(57)【要約】不織布または穿孔フィルムのうちいずれか一方をペーパーウェブに積層することにより滅菌可能な医薬包装を製造するための新規アプローチを提供する。この積層構築物は、熱安定性、強度、微生物バリア、空気／ガス透過性および印刷適性といった特性を呈する。該積層構築物は、種々の技術、例えばオートクレーブ(熱)、エチレンオキサイドまたはγ線照射により滅菌しうるセルフシール型包装物となる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．不織布の層、および
ｂ．それに積層した紙の層
を含む、滅菌可能な積層体。
【請求項２】
前記不織布が、スパンボンド法のポリエステル(PET)、ポリプロピレン (PP)、ポリエチレン(PE)、ナイロン6またはナイロン6,6(N)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリフッ化ビニル(PVF)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)およびポリ塩化ビニリデン(PVDC)からなる群より選択される、請求項1記載の滅菌可能な積層体。  
【請求項３】
前記不織布の重量が約13g／m2〜約130g／m2である、請求項2記載の滅菌可能な積層体。
【請求項４】
前記不織布が殺生剤または殺菌剤をさらに含む、請求項3記載の滅菌可能な積層体。
【請求項５】
前記の紙の層が繊維状ウェブと該紙の層を形成するために該繊維状ウェブに適用された溶液とを含み、該溶液がポリビニルアルコールおよび1種以上の特性向上成分を含む、請求項1記載の滅菌可能な積層体。
【請求項６】
前記ウェブがセルロース繊維を含む、請求項5記載の滅菌可能な積層体。
【請求項７】
前記ウェブが合成繊維を含む、請求項5記載の滅菌可能な積層体。
【請求項８】
前記ウェブがセルロースおよび合成繊維を含む、請求項5記載の滅菌可能な積層体。
【請求項９】
前記ウェブが1種以上のウェットエンド添加剤をさらに含む、請求項5記載の滅菌可能な積層体。
【請求項１０】
前記の1種以上のウェットエンド添加剤が、前記ウェブに撥水性を提供するための第1ウェットエンド添加剤と、前記ウェブに強度を提供するための第2ウェットエンド添加剤とを含む、請求項9記載の滅菌可能な積層体。
【請求項１１】
前記第1ウェットエンド添加剤がアルカリ性サイズ剤を含む、請求項10記載の滅菌可能な積層体。
【請求項１２】
前記アルカリ性サイズ剤が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.1重量％〜約5重量％含まれる、請求項11記載の滅菌可能な積層体。 
【請求項１３】
前記アルカリ性サイズ剤が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.2重量％〜約2重量％含まれる、請求項12記載の滅菌可能な積層体。
【請求項１４】
前記アルカリ性サイズ剤が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.5重量％〜約1重量％含まれる、請求項13記載の滅菌可能な積層体。
【請求項１５】
前記アルカリ性サイズ剤が脂肪酸含有水性エマルジョン中のアルキル無水コハク酸(ASA)を含む、請求項11記載の滅菌可能な積層体。
【請求項１６】
前記アルカリ性サイズ剤が脂肪酸含有水性エマルジョン中のアルキルケテンダイマー(AKD)を含む、請求項11記載の滅菌可能な積層体。
【請求項１７】
前記第2ウェットエンド添加剤がセルロース誘導体および湿潤強力樹脂を含む、請求項10記載の滅菌可能な積層体。
【請求項１８】
前記セルロース誘導体が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.1重量％〜約5重量％含まれる、請求項17記載の滅菌可能な積層体。
【請求項１９】
前記セルロース誘導体が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.3重量％〜約3重量％含まれる、請求項18記載の滅菌可能な積層体。
【請求項２０】
前記セルロース誘導体が、前記ウェブの総重量を基準として、約1重量％〜約2重量％含まれる、請求項19記載の滅菌可能な積層体。
【請求項２１】
前記セルロース誘導体がカルボキシメチルセルロース(CMC)を含む、請求項17記載の滅菌可能な積層体。  
【請求項２２】
前記湿潤強力樹脂が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.1重量％〜約5重量％含まれる、請求項17記載の滅菌可能な積層体。
【請求項２３】
前記湿潤強力樹脂が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.3重量％〜約3重量％含まれる、請求項22記載の滅菌可能な積層体。
【請求項２４】
前記湿潤強力樹脂が、前記ウェブの総重量を基準として、約1重量％〜約2重量％含まれる、請求項23記載の滅菌可能な積層体。
【請求項２５】
前記湿潤強力樹脂がKymeneを含む、請求項17記載の滅菌可能な積層体。
【請求項２６】
前記ポリビニルアルコールが完全に加水分解されたポリビニルアルコールである、請求項5記載の滅菌可能な積層体。
【請求項２７】
前記ポリビニルアルコールが中間分子量ポリビニルアルコールである、請求項5記載の滅菌可能な積層体。
【請求項２８】
前記溶液が、前記積層体の総重量を基準として、約0.5重量％〜約11重量％含まれる、請求項5記載の滅菌可能な積層体。
【請求項２９】
前記溶液が、前記積層体の総重量を基準として、約1重量％〜約10重量％含まれる、請求項28記載の滅菌可能な積層体。
【請求項３０】
前記溶液が、前記積層体の総重量を基準として、約2重量％〜約7重量％含まれる、請求項29記載の滅菌可能な積層体。
【請求項３１】
ａ．穿孔フィルムの層、および
ｂ．それに積層した紙の層
を含む、医薬包装材料。
【請求項３２】
