(57)【要約】胎児心拍を監視する装置が、妊婦の腹部で検出された複合信号から、１つ以上の胎児心電図ｆＥＣＧを抽出することができる。この装置は、特定の低雑音構成部品、すなわち、妊娠中に腹部上に配置するための複数の低雑音電極１から３、Ｒと、低雑音信号記録処理手段３４とを含む。必要に応じて、遮蔽されたリード線も使用される。各腹部電極１から３と基準電極Ｒとの間にかかる電圧を表す信号が、複数の信号チャネルに記録される。少なくとも１つが１人の胎児のｆＥＣＧに関係する複数の分離されたソース信号を生成するために、各チャネル内にデータがディジタル化され処理される。単一チャネルｆＥＣＧが、同じ胎児に起因するものとして識別されたソース信号を用いて復元されてよい。
2005503883.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胎児心電図（ｆＥＣＧ）を検出する装置（３０、４４、４８）であって、
妊娠中に外表皮膚（４０）に配置する複数の低雑音電極（１から３、Ｒ）を含み、前記電極（１から３、Ｒ）の各々が、低雑音信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）に接続可能であり、使用中、前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、
複数の信号チャネル（６０）において電極対（１から３、Ｒ）間にかかる電圧を表す信号を記録し、
１人の胎児のｆＥＣＧに関連する少なくとも１つのソース信号（３．４、０．２）を生成するために、前記複数の信号チャネル（６０）内でディジタル化データを処理し、
１人の胎児のｆＥＣＧに関連する前記少なくとも１つのソース信号（３．４、０．２）が識別されると、少なくとも１つの信号チャネルに対して、前記胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに相当するチャネル内のディジタル化データの成分を復元するように構成された、装置。
【請求項２】
前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、前記ディジタルデータを処理する際、複数の分離されたソース信号（６２）を生成するように構成され、前記ソース信号（３．４、０．２）の少なくとも１つが、１人の胎児のｆＥＣＧに関連する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
各電極の皮膚インピーダンスが５ｋΩ未満であるように、皮膚に前記電極（１から３、Ｒ）が配置可能である、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
各電極の皮膚インピーダンスが２ｋΩ未満であるように、前記電極（１から３、Ｒ）を配置可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記電極が、腹部領域の皮膚（４０）に配置するための複数の腹部電極（１から３）と、共通基準電極（Ｒ）とを含み、前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、各腹部電極（１から３）と前記基準電極（Ｒ）との間にかかる電圧を表す信号を記録するように構成された、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記装置が、接地接続される低雑音電極（Ｇ）をさらに含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、複数の信号チャネル（６０）にディジタル信号を与えるために、電極対間にかかるアナログ電圧信号を処理するための電子構成部品（３４、４６、４７）と、前記ディジタル信号を処理するためのデータ処理手段（３６）とを含む、請求項５または６に記載の装置。
【請求項８】
前記電子構成部品（３４、４６、４７）が、各電極の電圧信号と、前記基準電極（Ｒ）にかかる電圧から得られる信号との間の差を増幅するための低雑音差動増幅器（３７）と、アンチエイリアスローパスフィルタ（３８）と、アナログディジタル変換器（３９）とを含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記電子構成部品が、マルチチャネルリードボックス（３４）に配置され、前記マルチチャネルリードボックス（３４）は、患者から離れた位置にあり、各電極（Ｒ、１から３）に対して、それぞれの遮蔽リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄにより前記電極（Ｒ、１から３）に接続可能である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記マルチチャネルリードボックス（３４）が、脳波記録（ＥＥＧ）スキャンをとるさいに使用するのに適したものである、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記電子構成部品（３４、４６、４７）が、各電極（Ｒ、１から３）に対して、前記電極（Ｒ、１から３）に隣接して配置されて、それぞれの遮蔽リード線（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）により遠隔リードボックス（３４）に接続可能な前置増幅器（４７）をさらに含む、請求項９または１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記電子構成部品（３４）が、患者に隣接した位置にあり、前記前置増幅器（４７）に対して、前記電極（Ｒ、１から３）の近傍にあるリードボックス（３４）に配置され、前記リードボックス（３４）とデータ処理手段（３６）とが、無線リンク（４９ａ、４９ｂ）を介した通信状態にある、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記信号チャネル（６０）が、１０μＶ未満の生複合データ内のノイズ成分を示す、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記信号チャネル（６０）が、５μＶ未満、理想的には、３μＶ未満のノイズ成分を示す、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
２つ以上のソース信号（３．４、０．２）が、同じ胎児ｆＥＣＧに関連し、前記信号記録および処理手段（３４、３６、４６、４７）が、１人の胎児に関する前記２つ以上のソース信号（３．４、０．２）が識別されると、単一チャネルｆＥＣＧを復元する際、適切な重み付けで前記２つ以上のソース信号を組み合わせるようにされる、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
多胎妊娠において胎児心電図を検出するための装置であって、前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、各胎児に関連する前記少なくとも１つのソース信号が識別されると、少なくとも１つの腹部電極（１から３）に対して、各胎児に起因する対応する単一チャネル内のディジタル化データ成分を復元するように構成された、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、各腹部電極（１から３）に対して、各胎児に起因する、各対応する信号チャネル内のディジタル化データの成分を復元し、それによって、各胎児からの信号強度の腹部表面強度マップを作るように構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、独立成分分析（ＩＣＡ）によって分離されたソース信号を生成するように構成された、請求項１から１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記電極が、接着剤付きのものである、請求項１から１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
胎児心電図（ｆＥＣＧ）を記録する方法であって、
（ａ）妊娠中の腹部領域の皮膚（４０）に、複数の腹部電極（１から３）を取り付けるステップと、
（ｂ）前記皮膚に共通基準電極（Ｒ）を取り付けるステップと、
（ｃ）各電極（１から３、Ｒ）での皮膚インピーダンスを測定し、前記皮膚インピーダンスが５ｋΩより大きければ、前記電極を再び取り付けるステップと、
（ｄ）複数の信号チャネル（６０）を介して、各腹部電極（１から３）と前記基準電極（Ｒ）との間にかかる皮膚電位を観察するステップと、
（ｅ）任意の生データ複合信号チャネルのノイズが、１０μＶより大きければ、筋肉ノイズが原因のノイズを含む環境ノイズ寄与因子を低減させるステップと、
（ｆ）前記複数の信号チャネル（６０）を介して、皮膚電位を収集するステップと、
（ｇ）複数の分離されたソース信号（６２）を生成するように、前記複数の信号チャネル（６０）内のデータを処理するステップと、
（ｈ）前記複数のソース信号（６２）内において、１人以上の胎児の中の１人のｆＥＣＧに関連するソース信号（３．４、０．２）を識別するステップと、
（ｉ）前記複数の信号チャネル（６０）の少なくとも１つに対して、前記１人以上の胎児の各々に起因する前記チャネル内のデータのそれぞれの成分を復元することによって、各個々の胎児の単一チャネルｆＥＣＧを生成するステップとを含む、方法。
【請求項２１】
ステップ（ｃ）において、前記皮膚インピーダンスが、２ｋΩより大きければ、前記電極（１から３、Ｒ）が、再び取り付けられる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ステップ（ｅ）において、任意のチャネル内のノイズが、５μＶより大きければ、環境ノイズ寄与因子を低減させるための手段がとられる、請求項２０または２１に記載の方法。
【請求項２３】
胎児心拍波形を調べ、ＰＲ間隔、ＱＲＳ間隔、およびＱＴ間隔などの診断指標を抽出することにより、各胎児のｆＥＣＧを特徴付けるさらなるステップを含む、請求項２０から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
妊婦の腹部にわたって分布した電極（Ｒ、１から３）で検出された複合信号から、１つ以上の胎児心電図を抽出するように構成されたコンピュータシステム（３６）であって、
望ましくない周波数成分を取り除くために、信号電極（１から３）にかかる電圧と、基準電極（Ｒ）にかかる電圧との間の差に各々が対応するディジタル化複合信号をフィルタリングするためのフィルタ手段と、
各複合データ信号が、未知のソース信号の線形混合（Ｘ＝ＳＭ）であるとされる、対応する複数のフィルタリングされた複合信号から、複数の分離されたソース信号（６２）を生成するように構成された処理手段と、
単一胎児ＥＣＧに対応するソース信号（３．４、０．２）を識別するための選択手段（６４）と、
識別された各単一胎児ＥＣＧに対して、前記胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに対応するチャネル内の前記フィルタリングされた複合信号の成分を、少なくとも１つの信号チャネルに対して、復元するように構成された復元手段と、
各ｆＥＣＧを表示するように構成された表示手段とを含む、コンピュータシステム。
【請求項２５】
妊婦の腹部にわたって分布した電極（Ｒ、１から３）で検出された複合信号から、１つ以上の胎児心電図を抽出することに関する、プロセッサにより実行するための命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体であって、
望ましくない周波数成分を取り除くために、信号電極（１から３）にかかる電圧と、基準電極（Ｒ）にかかる電圧との間の差に各々が対応するマルチチャネルディジタル化複合信号をフィルタリングするためのプログラムコードと、
各複合データ信号が、未知のソース信号の線形混合（Ｘ＝ＳＭ）であると仮定される、対応する複数のフィルタリングされた複合信号から、複数の分離されたソース信号（６２）を生成するためのプログラムコードと、
自動的に、またはユーザ入力に促されて、単一胎児ＥＣＧに対応するソース信号（３．４、０．２）を識別するためのプログラムコードと、
識別された各単一胎児ＥＣＧに対して、前記胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに対応するチャネル内の前記フィルタリングされた複合信号の成分を、少なくとも１つの信号チャネルに対して復元するためのプログラムコードと、
ユーザに対して少なくとも１つの復元ｆＥＣＧを表示するためのプログラムコードとを含む、コンピュータシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用心電計の分野に関し、特に、胎児の心拍を非侵襲的に監視するように構成された医療用心電計に関する。
【背景技術】
【０００２】
心電図（ＥＣＧ）は、小児および成人の両方の心臓疾患および異常を診断する際の重要な手段である。心拍は、心臓を通る電気伝導により刺激を受け制御される。健康な人の場合、ある特徴的な電気インパルスシーケンスが、繰り返しサイクルされ、それが、心拍を制御する。患者の胸部に電圧センサが配置されると、電気的活動と、鼓動ごとの電気的活動の変動を検出し表示することができる。これが、ＥＣＧの基本原理である。心臓の生理学的理解を与えるさい、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）や超音波などの別の検出手段が、ＥＣＧの補助となることもあるが、心臓のリズムの詳細を顕著に示すものは、ＥＣＧである。
【０００３】
ＥＣＧにより与えられる特有の検出能力は、異常な心臓のリズムを診断し管理する際に非常に重要な役割を担うため、世界中の病院で広く使用されている。ＥＣＧは、例えば、胸部痛および息切れの原因を診断する場合に役に立ち、心筋梗塞症を治療する際に血管溶解を適切に用いるために重要なものである。さらに、ＥＣＧ機器は、一般的に、ＭＲＩや超音波などの別の監視技術用に使用される装置より、安価で、持ち運びしやすく、使いやすい。したがって、ＥＣＧ機器を操作するのに高度な熟練者を必要とせず、ＥＣＧの読み取りは、患者が歩行しながらでも、長い期間（例えば、２４時間）にわたって行うことができる。
【０００４】
胎児ＥＣＧ（ｆＥＣＧ）を定期的に獲得できるようにするためには、現在ＥＣＧが小児および成人に対して有する臨床値と同様の胎児に対する臨床値が少なくとも１つ必要であることが予想される。さらに、早死や長期的損傷を招きかねない、虚血および心臓の不整脈および異常の早期発見および監視に貢献することが期待されている。残念ながら、任意の非侵襲的な胎児観察技術の場合、胎児と母親との両方に関するデータを含む複合信号から、弱い方の胎児情報を抽出する必要があることから、状況はより複雑である。妊娠２０週よりもかなり前に、機能障害の微細な心臓血管の兆候が現れることが重要であるが、これらは、現在使用されている技術では、さらに進んだ妊娠期間に入るまで検出することができない。
【０００５】
多胎妊娠の場合は問題がさらに複雑であり、これは、複合信号から少なくとも２つの胎児の兆候を獲得する必要があるためだけではなく、心臓の発達を正確に検出することが、このようなハイリスクグループにとって極めて重要であるためである。多胎妊娠では、単胎と比較して、周産期の死亡率と罹病率のリスクが著しく高くなるため、ｆＥＣＧを妊娠期間中に獲得すると、それに応じて、臨床的な応用が高まることになる。例えば、一卵性双生児が、先天的な心臓病にかかるリスクは、３．６％である。双胎間輸血症候群（ＴＴＴＳ）は、１人の胎児（受血児）が、共有する胎盤を通る血液を大量に受け過ぎて、もう１人（供血児）を犠牲にしてしまうという、一卵性双生児に特有の合併症である。心臓の過負荷は、受血児の胎児により示される典型的な特徴であり、これは、ＥＣＧで容易に検出される。ＴＴＴＳは、一卵性双生児の１５％に発症し、双生児における全周産期死亡率の１７％を占める。さらに、単胎妊娠の５％に発生する成長制限は、二卵性双生児の２５％、一卵性双生児の４２％に及ぶ。従来の胎児監視方法と比較して、ｆＥＣＧにより、虚血や心臓の障害がより早期に発見され、ＴＴＴＳで見受けられる異なる血液量の負荷に対する生理的な応答に関する有益な情報が得られるようになると予想される。
【０００６】
ドップラー超音波や胎児心拍の監視（ＣＴＧ：ｃａｒｄｉｏｔｏｃｏｇｒａｐｈｙ）などの現在の胎児監視ツールは、感度および特異性に欠ける。ＣＴＧを診断に用いても、ハイリスクな妊娠の周産期死亡率または罹病率に関する効果はほとんどないように見られている。実際、コクランデータベースにおいて、ＣＴＧにより評価されたものの周産期死亡率が上昇する傾向がある（オッズ比２．８５、９５％信頼区間０．９９から７．１２）。ハイリスクな妊娠にドップラー超音波を用いると、多くの出産介護の結果が向上し、周産期の死亡を減少させるための役に立つと見られているが、ローリスク集団の利益のものになることは示されていない。
【０００７】
ｆＥＣＧにより与えられる潜在的な利益と組み合わせたこれらの技術の限界により、ｆＥＣＧを記録するための侵襲的および非侵襲的な技術の両方が最近開発されている。
【０００８】
侵襲的技術は、分娩中に赤ちゃんの頭皮に電極を直接取り付けることを伴う。しかしながら、頭皮電極を使用すると、周産期感染のリスクが高まり、出産時の窒息が明らかに減少するにもかかわらず、英国を含む多くの国でその使用が制限されている。しかしながら、このような技術は、詳細なｆＥＣＧ記録を獲得する重要性を示す働きをする。Ａｍｅｒ−Ｗａｈｌｉｎらによる文献Ｔｈｅ  Ｌａｎｃｅｔ、Ｖｏｌ３５８、ｐｐ５３４−８（２００１）によれば、分娩中に胎児の心臓の脈拍のＳＴ部分を監視すると、低酸素症の症状を示す有益な指標が得られることが分かった。したがって、このようなｆＥＣＧ詳細レベルを非侵襲的に確実に獲得できることが明らかに必要とされている。
【０００９】
さまざまな非侵襲的な技術がテストされてきた。１９０６年というかなり古くから、母体腹部の表面で、胎児の心臓の電気的活動を非侵襲的に検出できることが示された。したがって、電極を用いて、母親と胎児の両方の心臓の活動に関する情報を含んだ複合信号を検出できる。しかしながら、母体の信号の振幅は、腹部の位置で、典型的に約１００μＶ以上であるのに対して、胎児のものは、わずか１０μＶから２０μＶしかなく、腹部での電極の位置と、胎児の胎位および妊娠期間とに応じてさらに小さくなることさえある。有用な情報を与えるためには、ｆＥＣＧが母体の信号と雑音の両方により著しく覆われている複合信号から、詳細なｆＥＣＧを分離させる必要があるということが明らかである。
【００１０】
母体腹部で検出される複合信号から、有意なｆＥＣＧを獲得するために、多くのことが試みられてきた。Ｄ．Ｃａｌｌａｅｒｔｓは、Ｋａｔｈｏｌｉｅｋｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｅｉｔ  Ｌｅｕｖｅｎからの１９８９年１２月発表の博士論文、「Ｓｉｇｎａｌ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｓｉｎｇｕｌａｒ  Ｖａｌｕｅ  Ｄｅｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｔｈｅｉｒ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｔｏ  ｒｅａｌ−ｔｉｍｅ  ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｔａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ  ｆｒｏｍ  ｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｒｅｃｏｒｄｉｎｇｓ（特異値の分解に基づいた信号分離方法および皮膚記録からの胎児心電図の実時間抽出へのそれらの応用）」において、専用のハードウェア機器を用いて収集したデータの１つの処理方法について開示している。しかしながら、この技術では、胎児の心臓の位置に交差する３つの相互に直行する軸に沿って電極を配置する必要があり、さらに、母体胸部にも電極を配置する必要がある。言い換えれば、母親の背中と腹部に電極を配置しなければならないことにより、不快感を与えるだけでなく、例えば、超音波を用いて得られる胎児の位置を前もって知っておく必要があるということである。
【００１１】
Ｄｅ  Ｌａｔｈａｕｗｅｒらは、「Ｆｅｔａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ  ｂｙ  Ｂｌｉｎｄ  Ｓｏｕｒｃｅ  Ｓｕｂｓｐａｃｅ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ（ブラインドソース部分空間分離による胎児心電図）」、ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓ．Ｂｉｏｍｅｄ．Ｅｎｇ．４７（５）５６７−５７２（２０００）において、Ｃａｌｌａｅｒｔｓおよび協力者により予め記録されたデータの改善されたアルゴリズムを適用している。Ｃａｌｌａｅｒｔｓの報告によれば、特異値分解（ＳＶＤ：Ｓｉｎｇｕｌａｒ  Ｖａｌｕｅ  Ｄｅｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）として知られるアルゴリズムを用いて、複合データが分析された。Ｄｅ  Ｌａｔｈａｕｗｅｒにより、より早期のＳＶＤ技術が作用することが分かっている場合、独立成分分析（ＩＣＡ：Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ａｎａｌｙｓｉｓ）に基づいたブラインド信号分離（ＢＳＳ：Ｂｌｉｎｄ  Ｓｉｇｎａｌ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）アルゴリズムが、胎児の信号を分離するのにより有効なものになり得ることが示された。記録機器またはその構成に関する可能性のある洞察や改良については、検討されていない。
【００１２】
Ｓｐｅｎｃｅｒらは、「Ａｎｔｅｎａｔａｌ  ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ｆｅｔａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ  ｒｅｃｏｒｄｉｎｇ  −  ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ  ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ａ  ｃｏｍｐａｃｔ  ａｎｄ  ｐｏｒｔａｂｌｅ  ｍｏｎｉｔｏｒ（出産前腹部胎児心電図記録―小型の携帯可能なモニタの事前結果）」（抄録）ＸＶＩ  ＦＩＧＯ  Ｗｏｒｌｄ  Ｃｏｎｇｒｅｓｓ  ｏｆ  Ｇｙｎａｅｃｏｌｏｇｙ  ａｎｄ  Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ（２０００）において、特定用途向けに作られた機器を用いた胎児分離結果を報告している。しかしながら、分離された信号の品質は非常に悪く、ｆＥＣＧにおける連続した心拍間の間隔が、事例のわずか５９％でしか認められない。ノイズのレベルを考慮すれば、この機器が、単胎を除いて詳細なｆＥＣＧの有効なモニタリングに適用できるとはほとんど考えられない。実際、このような装置は、詳細の獲得をまったく重要視しておらず、胎児の心拍数を決定することだけを重要視したものである。これは、抽出がかなり簡単な測定値である。小児および成人から取られるＥＣＧに関しての知識を基にして、心臓のリズムをより詳細に調べることにより、さらに重要な診断パラメータが得られることが予想される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
