(57)【要約】遠位端を有する細長い本体部と、細長い本体部に固定的に搭載されているとともに細長い本体部の遠位端から遠位方向に延びる切断部材とを備える、組織の一部を除去する外科手術装置を開示する。切断部材は、その露出した導電遠位端が電気外科手術用の切断面を形成して、組織に電気エネルギーを供与するようになっている。装置が組織内を前進させられると、切断部材が組織から管状の領域を切除し、切除された組織は切断部材の開口部内に延び、細長い本体部の内部に保管される。１つの実施例として、切断部材は収縮自在である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端を有する細長い本体部と、細長い本体部に固定的に搭載され、全体にわたって開口部を設けているとともに、細長い本体部の遠位端から遠位方向に延びている切断部材とを備えている、組織の一部を除去する外科手術装置であって、切断部材はその露出した導電遠位端が電気外科手術用の切断面を形成して、組織に電気エネルギーを供与するようになっており、装置が組織内を前進させられると、切断部材が組織から管状の領域を切除し、切除された組織は切断部材の開口部内に延在し、細長い本体部の内部に保管されることを特徴とする、外科手術装置。
【請求項２】
前記切断部材は断面形状が前記細長い本体部の断面形状に実質的に一致していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記切断部材は断面形状が実質的に円形であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記切断部材は断面形状が実質的に長円形であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記細長い本体部は可撓性に富むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記切断部材は切断リングを備えており、前記細長い本体部は内側チューブと外側チューブを備えており、切断リングの少なくとも一部が内側チューブと外側チューブの間に挟み込まれていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記切断部材は高周波（ＲＦ）発生器に電気接続され、組織にＲＦエネルギーを供与するようになっていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記内側チューブは遠位部に直径を小さくした領域が設けられており、前記切断リングは直径を小さくした領域に搭載されていることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記切断部材はモノポーラシステムの電極のうちの一方を形成していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記切除された組織は前記内側チューブの内部管腔に格納されることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
【請求項１１】
前記細長い本体部は内視鏡の作業チャネルを通して挿入されるような寸法に設定されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記装置は、前記細長い本体部内に設置され、かつ、細長い本体部から遠位方向に拡張可能で組織を刺通すようになっている塞栓具を更に備えており、塞栓具は切断部材の遠位端を越えて拡張可能であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記塞栓具はバネ偏倚により保護された後退位置へ移動させられて、塞栓具の先鋭な先端が前記切断部材の遠位端より近位方向に設置されるようになっていることを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
チャネルが内部に形成されて外科手術器具を受容できるように寸法設定した内視鏡と、
内視鏡のチャネルを通して挿入できる組織生検装置とを備えている外科手術組織生検システムであって、生検装置は高周波（ＲＦ）エネルギーを供給するための発生器に接続できるとともに、装置の遠位端に環状の切断部材が固定的に搭載されており、切断部材は、装置が前進させられると組織を切断する、遠位方向に露出した導電切断面を備えており、また、切断部材は組織に高周波エネルギーを供与するようにエネルギー投入されることを特徴とする、外科手術組織生検システム。
【請求項１５】
前記切断部材は、装置の細長い本体部から突出している遠位端を有している円筒状のリングであることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記細長い部材は外側部材と、外側部材の内部に設置された内側部材とからなり、内側部材は装置によって切断された組織を受容するように寸法設定された管腔を備えていることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記組織生検装置に電気接続された高周波発生器を更に備えていることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
遠位端を有する細長い本体部と、細長い本体部に固定的に搭載され、全体にわたって開口部を設けているとともに、細長い本体部の遠位端から遠位方向に延びている切断部材とを備えている、組織の一部を除去する外科手術装置であって、切断部材はその露出した導電遠位端が閉ループ状の電気外科手術用の切断面を形成して、組織に電気エネルギーを供与するようになっており、装置が組織内を前進させられると、切断部材が組織から管状の領域を切除し、切除された組織は切断部材の開口部内に延在し、細長い本体部の内部に保管されることを特徴とする、外科手術装置。
【請求項１９】
前記閉ループは形状が実質的に円形であることを特徴とする、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記切断部材は断面形状が細長い本体部の断面形状に実質的に一致していることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記装置は前記細長い本体部に関して可動な切断ワイヤを更に備えており、切断ワイヤは開位置から組織を剪断するための締位置へ移動可能であるワイヤループを備えていることを特徴とする、請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
