(57)【要約】  最小侵襲装置（図７を参照）は、内側ユニットAと、中間部Bと、外側ユニットCとを具備する。中間部は、内側ユニットまたは外側ユニットと一体化された部分であり、トロカールポート（５７）を通して刺入するように設計されており、内側ユニットＡの最大横寸法よりも十分小さい最大横寸法を有する。内側ユニットは、例えば手術用ステープラヘッドの形態であり、ハンドポート（６０）を介して体腔（５８）内へと刺入され、中間部Bを介して外側ユニットCと合体され、手術終了後、ハンドポート（６０）を介して体腔から引き抜かれる。内側ユニットの最大横寸法は、トロカールポートの内部開口より十分に大きくなっている。更に、内側ユニットと外側ユニットの有効な連結・分離のために、結合手段が設けられる。
2005514172.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一部が体腔内に導入され、体腔壁にある少なくとも二つの、つまり第一及び第二切開部を介して組み立てられ、操作中に前記第一切開部を通して刺入される、最小外傷手術のための最小侵襲装置であって、前記装置は、
内側ユニットと、外側ユニットと、前記ユニットの一方と一体化された部分であり、自由端を有し、前記第一切開部を介して体腔壁を穿刺するように設計されており、前記内側ユニットの最大横寸法よりも十分小さい最大横寸法を有する中間部とを備え、組み立てられた手術装置内で、前記中間部は前記ユニット間、及び前記第一切開部内に設けられており、
前記内側ユニットは、前記第二切開部を介して体腔内へ刺入または取出しが出来るように設計されており、前記中間部を刺入するのに最低限必要な前記第一切開部の最大横寸法より十分大きな最大横寸法を有することによって、前記第一切開部を通した体腔内への刺入または取出しを防止し、
更に前記装置は、前記中間部上にその一部が配置され、前記内側ユニットが体腔内にある間、前記内側ユニットと前記外側ユニット間の連結もしくは分離を効果的にする結合手段を備えることを特徴とする最小侵襲装置。
【請求項２】
前記中間部の最大横寸法は１３ｍｍを超えないことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記中間部の最大横寸法は１０ｍｍを超えないことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記外側ユニットと前記中間部は一体的な外側部分として形成され、前記結合手段は前記中間部と前記内側ユニットの上に配置され、前記第二切開部を介して前記内側ユニットを体腔内へ刺入し、前記中間部の自由端を前記第一切開部を介して体腔内へ刺入した後で、体腔内で前記外側部分と前記内側ユニットの連結及び分離が出来るようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記内側ユニットと前記中間部は一体的な内側部分として形成され、前記結合手段は前記中間部と前記外側ユニットの上に配置され、前記第二切開部を介して前記内側部分を体腔内へ刺入し、前記中間部の自由端を前記第一切開部を介して体腔壁を通し、体腔内部から外部へと導いた後で、体腔を超えて前記外側ユニットと前記内側部分の連結及び切離しが出来るようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記中間部の自由端には穿刺尖端が設けられ、穿刺尖端は体腔壁を刺し通して前記第一切開部を形成し、同時に形成された前記第一切開部に前記中間部を刺入できるよう設計されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記内側ユニットは内側ユニット本体を有し、前記外側ユニットは外側ユニット本体を有し、前記中間部を通り、前記外側ユニット及び内側ユニット間で機能的な動作を伝達するように設計された伝達手段があり、前記結合手段は前記内側ユニット本体を前記外側ユニット本体に連結するためのユニット本体コネクタを有していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記外側ユニットは作動手段を有し、前記伝達手段は駆動手段であり、前記機能的な動作とは、前記駆動手段によって前記内側ユニットに伝達される前記作動手段の制御動作であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記中間部の最大横寸法は６ｍｍを超えないことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項１０】
前記機能的な動作の伝達とは電力の伝達であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
電気手術器具であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記機能的な動作の伝達とは電磁妻［線］の伝達であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１３】
カメラであることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
外科レーザーであることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
医療用内視鏡であることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
組み立てられた装置において、前記内側ユニット本体は、前記外側ユニット本体に対し、前記組み立てられた装置の縦軸方向に回転不能になっていることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１７】
