(57)【要約】機能強化されたカテーテル導入器（１０）及びそれを作る方法が開示されている。導入されるカテーテル（１０）は、カニューレ（２４）とともに血管内に挿入されるように構成されている引き裂き可能なスリーブ組立体（１６）を有し得る。次に、カニューレ（２４）は、取り除かれ、カテーテル（１２）がスリーブ組立体（１６）内に挿入され得る。スリーブ組立体（１６）は、スリーブ組立体（１６）のハンドル（３４、３６）を異なる方向に引っ張り、スリーブ組立体（１６）を２つの片に引き裂くことによりカテーテル（１２）から取り除かれ得る。スリーブ組立体（１６）は、スリーブ組立体（１６）が容易に引き裂かれることを可能にする破壊帯（５０、５２）を有し得る。該破壊帯（５０、５２）は、スリーブ組立体（１６）の長さ方向に走る薄肉領域（５０、５２）の形をとり得る。スリーブ組立体（１６）は、溶融プラスチックの流れがスリーブ（３０）の周囲に均一な分配で収束するように、溶融プラスチックの流れを金型（１１０）のキャビティ内に射出することにより、一段法で射出成形され得る。金型（１１０）は、キャビティ内に嵌合するように設計されているコア・ピンを有し得る。流れの均一な分配の使用により、コア・ピン（１４０）は、張力がかからないようにキャビティ内に設置され得る。
2005508235.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管に到達するように形作られている末端部を有するカニューレと、
プラスチックで形成され、外径部、及びカニューレを取り囲む大きさに作られている内径部を持つ管形状を有し、略スリーブの長さ方向に沿って延在する第１の破壊帯及び該第１の破壊帯の反対側に略スリーブの長さ方向に沿って延在する第２の破壊帯をさらに有しているスリーブであって、第１及び第２の破壊帯が、スリーブに対し対向する力を加えたとき、スリーブを２つの半管状部分に分割することを許容するスリーブと、
少なくとも１つの寸法において外径部より大きい寸法に作られており、スリーブをカニューレにより形成される開口内に押し込むべくハブに対し縦方向に加えられる圧力を受けるように形作られている基端当接部を有するハブと、
射出成形によりスリーブ及びハブと一体的に形成されており、スリーブに略直交する方向にハブから突出している第１のハンドルと、
射出成形によりスリーブ、ハブ、及び第１のハンドルと一体的に形成されており、第１のハンドルと反対の方向にハブから突出している第２のハンドルと、
を備えていることを特徴とするカテーテル導入器。
【請求項２】
スリーブは先端を備え、外径部が該先端で先細状になっていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル導入器。
【請求項３】
内径部は、比較的小さいクリアランスでカニューレを取り囲む大きさに作られているグリップ部分を形成すべく、先端で細くなっていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル導入器。
【請求項４】
ハブは、基端当接部の近くにルア・テーパーを備え、該ルア・テーパーは、カニューレをスリーブの内径部に導くように形作られていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル導入器。
【請求項５】
スリーブに対して第１及び第２のハンドルの旋回運動を制限するために、該第１及び第２のハンドルに連結されている複数のガセットをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル導入器。
【請求項６】
スリーブの内径部は、カニューレとスリーブとの間の環状の隙間がスリーブの基端部において比較的大きいように先細状になっていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル導入器。
【請求項７】
カニューレは、カニューレの末端部の血管内への挿入時、環状の隙間内への血液の流れを許容する大きさに作られている切り込みを備え、スリーブは、環状の隙間内の血液の目視観測を許容すべく半透明であることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル導入器。
【請求項８】
スリーブ、ハブ、第１のハンドル、及び第２のハンドルは、オレフィン、ポリオレフィン、及びオレフィンとポリオレフィンの化合物からなるグループから選択されたプラスチックで実質的に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル導入器。
【請求項９】
スリーブ、ハブ、第１のハンドル、及び第２のハンドルは、約１４から約１００までの範囲のメルトフローを持つプラスチックから実質的に形成されることを特徴とする請求項８に記載のカテーテル導入器。
【請求項１０】
スリーブ、ハブ、第１のハンドル、及び第２のハンドルは、約３０から約５０までの範囲のメルトフローを持つプラスチックから実質的に形成されることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル導入器。
【請求項１１】
スリーブ、ハブ、第１のハンドル、及び第２のハンドルは、少なくとも約５０％のポリプロピレンから形成されることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル導入器。
【請求項１２】
スリーブ、ハブ、第１のハンドル、及び第２のハンドルは、少なくとも約８０％のポリプロピレンから形成されることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル導入器。
【請求項１３】
スリーブ、ハブ、第１のハンドル、及び第２のハンドルは、ポリプロピレン及びポリエチレンから実質的に形成されることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル導入器。
【請求項１４】
第１のハンドルは、そこを通って溶融プラスチックが射出された第１のゲート領域を備え、
第２のハンドルは、そこを通って溶融プラスチックが射出された第２のゲート領域を備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル導入器。
【請求項１５】
スリーブは、スリーブの長さ方向に沿う縦分子配向及びスリーブの長さ方向に直交する円周分子配向を有し、
縦分子配向が、円周分子配向より比較的大きいことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル導入器。
【請求項１６】
スリーブは、
略スリーブの長さ方向に沿って延在する第１の破壊帯と、
第１の破壊帯の反対側に略スリーブの長さ方向に沿って延在する第２の破壊帯と、
を備え、
第１及び第２の破壊帯は、ハブに対し対向する力を加えたとき、スリーブを２つの半管状部分に分割することを許容することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル導入器。
【請求項１７】
第１及び第２の破壊帯それぞれは、薄肉領域を備え、各薄肉領域は、スリーブの周囲の領域よりも薄い壁厚を有していることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル導入器。
【請求項１８】
第１及び第２の破壊帯それぞれは、溶融プラスチックの流れの収束により形成されるウェルドラインを備えていることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル導入器。
【請求項１９】
ウェルドラインは、異なった樹脂の流れの収束により形成されることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル導入器。
【請求項２０】
第１及び第２の破壊帯各々は、縦方向に直交する方向に弱さを与えるように選択された配向の程度と方向性を持つ領域を備えていることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル導入器。
【請求項２１】
基端部と、
カニューレにより作り出される開口に入るように形作られている末端部と、
略スリーブの長さ方向に沿って延在する第１の薄肉領域と、
略スリーブの長さ方向に沿って延在し、第１の薄肉領域の反対側に配置される第２の薄肉領域と、
を備え、
第１及び第２の薄肉領域は、基端部に対し対向する力が加えられたとき、スリーブが２つの半管状部分に分離されることを許容し、
第１及び第２の薄肉領域各々は、スリーブの長さ方向に沿って不定の壁厚を有している
ことを特徴とするカテーテル導入器用スリーブ
【請求項２２】
第１及び第２の薄肉領域それぞれは、基端部とともに一体的に形成されるハブに沿って延在し、
該ハブは、少なくとも１つの寸法においてスリーブより大きいことを特徴とする請求項２１に記載のスリーブ。
【請求項２３】
第１及び第２の薄肉領域は、第１及び第２の薄肉領域に沿ってスリーブの分離を開始するのに必要とされる対向する力が比較的小さくなるように、基端部に向かって比較的薄い壁厚を有することを特徴とする請求項２１に記載のスリーブ。
【請求項２４】
基端部は、第１の薄肉領域の近くに第１のＶ字形をした切り込み、及び第２の薄肉領域の近くに第２のＶ字形をした切り込みを備えていることを特徴とする請求項２１に記載のスリーブ。
【請求項２５】
第１及び第２の薄肉領域は、一段の射出成形加工でスリーブを作り出す間に形成されることを特徴とする請求項２１に記載のスリーブ。
【請求項２６】
浮動盤と、
カテーテル導入器用スリーブ組立体を作るべく特定の寸法に作られているキャビティを提供するために浮動盤と結合するように構成されている固定側型板と、
を備え、
キャビティは、ハブ部分及びスリーブ部分を備え、
浮動盤と固定側型板は、スリーブ部分内にスリーブ用環状部分を提供すべくキャビティ内に実質的に張力がかけられていないコア・ピンを提供するためにさらに協働し、
キャビティは、溶融プラスチックのハブ部分への入口を提供すべくハブの両側に配置される少なくとも２つのゲートをさらに有する
ことを特徴とするカテーテル導入器用スリーブ組立体を製造するための金型。
【請求項２７】
キャビティが、
スリーブ部分と略直交する方向にハブ部分から突出している第１のハンドル部分と、
第１のハンドル部分と対向する方向にハブから突出している第２のハンドル部分と、
を備えるように、
固定側型板は、浮動盤と結合すべくさらに構成されていることを特徴とする請求項２６に記載の金型。
【請求項２８】
ゲートは、第１及び第２のハンドル部分の縁部に配置されていることを特徴とする請求項２７に記載の金型。
【請求項２９】
固定側型板と反対の位置にある、浮動盤に摺動可能に連結されている上部固定板をさらに備え、
コア・ピンが、該上部固定板に取り付けられ、
浮動盤は、そこを貫通してコア・ピンがキャビティに達するまで延在する開口を有していることを特徴とする請求項２６に記載の金型。
【請求項３０】
浮動盤と反対側の位置にある、固定側型板に摺動可能に連結されている突出ピン受け板をさらに備え、
該突出ピン受け板は、キャビティ内に突出し、固化されたスリーブ組立体をキャビティから排出するように配置されている突出ピンを有することを特徴とする請求項２９に記載の金型。
【請求項３１】
固定側型板は、スリーブ部分の両側面からキャビティ内に突出し、スリーブ組立体の薄肉部分を形成する一対の隆起部を備えていることを特徴とする請求項２６に記載の金型。
【請求項３２】
固定側型板は、浮動盤が固定側型板と結合したとき、コア・ピンの末端部を受け入れ、支持するように配置されているパイロット・ブッシュを備えていることを特徴とする請求項２６に記載の金型。
