(57)【要約】近位端および遠位端を有する針構造体であって、この針構造体のより近位端に、収集針セクションを備え、そして非常に遠位端においてこの収集針セクションと一体的に、皮膚栓保持セクションを備える。この収集針セクションは、ほぼ中空の管状部材を備え、この管状部材は、外側表面、内側管腔、およびこの管状部材を通るポートを有し、これによって、このポートからの収集のために、流体が、管状部材の周りから内側管腔へと流れ得る。皮膚栓保持セクションは、外側表面および内側管腔を有する、中空管状片を備える。この中空管状片は、その遠位端で傾斜して、針先端部を形成する。障壁が、収集針セクションと皮膚栓保持セクションとの中間に配置され得る。
2005503208.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有する針構造体であって、以下：
該近位端における、収集針セクション；
該遠位端における、該収集針セクションと一体的な、皮膚栓保持セクション；ならびに
該収集針セクションと該皮膚栓保持セクションとの中間に配置された、障壁、
を備え、
該収集針セクションは、ほぼ中空の管状部材を備え、該管状部材は、外側表面、内側管腔、および該管状部材を通るポートを有し、これによって、該ポートからの収集のために、該管状部材の周りから該内側管腔へと流体が流れ得、
該皮膚栓保持セクションは、外側表面および内側管腔を有する、中空管状片を備え；そして
該中空管状片は、その遠位端において傾斜し、比較的鋭利な尖端を形成する、
針構造体。
【請求項２】
前記中空管状片が、切頭円筒状であり、これによって、比較的鋭利な先端部を備える前尖端セグメントを形成する、請求項１に記載の針構造体。
【請求項３】
前記中空管状片の前記内側管腔内に、皮膚栓保持部材をさらに備える、請求項２に記載の針構造体。
【請求項４】
前記保持部材が、皮膚栓を保持または捕捉するための、内側に配置された少なくとも１つの環状リッジまたは他の機構を備える、請求項３に記載の針構造体。
【請求項５】
複数の環状リッジを備える、請求項４に記載の針構造体。
【請求項６】
前記環状リッジのような保持機構が、間隔を空けた平行な平面内に配置されている、請求項５に記載の針構造体。
【請求項７】
前記収集針セクションが、複数のポートを備える、請求項１に記載の針構造体。
【請求項８】
前記収集針セクションが、ほぼ長手軸方向の軸を有し、そして前記収集針セクションポートが、該長手方向軸の方向に延びる細長構成である、請求項１に記載の針構造体。
【請求項９】
前記収集針セクションが、複数の細長ポートを有する、請求項８に記載の針構造体。
【請求項１０】
前記ポートが全て、互いに平行に、かつ互いから間隔を空けて配置されている、請求項９に記載の針構造体。
【請求項１１】
前記ポートが、前記管状部材の周りで９０°の間隔で配置されている、請求項１０に記載の針構造体。
【請求項１２】
前記収集針セクションが、前記障壁より近位の大きい直径のセグメントと、該障壁からより遠隔にある小さい直径のセグメントとの間を移行する、段状部分を有する、請求項８に記載の針構造体。
【請求項１３】
前記収集針セクションが、前記障壁より近位の大きい直径のセグメントと、該障壁からより遠隔にある小さい直径のセグメントとの間を移行する、段状部分を有する、請求項１に記載の針構造体。
【請求項１４】
前記ポートが、前記収集針セクションのセグメントに沿って細長く延びる、請求項１３に記載の針構造体。
【請求項１５】
前記小さい直径のセグメントが、前記ポートセグメントと隣接している、請求項１４に記載の針構造体。
【請求項１６】
前記障壁が、中実であり、その結果、前記皮膚栓保持セクションの内側管腔と、前記収集針セクションの内側管腔との間での、直接の流体の流れをブロックする、請求項１１に記載の針構造体。
【請求項１７】
針構造体によって、皮膚を通して流体を注入または収集する方法であって、以下の工程：
・該針構造体の遠位端において、皮膚保持セクションを提供する工程であって、該皮膚栓保持セクションは、保持管腔を有し、そしてより近位の流体流れセクションと一体的であり、該流体流れセクションは、管腔を有し、該管腔を通って、流体が流れ得る、工程；
