(57)【要約】  本発明は、ワイヤの上を伝わらせる方式のカテーテルに関する。カテーテルは、ガイドワイヤチューブと放射線源チューブとが平行な２重螺旋形態を形成する治療領域を有する。それにより、実質的に影を形成しないように、身体管腔に放射線を送出する。ガイドワイヤ及び放射線源が在来の軸線方向に平行な形態ではないので、放射線源を放射線源チューブに挿入し且つガイドワイヤがガイドワイヤチューブ内に存在しているとき、治療領域内において、放射線源によって放出された放射線が全く届かない治療部位の部分はない。心出し機能及び／又は拡張機能を有するバルーンが、カテーテルの治療領域の周りに又はそれに隣接して取付けられてもよい。
2005509463.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内治療用のカテーテルであって、
近位端と遠位端とを有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体を貫いて延びる第１の管腔及び第２の管腔を有し、前記第１の管腔の少なくとも一部分及び前記第２の管腔の少なくとも一部分は、それぞれが２重螺旋形態の第１の螺旋状エレメント及び第２の螺旋状エレメントを形成するように平行関係に配置されることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記２重螺旋形態は、前記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置された少なくとも１つの治療領域を構成する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記治療領域は、その近位側の前記カテーテル本体の最大横寸法と実質的に等しい最大横寸法を有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１の管腔は、その中を通るガイドワイヤを摺動自在に受入れることができる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１の管腔は、前記カテーテル本体の遠位端の入口ポートから、前記治療領域から小さい距離その近位側に間隔をおいた出口ポートまで延び、この出口ポートは、前記小さい距離よりも実質的に大きい距離前記カテーテル本体の近位端から間隔をおいている、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第２の管腔は、その中を通る放射線源を摺動自在に受入れることができる、請求項２又は４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第２の管腔は、前記カテーテル本体の遠位端に隣接した閉鎖端を有する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
更に、前記治療領域の周りに又はそれに隣接して取付けられた心出し機構を有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記芯出し機構は、少なくとも１つの膨らまし可能なバルーンを有し、膨らまし管腔が前記カテーテル本体の近位端と前記少なくとも１つのバルーンとの間に流体的な連通を設けるように、前記カテーテル本体を貫いて延びる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記膨らましバルーンは、拡張バルーンからなる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
更に、前記治療領域に隣接した位置のところで前記カテーテル本体に取付けられた放射線不透過性マーカーを有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１２】
放射線送出装置であって、
近位端と遠位端と治療領域とを有する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの遠位端からその近位側のガイドワイヤポートまで長手方向に延びるガイドワイヤチューブと、
前記細長いシャフトの遠位端からその近位側の放射線源ポートまで長手方向に延びる放射線源チューブと、を有し、
