(57)【要約】インプラントは、例えば、隣接する脊椎骨等の１つ以上の骨を安定して使用するために開示される。インプラントは、２つ以上の連結された構造要素（１）を含む。各構造要素は、側面（４）によって第２の端部（３）から離れて配置される第１の端部（２）を含む。各構造要素の側面（４）は少なくとも１つの窪み（７）を含み、構造要素は１つ以上の窪み（７）をはめ合わせて結合することによって連結される。
2005503866.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
モジュラーインプラントであって、
第１、第２の構造要素を備え、
前記第１、第２の構造要素は、各々、
側面によって第２の端部から離れて配置される第１の端部と、
前記側面内の１つ以上の窪みと、
を有し、
前記第１、第２の構造要素は、１つ以上の窪みをはめ合わせて結合することによって連結されることを特徴とするモジュラーインプラント。
【請求項２】
少なくとも１つの構造要素は、
少なくとも１つの開口部の内面によって規定される壁と、
少なくとも１つの耐力面と、
前記構造要素の側面と、
を有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
少なくとも１つの構造要素は、円形状の断面形状を有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記円形状の断面形状は、円、卵円、楕円及び三角形状の円から選択されることを特徴とする請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
少なくとも１つの構造要素は、少なくとも１つの他の構造要素とは異なる断面形状を有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
各構造要素は、周辺部を有し、
少なくとも１つの構造要素は、少なくとも１つの耐力面で規定される複数の窪みを有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
少なくとも１つの構造要素は、骨、金属、セラミック、プラスチック及びこれらの組合せから選択される材料で構成されることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
異なる高さを有する複数の構造要素を備え、前記複数の構造要素は、重なり合う構成の場合に、少なくとも２つの隣接する脊椎骨の間の前弯角度に近似することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
互いに平行な第１、第２の耐力面を更に備えることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１０】
骨の成長を促進する材料を更に備えることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記構造要素が重なり合う構成の場合に、少なくとも１つの構造要素の内面は、少なくとも１つの他の構造要素の内面に面することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記窪みは、前記第１の端部から前記側面内に延びるノッチであり、前記第１、第２の構造要素は、１つ以上のノッチにはめ合わせて結合することよって連結されることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１３】
少なくとも１つの構造要素は、実質的に円筒形状であり、前記構造要素の少なくとも１つは間隙を含むことを特徴とする請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記第１、第２の構造要素は、それぞれ前記第１、第２の端部の間に延びる側壁を含み、該第１、第２の構造要素が連結されるときに、該第１、第２の構造要素の前記側壁が重なり合うことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１５】
少なくとも１つの構造要素は、１より大きいアスペクト比を有し、当該モジュラーインプラントは、１以下のアスペクト比を有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