・該針構造体で該皮膚を穿刺する工程であって、これによって、皮膚栓を、該皮膚栓保持セクションにおける該針構造体の遠位端において捕捉する工程；該穿刺する工程と実質的に同時に、該流体流れセクションの管腔を通して、流体を流す工程、
を包含する、方法。
【請求項１８】
前記管腔間の流体流れを抑止する工程を包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記流す工程が、前記皮膚栓を通る流体流れを抑止する工程を包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
近位端および遠位端を有する針構造体であって、以下：
・針セクション；
・より遠位端に配置され、そして該針セクションと一体的である、皮膚栓保持セクション；ならびに
・該針セクションと該皮膚栓保持セクションとの中間に配置された、障壁、
を備え、
・該針セクションは、ほぼ中空の管状部材を備え、該管状部材は、外側表面、内側管腔、および該管状部材を通るポートを有し、これによって、該ポートを通って流体が流れ得、
・該皮膚栓保持セクションはまた、外側表面および内側管腔を有する、中空管状片を備え；
・該中空管状片は、穿刺先端を形成するように構成および配置されている、
針構造体。
【請求項２１】
前記中空管状片の前記内側管腔内に、皮膚栓保持部材を備える、請求項２０に記載の針構造体。
【請求項２２】
前記保持部材が、皮膚栓を保持または捕捉するための、内部に配置された少なくとも１つの環状リッジまたは他の機構を備える、請求項２１に記載の針構造体。
【請求項２３】
複数の前記環状リッジのような機構を備える、請求項２２に記載の針構造体。
【請求項２４】
前記環状リッジのような保持機構が、間隔を空けた平行な平面内に配置されている、請求項２３に記載の針構造体。
【請求項２５】
前記針セクションが、複数のポートを備える、請求項２０に記載の針構造体。
【請求項２６】
前記針セクションが、ほぼ長手方向の軸を有し、そして前記針セクションのポートが、該長手方向軸の方向に延びる細長構成である、請求項２０に記載の針構造体。
【請求項２７】
前記針セクションが、複数の細長ポートを有する、請求項２６に記載の針構造体。
【請求項２８】
前記ポートが、全て、平行であるが互いから間隔を空けて配置されている、請求項２７に記載の針構造体。
【請求項２９】
前記針セクションが、前記障壁より近位の大きい直径のセグメントと、該障壁からより遠隔にある小さい直径のセグメントとの間を移行する、段状部分を有する、請求項２０に記載の針構造体。
【請求項３０】
前記ポートが、前記針セクションのセグメントに沿って細長く延びる、請求項２９に記載の針構造体。
【請求項３１】
前記小さい直径のセグメントが、前記ポートセグメントと隣接している、請求項３０に記載の針構造体。
【請求項３２】
前記障壁が、中実であり、これによって、該皮膚栓保持セクションの内側管腔と、前記針セクションの内側管腔との間での、直接の流体の流れをブロックする、請求項２０に記載の針構造体。
【請求項３３】
中心軸、近位端および遠位端を有する、針構造体であって、該針は、以下：
該近位端における、収集針セクション；
該遠位端における、該収集針セクションと一体的な皮膚栓保持セクションであって、ここで、該収集針セクションは、ほぼ中空の管状部材を備え、該管状部材は、外側表面、内側管腔、および該管状部材を通るポートを有し、これによって、該ポートからの収集のために、該管状部材の周りから該内側管腔に流体が流れ得、
該皮膚栓保持セクションは、中空管状片を備え、該中空管状片は、外側表面および内側管腔を有し、該中空管状片は、その遠位端において、比較的鋭利な尖端に傾斜している、皮膚保持セクション；ならびに
該収集針セクションと該皮膚栓保持セクションとの中間に配置された、障壁であって、該障壁は、該中心軸に対してある角度で配置されており、そして該ポートは、該障壁に実質的に隣接して配置されている、障壁、
を備える、針構造体。
【請求項３４】
前記遠位端が、第一の側、および該第一の側を超えて延びる第二の側を備えて、前記傾斜を確立している、請求項３３に記載の針構造体。
【請求項３５】
