(57)【要約】針がない医療用コネクタ（２０）は、第１ポート（２８）および第２ポート（３２）付きのハウジング（２２）を含む。コネクタは、第１ポートと第２ポートとの間の流体通路を画定するピストン要素（３８）も含む。ピストン要素は、流れる位置と流れない位置との間で移動可能である。ピストン要素は、内幅および容積が可変で、コネクタを通る流路の部分を形成する拡張式区間（５６）を有する。ピストンが流れる位置へと圧縮されると、拡張式区間は、流ポスト（４０）上の動作によって幅が拡張し、それによってコネクタを通る流体通路の容積を維持するか、増加させる。拡張式区間は、その全体を通して流体が連続的に流れることができる構成を有する。
2005524497.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体の流れを制御するコネクタで、コネクタは流体がコネクタを流れることができるようにする内部流体通路を有し、
第１ポートおよび第２ポートを有するハウジングを有し、第１ポートが、鈍いカニューレを受けるような構成であり、第２ポートが、流体導管と流体連絡するような構成であり、さらに、
ハウジング内に位置決めされた可動要素を有し、可動要素は、可動要素がハウジングを通る流体の流れを阻止する第１位置と、可動要素がハウジングを通る流体の流れを許容する第２位置とを有し、可動要素が、
流体通路の一部を形成するボアを画定するヘッドを有し、ヘッドは、可動要素が第２位置にある場合に、ボアが自動的に開放して流体の流れを許容するよう、ボアを開放させるよう構成され、ボアは、可動要素が第１位置にある場合に閉鎖するよう構成され、さらに、
内部導管を画定する拡張式区間を有し、内部導管が、コネクタを通る１対の流体通路を形成し、拡張式区間は、内部導管が第１幅を有するよう構成され、さらに、
ハウジング内に配置され、可動要素が第２位置にある場合に、内部導管内へと延在し、内部導管を第２幅へと拡張させるような構成である流ポストを有し、第２幅が第１幅より大きいものであるコネクタ。
【請求項２】
可動要素が第１位置にある場合に流体通路が第１容積を有し、可動要素が第２位置にある場合に、第２容積を有して、第２容積が第１容積より大きくなるよう、拡張式区間の内部導管の第１および第２幅を選択する、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項３】
可動要素が第１位置にある場合に流体通路が第１容積を有し、可動要素が第２位置にある場合に、第２容積を有して、第２容積が第１容積とほぼ同じであるよう、拡張式区間の内部導管の第１および第２幅を選択する、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項４】
可動要素が第２位置に配置されている場合に、流体が内部導管全体を通って連続的に流れることができるよう、拡張式区間の内部導管を構成する、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項５】
さらに、対向する端部を有する流ポストを有し、流ポストが、対向する端部間に延在する内腔を画定し、一方端が第２ポートと流体連絡し、内腔がコネクタを通る内部流体通路の一部を形成する、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項６】
流ポストが壁を有し、壁が、チューブの外側と内腔との間に流体路を提供するスロットを画定する、請求項５に記載のコネクタ。
【請求項７】
流ポストは、可動要素が第２位置にある場合、内腔および流ポストのスロットが少なくとも部分的に拡張式区間の内部導管内に位置決めされ、したがって流体が、拡張式区間の内部導管、スロット、流ポストの内腔、およびハウジングの第２ポートを通して流れることができるよう、可動要素に対して構成される、請求項６に記載のコネクタ。
【請求項８】
拡張式区間の内部導管が、対向する第１端部と第２端部とを有し、第１端部がヘッドのボアに隣接し、
可動要素が、内部導管の第２端部に位置するオリフィスを画定し、オリフィスが、ボアから内部導管を通って延在し、オリフィスを通って内部導管から出る流路の一部を形成する、請求項７に記載のコネクタ。
【請求項９】
可動要素が第２位置にある場合、内腔および流ポストのスロットが、少なくとも部分的に拡張式区間の内部導管の外側にある位置まで延在し、
前記流路がさらに、オリフィスからスロットを通って延在し、内部導管の外側にある位置で内腔に入る、請求項８に記載のコネクタ。
【請求項１０】
可動要素がさらに、拡張式区間に接続されたばね区間を有し、
前記流路がさらに、オリフィスから延在してばね区間に入る、請求項８に記載のコネクタ。
【請求項１１】
ハウジングが、第１ポートに隣接して狭い領域を含み、可動要素が第１位置にある場合に、可動要素のヘッドが、狭い領域に位置し、狭い領域が、ヘッドのボアを閉鎖させるよう寸法決定されている、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項１２】
ハウジングが圧縮された領域を含み、拡張式区間は、可動要素が第１位置にある場合に、圧縮された領域に位置し、圧縮された領域は、内部導管が第１幅へと動作できるために拡張式区間を受けるよう寸法決定されている、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項１３】
拡張式区間がヘッドに接続され、
可動要素がさらに、拡張式区間に接続されたばね区間を有し、ばね区間は、拡張式区間を圧縮された領域内に配置する第１位置へと可動要素を移動させるよう構成される、請求項１２に記載のコネクタ。
【請求項１４】
ばね区間が、コネクタの内部流体通路の部分を形成するボアを含み、
ばね区間のボアは、ばね区間が圧縮されていない場合は第１容積を、ばね区間が圧縮されている場合は第２容積を有し、
ばね区間のボアの第２容積が、ばね区間のボアの第１容積より大きい、請求項１３に記載のコネクタ。
【請求項１５】
ヘッドおよび拡張式区間およびばね区間が、一体の可動要素として成形される、請求項１３に記載のコネクタ。
【請求項１６】
拡張式区間が、複数の相対的に軟質の薄膜要素、および複数の相対的に剛性の壁要素を有し、薄膜要素が壁要素の隣接する縁同士を接続する、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項１７】
薄膜要素は、内部導管が第２幅を有する場合に内部導管が拡張できるため、伸張するよう構成される、請求項１６に記載のコネクタ。
【請求項１８】
第１ポート、第２ポート、および可動要素のうち少なくとも１つが、抗菌剤を含むよう形成される、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項１９】
抗菌剤が、銀、クロルヘキシジンＰＨＭＢ、酸化銀、およびスルファジアジン銀で構成された材料から選択される、請求項１８に記載のコネクタ。
【請求項２０】
流体の流れを制御するコネクタで、コネクタは流体がコネクタを流れることができるようにする内部流体通路を有し、
第１ポートおよび第２ポートを有するハウジングを有し、第１ポートが、鈍いカニューレを受けるような構成であり、第２ポートが、流体導管と流体連絡するような構成であり、さらに、
ハウジング内に位置決めされた可動要素を有し、可動要素は、可動要素がハウジングを通る流体の流れを阻止する第１位置と、可動要素がハウジングを通る流体の流れを許容する第２位置とを有し、可動要素が、
流体通路の一部を形成するボアを画定するヘッドを有し、ヘッドは、可動要素が第２位置にある場合に、ボアが自動的に開放して流体の流れを許容するよう、ボアを開放させるよう構成され、ボアは、可動要素が第１位置にある場合に閉鎖するよう構成され、さらに、
内部導管を画定する拡張式区間を有し、内部導管が、コネクタを通る１対の流体通路を形成し、拡張式区間は、内部導管が第１幅を有するよう構成され、さらに、
ハウジング内に配置され、可動要素が第２位置にある場合に、内部導管内へと延在し、内部導管を第２幅へと拡張させるような構成である流ポストを有し、第２幅が第１幅より大きく、
内部導管は、可動要素が第２位置にある場合に、流体が内部導管全体を通って連続的に流れることができるよう構成されるものであるコネクタ。
【請求項２１】
可動要素が第１位置にある場合に、流体通路が第１容積を有し、可動要素が第２位置にある場合に、第２容積を有し、第２容積が第１容積より大きくなるよう、拡張式区間の内部導管の第１および第２幅を選択する、請求項２０に記載のコネクタ。
