(57)【要約】  薬剤注入ポンプで使用するための使い捨てカセット。エラストマー膜が、カセットの表面部材とベースの間に捕捉され、ポンプ室内に変位される。エラストマー膜は、ほぼＴ字型のリップを備え、それに対応する溝が、表面部材とベース上に設けられている。カセットがアセンブリされると、リップと溝の間の締まりばめによって、膜がぴんと伸張し、固定されて、カセットを最初にする時のならし時間が省かれる。ポンプ室と重なるエラストマー膜の一部の下側表面上に設けられた厚さのより大きい「ローブ」が、ポンプ室の残留容積を減少させ、さらに動作中ポンプ室の側面から気泡を掃引し、それによってポンプ室内に保持される空気の容積が減少し、カセットの精度が向上する。取入および排出バルブフラップおよびベース内に設けられたそれに対応する着座表面は、より静かな動作を提供するように構成される。
2005509457.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤液を患者内に注入するための、駆動機構と係合するように構成されたカセットであって、
（ａ）表面部材がその上に取り付けられたベースを有するハウジングであって、流体経路が、前記ベースによって少なくとも一部画定されて、取入ポートと排出ポートの間をカセットを通って延びており、前記流体経路が、
（ｉ）前記取入ポートと流体的に連絡して結合された取入通路と、
（ｉｉ）前記排出ポートと流体的に連絡して結合された排出通路と、
（ｉｉｉ）前記取入ポートと前記排出ポートの間に配置されたポンプ室とを備える、ハウジングと、
（ｂ）前記流体経路上に延びて、ポンプ室内に変位された時ポンプ室から流体を押し出すように構成されたエラストマー膜とを備え、前記エラストマー膜が、その周縁の周囲および近傍に延びる実質上Ｔ字型のリップを備え、前記Ｔ字型のリップが、前記表面部材と前記ベースの対向する表面内に形成された溝の中で締まりばめされて捕捉され、前記表面部材が前記ベースに接合されると、前記エラストマー膜がぴんと伸張され、前記溝が、前記エラストマー膜のリップを前記溝内に捕捉した状態で、前記表面部材が前記ベース上に着座し、それと接合した時、前記Ｔ字型のリップ上の傾斜表面に対応して干渉する傾斜表面を備え、前記溝の前記傾斜表面と前記Ｔ字型のリップの相互作用による前記締まりばめによって作成された、エラストマー膜内の引張り力が、前記エラストマー膜が前記ポンプ室内に変位された時に生じる前記エラストマー膜のいかなる非弾性伸張も補償し、それによって、前記カセットによって注入される流体の所望の体積を達成することで誤差を減少させるカセット。
【請求項２】
前記Ｔ字型のリップの前記傾斜表面によって画定された前記エラストマー膜の領域の量が、その中に形成された前記溝の前記傾斜表面によって前記ベースおよび表面部材内に画定された領域の量よりも小さい、請求項１に記載のカセット。
【請求項３】
前記表面部材が、前記ベースに接して着座し、前記ベースに超音波溶接され、一方、前記エラストマー膜の前記Ｔ字型のリップが前記溝内の前記締まりばめ内で圧縮されている、請求項１に記載のカセット。
【請求項４】
前記流体経路が、前記取入通路と前記ポンプ室の間に配置された取入バルブと、前記ポンプ室と前記排出通路の間に配置された排出バルブをさらに備える、請求項１に記載のカセット。
【請求項５】
前記取入バルブが、前記ベース内に形成された取入バルブ表面と、前記エラストマー膜の下側表面上に形成された取入バルブフラップとを備え、前記取入バルブフラップが、前記取入バルブが閉鎖した時前記取入バルブ表面に着座しており、前記排出バルブが、前記ベース内に形成された排出バルブ表面と、前記エラストマー膜の下側表面上に形成された排出バルブフラップとを備え、前記排出バルブフラップが、前記排出バルブが閉鎖した時前記排出バルブ表面に着座している、請求項４に記載のカセット。
【請求項６】
前記取入バルブ表面が、前記取入バルブが開放された時、前記取入バルブフラップと接触するランプを備え、前記取入バルブフラップが、前記排出バルブフラップよりも実質上薄く、したがって前記取入バルブが、前記取入バルブが開閉する時発生される可聴ノイズを実質上減少させるような構造である、請求項５に記載のカセット。
【請求項７】
前記排出バルブフラップの厚さおよび前記排出バルブ表面に対するその変位が、前記ポンプ室内の流体圧力が所定のレベルに到達するまで排出バルブを閉じたままに保持しようとする偏倚力を提供し、前記偏倚力が、前記カセットを通る流体のサイフォン自由流を防止するように選択される、請求項６に記載のカセット。
【請求項８】
前記ベースが、前記排出ポートを超えて延びるチューブ支持部材をさらに備え、前記カセットから押し出された流体を受けるように排出ポートに結合されたチューブを支持するように構成され、それによって前記チューブが、前記カセットの使用中、前記駆動機構上に設けられた空気インラインセンサに対して静的に位置決めされたままである、請求項１に記載のカセット。
【請求項９】
エラストマー膜に外側を向いた引張力下で先行荷重をかけるようにして、流体を患者に注入するために使用されるカセット内に前記エラストマー膜を装着するための方法であって、
（ａ）前記エラストマー膜の周縁の周囲および近傍に延びているほぼＴ字型のリップを提供し、前記Ｔ字型のリップが、ほぼ平坦な表面から前記Ｔ字型のリップの遠位の先端に向かって前記Ｔ字型のリップが延びている所から延びる傾斜表面を有するステップと、
（ｂ）それぞれが、締まりばめされているＴ字型リップの異なる遠位の先端を受けるような形状およびサイズにされた傾斜表面を備える溝を備える、前記カセットのためのベースおよび表面部材を提供するステップと、
（ｃ）前記エラストマー膜の前記Ｔ字型リップの遠位の先端を、前記ベースおよび前記表面部材のうちの一方に形成された溝の中で位置決めするステップと、
（ｄ）前記ベースおよび前記表面部材のうちの他方に形成された溝を前記Ｔ字リップの反対側の遠位の先端上に着座させるステップと、
（ｅ）前記Ｔ字型リップが、前記ベースおよび前記表面部材内に形成された溝内に着座するまで前記ベースおよび前記表面部材を互いに向かって押圧し、前記溝および前記Ｔ字型リップの傾斜表面の間の締まりばめが、先行荷重の引張力下で、前記エラストマー膜を引き出すステップと、
（ｆ）前記エラストマー膜が前記ベースおよび前記表面部材の間の先行荷重の引張力下で捕捉されるように、前記ベースおよび前記表面部材を、ステップ（ｅ）によって達成された応対で互いに接合するステップとを含む方法。
【請求項１０】
前記ベースおよび前記表面部材を接合するステップが、前記表面部材を前記ベースに超音波接着するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記Ｔ字型リップを提供するステップが、前記リップを前記エラストマー膜の周縁の周囲に成形するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記リップによって囲まれた前記エラストマー膜の領域が、前記ベースと前記表面部材の両方に形成された溝によって囲まれた領域よりも小さい、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
接合ステップが、前記表面部材を前記ベースに熱的に接合するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
接合ステップが、粘着させて接合するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
薬剤液を患者内に注入するための、駆動機構と係合するように構成されたカセットであって、
（ａ）表面部材がその上に取り付けられたベースを有するハウジングであって、流体経路が、前記ベースによって少なくとも一部画定され、前記取入ポートと前記排出ポートの間を前記カセットを通って延びており、前記流体経路が、
（ｉ）前記取入ポートと流体的に連絡して結合された取入通路と、
（ｉｉ）前記排出ポートと流体的に連絡して結合された排出通路と、
（ｉｉｉ）前記取入ポートと前記排出ポートの間に配置されたポンプ室とを備える、ハウジングと、
（ｂ）前記流体経路上に延びて、ポンプ室内に変位された時ポンプ室から流体を押し出すように構成されたエラストマー膜であって、前記エラストマー膜が、前記ベースの下側を向いたほぼ平面上の下側表面を有し、その反対側のポンプ室の上に配置され、ポンプ室内に延びている厚さのより厚い２つのローブを備え、それによって、エラストマーダイヤフラムが駆動機構によってポンプ室内へ変位した時、前記ローブが、前記ポンプ室の隣接する表面上で保持される気泡を掃引し、前記エラストマー膜がその前記ポンプ室内にその全部の程度まで変位した時、前記ローブが前記ポンプ室を通る浅い細長い通路を画定し、それによって前記ポンプ室内に含まれるいかなる空気のかなりの部分が、注入される薬剤液によって前記ポンプ室から外に運ばれるエラストマー膜とを備えるカセット。