前記結合手段は駆動手段コネクタを含むことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記組み立てられた装置において、前記内側ユニット本体は、前記外側ユニット本体に対し、前記縦軸を中心にして回転可能になっていることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記装置は患者の組織に対して複数のステープルを使用するための手術用ステープラであって、前記内側ユニットはステープルカートリッジと、前記ステープルカートリッジに並置され、患者の組織を縫合するためにステープルを曲げるためのアンビルを有することを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置は腸管輪状吻合のための輪状ステープラであって、前記アンビルは前記ステープルカートリッジの末端に配置され、前記アンビルとアンビル軸とを有するアンビルユニットを備え、更に前記内側ユニット本体と、前記カートリッジと、少なくとも組織をステープルで留めている間に前記駆動手段コネクタが外れるのを防ぐコネクタロック手段とを含むカートリッジユニットを備え、前記カートリッジユニットは前記ユニット本体コネクタによって前記中間部の本体に固定されており、前記駆動手段は前記作動手段とアンビル軸を連結する少なくとも一つの制御棒を含み、前記駆動手段コネクタは、前記アンビル軸の基部側自由端に配置されたアンビル軸係合部材と前記制御棒の末端側自由端に配置された制御棒係合部材とを含むことを特徴とする請求項４、１７、及び１９に記載の装置。
【請求項２１】
線状ステープラであることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記内側ユニットは、前記第二切開部に装着されたハンドポートを通して体腔内に刺入されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記内側ユニットは、前記第二切開部に装着されたトロカールポートを通して体腔内に刺入されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記装置はトロカール装置であって、前記外側部分は、密封手段の付いたトロカールポートと、前記外側ユニットと、前記中間部と、保護手段を有する穿刺手段とを含むトロカールポートユニットであり、前記内側ユニットは、前記穿刺手段により前記第一切開部を形成し、前記第一切開部を介して体腔外部から内部へと前記トロカールポートの末端部を通した後に、前記トロカールポートを体腔壁に固定するために、体腔内の前記トロカールポートに連結された内部固定部材であることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項２５】
前記装置はトロカール装置であり、前記内側部分は、密封手段の付いたトロカールポートと、前記内側ユニットと、前記中間部と、保護手段を有した穿刺手段とを含むトロカールポートユニットであり、前記外側ユニットは、前記穿刺手段により前記第一切開部を形成し、前記第一切開部を介して体腔内部から外部へと前記トロカールポートの末端部を通した後に、前記トロカールポートを体腔壁に固定するために、体腔外の前記トロカールポートに連結された外部固定部材であることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項２６】
体腔壁にある少なくとも二つの、つまり第一及び第二切開部を通して実施される最小外傷手術用の手術器具セットであって、各々前記第一及び第二切開部に装着される、少なくとも二つの、つまり第一及び第二ポートと、少なくとも二つの、つまり第一及び第二ポートを通して組み立てられ、装置の操作中に、前記第一ポートを通して刺入される最小侵襲装置とを備えた手術器具セットであって、前記セットは
内側ユニットと、外側ユニットと、前記ユニットの一方と一体化された部分であり、自由端を有し、前記第一ポートを介して体腔壁を穿刺するように設計されており、前記内側ユニットの最大横寸法よりも十分小さい最大横寸法を有する中間部とを備え、組み立てられた手術装置内で、前記中間部は前記ユニット間、及び前記第一ポート内に設けられており、
前記内側ユニットは、前記第二ポートを介して体腔内へ刺入または取出しが出来るように設計されており、前記中間部を刺入するのに最低限必要な前記第一ポートの最大横寸法より十分大きな最大横寸法を有することによって、前記第一ポートを通した体腔内への刺入または取出しを防止し、
更に前記セットは、前記中間部上と、前記ユニットの一方の上に配置され、前記内側ユニットが体腔内にある間、前記内側ユニットと前記外側ユニット間の連結もしくは分離を効果的にする結合手段を備えることを特徴とする手術器具セット。
【請求項２７】
前記外側ユニットと前記中間部は一体的な外側部分として形成され、前記結合手段は前記中間部と前記内側ユニットの上に配置され、前記第二ポートを介して前記内側ユニットを体腔内へ刺入し、前記中間部の自由端を前記第一ポートを介して体腔内へ刺入した後で、体腔内で前記外側部分と前記内側ユニットの連結及び分離が出来るようになっていることを特徴とする請求項２６に記載のセット。
【請求項２８】
前記内側ユニットと前記中間部は一体的な内側部分として形成され、前記結合手段は前記中間部と前記外側ユニットの上に配置され、前記第二ポートを介して前記内側部分を体腔内へ刺入し、前記中間部の自由端を前記第一ポートを介して体腔壁を通し、体腔内部から外部へと導いた後で、体腔を超えて前記外側ユニットと前記内側部分の連結及び切離しが出来るようになっていることを特徴とする請求項２６に記載のセット。
【請求項２９】
前記内側ユニットは内側ユニット本体を有し、前記外側ユニットは外側ユニット本体を有し、前記中間部を通り、前記外側ユニット及び内側ユニット間で機能的な動作を伝達するように設計された伝達手段があり、前記結合手段は前記内側ユニット本体を前記外側ユニット本体に連結するためのユニット本体コネクタを有していることを特徴とする請求項２６に記載のセット。
【請求項３０】
前記第二ポートはハンドポートであることを特徴とする請求項２６に記載のセット。
【請求項３１】
前記第一ポートの内径は１３ｍｍを超えないことを特徴とする請求項２６に記載のセット。
【請求項３２】
少なくとも一つの前記第一切開部を形成し、そこに少なくとも一つの第一ポートを装着するために、少なくとも一つのトロカール装置を備えることを特徴とする請求項２６に記載のセット。
【請求項３３】
前記トロカール装置は、穿刺手段の付いたトロカールポートを含むトロカールポートユニットとしての前記内側部分と、前記第一切開部を通して体腔内部から外部へと末端部を導いた後前記トロカールポートを体腔壁に固定するために、体腔外の前記トロカールポートに連結された外部固定部材としての前記外側ユニットとを有することを特徴とする請求項２８または３２に記載のセット。
【請求項３４】
