(57)【要約】  湾曲した動脈部分に埋め込むのに特に適した血管内ステント。ステントは拡張後、縦方向を維持する。ステントは、第１頻度のループのパターンを含む複数の第１周方向のバンドと、該第１頻度より高い第２頻度のループのパターンを含む複数の第２周方向のバンドを備え、セルを形成するために、該第１周方向のバンドと交互し、周期的にそれに結合している。高い頻度の構成要素は、拡張後に可撓性を提供し、ステントの弾力制限を超過することなく、心拍により継続的に圧迫されることができる。
2005514964.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管を開放状態に保持するために、
概ね周方向に配置され、第１ループ包含区間のループが第１頻度で発生する第１ループ包含区間と、
概ね周方向に配置され、第２ループ包含区間のループも同じく第１頻度で発生する第２ループ包含区間と、
第３ループ包含区間のループが、該第１頻度よりも高い第２頻度で発生し、該第１及び第２ループ包含区間の間の概ね周方向の空間に配置され、相互に該第１及び第２ループ包含区間と結合する第３ループ包含区間、とを備えたステント。
【請求項２】
第１及び第２ループ包含区間は相対的に半径方向の支持ができるような構成であり、該第３ループ包含区間は相対的に縦方向に可撓性を有するような構成であることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項３】
第１及び第２ループ包含区間が、前記第３ループ包含区間より広い支柱を有することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項４】
第１及び第２ループ包含区間が、前記第３ループ包含区間の３ループごとに２つのループを有することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項５】
支柱の相対的な幅が、ステントが血管の管腔への挿入のために圧縮されたときに、該第３ループ包含区間が該第１及び第２包含区間と本質的に同じ直径にまで圧縮できる幅であることを特徴とする請求項４記載のステント。
【請求項６】
高い頻度の構成要素が可撓性を向上させることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項７】
湾曲しているときに、高い頻度の構成要素が、血液のパルスによって生じる血管内の拡張されたステントのより低い最大歪みを有することを特徴とする請求項６記載のステント。
【請求項８】
血液のパルスによって生じる血管内の拡張されたステントの最大歪みが、ステントの材質の非弾性変形を引き起こす歪みよりも低いことを特徴とする請求項７記載のステント。
【請求項９】
ステントがステンレス製であり、該最大歪みが約０．５％より低いことを特徴とする請求項８記載のステント。
【請求項１０】
第１及び第２ループ包含区間が、互いに１８０度位相がずれていることを特徴とする請求項９記載のステント。
【請求項１１】
第１及び第２ループ包含区間が複数のセルを形成するために、該第３ループ包含区間に連結され、それぞれが該第１又は第２ループ包含区間の２つのループ、及び該第３ループ包含区間の３つのループを含むことを特徴とする請求項１０記載のステント。
【請求項１２】
ステントがステンレス製であることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１３】
ステントの各セル（５００）が実質的に同じ面積を包囲することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１４】
セルを拡張したときに、ステントの周に沿ったセルの長さが、ステントの縦軸に沿ったセルの長さより長くなるように配置されたとこを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１５】
ステントがＮｉＴｉ製であることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１６】
ステントのセルが、ステントの縦軸に平行な線を中心に対称であることを特徴とする請求項１２記載のステント。
【請求項１７】
人体内の管を広げるステントであって、
第１頻度のループのパターンを含む複数の第１周方向のバンドと、
第１頻度より高い第２頻度のループのパターンを含み、該第１周方向のバンドと交互し、それに周期的に連結してセルを形成する複数の第２周方向のバンドとを備えたステント。
【請求項１８】
ループのパターンを含む第１周方向のバンドが、
ループのパターンを含む偶数の第１周方向のバンドと、
