(57)【要約】【課題】ヘルスケア産業界に有効な選択を提供できる、患者の手の加温装置または方法を提供することにある。【解決手段】高度に密集する動静脈吻合領域を加熱するための放射ヒータ例えばＬＥＤアレーを有し哺乳類の芯体温を上昇させまたは維持する装置。ＬＥＤが付勢されると、患者の手に放射熱エネルギが供給され、所定範囲内の皮膚温度または所望芯体温を達成する。生物学的パラメータを検出するのに、脈酸素濃度計を使用することもできる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の芯体温を上昇又は維持する装置であって、
前記哺乳類の手（または他の高ＡＶＡ領域）の包囲体又は生物学的バリヤと、
前記包囲体内またはこれに隣接して設けられた放射加熱手段であって、動静脈吻合が高度に密集する前記手の少なくとも一部分に放射熱エネルギを供給して皮膚温度または芯体温を所定範囲または略所定温度にする放射加熱手段と、を備えている、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記放射熱エネルギは、赤外線帯域の波長で放射される、
請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記波長は０．５〜２ミクロンである、
請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記放射加熱手段は、使用時に、少なくとも前記手の高度に密集した動静脈吻合領域の回りに配置される複数の赤外線放射熱源を有する、
請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記加熱要素は、少なくとも１つの電気または電子発光デバイスを備えている、
請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記発光デバイスは、付勢時に約５００ｎｍの波長の放射を出力するように構成された複数の付勢可能なＬＥＤからなる、
ことを特徴とする請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記手の皮膚温度を検出する温度検出手段を更に有し、
前記放射加熱手段は、測定した皮膚温度が前記所定範囲内またはほぼ所定値になるように１つまたは２以上の前記ＬＥＤを付勢できる制御手段を更に有する、
請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記検出手段は更に前腕（または皮膚の他の隣接非加熱領域）の皮膚温度を検出でき、
前記制御手段は、手の温度と前腕の温度との差を決定し、該差の値が所定範囲内またはほぼ所定値にあるように１つ以上の前記ＬＥＤを付勢できる、
請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記患者の芯体温を上昇させるときは、前記所定範囲の皮膚温度は約３９〜４１℃である、
請求項７または８記載の装置。
【請求項１０】
前記患者の芯体温を維持するときは、前記所定範囲は約３７．５℃の皮膚温度にある、
請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記放射加熱手段により発生された放射熱エネルギの大部分が患者の手に向けられるように、放射加熱手段に対して並置される放射熱エネルギリフレクタ手段を更に有する、
請求項１記載の装置。
【請求項１２】
前記装置の外部からの熱エネルギの実質的ないかなる伝達も防止でき前記放射熱リフレクタ手段上またはこの回りに配置された断熱手段を更に有する、
請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記放射加熱手段は、前記手を置く手段から所定距離を隔てた位置に配置される２つの管状要素を有する、
請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記管状要素の各々は、５０ワットの最大放射熱エネルギ出力を有する、
請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記距離は、前記管状要素からの放射熱エネルギを前記手の上に拡散させるのに充分な距離である、
請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記距離は２０ｍｍである、
