(57)【要約】本発明は、ウエハーの一次個別包装の製造のための方法およびデバイスに関する。これによると、基材シートおよび活性物質フィルムからなるラミネートは、所定の長さで切断されて基材シートから剥がされて、二つの包装材料ウェブの間に誘導され、これらのウェブと共に密封位置に給送される。包装材料ウェブは密封されてポケットを形成し、その後このポケットは包装材料ウェブから切り離される。本発明は、ウエハー材料が機械的応力を受けない方法およびデバイスを提供するという課題を解決する。本発明の方法は、活性物質フィルム（３）から剥がされた基材シート（２）がウエハー（２１）の所定の長さの分前方にけん引されること、および、同時に剥がされた活性物質フィルム（３）が、その前端部を静止している包装材料ウェブ（１２）の間に機械的応力を受けることなく誘導され、包装材料ウェブの間に保持されて固定され、かつ、ウェブから所定の距離を置いて交差方向に切断されてウエハー（２１）を形成すること、を提供する。その後、ウエハー（２１）は包装材料ウェブ（１２）と共に同期的に前方へけん引されて、密封位置（１７／１８）に給送される。このために、デバイスは、保持およびクランプデバイスを有する包装材料の給送およびけん引デバイスを備える。保持およびクランプデバイスは、活性物質フィルム（３）の前端を保持し、クランプするために備えられ、また、分離ロール（７）および交差方向切断用具（１０）の鉛直下方向に配置される。
2005538906.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基材シートおよび活性物質フィルムからなるラミネートが提供され、
前記活性物質フィルムは、所定の長さで交差方向に切断されて基材シートから剥がされ、二つの包装材料ウェブの間に誘導され、前記包装材料ウェブと共に密封位置に運ばれ、
前記包装材料ウェブは密封されてバッグを形成し、
該バッグは包装材料ウェブから分離される、
ウエハーの一次個別包装の製造のための方法であって、
ここで、
活性物質フィルム（３）から剥がされた基材シート（２）はウエハー（２１）の所定の長さ分前方にけん引され、
同時に、前記基材シート（２）から剥がされた活性物質フィルム（３）は、機械的応力を受けることなく静止位置にある包装材料ウェブ（１２）の間にその前端を誘導され、前記包装材料ウェブ（１２）によって受け取られて固定され、そこから所定の長さのウエハー（２１）を形成するための距離をおいて横方向に切断され、および
その後、ウエハー（２１）は包装材料ウェブ（１２）と一緒にかつ同期して前方にけん引されて密封位置（１７／１８）に運ばれ、そこで、包装材料ウェブ（１２）は、その間に固定されているウエハー（２１）のある区域の外側が密封される、
前記方法。
【請求項２】
基材シート（２）から剥がされた活性物質フィルム（３）が包装材料ウェブ（１２）の間に鉛直に配列して誘導され、該包装材料ウェブは前記活性物質フィルム（３）の両側に給送される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前方にけん引される基材シート（２）からの活性物質フィルム（３）の剥離が、エッジ上または偏向ロール（５）上で行われる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
基材シート（２）からの活性物質フィルム（３）の剥離が、活性物質フィルム（３）と基材シート（２）との間に配置される剥離デバイス（６）の補助によって達成される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
包装材料を給送およびけん引するためにする、活性物質フィルムのデバイス（１１）への送り込みの際に、包装材料ウェブ（１２）はクランプデバイス（１３／１４）上に誘導され、
該クランプデバイスにより、活性物質フィルム（３）からウエハー（２１）を切り離す間、および、それに続く包装材料ウェブ（１２）の前進運動の間、ウエハー（２１）と包装材料ウェブ（１２）との間の相対運動が起こらないような方法で包装材料ウェブは活性物質フィルム（３）に押しつけられる、
請求項１に記載の方法。
【請求項６】
ウエハーの一次個別包装を製造するための方法を実行するためのデバイスであって：
活性物質フィルムおよび基材シートからなるラミネートの供給デバイス；
基材シートから活性物質フィルムを剥がすための分離ロール；
基材シートのけん引デバイスであって、それゆえ活性物質フィルムのけん引デバイスでもある、けん引デバイス；
活性物質フィルムのための横方向切断デバイス；
二つの包装材料ウェブのための包装材料の給送およびけん引デバイス；