以上のことをまとめてみると、胎児心電図を獲得するために現在利用可能な非侵襲的な技術は、単胎妊娠の場合であっても、一般的に、限定された効果しかないものであり、および／または、記録に複雑な電極配置を要し、高度に熟練したスタッフ以外が行うことを不可能にしている。詳細な胎児信号を確実に抽出可能であり、前述した先行技術の装置より簡単に適応できる、母体腹部上の電極から胎児ＥＣＧを記録するための装置を提供することが必要とされていることが分かる。本発明の目的は、このような装置を提供することである。特に、本発明の目的は、詳細なｆＥＣＧにより与えられる必要がある情報の種類からの獲得が最も考えられるハイリスクグループの１つである、多胎妊娠の場合のｆＥＣＧを抽出可能なｆＥＣＧ機器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
以上のことを鑑みて、本発明により、胎児心電図（ｆＥＣＧ）を検出する装置であって、妊娠中に外表皮膚に配置する複数の低雑音電極を含み、電極の各々が、低雑音信号記録処理手段に接続可能であり、使用中、信号記録処理手段が、複数の信号チャネルにおいて電極対（例えば、１つの電極が、共通基準として使用される）の間にかかる電圧を表す信号を記録し、１人の胎児のｆＥＣＧに関連する少なくとも１つのソース信号を生成するために、複数の信号チャネル内でディジタル化データを処理し、単一胎児ｆＥＣＧに関連する少なくとも１つのソース信号が識別されると、少なくとも１つの信号チャネルに対して、前記胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに相当するチャネル内のディジタル化データの成分を復元するように構成された装置が提供される。ディジタル化データを処理するとき、信号記録処理手段は、少なくとも１つが１人の胎児のｆＥＣＧに関連する複数の分離されたソース信号を生成するように構成されることが好ましい。
【００１５】
本発明は、従来技術と比較して改良されたｆＥＣＧを抽出することが可能である。本発明は、生入力データにある望ましくないノイズを著しく低減するための改良されたハードウェアと、所望の胎児信号を分離するための適切なディジタル信号処理とを利用する。このように電気ノイズが低減されると（１つ以上の態様で）、母体の筋肉ノイズが原因の寄与が、著しく高くなるように見える。しかしながら、これに着目すると、本発明により、母体のリラックス状態を客観的に観察することができるという利点が得られる。従来、胎児監視機器の実用的な応用において、母親によっても、ある一定レベル以下のリラックス状態を判断することはほとんど不可能であった。他のすべての寄与ノイズ因子とともに、このようなリラックスを与える重要性を理解することも不可能であった。ここで、各信号チャネルのノイズは、記録前に観察することができ、母親が十分にリラックスしたときのみ記録が開始される。したがって、本発明を用いると、ｆＥＣＧ機器のオペレータにとって、記録を行う最良のときを判断する際、多大な利益となるであろう。記録の品質が高められると、多胎妊娠のそれぞれのｆＥＣＧを含むｆＥＣＧから、より多くの情報を抽出することができる。ｆＥＣＧ信号が弱いときに上手く記録する可能性が非常に高まる。予想されるように、信号は、妊娠初期だけでなく、２７週から約３２週の妊娠周期でも弱い。この現象は、この周期の間、胎児の周りに形成される非伝導性の層が原因であると考えられる。いずれにせよ、胎児ＥＣＧに及ぼす影響は、よく知られており、Ｏｏｓｔｅｎｄｏｒｐによる、Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｎｉｊｍｅｇｅｎからの１９８９年１月発表の士論文「Ｍｏｄｅｌｌｉｎｇ  ｔｈｅ  ｆｅｔａｌ  ＥＣＧ（胎児ＥＣＧのモデリング）」に詳細に記載されている。この機器は、結果的に、妊娠初期および約２７週から３２週の妊娠周期の問題の範囲において、従来のｆＥＣＧモニタよりも良好にｆＥＣＧを抽出することができる。
【００１６】
電極は、各電極の皮膚インピーダンスが、５ｋΩ未満であり、理想的には、２ｋΩ未満であるように、皮膚に配置されることが好ましい。
【００１７】
信号記録処理手段は、複数の信号チャネルにディジタル信号を与えるために、電極対間にかかるアナログ電圧信号を処理するための電子構成部品と、ディジタル信号を処理するためのデータ処理手段とを含むことが好ましい。
【００１８】
電子構成部品は、腹部電極ごとに、各電極の電圧信号と、基準電極にかかる電圧から得られる信号との間の差を増幅するための低雑音差動増幅器と、アンチエイリアスローパスフィルタと、アナログディジタル変換器とを含むことが最も好ましい。アナログディジタル変換器は、各電極からの信号の同時サンプリング（および、ひいては同期ディジタル化）を可能にする、同時マルチチャネルＡ／Ｄ変換器であることが好ましい。
【００１９】
これらの電子構成部品が、マルチチャネルリードボックスに配置され、マルチチャネルリードボックスは、患者から離れた位置にあり、各電極に対して、それぞれの遮蔽リード線により電極に接続可能であってよい。このマルチチャネルリードボックスは、脳波記録（ＥＥＧ）スキャンをとるさいに使用するのに適したものであってよい。さらに、各電極に隣接して、前置増幅器が配置されてよい。これは、各信号をある程度まで増幅した後、リード線に沿って信号が送信されることにより、相対損失が低減し、ノイズの作用に対してより堅牢になる。
【００２０】
この代わりとして、リードボックスは、患者の近くに配置されてよく、無線リンクでデータ処理手段と通信状態にあってよい。これにより、母親に、スキャンのために接続されている間、著しい運動の自由度を与えられることができる。
【００２１】
ノイズレベルを考慮することは重要であるが、その重要度は、妊娠期間の段階と、２人以上の胎児が存在するか否かにも左右される。上記に挙げたすべての低雑音因子は、実際に、１０μＶ未満、理想的には３μＶ未満のノイズ成分を入力信号チャネルに与える可能性に寄与する。このようなノイズ低減特徴を備えていない従来技術のデバイスは、妊娠期間が約２０週を過ぎた後、単胎のｆＥＣＧしか得ることができない。対照的に、本発明により作られたプロトタイプ装置は、２０週の妊娠周期の三胎、１８週の双胎、１５週の単胎のｆＥＣＧの抽出を示した。
【００２２】
低雑音電極は、腹部領域の皮膚に配置するための複数の腹部電極と、共通基準電極とを含むことが好ましく、信号記録処理手段は、各腹部電極と基準電極との間にかかる電圧を表す信号を記録するように構成される。これらは、接地接続される低雑音電極をさらに含むことが好ましい。
【００２３】
共通電極を参照して電圧読み取りをとることを、単極構成と呼ぶ。従来の技術では、常に双極構成が使用されてきた。すなわち、複数の電極対間で測定が行われる。双極構成の電極対は、十分に近接させて配置されるため、各チャネルに対して同じノイズが寄与されると仮定してよい。したがって、異なる信号をとることにより、ノイズが低減される。これは、信号が近接した間隔に設けた電極において異なることに依存することは言うまでもない。単極構成は、本質的に信号そのものに対してより感度が高いが、システムのノイズを考慮すると、単極読み取りを利用する試みを積極的に思いとどまらせてしまう。当業者により、双極構成により与えられるノイズ低減がなければ、複合信号から胎児ＥＣＧを抽出することは不可能であるとこれまで考えられている。本発明による装置を開発することによってのみ、このような長年抱きつづけた信念が、間違いであること証明された。
【００２４】
単極構成は、データ処理と、予想外なことに、ノイズ低減との両方に対する利点を与える。これまでの従来技術のほとんどのデータに対する処理技術は、ソースを分離するために、ＳＶＤまたは主成分分析の使用に基づいたものである。これらの両方の技術では、双極読み取りを入力する必要があり、これによって、データを集めるために使用される電極の幾何学に制約を与えてしまう。しかしながら、単極構成を用いて収集されるデータは、さらなる分離アルゴリズムによる分析、例えば、ＩＣＡに対して利用可能である。したがって、本発明により処理される信号を与える柔軟性が高められるとともに、熟練度がより低いユーザにより機器が上手く操作されるというさらなる利点がある。
【００２５】
単極信号チャネルにより、観察者が、チャネル上の信号とノイズとの両方を直接見ることができる。したがって、ノイズ成分を認識し、そのレベルを観察することがさらに容易になる。それを下げることができれば、低減は容易に観察される。したがって、本発明のこの態様による装置の実際の応用において、母体筋肉ノイズが、システムノイズ全体に著しく寄与するのであれば、測定を行う前に母親がリラックスしているかを確認することが容易になる。このようにして、記録の品質が著しく高められ、多胎妊娠の場合および妊娠初期であっても、胎児ＥＣＧから重要な情報が抽出される。
【００２６】
さらに、本発明の装置において提供されているような単極チャネルは、ディジタル化された後、要求されるあらゆる手段によって電子的に処理するために利用可能である。これにより、単極電極チャネルのそれぞれの対の間の差を計算することにより、双極システムを複製するためのソフトウェアを使用することができるようになる。また、これにより、例えば、従来のＥＣＧを測定するために、同じハードウェアを使用することができるようになる。
【００２７】
２つ以上のソース信号が、同じ胎児ｆＥＣＧに関連すれば、信号処理手段は、１人の胎児に関連する２つ以上のソース信号が識別されると、単一チャネルｆＥＣＧを復元する際に、適切な重み付けでこれらのソース信号を組み合わせるように構成されてよい。このようにして、母体腹部上のｆＥＣＧ波形の形態の自然の変化は、通常のＥＣＧ波形の形態が、異なる胸部リード線で変動するように見えるものと同様の方法で観察されてよい。
【００２８】
多胎妊娠において胎児心電図を検出する際、処理手段は、各胎児に関連する少なくとも１つのソース信号が識別されると、少なくとも１つの腹部電極に対して、各胎児に起因する対応する信号チャネル内のディジタル化データの成分を復元するように構成されることが好ましい。ディジタル化データの成分は、すべての信号チャネルに対して復元されてよく、それによって、各胎児からの信号強度の腹部表面強度マップを作ることができる。これは、胎児の位置の指標を与え、正確な胎児に所与の診断が確実に与えられるようにするために使用されてよい。
【００２９】
処理手段は、ＩＣＡにより分離されたソース信号を生成するように構成されることが好ましい。ＩＣＡアルゴリズムの可能性は、双極ではなく単極の読み取りがとられるさいにより容易に引き出される。単極読み取りのみしか処理されなければ、電極の配列や胎児の胎位に特別な注意を払う必要はない。したがって、システムは、より多用途のものであり、日常的な使用がより実用的になる。本発明のこの実施形態によるｆＥＣＧ装置の標準的なオペレータは、助産婦など、医者より熟練度が低い人であってよい。単極読み取りの使用は、ノイズ、特に、筋肉ノイズを低減する際にとられる対処によって行われる。
【００３０】
リード線は、電気的に遮蔽されたケーブルであることが好ましく、これらは、理想的に、可変磁場からのノイズを低減させるためにともに近接させて保持される。電極は、接着剤付きのものであってよく、０．５Ｈｚから２００Ｈｚを含む帯域幅にわたって信号を分解できることが好ましい。信号チャネルは、１０μＶ未満、理想的には、３μＶ未満のディスプレイ装置に可視ノイズ成分を含むように構成されることが好ましい。その後、後続のディジタル信号処理と信号分離は、分離されたｆＥＣＧ信号のノイズレベルをこれよりも著しく低く、Ｐ波とＴ波の詳細を識別するのに十分な値に低減するように構成され、この値は、一般的に、約１μＶの振幅である。
【００３１】
第３の態様によれば、本発明により、胎児心電図（ｆＥＣＧ）を記録する方法であって、
（ａ）妊娠中の腹部領域の皮膚に、複数の腹部電極を取り付けるステップと、
（ｂ）皮膚に共通基準電極を取り付けるステップと、
（ｃ）各電極での皮膚インピーダンスを測定し、皮膚インピーダンスが５ｋΩより大きければ、電極を再び取り付けるステップと、
（ｄ）複数の信号チャネルを介して、各腹部電極と基準電極との間にかかる時間で変化する皮膚電位を観察するステップと、
（ｅ）任意の生データ複合信号チャネルのノイズが、１０μＶより大きければ、筋肉ノイズが原因のものを含む環境ノイズ寄与因子を低減させるステップと、
（ｆ）複数の信号チャネルを介して、時間で変化する皮膚電位を収集するステップと、
（ｇ）複数の分離されたソース信号を生成するように、複数の信号チャネル内のデータを処理するステップと、
（ｈ）複数のソース信号内において、１人以上の胎児の中の１人のｆＥＣＧに関連するソース信号を識別するステップと、
（ｉ）複数の信号チャネルの少なくとも１つに対して、１人以上の胎児の各々に起因するチャネル内のデータのそれぞれの成分を復元することによって、各個々の胎児の単一チャネルｆＥＣＧを生成するステップとを含む方法が提供される。
【００３２】
本発明のさらなる態様によれば、妊婦の腹部にわたって分布した電極で検出された複合信号から、１つ以上の胎児心電図を抽出するように構成されたコンピュータシステムであって、
望ましくない周波数成分を取り除くために、信号電極にかかる電圧と、基準電極にかかる電圧との間の差に各々が対応するディジタル化複合信号をフィルタリングするためのフィルタ手段と、
各複合データ信号が、未知のソース信号の線形混合であるとされる、対応する複数のフィルタリングされた複合信号から、複数の分離されたソース信号を生成するように構成された処理手段と、
単一胎児ＥＣＧに対応するソース信号を識別するための選択手段と、
識別された各単一胎児ＥＣＧに対して、胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに対応するチャネル内の前記フィルタリングされた複合信号の成分を、少なくとも１つの信号チャネルに対して、復元するように構成された復元手段と、
各ｆＥＣＧを表示するように構成された表示手段とを含む、コンピュータシステムが提供される。
【００３３】
さらなる態様において、本発明により、妊婦の腹部にわたって分布した電極で検出された複合信号から、１つ以上の胎児心電図を抽出することに関する、プロセッサにより実行するための命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体であって、
望ましくない周波数成分を取り除くために、信号電極にかかる電圧と、基準電極にかかる電圧との間の差に各々が対応するマルチチャネルディジタル化複合信号をフィルタリングするためのプログラムコードと、
各複合データ信号が、未知のソース信号の線形混合であると仮定される、対応する複数のフィルタリングされた複合信号から、複数の分離されたソース信号を生成するためのプログラムコードと、
自動的に、またはユーザ入力に促されて、単一胎児ＥＣＧに対応するソース信号を識別するためのプログラムコードと、
識別された各単一胎児ＥＣＧに対して、前記胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに対応するチャネル内のフィルタリングされた複合信号の成分を、少なくとも１つの信号チャネルに対して、復元するためのプログラムコードと、
ユーザに対して少なくとも１つの復元ｆＥＣＧを表示するためのプログラムコードとを含む、コンピュータ読み取り可能媒体が提供される。
【００３４】
以下、添付の図面を参照しながら、例示的目的によってのみ、本発明の実施形態について記載する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
図１を参照すると、典型的な単一チャネルの成人ＥＣＧトレース２０が、０．８ｍＶ未満の一連の規則的な振幅のパルス（２２ａ、２２ｂ、２２ｃ）を含むことが見受けられ、このような１つのパルスは、ほぼ０．７５ｓごと、すなわち、１分間に約８０回生成される。各パルスは、１回の心拍に相当する。
【００３６】
図２は、図１に示すトレース２０に見られるような平均的なパルス２２の略図を示す。これは、心臓の鼓動ごとに繰り返す基本的な心臓の複合波として見なされる。複合波２２の一般的な波形は、重要な診断情報を与えるものとして知られるさまざまな特徴を有する。これらは、（鼓動の間に現れる順序で）Ｐ波、Ｑ波、Ｒ波、Ｓ波、およびＴ波を含む。ＱＲＳ複合波は、心臓の主要で強力な鼓動に相当する。この表記を用いて、特に、Ｐ波とＱ波の始まりの位置、およびＳ波とＴ波の終りの位置は、図に示すように決定されラベルを付けることができる。このようにして、心臓複合波の異なる部分の相対的なタイミングおよび持続時間が、定期的に得られる。これらは、健康な心臓の知られている同等のものと比較でき、診断が支援される。通常のＥＣＧの特に重要な知られている診断特性をもつパラメータは、例えば、ＰＲ間隔とＱＴ間隔（それぞれ、Ｐ波の始まりとＱ波の始まりとの間隔と、Ｑ波の始まりとＴ波の終りとの間隔）、ＱＲＳ時間と、等電位線と比較したＰＲ部分とＳＴ部分の相対的な高さ（波の特徴間のほぼ平坦な読み取り）である。
【００３７】
詳細なｆＥＣＧを抽出すると、Ｐ波とＴ波を示す律動ストリップにおいて瞬間的なピーク間の心拍数を表示することができ、さらに、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、ＱＲＳ時間などの量を測定することにより、基本的な波形における詳細を調べ、特徴付けすることができる。通常のＥＣＧの利点との比較から、上記のように心拍数を表示できることにより、心房および心室異所性拍動または心臓ブロックなどの心臓の不整脈および異常を診断できるようになることが予測される。上記のように詳細を調べ、特徴付けることができることにより、ＱＴ延長症候群などの心拍数に直接表れないより微妙な状態を診断することができるようになる。
【００３８】
母体腹部信号から詳細な胎児ＥＣＧを抽出することは、母体のＱＲＳピークを抑制した後に、単に胎児の心拍数を見い出すことよりも明らかに要求の多い課題であることに留意されたい。詳細な特徴付けを行えるように、胎児のＰ波とＴ波を検出する必要がある。
【００３９】
図３は、参照符号３０により概して示された、本発明を実行するのに適した装置の図である。装置３０は、母親の皮膚に取り付け、そこで発生した電圧信号を監視するのに適した複数の電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）を含む。電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．は、それぞれの遮蔽されたリード線（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．）を介してリードボックス３４へ接続される。リードボックス３４で、信号が増幅され、コンピュータ３６により記録および処理できる状態のディジタル読み取りに変換される。便宜上、同図には、６個の電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３しか示していないが、本発明のこの特定の実施形態において、以下で明らかになるように、実際には１５個の電極がある。信号電極（１、２、３、．．．）に対するリードボックス３４内の処理電子機器を、図３に差し込んで示している。これらは、各腹部電極（１、２、３、．．．）に対して、低雑音差動増幅器３７およびアンチエイリアスローパスフィルタ３８とともに、（全電極チャネルに）共通の同時マルチチャネルアナログディジタル（Ａ／Ｄ）変換器３９とを含む。
【００４０】
意外にも、市販されている脳波記録（ＥＥＧ）システムが、生入力複合ｆＥＣＧデータ読み取りを獲得し表示するための適応に適したものであることが分かった。したがって、コンピュータ３６は、Ｍｉｃｒｏｍｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  ＵＫ  Ｌｔｄ（サリー州ウォーキング）により供給されている携帯型ＥＥＧシステム（ＳＹＳ９８−Ｐｏｒｔ２４−ＣＬ）からのものであり、したがって、Ｍｉｃｒｏｓｆｔ  Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）  ＮＴのオペレーティングシステムで、Ｓｙｓｔｅｍ’９８  ＥＥＧ記録解析ソフトウェア（ＳＹＳ−９８）を実行するバッテリ電源式のラップトップコンピュータを含む。ＳＹＳ−９８ソフトウェアは、Ａ／Ｄ出力からディスプレイ装置（スクリーン、図示せず）およびデータ記憶媒体（ハードディスク）への適当なインタフェースを与える。また、このコンピュータ３６上で特注のソフトウェアが実行され、このソフトウェアは、（ＥＥＧ特化ソフトウェアにより）記録されたデータの読み取り、胎児寄与の分離および処理を可能にし、そこから得られたｆＥＣＧおよびパラメータ（例えば、胎児の心拍数、ＲＰ、ＱＲＳ、ＱＴ間隔など）を表示するように特別に構成されたものである。このような特注のソフトウェアにより実行される処理の詳細については、以下に説明する。しかしながら、コンピュータ３６のタイプは、あまり重要なものではなく、コンピュータに必要とされていることは、記録、処理、および表示ソフトウェアを実行するのに十分な処理能力を備えるとともに、記録されたデータ、処理された結果、および表示そのものを格納するための十分なメモリを備えていることである。コンピュータは、持ち運びが可能であることが好ましい。これにより、患者を移送することが容易になるだけでなく、携帯型コンピュータがバッテリで稼動できることがあるため、このようにして、コンピュータ３６を主電源と隔離してもよい。
【００４１】
リードボックス３４と、（この応用に特有の処理されたデータとは対照的な）生複合データに対するコンピュータディスプレイスクリーンおよび記録表示ソフトウェアを含むコンピュータ３６とともに、それらの接続用リード線は、携帯型ＥＥＧシステムの全部品である。リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅと、リードボックス３４および電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３などへのそれらのコネクタは、本発明において特定用途向けに作られたものである。市販のＥＥＧ機械が、プロトタイプ装置の構築にさいして使用するのに利便性があることに留意されたい。特注の機器が、本発明を実施するのにより適切であると最終的に分かることを認識されたい。
【００４２】