請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
前記手を支持できかつ手の下面の輪郭に全体として倣うことができる複数の金属ロッドを更に有する、
請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記断熱手段は、前記装置を完全に包囲する薄い断熱層からなる、
請求項１２記載の装置。
【請求項１９】
前記放射熱リフレクタ手段は、前記管状要素からの放射熱エネルギを、全体として、高度に密集する動静脈吻合をもつ前記患者の手の領域上に合焦させることができる、前記各管状要素に隣接するパラボラ状リフレクタからなる、
請求項１１記載の装置。
【請求項２０】
射出成形された熱可塑性プラスチックケースにより包囲されている、
請求項１〜１７のいずれか１項記載の装置。
【請求項２１】
前記放射熱手段に隣接して並置されかつ哺乳類に関する少なくとも1つのパラメータを検出できる脈酸素濃度計を更に有する、
請求項１〜１７のいずれか1項記載の装置。
【請求項２２】
前記パラメータには脈拍数が含まれる、
請求項２１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の加温装置および加温方法に関し、より詳しくは、手術中の適体温（intra-operative normothermia）を維持しまたは回復させる装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
当業界では、患者の放射加温を行なうことは知られている。例えば、欧州特許出願ＥＰ１０８６６７３号明細書には、手術中に哺乳類の芯体温（core temperature）を高めまたは維持する方法が開示されている。この装置は、細い放射ビームを供給する二重リフレクタ設計の赤外線放射要素を有している。この態様では、装置は、動静脈が高度に密集する領域の哺乳類の皮膚に放射エネルギを指向できる。また装置は、哺乳類に供給される熱エネルギの閉ループ制御を可能にする皮膚温度センサを有している。
【０００３】
特願１１−０１２８１９号明細書には、スポーツをしたときまたはその後にグラブ内でセラミックからの遠赤外線から放射される電磁波から発生されるイオンによる肩こりまたは手の痛みを緩和させかつ筋肉疲労からの回復または関節機能の回復を補助する効果を有し、または寒冷シーズンでの加温効果によりまたは磁力または遠赤外線による血流の加速により病変部を緩和させるための加温が開示されている。しかしながら、このシステムは、手術中の芯体温調節を行なうのに適した態様で患者の手を加温するための有効で目立たない方法を提供するものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、患者の手を加温する装置または方法であって、上記欠点を解消し、またはヘルスケア産業界に有効な選択を提供できる加温装置または加温方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従って、本発明の第１態様によれば、哺乳類の芯体温を上昇させまたは維持する装置において、哺乳類の手（または他の高ＡＶＡ領域）の包囲体または生物学的バリヤと、所定範囲内またはほぼ所定値の皮膚温度または芯体温を達成すべく、動静脈吻合が高度に密集した前記手の少なくとも一部に放射熱エネルギを供給することができる、前記包囲体内またはこれに隣接する放射加熱手段とを有することを特徴とする装置が提供される。
【０００６】
放射熱エネルギは、赤外線帯域の波長で放射されることが好ましい。
前記波長は０．５〜２ミクロンであることが好ましい。
放射加熱手段は、使用時に、少なくとも前記手の高度に密集した動静脈吻合領域の回りに配置される複数の赤外線放射熱源を有することが好ましい。
加熱要素は、少なくとも１つの電気または電子発光デバイスからなることが好ましい。
【０００７】
前記発光デバイスは、付勢時に約５００ｎｍの波長の放射を出力するように構成された複数の付勢可能なＬＥＤからなることが好ましい。
装置は、手の皮膚温度を検出できる温度検出手段を更に有し、前記放射加熱手段は、測定した皮膚温度が前記所定範囲内またはほぼ所定値にあるように１または２以上のＬＥＤを付勢できる制御手段を更に有することが好ましい。
【０００８】
