(57)【要約】軸方向にオフセットである２つの自由端を有する軸の周りでほぼ構成された三次元の不連続形態を有する弁形成リング。この環は、特に、三尖弁の修復に適切であり、そして輪の形状によりぴったりと一致する。この環は半径方向に拡張する軸の周りで曲がる際に、中心軸の周りで曲がる際より可撓性である。この環は、柔軟なスリーブおよび／またはファブリックチューブにより覆われた内部構造支持体を有し得る。この構造支持体は、変化する断面（例えば、２つの自由端の中間部におけるＣ型断面および自由端での矩形断面）を有し得る。この環とほぼ同じ形状を有する取りつけ環を有する送達テンプレートは、移植を容易にし、そして送達ハンドルに取り外し可能に取り付けられ得る。この送達テンプレートは、弁形成リングの最大の外側表面積を提供しながらその環を取り外し可能に取り付けるための複数のカッティングガイドを備え得る。
2005501605.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ほぼ軸の周りに構成され、２つの自由端を規定するように不連続である環本体を有する弁形成リングであって、ここで、該環本体は、該自由端が、該環本体の中間点を通る輪の参照平面から軸方向にオフセットであるような三次元経路に従う、弛緩構成を有する、弁形成リング。
【請求項２】
前記２つの自由端が互いに軸方向にオフセットである、請求項１に記載の弁形成リング。
【請求項３】
前記２つの自由端が互いに軸方向にオフセットである距離が約２〜１５ｍｍの間である、請求項２に記載の弁形成リング。
【請求項４】
請求項１に記載の弁形成リングであって、ここで、前記環が、三尖弁輪を強化するように適合されており、そして前記自由端の一方において終結する曲線状の前方側部、該自由端の他方において終結する比較的直線状の中隔側部、および該前方側部と中隔側部との間に延びる曲線状の後方側部を有し、該後方側部が、該前方側部より短く、かつ該前方側部より小さな曲率半径を有する、弁形成リング。
【請求項５】
前記環本体が、弾性材料の複数のバンドの内部構造支持体を備える、請求項１に記載の弁形成リング。
【請求項６】
各々の２つの隣接するバンドの間に挿入された低摩擦材料をさらに備える、請求項５に記載の弁形成リング。
【請求項７】
前記複数のバンドが、柔軟な材料のマトリクス中に包埋されている、請求項５に記載の弁形成リング。
【請求項８】
前記柔軟な材料が、成形されたシリコーンである、請求項７に記載の弁形成リング。
【請求項９】
前記柔軟な材料のマトリクス中に包埋された２つの同軸に配置されたバンドが存在する、請求項８に記載の弁形成リング。
【請求項１０】
前記弾性材料の複数のバンドの各々が、その軸方向の寸法より相対的に広い半径方向の寸法を有する、請求項５に記載の弁形成リング。
【請求項１１】
請求項１に記載の弁形成リングであって、ここで、前記環本体が、柔軟なマトリクスにより囲まれた内部構造支持体バンドを備え、ここで、該マトリクスが、該バンドを囲む管状の内側部分および移植物縫合糸が通過し得る外側フランジを備える、弁形成リング。
【請求項１２】
前記外側フランジが、その外側表面上が凸形であるように湾曲している、請求項１１に記載の弁形成リング。
【請求項１３】
前記外側フランジが、セル状の構造を作製するように、複数の円周上に間隔の空いた半径方向の壁で内側管状部分に接続されている、請求項１１に記載の弁形成リング。
【請求項１４】
請求項１に記載の弁形成リングであって、ここで、前記環本体が、２つの自由端を有する内側構造支持体、該自由端の一方で終結する曲線状の前方側部、該自由端の他方で終結する相対的に直線状の中隔側部、および該前方側部と中隔側部との間に延びる曲線状の後方側部を備え、ここで、該後方側部の大部分が、ほぼ、該軸に対して垂直な平面内にある、弁形成リング。
【請求項１５】
前記２つの自由端が、両方とも前記平面から同じ方向に軸方向にオフセットである、請求項１４に記載の弁形成リング。
【請求項１６】
前記構造支持体が、その長さに沿って変化する断面を有する、請求項１４に記載の弁形成リング。
【請求項１７】
前記断面が、部分的にＣ型である、請求項１６に記載の弁形成リング。
【請求項１８】
前記Ｃ型部分の断面が、後方側部であり、ここで、前記２つの自由端が矩形である、請求項１７に記載の弁形成リング。
【請求項１９】
ほぼ中心軸の周りに配置され、かつ２つの自由端を規定するように不連続である三次元環本体を備える弁形成リングであって、ここで、該環本体は、該環本体を、該２つの自由端での湾曲においてその中間点より可撓性にする構造を有する、弁形成リング。
【請求項２０】
前記環本体が、可撓性であり縫合糸を通し得る外側層により覆われた内部構造支持体を備える、請求項１９に記載の弁形成リング。
【請求項２１】
前記外側層がシリコーンである、請求項２０に記載の弁形成リング。
【請求項２２】
前記内側構造支持体が、２つの同軸に配置されたバンドを備える、請求項２１に記載の弁形成リング。