前記ワイヤループは高周波（ＲＦ）エネルギーを供与して組織を剪断するようになっていることを特徴とする、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
細長い部材と環状の切断部材とを有し、切断部材の遠位方向に露出した導電性切断面が細長い部材に固定的に搭載されているとともに細長い部材を超えて拡張した装置を準備し、
この装置を体内に導入し、
切断部材に高周波エネルギーを供与し、
前記装置を前進させて露出した切断面を目標組織に接触させてから剪断し、剪断された組織を細長い部材の内部に捕獲することができるようにすることから構成されたことを特徴とする、
組織生検を実施する方法。
【請求項２４】
装置を体内に導入する前記工程は、内視鏡の作業チャネルを通して装置を挿入する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
装置を体内に導入する前記工程は、装置を経頚部的に体内に導入する工程を含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
装置を体内に導入する前記工程は、装置を経皮的に体内に導入する工程を含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記装置は、先鋭な先端が前記細長い部材内に設置された塞栓具を備えており、装置を体内に導入する前記工程は、塞栓具を遠位方向に前進させて組織を刺通す工程を含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
前記処置手順の後で、前記塞栓具を前記細長い部材の内部で前進させて組織を排出することにより、細長い部材の内部から組織を取り出す工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
装置を体内に導入する前記工程は、装置を胸部組織に導入して、胸部の病巣部を剪断して取除く工程を含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項３０】
装置を導入する前記工程は、食道や胃壁を通して装置を前進させて、肝臓または腎臓の内部へ装置を導入する工程を含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項３１】
前記切断部材に高周波エネルギーを供与する前記工程は、第１のループ形状の切断部材に高周波エネルギーを供与する工程を含んでおり、前記方法は、切断部材の切断ループを収縮させて第２のより小さいループ形状にすることを更に含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項３２】
閉ループ状の電極が搭載され、端部から遠位方向に該電極が拡張している装置を準備し、
高周波エネルギーを電極に供与し、
組織を通して装置を前進させ、装置が前進させられるにつれて電極が組織を剪断して細長い中実の組織領域を除去することから構成されたことを特徴とする、大型の組織検体を除去する方法。
【請求項３３】
遠位端を有する細長い本体部と、細長い本体部に固定的に搭載され、全体にわたって開口部を設けているとともに、細長い本体部の遠位端から遠位方向に延びている収縮自在な切断部材とを備えている、組織の一部を除去する外科手術装置であって、切断部材は閉ループ状の導電面を有しているとともに第１のループ形状から第２のより小さいループ形状へ可動であり、切断部材の露出した導電遠位端が電気外科手術用の切断面を形成して、組織に電気エネルギーを供与するようになっており、装置が組織内を前進させられると、切断部材が組織から管状の領域を切除し、切除された組織は切断部材の開口部内に延び、細長い本体部の内部に保管され、切断部材は第２のループ形状に移動して組織を更に剪断することができることを特徴とする、外科手術装置。
【請求項３４】
前記細長い本体部は可撓性に富むことを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記切断部材は高周波（ＲＦ）発生器に電気接続され、組織にＲＦエネルギーを供与するようになっていることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３６】
前記切断部材はモノポーラシステムの電極のうちの一方を形成していることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３７】
前記細長い本体部は内側チューブと外側チューブを備えており、前記切除された組織は内側チューブの内部管腔に格納されることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３８】
前記細長い本体部は内視鏡の作業チャネルを通して挿入されるような寸法に設定されていることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３９】
前記装置は、前記細長い本体部内に設置され、かつ、細長い本体部から遠位方向に拡張可能で組織を刺通すようになっている塞栓具を更に備えており、塞栓具は切断部材の遠位端を越えて拡張可能であることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項４０】
前記塞栓具はバネ偏倚により保護された後退位置へ移動させられて、塞栓具の先鋭な先端が前記切断部材の遠位端より近位方向に設置されるようになっていることを特徴とする、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
チャネルが内部に形成されて外科手術器具を受容できるように寸法設定した内視鏡と、
内視鏡のチャネルを通して挿入できる組織生検装置とを備えている外科手術組織生検システムであって、生検装置は高周波（ＲＦ）エネルギーを供給するための発生器に接続できるとともに、装置の遠位端に収縮自在な切断部材が搭載されており、切断部材は、装置が前進させられると組織を切断する、遠位方向に露出した導電切断面を備えており、また、切断部材は組織に高周波エネルギーを供与するようにエネルギー投入され、切断部材は組織を更に剪断するためのより小さい形状へと収縮することができることを特徴とする、外科手術組織生検システム。
