(57)【要約】【課題】埋め込み可能医療デバイス内の誘導性要素によって生ずる雑音量を低減するシステムおよび方法を提供する【解決手段】埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータの高電圧コンデンサなどのエネルギー蓄積デバイスを充電するのに用いられる変圧器などの誘導性要素内で、電流量を変化させることによって、デバイス内のグラウンドプレーンのシフトおよびそれに続く雑音スパイクがなくなる。次に、このことによって、心臓信号が、検知回路により、より正確に検知されることが可能になり、オーバセンシングがなくなり、不適切なショック送出の発生が最小になる。
2005501676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）であって、
電荷蓄積デバイスと、
前記電荷蓄積デバイスにエネルギーを蓄積するように結合し、イネーブル状態およびディセーブル状態を有する充電回路と、
前記充電回路に結合して、第１時間期間にわたって前記ディセーブル状態から前記イネーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせる制御回路とを備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記制御回路は、第２時間期間にわたって前記イネーブル状態から前記ディセーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせる請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記制御回路は、可変デューティサイクルを有するパルス列を生成する信号生成回路を含み、前記パルス列のパルスのデューティサイクルは前記第１時間期間にわたって増加して、前記ディセーブル状態から前記イネーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせることができる請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記信号生成回路は、所定期間にわたって前記パルス列のパルスのデューティサイクルを減少させて、第２時間期間にわたって前記イネーブル状態から前記ディセーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせる回路を含む請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記制御回路はパルス列を生成する信号生成回路を含み、前記パルス列のパルスの周波数は、前記第１時間期間にわたって増加して、前記ディセーブル状態から前記イネーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせることができる請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記信号生成回路は、第２時間期間にわたって前記パルス列のパルスの周波数を減少させて、前記イネーブル状態から前記ディセーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせる回路を含む請求項５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記信号生成回路は、所定期間にわたって前記パルス列のパルスの周波数を変える回路をさらに含む請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
前記充電回路に近接したテレメトリ回路をさらに含み、前記制御回路は、前記充電回路が前記イネーブル状態にあるとき、所定の時間期間の間、充電動作を一時的に中断し、その後、前記充電動作が一時的に中断されている間に前記テレメトリ回路と該埋め込み可能医療デバイスの外部のデバイスとの間の送信を可能にする回路をさらに含む請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
前記電荷蓄積デバイスは高電圧コンデンサである請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
前記充電回路は誘導性要素を含む請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）であって、
エネルギー蓄積デバイスと、
前記エネルギー蓄積デバイス上に電荷を蓄積するように結合する充電回路と、
前記充電回路に結合している制御回路であって、可変充電レートで電荷を蓄積することを前記充電回路にさせる制御回路と、
を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
前記制御回路は、ほぼ全く電荷が蓄積されないレートから第２の所定レートへ前記充電レートを増加させることを前記充電回路にさせる回路を含む請求項１１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１３】
前記制御回路は、第２の所定レートからほぼ全く電荷が蓄積されないレートへ、前記充電レートを減少させることを前記充電回路にさせる回路を含む請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１４】
前記制御回路は、可変デューティサイクルを有するパルス列を生成する信号生成回路を含む請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
前記制御回路は、可変周波を有するパルス列を生成する信号生成回路を含む請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１６】
前記信号生成回路は、前記パルス列の周波数を変える回路を含む請求項１４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１７】
