(57)【要約】サンプルホルダと、濾液ホルダと、サンプル受入れ端部及び濾液受入れ端部を備えると共にフィルタを収容した連結導管とを有するサンプルの収集及び濾過のための装置及び方法が提供される。サンプルホルダは、入口端部及び出口端部を有し、通常、ダイヤフラムが出口端部を閉鎖している。濾液ホルダは、濾過されたサンプルを受け入れる閉鎖可能な受入れ端部を有している。連結導管は、サンプルホルダの出口端部のダイヤフラムを破裂させる破裂装置を有している。サンプルホルダを連結導管内に挿入すると、ダイヤフラム破裂装置は、ダイヤフラムを破裂させて、サンプルを連結導管内に配置されたフィルタによって濾過できるようにし、濾液は、濾液ホルダ内に集められる。また、生物学的サンプルを収集し、サンプルを濾過し、濾液を濾液ホルダ内に保持する方法が開示される。
2005531774.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
濾過のための懸濁液サンプルの収集装置であって、懸濁液サンプルを収集するサンプルホルダと、懸濁液サンプルを受け入れる濾液ホルダと、前記サンプルホルダに連結可能なサンプルホルダ連結端部を備えた連結導管とを有し、前記連結導管は、前記濾液ホルダに連結可能であり、それにより前記サンプルホルダを前記濾液ホルダに連結する濾液ホルダ連結端部を有し、前記装置は、前記連結導管内に設けられたフィルタを更に有し、懸濁液サンプルは、前記濾液ホルダに入る前に前記フィルタを通過することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記サンプルホルダは、入口端部及び出口端部を有していることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記サンプルホルダの前記出口端部は、常態では前記出口端部を閉鎖するダイヤフラムを有していることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記サンプルホルダの前記入口端部は、閉鎖可能であることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記連結導管は、前記サンプルホルダの前記出口部分の前記ダイヤフラムを破裂させ、それにより懸濁液サンプルが前記サンプルホルダから出ることができるようにする破裂装置を有していることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記ダイヤフラムを破裂させる前記破裂装置は、雄型突起であり、前記雄型突起は、懸濁液サンプルが前記サンプルホルダから出るようにする通路を構成していることを特徴とする請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記雄型突起は、管状であり、傾斜縁部を備えていることを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記連結導管内にはフィルタ支持体が設けられていることを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記濾液ホルダは、濾過された懸濁液サンプルを前記連結導管から受け入れる受入れ端部を有していることを特徴とする請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記濾液ホルダは、前記濾液の受取り後、前記受入れ端部のところが閉鎖可能であることを特徴とする請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記フィルタ支持体によって支持された濾材を更に有していることを特徴とする請求項８記載の装置。
【請求項１２】
前記濾材は、円錐形であり、前記フィルタ支持体は、全体として切頭円錐形の支持壁を備えると共にその頂点のところに排出管を備えていることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記ダイヤフラムは、前記サンプルホルダにヒンジ式に取り付けられていることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記サンプルホルダの内部の周りに形成されていて、前記ダイヤフラムを受ける傾斜棚状突起を更に有していることを特徴とする請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記支持部材は、連結案内を備え、前記連結導管は、前記連結案内との相対運動を案内するこれと嵌合関係にある案内を備えていることを特徴とする請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