包装材料のための加熱密封装置；および
側部を密封されたバッグを切り離すための切断デバイス、
を含み、
包装材料の給送およびけん引デバイス（１１）は、活性物質フィルム（３）のための受け取りおよびクランプデバイス（１３／１４）を備え、
該受け取りおよびクランプデバイス（１３／１４）は、分離ロール（７）および横方向切断デバイス（１０）の鉛直下方向に配置される、
前記デバイス。
【請求項７】
受け取りおよびクランプデバイスはクランプローラー（１３、１４）を成し、
その間に包装材料ウェブ（１２）が運ばれ、
前記クランプローラー（１３、１４）は活性物質フィルム（３）の受け取り位置とクランプ位置との間を、フィルムに対して横向きかつ互いに反対向きに、移動することができる、
請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
二組のクランプローラー（１３、１４）の一方の組が他方の上方に位置する、請求項８に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明はウエハーの一次個別包装（primary unit pack）の生産のための方法およびデバイスに関し、特に一または二以上の活性物質からなる活性物質フィルムから切り離されて、投与量の一単位かつ薬剤の投与形状として使用されるウエハーに関する。
【０００２】
錠剤、カプセル、ドロップ、または類似の投与形状などの既知の薬剤の剤形とは別に、「ウエハー」の投与形状が存在する。これは、所定の量の活性物質を含む活性物質フィルムの小さくて薄いプレートであり、送達すべき活性物質の量によって決まる厚さと大き
さを有する。ウエハーは曲がりやすく、軟らかで、軽量で、かつ裂くことができる。
【０００３】
ウエハーの接触面と活性物質の投与量には直接相関があるので、可能な限りその大きさは計算された大きさと同じであり、耐性の範囲内でなければならない。投与量は表面積に依存するので、軟らかい活性物質材料は切断の前に引き伸ばされてはならない。そうでなければ、活性物質の量が変わってしまうからである。このため、ウエハーおよび単一のウエハーの包装または数個のウエハーの一次包装単位の包装の生産には費用がかかる。
【０００４】
ＤＥ１９８００６８２Ａ１に示すように、経口投与のためのフィルム状またはウエハー状の投与形状（ウエハー）の一次包装単位の製造方法が知られており、これは、上部包装材料ウェブ部および下部包装材料ウェブ部を含む。この方法はウエハーの個別包装にも適用可能であり、正方形または長方形のウエハーに適用された場合、このプロセスの過程は他の形状における過程と異なる。正方形または長方形のウエハーの場合、第一のステップは、冷間成形および加熱成形をすることなく上部包装材料ウェブおよび下部包装材料ウェブをそれぞれ偏向シャフトを通じて互いの上方へ運ぶことであり、一方、同時にフィルム状またはウエハー状の投与形状は二つの包装材料ウェブの間へローラーまたはグリッパーフィードシステムの手段により運ばれる。
【０００５】
このプロセスでは、投与量単位における所望の幅を有するウェブ材料形状（単一ウェブまたは複数ウェブで平行で互いに間隔を置いている）の活性物質フィルムを給送することも可能である。次に、偏向シャフトのすぐ前方に位置する横方向切断装置によってウェブ形状の活性物質フィルムから投与量単位が単離される。さらなるプロセスステップでは、二つの包装材料ウェブは、加熱密封装置の補助により互いに密封される。密封は、単一の投与量単位が仕切られた区画の中に密封されて、密封された閉じ目または密封された区域によって完全に封入される、といった方法でなされる。さらなるプロセスステップでは、区画の間にミシン目が入れられ、個別包装単位は仕切られる。
【０００６】
正方形または長方形以外の形状となるウエハーの場合、ＤＥ１９８００６８２Ａ１による一次包装単位の生産方法は、以下のように構成される。最初のプロセスステップでは、ウェブ状の活性物質フィルムのラミネートおよび基材シート（carrier sheet）が供給される。それを材料として、孔あけデバイスを用いて基材シートには穴をあけることなく投与量単位の孔をあける。次に、ローラーフィーダまたはグリッパーフィーダの補助によって、部分的に孔をあけられたラミネートは別のルートで刃または偏向シャフトへ送られる。そこで、投与単位は基材シートから剥がされる。必要であれば、この目的のために、追加の剥離デバイスを使用することができる。
【０００７】
その後、冷間成形および加熱成形をすることなく上部包装材料ウェブおよび下部包装材料ウェブはそれぞれの偏向シャフトを用いて互いの上方へ運ばれ、同時に、そこで基材シートから剥がれてきた投与単位が包装材料ウェブの間に運ばれる。次に、二つの包装材料ウェブは、加熱密封装置の補助により互いに密封される。密封は、単一の投与単位は仕切られた区画の中に密封され、密封された閉じ目または密封された区域によって完全に封入される、といった方法でなされる。さらなる過程のステップでは、仕切られた区画の間にミシン目が入れられ、個別包装単位は仕切られる。言うまでもなく、このプロセスは正方形または長方形のウエハーおよびその一次個別包装の生産に適用することもできる。
【０００８】
上記ＤＥ１９８００６８２Ａ１に示すように、それぞれのプロセスを実行するデバイスも知られている。これらのデバイスの内の一つは、活性物質フィルムおよび基材シートで構成されるラミネートの供給デバイス、基材シート上のウエハーに孔をあけるための、活性物質フィルムの切断または孔あけデバイス、基材シートから活性物質を剥がすための分離用具、基材シートをけん引し、それによりウエハーと共に活性物質をけん引するけん引デバイス、それぞれウエハーを受け取る二つの包装材料ウェブのための包装材料の給送およびけん引デバイス、包装材料のための加熱密封装置、および、密封されたポーチを切り離すための切断用具、を有する。
【０００９】
ウエハー材料は伸縮素材であり、上部包装材料ウェブおよび下部包装材料ウェブの間を移動している間に生じる機械的応力の結果、その形および大きさが変化しうる。ウエハーの面積が活性物質の量に決定的であるので、一つのウエハーに入っている活性物質の量が変化する危険も存在する。上記のプロセスを用いると、いずれの場合でもウエハー材料は包装材料ウェブに挿入される前に機械的応力を受けるので、所要の不変の活性物質量を保証することはできない。
【００１０】
請求項１の導入部および請求項６の導入部による、ウエハーの一次個別包装の生産のための方法およびデバイスであって、ウエハー材料が機械的応力を受けないような前記方法およびデバイスを構成することが本発明の目的である。
【００１１】
この目的は、請求項１の導入部による方法および請求項６の導入部によるデバイスが、前記請求項に記載の特徴によりそれぞれ特徴付けられることにより達成される。好適な態様はそれぞれの従属項により示される。
【００１２】
本発明による方法は、基材シートおよび活性物質フィルムからなるラミネートが提供されることおよびけん引されることに存し、該基材シートはそのプロセス中に活性物質フィルムから剥がれ、独立して巻き上げられる。基材シートの前進運動によって、活性物質フィルムも前進運動をする。その前端は、活性物質フィルムは、止まっている二つの包装材料ウェブの間に機械的応力を受けることなく運ばれ、該包装材料ウェブによって固定され、ウエハーを作るために包装材料ウェブから後方へ所定の距離で横方向に切断される。
【００１３】
次に、包装材料ウェブの間に固定されたウエハーは、該ウェブと一緒に、かつ同期して前方にけん引される。そのため、けん引力は包装材料ウェブに作用し、該ウエハーは密封位置に給送される。この密封位置において包装材料ウェブはウエハーがある区域の外側を密封され、ポーチまたはバッグを形成する。ポーチまたはバッグは次に包装材料ウェブから分離される。
【００１４】
ラミネートはコーティングプロセスを使用することによって既知の手段により製造され、コイル状になる細長い一片に切断される；コイルの幅は、ウエハーの所望の幅または複数のウエハーの所望の幅に対応する。コイルから複数のウエハーが切り出される場合、包装材料ウェブの中に挿入されるのに必要な幅にわたって配列するために、個々のウエハーは広げられる。コイルはサプライコイルとして備えられる。このプロセスの特に有利な点は、ウエハーが機械的応力を受けることなく運ばれ、誘導されることである。
【００１５】
基材シートと、それに伴って前方へけん引される活性物質フィルムのそれぞれの長さが、ウエハーの所望の長さに対応するような方法で、このプロセスは実行される。そのため、ウエハーは極めて正確な手段によって、いつでも同じに生産できる。結果的に、各ウエハーは同じ活性物質量を有する。その後、包装材料ウェブが前方へけん引されている間に、単一のウエハーはその範囲全体を包装材料ウェブの間に固定され、このプロセス中に機械的応力を受けることはない。包装材料ウェブが密封されてバッグを形成するとき、該ウェブの間に固定されたウエハーにダメージが及ぶ危険はない。このプロセスは容易に達成される。
【００１６】