電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３などは、Ｎｅｕｒｏｌｉｎｅ（登録商標）によって製造された、市販の使い捨て可能で接着剤付きの神経電極（タイプ  ７１０  ０１−Ｋ）である。電極Ｇ、Ｒ、１、２、３、４の主要な選択は、それらが低雑音のものであり、皮膚でのインピーダンスが２ｋΩ未満であるように容易に患者に取り付けられるタイプのものであるということが挙げられる。さらに、電極は、処理ソフトウェアが信号を有効に分離できる数のものでなければならない。遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄをそれぞれ有する各電極Ｇ、Ｒ、１、２、３、４は、単一の別々のデータチャネルをマルチチャネル記録に与える。
【００４３】
市販されている７１０  ０１−Ｋ電極には、それらに取り付けられた１０ｃｍの長さの通常の（遮蔽されていない）ケーブルがあることに留意されたい。このタイプは、取り付けられるケーブルの長さが利用可能な最短のものになるように選択されたものである。このワイヤの長さは、ほぼ１ｃｍであることが好ましく、または、電気ノイズをさらに軽減するために、遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅに電極が直接取り付けられることが好ましい。ｆＥＣＧに特有のものより短いリード線を備えた使い捨て可能な電極は、同じ構成にされることが自明である。
【００４４】
遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄは、生物医学的応用に適したタイプの０．９ｍｍ同軸遮蔽ケーブルから作られる。これらは、ｆＥＣＧの記録中、雑音レベルを３μＶ未満に下げることができるように十分に遮蔽されなければならない。このようなケーブルは、使い捨て可能な電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３からリードボックス３４への単純で利便性の良い接続となる。本体が接地接続された金属Ｄ型コネクタ（図示せず）によって、リードボックス３４への接続がなされ、この配置によって電気遮蔽が得られる。
【００４５】
電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３およびそれぞれのリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄの正確な数は、信号の分離にとって重要ではないが、その数は、解析によって得られるであろう明確なソースの数を決定することになる。しかしながら、電極は機能によって区別されることになる。すなわち、システムは、１つの接地電極Ｇと、２つの共通基準電極Ｒｓ、Ｒｌと、母体腹部に取り付けるための複数の電極１、２、３とを含む。簡潔に言えば、十分な腹部の適用範囲を与え、十分に明確なソースに信号を分離できるようにするには、一般的に、８個以上の腹部電極１、２、３があれば十分である。例えば、一般的に、２つまたは３つのソースは母体の心臓からのものであり、典型的に、１人の胎児あたり２つのソースが生じる。電極を追加すると、母体の呼吸に関連するもののような望ましくないアーチファクト、望ましくない電気的干渉などを分離することができる。電極の適用にかかる時間などの実用性の制限、母体の快適性と利便性、および処理表示システムの限界に応じてさえいれば、さらに多くの数の腹部電極１、２、３が使用されてもよい。一度に使用される共通基準電極Ｒｓ、Ｒｌは１つのみである。それらのうちの１つであるＲｌが、その他の電極Ｇ、Ｒｓ、１、２、３より長い遮蔽されたリード線３２ｆに接続される。このようにして、母体上に、長いＲｌリード線または短いＲｓリード線のいずれかが付いた基準電極を配置でき、そのさい、簡便さを考慮して選択された基準取り付け位置に達し得る方が選ばれる。例えば、簡便な取り付け位置が、腹部から離れた距離にある母体の足首であれば、長いリード線付きの電極Ｒｌが使用される。
【００４６】
図４は、母体腹部の周りにある電極１、２、３、Ｇの１つの可能な配置を示す図である。この例において、実施形態は、１２個の腹部電極（１から１２）と、接地電極Ｇと、共通基準電極ＲｓまたはＲｌ（この図には示さず）を含み、それらはすべて、母体の皮膚４０に取り付けられる。対応する電極の参照符号が付与された影付きの円で、図に配置が示されている。共通基準電極Ｒｌは、母体の足首（図示せず）に取り付けられ、残りは、腹部領域に取り付けられている。この代わりとして、共通基準電極Ｒｓは、Ｇに隣接した母体腹部に取り付けられ、残りも腹部領域に取り付けられる。電極位置１から１２は、腹部の適用範囲を一様にするために、ほぼ六角形の電極配列を用いることが理想的であることを示すネットワーク線４２により関連されて示されている。しかしながら、これは重要なことではなく、達成される分離の程度は、正確な電極位置にほとんど応じるものではない。
【００４７】
良好に分離するには、腹部電極１から１２をあまり接近させて配置せずに、腹部の適用範囲を広くとらなければならない。典型的に、１２個の電極を規則正しい間隔で配置すると、電極の分離距離は、約１０ｃｍになる。実際の配置は、図６に示すように、腹部の一方側から他方側へ、下腹部の生え際から子宮の上限と思われる位置までの適用範囲を含む。子宮の上限位置は、妊娠期間から、または、妊娠後期に生じる子宮の最大長（子宮底長）に十分な標準的な配置に従って判断することができる。例えば、助産婦によって適切な配置を容易に達成可能であることが、本発明の１つの特徴である。
【００４８】
共通基準電極Ｒｓ、Ｒｌは、母体の簡便に到達される点に配置するのに適切な長さであるものが選択される。場合によっては、足首が適切な場合もあり、それは、足首が、残りの電極１から１２が検出している腹部と信号から離れているためである。すなわち、腹部電極１から１２と基準電極Ｒとの間の単極電圧差を測定する際、信号も雑音も人為的に低減したように見えない。
【００４９】
一方で、腹部に基準電極Ｒｓを配置すると、生複合データのスクリーン上で見られる雑音量を低減するという利点が得られることが見出された。すなわち、腹部で基準電極を使用すると、短い接続用リード線３２ａを使用することができる。基準電極Ｒを離れた位置で用いる欠点は、長いリード線３２ｆを使用することが必要になるということである。これにより、伝導ループが大きくなることで、磁気誘導が高くなり、システムに入る電気雑音の範囲が広がってしまう。
【００５０】
したがって、状況に応じて、基準電極Ｒｓ、Ｒｌのいずれかを使用することが適切なことがある。したがって、本発明のこの実施形態において、両方のオプションを利用することができる。また、従来のＥＣＧで使用されるように、基準電極Ｒｓ、Ｒｌとリード線３２ｅ、３２ｆ（必要に応じて、追加の電極およびリード線を含む）の組み合わせを用いることが可能である。どのような組み合わせが用いられようとも、すべてのリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆが、可能な限り皮膚および互いに対して接近することにより、母体とリード線を組み合わせることにより形成されるループの磁束のつながりによる、電気的および磁気的な雑音を低減するという事実は変わらない。
【００５１】
接地電極は、母体の臍に近接した位置Ｇに配置される。また、腹部領域に近接した別の部位が選択されてもよい。
【００５２】
取り付けと記録の準備をする際、母親は、リードボックス３４が、近接した位置にあるが、患者にもベッドフレームにも触れない位置にあるベッド上に快適に横たわることが理想的である。母親には、不随意筋活動を低減させるように、数分間リラックスさせるべきである。
【００５３】
遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄは、電極１から１２、Ｇ、Ｒをリードボックス３４に接続する。各遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄを含む同軸ケーブルの外側編み組みメッシュ層が、リードボックス３４にある絶縁された接地と、Ｄ型コネクタの金属ケースに接続される。また、接地電極Ｇも、リードボックス３４の絶縁された接地に接続される。これにより、増幅器３８を通過しない同相干渉に対して、母体に戻るバイアス電流経路が与えられる。
【００５４】
心臓の活動から生じる電圧信号および他のソースは、皮膚４０に取り付けられた電極１から１２、Ｒにより獲得される。次に、信号は、遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄを介してリードボックス３４に伝達される。リードボックス３４は、Ｍｉｃｒｏｍｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  ＥＥＧシステムのＳＡＭ  ２５Ｒ「ヘッドボックス」である。ＥＣＧリードボックスに対して、ＥＥＧヘッドボックスの利点は、ＥＥＧヘッドボックスの方が、優れた電子機器（適宜に低雑音の電子機器）を備え、使用するのに利用可能な入力チャネル数が多い。入力チャネルは、単極用に構成されることが重要である。
【００５５】
使用される特定のリードボックス３４は、多数の可能な接続を有する（実際には、本発明を実施するのに必要なものより多く）。共通参照接続に加え、２１個の単極入力チャネルと、５個の接地接続とがある。本発明を実施するために作られたプロトタイプ装置に関連するＳＡＭ  ２５Ｒリードボックスのさらなる仕様は、タッチプルーフ安全接続、５１２Ｈｚサンプリング、０．５Ｈｚから２５６Ｈｚの通過域、カットオフ周波数が１ｋＨｚであるローパスアンチエイリアスフィルタ、±２ｍＶの電圧範囲をカバーする１２ビット分解能である。
【００５６】
図４に示す電極配置をリードボックス３４に接続する際に、２１個の単極チャネルの１２個のみが使用されることは明らかである。したがって、さらなる腹部電極は、必要に応じて使用されてよい。これは、１人または複数人の胎児の健康にとって特に重要である特殊な場合（例えば、三つ子またはそれよりも数が多い多胎妊娠）において、有用な設備であることができる。
【００５７】
単極構成において、リードボックス３４への複数チャネル入力が使用される。すなわち、各腹部電極１から１２と共通基準電極Ｒ（Ｒｓ、Ｒｌのいずれかが選択される）との間の電圧読み取りが行われる。これは、双極読み取りを行うことにより、システムノイズの問題の解決を試みた従来技術のＥＣＧデバイスと比較される。
【００５８】
患者の胸部に配設された電極と、患者の手首および足首に設置されたリード線から形成される特別に構成された基準電極との間で、従来のＥＣＧ読み取りが行われる。このようにして、６個の単極読み取りが処理に利用可能である。母体の腹部にＥＣＧ電極を配置することによってｆＥＣＧを測定するために、従来のＥＣＧ機器を適用すると、２つの基本的な問題が生じる。第１の問題は、機器そのものの雑音レベルが非常に高いということである。第２の問題は、利用可能なチャネルが６個しかないということである。場合によっては、例えば、妊娠期間が少し進んだ単胎妊娠の場合、胎児の信号を分離するにはこれで十分な場合があるが、ＩＣＡアルゴリズムを用いたデータ分離を要するより複雑な状況に対する適用範囲は十分でない場合がある。「ブラインド」アプローチ、すなわち、胎児の位置や胎位が事前に分からない場合、７個以上の電極、より好ましくは、８個の電極を使用して適切な適用範囲を得ることが推奨される。
【００５９】
母体腹部で取った測定値からｆＥＣＧ詳細を引き出そうとする際、Ｃａｌｌａｅｒｔｓによる双極手順が採用された。このような電極対とＳＶＤアルゴリズムを使用することにより、測定値は、電極の幾何学的な配列と子宮内での胎児の向きに大きく依存することになる。
【００６０】
単極構成は、電気ノイズを慎重に低減することにより、本発明において実行可能な提案となっている。これは、低雑音電気電極、遮蔽されたリード線、およびＥＥＧヘッドボックスの電子機器から作られたものが使用されているためである。したがって、これによって、このような構成が、雑音の問題を解消することは不可能であるという長期にわたって信じられてきたものが覆される。
【００６１】
リードボックス３４内に、各腹部電極（１から１２）からのアナログ電圧信号が、それぞれの差動増幅器３７の一方の入力に送信され、基準電極（Ｒ）からの電圧信号が、他方に送信される。したがって、各差動増幅器３７は、関連する腹部電極（１から１２）で生じた電圧と基準電極（Ｒ）で生じた電圧、すなわち単極電圧との差に比例した増幅信号を出力する。その結果得られた増幅信号は、それぞれのアンチエイリアスローパスフィルタ３８によりフィルタリングされ、同時マルチチャネルＡ／Ｄ変換器３９によりディジタル化される。マルチチャネルＡ／Ｄ変換器３９を使用する利点は、すべてのチャネル（１から１２）で同時にサンプリングが行われるということである。次いで、これらのディジタル化された信号は、信号処理を行うためのコンピュータ３６に送られる。
【００６２】
単極構成には利点があるが、双極構成が決して除外されるわけではないことに留意されたい。このような双極構成が必要とされれば、ディジタル化された単極チャネル出力間の差をとることによって、単に複製されてよい。
【００６３】
ＥＣＧおよびｆＥＣＧ記録を行うための機器を設定する際、周囲およびシステムノイズを低減させることが重要である。以下の手順により、十分な低雑音読み取りが生成されることが分かっている。
【００６４】
ｉ）標準的な研磨準備テープ（例えば、３Ｍ製の「Ｓｋｉｎｐｒｅｐ」）を用いて、各電極１から１２、Ｇ、Ｒが配置される母体の皮膚４０を軽く擦った後、アルコールまたは水を含んだ消毒綿で洗浄する。
【００６５】
ｉｉ）各電極１から１２、Ｇ、Ｒの２ｃｍ接着剤付きパッドを、軽い指圧で皮膚に取り付け、短いトレーリングワイヤが接地電極Ｇの方を向くように配設する。
【００６６】
ｉｉｉ）次に、各電極１から１２、Ｇ、Ｒを、対応する遮蔽リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄに接続する。
【００６７】
ｉｖ）Ｄ型遮蔽コネクタ（図示せず）を介して、遮蔽リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄをリードボックス３４に接続する。
【００６８】
ｖ）バッテリ電源のみを用いて、すなわち、主電源とは別の電源を用いて、記録システムのスイッチをオンにする。
【００６９】
ｖｉ）各電極での皮膚インピーダンスを測定し、約２ｋΩより大きい皮膚インピーダンスを有する任意の電極が再度付けられる。
【００７０】
ｖｉｉ）個々の遮蔽リード線をまとめ、さらに、可能な限り母体の皮膚４０に近づけた位置に保持して、磁気ピックアップを最小限に抑える。
【００７１】
ｖｉｉｉ）記録システム（電極１から１２、Ｇ、Ｒ、リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、およびリードボックス３４）を、腹部電極１から１２からの実時間信号を表示するように設定する。スクリーン上に、すべての電極チャネルからの出力に対応するトレースを同時に表示される。
【００７２】
ｉｘ）可能であれば、可能性のある電気干渉源（例えば、室内の電源リード線）の接続を切る。
【００７３】
ｘ）母親にできるだけリラックスすることを求め、すべてのトレースのノイズレベルが、１０μＶ未満、好ましくは可能な限り低くなるまで、母体の姿勢を調節する（例えば、脚、足首などの下に枕を使用）。
【００７４】
ｘｉ）オペレータがトレースの品質に満足すると、記録を開始する。コンピュータ３６が、トレースに現れる複合生データと任意の表示設定を記録し、それらを、例えば、ハードディスクに保存する。
【００７５】
これらのさまざまなステップは、可能な限りノイズレベルを下げることに貢献する。ステップｘに挙げた手順の後に、別の驚くべき観察が行われた。すなわち、母体筋肉のノイズが、システムのノイズに寄与する主要な要因であるということである。例えば、母体が十分にリラックスしたかを確認するようなステップがとられると、ノイズ全体を著しく下げることができる。これと、上述した電気ノイズの低減とを組み合わせると、本発明のこの実施形態において、単極チャネル入力を使用することができる程に十分にノイズを低減させることが分かった。筋肉のノイズがこのような著しい貢献をするものであることは、これまで認められていなかった。
【００７６】
十分なデータが収集されると、記録が停止され、遮蔽リード線が、Ｄ型コネクタを用いてリードボックス３４から分離され、電極１から１２、Ｇ、Ｒが母体から取り外される。
【００７７】
プロトタイプ装置を用いて、センサの適用および取り外しを含めて、各記録に約１５分かかることが分かった。
【００７８】
本発明のこの実施形態に関して記載したハードウェアには、２つの主要な利点がある。第１の利点は、既製の携帯型、バッテリ電源式の機器が使用されることである。これにより、システムが比較的安価かつ移動可能なものになる。記録は、自宅、病院のベッドなど、都合がよければどこででも取ることができる。第２の利点は、同じ装置が、新生児および成人ＥＣＧを実行可能なことである。別の信号処理が要求され、すなわち、従来の１２本リード線ＥＣＧトレースを生成するために、６個のチャネル単極入力を処理する必要があり、さらなる基準電極を（ＥＣＧでは、使用する基準は、標準的な位置で測定された基準電圧セットからの平均信号であることが要求される）、例えば、被験者の手首や足首につなげることが要求されることになる。しかしながら、これは、簡単な方法であり、取るべきアプローチは、当業者に容易に明らかであろう。新生児の測定値をとることができることは、ｆＥＣＧと新生児ＥＣＧとの間を良好に比較できるようになるため、重要なことである。装置の別々の部品を用いてトレースが獲得されれば、機器の違いによって比較が不明瞭になることがある。従来のｆＥＣＧモニタは、従来のＥＣＧをとるのに適応させることができない特殊なハードウェアから作られている。
【００７９】
前述したように、プロトタイプにおいて使用するのに最も適しているということから、この実施形態に関して、ＳＡＭ  ２５Ｒ  ＥＥＧ「ヘッドボックス」３４について記載されている。すなわち、これは、要求される機能を実行するように容易に適応可能であるため、この開発段階で、特注機器を作製する必要性がない。特定用途向けに作られたリードボックス３４を用いて、性能を高めることができるであろうことは言うまでもない。改良された構成は、リードボックス３４の性能を、ｆＥＣＧデータとより厳密に整合させる特徴を含んでよい。特に、ＳＡＭ  ２５Ｒリードボックス３４は、入力に理想的でないローパスフィルタと、過度にノイズのある増幅器とを有する。ＥＥＧヘッドボックスの〜１ｋＨｚ制限とは対照的に、約２００Ｈｚより高い周波数を排除する通過域をもつように、フィルタを再構成しなければならないことが考えられる。この特徴は、より望ましくないノイズを排除し、アンチエイリアシングを高める。０．１μＶより小さいノイズの増幅器が利用可能であり、それを使用することが好ましい（ＥＥＧボックス増幅器のノイズレベルは、０．１６μＶである）。このような再構成により、振幅がわずか１μＶ以下の場合がある、胎児心拍複合波にあるＰ波とＴ波の獲得が改良される。従来のＥＣＧに対してさらに基準電極を手足に接続できるようにするさらなる接続も、提供されなければならない。
【００８０】
図５ａおよび図５ｂに、本発明の実施に適した装置の別の実施形態を示す。これらの両方の図において、図３に示す構成部品に共通するシステムの構成部品が同様に参照される。
【００８１】
最初に、図５ａを参照すると、この実施形態４４は、前述したプロトタイプ３０の場合と同様に、母体の皮膚に取り付け、そこで発生される電圧信号を監視するのに適した複数の電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）を含む。しかしながら、この実施形態において、各電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）が、まず、それぞれの前置増幅器４６（差し込み４７で略図的に示す）に接続され、そこから、それぞれの遮蔽リード線（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．）を介してリードボックス３４に接続される。前置増幅に適した電子機器の詳細は、当業者に明らかであろう。前述したように、リードボックス３４は、各電極チャネルに対して差動増幅器３７およびローパスフィルタ３８と、マルチチャネルＡ／Ｄ変換器３９とを含む。コンピュータ３６が、リードボックス３４からのディジタル化出力でデータ処理を実行する。
【００８２】
図３の実施形態３０において、リードボックス３４は、異なる入力チャネルに対して（リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．を介して）、すべての処理機能を実行する役割を担う電子機器を収容する。これらの機能は、増幅、ローパスアンチエイリアスフィルタリング、ハイパスフィルタリング、ディジタル化、および光絶縁を含む。本発明のこの実施形態４４において、個々の増幅器４７は、それぞれの電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）に隣接して配置されるため、各増幅器４７が、個々のチャネルでの前置処理段階を与える。このようにして、リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．を伝播する信号は、ある程度すでに増幅されているため、電気的および磁気的なノイズ源に対してかなり大きくより堅牢なものである。その結果、リード線での電気的および磁気的なノイズが、図３に示す実施形態３０の場合よりも著しく小さいものである。
【００８３】
遮蔽リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．の接地シールドに、保護電位が適用されてよい。この実施方法は、当業者に明らかであろう。保護電位は、リード線の静電容量を低減させ、入力の静電容量間の不整合を最小限に抑える効果をもつ。これにより、差動増幅器３７により排除される検出された信号の共通モードノイズ成分が増大する。保護電位は、着目する信号電圧に類似していることがあるが、接地遮蔽は、低インピーダンス源から駆動されなければならない。例えば、着目する信号により駆動される電圧フォロワから駆動されなければならない。
【００８４】