前記穿孔フィルムが、スパンボンド法のポリエステル(PET)、ポリプロピレン (PP)、ナイロン6またはナイロン6,6(N)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリフッ化ビニル(PVF)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)およびポリ塩化ビニリデン(PVDC)からなる群より選択される、請求項31記載の医薬包装材料。  
【請求項３３】
前記穿孔フィルムの重量が約13g／m2〜約100g／m2である、請求項32記載の医薬包装材料。
【請求項３４】
前記穿孔フィルムが殺生剤または殺菌剤をさらに含む、請求項33記載の医薬包装材料。
【請求項３５】
前記の紙の層が繊維状ウェブと該紙の層を形成するために該繊維状ウェブに適用された溶液とを含み、該溶液がポリビニルアルコールおよび1種以上の特性向上成分を含む、請求項31記載の医薬包装材料。
【請求項３６】
前記ウェブがセルロース繊維を含む、請求項35記載の医薬包装材料。
【請求項３７】
前記ウェブが合成繊維を含む、請求項35記載の医薬包装材料。
【請求項３８】
前記ウェブがセルロースおよび合成繊維を含む、請求項35記載の医薬包装材料。
【請求項３９】
前記ウェブが1種以上のウェットエンド添加剤をさらに含む、請求項35記載の医薬包装材料。
【請求項４０】
前記の1種以上のウェットエンド添加剤が、前記ウェブに撥水性を提供するための第1ウェットエンド添加剤と、前記ウェブに強度を提供するための第2ウェットエンド添加剤とを含む、請求項39記載の医薬包装材料。
【請求項４１】
前記第1ウェットエンド添加剤がアルカリ性サイズ剤を含む、請求項40記載の医薬包装材料。
【請求項４２】
前記アルカリ性サイズ剤が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.1重量％〜約5重量％含まれる、請求項41記載の医薬包装材料。 
【請求項４３】
前記アルカリ性サイズ剤が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.2重量％〜約2重量％含まれる、請求項42記載の医薬包装材料。
【請求項４４】
前記アルカリ性サイズ剤が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.5重量％〜約1重量％含まれる、請求項43記載の医薬包装材料。
【請求項４５】
前記アルカリ性サイズ剤が脂肪酸含有水性エマルジョン中のアルキル無水コハク酸(ASA)を含む、請求項41記載の医薬包装材料。
【請求項４６】
前記アルカリ性サイズ剤が脂肪酸含有水性エマルジョン中のアルキルケテンダイマー(AKD)を含む、請求項41記載の医薬包装材料。
【請求項４７】
前記第2ウェットエンド添加剤がセルロース誘導体および湿潤強力樹脂を含む、請求項40記載の医薬包装材料。
【請求項４８】
前記セルロース誘導体が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.1重量％〜約5重量％含まれる、請求項47記載の医薬包装材料。
【請求項４９】
前記セルロース誘導体が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.3重量％〜約3重量％含まれる、請求項48記載の医薬包装材料。
【請求項５０】
前記セルロース誘導体が、前記ウェブの総重量を基準として、約1重量％〜約2重量％含まれる、請求項49記載の医薬包装材料。
【請求項５１】
前記セルロース誘導体がカルボキシメチルセルロース(CMC)を含む、請求項47記載の医薬包装材料。  
【請求項５２】
前記湿潤強力樹脂が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.1重量％〜約5重量％含まれる、請求項47記載の医薬包装材料。
【請求項５３】
前記湿潤強力樹脂が、前記ウェブの総重量を基準として、約0.3重量％〜約3重量％含まれる、請求項52記載の医薬包装材料。
【請求項５４】
前記湿潤強力樹脂が、前記ウェブの総重量を基準として、約1重量％〜約2重量％含まれる、請求項53記載の医薬包装材料。
【請求項５５】
前記湿潤強力樹脂がKymeneを含む、請求項47記載の医薬包装材料。
【請求項５６】
前記ポリビニルアルコールが完全に加水分解されたポリビニルアルコールである、請求項35記載の医薬包装材料。
【請求項５７】
前記ポリビニルアルコールが中間分子量ポリビニルアルコールである、請求項35記載の医薬包装材料。
【請求項５８】
前記溶液が、前記包装材料の総重量を基準として、約0.5重量％〜約11重量％含まれる、請求項35記載の医薬包装材料。
【請求項５９】
前記溶液が、前記包装材料の総重量を基準として、約1重量％〜約10重量％含まれる、請求項58記載の医薬包装材料。
【請求項６０】
前記溶液が、前記包装材料の総重量を基準として、約2重量％〜約7重量％含まれる、請求項59記載の医薬包装材料。
【請求項６１】
不織布の層を紙の層へ積層することを含む、医薬包装に使用するための滅菌可能な積層体を作製する方法。
【請求項６２】
前記不織布が、スパンボンド法のポリエステル(PET)、ポリプロピレン (PP)、ポリエチレン(PE)、ナイロン6またはナイロン6,6(N)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリフッ化ビニル(PVF)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)およびポリ塩化ビニリデン(PVDC)からなる群より選択される、請求項61記載の方法。  
【請求項６３】
前記不織布の重量が約13g／m2〜約130g／m2である、請求項62記載の方法。
【請求項６４】
前記の紙の層が繊維状ウェブと該紙の層を形成するために該繊維状ウェブに適用された溶液とを含み、該溶液がポリビニルアルコールおよび1種以上の特性向上成分を含む、請求項63記載の方法。
