(57)【要約】本発明は、卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖クリップを提供する。本発明のクリップは、間隔をおいて配置された少なくとも２つの中心接続部材によって接合された２つの閉鎖部材を備える。間隔をおいて配置された少なくとも２つの中心接続部材は、それぞれ、各閉鎖部材に閉鎖部材の周縁部の位置で取付けられる。少なくとも２つの中心接続部材が傾斜したＰＦＯトンネルを通って延び、２つの閉鎖部材が重なり合う中隔組織層、即ち一次中隔および二次中隔を一緒に圧縮してＰＦＯトンネルを閉鎖するように、クリップは設計される。本発明のクリップは様々な材料で形成され得る。少なくとも幾つかの実施形態では、クリップは、金属、非金属材料、生体吸収性ポリマー、バネ鋼、形状記憶材料、生体吸収性形状記憶ポリマー、又はこれらの組合せで形成される。本発明のクリップは、一部には、所定のＰＦＯを閉鎖するのに必要な力の分配に応じて様々な形態をとる。従って、幾つかの実施形態では、閉鎖部材は弓形のピークを備える。他の実施形態では、閉鎖部材はループを備える。更に他の実施形態では、閉鎖部材はプロングを備える。また更に他の実施形態では、閉鎖部材は、所望の供給位置にデバイスを中央配置するセンタリング要素を備える。少なくとも幾つかの実施形態では、本発明のクリップは、位置変更可能および／又は回収可能である。幾つかの実施形態では、閉鎖部材の少なくとも一方は組織スカフォールドを備える。
2005521447.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の心臓の左心房と右心房とを分割する一次中隔と二次中隔との２つの重なり合う層を閉鎖するデバイスであって、
前記中隔の両側に対向して配置され、それぞれが周縁部を有する第１および第２の閉鎖部材と、
前記閉鎖部材のそれぞれに当該閉鎖部材の周縁部の位置で取り付けられた少なくとも２つの接続部材と、を備え、
前記第１および第２の閉鎖部材が協働して一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層に圧縮力を提供するように、前記接続部材は、一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層の間で延在するデバイス。
【請求項２】
前記第１の閉鎖部材は、前記右心房内の一次中隔と二次中隔との層に圧縮力を加えるような大きさと形状に作られ、
前記第２の閉鎖部材は、前記左心房内の一次中隔と二次中隔との層に圧縮力を加えるような大きさと形状に作られる請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
当該デバイスは、金属、非金属材料、生体吸収性ポリマー、バネ鋼、形状記憶材料、生体吸収性形状記憶ポリマー、およびこれらの組合せからなる群より選択される材料を含む請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
当該デバイスは、少なくとも一部をニチノールで構成される請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１および第２の閉鎖部材のうち少なくとも一方は、２つの伸長した側辺ストランドを接合する弓形のピークを備える請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
当該デバイスの前記第１および第２の閉鎖部材は、共に弓形のピークを備え、
前記弓形のピークは向きを定められており、
前記第１の閉鎖部材の前記弓形のピークは概ね第１の方向に向けられ、且つ前記第２の閉鎖部材の前記弓形のピークは概ね反対方向に向けられる請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
インプラントされているとき、前記側辺ストランドが前記中隔に接触して当該中隔に圧縮力を加えるように、前記側辺ストランドは前記弓形のピークから向きを定められている請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記閉鎖部材は縦軸を有し、
前記ピークおよび前記側辺ストランドは、概ね前記縦軸の方向に延在するように形成されている請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１の閉鎖部材は、当該デバイスの取外し又は位置変更を容易にするように適合されている点を更に備える請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第１および第２の閉鎖部材のうち少なくとも一方の前記ピークおよび前記側辺ストランドは、当該少なくとも一方の閉鎖部材の垂直方向の中心を通って延在し、
前記ピークは、当該デバイスが生体内に配置されているとき、下方に向く請求項８に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記一次中隔と二次中隔との間の通路は縦軸を形成し、
前記第１および第２の閉鎖部材は、当該デバイスが配置されているときに、前記縦軸に沿った移動を妨げるように形成されている請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第１の閉鎖部材は第１の垂直方向のセンタリング構造を有し、前記第２の閉鎖部材は第２の垂直方向のセンタリング構造を有し、
当該デバイスが配置されているときに、前記第１の垂直方向のセンタリング構造は前記右心房内に配置され、前記第２の垂直方向のセンタリング構造は前記左心房内に配置され、前記第１および第２の垂直方向のセンタリング構造は一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層を横切って対向する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１および第２の垂直方向のセンタリング構造は、ループを備える請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
当該デバイスは、前記第１および第２の閉鎖部材を接続する少なくとも１つのセンタリング要素を更に備える請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのセンタリング要素は、金属、プラスチック、弾性材料、および形状記憶材料からなる群より選択される請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのセンタリング要素は、少なくとも一部をニチノールで構成される請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第１および第２の閉鎖部材のそれぞれは、少なくとも１つのＵ形ループを備えるループ状接合ストランドによって接合された２つのＣ形端部を備える請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記第１の閉鎖部材の前記ループ状接合ストランドは、概ね第１の方向に向けられ、
前記第２の閉鎖部材の前記ループ状接合ストランドは、概ね反対方向に向けられる請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記ループ状接合ストランドは、３つのＵ形ループを備える請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第２の閉鎖部材の前記ループ状接合ストランドは、前記左心房内の一次中隔に圧縮力を加え、