【請求項２２】
可動要素が第１位置にある場合に、流体通路が第１容積を有し、可動要素が第２位置にある場合に、第２容積を有し、第２容積が第１容積とほぼ同じになるよう、拡張式区間の内部導管の第１および第２幅を選択する、請求項２０に記載のコネクタ。
【請求項２３】
さらに、対向する端部を有する流ポストを有し、流ポストが、対向する端部間に延在する内腔を画定し、一方端が第２ポートと流体連絡し、内腔がコネクタを通る内部流体通路の一部を形成する、請求項２０に記載のコネクタ。
【請求項２４】
流ポストが壁を有し、壁が、チューブの外側と内腔との間に流体路を提供するスロットを画定する、請求項２３に記載のコネクタ。
【請求項２５】
流ポストは、可動要素が第２位置にある場合、内腔および流ポストのスロットが少なくとも部分的に拡張式区間の内部導管内に位置決めされ、したがって流体が、拡張式区間の内部導管、スロット、流ポストの内腔、およびハウジングの第２ポートを通して流れることができるよう、可動要素に対して構成される、請求項２４に記載のコネクタ。
【請求項２６】
拡張式区間の内部導管が、対向する第１端部と第２端部とを有し、第１端部がヘッドのボアに隣接し、
可動要素が、内部導管の第２端部に位置するオリフィスを画定し、オリフィスが、ボアから内部導管を通って延在し、オリフィスを通って内部導管から出る流路の一部を形成する、請求項２５に記載のコネクタ。
【請求項２７】
可動要素が第２位置にある場合、内腔および流ポストのスロットが、少なくとも部分的に拡張式区間の内部導管の外側にある位置まで延在し、
前記流路がさらに、オリフィスからスロットを通って延在し、内部導管の外側にある位置で内腔に入る、請求項２６に記載のコネクタ。
【請求項２８】
可動要素がさらに、ボアを画定するばね区間を有し、
前記流路がさらに、オリフィスから延在してばね区間のボアに入る、請求項２７に記載のコネクタ。
【請求項２９】
ばね区間のボアは、ばね区間が圧縮されていない場合は第１容積を、ばね区間が圧縮されている場合は第２容積を有し、
ばね区間のボアの第２容積がばね区間のボアの第１容積より大きい、請求項２８に記載のコネクタ。
【請求項３０】
ハウジングが、第１ポートに隣接して狭い領域を含み、可動要素が第１位置にある場合に、可動要素のヘッドが、狭い領域に位置し、狭い領域が、ヘッドのボアを閉鎖させるよう寸法決定されている、請求項２０に記載のコネクタ。
【請求項３１】
ハウジングが圧縮された領域を含み、拡張式区間は、可動要素が第１位置にある場合に、圧縮された領域に位置し、圧縮された領域は、内部導管が第１幅へと動作できるために拡張式区間を受けるよう寸法決定されている、請求項２０に記載のコネクタ。
【請求項３２】
拡張式区間がヘッドに接続され、
可動要素がさらに、拡張式区間に接続されたばね区間を有し、ばね区間は、拡張式区間を圧縮された領域内に配置する第１位置へと可動要素を移動させるよう構成され、圧縮された領域が、第１幅へと内部導管が動作できるために拡張式区間を受けるよう寸法決定される、請求項３１に記載のコネクタ。
【請求項３３】
ヘッドおよび拡張式区間およびばね区間が、一体の可動要素として成形される、請求項３２に記載のコネクタ。
【請求項３４】
第１ポート、第２ポート、および可動要素のうち少なくとも１つが、抗菌剤を含むよう形成される、請求項２０に記載のコネクタ。
【請求項３５】
抗菌剤が、銀、クロルヘキシジンＰＨＭＢ、酸化銀、およびスルファジアジン銀で構成された材料から選択される、請求項３４に記載のコネクタ。
【請求項３６】
拡張式区間が、複数の軟質の薄膜要素、および複数の相対的に剛性の壁要素を有し、薄膜要素が壁要素の隣接する縁同士を接続する、請求項２０に記載のコネクタ。
【請求項３７】
薄膜要素は、内部導管が第２幅を有する場合に内部導管が拡張できるため、伸張するよう構成される、請求項３６に記載のコネクタ。
【請求項３８】
流体の流れを制御するコネクタで、コネクタは流体がコネクタを流れることができるようにする内部流体通路を有し、
第１ポートおよび第２ポートを有するハウジングを有し、第１ポートが、鈍いカニューレを受けるような構成であり、第２ポートが、流体導管と流体連絡するような構成であり、さらに、
ハウジング内に位置決めされた可動要素を有し、可動要素は、可動要素がハウジングを通る流体の流れを阻止する第１位置と、可動要素がハウジングを通る流体の流れを許容する第２位置とを有し、可動要素が、
流体通路の一部を形成するボアを画定するヘッドを有し、ヘッドは、可動要素が第２位置にある場合に、ボアが常時開の構成へと移動して流体の流れを許容するよう、ボアを開放させるよう構成され、ボアは、可動要素が第１位置にある場合に閉鎖するよう構成され、さらに、
内部導管を画定する拡張式区間を有し、内部導管が、コネクタを通る流体通路の部分を形成し、拡張式区間は、内部導管が第１幅を有するよう構成され、さらに、
流ポストを有し、これが、
第１端部および第２端部を有し、第２端部が第２ポートと流体連絡し、さらに、
コネクタを通る内部流体通路の部分を形成する内腔を画定する壁と、
壁を通って形成され、内腔と連絡して、それにより自身を通して流体が内腔に流入かつ内腔から流出できるようにする長手方向スロットとを有し、流ポストが、内部導管の第１幅より大きく
流ポストは、可動要素が第２位置にある場合に、流ポストが内部導管内に延在して、内部導管のサイズを第２幅へと拡張するよう構成され、第２幅が第１幅より大きく、
内部導管は、可動要素が第２位置にある場合に、流体が内部導管全体を通って連続的に流れることができるよう構成され、
内腔および流ポストのスロットは、可動要素が第２位置にある場合に、拡張式区間の内部導管内に位置し、これによって流体が拡張式区間の内部導管、スロット、流ポストの内項、およびハウジングの第２ポートを通して流れることができるものであるコネクタ。
【請求項３９】
拡張式区間の内部導管が第１端部および第２端部を有し、
可動要素が、内部導管の第２端部に位置するオリフィスも有し、これは内部導管と、流体通路の内部導管の外側にある位置との間に流路を提供する、請求項３８に記載のコネクタ。
【請求項４０】
可動要素が第２位置にある場合、内腔および流ポストのスロットが、拡張式区間の内部導管の外側にある位置まで延在し、
オリフィスが内部導管とスロットと流ポストの内項との間に、内部導管の外側の位置で流ろを提供する、請求項３９に記載のコネクタ。
【請求項４１】
可動要素がさらに、拡張式区間に接続したばね区間を有し、ばね区間が、内項と、内部導管の外側の位置まで延在する流ポストのスロットとの上に位置し、
オリフィスが、ばね区間を通る流路を提供する、請求項４０に記載のコネクタ。
【請求項４２】
さらに、ハウジングの第１ポートに隣接して、可動要素が第１位置にある場合に可動要素のヘッドが位置する狭い領域を有し、ヘッドのボアを閉鎖して、コネクタの流体通路を通る流体の流れを防止するよう、狭い領域のサイズを選択する、請求項３８に記載のコネクタ。
【請求項４３】
さらに、ハウジングの第１ポートに隣接し、可動要素が第１位置にある場合に拡張式区間が配置される圧縮された領域を有し、拡張式区間の内部導管が第２幅へと復帰できるよう、圧縮された領域のサイズを選択する、請求項３８に記載のコネクタ。
【請求項４４】
拡張式区間がヘッドに接続され、
可動要素がさらに、拡張式区間に接続したばね区間を有し、ばね区間は、ヘッドが狭い領域内に配置される第１位置へと可動要素を移動させるよう構成される、請求項４３に記載のコネクタ。
【請求項４５】
ばね区間が、コネクタの内部流体通路の部分を形成するボアを含み、
ばね区間のボアは、ばね区間が圧縮されていない場合は第１容積を、ばね区間が圧縮されている場合は第２容積を有し、
ばね区間のボアの第２容積が、ばね区間のボアの第１容積より大きい、請求項４４に記載のコネクタ。
【請求項４６】
ヘッドおよび拡張式区間およびばね区間が、弾性材料から一体要素として成形される、請求項４４に記載のコネクタ。
【請求項４７】
拡張式区間が、複数の実質的に剛性の壁要素と、複数の実質的に軟質の薄膜要素とを有し、薄膜要素が、壁要素の隣接する縁同士を接続する、請求項３８に記載のコネクタ。
【請求項４８】
薄膜要素は、内部導管が第２幅を有する場合に、内部導管が拡張できるために伸張するよう構成される、請求項４７に記載のコネクタ。
【請求項４９】
第１ポート、第２ポート、および可動要素のうち少なくとも１つが、抗菌剤を含むよう形成される、請求項３８に記載のコネクタ。
【請求項５０】
