(57)【要約】可撓性を調節可能な先端部を備えるガイドワイヤ。ガイドワイヤは、先端側ポリマー部材と熱源とを備えることができる。ポリマー部材の温度を上昇させ、ポリマー部材の可撓性を高めるべく、熱源を作動させる。ガイドワイヤ先端部の可撓性を高めることにより、蛇行する血管系を目的部位まで進むガイドワイヤの能力が高められる。ガイドワイヤが目的部位まで進められた後に、熱源を停止し、ポリマー部材の温度を低下させて、ポリマー部材の剛性を高める。ガイドワイヤ先端部の剛性が高くなることにより、ガイドワイヤ上を進められた器具（例えばカテーテル）を支持する力が高められる。
2005528931.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部及び可撓性を備える先端部を有するガイドワイヤシャフトと、
シャフト先端部に配置されるポリマー部材であって、ポリマー部材が、第１の温度においては第１の可撓性を有し、かつ、第２の温度においては第２の可撓性を有し、第１の温度は第２の温度よりも低く、第１の可撓性は第２の可撓性よりも低いことと、
シャフト先端部に配置される熱源であって、熱源からポリマー部材に熱が伝導するために、熱源が作動するとポリマー材料の温度が第１の温度から第２の温度へ上昇し、ガイドワイヤ先端部の可撓性が変化することと
からなる可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２】
ポリマー部材が形状記憶ポリマーで構成される請求項１に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項３】
形状記憶ポリマーがガラス転移温度を有し、第１の温度がガラス転移温度よりも低い、請求項２に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項４】
第２の温度がガラス転移温度よりも高い、請求項３に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項５】
熱源が抵抗加熱素子で構成される請求項１に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項６】
シャフト先端部が先端部分を備える請求項５に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項７】
先端部分がポリマー部材と抵抗加熱素子とを備える請求項６に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項８】
ポリマー部材が管で構成される請求項７に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項９】
抵抗加熱素子がコイル状をなすワイヤで構成される請求項８に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項１０】
コイル状をなすワイヤに対して連結され、かつ、同ワイヤから基端側へ延びる１つ以上のリード線をさらに備える請求項９に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項１１】
ポリマーからなる管がコイル状をなすワイヤ上に配置される請求項１０に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項１２】
コアワイヤが先端部分を貫通して延びる請求項１１に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項１３】
ガイドワイヤシャフトの基端部がハイポチューブを備える請求項１２に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項１４】
ガイドワイヤシャフトの先端部は、スロットが設けられたハイポチューブを備える請求項１３に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項１５】
コイル状をなすワイヤは、スロットが設けられたハイポチューブのスロット内に配置される請求項１４に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項１６】
基端部及び可撓性を有する先端部を備えるガイドワイヤシャフトと、
シャフト先端部に配置されるポリマー部材と、
熱源であって、同熱源がポリマー部材に熱を伝導するため、熱源の作動時にポリマー部材がガイドワイヤシャフトの先端部の可撓性を変化させることと
からなる可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項１７】
ポリマー部材が形状記憶ポリマーで構成される請求項１６に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項１８】
