(57)【要約】脊椎インプラントを本開示に記載する。前記インプラントは、制御された切り離し位置によって分離される第１のピースと第２のピースとを含む。共通の供給源から得られた複数の脊髄インプラントピースを有する脊椎インプラントキットも開示する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
予め定められた切り離し位置を含むインプラント部材を含むことを特徴とする骨格インプラント。
【請求項２】
前記インプラント部材が脊椎インプラント部材であることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記インプラント部材が骨組織を含むことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記インプラント部材が同種移植骨源から得られるものであることを特徴とする請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記予め定められた切り離し位置は、前記インプラント部材を用具を使用せずに、分離したピースに手動で切り離せるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記予め定められた切り離し位置は、前記インプラント部材の第１部分と第２部分との間に配置されるノッチを含み、さらに前記予め定められた切り離し位置は、前記インプラント部材の前記第１部分と第２部分の公称断面積と比較して小さい縮小断面積部を有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記縮小断面積部は、最大で前記第１部分および第２部分の各々の公称断面積の約７５％であることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記予め定められた切り離し位置は、インプラント部材内に規定されるノッチを含むことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記第１部分および第２部分の各々は、挿入力印加面を含み、前記第１部分の挿入力印加面が前記第１部分の所望の挿入線に対して略垂直に配置されており、前記第２部分の挿入力印加面が前記第２部分の所望の挿入線に対して略垂直に配置されていることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記第１部分および第２部分の挿入力印加面は、前記インプラントの前記ノッチを規定するように構成されていることを特徴とする請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記予め定められた切り離し位置は前記インプラント部材の対称軸上に備えられていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記骨組織が大腿骨から得られるものであることを特徴とする請求項３に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記インプラント部材は、凸状の外側境界および凹状の内側境界を含み、前記縮小断面積部は前記外側境界に第１のノッチを含むことを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記縮小断面積部は前記内側境界に第２のノッチを含むことを特徴とする請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記第１のノッチが前記第２のノッチよりも大きいことを特徴とする請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記制御された切り離し位置は、前記インプラント部材の対称軸上に備えられていることを特徴とする請求項１５に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記インプラント部材は概略「Ｃ」字形であることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
骨の切片を切り出す工程と、
前記骨の切片内に、制御された切り離し位置を形成する工程と、
を含むことを特徴とする骨格インプラントの製造方法。
【請求項１９】