前記充電回路に結合した通信回路をさらに含み、前記制御回路は、前記充電回路の充電を一時的に中断して、前記通信回路が外部デバイスにデータを送信することを可能にする回路を含む請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１８】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）において用いるための方法であって、該埋め込み可能医療デバイスはグラウンドプレーンおよび電荷蓄積デバイスを含み、
ａ）前記電荷蓄積デバイスへの電荷の蓄積を開始させるステップと、
ｂ）前記埋め込み可能医療デバイスのグラウンドプレーンをほぼ一定の電位に維持するように、電荷を蓄積するレートを制御するステップと、
を含む埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【請求項１９】
前記ステップｂ）は、ほぼ全く電荷が蓄積されないレートから第２のレートへ、電荷の蓄積レートを増加させることを含む請求項１８に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【請求項２０】
第２のレートからほぼ全く電荷が蓄積されないレートへ、電荷の蓄積レートを減少させることをさらに含む請求項１９に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【請求項２１】
前記ステップｂ）は、パルス列を含む信号を利用することを含み、前記パルス列のパルスの少なくともいくつかは可変デューティサイクルを有して充電レートを制御するようにする請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【請求項２２】
前記ステップｂ）は、パルス列を含む信号を利用することを含み、前記パルス列のパルスの少なくともいくつかは可変周波を有して充電レートを制御するようにする請求項２１に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【請求項２３】
電荷の蓄積を一時的に中断すること、および、
電荷の蓄積を中断している間に、前記埋め込み可能医療デバイスと外部デバイスの間で通信オペレーションを実行することをさらに含む請求項２１または２２に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能医療デバイスの雑音を低減するシステムおよび方法に関し、より具体的には、オーバセンシング(oversensing)を防止するために高電圧コンデンサの充電中の雑音を低減することに関する。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの埋め込み式デバイスにおいて、信号の検知を妨げる可能性がある雑音源が内部で生成される。たとえば、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）などの、高電圧ショックを送出する埋め込み式デバイスは、変圧器などの誘導性要素を含むものもある。こうした誘導性要素を用いて、高電圧ショック送出に備えてコンデンサを充電することができる。
【０００３】
コンデンサの充電を行なうために、電流が変圧器を通して流れるようにされる。電流が突然イネーブルされるか、またはディセーブルされるとき（従来技術の埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）の場合そうであるが）、グラウンドプレーンの電圧レベルのシフトが起こり、雑音スパイクが生ずる。この雑音スパイクは、ＩＭＤ内の種々の回路の動作に悪い影響を与える可能性がある。
【０００４】
雑音生成によって特に影響を受ける回路の一タイプは、患者の体内で電気信号を検知するのに用いられる増幅器回路を含む。これらの増幅器を用いて、心臓の心房腔および心室腔において電位図（ＥＧＭ）信号が検知される。一例において、ＥＧＭ信号は、ＩＭＤによって受け取られ解析されて、頻脈性不整脈または細動などの不整脈の存在が判定される。このタイプの判定は、心拍数および／または心臓信号の形態を検出することによって行なわれる。不整脈が検出される場合、ＩＭＤは適切な治療を選択し、送出することができ、その治療は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）または高電圧ショックを含んでよい。増幅器回路に誘導される雑音は、Ｒ波およびＰ波のオーバセンシングをもたらす可能性があり、その結果、苦痛のある高電圧ショックを含む不適切な治療の送出が行なわれる可能性がある。
【０００５】
問題のある１つの特定の状況は、ショック送出に備えて高電圧コンデンサの充電が開始されるのと同時に心臓信号を検知しようと試みることを含む。この状況は、たとえば、システムが不整脈の存在を検知し、それに応答してＡＴＰ治療が送出された後に起こる可能性がある。当技術分野で知られているように、このタイプの治療は、不整脈がＡＴＰ治療で終わらなかった場合に高電圧ショックの送出を後で伴う可能性がある。できる限り速くショックが送出されて、確実に患者の失神を防止するために、多くのシステムは、システムが心臓信号を検知して、不整脈が終わったかどうかを判断するようにすると同時に、ショック送出に備えて高電圧コンデンサを充電し始める。コンデンサ充電動作によって増幅器回路に誘導された雑音によって、心臓信号の正確な評価が妨げられ、不適切なショック送出につながる可能性がある。
【０００６】
従来技術のＩＭＤは、一般に、コンデンサの充電が停止した後にだけ、信号検知を始めて、不整脈の終了を検出するようにすることによって、前述の状況をなくしてきた。しかし、検出プロセスは、完了すべきいくつかの心臓サイクルを必要とし、より多くの心臓サイクルが解析に利用可能であれば、より正確になる可能性がある。理想的には、コンデンサの充電中と充電後の両方における心臓サイクルは、不整脈の終了を検出するための解析に利用可能であるであろう。
【０００７】
したがって、必要とされているのは、ＩＭＤ内の誘導性要素によって生成される雑音量を低減する回路である。理想的には、回路は、より正確な不整脈終了の解析が行なわれるように増幅器回路における雑音レベルを低減するであろう。そして、不適切なショックはほとんど送出されない。