【請求項１６】
前記エラストマー膜が、取入バルブフラップと排出バルブフラップをさらに備え、それらの両方が、前記エラストマー膜から垂下しており、前記ポンプ室内の流体圧力によって閉じられた時の前記取入バルブフラップが、前記ベース内に形成されて前記取入通路と前記ポンプ室の間に配置された取入バルブ表面に対する密封を形成し、閉じられた時の前記排出バルブフラップが、前記ベース内に形成されて前記排出通路と前記ポンプ室の間に配置された排出バルブ表面に対する密封を形成している、請求項１５に記載のカセット。
【請求項１７】
前記取入バルブが、前記取入バルブフラップが前記エラストマー膜の実質上平らな部分と接合している所よりも先端で実質上薄いように構成され、前記ベースが、前記取入バルブフラップと接触してそれが振動するのを防止し、それによって可聴ノイズを減少させるランプを備える、請求項１６に記載のカセット。
【請求項１８】
前記排出バルブフラップが、前記取入バルブフラップよりも実質上厚く、ポンプ室内の圧力が所定のクラッキングレベルに到達するまで、前記排出バルブに対して密封されたバルブフラップを維持する傾向のある偏倚力を提供するように構成されている、請求項１７に記載のカセット。
【請求項１９】
所定のクラッキングレベルが、前記カセットを通るサイフォン誘導された自由な流れを防止するために選択されている、請求項１７に記載のカセット。
【請求項２０】
前記ベースが、前記排出ポートを通って遠位に延びており、前記排出ポートと流体的に連絡して結合されたチューブを支持し、駆動機構上に設けられた空気インラインセンサに対するチューブの運動を最小化するように構成された遠位部材を備える、請求項１５に記載のカセット。
【請求項２１】
薬剤液を患者内に注入するための、駆動機構と係合するように構成されたカセットであって、
（ａ）表面部材がその上に取り付けられたベースを有するハウジングであって、流体経路が、前記ベースによって少なくとも一部画定されて、取入ポートと排出ポートの間をカセットを通って延びており、前記流体経路が、
（ｉ）前記取入ポートと流体的に連絡して結合された取入通路と、
（ｉｉ）前記排出ポートと流体的に連絡して結合された排出通路と、
（ｉｉｉ）前記取入ポートと前記排出ポートの間に配置されたポンプ室とを備える、ハウジングと、
（ｂ）前記流体経路上に延びて、ポンプ室内に配置された時ポンプ室から流体を押し出すように構成されたエラストマー膜と、
（ｃ）前記エラストマー膜がポンプサイクル中に前記ポンプ室内に変位した時、前記ポンプ室内に保持された空気の容積を減少させるための手段とを備えるカセット。
【請求項２２】
前記手段が、前記ポンプ室内に配置された少なくとも１つの構造を備え、前記構造が、前記ポンプ室の容積の一部を占有し、前記少なくとも１つの構造が、ポンプ室の残留容積を減少させ、それによってポンプサイクル中に前記ポンプ室内に保持することができる空気の容積を減少させる、請求項２１に記載のカセット。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの構造が、前記エラストマー膜と前記ベースのうちの少なくとも一方に配置されている、請求項２２に記載のカセット。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの構造が前記エラストマー膜上に配置されて前記ポンプ室内へ延びており、前記エラストマー膜が駆動機構によって前記ポンプ室内へ変位された時、前記少なくとも１つの構造が、前記ポンプ室の隣接する壁上で保持された気泡を掃引し、それによってこのような気泡が、薬剤液内に引き込まれ、薬剤液を有するポンプ室から外へ運ばれる、請求項２２に記載のカセット。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの構造が、前記ベース上に配置され、前記少なくとも１つの構造が前記ポンプ室内へさらに延びており、前記少なくとも１つの構造と前記エラストマー膜の間の距離が、前記ポンプ室の他の部分での前記ベースと前記エラストマー膜の間の距離と比較して減少し、それによって、前記薬剤液が少なくとも１つの構造と前記エラストマー膜の間を通過する時に、前記薬剤液の速度を増加させ、それによって前記少なくとも１つの構造に近い前記ポンプ室の壁面上に保持されるいかなる気泡も除去する傾向があり、前記気泡が前記薬剤液内に遊離され、薬剤流体によってポンプ室内から運び出される、請求項２２に記載のカセット。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの構造が、前記残留容積を少なくとも１８％減少させる、請求項２２に記載のカセット。
【請求項２７】
前記手段が、前記エラストマー膜上に配置され、前記ポンプ室内へ延びる少なくとも２つのローブを備え、それによって、前記エラストマー膜が駆動機構によって前記ポンプ室内へ変位した時、前記少なくとも１つのローブが、前記ポンプ室の壁面上に保持された気泡を掃引し、前記気泡が薬剤液内に遊離し、薬剤液によってポンプ室から外へ運び出され、それによって前記ポンプ室内に保持された気泡の容積が減少される、請求項２１に記載のカセット。
【請求項２８】
薬剤液を患者内に注入するための、駆動機構と係合するように構成されたカセットであって、
（ａ）表面部材がその上に取り付けられたベースを有するハウジングであって、流体経路が、ベースによって少なくとも一部画定されて、取入ポートと排出ポートの間をカセットを通って延びており、前記流体経路が、
（ｉ）前記取入ポートと流体的に連絡して結合された取入通路と、
（ｉｉ）前記排出ポートと流体的に連絡して結合された排出通路と、
（ｉｉｉ）前記取入ポートと前記排出ポートの間に配置されたポンプ室とを備える、ハウジングと、
（ｂ）前記流体経路上に延び、前記ポンプ室内へ変位した時、前記ポンプ室から流体を押し出すように構成されたエラストマー膜であって、前記エラストマー膜は、取入バルブフラップと、排出バルブフラップとを備え、その両方が前記エラストマー膜の下側面から垂下しており、前記取入バルブフラップは、ポンプ室内の流体圧力によって閉じられた時、前記ベース内に形成され、前記取入通路と前記ポンプ室の間に配置された取入バルブ表面に対する密封を形成し、排出バルブフラップは、閉じられた時、前記ベース内に形成され、前記ポンプ室と前記排出通路の間に配置された排出バルブ表面に対する密封を形成する、エラストマー膜と、
（ｃ）カセットを通る薬剤液の流れに応答して前記取入バルブフラップと前記排出バルブフラップのうちの少なくとも１つの振動によって、それがなければ生じるはずの可聴ノイズを減少させるための手段とを備えるカセット。
【請求項２９】
前記手段が、前記取入バルブフラップと前記排出バルブフラップのうちの少なくとも１つに隣接して配置された少なくとも１つのランプを備え、それによって、開放位置にある時、前記取入バルブフラップと前記排出バルブフラップのうちの少なくとも１つの先端が、前記少なくとも１つのランプと係合し、それによって、前記先端が振動することが防止され、このような振動によって発生する可聴ノイズを実質上減少させる、請求項２８に記載のカセット。
【請求項３０】
前記取入バルブフラップと前記排出バルブフラップのうちの少なくとも１つが、所定の圧力に応答して開放するように構成されている、請求項２８に記載のカセット。
【請求項３１】
前記手段が、前記取入バルブフラップと排出バルブフラップのうちの少なくとも１つの形状および構成を備え、前記形状および前記構成が、それを通過する薬剤液の流れに応じて最小の振動を生成するように選択されている、請求項２８に記載のカセット。
【請求項３２】
前記形状および前記構成が、とがっていない平坦な先端を含む、請求項２８に記載のカセット。
【請求項３３】
前記取入バルブフラップが、前記排出バルブフラップよりも実質上薄く、前記ベースが、取入バルブフラップの運動によって生じる可聴ノイズを減少するように取入バルブフラップと接触して協働するように選択された角度だけ傾斜したランプを備える、請求項２８に記載のカセット。
【請求項３４】
薬剤液を患者内に注入するための、駆動機構と係合するように構成されたカセットであって、
（ａ）表面部材がその上に取り付けられたベースを有するハウジングであって、流体経路が、ベースによって少なくとも一部画定されて、取入ポートと排出ポートの間をカセットを通って延びており、前記流体経路が、
（ｉ）前記取入ポートと流体的に連絡して結合された取入通路と、
（ｉｉ）前記排出ポートと流体的に連絡して結合された排出通路と、
