(57)【要約】【課題】【解決手段】遠心分離すべき流体を受け取り且つ保持する収集チャンバを備え、該チャンバが、外周縁と、内周縁と、全体として円形の断面積と、円錐形の外側収集部分とを有する使い捨て型遠心機又は分離組立体。収集チャンバは、典型的に、比較的硬い成形したプラスチック又はその他の材料で製造される。滑らかな遠心機の回転のため釣合いを容易にすべく、使い捨て型遠心機を遠心機のロータに対して取り付けるため、取り付け組立体が本発明の一部として含まれる。チャンバは、管に対する流体連通状態を提供するチャンバの外側部分付近にて連通する更なるポートを有し、該ポートは、充填及び抽出のため単一の管が使用される不連続的な実施の形態の場合、単一の管腔とし、また、充填のため入口管腔が使用され、分離した成分の抽出のため、１つ以上の出口管腔が使用される連続的な充填及び抽出の実施の形態の場合、多数管腔とすることができる。
2005503244.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体内に含まれる成分を分離する遠心機用のロータ組立体であって、
液体成分を受け取る分離組立体と、該分離組立体を遠心機に堅く取り付ける取り付け組立体と、を含み、
前記液体成分を受け取る分離組立体は、内側の細長い部分を有する収集リザーバと、該収集リザーバの中心軸線までテーパーが付けられた側壁を有する外側収集部分と、流体源及び収集装置に流体的に接続されたポートとを備え、
前記取り付け組立体は、分離組立体を支持し且つ分離組立体を遠心機に対して位置決めする少なくとも１つの締結機構を有するロータ組立体。
【請求項２】
回転中に遠心機の釣合った重量の分布状態を保持しながら流体成分の分離及び収集を容易にするため小型の遠心機のロータに取り付けられる装置であって、
細長い第一の収集チャンバと、
第一及び第二の収集チャンバの中心軸線が実質的に共平面状であるように配置された細長い第二の収集チャンバとを備え、収集チャンバの各々が細長い内側部分を備え、該細長い内側部分が流体的に連通しており、第一及び第二の収集チャンバの各々が第一及び第二の収集チャンバに対し等しい量の流体を同時に供給するポートを有する装置。
【請求項３】
前記細長い内側部分が、中心軸線に対し平行に伸び且つ円形の断面形状を有する外壁を備える請求項２の装置。
【請求項４】
前記収集チャンバの各々が、内側部分から中心軸線に向けて９０°以下のテーパー角度にて内方に伸びる外壁を有する、小さい収集容積を提供し得るよう内側部分に隣接する円錐形の外側部分を更に備える請求項２の装置。
【請求項５】
前記第一及び第二の収集チャンバが実質的に等しい第一及び第二の収集容積を有する請求項２の装置。
【請求項６】
前記第一及び第二の収集チャンバの中心軸線が共直線状である請求項２の装置。
【請求項７】
前記第一及び第二の収集チャンバの間に物理的な障壁を提供し得るように細長い内側部分の間に配置されたプラグを更に備え、該プラグが第一及び第二の収集チャンバ及び第一及び第二の収集チャンバと装置の外側の空間との間に流体連通路を提供する通気口を有する請求項２の装置。
【請求項８】
前記第一及び第二の収集チャンバのポートと流体的に連通しており第一及び第二の収集チャンバを流体的に連結する管を更に有する請求項２の装置。
【請求項９】
前記管が第一及び第二の収集チャンバの間に実質的に円弧状の経路を提供する形態とされ、またポートに対する連結部に近接するトラップを有し、該トラップが円弧状経路からある距離だけ外方に伸びる管の一部分を備える請求項８の装置。
【請求項１０】
前記管が多数管腔管であり、第一及び第二の収集チャンバの各々が多数管腔管の管腔の数に相応する多数のポートを有し収集チャンバ内の多数の位置にて成分を供給し且つ流体から吸引することを可能にする請求項８の装置。
【請求項１１】
前記第一及び第二の収集チャンバの中心軸線に対し共平面状の中心軸線を有する第三の収集チャンバを更に備え、該第三の収集チャンバが第一及び第二の収集チャンバの細長い内側部分と流体的に連通した細長い内側部分を有し、中心軸線の各々が隣接する中心軸線の１つから約１２０°以下にある請求項２の装置。
【請求項１２】
多数の収集チャンバを有する使い捨て型流体収集部を重量が釣合い且つ取り外し可能な仕方にて遠心機に取り付ける取り付け組立体であって、
遠心機のロータに堅く取り付け得るようにされ、ロータからの流体管に対する通路を提供する穴を有する取り付け板と、
収集チャンバの外面の少なくとも一部分に接触し且つ、取り付け板の中心軸線から離れて伸び且つ該中心軸線に対し等距離に配置された、収集チャンバの各々に対するサドル支持体と、
収集チャンバをサドル支持体に堅く取り付ける手段とを含む取り付け組立体。
【請求項１３】
前記取り付け手段が、収集チャンバの両側部に係合し且つ、収集チャンバをサドル支持体から解放する手動の解放端部分を有する１対の側部締結具を備える、請求項１２の取り付け組立体。
【請求項１４】
前記取り付け板の表面に取り付けられた管を位置決めし且つ、堅く支持する外側樋状部を更に有し、該外側樋状部が、取り付け板の中心軸線の周りで円形の経路に沿って伸びる請求項１２の取り付け組立体。
【請求項１５】
前記円形の経路が取り付け板の表面の外周縁と実質的に一致する請求項１４の取り付け組立体。
【請求項１６】
前記取り付け板の表面に取り付けられる１対の内側樋状部であって、管を穴から外側樋状部に位置決めし且つ剛性に支持し得るよう穴から外側樋状部までの距離の少なくとも一部分に亙って伸びる前記１対の内側樋状部、を更に有する請求項１４の取り付け組立体。
【請求項１７】
前記収集チャンバの外側部分を支持する収集チャンバの各々に対するセンサ支持体を更に有し、センサ支持体がセンサの光信号を収集チャンバの外側部分を通じて導き得る形態とされた導光路を有する請求項１２の取り付け組立体。
【請求項１８】
前記導光路が、第一の方向に伝わるセンサ光信号を受け取り且つ、センサ光信号を第二の方向に伝わるように変化させる入口部分と、収集チャンバの外側部分を通った後、第二の方向に伝わるセンサ光信号を受け取り且つ、センサ信号を取り付け板の中心軸線から外方の第三の方向に伝わるように変化させる出口部分とを有する請求項１７の取り付け組立体。
【請求項１９】
遠心処理システムであって、
成分を有する流体を選択的に供給する手段と、
供給された流体を実質的に等しい量にて且つ成分の量にて受け取り且つ、保持して、回転作動中、供給された流体を釣合った状態に分配する手段と、
受け取り且つ保持する手段を選択的に回転させ、成分を２つ以上の円形の成分帯域に分離する手段と、
受け取り且つ保持する手段から流体帯域中の分離した成分を除去する手段と、を含む遠心処理システム。
【請求項２０】
前記受け取り且つ保持する手段内の流体の帯域を感知する手段を更に有する請求項１９のシステム。
【請求項２１】
前記受け取り且つ保持する手段が、流体的に連通した内側収集部分と、流体的に連通した外側収集部分とを有する多数の細長い収集チャンバを備える請求項１９のシステム。
【請求項２２】
前記外側収集部分が円錐形をしており、また管と流体的に連結される外側収集部分の各々に対するポートを有する請求項２１のシステム。
【請求項２３】
前記回転手段が、収集チャンバを選択的に保持し且つ解放し得るようにされた締結具を有する、収集チャンバの各々に対するサドル支持体が設けられた取り付け板を備える、請求項２１のシステム。
【請求項２４】
流体から成分を分離し且つ収集する遠心方法であって、
複数の回転速度にて作動可能であり且つ使い捨て型収集組立体を遠心機に対し位置決めし且つ回転速度にて保持する取り付け組立体を有する遠心機を提供する工程と、
収集チャンバの各々が、収集チャンバに出入りする流体に対する流体経路を提供するポートを有する円錐形状の外側収集部分を備える、多数の収集チャンバを有する分離組立体を取り付け組立体内に取り付ける工程であって、ポートを流体管と流体的に接続することを含む前記取り付ける工程と、
流体源を流体管に接続する工程と、
遠心機を充填速度にて回転させる工程と、
流体を流体管に供給すべく流体源を作動させ、これにより流体が収集チャンバ各々に対し実質的に等しい量及び成分密度量にて同時に供給されるようにする工程とを備える、遠心方法。
【請求項２５】
前記充填速度が約３０００ｒｐｍ以下である請求項２４の方法。
【請求項２６】
前記充填速度が約１０００ｒｐｍである請求項２５の方法。
【請求項２７】
遠心機を穏やかに詰め込む時間、充填速度よりも速い、穏やかに詰め込む処理速度にて回転させる第二の回転工程と、穏やかに詰め込む時間の後、最も重質な成分の少なくとも一部分を流体管を介して吸引する工程とを更に備える請求項２４の方法。
【請求項２８】
前記吸引する工程が、実質的に同時に且つ、収集チャンバの各々から実質的に等しい量にて行われる請求項２７の方法。
【請求項２９】
除去する間、穏やかに詰め込む処理速度よりも遅い吸引速度にて遠心機が作動される請求項２７の方法。
【請求項３０】
最も重質な成分と２番目に重質な成分との間の境界層が、収集チャンバの外側に配置されたセンサに隣接することが検知される迄、除去する工程が行われる請求項２７の方法。
【請求項３１】
穏やかに詰め込む処理速度よりも速い固く詰め込む速度にて遠心機を回転させる第三の工程を更に含む請求項２７の方法。
【請求項３２】
前記固く詰め込む速度が２４００から５０００ｒｐｍの範囲にて選ばれる請求項３１の方法。
【請求項３３】
２番目に重質な成分の予想される量に基づいて２番目に重質な成分を吸引する工程を更に含む請求項３１の方法。
【請求項３４】
２番目に重質な成分を吸引する工程の前に、流体管の容積に基づいて最も重質な成分の残りの量を吸引する工程を更に含む請求項３３の方法。
【請求項３５】
固く詰め込む速度よりも遅い吸引速度にて遠心機を回転させる第四の工程を更に含む請求項３３の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
１．発明の分野
本発明は、液体を比重の異なるその成分に遠心分離する新規な方法、装置及び設備に関し、より具体的には、例えば、色々な治療目的にて使用するため血液成分を分離するのに有用な血液分離装置に関する。
【０００２】
２．従来技術の説明
遠心分離は、溶液中に懸濁した粒子がそのそれぞれの密度に基づいて遠心ロータ内で特定の半径方向位置をとり、従って、遠心機が適宜な時間、適宜な角速度で回転するときに分離するという原理を利用する。遠心液体分離システムは、多岐に亙る分野にて用いられている。例えば、遠心分離法は、血液をその成分部分、即ち、赤血球、血小板、白血球及び血漿に分離するため血液の分離技術にて広く使用されている。
【０００３】
血漿と称される、血液の液体部分は、内部にて赤血球、白血球及び血小板が懸濁するタンパク質−塩溶液である。９０％が水である血漿は、全血液量の約５５％を占める。血漿は、アルブミン（主要な蛋白質組成物）、フィブリノゲン（一部分、血液凝固の原因となる）、グロブリン（抗体を含む）及びその他の凝固蛋白質を含む。血漿は、満足し得る血圧を維持し且つ、血液の量を提供するひとから、血液の凝固及び免疫のため重要な蛋白質を供給することまでの多様な機能を果たす。血液の内部に懸濁された細胞から血液の液体部分を分離することによって血漿が得られる。
【０００４】
赤血球（erythrocytes）は、多分、全血の最も認識し易い成分であろう。赤血球は、血液に赤色を持たせる一方、全身に酸素を運ぶ複合的な鉄―含有蛋白質であるヘモグロビンを含んでいる。赤血球が血液量にて占める比率は、「ヘマトクリット」と称される。
【０００５】
白血球（leukocytes）は、細菌、菌類及びウィルスのような異物の侵入から身体を防御する働きをする。侵入する細菌及びウィルス及び免疫防御機能を助けるリンパ球細胞を取り巻き且つ破壊することで感染から保護する、顆粒球及びマクロファージのような、幾つかの型式の白血球がこの目的のために存在する。
【０００６】
血小板（thrombocytes）は、血管内層に付着することにより凝固過程を助ける極小の血液細胞成分である。血小板は、外傷に起因する多量の血液の損失及びその他、通常の日常的活動中に生ずるであろう血管の漏れの双方を防止するのに役立つため、生命にとって極めて重要である。
【０００７】
白血球が収集され且つ、適当な抗凝固剤を添加することにより凝固することが防止されるならば、白血球はその成分部分に遠心分離することができる。遠心分離の結果、最も重い赤血球は、回転する容器の最外側部分に詰め込まれる一方、血漿は、最小密度であるから、回転する容器の中央部分に沈殿する。血漿及び赤血球を分離するのは、バッフィ（Buffy）コートと称される白色又は灰色の薄い層である。バッフィコート層は互いに全血液量の約１％を占める白血球及び血小板から成っている。
【０００８】
上述したこれらの血液成分は、分離し且つ、多様な診断及び治療目的のため、利用できる。例えば、赤血球は、腎臓の機能不全、悪性腫瘍、又は胃腸の出血のような異常に起因する慢性的な貧血症の患者及び外傷又は外科手術に起因する急激な血液の損失を伴う患者の体内に日常的に輸血されている。血漿成分は、典型的に、極低温析出法によって凍結させ、次に、ゆっくり解凍させて因子ＶＩＩＩ、フィブリノゲン、ヴォンヴィレブランド因子（von Willebrand factor）及び因子ＸＩＩＩを含む、特定の凝固因子に富んだ極低温析出した抗血友病因子（ＡＨＦ）を発生させる。極低温析出したＡＨＦは、血友病及びヴォンヴィレブランド病の患者の出血を防止し又は制御するために使用される。バッフィ層の成分中に見られる血小板及び白血球は、血小板機能が異常な患者及び抗生物質治療に応答し得ない患者をそれぞれ治療するために使用することができる。
【０００９】
全血を収集し、その後に、その全血から治療成分を分離することを容易にするため、各種の技術及び装置が開発されている。血液処理システムとも称される遠心システムは、全体として不連続的フロー装置及び連続的フロー装置という２種類に分類される。
【００１０】
不連続的フローシステムにおいて、ドナー又は患者からの全血は、導管を通じてロータ又はボウル内に流れ、そのロータ又はボウル内にて成分の分離が行われる。これらのシステムは、所望の成分の任意のものを収集する前に、血液にて充填しなければならない比較的大きい容積（通常、２００ｍリットル以上）のボウル型ロータを採用する。ボウルが満杯になったとき、新鮮な血液の吸引を停止させ、全血は遠心分離によってその成分に分離され、不要な成分は、連続的ではなくてバッチ毎に、同一の導管を通じてドナー又は患者に間欠的に戻される。戻しが完了したとき、全血は再度、ドナー又は患者から吸引され、第二のサイクルが開始する。所望の成分の必要量が収集される迄、この過程は続く。不連続的フローシステムは、ロータが比較的小径であるという有利な点を有するが、体外量（即ち、その過程における任意の所定の時点にてドナーの体外にある血液量）が比較的多量であるという不利益な点がある。
【００１１】
不連続的フロー装置は、血小板及び（又は）血漿を収集するために且つ赤血球を濃縮し且つ洗浄するために使用される。これらの装置は、それ以前に凍結した赤血球を液体に戻し且つ、手術中に失われた赤血球を補給するために使用される。しかし、これらのシステムにおけるボウルは、剛性で且つ、一定の容積を有するから、特に、失われた分を補給した血液の量がボウルを赤血球にて充填するのに不十分であるならば、最終生成物のヘマトクリットを制御することは困難であった。
【００１２】
不連続的フローシステムの一例は、マクマニス（McMannis）らの米国特許第５，３１６，５４０号に開示されており、可撓性の膜によってその上側チャンバと下側チャンバとに分割された遠心機と、遠心機の上側チャンバ内に配置された可撓性の処理容器とを備える、流体媒体の成分を分離する可変容積の遠心機である。マクマニスらのシステムは、液圧流体を下側チャンバ内に圧送することにより上側チャンバの容積を変化させる一方、該下側チャンバは、膜を上昇させ且つ、所望の量の成分を遠心機外に搾り出す。マクマニスらのシステムは、かなり広いスペースを占め、また、その可撓性であるパンケーキ形状のロータは、取り扱い難い。マクマンスらのシステムは、流体媒体が処理バッグに流れ且つ処理バッグから流れ出ることを同時に許容できず、また、流体媒体を吸引によって処理バッグ外に排出することもできない。
【００１３】
連続的フローシステムにおいて、ドナー又は患者からの全血は、また、１つの導管を通って旋回するロータ内に流れ、該ロータにて成分の分離が行われる。対象成分は、収集され且つ不要な成分は、より多くの全血が吸引されるとき、第二の導管を通じて連続的にドナーに戻される。吸引量及び戻り量は実質的に等しいため、体外量、即ち、手術中の任意の時点にてドナー又は患者の体外にある血液量は比較的少ない。これらのシステムは、典型的に、比較的大きい直径を有するが、処理量が比較的少ない（通常、１００ｍリットル以下）ベルト型ロータを採用する。連続的フローシステムは、ドナー又は患者の体外になければならない血液の量が比較的少なくてよいという有利な点があるものの、ロータの直径が大きいという不利益な点がある。その結果、これらのシステムは大型となる。更に、これらのシステムは、据え付け且つ使用が複雑である。これらの装置は、血小板を収集するために略専用的に使用される。
【００１４】
連続的フローシステムは、流体的に連通した回転部分と、静止部分とから成っている。その結果、連続的フローシステムは、回転シール又はＪ−ループの何れかを利用する。多岐に亙る型式の遠心機の回転シールが開発されている。成功例であることが判明している遠心機の回転シールは、ラーサム（Latham）に対して発行された米国特許第３，４０９，２０３号及び米国特許第３，５６５，３３０号に記載されている。これらの特許において、運動用シールを形成し得るように可動の剛性な部材と接触した剛性な低摩擦の静止部材と、エラストマー性部材とから形成された回転シールが開示されており、該エラストマー性部材は、運動用シールの面の間に弾性的な固定用シール及び適度な閉塞力を提供する。
【００１５】
血液処理遠心機にて使用するのに適した別の回転シールは、ジョーンズ（Jones）らに対して発行された米国特許第３，８０１，１４２号に記載されている。この回転シールにおいて、非腐食性材料で出来た対向する環状の流体密の封止面を有する１対のシール要素が提供される。これらのシールは、これらのシール要素に対する液体接続部の１つを形成する一本の弾性管を軸方向に圧縮することにより、回転可能であり且つ、流体密の関係に維持される。
【００１６】
回転シールを介して静止管部材に結合された回転可能、使い捨て型の環状分離部材を内蔵する関連する型式のシステムは、米国特許第４，３８７，８４８号、米国特許第４，０９４，４６１号、米国特許第４，００７，８７１号、及び米国特許第４，０１０，８９４号に開示されている。
【００１７】
上述した連続的フローシステムに存在する１つの短所は、遠心機ロータによって保持されたシステムの部分と静止したままであるシステムの部分との間に回転シール又は継手要素を使用することである。かかる回転シールは全体として満足し得る性能を提供するが、これらの回転シールは、製造費用が高くなり且つフローシステムのコストを不必要に増大させる。更に、回転シールは、欠陥があるならば、処理される血液を汚染する可能性のある追加的な構成要素をシステム内に導入する。
【００１８】
回転シールの問題点を解決するために従来から考えられた１つのフローシステムは、単一のハウジングがその上に回転可能に取り付けられる回転カートリッジを利用するものである。静止点からハウジングまで伸びるアンビリカルケーブル（umbilical cable;供給索）は、ハウジングに対し遊星動作を付与し、従って、ケーブルがよじれるのを防止する。単一の封止したシステム内で不連続的流れシステムの不利益な点を回避しつつ、滅菌処理を促進するため、一群の二重部材遠心機を使用して細胞を分離することができる。この型式の遠心機の一例は、「可動端子と静止端子との間でエネルギを遣り取りする装置（Apparatus for Providing Energy Communication Between a Moving and a Stationary Terminal）」という名称のアダムズ（Adams）への米国特許第ＲＥ２９，７３８号に開示されている。かかる二重部材遠心機の特徴のため、供与された血液１単位のような流体を保持する容器を回転させ且つ、血漿のような分離した流体成分を回転シールを使用せずに遠心機外の静止容器内に吸引することが可能である。かかる容器システムは、Ｊ−ループを利用し、閉滅菌移送セットとして形成することができる。
【００１９】
アダムズの特許には、回転可能な外側部材と、回転可能な内側部材とを有する遠心機が開示されている。内側部材は、外側部材内に配置され且つ該外側部材によって回転可能に支持されている。外側部材は、通常「１オメガ」と称される１つの回転速度にて回転し、回転可能な内側部材は、外側部材の回転速度の２倍、即ち、「２オメガ」にて回転する。このように、２つの部材の回転速度には１オメガの差がある。本明細書の目的のため、「二重部材遠心機」という語はアダムズ型の遠心機を意味するものとする。
【００２０】
アダムズの特許の二重部材遠心機は、上述したように、回転する流体容器と不動の成分収集容器との間に何らシールが必要とされない点で特に有利である。アダムズの特許のシステムは、単一の封止した滅菌システム内で血液を成分に処理する方法を提供し、ここで、遠心機の２つの部材が回転している間、ドナーからの血液を遠心機内に注入することができる。
【００２１】
