(57)【要約】本発明は、気道閉塞デバイス（８０）に関するものであって、フレーム構造（８６）と；このフレーム構造上に配置されたフレキシブルメンブラン（１１２）と；を具備している。フレーム構造（８６）は、閉塞デバイス（８０）を気道内へと前進させる際には収縮可能とされているとともに、気道内への展開時には、剛直構造をなすように拡張可能とされており、さらに、気道からのエア流出を可能とし得るよう再収縮可能とされている。フレキシブルメンブラン（１１２）は、気道に連通する肺部分内へのエア流入を阻止し得るよう吸気エアを阻止する。閉塞デバイス（８０）は、再収縮することによって、さらに、カテーテルを通して基端向きに引き込まれることによって、気道内への展開後においても取り外すことができる。
2005503852.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺のサイズを低減させるためのデバイスであって、
サイズを低減させるべき肺部分に連通した気道の中へと挿入し得るような寸法とされた閉塞構造を具備し、
この閉塞構造が、前記気道内において展開されたときには前記肺部分内へのエア流入を阻止しこれにより前記肺部分を圧潰して肺のサイズを低減し得るような寸法とされた外形寸法を備え、
前記閉塞構造が、前記気道からの前記閉塞構造の取外しを可能とし得るよう、収縮可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記閉塞構造が、一方向バルブを形成していることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１記載のデバイスにおいて、
さらに、前記閉塞構造が展開されたときに前記気道内に前記閉塞構造をアンカー止めするための少なくとも１つのアンカーを具備し、
この少なくとも１つのアンカーが、前記閉塞構造を収縮させて前記閉塞構造を前記気道から取り外す際には、係合解除可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記閉塞構造が、収縮可能なフレームと、この収縮可能なフレーム上に配置されたフレキシブルメンブランと、を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項４記載のデバイスにおいて、
前記フレキシブルメンブランが、開口した基端部と、閉塞した先端部と、を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項５記載のデバイスにおいて、
前記フレキシブルメンブランが、前記肺部分内へのエア流入を阻止し得るよう吸気エアに対しては膨張し、かつ、前記肺部分からのエア流出を可能とし得るよう呼気エアに対しては少なくとも部分的に収縮することを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項４記載のデバイスにおいて、
前記収縮可能なフレームが、展開されたときに前記気道内に前記閉塞構造をアンカー止めするための少なくとも１つのアンカーを有し、
この少なくとも１つのアンカーが、前記収縮可能なフレームを収縮させて前記閉塞構造を前記気道から取り外す際には、係合解除可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
アセンブリであって、
肺のサイズを低減させるための閉塞デバイスであるとともに、サイズを低減させるべき肺部分に連通した気道の中へと挿入し得るような寸法とされ、さらに、前記気道内において展開されたときには前記肺部分内へのエア流入を阻止しこれにより前記肺部分を圧潰して肺のサイズを低減し得るような寸法とされた外形寸法を備えた、閉塞デバイスと；
内部管腔を有したカテーテルであるとともに、気管を通って前記気道内へと前進し得るよう構成されたカテーテルと；
このカテーテルの前記内部管腔を通って前進させ得るような寸法とされた回収器であるとともに、前記閉塞デバイスを捕捉することができ、さらに、前記閉塞デバイスを前記内部管腔内へと基端向きに引き込むことができ、これにより、前記気道からの前記閉塞デバイスの除去を可能とする、回収器と；
を具備してなり、
前記閉塞デバイスが、展開完了後に前記回収器により前記カテーテルの前記内部管腔内へと前記閉塞デバイスを基端向きに引き込み得るよう、収縮可能とされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項９】
請求項８記載のアセンブリにおいて、
前記閉塞デバイスが、前記回収器により前記カテーテルの前記内部管腔内へと前記閉塞デバイスを引き込む際に、前記カテーテルによって収縮可能とされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１０】
請求項８記載のアセンブリにおいて、
前記回収器が、前記カテーテルの前記内部管腔内へと前記閉塞デバイスを引き込む前に、前記閉塞デバイスを収縮させるための収縮手段を備えていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１１】
請求項８記載のアセンブリにおいて、
前記閉塞デバイスが、一方向バルブであることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１２】
請求項８記載のアセンブリにおいて、
前記閉塞デバイスが、さらに、前記閉塞デバイスが展開されたときに前記気道内に前記閉塞デバイスをアンカー止めするための少なくとも１つのアンカーを備え、
この少なくとも１つのアンカーが、前記カテーテルの前記内部管腔内へと前記閉塞デバイスを基端向きに引き込む際に前記閉塞デバイスを収縮させて前記閉塞デバイスを前記気道から取り外す時には、係合解除可能とされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１３】
請求項８記載のアセンブリにおいて、