熱源の作動により形状記憶ポリマーの温度が変化する請求項１７に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項１９】
形状記憶ポリマーがガラス転移温度を有し、温度変化はこのガラス転移温度を通過して行われる請求項１８に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２０】
形状記憶ポリマーがガラス転移温度を有し、温度変化は溶融温度の近くで行われる請求項１８に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２１】
熱源が抵抗加熱素子で構成される請求項１６に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２２】
シャフト先端部が先端部分を備える請求項２１に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２３】
先端部分がポリマー部材と抵抗加熱素子とを備える請求項２２に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２４】
ポリマー部材が管で構成される請求項２３に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２５】
抵抗加熱素子がコイル状をなすワイヤで構成される請求項２４に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２６】
コイル状をなすワイヤに対して連結され、かつ、同ワイヤから基端側へ延びる１つ以上のリード線をさらに備える請求項２５に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２７】
ポリマーからなる管がコイル状をなすワイヤ上に配置される請求項２６に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２８】
コアワイヤが先端部分を貫通して延びる請求項２７に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項２９】
ガイドワイヤシャフトの基端部がハイポチューブを備える請求項２８に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項３０】
ガイドワイヤシャフトの先端部は、スロットが設けられたハイポチューブを備える請求項２９に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項３１】
コイル状をなすワイヤは、スロットが設けられたハイポチューブのスロット内に配置される請求項３０に記載の可変剛性ガイドワイヤ。
【請求項３２】
可撓性を有する先端部と、先端側ポリマー部材と、ポリマー部材に熱を伝導する熱源とを備えるガイドワイヤと、
熱源に対して連結される電源であって、電源が熱源を作動させると、ポリマー部材がガイドワイヤ先端部の可撓性を変化させることと
からなる可変剛性ガイドワイヤシステム。
【請求項３３】
可撓性を有する先端部を備えるガイドワイヤと、先端側ポリマー部材と、ポリマー部材に熱を伝導する熱源とを準備する工程と、
ガイドワイヤ先端部の可撓性を、熱源を作動又は停止させることにより変化させる工程と
からなる可変剛性ガイドワイヤの使用方法。
【請求項３４】
可変剛性ガイドワイヤの使用方法であって、
前記可撓性を変化させる工程が、熱源を作動させてガイドワイヤ先端部の可撓性を高める工程を含み、
さらに当該使用方法が、患者の血管系を介して目的部位までガイドワイヤを進ませる工程を含む、
請求項３３に記載の使用方法。
【請求項３５】
熱源を停止させてガイドワイヤ先端部の可撓性を低下させる工程をさらに含む請求項３４に記載の可変剛性ガイドワイヤの使用方法。
【請求項３６】
器具をガイドワイヤ上において目的部位まで進ませる工程をさらに含む請求項３５に記載の可変剛性ガイドワイヤの使用方法。
【請求項３７】
ポリマー部材がガラス転移温度を有する形状記憶ポリマーで構成され、前記可撓性を変化させる工程が、ポリマー部材を溶融温度の近くまで加熱する工程を含む、請求項３３に記載の可変剛性ガイドワイヤの使用方法。
【請求項３８】
ポリマー部材がガラス転移温度を有する形状記憶ポリマーで構成され、前記可撓性を変化させる工程が、ポリマー部材をガラス転移温度よりも高くなるように加熱する工程を含む、請求項３３に記載の可変剛性ガイドワイヤの使用方法。
【請求項３９】
熱源が抵抗加熱素子を備え、前記熱源を作動させる工程が、抵抗加熱素子に電気エネルギーを供給する工程を含む、請求項３３に記載の可変剛性ガイドワイヤの使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、血管内で使用するガイドワイヤに関する。より詳細には、本発明は、血管内で使用する可撓性を調節可能なガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
