(57)【要約】少なくとも１つの導管が通常とは異なる導管である第１及び第２の導管を備えた呼吸回路が開示される。さらに、第１及び第２の導管を有し、該第１及び第２の導管の各々の近位端が、入口取付具及び出口取付具のそれぞれに連結されたとき、該第１の導管の該遠位端の移動が、該第２の導管の該遠位端の対応する移動を生じさせる複内腔呼吸回路が開示される。一実施形態においては、導管の少なくとも１つはコイル状である。別の実施形態においては、コイル状の導管は、軸方向に伸縮可能な外側可撓性導管内に収められて、一本構成の複内腔呼吸回路を形成する。外側可撓性導管は、軸方向の伸縮のために、ひだ付きのアコーディオン状とすることができる。複内腔呼吸回路は、可変の再呼吸容積を与えることができる。さらに、麻酔管理中を含む人工呼吸又は補助呼吸時に、新鮮ガスの利用を最適化する方法及びシステムが開示される。
2005503869.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
各々が近位端及び遠位端を有する第１及び第２の導管を備えた複内腔呼吸回路であって、前記第１の導管の前記近位端を呼吸ガスのための入口に作動的に連結することができ、前記第２の導管を呼吸ガスのための出口に作動的に連結することができ、前記第２の導管の前記遠位端の軸方向の伸長及び収縮が、前記第１の導管の前記遠位端の対応する軸方向の伸長又は収縮を生じさせることを特徴とする回路。
【請求項２】
前記回路が一本構成回路である請求項１に記載の回路。
【請求項３】
前記第１の導管が第１のコイル状のチューブを含み、前記第１の導管は、前記第２の導管の対応する伸長及び収縮により、長さが伸縮する請求項１に記載の回路。
【請求項４】
前記第１の導管の少なくとも一部が、前記第２の導管の中に含まれるようになった請求項１に記載の回路。
【請求項５】
（ａ）前記第２の導管が第２のコイル状のチューブを含むか、（ｂ）前記第１の導管の少なくとも一部が、前記第２の導管の少なくとも一部の周りにコイル状の、第１のコイル状のチューブを含むか、（ｃ）前記第２の導管が第２のコイル状に形成されたチューブを含み、前記第１及び第２のチューブが遠位端及び近位端を有し、前記第１のチューブの前記遠位端と第２のチューブの前記遠位端とが作動的に連結されるか、（ｄ）前記第２の導管が第２のコイル状のチューブを含み、前記第１及び第２のチューブの少なくとも一部が平行なコイル状に形成された関係である、ことからなる群から選択された構成を有する請求項３に記載の回路。
【請求項６】
前記第１及び第２の導管が、その近位端に共通の近位取付具を有する請求項１に記載の回路。
【請求項７】
前記第１及び第２の導管が、その遠位端において、共通の遠位取付具を有する請求項６に記載の回路。
【請求項８】
前記遠位取付具が、前記第１の導管の前記遠位端を、前記第２の導管の前記遠位端に対して間隔をもって又は直接に剛性的に取り付ける連結部を含む請求項７に記載の回路。
【請求項９】
前記遠位取付具が、前記第１の導管の前記遠位端と前記第２の導管の前記遠位端との間に、軸方向の距離の調節を与えるようになった請求項８に記載の回路。
【請求項１０】
各々が近位端及び遠位端を有する第１及び第２のチューブを備えた複内腔呼吸回路であって、前記第１のチューブの前記近位端を呼吸ガスのための入口に連結することができ、前記第２のチューブの前記近位端を呼吸ガスのための出口に連結することができ、不使用時には、前記チューブの少なくとも１つを半径方向に押し潰すことができることを特徴とする回路。
【請求項１１】
前記チューブが、（ａ）一方のチューブの少なくとも一部が他方のものの中に含まれるか、（ｂ）前記チューブが、その外側の周期的な位置において連結されるか、（ｃ）前記チューブが、前記遠位端において遠位取付具により連結され、前記チューブの少なくとも一部が実質的に間隔をもって配設される、ことからなる群から選択された構成を有する請求項１０に記載の回路。
【請求項１２】
前記半径方向に押し潰すことができる少なくとも１つのチューブは、人間その他の哺乳類に対する補助換気及び／又は麻酔を行う際に遭遇する圧力で膨らまされたとき、約２０％より少ないコンプライアンスを有するようになる請求項１０に記載の回路。
【請求項１３】
前記半径方向に押し潰すことができる少なくとも１つのチューブは、人間その他の哺乳類に対する補助換気及び／又は麻酔を行う際に遭遇する圧力で膨らまされたとき、約１０％より少ないコンプライアンスを有するようになる請求項１０に記載の回路。
【請求項１４】
前記半径方向に押し潰すことができる少なくとも１つのチューブは、完全に膨らまされたとき最小の断面積を有し、不使用時には押し潰すことができて、完全に膨らまされたときの押し潰された前記最小の断面積が、前記膨らまされた状態での断面積の約９０％より少なくなる請求項１０に記載の回路。
【請求項１５】
前記半径方向に押し潰すことができる少なくとも１つのチューブが、完全に膨らまされたとき最小の断面積を有し、不使用時には押し潰すことができて、完全に膨らまされたときの押し潰された前記最小の断面積が、前記膨らまされた状態での断面積の約１０％より少なくなる請求項１２に記載の回路。
【請求項１６】
再循環モジュールと両呼吸チューブが、近位端開口部において該再循環モジュールと作動的に連結され、前記再循環モジュールに呼気ガスを与え該再循環モジュールからガスを受け取る再呼吸チューブと、新鮮ガスのための遠位入力部とを備えた換気又は麻酔システムであって、前記遠位入力部は、前記再呼吸チューブの遠位部分内、又は前記再呼吸チューブの前記遠位端に作動的に連結された遠位取付具内に配置され、前記再呼吸チューブは前記遠位入力部の近位側に調節可能な容積を有し、前記システムに連結された患者又は哺乳類に投与された新鮮ガスの濃度が、前記遠位入力部の遠位側の前記再循環チューブの容積を調節することにより調節できるようになったことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
前記再循環モジュールが洗浄回路を含むようになった請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
低流量で麻酔ガス及び呼吸ガスを人間その他の哺乳類に与える方法であって、患者に、所望のガスの新鮮ガス流と洗浄された再循環ガスのガス流とを与えることを含み、前記新鮮ガス流及び洗浄されたガス流は、遠位及び近位端を有し、第１のチューブ及び第２のチューブを含む呼吸回路を介して前記人間その他の哺乳類に与えられ、前記第２のチューブは遠位端及び近位端を有し、前記第２のチューブの前記近位端は、受け取った呼気の少なくとも一部を洗浄して再循環するための洗浄モジュールに作動的に連結され、前記第１のチューブは前記回路の前記遠位端に作動的に連結された出口部を有し、前記第１のチューブは前記回路の前記遠位端を介して、新鮮ガスを前記人間その他の哺乳類に与えることを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記第１のチューブ及び第２のチューブが調節可能な容積を有し、投与された新鮮ガスの濃度は前記第１のチューブ及び第２のチューブの容積を調節することにより調節することができる請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記新鮮ガスが１分間当たり約５Ｌ／分から０．５Ｌ／分までの低流量で与えられる請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
Ｆ1／ＦDの濃度比が、前記第１のチューブ及び第２のチューブの容積を調節することにより、約０．８０より多い状態で維持される請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
優先権
本出願は、２００１年１２月１２日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／３４０，２０６号、及び２００１年９月２４日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／３２４，５５４号に基づく優先権を主張するものである。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、蘇生及び／又は麻酔及び／又は補助的な及び人工呼吸を患者に与えるのに用いる装置に関し、より具体的には、相互作用する互いに調節可能な長さの流体運搬部材をもった呼吸回路、通常とは異なる（又は新時代の）導管を利用する複内腔呼吸回路、並びに、麻酔及び／又は補助的な及び人工呼吸の供給中に新鮮ガス（例えば麻酔剤及び酸素）の利用を最適化するシステム及び方法に関する。
【０００３】
（背景技術）
補助的な及び／又は人工呼吸システムは、現代医療において不可欠なものである。一般に、このようなシステムは、新鮮ガスを、そのガス源、例えば麻酔器又は人工呼吸機器から患者に与え、呼気を該患者から離れる方向に排出する。吸気は、呼気とは異なる導管を通って導かれ、したがって、少なくとも２つの導管が必要とされる。一般に用いられる回路は、２本の枝分かれ構成部分（例えば、２つの独立したチューブ）を有する。呼吸回路におけるこれらチューブの端部は、一般に、患者すなわち回路の遠位端に配置されたコネクタによって間隔をもった関係に保持される。コネクタは、チューブの遠位（すなわち、患者）端を一定の平行な関係に置くものであってもよいし、或いは、コネクタは２つのチューブが或る角度で集合するＹピースであってもよい。通常の呼吸チューブは、蛇腹状で可撓性があり、該チューブの潰れ及びよじれを少なくするような可能性もある。最近、軸方向に伸縮可能なひだ付の（アコーディオン状の）チューブが普及してきた。通常用いられるアコーディオン状又はひだ付のチューブ材料は、１つ又はそれ以上のひだを閉位置と開位置との間で軸方向に伸縮させることにより、その長さを調節することができるＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）（米国インディアナ州ノーブルズビル所在のキングシステム社から入手できる）、ＦＬＥＸＩＴＵＢＥ（登録商標）又はＩＳＯＦＬＥＸ（登録商標）である。ひだが開位置であっても又は閉位置であっても、チューブの壁は、チューブ材料が渦巻状にされたり、或いは、曲げられたりすることによるよじれ又は潰れの危険を最小にするように、蛇腹状を維持する。
【０００４】
呼吸管理及びＩＣＵ式の非再呼吸システム
呼吸管理又は集中治療室（ＩＣＵ）において用いることができる非再呼吸システムにおいては、一方向のバルブが、吸気導管を通してガスを患者に流すことを可能にし、別の一方向のバルブが、該患者からの呼気を呼気導管を通して流し、次いで排気導管に流すことを可能にする。
循環式炭酸ガス吸収装置付呼吸システム及びメイプルソン式呼吸システム