（ｉｉｉ）前記取入ポートと前記排出ポートの間に配置されたポンプ室とを備える、ハウジングと、
（ｂ）流体通路上に延びており、前記ポンプ室内に変位された時、流体を前記ポンプ室から押し出すように構成されたエラストマー膜であって、前記エラストマー膜が、取入バルブフラップおよび排出バルブフラップを備え、その両方が前記エラストマー膜の下側面から垂下し、前記取入バルブフラップが、ポンプ室内の流体圧力によって閉じられた時、前記ベース内に形成され、前記取入通路と前記ポンプ室の間に配置された取入バルブ表面に対する密封を形成し、排出バルブフラップが、閉じられた時、前記ベース内に形成された、前記ポンプ室と前記排出通路の間に配置された排出バルブ表面に対する密封を形成するエラストマー膜と、
（ｃ）前記排出バルブフラップが前記排出バルブ表面から離れることに関連する所定のクラッキング圧力を達成するための手段とを備える、カセット。
【請求項３５】
前記手段が、前記排出バルブフラップの内部空間に配置されたコアキャビティを備える、請求項３４に記載のカセット。
【請求項３６】
前記手段が、前記排出バルブフラップを前記排出バルブ表面から移動させるのに必要な力を決定する前記排出バルブフラップの選択された形状および構成を備える、請求項３４に記載のカセット。
【請求項３７】
前記取入バルブフラップが取入バルブ表面を通って押されて、カセットを操作不可能にすることを防ぐために前記取入バルブフラップに隣接して配置されたリッジをさらに備える、請求項３４に記載のカセット。
【請求項３８】
前記所定のクラッキング圧力が、約４ＰＳＩから約８ＰＳＩの範囲である、請求項３４に記載のカセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、容積測定式注入カセットポンプ、より具体的には、このようなポンプとともに使用するように構成された、流体をくみ上げるためにプランジャによってキャビティ内に変位されたエラストマー膜を有し、エラストマー膜の表面上に形成された一体型の取入口および排出口バルブ構成要素を備える、使い捨てカセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療従事者によって、薬剤を患者の体に注入するために様々なタイプのポンプが使用されている。それらのうち、カセット注入ポンプは、他のタイプの注入ポンプよりも正確に制御された薬剤注入速度および注入量を実現するため、好ましい。カセットポンプは一般に、薬剤貯留部または供給源から延びる近位の液体ラインと、患者の体に結合された遠位の流体ラインの間に結合された使い捨てプラスチックカセットを採用している。カセットは、所望の流速、流体体積、および注入プロセスを制御するためのその他のパラメータを設定するための制御部およびインターフェイスを備えるポンプ機構と係合し、それによって駆動されるように構成されている。
【０００３】
使い捨てカセットからなる従来技術では、カセットは、ベースに接合された表面部材を有するプラスチック殻またはハウジングを備える。カセットは、通常マイクロプロセッサコントローラと、モータすなわちソレノイド駆動式ドライバを備える、ポンプシャシー内の適切な受容器に挿入される。薄いエラストマーシートまたは膜が、２つの区間の間にカプセル化されている。取入口および排出口フラッパバルブが、このエラストマー膜の片側に形成され、ベース上に形成された隣接表面を密封している。これらのフラッパバルブは、流体圧力、およびプランジャによってエラストマー膜に加えられる力に応答して駆動される。くみ上げ行程にプランジャが続いて引き出されると、取入口フラッパバルブが開き、液体が、薬剤貯蔵部からカセットの取入ポートを通り、ベース内に画定されエラストマー膜によってカバーされたポンプ室内へ流れることができるようにする。ポンプ駆動部内のモータまたはソレノイドによって駆動されたプランジャは、エラストマー膜をポンプ室内へ変位させ、外側フラッパバルブを開放し、液体をポンプ室から圧力下で押し出し、排出ポートを通過させる。このようにして、ポンプシャシーは、カセットを通って液体をくみ上げる駆動力を提供する。また、ポンプシャシーは通常、薬剤液の患者への送達中に起こる潜在的な問題を防止するために、薬剤注入プロセスをモニタリングし、制御するための１つまたは複数の圧力センサおよび気泡センサを備える。
【０００４】
カセット注入ポンプは、医療業によって広く受け入れられており、数百万のこのような使い捨てカセットが年間使用されている。他の大量生産物品で見られるように、製造業者は、常にその製品を改良しようと努めている。たとえば、既存の製品の代わりとして出願人が開発したプロトタイプユニットでは、動作中プロトタイプカセットが驚くべきレベルの可聴ノイズを発生させることが観察された。この望ましくないノイズは、フラッパバルブの動作に起因すると考えることができる。また、従来技術のカセットでは、最適な圧力状態よりも高い圧力状態に曝された時、フラッパバルブが「吹き飛ばされる」、すなわち、過度の圧力によってフラッパバルブがその密封表面の上に押し上げられる可能性がある。したがって、動作中、発生する可聴音がより小さく、より「吹き飛ばされ」にくいバルブ要素を備えるカセットを提供することが望ましいことになる。
【０００５】
使い捨てカセットの信頼性を改善することもまた、エンドユーザおよび製造業者双方の目的である。上記に述べたように、使い捨てカセットは、しばしば、使用されるポンプ機構上に設けられた空気センサまたは圧力センサと係合するように構成されている。センサは、警報を作動させて、望ましくない、または安全でない動作状態を操作者に警告する。使い捨てカセットは、一般に、ポンプ機構上に配置されたセンサが圧力や流体ライン内の空気の存在などのパラメータをモニタリングすることを可能にする、センサポートを備える。使い捨てカセット内にセンサポートを設けることによって、カセットのサイズおよびコストが増加する可能性がある。使い捨てカセットからいかなる空気センサポートも除去し、それによって、使い捨てカセットのサイズおよびコストを実質上低減させることができることが望ましい。その代わりに、空気センサは、カセットの排出ポートに接続されたチューブセット内に含まれる空気の存在に関するパラメータを感知するように位置決めすべきである。正確な動作のために、外部空気センサとチューブの間の位置的関係を安定させ、一定にすることが重要である。というのは、チューブがセンサに対して移動すると、間違った警報が発生されることになる、かつ／またはモニタリングされたパラメータに誤差が生じる結果となるからである。したがって、外部空気センサに対して流体チューブが所定の位置にあることを確実にし、流体チューブのセンサに対する移動による、誤ったセンサ読取りおよび間違った警報の可能性を低減させる要素を組み込んだカセットを提供することが望ましいことになる。
【０００６】
使い捨てカセットのさらなる発展形態の別の目的は、薬剤流体が送達される精度を改善することである。いくつかの理由のためにカセット内の気泡が望ましくないことがよく知られている。気泡の総量は、塞栓症を引き起こすことによって患者の健康に危険をもたらすといったほどには、このようなシステムでは大してリスクとならないが、カセットポンプ室内に保持された少量の空気でさえも、薬剤液が患者に送達される精度に悪影響を与える可能性がある。従来技術のカセットは、通常、一体型のエアトラップおよび適切なカセットプライミング手法の組み合わせを使用することによって、システム内の気泡を防止しようと試みている。エアトラップおよび適切なカセットプライミング技術は、一般に健康にリスクをもたらすことがある大量の空気の送達を避けるが、カセット内に捕捉される少量の気泡は、除去するのがより困難である。ポンプ室内に気泡が存在すると、いくつかの点で精度が影響を受ける。
【０００７】
ポンプ室の容積は、所望の容積の薬剤液を送達する精度を達成するためにポンプを制御するアルゴリズム内で、重要なパラメータである。ポンプ室内の気泡の存在は、ポンプ室の容積を事実上減少させ、それによって、所望の容積よりも少ない流体が、各ポンプサイクルで送達されることになる。この問題の複雑性を増しているのは、ポンプサイクル中、ポンプ室内の圧力条件が変化し、したがって、ポンプ室内の固定された量の空気の実際の容積が一定ではないことである。このように、ポンプ室内に捕捉される空気の量によって生じる容量測定誤差が一定ではないため、送達される流体の実際の容積を正確に決定し、補償することはできない。したがって、ポンプ室内の気泡の生成および／または保持を低減させる要素、およびポンプ室内に存在する気泡の除去を促進する要素を備える使い捨てカセットを提供することが望ましいことになる。
【０００８】