前記ガイドワイヤチューブの少なくとも一部分及び前記放射線源チューブの少なくとも一部分は、２重螺旋形態の互いに平行な第１の螺旋状エレメント及び第２の螺旋状エレメントを形成するように前記治療領域内に配置されることを特徴とする放射線送出装置。
【請求項１３】
前記２重螺旋形態は、前記治療領域内において、前記ガイドワイヤチューブと前記放射線源チューブとが前記放射線送出装置の中心軸線に沿って連続的な長手方向の接触をなすように近接している、請求項１２に記載の放射線送出装置。
【請求項１４】
前記治療領域は、前記細長いシャフトの遠位端に隣接して配置されている、請求項１２に記載の放射線送出装置。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤポートは、前記治療領域から小さい距離その近位側に間隔をおき、それよりも大きい距離前記細長いシャフトの近位端から間隔をおく、請求項１２に記載の放射線送出装置。
【請求項１６】
更に、前記細長いシャフトの近位端に取付けられたフィッティングを有し、このフィッティングは、前記放射線源ポートと前記ガイドワイヤポートとを有する、請求項１２に記載の放射線送出装置。
【請求項１７】
更に、前記細長いシャフトを貫いて延びる膨らまし管腔と、
前記細長いシャフトの遠位端の近くに取付けられ且つ前記膨らまし管腔と流体的に連通している拡張バルーンと、を有する請求項１２に記載の放射線送出装置。
【請求項１８】
前記拡張バルーンは、前記治療領域の周りに配置される、請求項１７に記載の放射線送出装置。
【請求項１９】
前記拡張バルーンは、前記治療領域に隣接して配置される、請求項１７に記載の放射線送出装置。
【請求項２０】
前記拡張バルーンは、前記治療領域の遠位側に配置される、請求項１７に記載の放射線送出装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腔内治放射線治療（ＩＲＴ）装置に関し、更に詳細には、ワイヤの上を伝わらせる方式（オーバーザワイヤ式）のブラキ治療用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
狭窄症は、管のせばまり即ちくびれである。アテローム性動脈硬化性動脈瘤の病変、免疫反応、先天的異常等の種々の疾患により、動脈又はその他の管に狭窄症が生じることがある。冠状動脈の狭窄症の場合、狭窄症は、典型的には、心筋虚血症を引き起こす。経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、即ち、冠状動脈の修復を行うためにバルーンカテーテルを冠状動脈内に挿入して膨らませることが、閉塞性冠状動脈疾患の治療法の１つの選択肢として広く受入れられている。一般的には、ＰＴＣＡは、コレステロール脂肪又は動脈硬化性プラークの堆積物によって部分的に又は全体的に閉塞した冠状動脈の管腔径を増大させるのに使用される。ＰＴＣＡでは、冠状ガイド用カテーテルにより、患者の外側から冠状動脈の小孔までのチャンネルを形成する。次いで、バルーンカテーテルを、ガイド用カテーテルの中を通して且つ小径で操縦可能なガイドワイヤを伝わらせて動脈の中に前進させ、狭窄症部の前後にわたって配置する。バルーンを膨らませて、せばまり部を拡張させる。しかしながら、閉塞部の拡張により、拡張された血管の突然の再閉塞又は血管壁の孔明きさえも引き起こすおそれがあるフラップ、亀裂及び剥離を形成することがある。かかる続発症を治療し又は防止するために、血管の管腔を支える管状ステントが血管形成術部位内にしばしば配置される。
【０００３】
その他の侵襲性血管治療法は、アテローム切除術（動脈の内側に存在するプラークの機械的除去）、レーザー切除術等を含む。これらの治療法を使用することにより、狭窄症又は閉塞症が著しく減少しているが、多くの患者は、比較的短期間のうちに狭窄症の再発を経験している。血管造影法的に定義される再狭窄症は、以前治療した部位の管腔径の５０％又はそれ以上のせばまりの再発である。加えて、研究者は、血管形成術、即ち、狭窄症領域へのステントの配置が血管に刺激を与え、血管の医学的な層内において細胞の急速な再生を引き起こし、医学的増殖と称する機構を通じて狭窄症を進展させることを見つけた。再狭窄症は、侵襲性冠状動脈疾患治療の長期間にわたる有効性を制限する主要な問題である。加えて、いずれの患者、血管又は病変が再狭窄症になるのかを予測する能力の欠如により、再狭窄症の急な発症の度合いが強まる。
【０００４】