「循環式システム」においては、一方向のバルブが、第１の又は吸気導管を通して吸気ガスを患者に流すことを可能にし、別の一方向のバルブが、該患者からの呼気ガスが第２の又は呼気導管を通って「再循環モジュール」、又は一般には、「汚れたガス」の二酸化炭素を除去するために二酸化炭素吸収装置を含む「洗浄回路」にガスを流すようにすることにより、呼気ガスの部分的な再循環を可能にする。洗浄されたガスは、次に、麻酔器からくる新鮮ガスと組み合わされるが、この混合されたガスは、ここでは「リフレッシュガス」と呼ばれる。リフレッシュガスの幾らか又はすべては、患者により再呼吸されることになる。余分なガスは、排気導管及び／又は掃気部に向けられる。したがって、新しい新鮮ガスは、洗浄回路において汚れたガスと組み合わされて、リフレッシュガスとして第１の導管に送給され、呼気は、再循環及び／又は排気のために、第２の導管により「洗浄回路」に運ばれる。
【０００５】
循環システムを用いる低流量麻酔においては、リフレッシュガスの麻酔剤濃度は、再循環工程において、最初の新鮮ガス濃度（気化器での濃度）から次第に減少するものと考えられる。このような減少は、呼気ガス及び／又は汚れたガスによる希釈、漏れ、及び吸収及び／又はプラスチック、ゴム、及びシステム内の他の材料による吸収に起因するものである。したがって、従来技術の循環システムを用いる完全な閉鎖回路麻酔も含めて、低流量麻酔は、理論上では可能であるが、実際上は非常に制限されたものとなる。
メイプルソン式（Ａ−Ｆ型）回路においては、新鮮ガスは、新鮮ガスの送給／供給チューブにより共通の呼吸チューブの中に送給され、その呼吸チューブは、吸気ガスを患者に与え、患者からの呼気ガスを受け取るように作用する。一般に、新鮮ガスの供給チューブの直径は小さいものであり、したがって、その機能は、吸気管（すなわち、循環システムにおけるように、患者がそこから直接吸入できる吸気管）ではなく、新鮮ガスの送給又は供給導管にすぎず、機能的には制限されることになる。メイプルソンＤ式回路（メイプルソン回路において最も一般に用いられる回路）はバルブを用いるものではなく、したがって、新鮮ガス流量は、ＣＯ2の再呼吸を少なくするのに十分な高流量が必要とされる。患者は、吸気時に新鮮ガスの送給／供給チューブ入口から吸い込む新鮮ガスと肺胞から吐き出されたガスとの混合ガスを共通の呼吸チューブから吸い込む。高新鮮ガス流量は、共通の呼吸チューブをフラッシュして、肺胞から吐き出されたガスを回路の外に押し出す。
【０００６】
ベイン回路
「ベイン回路」又は「ベイン」と呼ばれることが多い改良型メイプルソンＤ式呼吸回路として一本構成に修正した実施形態が、米国特許第３，８５６，０５１号に説明されており、新鮮ガスの送給ラインが、その遠位端の近くではなく、近位端の近くにある共通の呼吸チューブの壁を通って挿入され、この送給ラインのチューブは、次に、共通の呼吸チューブを縦方向に貫通して、その遠位端が該共通の呼吸チューブの遠位端近くに位置するようになる。これは、二重管から一本構成回路を生成するものである。新鮮ガスの送給管は、その接合部において、共通の呼吸チューブに、もれがないように密着結合されている。
メイプルソンＤ式回路の別の実施形態が、Ｓｉｋｏｒａに付与された米国特許第５，１２１，７４６号に述べられており、可撓性蛇腹状チューブが内部共通壁により大小の流路に分割され、患者側にはバヨネット式コネクタが設けられ、機械側には二重の摩擦嵌合コネクタが設けられる。この特許において述べられる回路の修正形態は、米国ニージャージー州Ｔｏｔｏｗａ所在のＶｉｔａｌ  Ｓｉｇｎｓ社によりＬｉｍｂθ（登録商標）として販売されている循環回路を形成するのに用いられている。
ＵＮＩＶＥＲＳＡＬ  Ｆ（登録商標）回路
フクナガに付与された米国特許第４，２６５，２３５号には、従来のシステムと対比して多くの利点を与えることができ、異なる種類の呼吸システムに用いられる一本構成装置の一般的な適用例が述べられる。米国インディアナ州ノーブルズビル所在のキングシステム社によりＵｎｉｖｅｒｓａｌ（登録商標）として販売されるフクナガの装置は、空間を節約する同軸状の、すなわちチューブ内チューブの設計を利用して、吸気を与え呼気ガスを除去するようにするものである。例えば患者に連結される呼吸装置の大きさが削減されるというような、幾多の利点がこの構成から生じる。さらに、この装置は、２つの反対方向の流れが一本構成装置において対向流となり、呼気ガスが吸気ガスを暖めてその湿度を維持するので、人工鼻としての作用もする。
【０００７】
ＵＮＩＶＥＲＳＡＬ  Ｆ２（登録商標）技術
フクナガ他に付与された米国特許第５，７７８，８７２号においては、人工呼吸システムならびに補助呼吸法及び麻酔方法に革命を与えた一本構成の複内腔回路が開示され、その実施形態は、米国インディアナ州ノーブルズビル所在のキングシステム社によりＦ２（商標）又はＵｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）として販売されている。Ｆ２（商標）システムは、複内腔（例えば、同軸状）システムの部品を近位端子から安全かつ容易に着脱させることができる。このことは、他の呼吸回路部品をより効率的に配置して利用し、システム性能を改良し、さらに医療廃棄物及び費用の削減を可能にするものである。一般に、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）及びＦ２（商標）は、二酸化炭素吸収装置をもった循環システム構成に用いられる。Ｆ２（商標）技術のさらなる情報については、キングシステム社に連絡をとることができる。
呼吸システム、及び、麻酔及び補助的な換気技術に関するさらに別の情報については、米国特許第３，５５６，０９７号、第４，００７，７３７号、第４，１８８，９４６号、４，２６５，２３５号、第４，４６３，７５５号、４，２３２，６６７号、５，２８４，１６０号、５，７７８，８７２号、オーストリア特許第９３，９４１号、英国特許第１，２７０，９４６号、Ｄｏｒｓｈ，Ｊ．Ａ．及びＤｏｒｓｈ，Ｓ．Ｅ．による「麻酔装置の会得、構造、管理及び複雑さ」Ｗｉｌｌｉａｍｓ＆Ｗｉｌｋｉｎｓ  Ｃｏ．、バルチモア（１９７４）発行、及びＡｎｄｒｅｗｓ，Ｊ．Ｊ．による「吸入麻酔薬投与装置」麻酔第４版、Ｍｉｌｌｅｒ，  Ｒｏｎａｌｄ，  Ｍ．Ｄ．編、Ｃｈｕｒｃｈｉｌｌ  Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎｅ社、ニューヨーク（１９８６）発行がある。参考文献内に参照された文書を含むここに参照するすべての文書の内容は、以下に完全に複製されたものとして、引用により組み入れられる。
【０００８】
費用効果のある麻酔システム及び通常とは異なる新時代の呼吸導管
病院、医療関係者、及び関連の団体は、常に医療を改善する方法を探している。医療の安全確保のために、幾多の監視基準が実施されてきた。例えば、呼吸管理及び麻酔の分野においては、ガス流の障害及び又は接続の外れを警告するアラーム監視システム、ガスの吸入濃度及び終末呼気ガス濃度の監視、パルスオキシメータによる酸素飽和度監視、動脈血ガス及び混合静脈血ガス監視のような非侵襲性及び侵襲性監視法が日常的に用いられるようになってきた。これらの技術及び装置は、臨床医の用心深い医療管理を、より正確に、必要な麻酔ガス又は薬物の投与量を調節するか又は滴定し、患者の病態生理学に起因するか又は医療機器の故障又は設定により引き起こされたものに起因する問題を容易に検出する、連続的な患者の監視を可能にする。例えば、麻酔ガスの浪費を減らすことができるというような高価な監視機器の使用を最小限にすることができる麻酔システムが望まれている。
呼吸管理は、医療の一般治療に広く普及し、増加しつつある。呼吸管理は、例えば、補助的な換気及び／又は酸素療法のような人工呼吸手技を含む。呼吸管理に広く用いられるある種の装置は、呼吸回路、フィルタ、ＨＭＥ（熱及び湿気の交換装置）、気管内チューブ、喉頭マスク、喉頭チューブ、及び呼吸マスクを含む。剛性のパイプ又はゴムで作られた可撓性蛇腹状チューブ、プラスチック又はシリコンの可撓性チューブで構成される呼吸回路は、ほぼ１世紀にわたり、世界中で広く用いられてきた。二次汚染を避けるために、「単一使用」の呼吸回路は、一回の使用後に捨てられるものであり、或いは、オートクレーブその他の手段により滅菌することができる、より頑丈でより高価な再使用可能な呼吸回路が用いられている。両方の種類の回路は、製造及び／又は使用するのに高価である。回路の滅菌は、二次汚染を防ぐには非常に効果的であるが、多大の労力及び処理費を必要とし、単一使用後に呼吸回路を捨てることも同様であり、さらに、病院に対して付加的な費用をもたらすことになる。
【０００９】
Ｌｅａｇｒｅに付与された米国特許第５，９０１，７０５号は、フィルタ及び管状スリーブ又はシースが、使用中に、呼吸回路を囲むようになった呼吸回路を開示する。フィルタハウジングは２つのポートを有し、一方のポートが患者に対する連結のためのものであり、他方のポートが呼吸回路の遠位端への連結のためのものである。スリーブは、フィルタハウジングの外側に連結されて、呼吸回路における近位方向に伸長可能である。使用後に、フィルタ及びスリーブは処分されることになるが、呼吸回路は多数の患者に対して再使用される。スリーブ及びフィルタは、各回の使用ごとに回路を滅菌する必要性を減らす。スリーブは、軽量の比較的高価ではない材料で構成されて、スリーブ部材の製造費用を最小にする助けとなる。重負荷用プラスチック製食料保管バッグとほぼ同様な厚さを有する透明な押出し成形ポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリビニルフィルムが、スリーブ部材として見事にこの役割を行うことが見出された。スリーブは、呼吸ガスを与えるか又は吐出する導管としては作用しない。
スミスに付与された米国特許第５，３７７，６７０号は、蛇腹状チューブと周囲雰囲気との間における熱伝達を減らし、したがって、呼吸回路のケース又はスリーブが絶縁手段として働くようになる呼吸回路のためのケーシング又はエンベロープを開示する。このエンベロープ又はケーシングは、吸気を与えて呼気を受け取る導管ではない。フクナガに付与された米国特許第５，９８３，８９６号は、ガスの逆流効果に起因する湿気及び温度を維持する利点をもたらす複内腔一本構成呼吸回路を開示する。
【００１０】
上述の装置は、それぞれの特定の目的及び必要条件を満たすが、前述の特許及び従来技術は、呼吸導管の少なくとも１つが、軸方向及び半径方向の両方に可撓性があるが、導管の半径及び／又は容積をについては或る値以上にはコンプライアンスがほとんど又はまったくない、通常とは異なる（「新時代の」とも呼ばれる）パイプ又はチューブ（すなわち、剛性壁のチューブ、パイプ、蛇腹状チューブ、又はひだ付チューブ）で構成された装置については説明していない。半径方向の可撓性とは、剛性壁をもった通常のチューブ材料と比較して、導管の直径を実質的に減らすことができるか、或いは導管が、断面を減少させるか又は押し潰すことができることを意味する。このことは、従来の剛性壁をもったチューブ材料で可能であるような、曲げ部においてチューブの断面積を実質的に変えることなく、軸方向に該チューブ材料を曲げることとは区別される。従来技術の剛性壁をもった呼吸導管は、周囲条件下で並びに吸気を与え及び／又は呼気ガスを受け取るために使用中に生じる内部及び外部の間における圧力差の下で、開通性を維持する。これらの従来技術の導管は、周囲条件の下では半径方向に押し潰されないため（例えば、不使用時）、これらは輸送及び保管のためにより大きな空間を必要とし、周囲及び作動条件の下での潰れを避けるのに十分なだけの剛性を有するように、より厚い壁を必要とする。したがって、このようなチューブ材料を生成するのに、より大きな量のプラスチックが用いられ、このことは費用並びに生成される廃棄物の量を増加させるものとなる。