【請求項６５】
前記ウェブが、該ウェブに撥水性を提供するための第1ウェットエンド添加剤と、該ウェブに強度を提供するための第2ウェットエンド添加剤とをさらに含む、請求項64記載の方法。
【請求項６６】
前記第1ウェットエンド添加剤がアルカリ性サイズ剤を含む、請求項65記載の方法。
【請求項６７】
前記アルカリ性サイズ剤が脂肪酸含有水性エマルジョン中のアルキルケテンダイマー(AKD)を含む、請求項66記載の方法。
【請求項６８】
前記第2ウェットエンド添加剤がセルロース誘導体および湿潤強力樹脂を含む、請求項65記載の方法。
【請求項６９】
前記セルロース誘導体がカルボキシメチルセルロース(CMC)を含む、請求項68記載の方法。  
【請求項７０】
前記湿潤強力樹脂がKymeneを含む、請求項68記載の方法。
【請求項７１】
穿孔フィルムの層を紙の層へ積層することを含む、医薬包装材料を作製する方法。
【請求項７２】
前記穿孔フィルムが、スパンボンド法のポリエステル(PET)、ポリプロピレン (PP)、ナイロン6またはナイロン6,6(N)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリフッ化ビニル(PVF)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)およびポリ塩化ビニリデン(PVDC)からなる群より選択される、請求項71記載の方法。  
【請求項７３】
前記穿孔フィルムの重量が約13g／m2〜約130g／m2である、請求項72記載の方法。
【請求項７４】
前記の紙の層が繊維状ウェブと該紙の層を形成するために該繊維状ウェブに適用された溶液とを含み、該溶液がポリビニルアルコールおよび1種以上の特性向上成分を含む、請求項73記載の方法。
【請求項７５】
前記ウェブが、該ウェブに撥水性を提供するための第1ウェットエンド添加剤と、該ウェブに強度を提供するための第2ウェットエンド添加剤とをさらに含む、請求項74記載の方法。
【請求項７６】
前記第1ウェットエンド添加剤がアルカリ性サイズ剤を含む、請求項75記載の方法。
【請求項７７】
前記アルカリ性サイズ剤が脂肪酸含有水性エマルジョン中のアルキルケテンダイマー(AKD)を含む、請求項76記載の方法。
【請求項７８】
前記第2ウェットエンド添加剤がセルロース誘導体および湿潤強力樹脂を含む、請求項75記載の方法。
【請求項７９】
前記セルロース誘導体がカルボキシメチルセルロース(CMC)を含む、請求項78記載の方法。  
【請求項８０】
前記湿潤強力樹脂がKymeneを含む、請求項78記載の方法。
【請求項８１】
ａ．少なくとも1つの器具を容器内に挿入するための少なくとも1つの開口部を有する該容器、および
ｂ．前記開口部を完全に塞ぎ、それにより前記の少なくとも1つの器具を前記容器内に密閉するために前記容器に適用された積層体、ただし、該積層体は紙の層に積層した不織布の層を含むものとする
を含む、滅菌可能な包装物。
【請求項８２】
前記不織布が、スパンボンド法のポリエステル(PET)、ポリプロピレン (PP)、ポリエチレン(PE)、ナイロン6またはナイロン6,6(N)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリフッ化ビニル(PVF)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)およびポリ塩化ビニリデン(PVDC)からなる群より選択される、請求項81記載の包装物。  
【請求項８３】
前記不織布の重量が約13g／m2〜約130g／m2である、請求項82記載の包装物。
【請求項８４】
前記の紙の層が繊維状ウェブと該紙の層を形成するために該繊維状ウェブに適用された溶液とを含み、該溶液がポリビニルアルコールおよび1種以上の特性向上成分を含む、請求項83記載の包装物。
【請求項８５】
前記ウェブが、該ウェブに撥水性を提供するための第1ウェットエンド添加剤と、該ウェブに強度を提供するための第2ウェットエンド添加剤とをさらに含む、請求項84記載の包装物。
【請求項８６】
前記第1ウェットエンド添加剤がアルカリ性サイズ剤を含む、請求項85記載の包装物。
【請求項８７】
前記アルカリ性サイズ剤が脂肪酸含有水性エマルジョン中のアルキルケテンダイマー(AKD)を含む、請求項86記載の包装物。
【請求項８８】
前記第2ウェットエンド添加剤がセルロース誘導体および湿潤強力樹脂を含む、請求項85記載の包装物。
【請求項８９】
前記セルロース誘導体がカルボキシメチルセルロース(CMC)を含む、請求項88記載の方法。  
【請求項９０】
前記湿潤強力樹脂がKymeneを含む、請求項88記載の方法。
【請求項９１】
ａ．少なくとも1つの器具を容器内に挿入するための少なくとも1つの開口部を有する該容器、および
ｂ．前記開口部を完全に塞ぎ、それにより前記の少なくとも1つの器具を前記容器内に密閉するために前記容器に適用された積層体、ただし、該積層体は紙の層に積層した穿孔フィルムの層を含むものとする
を含む、滅菌可能な包装物。
【請求項９２】
前記穿孔フィルムが、スパンボンド法のポリエステル(PET)、ポリプロピレン (PP)、ナイロン6またはナイロン6,6(N)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリフッ化ビニル(PVF)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)およびポリ塩化ビニリデン(PVDC)からなる群より選択される、請求項91記載の包装物。  
【請求項９３】
前記穿孔フィルムの重量が約13g／m2〜約130g／m2である、請求項92記載の包装物。
【請求項９４】
前記の紙の層が繊維状ウェブと該紙の層を形成するために該繊維状ウェブに適用された溶液とを含み、該溶液がポリビニルアルコールおよび1種以上の特性向上成分を含む、請求項93記載の包装物。
【請求項９５】