再狭窄症のメカニズムは完全に理解されていないけれども、再狭窄症が、優位的に且つ内部的に由来する平滑筋細胞のサブセット又は亜集団の移動及び急速な増殖に起因することを、臨床的証拠は示唆しており、かかる移動及び増殖は、侵襲性治療による外傷によって明らかに誘発されている。かかる外傷は、例えば、バルーンカテーテルを膨らませて動脈壁に対して圧力を及ぼし、その結果、内部裂傷を引き起こしたときの血管形成術の処置によって生じる。平滑筋細胞が、種々の成長要因による機械的な引伸ばし及びそれにより生じた刺激に応答して、増殖することが知られている。また、制御された治療目的の外傷によって刺激された内膜増殖が再狭窄症に寄与することがある。かかる増殖は最初の侵襲性治療処置の後１〜２月で停止するが、これらの細胞がコラーゲン、エラスチン及びプロテオグリカンの細胞外マトリックスを放出し続けていると考えられている。加えて、動物の研究により、バルーンによる外傷の間、血小板の付着及び凝集及び血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）並びにその他の成長因子の放出に引続いて内皮細胞の露出が起こることがあることを示されている。上述したように、この組織マス、即ち、塊は、再狭窄症を有している患者の血管の管腔の再度のせばまりに寄与することがある。種々の生物学的要因、一例を挙げれば、組織の外傷の程度、血小板、炎症細胞、成長因子、サイトカイン、内皮細胞、平滑筋細胞及び細胞外マトリックスが、再狭窄症に係わっていると考えられている。
【０００５】
治療部位の血管壁を照射することにより増殖を減少させ又は防止することができることが分かってきた。不十分な放射線は再狭窄症を防止することができず、しかも、過度の放射線は血管又は周囲組織に更なる損傷を与えることがあるので、照射量の正確な制御が重要である。狭窄症部位を越える不必要な放射線を防止するために、治療される血管内に小さい放射線源を導入することが好ましい。従来技術には、この目的のための放射線カテーテル及び放射線源ワイヤの多数の実施例を含んでいる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
１つの従来技術の装置は、遠位端に隣接した球形の膨らまし可能なチャンバーを有するカテーテルである。放射性材料を含有する流体、例えば、放射性ヨウ素をチャンバーの中にポンプ送りし、チャンバーを膨らませ、血管壁をイオン化放射線で治療する。チャンバーは血液流を停止させるので、チャンバーを短い時間しか膨らませることができない。更に、放射線による曝露を正確に制御すること及び治療を終了するためにチャンバー内の流体を完全に抜くことは、非常に困難である。
【０００７】
他の従来技術のカテーテルは、細長い可撓性のキャリヤ内に位置決めされた放射線手段を含む。キャリヤは、曲がりくねって分岐した血管を通り抜けるようにするために必要な操縦、即ち、ワイヤの上を伝わらせる方式による案内のためのいかなる準備もない。他の従来技術の装置は、放射線源をガイドワイヤの遠位端の上又は中に取付けている。
【０００８】
他の従来技術のカテーテルは、放射線源を血管内で心出しするのに使用される１又は２以上のバルーンを含んでいる。動脈等の一部分を照射することは、一般的には、約３〜４５分かかる。典型的には、バルーンが動脈の中を通る血液流を閉塞させ、即ち、遮断するので、血液流の欠乏による虚血又は組織損傷が深刻になる前の短い時間しか治療を行うことができない。この問題を解決するために、いくつかのバルーン心出し式放射線カテーテルは、バイパス即ち灌流の特徴を有し、その結果、治療中、血液が動脈の中を流れ続ける。いくつかの装置では、灌流の特徴は、螺旋状心出しバルーンをカテーテルシャフトの周りに取付けることによって構成される。放射線治療中、螺旋状バルーンを膨らませて、カテーテルシャフトを血管内で心出しし、バルーンの螺旋状の一巻き部同士の間に形成された螺旋状チャンネルの中を血液が流れることを可能にする。変形の従来技術の装置では、カテーテルシャフトが螺旋状バルーン内で心をずらして取付けられ、その結果、血液は螺旋の中心を流れることができる。
【０００９】