【請求項４２】
前記切断部材は、装置の細長い本体部から突出している遠位端を有している円形のループを形成していることを特徴とする、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記組織生検装置に電気接続された高周波発生器を更に備えている、請求項４２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は外科手術装置に関するものであり、特に、装置により組織を切除するための外科手術生検装置に関連している。
【背景技術】
【０００２】
生検とは、悪性腫瘍またはその他の疾患を診断するために、患者から少量の組織片を摘出することである。癌組織や、それ以外の多様な疾患については、早期診断と組織の除去が重要であり、というのも、早期発見によって治療の成功や患者生存の機会が増大するからである。
【０００３】
胸部組織や肝組織などの組織の生検を実施するのに、目下、多数の装置を利用することができる。このような装置は、病理学的解析に付して組織が悪性腫瘍であるか否かを判定するために、組織の一部を切開し、それを肉体から除去する機能を有している。
【０００４】
観血性の最も高い処置手順は切開摘出生検と呼ばれている。この処置手順では、大型の組織サンプルが外科手術により大きな切開部から除去されるが、長期の患者回復時間を要し、例えば、胸部生検では胸部の美容的外観を損なう危険をもたらし、また、苦痛を増大させ、より傷痕を残し、罹病率を高めてしまう結果となる。
【０００５】
切開外科手術の欠点を克服しようとして、観血性をより最小限に抑えた器具が開発されている。観血を最小限に抑えた或るアプローチでは、細針生検（ファインニードルバイオプシー）器具と呼ばれる経皮器具を利用する。この器具では、針と注射筒が組織に直接挿入され、腫瘍などの目標組織に入れられ、病理学的解析のために検体細胞を除去する。胸部生検では、器具は胸部に直接挿入され、肝臓生検では、器具は腹部から直接挿入される。この技術の１つの欠点は、検査に付すのに十分な量の組織を得るために多数の細胞サンプルを組織から採取する必要があり、そのために、針で何度も刺す必要があり、処置手順にかかる時間が長引き、病巣部の画像化により定位をやり直す必要が生じる可能性があることである。別な欠点は、組織細胞を注意深く位置追跡するために、正確な分析が必要であるが、他の障害との妥協の産物となる恐れがある点である。また、このような装置を使用した場合、比較の対象となる十分な周辺面積の健常組織を除去せずに小さな寸法の検体を除去したがために、誤認陰性判断を得る潜在性も高まる。生検中の止血も論点となる。
【０００６】
別なタイプの観血を最小限に抑えた装置は芯針生検（コアニードルバイオプシー）器具と呼ばれる。この装置は、バネ作動式カッターを備えており、細針生検器具よりも大きい検体を除去する。この検体は針の側面ウインドウへ吸引されて、針の近位端を通して吸い取られる。このような針は細針生検器具のものよりも大型であるが、それでも比較的小さくて、例えば、直径が２mmである。正確な病理学的解析を得るには、直径２mmで長さが20mmである組織芯部を５個ないし２０個除去するのが必要となるのが普通であるため、この直径２mmの針で５回ないし２０回も患者を突くことが必要となる。このような装置にはまた、バネ力の切断動作が悪性細胞を隣接する正常組織に変位させたり、装置搬入路沿いの経路に変位させてしまう恐れがあるという欠点もある。従って、針が外へ出る時に、癌細胞が引き出される潜在性もある。また、周囲の健常組織の除去が不適切であったために、誤認陰性判断の回数も高くなるかもしれない。細針生検と同様に、処置手順の成否と精度は操作主の熟練度で決まり、というのも、この装置は多様な位置まで操作されねばならず、また、このような多様な異なる位置を正確に突きとめなければならないからである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
経皮装置には、針を１回刺すだけで多数の検体を除去することができるようにするものもある。検体は吸引により針の近位端から除去される。しかし、この装置には組織を受容するためのウインドウが側壁に形成されて、カッターによる切除に備えている。この側面ウインドウ内に受容された組織のみが切断されるため、切除することのできる組織の量は限られている。したがって、装置を回転させて操作することで、複数の異なる組織区分がウインドウに入って切除されるようにしなければならない。この操作は時間がかかるばかりか、成否が操作主の熟練度で決まり、しかも、組織の位置を突きとめる精度は劣るため、診断精度を低減してしまう。
【０００８】
この側面ウインドウのアプローチを利用してより大きな組織検体を除去するには、装置は相当に大型にされる必要がある。しかし、過度に大型化されると、処置手順は観血性を増し、前述の付随する欠点を有する切開外科手術処置と同じ様相を呈し始める。切開部が大きくなるため、大型の器具ほど出血が酷くなる可能性があり、また、より大きな切開部を塞ぐ必要が生じるため、傷痕がより残り、患者の回復時間を延ばし、処置手順の経費や時間や複雑さが増すこととなる。更に、針が過度に大型化されると、皮膚表面の器具搬入点から病巣部が位置する目標組織の内部までの経路を通って大量の組織が除去されることになる。病理学的解析の結果病巣部が良性であることが分かっても、大量の組織が不必要に除去されてしまったこととなり、苦痛を増し、傷痕が大きくなり、美容的外観を損なってしまったことになる。この美観を損なうという論点は、胸部生検などの処置手順について言明される度合いが多い。
【０００９】
