(57)【要約】横モードで動作して、隣接する非罹患組織を切除することなく罹患した組織を断片化する超音波医療機器（１０）を用いて婦人科疾患を治療するための装置および方法。超音波医療機器（１０）は、基端部（２２）と先端部（２４）と長軸とを有する、体腔内に挿入可能な細長いプローブ（２０）と、細長いプローブ（２０）の長軸に沿って体腔に隣接する組織への照射を行うために、細長いプローブ（２０）に超音波エネルギーを与える超音波発生器（９９）とを含み、前記超音波エネルギーは、細長いプローブ（２０）内に定常横波を発生する。方法は、長軸を有する部材（２０）を体腔内に挿入する工程と、部材（２０）に超音波エネルギーを与える工程と、部材（２０）の長軸に沿ってキャビテーション領域を生み出す工程とを含む。
2005516663.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔に近接した組織の治療装置であって、
基端部と、先端部と、長軸とを有する、体腔内に挿入可能な細長いプローブと、
細長いプローブの長軸に沿って体腔に隣接する組織への照射を行うために、細長いプローブに超音波エネルギーを与える超音波発生器とを含み、前記超音波エネルギーは、細長いプローブの長軸に沿って複数の節と複数の腹が形成されて体腔に隣接する組織を治療するように、細長いプローブ内に定常横波を発生することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記体腔に隣接する組織は異常増殖細胞を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記体腔は子宮であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記組織は癌細胞を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記細長いプローブは少なくとも一部をシースで覆われていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記シースは細長いプローブとシースの間に吸引路を形成することを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記シースは細長いプローブに対して移動可能であることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記シースは可撓性であることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記シースは少なくとも一部が外側シースで覆われていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記細長いプローブは前記シースの移動を制御するハンドルに連結されていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記組織から光学データを得るために体腔に挿入可能な光伝達要素をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記光学データは組織の画像であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記光学データは前記細長いプローブの移動を案内するために使われることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記光学データは磁気共鳴画像であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記体腔に隣接する組織に与えられる超音波エネルギーの量は、細長いプローブの振動の振幅と周波数の関数であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記超音波エネルギーは、高コラーゲン結合組織または他の線維組織に害を及ぼすことなく、水で潤った組織を破壊する周波数を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
超音波エネルギーは、約２０，０００ヘルツから約８０，０００ヘルツの範囲の周波数を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
超音波エネルギーは、約２０，０００ヘルツから約３５，０００ヘルツの範囲の周波数を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
体腔の表面上の標的細胞を除去することによる婦人科疾患の治療装置であって、
基端部と、先端部と、長軸とを有する部材と、
前記部材に対して超音波エネルギーを与えて、前記部材の長軸に沿ったキャビテーション領域を発生し、体腔の表面上の標的細胞を除去する超音波発生器とを含むことを特徴とする装置。
【請求項２０】
前記標的細胞は異常増殖細胞を含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記体腔は子宮であることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記標的細胞は癌細胞を含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記超音波エネルギーは、前記部材において、該部材の長軸に沿って複数の節と腹とが形成されるように、定常横波を作ることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記部材は少なくとも一部をシースで覆われていることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
前記シースは前記部材と前記シースの間に吸引路を形成することを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記シースは前記部材に対して移動可能であることを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
前記シースは可撓性であることを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２８】
前記シースは少なくとも一部が外側シースで覆われていることを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２９】
前記部材は前記シースの移動を制御するハンドルに連結されていることを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項３０】
前記標的細胞から光学データを得るために体腔に挿入可能な光伝達要素をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項３１】
前記光学データは前記細胞の画像であることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記光学データは前記部材の移動を案内するために使われることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
前記光学データは磁気共鳴画像であることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３４】
前記体腔の表面上の標的細胞に与えられる超音波エネルギーの量は、前記部材の振動の振幅と周波数の関数であることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項３５】
前記超音波エネルギーは、高コラーゲン結合組織または他の線維組織に害を及ぼすことなく、水で潤った標的細胞を破壊する周波数を有することを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項３６】
前記超音波エネルギーは、約２０，０００ヘルツから約８０，０００ヘルツの範囲の周波数を有することを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項３７】
前記超音波エネルギーは、約２０，０００ヘルツから約３５，０００ヘルツの範囲の周波数を有することを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項３８】
体腔に隣接する組織の治療方法であって、
（ａ）長軸を含む可撓性部材を体腔内に挿入する工程、および
（ｂ）可撓性部材の長軸に沿って体腔に隣接する組織に放射するための超音波エネルギーを、超音波発生器から可撓性部材に供給する工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項３９】
前記体腔に隣接する組織は異常増殖細胞を含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記体腔は子宮であることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記組織は癌細胞を含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記超音波エネルギーは、前記部材において、該部材の長軸に沿って複数の節と腹とが形成されるように、定常横波を作ることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
前記部材は少なくとも一部をシースで覆われていることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４４】
前記シースは前記部材とシースの間に吸引路を形成することを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記シースは前記部材に対して移動可能であることを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
前記シースは可撓性であることを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４７】
前記シースは少なくとも一部が外側シースで覆われていることを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４８】
前記部材は前記シースの移動を制御するハンドルに連結されていることを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４９】
前記組織から光学データを得るために体腔に光伝達要素を挿入する工程をさらに含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項５０】
前記光学データは前記細胞の画像であることを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記光学データは前記部材の移動を案内するために使われることを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
前記光学データは磁気共鳴画像であることを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５３】