懸濁液サンプルを濾過する方法であって、クロージャにより密封された出口端部を備えるサンプルホルダ内にサンプルを収集する段階と、濾液ホルダを前記サンプルホルダに連結する段階と、前記クロージャを開放する段階と、懸濁液サンプルが前記サンプルホルダからフィルタに流れることができるようにし、懸濁液サンプルを前記フィルタ内で濾過する段階と、前記濾過されたサンプルを前記濾液ホルダ内に収集する段階とを有することを特徴とする懸濁液サンプルの濾過方法。
【請求項１７】
懸濁液サンプルを前記サンプルホルダの入口端部のところで収集する段階を更に有していることを特徴とする請求項１６記載の懸濁液サンプルの濾過方法。
【請求項１８】
前記サンプルホルダの前記入口端部を閉鎖する段階を更に有していることを特徴とする請求項１７記載の懸濁液サンプルの濾過方法。
【請求項１９】
前記サンプルホルダを前記連結導管のサンプル受入れ端部に連結する段階を更に有していることを特徴とする請求項１８記載の懸濁液サンプルの濾過方法。
【請求項２０】
溶液を入口に通過させ、それにより前記フィルタを加湿する段階を更に有していることを特徴とする請求項１９記載の懸濁液サンプルの濾過方法。
【請求項２１】
前記入口を密封し、それにより懸濁液サンプルの損失を阻止する段階を更に有していることを特徴とする請求項２０記載の懸濁液サンプルの濾過方法。
【請求項２２】
前記ダイヤフラムを前記連結導管の雄型突起で破裂させる段階を更に有していることを特徴とする請求項２１記載の懸濁液サンプルの濾過方法。
【請求項２３】
前記濾液ホルダを閉鎖装置により閉鎖する段階を更に有していることを特徴とする請求項２２記載の懸濁液サンプルの濾過方法。
【請求項２４】
サンプルホルダと濾液ホルダを互いに連結する連結装置であって、前記サンプルホルダに連結可能なサンプルホルダ連結端部を備えた連結導管を有し、前記連結導管は、前記サンプルホルダを前記濾液ホルダに連結するよう前記濾液ホルダに連結可能な濾液ホルダ連結端部を有し、前記連結装置は、前記連結導管内に設けられたフィルタを更に有し、懸濁液サンプルは、前記サンプルホルダから前記濾液ホルダに移動する際に前記フィルタを通過しなければならないようになっていることを特徴とする連結装置。
【請求項２５】
ダイヤフラム破裂機構を更に有し、前記ダイヤフラム破裂機構は、雄型突起であることを特徴とする請求項２４記載の連結装置。
【請求項２６】
支持部材を更に有し、前記雄型突起は、前記支持部材に連結されていることを特徴とする請求項２５記載の連結装置。
【請求項２７】
前記支持部材は、前記連結導管に可動状態で取り付けられていることを特徴とする請求項２６記載の連結装置。
【請求項２８】
前記支持部材は、第１の位置から第２の位置に動くことができることを特徴とする請求項２７記載の連結装置。
【請求項２９】
前記連結導管に設けられた入口を更に有し、前記入口は、前記導管に設けられていて、溶液を通過させることができる開口部を構成していることを特徴とする請求項２８記載の連結装置。
【請求項３０】
前記入口は、再密封可能であることを特徴とする請求項２９記載の連結装置。
【請求項３１】
前記フィルタは、前記連結導管内に位置決めされることを特徴とする請求項３０記載の連結装置。
【請求項３２】
前記ダイヤフラム破裂機構は、前記連結導管内に位置決めされることを特徴とする請求項３１記載の連結装置。
【請求項３３】
前記第２の位置への前記支持部材の運動により、前記入口が塞がれ、前記支持部材は、前記支持部材が前記第１の位置にあるとき、前記入口を塞ぐことはないことを特徴とする請求項３２記載の連結装置。
【請求項３４】
入口端部及び破裂可能に密封された出口端部を備えるサンプルホルダ、サンプルホルダ連結端部及び濾液ホルダ連結端部を備えた連結導管及び受入れ端部を備えた濾液ホルダを用いて分析のために液体サンプルを濾過する方法であって、サンプルを前記サンプルホルダの前記入口端部を介して収集する段階と、前記サンプルホルダの前記出口端部を前記連結導管の前記サンプルホルダ連結端部に取り付ける段階と、前記濾液ホルダの前記受入れ端部を前記連結導管の前記濾液ホルダ連結端部に取り付ける段階と、前記サンプルホルダの前記出口端部の破裂可能なシールを前記連結導管内に設けられた雄型突起で破裂させる段階と、サンプルが前記サンプルホルダの前記出口端部から、前記連結導管内に設けられたフィルタを通って流れることができるようにする段階と、濾過されたサンプルが前記連結導管から出ることができるようにする段階と、濾過されたサンプルが前記濾液ホルダの前記受入れ端部に入ることができるようにする段階と、前記濾液ホルダを前記連結導管から取り外す段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項３５】
濾過のために懸濁液サンプルを収集する装置であって、