したがって、使用が簡単で、外科手術の処置時間を縮め、出血を減らし、病理学的解析の精度を向上させるのに十分な程度に無傷の大型の組織検体を観血を最小限に抑えて除去することのできる外科手術的生検装置を提供するのが有利である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、先行技術の欠点および欠陥を克服するにあたり、遠位端を有する細長い本体部と、細長い本体部に固定的に搭載され、全体にわたって開口部を設けているとともに、細長い本体部の遠位端から遠位方向に延びている切断部材とを備えている、組織の一部を除去する外科手術装置を提供することによって実現するが、切断部材は全体にわたって開口部を設けているとともに、細長い本体部の遠位端から遠位方向に延びている。切断部材はその露出した導電遠位端が電気外科手術用の切断面を形成しており、組織に電気エネルギーを供与するようになっている。装置が組織内を前進させられると、切断部材が組織から管状の領域を切除し、切除された組織は切断部材の開口部内に延び、細長い本体部の内部に保管される。
【００１１】
本発明の別な実施形態では、切断部材は収縮自在で、第１のループ形状から第２のより小さいループの形状へと可動である閉ループ導電面を備えている。切断部材の露出した導電遠位端は、電気エネルギーを組織に供与する電気外科手術用の切断面を形成している。装置が組織内を前進させられると、切断部材が組織から管状の領域を切除し、切除された組織は切断部材の開口部内に延在し、細長い本体部の内部に保管される。切断部材は、組織を更に剪断するために第２のループ形状から移動可能である。
【００１２】
細長い本体部は可撓性であるのが好ましく、また、内側チューブと外側チューブとを備え、切断部材の少なくとも一部が内側チューブと外側チューブの間に挟み込まれているのが好ましい。切断部材はＲＦ発生器に電気接続されて、組織にＲＦエネルギーを供与するのが好ましい。切断された組織は内側チューブの内部管腔に格納されるのが好ましい。切断部材の断面形状は実質的に円形または長円形であればよく、細長い本体部の断面形状に実質的に一致していてもよい。
内側チューブには遠位部に直径を小さくした領域が設けられていてもよく、この径を小さくした領域に切断部材を搭載するのにしてもよい。
【００１３】
一実施形態では、装置の細長い本体部の寸法は内視鏡の作業チャネルを通して挿入するように設定されている。別な実施形態では、細長い本体部は腹腔鏡検査法のように套管針内に挿通させたり、管腔挿通式にカテーテル内に挿通させたり、或いは、直接皮膚を貫通させたりする（経皮的に）。
【００１４】
細長い本体部から遠位方向に切断リングの遠位端を越えて拡張させて組織を刺通すようにした塞栓具が細長い本体部内に設置されてもよい。塞栓具は、ばねで付勢することにより保護された後退位置に移動し、側線具の先鋭な先端が切断リングの遠位端から近位方向に置かれるようにするのが好ましい。塞栓具はまた、装置から取り外せるようにするのが好ましい。
【００１５】
本発明はまた、チャネルが内部に形成されて外科手術器具を受け入れることができるようにした内視鏡と、内視鏡のチャネルを通して挿入できる組織生検装置とを備えている外科手術組織生検システムを提供する。生検装置はＲＦエネルギーを供給するための発生器に接続できるとともに、装置の遠位端に環状の切断部材が固定的に搭載されている。切断部材は、装置が前進させられると組織を切断する、遠位方向に露出した導電切断面を備えており、また、切断部材は組織に高周波エネルギーを供与するようにエネルギー投入される。一実施形態では、切断部材は収縮自在である。
【００１６】
切断部材は、遠位端が装置の細長い本体部から突出している円筒状にリングの形状を有しているのが好ましい。細長い本体部は、外側部材と外側部材の内部に設置された内側部材とからなり、内側部材の管腔が切断部材により切断された組織を受け入れるような寸法に設定されているのが好ましい。
【００１７】
本発明はまた、遠位端を有する細長い本体部と、細長い本体部に固定的に搭載され、全体にわたって開口部を設けているとともに、細長い本体部の遠位端から遠位方向に延びている切断部材とを備えている、組織の一部を除去する外科手術装置を提供する。切断部材はその露出した導電遠位端が閉ループ状の電気外科手術用の切断面を形成して、組織に電気エネルギーを供与するようになっている。装置が組織内を前進させられると、切断部材が組織から管状の領域を切除し、切除された組織は切断部材の開口部内に延び、細長い本体部の内部に保管される。
【００１８】
閉ループは形状が実質的に円形であるのが好ましい。切断ワイヤを設けて、細長い本体部に関して可動にし、ワイヤループが開位置から組織を剪断する締位置へと移動できるようにしてもよい。一実施形態では、ワイヤループは組織を剪断するためのＲＦエネルギーを供与する。
【００１９】
本発明はまた組織生検を実施する方法を提供し、この方法は、細長い部材と環状の切断部材とを有し、切断部材の遠位方向に露出した導電性切断面が細長い部材に固定的に搭載されているとともに細長い部材を超えて拡張した装置を準備し、この装置を体内に導入し、切断部材に高周波エネルギーを供与し、更に、装置を前進させて切断部材の露出した切断面を目標組織に接触させてから剪断し、剪断された組織を細長い部材の内部に捕獲することができるようにすることから構成されている。
【００２０】
一実施形態では、この方法は、内視鏡の作業チャネルを通して装置を挿入する工程を更に含んでいる。この実施形態では、装置は経頚部的または経肛門的に体内に導入することもできる。別の実施形態では、装置を体内に導入する工程が、装置を経皮的に体内に導入する工程を含んでいる。
【００２１】
上記装置を体内に導入する方法はまた、塞栓具を遠位方向に前進させて組織を刺通す工程を含んでいてもよい。この方法はまた、上記処置手順の後で、塞栓具を細長い部材の内部で前進させて組織を排出することにより、細長い部材の内部から組織を取り出す工程を更に含んでいてもよい。
【００２２】
一実施形態では、装置を体内に導入する上記工程は、装置を胸部組織に導入して、胸部の病巣部を剪断して取除く工程を含んでいる。別な実施形態では、装置を導入する上記工程は、食道や胃壁を通して装置を前進させて、肝臓または腎臓の内部へ装置を導入する工程を含んでいる。
【００２３】
本発明はまた、大きな組織検体を除去する方法を提供し、この方法は、リング状の電極が搭載され、電極が端部から遠位方向に拡張している装置を準備し、高周波エネルギーを電極に供与し、組織を通して装置を前進させることで、装置が前進させられるにつれて電極が組織を剪断し、細長い中実の管状の組織領域を除去することから構成されている。
【００２４】