［発明の概要］
本発明は、埋め込み可能医療デバイス内の誘導性要素によって生ずる雑音量を低減するシステムおよび方法を対象とする。特に、本発明は、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の高電圧コンデンサなどのエネルギー蓄積デバイスを充電するのに用いられる変圧器などの誘導性要素内で、電流を漸進的に停止させ、開始させるシステムを提供する。より漸進的なこの電流量の変化によって、デバイス内のグラウンドプレーンのシフトおよびそれに続く雑音スパイクがなくなる。次に、このことによって、心臓信号が、より正確に検知されることが可能になり、オーバセンシングがなくなり、不適切なショック送出の発生が最小になる。
【０００８】
本発明の一実施形態によれば、コンデンサ充電中の電流の開始および停止は、ほぼ固定の周波数および可変デューティサイクルを有するパルス信号を用いて達成される。デューティサイクルは、漸進的に電流を増加させて、コンデンサの充電を開始するために変えられる。充電が完了した後、デューティサイクルを減少させることによって電流が漸進的に減少する。代替の実施形態において、デューティサイクルはほぼ一定であってよく、パルス周波数がコンデンサ充電用の電流を増加させ、次に減少させるように変えられる。さらに別の実施形態において、デューティサイクルとパルス周波数は共に変えることができる。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、コンデンサの充電は、所定の間隔で割り込みがかけられ、データ通信がＩＭＤと外部回路の間で起こることを可能にする。高電圧コンデンサの充電に関連する回路は、電磁干渉を生じ、電磁干渉は、ＩＭＤとプログラマなどの外部デバイスの間の情報(communication)送信中にデータエラーを引き起こす可能性がある。この干渉を最小にするために、充電回路は、通信が起こるように充電プロセス中に周期的にディセーブルすることができる。これらの充電における周期的割り込みを用いて、外部デバイスとのデータ通信が開始され、データ通信は、こうした１回または複数回の割り込み中に完了する。
【００１０】
本発明の一実施形態によるシステムは、コンデンサなどの電荷蓄積デバイスと、電荷蓄積デバイス上にエネルギーを蓄積する充電回路とを含む。充電回路はイネーブル状態およびディセーブル状態の両方を有する。充電回路に結合した制御回路によって、充電回路は、ある時間期間にわたって漸進的にディセーブル状態からイネーブル状態に移行し、その結果、雑音スパイクは生じない。同様な機構を利用して充電動作がディセーブルされる。
【００１１】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、エネルギー蓄積デバイスと、エネルギー蓄積デバイスに電荷を蓄積するように結合した充電回路とを含む。制御回路は、充電回路に結合して、充電回路が、漸進的に増加するレート、または漸進的に減少するレートなどの可変充電レートで電荷を蓄積するようにさせる。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、ＩＭＤ内に含まれる電荷蓄積デバイスへの電荷の蓄積を開始させるステップを含む。方法はさらに、ＩＭＤのグラウンドプレーンをほぼ一定電位に維持するように電荷の蓄積レートを制御することを含む。
【００１３】
本発明の上述の要約は、本発明のすべての実施形態を述べることを意図していない。本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細が、添付図面および以下の説明において述べられる。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、また添付特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１は、本発明を実施することができる、例としての埋め込み式ディフィブリレータおよびリード線システム１０を示す。本発明は、図１に示す例示的なデバイスまたはシステムに限定されないが、広範囲のデバイス実施態様において実施されることができることが理解されるであろう。
【００１５】
人の心臓４６と連結して示されているシステム１０は、細長い絶縁リード線本体２４を含む心室リード線を備える。リード線本体は、当技術分野で知られているリード線デザインの任意のデザインに従って、３本のコイル状導体またはケーブル導体を保持することができる。心室リード線の遠位端は、右心室３８に配置される。心室リード線の遠位端に隣接して、リング電極４０、絶縁電極ヘッド４２内で伸縮自在に取り付けられた伸長式らせん電極４４、および細長い（約５ｃｍ）ディフィブリレーション（除細動）コイル電極３６が設置される。除細動コイル電極３６は、白金または白金合金などの多くの材料から作製することができる。電極のそれぞれはリード線本体２４内で導体のそれぞれの導体に結合する。
【００１６】
電極４０および４４は、心臓ペーシング用および心室脱分極用に使用される。したがって、電極４０および４４は、心電図（ＥＧＭ）信号を検知するセンサとして働く。心室リード線の近位端には、３つの電気コネクタを保持する分岐コネクタ２０があり、それぞれのコネクタはリード線導体の１本に結合されている。
【００１７】
心房の上大静脈（ＳＶＣ）リード線は、細長い絶縁リード線本体２２を含み、上述した方法と同じ方法で、３本の導体を保持することができる。これらの導体は、同心状に巻かれ、管状絶縁シースによって互いから分離されるか、または、当技術分野において知られている他の方法の任意の方法で構成することができる。心房／ＳＶＣリード線の遠位端は、右心房３４に配置される。心房／ＳＶＣリード線の遠位端に隣接して、リング電極３２および絶縁電極ヘッド３０内で伸縮自在に取り付けられた伸長式らせん電極２８が設置される。電極のそれぞれは、リード線本体２２内で導体の１本に結合されている。電極２８および３２は、心房ペーシング用および心房脱分極の検知用に使用される。したがって、電極２８および３２はＡ−ＥＧＭ用のセンサとして働く。
【００１８】
