(57)【要約】本発明は、神経筋の応答と、神経筋の応答を引き起こした刺激シグナルとの間の同定された関係に基づく、外科器具に対する神経近接度、神経の方向、および病理学を決定するシステムおよび方法を含む。刺激信号を送達し、該刺激信号に起因する神経筋応答を受けてかつ処理し、および該神経筋応答と該刺激信号との間の関係を識別し得る、少なくとも１つのコンピュータープログラミングソフトウェア、ファームウェアおよびハードウェアを有するコントロールユニット；および該刺激信号を伝達するために、該コントロールユニットに電気的にカップルされた少なくとも１つの刺激電極を有する手術器具を備える、手術システムであって、ここで、該コントロールユニットが、該神経筋応答と該刺激信号との間の識別された関係に基づき、該手術器具に対する神経近接度、神経の方向、および神経病理学の少なくとも１つを決定し得る、システム。
2005516638.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
刺激信号を送達し、該刺激信号に起因する神経筋応答を受けてかつ処理し、および該神経筋応答と該刺激信号との間の関係を識別し得る、少なくとも１つのコンピュータープログラミングソフトウェア、ファームウェアおよびハードウェアを有するコントロールユニット；および
該刺激信号を伝達するために、該コントロールユニットに電気的にカップルされた少なくとも１つの刺激電極を有する手術器具を備える、手術システムであって、
ここで、該コントロールユニットが、該神経筋応答と該刺激信号との間の識別された関係に基づき、該手術器具に対する神経近接度、神経の方向、および神経病理学の少なくとも１つを決定し得る、システム。
【請求項２】
請求項１に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記コントロールユニットが、ユーザーに、神経近接度、神経の方向、および神経病理学の少なくとも１つに関する、英数字およびグラフ情報の少なくとも１つを伝達するためにされに装備されている、システム。
【請求項３】
請求項１に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記手術器具が、手術の間に神経との接触を維持するためのデバイス、手術標的部位に接近するためのデバイス、およびスクリュー配置一体性を試験するためのデバイスの少なくとも１つを備え得る、システム。
【請求項４】
請求項１に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記手術器具が神経根開創器を備え、そして、ここで、前記コントロールユニットが、前記神経筋応答と前記刺激信号との間の識別された関係に基づいて、神経病理学を決定する、システム。
【請求項５】
請求項１に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記手術器具が拡張器を備え、そして、ここで、前記コントロールユニットが、前記神経筋応答と前記刺激信号との間の識別された関係に基づいて、神経と該手術器具との間の近接度および方向の少なくとも１つを決定する、システム。
【請求項６】
請求項５に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記拡張器が、Ｋ−ワイア、閉塞器、拡張カニューレ、および作動カニューレの少なくとも１つを備える、システム。
【請求項７】
請求項１に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記手術器具がスクリュー試験プローブを備え、そして、ここで、前記コントロールユニットが、該スクリュー試験プローブと存在する脊椎神経根との間の近接度を決定し、梗節の内側壁が、穴形成およびスクリュー配置の少なくとも１つにより破れたか否かを評価する、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願に対する前後参照）
本出願は、２００１年７月１１日に出願され、そして本願の譲受人に譲渡され、その全体の内容が本明細書に完全に提示されるように本開示に参考として明示して援用される合衆国仮特許出願番号第６０／３０５，０４１号からの優先権の利益を主張する通常の特許出願である。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
Ｉ．発明の分野
本発明は、神経モニタリングシステムおよび神経筋モニタリングシステムに関し、そしてより詳細には、手術の間の神経近接度、神経の方向、および病理学を決定するシステムおよび方法に関する。
ＩＩ．関連技術の記載
神経および神経筋をモニターするためのシステムおよび方法が存在する。このようなシステムの１つは、ニードルが神経に接近しているときを決定する。このシステムは、筋肉応答を呼び出すためにニードルに電流を印加する。この筋肉応答は、代表的には、振れ(ｓｈａｋｅ)または「攣縮」として視覚的にモニターされる。このような筋肉応答がユーザーにより観察されるとき、ニードルが応答する筋肉にカップルした神経の近傍にあると考えられている。これらのシステムは、ユーザーが（ニードルが神経に接近したことを決定するために）筋肉応答を観察することを要求する。これは、ユーザーの競合する仕事に依存して困難であり得る。さらに、手術の間に全身麻酔法が用いられるとき、筋肉応答が抑制され得、ユーザーがこの応答を検出する能力を制限する。
【０００３】
（荒っぽいが）神経近接度を決定することにおいて一般に有効である一方、このような現存するシステムは、ニードル、または組織を通るか、もしくは神経が通過する器具に対する神経の方向を決定することはできない。これは、外科医が、神経が器具にほぼ近接していることを認識し得るけれども、この器具に対する神経の方向を決定することができないことが、器具の進行において外科医による作業を推定し、そしてそれによって、神経との不注意な接触、および可能な損傷に至り得るという点において不利であり得る。
【０００４】
現存する外科適用における別の神経関連問題は、神経開創器の使用を含む。代表的な神経開創器は、手術領域の外側の神経を引っ張るか、またはそうでなければ維持するに供され、それによって、実際の手術を実施するために用いられる「能動」器具による不注意な損傷または接触から神経を保護する。神経を保護することにおいて一般に有利ではあるが、このような開創器は、神経機能が損傷されるようになるが、そうでなければ開創に起因して経時的に異常にし得ることが観察されている。脊椎手術のような特定の手術適用において、このような開創が、手術後までに開創された神経を傷つけているか、または損傷している（一般に、「神経健常度」または「神経状態」における変化と呼ばれる）か否かを決定することは不可能である。所定の手順が、異常である（すなわち、損傷したか、またはそうでなければ健常でない）ことが知られる神経または神経根に対して有利な効果を有しているか否かを評価するための公知の技法またはシステムもまたない。
【０００５】
前述のように、手術の間に神経または神経群に対する外科器具（限定されないで、ニードル、カテーテル、カニューレ、プローブ、あるいは組織を横切るか、または神経もしくは神経構造近傍を通過し得るその他の任意のデバイス）の近接度を決定し得る良好なシステムおよび方法に対する必要性が存在する。外科器具に対する神経の方向を決定するためのシステムおよび方法に対する必要性もまた存在する。なお、さらに、手術手順の間の神経健常または状況をモニターする方法に対する必要性も存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、先行技術にともなう上記の課題の影響をなくすか、または少なくとも低減し、ならびに上記で識別した必要性を指向することに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、外科手順の間に、手術標的部位に接近すること、および神経または神経根の状況および健常（病理学）をモニターすることで採用される外科器具に対する神経近接度および神経方向を決定するためのシステムおよび方法を包含する。
【０００８】
広範な局面によれば、本発明は、手術システムを包含し、これは、コントロールユニットおよび手術器具を包含する。このコントロールユニットは、少なくとも１つのコンピュータープログラミングソフトウェア、刺激信号を送達し得るファームウェアおよびハードウェアを有し、刺激信号に起因する神経筋応答を受けおよび処理し、そして神経筋応答と刺激信号との間の関係を同定する。この手術器具は、刺激信号を伝達するために上記ユニットに電気的にカップルする、少なくとも１つの刺激電極を有し、ここで、このコントロールユニットは、この神経筋応答と刺激信号との間の同定された関係に基づき、手術器具に対する神経近接度、神経の方向、および神経病理学の少なくとも１つを決定し得る。
【０００９】
本発明の手術システムのさらなる実施形態では、コントロールユニットは、ユーザーに、神経近接度、神経の方向、および神経病理学の少なくとも１つに関する少なくとも１つのα数字およびグラフ情報を伝達するために装備される。
【００１０】
本発明の手術システムのさらなる実施形態では、この手術器具は、手術の間に神経との接触を維持するためのデバイス、手術標的部位に接近するためのデバイス、およびスクリュー配置一体性を試験するためのデバイスの少なくとも１つを備え得る。
【００１１】
本発明の手術システムのさらなる実施形態では、この手術システムは、神経根開創器を備え、そしてここで上記コントロールユニットは、上記神経筋応答と刺激信号との間の同定された関係に基づく神経病理学を決定する。
【００１２】
本発明の手術システムのさらなる実施形態では、この手術器具は、拡張器具を備え、ここで上記コントロールユニットは、上記神経筋応答と刺激信号との間の同定された関係に基づき、神経と上記器具との間の近接度および方向の少なくとも１つを決定する。
【００１３】
本発明の手術システムのさらなる実施形態では、上記拡張器は、Ｋ−ワイア、閉塞具、拡張カニューレ、および作動カニューレの少なくとも１つを備える。
【００１４】
本発明の手術システムのさらなる実施形態では、上記手術器具は、スクリュー試験プローブを備え、そしてここで上記コントロールユニットは、このスクリュー試験プローブと現存する脊髄神経根との間の近接度を決定し、梗節（ｐｅｄｉｃｌｅ）の内側壁が穴形成およびスクリュー配置の少なくとも１つにより破られたか否かを評価する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
（特定の実施形態の説明）
本発明の例示の実施形態を以下に記載する。明瞭さのために、本明細書では、実際のすべての履行が記載されるわけではない。任意のこのような実際の実施形態の開発において、多くの履行に特異的な決定事項が、システム関連およびビジネス関連制約との応諾のような、開発者の特定の目的を達成するためになされなければならないことは勿論認識される。さらに、このような開発努力は、複雑かつ時間を浪費し得ることが認識されるけれども、本開示の利益を有する当業者が慣用的に行うものであり得る。本明細書に記載されるシステムは、個々にかつ組み合わせの両方で、特許の保護を正当化する種々の発明的特徴および要素をもっている。
【００１６】