【００１１】
一般に、回路のコンプライアンス（すなわち、作動圧力下の回路チューブ材料の容積膨張）は、ガスの投与における正確さ及び精密さに干渉するため、望ましくない。さらに、過剰なコンプライアンスは、患者の肺に到達するガスが不十分になることにつながる。
本発明の発明者は、呼吸導管及び好ましくは吸気導管が吸気及び呼気のための開通性を維持できる限り、該導管は常に、剛性をもったパイプ又はチューブ（例えば、周囲条件において一定の直径を維持する及び／又は比較的剛性であるか又はまっすぐな蛇腹状プラスチックチューブ）のように常に開通している必要はないことを見出した。しかしながら、本発明の呼吸導管は、使用中に、自然な及び補助的な換気についての必要条件を満たすのに十分なだけの低い抵抗及び小さなコンプライアンスを与える。吸気導管は、常に、そして負圧の下でさえもガスの流れを可能にし、呼気ガスラインには、自然呼吸時においても陽圧を与えることが好ましい。
【００１２】
定義
従来技術及び本発明の説明をさらに助けるために、幾つかの用語が、以下において、及び本明細書のその他の場所において定義される。ここで用いられる「人工的な又は補助的な換気」という用語はまた、麻酔中を含む急性及び慢性の両方の環境において、「調節呼吸と自発呼吸」を含む意味のものである。新鮮ガスは、酸素、及び、通常は、流量計及び気化器から供給される酸素と亜酸化窒素、揮発性のハロタン、エンフルラン、イソフルラン、デスフルレン、セボフルランといった麻酔剤のようなガスを含む。呼吸導管の患者側の端部を遠位端といい、吸気ガス源に面するか又はこれに連結される導管の端部を近位端という。同様に、例えば、患者の気道装置（すなわち、気管内チューブ、喉頭マスク、喉頭チューブ、フェースマスクなど）に連結するか又はこれに向けられるような呼吸回路の遠位端における取付具及び端子その他の装置は、遠位取付具及び端子といわれ、該呼吸回路の近位端における取り付け具及び端子は、近位取付具及び端子といわれる。そのため、遠位アダプタ又はコネクタが、回路の遠位側すなわち患者側に配置される。
【００１３】
一般に、複内腔一本構成呼吸回路環境における近位端子は、該回路の機械側に配置されて、該回路内で平行に近接又は並置された関係、又は同軸状に、少なくとも２つの独立流路を分離して、少なくとも１つの流路が吸気ガス源に連結され、他方の流路が吸気ガスポートから離れて配設された排気ポートに連結されるようにする。近位端子は、さらに、好ましくは内部隔壁をもった例えばＹ字形取付具のような、２つの独立した流路を共通の流路に合体させる剛性ハウジングを含むことができる。近位端子をもつ近位取付具を一本構成回路に使用することは、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）の発明によりもたらされた新しい概念であり、これは、対応する取付具を介して、複数のチューブを補助的な換気装置における近位端子に容易に連結し外すことを可能にした最初のものである。近位端子とは異なり、近位取付具が複数の内腔を含む場合には、この近位取付具は、チューブの近位端の空間的関係を維持して、複内腔回路を形成するようになる。したがって、呼吸回路における近位取付具は、別々の間隔をもって配設されたポートから吸気ガスを与え、呼気ガスを排気するための近位端子にチューブを容易に連結することを可能にする取付具として理解されるべきものである。本発明の幾つかの実施形態においては、チューブは、近位端子に直接結合することができるが、他の実施形態においては、該近位端子における対応するポート又は複数のポートと係合することができる近位取付具に連結することができる。近位取付具は、フィルタ手段を含むことができ、或いは、近位取付具をフィルタに係合させ、次いでこのフィルタを近位端子に連結することができる。
【００１４】
導管という用語は、現在利用可能な呼吸及び／又は麻酔回路において用いられるもののような通常用いられる蛇腹状チューブに限定されることなく、広く流体運搬部材を含むものである（すなわち、導管は、１つ又はそれ以上の壁により定められる内腔を有し、種々の形状及び直径を有し、吸気を患者に運ぶか又は呼気を該患者から運ぶ目的に役立つ）。例えば、本発明と併せて用いられる導管は、可撓性布又はプラスチック製シース（ガス又は流体が中にあるときには円筒形であるか又は管状の形態を有するが、空気が抜けるか又は空になると押し潰されるか又はその管状の形態を失う）、及び／又は、滑らかな壁をもった、まっすぐな、蛇腹状の、押し潰し可能な、及び／又は、コイル状とすることができる可撓性チューブを含むことができる。この点において、本発明の特定の実施形態は、実質的に、従来技術の呼吸導管の通常の概念や設計からかけ離れたものである。本発明による呼吸ガスを患者に及び／又は該患者から運ぶ可撓性導管の実施形態は、半径方向及び軸方向の両方に可撓性があって、最大容積及び／又は半径（又は断面形状が環状でない最大断面積）にまで達することができ、広範囲にわたる断面形状を有することができる。このようにすることにより、呼吸管理を与えるのに、すなわち、患者に対して効果的かつ実用的な補助的な換気を与えるのに非常によく適した低価格の装置を提供することができる。
【００１５】
通常とは異なる導管又は通常ではない管状の導管とは、患者やその他の哺乳類と機械との間で吸気ガス及び呼気ガスを運ぶ補助呼吸装置や麻酔器において以前には用いられることがなかった材料で作られ、及び／又は、用いられることがなかった形状を有する、患者の吸気ガス及び／又は呼気ガスを運ぶ呼吸回路に用いられる導管のことをいう。患者の吸気ガス及び／又は呼気ガスを運ぶということは、これらのガスが、ガス源（例えばベンチレータ機械）から導管を介して患者に与えられ、同じ及び／又は別の導管を介して、排気管（例えば、補助換気機械）に排出されるということである。例えば、コイル状の吸気導管及び呼気導管は、本発明により用いられる場合には、通常でない管状導管である。同様に、補助的な呼吸において一般に用いられる圧力の下で半径方向に最大半径及び最大容積にまで膨張することができ、内部圧力が、周囲圧力又は補助的な呼吸において一般に用いられる圧力より少ない場合には押し潰すことができる、以下に限定されるものではないが、押出し成形されたポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリビニルフィルムのような可撓性のあるガス不浸透性布で形成された導管は、本発明において、通常とは異なる呼吸導管として用いることができる。周囲圧力とは、チューブの外側で通常遭遇する圧力のことをいい、一般には大気圧である。このような導管は、使用において、必要に応じて開通性を維持することができるが、さらに、特に内側の内圧が導管の外側の圧力より十分に低い場合には、より小さい直径、長さ、及び容積にまで容易に縮むか又は押し潰すことができる（実施形態によっては、押し潰す際に幾らかの補助を必要とすることがある）。
【００１６】
簡略化のために、ＳｕａｖｅTM可撓性チューブという用語は、不使用時には導管を半径方向に押し潰すことができ、使用中は所定の最大直径（又は最大断面積。最大直径及び最大半径は、断面形状が円形ではない場合の最大断面積を含む）及び容積にまで膨張することができる、患者と換気機械又は呼吸管理装置との間で呼吸ガス（すなわち、吸い込まれるべきガス及び吐出されるべき呼気ガス）を運ぶのに用いられる可撓性呼吸導管のことをいう。（このような導管は、この文書においては、以下に、Ｓｕａｖｅチューブ又はＳｕａｖｅ導管と呼ばれるが、Ｓｕａｖｅという用語、或いは、ＴＭ又はＲの記号を含むかどうかに関係なく、ここで用いられる他の標章の使用においては、如何なる商標権も放棄するものではない）。その最大直径（すなわち、最大断面積）にまで膨張することにより、Ｓｕａｖｅチューブは、補助的な換気の適用例において、通常の蛇腹状の又はひだ付のチューブ（すなわち、ＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標））の導管と実質的に同じコンプライアンスを示す。Ｓｕａｖｅ可撓性チューブはさらに、軸方向に伸縮することができる。Ｓｕａｖｅチューブは、蛇腹状チューブ材料で形成されたもののような比較的剛性の直径又は断面形状を有する通常の導管より、製造にかかる費用はかなり少ない。
【００１７】
本発明に用いられる好ましい半径方向に押し潰し可能なチューブは、補助的な換気及び／又は麻酔を人間その他の哺乳類に与える際に遭遇する圧力で膨らまされたとき、約５０％より少ない、好ましくは約２０％より少ない、より好ましくは約１０％より少ない、さらにより好ましくは約５％より少ない、最も好ましくは約２％より少ないコンプライアンスを有するものである。本発明に用いられる好ましい半径方向に押し潰し可能なチューブは、所望の流れ特性を満たすのに十分なだけ完全に膨らまされたとき、最小の断面積を有し（以下、膨らまされた状態での断面積という）、押し潰された状態での断面積が、好ましくは膨らまされた状態での断面積の約９０％より少なく、より好ましくは膨らまされた状態での断面積の約７０％より少なく、さらにより好ましくは膨らまされた状態での断面積の約５０％より少なく、さらにより好ましくは膨らまされた状態での断面積の約２５％より少なく、最も好ましくは膨らまされた状態での断面積の約１０％より少なくなるように、押し潰すことができる。
一実施形態においては、Ｓｕａｖｅチューブは押し潰された形態で輸送されて保管され、該Ｓｕａｖｅチューブは廃棄時に、任意に圧縮すること以外には、それが膨らまされた後に、それを後で押し潰す如何なる努力もすることはない。このようにして、製造、輸送、及び保管費用が最小になる。幾つかの実施形態においては、十分に加圧されていない場合も、Ｓｕａｖｅチューブは動力によって種々の程度に押し潰される。
【００１８】
呼吸回路の必要条件
人工呼吸又は麻酔を必要としている患者は、不自然な姿勢で置かれたり、手術場所によっては、必要とされる回路の長さは異なる。これは、例えば、診断用のＭＲＩ、ＣＴスキャンなどを受けている患者にもいえることである。したがって、呼吸回路は、可撓性があり、しかも吸気ガス又は新鮮ガスの送給チューブ及び呼気ガス又は排気チューブの両方の長さを調節でき、外れ、詰り、絡まり、及びよじれを最小にするものであることが好ましい。さらに、軽量な呼吸回路を有することが望ましい。さらに、費用抑制のためには、医療介護提供機関（すなわち、病院、医師、外来手術センター、介護ホームなど）は、費用のかからない呼吸回路、及び／又は、人工呼吸又は麻酔を必要としている患者にこれらを与える費用のかからない方法が必要である。
【００１９】