図５ｂは、本発明のさらなる実施形態４８を示す。この実施形態４８も、母体の皮膚に取り付け、そこで発生される電圧信号を監視するのに適した複数の電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）を含み、各電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）は、それぞれの専用の前置増幅器４６に接続される。この実施形態４８において、リードボックス３４は、前述した実施形態３０、４４に関して記載したものと同じ電子機器を収容するが、送信機４９ａにも接続される。コンピュータ３６に、対応する受信機４９ｂが接続される。図５ａに示す実施形態４４の場合のように、電極で前置増幅が再度実行される。しかしながら、リードボックス３４は、患者にまたはその付近に設置され（例えば、ベルトを用いて）、その出力は、ワイヤレス（例えば、赤外線）リンク４９ａ、ｂを介してコンピュータ３６に送信される。このようにして増幅されたデータを送信することにより、遮蔽リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．を従来よりもかなり短くすることができ、すなわち、近接した位置に配置されたリードボックス３４に到達しさえすればよいということである。これによって、リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．から生じるノイズと信号損失の量がさらに低減する。さらに、長いトレーリングのリード線と、コンピュータ３６への物理的な接続がないことにより、リード線や電極の接続を断つことなく、母親がより自由に移動することができるようになることで、記録が取られているとき、より容易にリラックスすることができる可能性がある。最後に、この実施形態により、十分なリラックス状態を誘導できれば、母親が歩行しながら、読み取りを行う可能性が与えられる。
【００８５】
図６は、図４に示すように取り付けられた図３に示す機器を用いて取られた、５ｓ相当の生複合データトレース５０の図である。図３および図４の１２個の腹部電極１から１２に対応する１２個のトレース５２ａ、５２ｂ、．．．、５２ｌが生成される。すべてのトレースにおいて、母体５４と胎児５６の両方の心拍が見てとれる。例えば、トレース５２ｋは、複数の胎児心拍．．．．．５６ａ、５６ｂ、５６ｃ、５６ｄ、５６ｅ、．．．．．を示すが、これらのうち１つのトレース５６ｃが、かなり強い母体信号５４ａにより覆われている。しかしながら、特に、ｆＥＣＧの詳細に関する情報がまったく明らかでないことは容易に分かる。
【００８６】
再度、図３に示す実施形態３０を参照すると、コンピュータ３６は、リードボックス３４から、信号処理用に、トレース５２ａ、５２ｂ、５２ｃ、．．．、５２ｌに関するディジタルデータを受信する。本発明のこの実施形態において、ディジタル化された信号は、さらなる望ましくない周波数成分を除去するために、（この場合ソフトウェアにおいて）フィルタリングされる。使用されるフィルタは、６個のフィルタタップのハイパス無限インパルス応答（ＩＩＲ）フィルタと、９個のフィルタタップのローパス有限インパルス応答（ＦＩＲ）フィルタとからなる。ハイパスフィルタは、２Ｈｚの通過域、０．１Ｈｚの阻止域、および１２０ｄＢの阻止域減衰を有し、結果的に、１Ｈｚの３ｄＢポイントおよび０．０１ｄＢの通過域リップルをもつＩＩＲバターワースフィルタを用いて構成される。ローパスフィルタは、１５０Ｈｚの帯域縁をもつブラックマンウィンドウを用いてデザインされる。零相の順方向および逆方向ディジタルフィルタリング技術を用いて、フィルタリングが実行される。この帯域通過フィルタリングにより、基線のふらつきが許容可能なレベルに低減され、着目する周波数範囲外にある高周波数干渉が除去される。
【００８７】
次いで、フィルタリングされた信号は、Ｉ．Ｊ．Ｃｌａｒｋｅによる、１９９８年９月８日から１１日のギリシャ、ロードス島のＥＵＳＩＰＣＯ  ’９８での発表の「Ｄｉｒｅｃｔ  Ｅｘｐｌｏｉｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｎｏｎ−Ｇａｕｓｓｉａｎｉｔｙ  ａｓ  ａ  Ｄｉｓｃｒｉｍｉｎａｎｔ（弁別手段としての非ガウス的性質の直接的活用）」の独立成分分析（ＩＣＡ）に基づいたブラインド信号分離（ＢＳＳ）技術を受ける。ＩＣＡは、ランダムな変数、測定値、または信号のセットにある、隠れた因子を明らかにするための強力な統計的計算技術である。したがって、この状況において、この技術が、腹部電極１から１２により得られた１２個の信号トレース５２ａから５２ｌを分析するために使用される。ＩＣＡは、各々がいくつかの未知の潜在的なソースｓｊからなる線形または非線形の混合であるという仮定に基づいて、観察された複合データ変数ｘｊのモデルを規定する。混合系は未知であり、ソースは、相互に独立した非ガウス分布であると仮定される。パラレル信号のセットまたは時系列として、複合データ変数が与えられ、信号、センサ、または伝播方法などに関する予備知識が用いられない場合、問題を特徴付けるために、ブラインドソース分離という用語が使用される。
【００８８】
したがって、この例の場合、電極５２ａから５２ｌは、下付き文字ｉが付与され、ｉ＝１，．．．，ｎ個の電極の各々が、センサ出力ｘｉを生成する。各センサ出力ｘｉは、リードボックス３４によりディジタル化され、記録されたデータのｍ個の時間サンプルを含む。ＩＣＡアルゴリズムは、センサ出力のｍ×ｎ行列Ｘを用いて、混合行列Ｍおよびｎ個の独立ソースｓｊのセットを生成することによって、各センサ出力ｘｉは、ソースｓｊの異なる線形組み合わせとして書き表すことができる。すなわち、
【数１】
2005503883.tif 000003
式中、Ｘは、列がｎ個のセンサ出力ｘｉである行列であり、Ｓは、列がｎ個の独立ソースｓｊのセットであるｍ×ｎ行列である。このようにして、複合データＸは、着目する異なる独立ソースｓｊに分離される。さまざまなソースは、胎児ＥＣＧ、母体ＥＣＧ、およびいくつかの分離された望ましくないノイズ源を含むことになる。多胎妊娠において、２人以上の胎児ＥＣＧがあることは言うまでもない。選択されたソースに関連する着目する信号が分離されて、隔離して個別に調べられてよい。
【００８９】
このモデルは、ソースｓｊが、有限範囲のものである心臓などの生理学的ソースの場合では明らかにない点状源であると仮定している。この状況において、複数の分離されたソースが見つけられることは、計算のアーチファクトである。腹部センサのみを使用することにより、１つの心臓あたりに見つけられるソースの数は、約１から３つに変動するが、ソースに対する電極の近接の程度、胎位、表面への電気伝導の詳細などの要因に応じる。これが、すでに参照したように、１つの胎児心臓あたり２つの電極が要求される由来である。
【００９０】
有益なさらなる結果は、母体腹部上にわたって胎児の心拍の構造的な形態の変動を観察することができることである。標準的なＥＣＧにおいて、測定された心拍波形の詳細（形態）が、胸部にわたって、すなわち、信号が観察される電極に応じて変動することがよく知られている。例えば、Ｐ波は、ある一定の胸部位置で観察されれば、図２に示すピークではなく、二相に現れることが知られている。心拍形態のこの変動は、本明細書に記載する機器を用いて、母体腹部上でｆＥＣＧに観察されてもよい。これにより、技術が目的どおりに機能しているとともに、おそらく、胎児の胎位と位置を示しており、最終的にさらなる診断ツールになり得るということを医者が確認できる。
【００９１】
ＩＣＡは、よく知られている分析技術であり、本明細書の開示において詳述する必要はない。Ｔ−Ｗ．Ｌｅｅによる、ボストンのＫｌｕｗｅｒ  Ａｃａｄｅｍｉｃ出版から１９９８年に出版された、「Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ａｎａｌｙｓｉｓ−ｔｈｅｏｒｙ  ａｎｄ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ（独立成分分析−理論と応用）」に、さらなる詳細が記載されている。また、基本的なＩＣＡ技術の多くの開発がよく知られており、これらは、本明細書に記載される信号処理に有益に適用されてよい。特に、信号分離は、実時間で達成されなければならず、データが記録されるときに実行される。特定用途に適応させた他の改良されたアルゴリズムにより、本明細書に記載されたｆＥＣＧ技術を、連続モニタリングが要求される状況に適用することができなければならない。このようなモニタリングは、心拍の変動の長期的な評価、断続的な心臓の不整脈および異常の特定、分娩中のＥＣＧの使用を含む、さまざまな領域に対して重要であることが知られている。
【００９２】
図７は、本明細書に記載する装置を用いて、単胎妊娠から収集されたデータを処理する際に伴う段階と獲得される結果を示す。同図は、３列６０、６２、６６に分割される。第１列６０は、入力データの１２個のチャネルを含み、各電極で１つのチャネルが収集され、電極の数は、各トレースの左側に示されている。したがって、この列は、図６に示す情報の一部分を含む。第２列６２は、ＩＣＡにより見つけられた１２個の分離されたソースを示す。各ソースは、そのソースで見出される全エネルギーのパーセンテージが左側に注釈されており、個々のソースを参照する際、この値が参照される。各ソースの右側に、ソース選択ボタン６４がある。第３列６６は、着目する第２列６２からのソースのみを用いて生成された修正データを含む。
【００９３】
分離されたソース６２を調べると、２つのソースが、母体の心拍のものであることが容易に示されており、すなわち、２つの最も強いソース７３、２０は、予測された周波数のパルスを示す。同様に、２つの弱い方のソース３．４、０．２は、典型的な胎児の心拍周波数での容易に目に付くパルスであり、互いに揃っている。残りのソースは、典型的に、母体の呼吸、筋肉ノイズ、電源、および他の電気的干渉などのノイズ源に相当する。
【００９４】
この例において、胎児ＥＣＧが着目されていると仮定する。これを抽出するために、第１列にある各電極トレース１から１２は、胎児の心臓ソース３．４、０．２のみを用いて復元されなければならない。すなわち、各電極トレース１から１２は、まず、ソース７３から０．０５の混合としてモデリングされた後、着目するそれらのソースと関連する係数のみを用いて復元される（
【数２】
2005503883.tif 000004
式中、ｊは特定の分離されたソースに関連するインデックスに制限される）。これにより、第３列６６に示すように、１２個の修正されたデータトレースｍ１からｍ１２が生じる。これらのトレースｍ１からｍ１２において、胎児の心拍は、容易に明らかとなり、母体と他のノイズ源は抑制されている。
【００９５】
本発明のこの実施形態において、要求されたソースの選択は、各分離されたソース７３から０．０５の隣のコンピュータ３６上に表示されたソース選択ボタン６４によって行われる。各ボタンは、ソースの破棄を意味する「いいえ」指示と、それを利用することを意味する「はい」指示との間で動かされることができる。選択は、オペレータによって行われることができる。図６は、胎児ソース３．４、０．２が、ソース選択ボタン６４によって選択されることを示す。しかしながら、この選択プロセスは容易に自動化できることにより、オペレータが介入する必要がなく、胎児トレースを表示することができることは明らかである。
【００９６】
この分析から、生複合データからｆＥＣＧを抽出できるようにする際、ノイズ低減は重要であるが、明らかにノイズのある信号も扱いやすい場合があることが分かる。これは、理解されるように、分離可能なノイズが、ＩＣＡ技術により隔離され、破棄可能なためである。問題は、分離可能なノイズが、複合信号にある分離不能なノイズから区別できない場合が多いことである。その結果、本発明による装置を構成および動作させるさいに、すべての可能性のあるノイズが最小限に抑えられる。ある状況下において、明らかにノイズのある信号から抽出可能な場合があることは明らかであるが、これによって、ｆＥＣＧを抽出するための最良の機会が得られる。
【００９７】
図８は、図７の第３列６６に示す修正データｍ１からｍ１２の基本的な波形の典型的な平均７０を示す。このデータは、特定のトレースのピーク付近の領域にある信号を平均化する標準的な方法により抽出される。Ｐ波７２およびＴ波７４は、ＱＲＳ複合波に加えて明らかに見られる。Ｐ波とＱ波の始まりの位置、およびＳ波とＴ波の終りの位置も印が付けられている。これらの詳細から、診断に重要なある一定の間隔に関する情報７６が抽出されている。ＱＴ間隔は、特に重要な診断パラメータであるが、Ｔ波の終りの決定に左右される。このパラメータを定量化するために、ｆＥＣＧを利用する従来技術の例はない。ＱＴ間隔は、図８のディスプレイにおいて２６３ｍｓとして明確に表示されている。
【００９８】
本発明のこの実施形態において、波の始まりと終りの位置と、間隔の結果的な計算の性能の決定は、半自動的に実行される。すなわち、ディスプレイスクリーン上に十字線が表示可能であり、オペレータによる電子的にドラッグおよびドロップが可能である。このようにしてマーカーの位置が設定されると、診断間隔は、コンピュータ３６により自動的に計算され、ディスプレイおよび自動的に生成された患者の記録に追加される。胎児の波形を完全に自動的に特徴付けて測定することは、当業者にとって簡単なことである。
【００９９】
図８に示すような基本的な波形７０は、各個々の電極１から１２チャネルに対して生成されてよく、腹部表面の輪郭に重ね合わせて表示されてよい。したがって、このような腹部表面マップは、各電極位置１から１２で平均的な胎児波形を示し、これは、胎児の健康と発達を評価するために医者により使用することができる。波形７０は、予想された形態の変動を示し、これは、臨床的な診断の助けになると予想される。
【０１００】
各センサｉでの所望のソースｊ（またはソースの組み合わせ）の係数ｍ２ｉｊの強度に従って、センサの幾何学的位置のマップに陰影をつけることによって、腹部表面強度マップは、分離されたソースから容易に生成される。より高いレベルの信号強度を示すためには、より明るい領域が使用され、多胎妊娠において、異なる胎児の位置を区別することができる。
【０１０１】
この機器を用いるさい、波形７０は、各胎児心拍に対して抽出されてよい。波形７０は、有益な診断パラメータそのものであるだけでなく、超音波などの別のイメージングツールの「ゲートとなる」ように使用されてもよい。胎児心拍の活動におけるピークの位置が記録される。この位置は、心周期に固定され、胎児の瞬間的な心拍を決定する際に、明らかに有用である。しかしながら、ドップラー超音波に基づいたものなどのモニタリングまたはイメージング機器の第２の部分に、適切な時間でパルスを送るために使用することもできる。イメージングは、心周期の位置に関する情報を利用することにより高めることができる。例えば、胎児心臓の３Ｄ画像は、時間が揃えられた２Ｄ超音波画像から復元されてよい。したがって、ｆＥＣＧピーク位置からのタイミンング情報は、動きのアーチファクトを低減するために使用することができる。
【０１０２】
信号分離は、ＩＣＡを用いて実行される必要はなく、この技術は、非常に好ましいものである。信号処理において一般的に使用されている別の分析ツールであるＳＶＤでは、ｆＥＣＧを分離するために、腹部電極間の幾何学的な関係を慎重に考慮する必要がある。本発明のハードウェアにより与えられるノイズを低減すると、あまり高度ではない信号処理技術でも、許容可能な結果が得られることがあると考えられる。例えば、母体心臓に追加の電極が配置されれば、母体信号は、追加の電極信号と相関する成分を単に除去することによって、複合信号から差し引くことができる。ノイズ寄与は、分離されないが、これらが十分に低ければ、使用可能な結果が得られることがあることは言うまでもない。主に、ソフトウェアを変更し、機器に対して実質的に変更を加えることなく、別のまたはさらなる改良された信号分離技術が組み込まれてよいことは、本発明の１つの特徴である。
【０１０３】
処理されたデータを表示するためにコンピュータ３６を使用すると、抽出可能なパラメータの範囲を表示する極めて高い柔軟性が得られるということは明らかである。図９に、一例のディスプレイを示す。
【０１０４】
表示と出力には、さまざまなパラメータが設定されることは明らかである。有用であると考えられる装置の性能の例を以下に挙げる。
【０１０５】
ｉ）患者のデータ、患者の記録および処理の詳細、および病院の記録の表示。
【０１０６】
ｉｉ）マルチチャネル腹部入力データの表示（単極または選択された双極構成）。
【０１０７】
ｉｉｉ）従来のＥＣＧを実行するための機器を使用する場合、胎児、母体、または生データチャネルなどの感心のある１つまたは複数のソースを手動または自動で選択する手段。
【０１０８】
ｉｖ）選択されたソースが及ぶ部分空間にデータチャネルの任意またはすべてのものの射影を実行できること、すなわち、着目する１つまたは複数のソース以外のソースからのすべてのデータチャネルへの寄与をなくし、その結果を表示することができること。
【０１０９】
ｖ）心臓波形を時系列で平均化するための基準マーカーとして使用されるＱＲＳピークの位置を検出。単純な閾値の使用を含む多数の異なるピーク検出アルゴリズムを用いることができる。
【０１１０】
ｖｉ）心拍数およびその変動に関する統計的なパラメータとともに、記録間隔にわたった心拍数のプロットおよび報告。これらのパラメータは、最大、最小、および平均の心拍数、心拍数の全体的な変化の有無、心拍数の最大変動（最大−最小の心拍数）、心拍数の相対変動（平均心拍数により乗算される最大変動）、変動の係数（平均心拍数により除算された標準偏差）などを含む。
【０１１１】
ｖｉｉ）平均化を行うために、マーカーの周囲にデータウィンドウを適用。
【０１１２】
ｖｉｉｉ）選択されたデータチャネルに対して平均波形を作るためにマーカーに時間調整されたデータウィンドウを平均化する。
【０１１３】
ｉｘ）ＰＲ間隔、ＱＲＳ時間、およびＱＴ間隔と、着目する任意の他のパラメータが容易に決定されるように、Ｐ波の始まり、Ｑ波の始まり、Ｓ波の終り、Ｔ波の終りなどの特徴の位置を、手動または自動で標識付けすることにより、平均波形をパラメータ化。
【０１１４】
ｘ）平均胎児波形を表示するスクリーン上で、Ｐ波およびＱ波の始まりと、Ｓ波およびＴ波の終りの半自動的な測定から、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、およびＱＲＳ時間などのパラメータを自動的に生成および注釈付け。
【０１１５】
ｘｉ）スクリーン上での標準的な長さまたは着目する特定の部分のリズムストリップを表示するオプション。
【０１１６】
ｘｉｉ）１頁に１分などのリズムストリップのフルセットを表示するオプション。
【０１１７】
ｘｉｉｉ）スクリーン上に患者の詳細を入力し表示するオプション。
【０１１８】
ｘｉｖ）平均ｆＥＣＧ波形に沿った着目するすべてのパラメータと、着目するデータの間隔にわたった胎児心拍と、着目する特定の異常または特徴を含む可能性のある選択されたリズムストリップとを含む、患者の記録を自動的に生成。
【０１１９】
ｘｖ）以前に生成された患者のデータのデータベースの結果を自動的に追加。
【０１２０】
ｘｖｉ）腹部にわたってソース強度や、電極の位置での平均ｆＥＣＧ波形などの着目する特徴の腹部表面マップ。
【０１２１】
ｘｖｉｉ）心拍、心拍数、または波形の構造などの特徴を詳細に分析する際に、詳細に焦点を当てるために表示を拡大縮小できること。
【０１２２】
妊娠中にｆＥＣＧを監視することに加え、本明細書に使用される装置は、分娩中に使用されてもよい。これは、母親をリラックスさせる必要性と少し一致しないように思われるが、収縮に続く時間などのある一定の時間に、非常に有用な測定値を抽出することができる。母体筋肉ノイズと子宮の収縮が背景ノイズレベルに加わるが、この問題の取り扱いにくさを軽減する緩和因子が少なくとも２つある。第１に、ハイリスクな妊娠は、硬膜外麻酔下で分娩を行う場合が多い。これらの状況下で、母体の動きは制限される。第２に、臨床的に特に注目するものは、子宮収縮に応答する（すなわち、直後の）胎児心臓活動の変動である。したがって、収縮の間中モニタリングが継続する必要はない（継続が望ましい場合もあるが）。このため、次の収縮の後の胎児心臓活動を追うために、収縮間で得られる情報を利用するように、信号処理技術が変更されてよいことが考えられる。
【０１２３】
胎児頭皮電極を用いる侵襲的ｆＥＣＧにより、特に、心拍のＳＴ部分を分析すると、低酸素状態および胎児が感じる苦痛を表示する分娩中の診断値が得られることが示されている。上述したように本発明による装置を使用することにより、この情報を非侵襲的に獲得することができる。また、例えば、実時間の母体心臓活動および子宮収縮と一緒に示す胎児心臓活動の連続プロットなど、分娩中に有用な情報を提示するために、ディスプレイを変更しなければならない。実時間信号分離は、例えば、多数の重複するデータブロックを連続的に処理することにより達成されてよい。次いで、この処理からの出力は、連続データブロックの出力の相関を用いて、分離された連続する胎児信号を発生させるように揃えることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１２４】
【図１】成人から取られた単一チャネルＥＣＧ読み取りの一例である。
【図２】心拍波形の特定の特徴の従来のラベリングを示す、図１に示すＥＣＧの１サイクルの略図的な拡大部分である。
【図３】本発明によるｆＥＣＧの記録に適した装置の略図である。
【図４】本発明によるｆＥＣＧ信号の記録に適した母体腹部上での電極配置の略図である。
【図５ａ】本発明の第２の実施形態によるｆＥＣＧの記録に適した装置の略図である。
【図５ｂ】本発明の第３の実施形態によるｆＥＣＧの記録に適した装置の略図である。
【図６】単胎妊娠の場合の、図４の電極の１２本のチャネルで記録された複合信号の例示的な図である。
【図７】図５の複合信号の１２本のチャネルで信号分析を実行する際に獲得されるデータの一例を示す。
【図８】本発明の装置を用いて取られたパラメータ化された平均ｆＥＣＧの一例を示す。
【図９】オペレータが解釈するための本発明のプロトタイプ装置により生成されたディスプレイの図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
2005503883.tif 000009
【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年7月2日(2003.7.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胎児心電図（ｆＥＣＧ）を検出する装置（３０、４４、４８）であって、
妊娠中に外表皮膚（４０）に配置する複数の低雑音電極（１から３、Ｒ）を含み、前記電極（１から３、Ｒ）の各々が、低雑音信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）に接続可能であり、使用中、前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、
複数の信号チャネル（６０）において電極対（１から３、Ｒ）間にかかる電圧を表す信号を記録し、
１人の胎児のｆＥＣＧに関連する少なくとも１つのソース信号（３．４、０．２）を生成するために、前記複数の信号チャネル（６０）内でディジタル化データを処理し、
１人の胎児のｆＥＣＧに関連する前記少なくとも１つのソース信号（３．４、０．２）が識別されると、少なくとも１つの信号チャネルに対して、前記胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに相当するチャネル内のディジタル化データの成分を復元するように構成された、装置。
【請求項２】
前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、前記ディジタルデータを処理する際、複数の分離されたソース信号（６２）を生成するように構成され、前記ソース信号（３．４、０．２）の少なくとも１つが、１人の胎児のｆＥＣＧに関連する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