図１は、例示のみにより、本発明による神経近接度、神経の方向、および神経病理学評価を採用し得るシステム１０を示す。以下により詳細に説明されるように、手術システム１０は、外科手順の間に、任意の数の手術標的部位への安全かつ再現性ある接近を提供し得、および神経病理学における変化（健常または状況）をモニターし得る。本明細書では、多くは脊椎手術における使用に関して記載されるけれども、本発明の手術システム１０および関連する方法は、重要な神経構造をもつ組織が、手術の通路を確立するために通過されるかまたは近傍を通過されなければならない、任意の多くのさらなる外科手順における使用に適切であることが明瞭に注記される。
【００１７】
この手術システム１０は、コントロールユニット１２、患者モジュール１４、この患者モジュール１４にカップルされたＥＭＧハーネス１６および戻り電極１８、および１つ以上のアクセサリーケーブル２２を経由して患者モジュール１４にカップルされ得る手術アクセサリー２０のホストを含む。この手術アクセサリー２０は、かならずしも制限されるわけではないが、手術アクセス部材（Ｋ−ワイア２４、１つ以上の拡張カニューレ２６、および作動カニューレ２８など）、神経病理学モニタリングデバイス（神経根開創器３０など）、および梗節スクリュー試験を実施するためのデバイス（スクリュー試験プローブ３２など）を含み得る。手術システム１０のブロックダイアグラムが図２に示され、その動作は、以下の記載を考慮して容易に明らかである。
【００１８】
コントロールユニット１２は、タッチスクリーンディスプレイ３６およびベース３８を含む。好ましくは、タッチスクリーンディスプレイ３６は、ユーザーに情報を伝達し、かつユーザーからの指示を受け得るグラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）を備える。ベース３８は、刺激供給源を指令し、患者モジュール１４からのデジタル化信号およびその他の情報を受け、そしてＥＭＧ応答を処理して各筋肉群の特徴的情報を抽出し、そして処理されたデータをディスプレイ３６を経由してオペレーターに表示するコンピューターハードウェアおよびソフトウェアを含む。コントロールユニット１２内のソフトウェアの主要な機能は、タッチスクリーンディスプレイ３６を経由してユーザー指令を受けること、要求されたモード（神経近接度、神経検出、神経病理学、スクリュー試験）で刺激を活性化すること、規定されたアルゴリズム（以下に記載する）に従って信号データを処理すること、受けたパラメーターおよび処理されたデータを表示すること、ならびにシステムステータスおよび報告欠陥状態をモニターすることを含む。
【００１９】
患者モジュール１４は、シリアルケーブル４０を経由してコントロールユニット１２に接続され、そしてすべての電極への電気的接続、信号調整回路、刺激器ドライブおよび操縦回路、ならびにコントロールユニットへのデジタル通信インターフェースを含む。使用において、コントロールユニット１２は、手術場の外側であるが近接して（手術テーブルに隣接するカート上など）位置され、ディスプレイ３６は容易に見えるように外科医に向けられる。患者モジュール１４は、患者の脚間に位置決めされるか、またはベッドレールクランプを用いて中脚レベルで手術テーブルの末端に固定され得る。この選択された位置は、ＥＭＧ配線が、手術手順の間に引っ張りなくそれらの最遠の所望位置に到達し得るようであるべきである。
【００２０】
本発明の重要な局面は、ディスプレイ３６上でユーザーに表示された情報が、必ずしも制限されるわけではなく、神経近接度、神経の方向、神経病理学、刺激レベル、筋節／ＥＭＧレベル、スクリュー試験、進行または保持指示、および器具使用に関する、英数字および／または画像情報を含み得る。１つの実施形態では（例示のみで提示する）、このディスプレイは、表１に提示される以下の要素を含む。
【００２１】
【表１】
2005516638.tif 000003
手術システム１０は、接触されるか、または衝突されると、その他の点で患者に神経損傷を生じ得るような神経構造を有する種々の組織のいずれかを通る（またはその近傍を通る）手術通路の確立の前、その間、およびその後に、神経構造の存在（および必要に応じてそれまでの距離および／またはそれに対する方向）を検出することにより、手術標的部位への安全かつ再現性ある接近を達成する。この手術システム１０は、神経により刺激される筋肉群のＥＭＧ応答をモニタリングする間、手術アクセス部材２４−２８の遠位端にある１つ以上の刺激電極を経由して神経を電気的に刺激することによってそのようにする。好適な実施形態では、これは、両脚上の主要筋肉群上の皮膚に配置された８対のＥＭＧ電極３４（１側面あたり４つ）、刺激電流のための戻り経路を提供するアノード電極３５、および患者モジュール１４中のプレ増幅器に対する接地参照を提供する共通電極３７を経由して達成される。例示により、ＥＭＧ電極３４の配置は、脊椎手術のために以下の表２に示される様式に従って行われ得る。
【００２２】
【表２】
2005516638.tif 000004
示してはいないが、制限されずにニードル電極を含む種々の任意の電極が採用され得ることが認識される。このＥＭＧ応答は、電気刺激により引き起こされる神経脱分極の定量的尺度を提供する。ＥＭＧ応答の分析は、次いで、特に以下に記載されるように、刺激電極に対する神経の近接度および方向を決定するために用いられる。
【００２３】
手術接近部材２４−２８は、患者の皮膚と手術標的部位との間の組織を平滑に解剖するように設計されている。初期拡張カニューレ２６は、好ましくは、任意の数の市販されている手術案内フレームを用いて整列された後、標的部位に向かって進められる。閉塞具（示さず）が、初期拡張器２６内側に含められ得、そして同様に１つ以上の刺激電極を備え得る。一旦適正な位置が達成されると、閉塞具（示さず）が取り除かれ得、そしてＫ−ワイア２４が初期拡張カニューレ２６の中央に下に挿し下ろされ、そして椎間円板の環帯のような所定の標的部位にドッキングする。次いで、増加する直径のカニューレが、先に据え付けられたカニューレ２６の上を、所望の管腔が据え付けられるまで案内される。例示のみにより、拡張カニューレ２６は、６ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の直径であり得る。１つの実施形態では、各カニューレ２６は、先端に、４つの直交する刺激電極をもち、以下に記載されるように、検出および方向評価を可能にする。作動カニューレ２８は、最後の拡張カニューレ２６上に据え付けられ、そして次にすべての拡張カニューレ２６が作動カニューレ２８の内管腔の内側から取り除かれ、それを通る手術通路を確立する。刺激器駆動器４２が提供され、特定の手術接近部材２４−２８を（アクセサリーケーブルを経由して）患者モジュール１４に電気的に接続させる。好適な実施形態では、この刺激器駆動器４２は、刺激電流を選択的に活性化し、および／またはそれを特定の手術接近部材に向けるための１つ以上のボタンを含む。
【００２４】
手術システム１０は、特定の神経により刺激される筋肉群のＥＭＧ応答をモニターしながら、神経根開創器３０の遠位端にある１つ以上の刺激電極を経由して開創された神経根を電気的に刺激することによって神経病理学モニタリングを達成する。このＥＭＧ応答は、電気刺激により引き起こされる神経脱分極の定量的尺度を提供する。次いでＥＭＧ応答の分析を用いて、以下により詳細に記載されるように、神経または神経構造の開創が神経機能に影響する程度を評価し得る。このようなモニタリングの１つの利点は、例示のみにより、神経の伝達が手順の間にモニターされ得、特定の手術手順の結果として、神経の神経生理学および／または機能が（より良くまたはより悪く）変化するか否かを決定する。例えば、神経伝達が手術の結果として増加することが観察され得、これは、先に阻害された神経が手術によりポジティブに影響されたことを示す。神経根開創器３０は、神経または神経根との接触を維持し得る任意の数の適切なデバイスを備え得る。この神経根開創器３０は、任意の数の異なる様式の寸法とされ得、これは、（開創される間に神経が位置決めされ得る凹上領域を示す図１の側面図に示されるような）ほぼ湾曲した遠位領域を有し得、そして手術の間所望の位置で開創された神経を維持するために十分な寸法（幅および／または長さ）および剛直性であり得る。この神経根開創器３０はまた、神経根開創器３０の端部に刺激電極（単数または複数）に電気刺激を選択的に印加するための１つ以上のボタンを有するハンドル３１を備え得る。１つの実施形態では、神経根開創器３０は使い捨て可能であり、そしてハンドル３１は、再利用およびオートクレーブ可能である。
【００２５】
手術システム１０はまた、スクリュー試験プローブ３２の使用によりスクリュー試験評価を実施するために採用され得る。このスクリュー試験プローブ３２を用いて梗節穴（形成後）および／またはスクリュー（導入後）の一体性を試験する。このスクリュー試験プローブ３２は、ハンドル４４およびほぼボール型の先端４８を有するプローブ部材４６を含む。ハンドル４４は、プローブ部材４６の端部にあるボール型先端の端部４８に電気刺激を選択的に印加するための１つ以上のボタンを備え得る。このスクリュー試験プローブ３２のボール型先端４８は、スクリュー挿入前にスクリュー穴に配置されるか、または据え付けられたスクリューヘッド上に配置される。梗節壁がスクリューまたはタップにより破られると、刺激電流が隣接する神経根に通過し、そしてそれらは、より低い刺激電流で脱分極する。
【００２６】
スクリュー試験ハンドル４４上のボタンを押すと、ソフトウェアはアルゴリズムを実行し、これによって、すべてのチャンネルタブが着色コード化され、対応する神経の検出状態を示す。「最も悪い」（最も低い）レベルであるチャンネルは、ハイライトされ（大きくなり）、しかも、筋節名が表示され、そして脊椎図上に画像で描かれる。垂直の棒のチャートもまた示され、選択されたチャンネルについて神経脱分極に必要な刺激電流をｍＡで描く。好ましくは、スクリュー試験アルゴリズムは、すべての８つのＥＭＧチャンネルについて脱分極（閾値）電流を決定する。外科医はまた、スクリュー試験プローブ３２で直接神経根を刺激することによりベースライン閾値電流をセットし得る。外科医は、このベースラインに対するスクリュー試験閾値電流を表示することを選択し得る。ハンドル４４は、システムに対しそれが取り付けられるときそれ自身を識別するための（ハードウェアおよび／またはソフトウェアにより）機構を備え得る。１つの実施形態では、このプローブ部材は、使い捨て可能かつオートクレーブ可能である。
【００２７】
音声ピックアップ（示さず）もまた、本発明によるオプションの特徴として提供され得る。いくつかの場合では、神経が伸張されるか、または圧縮されるとき、自然の神経活性の破裂または列を発し得る。この音声ピックアップは、このような活性を表す音を、外科医が、神経に対するストレスがあるか否かを彼が決定することを支援する音声に関するこの応答をモニターし得るように伝達し得る。
【００２８】
本発明によるＥＭＧ応答の分析をここで記載する。本発明の、神経近接度、神経の方向、および神経病理学は、上記手術システム１０によりモニターされた種々の筋肉筋節の誘起された応答を評価することに基づく。これは、図３−４に最も良く示され、ここで、図３は、図４に示される刺激電流パルスに対してモニターされた筋節の誘起された応答（ＥＭＳ）を示す。このＥＭＧ応答は、Ｖｐｐ＝Ｖｍａｘ−Ｖｍｉｎであるピーク間電圧により特徴付けられ得る。好ましくは、この刺激電流はＤＣ接続され、そしてソフトウェアにより調節されている周波数および振幅をもつ２００ミリ秒の単相パルスで構成される。各神経および筋節について、刺激電流パルスからＥＭＧ応答まで特徴的な遅延がある。
【００２９】