前記骨が同種移植骨源から得られるものであることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記制御された切り離し位置は、前記骨の切片内にノッチを形成することにより形成されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記骨の切片は、第１部分および第２部分を分離する対称軸を有し、第１のノッチが前記切片の外面に形成され、第２のノッチが前記切片の内面に形成され、前記第１のノッチと第２のノッチは前記対称軸に沿って配置されていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
骨源から得られた第１のインプラント部分と、
前記第１のインプラント部分と同一の骨源から得られた第２のインプラント部分と、
前記第１のインプラント部分と第２のインプラント部分とを収容するパッケージと、
を含むことを特徴とする骨格インプラントキット。
【請求項２３】
前記第１のインプラント部分と第２のインプラント部分とは分離したピースとして提供されることを特徴とする請求項２２に記載の骨格インプラントキット。
【請求項２４】
前記第１のインプラント部分と第２のインプラント部分とは、単一のインプラントを形成するように、予め定められた切り離し位置で連結されていることを特徴とする請求項２２に記載の骨格インプラントキット。
【請求項２５】
前記単一のインプラントは、手動で切り離し可能であることを特徴とする請求項２４に記載の骨格インプラントキット。
【請求項２６】
前記骨源が死体の大腿骨であることを特徴とする請求項２２乃至２５のいずれか１項に記載のインプラントキット。
【請求項２７】
前記第１のインプラント部分と第２のインプラント部分とは、実質的に同じ大きさと形状であることを特徴とする請求項２２乃至２５のいずれか１項に記載のインプラントキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体的に骨格インプラントに関する。より具体的には、本発明は、椎間関節を安定化する目的のインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性的な背部の問題は、その集団の大部分に疼痛および身体障害を引き起こす。多くの場合、慢性的な背部の問題は椎間板疾患によって引き起こされる。椎間板が疾患状態になると、間に円板が配置されている脊椎骨の支持が不十分となり、持続性の疼痛をもたらす恐れがある。椎間関節の安定化および／または関節の安定化により、疼痛および円板疾患に伴う衰弱現象が軽減できる。
【０００３】
脊椎安定化システムと方法が、疾患状態の椎間関節を安定化し、ある場合においては、疾患関節空間に隣接する椎骨を融合させるために開発されている。融合術の大部分は、患部関節から円板物質の一部分または全てを除去すること、およびきれいにした椎間空間内にインプラント（例えば、椎骨の融合を促進する移植骨片または他の材料）を挿入することによって関節を安定化させることを含む。
【０００４】
脊椎インプラントは、前方進入路、後方進入路または後側方進入路により椎間空間内に挿入できる。前方進入路は、外科医が患者の前部（すなわち、腹部領域）を通して脊椎骨へのアクセスを探索することを必要とする。後方進入路は、外科医が患者の背部を通して脊椎骨へのアクセスを探索することを必要とする。後側方進入路は、アクセスが患者の片側方または両側方からなされることが多いが、後方進入路と類似している。種々の異なる前方手法、後方手法および後側方手法が知られている。
【０００５】
後方進入路を用いることがしばしば有利である点が多い。このような進入路は典型的には、前方進入路法により必要とされるものよりも小さく、より侵入性の少ない開口部で済むからである。後方進入路は、開口部がより小さくて済むことから、単一のより大きなインプラントの使用と比較して、２つ以上のインプラントがこの進入路において使用されることが多い。例えば、一手法において、隣接する脊椎体は、脊椎体の中心線を通過する矢状面の両側の脊椎体間に個々のインプラントを移植することによって安定化される。隣接する椎骨を支持する複数のインプラントを使用する場合、同形の支持体が矢状面の両側に備えられるように、前記インプラントが類似または同一の機械的特性を有することが望ましい。ある場合において、前記インプラントが類似または同一の生物学的特性（例えば、組織拒絶の危険性を軽減するために、またクリーピング置換の均一性を高めるために）を有することも望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の一態様は、対面する椎骨を支持するために用いられる複数のインプラントが同じ供給源から得られたことを確実にするために適合させた骨格インプラントおよび骨格インプラント用キットに関する。