前記閉塞デバイスが、収縮可能なフレームと、この収縮可能なフレーム上に配置されたフレキシブルメンブランと、を備えていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１４】
請求項１３記載のアセンブリにおいて、
前記フレキシブルメンブランが、開口した基端部と、閉塞した先端部と、を有していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１４記載のアセンブリにおいて、
前記フレキシブルメンブランが、前記肺部分内へのエア流入を阻止し得るよう吸気エアに対しては膨張し、前記肺部分からのエア流出を可能とし得るよう呼気エアに対しては少なくとも部分的に収縮することを特徴とするアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１３記載のアセンブリにおいて、
前記収縮可能なフレームが、展開されたときに前記気道内に前記閉塞デバイスをアンカー止めするための少なくとも１つのアンカーを有し、
この少なくとも１つのアンカーが、前記収縮可能なフレームを収縮させて前記閉塞デバイスを前記気道から取り外す際には、係合解除可能とされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１７】
気道閉塞デバイスを展開させた気道から、そのような展開完了済みの気道閉塞デバイスを取り外すための方法であって、
内部管腔を有したカテーテルを、気管を通して前記気道内へと前進させ；
前記閉塞デバイスのところにまで、前記カテーテルの前記内部管腔を通して回収器を前進させ；
前記回収器によって、前記閉塞デバイスを捕捉し；
前記閉塞デバイスを収縮させることによって、前記閉塞デバイスを、前記気道内における展開状態から解放し；
前記回収器によって、前記閉塞デバイスを前記カテーテルの前記内部管腔内へと基端向きに引き込む；
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７記載の方法において、
前記閉塞デバイスの前記収縮を、前記カテーテルの前記内部管腔内への引込時に行うことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、
前記閉塞デバイスを、前記カテーテルによって収縮させることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１９記載の方法において、
前記閉塞デバイスを、前記カテーテルの前記内部管腔によって収縮させることを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１７記載の方法において、
前記閉塞デバイスを、前記カテーテルの前記内部管腔内への引込前に、収縮させることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２１記載の方法において、
前記閉塞デバイスを、前記回収器によって収縮させることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項１７記載の方法において、
前記閉塞デバイスを、展開時に前記気道内に前記閉塞デバイスをアンカー止めするための少なくとも１つのアンカーを備えたものとし、
前記収縮時には、前記気道から前記少なくとも１つのアンカーを係合解除することを特徴とする方法。
【請求項２４】
気道閉塞デバイスであって、
フレーム構造と；
このフレーム構造上に配置されたフレキシブルメンブランと；
を具備し、
前記フレーム構造が、前記閉塞デバイスを気道内へと前進させる際には収縮可能とされているとともに、前記気道内への展開時には、剛直構造をなすように拡張可能とされ、
この拡張状態においては、前記フレキシブルメンブランが、前記気道に連通する肺部分内へのエア流入を阻止し得るよう吸気エアを阻止し、
前記フレーム構造が、前記気道からのエア流出を可能とし得るよう再収縮可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項２５】
請求項２４記載のデバイスにおいて、
前記フレーム構造と前記フレキシブルメンブランとが、一方向バルブを形成していることを特徴とするデバイス。
【請求項２６】
請求項２５記載のデバイスにおいて、
前記フレキシブルメンブランが、前記気道を閉塞し得るよう吸気エアに対しては膨張し、かつ、前記気道からのエア流出を少なくとも部分的に可能とし得るよう呼気エアに対しては少なくとも部分的に収縮することを特徴とするデバイス。
【請求項２７】
請求項２４記載のデバイスにおいて、
前記フレーム構造が、展開時に前記気道内に前記閉塞デバイスを係合させて固定するための少なくとも１つのアンカーを備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項２８】
請求項２７記載のデバイスにおいて、
前記少なくとも１つのアンカーが、前記フレーム構造の再収縮時には、前記気道に対して係合解除可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項２９】
気道閉塞デバイスであって、
支持構造を形成するためのフレーム手段と；
前記支持構造上に配置されたフレキシブルメンブラン手段と；
を具備し、
前記フレーム手段が、気道内において拡張状態をなすよう拡張可能とされ、
この拡張状態においては、前記気道内へのエア流入を阻止し得るように前記フレキシブルメンブランを配置させ、
前記フレーム手段が、前記気道からの前記デバイスの取外しを可能とし得るよう収縮可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項３０】
請求項２９記載のデバイスにおいて、
前記フレーム手段と前記フレキシブルメンブラン手段とが、前記フレーム手段が前記拡張状態とされたときには、一方向バルブを形成することを特徴とするデバイス。
【請求項３１】