図５に示されるように、主要神経幹を脱分極するために必要な閾値刺激電流がある。この閾値未満では、電流刺激は有意なＶｐｐ応答を誘起しない。一旦刺激閾値が達成されると、誘起された応答は再現可能であり、そして図５に示されるように、増加する刺激とともに増加する。これは、「回復曲線」として知られる。１つの実施形態では、有意なＶｐｐは、最小１００μＶであると規定される。この閾値電圧を誘起した最低の刺激電流は、Ｉｔｈｒｅｓｈと呼ばれる。Ｉｔｈｒｅｓｈは、刺激電極が神経に接近するにつれて減少する。この値は、外科医にとって有用である。なぜなら、それは、電極から神経への距離（近接度）の相対的指標を提供するからである。
【００３０】
図６に示されるように、各神経／筋節組み合わせについて、刺激電流パルスからＥＭＳ応答までに特徴的な遅延が存在する。各刺激電流パルスについて、この電流パルスから最初の最大／分までの時間がＴ１であり、そして第２の最大／分までがＴ２である。パルスの最初の相はポジティブまたはネガティブである。以下に記載されるように、Ｔ１、Ｔ２の値は、各々、サンプリング速度と同じ広さの幅（ｂｉｎ）をもつヒストグラムにコンパイルされる。各刺激で新たな値のＴ１、Ｔ２が獲得され、ヒストグラムが連続的にアップデートされる。用いられるＴ１およびＴ２の値は、ヒストグラム中の最大の幅（ｂｉｎ）の中心値である。Ｔ１、Ｔ２の値は、ヒストグラムが変化するにつれ、連続的にアップデートされる。最初に、全ＥＭＧ応答を含むウインドウを用いてＶｐｐが獲得される。２０サンプルの後、Ｔ１、Ｔ２ウインドウの使用を、２００サンプルの期間に亘って段階的に調整する。次いで、ＶｍａｘおよびＶｍｉｎを、例示のみによって、５ｍｓｅｃの幅で、Ｔ１、Ｔ２を中心とするウインドウの間でのみ獲得する。Ｖｐｐを獲得するこの方法は、（以下により詳細に記載されるように）それがアーチファクト拒絶を自動的に実施する点で有利である。
【００３１】
以下により詳細に説明されるように、本発明による「回復曲線」の使用は、それから種々の評価（制限されないで、神経検出、神経の方向、および神経病理学モニタリングを含む）を作成する大量の有用データを提供する点で有利である。さらに、それは、伝統的なＥＭＧシステムにおいてユーザーに表示される実際のＥＭＧ波形に対して、ユーザーに単純化されているが、なお意味のあるデータを提示する能力を提供する。ＥＭＧ波形を解釈することにおける複雑さに起因して、代表的には、このような先行技術システムは、このような事項に特別に訓練されたさらなる人を必要とする。これは、次に、それは、（なお別の高度に訓練された人の随行を有する）過剰の出費に変形されるという不利益であり得、しばしば、スケジューリング問題を提示する。なぜなら、大部分の病院は、このような職員を保持していないからである。特定の個人が実際のＥＭＧ波形を観察することを欲するという可能性を説明するために、手術システム１０は、リアルタイムにすべて８つのＥＭＧチャンネルの電圧波形を示す誘起電位表示を含む。それは、電流刺激パルスに対する各モニターされた筋節の応答を示す。この表示は、刺激パルスが存在する各時間にアップデートされる。この誘起電位表示は、検出、方向、または神経病理学モニタリングの間にアクセスされ得る。
【００３２】
（神経検出（近接度））
本発明の神経検出関数を用いて、刺激電極（すなわち、手術接近部材２４−２８上に見出される電極）で神経を検出し、そしてユーザーに手術標的部位に向かって進められる電極に対する神経の近接度の相対的指標を与える。本発明の１つの実施形態による神経近接度検出の方法は、以下のように要約される：（１）刺激電流パルスが、２００μｓの固定されたパルス幅および可変振幅で電極から発せられる；（２）関連する筋肉群のＥＭＧ応答が測定される；（３）ＥＭＧ応答のＶｐｐが、Ｔ１、Ｔ２およびＦｍａｘ（ＮＢ：Ｔ２前に決定され、定数ＦｓａｆｅがＦｍａｘのために用いられる）を用いて決定される；（４）迅速探索検出アルゴリズムを用いて既知のＶｔｈｒｅｓｈ最小値に対するＩｔｈｒｅｓｈを決定する；（５）Ｉｔの値を、神経の近接度の相対的指標としてユーザーに表示し、ここで、このＩｔｈｒｅｓｈが、プローブが神経により近接するときを低減すると期待される。先行するステップと関連するアルゴリズムの詳細な記載は、この近接度情報がユーザーに伝達される様式の一般的記載の後に続く。
【００３３】
検出関数は、外科医に、Ｉｔｈｒｅｓｈの値をカラーコードとともに表示し、その結果、外科医は、神経組織との接触を避けるためにこの情報を用い得る。これは、ほぼ図７に示されており、これは、本発明による例示のスクリーン表示を示す。検出表示は、Ｖｔｈｒｅｓｈ（名目上１００μＶ）より大きいＥＭＧ  Ｖｐｐ応答を誘起するために必要な電流（Ｉｔｈｒｅｓｈ）の振幅に基づく。１つの実施形態によれば、Ｉｔｈｒｅｓｈが４ｍＡ以下である場合、赤が表示され、Ｉｔｈｒｅｓｈの絶対値が表示される。４ｍＡ＜Ｉｔｈｒｅｓｈ＜１０ｍＡであれば黄が表示される。Ｉｔｈｒｅｓｈが１０ｍＡ以上であれば緑が表示される。通常、Ｉｔｈｒｅｓｈは、それが赤の範囲であるときのみ表示される。しかし、外科医は、すべて３つの範囲（赤、黄、緑）についてＩｔｈｒｅｓｈを表示するオプションを有している。好ましくは、最大刺激電流は、ユーザーによりセットされ、そして好ましくは０〜１００ｍＡの間の範囲内である。検出は、選択された側面のすべての４つのチャンネル上で実施される。対向する側面上のＥＭＧチャンネルは用いられない。第１の拡張器２６は、刺激用の電極を有する閉塞器を用い得る。１つの実施形態では、すべての引き続く拡張器２６および作動カニューレ２８は、刺激のために４つの電極を用いる。４つの電極からのＩｔｈｒｅｓｈの最低値を表示のために用いる。外科医に、計算が終了し、そして彼が器具を進めることを継続し得るときを告げる「進行／保持」表示がある。
【００３４】
閾値探索アルゴリズムは、一連の単極刺激を採用し、範囲にある各ＥＭＧチャンネルについて刺激電流閾値を決定する。神経は、Ｉｓｔｉｍの振幅をもつ電流パルスを用いて刺激される。筋肉群は、Ｖｐｐのピーク電圧を有する誘起電位で応答する。このアルゴリズムの目的は、迅速にＩｔｈｒｅｓｈを見出すことである。これは、既知の閾値電圧Ｖｔｈｒｅｓｈより大きなＶｐｐを生じる最小Ｉｓｔｉｍである。Ｉｓｔｉｍの値は、以下のようなブラケッティング法により調節される。最初のブラケットは、０．２ｍＡおよび０．３ｍＡである。これら刺激電流の両方に対応するＶｐｐがＶｔｈｒｅｓｈより低い場合、そのときは、ブラケットサイズを2倍にして０．２ｍＡおよび０．４ｍＡにする。このブラケットサイズの指数的２倍化をブラケットの上端がＶｔｈｒｅｓｈを超えるＶｐｐを生じるまで継続する。次いで、ブラケットサイズを両断法により減少する。ブラケットの中央点にある電流刺激値を用い、そしてこれが、Ｖｔｈｒｅｓｈを超えるＶｐｐを生じる場合、そのときは、下半分が新たなブラケットになる。同様に、中央点ＶｐｐがＶｔｈｒｅｓｈ未満である場合、そのときは、上半分が新たなブラケットになる。この両断法を、ブラケットサイズがＩｒｅｓｍＡまで減少するまで用いる。Ｉｔｈｒｅｓｈは、ブラケットのより高い端にあるＩｓｔｉｍの値である。
【００３５】
より詳細には、図８（Ａ）〜図８（Ｅ）を参照して、閾値探索は、３つの状態：ブラケッティング、両断、およびモニタリングを指示する。刺激電流ブラケットは、刺激電流閾値Ｉｔｈｒｅｓｈを囲む刺激電流の範囲である。ブラケットの上および／または下境界は不確定であり得る。ブラケットの幅は、上境界値マイナス下境界値である。チャンネルの刺激電流閾値Ｉｔｈｒｅｓｈが、最大刺激電流を超える場合、その閾値は範囲外であると考えられる。ブラケッティング状態の間、閾値探索は、以下の方法を採用し、刺激電流を選択し、そして範囲にある各ＥＭＧチャンネルについて刺激電流ブラケットを同定する。
【００３６】
最小刺激電流を見出すための方法は、ブラケッティングおよび両断の方法を用いる。「根（ｒｏｏｔ）」は、適切な応答を誘起しない刺激電流について値−１；応答を誘起する刺激電流について値＋１を有する関数について同定される。根は、この関数が、刺激電流が増加するにつれて、−１から＋１にジャンプするとき生じ；この関数は、正確にゼロの値を決して有さない。この根は、正確には知られず、あるレベルの正確さをもつのみである。この範囲の上境界は、最低刺激電流ＩＴｈｒｅｓｈであり、ここで、この関数は、値＋１、すなわち、応答を誘起する最小の刺激電流に戻る。
【００３７】
近接度関数は、刺激電流を、上記根が取り囲まれるまで調節することにより始まる（図８（Ｂ））。最初のブラケッティング範囲は、任意の数の適切な範囲で提供され得る。１つの実施形態では、この最初のブラケッティング範囲は、０．２〜０．３ｍＡである。上刺激電流が応答を誘起しない場合、この範囲の上端は増加されるべきである。範囲スケール因子は２である。この刺激電流は、決して、１つの反復において１０ｍＡより大きく増加されるべきではない。この刺激電流は、プログラムされた最大刺激電流を決して超えるべきではない。各刺激について、アルゴリズムは、各活性チャンネルの応答を調べ、それがそのブラケット内に入るか否かを決定する。一旦各チャンネルの刺激電流閾値が、囲まれたならば、このアルゴリズムは両断状態に遷移する。
【００３８】
両断状態の間（図８（Ｃ）および８（Ｄ））、閾値探索は、以下に記載の方法を採用し、刺激電流を選択し、そして範囲内閾値をもつ各ＥＭＧチャンネルについて０．１ｍＡの幅にブラケットを狭める。最小の刺激電流が囲まれた後（図８（Ｂ））、根を含む範囲が、根が特定された正確さで知られるまで洗練される。両断法を用いて根を含む範囲を洗練する。１つの実施形態では、根は、０．１ｍＡの正確さまで見出されるべきである。両断法の間、ブラケットの中央点にある刺激電流が用いられる。刺激が応答を誘起する場合、ブラケットを先の範囲の下半分に縮める。刺激が応答を誘起しない場合、ブラケットを先の範囲の上半分に縮める。近接度アルゴリズムは、応答閾値が０．１ｍＡ分離された刺激電流によって囲まれるとき、電極位置上でロックされる。このプロセスは、各々の活性チャンネルについて、すべての閾値が正確に知られるまで繰り返される。その時点で、このアルゴリズムはモニタリング状態に入る。
【００３９】
モニタリング状態の間（図８（Ｅ））、閾値探索は、以下に記載の方法を採用して刺激電流を選択し、そして刺激電流閾値が変化しているか否かを同定する。このモニタリング状態では、刺激電流レベルは、特定のチャンネルの応答に依存して、０．１ｍＡだけ減少または増加する。閾値が変化しない場合、そのときは、ブラケットの下端は、応答を誘起するべきではなく、その一方、ブラケットの上端はすべきである。これらの状態のいずれかが起きない場合、従ってブラケットは調節される。このプロセスは、活性チャンネルの各々について繰り返され、各閾値が囲まれることを確実にするために継続される。刺激が、列において３回予期される応答を誘起しない場合、そのときは、このアルゴリズムは、ブラケットを再確立するためにブラケッティング状態に遷移させて戻す。
【００４０】
１つ以上のチャンネルについて刺激電流閾値（Ｉｔ）を決定することが必要であるとき、それらは、図９に示されるような閾値探索アルゴリズムを時間複合することにより得られる。ブラケッティング状態の間、アルゴリズムは、０．２ｍＡの刺激電流ブラケットで開始し、そしてブラケットのサイズを指数的に増加する。各ブラケットで、アルゴリズムはすべてのチャンネルのＶｐｐを測定し、それらがどのブラケットに入るかを決定する。この第１の通過の後、アルゴリズムは、どの指数ブラケットが、各チャンネルのＩｔを含むかを知る。次に、両断状態の間、アルゴリズムは、Ｉｔを含む最も低い指数ブラケットで開始して、それを、Ｉｔが０．１ｍＡ内に見出されるまで両断する。指数ブラケット内に１つ以上のＩｔが存在する場合、それらは、両断プロセスの間に分離され、そして最低値をもつＩｔが最初に見出される。モニタリング状態の間、アルゴリズムは、最低値から開始して、各Ｉｔについてブラケットの上境界および下境界をモニターする。１つ以上のチャンネルについてＩｔがそのブラケット内に見出されない場合、そのときは、アルゴリズムは、これらチャンネルのブラケットを再確立するためブラケッティング状態に戻る。