サンプルを収集するサンプルホルダを有し、前記サンプルホルダは、入口端部及び出口端部を有し、前記サンプルホルダの前記入口端部は、閉鎖可能であり、前記サンプルホルダの前記出口部分は、通常は出口端部を閉鎖していて、前記サンプルを放出するよう破裂可能なダイヤフラムを有し、
前記サンプルを受け入れる濾液ホルダを有し、前記濾液ホルダは、前記サンプルを受け入れる受入れ端部を有し、前記濾液ホルダは、前記受入れ端部のところが閉鎖可能であり、
連結導管を有し、前記連結導管は、前記サンプルホルダに連結可能なサンプルホルダ連結端部及び前記濾液ホルダに連結可能であり、それにより前記サンプルホルダを前記濾液ホルダに連結する濾液ホルダ連結端部を有し、
前記連結導管内に設けられた支持部材を有し、
支持部材に連結されていて、前記サンプルホルダの前記出口端部の前記ダイヤフラムを破裂させる破裂装置を有し、前記ダイヤフラムを破裂させる前記破裂装置は、雄型突起であり、前記雄型突起は、懸濁液サンプルが前記サンプルホルダから出るようにする通路を構成し、
前記連結導管内に設けられたフィルタを有し、サンプルは、前記濾液ホルダに入る前に前記フィルタを通過しなければならないようになっていることを特徴とする装置。
【請求項３６】
前記連結導管は、入口を有し、前記入口は、溶液を通過させることができる開口部を構成していることを特徴とする請求項３５記載の装置。
【請求項３７】
前記支持部材は、前記連結導管内に可動状態で設けられていることを特徴とする請求項３６記載の装置。
【請求項３８】
前記サンプルホルダの前記出口端部は、閉鎖可能であり、それにより前記ダイヤフラムは、破裂しないよう保護されることを特徴とする請求項３５記載の装置。
【請求項３９】
前記入口は、再密封可能であることを特徴とする請求項３６記載の装置。
【請求項４０】
前記サンプルホルダ及び前記濾液ホルダには、サンプルの量の直接的測定を行うことができるよう目盛り付き印が刻印されていることを特徴とする請求項３９記載の装置。
【請求項４１】
濾過システムキットであって、サンプルを収集する少なくとも１つのサンプルホルダを有し、前記サンプルホルダは、入口端部及び出口端部を有し、前記サンプルホルダの前記入口端部は、閉鎖可能であり、前記サンプルホルダの前記出口部分は、通常は出口端部を閉鎖していて、前記サンプルを放出するよう破裂可能なダイヤフラムを有し、
前記サンプルを受け入れる少なくとも１つの濾液ホルダを有し、前記濾液ホルダは、前記サンプルを受け入れる受入れ端部を有し、前記濾液ホルダは、前記受入れ端部のところが閉鎖可能であり、
少なくとも１つの連結導管を有し、前記連結導管は、前記サンプルホルダに連結可能なサンプルホルダ連結端部及び前記濾液ホルダに連結可能であり、それにより前記サンプルホルダを前記濾液ホルダに連結する濾液ホルダ連結端部を有し、
前記連結導管内に設けられていて、前記サンプルホルダの前記出口端部の前記ダイヤフラムを破裂させる破裂装置を有し、前記ダイヤフラムを破裂させる前記破裂装置は、雄型突起であり、前記雄型突起は、懸濁液サンプルが前記サンプルホルダから出るようにする通路を構成し、
前記連結導管内に設けることができる少なくとも１つのフィルタを有し、サンプルは、前記濾液ホルダに入る前に前記フィルタを通過しなければならないようになっており、
前記少なくとも１つのサンプルホルダ及び濾液ホルダを閉鎖する少なくとも１つのクロージャを有し、
前記濾過システムに用いられる少なくとも１つの試薬を有していることを特徴とする濾過システムキット。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、粘液及び（又は）懸濁液サンプルの分析から得られた結果の精度及び再現性を向上させる生物学的サンプルの回収及び分析システムに関する。本発明は、臨床研究相互間及び臨床施設相互間のサンプル収集及び分析の標準化を促進する手段を提供する。特に、本発明は、サンプルがサンプル管から標準化されたフィルタを通って濾液管に移ることができ、そしてサンプルを分析のための標準化試薬で処理できる２バイアル相互連結型濾過システムに関する。
【０００２】
２．先行技術の説明
生物学的サンプルの収集及び分析は、多種多様な条件の正確な診断及び治療を行う上で有用である。特に、ぜんそく、慢性閉塞性肺疾患及び下気道感染症を含む多くの病気に存在する気道の炎症は、痰の分析から検出できる。痰は、喀出された下気道分泌物として定義され、好酸球、好中球、リンパ球、マクロファージ及び上皮細胞を含む流体及び細胞成分で構成されている。痰中に存在する細胞の分析は、存在する炎症の重症度及び種類を特徴付ける現在知られている最善の方法である。この情報を他の臨床パラメータと関連して利用すると特定の治療方針を決定することができる。或る特定のタイプの細胞の増加により、一治療方針に対して感受性があるが、別の治療方針に対してはそうではない感染又は炎症があるらしいことが分かる。それ故、痰、吐物又は他の生物学的流体の収集、処理及び分析ができるだけ正確であることが重要である。