好ましい態様では、基材シートから剥がされた活性物質フィルムは包装材料ウェブの間の鉛直向きで運ばれる。このプロセスステップでは、包装材料ウェブは静止した状態にあり、互いに距離を置いて配置される。次いで、包装材料ウェブはウエハーの方へ押しつけられる。また、包装材料ウェブは、包装材料ウェブの間にある活性物質フィルムが機械的応力を受けることなく包装材料ウェブと一緒に前方にけん引されるように、同じ速さかつ同じ方向に、活性物質フィルムの両側を前方へけん引される。
【００１７】
活性物質フィルムの送り込みにおいて包装材料ウェブは、包装材料ウェブをウエハーに押してそこに固定するクランプデバイスを通じて誘導される；これは作業サイクルの最後に行われ、その間、活性物質フィルムの先端は包装材料ウェブの間に配される。従って、ウエハーとウェブの間の相対運動は不可能である。ウエハーを切り離すために、この位置で活性物質フィルムはクランプ位置から所定の距離をおいて横方向に切断される。次の操作上のステップでは、活性物質フィルムは包装材料ウェブの間に引き込まれ、応力を受けることなく完全にこれらと一緒に前方にけん引される。
【００１８】
本プロセスを実行するためのデバイスは：
既知の方法による、基材シートと活性物質からこう形成されるラミネートの供給デバイス；
基材シートから活性物質を剥がす剥離用具；
基材シートをけん引し、それによって活性物質フィルムをもけん引する、けん引デバイス；
活性物質フィルムのための切断用具；
二つの包装材料ウェブのための、包装材料をフィードし前方へけん引するデバイスであって、前記包装材料膜は包装材料ロールから取り出され、分離手段により分離し、かつ偏向させられていてもよい、前記デバイス；
包装材料のための加熱密封装置；および
仕上がった側部密封バッグを切り離すための切断用具
を含む。
【００１９】
本発明に従って、包装材料の給送およびけん引デバイスは、活性物質フィルムの前端部のための受け取りおよびクランプデバイスを備えている。該デバイスは、活性物質フィルムを剥がすための分離用具および活性物質フィルムを切断するための切断用具の鉛直下方向に配され、クランプは、給送サイクル中に基材シートから剥がされた活性物質フィルムが鉛直下向きに受け取りおよびクランプデバイスの中へ移動する、といった方法でなされる。このプロセスの間、活性物質フィルムは機械的応力を受けない。
【００２０】
好ましくは受け取りおよびクランプデバイスはクランプロールを成し、その間に包装材料ウェブが張力を受けて誘導される。またクランプロールは水平方向に移動可能で、それゆえ、活性物質フィルムが前方へけん引される向きに対して横方向に、活性物質フィルムを受け取るための受け取り位置と活性物質フィルムをクランプするためのクランプ位置との間を、お互いに反対方向へ動くことができる。活性物質フィルムのための送り込み筒（infeed funnel）を形成するために、二組のクランプロールを一方を他方の上に配しても良い。
【００２１】
以下、本発明を態様の例によって説明する。添付の図面は以下を示す略図である：
図１：ウエハーの一次個別包装の製造のためのデバイス、
図２〜５：一連のプロセスステップにおける、関連するウエハーの受け取りおよびクランプデバイス。
【００２２】
図１に示すデバイスは：
その入り口側に基材シート２および活性物質フィルム３からなり前方にけん引されるラミネート４を有するサプライロール１；
偏向ロール５および基材シート２から活性物質フィルム３を剥がすための剥離デバイス６；および
機材シート２を巻き上げるための巻上機８
を備える。
【００２３】
分離ロール７の下に、基材シート２から剥がされた活性物質フィルム３を正確に配列するためのガイドパスまたはガイドバー９が配置される。また、ナイフ（図示せず）を備える横方向切断デバイス１０、および、二つの包装材料ウェブのための包装材料の給送およびけん引のためのデバイス１１が配置される。デバイス１１は切断デバイスの側に、一方が他方の上部に配される二組のクランプローラー１３および１４から形成される受け取りおよびクランプデバイスを有する。
【００２４】
包装材料ウェブ１２はサプライロール１５上に配置され、クランプローラー１３および１４を通じてけん引ロール１６へ誘導される。けん引ロール１６によって、包装材料ウェブ１２はクランプされて固定され、前方へけん引される。結果として包装材料ウェブ１２は、張力を受けた状態で、クランプローラー１３および１４上に位置する。これらのローラー（１３、１４）とけん引ロール１６との間に、横方向加熱密封装置１７および縦方向加熱密封装置１８が配置される。また、けん引方向にけん引ロール１６に続いて切断デバイスとしてフラットナイフ１９が配置される。
【００２５】