【００４１】
ここで、本発明による自動的アーチファクト拒絶を実施する方法を記載する。上記のように、本発明に従って（図６に示されるＴ１、Ｔ２に基づき）Ｖｐｐを獲得することは、とりわけ、それが、アーチファクト拒絶を自動的に実施するという点にある。神経は、刺激閾値を超える一連の電流パルスを用いて刺激される。筋肉群は、ピーク間電圧Ｖｐｐをもつ誘起された電位で応答する。各ＥＭＧ応答パルスについて、Ｔ１は、刺激パルスから最初の極大値（ＶｍａｘまたはＶｍｉｎ）まで測定された時間であり、Ｔ２は、電流パルスから第２の極大値（ＶｍａｘまたはＶｍｉｎ）まで測定された時間である。Ｔ１およびＴ２の値は各々、Ｔｂｉｎｍｓｅｃのビン（ｂｉｎ）幅でヒストグラムにコンパイルされる。アーチファクト拒絶に用いられるＴ１およびＴ２の値は、ヒストグラムにおける最大ビンの中心値である。ＥＭＧ応答を獲得するときにアーチファクトを拒絶するため、ＶｍａｘおよびＶｍｉｎは、Ｔ１±Ｔｗｉｎ、およびＴ２±Ｔｗｉｎであるウインドウの間でのみ獲得される。ここで再び図６を参照して、Ｖｐｐは、Ｖｍａｘ−Ｖｍｉｎである。
【００４２】
自動的アーチファクト拒絶の方法は、さらに、図１０を参照して説明される。閾値探索アルゴリズムが活性である間、各刺激の後、範囲にある各ＥＭＧセンサーチャンネルについて以下のステップが実施される：（１）（刺激アーチファクト拒絶後）波形最大および最小の時間サンプル値をヒストグラムに配置する；（２）ヒストグラムビンサイズをサンプリング期間と同じ粒度にする；（３）ヒストグラムを、閾値探索アルゴリズムが活性化される時毎に空にする；（４）ヒストグラムが２つのピーク、または最大カウントをもつ２つのビンとして規定されるモードを提供する；（５）最初のモードをＴ１と規定し；第２のモードをＴ２と規定する；（６）（おそらくは不連続な）範囲の波形サンプルを同定する；（７）閾値探索アルゴリズムが活性化された後の最初の刺激について、サンプルの範囲が全波形になる；（８）特定された数の刺激の後に、サンプルの範囲がＴ１±０．５ｍｓおよびＴ２±０．５ｍｓになる；および（９）特定された数の刺激の前に、いずかの範囲を用い、この制限を受ける；全波形を用いる刺激の比率が１００％から０％まで減少する（この比率を支配する曲線のサンプルが図１１に示される）。ピーク間電圧（Ｖｐｐ）が、波形サンプルの同定された範囲に亘っていずれかで測定される。好ましくは、特定された数の刺激が２２０と２４０との間に存在する。
【００４３】
本発明の別の局面によれば、刺激パルスの最大周波数が、図１２を参照して自動的に得られる。各刺激の後、Ｆｍａｘが：Ｆｍａｘ＝Ｉ／（Ｔ２＋安全マージン）として、活性ＥＭＧチャンネルの各々からの最大Ｔ２について計算される。１つの実施形態では、この安全マージンは５ｍｓであるが、これは、任意の数の適切な持続期間に従って変動し得ることが企図される。特定された数の刺激の前に、刺激が、ブラケッティング状態の間に１００〜１２０ｍｓの間隔、両断状態の間に２００〜２４０ｍｓの間隔、およびモニタリング状態の間に４００〜４８０ｍｓの間隔で実施される。特定数の刺激の後、ブラケッティング状態の間により早い間隔実行で（しかしＦｍａｘよりは早くない）、両断状態の間により早い間隔実行で（しかしＦｍａｘ／２よりは早くない）、そしてモニタリング状態の間により早い間隔実行で（しかしＦｍａｘ／４よりは早くない）実施される。Ｆｍａｘが計算されるまで用いられる最大周波数は、好ましくは１０Ｈｚであるが、より遅い刺激周波数が、いくつかの獲得アルゴリズムの間に用いられ得る。用いられるＦｍａｘの値は、周期的にアップデートされ、それがなお適切であることを確実にする。この特徴は、例示のみにより、図１２中にグラフにより表される。生理学的理由のため、刺激の最大周波数は、患者あたりを基礎にセットされる。読み取り値がすべての筋節から取られ、そして最も遅い周波数（最高のＴ２）の読み取り値が記録される。
【００４４】
（神経の方向）
作動カニューレ２８または拡張カニューレ２６を用いて一旦神経が検出されると、外科医は、方向関数を用い、接近部材２４〜２８上の参照マークに対して神経への角度方向を決定し得る。これはまた、図７に、神経の方向を示す矢印Ａとして示される。この情報は、外科医が、彼または彼女がカニューレを進めるとき神経を避けることを補助する。カニューレから選択された神経への方向は、拡張カニューレ２６および作動カニューレ２８の先端上の直交する４つの電極を用いて推定される。好ましくは、これらの電極は、単極形態で操作される（すなわち、４つの電極の各々を刺激源として用いる）。神経の閾値電流（Ｉｔｈｒｅｓｈ）は、筋肉誘起電位応答Ｖｐｐを測定すること、およびそれを既知の閾値Ｖｔｈｒｅｓｈと比較することにより見出される。このアルゴリズムを用いて刺激電極から神経への方向を決定する。
【００４５】
図１３に示されるように、この４つの電極は、原点から半径Ｒで二次元座標系のｘおよびｙ軸上に配置されている。ＩＴｈｒｅｓｈに等しい長さをもつ各電極に対応する軸に沿って、その電極に対するベクトルが原点から引かれる。原点から神経に向かって指す方向までのベクトルが、次いで計算される。このアルゴリズムは、図６を参照して上記で論議されたＴ１／Ｔ２アルゴリズムを採用する。図１０に示される測定を用い、神経の（ｘ、ｙ）座標を、単一の点として取り、４つの電極の各々に対する神経からの距離の関数として決定され得る。これは、以下のように数学的に明確であり得る：
「円」が原点またはカニューレの中心に対する各電極の位置を示し、そして「六角形」が神経の位置を示し、そしてｄ１、ｄ２、ｄ３、およびｄ４が神経と電極１〜４との間の距離をそれぞれ示し、それは以下で示され得る：
ｘ＝ｄ１２−ｄ３２／−４Ｒおよびｙ＝ｄ２２−ｄ４２／−４Ｒ
ここで、Ｒは、１に標準化されるカニューレ半径である。なぜなら、角度、および絶対値でない値が測定されるからである。
【００４６】
（ｘ、ｙ）から極座標（ｒ、θ）への変換の後、次いでθは神経への角方向である。この角方向は、次いで、例示のみにより、図７に示されるように、神経の方を指す矢印Ａとしてユーザーに表示される。この様に、外科医は、能動的に神経を避け得、それによって手術標的部位に接近する間に患者の安全性を増加する。外科医は、方向関数を実施するために利用可能な４つのチャンネルの任意の１つを選択し得る。好ましくは、外科医は、方向関数を用いている間、器具を移動または回転すべきではなく、むしろ器具を進めるために検出関数に戻るべきである。
【００４７】
接近器具２４〜２８の挿入および進行は、手術システム１０が先端の経路中に存在し得る神経の存在のリアルタイム指標を提供することを可能にするに十分遅い速度で実施されるべきである。これを容易にするために、閾値電流ＩＴｈｒｅｓｈは、計算が終了しそしてデータが正確であるときをそれが示すように表示され得る。例えば、検出情報がアップデートされ、そして器具は、それが今や外科医により進められる状態にあるようなとき、外科医にこの事実を通信するために飽和として現れるカラー表示を有することが企図される。器具の進行の間、チャンネルのカラー範囲が緑から黄に変化する場合、進行は、検出レベルの注意深い観察とともに、よりゆっくり進めるべきである。さらなる進行の後、チャンネルカラーが黄に留まるか、または緑に変わる場合、先端が通過し、神経から遠く離れて移動している可能性の指示である。しかし、さらなる進行の後、チャンネルカラーが赤に変わる場合、そのときは、器具先端が神経により近く移動した可能性の指示である。この点で、表示は、刺激電流閾値の値をｍＡで示す。さらなる進行は、閾値の値を観察しながら、そして臨床医がそれを安全とみなした場合のみ、極度の注意とともに試みられるべきである。臨床医が、器具先端をさらに進めることを決定した場合、閾値の値における増加（例えば、３ｍＡから４ｍＡ）は、器具先端が神経を安全に通過したことを示し得る。それはまた、器具先端が神経に遭遇し、そしてそれを圧縮している指示であり得る。後者は、フリーで稼動する（上記のような）ＥＭＧ音声出力上の神経活性の散発的な爆発、または「ポンという音（ｐｏｐ）」を聞くことにより検出され得る。器具のさらなる進行に際し、警告レベルが減少する（例えば、４ｍＡから３ｍＡまで）場合、そのときは、器具先端が脊椎神経に極度に近い可能性が非常に高く、そして神経損傷を避けるために、器具のさらなる操作の間、極度の注意を働かせるべきである。そのような状況下では、引き抜き、再配置、またはそうでなければ器具を操縦することの決定は、利用可能な情報および経験に基づく臨床医の唯一の思慮である。さらなるＸ線造影もまた、動作の最良の経路を確立するために適切と見なされ得る。
【００４８】
（神経病理学）
上記のように、手術システム１０は、特定の神経により刺激される筋肉群のＥＭＧ応答をモニターする間、神経根開創器３０の遠位端にある１つ以上の刺激電極を経由して開創された神経根を電気的に刺激することにより神経病理学モニタリングを確立する。図１４は、健常である神経（Ａ）と病的または非健常である神経（Ｂ）との間の差異を示す。本発明者らは、実験を通じて、神経病理学（または「状態」の「健康」）に関する情報が、本発明に従って生成された回復曲線から抽出され得ること（例えば、図３〜５に関する論議を参照のこと）を見出した。特に、健常神経または神経束は、一般に、（図１４中の回復曲線「Ａ」上に示されるような）（ｙ軸またはＶｐｐ値、およびｘ軸またはＩＳｔｉｍ値の両方に関して）低い閾値または「懸垂点」、相対的に鋭い傾き、および相対的に高い飽和領域を有する回復曲線を生成し得ることを見出した。それに対し、非健常であるか、またはそうでなければ（脊椎構造によって衝突されているか、または長期の収縮によるような）その機能が損なわれているか、または損傷している神経または神経束は、一般に、（図１４中の回復曲線「Ｂ」上に示されるような）（再び、ｙ軸またはＶｐｐ値、およびｘ軸またはＩＳｔｉｍ値の両方に関して）より高い閾値、減少した傾き、および相対的に低い飽和領域を有する回復曲線を生成する。これらの特徴を認識することにより、手順の間に収縮している神経根をモニターし得、その病理学または健康がそのような収縮により影響されている（すなわち、ネガティブに）か否かを決定する。さらに、手順前に（骨構造または膨張する環帯によって衝突されることにより引き起こされ得るような）病的または非健常と既に見なされる神経根をモニターし得、その病的または健康が手順により影響（すなわちポジティブに）されるか否かを決定する。
【００４９】
手術システム１０および関連する方法は、本発明の１つの実施形態に従って、上記に記載されている。本発明の範囲から逸脱することなく、種々の改変が行われ得るか、または特定のステップまたはアルゴリズムが省略されるかもしくは置換され得ることは容易に認識される。例示のみにより、特定の、これら代替実施形態または方法が以下に記載される。
【００５０】
（ａ．直線回帰による懸垂点検出）
所定の（上記に記載され、そして図５に示されるような）ＶＴｈｒｅｓｈに基づいて刺激電流閾値（ＩＴｈｒｅｓｈ）を同定することに対し、直線回帰を経由してＩＴｈｒｅｓｈを決定することもまた本発明の範囲内である。これは、例示のみによって、同時に所有され、そして同時係属中の、「相対的神経移動および状況検出システムおよび方法」と題する２０００年６月８日に出願された米国特許出願番号第０９／８７７，７１３号に記載される直線回帰技法によって達成され得、その全体の内容は、本開示にあたかもその全体が提示されるように、参考として本明細書中に明瞭に援用される。