アダムズの特許による装置の１つの代替例は、「遠心液体処理装置用のフローシステム（Flow System for Centrifugal Liquid Processing Apparatus）」という名称のロカッチ（Lolachi）に対する米国特許第４，０５６，２２４号に記載されている。ロカッチの特許のシステムは、アダムズ型の二重部材遠心機を含んでいる。ロカッチの遠心機の外側部材は、ベルト及び軸によって回転可能な内側ハウジングに結合された単一の電気モータによって回転させる。
【００２２】
「対向状態に配置された回転可能な支持手段を備える遠心装置（Centrifugal Apparatus With Oppositely Positioned Rotational Support Means)」という名称のブラウン（Brown）に対する米国特許第４，１０８，３５３号には、２つの別個の電気モータを備えるアダムズ型の遠心構造体が開示されている。１つの電気モータがベルトによって外側部材に結合され且つ外側部材を所望の公称回転速度にて回転させる。第二のモータが回転する外側部材内に保持され且つ、内側部材を外側部材の速度の２倍という所望のより速い回転速度にて回転させる。
【００２３】
「遠心処理装置用の駆動システム（Drive System For Centrifugal Processing Apparatus）」という名称のブラウンらに対する米国特許第４，１０９，８５５号には、更に別の駆動システムが開示されている。ブラウンらの特許のシステムは、外側部材を選んだ速度にて回転させるべく外側部材に固定された外側軸を有している。外側軸と同軸状の内側軸が内側部材に結合されている。内側軸は、外側部材の回転速度の２倍の速度にて内側部材を回転させる。同様のシステムが「外側囲い物を備える遠心装置（Centrifugal Apparatus With Outer Enclosure）」という名称のブラウンに対する米国特許第４，１０９，８５４号に開示されている。
【００２４】
上述した連続的流れシステムは、持運び型とすることを目的としない大型で且つ高価な装置である。更に、これらのシステムは、標準的な多数容器の血液収集装置よりも何倍も高価である。このため、小型であり且つ容易に使用でき、また、従来技術の不連続及び連続的フローシステムの不利益な点に対処する、血液及びその他の生物学的流体を処理する遠心システムが必要とされている。
【００２５】
その成分に分離すべき全血は、一般に、可撓性のプラスチックドナーバッグ内に収集され、血液はバッチ法を介して遠心分離されて血液をその成分に分離する。このことは、大型の冷凍式遠心機内で約１０分間、血液バッグを旋回させることで行われる。次に、主血液組成、即ち、沈殿し且つ別個の層を形成した、赤血球、血小板、白血球及び血漿を、主バッグに取り付けられた多数の衛星バッグ内で手動の抽出器により連続的に押し出す。
【００２６】
最近、操作を容易にするため自動式の抽出器が登場している。しかし、過程の全体は労力的であり且つ、血液成分の質を保証するため特定の時間内で分離が行われることを必要とする。このことは特に、殆どの血液の供与がバッチ処理能力が存在しない分散化した場所にて行われることを考えるとき、処理法を複雑化させることになる。
【００２７】
１９７０年代にて血液を収集するため使い捨てプラスチックバッグを使用することが広く普及して以来、この方法は実施されているが、それ以来、重要な開発は為されていない。全血の供与時に血液分析（haemapheresis）技術を適用するため幾つかの試みが為されている。この技術は、供与が行われている間、１つ以上の多数の血液成分をオンラインにて吸引し且つ抽出し、残りの組成をドナーに戻すことから成っている。しかし、血液分析システムの複雑さ及びコストは、日常的に全血を収集すべく輸血センターがその方法を使用することを妨げている。
【００２８】
例えば、ラーサム・ジュニア（Latham,Jr.）に対する米国特許第３，７３７，０９６号又は米国特許第４，３０３，１９３号におけるように収縮可能なバッグ又はフェル（Fell）らに対する米国特許第４，８８９，５２４号におけるような剛性な壁のボウルを通常、備える持運び型、使い捨て型遠心装置に対する色々な提案が為されている。これら装置は全て、任意の成分を収集する前に、通常、約２５０ｍリットルの最小量を処理することを必要とする最小の一定の保持容積を有する。
【００２９】
マクマニス（McMannis）らに対する米国特許第５，３１６，５４０号には、処理チンャンバが、該処理チャンバを生物学的流体にて充填するか又は該処理バッグを駆動装置の一部を形成する膜によって空にし得るよう変形可能である可撓性の処理バッグである、遠心処理装置が開示されている。該バッグは、バッグに対する流体の導入及び除去を行うための単一の入口／出口管を備えており、従って、連続的なオンライン過程にて使用することはできない。更に、処理バッグは、６５０ｍリットルの容量であり、このことは、マクマニスらの装置を血液処理装置として使用することを困難にするという不利益な点を有する。
【００３０】
上記に論じたように、多岐に亙る治療目的のために使用すべく血液をその成分に分離する遠心機が使用されることが多い。かかる用途の１つは、生体接着性シーラントを作製することである。フィブリン糊とも称される生体接着性シーラントは、血液凝固の最終段階の生物学的過程を再現しようとする比較的新しい進歩した技術である。臨床的報告によれば、心臓脈管、胸部、移植、頭及び首、口、胃腸、整形、神経外科及び形成外科手術のような、多岐に亙る外科手術の分野にてフィブリン糊が有用であることが文献として記述されている。外科手術時、フィブリン糊、フィブリノゲン及びトロンビンから成る２つの主成分を互いに混合して血塊を形成する。血塊は適宜な箇所に施し、この箇所にて血塊は、数秒にて必要な組織、骨又は神経に接着するが、線維素溶解によって約１０日で身体にゆっくりと再吸収される。フィブリン糊の重要な特徴は、（１）特に、縫合糸にてアプローチすることが難しい領域、又は縫合糸が位置することが過度の危険を伴う箇所にて脈管吻合による止血を実現し、（２）縫合だけでは制御することのできない針又は動脈の裂断箇所からの出血を防止し、（３）ヘパリンを与えた患者又は凝血異常の患者にて止血を可能にするその機能である。ボースト・エッチ・ジー（Borst,H.G）らによる、胸部心臓外科手術ジャーナル（J.Thorac. Cardiovasc. Surg）．８４：５４８−５５３（１９８２）；ウォータブッシュ・ジー・ジェイ（Walterbusch,G.J）らによる、胸部心臓外科手術ジャーナル  ３０：２３４−２３  ５（１９８２）及びウォルナー・エフ・ジェイ(Wolner, F. J.）らによる、胸部心臓外科手術ジャーナル  Cardivasc. Surg．  ３０：２３６−２３７（１９８２）を参照するとよい。
【００３１】
このため、小型で且つ使用が容易であり、従来技術の不連続フロー及び（又は）連続的フローシステムの不利益な点がない、血液及びその他の生物学的流体を処理する遠心システムが依然、必要とされており、更に、生成する血小板ゲルが病気の感染の危険性が零であり、また、好ましくない生理学的反応を生じさせる危険性が零である、血小板ゲル組成物を作製する便宜で且つ実際的な方法が依然、必要とされている。
【００３２】
血液を収集する間、密度及び大きさの点にて差のある全血の異なる成分を簡単で且つ低コストの使い捨て型装置にて自動的に分離するシステムも広く必要とされている。
回転継手要素を使用せずに、多数の細胞バッチを同時に且つ、効率的に処理することのできる遠心型の細胞処理システムが更に必要とされている。
【００３３】
好ましくは、装置は、基本的に自己充足型とする。好ましくは、この方法を実施するのに必要な装置は、比較的低廉であり、血液と接触する装置は、全血が分離される毎に処分可能なものとする。
【発明の概要】
【００３４】
従って、本発明の１つの目的は、流体媒体中に懸濁し又は溶融した成分を遠心分離により分離する方法及び装置を提供することである。より具体的には、本発明の１つの目的は、遠心分離により血小板の多い血漿、白血球及び血小板の少ない血漿のような１つ以上の全血成分を遠心分離法により抗凝固剤を加えた全血から分離し且つ隔離し、遠心機が回転している間、成分が隔離されるようにする方法を提供することである。
【００３５】
上記の目的を実現するため、本発明の１つの実施の形態は、遠心分離すべき流体媒体を受け取り且つ保持する少なくとも１つの収集チャンバであって、外周と、内周と、全体として円形の断面と、全体として円錐形の外側又は外周収集部分とを有する少なくとも１つの収集チャンバを備える使い捨て型遠心機又は分離組立体を提供する。収集チャンバは、典型的に、比較的剛性な成形プラスチック又はその他の材料で製造される。取付け組立体（例えば、使い捨て型用のキャディ）が本発明の一部として含められ、使い捨て型遠心機を遠心機ロータに正確に取り付け、遠心機の滑らかな回転のため成分重量を釣合った状態に分配することを容易にし且つ、使用後、容易に検査し且つ工具を使用せずに交換し得るように使い捨て型遠心機を迅速に取り付け、解放することを許容する。
【００３６】
収集チャンバは、該チャンバの最外側又は外側部分（例えば、円錐形の収集部分）付近にて対向する箇所と流体的に連通した第一及び第二のポートを更に有している。このように、第一及び第二のポートは、収集チャンバ内部及び外部を環境と流体的に連通させる。一方、第一及び第二のポートは、管腔管と流体的に接続されており、該管腔管は、充填及び排出のため、単一の管が使用される不連続的フローの実施の形態の場合、単一の管腔とし、また、入口管腔が充填のために使用され、１つ以上の出口管腔が分離した成分を抽出するために使用される連続的な充填及び抽出の実施の形態の場合、多数管腔とすることができる。
【００３７】
過程の作動時間設定及び（又は）センサによって決定されたように全血の所望の程度の分離が実現されたならば、本発明は、遠心機が連続的に回転する間、出口管を通じて使い捨て型遠心機の収集チャンバから１つ以上の領域内で所望の部分を特定的に除去し又は抽出することを可能にし、これにより所望の部分をオンラインにて除去することを許容する。連続的フローの実施の形態において、追加的なアリコットを所望の成分が収集されると同時に又はその後に、入口管を介して使い捨て型遠心機に追加することができる。全体として、不連続的なフローの実施の形態において、使い捨て型遠心機の収集チャンバを最初に、低速度回転の間に充填し、次に、収集チャンバをより高速にて回転させ、より重質な成分を望ましいように分離し又は外方に詰め込み、次に、所望の流体成分を収集し（センサの助けを受けることが多い）、収集チャンバを空にし、収集チャンバを再充填し、追加的な分離過程を開始する（例えば、次に血液のような流体を処理する前に、収集チャンバ及び使い捨て型遠心機を交換することが多い）。
【００３８】
本発明の１つの重要な側面によれば、分離組立体又は使い捨て型遠心機は、連続的な自己釣合い機能を提供することにより、容積非感応型とし、また、不要な成分（赤血球のような）の無い所望の成分（血漿のような）を正確に収集することを容易にすることにより、ヘモクリット非感応型であるような形態とされる。連続的な釣合い機能を提供するため、分離組立体は、同時に充填され又吸い出される２つ以上の収集チャンバ又はリザーバ（又は単一のチャンバに対する２つ以上の入口ポート）を有することが好ましい。
【００３９】
１つの実施の形態において、２つの細長い収集チャンバが提供され且つ、その中心軸線が実質的に一致するように配置される。更に、各収集チャンバの外端にて又は約１８０°離れた箇所にて入口／出口ポートに分岐する単一の充填管が提供される（但し、多数管腔管の実施の形態において、入口管腔は、出口管腔の内側でチャンバの箇所にて終わっている）。その他の実施の形態において、３つ以上の収集チャンバが提供され、同様の連続的な釣合い機能を提供し得るように等距離に配置される（例えば、３つの収集チャンバを約１２０°隔てて提供し又は４つの収集チャンバを約９０°隔てて提供することができる）。
【００４０】
成分の収集又はヘモクリット非感応性を向上させるため、収集チャンバの各々は、大容積のリザーバを提供する細長い部分と、収集チャンバの中心軸線に向けて内方に角度が付けられたテーパー付きの側部を有する外方又は外側収集部分とを組み合わせることが好ましい。１つの実施の形態において、内側の細長い部分は、チャンバの中心軸線に対し実質的に平行に伸びる平滑な壁を有する円筒状の形状である一方、隣接する外側の収集部分は、収集される細胞又は成分の大きさに基づいて選ばれたテーパー又は角度が付けられた円錐形の形状である。収集部分における最外方又は外側部分にて、収集チャンバは、管腔管に対するポート又は接続点を有している。
【００４１】
外側収集部分の円錐形の形状は、チャンバにテーパー付きの内壁を形成し、該テーパー付きの内壁は、チャンバの小容積部分内で比率の小さい成分（血小板及び白血球のような）を収集することを許容する。このことは、２つの別個の成分容積が合わさり又は接触する箇所を感知する上で重要であり、それは、小量の成分は、より大容積の直線状壁の内側部分よりもポート付近の円錐形収集部分にて収集チャンバ内でより大きい半径方向成分を有するからである。従って、分離した液体中の極小成分を識別し且つ、収集するためには、ポート付近にてチャンバ内でより小さい収集容積を提供し得るよう、より大きいテーパーを付けることが好ましい。典型的に、分離した成分の境界面を検出し得るよう可視赤ＬＥＤのようなセンサがポートに隣接して外側収集部分に設けられる。
【００４２】
１つの実施の形態において、より高密度の成分の流れを制御するため、管腔管内にトラップを提供することにより、流体成分の正確な収集が向上する。例えば、赤血球は、外側収集部分内に詰め込まれ、次に、遠心機がより高速度で回転する間、外方に管腔管内に流れる傾向となる。分離した成分の望ましくない流れを阻止するため、分離組立体に対する１つの実施の形態は、収集チャンバのポートの外側で且つ該ポートに隣接して管腔管内にトラップを含んでいる。トラップは、多数の形態をとることができ、１つの好ましい実施の形態において、トラップは、赤血球又はその他のより重質な成分を詰め込む機能を果たす「Ｕ」字の管の形状をしている。該トラップを収集管への出口ポートの各々に設け、収集チャンバの各々に対するこの効果的な流れ制御効果を提供し且つ、分離した成分の汚れ又は混合を制御する。
【００４３】
本発明の追加的な目的、有利な点、及び新規な特徴は、一部分以下の説明及び実施例に記載されており、また、一部分は、以下の説明を検討することにより当業者に明らかになり、又は本発明を実施することで認識することができる。本発明の目的及び有利な効果は、実施し且つ特許請求の範囲に特に記載したことを組み合わせることにより認識し且つ実現することができる。
【００４４】
本明細書の一部として組み込み且つ本明細書の一部を形成する添付図面は、本発明の好ましい実施の形態を示すものであり、本明細書と共に、本発明の原理を説明する作用を果たすものである。
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
【００４５】
本発明の遠心システム１０は、静止基部１２と、所定の軸線Ａの周りで回転し得るよう静止基部１２に回転可能に取り付けられた遠心機２０と、不連続的及び連続的フロー処理用に設計された使い捨て型遠心機又は分離組立体２０４の構成要素を受け入れる取付け組立体２０２とを有して、図１に最も良く図示される。図示するように、遠心処理システム１０は、主テーブル板又は静止基部１２と、側壁１３と、透明又は不透明又はその他の適宜な材料で出来た取り外し可能な蓋１５とを備えており、また、遠心処理システム１０の構成要素に対する構造的支持体を提供し、可動部分を包み込むことにより安全性を提供し且つ、持ち運び可能な遠心処理システム１０を提供する保護囲い物１１を有する。
【００４６】
遠心処理システム１０は、蓋１５の開口部（図示せず）に取り付けられた締結具２２を更に有している。締結具２２は、アンビリカルケーブル２２８を通って流れる流体の流れを締め付けて遮断することなく軸線Ａの箇所に又は軸線Ａに近接する箇所に固着する。側部に取り付けたモータ２４が提供され且つ、駆動ベルト２６を介して遠心機２０に接続されて駆動軸組立体２８（図２参照）、相互に接続した且つ被駆動のロータ組立体２００を同一の回転方向に向け、システムの作動中、アンビリカルケーブル２２８の絡みを防止し得るよう選んだ速度比、例えば、２：１のような速度比（即ち、駆動軸組立体２８が１回転する毎に、ロータ組立体２００は、２回転する状態）にて回転させる。
【００４７】
次に、図２を参照すると、連続的フロー遠心処理システム１０は、取付け組立体２０２が除去可能に又は除去不能に取り付けられる遠心機２０を備えている。取付け組立体２０２は、分離組立体２０４（図１５から図１８に関して詳細に説明する）を支持する状態で示されている。遠心機２０及びその自己充足型中間軸歯車組立体１０８（歯車１１０、１１０´、１３１及び７４から成る）の設計は、遠心処理システム１０全体寸法を小型化し、また、駆動軸組立体２８とロータ組立体２００との間に所望の速度比を提供することを可能にする。
【００４８】
図２に最も良く示すように、下側軸受組立体６６を下側ケース殻体３２内に挿入し、これにより下側ケース組立体３０となるようにすることで遠心機２０は組み立てられる。次に、以下により詳細に説明するように、ケーブル案内部１０２、歯車１１０、１１０´を下側ケース組立体３０内に配置し、歯車１１０、１１０´が下側軸受組立体６６と可動に係合するようにする。次に、上側軸受組立体１３０を頂部ケース殻体１２６内に挿入し、これにより軸受組立体１２４となるようにし、次に、軸受組立体１２４を下側ケース組立体３０に合わせ、歯車１１０、１１０´が上側軸受組立体１３０と可動に係合し且つ、締結具２９により所要位置に保持されるようにする。下側軸受組立体６６は、ねじ１４によって静止基部又は主テーブル板１２に軸支され、これにより、遠心機２０が主テーブル板１２に対して垂直に軸線Ａの周りを回転するのを許容する（図１に示すように）。
【００４９】
次に、図３、図４及び図５を参照すると、下側ケース組立体３０は、金属材料から機械加工し又は成形されることが好ましいが、必ずしもそうする必要はなく、また、下側ケース殻体３２と、タイミングベルトリング４６と、タイミングベルトフランジ５０と、軸受６２（例えば、ボール軸受等）とを有している。下側ケース殻体３２は、タイミングベルトリング４６及びタイミングベルトフランジ５０を受け入れ得るように主本体４０の一端から伸びる小径のくびれ部分３６を有する細長い主本体４０を備えている。大径の主本体４０は、くびれ部分３６内で終わっており、これによりタイミングベルトリング４６に対する軸受面４２を有する外側肩部３８を形成する。タイミングベルトリング４６及びタイミングベルトフランジ５０は、図５に最も良く示すように、くびれ部分３６の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その双方がくびれ部分３６に嵌まるのを許容する。
【００５０】
肩部３８は、タイミングベルトリング４６及びタイミングベルトフランジ５０のそれぞれの穴案内部４８、５２と整合する少なくとも１つ、好ましくは４つの雌ねじ穴４４を更に保持している（図５に図示）。従って、組み立てたとき、ねじ５４は、穴案内部５２、４８内に受け入れられ且つ、ねじ穴４４内にねじ込まれ、これによりタイミングベルト４６及びタイミングベルトフランジ５０をくびれ部分３６に固定する。下側ケース殻体３２は、また、貫通して伸びる軸方向ボア又はスリーブボア５６と、内側肩部５８とを有しており、該内側肩部の上面６０は、外側肩部３８とほぼ同一の水平面内にある。軸受６２（図４に図示）はスリーブ穴５６内に同心状に圧力嵌めされ、軸受が上面６０と面一に位置するようにする。内側肩部５８は、また、図６乃至図８に示した下側軸受組立体６６の上面６８に着座する軽量な軸受面６４も有している。
【００５１】
下側軸受組立体６６は、下側歯車挿入体７０と、ボール軸受８４と、歯車７４と、ばねピン７６、７６´とを備えている。明らかとなるように、歯車７４は、中間軸歯車組立体１０８の歯車１１０、１１０´のような噛合い又は接触する歯車に対し回転入力量を伝達する任意の適宜な歯車設計のものとし、接触する歯車と組み立てたとき、所望の歯車列又は速度比を提供し得るように選ばれた寸法及び歯数を有するものとする。例えば、歯車７４は、直線状又はら旋状傘車、ヘリカル歯車、ウォーム歯車、ハイポイド歯車及び同様のものとして任意の適当な材料で製造した形態のものすることができる。１つの好ましい実施の形態において、歯車７４は、遠心処理システム１０の作動可能な速度にて滑らかな歯の動作を提供するら旋歯車である。
【００５２】
下側歯車挿入体７０の上面６８は、歯車７４を受け入れ且つ保持する軸方向に配置されたスリーブ７２を備えている。歯車７４は、少なくとも１つ、好ましくは２つのばねピン７６、７６´を使用してスリーブ７２内に保持されることが好ましく、これら２つのばねピンは、下側歯車挿入体７０を貫通して水平方向にスリーブ７２内に伸びるばねピン穴７３、７３´内に配置される。このように、ばねピン受け部７７、７７´を有する歯車７４がスリーブ７２内に挿入されたとき、ばねピン７６、７６´は相応する受け部７７、７７´に入り、これにより歯車７４を所要位置に保持する。勿論、歯車７４を下側歯車組立体６６内に配置し且つ保持するため、その他の組み立て技術を使用することができ、かかる技術は、本明細書の範囲内に属するものと考えられる。例えば、歯車７４は、非限定的に、圧力嵌め又は摩擦嵌めのような多数のその他の方法によりスリーブ７２内に保持するか、又はこれと代替的に、歯車７４及び下側歯車挿入体７０を単一体から成形してもよい。
【００５３】
