(57)【要約】【課題】【解決手段】カテーテル位置決めシステム（２１、２２、Ａ）は、ガイドカテーテルと協働するように作られたガイドカテーテルエクステンション（２４）と、カテーテルと係合してガイドカテーテルをガイドカテーテルエクステンション（２４）の中に導くカテーテル位置決め装置とを備え、ガイドカテーテルエクステンション（２４）は、ガイドカテーテルエクステンションの長さのいずれかの位置でガイドカテーテルエクステンションと位置決め装置との相対的な位置を固定するための複数の係合手段（３２）を更に備え、ガイドカテーテルエクステンション（２４）は、カテーテルを迎えることができ、ガイドカテーテルの圧縮嵌合部材（２９）との密封係合を可能にするほぼ硬質の管状部（２７）を備える。
2005501670.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドカテーテルと協働するように作られたガイドカテーテルエクステンジョンと、
カテーテルと係合して前記カテーテルを前記ガイドカテーテル中で操作するカテーテル位置決め装置を備えたカテーテル位置決めシステムであって、
前記ガイドカテーテルエクステンジョンは、前記カテーテル位置決め装置と係合し、前記ガイドカテーテルエクステンジョンと前記位置決め装置との間のいずれかの位置で前記ガイドカテーテルエクステンジョンと前記位置決め装置との相対的な位置を固定するための複数の係合手段を更に備えたことを特徴とするカテーテル位置決めシステム。
【請求項２】
前記ガイドカテーテルエクステンジョンは、前記カテーテル位置決め装置との多くの係合点を備えたことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項３】
前記係合点は、刻み目や環状のギザギザとして形成されていることを特徴とする請求項１または２のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項４】
前記ガイドカテーテルエクステンジョンのボディは断面においてほぼ円筒状であることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項５】
前記ガイドカテーテルエクステンジョンは先端部と基部とを備え、前記先端部は前記ガイドカテーテルと結合するよう形成されており、前記基部はカテーテル位置決め装置と係合するよう形成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項６】
前記ガイドカテーテルエクステンジョンの前記先端部は、フレキシブルな部分に固定された同軸状のほぼ硬質の管状部であることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記固定の管状部は前記フレキシブルな部分と一体的に形成されていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項８】
前記カテーテル位置決め装置は、前記カテーテルの第１内腔部材を保持するための第１内腔部材マウントと、前記ガイドカテーテルエクステンジョンを保持するための第２内腔部材マウントと、駆動メカニズムとを備え、
前記第１内腔部材マウントは、前記第２内腔部材マウントに関する相対的な動作のために選択的に前記駆動メカニズムに接続されることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項９】
前記第２内腔マウントは、前記ガイドカテーテルエクステンジョンと係合するブラケットを有することを特徴とする請求項８に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１０】
前記ブラケットはエクステンジョンアームの一端に設けられ、前記エクステンジョンアームの他端には前記位置決め装置の前記ボディが接続されていることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１１】
前記ガイドカテーテルエクステンジョンの長さは０．１メーターから１メーターの範囲にあり、好ましくは０．１５メーターから０．５メーターの範囲にあることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１２】
前記ガイドカテーテルエクステンジョンは、２個から２００個の、好ましくは５個から１００個、最も好ましくは１０個から５０個の間の固定点を有することを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１３】
前記ガイドカテーテルエクステンジョンは前記ガイドカテーテルの圧縮嵌合部品との密封係合を可能にするほぼ硬質の管状部分を備えたことを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１４】
前記ガイドカテーテルエクステンジョンはカテーテルとの密封係合を可能にするシール部材を備えたことを特徴とすることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１５】
先端部と基部とを有し、
カテーテルを迎えることができ、
ガイドカテーテルの基部に備えられた前記ガイドカテーテルの圧縮嵌合部材との密封係合を可能にするほぼ硬質の管状部を備えたことを特徴とするガイドカテーテルのためのガイドカテーテルエクステンジョン。
【請求項１６】
前記ガイドカテーテルエクステンジョンはカテーテルと密封係合が可能なシール部材を備えたことを特徴とする請求項１４に記載のガイドカテーテルエクステンジョン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管カテーテル装置の位置を制御する医療装置と方法に関し、特に複数の内腔を備えた血管カテーテル内の内腔の相対位置に対する位置決め装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の血管組織は多くの問題を患う。これらは、広く心臓血管や末梢血管の病気とみなされている。このタイプの病気の中でも、アテローム性動脈硬化症は特別な問題となる。アテローム性動脈硬化プラークは、患者の心臓血管組織の中で発達することがある。プラークは広範囲にわたり、かなりの長さの血管を閉塞させることもある。さらに、プラークは、炎症を起こしたり、不安定であったりするため、破裂や腐食や潰瘍を生じ、心筋梗塞や血栓症を引き起こしたり、その他精神的外傷や望ましくない影響を患者に与えることもある。
【０００３】
本発明の出願人が出願中の国際出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＥＰ０１／０４４０１では、血管組織の温度を測定するための血管カテーテル装置を開示している。不安定なプラークや炎症を起こしたプラークは、動脈壁の温度を、炎症を起こしたプラークの温度にあと２．５℃というところまで上げるという重大なことが報告されている。ＰＣＴ／ＥＰ０１／０４４０１で記載された血管カテーテル装置を用いることにより、血管壁の温度測定は可能である。その後、その温度情報は、血管壁温度を検出し記録する遠隔装置にキャリアを介して送られる。血管カテーテル装置は、温度上昇に備えて血管壁を監視することにより、炎症を起こしたプラークの位置を特定することができる。これは、血管の正常な部分に対する温度や絶対温度を測定することにより達成される。
【０００４】
サーモグラフィーカテーテルは、通常のカテーテル技術を用いて目標とする組織に挿入される。これは、通常、ガイドカテーテルの使用を含む。
【０００５】