呼吸回路は、二酸化炭素がどのように除去されるかに基づいて分類することができる。二酸化炭素は、新鮮ガスの流入に依存する（すなわち、ＣＯ2の吸収が必要ではない、例えばメイプルソン式回路）「洗い出し」によるか、又はソーダ石灰などのようなＣＯ2吸収装置を用いることにより（すなわち、循環回路におけるように）、除去することができる。したがって、麻酔における呼吸回路は、一般に、循環回路（ＣＯ2吸収システム）又はメイプルソン式回路の形で設けられる。メイプルソンＤ式の部分的再呼吸システムは、高新鮮ガス流を必要とするために、循環システムが最も広く受け入れられるシステムである。低新鮮ガス流を利用することができる呼吸システムは、新鮮ガス（例えば麻酔ガス）の消費及び廃棄が減ること、生態学的利点（環境汚染が減る）、及び費用が節約されることのために有利である。しかしながら、低流量麻酔法の大きな問題点は、新鮮ガスの利用効率、及び麻酔の所望のエンドポイント（例えば、過剰投与することなく手術中の覚醒を避ける）を達成するのに十分な量が投与されるように管理し、患者に与えられる麻酔剤の肺胞内又は吸入濃度の予測が不可能なことである。さらに、揮発性の麻酔気化器の設定濃度と吸い込まれた麻酔ガスの吸入濃度との間にはかなりの不一致がある。循環システムにおけるさらに別の懸念は、揮発性の麻酔剤と、最近、有害物質を生成するものとして報告が出されている二酸化炭素吸収装置（例えばソーダ石灰）との相互作用である。この懸念は、ソーダ石灰により揮発性麻酔剤が変質して一酸化炭素及び化合物Ａを形成することを含む。例えば、ＣＯは、ハロタン、エンフルラン、イソフルラン、及びデスフルレン麻酔剤を含む循環システムにおいて見出されている。さらに、セボフルランの場合には、セボフルランは、ソーダ石灰の存在によりオレフィン及び化合物Ａに変質することが周知であり、これは、臨床的濃度において、潜在的に腎毒性を有することが報告されている。さらに、循環システム及びメイプルソン式システムにおいては、高価な麻酔及び呼吸ガスの浪費を減らすようにすることが望ましい。
【００２０】
従来の一本構成呼吸回路における主な懸念は、吸気又は新鮮ガスラインが、使用中に、外れたり、又は遮断されたりすることがないようにすることである（例えば、よじれに起因して）。この理由のために、吸気ラインの近位端を新鮮ガスの入口取付具に剛に結合することが強調され、一方、遠位端は、外側導管（例えば、排気導管）の遠位端に対して移動可能にされ、このことは可変の死腔を生成することになる。呼吸回路における適切な死腔は、低酸素症を生じることなく正常な炭酸ガス血症状態を生み出すことになる点で有益であるという、フクナガに付与された米国特許第５，７７８，８７２号に報告された驚くべき発見にもかかわらず、依然として、回路操作に関係なく、最小の及び／又は一定のいずれかの死腔を有し、さらに可撓性がありかつ安全な回路が望まれている。さらに、安全かつ予測可能な方法で、より効率的に麻酔ガスを利用するシステムが望まれている。さらに、成人及び小児の両方の場合において、又は少なくともより多い数の患者について、同じ呼吸回路を利用して、これにより異なる大きさの回路の必要性を最小にすることが望ましい。さらに、従来の回路及びシステムより単純で、軽量で、費用効果があり、より安全で、及び／又はより容易に作動しかつ取り扱うことができる呼吸回路及びシステムが必要とされる。
【００２１】
（発明の開示）
本発明の実施形態は、呼吸導管の少なくとも１つが通常とは異なる導管である呼吸回路を含む。したがって、一本構成回路、二本構成回路、又は多数本構成回路においては、通常とは異なる導管を用いて、吸気及び／又は呼気を、患者その他の哺乳類と機械との間で運ぶようにする。例えば、一実施形態においては、回路における少なくとも１つのチューブは押し潰し可能な又はＳｕａｖｅチューブとすることができ、或いは、螺旋状又はコイル状のチューブとすることができる。このような回路は、Ｆ３TM回路又はＵｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ３TM回路と呼ぶことができる（ここで用いられるこれら及びその他の標章について、ここでは如何なる商標権も放棄するものではない）。
本発明の実施形態は、第１及び第２の導管の各々の近位端を、入口又は出口取付具のそれぞれに連結することができ、該第１の導管の該遠位端の移動が該第２の導管の該遠位端の対応する移動を生じさせるようにようにされた第１及び第２の導管を含む複内腔呼吸回路を含む。したがって、回路部材は、一方の部材の軸方向の伸長又は収縮が、第２の部材の長さの対応する軸方向の伸長又は収縮を生じさせるように相互作用する。この後者の形式の回路はさらに、ここでは、Ｆ３TM収縮可能回路又はＵｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ３TM回路とも呼ぶことができる。一実施形態においては、導管の少なくとも１つはコイル状のチューブである。別の実施形態においては、コイル状のチューブは、軸方向に伸縮可能な外側可撓性チューブ内に含まれて、ここではＦ  ＣｏｉｌTM回路とも呼ぶことができる一本構成の複内腔呼吸回路を形成することになる。
【００２２】
一実施形態においては、外側可撓性導管は、軸方向の伸長及び収縮を与えるひだ付のチューブ又は通常とは異なる導管である。一実施形態においては、アコーディオン状のチューブ（例えば、ＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）チューブ）は、内部が、可撓性プラスチック又はガス不透過性布で作られた共通の壁により分割され、この壁は、一方の管腔の半径方向の膨張を可能にしながら、同時に、共通の可撓性壁を共有する他方の管腔の収縮を生じさせる。別の実施形態においては、通常とは異なる導管は、連続的な取付具又は間隔をもった取付具のいずれかにより、ひだ付のチューブと並列に接合することができる。さらに、２つ又はそれ以上のＳｕａｖｅTMチューブを併せて用いて、複内腔構成ＳｕａｖｅTMチューブの呼吸導管を生成することができる。このような複内腔構成ＳｕａｖｅTMチューブの呼吸導管は、プラスチックの保管バッグが形成されるのとほとんど同じ方法により、可撓性プラスチックのチューブを押出し成形することにより製造することができる。しかしながら、押出し成形されたチューブを横切って半径方向に加熱密閉するのではなく、軸方向の継ぎ目は、軸方向に熱処理して、別々のガス運搬管腔を形成することができる。
近位及び遠位取付具を、本発明の呼吸導管装置における管腔の近位端及び／遠位端で結合して、機械及び患者のそれぞれに対する作動的な連結を可能にすることができる。
【００２３】
本発明の一実施形態は、第１及び第２の可撓性チューブの各々の近位端を入口又は出口取付具に連結することができ、該可撓性チューブの少なくとも１つが通常とは異なるプラスチックの管状材料（例えば、ポリビニルのような可撓性布で形成された）で構成された、少なくとも第１及び第２の可撓性チューブを備える複内腔呼吸導管を含む。このような呼吸導管は、自発呼吸又は補助呼吸のいずれであっても、呼吸を与える際に遭遇する条件の範囲の下で、呼吸開通性を維持することができる（すなわち、吸気及び呼気の自由通路を与える）が、不使用時には、部分的に又はほぼ完全に押し潰すことができる。このようなチューブは、押し潰されるか又はほぼ押し潰された形態で輸送することができる。複内腔呼吸導管を形成するチューブは、並列に配置することができ、互いに一定間隔の連結部を有するものとするか、又は一方を他方の中に収めることができ、これらの形状は大幅に異なっていてよい。例えば、環状の断面形状は、必要ではない。各々のチューブの遠位及び近位端は、チューブの残り部分より剛性の材料で形成することができ、或いは、取付具に結合して、麻酔器に用いられるもののようなガスの再循環のために、吸気源、排気出口、二酸化炭素吸収缶への連結を可能にし、かつ、呼吸マスク及び気管内チューブのような気道装置への連結を可能にすることができる。
【００２４】
本発明はさらに、麻酔の投与を含む人工的な又は補助的な呼吸時に、新鮮ガスの利用を最適化する新しいシステム及び方法を含む。一実施形態においては、メイプルソンＤ式システムと炭酸ガス吸収装置付循環システムとを組み合わせて、安全かつ予測可能な方法により麻酔ガスの利用を最適化することができる効率的なシステムを生み出すようにする。患者側（すなわち、回路の遠位端）に希釈されていない新鮮ガスを与えて、呼気ガスを、二酸化炭素吸収装置を有する洗浄回路を通して循環させることにより、このシステムは、患者がより正確な新鮮ガス濃度（すなわち、麻酔器の流量計の酸素濃度及び揮発性麻酔剤気化器の濃度設定値）を吸入することを確実にする。さらに、再循環ガスは、ＣＯ2除去後にガスの再使用を可能にし、したがって、信頼できる低流量麻酔が与えられるようになる。その結果、新鮮ガスの利用が最適化される。さらに、呼吸導管の少なくとも１つの寸法を改変して、その中の容積を調節するようにすることができる一本構成複内腔呼吸回路を用いることにより、又は、互いに調節可能な長さの部材を用いることにより、麻酔濃度及び再呼吸量を安全に調節して予測可能に最適化することができ、同じ呼吸導管又は回路を、成人及び小児の場合にも広く利用することができる。
【００２５】
回路は、個々にパッケージする必要はないが、１つより多くの回路を互いにパーケージすることができる。互いにパッケージされた幾つかの回路の利点は、パッケージをより小さくすることができることであり、さらに保管及び輸送費、並びに廃棄物が減るようになることである。さらに、幾つかのプラスチックバッグの代わりに、１つのバッグ又はボックスだけを開ければよく、このことは準備設定時間を減らすことになる。上述の節約のすべては、手術室の利用を最適化することを助けるため、重要なものとなる（例えば、手術室の清掃及び設定時間が減ることにより、手術間隔における専門家の待ち時間が減る）。したがって、本発明は、装置の費用節約以上に、医療管理の費用効率性を高める。本発明の回路及びシステムは単純で、保管及び輸送を助長するように小さくて軽量であり、プラスチックの使用量が少なくなるために、生成される医療廃棄物が少なくなり、安全で実用的であり、取り扱いが容易で、環境を保護し、費用効率性の高い人工呼吸法の促進にも役立つ。
本発明は、図面の参照と以下の詳細な説明により、よりよく理解されるであろう。本発明の理解を容易にする目的のために、以下の図面においては、特定の取付具部品は図示されていないが、特定の取付具は単純化された形態で示されている。例えば、部品を互いに離す支柱や突縁は図示されておらず、壁厚及び相対的なチューブの直径及び長さは縮尺通りではない。
【００２６】
（発明の詳細な記述）
Ｆ３TM−従来とは異なる（新時代の）導管をもった回路
図１を参照すると、相互作用する互いに調節可能な長さの部材をもった複内腔呼吸回路を含む本発明の実施形態が示されている。ここでＦ−ＣｏｉｌTMとも呼ばれる本実施形態は、任意的な近位取付具１０及び任意的な遠位取付具２０を有する。第１の導管３０は、近位端３２及び遠位端３４を有するコイル状の弾性チューブである。第１の導管３０の近位端３２は近位取付具１０に連結され、該第１の導管３０の遠位端３４は遠位取付具２０に連結される。代替的な実施形態においては、近位取付具１０が、チューブ３０のための近位コネクタを構成することができる。端部３２及び取付具１０は、フクナガに付与された米国特許第５，７７８，８７２号に述べられるもののような標準「Ｆ２TM式」近位端子のいずれに対しても連結できるようにするために、直径、形状、及び空間的関係が異なるものとすることができる。
【００２７】
