レーザ溶接部、スポット溶接部から成るグループより選択される接合材料を含むことを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記硬化材料が、前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端の間に配設されることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記硬化材料は、前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端の間に配設されて前記遠位端および近位端を包んでいることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
ハイポチューブを用いることなしに互いに接合される少なくとも２つのコア材料を有した血管内ガイドワイヤであって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを有しているコアと、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端の間に配設された硬化材料と、を備え、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端が互いに補完し合うように整列している
ことを特徴とする血管内ガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方がＤ字形断面形状を有しており、かつ、前記Ｄ字形断面形状の遠位端または近位端の背面にテーパが設けられていることを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が、セレーションを含むＤ字形断面形状を有していることを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が直線状の縁を有する丸い断面を有していることを特徴とする、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が、テーパが設けられたＤ字形断面形状を有していることを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端がロックセレーションを有しており、前記遠位端および近位端のロックセレーションが把持し合うことを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記硬化材料が、はんだ、ろう付、エポキシ、接着剤、溶接部から成るグループより選択される接合材料を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記硬化材料が、前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端を包むことを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
ハイポチューブを用いることなしに２つの血管内ガイドワイヤコア材料を接合する方法であって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを供給する段階と、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端に互いに補完し合う形状を形成する段階と、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を向かい合わせに位置決めする段階と、
前記近位側コア部分の遠位端と前記遠位側コア部分の近位端との間に隙間を開ける段階と、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を互いに接合する材料を前記隙間内に配設する段階と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項２２】
接合した前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を研削する段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記互いに補完し合う形状がＤ字形を有することを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方の背面にテーパを設ける段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端にセレーションを形成する段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方の背面にテーパを設ける段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記互いに補完し合う形状がテーパ付けされたＤ字形を有することを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記互いに補完しあう形状に形成された遠位端および近位端がセレーションを有していることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記セレーションが形成された遠位端および近位端を係合させる段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記互いに補完し合う形状が、研削、レーザ加工、放電加工、あるいは化学的エッチングを含むプロセスによって形成されることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３１】