更に別の従来技術の放射線カテーテルは、第１のカイドワイヤ用管腔と、放射線源を受入れる第２のめくら管腔と、膨らまし可能な心出し部材とを有し、この心出し部材は、放射線治療中、その中を血液が流れることを許す。しかしながら、２つの管腔が互いに平行にカテーテルの軸線に沿って延びているので、ガイドワイヤは、放射線源ワイヤからの放射線を遮断し、線状の影を血管の壁に沿って形成する。この影形成現象は、典型的には、放射線源が放出した放射線がガイドワイヤによって遮断されないことを確実にするために、ガイドワイヤを治療部位から引出すべきことを要求する。ガイドワイヤを引出すことは、処置に時間を追加する。また、短いガイドワイヤ用管腔を備えた迅速交換式カテーテルを使用するとき、ガイドワイヤを引出すことは、ガイドワイヤをカテーテルから完全に滑り出させるおそれがある。この都合の悪い場合、両方の装置を患者から取出すことをしないで、ガイドワイヤをカテーテルに再挿入することはできない。
【００１０】
上述のことをふまえ、本発明の目的は、ガイドワイヤを引出す必要なしに、影のない一定の線量の治療放射線を治療部位に送出することができる、ガイドワイヤの上を伝わらせる方式の放射線カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、放射線源ワイヤを患者内の意図した治療部位まで案内するための管腔を備えた、透光性でガイドワイヤの上を伝わらせる方式のカテーテルである。カテーテルは、取出し可能な放射線源ワイヤを適所に配置して、意図された血管壁に、ガイドワイヤを移動させたり引出したりする必要なしにしかも影を形成せずに照射を行う。ガイドワイヤは、放射線源ワイヤが放射する放射線パターン内に位置しているけれども、ガイドワイヤ及び放射線源ワイヤが平行な２重螺旋形態に配置されているので、ガイドワイヤは線状の放射線の影を血管壁上に投影しない。本発明のカテーテルは、ガイドワイヤ用の第１の管腔と、放射線源ワイヤ用の第２の管腔とを含んでいる。２つの管腔は、ガイドワイヤ及び放射線源ワイヤのための所望の平行な２重螺旋形態を形成するように、互いに撚られている。
【００１２】
本発明の選択的な実施形態は、２重螺旋形態を、治療される血管内に心出ししたままにする心出し機構を有する。心出し機構は、カテーテルの遠位端に隣接してカテーテルシャフトの周りに取付けられた膨らまし可能なバルーンであるのが良い。バルーンを、カテーテルの近位端からバルーンまで延びる第３の管腔を通して膨らませる。心出しバルーンは、単一の細長いバルーンからなるのが良く、拡張バルーンであるのが良い。その他の芯出しバルーンは、螺旋状バルーン、多ローブバルーン又は、２以上の短い鎖状バルーンである。これらのバルーン変形例のいくつかは、きつい半径方向ベンドを有する血管内の治療により良好に適しており、他のものは、心出し機構を越える血液の灌流を可能にし、両方の概念は、放射線カテーテルの当業者に理解されよう。他の選択的な心出し機構は、カテーテルの遠位端の２重螺旋形態の周りに取付けられたワイヤ編み機構又はワイヤフープを含む。
【００１３】
本発明のカテーテルはまた、２重螺旋形態の周りに又はそれに隣接して取付けられた拡張バルーンを有するのが良い。この変形実施形態では、バルーンは、二重螺旋形態により行われる血管内放射線治療の前、又はそれに付随して、血管形成術を行うのに使用される。
【００１４】
本発明によるカテーテルは、冠状動脈の治療に非常に適しているけれども、本発明の医療装置によって任意の身体管腔、例えば、精管、胆嚢管、前立腺、気管、気管支及び肝臓又はより大きい周囲動脈を治療することができる。
本発明のこれらの及びその他の特徴、側面及び利点は、以下の説明、特許請求の範囲及び図面を参照して、より理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明により、腔内放射線治療（ＩＲＴ）を可能にする装置が提供される。好ましくは、本発明による装置は、１対の細長いチューブを含むカテーテルであり、ガイドワイヤチューブ及び放射線源チューブが、撚られた形態でカテーテルの少なくとも一部分にわたって配置されている。線状の放射線フィラメント、即ち、放射線源ワイヤとそれぞれのチューブを移動させるガイドワイヤがあれば、実質的に均一な放射線量を生体内の治療部位に送り届けることができる。放射線源ワイヤ及びガイドワイヤは、撚られた形態を有するカテーテルの部分に沿って同軸に交互に並んでいるので、ガイドワイヤは、「影を形成する」ことはなく、即ち、放射線源ワイヤから放出される放射線を遮断しない。
【００１６】