該偶数の第１周方向のバンドのループと１８０度位相がずれているループのパターンを含む奇数の第１周方向のバンドとを備え、奇数の第１周方向のバンドが偶数周方向のバンドに対して２つおきに発生する特徴とする、請求項１７記載のステント。
【請求項１９】
各セルが、該複数の第１周方向のバンドのうち１つの２つのループと、該複数の第２周方向のバンドのうち１つの３つのループを含むことを特徴とする請求項１８記載のステント。
【請求項２０】
各セルが、該第１頻度の２サイクルに対応する該第１周方向のバンドの複数のループと、該第２頻度の３サイクルに対応する該第２周方向のバンドのループを含むことを特徴とする請求項１８記載のステント。
【請求項２１】
第１周方向のバンドが、該第２周方向のバンドのループより幅広いループを有することを特徴とする請求項１８記載のステント。
【請求項２２】
該ループの相対的な幅が、該ステントが、血管の管腔への挿入のために圧縮されたとき、該第２周方向のバンドが第１周方向のバンドと本質的に同じ直径にまで圧縮できる幅であることを特徴とする請求項２１記載のステント。
【請求項２３】
該第２周方向のバンドのループの高い頻度が、向上した可撓性を提供することを特徴とする請求項２１記載のステント。
【請求項２４】
湾曲しているときに、高い頻度のループの構成要素が、より低い最大歪みを有することを特徴とする請求項２３記載のステント。
【請求項２５】
血液のパルスによって生じる血管内の拡張されたステントの最大歪みが、ステントの材質の非弾性変形を有さない最大の歪みよりも低いことを特徴とする請求項２４記載のステント。
【請求項２６】
ステントがステンレス製であり、より低い最大の歪みが約０．５％より低いことを特徴とする請求項２５記載のステント。
【請求項２７】
第１周方向のバンドが、２サイクル周期のループを有することを特徴とする請求項１８記載のステント。
【請求項２８】
第２周方向のバンドが３サイクル周期のループを有することを特徴とする請求項１８記載のステント。
【請求項２９】
複数の取り囲まれた可撓性空間を備えた拡張式ステントであって、複数の取り囲まれた可撓性空間がそれぞれ、
ａ）第１端及び第２端を有する第１部材と、
ｂ）第１端及び第２端を有する第２部材と、
ｃ）第１端及び第２端を有する第３部材と、
ｄ）第１端及び第２端を有する第４部材とを含み、第１部材の第１端が第２部材の第１端と連絡し、第２部材の第２端が第３部材の第２端と連絡し、第３部材の第１端が第４端の第１端と連絡し、
ｅ）端に湾曲部分を有する第１部材と第２部材が第１ループを形成し、
ｆ）端に湾曲部分を有する第３部材と第４部材が第２ループを形成し、
さらに、ｇ）第１端及び第２端を有する第５部材と、
ｈ）第１端及び第２端を有する第６部材と、
ｉ）第１端及び第２端を有する第７部材と、
ｊ）第１端及び第２端を有する第８部材と、
ｋ）第１端及び第２端を有する第９部材と、
ｌ）第１端及び第２端を有する第１０部材とを含み、第５部材の第１端が第１部材の第２端と連絡し、第５部材の第２端が第６部材の第２端と連絡し、第６部材の第１端が第７部材の第１端と連絡し、第７部材の第２端が第８部材の第２端と連絡し、第８部材の第１端が第９部材の第１端と連絡し、第９部材の第２端が第１０部材の第２端と連絡し、第１０部材の第１端が第４部材の第２端と連絡し、
ｍ）端に湾曲部分を有する第５部材と第６部材が第３ループを形成し、
ｎ）端に湾曲部分を有する第７部材と第８部材が第４ループを形成し、
ｏ）端に湾曲部分を有する第９部材と第１０部材が第５ループを形成することを特徴とするステント。
【請求項３０】
第１部材、第３部材、第６部材、第８部材及び第１０部材が実質的にステントの縦軸に対して同じ角度を有し、第２部材、第４部材、第５部材、第７部材及び第９部材がステントの縦軸と同じ角度を有することを特徴とする請求項２９記載のステント。
【請求項３１】
複数の空間のうち少なくとも１つの第１、第２、第３及び第４部材が、同じ空間の第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材より大きい幅を有することを特徴とする請求項２９のステント。
【請求項３２】
第１、第２、第３及び第４部材に対する該第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材の相対的な幅が、ステントを血管の管腔に挿入するために圧縮したとき、第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材が、該第１、第２、第３及び第４部材と本質的に同じサイズまで圧縮できる幅であることを特徴とする請求項３１記載のステント。
【請求項３３】
第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材が可撓性を改善することを特徴とする請求項３２記載のステント。
