(57)【要約】動脈の湾曲部への植え込みに特に適した血管内ステント。このステントは、拡張後も縦方向の柔軟性が保たれる。このステントは、相互に絡み合い、三角形のセルを形成するメアンダーパターンで構成される。三角形のセルは、半径方向への支持力を提供し、また、拡張後に縦方向への柔軟性を提供するよう調整されている。三角形のセルによって血管壁はより十分に覆われる。ステントは、部分的にそれぞれ半径方向の支持を最適化する、或いは縦方向の柔軟性を最適化することができる。ステント内のループは、湾曲した内腔内でステントが拡張された後、ステントが湾曲し、湾曲部外側のセルが長さ方向に開き、幅が狭まり、湾曲部の内側のセルは長さが短縮し、幅が広くなり、湾曲部の内側と外側との間で、ステント要素領域の密度を他の場合よりはるかに一定した状態に保つように協働するよう設置、調整されている。その結果、ステントに薬品が塗布されると、ステントの要素の密度がより一定であることから、内腔の内壁に均一な量の薬剤が適用され、一箇所に有害となる量が供給され、別の箇所に有効量に達しない量しか供給されないという可能性が避けられる。
2005501651.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管を広げた状態に保持するためのステントであって、
ａ．ほぼ円周方向に配置され、中のループが、第一の振幅で発生する第一のループ包含区間と、
ｂ．ほぼ円周方向に配置され、中のループが、前記第一の振幅で発生する第二のループ包含区間と、
ｃ．中のループが、前記第一の振幅より高い第二の振幅で発生する区間を含んでいる、前記第一と第二のループ包含区間の間のほぼ円周状の空間に設置され、交互に前記第一と第二のループ包含区間とを連結する第三のループ包含区間とを備え、
ｄ．前記第一、第二、第三のループ包含区間の中のループは、拡張されたステントが湾曲した内腔中にある時、湾曲部の外側のセルは長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは、長さが短縮し、円周方向に広がるように協働するよう設置、調整されており
ｅ．前記第三のループ包含区間は、前記第一と第二のループ包含区間の幅が圧縮された時より拡張された時に小さくなり、前記第三のループ包含区間の幅が、圧縮された時より拡張された時に大きくなるようにステントが拡張された時の前記第一と第二のループ包含区間の短縮を補償する
ことを特徴とするステント。
【請求項２】
湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、湾曲部の内側と外側で、ステント要素領域の密度がより一定となることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項２記載のステント。
【請求項４】
湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、湾曲部の内側と外側で、ステントのセルの面積がより一定となることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項５】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項４記載のステント。
【請求項６】
人体の脈管を広げるためのステントであって、
ａ．第一の振幅のループパターンを含む複数の第一の円周方向の帯と、
ｂ．前記第一の振幅より高い第二の振幅のループパターンを含み、前記第一の円周方向の帯と交互になっており、これに周期的に連結されてセルを形成する複数の第二の円周方向の帯とを備え、
ｃ．前記帯のループは、拡張されたステントが湾曲した内腔内にある時、湾曲部の外側のセルは長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広がるように協働するよう配置、調整され、
ｄ．前記第二の円周方向の帯は、前記第一の円周方向の帯の幅が圧縮された時より拡張された時に小さくなり、前記第二の円周方向の帯が圧縮された時より拡張された時に大きくなるようにステントが拡張された時、前記第一の円周方向の帯の短縮を補償する
ことを特徴とするステント。
【請求項７】
湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、湾曲部の内側と外側で、ステント要素領域の密度がより一定となることを特徴とする請求項６記載のステント。
【請求項８】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項７記載のステント。
【請求項９】
湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、湾曲部の内側と外側で、ステントのセルの面積がより一定となることを特徴とする請求項４記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項９記載のステント。
【請求項１１】
複数の三角セルで形成される、血管を開いた状態に保持するためのステントであって、各三角セルは、
ａ．ほぼ円周方向に配置された第一のループ包含区間と、
ｂ．第一の結合地点で前記第一のループ包含区間と結合する第二のループ包含区間と、
ｃ．第二の結合地点で前記第一のループ包含区間と結合し、第三の結合地点で前記第二のループ包含区間と結合する第三のループ包含区間とを備え、
ｄ．前記セル内のループは、拡張されたステントが湾曲した脈管内にある時、湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の外側のセルが長さ方向に短縮し、円周方向に広がるように協働するよう配置、調整され、
ｅ．前記第三のループ包含区間は、前記第一と第二のループ包含区間が圧縮された時より拡張された時に小さくなり、前記第三のループ包含区間の幅は、圧縮された時より拡張された時に大きくなるようにステントが拡張された時、前記第一と第二のループ包含区間の短縮を補償する
ことを特徴とするステント。
【請求項１２】
湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、湾曲部の内側と外側で、ステント要素の面積の密度がより一定となることを特徴とする請求項１１記載のステント。
【請求項１３】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項１２記載のステント。
【請求項１４】
湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、湾曲部の内側と外側で、ステントのセルの面積がより一定となることを特徴とする請求項１１記載のステント。
【請求項１５】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項１４記載のステント。
【請求項１６】
人体の脈管を広げるためのステントであって、
ａ．複数の第一のメアンダーパターンと、
ｂ．前記第一のメアンダーパターンと相互に絡み合って三角セルを形成する複数の第二のメアンダーパターンとを備え、前記第一のメアンダーパターンと前記第二のメアンダーパターンは、前記ステントが拡張された後、前記ステントが湾曲した脈管内にある場合、湾曲部の外側のセルは長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広がるように協働するよう配置、調整され、