従来技術の精度の使い捨てカセットの別の態様は、エラストマー膜に関する。従来技術のカセットでは、エラストマー膜は通常、カセットが使用される最初の時、ならし使用時間を必要とする。このならし使用時間は、エラストマー膜が平衡状態に到達することを可能にし、それによって、連続的なポンプサイクル中の膜の各操作が繰返し可能な結果を生み出すようにするために必要である。一般にならし使用時間は、膜がエラストマー膜を保持しているハウジングの表面部材およびベースに対して固定されることを可能にし、それによって、膜の繰返し操作によって、ハウジングに対して膜がさらに伸張するまたは移動する結果にならないようにするために必要である。
【０００９】
明らかに、動作ノイズを低減させ、過度の圧力条件下でバルブ変形（故障）に対する強化された保護を提供し、誤った警報を実質的に減少させ、外部のセンサデータの信頼性を向上させ、ポンプ室内に捕捉される空気の容積を低減させることによって、およびエラストマー膜の慣らし使用時間の必要性を除去することによって、精度の向上を提供する使い捨てカセットを提供することが望ましい。従来技術は、このような使い捨てカセットを提供していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、流体を患者に注入する際に使用するために、駆動機構と係合するように構成されたカセットを開示する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
カセットは、表面部材が取り付けられたベースを有するハウジングを備える。エラストマー膜が、表面部材とベースの間に着座されている。エラストマー膜とベースの間の流体経路が、取入ポートと排出ポートの間のカセットを通って延びている。流体経路は、取入ポートと流体的に連絡して結合された取入通路と、排出ポートと流体的に連絡して結合された排出通路と、取入通路と排出通路の間に配置されたポンプ室とを備える。エラストマー膜がポンプ室内に変位される時、エラストマー膜が、流体をポンプ室から押しやるように構成されている。エラストマー膜は、その周縁の周りに延びて、周縁と近接している、実質上Ｔ字型のリップを有する。Ｔ字型のリップは、表面部材がベースと接合する時、エラストマー膜がぴんと伸張される（ｓｔｒｅｔｃｈｅｄ  ｔａｕｔ）ように、表面部材とベースの対向する表面内に形成された溝内で締まりばめされて（ｉｎ  ａｎ  ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ  ｆｉｔ）捕捉されている。溝は、Ｔ字型リップ上の対応する傾斜表面と干渉している（ｉｎ  ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ  ｗｉｔｈ）傾斜表面を備える。表面部材が、エラストマー膜のリップを溝内に捕捉した状態で、ベース上に着座し、ベースと接合する時、溝とＴ字型リップの傾斜表面の相互作用による締まりばめによって生成されたエラストマー膜内の引張力が、エラストマー膜がポンプ室内に変位された時に生じる、エラストマー膜のいかなる非弾性変形も補償する。このようにして、この補償は、カセットによって注入される流体を所望の量に達せしめる際の誤差を最小化する。
【００１２】
少なくとも１つの実施形態では、Ｔ字型リップの傾斜表面によって画定されるエラストマー膜の面積の量は、その中に形成された溝の傾斜表面によってベースおよび表面部材内に画定される面積の量よりも少ない。好ましくは、表面部材は、ベースに着座し、超音波溶接されているが、エラストマー膜のＴ字型リップは、溝内に締まりばめされて圧縮されている。
【００１３】
また、流体経路は、好ましくは、取入通路とポンプ室の間に配置された取入バルブと、ポンプ室と排出通路の間に配置された排出バルブをさらに備える。取入バルブは、ベースに形成された取入バルブ表面と、取入バルブが閉鎖されている時に取入バルブ表面に着座するエラストマー膜の下側表面上に形成された取入バルブフラップとを備える。同様に、排出バルブは、ベースに形成された排出バルブ表面と、排出バルブが閉鎖されている時に排出バルブ表面に着座するエラストマー膜の下側表面上に形成された排出バルブフラップとを備える。少なくとも１つの実施形態では、ベース上の取入バルブ表面はランプ（ｒａｍｐ）を備え、排出バルブフラップの垂下先端（ｄｅｐｅｎｄｉｎｇ  ｔｉｐ）よりも取入バルブフラップの垂下先端のほうが実質上薄い。取入バルブフラップの垂下先端はまた、それがエラストマー膜の下側表面に接合されている取入バルブフラップの部分よりも実質上薄い。このようにして、取入バルブおよび排出バルブは、取入バルブおよび排出バルブの開閉の時に発生する可聴ノイズを実質上減少させるように構成されている。排出バルブフラップの厚さおよびその排出バルブ表面に対する変位は、好ましくは、ポンプ室内の流体圧力が所定のレベルに到達するまで排出バルブを閉じたままにする傾向のある偏倚力を提供する。この偏倚力は、カセットを通る流体のサイフォン自由流を防止するように選択されている。
【００１４】
ベースは、好ましくは、排出ポートの上に延びて、カセットから力を受ける流体を受けるために排出ポートに結合されたチューブを支持するように構成されたチューブ支持部材をさらに備える。チューブ支持部材は、チューブが、カセットの使用中、駆動機構上に設けられた空気インラインセンサに対して静的に位置決めされたままであることを確実にする。
【００１５】
本発明の別の態様は、エラストマー膜に外側に方向付けられた引張力の下で先行荷重を与えるように、患者に流体を注入するために使用されるカセット内にエラストマー膜を取り付けるための方法を目的としている。この方法のステップは、エラストマー膜の周縁の周囲および近傍に延びるほぼＴ字型のリップを提供することを含む。Ｔ字型リップは、Ｔ字型リップがエラストマー膜のほぼ平坦な表面からＴ字型リップの遠位の先端へ延びている所から延びる傾斜表面を有する。この方法の他のステップは、それぞれが、Ｔ字型リップの異なる遠位の先端を締まりばめで受けるようなサイズおよび形状にされた傾斜表面を有する溝を備える、カセットのためのベースおよび表面部材を提供することを含む。
【００１６】
この方法のステップはさらに、エラストマー膜のＴ字型リップの遠位の先端を、ベースと表面部材のうちの一方に形成された溝内で位置決めし、次いでベースと表面部材のうちの他方に形成された溝に、Ｔ字型リップの反対側の遠位の先端上へと着座させ、Ｔ字型リップがベースと表面部材に形成された溝内に着座するまでベースと表面部材とをお互いに押しつけることを含む。溝とＴ字型リップの傾斜表面の間の締まりばめは、先行荷重の引張力下でエラストマー膜を引き出す。次のステップは、エラストマー膜をぴんと引張りながらベースおよび表面部材を一緒に接合することを含む。それによってエラストマー膜は、先行荷重の引張力下で表面部材とベースの間で捕捉される。
【００１７】
好ましくは、ベースと表面部材を接合するステップは、表面部材をベースに超音波接合することを含む。または、別法として、ベースと表面部材は、熱接合または接着接合を用いて接合される。また、Ｔ字型リップを提供するステップは、好ましくは、エラストマー膜の周縁の周囲にリップを成形するステップを含む。リップ内のエラストマー膜の面積は、ベースおよび表面部材の両方に形成された溝によって囲まれる面積よりも小さい。
【００１８】
本発明の別の態様は、ポンプ室の側面から気泡を掃引し、それによってポンプ室内に配置された気泡によって導入される誤差を最小化するように構成されたローブ（ｌｏｂｅ）を有するエラストマー膜を備えるカセットを目的としている。前と同じように、カセットは、駆動機構と係合するように構成され、薬剤液を患者に注入するために使用される。上記に述べたように、カセットは、表面部材が取り付けられたベースを有するハウジングを備える。エラストマー膜とベースの間の流体経路が画定され、取入ポートと排出ポートの間にカセットを通って延びている。表面部材が、エラストマー膜をベースに対して固定するために使用されており、表面部材は、好ましくは流体経路の一部ではない。流体経路は、取入ボートと流体的に連絡して結合された取入通路と、排出ボートと流体的に連絡して結合された排出通路と、取入通路と排出通路の間に配置されたポンプ室とを備える。エラストマー膜がポンプ室内に変位した時、エラストマー膜は、ポンプ室から流体を押し出す。エラストマー膜は、ベースのほうを向いたほぼ平坦な下側表面を有するが、この表面は、その両側に、ポンプ室の上方に配置された、厚さがより大きい２つのローブを備える。厚さがより大きいローブは、エラストマーダイヤフラムが、駆動機構によってポンプ室内に変位した時、ローブが、ポンプ室の隣接する壁面に保持された多数の気泡を掃引するようにポンプ室内に延びている。ポンプ室内へ変位すると、ローブはまた、好ましくは、ローブの間にポンプ室を通る浅い細長い通路を画定し、それによって、ポンプ室内に含まれる空気のかなりの部分が、注入される薬剤液とともにポンプ室から運び出される。