【請求項３３】
カテーテル導入器用スリーブ組立体を作るべく特定の寸法に作られているキャビティを有する金型を用意することであって、該キャビティが、スリーブ部分とハブ部分を有する、金型を用意することと、
ピンを用意することと、
実質的に張力がかからないようにキャビティ内にコア・ピンを配置することと、
溶融プラスチックがスリーブ部分と実質的に張力がかかっていないピンとの間のスリーブ用環状部分を通って移動するように、溶融プラスチックをハブ部分に押し込むことであって、溶融プラスチックが、スリーブ用環状部分を通って移動中、該スリーブ用環状部分の周囲に略均一に分配されるように、溶融プラスチックをハブ部分に押し込むことと、
を備えていることを特徴とするカテーテル導入器用スリーブ組立体を射出成形する方法。
【請求項３４】
溶融プラスチックをハブ部分に押し込むことが、
溶融プラスチックの第１の流れをハブ部分に押し込むこと、
溶融プラスチックの第１の流れに対向する溶融部分の第２の流れを、第１及び第２の流れが略同時にスリーブ用環状部分を通って移動するように、ハブ部分に押し込むこと、
を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
キャビティは、第１のハンドル部分及び第２のハンドル部分をさらに備え、
溶融プラスチックをハブ部分に押し込むことは、キャビティの第１及び第２のハンドル部分の外側縁部にそれぞれ形成される第１及び第２のゲートを通って第１及び第２の流れを射出すること、
を備えていることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
第１及び第２のハンドル部分は、第１及び第２の流れをハブ部分の周囲に略均一に分配するように形作られていることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
金型を用意することが、第１及び第２のハンドル部分をハブ部分に連結するために、キャビティ内に第１及び第２のガセット部分を用意することを備えていることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
ハブ、第１のハンドル、及び第２のハンドルを実質的に形成するために、オレフィン、ポリオレフィン、及びオレフィンとポリオレフィンの化合物からなるグループからプラスチックを選択することをさらに備えていることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
プラスチックは、約１４から約１００までの範囲のメルトフローを有することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
プラスチックは、約３０から約５０までの範囲のメルトフローを有することを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
プラスチックは、少なくとも約５０％のポリプロピレンを含んでいることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
プラスチックは、少なくとも約８０％のポリプロピレンを含んでいることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
プラスチックは、本質的にポリプロピレン及びポリエチレンからなることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
スリーブ部分は、先細の形状を有する先端部分を備え、
溶融プラスチックがスリーブ用環状部分を通って移動するように溶融プラスチックをハブに押し込むことが、溶融プラスチックが先端部分に入るとその周囲に略均一に分配されるように溶融プラスチックを先端部分に移動させることを備えていることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項４５】
溶融プラスチックを先端部分に移動させることは、カニューレとともに血管内に快適に挿入されるのに適した先細の形状を有する先端を成形することを備えていることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
溶融プラスチックを先端部分に移動させることは、カニューレとともに血管内に挿入されるのに適した先端を提供するための二次加工に適した形状を成形することを備えていることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
コア・ピンを用意することは、スリーブ組立体が先細状の内径部を持つスリーブを有するように、先細の形状を有するコア・ピンを用意することを備えていることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４８】
スリーブ部分は、該スリーブ部分の両側に配置されている一対の隆起部を備え、該隆起部はキャビティ内に突出しており、
溶融プラスチックがスリーブ用環状部分を通って移動するように溶融プラスチックをハブ内に押し込むことが、溶融プラスチックが隆起部の周りで固化するとき、薄肉領域を形成することであって、該薄肉領域は、スリーブ組立体の引き裂きを許容する破壊帯として役立つ、薄肉領域を形成することを備えていることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項４９】
溶融プラスチックがスリーブ用環状部分を通って移動するように溶融プラスチックをハブ内に押し込むことが、スリーブ部分の長さ方向に沿ってウェルドラインを形成すべく収束するように溶融プラスチックの流れを方向付けることであって、該ウェルドラインは、スリーブ組立体の引き裂きを許容する破壊帯として役立つ、溶融プラスチックの流れを方向付けることを備えていることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項５０】
溶融プラスチックがスリーブ用環状部分を通って移動するように溶融プラスチックをハブ内に押し込むことが、領域がスリーブ組立体の引き裂きを許容する破壊帯として役立つように、スリーブ部分の長さ方向に沿う分子配向の程度と方向性を有する領域を形成すべく、溶融プラスチックの流れを方向付けることを備えていることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項５１】
カテーテル導入器用スリーブを作るべく特定の寸法に作られているキャビティを有する金型を用意することであって、キャビティは、スリーブ用環状部分を有し、スリーブ用環状部分は、第１の半管状部分及び第２の半管状部分を有する、金型を用意することと、
溶融プラスチックの第１の流れが第１の半管状部分を通って移動する間、該第１の流れが該第１の半管状部分の周囲に略均一に分配されるように、該第１の流れを該第１の半管状部分に押し込むことと、
溶融プラスチックの第２の流れが第２の半管状部分を通って移動する間、該第２の流れが該第２の半管状部分の周囲に略均一に分配されるように，該第２の流れを該第２の半管状部分に押し込むことと、
を備えていることを特徴とするカテーテル導入器用スリーブを射出成形する方法。
【請求項５２】
スリーブ用環状部分は、先細の形状を有する先端部分を備え、
先端部分は、第１及び第２の半管状部分により重なり合い、
方法が第１及び第２の流れを先端部分に略同時に搬送することをさらに備えていることを特徴とする請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
第１及び第２の流れが先端部分を通り抜けると、第１及び第２の流れの移動を実質上停止させることをさらに備えていることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
金型は、第１及び第２の半管状部分の間のスリーブ用環状部分の長さ方向に沿って配列されている第１の隆起部、及び第１及び第２の半管状部分の間のスリーブ用環状部分の長さ方向に沿い、第１の隆起部の反対側に配列されている第２の隆起部をさらに備え、
第１及び第２の隆起部は、溶融プラスチックの第１及び第２の流れが固化すると、スリーブの第１及び第２の薄肉領域を作り出すために機能することを特徴とする請求項５１に記載の方法。
【請求項５５】
キャビティは、第１の半管状部分と流体連通状態にある第１のハンドル部分、及び第２の半管状部分と流体連通状態にある第２のハンドル部分をさらに備え、
溶融プラスチックの第１の流れを第１の半管状部分に押し込むことが、該第１の流れを第１のハンドル部分のゲートを通って押し込むことを備えており、
溶融プラスチックの第２の流れを第２の半管状部分に押し込むことが、該第２の流れを第２のハンドル部分のゲートを通って押し込むことを備えていることを特徴とする請求項５１に記載の方法。
【請求項５６】
カテーテル導入器用スリーブを作るべく特定の寸法に作られているキャビティを備えている金型を用意することであって、キャビティはスリーブ用環状部分を含み、金型は、スリーブ用環状部分の長さ方向に沿って配列され、スリーブ用環状部分内に突出するように配置されている第１の隆起部、及びスリーブ用環状部分の長さ方向に沿って配列され、第１の隆起部に対向するスリーブ用環状部分内に突出するように配置されている第２の隆起部をさらに備えている、金型を用意することと、
溶融プラスチックをスリーブ用環状部分内に射出することと、
第１の隆起部により形成される第１の薄肉領域及び第２の隆起部により形成される第２の薄肉領域とともに溶融プラスチックをスリーブに冷却することを許容することと、
を備えていることを特徴とするカテーテル導入器用スリーブを形成する方法。
【請求項５７】
キャビティは、スリーブ部分を備え、
金型は、スリーブ用環状部分を形成するためにスリーブ部分を貫通して延在するコア・ピンをさらに備え、
第１及び第２の隆起部は、スリーブ部分に配置され、かつ該ピンに向かって内側に突出していることを特徴とする請求項５６に記載される方法。
【請求項５８】
キャビティは、スリーブ部分を備え、
金型は、スリーブ用環状部分を形成するためにスリーブ部分を貫通して延在するコア・ピンをさらに備え、
第１及び第２の隆起部は、コア・ピンに配置され、かつスリーブ部分に向かって外側に突出していることを特徴とする請求項５６に記載される方法。
【請求項５９】
第１及び第２の隆起部は、第１及び第２の薄肉領域の各々がスリーブ用環状部分の長さ方向に沿って不定の壁厚を有することを特徴とする請求項５６に記載される方法。
【請求項６０】
カテーテル導入器用スリーブを作るべく特定の寸法に作られているキャビティを有する金型を用意することであって、該キャビティは、スリーブ用環状部分を備えている、金型を用意することと、
溶融プラスチックが、スリーブ用環状部分の長さ方向に沿う縦分子配向、及びスリーブ用環状部分の長さ方向に直交する円周分子配向を有するように、該溶融プラスチックをスリーブ用環状部分に射出することであって、縦分子配向は、円周分子配向より比較的大きい、溶融プラスチックをスリーブ用環状部分に射出することと、
を備えているカテーテル導入器用スリーブの形成方法であって、
溶融プラスチックの射出が、結果として、溶融プラスチックの第１の破壊帯であって、該第１の破壊帯は略スリーブの長さ方向に沿って延在する、第１の破壊帯、及び溶融プラスチックの第２の破壊帯であって、該第２の破壊帯は略第１の破壊帯の反対側のスリーブの長さ方向に沿って延在する、第２の破壊帯を作り出す、
ことを特徴とする方法。
【請求項６１】
約１４から約１００までの範囲のメルトフローを持つプラスチックを選択することをさらに備えていることを特徴とする請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