前記体腔に隣接する組織に与えられる超音波エネルギーの量は、前記部材の振動の振幅と周波数の関数であることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項５４】
前記超音波エネルギーは、高コラーゲン結合組織または他の線維組織に害を及ぼすことなく、水で潤った標的細胞を破壊する周波数を有することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項５５】
前記超音波エネルギーは、約２０，０００ヘルツから約８０，０００ヘルツの範囲の周波数を有することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項５６】
前記超音波エネルギーは、約２０，０００ヘルツから約３５，０００ヘルツの範囲の周波数を有することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項５７】
体腔の表面上の標的細胞を破壊することによる婦人科疾患の治療方法であって、
（ａ）長軸を有する部材を体腔内に挿入する工程と、
（ｂ）前記部材に対して超音波エネルギーを与え、該部材の長軸に沿ったキャビテーション領域を発生する工程、および
（ｃ）前記部材を体腔の表面上で掃引して前記標的細胞を破壊する工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項５８】
前記標的細胞は異常増殖細胞を含むことを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記体腔は子宮であることを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
前記標的細胞は癌細胞を含むことを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項６１】
前記超音波エネルギーは、前記部材において、該部材の長軸に沿って複数の節と腹とが形成されるように、定常横波を作ることを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項６２】
前記部材は少なくとも一部をシースで覆われていることを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項６３】
前記シースは前記部材とシースの間に吸引路を形成することを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記シースは前記部材に対して移動可能であることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
前記シースは可撓性であることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６６】
前記シースは少なくとも一部が外側シースで覆われていることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６７】
前記部材は前記シースの移動を制御するハンドルに連結されていることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６８】
前記標的細胞から光学データを得るために前記体腔に光伝達要素を挿入する工程をさらに含むことを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項６９】
前記光学データは前記細胞の画像であることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記光学データは前記部材の移動を案内するために使われることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記光学データは磁気共鳴画像であることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７２】
前記体腔の表面上の標的細胞に与えられる超音波エネルギーの量は、前記部材の振動の振幅と周波数の関数であることを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項７３】
前記超音波エネルギーは、高コラーゲン結合組織または他の線維組織に害を及ぼすことなく、水で潤った標的細胞を破壊する周波数を有することを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項７４】
前記超音波エネルギーは、約２０，０００ヘルツから約８０，０００ヘルツの範囲の周波数を有することを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項７５】
前記超音波エネルギーは、約２０，０００ヘルツから約３５，０００ヘルツの範囲の周波数を有することを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項７６】
前記部材は実質的に可撓性であることを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項７７】
前記標的細胞からの流体と破片をキャビテーション領域から吸引する工程をさらに含むことを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項７８】
長軸に沿って複数の区間を有し、それぞれの区間が様々な径を有する、細長い可撓性プローブと、
プローブの最大径を有する長軸の基端部と、
プローブの最小径を有する長軸の先端部とを含み、
前記プローブが長軸に沿った横超音波振動を支持して、プローブの長軸の少なくとも一部に沿って細胞を焼灼できることを特徴とする超音波医療機器。
【請求項７９】
細長い可撓性プローブは使い捨て可能であることを特徴とする請求項７８に記載の超音波医療機器。
【請求項８０】
径の推移部は、前記細長い可撓性プローブの長軸に沿った複数の区間のそれぞれの間に位置することを特徴とする請求項７８に記載の超音波医療機器。
【請求項８１】
前記細長い可撓性プローブの径は、前記長軸の基端部から長軸の先端部までの区間において漸次的に減少することを特徴とする請求項７８に記載の超音波医療機器。
【請求項８２】
前記細長い可撓性プローブの径は、前記長軸の基端部から長軸の先端部まで減少することを特徴とするを特徴とする請求項７８に記載の超音波医療機器。
【請求項８３】
使い捨て可能なシースをさらに含むことを特徴とする請求項７８に記載の超音波医療機器。
【請求項８４】
前記細長い可撓性プローブはチタンを含むことを特徴とする請求項７８に記載の超音波医療機器。
【請求項８５】
前記細長いプローブの可撓性によりプローブを関節化できることを特徴とする請求項７８に記載の超音波医療機器。
【請求項８６】
細長いプローブは、細長いプローブの長軸の少なくとも一部に沿って横超音波振動を支持するための柔軟な剛性を有することを特徴とする請求項７８に記載の超音波医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般には医療機器、特に横モードで動作する超音波医療機器を用いて隣接する非罹患組織を切除することなく罹患組織の断片化させる、婦人科疾患を治療するための装置および方法に関する。本発明は、婦人科疾患の治療のために横モードの超音波エネルギーを放射する装置、および超音波エネルギーを用いて婦人科疾患を治療する方法に関する。
【０００２】
背景技術
多くの婦人科処置では、女性生殖器系の臓器から罹患組織を切除する必要がある。例えば、子宮内膜症は、子宮の内側を覆う組織（子宮内膜）の断片が、子宮壁、卵巣、腹膜または腸などの他の組織に広がる状態のことである。子宮内膜症の原因は知られていないが、高齢になるまで妊娠を遅らしている女性においてその発生率はより高くなっている。断片は良性であっても、重要な部位に留まった場合には合併症を引き起こして臓器の機能不全に繋がることもある。子宮内膜症には明確な症状はなく、通常その状態は他の疾患に対する外科出術中に見つかる。子宮内膜症の症状としては、通常よりも頻繁な痛みを伴う重い月経（月経困難症）；性交時の痛み（性交疼痛）；不妊症；および月経時の排便痛が挙げられる。異常な位置に広がった子宮内膜の断片は、正常な子宮内膜が経る月周期と同じ月周期を経る。すなわち、月経前に厚みを増して膨張し、その後出血する。その血液に対する出口はないため、嚢胞が形成される。嚢胞は時折破裂して、大きな腹痛を引き起こす。比較的軽い症例であれば、鎮痛剤によって症状を軽減することもできる。重い症例については、現在のところ、外科手術またはレーザ治療の二つの方法しか選択肢はない。重い症例の１つとして、袋小路閉塞は、子宮頸管後方深繊維子宮内膜症が存在することを暗示する。深繊維状子宮内膜症は、通常、膣の上部、直腸前部の表層、直腸膣空間、膣の上部と子宮頸の間の空間（頸膣角）、あるいは、一方または両方の子宮仙骨靱帯内に見られる。深い袋小路閉塞がある場合、繊維状子宮内膜症または付着は、頸膣間接合部と直腸膣中壁の間の全領域を巻き込む。
【０００３】
女性生殖器系の他の領域、例えば、卵巣や子宮（特に頸部）などの臓器も、悪性病変を発症しやすい。病変は、膣および外陰表面に出現することもある。現在の多くの婦人科的悪性腫瘍の管理において、明らかにより保存的な外科的介入に向かう風潮が見られる。例えば、現行の外陰癌の医療管理には、以前ならば根治的外陰切除術や両側リンパ節切除が伴ったが、現在の手法では、原発腫瘍とリンパ節のより限られた部分しか切除しないようになっている。前浸潤子宮頸癌においては、子宮摘出術ではなく、頸部円錐切除が好ましい。選ばれた早期または進行性または再発性の癌の治療に対する、より保存的な外科的手法の可能性についても探索されているところである。子宮内膜の癌の主たる外科治療はまだ変わっていないものの、腫瘍の進度の判定に必要なより徹底した手順を普遍的に実施することが必要性とされている。早期境界卵巣腫瘍においては、付属器摘出術だけでなく嚢胞摘出術単独でもよいと考えられるが、進度判定を目的とした再検査が必ずしも保証されるわけではない。例えば、ＩＡ期の浸潤癌の場合、おそらくは関与側の付属器のみを摘出するだけで十分であろう。進行性の卵巣癌の場合、複数の臓器切除を伴うさらに侵略的な外科的切除療法は、より保存的な手法という観点から議論されているところである。
【０００４】
ＬＬＥＰ（Ｌｏｏｐ  Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｅｘｃｉｓｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ（ループ式電気外科円錐切除法））またはＬＬＥＴＺ（Ｌａｒｇｅ  Ｌｏｏｐ  Ｅｘｃｉｓｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｚｏｎｅ）は、子宮頸部形成異常（前癌細胞）の診断および治療に用いられる特別の外科技術である。ＬＥＥＰまたはＬＬＥＴＺは、異常細胞を外科的に除去することにより、子宮頸部上の異常部位を効果的に治療することができる。ＬＥＥＰの実施に先立って、異常細胞を検出するための拡大装置による頸部の検査（コルポスコピー）を実施して、浸潤性子宮頸癌を除外するとともに、子宮頸部の異常領域の範囲を判定すべきである。ＬＥＥＰの間、婦人科医は、電気外科と専用の細いワイヤループを用いて、異常細胞を含んだ子宮頸部の表層を切除または除去する。除去する領域の範囲は、コルポスコピーによって可視化された異常細胞の領域の範囲によって判定される。異常細胞の層を除去した後、治療された領域を専用のボール電極で凝固させて出血を防止する。その後、硝酸銀、タンニン酸、または塩基性硫酸鉄、例えばモンセル溶液を治療領域に塗布することにより、出血を完全に抑える。
