(57)【要約】本発明は、構造表面により規定される細孔を有した、空隙率が一定でない管状構造を含むステントに関する。管状構造は、その周囲の経路上に位置する他の領域（8）より空隙率が小さく且つ液体の通過を完全にまたは部分的に阻止する領域である低空隙率領域（6）をその経路上に有する。低空隙率領域（6）は、隣接する細孔（2）の間の構造表面（4）より大きい。さらに、障害された血管（V）の開口部内およびその付近の血流を変化させる方法であって、本発明の上記ステント（600）の低空隙率領域（602）を障害血管（V）の開口部（O）に揃え且つこれと接触させ、これにより障害血管（V）の開口部（O）内およびその付近の血流が変化するよう、ステントを障害血管内で展開させる段階を含む方法も開示する。
2005503201.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含むステント：
構造表面により規定される細孔を有した、空隙率が一定でない管状構造であって、該管状構造の周囲の経路上に位置する他の領域より空隙率が小さく且つ液体の通過を完全にまたは部分的に阻止する領域である低空隙率領域であって隣接する細孔の間の構造表面より大きい低空隙率領域を該経路上に有する管状構造。
【請求項２】
管状構造が、種々のサイズまたは形状の細孔を有する円筒状のシートを含む、請求項1記載のステント。
【請求項３】
管状構造がメッシュ材料で形成される、請求項2記載のステント。
【請求項４】
低空隙率領域が単一の細孔サイズを有し、一方、管状構造の他の全部分がそれより大きい別の細孔サイズを有する、請求項1記載のステント。
【請求項５】
低空隙率領域がステントの他の領域へと移行するにつれて細孔サイズが大きくなるよう、低空隙率領域が複数の細孔サイズを有する、請求項1記載のステント。
【請求項６】
厚さ、幅、および/または密度を低空隙率領域内でより大きくした複数のストラット要素によって管状構造が形成される、請求項1記載のステント。
【請求項７】
ストラット要素がステンレス鋼で形成される、請求項6記載のステント。
【請求項８】
ステントがバルーンにより伸展可能である、請求項1記載のステント。
【請求項９】
低空隙率領域が、細孔内のフラップ様構造により形成される、請求項1記載のステント。
【請求項１０】
伸展可能であるよう形状記憶材料で形成される、請求項1記載のステント。
【請求項１１】
形状記憶材料がニチノールである、請求項10記載のステント。
【請求項１２】
管状構造が円筒状の形状を有し、且つ、経路が該管状構造を円周状に囲む、請求項1記載のステント。
【請求項１３】
以下の段階を含む、障害された血管の開口部内およびその付近の血流を変化させる方法：
請求項1記載のステントの低空隙率領域を該障害血管の開口部に揃え且つこれと接触させ、これにより該障害血管の開口部内およびその付近の血流が変化するよう、該ステントを該障害血管内で展開させる段階。
【請求項１４】
展開の段階が、バルーンカテーテルを用いて行われる、請求項13記載の方法。
【請求項１５】
展開の段階が、ステントの自己伸展により行われる、請求項13記載の方法。
【請求項１６】
展開の段階が、高分解能の放射線画像法によるガイドにより行われる、請求項13記載の方法。
【請求項１７】
ステントの管状構造が、種々のサイズまたは形状の細孔を有する円筒状のシートを含む、請求項13記載の方法。
【請求項１８】
管状構造がメッシュ材料で形成される、請求項17記載の方法。
【請求項１９】
低空隙率領域が単一の細孔サイズを有し、一方、管状構造の他の全部分がそれより大きい別の細孔サイズを有する、請求項13記載の方法。
【請求項２０】
低空隙率領域がステントの他の領域へと移行するにつれて細孔サイズが大きくなるよう、低空隙率領域が複数の細孔サイズを有する、請求項13記載の方法。
【請求項２１】
厚さ、幅、および/または密度を低空隙率領域内でより大きくした複数のストラット要素によってステントの管状構造が形成される、請求項13記載の方法。
【請求項２２】
ストラット要素がステンレス鋼で形成される、請求項21記載の方法。
【請求項２３】
低空隙率領域が、細孔内のフラップ様構造により形成される、請求項13記載の方法。
【請求項２４】
管状構造が円筒状の形状を有し、且つ、経路が該管状構造を円周状に囲む、請求項13記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、参照として本明細書に全体が組み入れられる2001年7月18日付米国特許仮出願第60/306,200号の恩典を主張するものである。本発明の研究は米国国立衛生研究所（National Institute of Health）助成金番号1R01NS38745による支援を受けた。米国政府は本発明において一定の権利を有する可能性がある。