ｃ．前記第二のメアンダーパターンは、前記第一のメアンダーパターンの幅が圧縮された時より拡張された時に小さくなり、前記第二のメアンダーパターンの幅は圧縮された時より拡張された時に大きくなるように前記ステントが拡張された時、前記第一のメアンダーパターンの短縮を補償する
ことを特徴とするステント。
【請求項１７】
湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、湾曲部の内側と外側で、ステント要素領域の密度がより一定となることを特徴とする請求項１６記載のステント。
【請求項１８】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項１７記載のステント。
【請求項１９】
湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、湾曲部の内側と外側で、ステントのセルの面積がより一定となることを特徴とする請求項１６記載のステント。
【請求項２０】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項１９記載のステント。
【請求項２１】
内腔を開いた状態に保持するためのステントであって、
ａ．複数の偶数と奇数の垂直メアンダーパターンと、前記奇数の垂直メアンダーパターンは、1個おきの偶数の垂直メアンダーパターンの間に設置され、前記偶数の垂直メアンダーパターンと位相がずれており、
ｂ．複数の偶数と奇数の水平メアンダーパターンとを備え、前記奇数の水平メアンダーバターンは、1個おきの偶数の水平メアンダーパターンの間に設置され、
ｃ．前記垂直メアンダーパターンは、前記水平メアンダーパターンと相互に絡み合い、複数の三角セルを形成し、
ｄ．前記水平メアンダーパターンと前記垂直メアンダーパターンは、前記ステントの拡張後、前記ステントが湾曲した内腔内に設置されている時、湾曲部の外側のセルは長さ方向に開き、円周方向に狭まり、前記湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広がるように協働するよう配置、調整され、
ｅ．前記水平メアンダーパターンと前記垂直メアンダーパターンは、高及び低振幅ループ区間を形成し、前記高振幅ループ区間は、前記低振幅ループ区間の幅が、圧縮された時より拡張された時に小さく、前記高振幅ループ区間の幅が、圧縮された時より拡張された時に大きくなるようにステントが拡張された時、前記低振幅ループ区間の短縮を補償する
ことを特徴とするステント。
【請求項２２】
湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、湾曲部の内側と外側で、ステント要素領域の密度がより一定となることを特徴とする請求項２１記載のステント。
【請求項２３】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項２２記載のステント。
【請求項２４】
湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、湾曲部の内側のセルは長さ方向に短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、湾曲部の内側と外側で、ステントのセルの面積がより一定となることを特徴とする請求項２１記載のステント。
【請求項２５】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項２４記載のステント。
【請求項２６】
複数の囲まれた柔軟な空間を備える拡張可能なステントであって、
前記複数の囲まれた柔軟な空間の各々は、
ａ）第一の終端と第二の終端を有する第一の構成部分と、
ｂ）第一の終端と第二の終端を有する第二の構成部分と、
ｃ）第一の終端と第二の終端を有する第三の構成部分と、
ｄ）第一の終端と第二の終端を有する第四の構成部分と、前記第二の構成部分の前記第一の終端と連絡する前記第一の構成部分の前記第一の終端と、前記第三の構成部分の前記第二の終端と連絡する前記第二の構成部分の前記第二の終端と、前記第四の構成部分の前記第一の終端と連絡する前記第三の構成部分の前記第一の終端と、
ｅ）その終端に第一のループを形成する湾曲部を有する前記第一の構成部分及び前記第二の構成部分と、
ｆ）その終端に第二のループを形成する湾曲部を有する前記第三の構成部分及び前記第四の構成部分と、
ｇ）第一の終端と第二の終端を有する第五の構成部分と、
ｈ）第一の終端と第二の終端を有する第六の構成部分と、
ｉ）第一の終端と第二の終端を有する第七の構成部分と、
ｊ）第一の終端と第二の終端を有する第八の構成部分と、
ｋ）第一の終端と第二の終端を有する第九の構成部分と、
ｌ）第一の終端と第二の終端を有する第十の構成部分と、前記第一の構成部分の前記第二の終端と連絡する前記第五の構成部分の前記第一の終端と、前記第六の構成部分の前記第二の終端と連絡する前記第五の構成部分の前記第二の終端と、前記第七の構成部分の前記第一の終端と連絡する前記第六の構成部分の前記第一の終端と、前記第八の構成部分の前記第二の終端と連絡する前記第七の構成部分の前記第二の終端と、前記第九の構成部分の前記第一の終端と連絡する前記第八の構成部分の前記第一の終端と、前記第十の構成部分の前記第二の終端と連絡する前記第九の構成部分の前記第二の終端と、前記第四の構成部分の前記第二の終端と連絡する前記第十の構成部分の前記第一の終端と、
ｍ）終端に第三のループを形成する湾曲部を有する前記第五の構成部分及び前記第六の構成部分と、
ｎ）終端に第四のループを形成する湾曲部を有する前記第七の構成部分及び前記第八の構成部分と、
ｏ）終端に第五のループを形成する湾曲部を有する前記第九の構成部分及び前記第十の構成部分であって、拡張されたステントが湾曲した内腔内にある場合、前記第一、第五、第四、第十の構成部分の連絡地点の湾曲部の外側のセルについて、前記セルはセルの長さが長くなると開き、前記第一から前記第五のループの各々において、隣接する構成部分は相互に近づき、前記セルは円周方向に狭まり、長さの増加を補償し、前記第一、第五、第四、第十の構成部分の連絡地点における湾曲部外側のセルについて、前記セルはセルの長さが短くなると閉鎖し、前記第一から第五のループの各々において、隣接する構成部分は遠ざかり、前記セルは円周方向に広がり、長さの減少を補償し、
前記第五から第十の構成部分は、前記第一から第四の構成部分の幅が、圧縮された時より拡張された時に小さくなり、前記第五から第十の構成部分の幅が、圧縮された時より拡張された時に大きくなるように前記ステントが拡張された時、前記第一から第四の構成部分の短縮を補償する
ことを特徴とするステント。
【請求項２７】
前記湾曲部の外側と前記湾曲部の内側で発生する前記補償により、前記湾曲部の内側と外側とで、ステントの要素領域の密度が、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より一定となることを特徴とする請求項記載のステント。
【請求項２８】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されること特徴とする請求項２７記載のステント。
【請求項２９】
前記湾曲部の外側と前記湾曲部の内側で発生する前記補償により、前記湾曲部の内側と外側とで、ステントの面積が、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より一定となることを特徴とする請求項２６記載のステント。
【請求項３０】
前記ステントに薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されること特徴とする請求項２９記載のステント。