少なくとも１つの構造要素は、約５mm〜約２０mmの間の高さ及び約７〜約２８mmの間の幅を有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記第１の構造要素内の前記窪みは、前記第２の構造要素内の相補的な窪みとはめ合わせて結合するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
モジュラーインプラントの製造方法であって、
側面によって離れて配置される第１、第２の端部をそれぞれ含む１つ以上の構造要素を骨のセグメントから切り取る工程と、
前記側面内に１つ以上の窪みを形成する工程と、
１つの構造要素の窪みを他の構造要素の窪みとはめ合わせて結合することによって２つ以上の構造要素を連結する工程と、
を含むことを特徴とする製造方法。
【請求項１９】
骨のセグメントから前記構造要素を切り取る工程は、該構造要素が円形状の断面形状を有するように該構造要素を形成する工程を含むことを特徴とする請求項１８に記載の製造方法。
【請求項２０】
前記窪みを形成する工程は、前記第１の端部から前記側面内に延びるノッチを作り出す工程を含むことを特徴とする請求項１８に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、特許協力条約（ＰＣＴ）に基づく国際出願に係る特許出願として、米国国民且つその居住者であるホウフバーグ・ロドニー・エル（Rodney L. Houfburg）の名義で、２００２年９月２７日に全ての国を指定国として出願されている。
【０００２】
１．発明の分野
本発明は、１つ以上の骨を固定するための外科用インプラントに関する。特に、本発明は、隣接する脊椎骨を固定及び／又は安定させるために使用されるモジュラーインプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
２．従来技術の説明
慢性の腰痛は、整形外科の分野で直面する最も一般的且つ面倒な問題の１つである。慢性の腰痛は、患者を不快にするだけでなく、収入の減少、薬又はアルコールへの慢性的な依存の可能性及び公共の救護プログラムを含め、社会的なインパクトは極めて不都合なものである。
【０００４】
多くの場合、背骨の脊椎骨間の相対運動を抑えることによって（一般的に、「椎間の安定化」（intervertebral stabilization）と呼ばれる）、腰痛を避けることができる。腰痛を和らげるために、背骨の腰（lumber）の領域で接触する脊椎骨を安定させることに調整が向けられる場合が多い。
【０００５】
背骨の安定化に用いられる外科手術技術は周知である。外科手術技術は、悪化した椎間板（degenerated disk）によって引き離された脊椎骨を堅く結合させることを要求する。理想的には、外科手術によって、脊椎骨−椎間板−脊椎骨の結合体（combination）が単一の堅い脊椎骨に効果的に取り替えられる。この理想に近づける又は同程度にさせることを試みる様々な外科手術技術が開発されている。
【０００６】
周知技術の１つは、悪化した椎間板を部分的に取り除き、取り除かれた椎間板によって形成された間隙に骨の移植片（bone graft）を挿入するものである。他の技術は、単独又は骨のフラグメント（bone fragments）との組合せで作用し、非骨材料（non-bone materials）（例えば、ステンレス鋼、チタニウム、セラミック、生体内分解性高分子（biodegradable polymers）等）で構成されるインプラントの使用を必要とする。このようなインプラントの例は、１９８５年２月２６日付けでBagbyに付与された米国特許第４,５０１,２６９号に示されている。Bagbyにおいては、大きな筒状のバスケット（basket）が、結合される骨の間に形成された孔の中に押し込まれる。バスケットは空洞であり、穿孔工程（boring step）中に生じる骨のフラグメントで満たされる。骨−骨（bone-to-bone）の固定は、バスケットを通してその周囲に実現される。Bagbyによれば、バスケット用の孔は、バスケットの直径よりも僅かに小さい。この構造によって、バスケットの挿入時に、対向する骨のセグメントが広がる。これによって、初期の安定化が提供される。対向する骨のセグメントの最終的な固定は、バスケットを通したその周囲の骨の成長によってもたらされる。