【０００３】
現在、生物学的サンプル、例えば痰を収集し、処理し、濾過し、分析するために用いられる方法論は、ラボによって様々である。技術のばらつきにより、分析、例えば細胞の数や流体相示数の検出中に得られる結果にばらつきが生じる。これは、サンプル内及びサンプル相互間における結果の再現性、有効性、応答性及び比較に関し重要性を帯びるようになる。結果を試験相互間で比較できなければ、又は試験の結果を再現できなければ、有効な診断及び正確な治療方針を決定することができない。したがって、用いる手技及び器械を標準化する必要がある。
或る生物学的サンプルの分析のための方法の重要な部分は、収集したサンプルの濾過及び技術者が分析しようとする単一の細胞又は細胞懸濁液を含む濾液の収集である。分析のためにサンプルを処理するプロトコルのばらつきは、現在では、試験相互間及び試験設備相互間の結果のばらつきを生じさせる一領域である。結果のばらつきは、主として、サンプルの収集及び分析に現在用いられているプロトコル、試薬及び材料の多様性に起因している。
【０００４】
分析のために限定された量のサンプルを取り扱う際、サンプルの損失が僅かであってもこれは試験結果を劇的に変える場合がある。濾液中に見られる細胞のサイズ、数及び種類は、用いるフィルタのサイズ及び種類に応じて様々である。フィルタの孔径が不正確であると、その結果選択的な細胞の損失が生じると共に細胞の鑑別が不正確になる場合がある。不正確なフィルタのメッシュタイプ及びサイズの結果として、小さなサンプルの吸収に起因して細胞の損失が生じる場合がある。フィルタの配置状態が正しくなければ、フィルタはデブリにより汚染状態になる場合がある。汚染要因物又はデブリは、生じた結果を変えることにより又は自動化細胞計数器の孔を詰まらせることにより分析に問題を生じさせる場合がある。これに加えて、サンプルを取り扱って一容器から別の容器に移す度ごとに、サンプルの量及び中身の損失が生じ、それにより分析及び実験の最終結果に誤差が生じる。望ましく汚染要因物及びデブリを除去するのに必要なフィルタの種類及びサイズの選択は、再現性があり且つ有効な結果を得る上での一因となる重要な要素である。
【０００５】
種々の技術者及びラボにより用いられるプロトコルを標準化して結果をサンプル相互間、試験相互間及び実験室相互間で診断目的のために相互参照して準備することができるようにするシステムが要望されている。試験結果をサンプル相互間で比較する理由は、例えば、患者が或る特定の種類の薬害で治療されている場合、処方された薬剤が生じている病態に対して効果があるかどうかを知ることが望ましいことによる。
【０００６】
サンプルを治療中、種々の時点で収集し、測定中、例えば細胞の数及び（又は）流体相示数の比較を分析すると、治療効果を判定することができる。次に、臨床治療をこれに従って調整することができる。標準化された試験が無いと、互いに異なるサンプルの分析結果の比較が複雑になり、これにより、正確な臨床診断の決定を行うこと及び治療をモニタすることが不可能になる。結果のばらつきが誤った手技によるものなのか試験結果としての実際の変化によるものなのかは明確ではない場合がある。標準化された収集及び濾過手技が行われるよう開発されたシステムは、サンプルの取扱い、試験及び測定における多くの誤差を無くす。サンプルをサンプルのホルダに収集し、ラボに運び、次に内部濾過導管を通して第２の受入れバイアル内に濾過するシステムは、科学にとって望ましい貢献である。現在、大抵の場合において、サンプルは、一収集容器又はサンプルホルダ内に集められている。次に、サンプルをラボに運ぶ。次に、サンプルをこの容器から使用中のプロトコルに応じて様々なサイズのフィルタ上に注ぎ掛ける。次に、濾過されたサンプル又は濾液を第２の受入れ容器又は濾液ホルダ内に受け入れる。サンプルを容器から容器へ何回も移すために、量及び細胞の収率が減少する。
【０００７】
本明細書において開示する本発明によれば、サンプルを収集し、標準化されたメッシュサイズのフィルタを通してサンプルを濾過し、そして濾過されたサンプルを別の連結状態の容器内に直接受け入れる装置が用いられていることが分かる。これら段階を閉鎖系内で実施することができる装置は、上述の問題の多くの解決策となる。収集、濾過、濾液の収集及び分析段階は、一システム内で実施でき、これによりサンプルの移送が無くなる。これにより、サンプルの量が失われる恐れ、誤ったフィルタサイズ又は種類が用いられる恐れ、フィルタの位置設定が正しくないという恐れが軽減され、かくしてデブリが濾液中へ入って汚染を引き起こすのが阻止される。このシステムは、標準化されたフィルタタイプ及び孔径を用い又は種々のフィルタを特定の目的でキット内に使えるようにする。収集したサンプルを所望ならば収集バイアル又はサンプルホルダ内で試薬で処理できる。したがって、サンプルを収集バイアル内で取り扱うことにより、移送段階が無くなり、サンプルの損失が減少する。したがって、標準化されたフィルタ、試薬及び装置を有する標準化システムを用いることにより、同一のプロトコル及び同等なデータの結果を用いることができ、かくして再現性及び有効性が得られる。
