(57)【要約】医療用品のためのシーリング弁組立体を提供する。弁組立体は、医療用品の通路内に取り付け可能な弁部材を含み、該弁部材は、中心軸から間隔をもって位置させられた周辺部分を定め、該周辺部分から該中心軸の方向に延びる２つの壁を含み、該壁は、互いに接触する端部を含み、第２端部に向かう通路を通る流れを妨げる。弁部材は、さらに、少なくとも１つの壁から延びる少なくとも１つの補強部材を含み、医療用品に配設されたとき、該弁部材を閉位置の方向に付勢するようにする。
2005503838.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体通路に沿った一方向に流体を選択的に通し、前記流体通路に沿った反対方向への逆流を防ぐようにされた、流体通路を有する医療用品において使用するための弁組立体であって、前記弁組立体は、
中心軸を有する開口部が、前記医療用品を通る前記流体通路の一部を形成するように貫通形成された弁ハウジングと、
前記開口部内に配設された弁部材と、
を備え、前記弁部材が、互いに対してシーリング位置に付勢された少なくとも２つの対向する可撓性の壁により定められた単一のシール界面を有し、前記弁部材が周辺部分を有し、前記対向する可撓性の壁が前記周辺部分から前記中心軸の方向に延び、前記対向する可撓性の壁が、前記単一のシール界面に沿って互いに接触する端部を含み、
前記弁部材は、さらに、少なくとも１つの前記可撓性の壁から延び、かつ前記弁ハウジングと接触して、前記弁部材をそのシールされた位置に付勢するようにされた少なくとも１つの補強部材を備える、
ことを特徴とする弁組立体。
【請求項２】
前記少なくとも１つの補強部材は、前記補強部材が延びる各々の壁に対してほぼ垂直に延びるフィンを含むことを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項３】
前記少なくとも１つの補強部材は、部分円錐形の部分を備えることを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項４】
さらに２つの前記補強部材を備え、各々の前記補強部材が前記可撓性の壁のそれぞれから延びることを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項５】
各々の補強部材は、前記補強部材が延びる各々の壁に対してほぼ垂直に延びるフィンを備えることを特徴とする請求項４に記載の弁組立体。
【請求項６】
各々の補強部材が部分円錐形の部分を備えることを特徴とする請求項４に記載の弁組立体。
【請求項７】
前記弁部材の周辺部分及び壁がダックビル弁を形成する、ことを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項８】
流体通路を定め、前記通路に配設された弁組立を備える医療用品であって、前記弁組立体は、
中心軸を有する開口部が、前記医療用品を通る前記流体通路の一部を形成するように貫通形成された弁ハウジングと、
前記開口部内に配設された弁部材と、
を備え、前記弁部材が、互いに対してシーリング位置に付勢された少なくとも２つの対向する可撓性の壁により定められた単一のシール界面を有し、前記弁部材が周辺部分を有し、前記対向する可撓性の壁が前記周辺部分から前記中心軸の方向に延び、前記対向する可撓性の壁が、前記単一のシール界面に沿って互いに接触する端部を含み、
前記弁部材は、さらに、少なくとも１つの前記可撓性の壁から延び、かつ前記弁ハウジングと接触して、前記弁部材をそのシールされた位置に付勢するようにされた少なくとも１つの補強部材を備える、
ことを特徴とする弁組立体。
【請求項９】
前記医療用品が胃造瘻用カテーテルであることを特徴とする請求項８に記載の医療用品。
【請求項１０】
流体通路に沿った一方向に流体を選択的に通し、前記流体通路に沿った反対方向への流れを防ぐようにされ、医療用品のシーリング弁を通して定められた流体通路を有する医療用品において使用するための医療用品のシーリング弁であって、
前記医療用品の流体通路内に配置するようにされた可撓性の弁部材を備え、前記弁部材が単一のシール界面を有し、開位置に移動させられない限り閉位置に配設され、前記弁部材が中心軸を定め、前記中心軸から間隔をもって位置させられた周辺部分と、前記周辺部分から前記中心軸に向かって延びる少なくとも１つの壁とを含み、前記壁が前記単一のシール界面に沿って互いに接触する端部を含み、前記弁部材が前記閉位置にあるとき、前記流体通路を通る前記体腔からの流れを妨げ、前記弁部材が、さらに、少なくとも１つの前記壁から延びる少なくとも１つの補強部材を含み、前記医療用品に配設されているとき、前記弁部材を前記閉位置の方向に付勢する、
ことを特徴とする医療用品のシーリング弁。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの補強部材が、前記補強部材が延びる各々の壁に対してほぼ垂直に延びるフィンを含むことを特徴とする請求項１０に記載の医療用品のシーリング弁。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの補強部材が、部分円錐形の部分を含むことを特徴とする請求項１０に記載の医療用品のシーリング弁。