ガイドカテーテルを組み込んだシステムは、ガイドカテーテルのカテーテルに対する相対位置に関する問題を有する。例えば、冠状動脈にカテーテルを届けたい場合には、カテーテルが冠状動脈へと導かれるように、ガイドカテーテルは、冠状動脈の開口まで医者によって操作される。問題は、カテーテルが冠状動脈内で動かされるときに生じる。医者が心臓組織内でカテーテルを操作しようとするとき、ガイドカテーテルが冠状動脈への開口から押し出されてしまい、結果として、カテーテルが冠状動脈から引っ張り出されてしまう。この問題は、ＰＣＴ／ＥＰ／０１／０４４０１で記載されたサーモグラフィーカテーテルのように、複数の内腔カテーテルが展開されている場所で顕著となってくる。
【０００６】
不安定なプラークの部位を正確に特定するために、ＰＣＴ／ＥＰ０１／０４４０１で記載された血管カテーテル装置は、引き戻し装置として言及されている位置決め装置によって制御される。引き戻し装置は、ガイドカテーテルと心臓組織の中でカテーテルを扱うために使用される駆動メカニズムに選択的に接続可能な多くの内腔部材マウントを有している。ガイドカテーテルが一旦適当な位置に来ると、患者に対して動かないように、ガイドカテーテルマウントは患者に対して固定される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
このようなシステムに関連する問題としては、患者の外部に余るガイドカテーテルの長さが患者の大きさに依存していることである。例えば、大きな患者の介入心臓血管治療では、小さい患者の同じ部位の治療の場合よりも、患者の外部に余るガイドカテーテル及びカテーテルの長さは短い。さらには、例えば、主冠状動脈の場合よりも末梢心臓組織の場合がそうであるように、異なる部位の治療では、患者の外部に余るガイドカテーテルに対するカテーテルの相対的な長さは異なる。このことは、ガイドカテーテルとカテーテルの両方が、使用時には内腔部材マウントとの物理的距離を有する位置決め装置に固定されていなければならないという問題を生じさせる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の側面によれば、カテーテル位置決め装置は、ガイドカテーテルと協働するように作られたガイドカテーテルエクステンションと、カテーテルと係合してカテーテルをガイドカテーテルの中で操作するカテーテル位置決め装置を備え、ガイドカテーテルエクステンションは、カテーテル位置決め装置と係合し、ガイドカテーテルエクステンションの長さのいずれかの位置でガイドカテーテルエクステンションと位置決め装置との相対的な位置を固定するための複数の係合手段を更に備えている。
【０００９】
本発明では、ガイドカテーテルと位置決め装置との間の距離をユーザが操作することができる。このようにして、ガイドカテーテルは、患者と位置決め装置とに対して適切な位置で固定され、ガイドカテーテル（ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンション）の有効長と、カテーテルが位置決め装置に固定される位置の間の最適な距離を与える。
【００１０】
本発明のガイドカテーテルエクステンションは、介入心臓学において用いられるカテーテルを受け入れるのに適している。ガイドカテーテルエクステンションの本体は断面が実質的に円筒状で、１〜１５ｍｍの直径であることが好ましい。直径は２〜１０ｍｍの範囲にあることが好ましく、３〜７ｍｍの範囲にあることがより好ましい。ガイドカテーテルエクステンションの長さは、０．１〜１ｍの範囲にあることが好ましい。ガイドカテーテルエクステンションの長さは、０．１５〜０．５ｍの範囲にあることがより好ましい。
【００１１】
ガイドカテーテルエクステンションの本体は、通常のガイドカテーテル材料から作られる。例えば、ナイロン、ＰＴＥＦ、ポリウレタン、ポリエチレン、ニチノール、あるいはそれらの混合物質が用いられる。アルミニウム、スチール、あるいはそれらの合金から作られてもよい。
【００１２】
ガイドカテーテルエクステンションは、カテーテル位置決め装置と係合する多くの点を有することが好ましくい。その点として、刻み目、環状のギザギザ、あるいはその他適当な手段が用いられる。２〜２００個の固定点を有することが好ましく、５〜１００個の固定点を有することがより好ましく、１０〜５０個の固定点を有することが最も好ましい。これらの係合手段により、ガイドカテーテルエクステンションは、カテーテル位置決め装置上に、ガイドカテーテルエクステンションの長さ方向の選択された位置に正確に固定される。
【００１３】
ガイドカテーテルエクステンションは、先端部と基部を備えている。先端部はガイドカテーテルと係合し、基部はカテーテル位置決め装置と係合することが好ましい。
【００１４】
本発明の第２の側面によると、ガイドカテーテルのためのガイドカテーテルエクステンションは、先端部と基部とを有し、カテーテルを迎えることができ、ガイドカテーテルの基部に備えられたガイドカテーテルの圧縮嵌合部材との密封係合を可能とするほぼ硬質の管状部を備えている。
【００１５】
カテーテルの位置の決定、すなわち、血管内での並進した動作（ガイドカテーテル内とガイドカテーテルエクステンション内での並進した動作）が必要とされる場合、その配置により、ガイドカテーテルエクステンションとガイドカテーテルとの間の結合点が圧縮嵌合部材を締め付けることにより密封されるようになるが、結合部はその内部にあるカテーテルとは接触しない。その密封は、好ましくはガイドカテーテルエクステンションの中に、摩擦が小さく、カテーテルのシースと共に滑らせることができるシールを形成するシール部材を備えることによって実現される。このようにして、カテーテルは、不適当な摩擦を与えられることなく装置内で動かされ、位置が決定される。これは、Ｙピースが患者内への造影剤のための投入点として用いられるのに加え、介入処置の間に圧力測定点としても用いられるので、特に重要なことである。患者の血圧の正確な測定を行うために、システムはほぼ閉じているか、さもなければ、閉じてない部分で血圧を発散させなければならない。これは、圧力の損失、血液の損失、不正確な圧力測定につながる。しかしながら、本発明のシステムでは、ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンションとの結合部が密閉され、カテーテルの直径が通常ガイドカテーテルエクステンションの中間内腔部材の直径よりもわずかに小さいので、システムの圧力が維持される。あるいは、ガイドカテーテル内に、摩擦の小さく、カテーテルのシースと滑動自在に密封を形成すシール部材を設けることにより、圧力は維持される。
【００１６】
ガイドカテーテルエクステンションの先端部は、圧縮部材を有し、介入心臓学で用いられる通常のＹピースと係合することが最も好ましい。これにより、ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンションと間の結合部での血液や液体の損失をほぼ防止される。
【００１７】
最良の実施の形態では、ガイドカテーテルエクステンションの先端部は、フレキシブル部に固定され、同軸上のほぼ硬質の環状部からなる。硬質の環状部は、フレキシブル部分と一体に形成されている。あるいは、硬質の環状部は、適当な手段、例えば、接着剤、はんだ付け、溶接などにより、フレキシブル部分に固定される。
【００１８】
カテーテル位置決め装置は、カテーテルの位置を決定するための型式であり、カテーテルの第１内腔部材を保持するための第１内腔部材マウントと、ガイドカテーテルエクステンションを保持するための第２内腔部材マウントと、駆動メカニズムとを備え、第１内腔部材マウントは、第２内腔部材マウントに関する相対的な動作に対して選択的に駆動メカニズムに接続されることが好ましい。