【０００８】
さらに、サンプルへの人の暴露を無くし又は大幅に減少させるシステムが、サンプルが感染病原体を含んでいる装置において非常に望ましい。本発明によれば、収集又はサンプルホルダを収集時点からヒトとの接触から密封することができる。受入れ又は収集バイアルの両方は、収集又は処理前にこの中に試薬を入れることができる。
サンプルを処理する際の誤差の数を減少させ、有効性及び再現性を向上させ、そしてプロセスを単純化する装置は、医薬品会社、病院及び研究所にとって大いに関心のあるものである。必要な工数の減少及び分析に用いられる試薬及び機器の量の減少が得られるので、コストが減少する。
標準濾過システムを種々の標準化されたフィルム及び試験用試薬と共にキットの状態で利用できることにより、標準化されたプロトコルが得られ、有効且つ再現性のある結果を生じさせる利点が得られる。
【０００９】
本発明の上記目的及び利点並びに他の目的及び利点は、添付の図面を参照して本発明の以下の概要及び詳細な説明を読むと明らかになろう。なお、本発明の範囲は、特許請求の範囲に基づいて定められる。
【００１０】
発明の概要
本発明によれば、濾過のために粘液又は懸濁液サンプルを収集する装置であって、サンプルホルダと、濾液ホルダと、フィルタを収容していて、サンプルホルダと濾液ホルダとの間に連結できる連結導管を有する装置が提供される。懸濁液サンプルは、サンプルホルダからフィルタを通り、このフィルタは、汚染要因物、例えばデブリを収集し、そして懸濁液サンプルは、濾液として濾液ホルダに至る。サンプルホルダは、粘液又は懸濁液サンプルを収集する入口端部及び出口端部を有する。ダイヤフラム又は弁、或いは有孔円板機構が出口端部を閉鎖する。サンプルホルダを連結導管に連結すると、ダイヤフラム破裂装置は、サンプルホルダのダイヤフラムを破裂させ、かくして懸濁液サンプルが、サンプルホルダから連結導管内に配置されたフィルタに自由に流れることができるようにする。懸濁液サンプルは、フィルタを通過し、汚染要因物、例えばデブリの除去によりサンプルを浄化する。次に、濾液を濾液ホルダに受け取り、この濾液ホルダを取り外し、密封し、そして実施されている試験により必要な分析及び処理のためにラボに運ばれる。濾過システムのサンプルホルダ及び濾液ホルダには、これらの中に入っているサンプルの量を確認しやすいよう目盛り付きの印を刻印するのがよく、かくして濃度の直接的な計算が可能になる。
【００１１】
ダイヤフラム破裂装置は、好ましい実施形態に示すように、雄型突起である。サンプルホルダのダイヤフラムを雄型突起と位置合わせしてダイヤフラムが雄型突起の頂部上に載るようにする。雄型突起は、サンプルホルダと破裂装置を互いに押し合い、かくして突起でダイヤフラムを穿通させると、サンプルホルダの出口端部のダイヤフラムを破裂させる。好ましい実施形態で示すように、ダイヤフラム破裂装置は、支持部材に取り付けられ、この支持部材は、連結導管内に設けられている。サンプルホルダを連結導管に連結し、圧力を加えると、ダイヤフラムは、雄型突起に押し付けられる。支持部材が加えた力の方向において連結導管に対し近づくと、ダイヤフラムを一方の側に動かし、サンプルが連結導管内に流入できるようにする。支持部材は好ましい実施形態では連結導管内に固定されたものとして示されているが、別の実施形態では、これを可動支持部材に取り付けてもよい。
【００１２】
雄型突起は、懸濁液サンプルがサンプルホルダから流れるようにする通路又は導管を備えている。通路は、雄型突起を貫通した中空チャネルであり、サンプルホルダを、連結導管内に設けられていて、ダイヤフラム破裂装置と連結導管内のフィルムとの間に配置された内部チャンバに連結する。ダイヤフラム破裂装置は、ダイヤフラムに破断部又は裂け目を生じさせる種々の部材であってよく、雄型突起には限定されない。懸濁液サンプルは、所望ならばチャネルの助けを借りないで、破裂したダイヤフラムから連結導管内に直接流れることができる。
【００１３】
ダイヤフラム及び破裂装置を用いることは、サンプルホルダをフィルタ及びフィルタホルダに連結する唯一の方法であることは注目されるべきである。他の考えられる連結手段としては、セルフシールエラストマー端部が挙げられ、注射器タイプのコネクタ、例えば薬剤バイアル用に用いられるタイプのコネクタをかかるセルフシールエラストマー端部を通して挿入することができる。別の実施形態は、回転自在な有孔円板を用いてもよく、したがって各円板の孔により、サンプルは、孔を互いに位置合わせしたときのみ流通することができる。孔が互いに位置合わせされない場合、孔は対向した円板により密封される。  連結導管は、入口を更に支持するのがよく、この入口は、連結導管の外部から連結導管の内部チャンバに通じている。この入口により、濾過システムの外部からの溶液の導入が可能になる。これは、濾過システムを環境に対して開放することなくフィルタ湿潤溶液及び試薬等の導入を可能にする上で望ましく、かくして、サンプルの漏れ、汚染又は病原菌への技術者の暴露の恐れを阻止する。