下側歯車挿入体７０の基部７８は、僅かに拡がる結果として下側歯車挿入体７０の上側本体８０よりも僅かに大きい直径を有する。この僅かな拡がりは、その上にボール軸受８４が着座する肩部８２を形成する。一度び組み立てられたならば、下側軸受組立体６６は、下側ケース殻体３２のくびれ部分３６を貫通して伸びるスリーブ穴５６に受け入れられる。次に、下側軸受組立体６６の外径とボール軸受８４の上方スリーブボア５６の内径との差によって形成された環状空間内に保持リング８６を挿入する。また、下側軸受組立体６６の外径とボール軸受８４の下方のスリーブボア５６の内径との差によって形成された環状空間内に第２の保持リング８７（図２に図示）を挿入し、これにより下側歯車挿入体７０を下側ケース殻体３２内に固定する。その結果、ボール軸受６２、８４は、保持リング８６、８７によりそれぞれ固定され、その結果、下側ケース殻体３２は下側軸受組立体６６の周りで回転し得るよう軸支され且つ、長手方向に且つ横方向に動かないように固定される。このため、組み立てた下側軸受組立体６６をねじ１４の基部７８に形成されたねじ付き穴７９内に固定することにより静止基部１２に取り付けたとき、駆動ベルト２６が係合した際、下側ケース殻体３２は静止下側軸受組立体６６の周りで自由に回転可能となる。
【００５４】
次に、図５を参照すると、多数の突出部又は指状体８８、９０、９２、９４が下側ケース殻体３２のくびれ部分３６の他端から伸びている。管案内部１０２を受け入れるため凹状スロット９６、９８が突出部８８、９０と突出部９２、９４との間にそれぞれ配置されている（図９）。管案内部１０２の機能に関しては、以下に詳細に説明するが、簡単に説明すれば、該管案内部は収集チャンバ２２６に接続されたアンビリカルケーブル２２８を中間軸歯車組立体１０８を通じて且つ遠心機２０外に案内する。
【００５５】
中間軸歯車組立体１０８の歯車１１０、１１０´を受け入れるため凹状スロット１０４、１０６が突出部９０、９２と突出部８８、９４との間にそれぞれ配置されている（図２）。歯車１１０、１１０´は、歯車７４と噛合い接触し且つ、遠心機２０にて所望の全体的な歯車列比を生じさせるような形態とされることが好ましい。この点に関して、歯車１１０、１１０´は、ら旋歯車設計のような、歯車７４と同様の形態（例えば、寸法、歯数等の点で）を有するように選ばれることが好ましい。図２及び図１４に示すように、中間軸歯車組立体１０８は、歯車７４、１３１と係合した１対の歯車１１０、１１０´を備えている。歯車及び歯車を組み合わせる構造は、機械技術の当業者に周知であるため、本明細書では簡単に説明する。
【００５６】
図１０には、歯車１１０の組立体を示す分解図が示されており、また、図１１は組み立てたときの図１０の歯車１１０を示す斜視図である。歯車１１０´は、同一の方法で構成される。歯車１１１は、キーストック１１４及び外側保持リング１１６を使用して、中間歯車軸１１２に係止される。次に、平座金１２０及びキャップねじ１２２を使用してボール軸受１１８を中間歯車軸１１２に取り付ける。次に、下側ケース殻体３２の凹状スロット１０４、１０６がボール軸受１１８、１１８´（図示せず）を受け入れる。１つの代替的な実施の形態において、ボール軸受１１８は、ブッシュ（図示せず）にて置換することができる。組み立てたとき、歯車１１０、１１０´は、下側歯車７４と接触し（図２及び図１４参照）、力を静止歯車７４から歯車１１０、１１０´まで伝達して被駆動ロータ組立体２００に対する所望の回転出力速度を発生させるような所定の速度にて歯車１１０、１１０´を回転させる接触面を提供する。
【００５７】
ロータ組立体２００は、入力回転量又は速度にて駆動モータ２４によって回転される駆動軸組立体２８によって駆動され、また、１つの好ましい実施の形態において、駆動軸組立体２８は、歯車１１０、１１０´を使用することを通じてロータ組立体２００を入力回転量の２倍の出力回転量（即ち、出力回転量と入力回転量との比は２：１）にて回転させる形態とされている。この比は、駆動軸組立体２８内に配置された歯車１１０、１１０´を駆動モータ２４によって回転される下側ケース殻体３２と共に、遠心機の中心軸線Ａの周りで回転するように係止することで図示した実施の形態にて達成される。歯車１１０、１１０´は、また、静止歯車７４にも接触し、該静止歯車は、歯車１１０、１１０´が遠心機の中心軸線Ａに直交するその回転軸線の周りで回転するように付勢し、また、図示するように、歯車１１０、１１０´の回転軸線は一致する。従って、ケース殻体３２と共に回転し且つ、歯車の回転軸線の周りを回転することにより、歯車１１０、１１０´は、ロータ組立体２００に対し２：１という望ましい入力対出力回転量の比を提供することができる。
【００５８】
この点に関して、歯車１１０、１１０´及び管案内部１０２は、頂部軸受組立体１２４を下側ケース組立体３０に取り付けることで所要位置に係止される。頂部軸受組立体１２４（図１２に図示）は、頂部ケース殻体１２６と、ボール軸受１２８と、上側軸受１３０とを備えている。頂部ケース殻体１２６は、図１２及び図１３に最も良く図示するように、上面１３２と、下側リップ部１３４と、貫通する中心ボア即ち軸方向ボア１３６とを備えている。上面１３２は、軸方向ボア１３６から僅かに張り出しており、その結果、下面１４０を有する肩部１３８となる（図１３に図示）。下側リップ部１３４は、下側ケース殻体３２における上側リップ部１００の逆像となる（図５に図示）。
【００５９】
上側軸受組立体１３０（図１２）は、上面１３３と、下面１３５とを備えており、上面１３３は、ロータ２０２を受け入れる手段を有している。下面１３５にて、同心状に配置された柱状部分１３７が下面１３５に対し垂直に半径方向外方に突き出している。上側軸受組立体１３０は、柱状部分１３７及び上面１３３に直交し且つ、上側歯車挿入体１３１を受け入れる軸方向に配置されたボア１３９を更に備えている。上側歯車挿入体１３１は、また、軸方向ボア１４２も保持しており、このため、柱状部分１３７内で同心状に配置されたとき、軸方向ボア１３９、１４２は、アンビリカルケーブル２２８が頂部ケース殻体１２６の上側軸受組立体１３０を通ってケーブル案内部１０２（図１４に図示）まで下方に伸びるのを許容する。下側軸受組立体６６に関して上記に論じたように、上側歯車挿入体１３１は、中間軸歯車組立体１０８の歯車１１０、１１０´のような噛合い又は接触する歯車から入力回転量を受け入れるのに適した任意の歯車の設計とし、接触する歯車と組み合わされたときに望ましい歯車列又は速度比を提供し得るようにその寸法及び歯数が選ばれる。
【００６０】
例えば、歯車挿入体１３１は、直線状又はら旋状傘歯車、ヘリカル歯車、ウォーム歯車、ハイポイド歯車等のような形態とすることができる。１つの好ましい実施の形態において、歯車１３１は、遠心処理システム１０の作動速度にて滑らかな歯の動作を提供し得るようヘリカル歯車である。歯車挿入体１３１は、少なくとも１つ、好ましくは２つのばねピン（図示せず）を使用して柱状部分１３７内に保持されることが好ましい。しかし、その他の組み立て技術を使用して歯車挿入体１３１を柱状部分１３７内に配置し且つ保持してもよく、かかる技術は、本明細書の範囲内に属すると考えられる。例えば、歯車挿入体１３１は、非限定的に、圧力嵌め又は摩擦嵌めのような多数のその他の方法により柱状部分１３７内に保持してもよく又はこれと代替的に、歯車挿入体１３１及び上側軸受組立体を単一体から成形してもよい。
【００６１】
次に、下面１３５が頂部ケース殻体１２６の上面１３２と面一に位置するように、上側軸受組立体１３０を頂部ケース殻体１２６の軸方向ボア１３６内に挿入する。次に、ボール軸受１２８を柱状部分１３７の外径部と頂部ケース殻体１２６の内側壁１４１との間に形成された環状空間内に挿入し、これにより上側軸受組立体１３０を所要位置に固定する。
【００６２】
次に、図１３を参照すると、下側リップ部１３４は、下側ケース殻体３２から伸び突出部８８、９９、９２、９４と合わさるような輪郭形状とされている。具体的には、下側リップ部１３４の外径は、下側ケース殻体３２の主本体４０の上端の外径に適合し、凹所１４４、１４８が突出部８８、９２をそれぞれ受け入れ且つ保持する一方、凹所１４６、１５０は突出部９４、８８をそれぞれ受け入れ且つ保持する。穴が凹所及び突出部の各々を貫通して形成されており、このため、組み立てられたとき、締結具１５２（図１２に図示）をこれら穴に挿入し、これにより頂部軸受組立体１２４を下側ケース組立体３０に締結することができる。
【００６３】
中間軸歯車組立体１０８の歯車１１０、１１０´を受け入れ得るように、凹状スロット１０４´、１０６´が凹所１４４及び１４６と凹所１４８、１５０との間にそれぞれ配置されている（図２及び図１４）。歯車１１０、１１０´は、歯車挿入体１３１と噛合い接触し且つ、遠心機２０内で所望の全体的な歯車列の比を生じさせるような形態とされることが好ましい。この点に関して、歯車１１０、１１０´は、ヘリカル歯車の設計のような、歯車１３１と同様の形態（例えば、寸法、歯数等の点にて）を有するように選ぶことが好ましい。更に、凹所１４４、１５０の間及び凹所１４６、１４８の間には、凹状スロット９６´、９８´がそれぞれ存在する。
【００６４】
歯車１１０、１１０´が図１４に示すように組み立てられたとき、下側ケース殻体３２及び頂部ケース殻体１２６からの凹状スロット９６、９６´はそれぞれポート１５４を形成し、凹状スロット９８、９８´はポート１５６を形成し、これによりアンビリカルケーブル２２８がポート１５４又は１５６のいずれか一方を通って遠心機２０から出るのを許容する。本発明の遠心処理システム１０を組み立てる１つの方法に関して上述したが、当該技術分野の当業者は、４つの歯車を互いに適正に整合させることを許容する多数の方法にて下側ケース組立体３０及び上側軸受組立体を接続することが可能であることが理解されよう。
【００６５】
上記の仕方にて、遠心処理システム１０は、流体供給管、ケーブル及び遠心機２０に入り且つ遠心機から出る同様のものが絡んだり又は曲がることなく血液及びその他の流体を効果的な仕方にて分離させるのに有用な小型の持運び型装置を提供する。遠心処理システム１０の小型化は、少なくとも一部分、歯車７４と、歯車１１０、１１０´と、上側軸受１３０の歯車挿入体１３１とを備える、上述した完全な封込んだ内部の歯車列を使用することにより更に促進される。上側軸受１３０の歯車挿入体１３１は、歯車１１０、１１０´従って、歯車７４の回転量を上側軸受１３０の歯車挿入体１３１に伝達する歯車１１０、１１０´との接触面を提供し得るよう選ぶことが好ましい。１つの好ましい実施の形態において、上側軸受１３０の歯車挿入体１３１は、ロータ組立体２００を回転させ得るように上側軸受１３０内で堅く取り付けられたヘリカル歯車であり、また、ヘリカル歯車７４の場合と同様、即ち、同一又は同様の前進面、円形ピッチ、ヘリカル角度等を有する設計のものとされる。作動中、下側ケース殻体３２が０ｒｐｍから５０００ｒｐｍの範囲の選んだ回転量のような入力回転量にて遠心機の軸線Ａの周りを回転するとき、歯車７４は静止したままである。歯車１１０、１１０´は、遠心機の軸線Ａの周りを殻体３２と共に且つ静止歯車７４と接触して回転する。ヘリカル歯車１１０、１１０´は、上側軸受１３０の歯車挿入体１３１に接触し、歯車挿入体１３１及び接続された上側軸受１３０が入力回転量と異なる出力回転量、即ち、より高速度にて回転するようにする。
【００６６】
本発明を実施するため、多数の歯車比又は列比（即ち、入力回転量／出力回転量）が利用可能であるが、本発明の１つの実施の形態は、１：２以上の列比を可能にし、ここで、歯車７４、歯車１１０、１１０´及び上側軸受１３０の歯車１３１の組み合わせ及び形態はこの歯車列の比を実現し得るように選ばれる。特徴的なことは、歯車１１０、１１０´の回転は、実現された歯車列の比に積極的に影響して、１つの実施の形態にて、入力回転速度から出力回転速度への増大を実現しつつ、製造コストを削減する同様の設計の４つの歯車を使用することを許容する。同様に、機械技術の分野の当業者により理解されるように、この比又はその他の選んだ比を提供する数、寸法及び形態が異なる多数の歯車の組み合わせを利用して本発明を実施することができ、かかる組み合わせは、本明細書の一部であるとみなされる。
【００６７】
例えば、伝達力を分配し且つ作動する遠心機内で釣合い状態を提供し得るように、２つの歯車１１０、１１０´が中間軸歯車組立体１０８内に図示されているが、より多数（又はより少数）の歯車を使用して歯車７４の回転を上側軸受１３０の歯車に伝達することができる。また、内側歯車の数、寸法及び形態は、図１から図１４に一例として図示したものと相違するようにするため、歯車７４、歯車１１０、１１０´及び歯車挿入体１３１を製造すべく使用する材料は、当該技術にて既知の任意の適宜な歯車材料とすることができる。
【００６８】
小型化に有利に寄与する図示した遠心処理システム１０の別の特徴は、側部に取り付けた駆動モータ２４である。図１及び図２に図示するように、駆動モータ２４は、遠心機２０に隣接して囲い物１１の静止基部１２に取り付けられている。駆動モータ２４は、遠心処理システム１０の遠心機２０内で所望の回転量を発生させるのに有用な標準の電気モータのような多数のモータから選ぶことができる。駆動モータ２４は、手動で作動させるか又は１つの好ましい実施の形態におけるように、駆動モータ２４の作動を制御し得るように（本発明の自動型の実施の形態に関して詳細に論ずるように）遠心処理システム１０のコントローラにより自動的に作動可能なモータコントローラを設けることができる。図１に図示するように、駆動ベルト２６を使用して駆動軸組立体２８（従ってロータ組立体２００）を回転させることができる。この実施の形態において、駆動ベルト２６は、駆動軸組立体２８の下側ケース組立体３０の部分に対するタイミングベルトリング４６の外歯と噛合うように選ばれた内歯を有することが好ましい（駆動ベルトを利用するのに歯は不要であるが）。本発明は、駆動ベルト２６を使用することにのみ限定されず、該駆動ベルトは、駆動チェーン、モータ２４により駆動される外歯車及び任意のその他の適宜な駆動機構と置換することができる。
【００６９】
特定の回転量にて作動されたとき、駆動モータ２４は、駆動軸組立体２８と略同一の回転量（即ち、入力回転量）にて回転する。単一速度駆動モータ２４を利用することができるが、幾つかの実施の形態において、多数速度及び（又は）可変速度モータ２４を設けて、所望の出力回転量（即ち、ロータ組立体２００に対する回転量、より具体的には、分離組立体２０４を剛性に支持し且つ配置すべく取り付けた取付け組立体２０２の回転量）を実現するため、操作者又はコントローラによって選択可能なある範囲の入力回転量を提供することができる。
【００７０】
本発明は、全体として、遠心分離の原理を利用して所定の部分を流体媒体から分離する装置を含む。本発明の原理は複数の用途にて利用可能であるが、本発明の１つの実施の形態は、所定の部分（例えば、血小板の多い血漿、又は血小板の少ない血漿）を抗凝固剤を加えた全血から隔離する工程を備えている。血小板の多い血漿は、例えば、血小板濃縮物又はゲルを作製するときに使用することができ、より具体的には、外科手術の前に又は外科手術の間に患者から吸引した血液を使用して外科手術の間、自家血小板ゲルを作製するために使用することができる。
【００７１】
遠心機２０について上記に論じたが、該遠心機は、また、本発明の小型化及び持運び型の特徴を実証する。本発明の装置を完成させるため、充填工程の間、血液のような流体を受け取り且つ分離した流体成分を吸い出し又は抽出することを許容するように流体収集装置がアンビリカルケーブル２２８と流体連通状態で上面１３３に取り付けられる。説明した特徴は、単一管腔のアンビリカルケーブル２２８を利用する不連続的フローの実施の形態に適しており、この場合、収集装置は、遠心分離すべき液体媒体にて充填され、遠心分離が行われ（１つ以上の工程にて）及び分離した成分の除去が行われる（１つ以上の工程にて）。収集装置の特徴は、また、多数管腔アンビリカルケーブル２２８を利用する連続的なフロー過程及び形態にても有用であり、この場合、充填、分離及び成分の抽出を同時に行うことができる。異なる管腔構造の幾つかについて、本明細書の後の部分で詳細に論ずる。
【００７２】
図１５乃至図１８を参照すると、上述したように遠心機２０と共に使用するのに特に有用な取り付け組立体２０２の１つの実施の形態が図示されている。取り付け組立体２０２は、ロータ組立体１３０の上面１３３に取り付け、分離組立体２０４の構成要素をロータ組立体２００内で適正に釣合った状態で回転し得るよう物理的に固定し且つ配置し、分離組立体（使い捨て型であり、使い捨て型遠心機と称されることが好ましい）の迅速な取り付け及び除去を容易にし得るような形態とされている。図１５には、分離組立体２０４の二重チャンバの実施の形態を配置し且つ支持する取り付け組立体２０２が図示されている。上記に論じたように、分離組立体２０４は、本発明の自己釣合い機能及び成分の抽出機能を向上させ得るよう独特の設計とされている。
【００７３】
この点に関して、図１５、図１７、図１８に示した分離組立体又は使い捨て型遠心機２０４は、管腔管２０５によってアンビリカルケーブル２２８（図示せず）と流体的に連結されている。分離チャンバ２０４から供給され又は抽出される流体を２つの追加的な管腔管通路２０７、２０８内に分離させるため、Ｔ字形部分２０６が含まれている。重要なことは、Ｔ字形部分２０６は、周縁樋状部２２５内で分離組立体２０４の外周に沿って又は該外周に配置されている。このことは、分離組立体２０４が量及び成分の中身ごとに入力流体を等しく分配することを可能にする。次に、分離組立体２０４は、全ての収集チャンバを２２６内で自己均一化状態で作動させることができ（即ち、液体成分又は部分の水準又は量が実質的に等しい）、このことは、生成物を汚すことなく、チャンバ２２６の各々から同時に抽出し又は除去することを許容する。幾つかの実施の形態において、全てのチャンバ２２６内で感知する必要性を解消するため、自己均一化機能が利用され、また、液体成分間の分離境界に関して１つのチャンバ２２６のみを監視すればよい。一方、管腔管通路２０７、２０８は、収集チャンバ２２６の外側ポート２１０、２１０´に接続されている（管をチャンバ２２６の伸びる開放部分上で摺動させること等により）。
【００７４】
分離過程の間、より高密度の成分の望ましくない逆流又は外方への流れを防止するため、ポート２１０、２１０´の各々に隣接してトラップ２１２が設けられている。例えば、白血球及び（又は）血小板を収集することが望ましいならば、より高速度の回転中、赤血球が管腔管通路２０７、２０８内で上流に流れるのを許容することは望ましくない。その代わり、分離サイクルの各々の間、より高密度の粒子が充填され又は詰め込まれるトラップ２１２が設けられる。１つの好ましい実施の形態において、トラップ２１２は、管腔管通路２０７、２０８内で「Ｕ字形」の形状をしており（ポート２１０、２１０´から９０°以下に曲がるのではなくて）、この場合、管は、少なくとも部分的に管腔管通路２０７、２０８の平面の下方に配置される。このようにして、トラップ２１２は、ポートを閉塞し又は遮断する液圧計様の効果を提供し且つ、分離工程の間、管腔管通路２０７、２０８に入らずに、ポート２１０、２１０´に隣接する収集チャンバ２２６内で浮くより低密度の成分（より高密度の成分を汚染すると考えることもできる）を検出し且つ、収集することを容易にする。トラップ２１２は、分離組立体２０４の全ての実施の形態に対し必要ではないが、圧縮されたとき、より高濃度の成分が管２０７、２０８内に流れ又は流れ込む可能性が大きい、遠心作用の開始時及び停止の間に有用であることが判明している。
【００７５】
重要なことは、収集チャンバ２２６が少ない比率の成分の収集を容易にしつつ、遠心分離すべき液体媒体を受け入れるため比較的大容積を提供し得るようにされることである。例えば、白血球及び（又は）血小板を全血から収集することが望ましいが、これらの成分は、血液の約１％の量を占めるに過ぎないことが多い。従って、収集チャンバ内の全体容積の僅かな部分を占めるに過ぎないときでさえ、成分の収集及び検出が容易であるような収集チャンバ２２６の設計とされている。この点に関して、収集チャンバ２２６は、分離すべき液体媒体を受け入れるより大型のリザーバを提供する細長い内側部分２１４、２１４´を有している。内側部分２１４、２１４´に対し多数の形状が利用可能であり、図示した実施の形態において、内側部分２１４、２１４´は、実質的に直線状で且つ軸線Ｃに対して平行な側壁を有する円筒形の形状をしている。勿論、内側部分２１４、２１４´は、多少テーパー付き又は勾配を付けたものとしてもよい。
【００７６】
収集チャンバ２２６は、ポート２１０、２１０´付近により小さい収集容積を提供し得るようにテーパーを付けた外側収集部分２１６、２１６´を有している。理解し得るように、小量の成分が小容積の収集部分２１６、２１６´内に詰め込まれたとき、収集し又は詰め込んだ成分はポート２１０、２１０´から更に外方に伸びるから、この小さい容積は、流体媒体から小量の成分を収集するために使用可能である。換言すれば、詰め込んだ小量の成分（白血球及び血小板のような）は、センサによって容易に検出されるより大きい半径方向成分を有する。成分が収集チャンバの外壁に当り、又は該外壁に対して付勢されたとき、成分の作製を容易にし且つ遠心力の下、その流れを促進するため、収集チャンバ２２６は、典型的に、周知のプラスチックのような単一の成形部品として、比較的剛性で且つ平滑な内面を有するように製造される。図示するように、外側収集部分２１６、２１６´は、円形の断面形状を有する円錐形の形状をしている。収集チャンバ２２６の中心軸線Ｃからのテーパー角度θによって測定したテーパーの程度は、本発明を実施し得るよう大幅に変更することができ、また、収集される小比率の成分の大きさ及び量に合うように選ばれる。