前記障壁が、第一の側および第二の側を備え、該第二の側が、該障壁の該第一の側を超えて、前記傾斜の第二の側の方向に延びている、請求項３４に記載の針構造体。
【請求項３６】
前記ポートが、前記障壁の前記第一の側と前記第二の側との間に配置されている、請求項３５に記載の針構造体。
【請求項３７】
前記ポートが、前記障壁の前記第一の側に隣接して配置されている、請求項３５に記載の針構造体。
【請求項３８】
前記収集針セクションが、複数のポートを備える、請求項３３に記載の針構造体。
【請求項３９】
前記収集針セクションが、ほぼ長手方向の軸を有し、そして前記収集針セクションのポートが、該長手方向軸の方向に延びる細長構成である、請求項３３に記載の針構造体。
【請求項４０】
前記収集針セクションが、複数の細長ポートを有する、請求項３３に記載の針構造体。
【請求項４１】
前記ポートが、平行であり、そして間隔を空けている、請求項４０に記載の針構造体。
【請求項４２】
前記ポートが、前記管状部材の周りで約９０°の間隔で配置されている、請求項４０に記載の針構造体。
【請求項４３】
前記収集針セクションが、前記障壁より近位の大きい直径のセグメントと、該障壁からより遠隔にある小さい直径のセグメントとの間を移行する、段状部分を有する、請求項３３に記載の針構造体。
【請求項４４】
前記収集針セクションが、前記障壁より近位の大きい直径のセグメントと、該障壁からより遠隔にある小さい直径のセグメントとの間を移行する、段状部分を有する、請求項３３に記載の針構造体。
【請求項４５】
前記ポートが、前記収集針セクションのセグメントに沿って細長く延びる、請求項３３に記載の針構造体。
【請求項４６】
前記小さい直径のセグメントが、前記ポートセグメントと隣接している、請求項３３に記載の針構造体。
【請求項４７】
前記針が患者の身体に挿入されなければならない距離が、前記障壁の前記角度を増加させることによって減少される、請求項３３に記載の針構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００１年９月１４日出願の米国仮特許出願番号６０／３２２，４００の利益を主張する。その全開示は、本明細書中で参考として援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、一般に、中空針（例えば、皮下針）に関し、そしてより具体的には、流体の注射または収集のために通常の様式で、一体的な皮膚栓保持器と組み合わせて使用され得る改善された針構造体に関する。
【背景技術】
【０００３】
（先行技術）
針およびカニューレに関する相当量の先行技術が存在する。皮下針は、医療の基本的なツールの１つであり、そしてこれは、代表的に、その一端にて１つの型または別の型のシリンジに連結され得る、比較的細い真っ直ぐな中空の管を備える。他方の端部は、通常、皮膚に貫通するための鋭い尖端を提供するように傾斜がついている。
【０００４】
いくつかの先行技術の特許が、組織のコア取り（ｃｏｒｉｎｇ）を最小化し、そして皮膚の栓詰り（ｐｌｕｇｇｉｎｇ）を最小化する課題に取り組んでいる。しかし、先行技術は、一体的な皮膚栓保持器と組み合わせて構成および配置される針構造体を開示していない。
【０００５】
例えば：
・Ｂｒｕｎｏに対する米国特許第４，３８３，５３０号は、組織コア取りを低減するように中空針管の少なくとも一部を遮蔽する先端を針の尖端において有する、皮下針を記載し；
・Ｖａｓｌｏｗに対する米国特許第４，７５３，６４１号は、コア取りを低減するような顎構造を使用する救急医療用針を記載し；
・Ｚｉｍｍｅｒｍａｎｎに対する米国特許第５，２９０，２６７号はまた、側方に曲がった端部セクション、および鉤型に曲がったセクションを備え、その使用の間に栓の切断を回避するとされている構造を備える、改善された針構造体を記載し；そして
・Ｇｒａｖｌｅｅ  Ｊｒ．に対する米国特許第５，７３３，２６６号は、栓の切断を防止するための丸型切断後縁を備える皮下針を記載する。
【０００６】