【請求項３４】
湾曲しているときに、第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材が、より低い最大歪みを有することを特徴とする請求項３３記載のステント。
【請求項３５】
低い最大歪みが、ステントの材料が非弾性変形しない最大歪みよりも低いことを特徴とする請求項３４記載のステント。
【請求項３６】
ステントがステンレス製であり、より低い最大歪みが約０．５％より低いことを特徴とするクレーム３５記載のステント。
【請求項３７】
各部材の大部分が、実質的に直線状であることを特徴とする請求項２９記載のステント。
【請求項３８】
部材が金属からなることを特徴とする請求項２９記載のステント。
【請求項３９】
金属がステンレス鋼又はニチノールであることを特徴とする請求項３８記載のステント。
【請求項４０】
該第１、第２、第３及び第４部材と、第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材とが、互いに異なる可撓性を有していることを特徴とする請求項２９記載のステント。
【請求項４１】
第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材が、該第１、第２、第３及び第４部材よりも大きな可撓性を有しているを特徴とする請求項４０記載のステント。
【請求項４２】
第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材のうち少なくとも１つの部材の少なくとも１つの部分に、第１、第２、第３及び第４部材のうち少なくとも１つの部材の少なくとも１つの部分よりも可撓性が大きい少なくとも１つの部分が設けられていることを特徴とするクレーム４０記載のステント。
【請求項４３】
第１、第２、第３及び第４部材と、第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材とが、互いに半径方向の圧縮に対する異なる抵抗力を有していることを特徴とする請求項２９記載のステント。
【請求項４４】
第１、第２、第３及び第４部材が、第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材よりも半径方向の圧縮に対する抵抗力が大きいことを特徴とする請求項４３記載のステント。
【請求項４５】
第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材が、第１、第２、第３及び第４部材よりも半径方向の圧縮に対する抵抗力が大きいことを特徴とする請求項４３記載のステント。
【請求項４６】
第１、第２、第３及び第４部材のうち少なくとも１つの部材の少なくとも１つの部分と、第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材のうち少なくとも１つの部材の少なくとも１つの部分が、互いに半径方向の圧縮に対する異なる抵抗力を有していることを特徴とする請求項２９記載のステント。
【請求項４７】
複数の第１、第２、第３及び第４部材のうち少なくとも１つの部材の少なくとも１つの部分に、第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材のうち少なくとも１つの部材の少なくとも１つの部分より、半径方向の圧縮に対する抵抗力が大きい部分が少なくとも１つ設けられていることを特徴とする請求項４６記載のステント。
【請求項４８】
第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材のうち少なくとも１つの部材の少なくとも１つの部分に、第１、第２、第３及び第４部材のうち少なくとも１つの部材の少なくとも１つの部分より、半径方向の圧縮に対する抵抗力が大きい部分が少なくとも１つ設けられていることを特徴とする請求項４６記載のステント。
【請求項４９】
ステントが自己拡張式であることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項５０】
ステントがバルーンで拡張されたことを特徴とする請求項１記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね、血管などの体内の管に埋め込み、管を支持して開放状態に保持するか、管内の他の内部人工器官を固定して支持する内部人工器官であるステントに関する。特に、本発明は、拡張の前後に縦方向に可撓性を有するステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