【０００５】
罹患組織の焼灼治療は、電気焼灼器または凍結探針などの切断装置を用いて達成されるが、これらの装置は、罹患細胞を破壊する手段として、病変の部位に極端な温度を与える。例えば、電気焼灼は、婦人科において子宮の子宮内膜を焼灼するために用いられている。この方法は、子宮の内膜に沿った広い帯状の組織を加熱する、フットボール状の導電性ローラを用いて行われることが多い。電気焼灼は、子宮内膜症の治療および子宮筋腫または癌性塊の除去に広範に適用できることが分かっている。袋小路閉塞を除去するための処置であるレーザダグラス窩切開は、不要な組織への穿孔または組織の蒸発の危険が伴う。無線周波数治療プロトコールを用いたさらに侵襲性の小さい手法は、電気生理学者が用いる場合には頻脈に、脳外科医が用いる場合にはパーキンソン病に、また、脳外科医と麻酔医が用いる場合には、三叉神経痛に対するガッセル神経節摘出術や手に負えない痛みに対する経皮頸部脊髄摘出術などの他の無線周波数法に、非常に効果的であることが分かっている。無線周波数治療は、温度制御機構と組み合わせた場合に、装置・組織間接触部位に正確にエネルギーを与えて、治療のための望ましい熱エネルギーを得ることができる。しかしながら、この方法およびレーザー切除および電気焼灼の方法は、熱エネルギーを用いて組織を破壊する。
【０００６】
他の極端な凍結外科手術において、罹患組織の凍結および破壊を用いて婦人科疾患を治療することもできる。凍結外科手術においては、超冷プローブ（通常は二酸化炭素、窒素または同様の気体によって冷却される）が罹患組織の焦点と接触し、該罹患組織を凍結および破壊して壊死させる。壊死とは、損傷または疾患による、特に身体の局所における細胞または組織の死のことである。しかしながら、罹患組織の焼灼治療の現行の方法は、一般に治療領域内の非罹患組織の壊死をもたらす。外科的処置の領域内の健康な組織が壊死することで回復が困難になり、術後感染の潜在部位を与えてしまうこともある。周囲の健康な組織に対する組織壊死を最小限に抑える婦人科外科処置を実施するための方法および装置が必要とされている。
【０００７】
特に子宮内膜症および筋腫の除去部位における組織の治療には、分離された組織断片が典型的には作業部位に残るという副次的効果が伴うので、外科手術に必要な視界を保つために該組織断片を定期的に洗い流すか吸い取る必要がある。このように、視界を塞ぐ断片と除去する必要があるために、外科処置に時間がかかる。したがって、手術部位を間欠的に洗浄する必要があるため、婦人科処置の時間が延びる。超音波は、組織の切除および焼灼処置に非常に有用であることが知られている。高周波数の超音波を用いると、解剖学上の目印と組織の特徴を深度で画像化することができるが、このことはオプション機器によって達成することはできない。深度情報により、高度な案内および監視能力が与えられる。深度情報によって、外科医は、組織治療の進行を監視することができ、その結果、合併症の危険性が低減する。さらに、超音波による視覚化の改善により、処置時間の短縮も助けることができる。例えば、電気焼灼の最中に超音波測定を実施するためには、まず電気焼灼法用の外科的プローブを除去した後、超音波を導入する。最終的に、上記測定の後に、外科的プローブを再度導入することにより、手術を再開することができる。上記のような処置を用いた場合、外科医にとって元の手術部位に戻ることが難しい。そのため、超音波は通常、子宮内トランスデューサによる子宮壁厚の測定に使われることはない。処置を中断させることなく婦人科の外科的処置の部位を視覚化させる改良された方法が必要とされている。
【０００８】
超音波プローブは、断片体組織に対して超音波エネルギーを用いる装置であり（例えば、米国特許第５，１１２，３００号、米国特許第５，１８０，３６３号、米国特許第４，９８９，５８３号、米国特許第４，９３１，０４７号、米国特許第４，９２２，９０２号、および米国特許第３，８０５，７８７号を参照のこと）、外科的処置において用いられてきた。超音波プローブは、非常に強力かつ高周波の音振動の形の超音波を発生し、これが、プローブに近接する体組織または周辺の流体内の水分子と強力な化学的および物理的反応を引き起こすことになる。これらの反応は最終的に、いわゆる「キャビテーション」という過程をもたらす。「キャビテーション」は、微視的な気泡が水中で迅速に発生されては破壊されることにより、その後流に空洞を生み出すような、体組織における水の低温（すなわち非熱）沸騰の一形態のことをいう。崩壊された気泡が作る空洞に周辺の水分子が入り込んで該空洞を満たす際に、それらは大きな力で衝突しあう。崩壊された気泡から外方に走る衝撃波が、プローブの周囲の周辺組織などの材料を断片化または焼灼する。
【０００９】
超音波プローブには、超音波治療を行う領域（例えば体腔または管腔）を灌流して、該部位から組織破片を洗浄するための機構を含むものもある。従来技術に記載されている灌流または吸引のために用いられる機構は、一般には、プローブ内に内側および外側の同心円上の管腔を設けて粒状物質を除去するための灌流および吸引路を与えることにより、プローブの全断面形状が増大するように構築されている。プローブの侵襲的が大きくなることに加えて、従来技術のプローブは、灌流と吸引のための内側と外側の管腔が互いに固定された位置にあるように、吸引および灌流の機構が厳密な配向性を維持しており、前記固定位置は一般に治療部位に非常に近接する。したがって、灌流管腔は、吸引管腔を超えて延びることはなく（すなわち、管腔同士が相対的に移動しない）、２つの管腔間の所定の距離内でしか流体および／または組織残留物を吸引できなかった。
【００１０】
従来技術の超音波医療用プローブのもう一つの欠点は、該プローブが典型的には、機械的切断によって組織を切除する機器に比べて、相当に遅い速度でしか組織を除去できないことである。そのひとつの理由としては、従来技術の超音波装置の組織崩壊効果は、プローブチップの縦振動によるものであったからである。プローブチップがプローブの長軸と同一方向に振動するため、組織破壊効果はプローブチップでしか発生しない。
【００１１】
提案された解決策として、チップを縦方向に振動させることに加えて、プローブの長軸に垂直な方向以外でプローブチップを振動させることがある。効率はプローブチップの表面積によって決まるため、このような動作が、プローブチップにある主要組織破壊点を補うと提案されている。例えば、Ｋｕｂｏｔａらに付与された米国特許第４，９６１，４２４号は、プローブチップの主たる縦運動と、補足的な側方運動の両方を生み出して、組織破壊効果を高める超音波治療装置を開示している。しかしながら、Ｋｕｂｏｔａらの装置は、主としてプローブのチップが作業面として機能するような構成である。プローブの補助的側方運動は、装置の動作に付加的効果を与えることを目的としている。したがって、プローブのチップに近接する組織はより効率的に破壊されるものの、組織の破壊はまだ主としてプローブのチップの直近の領域に限られている。したがって、Ｋｕｂｏｔａｐらの開示は、例えば脈管閉塞における筒状血管の内面の組織を焼灼できるということに限定される。
【００１２】
Ｋｅｌｍａｎに付与された米国特許第４，５０４，２６４号は、縦振動と側方揺動とが可能なプローブを含む超音波治療装置を開示している。Ｋｅｌｍａｎの特許は、断片化と切断装置との２つの機能を与えることにより、超音波組織除去の効率を高めることを目的としている。組織断片化は、プローブの縦振動に依存することに加えて、主としてプローブのチップを揺動させることによるものである。組織の断片化は、主として装置のチップにおいて行われるが、揺動運動は外科医が組織を切断して外科的処置の効率を高めるために利用することができる。さらに、従来技術では、複雑な機器設計および複数の電極、超音波周波数発生要素、スイッチ類、および／または電圧制御器の一体化が必要である。
【００１３】
したがって、婦人科疾患に関与する望ましくない組織、特に子宮内膜症および癌性の病変または塊を効率的に断片化および除去するために、上記のような限界を改善した医療機器および方法が技術上必要とされている。特に、健康な臓器からの罹患組織の焼灼を伴う処置の性能を強化するための方法および装置が技術上必要とされている。また、壊死組織の形成を減少させ、局所的な組織損傷を最小限に抑える機構および方法、ならびにより高い精度を得るために画像化装置と同時に使用可能な機構および方法が技術上必要とされている。
【００１４】
発明の概要
本発明は、横モードで動作して、隣接する非罹患組織を切除することなく罹患した組織を断片化する超音波医療機器を用いて婦人科疾患を治療するための装置および方法である。超音波医療装置は、基端部と、先端部と、長軸とを有する細長いプローブを含み、該細長いプローブは、体腔内に挿入可能であり、前記超音波医療装置は、細長いプローブの長軸に沿って体腔に隣接する組織への照射を行うために、細長いプローブに超音波エネルギーを与える超音波発生器をさらに含み、前記超音波エネルギーは、細長いプローブの長軸に沿って複数の節と複数の腹が形成されて体腔に隣接する組織を治療するように、細長いプローブ内に定常横波を発生する。体腔の表面上の標的細胞を破壊することによる婦人科疾患の治療方法には、長軸を有する部材を体腔内に挿入する工程と、前記部材に超音波エネルギーを与えて前記部材の長軸に沿ったキャビテーション領域を形成する工程と、前記部材を体腔の表面上で掃引して標的細胞を破壊する工程とを含む。
【００１５】
一般に、本発明の目的は、子宮内膜症、嚢胞、ポリープ、腫瘍などの疾病、または女性生殖器官および周辺領域の組織の異常な細胞増殖または病変を、焼灼によって治療する方法および医療機器を提供することである。本発明は、とりわけ、女性生殖器系、または子宮、子宮頸部または卵巣などの臓器の組織の表面上における異常細胞増殖、例えば限定はされないが、壁内、漿膜下および粘膜下平滑筋腫などの平滑筋腫（類線維腫）、浸潤性類表皮癌、悪性度１，２および３の頸部上皮内癌（ＣＩＮ）、卵管の付属器塊、上皮腫瘍、性腺間質腫瘍および胚細胞腫瘍などの卵巣腫瘍、子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜の腺腫性過形成、および子宮内膜上皮内癌の除去において、応用される。本発明の一実施形態において、標的組織は子宮頸部または子宮の組織であり、破壊される組織は異常細胞増殖物を含む。本発明の他の実施形態において、異常細胞増殖物は、類線維腫増殖物またはポリープである。本発明のさらなる実施形態において、異常細胞増殖物は、癌塊または癌性の病変である。本発明の別の実施形態において、子宮内膜症の治療のために超音波医療機器が用いられる。
【００１６】