好ましい実施形態においては、第２のすなわち外側チューブ４０は、可撓性がありかつ蛇腹形で、透明な（又は半透明な）材料で形成される。好ましい蛇腹状チューブ材料としては、例えばＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）があり、これは、その軸方向に圧縮された形態から軸方向に伸長した場合に、或いはその逆の場合に、その軸方向の長さにとどまる（例えば、元に戻ることはない。すなわち、アコーディオン状のひだ付のチューブである）。さらに、ＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）は、曲げられた場合に、チューブの内径を実質的に減ずることなく、曲げられた際の湾曲した角度を維持する。本発明に用いるのに好適な蛇腹状チューブは、米国インディナナ州ノーブルズビル所在のキングシステムズ社からのＵｌｔｒａ−Ｆｌｅｘ回路、ＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）に用いられているものであるか、又は、米国イリノイ州ラウンドレイク所在のバクスター社により販売されているＩｓｏｆｌｅｘ（登録商標）に用いられているものである。チューブ材料には、一体の遠位取付具及び／又は近位取付具を設けることができ、該取付具は該チューブ材料より相対的に厚いか又は剛性の壁を有するものであり、また、該チューブ材料は、要望通りに、適切な形状にされた取付具に密着結合するか又は溶接することができる。
【００２８】
上記の要約及び定義から当業者には十分に明らかであるように、本発明には、認識され包含される多くの実施形態がある。例えば、第１及び第２の導管（３０、４０）の直径は、用途によって異なるものとすることができる。さらに、外側チューブ４０又は内側チューブ３０をＳｕａｖｅチューブで置き換えてもよい。コイル状の可撓性チューブは、その中の管腔又は複数の管腔の断面形状を変えることなく、その全体的な軸方向の構成を変えることができる。
外側チューブ４０は、気管内チューブ、喉頭チューブ、又は麻酔マスクのような患者用装置と連結し易いように設計された任意的な遠位外側取付具２０が端部に設けられる。
一実施形態においては、第１のチューブの遠位端３４は、第２のチューブ４０の内側に直接結合することができる。任意に、第１のチューブを、第２のチューブ４０の長さに沿った一連の指定された点で該第２のチューブの内部に結合することができる。第１のチューブ３０をさらに、チューブ４０の外側の周りに巻き付けて、一定間隔でその外側に結合することができる。
任意的な遠位取付具２０についていえば、第１のチューブ３０の遠位端３４が該取付具に結合された状態で示される。一実施形態においては、遠位取付具２０に任意的な内側遠位取付具を取り付け、この内側遠位取付具に第１のチューブ３０の遠位端３４を連結することができる。取付具２０の長さは伸長させることができ、該取付具２０と任意的な遠位内側取付具との間の連結点を軸方向に調節可能にして、所定の死腔を設けることができる。
【００２９】
図２を参照すると、第２の導管４０が軸方向に伸ばされ、第１の導管３０が軸方向に伸びるようになった状態を見ることができる。第１の導管３０の長さ、直径、１インチ当たりのコイル数、及び弾性は、該第１の導管３０が伸長されることにより、そこを通る流れを妨げることになるよじれを阻止するように、さらに一本構成回路の性能を妥協させることなく、外側チューブ４０の軸方向の収縮によるコイル３０の軸方向の引込み又は反発を与えるように選択される。外側導管４０が軸方向にその最大長さまで伸ばされたときに、コイルの弾性、すなわち戻ろうとする傾向によって、内側導管３０が近位端３２の近位取付具１０から外れることがないようにすることが好ましく、同様に、該内側導管３０の遠位端３４がチューブ４０の遠位端に対して軸方向に移動することがないようにすることが好ましい。内側導管３０は、例えば、呼吸ガスサンプリングを与えるように用いられるもの、又は静脈内輸液装置において用いられるもののような医療グレードのプラスチックから製造することができる。
第１のチューブ（例えば内側又は外側チューブ）として軸方向に伸長及び押し潰し又は圧縮可能なチューブ（例えば、アコーディオン状チューブ、コイル状のチューブなど）を用いること、さらに、第２の、すなわち内側チューブ又は隣接チューブが該第１のチューブと同期した形で伸縮することは、外れ、詰り、及びよじれが減り、安全性が助長される点で、大いに望ましい。このことは、さらに、再呼吸管理を助け、製造、保管、及び輸送費用が減るため、より大きな融通性及び費用効率性を与えるものとなる。
【００３０】
二重コイル回路の実施形態
図５Ａないし図５Ｂを参照すると、図には新しい回路の実施形態が示されている。２つのコイル状のチューブ６０及び６２が、平行なコイル状の関係で、二重コイル回路を形成している。これらのチューブは、１つ又はそれ以上の外部の点において互いに結合することができ、又は一方のチューブを他方の中に形成することができ、或いは一つのチューブを共通の壁により分割して２つの管腔を形成することができる。図５Ｂを参照すると、伸長による各部材の相互作用が、循環システムに用いられる近位取付具７０及び近位端子８０と位置合わせされた状態で、分解図で示されている。流れの矢印は、ＦＧＦ（新鮮ガス流量）入口から呼気出口への吸気の経路を示す。チューブ６０及び６２は、遠位端において、ニップル７４を介して、遠位取付具７２に連結される。
図５Ｃないし図５Ｄは、図５Ａないし図５Ｂに示される二重コイルの代替的な実施形態を示す。コイル状のチューブ６００及び６２０は、それぞれのチューブを、循環システムに用いられる近位端子８００に連結する近位取付具７００に連結される。チューブ６００及び６２０は、これらのコイルの相互作用によりインターロックされ、任意的ではあるが互いに一定間隔で結合することができる。チューブ６００及び６２０における近位開口部及び遠位開口部が独立しているために、取付具は該チューブ６００及び６２０の壁の内側又は外側のいずれにも取り付けることができる。チューブ６００及び６２０は、その遠位端において、ニップル７０４を介して、遠位取付具７０２に連結される。
【００３１】
摺動内側チューブ回路の実施形態
図６Ａないし図６Ｂを参照すると、本発明による回路の実施形態の構成要素及び作動が示されている。第１のチューブ９０は、シーリング取付具９４を介して、近位取付具９２の中に摺動可能に挿入される。第２のチューブ９６は、その近位端において近位取付具９２に連結されており、第１のチューブの内側が見えるように、該チューブ９６の一部は除去されている。チューブ９６は、軸方向に伸縮可能であり、例えば、ＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）チューブ材料で作ることができる。第１のチューブ９０には、滑らかな壁で囲まれた部分が形成されて、チューブ９６の軸方向の伸縮応答して取付具９２の中に出入りするように摺動することを可能にする。回路部材の互いの軸方向の相互作用は、共通の遠位取付具その他の作動的連結技術及び装置を介して、チューブ９０の遠位端とチューブ９６の遠位端とを直接連結することにより達成することができる。
【００３２】
二重アコーディオン回路の実施形態
図７Ａないし図７Ｂを参照すると、本発明による回路の実施形態の部品及び作動が概略的な形態で示されている。二重の同軸状アコーディオンチューブ９８及び１００は、その近位端において、互いに又は近位取付具に連結することができる。チューブ９８及び１００は、両方共ＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）チューブ材料によるものとすることができる。スペーサフランジ又は穿孔ディスク１０２を内側及び外側チューブの間に置いて、流量を最適化するようにすることができる。回路部材の互いの軸方向の相互作用は、共通の遠位取付具その他の作動的連結技術及び装置を介して、例えばチューブ９８の近くに又は該チューブの遠位端に置かれたスペーサフランジ又はディスク１０２により、該チューブの遠位端を互いに直接接続することによって達成することができる。
【００３３】
波状チューブ回路の実施形態
図８Ａないし図８Ｂは、本発明のアコーディオンチューブ回路の実施形態における波状チューブシースの構成要素及び作動を概略的な形態で示す。比較的滑らかな壁で囲まれたチューブ１０６は、波状に収縮した形状を有するように固定された性向を有する。弾性材料のチューブ１０６は、伸ばされて真っ直ぐになることができ、かつ、あらかじめバイアスされた収縮形状に戻ることができる。外側チューブ１０８は、チューブ１０６と同時に伸縮することができる。スペーサフランジ又は穿孔ディスクを内側及び外側チューブの間に置いて、流量を最適化するようにすることができる。他の回路の実施形態におけるように、回路部材の互いの軸方向の相互作用は、共通の遠位取付具その他の作動的連結技術及び装置を介して、チューブの遠位端を互いに直接連結することにより達成することができる。さらに、種々の材料を用いることができる。例えば、チューブ１０８はＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）とすることができ、チューブ１０６は、弾性があり半径方向に可撓性がある布又はプラスチックシースとすることができる。本発明の回路における内側導管の軸方向の弾性（すなわち、戻ろうとする傾向、すなわち収縮する傾向）は、該回路が完全に伸ばされたときに、その近位端が吸気孔の入口からはずれないようにすることが好ましい。例えば、図８Ｂにおいて、チューブ１０６が図８Ａに示されるその圧縮された又は緩められた状態に戻ろうとする傾向で、近位取付具１１０が静止状態で保持されていて、導管１０８及び１０６が伸ばされているときに、チューブ１０６の近位端が該近位取付具１１０からはずれないようにすることである。上述のように、チューブ１０６は、半径方向に可撓性がある布又はプラスチックシースとすることができる。したがって、チューブ１０６はＳｕａｖｅチューブとすることができ、及び／又はチューブ１０８がＳｕａｖｅチューブであることができる。例えば、本発明の本実施形態における呼吸導管の内側及び外側チューブは、不使用時には弛緩状態になるか又は押し潰すことができ、かつ要望に応じて、必要な開通性にまで伸びることができる。付加的な管腔を本実施形態その他の実施形態に加えることができる。
【００３４】
ハイブリッド回路の実施形態
ハイブリッド回路は、通常の導管と、該導管において２つ又はそれ以上の管腔を定める壁を形成する少なくとも１つの可撓性プラスチック板（例えば、ポリビニル）からなる。図９Ａないし図９Ｂは、本発明の共通の収縮壁をもったハイブリッド回路の構成要素及び作動を概略的な形態で示す。第１及び第２のチューブ１１６及び１１８は、軸方向に伸縮可能な共通の外側壁１２０と、該外側壁と共に軸方向に伸縮可能な共通の分割壁１２２とを共有する。本実施形態は、ＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）を形成するのに用いられるものようなひだ付の材料で構成することができる。或いは、共通の分割壁１２２は、２つの管腔の断面の大きさが使用条件に対応することを可能にする可撓性プラスチック板で形成することができる。例えば、一方の管腔の圧力が他方のものよりも高い場合には、壁はより低い圧力の方の管腔の中に張り出し、より高い圧力の管腔より小さくなるようにして、前者の管腔を大きくする。壁は、呼吸管理作動条件の下で、最大半径を有することが好ましい。共通の可撓性壁を共有するか又は他の管腔の直径とは独立した直径を有するいずれかの付加的な管腔を含むことができる。本実施形態は、通常のチューブ材料を半分に切断して、その２つの半体の間に可撓性プラスチック板を結合することによるか、又は、プラスチックの細長い半環状部分を押出し成形して、機械加工チューブの半体の間に可撓性プラスチック板を結合することにより形成することができる。