前記互いに補完しあう形状に形成された端部を金スズメッキする段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３２】
前記互いに補完しあう形状に形成された遠位端および近位端をエッチングする段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３３】
前記互いに補完しあう形状を形成する前に、前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端をプランジ研削する段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３４】
前記互いに補完しあう形状を形成した後に前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端をプランジ研削する段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３５】
ハイポチューブを用いることなしに少なくとも２つの血管内ガイドワイヤコア材料を接合する方法であって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを供給する段階と、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端の少なくとも一方をプランジ研削する段階と、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を向かい合わせに位置決めする段階と、
前記近位側コア部分の遠位端と前記遠位側コア部分の近位端との間に重なり部分を設ける段階と、
前記重なり部分に沿って硬化材料を付加する段階と、
接合した前記ガイドワイヤコア部分を所望の外径に研削する段階と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項３６】
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを有しているコアと、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分をスリーブを用いることなしに接合するための手段と、を備え
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端とが互いに係合する補完し合う形状を有している
ことを特徴とする血管内ガイドワイヤ。
【請求項３７】
血管内ガイドワイヤであって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを有しているコアと、
前記近位側コア部分を前記遠位側コア部分に接合するために十分な強度を有し、かつ前記近位側コア部分の遠位端と前記遠位側コア部分の近位端との間の接合部に配設される硬化材料と、
を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項３８】
前記接合部が前記近位側コア部分から前記遠位側コア部分まで平滑で一定な断面形状を有していることを特徴とする、請求項３７に記載のガイドワイヤ。
【請求項３９】
少なくとも２つの血管内ガイドワイヤコア材料を接合する方法であって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを供給する段階と、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端に互いに補完し合う形状を形成する段階と、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を向かい合わせに位置決めする段階と、
前記近位側コア部分の遠位端と前記遠位側コア部分の近位端との間に隙間を開ける段階と、
前記近位側コア部分を前記遠位側コア部分に接合するために十分な強度を有した硬化材料を前記隙間内に配設する段階と、
を備えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用機器の分野に関し、より詳しくは、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）のような手技を施すときに体内管腔内でカテーテルを前進させるためのガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
典型的なＰＴＣＡ手技においては、予め成形された遠位側の先端部分を有している案内カテーテルを一般的に行われているセルジンガー技術によって患者の腿あるいは上腕動脈の末梢血管内に経皮的に導入するとともに、案内カテーテルの遠位側の先端部分が所望の冠状動脈の小孔に着座するまでその内部で前進させる。ガイドワイヤは最初に、その遠位側の先端部分が手技を施す動脈部位を越えて延びるまで、単独で案内カテーテルを通して進められる。それから、患者の体外にある案内カテーテルの近位端から延び出ているガイドワイヤの近位側部分上にカテーテルが取り付けられる。カテーテルは、ガイドワイヤの位置を固定した状態で、手技を施す動脈部位内にカテーテル上の手術要素が配設されるまでガイドワイヤ上を前進する。手技を施した後、カテーテルがガイドワイヤ上において患者の体内から取り出され、あるいは追加的な手技のために冠状動脈の解剖学的構造内においてガイドワイヤが再び位置決めされる。