溶融プラスチックをスリーブ用環状部分に射出することは、溶融プラスチックがスリーブ用環状部分に沿って略均一に流れるように、溶融プラスチックをスリーブ用環状部分の周囲に略均一に分配することを備えていることを特徴とする請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
第１及び第２の破壊帯は、スリーブの長さ方向に沿って引き裂くことができるように選択された分子配向の程度と方向性を持つ領域を備えていることを特徴とする請求項６０に記載の方法。
【請求項６４】
そこから延在するコア・ピンを有する浮動盤、及びキャビティを形成すべく浮動盤と協働するように形作られている固定側型板を備えている金型を用意することと、
コア・ピンがキャビティ内に延在するように浮動盤と固定側型板とを結合することであって、キャビティは、プラスチック蜜に封止される、浮動盤と固定側型板とを結合することと、
溶融プラスチックをキャビティ内に射出することと、
スリーブ組立体を形成するために溶融プラスチックを固化することと、
コア・ピンをスリーブ組立体から除去するために、浮動盤と固定側型板が結合されている間に、コア・ピンを浮動盤を介して少なくとも部分的に引き抜くことと、
を備えていることを特徴とするカテーテル導入器用スリーブ組立体を形成する方法。
【請求項６５】
浮動盤を介してのコア・ピンの移動後、スリーブ組立体をキャビティから排出することをさらに備えていることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
コア・ピンを浮動盤を介して少なくとも部分的に引き抜くことは、浮動盤を上部固定板から離れる方向に摺動させることを備えており、
コア・ピンは、上部固定板に取り付けられており、コア・ピンは、浮動盤の孔を貫通して延在することを特徴とする請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
スリーブ組立体をキャビティから排出することは、突出ピン受け板を固定側型板に向けて摺動させることを含み、
突出ピン受け板は、それに取り付けられ、スリーブ組立体をキャビティから押し出す複数の突出ピンを有することを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
浮動盤と固定側型板を結合することは、固定側型板を浮動盤に係合状態に並進運動させることを含んでいることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
【請求項６９】
キャビティを有する金型を用意することであって、該キャビティは、実質的に環状の形状を持つスリーブ部分を有し、該スリーブ部分は、先細状の外径部を持つ先端部分を有する、金型を用意することと、
スリーブ部分とコア・ピンとの間にスリーブ用環状部分を形成すべく該コア・ピンをキャビティ内に配置することと、
溶融プラスチックがスリーブ用環状部分を通って先端部分に移動するように、溶融プラスチックをキャビティ内に射出することと、
を備えているカテーテル導入器のスリーブ用先端を形成する方法であって、
溶融プラスチックは、該溶融プラスチックが先端部分に入るとき、スリーブ用環状部分の周囲に略均一に分配されていることを特徴とする方法。
【請求項７０】
溶融プラスチックをキャビティ内に射出することは、
溶融プラスチックの第１の流れをスリーブ部分の第１の半管状部分に射出することと、
溶融プラスチックの第２の流れをスリーブ部分の第２の半管状部分に射出することと、
を備え、
第１及び第２の流れは、スリーブ部分を通って移動し、先端部分に略同時に到達することを特徴とする請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
金型は、キャビティの先端部分を形成すべく形作られているパイロット・ブッシュをさらに備え、
コア・ピンをキャビティ内に配置することが、コア・ピンの末端部をパイロット・ブッシュ内に挿入し、該ピンの末端部に支持を提供することを含んでいることを特徴とする請求項６９に記載の方法。
【請求項７２】
先端部分が充填されたとき、溶融プラスチックの移動を実質的に阻むべく溶融プラスチックに対する圧力を実質的に落とすことをさらに備えていることを特徴とする請求項６９に記載の方法。
【請求項７３】
血管に到達するように形作られている末端部を有するカニューレを用意することと、
カニューレを取り囲む大きさに作られている内径部を持つスリーブ組立体を作るべく特定の寸法に作られているキャビティを有する金型を用意することであって、キャビティは、スリーブ部分、及び少なくとも１つの寸法においてスリーブ部分より大きい寸法に作られているハブ部分を有する、金型を用意することと、
ピンを用意することと、
コア・ピンをキャビティ内に配置することと、
溶融プラスチックがスリーブ部分と実質的に張力がかけられていないピンとの間のスリーブ用環状部分を通って移動するように、溶融プラスチックをハブ部分に押し込むことと、
で構成される加工工程により作られるカテーテル導入器であって、
溶融プラスチックは、該溶融プラスチックがスリーブ用環状部分の長さ方向に沿って略一様な分子配向を持って固化するように、スリーブ用環状部分を通って移動している間、スリーブ用環状部分の周囲に略均一に分配されることを特徴とするカテーテル導入器。
【請求項７４】
金型は、スリーブ部分に略直交してハブ部分から突出する第１のハンドル部分、及び第１のハンドル部分と反対側に突出する第２のハンドル部分をさらに備えていることを特徴とする請求項７３に記載のカテーテル導入器。
【請求項７５】
溶融プラスチックをハブ部分に押し込むことは、
第１のハンドル部分の第１のゲートを介して溶融プラスチックの第１の流れを射出することと、
第１及び第２の流れが略同時にハブ部分及びスリーブ部分を通って移動するように、第２のハンドル部分の第２のゲートを介して溶融プラスチックの第２の流れを射出することと、
を備えていることを特徴とする請求項７４に記載のカテーテル導入器。
【請求項７６】
スリーブ部分は、先細の形状を有する先端部分を備え、
溶融プラスチックをハブ部分に押し込むことが、一体的なスリーブと先端とを完全に形成すべく、溶融プラスチックを先端部分に搬送することをさらに含んでいることを特徴とする請求項７３に記載のカテーテル導入器。
【請求項７７】
カテーテル導入器を作るのに使用される加工工程は、約１４から約１００の範囲のメルトフローを有するカテーテル導入器用プラスチックを選択することをさらに含んでいることを特徴とする請求項７３に記載のカテーテル導入器。
【請求項７８】
カテーテル導入器を作るのに使用される加工工程は、少なくとも約５０％のポリプロピレンを含むカテーテル導入器用プラスチックを選択することをさらに含んでいることを特徴とする請求項７３に記載のカテーテル導入器。
【請求項７９】
カテーテル導入器を作るのに使用される加工工程は、少なくとも約８０％のポリプロピレンを含むカテーテル導入器用プラスチックを選択することをさらに含んでいることを特徴とする請求項７８に記載のカテーテル導入器。
【請求項８０】
プラスチックは、本質的にポリプロピレンとポリエチレンとからなることを特徴とする請求項７９に記載のカテーテル導入器。
【請求項８１】
溶融プラスチックをハブ部分に押し込むことは、
スリーブ部分の長さ方向に沿って第１の破壊帯を形成することと、
カテーテル導入器のスリーブが長さ方向に沿って引き裂くことができるように、スリーブ部分の長さ方向に沿い、第１の破壊帯の反対側に第２の破壊帯を形成することと、
を備えていることを特徴とする請求項７３に記載のカテーテル導入器。
【請求項８２】
第１の破壊帯は、金型の第１の隆起部により形成される第１の薄肉領域を備え、該第１の隆起部は、キャビティ内に突出し、
第２の破壊帯は、金型の第２の隆起部により形成される第２の薄肉領域を備え、該第２の隆起部は、第１の隆起部に対向してキャビティ内に突出していることを特徴とする請求項８１に記載のカテーテル導入器。
【請求項８３】
第１及び第２の破壊帯各々は、スリーブ部分の溶融プラスチックの流れの収束により形成されるウェルドラインを備えていることを特徴とする請求項８１に記載のカテーテル導入器。
【請求項８４】
ウェルドラインは異なる樹脂の流れの収束により形成されることを特徴とする請求項８３に記載のカテーテル導入器。
【請求項８５】
第１及び第２の破壊帯各々は、縦方向に直交して弱さを与えるように選択された分子配向の程度と方向性を有する領域を備えていることを特徴とする請求項８１に記載のカテーテル導入器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療システム及び装置に関する。より詳細には、本発明は、プラスチック製スリーブ組立体を有するカテーテル導入器、及び一段法（a single step）で該スリーブ組立体を射出成形する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
流体が体内に注入され、あるいは、体から“吸引される”すなわち取り出され得る装置又は方法に対する医療従事者の長年の要求があった。進歩したカテーテル関連の技術の出現により、これまで手術に必要とされてきたより多くの医療処置は、いまや、経静脈的に実行され得る。血管形成や試験開腹のような処置は、血管に到達し、カテーテルを挿入するのに必要な穿刺以外にいかなる切開もすることなく実行され得る。したがって、安全な、信頼性のある、且つ快適な、血管内にカテーテルを挿入し、保持する方法に対する新たな要求がある。
【０００３】
“カテーテル導入器”は、カテーテル挿入のために、血管に到達するのに使用され得る装置である。カテーテル導入器は、典型的には、“カニューレ”、すなわち患者の筋肉組織に穿刺し、血管の壁に開口を形成するのに使用され得る針を含んでいる。カニューレは、血液又はその他の流体がそこを通って流れる中空の内腔を有し得る。カテーテル導入器は、また、カニューレの周囲に嵌合するように設計されているプラスチック製スリーブ組立体を含み得る。スリーブ組立体は、カニューレが引き抜かれるまで血管の壁の開口を保持するのに使用され得る。このとき、カテーテルは、スリーブ組立体を通って血管内に挿入され得る。一旦カテーテルが挿入されると、スリーブ組立体は、カテーテルに沿って、血管から取り除かれ得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
カテーテル導入器の使用は、カテーテル挿入工程におけるいくつかの改善点を提供しているけれども、若干の問題点が残っている。多くのスリーブ組立体は、カニューレを覆って密接嵌合を維持する精度に欠ける先端部を有する。したがって、これらの組立体は、カニューレを血管に挿入するとき、血管の壁を刺激する。若干のスリーブ組立体は、湾曲したスリーブ又は非一様な壁厚を有し、したがって、カニューレによる穿刺、又はスリーブの薄い壁の部分を介しての漏れの影響を受け易い。
【０００５】
さらに、多くのスリーブ組立体は、該スリーブ組立体が血管から引き抜かれた後、カテーテルから容易に取り外され得ない。そのようなスリーブ組立体は、カテーテルの操作中に障害になる恐れがある。事実、はさみ等の使用によりスリーブ組立体を取り除く試みは、カテーテルに損傷を与える恐れがある。
【０００６】
若干のスリーブ組立体は、カテーテルからの取り外しに対して半分に分裂するように作られている。そのようなスリーブ組立体は、早すぎる引き裂き（すなわち、カニューレとの組み立て中又は血管に挿入中における引き裂き）、ブレイクアウト（不完全な引き裂き）、引き裂き用継ぎ目からの漏れなどを含む多くの異なる問題にさらされる。
【０００７】