体腔壁に装着された前記トロカールポートに配置された密封部材とトロカール弁とを含む密封手段を備えることを特徴とする請求項３３に記載のセット。
【請求項３５】
前記穿刺手段は、前記トロカールポートの末端部に着脱可能に連結され、スタッフに接触するのを防ぐための保護手段が設けられた鋭利な穿刺尖端を有する無栓子ユニットであることを特徴とする請求項３３に記載のセット。
【請求項３６】
前記ハンドポートと、いくつかの前記第一切開部を形成し、そこに同じ寸法の前記第一ポートを装着するために使用される、少なくとも一つのトロカール装置とを備えたことを特徴とする請求項３０または３２に記載のセット。
【請求項３７】
前記ハンドポートと、少なくとも一つの前記トロカール装置と、少なくとも一つの前記外側ユニットに連結し、外側ユニットと共に使用するために、様々な用途と横寸法を持つ複数の前記内側ユニットとを備えたことを特徴とする請求項３０または３２に記載のセット。
【請求項３８】
内側ユニットと、外側ユニットと、前記ユニットの一方と一体化された部分であり、自由端を有し、体腔壁を通してその自由端を刺入するように設計されており、前記内側ユニットの最大横寸法よりも十分小さい最大横寸法を有する中間部とを備え、更に前記中間部と前記ユニットの一方の上に配置され、前記内側ユニットと外側ユニットの有効な連結及び切離しができるようにする連結部材を備えた、少なくとも一つの最小侵襲装置を用いて実施される最小外傷手術の準備と実施の方法であって、前記方法は、
少なくとも２つの、つまり第一および第二切開部を体腔壁に形成するステップ、前記第二切開部はそれを通して体腔内に前記内側ユニット装置を刺入できるように設計され、前記第一切開部は、体腔壁を通して前記中間部の自由端を刺入できるように設計され、前記第二切開部および前記内側ユニットよりも十分小さい最低限必要な最大横寸法を有しており、
前記第二切開部を介して体腔内に前記内側ユニットを刺入するステップと、
前記第一切開部を介して体腔壁を通るように前記中間部の自由端を導くステップと、
前記結合部材によって前記内側ユニットを前記外側ユニットに連結して手術アセンブリを組み立て、アセンブリの内側部分が体腔内に配置され、アセンブリの外側部分が体腔外に配置され、前記中間部が前記第一切開部を通して刺入されるようにするステップと、
少なくとも前記手術アセンブリによって手術を実行するステップと、
必要な手術を行った後、前記内側ユニットを前記外側ユニットから切り離し、前記第一切開部から前記中間部を引き抜き、前記第二切開部を介して体腔から前記内側ユニットを取り出すことによって、刺入されていたのと同じ切開部を通して前記最小侵襲装置の構成装置を体腔より取り除くステップと
より成ることを特徴とする方法。
【請求項３９】
前記第二切開部にハンドポートを取り付け、前記内側ユニットを体腔内に刺入し、この状態を保持したまま、前記ハンドポートを介して体腔内に刺入した医師の手によって、前記内側ユニットを前記外側ユニットに連結することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記第二切開部は、前記内側ユニットを体腔内に刺入できるような大きさの内径を有するトロカールポートに装着されたトロカール装置によって形成され、トロカールポートを介して体腔内に前記内側ユニットを刺入し、その状態を保ったまま、前記内側ユニットの外側ユニットへの接続を、前記トロカールポートを介して刺入された前記内側ユニットホルダーにより実施することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記少なくとも一つの第一切開部は、少なくとも一つの前記第一切開部内のトロカールポートに装着したトロカール装置によって形成されることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
まず、少なくとも一部の前記トロカール装置を前記第二切開部を介して体腔内に刺入し、次に前記トロカール装置を使用して体腔内から体腔壁を穿刺し、前記第一切開部を形成し、前記トロカールポートを前記第一切開部に装着することを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
密封手段の付いたトロカールポートと、前記内側ユニットと、前記中間部と、鋭利な穿刺端と保護手段の付いた着脱式無栓子穿刺ユニットとを含むトロカールポートユニットの形態の前記内側部分と、外部固定部材である前記外側ユニットを有する前記トロカール装置によって実施される方法であって、
まず、前記トロカール装置の内側部分を前記第二切開部を介して体腔内に刺入し、更に、前記第二切開部を通して操作する医師が、前記トロカール装置の内側部分によって、体腔内部から前記内側ユニットが体腔壁５５に当接するまで体腔壁を穿刺して前記第一切開部を形成し、そこに前記トロカールポートを装着し、次に前記トロカールポートの外部端から前記着脱式穿刺ユニットを取り除き、そこに前記外部固定部材を装着して前記トロカールポートを体腔壁に固定することを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記自由端に鋭利な穿刺尖端が設けられた前記中間部を有する前記最小侵襲装置を用いて実施される方法であって、鋭利な穿刺尖端を備えた前記中間部を体腔壁に穿刺した結果として、前記第一切開部の形成と前記中間部の第一切開部への刺入とを同時に実施し、その後、医師が前記内側を外側ユニットに連結して前記手術アセンブリを組み立てることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４５】
一つの前記第二切開部といくつかの前記第一切開部が形成されて使用されることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
一つの前記第二切開部と、少なくとも一つの前記第一切開部と、様々な用途と横寸法を持つ複数の前記内側ユニットとが使用され、
前記様々な内側ユニットを、少なくとも同じ前記外側ユニットに対して連結するために、前記第二切開部を介して体腔内に刺入することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４７】