【請求項３１】
複数のセルを有するステントであって、
四角セルの各々が、一般に第二のループとは縦方向を逆にして設置された第一のループと、前記第一と第二のループの脚に結合された第一のペアの柔軟補償構成部分とを有している複数の四角セルの帯と、
三角セルの各々が、一般に円周方向に配置された第一のループ包含区間、前記第一のループ包含区間に接続された第二のループ包含区間、及び前記第一のループ包含区間と前記第二のループ包含区間に接続される第三のループ包含区間を備えた複数の三角セルの帯とを備え、
四角と三角のセルの両方におけるループは、拡張されたステントが湾曲した脈管内にある時、前記湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、前記湾曲部の内側のセルが長さ方向に短縮し、円周方向に広がるように協働するよう配置、調整され、
前記第三のループ包含区間は、前記第一と第二のループ包含区間の幅が、圧縮された時より拡張された時に小さく、前記第三のループ包含区間の幅が、圧縮された時より拡張された時に大きくなるように前記ステントが拡張された時に、前記第一と第二のループ包含区間の短縮を補償する
ことを特徴とするステント。
【請求項３２】
前記ステントの前記終端にあるセルの帯の各々は、四角セルで形成されることを特徴とする請求項記載の複数のセルを有するステント。
【請求項３３】
複数の三角セルの帯におけるセルの各々は、一般に第四のループとは縦方向を逆にして配置された第三のループと、前記第三と第四のループを含むセル区間に連結されてセルを形成する第二のペアの柔軟構成部分を備え、前記第二のセルの帯は前記第一のセルの帯に組み込まれ、前記第一のループと前記第二のループは、前記ステントの縦軸に沿ってほぼ整列し、前記第三のループと前記第四のループは、縦軸に沿ってオフセットの関係であることを特徴とする請求項３１記載の複数のセルを有するステント。
【請求項３４】
前記三角セルの帯が、前記四角セルの帯に組み込まれ、ステントを形成することを特徴とする請求項３１記載のステント。
【請求項３５】
前記湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、前記湾曲部の内側のセルが、長さにおいて短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、前記湾曲部の内側と外側とで、ステント要素領域の密度は、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、一定となることを特徴とする請求項３１記載のステント。
【請求項３６】
前記ステントには薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項３５記載のステント。
【請求項３７】
前記湾曲部の外側のセルが長さ方向に開き、円周方向に狭まり、前記湾曲部の内側のセルが、長さにおいて短縮し、円周方向に広くなる時に発生する補償により、前記湾曲部の内側と外側とで、ステントセルの面積は、外側のセルは長くなるだけで、内側のセルは短縮するだけの場合より、一定となることを特徴とする請求項３１記載のステント。
【請求項３８】
前記ステントには薬剤が塗布され、前記補償により、内腔の内壁に、より均一な量の薬剤が適用されることを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項３９】
前記より均一の量の薬剤により、ある部分には有毒な量が供給され、他の部分には有効量より少ない量が供給される可能性が避けられることを特徴とする請求項３８記載のステント。
【請求項４０】
前記ステントが、自己拡張型のステントであることを特徴とする請求項３１記載のステント。
【請求項４１】
前記ステントが、バルーン拡張型のステントであることを特徴とする請求項３１記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、体内の脈管、たとえば血管内に植え込まれ、血管を支持し、開いた状態に保つ、或いは血管内の他のステントチューブを固定、支持するためのステントチューブであるステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
当業界において、各種のステントが知られている。一般的に、ステントは通常、管状であり、比較的小さな、拡張されていない状態の直径から、大きな、拡張された状態の直径へと拡張できる。ステントを植え込むには、通常、ステントをカテーテルの先端に装着するが、この時、ステントは拡張前の比較的小さな直径の状態でカテーテルに取り付ける。カテーテルにより、拡張前のステントは内腔を通って所望の植え込み部位まで導かれる。ステントが所望の植え込み部位に到達すると、一般に、その部位で、たとえば、ステント内部にあるバルーンを膨張させる等の内力、或いは自己拡張ステント周辺のスリーブを除去してステントを外側に向けて拡張させる等の方法によるステントそのものの自己拡張によって拡張される。いずれの場合も、拡張されたステントは血管が狭くなる傾向に対抗し、血管の開存性を維持する。
【０００３】
この引用をもって本願に援用するIsrael他の米国特許第5,733,303号（以下、「'303号特許」とする）は、第一と第二の方向に伸びる軸を有する第一と第二のメアンダーパターンを有するパターン化された形状を有するチューブで形成される固有なステントを開示している。第二のメアンダーパターンは第一のメアンダーパターンと相互に絡み合い、柔軟性のあるセルを形成する。このようなステントは、拡張されていない状態で非常に柔軟で、曲がりくねった内腔も容易に通り抜けることができる。このステントが拡張すると、優れた半径方向の支持、安定性、血管壁の被覆が得られる。このステントはまた、整合的であり、植え込み中に血管壁の形状に合致する。当然、たとえば同特許図8に示されるステントが湾曲した内腔内で拡張されると、湾曲部外側のセルは長さ方向に開き、幅が狭まり、他方、湾曲部内側のセルは長さ方向に短縮され、幅が広くなり、湾曲部の内側と外側の間で、ステントの要素領域の密度が他の場合よりずっと一定に保たれることは明らかである。
【０００４】
しかしながら、このようなセル状の網目デザインのステントの特徴は、拡張後の縦方向の柔軟性に限界があるという点であり、これは特定の用途においては不利となる。このような縦方向の柔軟性の限定により、ステントの終端において、及びステントの長さに沿って応力点が発生する。米国特許第4,733,665号に示されるような従来の網目ステントには縦方向の柔軟性が欠けており、これを、湾曲した脈管204内の従来のステント202の略図である図1に示す。
【０００５】
ステントを植え込む場合、ステントは拡張されていない状態でバルーンカテーテルによって所望の部位まで運ばれる。次にバルーンカテーテルが膨張されてステントを拡張させ、ステントが所定の位置に固定される。バルーンの最高20気圧という高い膨張圧により、バルーンは膨張すると、湾曲した脈管204と、縦方向に柔軟なステントまでをまっすぐにする。ステントが、その網目構成のために拡張後比較的剛性である、又は剛性になると、ステントはバルーンが収縮しても同じ又は実質的に同じ形状を保つ、或いは保つ傾向がある。しかしながら、従来の網目ステントについて図1に示されるように、動脈はその自然の曲線（点線で示される）に戻ろうとする。動脈の自然の曲線とステントが入った動脈の直線的部分との不一致により、ステント終端の応力集中点206とステントの長さ全体にわたる応力が発生しうる。心臓血管構造は、心拍のたびに相対的に大きく移動するため、ステントにさらに応力をかける可能性がある。説明のために、血管の曲線と直線的ステントとの差は図1において誇張して描かれている。