【０００７】
本発明の種々の他の態様は、以下の記載の一部に示され、ある程度記載から明らかとなり、あるいは本発明を実行することにより習得できる。本発明の態様は、個々の特徴ならびに特徴の組合わせに関する。前述の一般的な記載と以下の詳細な記載は例示的、また例示のみであり、主張する本発明を限定するものではないことを解すべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、骨格インプラント、骨格インプラント用キット、および融合すべき所望の骨間にインプラントを配置する方法に関する。前記インプラントを、頚部関節、胸郭関節、および／または腰部椎間関節を融合するなどの椎骨／脊椎適用に用いることが好ましい。椎間関節を融合する場合、本発明の原理に従ってインプラントは、患者の椎骨に対して前方進入路、後方進入路または後側方進入路を利用して移植できる。
【０００９】
本明細書中に用いられる「インプラント」は、隣接する骨間の融合を容易にするのに好適な任意のインプラントを含み、チタン、ステンレス鋼、多孔性チタン、バイオガラス、リン酸カルシウム、セラミック、炭素繊維基材ポリマー類、生分解性ポリマー類など、公知のインプラント材料から調製されるインプラントが挙げられる。しかしながら、天然の骨組織（例えば、同種移植骨および異種移植骨）から得ることが、本発明の原理に従ったインプラントにとって好ましい。死体の同種移植骨源からのように、天然骨から得ることが、本発明の原理に従ったインプラントにとって最も好ましい。例えば、前記インプラントは、大腿骨、脛骨または繊維骨など、死体の同種移植骨からの皮質輪の輪切りにより得ることができる。他に、前記インプラントは、粉砕し焼結した、または複合化した骨材料から形成／成形できる。ヒトの大腿骨から切断された骨組織は、本発明の原理を実施する上での利用に特に都合がよい。異種移植骨（例えば、ウシ起源のもの）もまた利用できる。
【００１０】
「同種移植」という用語は、種が同一で遺伝子的に異なる受容者に移植されるドナーからの骨インプラントを意味するものと解される。「異種移植」という用語は、種の異なる受容者に移植されるドナーからの骨インプラントを意味するものと解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、本発明の実施形態である脊椎インプラント２０を示す。図１に示されるように、脊椎インプラント２０は第１および第２のピース２２、２４（すなわち脚）を含む。第１および第２のピース２２、２４は、内部ポケット２６を規定するように互いに向き合った部分を含む。第１および第２のピース２２、２４は、中心接続位置２８で互いに一体的に接続されている。一実施形態において、インプラント部材２０は、中心接続位置２８での断面領域が縮小している。縮小断面積により、中心接続位置２８に制御された切り離し位置が与えられる。図５Ａ〜５Ｃに最もよく示されるように、中心接続位置２８における縮小断面積領域は、脊椎インプラント部材２０の第１および第２のピース２２、２４各々の公称断面積（平均断面積）よりも小さい。
【００１２】
図１に示されるように、脊椎インプラント２０は、一般に「Ｃ」形または「Ｕ」形を有している。前記インプラント部材２０は、凸状外部境界３０と、凹状部分３３と互いに向い合う直線部分３５とを有する凹状内部境界３２とを含む。図２Ａおよび２Ｃに示されるように、溝３７が、直線部分３５内に切り込み加工されてもよい。取り付け具を溝３７に取り付けて、インプラント２０の製造中、インプラントを固定する。内部境界３２は、インプラント２０のポケット２６を規定する。
【００１３】
図１を再度参照すると、インプラント２０の外部境界３０に配置される第１のノッチ３４は、制御された切り離し位置における縮小断面積を規定する。インプラント２０の内部境界３２に配置される第２のノッチ３６もまた、縮小断面積を規定する。第１のノッチ３４は第２のノッチ３６よりも大きいことが好ましい。ノッチ３４と３６の双方とも、脊椎インプラント２０の対称軸３８に沿って配列させる。
【００１４】