内側ユニットと、外側ユニットと、前記ユニットの一方と一体化された部分であり、自由端を有し、体腔壁を通してその自由端を導くように設計されており、前記内側ユニットの最大横寸法よりも十分小さい最大横寸法を有する中間部とを備え、更に前記中間部と前記ユニットの一方の上に配置され、前記内側ユニットと外側ユニットの有効な連結及び切離しができるようにする連結部材を備えた、少なくとも一つの最小侵襲装置を用いて実施される胸腔における最小外傷手術の準備と実施の方法であって、前記方法は、
少なくとも２つの、つまり第一および第二切開部を患者の胸腔に形成するステップ、前記第二切開部は上腹部の肋骨弓の下から始まって胸腔を通り、医師の手が胸腔にアクセスできるようになっており、また前記内側ユニットを胸腔に刺入できるように設計されており、少なくとも一つの前記第一切開部は肋間隙に位置し、胸腔壁を介して前記中間部の自由端を刺入するように設計されており、前記第二切開部および前記内側ユニットよりも十分小さい最低限必要な最大横寸法を有しており、
前記第二切開部を介して胸腔内に前記内側ユニットを刺入するステップと、
前記第一切開部を介して胸腔壁を通るように前記中間部の自由端を導くステップと、
前記結合部材によって前記内側ユニットを前記外側ユニットに連結して手術アセンブリを組み立て、アセンブリの内側部分が胸腔内に配置され、アセンブリの外側部分が胸腔外に配置され、前記中間部が前記第一切開部を通して刺入されるようにするステップと、
少なくとも前記手術アセンブリによって手術を実行するステップと、
必要な手術を行った後、前記内側ユニットを前記外側ユニットから切り離し、前記第一切開部から前記中間部を引き抜き、前記第二切開部を介して医師の手によって、胸腔から前記内側ユニットを取り出すステップと
より成ることを特徴とする方法。
【請求項４８】
前記第二切開部は腹腔を通り、更に患者の横隔膜を通ることを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
ハンドポートを前記第二切開部に装着し、前記内側ユニットを胸腔内に刺入し、この状態を保持したまま、前記ハンドポートを介して胸腔内に刺入した医師の手によって、前記内側ユニットを前記外側ユニットに連結することを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
少なくとも一つの前記第一切開部は、少なくとも一つの前記第一切開部内のトロカールポートに装着したトロカール装置によって形成されることを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５１】
医師は前記第二切開部を介して胸腔内に刺入した手によって手術を行うことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５２】
機能ヘッドと作動手段を有する、少なくとも一つの最小侵襲装置を用いて実施される胸腔における最小外傷手術の準備と実施の方法であって、前記方法は、
少なくとも２つの、つまり第一および第二切開部を患者の胸腔に形成するステップ、前記第二切開部は上腹部の肋骨弓の下から始まって胸腔を通り、医師の手を胸腔に刺入できるように設計されており、少なくとも一つの前記第一切開部は肋間隙に位置し、前記最小侵襲装置の操作を胸腔内で行えるように設計されており、前記第二切開部よりも十分小さい最低限必要な最大横寸法を有しており、
前記第二切開部を介して胸腔内に医師の手を刺入するステップと、
少なくとも部分的に前記第一切開部を介して胸腔内に前記最小侵襲装置を刺入して、前記機能ヘッドが胸腔内に配置され、前記作動手段が胸腔外に配置されるようにするステップと、
少なくとも一つの前記最小侵襲装置、及び前記第二切開部を介して胸腔内に刺入された医師の手によって手術を実行するステップとより成ることを特徴とする方法。
【請求項５３】
ハンドポートは前記第二切開部内に装着されることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して患者の体腔内で実施される最小外傷手術、特に腹部及び胸部手術用の最小侵襲装置に関する。また、本発明は最小外傷外科手術方法及びその実施のための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の最小侵襲手術（minimal invasive surgery、ＭＩＳ）用の手術器具は基部側にある取手と、ハウジングと、末端部にある機能的ヘッドとを具備する。このヘッドは患者の体腔壁に取り付けられたポートを介してトロカールにより体腔内に刺入される。ＭＩＳに求められているのは概ねこのポートを取り付けるのに必要な切開部の大きさを最小に抑えることである。この大きさは器具ヘッドの寸法に合わせて予め決められている。従って、ＭＩＳには器具ヘッドの寸法も最小に抑えることが求められるが、これには多大な開発と投資が必要であり、この試みは十分に行われていないのが現状である。また、上記のＭＩＳの要件は、ＭＩＳにおける通常の切開手術用の手術器具の使用を妨げている。これはＭＩＳの普及をかなり妨害している。
【０００３】
内視鏡下手術吻合用ステープリング器具が米国特許第５，３３３，７７３号明細書に開示されている。この器具は腸管輪状吻合のために設計されたもので、ステープルカートリッジが器具ハウジングに対して固定接続された縫合ヘッドとステープルカートリッジの末端部に配置された着脱式アンビルとを含む。このカートリッジとアンビルの直径は等しくされている。この器具における欠点はトロカールポートを介して体腔内に刺入される部分（カートリッジ）が比較的大きいことである。つまり、比較的大きな切開部が体腔壁に出来てしまうことである。このように直径の大きな縫合ヘッドを使用しなくてはならないため、切開部も必然的に大きくなってしまう。
【０００４】
輪状手術用ステープリング用器具が米国特許第４，６０３，６９３号明細書に開示されている。この器具は、ハウジングに対して着脱可能に接続され、ステープルカートリッジとアンビルとを備えた使い捨て縫合ヘッド有している。このステープルカートリッジは体腔内に刺入される前にハウジングに連結される。つまり、この器具では、前述した器具（米国特許第５，３３３，７７３号）と同様、体腔壁の切開部の大きさがステープルカートリッジの寸法に合わせて決められるので比較的大きくなってしまう。さらに、このアンビルは、別に患者の腸管へアンビルを刺入することを不要とするアンビル軸を有していないので、手術前に縫合ヘッドを完全に組み立てることが必要となる。
【０００５】