【０００２】
発明の分野
本発明は、医療用具に関し、具体的にはステントに関する。また本発明は、ステントを使用した血管内インターベンションにおいて高分解能の放射線画像検出器を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
米国では、心疾患および癌の罹患後に死亡するおよび成人の障害となる原因として、脳卒中がその第1位となっている。脳卒中を引き起こす原因として最も多いのは、プラークまたは血栓により狭窄が生じた後の動脈瘤およびその破裂である。動脈瘤とは動脈にできる隆起であり、その原因は十分に解明されていないが、現在の大多数の学説には、血流および、血流と血管壁との相互作用とに関する検討が含まれている。脳動脈瘤は紡錘状ではなく概ね丸い球状（berry）または嚢状の形状をしていることが多く、且つ血管の分岐点付近に生じることが多い（Hademenos、「Saccular Aneurysm」、The Physics of Cerebrovascular Diseases、第6.4章、p. 183、Springer-Verlag、New York（1998））。脳血管系の動脈瘤は、小さいが重要な側枝または穿通枝（perforator）を多数有する血管に形成されることが多いという固有の特徴がある。穿通枝は典型的に直径50〜250ミクロンであり、側副血管を持たず脳組織の一部に直接流入する終端の血管である。したがって、穿通枝はその領域に対する唯一の血液供給源である。穿通枝に傷害または破裂が生じると脳機能障害または死を引き起こすことがある。
【０００４】
神経血管系の動脈瘤に対して現在行われている治療法は、侵襲的な外科的クリッピングかまたは血管内塞栓術かのいずれかである（Hademenos、「Treatment for Intracranial Aneurysms」、The Physics of Cerebrovascular Diseases、第6.8章、pp. 215-223、Springer-Verlag、New York（1998）；Loftusら（編）、Seminars in Cerebrovascular Disease and Stroke、Vol. 1(1) W.B. Saunders Company（2001）に記載のRingerら、「Current Techniques for Endovascular Treatment of Intracranial Aneurysms」）。侵襲的な外科的クリッピングは手術合併症発生率および死亡率がかなり高くなる可能性があることから、カテーテルによるインターベンション手技が好まれるようになってきている。カテーテルによるインターベンション手技は、脳深部のいくつかの種類の病変に対しては唯一可能な治療法である場合もある。現在認可されている唯一の血管内治療は、側方に突き出した髪の毛のような細いワイヤを有しこのため毛羽立ったような外見を呈する短いワイヤを導入する方法である。これらのワイヤはまた、カテーテル先端から外に出たときに曲がって所定の直径になるよう設計されている。すなわち、これらの「取外し式コイル」が動脈瘤の領域に巻き付いて、主血管から突出することなく動脈瘤の領域内を充填するよう意図されている。これらのコイルを、渦状血流を途絶できるだけ十分に動脈瘤内に留置すれば、コイルに隣接した動脈瘤内の残存血液が凝塊し、動脈瘤の頸部または入口部の血管内皮細胞層が新しい血管壁の形成過程を開始すると期待される（Bevan（編）、Flow-Dependent Regulation of Vascular Function、第13章、pp. 277-299、Oxford University Press、ニューヨーク州ニューヨーク（1995）に記載のLangille、「Blood Flow-Induced Remodeling of the Artery Wall」）。このようにして、中にコイル塊の入った動脈瘤は封鎖され、且つ、理想的な場合では主血管が完全に再開通またはリモデリングされてこれにより正常な層流状の血流が再開する。
【０００５】
実際上は、このシナリオには以下のようないくつかの問題点がある。最初に展開させたコイルが以降のコイルの展開に干渉することがあるため、動脈瘤の全領域をコイルで完全には充填できない可能性がある。動脈瘤のほぼ全領域を充填するには種々の長さおよび直径のコイルを多数使用しなければならない可能性がある。コイルが主血管へと突出し血栓の形成を引き起こす可能性がある。これらの血栓が主血管内にとどまりさらに脳内へと移動すると虚血性脳卒中が起きる可能性がある。さらに、意図に反してコイルの1つにより動脈瘤壁の弱い部分が穿孔され、重篤な出血が生じる可能性がある。最後のコイルの留置によって最初のコイルが望ましくない位置に移動し、コイル留置を完全にするための以後の手技が妨げられるか、または、突出もしくは穿孔を生じる可能性がある。