図１は、本発明が解決すべき影の形成の問題を図示している。血管５内にほぼ心出しされているときの従来技術の放射線カテーテル７０が示されている。放射線源ワイヤ７２及びガイドワイヤ２７は、放射線カテーテル７０内に配置され、放射線カテーテル７０は、放射線源ワイヤ７２が放出する放射線に対して透過性である。図２に示すように、放射線源ワイヤ７２の各短い即ち点状のセグメント７５が、全方向に差し向けられた線７８に沿って放射線を放出する。互いに近位側に位置する一連のかかるセグメント７５の積み重ねにより、円筒形放射線パターンになる（図示せず）。点状の放射線源について、放射線密度は、放射線源からの距離の二乗に対して逆比例で変化する。線状の放射線源を形成するように一連の点状の放射線源を配置すれば、放射線密度は、放射線源からの距離に対して逆比例で変化する。
【００１７】
ガイドワイヤ２７及び放射線源ワイヤ７２が互いに平行に且つ従来技術のカテーテル７０の中心軸線と平行に配置されているので、線状の影部４がガイドワイヤ２７によって血管５に沿って形成される。半影部７６も、線状の影部７４に隣接してその両側に形成される。かくして、線状の影部４は、放射線源ワイヤ７２から放射線を受入れず、半影部７６は、部分的な放射線量を受入れ、血管５の残部は、均一な全放射線量を受入れる。影部７４内のいくつかの組織が放射線を全く受入れないので、血管の円周方向周りのかかる不均一な放射線治療は、理想的な結果よりも悪い結果をもたらすことが予想される。放射線カテーテル７０のこの欠点を使用中に回避する唯一の方法は、ガイドワイヤ２７を治療領域から引出すことである。
【００１８】
図３は、本発明による医療装置の一例である放射線カテーテル１０を示し、放射線カテーテル１０は、細長い本体１５と、近位端４６と、遠位端４５とを含んでいる。図４Ａ〜図４Ｃに示すように、ガイドワイヤ管腔３５及び放射線源管腔５５は両方とも、本体１５を貫いて延びている。フィッティング６３が、放射線源管腔５５と流体的に連通するように近位端４６に固定されているが、後述するように、選択的には、ガイドワイヤ管腔３５、膨らまし管腔８５と流体的に連通していてもよい。カテーテル本体１５は、図４Ａに示すように、２管腔押出し材で形成されていてもよいし、図４Ｂに示すように、３管腔押出し材で形成されていてもよいし、図４Ｃに示すように、２つの平行な単一管腔チューブ３０、５０を接合させることによって形成されていてもよい。治療領域６０は、遠位端に隣接して配置され、平行な２重螺旋形態のガイドワイヤ管腔３５及び放射線源管腔５５の配置部を有する。２重螺旋形態は、好ましくは、平行な単一管腔チューブ３０、５０を撚ることによって形成される。好ましくは、撚られたチューブによって形成された治療領域６０は、２管腔押出し材からなる本体１５の残部に接合される。ガイドワイヤ管腔３５及び放射線源管腔５５はそれぞれ、ガイドワイヤ２７及び放射線源ワイヤ７２を摺動自在に受入れるように寸法決めされる。
【００１９】
第１の変形実施形態では、治療領域６０を含むすべての本体１５が、平行な単一管腔チューブ３０、５０を接合させることによって形成される。第２の変形実施形態では、治療領域６０を含むすべての本体１５が、２管腔押出し材で形成される。二重螺旋形態によって放射線カテーテル１０の全長を実質的に形成しても良いけれども、ガイドワイヤ管腔３５及び放射線源管腔５５の２重螺旋形態が少なくとも治療領域６０内に形成されることを理解すべきである。２重螺旋を、２本巻き螺旋と考えても良く、２本巻き螺旋は、２つの螺旋状エレメントが平行関係をなして配列され、各々の螺旋状エレメントの螺旋状の一巻き部同士が、同方向に且つほぼ一定の位相関係を有するように間隔を隔て、一方の螺旋状エレメントの一巻き部は、他方の螺旋状エレメントの間隔を隔てた一巻き部同士の間に配置されている。
【００２０】
図３に示す好ましい構造では、単一管腔チューブ３０、５０は、閉じた２重螺旋を治療領域６０内に形成しており、用語「閉じた」は、図４Ｃに示すように、医療装置の中心軸線にわたって互いに連続的に長手方向に接触している単一管腔チューブ３０、５０を意味している。閉じた２重螺旋形態を放射線カテーテル１０に組込むとき、治療領域６０は、その近位側のカテーテル本体１５の残部の最大横寸法と実質的に等しい最大横寸法を有することになる。図示していないけれども、変形実施形態では、単一管腔チューブ３０、５０が治療領域６０の中心軸線にわたって間隔を隔てた、比較的大きい直径の開いた２重螺旋を形成していてもよい。開いた２重螺旋形態を放射線カテーテル１０に組込むとき、治療領域６０は、その近位側のカテーテル本体１５の残部の最大横寸法よりも大きい最大横寸法を有することになる。カテーテル押出し成形の当業者が理解しているように、全ての又は部分的なカテーテル本体１５を形成するために、ガイドワイヤ管腔３５及び放射線源管腔５５を、チューブ材の押出し中にねじるのが良い。変形例として、適当なカテーテルチューブ材がまっすぐな形態で形成され、その全て又は一部分をねじり、第２の作業において、それを熱硬化させても良い。選択的には、単一管腔チューブ３０、５０を別々に押出し成形し、並べて接合し、適当な接着剤、溶剤接着剤又は熱接着技術を使用して、２つの管腔チューブ材を形成してもよい。