さらに、スリーブ組立体は、いくつかの製造ステップが含まれるので、従来の方法で製造するには通常幾分高価である。スリーブは、スエージ加工工程又は同様の工程を用いて、成形されたハンドル／ハブ片に取り付けられる。次に、スリーブの端部は、チッピング作業（tipping operation）で加工され、所望の大きさ及び形状の先細状先端部を作り出す。そのような多くの工程の使用は、スリーブ組立体の製造を過度に高価にし、時間をかけさせる。
【０００８】
したがって、改善されたスリーブ組立体とカテーテル導入器用製造方法の要求が存在する。そのようなスリーブ組立体は、カニューレを組立てるのに容易であることが好ましく、また、カニューレを血管内挿入するとき、患者の不快感を最小にすべきである。加えて、スリーブ組立体は、血管からのスリーブ組立体の引き抜き後、カテーテルから容易に取り外すことができるべきである。さらに、そのようなスリーブ組立体は、安価であり、製造することが容易あり、好ましくは製造ステップが最も少なくあるべきである。
【０００９】
本発明の装置は、現在の技術状態に対応して、特に、現在入手可能なカテーテル導入器用スリーブ組立体及びスリーブ組立体製造方法では依然として完全に解決されてこなかった技術の問題点と必要性に応じて開発された。したがって、安価で、快適でかつ安全なカテーテルの挿入が実行され得るスリーブ組立体及び製造方法を提供することが本発明の全体の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、好ましい実施態様で本明細書に具体化され、広範に記載されているような本発明によれば、一体型の分割可能なスリーブ組立体とともに、一段法で該スリーブ組立体を射出成形する方法が提供される。１つの構成によれば、スリーブ組立体は、カテーテル導入器を形成するカニューレ組立体とともに使用され得る。カニューレ組立体は、ケーシングにより保持されるカニューレを有し得る。該ケーシングは、カニューレを血管内に押し込むべく人がケーシングに対して手で圧力を加えることができるように、グリップを有する。
【００１１】
スリーブ組立体は、長い管形状のスリーブ、いくらか幅広い管形状のハブ、該ハブから突出する第１のハンドル、及び第１のハンドルの反対側にハブから突出する第２のハンドルを有し得る。第１の破壊帯及び第２の破壊帯が、スリーブ及びハブの長さ方向に沿って延在している。第１及び第２の破壊帯は、スリーブが２つの半管状部分に分割されるように、スリーブ及びハブの両側に配置され得る。それで、使用者は、ハンドルを引っ張って離し、スリーブ組立体を破壊帯に沿って２つの略等しい要素に分割することができる。次いで、スリーブ組立体の２つの半切れは、カテーテルから自由に取り除かれ得る。
【００１２】
１つの実施態様においては、各破壊帯は、薄肉領域を備えている。該薄肉領域は、単純に、壁厚が周囲の材料より薄いくぼみを伸ばされていてもよい。薄肉領域は、スリーブの外側に形成されていてもよいし、使用者が該領域を通常見ることができない内側に形成されていてもよい。
【００１３】
別の実施態様においては、破壊帯は、周囲の領域より薄い壁厚を有していなくてもよい。むしろ、破壊帯は、他の方法で弱められていてもよい。例えば、破壊帯の材料は、成形加工の間に別個の溶融流の前面部が合流するスリーブのウェルドラインに配置することによって、比較的弱くなっていてもよい。ウェルドラインは、各収束流の前面部の先端が比較的低い温度を有するので弱くなる。結果として、先端は、流れ難い状態にあり、流れの前面部は、容易に互いに接着しない。破壊帯は、また、分子配向（molecular alignment）又は均一性のような材料の物性の別の変化により提供され得る。
【００１４】
本発明は、また、そのようなスリーブ組立体が一段の射出成形加工の使用を介して安価に製造され得る方法及び関連装置を提供する。１つの実施態様においては、射出成形加工に使用される金型は、Ｂ面（a B-side）及びプラスチック射出システムのノズルに連結されているＡ面（an A-side）を有する。Ａ面は、浮動盤（a floating plate）及び上部固定板（a top clamp plate）を有し得る。Ｂ面は、固定側型板（a cavity plate）、受け板（a support plate）、底部固定板（a bottom clamp plate）、突出ピン保持板（an ejector retainer plate）、及び突出ピン受け板（an ejector backing plate）を有し得る。
【００１５】
浮動盤および固定側型板は、プラスチックが射出され、スリーブ組立体を形成することができるキャビティを作り出すべく結合するように構成され得る。該キャビティは、射出中に気体はキャビティを逃げることができるがプラスチックは逃げることができないというようにして、プラスチックがぎっしり詰まるように密封され得る。キャビティが略環形状を有するように、コア・ピンが、浮動盤からキャビティ内に突出し得る。キャビティは、そこにスリーブが形成されるスリーブ部分、そこにハブが形成されるハブ部分、及びそこにハンドルが形成されるハンドル部分を有し得る。コア・ピンは、キャビティ内にスリーブ用環状部分を形成するために、スリーブ部分と協働する。スリーブ部分は、先端を形成するために形作られている先端部分を含み得る。
【００１６】
第１及び第２の隆起部が、それぞれ第１及び第２の薄肉領域を形成するために、スリーブ部分からキャビティ内に突出し得る。別の方法では、隆起部は、スリーブ組立体の内径部に薄肉領域を形成するために、コア・ピンに配置されてもよい。さらに別の方法では、隆起部を形成する必要はない。溶融プラスチックの流れが、ウェルドラインのような比較的横引張強さの小さい領域を形成するように単純に誘導される。
【００１７】
固定側型板は、キャビティのスリーブ部分の形状を提供する一対の分割されたインサートを有し得る。該分割されたインサートは、互いに向き合っており、スリーブ部分を形成し得る。１つの隆起部が、分割されたインサートの各々に配置される。固定側型板は、また、コア・ピンが非常に小さいクリアランスで設置されているパイロット・ブッシュを有し得る。それで、空気は、溶融プラスチックが貯留される間、該パイロット・ブッシュの周囲から逃げることができる。真空用付属器具は、パイロット・ブッシュの周囲及びキャビティから空気を引き出し得る。
【００１８】
金型は、スリーブ用環状部分の周囲をに溶融プラスチックの比較的均一な流れを提供することにより、スリーブの長さ方向に沿って高度の分子配向を持ってスリーブを形成し得る。そのような均一の流れは、スリーブ用環状部分内へ略同時に収束し、流入する複数の流れを用意することにより提供され得る。
【００１９】
例えば、浮動盤は、溶融プラスチックがノズルからキャビティのハンドル部分まで移動することができる一対の略対称的な流路を有し得る。各ハンドル部分は、溶融プラスチックが流路から出で、ハンドル部分に入るピン・ゲートを有し得る。溶融プラスチックは、ハンドル部分を通り抜けてハブに向けて略一様に移動し得る。次いで、溶融プラスチックは、ハブの周囲に略均一な分配となるように、ハブに入る。該ハブから、プラスチックは、周囲への均一な分配を維持している間に、スリーブ用環状部分に入り、そしてスリーブ用環状部分を通り抜け、先端部分に移動し得る。
【００２０】
したがって、溶融プラスチックの２つの流れは、先端部分の末端部に到達し、同時にパイロット・ブッシュに接触する。溶融プラスチックの分子は、プラスチックが流れる方向にそれ自体配向する傾向にあるので、その結果としては、先端を含むスリーブの長さ方向に沿う高度の分子配向となる。成形されたプラスチック部分の強度は、分子が配向されている方向で最も大きい。したがって、スリーブ組立体のスリーブは、軸方向への引っ張り及び圧縮に対して比較的高い抵抗を有し、スリーブ組立体をカテーテルから取り除くべくスリーブを引き裂くために加えられる引張り力のような、横すなわち横断方向の力に対して比較的弱い抵抗を有する。
【００２１】
さらに、溶融プラスチックの均一な流れの利用は、コア・ピンを曲げに対して保護するべく余分のステップを採用することを不必要にする。いくつかの従来の射出成形加工は、射出成形された部分に穴を形成すべくコア・ピン又はその他の突出物を引っ張るために、油圧作動による締め付けのような外部機構を利用する。そのような機構は、成形装置に複雑さを加え、射出成形加工のサイクル時間を増大させ、それにより射出成形部品のコストを上昇させる。
【００２２】
また、射出成形加工に使用されるプラスチックは、慎重に選択され、均一な流れ及び分子配向に貢献するために見出されたある一定の特性を提供し得る。例えば、プラスチックは、理にかなった射出圧力でキャビティを満たすのに十分に速いが、“バリ”、すなわち成形の継ぎ目を通り抜ける突出部を避けるには十分に遅いメルトフローを有する。約１４から１００の範囲のメルトフローが適切であり得る。同様に、選択されたプラスチックは、軸方向、すなわち縦方向の分子配向を維持するのに十分に速いある一定の剪断速度を有し、それにより、スリーブの縦方向の軸に直交して引き裂くことができるけれども、軸方向には大きい強さを保持する。１つの実施態様によれば、スリーブ組立体のプラスチックは、少なくとも８０％のポリプロピレンと２０％までのポリエチレンとを含有する。
【００２３】
プラスチックがキャビティ内に射出された後、スリーブ組立体が、未だ、キャビティの壁に支えられている間に、金型は、コア・ピンをキャビティから引き離し得る。このことは、コア・ピンが取付けられている上部固定板を分離することにより達成される。コア・ピンは、浮動盤の孔を通して引き離される。次に、Ｂ面は、キャビティをさらすべくＡ面から離され得る。スリーブ組立体は、突出ピン受け板に取付けられている突出ピンによりキャビティから排出され得る。
【００２４】
得られるスリーブ組立体は、血管へのカテーテル導入器のより容易でよい快適な挿入を助長する正確な先端形状を有し得る。さらに、スリーブ組立体は、早すぎる引き裂きやブレイクアウトの可能性がほとんどなく、確実にかつ容易に、引き裂き得る。スリーブ組立体は、別個の付属装置又はチッピング工程を必要とすることなしに、上記した射出成形加工により迅速にかつ安価に製造され得る。結果として、本発明のカテーテル導入器及び方法は、快適性、確実性、及び診療の費用対効果に貢献し得る。
【００２５】
本発明のこれらの及びその他の目的、特徴及び利点は、以下の記載及び添付されるクレームから十分明白になるであろうし、あるいは、以下に述べられる発明の実施により習得され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明の上述の及びその他の利点及び目的が獲得される方法が容易に理解されるように、上で簡単に記載された本発明のより詳細な記載が、添付された図面に例示されるその特定の実施態様を参照することにより行なわれるであろう。これらの図面は、本発明の典型的な実施態様を示しているに過ぎず、したがって、その範囲を限定するものと考えられるべきではないことを理解しつつ、本発明は、添付図面を使って、さらに専門的かつ詳細に記載及び説明がなされるであろう。
【００２７】
本発明の現在好ましい実施態様が、図面を参照して最もよく理解されるであろう。図において、全体にわたって、同じ部品は、同じ数字で示されている。本明細書で一般的に記載され、図面に例示されるように、本発明の構成部品が多種多様の異なる構造で配置され、設計され得ることは、容易に理解されるであろう。したがって、図１〜７に表されているような、本発明の装置、システム及び方法の実施態様に関する以下のより詳細な説明は、クレームされたような本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の現在好ましい実施態様の単なる例示に過ぎない。