腸間膜や大綱膜などに使用できる線状縫合装置が米国特許第４，６７１，４４５号明細書及び米国特許第５，０２７，８３４号明細書に開示されている。この場合、縫合ヘッドは長い線状のステープルカートリッジとアンビルとを有しているので、その結果、縫合ヘッドの横寸法が比較的大きくなる。そのため、この装置をＭＩＳに使用するのは事実上不可能である。
【０００６】
冠状動脈バイパス手術を行う方法が米国特許第６，１６７，８８９号明細書に開示されている。この手術は複数の肋骨間ポートを介し、胸部を閉じたまま行われる。この方法の欠点は、肋間腔の大きさには限りがあるため比較的大きな器具を使えないことにある。その上、内臓の位置を制御して固定するのが非常に不便なため、多くの特殊な器具やポートが必要になってくる。これは外科手術の可能性を制限し、外科処置の質を低下させる。
【０００７】
前述した特許の全てに共通した欠点は、例えば米国特許第５，６９０，６６３号明細書に開示されているように、ポートを取り付けるのに従来のトロカール装置を使用しなくてはならないことである。これらのトロカール装置はポートユニットと、外部から体腔内に穿刺するため鋭利な末端部を備えた栓子を含む。典型的に、栓子の鋭利な末端部が体腔内に侵襲する際に内臓を傷つける危険性がある。栓子の鋭利な末端部を保護するために開発されたプロテクタ（上記米国特許第５，６９０，６６３号明細書を参照）を取り付けると、コスト高になってしまう上、問題を部分的にしか解決できない。上述したように内臓を傷つける危険性があるため、医師の高い集中力が必要で精神的にもかなりの緊張を要する。
【０００８】
内視鏡手術用封止装置が米国特許第５，３６６，４７８号明細書に開示されている。この装置では、ハンドポートを介して医師の手や比較的大きな手術器具を体腔内に刺入できる。しかし、ハンドポートを使用する欠点は、ポートが手術器具のために使用されてしまうため、本来のハンドポートとしての使用が出来なくなってしまうことである。また、ハンドポートを手術器具の刺入のために使用するというのは切開部の寸法を最小に抑えるというＭＩＳの必要条件から逸脱してしまう。同じことが、様々な寸法の手術器具を刺入するために明らかに大きな切開部とポートを使用する当該特許の他の実施の形態に関しても言える。
【０００９】
本発明の目的は、手術器具を体腔内に刺入するために体腔壁に形成される切開部の大きさを最小に抑えることである。
【００１０】
他の目的は、体腔における切開部の数を最小に抑えることである。
【００１１】
他の目的は、比較的大きな手術器具をＭＩＳに適用できるよう使用の幅を広げることである。
【００１２】
他の目的は、通常の切開手術において使用される手術器具の主な構成部品をＭＩＳにおいても使用することである。
【００１３】
他の目的は、必要な手術器具セットの開発のための投資を減らすことである。
【００１４】
他の目的は、外科手術の実施を簡便なものにし医師の精神的緊張を軽減することである。
【００１５】
他の目的は、外科手術の可能性を大きく広げ、外科手術の質を向上することである。
【００１６】
他の目的は、外科手術の実施に必要な器具の総数を減らすことである。
【００１７】
他の目的は、外科処置の実行に必要な手術器具セットの総コストを減らすことである。
【００１８】
他の目的は、外科処置の進行中に患者の内臓を傷つける可能性を大きく減らすことである。
【００１９】
他の目的は、ＭＩＳにも通常の切開手術にも使用できるように、手術器具に普遍的な性質を持たせることである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２０】
前述した目的は、最小外傷手術のための最小侵襲装置によって成し遂げられる。この最小侵襲装置は体腔壁にある少なくとも二つの、つまり第一及び第二切開部を介して組み立てられ、装置の操作中に前記第一切開部を通して刺入される。前記装置は、内側ユニットと、外側ユニットと、中間部とを有する。中間部とは前記ユニットの一方と一体化された部分であり、第一切開部を介して体腔壁を穿刺するように設計された自由端を有している。中間部とその自由端の最大横寸法は内側ユニットよりも十分小さくなっている。内側ユニットは第二切開部を介して体腔内へ刺入したり取り出したり出来るように設計されており、その最大横寸法は、中間部を刺入するのに最低限必要な第一切開部より十分大きくなっている。その結果、第一切開部を介して内側ユニットを体腔内へ刺入または引き抜くことは出来なくなる。また、この装置は中間部上にその一部が配置された結合手段を含み、この結合手段は、内側ユニットが体腔内にある間、内側と外側ユニット間の連結もしくは分離を効果的にする迅速作動コネクタを有する。
【００２１】
上記の最小侵襲装置を用いた最小外傷手術の準備と実施の方法は、第一及び第二切開部を体腔壁に形成し、第二切開部を介して体腔内に内側ユニットを刺入し、第一切開部を介して中間部の自由端が体腔壁を通るように導き、迅速作動コネクタで内側ユニットと外側ユニットを連結して手術アセンブリを形成し、少なくともこの手術アセンブリによって手術を実施し、必要な手術の実施後に内側と外側ユニットを切離し、装置の構成要素をそれらが刺入された同じ開口部を通して取り出す、つまり第一切開部を通して中間部を、体腔から第二切開部を通して内側ユニットを取り出すことから成る。第二切開部はハンドポートもしくは拡大されたトロカールポートとして具体化できる。第一切開部は内径が６〜１３ｍｍのオーダーの小トロカールポートである。
【００２２】
従って、手術器具を体腔に刺入するのに必要なのは小さな第一切開部のみとなる。拡大された１つの第二切開部を用いるにもかかわらず、患者の外傷をかなり小さくすることが出来る。これは、ＭＩＳにおいて、概して多くの手術器具やこれに伴う多くの第一切開部を用いるためである（例えば、米国特許第６，１６７，８８９号明細書及び図１１参照）。本発明によれば、様々な寸法と用途を持つ複数の内側ユニットを１つの同じ外側ユニットと共に使用することができるので、必要な第一切開部の数を減らすことができる。これは患者の外傷を減らし、必要な器具の数やコストを削減することにもつながる。また、器具の機能ヘッド（内側ユニット）は比較的大きな第二切開部を介し体腔内へ別の形態で刺入されるので、その寸法は第一切開部により制限されない。つまり、通常の切開手術でも使用されるかなり大きな機能ヘッドもＭＩＳに適用できるので、本発明はＭＩＳの外科手術の可能性を大きく拡げることになる。従って、既に開発され且つ厳しい検査を受けた切開手術のデザインをＭＩＳに適用でき、研究開発費の削減につながる。本発明は、体腔内での手術中に、第二切開部を通して挿入した医師の手の直接関与を可能にするので、手術の簡便性と質を高めることになる。手術の質の高さは特に胸部手術において重要である。この場合、本発明は上腹部から開始する第二切開実施を可能にする。