【請求項２３】
請求項１９に記載の弁形成リングであって、ここで、前記環本体が、２つの自由端を有する内側構造支持体、該自由端の一方で終結する曲線状の前方側部、該自由端の他方で終結する相対的に直線状の中隔側部、および該前方側部と中隔側部との間に延びる曲線状の後方側部を備え、ここで、該後方側部の大部分が、ほぼ該軸に対して垂直な平面内にある、弁形成リング。
【請求項２４】
前記２つの自由端が、両方とも、前記環本体の中間点を通る輪の参照平面から軸方向にオフセットである、請求項１９に記載の弁形成リング。
【請求項２５】
前記構造支持体が、その長さに沿って変化する断面を有する、請求項１９に記載の弁形成リング。
【請求項２６】
前記断面が、部分的にＣ型である、請求項２５に記載の弁形成リング。
【請求項２７】
前記Ｃ型部分の断面が、前記環本体の中間点にあり、ここで、前記２つの自由端は、該２つの自由端を前記軸の周りでの湾曲において可撓性にする断面を有する、請求項２６に記載の弁形成リング。
【請求項２８】
ほぼ軸の周りに構成された周辺の取り付け環を有し、かつ２つの自由端を規定するように不連続である剛性本体を備える弁形成リングテンプレートであって、該取り付け環は、該自由端が、該環本体の中間点を通る輪の参照平面から軸方向にオフセットであるように三次元経路に沿っている、弁形成リングテンプレート。
【請求項２９】
請求項２８に記載の弁形成リングテンプレートであって、該テンプレートが、中央プラットフォームを備え、該中央プラットフォームに、前記周辺の取り付け環が、複数のほぼ半径方向に延びたスポークを介して結合されている、弁形成リングテンプレート。
【請求項３０】
前記中央プラットフォームからほぼ軸方向に延びるハンドル受容ハブをさらに備える、請求項２９に記載の弁形成リングテンプレート。
【請求項３１】
前記周辺の取り付け環が前記軸の周りで円周上に約四分の三、延びる、請求項２８に記載の弁形成リングテンプレート。
【請求項３２】
前記周辺の取り付け環が、弁形成リングを受容するために半径方向外側に開く溝をその中に規定する、請求項２８に記載の弁形成リングテンプレート。
【請求項３３】
前記周辺の取り付け環上に提供された複数のカッティングガイドをさらに備える、請求項２８に記載の弁形成リングテンプレートであって、ここで前記取り付け環における一対の貫通する穴が、各々のカッティングガイドのいずれかの側部上に提供され、その結果、一本の縫合糸が、該取り付け環の外側に配置された弁形成リングを通り、該穴の１つを通り、カッティングガイドを超え、他方の穴を通り、そして該弁形成リングに戻るように延びる、弁形成リングテンプレート。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、医療用デバイスに関し、特に三尖弁輪形成リングおよび送達テンプレートに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
脊椎動物において、その心臓は、４つのポンプチャンバーを有する中空の筋性器官である。左心房および右心房および左心室および右心室は、各々、それ自体の１方向の弁を備える。天然の心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（すなわち二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁として識別され、そして各々、各々大動脈筋繊維および心室筋繊維に直接または間接的のいずれかで結合された緻密な繊維状環を含む輪中に取りつけられている。
【０００３】
心臓弁疾患は、１つ以上の心臓弁が、適切に機能しない、広範な状態である。罹患した心臓弁は、狭窄（ここで、この弁は、十分な順方向の血流が弁を通ることを可能にするのに十分に開かない）および／または不全（ここで、この弁は、弁が閉じられる場合に、完全に閉じず、弁を通る過剰な血液の逆流を引き起こす）として分類され得る。弁疾患は、未処置のままであると重篤な弱体化を起こし、致命的でさえあり得る。
【０００４】
種々の手術技術が、罹患または損傷した弁を修復するために用いられ得る。弁置換手術において、損傷したリーフレットが切除され、そして環が、置換弁を受容するように彫刻される。
【０００５】