【００２８】
長い薄肉の管状部材は、従来、いくつもの理由から射出成形することが難しかった。困難性の１つの原因は、射出成形加工に関係する非常に高い圧力である。典型的には、迅速に充填するために、プラスチックは、１平方インチ当たり数千ポンドにまで加圧される。したがって、プラスチックの流れがキャビティに入ってくると、いかなる不均衡状態でさえもピンを撓ませるという結果を招く。多数の流れを利用する多数ゲートシステムにおいてさえも、流れが同時ではない、あるいはピンの周りに均一に分配されないので、流れの不均衡がたびたび発生する。
【００２９】
さらに、コア・ピンが強く引っ張られているときでさえも、不均衡な流れは、得られる部品に、不良分子配向、過度のバリ、内部応力、又は同様のもののような、たくさんの望ましくない特性を持たせる。このため、部品は、総じて不完全に機能する。
【００３０】
結果として、多くのそのような薄肉の管状部品は、押出成形のような別の加工で作られる。薄肉の管状部品は、次に、別個の加工による他の部品に取付けられる。上述の理由により、そのような加工は、不便である。
【００３１】
本発明は、部品形状、材料選択、及び金型構造における多くの進歩を利用し、カテーテル導入器用スリーブ組立体の一段形成を可能としている。これらの進歩は、図１〜７と関連して、以下のとおり、より詳細に示され、記載されるであろう。
【００３２】
図１を参照すると、カテーテル導入器１０の実施態様の斜視図が示されている。該カテーテル導入器１０は、カテーテル１２を最小限の不快さで患者の血管内に挿入するために使用され得る。カテーテル導入器１０は、カニューレ組立体１４及びスリーブ組立体１６を有し得る。カテーテル導入器１０は、また、縦方向１７、横方向１８、及び横断方向１９を有し得る。
【００３３】
カニューレ組立体１４は、プラスチックのような材料から形成されるケーシング２０、ケーシング２０から横に延在し、使用者が例えば親指と人差し指とでしっかりつかみ、カニューレ組立体１４を安全に保持することができる表面を提供し得る一対のグリップ２２を有し得る。カニューレ組立体１４は、また、流体がそれを介して身体内へ又は身体から外に通り抜けることができる中空形状のカニューレ２４を有し得る。カニューレ２４は、尖った末端部２６を有し得る。
【００３４】
スリーブ組立体１６は、カニューレ２４の周囲にぴったり適合する大きさに作られている、長い管形状のスリーブ３０を有し得る。この出願において、“管形状”は、数学的正確さで完全に管の形状である必要性はない。むしろ、管形状は、幾分先細状になっていてもよい。また、管形状は、切欠、隆起部、上又は下向きの径の段部等々のような不規則な形状を有していてもよい。スリーブ３０は、スリーブ３０を穿刺する危険性なしにカニューレ２４を覆ってぴったり適合するのに十分真っ直ぐであることが好ましい。
【００３５】
スリーブ組立体１６は、また、ハブ３２がカニューレ２４により作られる肌の開口部の内部に適合しないよう十分に大きいハブ３２を有し得る。第１のハンドル３４が、ハブ３２から横方向１８に突出し得る。また、第２のハンドル３６が、第１のハンドル３４と反対側にハブ３２から横方向１８に同様に突出し得る。ハブ３２は、それを通ってカニューレ２４が容易に挿入され、スリーブ３０内に案内され得る拡張された開口部を備えるルア・テーパー３８を有し得る。挿入後、カニューレ２４は、スリーブの先端４０から突出する。
【００３６】
第１及び第２のハンドル３４、３６は、使用者によりしっかりとつかまれるように形作られていることが好ましい。ハンドル３４、３６は、複数のこぶ４２を有し、使用者がハンドル３４、３６をしっかりとつかめることを保証し得る。ハンドル３４、３６は、また、外側端部４３を有し得る。各外側端部４３は、それを通って溶融プラスチックが流れ、スリーブ組立体１６を形成するゲートがつけられる領域４４を有する。ゲートがつけられる領域４４は、スリーブ組立体１６を金型から取り去る工程で残されたバンプとして単純に現れ得る。ゲートがつけられる領域及び金型の作用は、後で、より詳細に記載されるであろう。
【００３７】
第１及び第２のハンドル３４、３６は、また、ハンドル３４、３６から縦方向１７に突出し、該ハンドル３４、３６をしっかりとつかむことを容易にする土手状部分４６を有し得る。土手状部分４６は、ガセット４８を経由してハブ３２と比較的なだらかに合流し得る。該ガセット４８は、ハンドル３４、３６のハブ３２への取付けに対し剛性を付加し、ハンドル３４、３６の引張力がスリーブ３０に伝えられ、引き裂きを誘導することを保証し得る。
【００３８】
スリーブ３０は、また、スリーブ３０の両側であって、縦方向１７に、すなわち、スリーブ３０の長さ方向に沿って延在する第１の破壊帯５０及び第２の破壊帯５２を有し得る。該破壊帯５０、５２は、スリーブ３０に横方向１８に作用する引張力に対して若干弱い細長い領域である。第１及び第２の破壊帯５０、５２は、スリーブ３０だけでなくハブ３２にも沿って延在し得る。それで、ハンドル３４、３６に加えられる引張力は、スリーブ組立体１６の長さ方向に沿って伝播する亀裂を形成し得る。
【００３９】
破壊帯５０、５２は、後でより詳細に述べられるように、いろいろな構成をとり得る。図１のスリーブ組立体１６に関しては、第１及び第２の破壊帯５０、５２は、第１及び第２の薄肉領域５０、５２からなる。この出願において、“薄肉領域”は、中空部材の壁厚が周囲の領域の壁厚より小さい領域である。薄肉領域５０、５２の形状も、薄肉領域が形成され得る方法と同様に、後で示されると共により詳細に説明されるであろう。
【００４０】
この出願において、“基端”及び“末端”は、縦方向１７に沿う位置を意味する。さらに詳細には、“基端”は、図１の頂部に向かっての特徴を意味し、“末端”は、図１の底部に向かっての特徴を意味している。かくして、スリーブ３０は、基端部５４と末端部５５を有している。同様に、ハブ３２は、基端部５６及び末端部５７を有し得る。ハブ３２は、また、カニューレ２４がスリーブ組立体１６内に完全に挿入されると、それに対してカニューレ組立体１４のケーシング２０が着座する基端当接部５８を有し得る。したがって、基端当接部５８は、縦方向１７の圧力がケーシング２０及びグリップ２２からスリーブ組立体１６に伝えられることを、許容する。その結果、スリーブ組立体１６は、カニューレ２４とともに血管の開口部内に押し込まれる。
【００４１】
スリーブ３０は、必要ならば、スリーブ３０が末端部５５におけるよりも基端部５４において僅かに幅広くなるように、僅かな抜き勾配を有していてもよい。したがって、カニューレ２４がスリーブ３０内に配置されるとき、僅かに広くなっている環状の隙間が、カニューレ２４とスリーブ３０との間に存在する。そのような広い隙間は、例えば、それを通って血液がカニューレ２４からカニューレ２４とスリーブ３０との間の環状の隙間へ流れ込むことができるカニューレ２４の切り込み（不図示）を形成することにより、カニューレ２４の尖った末端部２６の血管内への適切な挿入を示すのに利用され得る。スリーブ３０は、適切な挿入が行なわれたことを保証するために、使用者がスリーブ３０内の、あるいは、関連する隙間又は導管内の血液を見ることができるように半透明であり得る。
【００４２】
別の例では、スリーブ３０は、０゜の抜き勾配を有していてもよい。その場合、スリーブ３０は、先端４０を除いて、テーパーが全くない。このとき、環状の隙間は、スリーブ３０の長さ方向に沿って一様な断面の大きさを有し得る。
【００４３】
カテーテル導入器１０が血管内に挿入された後、カニューレ２４の尖った末端部２６及び先端４０を含むスリーブ３０の一部は、血管内にある。次に、カニューレ組立体１４が、スリーブ３０のみが血管内にとどまるように、スリーブ組立体１６から全体的に引き抜かれる。次に、カテーテル１２が、ハブ３２のルア・テーパー３８内に挿入され、スリーブ３０を通って血管内に押し込まれる。カテーテル１２が血管内にあるとき、スリーブ組立体１６は、もはや必要がなく、取り除かれ、患者の快適さを向上させ、カテーテル１２の閉塞動作を避け得る。
【００４４】
図２を参照すると、スリーブ組立体１６がカテーテル１２から取り除かれる方法が示されている。スリーブ組立体１６がカテーテル１２に沿って血管から外へ引き出された後、対向する力が図２に示される矢印に沿ってハンドル３４、３６に単純に加えられる。ハンドル３４、３６が離れていくと、スリーブ組立体１６の長さ方向に沿う第１及び第２の破壊帯５０、５２に沿って、亀裂が伝播する。ハンドル３４、３６の連続する分割は、結果的に、スリーブ組立体１６を二等分する完全な分離をもたらす。一旦分離されると、二つ割りは、次に、カテーテル１２から取り除かれ、廃棄され得る。
【００４５】
図３を参照すると、スリーブ３０を貫通して得られたスリーブ組立体１６の断面図が示されている。示されるように、第１及び第２の薄肉領域５０、５２は、スリーブ３０の材料で、切り込みの形状をとる。薄肉領域５０、５２は、スリーブ３０を第１の半管状部分６８及び第２の半管状部分６９に効果的に分離させる。“半管状”は、縦方向に引き裂かれた管の略半分である形状を意味する。しかしながら、“半管状”形状は、厳密に管の半分である必要はなく、第１及び第２の領域５０、５２が半分に引き裂かれるとき作り出されるであろう傾斜面（bevels）のような特徴を有していてもよい。
【００４６】
さらに薄肉領域５０、５２は、スリーブ組立体１６の長さ方向に沿って一様な壁厚を有する必要はない。例えば、“起動力”、すなわち、スリーブ組立体１６を引き裂き始めるのに必要とする力を減少させることを望むならば、ハブ３２における壁厚をスリーブ３０における壁厚より薄くし得る。したがって、薄肉領域５０、５２の壁厚は、薄肉領域５０、５２の長さ方向に沿って変更され、スリーブ組立体３０の引き裂き特性に対する望ましい力を獲得し得る。
【００４７】
加えて、起動力、すなわち引き裂きを開始するのに必要な力がより低いことが望まれる範囲内で、２つのＶ字形状をした切り込み（不図示）が、各“Ｖ”の先端が薄肉領域５０、５２の一方の端部に配置されるように、第１及び第２のハンドル３４、３６の間に場合によっては形成されてもよい。Ｖ字形をした切り込みは、応力集中を生じ、薄肉領域５０、５２に沿う亀裂の伝播を開始させ、それにより、起動力を減少させ得る。
【００４８】
スリーブ３０は、また、外径部（an outside diameter）７３及び内径部（an inside diameter）７４を有し得る。示されるように、第１及び第２の薄肉領域５０、５２は、外径部７３に形成される。薄肉領域５０、５２は、概略Ｖ字形状をした構造を持って示されている。しかしながら、多くの別の薄肉領域の形状が使用され得る。例えば、薄肉領域５０、５２は、必要ならば、横方向に延在するいくらか幅広く薄い層を各々有し得していてもよい。あるいは、丸みを帯びた切り込み形状を有していてもよい。当業者は、薄肉領域５０、５２の多くの別の構造が破壊帯を提供するのに使用され得ることを認めるであろう。
【００４９】
図４を参照すると、１つのそのような別の構造が示されている。スリーブ組立体７６の別の実施態様は、第１の半管状部分７８及び第２の半管状部分７９に引き裂くように構成されているスリーブ７７を有し得る。スリーブ７７は、第１の薄肉領域８０、第２の薄肉領域８２、外径部８３、及び内径部８４を有し得る。図４の実施態様においては、薄肉領域８０、８２は、内径部８４に形成されている。したがって、薄肉領域８０、８２は、スリーブ組立体７６のスリーブ７７を見ている使用者にとって容易に目に見ることはできないかもしれない。結果として、スリーブ組立体７６は、よりしっかりとした外見を有し得る。必要ならば、スリーブの内径部及び外径部両側に破壊帯が設けられてもよい。例えば、図３の薄肉領域５０、５２が図４のスリーブ７７に付け足され、起動力をさらに減少させて得る。
【００５０】