本発明に従う超音波医療機器は、プローブの長手方向に沿った横方向の超音波エネルギーを放射して、プローブによる掃引の間に来る体腔内の表面上の異常細胞を断片化する。超音波医療機器は、最小限の侵襲で使用できるように小さい断面形状を有するように設計される。本発明に従う超音波医療機器は、約３ミリメートル未満（ほぼ子宮頸部の大きさ）の断面形状を有する。したがって、本発明を用いて子宮頸部の罹患組織を焼灼する際に、子宮頸部を著しく拡張する必要がない。子宮頸部の拡張は患者にとって不快であり、本発明のもつ子宮頸部を拡張することなく子宮頸部の罹患組織を焼灼できる能力は、患者にとってより快適な処置となる。本発明の約３ミリメートル未満の断面形状は、灌流導管および吸引導管が存在する場合にはそれらすべてを含む。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態において、超音波医療機器は、横方向に放射されるエネルギーを変調して、これを特定の標的組織部位に正確に送達するために、参照により本願に組み込む譲受人の同時係属中の米国特許出願第０９／７８４，６１９号に記載されているシースのごとき、吸音シースによって被覆する。本発明の一実施形態において、プローブは、プローブがもつ手術部位からの流体および組織破片を除去する能力を強化するために、吸引シースとともに、また前記部位に灌流液および薬剤を送達するために灌流シースとともに用いられる。本発明のさらなる実施形態において、シースは超音波プローブの作用とともに組織の断面を操作する能力を持ち合わせている。本発明の他の実施形態において、シースは、プローブおよび超音波画像化装置と組み合わせて用いられる。それぞれのシースは、使用者（例えば、医師、看護士または技師）がそれぞれの必要に応じて選択可能なオプション機能を提供する。
【００１８】
本発明の一実施形態において、シースを含んでいてもよい超音波医療機器は、容器にいれて提供される。容器は、プローブの無菌性を維持するとともに、プローブに直接手が触れることなく、プローブを超音波医療機器のトランスデューサに取り付けるための方法を提供する。容器は、また、医療廃棄物であると考えられる使用済プローブを収容して、該プローブを鋭利な医療器具の廃棄に適用される安全規則に準拠して廃棄できるようにするための方法を提供する。本発明の他の実施形態において、容器は、超音波医療機器のトランスデューサから汚染されたプローブを除去するための方法を提供する。プローブと一緒に用いる上記のような容器は、参照により本願に組み込む譲受人の同時係属中の米国特許出願第０９／９７５，７２５号に記載されている。
【００１９】
本発明の他の実施形態において、超音波医療機器は、超音波磁気共鳴映像法などの画像化装置、内視鏡、またはラプロスコープと共に使用される。
【００２０】
他の実施形態において、本発明は、超音波医療機器と、婦人科処置におけるその使用説明書、すなわち個々の処置および個々のプローブの形状および大きさに対する電源設定および周波数設定のための使用説明書とを含むキットを提供する。このようなキットに含めるための他の有用な品目としては、プローブに適応可能な１つまたはそれ以上のシースがある。本発明のさらなる実施形態において、キットはシャープスコンテナをさらに含む。本発明の好ましい実施形態において、キット内の品目は滅菌され、予め組み立てられており、キットは環境や微生物汚染に対して密封されている。
【００２１】
詳細な説明
本発明を添付の図面を参照してさらに説明するが、各図面を通じて同様の構成に対しては同様の参照符号を付した。図面は必ずしも縮尺通りに示されておらず、本発明の原理を説明する際には概して強調して示されている。
【００２２】
図面は本発明の好ましい実施形態を列挙するものであるが、本発明の他の実施形態もまた、考察において注目するように熟慮される。本開示は本発明の説明的な実施形態を限定ではなく例示の目的で示すものである。当業者によって、本発明の原理の範囲および要旨の範囲内で多くの他の改変および実施形態が発案されうる。
【００２３】
本発明は、横モードで動作して、隣接する非罹患組織を切除することなく罹患した組織を断片化する超音波医療機器を用いて婦人科疾患を治療するための装置および方法である。本発明は、罹患組織の焼灼が望ましい婦人科的用途に対して横モードで動作する超音波医療機器を提供する。超音波エネルギーによって組織を物理的に破壊して除去するという熱を使わない方法により、外科合併症が低減し、患者の痛みや不快さも最小限に抑えられる。
【００２４】
本明細書では以下の用語および定義を用いる。
【００２５】
本明細書中で用いる「キャビテーション」は、超音波振動によって発生する衝撃波のことであり、振動によって複数の微小気泡が発生し、これらの気泡が迅速に崩壊し、その結果、力強く衝突する水分子による分子衝突が起こって衝撃波が発生する。
【００２６】
本明細書中で用いる「開窓」は、口、窓、開口部、穴または間隙のことをいう。
【００２７】
本明細書中で用いる「節」とは、長軸プローブに沿った特異部位またはその付近において超音波プローブによって放射されるエネルギーが最小の領域のことをいう。
【００２８】
本明細書中で用いる「腹」とは、長軸プローブに沿った特異部位またはその付近において超音波プローブによって放射されるエネルギーが最大の領域のことをいう。
【００２９】
本明細書中で用いる「プローブ」とは、超音波発生手段に適用可能な装置のことをいい、該プローブは、前記超音波発生手段が放射したエネルギーをその長手方向に沿って伝達して、このエネルギーを所定の共鳴の効果的なキャビテーションエネルギー（プローブの「活性領域」に沿った所定位置における複数の節と複数の腹によって規定される）に分解することができるとともに、超音波エネルギーから機械的エネルギーへの音響インピーダンス変換を行うことができる。
【００３０】
本明細書中で用いる「シース」とは、超音波発生手段に接続された、プローブまたはその一部を、全体またはその一部で被覆、収容、または遮蔽するための装置のことをいう。
【００３１】
本明細書中で用いる「横」とは、プローブの軸に対して直角なプローブの振動のことをいう。本明細書中で用いる「横波」とは、媒体の各点において障害の方向が波のベクトルと垂直であるような超音波プローブに沿って伝播する波のことをいう。
【００３２】
本明細書中で用いる「チューニング」とは、プローブの長手方向に沿って定常波を確立する周波数を選択するために、超音波発生手段の周波数を調節するプロセスのことをいう。
【００３３】
本発明は、女性生殖器管から罹患組織を除去するための、横モードで動作する超音波医療機器を提供し、該超音波医療機器は前記罹患組織を断片化することにより、隣接する非罹患組織を切除することなく、罹患組織を除去する。超音波医療機器は侵襲性が極めて小さく、可撓性があり、関節化できるため、周辺の健康な組織や臓器、あるいは該組織や臓器に供給を行う血管に損傷を与える危険を伴わずに、膣や腹部内の狭い組織空間に挿入することができる。超音波医療機器のプローブの横振動によって、プローブの長軸に沿ってキャビテーションエネルギーの複数の節と複数の腹が発生し、これらは、プローブの活性部分に沿った所定の点において節および腹から放射状に発散する複数のキャビテーション腹に分解される。標的組織は断片化されて数分の１マイクロメートル前後の大きさの破片になり、横振動は、破片をプローブチップから運び出す逆行破片流を生み出す。
【００３４】
本発明の横モードで動作する超音波医療機器の概要を図１Ａの１０に示した。横モードで動作する超音波医療機器は、超音波エネルギー発生のための供給源または発生器９９（図１Ａの仮想線で示されている）と連結された細長いプローブ２０を含む。超音波発生器９９は、本発明の超音波医療機器自身の物理的部分であってもなくてもよい。プローブ２０は、プローブ２０の長手方向に沿って発生器９９から受け取った超音波エネルギーを伝達する。プローブ２０は、基端部２２と先端部２４とを含む。プローブ２０は、基端部２２において、超音波発生器９９によって提供される超音波エネルギーを伝搬できる音響質量を形成するのに十分な拘束力で、超音波発生器９９と係合することができる。プローブ２０の先端部２４は、プローブチップ３４を終端とする細い末端区間であり、該区間は、先端部２４が長手方向に伸縮できるように小さい径を有する。プローブチップ３４は、任意の形状とすることができ、例えば、限定はされないが、プローブチップ３４が完全に長手方向をとらないような屈曲形状、あるいはより大きな面積の組織を除去するためにより大きな形状であってもよい。図１Ａに示す本発明の一実施形態において、プローブ２０の直径は、所定の間隔２６，２８，３０および３２で増大する。超音波発生器９９からのエネルギーは、プローブ２０の長手方向に沿って伝達され、プローブ２０とプローブチップ３４とを振動させる。
【００３５】
本発明による超音波プローブの振動の横モードは、従来技術において開示される振動の軸（または縦）モードとは異なる。軸方向に振動するのではなく、プローブは軸方向に対して横断する（垂直な）方向に振動する。プローブ２０の横振動により、装置の組織破壊効果が、プローブチップ３４と接触する組織の領域だけに限定されることがなくなる。さらに、プローブ２０の活性部分が罹患部位または病変に近接して配置されるので、組織は、プローブ２０の全長に亘って発生される複数のエネルギーの腹と隣接する全ての領域、典型的にはプローブ２０の周囲の半径約６ｍｍまでの領域において、除去される。
【００３６】
組織焼灼のための横方向の振動する超音波プローブは、譲受人の同時係属中の特許出願（米国特許出願第０９／７６６，０１５号、米国特許出願第６０／１７８，９０１号、米国特許出願第６０／２２５，０６０号）に記載されており、これらの文献はさらに、上記のようなプローブの設計パラメータ、および組織焼灼用超音波装置におけるその使用を記載しており、上記特許出願の全体を参照により本願に組み入れる。
【００３７】
上記プローブ設計の結果、超音波エネルギーはプローブ２０の長手方向に沿って伝播し、超音波エネルギーはプローブ末端区間３２に沿って超音波エネルギーは縦振動ではなく一連の横振動として現れる。図１Ｂに示すように、プローブ２０の長手方向に沿って、およびプローブチップ３４において複数の節４０が反復間隔で発生する。節４０は、エネルギーと振動が最小の領域である。複数の腹４２、すなわちエネルギーと振動が最大になる領域もまた、プローブ２０に沿って、およびプローブチップ３４において反復間隔で発生する。節４０と腹４２の数およびそれらのプローブ２０に沿った間隔は、超音波発生器９９によって発生されるエネルギーの周波数によって変わる。節４０および腹４２の分離は、周波数の和声的音程の関数であり、プローブ２０をチューニングすることによって影響を与えることができる。適切にチューニングされたプローブ２０において、腹４２は、当該腹４２の両側の隣接する節４０の間の距離のちょうど半分の位置に見つけることができる。本発明の横モードで動作する超音波医療機器１０の組織破壊効果は、プローブチップ３４が接触する組織の領域に限定されない。それどころか、プローブ２０が組織の領域を好ましくはワイパーのように通過させると、組織はプローブ２０の全長にわたって作られた複数の腹４２に隣接するすべての領域において除去される。プローブチップ３４によって発生されるキャビテーションエネルギーの範囲は、腹４２においてプローブチップ３４から約１〜６ミリメートル外方に延びる。このようにして、本発明の横モードで動作する超音波医療機器１０を用いた実際の治療時間が従来技術に記載の方法に比べて大幅に短縮される。
【００３８】