前記第１の閉鎖部材の前記ループ状接合ストランドは、前記右心房内の二次中隔に圧縮力を加える請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第１および第２の閉鎖部材の少なくとも一方は、少なくとも１つのプロングを備える請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記第１および第２の閉鎖部材の少なくとも一方は、間隔をおいて配置されている少なくとも２つのプロングを備える請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記第１の閉鎖部材の前記少なくとも１つのプロングは、当該プロングの近位端に配置されている横方向のバーを更に備える請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記第２の閉鎖部材の間隔をおいて配置されている少なくとも２つのプロングは、当該プロングに直交する方向に向きを定められているストラットによって接続されている請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２５】
当該デバイスが配置されているとき、前記第１の閉鎖部材の前記少なくとも１つのプロングは、前記右心房内の二次中隔に圧縮力を加え、前記第２の閉鎖部材の前記少なくとも１つのプロングは、前記左心房内の一次中隔に圧縮力を加える請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２６】
間隔をおいて配置されている前記少なくとも２つの中心接続部材は、組織増殖を促進可能な材料のストリップによって接続されている請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記材料は、ポリエステル、テフロンベースの材料、ポリウレタン、コラーゲンおよびこれらの組合せからなる群より選択される請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記第１および第２の閉鎖部材のうち少なくとも一方は、組織スカフォールドを更に備える請求項１に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記組織スカフォールドは、ポリエステル、テフロンベースの材料、ポリウレタン、コラーゲンおよびこれらの組合せからなる群より選択される材料を含む請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
カテーテルを更に備え、
前記カテーテルは、当該デバイスを伸長した形態で収容する請求項１に記載のデバイス。
【請求項３１】
哺乳類の心臓の左心房と右心房とを分割する一次中隔と二次中隔との２つの重なり合う層を閉鎖する方法であって、
ａ．カテーテルを前記心臓の前記右心房に挿入する工程であって、前記カテーテルは、第１および第２の閉鎖部材と、間隔をおいて配置される少なくとも２つの中心接続部材とを備える閉鎖デバイスを収容し、前記各閉鎖部材は周縁部を有し、前記各中心接続部材は前記各閉鎖部材に当該閉鎖部材の周縁部の位置で取り付けられている工程、
ｂ．前記カテーテルを一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層の間に挿入すると共に前記心臓の前記左心房に入れる工程、
ｃ．前記第２の閉鎖部材を前記左心房の中に配置する工程、
ｄ．前記カテーテルを一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層の間に引っ込めると共に前記右心房に入れる工程であって、間隔を開けて配置されている前記少なくとも２つの中心接続部材が、ある角度で一次中隔と二次中隔との間で延在する工程、
ｅ．前記第１の閉鎖部材が前記右心房の中に配置され、前記右心房内の一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層に圧縮力を加えるように、前記カテーテルを前記右心房から更に引っ込める工程であって、前記第１および第２の閉鎖部材が協働して一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層を閉鎖する工程、
を含む方法。
【請求項３２】
前記閉鎖デバイスは、前記カテーテル内に伸長した形態で提供される請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記デバイスは、金属、非金属材料、生体吸収性ポリマー、バネ鋼、形状記憶材料、生体吸収性形状記憶ポリマー、およびこれらの組合せからなる群より選択される材料を含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記デバイスは、少なくとも一部をニチノールで構成される請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記デバイスの前記第１および第２の閉鎖部材の少なくとも一方は、２つの伸長した側辺ストランドを接続する弓形のピークを備える請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記デバイスの前記第１および第２の閉鎖部材は、共に弓形のピークを備え、
前記弓形のピークは向きを定められており、
前記第１の閉鎖部材の前記弓形のピークは概ね第１の方向に向けられ、且つ前記第２の閉鎖部材の前記弓形のピークは概ね反対方向に向けられる請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
インプラントされているとき、前記側辺ストランドが前記中隔に接触して当該中隔に圧縮力を加えるように、前記側辺ストランドは前記弓形のピークから向きを定められている請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記閉鎖部材は縦軸を有し、
前記ピークおよび前記側辺ストランドは、概ね前記縦軸の方向に延在するように形成されている請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記第１の閉鎖部材は、前記デバイスの取外し又は位置変更を容易にするように適合されている点を更に備える請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記第１および第２の閉鎖部材のうち少なくとも一方の前記ピークおよび前記側辺ストランドは、当該少なくとも一方の閉鎖部材の垂直方向の中心を通って延在し、前記ピークは下方に向く請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記一次中隔と二次中隔との間の通路が縦軸を形成し、
前記第１および第２の閉鎖部材は、前記縦軸に沿った移動を妨げるように形成されている請求項３１に記載の方法。
【請求項４２】
前記第１の閉鎖部材は、第１の垂直方向のセンタリング構造を有し、
前記第２の閉鎖部材は、第２の垂直方向のセンタリング構造を有し、
前記第１および第２の垂直方向のセンタリング構造は、一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層を横切って対向する請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記第１および第２の垂直方向のセンタリング構造は、ループを備える請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記デバイスは、前記第１および第２の閉鎖部材を接続する少なくとも１つのセンタリング要素を更に備える請求項３１に記載の方法。
【請求項４５】
前記第１および第２の閉鎖部材のそれぞれは、少なくとも１つのＵ形ループを備えるループ状接合ストランドによって接合された２つのＣ形端部を備える請求項３１に記載の方法。
【請求項４６】
前記第１の閉鎖部材の前記ループ状接合ストランドは、概ね第１の方向に向けられ、
前記第２の閉鎖部材の前記ループ状接合ストランドは、概ね反対方向に向けられる請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記ループ状接合ストランドは、３つのＵ形ループを備える請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記第１および第２の閉鎖部材のそれぞれは、少なくとも１つのプロングを備える請求項３１に記載の方法。
【請求項４９】