図５を参照すると、スリーブ組立体８６のさらに別の実施態様が示されている。該スリーブ組立体８６は、第１の半管状部分８８及び第２の半管状部分８９に引き裂くように構成されているスリーブ８７を有し得る。図３の薄肉領域５０、５２又は図４の薄肉領域８０、８２の代わりに、スリーブ８７は、第１のウェルドライン９０及び第２のウェルドライン９２を有し得る。示されるように、ウェルドライン９０、９２は、周囲の形状の壁厚に実質的に等しい壁厚を有し得る。
【００５１】
ウェルドライン９０、９２は、単に、２つ又はそれ以上の溶融プラスチックの流れがスリーブ組立体８６を形成する間に遭遇した領域である。２つの流れが遭遇すると、該２つの流れが一様に流れていても、同じ速度と方向、流れ、圧力、及び温度の差が、溶融プラスチックを流れ間の境界に沿って不規則に移動させる傾向にある。さらに、収束する流れ前面の先端は、比較的冷たい。したがって、適切に混合することができず、互いに付着する。結果として、ウェルドライン９０、９２は、該ウェルドライン９０、９２が同じ公称厚さを有しているとしても、周囲の材料よりも弱くなる。スリーブ３０及び７７の場合と同様に、スリーブ８７は、外径部９３及び内径部９４を有し得る。
【００５２】
必要ならば、ウェルドライン９０、９２は、異なる樹脂の２つの別個の流れを単一のキャビティに射出することにより均一に形成され得る。異なる樹脂の使用は、ウェルドライン９０、９２に沿う接着性をさらに減少させ、それにより、ウェルドライン９０、９２をさらに弱め得る。異なる樹脂は、望ましい引き裂き特性を提供するのに２つの材料間の接着力が十分小さいように、化学的にすなわち組成的にことなる２つのポリマーすなわちポリマー・ブレンドを含み得る。異なる材料は、同じ成分を含み得る。しかし、異なる割合で成分を含み得る。
【００５３】
異なるポリマーは、たくさんのポリマー族カテゴリーを含み得る。例えば、高密度ポリプロピレン、低密度ポリプロピレン、及びポリプロピレンのようなポリオレフィンが使用され得る。あるいは、ポリビニル・クロライド、ポリスチレン、及びポリメチルメタクリレートのようなビニル・ポリマーが使用され得る。別の選択肢として、ポリエーテル・ブロック・アミドのようなポリアミドが使用され得る。さらに別の選択肢として、ポリエチレン・テレフタレート、ポリブチレン・テレフタレート、ポリエチレン・テレフタレート・グリコール、ポリカーボネート、及びポリウレタンのようなポリエステルが使用され得る。当業者は、その他のポリマー族、上に記録されたポリマー族のその他の構成員、上に記録されたポリマー族の共重合体、及び上に記録されたポリマー族の混合物もまた、スリーブ組立体１６の成形用の異なる樹脂を提供するために使用され得ることを理解するであろう。
【００５４】
当業者は、たくさんのその他のスリーブ組立体が本発明の範囲内で作られることを認識するであろう。以下の記述は、スリーブ組立体１６が射出成形され得る方法の一例を記載すべく図１、２及び３のスリーブ組立体１６に戻る。
【００５５】
スリーブ組立体１６は、“一段”法で製造される。“一段”製造は、単一の製造加工により、その最終的な、利用可能な状態の品目を完全に形成する加工を意味する。射出成形のような製造加工は、それ自身、いくつかの目立たない段階（steps）を有し得る。しかしながら、コア・ピンの張力掛け、“チッピング”（特殊なチップ金型へのチップの挿入）、又は部品取り付けのようなその他の作業が実行される必要が全くない場合、その加工は、依然として“一段”加工である。
【００５６】
図６を参照すると、一体的にスリーブ組立体１６を成形することができる金型１１０の１つの実施態様が示されている。金型１１０は、幅広い種類の射出成形機で使用され得る。金型１１０とともに使用される射出成形機は、金型１１０内への溶融プラスチックの迅速かつ正確な加速及び減速を提供し、金型１１０が各反復時に適切に充填されることを保証することができるものであることが好ましい。本発明の形態を不明瞭にすることを避けるために、射出成形加工で典型的に使用されるその他の構成部分ばかりでなく射出成形機も、図６から省かれている。
【００５７】
金型１１０は、そこから金型１１０が溶融プラスチックを受け取る射出成形機のノズルに連結されたままになっているＡ面１１２を有し得る。金型１１０は、また、Ａ面１１２とＢ面１１４が選択的に結合され又は取り外されることができるように、Ａ面１１２に対して並進移動させるＢ面１１４を有し得る。
【００５８】
Ａ面１１２は、射出ノズル（不図示）の直接取付けられている上部固定板１１８に対して摺動可能に装着されている浮動盤１１６を有し得る。上部固定板１１８は、所定位置に固定されたままになっており、一方、浮動盤１１６は、上部固定板１１８から限られた距離を離れて移動することができる。上部固定板１１８に対する浮動盤１１６の移動は、後でより詳細に説明されるであろう方法で、金型１１０からスリーブ組立体１６を取り除くことを助けるのに使用され得る。コア・ピン保持板１２０が、上部固定板１１８と浮動盤１１６との間に配置され得、上部固定板１１８に固定され得る。
【００５９】
浮動盤１１６は、固定板組立体及び可動板組立体１１２、１１４の間に、浮動盤１１６から突出する複数のガイド・ピン１３０を有し得る。ガイド・ピン１３０は、例えば、上部固定板１１８に固定され得、コア・ピン保持板１２０及び浮動盤１１６の孔を貫通して延在し得る。したがって、上部固定板１１８及び浮動盤１１６は、ガイド・ピン１３０と浮動盤１１６の孔との相互作用により、互いに対して相対的に摺動し得る。
【００６０】
浮動盤１１６は、また、ガイド・ピン１３０内の境界領域を形成する封止部１３２を有し得る。スプルー・オリフィス１３４が、封止部１３２の境界領域内に配置され得る。スプルー・オリフィス１３４は、浮動盤１１６に出現すべく、溶融プラスチックがノズルからスプルー・オリフィス１３４まで移動するように、上部固定板１１８を経由して射出成形機のノズルに連結され得る。浮動盤１１６は、また、溶融プラスチックをスプルー・オリフィス１３４から第１キャビティ部分１３８に向けて搬送する一対のランナー経路１３６を有し得る。
【００６１】
ランナー経路１３６は、浮動盤１１６においてスロットの形を単純にとり得る。ランナー経路１３６は、略対称である。それで、該ランナー経路１３６は、略同じ速度で、第１キャビティ部分１３８に向けて、溶融プラスチックの同時に存在する流れを搬送し得ることが好ましい。したがって、ランナー経路１３６は、同じ大きさである開口を持ってスプルー・オリフィス１３４に開口することが好ましい。さらに、ランナー経路１３６は、同じ長さ及び断面積を有することが好ましい。
【００６２】
第１キャビティ部分１３８は、ハブ３２の基端当接部５８ばかりでなく第１及び第２のハンドル３４、３６の基端部をも形成すべく形作られている。コア・ピン１４０が、第１キャビティ部分１３８内で突出し得る。コア・ピン１４０は、浮動盤１１６よりはむしろ上部固定板１１８に据え付けられ得る。したがって、コア・ピン１４０は、コア・ピン１４０が第１キャビティ部分１３８に位置決めされるように、コア・ピン支持板１２０の孔（不図示）のみならず浮動盤１１６の開口１４２から突出し得る。開口１４２は、プラスチックが開口１４２を介して第１キャビティ部分１３８から逃げることができないことを保証すべく、コア・ピン１４０を取り囲んでプラスチック密の嵌合（a plastic-tight fit）を保つことが好ましい。コア・ピン１４０及び開口１４２は、必要ならば、気密な嵌合（an airtight fit）を均一に提供し得る。しかしながら、コア・ピン１４０は、開口１４２を通ってかなり自由に摺動することができることが好ましい。
【００６３】
必要ならば、スプルー・オリフィス１３４、ランナー経路１３６、第１キャビティ部分１３８及び開口１４２は、全て、浮動盤１１６に固定されているモジュール・ブロック（a modular block）１４３上に配置され得る。モジュール・ブロック１４２は、異なる形状を持つ部品を作るために金型１１０を使用する可能性ばかりでなく、浮動盤１１６の種々の構成部分の迅速な変更、修理、又は置換をも許容する。
【００６４】
Ｂ面１１４は、浮動盤１１６及び固定側型板１５０が選択的に結合され又は取り外されることができるように、浮動盤１１６に対して並進運動させるべく構成されている固定側型板１５０を有し得る。底部固定板１５２が、底部固定板１５２が固定側型板１５０と一緒に並進運動させるように、固定側型板１５０に連結され得る。受け板１５３が、固定側型板１５０と底部固定板１５２との間にサンドイッチ状に挟まれ得る。Ｂ面１１４は、また、固定側型板１５０と底部固定板１５２との間のスロット１５６内に摺動可能に配置されている突出ピン受け板１５４及び突出ピン保持板１５５を有し得る。突出ピン受け板１５４及び突出ピン保持板１５５は、射出成形加工が完了後、金型１１０からスリーブ組立体１６を取り除くのに役立ち得る。
【００６５】
固定側型板１５０は、浮動盤１１６と固定側型板１５０が正確かつ確実に結合し得ることを保証するために、固定板のガイド・ピン１３０と位置合わせされた複数の位置合わせ用孔１６０を有し得る。浮動盤１１６と固定側型板１５０が単一のキャビティを形成すべく結合するとき、固定側型板１５０の第２キャビティ部分１６２は、第１キャビティ部分１３８と整列し得る。コア・ピン用孔１６４が、コア・ピン１４０を受け入れるべく第２キャビティ部分１６２内に配置され得る。したがって、第２キャビティ部分１６２は、コア・ピン用孔１６４と一緒に、ハンドル３４、３６、ハブ３２の残りの部分及びスリーブ３０全体を形成すべく形作られ得る。
【００６６】
突出ピン１６６は、図６に示されるように、突出ピン受け板１５４が引っ込められているとき、第２キャビティ部分１６２の表面と略面一であり得る。スロット１５６に沿う突出ピン受け板１５４の移動は、第２キャビティ部分１６２を通って突出ピン１６６を押し、金型からスリーブ組立体１６を押し出す。突出ピン１６６の構造及び動作は、以下により詳細に示され、説明されるであろう。
【００６７】
固定側型板１５０は、また、第２キャビティ部分１６２の両側に配置されている一対の副ゲート１６８を有し得る。副ゲート１６８は、浮動盤１１６のランナー経路１３６からの溶融プラスチックの流れを受け取り得る。また、副ゲート１６８は、スリーブ組立体１６のハンドル３４、３６に存在するゲート領域４４内に流れを案内し得る。結果として、プラスチックは、第１キャビティ部分１３８がランナー経路１３６に沿って浮動盤１１６に位置しているという事実にも拘らず、第２キャビティ部分１６２を経由して第１キャビティ部分１３８に入る。浮動盤１１６と同様に、第２キャビティ部分１６２、コア・ピン用孔１６４、及び副ゲート１６８のような固定側型板１５０の主要部は、迅速なアクセス、修理、又は置換のために、モジュール・ブロック１７３に配置され得る。
【００６８】
コア・ピン用孔１６４は、スリーブ組立体１６の射出成形中に薄肉領域５０、５２を形成する構造を有し得る。より詳細には、図６の拡大部を参照すると、コア・ピン用孔１６４は、第１隆起部１７４と該第１隆起部１７４の反対側に配置されている第２隆起部１７６を有し得る。薄肉領域５０、５２がスリーブ組立体１６の長さ方向に沿って延在することを保証すべく、隆起部１７４、１７６は、略コア・ピン用孔１６４の長さ方向に沿って延在し得る。
【００６９】
既に述べたように、薄肉領域５０、５２は、スリーブ組立体３０の長さ方向に沿って不定の壁厚をそれぞれ有し得る。そのような不定の壁厚を提供するために、隆起部各々は、コア・ピン用孔１６４の長さ方向に沿って変化する高さを有し得る。例えば、薄肉部分５０、５２がハブ３２においてより薄い壁厚を有するべきである場合、隆起部１７４、１７６は、ハブ３２が形成されるコア・ピン用孔１６４の部分で比較的高く作られ得る。