細長いコイル電極２６は、電極３２に近接して設けられ、リード線本体２２内で第３導体に結合されている。電極２６は、好ましくは長さが１０ｃｍ以上であり、ＳＶＣから三尖弁へ延びるように構成される。リード線の近位端には、３本の電気コネクタを保持する分岐コネクタ１８があり、それぞれのコネクタは、リード導体の１本に結合されている。
【００１９】
埋め込み可能ＩＣＤ１２は、リード線と組み合わされて示され、リード線コネクタ組み立て品１８および２０がコネクタブロック１６に挿入されている。任意選択で、ＩＣＤ１２のハウジング１４の外側部分の絶縁は、一部の単極心臓ペースメーカで使用されているような、パリレンまたはシリコーンゴムなどのプラスチック被覆を用いて行ってもよい。しかしながら、代わりに、外側部分が非絶縁のままにされるか、または、絶縁部分と非絶縁部分の間に何らかの他の区切りを使用してもよい。ハウジング１４の非絶縁部分は、任意選択で、心房または心室のいずれかを除細動するのに用いられる、皮下除細動電極として働く。
【００２０】
以下で詳細に述べるように、ＩＣＤ１４は、電極２６または電極３６によって患者に送出される、除細動パルスを生成するためにエネルギーを蓄積する充電回路を含む。充電回路がエネルギーを蓄積しているとき、充電回路は、電磁雑音を生じ、電磁雑音は、心臓信号の検知を妨げるであろう。結果として、オーバセンシングが生ずる可能性がある。本発明は、以下に述べる方法で、高電圧コンデンサの充電を漸進的にイネーブルおよびディセーブルすることによって、充電回路によって生ずる雑音を最小にする。
【００２１】
図２は、本発明を実施することができるＩＣＤの機能略図である。図２は、本発明を具体化することができる１つのデバイスのタイプを例示すると考えられるべきであり、図１に示すシステム１０の１つの可能な機能を表しているに過ぎない。本発明は、図２に述べたよりも多いかまたは少ない特徴を含むシステムにおいて実施することができることが理解されるであろう。
【００２２】
図２に示すデバイスは、図１に示されるように、電極を含む電極システムを備えている。解析を明確にするために、ペーシング／検知電極５０、５２、５４、および５６は、ペーシング／除細動電極１０２、１０４、および１０６から論理的に分離されているように示されている。
【００２３】
電極１０２、１０４、および１０６は、心房除細動電極、心室除細動電極、およびＩＣＤのハウジングの非絶縁部分に相当する。電極１０２、１０４、および１０６は、高電圧出力回路９４に結合する。高電圧出力回路９４は、制御バス９６を介して、カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御ロジック９２によって制御される高電圧スイッチを含む。出力回路９４内のスイッチは、どの電極が使用されるか、および、除細動パルス送出中に、コンデンサ１０８および１１０を含むコンデンサバンクの正端子および負端子にどの電極が結合されるかを制御する。
【００２４】
電極５４および５６は、心室上または心室内に設置され、Ｒ波検知増幅器６４に結合する。増幅器６４の動作は、制御ライン６６を介してペーサタイミング／制御回路部７０によって制御される。増幅器６４は、電極５４および５６によって検知された信号のフィルタリングなどの、増幅以外の機能も実施する。増幅器６４は、入力信号を、事前に選択した、心室検知しきい値と比較する比較器をさらに含む。電極５４および５６の間で検知された信号が心室検知しきい値を越える時はいつでも、Ｒ ＯＵＴライン６８上に信号が生成される。
【００２５】
電極５０および５２は、心房上または心房内に設置され、Ｐ波検知増幅器５８に結合する。増幅器５８の動作は、制御ライン６０を介してペーシング回路部７０によって制御される。増幅器５８は、電極５０および５２によって検知された信号のフィルタリングなどの、増幅以外の機能も実施する。増幅器５８は、事前に選択した、通常は、心室検知しきい値とは異なる心房検知しきい値と、入力信号を比較する比較器を含む。電極５０および５２の間で検知された信号が心房検知しきい値を越えるときはいつでも、Ｐ ＯＵＴライン６２上に信号が生成される。
【００２６】
スイッチマトリクス８４を用いて、信号解析に用いるのに利用可能な電極のうちのどの電極を広帯域（２．５〜１００Ｈｚ）増幅器８６に結合するかが選択される。信号解析は、アナログ回路部、デジタル回路部、または両方の組み合わせを用いて実施されてよい。
【００２７】
電極の選択は、データ／アドレスバス７６を介してマイクロプロセッサ７８によって制御される。電極の選択は、所望に応じて変えることができる。バンドパス増幅器８６へ結合されるために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ８８に供給され、その後アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器９０によってマルチビットデジタル信号に変換されて、ダイレクトメモリアクセス回路８２の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）８０に格納される。
【００２８】
図２の回路部の多くは、心臓ペーシング、カデョイバージョン治療およびディフィブリレーション治療を含む、不整脈管理治療の供給に専用に用いられる。例示的な装置はペーサタイミング／制御回路部７０を備え、ペーサタイミング／制御回路部は、ＤＤＤ、ＶＶＩ、ＤＶＩ、ＶＤＤ、ＡＡＩ、ＤＤＩ、および他の単腔ペーシングおよび２腔ペーシングモードと関連する基本時間間隔を制御するプログラム可能デジタルカウンタを含む。ペーシング回路部７０はまた、いくつかの抗頻脈性不整脈ペーシング治療のうちのいずれかを使用して、心房と心室の両方において、抗頻脈性不整脈ペーシングと関連する補充間隔を制御する。
【００２９】
ペーシング回路部７０によって定義される間隔は、心房と心室ペーシング補充間隔、検知されたＰ波およびＲ波が補充間隔のタイミングを再開するのに効果がない不応期、ならびに、ペーシングパルスのパルス幅を含む。これらの間隔の持続期間は、メモリ８０における格納データに応答して、マイクロプロセッサ７８によって決定され、アドレス／データバス７６を介してペーシング回路部７０に伝えられる。ペーシング回路部７０はまた、マイクロプロセッサ７８の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を決定する。
