(57)【要約】  プローブ本体（１２）および標的組織に隣接する処置表面（１８）を整列するためのデバイスおよび方法。ガイドシャフト（２２）は、第１の体腔（４７）に配置され得る。プローブ本体（１２）は、ガイド（２２）に対して所定の位置で、第２の体腔（４８）に配置され得、処置表面（１８）を標的組織に隣接して配置する。本発明は、標的組織に近接して処置表面を位置付けるためのデバイス、方法、システム、およびキットを提供する。１つの実施形態において、本発明は、尿失禁を処置するために使用され得る。
2005509488.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気外科用プローブであって、以下：
第１身体口内に挿入されるように構成されたガイド；および
処置表面を備えるプローブ本体、
を備え、該プローブ本体は、第２身体口内に挿入され、そして該第２身体口における標的組織に隣接して該処置表面を位置付けるように、該ガイドに対して所定の位置に配置されるように構成される、プローブ。
【請求項２】
前記第１身体口が尿道であり、そして前記第２身体口が膣である、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記所定の位置が、互いに間隔を空けられた前記ガイドおよび前記プローブ本体を有する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項４】
前記プローブ本体が、ＲＦ結合アセンブリを使用して、前記ガイドに対して前記所定の位置に配置される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項５】
前記ＲＦ結合アセンブリが、前記ガイドおよびプローブ本体の一方に少なくとも１つのＲＦセンサーを備え、そして該ガイドおよびプローブ本体の他方に少なくとも１つのＲＦ送信機を備える、請求項４に記載のプローブ。
【請求項６】
前記プローブ本体が、磁気結合アセンブリを使用して、前記ガイドに対して所定の位置に配置される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項７】
前記磁気結合アセンブリが、前記ガイドおよびプローブ本体の一方に少なくとも１つの電磁源を備え、そして該ガイドおよびプローブ本体の他方に少なくとも１つの電磁センサーを備える、請求項６に記載のプローブ。
【請求項８】
前記電磁センサーが、ホール効果センサーを備える、請求項７に記載のプローブ。
【請求項９】
前記プローブ本体が、２つの対向した触診部材を備え、該触診部材が、隣接しており、そして前記処置表面から間隔を空けて配置される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１０】
請求項９に記載のプローブであって、前記ガイドが、以下：
近位端および遠位端を備える管状部材；
該管状部材上の拡張デバイス、
を備え、該拡張デバイスが、該管状部材の所定位置において拡張された領域を作製する、プローブ。
【請求項１１】
請求項１０に記載のプローブであって、前記拡張デバイスが、拡張部材を備える細長シャフトを備え、ここで該細長シャフトは、前記管状部材の管腔内に移動可能に配置され、ここで該細長シャフトの所定の点への該拡張部材の移動が、第１の幅からより大きな第２の幅へと該所定の点にある管状部材を拡張させる、プローブ。
【請求項１２】
前記所定の点が、前記近位端と遠位端との間のほぼ中間点である、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１３】
遠位部分に触診部材を備えるクリップをさらに備える、請求項９に記載のプローブであって、ここで該クリップは、前記第２身体口における所定の点に該クリップ触診部材を位置付けるように、前記ガイドに装着可能である、プローブ。
【請求項１４】
前記所定の位置において、前記プローブ本体が、前記ガイドに物理的に結合されている、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１５】
請求項１４に記載のプローブであって、ここで前記ガイドが、近位部分、遠位部分、および長手軸を備え、ここで前記ガイドに対する所定の位置が、該ガイドの長手軸に対して角度をなした方向に前記プローブ本体の長手軸を位置付ける、プローブ。
【請求項１６】
前記尿道ガイドの長手軸が、前記プローブ本体の長手軸と約５°と３０°との間の角をなす、請求項１５に記載のプローブ。
【請求項１７】
請求項１４に記載のプローブであって、ここで前記ガイドが、近位部分、遠位部分、および長手軸を備え、ここで前記ガイドに対する所定の位置が、該ガイドの長手軸に対して実質的に平行な方向に前記プローブ本体の長手軸を位置付ける、プローブ。
【請求項１８】
前記ガイドが、前記プローブ本体に取り外し可能に装着可能である、請求項１４に記載のプローブ。
【請求項１９】
前記ガイドを前記プローブに装着するためのクランプ構造体をさらに備える、請求項１８に記載のプローブ。
【請求項２０】
請求項１４に記載のプローブであって、前記処置表面が平面を規定し、ここで前記ガイドの上面が、該平面の下に位置付けられ、ここで該ガイドの第１口への挿入が、該処置表面を前記標的組織に対して付勢する、プローブ。
【請求項２１】
前記尿道のガイドおよびプローブが、固定した配置で結合される、請求項１４に記載のプローブ。
【請求項２２】
前記ガイドが、拡張可能な遠位端を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項２３】
前記ガイドが、前記拡張可能な遠位端に結合された膨張管腔を備える、請求項２２に記載のプローブ。
【請求項２４】
拡張した配置にある前記拡張可能な遠位端が、患者の膀胱において前記ガイドを適所に固定するように位置付けられる、請求項２２に記載のプローブ。
【請求項２５】
前記ガイドが、患者の膀胱から流体を排出するための遠位開口部および流体管腔を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項２６】
前記ガイドが、前記第１身体口の長さを測定するための手段および該第１身体口の近似の中点を決定するための手段を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項２７】
前記所定の位置において、前記ガイドの遠位端が、前記プローブ本体の遠位端を超えて遠位方向に延びる、請求項１に記載の膣用プローブ。
【請求項２８】
前記処置表面が、複数の電極表面を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項２９】
前記プローブ本体およびガイドの少なくとも一方が、温度センサーを備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３０】
膣用プローブであって、以下：
尿道に位置付け可能な尿道ガイド；
処置表面を備えるプローブ本体、
を備え、ここで該プローブ本体は、該尿道ガイドに合わせて配置することが可能であり、そして該膣における標的組織に隣接して該処置表面を位置付けるように、該尿道ガイドに対して所定の位置に該膣において位置付け可能である、プローブ。
【請求項３１】
標的組織を処置するための電気外科用プローブであって、該プローブは、以下：
処置表面を備えるプローブ本体であって、ここで該プローブ本体は、身体口に挿入されるように構成される、プローブ本体；および
ガイド手段であって、該ガイド手段は、該標的組織に隣接して該処置表面を位置付けるために該プローブ本体に合わせて配置することが可能であり、ここで該ガイド手段は、異なる身体口に挿入されるように構成される、ガイド手段、
を備える、プローブ。
【請求項３２】
前記身体口が膣であり、そして前記異なる身体口が尿道である、請求項３１に記載のプローブ。
【請求項３３】
標的組織を処置するための方法であって、該方法は、以下：
ガイドを第１身体口内に配置する工程；
処置表面を備えるプローブを第２身体口内に挿入する工程；
該プローブを該ガイドに合わせて配置して、該標的組織に隣接して該処置表面を位置付ける工程；ならびに
該標的組織を該処置表面を用いて処置する工程、
を包含する、方法。
【請求項３４】