当技術分野では様々なステントが知られている。通常、ステントは概ねチューブ状の形状であり、比較的小さく拡張していない直径から、これより大きい膨張した直径へ拡張可能である。埋め込むには、ステントは通常、ステントがその比較的小さい、拡張していない直径でカテーテル上に保持された状態で、カテーテルの端部に装着される。カテーテルにより、未拡張のステントは管腔を通って所期の埋め込み部位へと配向される。ステントが所期の埋め込み部位に到達すると、通常、例えばステントの内側でバルーンを膨張させることによる内部圧力により、又は、例えばステントが外側に拡張できるように、スリーブを自己拡張式ステントの周囲から除去し、ステントが自己拡張できるようにして、ステントを拡張する。いずれの場合も、拡張したステントは、管が狭まる傾向に抵抗し、それによって管の開通性を維持する。
【０００３】
引用によって明示的に組み込まれるIsrael et al.の米国特許第５，７３３，３０３（「第’３０３号」；特許文献１）は、第１及び第２方向に延在する軸線を有する第１及び第２蛇行パターンを有するパターン化した形状を有するチューブで形成された独特のステントを示す。第２蛇行パターンが第１蛇行パターンと絡み合い、可撓性セルを形成する。このようなステントは、未拡張状態で非常に可撓性があり、曲がりくねった管腔を容易に追跡することができる。拡張すると、これらのステントは、優れた半径方向の支持、安定性及び管壁の被覆を提供する。これらのステントは、埋め込み中に管壁の形状に適応する点でも、一致している。
【０００４】
しかし、このようなセル状網の設計を有するステントの一つの特徴は、拡張後に縦方向の可撓性が制限されていることであり、特定の用途では欠点になることがある。その制限された縦方向の可撓性は、ステントの端部及びステントの長さに沿って応力点を生じることがある。米国特許第４，７３３，６６５号（特許文献２）に示されるような従来の網状ステントは、縦方向の可撓性に欠けることがあり、湾曲した管２０４内にある従来のステント２０２の略図が図１に示されている。
【０００５】
ステントを埋め込むには、ステントが未拡張状態の時にバルーン・カテーテルによって所望の部位へと送出することができる。次に、バルーン・カテーテルを膨張させてステントを拡張し、ステントを所定の位置に取り付ける。最大２０気圧のバルーン・カテーテルの高い膨張圧のため、バルーンが膨張すると、湾曲した管２０４及び縦方向に可撓性を有するステントさえも、直線状になる。ステントが、その網の形状のために、拡張後、比較的剛性であるか比較的剛性になる場合、ステントはバルーンの収縮後も、そのままか、同じ又はほぼ同じ形状を維持する傾向がある。しかし、動脈は、従来の網状ステントを基準にして、図１の自然な湾曲（点線で指示）に戻ろうとする。動脈の自然な湾曲と、ステントを伴う動脈の直線区間との不整合により、ステントの端部に応力集中点２０６を生じ、及びステントの全長に沿って応力を生じることがある。冠状脈管構造は、ステントに追加の応力を加えることがある。なぜなら、冠状脈管構造は心拍ごとにかなり大きく動作するからである。説明のために、図１では管の湾曲部と直線状のステントとの差が誇張されている。
【０００６】
引用によって明示的に組み込まれるRichterの米国特許第５，８０７，４０４号（特許文献３）は、湾曲した動脈部分又は骨領域に埋め込むのに特に適した他のステントを示している。このステントは、ステントの端部に隣接して、ステントの残りの軸方向長さより屈曲可撓性がより高い区域を含むことができる。ステントの端部をこのように変形すると、端点における応力が緩和されるが、ステントの全長に沿った応力はなくならない。
【０００７】
拡張後に縦方向の可撓性を保持する様々なステントが知られている。例えば、Wiktorの米国特許第４，８８６，０６２号及び第５，１３３，７３２号（「Wiktor第’０６２号；特許文献４及び第’７３２号特許；特許文献５」）は、ワイヤを最初は蛇状のパターンを構成するジグザグのバンドに形成し、次にジグザグのバンドをコイル状にして螺旋状ステントにする、ワイヤで形成された様々なステントを示す。ステントは、例えばバルーンを膨張させるなど、内部圧力で拡張する。
【０００８】
Wiktor第’０６２号及び第’７３２号特許の図１から図６に図示されたコイル状ジグザグ形ステントは、拡張状態でも、未拡張状態でも、縦方向に可撓性を有し、したがって曲がりくねった管腔を容易に追跡することができ、配置後に管のコンプライアンスと比較的よく一致する。これらのステントは可撓性を有するが、これも拡張後の支持が比較的不安定である。さらに、これらのステントは、管壁の未被覆部分を大きく残し、組織及びプラークが管の内腔へと脱することを可能とする。
【０００９】
