(57)【要約】心耳の口を通って流れる血液を濾過するための移植デバイスは、弾性カバーおよび係留下部構造を有する。この下部構造は、可逆的に折り畳まれる枝部または圧縮可能なワイヤ編組構造体を備え得る。このデバイスは、心耳への送達のためのカテーテル管内にフィットするように折り畳まれる。このデバイスは、このカテーテル管から排出される場合に、そのもとの大きさに弾性的に拡張する。カバーにおけるフィルタ要素は、塞栓が口を通って逃れることを遮断する。枝部の下部構造を備えるデバイスは、Ｈ字型の断面を有し得る。これらのデバイスは、カバーと係留下部構造との間に口の組織の環状領域を挟むことによって、心耳を密封する。これらのＨ字型デバイスの浅い展開深さは、変動する長さの心耳のための万能デバイスサイズの使用を可能にする。このデバイスは、デバイスの回収または位置の調整のために、枝部を再折り畳みするための、遠隔作動固定具を備え得る。
2005508201.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の開口部を通って流れる血液を濾過するためのデバイスであって、以下：
フィルタを備えるカバーであって、該カバーは、デバイスの軸から半径方向外向きに延びる複数の枝部の上に配置されている、カバー；
複数の係留枝部を備える係留構造体であって、該複数の枝部は、該軸から半径方向外向きに延びている、係留構造体；および
該軸に沿った接続構造体であって、該カバーと該係留構造体とを接合する、接続構造体、
を備え、ここで、該デバイスは、実質的にＨ字型の断面を有し、そして該カバーおよび該係留構造体は、該身体の開口部の対向する側に配置される、デバイス。
【請求項２】
前記複数の枝部が前記開口部を囲む身体組織に対して前記カバーを押し付けるように、前記枝部が付勢されており、そして該カバーの反対側から該開口部の周りの身体組織に押し付けるように、前記複数の係留枝部が付勢されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記フィルタが、血液透過性フィルタを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記血液透過性フィルタが、フルオロポリマー、シリコーン、ウレタン、金属繊維、ポリマー繊維、ポリエステル布地、およびこれらの組み合わせの群から選択される材料を含む、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記枝部が、前記デバイスの軸に対して実質的に平行に折り畳まれ得る、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記枝部が、金属、プラスチック、ポリマー、金属合金、形状記憶合金、およびこれらの組み合わせの群から選択される弾性材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記枝部がニチノールを含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記枝部および前記接続構造体が、固体の管状予備成形品から作製されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記固体の管状予備成形品が、形状記憶合金管を備える、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記係留構造体が、前記開口部の片側で、体腔との締りばめを提供する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記係留枝部が、前記体腔の壁との接触のための実質的に平坦な表面を提供するような形状である、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
心耳の口を通って流れる血液を濾過するための方法であって、以下：
実質的にＨ字型の断面を有するデバイスを提供する工程であって、該デバイスは、デバイスの軸から半径方向に延びる複数の枝部の上に配置されたカバー、および該デバイスの軸に沿った接続構造体によって該カバーに接合された係留構造体を備え、該カバーは、フィルタを備え、そして該係留構造体は、該軸から半径方向に延びる複数の係留枝部を備える、工程；
該デバイスの一部を、該心耳に挿入する工程；
該カバーおよび該係留構造体を、該口の反対側に配置する工程、
を包含する、方法。
【請求項１３】
前記配置する工程が、前記カバーと前記係留構造体との間に口組織をはさみ、前記フィルタを通る血流を方向付ける工程を包含する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記挿入する工程が、以下：
前記デバイスの軸に対して実質的に平行に、前記枝部を折り畳む工程；
カテーテル管を通して、該枝部が折り畳まれた該デバイスを送達する工程；および
該デバイスを該カテーテル管から排出して、該枝部の折り畳みを解く工程、
をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
心耳の口を通って流れる血液を濾過するためのデバイスであって、以下：
フィルタを備えるカバーであって、該カバーは、該口を横切って延びる、カバー；および
係留構造体であって、該係留構造体は、複数の係留枝部を備え、該係留枝部は、該係留構造体を該カバーに接合する接続構造体から半径方向に延びる、係留構造体；
を備え、ここで、該係留構造体は、頂点が該カバーの逆を指す、実質的にＶ字型の断面を有し、そして該係留構造体が、該心耳の内壁と係合して、該デバイスを適所に保持する、デバイス。
【請求項１６】
前記係留構造体が、前記デバイスの外向きの動きに抵抗するようにフック様の作用で該内壁に係合するように、前記係留枝部が付勢されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記係留枝部が、前記接続構造体に実質的に沿って折り畳まれ得る、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記係留枝部が、金属、プラスチック、ポリマー、金属合金、形状記憶合金、およびこれらの組み合わせの群から選択される弾性材料を含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記係留枝部が、形状記憶合金のニチノールを含む、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記枝部および前記接続構造体が、固体の管状予備成形品から作製されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記カバーが、前記接続構造体から半径方向に離れて延びる複数の枝部をさらに備える、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記枝部が前記口を囲む心耳壁組織に対して前記カバーを押し付けるように、前記複数の枝部が付勢されている、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記複数の枝部および前記係留構造体が、形状記憶合金を含む、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記フィルタが、フルオロポリマー、シリコーン、ウレタン、金属繊維、ポリマー繊維、ポリエステル布地、およびこれらの組み合わせの群から選択される材料を含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２５】