前記第１および第２の閉鎖部材のそれぞれは、間隔をおいて配置される少なくとも２つのプロングを備える請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記第１の閉鎖部材の前記少なくとも１つのプロングは、当該プロングの近位端に配置される横方向のバーを更に備える請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記第２の閉鎖部材の間隔をおいて配置されている少なくとも２つのプロングは、当該プロングに直交する方向に向きを定められているストラットによって接続されている請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
間隔をおいて配置されている前記少なくとも２つの中心接続部材は、組織増殖を促進可能な材料のストリップで接続されている請求項３１に記載の方法。
【請求項５３】
前記材料は、ポリエステル、テフロンベースの材料、ポリウレタン、コラーゲンおよびこれらの組合せからなる群より選択される請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記第１および第２の閉鎖部材のうち少なくとも一方は、組織スカフォールドを更に備える請求項３１に記載の方法。
【請求項５５】
前記組織スカフォールドは、ポリエステル、テフロンベースの材料、ポリウレタン、コラーゲンおよびこれらの組合せからなる群より選択される材料を含む請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記閉鎖デバイスが配置された後、当該閉鎖デバイスを回収すると共に取外す工程を更に含む請求項３１に記載の方法。
【請求項５７】
哺乳類の心臓の左心房と右心房とを分割する一次中隔と二次中隔との２つの重なり合う層を閉鎖するデバイスであって、
前記中隔の一方側に配置され、周縁部を有する少なくとも１つの閉鎖部材と、
前記閉鎖部材の前記周縁部に取り付けられた接続部材と、を備え、
前記閉鎖部材が前記接続部材と協働して一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層に圧縮力を提供するように、前記接続部材は、一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層の間で延在するデバイス。
【請求項５８】
前記閉鎖部材の前記周縁部に取り付けられた少なくとも２つの接続部材を、更に備える請求項５７に記載のデバイス。
【請求項５９】
前記接続部材は、一次中隔と二次中隔との間に配置されるように適合された全体的にまっすぐな部位を備える請求項５７に記載のデバイス。
【請求項６０】
前記接続部材は、前記閉鎖部材に取り付けられていない前記接続部材の端部に、曲線状の部位を備える請求項５９に記載のデバイス。
【請求項６１】
前記閉鎖部材および前記接続部材は、単一のワイヤで形成される請求項６０に記載のデバイス。
【請求項６２】
前記閉鎖部材が、前記中隔に沿って力を分配するように設計された形状を有する請求項６０に記載のデバイス。
【請求項６３】
哺乳類の心臓の左心房と右心房とを分割する一次中隔と二次中隔との２つの重なり合う層を閉鎖するシステムであって、
前記中隔の両側に対向して配置され、それぞれが周縁部を有する第１および第２の閉鎖部材と、
前記閉鎖部材のそれぞれに当該閉鎖部材の周縁部の位置で取り付けられた少なくとも２つの接続部材と、を備え、
当該システムは、概ね低プロファイルを有し、カテーテルを通して供給されるように適合された第１の形状を有し、
当該システムは、所望の供給部位に供給されると第２の形状を有し、前記第２の形状は、前記第１および第２の閉鎖部材が協働して一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層に圧縮力を提供するように、一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層の間で延在するように適合された前記接続部材を備えるシステム。
【請求項６４】
当該システムは、カテーテルを更に備え、
前記第１の形状のときに、前記閉鎖デバイスが前記カテーテルを通して供給されるように適合されている請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
前記第２の形状において、前記第１の閉鎖部材は、前記右心房内の一次中隔と二次中隔との前記層に圧縮力を加えるような大きさと形状に作られ、前記第２の閉鎖部材は、前記左心房内の一次中隔と二次中隔との前記層に圧縮力を加えるような大きさと形状に作られる請求項６３に記載のシステム。
【請求項６６】
前記デバイスは、金属、非金属材料、生体吸収性ポリマー、バネ鋼、形状記憶材料、生体吸収性形状記憶ポリマー、およびこれらの組合せからなる群より選択される材料を含む請求項６３に記載のシステム。
【請求項６７】
前記デバイスは、少なくとも一部をニチノールで構成される請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
前記第２の形状において、前記デバイスの前記第１および第２の閉鎖部材のうち少なくとも一方は、２つの伸長した側辺ストランドを接続する弓形のピークを備える請求項６３に記載のシステム。
【請求項６９】
前記第２の形状において、前記デバイスの前記第１および第２の閉鎖部材は、共に弓形のピークを備え、
前記弓形のピークは向きを定められており、
前記第１の閉鎖部材の前記弓形のピークは概ね第１の方向に向けられ、且つ前記第２の閉鎖部材の前記弓形のピークは概ね反対方向に向けられる請求項６３に記載のシステム。
【請求項７０】
前記第２の形状において、前記側辺ストランドが前記中隔に接触して当該中隔に圧縮力を加えるように、前記側辺ストランドは前記弓形のピークから向きを定められている請求項６９に記載のシステム。
【請求項７１】
前記第２の形状において、前記閉鎖部材は縦軸を有し、前記ピークおよび前記側辺ストランドは概ね前記縦軸の方向に延在する請求項６９に記載のシステム。
【請求項７２】
前記第１の閉鎖部材は、前記デバイスの取外し又は位置変更を容易にするように適合されている点を更に備える請求項７１に記載のシステム。
【請求項７３】
前記第２の形状において、前記第１および第２の閉鎖部材のうち少なくとも一方の前記ピークおよび前記側辺ストランドは、当該少なくとも一方の閉鎖部材の垂直方向の中心を通って延び、前記ピークは下方に向く請求項７１に記載のシステム。
【請求項７４】
前記一次中隔と二次中隔との間の通路は縦軸を形成し、
前記第２の形状において、前記第１および第２の閉鎖部材は、前記縦軸に沿った移動を妨げるように形成されている請求項６３に記載のシステム。
【請求項７５】
前記第２の形状において、前記第１の閉鎖部材は第１の垂直方向のセンタリング構造を有し、前記第２の閉鎖部材は第２の垂直方向のセンタリング構造を有し、前記デバイスが配置されているときに、前記第１の垂直方向のセンタリング構造は前記右心房内に配置され、前記第２の垂直方向のセンタリング構造が前記左心房内に配置され、前記第１および第２の垂直方向のセンタリング構造は一次中隔と二次中隔との前記重なり合う層を横切って対向する請求項７４に記載のシステム。
【請求項７６】
前記第２の形状において、前記第１および第２の垂直方向のセンタリング構造は、ループを備える請求項７５に記載のシステム。
【請求項７７】
前記デバイスは、前記第１および第２の閉鎖部材を接続する少なくとも１つのセンタリング要素を更に備える請求項６３に記載のシステム。
【請求項７８】
前記第２の形状において、前記デバイスの前記第１および第２の閉鎖部材のそれぞれは、少なくとも１つのＵ形ループを備えるループ状接合ストランドによって接合された２つのＣ形端部を備える請求項６３に記載のシステム。
【請求項７９】
前記第２の形状において、
前記第１の閉鎖部材の前記ループ状接合ストランドは、概ね第１の方向に向けられ、
前記第２の閉鎖部材の前記ループ状接合ストランドは、概ね反対方向に向けられる請求項７８に記載のシステム。
【請求項８０】