【００７７】
更に高い収集精度を実現するため、円錐形の外側収集部分２１６、２１６´は、小さいニップル又は感知部分２１７、２１７´に接続することができる。典型的に、この感知部分２１７、２１７´は、テーパーを付けることになろうが、テーパー付けしなくてもよく、この場合、細長い内側部分２１４、２１４´と比較して著しく小さい容積（例えば、断面積）となる。感知部分２１７、２１７´は、ポート２１０、２１０´を含み、分離組立体２０４が取り付け組立体２０２内に配置されたとき、存在する任意のセンサに隣接する位置に配置される（取り付け組立体２０２に関して以下に論ずるように）。ポート２１０、２１０´は、ニップル２１７、２１７´の端部に対し直角に示されているが、ポート２１０、２１０´は、管２０７、２０８に対する差込み又はその他の接続部にて又は幾つかの適用例にて望ましい多数のその他の角度及び（又は）幾何学的形態にてニップル２１７、２１７´の端部にあるようにすることができる。
【００７８】
分離組立体２０４に対する図示した形態は、収集チャンバ２２６内の流体の自己釣合わせ機能を含んで、遠心機２０の作動中、釣合った回転状態を提供する。このことは、容積及び寸法の点で同様であり且つ等距離に（遠心機の中心軸線Ａを含む面の周りで対称に）配置された２つの収集チャンバ２２６を含むことで実現される。図示した二重収集チャンバの構成において、その中心軸線が一致するように、即ち、図示するように、収集チャンバの軸線となるように収集チャンバ２２６が配置される。多数チャンバの実施の形態（図示せず）においても、収集チャンバ２２６は、形状及び重量の点で同様であり、遠心機２０の中心軸線Ａの周りで等距離に配置されることが好ましい。更に、収集チャンバ２２６の各々は、ポート２１０、２１０´、管腔管通路２０７、２０８を保持しており、また、管２０５（入口管及び出口管を構成する）は、２つの収集チャンバ２２６を同時に充填し且つ排出することを可能にする。作動中、実質的に等しい量の流体が管通路２０７、２０８内に流れて収集チャンバ２２６の各々内の流体量を略等量に維持する均一化効果を提供する。管通路２０７、２０８は、２つの収集チャンバ２２６を分離組立体２０４の外周に沿って流体的に接続する作用を果たし、このことは、上記の均一化効果を向上させることになる（但し、本発明を実施するために、この接続箇所は不要である）。
【００７９】
図示した分離組立体２０４は、プラグ２１８によって中心にて分離した２つの収集チャンバ２２６を有している。二重チャンバ又は多数チャンバの構成において、プラグ２１８は、液体の適正な釣合わせに影響を与えるチャンバ２２６内の流体の混合状態を制御するのに有用である（特に、始動及び停止の間）。図示したプラグ２１８は、また、双方の収集チャンバ２２６と連通した通気口２１９を有しており、気体の通気量を等しくし、チャンバ２２６の均一な充填及び排出を更に容易にし、釣合った作動を提供する。通気口２１９は、多数の形状とすることができ、また、生物学的通気口とするか否かは自由である。通気口２１９は、収集チャンバ２２６の中央（プラグ２１８の内部のような箇所）に取り付け又は通気口が存在する全てのチャンバ２２６と連通してチャンバ２２６内で等しい圧力を提供する限り、１つのチャンバ２２６内に排出口と共に取り付けることができる。プラグ２１８は、管腔管２０５がロータ組立体１３０から上方に伸びることも許容し、また、場合によっては、管２０５が望ましくない横方向への動きをしないように物理的に抑止するための空間又は樋状部を提供し得るように製造される。
【００８０】
図１５及び図１６に最も良く示した取り付け組立体２０２は、分離組立体２０４の構成要素及び構造体に対し迅速に接続して分離組立体２０４をロータ組立体１３０に取り付け、遠心機２０の作動中、分離組立体２０４を釣合った旋回状態となるように配置し且つ、分離組立体２０４の挿入及び除去を容易にすることを許容する作用を果たす。従って、取り付け組立体２０２内に含まれる特定の構造体は、分離組立体２０４の構成要素を配置し且つ抑止し得るよう大幅に変更することができる。例えば、構成要素に物理的に接触するのに有用であり且つ、分離組立体２０４の手動又は自動的な解放を容易にするスナップ、締結具、ヒンジ又はその他の機械装置のような抑止装置を使用することができる。
【００８１】
図示するように、取り付け組立体２０２は、穴２２１を介してロータ組立体１３０の上面１３３に堅く（ねじ等により）接続された取り付け板２２０を有している。取り付け板２２０は、アンビルカルケーブル２２８がロータ組立体１３０から分離組立体２０４まで通るための中央穴２２２を有している。管腔管２０５、２０７、２０８を剛性に支持し且つ位置決めするため、取り付け板２２０は、管２０５、２０７、２０８の外径に実質的に等しい深さ及び幅を有する一体型とし又は取り付けた内側樋状部２２３、２２４と、周縁樋状部２２５とをそれぞれ備えている。周縁樋状部２２５は、管２０７、２０８内にトラップ部２１２を形成し得るように凹状面を提供すべく矢印２２７で示した位置により深い深さを有している。周縁樋状部は、製造を容易にし且つ、取り付け組立体２０２の対称の形態及び釣合いを向上させるため、取り付け板２２０の全周の周りを伸びている。同様に、取り付け組立体２２０の対称の形態及び釣合いを向上させ且つ、内側樋状部２２３、２２４の何れかに管腔管２０５と共に挿入可能な分離組立体２０４の挿入を容易にするため、２つの内側樋状部２２３、２２４が設けられている。
【００８２】
図１６を参照すると、図示した取り付け組立体２０２は、収集チャンバ２２６の細長い内側部分２１４、２１４´を受け入れ且つ支持し得るように取り付け板２２０に取り付けられた２つのサドル支持体２３５を有している。収集チャンバ２２６を互いに整合させ且つ、チャンバ２２０を管腔管２０５、２０７、２０８に対して位置決めし得るように、これらのサドル支持体２２８は取り付け板２２０に配置されている。旋回作動中、物理的な抑止効果又は取り付けを可能にするため、サドル支持体２３５の各々は、チャンバ２２６をサドル支持体２３５に対して剛性に保持し得るよう手操作で係合させることができ、又は挿入されたとき、チャンバ２２６に対しスナップ嵌めし得る形態とすることができる１対の解放可能な側部締結具２２９を有している。次に、トグル端部分を押すことによって側部締結具２２９を手動で解放することができる。チャンバ２２６の解放又は除去を助けるため、穴２３０内にばね又はばね負荷式プランジャ（図示せず）を設けることができる。１つの代替的な実施の形態において、図１７に示したサドル支持体２３１は、チャンバ２２６をサドル支持体２３１内に圧力嵌めし又はスナップ嵌めし得るよう収集チャンバ２２６の外径よりも僅かに小さい静止寸法を有する弾性材料から製造される。
【００８３】
遠心機２０の少なくとも幾つかの実施の形態において、分離した構成要素の相互接続面又は境界を感知し得ること（構成要素の分離又は抽出を行う間のようなとき）が重要である。この点に関して、取り付け組立体２０２は、収集チャンバ２２６の部分をポート２１０、２１０´付近に支持し且つ位置決めし、また、感知のために使用した光を導く作用も果たすセンサ支持体２３２、２３２´を有している。図示した実施の形態において、センサ支持体２３２、２３２´は、収集チャンバ２２６の感知部分２１７、２１７´を受け入れ且つ該感知部分と合わせる（例えば、整合する）ための凹状面２３３、２３３´を有している。
【００８４】
光を光源から受け取り、その光が約９０°の曲がり部分を通じて案内してその光を感知部分２１７、２１７´内の液体を通じて導き、光が別の９０°の曲がり部分を通って液体を通過した後、光を案内し、光を受光器（図示せず）に戻すため導光路２３４、２３４´がセンサ支持体内に設けられている。勿論、光を感知部分２１７、２１７´を通じて導くため導光路２３４、２３４´に対し異なる角度及び幾何学的形態を使用することができ、また、これら導光路は、取り付け組立体２０２及びチャンバ２２６を通る所望の光の経路を実現し得るよう１つ以上の曲がり部分又は曲がり部分の組み合わせを含むことができる。取り付け及び分離組立体２０２、２０４と共に、遠心機２０内で使用可能なセンサに関しては、図３２乃至図３７に関して詳細に説明する。
【００８５】
センサ支持体２３２、２３２´内で導光路２３４、２３４´を位置決めすることは、収集チャンバ２２６の極小の容積部分内で液体を感知することを許容するのに有用であり、このことは、液体の小量の組成を検出し且つ、その他の液体組成との混合が最小の状態で成功裏に抽出することを可能にする。勿論、多くの実施の形態において、導光路２３４、２３４´を収集チャンバ２２６に沿ったその他の位置に配置し、又は追加的な感知能力（以下に説明する多数管腔の実施の形態に有用である）を提供することが有益である。これらの代替的な「多数センサ位置」の実施の形態は、本明細書の範囲に属すると考えられる。更に、分離組立体２０４の連続的な均一化特徴のため、全てのチャンバ２６５は同様の量及び均一さの成分を保持するとき、１つのチャンバ２６５内の均一さのみを検知するために有益であろう（例えば、設計に有害な影響を与えずに導光路２３４´を省略することができる）。
【００８６】
遠心機の１つの実施の形態に関する上記の説明に留意して、遠心処理システム１０にて使用される遠心機の別の好ましい実施の形態について説明する。図１９から図２２を参照すると、内側歯車組立体ではなくて、入力対出力の所望の駆動比（上記に論じたように、２：１のような）を得るため独特に配置された内側プーリーシステムを利用する遠心機６４０の１つの好ましい実施の形態が図示されている。遠心機６４０は、遠心機のロータ位置にて所望の回転量を得るため、駆動ベルト２６を通じて側部に取り付けたモータ２４（図１に図示）を利用する。
【００８７】
最初に、図１９を参照すると、遠心機６４０は、遠心機６４０の作動中、遠心バッグを受け入れ且つ支持する凹状面６４８を有するロータ基部６４４（又は頂部板）を備えている。ロータ基部６４４は、下側ケース殻体６６０の別個に回転可能な部分（即ち、図２０及び図２１に関して論じた頂部プーリー６９８）に締結具（例えば、ピン、ねじ等）により堅く取り付けられている。ロータ基部６４４の凹状面６４８に配置された遠心バッグに流体的に接続される遠心管又はアンビリカルケーブルに対する経路を提供するため、ケーブルポート６５６がロータ基部６４４の中央に設けられている。遠心機６４０の作動中、アンビリカルケーブル及び可動部品（駆動ベルト及びプーリーのような）の接触及び絡みを最小にし且つ制御することが重要である。この点に関して下側ケース殻体６６０は、アンビリカルケーブルが遠心機６４０に入るための側部ケーブルポート６６２を有しており、重要なことは、側部ケーブルポート６６２は、挿入された任意の管又はケーブルと遠心機６４０の可動の駆動構成要素との間に間隔を提供し得るようアイドルプーリー６６６、６６８の間に配置されることである。
【００８８】
アイドル軸又はピン６６４は、ピン６６４がプーリー６６６、６６８を物理的に支持するのを許容し得るよう下側ケース殻体６６０内に取り付け且つ支持されている。アイドルプーリー６６６、６６８は、軸受によってピン６６４の上に取り付けられ、遠心機６４０が作動する間、ピン６６４の中心軸線の周りで自由に回転する。図２０及び図２１に関してより詳細に論ずるように、駆動ベルト２６により下側ケース殻体６６０に提供され又は付与された駆動力即ち原動力をロータ基部６４４まで伝達することを容易にし且つ、内側駆動ベルト６７０を遠心機６４０内で物理的に支持するために、アイドルプーリー６６６、６６８が含まれている。駆動ベルト２６は、側部に取り付けたモータ２４（図１に図示）により駆動され且つ、下側ケース殻体６６０に接触して下側ケース殻体６６０を付勢しその中心軸線の周りで回転させる。一方、駆動ベルト２６が側部に取り付けたモータ２６によって駆動されたとき、下側ケース殻体６６０が基部６７４上で自由に回転するのを許容する仕方にて下側ケース殻体６６０は、基部６７４に取り付けられている。基部６７４が実質的に剛性であり且つ、下側ケース殻体６６０と共に回転しないよう、基部６７４は静止基部１２（図１に図示）に取り付けられている。
【００８９】
次に、図２０から図２２を参照すると、２対１のような、望ましい出力対入力比を得るため、内側プーリー組立体を使用する場合の説明を一層容易にすべく、遠心機６４０は切欠き図で図示されている。図示するように、基部６７４は、ゴム、プラスチック等のような振動吸収性材料で製造された防振体６７６を有しており、該防振体を通じて基部６７４は静止基部１２（図１）に比較的堅く取り付けられている。側部に取り付けたモータ２４（図１）の駆動ベルト２６は、下側ケース殻体６６０に堅く取り付けられた駆動プーリー６８０と接触する（摩擦により又は上記に論じた歯等を使用して）。駆動ベルト２６がモータ２４によって駆動されると、下側ケース殻体６６０は、駆動プーリー６８０を通じてその中心軸線（遠心機６４０の中心軸線に相応する）の周りを回転する。下側ケース殻体６６０のこの回転量は、入力回転量又は速度と考えることができる。
【００９０】
ロータ基部６４４にて所望のより高回転量を得るため、下側ケース殻体６６０は、基部６７４と噛合う軸受６９０により遠心機の中心軸線の周りを自由に回転し得るよう基部に取り付けられている。軸受６９０は、底部プーリー６９２と基部６７４との間の所要位置に保持されており、底部プーリー６９２は、下側ケース殻体６６０が回転する間、静止したままであるように基部６７４に堅く取り付けられる（ボルト等によって）。図示した軸受６９０は、下側ケース殻体６６０が基部６７４上で回転するのを許容する２部分軸受である。内側駆動ベルト６７０が提供され且つ、下側ケース殻体６６０を通じて挿入されて底部プーリー６９２の外面と接触する。ベルト６７０は、底部プーリー６９２と緊密に合わさるように十分な張力にて取り付けられており、摩擦力によってベルト６７０が静止底部プーリー６９２の周りを回転するようにする。この摩擦噛合い状態は、標準のゴムベルト又は歯を有するベルトを使用することで向上させることができる（勿論、ベルト６７０に代えて、チェーン等のようなその他の駆動装置を使用してもよい）。
【００９１】
内側駆動ベルト６７０は、一時的に、遠心機６４０の外側を通り、アイドルプーリー６６６、６６８の外面と接触する。これらのプーリー６６６、６６８は、ベルト６７０に対し更なる動作を付与しないが、ピン６６４上で自由に回転する。遠心機の中心軸線の周りの下側ケース殻体６６０の回転を同一の軸線の周りを回転する別のプーリー（即ち、頂部プーリー６９８）に伝達することを許容するため、アイドルプーリー６６６、６６８が含まれている。この目的のため、アイドルプーリー６６６、６６８は、ベルト６７０を絡まずに曲げ、次に、下側ケース組立体６６０の上側部分内に供給して戻すことを許容するのを助ける非剛性な（即ち回転可能な）支持体を提供する（図２０及び図２１により明確に図示するように）。内側駆動ベルト６７０が下側ケース組立体６６０内に供給されると、ベルト６７０は、頂部プーリー６９８の外面に接触する。
【００９２】
遠心機６４０の作動中、内側駆動ベルト６７０の動きによって頂部プーリー６９８は遠心機の中心軸線の周りを回転する。アイドルプーリー６６６、６６８は、プーリー６９２、６９８に対する遠心機６４０内でのその配置及び方位の性質によって、ロータ基部６６４を下側ケース殻体６６０と同一の方向に回転させる。重要なことは、頂部プーリー６９８が軸受６９４（好ましくは、軸受６９０と同様の２部分軸受とするが、その他の軸受の形態も使用可能である）を介して下側ケース殻体６６０に取り付けられているため、頂部プーリー６９８は、入力回転量の２倍の速度にて遠心機の中心軸線の周りを回転し、該軸受は、頂部プーリー６９８の内面と摩擦接触し得るように下側ケース殻体６６０の中心軸６８６に取り付けられることである。内側駆動ベルト６７０は、底部プーリー６９２の任意の周りを回転し、アイドルプーリー６６６、６６８は、駆動ベルト２６によって遠心機の中心軸線の周りを回転するため、頂部プーリー６９８は、下側ケース殻体６６０と同一の方向であるが、２倍の量にて遠心機の中心軸線の周りを回転する。
【００９３】
換言すれば、駆動ベルト２６及び内側駆動ベルト６７０の駆動力は、遠心機６４０の構成要素によって組み合わされ、出力回転量を発生させる。上記に論じたように、多数の出力対入力駆動比を利用することができるが、２：１の比が全体として好ましく、頂部プーリー６９８の第二のより速い回転量が下側ケース殻体６６０の回転量の実質的に２倍となるような遠心機６４０の形態とすることが好ましい。同一の軸線の周りを回転する２つのプーリーと、回転するハウジング内のプーリーに対する構造的支持体と組み合わせて、内側駆動ベルト６７０を使用する結果、極めて小型で且つ、比較的低騒音量（このことは、多くの医療施設にて望ましいことである）にて２：１の駆動比で効果的に作動する遠心機となる。
【００９４】
一方、頂部プーリー６９８にて得られた２：１の駆動比は、ロータ基部６４４を締結具６５２により頂部プーリー６９８に堅く取り付けることにより、ロータ基部６４４に伝達される。従って、ロータ基部６４４の凹状面６４８に配置された遠心バッグは、下側ケース殻体６６０内に供給されるアンビリカルケーブル２２８の回転量の２倍の量にて回転し、このことは、上述したように絡み合いを効果的に防止する。軸受６９４（１つ以上の部分から成る）は、下側ケース殻体６６０の中心軸６８６の全体の周りに巻かれる。アンビリカル紐２２８が遠心機６４０を通ってロータ基部６４４（作動中、図１に図示するように、ロータ頂部即ち、カバーで包み込まれている）に達するための経路を提供すべくロータ基部６４４は、ケーブルポート６５６を有しており、中心軸６８６は、ケーブルの中心案内部を形成し得るよう中空の形態とされている。このことは、アンビリカルケーブル２２８を遠心バッグ（図示せず）まで遠心機の中心軸線に対し基本的に平行に供給することを許容する。下側ケース殻体６６０は、遠心機６４０に最初にアクセスするため側部ケーブルポート６６２を有しており且つ、ケーブル２２８を下側ケース殻体６６０を通じて中心軸６８６の中空部分まで案内するための側部ケーブル案内部（即ち、トンネル）６８４を有している。側部ポート６６２及び側部ケーブル案内部６８４は、２つのアイドルプーリー６６６、６６８の間で実質的に中央に配置されており、絡み合い及び磨耗の可能性を最小にし得るようケーブル２２８を内側駆動ベルト６７０から離れた距離に配置する。
【００９５】
図１９から図２２に図示した遠心機６４０は、底部プーリー６９２及び頂部プーリー６９８の双方に対する２部分軸受を有しており且つ、アンビリカルケーブル２２８に対する経路を提供するため、中央の「盲」通路が（側部ケーブル案内部６８４、中心軸６８６の中空の中心部及びケーブルポート６５６、６６２を介して）遠心機６４０に提供されている。この「盲」通路は効果的ではあるが、実際には、比較的剛いケーブル２２８が通路に送り込まれ又は押し込まれるため、絡み合う問題を生じる可能性がある。この問題点に対処するため、１つの代替的な遠心機の形態７００が提供され且つ図２３、図２４に図示されている。この実施の形態において、遠心機７００の上側部分は、アイドルプーリー６６６、６６８の間に案内スロットを有しており、該案内スロットは、アンビリカルケーブル２２８を頂部から遠心機７００内に送り込むことを可能にし、ケーブル２２８を挿入する操作者の視界を邪魔する構成要素は存在しない。
【００９６】
案内スロットを設けることを許容するため、遠心機６４０内の隣接する上側軸受６９４は、ケーブル２２８の外径よりも少なくとも僅かだけ大きい少なくとも１つの空隙又は分離部を有する軸受部材にて置換される。多数の軸受部材を利用してこのケーブルの挿入空隙を提供することができ、また、これら軸受部材は本明細書の範囲に含まれる。図示するように、遠心機７００は、出力量（例えば、入力量の２倍）にてこのプーリーと共に回転し且つ、遠心バッグを凹状面７１６に受け入れ且つ支持し得るように締結具７０４により頂部プーリー６９８（図示せず）に剛性に締結されたロータ基部７０２を有している。ロータ基部７０２は、バッグ及びケーブル２２８の中心を遠心機７００の中心と整合させるのに有用であるケーブルポート７１８を更に有している。
【００９７】
遠心機７００内へケーブル２２８を直ちに挿入することを許容するため、ロータ基部７０２は、ケーブル案内スロット７１２を更に有しており、該ケーブル案内スロットは、図示するように、ケーブル２２８を遠心機７００を通じて下側ケース殻体７２０の側部ケーブル案内部７２４に向けて下方に挿入することを許容する、ロータ基部７０２の溝又は開口部である。下側ケース殻体７２０は、側部ケーブル案内部７２４の頂部に切り込まれたケーブル案内スロット７２２をも有している。この場合にも、案内スロット７１２、７２４は共に、アイドルプーリー６６６、６６８の間にある遠心機７００の一部分に配置されており、基本的に頂部プーリー又は下側ケース殻体７２０に１８０°巻かれる内側駆動ベルト６７０と接触し且つ絡み合うのを防止するように挿入したケーブル２２８を位置決めする。
【００９８】
図２３に図示するように、軸受部材７０６は、隔てられて且つ、好ましくは、これら空間又は空隙の少なくとも１つがケーブル２２８を通って下側ケース殻体７２０の中心軸に到達するのに十分に大きいものとする。図示するように、４つのカム従動子が軸受部材７０６に対し利用されるが、異なる数を採用することもできる。カム従動子７０６は、頂部プーリーが回転するのを可能にし得るよう頂部プーリーに接続されており、また、下側ケース殻体７２０と共に回転するよう下側ケース殻体７２０の中心軸に接続されている。カム従動子７０６は、下側ケース殻体７２０に切り込んだ軸受溝７１０に入り込む。ケーブル２２８に対する邪魔無しの経路を提供するため、ケーブル案内スロット７１２、７２２は、アイドルプーリー６６６、６６８に隣接して２つのカム従動子７０６の間に配置されており、また、好ましくは、案内スロット７１２、７２２がプーリー６６６、６６８の間で実質的に中心に配置されるようにする。