身体の開口部を通って流れる血液を濾過するためのデバイスであって、以下：
フィルタを備えるカバー；
係留構造体；
該カバーおよび該係留構造体を接合する、接続構造体；ならびに
該接続構造体の上に配置された、滑動可能な回収管、
を備え、ここで、該カバーおよび該係留構造体が、該接続構造体に沿って可逆的に折り畳まれ、そして該回収管が、第１の位置へと滑動して、該カバーおよび該係留構造体を折り畳み、そして該回収管が、第２の位置へと滑動して、該カバーおよび該係留構造体の折り畳みを解く、デバイス。
【請求項２６】
前記カバーおよび前記係留構造体が、枝部をさらに備え、該枝部は、前記接続構造体から半径方向に延び、そして該接続構造体に実質的に沿って折り畳まれ得る、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記回収管が、スロットを備え、該回収管が前記第２の位置に滑動する場合に、該スロットを通して、折り畳まれた枝部の折り畳みが解かれ、そして前記接続構造体から半径方向に離れて延びる、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記回収管が、端部を備え、該回収管が前記第１の位置に滑動する場合に、該端部は、前記枝部を下向きに押し付け、そして該枝部の上を滑動して、該枝部を前記接続構造体に沿って折り畳む、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記回収管および前記接続構造体が、移動止めをさらに備え、該移動止めは、係合して、該回収管および該接続構造体の動きをロックし得る、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３０】
請求項２９に記載のデバイスの可逆的移植のための送達システムであって、以下：
カテーテル管であって、前記回収管が前記第１の位置にある場合に、該カテーテル内に、該デバイスがフィットする、カテーテル管；
該カテーテル管を通って滑動可能な第１のシャフトであって、該第１のシャフトは、該第１のシャフトの移動に対して前記接続構造体の移動をロックするために、前記移動止めに係合し得る第１のコレットを有する、第１のシャフト；
該カテーテル管を通って滑動可能な第２のシャフトであって、該第２のシャフトは、該第２のシャフトの移動に対して前記回収管の移動を結合するように、前記移動止めに係合し得る第２のコレットを有する、第２のシャフト；ならびに
該デバイスを該カテーテル管を通して移動させるための、第３のシャフト、
を備える、送達システム。
【請求項３１】
カテーテル管を通して体腔に移植デバイスを可逆的に配置するための方法であって、以下：
移植デバイスを提供する工程であって、該移植デバイスは、以下：
管状セクション；
該管状セクションに沿って可逆的に折り畳まれ得る、構造体；および
該管状セクション上に配置された、滑動管、
を備え、ここで、該滑動管は、第１の位置に滑動して該構造体を折り畳み、そして第２の位置に滑動して該構造体の折り畳みを解き、そして該管状セクションおよび該滑動管は、該管状セクションおよび該滑動管の移動をロックするように係合し得る、移動止めをさらに備える、工程；
該滑動管が該第１の位置にある状態で、該デバイスを、該カテーテル管を通して該体腔へと移動させる工程；ならびに
該滑動管を該第２の位置に滑動させて、該構造体の折り畳みを解く工程、
を包含する、方法。
【請求項３２】
さらに、以下：
前記カテーテル管を通って滑動可能な第１のシャフトを提供する工程であって、該第１のシャフトは、該第１のシャフトは、該第１のシャフトの移動に対して管状セクションの移動をロックするために、前記移動止めに係合し得る第１のコレットを有する、工程；
該カテーテル管を通って滑動可能な第２のシャフトを提供する工程であって、該第２のシャフトは、該第２のシャフトの移動に対して前記滑動管の移動を結合するように、前記移動止めに係合し得る第２のコレットを有する、工程；ならびに
前記デバイスを該カテーテル管を通して移動させるための、第３のシャフトを提供する工程；
該第３のシャフトを使用して、前記管が前記第１の位置にある状態で、該デバイスを、該カテーテル管を通して前記体腔へと移動させる工程；
該第１のシャフトを使用して、該管状セクションの移動をロックする工程；
該第２のシャフトを使用して、該第２のシャフトの移動に対して該滑動管の移動を結合させる工程；ならびに
該第２のシャフトを滑動させて、該滑動管を、該第１の位置と該第２の位置との間で移動させる工程、
を包含する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法によって体腔内に配置された移植デバイスの配置を、逆にする方法であって、以下：
前記第１のシャフトを使用して、前記管状セクションの移動をロックする工程；
前記第２のシャフトを使用して、前記滑動管の移動を該第２のシャフトの移動に結合させる工程；
該第２のシャフトを滑動させて、該管を、前記第１の位置へと移動させる工程；および
前記第３のシャフトを使用して、該管が前記第１の位置にある状態で、前記デバイスを前記カテーテル管内へと移動させる工程、
を包含する、方法。
【請求項３４】
心耳の口を通って流れる血液を濾過するためのデバイスであって、以下：
近位部分；
該近位部分に接合した遠位部分；および
該近位に配置されたフィルタ、
を備え、ここで、該遠位部分が、円筒形の編組ワイヤ構造体を備え、そして該近位部分が、該円筒形の編組ワイヤ構造体の閉鎖端を備え、該フィルタが、該近位部分の上に配置され、そして該編組ワイヤ構造体が、前記心耳内への締りばめのために形成されており、そして該近位部分が、前記口を横切って延びる、デバイス。
【請求項３５】