【０００６】
この引用をもって本願に明確に援用するRichterの米国特許第5,807,404号は、動脈の湾曲部又は骨に影響する部分への植え込みに特に適した別のステントを開示している。このステントは、ステントの終端付近に、ステントの軸方向への長さの残りの部分より屈曲柔軟性が大きな箇所を設けることができる。ステント終端にこのような変更を加えることにより、終端の応力は軽減されるが、ステントの長さ全体にわたる応力は排除できない。
【０００７】
拡張後に縦方向の柔軟性を保つことのできる各種のステントが知られている。たとえば、Wiktorの米国特許第4,886,062号及び第5,133,732号（以下、「Wiktorの'062号及び'732号特許」という）が開示する各種のステントはワイヤで構成され、ワイヤがまず蛇紋を作りジグザグの帯に形成され、次にジグザグの帯を巻いて螺旋状のステントとなっている。これらのステントは、たとえばバルーンを膨張させること等による内力によって拡張される。
【０００８】
Wiktorの'062号及び'732号特許の図1から図6に示されるらせん状のジグザグステントは、拡張した状態でも、拡張していない状態でも縦方向に柔軟で、曲がりくねった内腔を容易に通り抜け、設置した後に血管内の形状に比較的近い形状となる。これらのステントは柔軟ではあるが、拡張後の支持力が比較的不安定でもある。さらに、これらのステントの場合、脈管壁の大きな部分がカバーされない状態のまま残り、組織やプラークが脈管の内腔内に垂れてしまう。
【０００９】
したがって、拡張前に、曲がりくねった内腔を容易に通り抜けることができるような縦方向の柔軟性を有し、拡張後には、組織が内腔に垂れ下がるのを最小限にするよう、脈管を連続的に安定して被覆しながら、脈管の自然な柔軟性と曲率に適合できるような縦方向の柔軟性を有するステントを実現することが好ましい。
【００１０】
【特許文献１】
米国特許第5,733,303号
【特許文献２】
米国特許第4,733,665号
【特許文献３】
米国特許第5,807,404号
【特許文献４】
米国特許第4,886,062号
【特許文献５】
米国特許第5,133,732号
【発明の開示】
【００１１】
そこで、本発明の目的は、拡張前に、曲がりくねった内腔を容易に通り抜けることができるような縦方向の柔軟性を有し、拡張後も縦方向の柔軟性が保たれ、脈管の柔軟性と一致させ、脈管の自然な曲線に沿うことによって応力点を実質的に取り除くステントを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、所定の位置まで運んだ後に縦方向の柔軟性を持ち、心拍サイクル中に撓み、ステント終端及びステントに沿った周期的応力を低減するステントを提供することである。
【００１３】
本発明のさらに別の目的は、拡張後に脈管壁を良好に被覆し、支持することのできる、閉じたセルパターンを有するステントを提供することである。
【００１４】
本発明のその他の利点は、当業者にとって明白である。
【００１５】
これらの目的に従い、本発明のステントは、第一と第二の方向に伸びる軸を有する第一と第二のメアンダーパターンを有するパターン化された形状で、第二のメアンダーパターンが第一のメアンダーパターンと相互に絡み合う管として形成される。
【００１６】
本発明のひとつの実施例によれば、相互に絡み合うメアンダーパターンが、第一と第二のメアンダーパターンが相互に出会う3点を有し、この意味で三角セルと呼ばれるセルを形成する。これらの3つの角を持つ、つまり三角セルは、拡張後、ステントの縦軸について柔軟である。この三角セルは、第一と第二のパターンが出会う4点を有し、この意味で四角セルと呼ばれる、相互に絡み合ったメアンダーパターンで形成されるセルと匹敵する半径方向の支持力を有する。
【００１７】
本発明の別の実施例において、セルの帯がステントの長さ全体に設けられる。終端でのセルの帯（四角セル）は主として、主に拡張後に縦方向の柔軟性を改善するために調整された中央のセル（三角セル）での半径方向の支持力を改善するよう調整されている。
【００１８】
本発明の他の実施例において、第一のメアンダーパターンは、ステントを所望の部位に運んでいる間、第一のメアンダーパンのループの「広がり」を防止するよう調整されている。
【００１９】
本発明によるステントは、'303号特許のセル状ステントが拡張されていない状態での縦方向の柔軟性を保持し、拡張された状態での縦方向の柔軟性が改善される。これは、支持力、つまり脈管壁の被覆状態、或いは半径方向への支持を犠牲にすることなく実現される。
【００２０】
さらに、ある実施例において、3つの角を持つセルの構造は、短縮を補償するような構造である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図2は、本発明の縦方向に柔軟なステント208の略図である。ステント208は、バルーンカテーテルによって湾曲した脈管210に運ばれ、バルーンを膨張させることによって動脈内に植え込まれる。前述のとおり、バルーンによって動脈はバルーン膨張時にまっすぐになる。しかしながら、バルーンが収縮すると、ステント208は、縦方向に柔軟であり、拡張後もこれが保たれるため、脈管210の自然の曲線に適合する。これにより、ステント終端部とステントの長さに沿って発生しうる応力点が軽減する。さらに、ステントは拡張後も縦方向に柔軟であるため、心拍によって発生する周期中に脈管とともに縦方向に収縮する。これもまた、ステント終端とステントの長さに沿った周期的応力を軽減する。
【００２２】
図3は、本発明によるステントのパターンを示す。このパターンは、たとえばステンレススチール等、既知の材料で構成することができるが、特にNiTiで構成するのに適している。パターンは、NiTiの平坦なシートをエッチングによって図のパターンに形成することができる。平坦なシートは、エッチング済みのシートを圧延して管状とし、シートの縁辺を溶接することによって管状ステントとされる。ある利点を有するこのようなステントの形成方法の詳細は、この引用をもって明確に本願に援用する米国特許第5,836,964号及び第5,997,973号において開示されている。レーザーカットやエッチングによる管の形成等、当業者に知られている他の方法を使用して、本発明を利用したステントを構成することも可能である。管状に形成した後、NiTiのステントに当業者が知る加熱処理を施し、NiTiの形状記憶特性とその超弾性を利用する。
【００２３】
パターン300は、相互に絡まり合う2つの直交メアンダーパターンが複数集まって形成される。「メアンダーパターン」という用語は、ここでは、中心線について周期的パターンを示すものとし、「直交メアンダーパターン」は、中心線が相互に直交するパターンを意味する。
【００２４】
メアンダーパターン301は、垂直の中心線302を有する垂直の正弦曲線である。これは、完璧な正弦曲線ではなく、その近似であることがわかるであろう。このように、ここで使用された場合、正弦曲線という用語は、ある軸についてプラス及びマイナスに変化する周期的パターンを意味し、正確な正弦関数である必要はない。メアンダーパターン301は、1周期で2つのループ304, 306を有し、ループ304は右側に開き、ループ306は左側に開く。ループ304, 306は、共通構成部分308, 310を共有し、構成部分308は一方のループ304と結合し、その後のループ306とつながり、構成部分308は一方のループ306と結合し、その後ループ304とつながる。メアンダーパターン301の垂直正弦曲線は第一の振幅を有する。