【００９９】
案内スロット７１２、７２２は、内側駆動ベルト６７０と頂部プーリー６９８（図２０から図２２に図示する）の間の接触面と反対側の遠心機７００の側にケーブル２２８を配置し得るようこれらの従動子７０６の間に配置される。このようにして、分離した軸受部材７０６を１対のケーブル案内スロット７１２、７２２と組み合わせて使用することは、駆動システムの内側を盲状態で通ることを必要とせずに、操作者がアンビリカルケーブル２２８を容易に取り付けることを許容し且つ、絡み合い又はその他の挿入の難点を最小にする。
【０１００】
作動時、ロータ２０２の軸線、その結果、ケーブル案内部１０２を通じて導かれるアンビリカルケーブル２２８に対し同様の回転を付与する、駆動軸組立体２８の同軸状の半速度回転によってロータ組立体２００が回転する間、ケーブルがそれ自体、曲がるのを防止し得るようアンビリカルケーブル２２８の一端は、ロータ組立体２００に固定しなければならない。このように、ロータ組立体２００が最初の３６０°の回転を完了し、駆動軸組立体２８が同一方向に１８０°半回転を完了したものと考えるならば、アンビリカルケーブル２２８には、その軸線の周りで一方向に１８０°の曲げが加えられよう。ロータ組立体２００を更に３６０°同一方向に回転させ且つ、駆動軸組立体２８を同一方向に更に１８０°連続的に回転させると、アンビリカルケーブル２２８は、反対方向に１８０°曲げられ、アンビリカルケーブル２２８は、その当初の曲がる前の状態に戻ることになろう。このように、アンビリカルケーブル２２８には、本発明の遠心処理システム１０の作動中、連続的な撓み又は曲げ作用が加わるが、それ自体の軸線の周りで完全に回転したり又は曲げられることはない。
【０１０１】
図１の遠心機２０の物理的構造を理解して、釣合った作用及び所望の血液成分（又はその他の液体成分）の効果的な収集を向上させる本発明の特徴を明らかにしつつ、取り付け組立体２０２及び二重チャンバ分離組立体２０４を利用する遠心機２０の作用について説明する。全体として、図１及び図１５を参照すると、取り付け組立体２０２は、ロータ組立体２００内で遠心機２０に堅く取り付けられている。次に、分離組立体２０４を管樋状部２２３、２２５内の所要位置に装着し、管腔管２０５がアンビリカルケーブル２２８に取り付けられるようにする。収集チャンバ２２６は、サドル支持体２３５内に配置され且つ、側部締結具２２９により所要位置に締結される（又は、図１７の実施の形態のとき、所要位置にスナップ嵌めされる）。遠心機２０は、１０００ｒｐｍのような遅い速度にて作動させ、血液のような分離すべき液体媒体は、ケーブル２２８を通じて管腔管２０５に圧送される。
【０１０２】
双方の収集チャンバ２２６は、管腔管２０７、２０８と常に流体的に連通しており、このため、入力流体、即ち、充填液体が実質的に等しい量にてポート２１０、２１０´を介して双方のチャンバ２２６に入る。このことは、充填工程の間、釣合った作動状態を促進する。次に、高速度にて穏やかに旋回させ（約２０００から３０００ｒｐｍ如き）、赤血球（即ち、最重質の液体成分）を分離組立体２０４の外側収集部分に詰め込む、例えば、トラップ２１２が充填され、赤血球の流れが停止する迄、赤血球は典型的に、管２０７、２０８内に充填され、赤血球が感知部分、即ち、ニップル２１７、２１７´及び外側収集部分２１６、２１６´内に詰め込まれる状態が続くようにする。典型的に、境界層がニップル２１７、２１７´にて観察される迄、赤血球を吸引等することにより、赤血球は、少なくとも部分的に除去される。
【０１０３】
この過程は、２０００から５０００ｒｐｍのような高速度の分離状態で続行し、血小板を分離させる。この時点にて、遠心機の速度を２０００から１０００ｒｐｍ以下まで遅くし、赤血球の残りは、管２２８、２０５、２０７、２０８内の既知の赤血球量（例えば、管経路２２８、２０５、２０７、２０８に対し０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）の外径管が使用される本発明の１つの実施の形態において、約１ｃｃ）に基づいて除去される。この時点にて、センサ支持体２３２、２３２´を透過する感知光を使用して２番目に重質な成分（例えば、白血球、血小板、血漿）を順次に除去して、各成分の収集を開始し且つ停止すべきときを決定することができる。重要なことは、システム１０の成分の抽出又は収集過程の全体に亙って、分離組立体２０４の設計により提供される自己釣合い作動状態が継続するように、分離した成分が各収集チャンバ２２６から同時に且つ、相対的に等しい量にて除去されることである。
【０１０４】
取り付け及び分離組立体２０２、２０４を有するシステム１０の作動を更に説明するため、図２５には、システム１０により行われる充填及び収集過程２４０がより詳細に図示されている。次の過程は、単に説明のためであり、本発明を限定するものとみなすべきではないことを理解すべきである。処理速度及び液体量は、処理される液体と共に及び所望の製品と共に当然に変化する（本発明を使用して、異なる密度の成分又は部分を有する略任意の液体が処理可能であるから）。これらの工程は、典型的に、ポンプ、弁及び遠心機の作動（回転速度を含む）を制御するため、ソフトウェア及びコントローラ（コントローラ８５０のような）を使用して自動的に行われる。この過程は、コントローラ８５０及びモータ２４のような他の装置に電力を提供することを含む、システム１０を作動させる工程２４２にて開始する状態で示してある。工程２４２は、また、蓋１５を開け、新たな分離組立体２０４（又は使い捨て型遠心機）を挿入し、蓋１５を閉じることを含むことができる。
【０１０５】
工程２４４にて、蓋１５を係止し、工程２４６にて充填相を開始し、２つの注射器（又はポンプを有するリザーバ）をシステム１０内に装填し、その注射器の一方を抗凝固剤を入れた全血の６０ＣＣ注射器のような、分離すべき液体又は血液の供給源とし、もう一方は、分離した成分を抽出し又は吸引するための空の注射器とする。工程２４７にて、コントローラ８５０又は、システム１０の制御を自動化するソフトウェアプログラムを開始し且つ、手動の操作を少なくとも一時的に終了させる。
【０１０６】
工程２４８において、コントローラ８５０は、ドア蓋１５の点検、充填液体の量の点検、供給源ポンプの存在／作動可能性の確認、遠心機の始動及び速度検出の確認を含む、幾つかの選択的な自己試験を行うことができる。工程２４９にて充填を続行し、遠心機２０は、０から３０００ｒｐｍ及び好ましくは、約１０００ｒｐｍのような所望の充填速度まで増速する。工程２５０において、液体供給源（例えば、供給源８０２又は注射器等のような）を作動させ、流体をケーブル２２８内に提供し、その結果、双方の収集チャンバ２２６（又は、図示しない多数チャンバの実施の形態にて全ての収集チャンバ）が同時に充填されることになる。典型的に、圧送は５０ｃｃ／分のような設定量にて行うことができる。工程２５２において供給源又は注射器ポンプ（入力ポンプ８１０のような）を作動停止させる前に、工程２５１にて注射器又は供給源が空であることを確認する。
【０１０７】
処理相即ち分離相は、工程２５３にて開始し、遠心機の速度を増し、２４００から３０００ｒｐｍにて約４分間、作動させる等によって赤血球を穏やかに詰め込む。時間設定した最初の分離後、遠心機２０を工程２５４にて吸引速度即ち、収集速度に減速する（約１０００ｒｐｍ又は分離速度以下のその他の有用な速度）。工程２５５にて充填ポンプ又は供給源ポンプ（例えば、ポンプ８１０）を逆転させ、赤血球と２番目に重質な成分（例えば、白血球、血小板、及び血漿）との間の境界層がセンサ組立体８４０（取り付け組立体２０２内でセンサ支持体２３２、２３２´内の導光路２３４、２３４´を通じて光を透過させる）によって検出される迄、赤血球を圧送する。液圧計又はプラグとして作用するようトラップ２１２が設けられ、完全に分離する前に、より軽質な成分が収集チャンバ２２６から流れるのを阻止すべく赤血球が管２０７、２０８内に残るようにする。
【０１０８】
工程２５６にて、遠心機２０は、再度より高速度にて作動させ、血小板のようなより軽質な成分を血漿から分離し、この速度は、２４００から５０００ｒｐｍ又はより高速度へと大幅に変化させることができる。試料の性質が既知であり、所望の分離時間及び旋回量（３６００ｒｐｍにて５分間のような）を決定するための試験が行われたならば、この工程は、時間設定工程とすることができる。勿論、穏やかな詰め込み及び強固な詰め込み（低速度の分離及び高速度の分離）を組み合わせ且つ、多数の組み合わせにて併用して、所望の結果が得られ且つ、処理される液体に適したものにすることができる。
【０１０９】
工程２５７にて、遠心機２０は、再度、約１０００ｒｐｍの収集又は吸引速度に減速させる。工程２５８にて、最終量の赤血球が管２０７、２０８、２０５（及びニップル２１７、２１７´）から除去される。これは、全体として分離組立体２０４の容積の分析に基づいて行われ（即ち、赤血球の量は、導光路２３４、２３４´（感知点）がニップル２１７、２１７´を横断する箇所までシステム１０内で既知である）、既知の量の残る赤血球は、入力ポンプ又は供給源（入力ポンプ８１０のような）により除去される。利用されるポンプの型式は、注射器ポンプから蠕動又は手動ポンプまでの範囲とすることができる。液体を収集チャンバ２２６に供給し且つ抽出する方法は、本発明の限定的な特徴ではない。
【０１１０】
次に、血小板のようなその他の成分の収集を開始することができ、第二の注射器又は収集ポンプを工程２５９にて作動させることにより、次に分離した成分層を吸引する。全体として、この量は、分離前に不明であるから、別の層への移行が収集部分２１６、２１６´及び（又は）感知部分２１７、２１７´により感知される迄（センサ組立体８４０を使用する等により）、収集は続行する。上記に論じたように、部分２１６、２１６´、２１７、２１７´内の量は、密度の異なる２つの成分間の境界面を感知することを容易にし得るよう著しく減少する。このことは、遥かに大きい半径方向成分を有する成分の各々が収集部分２１６、２１６´及び感知部分２１７、２１７´内にあることにより行われる、即ち、これら容積が減少したテーパー付き部分２１６、２１６´、２１７、２１７´を充填するのに必要な流体量は少なくて済み、このことは境界面を正確に検出する機能を向上させることになる。
【０１１１】
次に、工程２６０にて排出相を開始して、血漿又は残りの成分が使用するため収集チャンバ２２６から除去され、又は単に更なる処理のため、収集チャンバ２２６を排出することを許容する。工程２６１にて、遠心機２０を停止させ、工程２６２にて、分離及び収集過程が完了したことの表示がシステム１０の操作者に対し視覚的に及び（又は）聴覚的に提供される。操作者は、収集した生成物を除去し、蓋１５を工程２６３にて係止解除し且つ開放することができる。工程２６４にて、操作者は、工程２４６にて新たな流体源及び収集装置を供給することにより、別の処理段階２４０を開始することができる（典型的に、追加的な処理の前に使い捨て型遠心機２０４は除去され且つ交換されるが、このことは、システム１０の全ての実施の形態にて必要とされるわけではない）。別の過程２４０が開始されないとき、過程２４０は工程２６５にて終了する。重要なことは、過程２４０が容積感応型でないことである。充填相及び工程２４６は、充填及び作動中、釣合い作用が生じるため、略任意の液体量（１つの実施の形態において、収集チャンバ２２６の各々にて６０ｃｃであり、１２０ｃｃとなる収集チャンバ２２６の容積以下）にて行うことができる。
【０１１２】
処理の開始時、遠心分離すべき流体又は媒体は、供給源容器３００内に保持することができる。例えば、本発明の遠心機２０が自家血小板ゲルを作製するために使用されるとき、外科手術の間、又は外科手術の前に、流体（即ち、全血）を患者から抗凝固剤を含む供給源容器３９８内に吸引することができる。分離組立体２０４が取り付け組立体２０４内に配置され、遠心機２０を作動させることでその回転が開始された後、抗凝固剤を加えた全血は、ポート２１０、２１０´を通じて収集チャンバ２２６に導入する。上記に論じたように、収集チャンバ２２６を取り付け組立体２０２内に固定することは、収集チャンバ２２６をその間の一定の位置に保持し、収集チャンバ２２６が取り付け組立体２０２と独立的に動くことができないようにし、このため、収集チャンバ２２６及びロータ組立体２００は、等しい回転量にて同時に回転する。ロータ組立体２００の回転は、収集チャンバ２２６内の抗凝固剤を加えた全血のより重質な密度組成を収集チャンバ２２６の外側部分２０１、２１６´、２１７、２１７´に向ける一方、より軽い密度組成は、図２６に示すように、内側領域に近い位置に止まる。
【０１１３】
より具体的には、図２６に示すように、分離される流体媒体が全血であるとき、全血は、収集チャンバ２２６内で赤血球部分（２７０、２７０´）、白血球部分（２７２、２７２´）、血小板の多い血漿部分（２７４、２７４´）及び血小板の少ない血漿部分（２７６、２７６´）に分離される。当該技術分野の当業者によって理解されるように、全血部分、赤血球及び血漿の色は相違しており、その結果、操作者又はセンサは、これら部分の分離が容易に検出可能である。遠心分離の間の適当な時点にて、所望の部分を収集チャンバ２２６から除去するため、出口ポート２１０、２１０´を介して吸引又はその他の吸出手段を収集チャンバ２２６の内部に当てがうことができる（図２５に関して論じたように）。更なる実施の形態において、収集チャンバ２２６は、操作者がチャンバ２２６とＲＢＣ血漿との境界面の位置を確認するのを助ける同心状の指針線を更に保持することができる。速度及び時間に基づいて、ＷＢＣ及び血漿の位置は、赤血球と血漿の境界面に対して変化させることができる。例えば、ｒｐｍが低く保たれるならば（約１０００−１７００、好ましくは１５００）、遠心機の速度が増すに伴い（１４００−１７００）、血漿及び血小板はＲＢＣ層から分離し、血小板は、血漿から分離して且つ、高濃度にて血漿体ＲＢＣの境界面に位置する。速度が増したとき、ＷＢＣは、ＲＢＣパック内で更に深い位置にある。
【０１１４】
図２６（充填及び収集の双方に、即ち不連続的フローに対して使用される管２０７、２０８に対する単一管腔管の実施の形態を示す）を続けて参照すると、遠心分離によって流体媒体の分離が開始されると、特定密度又は密度範囲を有する実質的に環状領域が形成され始める。説明の目的のため、全血の分離について論じるが、図２６に示すように、４つの領域が示されており、該領域の各々は、所定の密度又は密度範囲の特定型式の組成を保持する。更に、領域を明確に規定できないように領域の各々を亙って所定の密度の分布状態となる可能性があることを理解すべきである。従って、実際には、領域はより広くなり（例えば、半径方向拡がり程度が大きい）且つ、ある範囲の組成密度を包含することがある。
【０１１５】
図２６及び図２７の実施例において、第一の領域２７０、２７０´は、４つの領域の最外側であり、赤血球を保持している。第二の領域２７２、２７２´は、赤血球よりも低密度の白血球を保持する。第三の領域２７４、２７４´は、血小板の多い血漿部分を保持し、最内側領域２７６、２７６´は、最小密度の血小板の少ない血漿部分を保持している。１つの実施の形態において、血小板の多い血漿部分を領域２７４、２７４´内で採収することが望ましい。血小板の多い血漿成分を収集チャンバ２２６から除去するため、出口ポート２１０、２１０´及び管２０７、２０８を介して収集チャンバ２２６及び遠心バッグ２２６の双方に同時に真空又は吸引力を提供して、領域２７０、２７０´（図２７に図示）、次に領域２７２、２７２´の所望の部分を除去する。次に、部分２７４、２７４´の一部分を感知部分２１７、２１７´内の収集チャンバ２２６の外端縁にてポート２１０、２１０´付近に配置し、また、幾つかの場合、外側収集部分２１６、２１６´内に配置する。部分２７４、２７４´は、ポート２１０、２１０´を通じて同時に収集容器の適宜な１つの（図２６及び図２７に図示せず）内に同時に吸引することができる（収集チャンバ２２６間が流体的に連通しているため）。
【０１１６】
より具体的には、図２６及び図２７には、動的過程である、全血成分を分離する本発明の１つの方法が示されている。図２６には、全血のアリコットを収集チャンバ２２６内に注入し且つ、０から５０００ｒｐｍの範囲の回転量にて約６０秒から１０分間、遠心分離した後の全血成分を分離する状態を示す、収集チャンバ２２６の一部分が示されている。当該技術分野の当業者には、より速い回転速度であれば、より短時間にて血液は分離されることが理解されよう。
【０１１７】
図２６には、４つの分離した全血部分が示されており、より高密度部分は感知部分２１７、２１７´及び外側収集部分２１６、２１６´内にそれぞれあり、より低密度の部分は内側プラグ２１８により近い位置にある。ヘマトクリット（即ち、赤血球から成る血液の量をパーセントで表した値）は、約２９％から６８％の範囲で個人毎に相違するが、量及びヘマトクリット非感受性であり、その結果、以下に詳細に論ずるように、任意の所望の部分を隔離することに影響を与えない新規な収集チャンバ２２６の設計の結果としてかかる相違は、容易に調節される。このように、説明の目的のため、抗凝固剤を加えた全血アリコットの最初の注入分を遠心分離しても、図２６に示した輪郭外形を生じさせるものと想定する。１つの実施の形態において、血小板の多い血漿成分部分２７４、２７４´を採収することが望ましい。このことは、単一管腔の管２０５、２０７、２０８によりバッチ分離過程を行うか、又は管経路２０５、２０７、２０８に対して使用される多数管腔管に関して以下に説明する連続的な分離過程を行うことにより実現可能である。
【０１１８】
これと代替的に、上述した過程は、連続的（又は半連続的）フロー過程として行ってもよい。全血の連続的過程による分離は、収集チャンバ２２６と、入口管腔又はポート２８０、２８０´及びチャンバ当たり３つの出口を有する多数管腔管２０７、２０８と、ポート２１０、２１０´に接続された管腔及び複数の管腔又はポート２８２、２８２´、２８４、２８４´とを有する、図２８から図３１に示した、分離組立体２０４を使用して実現することができ、ここで、これらの管は、アンビリカルケーブル２２８に接続され且つ、及び各々が４つの管腔を有する管腔管２０５に接続される。より具体的には、全血の連続的な分離にて使用される収集チャンバ２２６は、入口管腔を介して全血供給源容器に接続された入口ポート２８０、２８０´に対する開口部と、血小板の多い血漿の受け入れ容器に接続された、第一の出口管腔に接続された第一の出口ポート２８２、２８２´と、該第一の出口管腔は、赤血球受け入れ容器又は廃物容器の何れかに第二の出口管腔を介して接続されたポート２１０、２１０´に接続された第二の出口ポートと、血小板の少ない血漿受け入れ容器に第三の出口管腔を介して接続された第三の出口ポート２８４、２８４´とを有している。
【０１１９】
連続的な分離過程において、図２６及び図２７に関して上述したように、血小板の多い血漿の部分又はその他の細胞成分を吸引した後、収集チャンバ２２６は、全血の追加的な量（アリコット）を受け入れる容量を有している。従って、図３０に示すように、全血のアリコットの注入は、第一の入口ポート２８０、２８０´を通じて再開され、収集チャンバ２２６の容積に達する迄、即ち何らかのより少ない量になる迄、遠心分離を続行する。追加的な血液の量の結果、収集チャンバ２２６内の血液部分の輪郭形状は、図３０に示した輪郭形状とほぼ等しくなる。図３０にて理解し得るように、追加的な血液の量の結果、血液部分の位置が変化し、このため、血小板の多い血漿部分２７４、２７４´は、出口ポート２８２、２８２´の領域内に中央プラグ２０８に向けて変位して戻り、また、血小板の少ない血漿部分２６２は、内側プラグ２１８に向け且つ、出口ポート２８２、２８２´付近から離れるように変位する。赤血球２７０、２７０´がポート２１０、２１０´を介して除去されたならば、追加的な血小板の多い血漿２７４、２７４´を図２８及び図３１に示すように、収集チャンバ２２６から出口ポート２８２、２８２´を通じて除去することができる。
【０１２０】
上述したように、血小板の多い血漿部分２７４、２７４´の追加的な量を除去する結果、血小板の少ない血漿部分２７６、２７６´の位置は、外側収集部分２１６、２１６´、２１７、２１７´により近くなるように変位し、従って、図２９、図３１に示すように、出口ポート又は管腔２８２、２８２´により接近し、この時点にて、血小板の多い血漿の除去が再度、一時的に停止される。
【０１２１】
上述したように、収集チャンバ２２６に全血アリコットを更に注入し且つ、血小板の多い血漿を除去すること（血小板の多い血漿部分２７４、２７４´を出口ポート又は管腔２８２、２８２´の位置に対して変位させることによる）は、多数回繰り返すことができる。しかし、最終的に、全血を連続的に注入し、その後、血小板の多い２７４、２７４´を除去する結果、収集チャンバ２６５内に残る血液部分２７２、２７２´、２７６、２７６´の量（従って幅）が必然的に、徐々に増大することになろう。特に、赤血球部分２７０の量、従って幅は、その他の部分がプラグ２１８付近にて内周に近く押される程度まで増大する。図３０に図示するように、このとき、収集チャンバ２２６内に存在する増大した量の赤血球は、それら部分の位置を内周及びプラグ２１８に向けて変位させ、所望の血小板の多い血漿部分２７４、２７４´と相違して、白血球部分２７２、２７２´が出口ポート２８２、２８２´の付近にあるようになる。