前記第１身体口の長さを測定する工程をさらに包含する、請求項３３に記載の方法であって、ここで、前記ガイドを第１身体口内に配置する工程が、所定の距離だけ該第１身体口中に該ガイドを前進させる工程を包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記所定の距離が、前記第２身体口の長さの約半分である、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記第１身体口が、尿道であり、そして前記第２身体口が膣である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
配置する工程および挿入する工程が、独立して行われる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
挿入する工程および配置する工程が、同時に行われる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
合わせて配置する工程が、前記プローブを前記ガイドに結合する工程を包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
結合する工程が、前記ガイドを、前記プローブとのオフセット整列で装着して、前記処置表面を標的組織と整列させる工程を包含する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記オフセット整列において、前記ガイドの長手軸および前記プローブの長手軸が、約５°と３０°との間の角度をなす、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
結合する工程が、前記処置表面を前記標的組織に対して付勢する工程を包含する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
前記ガイドに隣接した組織を引張る工程をさらに包含する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
前記プローブの遠位位置を拘束する工程をさらに包含する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４５】
結合する工程が、前記プローブを、尿道組織から骨盤内筋膜組織に向かって側方にずらす工程を包含する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４６】
前記ガイドを前記第１身体口内に固定する工程をさらに包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項４７】
固定する工程が、拡張可能部材を前記ガイド上で膨張させる工程を包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記第１身体口から流体を排出する工程をさらに包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項４９】
処置する工程が、前記標的組織を加熱する工程を包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項５０】
前記プローブを前記ガイドに合わせて配置する工程が、ＲＦ結合アセンブリを使用して該ガイドに対して該プローブを位置付ける工程を包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項５１】
前記ガイドおよびプローブの一方に少なくとも１つのＲＦ送信機を提供し、そして該ガイドおよびプローブの他方に少なくとも１つのＲＦセンサーを提供する工程を包含する、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記プローブを前記ガイドに合わせて配置する工程が、ＲＦ結合アセンブリを使用して該ガイドに対して該プローブを位置付ける工程を包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項５３】
前記ガイドおよびプローブの一方に少なくとも１つの電磁送信機を提供し、該ガイドおよびプローブの他方に少なくとも１つの電磁センサーを提供する工程を包含する、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
請求項３３に記載の方法であって、合わせて配置する工程が、以下：
前記第２口において前記標的組織に隣接してマーカーを作製する工程；および
該第２口におけるマーカーと前記プローブ上のマーカーとを整列するする工程、
を包含する、方法。
【請求項５５】
前記マーカーを作製する工程が、前記第２口の壁に隆起部を形成する工程を包含する、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
マーカーを作製する工程が、前記ガイドにクリップを装着する工程および該クリップを前記第２口に挿入する工程を包含する、請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
雌性患者における失禁を処置する方法であって、該方法は、以下：
患者の尿道の長さを測定する工程；
尿道ガイドを患者の尿道に所定の距離だけ挿入する工程；
処置表面を備える膣プローブを膣に挿入する工程；
該プローブおよびガイドを、所定のアラインメントで位置付ける工程であって、ここで該所定のアラインメントが、標的組織に隣接して電極を位置付ける、工程；ならびに
該標的組織を収縮または硬直させる工程、
を包含する、方法。
【請求項５８】
前記標的組織を収縮または硬直させる工程が、失禁を処置する、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記所定の距離が、前記患者の尿道の長さの約半分である、請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
前記尿道ガイドを患者の尿道に所定の距離だけ挿入する工程が、自動的に行われる、請求項５７に記載の方法。
【請求項６１】
前記患者の尿道の長さを測定する工程が、該尿道の長さを手動で測定する工程を包含する、請求項５７に記載の方法。
【請求項６２】
前記プローブおよびガイドを所定のアラインメントで位置付ける工程が、該ガイドと該プローブとを一緒に結合する工程を包含する、請求項５７に記載の方法。
【請求項６３】
結合する工程が、前記膣プローブを前記標的組織に対して付勢する工程を包含する、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記尿道において前記尿道ガイドの位置を維持する工程をさらに包含する、請求項５７に記載の方法。
【請求項６５】
維持する工程が、膀胱において前記尿道ガイドの拡張可能部材を拡張する工程を包含する、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
キットであって、該キットは、以下：
処置表面を備えるプローブ本体；
ガイド；
使用のための指示書；および
該プローブ本体およびガイドを保持するためのパッケージ、
を備え、該使用が、該ガイドを第１身体口に挿入すること、該プローブ本体を第２身体口に挿入すること、および該プローブ本体を該ガイドに合わせて配置して、該処置表面を標的組織と整列すること、ならびに該標的組織を該処置表面を用いて処置すること、を包含する、キット。
【請求項６７】
前記処置表面が、少なくとも１つの電極を備える、請求項６６に記載のキット。
【請求項６８】
前記少なくとも１つの電極に装着可能な電源をさらに備える、請求項６７に記載のキット。
【請求項６９】
前記ガイドを前記プローブに装着するための装着構造体をさらに備える、請求項６８に記載のキット。
【請求項７０】
前記装着構造体が、前記ガイドとプローブとの間でオフセット配置を維持する、請求項６９に記載のキット。
【請求項７１】
前記ガイドおよびプローブの一方が、少なくとも１つのＲＦ送信機を備え、そして該ガイドおよびプローブの他方が、少なくとも１つのＲＦセンサーを備える、請求項６６に記載のキット。
【請求項７２】
前記ガイドおよびプローブの一方が、少なくとも１つの電磁源を備え、そして該ガイドおよびプローブの他方が、少なくとも１つの電磁センサーを備える、請求項６６に記載のキット。
【請求項７３】
前記ガイドが、第１身体口の長さを測定するための手段、および該第１身体口の中点を測定するための手段を備える、請求項６６に記載のキット。
【請求項７４】