したがって、拡張前は、曲がりくねった管腔を容易に追跡できるような縦方向の可撓性を呈し、拡張後には、管の自然な可撓性及び湾曲に一致しながら、管腔への組織の垂下（sag）を最小限にする連続的かつ安定した管壁の被覆を提供する縦方向の可撓性を呈するステントがあることが望ましい。
【特許文献１】米国特許第５，７３３，３０３号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７３３，６６５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８０７，４０４号明細書
【特許文献４】米国特許第４，８８６，０６２号明細書
【特許文献５】米国特許第５，１３３，７３２号明細書
【発明の開示】
【００１０】
本発明の実施形態は、拡張前は曲がりくねった管を容易に追跡できるよう縦方向に可撓性を有し、拡張後も、管の可撓性に適合し、管の自然な湾曲を呈して応力点を実質的になくすよう、縦方向の可撓性を維持するステントを提供する。
【００１１】
本発明の実施形態は、ステントの端部及びステントに沿った周期性応力を減少させるように心拍のサイクル中に屈曲する、送出後に縦方向に可撓性であるステントも提供する。いくつかの実施形態では、そのような屈曲中の応力は、材質の弾性限度より低く、したがって非常に多数回の屈曲が、疲労なしに可能である。
【００１２】
さらに、本発明の実施形態は、拡張後に管壁に優れた被覆及び支持を提供する、閉鎖セルパターンを有するステントを提供することである。
【００１３】
本発明によるステントは、未拡張状態では第’３０３号のセル状ステントに伴う縦方向の可撓性を保持し、拡張状態では縦方向の可撓性を増加させた。ステントは、足場、つまり管壁の被覆又は半径方向の支持を犠牲することなく、これを実行する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図２は、本発明の縦方向に可撓性である、ステント２０８の略図を示す。ステント２０８を、バルーン・カテーテルで湾曲した管２１０に送出し、バルーンを膨張させて、動脈に埋め込むことができる。前述したように、バルーンにより、バルーンの膨張時には、動脈が直線状になる。しかし、バルーンが収縮すると、ステント２０８は、拡張後に縦方向に可撓であり、可撓性を維持するので、管２１０の自然な湾曲を呈する。これにより、ステントの端部及びステントの長さに沿った潜在的応力点が減少する。さらに、ステントは、拡張後に縦方向に可撓性であるので、ステントは、心拍によって生じるサイクル中、管とともに縦方向に屈曲する。これも、ステントの端部及びステントの長さに沿った周期性応力を減少させる。
【００１５】
図３は、本発明によるステントのパターンを示す。このパターンは、公知の材料で、例えばステンレスで構築することができるが、ＮｉＴｉから構築することが特に適切である。パターンは、ＮｉＴｉの平板にエッチングを施して、図示したパターンにすることによって形成することができる。エッチングした板をチューブ形状に圧延し、その縁を相互に溶接することにより、平板からチューブ状のステントが形成される。特定の利点を有するこのステント形成法の詳細は、米国特許第５，８３６，９６４号及び第５，９９７，９７３号で開示され、これは引用によって本明細書に明示的に組み込まれる。チューブのレーザ切削又はチューブのエッチングなど、当業者に知られている他の方法を使用して、本発明を使用するステントを構築してもよい。チューブ状に形成した後、ＮｉＴｉのステントを、当業者に知られているように熱処理し、ＮｉＴｉの形状記憶特徴及び超弾性を利用する。
【００１６】
パターン３００は、それぞれが２つの直行する蛇行パターンが互いに絡み合った複数のパターンから形成される。「蛇行パターン」という用語は、本明細書では、中心線の周囲で周期的なパターンを示し、「直行する蛇行パターン」は、中心線が互いに直交するパターンである。
【００１７】
蛇行パターン３０１は、垂直中心線３０２を有する垂直正弦曲線である。完全な正弦曲線ではなく、単にその近似であることが確認できる。したがって、本明細書では、正弦曲線の用語は、軸に対し対称的に正にも負にも変化する周期的なパターンを意味し、正確な正弦関数である必要はない。蛇行パターン３０１は、周期ごとに２つのループ３０４及び３０６を有し、ループ３０４は右側に開放し、ループ３０６は左側に開放する。ループ３０４及び３０６は共通部材３０８及び３１０を共有し、部材３０８は１つのループ３０４をそれに続くループ３０６に結合し、部材３０８は、１つのループ３０６をそれに続くループ３０４に結合する。蛇行パターン３０１の垂直正弦曲線は、第１頻度を有する。
【００１８】