【００３５】
緩んだ回路の実施形態
図１０は、滑らかなプラスチック積層板、例えばＳｕａｖｅTMチューブ１４０で形成された第２の導管が蛇腹状チューブで構成された内側チューブ又は第１の導管１５０を囲んでいる、図８の実施形態の別の態様の構成要素及び作動を概略的な形態で示す。外側又は第２の導管１４０は、不使用時には押し潰すことができるが、内側導管１５０は、呼吸管理作動条件中及び周囲条件及び不使用条件中に、その直径を維持する。本実施形態は、チューブの１つを半径方向に可撓性があるものとすることができるという点で、図８に関して述べられたことをより明確にするものである。好ましい実施形態においては、呼吸導管１４１は、チューブ１４０及び１５０の近位端に結合された近位取付具１４２を含む。近位取付具は、対応する近位端子に対する連結を可能にする。遠位取付具１５１は、チューブ１４０及び１５０の遠位端に連結される。チューブ１５０の遠位端は、フランジ１５２に結合される。半径方向のフランジ１５２は、中実の環状リングではなく、ガスを共通ゾーン１５４からチューブ１４０の中に流すことを可能にする間隙１５３を有する。チューブ１４０は、周囲条件、不使用条件の下では押し潰すことができるが、使用においては、該チューブ１４０は、呼気ガス中並びに吸気ガス中に（吸気又は呼気のいずれのために用いられるかによる）十分なガスの流量があり、最大半径においてコンプライアンスが全くないか又は最小となるという条件のもとで、最大半径及び容積まで膨張させることができる。軸方向のフランジ１５５は、半径方向のフランジ１５２と連結しており、内側チューブ１５０の遠位端を把持する。チューブ１５０は半径方向フランジに結合することができる。半径方向フランジ１５２及び／又は軸方向フランジ１５５の軸方向の伸長は、より大きな一定の死腔を形成することができる。他の実施形態について述べたように、遠位取付具１５１のような遠位取付具は、該遠位取付具の主ハウジングと内側導管に対するコレクタとの間に摺動連結を与えて、死腔を所望の容積に調節するように修正することができる。
【００３６】
図１１は、第１の可撓性チューブ１６０が、周囲条件及び呼吸療法の作動条件にわたって一定の直径を維持する通常の可撓性チューブであり、第２のチューブ１７０は、開通性が必要とされないときには半径方向に押し潰すことができる通常とは異なるプラスチック製チューブである、一本構成呼吸導管の構成要素及び作動を概略的な形態で示す。好ましい実施形態においては、チューブ１７０は、追随性のあるチューブである。同軸流れが、２つの独立した不干渉のポート１６５及び１６６を有する２つの独立した管腔１６３及び１６４に分流される新しい近位取付具１６２が示されており、ここで、独立した不干渉のポートとは、別のポートへのアクセスを遮断するか、又はこれに干渉することなく、或いは一方のポートを外すことを必要とすることなく、個々にアクセスすることができるものである。遠位取付具１７２は、チューブ１６０及び１７０の遠位端と結合することができる軸方向の壁１７３及び１７４を有する。軸方向の壁１７３及び１７４の伸長は、死腔の調節を可能にする。連結フランジ１７５は、開通性を与える一方で、壁１７４を壁１７３と間隔をもった関係に保持する間隙１７６を有する。
【００３７】
図１２は、遠位取付具１８２により遠位端で接合され、近位取付具１９２により近位端で接合された、例えば追随性のあるチューブのような、２つの通常とは異なるチューブ又は導管１８０及び１９０で形成された一本構成呼吸導管の構成要素及び作動を概略的な形態で示す。チューブ１９０はコイル状のチューブ２００を含んでおり、このコイル状チューブ２００は、そのホストチューブの開通性を維持する助けとなるように該チューブが収められたチューブより半径方向の剛性が高い。チューブ２００は、ガスのサンプリングその他の目的のために用いることができる。例えば、チューブ１９０は、吸気を与えることができる。チューブ１９０は、コイル状のチューブ２００により開通状態に保持され、チューブ１８０及び１９０は、一定の軸方向長さをもつ。チューブ２００の戻り作用は、チューブ１８０及び１９０を軸方向に押し潰すことになる。一実施形態においては、チューブ２００は、他の実施形態におけるように軸方向に弾性をもつのではなく、どんな長さに伸ばされてもその長さを維持する金属又はプラスチックのワイヤを含む。チューブ１９０の内壁は、任意的に、周期的な間隔でチューブ２００に結合されて、チューブ１９０を形成している布の一様な折りたたみ及び伸長を与えるようにする。一実施形態においては、チューブ２００は中実のワイヤである。
【００３８】
取付具１９２は、対応する複内腔近位端子に対する呼吸導管の迅速な連結を与える。チューブ２００の出口２０１は取り付け具１９２の壁を通過するように示されているが、該取付具１９２は、該チューブ２００を対応する入口又は出口に連結する付加的な管腔を有するものとすることができる。
上述の非限定的な例は、軸方向及び／又は半径方向に伸縮する複内腔一本構成呼吸導管とも呼ばれる呼吸回路について述べるものである。しかしながら、呼吸回路は、軸方向に伸縮する必要はない。一実施形態は、通常の蛇腹状チューブであるか、パイプ状の構成であるか、又はＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）チューブを有する滑らかな弾性チューブである１つの一定長さの導管を含むことができ、第２の導管は、通常とは異なる導管とすることができる。したがって、呼吸導管は一定長さにすることができ、その中の１つ又はそれ以上のチューブが半径方向に伸縮することができる。
【００３９】
本発明の呼吸回路又は一本構成呼吸導管は、レスピレータ又はベンチレータに容易に連結することができ、或いは呼吸導管の近位取付具を介し、又は米国特許第６，００３，５１１号に述べられるもののような近位端子を介してのいずれかにより麻酔器に容易に連結することができる。近位取付具の近位端を、本発明の一本構成呼吸導管の対応する近位端子に適合させるようにすることにより、本発明による呼吸導管を、麻酔器及びベンチレータ機械を含むがこれらに限られるものではない種々の呼吸装置に迅速かつ安全に連結するように構成することができる。このことは、直接又はフィルタを介して行うことができる。本発明の呼吸回路は、単一のフィルタであるか又は多数本構成フィルタに連結することができ、又は一本構成又は複内腔構成フィルタと一体的に製造することができる。フィルタハウジングの近位端は、機械の近位端子に対する迅速かつ安全な連結が可能であるように構成することができ、該フィルタハウジングの遠位端は、呼吸導管の近位端の構成に適合させることができる。
【００４０】
本発明の呼吸導管はさらに、移送中に患者を換気するのに用いることができ、又はガス源（例えば、術後回復室や救急処置室などにおける酸素源）に連結することができる。したがって、本発明の呼吸回路は、多目的の呼吸回路である。移送用の高価な救急バッグのような新しい装置を利用する代わりに、本発明の同じ呼吸回路を利用して、患者を例えばＰＡＣＵその他の場所への移送中に酸素療法をすることができる。患者が例えば手術室からＰＡＣＵに移送された後、鼻カニューレ又は酸素チューブ又はＴピースセットのような付加的な酸素供給装置を利用することなく、同じ呼吸回路を利用して、ＰＡＣＵにおいて患者に酸素を投与することができる。
【００４１】
メイプルソンＤ式システム及び循環式炭酸ガス吸収装置付システムの作動実施
図３Ａないし図３Ｄを参照すると、図３Ａは、新鮮ガス流量（「ＦＧＦ」）１が新鮮ガスの送給チューブ２（概略的な形態においてのみ示される）を介して遠位取付具３に与えられるメイプルソンＤシステムの概略的な図が示されている。このシステムの作動は、番号付き矢印又は部品番号を参照することによって、より良く理解される。例えば、吸気中に、肺４へのガスは、図３Ａの下のキーにおいて述べられる流路ａ及びｂを介して、新鮮ガス流量の入口１及びバッグ７から同時に流れ、部品番号及び番号付き矢印では、（１→２→３→４）＋（７→６→５→４）となる。呼息中は、ガスは、（４→５→６→７→８）のように、流路ａ’及びｂ’を介して肺４から排気出口８に流れる。
図３Ｂは、メイプルソンＤ式システムとして用いられるベイン回路を示す。ベイン回路の重要な特色は、新鮮ガスのチューブ２が回路の近位端における近位端子に挿入され、該チューブが呼吸チューブ５を貫通して、その遠位端３が該回路の遠位端に位置することである。
【００４２】
図３Ｃは、ＣＯ2吸収装置１２と、チェックバルブ（すなわち一方向性バルブ）４及び９、並びに、遠位端取付具６で合体する吸気導管５及び呼気導管８を有する循環ＣＯ2吸収システムを示す。吸気中、肺７へのガスは、図３Ｃの下のキーにおける流路ｃ及びｄを介して、（１→２→３→４→５→６→７）＋（１０→１２→４→５→６→７）のように新鮮ガス源１及びバッグ１０から同時に流れる。呼気中、ガスは、（１→２→３→１２）＋（７→６→８→９→１０→１１）のように流路ｃ’及びｄ’を介して肺７から排気出口１１に流れる。
図３Ｄは、Ｆ２TM式の近位端子を用いるＵｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）又はＵｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）のいずれかを用いる循環ＣＯ2吸収システムを示す。吸気導管５は、近位端子の遠位側において呼気導管８内に同軸状に置かれる。
循環システムにおいては、ＣＯ2吸収装置の近くで又は該吸収装置において、新鮮ガスが再循環される汚れたガスと組み合わせられて、共通導管５により患者に運ばれることに注目することは重要である。対照的に、メイプルソンＤシステムは、新鮮ガスを回路の遠位端で与える。
【００４３】
ガス節約システム：「Ｆ３TMコンボシステム」
図４を参照すると、図面４Ａは、本発明の新しい呼吸回路の実施形態を利用する本発明の補助呼吸システムを示している。ガス源１（例えば麻酔器）からの新鮮ガス流は、分流器７０を介して、新鮮ガスの送給チューブ２（概略的な形態においてのみ示される）を通過する。分流器７０は、一般にはＣＯ2吸収装置の近くにあり、該装置内への新鮮ガスの入力ポートとして循環システムを修正するために設けられるものであり、任意的なものである。分流器は、ＣＯ2吸収装置への新鮮ガスの入力ポートを閉じて、新鮮ガスが直接呼吸導管の遠位端３に供給されるようにする（すなわち、ＦＧＦが汚れたガスと混合されないように、洗浄モジュールをバイパスする）。また、分流器の代わりに、シールを用いることができ、新鮮ガスの源は種々の位置からくるようにすることもできる。この実施形態においては、チューブ２はベイン回路におけるように近位取付具５０に剛に結合されており、新鮮ガスは、呼吸回路の遠位端３に直接送給され、近位取付具５０が再呼吸チューブとも呼ばれる共通の呼気／吸気導管５に連続的な供給を行う。しかしながら、図４Ｃを参照すると、ベイン回路とは異なり、チューブの容積及びその内容物の濃度を変更して、吸い込まれるガスを各患者について調節して再呼吸を管理できるように、導管５の寸法を変更することができる。例えば、管５は、ＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）チューブとすることができる。管理は、チューブ５の寸法を調節することにより、例えば、該チューブの長さを軸方向に調節することにより達成することができる（監視機器により与えられた、吸入濃度及び／又は呼気終末ガス濃度データに応答してチューブの容積及び濃度の滴定）。
