(57)【要約】サンプリング部材は体液を受け取るための入口開口と、該入口開口に隣接するサンプリング部材に結合された第１の部分を有する滲み出し部材を含む通路を画定している。滲み出し部材は、さらに、最初に体液と接する第１の部分から除去された第２の部分を含んでいる。使用の際、サンプリング部材は、体液を滲み出し部材とまず接触させるために位置づけられた滲み出し部材の第２の部分とともに切開場所に隣接して設けられ、これによって体液を切開場所から入口開口に引く。関連する実施例においてサンプリング装置および方法が提供され、さらに、切開口を生成する穿刺装置と選択的に滲み出しとを含んでおり、体液を切開口から好ましくは統合されたユニットに付勢する。
2005501591.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口開口を含む通路を画定しており、該通路が体液を受け取るために構成され、切開場所に隣接して位置づけられたサンプリング部材と、
前記入口開口に隣接する位置でサンプリング部材に結合された第１の部分を有する滲み出し部材と
を備え、当該滲み出し部材が第１の部分から除去された第２の部分をさらに含み、該第２の部分が、前記サンプリング部材が切開場所に隣接して位置づけられたとき、第１の部分より切開場所に近いサンプリング装置。
【請求項２】
入口開口を含む、体液の受け取りのために構成された通路を画定しているサンプリング部材を含むサンプリング装置を設ける工程であって、該サンプリング部材が、該入口開口に隣接する位置でサンプリング部材に結合された第１の部分を有する滲み出し部材をさらに含み、該滲み出し部材が第１の部分から除去された第２の部分をさらに含むサンプリング装置を設ける工程と、
前記サンプリング装置を、滲み出し部材の第２の部分を第１の部分より切開場所に接近させるように切開場所に隣接して位置づける工程と
を含んでなる切開場所から体液を採取する方法。
【請求項３】
前記サンプリング部材が、上面、底面、および該上面から底面に延び、切開場所を取り囲むように構成された隙間を有し、
前記入口開口が前記隙間内に開放し、
前記滲み出し部材が隙間内に延びてなる請求項１記載のサンプリング装置。
【請求項４】
液体の漏れを最小にするために、前記サンプリング部材の底面で前記隙間を取り囲むシール部材をさらに備えてなる請求項３記載のサンプリング装置。
【請求項５】
前記シール部材が体液の通過を抑制するための疎水性の面を含んでなる請求項４記載のサンプリング装置。
【請求項６】
切開場所の周りに皮膚の膨出を生成するために、底面から延びる締めつけシステムをさらに備えてなる請求項４記載のサンプリング装置。
【請求項７】
切開場所の周りに皮膚の膨出を生成するために、前記隙間の周りに設けられた締めつけシステムをさらに備えてなる請求項３記載のサンプリング装置。
【請求項８】
前記締めつけシステムが、皮膚と係合し、皮膚を締めつけるために、前記隙間の両側に位置づけられる少なくとも２つの変形可能な要素を含む請求項７記載のサンプリング装置。
【請求項９】
前記サンプリング装置が、前記入口開口と底面とのあいだに凹面を有し、当該入口開口内への液体の流れを促進する請求項３記載のサンプリング装置。
【請求項１０】
前記サンプリング装置が、切開場所の周りに皮膚の膨出部を生成するために、該膨出部から延びる締めつけ部材を有してなる請求項１記載のサンプリング装置。
【請求項１１】
体液を検査するために通路と液体伝達する検査領域をさらに備えてなる請求項１記載のサンプリング装置。
【請求項１２】
前記検査領域が、吸収性の材料を被覆する検査試薬を含む請求項１１記載のサンプリング装置。
【請求項１３】
前記サンプリング部材が、上面、底面および端縁とを有し、
前記入口開口が、該底面から除去された位置で該端縁と連通してなる
請求項１記載のサンプリング装置。
【請求項１４】
前記サンプリング部材が、前記入口開口と底面とを連結する凹面を有する請求項１３記載のサンプリング装置。
【請求項１５】
体液の通過を妨げるために、底面に位置づけられたシール部材を備えてなる請求項１３記載のサンプリング装置。
【請求項１６】
前記サンプリング部材が隙間を画定し、前記滲み出し部材が当該隙間内に延び、
穿刺装置が皮膚を突き刺すためのランセットを含み、当該穿刺装置が前記サンプリング装置が受け止められるスロットを画定し、前記サンプリング部材の隙間が、当該ランセットが隙間を通して皮膚を突き刺すように位置合わせして位置づけられてなる
請求項１記載のサンプリング装置。
【請求項１７】
前記サンプリング部材の隙間を通してランセットを延長することによって切開場所で皮膚の切開口を突き刺す工程をさらに含む請求項２記載の方法。
【請求項１８】
切開場所の周りの皮膚に膨出部を生成するためにサンプリング部材から延びる締めつけシステムを押圧する工程をさらに含む請求項２記載の方法。
【請求項１９】
前記入口開口から液体を通路内および前記サンプリング部材に画定された検査領域内に引く工程と、
該検査領域内で液体を検査する工程と
を含む請求項２記載の方法。
【請求項２０】
入口開口を含む通路を画定する試験片であって、切開口に隣接して位置づけられ、当該通路が、切開口から液体を受け取るように構成された試験片と、
切開口から液体を前記入口開口の近位側に位置づけられた入口開口内に滲み出す手段と
を備える液体サンプリング装置。
【請求項２１】
前記液体を滲み出す手段が入口開口に隣接する試験片から延びる滲み出し部材を含む請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
前記液体を滲み出す手段が、前記入口開口および切開口に隣接して位置づけられたランセットを含み、該ランセットに、液体を入口開口内に滲み出すための親水性の外面が設けられてなる請求項２０記載の装置。
【請求項２３】
入口開口を含む通路を画定しているサンプリング部材と、
皮膚に向かって滲み出し部材を押圧した際に皮膚の膨出部を形成するために入口開口の近位側に位置づけられた変形可能な滲み出し部材と、
液体を入口開口内に引くために該入口開口の近位側に延びるように摺動可能である
液体サンプリング装置。
【請求項２４】
前記ランセットが通路内に摺動可能に位置づけられてなる請求項２３記載の装置。
【請求項２５】
前記サンプリング部材が毛管を含む請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
前記入口開口の近位側の変形可能な滲み出し部材の内部に位置づけられた滲み出し部材をさらに備え、切開口の形成時に切開口から離れるように引き、切開口を開放したまま維持する請求項２４記載の装置。
【請求項２７】
液体を検査するために通路内に位置づけられた試験片をさらに備える請求項２４記載の装置。
【請求項２８】
前記サンプリング部材が毛管を含む請求項２３記載の装置。
【請求項２９】
前記入口開口の近位側の変形可能な滲み出し部材の内部に位置づけられた押圧部材をさらに備え、切開口の形成時に切開口から離れるように引き、切開口を開放したまま維持する請求項２３記載の装置。
【請求項３０】
前記液体を検査するために通路内に位置づけられた試験片をさらに備える請求項２３記載の装置。
【請求項３１】
前記滲み出し部材が円筒状の形状を有してなる請求項２３記載の装置。
【請求項３２】
皮膚に向かってサンプリング装置の変形可能な滲み出し部材を押圧することによって皮膚の膨出部を形成する工程と、
切開口を形成するために、前記サンプリング装置のランセットによって皮膚の膨出部を突き刺す工程と、
前記ランセットを切開口の近位側に位置づけ、液体を切開口から前記サンプリング装置のサンプリング部材内に画定された通路の入口開口内に引く工程と
を含んでなる切開口からの体液をサンプリングする方法。
【請求項３３】
皮膚に向かって前記サンプリング装置の押圧部材を押圧して、切開口から離れるように広げる工程をさらに含む請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
前記サンプリング部材が毛管を含み、
前記ランセットが毛管の通路内を長手方向に移動可能であり、
前記突き刺す工程が、毛管から当該ランセットを延ばす工程を含んでなる
請求項３２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連する出願／特許の参照］
本発明は、２００１年８月２９日付出願の米国仮特許出願第60/315,873号明細書(1107P)と関連しており、優先権を主張している。前記出願における開示は、参考として本明細書に盛り込まれている。