蛇行パターン３１２（参考のために、そのうち２つに斜線を施した）は、水平の中心線３１４を有する水平パターンである。水平蛇行パターン３１２は、また、３１６、３１８、３２０及び３２２の符号を付されたループを有し、そのループ間には３２４の符号を付された区間がある。換言すると、これらのループは、蛇行パターン３０１より高い頻度を有する垂直正弦曲線３０３の一部である。垂直正弦曲線３０１と垂直正弦曲線３０３とが交互している。垂直正弦曲線３０３は、例えば正弦曲線３０１の垂直蛇行パターンの第１頻度より高い第２頻度を有する。
【００１９】
垂直蛇行パターン３０１は、相互に１８０度位相がずれた奇数及び偶数（ｏ及びｅ）タイプで設けられる。したがって、蛇行パターン３０１ｏの各左側開放ループ３０６は、蛇行パターン３０１ｅの右側開放ループ３０４と対面し、蛇行パターン３０１ｏの右側開放ループ３０４は蛇行パターン３０１ｅの左側開放ループ３０６と対面する。
【００２０】
水平蛇行パターン３１２も奇数及び偶数形態で設けられる。水平蛇行パターン３１２ｅの直線区間３２４は、偶数垂直蛇行パターン３０１ｅの３つごとの共通部材３１０と交差する。水平蛇行パターン３１２ｏの直線区間３２４も、奇数垂直蛇行パターン３０１の３つごとの共通部材３１０と交差する。垂直正弦曲線３０３として見られ、交互の正弦曲線３０３は、蛇行パターン３０１と断続的に連結している。例えば、垂直パターン３０３が垂直パターン３０１ｅに連結している３１５地点と３１７地点との間で、垂直パターン３０１ｅの２つのループ３０６と１つのループ３０４と、垂直パターン３０３の３つのループ３１９と２つのループ３２１とがある。これは、パターン３０１ｅの２サイクルと、パターン３０３の３サイクルに相当する。同様に、垂直パターン３０１ｏと垂直パターン３０３との２つの連結点の間には、２つのループ３０４と１つのループ３０６があり、これも２サイクルとなっている。３つのループ３２１と２つのループ３１９があり、パターン３０３の３サイクルに相当する。
【００２１】
ステントが拡張すると、垂直蛇行パターン３０１のループが垂直方向に伸張する。これによって、ループの水平方向が短縮する。水平蛇行パターン３１２のループは、垂直方向及び水平方向の両方に伸張し、垂直蛇行パターンのループの短縮を補完する。
【００２２】
本発明の垂直パターン３０３のループである水平蛇行パターン３１２のループが、特に効果的な方法で、自己拡張式のステントが縮小するのを防いでいる。形状記憶合金で形成された自己拡張式のステントは、送出のために、拡張状態から圧縮状態に圧縮されなければならない。図７に示すように、水平蛇行パターン３１２のループ３１９及び３２１の配置により、ステントが、拡張位置６０２から圧縮位置６０４まで圧縮されると、水平蛇行パターンの長さ６０６（垂直パターン３３０の幅）は、自然に縮小する。結果的に、ステントが拡張すると、ループ３１９と３２１は伸張し、垂直蛇行パターン３０１ｅ及び３０１ｏが拡張するので、垂直蛇行パターン３０１ｅ及び３０１ｏの短縮を補完する。対照的に、図８に示すように、例えばＮ形状のような形状の水平蛇行パターンは、拡張位置６０８から圧縮位置６１０まで圧縮された時、縦方向に自然に縮小しない。
【００２３】
図３のパターンで形成され、ＮｉＴｉで作成したステントは、外圧を受ける頸動脈又は他の管腔に使用するのに特に適している。一つの理由は、ステントがＮｉＴｉで形成されているので、回復可能（reboundable）であり、これは頸動脈に配置するステントに望ましい特性である。他の理由は、図３のステントが優れた足場を提供することであり、これは頸動脈では特に重要である。足場が頸動脈に特に重要であるのは、動脈内で外れた粒子が塞栓を形成し、発作を引き起こすことがあるからである。
【００２４】
図４は、図３のパターンの１つの可撓性セル５００の拡大図である。各可撓性セル５００は、第１端５０２及び第２端５０３を有する第１部材５０１；第１端５０５及び第２端５０６を有する第２部材５０４；第１端５０８及び第２端５０９を有する第３部材５０７；及び第１端５１１及び第２端５１２を有する第４部材５１０を含む。第１部材５０１の第１端５０２は、第１湾曲部材５３５によって第２部材５０４の第１端５０５に結合されて、第１ループ５５０を形成し、第２部材５０４の第２端５０６は、第２湾曲部材５３６によって第３部材５０８の第２端５０９に結合され、第３部材５０７の第１端５０８は第３湾曲部材５３７によって第４部材５１０の第１端５１１に結合されて、第２ループ５３１を形成する。第１ループ５３０は第１角度５４３を画定する。第２ループ５３１は第２角度５４４を画定する。各セル５００は、第１端５１４及び第２端５１５を有する第５部材５１３；第１端５１７及び第２端５１８を有する第６部材５１６；第１端５２０及び第２端５２１を有する第７部材５１９；第１端５２３及び第２端５２４を有する第８部材５２２；第１端５２６及び第２端５２７を有する第９部材５２５；及び第１端５２９及び第２端５３０を有する第１０部材も含む。