【発明の開示】
【０００７】
概要
本発明は、１つ以上の骨、例えば、隣接する脊椎骨を安定化するために使用されるインプラントを提供するものである。インプラントは、２つ以上の連結された構造要素を含む。各構造要素は、第２の端部から離れて配置される第１の端部を含む。第１の端部と第２の端部との間には側面が延び、この側面は少なくとも１つの窪みを含む。２つ以上の構造要素は、１つ以上の窪みをはめ合わせて結合することによって連結される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
I.  概要
本発明は、１つ以上の骨を固定するためのモジュラーインプラントを提供する。一実施形態では、移植された背骨のレベルで椎間（椎体間）の固定を許容する一方で、脊椎内の椎間板（intravertebral disc）の高さを回復し、脊柱（vertebral column）を安定化するために、モジュラーインプラントが使用されうる。本開示内容は、隣接する脊椎骨を安定化及び/又は固定することに焦点を合わせているが、本発明はこれに限定されない。例えば、本発明は、これらに限定されないが、大腿骨（femur）、脛骨（tibia）、上腕骨（humerus）又はその他の長骨（long bone）の骨折又は分離（fractures of or separations in）を含んだ、他の骨の固定に使用することができる。さらに、これらのインプラントは、ロッド（rods）、ねじ（screws）、ホック（hooks）、プレート（plates）等の付加的な支持デバイスの有無にかかわらず、使用に適している。
【０００９】
モジュラーインプラントは、着床前に（pre-implantation）、異なる患者の解剖（anatomies）及び外科手術に適応するために、様々な形状及び大きさで組み立てることができる２つ以上の構造要素から形成される。一方、いくつかの実施形態では、移植中に構造要素が組み立てられてもよい。構造要素は、様々な大きさと形状（例えば、曲線、直線、クラスタ、前弯（lordotic）等）を有するモジュラーインプラントを形成するために組み立てられうる。必要があれば、モジュラーインプラントは、後方（posterior）、前方（anterior）又は側方（lateral）の通路（approach）のいずれかから、最小限に観血的な（invasive）方法で移植されうる。
【００１０】
インプラントのモジュラーの性質によって、１よりも大きいアスペクト比を有する構造要素を使用することができる。ある用途では、１よりも大きいアスペクト比を有するオブジェクトは、「不安定」となって倒れやすい。しかしながら、本発明の一側面によれば、２つ以上のそのような構造要素が連結されて、１以下のアスペクト比を有するインプラントを形成する。ある実施形態では、許容寸法によって、例えば、人間の脛骨（tibia）等の以前に利用されていない死体硬直骨（cadaveric bone）のソース（source）で構造要素が構成されうる。
【００１１】
さらに、ある実施形態では、１つ以上の突起（protrusions）を有するコネクタ又は構造要素が、本発明のモジュラーインプラントと共に使用されうる。一実施形態では、その設計が有利となるように、構造要素をかみ合わせるためにコネクタ又は突起を使用することを必要としない。したがって、本発明の１つの側面では、その設計は、コネクタ又は突起が不要であり、弱い場所（locus of weakness）を作り出し、モジュラーインプラント全体のプロファイルを拡大し及び/又はモジュラーインプラントの組み立てを複雑にしうる。
【００１２】
II.  構造要素
図１Ａは、構造要素の一実施形態を示す図である。図１Ａに示されるように、構造要素１は、構造要素１の軸Ａ−Ａによって離れて配置される第１の端部２と第２の端部３とを含む。一般的に、側面４は、第１の端部２と第２の端部３との間に延びる。各構造要素の側面４は、別の構造要素１（図１Ｂを参照）の１つ以上の窪み７にはめ合わせて結合するように構成される１つ以上の窪み７を含む。
【００１３】