前記ワイヤ編組構造体が、弾性であり、そして該構造体が、カテーテル管を通しての送達のために可逆的に小型化され得る、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記閉鎖端が、前記円筒形の編組ワイヤ構造体の管状端部を閉じるバンドを備える、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記バンドが、送達シャフトを前記デバイスに取り付けるための固定具を備える、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記円筒形の編組ワイヤ構造体が、金属ワイヤ、プラスチックワイヤ、ポリマーワイヤ、金属合金ワイヤ、形状記憶合金ワイヤ、およびこれらの組み合わせの群から選択されるワイヤを含む、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記円筒形の編組ワイヤ構造体が、ニチノールワイヤを含む、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記フィルタが、フルオロポリマー、シリコーン、ウレタン、金属繊維、ポリマー繊維、ポリエステル布地、およびこれらの組み合わせの群から選択される材料を含む、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記フィルタが、前記円筒形のワイヤ編組構造体と相互に織り込まれた材料を含む、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記相互に織り込まれた材料が、金属ワイヤ、プラスチックワイヤ、ポリマーワイヤ、およびこれらの組み合わせの群から選択される材料を含む、請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記フィルタが、フルオロポリマー、シリコーン、ウレタン、金属繊維、ポリマー繊維、ポリエステル布地、およびこれらの組み合わせの群から選択される材料を含む、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記円筒形の編組ワイヤ構造体が、危険な大きさの塞栓より実質的に小さなワイヤ間穴サイズを有する編組をさらに備える、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記フィルタが、前記近位部分に取り付けられたカバーを備え、該カバーが、前記口を囲む心房壁組織と係合し、そして該カバーが、フィルタ要素を備える、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項４６】
心耳の口を通って流れる血液を濾過するためのデバイスであって、以下：
近位部分；および
該近位部分に接合した遠位部分、
を備え、該遠位部分が、円筒形の編組ワイヤ構造体を備え、そして該近位部分が、該円筒形の編組ワイヤ構造体の閉鎖端を備え、該編組ワイヤ構造体が、該心耳における締りばめのために形成されており、そして該近位部分が、前記口を横切って延び、そして該編組ワイヤ構造体が、危険な大きさの塞栓より実質的に小さなワイヤ間穴サイズを有する編組を備える、デバイス。
【請求項４７】
前記ワイヤ編組構造体が、弾性であり、そして該構造体が、カテーテル管を通しての送達のために可逆的に小型化され得る、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記円筒形の編組ワイヤ構造体が、金属ワイヤ、プラスチックワイヤ、ポリマーワイヤ、金属合金ワイヤ、形状記憶合金ワイヤ、およびこれらの組み合わせの群から選択されるワイヤを含む、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記円筒形の編組ワイヤ構造体が、ニチノールワイヤを含む、請求項４８に記載のデバイス。
【請求項５０】
血流を濾過するために、請求項４７に記載のデバイスを体腔内に移植する方法であって、以下：
該デバイスを、小型化された構造で、カテーテル管を通して送達する工程；および
該デバイスを該カテーテル管から排出して、該小型化された構造を拡張させる工程、
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２００１年３月８日に出願された米国仮特許出願番号６０／２７４，３４５号、２００１年３月８日に出願された米国仮特許出願番号６０／２７４，３４４号、２００１年３月８日に出願された米国仮特許出願番号６０／２７４，２８９号、および２００１年５月１日に出願された米国仮特許出願番号６０／２８７，８２９号（これらの全ては、本明細書中でそれらの全体が、参考として援用されている）の権利を主張する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、心耳と関連する心房との間で血流を濾過して、心耳から身体の血液循環系に血栓が漏れるのを防ぐために、心耳に移植され得る、移植デバイスに関する。
【０００３】
患者の心臓に種々の有害な影響をもたらす多数の心臓疾患（例えば、冠状動脈疾患、僧帽弁疾患）が存在する。特定の心臓疾患の有害な影響（例えば、僧帽弁疾患）は、心房性（または心耳性）細動である。心房性細動は、低下した心拍出量をもたらす。血栓塞栓（すなわち、血餅微粒子）現象の高い発生数は、心房性細動と関連しており、そして左心耳（ＬＡＡ）は、頻繁に、塞栓（微粒子）の供給源である。
【０００４】
ＬＡＡ中での血栓（すなわち、血餅）の形成は、細動化し、不適切に空洞化するＬＡＡ内のうっ血に起因し得る。心耳における血液の貯留は、血餅の形成を導く。血餅は、蓄積されて、そしてその血餅自体を増大させる。血餅の小さなフラグメントまたは大きなフラグメントは、心耳から心房へ、離脱し、そして広がる。次いで、この血餅のフラグメントは、身体の血液循環に入り、そして血流中に遠位に塞栓形成する。
【０００５】
深刻な医療的問題が、心耳から身体の血流への血餅フラグメントの移動より生じる。左心房および左心室からの血液が、心筋、脳、および他の身体の器官に循環し、これらに、必要な酸素および他の栄養分を供給する。左心耳に形成された血餅によって生じた塞栓は、血液が身体の器官に流れる動脈を遮断する。この遮断物は、器官の組織への通常な血流および酸素供給を欠乏させ（虚血）、関連する身体の器官に依存して、虚血事象（例えば、心発作（心筋の虚血）および発作（脳組織の虚血））を導く。
【０００６】
従って、血餅が、左心耳に形成されるのを防ぐ手段を見出すことが重要である。心耳に形成され得る任意の血餅によって生じるフラグメントまたは塞栓が、血流を介して、心筋、脳または他の身体の器官に広がることを防止するための手段を見出すことがまた、重要である。
【０００７】
米国特許第５，８６５，７９１号（本明細書以後、「’７９１特許」）は、心臓の血液うっ血領域の減少、および究極的に、このような領域（特に、心房性細動を患った患者の心耳）における血栓形成の減少に関する。より具体的には、’７９１特許は、血栓の続く形成を防止する方向に心耳を押す（ａｆｆｉｘ）ための手順およびデバイスに関する。’７９１特許において、この心耳は、心耳を引くことによって心房から取り出され、サック（ｓａｃｋ）を形成するために心耳の周りにループを配置し、次いでそれを心臓の残留部から遮断する。
【０００８】
米国特許第５，３０６，２３４号は、心房と心耳との間の経路を外科的に閉鎖するための方法、あるいは心耳を分離する方法を記載する。
【０００９】
いくつかの最近になって提案されている処置方法は、心耳からの血流を閉鎖するために、心耳にプラグ型デバイスを移植することに関する。
【００１０】