【００１９】
第２内腔マウントは、ブラケットを有し、ガイドカテーテルエクステンションと契合することが好ましい。ブラケットはエクステンションアームの一端に設けられ、通常、エクステンションアームの他端には位置決め装置の本体が接続される。
【００２０】
好ましい実施の形態では、位置決め装置は、カテーテル位置決めや引き戻し制御のために用いられる引き戻し装置である。
【００２１】
特に好ましい実施の形態では、本発明は血管カテーテル装置、特に複数内腔部材や被覆されたカテーテルと協働して使用され、これらは血管組織内の正確の位置と操作を必要とする。例えば、本発明は、物理的パラメータの測定や血管組織の処理のために使用され、フレキシブルな本体と少なくとも１つのセンサや処理手段を備えたカテーテルと共に用いられると特に効果が高い
【００２２】
処理手段は、心臓介入技術において通常用いられるアブレーション装置（例えば、電極）、薬剤投入口、組織切除装置、ステント位置決め手段（例えばバルーンやスリーブ）等を含む。
【００２３】
特に好ましい実施の形態では、本発明は、血管カテーテル装置と協働して使用され、カテーテル装置は、本体と、本体から弾性的に付勢された少なくとも１つの突出部と、突出部によって運ばれるセンサと、センサから遠隔装置へデータを転送するためにセンサに接続された電気キャリアを備え、電気キャリアは巻かれていることが好ましくい。そのような装置については本出願人が先に出願したヨーロッパ出願ＮＯ．０１３０６５９９．０で述べられている。この実施の形態では、密封及び電気的絶縁を保つことが必要な危険な部位での負担を軽減させるために電気的接続が巻かれている。この設計は、また、本出願人が先に出願した国際出願ＮＯ．ＰＣＴ／ＥＰ０１／０４４０１で述べられた血管サーモグラフィーカテーテル装置と共に用いられるのにも特に適している。
【００２４】
電気キャリアは、突出部の本体の周りに巻かれていることが好ましい。
【００２５】
電気キャリアの巻きピッチは、突出部の長さに渡って１ｃｍにつき５〜１０回転であることが好ましい。
【００２６】
突出部の長さの少なくとも一部分に熱収縮材料が巻かれていることが好ましい。熱収縮材料は、一般的に、熱に応じて収縮することが可能な高分子材料である。これらは、通常、チューブ型で用いられる。適した材料は、ポリエステル、ＰＶＣ、ポレオレフィン、ＰＴＦＥなどである。好ましい材料はポリエステルである。
【００２７】
通常、カテーテルは、複数の同軸状に設けられた内腔部材を有する。サーモグラフィーカテーテルは、血管介入に適した標準的な血管形成用ガイドワイヤに取り付けられるのに適合した中心内腔部材を有するのが好ましい。血管カテーテル装置は、高速交換システムあるいはモノレールシステムを基本とするが、オーバーザワイヤ技術も想定するものであることが好ましい。中心内腔部材の外側に中間内腔部材を配置させることが好ましい。中間内腔部材の外側に外部内腔部材（以後、シースと称す）を取り付けることが好ましい。血管カテーテル装置の先端部にガイド部材を設けることが好ましい。他の内腔部材も設けることが可能であり、全ての内腔部材は、内腔部材自体、あるいは隣接する内腔部材間で構成される収納部品とすることができる。
【００２８】
突出部は、中心内腔部材あるいは中間内腔部材に設けられるが、シースの内側にあるどの内腔部材に取り付けられてもよい。
【００２９】
中心内腔部材は、標準的なカテーテル内腔材料、例えばナイロン、ＦＥＰ、ポリウレタン、ポリエチレン、ニチノールおよびそれらの混合物から形成されることが可能である。
【００３０】
中間内腔部材とシースは、上記の標準的な内腔材料から、個々に選択して作られる。
【００３１】
シースは、シース内部に収納された隣接する内腔部材を覆うように作られ、遠隔装置の制御下で隣接する内腔部材に対して可動となるように作られる。
【００３２】
中心および中間内腔部材は互いに接合させ、互いに相対的に移動できないようにすることが好ましい。
【００３３】
サーモグラフィーカテーテルのフレキシブルな本体は長軸を持ち、少なくとも突出部はその長軸から放射状に延伸可能であることが好ましい。一般的に、突出部は細長い形状をしており、好ましい長さは２ｍｍから１５ｍｍの範囲、より好ましい長さは３ｍｍから７ｍｍの長さの長さを有する。突出部は０．３ｍｍから５ｍｍ、より好ましくは０．５ｍｍから３ｍｍのキャリパを有する。
【００３４】
突出部の第一端部は、本体部分、すなわち中間内腔部材や中心内腔部材に取り付けられることが好ましく、第二端部は１個以上のセンサを有する。この第二端部は自由、つまりどの内腔部分にも取り付けられておらず、しかも中心内腔部材から放射状に移動できることが好ましい。
【００３５】
少なくとも２個、好ましくは２個から１０個、より好ましくは２個から６個のセンサを本発明では利用することができる。各センサは別々の突出部に設けられることが好ましい。特に好ましい例では、単独のセンサをそれぞれ取り付けた４個の突出部を設けている。
【００３６】
センサは、中心内腔部材から見て突出部の外面、つまり使用時に血管組織に面するように設けられるのが好ましい。各センサは、突出部の先端部に向けて、あるいは先端部に設けられるのが好ましい。
【００３７】
突出部は、サーモグラフィーカテーテル本体と実質的に同じ外周面に設けられる必要はないが、この形状が好ましい。
【００３８】
突出部は超弾性物質から構成されるのが好ましい。超弾性とは、大きな弾性変化に金属が耐える能力のことを示す。そうした化合物類は、生体適合性、よじれ抵抗、応力の定常性、生理的適合性、形状記憶配置、ダイナミックな干渉、および疲労抵抗などの好ましい特徴を示す。
【００３９】
多数の超弾性物質を利用可能であるが、Ｎｉ−Ｔｉ三元合金が好ましく、特にニッケルの原子百分率５０と６０との間のＮｉ−Ｔｉ二元合金が好ましい。多くの金属が超弾性効果を示すが、Ｎｉ−Ｔｉベースの合金は、化学適合性および生体適合性があるので人体内での展開に最も適していることが知られている。
【００４０】
突出部は、抑制されていないとき、自由端が中心内腔部材から離れて延伸し、展開配置をとることが好ましい。この展開配置では、使用の際、突出部は血管壁に向けて弾力的に付勢され、センサと血管壁との接触を開始する。これにより血液の流れを実質的に妨げることなく血管壁と適切な熱接触が得られる。
【００４１】
別の実施の形態では、同様な弾性付勢効果が得られるように突出部を取り付けることも可能である。例えば、この効果を得るための一方法は、突出部をスプリング、好ましくはマイクロスプリングに取り付け、解放時には突出部は上記したように血管壁に向けて延伸させる。
【００４２】
センサはどのような形状の温度センサでもかまわないが、サーミスタ、熱電対、赤外線センサ等から選択するのが好ましい。特にサーミスタが好ましい。これは、１から５０ＫΩの範囲の電気抵抗を有する半導体であることが好ましい。こうしたサーミスタは、温度変化と抵抗変化の関係について非常に信頼性があることを証明している。
【００４３】
カテーテルは体内診療の際に、Ｘ線透視検査により本装置の位置検出を補助する放射性不透過性マーカを有するのが好ましい。マーカがＸ線透視検査を介して識別されるように、少なくとも１個のセンサが１個のマーカを有するのがより好ましい。個々のセンサが異なったタイプのマーカを有して、Ｘ線透視検査を使うと個々のセンサが識別可能で、空間的な方向や血管壁の目的部分への相対的な位置が明確に分かるようにするのが最も好ましい。
【００４４】