一実施形態では、第１の端部２と第２の端部３は、それぞれ固定される骨の表面に接触する耐力面（load-bearing）である。例えば、脊柱（vertebral column）内の２つの隣接する脊椎骨の間に移植される場合（すなわち、１つの脊椎骨がもう一方よりも上方にある）、第１の端部２は第１の脊椎骨の下方の終板（endplate）に接触し、第２の端部３は第２の脊椎骨の上方の終板に接触する（すなわち、耐力面は、骨に接触する面である）。一実施形態では、第１の端面２と第２の端面３は、実質的に平行である（すなわち、約２度未満の角度、より典型的には約１度未満の角度で一方又は両方の端面が一点に集まるか又は分かれる）。例えば、図１１を参照されたい。一方、第１の端面２と第２の端面３は、平行でなくてもよい（すなわち、一方又は両方の端面が一点に集まるか又は分かれる）。例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂを参照されたい。一実施形態では、第１の端面２及び第２の端面３が前弯角度αに近似するように一点に集まる。典型的には、端面２、３は、約０度〜約１２度の間の角度であり、より典型的には約２度〜約５度の間の角度であり、最も典型的には約２度〜約３度の間の角度で一点に集まる。必要があれば、第１の端面２及び/又は第２の端面３は、患者の骨の表面との摩擦接触を改善するためにテクスチャード加工され（textured）得る。テクスチャード加工された面（textured surfaces）の例としては、これらに限定されないが、溝（grooves）、リッジ（ridges）、ギザギザ（knurls）、歯状物（teeth）、クロスカット（cross-cuts）、セレーション（serrations）等が含まれる。
【００１４】
一実施形態では、構造要素は、内腔（lumen）又は間隙（void）を含む。例えば、構造要素は、第１の端部２若しくは第２の端部３のいずれか又は両方に開口部５を含んでもよい。必要があれば、１つ以上の構造要素１の開口部５は、第１の端部２から構造要素１の第２の端部３まで延びてもよい。各開口部５は、内面６を有する。
【００１５】
開口部５の側面４と内面６との間に配置される構造要素１の部分（section）を壁１２と称することとする。すなわち、壁１２は、少なくとも１つの開口部５の内面６、少なくとも１つの耐力面２及び３、並びに構造要素１の側面４によって規定されうる。壁１２の厚さは変えることができ、典型的には、壁１２は約１mm〜約５mmの間、より典型的には、約２mmと約４mmとの間、最も典型的には、約２mm〜約３mmの間の厚さを有する。一般的に、任意の外径（ＯＤ）に対し、より厚い壁（すなわち、約３mm〜約４mmの間）を有する構造要素は、より小さい協同（cooperative）開口部９を有するモジュラーインプラント２０を与える（以下の説明を参照されたい）。同様に、より薄い壁（すなわち、約１mm〜約２mmの間）を有する構造要素は、より大きい開口部９を有するモジュラーインプラント２０を一般的に提供する。例えば、図２と図４を比較されたい。
【００１６】
一実施形態では、１つ以上の窪み７が構造要素１の側面４から構造要素１の開口部５の内面６まで延びる。窪み７は、それぞれ内面１３を有する。一実施形態では、窪み７は、第１の端部２若しくは第２の端部３又はこれらの両方から、構造要素１の軸Ａ−Ａに平行な方向に延びる。第１の端部２若しくは第２の端部３（又はこれらの両方）から延びる窪み７は、ノッチとも称される。２つの窪み７の間に位置する構造要素１の壁１２の一部は、柱Ｃと称される。窪み７の内面１３の壁は、実質的に平行である。他の実施形態では、窪みの内面１３の壁は、連結された構造要素１の間のはめ合わせの強度／堅さを改善するために一点に集まる（converging）。
【００１７】
いくつかの場合では、複数の均等に配置された窪み７を有する構造要素１を形成することが好適である。一実施形態では、複数の窪み７は、周辺部（ｐ）の周りに均等に配置される。別の実施形態では、窪み７は、周辺部（ｐ）の周りに均等に配置されない。一実施形態では、窪み７は、構造要素２の周辺部（ｐ）の周りに均等に配置されないノッチとして構成される。この実施形態では、構造要素１は、少なくとも１つのより小さな柱Ｃ’を規定する窪み７を含む。本書で用いられているように、“より小さな柱”Ｃ’という用語は、その半径方向の円弧が構造要素１の少なくとも１つの他の柱Ｃの円弧よりも小さいことをいう。例えば、図１Ａで示される実施形態では、構造要素１は、第１の端部２から延びる４つの窪み７を含み、４つの柱Ｃを規定する。窪み７は、それらが少なくとも１つのより小さな柱Ｃ'を規定するように配置される。一実施形態では、より小さな柱Ｃ'は、他の柱Ｃよりも小さい。ノッチ７は、図１Ａ及び図２Ａに示されるように、全て片側の面から延びてもよいし、図３Ａ及び図４Ａに示されるように、両側の面から延びてもよい。一実施形態では、モジュラーインプラント２０は、別の構造要素１の窪み７とはめ合わない窪み７を含む１つ以上の“末端”構造要素１を含んでもよい（例えば、図２Ｂ、図３Ｂ及び図４Ｂを参照されたい）。他の実施形態では、特別な“末端”構造要素１が提供され、結果として生じるモジュラーインプラント２０は、“はめ合わない”窪み７（例えば、図１Ｂを参照されたい）を有する“末端”構造要素を含まない。