【００４４】
通常の循環システムとは異なり、本発明の新しいシステムにおいては、麻酔器から直接送給された新鮮ガスは、麻酔器側／洗浄回路内で混合したり又は希釈されることはない。新鮮ガスの流れは患者の近くに送給されるため、麻酔薬の吸入濃度は、麻酔器からの供給濃度とほぼ等しい。したがって、麻酔医は、流量計及び気化器に設定された麻酔剤濃度が患者の吸入濃度を示すものと信用することができる。メイプルソン式Ｄシステムとは対照的に、新しいシステムにおいては、呼気ガスはすべて捨てられるわけではなく、「リフレッシュガス」として、吐出されたガスが再循環して洗浄モジュールを通過し再使用される。この新しい「Ｆシステム」は、麻酔ガスの無駄を避ける一方で、呼吸及び麻酔の換気制御及び質において驚くべき改善をもたらす。コイル状の新鮮ガス供給チューブを用いる場合には、チューブ５の収縮により、図４Ｃに見られるように、チューブ２は収縮してコイル状になる。新鮮ガス供給チューブ２は、他の形状にすることができ、チューブ５に対して内側又は外側に配置することができる。チューブ２の壁が滑らかである場合には、図６に示されるように、取付具の内及び外に摺動させることができる。使用中のチューブ５の容積は、１回換気量（ＶT）より大きくなるように調節して、新鮮ガスの「汚れたガス」との混合を最小にするようにすることが好ましい。このことは、新鮮ガス（麻酔剤）の最適な利用並びにＯ２及びＣＯ２の再呼吸コントロールに役立つ。
【００４５】
好ましい実施形態においては、再呼吸チューブの長さは、多数の用途に可変にすることができる。同じ呼吸システムを、手術室、ＩＣＵ、救急処置室、呼吸管理病棟において、成人及び小児科の場合などにおいて、例外なく用いることができる。
図４Ｂは、呼吸導管５及び新鮮ガスのチューブ２に対して別々に取り外し及び連結をすることができる近位端子５２を概略的な形態で示す。付加的な近位端子６がさらに概略的な形態で示される。端子６は、Ｆ２TM式であるか又はＹ字形アダプタとすることができる。再び図４Ａを参照すると、システムの構成要素はさらに、貯蔵バッグ又は換気装置１０と、排気部に取り付けることができる排気出口１１と、ＣＯ2吸収装置１２と、チェックバルブ４０及び９０と、吸気導管５’と、呼気導管８’と、近位取付具５０に連結される近位端子６とを含むことが好ましい。
このシステムの作動は、番号付き矢印及び部品番号を参照することによって、より良く理解できるであろう。例えば、好ましい実施形態においては、吸気中、肺４へのガスは、（１→２→３→４）＋（１０→１２→４０→５’→６→５→３→４）のように、新鮮ガス流源１及びバッグ／ベンチレータ１０から同時に流れる。呼息中に、肺４からのガスは、（１→２→３→５）＋（４→３→５→６→８’→９０→１０→１１）のように排気出口１１に流れる。
【００４６】
したがって、好ましい実施形態においては、再循環モジュールと、該再循環モジュールに呼気を与え、該モジュールからガスを受け取るための、近位端開口部が再循環モジュールに作動的に連結された再呼吸チューブと、新鮮ガスのための遠位入口とからなり、該遠位入口は該再呼吸チューブの遠位部に配置されるか、又は、該再呼吸チューブの遠位端に作動的に連結された遠位取付具内に配置された、新しい換気及び麻酔システムが提供される。再循環モジュールは、少なくとも２つの一方向バルブを含むことができる洗浄回路と、呼気ガス受入導管と、ＣＯ２吸収装置と、排気口と、汚れたガスの出力導管と、スクイーズバッグ及び／又はベンチレータとを含むことが好ましい。好ましい実施形態においては、フィルタ装置は、再呼吸導管５の近位端に取り外し可能に連結することができ、該フィルタ装置はさらに、導管５と一体的に形成することができる。この新しいシステムの好ましい実施形態は、Ｆ３TMＣＯＭＢＯシステムと呼ばれる。
【００４７】
より効率的で安全な新鮮ガスの利用を最適化するシステム
低流量麻酔の方法は、無駄にされる麻酔ガスの量を減らす点で、高流量麻酔方法に比べて多大の利点を有し、したがって、これらはより経済的でありかつ医療費を減らすことになる。さらに、このような方法は、吸気ガスの加湿及び温度をより良好に維持する。これらはさらに、システムから環境に放出されるガスの量を最小にして、手術室の汚染を減らし、より安全な作業環境をもたらし、一般には空気汚染がより少なくなるようになる。しかしながら、低流量麻酔技術の幾多の利点にもかかわらず、これらの方法及び関連するシステムの使用は、これらを安全ではなくする幾多の制限により妨げられる。したがって、これらのシステム及び方法を改善する必要がある。
従来、高流量麻酔として定義される新鮮ガス流量は、通常のＣＯ2吸収装置付き麻酔循環システムにおいてＦＧＦ＞５Ｌ／分以上、及びメイプルソンＤシステムにおいては、７Ｌ／分以上として定義される高い新鮮ガス流量が用いられてきた。しかしながら、新しく送給される新鮮ガスの９０％より多くが無駄に棄てられている。高流量麻酔が実行される主な理由の１つは、低流量麻酔が行われるときに、患者に対して過剰投与になるか又は不十分な投与になるかもしれないという恐れである。高新鮮ガス流量では、吸気ガス（麻酔ガス）濃度（ＦＩ又はＦI）は、送給されるガス濃度（ＦＤ又はＦD＝気化器設定濃度）と等しいものと推定される。このような推定は、低流量麻酔ではできない。ＦＧＦを低くすることは、部分的には、システム内で汚れたガスによる新鮮ガスの希釈が増加することに起因して、送給されるガス濃度（ＦＤ）と患者の吸気（ＦＩ）との間の勾配（差異）を徐々に増加させる結果になる。例えば、３Ｌ／分より少ない低いＦＧＦにおいては、吸気ガス濃度と送給されるガス濃度との間に顕著な不一致がある（２０％を越える）。このことは、不十分な投与が患者にもたらされることになる。したがって、低流量麻酔は、麻酔中に連続的な流量調節が行われ、非常に慎重な吸気濃度及び終末ガス濃度の監視が行われる場合でなければ、推奨されていなかった。
【００４８】
（実施例）
以下の仮説が試験された。ａ）吸入ガス濃度と送給された新鮮ガスの濃度の比（ＦＩ／ＦＤ）は、時間についての新鮮ガス流量（ＦＧＦ）に依存する、ｂ）低流量時のＦ1／ＦD比はＦ３TMＣＯＭＢＯシステムを用いて改善することができる。
低流量が患者の吸入ガス濃度に及ぼす影響について、麻酔中の気化器のダイアル設定値に示される麻酔ガス濃度、すなわち送給されたガス濃度と比較した。
施設の承認及び患者の同意を得た後、合計３４人の手術を待機している健康な（ＡＳＡクラスＩ）成人患者が研究に含まれた。この研究は、麻酔の標準的な方法を用いて行われた。麻酔は、チオペンタールにより導入され、気管内挿管が１ｍｇ／ｋｇのスクシニルコリンにより行われた。麻酔は、最初、ＣＯ2吸収装置を有する標準的な麻酔循環システムを用いて、高流量（５Ｌ／分）の３／２  Ｎ2Ｏ−Ｏ2混合物及び１．５％のイソフルラン気化器設定により維持された。患者の肺は、１０ｍｌ／ｋｇの１回換気量、呼吸回数（１０ないし１２呼吸／分）、及び吸気／呼気比（１：２）で、間欠的陽圧呼吸の従来のモードを用いて機械的に換気された。上記のパラメータは、研究全体にわたり一定に維持された。送給された（ＦD）、吸気（ＦＩ）、及び終末呼気（ＦＥＴ）麻酔ガス濃度は、質量分析器（医療ガス分析器１００、カリフォルニア州ポモーナ、Ｐｅｒｋｉｎ−Ｅｌｍｅｒ）により連続的に監視された。
【００４９】
研究Ｉにおいて、高新鮮ガス流量（ＦＧＦ＞５Ｌ／分）による１５分間の安定化の後、ＦＧＦはランダムに指定された４Ｌ／分（ｎ＝３）、３Ｌ／分（ｎ＝３）、２Ｌ／分（ｎ＝３）、１Ｌ／分（ｎ＝６）、及び０．５Ｌ／分（ｎ＝６）から選択されたより低いＦＧＦに変更されたが、同じ気化器設定値（１．５％のイソフラレン）は維持された。Ｆ1及びＦET及びＦDの測定が、ＦI／ＦD比の比較及び統計分析のために繰り返された。この研究の結果が、図１４に要約される。この結果は、ＦＧＦが低下すると、ＦI／ＦD比（又はＦＩ／ＦＤ）比は、平行して大幅に減少することを示す。さらに、この研究は、ＦIとＦDとの間に顕著な不一致があることを示し、従来の循環システムを利用する場合の低流量麻酔の限界を指摘するものである。
表１は、低流量麻酔（１Ｌ／分）ＦＧＦ中に、１２人の患者がランダムに、通常の循環システム（ｎ＝６）を用いる群ＡとＦ３TMＣＯＭＢＯシステムを用いる群Ｂに割り当てられた研究ＩＩによるデータを示す。表Ｉにおいて分かることは、ＦI濃度とＦI／ＦDの濃度比は、Ｆ３（登録商標）ＣＯＭＢＯシステム利用する群Ｂにおいて大いに改善される。さらに、ＦIとＦDとの間の差は最小であり、しかも新しいシステムはより良好な相関性をもたらすことを示す。このことは、Ｆ３ＣＯＭＢＯTMシステムを用いることにより、低流量麻酔を安全に与えることができ、麻酔剤の過剰投与及び不十分な投与を避けることができることを示す。
【００５０】
このＦ３ＣＯＭＢＯ（商標）システムにより、麻酔医は、麻酔ガスの吸入濃度をより正確に、予測可能な方法によりより良好に管理できるようになる。したがって、高価なマルチガス監視機器がなくても、安全で信頼できる低流量麻酔を達成することができる。さらに、手術及び麻酔の最後に麻酔からの回復を加速させることができる。これは、高流量の酸素を直接遠位端に与えて、肺及び呼吸回路における残留麻酔剤を非常に迅速に洗い出すようにすることにより達成できる。麻酔からの迅速な回復により、麻酔回復時間及び費用を節約することができる。したがって、Ｆ３ＣＯＭＢＯTM回路及び／又はこれを利用する方法は、麻酔ガス並びに酸素を節約しながら、環境汚染及び健康被害を最小にし、したがって、呼吸／麻酔システムの効率を改善することができる。このことは、医療費全体を減らし、患者の健康管理を最適化することになる。
図１５は、１．２％という一定のイソフラレン気化器の設定値で、１Ｌ／分の低流量麻酔中に、送給された（ＦD）、吸入された（ＦI）、及び終末呼気（ＦET）ガス濃度の連続的かつ同時監視における変化を示す。ＦDガス濃度（すなわち、気化器設定値濃度）とＦI及びＦETガス濃度との間の大幅な差異に注目されたい。
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【００５１】
ここで明らかになるように、本発明は、新鮮ガスが低流量、例えば１分間当たり約１リットルの（低流量と考えられる範囲は、約０．５から５Ｌ／分より少ない範囲まで、又は好ましい実施形態においては３Ｌ／分より少ない範囲までである）与えられ、ＦI／ＦD濃度比が、呼吸チューブの伸縮により容積を調節することにより、例えば約０．８０より上で又はそれより高い所望のレベルに維持することができる。好ましい実施形態においては、約１から約３Ｌ／分の新鮮ガス流量が用いられ、より好ましくは約１から約２Ｌ／分までの新鮮ガス流量が用いられる。