【請求項１３】
２つの前記補強部材を備え、各々の前記補強部材が前記可撓性の壁のそれぞれから延びることを特徴とする請求項１０に記載の医療用品のシーリング弁。
【請求項１４】
各々の補強部材は、前記補強部材が延びる各々の壁に対してほぼ垂直に延びるフィンを含むことを特徴とする請求項１３に記載の医療用品のシーリング弁。
【請求項１５】
各々の補強部材が部分円錐形の部分を含むことを特徴とする請求項１３に記載の医療用品のシーリング弁。
【請求項１６】
前記弁部材の周辺部分及び壁がダックビル弁を形成する、ことを特徴とする請求項１０に記載の医療用品のシーリング弁。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（背景技術）
シーリング装置を組み込んだ様々な種類のバルブが知られており、医療分野において幅広く用いられている。例えば、機械的シーリング弁は、様々な種類のカテーテル、洗浄装置、及び幅広い範囲の医療目的のために開発された内視鏡検査に要求される。弁シーリング機構は、典型的に、例えば、患者から外部環境へのような、医療用具を通る物質（ガス又は流体）の一方向の流れを妨げ、例えば、患者の中へのような、医療用具を通る所望の物質（食物、薬剤など）の投入すなわち他方向の流れを可能にする。胃造瘻用カテーテル（「供給チューブ」）を利用する腸内供給装置は、シーリング弁を利用して、胃液、ガス、又は粒子が、カテーテルを介して患者の身体を意図せず出て行くことを防ぐ従来の医療用具の例である。譲受人により所有され、引用によりここに組み入れる米国特許第５，９９７，５０３号及び第５，９９７，５４６号の両方が、腸内供給のための皮膚レベルの胃造瘻用カテーテルとしての使用に適当なバルーンカテーテルを開示する。種々の他の装置及びカテーテルが、さらに、胃造瘻における供給のために提案され、当業者に知られている。
【０００２】
従来のシーリング弁は、ダックビル弁、フラップ弁、スリットシール弁などを含む。約５０ショア硬度の硬度レーティングと、約０．０４０インチの壁厚とを有するシリコンゴムのダックビルシールが、シーリング胃造瘻用カテーテルに用いられてきた。そのようなシーリング弁は、典型的に、供給チューブの挿入により又はシールを横切る圧力差により、シールが弁の一方の側から開かれない限り、かつ該一方の側から開かれるまで、該弁の他方の側に存在する背圧により、閉じられたまま保持される。
【０００３】
ある期間にわたって、従来のシーリング弁は、該弁の繰り返される又は長期間にわたる開口のために、その可撓性（すなわち、変形後に最初のシーリング位置に戻るそれらの能力）が弱められるか又は失われることがあった。さらに、胃腸管の酸性環境のような特定の身体環境において、体液又は胃内容に曝すことは、やがてシーリング弁に腐食作用その他の負の効果を有することになる。
したがって、種々の医療用具、特に胃造瘻用カテーテル装置において用いるための改良された医療用シーリング弁の必要性がある。
【０００４】
（発明の開示）
本発明の目的及び利点は、部分的に、以下の説明に述べられるか又は該説明から明らかであるか、又は本発明の実施を通して学ぶことができる。
本発明によると、カテーテル、洗浄装置、内視鏡システムなどを含む一連の幅広い医療用品において用いるための改良された弁組立体が提供される。本発明による弁組立体は、その特定の用途に制限されるものではなく、医療用品を通る一方向の流体の流れを可能にし、該医療用品を反対方向に通る流体の逆流を妨げることを必要とするいずれの医療用品においても用いることができる。例えば、弁組立体は、特に、胃造瘻用カテーテルにおいて有益である。したがって、本発明は、さらに、本発明の弁組立体を組み入れる医療用品又は装置を含むことが理解されるであろう。
【０００５】
弁組立体は弁ハウジングを含み、該弁ハウジング通じて通路が定められる。弁部材は、通路内の弁ハウジングに定置させられる。弁部材は、弁組立体の中心軸から間隔をもって位置させられた周辺部分を含み、２つの壁が該周辺部分から該中心軸の方向に延びる。壁は、互いに接触する端部を含み、第２端部に向かう通路を通る流れを妨げる。弁部材は、さらに、少なくとも１つの壁から延びる少なくとも１つの補強部材を含み、弁部材を閉位置の方向に付勢する。
補強部材は、そこから該補強部材が延びる各々の壁に対してほぼ垂直に延びるフィンであってもよく、又は、部分円錐形の部分であってもよい。２つの補強部材を、さらに設けることもできる。
本発明は、図面を参照して下記により詳細に述べられる。
【０００６】
（発明を実施するための最良の形態）
ここで、本発明の実施形態を図示される例を参照して詳細に述べる。各々の例は本発明を説明するためのものであり、本発明を制限するものではない。種々の修正及び変形を、本発明の範囲及び精神から離れることなく行うことができる。例えば、単一の実施形態に関して示されるか又は述べられる特徴を別の実施形態において用いて、さらに別の実施形態を生み出すことができる。