【背景技術】
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、皮膚の切開から得られた体液のサンプリングに関する。さらに詳しくは、サンプリング装置の入口開口に体液を引くための装置および方法に関する。本発明は、また、かかる装置と、切開、搾り出しおよび／または検査システムとの組み合わせを含む。
【０００３】
［先行技術の説明］
一般的な液体検査
体液の採取および検査は多くの目的のために有用であり、医学的診断および処置と、他の異なる応用に使用する重要性が増大し続けている。医学の分野においては、実験室の外で、レイ・オペレータ(lay operator)が検査をきまりきった仕事として迅速かつ再現可能に、結果が早く得られ、検査情報を読み出しうるように実施することが好ましい。種々の体液に検査が実施され、ある応用に対しては、とくに血液および／または細胞間(interstitial)液の検査に関連付けられる。そのような液体は、医学的条件を特定し、治療応答を決定し、処置の進展を評価するために、液体または液体に含まれた検体の種々の特徴のために検査されうる。
【０００４】
一般的な検査ステップ
体液の検査は、基本的に、液体サンプルを得るステップ、該サンプルを検査装置に移送するステップ、該液体サンプルに検査を行うステップ、および結果を表示するステップを含んでいる。
【０００５】
採取−血管
液体サンプルを採取する一つの方法は、血液サンプルを引き出すために、静脈または動脈内に中空の針または注射器を挿入することを含んでいる。しかしながら、そのような直接的な血管の血液サンプリングには、痛み、感染、血腫および他の出血合併症(bleeding complication)を含む数個の制限があり得る。加えて、直接的な血管の血液サンプリングは、決まりきったこととして繰り返すには適しておらず、患者自らが実施することは困難であり、助言されない。
【０００６】
採取−切開
体液を収集するための一般知られた他の技術は、皮膚に切開を形成して、皮膚の表面に液体をもたらすことである。ランセット(lancet)、ナイフや他の切断具が皮膚に切開を形成するために使用される。ついで、結果として得られる血液または細胞間液体の試料が、小さいチューブまたは他の容器に収集されるか、試験片上に直接接触するように置かれる。指先は、しばしば、液体源として使用される。なぜなら、血管の分布状態が高く、このため血液の産出量が良好であるからである。しかしながら、指先は、また神経終末が多数集中しているため、指先の穿刺は痛みを伴う。掌、前腕、耳朶などの代替のサンプリング場所はサンプリングには有用かもしれず、また痛みも少ない。しかし、これらの場所は血液の産出量が少ない。したがって、これらの代替場所は、一般的には、比較的少量の液体を必要とする検査システムのためだけの使用に適しているか、または切開場所からの体液の滲み出しを強化するステップがとられる場合に適している。
【０００７】
皮膚を切開するための種々の方法およびシステムが当該技術において知られている。例えば、１９９８年５月１９日にラングら(Lange et al)に発行された米国再発行特許第３５，８０３号明細書、１９９０年５月１５日にオブライエン(O'Brien)に発行された米国特許第４，９２４，８７９号明細書、１９９９年２月１６日にデュコンら(Duchon et al)に発行された米国特許第５，８７９，３１１号明細書、１９９９年１月１２日にダグラス(Douglass)に発行された米国特許第５，８５７，９８３号明細書、２００１年２月６日にダグラスら(Douglass et al)に発行された米国特許第６，１８３，４８９号明細書、２００１年１２月２５日にダグラスら(Douglass et al)に発行された米国特許第６，３３２，８７１号明細書および１９９９年１０月１２日にデュコンら(Duchon et al)に発行された米国特許第５，９６４，７１８号明細書に穿刺装置が一例として示されている。商業的な穿刺装置の代表はアキュ−チェック(Accu-Check)、ソフトクリックス(Softclix)、ランセットである。
【０００８】
滲み出し
患者は、切開口から体液を圧出または噴出させるために、切開口を取り囲む領域に圧力を加えるなどして、液体を切開場所に圧迫するようにしばしば助言される。切開口から体液の滲み出しを強化するための機械的な装置も知られている。そのような装置は、たとえば、１９９９年２月１６日にデュコンら(Duchon et al)に発行された米国特許第５，８７９，３１１号明細書、１９９９年１月１２日にダグラス(Douglass)に発行された米国特許第５，８５７，９８３号明細書、２００１年２月６日にダグラスら(Douglass et al)に発行された米国特許第６，１８３，４８９号明細書、１９９９年９月１４日にダグラスら(Douglass et al)に発行された米国特許第５，９５１，４９３号明細書、１９９９年１０月１２日にデュコンら(Duchon et al)に発行された米国特許第５，９６４，７１８号明細書および２０００年７月１１日にローら(Roe et al)に発行された米国特許第６，０８６，５４５号明細書に示されている。切開口からの体液を強化する商業的な体表的な製品は、アミラ・アトラスト(AmiraAtLast)である。
【０００９】
サンプリング
産出された体液の採取、以下「サンプリング」という、は種々の形態をとり得る。ひとたび液体試料が切開口の皮膚表面に来ると、サンプリング装置は液体と接触して置かれる。そのような装置は、たとえば、切開口を形成する前に切開場所に隣接してチューブまたは試験片のいずれかが設けられるか、切開口が形成された直後に切開場所に移動される。サンプリングチューブは、吸入または毛管現象によって液体を採取しうる。そのようなサンプリングシステムは、２０００年４月１１日にダグラスら(Douglass et al)に発行された米国特許第６，０４８，３５２号明細書、２０００年８月８日にダグラスら(Douglass et al)に発行された米国特許第６，０９９，４８４号明細書および２００１年１２月２５日にダグラスら(Douglass et al)に発行された米国特許第６，３３２，８７１号明細書に示されている。商業的なサンプリング装置の例は、ロッシュ・コンパクト(Roche Compact)、アミラ・アトラスト(Amira Atlast)、グルコミター・エリート(Glucomter Elite)およびセラセンス・フリースタイル(Therasense FreeStyle)試験片を含む。
【００１０】
検査一般
当該技術において周知であるように、体液は種々の特性や成分のために分析される。たとえば、そのような分析は、血液グルコース、凝固、鉛、鉄などに向けられる。検査システムは、サンプリングされた液体を分析するための光学的（たとえば、反射率、吸収、蛍光、ラマン(Raman)など）、電気化学的および磁気的な手段などの手段を含む。そのような検査システムの例は、１９９８年１０月２０日にプリーストら(Priest et al)に発行された米国特許第５，８４２，４９１号明細書、１９９９年１０月５日にダグラスら(Douglass et al)に発行された米国特許第５，９６２，２１５号明細書および１９９８年７月７日にダグラスら(Douglass et al)に発行された米国特許第５，７７６，６１９号明細書におけるシステムを含む。
【００１１】
典型的には、検査されるべき体液と検査システムに存在する試薬との間の反応を利用している。たとえば、光学的試験片は、一般的に色の変化（すなわち、たとえば使用された試薬システムによって形成された色素に吸収または反射した波長の変化）に依存する。米国特許第３，８０２，８４２号明細書、米国特許第４，０６１，６４８号明細書および米国特許第４，４９０，４６５号明細書を参照されたい。
【００１２】
血液グルコース
一般的に知られた医学的な検査は、血液グルコースレベルの測定である。グルコースレベルは、血液の分析によって直接決定することができ、細胞間液などの他の液体の分析によって間接的に決定することもできる。糖尿病患者は、自らの糖尿病の症状および厳しさにしたがって、一般的に、一日に数回自分の血液グルコースレベルを測定するように指示されている。測定されたグルコースレベルにおいて観察されたパターンに基づいて、ダイエット、運動などの他の要因を考慮に入れて、患者と医者が、投与されるべきインシュリンの適切なレベルを決定する。
【００１３】