【００３０】
ペーシング中、ペーサタイミング／制御回路部７０内の補充間隔カウンタは、ライン６２および６８上の信号によって指示されるようにＰ波およびＲ波が検知されるとすぐに、また、選択されたペーシングモードに従って、電極５０、５２、５４、および５６に結合しているペーサ出力回路部７２および７４によってペーシングパルスのタイムアウトトリガーが生成されるとすぐにリセットされる。補充間隔カウンタは、ペーシングパルス発生時にもリセットされ、それによって、抗頻脈性不整脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。補充間隔タイマによって規定される間隔の持続期間は、マイクロプロセッサ７８によって決められ、データ／アドレスバス７６を介して供給される。Ｒ波およびＰ波の検知によるリセット時に補充間隔カウンタに存在するカウント値を用いて、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔、およびＲ−Ｐ間隔の持続期間を測定することができ、その測定値は、メモリ８０に格納され、頻脈性不整脈の存在を検出するのに用いられる。
【００３１】
マイクロプロセッサ７８は通常、マイクロプロセッサの読み出し専用メモリ内の格納されたプログラムの制御下で、割り込み駆動デバイスとして動作し、検知されたＰ波およびＲ波の発生および心臓ペーシングパルスの生成に対応する、ペーサタイミング／制御回路部７０からの割り込みに応答する。これらの割り込みは、データ／アドレスバス７６を介して供給される。マイクロプロセッサ７８によって実行されるはずの任意の必要な数学的計算およびペーサタイミング／制御回路部７０によって制御される値または間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて行なわれる。
【００３２】
一実施形態において、マイクロプロセッサは、電極５０〜５６によって検知された心臓波形を解析して、不整脈の存在を確定する。増幅器回路８６によってアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）回路９０に供給され、次に、ＲＡＭ８０に格納される、この信号は、マイクロプロセッサ７８によって利用されて、心拍数および／または不整脈のタイプを確定することができる。たとえば、心室頻脈（ＶＴ）は一般に、１５０〜２５０ｂｐｍの心拍数を有する不整脈である。これらの調律はさらに、ＥＣＧ構成によって単形性（monomorphic）か多形性（polymorphic）のいずれかとして区別することができる。高いＶＴ範囲を超え、かつ、最大約３５０ｂｐｍの心拍数を有する不整脈は、粗動波と呼ばれることが多い。３５０ｂｐｍより高い心拍数の無秩序波は、心室細動（ＶＦ）として分類される。
【００３３】
マイクロプセッサが不整脈を検出した後、適切な治療を選択することができる。心房性または心室性頻脈性不整脈が検出され、抗頻脈性不整脈ペーシング療法が所望される場合、抗頻脈性不整脈ペーシング治療の発生を制御するための適切なタイミング間隔が、マイクロプロセッサ７８からペーサタイミング／制御回路部７０にロードされる。カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの生成が必要とされる場合、マイクロプロセッサ７８は、補充間隔カウンタを使用して、こうしたカーディオバージョンパルスおよびディフィブリレーションパルスのタイミングならびに関連する不応期を制御する。
【００３４】
カーディオバージョンパルスを必要とする心房または心室細動あるいは頻脈性不整脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ７８は、カーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路部９２を作動させ、カーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路部は、高電圧充電制御ライン１００の制御下で、充電回路１１２によって高電圧コンデンサ１０８および１１０の充電を開始する。
【００３５】
充電回路１１２は、バッテリなどの電源から、コンデンサ１０８および１１０などの１つまたは複数のエネルギー蓄積デバイスへエネルギーを伝達する回路部を含む。充電回路１１２は通常、変圧器などの誘導性要素を有する切り換え回路を備える。制御スイッチを高速に開閉することによって、充電回路１１２は電源から誘導性要素へ、また、誘導性要素からコンデンサ１０８および１１０へエネルギーを伝達する。コンデンサ１０８および１１０がより多くのエネルギーを蓄積するにつれて、コンデンサ１０８および１１０の両端の電圧が増加する。
【００３６】
高電圧コンデンサ１０８および１１０の電圧は、ＶＣＡＰライン９８を介して監視され、その電圧は、マルチプレクサ８８を通過し、マイクロプロセッサ７８によって設定された所定の値に達することに応答して、Ｃａｐ Ｆｕｌｌ（ＣＦ）ライン１１４上に、充電を終了させるロジック信号が生成される。
【００３７】
コンデンサ１０８および１１０が充電されると、ディフィブリレーションまたはカーディオバージョンパルスの送出タイミングがペーサタイミング／制御回路部７０によって制御される。細動または頻脈性不整脈治療の送出に続いて、マイクロプロセッサは次に、デバイスを心臓ペーシングに戻し、ペーシングまたは検知される心房または心室脱分極の発生による次に続く割り込みを待つ。
【００３８】
カーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス９６を介して制御回路部９２の制御下で出力回路９４によって達成される。出力回路９４は、単相パルスか二相パルスのいずれのパルスを送出するか、電極の極性、およびどの電極がパルス送出に関与するかを確定する。出力回路９４はまた、パルス送出中に電極を結合するかどうかを制御する高電圧スイッチを含む。別法として、一部の埋め込み可能ディフィブリレータと同様に、パルス送出中に結合されることを意図される電極は単に、デバイスハウジングの外側か内側のいずれかで互いに永久的に結合されてよく、極性は同様にプリセットされてもよい。