制御された切り離し位置が、インプラント部材２０の第１のピース２２および第２のピース２４が用具の使用を必要とせずに手動で折り離される、すなわち、「ポキンと折られる」ことを可能にするように構成されることが好ましい。制御された切り離し構造により、インプラント２０を予め決められた位置で（例えば、図１の実施形態では対称軸３８において）切り離すことが確実となる。インプラント部材２０は、矢印２５によって示される力を加えることにより、ピース２２、２４を手動で引っ張ることによりポキンと折ることができる。他に、インプラント２０は、矢印２７によって示されるように、ピースを手動で共に押しつけることにより、ポキンと折ることができる。さらに、インプラント部材２０は、比較的堅い表面または外科用具トレイのエッジなどのエッジに対して制御された切り離し位置を手動で衝突させることにより切り離しできる。一実施形態において、制御された切り離し位置に与えられた縮小断面積は、第１のピース２２および第２のピース２４各々の公称断面積の最大で約７５パーセント、またはより好ましくは約５０パーセントである。制御された切り離し位置は、所望の位置で「より弱い」領域を生じさせるために種々の手法により規定できる。このような弱化領域は、ノッチング、スコアリング、エッチング、カッティング、機械的穿孔化、レーザー穿孔化などの手法により形成できる。他に、制御された切り離し位置は、放射腺、無機質脱落または他の方法などの方法による制御された切り離し位置におけるインプラント材料の機械的特性を変えることにより「弱化」できる。
【００１５】
図３は、インプラントが制御された切り離し位置において手動で「ポキンと折られた」後の脊椎インプラント２０を示す。脊椎インプラント２０は、手動で切り離しすることが好ましいが、鉗子、ナイフ、はさみ、のこぎり、クランプまたは他の装置などの用具もまた、インプラント２０を複数の分離ピースに分裂させるために使用し得ることが認識されよう。さらに、ハンマー類、のみ類などの衝撃用具もまた使用できる。用具の使用が所望される場合、制御された切り離し位置は必要ではないが、備えてもよい。その代わりとして、予め決められた切り離し位置を規定するために、線または他の区分が用具使用のためのガイドとなり使用できる。
【００１６】
図１の実施形態は、インプラント２０の中心対称軸に配置された制御された切り離し位置を示すが、他の実施形態も、インプラントの中心から外れて設定された制御切り離し位置を含むことができることが認識されよう。さらに、インプラントを２つ以上のピースに切り離すために、複数の制御された切り離し位置を与えることができる。さらに、他の実施形態において、インプラントを半分にポキンと折って２つの分離インプラントを形成することを可能にするために、２つの向い合った位置に切り離し位置を有する閉じたリング状の皮質輪が提供される。
【００１７】
再度図１を参照すると、第１のノッチ３４は、相互に斜角で配列された第１および第２の挿入力印加面４０、４２によって規定される。前記挿入力印加面４０、４２は、脊椎インプラント２０の上面と下面に形成される溝４４に平行に配列させることが好ましい。第１のピース２２および第２のピース２４の移植中、挿入用具のピン（図６Ａ〜６Ｅの挿入用具５２を参照）は、挿入力印加面４０、４２に形成された開口部４５（図２Ｂおよび図６Ｅに示される）にフィットするようになされている。挿入中、挿入力は、ピース２２、２４を椎骨間の空間内に個々に押し入れる用具により面４０、４２に加わる。特に後方進入路法では、患者の後方領域により規定される可能な最も小さな開口を要する方向でピース２２、２４を挿入することは望ましい。例えば、図４の矢印４６は、挿入の好ましい方向を示している。挿入力印加面４０、４２を対応するピース２２、２４の好ましい挿入方向に対して垂直に配列させることが好ましい。
【００１８】
インプラント２０の溝４４は、移植時に対向する骨面間をインプラントが移動することに抵抗する機能を果たす。歯、鋸歯、クロスカット鋸歯、ノッチ、隆起、隆線、突起または他の面処理など他の構造もまた使用できる。
【００１９】
インプラント２０は、一定の厚さを有することができるが、インプラント２０を僅かに先細にすることが好ましい。一実施形態において、脊椎インプラント２０は、インプラント２０の先端４８が、インプラント２０の後端５０の厚さＴRよりも大きい厚さＴFを有するように約３°先細にすることができる。厚さＴFおよびＴRは、図２Ｄに示されている。他の実施形態において、インプラント２０の先端４８は、挿入を助長するために面取りできる。
【００２０】
図６Ａ〜６Ｅは、患者の椎骨間の空間内に脊椎インプラント２０の第１のピース２２および第２のピース２４を個々に移植するのに好適な挿入用具５２を示す。挿入用具５２は、インプラントピース２２、２４の挿入力印加面４０、４２に規定された開口部４５内に取り付けるために適合させた２本の平行ピン５７を有する挿入端５５を含む。用具５２はまた、インプラントピース２２、２４が挿入端５５に据え付けられる際に、インプラントピース２２、２４の外部境界３０の部分と接触し、補足するように適合させた湾曲保持面５９を含む。