前記第２の形状において、前記ループ状接合ストランドは、３つのＵ形ループを備える請求項７９に記載のシステム。
【請求項８１】
前記第２の形状において、前記デバイスの前記第１および第２の閉鎖部材のそれぞれは、少なくとも１つのプロングを備える請求項６３に記載のシステム。
【請求項８２】
前記第２の形状において、前記デバイスの前記第１および第２の閉鎖部材のそれぞれは、間隔をおいて配置される少なくとも２つのプロングを備える請求項８１に記載のシステム。
【請求項８３】
前記第２の形状で、前記第１の閉鎖部材の少なくとも１つのプロングが、前記プロングの近位端に配置されている横方向のバーを更に備える請求項８１に記載のシステム。
【請求項８４】
前記第２の形状において、前記第２の閉鎖部材の間隔をおいて配置されている少なくとも２つのプロングは、当該プロングに直交する方向に向きを定められているストラットによって接続されている請求項８２に記載のシステム。
【請求項８５】
間隔を開けて配置されている前記少なくとも２つの中心接続部材は、組織増殖を促進可能な材料のストリップで接続されている請求項６３に記載のシステム。
【請求項８６】
前記材料は、ポリエステル、テフロンベースの材料、ポリウレタン、コラーゲンおよびこれらの組合せからなる群より選択される請求項８５に記載のシステム。
【請求項８７】
前記第１および第２の閉鎖部材のうち少なくとも一方は、組織スカフォールドを更に備える請求項６３に記載のシステム。
【請求項８８】
前記組織スカフォールドは、ポリエステル、テフロンベースの材料、ポリウレタン、コラーゲンおよびこれらの組合せからなる群より選択される材料を含む請求項８７に記載のシステム。
【請求項８９】
２つの重なり合う組織層を閉鎖するシステムであって、
前記中隔の両側に対向して配置され、それぞれが周縁部を有する第１および第２の閉鎖部材と、
前記閉鎖部材のそれぞれに当該記閉鎖部材の周縁部の位置で取り付けられた少なくとも２つの接続部材であって、前記閉鎖部材および前記接続部材が比較的平坦なデバイスを形成するように、前記接続部材が前記閉鎖部材に鋭角で取り付けられている少なくとも二つの接続部材と、を備え、
前記第１および第２の閉鎖部材が協働して前記重なり合う組織層に閉鎖力を提供するように、前記中心接続部材は、前記重なり合う組織層の間で延在するシステム。
【請求項９０】
当該システムはカテーテルを更に備え、
前記閉鎖デバイスは、伸長した形態で前記カテーテルを通して供給されるように適合されている請求項８９に記載のシステム。
【請求項９１】
前記デバイスは、金属、非金属材料、生体吸収性ポリマー、バネ鋼、形状記憶材料、生体吸収性形状記憶ポリマー、およびこれらの組合せからなる群より選択される材料を含む請求項８９に記載のシステム。
【請求項９２】
前記デバイスは、少なくとも一部をニチノールで構成される請求項９１に記載のシステム。
【請求項９３】
前記デバイスの前記第１および第２の閉鎖部材のうち少なくとも一方は、２つの伸長した側辺ストランドを接続する弓形のピークを備える請求項８９に記載のシステム。
【請求項９４】
前記デバイスの前記第１および第２の閉鎖部材は、共に弓形のピークを備え、
前記弓形のピークは向きを定められており、
前記第１の閉鎖部材の前記弓形のピークは概ね第１の方向に向けられ、且つ前記第２の閉鎖部材の前記弓形のピークは概ね反対方向に向けられる請求項９３に記載のシステム。
【請求項９５】
インプラントされているとき、前記側辺ストランドが前記中隔に接触して当該中隔に圧縮力を加えるように、前記側辺ストランドは前記弓形のピークから向きを定められている請求項９４に記載のシステム。
【請求項９６】
前記閉鎖部材は縦軸を有し、
前記ピークおよび前記側辺ストランドは、概ね前記縦軸の方向に延在するように形成されている請求項９４に記載のシステム。
【請求項９７】
前記第１の閉鎖部材は、前記デバイスの取外し又は位置変更を容易にするように適合されている点を更に備える請求項９６に記載のシステム。
【請求項９８】
前記第１および第２の閉鎖部材のうち少なくとも一方の前記ピークおよび前記側辺ストランドは、当該少なくとも一方の閉鎖部材の垂直方向の中心を通って延在し、
前記ピークは、下方に向く請求項９６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、中隔開口部を閉鎖するのに使用されるデバイスおよび方法に関する。特に、本発明は、左心房と右心房との間の中隔の卵円孔開存（ＰＦＯ）を閉鎖するのに使用されるデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
図１に表されているＰＦＯは、心臓の右心房１０と左心房１２との間の壁に遺残する一方向の、普通は弁状の開口部である。左心房（ＬＡ）圧の方が右心房（ＲＡ）圧より通常は高いため、弁は普通は閉鎖したままである。しかし、ある条件では、右心房圧が左心房圧を超える場合があり、このため血液が右心房から左心房に流れ、血餅が体循環に入り得る可能性が生じる。この状況が起こらないことが望ましい。
【０００３】
卵円孔は、胎児が子宮の中に在胎しているとき、所望の目的に役立つ。血液は、臍帯を通して酸素供給され、発達中の肺を通して酸素供給されないため、胎児の心臓の循環系は、血液が、右から左に迂回するための生理学的導管として卵円孔を通って流れることを可能にする。肺循環を確立して誕生した後、左心房血流および左心房圧の増大の結果、卵円孔は機能的に閉鎖する。機能的な閉鎖の後、２つの重なり合う組織層、即ち、一次中隔１４および二次中隔１６は解剖学的に閉鎖する。しかし、ＰＦＯは、多くの成人で存在しているのが見られた。
【０００４】
ＰＦＯの存在は、その他の点で健康な成人であれば治療の意義がないと、一般に考えられている。脳卒中、又は一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）に罹患した患者の診断では、ＰＦＯが存在し、且つ別の虚血発作の原因がない場合、ＰＦＯによる奇異塞栓症が考えられる。現在のところ、因果関係の決定的な証拠は存在しないが、多くの研究から、ＰＦＯの存在と、奇異塞栓症又は脳卒中の危険性との間の強い関連が確認されてきた。更に、脳血管事象が起きたＰＦＯを有する患者は、将来、脳血管事象が再発する危険性が高いという重要な証拠がある。
【０００５】
従って、将来の危険性が高い患者では、塞栓事象の再発の危険性を低減するため、予防医学的治療が考えられる。これらの患者は、一般に、経口抗凝固薬を用いて治療されるが、経口抗凝固薬には、出血、血腫、および他の様々な薬剤との相互作用などの不都合な副作用の可能性がある。これらの薬剤の使用は、人の回復を変化させ、人の日常生活パターンの調節を必要とする可能性がある。
【０００６】
抗凝固に禁忌を示すときなどの特定の場合には、ＰＦＯを閉鎖するのに手術が必要であるか又は望ましい場合がある。手術は、典型的には、二次中隔を一次中隔に付着させることにより閉鎖されるＰＦＯの縫合を含む。この縫合付着は、断続縫合又は連続縫合で達成することができ、外科医が直接明視下でＰＦＯを閉鎖する一般的な方法である。
【０００７】
当初は、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）の経皮閉鎖のために開発された傘型デバイスおよび他の様々な類似の機械的閉鎖設計が、ＰＦＯを閉鎖するために使用される場合があった。これらのデバイスにより、患者は、抗凝固治療や侵襲手術の危険性と関連することが多い起こり得る副作用を回避することができる。しかし、ＡＳＤ用に設計されている傘型デバイスなどは、ＰＦＯ閉鎖デバイスとして使用するのに最適ではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