前記ウェブが、該ウェブに撥水性を提供するための第1ウェットエンド添加剤と、該ウェブに強度を提供するための第2ウェットエンド添加剤とをさらに含む、請求項94記載の包装物。
【請求項９６】
前記第1ウェットエンド添加剤がアルカリ性サイズ剤を含む、請求項95記載の包装物。
【請求項９７】
前記アルカリ性サイズ剤が脂肪酸含有水性エマルジョン中のアルキルケテンダイマー(AKD)を含む、請求項96記載の包装物。
【請求項９８】
前記第2ウェットエンド添加剤がセルロース誘導体および湿潤強力樹脂を含む、請求項95記載の包装物。
【請求項９９】
前記セルロース誘導体がカルボキシメチルセルロース(CMC)を含む、請求項98記載の包装物。  
【請求項１００】
前記湿潤強力樹脂がKymeneを含む、請求項98記載の包装物。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第119条(e)項に基づき、2002年2月13日出願の米国仮特許出願60/356,646号の先の出願日の利益を主張するものである。
【０００２】
連邦政府の委託による研究または開発に関する記述
該当無し
「マイクロフィッシュ補遺」への言及
該当無し
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、概して、医薬包装材料の分野に関する。より詳しくは、本発明は、柔軟、非硬質、空気／ガス透過性、蒸気透過性でかつ微生物不浸透性である、改善された滅菌可能な積層体に関する。また、本発明の積層体は、滅菌可能な包装物用の優れた印刷表面を提供する。
【０００３】
２．関連技術の説明
滅菌可能な包装は、医療器具の保管、運搬および取扱いを目的とする医薬包装に広く使用されている。かかる器具としては、縫合糸、鉗子、針、ガーゼ、メス、人工器官および他の付属品が挙げられる。典型的には、かかる製品を包装物内に入れ、密閉し、次いで包装物内に密閉した中身を滅菌する条件に供する。保管、運搬および取扱い時に包装物を無傷で維持するためには、良好なシール強度が必要とされる。しかしその一方で、包装物は、医薬器具が必要とされる際には容易に開封しうるものでなくてはならない。
【０００４】
包装は、加熱滅菌中に空気と蒸気の両方を透過して、包装物内のガスを拡散させうるものでなくてはならない。しかし、該包装物はまた、滅菌工程中やその後の細菌および病原体の侵入を阻止して、該包装物およびその中身を開封時まで無菌に保たなくてはならない。十分な空気透過性が無いと、滅菌時に包装物内の圧力が漸増することによりシールが開く可能性がある。また、多孔性が高いと材料を介した空気／ガスの移動速度が増すので、滅菌効率を改善することができる。Bowmanらの米国特許第5,342,673号には「乾熱滅菌の際は、135℃を上回る温度に耐えうる包装物が必要である」ことが開示されており、またさらに「現在使用されている材料、例えばTyvek(登録商標)に代表されるポリオレフィン類は、これらの温度条件下では変形するかまたは収縮する」ことが記載されている。
【０００５】
滅菌可能な包装の他の方法としては、二層式モスリン布(CSR包装紙)、スチール製またはプラスチック製のトレイ、紙／フィルム製ポーチおよびクラフト包装紙(コーティングされたもの、およびコーティングされていないもの)が挙げられる。CSR包装紙を要する滅菌実務により、良好な細菌バリアが提供されるが、その工程に要する材料と労働量が原因で高くつく。
【０００６】
スチール製およびプラスチック製のトレイは再利用できるが高価である。さらに、Weissらの米国特許第6,251,489号に開示されているように、それらは「かなりの質量を有しており、このことが、この滅菌方法で生じる滅菌剤縮合という問題の原因となっている」。
【０００７】
Weissらが記載したように、クラフト紙製の包装物は、コーティングされたものにしろコーティングされていないものにしろ、屑が出たり目の粗い紙繊維が生成したりする可能性がある(これは、埃を最小限に抑えることが望ましい手術室その他の分野にとって好ましくない状態である)。紙単独では、多孔性であるとはいえ、適切な耐穿刺性医薬包装を製造するには不十分である。また、紙だけを使用した包装物は、より大きくかつより重い医療器具を保持できるほどの引裂抵抗を持たないだろう。Tyvek(登録商標)タイプの不織布(Wilmington, DelawareのDuPontより入手可能)は十分な強度と引裂抵抗を持つだろうが、それらは高密度ポリエチレン製であるため、高温蒸気滅菌時の収縮に対する抵抗性は持たないだろう。
【０００８】
最後に、包装済み滅菌医療器具用としては、上記材料の多くは印刷に適したものではない。紙は、布、フィルムまたはTyvek(登録商標)などの不織布といった材料よりも優れたその印刷適性のために、依然として最良の包装材料とされている。
【０００９】
前記課題のうち1つ以上を解決するための先の試みは、積層体の使用（例えば、紙へのフィルムの使用）に関係している。Wilkesの米国特許第4,367,816号には、低密度ポリエチレンシートから作られた袋が開示されており、この袋は、その両面が酢酸エチルビニル(EVA)と低密度ポリエチレンとの混合物からなる薄層でコーティングされたHDPE製の底面シート、および外科用紙製の上面シートを含んでいる。EVAと低密度ポリエチレンとの混合物は、そのHDPEシートへの結合により所望の剥離強度が提供されるよう調整されている。Wilkesが開示したように、HDPEはその密封ライン内の選択された領域に穴が開けてあるため、滅菌ガスが自由に通過できる。しかしこの製品は、HDPEはオートクレーブ滅菌に必要とされる極端な温度の下で収縮する傾向があるので、Tyvek(登録商標)などの不織布が直面するのと同様の加熱滅菌に関わる問題を呈するだろう。かかる材料を使用すると、加熱時に包装物が破損する可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、安価なだけでなく、高い強度と空気／ガスおよび蒸気に対する適切な透過性とを呈し、また同時に細菌や病原体などの好ましくない汚染物質に対する抵抗性、高温蒸気滅菌時の収縮に対する抵抗性を維持し、かつ開封時には屑や目の粗い紙繊維の生成を最小限に抑えるかまたは全く生成しない、滅菌可能な包装材料が必要とされている。さらに、前記特性を全て備えた上で、幅広い印刷用途に対応しうる高品質の印刷表面をも提供する、滅菌可能な包装材料が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の概要