【０１２２】
分離組立体２０４及び収集チャンバ２２６の新規な設計は、図３０に示した状況が生じるとき、これら部分を所望の位置に戻す手段を提供する点にて好ましい。即ち、管腔又はポート２８０、２８０´は、全血のアリコットを収集チャンバ２２６内に導入する入口導管として作用し且つ、収集部分２１６、２１６´内に配置された部分を吸引する機能も果たす。このことは、第二の出口管腔を赤血球受け入れ容器又は吸引手段（例えば、注射器、ポンプ等）を有する廃物容器の何れかに取り付けることで一部、実現される。図３１に示すように、出口ポート２８０、２８０´は、かなりの量の赤血球部分２７０、２７０´を吸引すべく使用することができる一方、該赤血球部分は、残りの部分２７２、２７２´、２７４、２７４´、２７６、２７６´の位置を収集チャンバ２２６内で外方に変位させる。赤血球部分２７０、２７０´の吸引は、操作者により又はセンサのようなその他の手段によって視覚的に監視することができる。これと代替的に、第三の出口管腔を介して血小板の少ない血漿の受け入れ容器に接続された出口管又はポート２８４、２８４´を通じて血小板の少ない血漿部分２７６、２７６´を吸引することで、これらの部分の位置を変位させてもよい。
【０１２３】
図３１には、赤血球部分２７０、２７０´の一部分を吸引した後、収集チャンバ２２６は、再度、遠心分離のため追加的な量の全血を受け入れる容量を有することが示してある。全血のアリコットを入口管２８０、２８０´を通じて収集チャンバ２２６内に更に注入し且つ、遠心分離するとき、図２８に示した輪郭形状となろう。上述した工程は、血小板の多い血漿が所望の量だけ採収される迄、必要なだけ繰り返すことができる。上述した工程の全ては、遠心機２０が旋回している間に行なわれる。
【０１２４】
上述した連続的な分離方法は、全血の注入工程及び血小板の多い血漿の採収工程を順次に行うことに関して示してある。１つの代替的な実施の形態は、注入工程及び採収工程を実質的に同時に行うことを含む、即ち、追加的な全血のアリコットが収集チャンバ２２６に追加されるときと同時に、血小板の多い血漿部分が吸引される。この代替的な実施の形態は、１つの全血アリコットを注入したとき、血液成分が略直ちに分離する結果となるような量にて遠心機２０が旋回することを必要とする。
【０１２５】
図２８から図３１には、採収した血液部分を汚染させる虞を伴わずに、所望の血液部分を連続的に採収することを許容し且つ、１０ｃｃから２００ｃｃ容量の使い捨て型遠心機２０４を備える小型の持運び型遠心装置を使用して多量（１０から５リットル）の血液を連続的にオンラインにて採収することを更に許容するため、色々な血液部分の全体的な位置を変位させることを許容する収集チャンバの設計による１つの実施の形態が示されている。
【０１２６】
例えば、入口管２８０、２８０´及び出口管２８２、２８２´を有する収集チャンバ２２６の設計は、全血のアリコットの追加又はその他の成分（例えば、赤血球部分２７０、２７０´）の除去が二重機能の入口管２８０、２８０´を通じてのみ進行する一方にて、所望の成分又は部分が出口管２８２、２８２´を通じてのみ収集チャンバ２２６から吸引されることを意味する。この点に関して、採収された部分（例えば、血小板の多い血漿部分２７４、２７４´）は、それ以前にその他の流体媒体（例えば、全血及び赤血球）に露呈された入口管２８０、２８０´を通って吸引されることはない。このように、分離組立体２０４の設計は、流体媒体を容器に導入し且つ、採収した部分を容器から吸引することの双方の機能を果たす１つの管のみ備える従来の遠心容器に卓越する顕著な有利な効果を提供することになる。
【０１２７】
更に、その独特の設計のため、分離組立体２０４を使用することは、遠心分離すべき全血の組成物の影響を受けない。例えば、上述したように、ヘマトクリット（即ち、血液量にて赤血球が占める比率）は、個人毎に相違し、従って、図２８に示した輪郭形状は個人毎に相違する。このように、赤血球部分２７０、２７０´の幅は、より広く又はより狭い一方、このことは、血小板の多い血漿部分２７４、２７４´が出口ポート２８２、２８２´から両方向に更に離れて配置される結果を招来しよう。しかし、上記に詳細に論じたように、チャンバ２２６を有する分離組立体２０４の設計は、所望の部分が出口ポート２８２、２８２´の領域内になる迄、該部分の位置を移動することを許容する。かかる変位は、例えば、収集チャンバ２２６を使用し、赤血球部分を入口ポート２８０、２８０´又は、ポート２１０、２１０´を通じて吸引し且つ（又は）、全血のアリコットを入口管２８０、２８０´を通じて追加することにより、生じさせることができる。
【０１２８】
遠心処理システム１０のオンラインの採収能力は、上述したように、流体媒体及び分離した部分の入力及び除去を調節することにより、血小板の多い血漿、白血球、赤血球及び血小板の少ない血漿を連続的に動的に分離し且つ、収集することを許容する。更に、本発明の可撓性で且つ剛性な遠心バッグ及びその中身の方位（例えば、全体として半径方向に伸びる）は、色々な組成を分離することから採収するまで変化する間、実質的に変わらない。更に、本発明の収集チャンバ２２６内における中身の全体に亙る渦巻動作は減少し又は解消され、それは、流体媒体を追加し又は色々な部分を除去するため、遠心処理システム１０を減速させたり又は停止させる必要がないからである。
【０１２９】
更に、遠心作用により提供される分離程度を維持するのを更に助けるため、遠心分離の間に位置する収集チャンバ２２６の方位と同様に、本発明の収集チャンバ２２６の全体的方位（例えば、実質的に水平）が所望の全血部分を除去する間、維持される。その結果、実現可能な分離が悪影響を受ける程度にまで部分を混乱させる可能性は減少する。
【０１３０】
本発明は、全血成分の分離に関して説明したが、本明細書に記載された方法及び装置は、非限定的に、密度勾配媒体を有する全血、細胞成分又は上記に規定した４つの全血成分の部分集合体を含む、その他の流体媒体の成分の分離に使用することが可能であることが理解されよう。
【０１３１】
上記に論じたように、血液の分離及び材料の取り扱いは、手操作で制御可能であるが、本発明の更なる実施の形態は、分離及び材料の取り扱い過程の少なくとも一部を自動化することを可能にする。図３２を参照すると、全体として、血液を入力し、所望の成分を分離し且つ、分離した成分を出力する工程に対する自動化制御を提供し得るような形態とされた自動遠心処理システム８００が図示されている。処理システム８００の以下の説明は、血液試料中の血小板を分離する場合の例を示すものであるが、該処理システム８００は、その他の成分又は部分を血液又はその他の流体から分離するのに有用である特徴を提供する。処理システム８００に対するこれらのその他の用途は、本明細書の範囲に含まれると考えられる。同様に、処理システム８００にて使用すべく論じた特定の構成要素は、説明の目的にのみ掲げたものであり、限定的なものではなく、医療装置の技術分野の当業者には、代替的な装置が容易に明らかである。
【０１３２】
図３２に示した実施の形態において、処理システム８００は、流体管８０４によって入口ポンプ８１０に接続された血液供給源８０２を有している。入口ポンプ８１０の作動中、電磁作動弁又は一方向逆止弁のような弁８０６が血液供給源８０２に入り且つ該血液供給源８０２から出る流れを制御し得るよう流体管８０４に設けられている。入口ポンプ８１０は、血液を血液供給源８０２から流体管８１８を通じて遠心機８２０に圧送するよう作動可能である。血液供給源８０２中の血液の全て又は特定の部分が遠心機８２０のチャンバ２２６に圧送されたならば、入口ポンプ８１０の作動を停止させ、血液供給源８０２を弁８０６により隔離する。入口ポンプ８１０を、後の時点で作動させ、処理システム８００の作動中（分離した成分を除去する間、又は除去した後のようなとき）、追加的な血液を提供することができる。
【０１３３】
遠心機２０は、入力血液を収集する収集チャンバ２２６を備えることが好ましい。上記に論じたような遠心機２０は、収集チャンバ２２６内の血液の色々な組成、即ち、成分を分離する作用を果たす遠心力を発生させるのに十分な回転量にて、ロータ組立体２００、特に、取り付け組立体２０２を回転させる駆動力を提供する内側中間軸歯車組立体１０８を備えている。駆動組立体８２２は、遠心機２０の内側駆動構成要素に接続された駆動軸を有する電気モータのような、駆動力を発生させるのに有用な多数の装置を備えることができる。１つの好ましい実施の形態において、駆動組立体８２２は、遠心機２０の外側部分に取り付けられたベルト、より具体的には、タイミングベルトリング４４を駆動する電気モータを備えている。十分な分離作用を実現するために、回転量は、典型的に、約０ＲＰＭ乃至５０００ＲＰＭの範囲にあり、本発明の１つの実施の形態において、約０ＲＰＭ乃至５０００ＲＰＭの範囲に維持される。
【０１３４】
上記に詳細に論じたように、特定密度の成分は、遠心機２０の中心軸線Ａから異なる位置にて半径方向位置即ち帯域を占める。例えば、より重質な赤血球は、典型的に、外側領域内に分離する一方、より低密度の血小板は、中心軸線Ａに近接する領域内に分離する。これら成分領域の各々の間には、流体の密度が高密度から低密度まで測定可能に（即ち、密度を外側領域から内側領域に測定したとき）変化する境界面が存在し、この密度境界面は、遠心処理システム１０の幾つかの実施の形態において、成分領域の位置を識別するために使用される（以下により詳細に論じるように）。１つの好ましい実施の形態において、駆動組立体８２２は、遠心システム１０の作動の全体に亙って成分の分離状態を保ち得るよう遠心機２０を回転させる作用を続ける。
【０１３５】
収集チャンバ２２６内で血液の分離が行われたならば、出口ポンプ８３０を作動させ、選んだ成分を収集チャンバ２２６から出口管腔８２８を通じて圧送する。先に論じたように、収集チャンバ２２６は、出口ポート又は管腔を収集チャンバ２２６の中心軸線から半径方向距離に配置することにより、血小板の多い血漿領域内に配置された血小板のような分離した血液成分を選択的に除去することを許容し得るような形態とされることが好ましい。好ましくは、多数管腔の連続的フロー過程において、出口管腔に対するこの半径方向距離又は半径方向位置は、所望の分離した成分の半径方向位置又は分離した成分の予想される位置と一致するように選ばれるようにする。このようにして、出口ポンプ８３０は、該半径方向距離に存在する特定の成分のみ（又は実質的にその成分のみ）を除去する（血小板を容器４００内に除去する場合のように）。特定成分の全て又は所望の量が収集チャンバ２２６から除去されたならば、出口ポンプ８３０の作動を停止させ、新たな分離過程を開始することができる。これと代替的に、１つの好ましい実施の形態において、出口ポンプ８３０の作動後、又は該出口ポンプの作動と同時に、入口ポンプ８１０を更に作動させることにより、追加的な血液が収集チャンバ２２６内に圧送される。
【０１３６】
出口ポートの半径方向距離又は位置を固定することに関する１つの問題点は、血液試料の各々が異なる成分の均一さ又は量が異なることである。このように、分離したとき、収集チャンバ２２６内の特定の成分又は成分領域の半径方向距離又は位置は、異なる血液試料の各々に対し少なくとも僅かだけ変化する。更に、成分の均一さが相違するため、成分領域の大きさもまた変化し、その他の構成要素を含まずに出口ポンプ８３０によって収集チャンバ２２６外に圧送することのできる量も血液試料の各々と共に変化する。更に、出口ポンプ８３０によって血液を除去した後、又は除去する間、追加的な血液が加えられる分離システム１０の実施の形態にて成分領域の位置が変化する。
【０１３７】
特定の分離した成分の位置が変化することに対処するため、遠心処理システム１０は、分離した成分の半径方向位置を出口ポートの半径方向位置と実質的に整合させるように分離した成分の位置を調節可能な形態とされることが好ましい。例えば、血小板を血液試料から収集するため、遠心処理システム１０を利用することができる。この実施例において、遠心処理システム１０は、隔離弁８１６（例えば、電磁作動弁又は１方向逆止弁）を有する流体管８１４を介して入口ポンプ８１０に接続された赤血球収集器８１２を有することが好ましい。これと代替的に、ポンプ又は注射器が弁として作用するようにしてもよい。入口ポンプ８１０は、遠心機８２０に向け且つ遠心機８２０から離れるよう流体を流体管８１８を通じて２方向に選択的に圧送する形態とされており、この点に関して、方向逆転型蠕動ポンプ又はその他の２方向ポンプとすることができる。同様に、２つの流体管８０４、８１４を有するものとして概略図的に図示されているが、本発明を実施するため、入口管及び出口管として単一の流体管を利用することができる。
【０１３８】
流体を収集チャンバ２２６から除去する入口ポンプ８１０の作用は、所望の分離した成分の半径方向位置を収集チャンバ２２６の出口管２５０及び入口管２０５、２０７、２０８と整合させるのに有益である。入口ポンプ８１０によって吸引力が入口管腔８１８に加えられたとき、赤血球が収集チャンバ２２６から赤血球収集器８１２内に圧送される。赤血球が除去されると、分離した血小板（即ち、所望の成分領域）は、収集チャンバ２２６内の新たな位置まで半径方向外方に動く。分離した血小板又は血小板領域の中心軸線からの半径方向距離が増大して収集チャンバ２２６の出口ポートの半径方向距離又は位置と一致する迄、入口ポンプ８１０を作動させる。所望の成分領域及び出口管又はポートの実質的な整合状態が実現されたならば、出口ポンプ８０３を作動させ、整合した成分領域内の全て又は選んだ量の成分を除去する。
【０１３９】
本発明の自動化の特徴を提供するため、遠心処理システム１０は、入口ポンプ８１０、遠心機２０、駆動組立体８２２及び出口ポンプ８０３の作動を監視し且つ制御するコントローラ８５０を有している。自動化作動を効果的に監視し且つ制御するため、遠心処理システム１０内で多数の制御装置を利用することができる。１つの実施の形態において、コントローラ８５０は、デジタル信号プロセッサ、記憶装置、入力及びフィードバック信号を受信し且つ制御信号を伝送する入力／出口（Ｉ／Ｏ）インターフェースと、入力信号を処理し且つ制御信号を発生させる（信号調整器及び（又は）増幅器を備え又は備えない）ソフトウェア又はプログラミングアプリケーションとを有する中央処理装置（ＣＰＵ）を持つコンピュータを備えている。コントローラ８５０は、信号線８６０、８６２、８６４、８６６、８６８により遠心処理システム１０の装置に通信可能に連結されており、該装置は、信号調整装置と、コントローラ８５０及び遠心処理システム１０の構成要素間で適正に通信するその他の装置とを含むことができる。
【０１４０】
血液が血液供給源容器８０２に供給されたならば、操作者は、開始ボタンを押し、コントローラ８５０は信号線８６４を介して制御信号をモータコントローラを含むことができる駆動組立体８２２に伝送し、遠心機２０を回転させ始め、分離組立体２０４内の血液成分が収集チャンバ２２６内で半径方向に配置された領域（例えば、血小板の多い血漿領域のような）に分離されるようにすることができる。遠心機の旋回を開始させた後、又は駆動組立体８２２の作動と同時に、コントローラ８５０は、信号線８６０を介して入口ポンプ８１０に対する制御信号を発生させ、血液供給源容器８０２から遠心機２０内の収集チャンバ２２６までの血液の圧送を開始する。処理システム８００の幾つかの実施の形態において、駆動組立体８２２は、１つ以上の速度又はある範囲以上の速度にて作動可能である。更に、単一速度の駆動軸の場合でさえ、遠心機２０にて実現される回転量が変化することがある。この問題点に対処するため、処理システム１０は、遠心機２０の収集チャンバ２２６部分の動きを少なくとも周期的に検出し且つ、信号線８６６を介してコントローラ８５０にフィードバック信号を伝送する速度検出器８５８を含むことができる。コントローラ８５０は、受信した信号を処理して遠心機２０の回転量を計算し、また、適用可能であるならば、制御信号を駆動組立体８２２に伝送し、その作動速度を速くし又は遅くして、収集チャンバ２２６にて所望の回転量が得られるようにする。
【０１４１】
収集チャンバ２２６内で成分の分離が実現されたときを決定するため、処理システム８００は、遠心機２０及び駆動組立体８２２の形態の変化を考慮し得るように較正し、所望の程度の成分分離を実現するための最小の回転時間を決定することができる。この実施の形態において、コントローラ８５０は、遠心機２０が駆動組立体８２２により回転された時間を測定する（コントローラ８５０による駆動組立体８２２への制御信号の伝送から測定を開始する等により）作用をするタイマー機構８５６を含むことが好ましい。測定回転時間が特定の遠心機２０及び駆動組立体８２２の形態に対し較正された回転時間に等しいとき、タイミング機構８５６は、コントローラ８５０に対しチャンバ２２６内で分離が実現されたことを知らせる。
【０１４２】
この時点にて、コントローラ８５０は、制御信号を信号線８６０を介して入力ポンプ８１０に伝送し作動を停止させ且つ、信号線８６８を介して出口ポンプ８０３に伝送し作動を開始させ、チャンバ２２６の出口ポートに隣接する成分領域内の分離した成分を流体管８２８を通じて圧送するようにする。回転時間がコントローラ８５０により利用される別の実施の形態において、速度検出器８５８からの速度フィードバック信号は、コントローラ８５０によって利用され、所望の程度の成分分離を実現するのに必要とされるように回転時間を調節する。例えば、遠心処理システム１０は、多数の回転量に対して較正し、計算した回転量に基づいてコントローラ８５０が検索し得るように、相応する最小回転時間をルックアップテーブルに保存することができる。回転量は、手操作で又は自動的に変化させ、細胞成分の位置及び（又は）均一さを最適化することができる。
【０１４３】
分離工程中、成分分離領域の位置は変化するから、遠心処理システム８００の１つの好ましい実施の形態は、遠心分離バッグ内の成分の分離状態を監視し且つ、フィードバック信号を線８６２を介してコントローラ８５０に伝送するセンサ組立体８４０を有している。当該技術分野の当業者によって理解されるように、流体、特に血液試料中に特定の成分が存在することを検出するため、多数のセンサ装置が存在する。これら装置の多くは、赤外線、レーザ又は白熱光のような放射エネルギ源と、電気信号を発生させることにより受信したエネルギに応動する適合可能な放射エネルギ感応型検出器とを備えている。簡単に説明すれば、検出した信号は、放射エネルギのビームが通過する材料の密度の差に伴って、測定可能な仕方にて変化するから、これら放射エネルギ装置は有益である。本発明によれば、センサ組立体８４０は、これら周知の型式の放射エネルギ源及び検出装置並びに、血液のような流体成分が存在することを測定するのに有用なその他のセンサ装置の任意のものを備えることができる。
【０１４４】
センサ組立体８４０の供給源及び検出器は、収集チャンバ２２６を監視すること、特に、収集チャンバ２２６の出口ポートの半径方向位置と一致する半径方向位置に特定の血液成分が存在することを識別することを許容し得るよう遠心処理システム８００内に配置されることが好ましい。例えば、センサは、操作者の必要性に適合し又は１つ以上の分離境界を検出するため望まれる、収集チャンバ２２６に沿った任意の位置に配置することができる。例えば、小量の液体成分を感知することが望ましい場合があり、この場合、センサ組立体８４０は、取り付け組立体２０２内で図１６に示した導光路２３４、２３４´を利用して、感知部分又はニップル２１７、２１７´の極めて減少した容積内の境界面を検出することができる。この場合、源８２２からの光８４４は、導光路２３４、２３４´に導かれ、この導光路にて光は、１つ以上の曲がり部（光８８４を受け取り且つ、その光を収集チャンバ２２６に導き得るように９０°又はより大きい又はより小さい導光路の曲がり部分を任意に組み合わせる部分）によって曲げて、光を収集チャンバ２２６内に案内することになろう。収集チャンバ２２６及び保持された液体を通過した後、光８８８は、再度、導光路２３４、２３４´を通り（即ち、対向するセンサ支持体２３２、２３２´内を通り）、該導光路にて光はセンサ８８６に案内され又は導かれる。
【０１４５】
別の実施の形態において、光源からの放射線ビームは、１つ以上の出口ポートの半径方向位置に少なくとも部分的に重なり合う半径方向位置を有する収集チャンバ２２６の「窓」を通じて伝送される。遠心処理システム８００の作動中、センサ組立体８４０の検出器からのフィードバック信号は、入口ポンプ８１０の作動中、密度境界面が窓に入ったときをコントローラ８５０が識別することを許容する。このことは、多数の理由のため生じ得る。赤血球が入口ポンプ８１０の作動により除去され、流体を入口管８１８を介して収集チャンバ２２６から除去するときに生じる。より高密度成分がチャンバ２２６に加えられたときにも密度は変化し、特定の血液成分は半径方向内方に押される。全血を遠心分離するとき、追加的な血液が入力ポンプ８１０の作動により追加され、赤血球が血小板領域から半径方向外方の領域内に集まるときに、この状態が生じる。
【０１４６】
密度境界面の異なる動きを考慮するため、放射線源の窓は、代替的に、収集チャンバ２２６のポートの位置から半径方向に内方に配置するようにしてもよい。窓をポートから内方に配置することにより、コントローラ８５０は、出口ポンプ８０３が監視した領域の特定の成分の全てをほぼ除去したとき及び（又は）入口ポンプ８１０がある量の高密度成分を除去したときを識別し、監視した領域が半径方向外方に動くようにすることができる。次に、コントローラ８５０は、作動して出口ポンプ８０３又は入口ポンプ８１０（適宜な方）の作動を停止する制御信号を送り、ポートに入る望ましくない成分（低密度成分）の量を最小にすることができる。これと代替的に、センサ組立体８４０は、２つの放射線源及び検出器を備えるようにしてもよく、センサ組立体８４０の第二の窓をポートから半径方向外方の距離に配置するようにゆしてもよい。