抗菌剤が、銀、クロルヘキシジンＰＨＭＢ、酸化銀、およびスルファジアジン銀で構成された材料から選択される、請求項４９に記載のコネクタ。
【請求項５１】
流体の流れを制御する方法で、
ハウジングとの流体連絡を確立するために、鈍いカニューレをハウジングの第１ポートに挿入するステップと、
ハウジング内に位置決めされた可動要素を第１位置から流ポスト上の第２位置へと移動するステップとを含み、可動要素は、可動要素が第１位置にある場合はハウジングを通る流体の流れを防止するために閉鎖し、可動要素が第２位置にある場合は自動的に開放して、流体の流れを可能にするボアがあるヘッドを有し、拡張式区間は内部導管を画定し、内部導管を第１幅にするよう構成され、これにより可動要素が第１導管を流ポスト上に移動させて、それによって内部導管を第１幅より大きい第２幅へと拡張させ、さらに、
可動要素が第２位置にある場合に、流体が内部導管全体を通って連続的に流れるようにするステップと、
ハウジングの第１ポートから鈍いカニューレを後退させるステップと、
鈍いカニューレを後退させるステップの間に、可動要素を第２位置から第１位置へと移動させるステップと、
後退するステップの間に、内部導管を第２幅から第１幅へと移動させるステップとを含む方法。
【請求項５２】
可動要素を移動させるステップが、コネクタを通る流体の流れの体積が、内部導管が第１幅にある場合より大きい第２幅へと、内部導管を拡張するステップを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
可動要素を移動させるステップが、コネクタを通る流体の流れの体積が、内部導管が第１幅にある場合とほぼ同じである第２幅へと、内部導管を拡張するステップを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
可動要素を移動するステップがさらに、コネクタを通る内部流体通路の部分を形成する流ポストの内項上に内部導管を移動させるステップを含み、
内部導管を通して流体を流すステップが、流ポストの内項も通して流体を流すステップを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５５】
さらに、ハウジングの第１ポートから鈍いカニューレを後退させるステップの間に、ボアが閉鎖し、内部導管が第１幅へと復帰するよう、可動要素を第１位置にするステップを含む、請求項５１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね非経口液の取り扱いおよび投与に使用するタイプの医療用コネクタに、特にマイナスの流体変位を補償する、つまりコネクタがアクセスした状態から非アクセス状態へと復帰するにつれ、流体をコネクタに引き込む弁機構を使用する針がないコネクタに関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書では、「マイナス・ボーラス効果」、「プラス・ボーラス効果」および「ボーラスなし効果」という用語は、コネクタがアクセス状態から非アクセス状態へと復帰する場合の医療用コネクタの作動特性を説明するために使用する。「マイナス・ボーラス」効果は、コネクタがアクセス状態から非アクセス状態へと復帰するにつれ、流体がコネクタに引き込まれる間の状態を説明する。「プラス・ボーラス効果」は、コネクタがアクセス状態から非アクセス状態へと復帰するにつれ、流体がコネクタから放出する間の状態を説明する。「ボーラスなし効果」は、コネクタがアクセス状態から非アクセス状態へと復帰するにつれ、流体の変位が中和し、流体がコネクタに引き込まれず、コネクタから放出されもしない間の状態を説明する。
【０００３】
静脈（「ＩＶ」）流体投与セットに流体を注入し、そこから流体を除去するための針がない医療用コネクタがよく知られ、広く使用されている。このようなコネクタの従来からの一タイプは、両端に接続ポートを有するハウジングを含む。一方の接続ポートは、オス・ルーアー・テーパなどの鈍いオス・カニューレを受けるようサイズ決定されたメス・ルーアー・ポートを有してよい。他方の接続ポートは、第１ポートとは反対に位置してよいが、場合によっては第１ポートに対して９０°または他の角度で位置し、オス・ルーアー用取り付け具を有する。多くの場合、コネクタの第２ポートはＩＶ用管に永久的に接続され、これは患者の静脈系と連絡するＩＶ用カテーテルに接続される。
【０００４】
弁は、コネクタ内に位置し、大抵の場合は、弁機構の部品としてコネクタのハウジングを使用する。コネクタにアクセスする場合は、弁が第１ポートと第２ポート間の内部流体通路を開く。内部流体通路がコネクタ・ハウジングの内部境界によって画定されるコネクタもあり、内部カニューレまたは中空のスパイクによって画定されるコネクタもあり、内部流体通路が、弁機構を担持する圧縮性管状本体によって画定されるコネクタもある。
【０００５】
多くの針がない医療用コネクタは、コネクタをアクセスする時、およびアクセスしない時に、流体の変位を生成する。コネクタ・ハウジングの入口または第１ポートに挿入した鈍いオス・ルーアー・カニューレ先端がコネクタにアクセスすると、弁機構に係合する。鈍いカニューレ先端が弁器具を貫通し、コネクタの内部流体流路との流体連絡を確立するコネクタもある。鈍いカニューレ先端が、流体流路との流体連絡を確立するために、弁器具を貫通せずに、それを変位させるコネクタもある。いずれの場合も、流体流路の容積は、コネクタにアクセスする時に鈍いカニューレを挿入することによって、減少することが多い。その後、鈍いカニューレをコネクタから外すと、流体流路の容積が増加する。このような容積の増加は、流体流路に分圧または減圧を生成し、これは流体をコネクタの第２端または下流端からコネクタ内へと引き込むことができる。前述したように、この方法で流体をコネクタ内に引き込む効果を「マイナス・ボーラス」効果と呼ぶ。ある量、つまり「ボーラス」の流体が、コネクタ内の分圧または減圧位置に引き込まれるからである。
【０００６】
コネクタが非アクセス状態に復帰する際のマイナス・ボーラス効果は、一部の医療提供者にとっては望ましくなく、中性ボーラスまたはプラス・ボーラス効果が好ましい。したがって、コネクタが非アクセス状態に復帰する時に、コネクタを通る内部流体通路の容量に影響を与えないか、実際にこれを減少させる弁機構を配置することが望ましい。
【０００７】
一つのアプローチでは、マイナス・ボーラス効果は、コネクタから鈍いカニューレを外す前にコネクタとＩＶカテーテルとの間でＩＶ用チューブをクランプすることにより、マイナス・ボーラス効果を軽減するか、解消することができる。これにより、流体がＩＶカテーテルを通ってコネクタ内へと逆流することが防止される。しかし、別の器具、つまりクランプが必要であり、医療提供者がクランプをチューブと係合させることを覚えていなければならない点で、これは望ましくないアプローチである。さらに、追加の器具を使用すると、費用が増加し、必要な時に使用可能でないという不都合を引き起こす。大部分の医療提供者は既に非常に忙しく、したがって患者に効果的ケアを提供する際にステップ数を増加させるよりは、減少させることを望むのが当然であるという点で、追加のステップがあることも望ましくない。
【０００８】
これも医療用流体の投与のステップ数を増加させるので不都合な別のアプローチでは、オペレータが、オス側器具をコネクタから係合解除している間に、オス側器具からコネクタに流体を連続的に注入する。連続的に流体を加えることにより、オペレータは、オス側ルーアーを引き出すにつれ、コネクタを通る流体流路に充填する流体の量を増加させ、それによって部分真空の可能性を低下させ、したがって流体流路内にマイナス・ボーラスが形成される可能性を低下させようとする。しかし、このアプローチも、ステップが増加するばかりでなく、手順を成功裏に実行するには多少の技術を必要とすることがあるので望ましくない。
【０００９】
マイナス・ボーラス効果は、医療用コネクタの設計によっても軽減することができる。前述したように、コネクタ本体内に収容された内部カニューレまたは中空スパイクを含む医療用コネクタもある。内部カニューレまたはスパイクは、鈍いカニューレによって隔壁を内部カニューレまたはスパイク上に押下して、隔壁を強制的に開くよう位置決めされる。内部カニューレまたはスパイクは、頂部にオリフィスを有し、内部カニューレまたはスパイク上に隔壁を押下すると、内部カニューレまたはスパイクが直接的に鈍いカニューレと流体連絡する。内部カニューレまたはスパイクは、コネクタを通る概ね固定容積の流体流路を提供する。したがって、隔壁が閉位置へと復帰するにつれ、コネクタ内に部分真空が形成されても、それはこれより体積的に変動可能な内部流体通路を有するコネクタ内で形成される部分真空ほど大きくはない。内部カニューレまたはスパイクを有する典型的コネクタの欠点は、カニューレまたはスパイク内の小さい内腔によって引き起こされる流体の流量が比較的少ないことである。また、固定状態で装着した内部スパイク、および流体の流れを可能にするためにそのスパイクで穿孔した可動隔壁を有するコネクタの設計では、このように穿孔した隔壁が、複数回の使用で損傷を受け、その結果、コネクタが漏れることがあることが認められている。