【０００３】
血管形成術、ステント配送、アテレクトミーおよび他の血管内手技のための従来のガイドワイヤは、より小さな断面へと遠位側にテーパ付けされた一つ若しくは複数の部分をその遠位端近傍に具備した細長いコア部材を有している。柔軟な本体部材、例えばポリマ材料製のヘリカルコイルあるいは管状体が、典型的にコア部材の遠位側部分の少なくとも一部の周りに配設されてそこに固定されている。コア部材の遠位側端部、若しくはコア部材の遠位側の端部に固定される別個の形状付けリボン（shaping ribbon）から構成することができる形状付け部材（shaping member）が、柔軟な本体部分を通って延びるとともにはんだ付け、ろう付けあるいは溶接によって柔軟な本体部分の遠位端に固定されるか、或いはポリマ製の柔軟な本体部分が丸められた遠位側先端部分を形成している場合には接着剤を用いて固定される。先端部分は極めて柔軟であり、血管を傷つけたり孔を開けたりすることがない。遠位側先端部分の後側の部分は徐々に剛性を増し、バルーンカテーテルあるいは同様の装置をより良好に支持する。
【０００４】
ガイドワイヤに対する主な要求は、ガイドワイヤが患者の脈管系あるいは他の体内管腔内において捻れることなく押し進めることができるように充分な柱強度（column strength）を有するということである。しかしながら、ガイドワイヤはまた、それらが前進させられる血管あるいは他の体内管腔を傷つけることを防止するために十分に柔軟でなければならない。その意図した使用のためにガイドワイヤの強度および柔軟性の両方をより適切なものに改良するべく努力がなされてきた。しかしながら、これらの２つの特性はほとんどの部分において全く相反しており、一方の増加は通常は他方の減少を伴う。
【０００５】
これらの要求を満たすために、ガイドワイヤは、近位側コア部分が充分な柱強度を有している材料から成り、かつ、遠位側コア部分が体内管腔を通って前進する柔軟な材料から製造されるように、接続チューブ、ハイポチューブあるいはスリーブによって接合される２つの異なるタイプの材料を含んでいる。現在、ガイドワイヤのあるタイプにおいては、近位側のステンレス鋼製コアをニチノール製の遠位側コアに接合するために高価なニチノール製のハイポチューブあるいは接続チューブが用いられている。このタイプのガイドワイヤの一例は、例えば米国特許第６，２４８、０８２号（Ｊａｆａｒｉ）に見ることができる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、ハイポチューブを用いることなしに互いに接合される少なくとも２つのコア材料を有した血管内ガイドワイヤに向けられている。一つの実施形態において、本発明は、近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを有しているコアを提供する。好ましくは、近位側コア部分は充分な柱強度をもたらすためにステンレス鋼から製造され、かつ遠位側コア部分は曲がりくねった体内管腔を通って前進するために柔軟なニチノールから製造される。近位側コア部分の遠位端および遠位側コア部分の近位端は、互いに補完し合う形状に形成され、次いでそれらの間に小さな隙間が開くように向かい合わせに治具内に配置される。この小さな隙間の中には、硬化材料が入り込むことができる。近位側および遠位側のコア部分が互いに接合されると、ガイドワイヤは具体的なガイドワイヤの設計ニーズに応じて定まる所望の外径に研削される。
【０００７】
近位側コア部分の遠位端および遠位側コア部分の近位端の幾何学的な形態は、様々な方法によって製造することができるとともに、様々な形状に設計することができる。互いに補完し合う幾何学的な形状に接続端を形成する方法には、研削、放電加工（ＥＤＭ）、レーザ切断等が含まれるが、これらには限定されない。接続端の形態は、Ｄ字形断面形状、あるいは一方の接続端の背面がテーパ付けされたＤ字形断面形状を含む。他の実施形態はセレーションを有したＤ字形断面形状を含むが、この設計においてはその背面にテーパを付加することもできる。さらにもう一つの実施形態はテーパ付けされたＤ字形断面形状を含む。接続端はまた、ロックセレーションを有することができるが、この接続端のロックセレーションは機械的に把持し合い、掛かり合い、あるいは係合し合う。これらのおよび他の互いに補完し合う境界形状を接続端に用いることができる。
【０００８】
近位側および遠位側のコア部分を接合するために用いる硬化材料は、はんだ、ろう、エポキシ、接着剤、レーザ溶接、スポット溶接等を含む、ワイヤのタイプにとって好ましくかつ所望の機能的な特性をもたらす任意の接合材料とすることができる。２つのコア部分の接合は、接続端の間に例えばはんだ付けを施し、および／または接続端をはんだで包むことによって達成することができる。
【０００９】
近位側コア部分および遠位側コア部分を接合する本発明の方法は、任意の２つのワイヤ、および約０．００６〜０．０４０インチにわたる直径を有した任意のガイドワイヤに適用することができる。この方法において組み合わせることができる材料には、あらゆるタイプの金属、合金、ポリマおよび複合材料が含まれるが、これらには限定されない。
【００１０】
本発明はまた、２つの重ね継手を有したガイドワイヤを作り出すために用いることができる。一つの継手が近位側コア部分を遠位側コア部分に接続し、かつ第２の継手が形状付けリボンを遠位側コア部分の遠位端に接続する。
【００１１】
本発明のこれらのおよび他の利点は、以下の詳細な説明および添付された例示的な図面からより明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