血栓塞栓性事象（例えば、心発作、発作、および他の虚血事象）を避けるための予防処置方法は、有害な塞栓を、心耳から外に流れる血液から濾別することに関する。同時係属中でかつ共有に係る米国特許出願番号０９／４２８，００８号、米国特許出願番号０９／６１４，０９１号、米国特許出願番号０９／６４２，２９１号、米国特許出願番号０９／６９７，６２８号、および米国特許出願番号０９／９３２，５１２号（これらの全ては、本明細書中でその全体が参考として援用されている）は、心耳からの血流を濾過するために、心耳に移植され得る濾過デバイスを記載している。このデバイスは、共通の心臓カテーテル方法を使用して、心耳に送達され得る。これらの方法は、心房中隔を穿刺する工程を包含する、中隔横断カテーテル方法を含み得る。
【００１１】
大きなカテーテルデバイスおよび移植デバイスは、中隔に大きな穿刺部を必要とし得る。大きなカテーテルおよびデバイスは、送達または移植の間に、身体の組織を損傷し得る。身体の組織への損傷は、外傷を生じ、回復時間を増大させ、合併症の危険性を増大させ、そして患者の医療費を増大させ得る。さらに、心耳は、患者間の形状およびサイズが相違し得る。
【００１２】
米国特許出願第０９／９３２，５１２号は、小さな移植デバイスであり、かつ小さなサイズのカテーテルによって心耳に送達され得る移植デバイスを開示する。成功したデバイス移植における要因は、心耳に移植されたデバイスの安全な保持である。この移植デバイスのサイズは、インサイチュで、例えば、デバイスの保持のために個々の心耳のサイズに適合するように調節され得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
ここで、適切なデバイスが選択され得る、より多くの種々のデバイスを提供するため、例えば、個々の心耳に適合させるために、さらなる移植デバイスの設計が考慮される。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
（発明の要旨）
本発明は、心耳と心房との間に流れる血液を濾過するために使用され得る、移植デバイスおよび移植方法を提供する。このデバイスは、心耳に形成された血餅が、身体の血液循環系に放出されるのを防止するように設計される。
【００１５】
本明細書中に開示される全てのデバイスは、弾性構造を有する。この弾性構造は、このデバイスが、例えば、心臓カテーテル法による送達のために、狭い直径の管に取り付けられ得る、コンパクトなサイズに折り畳まれるか、または圧縮されることを可能にする。圧縮されたデバイスは、これらのデバイスが送達カテーテル管から放出された場合、これらのデバイスのもとのサイズまで弾性的に拡大する。これらのデバイスが展開される心耳の位置にこの展開したデバイスが保持されるように、これらのデバイスは成形される。このデバイスは、心耳を横切る血流から塞栓を濾過するために、適切な濾過要素を備える。
【００１６】
このデバイスは、回収管（この回収管は、展開したデバイスまたは拡大したデバイスを再びコンパクトにする）を備え得る。この回収管は、内部カテーテルシャフトまたはワイヤを使用して、遠隔的に駆動され得る。再びコンパクトにされたデバイスは、デバイスの回収または位置再調節のための送達カテーテルに回収され得る。
【００１７】
一つの実施形態の移植デバイスは、拡大可能な近位のカバーおよび遠位の係留下部構造を有する。この拡大可能な下部構造は、折り畳み式の枝部（ｔｉｎｅ）を備える。この枝部は、弾性材料、例えば、弾性形状記憶合金から作製され得る。この枝部は、カテーテル管の送達のためにこのデバイスをコンパクトにするために、デバイスの軸に沿って下側に折り畳まれ得る。拡大されたデバイスにおいて、この枝部は、中央のデバイス部分またはデバイスセクションから放射方向外側に拡大し、このデバイスにＨ字型断面を与える。
【００１８】
近位カバーは、血液透過性濾過要素を備える。この血液濾過要素は、有害な大きさの塞栓の通過を防ぐように設計されている。デバイスが、心耳で展開される場合、近位カバー枝部は、心耳口を取り囲む心房壁部分に係合して、その口を密封する。係留枝部は、心耳壁組織に係合する。係留枝部は、口壁組織の環状領域に対して外向きに弾性圧力を及ぼすように成形され得る。口を取り囲む心房壁部分の、近位枝部による係合と、心耳壁組織の、係留枝部による同時係合を組み合わせて、近位カバーと係留下部構造との間で口壁組織の環状領域を締め付ける。口壁組織のこの締め付けは、心耳を効果的に密封し得、そして血流を、近位の血液透過性濾過要素を通して方向付け得る。
【００１９】
これらのデバイスのＨ字型断面により、デバイスの展開を、完全に心耳口の隣接範囲内にし得る。従って、自在サイズ（ｕｎｉｖｅｒｓａｌ−ｓｉｚｅ）のデバイスが、変化する長さまたは深さの心耳に適切なインプラントであり得る。
【００２０】
本発明のインプラントデバイスの他の実施形態において、単一の弾性構造は、血流を濾過するため、そして展開されたデバイスを適所に係留するための両方に役立ち得る。弾性構造体（ほぼ円筒形の形状を有する）は、ワイヤ編組材料から作製される。ステンレス鋼またはニチノールのような一般的なワイヤ材料は、ワイヤ編組を形成するために使用される。デバイス構造体の遠位部分は、心耳壁組織を係合して、移植されたデバイスを適所に保持する。円筒形デバイス構造体の近位端は閉じており、そして心耳の口を横切って延びるように設計される。近位の閉じた円筒形端部上の濾過膜は、有害な大きさの塞栓が、心耳から通過するのを防ぐ。この濾過膜は、例えば、ポリエステル布地から作製され得る。あるいは、細いワイヤまたは繊維は、近位端においてデバイスのワイヤ編組と織り合わせられて小さなワイヤ間穴サイズを有する高密度編組を形成し得る。この穴サイズは、この高密度編組が、有害なサイズの塞栓を濾過することを可能にするほど十分に小さくあり得る。いくつかのデバイスでは、近位部分および遠位部分の両方を含む全体のデバイスワイヤ編組構造体が、高密度ワイヤ編組材料から形成され得る。
【００２１】
本発明のさらなる特徴、その性質および種々の利点は、添付の図面および以下の詳細な説明からより明らかとなる。
【００２２】
（好ましい実施形態の説明）
心房細動は、左心耳における血液の貯留を生じ得、そして、本発明の使用の大部分は、左心耳のためのものであると期待されるが、本発明はまた、右心耳のために使用され得、そして一般的には、血液が流れることが可能な任意の体腔における配置のために使用され得る。本発明は、心耳または他の体腔のいずれかにおいて形成される血餅が、心耳口または体腔開口を通って血流に入ることを防止することに関する。
【００２３】
本発明のデバイスは、弾性構造を有する。この弾性構造は、このデバイスが折りたたまれるかまたは圧縮されて、狭い直径のカテーテル管に適合し得る小型のサイズになることを可能にする。カテーテル管は、心耳への経皮デバイス送達のために使用され得る。従来の心臓カテーテル挿入技術は、デバイス送達のために使用され得る。このデバイスは、心耳における展開のための適切な位置にインビボで送達される。圧縮されたデバイスは、送達カテーテル管から噴出され、そしてもはや送達カテーテル管により束縛されない場合に、その元のサイズに拡張する。このデバイスは、展開されたデバイスが、それらが展開される心耳における適所に保持されるように成形される。このデバイスは、心耳を横切る血流からの塞栓を濾過するための適切な濾過要素を備える。デバイスは、展開された場合に、一点に集められるか心耳口を横切って位置付けられて、心耳から流出する血液を正確に遮断し、そして濾過するように設計される。このデバイスの設計はまた、展開されたデバイスの回収または再調整を可能にする。