前記プローブ本体が、電磁結合アセンブリを使用して前記ガイドに対して所定の位置に配置される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項７５】
前記ガイドが、少なくとも１つの軸の周りに回転可能に前記プローブに装着される、請求項１４に記載のプローブ。
【請求項７６】
前記ガイドが、前記プローブ本体から少なくとも最小角度にずらして維持される、請求項７５のプローブ。
【請求項７７】
合わせて配置する工程が、前記ガイドを前記プローブに回転可能に結合する工程を包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項７８】
前記プローブから少なくとも最小角度にずらして維持する工程を包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
少なくとも１°の回転を可能にする工程を包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８０】
複数度の回転を可能にする、請求項７７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本願は、米国特許出願０９／９９１，３６８（２００１年１１月２０日出願の表題「尿道ガイドによる失禁処置」）の一部継続出願である。この開示全体が、本明細書中で参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、一般的に医療用デバイスの方法、システムおよびキットに関する。より具体的には、本発明は、組織を選択的に加熱および収縮させるために（特に泌尿器失禁、脱腸、美容外科などの非侵襲性処置のために）、標的組織に隣接する処置表面を位置付けするためのデバイスおよび方法を提供する。
【０００３】
泌尿器失禁は、種々の程度の重症度でおよび異なる原因によって、女性および男性の両方において生じる。男性において、その容態は、もっぱら、括約筋に機械的な損傷を生じる前立腺切除手術の結果として起こる。女性において、その容態は、代表的に、尿生殖器道を支持する構造の非弾性伸縮の結果として筋骨格の損傷が生じる妊娠の後に起こる。具体的には、妊娠によって、骨盤底、膣外括約筋、および最も頻繁には、膀胱および膀胱頚部領域を支持する組織構造の非弾性伸縮が生じ得る。これらの各場合において、尿漏出は、代表的には、患者の腹腔内圧力が、圧力（例えば、咳、くしゃみ、笑い、運動など）の結果として増加する場合に起こる。
【０００４】
尿失禁の処置は、種々の形態を取り得る。最も簡便には、患者が、吸収デバイスまたは吸収衣服を着用し得る。これは、しばしば、軽度の漏出現象に対して十分である。あるいはまたはさらに、患者は、骨盤領域の筋肉を強くする目的の運動を実行し得るか、または尿漏出の頻度を減少させることを意図した行動の改善を試み得る。
【０００５】
このような非介在性アプローチが不適切であるかまたは受け入れられない場合、患者は、問題を矯正するための外科手術を受け得る。種々の手順が、女性における尿失禁を矯正するために開発されている。これらの手順のいくつかは、膀胱頚部領域を支持することを特に意図している。例えば、縫合糸、ストラップまたは他の人工構造が、しばしば膀胱頚部のまわりでループ状にされ、そして骨盤、骨盤内筋膜、膀胱を支持する靭帯などに固定される。他の手順は膨張性薬剤、膨張可能なバルーンまたは膀胱頚部を機械的に支持する他の要素の外科的注入を含む。
【０００６】
近年、失禁を処置するために、筋膜および他のコラーゲン化した支持組織を穏やかに加熱するためのＲＦエネルギーを選択的に送達することが提案されている。標的化された組織へのＲＦエネルギーの送達に関連する１つの問題は、標的組織への電極の整列である。標的組織の直接加熱は、標的組織が、側方向に片寄っており、そして尿道を支持する三角形の形をした筋膜シートによって尿道から分離されるので、しばしば困難になる。これらの尿道支持筋膜シートは、しばしば神経束および加熱によって得をしない他の構造を含む。実際は、これらの神経束を傷つけることが、失禁からの不安を提供するかわりに失禁を助長さえし得る。
【０００７】
これらの理由のために、標的組織に隣接しかつそれを取り囲む敏感な神経束から離れて加熱電極を位置付けする改善されたアライメントデバイスおよび方法を提供するための改善されたデバイス、方法、システムおよびキットを提供することが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、標的組織に近接して処置表面を位置付けるためのデバイス、方法、システム、およびキットを提供する。１つの実施形態において、本発明は、尿失禁を処置するために使用され得る。
【０００９】
本発明のプローブおよびガイドの実施形態は、ヒトの解剖学的構造を使用してその処置表面をその標的組織と接触させるようにガイドするのを補助することによって、処置表面（例えば、電極アレイ）を標的組織に近接して正確に位置付け得る。一般的には、このガイドは、第１身体口内に挿入され得、このプローブは、第２身体口に挿入され得、そしてこの第２身体口中の標的組織と近接して処置表面を位置付けるように、このガイドに対して所定の位置に配置され得る。
【００１０】
いくつかの実施形態において、このガイドは、膣における標的組織と近接して処置表面を位置付けるのを補助するために、尿道中に挿入され得る。この実施形態において、プローブは、処置表面を含むプローブ本体を備え得る。プローブ本体は、尿道中に位置付けられているガイドと適合され得、かつ、処置表面を膣における標的組織と整列するのを補助するために膣中で位置決め可能であり得る。
【００１１】
１つの実施形態において、尿道ガイドは、プローブ本体と物理的に連結可能であり得る。必要に応じて、その尿道ガイドは、プローブ本体に取り外し可能に取り付けられ得、かつ／またはプローブ本体に回転可能に取り付けられ得る。この回転可能な取り付けにより、処置表面を標的組織と近接して位置付ける際に余裕が提供され得る。この取り外し可能な取り付けにより、プローブ本体と尿道ガイドとが、身体口中に独立して挿入されることが可能になる。両方が挿入された後、この２つは、必要に応じて、処置アセンブリを標的組織と整列するように取り付けられ得る。必要に応じて、本発明のプローブは、プローブ本体の各側面上に連結構造を有して、非標的尿道組織の左および右の両方に対する、処置表面と標的組織との適切な整列を提供し得る。
【００１２】
本発明の尿道ガイドのいくつかの実施形態は、電極を標的組織中に付勢するように構成され得る。このような付勢により、電極が標的組織と適切に接触していない場合、周囲の非標的組織へのエネルギー送達を回避しつつ標的組織への電気エネルギー送達の効率が改善され得る。
【００１３】
プローブ本体およびガイド手段のいくつかの実施形態は、強固であり得、かつ互いに強固に連結され得る。本発明のプローブの強固な構成によって、医師が、標的組織に対する処置表面の位置を維持することが可能になる。しかし、プローブ本体およびガイドの他の実施形態は、部分的に可撓性または完全に可撓性であり得る。
【００１４】
他の実施形態において、尿道ガイドは、プローブ本体と物理的には連結されないが、プローブ本体の位置に対するその尿道ガイドの位置を介して、プローブ本体と適合される。
【００１５】
１つの実施形態において、尿道ガイドは、プローブ本体に対するその尿道ガイドの物理的位置に基づいて、プローブ本体と適合され得るかまたはプローブ本体と連絡し得る。尿道ガイドおよびプローブ本体上にある触診部材（例えば、隆起またはくぼみ、目印、クリップ、マーキングなど）は、プローブ本体の処置表面を標的組織と近接して位置付ける際に医師を補助するように、医師にとっての目印を提供し得る。
【００１６】
別の実施形態において、尿道ガイドは、電磁的連結（例えば、高周波（ＲＦ）連結、磁気的連結、または光感知連結（可視光または赤外光のいずれか）を介して、プローブ本体と適合され得る。このような実施形態において、尿道ガイドおよびプローブ本体は、互いと物理的に連結される必要はなく（しかし、望ましい場合は、連結され得）、代表的には、互いに対して自由に移動され得る。
【００１７】