前記検出手段は更に、前腕（または皮膚の他の隣接非加熱領域）の皮膚温度を検出でき、前記制御手段は、手の温度と前腕の温度との差を決定し、該差の値が所定範囲内またはほぼ所定値にあるように１つ以上のＬＥＤを付勢できることが好ましい。
患者の芯体温を上昇させるときは、前記所定範囲の皮膚温度は約３９〜４１℃であることが好ましい。
患者の芯体温を維持するときは、前記所定範囲は約３７．５℃の皮膚温度にあることが好ましい。
【０００９】
前記放射加熱手段により発生される大部分の放射熱エネルギが患者の手に向けられるように、放射加熱手段に対して並置される放射熱エネルギリフレクタ手段を更に有することが好ましい。
装置は、この外部からの熱エネルギの実質的ないかなる伝達も防止できる前記放射熱リフレクタ手段上またはこの回りに配置される断熱手段を更に有することが好ましい。
放射加熱手段は、手を置く手段から所定距離を隔てた位置に配置される２つの管状要素を有することが好ましい。
【００１０】
管状要素の各々は、５０ワットの最大放射熱エネルギ出力を有することが好ましい。
前記距離は、前記管状要素からの放射熱エネルギを前記手の上に拡散させるのに充分な距離であることが好ましい。
前記距離は２０ｍｍであることが好ましい。
装置は、手を支持できかつ手の下面の輪郭に全体として倣うことができる複数の金属ロッドを更に有することが好ましい。
前記断熱手段は、装置を完全に包囲する薄い断熱層からなることが好ましい。
【００１１】
前記放射熱リフレクタ手段は、前記管状要素からの放射熱エネルギを、全体として、高度に密集する動静脈吻合をもつ前記患者の手の領域上に合焦させることができる、前記各管状要素に隣接するパラボラ状リフレクタからなることが好ましい。
射出成形された熱可塑性プラスチックケースにより包囲されていることが好ましい。
放射熱手段に隣接して並置されかつ哺乳類に関する少なくとも1つのパラメータを検出できる脈酸素濃度計を更に有することが好ましい。
前記パラメータには脈拍数が含まれることが好ましい。
【００１２】
本発明が関連する当業者には、特許請求の範囲に記載の本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の構造、広範囲の種々の実施形態および用途の多くの変更を示唆できるであろう。本願における開示および説明は純粋な例示であり、いかなる意味においても本発明を限定するものではない。
【００１３】
本発明は、手術中の適体温の維持および手術を受ける患者の低体温（hypothermia）の治療に特に有効である。手術領域の空間的制限のため、或る状況下では、胸郭領域の伝統的な加温領域はアクセス不可能である。
本発明は、赤外線加温技術を用いて、患者の手の領域を加温することによりこの問題を解決する。
【００１４】
この小さい領域にもかかわらず、本発明を使用すると、患者に再び正味熱（net heat）が達成されることにより、適体温の維持だけでなく、低体温になった患者の適体温の回復にも有効である。或る患者では、手術の種類すなわち心拍またはヒップピン装置または組織的制約（logistical constrains）のため、従来の手段すなわち対流空気加温器の使用では患者を有効に治療することは非常に困難であるか、不可能である。
【００１５】
本発明は、身体が体温調節のために利用する幾つかの特定領域のうちの１つの領域の特性を利用するものである。これらの領域の皮膚表面から数ｍｍ下には、動静脈叢（arteriovenous plexus）が存在する。動静脈叢は動静脈吻合（Arteriovenous Anastomoses：ＡＶＡ）を含む血管の層であり、ＡＶＡは、拡張したときに、血液を、毛細血管床をバイパスさせて動脈系から静脈系へと直接切換える。これにより、身体は、芯体温が上昇した場合に、大量の血液を切換えて熱を失わせることができる。しかしながら、外部熱が加えられる場合には、芯循環系（core circulation）への直接的な熱の自由アクセスが可能になるとも考えられる。
【００１６】
本発明は、手の皮下血管系の温度を急速に上昇させてＡＶＡを拡張させ、熱エネルギが直接芯循環系内に伝達されるようにすることにより、この門脈（portal）を利用する。コントローラは、ユニットが患者の皮膚を安全レベルに制御すると同時に、高エネルギ強度を維持できるようにする。
【００１７】