第５部材５１３の第１端５１４は、第２結合点５４２で第１部材５０１の第２端５０３と結合され、第５部材５１３の第２端５１５は、湾曲部材５３９によって第６部材の第２端５１８に結合されて第３ループ５３２を形成し、第６部材５１６の第１端５１７は、第５湾曲部材５４８によって第７部材５１９の第１端５２０に結合され、第７部材５１９の第２端５２１は、第３結合点５４０で第８部材５２２の第２端５２４に結合されて第４ループ５３３を形成し、第８部材５２２の第１端５２３は、第６湾曲部材５４９によって第９部材５２５の第１端５２６に結合され、第９部材５２５の第２端５２６は、第７湾曲部材５４１によって第１０部材５２８の第２端５３０に結合されて第５ループ５３４を形成し、第１０部材５２８の第１端５２９は、第４部材５１０の第２端５１２に結合される。第３ループ５３２は第３角度５４５を画定する。第４ループ５３３は第４角度５４６を画定する。第５ループ５３４は第５角度５４７を画定する。
【００２５】
図４に示す実施形態では、第１部材５０１、第３部材５０７、第６部材５１６、第８部材５２２、及び第１０部材５２８は、ステントの縦軸に対して実質的に同じ角度方向を有し、第２部材５０４、第４部材５１０、第５部材５１３、第７部材５１９、及び第９部材５１２は、ステントの縦軸に対して実質的に同じ角度方向を有する。図４に示す実施形態では、第１、第２、第３及び第４部材５０１、５０４、５０７、５１０の長さは、実質的に等しい。第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材５１３、５１６、５１９、５２２、５２５、５２８の長さも、実質的に等しい。個別の部材の長さを特定の用途、構造の材質又は送出方法に合わせて調整する他の実施形態も可能であり、そのためには好ましいこともある。各セルが、より低い頻度の垂直パターンを２サイクル含み、より高い頻度の垂直パターンを３サイクル含むことが確認できる。
【００２６】
第１、第２、第３及び第４部材５０１、５０４、５０７、５１０の幅は、そのセルの第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材５１３、５１６、５１９、５２２、５２５、５２８の幅より大きいことがある。第１、第２、第３及び第４部材と、第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材とが相互に異なる幅であることが、全体的な可撓性及びセルの半径方向の圧縮に対する抵抗に寄与する。様々な部材の幅は、特定の用途に合わせて調整することができる。例えば、幅の比率は約５０〜７０％でありうる。第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材は、主に拡張前と後の両方で縦方向に可撓性を有することができるよう最適化し、第１、第２、第３及び第４部材は、主に半径方向の圧縮に対して十分に抵抗し、管を開放状態に保持できるよう最適化することが好ましい。特定の部材を、主に望ましい特徴が可能になるよう最適化することができるが、全てのセルの部分が相互に協働し、ステントの特徴に寄与する。
【００２７】
図５及び図６は、ステンレス製のステントに特に適合する本発明の実施形態の１つのセルのパターン及び拡大図を示す。パターンは、図３及び図４のパターンと類似しており、概ね対応する部品を指すのに、同じ参照番号を使用する。
【００２８】
図３及び５の実施形態は、概ね周方向に配置され、周期的に相互に連結する高い頻度及び低い頻度の垂直正弦曲線パターン又は垂直ループ包含区間で形成されたとみなすこともできる。したがって、線３０１に沿って延在する第１頻度で発生するループを有する第１ループ包含区間と、同じく線３０２に沿って延在する、該第１頻度で発生する第２ループ包含区間とがある。線３０５に沿って延在する第３ループ包含区間３０３は、該第１頻度より高い第２頻度で発生するループを有する。第１ループ包含区間と第２ループ包含区間の間に配置され、第１及び第２ループ包含区間に交互に連結している。図示した実施形態では、高い頻度は低い頻度に対し、３／２の比率である。上記の通り、高い頻度のループ包含構成要素は幅が狭い。相対的な幅を選択し、高い頻度の構成要素が、低い頻度の構成要素と同じ直径に圧縮できるようにする。
【００２９】
より高度な頻度の構成要素が改善された可撓性を提供することを特徴とする請求項４記載のステント。
【００３０】