一実施形態では、上記方法は、第１のループ形状の切断部材に高周波エネルギーを供与してから、切断部材を第２のより小さいループ形状に収縮させることを含んでいる。切断部材を収縮させる工程は、切断部材を近位方向に引っ張って切断ループの寸法を低減することを含んでいるのが好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本件開示の好ましい実施形態を図面を参照しながら以下に記載してゆく。
ここで図面を詳細に参照すると、複数の図面にわたって同一参照番号が同じ構成要素または類似する構成要素を同定しているが、図１は本発明の組織生検装置の第１の実施形態を例示している。組織生検装置は、高周波（ＲＦ）エネルギーを付与することにより組織を切除し、また、装置の管腔内に切除された組織区分を無傷のまま格納するように設計されている。装置１０は、これを達成するにあたり、遠位位置に設置された固定式切断リング３０を利用し、装置が組織内を前進する時にこのリングが組織を切除しながら、切れ目の無い円筒状の組織区分を漸進的に除去してゆくという手段を用いている。この組織検体は管腔から除去されて病理学的解析に送られるが、切れ目の無い無傷の検体は、悪性腫瘍またはその他の疾病についての組織の検査と診断の精度を高める。図１３に描かれた代替の実施形態は収縮自在な切断ワイヤループを固定式切断リングの代わりに利用して、同様の態様で円筒状の組織区分を切除する。
【００２６】
ＲＦ切断リングを設けた装置１０は、腹腔鏡検査のアプローチや、内視鏡検査のアプローチで適用され、これら両方のアプローチが経肛門的であるとともに経頚部的であり、更にこの装置は、皮膚に直接挿入する経皮アプローチや、血管壁を内側から貫いて器官や目標組織に接近することのできる管腔内アプローチで適用される。前述のアプローチの幾つかが図面に例示されており、後段で説明される。
【００２７】
更に、切断リングが試料として抽出されるべき組織と接触するより先に、切断リングにエネルギーが投入されるのが望ましい。これにより、組織が潜在的に最初は電流を低下させるのを防ぐことができるので、切断が容易になる。したがって、カテーテルまたは鞘部材を設けて、その中に生検装置を取出し自在に設置しているため、切断リングがカテーテル（鞘部材）内に遮蔽されている（後退させられている）間に電力をオンに切替えて装置にエネルギー投入してから、目標組織内を前進させることができる。これもまた、後段でより詳細に論じられる。
【００２８】
本発明の組織生検装置は、患者の体内で操作および操舵するのを容易にするために可撓性に富むようにしてもよいし、或いは代替例として、或る種の腹腔鏡検査アプローチなどで利用される場合には、剛性に富むようにしてもよい。
【００２９】
ここで装置の詳細に戻り、図１から図３を特に参照すると、生検装置１０は、中空の外側スリーブ１３と、そこに固定的に取付けられた中空の内側チューブ２０とからなる可撓性の細長い本体部１２を有している。装置１０の近位部に設置され、細長い管状の本体部１２の近位方向に延びているのはハンドルグリップ１５であり、これは、外科医が把持するためのものである。装置１０の遠位端部１４に固定的に設置されているのが切断リング３０であり、この部分はＲＦエネルギーを組織に伝達するための固定式電極を形成しており、エネルギー投入されると、装置に組織内を前進させることができるようにし、前進させられると組織区分を切除し、切除された組織を内側チューブ２０の管腔２５の内部へと捕獲してゆく。外側スリーブ１３の遠位端２６は表面２９に沿って先細り状になり、傾斜端縁を形成することで組織内の通過を容易にしているのが好ましい。内側チューブ２０の遠位端も、図示のように、表面２１で傾斜させてもよい。
【００３０】
内側チューブ２０は直径を減じた部分（腰くびれ部）２２を設けると同時に、肩張出し部２４を形成している。切断リング３０は、圧縮嵌合、インサート成形、または、これら以外の取付け手段により、肩張出し部２４と当接した状態で腰くびれ部２２の外表面に固定的に搭載されている。切断リング３０は、図示のように、円筒状に成形されて閉ループを成しており、中空であると同時に、切除された組織のための開口部３４を形成している。切断リング３０は外側スリーブ１３の遠位端２６と内側チューブ２０の遠位端２７とから少しだけ遠位方向に拡張した遠位端３２を備えている。従って、遠位端３２と遠位端３２からすこしだけ近位方向に位置する表面で、領域３５と指定されている部分のみが組織に晒される。結果的に、ＲＦパワーが付与されると、切断リング３０の環状の露出表面３５と環状端縁３２のみが、組織を切断して焼灼するＲＦエネルギーを供与する。
【００３１】
導電ワイヤ２８は切断リング３０から、内側チューブ２０の全長にわたって形成された軸線方向チャネル２６を通って延び、更に、装置よりも近位方向に延びて、電気外科手術用発電機に接続される。すなわち、ワイヤ２８は切断リング３０を概略的に図示されているＲＦ発生器ボックスＡに電気接続し、このボックスがＡＣ電源に接続されるか、或いは、電池を電源として電力供給される。従来の接地板Ｇも概略的に図示されており、ＲＦ発生器Ａに電気接続され、従来のモノポーラシステムと同様に帰還電極として機能する。
【００３２】
上述のように、切断リング３０の遠位端３２は外側スリーブ１３の遠位端２６および内側チューブ２０の遠位端２７からそれぞれ遠位方向に突出しているため、体組織に対して露出状態となっている。装置１０がＲＦ発生器によりエネルギー投入されて組織内を前進させられると、露出端縁３２と露出隣接面３５とが組織を切断および焼灼し、円筒状の切除された組織区分（断面が円形）を切り出す。切断リング３０が前進するにつれて、切除された中実の管状区分が切断リング３０の開口部３４を通り、更に、内側チューブ２０の管腔２５を通って、そこに格納され、後で取り出されてから病理学的解析に付されることになる。
【００３３】
ワイヤ２８を介して切断リング２０に至るエネルギーの流れを確保するために、内側チューブ２０は非導電材料から構成されている。これがワイヤ２８を絶縁する。更に、外側スリーブ１３は非導電材料から構成されているが、代替例として、スリーブは導電材料から構成されて、スリーブの複数部分を非導電材料または非導電皮膜から構成された切断リング３０と接触させたり隣接させるようにしてもよい。内側チューブ２０が導電材料から構成されている場合は、ワイヤ２８は絶縁スリーブ内に封入され、切断リング３０と接触している内側チューブ２０の当該部分は電気的に非導通状態となる。
【００３４】