不完全な弁を処置するための別のより抜本的でない方法は、修復または再構築を介するものであり、これは、代表的に、最小限石灰化した弁に対して用いられる。不全の処置において有効であることが示されている１つの修復技術は、弁輪形成術であり、ここで、弁輪（ｖａｌｖｅ  ａｎｎｕｌｕｓ）の有効なサイズが補綴輪状形成修復のセグメントまたは環を弁輪周辺の心臓の内壁に取りつけることによって収縮される。弁形成リングは、心臓周期の間に起こる機能的変化を支持するように設計されており：接合および弁の一体化を維持させて、順方向の流れの間は良好な血流力学を可能にしながら、逆流を防ぐ。弁形成リングは、代表的に、該環が心臓組織に縫い付けられることを可能にする生体適合性のファブリックまたは布で覆われた金属（例えば、ステンレスまたはチタン）または可撓性材料（例えば、シリコーンラバーまたはＤａｃｒｏｎコード（ｃｏｒｄａｇｅ））の内側基材を備える。弁形成リングは、剛性または可撓性であり得、裂けていても連続していてもよく、そして種々の形状（例えば、環状、Ｄ型、Ｃ型、または腎臓型が挙げられる）を有し得る。例が、米国特許第５，０４１，１３０号、同第５，１０４，４０７号、同第５，２０１，８８０号、同第５，２５８，０２１号、同第５，６０７，４７１号、および同第６，１８７，０４０号に見出される。ほとんどの弁形成リングは、１つの平面上に形成されており、いくつかのＤ型環は、その位置で輪を固定するように、それらの前方に沿って曲がっているかまたは直線の側部である。
【０００６】
特定の局面は、他の心臓弁の修復にも適用され得るが、本願は、右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ）との間の血流を調節する三尖弁の修復に特定の関連を有する。
【０００７】
三尖弁２０は、図１における平面図において見出され、そして輪２２および輪により規定される流口（ｆｌｏｗ  ｏｒｉｆｉｃｅ）へと内側に延びる３つのリーフレット２４ａ、２４ｂ、２４ｃ（それぞれ、中隔、前方、および後方）を含む。腱索２６は、これらのＲＶ中に配置された乳頭筋にリーフレットを接続して、これらのリーフレットの動きを制御する。三尖弁輪２２は、弁の基部の卵型の繊維状環であり、これは、僧坊弁の輪ほど突出していないが、周がわずかに大きい。中隔リーフレット２４ａは、線維三角への取りつけ部位である、心臓内の繊維状の「骨格」構造である。コッホ三角３０およびトダーロ腱３２は、三尖弁修復手順の間、解剖学的ランドマークを提供する。房室（ＡＶ）結節３４は、結節組織のセクションであり、このセクションは、最初に、洞房結節からの心臓のインパルスを遅延させてこの房が収縮してそれらの内容物を枯渇させることを可能にし、そして房室束への心臓のインパルスを中継する。正常な心臓のリズムにおいて、洞房結節は、電気的インパルスを発生させ、このインパルスは、右心房筋および左心房筋を介して移動し、電気的変化をおこす（これは、ｐ−波により心電図（ＥＣＧ）上で現れる））。次いで、電気的インパルスは、より遅いペースで導電するＡＶ結節３４の特定された組織を通ってさらに移動を続ける。これは、心室が刺激される前に休止（ＰＲ間隔）させる。当然、外科医は、ＡＶ結節３４に近すぎるかまたはその中に縫合糸を位置させることを避けなくてはならない。Ｃリングにより、外科医は、ＡＶ結節３４に隣接して環の中を切断をすることができ、従って、その位置で縫合する必要性がないので、この環は、三尖弁の修復のための良い選択である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
多数の設計が現在利用可能であるかまたは過去に提案されているが、三尖弁輪の実際の形状によりぴったりと一致する三尖弁輪についての必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の要旨）
本発明は、軸の周りでほぼ構成され、２つの自由端を規定するように不連続である環本体を備える弁形成リングを提供する。この環本体は、三次元経路に沿った弛緩構成を有し、その結果、これらの自由端は、環本体の中間点を通る輪の参照平面から軸方向にオフセットである。好ましい実施形態において、２つの自由端は、約２〜１５ｍｍの間で軸方向にオフセットである。弁形成リングは、特に、三尖弁輪を強化するように適合されており、そしてまた、一方の自由端で終結する曲線状の前方側部、他方の自由端で終結する曲線状の後方側部および前方側部と後方側部との間の相対的に直線状の中隔側部を有する。後方側部は、前方側部より短くそしてより小さい曲率半径を有する。
【００１０】
本発明の１つの局面に従って、この環本体は、弾性材料の複数バンドの内部構造支持体を備える。低摩擦材料が、各々の２つの隣接するバンドの間に挿入されて、その間の移動を容易にし得る。複数のバンドが、柔軟な材料（好ましくは成形されたシリコーン）のマトリクス中に包埋され得る。１つの実施形態において、柔軟な材料のマトリクス中に包埋された、２つの同軸に配置されたバンドが存在する。半径方向に延びる軸の周りの湾曲を容易にするために、これらの弾性材料の複数のバンドの各々が、その軸方向の寸法より相対的に広い半径方向の寸法を有し得る。
【００１１】
本発明の別の局面は、ほぼ中心軸の周りに構成され、２つの自由端を規定するように不連続である三次元環本体を備える弁形成リングであり、ここでこの環本体は、この環本体を、その２つの自由端での湾曲において、その中間点での湾曲より可撓性にするような構成を有する。
【００１２】