体液中のグルコースなどの検体の存在を検査するときに、酸化酵素／過酸化酵素検出化学を用いて起こる酸化／還元反応を利用する検査システムが一般的に用いられる。検査試薬は、適切な期間体液のサンプルに露出され、検体（グルコース）が存在すると色の変化がある。典型的には、この変化の強さはサンプル中の検体の濃度に比例する。ついで、試薬の色が、サンプル中に存在する検体の量を決定することができる既知の基準と比較される。この決定は、たとえば、視認によるチェックや、分光測光器、血液中グルコースミータ(blood glucose meter)などの器具によってなされる。成分の特性のために体液を検する他の電気化学的システムや他のシステムも周知である。
【００１４】
発明の利点
本発明は、とくに、液体をサンプリング装置の入口開口に引くことによって切開口から受け取られた体液のサンプリングを強化するめに提供される。滲み出し部材は、一端を切開口から出る液体に接触させ、他端を出口開口に隣接させて位置づけるように設けられる。これにより、液体は切開口から入口開口に引かれ、液体がサンプリング装置によってうまく採取される可能性を強化する。
【発明の開示】
【００１５】
本発明は、皮膚の切開口からの体液のサンプリングのための種々のシステムおよび方法を提供する。サンプリングは、サンプリング通路の入口開口に隣接する第１の位置から切開位置に隣接する第２の位置まで延びる滲み出し部材を用いて達成される。本発明は、切開システム、圧出システムおよび／または検査システムを含む組み合わせシステムと、別々のサンプリング装置を含む。
【００１６】
本発明の一態様によれば、滲み出し部材が設けられ、該滲み出し部材は一端において試験片または他のサンプリング装置に取り付けられる。当該滲み出し部材は、サンプリング装置の入口開口に隣接する位置において該滲み出し部材に沿って移動する液体が接触し、該入口開口内に引かれるように取り付けられる。当該滲み出し部材は、切開場所の方向にサンプリング装置から外に延び、切開場所に隣接して位置づけられる一端を含む。当該滲み出し部材は、切開口の形成の前または切開口の形成に引き続き当該切開場所に位置づけられてもよい。
【００１７】
他の態様において、本発明は滲み出し部材を含んでおり、当該滲み出し部材は前記サンプリング装置に直接連結されず、隣接して設けられる。一実施例において、切開装置が前記入口開口に隣接して延び、体液滲み出し装置が接触し、当該入口開口内に引かれる。
【００１８】
本発明は、さらに前述のシステム同士、前述のシステムと切開システム、圧出システムおよび／または検査システムならびに方法との組み合わせと、とりわけ、単一の統合された装置を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
［好ましい実施例の説明］
本発明の原理の理解を高めるために、図示された実施例に言及し、当該実施例を説明するために特定の文言が使用される。しかしながら、本発明の範囲の制限は、これによって意図されておらず、図示された装置および方法の置換およびさらなる修正ならびに本明細書に記載されたとおりの本発明の原理のさらなる応用が本発明が関係する技術における当業者には通常思いつくであろうと解釈されることが理解されるであろう。
【００２０】
滲み出し部材−一般
本発明は、皮膚の切開口からの液体のサンプリングを強化する際に別々でも組み合わせても有用である種々の装置および方法を提供する。本発明は、切開場所からサンプリング装置のサンプリング通路に体液を引くために有用である。本明細書に用いられているとおり、サンプリング通路という用語は、試験片に形成された通路に限られることなく導管または他の構造体を含む、体液を受け取り移送するためのいかなる構造体をも含み、とくに、毛管現象または真空によって体液を受け取り、移送する通路を含む。サンプリング装置という装置という用語は体液のサンプルを採取するためのいかなる装置をも含み、体液を検査するための手段をも含む。液体のサンプリングはサンプリング装置の入口開口へ体液を引く構造を利用している。本発明は、とくに滲み出し部材、切開装置またはサンプリング通路の入口開口に体液を引くための他の要素に関する。
【００２１】
液体は皮膚の表面に形成された切開口から得られる。皮膚の切開口は、機械的器具、レーザ、高速液流などによる切断を含むいかなる手段によっても達成されうる。これらのうち、皮膚を穿刺することはもっともありふれたことであり好ましく、本明細書における特定の説明は例証のための穿刺を使用している。しかしながら、穿刺はあくまでも例にすぎず、皮膚に切開口を設けるあらゆる形態が含まれることが分かるであろう。本明細書に使用されているとおりに、「切開口」という用語は、体液への直接的な接近(access)を許す、皮膚におけるいかなる開口をも含むことが意図されている。「切開する(incising)」との用語は、液体に直接接近することを可能にするために皮膚に切開口を形成する、一般的ないかなる方法をも意味することが意図されている。「切開場所」との用語は、文脈から明確に別のことを意味する場合を除いて、切開口が形成された、または切開口が形成されるべき場所を含むことが意図されている。
【００２２】
貫通の深さは、一般的に、産出される液体を、とくに切開場所の特徴との組み合わせにより制御する。本発明は、血液または細胞間液を含む種々の体液について有用である。切開装置は、たとえば、切開装置が使用者の皮膚内に延びる距離を制御することによって体液または細胞間液の産出のために構成されうる。たとえば、典型的には０．２５ｍｍ〜４ｍｍの深さが真皮(dermis)から血液を産出し、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの深さが表皮(epidermis)から血液を産出する。
【００２３】
本発明が、切開システム、圧出システムまたは検査システムに独立して有用であることが、以下の説明から分かるであろう。本発明が切開口からの液体のサンプリングだけに限定された装置および関連する方法を含む実施例がある。また、サンプリング機構および方法と切開システム、圧出システムおよび／または検査システムとが組み合わされた実施例もある。本発明が、全体的に統合された装置の一部としての他のシステムとの組み合わせによりとくに有利であることが見いだされた。
【００２４】
本発明は、切開場所から液体をサンプリングするために使用される通路の入口開口への体液の移動を強化する。サンプリング装置は、試験片、サンプリング装置または体液を受け取る他のいかなる構造体を含みうる。一実施例において、サンプリング装置は、毛管現象によって体液を受け取り、移送する通路を含む。
【００２５】
本発明は、体液が最初に切開場所で滞留する事実に言及しており、液体をサンプリング通路の入口開口に向かう適切な方向に向けるいくつかの機構が設けられることが望ましい。現れる体液と直接接触するために切開場所に充分近く入口開口を設けることは困難であるか、または望まれない。本発明は、入口開口に隣接する第１の位置から切開場所に隣接する第２の位置に延びる滲み出し部材を用いてこのようなことをする必要性を回避している。体液は切開場所から滲み出し部材に沿って入口開口に引かれ、その後、サンプリング通路に引かれる。
【００２６】
一つのアプローチにおいて、滲み出し部材は、サンプリング装置に直接取りつけられる。たとえば、この実施例によれば、試験片が、液体を受け取るための通路を画定する。試験片は、サンプリング通路と連通する入口開口を含む外部表面を含んでいる。滲み出し部材は、入口開口に隣接する位置において試験片の外部表面に取りつけられるか、または一体的に形成される。それゆえ、滲み出し部材に沿って移動する体液は入口開口に充分に近い試験片と接触するので、当該入口開口内、すなわちサンプリング通路に引かれる。同様に、代替例において、サンプリング装置は、入口開口を有する毛管と、該入口開口に隣接する毛管に取りつけられた滲み出し部材とを備えている。
【００２７】
滲み出し部材は入口開口から切開口に向かって延びる。滲み出し部材は、切開場所において現れる体液が滲み出し部材の部分と接触する場所に充分近くに当該滲み出し部材の一部を位置づける長さと形状とを有している。滲み出し部材は、切開口に隣接して設けられる端部を有するように構成されるのが好ましい。
【００２８】
滲み出し部材は、多様な形態のいずれでも有しうるように構成される。滲み出し部材は長く延びた部材であることが好ましく、一様な断面形状および寸法を含むことがさらに好ましい。滲み出し部材の寸法は、特定の応用に対して実質的に変化しうる。
【００２９】