各電極の皮膚インピーダンスが５ｋΩ未満であるように、皮膚に前記電極（１から３、Ｒ）が配置可能である、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
各電極の皮膚インピーダンスが２ｋΩ未満であるように、前記電極（１から３、Ｒ）を配置可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記電極が、腹部領域の皮膚（４０）に配置するための複数の腹部電極（１から３）と、共通基準電極（Ｒ）とを含み、前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、各腹部電極（１から３）と前記基準電極（Ｒ）との間にかかる電圧を表す信号を記録するように構成された、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記装置が、接地接続される低雑音電極（Ｇ）をさらに含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、複数の信号チャネル（６０）にディジタル信号を与えるために、電極対間にかかるアナログ電圧信号を処理するための電子構成部品（３４、４６、４７）と、前記ディジタル信号を処理するためのデータ処理手段（３６）とを含む、請求項５または６に記載の装置。
【請求項８】
前記電子構成部品（３４、４６、４７）が、各電極の電圧信号と、前記基準電極（Ｒ）にかかる電圧から得られる信号との間の差を増幅するための低雑音差動増幅器（３７）と、アンチエイリアスローパスフィルタ（３８）と、アナログディジタル変換器（３９）とを含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記電子構成部品が、マルチチャネルリードボックス（３４）に配置され、前記マルチチャネルリードボックス（３４）は、患者から離れた位置にあり、各電極（Ｒ、１から３）に対して、それぞれの遮蔽リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄにより前記電極（Ｒ、１から３）に接続可能である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記マルチチャネルリードボックス（３４）が、脳波記録（ＥＥＧ）スキャンをとるさいに使用するのに適したものである、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記電子構成部品（３４、４６、４７）が、各電極（Ｒ、１から３）に対して、前記電極（Ｒ、１から３）に隣接して配置されて、それぞれの遮蔽リード線（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）により遠隔リードボックス（３４）に接続可能な前置増幅器（４７）をさらに含む、請求項９または１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記電子構成部品（３４）が、患者に隣接した位置にあり、前記前置増幅器（４７）に対して、前記電極（Ｒ、１から３）の近傍にあるリードボックス（３４）に配置され、前記リードボックス（３４）とデータ処理手段（３６）とが、無線リンク（４９ａ、４９ｂ）を介した通信状態にある、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記信号チャネル（６０）が、１０μＶ未満の生複合データ内のノイズ成分を示す、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記信号チャネル（６０）が、５μＶ未満、理想的には、３μＶ未満のノイズ成分を示す、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
２つ以上のソース信号（３．４、０．２）が、同じ胎児ｆＥＣＧに関連し、前記信号記録および処理手段（３４、３６、４６、４７）が、１人の胎児に関する前記２つ以上のソース信号（３．４、０．２）が識別されると、単一チャネルｆＥＣＧを復元する際、適切な重み付けで前記２つ以上のソース信号を組み合わせるようにされる、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
多胎妊娠において胎児心電図を検出するための装置であって、前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、各胎児に関連する前記少なくとも１つのソース信号が識別されると、少なくとも１つの腹部電極（１から３）に対して、各胎児に起因する対応する単一チャネル内のディジタル化データ成分を復元するように構成された、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、各腹部電極（１から３）に対して、各胎児に起因する、各対応する信号チャネル内のディジタル化データの成分を復元し、それによって、各胎児からの信号強度の腹部表面強度マップを作るように構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
信号記録処理手段（３４、３６、４６、４７）が、独立成分分析（ＩＣＡ）によって分離されたソース信号を生成するように構成された、請求項１から１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記電極が、接着剤付きのものである、請求項１から１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
胎児心電図（ｆＥＣＧ）を記録する方法であって、
（ａ）妊娠中の腹部領域の皮膚（４０）に、複数の腹部電極（１から３）を取り付けるステップと、
（ｂ）前記皮膚に共通基準電極（Ｒ）を取り付けるステップと、
（ｃ）各電極（１から３、Ｒ）での皮膚インピーダンスを測定し、前記皮膚インピーダンスが５ｋΩより大きければ、前記電極を再び取り付けるステップと、
（ｄ）複数の信号チャネル（６０）を介して、各腹部電極（１から３）と前記基準電極（Ｒ）との間にかかる皮膚電位を観察するステップと、
（ｅ）任意の生データ複合信号チャネルのノイズが、１０μＶより大きければ、筋肉ノイズが原因のノイズを含む環境ノイズ寄与因子を低減させるステップと、
（ｆ）前記複数の信号チャネル（６０）を介して、皮膚電位を収集するステップと、
（ｇ）複数の分離されたソース信号（６２）を生成するように、前記複数の信号チャネル（６０）内のデータを処理するステップと、
（ｈ）前記複数のソース信号（６２）内において、１人以上の胎児の中の１人のｆＥＣＧに関連するソース信号（３．４、０．２）を識別するステップと、
（ｉ）前記複数の信号チャネル（６０）の少なくとも１つに対して、前記１人以上の胎児の各々に起因する前記チャネル内のデータのそれぞれの成分を復元することによって、各個々の胎児の単一チャネルｆＥＣＧを生成するステップとを含む、方法。
【請求項２１】
ステップ（ｃ）において、前記皮膚インピーダンスが、２ｋΩより大きければ、前記電極（１から３、Ｒ）が、再び取り付けられる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ステップ（ｅ）において、任意のチャネル内のノイズが、５μＶより大きければ、環境ノイズ寄与因子を低減させるための手段がとられる、請求項２０または２１に記載の方法。
【請求項２３】
胎児心拍波形を調べ、ＰＲ間隔、ＱＲＳ間隔、およびＱＴ間隔などの診断指標を抽出することにより、各胎児のｆＥＣＧを特徴付けるさらなるステップを含む、請求項２０から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
妊婦の腹部にわたって分布した電極（Ｒ、１から３）で検出された複合信号から、１つ以上の胎児心電図を抽出するように構成されたコンピュータシステム（３６）であって、
望ましくない周波数成分を取り除くために、信号電極（１から３）にかかる電圧と、基準電極（Ｒ）にかかる電圧との間の差に各々が対応するディジタル化複合信号をフィルタリングするためのフィルタ手段と、
各複合データ信号が、未知のソース信号の線形混合（Ｘ＝ＳＭ）であるとされる、対応する複数のフィルタリングされた複合信号から、複数の分離されたソース信号（６２）を生成するように構成された処理手段と、
単一胎児ＥＣＧに対応するソース信号（３．４、０．２）を識別するための選択手段（６４）と、
識別された各単一胎児ＥＣＧに対して、前記胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに対応するチャネル内の前記フィルタリングされた複合信号の成分を、少なくとも１つの信号チャネルに対して、復元するように構成された復元手段と、
各ｆＥＣＧを表示するように構成された表示手段とを含む、コンピュータシステム。
【請求項２５】
妊婦の腹部にわたって分布した電極（Ｒ、１から３）で検出された複合信号から、１つ以上の胎児心電図を抽出することに関する、プロセッサにより実行するための命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体であって、
望ましくない周波数成分を取り除くために、信号電極（１から３）にかかる電圧と、基準電極（Ｒ）にかかる電圧との間の差に各々が対応するマルチチャネルディジタル化複合信号をフィルタリングするためのプログラムコードと、
各複合データ信号が、未知のソース信号の線形混合（Ｘ＝ＳＭ）であると仮定される、対応する複数のフィルタリングされた複合信号から、複数の分離されたソース信号（６２）を生成するためのプログラムコードと、
自動的に、またはユーザ入力に促されて、単一胎児ＥＣＧに対応するソース信号（３．４、０．２）を識別するためのプログラムコードと、
識別された各単一胎児ＥＣＧに対して、前記胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに対応するチャネル内の前記フィルタリングされた複合信号の成分を、少なくとも１つの信号チャネルに対して復元するためのプログラムコードと、
ユーザに対して少なくとも１つの復元ｆＥＣＧを表示するためのプログラムコードとを含む、コンピュータシステム。
【請求項２６】
胎児心電図（ｆＥＣＧ）を検出するための装置（３０、４４、４８）であって、
（ａ）ノイズレベルを低減するための遮蔽を有する結合されたリード線を有し、少なくとも８個の信号ソースを監視できるのに十分な数がある、妊娠中に腹部皮膚に配置する複数の低雑音電極（１から３、Ｒ）と、
（ｂ）前記電極に接続可能であり、脳波記録信号と同等の大きさの信号を検出するのに十分な感度のものである低雑音信号処理装置（３４、３６、４６、４７）とを含み、前記信号処理装置（３４、３６、４６、４７）が、
ｉ．前記電極にかかる信号を検出し、
ｉｉ．電極信号を処理して、データを獲得し、ブラインドソース分離技術を用いて、データを処理し、独立したソースを区別することによって、単一胎児ｆＥＣＧに関係する少なくとも１つのソース信号（３．４、０．２）を導出するための信号処理装置である、胎児心電図を検出するための装置。
【請求項２７】
胎児心電図（ｆＥＣＧ）を記録する方法であって、
（ａ）妊娠中、患者の腹部の一方側から他方側、および下腹部の生え際から子宮の上限までの適用範囲を与える、複数の低雑音電極（１から３）を患者の皮膚（４０）に取り付けるステップを含み、前記電極（１から３、Ｒ）が、ノイズレベルを低減するための遮蔽を有する結合されたリード線を有して、少なくとも８個の信号ソースを監視できるのに十分な数があり、前記方法がさらに、
（ｂ）所定の皮膚インピーダンス基準を満たさない任意の電極およびすべての電極を再び取り付けるステップと、
（ｃ）任意の電極に関連するノイズが、所定のノイズ基準を満たさなければ、ノイズ基準が満たされるまで、電気干渉、磁気ピックアップ、および患者の筋肉ノイズの少なくとも１つを低減するステップと、
（ｄ）前記電極により生じた信号を検出し、かつ脳波記録信号と同等の大きさの信号を検出するのに十分な感度の低雑音信号処理装置（３４、３６、４６、４７）を使用してデータを獲得するように、前記信号を処理するステップと、
（ｅ）ブラインドソース分離技術を用いて前記データを処理して、独立したソースを区別することによって、単一胎児ｆＥＣＧに関係する少なくとも１つのソース信号（３．４、０．２）を導出するステップとを含む、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用心電計の分野に関し、特に、胎児の心拍を非侵襲的に監視するように構成された医療用心電計に関する。
【背景技術】
【０００２】
心電図（ＥＣＧ）は、小児および成人の両方の心臓疾患および異常を診断する際の重要な手段である。心拍は、心臓を通る電気伝導により刺激を受け制御される。健康な人の場合、ある特徴的な電気インパルスシーケンスが、繰り返しサイクルされ、それが、心拍を制御する。患者の胸部に電圧センサが配置されると、電気的活動と、鼓動ごとの電気的活動の変動を検出し表示することができる。これが、ＥＣＧの基本原理である。心臓の生理学的理解を与えるさい、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）や超音波などの別の検出手段が、ＥＣＧの補助となることもあるが、心臓のリズムの詳細を顕著に示すものは、ＥＣＧである。
【０００３】
ＥＣＧにより与えられる特有の検出能力は、異常な心臓のリズムを診断し管理する際に非常に重要な役割を担うため、世界中の病院で広く使用されている。ＥＣＧは、例えば、胸部痛および息切れの原因を診断する場合に役に立ち、心筋梗塞症を治療する際に血管溶解を適切に用いるために重要なものである。さらに、ＥＣＧ機器は、一般的に、ＭＲＩや超音波などの別の監視技術用に使用される装置より、安価で、持ち運びしやすく、使いやすい。したがって、ＥＣＧ機器を操作するのに高度な熟練者を必要とせず、ＥＣＧの読み取りは、患者が歩行しながらでも、長い期間（例えば、２４時間）にわたって行うことができる。
【０００４】
胎児ＥＣＧ（ｆＥＣＧ）を定期的に獲得できるようにするためには、現在ＥＣＧが小児および成人に対して有する臨床値と同様の胎児に対する臨床値が少なくとも１つ必要であることが予想される。さらに、早死や長期的損傷を招きかねない、虚血および心臓の不整脈および異常の早期発見および監視に貢献することが期待されている。残念ながら、任意の非侵襲的な胎児観察技術の場合、胎児と母親との両方に関するデータを含む複合信号から、弱い方の胎児情報を抽出する必要があることから、状況はより複雑である。妊娠２０週よりもかなり前に、機能障害の微細な心臓血管の兆候が現れることが重要であるが、これらは、現在使用されている技術では、さらに進んだ妊娠期間に入るまで検出することができない。
【０００５】
多胎妊娠の場合は問題がさらに複雑であり、これは、複合信号から少なくとも２つの胎児の兆候を獲得する必要があるためだけではなく、心臓の発達を正確に検出することが、このようなハイリスクグループにとって極めて重要であるためである。多胎妊娠では、単胎と比較して、周産期の死亡率と罹病率のリスクが著しく高くなるため、ｆＥＣＧを妊娠期間中に獲得すると、それに応じて、臨床的な応用が高まることになる。例えば、一卵性双生児が、先天的な心臓病にかかるリスクは、３．６％である。双胎間輸血症候群（ＴＴＴＳ）は、１人の胎児（受血児）が、共有する胎盤を通る血液を大量に受け過ぎて、もう１人（供血児）を犠牲にしてしまうという、一卵性双生児に特有の合併症である。心臓の過負荷は、受血児の胎児により示される典型的な特徴であり、これは、ＥＣＧで容易に検出される。ＴＴＴＳは、一卵性双生児の１５％に発症し、双生児における全周産期死亡率の１７％を占める。さらに、単胎妊娠の５％に発生する成長制限は、二卵性双生児の２５％、一卵性双生児の４２％に及ぶ。従来の胎児監視方法と比較して、ｆＥＣＧにより、虚血や心臓の障害がより早期に発見され、ＴＴＴＳで見受けられる異なる血液量の負荷に対する生理的な応答に関する有益な情報が得られるようになると予想される。
【０００６】
ドップラー超音波や胎児心拍の監視（ＣＴＧ：ｃａｒｄｉｏｔｏｃｏｇｒａｐｈｙ）などの現在の胎児監視ツールは、感度および特異性に欠ける。ＣＴＧを診断に用いても、ハイリスクな妊娠の周産期死亡率または罹病率に関する効果はほとんどないように見られている。実際、コクランデータベースにおいて、ＣＴＧにより評価されたものの周産期死亡率が上昇する傾向がある（オッズ比２．８５、９５％信頼区間０．９９から７．１２）。ハイリスクな妊娠にドップラー超音波を用いると、多くの出産介護の結果が向上し、周産期の死亡を減少させるための役に立つと見られているが、ローリスク集団の利益のものになることは示されていない。
【０００７】
ｆＥＣＧにより与えられる潜在的な利益と組み合わせたこれらの技術の限界により、ｆＥＣＧを記録するための侵襲的および非侵襲的な技術の両方が最近開発されている。
【０００８】
侵襲的技術は、分娩中に赤ちゃんの頭皮に電極を直接取り付けることを伴う。しかしながら、頭皮電極を使用すると、周産期感染のリスクが高まり、出産時の窒息が明らかに減少するにもかかわらず、英国を含む多くの国でその使用が制限されている。しかしながら、このような技術は、詳細なｆＥＣＧ記録を獲得する重要性を示す働きをする。Ａｍｅｒ−Ｗａｈｌｉｎらによる文献Ｔｈｅ  Ｌａｎｃｅｔ、Ｖｏｌ３５８、ｐｐ５３４−８（２００１）によれば、分娩中に胎児の心臓の脈拍のＳＴ部分を監視すると、低酸素症の症状を示す有益な指標が得られることが分かった。したがって、このようなｆＥＣＧ詳細レベルを非侵襲的に確実に獲得できることが明らかに必要とされている。
【０００９】
さまざまな非侵襲的な技術がテストされてきた。１９０６年というかなり古くから、母体腹部の表面で、胎児の心臓の電気的活動を非侵襲的に検出できることが示された。したがって、電極を用いて、母親と胎児の両方の心臓の活動に関する情報を含んだ複合信号を検出できる。しかしながら、母体の信号の振幅は、腹部の位置で、典型的に約１００μＶ以上であるのに対して、胎児のものは、わずか１０μＶから２０μＶしかなく、腹部での電極の位置と、胎児の胎位および妊娠期間とに応じてさらに小さくなることさえある。有用な情報を与えるためには、ｆＥＣＧが母体の信号と雑音の両方により著しく覆われている複合信号から、詳細なｆＥＣＧを分離させる必要があるということが明らかである。
【００１０】
母体腹部で検出される複合信号から、有意なｆＥＣＧを獲得するために、多くのことが試みられてきた。Ｄ．Ｃａｌｌａｅｒｔｓは、Ｋａｔｈｏｌｉｅｋｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｅｉｔ  Ｌｅｕｖｅｎからの１９８９年１２月発表の博士論文、「Ｓｉｇｎａｌ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｓｉｎｇｕｌａｒ  Ｖａｌｕｅ  Ｄｅｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｔｈｅｉｒ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｔｏ  ｒｅａｌ−ｔｉｍｅ  ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｔａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ  ｆｒｏｍ  ｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｒｅｃｏｒｄｉｎｇｓ（特異値の分解に基づいた信号分離方法および皮膚記録からの胎児心電図の実時間抽出へのそれらの応用）」において、専用のハードウェア機器を用いて収集したデータの１つの処理方法について開示している。しかしながら、この技術では、胎児の心臓の位置に交差する３つの相互に直行する軸に沿って電極を配置する必要があり、さらに、母体胸部にも電極を配置する必要がある。言い換えれば、母親の背中と腹部に電極を配置しなければならないことにより、不快感を与えるだけでなく、例えば、超音波を用いて得られる胎児の位置を前もって知っておく必要があるということである。
【００１１】
Ｄｅ  Ｌａｔｈａｕｗｅｒらは、「Ｆｅｔａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ  ｂｙ  Ｂｌｉｎｄ  Ｓｏｕｒｃｅ  Ｓｕｂｓｐａｃｅ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ（ブラインドソース部分空間分離による胎児心電図）」、ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓ．Ｂｉｏｍｅｄ．Ｅｎｇ．４７（５）５６７−５７２（２０００）において、Ｃａｌｌａｅｒｔｓおよび協力者により予め記録されたデータの改善されたアルゴリズムを適用している。Ｃａｌｌａｅｒｔｓの報告によれば、特異値分解（ＳＶＤ：Ｓｉｎｇｕｌａｒ  Ｖａｌｕｅ  Ｄｅｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）として知られるアルゴリズムを用いて、複合データが分析された。Ｄｅ  Ｌａｔｈａｕｗｅｒにより、より早期のＳＶＤ技術が作用することが分かっている場合、独立成分分析（ＩＣＡ：Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ａｎａｌｙｓｉｓ）に基づいたブラインド信号分離（ＢＳＳ：Ｂｌｉｎｄ  Ｓｉｇｎａｌ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）アルゴリズムが、胎児の信号を分離するのにより有効なものになり得ることが示された。記録機器またはその構成に関する可能性のある洞察や改良については、検討されていない。
【００１２】
Ｓｐｅｎｃｅｒらは、「Ａｎｔｅｎａｔａｌ  ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ｆｅｔａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ  ｒｅｃｏｒｄｉｎｇ  −  ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ  ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ａ  ｃｏｍｐａｃｔ  ａｎｄ  ｐｏｒｔａｂｌｅ  ｍｏｎｉｔｏｒ（出産前腹部胎児心電図記録―小型の携帯可能なモニタの事前結果）」（抄録）ＸＶＩ  ＦＩＧＯ  Ｗｏｒｌｄ  Ｃｏｎｇｒｅｓｓ  ｏｆ  Ｇｙｎａｅｃｏｌｏｇｙ  ａｎｄ  Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ（２０００）において、特定用途向けに作られた機器を用いた胎児分離結果を報告している。しかしながら、分離された信号の品質は非常に悪く、ｆＥＣＧにおける連続した心拍間の間隔が、事例のわずか５９％でしか認められない。ノイズのレベルを考慮すれば、この機器が、単胎を除いて詳細なｆＥＣＧの有効なモニタリングに適用できるとはほとんど考えられない。実際、このような装置は、詳細の獲得をまったく重要視しておらず、胎児の心拍数を決定することだけを重要視したものである。これは、抽出がかなり簡単な測定値である。小児および成人から取られるＥＣＧに関しての知識を基にして、心臓のリズムをより詳細に調べることにより、さらに重要な診断パラメータが得られることが予想される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