１つの実施形態において、尿道ガイドおよび／またはプローブ本体は、１つ以上のＲＦ送信機およびＲＦセンサーを備え得る。ＲＦ結合は、コントローラーに尿道ガイドおよびプローブ上のセンサーと送信機との間の間隔の指標であるＲＦ位置シグナルを提供し得る。このＲＦシグナルは、コントローラーに送達され得、その結果、このコントローラーは、尿道ガイドに対するプローブ本体の位置付けをユーザーに知らせ得る。一旦、尿道ガイドおよびプローブが、身体口におけるそれらの適切な位置および相互に対して適切な所定の位置に配置されると、ＲＦセンサーは、プローブが、標的組織に隣接して処置表面を配置する位置に設置されていることをコントローラーに知らせる位置シグナルを生成する。
【００１８】
別の実施形態において、磁気結合は、尿道ガイドに対して適切な位置にプローブ本体を位置付けするための１つ以上の磁場送信機（例えば、電磁石）および／または１つ以上の磁場センサー（例えば、ホール効果センサー）を備える。この磁気結合は、尿道ガイドとプローブとの間の間隔の指標である電磁気シグナルを提供し得る。磁場シグナルは、磁場センサーを介してコントローラーに送達され得、その結果、コントローラーは、プローブ本体の位置付けをユーザーに知らせ得る。一旦、尿道ガイドおよびプローブが、身体口におけるそれらの適切な位置および相互に対して適切な所定の位置に配置されると、磁場センサーは、尿道ガイドに対するプローブの適切な位置付けを示すシグナルを生成する。
【００１９】
いくつかの配置において、コントローラーは、プローブ本体と尿道ガイドとの間に不適切なまたは適切な間隔が存在することをユーザーに知らせるように設定され得る。いくつかの配置において、処置表面の適切な間隔または適切な位置付けが達成されるまで、コントローラーは、処置表面へのエネルギー送達を防ぐように設定され得る。他の配置において、コントローラーは、尿道ガイドに対する膣内のプローブ本体の適切な位置付けが存在するという指示（例えば、モニター上の読み出しまたは音響信号）を提供するように設定され得る。
【００２０】
本発明のガイドはまた、必要に応じて、遠位端に隣接して膨張可能部材を備え得る。尿道ガイドは、尿道を介しておよび患者の膀胱へ移動され得る。一旦膀胱に入ると、膨張可能部材が、尿道ガイドおよびプローブ本体の近位部分の動作を防ぐために拡張され得る。
【００２１】
いくつかの実施形態において、尿道ガイドは、ユーザーが尿道の組織温度をモニタリングすることを可能にするために、コントローラーに連結される温度センサーを備え得る。
【００２２】
本発明の方法は、一般的に、患者の身体においてガイドを位置づけする工程および標的組織に処置表面をガイド（例えば、電極アレイ）する工程を包含する。一旦、処置表面が、標的組織に対して位置付けされると、標的組織は、処置され得る。いくつかの実施形態において、処置は、電気エネルギーを送達して標的組織を加熱および収縮または硬直させる工程を包含する。
【００２３】
本発明の方法の１つの実施形態は、第１身体口（例えば、尿道）へガイドを配置する工程を包含する。処置表面を有する処置プローブは、第２身体口（例えば、膣）へ挿入され得る。このプローブは、第２身体口で標的組織と適切なアラインメントで処置表面を位置付けするために、ガイドに対して所定の位置に配置され得る（例えば、合わせて配置される（ｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄ））。その後、標的組織は、処置表面で処置され得る。
【００２４】
いくつかの実施形態において、本発明の方法は、患者の尿道の長さを測定する工程を包含し得る。いったん患者の尿道が測定されると、次いで内科医は、尿道ガイド（ｕｒｅｔｈｅｒａｌ  ｇｕｉｄｅ）の前進のために、尿道の所定の距離を算出し得る。１つの実施形態において、この所定の距離は、およそ尿道中点（ｍｉｄ−ｕｒｅｔｈｒａ  ｐｏｉｎｔ）である。しかし、他の実施形態において、所定の標的距離は、尿道中点よりも長いかまたは短い他の標的距離であり得る。尿道の中点の位置決めは、自動的になされ得るか、または中点の位置決めのプロセスは、患者の尿道の長さを手動で測定し、そして測定した尿道の長さによって求められた位置に、印のついた位置決めデバイスを挿入することによって、実行され得る。
【００２５】
いったん尿道中点（または他の所定の距離）が算出されると、尿道ガイドは、尿道中に設置され得、そして尿道中央を「マーク」するために尿道中点まで前進され得る。いくつかの実施形態において、この尿道中点は、内科医に尿道中点の位置を示し得るＲＦトランスミッター、磁場トランスミッター、または機械的触診部材を使用することによって、尿道ガイドでマークされ得る。いったん尿道中点がマークされると、このマーカー付近および標的組織に隣接して処置表面を位置決めするために、種々の方法が使用され得る。その後、この処置表面は、標的組織を処置するために使用され得る。
【００２６】
本発明は、失禁を処置するためのキットを、さらに提供する。本発明のキットは、本明細書中に記載するように、任意のプローブおよびガイドを典型的に備える。このキットは、一般的に、プローブ、ガイド、および本明細書中に記載される例示的な方法のいくつかを記載する使用説明書を入れるための包装を含む。必要に応じて、このキットは、制御装置、電源、電気接続などを備え得る。
【００２７】
本発明の性質および利点のさらなる理解は、明細書および図面の残りの部分を参照することによって明らかになる。
【００２８】
（特定の実施形態の説明）
本発明は、選択的に標的組織を処置するために、筋膜および他のコラーゲン組織の近傍に電極アレイのような処置表面を正確に配置するための方法、デバイス、システムおよびキットを提供する。特定の実施形態において、本発明は、標的組織に接触する双極電極の間の標的組織を通して、正確に電流を流し、コラーゲン組織を収縮または緊張させる。
【００２９】
本発明の例示の実施形態は、尿失禁症を処置するために膣内の標的組織を熱する。尿道は、膀胱からの尿の放出を制御する括約筋として尿道を機能させる筋肉構造物から構成される。これらの筋肉は、尿道−膀胱接合部に非常に近位かつ尿道の軸に沿って一部分が延びる神経束により制御される。この領域の骨盤の外科手術は、尿道の固有括約筋欠陥の発生に関係している。このため、あらゆる組織処置が、尿道に伝達する神経回路を含む領域を避けることは重要である。本発明は、標的組織に対する正確な配置を提供するので、周囲の神経束および他の器官に対する２次的損傷が、低減され得る。
【００３０】
残りの論議は、女性患者における失禁を処置することに関するが、本発明の概念は、その他の非侵襲性外科手順および侵襲性外科手順にさらに適用可能であり、そして尿失禁を処置することに制限されないことが理解されるべきである。
【００３１】
図１Ａは、本発明の例示の電気外科的プローブ１０を示す。この電気外科的プローブは、近位部分１４および遠位部分１６を有するアプリケータまたはプローブ本体１２を備える。このプローブ本体１２の近位部分１４は、一般に、ハンドル１５、および、標的組織への電気エネルギーの送達を作動させるため、または処置の間に組織温度をモニターするために標的組織中に温度プローブを配置するための１つ以上のトリガーまたはスイッチ１７を備える。遠位部分１６は、少なくとも１つの電極またはその他のタイプの処置アセンブリを有する処置表面１８を含み得る。この処置アセンブリは、ニードル上の電極、超音波トランスデューサー、マイクロウェーブアンテナ、治療剤などの送達のためのニードルを含み得る。ガイド本体またはシャフト２２は、このプローブ本体１２に取り付け可能であり、プローブ本体１２の遠位部分１６および処置表面１８の標的組織との適正な位置決めを支援する。以下に詳細に記載されるように、その他の実施形態は、プローブ本体１２に取り付けられないガイド２２含む。
【００３２】
本発明のシステムは、電気的カップリング３０を通じて電極アセンブリ１８と電気的に連絡する電源２８をさらに備え得る。必要に応じて、コントローラー（図示せず）が、プローブ中および／または電源内に組み込まれ、加熱電極へのエネルギーの送達を制御し得、そして外科医に視覚出力および音響出力を提供し得る。いくつかの例示のコントローラーが、共に譲渡された米国特許第６，０８１，７４９号（その全部の開示が本明細書に参考として援用される）に記載されている。
【００３３】