プローブの軸運動を除去して、横振動だけを許容することにより、活性プローブは、プローブ軸に垂直なプローブの長手方向に沿って複数のキャビテーション腹を作成することに起因し、プローブの活性部分の全長に亘って広がる大面積の組織を断片化することができる。実質的により大きな罹患領域を罹患組織から短時間で剥離するので、本発明の横モードで動作する超音波医療機器を用いた実際の治療時間が、組織焼灼のために主として縦（プローブ軸に沿った）振動を用いる従来技術のプローブに比べて大幅に短縮される。本発明の際立った特徴は、組織断片化工程がプローブチップ（先端部）の面積に依存しないために、従来技術のプローブに比べて、非常に小さい径（約０．０２５インチ以下）のプローブを効率を損なうことなく使用できることにある。したがって、非常に柔軟なプローブを、組織空間または非常に狭いすき間への挿入を容易にできるような装置形状を真似て設計することができる。本発明によって提供される別の利点は、組織の断片化を縦振動するプローブチップによって行っていた従来技術の装置では不可能であった、卵管などの円筒状または管状の表面内の大きい領域、あるいは子宮壁に沿ったあるいはその内部の選択領域から迅速に組織を除去できることである。
【００３９】
本発明の顕著な利点は、非熱キャビテーションの機構によって、脂肪または他の高水分含量組織を物理的に破壊して除去できることであり、このことから婦人科疾患の治療における使用に最適である。キャビテーションによる組織の除去により、小径のプローブによって、当該組織または周囲領域内に大きな穴をあけることなく、大きな体積の組織を除去することが可能になる。したがって、組織を破壊するための機構としてキャビテーションを、灌流および吸引とともに用いることにより、本発明の方法および装置は、正常な体温から±７℃の温度範囲内で組織を破壊および除去できる。したがって、熱破壊または組織の壊死を用いた場合に伴う合併症、例えば浮腫の膨張や弾力性の損失を回避できる。さらに、流体灌流を用いることにより、周囲の組織に対するキャビテーション効果を高め、組織除去の速度を高めることができる。
【００４０】
キャビテーションエネルギーは、プローブから、焼灼を行う組織に接触することになる泡流の中に放出されるエネルギーである。したがって、キャビテーション泡流が組織に接触することを阻止すると組織は焼灼されず、キャビテーション泡流を組織に接触させるように方向付けると焼灼が起こる。
【００４１】
プローブの軸長に沿って発生する節４０と腹４２の数は、超音波発生器９９によって供給されるエネルギーの周波数を変えることによって調節される。しかしながら、正確な周波数は重要ではなく、超音波発生器９９は、例えば２０ｋＨｚで動作すれば、一般にはプローブの軸長に沿った効果的な数の組織破壊腹４２を作るのに十分である。さらに、当業者によって理解されるように、プローブ２０に沿った節４０および腹４２の数および間隔に影響を与えるために、直径、長さおよび超音波エネルギー発生器９９からの距離を含めたプローブ２０の寸法を調節できる。プローブ２０が約２０ｋＨｚから約８０ｋＨｚまでの範囲の周波数にわたるエネルギーを伝導することから、本発明では組織に与える超音波エネルギーを選択的に使用することができる。特定の治療部位に与えられる超音波エネルギーの量は、プローブの振動の振幅と周波数の関数である。一般に、エネルギーの振幅または投射率は、１５０マイクロメートルから２５０マイクロメートルの範囲であり、周波数は約２０，０００ヘルツから約８０，０００ヘルツ（２０ｋＨｚ〜８０ｋＨｚ）の範囲である。本発明の好ましい実施形態において、超音波エネルギーの周波数は、約２０，０００ヘルツから約３５，０００ヘルツ（２０ｋＨｚ〜３５ｋＨｚ）である。この範囲にある周波数は、子宮内膜組織などの水和（水で潤った）組織に対して特に破壊力があるが、高コラーゲン結合組織、あるいは限定はされないが、脈管組織、上皮、または筋肉組織などの他の組織に対しては実質的に効力がない。
【００４２】
本発明の好ましい実施形態において、超音波発生器９９は、プローブ２０の基端部２２に機械的に連結されて、該プローブ２０をその長軸を横断する方向に振動させる。あるいは、磁気ひずみ発生器を用いて、超音波エネルギーを発生させてもよい。好ましい発生器は、プローブ２０に機械的に連結されて、超音波励起エネルギーを伝達してプローブ２０を長軸に対して横方向に振動させる圧電変換器である。超音波医療機器１０は、小さい断面形状を有するように設計され、これによってもプローブ２０にその長さ方向の可撓性をもたせ、非常に小さい侵襲性でプローブ２０が使用できるようにしている。プローブ２０の横振動により、プローブ２０の長軸に沿って複数のキャビテーション腹４２が発生し、これによりエネルギーの高い腹４２と近接した組織を効果的に破壊する。横方向に発生されたエネルギーによって得られる本発明の際立った特徴は、例えばプローブチップ３４から、およびプローブ２０の軸に沿っての、破片の逆方向移動である。
【００４３】
治療を必要とする特定の部位に与えるキャビテーションエネルギーの量は、プローブ２０の振動の振幅と周波数、ならびに、プローブ２０の縦方向の長さ、組織へのプローブ２０の接近度、および組織に露呈されているプローブ２０の長さの程度の関数である。組織に露呈されているプローブ２０の長さは、プローブ２０とともにシース１００を用いて、放射されたエネルギーを収容し、該放射エネルギーを所望の位置に集束および送達することによって制御可能である。
【００４４】
図２は、本発明の一実施形態に従う横モードプローブ２０を示し、シース１００はプローブ２０の先端部２４を部分的に収容している。図示のために、プローブ２０はシース１００の下に見えるようにしている。半円筒状のシース１００は、プローブ２０の一部を囲み、プローブ２０の長手方向に延びる半剛性の壁１０３を有する。シース１００の末端１０２は、プローブ２０に沿って長手方向に延びる開口１０１を有しており、開口１０１は、プローブ２０によって発生されたキャビテーションエネルギー、すなわち、キャビテーション泡流を、破壊すべき組織に向けて方向付けるための窓を有している。これに対し、半剛性壁１０３は、プローブ２０によって発生されたキャビテーションエネルギーが壁の向こう側の組織、すなわち保護すべき組織に達することを阻止する。プローブ２０は、活性プローブ２０によって除外されるエネルギーを調節できるとともに、組織をプローブチップ３４による穿刺から遮蔽することのできる半円筒状のシース１００内に実質的に収容されている。シース１００は、半円筒状であるとともに、プローブ２０の少なくとも一部を包含できるような十分な直径を有している。シースの角度範囲θは、組織除去の要件によって変更しうるが、一般には約１８０度未満のものから約２７０度を超えるものまでである。図２に示した半円筒状の実施形態において、シース１００の外周は約１８０度であり、シース１００の長さはプローブ２０の複数の区間３０および３２を覆うのに十分な長さである。
【００４５】
本発明では複数のシース１００（開窓を有するか有しない）を使用することができる。シース１００により、ユーザはシース１００をプローブ２０に沿って前後移動させることにより、治療すべき組織の量を測定することができる。プローブ２０自体の直径は小さく、限られた支持力しか有しない。本発明の一実施形態において、プローブの直径が小さければ小さいほど、組織焼灼の効率は高まる。しかしながら、プローブの直径は小さくなるほど、プローブ自体によって与えられる支持力は低下する。したがって、シース１００は、プローブ２０に、冷間で灌流、吸引および組織の切断を行うための支持を与える。シース１００は、プローブ２０のためのガイドとして用いることもでき、プローブ２０に支持を与え、本発明の横モードで動作する超音波医療機器をより剛性のあるものとする。
【００４６】
図３Ａから図３Ｆは、本発明の実施形態による超音波医療機器１０のためのシース１００のさらなる構成を示す。図３Ａは、半円筒状の第１のシース１００（図２にも示されている）と、第２の同心円上にあるシース１２０とを含む、本発明の一実施形態による横モードプローブ２０を示す。本発明のこの実施形態において、第２のシース１２０は円筒状であり、プローブ２０だけでなく第１のシース１００も収容することができる。プローブ２０は実質的に第２の円筒状シース１２０内に収容される。図３Ａに示すように、第１のシース１００の末端１０２は、プローブ２０およびプローブチップ３４を露出する開口１０１を有している。第２のシース１２０の末端１２２は、組織を操作してプローブチップ３４に近接させるための手段を提供するような形状にされている。第２の円筒状シース１２０は、第１のシース１００の一部を囲み、第１のシース１００に沿って縦方向に操作してプローブ２０およびプローブチップ３４の露出を調節するための手段を提供することができ、これにより、組織が露呈されることになるプローブ２０が放射するキャビテーションエネルギーを調節することができる。
【００４７】
図３Ｂおよび図３Ｃを参照して、本発明は、長さに沿って１つまたはそれ以上の開窓１１１を有するように示された円筒状シース１００を提供する。開窓１１１は口であり、円形、角形または楕円形のいずれであってもよく、キャビテーションエネルギーの強度をシース１００の機能によって高めることができる焦点治療領域を提供する。すなわち、プローブ２０から放射されるキャビテーションエネルギーは開窓１１１のみを通過して隣接組織を焼灼し、その他の組織はシース１００の残りの部分によって遮断されて保護される。開窓１１１は、キャビテーション泡流に伴う形状および間隔を規定することのできるような間隔および形状のものとすることができる。図３Ｂは、シース１００が、プローブ２０を収容するのに十分な直径を有する、図示のために可視化されている円筒構築物を含む、本発明の実施形態を示したものである。プローブ２０は、実質的にシース１００内に収容されている。プローブ２０によって放射されるキャビテーションエネルギーは、シース１００によって拘束され、開窓１１１を介してシース１００の外部の領域と連通される。図３Ｃは、中空円筒状で複数の弓状開窓１１１を含むシース１００だけを示した図である。
【００４８】
図３Ｄは、複数の開窓１１１と、シース１００の内面１０６に適用された少なくとも１つの音響反射要素１３０とを含むシース１００内にプローブ２０が収容されている、本発明の実施形態を示したものである。反射要素１３０は、開窓１１１に対向するシース１００の内面１０６と係合する。反射要素１３０はプローブ２０から放射されたキャビテーションエネルギーを開窓１１１を介して集束させ、開窓１１１を通して出射されるキャビテーションエネルギーの強度を高めて、治療領域に向かうエネルギーを集束させるとともに増強する。好ましい実施形態において、反射要素１３０は音響レンズである。
【００４９】
図３Ｅは、シース１００が、プローブ２０の長さに沿って延びる２つの平行な半円筒状部分１０８および１０９をさらに含む、本発明の実施形態を示しており、前記２つの平行な半円筒状部分１０８および１０９は、プローブ２０の対向面に沿って、開口１１０を形成するようにサンドイッチ状に離して配置される。半円筒状部分１０８は、１つまたはそれ以上の連結手段１１３によって半円筒状部分１０９に連結されている。プローブ２０は、シース１００の連結された半円筒状部分１０８、１０９内に実質的に収容可能である。プローブ２０によって発生されるキャビテーションエネルギーは、プローブ２０を塞いでいる、連結された半円筒状部分１０８、１０９内に収容される。プローブ２０から放射されるキャビテーションエネルギーは、開口１１０だけを通過して隣接組織を焼灼し、それ以外はシース１００の残りの部分によって遮断されて組織を保護する。図３Ｅに示した実施形態は、プローブ２０の長軸と一致する面に実質的に沿ったキャビテーションエネルギーを放射して平坦な扇状パターンを形成させる。
【００５０】