【００２３】
一実施の形態において、本発明は事前に第二切開部を介して体腔内に刺入された簡易型無栓子トロカール装置によって、体腔内からの第一切開の実施を可能にする。また、別の態様において、装置の中間部自由端に配置された鋭利な穿刺用尖端によって、トロカール装置を使用せずに第一切開が行われる。これらの態様によれば、手術器具のコストが更に削減され、またトロカールの鋭利な穿刺端が内臓を傷つける危険性を取り除き、手術上の安全性を向上させ、この危険性のために要する医師の注意と集中力が少なくて済む。
【００２４】
一実施の形態において、最小侵襲装置は腸管輪状吻合のための輪状ステープラであって、アンビルはステープルのカートリッジユニットの末端に配置されている。アンビルユニットはアンビルとアンビル軸を有する。また、作動手段とアンビル軸を連結する制御棒を含む駆動手段と、アンビル軸係合部材と制御棒係合部材を含む駆動手段コネクタが設けられている。カートリッジユニットはユニット本体コネクタによって装置中間部の本体に固定されており、少なくとも組織をステープルで留めている間に、駆動手段コネクタが外れるのを防ぐコネクタロック手段を含む。アンビルとカートリッジユニットは、第二切開部を介して体腔内に刺入または取り出されるステープラの内側ユニットを形成する。制御棒の末端側自由端は、第一切開部を介して体腔内に刺入されるステープラの中間部の自由端である。駆動手段コネクタとユニット本体コネクタは迅速作動コネクタであり、ステープラの内側ユニットが体腔内に置かれている時に、ステープラの中間部と内側ユニットの有効な連結及び切離しを可能にする。上記のロック手段によって組織縫合手術において確実なステープリングを行うことができる。このステープラは、上記利点を全て備えた本発明の方法による手術の可能性を提供する。
【００２５】
ここで、提案された最小侵襲装置は、ＭＩＳの伝統的な小型機能ヘッドと既提案器具の外部との組み合わせとして、通常のＭＩＳに使用できると共に、本発明で提案されたＭＩＳや通常の切開手術の両方に使用できる一般的な器具である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
図面を参照すると、本発明による輪状ステープラとしての最小侵襲装置は、図１に示すように、内側ユニットAと、中間部Bと、外側ユニットCとを含む。内側ユニットAは、アンビル２１と、展性ウェブ４２と、ステープル曲げ溝６４と、アンビル軸２２とを含むアンビルユニット２０と、内側ユニット本体２４と、カートリッジキャリヤ６５と、カートリッジキャリヤベース６６と、複数のステープル２６を有するカートリッジ２５と、腸管部縫合後の余分な腸管組織を切り取る間に展性ウェブ４２と相互作用する輪状ナイフ２７とを含むカートリッジユニット２３とを有する。組み立てられたステープラにおいて、アンビル２１はカートリッジ２５の末端部に配置される。カートリッジ２５は、内側ユニット本体２４に対してばね２８によるスプリング力によって軸方向に移動可能である。中間部Bは、作動手段３１とアンビル軸２２とを連結する制御棒３０である駆動手段を収容する中間部本体２９を有する。内側ユニット本体２４にあるねじ山３３と中間部本体２９にあるねじ山３４の形態でのユニット本体コネクタ３２により、中間部本体２９に対してカートリッジユニット２３を連結または切離しをすることができる。駆動手段コネクタ３５によって、制御棒３０に対してアンビル軸２２を連結または切離しをすることができる。駆動手段コネクタ３５は、アンビル軸２２の基部側自由端にある輪状凸部３６であるアンビル軸係合部材と、制御棒３０の末端側自由端にある玉受け３８の輪状凹部３７である制御棒係合部材とを含む。カートリッジユニット２３は、カートリッジキャリヤベース６６に対して固定接続され、玉受け３８が横に拡がるのを阻止するブシュ３９の形態のコネクタロック手段も含み、それによって組織のステープリング中に駆動手段コネクタ３５が外れるのを防止する（図５、６）。アンビル２１とカートリッジ２５の相互角度を方向づけする手段として内側溝４０と外側横長突出部４１がある。外側ユニットCは取手４３と作動手段３１を含む。作動手段３１は、歯車取手６８により手動で制御される歯車４５と相互作用するラック４４の形態で、制御棒３０の基部側端部を備えている。ラック４４は、制御棒を引込めることにより縫合前の腸管部とアンビル２１とカートリッジ２５とが近づくように、また腸管部の縫合後、駆動手段コネクタ３５を分離するために、アンビルを末端方向に引き伸ばして駆動手段コネクタ３５をロッキングブシュ３９から引き抜くように設計されている。このブシュ３９は腸管部縫合後にコネクタ３５を切離すためのものである。外側ユニットCは、枢軸６７を中心にして回転可能なレバー４６も含んでおり、ステープル２６を曲げるための力を制御棒３０に伝達し、それによって腸管部を瞬間的に縫合出来るように設計されている。レバー４６には係合部材４７が設けられている。係合部材４７は、ばね４８によるスプリング力の下で、ガイド部４９をスライドし、上部フォーク５０を有する。上部フォーク５０は、ステープル２６を曲げ、腸管部を縫合する直前に、アンビル２１とカートリッジ２５を合体させる際に、制御棒３０のノッチ５１と係合するためのものである（図５）。ロック式プロテクタ５２を下ろした後（図６）、医師は取手４３とレバー４６を��ることによりばね２８を圧縮し、カートリッジ２５を基部方向に変位させる。その結果、ステープル２６はカートリッジ２５から飛び出し、アンビル２１の溝６４により曲げられ、それによって腸管部を縫合する（図１０）。同時にナイフ２７が余分な腸管組織を切り取る。次に医師は、係合部材４７のノブ５３を下ろしてフォーク５０とノッチ５１の係合を外し、歯車４５によって制御棒３０が末端方向へ伸ばされ、駆動手段コネクタ３５を切り離せる状態にする（図４）。
【００２７】