本発明は、柔軟、非硬質、空気／ガス透過性、蒸気透過性で、かつ微生物非浸透性の積層体からなる滅菌可能な包装材料である。この積層体は、135℃を上回る加熱滅菌温度に長期間耐えることができ、弊害も無い。該積層体により、加熱滅菌時に空気に対する十分な多孔性が提供され、また同時に細菌や病原体に対するバリアが提供される。加えて、該積層体により、滅菌可能な包装物用の優れた印刷表面が提供される。滅菌可能な包装用の積層体の基本成分には不織布または穿孔フィルムの層が含まれており、これを紙の層に積層する。紙と不織布または穿孔フィルムとの組み合わせにより、優れた空気／ガス透過性、熱安定性および細菌バリアを有する、印刷可能でかつ滅菌可能な包装が提供される。
【００１２】
本発明は、その種々の実施形態において、先行技術の滅菌可能な積層体および医薬包装材料における1つ以上の限界に取り組んでいる。本発明の他の種々の目的および利点は、以下の本発明の説明および特許請求の範囲を通じて当業者には明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の現時点で好適な実施形態の詳細な説明
本発明の図面および説明は、本発明を明確に理解するのに適した要素を例示するために簡略化されたものであり、また同時に、本発明を明瞭にするために、周知の他の要素を省略しているものであることが理解されよう。当業者であれば、本発明を実施するためにはその他の要素が好ましいこと、および／または必要であることが認識されよう。しかし、かかる要素は当分野で周知であり、またそれらは本発明のより良い理解を推し進めるものではないため、かかる要素についての議論は本明細書中には記載しない。さらに、本開示内容全体を通して、幾つもの用語を互いに同義的に使用しうることが理解されよう。
【００１４】
本明細書中で特に明記しない限り、本明細書中で議論または言及したありとあらゆる特許、特許公報、論文および他の印刷刊行物は、結果として、引用によりその全内容が記載されているのと同等に本明細書中に含まれるものとする。
【００１５】
第1の現時点で好適な実施形態では、本発明の滅菌可能な包装用の積層体は、2つの主要成分、つまり紙の層に積層した不織布の層を含む。紙はクラフト紙でもフリーシート(コーティングされていないもの、またはコーティングされているもの)でもよい。第2の現時点で好適な実施形態では、かかる積層体は紙の層に積層した穿孔フィルムの層を含む。
【００１６】
第1の実施形態では、多孔性不織布層により空気／ガス透過性、引裂抵抗および加熱時の収縮抵抗を備えた積層体が提供される。好適な不織布は、スパンボンド法のポリエステル(PET)、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)、ナイロン6またはナイロン6.6(N)であるが、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリフッ化ビニル(PVF)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、またはポリ塩化ビニリデン(PVDC)などの他のポリマーを使用することもできる。スパンボンド法のタイプとしては、例えば、何ら限定するものではないが、ポイント・ボンディング(point-bonding)、フラット・ボンディング(flat-bonding)、エンボスド・ボンディング(embossed-bonding)、または不織布を結合するための熱と圧力との他のあらゆる組み合わせが挙げられる。スパンボンド法の他にも、メルトブローン法、スパンボンド-メルトブローン複合法(SMSおよびSMMMS)、カード法、ウェットレイド法、サーマルボンド法、エアーレイド法およびスパンレース法などの他の不織布構築方法が考えられる。不織布は、該不織布に付加的な細菌バリア特性を付与する殺生剤または殺菌剤を含んでいても、いなくてもよい。不織布の重量は、積層体の強度特性のために、望ましくは、約0.5oz／yd2(およそ13g／m2)〜約5oz／yd2(およそ130g／m2)の間である。
【００１７】
紙層が不織布層ではなく穿孔フィルム層に積層されている第2の実施形態では、好適なフィルム材料として、例えばポリエステル(PET)、ポリプロピレン(PP)、ナイロン6またはナイロン6,6(N)が挙げられる。ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリフッ化ビニル(PVF)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)またはポリ塩化ビニリデン(PVDC)などの他のフィルムも、この実施形態において同様に使用することができる。鋳造、押し出し成型または任意の方法で形成されたフィルムも許容しうる。該フィルムは、穿孔フィルムに付加的な細菌バリア特性を付与する殺生剤または殺菌剤を含んでいても、いなくてもよい。フィルムの穿孔により積層体の空気／ガス透過性が提供され、また同時に、該フィルムの成分に固有の強度と熱安定性により滅菌可能な包装物に必要な性質が提供される。好適なフィルム穿孔方法は機械による穿孔であり、その際にはフィルムを打ち抜いて穴を開ける。レーザーや静電気による他の穿孔方法も、穿孔フィルムを調製する際に同様に使用できる。フィルムの重量は、積層体の強度特性にとって望ましくは、約0.5oz／yd2(およそ13g／m2)〜約3oz／yd2(およそ100g／m2)の範囲とすることができる。