本発明のプローブの例示の実施形態は、失禁の処置における使用についてである。このようなプローブは、代表的には、実質的に剛直であり、患者の膣中に挿入可能であるようなサイズおよび形状である。このような実施形態では、遠位部分は、約２ｃｍ〜８ｃｍの間の長さを有し、そして約１．０ｃｍ〜３．０ｃｍの間の幅または直径を有している。このプローブは、（ポリエステル、ポリカーボネートなどのような）プラスチック、もしくは（金メッキ真鍮などのような）不活性金属、または膣内デバイスでは代表的な生体適合性のその他の材料から構成され得る。しかし、代替の実施形態では、これらプローブおよびガイドは、部分的または完全に可撓性であり得ることを認識すべきである。例えば、１つの実施形態では、電極アレイは、バルーンタイプ表面上に取り付けられ得るか、またはこの電極アレイは、可撓性のプリント回路アセンブリ上の特徴中の構築され得る（例えば、可撓性プラスチックフィルム上の電極）。
【００３４】
本発明の電極１８は、種々の形態をとり得る。図１Ａに示されるように、加熱電極は、プローブ本体１２の遠位部分１６上に配置された複数の湾曲電極を含み得る。示された実施形態では、３つの湾曲電極１８が存在する。しかし、任意の数の電極および種々の形状の電極が用いられ得ることを認識すべきである。本発明のデバイスおよび方法とともに用いられ得る種々のタイプの電極のより完全な説明は、共に譲渡された米国特許第６，０９１，９９５号中に示され（その全体の開示が本明細書中に参考として援用される）、かつ記載されている。
【００３５】
図２は、プローブ本体１２にカップル可能である、本発明のガイドシャフト２２の例示の実施形態を示す。ガイドシャフト２２は、近位部分３２および遠位部分３４を有する。１つの例示の実施形態では、本発明のガイドシャフト２２は、プローブ本体１２に離脱可能に取り付けられ、患者身体において、プローブ１０とガイドシャフト２２との独立の配置を可能にする。一連の鋸歯のようなクランプ構造体３６が近位部分３２上に配置され、ガイド２２がプローブ本体１２に離脱可能に取り付けられることを可能する。
【００３６】
図示していないが、ガイド２２は、加熱処理の前、後、および加熱処理中に尿道の温度を感知するための温度センサーをさらに備え得る。センサーは、熱電対、サーミスター、光ベースの光ファイバー（ｆｉｂｅｒ  ｏｐｔｉｃ  ｌｉｇｈｔ  ｂａｓｅｄ）、ＲＴＤまたは当業者に公知の他のセンサーであり得る。温度センサーは、コントローラーに結合されて尿道組織の温度のモニタリングを可能にし得る。いくつかの実施形態において、尿道が、所定の閾値温度を超えて加熱される場合、このコントローラーは、医師に合図を出力してその医師に測定された温度を知らせるように構成され得る。あるいは、閾値温度に達すると、コントローラーは、電極アレイへの加熱エネルギーの送達を止めるように構成され得る。
【００３７】
図２〜４に示されるように、ガイド２２は、ガイド２２の遠位部分３４に位置付けられた先端４１および拡張可能部材４２を必要に応じて備え得る。拡張可能部材４２は、膨張管腔４４を介して膨張および収縮され得る。ガイド２２はまた、近位口４７および遠位口４８を有する流体管腔４６を備え得る。図３および図４に示される特定の構成において、この流体管腔４６は、膨張管腔４４同軸であり得、かつ拡張可能部材４２を通して配置され得る。この流体管腔４６を使用して、身体器官に流体を送達し得るか、または身体器官から流体を排出し得る。流体管腔４６の近位口４７は、吸引源または流体源（示さず）に結合されて、流体管腔４６を通る流体の移動の際に補助し得る。このような実施形態において、拡張可能部材４２は、環状の形状であり得、そして対応する環状の膨張管腔４４を有し、そして流体管腔４６は、互いと同心であるかまたは互いの側方にある。しかし、管腔４４、４６の種々の他の構成が、本発明の概念から逸脱することなく使用され得ることが理解されるべきである。
【００３８】
いくつかの実施形態において、尿道ガイド２２は、角度をなしたオフセット配置でプローブ本体１２に結合され得る（図１Ａ）。代表的には、尿道ガイド２２の長手軸３８は、プローブ本体１２の長手軸４０と角度をなす（図１Ａおよび６）。この角度θは、代表的には約５°と３０°との間であり、そして好ましくは約１１°と１５°とのほぼ間である。しかし、代替の実施形態において、尿道ガイド２２およびプローブ本体１２は、平行配置であり得る（図５）ことが理解されるべきである。この角度をなした配置は、平行配置よりも好ましい。なぜなら、角度をなしたオフセット配置において、プローブが身体口を通って遠位方向に移動するにつれて、このプローブおよびガイドは、角度をなした経路に沿って分かれ、その結果、電極は、ガイドの位置からずれて、かつ尿道−膀胱接合部（尿道の長手軸から側方に延びる）から遠くに離れて位置付けられるからである。
【００３９】
図６に最も明確に示される実施形態において、尿道ガイド２２の遠位端はまた、プローブ本体の遠位端１６の遠位に位置付られることが可能である。従って、ガイドの拡張可能部材４２が膀胱Ｂに延びる場合、プローブ本体１２上の電極１８は、膀胱Ｂの近位の位置に維持される。このような構成は、非標的膀胱組織への電気エネルギーの不慮の送達を防止し得る。
【００４０】
尿道ガイド２２に対する処置表面１８の１つの例示的な配置を、図７に模式的に示す。このような配置において、処置表面１８は、頂点Ａを有する丸みをおびた電極を備える。ガイド２２は、プローブ本体１２の軸から側方に、代表的には５°〜３０°の間でずれており、そしてこの頂点Ａに対して直交／正接である（または平面電極の上面に対して平行である）平面Ｐの下にずれる。ガイド２２の遠位端を電極の上面の下にずらすことにより、ガイド２２は、プローブ本体１２により係合された膣表面組織を引張り得、そして電極１８を付勢して標的組織と接触させる。このような付勢する配置は、電極１８から標的組織への電気エネルギーの送達を改善し得、そしてエネルギーを非標的組織へ送達する機会を低減し得る。
【００４１】
一実施形態において、ガイド２２は、連結アセンブリ６０を用いてプローブ本体１２と強固に連結されて、剛性アセンブリを維持し得る。実質的に剛性の結合を維持することによって、剛性ガイド２２は、電極１８を、感受性の非標的組織（例えば、尿道）から横方向に離れて適切に配置し得、その結果、電極１８を通る電気エネルギーの送達は、非標的組織から十分に離される。
【００４２】
いくつかの構成において、本発明の連結アセンブリ６０は、プローブ本体の両側に沿ったプローブ本体への取付けを可能にするように構成され得る。図６に示されるように、尿道ガイド２２は、左側面または右側面のいずれかに沿って横方向に配置され得、その結果、尿道の左または右に対して横方向の、電極１８と組織との接触を可能にする。
【００４３】
本発明の連結アセンブリ６０は、ガイド２２とプローブ本体１２との間の取付けを提供し得、これにより使用者は、ガイドを取付けそして取り外して、電極を標的組織に隣接して配置し得る。１つの例示的な連結アセンブリが、図１Ｂに例示される。この連結アセンブリは、実質的に対称な左ポケットおよび右ポケット６２、６４を備え、これらのポケットは、尿道ガイド２２の近位端を収容し得る。左連結ハンドルおよび右連結ハンドル６８、７０を有する回転可能ガイドクリップ６６が、左ポケット６２と右ポケット６４との間に配置される。左ポケット６２および右ポケット６４は、鋸状マウント７２を備え、この鋸状マウント７２は、ガイド２２の近位端上でクランピング構造体３６と相互作用し得る。さらに、これらのポケット６２、６４は、スナップフィーチャ７４を備え得、このスナップフィーチャ７４は、左連結ハンドルおよび右連結ハンドル６８、０と相互作用して、ポケット内でガイド２２をロックし得る。
【００４４】
尿道ガイドは、尿道ガイド２２の近位端を選択されたポケットまで垂直方向または軸方向のいずれかでスライドさせることによって、ポケットに入り得る。例示的な実施形態において、尿道ガイド２２の近位端は、噛合鋸歯部（図示せず）を備え、この噛合鋸歯部は、ポケット内の鋸状マウント７２と噛合して、アプリケータおよびハンドルに対する尿道ガイドの逐次の軸配置を可能にする。ガイド２２が所望の軸位置に配置された後、選択されたハンドル６８、７０をスナップフィーチャ７４に嵌めることによって、これらのハンドルが固定され得る。
【００４５】
図９Ａ〜９Ｃは、プローブおよび尿道ガイド２２の実施形態を例示し、この尿道ガイド２２により、操作中の医師は、プローブ本体１２に対して尿道ガイド２２の位置を柔軟に変更し得る。上面図の図９Ａに例示されるように、アプリケータの処置表面１８を、尿道組織Ｕに対して横方向に離れた位置に配置することが好ましい。一実施形態において、この尿道ガイドは、医師が尿道組織Ｕに対して横方向の異なる配向で処置表面を配置するのを可能にする様式で、プローブ本体１２に連結され得る。図９Ａの矢印によって例示されるように、いくつかの実施形態において、処置表面１８は、１つ以上の軸の周りで回転可能であり、そして／または少なくとも１つの方向で移動可能である。例えば、一実施形態において、尿道ガイドは、上／下方向８０、プローブ本体８２の長手軸の周りの回転、および長手軸８４に対して垂直な軸の周りでの回転（例えば、プローブ本体の遠位部分の周りでの旋回）のうちの少なくとも１つで移動可能であり得る。