【００３９】
患者の体の外側の受信器に送信されたデータは、データ／アドレスバス７６を介してテレメトリデバイス１１８に供給される。外部受信器は、送信されたデータまたはアップリンクを受信し、患者を処置する内科医などの医療プロバイダにデータを提示することができる。アップリンクは、たとえば、心房または心室電位図を示すデータを含むことができる。データは、患者を処置する時の内科医に有益であり、ある場合には不可欠である可能性がある。患者が、除細動を必要とする可能性がある状態を経験する時、データは特に重要である可能性がある。
【００４０】
アップリンクの送信に加えて、テレメトリデバイス１１８はまた、ダウンリンク、すなわち、埋め込み式デバイスに送信されたデータを受信することができる。ダウンリンクは、たとえば、患者の特定のニーズに対してデバイスをプログラムする命令を含んでよい。
【００４１】
先に論じたことから明らかなように、増幅器回路８６によって正確な心臓信号を受信することは、適切な治療および診断に不可欠である。雑音の多い信号が増幅器回路によって供給される場合、マイクロプロセッサ７８は、不整脈の存在を誤って診断する可能性がある。それに応答して、実際にはショックが必要とされない時に苦痛のある高電圧ショックが患者に送出される可能性がある。さらに、Ｐ ＯＵＴ６２およびＲ ＯＵＴ６８信号ライン上にそれぞれ供給されるＰ波およびＲ波のオーバセンシングによって、不適切なタイミングのペーシング治療の送出がもたらされる可能性がある。最後に、テレメトリ回路１１８を介して臨床医に供給される信号によって、患者の状態の不正確な診断がもたらされる可能性がある。結果として、不適切な治療が処方される可能性がある。
【００４２】
先述の理由の全てから、種々の増幅器５８、６４、および８６によって生成される信号ができる限り雑音がないことを確保することが重要である。しかし、信号が高電圧コンデンサの充電中に検知される場合、このことは難しい。その理由は、充電回路１１２からの電磁放出が増幅器回路部の動作と干渉する可能性があるためである。このことは、心臓波形が解析されて、以前に送出された治療によって不整脈が終了したかどうかを判断する時に特に問題となる。たとえば、あるシステムでは、不整脈に対する第１の応答は抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の送出を伴う。苦痛のある高電圧ショックは、ＡＴＰ治療が不成功であったと判断された後においてのみ患者に送出される。あるシステムにおいては、ＡＴＰ治療の有効性についての判断は、高電圧コンデンサがショック送出に備えて充電される間に行われる。コンデンサの充電による雑音は、不整脈の終了の検出を妨げ、ショック送出をもたらす可能性がある。
【００４３】
上述したように、高電圧コンデンサの充電は電磁放出をもたらす。このことは、充電回路１１２が変圧器などの誘導性要素を含む場合に特にあてはまる。誘導性要素を流れる電流は瞬時に開始および停止できない。このタイプの電流の急激な開始および停止が試みられる場合、対応するグラウンドプレーンの急激な電位のシフトが起こり、雑音スパイクが生ずる。上述したように、この雑音スパイクは信号解析に影響を及ぼす。これをなくすために、高電圧コンデンサの充電はより漸進的に開始および終了される。
【００４４】
図３は、本発明のいくつかの実施形態における充電制御信号（図２）と関連するタイミングを示すタイミングダイアグラムである。この信号は充電回路１１２の制御スイッチを開閉する。本実施例のために、充電制御信号は、充電制御信号がハイ・アクティブ・レベルである時にコンデンサの充電がイネーブルされるように、ハイ・アクティブであると考えられるであろう。代替の実施形態において、この信号のロー・アクティブ向けのものによって充電がイネーブルされるであろう。いずれの実施形態においても、充電制御信号１００は最初、周期１７６がほぼ固定であるがデューティサイクルが可変のパルス状信号である。デューティサイクルは、コンデンサの充電が漸進的にイネーブルされるように漸進的に増加する。このことによって、真の心臓信号を正確に検出する埋め込み式デバイスの能力に悪い影響を与える可能性がある雑音スパイクの生成が防止される。デューティサイクルが増加するにつれて、最大充電レートが時刻Ｔ１１７８にて得られるまで、各切り換え動作によってより多くのエネルギーがコンデンサに伝達される。その後、ショック送出と関連するべきプログラムされたエネルギーレベルによって決まる時刻Ｔ２１８０の所定の期間にわたって充電がイネーブルされることができる。
【００４５】
コンデンサ上での最大エネルギーレベルが時刻Ｔ３１８２にて得られた後、コンデンサの充電は漸進的にディセーブルされることができる。これは、時刻Ｔ３後に充電制御信号のデューティサイクルを漸進的に減少させることによって達成される。デューティサイクルは、たとえば、周期ごとに所定量だけ減少されてよい。デューティサイクルが減少するため、各切り換え動作によってより少ないエネルギーがコンデンサに伝達される。最後には、コンデンサの充電が完全にディセーブルされる。
【００４６】
上述したように、波形１７０によって示すような、充電の漸進的な増加および減少は、回路内で起こるグラウンドプレーンのシフト量を大幅に減少させ、それによって、増幅器に伴う雑音が除去される。
【００４７】
上述の実施形態に関して述べることができるように、コンデンサの充電レートは、最初、コンデンサが連続して充電されるまで増える。これは望ましくない可能性がある。増幅器回路による信号の受信を混乱させる可能性がある雑音を生ずること以外に、高電圧コンデンサの充電はまた、システム内にある他の回路部の動作も混乱させる可能性がある。たとえば、テレメトリ回路１１８によって実行されるテレメトリ送信は、充電回路１１２によって生成された雑音によって損なわれる可能性があり、その結果データエラーをもたらす。こうした理由で、最大充電レートが得られた後でも周期的にディセーブルされるパルス状充電制御信号１００を用いることが望ましい。このことによって、テレメトリ送信が、コンデンサの充電がディセーブルされた期間中に発生することが可能になる。このことは、不整脈用の治療の送出に備えて高電圧コンデンサが充電されている間に、心臓信号がデバイスから転送されることを可能にするのに特に有用である。高電圧コンデンサの充電中にこうした方法でテレメトリ送信を実行するシステムおよび方法は、本特許出願と同じ日付けで出願され、その全体が参照によって本明細書に援用される「Controlling Noise Sources During Telemetry」（代理人書類番号Ｐ９９９６）と題する特許出願に詳細に記載されている。