【００２１】
他の材料も使用できるが、脊椎インプラント２０は同種移植骨から得ることが好ましい。一実施形態において、インプラント２０は死体の大腿骨からの横断面であり、皮質輪を含む。輪を断面にした後、輪の内側の比較的柔軟な骨組織と骨髄とを除去することが好ましい。次に、外側の皮質輪の一部を除去して（例えば、ブレードまたは削磨具、レーザーカット、エッチングなどによる機械的切断などの方法により）、「Ｃ」形インプラント２０のポケット２６の開口端を提供する（図１を参照）。次にやはり、骨除去術を用いて外側境界と内側境界３０、３２を形成し、また、ノッチ３４、３６を形成する。図１に描かれた特定の形状が好ましいが、本発明の原理を逸脱することなく、他の形状もまた用いることができることは理解されよう。
【００２２】
図７は、本発明の実施形態であるキット６０を例示している。このキットは、脊椎インプラント２０、挿入具５２および取扱い説明書を含む。コンポーネントは、滅菌パッケージ６６の中に含まれている（例えば、バッグ、プラスチック容器または他の密封保持配列）。他の実施形態において、このキットは、滅菌パッケージ内に脊椎インプラント２０だけを含む。
【００２３】
図８は、本発明の実施形態である他のキット６０’を示している。図７の実施形態と同様、キット６０’は、脊椎インプラント２０、挿入具５２および取扱い説明書６４を含む。また、図７の実施形態と同様に種々のパーツが滅菌パッケージ６６の中に保持されている。しかし、図８の実施形態において、脊椎インプラント２０は第１のピース２２と第２のピース２４とに予め切り離されている。第１のピース２２および第２のピース２４は両方とも同一の供給源から得ることが好ましい。例えば、第１のピース２２と第２のピース２４は、同一の死体のヒト骨組織から提供されることが好ましい。ピース２２、２４は同一の骨の同一の皮質から提供されることがより好ましい。１つのパッケージ内に同一供給源から２個以上のインプラントピースをパッケージすることにより、このインプラントを最終的に使用する外科医にこのピースが同様の、または同一の機械的および生物学的性質を示すことが保証される。さらに、同一のドナーからの骨片を使用することにより、２人の異なるドナーからの骨サンプル使用に較べて患者への病気伝達の危険が５０％減少する。他の実施形態において、キット６０’は滅菌パッケージ内に第１のピース２２および第２のピース２４だけを含む。
【００２４】
図１のインプラントの形状は、同様の利点を提供する。例えば、第１のピース２２と第２のピース２４が統合して連結された形状で外科医に提供できるため、２つのピースが同一の骨源から得られたことを外科医に保証することができる。さらに、制御された切り離し位置の形状により、外科医は用具を必要とすることなく、２つのピースを迅速に容易に分離することができる。インプラントが非骨材料から製造されている場合、この形状によって、インプラントピース２２、２４が同一のロットで製造されたことが、外科医に保証される。
【００２５】
脊椎インプラント２０を移植するには、２つの隣接した椎骨７２と７４との間の疾患円板を慣例的な椎間板切除術の手順（すなわち、部分的または完全椎間板切除術）を用いて除去することが好ましい。次いで椎骨７２、７４の向い合う末端板７２’および７４’を、比較的平面の接触面を提供するように調製することが好ましい。次に末端板７２’および７４’をインプラント２０用に、より均一で骨伝導性／骨誘導性の部位を提供するために調節する（例えば、やすりにより）。インプラント部位が調製された後に、キット６０の無菌パッケージが開封され、外科医はインプラント２０にアクセスできる。次に、インプラント２０は２つのピースに手動で「ポキンと折られ」、または切り離されることが好ましい。次にピース２２の１つを挿入用具５２に据え付ける。挿入用具によって、外科医は、椎骨７２と７４との間のきれいにした椎骨間空間内に第１のピース２２を挿入する。第１のピース２２は、後方進入路を用いて挿入されることが好ましい。第１のピース２２が挿入されると、挿入力は、挿入用具５２により第１のインプラントピース２２の挿入力印加面４０に加えられる。図９Ａおよび９Ｂに示されるように、第１のインプラントピース２２は椎骨７２、７４の中心を通過する矢状面８０の一方の側に配置されることが好ましい。第１のインプラントピース２２を挿入したら、用具５２を、インプラントピース２２から引き出し、同一の方法を用いて第２のインプラントピース２４を挿入することが好ましい。