時間の経過とともに圧密化が生じることがしばしばあり、これは動脈瘤頸部の充填を不完全にする影響をもつ。動脈瘤血流の途絶が不十分である場合があり、同じ動脈瘤が再発するかまたは同じ場所に新たな動脈瘤が発生する可能性がある。大型動脈瘤および巨大動脈瘤のコイル治療は従来困難とされている。さらに、動脈瘤の頸部が広い場合または動脈瘤が紡錘状である場合（全方向に隆起し明瞭な頸部がない場合）は、動脈瘤内に留置するようにコイルを導入できず、したがってこの種の治療が適用できないことがある。最終的には、コイル留置によって動脈瘤頸部周囲の血管内皮形成が長期的に不完全になることに対して、懸念が高まっている（Bavinzskiら、「Gross and Microscopic Histopathological Findings in Aneurysms of the Human Brain Treated With Guglielmi Detachable Coils」、J. Neurosurg.、91:284-293（1999）；Reulら、「Long-Term Angiographic and Histopathologic Findings in Experimental Aneurysms of the Carotid Bifurcation Embolized With Platinum and Tungsten Coils」、Am. J. Neuroradiol. 18:35-42（1997）；Kallmesら、「Histologic Evaluation of Platinum Coil Embolization in an Aneurysm Model in Rabbits」、Radiology、 213:217-222（1999））。
【０００６】
Micro Therapeutics社（カリフォルニア州アービン）が追求している1つの進歩として、コイルの代わりに液体ポリマー材料を使用する方法がある（http://www.microtherapeutics.com/ に記載のOnyx液体ポリマーの説明を参照されたい）。この液体ポリマーは非常に粘稠性が高いため、特殊な高圧マイクロカテーテルを使用し、動脈瘤の開口部および主血管をバルーンにより閉塞している間に動脈瘤内にそのカテーテルを配置する必要がある。次に、ポリマーを動脈瘤内に導入し、且つ、主血管へのポリマーの流出を膨張させたバルーンにより防止する。数分ごとの段階に分けて動脈瘤を充填する。わずか10分の数ミリリットルのポリマーを動脈瘤内に流入させただけで、バルーンを収縮させて主血管への血流を再開させる必要がある。次の段階に移る前に、ポリマーが固化するまでの間、休止時間をおく。その後、新たに液体ポリマーを導入し、これを動脈瘤が最終的に充填されるまで行う。バルーンは、間違った場所に入った血液が流出できるよう、完全なシールを形成しないようになっているが、残念ながら、手技の最後、動脈瘤が充填された際にしばしばポリマーがバルーンを超えて流出し主血管内でフラップを形成する。これがどのような帰結をもたらし得るかは解明されておらず、同手技はまだFDAの認可を得ていない。同方法の利点の1つは、コイルで治療できないような頸部の広い動脈瘤がバルーンにより治療可能となることである。フラップ形成以外の欠点は、主血管内の血流を繰り返し止める必要があること、手技に要する時間が長いこと、ならびに、ポリマーの固化および特殊カテーテルの詰まりなどの技術的問題が生じる可能性があることである。
【０００７】
頸部の広い動脈瘤をコイルで治療しようとする試みの中で、研究者らはコイルとステントとの組合せを試してきた（Szikoraら、「Combined Use of Stents and Coils to Treat Experimental Wide-Necked Carotid Aneurysms: Preliminary Results」、Am. J. Neuroradiol.、15:1091-1102（1994）；Lanzinoら、「Efficacy and Current Limitations of Intravascular Stents for Intracranial Internal Carotid, Vertebral, and Basilar Artery Aneurysms」、J. Neurosurg.、91:538-546（1999））。ステントは、ステンレス鋼またはニチノールでつくられることが多い円筒状の骨格であり、一般的に、アテローム性硬化による狭窄または血管の狭まりの治療に使用される。動脈瘤の血管内治療への応用においては、ステントの機能は、血管を開通状態に保つことではなく、動脈瘤内に挿入したたコイルが主血管へと突出してくることを防ぐことにある。