人間では、ＡＶＡは、手、足、耳および鼻の皮膚に存在する。手では、ＡＶＡは、指先の爪床、指節骨の手掌およびナール（nar）および小指球にある。ＡＶＡの同期的閉鎖は、遠心性交感神経インパルスのバーストにより最も顕著に引起こされる。バースト周波数は、身体の全体的熱バランスに関係している。保熱または除熱を要する状況では、ＡＶＡは主として、それぞれ閉鎖または開放されたままであり、求心性動脈に殆ど変動しない低い（または高い）血流速度を生じさせる。熱的中性状況では、ＡＶＡは、１分間当り２〜３倍収縮して、求心性動脈に、大きくかつ急速な血流速度変動を引起こす。手および足のような別々の皮膚領域に供給する動脈の血流は互いに密な相関関係を有するので、血管運搬は、全ての皮膚のＡＶＡにおいて同期していると考えられる。また、ＡＶＡを通る血流の変動は心拍数との密な相関関係を示しかつ動脈血流は平均動脈圧（mean arterial pressure：ＭＡＰ）の変動と負の相関関係を有するが、ＭＡＰの変動は血流の変動より２〜３秒先行する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１は、本発明の第１実施形態の患者の手を暖める装置が示している。ユニット１０は、手および制御装置の両方を包囲するプラスチックまたはアルミニウムのケース１２を有する。支持構造体１４は、患者の手のための快適な輪郭をもつ載置部を形成すると同時に、患者の手の下面または上面に大きい放射熱伝達を行なうことができる。好ましい実施形態では、支持構造体１４は、加熱要素間に配置されるシリコーンまたはクラトン（kraton）のようなプラスチック材料で形成される。これにより、手と器具との間に周囲環境とのシールが形成される。
【００１９】
支持構造体１４の直ぐ下には、複数のＬＥＤ１８が取付けられたＰＣＢ１６が配置されている。当業界で知られているように、ＬＥＤは、例えば表面実装または他の構造で取付けることができる。ＰＣＢ１６は支持構造体１４と同様な輪郭にするのが好ましいが、平らにしてもよい。同様に、ＬＥＤ１８は特定領域に集中して設けることができ、さらに、位置および望まれる効果に基いて強度を変化させるように制御してもよい。実験によれば、波長約５１０ｎｍの緑色が血液中のヘモグロビンにより最も良く吸収されることが証明されているため、緑色のＬＥＤを使用することが好ましい。
【００２０】
ＬＥＤの組は、１００ワットの最大熱エネルギを有することが好ましい。図２に示す制御システムは、ＬＥＤ列を閉ループ制御する。閉ループ制御では、例えば手の下面に設けられるか支持構造体１４と一体とされた温度センサ１１４により得られる皮膚温度、または、芯体温の推定値が使用され、芯体温の推定値は、指温度を前腕温度との差を検出することによって決定される。芯体温は３６．５〜３７℃の温度を達成することが好ましい。
【００２１】
他の形態では、温度センサは、手全体を加熱する範囲を検出できるように、支持構造体１４を横切るネットワークとして設けられる。エネルギ入力の上限は手の最も熱い領域により定められ、これにより、放射エネルギが全体的に低下されるか、この領域に隣接するＬＥＤの付勢の局部的に低下さぜる。更に別の形態では、ＰＣＢ１６上の赤外線センサのアレー（配列）を、手の下面の皮膚温度を検出するように設ける。この形態では、オフ後は、ＬＥＤからの残留放射熱出力が全くないので、ＬＥＤは瞬間的にオフとされかつ皮膚温度が検出される。
【００２２】
殺菌コストを最小にするため、放射エネルギ透過バッグまたは手を包む他の生物学的バリヤを使用できる。この場合には、手はＬＥＤ１８の層上に直接置くことができる。適当な材料の一例として、適当な厚さのポリエチレンがある。
【００２３】
脈酸素測定法（pulse oximetry）を用いて患者のバイタルサインを検出する他の用途も可能である。脈酸素測定法は、酸素で飽和されたヘモグロビンの百分率、並びに心拍、計算された心拍数、および任意であるが当該領域を通る血流等をモニタリングする簡単な非侵襲的方法である。図４の実施形態では、１本の指の先端部に配置されたセンサエミッタパッド２８には、２つの異なる波長のＬＥＤ（例えば、８００ｎｍの範囲のもう１つのＬＥＤ）並びに各波長での吸収を検出するセンサが取付けられている。光は、ヘモグロビンが酸素で飽和されているか、不飽和であるかに基いて、ヘモグロビンにより部分的に吸収される。また図４には、手３２を静止した状態に維持するリストパッドも示されている。放射加熱アレー２２（例えばＬＥＤ）が、手を包みかつケース１２により包囲されている。使い捨てカバー２６が手３２と器具（ユニット）１０との間の生物学的バリヤを形成し、かつケース１２の外面を覆っている。外面に設けられたディスプレイ制御モジュール２４によって、使用者または医者が、温度、形態、領域および／または加熱時間を設定できる。