【０１４７】
２つの感知窓を備える、センサ組立体８４０は、コントローラ８５０に対してポートに向けて半径方向内方に動く（赤血球が加えられるようなとき）密度境界面に関する情報を提供するよう作動可能である。これに応答して、コントローラ８５０は、赤血球のような、より高密度の成分をチャンバ２２６外に圧送するよう作動すべく入口ポンプ８１０に対する制御信号を発生させることができる。２つの感知窓は、また、コントローラ８５０が外方に動く密度境界面を検出することも許容し、このことは、コントローラ８５０が出口ポンプ８０３（及び（又は）排出過程を停止させるため入口ポンプ８１０）を止め、及び（又は）追加的な血液を加えるため、入口ポンプ８１０を始動させることを許容する。
【０１４８】
処理システム８００の作用を更に明確にするため、コントローラ８５０により発生された制御信号のタイミング及び関係並びにセンサ組立体８４０からのフィードバック信号を受信する状態を示す図３３が示されている。この実施の形態において、センサ組立体８４０の放射線検出器は、収集チャンバのポートを通って流れる流体の密度の変化を感知すべく収集チャンバ２２６内で出口管（出口ポンプ８０３への入口）に隣接して配置されている。図示するように、処理システム８００の作動は、入口ポンプ８１０、出口ポンプ８０３及び遠心機駆動組立体８２２は全てオフとされる、即ち、作動していない時間ｔ０にて開始する。時間ｔ１にて、コントローラ８５０は、操作者の入力に応答して又は血液供給源８０２が十分に充填されたことを感知したときに作動し（センサは図示せず）、線８６４に制御信号を発生させ、遠心分離駆動組立体８２２を作動させ、収集チャンバ２２６を回転させる。
【０１４９】
幾つかの実施の形態において、この線８６４を介する制御信号は、また、駆動組立体８２２の作動速度を最初に設定する回転量の情報も含んでいる。同時に又は選んだ遅延時間にて、コントローラ８５０は、流体を流体管８１８を介して収集チャンバ２２６に圧送する形態とされた入口ポンプ８１０を始動させる制御信号を線８６０に発生させる。センサ組立体８４０は、線８６２にてコントローラ８５０に対し初期密度のフィードバック信号を提供し、該コントローラ８５０は、該信号を処理して出口管に隣接する初期密度即ち未分離の密度を決定することができる。これと代替的に、コントローラ８５０は、所定の遅延時間（タイマー機構８５６により測定される）の後、センサ組立体８４０からフィードバック信号（上記に論じた較正した最小回転時間のような）を要求し、収集チャンバ２６６内に圧送される成分を領域に分離することを許容するような形態としてもよい。
【０１５０】
時間ｔ２にて、コントローラ８５０は、センサ組立体８４０の検出器に隣接する（即ち、出口管に隣接する）高密度の血小板を備える領域のような所望の密度を有する領域を整合させる機能を果たす。整合状態を実現するため、コントローラ８５０は、制御信号を線８６０を介して入口ポンプ８１０に伝送し、チャンバ２２６への流体の圧送を停止し、弁８０６を止め且つ、弁８１６を開放することを含む、圧送方向の逆転を実施し、より高密度成分を、次に、特定の所望の成分をチャンバ２２６からコントローラ８１２へ圧送する工程を開始する。例えば、遠心処理システム１０が血小板又は血小板の多い血漿を分離し且つ収集するよう作動されるとき、入口ポンプ８１０を時間ｔ２にて作動させ、チャンバ２２６への入口管８１８に吸引力を付与することにより赤血球部分を圧送する。時間ｔ３にて、出口管８２８に隣接する流体の密度はより高密度の成分が入口管８１０によって除去されるため変化し始め、コントローラ８５０に伝送されるセンサフィードバック信号の大きさが変化する。
【０１５１】
センサフィードバック信号は、時間ｔ４迄、大きさは変化を続け（利用される特定のセンサ及び収集される材料に依存してより強く又はより弱くなる）、この時点にてコントローラ８５０は、フィードバック信号を処理し且つ、隣接する流体の密度が所望の範囲内にあるかどうかを決定する。この推移は、２つの異なる密度の領域間の境界面がセンサ組立体８４０の検出器の位置を通過するときを検出するものと考えることもできる。
【０１５２】
所望の分離した成分の領域が特定の収集チャンバのポートと整合した状態で、コントローラ８５０は、時間ｔ４にて作動し、制御信号を線８６０を介して送り、入口ポンプ８１０の作動を停止させる。また、時間ｔ０又はその後の任意の時点にて、コントローラ８５０は、線８６８を介して制御信号を発生させ、出口ポンプ８０３の作動を開始し、吸引力を出口管８２８（又は多数管腔実施の形態の場合、特定の管腔）に作用させ、血小板の多い血漿部分のような所望の成分を収集チャンバ２２６から除去する。時間ｔ５にて、血小板の少ない血漿がセンサ組立体８４０の採取窓に入るようなとき、収集チャンバ２２６内の出口ポート付近の流体密度が変化し始めると、センサフィードバック信号の大きさが再度、変化し始める。時間ｔ６にて、出口ポートに隣接する密度、従って、採取窓内の流体の密度は、所望の密度範囲外にある（例えば、流体は、血小板又はその他の所望の流体成分の所定の比率以下である）。これに応答して、コントローラ８５０は、線８６８を介して制御信号を伝送し、出口ポンプ８０３の作動を停止させる。
【０１５３】
勿論、コントローラ８５０は、隣接する流体の密度が変化し始めるときであるような、時間ｔ５の後であるが、時間ｔ６の前である任意の時点にて又は除去された量に基づいて信号を出口ポンプ８０３に伝送するように作動可能である。次に、時間Ｔ６後の任意の時点にてコントローラ８５０が作動して遠心駆動組立体８２２の作動を停止させることができる。更に、上記に論じたように、時間ｔ６の後、例えば、血液のような追加的な流体を追加すべく入力ポンプを作動させ、遠心処理システム８００の作動を繰り返すことができる。これと代替的に、入口ポンプ８１０及び出口ポンプ８０３を同時に作動させ、追加の量の血液を加え、相応する新たな量の成分が時間ｔ４の後に収集され、時間ｔ４における境界面の検出と時間ｔ６における密度範囲外の検出との間の時間を延長させることができる。
【０１５４】
自動化した処理システム８００の上記の説明において、センサ組立体８４０は、図３２に概略図的に示してあるが、放射エネルギ源及び検出器の位置は、収集チャンバ２２６内での血液成分の分離を正確に測定するのに有用な処理システム８００内の任意の位置でよいことが分かった。例えば、放射線源及び検出器の双方は、収集チャンバ２２６に隣接する位置にて遠心機２０内に配置することができる。この実施の形態において、適正な信号及び放射線源及びセンサに対する適正な信号の提供及び電力線の接続を実現し且つ、遠心機及びセンサ組立体８４０の部分の回転を考慮することに関連する問題が生ずる可能性がある。従って、処理システム８００の１つの好ましい実施の形態は、血液リザーバ内の流体の密度を効果的に測定しつつ、遠心機２０の構造を簡略化する放射線源及び検出器を含む、外部に配置されたセンサ組立体８４０を提供する。
【０１５５】
図３４には、遠心処理システム８００のこの外部センサによる実施の形態の関連する構成要素を示す全体的な側面図が示されている。全体として、遠心機２０は、ロータ伸長部８８０（又は取り付け組立体２０２の伸長部）と、駆動組立体８２２に接続された駆動部分８８１（接続部は図示せず）とを備えている。遠心機２０及びロータ伸長部８８０の双方は、遠心機２０の中心軸線、即ち、回転軸線ｃ軸線の周りを回転する。遠心機２０の内部歯車の特徴に関してより詳細に論ずるように、駆動部分８８１は、リザーバの伸長部８８０に対し２対１の比率（又はその他の適宜な比率）にて旋回し、ロータの伸長部８８０への入口及び出口流体管の曲がりを防止する。遠心機２０の内部歯車の特徴は、また、分離の間、赤血球のようなより高密度の成分が、過度に緊密に詰め込まれて、遠心機２０から圧送し又は除去することがより困難な固体の高密度材料を形成する危険性を制限しつつ、遠心氣２０が０異なる密度の成分を強制的に分離させる回転量を効果的に得ることをも可能にする。
【０１５６】
図３４を再度参照すると、遠心機２０の上端に配置され且つ、収集チャンバ２２６又はその他の受け部を含むロータの伸長部８８０が図示されている。好ましくは、ロータの伸長部８８０は、流体の密度を感知することを許容し得るよう多数のプラスチックの任意のもののような透明又は部分的に透明な材料で製造されるものとする。ロータの伸長部８８０は、中心軸線ｃ軸線から半径方向外方に測定したとき、遠心機２０の外側縁部を超えて距離ｄオーバだけ伸びている。距離ｄオーバは、次のように選ばれることが好ましい、即ち、血小板の多い血漿部分のような所望の成分が遠心機２０から外方に伸びる収集チャンバ２２６内の１点にて１つの領域に容易に分離するように選ばれるようにする。この点に関して、ロータの伸長部８８０は、収集チャンバ２２６がロータの伸長部８８０内でロータの伸長部８８０の外周付近の１点迄伸びるような形態とされている。ロータの伸長部８８０を伸長させるように選ばれた距離ｄオーバは、整合過程（上記に説明）を容易にし且つ、高密度成分を除去するために入口ポンプを作動させる必要性を制御し得るように選ばれることが好ましい。１つの実施の形態において、距離ｄオーバは、次のように選ばれる、即ち、典型的な血液試料を分離する間、血小板の多い領域の中心が遠心機２０の外周縁からの伸長距離ｄオーバの約２分の１となるように選ばれる。
【０１５７】
センサ組立体８４０は、図３４に示すように、遠心機２０の完全に外側にある。センサ組立体８４０は、放射エネルギのビーム８８４をロータの伸長部８８０及び含まれた収集チャンバ２２６内に放出する源８８２を有している。この場合も、先に論じたように、放射エネルギ源８８２は、流体密度センサにて有用なほぼ任意の放射エネルギ源（白熱灯、ストロボ灯及び赤外線、光レーザ等のような）とすることができ、また、使用される特定型式の検出器及びエネルギは、源８８２を外部に配置すること程、重要ではない。センサ組立体８４０は、収集チャンバ２２６を通過し且つ、検出器８８６に衝突したビーム８８８を受け取り又は感知する検出器８８６を更に有している。
【０１５８】
検出器８８６は、源８８２と適合し且つ、エネルギビーム８８８の感知に応答してフィードバック信号を伝送するように選ばれる。検出器８８６は（コントローラ８５０及びその処理能力とを組み合わせて）、源８８２と検出器８８６との間の収集チャンバ２２６内の流体密度を検出するのに有用である。特に、センサ組立体８４０は、流体密度の変化及び異なる密度の流体間の境界面の変化を識別するのに有用である。例えば、分離した血小板を保持する領域と、血小板の多い血漿部分を保持する領域との間の境界面及び血小板の多い血漿領域と、血小板の少ない血漿領域との間の境界面がある。
【０１５９】
幾つかの源及び検出器の形態により、単一の採取点ではなくて１つの採取窓が形成される（単一の採取点の形態は、単一の半径方向距離によって画成された窓を形成する、本発明の一部として有用ではあるが）。採取窓は、中心軸線ｃ軸線からの半径方向外方距離ｄアウト及び半径方向内方距離ｄインにより画成される。理解し得るように、多くの源及び検出器の形態の場合、採取窓の大きさは、点に近似してかなり小さく、また、勿論、断面形状を相違するものとすることができる（例えば、円形、四角形、矩形等）。上記に論じたように、センサ組立体８４０は、リザーバの伸長部８８０及び収集チャンバ２２６に対して次のように配置されることが好ましい、即ち、源８８２及び検出器８８６に形成された採取窓が血小板のような特定密度の成分を保持する、分離過程の間に形成された領域の半径方向位置に少なくとも部分的に重なり合うようにする。この位置は、多数の血液（又はその他の流体）の試料が完全に分離され且つ、１つの特定の領域への半径方向距離が測定される、遠心機２０の較正過程を通じて決定された較正位置とすることができる。
【０１６０】
次に、採取窓が選んだ分離領域の予想される位置に重なり合うように、源８８２及び検出器８８６がロータの伸長部８８０に対して配置された状態で、決定し又は較正した位置をセンサ組立体８４０に対する最初の固定された位置として利用することができる。勿論、試料の各々は、色々な成分の含有量の点にて相違し、その結果、この最初の整合を不正確にし、また、遠心処理システム８００の作動により領域の整合外れ又は動きが生ずる可能性がある。従って、上述した整合過程は、センサ組立体８４０により形成された採取窓を最初に位置決めする工程に加えて利用されることが好ましい。
【０１６１】
１つの代替的な実施の形態において、センサ組立体８４０は、分離システム８００内の一定の位置にはなく、分離工程中、位置決めすることができる。例えば、センサ組立体８４０は、基部に取り付けることができ、該基部は、遠心機２０に向けて半径方向内方に且つ、遠心機２０から半径方向外方に摺動して、距離ｄイン及びｄアウトを変化させることができる。この摺動動作は、使い捨て型バッグを挿入し且つ除去するといった、収集チャンバ２２６の１つ以上にアクセスするために有用である。
【０１６２】
作動中、新たな使い捨て型遠心機２０４が取り付け組立体２０２内に挿入される迄、最初にセンサ組立体８４０を遠心機２０から外方に押出す。次に、センサ組立体８４０を較正された位置まで内方に摺動させることができる（又は内方に動かすことができる）。これと代替的に、遠心処理システム８００は、部分的又は完全な分離を実現する時間だけ作動させ（設定した時間に基づき又は単なる視覚的観察により）、次に、センサ組立体８４０を内方のある位置まで摺動させ、遠心処理システム８００の操作者は、採取窓を分離した成分の所望の領域（血小板の多い血漿領域のような）と視覚的に近似的に整合する位置にする。次に、かかる整合効果をセンサ組立体８４０を作動させることにより容易に確認し、収集チャンバ２２６内の流体密度を検出し且つ、計算密度（又はその他の情報）を出力し又はコントローラ８５０にて表示することができる。この代替的な実施の形態は、固定位置センサ組立体８４０の有利な点及び所望の試料窓及び分離領域の整合状態を実現し又は少なくとも近似し得る相対的に容易な位置決めを許容するという更なる利点を提供しつつ、容易に保守可能な遠心処理システム８００を提供する。
【０１６３】
幾つかの状況において、ロータの伸長部８８０を備えないか、又は血液リザーバ又は収集チャンバ２２６内の分離状態を監視するために伸長部が重要でないようにロータの伸長部８８０及びセンサ組立体８４０を改変することが好ましい場合がある。外部センサ組立体８４０（外部放射線源及び検出器のような）の有利な効果を提供する２つの代替的な実施の形態又は配置が図３５及び図３６に図示されている。提供されたこれらの更なる実施の形態によれば、外部センサ関して論じた使用方法の多数のその他の特徴が当該技術分野の当業者に明らかであろうし且つ、これらは本発明の範囲に含まれるとみなされる。
【０１６４】
図３５を参照すると、伸長部分を何ら有さず（多少の伸長部は利用可能であるが）また、収集チャンバ２２６を保持する取り付け組立体２０２が図示されている。この場合にも、取り付け組立体２０２及び収集チャンバ２２６は、放射線が透過して収集チャンバ２２６内の流体試料の密度又はその他の特性の変化を検出することを許容するプラスチック又はその他の材料で製造されることが好ましい。センサ組立体８４０のこの実施の形態において、放射線源８８２及び検出器８８６は、取り付け組立体２０２の両側部に配置されていない。
【０１６５】
それに代えて、反射器８８５（ミラー等のような）が遠心機の駆動部分８８１内に配置されており、放射線源８８２からの放射線ビーム８８４を受け取り且つ該放射線ビームを部分８８０及びチャンバ２２６を通じて導く。検出器８８６は、チャンバ２２６内の流体試料を通過した偏向し又は反射したビーム８８８を受け取り得るようにセンサ組立体８４０内で且つ遠心機２０に対して配置される。このようにして、チャンバ２２６の採取窓は、分離したときに収集すべき部分の予想される位置と整合するように選ぶことができる。１つの好ましい実施の形態において、採取窓は、血液リザーバ又はチャンバ２２６の出口管の位置と少なくとも部分的に重なり合う。
【０１６６】
１つの実施の形態において、駆動部分は、不透過性材料で製造され、放射線源８８４から反射器８８５までのビーム８８４に対する経路が提供される。該経路は、１つの好ましい実施の形態において、駆動部分８８１の側部のポート１５４又は１５６（図１４）のような開口部又は穴であり、該開口部又は穴は、ビーム８８４が妨害されずに通る経路又はトンネルを形成する。勿論、駆動部分８８１の内部に対する保護カバーを提供しつつ、ビームが反射器８８５まで進むのを許容する透明な材料の経路にて開口部を置換することができる。また、ビーム８８４が劣化せず又は最小劣化状態にて駆動部分８８１の内部を通るのを許容し得るよう反射器８８５の下流にも経路が設けられている。この場合にも、該経路は、取り付け組立体２０２に達する駆動部分を貫通する開口部又はトンネルとし、又は透明な材料で形成された経路とすることができる。
【０１６７】
これらトンネル経路の実施の形態におけるビーム８８４は、駆動部分８８１が１回転する毎に駆動部分８８１に入り、このことは、許容可能な採取量を提供することになる。これと代替的に、ビーム８８４の伝送量に等しい採取量を提供し得るよう、駆動部分８８１の中心軸線の回りを周方向に伸びる反射器８８５を容易に設けることができる。勿論、放射線源８８２及び検出器８８６の位置を逆にし、また、反射器８８５の角度及びビーム８８４の伝送は、本発明を実施し得るよう図示したものと相違したものとすることができる。
【０１６８】
外部センサ組立体８４０の更なる実施の形態が図３６に図示されている。この実施の形態において、放射線源８８２は、放射線検出器としても機能し、このため、別個の検出器は全く不要である。この小型の外部センサの形態において、放射線源及び検出器８８２は、ビーム８８４を駆動部分８８１の経路を通じ又は経路を介して回転駆動部分８８１内に伝送する。反射器８８５は、ビーム８８４を取り付け組立体２０２に及び収集チャンバ２２６に向けて反射して密度変化が監視可能である採取窓をチャンバ２２６に形成する。チャンバ２２６を通過し且つ流体試料を含んだ後、ビーム８８８は、取り付け組立体２０２内に配置された第二の反射器８８７を照らし、ビーム８８８を通路２２６を通じて同一又は実質的に同一の経路を介して戻し、反射器８８５を再度、照らすようにする。反射器８８５は、ビーム８８８を駆動部分８８１から放射線源及び検出器８８２に戻し、該検出器は、衝突するビーム８８８に応答してフィードバック信号をコントローラ８５０に伝送して更なる処理を行う。
【０１６９】
１つの実施の形態において、ビーム８８４は、駆動部分８８１が１回転する毎に、駆動部分８８１に入る。例えば、これは、センサ支持体２３２、２３２´内に導光路２３４、２３４´を提供する、図１６に示した取り付け組立体２０２の場合である。部分８８０は、上記に詳細に論じたように、駆動部分８８１が１回転する毎に２回転し、従って、第二の反射器８８７は、駆動部分８８１が更に１回転する毎にビーム８８８を受け入れ得るように整合される。これと代替的に、ビーム８８８が駆動部分８８１が１回転する毎にチャンバ２２６を通じて受け取られ且つ反射して戻るように、１対の反射器８８７（又は導光路２３４、２３４´）を取り付け組立体２０２内に配置することができる。更なる実施の形態において、反射器８８５及び第二の反射器８８７は、遠心機２０の中心軸線の周りで部分的に又は完全に拡張することができ（相応する開口部及び（又は）透明な経路が駆動部分８８１に存在する状態で）、より高い採取量を提供する。
【０１７０】
本発明の１つの重要な特徴によれば、図３７に図示するように、自動化した処理システムの発明９００の１つの代替的な実施の形態にて温度制御作用部が設けられる。温度制御装置を処理システム９００内に設けることは、血液源８０２からの入力流体試料の温度を制御し、チャンバ２２６内の流体の温度を監視し且つ制御して分離過程を容易にし、また、処理システム９００の温度感応型構成要素の作動温度を制御するといった多数の形態をとることができる。これら成分は、非限定的に、赤血球、白血球、血漿、血小板の多い血漿又はその他の薬剤、蛋白質又は化合物と混合させたこれら成分の任意のものを含む。本発明の１つの好ましい実施の形態において、出口ポンプ８０３により収集チャンバ２２６から除去された成分を所望の温度範囲まで加熱するため、温度制御システムが処理システム９００内に含められる。例えば、自家血小板ゲルを作製するとき処理システム９００が利用される場合、ディスペンサ組立体９０２が処理システム９００内に含められ、該ディスペンサ組立体は遠心機２０から吸引された血小板の多い血漿を収集し且つ処理するチャンバ又は注射器を含む。
【０１７１】
ゲルを作製する過程の一部として、典型的に、ゲルを使用する前に（例えば、患者に供給する前に）、採収した血小板の多い血漿中の血小板を活性化することが典型的に望ましい。温度制御装置は、ディスペンサ組立体内の血小板の温度を所定の活性化温度範囲に上昇させ、次に、維持するために、この点にて有用である。ゲルの作製過程の１つの実施の形態において、活性化温度範囲は、２５℃から５０℃であり、３７℃から４０℃であることが好ましいが、所望の活性化程度及び処理システム９００内で処理され又は形成される特定の生成物に依存して、本発明を実施し得るよう異なる温度範囲が容易に利用可能であることが理解されよう。
【０１７２】