【００２１】
選択的には、図３に示すように、心出し機構が治療領域６０の周りに取付けられる。好ましくは、心出し機構は、膨らまし可能なバルーン８０を有し、このバルーン８０は、バルーン近位側ネック部８２とバルーン遠位側ネック部８４とによって本体１５に固定されている。図４Ｂに示すように、膨らまし管腔８５が、近位側フィッティング６３とバルーン８０とを連通させるように本体１５を貫いて延びている。心出しバルーン８０は、弾性材料又は好ましくは高強度の非弾性材料の何れかの単一の細長いバルーンからなるのがよい。拡張バルーンを引張りブロー成形するのに使用される典型的な熱可塑性プラスチックポリマーは、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及び、ＰＥＢＡＸ７（登録商標、米国ペンシルベニア州フィラデルフィアのエルフアトケムノースアメリカ（Elf Atochem North America）社によるポリエーテルブロックアミド）等のブロックコポリマーである。もし、心出しバルーン８０が拡張バルーンであれば、処置を行う者は、血管の狭窄症に対してＰＴＣＡとブラキ治療を同時的に行う選択肢を有する。
【００２２】
心出しバルーン８０はまた、螺旋状バルーンであってもよいし、多ローブバルーンであってもよいし、２又はそれ以上の短い鎖状バルーンであってもよい。これらのバルーン変化例のいくつかは、急な半径方向曲り部を有する血管の治療により適しており、その他のものは、それらが膨らまされている間、血管が心出し機構を超えて灌流することを可能にし、両方の概念は、ブラキカテーテルの当業者によって理解されよう。その他の選択的な心出し機構は、治療領域６０の周りに取付けられたワイヤ編み構造又はワイヤフープを含んでいてもよい。
【００２３】
図５は、本発明による医療装置の変形実施形態を示し、カテーテル１１０が細長い本体１１５と、拡張バルーン１８０と、治療領域１６０を含んでいる。カテーテル１１０の構造エレメントは、カテーテル１０のエレメントと同様であるが、治療領域及び拡張バルーンが同軸に配置される代わりに、治療領域１６０が拡張バルーン１８０の近位側に配置されている。カテーテル１１０は、カテーテルの交換の必要なしに、ＰＴＣＡの直ぐ後に引続いて行う血管内放射線治療を可能にする。選択的には、治療領域１６０が拡張バルーン１８０の遠位側に配置されていてもよく、拡張バルーン１８０の比較的低い輪郭及びより大きい柔軟性は、細い血管を通り抜けるのに有利である。
【００２４】
図６は、本発明の２重螺旋配置が、血管５に影を形成することなしに、どのように照射を行うかを示す。治療領域６０を、選択的な心出しバルーン８０（図６には示さず）によって血管５に対してほぼ心出しされた状態で示している。ガイドワイヤ２７及び放射線源ワイヤ７２がそれぞれ、チューブ３０、５０内に位置している。破線７７に沿う放射がガイドワイヤ２７によって遮断されるけれども、放射線源７２の隣接部分から全方向に差し向けられる線７８に沿った放射は遮断されず、破線７７に沿って到達することができない領域を照射する。本質的には、治療領域６０にわたるカテーテルチューブ３０、５０の撚られた経路は、ガイドワイヤ２７を、それが線状遮断位置から遠ざかるように維持し、更に、放射線源ワイヤ７２を、それがガイドワイヤ２７による直接の影内に位置する任意の組織を含むターゲット部位全体を照射することができる螺旋状に隣接した放射位置に保持する。血管５のいくつかの部分が半影部内に位置することがあるけれども、本発明は、ガイドワイヤ２７の向こう側に全影を生じさせない。かくして、治療しようとしている全ての組織が、放射線源ワイヤ７２によって放射された放射線の少なくともいくらかの部分を受入れる。
【００２５】