【００５１】
（ｂ．動的掃引減算による懸垂点検出）
図１５を参照して、懸垂点または閾値はまた、以下の動的掃引減算方法によって決定され得る。神経は、（上記のように）ＩＭｉｎからＩＭａｘまで増加する電流パルスを用いるステップ８０で刺激される。関連する筋群について得られる神経筋応答（誘起ＥＭＧ）は、ステップ８２で獲得される。次いで、ピーク間電圧（Ｖｐｐ）が、ステップ８４において、各電流パルスについて、図３〜６を参照して上記に記載のＴ１、Ｔ２アルゴリズムに従って抽出される。次に、最初の回復曲線（Ｓ１）が、ステップ８６において、Ｖｐｐ対ＩＳｔｉｍをプロットすることにより生成される。次いで、同じ神経が、ステップ８８において刺激され、その結果、ピーク間電圧（Ｖｐｐ）が、ステップ８４で採用されるＴ１、Ｔ２フィルターなくして各ＥＭＧ応答のＶＭａｘからＶＭｉｎを減算することにより抽出され得る。次いで、ステップ９０において、Ｖｐｐ対ＩＳｔｉｍをプロットすることにより、第２の回復曲線（Ｓ２）が生成される。両方の回復曲線Ｓ１、Ｓ２の生成は、最大刺激電流（ＩＭａｘ）に到達するまで続く（決定ステップ９２による）。ＩＭａｘに到達しない場合、刺激電流ＩＳｔｉｍがステップ９４で増分される。ＩＭａｘに到達する場合、そのときは、ステップ９６において、第１の回復曲線Ｓ１が、第２の回復曲線Ｓ２から減算され、ステップ９８に示される曲線「Ｃ」を生成する。Ｓ１をＳ２から減算することにより、得られる曲線「Ｃ」は、実際に、その特定の神経についての回復曲線の開始点（すなわち、閾値に到達する前の部分）である。このようにして、この曲線「Ｃ」中の最後の点は、ＩＳｔｉｍの最大値をもつ点であり、そしてそれ故、懸垂点である。
【００５２】
（ｃ．末梢神経病理学モニタリング）
上記の神経病理学モニタリングスキームと同様に、本発明はまた、手順の経過の間に、存在すれば、末梢神経における変化をモニターする目的のために、（制限されずに、上記の接近部材２４−２８を含む）器具の部分（単数または複数）に沿って配置された１つ以上の電極の使用を企図する。特に、これは、使用において、１つ以上の刺激電極を、器具の遠位端から、それらが末梢神経と接触するようになるような可能性のある特定の距離に配置することにより達成され得る。例えば、手順の間に、シャフト中央の刺激電極を用いて末梢神経を刺激し得る。任意のこのような構成において、所定の末梢神経について回復曲線が生成され得、その結果、それは、神経根開創器に関して上記に記載したのと同じ様式で評価され得、器具と神経との間の接触が病理学後退を引き起こしているか否か、または手順自身が補助し、末梢神経の健康または状況を回復または改善するか否かを告げ得るという同じ利点を提供する。
【００５３】
（ｄ．誘起電位刺激に対する実際の患者）
図１６を参照して、本発明はまた、天然に存在する回復曲線を刺激するための「実際患者」デバイスの使用を企図する。これは、それが、動物および／またはヒト被験体なくしては試験し得ないであろう、本明細書に開示される種々のシステムを試験する能力を提供するという点で利益がある。実験室および／または手術時間を得る代表的な高コスト（人の資本および間接経費の両方に関する）に基づき、回復曲線を得るための実際の試験の必要性を排除することは顕著な奉献である。本発明によれば、これは、図１６に示される信号を生成し得る適切なソフトウェアおよび／またはハードウェアを有するデバイス（示さず）を提供することにより達成され得る。好ましくは、このデバイスは、本発明による掃引電流信号（すなわち、０−１００ｍＡの振幅で掃引する２００ミリ秒幅パルス）を受け、そしてこの電流入力パルスの振幅で変化するピーク間電圧（Ｖｐｐ）を有する電圧パルスを生成する。出力Ｖｐｐと入力刺激電流との関係は、示されたのと同様の回復曲線を生成する。１つの実施形態では、このデバイスは、回復曲線の特徴が選択的に改変され得るような種々の調節を含む。例えば、改変され得る特徴は、制限されずに、開始におけるＶｐｐ、開始の最大刺激電流（懸垂点）、直線領域の傾きおえび／または飽和領域のＶｐｐを含み得る。
【００５４】
本発明を、本発明の目的を達成するための最良モードに関して記載しているが、本発明の思想または範囲から偏移することなく、これらの教示を考慮して種々の改変が達成され得ることが当業者により認識される。例えば、本発明は、コンピュータープログラミングソフトウェア、ファームウェアまたはハードウェアの任意の組み合わせを用いて履行され得る。本発明を実施すること、または本発明に従って装置を構成することに対する準備ステップとして、本発明によるコンピュータープログラミングコード（ソフトウェアまたはファームウェアにかかわらない）が、代表的には、固定（ハード）ドライバー、ディスケット、光ディスク、磁気テープ、（ＲＯＭ、ＰＲＯＭなどのような）半導体メモリーのような１つ以上の機械読み出し可能な記憶媒体中に記憶され、それによって本発明による製造物品を作製する。コンピュータープログラミングコードを含む製造物品は、記憶デバイスから直接コードを実行することによるか、記憶デバイスから（ハードディスク、ＲＡＭなどのような）別の記憶デバイス中のこのコードをコピーすることによるか、または遠隔実行のためにネットワーク上にこのコードを伝達することのいずれかにより用いられる。当業者によって考察され得るように、上記の多くの異なる組み合わせが使用され得、そしてそれ故、本発明は添付の請求項の範囲によって制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】図１は、本発明の１つの局面により、とりわけ、神経近接度、方向および病理学を決定し得る手術システム１０の斜視図である。
【図２】図２は、図１に示される手術システム１０のブロックダイアグラムである。
【図３】図３は、所定の筋節にカップルした神経束に印加された電流刺激パルス（図４に示されるものに類似）に基づく所定の筋節の神経筋応答（ＥＭＧ）のプロットを経時的に示すグラフである。
【図４】図４は、図３に示されるタイプの神経筋応答（ＥＭＧ）を生成し得る刺激電流パルスのプロットを示すグラフである。
【図５】図５は、本発明による刺激電流パルス列を形成する各所定刺激電流レベル（Ｉｓｔｉｍ）に対するピーク間（ｐｅａｋ−ｔｏ−ｐｅａｋ）電圧（Ｖｐｐ）のプロット（あるいは「回復（ｒｅｃｒｕｉｔｍｅｎｔ）カーブ」として知られる）を示すグラフである。
【図６】時間Ｔ１およびＴ２にそれぞれ生じる最大電圧（Ｖｍａｘ）と最小電圧（Ｖｍｉｎ）の様式を示す、（刺激電流パルスに応答する）神経筋応答（ＥＭＧ）のプロットを経時的に示すグラフである。
【図７】図７は、図１の手術システム１０の作動の間に、ユーザーに英数字および／またはグラフ情報のホストを伝達し、そしてユーザーからの情報および／または指示を受け得る、本発明による例示のタッチスクリーンディスプレイである。
【図８−１】図８（Ａ）〜（Ｃ）は、本発明の１つの実施形態による迅速電流閾値探索アルゴリズムを示すグラフである。
【図８−２】図８（Ａ）、（Ｄ）および（Ｅ）は、本発明の１つの実施形態による迅速電流閾値探索アルゴリズムを示すグラフである。
【図９】図９は、本発明の１つの実施形態による多チャンネル迅速電流閾値探索アルゴリズムを示す一連のグラフである。
【図１０】図１０は、ヒストグラムによる、本発明の１つの実施形態によるＴ１、Ｔ２アーチファクト拒絶技法を示すグラフである。
【図１１】図１１は、本発明によるＴ１、Ｔ２アーチファクト拒絶技法で採用される、刺激の比率  対  刺激の数、を示すグラフである。
【図１２】図１２は、本発明の１つの実施形態による刺激電流パルス、刺激電流パルスの最大種端数（ＦＭａｘ）を自動的に決定する方法の例示（グラフおよび略図）である。
【図１３】図１３は、本発明の１つの実施形態による、４つに直交して配置された刺激電極（「円」によって示される）を有する器具に対する神経（「六角形」として示される）の方向を決定する方法を示すグラフである。
【図１４】図１４は、本発明の神経病理学決定方法による、ほぼ健常である神経（「Ａ」で示される）とほぼ非健常である神経（「Ｂ」で示される）に対する回復曲線を示すグラフである。
【図１５】図１５は、本発明の実施形態による回復曲線の懸垂点を決定する交互方法を示すフローチャートである。
【図１６】図１６は、本発明による、「実際の患者」のデバイスおよび方法によって生成される刺激された回復曲線を示すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８−１】
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【図８−２】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年1月14日(2004.1.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
刺激信号を送達し、該刺激信号に起因する神経筋応答を受けてかつ処理し、および該神経筋応答と該刺激信号との間の関係を識別し得る、少なくとも１つのコンピュータープログラミングソフトウェア、ファームウェアおよびハードウェアを有するコントロールユニット；および
該刺激信号を伝達するために、該コントロールユニットに電気的にカップルされた少なくとも１つの刺激電極を有する手術器具を備える、手術システムであって、
ここで、該コントロールユニットが、該神経筋応答と該刺激信号との間の識別された関係に基づき、該手術器具に対する神経近接度、神経の方向、および神経病理学の少なくとも１つを決定し得る、システム。
【請求項２】
請求項１に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記コントロールユニットが、ユーザーに、神経近接度、神経の方向、および神経病理学の少なくとも１つに関する、英数字およびグラフ情報の少なくとも１つを伝達するためにされに装備されている、システム。
【請求項３】
請求項１に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記手術器具が、手術の間に神経との接触を維持するためのデバイス、手術標的部位に接近するためのデバイス、およびスクリュー配置一体性を試験するためのデバイスの少なくとも１つを備え得る、システム。
【請求項４】
請求項１に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記手術器具が神経根開創器を備え、そして、ここで、前記コントロールユニットが、前記神経筋応答と前記刺激信号との間の識別された関係に基づいて、神経病理学を決定する、システム。
【請求項５】
請求項１に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記手術器具が拡張器を備え、そして、ここで、前記コントロールユニットが、前記神経筋応答と前記刺激信号との間の識別された関係に基づいて、神経と該手術器具との間の近接度および方向の少なくとも１つを決定する、システム。
【請求項６】
請求項５に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記拡張器が、Ｋ−ワイア、閉塞器、拡張カニューレ、および作動カニューレの少なくとも１つを備える、システム。
【請求項７】