以下の説明において、改良されたシーリング装置が、シーリング弁組立体を説明し示すために、胃造瘻用カテーテルに関して述べられる。これは、本発明の制限を意味するものではない。本発明による改良されたシーリング装置は、医療分野において幅広い用途を有し、一方向に向かう物質の流れを防ぎ、反対方向に向かう物質の流れを可能にするためにシールを組み入れる如何なる医療用具においても用いることができる。
【０００７】
図１及び図２に示される胃造瘻用カテーテル１０は、本発明による改良された弁シーリング組立体を組み入れる医療用製品の例として示される。そのような胃造瘻用カテーテルの用途及び作動は当業者には既知であり、ここで詳細に述べる必要はない。胃造瘻用カテーテルの詳細な説明については、引用によりここに組み入れる米国特許第５，９９７，５４６号及び第５，９９７，５０３号を参照されたい。
ここで用いられる「遠位」という用語は患者の方向を意味し、「近位」という用語は臨床家の方向を意味する。
【０００８】
図１及び図２を参照すると、胃造瘻装置１０は、頭部２０と、バルーン１６を形成する弾性スリーブと、カテーテルセグメント２２とを有するカテーテル本体要素１２を含む。カテーテルセグメント２２は、その遠位端に取り付けられた分注先端部３８を有するシャフト２３を含む。頭部２０の第１中央開口部すなわちポート２７は、栄養分、腸内供給液、薬剤などの注入を、頭部２０を通して患者の中に、及び、カテーテルセグメント２２の第１管腔３４の中に行うことができる弁ハウジング組立体１４を組み入れる。弁ハウジング組立体１４は、以下により詳細に述べられるように、本発明による改良されたシーリング弁を含む。プラグ３２をカテーテルの頭部２０に取り付けられたラニヤード３０の端部に設けることができる。流体を患者の中に投与するためにポートを用いていないとき、プラグ３２を第１のポート２７の中に挿入することができる。
頭部２０の第２ポートは開口部として働き、それを通り空気又は食塩水のような流体を、遠位開口部３７を有する第２管腔３５を通して、バルーン１６の中に注入するか又は該バルーンから除去することができる。当業者に明らかであるように、空気注入弁組立体１８を第２ポートに配設して、臨床家がバルーン１６の空気注入及び空気注出を制御できるようにする。
【０００９】
弁ハウジング組立体１４が、図３により詳細に示される。弁ハウジング組立体１４は、弁ハウジング４０及び改良されたシーリング弁部材１４を含む。弁ハウジング４０は、環状部材４４と、例えば、圧入又は接着剤により該環状部材に連結された相対的に平らなキャップ部材４６とを有する。キャップ部材４６は、２つの部品を互いに固定するために、環状部材４４における溝５０の中に嵌る隆起部４８を有することができる。弁ハウジング４０は、カテーテル本体要素１２の対応する溝の中に延びるフランジ５４を有し、該弁ハウジングをその中に定置させ、固定する。フランジ５４は弁ハウジング４０の下方管状部分５８から半径方向に延びる。管状部分５８は、弁ハウジング組立体１４の中心軸６９の方向に角度をなす内壁を有することができる。図３の平面に平行な管状部分５８の壁は、軸６９と平行にすることができる。
通路５２が弁ハウジング組立体１４の両方の部分を通して定められる。通路５２は、栄養物、供給液、薬剤などを、患者の腹、腸、又は他の体腔の中に取り込むために、弁部材４２を通して供給管腔３４と流体連通する。弁部材４２は、供給管腔３４を通る流体経路を選択的に遮断するために、通路５２内に配設される。
【００１０】
弁部材４２は、本発明の新規な特徴を組み入れたものであり、弁部材４２の種々の実施形態が図３ないし図１０に特に示される。図３を参照すると、弁部材４２は、管状部材４４の対向する表面６４、６６とキャップ部材４６との間に配設された近位のフランジ部分６８を含む。対向する表面６４、６６上の小さな円形の隆起部６０、６２は、フランジ部分６８と係合し、弁部材４２を適当な位置に定置させ、保持することを助ける。弁部材４２は、中心軸６９の両側に、周辺部分６８から延び、かつ該中心軸６９の方向に角度をなす２つの壁７０、７２を含む。壁７０、７２は、該壁の端部７６、７８により定められた単一のシール界面７４で接触する。部品６８、７０及び７２は、当業者においてダックビル弁として知られるものを形成する。以下により詳細に説明されるように、満足のいくシーリングを得るために、壁７０、７２の厚さ及び形状を、弁部材４２に用いられる材料の硬度に応じて、本発明により種々の様式に設計することができる。
【００１１】
シール界面７４は閉位置に付勢され、キャップ部材４６を通して弁部材４２の中に挿入された物体によって、又は、患者の体腔と外部環境との間の顕著な圧力差によって強制的に開けられていない限り、体腔圧により閉位置に維持される。弁部材４２を開くために有益な物体は、供給チューブ、供給チューブアダプタ、又は圧力逃がしチューブとすることができる。例として、図７は、供給チューブ１０８の端部が中に挿入されている図３の弁ハウジング組立体１４を示す。チューブ１０８の端部は弁部材の壁７０、７２を押し開けて、弁ハウジング１４及び供給管腔３４を通して、患者の体腔との連通を可能にすることに留意されたい。