【００１８】
いくつかの場合では、構造要素１が連結されるとき、窪み７の間の摩擦接触を高めるテクスチャード加工された内面（textured inner surface）１３を有する１つ以上の窪み７を提供することが望ましい。テクスチャード加工された面（textured inner surfaces）の適当な例としては、溝（grooves）、ギザギザ（knurls）等が挙げられる。構造要素１間において、“固定（locking）”を強めるように、特別志向の（specifically oriented）パターンを設計することができる。
【００１９】
構造要素１は、任意の適当な形状を持つことができる。例えば、図１〜１８を参照されたい。一実施形態では、少なくとも１つの構造要素は、実質的に円形の形状を有し、例えば、構造要素１は、断面が円、卵円、楕円であってもよい。“円形状の（rounded）”という用語は、少なくとも１つの弓状の（arcuate）表面を有する構造要素１を意味する。したがって、“円形状の（rounded）”という用語はまた、断面に“端が欠けた円”（又は“端が欠けた円筒”）の形状を有する構造要素１を含む。本書で用いられているように、“端が欠けた円”という用語は、１つ以上の平面を円周に切り取って形成された形状を意味する。例えば、“端が欠けた円”は、半円を形成するために、円を半分に切り取って形成された形状である。別の例では、“端が欠けた円”は、“三角形状の円”である。本書で用いられているように、“三角形状の円”という用語は、円の３つの平面を切り取って作り出される形状を意味する。一般的に、“三角形状の円”は三角形の形状を有するが、角（又はコーナー（corners））が丸みを帯びている。別の実施形態では、構造要素は、断面に角のある形状を有し、例えば、構造要素１は、断面が正方形（square）、三角形（triangular）、長方形（rectangular）、台形（trapezoidal）又は菱形（rhombus）であってもよい。本書で用いられているように、“角のある（angled）”という用語は、２つの面が交わる部分（intersection）によって形成された形状を意味する。本発明の範囲に含まれるのは、断面が“円形状（rounded）”であり“角のある（angled）”両方の形状を有する構造要素である。一実施形態では、構造要素１は、実質的に円筒の形状である。例えば、図１〜図４を参照されたい。別の実施形態では、構造要素１は、三角形状の円筒の形状である。例えば、図１７Ａ〜図１７Ｃを参照されたい。
【００２０】
構造要素１は、移植の部位（site）に適した任意の大きさとなりうる。例えば、脊椎の固定に使用するために、構造要素１は、約７mm〜約２８mmの間の主要幅と約５mm〜約２０mmの間の高さとを持つことができる。構造要素１の大きさは、希望する外科手術及び患者の解剖（anatomy）によっても変化しうる。一般的に、大人の人間の患者の頸椎（cervical vertebrae）を固定するためのモジュラーインプラント２０を構成するために使用される構造要素１は、約５mm〜約１０mmの間の主要幅（major width）と、約５mm〜約９mmの間の高さとを有するであろう。一方、大人の人間の患者の腰椎（lumbar vertebrae）を固定するためのモジュラーインプラント２０を構成するために使用される構造要素１は、一般的に、約７mm〜約２８mmの間の主要幅（major width）と、約８mm〜約２０mmの間の高さとを有するであろう。
【００２１】