【００４６】
図９Ｂに例示される実施形態において、プローブ本体は、玉継手８６または自由度８０、８２、８４の少なくともいくつかの周りでのガイドの回転を可能にする他の継手で、尿道ガイド２２に連結され得る。いくつかの構成において、プローブ本体１２は、物理的止め具８８を備え得、この止め具は、尿道ガイド２２の旋回を制限して、この尿道ガイドが最小角オフセット（例えば、１１°）より下で配置されるのを防止する。尿道ガイドが最小角オフセットより下になるのを防止することは、処置表面が尿道組織Ｕおよび筋膜包皮と整列するのを防止し得る。図９Ｂにおいてさらに例示されるように、玉継手８６が、プローブ本体１２の左側面および／または右側面に配置されて、尿道組織の左および右に対して横方向の組織に対する処置を可能にし得る。
【００４７】
玉継手８６は、種々の方法で実施され得る。例えば、尿道ガイド２２の近位末端は、ボールを備え得、一方プローブ本体１２は、ソケット中にボールを取り外し可能に捕まえ、そして回転可能に保持するための覆いを有するソケットを備え得る。他の実施例において、尿道ガイド２２の近位末端は、プローブ本体１２の継手中にあるくぼみ中に保持され得るピンまたは他の突起部を備え得る。
【００４８】
１つの軸のまわりに尿道ガイド２２を旋回させるのが望ましい場合、単純な継手９８を用いて尿道ガイド２２を、プローブ本体１２に結合させ得、その結果、単一の軸のまわりの回転１００を可能にする。理解され得るように、尿道ガイド２２を、プローブ本体１２に回転可能に装着させる種々の従来の方法がある。図９Ｃに例示された実施例において、尿道ガイド２２は、プローブ本体１２上にピン１０４を嵌合させ得る穴１０２を備える。このような実施形態において、尿道ガイドは、取り外し可能または除去不可能であり得、そして尿道ガイド２２は、プローブ本体１２の左側および／または右側に装着され得る。
【００４９】
しかし、従来の装着手段を用いて、尿道ガイド２２を、プローブ本体１２に装着させ得ることが、理解されるべきである。例えば、ガイド２２およびプローブ本体１２が、ねじ山を切られた留め金、プローブ本体に対してガイドのクランピング表面を加圧するためのトグルクランプ機構、すべり掛け金機構クリップ、１／４回転ファスナーなどで結合され得る。
【００５０】
本発明の方法のある実施形態において、プローブ本体１２は、第２の本体オリフィスに挿入可能であるように構成され、一方ガイドシャフト２２は、第１の本体オリフィスに挿入されるよう構成され、その結果、第２の本体オリフィスにおける標的組織に近接するプローブ本体１２および電極１８を、正確に配置する。好ましくは、プローブ本体１２は、ガイド２２に対してずれた（ｏｆｆｓｅｔ）位置に配置される。特定の方法において、ガイドシャフト２２が、患者の尿道Ｕへの挿入のために構成され、一方プローブ本体１２が、患者の膣Ｖへの挿入のために構成される（図８および図９）。このような実施形態において、尿道ガイド２２は、一般的に尿道ガイド２２の遠位末端３４が、患者の尿道Ｕを介して患者の膀胱Ｂへと延びることを可能にする直径および長さを有する。このように、尿道ガイドは、およそ３インチ〜６インチの間の長さおよびおよそ０．１２インチ〜０．３８インチの間の直径を有する。
【００５１】
図８および図９に例示されるように、尿道Ｕは、神経の束を有する三角形の筋膜シートＦＳにより、支持される。筋膜シートＦＳへの電気エネルギーの送達は、所望されない。電気エネルギーは、好ましくは、尿道の両方の側に対して外側に一定間隔で配置された骨盤内筋膜ＥＦに送達される。このプローブ１２を、筋膜シートおよび尿道からずらすために、ガイド２２の長手軸が、プローブ本体１２の長手軸に角度をつけた配置で整列され得る。角度をつけたオフセットは、プローブ本体を、尿道組織および筋膜シートから外側（左または右）にかつ処置のために標的骨盤内筋膜ＥＦに近接させて動かす。ガイド２２とプローブ１２との間のオフセット配置のために、電極１８は、尿道Ｕからずれ、尿道から外側に配置された標的細胞に対して動かされる（図８）。ある実施形態において、正確な配置を提供するために、尿道ガイド２２は、実質的に堅く、その結果電極１８とガイドシャフト２２との間の相対的位置は保持される。このように、ガイド２２はまた、代表的に堅いシャフトの形態である。ある実施形態において、堅いガイド２２は、少なくとも一部は尿道内カテーテルデバイスが代表的な、生体適合性物質から構成されるか、またはそれで覆われる。ガイドシャフトがあまりに可撓性である場合、ガイドシャフト２２に対する電極１８の位置が、所望される位置に保持され得ず、そして電気エネルギーが非標的細胞（例えば、尿道および尿道を囲む神経束）に不注意に送達されてしまう。
【００５２】
本発明の方法の例示的な実施形態を、図１０〜１３に示す。失禁を処置するための非侵襲性医療手順において、尿道ガイド２２は、尿道Ｕに挿入され得る（図１０）。尿道Ｕを通るその遠位方向への移動の間、拡張可能部材４２は、その収縮構成にある。一旦、拡張可能部材が膀胱Ｂへの開口部（ｏｒｉｆｉｃｅ）に侵入すると、拡張可能部材４２が膨張して、膀胱Ｂからの尿道ガイド２２の近位方向への逆戻りを防止するよう尿道ガイド２２の位置を「固定（ｌｏｃｋ）」する（図１１）。いくつかの実施形態において、尿道ガイドは、マーキングを備える。このマーキングは、尿道ガイドが、拡張可能部材により可能とされる最も近位の位置（膀胱首開口部に対して）で留まることを確実にする。所望の場合、膀胱Ｂに存在する任意の液体が、尿道ガイド内の遠位開口部４８および流体チャネル４６を通して膀胱Ｂから排出され得る。
【００５３】
図１２は、プローブ本体１２が患者の膣Ｖに挿入され得ることを示す（見やすさのために、ガイド２２が示されていない）。一旦、プローブが適切な位置に挿入されたことがおよそ決定されると、尿道ガイドおよびプローブ本体は、結合構造６０と連結される（図１３）。このような結合は、処置表面が標的骨盤内筋膜ＥＦに隣接して位置するように、および電極が膀胱または他の非標的組織へと電気エネルギーを送達するのを防止するように、プローブ本体１２の遠位端が、ガイド２２の遠位端の近位で維持されることを確実にする。カップリング構造はまた、電極が尿道から横方向に離れて、そして標的組織ＥＦに向かって位置するようにガイド２２の軸とプローブ本体１２の軸との間でオフセット構成を維持する。必要に応じて、ガイド２２が電極の上面の下に配置される場合、ガイドは、組織を引っ張り得、そして電極１８を標的組織ＥＦに偏らせる。
【００５４】
図１０および１２は、尿道ガイド２２およびプローブ本体１２が身体口に別々に挿入されることを示しているが、代替の実施形態において、尿道ガイド２２およびプローブ本体１２は、結合構造６０、８６によって固定的にまたは回転可能に接続されつつ、尿道Ｕおよび膣Ｖに同時に挿入され得る。
【００５５】
尿道ガイドおよびプローブを登録（ｒｅｇｉｓｔｅｒ）するいくつかの代替の方法をここに記載している。図１４〜１８Ｂは、処置表面１８を標的組織に隣接して配置するよう尿道ガイド２２に対して相対的な位置にプローブ１２を配置するために、受動的登録アセンブリを組み込む本発明のプローブ１２および尿道ガイド２２の他の実施形態を示す。示される実施形態において、尿道ガイド２２は、プローブ１２に対して離れた位置で維持されるように構成されている。尿道ガイド２２およびプローブ１２は、目印（例えば、拡張可能部材、触診部材、または尿道中央点を示す他のセンサもしくは伝送マーカー）を備え得る。これらのマーカーは、膣に配置され得るか、またはマーカーは、尿道に配置され得、そして膣壁を通して検知され得る。
【００５６】
図１４および１５に示される実施形態において、物理的マーカーが、尿道ガイド２２に対して位置プローブ１２を補助するために使用され得る。プローブ１２および尿道ガイド２２が物理的に接続されていない場合、プローブ１２および尿道ガイド２２の相対位置および／または間隔は、プローブ１２の処置表面１８が標的組織に隣接して配置されているか否かを医師に示すために使用され得る。
【００５７】