請求項２９記載のデバイスにおいて、
前記フレーム手段が、さらに、前記フレーム手段が前記拡張状態とされたときに、前記気道内に前記閉塞デバイスを固定するためのアンカー手段を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項３２】
請求項３１記載のデバイスにおいて、
前記気道から前記デバイスを取外し可能とするために前記フレーム手段が収縮状態とされたときには、前記アンカー手段が、前記気道から前記デバイスを解放することを特徴とするデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease,ＣＯＰＤ）の治療に関するものである。本発明は、より詳細には、着脱可能な気道閉塞デバイスおよびシステムならびにそのデバイスの取外し方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、この３０年来にわたって、米国における罹患および死亡の主要な原因となってきた。ＣＯＰＤの特徴は、慢性の気管支炎または肺気腫による気道閉塞の存在である。ＣＯＰＤにおける気道閉塞は、主に、細い気道での構造的な異常によって生じる。重要な原因は、末端の細気管支における炎症や繊維症や杯細胞異形成や平滑筋肥大である。
【０００３】
ＣＯＰＤの発生率や罹患率や医療費は、増え続けている。ＣＯＰＤによる死亡率も、また、増加中である。１９９１年には、ＣＯＰＤは、米国における死亡原因の第４位であり、１９７９年から３３％増加した。
【０００４】
ＣＯＰＤは、患者の生活全体に悪影響を及ぼす。ＣＯＰＤには、咳、息切れ、および、喘鳴という、３つの主要な症状がある。最初は、バスに乗るために走ったり、庭で穴を掘ったり、丘を歩いて登ったりするときに、息切れに気づくことがある。後には、台所で歩くだけでも気づくことがある。時と共に、段々と少ない運動負荷だけでも息が切れるようになり、最後はいつも息切れするようになる。
【０００５】
ＣＯＰＤは、進行性の疾患で、現在のところ治療法はない。ＣＯＰＤに対しての現在の処置には、それ以上の呼吸器の損傷の防止、薬物療法、および、外科手術、がある。それぞれについて、以下説明する。
【０００６】
それ以上の呼吸器損傷の防止には、健康的なライフスタイルを採用することが必要である。禁煙が唯一の最重要の治療的介入であると信じられている。しかしながら、規則的な運動および体重のコントロールも、また、重要である。症状のために日常活動が制限される患者や生活の質が損なわれている患者には、呼吸筋のトレーニングおよび呼吸法トレーニングも含めた肺のリハビリプログラムが必要であろう。長期酸素療法も必要となるであろう。
【０００７】
薬物療法には、気道を可能な限り拡げるための気管支拡張薬療法またはβ−アゴニスト吸入がある。上記の療法にほとんど反応しない患者または持続性の症状がある患者には、臭化イプラトロピウムが必要なこともある。さらに、例えばコルチコステロイドといったような一連のステロイドが必要なこともある。最後に、感染症の予防のために抗生物質が必要なこともあり、インフルエンザおよび肺炎球菌のワクチンを慣例として投与することができる。うまくないことに、初期の規則的な薬物療法の採用がＣＯＰＤの進行を変化させるという証拠はない。
【０００８】
約４０年前、胸郭内気道を開放状態に維持する傾向のある拘束力が、肺気腫では失われていること、および、肺の最も病変が著しい部分を外科的に除去することにより、この拘束力を部分的に回復することができることが、最初に提唱された。外科手術は期待がもてると考えられたが、この手順は中止された。
【０００９】
肺容積低減手術（lung volume reduction surgery,ＬＶＲＳ）が、後年復活した。１９９０年代初頭においては、数百人の患者が、この手術を受けた。しかしながら、この手術は、医療健康保険制度がＬＶＲＳについての払い戻しを止めたという事実のために、人気がなくなった。うまくないことに、データが比較的少なく、多くの要因が相まって現存するデータの解釈を困難にしている。この手術は、現在、対照実験を含む臨床治験で再審理されている。強制呼気量の増加と、全肺容量の減少と、肺の機能や呼吸困難や生活の質の著しい改善との観点から見ると、現存するデータはこの手順が患者に有益であることを示す傾向にある。しかしながら、この手術は、潜在的に、複雑さを有している。肺組織は、非常に薄くて脆いものである。そのため、分割後に縫合することが困難である。このことは、感染症の可能性や空気漏れを増大させる。実際、このような手術の約３０％のケースにおいて、空気漏れが起こっている。
【００１０】
ＬＶＲＳの後における肺機能の改良は、少なくとも４つの機構に由来するものと考えられている。それら機構としては、弾性復元の増大化、通気／血流不適合の修正、呼吸筋肉組織の効率の改良、および、右心室充満の改良、がある。
【００１１】
最後に、肺移植も、また、１つの選択肢である。今日では、ＣＯＰＤは、肺移植が考慮される最も一般的な疾病である。うまくないことに、この手法が検討されるのは、進行したＣＯＰＤ患者についてのみである。ドナーの器官の入手可能性に限りがあるため、肺移植はすべての患者に施されるにはほど遠い。
【００１２】
薬物療法よりも恒久的な結果をもたらし得るとともにＬＶＲＳよりも切開度合いが小さくかつ外傷性が少ないような、ＣＯＰＤに関しての新規で改良された治療法がこの分野において要望されていることに鑑み、少なくとも２つの新規な治療法が、最近提案されている。
【００１３】
これら新規な治療法は、双方とも、肺の少なくとも一部を恒久的に圧潰することによって肺サイズの低減化をもたらす。
【００１４】