この弁形成リング本体は、内部構造支持体を備え得、この内部構造支持体は、２つの自由端、これらの自由端の一方で終結する曲線状の前方側部、これらの自由端の他方で終結する直線状の中隔側部、および前方側部と中隔側部との間に延びる曲線状の後方側部を有し、ここで、後方側部の大部分は、ほぼこの軸に垂直な平面内にある。２つの自由端は、望ましくは、両方、この平面から同じ方向に軸方向にオフセットである。また、構造支持体は、その長さに沿って変化する断面を有し得る。例えば、断面は、後方側部において一部Ｃ型であり得、そしてなお２つの自由端は、矩形である。
【００１３】
本発明のさらなる局面に従うと、この環本体は、柔軟なマトリクスで囲まれた内部構造支持体バンドを備え得、ここで、このマトリクスは、このバンドを囲む管状の内側部分および移植縫合糸が通過し得る外部フランジを備える。外部フランジは、その外部表面上が凸面であるように湾曲され得る。好ましくは、この外部フランジは、複数の円周状に間隔の空いた半径方向の壁で、セル構造を作製するように、その内側管状部分に接続される。
【００１４】
本発明のさらなる局面は、ほぼ中心軸の周りに構成され、２つの自由端を規定するように不連続である環本体を備える弁形成リングを提供する。この環本体は、この環本体を、中心軸から半径方向に延びる軸の周りでの湾曲において、中心軸自体の周りでの湾曲より可撓性であるようにする構造を有する。この環本体は、弾性材料の複数のバンドの内部構造支持体を備え得る。低摩擦材料が、各々の２つの隣接するバンドの間に挿入され得る。複数のバンドが、柔軟な材料（好ましくはシリコーン）のマトリクス中に包埋され得る。柔軟な材料のマトリクス中に包埋された、２つの同軸に配置されたバンドが存在し得る。望ましくは、これらの弾性材料の複数のバンドの各々が、その軸方向の寸法より相対的に広い半径方向の寸法を有し得る。
【００１５】
本発明のさらなる局面において、弁形成リングテンプレートが提供される。このテンプレートは、軸の周りに構成され、そして２つの自由端を規定するように不連続である周辺の取り付け環を有する剛性の本体を有する。この取り付け環は、これらの自由端が軸方向にオフセットであるように三次元の経路に沿っている。このテンプレートは、中央プラットフォームを備え得、周辺の取り付け環は、複数のほぼ半径方向に延びるスポークを介してこの中央プラットフォームに取りつけられる。ハンドル受容ハブは、ほぼ中央プラットフォームから延び得る。望ましくは、周辺の取り付け環は、軸の周りで、円周上に約四分の三、延びる。
【００１６】
好ましい実施形態において、テンプレートの周辺の取り付け環は、その中に弁形成リングを受容するための半径方向外側の溝を規定する。このテンプレートは、周辺の取り付け環上に提供された複数のカッティングガイドをさらに備え得る。この取り付け環における一対の貫通する穴は、一本の縫合糸が、この取り付け環の外側に配置された弁形成リングを通ってかまたはその周りを通り、これらの穴の１つを通り、カッティングガイド上を通り、他の穴を通り、そして弁形成リングに戻るように延び得るように、各々のカッティングガイドのいずれかの側部に提供される。各々のカッティングガイドは、一対の交差するスロットを備え得、これらのスロットのうち一方は、他方より浅く、そしてこれらの貫通する穴の間に延びる縫合糸を受容するように配置される。より深いスロットは、鋭利な器具がこのカッティングガイドで縫合糸を切断するように延び得る空間を提供する。
【００１７】
本発明の特徴および利点のさらなる理解は、本明細書および図面の残りの部分を参照することにより明らかになる。
【００１８】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、非平面または三次元（３Ｄ）の弁形成リングを提供し、この環は、３Ｄの輪に一致するような形状である。いくつかの研究は、三尖弁が、そのような非平面輪を有し、従って、本発明は、特に、その弁の修復に適することを示す。当然他の弁が、何人かの患者において３Ｄの輪を有し得、そして本発明の弁形成リングもまた、外科医により所望される場合、これらの位置での有用性を有し得る。当然、全ての弁形成リングは断面の厚さを有するので、これらの環は、ある程度、三次元である。本発明の文脈において、非平面または三次元の弁形成リングは、三次元形状を仮定する公称断面中心線を有し、言いかえれば、単一平面上に乗らない。同様に、本発明の例示的な環、および本明細書中で体現される特徴からの利益を得ることができるほかの形状は、非環状の周辺形状を有するが、軸を有することが示されている。例示される環、および他の非環状または非平面状の環に対する参照において用語「軸」とは、平面図において見た場合に環の領域の中心を通過する、環を通る線を言う。この「軸」はまた、環が移植された場合、弁の穴の中（従って、環の中）の血流の想像線としてみなされ得る。
【００１９】