以上のことをまとめてみると、胎児心電図を獲得するために現在利用可能な非侵襲的な技術は、単胎妊娠の場合であっても、一般的に、限定された効果しかないものであり、および／または、記録に複雑な電極配置を要し、高度に熟練したスタッフ以外が行うことを不可能にしている。詳細な胎児信号を確実に抽出可能であり、前述した先行技術の装置より簡単に適応できる、母体腹部上の電極から胎児ＥＣＧを記録するための装置を提供することが必要とされていることが分かる。本発明の目的は、このような装置を提供することである。特に、本発明の目的は、詳細なｆＥＣＧにより与えられる必要がある情報の種類からの獲得が最も考えられるハイリスクグループの１つである、多胎妊娠の場合のｆＥＣＧを抽出可能なｆＥＣＧ機器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
以上のことを鑑みて、本発明により、胎児心電図（ｆＥＣＧ）を検出する装置であって、妊娠中に外表皮膚に配置する複数の低雑音電極を含み、電極の各々が、低雑音信号記録処理手段に接続可能であり、使用中、信号記録処理手段が、複数の信号チャネルにおいて電極対（例えば、１つの電極が、共通基準として使用される）の間にかかる電圧を表す信号を記録し、１人の胎児のｆＥＣＧに関連する少なくとも１つのソース信号を生成するために、複数の信号チャネル内でディジタル化データを処理し、単一胎児ｆＥＣＧに関連する少なくとも１つのソース信号が識別されると、少なくとも１つの信号チャネルに対して、前記胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに相当するチャネル内のディジタル化データの成分を復元するように構成された装置が提供される。ディジタル化データを処理するとき、信号記録処理手段は、少なくとも１つが１人の胎児のｆＥＣＧに関連する複数の分離されたソース信号を生成するように構成されることが好ましい。
【００１５】
本発明は、従来技術と比較して改良されたｆＥＣＧを抽出することが可能である。本発明は、生入力データにある望ましくないノイズを著しく低減するための改良されたハードウェアと、所望の胎児信号を分離するための適切なディジタル信号処理とを利用する。このように電気ノイズが低減されると（１つ以上の態様で）、母体の筋肉ノイズが原因の寄与が、著しく高くなるように見える。しかしながら、これに着目すると、本発明により、母体のリラックス状態を客観的に観察することができるという利点が得られる。従来、胎児監視機器の実用的な応用において、母親によっても、ある一定レベル以下のリラックス状態を判断することはほとんど不可能であった。他のすべての寄与ノイズ因子とともに、このようなリラックスを与える重要性を理解することも不可能であった。ここで、各信号チャネルのノイズは、記録前に観察することができ、母親が十分にリラックスしたときのみ記録が開始される。したがって、本発明を用いると、ｆＥＣＧ機器のオペレータにとって、記録を行う最良のときを判断する際、多大な利益となるであろう。記録の品質が高められると、多胎妊娠のそれぞれのｆＥＣＧを含むｆＥＣＧから、より多くの情報を抽出することができる。ｆＥＣＧ信号が弱いときに上手く記録する可能性が非常に高まる。予想されるように、信号は、妊娠初期だけでなく、２７週から約３２週の妊娠周期でも弱い。この現象は、この周期の間、胎児の周りに形成される非伝導性の層が原因であると考えられる。いずれにせよ、胎児ＥＣＧに及ぼす影響は、よく知られており、Ｏｏｓｔｅｎｄｏｒｐによる、Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｎｉｊｍｅｇｅｎからの１９８９年１月発表の士論文「Ｍｏｄｅｌｌｉｎｇ  ｔｈｅ  ｆｅｔａｌ  ＥＣＧ（胎児ＥＣＧのモデリング）」に詳細に記載されている。この機器は、結果的に、妊娠初期および約２７週から３２週の妊娠周期の問題の範囲において、従来のｆＥＣＧモニタよりも良好にｆＥＣＧを抽出することができる。
【００１６】
電極は、各電極の皮膚インピーダンスが、５ｋΩ未満であり、理想的には、２ｋΩ未満であるように、皮膚に配置されることが好ましい。
【００１７】
信号記録処理手段は、複数の信号チャネルにディジタル信号を与えるために、電極対間にかかるアナログ電圧信号を処理するための電子構成部品と、ディジタル信号を処理するためのデータ処理手段とを含むことが好ましい。
【００１８】
電子構成部品は、腹部電極ごとに、各電極の電圧信号と、基準電極にかかる電圧から得られる信号との間の差を増幅するための低雑音差動増幅器と、アンチエイリアスローパスフィルタと、アナログディジタル変換器とを含むことが最も好ましい。アナログディジタル変換器は、各電極からの信号の同時サンプリング（および、ひいては同期ディジタル化）を可能にする、同時マルチチャネルＡ／Ｄ変換器であることが好ましい。
【００１９】
これらの電子構成部品が、マルチチャネルリードボックスに配置され、マルチチャネルリードボックスは、患者から離れた位置にあり、各電極に対して、それぞれの遮蔽リード線により電極に接続可能であってよい。このマルチチャネルリードボックスは、脳波記録（ＥＥＧ）スキャンをとるさいに使用するのに適したものであってよい。さらに、各電極に隣接して、前置増幅器が配置されてよい。これは、各信号をある程度まで増幅した後、リード線に沿って信号が送信されることにより、相対損失が低減し、ノイズの作用に対してより堅牢になる。
【００２０】
この代わりとして、リードボックスは、患者の近くに配置されてよく、無線リンクでデータ処理手段と通信状態にあってよい。これにより、母親に、スキャンのために接続されている間、著しい運動の自由度を与えられることができる。
【００２１】
ノイズレベルを考慮することは重要であるが、その重要度は、妊娠期間の段階と、２人以上の胎児が存在するか否かにも左右される。上記に挙げたすべての低雑音因子は、実際に、１０μＶ未満、理想的には３μＶ未満のノイズ成分を入力信号チャネルに与える可能性に寄与する。このようなノイズ低減特徴を備えていない従来技術のデバイスは、妊娠期間が約２０週を過ぎた後、単胎のｆＥＣＧしか得ることができない。対照的に、本発明により作られたプロトタイプ装置は、２０週の妊娠周期の三胎、１８週の双胎、１５週の単胎のｆＥＣＧの抽出を示した。
【００２２】
低雑音電極は、腹部領域の皮膚に配置するための複数の腹部電極と、共通基準電極とを含むことが好ましく、信号記録処理手段は、各腹部電極と基準電極との間にかかる電圧を表す信号を記録するように構成される。これらは、接地接続される低雑音電極をさらに含むことが好ましい。
【００２３】
共通電極を参照して電圧読み取りをとることを、単極構成と呼ぶ。従来の技術では、常に双極構成が使用されてきた。すなわち、複数の電極対間で測定が行われる。双極構成の電極対は、十分に近接させて配置されるため、各チャネルに対して同じノイズが寄与されると仮定してよい。したがって、異なる信号をとることにより、ノイズが低減される。これは、信号が近接した間隔に設けた電極において異なることに依存することは言うまでもない。単極構成は、本質的に信号そのものに対してより感度が高いが、システムのノイズを考慮すると、単極読み取りを利用する試みを積極的に思いとどまらせてしまう。当業者により、双極構成により与えられるノイズ低減がなければ、複合信号から胎児ＥＣＧを抽出することは不可能であるとこれまで考えられている。本発明による装置を開発することによってのみ、このような長年抱きつづけた信念が、間違いであること証明された。
【００２４】
単極構成は、データ処理と、予想外なことに、ノイズ低減との両方に対する利点を与える。これまでの従来技術のほとんどのデータに対する処理技術は、ソースを分離するために、ＳＶＤまたは主成分分析の使用に基づいたものである。これらの両方の技術では、双極読み取りを入力する必要があり、これによって、データを集めるために使用される電極の幾何学に制約を与えてしまう。しかしながら、単極構成を用いて収集されるデータは、さらなる分離アルゴリズムによる分析、例えば、ＩＣＡに対して利用可能である。したがって、本発明により処理される信号を与える柔軟性が高められるとともに、熟練度がより低いユーザにより機器が上手く操作されるというさらなる利点がある。
【００２５】
単極信号チャネルにより、観察者が、チャネル上の信号とノイズとの両方を直接見ることができる。したがって、ノイズ成分を認識し、そのレベルを観察することがさらに容易になる。それを下げることができれば、低減は容易に観察される。したがって、本発明のこの態様による装置の実際の応用において、母体筋肉ノイズが、システムノイズ全体に著しく寄与するのであれば、測定を行う前に母親がリラックスしているかを確認することが容易になる。このようにして、記録の品質が著しく高められ、多胎妊娠の場合および妊娠初期であっても、胎児ＥＣＧから重要な情報が抽出される。
【００２６】
さらに、本発明の装置において提供されているような単極チャネルは、ディジタル化された後、要求されるあらゆる手段によって電子的に処理するために利用可能である。これにより、単極電極チャネルのそれぞれの対の間の差を計算することにより、双極システムを複製するためのソフトウェアを使用することができるようになる。また、これにより、例えば、従来のＥＣＧを測定するために、同じハードウェアを使用することができるようになる。
【００２７】
２つ以上のソース信号が、同じ胎児ｆＥＣＧに関連すれば、信号処理手段は、１人の胎児に関連する２つ以上のソース信号が識別されると、単一チャネルｆＥＣＧを復元する際に、適切な重み付けでこれらのソース信号を組み合わせるように構成されてよい。このようにして、母体腹部上のｆＥＣＧ波形の形態の自然の変化は、通常のＥＣＧ波形の形態が、異なる胸部リード線で変動するように見えるものと同様の方法で観察されてよい。
【００２８】
多胎妊娠において胎児心電図を検出する際、処理手段は、各胎児に関連する少なくとも１つのソース信号が識別されると、少なくとも１つの腹部電極に対して、各胎児に起因する対応する信号チャネル内のディジタル化データの成分を復元するように構成されることが好ましい。ディジタル化データの成分は、すべての信号チャネルに対して復元されてよく、それによって、各胎児からの信号強度の腹部表面強度マップを作ることができる。これは、胎児の位置の指標を与え、正確な胎児に所与の診断が確実に与えられるようにするために使用されてよい。
【００２９】
処理手段は、ＩＣＡにより分離されたソース信号を生成するように構成されることが好ましい。ＩＣＡアルゴリズムの可能性は、双極ではなく単極の読み取りがとられるさいにより容易に引き出される。単極読み取りのみしか処理されなければ、電極の配列や胎児の胎位に特別な注意を払う必要はない。したがって、システムは、より多用途のものであり、日常的な使用がより実用的になる。本発明のこの実施形態によるｆＥＣＧ装置の標準的なオペレータは、助産婦など、医者より熟練度が低い人であってよい。単極読み取りの使用は、ノイズ、特に、筋肉ノイズを低減する際にとられる対処によって行われる。
【００３０】
リード線は、電気的に遮蔽されたケーブルであることが好ましく、これらは、理想的に、可変磁場からのノイズを低減させるためにともに近接させて保持される。電極は、接着剤付きのものであってよく、０．５Ｈｚから２００Ｈｚを含む帯域幅にわたって信号を分解できることが好ましい。信号チャネルは、１０μＶ未満、理想的には、３μＶ未満のディスプレイ装置に可視ノイズ成分を含むように構成されることが好ましい。その後、後続のディジタル信号処理と信号分離は、分離されたｆＥＣＧ信号のノイズレベルをこれよりも著しく低く、Ｐ波とＴ波の詳細を識別するのに十分な値に低減するように構成され、この値は、一般的に、約１μＶの振幅である。
【００３１】
第３の態様によれば、本発明により、胎児心電図（ｆＥＣＧ）を記録する方法であって、
（ａ）妊娠中の腹部領域の皮膚に、複数の腹部電極を取り付けるステップと、
（ｂ）皮膚に共通基準電極を取り付けるステップと、
（ｃ）各電極での皮膚インピーダンスを測定し、皮膚インピーダンスが５ｋΩより大きければ、電極を再び取り付けるステップと、
（ｄ）複数の信号チャネルを介して、各腹部電極と基準電極との間にかかる時間で変化する皮膚電位を観察するステップと、
（ｅ）任意の生データ複合信号チャネルのノイズが、１０μＶより大きければ、筋肉ノイズが原因のものを含む環境ノイズ寄与因子を低減させるステップと、
（ｆ）複数の信号チャネルを介して、時間で変化する皮膚電位を収集するステップと、
（ｇ）複数の分離されたソース信号を生成するように、複数の信号チャネル内のデータを処理するステップと、
（ｈ）複数のソース信号内において、１人以上の胎児の中の１人のｆＥＣＧに関連するソース信号を識別するステップと、
（ｉ）複数の信号チャネルの少なくとも１つに対して、１人以上の胎児の各々に起因するチャネル内のデータのそれぞれの成分を復元することによって、各個々の胎児の単一チャネルｆＥＣＧを生成するステップとを含む方法が提供される。
【００３２】
本発明のさらなる態様によれば、妊婦の腹部にわたって分布した電極で検出された複合信号から、１つ以上の胎児心電図を抽出するように構成されたコンピュータシステムであって、
望ましくない周波数成分を取り除くために、信号電極にかかる電圧と、基準電極にかかる電圧との間の差に各々が対応するディジタル化複合信号をフィルタリングするためのフィルタ手段と、
各複合データ信号が、未知のソース信号の線形混合であるとされる、対応する複数のフィルタリングされた複合信号から、複数の分離されたソース信号を生成するように構成された処理手段と、
単一胎児ＥＣＧに対応するソース信号を識別するための選択手段と、
識別された各単一胎児ＥＣＧに対して、胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに対応するチャネル内の前記フィルタリングされた複合信号の成分を、少なくとも１つの信号チャネルに対して、復元するように構成された復元手段と、
各ｆＥＣＧを表示するように構成された表示手段とを含む、コンピュータシステムが提供される。
【００３３】
さらなる態様において、本発明により、妊婦の腹部にわたって分布した電極で検出された複合信号から、１つ以上の胎児心電図を抽出することに関する、プロセッサにより実行するための命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体であって、
望ましくない周波数成分を取り除くために、信号電極にかかる電圧と、基準電極にかかる電圧との間の差に各々が対応するマルチチャネルディジタル化複合信号をフィルタリングするためのプログラムコードと、
各複合データ信号が、未知のソース信号の線形混合であると仮定される、対応する複数のフィルタリングされた複合信号から、複数の分離されたソース信号を生成するためのプログラムコードと、
自動的に、またはユーザ入力に促されて、単一胎児ＥＣＧに対応するソース信号を識別するためのプログラムコードと、
識別された各単一胎児ＥＣＧに対して、前記胎児に起因し、したがって、単一チャネルｆＥＣＧに対応するチャネル内のフィルタリングされた複合信号の成分を、少なくとも１つの信号チャネルに対して、復元するためのプログラムコードと、
ユーザに対して少なくとも１つの復元ｆＥＣＧを表示するためのプログラムコードとを含む、コンピュータ読み取り可能媒体が提供される。
【００３４】
別の態様において、本発明により、胎児心電図（ｆＥＣＧ）を検出するための装置（３０、４４、４８）であって、
（ａ）ノイズレベルを低減するための遮蔽を有する結合されたリード線を有し、少なくとも８個の信号ソースを監視できるのに十分な数がある、妊娠中に腹部皮膚に配置する複数の低雑音電極（１から３、Ｒ）と、
（ｂ）電極に接続可能であり、脳波記録信号と同等の大きさの信号を検出するのに十分な感度のものである低雑音信号処理装置（３４、３６、４６、４７）とを含み、信号処理装置（３４、３６、４６、４７）が、
ｉ．電極にかかる信号を検出し、
ｉｉ．電極信号を処理して、データを獲得し、ブラインドソース分離技術を用いて、データを処理し、独立したソースを区別することによって、単一胎児ｆＥＣＧに関係する少なくとも１つのソース信号（３．４、０．２）を導出するための信号処理装置である、胎児心電図（ｆＥＣＧ）を検出するための装置が提供される。
【００３５】
さらなる態様において、本発明により、胎児心電図（ｆＥＣＧ）を記録する方法であって、
（ａ）妊娠中、患者の腹部の一方側から他方側、および下腹部の生え際から子宮の上限までの適用範囲を与える、複数の低雑音電極（１から３）を患者の皮膚（４０）に取り付けるステップを含み、電極（１から３、Ｒ）が、ノイズレベルを低減するための遮蔽を有する結合されたリード線を有して、少なくとも８個の信号ソースを監視できるのに十分な数があり、前記方法がさらに、
（ｂ）所定の皮膚インピーダンス基準を満たさない任意の電極およびすべての電極を再び取り付けるステップと、
（ｃ）任意の電極に関連するノイズが、所定のノイズ基準を満たさなければ、ノイズ基準が満たされるまで、電気干渉、磁気ピックアップ、および患者の筋肉ノイズの少なくとも１つを低減するステップと、
（ｄ）電極により生じた信号を検出し、脳波記録信号と同等の大きさの信号を検出するのに十分な感度の低雑音信号処理装置（３４、３６、４６、４７）を使用してデータを獲得するように、信号を処理するステップと、
（ｅ）ブラインドソース分離技術を用いて前記データを処理して、独立したソースを区別することによって、単一胎児ｆＥＣＧに関係する少なくとも１つのソース信号（３．４、０．２）を導出するステップとを含む、方法が提供される。
【００３６】
以下、添付の図面を参照しながら、例示的目的によってのみ、本発明の実施形態について記載する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
図１を参照すると、典型的な単一チャネルの成人ＥＣＧトレース２０が、０．８ｍＶ未満の一連の規則的な振幅のパルス（２２ａ、２２ｂ、２２ｃ）を含むことが見受けられ、このような１つのパルスは、ほぼ０．７５ｓごと、すなわち、１分間に約８０回生成される。各パルスは、１回の心拍に相当する。
【００３８】
図２は、図１に示すトレース２０に見られるような平均的なパルス２２の略図を示す。これは、心臓の鼓動ごとに繰り返す基本的な心臓の複合波として見なされる。複合波２２の一般的な波形は、重要な診断情報を与えるものとして知られるさまざまな特徴を有する。これらは、（鼓動の間に現れる順序で）Ｐ波、Ｑ波、Ｒ波、Ｓ波、およびＴ波を含む。ＱＲＳ複合波は、心臓の主要で強力な鼓動に相当する。この表記を用いて、特に、Ｐ波とＱ波の始まりの位置、およびＳ波とＴ波の終りの位置は、図に示すように決定されラベルを付けることができる。このようにして、心臓複合波の異なる部分の相対的なタイミングおよび持続時間が、定期的に得られる。これらは、健康な心臓の知られている同等のものと比較でき、診断が支援される。通常のＥＣＧの特に重要な知られている診断特性をもつパラメータは、例えば、ＰＲ間隔とＱＴ間隔（それぞれ、Ｐ波の始まりとＱ波の始まりとの間隔と、Ｑ波の始まりとＴ波の終りとの間隔）、ＱＲＳ時間と、等電位線と比較したＰＲ部分とＳＴ部分の相対的な高さ（波の特徴間のほぼ平坦な読み取り）である。
【００３９】
詳細なｆＥＣＧを抽出すると、Ｐ波とＴ波を示す律動ストリップにおいて瞬間的なピーク間の心拍数を表示することができ、さらに、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、ＱＲＳ時間などの量を測定することにより、基本的な波形における詳細を調べ、特徴付けすることができる。通常のＥＣＧの利点との比較から、上記のように心拍数を表示できることにより、心房および心室異所性拍動または心臓ブロックなどの心臓の不整脈および異常を診断できるようになることが予測される。上記のように詳細を調べ、特徴付けることができることにより、ＱＴ延長症候群などの心拍数に直接表れないより微妙な状態を診断することができるようになる。
【００４０】
母体腹部信号から詳細な胎児ＥＣＧを抽出することは、母体のＱＲＳピークを抑制した後に、単に胎児の心拍数を見い出すことよりも明らかに要求の多い課題であることに留意されたい。詳細な特徴付けを行えるように、胎児のＰ波とＴ波を検出する必要がある。
【００４１】
図３は、参照符号３０により概して示された、本発明を実行するのに適した装置の図である。装置３０は、母親の皮膚に取り付け、そこで発生した電圧信号を監視するのに適した複数の電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）を含む。電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．は、それぞれの遮蔽されたリード線（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．）を介してリードボックス３４へ接続される。リードボックス３４で、信号が増幅され、コンピュータ３６により記録および処理できる状態のディジタル読み取りに変換される。便宜上、同図には、６個の電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３しか示していないが、本発明のこの特定の実施形態において、以下で明らかになるように、実際には１５個の電極がある。信号電極（１、２、３、．．．）に対するリードボックス３４内の処理電子機器を、図３に差し込んで示している。これらは、各腹部電極（１、２、３、．．．）に対して、低雑音差動増幅器３７およびアンチエイリアスローパスフィルタ３８とともに、（全電極チャネルに）共通の同時マルチチャネルアナログディジタル（Ａ／Ｄ）変換器３９とを含む。
【００４２】
意外にも、市販されている脳波記録（ＥＥＧ）システムが、生入力複合ｆＥＣＧデータ読み取りを獲得し表示するための適応に適したものであることが分かった。したがって、コンピュータ３６は、Ｍｉｃｒｏｍｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  ＵＫ  Ｌｔｄ（サリー州ウォーキング）により供給されている携帯型ＥＥＧシステム（ＳＹＳ９８−Ｐｏｒｔ２４−ＣＬ）からのものであり、したがって、Ｍｉｃｒｏｓｆｔ  Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）  ＮＴのオペレーティングシステムで、Ｓｙｓｔｅｍ’９８  ＥＥＧ記録解析ソフトウェア（ＳＹＳ−９８）を実行するバッテリ電源式のラップトップコンピュータを含む。ＳＹＳ−９８ソフトウェアは、Ａ／Ｄ出力からディスプレイ装置（スクリーン、図示せず）およびデータ記憶媒体（ハードディスク）への適当なインタフェースを与える。また、このコンピュータ３６上で特注のソフトウェアが実行され、このソフトウェアは、（ＥＥＧ特化ソフトウェアにより）記録されたデータの読み取り、胎児寄与の分離および処理を可能にし、そこから得られたｆＥＣＧおよびパラメータ（例えば、胎児の心拍数、ＲＰ、ＱＲＳ、ＱＴ間隔など）を表示するように特別に構成されたものである。このような特注のソフトウェアにより実行される処理の詳細については、以下に説明する。しかしながら、コンピュータ３６のタイプは、あまり重要なものではなく、コンピュータに必要とされていることは、記録、処理、および表示ソフトウェアを実行するのに十分な処理能力を備えるとともに、記録されたデータ、処理された結果、および表示そのものを格納するための十分なメモリを備えていることである。コンピュータは、持ち運びが可能であることが好ましい。これにより、患者を移送することが容易になるだけでなく、携帯型コンピュータがバッテリで稼動できることがあるため、このようにして、コンピュータ３６を主電源と隔離してもよい。