【００１９】
好ましくは、エラストマー膜は、取入バルブフラップと、排出バルブフラップをさらに備え、これらの両方は、エラストマー膜の下側表面から垂下している。取入バルブフラップは、ポンプ室内の流体圧力によって閉じられた時、ベース内に形成され、取入通路とポンプ室の間に配置された取入バルブ表面に対する密封を形成する。同様にして、排出バルブフラップは、閉じられた時、ベース内に画定され、ポンプ室と排出通路の間に配置された排出バルブ表面に対する密封を形成する。取入バルブは、好ましくは、取入バルブフラップがエラストマー膜の実質上平坦な部分と接合する所よりも先端でかなり薄くなるように構成され、ある角度傾斜したランプを備える。角度は、取入バルブフラップと協働して、取入バルブフラップの取入バルブ表面に対する繰り返しの開閉によって生じる可聴ノイズが実質上減少するように選択される。排出バルブフラップは、好ましくは、取入バルブフラップよりもかなり厚く、ポンプ室内の圧力が所定のレベルを超えるまで、排出バルブフラップの排出バルブ表面に対する密封を維持する傾向のある偏倚力を提供している。好ましくは、所定のレベルは、カセットを通る流体のサイフォン誘導自由流を防止するように選択される。
【００２０】
カセットのベースは、排出ポートを通って遠位に延びて、排出ポートと流体的に連絡して結合されたチューブを支持するように構成された遠位の部材を備える。この遠位の部材の支持は、駆動機構上に設けられた空気インラインセンサに対するチューブ運動を最小化する。
【００２１】
上述の態様および本発明の付随する利点の多くは、添付の図面とともに考える時、以下の詳細な説明を参照にすることによって、よりよく理解されると共に、容易に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明は、使い捨てカセットタイプの注入ポンプの性能を改善し、排出チューブをよりよく支持するための、新規なエラストマー膜設計およびハウジング設計を採用している。チューブ支持は、排出チューブの誤った位置決めによって生じる、誤った空気警報の数を最小化する。本発明の好ましい実施形態は、適切な注入ポンプシャシーとともに使用されるであろう。しかし、本発明が、他のタイプの注入ポンプとともに使用するように構成することが容易にできることに留意すべきである。このように、本発明は、以下で議論するポンプおよび／またはカセットの特定の設計に限定されるものではない。
【００２３】
エラストマー膜をポンプ室内に変位させるためのプランジャを備える注入ポンプの一般的な作用は、従来技術でよく知られている。たとえば、このようなポンプおよびカセットの詳細は、その開示および図面が参照により本明細書に特に組み込まれている、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，４６２，２５６号明細書および米国特許５，５８６，８６８号明細書に記載されている。以下の開示は、本発明のカセットとこれら２つの参考文献で開示された従来技術のカセットとの違いを示しており、以下の議論は、参照された特許での開示に対して、このようないくつかの差異が存在する本発明を説明することに依存する。
【００２４】
以下の説明および特許請求の範囲で使用されるような「近位の」および「取入口」という用語は、カセットの、貯蔵部または他の供給源から流体を移送する流体ライン（または流体ライン群）と流体的に連絡して結合された部分を類義的に称している。「遠位の」および「排出口」という用語は、カセットの、薬剤液を注入するために、患者に接続するように構成された流体ラインと流体的に連絡して結合された部分を類義的に称している。
【００２５】
本発明は、上記で参照した特許での対応する要素に対する、エラストマー膜への、およびハウジングの前部および底部への変更を含む。これらの変更の結果、より信頼性の高い、正確な使い捨てカセットとなる。第１の変更点は、エラストマー膜と、前部および底部セクションを嵌合することに関する。従来技術の膜は、ポンプを始動させる時にならし使用時間を必要とし、ならし使用時間後のエラストマー膜の緩みに起因する精度の低下を受けるが、本発明は、エラストマー膜に「先行荷重をかけ」、ならし使用時間の必要をなくす。エラストマー膜の設計での第２の変更点は、動作中、膜がポンプチャンバの側面から気泡を十分に掃引し、このようにして、ポンプチャンバ内に保持された気泡に起因する送達流体の容積の誤差を減少させることを可能にすることである。第３の変更点は、遠位の流体ラインをより良い支持を提供し、カセットの外部にある遠位のセンサに対する正確な位置決めを確実にし、このようにして、運動による、または流体ラインの不正確な位置決めによる誤差の起こり易さを最小化することである。取入および排出バルブ、およびカセットの底部に組み込まれた着座表面に対する第４の変更点は、聴覚的により静かな動作という結果をもたらす。
【００２６】
図１は、本発明によるアセンブリされた使い捨てカセットの等角図である。カセット１０は、取入口１２および排出口１４を備える。遠位の送達チューブサポート１６が、排出口１４に付随している。上記で述べたように、本発明によるカセットの特徴の１つはチューブサポート１６である。以下で詳細に説明するように、チューブサポート１６は、排出口１４内に挿入された遠位の送達チューブが、外部センサに対して適切な位置に維持されることを確実にする（図１０参照）。排出口に取り付けられた遠位の送達チューブ（図示せず）に対する支持を提供することによって、チューブサポート１６は、カセットの使用中送達チューブが移動した時に生じることがある、間違ったセンサ読取りの数を実質上減少させる。
【００２７】
図２は、カセット１０の等角分解図である。図２では、カセット１０が、ベース１８と、エラストマー膜２０と、表面部材２２とを備えることが明確にわかる。フローストップ２４が、ベース１８と一体化である複数のサポート２６と枢動自在に係合している。フローストップ２４は、カセットが完全にアセンブリされた時、表面部材２２によって定位置に保持されている。フローストップ２４は、上記で参照した本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，４６２，２５６号明細書および米国特許５，５８６，８６８号明細書に記載されたフローストップとわずかに異なる設計であるが、フローストップ２４の特徴は、これらの従来技術の参考文献から変更されていないことに留意されたい。したがって、フローストップ２４は、本明細書では詳細に議論する必要はなく、図面の残りの部分には一般に示されていない。
【００２８】
図３〜５は、表面部材、エラストマー膜、およびエラストマー膜に先行荷重をかけて、ならし使用時間を必要することなくエラストマー膜が再現可能な結果を提供することを可能にするベースの構造的な詳細を示している。この問題は、エラストマー膜の周縁の周囲にほぼＴ字型のリップ２８と、エラストマー膜が表面部材とベースの間に変位された時、エラストマー膜がわずかに伸張するような形状およびサイズにされた、表面部材およびベース内のそれに対応するほぼＴ字型の溝３６および３８とを備えることによって本発明で解決された。このわずかな伸張は、エラストマー膜に先行荷重をかけ、ぴんと張らせる。したがって、エラストマー膜がプランジャによる変位に再現可能に応答するために必要な、ならし使用時間はもはや必要とされない。従来技術では、エラストマー膜をしっかりと着座させて運動するのを停止させるために１０分ものならし使用時間が必要であった。
【００２９】
本発明のエラストマー膜の先行荷重はまた、エラストマー膜がポンプ室内に変位された時に生じるいかなる非弾性変形も補償し、カセットによって注入される流体の所望の容積を達成することで誤差を最小化すると同時に、エラストマー膜製造中に導入される小さな不全性を補償する。好ましくは、エラストマー膜２０は、Ｔ字型リップと溝３６および３８上の対応する傾斜表面の間の締まりばめのため、ぴんと伸張され（図５Ａと５Ｂ参照）、これらの溝内にしっかりと固定される。したがってプランジャがエラストマー膜をポンプ室内へ変位させる時、エラストマー膜は運動しない。その代わりに、わずかな引張力下で固定されたままである。好ましい実施形態では、エラストマー膜は、締まりばめにより、２〜３％だけ横方向に伸張する。
【００３０】