構造要素１の“主要幅（major width）”は、構造要素の側面の周辺部（ｐ）上の第１の点から側面の周辺部（ｐ）上の第２の点まで、垂線方向に延びるベクトル（Ｖ）の長さを計算することによって決定することができる。最も長いベクトル（Ｖ）の長さが構造要素１の“主要幅”である。一般的に、円筒状の構造要素１に対し、“主要幅”は、円筒の外径（ＯＤ）に対応する。断面に不等な形状（例えば、楕円形（oval）、長方形（rectangular）、三角形状の円筒（triangulated cylinder）、台形（trapezoid）又はその他の不等な形状（irregular shape））を有する構造要素に対し、“主要幅”は、上述のように決定されうる。
【００２２】
構造要素１の“高さ”は、第１の端面２と第２の端面３との間の距離を測定することによって決定することができる。第１の端面２と第２の端面３が平行でなければ、その間の最大の距離が構造要素１の“高さ”を見積もるために用いられる。
【００２３】
構造要素１は、骨（bone）、金属（metal）、セラミック（ceramic）、プラスチック（plastic）及びこれらの組合せ等の任意の適当な生体適合材料（biocompatible material）から構成されうる。適当な骨の材料は、人間（同種異系移植片（allograft）及び自己移植（autograft）の両方を含む）及び動物のソース（source）（例えば、異種移植（xenograft）、例えば、ウシのソース（source））から、典型的には、脛骨（tibia）、大腿骨（femur）及び上腕骨（humerus）等の長骨からの材料を含む。適切なプラスチックとしては、ポリエーテルエーテルケトン（polyetheretherketone）（ＰＥＥＫ）が挙げられる。プラスチックは、炭素繊維（carbon fiber）（すなわち、構造強度を強める）の有無にかかわらず使用されうる。適切な金属としては、チタニウム（titanium）、チタン合金（titanium alloys）（例えば、Ｔｉ ６ＡＩ ４Ｖ等）、 Nitinol（登録商標）、ステンレス鋼等の形状記憶合金（例えば、３０６Ｌ等）及び多孔性金属が挙げられる。必要があれば、構造要素は、骨誘導（osteoinductive）材料、骨伝導（osteoconductive）材料、無線不透明材料（radio opaque material）、放射線透過性（radiolucent）材料及びこれらの組合せから構成されうる。
【００２４】
一実施形態では、構造要素１は、骨材料から、例えば、脛骨のソース（tibial source）（例えば、人間の脛骨のソース（source）、典型的には、人間の死体硬直ソース（human cadaveric source）等）から構成される。脛骨は、人間の骨格（skeleton）で２番目に大きな骨であるが、取り入れ可能な皮質骨（cortical bone）の大きさが限られているめ、固定インプラント（fusion implants）では一般的には使用されない。しかしながら、本発明の構造要素１は、移植前に連結されるので、現在では、脛骨等の皮質骨のソースの広範な領域を使用することができる。
【００２５】
図１８は、人間の脛骨（T）から皮質骨を取り入れることが可能な場所を示す図である。図１８に示すように、脛骨のシャフト（shaft）は、皮質骨から形成される中間（Ｍ）、側方（Ｌ）及び後方（Ｐ）の表面との横断面で、ほぼ三角形となっている。断面図を見ると、３つの表面は、髄腔（medullary cavity）を規定するために、交差している。中間（Ｍ）と側方（Ｌ）の表面は、中間（Ｍ）、側方（Ｌ）及び後方（Ｐ）の表面よりも一般的に大きさが大きい前方（Ａ）結合部で交差する。したがって、前方（Ａ）結合部で脛骨から皮質骨を取り入れることが望ましいかもしれない。ある技術では、皮質骨の円筒は、脛骨の前方（Ａ）結合部から機械加工される。必要があれば、図１９に示すように、“三角形状の”円筒が前方（Ａ）結合部から機械加工されうる。長骨（例えば、脛骨）のある部分が、完全に円形の構造要素を与えるのに十分でない大きさの前方結合部を有するように、“三角形状の”円筒を機械加工することが望ましいであろう。三角形状の円筒は、共に連結されると、より大きな協同開口部及び選択的な最終インプラント形状という利点がある。
【００２６】
一般的に、構造要素１が脛骨のソースから得られる骨材料で構成されると、構造要素は、約１１mm未満の主要幅を有する。典型的には、特に、骨が脛骨の前方結合部から取り出される場合には、人間の脛骨から取り出される構造要素１は、約８mm〜約１１mmの間、より典型的には約８mm〜約１０mmの間、最も典型的には約８mm〜約９mmの間の主要幅を有しうる。