この発明は、スリーブあるいはハイポチューブを用いることなしに境界部分で接合される少なくとも２つのコア材料を有したガイドワイヤに向けられている。図１は、動脈あるいは静脈のような患者の体内管腔への挿入のために適合された、全体として２０で表されている本発明のガイドワイヤの一実施形態の側面図を示している。この実施形態において、血管内ガイドワイヤ２０は、ハイポチューブ、接続チューブあるいはスリーブを用いることなしに接合されあるいは固定される、少なくとも２つのコア材料を備えている。より詳しくは、このガイドワイヤ２０は、近位端２６および遠位端２８を有する近位側コア部分２４と、近位端３２および遠位端３４を有する遠位側コア部分３０とを有しているコア２２を備えている。近位側コア部分２４をステンレス鋼から製造し、遠位側コア部分３０をニチノールから製造することが好ましい。しかしながら、コア部分はガイドワイヤ技術において公知の任意の材料から作ることができる。
【００１３】
図１に示した実施例においては、ガイドワイヤ２０はまた、はんだあるいは溶接ビード８２によって遠位端３４に固定することができる形状可変部材（shapable member）７０と、ヘリカルコイルのような柔軟な本体部分７２とを有している。好ましくは、柔軟な本体部分７２は、遠位側コア部分３０の周りに配設されてはんだあるいは溶接ビード８４によってそこに固定される。遠位側コア部分３０は、随意的なテーパ状コア部分７４と、このテーパ状コア部分７４の遠位側に隣接する随意的な柔軟なコア部分７６とを有する。柔軟なコア部分７６の最も遠位側の部分は丸められた遠位端７８となっている。もちろん、この丸められた遠位端７８は他の形状および寸法とすることができるし、平らにしたりあるいは全く省略したりすることもできる。実際、コアに遠位端を連設する設計の他の実施形態においては、コア部分７６が連続的に延びてガイドワイヤ２０の最も遠位側の端部において丸められた先端８０に係合する。
【００１４】
近位側コア部分２４の遠位端２８および遠位側コア部分３０の近位端３２（以下に接続端２８，３２と称する）は、互いに直線的に整列する。接続端２８、３２は、図３に示すように互いに補完し合う形状を有している。すなわち、図示の実施形態においては、接続端２８、３２は、互いに係合する細長い切り欠きあるいは面取りをそれぞれ有している。この互いに補完し合う形状の切り欠きは、接続部に沿って一定で小さな輪郭の外径をもたらす。さらに、接続部における細長い重なりは接着、溶接等の接合のための大きな表面積を呈しており、それによって接続強度を向上させる。さらに、この大きな重なりは、近位側コア部分２４から遠位側コア部分３０への効率的なトルク伝達を確実なものとしている。
【００１５】
硬化材料３６が接続端２８、３２の間に配設され、および／またはこれらの接続端を包む。硬化材料３６は、はんだ、ろう付、エポキシ、接着剤、レーザ溶接およびスポット溶接を含む溶接のための接合材料であるが、それらには限定されない。接続端２８，３２の間の接合部を形成するためにはんだを用いるとともに、このはんだがニッケルチタンフラックス４００と共に用いるスズ銀９５−５はんだであることが好ましい。しかしながら、コア材料を一体に接合するために、９０−１０を含む他の組成の銀スズはんだ、並びに金スズはんだのような、適切な強度を有した互換性のある任意のタイプのはんだを用いることができる。テストは、はんだで形成した接続部が、全般的に、ハイポチューブを用いて形成した接続部の２倍強いことを示している。
【００１６】
図２、図３および図１０に示した実施形態においては、接続端２８，３２の互いに補完し合う形状がＤ字形断面４０となっている。図１０の断面図に示すように、Ｄ字形は真っ直ぐな縁を有する半円形である。他の断面形状、例えば卵形、三角形、台形、長方形および同様な多角形もまた考え得る。
【００１７】
図２は、近位側コア部分２４の遠位端２８の張り出した先端４２を示しているが、この部分はＤ字形断面４０に形成されている。それぞれがＤ字形断面４０を有して一体に接続された接続端２８，３２を図３に見ることができる。この実施形態においては、Ｄ字形断面４０の張り出し部分６２が、好ましくは１ｃｍの長さで延びつつ近位側コア部分２４の円形断面形状に移行している。移行部分６０は、図２に示したように徐々に湾曲しても良いし、段差状、あるいはより角度をなす輪郭とすることができる。他の実施形態において、張り出し部分６２の長さは、最適な機能設計のための必要に応じて１ｍｍから５ｃｍの範囲とすることができる。当然、張り出し部分６２の長さは、溶接、接着、はんだ付け等のために利用可能な境界部分の表面積の量に影響を与える。
【００１８】
図５に示した他の実施形態においては、接続端２８，３２の互いに補完し合う形状が、テーパ４６が設けられた背面４４を有するＤ字形断面４０となっている。この実施形態では、特に遠位側コア部分３０の近位端３２および近位側コア部分２４の遠位端２８の先端において、接合部の外径はその長さに沿って一定ではない。接続端２８，３２の一方にだけテーパ付けされた背面を設けることもまた可能である。この設計は、きつく曲げられたときに端部が「剥離」する潜在的な可能性を取り除くとともに、より柔軟で容易に湾曲する端部をもたらす。さらに、テーパ付き背面４４の設計は、はんだのような硬化材料３６が接続端２８，３２を少なくとも部分的に包むようにして潜在的な剥離の可能性を減少させる。
【００１９】