本明細書中の実施形態のいずれか１つの種々の構造的詳細は、明白に記述されない場合でさえ、別の実施形態に移され得ることが理解されるべきである。例えば、図８Ａ〜８Ｄにおいて見出される内部環構造支持体は、他の場所に記載されるように、シリコーンスリーブおよび外部ファブリックカバーを有する環において用いられ得る。また、図５〜７に見出されるテンプレート９０または１１０は、図８Ａ〜図８Ｄにおいて見出される内部環構造支持体を用いて構築された環に一致し、そしてそれを保持するように適合され得る。
【００２０】
過去、多数の環のデザインがあるにも関らず、有効に三尖弁の形状に適合したものはなかった。従来のＣ型環（すなわち、周辺の当たりに連続性のない点を（ｂｒｅａｋ  ｉｎ  ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ）を有する環）が平面上に形成される。移植される場合、平面の環は、その相対的な剛性に起因して、その環自体の形状に対して、非平面輪を一致させる傾向にある。不幸なことに、これは、「修復される」弁の最適な能力を妨害し得る。
【００２１】
図２は、ほぼ軸４４の周りに構成され、２つの自由端４６ａ、４６ｂを規定するように不連続である環本体４２を有する本発明の例示的な弁形成リング４０を例示する。図３は、遠近法での三尖弁２０を示し、そして図４は、移植されているかそうでなければ三尖弁２０に固定された後の平面図における弁形成リング４０を示す。図４において見出されるように、平面図において見る場合、弁形成リング４０の本体４２は、相対的に直線状の中隔側部５０ａ、曲線状後方側部５０ｂ、および曲線状前方側部５０ｃを規定する。後方側部５０ｂは、前方側部５０ｃより短く、そしてより小さい曲率半径を有する。
【００２２】
再び、図２における軸４４は、移植された場合、この環の中心にあるか、または環４０を通る血流の軸に沿って存在し、そして上方向および下方向は、図で見られるような方向であることが理解される。環４０は、血液が下方向に流れるように三尖弁輪中に移植されるように設計される。
【００２３】
図２は、２つの自由端４６ａ、４６ｂの例示的な軸方向のオフセットを示す。ラジアル線が各々の自由端４６ａ、４６ｂから中心軸４４に示される。これらのラジアル線と軸４４との交点の間の距離Ａは、軸方向のオフセットを表す。距離Ａは、患者に依存して変化し得るが、代表的には、約２．０ｍｍ〜約１５．０ｍｍの間である。この実施形態において、曲線状前方側部５０ｃは、自由端４６ａまでの全てでほぼ平面内にある。従って、第二の自由端４６ｂが、この環およびホストの輪についての輪状の参照平面をほぼ規定する前方側部５０ｃの主要な部分の下に下がるので、ついで、それは、第一の自由端４６ａから軸方向にオフセットである。しかし、第一の自由端４６ａは、環状参照平面内にないかもしれず、第二の自由端４６ｂと同じ面に下がり得る。自由端４６ａ、４６ｂのいずれかは、環状参照平面の軸方向上側にさえあり得る。簡潔には、環４０は、ネイティブの三尖弁輪に一致するように三次元的に設計され、そして当業者は、可能な変更の数を認識する。
【００２４】
弁形成リング４０が、従来技術において規定された多数の方法で構築され得るが、１つの特に有用な構造は、柔軟なコア材料およびファブリックカバーにより囲まれたいくつかの相対的に剛性でありなお弾性の内部構造支持体を備える。例えば、図２Ａに見出されるように、弁形成リング４０は、縫合透過性コア材料６２（例えば、シリコーン）により囲まれ、外部ファブリックカバー６４を有する、相対的に剛性でありなお弾性の材料（例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ）の複数バンドの内部骨格６０を備え得る。複数バンド６０は、より容易に互いに対して曲がり得るように、プラスチックまたは他の相対的に低摩擦材料（例えば、ＴＥＦＬＯＮ）により分離され得る。複数バンド６０（これは、環４０の可撓性を制限する）が、軸４４に対してほぼ垂直に整列され、従って、この環は、少なくとも軸の周りでの湾曲において可撓性であることが当業者に注目される。望ましくは、本発明の環４０は、中心軸４４からのラジアル線に沿った軸の周りでの湾曲においてより可撓性である。すなわち、例えば、自由端４６ａ、４６ｂは、互いに対する方向または互いから離れる方向よりも軸に対して平行に上方向および下方向に、容易に曲げられる。図２Ｃ〜図２Ｅに見出されるように、この可撓性の方向付けを達成するための多数の方法が存在する。
【００２５】
対照的に、図２Ｂは、外側のファブリックカバー７６を有する縫合透過性のコア材料７４（例えば、シリコーン）により囲まれた相対的に剛性な材料（例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ）の複数バンドの内部骨格７２を有する従来技術の環７０の断面を示す。そのような従来技術のデバイスにおいて、バンド６０は、軸４４に沿ってかまたはそれに平行に方向付けられ、従って、中心軸の周りでの湾曲においてより可撓性である。