これら治療法の最初のものにおいては、本出願人に対して付与された米国特許第６，２５８，１００号明細書に開示されているように、肺のうちの圧潰対象をなす部分に連通した気道を閉塞することによって、肺を圧潰することができる。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。その気道は、その気道内に閉塞部材を配置することによって閉塞することができる。閉塞部材は、プラグタイプのデバイスとすることができ、この場合には、双方向において空気流通を不可能にすることができる。あるいは、閉塞部材は、一方向バルブとすることができ、この場合には、圧潰された肺部分からの空気吐出を可能としつつその肺部分内への吸気は阻止される。気道がシールされた後には、肺内の残留空気は、経時的に吸収されることとなり、肺部分が圧潰される。
【００１５】
また米国特許第６，２５８，１００号明細書に開示されているように、圧潰対象をなす肺部分に連通した気道内にコンジットを挿入することによって、その肺部分を圧潰することができる。その後、例えば一方向バルブといったような閉塞デバイスが、コンジット内を押し進められ、気道内へと到達する。その後、閉塞デバイスが気道内において展開されて、気道をシールし、肺部分の圧潰を引き起こす。
【００１６】
第２の治療法は、本出願と同一出願人によって２０００年３月２３日付けで出願された“LUNG CONSTRICTION APPARATUS AND METHOD”と題する米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書に記載されている。記載されているように、弾性材料製スリーブを備えた肺締付デバイスは、肺の少なくとも一部をカバーし得るよう構成されている。スリーブは、一対の開口端を有しており、このスリーブ内へと肺部分を収容することができるようになっている。そのような収容後には、収容された肺部分は、スリーブによって締め付けられ、肺部分のサイズが低減する。
【００１７】
双方の治療法は、ＣＯＰＤの処置に関して、大いなる可能性を有している。いずれの治療法においても、肺組織の分割や縫合を必要としていない。
【００１８】
いずれの治療法においても、単独でもって、肺サイズの低減化やＣＯＰＤの治療に対して効果的ではあるけれども、最近になって、双方の治療法を組み合わせることによってより有効な治療法とすることが提案されている。より詳細には、それら治療法を順次的に行うことが提案されており、その場合、最初に説明した治療法を最初に適用することによって、低減すべき肺部分を有した患者における肺サイズの低減化に関する有効性を評価し、最良の結果を得ることができる。第１治療法は、非切開性であって外科医院において実施することができる点において、理想的である。肺サイズの低減化を確認し、肺部分の圧潰を認識した後に、より切開性の高い第２治療法を実施することができる。
【００１９】
それら治療法を組み合わせるために、あるいは、評価のために第１治療法のみを実施するために、展開された複数の気道閉塞デバイスのうちの少なくともいくつかを、着脱可能とする必要がある。うまくないことに、当該技術分野において現在公知の気道閉塞デバイスは、取外しには適したものではない。気道閉塞デバイスは、恒久的展開のために拡張可能なものであって、気道内への展開後に収縮可能には構成されておらず、取外しは容易ではない。よって、当該技術分野においては、展開後においても取外し可能とされた気道閉塞デバイスが要望されており、そのような取外しのためのシステムや方法が要望されている。
【特許文献１】
米国特許第６，２５８，１００号明細書
【特許文献２】
米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明は、肺のサイズを低減させるためのデバイスであって、サイズを低減させるべき肺部分に連通した気道の中へと挿入し得るような寸法とされた閉塞構造を具備し、この閉塞構造が、気道内において展開されたときには肺部分内へのエア流入を阻止しこれにより肺部分を圧潰して肺のサイズを低減し得るような寸法とされた外形寸法を備え、閉塞構造が、気道からの閉塞構造の取外しを可能とし得るよう、収縮可能とされているような、デバイスを提供する。
【００２１】
本発明は、また、アセンブリであって、肺のサイズを低減させるための閉塞デバイスであるとともに、サイズを低減させるべき肺部分に連通した気道の中へと挿入し得るような寸法とされ、さらに、気道内において展開されたときには肺部分内へのエア流入を阻止しこれにより肺部分を圧潰して肺のサイズを低減し得るような寸法とされた外形寸法を備えた、閉塞デバイスと；内部管腔を有したカテーテルであるとともに、気管を通って気道内へと前進し得るよう構成されたカテーテルと；このカテーテルの内部管腔を通って前進させ得るような寸法とされた回収器であるとともに、閉塞デバイスを捕捉することができ、さらに、閉塞デバイスを内部管腔内へと基端向きに引き込むことができ、これにより、気道からの閉塞デバイスの除去を可能とする、回収器と；を具備しているような、アセンブリを提供する。閉塞デバイスは、展開完了後に回収器によりカテーテルの内部管腔内へと閉塞デバイスを基端向きに引き込み得るよう、収縮可能とされている。
【００２２】
本発明は、また、気道閉塞デバイスを展開させた気道から、そのような展開完了済みの気道閉塞デバイスを取り外すための方法を提供する。この方法においては、内部管腔を有したカテーテルを、気管を通して気道内へと前進させ；閉塞デバイスのところにまで、カテーテルの内部管腔を通して回収器を前進させ；回収器によって、閉塞デバイスを捕捉し；閉塞デバイスを収縮させることによって、閉塞デバイスを、気道内における展開状態から解放し；回収器によって、閉塞デバイスをカテーテルの内部管腔内へと基端向きに引き込む。
【００２３】
本発明は、さらに、気道閉塞デバイスであって、フレーム構造と；このフレーム構造上に配置されたフレキシブルメンブランと；を具備しているような、気道閉塞デバイスを提供する。フレーム構造は、閉塞デバイスを気道内へと前進させる際には収縮可能とされているとともに、気道内への展開時には、剛直構造をなすように拡張可能とされ、この拡張状態においては、フレキシブルメンブランが、気道に連通する肺部分内へのエア流入を阻止し得るよう吸気エアを阻止し、フレーム構造は、気道からのエア流出を可能とし得るよう再収縮可能とされている。