図３は、エラストマー膜２０の詳細を示している。ほぼＴ字形のリップ２８が、エラストマー膜２０の周縁の周囲に延びている。図３は、エラストマー膜２０の底部平面図であるため、取入口および排出口バルブフラップ３２および３４を容易に見ることができる。アセンブリタブ３０が、エラストマー膜２０の遠位の端部に隣接して配置されている。アセンブリタブ３０は、カセットハウジング内でのエラストマー膜２０の正確な位置決めを容易にするための基準が提供されるように設けられている。エラストマー膜２０の遠位の端部の形状は、近位の部分の形状とわずかに異なっており、アセンブリタブ３０の包含によって不正確なアセンブリの可能性が除去される。２つのローブ４２が、エラストマー膜の中央部分の両側に出現している。これらの重要性を以下で詳細に説明する。
【００３１】
図４Ａ〜４Ｄに横断面図で示すように、Ｔ字型のリップ２８がエラストマー膜の周縁の周りに延びており、取入口バルブフラップ３２および排出口バルブフラップ３４が、エラストマー膜２０の下側表面から下向きに延びている。エラストマー膜２０の内側を向いた表面上のローブ４２がより厚いこともまたこれらの図で明らかである。排出口バルブフラップ３４は、中央コア７８を備える。これらの重要性を以下で詳細に説明する。
【００３２】
図４Ｅは、図４Ｂと同じエラストマー膜の横断面図を示している。しかし、図４Ｅでは、エラストマー膜２０ａは、表面部材とベースの間に取り付けられており、締まりばめの結果として、わずかに伸張されている。それによって、図４Ｅのエラストマー膜２０ａは、図４Ｂのエラストマー膜２０よりも面積がわずかに大きい。溝３６および３８の内側の傾斜表面は、ハウジングが間に捕捉されたエラストマー膜とアセンブリされる時、Ｔ字型リップの対応する傾斜表面と相互作用し、エラストマー膜を外向きに伸張させる。
【００３３】
図５Ａおよび５Ｂを参照すると、開口２３が、表面部材２２内に設けられており、ポンプユニットによって駆動されるプランジャが（いずれも別個に図示せず）露出しているエラストマー膜２０の上側表面と係合することを可能にする。表面部材は、その周縁の周りに溝３６を備える。溝３６は、エラストマー膜２０のＴ字型リップ２８の上半分にほぼ対応するサイズおよび形状である。ベース１８は、溝３８を備える。溝３８は、ベース１８の周縁の回りに同様に延びており、溝３６と近似的に同一のサイズおよび形状である。エラストマー膜２０がベース１８内へ下降すると、エラストマー膜２０のＴ字型リップ２８が溝３８の上側部分と係合する。次に表面部材２２が下降し、溝３６をエラストマー膜２０のＴ字型リップの上側部分と係合させる。Ｔ字型リップと、表面部材２２とベース１８内の溝３６および３８との間で締まりばめされたとき、表面部材をベース１８に押し付けるために圧縮力が加えられ、Ｔ字型リップを溝３６および３８内に完全に着座し、エラストマー膜をわずかに伸張させる。ベース１８が超音波ビード４０を備え、超音波ビード４０は、超音波を使用して融解された時、表面部材２２をベース１８に溶接させることに留意されたい。図５Ｂは、完全にアセンブリされた形状での、表面部材２２、ベース１８、および伸張されたエラストマー膜２０ａを示す。ポンプ室４８がベース１８とエラストマー膜２０の間に画定されていることに留意されたい。
【００３４】
本発明の別の特徴は、エラストマー膜の下側面上に厚みのあるローブ４２を備えることに関連する。ローブ４２（図３、４Ａ、４Ｂ、４Ｅ、５Ａおよび５Ｂ）は、ポンプ室と重なるエラストマー膜の部分の中に配置されている。ローブは、エラストマー膜の両側に沿って配置され、それによって、プランジャがエラストマー膜をポンプ室内に押し込んだ時、ローブがポンプ室の側面を掃引し、ポンプ室の側面の壁に付着した泡をポンプ室の下側中央部分内へ押し込む。ローブは、プランジャが完全に伸びた状態でポンプ室の中央を通る平坦な中央通路を画定し、それを通って薬剤液が流れるチャネルを画定する。泡が、ローブの掃引動作によってポンプ室の側面からこの下側部分に掃引されるため、気泡は、排出バルブが開いた時、ポンプ室からこの平坦な中央通路を通って流れる薬剤流体によってポンプ室から、より運ばれ易くなる。エラストマー膜の他の平面部分よりもわずかにしか厚くないが、実証的研究から、これらのローブが、ポンプ室内からの気泡の除去にかなりの影響を有することが判定された。結果として、長い間にポンプ室内に保持される空気はずっと少なくなる。
【００３５】
発明の背景で上記で述べたように、ポンプ室内に保持された気泡は、従来技術のカセットポンプで、送達される薬剤液の容積の正確さにかなりのエラーを導入することがある。保持された気泡は、各ポンプストローク中、薬剤液で満たされるべきポンプ室内で、ある容積を占有する。また、ポンプ室内の気泡の容積は一定ではない。ポンプ室は、ポンプサイクル中に圧力変化を受けるため、ポンプ室内の気泡の容積は、変化した圧力状態に応じて変化する。したがって、従来技術のカセットのポンプ室内で保持される気泡の容積は一定ではなく、補償するのが極めて困難である。本発明のローブは、保持される空気の量を実質上減少させ、それによって、保持される空気によって生じる誤差を大いに減少させる。
【００３６】
ポンプ室の側壁に付着した気泡を遊離させることによってくみ上げ中に気泡を除去することに加えて、ローブはまた、ポンプ室の残留容積を減少させることによって流体送達の精度を改善する。理想的には、プランジャが完全に伸びきった状態では、エラストマー膜は、前に中に入っていた液体のすべてと完全に置き換わるのに十分な所までポンプ室内に変位される。事実上、材料および構造的な制限により、この理想的な結果の達成が妨げられる。プランジャが完全に伸びきった時でさえも、およびエラストマー膜がポンプ室内へ完全に変位した時でさえも、いくらかの「残留容積」が存在する。この残留容積内に、気泡が捕捉される可能性がある。残留容積が存在しない場合、空気が捕捉されてポンプ室内に保持される可能性はない。残留容積を減少させることによって、空気がその中で保持される可能性がある利用可能な容積が減少し、送達される流体容積の精度が改善される。
【００３７】
実証的研究によって、「Ｘ」の残留容積を仮定すると、「Ｘ」のほんの半分が常に気泡によって占有されることになる。カセット１０では、残留容積（ローブ４２がなく、プランジャは完全に伸びきった位置であり、膜はポンプ室内に完全に変位している）は、約２２μｌであり、通常のポンプ室容積（プランジャが定位置にあり、膜がポンプ室内に変位していない）は、９７μｌであり、ポンプサイクル当たりの所望の送達量は、７５μｌである。残留容積の半分が空気で満たされた場合、約１１μｌの空気が、薬剤が送達された後にポンプ室内に含まれることになる。プランジャが引き込まれると、ポンプ室内の圧力が変化し、ポンプ室内の圧力が減少するため、１１μｌの気泡（すなわち、総計して１１μｌの容積を有する複数の気泡）が膨張する。プランジャが定位置にあると、１１μｌの容積の空気が約１８μｌに膨張する。この膨張が７μｌの誤差（すなわち、１８μｌと１１μｌ間の差）をもたらす。７５μｌしかない所望の流体送達容積を仮定すると、この容積の誤差は、１０％の誤差に近く、明らかに望ましくない。
【００３８】
カセットの好ましい実施形態では、ローブ４２が残留容積を約４μｌだけ減少させる。したがって、残留容積は１８μｌに過ぎず、捕捉され得る空気の最大容積は約９μｌである。この約９μｌの空気は、上記で説明したように、約１５μｌまで膨張すると予想することができ、上記で述べた７μｌではなく、約６μｌの誤差をもたらす。したがって、ローブの掃引動作による改善なしで、残留容積を減少させるローブの容積のみによって１４％より多くも減少される。本発明の好ましい実施形態では、排出バルブに近接したポンプ室内にリッジが設けられており（図１５とともに以下で詳細に説明する）。このリッジは、残留容積をさらに約４μｌ減少させる。リッジおよびローブを使用して残留容積を減少させることによる誤差の減少は、約２８％である。実際の誤差減少は、ポンプ室の壁面から気泡を除去することを助けるローブの掃引動作により、さらにずっと顕著になると考えられる。
【００３９】
図６Ａ〜６Ｃは、仮想のエラストマー膜２０の詳細を示している。エラストマー膜のローブ構造部分を強調するために、ローブ領域４２が陰影を付けて示されている。
【００４０】
ここで図７Ａを見ると、アセンブリされたカセット１０の横断面図が、ベース１８、表面部材２２を示しており、エラストマー膜２０がベースと表面部材の間に挟まれている。図５Ａおよび５Ｂに含まれる詳細のすべてが示されていないため（取入バルブフラップ３２など）、この図は簡略化された横断面図であり、したがって、ローブ４２の機能をより明確に図示することができる。ポンプユニット（図示せず）によって駆動されるプランジャ４６が、引き込まれたすなわち定位置で示されており、したがってエラストマー膜２０はポンプ室４８内に変位していない。気泡４４がポンプ室４８の壁面に付着して示されている。ローブ４２が、エラストマー膜２０の下側表面上にはっきりと見ることができるが、プランジャ４６はその引込位置にあり、ローブ４２はポンプ室４８の側面をまだ掃引していない。