【００２６】
図２Ｃは、より柔軟なマトリクス８０（例えば、シリコーン）中に包埋された複数の内部バンド７８を有する本発明の代替的な環の断面を示す。前述のように、望ましくは、バンド７８は、マトリクス８０より剛性であり、そして移植された場合、この輪に構造的支持を提供する。バンド７８は、本発明の環の好ましい可撓性特性を提供するように、軸方向の寸法が薄くかつ半径方向に広い。バンド７８は、前述の可撓性を増強するように、その間のマトリクス８０で間隔が空いていることが示される。
【００２７】
図２Ｄは、柔軟な材料のマトリクス８２中に包埋された２つの同軸に配置された構造バンド８１が存在するさらなる実施形態を例示する。バンド８１は、これらのそれぞれの断面が四角または円のいずれである場合でも、上で説明したように、一緒になって、この環の所望の可撓性特性を作り出す。しかし、見出されるように、好ましくは、バンド８１は、軸方向の寸法より大きな半径を有する（このことは、半径方向軸の周りの環の可撓性に寄与する）。
【００２８】
図２Ｅは、柔軟なマトリクス８４により囲まれた円周上の強化バンド８３を有する環の断面を示す。マトリクス８４の管状の内側部分は、バンド８３を囲み、一方、外壁フランジ８５は、移植縫合糸が通過し得るさらなる材料を提供する。好ましい実施形態において、フランジ８５は、その外部表面上が凸形であるように湾曲しており、そして複数の円周上に間隔の空いた半径方向の壁８６を有する内部管状部分に結合されている。従って、一連の円周上のセル８７が、壁８６の間に作製される。マトリクス８４のセル状構造は、このマトリクス８４を、柔軟かつ圧縮性のあるものにし、このことは、非常にでこぼこした環に対するこの輪の一致を容易にする。ファブリックカバー（示さず）もまた用いられ得る。
【００２９】
図２および図３を再び参照して、三次元形状の弁形成リング４０が、三尖弁輪２２の形状にほぼ対応して見出される。第一の自由端４６ａは、中隔リーフレット２４ａに隣接する領域を、ＡＶ結節３４の前方側部に対して位置決めする。第二の自由端４６ｂは、中隔リーフレット２４ａに隣接する領域をＡＶ結節３４の後方側部に対して位置決めする。第二の自由端４６ｂは、それぞれの解剖学的取り付け領域がそうであるように、第一の自由端４６ａに対して軸方向にオフセットである。従って、弁形成リング４０は、輪２２の３−Ｄ形状にぴったり一致し、そして環がその輪に取り付けられた場合、最小限の組織の歪みが生じる。さらに、自由端４６ａ、４６ｂは、軸４４に対して平行である弧に沿って、互いに対して容易に曲げられ得るので、環４０の方向付けられた可撓性は、環と組織との間の３−Ｄ形状の適合を容易にする。
【００３０】
当業者は、他の取りつけ手段が存在することを理解するが、複数の縫合糸８８を用いて輪２２中に移植された弁形成リング４０が図４に見出される。縫合糸８８は、環本体４２の周りに均一に分配され、そして最小限の表面粗さを表すように締め付けられ、そしてそこに血栓が形成される機会を減少する。再び、自由端４６ａ、４６ｂは、ＡＶ結節３４のいずれかの側部上に示され、これらは、感受性の伝導系を損傷する危険性を最小限にする。
【００３１】
好ましい送達テンプレートおよび方法がまた、本発明の三次元弁形成リング４０を提供される。図５および図６に関して、環４０は、テンプレート９０に取り外し可能に固定され、これは、次いで、送達ハンドル９２の遠位端に保持されることが見出される。テンプレート９０は、環４０が移植される間、その有利な形状を維持する、環４０のための縫合プラットフォームを提供する。これに関して、テンプレート９０は、環４０の軸４４と一致する軸の周りにほぼ構成された周辺の取り付け環９４を備える。この周囲の取り付け環９４は、２つの自由端９６ａ、９６ｂを規定するように不連続であり、そしてこれらの自由端が軸方向にオフセットであるような三次元経路にほぼ沿っている。望ましくは、この周辺の取り付け環９４の三次元経路は、弁形成リング４０の三次元経路と同一である。縫合糸（示さず）または他の類似の好都合な取り外し可能な手段は、テンプレート９０に環４０を固定して、図５に見出されるようなアセンブリを形成する。ハンドル９２のハブ９８は、縫合糸または迅速取り外し（ｑｕｉｃｋ−ｒｅｌｅａｓｅ）クリップ等を用いてテンプレートに取り外し可能に取り付けられ得、その結果、このハンドルは、輪のより良好な視界のために移植の間、取り外され得る。
【００３２】
図６は、中断された縫合移植手順における工程を示す。環２２を露出した後、外科医は、複数の個々の縫合糸１００を、輪２２の周りで固定し、その位置においてこれらの縫合糸が、環４０の周りに配置される。次いで、各々の縫合糸１００の自由端は、１０２に見出されるように環４０の縫合透過性の外側部分における対応する位置を通過される。全ての縫合糸１００が環４０に予め通された後、外科医は、ハンドル９２を用いて環を縫合糸のアレイの下、そして環２２中の位置に操作する。例示されていない次の工程は、各々の縫合糸を環４０に密着して縫合し、これらを、図４に見出されるように固定することを含む。再び、ハンドル９２が、この操作のためにテンプレート９０から取り外され得る。最後に、テンプレート９０が、環４０から取り外され、そして操作部位から任意の取り付けられた縫合糸が取り外される。