請求項１に記載の手術システムであって、そして、さらに、ここで、前記手術器具がスクリュー試験プローブを備え、そして、ここで、前記コントロールユニットが、該スクリュー試験プローブと存在する脊椎神経根との間の近接度を決定し、梗節の内側壁が、穴形成およびスクリュー配置の少なくとも１つにより破れたか否かを評価する、システム。
【請求項８】
調節可能な振幅をもつ電流信号を組織に伝達するよう構成された電極を備えた器具；
筋肉からの電圧応答を検出するように構成されているセンサー；および
該器具および該センサーにカップルされたコントロールユニットであって、（ａ）該電極に、調節可能な振幅をもつ電流信号を伝達するよう指令し、（ｂ）該センサーからの電圧応答を受け、そして（ｃ）所定の閾値電圧応答値に対する閾値刺激電流であって、該電極と該筋肉と関連する神経との間の距離に対応する閾値刺激電流を決定するよう構成されている、コントロールユニットを備える、システム。
【請求項９】
前記コントロールユニットが、前記電圧応答のピーク間振幅を決定し、そして閾値応答電圧対刺激電流回復曲線を得、前記電極に対する神経の近接度を決定するよう構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記コントロールユニットが、前記決定された閾値刺激電流表示するよう構成された表示を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記コントロールユニットが、応答電圧対刺激電流回復曲線を表示するよう構成された表示を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記コントロールユニットが、前記決定された閾値刺激電流が所定のレベルを超えるとき、ユーザーに進行アイコンを表示するよう構成された表示を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
前記コントロールユニットが、前記決定された閾値刺激電流が所定のレベル未満であるとき、ユーザーに保持アイコンを表示するよう構成された表示を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記コントロールユニットが、所定の持続時間をもつ単相電流パルスを生成するために、前記電極に信号を送るよう構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記コントロールユニットが、前記電極に構成可能な持続時間をもつ単相電流パルスを生成させるよう構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１６】
前記コントロールユニットが、ユーザーに聞こえる音を発するように構成された音声出力を備え、該音が前記電極と前記筋肉と関連する神経との間の距離を示す、請求項８に記載のシステム。
【請求項１７】
前記センサーが、複数の筋肉群からの電子筋運動描記（ＥＭＧ）電圧応答を感知するように構成された複数の電極を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１８】
前記器具が、異なる直径の複数のカニューレであって、各カニューレが少なくとも１つの電極を有するカニューレを備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１９】
前記器具が、身体内の手術部位にカニューレを通って挿入されるよう構成されている再利用可能な部材を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記器具が、使い捨て可能な部分を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記器具が、梗節スクリュー穴プローブを備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項２２】
複数の電極をもつ器具であって、各電極が、調節可能な振幅をもつ電流信号を組織に伝達するよう構成されている、器具；
筋肉からの電圧応答を検出するように構成されているセンサー；および
該器具および該センサーにカップルされたコントロールユニットであって、（ａ）該複数の電極を、調節可能な振幅をもつ電流信号を伝達するために制御し、（ｂ）該センサーからの電圧応答を受け、そして（ｃ）電極の各々について、所定の閾値電圧応答値に対する閾値刺激電流であって、該複数の電極と該筋肉と関連する神経に関するする方向に対応する該複数の電極の閾値刺激電流を決定するよう構成されている、コントロールユニットを備える、システム。
【請求項２３】
前記複数の電極が、二次元平面内で直交して間隔を置いて配置された４つの電極を備える、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記コントロールユニットが、ｘ＝ｄ１２−ｄ３２／−４Ｒおよびｙ＝ｄ２２−ｄ４２／−４Ｒを用いることにより、前記器具の参照点から神経への二次元ベクトルを決定するよう構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記センサーが、複数の筋肉群からの電子筋運動描記（ＥＭＧ）電圧応答を感知するように構成された複数の電極を備える、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記コントロールユニットが、前記複数の電極に関する前記筋肉と関連する組織中の神経の方向を表示するように構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
組織を通って部分的に挿入されるよう構成されている器具であって、
複数の電極を該器具の遠位端近傍に有し、各電極が該組織に電流を生成するように構成され、ここで、該電流が、該組織中の神経を、該器具が神経に十分に近接しているときに刺激する、器具。
【請求項２８】
前記器具が、シャフトおよび二次元平面内にある４つの電極を備える、請求項２７に記載の器具。
【請求項２９】
前記４つの電極が直交している、請求項２８に記載の器具。
【請求項３０】
調節可能な振幅をもつ電流信号を組織に伝達するよう構成されている電極を備える、器具；
神経と関連する筋肉からの電圧応答を検出するように構成されているセンサー；および
該器具および該センサーにカップルされたコントロールユニットであって、（ａ）該電極を、調節可能な振幅をもつ電流信号を伝達するために制御し、（ｂ）該センサーからの電圧応答を受け、そして（ｃ）刺激電流と電圧応答との間の関係を決定することにより、該筋肉と関連する神経の病理学を決定するよう構成されている、コントロールユニットを備える、システム。
【請求項３１】
前記関係が、閾値電圧応答および閾値刺激電流の少なくとも１つを含む、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記関係が、刺激電流と対応する電圧応答との比である、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
前記関係が、飽和電圧応答および飽和刺激電圧の少なくとも１つを含む、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３４】
前記センサーが、複数の筋肉群からの電子筋運動描記（ＥＭＧ）電圧応答を感知するように構成された複数の電極を備える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３５】
前記コントロールユニットが、電圧応答を示す聞こえる音を発するように構成された音声出力を備える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３６】
前記器具が、湾曲した遠位領域をもつ神経根開創器を供える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３７】
（ａ）複数の電圧応答信号であって、各電圧応答値が輪郭構成可能な振幅をもつ刺激電流信号の時間に対応する信号を受け、および（ｂ）所定の電圧応答値に対する神経刺激電流を決定するよう構成された、コンピューター。
【請求項３８】
器具に、前記刺激電流信号を伝達するよう指令するようさらに構成された、請求項３７に記載のコンピューター。
【請求項３９】
各電圧応答信号についてピーク間振幅を決定するよう構成された、請求項３７に記載のコンピューター。
【請求項４０】
刺激電流信号から、電圧応答の第１のピークまでの第１の持続時間を記憶するよう構成されている、請求項３７に記載のコンピューター。
【請求項４１】
前記刺激電流信号から、前記電圧応答の第２のピークまでの第２の持続時間を記憶するよう構成されている、請求項４０に記載のコンピューター。
【請求項４２】
複数の刺激電流信号が生成され、および複数の電圧応答値が受けられるとき、複数の第１および第２の持続時間を記憶し、処理ユニットが該複数の第１および第２の持続時間を用いてアーチファクト拒絶を実施する、請求項４１に記載のコンピューター。
【請求項４３】
複数の所定の刺激電流レベルを用いるブラケッティングプロセスを実行し、前記所定の電圧応答値に対する刺激電流を決定するよう構成されている、請求項３７に記載のコンピューター。
【請求項４４】
複数の所定の刺激電流レベルを用いる両断プロセスを実行し、前記所定の電圧応答値に対する刺激電流を決定するよう構成されている、請求項３７に記載のコンピューター。
【請求項４５】
ユーザーに、前記所定の閾値電圧応答に対する決定された刺激電流を伝達するようさらに構成されている、請求項３７に記載のコンピューター。
【請求項４６】
前記所定の電圧応答値に対する刺激電流を表示するように構成された表示ユニットを制御するようさらに構成されている、請求項３７に記載のコンピューター。
【請求項４７】
ユーザー指令を受けるようさらに構成されている、請求項３７に記載のコンピューター。
【請求項４８】
ユーザーからの指示を受けるよう構成されたタッチスクリーン表示をさらに備える、請求項３７に記載のコンピューター。
【請求項４９】
身体の種々の位置に位置決めされた複数のセンサーからの複数の電圧応答信号を受けるよう構成されている、請求項３７に記載のコンピューター。
【請求項５０】
時間倍化プロセスを実行し、前記所定の電圧応答値に対する各センサーの刺激電流を決定するよう構成されている、請求項４９に記載のコンピューター。
【請求項５１】
媒体中に記憶され、かつプロセッサーにより実行可能なソフトウェアアプリケーションであって、（ａ）複数の電圧応答値を受け、そして（ｂ）所定の閾値電圧応答値に対応する閾値神経刺激電流を囲むよう構成されている、ソフトウェアアプリケーション。
【請求項５２】
前記所定の閾値電圧応答値に対応する閾値神経刺激電流値を含むブラケットを両断するよう構成されている、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項５３】
ユーザー指令を受けるよう構成されている、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項５４】
神経近接度決定モードを活性化するよう構成されている、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項５５】
神経の方向決定モードを活性化するよう構成されている、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項５６】