【００２４】
本明細書中で開示される移植デバイスのタイプは、以下に開示される種々のデバイスのタイプを追加する：米国特許出願０９／４２８，００８号、米国特許出願０９／６１４，０９１号、米国特許出願０９／６４２，２９１号、米国特許出願０９／６９７，６２８号、および米国特許出願０９／９３２，５１２号（これらの全ては本明細書中に参考として援用される）。
【００２５】
図１ａ、１ｂおよび１ｃは、Ｈ字型の断面を有するデバイス１００の例示的な構造を例示する。図２は、心耳２００からの血流を濾過するように展開されたＨ字型デバイス１００を断面図で概略的に例示する。デバイス１００は、支持フレーム（例えば、フレーム１０５または１０６）を有し得る。このデバイスのフレームは、１つ以上の下部構造（例えば、近位カバー下部構造１１０および遠位係留下部構造１２０）を有し得る。これら２つの部分は、それぞれ、多数の弾性リブまたは枝部１１０ａおよび１２０ａを備える。これら２つの部分は、デバイスの中央部分１３０によって構造的に連結される。枝部１１０ａおよび１２０ａは、中央部分１３０からほぼ半径方向外側に延び、従って、デバイス１００にＨ字型の断面を提供する。枝部１１０ａおよび１２０ａは、デバイス１００を、送達カテーテル管にはめ込まれ得る小型管状サイズにするように、中央部分１３０の軸１５０に向かって折り畳まれ得る。
【００２６】
近位カバー１１０は、血液透過性濾過要素１４０を備え、この要素１４０は例えば、円形または円盤形の濾過膜であり得る（図１ｃ）。デバイス１００が展開される場合（図２）、近位カバー１１０は、口２３０を通る血流を妨げるように、この口２３０を横切って配置される。近位カバー１１０の円周端部分は、口２３０の周りの心房壁部分と係合して、心耳２００を密閉する。遠位係留下部構造１２０は、口２３０付近の心耳壁組織と係合して、デバイス１００をその展開位置に固定する。口２３０組織は、近位カバー１１０と遠位係留下部構造１２０との間で挟まれ得る。近位カバー１１０の円周の周りの口２３０組織をはさむことにより、心耳２００は効果的に密閉され得、近位カバー１１０の周囲の周りでの濾過されていない血液の漏出を防ぐ。
【００２７】
濾過要素１４０は、生体適合性材料、例えば、フルオロポリマー（例えば、ｅＰＦＴＥ（例えば、Ｇｏｒｔｅｘ（登録商標））またはＰＴＦＥ（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））、ポリエステル（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維、および任意の他の適切な生体適合性材料から作製され得る。透過性穴が、濾過要素１４０を血液透過性にするために、濾過要素１４０材料中に適用される。本明細書中で使用する場合、用語、穴とは、濾過要素１４０の一方の側から他方の側への連続開口チャネルまたは通路を提供する開口部をいうことが理解される。濾過要素１４０における穴のサイズは、有害なサイズの塞栓が心耳２００と心房２１０との間で血流から濾別され得るために十分に小さいように選択され得る（部分的に図２に示される）。しかし、この穴のサイズは、塞栓を含まない血液がデバイス１００を通過するのに適切な流れ通過性（ｆｌｏｗ  ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｉｔｙ）を提供するのに十分大きいように選択され得る。この穴のサイズは、例えば、直径約５０〜約４００ミクロンの範囲であり得る。この穴のサイズ分布は、例えば、このような穴が、この穴を通って有害なサイズの塞栓が通過することを実質的に妨害するという条件で、示されるものより大きいかまたは小さいかが個々の場合に関して、適切に選択され得る。濾過要素１４０の開口面積は、好ましくは、その全表面積の少なくとも２０％であるが、約２５〜６０％の範囲が好ましくあり得る。
【００２８】
上記の濾過要素１４０における穴のサイズ分布は、心耳内で形成される血栓、血塊または塞栓の通路が心房に入り、最終的には、患者の血流に入るのをブロックまたは阻害しつつ、血液がこの穴を通って流れるのを可能にする。
【００２９】
図１ａ、１ｂおよび１ｃを参照すると、近位カバー１１０中の濾過要素１４０は、弾性リブまたは枝部１１０ａ上で支持される。枝部１１０ａおよび１２０ａは、任意の適切な弾性材料（金属材料およびポリマー材料を含む）から製造され得る。枝部１１０ａおよび１２０ａは、例えば、公知の形状記憶合金材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標））から製造され得る。従来の製造プロセスを使用して、枝部１１０ａおよび１２０ａを製造し得る。１つのこのようなデバイス製造プロセスにおいて、ニチノール管から中実予備形成品を機械加工するために、レーザー加工または切削が使用され得る。長手軸方向スロットは、ニチノール管の円柱部分の壁に切り込まれる。このスロットは、この円柱部分のいずれかの末端から内側に、適切な長さ延びる。隣接するスロットの間の材料片は、近位カバーおよび係留下部構造枝部（例えば、枝部１１０ａおよび１２０ａ）を形成し得る。ニチノール管の切られていない中心部分は、２セットの枝部を構造的に連結する。次いで、この予備形成品は、デバイス構造（例えば、構造１０５または１０６）を製造するためにさらに、処理または成形される。例えば、枝部１１０ａおよび１２０ａは、それぞれ、切られていない中心部分の対向する端部から互いに向かって引き起こされ得る。この引き起こされた枝部は、切られていない中心部分から半径方向外側に波状に延びて、近位カバーおよび係留下部構造を形成し、これらは、初めのニチノール管の直径よりもかなり大きくあり得る直径を有する。
【００３０】
係留下部構造の直径は、デバイス１００が心耳中に引っ掛けられた場合に締りばめを提供するように選択される。係留枝部１２０ａは、心耳壁との非外傷性接触を提供し、かつデバイス１００を適所に保持または維持するようにこの心耳壁に対して外向きの弾性圧を及ぼす用に、適切に成形または湾曲され得る。図１ａは、例えば、枝部末端を有する湾曲した枝部１２０ａを示し、この枝部末端は、枝部１２０ａを非外傷性にするために丸みを帯びている。必要に応じてまたはさらに、枝部１２０ａは、軟質材料被覆で被覆され得、そして／または非外傷性球状部またはボール先端部が設けられ得る（例えば、図５、６および７のデバイス５００）。必要に応じて、この係留枝部は、接触表面１２０ｓを提供するために、さらに湾曲され得、この接触表面は、デバイス軸１５０に対してほぼ平行である。例えば、図１ｂは、デバイス軸１５０に対してほぼ平行な接触表面１２０ｓを有する枝部１２０ａを示す。デバイス１００が展開される場合、枝部１２０ａの平坦な側面（例えば、図１ｂおよび１ｃの接触表面１２０ｓ）は、心耳壁との非外傷性接触を提供する。
【００３１】