【００２５】
メアンダーパターン312（そのうち２つに、参照のため、シェードをつけている）は、水平な中心線314を有する水平パターンである。水平メアンダーパターン312はまた、ループ316, 318, 320, 322を有し、1周期のループとループの間には区間324がある。見方を変えると、これらのループはメアンダーパターン301より振幅の多い垂直正弦曲線303の一部である。垂直正弦曲線301は、垂直正弦曲線303と交互になっている。垂直正弦曲線303は、垂直メアンダーパターン、つまり正弦曲線301の第一の振幅より大きい第二の振幅を有する。
【００２６】
垂直メアンダーパターン301は、相互に180°位相がずれる奇数及び偶数（oとe）バージョンで設けられる。このように、メアンダー301oの左側が開いているループ306はメアンダーパターン301eの右側が開いているループ304に対向し、メアンダーパターン310oの右側が開いているループ304はメアンダーパターン301eの左側が開いているループ306に対向する。
【００２７】
水平メアンダーパターン312もまた、奇数と偶数の構成で設けられる。水平メアンダーパターン312eの直線区間324は、偶数の垂直メアンダーパターン301eの3つ目ごとの共通構成部分310と交差する。水平メアンダーパターン312oの直線区間324はまた、奇数の垂直メアンダーパターン301の3つ目ごとの共通構成部分310とも交差する。垂直正弦は303として見た場合、交互の正弦曲線303はメアンダーパターン301と完結的に連結される。たとえば、地点315と317の間では垂直パターン303が垂直パターン301eと連結しており、垂直パターン301eの2つのループ306と1つのループ304及び垂直パターン303の3つのループ319と2つのループ321がある。
【００２８】
これは、パターン301の2周期及びパターン303の3周期に対応する。同様に、垂直パターン301oと垂直パターン303の間の2つの連結点の間には、2つのループ304と1つのループ306があり、ここでも2周期ができている。3つのループ321と2つのループ319が作られ、やはりパターン303の3周期に等しい。
【００２９】
このステントの実施例はNiTiで作られ、反動可能であるため、一般に自己拡張型である。ステントが拡張すると、垂直メアンダーパターン301のループは垂直方向に開く。これにより、ループは水平方向に短縮することになる。水平メアンダーパターン312のループは、垂直、水平両方向に開き、垂直メアンダーパンのループの短縮を補償する。
【００３０】
水平メアンダーパターン312のループは、本発明の垂直パターン303のループであり、特に有効な方法で、自己拡張ステントの短縮を回避する。形状記憶合金で形成された自己拡張ステントは、運ばれるために、拡張位置から圧縮位置へと圧縮されなければならない。図7に示すように、水平メアンダーパターン312のループ319と312の構成は、ステントが拡張位置602から圧縮位置604へと圧縮されると、水平メアンダーパターンの長さ606（垂直パターン330の幅）は自然に収縮する。その結果、ステントが拡張すると、ループ319と321は長くなり、垂直メアンダーパターン301eと301oが拡張する時の垂直メアンダーパターン301eと301oの短縮を補償する。反対に、図14に示すように、たとえばN型の形状の水平メアンダーパターンは、拡張位置608から圧縮位置610に圧縮される時、長さ方向に自然に収縮しない。
【００３１】
このような収縮を補償する能力は、さらに図16に示される。図16は、水平メアンダーパターンの一部であり、より高い振幅を有する区間901を含むループが、ステントが拡張した場合の、低い振幅を有する区間903の短縮を補償する様子を示す。図の上の部分に、区間901を含む高振幅のループと区間903を含む低振幅のループの両方が圧縮された状態で示される。区間903の幅は、線905から線907である。低振幅区間幅は線907から線909である。図の下の部分には、拡張されたステントが示されている。低振幅区間903の幅は短縮され、幅は線905から線911のみとなる。しかしながら、拡張する際、高振幅区間901がこの短縮を補償する。高振幅区画901の幅は線911から線909までであり、摩擦を発生させずに短縮の補償が可能となる。前述のとおり、これは特に、記憶された形状に拡張する、たとえばオーステナイトNiTiで作られたものをはじめとする、Nitinolという名称で知られる自己拡張ステントに有利である。
【００３２】
たとえば、図4を見ると、図9にも示されている結合地点540等において、高振幅ループは低振幅ループと結合されている。これは、結合地点538と542でも起こっている。これらの地点の厚みが他の部分より大きいことにより、ループが開く能力が制限される。他方、湾曲構成部分548と549から伸びるループはこれが制限されない。その結果、構成部分513と516の間の角は、たとえば構成部分519と522の間の角より大きく開く。これらの角の効果が複合することにより、高振幅区間の幅が広くなり、これが低振幅区間の短縮を補償する。
【００３３】
図3のパターンから形成され、NiTiで作られるステントは特に、外部の圧力を受ける頚動脈又はその他の内腔での使用に適している。その理由のひとつは、ステントが頚動脈中に留置されるステントに望ましい特性である反動可能なNiTiで形成されているからである。別の理由は、図3のステントが優れた支持力を提供し、これは頚動脈において特に重要であるからである。支持が頚動脈において特に重要なのは、動脈中で移動する粒子が脈管を閉鎖し、拍動を起こすかもしれないからである。
【００３４】
図4は、図3のパターンのひとつの柔軟なセル500の拡大図である。各柔軟セル500は、第一の終端502と第二の終端503を有する第一の構成部分501と、第一の終端505と第二の終端506を有する第二の構成部分504と、第一の終端508と第二の終端509を有する第三の構成部分507と、第一の終端511と第二の終端512を有する第四の構成部分510を有する。第一の構成部分501の第一の終端502は、第一の湾曲構成部分535によって第二の構成部分504の第一の終端505と結合され、第一のループ550を形成し、第二の構成部分504の第二の終端506は、第二の湾曲構成部分536によって第三の構成部分508の第二の終端509に結合され、第三の構成部分507の第一の終端508は第三の湾曲構成部分537によって第四の構成部分510の第一の終端511に結合され、第二のループ531を形成する。第一のループ530は第一の角543を画定する。第二のループ531は第二の角544を画定する。各セル500はまた、第一の終端514と第二の終端515を有する第五の構成部分513と、第一の終端517と第二の終端518を有する第六の構成部分516と、第一の終端520と第二の終端521を有する第七の構成部分519と、第一の終端523と第二の終端524を有する第八の構成部分522と、第一の終端526と第二の終端527を有する第九の構成部分525と、第一の終端529と第二の終端530を有する第十の構成部分528を有する。第五の構成部分513の第一の終端514は、第二の結合地点542で第一の構成部分501の第二の終端503と結合され、第五の構成部分513の第二の終端515は湾曲構成部分539によって第六の構成部分の第二の終端518に結合されて第三のループ532を形成し、第六の構成部分516の第一の終端517は第五の湾曲構成部分548によって第七の構成部分519の第一の終端520に結合され、第七の構成部分519の第二の終端521は第三の結合地点540において第八の構成部分522の第二の終端524に結合され、第四のループ533を形成し、第八の構成部分522の第一の終端523は第九の湾曲構成部分549によって第九の構成部分525の第一の終端526に結合され、第九の構成部分525の第二の終端526は、第七の湾曲構成部分541によって第十の構成部分528の第二の終端530に結合されて第五のループ534を形成し、第十の構成部分528の第一の終端529は第四の構成部分510の第二の終端512に結合される。第三のループ532は第三の角545を画定する。第四のループ533は第四の角546を画定する。第五のループ534は第五の角547を画定する。