先端部は、動脈壁の画像を提供できる超音波プローブをさらに有することが可能である。これは整相列の高周波超音波結晶あるいは機械的セクタ超音波素子のカテーテル先端部への組み込みにより実現できる。この方式では、血管内超音波画像（ＩＶＵＳ画像）を温度データと共に同時に得ることができる。これは形態学的なデータ取得や、患者の正確な把握や、カテーテルの正確な位置決めに極めて有用なことである。
【００４５】
カテーテルの基部部分は、パーソナルコンピュータのような遠隔装置に温度データ信号を送信するためのコネクタを組み込んでいる。この信号はセンサからワイヤを介して送られる。ワイヤはシース内に収納され、患者から電気的に絶縁されることが好ましい。ワイヤはシース内にある中心内腔部材と中間内腔部材の間に収納されることが好ましい。
【００４６】
引き戻し装置が上記したタイプの血管カテーテルと協働して使用されるとき、引き戻し装置は、カテーテルの第１内腔部材を保持するための第１内腔部材マウントと、カテーテルの第２内腔部材を保持するための第２内腔部材マウントと、ガイドカテーテルエクステンションを保持するための第３内腔部材マウントと、駆動メカニズムとを備え、第１内腔部材マウント及び第２内腔部材マウントは、カテーテルの配置を制御するために第３内腔部材とお互いに関する独立な動作と相対的な動作に対して選択的に前記駆動メカニズムに接続可能である。
【００４７】
この引き戻し装置は、ガイドカテーテルとカテーテルが安定して取り付けられることを可能とする。特に、この引き戻し装置はガイドカテーテルとサーモグラフィーカテーテル間の相対運動を可能とするが、使用中にはサーモグラフィーカテーテルを患者に対して移動可能とし、ガイドカテーテルの患者に対する相対運動を抑制可能とする。この引き戻し装置は、さらに組み合わせたシースの引き戻しの制御と、ある位置での維持を可能とし、サーモグラフィーカテーテルの突出部の外力による拡大を確実なものとする。
【００４８】
引き戻し装置は、ガイドカテーテルエクステンションのために固定されたマウントと、シースのためのマウントと、結合内側及び中間内腔部材のためのマウントを備えていることが好ましい。以下では、ガイドカテーテルエクステンションマウントがマウントＡとして、シースマウントがマウントＢとして内側及び中間内腔部材マウントをマウントＣとして述べる。
【００４９】
マウントＡは引き戻しの際は固定位置にあり、調節可能とすることが好ましい。マウントＢとマウントＣは、相対的に可動、またマウントＡに対し可動であることが好ましい。マウントＢとＣはモータ駆動であることが好ましく、ステップモータ駆動であることが特に好ましい。マウントＢとＣは可動であるが、マウントＢとＣは、互いに相対的な位置やマウントＡに対して相対的な位置に、選択的に位置を固定することが可能となるようにすることが好ましい。マウントＢとＣの両方が駆動メカニズム上に取り付けられているが、マウントＣは駆動メカニズムに取り付けることが好ましい。駆動メカニズムはマウントＢとＣ、あるいはＢまたはＣの運動を介して、カテーテルを患者に対して近づけたり、離したりする方向に駆動可能である。
【００５０】
マウントＢとＣの相互固定は、シースがその内部に納められた内腔部材に対して移動することを確実に防止し、それにより突出部が展開形状となり、患部の血管組織との接合を確実に維持する。
【００５１】
引き戻し装置の固定メカニズムは制止メカニズムを有し、停止ロッドを有することが好ましい。これには突出部をマウントＢやマウントＣと係合するための手段を備えられている。同マウント内の突出部と同様な一組の突出部を用いて、マウントを駆動ロッドと選択的に接続する。これらの突出部はユーザにより作動可能であり、これによりユーザはマウントのどちらかを固定したり、どちらかを駆動したり、またマウント間の相互作用を選択的に制御できる。
【００５２】
駆動メカニズムはモータにより駆動されることが好ましく、ギアは制御監視手段と共に設けられることが好ましい。
【００５３】
血管組織の閉塞を防ぐことが特に重要である。本発明装置の展開形状は引き戻し形状と比べて半径方向断面積がそれほど増大しないので、この重要点を達成できる。
【００５４】
展開形状と引き戻し形状の断面積の比は４：１〜１：１であり、３：１〜１．２５：１であることが好ましく、２．５：１〜２：１であることがより好ましく、１．７５：１〜１．２５：１であることが最も好ましい。
【００５５】
本発明の血管カテーテル装置は、血管組織、特に動脈硬化性プラークの識別や測定に続き、プラークの破裂の危険があると識別した領域を治療するために使用できる。治療は血管組織の所定領域にカテーテルを再挿入することにより効果を得ることが可能である。この再挿入は、血管組織の温度マップを作るため本装置を用いた温度測定スキャンを使用する際の、制御した方法により得られる。この情報は遠隔装置に記憶され、危険個所に再配置するために使用できる。この方法は、遠隔装置にデータが記憶してありサーモグラフィーカテーテルの位置が分かるので、同様な血管内侵入方式で通常必要とされるものより、患者内に注入すべき造影剤の量が少なくてすむ。そしてカテーテルを、別の温度測定あるいは血管組織の別治療のために、例えば温度測定の始動点へ、あるいは温度データ取得経路のどの位置へ戻すためにも、この引き戻し装置をユーザの制御下で使用することができる。
【００５６】
例えば、このカテーテル装置は、通常の療法のいずれかを用いて患部を治療するために使用できる。通常の療法とは、治療薬の局部的投入、ステントの投入、ブラキィ（ｂｒａｃｈｙ）治療、選択した組織の除去などである。従って、本発明のサーモグラフィーカテーテルは血管形成バルーンやスリーブを加えて構成することも可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５７】
本発明の実施の形態を、図面を参照しながら以下に詳細に説明する。図１は患者の血管カテーテル法を実施するためのシステムの概要図である。
【００５８】
システムは、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）１を有し、ＰＣ１は、複数のモニタ２を経由して、グラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）を送る。ユーザインターフェイスシステムは、マイクロソフトウィンドウズ（登録商標）のプラットフォームに基づいている。複数のウィンドウズを用いてユーザとのやりとりが行われてもよい。図示していないが、ＰＣ１は通常の方法で、キーボードやマウスや他の指示装置を経てユーザの入力を受け取る。ＰＣ１は、複数のデータ記憶部７と、ＣＤ−ＲＯＭ読み出し・書き込み装置３を含む。このデータ記憶部は、外部にあってもよい。
【００５９】
ＰＣ１は、データインターフェイス４を介してサーモグラフィーカテーテル５と繋がっている。サーモグラフィーカテーテル５の詳細は以下で述べる。この実施の形態では、サーモグラフィーカテーテル５は、４つのチャネル（各センサに対して１つ）を送り、このチャネルはデータインターフェイス４によって受信される。各チャネルのアナログ温度データ信号は、データインターフェイス４内のＡ／Ｄコンバータによって、ユーザが設定した２．５ＫＨｚ以下のサンプリングレートで、デジタル信号へ変換される。通常、サンプリングレートは、得られるデータ量を減らすために２５Ｈｚから５０Ｈｚの範囲で設定されている。
【００６０】
図示されていないが、データインターフェイス４は、４つのデジタルチャネルを結合して単一の時分割多重信号（ＴＤＭ信号）とするマルチプレクサ（図示せず）を含む。このＴＤＭ信号は、ＰＣＩバスを介してＰＣ１と接続される。各チャネルからのデータは、データ記憶部７内の各チャネルのために用意された記憶領域に書き込まれ、そこで、他のチャネルからの対応する時系列データおよび他のソースからのイメージデータと共に処理するデータとして、後に取り出すことができる。