【００１４】
内部チャンバは、連結導管、ダイヤフラム破裂装置及び支持体の壁並びにフィルタによって構成される。ダイヤフラムをいったん破裂させると、懸濁液サンプルは、サンプルホルダから雄型突起チャネルを通り、内部チャンバ内に流入し、そしてフィルタ上に流れ、ここで濾過され、濾液ホルダ内に集められる。
【００１５】
発明の説明
本発明は、図１〜図９に示すように痰吐物又は他の生物学的懸濁液サンプルを３つの部分から成るサンプル採取及び濾過システム（10）でサンプル採取する装置の形態をした好ましい実施形態で示されている。濾過システム（10）は、収集又はサンプルホルダ（12）を有している。
生物学的サンプル、例えば粘液又は懸濁液サンプルを収集する収集又はサンプルホルダ（12）は、入口端部（14）及び出口端部（16）を有している。懸濁液サンプルを収集する入口端部（14）は、閉鎖可能であり、雄ねじ（18）を有しており、かかる雄ねじにより、取り付け手段、例えば雌ねじ（図示せず）を備えたキャップ、ストッパ又は他のクロージャ（20）を周知のやり方で入口端部（14）に取り付けることができる。サンプルホルダ（12）の出口端部（16）は、一時的に密封され、例えば、この場合、ダイヤフラム（24）で破裂可能に封止された開口部（22）を備えている。代表的には濾過のために収集された懸濁液サンプルと反応しない種類の予防薬物質で作られたダイヤフラム（24）は、出口端部（16）を密封し、収集したサンプルをサンプルホルダ（12）内に保持する。サンプルホルダ（12）には、サンプルの量を確かめやすくするための目盛り付き印（図示せず）が刻印されている。
【００１６】
以下に説明する目的で、出口端部（16）内にはダイヤフラム（24）の周りに傾斜棚状突起（26）が形成されている。ダイヤフラム（24）は、ヒンジフラップ（28）に取り付けられ、通常は以下に説明する破裂装置と係合するまで棚状突起（26）（図２）に結合されている。
図示の実施形態の受入れ又は濾液ホルダ（30）は一般に、サンプルホルダ（12）と同一材料で作られ、一端、この場合、図示のように下端部が閉鎖されている。濾液ホルダ（30）は、取り付け手段、例えば雄ねじ（34）を備えた開口受入れ端部（32）を有し、この濾液ホルダは、濾液の収集後、雌ねじ（図示せず）を備えるのがよいキャップ、ストッパ又は他のクロージャ（36）で閉鎖可能である。濾液ホルダ（30）にも、受け入れた濾液の量を確かめやすくするための目盛り付き印を刻印するのがよい。
【００１７】
図示の実施形態の連結導管（38）は、サンプルホルダ（12）の出口端部（16）に連結可能なサンプル受入れ端部（40）を有している。この実施形態では、サンプルホルダ（12）は、連結導管（38）のサンプル受入れ端部（40）の内周よりも短い周長をその出口端部（16）のところに有している。これにより、サンプルホルダ（12）の出口端部（16）は、連結導管（38）の受入れ端部（40）と入れ子状の滑り嵌め関係をなすことができる。しかしながら、他の形態が可能である。連結導管（38）は、内側にねじ山が設けられた下取り付け端部（42）を有し、この下取り付け端部は、濾液ホルダ（30）の開口又は受入れ端部（32）に取り付けられるようになっている。
連結導管（38）はこの実施形態では、支持部材（46）に設けられたダイヤフラム破裂装置（44）を受け入れるように形作られている。ダイヤフラム破裂装置（44）は、サンプルホルダ（12）の出口端部（16）に設けられたダイヤフラム（14）を破裂させた後、懸濁液サンプルがサンプルホルダ（12）から流れるようにする通路（48）を構成している。真空解除穴（50）が、連結導管（38）の壁（52）を貫通して設けられている。真空解除穴（50）により、圧力を等しくすることができ、それにより、ダイヤフラム（24）の破裂後サンプルが流れることができる。
【００１８】
サンプルホルダ（12）と濾液ホルダ（30）と連結導管（38）との間の上述の連結方式は、連結方法が１つしか無いことを示している。連結方法は上述の入れ子状滑り嵌め関係には限定されないことは注目されるべきである。相互連結に関する他の形態が可能である。
ダイヤフラム破裂装置（44）は、好ましい実施形態で示すように（図５及び図９）は、雄型管状突起（54）である。これは、突起（54）の自由端部のところに傾斜縁部（56）を構成することにより形成される。