【００２４】
本発明は、さらに、気道閉塞デバイスであって、支持構造を形成するためのフレーム手段と；支持構造上に配置されたフレキシブルメンブラン手段と；を具備しているような、気道閉塞デバイスを提供する。フレーム手段は、気道内において拡張状態をなすよう拡張可能とされ、この拡張状態においては、気道内へのエア流入を阻止し得るようにフレキシブルメンブランを配置させ、フレーム手段は、気道からのデバイスの取外しを可能とし得るよう収縮可能とされている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
新規であると信じられている本発明の各特徴点は、特許請求の範囲に規定されている。本発明ならびに本発明の目的や利点は、添付図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。複数の図面にわたって、同一の部材には同じ符号が付されている。
【００２６】
図１は、胸郭を単純化して示す断面図であって、健全な呼吸器系を示している。
【００２７】
図２は、図１と同様の断面図であるものの、ＣＯＰＤを患っている呼吸器系であって、本発明によるＣＯＰＤ治療の第１ステップが実行された状態を示している。
【００２８】
図３は、本発明を具現化した着脱可能な気道閉塞デバイスのフレーム構造を示す斜視図である。
【００２９】
図４は、図３の気道閉塞デバイスの完成品を示す斜視図である。
【００３０】
図５は、図３の気道閉塞デバイスの端面図であって、吸気流通を閉塞するための動作を示している。
【００３１】
図６は、図３の気道閉塞デバイスの他の端面図であって、呼気流通を可能とするための動作を示している。
【００３２】
図７は、図３の気道閉塞デバイスの斜視図であって、部分的な呼気流通を可能とするための動作を示している。
【００３３】
図８は、本発明の一実施形態に基づいた、図３の気道閉塞デバイスの取外しに際しての第１ステップを示す側面図である。
【００３４】
図９は、気道閉塞デバイスを気道から取り外すに際しての、図３の気道閉塞デバイスの縮径状態を示す他の側面図である。
【００３５】
図１０は、本発明の他の実施形態に基づいた、図３の気道閉塞デバイスの取外しに際しての初期ステップを示す側面図である。
【００３６】
図１１は、気道閉塞デバイスの取外し時における、気道閉塞デバイスのフレーム構造と、カテーテルと、の係合を示す側面図である。
【００３７】
図１２は、気道閉塞デバイスの取外し時における、カテーテルによる気道閉塞デバイスの縮径状態を示す側面図である。
【００３８】
図１３は、本発明を具現した他の気道閉塞デバイスを、気道からの気道閉塞デバイスの取外しの初期ステップ時の状況において示す側面図である。
【００３９】
図１４は、図１３の気道閉塞デバイスを示す他の側面図であって、気道からの取外し時における縮径状態を示している。
【００４０】
図１５は、本発明を具現化した他の着脱可能な気道閉塞デバイスのフレーム構造を示す斜視図である。
【００４１】
図１６は、図１５の気道閉塞デバイスを展開状態でもって示す断面図である。
【００４２】
図１７は、図１５の気道閉塞デバイスを展開状態でもって示す斜視図である。
【００４３】
図１８は、気道からの図１５の気道閉塞デバイスの取外しの初期ステップを示す側面図である。
【００４４】
図１９は、図１５の気道閉塞デバイスの取外しの中間ステップを示す側面図である。
【００４５】
図２０は、気道からの取外し時における、図１５の気道閉塞デバイスの縮径状態を示す側面図である。
【００４６】
図１には、健全な呼吸器系の断面図が示されている。呼吸器系（２０）は、胸壁（２４）と横隔膜（２６）とによって区切られた空間を占める胸郭（２２）の内部にある。
【００４７】
呼吸器系（２０）は、気管（２８）と、左主気管支幹（３０）と、右主気管支幹（３２）と、気管支（３４，３６，３８，４０，４２）と、細気管支（４４，４６，４８，５０）と、を備えている。呼吸器系（２０）は、さらに、左肺葉（５２，５４）と、右肺葉（５６，５８，６０）と、を備えている。各気管支および各細気管支は、肺葉全体やそれらの一部といったような、肺葉全体のうちのそれぞれ対応する各部分に連通している。本明細書中において、『気道』という用語は、それぞれ対応する個々の肺葉またはその一部に対して連通しているとともに吸気エアを供給したりあるいは呼気エアを導出したりするようにして機能している気管支または細気管支のいずれかを表すものとして解釈される。
【００４８】
健全な呼吸器系の特徴は、アーチ形状のまたは内向き弓形状をした横隔膜（２６）である。吸気のたびごとに、横隔膜（２６）はまっすぐになって、胸郭（２２）の容積を増加させる。これにより、胸郭内部が負圧とされる。胸郭内が負圧になると、吸気状態となって、肺葉に空気が充満する。各呼気時には、横隔膜は、元のアーチ形の状態に戻り、これにより、胸郭の容積を減少させる。胸郭の容積が減少することにより、胸郭内部は正圧になり、肺葉からの排気が起こる。
【００４９】
図１に示すような健全な呼吸器系とは異なり、図２は、ＣＯＰＤを患った呼吸器系を示している。図２から、肺葉（５２，５４，５６，５８，６０）が膨張していること、および、横隔膜（２６）が、アーチ形状をしているのではなく、実質的に直線状となっていること、がわかる。このため、この肺の持ち主は、横隔膜（２６）の駆動による正常な呼吸を行うことができない。それに代えて、呼吸のために必要とされる胸郭（２２）内の負圧をもたらすために、この人は、胸壁を外側に動かして、胸郭容積を増大させなければならない。このため、呼吸が不十分なものとなって、呼吸が速くかつ浅いものとなる。上側肺葉（５２，５６）のそれぞれの頂部（６２，６６）が最もＣＯＰＤの影響を受けることがわかっている。
【００５０】