装置１０は、図５および図６の栓塞子５０などの塞栓具の補助を得て挿入することができるものと認識するべきである。塞栓具は内側チューブ２０の管腔内に設置され、図６に例示された套管針先端部５２などのような先鋭な刺通し先端を備えている。これに代わるものとして、塞栓具は図６Ａの栓塞子６０に見られるような鈍先端を有していてもよい。栓塞子５０はバネの付勢により近位方向に偏倚され、操作主の親指で作動されるのが好ましい。操作主は塞栓具の近位端の親指ボタン（図示せず）を押して塞栓具を内側チューブ２０から遠位方向に向かうように強制し、刺通し先端５２が内側チューブ２０の内部に遮蔽された状態にある後退位置から該先端５２が内側チューブ２０から遠位方向に延びて切断リング３０の遠位端３２を越えて延び出た拡張位置へと該先端５２を露出させる。塞栓具をこの位置に設置すれば、装置１０は組織を貫いて目標部位に達するように付勢される。目標部位に到達してしまうと、親指ボタンを解除し、塞栓具を後退位置へと戻れるようにし、刺通し先端５２を内側チューブ２０の拘束領域内に後退させることができる。この点については後段で更に説明する。
【００３５】
ここで装置の使用方法に着目するが、本発明の装置は多様な方法で挿入されて肉体の様々な領域を治療することができるようにする。例えば、装置は経皮的に挿入することが可能であり、すなわち、皮膚を直接貫いて目標組織に挿入される。装置はまた腹腔鏡検査術式に挿入することも可能であり、その場合、腹部の壁を貫いて延在している套管針を通して装置が挿入される。更に、装置は内視鏡検査術的に、経肛門式または経頚部式のいずれかで患者に挿入された内視鏡の作業チャネルを通して挿入される。また更に、装置は経管腔式に血管を通して挿入することが可能である。
【００３６】
経皮的アプローチの一例が図４ないし図６Ｂに例示されている。切開部は腹部を貫通して設けられ、可撓性の導入器鞘部材４０が装置１０および栓塞子５０と一緒に該切開部を通して挿入され、図４に例示されているように、腹壁を刺通して腹部空洞に挿通される。腹部空洞は、応用例によっては、通気状態にされることもある。図４は、鞘部材４０、装置１０、および、栓塞子５０が、便宜上、別個になっているように例示しているが、これら構成要素は本実施形態では単体として挿入されることになる。
【００３７】
特に、栓塞子５０は刺通し先端を有しており、これは後退位置までバネ偏倚される。従って、先端５２は通常は塞栓具カニューレ内に遮蔽されている。挿入するために、内側チューブ２０の内部管腔２５の内部に設置されている栓塞子５０が作動され、先端５２をカニューレから外へ前進させて、内側チューブ２０および導入器鞘部材４０より遠位方向に移動させる。この動作は、近位端の親指ボタンを押すか、或いは、これ以外の従来からの手段によって達成される。先端５２が露出位置に置かれると、鞘部材４０と、その内部の装置１０とに、図６および図６Ａに例示されているように、組織を通して前進させることができる。鞘部材が適所にくると、外科医は親指ボタンを解除し、先端５２を自動的に遮蔽位置へ後退させるため、塞栓具は引き込まれる。これに代わる例として、装置と塞栓具を導入器鞘部材４０に関して一緒に前進させるようにしてもよい。すなわち、鞘部材はその位置に止まったまま、塞栓具の露出した先端が別な組織を貫いて前進し、装置１０を目標組織に搬送することになる。目標組織に到達してしまうと、塞栓具は装置１０および鞘部材４０から取り出される。
【００３８】
栓塞子５０が引き出されると、装置１０はエネルギー投入され、接続ワイヤ２８を介して切断リング３０にＲＦエネルギーを供与し、組織を切除する。装置１０および切断リング３０が前進させられると、ＲＦエネルギーは組織の切断と焼灼の両方を実施し、周辺部の火傷を最小限に抑えながら組織から芯部を除去する。正しく認識できるだろうが、切断リング３０は管状の組織区分を切除し、この区分の断面寸法は切断リング３０の内径に実質的に一致している。電力をオンとオフとに反復して切替えながら小刻みな組織を複数片採取することも、或いは、電力をオン状態にしたまま、切れ目の無い細長い管状の組織区分を採取することも、いずれも可能である。切除された組織は内側チューブ２０の内部管腔２５内に保有されるが、この時の組織の断面寸法は管腔２５の直径と実質的に一致する。その後、装置は患者から取り外される。所望されるようであれば、塞栓具を再挿入して組織検体を内側チューブ２０の管腔２５から外へ遠位方向に強制移動させ、検体の検査を行うこともできる。
【００３９】
図６Ａは、代替例として、鈍先端を設けた栓塞子６０を例示しており、この塞栓具は栓塞子５０と同じ態様で挿入されるが、但し例外として、刺通しの最中の組織の切開具合が余り鋭利でない。この塞栓具は多様な方法で偏倚させることができるとともに、親指ボタン以外のメカニズムにより作動させることができるものと認識するべきである。塞栓具はまた、装置が塞栓具に関して偏倚させられるような構成にすることもできる。また、代替例として、塞栓具は、最初に組織を刺通し後で内側チューブ内に自動的に後退することができるようにしてもよい。
【００４０】
塞栓具は処置手順の最後で使用されて、内側チューブの管腔から組織検体を排出するようにされる。この実施例では、塞栓具は装置の内側に引き込まれたままであり、操作主が親指ボタンを押すことで塞栓具の遠位端が組織検体に接触し、内側チューブ２０から組織検体を強制的に出すようになっている。器具が患者の体内にある時、或いは、体外にある時に、吸引を利用して検体を除去することもできる。
【００４１】
代替の挿入法では、導入器鞘部材４０は従来型の套管針のカニューレ部の形状を呈しており、この従来型套管針は取外し可能な塞栓具（図示せず）の刺通し先端が最初にカニューレと一緒に挿入されて組織を刺通してから、カニューレ（鞘部材）を適所に放置したまま除去される。この実施形態では、導入器鞘部材がまず設置されてから、栓塞子５０と装置１０が一体で導入器鞘部材４０の中を通して導入される。その後、栓塞子の先端５２が内側チューブ２０から外へ拡張できるため、所望の組織部位へ装置を前進させることができる。
【００４２】