さらに、幅の狭い高い頻度の垂直パターンは、より低い最大歪みの構成要素を生じる。特に、ステントが拡張したとき、より低い最大歪みは、ステントの材質が非弾性変形を有さない最大歪みより低い。この実施形態では、ステントはステンレス製であり、より低い最大歪みは、１５０度の湾曲でも、約０．５％より低く、有限構成要素分析により確認されている。他方、第’３０３号ステントでは、同等の湾曲では、８％の最大歪みを呈する。したがって、本発明のステントの可撓性が改善したことにより、湾曲した管腔とより一致すると共に、心拍ごとに湾曲する。心拍中の歪みは、毎年８，０００，０００回発生し、弾性限度を上回ると、ステントは壊れる。つまり、本発明の実施形態が歪みを制限以下に押さえているということは、本発明のステントが、何年も壊れることなく、心拍と共に、管腔と湾曲することができることを意味している。
【００３１】
また、本発明のこの実施形態では、例えば第２ループ５３１は、第３及び第４部材５０７、５１０を短縮して強化されている。これは、曲がりくねった動脈を通してステントを送出する間に第２ループが確実に「朝顔状に開」かないようにするのに役立つ。この「朝顔状に開」くことは、送出中に外被によって覆われるＮｉＴｉのステントでは問題にならない。
【００３２】
さらに、この実施形態の部材の長さは、図３及び図４に示した実施形態の対応する部材の長さより短くてもよい。通常、自動拡張式ＮｉＴｉステントに許容される歪みは、１０％前後であってもよい。ステンレス製のステントでは、例えば拡張時に起きる塑性変形中に許容される歪みの量は、通常２０％又はそれ以上であってもよい。したがって、ＮｉＴｉで作成したステント及びステンレス製のステントが同等の直径まで拡張するのを促進するには、ＮｉＴｉのステントの部材をステンレス製のステントの部材より長くしてもよい。
【００３３】
上記記載の特定の実施形態では、ステントは全長にわたってほぼ均一である。しかし、ステントの部分が異なる特徴を提供するような構成となる他の用途も可能である。例えば、図１１に示すように、セル８５０のバンドは、そのバンドを構成する部材の幅及び長さを変更することにより、セルの残りのバンドとは異なる可撓性特徴又は異なる半径方向圧縮特徴を提供するように設計することができる。あるいは、ステントは、残りのセルよりサイズが大きい少なくとも１つのセル８５２を提供することによって、又はセルの他のバンドより大きいサイズのセル８５４のバンド全体を提供することによって、側枝管腔へのアクセスを増やすことができる。セル８５４が、第１頻度で発生する第１ループ包含区間のループを有する、概ね周方向に配置される第１ループ包含区間８５６；同様に第１頻度で発生する第２ループ包含区間８５８を有し、同様に概ね周方向に配置される第２ループ包含区間８５８；及び概ね周方向に配置される第３ループ包含区間８６０により形成されることが注目される。該第３ループ包含区間８６０のループは、該第１頻度より高い第２頻度で発生し、第１及び第２ループ包含区間の間に配置され、該第１及び第２ループ包含区間に交互に連結している。
【００３４】
あるいは、ステントの長さに沿って、異なる直径へと拡張するよう、ステントを設計することができる。ステントを形成後に、ステントを薬品でコーティングしたり、ステントに保護材料を施したり、ステントに放射線不透過性材料を施したり、又はステントを材料で覆ったりすることによって、処理してもよい。
【００３５】
したがって、本明細書で説明するのは、閉じたセル構造を使用して管壁に優れた被覆を提供する、縦方向に可撓性のステントである。本明細書で説明する一般的概念を使用して、本明細書に記載された特定の実施形態とは異なる形状のステントを形成することができる。例えば、一般的概念を用いて、二股ステントを形成することができる。本発明は、特に上記に図示し、説明したものに制限されないことが、当業者には理解される。本発明の範囲は、請求の範囲によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】湾曲した管腔の中で展開した従来の剛性ステントの略図を示す。
【図２】湾曲した管腔の中で展開した本発明のステントの略図を示す。
【図３】本発明により作成したステントのパターンを示す。
【図４】図３のパターンの１つのセルの拡大図を示す。
【図５】本発明により作成したステントのパターンを示す。
【図６】図５のパターンの１つのセルの拡大図を示す。
【図７】長さに沿って変化可能な幾何学的形状を有する、本発明の原則により構築されたステントの他のパターンを示す。
【図８】本発明の原則により構築された、縦方向の蛇行パターンの部分を拡大したものを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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