また、滲み出し部材はサンプリング装置から垂直に延びるか、望まれたときにいくつかの方法で配置できるように構成されうる。たとえば、一実施例において、滲み出し部材は、サンプリング装置に取りつけられるか、または一体的に形成され、当該サンプリング装置から所望の方法で延びる長く延びた部材を備えている。代替例において、滲み出し部材はサンプリング装置に対して折り曲げられるか、さもなければ、延長された位置から引っ込められて、配置される。滲み出し部材は、保護膜または他の部材を離すことにより、滲み出し部材を延長された位置まで肯定的に(affirmatively)移動することにより、または他の手段によるなど、種々の方法で配置されうる。一つのアプローチにおいて、皮膚に切開口を形成するための、ランセットなどの切開装置の動作は、また、滲み出し部材を引っ込められた位置に保持する保護膜を移動させるなどして滲み出し部材を引き離す。
【００３０】
代替のアプローチにおいて、滲み出し部材はサンプリング装置の入口開口に接近して設けられるが、当該入口開口に直接取りつけられない。一実施例において、別々の滲み出し部材が、体液を切開口場所から入口開口に引く位置に設けられるべきハウジングまたは他の構造体に取りつけられる。他の実施例において、切開装置は、この機能を実行するために使用される。たとえば、切開装置は、切開口を形成するためにまず使用されるランセットを含み、切開口から引かれるが、採取した体液に接するために切開場所にランセットの先端が充分接近した位置で保持される。ランセットの本体は、サンプリング通路の入口開口に接近して隣接するように延びる。よって、体液がランセットに沿って滲み出ると、体液は入口開口と接触し、通路内に引かれる。
【００３１】
種々の実施例のいずれにおいても、体液は滲み出し部材に沿って切開場所から入口開口に引かれる。この作用は、もともと親水性の材料であるか、親水性になるように処理された材料から形成されるか、または親水性材料が被覆された滲み出し部材を用いることによって強化される。滲み出し部材に親水性の表面を設けるためのさまざまな方法は当該技術において周知であり、本発明に含まれる。
【００３２】
図面を参照すると、本発明の試験片の好ましい第１の実施例が図１〜４に示されている。試験片１０は統合されたユニットに組み合わされることが好ましく、当該ユニットは、皮膚を切開し、産出された液体サンプルを検査するための要素をさらに含む。試験片１０は、第１の端部１２、第２の端部１３、上面１４および底面１５を有する本体１１を含む。当該本体は、前記上面から底面まで延びる隙間１６と、サンプリング通路１７と、検査領域１８とをさらに含んでいる。サンプリング通路１７は入口開口１９を含んでおり、当該入口開口１９は、底面１５から離間した位置において隙間１６と連通している。
【００３３】
シール部材２０は、隙間１６を取り囲む位置において本体１１の底面１５に取りつけられるか、または一体的に形成される。シール部材は、シリコン、ウレタン、ゴム、ラテックスや種々の他の天然または合成材料などの生体適合性をもつ材料(biocompatible material)から構成される。一実施例において、シール部材は、皮膚に押圧されて、皮膚との液密封止を保障することを助けているときには変形可能である。代替として、シール部材は、ユーザの皮膚に押圧されるときシール性を与えるために、合成樹脂、金属、セラミックまたは他の材料などリジッドな材料から形成されうる。ほとんどの実施例においてリジッドな材料は、皮膚の柔軟性のゆえに等しく有用である。しかしながら、皮膚との液密封止を形成することをさらに保障する実施例においては、変形可能なシール部材が好ましい。
【００３４】
さらなる態様において、シール部材は疎水性の表面を含むことが好ましい。皮膚との封止はシール部材の下で体液の通過に抵抗するが、疎水性の表面の使用はシール部材の機能を強化する。疎水性にするために種々の既知の方法でシール部材の表面が設けられうるが、そのすべてが本発明に含まれることが意図されている。たとえば、シール部材は疎水性の材料から形成されることができ、疎水性のコーティングを設けることもできる。加えて、ある親水性の材料は、知られた技術にしたがって、疎水性にするように処理することができる。
【００３５】
試験片は、入口開口１９に隣接するストリップ(strip)に取りつけられた滲み出し部材２１をさらに含んでいる。滲み出し部材は入口開口の僅かに下に取りつけられているように示されている。しかし、当該部材は入口開口の高さの位置または入口開口の上の位置に設けてもよい。取りつけ位置は、滲み出し部材２１に沿って移動する体液が入口開口と接して、通路１７内に引かれることを提供するように選択される。滲み出し部材２１の機能が、入口開口に隣接する領域において親水性をもつように開口１６を画定している表面を設けることにより、さらに表面の遠位部を疎水性をもつようにすることにより強化されうる。それゆえ、表面に接する液体は入口開口から離れるよりはむしろ入口開口に向かって選択的に引かれうる。
【００３６】
滲み出し部材２１は、試験片の表面から開口１６に向かって外向きに延びる。より詳しくは、滲み出し部材は切開場所の部位に隣接して当該滲み出し部材の遠位端を位置づけることが好ましい。図３に示されるように、たとえば滲み出し部材２１はランセットＬが皮膚に切開口を形成する位置に隣接する遠位端位置を有し、当該滲み出し部材２１の端部は切開場所において採取している体液に接するように設けられる。
【００３７】
試験片システム１０の使用はつぎのとおり進行する。試験片１０は、液密封止を形成しつつ、皮膚がシール部材２０を支持するように皮膚に設けられる。これが、試験片本体の下に出るよりはむしろ、切開口から出る液体が開口１６内に保持されることを確実にする。シール部材は、形成されたときに切開口を開くために、さらに皮膚上で引っ張る圧出力を与える。また、皮膚のシール部材との接触により皮膚が制御された位置で位置づけられ、所望の深さと位置における切開口の形成を強化する。シール部材は底面から外側に突出しているので、開口内の皮膚の位置が下げられる。これはいくつかの実施例において、サンプリング通路の入口開口１９に対して所望の位置に皮膚を位置づけるために有用である。
【００３８】
穿刺装置Ｌは、所望の制御された深さで皮膚を突き刺すために、開口１６を貫いて下向きに延びている。ついで、穿刺装置が引っ込められ（図４）、体液２２が切開場所において形成される。液体が充分な量に蓄積されると、液体は滲み出し部材２１の自由端に接触し、当該部材の親水性をもつ表面に沿って通路１７の入口１９に引かれ、毛管現象によって該入口から通路内および該通路を通って引かれる。当該流体は、検査領域１８まで移動し、そこで滲み出し材料の上部に設けられた検査試薬２４に接触する。
【００３９】
これにより液体は、検査領域に存在し、液体を検査試薬と反応させ、光学的または電気化学的手段により反応生成物を分析するなど従来の手段によって検査することができる。たとえば、検査試薬に光を向けるための光源２５と血液グルコース・ミーター(glucose meter)５６が図４に概略説明されている。従来の方法で、当該ミーターが反射光を分析して、体液と試薬との間の関係の結果を決定する。この同じ方法で、液体の種々の検体および特性が決定されうる。有用な光学的、電気化学的や他の検査は当該技術において周知であるので、本明細書においてさらなる説明はしない。
【００４０】
代替例において、試験片は数個の別々の部材を利用している圧縮システムを含み、当該別々の部材は皮膚と係合し、皮膚を内側に挟んで体液を切開口から圧出させるのを助ける。とくに図５〜８を参照すると、その下側に取りつけられた圧縮システム２７を含む試験片１０’の実施例が示されている。当該圧縮システムは、別々の変形可能な要素２８を含み、当該要素２８は皮膚と係合する面２９を画定しており、当該皮膚を内側に移動させて圧縮する。
【００４１】
圧縮要素は離間され、切開口を実質的に取り囲むように選択される。したがって、当該要素は、少なくとも２つの要素が切開口の対向する側にあるように位置づけるのが好ましいが、追加の要素が含まれてもよい。好ましい実施例において、当該要素は皮膚係合面２９を含み、当該皮膚係合面は円弧状のパターン（図６）内に納まるように位置づけられる。当該要素は、半径方向内側に向かって皮膚係合面移動するように変形することが好ましい。
【００４２】
一方、ストリップ１０’は実質的に図１〜４に示されたとおりに構成され、つぎのとおりに使用される。試験片１０’は、アーム２８が皮膚と係合し、内側に変形するように、皮膚に押圧され、これによって、膨らんだ皮膚領域を生成し、保持する。皮膚は、シール部材１６を支持する程度まで上方または下方に引かれ、シール部材との液密封止を形成する。これによって、切開口を出る液体が試験片本体の下を移動するより、開口１６内に保持される。シールリングが形成されると、皮膚上で引く作用をし、切開口を開く。