【００１０】
別のコネクタは、可撓性本体を含み、その中に比較的剛性の板ばねが配置された弁機構を提供する。コネクタのハウジングは内部カニューレを含み、ポートを通して鈍いカニューレを導入することにより、可撓性本体を押下すると、内部カニューレが強制的に板ばねを引き離す。次に、板は可撓性本体の頂部を強制的に離し、そこに含まれるスリットを開く。スリットが開くと、アクセス中の鈍いカニューレと内部カニューレの内腔との間に流体連絡が確立される。可撓性本体は、可撓性本体と、流体が保持され得る内部カニューレの外壁との間にリザーバ・タイプの区域も生成する。流体は、最初にリザーバに流入し、弁が非アクセス状態に復帰するまで、そこに保持される。外部の鈍いカニューレをコネクタから外すと、板ばねおよびリザーバが崩壊し、流体が強制的にリザーバから出て、内部のカニューレ内腔に入る。
【００１１】
このような流体のプラス変位の結果、弁が非アクセス状態に復帰するにつれ、マイナス・ボーラス効果が生じる。しかし、弁機構は、板ばねが可撓性部材に組み込まれて、比較的複雑であり、これは多少の製造の問題、さらに少なくとも１つの追加部品、つまり板ばねを増加させる。製造の問題および追加部品は、費用の上昇を招く傾向があり、これは製造業者がより低い費用で効果的な製品を提供しようと努力している今日の健康管理産業において、望ましくない効果を生じる。さらに、リザーバ・タイプのシステムでは、可撓性の拡張式本体区間全体を通る連続的流れが可能でない。むしろ、流体はリザーバに流入し、保持されて、リザーバが満杯になると、流体はもう流入しない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、医療用コネクタの開発従事者は、プラス・ボーラス効果またはボーラスなし効果を生成することにより、マイナス・ボーラスを回避する弁機構を有する医療用コネクタの必要性を認識している。流体の流量または構造的単純さを犠牲にせずにこれらの効果を提供する医療用コネクタの必要性も認識されている。さらに、製造費が削減され、効率的に走査され、含む部品数を少なくした医療用コネクタの必要性も認識されている。本発明は、以上の必要性およびその他を満足する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
簡潔かつ概して、本発明は弁機構を有する医療用コネクタで、コネクタがアクセス状態から非アクセス状態に復帰すると、プラス・ボーラス効果またはボーラスなし効果を提供するコネクタを指向する。
【００１４】
特に、本発明は流体の流量を制御するコネクタで、流体がコネクタを通って流れることができるようにする内部流体通路を有し、第１ポートおよび第２ポートを有するハウジングを有し、第１ポートが、鈍いカニューレを受けるような構成であり、第２ポートが、流体導管と流体連絡するような構成であり、さらにハウジング内に位置決めされた可動要素を有し、可動要素は、可動要素がハウジングを通る流体の流れを阻止する第１位置と、可動要素がハウジングを通る流体の流れを許容する第２位置とを有し、可動要素が、流体通路の一部を形成するボアを画定するヘッドを有し、ヘッドは、可動要素が第２位置にある場合に、ボアが自動的に開放して流体の流れを許容するよう、ボアを開放させるよう構成され、ボアは、可動要素が第１位置にある場合に閉鎖するよう構成され、さらに、内部導管を画定する拡張式区間を有し、内部導管が、コネクタを通る１対の流体通路を形成し、拡張式区間は、内部導管が第１幅およびハウジング内に配置された流ポストを有するよう構成され、可動要素が第２位置にある場合に、流ポストが内部導管内へと延在し、内部導管を第２幅へと拡張させるような構成であり、第２幅が第１幅より大きいものであるコネクタを指向する。
【００１５】
別の態様では、流体通路は、可動要素が第１位置にある場合は第１容積を、可動要素が第２位置にある場合は第２容積を有するよう、拡張式区間の内部導管の第１および第２幅が選択され、第２容積は第１容積より大きい。関連する態様では、流体通路は、可動要素が第１位置にある場合は第１容積を、可動要素が第２位置にある場合は第２容積を有するよう、拡張式区間の内部導管の第１および第２幅が選択され、第２容積が第１容積とほぼ同じであるか、それより大きい。
【００１６】
本発明のさらに詳細な態様では、拡張式区間の内部導管は、可動要素を第２位置に配置すると、流体が内部導管全体を通って連続的に流れるよう構成される。さらに、コネクタはさらに、対向する端部を有する流ポストを有し、流ポストは対向する端部間に延在する内腔を画定し、一方の端部は第２ポートと流体連絡して、内腔はコネクタを通る１対の内部流体通路を形成する。流ポストは壁を有し、壁は、チューブの外部と内腔との間に流体路を提供する。流ポストは、可動要素に対して、可動要素が第２位置にある場合に、内項および流ポストのスロットが、少なくとも部分的に拡張式区間の内部導管内に位置決めされ、したがって流体が拡張式区間の内部導管、スロット、流ポストの内腔、およびハウジングの第２ポートを通って流れることができるよう構成される。
【００１７】
関連した態様では、拡張式区間の内部導管は、対向する第１端部および第２端部を有し、第１端部はヘッドのボアに隣接し、可動要素は、内部導管の第２端部に位置するオリフィスを画定し、オリフィスは、ボアから内部導管を通って延在し、オリフィスを通って内部導管を出る流路の一部を形成する。内腔および流ポストのスロットは、可動要素が第２位置にある場合、少なくとも部分的に拡張式区間の内部導管の外側にある位置へと延在し、流路はさらに、オリフィスからスロットを通って延在し、内部導管の外側の位置で内腔に入る。
【００１８】
本発明によるさらに他の態様では、可動要素はさらに、拡張式区間に接続されたばね区間を有し、流路はさらに、オリフィスから延在してばね区間に入る。ハウジングは、第１ポートに隣接する狭い領域を含み、可動要素のヘッドは、可動要素が第１位置にある場合に、狭い領域に位置し、狭い領域は、ヘッドのボアを閉鎖するよう寸法決定される。また、ハウジングは、圧縮された領域を含み、拡張式区間は、可動要素が第１位置にある場合は圧縮された領域に配置され、圧縮された領域は、内部導管が第１幅へと動作できるようにするため拡張式区間を受けるよう寸法決定される。
【００１９】
さらに詳細な態様では、拡張式区間は長手方向に隆起した尾根を含むことができ、これは第１位置にある場合に、圧縮された領域と相互作用して、拡張式区間を圧縮し、容積をさらに減少させ、これはプラス・ボーラスの量を増加させる効果を有する。第１幅は、隆起した尾根によるさらなる圧縮のせいで、小さくなる。隆起した尾根は、小さい長手方向の出っ張り、または圧縮された領域と相互作用する他の突起の形態をとることができる。
【００２０】
他のさらに詳細な態様では、拡張式区間はヘッドに接続され、可動要素はさらに、拡張式区間に接続されたばね区間を有し、ばね区間は、圧縮された領域内で拡張式区間が配置された第１位置へと可動要素を押しやるような構成である。拡張式区間およびばね区間は、一体可動要素として成形される。拡張式区間は、複数の相対的に軟質の薄膜要素および複数の相対的に剛性の壁要素を有し、薄膜要素は、壁要素の隣接する縁部を相互に接続する。薄膜要素は、内部導管が第２幅を有する場合に、内部導管が拡張できるため外側に伸張するよう構成される。
【００２１】
さらなる詳細な態様では、コネクタのばね区間は、コネクタの内部流体通路の一部を形成するボアを含む。ばね区間のボアは、ばね区間が圧縮されていない場合に第１容積を有し、ばね区間が圧縮されている場合には第２容積を有して、ばね区間のボアの第２容積は、ばね区間のボアの第１容積より大きい。
【００２２】
さらに別の態様では、本発明は、自身を通る流体の流れを容易にするよう構成された医療用のコネクタに関する。コネクタは、第１ポート、第２ポート、および第１ポートと第２ポート間の流体路を画定する可動要素を含む。入口ポート、出口ポート、および可動要素のうち少なくとも１つは、抗菌剤を含むよう形成される。