【００７０】
隆起部１７４、１７６は、公知の引き裂き可能な導入器システムに存在する問題点が縮小されるように、薄肉部分５０、５２を確実に作り出し得る。多くのそのような公知の導入器システムにおいて、引き裂き特性は、スリーブ組立体を作り出すのに使用される加工とは別の加工で形成される。結果として、引き裂き特性の配向と精度に関する問題点が発生し得る。隆起部１７４、１７６は、スリーブ３０の残りの形状と一体的に薄肉領域５０、５２を作る。したがって、薄肉領域５０、５２は、連続して形成され、早すぎる引き裂き、過度の引き裂き抵抗、及びブレークアウトに関する問題点は、実質的に排除され得る。
【００７１】
隆起部１７４、１７６は、図３に示されるように、Ｖ字形状をした薄肉領域５０、５２を形成するべく形作られている。隆起部１７４、１７６は、また、異なる形状を有する薄肉領域を形成すべく、複数のその他の構造を有し得る。例えば、スリーブ組立体７６の内径部８４に薄肉領域８０、８２を形成するために、隆起部は、コア・ピン１４０に配置され得る。もちろん、ウェルドラインが破壊帯に対して使用されるべきである場合は、隆起部は、金型１１０に含まれる必要が全くない。
【００７２】
第１及び第２のキャビティ部分１３８、１６２及びコア・ピン用孔１６４は、一緒になって、溶融プラスチックが均一に流れるキャビティを形成する。均一な流れは、縦方向１７に高度の分子配向を提供すべく、また、コア・ピン１４０の反りを防止すべく作用する。溶融プラスチックが第１及び第２キャビティ部分１３８、１６２及びコア・ピン用孔１６４内に流入させる方法は、図７に関連して、より詳細に示され、説明されるであろう。
【００７３】
図７を参照すると、スリーブ組立体１６の形成のために浮動盤１１６と固定側型板１５０が結合されている金型１１０の側面断面図が示されている。第１及び第２キャビティ部分１３８、１６２及びコア・ピン用孔１６４により形成されるキャビティ内に配置されたスリーブ組立体１６が示されている。コア・ピン１４０は、例えば、コア・ピン１４０をコア・ピン保持板１２０の座ぐり（a counterbore）１８０に挿入し、コア・ピン保持板１２０を上部固定板１１８に取付けることにより、上部固定板１１８に据え付けられ得る。既に述べたように、コア・ピン１４０は、この時、開口１４２を貫通して延在し、第１及び第２キャビティ部分１３８、１６２及びコア・ピン用孔１６４により形成されているキャビティ１８１に達している。
【００７４】
固定側型板１５０は、中実である必要ないが、キャビティ１８１の形状を提供するモジュール部品（modular parts）を含み得る。例えば、固定側型板１５０は、スリーブ３０を形成するための輪郭を有する一対の割り型インサート１８２を有し得る。割り型インサート１８２の各々はコア・ピン用孔１６４の形状を提供するために取り除かれている先細の半円筒状切断面を有する矩形の角錐台形状（rectangular prismoidal）であり得る。割り型インサートは、対称形をなし、横断方向１９に互いに直接対面し得る。したがって、割り型インサート１８２の一方のみが図７の断面図において目視できる。第１及び第２隆起部１７４、１７６は、割り型インサート１８２の内側に面する表面に形成され、また、薄肉領域５０、５２がハブ３０に延在するように、割り型インサート１８２の近くの固定側型板１５０に形成され得る。
【００７５】
固定側型板１５０は、また、図７に示されるように、浮動盤１１６及び固定側型板１５０が結合されるとき、その中にコア・ピン１４０が延在するパイロット・ブッシュ（a pilot bushing）１８４を有し得る。パイロット・ブッシュ１８４及び割り型インサート１８２は、受け板１５３の利用によるような、いろいろな方法で固定側型板１５０内に保持され得る。受け板１５３は、パイロット・ブッシュ１８４及び割り型インサート１８２を適切な位置に保持すべく固定側型板１５０に密着して単純に取付けられ得る。別の方法では、ネジきりされた保持装置（不図示）又は類似のものがパイロット・ブッシュ１８４を保持するために使用され得る。
【００７６】
パイロット・ブッシュ１８４は、コア・ピン１４０の末端部１８７を受け入れ、横移動を防ぐために該末端部１８７を支持し得る。しかしながら、パイロット・ブッシュ１８４は、縦方向１７にコア・ピン１４０を引っ張らない。したがって、コア・ピン１４０は、“実質的に張力をかけられていない”。パイロット・ブッシュ及びその末端部１８７は、末端部１８７が１万分の２インチ（０．０００２”）のオーダーのクリアランスのような非常に小さなクリアランスのみでパイロット・ブッシュ１８４内に嵌まり込むように、精密に形成されていることが好ましい。したがって、末端部１８７は、所定位置に正確に固定される。また、溶融プラスチックは、末端部１８７とパイロット・ブッシュ１８４との間のキャビティ１８１から逃げることができない。
【００７７】
スリーブ組立体１６の先端４０は、パイロット・ブッシュ１８４内で形成され得る。該先端４０は、スリーブ３０の内径部７４がいくらか小さい、非常に狭いクリアランス部分１８８を有し得る。該非常に狭いクリアランス部分１８８は、カニューレ２４がぴったり気味に入る大きさに作られ得る。それで、スリーブ組立体１６の先端４０は、カニューレ２４の尖った先端２６及びスリーブ組立体１６の先端４０が血管内に挿入されている間、縦方向１７、横方向１８、又は横断方向１９に動くことができない。そのような密な嵌め合いは、患者の不快感を減少させ、スリーブ組立体１６が血管内に挿入されている間にあまりに早く分割する可能性を減少させる。非常に狭いクリアランス部分１８８は、コア・ピン１４０の直径が僅かに減少するコア・ピン１４０の末端部で形成され得る。
【００７８】
パイロット・ブッシュ１８４内での先端４０の形成を仕上げる別の方法において、先端４０は、射出成形加工で粗い形状に作り出され、後続するすなわち“二次”加工でさらに形作られ得る。例えば、先端４０は、スリーブ３０の残りの部分の形状と同じ管形状を備えて射出成形され得る。次に、先端４０は、再加熱と形作り、機械的切削、又はその他の類似の作業により先細にされ得る。そのような作業は、追加の加工段階を必要とするけれども、一体的に成形される設計を有するスリーブ組立体１６の使用は、たとえ先端４０が最初の成形加工で完全に形成されないとしても、従来技術の多くの問題点を克服するのに依然として役立つ。
【００７９】
末端部１８７及びパイロット・ブッシュ１８４は、空気がパイロット・ブッシュ１８４と末端部１８７との間を通過し、キャビティ１８１を出ることができるように嵌合すべく作られ得る。必要ならば、溶融プラスチックの射出の前に、キャビティ１８１から空気を吸い出すべく減圧操作がキャビティ１８１に適用され得る。受け板１５３は、例えば、金型１１０の外部から到達できる真空通路１９０を有し得る。真空用付属品（不図示）が受け板１５３に取付けられ、パイロット・ブッシュ１８４と気体連通状態となり、キャビティ１８１からパイロット・ブッシュ１８４を通って空気を引き出し得る。必要ならば、パイロット・ブッシュ１８４は、キャビティ１８１からの空気の排除を促進するために、若干多孔質状に均一に作られてもよい。真空用付属品は、真空ポンプのような真空源に接続され得る。
【００８０】
示されるように、第２キャビティ部分１６２内に延在する突出ピン１６６は、突出ピン受け板１５４に取付けられ得る。取付けは、突出ピン１６６を突出ピン保持板１５５の座ぐり１９２に挿入し、次に、突出ピン保持板１５５を突出ピン受け板１５４に取付けることにより達成される。さらに、突出ピンは、ランナー及びスプルーを金型１１０から排出するために設けられ得る。ランナーは、ランナー経路１３６に形成される固化したプラスチック片であり、スプルーは、浮動盤１１６のスプルー・オリフィス１３４に形成される固化したプラスチック片である。ランナー及びスプルーは、次の射出サイクルとの干渉を避けるために排出される。ランナー及びスプルーは、廃棄され、又は、将来の射出サイクルにおける使用のためにリサイクルされ得る。
【００８１】
結果として、Ｂ面１１４は、開いた金型１１０からランナーを押し出すために、固定側型板１５０の副ゲート１６８内に延在するランナー用突出ピン１９４を有し得る。副ゲート１６８の形状は、ランナーをハンドル３４、３６のゲート領域４４から“剥ぎ取る”、すなわち取り除くのに役立つ。さらに、Ｂ面１１４は、固定側型板１５０からスプルーを排出するスプルー用突出ピン１９６を有し得る。スプルー用突出ピン１９６は、突出ピン１６６及びランナー用突出ピン１９４と一緒の線上にはなく、むしろ、スプルー・オリフィス１３４と整列している。ランナー用突出ピン１９４及びスプルー用突出ピン１９６もまた、突出ピン保持板１５５の座ぐり１９２内に保持され得る。
【００８２】
キャビティ１８１、より詳細には、コア・ピン用孔１６４は、スリーブ組立体１６のスリーブ３０を形成するスリーブ部分２０２を有し得る。既に述べたように、スリーブ３０は、僅かに先細になった形状を提供すべく僅かな抜き勾配を有し得る。そのような抜き勾配は、スリーブ３０の外径部７３及び内径部７４の両方に存在し得る。抜き勾配は、例えば、０．１２５゜のオーダーであり得る。別の方法においては、スリーブ３０は、抜き勾配０゜で成形され得る。いずれの場合においても、スリーブ部分２０２は、望ましい抜き勾配を作り出すべく形作られている。
【００８３】
キャビティ１８１のハブ部分２０４、すなわち、より詳細には、コア・ピン用孔１６４は、略管形状部分とスリーブ３０のより小さな大きさへの移行を提供するための円錐状部分を含み得るハブ３２を形成し得る。キャビティ１８１、すなわちより詳細には第１及び第２キャビティ部分１３８、１６２は、第１のハンドル３４を形成する第１のハンドル部分２０６及び第２のハンドル３６を形成する第２のハンドル部分２０８を有し得る。スリー部分２０２は、スリーブ３０の先端４０を形成する略円錐形状を持つ先端部分２１０を含み得る。スリーブ部分２０２とコア・ピン１４０との相互作用が、スリーブ３０が形成されるスリーブ用環状部分２１２を作り出し得る。スリーブ用環状部分２１２は、正確に環状である必要はないが、先細状になっており、薄肉領域５０、５２を形成する隆起部１７４、１７６のような侵入形状を有し得る。
【００８４】
キャビティ１８１の形状は、プラスチックがスリーブ用環状部分２１２を通って流れるとき、溶融プラスチックがコア・ピン用孔１６４の周囲を取り囲んで均一に分配されることを保証すべく特に選択され得る。管形状が“環状ゲート”、すなわち、溶融プラスチックが環状形をした構造の環状キャビティ内に流れるゲートにより形成されることが理想的である。それで、プラスチックがキャビティ内に入ると、該プラスチックは、管形状の周囲を取り囲んで均一に分配される。
【００８５】
残念ながら、管形状とともに一体的に形成されるべきであるその他の形状の存在が、環状ゲートの使用を困難又は不可能にする。さらに、環状ゲートは、プラスチックのリング全体がランナーを成形された部品に付着させるので、成形された部品からランナーを剥ぎ取る困難性が加わる。それで、剥ぎ取りが手であるいは補助機械により実行されなければならないことがたびたびである。
【００８６】
本発明は、射出成形加工及び通常環状ゲートによってのみ入手できる流れの均一分配が複数のピン・ゲートすなわち成形部品からのランナーの容易で自動的な剥ぎ取りを許容する細いゲートである副ゲートにより獲得され得る方法を提供する。金型１１０において、第１及び第２のハンドル部分２０６、２０８の近傍にある副ゲート１６８の配置が、たとえ各ゲート通路１６８が立った１つのゲートしか提供しないとしても、そのような流れの均一な分配を提供するために選択された。溶融プラスチックの第１の流れ（不図示）は、対応するゲート通路１６８を通って第１のハンドル部分２０６に入り得る。また、第２の流れ（不図示）が、別のゲート通路１６８を通って第２のハンドル部分２０８に入り得る。