雄型突起（54）は、圧力を加えるとサンプルホルダ（12）の出口端部（16）のダイヤフラム（24）を破裂させ、サンプルホルダ（12）を連結導管（38）に押し込む。サンプルホルダ（12）が連結導管（38）内へ滑り込むと、雄型突起（54）の縁部（56）がダイヤフラム（24）に当たってこれを破裂させ、それによりダイヤフラム（24）をサンプルホルダ（12）の一方の側へそのヒンジフラップ（28）周りに内方にスイングさせる（図８）。
【００１９】
変形例として、破裂装置（44）を手動で連結導管（38）に対して摺動できる或る形態のスライダ（図示せず）に取り付けてもよいことは理解されよう。この場合、サンプルホルダ（12）を連結導管（38）に連結すると、圧力は、雄型突起（54）によってダイヤフラム（24）に加えられ、この雄型突起は、連結導管（38）の軸線に対して動かされる。
雄型管状突起（54）は、通路又はチャネル（58）を構成しており、懸濁液サンプルは、この通路又はチャネル（58）を通ってサンプルホルダ（12）から連結導管（38）内へ流れる。通路（58）は、雄型突起（54）を貫通し、サンプルホルダ（12）を連結導管（38）に連結している。
【００２０】
連結導管（38）内には、フィルタ支持体（60）も又受け入れられている。フィルタ支持体（60）は、外形が円筒形であり、連結導管（38）の取り付け端部（48）内に滑り圧力嵌め状態になる。フィルタ支持体（60）は、上端部のところの幅が広く、その下端部に向かってテーパした断面が全体として切頭円錐形の内側フィルタ支持壁（62）を備えている。排出管（64）が、その下端部から下方に延びている。連結導管（38）は、その下端部のところにフランジ（66）を備え、このフランジは、フィルタ支持体（60）を連結導管（38）内の定位置に保持する役目を果たす。
適当な好ましくは使い捨てのフィルタ材料で作られた濾材（68）が、フィルタ支持体（60）内に配置されている。これは、この実施形態では円錐形の形をしており、フィルタ支持壁（62）によって支持されている（図９）。しかしながら、本発明は、任意特定の形状には限定されない。フィルタ及びフィルタ支持体は、任意の機能的な形状のものであってよい。フィルタは、或る場合には、フィルタからの濾液の流れを可能にする任意適当なフレーム構造（図示せず）に載る単に平らな円板であってもよい。
【００２１】
連結導管（38）の壁（52）に設けられた空気ベント穴（50）を通って空気を導入することによりサンプル液をサンプルホルダ（12）から濾材（68）を通って下方に自由に流すことができる。
サンプルホルダ（12）からのサンプル液の完全な排出を保証するため、複数の排出穴（70）が、雄型管状突起（54）周りに設けられている。これら穴により、雄型突起（54）の外部の周りに集まる恐れのある液体がかかる穴（70）を通って出て濾材（68）を通って下方に流れることができるようになる。
また、連結導管（38）の導管の外部から内部に延びる空気入口（50）により、濾過システムの外部からの溶液の導入が可能になる。これは、サンプル収集システム（10）を周囲環境に対して開放しないでフィルタ湿潤溶液、試薬等の導入を可能にする上で望ましい。これにより、サンプルの漏れ、汚染又は感染性作用物質への技術者の暴露の恐れが無くなる。
【００２２】
サンプルホルダ（12）及び連結導管（38）を入れ子式相互連結中、正確な関係に案内するようにするため、サンプルホルダ（12）は、外部案内隆起部（72）を備え、連結導管（38）は、これと相補する案内溝（74）を備えている。これら２つを位置合わせして相互摺動関係にすると、サンプルホルダは、連結導管（38）に対して正しい回転配向状態に案内され、それによりダイヤフラム（24）の容易な破裂が確保される。
これと同様に、破裂装置（44）の支持体（46）には案内ブロック（76）が形成されており、この案内ブロック（76）も又、連結導管（38）の案内溝（74）に嵌まり込む。これにより、破裂装置（44）は、連結導管（38）に押し込められると、サンプルホルダ（12）の所望の配向状態と一致したあらかじめ設定された配向状態になる。
濾液ホルダ（30）にキャップを施してこれを密封する多くの方法、例えばねじ山付きキャップ、ストッパ又は他のクロージャを用いることができる。
【００２３】
作用
作用において、外科医、技術者、看護師等は、生物学的サンプル又は一連のサンプルを被験者源又は別々の被験者源からサンプルホルダ（12）の入口端部（14）内に導入することにより一連のサンプルホルダ（12）内に収集する。この時点では、サンプルホルダ（12）の出口部分（16）は、破裂可能なダイヤフラム（24）によって依然として密封されており、又、この出口端部をダイヤフラム（24）の偶発的な破裂を阻止する保護手段（図示せず）によって覆うのがよい。次に、サンプルホルダ（12）の入口端部（14）を密封手段、例えばキャップ、ストッパ又は他のクロージャ（20）によってキャップし又は密封し、サンプルホルダ（12）を検査のために運搬する（図２に示すように）。所望ならば、試薬をサンプルホルダ（12）内の収集サンプルに添加することができる。