【００２７】
II.  モジュラーインプラント
本発明はまた、２つ以上の上述の構造要素１を連結することによって構成されるモジュラーインプラント２０を提供する。好都合なことに、一実施形態では、構造要素１は、移植前に連結され、特定患者の解剖及び／又は特定外科手術用に設計された“カスタマイズされた（customized）”モジュラーインプラント２０を形成することができる。
【００２８】
様々な形状と大きさを有するモジュラーインプラント２０は、構造要素１の数、方向（orientation）及び組み立て（assembly）に応じて構成されうる。典型的には、モジュラーインプラントは、互いに連結された２〜１０個の間の構造要素を含む。異なる高さを有するモジュラーインプラント２０はまた、異なる高さを有する構造要素１を用いて作り出すことができる。例えば、腰の脊椎骨を固定する用途に適したモジュラーインプラント２０は、約８mm〜約２０mmの間の高さを持つ構造要素１を用いて組み立てられうる。或いは、固定頚骨での使用に適したモジュラーインプラント２０は、約５mm〜約９mmの間の高さを持つ構造要素１を用いて組み立てられてもよい。高さが異なる２つ以上の構造要素１を組み立てることによって、前弯角度を維持するために、“階段状の”モジュラーインプラント２０が作り出されうる（例えば、図１１を参照）。必要に応じて、“前弯”モジュラーインプラント２０は、互いに角を成す第１の端面２及び第２の端面３を有する構造要素１を用いて組み立てられうる（例えば、図１２Ａ〜Ｄを参照）。一実施形態では、モジュラーインプラント２０は、少なくとも１つの他の構造要素１の高さとは異なる高さを有する少なくとも１つの構造要素１を含む。別の実施形態では、様々な高さを持つ複数の構造要素１が連結され、モジュラーインプラントを形成する。さらに、異なる材料（例えば、ＰＥＥＫ、骨、金属又はセラミック等）で構成される１つ以上の構造要素が単一のモジュラーインプラント２０で結合されてもよい。例えば、金属及び骨の構造要素１は、金属の高い強度特性と骨の生物学的利点（例えば、漸次置換（creeping substitution）、骨伝導性等）とを有するモジュラーインプラント２０を作り出すために連結されうる。一実施形態では、少なくとも１つの構造要素１は、少なくとも１つの他の構造要素１とは異なる材料で構成される。モジュラーインプラント２０を形成するために、異なる断面形状を持つ１つ以上の構造要素が互いに連結されてもよい（例えば、図１５及び１６を参照）。一実施形態では、少なくとも１つの構造要素は、少なくとも１つの他の構造要素と異なる断面形状を持つ。
【００２９】
一般的に、１つ以上の窪み７は、構造要素の側面４から構造要素の開口部５の内面６まで延びる。典型的には、窪み７は、構造要素１の壁１２の幅に対応し、はめ合わせて結合されるように構成される。或いは、窪み７の幅は、壁１２の幅よりも多少小さくてもよい（例えば、構造要素の“圧入”連結を与えるために）。更に他の実施形態では、窪み７の幅は、壁１２の幅よりも多少大きくてもよい（例えば、多少の“遊び”の提供及び／又は結合剤の含有又は構造要素の連結に適合させるために）。
【００３０】
上述のように、第１の端面２、第２の端面３又はこれらの両方の端面（例えば、骨に接触する面）は、滑らかであってもよいし、骨の表面との摩擦接触を高めるために、テクスチャード加工されたパターン（textured pattern）を有してもよい。構造要素１が連結されるときに、構造要素１のテクスチャード加工されたパターンは並べられてもよいし、一方向であってもよいし、或いは、様々な構造要素１のテクスチャード加工されたパターンが異なる方向に延びてもよい。他の実施形態では、構造要素の側面は、骨に接触する面として機能し、結果として同様のテクスチャード加工されたパターンを含んでもよい。
【００３１】