ステントのストラットが動脈瘤の開口部上に配置され、バリアーとして機能する。研究者らは、動脈瘤の開口部をまたぐようにステントを展開するだけで、特徴的な渦血流が低減すると報告している（Lieberら、「Alteration of Hemodynamics in Aneurysm Models by Stenting: Influence of Stent Porosity」、Annals of Biomed. Eng.、25:460-469（1997）；Aenisら、「Modeling of Flow in a Straight Stented and Non-Stented Side Wall Aneurysm Model」、J. of Biomech. Eng.、119:206-212（1997）；Livescuら、「Intra-Aneurysmal Vorticity Reduction Subsequent to Stenting」、Annals of Biomedical Engineering、Vol. 28、Supp. 1:S-61、BMES 2000 Annual Fall Meeting、ワシントン州シアトル（2000）；Conway（編）、2000 Advances in Bioengineering. BED. Vol. 48、ASME Publication:3-4、International Mechanical Engineering Conference & Exposition 2000、フロリダ州オーランド（2000）に記載のLivescuら、「Influence of Stent Design on Intra-Aneurysmal Flow - A PIV Study」；Nichitaら、「Numerical Simulation of Flow in a Stented and Non-Stented Side Wall Aneurysm Model Using the Immersed Boundary Technique」、Annual Meeting of the Society for Mathematical Biology（SMB 2000）、ユタ州ソルトレークシティー（2000）；Nichitaら、「Numerical Simulation of Flow in a Stented and Non-Stented Cerebral Arterial Segment with a Side Wall Aneurysm Using the Immersed Boundary Technique」、Annals of Biomedical Engineering. Vol. 28、Supp. 1:S-61、BMES 2000 Annual Fall Meeting、ワシントン州シアトル（2000））。円筒形ステントの空隙率、すなわち全外面積に対する開口部面積の比率により、渦流の途絶の程度が決定されることが明らかになっている。コイルを使用せずステントの展開のみを行った1つの臨床例では、動脈瘤が実際に自己血栓化をきたしたことが確認された（Hopkinsら、「Treating Complex Nervous System Vascular Disorders Through a "Needle Stick": Origins, Evolution, and Future of Neuroendovascular Therapy」、Neurosurgery、48:463-475（2001））。他の研究者らも、動物モデルではあるが紡錘状動脈瘤に対して同様のステント使用を行った結果を報告している（Geremiaら、「Occlusion of Experimentally Created Fusiform Aneurysms With Porous Metallic Stents」、Am. J. Neuroradiol.、21(4):739-45（2000））。
【０００８】
現在では、取外し式コイルと組み合わせてステントを展開させる方法がある程度一般的に行われるようになってきている。このような場合に多く用いられる手順としては、まずステントを展開させ、次に、コイルを送達するためのマイクロカテーテルをステントのストラット間の開口部から挿入する。しかし、穿孔のリスクがあること、手順に長時間を要すること、動脈瘤領域への充填が不十分になること、および、動脈瘤の再形成など（Hayakawaら、「Natural History of the Neck Remnant of a Cerebral Aneurysm Treated With the Guglielmi Detachable Coil System」、J. Neurosurg.、93:561-568（2000））、コイルの使用に伴い得る欠点の多くは解消されない。