【００１８】
紙の成分は、空気／ガス透過性、印刷適性、表面強度、湿潤強度、熱安定性および細菌バリアといった特性を持つクラフト紙またはフリーシート紙である。ある実施形態では、ウェブおよび溶液を含む紙の組成が提供される。好適な実施形態では、ウェブはセルロース繊維を含むが、該ウェブは合成繊維、またはセルロースと合成繊維との混合物を含んでいてもよい。かかる合成繊維には、ペーパーウェブに付加的な細菌バリア特性を付与する殺生剤または殺菌剤で処理したものが含まれる。
【００１９】
種々のウェットエンド添加剤を製紙工程中に使用することにより、紙の特性を改善し、かつ工程条件を向上させる。ウェットエンド添加剤の中でも、撥水性(water holdout)のためにサイズ剤としてアルキルケテンダイマー(AKD)またはアルキル無水コハク酸(ASA)が、保存および強度のためにデンプン(改変型／非改変型)が、強度改善のためにカルボキシメチルセルロース(CMC)などのセルロース誘導体が、またKymene(Wilmington, DelawareのHercules Inc.より入手可能)などの湿潤強力樹脂が使用される。
【００２０】
好適な実施形態では、撥水性を提供する第1ウェットエンド添加剤を繊維と共に加えることにより、撥水性を備えたウェブを作製する。セルロース誘導体を湿潤強力樹脂と共に含む第2ウェットエンド添加剤を加えることにより、乾紙強度と湿紙強度の両方を含む強度を高めたペーパーウェブを提供する。Pulp and Paper Online Dictionary(www.paperloop.comに見出される)によれば、湿潤強度は「一枚の紙が完全に濡れている時の引張強度であり、その乾燥強度に対する割合として算出されることがある」と定義されており、また湿潤強力紙は「繊維構成成分および／またはシートを化学処理することにより、液体が染み込んだ後の引裂、破裂、または崩壊に対する抵抗性を高めた紙」と定義されている。その後、ペーパーウェブの表面を、該ペーパーウェブの撥水性をインク受容性などの印刷特性と併せて向上させうる表面サイズ剤やコーティング剤などの他の成分で処理してもよい。
【００２１】
撥水性のための第1ウェットエンド添加剤は、脂肪酸含有水性エマルジョン中のAKDやASAといったアルカリ性サイズ剤を含む。市販のAKDサイズの一例は、Wilmington, DelawareのHercules Inc.から入手可能なHercon 118である。乾燥および湿潤強度のためのウェットエンド添加剤は、湿潤強力樹脂と併せて、CMCなどのセルロール誘導体を含む。適切なCMCの一例は、Wilmington, DelawareのHercules Inc.から入手可能なCMC 7LTである。適切な湿潤強力樹脂の一例はKymene 557-LXである。
【００２２】
ウェットエンド添加剤の相対重量パーセントを調整することにより、処理しようとする特定の生成物、特定の適用方法、および該生成物をかかる製剤で処理することで達成される所望の最終結果に適応させることができる。ペーパーウェブのAKD成分は、該ペーパーウェブ全組成の約0.1％〜約5％含まれていてもよい。水分散性CMCは、該ペーパーウェブ全組成の約0.1％〜約5％含まれていてもよい。湿潤強力剤は、ペーパーウェブ全組成の約0.1％〜約5％含まれていてもよい。好適な実施形態では、AKDは約0.2重量％〜約2重量％含まれており、より好適な実施形態では約0.5重量％〜約1重量％含まれる。好適な実施形態では、CMCは約0.3重量％〜約3重量％含まれており、より好適な実施形態では約1重量％〜約2重量％含まれる。好適な実施形態では、湿潤強力樹脂は約0.3重量％〜約3重量％含まれており、より好適な実施形態では約1重量％〜約2重量％含まれる。
【００２３】
ペーパーウェブのコーティング溶液は、積層体の紙部分の撥水性と印刷適性を向上させるあらゆる化学物質またはポリマーで構成されていてもよい。かかる特性向上成分としては、例えば、殺生剤、殺菌剤、抗菌コート、セルロース誘導体およびゴム、ポリビニルアルコール、蛍光増白剤、合成樹脂(PE、PET、EVAなど)、食品用色素、ラテックス、滑沢剤、分散剤およびスチレン-無水マレイン酸などの印刷性向上樹脂が挙げられる。
【００２４】
任意の適切なポリビニルアルコールを、撥水性を提供するコーティング溶液の成分として使用してもよい。分子量および加水分解の程度によりポリビニルアルコールの物理特性が制御され、またポリビニルアルコールの製造業者からは様々な品質等級のものが提供される。加水分解と分子量を製造工程で別々に制御することにより、異なる用途に合わせて望ましい特性バランスを提供することができる。好適な実施形態では、ポリビニルアルコール成分は、完全に加水分解された中間分子量を持つポリビニルアルコールを含む。中間まで加水分解され、かつ中間分子量を持つ市販のポリビニルアルコールの一例は、Allentown, PennsylvaniaのAir Products Co.から入手可能なAirvol 165である。Airvol 165は完全に加水分解された品質等級のポリビニルアルコールの特性を持ち、セルロース誘導体などの親水性表面に対して強い親和性がある。
【００２５】
前記ペーパーウェブコーティング成分の相対重量パーセントを調整することにより、細菌バリア、印刷適性、空気／ガス透過性およびウェブ強度の所望の組み合わせを備えたペーパーウェブを製造することができる。ウェブ成分に適用して紙組成を形成するための溶液の量を調整することにより、処理しようとする特定の生成物、特定の適用方法、および該生成物をかかる製剤で処理することで達成される所望の最終結果に適応させることができる。ある実施形態では、該溶液は、紙組成の約0.5重量％〜約10重量％含まれていても良い(残りの重量パーセントはウェブが占める)。好適な実施形態では、溶液は約1重量％〜約11重量％含まれており、より好適な実施形態では約2重量％〜約7重量％含まれる。
【００２６】
必要に応じて、前記溶液に消泡剤および殺生剤を加えてもよい。