血管内で使用するガイドワイヤは、治療用器具及び診断用器具を人間の体内の遠隔血管部位へ搬送しやすくするために使用されることが多い。具体的には、血管内で使用するガイドワイヤは、患者の体外における好適な位置から、患者の血管系を介して、患者体内の診断及び／又は治療が求められる目的部位まで進ませるために使用される。ガイドワイヤを用いて目的部位に到達した後に、治療用器具又は診断用器具（例えばカテーテル）にガイドワイヤ上を目的部位まで進ませて、求められる治療処置又は診断処置を行ってもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
蛇行する血管系内を進みやすくするためには、ガイドワイヤは比較的可撓性を有する先端部を備えることが望ましい。ガイドワイヤ上を進められた器具を支持するためには、ガイドワイヤは比較的剛性の高い先端部を有することが望ましい。従来のガイドワイヤは、通常、可撓性と剛性との間で妥協を図ることにより、これらの矛盾する必要性に対応してきた。しかしながら、これらの矛盾する必要性に妥協することなく、両必要性に対応するガイドワイヤが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（発明の要約）
これらの必要性に対応するために、本発明の一実施例においては、可撓性を調節可能な先端部を備えるガイドワイヤを提供する。一実施例においては、ガイドワイヤは先端側ポリマー部材と熱源とを備える。熱源は、電源により作動させられてもよい。電源が熱源を作動させると、ポリマー部材の温度が上昇し、ガイドワイヤ先端部の可撓性が高められる。ポリマー部材をガラス転移温度を有する形状記憶ポリマーで構成し、温度上昇時にガラス転移温度を通過するようにしてもよい。
【０００５】
ガイドワイヤ先端部の可撓性を高めることにより、様々に蛇行する血管系を進むガイドワイヤの能力が高められる。ガイドワイヤに目的部位まで進ませた後に、熱源を停止させてポリマー部材の温度を下降させてもよい。これにより、ガイドワイヤ先端部の剛性が高くなり、ガイドワイヤ上を進められた器具を支持する力が高められる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
（詳細な説明）
以下の説明は、図面に照らして読まれるべきである。なお、各図面においては、類似する要素については、類似する符号を付す。詳細な説明及び図面は、実施例を例示するためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【０００７】
図１は、本発明の一実施例におけるガイドワイヤシステムを示す。ガイドワイヤシステムは、カップリング４０及びリード線６０を介して、コントローラ及び電源５０に連結されるガイドワイヤ１０を備える。
【０００８】
ガイドワイヤ１０は、基端部１４及び先端部１６を有する長尺状シャフト１２を備える。先端部１６は、軟質の非外傷性先端部分１８を備える。シャフト１２の基端部１４は比較的剛性が高いため、押圧性及びトルク伝達性に寄与する。先端部１６は、調節可能な可撓性を有しているため、蛇行する血管系内を進む際の追従性に寄与し、ガイドワイヤ上を進められた器具を支持することができる。
【０００９】
本願に開示される事項及び図面において間接的に示される事項を除き、ガイドワイヤ１０は、従来の大きさであってもよく、人間の血管系を遠隔部位まで進むのに使用される血管内ガイドワイヤを形成する技術として公知の従来の技術を用いて、従来の材料で形成されてもよい。なお、遠隔部位には、神経血管系や冠状動脈系、末梢血管系が含まれるが、これらに限るものではない。
【００１０】
図２においてより詳細に説明されるように、ガイドワイヤ１０の先端部１６は、熱源を備える。熱源は、加熱されると可撓性が高くなり、冷却されると剛性が高くなる（例えば、体温において公称の可撓性又は剛性に戻る）ポリマー部材に対して、熱が伝導するように連結される。従って、熱源を作動・停止させることにより、ポリマー部材の可撓性、ひいては先端部１６の可撓性を調節することができる。例えば、熱源を作動させることにより先端部１６の可撓性を高め、蛇行する血管系を目的部位まで進むガイドワイヤ１０の能力を高めるようにしてもよい。ガイドワイヤ１０が所望の目的部位まで進んだ後に、熱源を停止させて、先端部１６の剛性が高くなるようにし、ガイドワイヤ１０がガイドワイヤ上を進ませた器具（例えばカテーテル）を支持する力を高めてもよい。
【００１１】
熱源の作動・停止を制御するために、コントローラ／電源５０は、リード線６０を介して、カップリング４０に連結される。カップリング４０は、ガイドワイヤシャフト１２の基端部１４に対して、離脱可能、かつ、回転可能に連結される。コントローラ／電源５０を、従来の制御回路を備える従来の電源で構成し、一定の又は変調されたＡＣ信号又はＤＣ信号を提供するようにしてもよい。信号は、リード線６０を介して伝達される。リード線６０は、２（又はそれ以上の）導線で構成されてもよい。リード線６０の導線は、カップリング４０を介してガイドワイヤシャフト１２内のリード線に連結されてもよい。カップリング４０は、カテーテル等の器具がガイドワイヤ１０の基端部上を進むことができるように、取り外し可能であってもよい。また、ガイドワイヤが血管系内を進む際にガイドワイヤを回転させ、操作することができるように、カップリング４０は回転可能であってもよい。