本発明によるカテーテルは、好ましくは、在来の「迅速な交換」即ち「単一のオペレータによる交換」の特徴を備えている。一般的には、全長にわたって管腔を有するカテーテルをガイドワイヤの交換長さ部分上で交換することは、その処置中に連絡を取り合わなければならない少なくとも２人のオペレータをその処置に必要とするので困難であり、より多くの時間を必要とし、例えばガイドワイヤの滅菌フィールドからの落下による汚染のおそれが増大する。かくして、迅速交換カテーテルは、カテーテルを身体から取出すときに単一のオペレータが標準長さのガイドワイヤを固定し即ち保持することを可能にするために、短いガイドワイヤ用管腔を含んでおり、患者から延びる短いガイドワイヤ部分の上で交換が行われる。
【００２６】
図３に示す好ましい迅速交換の実施形態では、ガイドワイヤ出口ポート６７が、典型的には、カテーテルの放射線治療部分を生体内治療部位にきわめて近接して位置決めするのに必要なガイドワイヤ長さを限定するようなカテーテル長さに沿う箇所、例えば、カテーテル１０の遠位端４５から約２０ｃｍのところに配置される。ガイドワイヤ２７は、遠位端４５から入り、ガイドワイヤ管腔３５の中を通って、ガイドワイヤポート６７から出ることができる。図３に示す迅速交換の実施形態では、ガイドワイヤ２７がカテーテル１０の上記部分の中を延びていないので、ガイドワイヤポート６７に対して近位側の本体１５の部分は、ガイドワイヤ管腔３５を省略することができる。変形例として、ガイドワイヤ管腔３５が実質的にカテーテル１０の全長にわたって延び且つガイドワイヤポート６７がフィッティング６３内に配置される在来の、ワイヤの上を伝わらせる方式の形態が含まれていてもよい。迅速交換カテーテルはガイドワイヤを利用するので、これらの装置は、ワイヤの上を伝わらせる方式のカテーテルの一形態と考えられることを理解すべきである。
【００２７】
放射線源管腔５５は、フィッティング６３の放射線ポート６５と連通している近位端４６から、治療部分６０の中を少なくとも通って、遠位端４５のところの又はその近くの終端箇所５４まで延びている。好ましくは、放射線源管腔５５は、終端箇所５４のところで閉じている。放射線源管腔５５は、１つの通路を設け、その中を通して、放射線源ワイヤ７２を摺動自在に位置決めすることができる。
【００２８】
放射線不透過性マーカー４０が、好ましくは、設けられ、カテーテル本体１５に沿う１又は２以上の箇所に取付けられるのがよい。好ましくは、放射線不透過性マーカー４０の少なくとも１つの箇所は、治療領域６０の近位端に隣接している。図３に示すように、放射線不透過性マーカー４０は、バルーン近位側ネック部８２の周りにあってもよいし、その中にあってもよいし、それに隣接していてもよい。放射線不透過性マーカー４０は、治療領域６０の箇所のＸ線透視指示部を設けるために使用され、かくして、オペレータが治療領域６０の位置を、治療の目標とされる生体内部位の近位側に調整することを可能にする。放射線不透過性マーカーは、普通、高いＸ線減衰係数を有する金属、例えば、金、プラチナ又はそれらの合金で作られる。
【００２９】
本発明では、カテーテル１０、１１０は、好ましくは、生体適合性があり、生体安定性があり、治療中に身体通路への刺激を最小にする任意の材料で形成される。かかる材料は、ポリマー、金属又はそれらの組合せを含む。生態適合性及び生体安定性ポリマーは、比較的低い慢性の組織応答を刺激するポリマーである。使用されるポリマー材料は、放射線透過性であることが好ましく、選択的には、透光性でもあるのがよい。適当なポリマーは、ポリウレタン、シリコーン、ポリエステル、ポリオレフィン、ブロックコポリマー及び医療装置の構造に適していると知られているその他の熱可塑性プラスチック又は熱硬化性プラスチック材料からなるグループから選択されるのがよい。カテーテル１０、１１０は、ステンレススチール又は形状記憶合金、例えば、ニチロール等の金属を含んでいても良いけれども、身体１５、１１５の少なくとも治療領域６０、１６０を形成するとき、その治療領域において上記材料、即ち、金属が放射線の意図された放出を遮断ことがあるので、これらの材料を避けるべきである。
【００３０】