【００６１】
サーモグラフィーカテーテル５からの温度データは、ファンクションコールを用いて、ＰＣ上のシステムソフトウェアへ伝えられる。温度データは、Ａ／Ｄハードウェアインプットで実際の電圧としてソフトウェアへ入力される。そのため、温度データは温度へと変換される必要がある。センサデータ変換機能はこの処理を取り扱う。
【００６２】
このシステムは、Ｘ線透視装置と共に使用するように設計されている。それゆえ、システムは、透視画像データ入力をＰＣＩバスを介してＰＣ１へつなげるビデオフレームキャプチャーインターフェイス６を備えている。同様に、（適切なハードウェアを与えられているときには）サーモグラフィーカテーテル５から送られた血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像データと共に、このシステムを使用することができる。このシステムソフトウェアは、現在のシステム設定、例えば、サンプリングレート、記録時間、ビデオフレームのサイズなどを考慮に入れ、十分な記憶領域を、このデータのためのシステムメモリに割り当てている。メモリハンドル（ｈＤｉｂ）が使用されて、ビデオフレームキャプチャーインターフェイス６から、ＰＣＩバスを介してこのメモリ内の割り当てられた領域へ直接ビデオデータをマッピングする。ｈＤｉｂメモリは、各サイズがフレームキャプチャーインターフェイスフレームバッファに等しいｉ個の大きさの等しい領域へ分割される。ｈＤｉｂ（ｉ）データをスクリーンビデオバッファの記憶領域に位置付けることで、記録中にプレビューを行うこともできる。ソフトウェアは、４つ（又は、それ以上）の温度測定値のＸグループを記録する毎に、ｈＤｉｂ（Ｘ）でフレームキャプチャーに対してプロンプトする。ユーザ設定ファイルは、温度データと透視画像フレームキャプチャー間の割合を決定する。
【００６３】
通常の環境でサーモグラフィーカテーテル５が手動で挿入されるとき、血管測定中に、サーモグラフィーカテーテル５は、カテーテルの本体につながれたエレクトロメカニカルプルバックドライブ８を用いて、所定のスタートポジションに引き戻される。プルバックドライブ８はプルバックドライブインターフェイス９を通してＰＣ１によって制御される。システムソフトウェアは、システムオートマティックプルバックインターフェイス９の制御に必要な情報を得るために、ユーザが定義した設定ファイルにアクセスする。データサンプリングレート、記録時間、予め選択されている引き戻しの割合は、引き戻し速度を調整するよう考慮されている。ソフトウェアのルーチンは、Ｄ／Ａコンバータ（図示せず）を制御することであり、Ｄ／Ａコンバータは、適切な制御電圧でプルバックインターフェイス９へ入力を供給する。制御されたプルバック処理については、以下でより詳しく述べる。
【００６４】
温度データの作図は、オンラインでもオフラインでもよい。オンラインモードでは、モニタは温度と時間／距離のグラフを出力し、グラフ上では温度が連結した点として連続的にプロットされる。オフラインモードでは、温度データはデータ記憶部７（あるいは他のメディア）から入力され、スクリーングラフ上でプロットされる。ユーザは、いくつかの自動化された機能、例えば、最小値−最大値自動マーキング、標的の中心グラフ上での温度のカラーコード化、カラーの温度図、円筒状モデルでの３Ｄ温度コード化を行ったり、異なった時間と温度の場所へ移動したりすることができる。この円筒状モデルのケースでは、血管を表す人口のカラー３Ｄ円筒が、温度チャネルに対応するスプラインに分割される。チャネル温度は、ダークブルー（最低温度）からフラッシングレッド（最大温度）までの変化する色で、それぞれのスプライン上にコード化される。ユーザは、バーチャル３Ｄ表示を見たいときには、円筒を回転させることができる。焦点はスクリーン温度／時間グラフでのマウス位置に対応する特定の時間／距離に定められる。３Ｄの位置の制御は複数のベジエ曲線を用いて行われる。このベジエ曲線では、曲線の制御点が仮想の世界における円筒の位置との関係で変化する。別のウィンドウでは、特定の時間／距離の位置に対して数値情報を示す。同時にＸ線透視法／ＩＶＵＳからのビデオフレームデータは、別のウィンドウで画像フレームとしてプロットされる。特定の時間／温度の位置に動かすことによって、対応するビデオフレームは自動的に投影される。このようにして、温度とビデオフレームは正確に同期する。
【００６５】
本発明のシステムソフトウェアは、取得したＸ線透視法／ＩＶＵＳビデオフレームに対して、フィルタ機能やオンスクリーン測定機能のような、基本的なイメージ処理機能と高度なイメージ処理機能を提供するよう設計されている。ユーザは、所望の情報に焦点を合わせながら、不必要な情報を破棄するために、取得したフレームにフィルタをかけることができる。画像曲線の手動調整と同様に、いくつかの自動フィルタのオプションもある。さらに、ユーザはシステムを較正し、距離や面積のオンスクリーン測定の実施を継続することができる。自動ルーチンは、障害特性についての重要な情報を与える測定の定量化を行う。温度は、温度と形態との相関関係について固有の情報を与えるので、温度をＸ線透視フレームでカラーコード化することもできる。
【００６６】
温度データとビデオフレームデータを用いることにより、システムソフトウェアは、補間法とフラクタル法に基づいた高度なアルゴリズムを用いて、温度のカラーコード化と共に測定下での血管の３Ｄ再現構造をプロットする。ユーザは、復元された血管の中でバーチャルカメラを３６０°動かしたり、血管の中を自由に動かしたりすることができる。２Ｄ復元も得ることができる。温度データは、平均温度、又は、チャネルごとの温度を基に処理される。
【００６７】
図２、図３は、サーモグラフィーカテーテルの先端部の一例を示したものである。サーモグラフィーカテーテルは、中心内腔部材１４の周りに設けられたセンサ１０を組み込んでいる。この実施の形態では、分かりやすくするために１つのセンサのみが示されているが、４つのセンサが９０°間隔で中心内腔部材１４の周上に弾性的に付勢された突出部１１に設けられている。突出部１１は、ニチノールから作られている。
【００６８】
センサ１０は、ＮＴＣサーミスタである。ＮＴＣサーミスタは、温度変化と抵抗変化の間の相関関係の信頼性が極めて高いサーミスタである。２５℃で３０ＫΩのインピーダンスをもつＮＴＣサーミスタは、一般的に、０．０１℃から０．１℃の解像度をもち、３５ＫΩと４５ＫΩの間で線形性を保つ。
【００６９】
サーミスタ１０の構造は、中心に半導体物質を有する２枚の長方形の板からなる。サーミスタは、０．２５ｍｍから５ｍｍの範囲の長さをもち、１ｍｍのキャリパを有する。
【００７０】
各サーミスタ１０は、各突出部１１の先端に熱伝導性のエポキシ樹脂１２で接着される。各サーミスタ１０は、絶縁された２本巻きのワイヤ１３と接続される。ワイヤ１３は低インピーダンスであり、ニッケルや銅から作られている。図示されていないが、このワイヤは装置の基部と電気的に接続されている。
【００７１】
図に示されるように、ワイヤ１３は突出部１１の周りに長さ方向に巻かれている。この特徴は、突出部１１がたわむ際の負担をかなり和らげる。巻きピッチは一般的に１０ｍｍの長さに対して５回転から１０回転となるよう巻かれている。以下で述べるように、熱収縮材料１５は、外側のシース１６の収縮や交換の際に、ワイヤ１３へのダメージを防ぐよう、突出部１１全体を覆っている。熱収縮材料１５は、付加的な電気的絶縁効果も有する。
【００７２】