【００１２】
弁部材４２は、壁７０又は７２の１つから延びる少なくとも１つの補強部材８０を含み、該弁部材をシールされた位置の方向に付勢する。図３ないし図９に示すように、弁部材４２は、１つが各々の壁７０、７２から延びる２つの補強部材８０を含むことができる。各々の補強部材８０は、弁ハウジング４０の管状部分５８の内側に接触する。幾つかの実施形態において、補強部材８０は、管状部分５８の中に挿入されたときにわずかに圧縮されて、壁７０、７２を互いにシールされた位置に付勢するような大きさにされる。図８に最も良く示すように、補強部材８０は、シーリング界面７４に対してほぼ垂直に延びるフィンを備えることができる。補強部材８０は、円形、方形、又は他の種類のバー、フレア状のｖ字形態、多数のフィンなどのような、本発明による他の構成及び形状を有することができる。
【００１３】
例えば、弁部材４２の代替的な実施形態が図９に示される。本実施形態において、弁部材１４２は２つの壁１７０、１７２から間隔をもって位置させられた周辺部分１６８と、第１の実施形態のものと同様のシーリング界面１７４とを含む。しかしながら、補強部材１８０は、弁ハウジング組立体１４の管状部分５８内の空間を実質的に満たす部分的にほぼ円錐形の部分を備える。このような構造は、より強い弁部材１４２の付勢を、シールされた位置の方向に提供する。さらに、管状部分５８を弁部材１４２で実質的に満たすことにより、患者の体腔を通過するべき胃液及び固体、並びに流体が壁上に留まって、壁又は補強部材の性能を落とすことを防ぐ。
【００１４】
弁組立体の種々の構成部品を医療用グレードシリコンのような生体適合性の材料から形成することができる。しかしながら、弁部材をカリフォルニア州所在のＮｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ｏｆ  Ｃａｒｐｉｎｔｅｒａから入手可能な、ＭＥＤ−４８５０（５０ショア硬度）のような液体注入成形シリコンエラストマで作ってもよい。弁部材は成形され、成形後に壁７０、７２又は１７０、１７２を細長く切るか又は切断することによりシーリング界面７４、１７４が作成される。
【００１５】
種々の修正及び変形を、本発明の範囲及び精神から離れることなく行うことができることが当業者に理解されるであろう。本発明は、そのような修正及び変形が特許請求の範囲及びその均等技術の範囲内にあることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明による医療用品、特に胃造瘻用カテーテルの斜視図である。
【図２】
図１の線Ａ−Ａに沿って取った図１の胃造瘻用カテーテルの断面図であり、特にカテーテル本体要素内に配設された弁組立体を示すものである。
【図３】
図１の線Ａ−Ａに沿って取った図２の弁組立体の拡大断面図である。
【図４】
図３において取った斜視図からの弁組立体の弁部材の第１の実施形態の側面図である。
【図５】
図４の弁部材を９０度回転した側面図である。
【図６】
図４の弁部材の平面図である。
【図７】
供給チューブの端部がその中に挿入された図３の組立体の断面図である。
【図８】
図５の弁部材の底部斜視図である。
【図９】
本発明による弁部材の第２の実施形態の底部斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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2005503838.tif 000004
2005503838.tif 000005
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2005503838.tif 000019
2005503838.tif 000020
2005503838.tif 000021
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005503838.tif 000022
2005503838.tif 000023
2005503838.tif 000024
2005503838.tif 000025
2005503838.tif 000026
2005503838.tif 000027
2005503838.tif 000028
2005503838.tif 000029
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2005503838.tif 000038
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005503838.tif 000039
2005503838.tif 000040
【国際調査報告】
2005503838.tif 000041
2005503838.tif 000042