【００１２】
図２は、ガイドワイヤ１０の先端部１６の特定の特徴を詳細に示したものである。この特徴は、ガイドワイヤ１０の基端部１４と共通する特徴であってもよい。図２に示されるように、シャフト１２はハイポチューブ２２を備える。ハイポチューブ２２は、例えば、ステンレス鋼、又は、ニッケルチタン合金、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ、インコネル等の超弾性金属で構成されてもよい。ハイポチューブ２２は、ガイドワイヤシャフト１２の基端部から延びていてもよい。また、ハイポチューブ２２は、ポリウレタン等のポリマーで構成される外スリーブ２４を備えていてもよい。テーパ状をなすコアワイヤ２６は、ハイポチューブ２２の管腔を貫通して延びていてもよい。また、コアワイヤ２６は、ステンレス鋼、又は、ニッケルチタン合金、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ、インコネル等の超弾性金属で構成されてもよい。ハイポチューブ２２の先端部における先端部分１８の領域内に螺旋状のスロット２８を設けて、可撓性を高めるようにしてもよい。コアワイヤ２６の先端部は、ハイポチューブ２２のスロット２８の先端部に溶着され、非外傷性のボール状溶着部３０を形成するようにしてもよい。
【００１３】
前述したように、ガイドワイヤシャフト１２の先端部１６は、熱源を備える。本実施例においては、熱源は抵抗素子３２で構成される。抵抗素子３２は、コイル状をなして、電気抵抗熱により加熱されるタングステンや合金鋼で構成されてもよい。加熱コイル３２は、ハイポチューブ２２のスロット２８における、近接する巻部同士の間に配置されてもよい。抵抗加熱コイル３２は、絶縁されたリード線３４に連結される。リード線３４は、ハイポチューブ２２の管腔において、コアワイヤ２６の周囲に配置されてもよい。リード線３４はカップリング４０に連結され、カップリング４０はリード線６０を介してコントローラ／電源５０に連結される。
【００１４】
ポリマー製外管３６が抵抗加熱コイル３２の周囲に配置され、ポリマー製内管３８が加熱コイル３２を支持するように設けられてもよい。ポリマー製外管３６及び／又はポリマー製内管３８は、加熱されると剛性が変化するポリマーで形成されてもよい。例えば、ポリマー製外管３６及びポリマー製内管３８は、体温以下（３７℃以下）の温度では比較的剛性が高く、体温よりも高い温度では比較的可撓性を有するポリマーで形成されてもよい。例えば、ポリマーは、ガラス転移温度（Ｔｇ）が体温よりも高いものから選択し、ポリマーをＴｇよりも温度が高くなるように熱するとガイドワイヤ１０の先端部１６が相対的により高い可撓性を有し、ポリマーをＴｇよりも低い温度になるように冷却すると、ガイドワイヤ１０が患者体内に配置されている場合であっても、ガイドワイヤ１０の先端部１６が相対的により高い剛性を有するようにしてもよい。好ましい実施例においては、ポリマー製外管３６及び／又はポリマー製内管３８は、三菱から販売される形状記憶ポリウレタン等の形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）で形成されてもよい。好適なＳＭＰの例としては、他に、ポリノルボルネン、ポリカプロラクトン、ニューモサイエンス社(Pnemoscience)から販売されるこれらのコポリマーがある。ＳＭＰのうち、ポリノルボルネン等のポリマーは、温度がＴｇを通過するように変化しなくても、可撓性を変化させることができる。このようなＳＭＰは、室温又は体温においてはＴｇよりも高い温度となるものであってもよく、溶融温度（Ｔｍ）又はその近くの温度において形状記憶ポリマーの特性を示すものであってもよい。
【００１５】
本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、部品の配置、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載される文言において定義される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施例における、ガイドワイヤ及びコントローラ／電源と、これらの間に配置されるカップリング／リード線とを備えるガイドワイヤシステムの平面図。
【図２】図１に示されるガイドワイヤの先端部の詳細を示す、図１の２−２線における縦断面図。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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