図３７を参照すると、処理システム９００の温度制御システムは、フィードバック信号線９０６によりコントローラ８５０に通信可能に連結された温度コントローラ９０４を備えている。作動温度範囲（例えば、活性化温度範囲）を最初に設定し且つ、これらの設定値をフィードバック信号線９０６を介して温度コントローラ９０４に伝達するためコントローラ８５０を利用することができる。これと代替的に、温度コントローラ９０４は、操作者から作動温度範囲を受け取る入力／出力（Ｉ／Ｏ）を備えることができ、又はこれらの範囲は、処理システム９００の最初の製造及び組み立ての一環として予め設定することができる。温度コントローラ９０４は、温度に対する線形制御、比例制御又はその他の制御を許容する電子制御回路と、ヒータ要素等とを備えることができる。１つの好ましい実施の形態において、温度コントローラ９０４は、感知された温度を計算するマイクロプロセッサと、温度、制御アルゴリズム及びプログラムを保存する記憶装置と、フィードバック信号を熱センサから受信し且つ制御信号を発生させ、色々な熱制御装置（例えば、抵抗熱要素、ファンロータ及び加熱及び冷却技術の当業者に周知のその他の処置）に伝送するＩ／Ｏ部分とを含んでいる。
【０１７３】
図示するように、１つ以上の温度感知要素を備える温度センサ９０８が提供されて、ディスペンサ組立体９０２の温度を感知し且つ、信号線９１０を介して温度コントローラ９０４に対し相応する温度フィードバック信号（感知された温度変化に比例する電気信号のような）を提供する。温度センサ９０８は、温度を感知し且つこれに応答して、サーミスタ、熱電対等のような温度コントローラ９０４によって使用可能なフィードバック信号を発生させる任意の温度感応型装置とすることができる。１つの好ましい実施の形態において、温度センサ９０８は、活性化すべき分離した生成物を保持する注射器又はその他のチャンバと伝熱又は熱感知接触するようディスペンサ組立体９０２内に配置される。このようにして、温度コントローラ９０４は、ディスペンサ組立体９０２内の関連するチャンバの温度が所望の活性化温度範囲にあるかどうかを一層良く監視することができる。
【０１７４】
ディスペンサ組立体９０２のチャンバをある温度範囲に維持するため、ヒータ要素９１３が温度制御システム内に含められており且つ、温度センサ９０８から受信した信号に基づいて電源を作動させる等によって温度コントローラ９０４により選択的に作動可能である。ヒータ要素９１３は、ディスペンサ組立体９０２のチャンバのような目的物を加熱するのに有用な任意の数の装置、例えば、該チャンバと熱交換状態に接触した管を有する流体熱交換器のような装置を備えることができる。１つの好ましい実施例において、非限定的に、コイル、板等を備える電気抵抗型ヒータがヒータ要素９０３の一部として利用される。好ましくは、この実施の形態において、ヒータ要素９１３の抵抗部分は、ディスペンサ組立体９０２のチャンバの外側にある部分の形状に順応する形状に形成されて、効率的な熱伝導性を提供するが、また、ディスペンサ組立体９０２のチャンバの挿入及び除去を許容するようにすることも好ましい。分離システム９００の作動中、温度コントローラ９０４は、作動温度範囲を受け取り、温度センサ９０８から温度フィードバック信号を受け取り且つ処理し且つ、これに応答して、ヒータ要素９１３を選択的に作動させ、ディスペンサ組立体９０２のチャンバの温度を最初に作動温度範囲内の温度まで上昇させ、次に、感知された温度を作動範囲内に保つ。
【０１７５】
例えば、ゲルを活性化し又はその他の細胞成分を操作し且つ、それ自体又は薬剤との反応を操作するための所望の作動範囲をこの設定点温度の両側に設定された許容公差を有する設定点温度（又は所望の活性化温度）として提供することができる。この実施例における温度コントローラ９０４は、ヒータ要素９１３を作動させ、ディスペンサ組立体９０２のチャンバの温度を設定点温度以上であるが、ヒータ要素９１３を温度コントローラ９０４によって遮断することのできる上限許容公差温度以下の温度まで上昇させることができる。温度センサ９０８により感知された温度が設定点温度以下であるが、下限許容公差温度よりは高い温度まで降下したならば、温度コントローラ９０４は、ヒータ要素９１３を作動させ、感知された温度を再度、設定点温度以上であるが、上限許容公差温度よりは低い温度まで上昇させる。
【０１７６】
このようにして、温度コントローラ９０４は、ディスペンサ組立体９０２内のチャンバの温度を所望の作動温度範囲以内に効果的に保つ（勿論、単一の設定温度に近似する極めて狭い範囲とすることができる）。１つの実施の形態において、温度コントローラは、比例積分誘導（ＰＩＤ）温度コントローラとし又はかかる温度コントローラとして作用し、ヒータ要素９１３により発生された温度の最高値の変化及び急激な変化が少ないように改良された温度制御を提供する。更に、温度コントローラ９０４は、感知された温度が設定作動範囲にあることを表示する視覚的インジケータ（ＬＥＤのような）及び（又は）感知された温度が設定作動温度範囲外にあることを示す聴覚的警報装置を含むことができる。
【０１７７】
別の実施の形態において、ヒータ要素９１３は、処理システム９００の作動の全体に亙って作動させ且つ運転停止しない１つ以上の設定値にて作動可能な形態とされている。例えば、ヒータ要素９１３は、ディスペンサ組立体９０２のチャンバを作動範囲（例えば、許容可能な活性化温度範囲）の下限値に保つよう設定されたより低い設定値と、チャンバを所定作動範囲内のより高温度まで上昇させる加熱作用を提供するより高い設定値とを有することができる。別の実施の形態において、ヒータ要素９１３は、ディスペンサ組立体９０２内の分離した液体の活性化又はその他の処理を向上させるべく選択可能な率（例えば、時間単位当たりの温度変化のような）にて加熱する形態とされている。この特徴は、温度コントローラ９０４に対しヒータ要素９１３により提供される加熱量を制御する機能を提供することになる。
【０１７８】
上記に論じたように、本発明は、スペースが制限される病院又は同様の環境の現場にて又は現地で使用し得るよう特に適応させた小型の分離システムを提供し得るよう組み合わさる作用部を提供する。図３８には、温度制御システムを含めることを容易にしつつ、小型の輪郭形状、即ち設置面積を提供する、図３７の遠心処理システム９００の１つの好ましい配置が図示されている。構造的支持体を提供し且つ、温度制御システムの構成要素を保護するため、温度制御システムの一部として囲い物９１６が含められている。囲い物９１６は、プラスチックのような多数の構造用材料で製造することができる。囲い物９１６は、ディスペンサ組立体９０２のチャンバ及びその他の要素を挿入し且つ、除去することを許容し得る形態とされたヒータハウジング９１８を支持している。ヒータハウジング９１８は、制御線９１４を介して温度コントローラ９０４に接続されたヒータ要素９１３（図３８に図示せず）を保持する壁を有している。また、温度センサ９０８（図３８に図示せず）がヒータハウジング９１８内に配置されており、また、図３７に関して論じたように、システム９００の作動中、チャンバの温度及び保持された流体の温度を感知すべくディスペンサ組立体９０２のチャンバに対して配置されている。温度フィードバック信号は、温度センサ９０８により線９１０を介して温度コントローラ９０４に伝送され、該温度コントローラは、ヒータ要素９１３を選択的に作動させることで応答して、ヒータハウジング９１８内の温度を選んだ作動範囲に保つ。
【０１７９】
分離システム９００は、コントローラ８５０のような温度感応型構成要素を含むから、温度制御システムは、囲い物９１６内の温度を監視し且つ制御する形態とされることが好ましい。図示するように、囲い物９１６内の周囲温度を感知し且つ、フィードバック信号を線９２２を介して温度コントローラ９０４に伝送するために温度センサ９２０が含められている。ルーバのような空気入口９３０が囲い物９１６に設けられて空気Ａインが囲い物９１６内に且つ該囲い物９１６を通って吸引されて加熱された空気を除去し且つ、囲い物９１６内の温度を許容可能な周囲温度に保つ。冷却空気を循環させるため、空気Ａインを囲い物９１６内に吸引し且つ、より高温の空気Ａアウトを囲い物９１６から排出するためファン９３４が設けられている。ファン９３４は、線９３８による制御信号を介して温度コントローラ９０４によって選択的に作動可能である。ファン９３４の寸法又は定格値は、本発明の実施の形態にて変更可能であり、また、囲い物９１６の容積、囲い物９１６内に配置された構成要素（例えば、分離システム９００の構成要素により発生された熱量）、囲い物９１６の所望の周囲温度及びその他の冷却設計の因子に基づいて選ばれることが好ましい。
【０１８０】
上記の説明は、本発明の原理の単に一例にしか過ぎないとみなす。更に、当該技術分野の当業者には多数の改変例及び変更例が容易に案出されるであろうから、上記に説明したような正確な構造及び過程にのみ本発明を限定することを望むものではない。従って、全ての適宜な改変例及び等価物が特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に属するとみなすことができる。例えば、収集チャンバ２２６の容積、入力及び出力源は、本発明を実施し得るよう変更することができる。記載したシステム１０は、容積及び部分に対し非感応型であり、収集チャンバ２２６が完全に充填されているか又は小量のみが入力されたかどうかにかかわらず効果的に作動する。単一管腔の不連続的フローの実施の形態において、流体及び成分を戻して排出する過程は、チャンバ２２６内で提供される量に関係なく所望の生成物を収集するこの能力を向上させることになる。
【０１８１】
上記の説明は、本発明の原理の単に一例しか過ぎないとみなす。本明細書及び特許請求の範囲にて使用される「備える」、「備えている」、「含む」及び「含んでいる」という語は、１つ以上の記載された作用部、整数、構成要素又は工程の存在を特定することを目的とするが、１つ以上のその他の作用部、整数、構成要素、複数の工程又はその複数の群が存在し又はこれらを含むことを排除するものではない。更に、多数の改変例及び変更例が当該技術分野の当業者に容易に案出されるであろうから、上記に記載した正確な構造及び過程にのみ本発明を限定することを欲するものではない。従って、全ての適宜な改変例及び等価物は、特許請求の範囲に規定された本発明の範囲に属するとみなすことができる。
【図面の簡単な説明】
【０１８２】
【図１】遠心機及び側部に取り付けたモータを示す、本発明の連続的フロー遠心処理システムの１つの実施の形態及びロータ組立体に取り付けられた２つの収集チャンバを有する分離組立体の１つの実施の形態を示す、斜視図である。
【図２】遠心機の個々の構成要素、特に、収集チャンバの細長い内側部分及び円錐形の外側部分を示す分離組立体、分離組立体の構成要素を遠心機に対して配置する取り付け組立体を示す、図１の遠心機及び遠心処理システムの側部に取り付けたモータの分解側面図である。
【図３】図２の駆動軸組立体の下側ケース組立体を示す部分斜視図である。
【図４】図３の下側ケース組立体を示す分解側面図である。
【図５】図３の下側ケース組立体の構成要素を示す分解斜視図である。
【図６】図３の下側ケース組立体内に配置された下側軸受組立体を示す頂面図である。
【図７】図６の下側軸受組立体を示す斜視図である。
【図８】図６及び図７の下側軸受組立体を示す分解側面図である。
【図９】図２の遠心機の管を受け入れる案内部を示す斜視図である。
【図１０】図２の中間軸歯車組立体の１つの歯車を示す分解斜視図である。
【図１１】組み立てたときの図１０の歯車を示す斜視図である。
【図１２】図２の遠心機の頂部軸受組立体を示す分解斜視図である。
【図１３】図１２の頂部軸受組立体の頂部ケース殻体を示す斜視図である。
【図１４】図１の線１４−１４に沿って四半分を切欠いた図１に示す本発明による遠心機を示す斜視図である。
【図１５】図１の分離組立体を物理的に固定する取り付け組立体の１つの実施の形態を示す斜視図である。
【図１６】本発明の分離組立体をロータ組立体及び遠心機に対して配置するために使用されるサドル支持体及び管腔樋状部を示す、図１５の取り付け組立体の斜視図である。
【図１７】図１５の分離組立体の採取チャンバを保持する代替的なサドル支持体を有する取り付け組立体の別の斜視図である。
【図１８】円錐形の収集部分及びニップル又は感知部分を示し、また、ポート及びセンサ付近にて収集チャンバの領域内で減少した収集容積を提供する収集部分のテーパー角度を示す、図１５の分解組立体の収集チャンバの斜視図である。
【図１９】側部に取り付けたモータにより駆動される遠心機の別の実施の形態を示す図１と同様の分解斜視図である（外側駆動ベルトのみを示す）。
【図２０】所望の駆動比を実現するために利用される内部プーリー駆動システムを示し且つ遠心バッグを受け入れ得る形態とされたロータ基部を示す、図１９の遠心機の切欠き側面図である。
【図２１】頂部プーリー及び取り付けた内側駆動ベルトに対する双方のアイドルプーリーの位置を一層良く示し得るよう、ロータ基部を除去した、図２０と同様の切欠き側面図である。
【図２２】遠心管（即ち、アンビリカルケーブル）の配置経路を示し且つ、内側プーリー駆動システムを更に示す、図２０の遠心機の断面図である。
【図２３】遠心管（即ち、アンビリカルケーブル）を位置決めし得るよう遠心機の一部を切欠くべく案内軸を含めることを許容する、内側の別個の軸受部材（４つのカム従動子として図示）を有する、図１９の遠心機と同様の更なる代替的な遠心機を示す頂面図である。
【図２４】案内スロットを更に示し且つ遠心機が外側駆動ベルトによって駆動可能であることを示す、図２３の遠心機の実施の形態を示す図１９と同様の斜視図である。
【図２５Ａ】図１の遠心処理システムを作動させる一例としての過程フローを示す図である。
【図２５Ｂ】図１の遠心処理システムを作動させる一例としての過程フローを示す図である。
【図２６】分離した部分の動きを示す、遠心処理システムの不連続的フローシステムの概略図である。
【図２７】分離した部分の動きを示す、遠心処理システムの不連続的フローシステムの概略図である。
【図２８】多数管腔及び改変した収集チャンバを使用して全血成分を分離する、本発明の連続的方法の概略図である。
【図２９】多数管腔及び改変した収集チャンバを使用して全血成分を分離する、本発明の連続的方法の概略図である。
【図３０】多数管腔及び改変した採取チャンバを使用して全血成分を分離する、本発明の連続的方法の概略図である。
【図３１】多数管腔及び改変した採取チャンバを使用して全血成分を分離する、本発明の連続的方法の概略図である。
【図３２】本発明の遠心処理システムの構成要素を示すブロック図である。
【図３３】図５３の自動型遠心処理システムの１つの実施の形態の作動中、制御信号の伝送タイミング及び関係並びにフィードバック信号を受け取る状態を示すグラフである。
【図３４】リザーバが外部に配置されたセンサ組立体を使用することを容易にする遠心機部分の外径上を伸びる、ロータを有する遠心機を示す、図５３の自動型遠心処理システムの１つの代替的な実施の形態の側面図である。
【図３５】伸長したロータが存在せず且つ、遠心機内の反射器の位置決め状態を示す、本発明の遠心処理システムの外側センサ組立体の特徴に関する更なる代替的な実施の形態の側面図である。
【図３６】単一の放射エネルギ源及び検出器装置を示す、本発明の遠心処理システムの外側センサ組立体の特徴に関する更に実施の形態の側面図である。
【図３７】分離し且つ処理した生成品の温度を制御する温度制御システムを形成する構成要素を含む、図４７の実施の形態と同様の自動型遠心処理システムのブロック図である。
【図３８】図３７の温度制御システムの構成要素を示す斜視図である。
【図２５Ａ】
2005503244.tif 000003
【図２５Ｂ】
2005503244.tif 000004
【図３２】
2005503244.tif 000005
【図３３】
2005503244.tif 000006
【図３４】
2005503244.tif 000007
【図３５】
2005503244.tif 000008
【図３６】
2005503244.tif 000009
【図３７】
2005503244.tif 000010
【図３８】
2005503244.tif 000011
【国際公開パンフレット】
2005503244.tif 000012
2005503244.tif 000013
2005503244.tif 000014
2005503244.tif 000015
2005503244.tif 000016
2005503244.tif 000017
2005503244.tif 000018
2005503244.tif 000019
2005503244.tif 000020
2005503244.tif 000021
2005503244.tif 000022
2005503244.tif 000023
2005503244.tif 000024
2005503244.tif 000025
2005503244.tif 000026
2005503244.tif 000027
2005503244.tif 000028
2005503244.tif 000029
2005503244.tif 000030
2005503244.tif 000031
2005503244.tif 000032
2005503244.tif 000033
2005503244.tif 000034
2005503244.tif 000035
2005503244.tif 000036
2005503244.tif 000037
2005503244.tif 000038
2005503244.tif 000039
2005503244.tif 000040
2005503244.tif 000041
2005503244.tif 000042
2005503244.tif 000043
2005503244.tif 000044
2005503244.tif 000045
2005503244.tif 000046
2005503244.tif 000047
2005503244.tif 000048
2005503244.tif 000049
2005503244.tif 000050
2005503244.tif 000051
2005503244.tif 000052
2005503244.tif 000053
2005503244.tif 000054
2005503244.tif 000055
2005503244.tif 000056
2005503244.tif 000057
2005503244.tif 000058
2005503244.tif 000059
2005503244.tif 000060
2005503244.tif 000061
2005503244.tif 000062
2005503244.tif 000063
2005503244.tif 000064
2005503244.tif 000065
2005503244.tif 000066
2005503244.tif 000067
2005503244.tif 000068
2005503244.tif 000069
2005503244.tif 000070
2005503244.tif 000071
2005503244.tif 000072
2005503244.tif 000073
2005503244.tif 000074
2005503244.tif 000075
2005503244.tif 000076
2005503244.tif 000077
2005503244.tif 000078
2005503244.tif 000079
2005503244.tif 000080
2005503244.tif 000081
2005503244.tif 000082
2005503244.tif 000083
2005503244.tif 000084
2005503244.tif 000085
2005503244.tif 000086
2005503244.tif 000087
2005503244.tif 000088
2005503244.tif 000089
2005503244.tif 000090
2005503244.tif 000091
2005503244.tif 000092
2005503244.tif 000093
2005503244.tif 000094
2005503244.tif 000095
2005503244.tif 000096
2005503244.tif 000097
2005503244.tif 000098
2005503244.tif 000099
2005503244.tif 000100
2005503244.tif 000101
2005503244.tif 000102
2005503244.tif 000103
2005503244.tif 000104
2005503244.tif 000105
2005503244.tif 000106
2005503244.tif 000107
2005503244.tif 000108
2005503244.tif 000109
2005503244.tif 000110
2005503244.tif 000111
2005503244.tif 000112
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005503244.tif 000113
2005503244.tif 000114
【国際調査報告】
2005503244.tif 000115
2005503244.tif 000116
2005503244.tif 000117
2005503244.tif 000118
2005503244.tif 000119