図７に示すように、中間部B、具体的には本体２９は、外側ユニットCと一体となった形を取っており、第一切開部５６もしくは第一切開部５６に取り付けられたトロカールポート５７を介して体腔壁５５を穿刺するように設計された末端側自由端５４を有している。中間部B、具体的には本体２９の最大横寸法は内側ユニット、具体的にはカートリッジ２５の最大横寸法より十分小さくされている。アンビルユニット２０とカートリッジユニット２３を含む内側ユニットAは、第二切開部５９もしくは第二切開部５９に取り付けられたハンドポート６０を介して体腔内に対して刺入または取出しができるように設計されている。内側ユニットA、具体的には、カートリッジ２５の最大横寸法は、第一切開部２６の最大横寸法、もしくはそれを介して中間部Bを刺入するのに最低限必要なトロカールポート５７の内径より十分大きくなっている。その結果、切開部５６もしくはトロカールポート５７を介して内側ユニットAを体腔５８に対して刺入または引き抜くことが出来なくなる。内側ユニットAが体腔５８内にある間に、内側ユニットAと外側ユニット-中間部ブロックとの有効な連結または切離しをするために、ユニット本体コネクタ３２と駆動手段コネクタ３５を含む輪状ステープラの結合手段が使用されている。
【００２８】
上記の輪状ステープラを用いて行われる最小外傷手術の準備と実施の方法は、トロカール装置により第一切開部５６を体腔壁５５に形成してそこにトロカールポート５７を取り付け、第二切開部５９を形成してそこにハンドポート６０を取り付けることより成る。第一切開部５６の最低限必要な最大横寸法は第二切開部５９やカートリッジ２５よりも十分小さくされている。同様のことがトロカールポート５７やハンドポート６０の各々の内径についても言える。更に、この方法により、アンビルユニット２０とカートリッジユニット２３とを含む内側ユニットAをハンドポート６０を介して体腔５８内に刺入し、また制御棒３０の末端側自由端５４や中間部本体２９の末端部をトロカールポート５７を介して体腔５８内に刺入することが出来るようになる。次に、結合部材によって内側ユニットAが中間部Bを介して外側ユニットCに連結され、手術アセンブリが組み立てられる。輪状ステープラに応用したように、この連結は以下の方法で行われる。まずユニット本体コネクタ３２によりカートリッジユニット２３を中間部本体２９に結合する。次に、側方切開部６２を介してカートリッジ２５を腸管部６１に刺入し、カートリッジ２５の末端側から腸管部６１を制御棒３０に固定する。次に、アンビル２１を腸管部６３に刺入し、腸管部６３をアンビル軸２２に固定する。その後、駆動手段コネクタ３５によりアンビルユニット２０を制御棒３０に連結する（図８）。
【００２９】
更に、医師は腸管部６１と６３を縫合するのに、まず歯車４５によってアンビル２１とカートリッジ２５を合体させ（図９)、レバー４６と取手４３を握る（図１０)。腸管を縫合した後、医師は腸管から切開部６２を介して内側ユニットAを引き抜き、体腔５８内のユニット本体コネクタ３２を切り離し、ハンドポート６０を介して体腔５８から内側ユニットAを取り出す。体腔内における全ての操作はハンドポート６０を介して体腔内に刺入された医師の手によって行われる。
【００３０】
胸腔手術に適用する場合、この方法により、少なくとも２つの、つまり第一および第二切開部を患者の胸腔に形成できる。第二切開部は上腹部の肋骨弓の下から始まり胸腔を通るので、医師の手を胸腔に入れることができる。つまり、胸腔内に内側ユニット装置を刺入して胸腔内での操作が医師の手により行えるように設計されている。第一切開部は肋間隙に位置し、中間部の自由端を胸腔壁を介して通すように設計されており、最低限必要な最大横寸法が第二切開部および内側ユニットよりも十分小さくなっている。更にこの方法は、第二切開部を介して胸腔内に内側ユニットを刺入し、第一切開部を介して中間部の自由端が体腔壁を通るように導き、結合部材を用いて内側ユニットを外側ユニットに連結し、手術アセンブリを組み立てる。その結果、アセンブリの内側部分が胸腔内に配置され、アセンブリの外側部分が胸腔外に配置され、中間部が第一切開部を通して刺入される。上記の手術アセンブリと体腔内に入れた医師の手で必要な手術を行った後、医師は、内側ユニットを外側ユニットから切り離し、第一切開部から中間部を引き抜き、第二切開部を介して胸腔から内側ユニットを取り出す。
【００３１】
一実施の形態において、第二切開部は腹腔を通り、更に患者の横隔膜を通って胸腔にまで達する。
【００３２】
一実施の形態において、ハンドポートを第二切開部に取り付け、内側ユニットを胸腔内に刺入する。医師はこの状態で、ハンドポートを介して手を刺入し、内側ユニットと外側ユニットを胸腔内で連結する。
【００３３】
一実施の形態において、胸腔壁の肋間隙内の第一切開部は、第一切開部にトロカールポートを取り付け、トロカール装置によって開けられる。
【００３４】
従って、ほんの小さな第一切開部５６があれば、手術器具を体腔５８内に刺入するのに十分である。特に、第一切開部の直径を決定する中間部本体２９の直径は６〜１３mmの範囲に制限されている。そのため、多くの手術器具を用いたとしても、患者の外傷はかなり減少することになる。様々な寸法の内側ユニットを同じ１つの外側ユニットC及び中間部Bに連結できる可能性がある。これによって器具の全コストや第一切開部の数を減少させることができる。従って、患者の外傷が減少することになる。本発明によれば、内側ユニットはハンドポートを介して体腔内に刺入するので、寸法制限を受けることなく様々な大きさの内側ユニットを使用することができる。その結果、ＭＩＳの可能性が大きく拡がる。また、通常の切開手術に使用される種々の機能ヘッドをＭＩＳに適用できるので、時間や研究開発投資コストの削減につながる。ハンドポート６０を使用することにより、医師は手を体腔５８へと自由に出し入れし、手術を行うことができるので、手術が更に簡便になる。
【００３５】
図示しない一実施の形態において、最小侵襲装置は、上記の輪状ステープラの機械式作動手段３１や駆動手段３０とは異なる、電気機械式または空気式の作動手段や駆動手段を有する。
【００３６】
図示しない一実施の形態において、第二切開部はトロカール装置によって開けられる。トロカール装置の内寸法は、トロカールポートを介して内側ユニットを体腔内に刺入できるような大きさである。トロカールポートを介して体腔内に刺入された内側ユニットホルダーにより、内側ユニットが刺入され、その状態を保ったまま、外側ユニットと連結できる。
【００３７】
一実施の形態において、内側ユニットと中間部は一体的なユニットである。結合手段は中間部と外側ユニットの上に配置され、第二切開部を介して内側部分を刺入し、第一切開部を介して中間部自由端を体腔内部から外部に引き抜いた後で、体腔を通して連結及び切離しが出来るようになっている。