現在利用できる中隔閉鎖デバイスの設計には、インプラント手順が技術的に複雑であることなどの欠点がある。更に、血栓、構成要素の破損、伝導系の障害、心臓組織の穿孔、および残留物の漏出による重大な合併症がないわけではない。多くのデバイスは、高い中隔プロファイルを有し、多量の異物を含有する場合があり、これは、デバイスの好ましくない生体適応に繋がる場合がある。ＡＳＤデバイスは、穴を閉塞するように設計されるため、多くのものは、ＰＦＯの弁状の解剖学的構造に対する解剖学的適合性に欠ける。即ち、ＡＳＤデバイスを挿入してＰＦＯを閉鎖するとき、狭い開口部および薄い弁は、適切な配置を妨害する場合がある。閉塞シールが形成されても、デバイスは、幾つかの構成要素を中隔に対してしっかりと固定しておくことができない角度で心臓の中に配置される場合がある。最後に、幾つかの中隔閉鎖デバイスは製造が複雑であり、その結果、製品の性能に一貫性を欠く場合がある。
【０００９】
本発明は、従来技術の中隔閉鎖デバイスの前記および他の欠点に対処するように設計されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の概要
本発明は、卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖クリップを提供する。本発明のクリップは、間隔を開けて配置されている少なくとも２つの中心接続部材で接合されている２つの閉鎖部材を備える。間隔を開けて配置されている少なくとも２つの中心接続部材は、それぞれ、閉鎖部材の周縁部の位置で、各閉鎖部材に取付けられている。クリップは、少なくとも２つの中心接続部材が傾斜したＰＦＯトンネルを通って延び、２つの閉鎖部材が、重なり合う中隔組織層、即ち、一次中隔および二次中隔を一緒に圧縮し、ＰＦＯトンネルを閉鎖するように設計されている。
【００１１】
本発明のクリップは、様々な材料で形成され得る。少なくとも幾つかの実施形態では、クリップは、金属、非金属材料、生体吸収性ポリマー、バネ鋼、形状記憶材料、生体吸収性形状記憶ポリマー、又はこれらの組合せで形成される。
【００１２】
本発明のクリップは、一部には、所定のＰＦＯを閉鎖するのに必要な力の分配に応じて様々な形態を取る。従って、幾つかの実施形態では、閉鎖部材は、弓形のピークを備える。他の実施形態では、閉鎖部材はループを備える。更に他の実施形態では、閉鎖部材はプロングを備える。また更に他の実施形態では、閉鎖部材はセンタリング要素を備える。
【００１３】
少なくとも幾つかの実施形態では、本発明のクリップは、位置変更可能および／又は回収可能である。幾つかの実施形態では、閉鎖部材のうち少なくとも一方は、組織スカフォールド（ｔｉｓｓｕｅ  ｓｃａｆｆｏｌｄ）を備える。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
好適な実施形態の説明
本発明のクリップデバイスは、一次中隔を二次中隔にクリップで留め、それによって、右心房と左心房との間の血流を最小限にすることを意図されている。クリップデバイスは、塞栓粒子がＰＦＯを通って右心房から左心房に流れることを防止することにより、脳卒中の危険性を低減することを助ける。これを達成するため、クリップデバイスは、右心房と左心房、即ち一次中隔と二次中隔との間の重なり合う中隔組織層に圧縮力を加える。少なくとも幾つかの実施形態では、加えられる圧縮力は、より可撓性の高い一次中隔を二次中隔の方に「引き寄せ」、それによって、従来技術の中隔閉鎖デバイスの多くで起こるような中隔を顕著に歪めることなく、ＰＦＯを閉鎖する。本出願では、圧縮力は、一次中隔と二次中隔とを一緒に合わせて閉鎖効果を提供するのに十分な力を含むことを意図する。幾つかの実施形態では、クリップはＰＦＯに沿った十分な接触点で機械的閉鎖を提供し、残っている単一の最大の導管が、脳卒中を誘導する塞栓粒子のＰＦＯトンネル通過を妨げるほど十分に小さいと思われるサイズに小さくされる。他の実施形態では、クリップは、ＰＦＯの全長に沿ったほぼ完全な閉鎖を提供する。本発明のクリップデバイスは、欠損を歪めないため、重なり合う中隔組織層は、クリップデバイスで圧縮されるとき、それ自体、欠損を閉鎖するのに使用されてもよい。従って、少なくとも幾つかの実施形態では、本発明のクリップデバイスを使用して中隔組織に圧縮力を加えると、一次中隔と二次中隔との解剖学的閉鎖が最終的に誘導される場合がある（即ち、一次中隔と二次中隔が自然な経過で一緒に融合される）。
【００１５】
本発明のクリップデバイスは、金属ワイヤ、非金属材料、生体吸収性ポリマー、バネ鋼、形状記憶材料（例えば、ニチノール）、生体吸収性形状記憶ポリマー、又はこれらの材料の組合せで形成されてもよい。幾つかの実施形態では、クリップデバイスは、単一片の材料で形成されるが、他の実施形態では、クリップデバイスは複数片の材料で形成される。
【００１６】
特定の実施形態では、クリップデバイスは、形状記憶材料（例えば、ニチノール）で形成され、これにより、クリップは生体内に配置された後、意図される形状を回復および維持できる。本発明によるクリップは、形状記憶材料の熱形状記憶特性、形状記憶材料の超弾性、又はこの２つの組合せを使用してもよい。他の特定の実施形態では、クリップデバイスは、生体吸収性形状記憶ポリマーなどの材料のシートから所望の形状に切断される。当業者は、デバイスが材料の組合せで製造され得ることが分かるであろう。当業者は、特定の用途に適した生体適合性クリップ材料、および材料を特定のクリップ設計に形成するのに使用される製造技術を識別することができる。
【００１７】
少なくとも幾つかの実施形態では、本発明のクリップデバイスは、間隔をおいて配置される少なくとも２つの中心接続部材によって接続される、第１および第２の閉鎖部材を備える。各中心接続部材は、閉鎖部材の周縁部のある点で各閉鎖部材に取付けられている。中心接続部材は、閉鎖部材を接続する材料の任意のストランド（strand）、例えば、ワイヤ又はワイヤの一部であってよい。接続部材は、ＰＦＯトンネルを通過することを意図される。本発明の様々な実施形態について後述されるように、心臓の中に配置された後、第２の閉鎖部材は左心房内に配置され、第１の閉鎖部材は右心房内に配置され、中心接続部材がＰＦＯトンネルを通って延在するようになる。
【００１８】
第１の閉鎖部材および第２の閉鎖部材は、重なり合う中隔組織層に圧縮力を加える材料で構成されるか、又は圧縮力を中隔組織の重なり合う層に加えるように形成されてもよい。更に、ＰＦＯトンネルを通って延び、間隔をおいて配置される少なくとも２つの中心接続部材の移動は、（普通は、幅１ｍｍ〜２０ｍｍである）ＰＦＯトンネルの縁部によって制限されてもよく、それにより、クリップデバイスが欠損を横切って水平方向で中央に配置された状態を維持し、欠損の閉鎖を実施するのに必要な位置で中隔組織に一貫して圧縮力を加えることが確実になる。局在化した力をこのように正確に一貫して加えることによって、より小さい閉鎖デバイスを使用することができる。
【００１９】
幾つかの実施形態では、本発明のクリップデバイスは、１つだけの閉鎖部材と、少なくとも１つの接続部材と、を備える。接続部材は、ＰＦＯトンネルを通過し、閉鎖部材を所定の位置に固定する。
【００２０】
クリップデバイスの閉鎖部材は、一部には、所定の欠損の閉鎖を実施するのに必要な力の分配に応じて様々な形態をとってもよい。本出願では、欠損の用語は、治療を必要とする任意の解剖学的形状に適用される。特に、欠損は、右心房から左心房に血液が流れることを可能にする場合がある、又はそれを可能にするＰＦＯとすることができる。各閉鎖部材の形状は、重なり合う中隔組織層に圧縮力が加えられる位置を決定する。
【００２１】
幾つかの実施形態では、圧縮力は、ＰＦＯトンネルの縦方向の距離の中心に集中する。他の実施形態では、圧縮力は、欠損の長さに沿って分配される。更に他の実施形態では、圧縮力は、ＰＦＯ欠損の縁部に向かって加えられる。もちろん、この力は、前述の力の組合せであってよい。少なくとも幾つかの実施形態では、本発明の閉鎖デバイスは、低プロファイルデバイスである。即ち、閉鎖部材は、左心房若しくは右心房又はその両方のＰＦＯトンネル入口の、下位および上位の両方の中隔組織と接触する。デバイスは、ＰＦＯ内で水平方向又は垂直方向において中央に配置される形状を有してもよい。本発明のクリップデバイスの前述および他の実施形態を以下で説明する。図では、方向表示、例えば、下方および上方は、本発明の理解を容易にするためのものであり、決して本発明を限定するものではない。
【００２２】