本発明の実施形態においては、ＣＯＰＤの治療あるいは評価は、気管（２８）を下降させ、さらに、例えば右主気管支（３２）といったような主気管支内へと、さらに、例えば気管支（４２）や細気管支（５０）といったような気道内へと、コンジットあるいはカテーテル（７０）を供給することによって開始される。その後、本発明を具現化した気道閉塞デバイスを、カテーテル（７０）の内部管腔（７１）を通して前進させ、気道内において展開させる。展開後には、気道閉塞デバイスは、圧潰対象をなす肺部分内に吸気エアが侵入することを阻止する。本発明においては、気道閉塞デバイスが、一方向バルブの形態とされていることが好ましい。肺部分への吸気エアの侵入阻止に加えて、気道閉塞デバイスは、さらに、そのような肺部分からのエア吐出（呼気エアの流通）を可能とする。これにより、その肺部分に関しての、より迅速な圧潰がもたらされる。しかしながら、吸気エア流と呼気エア流との双方を阻止するような気道閉塞デバイスも、本発明の範囲内に属するものとして、想定されている。
【００５１】
カテーテル（７０）は、好ましくは、例えばポリエチレンといったようなフレキシブルな材料から形成されている。また、カテーテル（７０）は、好ましくは、右主気管支（３２）から気管支（４２）内へのカテーテルの供給を支援し得るよう、曲がり部分（７２）を有して予成形されている。
【００５２】
図３および図４は、本発明を具現化した気道閉塞デバイス（８０）を示している。気道閉塞デバイス（８０）は、基端部（８２）と先端部（８４）とを備えている。気道閉塞デバイス（８０）は、さらに、フレーム支持体（８８，９０，９２）を有してなるフレーム構造（８６）を備えている。
【００５３】
フレーム支持体の各々は、全体的に円筒状とされた中央部（９４）と内向きアーチ形状をなす一対の円錐状両端部（９６，９８）とを規定し得るような形状を有している。フレーム構造は、さらに、基端部（８２）から先端向きに延出している複数の固定部材（１００，１０２，１０４）を備えている。複数の固定部材は、全体的に円錐形状を有しており、径方向外向きに延出された固定突起あるいはアンカー（１０６，１０８，１１０）において終端している。
【００５４】
フレーム構造（８６）上には、このフレーム構造（８６）を部分的に包み込むようにして、フレキシブルメンブラン（１１２）が配置される。フレキシブルメンブランは、フレーム構造によって規定されている全体的に円筒形の中央部（９４）と円錐形端部（９８）とを覆って延在している。このため、フレキシブルメンブランは、基端部分においては、開口している。
【００５５】
フレキシブルメンブランは、例えば、シリコーンやポリウレタンから形成することができる。フレキシブルメンブランは、例えばクリンピングやリベット止めや接着といったような当該技術分野において公知な態様でもって、フレーム構造に対して固定することができる。
【００５６】
図３および図４においては、フレーム構造（８６）と気道閉塞デバイス（８０）とは、気道内において完全に展開された状況で図示されている。フレーム構造支持体とフレーム構造固定部材とは、好ましくは、ステンレススチールや、元々の形状を記憶するという特性を有したニチノール（登録商標）や他の適切な材料、から形成されている。フレーム構造は、気道閉塞デバイスを展開させるべき気道内に向けてカテーテル（７０）の内部管腔（７１）を通して前進させ得るよう、気道閉塞デバイスを縮径状態とすることを可能とする。展開ポイントへと到達した時点で、気道閉塞デバイスをカテーテルから放出し、その気道内において、気道閉塞デバイスを元々の形状とする。これにより、全体的に円筒形をなす中央部（９４）が、気道の内壁に対して当接するとともに、固定突起（１０６，１０８，１１０）が、気道の内壁を穿孔して、気道内に気道閉塞デバイス（８０）を固定すなわちアンカー止めする。
【００５７】
気道閉塞デバイス（８０）を展開したときには、フレーム構造（８６）とフレキシブルメンブラン（１１２）とは、閉塞構造あるいは一方向バルブを形成する。図５および図６は、例えば気管支（４２）といったような気道内において気道閉塞デバイス（８０）を展開した際の、気道閉塞デバイス（８０）のバルブ機能を示している。
【００５８】
図５に示すように、吸気時には、フレキシブルメンブランが、エアによって充填されて外側に膨出し、これにより、気道（４２）を閉塞する。これにより、圧潰されている肺部分内へとエアが侵入することが阻止される。しかしながら、図６に示すように、呼気時には、フレキシブルメンブラン（１１２）は、内向きに収縮し、気道（４２）を部分的にしか閉塞しない。これにより、圧潰されている肺部分内に存在しているエアは、吐出することが可能とされる。これにより、肺部分の迅速な圧潰がもたらされる。図７は、呼気時に、フレキシブルメンブラン（１１２）の一部（１１４）が内向きに収縮している気道閉塞デバイス（８０）を示す他の図である。
【００５９】
図８および図９は、本発明の一実施形態に基づいて気道（４２）から気道閉塞デバイス（８０）取り外す際の態様を示している。上述したように、肺の一部を圧潰することの有効性の評価に関して気道閉塞デバイスを使用している場合や、他の肺部分の圧潰の方がより有効な治療をもたらすことが判明した場合には、気道閉塞デバイス（８０）を取り外すことが望ましい。
【００６０】
図８においては、気道閉塞デバイス（８０）は、完全に展開された状態で図示されている。内部管腔（７１）を有したカテーテル（７０）を、気道閉塞デバイス（８０）の基端部に向けて前進させる。図８においては、固定部材（１０２，１０４）が、フレーム支持体（８８，９０）よりも、より大きな円錐半径を形成していることに注意されたい。よって、気道閉塞デバイスの基端部を回収器に対して係合させつつカテーテル（７０）を図９に示すようにして先端向きに前進させたときには、カテーテルの内部管腔は、フレーム支持体（８８，９０）に対して係合するよりも先に、固定部材（１０２，１０４）に対して係合する。これにより、まず最初に、複数の固定突起が、気道（４２）の内壁との係合を解除する。この時点で、気道閉塞デバイスは、気道の側壁から自由となっており、回収器を使用することによって、カテーテル（７０）の内部管腔（７１）内へと気道閉塞デバイスを引き込むことができ、支持構造をすなわち気道閉塞デバイスを縮径状態とすることができる。縮径状態とされた気道閉塞デバイスは、カテーテルの内部管腔内へと完全に収容することができ、除去することができる。