図６に示されているさらに他の実施形態においては、接続端２８，３２がテーパ付きのＤ字形断面４８を有している。この実施形態において、テーパは、Ｄ字形断面４８の前側５０上に設けられているが、接続端２８，３２のいずれか一方のみをこのテーパ付きＤ字形断面４８とすることも可能である。一つの実施例においては、接続端２８，３２をなすように研削されたテーパ付きＤ字形断面４８の長さは３ｃｍであるが、その長さは１ｃｍから５ｃｍの範囲とすることができる。図６の実施形態においては、遠位側コア部分３０から近位側コア部分２４へとより緩やかに移行しており、したがって異なる曲げ力でワイヤを用いるときに有益である。近位側コア部分の遠位端が互いに対向しつつ近位側に収束する仮想面を有するとともに、遠位側コア部分の近位端が互いに対向しつつ遠位側に収束する仮想面を有するように、接続端の前面および背面の両方にテーパ付けする実施形態もまた考え得る。
【００２０】
図７は、接続端２８，３２が係合する境界部分にセレーションが付けられた輪郭５２が設けられている他の実施形態を示している。より複雑な境界部分、いくらかの摩擦係合、およびはんだのような硬化材料３６がその内部に流入することができる追加的な隙間によって、セレーション５４は、改良された接合強度を生じさせる芯出しジオメトリを提供する。セレーション５４は、接合部における全体的な柱強度を改良するとともに曲げのための良好な柔軟性をもたらす。このような特性は、応力下において接合部が剥離する潜在的な可能性をさらに減少させる。この実施形態はまた、図８に示すようなセレーションが設けられたＤ字形の接続端１８，３２の背面４４上にテーパ４６を追加することによってより改良することができる。
【００２１】
図９に示すように、他の実施形態は、接続端２８，３２上に形成された、機械的に係合して互いに握持し合うロックセレーション５６を有している。この実施形態は、接合プロセスの前にロックセレーション５６が非接合状態で嵌り合う特徴を有しており、ろう付けあるいは接着のためにコアを適切に位置合わせした状態に保つための特有な芯出し治具の必要性をなくす。すなわち、接続端２８，３２のロックセレーション５６は、接合あるいは接着のためのいかなる薬剤をも用いることなしに機械的に噛み合う互いに補完し合う歯を有しており、そのような薬剤は恒久的に部品を結合するために後に付加される。この機械的な噛み合いは、特注設備の必要性をなくすとともに、接合する部品の正確な芯合わせを可能とする。
【００２２】
次に、ハイポチューブあるいはスリーブを用いることなしに本発明のガイドワイヤ２０の前述した実施形態を製造する方法を説明する。一つの実施形態においては、上述した互いに補完し合う形状の一つあるいは他の任意の適切な形状が、研削、放電加工（ＥＤＭ）、レーザ切断、あるいは従来技術において周知の他の任意の適切な方法によって接続端２８，３２に形成される。必要ならば、はんだ付け性を改良するために接続端２８，３２上の研削部分を金スズメッキしあるいはエッチングするといった追加の工程を実行することができる。接続端２８，３２を所望の形状に研削した後、接続端同士が互いに重なり合うように近位側および遠位側のコア部分２４，３０を向かい合わせにして治具内に配置する。はんだあるいは他の接合材料がその内部に入り込む小さな隙間３８が接続端２８，３２の間にあるようにコア部分２４，３０を治具内に配置し、次いで２つのコア部分を互いに接合して固定する。はんだあるいは他の接合材料はまた、より強い結合をもたらすように接続端２８，３２を包むことができる。その後、接合した近位側および遠位側のコア部分２４，３０を所望の外径に研削する。実際の最終的な研削外径は、具体的なガイドワイヤの設計ニーズに応じて定まる。最終的な研削が完了すると、コア２２の少なくとも一部あるいは全体に対して随意的にポリマ被覆を付加することができる。完成したガイドワイヤは、近位側コア部分２４から遠位側コア部分３０に至る接合部においてスムーズな断面輪郭を有する。
【００２３】
ガイドワイヤ２０の接合部の完全性を改善するために、いくつかの追加の工程を実施することができる。より大きな結合強度を必要とするときには、互いに補完し合う形状を形成する前にあるいは形成した後に、接続端２８，３２をより小さな直径にプランジ研削することができる。例えば、０．０１３０インチの直径を０．０１０インチまでプランジ研削することができる。このより小さい直径は、接合されたコア部分２４，３０の外周全体にはんだあるいは他の接合材料を付加することができるようにする。図１０は、Ｄ字形断面４０を有している接続端２８，３２の、図３中における破断線１０−１０に沿った断面図を示しているが、この部分ははんだのような硬化材料３６でコア部分２４，３０の外周全体を包むために、より小さな直径へとプランジ研削されている。実際に、このＤ字形断面４０は、ガイドワイヤのコア２２の直径の約半分あるいは僅かにより小さい外径へと随意的に研削される。また、上述したように、互いに補完し合う形状に形成された接続端２８，３２の背面４４を研削してテーパ４６を形成する。この特徴は、剥がれることなく湾曲する、より柔軟な端部をもたらすとともに、より多くのはんだが端部を包み込むようにする。
【００２４】
遠位側コア部分から近位側コア部分への緩やかな変化をもたらすために、接続端２８，３２をテーパ付けされたＤ字形断面４０に研削することができる。同様に、セレーション５４も研削によって形成することができる。
【００２５】