【００４３】
穿刺装置Ｌは開口１６を通って下向きに延び、所望の、制御された深さまで皮膚を突き刺す。ついで、穿刺装置が引っ込められると（図８）、体液２２が切開場所において形成される。液体が充分に蓄積されると、部材２１に接触し、通路１７の入口まで移動し、その後、通路内と、通路を経て検査領域１８まで引かれる。
【００４４】
凹所が設けられた下側
本発明の他の態様において、入口開口と底面との間の表面を含む試験片が設けられ、該試験片は切開口から離れて凹所が設けられる。底面に凹所を設けることによって、体液が底面と接触して底面に沿って引かれる前に、体液は入口開口と接触する。
【００４５】
図面を参照すると、本発明の他の好ましい実施例の試験片５０が図９に示される。試験片５０は、第１の端部５２、第２の端部５３、上面５４および底面５５を有する本体５１を含む。本体は、隙間５６、検査領域５７、および前記底面から離間した入口開口５９において当該隙間と連通しているサンプリング通路５８を画定している。サンプリング通路は第１の端部５２の方向に隙間から実質的に離れるように延びる。滲み出し部材６０は入口開口５９に隣接した位置に接続され、当該位置から延びる。
【００４６】
試験片は、試験片の他の部分と接触する前に、体液の滲み出し部材６０および入口開口５９との接触を促進するように構成される。切開口は、隙間に含まれた領域内に作られ、所望により、切開口からくる体液を試験片の取り囲む部分よりも当該入口開口に接触させる。本発明の好ましい態様において、これは、入口開口と底面との間の表面の少なくとも一部に凹所を設け、該入口開口に液体を引くために滲み出し部材６０を設けることによって達成される。他の態様において、底面の他の部分、たとえば、隙間の反対側の部分６２が体液との接触を妨げるように構成されるか、位置づけられる。一つのアプローチでは、切開口６１は、入口開口が設けられる隙間５６の側に接近して形成される。他のアプローチでは、試験片は切開場所を取り囲む他の位置で凹所が設けられた部分を含みうる。
【００４７】
よって、試験片５０は、入口開口５９と底面５５との間の凹面(recessed surface)６３を含む。本明細書において使用されているとおりの「凹面」という用語は、入口開口の位置と底面との間の面をいう。この面は、切開場所から離れるように、すなわち第１の端部の方向に隙間から離れるように、落ち込んでいる。「凹所」という用語は、隙間５６から離れる平坦な底面５５のうちもっとも近い部分を排除するいかなる形態をも含む。例えば、当該面は内側または外側に湾曲してもよく、他の輪郭の一連の段部をもつこともできる。
【００４８】
図９に示されるとおり、好ましい実施例において、試験片は、入口開口５８から底面５５まで離れるように傾斜する面６２を含んでいる。この形態において、面６３は底面から鈍角で延びている。試験片５０は、図１〜４に記載されているとおり、シール部材（記載されていない）を含みうる。そのようなシール部材は、凹面に沿っておよび／または平坦な底面上に設けてもよい。当該シール部材に向かってたまたま移動する体液が試験片と皮膚との間を通過するのを妨げる点で凹面の作用と補足しあっている。
【００４９】
試験片には、滲み出しが入口開口から離れるのをさらに妨げるために、隙間に隣接する疎水性の面を設けてもよい。たとえば、隙間５６に隣接する底面の部分に疎水性の面が設けられることが好ましい。さらに、凹面６３は、体液の底面に向かう滲み出しを防止するために疎水性にしてもよい。とくに好ましい実施例において、凹面は二つの異なる領域を含む。底面に隣接する第１の領域６５は疎水性にするために設けられ、底面に向かって滲み出ることを防止する。入口開口に隣接する第２の領域６６は親水性にするために設けられ、当該入口開口に向かう体液の滲み出しを促進する。よって、凹面に接する液体は、底面から離れ、かつ入口開口に向かうように向けられる。
【００５０】
試験片５０はつぎのとおりに使用される。試験片は、皮膚に隣接して設けられ、皮膚に支持されるか、または皮膚から僅かに離間される。もしシール部材が含まれると、試験片は皮膚に充分に接近して設けられ、当該シール部材と皮膚とを接触させ、封止する。切開口が皮膚に形成され、体液の液滴が切開場所に形成する。液滴が成長するにつれて、滲み出し部材６０に接触し、入口開口５９に移動し、その後、毛管現象（図１１）によるなどして通路５８内に引かれる。ついで、体液は当該通路５８を経て分析のための検査領域５７に移動する。
【００５１】
本発明の代替例が図１２および１３に示されている。試験片７０は、第１の端部７２、第２の端部７３、第１の側縁７４、第２の側縁７５、上面７６および底面７７を含む本体７１を含んでいる。試験片７０は、検査領域７９と第２の端部７３に位置づけられた端縁８０との間を連通しているサンプリング通路７８をさらに画定している。サンプリング通路７８は底面７７から除去された位置における端縁に通じる入口開口８１を含んでいる。
【００５２】
試験片が使用状態にあるとき、皮膚と接触して皮膚を封止する位置において、シール部材８２が設けられる。シール部材８２は、入口開口の近くにある体液が試験片の下を通過するのを妨げるように、入口開口８１の下に一列に並べられる。一実施例において、シール部材は、第１の側縁７４から第２の側縁７５まで延びるのが好ましい。代替例（図示されていない）において、シール部材は試験片の全幅より小さく延びるか、さもなければ試験片を横切って延びないように構成される。たとえば、一つのアプローチにおいて、シール部材は、入口開口の両側２カ所において端縁８０に接触する半円を形成する。他のアプローチにおいて、シール部材は、端縁８０と、二つの側縁７４および７５との間に形成された２つのコーナーから内側に延びるＶ字状を形成する。
【００５３】
試験片７０は、前述の実施例において説明したとおりの追加の特徴をさらに含んでいる。試験片は入口開口８１と底面７７との間を連結する凹面８３を含む。少なくとも凹面の下部は、試験片の下側に向かう凹面に沿う体液の滲み出しを排除するために、疎水性を有するように設けることが好ましい。シール部材８２および底面７７は、体液の滲み出しを抑制するために、疎水性をもつように設けることが好ましい。
【００５４】
試験片７０は、さらに、入口開口８１に隣接した位置におけるストリップと接続された滲み出し部材８４を含んでいる。この実施例においては、絞り出し部材が入口開口の上に近接して取りつけられるように示されているが、入口開口に隣接する代替の位置であっても適している。試験片が使用状態にあるとき滲み出し部材は、切開口に隣接して位置づけられるべき端縁８０（図１２）から下向きに延びる。また、遠位端８５を、試験片７０の中心および入口開口８１と一致するように位置づけるために、滲み出し部材８４は僅かな角度で端縁８０から延びるように示されている（図１３）。
【００５５】
試験片７０は前述の実施例に似た方法で使用される。試験片は皮膚に隣接して設けられ、シール部材８２を皮膚に押圧し、皮膚と共に封止を形成する。適切な封止を与えるために、シール部材はリジッドであっても、変形可能であってもよい。試験片は、切開場所に隣接する滲み出し部材８３の遠位端８４と共に設けられる。切開口は、試験片の設置の前または後に形成される。切開口において体液が蓄積されるにつれて、体液は滲み出し部材と接触し、入口開口８１内および通路７８内に引かれる。
【００５６】
つぎの実施例は、さらに、サンプリングシステムが、種々の切開装置、滲み出し装置および／または検査装置に容易に適用されることを示している。とくに、図１４〜１７を参照すると、本発明の一例のサンプリングシステムを含むように修正された点を除いて典型的な穿刺装置が示されている。サンプリングシステムのない基礎的な穿刺装置は、米国再発行特許第３５，８０３号明細書にさらに記載されており、その開示は参考のために本明細書に組み込んだ。それゆえ、説明のために、当該装置の主要な要素だけを図示し、本明細書に記載した。
【００５７】
穿刺装置１０１は、ランセット駆動機構１０３とランセットホルダ１０４とを含む筺体１０２を含む。当該駆動機構は、回転自在のスリーブ１０５と、筺体と回転自在のスリーブとのあいだに螺旋状に巻きつけられたコイルバネ１０６とを含んでいる。ランセットホルダ１０４はスリーブ２０５内で長手方向に摺動可能であり、ランセット要素に形成された凹所内に受け止められる突起(end lug)１０８をもつアーム１０７を含んでいる。ランセット要素１０９は本体１１０とランセット先端部１１１とを含む。ランセット本体は、円周状の凹所１１２を画定しており、当該凹所１１２はランセットホルダ１０４のアームの突起１０８を受け止める。これによって、ランセットは、ランセットホルダ１０４の運動と協働してスリーブ１０５の内側を長手方向に移動可能である。