【００２７】
本発明の成分は相乗効果を発揮する。つまり、不織布と紙、または穿孔フィルムと紙との組み合わせにより、幾つかの点で、個々の成分各々を単独で用いて提供される同一の特性よりも向上した特性が提供される。このことは、後述の実施例において実証されている。
【００２８】
本発明の構成を利用しうる製品の種類は無数にある。例えば、決して本発明の範囲を限定するものではないが、本発明を使用して、縫合糸、鉗子、針、ガーゼ、メス、人工器官、トレイなどの多種多様な器具のための滅菌可能な医薬包装を提供することができる。また、決して本発明の範囲を限定するものではないが、本発明を、オートクレーブ滅菌(熱を介するもの)、エチレンオキサイドガス滅菌、γ線照射滅菌および他の滅菌方法などの幾つかのやり方で滅菌することができる。
【００２９】
この複合物は、水蒸気の透過やガスの透過が必須または重大な分野で使用することもできる。かかる用途としては、ほんの一例であって限定するものではないが、乾燥剤、サシェ、香り袋、脱酸素剤および臭気吸収材料用の包装といった用途が挙げられる。不織布と紙、または穿孔フィルムと紙との積層構造により、水蒸気やガスが包装物の内外を移動することが可能となり、それにより積層包装物の中身がその機能を発揮できる。
【００３０】
ある実施形態では、多孔性の紙に積層した不織布から、乾燥剤、すなわち周囲の空気から水蒸気を吸収する材料のための包装物を作ることができる。不織布と紙との耐熱積層体を使用すれば、包装物と乾燥剤とを一緒に再生オーブン内に入れるだけで、乾燥剤を再生するかまたは再利用のために調製することができる。かかるオーブンでは、包装物と乾燥剤の温度を245°Fまで上げて長時間維持し、その間に該乾燥剤と該包装物から水蒸気を完全に除去することにより、乾燥剤を再生して該乾燥剤とその包装物を再利用できるようにする。積層体の耐熱性により、包装された脱臭剤を何度も再生および再利用することが可能となる。
【００３１】
積層複合物により水蒸気の透過またはガスの透過を提供しうる別の分野は、住宅用包装材料である。住宅用包装材料は、降水などの大量の水、すなわち氷、雨、みぞれおよび雪に対するバリアを提供し、さらに包装紙を介して水蒸気を透過させることで羽目板その他の住宅建築材料のカビと腐食を防ぐものでなくてはならない。積層体のペーパーウェブ部分により該積層体の耐水性が提供され、また同時に、穿孔フィルムや不織布により水蒸気の透過が可能となる。AKDなどの内添サイズ剤の量を調整し、併せてそのタイプおよび表面サイズ剤またはコーティング剤の量を調整することにより、大量の水に対して最高の撥水性を提供し、また同時に住宅包装用の積層材料を水蒸気が透過する、すなわち「呼吸する」ことを可能にするペーパーウェブを提供することができる。
【００３２】
好適な実施形態では、不織布と紙、または穿孔フィルムと紙との積層体を、紙に適用した接着剤(2つの層をつなぎ合わせるもの)を用いて構築する。別の好適な実施形態では、不織布と紙、または穿孔フィルムと紙との積層体を、穿孔フィルムまたは不織布に適用した接着剤(2つの層をつなぎ合わせるもの)を用いて構築する。より好適な実施形態では、紙とは反対側の穿孔フィルムまたは不織布の層をさらに別の接着剤でコーティングすることにより、その積層体に、不織布または穿孔フィルムを自らに密閉するための手段を与える。この実施形態では、接着剤は、高熱オートクレーブ滅菌中に包装物が開封しないような高い融点を有する。その後、該包装物は、その中身が必要とされる際には接着システムの粘着性を失わせることで再び開封することができる。不織布または穿孔フィルム上に密閉用接着剤をコーティングすることで、滅菌済み包装物の開封時にペーパーシートから繊維や屑が出なくなる。接着の強さは、永久ボンドまたは分解性(destructive)ボンドとして適したものとする。
【００３３】
標準的な積層体製造手順による積層体の構築を示しているが、本発明はヒートシール法、サーマルボンド法やソニックシール法(sonic sealing)を含むあらゆる公知技術を用いて構築しうることを理解されたい。
【００３４】
以下の実施例は本発明の種々の実施形態を記載したものであり、決して限定することを意図したものではない。
【実施例１】
【００３５】
従来の製紙手順を用いて、1枚の紙(材料A)を調製した。この1枚の紙は秤量が40.0g／m2であり、また填料を含んでいなかった。ペーパーウェブには、湿潤強力樹脂であるKymene 557-LXが該ペーパーウェブの重量の1.0％、またCMC 7LTが該ペーパーウェブの重量の1.0％含まれていた。このシートを、架橋ポリビニルアルコール(PVA)の2.2(重量)％固溶体でコーティングした。該固溶体は、華氏120〜140℃の温度範囲内で、サイズプレスにより適用した。シートを乾燥し、巻いてから、積層のためにより小さなロールサイズ(20.5インチ幅)まで切り詰めた。
【実施例２】
【００３６】
社外販売業者から供給された20.5インチ幅のナイロン6.6フィルムロールを用いて、穿孔フィルム(材料B)を調製した。このフィルムには、3／4インチのヘッドを使用し、正規反復パターンにて3mm間隔で穿孔することにより機械的に穴を開けて、その多孔性をほぼ200 Sheffield多孔性単位とした。得られたナイロン6.6フィルムの重量は18.0g／m2であり、均一の多孔性を示した。
【実施例３】
【００３７】
実施例1の20.5インチ幅のペーパーウェブを、ポリエチレン接着剤を用いて18g／m2の穿孔ナイロン6.6フィルムに積層することにより、積層ロールを調製した。空気透過性、熱安定性および向上した強度を呈し、滅菌可能な包装に使用するのに適した積層体(積層体1)が作製された。
【００３８】
前記と同じ実施例1のペーパーウェブを、50g／m2のスパンボンド法のポリプロピレン(材料C)のロールに積層することにより、第2の積層ロールを調製した。空気透過性、熱安定性および向上した強度を呈し、滅菌可能な包装に使用するのに適した第2の積層体(積層体2)が作製された。
【００３９】