【００３５】
図4に示す実施例において、第一の構成部分501、第三の構成部分507、第六の構成部分516、第八の構成部分522、第十の構成部分528はステントの縦軸に対してほぼ同じ角度方向を有し、第二の構成部分504、第四の構成部分510、第五の構成部分513、第七の構成部分519、第九の構成部分512はステントの水平軸に対してほぼ同じ角度方向を有する。図4に示す実施例において、第一、第二、第三、第四の構成部分501, 504, 507, 510の長さはほぼ等しい。第五、第六、第七、第八、第九、第十の構成部分513, 516, 519, 522, 525, 528の長さもほぼ等しい。個々の構成部分の長さが特定の用途、構成材料又は運搬方法に合わせて決定されるその他の実施例も可能であり、それらにとって好ましいであろう。各セルは、低振幅の垂直パターン2周期と、高振幅の垂直パターン3周期を含むことがわかる。
【００３６】
第一、第二、第三、第四の構成部分501, 504, 507, 510は、そのセルにおける第五、第六、第七、第八、第九、第十の構成部分513, 516, 519, 522, 525, 528の幅より大きい幅を有する。第一、第二、第三及び第四の構成部分の幅と第五、第六、第七、第八、第九、第十の構成部分の幅が、相互に異なることは、全体的な柔軟性に寄与し、セルの半径方向の収縮に抵抗する。各種構成部分の幅は、特定の用途に合わせて調整することができる。たとえば、幅の比は約50-70%とすることができる。第五、第六、第七、第八、第九、第十の構成部分は主として、拡張前後どちらにも、垂直方向の柔軟性が確保できるよう最適化され、第一、第二、第三、第四の構成部分は主として半径方向の圧縮が脈管を開いた状態に保つのに十分な抵抗力を発生させるように最適化されてもよい。個々の構成部分は主として所望の特性を実現するよう最適化されるが、セルのすべての部分が相互に協働し、ステントの特性に貢献している。
【００３７】
図5、図6は、ステンレススチールで作られたステントのために特に調整された、本発明による実施例のパターンを示す図と、ひとつのセルの拡大図である。このパターンは図3、図4のものと似ており、ほぼ対応する部分には同じ参照番号が使用されている。図5、図6の実施例のステントは通常、従来の方法で、バルーンによって拡張される。
【００３８】
図3、図5の実施例はまた、ほぼ円周方向に配置され、周期的に相互接続される、高振幅と低振幅の垂直正弦曲線パターン或いは、垂直ループ包含区間で構成されると見ることができる。したがって、線301に沿って伸びる、第一の振幅でループが発生する第一のループ包含区間と、線302に沿って伸びる、前記第一の振幅でループが発生する第二のループ包含区間がある。線305に沿って伸びる第三のループ包含区間303は、前記第一の振幅より高い第二の振幅で発生するループを有する。これは、第一と第二のループ包含区間の間に設置され、第一と第二のループ包含区間と交互に結合する。図の実施例において、高振幅は低振幅に対して3/2の割合である。前述のとおり、高振幅のループ包含要素は、幅が狭い。相対的な幅は、高振幅の要素が低振幅の要素と同じ直径にクリンプできるように選択することが可能である。
【００３９】
さらに、高振幅の垂直パターンの幅が小さいことにより、最大ひずみが低い要素が得られる。特に、低い最大ひずみは、ステントの材料の非弾性変形がない場合の最大ひずみより小さい。ステントがステンレススチールで構成されるこの実施形態において、低い最大ひずみは150°屈曲した場合でも約0.4%未満であり、これは有限要素分析によって確認されている。これに対し、'303号特許のタイプのステントにおいて、同程度屈曲した場合、最大ひずみは8%である。このように、本発明のステントの柔軟性が高いということは、湾曲した内腔によりよく適合するのに加え、各心拍にあわせて屈曲することを意味する。心拍中のひずみは、毎年8,000,000回発生し、弾性限度を大きく超えるとステントは壊れる。したがって、本発明の実施例がひずみを限度以下に保つことは、本発明のステントが長年にわたり壊れることなく、心臓が鼓動するたびに、内腔に合わせて屈曲することができることを意味する。
【００４０】
本発明のこの実施例においてはまた、第二のループ531が、第三と第四の構成部分507, 510を短縮することによって強化されている。これは、曲がりくねった解剖学的構造内にステントを進める間、第二のループが「広がる」ことがないようにする上で役立つ。この「広がり」は、輸送中に被覆されるNiTiステントについては問題とならない。
【００４１】
さらに、この実施例における構成部分の長さは、図3、図4に示される実施例における、これに対応する構成部分の長さより短くすることができる。通常、自己拡張型のNiTiステントにおいて許容されるひずみの量は、約10%である。ステンレススチールのステントでは、たとえば拡張する際に発生する塑性変形等の際に許容されるひずみの量は20%又はそれ以上であるのが普通である。したがって、NiTi製のステントとステンレススチール製のステントが同等の直径まで拡張できるようにするために、NiTiの構成部分をステンレススチールのステントの構成部分より長くすることができる。
【００４２】
ステントは、湾曲した内腔の中で拡張される場合、図2に示すように湾曲する。このように湾曲した結果を、ひとつのセル500について、図15に示す。湾曲部外側のセルは長さ方向に開くが、幅は狭まり、湾曲部内側のセルは、長さが短縮し、幅が広くなる。その結果、単位表面積あたりの構成部分の密度は、湾曲部の内側と外側の両方において、拡張し、湾曲していない状態のものに近いまま保たれる。同様に、図15からわかるように、セルの面積は、補償がない場合より一定である。このため、湾曲部の内側か外側かを問わず、内腔と接触しているステント要素の密度がより一定に保たれる。これにより、ステントに薬剤が塗布された場合、内腔の内壁には、より一定した量の薬剤が適用され、一箇所には有害となるほど多量の薬剤が供給され、別の箇所には有効量に達しない量の薬剤しか供給されないという可能性がなくなる。場合により、有害となる量と有効な量との比率は10:1より小さい。
【００４３】
特に、接続地点542, 538における湾曲部の外側のセルにおいて、セルはセルの長さに沿ってより大きく開くことがわかる。さらに、結合地点535, 536, 537, 539, 540, 542において、結合するストラットが相互に近づき、セルはその幅が、つまり円周方向に小さくなり、長さの増加を補償する。湾曲部の内側では、縦方向の距離を小さくしなければならない。再び、内側で発生する圧縮により、結合地点542, 538の内側又は外側のストラットが収縮し、セルの幅が小さくなる。同時に、結合地点535, 536, 537, 539, 540, 542において、ストラットはさらに相互に遠ざかり、セルは長さ方向に狭く、幅が広がり、ここでも補償が行われる。このように、どちらの場合も、一方向への増加は、反対方向に補償され、補償がない場合より面積がより一定となる。