尿道ガイド２２が尿道Ｕに配置された後、ボビーピン型クリップまたはＵクリップ１０２が、この尿道ガイドに結合され、医師に膣中における物理的マーカーを提供し得る。１つの実施形態において、Ｕクリップ１０２は、膣内に配置されて医師が尿道中間点を感知することを可能にする、触診部材１０４を遠位端に含み得る。このような実施形態において、プローブ１２もまた、対応する触診部材１０５を含み得、結果としてこのプローブが膣内に挿入される場合、医師は、触診マーカー１０４、１０５を近位／遠位に整列しかつ側方にずらして、処置表面を標的組織に隣接して位置付けし、そして非標的尿道組織から片寄らせ得る。
【００５８】
触診部材１０５は、医師が物理的接触によって処置表面１８の位置を決定することを可能にする、対向する隆起もしくは圧入、プローブ本体の拡大部分、浮き出した印、または他の任意の要素であり得る。１つの実施形態において、触診部材１０５は、プローブ本体の対向する側面にあり、処置表面１８から離れている。しかし、別の実施形態において、触診部材１０５は、処置表面１８などのような、プローブ本体の他の表面上に位置付けされ得る。
【００５９】
図１６〜１８Ｂに図示される実施形態において、膣内にマーカーを提供する代わりに、尿道ガイド２２が、膣壁を介して尿道中間点のマーカーを提供するように構成され得る。例えば、図１６に示すように、尿道ガイド２２は、尿道ガイド２２内に拡大した領域１１２を作る拡大部材１１０を備え得る。拡大領域１１２は、膣壁内の識別可能な膨隆または隆起１１４を生じるような大きさに作られる。次いで、医師は、膣壁上部に沿って手で触って、膨隆１１４を見出し、そして膨隆１１４をプローブ１２の触診部材１０５のためのマーカーとして使用し得る。上述と同様に、図１７に示すように、次いで、医師は、触診部材１０５と膨隆１１４を整列し、そして処置表面を膣内の標的組織に隣接するように位置付けすることによって、膨隆１１４に対して側方に片寄っておりかつ近位／遠位に整列された位置に、処置表面を位置付けし得る。
【００６０】
１つの実施形態において、触診部材１０５は、膨隆１１４または触診部材１０４から約１ｃｍと２ｃｍの間側方に位置付けされ得、膨隆の近位または遠位には位置付けされない。しかし、理解され得るように、触診部材１２０を膨隆１１４と近位／遠位に整列することがいつも可能ではないかもしれず、約±５ｍｍの間の近位片寄りまたは遠位片寄りが、標的組織に処置を送達するために容認され得る。
【００６１】
図１８Ａは、弛緩位置にある簡易化した尿道ガイドの一実施形態を示し、そして図１８Ｂは、膨張位置にある尿道ガイドを示す。尿道ガイド２２は、少なくとも一つの管腔１３２を規定する膨張部材１１０および外部管状部材１３０を含む。第二の管状部材１３３を、膨張可能な領域１１２が、尿道ガイド２２の中心点近傍に位置決めされるように管腔１３２内に配置し得る。この配置は、最初に尿道の長さをマークした尿道ガイドで測定することによって、および遠位バルーン４２の膀胱頚部への引き戻しによって達成され得る。尿道ガイドの内部管腔上のマークは、そのときは知られた患者の尿道の長さに基づき正しい距離にそれを挿入することを可能にする。細長いシャフト１３６は、その末端部または端部近傍、ウェッジ、バルーンなどのような、膨張部材１１０を含み得る。細長いシャフト１３６は、管腔１３２内に移動可能に配置され得、細長いシャフト１３６の基部の医師による作動は、外部管状部材１３０の直径を、第一の幅１４０から第二のより大きな幅１４２に増すように、膨張部材１１０を膨張可能な領域１１２に移動させる（図１８Ｂ）。外部管状部材１３０の膨張は、膣壁に隆起１１４を作製するために使用し得る。
【００６２】
図１９Ａ〜図２０Ｂは、尿道ガイド２２およびプローブ本体１２の他の実施形態（これは、自動化電磁カップリングを利用する外科医が、標的組織に近接してプローブ本体１２の位置合わせを補助する）を示す。図１９Ａに示されるこの実施形態では、ＲＦカップリングを、尿道ガイドに対するプローブ本体の位置をモニターするためにＲＦエネルギー波１５１を伝達および受け入れるために使用し得る。一つ以上のＲＦ送信機１５０は、ＲＦエネルギー波１５１を生成するために尿道ガイド２２に結合され得る。例示された実施形態において、複数のＲＦ送信機１５０は、ガイド２２の一部の周りに配置され、このガイド２２は尿道の中間地点に位置する。プローブ本体１２は、一つ以上のＲＦ受信機１５２を備え得る。例示された実施形態において、プローブ本体１２は復数のＲＦ受信機を備え得、これらの受信機は処置表面の周りに配置される。ＲＦ受信機１５２は、処置表面上に例示されるが、ＲＦ受信機１５２は、プローブ本体の底表面に沿って、プローブ本体１２内に配置され得、そして／またはＲＦ受信機から分離され得る。ＲＦ受信機１５２は、処置表面の相対的な位置を示すために、プローブ本体１２条に配置されることのみが必要である。
【００６３】
図１９Ｂに例示される別の実施形態において、ＲＦ送信機１５０は、プローブ本体１２条に配置され得、一方、ＲＦ受信機１５２は尿道ガイド２２上に配置され得る。
【００６４】
図２０Ａおよび２０Ｂは、プローブ本体１２およびガイド２２の別の実施形態を例示し、これは、プローブ本体１２をガイド２２とともに配置するために磁気的な結合も使用する。上記の図２０Ａに例示される実施形態と同じように、尿道ガイド２２は、磁場１６１を生成するための磁石のような、一つ以上の磁気供給源１６０を備え得る。プローブ本体１２は、Ｈａｌｌ効果センサのような、一つ以上の磁場センサ１６２を備え、磁気供給源１６０によって生成される磁場１６１の強度を感知し得る。磁気供給源１６０によって生成され、そして磁気センサ１６２によって感知される磁場の強度は、供給源１６０とセンサ１６２との間の間隔に比例するシグナルを生成する。磁場はセンサ１６２によって感知され得、そしてこのセンサからのシグナルは、コントローラＣＰＵ（図示せず）に伝達され、尿道ガイド２２に対するプローブ本体１２の位置を決定する。
【００６５】
図２０Ｂに図示されるように、代替の実施形態では、磁気センサー１６２が、尿道ガイド２２において位置付けられ得、そして磁気供給源１６０が、プローブ本体１２において位置付けられ得る。
【００６６】
任意の電磁結合実施形態では、送信機１５０、１６０は、位置シグナルを放出し、これは、センサー１５２、１６２により受容され、これらセンサーは、尿道ガイド２２に対するプローブ本体１２の相対的な位置を表示する。図２１に示されるように、いくつかの実施形態では、センサーからのデータは、コントローラーのＣＰＵ１７０に伝達され、出力ディスプレイ１７２上に尿道ガイドおよびプローブ本体の画面表示を生成し得る。ＣＰＵ１７０は、センサーから受容されたリアルタイムデータを分析し、患者の膣内のプローブ本体１２の位置に関して、医師に、直接的なフィードバックを提供し得る。
【００６７】
本発明の方法のいくつかの実施形態をここに記載する。図２２において概略的に示されるように、本発明のいくつかの方法は、第１身体口（例えば、尿道）２００の長さを測定する工程を包含する。図２４Ａから図２４Ｆにおいて示されるようないくつかの実施形態では、第１身体口の長さを測定することなく、尿道の中央位置にセンサーまたは触診デバイスを直接配置することが可能であり得る。
【００６８】
第１身体口の長さを決定した後、ガイドのマーカー（例えば、送信機マーカー、受信機マーカー、または物理的マーカー）が、第１身体口中へ前進され得、そして所定の位置（例えば、尿道の長さへの中間点、または尿道中央部）に位置付けられ得、これにより、プローブ２０２の適切な位置付けを可能にする。ガイドが適切に位置付けられた後、プローブが、第２口に挿入され得、そしてガイド２０４と合わせて配置される。プローブがガイドに対して所定の位置に配置された後、標的組織は、プローブ２０６の処置表面によって処置される。
【００６９】
種々の従来の方法および専有の方法が、第１身体口の長さを測定するため、および所定の距離を算定するために使用され得る。例えば、第１身体口が尿道である実施形態では、医師は、尿道の長さを手動で測定し、次いで尿道中央点（尿道の長さのおよそ半分）を算定し得る。
【００７０】
尿道の長さを測定し、そしてその中間点を位置決めするためのデバイスおよび方法の１つの実施形態が、図２３Ａから図２３Ｆにおいて図示される。デバイスは、その遠位端２１４またはその付近に１つ以上のセンサー２１２を備えるセンサーロッド２１０を備える。センサーロッド２１０は、ガイドシャフト２２の内部管腔内に一致し得る。センサーワイヤは、センサーロッドの管腔を通して伸びて、コントローラーと連絡し得る。センサーロッド２１０は、位置付け目盛り２１６を含み得、これは、医師が、尿道中央部にセンサーを位置付けさせる助けとなる。