ウエハーの一次個別包装の生産のために、巻上機８を始動させることによって、所定の幅のウエハーを有するラミネート４がサプライコイル１から所定の長さ分引き出される。このプロセスでは、分離ロール７の手段によって活性物質フィルム３は、基材シート２から剥がされ、ガイドパスまたはガイドバー９によって鉛直下向きに受け取りおよびクランプデバイスの中へ移動する。該ガイドパスまたはガイドバー９は、活性物質フィルム３をクランプするためのクランプ作用を有さない。
【００２６】
このプロセスでは、活性物質フィルム３の前端がクランプローラー１３と１４の間に移動する。ローラーは互いに離れている受け取り位置であり、それに沿って活性物質フィルムの側には包装材料ウェブ１２が誘導されている。受け取り位置では包装材料ウェブ１２は張力を受けて、ローラに対して静止している。先行するサイクルで、包装材料ウェブ１２には横方向の密封された閉じ目２０が作られる。これは、現時点では、側部が密封されたバッグ、すなわち生産されたウエハーの一次個別包装のバッグの前方あるいは底部の閉じ目を形成する。このプロセスステップは図２に示される。
【００２７】
次のプロセスステップ（図３）では、包装材料ウェブ１２はクランプローラー１３および１４によって、前方にけん引された活性物質フィルム３の前方部位に対して押しつけられる。そして、この活性物質フィルム３は、お互いの方に向かって動くローラー（１３、１４）によって包装材料ウェブ１２の間に固定される。所定の長さのウエハー２１は、この時点で横方向切断デバイス１０によって活性物質フィルム３から切り離される。
【００２８】
その後、けん引ロール１６の同期的な作動により、包装材料ウェブ１２は間に挟んだウエハーと共に前方へけん引され、後方の横方向の密封された閉じ目の位置までけん引される（図４）。その際、ウエハーは摩擦を受けずに包装材料ウェブ１２と同じ速さで移動する。この位置で包装材料ウェブ１２は、縦方向の両側二カ所を二つの縦方向加熱密封装置１８によって加熱密封され、横方向の後方部分を横方向加熱密封装置１７によって加熱密封される。
【００２９】
横方向の閉じ目の幅は、横方向に分離することができ、かつ、まだ切り離されたわけではないが製造された一次個別包装の密封された閉じ目と次に来る個別包装の前方あるいは底部の閉じ目の両方を形成するように選択される。密封の後、クランプローラー１３および１４は受け取り位置に戻り、そこで結果開く。このプロセスステップは図５に示される。
【００３０】
上述の通り、静止位置にあるクランプローラー１３および１４の間に活性物質フィルム３が挿入されることで、次のサイクルが再び始まる。それぞれのサイクルの後、ウエハー２１の一次個別包装２２（この包装は上述の手段により製造された）はフラットナイフ１９によって後に続く個別包装から切り離される。
【００３１】
参照図番のリスト
１  サプライコイル
２  基材シート
３  活性物質フィルム
４  ラミネート
５  偏向ロール
６  剥離デバイス
７  分離ロール
８  巻上機
９  ガイドパスまたはガイドバー
１０  交差方向切断デバイス
１１  包装材料の給送およびけん引デバイス
１２  包装材料ウェブ
１３  クランプローラー
１４  クランプローラー
１５  サプライロール
１６  けん引ロール
１７  横方向密封装置
１８  縦方向密封装置
１９  フラットナイフ
２０  横方向の密封された閉じ目
２１  ウエハー
２２  個別包装
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】ウエハーの一次個別包装の製造のためのデバイスを示す略図である。
【図２】一連のプロセスステップにおける、関連するウエハーの受け取りおよびクランプ デバイスを示す略図である。
【図３】一連のプロセスステップにおける、関連するウエハーの受け取りおよびクランプ デバイスを示す略図である。
【図４】一連のプロセスステップにおける、関連するウエハーの受け取りおよびクランプ デバイスを示す略図である。
【図５】一連のプロセスステップにおける、関連するウエハーの受け取りおよびクランプ デバイスを示す略図である。
【図１】
2005538906.tif 000003
【図２】
2005538906.tif 000004
【図３】
2005538906.tif 000005
【図４】
2005538906.tif 000006
【図５】
2005538906.tif 000007
【国際調査報告】
2005538906.tif 000008
2005538906.tif 000009
2005538906.tif 000010
2005538906.tif 000011
2005538906.tif 000012
2005538906.tif 000013