神経病理学決定モードを活性化するよう構成されている、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項５７】
囲われた閾値神経刺激電流値を表示するよう構成されたグラフックユーザーインターフェースを備える、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項５８】
複数の電流信号を送達するために用いられている器具の名前を表示するよう構成されたグラフックユーザーインターフェースを備える、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項５９】
複数の電流信号を送達するために用いられている器具のシンボルを表示するよう構成されたグラフックユーザーインターフェースを備える、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項６０】
神経および筋肉の位置を表示するよう構成されたグラフックユーザーインターフェースを備える、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項６１】
複数のセンサーの位置を表示するよう構成されたグラフックユーザーインターフェースを備える、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項６２】
決定された閾値刺激電流値を示すカラーを表示するよう構成されたグラフックユーザーインターフェースを備える、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項６３】
刺激電流パルスの最大周波数を決定するよう構成されている、請求項５１に記載のソフトウェアアプリケーション。
【請求項６４】
媒体中に記憶され、かつプロセッサーにより実行可能なソフトウェアアプリケーションであって、器具上の電極により生成される刺激電流であって、該器具が神経の範囲内に配置されるとき該神経を刺激する刺激電流の周波数および振幅を調節するよう構成されている、ソフトウェアアプリケーション。
【請求項６５】
器具に信号を出力し、組織に刺激電流を生成するよう構成されている出力コネクター；
該刺激電流に応答して、複数のセンサーから複数の電圧信号を受けるよう構成されている複数の入力コネクター；
該電圧信号を、デジタル信号に変換するよう構成されている信号調整回路；および
該出力信号をコントロールユニットに出力するよう構成されている第２の出力コネクターを備える、モジュール。
【請求項６６】
刺激駆動器および操縦回路をさらに備える、請求項６５に記載のモジュール。
【請求項６７】
デジタル通信インターフェースをさらに備える、請求項６５に記載のモジュール。
【請求項６８】
デバイスの長軸方向表面に沿って複数の電極を備える手術デバイスであって、各電極が該電極に近接する組織に電気的刺激電流を生成するために稼動可能であり、該組織が電極範囲内に神経を含むとき、該電流が、該神経と関連する筋肉内に電子筋運動描記（ＥＭＧ）応答を引き起こす、デバイス。
【請求項６９】
カニューレを備える、請求項６８に記載のデバイス。
【請求項７０】
神経根開創器を備える、請求項６８に記載のデバイス。
【請求項７１】
少なくとも１つの電極であって、梗節スクリューに適合するサイズの穴に電流信号を送達するよう構成されている電極を有する梗節スクリュー試験プローブ；
該電流信号により引き起こされる筋肉からの電圧応答を感知するよう構成されているセンサー；および
該電流信号と該電圧応答を比較するよう構成されており、該梗節の穴が破れているか否かを決定するコントロールユニットを備える、システム。
【請求項７２】
前記梗節スクリュー試験プローブがボール型先端の遠位端を有する、請求項７１に記載のシステム。
【請求項７３】
患者において、神経および筋肉を刺激するよう構成されたデバイスであって、
器具から複数の振幅レベルをもつ電流刺激を受けるよう構成された入力コネクター；
該電流刺激信号に応答して所定の電圧応答を引き出すよう構成されたプロセッシングユニット；および
該電流刺激信号に応答して電圧応答信号を出力するよう構成された出力コネクターを備える、デバイス。
【請求項７４】
神経刺激システムを提供する方法であって、
コントロールユニットを提供する工程；および
コントロールユニット中にソフトウェアを負荷する工程を包含し、該ソフトウェアが、ユーザー指令を受けると刺激電流信号を開始し、該刺激電流信号が開始された後電圧応答信号をモニターし、そして所定の電圧応答値に対する刺激電流を決定する、方法。
【請求項７５】
閾値電圧応答値を設定する工程をさらに包含する、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
最大刺激電流を形成する工程をさらに包含する、請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
複数の電流信号をインビトロの組織領域近傍に送達する工程；
該組織領域中の神経と関連する筋肉の複数の電子筋運動描記（ＥＭＧ）応答を感知する工程；および
該電流信号と該ＥＭＧ電圧応答との間の関係を識別する工程を包含する、方法。
【請求項７８】
所定の閾値電圧応答に対する刺激電流を決定する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
関係を識別する工程が、閾値刺激電流を囲むことを包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８０】
関係を識別する工程が、閾値刺激電流を含むブラケットを両断することを包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８１】
脊椎近傍の組織を通って、電極をもつ器具を挿入することをさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８２】
神経構造をもつ組織を通る手術通路を確立することをさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８３】
カニューレを標的部位に向かって進めることをさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８４】
前記標的部位が椎間円板の環帯である、請求項８３に記載の方法。
【請求項８５】
直線回帰により閾値電流を決定する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８６】
動的掃引減算プロセスをさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８７】
刺激電極が神経により近く移動するとき、減少する閾値刺激電流を表示する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８８】
前記複数の電流信号を送達するために用いられている器具の名前を表示する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８９】
筋肉の複数の電子筋運動描記（ＥＭＧ）応答を感知するセンサーの位置を表示する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項９０】
ユーザーに、前記複数の電流信号を送達する手術器具を進めることを知らせる工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項９１】
ユーザーに、前記複数の電流信号を送達する手術器具を保持することを知らせる工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項９２】
神経が衝突されているときユーザーに知らせる工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項９３】
神経に印加された前記複数の電流信号に応答して、筋肉筋節のＥＭＧ電圧応答のピーク間電圧値を決定する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項９４】
所定の持続時間および輪郭形成可能な振幅をもつ単相電流パルスとして、電流信号を送達する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項９５】
輪郭形成可能な持続時間および振幅もつ単相電流パルスとして、電流信号を送達する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項９６】
電圧応答対刺激電流回復曲線を表示する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項９７】
刺激電流信号から、電圧応答波形の第１のピークまでの第１の持続時間を測定する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項９８】
刺激電流信号から、電圧応答波形の第２のピークまでの第２の持続時間を測定する工程をさらに包含する、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記第１および第２の持続時間の複数のサンプルを収集する工程をさらに包含する、請求項９８に記載の方法。
【請求項１００】
前記第１および第２の持続時間を、ヒストグラムにコンパイルする工程をさらに包含する、請求項９８に記載の方法。
【請求項１０１】
前記電流信号の振幅と前記ＥＭＧ電圧応答との間の関係に基づき、神経の方向を表示する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項１０２】
前記電流信号の振幅と前記ＥＭＧ電圧応答との間の関係に基づき、神経病理学を表示する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項１０３】
神経を収縮する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項１０４】
手術器具が前記神経に関して移動するとき、該神経の関数をリアルタイムに表示する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項１０５】
手術手順の間に、神経の関数をリアルタイムに感知し、かつ表示する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項１０６】
梗節穴を試験する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項１０７】
梗節穴中のスクリューを試験する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項１０８】
梗節壁がスクリューによって破れているか否かを決定する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項１０９】
複数のチャンネルの中で、最も低い応答のチャンネルを表示する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項１１０】
複数のセンサーからの複数の電子筋運動描記（ＥＭＧ）応答の電圧波形を同時に表示する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