【００７１】
図２３Ｂにおいて示されるように、尿道ガイド２２は、バルーン４２、その近位端２１５の周囲の固定機構２１８、および尿道ガイド２２を覆うように一致し得る滑り留め部２２０を備え得る。滑り留め部２２０は、尿道の長さを示すために、マーカーＭ（例えば、尿道ガイドの外部表面上に目盛り２２２と整列するように構成される矢印）を含み得る。
【００７２】
尿道ガイドが尿道Ｕに挿入され、そしてバルーン４２を用いて膀胱Ｂに固定された後、尿道ガイドは、膀胱頸部ＢＮに対してバルーン４２を据えるように近位に引き抜かれ得る。その後、滑り留め部２２０は、それが、尿道組織ＵＴの外部表面または尿管口に接触するまで、遠位に押し進められ得る（図２３Ｃ）。図２３Ｄにおいて示されるように、一旦滑り留め部が尿道組織に達すると、この滑り留め部は、圧迫クリップ、拡張ピン、もしくはつまみネジへのバネ力、または当業者に公知の他の同様の機構を用いてその場に固定され得、そして、マーカーＭと整列された目盛り２２２が読み取られ得る。
【００７３】
図２３Ｅに示されるように、次いで、マーカーＭと整列したガイド上の目盛り２２２に適合する目盛り２１６が、ロック機構２１８と整列するまで、センサーロッド２１０は、尿道シャフトの内側管腔に挿入され得る。このような位置において、センサー２１２は、測定された尿道の長さのほぼ中間に位置する。上記のように（図２３Ｆ）、センサー２１２（または伝送器）を使用して、中間尿道の位置を示すための位置信号を測定または生成し得る。
【００７４】
別の実施形態において、一旦、このデバイスが、患者の尿道の全長Ａと等しく調節されると、図２４Ａ〜２４Ｃに示される方法およびデバイスを使用して、中間尿道位置にセンサーまたは触診デバイスを自動的に配置し得る。図２４Ａに示されるように、尿道ガイド２２は、可動マーカー３００（例えば、ＲＦ／磁気伝送器もしくは受信機）、または回転調節アセンブリ３０４に結合する尿道ガイド２２の管腔内に配置される拡張部材を備え得る。据付近位本体３０２は、この回転調節アセンブリ３０４を介して、尿道ガイド２２に結合され得る。示された実施形態において、マーカー３００の位置は、調節アセンブリが、軸方向に回転および移動する場合に、移動し得、そして距離Ａの中間点Ｂに常に位置する。
【００７５】
示された実施形態において、尿道ガイド２２の近位端は、２Ｘピッチのネジ山３０６を備え得、そして近位本体３０２の遠位端は、Ｘ微細ピッチのネジ山３０８を有する微細ピッチネジを備え得る。このように、図２４Ｂおよび２４Ｃに示された実施形態において、尿道ガイド２２は、尿道に挿入され得、そして調節アセンブリ３０４が、回転および移動されて、尿道に対して接触し、その結果、バルーンと調節アセンブリの遠位端との間の長さは、次いで、患者の尿道長に等しいＡと等しくなる。マーカー３００は、ネジ山３０６、３０８の２：１のピッチ差に起因して、中間尿道位置Ｂにおいて、その中心位置を維持し得、そしてプローブ本体１２上のセンサーまたは伝送器は、上記のように、中間尿道位置に隣接する位置であり得る。その後、プローブ本体１２は、上記に詳述した方法のいずれかを用いて、患者の膣に挿入され得、そして標的組織に隣接して配置され得る。
【００７６】
ここで、図２５を参照して、キット５０は、プローブ１２、ガイド２２および使用のための指示書５４を備える。プローブ１２、ガイド２２、および指示書５４は、パッケージ５６中に配置され得る。ガイド２２は、上記の任意の実施形態であり得、そして指示書５４は、尿失禁を処置するために組織を加熱し、そして収縮させるか、または硬化させるための、本明細書に記載される方法の１つ以上の工程を示し得る。上記のシステムのさらなる要素はまた、パッケージ５６中に備えられ得るか、または、別々に包装され得る。
【００７７】
指示書５４は、しばしば、印刷材料を含み、そしてまた、パッケージ５６上の全体または一部において見出され得る。あるいは、指示書は、記録ディスク、ＣＤ−ＲＯＭまたは他のコンピューター読み取り可能媒体、ビデオテープ、録音などの形態であり得る。
【００７８】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の変更、改変、および等価物が、使用され得る。例えば、プローブ本体から側面に、そして／または電極平面に対して直交に、調節可能な尿道ガイドの角度偏差を作製することは可能である。さらに、異なる身体開口にガイドおよびプローブを挿入することに替えて、代替の実施例において、ガイドおよびプローブの両方が、同じ身体開口に挿入され得る。上記は、理解の明確性のために、詳細に記載されているが、特定の改変が、添付の特許請求の範囲の範囲内で実施され得ることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の電気外科的プローブの実施形態を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、例示的な連結アセンブリの接近透視図である。
【図２】図２は、本発明の尿道ガイドシャフトの実施形態を示す。
【図３】図３は、ガイドシャフト上に配置した遠位開口および伸長性の部材の簡略化したエンドビューである。
【図４】図４は、伸長性の部材の実施形態の簡略化した側面図である。
【図５】図５は、本発明の非侵襲性のプローブの代替の実施形態の簡略化図である。
【図６】図６は、尿道の左右両側の標的組織に対するプローブ本体の位置決めを可能にする、プローブ本体の２辺上の連結構造の例示的な実施形態を示す。
【図７】図７は、プローブ本体に対するガイドの側方オフセットおよび電極の面に対する直交オフセットを示す本発明の半径化電極およびガイドの簡略化した断面図である。
【図８】図８は、本発明の例示的方法の標的組織の簡略化した断面前面図である。
【図９】図９は、本発明の方法を用いた非侵襲性の処置のために標的化され得る組織の断面図である。図９Ａ〜９Ｃは、少なくとも約１つの軸の周りでプローブ本体に回転可能に接続される尿道ガイドを含むいくつかの実施形態を示す。
【図１０】図１０は、尿道へのガイドの実施形態の配置を表す；
【図１１】図１１は、膀胱における、拡張可能部材の拡張を表す；
【図１２】図１２は、膣へのプローブの配置を表す；
【図１３】図１３は、オフセット形態および標的組織の処置において、プローブ本体へのガイドの結合を表す；
【図１４】図１４は、中間尿道位置を示すための尿道ガイドに結合された機械的触診部材を含む実施形態を表す；
【図１５】図１５は、プローブを有する図１４の尿道ガイドを表す；
【図１６】図１６は、拡張部材を含む本発明の尿道ガイドの別の実施例形態を表す；
【図１７】図１７は、図１６の尿道ガイドおよび本発明のプローブを表す；
【図１８】図１８Ａおよび図１８Ｂは、簡略化した拡張可能部分を有する尿道ガイドの断面図である；
【図１９】図１９Ａおよび図１９Ｂは、ＲＦ結合を含む実施形態を表す；
【図２０】図２０Ａおよび図２０Ｂは、磁力結合を含む実施形態を表す；
【図２１】図２１は、尿道ガイドおよび尿道プローブの画像表示を示す出力画面に結合した制御装置のＣＰＵを概略的に表す；
【図２２】図２２は、本発明の簡略化した方法を概略的に表す；
【図２３】図２３Ａ〜図２３Ｆは、長さおよび中間尿道長さを測定するための方法およびデバイスの１つの実施形態を表す；
【図２４Ａ】図２４Ａは、自動的に中間尿道位置を位置付け、且つ中間尿道でセンサーまたは他の位置指示デバイスを配置するための方法およびデバイスの１つの実施形態を表す；
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、自動的に中間尿道位置を位置付け、且つ中間尿道でセンサーまたは他の位置指示デバイスを配置するための方法およびデバイスの１つの実施形態を表す；
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、自動的に中間尿道位置を位置付け、且つ中間尿道でセンサーまたは他の位置指示デバイスを配置するための方法およびデバイスの１つの実施形態を表す；および
【図２５】図２５は、本発明のキットの実施形態を表す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２３Ｆ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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