【００８７】
ハンドル部分２０６、２０８は、横方向１８に直交する各ハンドル部分２０６、２０８の断面が、ゲート通路１６８からハブ部分２０４まで略一定のままであるように形作られ得る。したがって、溶融プラスチックの第１及び第２の流れは、該流れがハブ部分２０４に向けて移動するので、実質的な流れのいかなる制限変更にも出会うことがない。第１及び第２の流れは、ハンドル部分２０６、２０８において略一様な壁厚を作り出す。
【００８８】
ハンドル３４、３６の土手状部分４６は、ハンドル部分２０６、２０８の土手部分２１４により形成され得る。土手部分２１４は、ハンドル部分２０６、２０８の外側縁に向かう付加的な流れ領域を提供する。したがって、第１及び第２の流れは、第１及び第２のハンドル部分２０６、２０８に沿って比較的均一に移動するけれども、土手状部分４６を通る付加的な溶融プラスチックの流れは、ハンドル部分２０６、２０８から最も遠いハブ部分２０４の領域、すなわち、ハブ部分２０４内の薄肉部分５０、５２に近い領域内へ流れを早める。
【００８９】
ガセット４８が、ハブ部分２０４の周囲を取り囲んで第１及び第２の流れを分配するのにも役立つガセット部分（図７の断面図では見えない）により同様に形成され得る。ガセット部分もまた、溶融プラスチックの流れに対して一様な断面積を提供する。
【００９０】
結果として、第１及び第２の流れは、ハブ部分２０４の両側のみからキャビティ１８１に入るけれども、第１及び第２の流れは、溶融プラスチックがハブ部分２０４の外周を取り囲んで均一に分配されるようにして、ハブ部分２０４において収束し得る。続いて、溶融プラスチックは、ハブ部分２０４を通って略均一に流れ、スリーブ用環状部分２１２の周囲を取り囲んで略均一な分配でスリーブ用環状部分２１２内に入る。したがって、ハブ部分２０４は、ある程度環状ゲートのように働く。その中で、溶融プラスチックがハブ部分２０４からスリーブ用環状部分２１２まで環状に流れる。
【００９１】
スリーブ用環状部分２１２にあるときはいつも、溶融プラスチックは、コア・ピン１４０を取り囲んで略均一な分配を維持し得る。スリーブ用環状部分２１２は、溶融プラスチックの第１の流れが移動する第１の半管状部分２１６、及び溶融プラスチックの第２の流れが移動する第２の半管状部分２１８を有すると言える。
【００９２】
結果として、コア・ピン１４０は、四方八方から略同じ圧力下にあり、コア・ピン１４０の著しい反りが全く発生しない。溶融プラスチックは、先端部分２１０が充填されるまで、先端部分２１０内に均一に流れ続け得る。射出成形機は、先端部分２１０が充填されるとすぐに溶融プラスチックが流れることを停止させるべく選択された時点において、金型１１０内のプラスチックの圧力を迅速に落とすように構成され得る。
【００９３】
したがって、先端４０を含むスリーブ３０は、高度の縦分子配向、すなわち、縦方向１７の分子配向を有する比較的均一に形成された構造を保つ。縦分子配向は、挿入応力下でのスリーブ組立体１６の破壊を防止することが望ましい。
【００９４】
円周分子配向、すなわち、横及び横断方向１８、１９の分子配向は、該横及び横断方向１８、１９が、射出成形加工中に溶融プラスチックがスリーブ用環状部分２１２を通って流れる方向に直交するので、縦分子配向より幾分小さい。横及び横断方向１８、１９の結果として得られる減少した強度は、スリーブ組立体１６が比較的小さな抵抗で引き裂かれ得るので、有利である。
【００９５】
スリーブ組立体１６を形成するのに使用されるプラスチックは、キャビティ１８１の形状のみならず成形加工における圧力及び温度特性に対し最適化され得る。例えば、プラスチックは、合理的なサイクル時間内でキャビティ全体が満たされることを保証するには十分高く、しかし、過度のバリあるいは充填後のキャビティ１８１内での循環を避けるには十分に小さいメルトフローを有し得る。より詳細には、プラスチックは、約１４から約１００までの範囲のメルトフローを有し得る。さらに、より詳細には、プラスチックは、約３０から約５０までの範囲のメルトフローを有し得る。
【００９６】
さらに、使用されるプラスチックが射出成形加工中に過度の分子剪断を避けるのに十分高い臨界剪断速度を有することは、望ましい。融点、密度、降伏強さ、極限強さ、耐クリープ性、及び耐疲労性のようなその他の材料物性もまた、プラスチックの選択に役割を果たし得る。プラスチックは、多種多様な高分子材料又は非重合材料のブレンドであってもよい。
【００９７】
１つの実施態様によれば、プラスチックは、約５０重量％から約１００重量％の範囲のポリプロピレンを含み得る。１００％ポリプロピレンの使用は、余分の引張強さを与え得る。それにより、スリーブ３０を引き裂くことを困難にさせる。プラスチックは、約８０重量％のポリプロピレンであってもよい。その場合、プラスチックの残りの部分，すなわち、２０重量％までの部分は、ポリエチレンであってもよい。１００重量％までのポリエチレンが使用され得る。しかしながら、先端４０の強度が、結果として、悪化し得る。したがって、プラスチックを形成するのに使用される材料の割合を選択する場合、先端４０の強度が、スリーブ３０を引き裂く容易性に対抗して釣り合いを取らなければならない。
【００９８】
さらに、プラスチックを形成するのに使用される材料の割合は、また、射出中にプラスチックの分子が高度の配向を維持できるのに十分高い臨界剪断速度を与えるために選択され得る。ポリプロピレンの臨界剪断速度は、また、ポリエチレンを加えることにより向上する。
【００９９】
上述したメルトフローは、ポリプロピレンに関連して普通に実行されたテストにかかわる。プラスチックがポリエチレンのような別の材料を含む場合、それらのメルトフローは、ポリプロプレンの尺度に変換すると、上述した流れと同じような範囲内で減少する。さらに、プラスチックに使用される材料全てが、材料がキャビティ１８１内に射出されるとき分離しないように、同じメルトフローを有することが好ましい。
【０１００】
ある実施において、キャビティ１８１は、約０．２秒以内に充填され得る。例えば、キャビティ１８１は、約０．１０から約０．１５秒で充填され得る。キャビティ１８１が充填された後、キャビティ１８１内の溶融プラスチックは、冷却し、固化することが許容されうる。熱交換器又は類似のものが、技術的に知られているように、金型１１０に結合され、キャビティ１８１内のプラスチックの冷却を容易にし得る。冷却は、数秒の時間を必要とする。
【０１０１】
スリーブ組立体１６が固化された後、浮動盤１１６は、矢印２２０で示される方向に上部固定板１１８から離され得る。それにより、コア・ピン１４０に沿って開口１４２を引き、コア・ピン１４０をコア・ピン用孔１６４から効果的に引き込む。浮動盤１１６の移動中、該浮動盤１１６及び固定側型板１５０は、スリーブ組立体１６がキャビティ１８１内に依然として固定されているように、一緒の状態にある。したがって、コア・ピン用孔１６４は、コア・ピン１４０が引き出されている間、スリーブ組立体１６の比較的細長い構造を支持し得る。コア・ピン用孔１６４による支持は、早すぎる引き裂き等のようなスリーブ組立体１６に対する損傷を防止するのに役立つ。
【０１０２】
コア・ピン１４０がコア・ピン用孔１６４から完全に又は部分的に引き出された後、浮動盤１１６及び固定側型板１５０は、矢印２２０により示される方向にＢ面１１４をＡ面１１２から離し、キャビティ１８１を開くことにより外され得る。浮動盤１１６の固定側型板１５０からの取り外しは、上部固定板１１８の内腔２２３内で移動する頭２２２を持つ肩付ボルト（a shoulder bolt）２２１により引き起こされる。
【０１０３】
頭２２２が内腔２２３の内側端部に当接すると、浮動盤１１６は、上部固定板１１８からさらに移動することが不可能となり得る。
【０１０４】
摩擦クランプのような取り外し自在の係合装置（不図示）が、射出中、浮動盤１１６を固定側型板１５０に取り付けるのに使用され得る。固定側型板１５０が肩付ボルト２２１により提供される力のような限界力で浮動盤１１６から引き離されると、係合装置が浮動盤１１６の固定側型板１５０からの分離を許容すべく外れる。
【０１０５】
次に、完全に形成されたスリーブ組立体１６、ランナー、及びスプルーが、突出ピン１６６、ランナー用突出ピン１９４及びスプルー用突出ピン１９６の使用により排出され得る。さらに詳細には、突出ピン受け板１５４が矢印２２４により示される方向にスロット１５６を通って動かされ、突出ピン１６６、ランナー用突出ピン１９４、及びスプルー用突出ピン１９６を浮動盤１１６に向けて推進させ得る。
【０１０６】
既に述べたように、副ゲージ１６８の形状は、ランナーをハンドル３４、３６から切り取り得る。それで、スリーブ組立体１６は、ランナー及びスプルーから分離される。スリーブ組立体１６は、該スリーブ組立体１６がハンドル３４、３６とともに金型１１０から下に向けて落ちるように、ハンドル３４、３６の近くに重力の中心を有することが有利である。そのような方向付けは、スリーブ３０及び先端４０を衝突による損傷から保護し得る。
【０１０７】
本発明に係るスリーブ組立体１６は、公知のカテーテル導入器システムを越えるいくつかの利点を提供する。スリーブ組立体１６は、カニューレ組立体１４との簡単な組み立て、血管内への快適な挿入、及びカテーテル１２からの確かな取り外しによる快適性及び利便性を向上させ得る。そのような利点は、スリーブ３０の向上した直線性、先端４０の精密性、及び破壊帯５０、５２の確実な動作により、部分的に獲得される。
【０１０８】
さらに、本明細書で提示される射出成形方法は、高度の信頼性、迅速性、及び対費用効果を備えるスリーブ組立体３０の製造を可能にする。溶融プラスチックの一様な分配の使用により、プラスチックの縦分子配向が維持され、過度のバリが避けられ得る。スリーブ組立体１６の全ての部分が、１回の射出成形作業で略同時に製造され得る。したがって、各スリーブ組立体１６は、迅速に、確実に、かつ低コストで製造され得る。
【０１０９】
本発明は、本明細書で幅広く述べられ、以下にクレームされるような、その構造、方法及び本質的特徴から離れることなしに、その他の特定の形状で具体化され得る。説明された実施態様は、あらゆる点で、単に例示するにすぎないものであって、制限されるものではないものとして考慮されるべきである。従って、本発明の範囲は、上述したものによるよりはむしろ、添付されるクレームにより示されている。クレームの趣旨の範囲内にあり、かつクレームと等価の範囲内にある全ての変更がこの範囲内で受け入れられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
【図１】カテーテルと一直線上に配列されている本発明に係るカテーテル導入器の１つの実施態様の分解組み立て斜視図である。
【図２】カテーテルから取り除くために部分的に引き裂かれた構成にある図１のスリーブ組立体の斜視図である。
【図３】図１のカテーテル導入器のスリーブの平面断面図である。
【図４】本発明に係るカテーテル導入器の別の実施態様のスリーブの平面断面図である。
【図５】本発明に係るカテーテル導入器のさらに別の実施態様のスリーブの平面断面図である。
【図６】図１のカテーテル導入器のスリーブ組立体を作るのに適した金型の１つの実施態様の斜視図である。
【図７】スリーブ組立体の形成用キャビティを提供するために嵌め合わされた浮動盤及び固定側型板を有する図６の金型であって、スリーブ組立体がキャビティ内にある金型の側面断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2005508235.tif 000079
【国際調査報告】
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