【００４８】
波形１９０は本発明の代替の実施形態を示す。この実施形態は、前の節で述べたようなシステムにおける使用に適合している。波形１７０に示す方法と同じ方法で、充電制御信号１００は、周波数がほぼ固定であるがデューティサイクルが可変である。デューティサイクルは、漸進的に増加し、その結果、コンデンサの充電もまた漸進的に増加する。時刻Ｔ４１９２後、ほぼ一定のデューティサイクルおよび周期を維持するパルス状信号によってイネーブルされた一定レートで充電が起こる。テレメトリ送信は、期間Ｔ５１９４中のように、充電がディセーブルされる時に起こることができる。最後には、コンデンサの充電が完了し、充電制御信号は、デューティサイクルが漸進的にゼロへと減少するにつれて、漸進的にコンデンサの充電をディセーブルする。
【００４９】
波形１９０に示す実施形態においてクロック周波数は一定である。通常の切り換え周波数は１００ｋＨｚであり、１００ｋＨｚは、０．０１ミリ秒の充電制御周期１７６に対応する。クロックは、雑音スペクトルを生成するが、クロックが固定周波数を有するため、クロックの雑音スペクトルがわかっている。クロックおよび増幅器フィルタは、クロックによって生成される雑音が増幅信号に影響を与えないように選択可能であり、そうすることによって、雑音レベルがさらにいっそう低減可能になる。
【００５０】
本発明の代替の実施形態は波形２００によって示される。この実施形態において、デューティサイクルではなくてクロック周波数が変えられる。クロック周波数は、時刻Ｔ５２０２で、一定のレートまで漸進的に増加するが、パルス幅はほぼ一定のままである。その後、波形１９０を参照して上述した方法で、周期およびデューティサイクルが一定のままになる。充電が完了した後、充電制御信号のパルス周波数は、コンデンサの充電が漸進的にディセーブルされるように漸進的に減少させることができる。この実施形態において、クロックによって生じた雑音スペクトルはわからず、そのため、心臓信号からクロック雑音をフィルタリングすることがより難しくなることが留意されよう。
【００５１】
本発明の別の実施形態は波形２１０で示される。この実施形態において、充電制御信号１００の周波数とデューティサイクルが共に、コンデンサの充電が開始するとすぐ漸進的に増加する。同様な機構を用いて、コンデンサによって蓄積されたエネルギーが所定のレベルに達した後、コンデンサの充電は漸進的に減少させることができる。
【００５２】
図４は、本発明による制御回路９２の一実施形態である。制御回路は、コンデンサの充電をイネーブルする、バス７６（図２）上に供給される信号を受信する。この信号は、高電圧ショックの送出に備えてコンデンサが充電されるべきであると判断された後に、マイクロプロセッサ７８またはある他のロジック回路によって供給され得る。この信号は、ＣＶ／ＤＥＦＩＢ制御回路９２の種々のロジックブロックに供給されて充電動作を開始させる。
【００５３】
一実施形態において、制御回路９２は、周波数制御カウンタ３００およびデューティサイクル制御カウンタ３０２を含む。両者は共に、状態ロジック３０６の制御下で所定の量だけ、インクリメントかつ／またはデクリメント可能なカウンタ／タイマ回路である。これらのカウンタ／タイマ回路の値は、信号発生器３０８に供給されて、信号発生器３０８によって生成される充電制御信号１００に含まれるパルスの可変の周波数およびデューティサイクルが制御される。上述したように、この信号は、可変周波数、可変デューティサイクル、またはその両方を有するパルスを含み、この信号を用いて、雑音スパイクを生成しない漸進的な方法で、高電圧コンデンサの充電をイネーブルすることができる。
【００５４】
本発明の一態様によれば、単位時間によってまたはパルス周期によって変わる、周波数の高さおよび／またはデューティサイクルの程度は、格納デバイス３１０に格納された信号によってプログラム可能に選択できる。最大充電レートが得られた後に断続的に割り込みが供給されるかどうかなどの、システムに関連する他のパラメータをプログラムすることができる。上述したように、雑音干渉を最小にしてテレメトリ送信を行うには、このことが望ましい可能性がある。これらの割り込みと関連するタイミングは、状態マシンであってよいテレメトリ制御ロジック３１２によって制御される。
【００５５】
図４の回路は例示であって、他の変形形態を利用可能であることが理解されるであろう。たとえば、プロセッサ回路は、状態ロジックと置き換えられるであろう。または別法として、マイクロプロセッサ７８によって生成される制御ラインを、この制御に利用することができる。
本発明の先の実施形態の全てにおいて、コンデンサの充電は最大充電レートまで漸進的に増加する。３０ジュールなどの所定のプログラムされたエネルギーレベルに達して、充電が完了したとコンデンサが判断すると、または、充電がマイクロプロセッサ７８によってアボートされると、その後、充電は漸進的に減少する。このようにして、雑音スパイクの発生は大幅に低減され、それによって、Ｐ波およびＲ波のオーバセンシングの機会が最小になり、さらに、心臓調律を誤診する機会が最小になる。このことによって不必要なショック送出の可能性が減る。
【００５６】