本発明の装置の代替の実施形態が図７に描かれている。装置１００は、外科手術用器具を内部に受容する寸法に設定された、広義に「作業チャネル」と呼称される内視鏡チャネルを通して挿入されるような寸法になっている。内視鏡２００は套管針２１０を通して設置することができるが、この套管針は可撓性に富んでいるのが好ましく、腹腔鏡を用いた肝臓生検などの内視鏡外科手術または腹腔鏡外科手術の応用例に適する。光学系２０２および２０４は外科手術部位に光を照射し、同部位を視認するための画像を提供する。図示の装置１００は皮膚と腹壁を通して挿入されて、肝臓に接近する。上述と同じ態様で外側スリーブおよび内側チューブから遠位方向に外へ延び出た遠位切断リング１３０にＲＦエネルギーが供与される。肝臓から切除した組織は内側チューブ内部に格納され、後で除去されて解剖学的解析に付される。利用される内視鏡は可撓性に富んでいてもよいし、剛性の内視鏡を代用としてもよい。
【００４３】
装置１００の少なくとも遠位部を包囲して、尚且つ、内視鏡２００の作業チャネル内部に設置される鞘部材１０２を任意で設けてもよい。装置１００および鞘部材１０２は内視鏡より遠位方向の作業チャネルを通って延び出すことができるが、その間、遠位切断端縁は鞘部材１０２の内部に遮蔽されたままである。次いで、切断リング１３０は、組織と接触するより先に鞘部材１０２の内部でエネルギー投入されて、エネルギーを受けてから鞘部材１０２を出て組織内へと前進させられる。
【００４４】
塞栓具は装置内部に取出し自在に設置することができる。このようにして、装置と塞栓具とを内視鏡より遠位方向に前進させることが可能となり、また、延び出ることで組織を刺通した塞栓具が切断リングを所望の部位まで前進させることができる。
【００４５】
図８は本発明の装置の別な応用例を例示している。可撓性に富む装置は従来型の可撓性に富む内視鏡３００を通して経頚部式に挿入される。図示のように、装置２５０は内視鏡の作業チャネル内に延在しており、内視鏡は患者の口と咽喉を通って延び、食道を下って胃壁を貫いて腸に入り、肝臓または腎臓に接近する。装置２５０は装置１０の切断リングと同じ環状の切断リングを備えており、前述と同じ態様でエネルギー投入されてから前進させられる。上述の鞘部材１０２に類似した鞘部材を任意で利用してもよい。この装置の用途としてはまた、該装置に胃壁を刺通させて、肝臓などの所望の組織に接近できるようにすることもある。
【００４６】
装置が管腔内で使用される場合には、塞栓具に血管壁を刺通させて、切断リングが血管の外側の組織に接近してエネルギー供与できるようにするという点で、塞栓具も有用となる。代替例として、ＲＦエネルギーを利用して血管壁を刺通すようにしてもよい。
【００４７】
図９は図１の装置を利用した胸部組織除去法を例示している。装置１０は栓塞子５０の支援を得て経皮的に挿入され、胸部組織を貫通して病巣に接近する。ＲＦエネルギーが切断リング３０に供与され、病巣の一部を切除するとともに、切除部分を内部管腔内に保管して、上述の態様で引き出してから解剖学的解析に付す。
【００４８】
図１０は本発明の組織生検装置の代替例を例示している。装置１０’は上述の装置１０と同一であるが、切断ワイヤ７０と内側チューブ２０’に形成された溝７７とを新たに設けたことを例外とする。装置１０’と装置１０との間の共通部分は、装置１０’についてプライム符号「’」で指定した場合を除いて、同一参照番号で同定される。切断ワイヤ７０は、溝７７内部に据え置かれたループ部７２を有しており、内側チューブ２０’のチャネル内を延在しているが、その近位端は装置１０’の近位端から外へ延び出ている。装置が上述の態様で組織を貫いて前進させられるにつれて、切断リング３０’で組織区分から芯部を切除した後、矢印の方向に近位方向にワイヤ７０を引っ張ることにより（図１１）、該組織区分を剪断し、組織の周囲でループを締めることができる（図１２）。図１２はループ７２が開いてはいるが、部分的に締めた位置にあるのを例示している。図示のように、ワイヤループ７２は切断リング３０’より近位方向に設置されているのが好ましい。ループ７２は組織を機械的に剪断する切断端縁を備えていてもよいし、これに代わるものとして、組織を電気的に剪断するＲＦ源に接続されていてもよい。装置１０’は、装置１０に関して先に説明したものと同じ外科手術の応用例で利用することもできる。
【００４９】
図１３〜図１５は本発明の組織生検装置の代替の実施形態を例示しており、この装置は固定式切断リングの代わりに収縮自在な切断ワイヤを利用している。装置４００はチューブまたはスリーブ４１３を備えており、これは可撓性に富んでいるのが好ましく、また、環状の溝４１７が遠位端に形成されて切断部材４３０を受容するようにしている。（装置の遠位端のみが図示されている）。代替例として、外側チューブおよび内側チューブが、両者の間に切断部材を搭載して利用されてもよい。
【００５０】
切断部材４３０はＲＦエネルギーを組織に伝達するための電極を形成しており、装置の遠位端に設置され、図１の装置１０のスリーブ１３の遠位端と内側チューブ２０の遠位端とを越えてリング３０が延び出ている態様と同様に、スリーブ４１３の最遠位端４１５を越えて延び出ている。しかし、リング３０とは異なり、切断部材４３０は、ループ状端部が溝４１７の内部に据え置かれた可動切断ワイヤの形状を呈している。切断部材４３０は、ループ４３２がスリーブ４１３の直径と実質的に一致する第１の直径を有している第１ループを形成する拡張位置と（図１３および図１４）、ループ４３２が第１の直径よりも小さい第２の直径を有している第２ループを形成する収縮位置との間で可動である。
【００５１】
導電性ワイヤ部４２８はループ４３２と一体で、切断ループ４３２をＲＦエネルギー源に電気接続して、ＲＦエネルギーを組織に供与するようにするのが好ましい。ワイヤ部４２８は壁部４２１と壁部４２９の間に形成されたチャネル内を延在し、装置の近位端から外へ出ている。
【００５２】
装置４００は、ループを拡張位置に置いたまま前進させられ、このループを介してＲＦエネルギーを組織に供与して、装置１０および装置１０’に関して先に説明した態様で組織から芯部を切り抜く。組織芯部を切除した後、切断ワイヤの近位部は図１４の矢印の方向へ近位方向に引っ張られ、組織の周囲のループを締める（図１５の矢印を参照のこと）。この引張り力がループ４３２を溝４１７から外へ引き出してループ４３２を収縮させた結果、組織の端部を剪断し、それにより、管状の組織区分を患者から分離し、チューブ４１３の管腔内に分離した組織区分を完全に捕獲する。従って、ループ４３２により供与されたＲＦエネルギーが組織区分の遠位端を切除する。
【００５３】