【００２３】
本発明の以上および他の態様および利点は、本発明の特徴を例示によって示す以下の詳細な説明および添付図面から明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
次に、同様の数字が幾つかの図面で同様の要素または対応する要素を指す図面を詳細に参照すると、図１で本発明の様々な態様を含む医療用コネクタの外側面図が図示されている。図面で例示された特定のコネクタ構成は、例示のみを目的とする。コネクタは様々な構成で実現することができ、これはＹ字コネクタ、Ｊ字ループ、Ｔ字コネクタ、三重コネクタ、スリップ・ルーアー、管状係合器具、アクセス・ピン、小瓶アダプタ、血管アダプタ、袋アクセス・ピン、通気アダプタその他を含むが、これに制限されない。図面は例示のみを目的とする。
【００２５】
図１は、上ハウジング部分２４および下ハウジング部分２６で形成されたハウジング２２を有する医療用コネクタ２０の実施形態を示す。上ハウジング部分２４は第１ポート２８を有し、これはこの場合は、外側にねじ要素３０が配置されたメス・ルーアー・コネクタ・ポートである。下ハウジング部分２６は第２ポート３２で終了し、これはこの場合、内腔３５（内腔は図１では見えない）を画定するオス・ルーアー・コネクタ３４を有し、ねじ式ロック用カラー３６（ねじは図１では見えない）がある。上ハウジング部分２４と下ハウジング部分２６とは、一緒になってコネクタ・ハウジング２２を形成する。ハウジング２２は、暗くした部屋でコネクタ２０が見えるよう、燐光性着色剤を含む材料で成形するか、不透明および／または透明な材料で形成することができる。製造業者名または商標などの識別表示を、好ましくは隆起した文字および数字にて、ハウジングに成形することができる。
【００２６】
次に図２を参照すると、図１のコネクタ２０の組立分解し、多少斜視的な図が図示されている。コネクタ２０は、この実施形態では３つの部品を有する。つまり、上ハウジング部分２４（第１部品）および下ハウジング部分２６（第２部品）を有するハウジング２２（数字２２については図１参照）である。コネクタ２０は、可動要素またはピストン要素３８（第３部品）も含む。以下でさらに詳細に説明するように、ピストン要素３８を、下ハウジング部分２６の部品として形成される流ポスト４０に装着する。一つの実施形態では、流ポスト４０は下ハウジング部分２６の中心から遠位側に延在し、流ポストの長さだけ延在する内腔４２を有する。流ポストの壁４４には、流ポストの長さだけ延在できる長手方向スロット４６が形成される。
【００２７】
図１および図２で示した実施形態のハウジングは、製造を補助し、製造費を引き下げる細部を含む。一例として、下ハウジング部分２６の上部分４８の外表面は、幾つかのクラウン・ポイント５０を有するクラウン形の外被を含むよう成形される。図２には図示されていないが、上ハウジング部分２４の下部分５２の内部は、クラウン形の下ハウジング部分に対して相補的形状のパターンを含むよう成形される。下ハウジング部分２６のクラウン形状５０は、上ハウジング部分２４の相補なクラウン形状（図示せず）とぴったり対合し、それによって医療用コネクタ・ハウジングのスナップ嵌合の組立を容易にする。下ハウジング２６上に形成されたスナップ嵌合の隆起環状出っ張り５１は、上ハウジング２４の相補的幾何学的形状と対合し、したがって上下ハウジングは相互にスナップ留めすることができる。クラウン形状の幾何学的形状により、スナップ嵌合時に下ハウジング２６に対する上ハウジング２４の回転が防止される。流路はピストン要素３８を通るのであって、それを巡らないので、開示されたスナップ嵌合のアセンブリは、流体が漏れる問題を引き起こさない。一つの実施形態では、通気口（図示せず）をクラウン区間に追加して、ハウジング内に生成され、非アクセス位置へのピストンの復帰に影響するような分圧を減少させる。
【００２８】
超音波溶接、スピン溶接、接着などの手段によって、または他の実施形態の他の手段によって永久的アセンブリを獲得することもできる。開示されたこのスナップ嵌合設計は、効率的に製造されたハウジングになることが判明し、これは正確に組み立てられ、迅速かつ効率的に固定アセンブリにスナップ留めされる。
【００２９】
次に図３および図４を参照すると、弾性変形可能なピストン要素３８の拡大図が図示されている。同じピストン要素３８を両方の図で示し、それぞれ相互に対して直角に回転されている。ピストン要素は、３つの主要区間、つまりピストン・ヘッド５４、拡張式区間５６、およびばね区間５８を含む。拡張式区間は、ヘッドとばね区間との間に配置される。ピストン要素は、シリコンまたはゴムなどの弾性材料から一体部片として適切に成形することができる。
【００３０】
ピストン・ヘッド５４は、外形が楕円形の頂上部分６０、および平面断面が円形である底部のテーパ状肩区間６２を含む。この２つを接続するのは、楕円錐形区間６１である。次に図５も参照すると、楕円形の頂上区間６０にマーキーズ形のボア６４が形成される。ピストン・ヘッドの動作に関するさらなる詳細については、Ｌｅｉｎｓｉｎｇに帰される米国特許第５，６７６，３４６号を参照されたい。これは参照により本明細書に組み込まれる。図３、図４または図５には図示されていないが、拡張式区間５６は、本発明の態様の一つを形成する変形可能な内部導管６６を含む。
【００３１】
この実施形態のピストン要素３８は、抗菌剤を含むことができる。抗菌剤は、ピストン要素を形成する材料に含めるか、コーティングとしてピストン要素の外表面に加えることができる。これらの抗菌剤は、使用する前にコネクタをアルコールで拭いて適切に消毒しない場合に、感染の発生率を低下させる。上ハウジング部分２４、特に第１ポート、下ハウジング部分２６、特に流ポスト４０、および内腔３５を画定して第２ポート３２（図７）を形成するオス・ルーアー・コネクタ３４も、抗菌剤を含むことができる。これらの表面は、ピストン要素３８を通る流れに加えて、コネクタ２０を通る流路も有する。ピストン要素３８の周表面は、シリコン油で潤滑して、コネクタ内におけるピストン要素の動作を容易にしてもよい。抗菌剤は、銀、二酸化銀、スルファジアジン銀で構成された材料、さらに他の材料から選択してよい。
【００３２】
次に図６を参照すると、拡張式区間５６の斜視断面図が図示されている。拡張式区間は、相対的に軟質の対向する薄膜要素７０によって相互に接続された相対的に剛性の対向する複数の壁要素６８によって画定された内部導管６６を含む。軟質薄膜要素７０による剛性壁要素６８の相互接続は、直径７２を有する内部導管６６を画定する。開示された実施形態では、上から見た内部導管の断面形状は、スポーク７４が外側に放射する元である中心の円形ハブ７３に似ている。各スポークは、傾斜した円形スロット７５で終了する。「幅」または「直径」という用語は、本明細書では制限的意味で使用しない、つまり内部導管内の特定方向における寸法を示すようには使用されないことに留意されたい。これは、可動要素３８の長手方向軸線に対して直角に測定した内部導管の内部断面開口サイズを示すために、一般的意味で使用される。
【００３３】
以下でさらに詳細に検討し、図示するように、軟質薄膜要素７０は、拡張式区間５６の中心から半径方向の拡張力が加わった場合に、内部導管６６の幅６２が増加できるよう、伸張するように構成される。剛性が高い方の壁要素６８の相対的剛性のため、内部導管６６の長さは、このような半径方向の拡張力にてほぼ一定に維持される。半径方向の拡張力が除去されるか、軽減すると、内部導管６６は自動的に崩壊し、拡張式区間５６の弾性材料によって提供される力で、図６に示す第１位置に到達するまで崩壊する傾向がある。
【００３４】
図６で示した内部導管は、珍しい開口形状を有することが分かる。しかし、この開口形状の有利な性質は、以下でその後の図面について検討すると明白になる。
【００３５】
次に図６Ａおよび図６Ｂを簡単に参照すると、長手方向のリブ７１が拡張式区間５６の外側に形成されて、図７で示し、以下で説明するように、非アクセス位置へと動作する場合に拡張式区間５６のさらなる圧縮を補助する。拡張式区間５６がこのようにさらに圧縮すると、これも以下でさらに詳細に説明するように、ピストンが第１位置にある場合に、容積がさらに減少する。長手方向リブ７１の正確な構成は変化してよく、図６Ａおよび図６Ｂで示した形状は例示にすぎない。これは、隆起した出っ張りの形態または他の形状をとることができる。これは、拡張式区間の全長に延在せず、その一部にのみ位置してもよい。他の変形も可能である。