突出部１１を作るために、まず、ニチノールアームは前処理される。ここでは、ニチノールアームは屈曲手段の中に置かれ、屈曲を維持させるために７００℃付近の熱で熱せられる。次に、ニチノールアームはつかみ具によってまっすぐに保たれ、サーミスタと２本巻きのワイヤアセンブリが、ＵＶキュア接着剤を用いてアームの自由端に取り付けられる。次に、ワイヤ１３がニチノールアームの長さにわたって巻かれる。最後に、熱収縮材料１５はサーミスタの長さを超えるところまでニチノールアームの長さにわたって置かれる。この実施の形態では、熱収縮材料１５にはその長さに切られたポリエステルチューブが用いられる。次に、エポキシ樹脂がチューブの先端に注入される。このアセンブリは、その後、チューブを縮め、エポキシ樹脂を整えるために熱処理される。次に、熱収縮材料１５は、２本巻きのワイヤの電気的絶縁を保ちながらも、エポキシ樹脂で覆われたサーミスタの少なくとも一部を露出するように調節される。熱処理後、熱収縮材料１５はおよそ１０μｍの壁厚となる。
【００７３】
図に示すように、サーモグラフィーカテーテルは、中心内腔部材１４を通る図示されない血管形成ガイドワイヤ（図示せず）と、サーモグラフィーカテーテルの先端を示すガイドメンバー１７を備えている。
【００７４】
使用の際に、装置は血管壁温度非感知配置と血管壁温度感知配置の間で作用する。血管壁温度非感知配置は、以下で、収縮配置と称す。血管壁温度感知配置は、以下で、展開配置として称す。展開配置の一例は図２で示されている。収縮配置の一例は図３で示されている。
【００７５】
収縮配置では、突出部１１がカテーテルの長軸に平行に横たえられ、展開配置をとれないようにシース１６が突出部１１を取り囲んでいる。シース１６は、ガイドメンバー１７の末端まで伸び、ガイドメンバーと重なってもよい。シース１６のオーバーラップがある場所では、カテーテルはスムーズな輪郭を保つ。収縮配置では、血管壁にダメージを与えるおそれのあるサーモグラフィーカテーテルからのどんな突起も最小限にとどめられる。これは、血管が曲がっていたり分岐したりしている場所では、特に重要なことである。このような血管の形状は、サーモグラフィーカテーテルを曲げることとなり、どのような突起も目立たせてしまう。それゆえ、この実施の形態では、シース１６とガイドメンバー１７とが収縮配置において互いに隣接しているとき、スムーズな輪郭となる。
【００７６】
展開配置をとる際には、シース１６は、突出部１１を露出させるため、最先端部、すなわちガイドメンバー１７から遠ざかる方に基部に向けて引き抜かれる。シース１６が図２で示す長さまで引き抜かれると、弾性的に付勢された突出部１１は展開配置となる。なお、シース１６が本装置の基部から制御されているが、図ではその全体が現れていない。
【００７７】
突出部１１は、それぞれカテーテルの長軸から離れて一定距離ｒに展開する。展開配置では、ｒは２−４ｍｍの範囲の値をもつ。しかしながら、ｒは突出部１１の柔軟性のために固定されず、測定される血管組織の直径と共に変化する。
【００７８】
血管組織の直径に合わせて異なる直径のカテーテルが用いられてもよい。しかしながら、全ての介入血管処理でカテーテルの直径を最小化することが好ましい。そのため、カテーテル本体の長さを増やすよりも、測定される血管組織の長さに依存して、中心内腔部材１４から突出部１１が伸びる長さや角度に合わせることが好ましい。このようにして、例えば、直径８ｍｍの太い血管に対する突出部は、一般的に、５ｍｍから１０ｍｍの長さを必要とする。例えば、直径２．５ｍｍの小さな直径の血管組織には２ｍｍから６ｍｍの突出部の長さを必要とする。一般的に、展開配置と収縮配置の装置の断面積の比は、４：１以下である。
【００７９】
サーモグラフィーカテーテルは、シース１６と中間内腔部材との間の環状のギャップを適切な方法で洗い流すことができるバルブシステム（図示せず）を有しており、これにより、シース１６の内側の空泡やゴミの可能性をできるだけ少なくしている。このバルブは２ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍの６°ルアー注射器と係合することができるように構成されている。サーモグラフィーカテーテルは、生理食塩水のような適当な流動体で洗い流すことができる。カテーテルを洗い流すときには流動体がカテーテルの最先端を通って出て行かなければならない。これにより、シース１６は適切に洗い流される。さらに、シース１６と同様の方法で中心内腔部材１４が洗い流されることを可能にするために、カテーテルは中心内腔部材１４の基部末端に取り付けられる凹型の適合するルアー注射器（図示せず）を有する。
【００８０】
引き戻し装置本体を図４と図５に示す。上記サーモグラフィーカテーテルの基部は、カテーテルの突出部の展開と収縮を遠隔操作できるように構成されている。これはシースの操作を介して実現する。２個の内腔部材の筒状伸縮構造２０を使用して、展開状態と収縮状態間とにシース２１を操作する。一方の内腔部材を外部シースに接続、あるいは外部シースに一体とし、隣接する内腔部材上をスライド可能とする。隣接する内腔部材はシース内に収納された内腔部材の１個を有するか、またはこれに接続したものである。他の内側の筒の回転は内腔部材の溝や、内腔部材上の他の形状によって防止される。さらに、目盛り（図示せず）を設けて筒状部材の過剰引き戻しを避けることができる。
【００８１】
引き戻し装置は、モータ、ギアシステム、通常は減速機、制御およびモニタ手段、駆動ロッド２２用の係合ギアなどを有する駆動モジュール２３である。この駆動モジュールは引き戻し装置本体から離して形成することもできるので、再利用が可能となる。引き戻し装置本体は無菌状態を維持しなくてはならず、ポリウレタンのような材料で作ることもできる。これによって、装置本体を安価で、容易に製造でき、しかも使い捨てできる。さらに、引き戻し装置は、無菌状態を維持するために、使用の際に殺菌したフレキシブルなプラスチックシースに覆われていてもよい。
【００８２】
引き戻し装置は駆動ロッド２２を有し、その駆動ロッドは駆動モジュール２３の係合ギア及びマウントＣと係合するように作られている。マウントＣ、Ｂは、それぞれ中心／中間内腔部材２５とシース内腔部材２１と係合するように作られている。マウントＡはガイドカテーテルエクステンション２４と係合するように作られている。マウントＡは、ガイドカテーテルエクステンション固定点３２と接続されるためのブラケット３１を有する。係合時には、サーモグラフィーカテーテルを展開配置にするために、マウントＢはマウントＣに向かって移動される。マウントＣは、測定部位にわたってカテーテル装置を引き戻すのに適した移動範囲（通常は約６０ｍｍ）を選択的に、かつ可逆的に駆動される。駆動ロッド２２は駆動モジュール２３の係合ギアと相互作用するウォームギアタイプであり、これにより装置のスムーズな駆動を提供する。
【００８３】
マウントＢ、Ｃは、個々に相対的な位置で固定でき、あるいは内腔部材２５、シース２１、ガイドカテーテル２４の相対的な移動を可能とするように選択的に固定を解除することができる。
【００８４】
図６、図７を参照すると、使用時には例えば心臓付近のような検査対象領域にガイドカテーテルを挿入することで一連の操作が開始される（ステップ１００）。例えば、冠状動脈を検査対象とすると、ガイドカテーテルを冠状動脈の開口に隣接するように挿入する（ステップ１１０）。次に、血管形成ガイドワイヤを冠状動脈に挿入し、対象点を通過させる。通常、ガイドカテーテルのように、ガイドワイヤは標準のＸ線透視検査技術の助けを受けながら挿入される。
【００８５】