しかし、第２のインプラントピース２４は矢状面８０の反対側に配置されることが好ましい。椎骨間空間に取り付けられたら、インプラント２０の先端４８は、後端５０に対して前方位に配置されることが好ましい。さらに融合を促進するために、追加の骨材料（例えば、海綿骨移植材料または自己移植材料）または他の骨伝導性／骨誘導性材料を、インプラント２０の内部ポケット２６に対応する椎骨間空間に配置できる。この材料は、第１のインプラントピース２２の挿入前、第１のインプラントピース２２の挿入後であって、しかも第２のピース２４の挿入前、および／または両方のインプラントピース２２、２４が移植された後に椎骨間空間に配置できる。
【００２６】
外科医が脊椎インプラント２０を別々の第１および第２のピース２２、２４に手動で切り離す必要がないことを除いて、キット６０’は、キット６０と本質的に同じ様式で使用できることが認識されよう。双方の実施形態において、脊椎インプラント２０の第１のピース２２および第２のピース２４が、同一のドナー源から得られたことが外科医に保証できる。
【００２７】
先の記載に関して、本発明の範囲から逸脱せずに詳細を変更できることを解すべきである。本発明の明細書と描写された態様は単に例示であり、本発明の真の範囲と精神は前記の請求項の広義により示されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の原理に従った脊椎インプラントの一実施形態を示す上部平面図である。
【図２Ａ】図１の脊椎インプラントを示す正面上部斜視図である。
【図２Ｂ】図１の脊椎インプラントを示す後部斜視図である。
【図２Ｃ】図１の脊椎インプラントを示す正面図である。
【図２Ｄ】図１の脊椎インプラントを示す側面図である。
【図３】２つのピースに分割した図１の脊椎インプラントを示す図である
【図４】図１の脊椎インプラントの１つのピースを示す図である。
【図５Ａ】図１の５Ａ−５Ａの断面線に沿ってとられた横断面図である。
【図５Ｂ】図１の５Ｂ−５Ｂの断面線に沿ってとられた横断面図である。
【図５Ｃ】図１の５Ｃ−５Ｃの断面線に沿ってとられた横断面図である。
【図６Ａ】図１の脊椎インプラントを挿入するのに好適な挿入用器具を示す図である。
【図６Ｂ】図１の脊椎インプラントを挿入するのに好適な挿入用器具を示す図である。
【図６Ｃ】図１の脊椎インプラントを挿入するのに好適な挿入用器具を示す図である。
【図６Ｄ】図１の脊椎インプラントを挿入するのに好適な挿入用器具を示す図である。
【図６Ｅ】図１の脊椎インプラントを挿入するのに好適な挿入用器具を示す図である。
【図７】図１の脊椎インプラントを組み入れているキットを示す図である。
【図８】図１の脊椎インプラントを２つのピースに分離させて組み入れているキットを示す図である。
【図９Ａ】２つの椎骨間の椎間空間内に挿入された図１の脊椎インプラントを示す図である。
【図９Ｂ】２つの椎骨間の椎間空間内に挿入された図１の脊椎インプラントを示す図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
2005503861.tif 000006
【図２Ｄ】
2005503861.tif 000007
【図３】
2005503861.tif 000008
【図４】
2005503861.tif 000009
【図５Ａ】
2005503861.tif 000010
【図５Ｂ】
2005503861.tif 000011
【図５Ｃ】
2005503861.tif 000012
【図６Ａ】
2005503861.tif 000013
【図６Ｂ】
2005503861.tif 000014
【図６Ｃ】
2005503861.tif 000015
【図６Ｄ】
2005503861.tif 000016
【図６Ｅ】
2005503861.tif 000017
【図７】
2005503861.tif 000018
【図８】
2005503861.tif 000019
【図９Ａ】
2005503861.tif 000020
【図９Ｂ】
2005503861.tif 000021
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005503861.tif 000046
2005503861.tif 000047
【国際調査報告】
2005503861.tif 000048
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