【００５８】
回転自在のスリーブ１０５は駆動ピン１１３を含み、ランセットホルダ１０４は駆動カム１１４を画定している。駆動カムは、当該機構の反り(cocking)を考慮して第１のカム部１１５を含んでいる。駆動カムは、筺体の押圧部１１８に形成された筺体開口１１７に対するランセット先端の突出と引っ込みを与えるために、対称状の、アーチ形状を呈した第２のカム部１１６をさらに含んでいる。外側リング１１９は、回転自在のスリーブ１０５と接続し、当該外側リングの回転の際に、第１のカム部１１５内に駆動ピン１１３が移動するにつれて当該スリーブが回転してバネ１０６を引っ張る。回転自在のスリーブは、完全に引っ張られた位置でロックする。
【００５９】
ロック解除ボタン１２０を押すと、スリーブが元の位置に回転する。この戻り回転のあいだに、駆動ピン１１３が第２のカム部１１６内に移動し、ランセットホルダおよびランセットを、ランセット先端を駆動して皮膚を突き刺す方向にスリーブ１０５および筺体１０２を長手方向に動かす。その後、ランセット先端１１１は、ランセットホルダの第２のカム部１１６の動作によって直ちに引っ込められる。
【００６０】
押圧部材は環状面１２１まで延び、該環状面に隣接する孔１２２および１２３を画定している。試験片１２４（図１６）は、孔１２２〜１２３に受け止められ、ランセット１１１と一列に並ぶように位置づけられた隙間１２５を含む。試験片は、隙間１２５を取り囲むリングを形成しているシール部材１２６を含み、隙間１２５と隙間１２９とを連通する、入口開口１２８から延びる毛管通路１２７をさらに含む。検査領域は、検査領域において受け取られた体液と相互に作用するための適切な試薬を含む。試験片は、隙間１２５内に延びる滲み出し部材１３１を含む。滲み出し部材１３１は入口開口１２８に隣接した第１の位置において試験片と接続されている。滲み出し部材の遠位端または自由端は、切開場所に隣接する第２の位置に位置づけられる。
【００６１】
本発明によれば、統合された装置１０１がつぎのとおり動作可能である。当該装置は皮膚に押圧され、これによって環状面１２１とシール部材１２６とを支持している。ついで、ランセット１１１は試験片の隙間１２５を経て前進し、皮膚を突き刺す。液体が液滴を形成するにつれて、液体は滲み出し部材１３１に接し、毛管通路１２７の入口開口に引かれ、そののち、検査領域１２８に移送される。ついで、液体は検査領域に設けられた試薬と反応し、検査装置１２９によって結果が読まれる。試験片は、前述のとおり、皮膚と試験片の下側との間の液体の通過をさらに妨げるために、凹面を追加的に含んでもよい。
【００６２】
前述の説明は、本発明の試験片との組み合わせにより有用な穿刺装置の代表的な例を挙げている。しかしながら、特定の穿刺装置および方法が、無数の穿刺システムとの実用性を見いだした本発明を限定するものではないことが分かるであろう。さらなる例により、他の代表的な穿刺機構は、１９９０年５月１５日にオブライエン(O'Brien)に発行された米国特許第４，９２４，８７９号明細書、１９９９年３月９日にデュコンら(Duchon et al)に発行された米国特許第５，８７９，３１１号明細書、１９９９年１月１２日にダグラスら(Douglas et al)に発行された米国特許第５，８５７，９８３号明細書、２０００年１月１８日にダグラスら(Douglas et al)に発行された米国特許第６，０１５，３９２号明細書、２０００年４月１１日にダグラスら(Douglas et al)に発行された米国特許第６，０４８，３５２号明細書、２００１年２月６日にダグラスら(Douglas et al)に発行された米国特許第６，１８３，４８９号明細書、１９９９年９月１４日にダグラスら(Douglas et al)に発行された米国特許第５，９５１，４９３号明細書、２００１年１２月２５日にダグラスら(Douglas et al)に発行された米国特許第６，３３２，８７１号明細書、１９９９年１０月１２日にデュコンら(Duchon et al)に発行された米国特許第５，９６４，７１８号明細書、２０００年５月２３日にデュコンら(Duchon et al)に発行された米国特許第６，０６６，１０３号明細書および２０００年７月１１日にローら(Roe et al)に発行された米国特許第６，０８６，５４５号明細書に示されたものを含んでいる。
【００６３】
ランセットへの滲出
本発明の他の態様においては、滲み出し部材はサンプリング装置から分離しているが、当該サンプリング装置の近位側に位置される。この態様の滲み出し部材は、サンプリング装置に隣接して設けられたランセットもしくは他の切開装置、または体液をサンプリング通路に滲み出す主目的を有する他の部材を備えている。
【００６４】
一観点において、本発明は、切開口を形成し、体液をサンプリング通路に向けて引くために切開装置を利用する。たとえば、図１８〜１９には、隙間１５１と、毛管通路１５２と、検査領域とを含む試験片が示されている。しかしながら、図１の実施例のとは反対に、試験片１５０は、試験片に取りつけられる滲み出し部材を利用しない。その代わりに、ランセット１５４は体液を入口開口に滲み出すために用いられる。
【００６５】
ランセットは、サンプリング通路１５２の入口開口１５５にもっとも近い側の隙間１５１内に位置づけられる。ランセットは試験片１５０の底面を超えて前進し、皮膚１５６を突き刺す。ついで、ランセットは皮膚から取り除かれるが、隙間１５１から引っ込められない。その代わりに、ランセットは切開場所に近接して位置づけられた遠位端１５７とともに維持される。よって、体液１５８が当該場所において集まるにつれて、遠位先端１５７に接し、ランセットに沿って引かれる。当該ランセットには親水性の外面が設けられている。液体がランセットに沿って上方に移動すると、当該ランセットの入口開口に対する近接部が体液を当該入口開口に接触させ、サンプリング通路内に移動させる。当該サンプリング通路内にひとたび受け取られると、液体は検査領域１５３に移動し、滲み層１５９と検査試薬とに接触し、光源１６１および反射率計(reflectance meter)１６２などにより分析される。
【００６６】
このように位置づけられたランセットがなくても、液体は、図１９の隙間の左など、入口開口から離れた領域に集まることができる。それゆえランセットの存在は、体液の入口開口への運動および入口開口を貫く運動を促進する。
【００６７】
本発明の代替例が図２０〜２６に示されており、本発明により構成された液体滲出装置２１０が示されている。装置２１０は、一端において変形しうる滲出部材２１２を有する筺体２１１を含んでいる。説明のために、変形しうる部材は、可撓性の部材について後述する。筺体２１１は、典型的には、ユーザに容易に把持される長く延びた円筒状の部材である。しかし、筺体は他の種々の形状をもちうる。筺体に使用される材料は臨界的ではなく、たとえば種々の金属や合成樹脂から構成されうる。筺体は、典型的には、切開するためのシステム、サンプリングするためのシステムおよび／または体液を検査するシステムを含むであろう。
【００６８】
滲出部材２１２は筺体に接続されるか、または筺体と一体的にされ、複数の遠位端、皮膚係合面たとえば２１３ａおよび２１３ｂを画定する。示された実施例において、滲出部材は、対向した皮膚係合面を確定している連続した周辺面を備えている。当該面は、前述のとおり、当該面の運動が皮膚の締め付けを引き起こすという意味において、「対向」している。当該面は、第１の皮膚接触位置（図２３）から第２の皮膚接触位置（図２４）まで運動する。当該面は、互いに直接向かい合うように運動するか、または単に皮膚を充分に締めつける方向に運動する。
【００６９】
使用の際、当該面２１３は、装置２１０が皮膚に対して（図２３において下向きに）押圧される。ついで、当該装置は皮膚に対してさらに押圧され、当該面２１３が皮膚と係合し、滲出部材が撓むにつれて（図２４）、皮膚を内側に付勢する。この作用が、上向きに膨らんだ皮膚２１５の締めつけを生成する。皮膚係合面の上方または下方への運動が皮膚を締めつけ、締めつけられた領域内に体液を保持し、液体を切開口に向けて付勢する圧力および切開口の外に付勢する圧力を加える。
【００７０】