【００４１】
図７Ｂは、エラストマー膜２０をポンプ室４８内に押し込むように力を加えられている、前進位置にあるプランジャ４６を示している。エラストマー膜２０がポンプ室４８内に変位すると、ローブ４２はポンプ室４８の側壁を掃引し、それによってポンプ室４８の側壁に付着した気泡４４をポンプ室の底部および中央のほうへ変位させる。ローブは実際に、エラストマー膜が完全にポンプ室内へ伸びた時、ポンプ室を通る平坦な中央通路を画定するのを助ける。この中央通路を通って、排出バルブが開放された時、ポンプ室から押された液体が最高速で流れる。ポンプ室のこの部分に廃棄された気泡は、ポンプ室の側壁に付着したままである気泡（従来技術のカセットで生じる）よりも、ポンプ室からの液体によって運ばれ易い。
【００４２】
本発明のさらに別の特徴は、遠位の送達チューブの運動を最小化する、ベース上の一体型の支持である。カセットの好ましい実施形態は、カセット内に配置されたセンサを備えないことに留意されたい。その代わりに、センサは、ポンプ駆動機構に付随しており、カセットの外側、たとえば遠位の送達チューブに隣接して配置されている。使い捨てカセットの外部にセンサを配置することによって、そのサイズを最小化し、それと同時にその全体コストを低減することができる。しかし、センサがカセット構造に固定取付けされていないため、遠位の送達チューブの外部センサに対する運動によって間違ったセンサ読取りを生じる可能性がある。これらの間違ったセンサ読取りは、さらに間違った警報信号を作動させ、使用者に補正の必要がある状態が存在することを誤って指示する。このような誤警報の可能性を最小化するために、チューブ支持１６をベース１８内に成形し、それによって、一方向で駆動機構とチューブ支持の間で、および横方向でセンサ構成要素の間で、遠位のチューブを効果的に捕捉した（以下で議論する図１０参照）。
【００４３】
図８で明らかなように、チューブ支持１６は、強度を犠牲にすることなく材料コストおよびカセットの重量を減少させるために、ウェブ様構造から製造されている。チューブ支持１６、ならびにベースおよび表面部材で使用されるウェブの作成に従来の射出成形製造技術が適用可能であることを当業者なら容易に理解されるであろう。図９は、ベース１８の遠位の部分の側部立面図を示しており、排出口１４および支持１６のさらなる詳細を示している。チューブ支持１６のサイズは、遠位の送達チューブのサイズの関数である。好ましくは、チューブ支持１６は、使用される遠位の送達チューブのサイズに対応し、支持を提供するようなサイズおよび形状である。チューブ支持１６が遠位の送達チューブの片側を支持するためにどのように機能するかを示すために、遠位の送達チューブ５０が図９に仮想図で示されている。
【００４４】
図１０は、使い捨てカセット１０、ポンプユニット５４、および遠位の送達チューブ５０と接触する複数のセンサ構成要素１１２を示している。遠位のチューブは、センサ構成要素、チューブ支持１６およびポンプユニットの間で効果的に捕捉され、遠位の送達チューブ５０がセンサ構成部品に対して運動しないようにし、間違ったセンサ読取りを生じさせないように確実にする。遠位の送達チューブ５０の一方の側（たとえば図示のような底部）は、チューブ支持１６（図９）によって支持され、遠位の送達チューブ５０の反対側（たとえば図示のような最上部）は、ポンプユニット５４内に設けられた対応するチューブ支持区間（別個には図示せず）によって支持されている。遠位のチューブ５０の右手側面および左手側面は、センサ構成要素１１２によって支持されている。図１０では、遠位の送達チューブ５０に対するこれらの構成要素の配置が明確に示されている。正確に位置決めされた時、ポンプカセット１０のチューブ支持１６、センサ１１２、およびポンプユニット５４用の対応するチューブ支持が、遠位の送達チューブ５０と物理的に接触し、ポンプユニットおよびカセットの動作中、遠位の送達チューブが運動するのを防止することを理解されたい。
【００４５】
本発明の別の重要な態様は、エラストマー膜から垂下した取入および排出バルブフラップと、ベース内に形成された対応するバルブ着座表面を含む。図１１は、ベース１８内に着座したエラストマー膜２０を示しているが、エラストマー膜の反対側のすなわち内側を向いた表面から垂下しているため、バルブフラップはこの図では見えていない。しかし、図１２では、エラストマー膜とベースによって形成された取入口と排出口の間の流体経路の一部分が示されている。また、取入バルブフラップ３２および排出バルブフラップ３４も示されている。前に説明したローブは図示されていない。バルブフラップおよびバルブ密封表面に関する以下で説明する特徴にかかわらず、ローブをカセット内に組み込むことができるが、カセットの好ましい実施形態は、本明細書に記載した本発明のすべての態様を備えることを理解されたい。プランジャ４６の一部が引込位置で示されている。したがって、エラストマー膜２０はポンプ室４８内に押し込まれていない。
【００４６】
排出バルブフラップ３４が、部分開放位置で示されており、それによって、ポンプ室からの流体が排出バルブを通過し、排出口１４のほうへ流れることができることに留意されたい。フローストップ２４の一部もまた示されている。前に述べた、参照により本明細書に組み込まれる従来技術の参考文献に記載されているように、排出バルブフラップ３４が閉じ位置にあって、流体の流れが停止されていることを確実にするために、フローストップ２４を設置することができる。フローストップ２４がエラストマー膜２０に下向きの力を及ぼす時、結果として生じるエラストマー膜の変形によって、排出バルブフラップ３４が、ベース１８内に形成された隣接するバルブ着座表面７５と完全に係合する（図１２および１５参照）。このようにして、流体が排出バルブフラップ３４を過ぎてポンプ室４８から流出することを防止する。
【００４７】
図１２の２つの円形領域は、一方は取入バルブフラップを囲んでおり、他方は排出バルブフラップ３４を囲んでいるが、それぞれ図１３および１５でより大きく拡大された詳細を示している。すなわち、図１３は、取入バルブフラップ３２およびベース１８上のバルブ密封表面７４を示している。図１４は、本明細書に組み込まれた上述の参考文献に記載された従来技術の取入バルブフラップ６２およびバルブ密封表面６５を示している。図１５は、排出バルブフラップ３４およびベース１８上のバルブ密封表面７５を示しているが、一方、図１６は、本明細書に組み込まれた上述の参考文献に記載された従来技術の排出バルブフラップ６４およびバルブ密封表面６７を示している。
【００４８】
図１３Ａ、１３Ｂおよび１４を比較すると、ベース１８上の取入バルブ密封表面７４は、従来技術のベース６８上のバルブ密封表面６５とは実質上異なっている。ベース１８は、バルブストップ７２と、ランプ７０と、隆起したリップ７１とを備える。これらは従来技術のバックプレート６８にはない。隆起したリップ７１が、ポンプ室内の残留容積をさらに減少させる。バルブストップ７２およびランプ７０の機能を以下で説明する。
【００４９】
バルブストップ７２は、取入バルブフラップ３２が、ポンプ室内に過度の圧力によって密封表面を通って「吹き飛ばされる」ことを防止するために設けられている。たとえば、エラストマー膜６０、ベース６８、取入バルブフラップ６２およびバルブシート６４を備える従来技術のカセットに対する取入口が、真空供給源または低圧領域と流体的に連絡して配置された時、取入バルブ６２は、取入バルブフラップ６２ａの仮想図で示したように、バルブシート６４を通って、カセットの取入口のほうへ近位の方向に下向きに引き出されることになる。取入バルブフラップが、このような位置に引き込まれた時、カセットは機能しなくなる。ベース１８上の弁座７２が、取入バルブフラップ３２がバルブ密封表面７４を通り近位の方向に押される（または吹き飛ばされる）ことを防止する。「取入バルブが吹き飛ばされる」のを防止することによって、バルブストップ７２が、カセット１０が従来技術のカセットよりも確実に信頼性が高くなるようにする。
【００５０】