上記のように、枝部１１０ａは、中央部分１３０からほぼ半径方向外向きに延びる。この延びた枝部１１０ａの端部はまた、必要に応じて、遠位下部構造１２０に向かって方向転換または湾曲され得（図１ｂおよび１ｃにおいて下向き）、その結果、近位カバー１１０は、遠位下部構造１２０に向かうほぼ凹型の形状を有する。この弾性枝部１１０ａの下向きの湾曲は、枝部１１０ａを付勢して、近位カバー１１０の円周領域を、口を取りまく心房壁組織の環状領域（ここで、デバイス１００が展開される）に対して押しつけ得る。同様に、半径方向に伸長する枝部１２０ａ（これは、係留下部構造１２０を形成する）は、近位カバー１１０に向かって方向転換または湾曲され得る（図１ｂおよび１ｃにおいて上向き）。この弾性枝部１２０ａの上向きの湾曲は、枝部１２０ａを付勢して、口を取りまく心耳壁組織の環状領域（ここで、デバイス１００が展開される）を近位カバー１１０に向かって押しつけ得る。
【００３２】
弾性枝部１１０ａおよび１２０ａの互いに向かうこの相互付勢は、デバイス１００が心耳中に展開される場合、近位カバー１１０と係留下部構造１２０との間の口壁組織の環状領域をはさむことに寄与する。枝部１１０ａと１２０ａとの間の分離（図１ａおよび２において、分離距離「Ｘ」により示される）は、口壁組織を囲むかまたは挟み、心耳を効率的に密閉するのに十分小さいように適切に選択され得る。この適切に選択された分離距離Ｘは、心耳のサイズと比較して小さくても良い。枝部１１０ａと１２０ａとの間の小さな分離距離Ｘは、小さい軸長を有するＨ字型デバイス１００に対応する。
【００３３】
Ｈ字型および小さな軸デバイス長さによって、このようなデバイス１００が心耳口のすぐ近位内で展開されそして全体的に固定され得る。本発明のＨ字型デバイス（例えば、デバイス１００）の係留下部構造は、心耳内に深く延びないので、このようなデバイスの使用は、有利なことに、個々のデバイスのサイズ合わせを避ける。そうしなければ、このサイズ合わせは、患者の心耳サイズまたは形状に一致させるために必要であり得る。１つ（またはいくつかの）汎用デバイスサイズが、変動するサイズおよび形状の心耳のために使用され得る。
【００３４】
本発明のデバイスに使用され得る係留枝部の別の構成が、図３に示される。デバイス３００の係留下部構造１２０は、枝部３２０ａを有し、この枝部３２０ａは、ほぼ、デバイス３００の近位端を向き得る。枝部３２０は、図３に示されるように、中央セクション１３０の軸１５０（近位カバー１１０に向かって延びる）と鋭角「Ａ」を形成し得る。従って、係留下部構造１２０は、断面において、デバイス３００の遠位端に頂点を有する、ほぼＶ字型（または矢印形状）である。枝部３２０ａのこの構成は、心耳壁組織に対してフック様作用または銛様作用を提供して、デバイス３００が、このデバイスが展開された心耳から取り外されるのを防ぎ得る。図４は、例えば、心耳４００に展開されるデバイス３００を示す。枝部１１０ａは、心耳４００を密封するために、心耳口を取り囲む動脈壁に対して近位カバー１００を弾性的に押す。枝部３２０ａの先端は、内部壁と係合する。枝部３２０ａのＶ字型断面は、心耳４００の後部へ向く。デバイス３００のどの前方向の取り外しの動きも、壁に接触する枝部３２０ａを後ろ方向に曲げる（より広く離れる）傾向がある。この後ろ方向の曲がりは、中央セクション１３０の遠位端に構造的に接続される枝部３２０ａの特定の構成に起因する弾性抵抗に適合する。どの前方向の取り外しの動きもまた、枝部３２０ａによる心耳壁のフック様係合に起因する抵抗に適合する。
【００３５】
デバイス３００は、例えば、ニチノール管をレーザー切断することによって、上記の様式とほぼ類似の様式で作製され得る。枝部３２０ａはまた、枝部１２０ａに関して上記された特徴と類似の任意の非外傷性の特徴を有し得る。これらの特徴は、鋭い曲線を含み得、この曲線によって、枝部３２０ａの平らな側面が心耳壁組織と係合するかまたは接触し得る。
【００３６】
デバイス１００または３００のような本発明のデバイスは、このデバイスを単純に押し、心耳に挿入されているカテーテル管端部から押し出すことによって、心耳に展開され得る。カテーテル管を通って滑動するプッシュロッドを使用して、このデバイスを、カテーテル管を通して移動させ得る。本発明のデバイスは、必要に応じて、送達シャフトまたはガイドワイヤが装着され得るかまたは通過し得る固定具（例えば、中央セクション１３０に装着されるねじ山付きソケット）を備え得る。装着されたシャフトまたはワイヤは、カテーテル管を通してデバイスをガイドするため、および心耳におけるデバイスのより制御された放出および展開のために使用され得る。
【００３７】
このデバイスはまた、デバイスの枝部を機構的に折り畳むかまたは広げるための任意の固定具を備え得る。このような固定具は、カテーテル送達管内に折り畳まれたデバイスを挿入する際、およびインビボでデバイスを展開する際に有用であり得る。このような固定具はまた、例えば、カテーテル法手順の間に位置を変えるため、または身体からの完全な取り除きのために、展開されたデバイスが回収されることを可能にし得る。
【００３８】
図５は、このような固定具（回収管５１０）を有するデバイス５００を示し、この固定具は、デバイスの枝部１１０ａおよび３２０ａを機構的に折り畳みそして広げるために使用され得る。回収管５１０は、デバイス中央セクション１３０の周りに同軸的に配置される。回収管５１０は、中央セクション１３０に沿って滑動し得る。取り戻し管５１０は、任意の適切な剛性の生体適合性材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、熱硬化性ポリマー、または熱可塑性ポリマー）から作製され得る。従来の機構的設計は、回収管５１０および中央セクション１３０を構造的に接続するために使用され得る。例えば、ピン５４０（中央セクション１３０内の長手方向スロット（図示せず）内で滑動し得る）は、回収管５１０および中央セクション１３０を接続するために使用され得る。
【００３９】
回収管５１０の壁は、他の切り抜きまたはスロット５５０を有し得る。回収管５１０がデバイス拡張位置に向かって（図５の左へ）滑動する場合、枝部３２０ａは、スロット５５０を通って、デバイス５００の軸から離れるように拡張し得る。スロット５５０の間の管材料（すなわち、ステム５５５）は、管円筒形端部５６０および５７０を構造的に接続（ｊｏｉｎ）または接続（ｃｏｎｎｅｃｔ）する。回収管５１０がデバイス収縮位置に向かって（図５の右に）滑動する場合、円筒形端部５６０および５７０は、それぞれ、中央セクション１３０に沿って、枝部３２０ａおよび１１０ａの上を滑動し、そしてこれらの枝部を押すかまたは折り畳む。デバイス５００の構造は、デバイス成分の互いに対する動きをロックするかまたはロックを解除するために、従来の移動止め、レバーまたは止め金（例えば、図７のピン５４０および移動止め５８０）を備え得る。これらの移動止めは、適切な送達システムを使用して、回収管５１０の滑動操作を制御するために遠隔的に係合され得るかまたは起動され得る。
【００４０】