【００３６】
次に図７を参照すると、図１のコネクタ２０が縦断面図で図示されている。図７で示すコネクタは非アクセス状態であることに留意されたい。つまり、コネクタを通る流体連絡のために、鈍いカニューレが第１ポート２８に挿入されていない。
【００３７】
上ハウジング部分２４は、内径が変化する区間を有する。第１ポート２８に直接隣接する内部区間は、ごくわずかに内側へのテーパを組み込んだ標準的ＡＮＳＩ／ＩＳＯルーアー・テーパ部分１００を含む。中心部分１０２は、ルーアー・テーパ部分１００より大きい内径を有し、テーパ状ロック部分１０４によってルーアー・テーパ部分１００から分離される。上ハウジング部分２４の底部分１０６は、中心部分１０２より大きい内径を有し、テーパ状傾斜部分１０８によって中心部分から分離される。したがって、底部分１０６に関して、中心部分１０２は圧縮された領域を表し、中心部分１０２に対して、ルーアー・テーパ部分１００は狭い領域を表す。底部分１０６は、拡張式区間５６を底部分内に配置すると、内部導管６６が成形したままの第１幅から、これより大きい第２拡張幅へと拡張できるのに十分な大きい内径を有する。
【００３８】
次に図７および図３の両方を参照すると、ばね区間５８が図示され、さらに詳細に検討される。図示の実施形態では、ばね区間５８は、複数の相対的に剛性の環状壁部分１１０（図面では明快さを維持するために数字１１０でその２つのみを示す）を含むよう構成され、これは相対的に軟質の環状蝶番１１２によって相互に接続され、これは一緒になってばね区間を形成する。ばね区間の中心に配置された環状壁部分１１０は、中心ポイントでの屈曲を可能にする砂時計の形状１１３（図３参照）を有する。砂時計の形状および蝶番の結果、ばね５８が制御された弾性状態で圧縮され、図１０に関して以下で説明するように、軸方向の圧縮力に応答して蛇腹状の形状をとる。
【００３９】
ばね区間５８の内径は、流ポスト４０上でばねを位置決めできるよう選択され、ばねの外径は、ハウジング２２内でばねを位置決めでき、所望のばね力を制御するよう選択される。ばねは、図示の実施形態では、流ポスト４０上で容易に滑動できるが、ばねに圧縮力を加えると、流ポストはばねの座屈を防止し、ばねが制御された状態で蛇腹タイプの形状に変化するのを補助する。流ポスト４０は、ばねの案内部として作用し、概してハウジング２２内の適正な位置へと案内し、適切に負形成された圧縮または蛇腹タイプの形状になるよう案内して、圧縮力を加えた場合にその座屈を防止する。また、流ポスト４０は、流路内に配置され、したがってその流路内で多少の容積を消費し、その結果、コネクタ２０を通る呼び水の体積が低下するので望ましい。流オスとは、流路内で多少の体積を占有するので、コネクタ２０の非アクセス形状とアクセス形状（図７と図１０）との間の動的体積変化が小さくなる。その結果、起こりえるプラスおよびマイナス・ボーラスが小さくなる。他の実施形態では、流ポスト４０の形状を変更できることに留意されたい。これは、より厚い、薄い、または短くてもよく、図面で図示したもの以外の形状を有することができる。
【００４０】
図７で示したようなコネクタ２０の非アクセス状態では、ピストン要素３８のばね区間５８により、拡張式区間５６が上ハウジング部分２４の傾斜部分１０８を通って相対的に圧縮された中心部分１０２に入る。この圧縮した位置に拡張式区間５６が位置することにより、拡張式区間は成形したままの状態をとり、内部導管６６が成形したままの第１幅を有する状態で、この実施形態では図７で示すような上ハウジング内に隙間嵌めすることができる。しかし、図６Ａおよび図６Ｂに戻ると、拡張式区間５の外側は隆起した尾根７１を有することができ、これはハウジングの圧縮された中心部分１０２と干渉し、それによって拡張式区間５６が圧縮される（図示せず）。ばね力は、拡張式区間５６を完全に圧縮部分１０２に入れ、リブと圧縮した区間の内壁との間の干渉を克服するのに十分な大きさでなければならない。
【００４１】
図９を参照すると、拡張式区間５６が弛緩した形状で図示されている。つまり、拡張式区間５６の材料は、外力がないと、内部導管６６が図９で示した通りに見えるよう構成される。内部導管６６は、中心ハブ・ボア、３つの切り目、および歪み解放部を有する材料の中実部片として表される。中心の円形ボア７３は、中心ボア７３から外側へ広がる３つの切り目７４を有し、各切り目の端部では、拡大したスロット７５の形態の歪み解放部が存在する。各切り目の端部には薄膜７０が配置されるので、このポイントで伸張が生じ、以下でさらに詳細に検討し、図示するように、これにより内部導管６６が拡張することができる。
【００４２】
図７の断面図は、検討する実施形態のコネクタの３つの部品の相互作用を示す。上ハウジング部分２４は、ねじ要素３０が外側に配置されたメス・ルーアー・コネクタ・ポートを有する第１ポート２８を含み、下ハウジング部分２６にしっかり接続される。下ハウジング部分２６は、ねじ式ロック用カラー３６を備えたオス・ルーアー・コネクタ３４を有する第２ポート３２を含む。図７では内ねじが見える。下ハウジング部分２６は、下ハウジング部分と一体形成された流ポスト４０も含む。この実施形態では、流ポストは、完全なハウジング２２を組み立てると、第１ハウジング部分２４内に多少位置することになる長さを有する。
【００４３】
さらに、可動要素またはピストン３８は、流ポスト上に装着され、上ハウジング部分２４の第１ポート２８へと延在する状態で図示されている。ピストン・ヘッド５４は、第１ハウジング部分の狭いルーアー・テーパ領域１００内にあり、このように狭くすることにより、ピストン・ヘッド５４の楕円形部分６０に圧縮力が加えられ、マーキーズ形状のボア６４が閉鎖する。この閉鎖形状は、図８でさらに明白に図示され、ここではピストン・ヘッドの頂部が見え、閉鎖したボア６４が明白に見られる。この構成により、使用する前にピストン・ヘッドを容易に拭き取ることができることにも留意されたい。この閉鎖したボア６４は、この非アクセス状態で、弁２０を通る流体の流れを阻止する。
【００４４】
この非アクセス状態におけるコネクタ２０内の流体体積は、閉じたボア６４の下にあるピストン・ヘッドの開放部分、拡張式区間を通る内部導管６６、流ポストの内腔４２、および第２ポート３２によって画定されることに留意されたい。流ポストおよび第２ポートが剛性構造であり、その容積は以下で検討するように、アクセス中のコネクタで変化しないことに留意することも有用である。ピストン・ヘッドのボア６４は、図７では開放しているよう見えることがあるが、閉鎖している。図７の断面は特定方向であるので、マーキーズ形ボアがその長さに沿って見え、したがって開放しているように見える。しかし、図８で示すようなピストン・ヘッドの頂部の斜視図は、ボアが閉鎖していることを実際に示す。
【００４５】
さらに図７を参照すると、ばね５８は、流ポスト４０の基部１１６に装着した基部１１４を含む。ばねは、流ポストの基部にて摩擦、接着または他の手段によって所定の位置に保持することができる。さらなる詳細についてはＬｅｉｎｓｉｎｇに帰され、組み込まれた米国特許第５，６７６，３４６号を参照することができる。ベース１１６の中心からは流ポスト４０が近位側に延在する。ベースから遠位側に延在するのは、流ポスト４−の内腔４２と同軸上にある内腔３５を有するオス・ルーアー・テーパ・コネクタ３４である。
【００４６】
次に図１０を参照すると、アクセス状態のコネクタ２０が図示されている。この場合はオス・ルーアー・コネクタである鈍いカニューレ１３０が、第１ポート２８に挿入されて、ピストン要素ヘッドの頂上区間６０と接触し、拡張式区間５６が流ポスト４０に部分的に乗るよう、ピストン要素を移動させている。ここでは、ばね５８は圧縮されている。
【００４７】
Ｌｅｉｎｓｉｎｇに帰される米国特許第５，６７６，３４６号で記載されているように、ピストン・ヘッドの構成のため、ピストン・ヘッドのボア６４は自動開放式になる。つまり、ボア６４は常時開であり、ピストン・ヘッドがボアを閉鎖するには、半径方向の圧縮力を加えねばならない。したがって、オス・カニューレ１３０がピストン・ヘッドを押して、ハウジング２２の大きい方の内部へ入れ、ピストン・ヘッドから半径方向の圧縮力が除去されると、ボア６４が自動開放し、コネクタ２０を通る流体の流れを可能にする。図３および図４で示す楕円錐形区間６１は、オス・ルーアー１３０の挿入による軸方向の力も使用して、ボア６４の開放を容易にする。これを「小銭入れ」効果とも呼ぶ。
【００４８】