ランプ７０が本発明の別の目的のために設けられている。図１４に示す従来技術の取入バルブを使用したカセットでは、取入バルブフラップ６２が開位置にある時、取入バルブフラップ６２ｂの仮想図で示すように、取入バルブの先端が、液体流中を前後に振動する（矢印参照）傾向があり、顕著な可聴ノイズおよび振動を発生する。本発明でランプ７０を備えることによって、取入バルブフラップ３２が同様に振動することが防止され、したがって、より静かに動作するカセットが提供される。図１３Ａでは、エラストマー膜２０はまだポンプ室内へ変位しておらず、取入バルブの末端７３は自由に振動する。図１３Ｂでは、エラストマー膜２０はポンプ室内に変位し、取入バルブフラップ３２が下向きに押される。末端７３が変位しここでランプ７０と係合しており、いかなる振動の発生も防止されることに留意されたい。取入バルブフラップ３２が開放位置にある時、取入バルブフラップ３２の周縁部の周囲を流体が自由に流れることができ、ランプ７０が取入バルブフラップ３２を通ってポンプ室４８内へ移動する薬剤流に干渉しないことに、さらに留意されたい。従来技術の取入バルブに付随する可聴ノイズを減少させることのほか、ランプ７０は、プランジャ４６が完全に伸びきった位置（エラストマー膜２０が可能な限り最大にポンプ室４８内に変位している）にある時、取入バルブフラップ３２に関連するクラッキング圧力を減少させ、したがって、ポンプ室内に流入する液体の速度がより遅いため、薬剤液内のキャビテーションによるポンプ室内の気泡の形成を避けることを助ける。
【００５１】
図１５および１６は、本発明と従来技術の排出バルブの間の差を示している。ベース１８は、従来技術のベース６８には存在しないリッジ７６を組み込んでいる。上記に述べたように、リッジ７６およびローブ４２は、一つには、ポンプ室の残留容積を減少させることによって、ポンプ室４８内に保持される気泡の容積を減少させる。リッジ７６もまた、排出バルブフラップ３４を介してポンプ室から流出する流体の速度を増加させる。好ましくは、リッジ７６は、流体速度を約２５％増加させる。この流体速度の増加は、増加した流体流の領域（矢印参照）の近傍のポンプ室から気泡を除去することを助ける。より高速の流体速度は、気泡をポンプ室の壁面に付着させる表面張力を克服することを助ける。この増加した流体速度が、ローブ４２によってポンプ室４８の側面から除去された気泡が、ポンプ室のいたる所に再付着せずに、高速の液体流中に乗せられて、ポンプ室から排出するようにされることを確実に助けることに留意されたい。
【００５２】
エラストマー膜２０は、好ましくは、従来技術のエラストマー膜６０には存在しない、排出フラップ内（図１５で最もよく見られる）に配置されたコアキャビティ７８を備える。コアキャビティ７８は、排出バルブフラップ３４の内部空間のエラストマー膜２０を備える材料の一部を取り除くことによって作成され、排出バルブフラップが開放し始める「クラッキング圧力」を変化させる影響を有する。好ましくは、クラッキング圧力は、４ポンド／平方インチ（ＰＳＩ）より大きく、８ＰＳＩより小さい。４ＰＳＩよりも大きい値のクラッキング圧を使用することによって、排出バルブフラップ３４が反サイフォンバルブとして作用することが確実になり、薬剤液が他の供給源のその貯蔵部からカセットを通って自由に流れることが防止される。従来技術のカセットポンプは、液体の自由な流れを防止するためのボールタイプの反サイフォンバルブを備えていた。８ＰＳＩを超える圧力が、ポンプの精度を減少させることが実証的に示された。６ＰＳＩの平均クラック圧が最も好ましい。コアキャビティ７８を組み込むことの他に、クラック圧を制御する他の方法も使用できることに留意されたい。たとえば、フローストップ２４（図１２参照）が、排出バルブフラップ３４の近傍のエラストマー膜に力を及ぼす。このようにして、排出バルブフラップ３４のクラッキング圧力を操作するためにフローストップ２４を使用することができる。図４Ｄでは、コアキャビティ７８のわずかな曲率のため、コアキャビティ７８が実際に２つの隣接するくぼみを備えるように見えることに留意されたい。コアキャビティ７８は図１１で全体を見ることができる。
【００５３】
コアキャビティ７８はまた、エラストマー膜２０の生産中の利点も提供する。射出成形の当業者なら容易に理解されるように、このようなコアの特徴は、それがなければ成形材料内に捕捉され、最終製品内に望ましくない空隙など不全性を形成する可能性がある、気泡のための排出口を提供するために使用される。
【００５４】
ここで図１３および１５を参照すると、取入バルブフラップ３２の底部が排出バルブフラップ３４の底部よりも実質上薄いことがわかる。フラップタイプバルブのその底部での相対厚さが、バルブが開放し始めるクラック圧力に影響を与えることが、当業者ならわかるであろう。このようにして、排出バルブフラップ３４の構造および形状を修正することによって、排出バルブのクラッキング圧力を制御することが可能になる。好ましくは、排出バルブフラップ３４の厚さおよびコアキャビティ７８の効果が、４ＰＳＩよりも大きく８ＰＳＩよりも小さいクラッキング圧力を提供するために選択される。
【００５５】
最後に、図４Ｃおよび４Ｄを再び参照すると、取入バルブフラップ３２および排出バルブフラップ３４の形状が異なることがわかる。取入バルブフラップ３２は、円形の先端を有するが、排出バルブフラップ３４は、とがっていない（ｂｌｕｎｔ）平らな先端を有する。排出バルブフラップ３４の鈍角の平らな先端は、流体が円形の先端を有する排出バルブを通過する時に生じる振動によって発生するノイズを減少させる。取入バルブフラップ３２が円形の先端を有するが、ランプ７０が振動およびそれに随伴する可聴ノイズの発生を防ぐため、取入バルブフラップ３２は、振動してノイズを発生することがないことに留意されたい。
【００５６】
本発明を、好ましい実施形態およびそれに対する修正形態とともに説明してきたが、特許請求の範囲内で他の多くの修正を行うことができることを当業者なら理解されよう。したがって、本発明の範囲は、上記の説明によって限定されるように意図されておらず、特許請求の範囲を参照にして完全に決定される。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明によるアセンブリされたカセットの等角図である。
【図２】図１のカセットの等角分解図である。
【図３】図２のエラストマー膜の底部平面図である。
【図４Ａ】断面線Ａ−Ａに沿った図２のエラストマー膜の横断面図である。
【図４Ｂ】断面線Ｂ−Ｂに沿った図２のエラストマー膜の横断面図である。
【図４Ｃ】断面線Ｃ−Ｃに沿った図２のエラストマー膜の横断面図である。
【図４Ｄ】断面線Ｄ−Ｄに沿った図２のエラストマー膜の横断面図である。
【図４Ｅ】対向する部材およびベースがエラストマー膜の各側面上にアセンブリされた時、引き伸ばされるエラストマー膜を示す、断面線Ｂ−Ｂに沿った図２のエラストマー膜の横断面図である。
【図５Ａ】図４Ａのエラストマー膜、および表面部材およびベースの分解横断面図である。
【図５Ｂ】エラストマー膜、および表面部材およびベースの間の締まりばめを示す、アセンブリされたカセットの横断面図である。
【図６Ａ】強調するために陰影をつけた部分としてのローブと、弾性部材のバランスを仮想図で示す、図２のエラストマー膜の底部平面図である。
【図６Ｂ】強調するために陰影をつけた部分としてのローブと、弾性部材のバランスを仮想図で示す、図３の断面線Ａ−Ａに沿った図２のエラストマー膜の横断面図である。
【図６Ｃ】強調するために陰影をつけた部分としてのローブと、弾性部材のバランスを仮想図で示す、図３の断面線Ｂ−Ｂに沿った図３のエラストマー膜の横断面図である。
【図７Ａ】エラストマー膜と接触するために表面部材内の開口を通過するプランジャと、エラストマー膜の下側から下向きに垂下するローブと、ポンプ室の側壁上に配置された複数の気泡を示す、図１のアセンブリされたカセットの簡略化された断面図である。
【図７Ｂ】エラストマー膜をポンプ室内に押し込み、ローブにポンプ室の側壁を掃引させて気泡を除去するプランジャを示す、図１のアセンブリされたカセットの簡略化された断面図である。
【図８】ベースの遠位部分および遠位のチューブ支持の底部平面図である。
【図９】ベースの遠位部分および遠位のチューブ支持の側部立面図である。
【図１０】図１のカセット、遠位の送達チューブ、カセットを駆動して係合するためのポンプユニット、およびポンプユニットに装着された複数のセンサの位置的関係を示す概略図である。
【図１１】ベース内に着座したエラストマー膜の上部平面図である。
【図１２】図１１の断面線Ｅ−Ｅに沿ったベース内に着座したエラストマー膜の横断面図であり、取入バルブ、ポンプ室、排出バルブを示す図である。
【図１３Ａ】図１２の横断面図の取入バルブ部分の横断面拡大図である。
【図１３Ｂ】図１２の横断面図の取入バルブ部分の横断面拡大図である。
【図１４】使い捨てカセットで使用された従来技術の取入バルブの横断面拡大図である。
【図１５】図１２の排出バルブ部分の横断面拡大図である。
【図１６】使い捨てカセットで使用された従来技術の排出バルブの横断面拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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