滲出部材２１２は可撓性であると記載した。このことが、圧力を解放し、皮膚から装置を除去することが図２３に示された最初の形状に当該部材が戻すことを示す。可撓性の部材の使用は、当該装置が繰り返し使用するために利用される点で有利である。しかしながら、代替として、当該部材の変形が永久的であるものや、部分的に可逆的であるものであってもよい。この場合、当該部材は元の形状には戻らない。
【００７１】
図示されているとおり、装置２１０は膨らんだ皮膚を切開するために動作しうる穿刺装置２１６を含んでいる。この例では、穿刺装置２１６は毛管２１７と、当該毛管内を長手方向に移動可能なランセット２１８とを含んでいる。図示された方法によれば、穿刺装置２１６は、当該穿刺装置の遠位端を締めつけ装置によって形成された皮膚の締めつけ部に隣接させるように位置づけられる（図２４）。ついで、ランセット２１８が、毛管２１７の端部２１９を超えて所定の距離だけ前進して、皮膚に侵入し、望まれる深さの切開口２２２０を形成する（図２５）。ついで、ランセット２１８が切開口から引っ込められ、血液または細胞間液の液滴が当該切開口から出る。切開口に隣接する皮膚の締めつけが、この領域内の液体が切開場所から離れるように移動するより、保持されることを保障する。切開口に隣接する皮膚の締めつけは、さらに、膨出し、圧縮された皮膚２１５の締めつけを与える。かかる皮膚の締めつけは、当該締めつけが形成されたのちに切開口を広げる傾向がある。これは切開口からの液体の皮膚が切開口を再び閉じるのを防止するので、切開口からの液体の滲出を促進する。
【００７２】
記載された実施例は、さらに、切開場所で形成された液体を得るために有用なサンプリング装置を含むことを示している。毛管２１７は、ランセット２１８と、毛管の内壁との間で環状の毛管通路２２４を画定している。毛管は、形成された液体の液滴２２１（図２６）に接近するように位置づけられる。加えて、ランセット２１８はつぎのように液体を毛管に引くために使用される。図２６に示されるように、ランセット２１８は切開口から引っ込められるが、毛管から外側に延びる位置に残っている。それゆえ、ランセットの遠位端は、切開口２２０に隣接して位置づけられ、形成された液滴２２１に接する。ランセットは疎水性をもつように設けられるので、毛管通路２２４の入口開口に引かれるか、または滲み出る。示されたとおりに位置づけられるランセットがない場合、毛管から離れる側に液体が移動する可能性がある。
【００７３】
液体は、毛管現象によって環状通路２２４内を上向きに引かれる。この作用は、内部通路を有する毛管を用いて強化され得る。当該内部通路は、本質的に疎水性をもつか、または疎水性をもつように処理された材料から形成されるか、たとえば、疎水性の材料によってコーティングされるなど、被覆されてもよい。毛管は、さらに体液の毛管外部への引きつけを妨げるために、親水性の外表面２２５をもつように処理されるか、または構成されてもよい。その代わりに、真空によって液体を通路を経て引くために、毛管に真空源(図示されていない)が設けられてもよい。
【００７４】
さらなる説明のために、図２７〜２８に、筺体７５と、筺体に固着された組み合わせ滲出システムとを含む検査装置が示されている。滲出システムは、皮膚７８の膨出した締付けを形成している内側締めつけ位置に示された締めつけ部材７７を含んでいる。加えて、変形可能な押圧部材７９が筺体７５の内部に取りつけられ、皮膚７８の締めつけ部を支持するように位置づけられる。
【００７５】
この実施例が示すとおり、異なる滲出システムの組み合わせは、個々のシステムからは得られない方法で、ある程度まで滲出を達成する装置を提供する。ある意味において、図２７に示される組み合わせは、締めつけ部材７６の締めつけ機能と、変形可能な押圧部材７９の押圧機能とを与える。加えて、組み合わせが各システムを、別々に起こるのとは僅かに異なって動作させることに注意されたい。たとえば、押圧システムの追加は、液体を滲出するための追加の圧力を与え、形成後、切開口を引き、当該切開口の開放を維持することを助ける追加の力をも与える。一方、変形可能な押圧システムへの締めつけ部材の追加は、皮膚の領域に液体を保持することを助け、押圧部材は皮膚を支持する。押圧部材だけの適用は、皮膚に当該部材を押し付けることによって達成され、当該押圧部材の周辺内にない液体を排除し、さらに、当該装置が押圧されるにつれ、液体を押圧領域の外に付勢する。しかしながら、組み合わされたシステムによれば、押圧部材は、皮膚が締めつけ部材と係合して、内側に引かれるまで当該皮膚を支持しない。実際には、皮膚は押圧部材に向かって引き上げられる。よって、押圧部材は、締めつけ部材なしに起こりうるのと同様に体液を排除するか、体液を外に付勢し、結果は、追加の液体が切開場所において得られることである。
【００７６】
図２７〜２８の実施例は、チューブ２８２とランセット２８３との間に画定されたサンプル通路２８１を含む毛管ランセットの組み合わせ２８０を含んでいる。前述の実施例とは対照的に、ランセット２８３がチューブ２８２に固定して取りつけられ、当該チューブから延びており、互いに相対運動しない。使用の際に、毛管ランセットの組み合わせ２８０は、ユニットとして、皮膚まで移動し、ランセットの露出した遠位端により、望まれた深さで皮膚を切開する（図２７）。組み合わせユニット２８０は、ついで、皮膚から、切開場所に隣接して位置づけられるランセットの遠位先端２８４にまで引っ込められる（図２８）。この位置において、ランセットとチューブは図２６の実施例に似ており、体液の採取は同様に起こる。
【００７７】
代替の、全体的に統合した液体監視装置が図２９〜３１に示される。統合された装置３０１は、突き刺し、滲出し、サンプリングし、体液を検査するために動作しうる要素を含むか、または支持する筺体３０２を含んでいる。筺体は、第１の部材３０３、円筒状の延長部材３０４、および滲出システム３０５を含んでいる。装置３０１は、図２９に、体液の滲出の前の位置において皮膚３０６に接触されるように示されている。
【００７８】
統合された装置３０１の要素が、図３０をはじめに詳細に示されている。円筒状の部材３０４は第１の部材３０３によって画定された空洞３０７内に取りつけられ、圧入や糊によって固着される。円筒状の部材３０４は、内部通路３０８を画定し、ランセット３０９は当該内部通路内に受け止められる。よって、ランセットと円筒状の部材との間の空間は環状の通路を画定し、該通路は、後述するように、望まれる体液に毛管現象の引きつけを与える寸法にされている。
【００７９】
ランセット３０９は、延長体３１１を含むランセットキャリア３１０に取りつけられている。延長体は部材３０２の内壁に形成された隙間３１２を通過する。部材３０２は、さらに、当該延長体３１１が受け止められるチャンバ３１４を画定している。穿刺ボタン３１５は部材３０２内の内壁３１３を通して受け止められ、ランセットキャリア延長体３１１に接続された取りつけヨーク３１７を含んでいる。コイルバネ３１８は延長体３１１の周りに設けられ、一体においてヨーク３１７に支持され、他端において壁３１３に支持されている。このようにして、ボタン３１５に加えられる圧力が、皮膚を突き刺すための円筒状の部材３０４の遠位端３１９を超えてランセットを付勢する。下向きの圧力の開放時に、バネ３１８が、皮膚に形成された切開口から切開場所に隣接して位置づけられたランセットの遠位先端の位置までランセットを引っ込める（図３１）。体液は再び前述の実施例に記載された方法で環状の毛管通路内に引かれる。
【００８０】
装置３０１は、さらに、円筒状の部材３０４に取りつけられた滲出システム３０５を含む。とくに、滲出システムは、支持体３２１に固着された円筒状の滲出部材３２０を含み、当該支持体は当該円筒状の部材３０４に取りつけられるか、または当該円筒状の部材３０４と一体的に形成される。滲出部材３２０は当該部材内部に位置づけられた位置からの液体の進出を促進するために変形可能である。滲出部材は皮膚係合面３２２が半径方向外向きの位置において皮膚と接触する初期位置を有している（図３０）。さらに装置３０１が皮膚を押圧すると、部材３２０は内側に変形し、これによって把持し、皮膚を締めつけられた位置まで上方かつ内側に移動する（図３１）。この運動が、皮膚への圧力を付与し、締めつけられた領域内で体液を保持し、中央へ液体を付勢する。
【００８１】
試験片３２３は円筒状の部材３０４の壁の隙間３２４を経て受け止められる。試験片はランセット３０９と円筒状の部材３０４の内部との間の環状通路内に延び、それゆえ、通路内に受け取られた液体に接触されるべき位置にある。窓３２５は、試験が装置の外部から見られるようにする位置で円筒状の部材３０４の側に位置づけられる。体液と試験片とのあいだの反応の結果は窓３２５を通して観測されうる。代替の検査システムは、たとえば光学的および電気化学的システムを含み、本発明により等しく有用である。