図２〜４を参照すると、全体を１８で示す本発明のＰＦＯ閉鎖クリップの第１の実施形態は、二次中隔１６と一次中隔１４との間の傾斜したＰＦＯトンネル２０を通って延び、左心房および右心房の両方で、二次中隔１６および一次中隔１４の外側表面に係合するように設計されている。図３ｂに示すように、閉鎖クリップ１８によって加えられる圧縮力は、中隔組織層を一緒に押し合せてＰＦＯトンネル２０を閉鎖し、それによって一次中隔と二次中隔との解剖学的閉鎖を誘導する。
【００２３】
クリップ１８は、第２の閉鎖部材２４の上に重なる第１の閉鎖部材２２を備える。クリップ１８の第１の閉鎖部材２２および第２の閉鎖部材２４は、互いに斜めになっており、図２に示されるように、接続ストランド３６および３８によって周縁部で接続されている。接続ストランドは、比較的まっすぐで、ＰＦＯトンネルを通過するように構成されている。他の実施形態では、接続ストランドが僅かに曲っている場合がある。第１の閉鎖部材は、２つの伸長した側辺ストランド２８および３０を接続する弓形のピーク２６を備え、２つの伸長した側辺ストランド２８および３０の両方は、図示されるように三角形を形成するように、ピーク２６から離れるように向きを定められている。ピーク２６の角度は、ストランド２８および３０が十分な量のＰＦＯ上に延びることができるほど十分に広いが、心臓の機能に干渉するほど大きくはない。もちろん、ピーク２６は、大きい角度、例えば９０°より大きい角度を有するように設計されてもよく、側辺ストランド２８および３０は、ＰＦＯ閉鎖をカバーするように丸くなっていてもよい。後述のように、本発明では、より小さい角度も想到される。第１の閉鎖部材では、側辺ストランド２８および３０は、それらの最下部先端でループ状になっており、間隔を開けて配置され、ワイヤをＰＦＯトンネルの中に導くのに十分な半径の底部ループ３２および３４を提供する。ループ３２および３４は、それぞれ、まっすぐで間隔を開けて配置されている伸長した接続ストランド３６および３８に延び、これらは、第１の閉鎖部材２２を第２の閉鎖部材２４に接続する。前述のように、まっすぐで間隔を開けて配置されている伸長した接続ストランド３６および３８は、一次中隔と二次中隔との間の傾斜したＰＦＯトンネル２０を通って延びるように設計されている。
【００２４】
第２の閉鎖部材２４は、構成が第１の閉鎖部材２２と実質的に同一であるが、第１の閉鎖部材２２と反対に向きを定められている。第２の閉鎖部材は、弓形のピーク２６と一列に並んでいるがそれとは反対側に間隔を開けて配置されている弓形のピーク４０を備え、弓形のピーク４０は、外向きに角度をなす２つの伸長した側辺ストランド４２および４４を接続する。第２の閉鎖部材２４では、伸長した側辺ストランド４２および４４は、それらの最上部先端でループ状になっており、間隔を開けて配置されている上部ループ４６および４８をそれぞれ提供し、上部ループ４６および４８は、底部ループ３２および３４と実質的に一列に並んでいるが、それらとは反対側に間隔を開けて配置されている。ループ４６および４８は、それぞれ、まっすぐで間隔を開けて配置されている伸長した接続ストランド３６および３８に延びている。第１の閉鎖部材で提案されたのと同じ構造調節が、第２の閉鎖部材になされてもよい。
【００２５】
図３ａ、図３ｂおよび図４は、ＰＦＯを閉鎖するために所定の位置にあるクリップ１８を示す。クリップ１８は、カテーテルを通して伸長されて配置されてもよい。カテーテルは、右心房に入り、ＰＦＯトンネルを通って左心房に挿入される。次いで、閉鎖部材２４は左心房の中に出され、そこで、図４に示されている形状を回復する。次いで、カテーテルはＰＦＯトンネルを通って右心房の中に引き抜かれ、間隔を開けて配置されている伸長した接続ストランド３６および３８は、配置されてＰＦＯトンネルを通って延在する。最後に、閉鎖部材２２は右心房の中に配置され、そこで図４に示されている形状を回復する。このように配置されているとき、閉鎖部材２２および２４は、前述のように、中隔組織に矢印Ｐで表示される圧縮力を作用する。垂直方向は矢印Ｖで表示され、水平方向は矢印Ｈで表示されている。
【００２６】
いったん配置されると、間隔を開けて配置されている伸長した接続ストランド３６および３８はＰＦＯトンネルの縁部によって制限されるため、クリップ１８は、ＰＦＯを横切って水平方向で中央に配置される。従って、クリップ１８は、外向きに角度をなす側辺ストランド２８と４２、および３０と４４が重なり合う位置で、重なり合う中隔組織層に一貫して圧縮力を加える。ピーク２６および４０、並びにループ３２、３４、４６および４８が一次中隔および二次中隔に係合する位置で、より小さい圧力も加えられる。
【００２７】
図示されるように、ピーク２６の角度、即ち、ワイヤ２８および３０によって形成される角度は、９０°より僅かに大きい。もちろん、当業者は、ＰＦＯトンネルを形成する組織を横切る横断ストランドを効果的に作り出すのは、「ピーク角度」が１８０°となり得ることが分かるであろう。「ピーク角度」は、中隔の一方側と他方側では異なり得る。例えば、「ピーク角度」は、左心房内および右心房内の閉鎖部材で変わり得る。本発明による所定のクリップの「ピーク角度」を決定するとき、設計上考慮すべき点の１つは、二次中隔と一次中隔の厚さの差である。デバイスは、一次中隔および二次中隔を一緒に圧縮する（又は少なくとも保持する）設計を有していなければならない。
【００２８】
中隔の解剖学的構造およびクリップによって加えられる力に応じて、ループおよびピークが中隔と接触し得る。中隔は、一般に堅いが実際には硬質ではないため、組織は一般に、それに加えられる力に従う。これは特に、一次中隔に当てはまる。従って、心臓の中に概略的に示されているクリップのどの図も例示として考えられるべきであり、限定として考えるべきではない。
【００２９】
少なくとも幾つかの実施形態では、本発明の閉鎖クリップは、位置変更可能および／または回収可能である。例えば、図５に示されるように、配置中および配置後のクリップデバイスの操作を容易にするため、閉鎖部材２２ａのピーク２６ａ上に接続点２７が備えられてもよい。後述の様々な実施形態では、クリップの特徴に適用される参照番号は、一貫して使用され、文字識別子として記載される。例えば、ピーク２６は、図５に関して記載される実施形態ではピーク２６ａであり、図６に関して記載される実施形態ではピーク２６ｂである。特定の実施形態では、閉鎖クリップは、クリップデバイスの操作および回復を更に容易にするため、図６ａ、図６ｂ、図７ａ、図７ｂ、図８ａ、図８ｂに示され、後述されるように、ピーク２６ａおよびそれに対応して点２７が、下方を指すように変更されてもよい。
【００３０】
本発明の閉鎖クリップは、様々な形状を有してもよい。一実施形態（図６ａおよび図６ｂ）では、クリップは、ＰＦＯの中心に沿って圧縮力を集中させるように変更されている。図６ａに示されるように、第２の閉鎖部材２４ｂのループ４６ｂおよび４８ｂは、ストランド４２ｂおよび４４ｂがまっすぐになり、閉鎖部材２４ｂの垂直方向の中心を通って伸長し、弓形のピーク４０ｂの中で終端をなすように内向きに折り畳まれる。更に、図６ｂに示されるように、ピーク２６ｂが下向きにされて閉鎖部材２２ｂの垂直方向の中心を通って伸長しているように、間隔を開けて配置されるループ２１ｂおよび２３ｂは、第１の閉鎖部材２２ｂのストランド２８ｂおよび３０ｂの最上部先端において、ループ３２ｂおよび３４ｂの反対側に形成されてもよい。閉鎖部材２４ｂの伸長した中心ピーク４０ｂ、および閉鎖部材２２ｂの伸長したピーク２６ｂは、それぞれ、左心房内および右心房内の欠損の中心に圧縮力を集中させる。欠損の端部ではなく欠損の中心に圧力を加えることによって、より効果的な閉鎖が作り出されると考えられる。更に、前述のように、右心房内の閉鎖部材２２ｂの下方に位置しているピーク２６ｂは、クリップの配置後、クリップの操作および回復を容易にする。
【００３１】