前記と同じ実施例1のペーパーウェブを、50g／m2のスパンボンド法のポリプロピレン(材料C)のロールに積層することにより、第3の積層ロールを調製した。次に、この積層体の剥き出しの不織布表面に別の接着剤のコーティングを施した。空気透過性、熱安定性、向上した強度、およびコーティングした接着剤によるセルフシール能力を呈する第3の積層体(積層体3)が作製された。この第3の積層体もやはり、滅菌可能な包装に使用するのに適していた。
【００４０】
前記のフィルム、不織布およびペーパーウェブの物理特性を下記表１に示す。
【表１】
2005516819.tif 000002
【００４１】
実施例3で構築した3種の積層体の物理特性ならびに各々の微生物バリア特性を、幾つかの品質等級のTyvek(登録商標)医薬包装材料を比較したものを、下記表2に示す。
【表２】
2005516819.tif 000003
【実施例４】
【００４２】
ポリエステルベースの接着システムを用いて、前記の20.5インチ幅のペーパーウェブを1.0oz／yd2のスパンボンド法のポリプロピレン不織布に積層することにより、積層ロールを調製した。グラビア印刷システムを用いて接着剤を紙に適用し、さらにニップローラーシステムを用いて不織布をその接着剤の層に接着した。空気透過性、熱安定性、ならびに向上した引張および破裂強度を呈する積層体が作製された。この積層体は、細菌バリアおよび／または防塵に加えて、紙単独で達成しうる以上の強度を必要とし、さらに透過性を必要とする、滅菌可能な包装その他で使用するのに適している。スパンボンド法のポリプロピレン不織布単独(「B」とする)および不織布／紙積層体(「A」とする)の物理特性を下記表3に示す。
【００４３】
ポリエステルベースの接着システムを用いて、前記の20.5インチ幅のペーパーウェブを.75oz／yd2のスパンボンド法のポリプロピレン不織布に積層することにより、積層ロールを調製した。グラビア印刷システムを用いて接着剤を紙に塗布し、さらにニップローラーシステムを用いて不織布をその接着剤の層に接着した。空気透過性、熱安定性、ならびに向上した引張および破裂強度を呈する積層体が作製された。この積層体は、細菌バリアおよび／または防塵に加えて、紙単独で達成しうる以上の強度を必要とし、さらに透過性を必要とする、滅菌可能な包装その他で使用するのに適している。スパンボンド法のポリプロピレン不織布単独(「D」とする)および不織布／紙積層体(「C」とする)の物理特性を下記表3に示す。
【００４４】
ポリエステルベースの接着システムを用いて、前記の20.5インチ幅のペーパーウェブを.75oz／sq2のスパンボンド法のポリエステル不織布に積層することにより、積層ロールを調製した。グラビア印刷システムを用いて接着剤を紙に塗布し、さらにニップローラーシステムを用いて不織布をその接着剤の層に接着した。空気透過性、熱安定性、ならびに向上した引張および破裂強度を呈する積層体が作製された。この積層体は、細菌バリアおよび／または防塵に加えて、紙単独で達成しうる以上の強度を必要とし、さらに透過性を必要とする、滅菌可能な包装その他で使用するのに適している。スパンボンド法のポリエステル不織布単独(「F」とする)および不織布／紙積層体(「E」とする)の物理特性を下記表3に示す。
【表３】
2005516819.tif 000004
【００４５】
本明細書中で特に明記しない限り、これまでに記載した全ての成分および／または工程は、適切であれば、それらと逆のことが明示されない限りは、本明細書中の他の箇所にて開示した類似の成分および／または工程と置き換え可能と考えることができる。
【００４６】
本発明の積層体および方法は、間近の任意の状況に応じて適切に構成し、かつ実施しうることが理解されよう。上記実施形態は、あらゆる点において、単なる例示であって限定的なものではないと考えられる。特許請求の範囲の等価物の意味および範囲内に入る全ての変更は、その範囲内に包含されるものとする。
【００４７】
本発明を、現時点で最も実用的かつ好適な実施形態であると考えられていることに基づいて例示目的で詳細に記載したが、当然のことながら、かかる詳細な記述は単にその目的のためのものであり、また本発明は、開示されている実施形態に限定されるどころか、逆に特許請求の範囲の精神および範囲内にある改変および等価なアレンジを包含するものと見なされる。
【００４８】
上記記載の如何なる内容も、本発明をいずれかの具体的な材料、構成、または部分の配向に限定しようとするものではない。多くの部分／配向の置換は、本発明の範囲内にあるものと考えられる。本明細書中に記載した実施形態は、ほんの一例として提示されただけであり、本発明の範囲を限定するために利用されるべきではない。
【００４９】
本発明を、一出願における特定の実施形態という形で記載したが、当業者であれば、本明細書中の教示内容と照らし合わせることにより、特許請求の範囲に記載された本発明の精神から逸脱すること無く、またはその範囲を超えること無く、さらなる実施形態および改変を行うことがきる。従って、本明細書中の記載は、本発明の理解を促すためにほんの一例として提供されたものであって、その範囲を限定するものと解釈すべきではないことが理解されよう。
【００５０】
本発明の特定の実施形態を本明細書中に記載したが、かかる実施形態はほんの一例に過ぎず、本発明の原理の応用方法を提供しうる数多くの実施可能な特定の実施形態のうちのごく少数を単に例示するものと理解されたい。本発明に関与する当業者にとって明白な種々の変更および改変は、本発明の精神、範囲および予想の範囲内にあるものと見なされる。
【００５１】
特許法を遵守するために、本発明を、その形態の少なくとも1つを完全に公開することによりかなり詳細に記載した。しかし、かかる詳細な記載は決して本発明の多岐にわたる特徴および原理、または付与されるべき特許の範囲を限定するものではない。
【国際調査報告】
2005516819.tif 000005
2005516819.tif 000006
2005516819.tif 000007