従って、この先行技術は、流体の注射または収集のために通常の様式で、一体的な皮膚栓保持器と組み合わせて使用され得る針構造体を全く記載していない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明によれば、近位端および遠位端を有する針構造体が提供される。この針構造体は、この構造体のより近位の端部にて針セクションを備え、そしてこの構造体の遠位端にて、針セクションと一体的な皮膚栓保持セクションを備える。本明細書中に記載される好ましい実施形態において、この針セクションは、収集針セクションである。しかし、本発明の原理は、身体への注射のための針（例えば、他の型の皮下針）に関しても適用され得ることが理解される。この収集針セクションは、外側表面、内側管腔、および管状部材の周りから内側管腔への収集のための流体の流れを可能にする、この管状部材を通るポートを有する、ほぼ中空の管状部材を備える。この皮膚栓保持セクションは、外側表面および内側管腔を有する中空管状片を備える。この中空管状片は、好ましくは、貫通尖端を形成するように、その遠位端で傾斜している。収集針セクションおよび皮膚栓保持セクションを仲介するように配置された障壁が提供され得る。この障壁は、皮膚栓の保持を補助し、そしてまた、流体の流れが皮膚栓を超えて生じないように、流体の流れを遮断する。
【０００８】
本発明のなおさらなる局面によれば、この中空管状片は、上記の貫通尖端を備える先端セグメントを形成するように、切頭円筒状である。この皮膚栓保持器は、中空管状片の内側管腔中に、保持部材を備え得る。この保持部材は、皮膚栓を保持するために、少なくとも１つの内側に配置された環状リッジを備え得る。開示された実施形態において、複数のこのような環状リッジが使用される。これらの環状リッジは、間隔を空けた平行な平面内に配置され得る。
【０００９】
本発明の他の局面によれば、この収集針セクションは、複数のポートを備え得る。この収集針は、ほぼ長手軸方向の軸を有し、そしてこのポートは、この長手軸の方向に延びる細長構成であることが好ましい。この収集針セクションは、複数のこのような細長ポートから構成され得る。これらのポートは、互いに平行であるが間隔を空けて配置され得る。１実施形態において、９０°の間隔でこの構造体の周りに配置された４つのこのようなポートが使用される。
【００１０】
本発明のなおさらなる局面によれば、この収集針セクションは、障壁に対してより近位にあるより小さい直径のセグメントと、この障壁からより遠隔にあるより大きい直径のセグメントとの間を移行する、段状部分を有し得る。より大きい直径のセグメントは、このポートセグメントと連続である。それぞれのセクションのゲージは、任意の簡便なサイズであり得る（例えば、障壁に対してより近位にあるより小さい直径のセグメントについて２２ｇａ、そしてこの障壁からより遠隔にあるより大きい直径のセグメントについて、１６ｇａ）。このことは、より小さい進入点およびより大きい流れ（すなわち、より大きい直径のセグメントにおける）を、有利に可能にする。この障壁は、好ましくは、皮膚栓保持セクションの内側管腔と、収集針セクションの内側管腔との間の直接的な流体の流れを遮断するように、中実である。
【００１１】
本発明に従って、針構造体によって、皮膚を通して流体を注射または収集する方法もまた、提供される。この方法は、以下の工程を包含する：針構造体の遠位端にて、皮膚栓保持セクションを提供する工程であって、この皮膚栓保持セクションは、保持管腔を有し、かつ流体が流れることができる管腔を有するより近位の流体フローセクションと一体的である、工程；この針構造体の遠位端にて、皮膚栓保持セクションにおいて皮膚栓を捕捉するように、この針構造体を用いて皮膚を貫通する工程；ならびに貫通する工程と実質的に同時に、流体フローセクション管腔を流体が流れるのが可能となる、工程。好ましくは、流体フローは、流体フローセクションを通って直接生じ、そして流体フローセクションの管腔と皮膚栓保持セクションの管腔との間で阻止される。流体が流れるのを可能にする工程は、保持された皮膚栓を通って流体が流れるのを阻止することを包含する。
【００１２】
多数の他の特徴および利点が、添付の図面と合わせて、以下の詳細な説明を読むと、明らかとなる。
【００１３】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