現在説明している実施形態では、拡張式区間５６は、内部導管６６が強制的に流ポスト４０に乗って、拡張するよう構成される。つまり、内部導管６６は通常は第１崩壊幅にあり、内部導管を拡張するか、強制的にこれより大きい第２幅または直径にするためには、拡張式区間に拡張性の半径方向の力を加えねばならない。したがって、オス・カニューレ１３０がピストン・ヘッドを押して、ハウジング２２の大きい方の内部へ入れ、流ポスト４０によって拡張式区間に拡張性の半径方向の力を加えると、内部導管６６は、これより大きい第２幅へと拡張し、これによりコネクタ２０の流体通路内の流体体積を大きくすることができる。このように大きくした幅は、コネクタを通る流体通路の長さの減少を正確に補償するか、流体通路に追加の容積を加える。図１０に関して見られるように、オス・カニューレ１３０を押してコネクタ２０に入れると、コネクタを通る流体通路の長さが図７の長さから短縮され、これにより流体流路の容積も減少する。しかし、内部導管の幅の増加によって、この長さの減少が体積面で相殺される。これについては、図１４および図１５に関して以下でさらに詳細に検討する。
【００４９】
図１０には、拡張式区間５６が図示され、内部導管６６はここでは、部分的に流ポスト４０上に位置する。この配置構成は、図１２の拡大図でさらに詳細に見ることができる。しかし、流ポストは、流体が流れることができる内腔４２、および流ポストの壁４４の長手方向スロット４６を含み、流体は図１０で示すように、これを通して流ポストの内腔に連続的に流入および流出し、内部導管に流入し、流出することができる。ばね区間に到達する流体も、アクセス状態にある場合にコネクタ全体を通って連続的な流れが生じるよう、流ポストのスロットに流入するか、流出する。流体通路の各部分が、それを通る連続流があるよう構成されるように、いかなる性質の溜めまたはデッド・スペースも存在しない。
【００５０】
次に図１０と関連して図１１も参照すると、流ポスト４０、その内腔４２、およびそのスロットと内部導管６６との相互作用を、別の角度から見ることができる。図１１は、コネクタがアクセス状態にある図１０の断面図である。図１１では、流ポストのスロットの可能な方向が、内部導管の壁とともに図示されている。この構成では、流ポストのスロット４６が、内部導管の剛性壁６８の１つに当たっている。この特定の配置は、内部導管を通る流体の流れを防止しない。内部導管の底部にオリフィス１３２を設けて、内部導管とばね区間の遠位部分との間の流体流を提供するからである。図１２および図１３の拡大図は、オリフィス１３２をさらに明瞭に示す。アクセス状態で、ばね区間５８と拡張式区間５６との接続ポイントは、突出する流ポスト４０が通るオリフィス１３２を画定するよう構成することができる。したがって、内部導管６６の近位端にて、ピストン要素３８と流ポスト４０との間に複数のギャップまたはオリフィス１３２を画定することができ、これは集合的に内部導管６６の全部の部分とばね区間５８の遠位区間１３３（図１２参照）との間に流体の流路を提供し、そこから流体はスロット４６を介して流ポストの内腔４２に流入することができる。
【００５１】
したがって、拡張式区間５６は、鈍いカニューレ１３０がコネクタ２０にアクセスすると、いかなるポイントにも流体が捕捉されるか、保持されるか、拘束されるような溜めを生成せずに、流体が内部導管６６全体を通って連続的に流れることができるよう構成される。ピストン要素３８は、図１０に示すようにコネクタがアクセス状態にある場合に、拡張式区間５６の位置で流体通路の幅が拡大し、したがって流体通路の容積を増加させるか、これを図７で示すような非アクセス状態での流体通路の容積と同じに維持するよう構成される。
【００５２】
図１１の薄膜要素７０の１つと対面するよう流ポストのスロット４６を配向した場合、流体は、流ポストの内腔と内部導管６６との間を、スロット４６を介して、またはオリフィス１３２を通る流体の流れと平行して直接流れることができることが理解される。
【００５３】
簡潔に繰り返すと、図１０で示すようなアクセス状態では、コネクタ２０を通る内部流体通路は、ピストン要素のボア、ピストン要素のヘッド、内部導管６６全体、流ポストの内腔４２、および第２ポート３２を通る。コネクタを通して流体を引き出すと、流れを逆転できることが理解される。図７と比較すると、図１０の内部流体通路は、鈍いカニューレ１３０が第１ポート２８に入った量だけ、または言い換えると内部導管６６が流ポスト４０をカバーする量だけ短縮されていることに留意されたい。しかし、内部導管を拡張して、これより大きい幅にしたことは、内部流体通路の長さの減少を体積面で補償している。逆に、鈍いオス・コネクタ１３０を第１ポート２８から引き出すと、コネクタを通る内部流体通路が長くなるが、それと同時に内部導管の幅が減少する。幅の減少が、長さの増加が体積を増加させるより大きい量だけ、コネクタの内部流体通路内の流体の体積を減少させると、流体のボーラスがコネクタ２０によって第２ポート３２を通して放出される。
【００５４】
内部導管について、さらに詳細に検討する。図１３を参照すると、薄膜要素７０は、拡張式区間に半径方向に拡張性の力を加えると伸張するよう構成することができ、壁要素６８を相互から分離して、内部導管６６の幅または直径を増加させることができる。流ポスト４０は、中心ボア７３に入り、流ポストが中心ボアより大きいので、ボア７３が拡大されている。中心ボア７３の拡大とともに、スロット７４も開いて、流体が通るためにより大きい容積ができる。さらに、歪み解放スロット７５も拡張して、内部導管６６の容積を大きくすることができる。歪み解放スロット７５および周囲の薄膜７０は蝶番としても作用し、これにより内部導管６６は、それに流ポスト４０を挿入すると、拡大することができる。壁要素６８の相対的剛性のために、内部導管６６の長さ１３４は、このような半径方向の拡張性の力があっても、ほぼ一定のままである。半径方向の拡張性の力を除去するか、軽減すると、内部導管６６は、拡張式区間５６の弾性材料によって提供された力で、これより小さい第１幅へと崩壊する。
【００５５】
ばね区間５８に関して、ピストン要素３８は、図１０で例示するように、回転動作が主に蝶番１１２で発生できる一方で、環状部分１１０が内側と外側に交互に変形できるよう、弾性変形する。ばね区間の形状の変更が可能であることが理解される。流量、復帰力、ばね区間の復帰速度、ボーラスの体積差、密封、ルーアーの保持、ピストンの保持、および鈍いカニューレの受けに影響するよう、変更してもよい。変更は、環状区間の数、壁の厚さおよび高さの変化を含むか、図１６から図１８で例示するように、ばね区間の全く異なる構成を含んでもよい。
【００５６】
図示の実施形態では、ばね区間５８もボーラス効果に寄与する。ばね区間はコネクタの内部流体通路の一部を形成するボアを含む。このばね区間のボアは、ばね区間が圧縮されていない場合は第１容積、ばね区間が圧縮されている場合は第２容積を有する。ばね区間のボアの第２容積は、ばね区間のボアの第１容積より大きい。したがって、ばねを図１０で示した圧縮構成にすると、ばね区間５８の内容積は実際に、図７で示したような圧縮していない構成でのばね区間の内容積より多少上まで増加する。したがって、オス・カニューレ１３０をポート２８から引き出すにつれ、ばね区間５８は圧縮されていない低い方の内容積に復帰し、流体の差が、遠位方向に放出される。
【００５７】
図１４および図１５は、内部流体通路の部分の拡張および収縮に基づいてコネクタのこの通路の容積を調節する概念を示す略図である。図１４では、第１ポート１４２を第２ポート１４４と連結する長さ１４０を有する内部流体通路１３８を含む概略的なコネクタ１３６が図示されている。図１４では、第１ポート１４２に隣接する１本の点線は、ピストン・ヘッドの閉じたボアを示すために使用されている。流体通路１３８の部分を形成しているのは、第１幅１４８を有する内部導管１４６である。図１５では、鈍いカニューレ１５０がコネクタ１３６の第１ポート１４２に挿入され、内部流体通路１３８を短縮し、これはここでは数字１５４で図示されている長さを有する。図１４の内部流体通路の長さ１４０と、図１５の内部流体通路の長さ１５４との差を、数字１５６で示す。他に変更がない場合、図１５の内部流体通路１３８の容積は、図１４のそれより小さくなり、オス・カニューレ１５０を外すと、マイナス・ボーラス効果を予想することができる。しかし、図１５の内部導管１４６の幅１６０は、図１４の内部導管の幅１４８より大きい値まで拡張されている。内部導管の拡張幅および圧縮幅を適切に選択することにより、鈍いカニューレをコネクタ１３６にアクセスさせた場合、流体路１３８の容積を増加させるか、同じままにするか、減少させることができることが理解される。容積が増加する場合は、カニューレをコネクタから外すと、プラス・ボーラス効果が生成される。容積が同じままである場合は、マイナス・ボーラス効果が生成され、容積が減少する場合は、マイナス・ボーラス効果が生成される。