この手術システム１０は、コントロールユニット１２、患者モジュール１４、この患者モジュール１４にカップルされたＥＭＧハーネス１６および戻り電極３５、および１つ以上のアクセサリーケーブル２２を経由して患者モジュール１４にカップルされ得る手術アクセサリー２０のホストを含む。この手術アクセサリー２０は、かならずしも制限されるわけではないが、手術アクセス部材（Ｋ−ワイア２４、１つ以上の拡張カニューレ２６、および作動カニューレ２８など）、神経病理学モニタリングデバイス（神経根開創器３０など）、および梗節スクリュー試験を実施するためのデバイス（スクリュー試験プローブ３２など）を含み得る。手術システム１０のブロックダイアグラムが図２に示され、その動作は、以下の記載を考慮して容易に明らかである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
コントロールユニット１２は、タッチスクリーンディスプレイ３６およびベース３８を含む。好ましくは、タッチスクリーンディスプレイ３６は、ユーザーに情報を伝達し、かつユーザーからの指示を受け得るグラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）を備える。ベース３８は、刺激供給源を指令し、患者モジュール１４からのデジタル化信号およびその他の情報を受け、そしてＥＭＧ応答を処理して各筋肉群の特徴的情報を抽出し、そして処理されたデータをディスプレイ３６を経由してオペレーターに表示するコンピューターハードウェアおよびソフトウェアを含む。コントロールユニット１２内のソフトウェアの主要な機能は、タッチスクリーンディスプレイ３６を経由してユーザー指令を受けること、要求されたモード（神経近接度、神経方向、神経病理学、スクリュー試験）で刺激を活性化すること、規定されたアルゴリズム（以下に記載する）に従って信号データを処理すること、受けたパラメーターおよび処理されたデータを表示すること、ならびにシステムステータスおよび報告欠陥状態をモニターすることを含む。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
（神経検出（近接度））
本発明の神経検出関数を用いて、刺激電極（すなわち、手術接近部材２４−２８上に見出される電極）で神経を検出し、そして手術標的部位に向かって進むにつれて電極に対する神経の近接度の相対的指標をユーザーに与える。本発明の１つの実施形態による神経近接度検出の方法は、以下のように要約される：（１）刺激電流パルスが、２００μｓの固定されたパルス幅および可変振幅で電極から発せられる；（２）関連する筋肉群のＥＭＧ応答が測定される；（３）ＥＭＧ応答のＶｐｐが、Ｔ１、Ｔ２およびＦｍａｘ（ＮＢ：Ｔ２前に決定され、定数ＦｓａｆｅがＦｍａｘのために用いられる）を用いて決定される；（４）迅速探索検出アルゴリズムを用いて既知のＶｔｈｒｅｓｈ最小値に対するＩｔｈｒｅｓｈを決定する；（５）Ｉｔの値を、神経の近接度の相対的指標としてユーザーに表示し、ここで、このＩｔｈｒｅｓｈが、プローブが神経により近接するときを低減すると期待される。先行するステップと関連するアルゴリズムの詳細な記載は、この近接度情報がユーザーに伝達される様式の一般的記載の後に続く。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
閾値探索アルゴリズムは、一連の単極刺激を採用し、範囲にある各ＥＭＧチャンネルについて刺激電流閾値を決定する。神経は、Ｉｓｔｉｍの振幅をもつ電流パルスを用いて刺激される。筋肉群は、Ｖｐｐのピーク電圧を有する誘起電位で応答する。このアルゴリズムの目的は、迅速にＩｔｈｒｅｓｈを見出すことである。これは、既知の閾値電圧Ｖｔｈｒｅｓｈより大きなＶｐｐを生じる最小Ｉｓｔｉｍである。Ｉｓｔｉｍの値は、以下のようなブラケッティング法により調節される。最初のブラケットは、０．２ｍＡおよび０．３ｍＡである。これら刺激電流の両方に対応するＶｐｐがＶｔｈｒｅｓｈより低い場合、そのときは、ブラケットサイズを2倍にして０．２ｍＡおよび０．４ｍＡにする。このブラケットサイズの指数的２倍化をブラケットの上端がＶｔｈｒｅｓｈを超えるＶｐｐを生じるまで継続する。次いで、ブラケットサイズを両断法により減少する。ブラケットの中央点にある電流刺激値を用い、そしてこれが、Ｖｔｈｒｅｓｈを超えるＶｐｐを生じる場合、そのときは、下半分が新たなブラケットになる。同様に、中央点ＶｐｐがＶｔｈｒｅｓｈ未満である場合、そのときは、上半分が新たなブラケットになる。この両断法を、ブラケットサイズがＩｔｈｒｅｓｈｍＡまで減少するまで用いる。Ｉｔｈｒｅｓｈは、ブラケットのより高い端にあるＩｓｔｉｍの値である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
最小刺激電流を見出すための方法は、ブラケッティングおよび両断の方法を用いる。「根（ｒｏｏｔ）」は、適切な応答を誘起しない刺激電流について値−１；応答を誘起する刺激電流について値＋１を有する関数について同定される。根は、この関数が、刺激電流が増加するにつれて、−１から＋１にジャンプするとき生じ；この関数は、正確にゼロの値を決して有さない。この根は、正確には知られず、あるレベルの正確さをもつのみである。この範囲の上境界は、最低刺激電流ＩＴｈｒｅｓｈであり、ここで、この関数は、値＋１、すなわち、ＶＴｈｒｅｓｈ応答を誘起する最小の刺激電流に戻る。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
図１３に示されるように、この４つの電極は、原点から半径Ｒで二次元座標系のｘおよびｙ軸上に配置されている。ＩＴｈｒｅｓｈに等しい長さをもつ各電極に対応する軸に沿って、その電極に対するベクトルが原点から引かれる。原点から神経に向かって指す方向までのベクトルが、次いで計算される。このアルゴリズムは、図６を参照して上記で論議されたＴ１／Ｔ２アルゴリズムを採用する。図１３に示される測定を用い、神経の（ｘ、ｙ）座標を、単一の点として取り、４つの電極の各々に対する神経からの距離の関数として決定され得る。これは、以下のように数学的に明確であり得る：
「円」が原点またはカニューレの中心に対する各電極の位置を示し、そして「六角形」が神経の位置を示し、そしてｄ１、ｄ２、ｄ３、およびｄ４が神経と電極１〜４との間の距離をそれぞれ示し、それは以下で示され得る：
ｘ＝ｄ１２−ｄ３２／−４Ｒおよびｙ＝ｄ２２−ｄ４２／−４Ｒ
ここで、Ｒは、１に標準化されるカニューレ半径である。なぜなら、角度、および絶対値でない値が測定されるからである。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
接近器具２４〜２８の挿入および進行は、手術システム１０が先端の経路中に存在し得る神経の存在のリアルタイム指標を提供することを可能にするに十分遅い速度で実施されるべきである。これを容易にするために、閾値電流ＩＴｈｒｅｓｈは、計算が終了しそしてデータが正確であるときをそれが示すように表示され得る。例えば、検出情報がアップデートされ、そして器具は、今や外科医により進められる状態にあるとき、外科医にこの事実を通信するために飽和として現れるカラー表示を有することが企図される。器具の進行の間、チャンネルのカラー範囲が緑から黄に変化する場合、進行は、検出レベルの注意深い観察とともに、よりゆっくり進めるべきである。さらなる進行の後、チャンネルカラーが黄に留まるか、または緑に変わる場合、先端が通過し、神経から遠く離れて移動している可能性の指示である。しかし、さらなる進行の後、チャンネルカラーが赤に変わる場合、そのときは、器具先端が神経により近く移動した可能性の指示である。この点で、表示は、刺激電流閾値の値をｍＡで示す。さらなる進行は、閾値の値を観察しながら、そして臨床医がそれを安全とみなした場合のみ、極度の注意とともに試みられるべきである。臨床医が、器具先端をさらに進めることを決定した場合、閾値の値における増加（例えば、３ｍＡから４ｍＡ）は、器具先端が神経を安全に通過したことを示し得る。それはまた、器具先端が神経に遭遇し、そしてそれを圧縮している指示であり得る。後者は、フリーで稼動する（上記のような）ＥＭＧ音声出力上の神経活性の散発的な爆発、または「ポンという音（ｐｏｐ）」を聞くことにより検出され得る。器具のさらなる進行に際し、警告レベルが減少する（例えば、４ｍＡから３ｍＡまで）場合、そのときは、器具先端が脊椎神経に極度に近い可能性が非常に高く、そして神経損傷を避けるために、器具のさらなる操作の間、極度の注意を働かせるべきである。そのような状況下では、引き抜き、再配置、またはそうでなければ器具を操縦することの決定は、利用可能な情報および経験に基づく臨床医の唯一の思慮である。さらなるＸ線造影もまた、動作の最良の経路を確立するために適切と見なされ得る。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
（神経病理学）
上記のように、手術システム１０は、特定の神経により刺激される筋肉群のＥＭＧ応答をモニターする間、神経根開創器３０の遠位端にある１つ以上の刺激電極を経由して開創された神経根を電気的に刺激することにより神経病理学モニタリングを確立する。図１４は、健常である神経（Ａ）と病的または非健常である神経（Ｂ）との間の差異を示す。本発明者らは、実験を通じて、神経病理学（または「健康」または「状態」）に関する情報が、本発明に従って生成された回復曲線から抽出され得ること（例えば、図３〜５に関する論議を参照のこと）を見出した。特に、健康な神経または神経束は、一般に、（図１４中の回復曲線「Ａ」上に示されるような）（ｙ軸またはＶｐｐ値、およびｘ軸またはＩＳｔｉｍ値の両方に関して）低い閾値または「懸垂点」、相対的に鋭い傾き、および相対的に高い飽和領域を有する回復曲線を生成し得ることを見出した。それに対し、非健常であるか、またはそうでなければ（脊椎構造によって衝突されているか、または長期の収縮によるような）その機能が損なわれているか、または損傷している神経または神経束は、一般に、（図１４中の回復曲線「Ｂ」上に示されるような）（再び、ｙ軸またはＶｐｐ値、およびｘ軸またはＩＳｔｉｍ値の両方に関して）より高い閾値、減少した傾き、および相対的に低い飽和領域を有する回復曲線を生成する。これらの特徴を認識することにより、手順の間に収縮している神経根をモニターし得、その病理学または健康がそのような収縮により影響されている（すなわち、ネガティブに）か否かを決定する。さらに、手順前に（骨構造または膨張する環帯によって衝突されることにより引き起こされ得るような）病的または非健常と既に見なされる神経根をモニターし得、その病的または健康が手順により影響（すなわちポジティブに）されるか否かを決定する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
（ａ．直線回帰による懸垂点検出）
所定の（上記に記載され、そして図５に示されるような）ＶＴｈｒｅｓｈに基づいて刺激電流閾値（ＩＴｈｒｅｓｈ）を同定することに対し、直線回帰を経由してＩＴｈｒｅｓｈを決定することもまた本発明の範囲内である。これは、例示のみによって、同時に所有され、そして同時係属中の、「相対的神経移動および状況検出システムおよび方法」と題する２００１年６月８日に出願された米国特許出願番号第０９／８７７，７１３号に記載される直線回帰技法によって達成され得、その全体の内容は、本開示にあたかもその全体が提示されるように、参考として本明細書中に明瞭に援用される。
【国際調査報告】
2005516638.tif 000022
2005516638.tif 000023