【００８２】
統合された装置は、完全な穿刺、滲出、サンプリングおよび体液の検査をつぎのとおり与えるために動作しうる。図面に示されるように、装置３０１は、まず液体採取のために望まれる位置において皮膚に設けられる。ついで、当該装置は、皮膚に充分に押圧され、図３１に示されるように、滲出部材３２０を変形する。これが、皮膚３２６の上昇した締めつけの生成を引き起こす。ついで、ボタン３１５への力が付与され、ランセットを下向きに皮膚内に移動し、切開口３２７を形成する。この力はすぐにボタンから解放され、ランセットは切開口から図３１に示される位置に引っ込められる。体液の液滴は切開場所において形成し始め、滲出部材３２０によって皮膚に加えられる過度の力によって促進される。液滴の寸法が成長するにつれて、ランセットの遠位端と接触し、通路３０８の開口に引かれる。液体サンプルは続いて通路ないに引かれ、ついには試験片３２３と接触する。試験片はサンプリングされる体液の所望の組成または特性の検査を与えるために選択される。
【００８３】
前述の記載から、本発明を含む数個の形態が、切開システム、滲出システムもしくは検査システムの存在または種類にかかわりなく有用であることが分かるであろう。しかしながら、ある実施例においては、サンプリング機構および方法が、切開システム、滲出システムまたは検査システムと組み合わされる。サンプリングシステムが、これらの他のシステムにかかわりなく達成されること、そして当該技術において知られたとおりのそのような種々のシステムとともに有用であることは、当業者にわかるであろう。しかし、サンプリングシステムは、単一の統合された装置による他のシステムと組み合わされることが有利であり、従来技術および他の説明において本明細書に記載されたシステムを含む多様な切開システム、滲出システムおよび検査システムとの組み合わせにおいて有用であり、そのような特許の開示は参考までに本明細書に組み込んだ。
【００８４】
図面に示されるとおり、そのような統合された装置は、必ずしも、切開、滲出および／またはサンプリングのプロセスのあいだいつでも位置づけられる必要がないように動作することが好ましい。より詳しくは、当該装置は、体液の完全な統合された監視を実行するために、切開システム、滲出システム、サンプリングシステムおよび検査システムを有しているのが好ましい。このアプローチによれば、当該装置は皮膚に向かって移動し、切開口が形成されているあいだ、および結果として生じる液滴が成長し、サンプリング装置に運ばれるあいだ、この位置に維持される。ついで、液体は検査システムによって分析され、分析結果がユーザに与えられる。よって、これらの作用すべては単一の統合されたユニットで達成され、体液を採取し、検査するための単純で、迅速でかつ信頼できる方法を提供する。
【００８５】
結び
図面および前述の記載により本発明を詳細に図示し、説明したが、当該図および説明は例証にすぎず、文言どおりに限定されるべきでないと考えられ、単に好ましい実施例が示され記載されたにすぎず、本発明の精神の範囲内のすべての変更および修正は保護されることが望まれる。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】本発明の試験片の側断面図である。
【図２】図１の試験片の底部の一部断面平面図である。
【図３】皮膚に隣接して位置づけられた試験片を示す図１の試験片の側断面図である。
【図４】試験片の毛管によって得られる体液を示す図１の試験片の側断面図である。
【図５】液体滲出システムを含む本発明の第２の実施例の統合された液体検査装置の側面説明図である。
【図６】図５の試験片の一部断面平面図である。
【図７】図５の液体検査装置の断面図であり、とくに毛管通路による液体の採取を示している。
【図８】図５の液体検査装置の断面図であり、とくに毛管通路による液体の採取を示している。
【図９】図５の液体検査装置の断面図であり、とくに毛管通路による液体の採取を示している。
【図１０】図９の試験片の部分底面図である。
【図１１】図９の実施例の側断面図であり、体液の採取を示している。
【図１２】本発明の試験片の他の代替例の側断面図である。
【図１３】図１２の試験片の底面図である。
【図１４】本発明のサンプリングシステムと相俟って有用な滲出装置の側断面図である。
【図１５】図１４の装置に有用なランセットホルダの側面図である。
【図１６】図１４の装置の皮膚係合部の部分断面図である。
【図１７】矢印の方向からみた図１６の装置の１７−１７線断面図である。
【図１８】本発明の試験片のさらなる実施例の側断面図であり、体液を試験片に引くためのランセットの配置を示している。
【図１９】図１８の試験片の側断面図であり、当該試験片の毛管通路によって採取される体液を示している。
【図２０】本発明の一実施例の滲出システムを含む液体検査装置の正面図である。
【図２１】図２０の検査装置断面図である。
【図２２】図２０の検査装置の遠位端の平面図である。
【図２３】図２０の検査装置の部分断面図である。
【図２４】図２０の検査装置の部分断面図であり、締めつけ位置における滲出部材を示している。
【図２５】図２０の検査装置の部分断面図であり、皮膚の切開口を示している。
【図２６】図２０の検査装置の部分断面図であり、サンプリングシステムによる体液の採取を示している。
【図２７】本発明の一実施例の組み合わされた滲出システムを含む液体サンプリング装置の部分断面図である。
【図２８】図２７の液体サンプリング装置の部分断面図であって、体液の採取を示している。
【図２９】本発明の一実施例の統合された液体検査装置の代替例の側面図である。
【図３０】図２９の液体検査装置の部分断面図であって、液体の皮膚からの滲出をとくに示している。
【図３１】図２９の液体検査装置の部分断面図であって、液体の検査領域への移動とをとくに示している。
【国際公開パンフレット】
2005501591.tif 000003
2005501591.tif 000004
2005501591.tif 000005
2005501591.tif 000006
2005501591.tif 000007
2005501591.tif 000008
2005501591.tif 000009
2005501591.tif 000010
2005501591.tif 000011
2005501591.tif 000012
2005501591.tif 000013
2005501591.tif 000014
2005501591.tif 000015
2005501591.tif 000016
2005501591.tif 000017
2005501591.tif 000018
2005501591.tif 000019
2005501591.tif 000020
2005501591.tif 000021
2005501591.tif 000022
2005501591.tif 000023
2005501591.tif 000024
2005501591.tif 000025
2005501591.tif 000026
2005501591.tif 000027
2005501591.tif 000028
2005501591.tif 000029
2005501591.tif 000030
2005501591.tif 000031
2005501591.tif 000032
2005501591.tif 000033
2005501591.tif 000034
2005501591.tif 000035
2005501591.tif 000036
2005501591.tif 000037
2005501591.tif 000038
2005501591.tif 000039
2005501591.tif 000040
2005501591.tif 000041
2005501591.tif 000042
2005501591.tif 000043
2005501591.tif 000044
2005501591.tif 000045
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005501591.tif 000046
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005501591.tif 000047
【国際調査報告】
2005501591.tif 000048
2005501591.tif 000049