【００６１】
図１０〜図１２は、気道（４２）から気道閉塞デバイス（８０）を取り外すに際しての、本発明の他の実施形態を示している。この場合には、カテーテル（７０）は、気道閉塞デバイス（８０）に対して気管支鏡（１１８）を通して供給されている。回収器は、ピンセット（１２０）の形態とされている。
【００６２】
図１０においては、ピンセットが気道閉塞デバイス（８０）の基端部（８２）に対して係合していることがわかる。図１１においては、ピンセット（１２０）が固定状態に保持されつつ、カテーテル（７０）が先端向きに延出され、これにより、カテーテル（７０）の内部管腔（７１）が固定部材（１０２，１０４）に対して係合している。図１２に示すようにしてカテーテル（７０）をさらに前進させると、固定突起（１１０，１０８）は、気道（４２）の内壁から遠ざかる向きに内方へと駆動される。この時点で、ピンセットを使用することによって、気道閉塞デバイス（８０）をカテーテル（７０）の内部管腔（７１）内へと引き込むことができ、気道（４２）から気道閉塞デバイス（８０）を取り外すことができる。
【００６３】
図１３および図１４は、本発明による、他の着脱可能な気道閉塞デバイス（１３０）と、気道からの気道閉塞デバイスの取外し方法と、を示している。図１３においては、気道閉塞デバイス（１３０）は、気道（４２）内に展開した状態で図示されており、カテーテル（７０）は、気道（４２）から気道閉塞デバイス（１３０）を取り外すための準備位置に配置された状況で図示されている。
【００６４】
気道閉塞デバイス（１３０）は、上述した気道閉塞デバイス（８０）と同様の構成のものとされている。しかしながら、この場合には、固定部材（１３６，１３８）が、フレーム支持体（１３２，１３４）のそれぞれからの延出体とされている。この目的のために、図１３においては、フレーム支持体（１３２，１３４）が、気道閉塞デバイス（１３０）の先端部（１４２）のところにおける回転ポイント（１４０）において交差していることに注意されたい。固定部材（１３６，１３８）は、先端向きに延出しているものの、鋭角でもって折り返されている。そして、固定端またはアンカー止め端（１４６，１４８）を有して終端している。図１３に示すようにして気道閉塞デバイスが展開されたときには、支持フレームの円筒状中央部が、気道（４２）の内壁に対して係合するとともに、複数の固定ポイント（１４６，１４８）が、気道（４２）の内壁の中にまで突出し、気道閉塞デバイスを固定状態に維持する。フレキシブルメンブラン（１５０）が、破線（１５２）のところからフレーム支持体（１３２，１３４）の交差ポイント（１４０）までにわたって延在しており、一方向バルブを形成している。
【００６５】
気道閉塞デバイスを取り外す際には、気道閉塞デバイス（１３０）のフレーム構造を回収器によってカテーテル（７０）内に静止状態に保持しつつ、カテーテルを先端側に向けて前進させる。カテーテル（７０）がフレーム支持体（１３２，１３４）に対して係合したときには、フレーム支持体は、破線で示す位置から、実線で示す位置へと、内向きに移動する。これに伴って、固定部材（１３６，１３８）が、破線で示す位置から、実線で示す位置へと、矢印（１５４）で示す向きに、内向きに移動する。この動作によって、気道閉塞デバイス（１３０）は、気道（４２）の内壁に対しての係合を解除する。この時点で、回収器は、気道閉塞デバイスを、カテーテル（７０）の内部管腔（７１）内へと引き込むことができ、気道閉塞デバイス（１３０）を気道（４２）から除去することができる。
【００６６】
図１５〜図１７は、本発明を具現化したさらに他の着脱可能な気道閉塞デバイス（１６０）を示している。図１５に示すような初期的縮径状態において、気道閉塞デバイス（１６０）は、複数のフレーム支持体（１６２，１６４，１６６，１６８）を備えている。フレーム支持体は、基端リング（１７０）から先端リング（１７２）までにわたって延在している。気道閉塞デバイス（１６０）は、好ましくは、ニチノール（登録商標）製シートをレーザーによってカットすることにより、形成される。
【００６７】
複数のフレーム支持体の各々が同一であることにより、ここでは、フレーム支持体（１６４）についてのみ、説明する。注目すべきことに、フレーム支持体（１６４）は、曲がりポイント（１７４）を備えている。この曲がりポイント（１７４）は、この曲がりポイント（１７４）から先端側に延在する比較的長い部分（１７６）と、この曲がりポイント（１７４）から基端側に延在する比較的短い部分（１７８）と、を規定している。短い部分（１７８）は、曲がりポイント（１７４）からわずかに先端側に突出する固定突起またはアンカー（１８０）を有している。
【００６８】
図１６および図１７は、気道閉塞デバイス（１６０）を、展開状態で示している。気道閉塞デバイスを展開する際には、気道閉塞デバイスを、図１５に示すような縮径状態でもって、カテーテルを使用して展開サイトにまで前進させる。展開サイトに到達した時点で、気道閉塞デバイス（１６０）をカテーテルの外部に放出し、両リング（１７０，１７２）を互いに近接する向きに移動させる。これにより、気道閉塞デバイスは、フレーム支持体の曲がりポイントにおいて曲がることとなる。これにより、固定突起（１８０，１８２，１８４）が、気道の内壁の中へと侵入し、気道閉塞デバイスを所定位置に固定する。
【００６９】
フレーム支持体のうちの比較的長い部分は、図１６および図１７に示すように、フレキシブルメンブラン（１８６）によってカバーされており、これにより、一方向バルブが形成される。一方向バルブは、上述と同様に機能し、吸気エアの流通を阻止するとともに、呼気エアの流通を可能とする。
【００７０】