ガイドワイヤ管腔３５の直径は、典型的には、カテーテル１０、１１０のための意図された臨床適用例に応じ、直径約０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤについて約０．４１ｍｍ（０．０１６インチ）である。例えば、神経血管の適用例においては、より小さい直径が使用され、末梢動脈の適用例においては、より大きい直径が使用されるのがよい。放射線源管腔５５の直径は、典型的には、放射線源ワイヤ７２等の線状放射線源を依然として収容するものであるが、できるだけ小さい。ガイドワイヤ管腔３５及び放射線源管腔５５の直径は、適用例に応じて、同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【００３１】
本発明の使用方法によれば、図７に示すように、カテーテル１０を患者の血管に経皮的に挿入し、好ましくは、カテーテル１０の治療領域６０が所望の治療部位に達するまで、葉脈又は動脈づたいに移動させる（ステップ２００、２０２）。放射性部分を有し、典型的にはアイソトープを含む放射線源ワイヤ７２を、放射性部分がカテーテル１０の治療領域６０内に入るまで放射線源管腔５５の中を通して導入する（ステップ２０４）。処方された治療線量に応じて、放射性部分を所望の期間、治療領域１６０内に残す（ステップ２０６）。
【００３２】
低い放射線量が、生体内における外傷に対する増殖応答を抑制するのに十分な期間放出されることが好ましい。かくして、（一般的には、センチグレイの単位で測定される）総線量が、典型的には、放射線放出材料の特定の活性（一般的には、マイクロキュリー（μＣｉ））と時間との積によって決定される。しかしながら、総線量は、外傷応答の所望の遮断と過剰の放射線への組織暴露の有害な突然変異誘発効果との間でバランスがとられなければならない。適当な放射性材料は、β放射アイソトープ（例えば、Ｓｒ90、Ｙｔ90、Ｐ32）又はγ放射アイソトープ（例えば、イリジウムアイソトープ）を含む。いったん治療が完了したら、放射線源ワイヤ７２を放射線源管腔５５の中を通して引出してもよいし（ステップ２０８）、カテーテル１０と放射線源ワイヤ７２を一緒に引出してもよい。選択的には、カテーテル１０は、治療領域６０の周りに取付けられた拡張バルーン８０を含む。拡張バルーン８０を用いて血管形成術を行う前、その間、又はその後、放射線源ワイヤ７２を治療領域６０に挿入してもよい。
【００３３】
図８に示すように、本発明の変形実施形態を使用する方法によれば、カテーテル１１０を患者の血管に経皮的に挿入し、好ましくは、拡張バルーン１８０が所望の治療部位に達するまで、カテーテル１１０を葉脈又は動脈づたいに移動させる（ステップ３００、３０２）。ＰＴＣＡの通常の処置に従って、拡張バルーン１８０を膨らまして、すぼませる（ステップ３０４）。次いで、必要なとき、カテーテル１１０を、その治療領域１６０が治療部位内に位置するまでに再位置決めする（ステップ３０６）。放射性部分を有し、典型的にはアイソトープを含む放射線源ワイヤ７２を、放射性部分がカテーテル１１０の治療領域１６０内に入るまで放射線源管腔５５の中を通して導入する（ステップ３０８）。処方された治療線量に応じて、放射性部分を所望の期間、治療領域１６０内に残す（ステップ３１０）。
【００３４】
上述した特定の実施形態は、本発明の実施形態の例示である。本発明の種々の変更例及び変形例が、本発明の範囲及び精神から逸脱することなしに当業者に明らかであり、本発明が上述した例示の実施形態に不当に限定されるべきでないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】患者の血管内で展開された従来技術の放射線カテーテルの部分的な断面図である。
【図２】従来技術の放射線源ワイヤの短い部分が放出した放射線パターンを示す、従来技術の放射線源ワイヤの遠位部分の図である。
【図３】本発明による放射線カテーテルの、部分的に破断した図である。
【図４Ａ】図３の線４−４における、本発明によるカテーテルの断面図である。
【図４Ｂ】図３の線４−４における、本発明の変形実施形態によるカテーテルの断面図である。
【図４Ｃ】図３の線４−４における、本発明の更なる変形実施形態によるカテーテルの断面図である。
【図５】本発明の変形実施形態によるカテーテルの部分的な図である。
【図６】血管の一部分内に展開された本発明によるカテーテルの部分的な図である。
【図７】本発明のカテーテルの使用方法を示すフローチャートである。
【図８】本発明の変形実施形態によるカテーテルの変形使用方法を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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