【００２４】
各波長のセンサ検出器パッド２３（指の反対側）での吸収を計算することにより、酸素と結合したヘモグロビンの割合が計算される。この値は、脈拍数とともに変化し、この心拍から血流量が決定される。このオキシメータは、データケーブル３０により、例えば心拍数モニタのような分析モジュールに接続される。
【００２５】
更に別の形態では、加熱をより正確にかつより小さい領域に制御するプラズマまたはＴＦＴ型要素が設けられる。また、放射エネルギの強度および／または波長は、極く特定のゾーン内で制御してもよい。
【００２６】
この態様では、皮膚温度は所望範囲より低くなると、ヒータ要素１０６には、コントローラ１１８により、理想的な放射エネルギの波長を与えることが分かっている電圧が供給される。皮膚温度が所望温度に到達すると、ヒータ要素１０６は、コントローラ１１８によりオフとされる。
【００２７】
本発明の装置は、２つのモードのうちの１つのモードで使用することもできる。第１に、本発明は、最初に患者の芯体温を上昇させるのに使用できる。この場合、皮膚温度は、コントローラ１１８とのインターフェースを用いて、３９〜４１℃の範囲内に設定できる。このモードでは、環境と患者との間に正の正味エネルギ伝達があり、患者の芯体温を上昇させる。患者の芯体温が許容レベルに達すると、本発明は第２モードを使用して、患者の芯体温を維持するのに使用できる。この場合、皮膚温度は、コントローラ１１８とのインターフェースを用いて例えば３７．５℃に設定でき、これにより、患者と環境との間の正味エネルギ伝達はほぼゼロになる。このとき、放射加温器は、患者の熱損失を補償するに過ぎない。
【００２８】
通常の手術では、初期皮膚温度は非常に高く設定され、患者の芯体温がこの設定温度に接近すると、設定皮膚温度はメインテナンスレベルまでゆっくりと徐冷される。更に別の形態では、芯体温を直接、補償できるように、芯体温プローブを使用してコントローラの実芯体温にフィードバックさせる。
【００２９】
図３には、本発明の第２実施形態の患者の手を加熱する装置が示されている。図示のユニット１００は、射出成形された熱可塑性プラスチックまたはアルミニウムのケース１０２を有している。ケース１０２は頑丈でかつ殆どの人の手に適応できるように設計されている。ケース１０２内には多数のステンレス鋼支持ロッド１０４があり、該支持ロッドは、患者がこの上に手を快適に置くことができる輪郭を有している。支持ロッド１０４は、手を置くための冷たい表面を提供すると同時に、患者の手の下面に大きい放射熱伝達ができるようにする。
【００３０】
支持ロッド１０４より約２０ｍｍ下には、ユニットの幅を横切って配置された２つの管状要素１０６、１０８が設けられている。各管状要素は、最大５０ワットの定格出力であり、波長約２ミクロンの赤外線放射を行う。各管状要素の下方には、磨かれたアルミニウムの赤外線放射リフレクタ１１０、１１２が設けられている。各リフレクタ１１０、１１２は、この波長の赤外線の反射率は高いが放射率は低い、研摩アルミニウムから構成されている。リフレクタの形状は放物面に類似するが、動静脈吻合が高度に集中した手の領域に均一に放射を拡散させるように特別に設計されている。正確な形状（厳密にはパラボラ状ではない）は、コンピュータで実行される多数の市販の数学的シミュレーションパッケージングのいずれかまたは当業界で知られている他の任意の方法を用いて容易に計算できる。手の直ぐ上方には、指または手の後面の回りを通過したあらゆる迷放射線を反射するための別のリフレクタ１１４が設けられている。
【００３１】
リフレクタは、手に伝達されない放射熱エネルギのあらゆる損失を最小にするように設計されているが、いくらかの損失は常に存在する。従って、好ましい実施形態では、ケース１０２内の装置を略包囲するリフレクタの回りに断熱層１１６が設けられている。断熱材は、ケース１０２の内面に配置される商標名NOMEXの断熱材である。
【００３２】