【００３３】
図７Ａ〜図７Ｃは、本発明の環４０の移植における使用のための例示的テンプレート１１０の複数の斜視図である。テンプレート１１０は、複数のスポーク１１６を介して中央プラットフォーム１１４に結合された周囲の取り付け環１１２を備える。テンプレート１１０は、種々の材料から構成され得、生体適合性プラスチックが好ましい。ウインドウ１１７は、移植部位のより良好な視界のためにスポーク１１６の間に存在する。ハンドル受容ハブ１１８は、プラットフォーム１１４から上方向に突出し、そしてテンプレート１１０の中心軸１２０をほぼ規定する。取り付け環１１２は、軸１２０の周りに約四分の三、延び、そして２つの軸方向に間隔の空いた端部１２２ａ、１２２ｂにおいて終結する。
【００３４】
好ましい実施形態において、取り付け環１１２は、半径方向外側に開くチャネルまたは溝１２４を備え、これは、環４０とほぼ同じ曲線を有するようにサイズ決めされ、従って、環４０をテンプレート９０の周りの適切な場所にぴったりと保持させる。溝１２４は、環の大部分がそこから外側に突出して、輪に対する露出およびそれに対する取りつけを容易にするように浅い。
【００３５】
複数の（好ましくは３つの）カッティングガイド１２６が、取り付け環１１２から、その周辺に規則的な間隔で軸方向上側に突出する。カッティングガイド１２６の各々は、第一の相対的に深いスロット１２８および第一のスロットと交差する第二のより浅いスロット１３０を備える。望ましくは、縫合糸（示さず）は、環４０を、テンプレートに固定し、そして容易に切断可能なように、カッティングガイド１２６を超えて延びる。取り付け環１１２において溝１２４の中に開いている複数の通路１３２は、環本体４２から取り付け環を通り、カッティングガイド１２６までの、縫合糸の直接的な通過を可能にする。図７Ａに最もよく見出されるように、各々のカッティングガイド１２６のいずれかの側部上に２つのそのような通路１３２が存在する。望ましくは、通路１３２は、取り付け環１１２の上部表面からの直線状の穴であり、この穴は、交差し、従って凹型溝１２４に対して開いている。
【００３６】
取り付け環１１２の全体形状は、上記のように、三次元であり、２つの自由端１２２ａ、１２２ｂは、軸方向に間隔が空いている。この三次元構造は、緩やかな螺旋でも、特定の患者もしくは患者の代表的なサンプルにより規定される他の類似の形状でもよい。例示的な実施形態において、そして図７Ｃにおいて最もよく見出されるように、この取り付け環１１２の大部分は、平面内にあり、第二の自由端１２２ｂで終結する一方の側部は、第一の自由端１２２ａから軸方向に間隔が空けられるように緩やかな曲線または螺旋に形成される。取り付け環１１２の一部が取り付け環のらせんセグメントに沿って延びる中隔リーフレットに隣接して存在するように、この弁形成リングが取り付け環１１２上に構成される（図４の２４ａおよび５０ａを参照のこと）。一般的に、多くの患者が、前方側部および後方側部の周りに相対的に平面状の三尖弁輪を有するが、扁平の中隔側部の周りには有さないと考えられている。従って、取り付け環１１２の形状は、推定の解剖学的輪郭を模倣し、従って、この環は、輪を過度に歪めることなく適切な位置に縫合され得る。
【００３７】
図８Ａ〜８Ｄは、本発明の三尖弁形成リングのための例示的な内部構造支持体１５０を例示する。構造支持体１５０は、最終的には、上記のように、１つ以上の外側の可撓性層で覆われ、従って、最終的な環本体は、支持体の形状を仮定する。構造支持体１５０は、相対的に剛性の材料であり、なお弾性の材料（例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ）から作製され得る。
【００３８】
図８Ｂにおいて見出されるように平面図において見た場合、構造支持体１５０は、一方の自由端１５４ｂで終結する相対的に直線状中隔側部１５６ａ、曲線状後方側部１５６ｂ、および他方の自由端１５４ａで終結する曲線状前方側部１５６ｃを規定する。後方側部１５６ｂは、他の２つの側部の間にある。前述の実施形態におけるように、後方側部１５６ｂは、前方側部１５６ｃより短く、そして前方側部１５６ｃより小さい曲率半径を有する。
【００３９】