回収管５１０を遠隔的に操作するために使用され得る送達システムの部分が、図６および７に示される。これらの図は、デバイス５００とともに操作送達システム６００を示す。デバイス５００は、送達システム６００のデバイスプッシュロッド６５０の遠位端に取り付けられるかまたは装着される。送達システム６００は、装着デバイス５００とともに、または先に位置づけられたデバイス５００と係合するために、カテーテルシース（図示せず）を通ってインビボ位置に通され得る。送達システム６００は、回収管５１０を、枝部１２０ａおよび３２０ａがスロット５５０を通って自由に拡張するデバイス拡張位置へと押すために使用され得る。あるいは、送達システム６００は、デバイスの回収または再調節のために枝部１２０ａおよび３２０ａの上のデバイス収縮位置に向かって回収管５１０を引くために使用され得る。送達システム６００は、プッシュロッド６５０の周りに同軸内側シャフト６１０および外側シャフト６２０を備える。シャフト６１０および６２０は、それぞれ、コレット６３０および６４０において終結する。シャフト６１０、６２０およびプッシュロッド６５０は、互いに対して滑動し得る。
【００４１】
操作において、外側シャフト６２０の位置は、コレット６４０がデバイス中央セクション移動止め５８０と係合するように、プッシュロッド６５０に沿って滑動するかまたは調節される。次いで、中央セクション１３０は、外側シャフト６２０を不動に維持することによって不動になり得る。さらに、内側シャフト６１０の位置は、コレット６３０が回収管５１０（ピン５４０）と係合するように、プッシュロッドに沿って滑動するかまたは調節される。中央セクション１３０が不動にされると、回収管５１０は、プッシュロッド６５０の上で内側シャフト６１０に押すかまたは内側シャフト６１０から引くことによって、それぞれ、拡張位置と収縮位置との間で、中央セクション１３０に沿って滑動し得る。枝部１２０ａおよび３２０ａを拡張位置にある回収管５１０を用いてスロット５５０を通って拡張させることによってデバイス５００が適切に展開された後、プッシュロッド６５０は、デバイス５００からはずれ得、そして送達システム６００がカテーテルシースから取り除かれ得る。あるいは、望ましい場合、収縮位置にある回収管５１０を用いて、プッシュロッド６５０へ装着された収縮したデバイス５００は、カテーテルシースから送達システム６００を引くことによって取り除かれ得るかまたは再配置され得る。
【００４２】
送達システム６００の成分（例えば、内側シャフト６１０、外側シャフト６２０、およびプッシュロッド６５０）は、適切な金属材料またはポリマー性材料から作製され得る。
【００４３】
他のデバイスの実施形態において、編組弾性ワイヤから製造された単一の構造体は、上記の近位カバーと係留下部構造体１１０および１２０との両方の機能を備え得る。この編組ワイヤは、金属材料、プラスチック材料または重合体材料、あるいはそれらの任意の組み合わせから作製され得る。この製造材料は、そのデバイス構造体がカテーテルシースを介する送達に適したサイズまで可逆的に小型にされ得るように、選択される。編組ワイヤデバイス構造体１２００を有する例示的なデバイス８００、９００および１０００が、図８ａ、９および１０ａにそれぞれ示される。この編組ワイヤデバイス構造体１２００は、例えば、ニチノールワイヤの編組予備成形品を使用して、製造され得る。このワイヤ編組の出発材料は、例えば、管または円筒の形態であり得る。このワイヤの編組予備成形品は、例えば、マンドレルを覆って加熱処理され、種々の円筒形状のデバイス構造体１２００が得られ得る。この円筒形状は、体腔または心耳インプラントとしてのデバイス用法のために、考慮の上で選択され得る。種々のバルーン様円筒形状を有するデバイス構造体１２００が、例えば、図８ａ、９および１０ａにそれぞれ示される。デバイス構造体１２００の直径は、その構造体の長さに沿って変化され得、この構造体の長さは、心耳の形状を考慮して維持されており、この心耳内でデバイスが展開されて、心耳において締りばめが得られる。デバイス構造体１２００の近位部分の直径は、心耳口の直径に匹敵するかまたはその直径よりも長いように選択され得、その結果、展開されたデバイスは、その心耳口を通る血流全てを、効果的に遮断する。
【００４４】
ワイヤ編組デバイス構造体１２００は、このデバイス構造体１２００の近位端を封鎖するように、共に結合されても、クリンピングされても、縛られてもよい。バンド８１０は、例えば、デバイス８００、９００および１０００のデバイス構造体１２００の近位端に結合する。必要に応じて、デバイス構造体１２００の遠位端が、同様に封鎖され得る。例えば、バンド８２０は、デバイス９００および１０００のデバイス構造体１２００の遠位端を封鎖する。バンド８１０および８２０は、適切な材料（金属およびポリマーが挙げられる）から作製され得る。バンド８１０および８２０は、例えば、放射線不透過性材料から作製され得る。バンド８１０および８２０としてはまた、カテーテルガイドワイヤをデバイスに通すためかまたはこのデバイスに送達ワイヤもしくはシャフトを取り付けるための、ブッシングまたはねじ山付きソケット（図示せず）のような従来型の取り付け具が挙げられ得る。
【００４５】
デバイス８００、９００または１０００は、例えば、従来型のカテーテル装置を使用して、心耳に送達され得る。これらのデバイスを送達するために使用され得る従来型のカテーテル送達装置の一部が、例えば、図８ａ、９および１０ｂに示される。これらの装置は、外部カテーテルシース９２０、内部シース９３０およびガイドワイヤ９４０を備える。従来型の心臓カテーテル方法手順（中隔横断（ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ）手順を含む）を使用して、患者の脈管構造を通して心耳（例えば、図８ｂおよび１０ｂの心耳９１０）まで、ガイドワイヤ９４０を覆う外部シース９２０を前進させ得る。小型のインプラントデバイスが、従来型の取り付け具（例えば、上で言及したねじ山付きソケット）を使用して、内部シース９３０に取り付けられ得る。この装着デバイスは、ガイドワイヤ９４０を覆う外部シース９２０を通して、内部シース９３０を滑動させることによって、心耳９１０まで前進される（例えば、図１０ｂのデバイス１０００）。
【００４６】
この装着デバイスは、一旦このデバイスが外部シース９２０の前方に押し出されるかまたはこの外部シースから放出されると、膨張する。図８ａ、９および１０ｂは、例示のために、外部シース９２０の外側での、膨張した状態のデバイス８００、９００および１０００を示す。内部シース９３０は、デバイス（例えば、図８ｂのデバイス８００）が適切に展開された後、分離されそして引き抜かれ得る。
【００４７】
デバイス８００、９００または１０００が心耳（例えば、図８および１０ｂの心耳９１０）中で展開された場合、デバイス構造体１２００の遠位部分１２００ｄは、心耳壁と係合して、この心耳内にデバイスを固定させる。デバイス構造体１２００の近位部分１２００ｐは、この心耳の口を横切って延びる。
【００４８】
近位部分１２００ｐは、血液透過性フィルタを備えて、塞栓が心耳口を通過するのを防ぐように設計され得る。このフィルタは、ｅＰＦＴＥ（例えば、Ｇｏｒｔｅｘ（登録商標））、ポリエステル（例えば、Ｄａｃｒｏｎ(登録商標)）、ＰＴＦＥ（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ(登録商標)）、シリコーン、ウレタン、金属繊維もしくはポリマー繊維のような膜材料、または任意の他の適切な生体適合性材料から作製され得る。このフィルタ膜は、流体通過穴を有し得る。この穴は、織物構造内で間隔を空けた内部繊維としてかまたは編組材料内で間隔を空けた内部ワイヤとして存在し得るか、あるいは例えば、レーザー穿孔によって固形膜材料に作製され得る。このフィルタ膜における孔のサイズは、有害なサイズの塞栓を濾過するように選択され得る。