さらに、動脈瘤の付近に穿通枝が開口していることがあり、その場合は開口部がステントのストラットにより覆われる可能性があるため、穿通枝に対する新たなリスクが発生する。ごく最近、有害事象が血流パターンの変化に起因している可能性があるといった症例が報告された。しかし、詳細な血流パターンとその結果としての壁応力場とは、神経血管系動脈瘤の治療後の発生、進行、および再発に重要であると一般的に考えられているものの（Imbesiら、「Analysis of Slipstream Flow in a Wide-Necked Basilar Artery Aneurysm: Evaluation of Potential Treatment Regimens」、Am. J. Neuroradiol.、22:721-724（2001）；Sortebergら、「Effect of Guglielmi Detachable Coils on Intraaneurysmal Flow: Experimental Study in Canines」、Am. J. Neuroradiol.、23:288-294（2002））、ほとんど研究されていない。
【０００９】
ステントの元来の主目的は、血流を変化させることではなく障害をきたした血管の壁を支持することにあるため、市販のステントはすべて均一であり且つ円対称である。神経血管系の動脈瘤は、血管壁側が隆起しているか、血管分岐部が隆起しているか、または紡錘状であっても形状が非対称かのいずれかであるため、本来的に放射方向に非対称であり、したがって前記のようなステントの設計が神経血管系動脈瘤の治療に理想的でないことは明らかである。ステントは、動脈瘤に入る血流を変化させ得るよう、ステントの空隙率の小さい部位またはパッチ状の部位が動脈瘤の開口部上またはその付近に維持されるだけの十分な強度を、動脈瘤の開口部から離れた部位に有しているだけでよい。これにより、穿通枝に危険を及ぼすことなく、うっ血とそれに続く血栓形成とを促進できると考えられる。均一にカバーされたステントは動脈瘤開口部のみならず穿通枝をも覆うことになるため、致命的になる可能性がある。
【００１０】
本発明は、本技術分野におけるこれらの問題点を解決しようとするものである。
【発明の開示】
【００１１】
発明の概要
本発明は、構造表面により規定される細孔を有する、空隙率が一定でない管状構造を含むステントに関する。管状構造は、その周囲の経路上に位置する他の領域より空隙率が小さく且つ液体の通過を完全にまたは部分的に阻止する領域である低空隙率領域をその経路上に有する。低空隙率領域は、隣接する細孔の間の構造表面より大きい。
【００１２】
本発明の別の局面は、障害された血管の開口部内およびその付近の血流を変化させる方法に関する。同方法は、本発明の前記ステントの低空隙率領域を障害血管の開口部に揃え且つこれと接触させ、これにより障害血管の開口部内およびその付近の血流が変化するよう、ステントを障害血管内で展開させる段階を含む。
【００１３】
放射線学的な可視化に制限があることと、ステント展開が血流の細部に及ぼす影響に対する検討が行われていないことにより、これまでステントの設計は均一且つ放射形対称な形状に制限されてきた。しかし、動脈瘤治療の場合など、ステントの潜在的な適用方法として特に重要なもののいくつかは、本来的に非均一且つ非対称な性質を有する。本発明のステントは、放射形非対称である、空隙率が一定でない、および、血管の支持ではなく血流の修正を目的として特別に設計されている、という点で固有の特徴を有する。さらに、新しい高分解能のX線画像検出器により本発明のステントの回転方向の向きと軸方向の距離とを正確に計測できるため、動脈瘤の血流特性を変化させることによる脳動脈瘤の治療が可能となる。
【００１４】
本発明により、穿孔および出血のリスクを低減しつつ、神経血管系の動脈瘤をより低い侵襲性で治療することが可能となる。また本発明により、既存の手技と比較して再発の可能性が低減し、且つ、現在治療不可能である、頸部の広い動脈瘤、大型動脈瘤または巨大動脈瘤、および紡錘状動脈瘤の治療が可能になる。本発明は、脳血管系に固有である、小さいが重要な穿通枝に対するリスクが極めてわずかであると考えられる。さらに、わずか1回の慎重なステント展開によりインターベンションが構成されることになるため、治療の所要時間および患者の苦痛を大幅に低減できる可能性がある。
【００１５】
発明の詳細な説明
本発明は、構造表面により規定される細孔を有する、空隙率が一定でない管状構造を含むステントに関する。図1A〜Fに本発明のステントの種々の設計を示す。
【００１６】
図1Aに示すように、本発明のステントの管状構造は、管状構造周囲の経路上に位置する他の領域8より空隙率が小さく且つ液体の通過を完全にまたは部分的に阻止する領域である低空隙率領域6をその経路上に有する。低空隙率領域6は、隣接する細孔2の間の構造表面4より大きい。