図３Ｆは、シース１００が、プローブ２０の長さに沿って延び、環状口１１４によって分離される少なくとも２つの円筒状部分１２６、１２７をさらに含んでいる、本発明の実施形態を示す。円筒状部分１２６は、１つまたはそれ以上の連結手段１１３によって円筒状部分１２７に連結されている。プローブ２０は、シース１００の連結された円筒状部分１２６、１２７内に実質的に収容可能である。プローブ２０によって発生されるキャビテーションエネルギーは、プローブ２０を塞いでいる連結された円筒状部分１２６、１２７内に収容される。プローブ２０から放射されるキャビテーションエネルギーは、環状口１１４だけを通過して隣接組織を焼灼し、それ以外はシース１００の残りの部分によって遮断されて組織を保護する。図３Ｆに示した実施形態は、プローブ２０の長軸に垂直な面に沿って実質的に放射状にキャビテーションエネルギーを放射して、円盤パターンを形成させる。連結手段１１３（図３Ｅおよび図３Ｆに示されている）は、限定はされないが、接着、溶接、カップリング、クランピング、締め付けなどの当該技術分野において周知の任意の２部分連結手段とすることができる。
【００５１】
本発明の他の好ましい実施形態において、本発明の細長いプローブは周囲をシースに包囲されて、灌流液、断片化組織の吸引、または治療部位に治療用薬剤を送達するための導管を提供する。シースは、プローブの一部または全体を覆うように延び、プローブからの超音波エネルギーを組織の選択的焼灼のために静脈腔内の特定の位置に方向付けるための開窓をさらに含んでいてもよい。血管内の閉塞を除去するためのシースを含む超音波組織焼灼装置は、譲受人の同時係属中の米国特許出願第０９／７７６，０１５号に開示されており、この全体を参照により本願に組み込む。
【００５２】
本発明の他の実施形態において、プローブエネルギーの調節、そして該エネルギーに露呈される組織領域全体の制御が、プローブシースア組立体を用いることによって行われる。シース組立体は、プローブの周りに同心円上に構成された単一のシースまたは複数のシースのいずれかからなり、手術部位に露呈するプローブの制御を可能にする。本発明に対して有用なシース材料は、プローブチップによって放射されるキャビテーションエネルギーを吸収、収容または消散することのできる音響または振動緩和特性を持つ材料であればよい。そのような材料は、その構造の統合性を失うことなく、例えば、γ照射または酸化エチレンガス（ＥＴＯ）などによって滅菌可能なものでなければならない。そのような材料としては、限定はされないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン、ポリエーテルイミドなどの塑性物質、または当業者が医療機器において通常用いるような他の塑性物質が挙げられる。セラミック材料を用いることもできるが、その場合、オートクレーブなどの熱および圧力による滅菌か可能であるというさらなる利点も得られる。処置に応じて上記材料を組み合わせてもよい。例えば、図３Ａに最もよく示されているように、第１のシース１００をセラミックで構成し、ＰＴＦＥからなる移動可能な第２の外側シース１２０と組み合わせて用いてもよい。あるいは、１つのシースで２つ以上の材料を用いて、所望の強度と可撓性の組み合わせを与えることもできる。例えば、シース１００は、プローブチップ３４の先端側に硬いセラミック部分と、プローブチップ３４の末端側にプローブ２０とともに伸縮可能なより柔軟なプラスチック部分とをさらに含んでいてもよい。本発明の現時点で好ましい実施形態においては、ＰＴＦＥを用いて、ＥＴＯガスの照射によって容易に滅菌できる、強靱かつ柔軟な使い捨て可能なシースを作成する。
【００５３】
個々の外科処置において用いるシースの長さおよび直径は、選択したプローブのタイプ、プローブを体腔または管腔に挿入する長さの程度、および必要な遮蔽の程度に左右される。例えば、本発明の超音波プローブは、患者の身体内部の深い位置にある子宮の内部から所望の組織を破壊する処置において用いることができる。このような処置のためには、シースは、外科的挿入点から処置部位までの膣および子宮頸部組織を保護するために十分な長さを持ち、シースを管内に容易に挿入できるようにするための十分な外径を有し、プローブを受容するのに十分な内径を有していなければならない。一方、例えば外陰病変などを焼灼するためには、非常に短いプローブが適しているので、シースについても同様のことがいえる。シース１００の正確な長さおよび直径は、外科的処置の要件によって決まる。同様に、シース口の位置と大きさまたは開窓の数と位置、あるいはシース末端に斜角を付けるかどうかについても、同様に処置のタイプと個々の患者の要件によって決まる。
【００５４】
上述のシースは、子宮または子宮頸部の表面上などの敏感な領域において実施される治療の間にプローブを覆うために用いてもよい。シース内の口は、上述のような外側の円筒状シースによってさらに被覆してもよい。上述のすべてのシースは、例えばガイドワイヤにシースを取り付けるなどの、周知の技術を用いて導入および制御することができる。より大きな直径のシースを用いることにより、周囲の組織よりも堅いこともある超音波プローブによる不慮に貫通から組織を保護することができる。
【００５５】
シースの大きさは固定されていてもよいが、除去すべき標的組織の大きさおよびプローブの長さに応じて変化させてもよい。シースの口の大きさは、標的組織に方向付けることが望まれるキャビテーションエネルギーの量に応じて変えることもできる。
【００５６】
横モードで動作する超音波プローブの特別な利点は、プローブによって発生された十分なキャビテーションエネルギーが、標的組織を数分の一マイクロメートルの粒子に分解することである。プローブの動作様式は、プローブの活性領域に沿って発生した組織破片をチップから遠ざかるように逆行方向に推進させるものである。したがって、本発明の好ましい実施形態は、真空または吸引装置に適用可能である少なくとも１つの吸引管路を提供して、プローブの動作によって発生した組織破片を除去する。吸引管路は、シースと同じ材料で作成することができるが、吸引手段が発生する負圧下で構造の統合性を維持するように十分な剛性を持つものとする。このような吸引管路は、シースの管腔内に設けてもよいし、あるいはシースの外面に沿って設けてもよい。あるいは、シースそのものが吸引管路を提供するものであってもよい。
【００５７】
本発明の際立った特徴は、効率または効力を損なうことなく、従来技術の装置（より大径のプローブ）に比べて極端に小さい径のプローブ（小径プローブ）を使用できることにあるが、これは組織断片化過程がプローブチップ（先端部）の面積に無関係であるためである。したがって、最適な結果を保証しながらも、プローブの破損または組織または体腔の穿刺または損傷を引き起こすことなく、非常に閉塞した、あるいは非常に狭い隙間内に容易に挿入できる装置形状を模倣した非常に柔軟なプローブを得ることができる。
【００５８】
本発明の小径プローブの第２の際立った特徴は、プローブの直径がその全長に亘ってほぼ同一である、すなわち、プローブの活性チップ部分（先端部）と後方部分（基端部）とがほぼ類似した直径を有していることである。本発明の好ましい実施形態において、基端部および先端部におけるプローブ径は、それぞれ約０．０２５インチである。本発明のプローブの形状構成の利点は、現在使用されている標準的な血管導入器に適用できることである。プローブの後方部分（基端部）は、非円筒形状または「バルク」であるため、カテーテルおよびガイドを本発明の細長いワイヤプローブの端部の上に案内することができ、これにより、本発明のプローブは標準的な構成の血管内処置に使用できるようになる。
【００５９】
本発明の細長いプローブは、その全長に亘って柔軟な剛性を与える均一な断面を有した単一径のワイヤであるか、あるいは長軸全体に沿って横波の振幅を制御するためにその長手方向に沿って先細にされているか段差が付けられている。あるいは、プローブは、断面が非円筒状として、その全長に亘って柔軟な剛性と支持エネルギー変換の両方を与えることができるようにしてもよい。本発明の細長いプローブの長さは、横モードだけで共鳴するか、あるいは、より広い動作範囲を与えるために横モードと縦モードの組み合わせで共鳴するように、選択される。本発明の好ましい実施形態において、細長いプローブの長さは、約３０センチメートルから約３００センチメートルの間で選ばれる。本発明の最も好ましい実施形態において、細長いプローブは約７０センチメートルから約２１０センチメートルの長さを有する。適当なプローブ材料としては、超音波エネルギー伝達に適した金属材料および金属合金が挙げられる。本発明の好ましい実施形態において、細長いプローブを構成する金属材料はチタンである。
【００６０】
図４は、本発明の横モードプローブ２０のプローブチップ３４の拡大斜視図である。図４の実施形態における超音波プローブ２０は、好ましくは基端部２２から先端部２４にかけて僅かに先細になるようにされている。プローブチップ３４は、プローブ２０の端部からの球状に突出している。プローブチップ３４の形状には、プローブチップ３４上に、挿入、治療または除去の間に組織に損傷を与える可能性のある鋭い角または面が一切含まれない。プローブチップ３４はその先端面において、１つまたはそれ以上の灌流ポート１８を含んでいる。灌流ポート１８はいずれも、好ましくはプローブチップ３４およびプローブ２０の中央に配置された内側の灌流路に接続されている。図４に示した構成に加えて、プローブ２０は、その長さに沿って延びる、下記でより詳細に検討する１つまたはそれ以上の吸引用の溝または管路を有していてもよい。
【００６１】
図５および図８は、本発明の他の実施形態の超音波医療機器の特徴を示したものである。図５に示すように、超音波治療装置は、超音波チップ３４を備えた超音波プローブ２０を有している。超音波プローブ２０は、可撓性関節シース７０内に摺動可能に収容されている。そして可撓性関節シース７０は、剛性シース８０内に摺動可能に収容されている。剛性シース８０は、引戻し筐体９０と協働可能に接続されている。引戻し筐体９０は、ハンドル５に軸支された引戻し引き金９４に接続されている。引戻し筐体９０は、減圧発生源に接続される可撓性チューブと接続するように構成された吸引嵌め合いまたはルアー１３を含んでいてもよい。吸引嵌め合いまたはルアー１３は、可撓性関節シース７０の内部に接続されている。
【００６２】
引戻し筐体９０上に関節引き金９１を収容してもよい。関節引き金９１は、関節ワイヤ７１に接続される。引戻し筐体９０上に引き金９２を収容してもよい。カバー９３が、引戻し筐体９０とハンドル５との間の部品を覆うようにしてもよい。図８は、図５の横モードプローブ２０の先端部２４の詳細を示したものである。超音波プローブ２０は、プローブチップ３４の周囲の領域の吸引に用いられる１つまたはそれ以上の溝または管路６０を含んでいてもよい。１つまたはそれ以上の灌流管腔６１によって、プローブチップ３４の周囲の領域に灌流液を提供するようにしてもよい。超音波プローブ２０は、その小さい断面形状と構成材料によって、屈曲または関節化が可能なようないくらかの可撓性を有している。超音波プローブ２０は、比較的柔軟で弾力性のある材料からなる関節シース７０内に軸方向の運動が可能なように嵌合される。超音波プローブ２０と関節シース７０との間の空間７２は、溝または管路６０とともに吸引路を形成する。関節シース７０は、関節シース７０の周囲付近の１つまたはそれ以上の位置において、先端部が関節シース７０に貼着された１つまたはそれ以上の包埋された関節ワイヤ７１を含んでいてもよい。関節ワイヤ７１の基端部は、関節引き金９１に貼着されている。関節シース７０は、剛性シース８０内に軸移動可能に収容されている。剛性シース８０は比較的堅い材料からなる。