本発明のさらに他の方法においては、接続端２８，３２が、一定のあるいはテーパ付けされたより小さな直径をもたらすためにプランジ研削される。一つの実施形態においては、この一定のあるいはテーパ付けされた小さな直径の長さは約１ｃｍであるが、０．５〜５ｃｍの長さとすることができる。必要ならば、はんだ付け性を改良するために接続端２８，３２上のプランジ研削部分を金スズメッキあるいはエッチングするといった追加の工程を実行することができる。プランジ研削されたコア部分２４，３０は、接続端２８，３２が互いに重なり合うように向かい合わせに治具内に配置される。次いで、２つのコア部分２４，３０を接合するために、はんだあるいは他の接合材料を重なり部分に沿って付加する。接合されたコア部分２４，３０は、それから所望の外径に研削される。この最終的な研削外径は、具体的なガイドワイヤの設計ニーズに応じて定まる。最終的な研削が完了すると、ポリマ被覆をコア２２あるいはガイドワイヤ２０に付加することができる。
【００２６】
開示した方法によって製造されるガイドワイヤがどのように用いられるかについては変更はない。記載した方法は、ハイポチューブあるいはスリーブを用いることなしに互いに接合される少なくとも２つのコア部分を有したガイドワイヤを生み出す。また、これらの方法は、任意の２つのワイヤを接合するために用いることができるとともに、遠位側コア部分の遠位端上に形状付けリボンを取り付けるためにさえ用いることができ、２つの重ね継手を有したガイドワイヤを生み出す。この実施例は、２つのコア材料における一つの重ね継手のために前述したのと同じ方法で互いに接続されあるいは接合される、少なくとも３つのコア材料を有している。一つの実施例は、ステンレス鋼部分とニチノール部分とを互いに接合する第１の重ね継手と、形状付けリボンとして作用するように形成することができる他のステンレス鋼部分とニチノール部分とを接合する第２の重ね継手とを有する。２つの重ね継手を形成した後、組立体を適切な寸法に研削する。さらに、この方法を使用することにより、ワイヤは任意の数のコア材料あるいは任意の数の重ね継手を含む、任意のワイヤを形成することができる。
【００２７】
本発明の特定の形態を図示しかつ記載したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の改良をなしうることは当業者にとって明らかである。コア部分に用い材料のタイプを変更できることは明らかでなければならない。また、ガイドワイヤのサイズおよび寸法は、内径、外径、研削外径、長さおよび研削長さにおいて変更することができる。したがって、本発明が添付の請求の範囲による以外に限定されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】ハイポチューブを用いずに接合される２つの部分を有した本発明のガイドワイヤの一実施例を示す側面図。
【図２】ガイドワイヤの一方のコア部分のＤ字形遠位端の先端部分を示す要部斜視図。
【図３】互いに補完し合う近位側コア部分の遠位端および遠位側コア部分の近位端を、それらの間に隙間を設けて互いに一直線に整列させた状態を示す要部側面図。
【図４】図３に示したガイドワイヤの外径を研削した状態で示す要部側面図。
【図５】テーパ付けされた背面を有した図３のガイドワイヤの要部側面図。
【図６】テーパ付けされたＤ字形断面を有する近位側コア部分の遠位端および遠位側コア部分の近位端の要部側面図。
【図７】境界面にセレーションを設けた近位側コア部分の遠位端および遠位側コア部分の近位端を示す要部側面図。
【図８】テーパ付けされた背面を有した図７のガイドワイヤの要部側面図。
【図９】境界表面がロックセレーションを有している、近位側コア部分の遠位端および遠位側コア部分の近位端の要部側面図。
【図１０】はんだで包まれた近位側コア部分の遠位端および遠位側コア部分の近位端を示す、図３中の１０−１０破断線に沿った断面図。
【図１】
2005514115.tif 000003
【図２】
2005514115.tif 000004
【図３】
2005514115.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2005514115.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年8月17日(2004.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを有しているコアと、
前記近位側コア部分の遠位端を前記遠位側コア部分の近位端に接合する接合部に設けられる硬化材料と、を備え、
前記接合部がスリーブによって覆われていない
ことを特徴とする血管内ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が、Ｄ字形断面形状を有していることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方の背面にテーパが付けられていることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方にセレーションが設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が、直線状の縁を有する丸い断面を有していることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が、テーパ付けされた前側を有していることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端がロックセレーションを有しており、前記ロックセレーションが互いに把持し合うことを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方がその上に金スズメッキを有していることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方がエッチングされていることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記硬化材料が、はんだ、ろう、エポキシ、接着剤、レーザ溶接部、スポット溶接部から成るグループより選択される接合材料を含むことを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記硬化材料が、前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端の間に配設されることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記硬化材料は、前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端の間に配設されて前記遠位端および近位端を包んでいることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
ハイポチューブを用いることなしに互いに接合される少なくとも２つのコア材料を有した血管内ガイドワイヤであって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを有しているコアと、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端の間に配設された硬化材料と、を備え、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端が互いに補完し合うように整列している
ことを特徴とする血管内ガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方がＤ字形断面形状を有しており、かつ、前記Ｄ字形断面形状の遠位端または近位端の背面にテーパが設けられていることを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が、セレーションを含むＤ字形断面形状を有していることを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が直線状の縁を有する丸い断面を有していることを特徴とする、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方が、テーパが設けられたＤ字形断面形状を有していることを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端がロックセレーションを有しており、前記遠位端および近位端のロックセレーションが把持し合うことを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記硬化材料が、はんだ、ろう付、エポキシ、接着剤、溶接部から成るグループより選択される接合材料を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記硬化材料が、前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端を包むことを特徴とする、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
ハイポチューブを用いることなしに２つの血管内ガイドワイヤコア材料を接合する方法であって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを供給する段階と、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端に互いに補完し合う形状を形成する段階と、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を向かい合わせに位置決めする段階と、
前記近位側コア部分の遠位端と前記遠位側コア部分の近位端との間に隙間を開ける段階と、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を互いに接合する材料を前記隙間内に配設する段階と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項２２】
接合した前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を研削する段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記互いに補完し合う形状がＤ字形を有することを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方の背面にテーパを設ける段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端にセレーションを形成する段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端のうちの少なくとも一方の背面にテーパを設ける段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記互いに補完し合う形状がテーパ付けされたＤ字形を有することを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記互いに補完しあう形状に形成された遠位端および近位端がセレーションを有していることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記セレーションが形成された遠位端および近位端を係合させる段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記互いに補完し合う形状が、研削、レーザ加工、放電加工、あるいは化学的エッチングを含むプロセスによって形成されることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３１】