ガイドカテーテルは、冠状動脈（やその他の対象）の開口にあるとき、適当な位置に配置されると患者から一定の距離飛び出す。続いて、その飛び出した部分はガイドカテーテルエクステンション２４に固定される。ガイドカテーテルエクステンションは、非圧縮チューブ２７をＹピース２８に挿入することによってガイドカテーテルに固定される。ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンションとの間の結合をシールするためにパッキン押さえナット２９とＯリングシール（圧縮嵌合部品）がしっかりと締められ、ガイドカテーテルエクステンションに対するＹピースの位置を保つための固定手段３０が取り付けられる。あるいは、Ｙピース（図示せず）の圧縮嵌合部品によって保持されるときにチューブが引き出されることのないように、非圧縮チューブの外側の表面は、浅い円周上の溝となっていてもよい。
【００８６】
シール部材３１は、ガイドカテーテルエクステンションの内部に備えられている。シール部材３１は、非圧縮チューブとガイドカテーテルエクステンション本体との間に挟まれている。シール部材３１は、非圧縮チューブとカテーテルとの間に密封された係合をもたらす。
【００８７】
一旦、ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンションとガイドワイヤが適当な位置にくると、本発明のサーモグラフィーカテーテルは、Ｘ線透視検査技術の助けを受けながら冠状動脈内の検査対象領域を越えた位置までガイドワイヤ上を誘導される（ステップ１２０）。それからカテーテルはマウントＢとマウントＣの間に留められることにより引き戻し装置上の適した位置に固定される。次に、マウントＡ、Ｂ、Ｃ間の距離を最適なものとするガイドカテーテルエクステンション上の固定点で、マウントＡ上の適した位置にガイドカテーテルエクステンションが固定される。このようにして、カテーテルが閉じた配置でマウントＢ、Ｃ上に搭載されるように、ガイドカテーテルエクステンションがマウントＡ上に固定される。
【００８８】
血管造影を撮り（ステップ１３０）、カテーテルの血管組織内の位置を評価する。この画像は保存され、引き戻しステップ用の開始点を決めるために、カテーテルの位置をその画像上にマークする。
【００８９】
そしてシース２１を引き戻し、突出部が展開状態となるようにする。これは、マウントＢをマウントＣ方向へ（通常は手動で）動かすことにより実現される。この時点でのマウントＣはマウントＡに対して固定されている。弾力的に附勢された突出部の拡張をおこなえる程度にシース２１が引き戻されると、マウントＢは適当な位置に固定され、マウントＣは、突出部がシース内に収まるまで駆動メカニズムによって引き戻される。これは、シースが突出部に衝撃を与えずに、中間／中心内腔部材２５がシース２１内に収納可能となるのに十分なだけ（測定中の引き戻し距離以上）シース２１が測定距離に沿って引き戻されるなら実行可能である。
【００９０】
あるいは、一旦サーモグラフィーカテーテルが展開配置を採り、マウントＢとマウントＣが駆動メカニズムによって引き戻されると、マウントＢとマウントＣは適当な位置に固定される。
【００９１】
この固定メカニズムは停止ロッド２６を有する。このロッドには、マウントＢやＣの電動ロックピン（図示せず）と係合可能な目盛りを備えている。同じマウント内の一組の同様な電動ロックピン（図示せず）を使用して、そのマウントを駆動ロッド２２に選択的に接続させる。どのマウントの一組のロックピンも、同時に駆動ロッド２２と停止ロッド２６の両方に接続されることはない。従って、各マウントは駆動モードか停止モードのどちらかにある。あるいは、固定装置としてラチェット装置が設けられてもよい。
【００９２】
マウントＣは、駆動モードの時、マウントＡ及びマウントＢと相対的に移動する。マウントＣは、引き戻し装置に取り付けられているときには、マウントＢに向かって移動することはできない。
【００９３】
カテーテルは、センサが展開位置にあるか、収縮位置にあるかを示すためにマークをつけることが可能である。これは適切なインジケータを有する望遠鏡状の筒構造２０を設けることで、あるいは、装置に展開位置あるいは収縮位置の印を単につけることにより得られる。
【００９４】
そしてサーモグラフィーカテーテルの抑制された引き戻しを行う（ステップ１４０）。引き戻しは一定速度で行い、ユーザにより制御可能である。通常、引き戻しは０．１ｍｍの目盛りで０．１から２ｍｍの速度でおこなう。
【００９５】
引き戻しは測定対象の血管組織の距離全長について行う。温度の読みは間欠的あるいは、ほぼ連続的に行うことができる。センサによって伝送された血管壁からのデータは、Ｘ線透視検査／ＩＶＵＳ画像フレームと共にデータ画像処理（ステップ１５０）用に取られる。
【００９６】
カテーテルを動脈内で引き戻すと、突出部は好ましい熱接触を失うことなく自動的に血管壁の形状に従って角度を調節する。結果として、カテーテルが非常に不規則なプラーク構造を横切っていても、センサと血管壁間の熱接触は連続的に維持される。
【００９７】
引き戻しが一旦完了すると、センサを収縮状態にするために、突出部がシース２１へ引き込まれるように中心／中間内腔部材が収縮する。これにより、カテーテルの本来の平滑な形状が回復する。そして、カテーテルは、引き戻し装置から取り外されて、患者から引き抜かれるか、あるいは、別の測定のために同じ血管、または、別の血管内に再度挿入される。あるいは、治療や手術のために、カテーテルは再度挿入される。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】患者の血管カテーテル法を実施するためのシステムの概略説明図である。
【図２】本発明によるサーモグラフィーカテーテル装置の先端部が温度検出（展開）状態となった時の側面図である。
【図３】本発明による装置の先端部が温度非検出（収縮）状態となった時の側面図である。
【図４】本発明による引き戻し装置を示す側面図である。
【図５】本発明による引き戻し装置を示す平面図である。
【図６】本発明によるガイドカテーテルエクステンションの先端部の一部を示す図である。
【図７】患者の血管内カテーテル法と関連のデータ取得と画像処理を実施するためのステップを示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００９９】
５ サーモグラフィーカテーテル
８ プルバックドライブ
２４ ガイドカテーテルエクステンション
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年12月18日(2003.12.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを迎えるガイドカテーテルと、
前記カテーテルと係合し、前記カテーテルを前記ガイドカテーテルの中で操作するカテーテル位置決め装置と、
先端部と基部とを有し、前記先端部は前記ガイドカテーテルと係合して協働するよう形成されており、前記基部はカテーテル位置決め装置と係合するよう形成されているガイドカテーテルエクステンションと、
を備えたカテーテル位置決めシステムであって、
前記ガイドカテーテルエクステンションは、前記カテーテル位置決め装置と係合し、前記ガイドカテーテルエクステンションの長さのいずれかの位置で前記ガイドカテーテルエクステンションと前記カテーテル位置決め装置との相対的な位置を固定するための複数の係合手段を更に備えたことを特徴とするカテーテル位置決めシステム。
【請求項２】
前記ガイドカテーテルエクステンションは、前記カテーテル位置決め装置との多くの係合点を備えたことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項３】