例示的なディスペンサ
本発明は、より小さな呼吸導管の使用を可能にし、したがって、使い捨て可能な部品の使用を可能にする。現在では、単一の日の手術において、多数の回路を用いなければならない。このことは、回路が手術室において又は該手術室の近くに保存されていることを必要とする。各々の外科的処置の準備のために、新しい回路が無菌パッケージから取り出され、バッグは捨てられる。バッグを開ける際に注意をしない場合には、回路が損傷することがある。
【００５２】
本発明は、捨てられる回路部品を少なくすることを可能にし、各々の手順に必要となる新しい回路部品は削減される。さらに、軸方向に収縮する能力及び特定の実施形態においては半径方向に収縮する能力により、部品、呼吸導管は包装、保管、及び移送のためにより小さくされる。図１６を参照すると、ディスペンサボックス２００が示されている。ブロック図には、呼吸導管２１０が任意に薄い保護プラスチック板２１２の間に挟まれた状態で示される。呼吸導管２１０は、個々に包まれていないことが好ましい。一実施形態においては、ボックス２００は、その面及び上部に穿孔線を含んで、該ボックスの一部を引き裂いて取り除くか、回転又はピボット運動により持ち上げることを可能にするようにする。シーリングテープ２１６を穿孔２１４上に設けて、偶発的な開口又は不正開封の機会を減らすようにすることができる。例えば、４、６、８、１０、１２、１５、２４又は１００より多い呼吸導管のような異なる量のボックスを設けることができる。ボックスのフラップは、使用中に、重力により又はシールにより閉じることができる。このようなディスペンサボックスの荷重は、別々のバッグにおいて個々の使い捨て回路部品をシールする必要性をなくし、並びに、バッグを開いてその中身を除去する時間を減らす。ディスペンサボックスはさらに、個々にシールされたバッグが用いられる場合より捨てられる材料が少ないために、生成される廃棄物の量を減らすことができる。
一実施形態においては、呼吸導管の断面形状は、実質的に円筒形である。したがって、ディスペンサボックスは、その圧縮形態において、１つの呼吸導管のために十分な厚さ及び長さ、及びその中に導管の数に比例する高さを有する。ボックスフラップのための穿孔を設けることにより、ボックスの一方の側の長さを伸ばして、ボックスを該穿孔において順次に開き、各々の導管に順番にアクセスするように構成することができる。
【００５３】
図１３（ａ）及び（ｂ）に示される一本構成呼吸導管により見ることができるように、本発明の複内腔式導管は種々の形態にすることができ、輸送及び保管のために比較的小さい容積に圧縮することができる。したがって、複数のこのような導管を、上述のディスペンサの中にうまく嵌めることができる。
さらに図１３を参照すると、呼吸導管は伸びた形態（ａ）及び圧縮形態（ｂ）で示されている。外側又は第１の導管２２０は、追随性のあるチューブであり、内側導管２３０は、コイル状のチューブであり、該コイル状のチューブの管腔は、比較的剛性の断面形状を有する。圧縮されると、追随性のあるチューブ２２０における余分な布は、ひだ付の又はしわ寄せされた外観を帯びるようになる。これらのしわは、チューブ２２０から内側チューブ２３０への周期的な取り付けにより一様に分布されることになる。近位取付具２４０は、内側パイプ２４２に結合されるか又はそれと一体のコイル状のチューブ２３０の遠位端と同軸であるが、他の変形態様も可能である。
【００５４】
代替的な実施形態においては、剛性の内側パイプ及び剛性の外側パイプが、剛性のスペーサ手段により互いに保持されて、内側及び外側導管を連結することができる近位取付具を形成するようにする。したがって、本発明は、機械、部品、材料、及び利用可能な技術に依存することができる呼吸導管製造の最適化を可能にする。内側パイプ２４２は一段階においては剛性コイル２３０と一体的に形成することができる。別の段階においては、コイル２３０と一体的に形成された内側パイプ２４２は、適切なスペーサ手段によりパイプ２４４のような外側パイプに結合することができる。次いで、追随性のあるチューブを外側パイプ２４４に結合することができる。内側部材２４８及び外側部材２５０をもった単一の遠位取付具２４６は、追随性のあるチューブを近位取付具に結合する前に、対応するチューブに結合することができる。遠位取付具２４６はさらに、これをチューブに連結する一連の段階の間に構成することができる。例えば、チューブ２３０の近位端が内側パイプ２４２に結合される場合には、内側部材２４６はチューブ２３０の遠位端と一体的に形成することができる。種々の構成段階の組み合わせが可能である。
【００５５】
当業者であれば、ここに述べられるＦ３（商標）回路は一本構成チューブ配列に限定されるものではなく、さらに、少なくとも１つのチューブが、滑らかな又はコイル状のチューブである２本配列の構成にも用いることができ、これによって、製造、輸送、及び保管における費用を大幅に減らすことができることは明らかであろう。
このように本発明の例示的な実施形態及び用途が述べられた。代替的な実施形態、説明及び条件が考えられる。例えば、回路における導管は互いに異なる大きさであってよく、２つより多くの管腔があってもよい。本発明を用いることにより、より大きいか又はより小さい直径の導管を用いることができ、循環回路及びメイプルソン式回路の両方を構成することができる。
本発明の例示的な実施形態が上述されたが、ここに開示された先駆的な発明は、特に述べられるものとは異なるように構成するか又は用いることができることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】収縮された第２の導管の中に収縮した第１のコイル形成チューブ導管が収められ、第１及び第２の導管の近位端の両方が共通の近位取付具に取り付けられた状態を、第１の導管が見えるように第２の導管の一部を除去して示す図である。
【図２】図１の装置の一部を伸ばされた状態で示す図である。
【図３Ａ】メイプルソンＤ式システムでＪａｃｋｓｏｎ−Ｌｅｅｓ回路の作動を示す。
【図３Ｂ】メイプルソンＤ式システムでＢａｉｎ回路の作動を示す。
【図３Ｃ】循環式（二本管）炭酸ガス吸収装置付システムの作動を示す。
【図３Ｄ】循環式（二重管Ｆ−回路）炭酸ガス吸収装置付システムの作動を示す。
【図４Ａ】本発明により構成されたシステムの構成要素及び作動を示す。
【図４Ｂ】外側チューブがアコーディオン状チューブ（例えば、Ｕｌｔｒａ−Ｆｌｅｘ（登録商標））である本発明のチューブ回路の実施形態内にコイルを用いる本発明により構成されたシステムの構成要素及び作動を示す（引き伸ばした時）。
【図４Ｃ】外側チューブがアコーディオン状チューブ（例えば、Ｕｌｔｒａ−Ｆｌｅｘ（登録商標））である本発明のチューブ回路の実施形態内にコイルを用いる本発明により構成されたシステムの構成要素及び作動を示す（収縮時）。
【図５Ａ】本発明の二重コイル形成回路の実施形態を用いる本発明により構成されたシステムの部品及び作動を示す。
【図５Ｂ】本発明の二重コイル形成回路の実施形態を用いる本発明により構成されたシステムの部品及び作動を示す。
【図５Ｃ】本発明の二重コイル形成回路の実施形態を用いる本発明により構成されたシステムの部品及び作動を示す。
【図５Ｄ】本発明の二重コイル形成回路の実施形態を用いる本発明により構成されたシステムの部品及び作動を示す。
【図６Ａ】本発明の摺動内側チューブの滑らか壁付き吸気ラインが軸方向に伸縮可能な外側チューブ内に、取付具を貫通して挿入されている伸長時実施形態の部品及び作動を示す。
【図６Ｂ】本発明の摺動内側チューブの滑らか壁付き吸気ラインが軸方向に伸縮可能な外側チューブ内に、取付具を貫通して挿入されている収縮時実施形態の部品及び作動を示す。
【図７Ａ】本発明の二重管アコーディオンチューブの収縮時実施形態の部品及び作動を示す。
【図７Ｂ】本発明の二重管アコーディオンチューブの伸長時実施形態の部品及び作動を示す。
【図８Ａ】内側チューブを見せるように外側チューブの一部が除去された本発明のアコーディオンチューブの実施形態における波形チューブ又はシースの部品及び作動を示す（収縮時）。
【図８Ｂ】内側チューブを見せるように外側チューブの一部が除去された本発明のアコーディオンチューブの実施形態における波形チューブ又はシースの部品及び作動を示す（伸長時）。
【図９Ａ】内側チューブを見せるように外側チューブの一部が除去された本発明の共通の収縮性隔壁の収縮時実施形態の部品及び作動を示す。
【図９Ｂ】内側チューブを見せるように外側チューブの一部が除去された本発明の共通の収縮性隔壁の伸長時実施形態の部品及び作動を示す。
【図１０】滑らかなプラスチック積層体のＳｕａｖｅチューブで形成された第１の導管が、蛇腹状チューブで構成される内側チューブすなわち第２の導管を囲む状態の図８の実施形態の別の態様の構成要素及び作動を、内側チューブを見せるように外側チューブの一部を除去し、図の縮尺に収まるように中間部分を除去して示すもので、外側すなわち第１の導管は不使用時には押し潰すことができるが、内側導管は呼吸管理中及び不使用時にもその直径を維持する。
【図１１】第１の可撓性チューブが、周囲条件及び呼吸療法作動条件において一定の直径を維持する通常の可撓性のある蛇腹状であるか又はひだ付のチューブであり、第２のチューブは開通性が必要ではないときには半径方向に押し潰すことができる通常とは異なるプラスチックチューブである、一本構成呼吸導管の部品及び作動を示す。
【図１２】遠位端及び近位端で接合された２つの通常とは異なるチューブ又は導管、例えばＳｕａｖｅチューブで形成された一本構成呼吸導管の部品及び作動を示す。チューブの１つは、それが含まれているチューブより半径方向に剛性のあるコイル状のチューブを含んで、ホストチューブの開通性を維持するようにする。
【図１３（ａ）】外側又は第１の導管が、内側チューブが見えるように一部が除去された状態のＳｕａｖｅチューブであり、内側導管はコイル状のチューブであり、該コイル状の管腔は比較的剛性のある断面形状を有する、伸ばされた形態の呼吸導管を示す。
【図１３（ｂ）】外側又は第１の導管が、内側チューブが見えるように一部が除去された状態のＳｕａｖｅチューブであり、内側導管はコイル状のチューブであり、該コイル状の管腔は比較的剛性のある断面形状を有する、圧縮された形態の呼吸導管を示す。
【図１４】新鮮ガス流量（ＦＧＦ）と段階的に下げた低流量麻酔時イソフルラン吸入濃度（ＦI）と送給濃度（ＦD）の関係を示すグラフである。
【図１５】新鮮ガス流量（ＦＧＦ  １Ｌ／分）の低流量麻酔中、気化器の設定を１．２％の一定に維持したときのイソフルラン送給濃度（ＦD）に対する吸入濃度（ＦI）及び終末呼気濃度（ＦE）の関係を示すグラフである。
【図１６】多数の呼吸導管の梱包と例示的なディスペンサを示し、後者はブロック形態で示されている。
【図３Ａ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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