また、クリップ１８ｃは、それがＰＦＯを横切って配置された後、垂直方向で中央に配置された状態を確実に維持するように変更されてもよい（図７ａおよび７ｂ）。「垂直方向で中央に配置された」は、ＰＦＯの長さに沿ったデバイスの部分のことをいう。デバイスがＰＦＯの長さに沿った（縦方向の）位置を確実に維持することが重要な場合がある。（クリップによって加えられる圧縮力の替わりに、又はそれに追加して）デバイスの構造を使用し、これを達成するため、ストランドは、デバイスの縦方向の移動を制限するように形成されてもよい。特に、図７ａに示されるように、第２の閉鎖部材２４ｃの形状は、上部および下部ループ４５ｃおよび４７ｃを形成するように変更されてもよい。図７ｂに示されるように、閉鎖部材２２ｃは、逆さにされてもよく、ハート形のループ３７ｃが、ループ３２ｃおよび３４ｃと、接続ストランド３６ｃおよび３８ｃとの間に備えられてもよい。下部ループ４７ｃのループ状端部３３ｃ、およびハート形ループ３７ｃのループ状端部３５ｃは、一緒に機能してクリップの垂直移動を抑制する垂直方向のセンタリング構造の役割をする。第１の垂直方向のセンタリング構造（即ち、ハート形ループ３７ｃのループ状端部３５ｃ）と、第２の垂直方向のセンタリング構造（即ち、下部ループ４７ｃのループ状端部３３ｃ）は、重なり合う中隔層を横切って対向している。それによって、クリップ１８ｃの移動は、左心房内では末端ループ３３ｃの高さｌ2に制限され、右心房内では末端ループ３５ｃの高さｌ1に制限される。もちろん、本発明の他の実施形態は、閉鎖部材２２および２４の一方又は両方に同じ種類の垂直方向のセンタリング構造３３ｃ又は３５ｃを備えてもよい。図７ａおよび７ｂに示されるクリップデバイスの形状の別の利点は、欠損の両側をより良好にカバーし、その結果、欠陥をより良好に閉鎖することである。更に、いったん配置されたデバイスは縦方向の移動を制限されるため、この形状は、より良好な変位抵抗を提供する。
【００３２】
接続部材は、また、水平方向のセンタリング機能も果たす。特に、デバイスが配置されると水平方向の移動がほとんど（又は全く）ないように、接続部材はＰＦＯトンネル内に嵌合するように設計されてもよい。心臓の動的状態がデバイスを移動させる傾向を有する場合があるため、水平方向のセンタリングは重要である。もちろん、接続部材をＰＦＯトンネル内に位置決めする、曲がったワイヤ又は僅かに曲がったワイヤを含む様々な形状が、本発明の範囲内に入る。
【００３３】
他の実施形態では、欠損を横切るクリップ１８ｄの移動は、直径の小さいセンタリング要素４９によって制限され、これは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，７０９，７０７号明細書に開示されている種類のものであってよい。センタリング要素は、閉鎖部材２２ｄおよび２４ｄに取り付けられてそれらを接続する。これらのセンタリング要素は、バネであってもよく、金属、プラスチック、弾性材料又は形状記憶材料（例えば、ニチノール）で形成されてもよい。そのコネクタは閉鎖部材２２ｄおよび２４ｄに取付けられ、その本来のまっすぐにするバネの傾向は、クリップの配置後に欠損を横切ってクリップ１８ｄを中央に配置する。例えば、図８ａおよび図８ｂに示されるように、バネが閉鎖部材２４ｄの点Ａを閉鎖部材２２ｄの点Ｂおよび点Ｃと接続するように、バネは位置決めされてもよい。センタリング要素は、クリップ１８の実施形態のいずれか、又は明細書に記載の本発明の実施形態のいずれかに備えられてもよい。センタリング要素の位置を用途に応じて変えてもよい。センタリング要素は、図８ａおよび図８ｂでは、コイルで表されている。
【００３４】
クリップ１８の様々な実施形態の閉鎖部材２２および２４は対で図示されて説明されたが、本発明はこれらの図示される組合せに限定されない。実際、本明細書で開示される閉鎖部材２４の様々な実施形態のいずれかと、本明細書で開示される閉鎖部材２２の様々な実施形態のいずれかを組み合わせたクリップを使用してＰＦＯを閉鎖してもよく、それは本発明の範囲内に入るものと考えられる。
【００３５】
ここで、図９および１０を参照すると、全体を５０で表示される本発明によるＰＦＯ閉鎖クリップの別の実施形態は、クリップがその位置を維持するように、十分な把持力を提供するように設計されている。クリップ５０は、第１の略「Ｓ」形の部位５２と、第２の略「Ｓ」形の部位５４と、を備える。クリップ５０の第１の閉鎖部材は、部位５２の第１のＣ形端部６８を備え、Ｃ形端部６８は、３つの略「Ｕ」形のループ７４、７６および７８を有するループ状接合ストランド７２によって、部位５４の第１のＣ形端部７０に接合されている。クリップ５０の第２の閉鎖部材は、部位５２の第２のＣ形端部５６を備え、Ｃ形端部５６は、３つの略「Ｕ」形のループ６２、６４および６６を有するループ状接合ストランド６０によって、部位５４の第２のＣ形端部５８に接合されている。ループ７４、７６および７８は、ループ６２、６４および６６と反対の関係で向きを定められている。図１０では、ループ７４および７８が、ループ６２および６６と重なり合うことが分かるであろう。図９および１０は、３つのＵ形ループを有するループ状接合ストランドを備えるクリップを表すが、本発明によるクリップデバイスのループ状接合ストランドは、１つ以上のＵ形ループを備えてもよい。閉鎖部材にその周縁部で取付けられている接続部材によって、第１の閉鎖部材は第２の閉鎖部材に接続されている。即ち、端部５６および６８は、部位５２の接続ストランド６５によって接続され、一方、端部５８および７０は、部位５４の接続ストランド６７によって接続されている。接続ストランド６５および６７は、一次中隔と二次中隔との間の傾斜したＰＦＯトンネル２０を通って延びるように設計されている。
【００３６】
図１１および１２は、ＰＦＯを閉鎖するため所定の位置にあるクリップ５０を示す。クリップ５０は、カテーテルを通して伸長されて配置されてもよい。カテーテルは右心房に入り、ＰＦＯトンネルを通って左心房に挿入される。第２の閉鎖部材（即ち、端部５６および５８並びに接合ストランド６０）は、左心房の中に配置され、そこで図９に示される形状を回復する。次いで、カテーテルはＰＦＯトンネルを通って右心房の中に引き抜かれ、接続ストランド６５および６７がＰＦＯトンネルを通って配置されて延びる。最後に、第１の閉鎖部材（即ち、端部６８および７０並びに接合ストランド７２）は、右心房の中に配置され、そこで図９に示される形状を回復する。そのように配置されるとき、第１の閉鎖部材および第２の閉鎖部材は、図１１および１２に示されるように、中隔組織に圧縮力を加える。図１２に示されるように、接合ストランド６０のループ６２、６４および６６は、左心房内の一次中隔の表面に圧縮力を加える。同様に、接合ストランド７２のループ７４、７６および７８は、右心房内の二次中隔の表面に圧縮力を加える。これらの対向する力によって、中隔組織は一緒に押付けられ、欠損を閉鎖する。
【００３７】
ここで、図１３〜１７を参照すると、本発明のＰＦＯ閉鎖クリップの更に別の実施形態が提供されている。クリップ８０は、間隔をおいて配置される２つのプロング、例えば棘９６および９８、を有する第１の閉鎖部材を備える。棘９６および９８はその周縁部で、ＰＦＯトンネルを通って延びるように設計されている角度をなす部位９０および９２に、第１の接合部９４によって接合されている。角度をなす部位９０および９２は、間隔をおいて配置されている２つの下方に延びるプロング、例えばアーム８２および８４を備える第２の閉鎖部材の周縁部に第２の接合部８６および８８によって接続されている。図１３に示されるクリップ８０は、第１の閉鎖部材に２つの棘を備えるが、第１の接合部９４の長さを長くし、角度をなす部位９０および９２、並びにアーム８２および８４が更に離れるように間隔をおいて配置することによって、間隔をおいて配置される棘をより多く備えてもよい。クリップ８０の棘の数が増加するにつれ、クリップデバイスと中隔組織との接触点の数は増加し、それによって、一次中隔と二次中隔とに加えられる圧縮力が増大し、少なくとも幾つかの実施形態では、欠損が更に効果的に閉鎖される。
【００３８】