図２に示すシステム制御を第２実施形態のヒータ要素１０６を制御するために使用することもできる。ヒータ要素１０６は、典型的には１２００℃の最高温度に加熱される固体円筒状部材であり、この部材は、２ミクロンの波長のＩＲ放射を行なうが、波長は０．５〜２ミクロンの範囲内であることが好ましい。ヒータ要素１０６は加温器コントローラ１１８に電気的に接続されており、該コントローラ１１８は、温度センサ１１４を使用して、測定された皮膚温度と比較した所望の入力皮膚温度の閉ループ制御を使用する。
【００３３】
このような方法は特に人に限定されるものではなく、特に温血哺乳類ではあるが、動物一般に適用できる。
【００３４】
本発明者は、この加熱方法は放射加温器に特有なものであって、対流空気加温である現在の加温技術では達成できないものであると考えている。これは、下記の幾つかの理由による。すなわち、
１．必要な血管拡張、従ってＡＶＡの拡張を達成するには、皮下温度を大きく上昇させるために高エネルギ源が必要である。
２．損傷を引起こす過熱の危険なく、血管拡張に必要なこの皮下温度を維持するには、正確かつ有効な応答とともに、或る形式の患者フィードバック機構が必要である。本発明はコントローラおよび皮膚温度センサを使用して皮膚温度をモニタし、ユニットの熱出力を調節する。加温器からの熱の放射特性により、患者への熱出力がほぼ瞬間的に制御される。これにより、放射システムは所望の皮膚温度を安全に達成しかつ維持することができる。対流空気加温器は患者フィードバックシステムを備えておらず、従って皮膚温度を制御する手段はない。従って、対流空気加温器が達成するのは低い皮膚温度であり、制御を行なわないと患者に熱的損傷を引起こす危険がある。
【００３５】
３．本発明の好ましい実施形態では、患者は０．５〜２ミクロンのピーク波長でＩＲが照射される。この波長は、皮膚を通って約１〜１０ｍｍの進入し、エネルギを直接組織内に伝達できる。これにより、組織の温度が迅速に上昇されて、ＡＶＡの所望の血管拡張が達成され、熱エネルギを直接循環系に伝達できる。しかしながら、対流加温器は、そのエネルギを、伝導により皮膚表面に通して深い組織にエネルギを供給し、循環系内へのエネルギの伝達が遅延され、安全伝達速度を制限する。
【００３６】
上記説明は、手術中に患者を加熱する有効な方法および装置である。好ましい実施形態では、手の領域が加熱されるが、高度に密集したＡＶＡをもつ他の領域にも使用できる。本発明の装置は、手術中に患者の芯体温を適切に調節が可能であり、かつ外科医チームの良好なアクセスを可能にするような目立たなさを有している。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】手の領域の加温に使用する本発明の第１実施形態を示す断面図である。
【図２】本発明による制御システムを示すブロック図である。
【図３】手の加温に使用する本発明の第２実施形態を示す断面図である。
【図４】手の加温に使用する本発明の第３実施形態を示す断面図である。
【符号の説明】
【００３８】
１０、１００  ユニット
１４  支持構造体
１６  ＰＣＢ
１８  ＬＥＤ
２２  放射加熱アレー
２４  ディスプレイ制御モジュール
１０４  支持ロッド
１０６、１０８  管状要素（ヒータ要素）
１１０  リフレクタ
１１８  制御システム
【図２】
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【国際公開パンフレット】
2005501658.tif 000004
2005501658.tif 000005
2005501658.tif 000006
2005501658.tif 000007
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2005501658.tif 000011
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2005501658.tif 000013
2005501658.tif 000014
2005501658.tif 000015
2005501658.tif 000016
2005501658.tif 000017
2005501658.tif 000018
2005501658.tif 000019
2005501658.tif 000020
2005501658.tif 000021
【国際調査報告】
2005501658.tif 000022
2005501658.tif 000023
2005501658.tif 000024