ここで、本発明の原理において使用される収集針が、本明細書中に記載される。本発明の原理はまた、他の型の針（流体を収集する目的かまたは流体を注射する目的にかかわらず、皮下針を含む）と合わせて使用され得ることが理解される。本明細書中に開示される実施形態において、収集針セクションと一体的な皮膚栓保持セクションが存在する。その目的は、例えば、血液収集のために静脈にアクセスするための皮膚穿刺を可能にすることであり、皮膚栓も組織栓も血液収集バッグに運搬されないようにすることである。さらに、本発明の構造体によって、血流路は、皮膚栓の周りに向けられる。このことは、血流が、血液収集バッグへと皮膚栓材料を全く運び込まないことを確実にする。一旦血液収集が完了し、そして収集針がドナーから引き抜かれると、収集針の皮膚栓保持部分は、瀉血専門医が、収集針の保持部分中の皮膚栓の存在についてチェックして、全体として皮膚栓が血液収集バッグ中に運搬されていないことを確認するのを可能にする。
【００１４】
上述のように、本発明の原理は、主に、収集針と合わせて本明細書中で記載される。しかし、本発明の原理は、他の型の皮下針（例えば、薬物、医薬などを注射するために種々の組織を貫通するための皮下針）と合わせても使用され得る。いずれの場合においても、本発明の原理は、針管腔を通る流体の流れを可能にすると共に、一体的な構造体における皮膚栓の保持を提供する。
【００１５】
ここで、図１および図２を参照する。これは、一体的皮膚栓保持器を備えた収集針を記載する。この針構造体は、収集針セクション１０および皮膚栓保持セクション２０を備える。この皮膚栓保持セクションは、針構造体の非常に遠位の端部に配置され、そして収集針セクション１０と一体的である。
【００１６】
セクション１０および２０の各々は、円筒状構造である。収集針セクション１０は、内側管腔１２を有する。同様に、皮膚栓保持セクション２０は、内側管腔２２を有する。これらの管腔１２および２２は、障壁３０によって互いに隔離されている。セクション１０の非常に近位の端部は、ハブ（図示せず）を有し得、このハブは、シリンジなどの一部を形成するか、またはシリンジなどへの取り付けのために適合されているかのいずれかであり得る。
【００１７】
収集針セクション１０は、より大きい直径の端部セクション１６および１７からより小さい直径の中央セクション１５を分離する、段状端部１４を備え得る。この端部セクション１７は、皮膚栓保持セクションと同じ直径である。あるいは、全体の外径は、特定の適用の必要性に依存して、針の長さにわたって同じであり得る（すなわち、段状でない）。収集針の中央セクション１５は、４つの血流ポート１８を有する。矢印１９によって、留意される血流路もまた示され、この血流路は、管腔２２へとは延びないが、その代わりに、収集針セクションのポート１８を通って、皮膚栓保持セクション２０の周りに延びる。
【００１８】
図面に示されるように、皮膚栓保持セクション２０の管腔２２内に、複数の保持リブ２４が存在する。これらの各々は、管腔２２へと僅かに延びる環状リブであり得る。皮膚栓保持セクション２０はまた、２８にて尖端針端部を形成する、テーパ状端部２６を備える。針構造体の貫通端部の種々の異なる構成が、本発明の概念と共に使用され得る。
【００１９】
ここで、図３および図４を参照し得る。図３は、皮膚貫通が生じる前の本発明の針構造体を示す。従って、この針構造体は、皮膚層４２に接触しようとする、皮膚栓保持セクションのより遠位の部分で示されている。図３はまた、皮膚層４２の下の、血管壁４４を示す。
【００２０】
図４は、皮膚貫通後の針構造体を示す。図４には、針が皮膚を貫通する際に、皮膚栓保持セクション２０によって保持された皮膚栓を、４０にて示す。この貫通はまた、血管壁４４を通り、その結果、皮膚栓は通過させずに、ここで針の周りに直接血流が生じ得、ポート１８によって、管腔１２を通って管腔１２へと血液が入る。
【００２１】
従って、一体的な皮膚栓保持器を有する単純化された収集針構造体が、本明細書中に記載される。これは、最初の貫通の際に皮膚栓を保持し、なお同時に、皮膚栓を通る血流を阻害するが、ポート１８を通って血液が収集針セクションへと直接流れることを可能にするために使用される。障壁３０は、血流が管腔２２から管腔１２へと直接流れることを防ぐ。
【００２２】