クリップ８０は、まっすぐで伸長した形態でカテーテルを通して供給されてもよい。少なくとも幾つかの実施形態では、クリップ８０がその配置後に図１３に示される形状を回復するように、クリップ８０は形状記憶材料（例えば、ニチノール）から構成される。ここでも、熱形状記憶あるいは超弾性又はその両方を有する材料を使用してもよい。従って図１４に示されるように、クリップ８０は、まっすぐにされ、アーム８２および８４がカテーテル１００の前端に隣接するように位置決めされた状態で、カテーテル又は鞘１００を通して供給されてもよい。カテーテル１００は、一次中隔と二次中隔の間のＰＦＯトンネル２０を通って左心房の中に挿入され、第２の閉鎖部材（即ち、アーム８２および８４）は、接合部８６および８８まで出される。アーム８２および８４は、下向きに配置され、左心房内の一次中隔の表面と係合し、次いで、カテーテル１００は、ＰＦＯトンネル２０を通って引き戻され、角度をなす部位９０および９２を配置し、これらがＰＦＯトンネルを通って延在する。最後に、カテーテル１００から第１の閉鎖部材が出され、図１５に示されるように、棘９６および９８は右心房内の二次中隔の表面と係合する。アーム８２および８４と、棘９６および９８とは、一次中隔と二次中隔とに圧縮力を加え、それによって欠損を閉鎖する。
【００３９】
クリップ８０は、様々な方法で変更されてもよい。従って、幾つかの実施形態（図１６および１７）によれば、クリップ８０は、クリップ８０がＰＦＯを取り囲む更に広い面積の中隔組織と係合し、それによってより効果的に欠損を閉鎖するように変更される。例えば、幾つかの実施形態では、クリップ８０は、クリップ８０が欠損の長さに沿って中隔組織と係合するように変更されてもよい。図１６で全体を１０２で表示されるこのような１つの実施形態では、第１の閉鎖部材の棘９６および９８は、横方向に延びるバー１０４および１０６をそれらの上部自由端に備えるように変更されている。クリップ１０２が配置されるとき、バー１０４および１０６は、右心房内の欠損の長さに沿って二次中隔の表面と係合すると共にそれに圧力を加える。図１７で全体を１１０で表示されるこのような別の実施形態は、第２の接合部９４から上方に延びて横方向のクロスバー１１４で終端をなす単一の棘１１２を第１の閉鎖部材に備える。横方向のクロスバー１１４は、クリップ１０２のバー１０４および１０６と同様に、右心房の欠損の長さに沿って二次中隔の表面と係合する。更に、曲線状のクロスストラット１１６が、クリップ１０２又は１１０のアーム８２と８４との間で第２の閉鎖部材に備えられてもよい。クロスストラット１１６は、左心房内で欠損の長さを横切って一次中隔の表面と係合し、それによって、クリップ１０２および１１０が欠損に加える圧縮力が増大する。
【００４０】
更に他の実施形態では、クリップ８０は、追加の手段により、重なり合う中隔組織層の解剖学的閉鎖を促すように変更されてもよい。例えば、図１６に示されるように、組織の増殖を促進することができる材料で形成される可撓性ストリップ１０８が、クリップ１０２の傾斜部位９０と９２との間に取り付けられてもよい。ストリップ１０８は、クリップが配置されているときに広がり、ＰＦＯトンネル内に位置決めされる。ストリップ１０８は、以下に限定されないが、ポリエステル布帛、テフロンベースの材料、ポリウレタン、他の天然材料（例えば、コラーゲン）、又はこれらの材料の組合せなどの、組織の増殖を促進することができる任意の可撓性材料で形成されてもよい。ストリップ１０８は、クリップ１０２の一部として表されているが、本明細書に開示されている様々な実施形態のいずれかに備えられてもよい。
【００４１】
本発明のクリップ実施形態のいずれかが閉鎖部材の一方又は両方に組織スカフォールド（tissue scaffold）を備えてもよい。組織スカフォールドは、被包化および内皮化を促進し、それによって、一次中隔と二次中隔の解剖学的閉鎖を更に促進する。組織スカフォールドは、以下に限定されないが、ポリエステル布帛、テフロンベースの材料、ポリウレタン、他の天然材料（例えば、コラーゲン）、又はこれらの材料の組合せなどの、組織の増殖を促進することができる任意の可撓性材料で形成されてもよい。
【００４２】
本明細書に記載される様々な実施形態のいずれかの閉鎖部材によって加えられる圧縮力は、様々な方法で調節されてもよい。例えば、ストランド又はワイヤの厚さを増減し、圧縮力を調節してもよい。一般に（および、類似の、設計上考慮すべき他の点では）、ストランド又はワイヤが厚いほど、圧縮力が大きくなる。更に、圧縮力が増大するように、様々な閉鎖部材形状を選択してもよい。一般に、曲げの角度が小さいほど、圧縮力は大きくなる。当業者は、デバイスの圧縮力を調節するのに使用され得る様々な設計変更が分かるであろう。
【００４３】
本発明の実施形態を記載してきたが、本発明は、他の様々な実施形態をとり得、様々な点で変更されてもよく、これらは全て、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲から逸脱しないことが明らかである。従って、前記の図面および説明は、本質的に例示として見なされるべきであり、限定又は制限を意味するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】右心房と左心房との間にある卵円孔開存（ＰＦＯ）の断面図である。
【図２ａ】本発明の第１の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図２ｂ】本発明の第１の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの側面図である。
【図３ａ】図２のＰＦＯ閉鎖クリップの側面図である。
【図３ｂ】図２のＰＦＯ閉鎖クリップの側面図であり、ＰＦＯ中に配置されているデバイスを表す。
【図４】右心房から見たＰＦＯ中の位置にある図２のＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図５ａ】左心房から見た本発明の第２の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図５ｂ】右心房から見た本発明の第２の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図６ａ】左心房から見た本発明の第３の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図６ｂ】右心房から見た本発明の第３の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図７ａ】左心房から見た本発明の第４の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図７ｂ】右心房から見た本発明の第４の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図８ａ】左心房から見た本発明の第５の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図８ｂ】右心房から見た本発明の第５の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図９】本発明の第６の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの斜視図である。
【図１０】図９のＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図１１】ＰＦＯの中に配置されている図９のＰＦＯ閉鎖クリップの側面図である。
【図１２】右心房から見たＰＦＯの中に配置されている図９のＰＦＯ閉鎖クリップの斜視図である。
【図１３】本発明の第７の実施形態によるＰＦＯ閉鎖クリップの正面図である。
【図１４】鞘の中に挿入されるようにまっすぐにされている図１３のＰＦＯ閉鎖クリップの側面図である。
【図１５】ＰＦＯの中の位置にある図１３のＰＦＯ閉鎖クリップの側面図である。
【図１６】本発明によるＰＦＯ閉鎖クリップの第８の実施形態の正面図である。
【図１７】本発明によるＰＦＯ閉鎖クリップの第９の実施形態の正面図である。
【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１】
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【国際調査報告】
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