前記互いに補完しあう形状に形成された端部を金スズメッキする段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３２】
前記互いに補完しあう形状に形成された遠位端および近位端をエッチングする段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３３】
前記互いに補完しあう形状を形成する前に、前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端をプランジ研削する段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３４】
前記互いに補完しあう形状を形成した後に前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端をプランジ研削する段階をさらに備えることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３５】
ハイポチューブを用いることなしに少なくとも２つの血管内ガイドワイヤコア材料を接合する方法であって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを供給する段階と、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端の少なくとも一方をプランジ研削する段階と、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を向かい合わせに位置決めする段階と、
前記近位側コア部分の遠位端と前記遠位側コア部分の近位端との間に重なり部分を設ける段階と、
前記重なり部分に沿って硬化材料を付加する段階と、
接合した前記ガイドワイヤコア部分を所望の外径に研削する段階と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項３６】
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを有しているコアと、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分をスリーブを用いることなしに接合するための手段と、を備え
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端とが互いに係合する補完し合う形状を有している
ことを特徴とする血管内ガイドワイヤ。
【請求項３７】
血管内ガイドワイヤであって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを有しているコアと、
前記近位側コア部分を前記遠位側コア部分に接合するために十分な強度を有し、かつ前記近位側コア部分の遠位端と前記遠位側コア部分の近位端との間の接合部に配設される硬化材料と、
を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項３８】
前記接合部が前記近位側コア部分から前記遠位側コア部分まで平滑で一定な断面形状を有していることを特徴とする、請求項３７に記載のガイドワイヤ。
【請求項３９】
少なくとも２つの血管内ガイドワイヤコア材料を接合する方法であって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを供給する段階と、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端に互いに補完し合う形状を形成する段階と、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を向かい合わせに位置決めする段階と、
前記近位側コア部分の遠位端と前記遠位側コア部分の近位端との間に隙間を開ける段階と、
前記近位側コア部分を前記遠位側コア部分に接合するために十分な強度を有した硬化材料を前記隙間内に配設する段階と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項４０】
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを有しているコアを備え、前記近位側コア部分の遠位端が前記遠位側コア部分の近位端に接合部において溶接され、前記接合部がスリーブによって覆われていないことを特徴とする血管内ガイドワイヤ。
【請求項４１】
２つの血管内ガイドワイヤコア材料をスリーブを用いることなく接合する方法であって、
近位端および遠位端を有する近位側コア部分と近位端および遠位端を有する遠位側コア部分とを供給する段階と、
前記近位側コア部分の遠位端および前記遠位側コア部分の近位端に互いに補完し合う形状を形成する段階と、
前記近位側コア部分および前記遠位側コア部分を向かい合わせに位置決めする段階と、
前記近位側コア部分を前記遠位側コア部分に溶接する段階と、
を備えることを特徴とする方法。
【国際調査報告】
2005514115.tif 000013
2005514115.tif 000014
2005514115.tif 000015