【００１７】
本発明の1つの態様において、本発明のステントの管状構造は円筒状の形状を有し、且つ、経路は管状構造を円周状に囲む。本発明の別の態様において、本発明のステントの管状構造は、図1Aに示すように、種々のサイズまたは形状の細孔2を有する円筒状のシートであってもよい。図1Aに示すように、低空隙率領域6が単一の細孔サイズを有し、管状構造の他の部分（例えば領域8）がそれより大きい別の細孔サイズを有していてもよい。
【００１８】
または、図1Bに示すように、低空隙率領域100は、低空隙率領域100がステントの他の領域102へと移行するにつれて細孔サイズが大きくなるよう、複数の細孔サイズを有していてもよい。ステントの設計をこのような種類のものにする理由は、動脈瘤の入口開口部上にステントの低空隙率領域を正確に位置決めできないことに対応するためである。すなわち、ステントの留置が不正確でそのため健康と考えられる血管壁がかなりの面積にわたって覆われ血液供給が完全に途絶すると、血管に対して有害な結果が生じる可能性がある。壊死は生じないかもしれないが、一過性のアポトーシスとそれに続く新内膜性過形成が起こる可能性が高く、その結果、ステントの低空隙率領域において望ましくない血管の再狭窄が生じる可能性がある。さらに、動脈瘤頸部付近に穿通枝があると、不正確なステント留置により閉塞が生じる可能性がある。「パッチ」領域から遠くの支持領域への空隙率の変化がより緩やかなステントを提供することにより、ステント展開の際の位置決めが完全に正確でない場合でも、動脈瘤の血流が十分に途絶されている限り、新内膜の反応が回避され且つ付近の穿通枝の閉塞を生じずにすむ可能性がある。このようにすれば、ステント周囲の血管を十分にリモデリングできる能力が損なわれることはない。
【００１９】
本発明の別の態様において、ステントの管状構造は、図1C〜Eに示すように、厚さ、幅、および/または密度を低空隙率領域内でより大きくした複数のストラット要素で形成されていてもよい。
【００２０】
図1Cに、既存の一般的な設計である連続正弦波または連続三角波の形態を実質的に有し、且つ、低空隙率領域202が形成されるようストラット要素200間の空間が変化するステント設計を示す。ストラット要素はステンレス鋼でつくられていてもよい。これは、既存のストラットに微細溶接もしくはレーザーマイクロマシニングを施すことによって実現してもよく、または、主チャネルより直径が大きい既存のステントを使用し、いくつかのストラットを手で束ねたうえで、束ねたストラットが束ねた状態に維持され且つ低空隙率領域202を形成するよう、ステントを不完全に展開させてもよい。この膨張処理によって空隙率のより高い領域204内のストラット数が減少すれば、高空隙率領域は狭窄を治療する場合のように血管を開通状態に保つ機能を担うのとは異なり、低空隙率領域を支持する機能のみを担うことになるため、有害な結果が生じない。この設計は既存のステントシステムを使用してほぼ瞬時に、最も簡単に実施できる。
【００２１】
図1Dに、ステントの管状構造がメッシュ材料で形成された、本発明の別の態様を示す。この態様においては、既存のステント300を使用し、より目の細かいメッシュを固定することにより低空隙率領域302を形成する。
【００２２】
図1Eに、ストラット402およびある程度均一な強度を有する低空隙率領域400とともに低空隙率領域400を最初から有するよう設計されたステントであって、慎重なマイクロマシニングにより均一な円筒状の材料シートから作製され得るステントの、本発明の別の態様を示す。ストラット402の厚い部分400により形成される低空隙率領域400は、ストラット全体の強度が均一になるよう、ストラット402の薄い部分404によって連結される。理論的に、この設計は各種設計の中で最も理想的である可能性があるが、機械加工が最も困難であると想定される。さらに、この設計のステントはバルーン上に圧着するのが困難である可能性があり、したがって展開に最も長い時間を要する可能性がある。
【００２３】
本発明のさらに別の態様において、ステントの低空隙率領域500は細孔内のフラップ様構造502によって形成される。図1Fに、液流を妨げるためフィールド内で展開または変化させることができる能動分流器502を有したステントを示す。
【００２４】
本発明のステントは、バルーンカテーテルを用いて展開できるよう、バルーンによる伸展が可能であってもよい。または、本発明のステントは、形状記憶材料で形成され自己伸展により展開できるような、自己伸展可能なステントであってもよい。形状記憶材料は、アニーリングにより第一の形状に成形し、加熱することにより材料の構造をセットし、続いて冷却し、続いて第二の形状へと変形させることができる。この形状記憶材料は、同材料に特異的な相転移温度になると、記憶した第一の形状に戻る。形状記憶材料としては、例えば、ニチノールという名称で市販されているニッケルチタン合金がある。