図１８〜図２０は、気道閉塞デバイス（１６０）を気道から取り外す際の様子を示している。この場合においても、カテーテル（７０）を、気道閉塞デバイス（１６０）のところにまで、気管支鏡（１１８）を通して前進させる。次に、ピンセット（１２０）とピン（１９０）とを備えてなる回収器を、気道閉塞デバイスに対して前進させる。ピンセット（１２０）によって気道閉塞デバイス（１６０）の基端リング（１７０）を把持しつつ、大径のディスク（１９２）を付帯しているピン（１９０）を、気道閉塞デバイス内へと進ませる。ピン（１９０）をさらに前進させ、図１９に示すように、ディスク（１９２）を、気道閉塞デバイス（１６０）の先端リング（１７２）に対して係合させる。その後、ピンセット（１２０）によって基端リング（１７０）を把持しつつ、ピン（１９０）とディスク（１９２）とを、先端リング（１７２）を先端側に付帯した状態で、先端向きに前進させる。これにより、気道閉塞デバイス（１６０）は、図２０に示すように、直線状とされ、縮径状態とされる。この時点で、ピンセット（１２０）とピン（１９０）と気道閉塞デバイス（１６０）とを、カテーテル（７０）の内部管腔（７１）の中へと引き込むことができ、これにより、気道閉塞デバイスを除去することができる。当業者であれば理解されるように、上記各ステップは、気道閉塞デバイス（１６０）の展開に際して、逆順序で適用することができる。
【００７１】
本発明の特定のいくつかの実施形態を例にとって図示し説明したけれども、様々な修正を加えることができる。そのため、特許請求の範囲が、本発明の精神および範囲の中に属するすべての変形や修正を包含することが、意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】胸郭を単純化して示す断面図であって、健全な呼吸器系を示している。
【図２】図１と同様の断面図であるものの、ＣＯＰＤを患っている呼吸器系であって、本発明によるＣＯＰＤ治療の第１ステップが実行された状態を示している。
【図３】本発明を具現化した着脱可能な気道閉塞デバイスのフレーム構造を示す斜視図である。
【図４】図３の気道閉塞デバイスの完成品を示す斜視図である。
【図５】図３の気道閉塞デバイスの端面図であって、吸気流通を閉塞するための動作を示している。
【図６】図３の気道閉塞デバイスの他の端面図であって、呼気流通を可能とするための動作を示している。
【図７】図３の気道閉塞デバイスの斜視図であって、部分的な呼気流通を可能とするための動作を示している。
【図８】本発明の一実施形態に基づいた、図３の気道閉塞デバイスの取外しに際しての第１ステップを示す側面図である。
【図９】気道閉塞デバイスを気道から取り外すに際しての、図３の気道閉塞デバイスの縮径状態を示す他の側面図である。
【図１０】本発明の他の実施形態に基づいた、図３の気道閉塞デバイスの取外しに際しての初期ステップを示す側面図である。
【図１１】気道閉塞デバイスの取外し時における、気道閉塞デバイスのフレーム構造と、カテーテルと、の係合を示す側面図である。
【図１２】気道閉塞デバイスの取外し時における、カテーテルによる気道閉塞デバイスの縮径状態を示す側面図である。
【図１３】本発明を具現した他の気道閉塞デバイスを、気道からの気道閉塞デバイスの取外しの初期ステップ時の状況において示す側面図である。
【図１４】図１３の気道閉塞デバイスを示す他の側面図であって、気道からの取外し時における縮径状態を示している。
【図１５】本発明を具現化した他の着脱可能な気道閉塞デバイスのフレーム構造を示す斜視図である。
【図１６】図１５の気道閉塞デバイスを展開状態でもって示す断面図である。
【図１７】図１５の気道閉塞デバイスを展開状態でもって示す斜視図である。
【図１８】気道からの図１５の気道閉塞デバイスの取外しの初期ステップを示す側面図である。
【図１９】図１５の気道閉塞デバイスの取外しの中間ステップを示す側面図である。
【図２０】気道からの取外し時における、図１５の気道閉塞デバイスの縮径状態を示す側面図である。
【符号の説明】
【００７３】
４２  気管支（気道）
７０  カテーテル
７１  内部管腔
８０  気道閉塞デバイス
８６  フレーム構造
１０６  アンカー
１０８  アンカー
１１０  アンカー
１１２  フレキシブルメンブラン
１２０  ピンセット（回収器）
１３０  気道閉塞デバイス
１４６  アンカー止め端（アンカー）
１４８  アンカー止め端（アンカー）
１６０  気道閉塞デバイス
１８６  フレキシブルメンブラン
１９０  ピン（回収器）
【国際公開パンフレット】
2005503852.tif 000003
2005503852.tif 000004
2005503852.tif 000005
2005503852.tif 000006
2005503852.tif 000007
2005503852.tif 000008
2005503852.tif 000009
2005503852.tif 000010
2005503852.tif 000011
2005503852.tif 000012
2005503852.tif 000013
2005503852.tif 000014
2005503852.tif 000015
2005503852.tif 000016
2005503852.tif 000017
2005503852.tif 000018
2005503852.tif 000019
2005503852.tif 000020
2005503852.tif 000021
2005503852.tif 000022
2005503852.tif 000023
2005503852.tif 000024
2005503852.tif 000025
2005503852.tif 000026
2005503852.tif 000027
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005503852.tif 000028
【国際調査報告】
2005503852.tif 000029
2005503852.tif 000030