【００５８】
次に医療用コネクタ２０の操作について見ると、コネクタは最初に、図７で示すような非アクセス状態または閉位置にある。ピストン要素３８のばね区間５８が弾性であるので、ピストン・ヘッド５６にバイアスがかかり、狭くなったルーアー・テーパ部分１００に入る。ピストン・ヘッド５４の肩６２が、上ハウジング部分２４のテーパ状ロック部分１０４と接触し、第１ポート２８の縁部を越えた延在に対してピストン・ヘッド５４の頂部の位置を制御し、したがってそれで拭き取り可能な表面を形成する。マーキーズ形ボア６４の先端の尖った端部は、ボアをその短軸に沿って圧縮すると、その長軸に沿ってピストン・ヘッド５４の頂上区間６０を圧縮することにより、密封を促進する。
【００５９】
第１ポート２８にてオス・ルーアー・コネクタでコネクタにアクセスする直前に、ピストン・ヘッド５４の上表面および第１ポートの縁部を、例えば第１ポートの上表面と面一か、それよりわずかに上、またはわずかに下にあるピストン・ヘッドの滑らかな表面をさっと殺菌することにより、洗浄することができる。これで、コネクタは、テーパ状ロック用カラー付き、またはなしの標準的なオス・ルーアー・コネクタでいつでもアクセスすることができる。
【００６０】
オス・ルーアー・コネクタの先端を、ピストン・ヘッド５４の頂上区間６０の近位表面と接触させる。十分な圧力を加えると、ピストン要素３８のばね区間５８が蛇腹状構成に軸方向に接触して、これを圧迫し、したがってばね区間５８と流ポスト４０との間にオリフィス１３２が画定される。ばね区間５８が軸方向に収縮するにつれ、ピストン・ヘッド５４が上ハウジング部分２４の狭いルーアー・テーパ部分１００から出て、中心部分１０２に入る。ピストン・ヘッド５４がテーパ状ロック部分１０４を通過して、中心部分１０２に入ると、中心部分のより大きい内径により、ピストン・ヘッドの頂上区間６０が自動的に拡張して、通常の楕円形をとることができ、同じ作用により、ボア６４は自動的に開いて、常時開のマーキーズ形ボアの構成をとることができ、それによってコネクタおよびピストン・ヘッド５４を通る流体通路を開放する。
【００６１】
さらに、ばね区間５８がオス・ルーアー先端１３０の軸方向の圧力で収縮し、蛇腹形になると、拡張式区間５６が上部ハウジング２４の圧縮された中心部分１０２から遠位方向に移動して、上部ハウジングの直径が大きい方の底部分１０６に入り、それと同時に内部導管６６を流ポスト４０に強制的に載せ、これにより内部導管６６を拡張させる。
【００６２】
鈍いカニューレ１３０がコネクタ２０に十分に挿入されると、拡張式区間が十分に拡張し、それによって内部導管６６の幅７２を拡張する。これで、コネクタを通る流れが生じる。コネクタを通る内部流体通路は、長さの減少を体積面で補償するよう幅が拡張し、流体は、コネクタの内部流体通路の各部分を通って連続的に流れる。また、流体は、流ポスト４０の壁４４にあるスロット４６と、流体が内部導管６６の遠位端を通ってばね区間の近位区間１３３およびスロット４６に流入できるようにするオリフィス１３２とがあるために、拡張式区間５６全体を通って流れる。
【００６３】
鈍いカニューレ１３０をコネクタ２０から引き出して、コネクタが非アクセス状態に復帰できるようにすると、ピストン要素３８のばね区間５８によって生成された復帰力により、拡張式区間５６が流ポスト４０を離れ、近位方向に傾斜区間１０８を通過して、上ハウジング部分２４の中心区間１０２の圧縮された領域に入る。内部導管６６が流ポスト４０を離れると、これが自動崩壊し、内部導管の内幅７２が、図７で示すような第１幅へと減少する。したがって、拡張式区間５６およびその内部導管６６の選択された寸法に応じて、導管を通る流体通路の容積が減少する。その場合、内部導管内にあった流体のボーラスが、第２ポート３２を通して放出される。同時に、ピストン・ヘッド５４の楕円形頂上部分６０は、テーパ状ロック区間１０４によってルーアー・テーパ区間１００内へと案内され、ここで再び狭い円形形状にされて、オリフィス６４を閉鎖し、コネクタ２０を通る流体流通路に対して積極的な密封を再確立する。
【００６４】
このように、制御可能なボーラス効果を提供する医療用コネクタに使用する新しい有用な弁について図示し、説明してきた。ピストン要素３８の残りの部分の構成に対して拡張式区間の内部導管６６に選択した拡張幅および圧縮幅に応じて、コネクタをアクセス状態から非アクセス状態にすると、プラス・ボーラス、中性ボーラス、またはマイナス・ボーラス効果を達成することができる。
【００６５】
以上から、本発明の特定の実施形態を図示し、説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更を実行できることが明白である。したがって、本発明は、請求の範囲によるものを除いて制限されないものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明の態様を組み込んだ組立式医療用コネクタの側面図であり、ねじ付きカフを有する鈍いコネクタを受けるために、ねじ要素に囲まれた第１ポートと、鈍いオス・コネクタを有する第２ポートとを示す。
【図２】図１の医療用コネクタの組立分解斜視図であり、上ハウジング部分、内部ピストン要素、および下ハウジング部分を含むこの実施形態の医療用コネクタの３つの構成要素を示す。
【図３】図２で示したピストンの図４に対して直角である立面図である。
【図４】図２で示したピストンの図３に対して直角である立面図である。
【図５】図３のピストン要素の自動開放式ヘッドの端面図であり、常時開のマーキーズ形ボアを示す。
【図６】６−６とマークされた線で断面を切り取った図２のピストン要素の部分断面斜視図であり、弛緩状態にある拡張式区間の内部導管を示す。
【図６Ａ】コネクタのハウジング内の第１位置にある場合に、拡張式区間を圧縮することになる外部尾根を有する拡張式区間の図を示す。
【図６Ｂ】コネクタのハウジング内の第１位置にある場合に、拡張式区間を圧縮することになる外部尾根を有する拡張式区間の図を示す。
【図７】図１の医療用コネクタの立断面図であり、ピストン・ヘッドの自動開放式ボアが、ハウジングの狭い第１ポートによって流体の流れに対して閉鎖され、拡張式区間が、ハウジングの圧縮された領域内で成形したままの第１幅に復帰することができた第１位置にピストン要素がある状態で、非アクセス状態のコネクタを示す。
【図８】図１のコネクタの第１ポートの拡大斜視図であり、マーキーズ形ボアが流体の流れに対して閉鎖された状態で、第１位置にあるピストン要素の自動開放式ヘッドを示す。
【図９】９−９とマークされた線で断面を切り取った図７の医療用コネクタの断面図であり、自動崩壊した構成である拡張式区間を示す。
【図１０】図１の医療用コネクタの立断面図であり、ピストン・ヘッドの自動開放式ボアが流体の流れに対して自動開放し、拡張式区間の内部導管が、容積を増加させるために第２幅へと拡張している第２位置へとピストン要素が移動している状態で、アクセス状態のコネクタを示す。
【図１１】線１１−１１で切り取った図１０の医療用コネクタの断面図であり、容積を増加するために第２幅にある拡張式区間の内部導管を示す。
【図１２】図１０の部分の詳細図であり、流ポストのスロットおよび内腔と拡張式区間の内部導管との相互作用、および拡張式区間に対するばね区間の作用を拡大詳細図で示す。
【図１３】図１１の拡大詳細の断面図であり、第２幅にある自動拡張式内部導管、流ポスト、流ポストのスロットを示し、特に内部導管の基部に存在して、内部導管全体を通して連続的な流体の流れがあるよう、内部導管の全部品から流ポストのスロット内へ流体が流れることを可能にするオリフィスを示す。
【図１４】本発明の態様を組み込んだ医療用コネクタによって用いられる作動原理の略図である。
【図１５】本発明の態様を組み込んだ医療用コネクタによって用いられる作動原理の略図である。
【図１６】ばね区間の代替構成を示すピストン要素の斜視図である。
【図１７】ばね区間の代替構成を示すピストン要素の斜視図である。
【図１８】ばね区間の代替構成を示すピストン要素の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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