【００２４】
検査設備では、サンプルホルダ（12）の出口部分（16）をねじ山又は他の幾つかの都合のよい連結手段によって連結導管（38）のサンプル受入れ端部（40）に取り付ける。この実施形態の場合、次に、サンプルホルダ（12）を連結導管（38）内へ滑り込ませ、そして徐々に更に押し込んで入れ子状係合関係をなすようにする。これにより、雄型突起（54）がダイヤフラム（24）と接触することになる（図６及び図７参照）。
操作の適当な時点において、溶液をこの実施形態では注入により穴（50）を通って導入するのがよく、或いは、フィルタを湿潤させると共に（或いは）濾過前にサンプルと混合するため当該技術分野において周知のタイプの再密封可能な注入ポート（図示せず）を通って導入することができる。
【００２５】
サンプルホルダ（12）と連結導管（38）の相対運動を一段と行うと、ダイヤフラム（24）が破裂することになる（図８）。ダイヤフラム（24）をいったん破裂させると、サンプルは、サンプルホルダ（12）から雄型管状突起（54）を通って流れ、そして連結導管（38）内へ流入し、そして濾材（68）上に流れる。ここで、サンプルは濾過され、そして排出管（64）を通って出て濾液ホルダ（30）内へ流れる。濾液ホルダ（30）は、この実施形態において示されているように、ねじ山（34）によって連結導管（38）に既に取り付けられている。濾過が完了すると、濾液ホルダ（30）を連結導管（38）から取り外し、これにキャップを施し又はこれを閉鎖し、そして貯蔵、輸送又は検査手順、例えば細胞のカウント及び遠心分離（図３）のために密封する。
【００２６】
この実施形態では、サンプルが濾材（68）を通過すると、濾材（68）の細孔（図示せず）またはメッシュサイズ（図示せず）よりも大きなデブリ又は汚染要因物が除去される。
サンプルホルダ（12）及び連結導管（38）をフィルタ組立体と濾材（68）の全体と一緒に破棄することができ、又は交換用フィルタを用いる将来の利用のために部分的に滅菌してもよい。
濾液が濾液ホルダ（30）内にいったん受け入れられると、閉鎖可能なキャップ、ストッパ又は他のクロージャ（図示せず）又は別の形態のシールは、浄化されたサンプル又は濾液が漏れに起因して汚染され、又は失われることがないように保護すると共に技術者等を暴露から保護する。浄化されたサンプルの検査が始まると、クロージャを取り外すのがよい。使用後、濾液ホルダ（30）を将来の使用のために滅菌し又は破棄することができる。
【００２７】
代表的には、システム全体は、キット形態で供給できる。滅菌パック（図示せず）が、サンプルホルダ（12）、既に定位置にロックされたフィルタ支持体（60）、濾材（68）及び破裂装置（44）を収容した連結導管（38）、濾液ホルダ（30）、適当なキャップ、ストッパ又は他のクロージャ、或いは他のシール、試薬、フィルタ湿潤流体等の投与サイズの容器、場合によっては、システム全体を取り扱う手袋及びフェースマスクを入れる。かかるパック形態のキットにより、可能な限り全てのサンプルが同一のやり方で採取され、全て滅菌条件下で取り扱われ、そして全て同一程度に濾過されるようになる。
上記は、例示としてのみ与えられた本発明の好ましい実施形態についての説明である。本発明は、上述した特定の特徴の任意のものに限定されるものとして解釈されてはならず、そのかかる変形例全てを特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に含まれるものとして解される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】一部を分解した状態のサンプル収集装置の斜視図である。
【図２】サンプル収集装置の第１のコンポーネントであるサンプルホルダの縦断面図である。
【図３】サンプル収集装置の第２のコンポーネントである濾液ホルダの縦断面図である。
【図４】サンプル収集装置の第３のコンポーネントである連結導管の縦断面図である。
【図５】サンプル収集装置の３つのフィルタコンポーネントの分解縦側面図である。
【図６】第１の組立て段階において一部を組み立てた状態で示すサンプルホルダの幾つかのコンポーネントの縦断面図である。
【図７】コンポーネント全ての図６に対応した縦断面図であり、第２の組立て段階においてコレクタバイアルが連結導管内に部分的に挿入された状態を示す図である。
【図８】図７に対応した縦断面図であり、第３の組立て段階において収集バイアルを連結導管内に完全に挿入した状態を示す図である。
【図９】サンプルホルダの３つのフィルタコンポーネント、コネクタ導管及び濾液ホルダの分解側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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