【００４３】
リードボックス３４と、（この応用に特有の処理されたデータとは対照的な）生複合データに対するコンピュータディスプレイスクリーンおよび記録表示ソフトウェアを含むコンピュータ３６とともに、それらの接続用リード線は、携帯型ＥＥＧシステムの全部品である。リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅと、リードボックス３４および電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３などへのそれらのコネクタは、本発明において特定用途向けに作られたものである。市販のＥＥＧ機械が、プロトタイプ装置の構築にさいして使用するのに利便性があることに留意されたい。特注の機器が、本発明を実施するのにより適切であると最終的に分かることを認識されたい。
【００４４】
電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３などは、Ｎｅｕｒｏｌｉｎｅ（登録商標）によって製造された、市販の使い捨て可能で接着剤付きの神経電極（タイプ  ７１０  ０１−Ｋ）である。電極Ｇ、Ｒ、１、２、３、４の主要な選択は、それらが低雑音のものであり、皮膚でのインピーダンスが２ｋΩ未満であるように容易に患者に取り付けられるタイプのものであるということが挙げられる。さらに、電極は、処理ソフトウェアが信号を有効に分離できる数のものでなければならない。遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄをそれぞれ有する各電極Ｇ、Ｒ、１、２、３、４は、単一の別々のデータチャネルをマルチチャネル記録に与える。
【００４５】
市販されている７１０  ０１−Ｋ電極には、それらに取り付けられた１０ｃｍの長さの通常の（遮蔽されていない）ケーブルがあることに留意されたい。このタイプは、取り付けられるケーブルの長さが利用可能な最短のものになるように選択されたものである。このワイヤの長さは、ほぼ１ｃｍであることが好ましく、または、電気ノイズをさらに軽減するために、遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅに電極が直接取り付けられることが好ましい。ｆＥＣＧに特有のものより短いリード線を備えた使い捨て可能な電極は、同じ構成にされることが自明である。
【００４６】
遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄは、生物医学的応用に適したタイプの０．９ｍｍ同軸遮蔽ケーブルから作られる。これらは、ｆＥＣＧの記録中、雑音レベルを３μＶ未満に下げることができるように十分に遮蔽されなければならない。このようなケーブルは、使い捨て可能な電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３からリードボックス３４への単純で利便性の良い接続となる。本体が接地接続された金属Ｄ型コネクタ（図示せず）によって、リードボックス３４への接続がなされ、この配置によって電気遮蔽が得られる。
【００４７】
電極Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３およびそれぞれのリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄの正確な数は、信号の分離にとって重要ではないが、その数は、解析によって得られるであろう明確なソースの数を決定することになる。しかしながら、電極は機能によって区別されることになる。すなわち、システムは、１つの接地電極Ｇと、２つの共通基準電極Ｒｓ、Ｒｌと、母体腹部に取り付けるための複数の電極１、２、３とを含む。簡潔に言えば、十分な腹部の適用範囲を与え、十分に明確なソースに信号を分離できるようにするには、一般的に、８個以上の腹部電極１、２、３があれば十分である。例えば、一般的に、２つまたは３つのソースは母体の心臓からのものであり、典型的に、１人の胎児あたり２つのソースが生じる。電極を追加すると、母体の呼吸に関連するもののような望ましくないアーチファクト、望ましくない電気的干渉などを分離することができる。電極の適用にかかる時間などの実用性の制限、母体の快適性と利便性、および処理表示システムの限界に応じてさえいれば、さらに多くの数の腹部電極１、２、３が使用されてもよい。一度に使用される共通基準電極Ｒｓ、Ｒｌは１つのみである。それらのうちの１つであるＲｌが、その他の電極Ｇ、Ｒｓ、１、２、３より長い遮蔽されたリード線３２ｆに接続される。このようにして、母体上に、長いＲｌリード線または短いＲｓリード線のいずれかが付いた基準電極を配置でき、そのさい、簡便さを考慮して選択された基準取り付け位置に達し得る方が選ばれる。例えば、簡便な取り付け位置が、腹部から離れた距離にある母体の足首であれば、長いリード線付きの電極Ｒｌが使用される。
【００４８】
図４は、母体腹部の周りにある電極１、２、３、Ｇの１つの可能な配置を示す図である。この例において、実施形態は、１２個の腹部電極（１から１２）と、接地電極Ｇと、共通基準電極ＲｓまたはＲｌ（この図には示さず）を含み、それらはすべて、母体の皮膚４０に取り付けられる。対応する電極の参照符号が付与された影付きの円で、図に配置が示されている。共通基準電極Ｒｌは、母体の足首（図示せず）に取り付けられ、残りは、腹部領域に取り付けられている。この代わりとして、共通基準電極Ｒｓは、Ｇに隣接した母体腹部に取り付けられ、残りも腹部領域に取り付けられる。電極位置１から１２は、腹部の適用範囲を一様にするために、ほぼ六角形の電極配列を用いることが理想的であることを示すネットワーク線４２により関連されて示されている。しかしながら、これは重要なことではなく、達成される分離の程度は、正確な電極位置にほとんど応じるものではない。
【００４９】
良好に分離するには、腹部電極１から１２をあまり接近させて配置せずに、腹部の適用範囲を広くとらなければならない。典型的に、１２個の電極を規則正しい間隔で配置すると、電極の分離距離は、約１０ｃｍになる。実際の配置は、図６に示すように、腹部の一方側から他方側へ、下腹部の生え際から子宮の上限と思われる位置までの適用範囲を含む。子宮の上限位置は、妊娠期間から、または、妊娠後期に生じる子宮の最大長（子宮底長）に十分な標準的な配置に従って判断することができる。例えば、助産婦によって適切な配置を容易に達成可能であることが、本発明の１つの特徴である。
【００５０】
共通基準電極Ｒｓ、Ｒｌは、母体の簡便に到達される点に配置するのに適切な長さであるものが選択される。場合によっては、足首が適切な場合もあり、それは、足首が、残りの電極１から１２が検出している腹部と信号から離れているためである。すなわち、腹部電極１から１２と基準電極Ｒとの間の単極電圧差を測定する際、信号も雑音も人為的に低減したように見えない。
【００５１】
一方で、腹部に基準電極Ｒｓを配置すると、生複合データのスクリーン上で見られる雑音量を低減するという利点が得られることが見出された。すなわち、腹部で基準電極を使用すると、短い接続用リード線３２ａを使用することができる。基準電極Ｒを離れた位置で用いる欠点は、長いリード線３２ｆを使用することが必要になるということである。これにより、伝導ループが大きくなることで、磁気誘導が高くなり、システムに入る電気雑音の範囲が広がってしまう。
【００５２】
したがって、状況に応じて、基準電極Ｒｓ、Ｒｌのいずれかを使用することが適切なことがある。したがって、本発明のこの実施形態において、両方のオプションを利用することができる。また、従来のＥＣＧで使用されるように、基準電極Ｒｓ、Ｒｌとリード線３２ｅ、３２ｆ（必要に応じて、追加の電極およびリード線を含む）の組み合わせを用いることが可能である。どのような組み合わせが用いられようとも、すべてのリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆが、可能な限り皮膚および互いに対して接近することにより、母体とリード線を組み合わせることにより形成されるループの磁束のつながりによる、電気的および磁気的な雑音を低減するという事実は変わらない。
【００５３】
接地電極は、母体の臍に近接した位置Ｇに配置される。また、腹部領域に近接した別の部位が選択されてもよい。
【００５４】
取り付けと記録の準備をする際、母親は、リードボックス３４が、近接した位置にあるが、患者にもベッドフレームにも触れない位置にあるベッド上に快適に横たわることが理想的である。母親には、不随意筋活動を低減させるように、数分間リラックスさせるべきである。
【００５５】
遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄは、電極１から１２、Ｇ、Ｒをリードボックス３４に接続する。各遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄを含む同軸ケーブルの外側編み組みメッシュ層が、リードボックス３４にある絶縁された接地と、Ｄ型コネクタの金属ケースに接続される。また、接地電極Ｇも、リードボックス３４の絶縁された接地に接続される。これにより、増幅器３８を通過しない同相干渉に対して、母体に戻るバイアス電流経路が与えられる。
【００５６】
心臓の活動から生じる電圧信号および他のソースは、皮膚４０に取り付けられた電極１から１２、Ｒにより獲得される。次に、信号は、遮蔽されたリード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄを介してリードボックス３４に伝達される。リードボックス３４は、Ｍｉｃｒｏｍｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  ＥＥＧシステムのＳＡＭ  ２５Ｒ「ヘッドボックス」である。ＥＣＧリードボックスに対して、ＥＥＧヘッドボックスの利点は、ＥＥＧヘッドボックスの方が、優れた電子機器（適宜に低雑音の電子機器）を備え、使用するのに利用可能な入力チャネル数が多い。入力チャネルは、単極用に構成されることが重要である。
【００５７】
使用される特定のリードボックス３４は、多数の可能な接続を有する（実際には、本発明を実施するのに必要なものより多く）。共通参照接続に加え、２１個の単極入力チャネルと、５個の接地接続とがある。本発明を実施するために作られたプロトタイプ装置に関連するＳＡＭ  ２５Ｒリードボックスのさらなる仕様は、タッチプルーフ安全接続、５１２Ｈｚサンプリング、０．５Ｈｚから２５６Ｈｚの通過域、カットオフ周波数が１ｋＨｚであるローパスアンチエイリアスフィルタ、±２ｍＶの電圧範囲をカバーする１２ビット分解能である。
【００５８】
図４に示す電極配置をリードボックス３４に接続する際に、２１個の単極チャネルの１２個のみが使用されることは明らかである。したがって、さらなる腹部電極は、必要に応じて使用されてよい。これは、１人または複数人の胎児の健康にとって特に重要である特殊な場合（例えば、三つ子またはそれよりも数が多い多胎妊娠）において、有用な設備であることができる。
【００５９】
単極構成において、リードボックス３４への複数チャネル入力が使用される。すなわち、各腹部電極１から１２と共通基準電極Ｒ（Ｒｓ、Ｒｌのいずれかが選択される）との間の電圧読み取りが行われる。これは、双極読み取りを行うことにより、システムノイズの問題の解決を試みた従来技術のＥＣＧデバイスと比較される。
【００６０】
患者の胸部に配設された電極と、患者の手首および足首に設置されたリード線から形成される特別に構成された基準電極との間で、従来のＥＣＧ読み取りが行われる。このようにして、６個の単極読み取りが処理に利用可能である。母体の腹部にＥＣＧ電極を配置することによってｆＥＣＧを測定するために、従来のＥＣＧ機器を適用すると、２つの基本的な問題が生じる。第１の問題は、機器そのものの雑音レベルが非常に高いということである。第２の問題は、利用可能なチャネルが６個しかないということである。場合によっては、例えば、妊娠期間が少し進んだ単胎妊娠の場合、胎児の信号を分離するにはこれで十分な場合があるが、ＩＣＡアルゴリズムを用いたデータ分離を要するより複雑な状況に対する適用範囲は十分でない場合がある。「ブラインド」アプローチ、すなわち、胎児の位置や胎位が事前に分からない場合、７個以上の電極、より好ましくは、８個の電極を使用して適切な適用範囲を得ることが推奨される。
【００６１】
母体腹部で取った測定値からｆＥＣＧ詳細を引き出そうとする際、Ｃａｌｌａｅｒｔｓによる双極手順が採用された。このような電極対とＳＶＤアルゴリズムを使用することにより、測定値は、電極の幾何学的な配列と子宮内での胎児の向きに大きく依存することになる。
【００６２】
単極構成は、電気ノイズを慎重に低減することにより、本発明において実行可能な提案となっている。これは、低雑音電気電極、遮蔽されたリード線、およびＥＥＧヘッドボックスの電子機器から作られたものが使用されているためである。したがって、これによって、このような構成が、雑音の問題を解消することは不可能であるという長期にわたって信じられてきたものが覆される。
【００６３】
リードボックス３４内に、各腹部電極（１から１２）からのアナログ電圧信号が、それぞれの差動増幅器３７の一方の入力に送信され、基準電極（Ｒ）からの電圧信号が、他方に送信される。したがって、各差動増幅器３７は、関連する腹部電極（１から１２）で生じた電圧と基準電極（Ｒ）で生じた電圧、すなわち単極電圧との差に比例した増幅信号を出力する。その結果得られた増幅信号は、それぞれのアンチエイリアスローパスフィルタ３８によりフィルタリングされ、同時マルチチャネルＡ／Ｄ変換器３９によりディジタル化される。マルチチャネルＡ／Ｄ変換器３９を使用する利点は、すべてのチャネル（１から１２）で同時にサンプリングが行われるということである。次いで、これらのディジタル化された信号は、信号処理を行うためのコンピュータ３６に送られる。
【００６４】
単極構成には利点があるが、双極構成が決して除外されるわけではないことに留意されたい。このような双極構成が必要とされれば、ディジタル化された単極チャネル出力間の差をとることによって、単に複製されてよい。
【００６５】
ＥＣＧおよびｆＥＣＧ記録を行うための機器を設定する際、周囲およびシステムノイズを低減させることが重要である。以下の手順により、十分な低雑音読み取りが生成されることが分かっている。
【００６６】
ｉ）標準的な研磨準備テープ（例えば、３Ｍ製の「Ｓｋｉｎｐｒｅｐ」）を用いて、各電極１から１２、Ｇ、Ｒが配置される母体の皮膚４０を軽く擦った後、アルコールまたは水を含んだ消毒綿で洗浄する。
【００６７】
ｉｉ）各電極１から１２、Ｇ、Ｒの２ｃｍ接着剤付きパッドを、軽い指圧で皮膚に取り付け、短いトレーリングワイヤが接地電極Ｇの方を向くように配設する。
【００６８】
ｉｉｉ）次に、各電極１から１２、Ｇ、Ｒを、対応する遮蔽リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄに接続する。
【００６９】
ｉｖ）Ｄ型遮蔽コネクタ（図示せず）を介して、遮蔽リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄをリードボックス３４に接続する。
【００７０】
ｖ）バッテリ電源のみを用いて、すなわち、主電源とは別の電源を用いて、記録システムのスイッチをオンにする。
【００７１】
ｖｉ）各電極での皮膚インピーダンスを測定し、約２ｋΩより大きい皮膚インピーダンスを有する任意の電極が再度付けられる。
【００７２】
ｖｉｉ）個々の遮蔽リード線をまとめ、さらに、可能な限り母体の皮膚４０に近づけた位置に保持して、磁気ピックアップを最小限に抑える。
【００７３】
ｖｉｉｉ）記録システム（電極１から１２、Ｇ、Ｒ、リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、およびリードボックス３４）を、腹部電極１から１２からの実時間信号を表示するように設定する。スクリーン上に、すべての電極チャネルからの出力に対応するトレースを同時に表示される。
【００７４】
ｉｘ）可能であれば、可能性のある電気干渉源（例えば、室内の電源リード線）の接続を切る。
【００７５】
ｘ）母親にできるだけリラックスすることを求め、すべてのトレースのノイズレベルが、１０μＶ未満、好ましくは可能な限り低くなるまで、母体の姿勢を調節する（例えば、脚、足首などの下に枕を使用）。
【００７６】
ｘｉ）オペレータがトレースの品質に満足すると、記録を開始する。コンピュータ３６が、トレースに現れる複合生データと任意の表示設定を記録し、それらを、例えば、ハードディスクに保存する。
【００７７】
これらのさまざまなステップは、可能な限りノイズレベルを下げることに貢献する。ステップｘに挙げた手順の後に、別の驚くべき観察が行われた。すなわち、母体筋肉のノイズが、システムのノイズに寄与する主要な要因であるということである。例えば、母体が十分にリラックスしたかを確認するようなステップがとられると、ノイズ全体を著しく下げることができる。これと、上述した電気ノイズの低減とを組み合わせると、本発明のこの実施形態において、単極チャネル入力を使用することができる程に十分にノイズを低減させることが分かった。筋肉のノイズがこのような著しい貢献をするものであることは、これまで認められていなかった。
【００７８】
十分なデータが収集されると、記録が停止され、遮蔽リード線が、Ｄ型コネクタを用いてリードボックス３４から分離され、電極１から１２、Ｇ、Ｒが母体から取り外される。
【００７９】
プロトタイプ装置を用いて、センサの適用および取り外しを含めて、各記録に約１５分かかることが分かった。
【００８０】
本発明のこの実施形態に関して記載したハードウェアには、２つの主要な利点がある。第１の利点は、既製の携帯型、バッテリ電源式の機器が使用されることである。これにより、システムが比較的安価かつ移動可能なものになる。記録は、自宅、病院のベッドなど、都合がよければどこででも取ることができる。第２の利点は、同じ装置が、新生児および成人ＥＣＧを実行可能なことである。別の信号処理が要求され、すなわち、従来の１２本リード線ＥＣＧトレースを生成するために、６個のチャネル単極入力を処理する必要があり、さらなる基準電極を（ＥＣＧでは、使用する基準は、標準的な位置で測定された基準電圧セットからの平均信号であることが要求される）、例えば、被験者の手首や足首につなげることが要求されることになる。しかしながら、これは、簡単な方法であり、取るべきアプローチは、当業者に容易に明らかであろう。新生児の測定値をとることができることは、ｆＥＣＧと新生児ＥＣＧとの間を良好に比較できるようになるため、重要なことである。装置の別々の部品を用いてトレースが獲得されれば、機器の違いによって比較が不明瞭になることがある。従来のｆＥＣＧモニタは、従来のＥＣＧをとるのに適応させることができない特殊なハードウェアから作られている。
【００８１】
前述したように、プロトタイプにおいて使用するのに最も適しているということから、この実施形態に関して、ＳＡＭ  ２５Ｒ  ＥＥＧ「ヘッドボックス」３４について記載されている。すなわち、これは、要求される機能を実行するように容易に適応可能であるため、この開発段階で、特注機器を作製する必要性がない。特定用途向けに作られたリードボックス３４を用いて、性能を高めることができるであろうことは言うまでもない。改良された構成は、リードボックス３４の性能を、ｆＥＣＧデータとより厳密に整合させる特徴を含んでよい。特に、ＳＡＭ  ２５Ｒリードボックス３４は、入力に理想的でないローパスフィルタと、過度にノイズのある増幅器とを有する。ＥＥＧヘッドボックスの〜１ｋＨｚ制限とは対照的に、約２００Ｈｚより高い周波数を排除する通過域をもつように、フィルタを再構成しなければならないことが考えられる。この特徴は、より望ましくないノイズを排除し、アンチエイリアシングを高める。０．１μＶより小さいノイズの増幅器が利用可能であり、それを使用することが好ましい（ＥＥＧボックス増幅器のノイズレベルは、０．１６μＶである）。このような再構成により、振幅がわずか１μＶ以下の場合がある、胎児心拍複合波にあるＰ波とＴ波の獲得が改良される。従来のＥＣＧに対してさらに基準電極を手足に接続できるようにするさらなる接続も、提供されなければならない。
【００８２】
図５ａおよび図５ｂに、本発明の実施に適した装置の別の実施形態を示す。これらの両方の図において、図３に示す構成部品に共通するシステムの構成部品が同様に参照される。
【００８３】
最初に、図５ａを参照すると、この実施形態４４は、前述したプロトタイプ３０の場合と同様に、母体の皮膚に取り付け、そこで発生される電圧信号を監視するのに適した複数の電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）を含む。しかしながら、この実施形態において、各電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）が、まず、それぞれの前置増幅器４６（差し込み４７で略図的に示す）に接続され、そこから、それぞれの遮蔽リード線（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．）を介してリードボックス３４に接続される。前置増幅に適した電子機器の詳細は、当業者に明らかであろう。前述したように、リードボックス３４は、各電極チャネルに対して差動増幅器３７およびローパスフィルタ３８と、マルチチャネルＡ／Ｄ変換器３９とを含む。コンピュータ３６が、リードボックス３４からのディジタル化出力でデータ処理を実行する。
【００８４】
図３の実施形態３０において、リードボックス３４は、異なる入力チャネルに対して（リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．を介して）、すべての処理機能を実行する役割を担う電子機器を収容する。これらの機能は、増幅、ローパスアンチエイリアスフィルタリング、ハイパスフィルタリング、ディジタル化、および光絶縁を含む。本発明のこの実施形態４４において、個々の増幅器４７は、それぞれの電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）に隣接して配置されるため、各増幅器４７が、個々のチャネルでの前置処理段階を与える。このようにして、リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．を伝播する信号は、ある程度すでに増幅されているため、電気的および磁気的なノイズ源に対してかなり大きくより堅牢なものである。その結果、リード線での電気的および磁気的なノイズが、図３に示す実施形態３０の場合よりも著しく小さいものである。