上述した実施形態は、実際には例示であって、他の実施形態も本発明の範囲内にあることが理解されるであろう。たとえば、充電制御信号は、図３に示す方法より更にランダムな方法で漸進的にイネーブルされることができるであろう。別法として、充電制御信号は、ディセーブルされるより速くまたは遅くイネーブルされることができるであろう。さらに、信号をディセーブルするのに比べて、種々の機構を用いて、充電制御信号をイネーブルすることができる。たとえば、周波数を変えて、信号を漸進的にイネーブルすることができるであろう。一方、デューティサイクルを変えて、信号をディセーブルすることができるであろう。したがって、先の説明は、添付特許請求項に記載される本発明の範囲により、実際にはただ例示であると考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明を実施することができる埋め込み可能ディフィブリレータおよびリード線システムを示す図である。
【図２】本発明を実施することができる埋め込み可能ＩＣＤの機能概略図である。
【図３】本発明の種々の実施形態を示すタイミングダイアグラムである。
【図４】本発明に従って用いられる制御回路の一実施形態を示す図である。
【図２】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年11月26日(2003.11.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイスであって、
電荷蓄積デバイスと、
前記電荷蓄積デバイスにエネルギーを蓄積するように結合し、イネーブル状態およびディセーブル状態を有する充電回路と、
前記充電回路に結合して、第１時間期間にわたって前記ディセーブル状態から前記イネーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせる制御回路と、
を備え、
前記制御回路は、第２時間期間にわたって前記イネーブル状態から前記ディセーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせ、前記制御回路は、可変デューティサイクルを有するパルス列を生成する信号生成回路を含み、前記パルス列のパルスのデューティサイクルは、前記第１時間期間にわたって増加して、前記ディセーブル状態から前記イネーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせることができる埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記信号生成回路は、所定期間にわたって前記パルス列のパルスのデューティサイクルを減少させて、第２時間期間にわたって前記イネーブル状態から前記ディセーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせる回路を含む請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記制御回路はパルス列を生成する信号生成回路を含み、前記パルス列のパルスの周波数は、前記第１時間期間にわたって増加して、前記ディセーブル状態から前記イネーブル状態へ移行することを前記充電回路にさせることができる請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記信号生成回路は、所定期間にわたって前記パルス列のパルスの周波数を変える回路をさらに含む請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記充電回路に近接したテレメトリ回路をさらに含み、前記制御回路は、前記充電回路が前記イネーブル状態にあるとき、所定の時間期間の間、充電動作を一時的に中断し、その後、前記充電動作が一時的に中断されている間に前記テレメトリ回路と該ＩＭＤの外部のデバイスとの間の送信を可能にする回路をさらに含む請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記電荷蓄積デバイスは、高電圧コンデンサである請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記充電回路は、誘導性要素を含む請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）において用いるための方法であって、該埋め込み可能医療デバイスはグラウンドプレーンおよび電荷蓄積デバイスを含み、
ａ）前記電荷蓄積デバイスへの電荷の蓄積を開始させるステップと、
ｂ）前記埋め込み可能医療デバイスのグラウンドプレーンをほぼ一定の電位に維持するように、電荷を蓄積するレートを制御するステップと、
を含む埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【請求項９】
前記ステップｂ）は、ほぼ全く電荷が蓄積されないレートから第２のレートへ、電荷の蓄積レートを増加させることを含む請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【請求項１０】
前記第２のレートからほぼ全く電荷が蓄積されない状態へ、電荷の蓄積レートを減少させることをさらに含む請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【請求項１１】
前記ステップｂ）は、パルス列を含む信号を利用することを含み、前記パルス列のパルスの少なくともいくつかは可変デューティサイクルを有して充電レートを制御するようにする請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【請求項１２】
前記ステップｂ）は、パルス列を含む信号を利用することを含み、前記パルス列のパルスの少なくともいくつかは可変周波数を有して充電レートを制御するようにする請求項１１に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【請求項１３】
電荷の蓄積を一時的に中断すること、および、
電荷の蓄積を中断している間に、前記埋め込み可能医療デバイスと外部デバイスとの間で通信オペレーションを実行すること、
をさらに含む請求項１１または１２に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて用いるための方法。
【国際調査報告】
2005501676.tif 000029
2005501676.tif 000030
2005501676.tif 000031