図１５はループ４３２が部分的に収縮した位置にあるのを例示していることに留意すべきであり、組織を剪断するにはより完全に締めることが必要となるものと理解するべきである。ワイヤループがエネルギーを供給されるのは、装置１０に関して先に説明したように、鞘部材内部に保管することで検体として採取される組織に接触するより先である。
装置４００は、装置１０に関して本明細書で前段で既に説明したのと同じ外科手術応用例および同じ挿入方法について利用することができる。
【００５４】
正しく認識できることであるが、本発明の生検装置は比較的大面積の組織を除去することができるとともに、切れ目無い中実の円筒状の組織片を無傷のまま除去できるため、解剖学的解析の精度を向上させることができる。切除工程の最中にＲＦエネルギーが連続供与された場合は組織片は切れ目の無い状態となり、ＲＦエネルギーが間欠的に供与された場合は、切れ切れに複数の隣接する円筒状組織部が連なった状態となり、これもまた解剖学的解析を容易にする。
【００５５】
切断リング（およびワイヤループ）はカニューレの断面形状と同じ断面形状であり、したがって、カニューレの断面寸法と一致するのが好ましい。このような好ましい実施形態は、カニューレの直径と実質的に同じになるように組織区分を剪断させることができるため、切断リングまたは切断ループがカニューレの直径を超過した場合の大きすぎる切開部と切断リングまたは切断ループがカニューレよりも小さい場合の生検対象となる小さすぎる組織との間で折り合いをつけている。しかし、必ずしも最適とは言えないまでも、カニューレと比較して小さいまたは大きい切断リングまたは切断ループを利用することができるのも明らかである。更に、切断リングまたは切断ループは断面が円形であるように例示されているが、切断リングまたは切断ループは断面形状が楕円状または長円形であって、組織の周りも囲むような閉ループを形成するようにしてもよい。
【００５６】
本発明の装置は異なるタイプの組織の生検に利用することが可能であり、例えば、胸部組織、肝臓組織、膵臓組織，脳組織、茸腫組織、腎臓組織、リンパ結節組織などがあるが、これらに限定されない。
【００５７】
装置は、内視鏡と一緒に利用される以外に、断層撮影法、定位座標法、および、超音波画像法などの多様な周知の画像化技術と併用することができる。
【００５８】
上述の説明は多くの特定事項を含んでいるが、かかる特定事項は発明開示範囲に対する限定と見なすべきではなく、本発明の好ましい実施形態の具体例にすぎないと解釈するべきである。当業者であれば、本明細書に添付した特許請求の範囲の各請求項に記載された開示の範囲および精神から逸脱していない見込みのある変形例を、他にも多数、想起することだろう。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】図１は、本発明の可撓性の組織生検装置の第１の実施形態の斜視図である。
【図１Ａ】図１Ａは、図１の生検装置の遠位部の長手方向の斜視図である。
【図２】図２は、図１の生検装置の遠位部の展開斜視図であり、装置にエネルギー投入するための電気外科手術システムを例示する概略図である。
【図３】図３は、図１Ａの線３−３に沿って破断された断面図である。
【図４】図４は、図１の生検装置の一挿入方法の斜視図であり、生検装置が腹腔鏡検査法式に（腹壁を通して）導入されているのを例示し、生検装置と塞栓具が可撓性の導入器鞘部材の外に出ている様子を描いた図である。
【図５】図５は、図１の生検装置の遠位部の長手方向拡大断面図であり、塞栓具が装置の内部に設置されて、組織を刺通すための拡張位置に置かれているのを例示した図である。
【図６】図６は、図１の装置の側面図であり、塞栓具が導入器鞘部材の内側で生検装置の内部に設置され、腹腔へ刺通すための拡張位置に置かれているのを例示した図である。
【図６Ａ】図６Ａは、塞栓具が生検装置から外へ引き出されていると共に、生検装置が可撓性の導入器鞘部材から遠位方向に前進させられて、肝臓から組織を切除しようとしている点を除けば、図６に類似した側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図１の生検装置の遠位端の断面図であり、装置が組織を通して前進させられて管状組織区分を除去しようとしていると共に、装置の管腔内に組織区分を保管しているのを例示した図である。
【図７】図７は、本発明の組織生検装置の代替の挿入法の斜視図であり、腹壁を刺通している内視鏡の作業チャネルを通して生検装置が挿入されるのを例示した図である。
【図８】図８は、本発明の組織生検装置の別な挿入法の側面図であり、内視鏡の作業チャネルを通して経頚部的に装置が胃の中へ挿入されているのを例示した図である。
【図９】図９は、本発明の組織生検装置の別な適用例の斜視図であり、装置が経皮的に胸部組織に挿入されていると共に、塞栓具が組織を刺通すための拡張位置に置かれているのを例示した図である。
【図１０】図１０は、切断ワイヤを備えている本発明の組織生検装置の代替の実施形態の遠位部を例示した斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０の線１１−１１に沿って破断された断面図である。
【図１２】図１２は、切断ループが組織を剪断するための締まっているのを例示している点を除けば図１０に類似している斜視図である。
【図１３】図１３は、収縮自在な切断リングを備えている本発明の組織生検装置のまた別な代替の実施形態の遠位部を例示した斜視図である。
【図１４】図１４は、図１３の線１４−１４に沿って破断された断面図である。
【図１５】図１５は、収縮自在なリングが組織を剪断するために締まっているのを例示している点を除けば図１３に類似している斜視図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際公開パンフレット】
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2005501593.tif 000022
2005501593.tif 000023
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【国際調査報告】
2005501593.tif 000055
2005501593.tif 000056
2005501593.tif 000057
2005501593.tif 000058