【００８５】
遮蔽リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．の接地シールドに、保護電位が適用されてよい。この実施方法は、当業者に明らかであろう。保護電位は、リード線の静電容量を低減させ、入力の静電容量間の不整合を最小限に抑える効果をもつ。これにより、差動増幅器３７により排除される検出された信号の共通モードノイズ成分が増大する。保護電位は、着目する信号電圧に類似していることがあるが、接地遮蔽は、低インピーダンス源から駆動されなければならない。例えば、着目する信号により駆動される電圧フォロワから駆動されなければならない。
【００８６】
図５ｂは、本発明のさらなる実施形態４８を示す。この実施形態４８も、母体の皮膚に取り付け、そこで発生される電圧信号を監視するのに適した複数の電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）を含み、各電極（Ｇ、Ｒｓ、Ｒｌ、１、２、３、．．．）は、それぞれの専用の前置増幅器４６に接続される。この実施形態４８において、リードボックス３４は、前述した実施形態３０、４４に関して記載したものと同じ電子機器を収容するが、送信機４９ａにも接続される。コンピュータ３６に、対応する受信機４９ｂが接続される。図５ａに示す実施形態４４の場合のように、電極で前置増幅が再度実行される。しかしながら、リードボックス３４は、患者にまたはその付近に設置され（例えば、ベルトを用いて）、その出力は、ワイヤレス（例えば、赤外線）リンク４９ａ、ｂを介してコンピュータ３６に送信される。このようにして増幅されたデータを送信することにより、遮蔽リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．を従来よりもかなり短くすることができ、すなわち、近接した位置に配置されたリードボックス３４に到達しさえすればよいということである。これによって、リード線３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、．．．から生じるノイズと信号損失の量がさらに低減する。さらに、長いトレーリングのリード線と、コンピュータ３６への物理的な接続がないことにより、リード線や電極の接続を断つことなく、母親がより自由に移動することができるようになることで、記録が取られているとき、より容易にリラックスすることができる可能性がある。最後に、この実施形態により、十分なリラックス状態を誘導できれば、母親が歩行しながら、読み取りを行う可能性が与えられる。
【００８７】
図６は、図４に示すように取り付けられた図３に示す機器を用いて取られた、５ｓ相当の生複合データトレース５０の図である。図３および図４の１２個の腹部電極１から１２に対応する１２個のトレース５２ａ、５２ｂ、．．．、５２ｌが生成される。すべてのトレースにおいて、母体５４と胎児５６の両方の心拍が見てとれる。例えば、トレース５２ｋは、複数の胎児心拍．．．．．５６ａ、５６ｂ、５６ｃ、５６ｄ、５６ｅ、．．．．．を示すが、これらのうち１つのトレース５６ｃが、かなり強い母体信号５４ａにより覆われている。しかしながら、特に、ｆＥＣＧの詳細に関する情報がまったく明らかでないことは容易に分かる。
【００８８】
再度、図３に示す実施形態３０を参照すると、コンピュータ３６は、リードボックス３４から、信号処理用に、トレース５２ａ、５２ｂ、５２ｃ、．．．、５２ｌに関するディジタルデータを受信する。本発明のこの実施形態において、ディジタル化された信号は、さらなる望ましくない周波数成分を除去するために、（この場合ソフトウェアにおいて）フィルタリングされる。使用されるフィルタは、６個のフィルタタップのハイパス無限インパルス応答（ＩＩＲ）フィルタと、９個のフィルタタップのローパス有限インパルス応答（ＦＩＲ）フィルタとからなる。ハイパスフィルタは、２Ｈｚの通過域、０．１Ｈｚの阻止域、および１２０ｄＢの阻止域減衰を有し、結果的に、１Ｈｚの３ｄＢポイントおよび０．０１ｄＢの通過域リップルをもつＩＩＲバターワースフィルタを用いて構成される。ローパスフィルタは、１５０Ｈｚの帯域縁をもつブラックマンウィンドウを用いてデザインされる。零相の順方向および逆方向ディジタルフィルタリング技術を用いて、フィルタリングが実行される。この帯域通過フィルタリングにより、基線のふらつきが許容可能なレベルに低減され、着目する周波数範囲外にある高周波数干渉が除去される。
【００８９】
次いで、フィルタリングされた信号は、Ｉ．Ｊ．Ｃｌａｒｋｅによる、１９９８年９月８日から１１日のギリシャ、ロードス島のＥＵＳＩＰＣＯ  ’９８での発表の「Ｄｉｒｅｃｔ  Ｅｘｐｌｏｉｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｎｏｎ−Ｇａｕｓｓｉａｎｉｔｙ  ａｓ  ａ  Ｄｉｓｃｒｉｍｉｎａｎｔ（弁別手段としての非ガウス的性質の直接的活用）」の独立成分分析（ＩＣＡ）に基づいたブラインド信号分離（ＢＳＳ）技術を受ける。ＩＣＡは、ランダムな変数、測定値、または信号のセットにある、隠れた因子を明らかにするための強力な統計的計算技術である。したがって、この状況において、この技術が、腹部電極１から１２により得られた１２個の信号トレース５２ａから５２ｌを分析するために使用される。ＩＣＡは、各々がいくつかの未知の潜在的なソースｓｊからなる線形または非線形の混合であるという仮定に基づいて、観察された複合データ変数ｘｊのモデルを規定する。混合系は未知であり、ソースは、相互に独立した非ガウス分布であると仮定される。パラレル信号のセットまたは時系列として、複合データ変数が与えられ、信号、センサ、または伝播方法などに関する予備知識が用いられない場合、問題を特徴付けるために、ブラインドソース分離という用語が使用される。
【００９０】
したがって、この例の場合、電極５２ａから５２ｌは、下付き文字ｉが付与され、ｉ＝１，．．．，ｎ個の電極の各々が、センサ出力ｘｉを生成する。各センサ出力ｘｉは、リードボックス３４によりディジタル化され、記録されたデータのｍ個の時間サンプルを含む。ＩＣＡアルゴリズムは、センサ出力のｍ×ｎ行列Ｘを用いて、混合行列Ｍおよびｎ個の独立ソースｓｊのセットを生成することによって、各センサ出力ｘｉは、ソースｓｊの異なる線形組み合わせとして書き表すことができる。すなわち、
【数１】
2005503883.tif 000073
式中、Ｘは、列がｎ個のセンサ出力ｘｉである行列であり、Ｓは、列がｎ個の独立ソースｓｊのセットであるｍ×ｎ行列である。このようにして、複合データＸは、着目する異なる独立ソースｓｊに分離される。さまざまなソースは、胎児ＥＣＧ、母体ＥＣＧ、およびいくつかの分離された望ましくないノイズ源を含むことになる。多胎妊娠において、２人以上の胎児ＥＣＧがあることは言うまでもない。選択されたソースに関連する着目する信号が分離されて、隔離して個別に調べられてよい。
【００９１】
このモデルは、ソースｓｊが、有限範囲のものである心臓などの生理学的ソースの場合では明らかにない点状源であると仮定している。この状況において、複数の分離されたソースが見つけられることは、計算のアーチファクトである。腹部センサのみを使用することにより、１つの心臓あたりに見つけられるソースの数は、約１から３つに変動するが、ソースに対する電極の近接の程度、胎位、表面への電気伝導の詳細などの要因に応じる。これが、すでに参照したように、１つの胎児心臓あたり２つの電極が要求される由来である。
【００９２】
有益なさらなる結果は、母体腹部上にわたって胎児の心拍の構造的な形態の変動を観察することができることである。標準的なＥＣＧにおいて、測定された心拍波形の詳細（形態）が、胸部にわたって、すなわち、信号が観察される電極に応じて変動することがよく知られている。例えば、Ｐ波は、ある一定の胸部位置で観察されれば、図２に示すピークではなく、二相に現れることが知られている。心拍形態のこの変動は、本明細書に記載する機器を用いて、母体腹部上でｆＥＣＧに観察されてもよい。これにより、技術が目的どおりに機能しているとともに、おそらく、胎児の胎位と位置を示しており、最終的にさらなる診断ツールになり得るということを医者が確認できる。
【００９３】
ＩＣＡは、よく知られている分析技術であり、本明細書の開示において詳述する必要はない。Ｔ−Ｗ．Ｌｅｅによる、ボストンのＫｌｕｗｅｒ  Ａｃａｄｅｍｉｃ出版から１９９８年に出版された、「Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ａｎａｌｙｓｉｓ−ｔｈｅｏｒｙ  ａｎｄ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ（独立成分分析−理論と応用）」に、さらなる詳細が記載されている。また、基本的なＩＣＡ技術の多くの開発がよく知られており、これらは、本明細書に記載される信号処理に有益に適用されてよい。特に、信号分離は、実時間で達成されなければならず、データが記録されるときに実行される。特定用途に適応させた他の改良されたアルゴリズムにより、本明細書に記載されたｆＥＣＧ技術を、連続モニタリングが要求される状況に適用することができなければならない。このようなモニタリングは、心拍の変動の長期的な評価、断続的な心臓の不整脈および異常の特定、分娩中のＥＣＧの使用を含む、さまざまな領域に対して重要であることが知られている。
【００９４】
図７は、本明細書に記載する装置を用いて、単胎妊娠から収集されたデータを処理する際に伴う段階と獲得される結果を示す。同図は、３列６０、６２、６６に分割される。第１列６０は、入力データの１２個のチャネルを含み、各電極で１つのチャネルが収集され、電極の数は、各トレースの左側に示されている。したがって、この列は、図６に示す情報の一部分を含む。第２列６２は、ＩＣＡにより見つけられた１２個の分離されたソースを示す。各ソースは、そのソースで見出される全エネルギーのパーセンテージが左側に注釈されており、個々のソースを参照する際、この値が参照される。各ソースの右側に、ソース選択ボタン６４がある。第３列６６は、着目する第２列６２からのソースのみを用いて生成された修正データを含む。
【００９５】
分離されたソース６２を調べると、２つのソースが、母体の心拍のものであることが容易に示されており、すなわち、２つの最も強いソース７３、２０は、予測された周波数のパルスを示す。同様に、２つの弱い方のソース３．４、０．２は、典型的な胎児の心拍周波数での容易に目に付くパルスであり、互いに揃っている。残りのソースは、典型的に、母体の呼吸、筋肉ノイズ、電源、および他の電気的干渉などのノイズ源に相当する。
【００９６】
この例において、胎児ＥＣＧが着目されていると仮定する。これを抽出するために、第１列にある各電極トレース１から１２は、胎児の心臓ソース３．４、０．２のみを用いて復元されなければならない。すなわち、各電極トレース１から１２は、まず、ソース７３から０．０５の混合としてモデリングされた後、着目するそれらのソースと関連する係数のみを用いて復元される（
【数２】
2005503883.tif 000074
式中、ｊは特定の分離されたソースに関連するインデックスに制限される）。これにより、第３列６６に示すように、１２個の修正されたデータトレースｍ１からｍ１２が生じる。これらのトレースｍ１からｍ１２において、胎児の心拍は、容易に明らかとなり、母体と他のノイズ源は抑制されている。
【００９７】
本発明のこの実施形態において、要求されたソースの選択は、各分離されたソース７３から０．０５の隣のコンピュータ３６上に表示されたソース選択ボタン６４によって行われる。各ボタンは、ソースの破棄を意味する「いいえ」指示と、それを利用することを意味する「はい」指示との間で動かされることができる。選択は、オペレータによって行われることができる。図６は、胎児ソース３．４、０．２が、ソース選択ボタン６４によって選択されることを示す。しかしながら、この選択プロセスは容易に自動化できることにより、オペレータが介入する必要がなく、胎児トレースを表示することができることは明らかである。
【００９８】
この分析から、生複合データからｆＥＣＧを抽出できるようにする際、ノイズ低減は重要であるが、明らかにノイズのある信号も扱いやすい場合があることが分かる。これは、理解されるように、分離可能なノイズが、ＩＣＡ技術により隔離され、破棄可能なためである。問題は、分離可能なノイズが、複合信号にある分離不能なノイズから区別できない場合が多いことである。その結果、本発明による装置を構成および動作させるさいに、すべての可能性のあるノイズが最小限に抑えられる。ある状況下において、明らかにノイズのある信号から抽出可能な場合があることは明らかであるが、これによって、ｆＥＣＧを抽出するための最良の機会が得られる。
【００９９】
図８は、図７の第３列６６に示す修正データｍ１からｍ１２の基本的な波形の典型的な平均７０を示す。このデータは、特定のトレースのピーク付近の領域にある信号を平均化する標準的な方法により抽出される。Ｐ波７２およびＴ波７４は、ＱＲＳ複合波に加えて明らかに見られる。Ｐ波とＱ波の始まりの位置、およびＳ波とＴ波の終りの位置も印が付けられている。これらの詳細から、診断に重要なある一定の間隔に関する情報７６が抽出されている。ＱＴ間隔は、特に重要な診断パラメータであるが、Ｔ波の終りの決定に左右される。このパラメータを定量化するために、ｆＥＣＧを利用する従来技術の例はない。ＱＴ間隔は、図８のディスプレイにおいて２６３ｍｓとして明確に表示されている。
【０１００】
本発明のこの実施形態において、波の始まりと終りの位置と、間隔の結果的な計算の性能の決定は、半自動的に実行される。すなわち、ディスプレイスクリーン上に十字線が表示可能であり、オペレータによる電子的にドラッグおよびドロップが可能である。このようにしてマーカーの位置が設定されると、診断間隔は、コンピュータ３６により自動的に計算され、ディスプレイおよび自動的に生成された患者の記録に追加される。胎児の波形を完全に自動的に特徴付けて測定することは、当業者にとって簡単なことである。
【０１０１】
図８に示すような基本的な波形７０は、各個々の電極１から１２チャネルに対して生成されてよく、腹部表面の輪郭に重ね合わせて表示されてよい。したがって、このような腹部表面マップは、各電極位置１から１２で平均的な胎児波形を示し、これは、胎児の健康と発達を評価するために医者により使用することができる。波形７０は、予想された形態の変動を示し、これは、臨床的な診断の助けになると予想される。
【０１０２】
各センサｉでの所望のソースｊ（またはソースの組み合わせ）の係数ｍ２ｉｊの強度に従って、センサの幾何学的位置のマップに陰影をつけることによって、腹部表面強度マップは、分離されたソースから容易に生成される。より高いレベルの信号強度を示すためには、より明るい領域が使用され、多胎妊娠において、異なる胎児の位置を区別することができる。
【０１０３】
この機器を用いるさい、波形７０は、各胎児心拍に対して抽出されてよい。波形７０は、有益な診断パラメータそのものであるだけでなく、超音波などの別のイメージングツールの「ゲートとなる」ように使用されてもよい。胎児心拍の活動におけるピークの位置が記録される。この位置は、心周期に固定され、胎児の瞬間的な心拍を決定する際に、明らかに有用である。しかしながら、ドップラー超音波に基づいたものなどのモニタリングまたはイメージング機器の第２の部分に、適切な時間でパルスを送るために使用することもできる。イメージングは、心周期の位置に関する情報を利用することにより高めることができる。例えば、胎児心臓の３Ｄ画像は、時間が揃えられた２Ｄ超音波画像から復元されてよい。したがって、ｆＥＣＧピーク位置からのタイミンング情報は、動きのアーチファクトを低減するために使用することができる。
【０１０４】
信号分離は、ＩＣＡを用いて実行される必要はなく、この技術は、非常に好ましいものである。信号処理において一般的に使用されている別の分析ツールであるＳＶＤでは、ｆＥＣＧを分離するために、腹部電極間の幾何学的な関係を慎重に考慮する必要がある。本発明のハードウェアにより与えられるノイズを低減すると、あまり高度ではない信号処理技術でも、許容可能な結果が得られることがあると考えられる。例えば、母体心臓に追加の電極が配置されれば、母体信号は、追加の電極信号と相関する成分を単に除去することによって、複合信号から差し引くことができる。ノイズ寄与は、分離されないが、これらが十分に低ければ、使用可能な結果が得られることがあることは言うまでもない。主に、ソフトウェアを変更し、機器に対して実質的に変更を加えることなく、別のまたはさらなる改良された信号分離技術が組み込まれてよいことは、本発明の１つの特徴である。
【０１０５】
処理されたデータを表示するためにコンピュータ３６を使用すると、抽出可能なパラメータの範囲を表示する極めて高い柔軟性が得られるということは明らかである。図９に、一例のディスプレイを示す。
【０１０６】
表示と出力には、さまざまなパラメータが設定されることは明らかである。有用であると考えられる装置の性能の例を以下に挙げる。
【０１０７】
ｉ）患者のデータ、患者の記録および処理の詳細、および病院の記録の表示。
【０１０８】
ｉｉ）マルチチャネル腹部入力データの表示（単極または選択された双極構成）。
【０１０９】
ｉｉｉ）従来のＥＣＧを実行するための機器を使用する場合、胎児、母体、または生データチャネルなどの感心のある１つまたは複数のソースを手動または自動で選択する手段。
【０１１０】
ｉｖ）選択されたソースが及ぶ部分空間にデータチャネルの任意またはすべてのものの射影を実行できること、すなわち、着目する１つまたは複数のソース以外のソースからのすべてのデータチャネルへの寄与をなくし、その結果を表示することができること。
【０１１１】
ｖ）心臓波形を時系列で平均化するための基準マーカーとして使用されるＱＲＳピークの位置を検出。単純な閾値の使用を含む多数の異なるピーク検出アルゴリズムを用いることができる。
【０１１２】
ｖｉ）心拍数およびその変動に関する統計的なパラメータとともに、記録間隔にわたった心拍数のプロットおよび報告。これらのパラメータは、最大、最小、および平均の心拍数、心拍数の全体的な変化の有無、心拍数の最大変動（最大−最小の心拍数）、心拍数の相対変動（平均心拍数により乗算される最大変動）、変動の係数（平均心拍数により除算された標準偏差）などを含む。
【０１１３】
ｖｉｉ）平均化を行うために、マーカーの周囲にデータウィンドウを適用。
【０１１４】
ｖｉｉｉ）選択されたデータチャネルに対して平均波形を作るためにマーカーに時間調整されたデータウィンドウを平均化する。
【０１１５】
ｉｘ）ＰＲ間隔、ＱＲＳ時間、およびＱＴ間隔と、着目する任意の他のパラメータが容易に決定されるように、Ｐ波の始まり、Ｑ波の始まり、Ｓ波の終り、Ｔ波の終りなどの特徴の位置を、手動または自動で標識付けすることにより、平均波形をパラメータ化。
【０１１６】
ｘ）平均胎児波形を表示するスクリーン上で、Ｐ波およびＱ波の始まりと、Ｓ波およびＴ波の終りの半自動的な測定から、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、およびＱＲＳ時間などのパラメータを自動的に生成および注釈付け。
【０１１７】
ｘｉ）スクリーン上での標準的な長さまたは着目する特定の部分のリズムストリップを表示するオプション。
【０１１８】
ｘｉｉ）１頁に１分などのリズムストリップのフルセットを表示するオプション。
【０１１９】
ｘｉｉｉ）スクリーン上に患者の詳細を入力し表示するオプション。
【０１２０】
ｘｉｖ）平均ｆＥＣＧ波形に沿った着目するすべてのパラメータと、着目するデータの間隔にわたった胎児心拍と、着目する特定の異常または特徴を含む可能性のある選択されたリズムストリップとを含む、患者の記録を自動的に生成。
【０１２１】
ｘｖ）以前に生成された患者のデータのデータベースの結果を自動的に追加。
【０１２２】
ｘｖｉ）腹部にわたってソース強度や、電極の位置での平均ｆＥＣＧ波形などの着目する特徴の腹部表面マップ。
【０１２３】
ｘｖｉｉ）心拍、心拍数、または波形の構造などの特徴を詳細に分析する際に、詳細に焦点を当てるために表示を拡大縮小できること。
【０１２４】
妊娠中にｆＥＣＧを監視することに加え、本明細書に使用される装置は、分娩中に使用されてもよい。これは、母親をリラックスさせる必要性と少し一致しないように思われるが、収縮に続く時間などのある一定の時間に、非常に有用な測定値を抽出することができる。母体筋肉ノイズと子宮の収縮が背景ノイズレベルに加わるが、この問題の取り扱いにくさを軽減する緩和因子が少なくとも２つある。第１に、ハイリスクな妊娠は、硬膜外麻酔下で分娩を行う場合が多い。これらの状況下で、母体の動きは制限される。第２に、臨床的に特に注目するものは、子宮収縮に応答する（すなわち、直後の）胎児心臓活動の変動である。したがって、収縮の間中モニタリングが継続する必要はない（継続が望ましい場合もあるが）。このため、次の収縮の後の胎児心臓活動を追うために、収縮間で得られる情報を利用するように、信号処理技術が変更されてよいことが考えられる。
【０１２５】
胎児頭皮電極を用いる侵襲的ｆＥＣＧにより、特に、心拍のＳＴ部分を分析すると、低酸素状態および胎児が感じる苦痛を表示する分娩中の診断値が得られることが示されている。上述したように本発明による装置を使用することにより、この情報を非侵襲的に獲得することができる。また、例えば、実時間の母体心臓活動および子宮収縮と一緒に示す胎児心臓活動の連続プロットなど、分娩中に有用な情報を提示するために、ディスプレイを変更しなければならない。実時間信号分離は、例えば、多数の重複するデータブロックを連続的に処理することにより達成されてよい。次いで、この処理からの出力は、連続データブロックの出力の相関を用いて、分離された連続する胎児信号を発生させるように揃えることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１２６】
【図１】成人から取られた単一チャネルＥＣＧ読み取りの一例である。
【図２】心拍波形の特定の特徴の従来のラベリングを示す、図１に示すＥＣＧの１サイクルの略図的な拡大部分である。
【図３】本発明によるｆＥＣＧの記録に適した装置の略図である。
【図４】本発明によるｆＥＣＧ信号の記録に適した母体腹部上での電極配置の略図である。
【図５ａ】本発明の第２の実施形態によるｆＥＣＧの記録に適した装置の略図である。
【図５ｂ】本発明の第３の実施形態によるｆＥＣＧの記録に適した装置の略図である。
【図６】単胎妊娠の場合の、図４の電極の１２本のチャネルで記録された複合信号の例示的な図である。
【図７】図５の複合信号の１２本のチャネルで信号分析を実行する際に獲得されるデータの一例を示す。
【図８】本発明の装置を用いて取られたパラメータ化された平均ｆＥＣＧの一例を示す。
【図９】オペレータが解釈するための本発明のプロトタイプ装置により生成されたディスプレイの図である。




【国際調査報告】
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