構造支持体１５０は、軸１５２の周りにほぼ構成されており、そして２つの自由端１５４ａ、１５４ｂを規定するように不連続である。構造支持体１５０の大部分は、軸１５２に垂直な輪状参照平面１５１の中にほぼあり（図８Ｄ）、そして２つの自由端１５４ａ、１５４ｂは、その平面からオフセットであるように、その平面から湾曲する。輪状参照平面１５１は、三尖弁輪の高さで軸１５２に垂直である平面として規定される。次いで、この高さは、図面において、（下記のように）前方側部１５６ｃの中間点、またはそのより大きな断面部分の中間点により表される。図８Ｃは、前方側部５６ｃにおける中間点Ｍを例示し、この点は、ホストの輪の名目上の高さを表す。この軸１５２に対する垂線は、参照点Ｒで接する。従って、参照平面は、点Ｒを通り、軸５２に対して垂直である。
【００４０】
従って、図８Ｄに最もよく見出されるように、２つの自由端１５４ａ、１５４ｂは、参照軸１５１から同じ方向で、そして互いに、軸方向にオフセットである。当然、この環は、なお三次元である（すなわち、この環は、平面状でない）が、自由端１５４ａ、１５４ｂは、示されるように、互いから、軸方向にオフセットである必要はない。例えば、これらの自由端１５４ａ、１５４ｂの一方または両方は、参照平面１５１の上に上方に湾曲さえし得る。特定の三次元の構成は、三尖弁輪の天然の形状に適合するか、または可能な限り少なくともその形状に近づくようにモデル化され、従って、三尖弁輪の当業者は、種々の形態が可能であることを理解する。
【００４１】
図８Ｂおよび図９Ａ〜図９Ｃに関して、少なくとも前方側部１５６ｃのほとんどに沿った、構造支持体１５０の断面形状が、自由端１５４ａ、１５４ｂでの湾曲においてより可撓性を有するように設計される。図９Ａは、後方側部１５６ｃを通る断面であり、そしてこれは、上部ウェブ１６２と下部ウェブ１６４との間（両方が内側基部１６６から延びる）に形成される外側に面する溝１６０を有するほぼＣ型の断面を示す。上部ウェブ１６２は、下部ウェブ１６４より半径方向にわずかに遠く延びる。
【００４２】
構造支持体１５０の断面形状は、中間点Ｍから自由端１５４ａ、１５４ｂまで、その長さに沿って変化する。前方側部１５６ｃの中間点での断面と２つの自由端１５４ａ、１５４ｂでの断面との間の移行は、ゆるやかであり、そして図９Ａ〜９Ｃにおいて反映されている。ウェブ１６２、１６４は、図９Ｃにおいて見出されるように、半径方向の寸法において徐々に無くなり、残るのは、矩形の基部１６６だけである。両方の自由端１５４ａ、１５４ｂで、半径方向の寸法は、軸方向より短いので、端部は、中心軸１５２の周りでの湾曲においてより可撓性である。図８Ａ〜８Ｄにおいて見出される内側環構造支持体の特性は、他の構造（例えば、上記のような、複数の同軸のバンド）と共に与えられ得ることが記述されるべきである。
【００４３】
本発明の好ましい実施形態の完全な説明が前述されたが、種々の代替物、改変、および等価物が用いられ得る。さらに、特定の他の改変が添付の特許請求の範囲内で実施され得ることが明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は、三尖弁および周辺の解剖学的構造の平面図である。
【図２】図２は、本発明の例示的な弁形成リングの斜視図であり、これは、軸方向に間隔の空いた自由端を例示する。
【図２Ａ】図２Ａは、図２の線２Ａ−２Ａに沿った例示的弁形成リングの断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、従来技術の弁形成リングの、図２Ａと類似する断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、代替的な本発明の弁形成リングの、図２の線２Ａ−２Ａと同じ位置においてその環を通る断面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、代替的な本発明の弁形成リングの、図２の線２Ａ−２Ａと同じ位置においてその環を通る断面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、代替的な本発明の弁形成リングの、図２の線２Ａ−２Ａと同じ位置においてその環を通る断面図である。
【図３】図３は、三尖弁および周辺の解剖学的構造の斜視図である。
【図４】図４は、三尖弁周辺に移植された図２の弁形成リングの平面図である。
【図５】図５は、本発明の例示的な弁形成リング、ホルダーテンプレートおよび送達ハンドルの斜視図である。
【図６】図６は、三尖弁上に配置された図５の環、テンプレート、およびハンドルの組み合わせの斜視図であり、これは、例示的な取り付け方法を示す。
【図７】図７Ａ〜図７Ｃは、本発明のさらなる例示的なホルダーテンプレートの斜視図および立面図である。
【図８】図８Ａ〜図８Ｄは、本発明の代替的な弁形成リングの剛性でありなお弾性の内部構造支持体の斜視図、立面図、および平面図である。
【図９】図９Ａ〜図９Ｃは、図８Ｂに示される区分線に沿った図８Ａ〜図８Ｄの構造支持体を通る断面図である。
【図２Ｂ】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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