図５Ａおよび図５Ｂは、本発明の別の実施形態を示す。この実施形態において、距離「Ｄ」は、適切な操作のために針が血管を貫通しなければならない距離を示す。この実施形態は、挿入を患者にとって快適なように改善するようにこの距離Ｄを減少させ、針挿入の間に静脈を穿刺する危険性を低減させ、そしてその設計が標準的なエンドフロー針と実質的に近い針形態および針操作を生じることを求める。
【００２３】
従って、図５Ａに示されるように、本実施形態に従う針構造体は、収集針セクション１１０および皮膚栓保持セクション１２０を備える。この皮膚栓保持セクションは、針構造体の非常に遠位の端部に配置され、そして収集針セクション１１０と一体的である。ポート１１８は、距離Ｄを最小化する試みにおいて、障壁１３０に隣接して配置される。皮膚栓保持リブ１２４もまた、備えられ得る。
【００２４】
同様に、図５Ｂに示されるように、ポート１１８は、障壁１３０の直ぐ隣接した側１３１に配置され、従って、距離Ｄをさらに短くする。
【００２５】
従って、図５Ａおよび５Ｂに示されるような障壁の位置づけは、挿入距離Ｄを減少させ、その結果、患者に対する挿入の快適さが増強され、そして静脈穿刺の危険性が低減する。
【００２６】
図６Ａおよび６Ｂは、本発明のなお別の実施形態を示し、この実施形態は、挿入距離Ｄをまた減少させるように、清浄な皮膚栓を切断することに関する。具体的に、図６Ａに示されるように、針２１０の傾斜端部２２０は、複数の切断縁および／または至る所にある切断縁を使用する。傾斜した端部の針は、劇的な傾斜を有さないので、結果として、挿入距離Ｄは減少する。
【００２７】
ここで、本発明の限定数の実施形態を記載してきたが、多数の他の実施形態およびその改変が、本発明の範囲内で、以下のように企図されることが、ここで当業者に明らかであるはずである。例えば、１つの特定の針構造体が示されるが、他の形態の針構造体もまた使用され得ることが理解される。また、開示された実施形態は、収集針についてのものであるが、本発明の原理は、収集のためであろうと、例えば、注射のためであろうと、他の針構造体にも適用され得ることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の針構造体の上部平面図であり、静脈への針の挿入の際の、針構造体への血流を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに例示される本発明の針構造体の側面平面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１の針構造体の、図１の線２−２に沿って取った詳細な断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの栓保持セクションの拡大断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明に従う図２Ａの針構造体の斜視図である。
【図３】図３は、皮膚貫通前の皮膚層と共に、本発明の針構造体を示す。
【図４】図４は、皮膚貫通後の皮膚層と共に、本発明の針構造体を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明に従う針の第二の実施形態の第一設計の断面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明に従う針の第二の実施形態の第二設計の断面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明に従う針の第三の実施形態の第一設計の断面図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明に従う針の第三の実施形態の第二設計の断面図を示す。
【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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2005503208.tif 000023
【国際調査報告】
2005503208.tif 000024
2005503208.tif 000025
2005503208.tif 000026