【００２５】
本発明の別の局面は、障害された血管の開口部内およびその付近の血流を変化させる方法に関する。同方法は、本発明のステントの低空隙率領域を障害血管の開口部に揃え且つこれと接触させ、これにより障害血管の開口部内およびその付近の血流が変化するよう、ステントを障害血管内で展開させる段階を含む。
【００２６】
ステントの展開方法としては、バルーンによる伸展および自己伸展が最も一般的である。バルーンによる伸展はよりコンパクトな方法であり、小さな脳血管に特に有用である。図2A〜Cに、本発明のステントをバルーン伸展法により展開するのに必要な各段階を示す。図2Aは、障害血管V内において動脈瘤Aの開口部O付近で展開させるため、バルーンマイクロカテーテルMを中に挿入した状態のステント600を示した図である。図2Bは、ステント600の低空隙率領域602を動脈瘤Aの開口部Oに揃え且つこれと接触させた後、バルーンマイクロカテーテルMのバルーン部Bによりステント600を展開させている段階の、展開途中のステント600を示した図である。図2Cに示すように、ステント600を所望の位置で完全に展開させた後、バルーンマイクロカテーテルMのバルーン部Bを収縮させることによってステント600を離し、次に、バルーンマイクロカテーテルMを血管Vから取り出す。
【００２７】
極低侵襲のカテーテル法によってステントなどの血流修正器具を挿入することにより脳血管系の動脈瘤を治療するにあたっては、脳血管系に特有の小さいが重要な側枝である穿通枝の損傷または閉塞を最小限に抑えることが重要である。図2Cに示すように、本発明のステント600は、低空隙率領域602が動脈瘤Aの開口部Oをまたぐ位置に配置されて動脈瘤の血流を阻害し、且つ、空隙率のより高い、該ステントの他の領域によって穿通枝Pが閉塞を免れるように、障害血管V内で展開される。
【００２８】
本発明のステントはステントの自己伸展によって展開してもよい。すなわち、形状記憶材料で作製したステントを使用して、マイクロカテーテル内に入るようステントを圧縮し、動脈瘤まで送達し、次にマイクロカテーテル先端から押し出してもよい。続いてステントは非圧縮形状に戻る。このとき、ステントの低空隙率領域を障害血管内の開口部に揃え且つこれと接触させ、これによって動脈瘤に流入する血流が修正される。
【００２９】
脳血管系へのステント使用において現在生じている困難の一部は、ある程度剛性を有する非展開状態のステントを、蛇行する血管系を通じて病変部まで送達させる操作が難しいことにある。ステントに剛性があることの理由の1つは、狭窄の治療において問題の血管を開通状態に保つため、十分なフープ強度を維持することがステントの要件となっていることにある。しかし、動脈瘤への用途においては、ステントの機能は本発明のように低空隙率領域を「パッチ」のように適切な位置に留めることのみであるため、剛性に関するこの要件を緩めることができる。
【００３０】
本発明のステントを動脈瘤の開口部で適切に展開するためには、ステントの非対称部位（すなわち低空隙率領域）を可視化する方法が必要になると考えられる。すなわち、本発明の新規のステントは、同ステントの低空隙率領域を動脈瘤開口部に揃えるため、カテーテル軸の方向および回転角度の両方について正確な位置決めが必要となる。したがって、本発明の別の態様は、本発明のステントの展開をガイドするため高分解能の放射線画像法を使用することに関する。参照として本明細書に完全に組み込まれるRudinらの米国特許第6,285,739号に、通常はカテーテル先端であるインターベンション部位付近の限定された関心領域を見るための高分解能の細血管撮影用検出器が開示されている。同検出器は、血管内のステントの回転方向の向きを正確に決定するための必要なガイドとして利用できる。
【００３１】
以上、例証を目的として本発明を詳細に説明したが、そのような詳細は説明のみを目的としたものであり、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって変更を行いうることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明のステントの例示的設計を示した図である。
【図２】バルーンカテーテルを使用し、障害血管内で本発明のステントがどのように展開できるかを示した図である。
【図１】
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【図２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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