前記係合点は、刻み目や環状のギザギザとして形成されていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項４】
前記ガイドカテーテルエクステンションは、２個から２００個の、好ましくは５個から１００個、最も好ましくは１０個から５０個の間の固定点を有することを特徴とする請求項２または３のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項５】
前記ガイドカテーテルエクステンションの本体は断面が実質的に円筒状であることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項６】
前記ガイドカテーテルと前記ガイドカテーテルエクステンションと前記カテーテル位置決め装置は、後で組み立てるために、最初は別々の構成部分として備えられていることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項７】
前記ガイドカテーテルエクステンションの前記先端部は、フレキシブルな部分に固定された同軸状のほぼ硬質の管状部を有することを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項８】
前記硬質の管状部は前記フレキシブルな部分と一体的に形成されていることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項９】
前記カテーテル位置決め装置は、前記カテーテルの第１内腔部材を保持するための第１内腔部材マウントと、前記ガイドカテーテルエクステンションを保持するための第２内腔部材マウントと、駆動メカニズムとを備え、
前記第１内腔部材マウントは、前記第２内腔部材マウントに関する相対的な移動のために選択的に前記駆動メカニズムに接続されることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１０】
前記第２内腔マウントは、前記ガイドカテーテルエクステンションと係合するブラケットを有することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１１】
前記ブラケットはエクステンションアームの一端に設けられ、前記エクステンションアームの他端には前記位置決め装置の前記本体が接続されていることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１２】
前記ガイドカテーテルエクステンションの長さは０．１メーターから１メーターの範囲にあり、好ましくは０．１５メーターから０．５メーターの範囲にあることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１３】
前記ガイドカテーテルは先端部と基部とを有し、
前記ガイドカテーテルの前記基部には圧縮嵌合部材が備えられ、
前記ガイドカテーテルエクステンションは、ほぼ硬質の管状部を備え、
前記圧縮嵌合部材は前記ほぼ硬質の管状部との密封係合を可能にすることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１４】
前記ガイドカテーテルエクステンションはカテーテルとの密封係合を可能にするシール部材を備えたことを特徴とすることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル位置決めシステム。
【請求項１５】
前記ガイドカテーテルエクステンションは先端部と基部を有し、
前記先端部はガイドカテーテルと係合して協働するよう形成され、
前記基部はカテーテル位置決め装置と係合するよう形成され、
前記ガイドカテーテルエクステンションは、前記カテーテル位置決め装置と係合し、前記ガイドカテーテルエクステンションの長さのいずれかの位置で前記ガイドカテーテルエクステンションと前記カテーテル位置決め装置との相対的な位置を固定するための複数の係合手段を更に備えたことを特徴とする前記カテーテル位置決め装置で用いられるガイドカテーテルエクステンション。
【請求項１６】
ほぼ硬質の管状部を備え、
前記ガイドカテーテルは先端部と基部とを有し、前記ガイドカテーテルの前記基部には圧縮嵌合部材が設けられ、前記圧縮嵌合部材は前記ほぼ硬質の管状部との密封係合を可能とすることを特徴とする請求項１５に記載のガイドカテーテルエクステンション。
【請求項１７】
前記ガイドカテーテルエクステンションは前記カテーテルとの密封係合を可能にするシール部材を備えたことを特徴とすることを特徴とする請求項１５または１６のいずれか一項に記載のガイドカテーテルエクステンション。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、血管カテーテル装置の位置を制御する医療装置に関し、特に複数の内腔を備えた血管カテーテル内の内腔の相対位置に対する位置決め装置に関する。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
少なくとも２個、好ましくは２個から１０個、より好ましくは２個から６個のセンサを利用することができる。各センサは別々の突出部に設けられることが好ましい。特に好ましい例では、単独のセンサをそれぞれ取り付けた４個の突出部を設けている。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
血管カテーテル装置は、血管組織、特に動脈硬化性プラークの識別や測定に続き、プラークの破裂の危険があると識別した領域を治療するために使用できる。治療は血管組織の所定領域にカテーテルを再挿入することにより効果を得ることが可能である。この再挿入は、血管組織の温度マップを作るため本装置を用いた温度測定スキャンを使用する際の、制御した方法により得られる。この情報は遠隔装置に記憶され、危険個所に再配置するために使用できる。この方法は、遠隔装置にデータが記憶してありサーモグラフィーカテーテルの位置が分かるので、同様な血管内侵入方式で通常必要とされるものより、患者内に注入すべき造影剤の量が少なくてすむ。そしてカテーテルを、別の温度測定あるいは血管組織の別治療のために、例えば温度測定の始動点へ、あるいは温度データ取得経路のどの位置へ戻すためにも、この引き戻し装置をユーザの制御下で使用することができる。


【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８８】
一旦、ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンションとガイドワイヤが適当な位置にくると、サーモグラフィーカテーテルは、Ｘ線透視検査技術の助けを受けながら冠状動脈内の検査対象領域を越えた位置までガイドワイヤ上を誘導される（ステップ１２０）。それからカテーテルはマウントＢとマウントＣの間に留められることにより引き戻し装置上の適した位置に固定される。次に、マウントＡ、Ｂ、Ｃ間の距離を最適なものとするガイドカテーテルエクステンション上の固定点で、マウントＡ上の適した位置にガイドカテーテルエクステンションが固定される。このようにして、カテーテルが閉じた配置でマウントＢ、Ｃ上に搭載されるように、ガイドカテーテルエクステンションがマウントＡ上に固定される。




【国際調査報告】
2005501670.tif 000037
2005501670.tif 000038
2005501670.tif 000039
2005501670.tif 000040
2005501670.tif 000041