【００３８】
図１１〜１５に示す実施の形態において、第一切開部５６を開けるのに使用されるトロカール装置は、トロカールポートユニットとしての内側部分６９を有する。トロカールポートユニット６９は、トロカールポート７０と内側ユニット７１を含む。内側ユニット７１は、トロカール弁および密封部材として作動する数個の中心部スロットが付いた伸縮性のある座金である密封手段７２を備えている。さらに、トロカール装置は、トロカールポート７０の一部としての中間部７３と、鋭利な穿刺ナイフ７５と弾性プロテクタ部材７６とを有する着脱式無栓子穿刺ユニット７４とを具備する。また、固定部材７７としての外側ユニットも存在する。固定部材７７は弾性側部７８を有しており、医師がその側部を握ると、弾性側部７８とクランプ部材７９との距離が拡がり、それによって固定部材７７がトロカールポート７０上に組み込まれるようになる。トロカールポート７０上はギザギザ面８０になっており、部材７９と係合しやいようになっている。
【００３９】
図示しない実施の形態においてトロカールポート７０は滑らかな外面を有しており、外面は、固定部材７７に置かれたクリップ手段により固定部材７７と係合する。
【００４０】
トロカールの内側部分６９は、第二切開部５９を介して体腔５８内に刺入される。医師はトロカール内側部分６９を用い、体腔５８の内側から内側ユニット７１が体腔壁５５に当接するまで体腔壁５５を穿刺する。これにより第一切開部５６を形成すると共に、トロカールポート７０を第一切開部５６に取り付ける。図１３に示すように、体腔壁を穿刺する間、弾性プロテクタ部材７６が体内組織により圧縮されるので、ナイフ７５が飛び出して組織を切開する。図１４に示すように、穿刺ユニットが体壁を突き抜ける際には、プロテクタ部材７６はその弾性力により元の位置に戻り、ナイフ７５を再び保護する。その後、図１５に示すように、医師は着脱式穿刺ユニット７４を取り外し、固定部材７７をトロカールポート７０の外端に取り付けることによりトロカールポート７０を体腔壁に固定する。栓子を有し体腔外から刺入される従来の形態に比べ、このトロカール装置はより簡易で、低コスト、そして安全に使用できる。
【００４１】
図１６に示す実施の形態において、上記のトロカール装置は体腔外から体腔壁へと刺入される。この場合、密封手段７２を備えたユニット７１は装置の外側ユニットになり、固定部材７７が内側ユニットになる。この内側ユニットは、体腔内部に配置されたトロカールポート端部から穿刺ユニット７４を取り除いた後、第二切開部５９を介して体腔内に刺入された医師の手により、体腔内部においてトロカールポート７０に取り付けられる。
【００４２】
固定部材７７の使用に関する上述の実施の形態と同様、第二切開部を介して体腔内に刺入されたこの部材は、体腔内部のトロカールポート末端部に装着することにより、従来のトロカール装置の固定部材としても使用できるものである。
【００４３】
図示しない実施の形態では、手術器具の中間部の自由端には穿刺ユニット７４と同じ穿刺尖端が設けられ、体腔壁を穿刺して第一切開部を形成し、同時に形成された第一切開部に中間部を刺入できるよう設計されている。これにより、器具セットからトロカール装置を除くことが出来るので、セットのコストを実質的に低下させ、手術の手順をかなり簡便化することにつながる。
【００４４】
図示しない実施の形態では、組み立てられた装置の内側ユニットの本体は外側ユニットの本体に対し縦軸を中心に回転可能になっている。これは従来のＭＩＳ器具に備わる特徴である。
【００４５】
図示しない実施の形態では、内側ユニットは線状ステープラの縫合ヘッドである。
【００４６】
一実施の形態では、本発明に係る最小侵襲装置は電気手術器具またはカメラ・外科レーザー・医療用内視鏡などである。これらの器具は本発明の主な特徴である、外側ユニットと、内側ユニットと、中間部と、結合手段とをすべて含んでおり、それらの相互的な配置及び用途・使用は上述の外科ステープラのものと同じである。
【００４７】
本発明は原則として、１つのハンドポートと、１つのトロカール装置と、１つの外側ユニットと、１つの外側ユニットに対して連結・使用される様々な用途と横寸法を持つ複数の内側ユニットとを含む器具セットをＭＩＳに使用できるようにする。別の実施の形態では、器具セットには１つのハンドポートと、いくつかの（数の制限あり）トロカール装置と、同じ寸法のいくつかの外側ユニットと、明確な手術手順の実行に必要な複数の様々な内側ユニットが含まれている。
【００４８】
着脱式の内側および外側ユニットを備えた提案された最小侵襲装置は、本発明で提案されたＭＩＳの実施の形態および通常の切開手術の両方に使用できる普遍的な器具であると共に、従来の小型機能ヘッド（内側ユニット）と提案されている装置の外側部との組み合わせとして、従来のＭＩＳにも使用できる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】腸管輪状吻合のために組み立てられた輪状ステープラを示す図である。
【図２】輪状ステープラの全構成要素を示した断面図である。
【図３】アンビルユニットを除いた後の輪状ステープラを示す断面図である。
【図４】アンビルを延ばした輪状ステープラの末端部を示す図である。
【図５】組織縫合開始直前の輪状ステープラを示す図である。
【図６】組織縫合終了直後の輪状ステープラを示す図である。
【図７】体腔内に刺入した状態の輪状ステープラを示す図である。
【図８】被縫合腸管部がステープラに固定された状態の輪状ステープラを示す図である。
【図９】縫合開始時の輪状ステープラと被縫合腸管部を示す図である。
【図１０】縫合終了時の輪状ステープラと被縫合腸管部を示す図である。
【図１１】着脱式穿刺用尖端を備えた無栓子トロカール装置を示す図である。
【図１２】トロカールポートを体腔壁へ固定するための固定部材を示す図である。
【図１３】無栓子トロカールを体腔壁に刺入する様子を示す図である。
【図１４】無栓子トロカールが体腔壁を通り抜ける瞬間を示す図である。
【図１５】無栓子トロカールによって体腔内部から体腔壁に導入されたトロカールポートを示す図である。
【図１６】無栓子トロカールによって体腔外部から体腔壁に導入されたトロカールポートを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
2005514172.tif 000019