【００６３】
剛性シース８０が関節シース７０の先端部から遠ざかるように滑り戻されると、関節ワイヤ７１が関節引き金９１によって軸に関して内方に引かれ、関節シースは屈曲または関節化方向Ａにおいて屈曲または関節化する。その結果、超音波プローブ２０およびプローブチップ３４は、関節化方向Ａに屈曲または関節化する。このようにして、超音波プローブ２０およびプローブチップ３４を用いて、超音波プローブ２０を挿入される管腔または管路と軸線が一致しない部位まで到達させることができる。
【００６４】
図６は、本発明の一実施形態による超音波プローブ２０の一部とプローブチップ３４の縦断面図である。プローブ２０は、中央路６２と、複数の縦管腔６１と、複数の外部吸引溝または管路６０とを含む。プローブ２０の中央路６２は、灌流嵌め合いまたはルアー２に接続されている。好ましい実施形態において、中央路６２は、プローブ２０の両側に位置する２つの縦管腔６１を終端とする。中央路６２は、灌流液をプローブチップ３４の周辺領域に送って、治療部位の温度を調節するために用いられる。灌流液は、プローブチップ３４のキャビテーション作用と共に、治療部位の温度を正常な体温の±７℃の範囲に調節する。さらに、管腔６１がプローブチップ３４をを通過しないので、プローブチップ３４の有効処理面積が増大する。
【００６５】
図６および図７に示したように、超音波プローブ２０の外面は、１つまたはそれ以上の溝または管路６０を含んでいる。溝または管路６０は、図６においては直線状であるが、超音波プローブ２０の長さに沿って螺旋状であってもよい。溝または管路６０は、溝または管路６０の基端部に与えられる負圧または吸引によって、治療部位から流体および組織を吸引するために用いられる。その結果、流体および組織断片が溝または管路６０を流下して治療部位から離れ、これにより、流体および断片が超音波治療および別の組織のキャビテーションを邪魔することを防ぐ。
【００６６】
図７は、図６に示した超音波プローブの一部の横断面図である。本発明の本実施形態において、プローブ２０はプローブの長手方向全体に延び、組織破片と流体の灌流および／または吸引のための導管を与える、複数の弓状管路を含んでいる。
【００６７】
本発明の他の実施形態において、プローブは少なくとも１つの吸引管路を含み、組織破片の吸引は、吸引管路によって方向付けられて、シースの内面とプローブの外面との間でプローブの長さに沿って行われる。
【００６８】
他の実施形態において、本発明の装置は、手術部位に向けて流体を通過させるとともに、プローブの作用によって発生した破片の除去を容易にする灌流管路を含んでいる。シースが灌流手段に適用され、該シースが流体をプローブ２０の位置へ方向付ける。灌流管路は、シースを構成するのと同様に、灌流手段が生み出す流体流が発生する正圧下において構造統合性を維持できるような十分に剛性のある材料から製造することができる。このような灌流管路は、シースの管腔の内側に設けてもよいし、シースの外面に沿って設けてもよいし、あるいはシースそのものが吸引管路を提供するようにしてもよい。シース自体が灌流を与えるために用いられる場合には、プローブを灌流液によって冷却できるという追加の利点も得られる。
【００６９】
本発明の他の実施形態において、シースは、灌流管路と吸引管路との両方をさらに含む。上述の実施形態と同様に、灌流管路および吸引管路は、シース管腔内、シースの外部、またはそれらの組み合わせた位置に配置することができる。シース管腔自体が灌流管路または吸引管路のいずれかを提供してもよく、その場合、当該灌流管路または吸引管路はシースの内部または外側のいずれに収容されてもよい。
【００７０】
本発明の他の実施形態において、シースは、プローブが放射したキャビテーションエネルギーを方向付け、制御、調節および集束するための手段、吸引手段、灌流手段、または上記任意の組み合わせを含む。
【００７１】
図９は、本発明の超音波吸引シースまたはカテーテルの他の実施形態を示す。図９の実施形態において、吸引シースまたはカテーテル１００のチップ７５は丸い端部を有する。吸引シースまたはカテーテル１００は、一方側に縦長穴または開口１９を含む。超音波プローブ２０は、随意で斜角２１を有していてもよいプローブチップ３４とともに、吸引シースまたはカテーテル１００内に、軸方向に摺動可能に取り付けられている。少なくとも１つの吸引路２３が超音波プローブ２０と吸引シースまたはカテーテル１００の内壁との間の空間に形成される。したがって、吸引嵌め合いまたはルアー１３に吸引力が与えられると、負圧または吸引力が吸引路２３において形成され、あらゆる破壊または空洞化組織およびあらゆる残留または灌流液が引き出される。
【００７２】
シース１００のチップ７５の基端部には把持面またはバックストップ７６がある。この把持面またはバックストップ７６は、プローブチップ３４に対する対向面として機能し、垂れたまたは緩い治療領域を治療のあいだ把持しておくことができる。動作時には、垂れたまたは緩い治療領域が縦長穴または開口１９内に落ち込むまで、吸引シースまたはカテーテル１００が治療領域に方向付けされる。この工程のあいだ、超音波プローブ２０は図９に示すような引き戻された位置にある。その後、垂れたまたは緩い治療領域がプローブチップ３４と把持面またはバックストップ７６との間で固締されるまで、超音波プローブ２０を軸に関して外側に進める。その後、超音波エネルギーがプローブチップ３４に伝達されるように、超音波振動発生器を作動させる。その結果、把持された治療領域が超音波エネルギーおよびその結果得られるキャビテーションを用いて治療される。
【００７３】
本発明の他の実施形態において、シースは、プローブの部位付近の組織を操作すえることのできる表面を含んでいる。シースの末端は、シースが、プローブの放射するエネルギーから組織を隔離し、また、開口から組織を押し出して、近接する組織をプローブに露呈させることができるように閉じていてもよいし、あるいは、シースは、シース末端に、プローブに近接する組織を係止、把持または何らかの形で保持するための手段を提供することのできる、斜角をつけた、あるいは弓状の表面を含んでいる。本発明の他の実施形態において、シースは、組織を組織空間内へ操縦することのできる例えば可撓性の生検鉗子などの手術機器を、該手術がプローブに近接する組織を保持できるように、導入するための手段を提供する。
【００７４】
図１０は、ハンドル５と、横モードプローブを負圧発生源に連結するための囲い板９とを含む、本発明の超音波医療機器１０の実施形態を示したものである。超音波医療機器１０は、プローブチップ３４を備えた横モードプローブ２０を含む。超音波プローブ２０は、プローブチップ３４が吸引シースまたはカテーテル１００の先端部に対して軸に関して内方および外方に移動できるように、吸引シースまたはカテーテル１００内に軸に関して移動可能に取り付けられている。超音波プローブ２０および吸引シースまたはカテーテル１００はいずれも、吸引囲い板筐体８を含む吸引囲い板９内に取り付けられる。吸引囲い板筐体８には、吸引シースまたはカテーテル１００の吸引端部１６があり、これが吸引シースまたはカテーテル１００の内部に吸引力または負圧を伝達する。吸引端部１６は、超音波プローブ２０まで延びてその基端部分を形成する超音波伝達要素１１を囲むとともに、該要素に対して封止されている。吸引端部１６は、吸引嵌め合いまたはルアー１３に連結されている。吸引嵌め合いまたはルアー１３は、減圧発生源に連結される可撓性チューブと連結するように構成されている。吸引シースは、ハンドル５およびプローブ２０に対して摺動可能であり、これにより、プローブチップ３４と吸引シースまたはカテーテル１００の先端部との間の距離を変えることができる。ハンドル５は、灌流嵌め合いまたはルアー２と、把持領域３と、プローブ嵌め合い４とで構成される。灌流嵌め合いまたはルアー２は、水などの加圧された灌流液の発生源に連結される可撓性チューブと連結するように構成されている。把持領域３は、外科医などの装置操作者の手で掴むことができるような形状を有し、吸引、灌流、電源などの装置の様々な特徴を始動および停止するための１つまたはそれ以上の引き金またはボタン機構を含んでいてもよい。始動機構１２は、吸引囲い板９からハンドル５まで延びていてもよく、適当なカバー１４、１５によって囲まれている。
【００７５】
図１１Ａは、プローブ２０とプローブチップ３４とが実質的にシース１００内に収容される本発明の実施形態を示したものである。シース１００は、プローブ２０が放射したキャビテーションエネルギーをシース１００の外部の領域と連通させる複数の開窓１１１を含む。シース１００の内面１０６は、シース１００の内面１０６から管腔へ延びる複数の平面として示される複数の反射要素１３０をさらに含み、これによりプローブ２０が発射したキャビテーションエネルギーを集束および再度方向付けるための手段を提供する。反射要素１３０は、音波を反射する形状であれば特に限定されないが、平面、三角形または弓形をなどの任意の形状とすることができる。本発明のこの実施形態において、シース１００の末端部１０２は、組織操作手段を提供するような形状を有し、斜角ｌｍを含む。図１１Ｂは、反射要素１３０が弓形であり、シース１００が複数の開窓１１１をさらに含む、他の実施形態を示したものである。反射要素１３０の弓形は、プローブ２０に沿った節４０と腹の形状および複数の位置に対応している。図１１Ｃは、少なくとも１つの反射要素１３０を有する音響シース１００によって少なくとも部分的に覆われている本発明の横モードプローブ２０の断面図である。図１１Ｃに示したように、キャビテーション波１３２はプローブ２０から拡大する。図１１Ｃに示したキャビテーション波１３２の領域はおおよそであり、キャビテーション波１３２の拡大する範囲は図示したものより小さくても大きくてもよい。キャビテーション波は、シース１００の内面１０６に取り付けられた反射要素１３０に到達するまでプローブ２０から拡大する。その後、反射要素１３０がキャビテーション波を反射して、プローブ２０から放射されたキャビテーションエネルギーを集束および再度方向付けする。
【００７６】
図１２は、照明手段および観察手段を含んでいてもよい、プローブの動作部位の観察手段を含む本発明の他の実施形態を示したものである。本発明の一つの実施形態において、シース１００は、光学画像化要素１４０を収容または案内（シースの外側である場合）するための手段を含んでいる。光学画像化要素１４０は、限定はされないが、診断または治療機能を有する内視鏡または同様の観察機器を含む当業者に周知の任意の光学画像化要素であってよい。内視鏡の観察部品は、一つに束ねられた多数の小さな光伝達ガラスからなり、専用のチャンネルを有している。本発明の１つの実施形態において、超音波医療機器は、例えば、ＭＲＩまたは超音波画像化、特にカラー超音波に適合する非鉄プローブを用いた画像化装置と組み合わせて用いられる。本発明の一実施形態において、プローブ２０の作用によって、ディスプレイ１５０上にはっきりとした明るい画像がエコー発生によって生成される。ディスプレイ１５０は、限定はされないがＣＲＴモニタ、ＬＣＤモニタまたは同様のディスプレイを含む当業者に周知の任意のディスプレイであってよい。光学画像化要素１４０は、プローブ２０の画像を画像データ送信機１５２によってディスプレイ１５０に送信する。画像データ送信機１５２は、限定はされないが、コードまたは同様のデータ送信装置を含む当業者に周知の任意のデータ送信機であってよい。本発明のこの実施形態において、シース１００はプローブ２０を遮蔽することにより、プローブ画像の強度を低減し、ディスプレイ１５０上での周辺組織の解像度を高める。
【００７７】
本発明の他の実施形態（図示せず）において、プローブは、光学装置とともに用いられる。本発明の１つの実施形態において、プローブは、光源から光を送受し受け取った光を検出器に送るための光伝達要素とともに、体腔または管腔内に挿入する。光源からの光（例えばレーザ）は、光伝達要素を介して伝達され、プローブ２０の周辺の領域を照らし、光伝達要素を介して戻ってきた光（例えばプローブの周囲の組織から）が検出器によって検出される。本発明の一実施形態において、光伝達要素は光ファイバーである。本発明の他の実施形態において、光伝達要素は複数または「束になった」光ファイバーである。光伝達要素は、プローブの一部であってもよいし、あるいはプローブとは独立して体腔内に挿入してもよい。本発明の一実施形態において、プローブにスリーブを取付け、光伝達要素をこのスリーブ内に保持する。本発明の一実施形態において、使用者（例えば医師または医療技師）が検出器の役目を果たす。接眼レンズなどの（例えば光伝達要素に連結された顕微鏡内の）観察要素を用いて光がモニタされる。観察装置の操作を最小限に減らすために、観察要素は、振動を受ける超音波医療機器の一部に接続されていないことが好ましい。本発明の他の実施形態において、検出器はプロセッサと通信し、光伝達要素からの光学信号をプローブの付近の組織に関するデータに変換する。
【００７８】
本発明の一実施形態において、シース組立体は、内側シースと外側シースとを含む。外側シースは、外側シースを内側シースに対して動かすことのできるワイヤなどの１つまたはそれ以上の関節化手段によって、関節引き金に接続してもよい。それぞれのワイヤは第１の端部と第２の端部とを含む。第１の端部は外側シースに貼着され、第２の端部は引戻し引き金に貼着される。外側シースが内側シースの末端から遠ざかるように摺動されると、組織はプローブが放射するキャビテーションエネルギーに露呈される。本発明の他の実施形態において、第１のシースは関節ワイヤに適応される。本発明のこの実施形態において、シースを移動させることにより、プローブの放射するエネルギーをバルーンカテーテルの管腔に連通させる複数の開窓を含む第２のシースの管腔に、プローブが露出される。このように、第１のシースの移動によってプローブを露出させるまで、バルーンカテーテルを膨らませることなくプローブを操作することができ、これにより、プローブは、最初に該閉塞内に配置のための場所を作っておかなければバルーンカテーテルの配置を妨害する虞のある閉塞を貫通できるようになり、外科的処置における工程数を減らすことができる。
【００７９】
本発明の一実施形態において、プローブおよびシースは可撓性を有する。２つの端部を含む関節ワイヤがそれぞれシースおよび関節ハンドルに接続される。関節ハンドルを例えば軸に関して内側に引っ張るなどの操作をすると、可撓性シースが関節化方向の屈曲運動により屈曲または関節化する。このようにして、超音波プローブは、シースおよびプローブが挿入される管腔または血管と軸が一致しない場所に到達するために用いることができる。本発明の一実施形態は、上記のような関節シースを用いて、プローブおよびバルーンカテーテルを手術部位に直接配置する。本発明の実施形態は、例えば、卵管から閉塞を取り除くのに有用である。
【００８０】
本発明の他の実施形態において、シースは超音波プローブとともにキットの形で提供してもよい。特定の外科的処置のためのプローブは、適切なシース、ならびにプローブの組立および調整ならびに処置にための適切な周波数範囲に関する説明書とともに提供される。プローブおよびシースは、プローブを予めシース内に納め、シース内のすべての反射要素が所与の周波数に対して予想される複数の節４０および腹４２の位置と正確に揃うように、シース内におけるプローブの各位置を最適化するように、予め組み立てて梱包してもよく、この場合、キットは適切な周波数に関する説明書をさらに含んでいる。キットはプローブとシースを滅菌し汚染物から密封するような梱包を含んでいてもよい。本発明の他の実施形態において、プローブおよびシースは、鋭利な医療機器の格納、取り扱いおよび廃棄についての規則に準拠する容器に入れて提供される。このような容器は、使用前に、プローブおよびシース組立体やバルーンカテーテルなどの追加の構成を格納して提供できるとともに、使用後にプローブおよび追加の構成を受容して確保することができる。本発明のプローブの提供および廃棄容器は、本願譲受人に同時係属中の米国特許出願第０９／７７５，９０８号「医療機器用の提供および廃棄容器」の主題であり、この特許出願文献の全体を参照により本願に組み込む。提供および廃棄容器は、プローブおよびシース組立体などの追加の構成を、プローブおよびシース組立体を直接操作することなく超音波医療機器に貼着する手段と、使用後にプローブおよび組立体を超音波医療機器から取り外すための手段とを提供する。本発明の一実施形態において、キットは、１つの使用ロック手段をさらに含む滅菌プローブ容器に収容されたプローブとシースの組立体を含み、これにより、プローブとシースの組立体は、容器のみを介して超音波医療機器に貼着され、使用後には機器から容器のみを介して取り外される。プローブ容器はプローブのための廃棄容器としても機能する。一旦プローブが容器から取り外されると、容器の設計により、取り出したプローブを廃棄のためにしか再挿入することしかできず、また廃棄プローブの再取り出しを妨げることにより、プローブが複数回使用できないようになっている。
【００８１】
本発明の超音波医療機器１０は、様々な婦人科疾患を治療するために用いることができる。本発明の従来技術を超える際立った利点は、超音波医療機器１０が、横モードで動作して、隣接する非罹患組織を切除することなく罹患組織を断片化させることである。したがって、本発明の装置および方法は、限定はされないが、子宮内膜症、嚢胞、ポリープ、腫瘍、いぼ状増殖（すなわち尖圭コンジローム）、または女性生殖器官および周辺領域の異常な細胞増殖または組織の病変を含む婦人科疾患の治療のためのものである。本発明は、とりわけ、女性生殖器系、または子宮、子宮頸部または卵巣などの臓器の組織の表面上における異常細胞増殖、例えば限定はされないが、壁内、漿膜下および粘膜下平滑筋腫などの平滑筋腫（類線維腫）、浸潤性類表皮癌、悪性度１，２および３の頸部上皮内癌（ＣＩＮ）、卵管の付属器塊、上皮腫瘍、性腺間質腫瘍および胚細胞腫瘍などの卵巣腫瘍、子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜の腺腫性過形成、および子宮内膜上皮内癌の除去において、応用される。本発明は、主に子宮または子宮頸部の表面にある組織に影響を及ぼす、子宮頸癌および関連疾患の治療に特に応用できる。
【００８２】
体腔の表面上の標的細胞を破壊することによる婦人科疾患の治療方法には、長軸を有する部材を体腔内に挿入する工程と、前記部材に超音波エネルギーを与えて前記部材の長軸に沿ったキャビテーション領域を形成する工程と、前記部材を体腔の表面上で掃引して標的細胞を破壊する工程とを含む。超音波医療機器１０のプローブ２０の標的組織上での掃引により、プローブ２０の近傍内で組織破壊効果が生まれる。本発明の方法は、上述のように処理組織の吸引および灌流を含んでいてもよい。超音波医療機器１０のプローブ２０の標的組織上での掃引は、プローブ２０の全長に亘って発生される複数の腹４２に隣接する全ての領域において組織が除去されるように、車のワイパーの様式であることが好ましい。あるいは、プローブ２０の掃引は、縦様式、螺旋様式、または標的組織を破壊するのに必要な任意の様式であってもよい。病変または増殖が焼灼されたところで、プローブの使用者（例えば医師または医療技師）は、超音波プローブを異常細胞を有した次の部位に移動させて手順を繰り返す。本発明の好ましい治療方法において、２回以上のキャビテーション治療が必要であることが予想できるであろう。
【００８３】
超音波プローブを画像化装置と組み合わせて使用することにより、プローブの使用者（例えば医師または医療技師）は、画像化装置から受け取った情報を用いて、プローブの移動を案内する。このようにして、異常増殖の領域を含んでいない組織への損傷を最小限に抑えることができる。組織へのキャビテーションの効果が迅速であるので、使用者は処置点の差異を認識することができる（例えば、組織破壊の深度および処置の効果）。これに対し、凍結外科手術または電気焼灼法などの従来技術の方法では、治療を行ってから数週間後にしか影響が現れず（例えば組織腐肉形成）、したがって、処置の実際の効果を治療時にモニタすることができない。
【００８４】
当業者は、請求項に記載の本発明の要旨および範囲から逸脱しない限りで、本明細書の記載に対して変形、変更および他の実施を行うことができる。したがって、本発明は前述の説明的記述ではなく、特許請求の範囲の要旨および範囲によって規定されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１Ａ】婦人科疾患の治療のための、本発明による横モードで動作する超音波医療機器の側面図である。
【図１Ｂ】横モードプローブの活性領域に沿って複数の節と複数の腹を示す本発明の横モードで動作する超音波医療機器の側面図である。
【図２】シースを含んだ本発明の横モードプローブの斜視図である。
【図３Ａ】第１のシースと第２のシースとを含んだ本発明の横モードプローブの斜視図である。
【図３Ｂ】プローブに対するシースを示した本発明の横モードプローブの斜視図である。
【図３Ｃ】複数の開窓を有したシースを示した本発明の横モードプローブの斜視図である。
【図３Ｄ】複数の開窓と反射要素を有したシースを示した本発明の横モードプローブの斜視図である。
【図３Ｅ】少なくとも１つの連結手段によって第１の半円筒形部分が第２の半円筒形部分に連結されている２つの半円筒形部分を含むシースを示した本発明の横モードプローブの斜視図である。
【図３Ｆ】少なくとも１つの連結手段によって第１の円筒形部分が第２の円筒形部分に連結されている、少なくとも２つの円筒形部分を含むシースを示した本発明の横モードプローブの斜視図である。
【図４】本発明の横モードプローブのチップの拡大斜視図である。
【図５】本発明の関節化が可能な横モードプローブの斜視図である。
【図６】中央灌流路、側方灌流管腔、および外部吸引管路を示した本発明の横モードプローブの一部の縦断面図である。
【図７】図６に示した本発明の横モードプローブの一部の横断面図である。
【図８】吸引シースおよび堅い外側のシースを示した本発明の横モードプローブの斜視図である。
【図９】本発明の一実施形態による把持要素を有したシースまたはカテーテルを示した本発明の横モードプローブの斜視図である。
【図１０】横モードプローブを負圧発生源に接続するための吸引筐体を示した本発明の横モードプローブの斜視図である。
【図１１Ａ】シース内で使用する複数の平坦面を含む反射要素の部分拡大図である。
【図１１Ｂ】シース内で使用する複数の曲面を含む反射要素の部分拡大図である。
【図１１Ｃ】少なくとも１つの反射要素を有したシースによって少なくとも部分的に被覆された、本発明の横モードプローブの断面図である。
【図１２】シースと、光学画像化要素と、画像データ送信機と、表示装置とを含む本発明の横モードプローブの部分拡大図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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