【００４４】
図7は、本発明の別の面を示す。図７のステントも、直交するメアンダーパターン301, 302で構成される。このメアンダーパターンは、2つのタイプの相互にかみ合うセル50, 700の連続を形成する。第一のタイプのセル50は米国特許第5,733,303号で教示されている。これらのセルは、これらが第一のセル50の帯704と第二のタイプのセル700の帯706が交互になったものを形成するよう配置される。
【００４５】
図8からわかるように、特に、説明を容易にするために参照番号が付けられたセルについて、'303号特許のセル50の各々は、第一の長さ方向の前頂100と第二の長さ方向の終端78を有する。各セル50はまた、第一の長さ方向の終端77と、第二の長さ方向の終端78に設置された第二の長さ方向の前頂104を有する。各セル50はまた、第一の終端52と第二の終端53を有する長さ方向の成分を持つ第一の構成部分51、第一の終端55と第二の終端56を有する長さ方向の成分を持つ第二の構成部分54、第一の終端58と第二の終端59を有する長さ方向の成分を持つ第三の構成部分57、第一の終端61と第二の終端62を有する長さ方向の成分を持つ第四の構成部分60を含む。ステントはまた、第一の構成部分51の第一の終端52と第二の構成部分54の第一の終端55との間に設けられる第一の角64を画定する第一のループ又は湾曲構成部分63を有する。第二の角66を画定する第二のループ又は湾曲構成部分65は、第三の構成部分57の第二の終端59と第四の構成部分60の第二の終端62との間に設けられ、第一のループ63のほぼ反対に設置される。湾曲部と第一の終端68と第二の終端69を持つ2つの脚を有する第一の柔軟補償構成部分（つまり、長さ方向のメアンダーパターンの一部）67は、第一の構成部分51と第三の構成部分57との間に設けられ、第一の柔軟補償構成部分67の第一の終端68は第一の構成部分51の第二の終端53と結合、連絡し、第一の柔軟補償構成部分67の第二の終端69は第三の構成部分57の第一の終端58と結合、連絡する。第一の終端68と第二の終端69は、相互から、長さ方向に異なる距離だけ離して設置される。第一の終端72と第二の終端73を有する第二の柔軟補償構成部分（つまり、長さ方向のメアンダーパターンの一部）71は、第二の構成部分54と第四の構成部分60との間に設けられる。第二の柔軟補償構成部分71の第一の終端72は第二の構成部分54の第二の終端56と結合、連絡し、第二の柔軟補償構成部分71の第二の終端73は第四の構成部分60の第一の終端61と結合、連絡する。第一の終端72と第二の終端73は、相互から、長さ方向に異なる距離だけ離して設置される。この実施例において、第一と第二の柔軟補償構成部分及び、特にその湾曲部67, 71は弧状である。
【００４６】
湾曲ステントが内腔内で拡張すると、やはりセル50において、湾曲部の外側のセルは長さ方向に開き、幅は狭まり、湾曲部の外側のセルは長さが短縮し、幅が広くなり、これによって単位表面積あたりの構成部分の密度が、湾曲部の内側と外側でより一定に保たれる。
【００４７】
特に、湾曲部外側のセルにおいて、柔軟な接続構成部分67, 71は、距離70, 74が増えると開くことがわかる。さらに、構成部分57, 60は、構成部分51, 54と同様に、相互に近づく。これによってセルはさらに長くなる。しかし、同時に、幅において、つまり円周方向に狭くなり、柔軟接続構成部分67, 71の開放を補償する。湾曲部の内側において、長さ方向の距離は減少しなければならない。ここでも、内側で発生する圧縮によって、ループ67, 71は収縮し、距離70, 74は減少する。同時に、構成部分57, 60及び構成部分51, 54は、さらに相互に遠ざかり、構成部分57, 60, 51, 54の長さ方向の成分は減少する。このように、セルは長さが短縮するが幅が広がる。このように、どちらの場合も、一方向への増加は、反対方向に補償され、面積は、補償がない場合より一定となる。
【００４８】
第二のタイプのセル700を図9に示し、セルのほぼ対応する部分を示すのに、同じ参照番号を使用する。第二のタイプのセル700の前頂100, 104は円周方向にオフセットである。また、柔軟補償構成部分67, 71の各々は、第一の終端80と第二の終端81を有する第一の部分又は脚79、第一の終端83と第二の終端84を有する第二の部分又は脚82、第一の終端86と第二の終端87を有する第三の部分又は脚85を有し、第一の終端81と第二の終端84は湾曲構成部分によって結合され、第一の終端83と第一の終端86は湾曲構成部分によって結合される。柔軟補償構成部分67, 71の第一の終端は、第一の部分79の第一の終端80と同じであり、柔軟補償構成部分67, 71の第二の終端は第三の部分85の第二の終端87と同じである。第一の変曲領域88が、第一の部分79の第二の終端81と第二の部分82の第二の終端84との間に設けられ、ここにこれらを結合する湾曲部分がある。第二の変曲領域89が第二の部分82の第一の終端83と第三の部分85の第一の終端86との間に設けられ、ここにこれらを結合する湾曲部分がある。
【００４９】
図7は交互に配置されたセルの帯のパターンを示しているが、このステントは、帯の形状を調整することによって特定の用途に合わせて最適化することができる。たとえば、第二のタイプのセル700の中央の帯は、セル50で形成してもよく、或いはその逆でもよい。図7に示す第二のタイプのセルはまた、図4、図6で説明したセル構成を利用することもできる。図4、図6のセル構成によれば、拡張するステントの長さ方向の軸について、セルの1箇所におけるセルの別の箇所に関するトルクが発生しないという利点がある。このトルクは、第二のタイプのセル700が拡張すると発生することがあり、ステントの変形及び突出の原因となる。
【００５０】
図7に示すように、柔軟補償構成部分はすべて、柔軟補償構成部分の左から右への経路が、ほぼ下向きの方向に通るように配置される。セル700はまた、ひとつの帯の柔軟補償構成部分がほぼ上向きとなるよう配置することもでき、隣接する帯の柔軟補償構成部分は、ほぼ下向きの方向に配置される。当業者は、これらの変更を容易に加えることができる。
【００５１】
図10は、相互に絡み合う第一と第二のメアンダーパターンが3点で出会い、この意味で3つの角を持つ、つまり三角セルと呼ばれる本発明のセル804と、相互に絡み合う第一と第二のメアンダーパターンが4点で出会い、この意味で4つの角を持つ、つまり四角セルと呼ばれる'303号特許によるステントのセル802を比較した略図である。より詳しくは、図10の左側において、一対の垂直メアンダーパターン806, 826が構成部分808, 810, 812（これは、縦方向のメアンダーパターンの一部である）によって結合され、複数の三角セル804を形成する。三角セルとは、それぞれループ部分とそれぞれを結合する3つの関連地点816, 818, 820を有し、各セルを形成する3つの区間810, 812, 814があることを意味する。
【００５２】
図10の右側において、一対の垂直メアンダーパターン822, 824が補償構成部分828, 830, 832, 834（これらは縦方向のメアンダーの一部である）と結合され、複数の四角セル 804を形成する。四角セルとは、それぞれ、ループ部分とこれらを結合する4つの関連地点を有し、各セルを形成する4つの区間があることを意味する。たとえば、シェード付きのセル802は、それぞれを結合する840, 842, 844, 846を有する4つの区間832, 836, 830, 838から形成される。