【００４９】
図８ａ、８ｂおよび９は、例えば、それぞれ、デバイス８００および９００の近位デバイス部分１２００ｐ上のフィルタ膜８５０を示す。フィルタ膜８５０は、例えば、ポリエステル布地構造体の一部から形成され得る。フィルタ８５０は、例えば、接着、加熱縮合または縫合結合によって、近位部分１２００ｐの基底ワイヤ編組に固定され得る。必要に応じて、フィルタ膜８５０は、微細な金属ワイヤまたはポリマー繊維を使用して、この近位部分１２００ｐの基底ワイヤ編組と編み合わされても絡み合わされても（ｉｎｔｅｒｂｒａｉｄｅｄ）よい。ニチロールまたはステンレス鋼から作製された、サイズ２４〜７２の細いワイヤが、編み合わされたフィルタ膜８５０を作製するのに適切であり得る。
【００５０】
本発明のなお別の実施形態において、インプラントデバイスは、高密度の金属ワイヤ編組から作製され得る。この高密度構造は、インプラントがＬＡＡ内に置かれ、かつさらに、塞栓がＬＡＡから出て行くのを止めるフィルタとして作用している間、その位置を保持するのに十分な構造を有するのを可能にする。
【００５１】
これらのデバイスの実施形態において、デバイス構造体１２００の全体が、高密度ワイヤ編組材料から形成され得る。この密度は、ワイヤ間穴サイズが、有害なサイズの塞栓が通過するのをブロックするのに十分に小さいように、選択され得る。適切に高密度のワイヤ編組を備えるデバイス構造体１２００は、それ自体が血液透過性フィルタとして作用し得、それによって、別々のフィルタ要素の必要性は不要となる。図１０ａおよび１０ｂは、例えば、高密度のワイヤ編組デバイス構造体１２００を有するデバイス１０００を示す。この高密度のワイヤ編組は、形状記憶合金材料（例えば、ニチノールワイヤ）から形成され得る。ステンレス鋼またはポリマー繊維のような代替の材料もまた、高密度のワイヤ編組デバイス構造体１２００を製造するのに使用され得る。１つの製造プロセスにおいて、高密度は、種々のサイズのワイヤおよび／または種々の材料のワイヤを編み合わせることによって得られる。ワイヤ編組において種々のワイヤサイズを使用することによって、単一のワイヤサイズ編組において可能なサイズよりも小さいワイヤ間穴サイズを有する、適切な構造強度のデバイス構造体１２００を製造することが可能になり得る。例えば、微細なポリマー繊維は、２２〜７４のサイズのニツノールワイヤとともに編み合わせて、ニチノールワイヤを単独で使用して可能になり得るサイズよりも小さい穴サイズを有するワイヤ編組が得られ得る。この穴サイズ分布は、編み合わせたワイヤ編組で使用されるポリマー繊維のサイズおよび量によって決定される。この分布は、有害な塞栓の効果的な濾過を提供するように、選択され得る。
【００５２】
さらなるデバイスの実施形態において、別個の近位カバー構造体は、前出の実施形態の円筒形状のワイヤ編組デバイス構造体１２００から形成されていてもこの構造体に取り付けられていてもよい。図１１ａおよび１１ｂは、例えば、近位カバー１１２０がワイヤ編組デバイス構造体１２００に取り付けられたデバイス１１００を示す。近位カバー１１２０は、例えば、図１１ｂで例示されるように、心耳９１０の穴を覆って密封するように働く。近位カバー１１２０は、ワイヤ編組構造を有しても、任意の他の適切な構造（例えば、前記の近位カバー１１０の構造と類似の枝部支持構造体（図１ａ、１ｂおよび１ｃ））を有してもよい。近位カバー１１２０は、塞栓を濾過するための、適切なフィルタ膜またはフィルタ要素を備え得る。これらの膜または要素は、例えば、前記のフィルタ膜８５０またはフィルタ要素１４０（図８ａおよび１ｃ）と類似であり得る。
【００５３】
前記のものは、本発明の原理の例示でのみあり、種々の改変が、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者によってなされ得ることが理解される。「遠位」および「近位」、「前方」および「後方」、「前面」および「後面」のような用語、ならびに他の方向または配向を表す用語は、便宜上でのみ本明細書中で使用され、これらの用語を使用することによって、固定された方向付けも絶対的な方向付けも意図されないことが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１ａ】図１ａは、本発明の本質に従う、Ｈ字型インプラントデバイスの支持枠の斜視図である。
【図１ｂ】図１ｂは、別の型の支持枠の斜視図であって、この支持枠は、本発明の本質に従うＨ字型インプラントデバイスにおいて使用され得る。
【図１ｃ】図１ｃは、本発明の本質に従う、支持枠上に配置されたフィルタ要素を有する、図１ｂのＨ字型インプラントデバイスの斜視図である。
【図２】図２は、本発明の本質に従う、心耳において展開された図１ｃのＨ字型インプラントデバイスを示す断面図である。
【図３】図３は、本発明の本質に従う、別のインプラントデバイスの斜視図である。
【図４】図４は、本発明の本質に従う、心耳において展開された図３のインプラントデバイスを示す断面図である。
【図５】図５は、本発明の本質に従うなお別のインプラントデバイスの模式図である。このデバイスは、回収固定具内に収容された場合の折り畳まれた位置で示される。
【図６】図６は、本発明の本質に従う、デバイスが送達システムに装着された場合の、拡張位置にある図５のデバイスの斜視図である。この送達システムの部分が示される。
【図７】図７は、図６に示されるデバイスおよび送達システムの、部分的に断面の斜視図である。
【図８ａ】図８ａは、本発明の本質に従う、解放端ワイヤ編組インプラントデバイスの模式図である。このデバイスが装着される送達装置の部分もまた示される。
【図８ｂ】図８ｂは、心耳において展開された図８ａのデバイスを図示する、部分的に断面の模式図である。
【図９】図９は、本発明の本質に従う、両端部において閉鎖した別のワイヤ編組インプラントデバイスの模式図である。このデバイスが装着される送達装置の部分もまた示される。
【図１０ａ】図１０ａは、本発明の本質に従う、両端部において閉鎖した別のワイヤ編組インプラントデバイスの模式図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、心耳（断面で示される）において展開されている場合の、図１０ａのデバイスの模式図である。このデバイスに装着された図９の送達装置の部位分もまた示される。
【図１１ａ】図１１ａは、本発明の本質に従う、別個の近位カバーを有するワイヤ編組インプラントデバイスの模式図である。
【図１１ｂ】図１１ｂは、心耳（断面で示される）において展開された図１１ａのデバイスの模式図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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