【００５３】
四角セルと三角セルの両方は、ループを有する2種類の区間を持つ。第一の種類のループ包含区間は、垂直メアンダーパターンから形成され、主として、半径方向の支持を可能にするよう最適化されている。第二の種類のループ包含区間は、主としてステントの縦軸に沿った柔軟性を実現するために最適化される。各ループ包含区間は、主としてステントの所望の特性を実現するために最適化されるが、区間は相互接続され、協働してステントの特性を画定する。したがって、第一の種類のループ包含区間は、ステントの縦方向の柔軟性に貢献し、第二の種類のループ包含区間は、ステントの半径方向の支持に貢献する。
【００５４】
四角セル802において、第二の種類のループ包含区間830, 832はそれぞれ、ひとつの変曲地点848, 850を有することがわかる。三角セルでは、ループ包含区間810, 812はそれじれ、2つの変曲地点852, 854, 856, 858を有する。変曲地点の数が多いと、ステントの拡張後の変形自由度が大きくなり、変形がより長い区間にわたって分散されるため、これらのループ包含区間にそった最大ひずみが低減する。
【００５５】
さらに、四角セル802は普通、三角セル804よりステントの縦軸に沿って長く、三角セル804は通常、ステントの円周に沿って、より長い。これもまた、拡張後の高い柔軟性に貢献している。
【００５６】
両方のタイプのセルの第一のメアンダーパターン806, 822, 824, 826は、同一に構成され、同じ量だけ間隔が空けられている場合、三角セル804の面積は四角セル802と同じである。これは、ステントの円周周辺のセルの帯を参照すると理解しやすい。各帯は同じ領域を囲み、各帯は同じ数のセルを有する。したがって、四角セルで形成される各帯の中のひとつのセルの面積は、三角セルで形成される別の帯の面積と同じである。
【００５７】
セルの面積は等しいものの、三角セルの周辺は四角セルの周辺より長い。したがって、四角セルと比較した場合、三角セルのほうが脈管壁をより十分にカバーする。
【００５８】
上述の特定の実施例において、ステントはその長さ全体にわたってほぼ均一である。しかしながら、ステントが部分的に異なる特性を提供するよう調整されている別の場合も可能である。たとえば、図11に示すように、セルの帯850は、その帯を構成する構成部分の幅と長さを変更することにより、残りのセルの帯とは異なる柔軟性特性又は異なる半径方向圧縮特性を提供するよう設計できる。あるいは、ステントは、残りのセルよりサイズの大きなセル852を少なくとも1つ提供することにより、あるいはセルの他の帯よりサイズの大きなセルの帯全体854を提供することにより、側方分岐内腔へのアクセスを増加させるよう調整してもよい。あるいは、ステントは、ステントの形成後、ステントに薬剤を塗布する、ステントを保護材でめっきする、ステントを放射線不透過性材料でめっきする、あるいはステントをある材料で被覆することによって処理することもできる。
【００５９】
図12、図13は、本発明の原理によって構成されるステントのための交互パターンを示す。図12に示すステントは、それぞれ近位の終端860と遠位の終端862に設置される2つのセルの帯856を有する。このステントの終端に位置するセルの帯856を形成するセルは、'303号特許によるタイプのセルである。ステントの中の残りのセルは、図6に示すセル500について説明したものと同じである。各終端に'303号特許によるタイプのセルの帯が2本描かれているが、これは必須要件ではなく、これより多くても、少なくてもよく、また、帯の数も両端で同じである必要はない。また、セル500の帯が11本描かれているが、11本でなくてもよい。
【００６０】
尿管ステントとして特に有益な実施例は、たとえば、各終端にセルの帯856を1本とセル500の帯4本を有する。セル500の幾何学形状は縦方向に非常にやわらかく、多くの腎動脈病変の性質は、それらが入口部であるということである。入口部病変の場合、セル500のみで構成される構造は押されて延長し、病変の脱出部分が長くなった（拡張された）セルを通過する。通常の病変において、ステントは、両側でのステントの摩擦により、押し開かれることはありえないが、腎動脈の入口においては、大動脈側に単独リングのためのサポートがないため、それはありうる。
【００６１】
このように、この問題を是正するために、基本的幾何学形状がセル500のそれであるが、'303号特許のタイプの幾何学形状を有するセルの帯856を終端に2つ有するステントが使用される。これにより、設置前後に柔軟であるが、近位端860と遠位端862の各々に位置する、剛性で拡張しないセルの帯を有するステントが得られる。
【００６２】
図13に示すステントは、交互のセルの帯864, 866, 868を有する。第一のタイプのセルの帯864は、'303号特許のタイプのセルで構成される。第二、第三のタイプのセルの帯866, 868は、図4に示すセル500に関して説明したセルで形成される。もちろん、本発明では各種のセルの組み合わせを利用できる。
【００６３】
以上、脈管壁を良好に被覆する、閉じたセルの構造を利用した縦方向に柔軟なステントについて説明した。ここで説明する一般的な概念を使って、ここで説明した具体的実施例以外の構成のステントを形成することが可能である。たとえば、一般的概念を利用し、二股のステントを形成することもできる。当業者は、本発明は以上において特に示され、説明されたものに限定されないことがわかるであろう。そうではなく、本発明の範囲は、以下の特許請求範囲において定義される。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】図1は、湾曲した内腔に設置された従来の剛性ステントの略図である。
【図２】図2は、湾曲した内腔に設置された本発明のステントの略図である。
【図３】図3は、本発明によって構成されたステントのためのパターンを示す図である。
【図４】図4は、図3のパターンのひとつのセルの拡大図である。
【図５】図5は、本発明によって構成されたステントのためのパターンを示す図である。
【図６】図6は、図5のパターンのひとつのセルの拡大図である。
【図７】図7は、本発明によって構成されたステントのためのパターンを示す図である。
【図８】図8は、図7のパターンで使用されるひとつのセルの拡大図である。
【図９】図9は、図7で使用される別のセルの拡大図である。
【図１０】図10は、4つの角を有する、つまり「四角セル」と、本発明による3つの角を有する、つまり「三角」セルとの比較を示す略図である。
【図１１】図11は、その長さに沿って幾何学形状が異なる、本発明の原理によって構成されたステントのためのパターンを示す図である。
【図１２】図12は、本発明の原理によって構成されたステントのための別のパターンを示す図である。
【図１３】図13は、本発明の原理によって構成されたステントのための他のパターンを示す図である。
【図１４】図14は、本発明の原理によって構成された水平メアンダーパターンの一部の拡大図である。
【図１５】図15は、湾曲部の外側に設置されたひとつのセルを、湾曲部の内側の同じセルに重ねた図である。
【図１６】図16は、本発明のステントが拡張した時に起こる短縮の補償を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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