本発明の構造要素１が組み立てられて、様々な形状を持つモジュラーインプラント２０を形成してもよい。例えば、構造要素１が組み立てられて、クラスタ化されたインプラント、曲線状のインプラント及び／又は直線的なインプラント（図８、９及び１０をそれぞれ参照）を形成してもよい。本書で用いられているように、“直線的”という用語は、各構成要素１が２つ以下の他の構造要素に隣接するモジュラーインプラント２０であって、構成要素１のＡ−Ａ軸を結ぶ線（例えば、図１０のモジュラーインプラントの線ａ’−ａ’を参照）が概ね直線となるモジュラーインプラント２０を示す。同様に、“曲線状”という用語は、各構成要素１が２つ以下の他の構造要素に隣接するモジュラーインプラント２０であって、構成要素１のＡ−Ａ軸を結ぶ線（例えば、図９のモジュラーインプラントの線ａ’−ａ’を参照）が曲線状となるモジュラーインプラント２０を示す。湾曲部は、文字“Ｃ”のように一方向でもよいし、文字“Ｓ”のように二方向であってもよいし、多方向（例えば、正弦曲線）であってもよい。モジュラーインプラントはまた、直線的な部分と曲線状の部分（例えば、“Ｕ”状のモジュラーインプラント）の両方を含む形状に組み立てられてもよい。曲率半径（radius of curvature）は、構造要素１の周辺部（ｐ）の周りの窪み７の位置及び／又は方向を変えることによって、変更されうる。一般的に、曲線状のモジュラーインプラント２０は、直線的なモジュラーインプラント２０よりも軸ａ'−ａの横断方向において、より高い安定性を持つという傾向がある。適当な曲率半径は、約１８〜約５０の間に含まれる。
【００３２】
一実施形態では、構造要素１の窪み７の方向に依存して、直線的なインプラント又は曲線状のモジュラーインプラントを作り出すために、同じセットの構造要素１が使用されうる。例えば、各構造要素は、窪み７が他の柱よりも小さな少なくとも１つの小柱（minor column）Ｃ’を規定するように、周辺部（ｐ）及び周辺部（ｐ）の周りに均等に配置されていない複数の窪み７を有する。曲線状のインプラント２０を組み立てるために、小柱Ｃ’が曲線の内側に向けて並べられる。一方、直線的なインプラント２０を組み立てるために、小柱Ｃ'がインプラントの面に交互に配置される（図９及び１０をそれぞれ参照）。
【００３３】
必要に応じて、構造要素１の特定の数の組み立てによって生じるモジュラーインプラント２０の長さが、窪みの間の間隔を変えることによって変更されうる。例えば、それぞれ８mmの外径（ＯＤ）を持った、５つの構造要素１から構成される曲線状のインプラントは、２２mmの長さ（Ｘ）を持つことができる。しかしながら、曲線状のインプラントがそれぞれ８mm間隔の外径（ＯＤ）を持った５つの構造要素１で構成される一方で、窪み７の間隔が増加する場合には、曲線状のインプラントは２８mmの長さ（Ｘ）を持ちうる（図５を参照）。
【００３４】
一般的に、本発明のモジュラーインプラント２０は、構造要素１が不安定であっても（例えば、転倒しやすい等）安定化しやすい。これは、ある実施形態では、モジュラーインプラント２０が１以下のアスペクト比を持つからである。他の実施形態では、１よりも大きいアスペクト比を持つ個々の構造要素１が用いられるときであっても、モジュラーインプラントが安定性を高める曲率半径（radius of curvature）を有する。その結果、例えば、脛骨材料（上記説明を参照）等の逆に適当とは言えないようなソース、及び／又は、周知ものよりも広範囲な指示の配列（wider array of indication）（例えば、頚及び腰の手術）で用いられ、本発明の構造要素１が構成されうる。
【００３５】
本書に示されるように、構成要素の“アスペクト比”という用語は、構造要素の少なくとも１つの耐力面の幅に対する構造要素の高さの比率を示す。円形の断面を有する構造要素の幅は、円の直径を計算することによって決定されうる。不規則な断面形状（例えば、楕円形、正方形を含む長方形、三角形、台形又はその他の不規則な形状）を持つ構造要素に対しては、耐力面の周辺部の第１の点から耐力面の周辺部の第２の点に垂直方向に延びるベクトルの長さを計算することによって、耐力面の幅が計算されうる。最短の長さを持つベクトルは、アスペクト比を計算するときに、耐力面の幅（“小幅（minor width）”）として用いられる。非平行である耐力面を有する構造要素（例えば、前弯角度に近似する構造要素）に対して、構造要素の最大の高さは、アスペクト比を計算するために用いられる。本発明の一実施形態では、モジュラーインプラント２０は、少なくとも１つの他の構造要素１のアスペクト比とは異なるアスペクト比を持った、少なくとも１つの構造要素１を含む。別の実施形態では、少なくとも１つの構造要素は、１よりも大きいアスペクト比を持つ。この場合、モジュラーインプラント２０は、１以下のアスペクト比を持つ。
【００３６】
一実施形態では、構造要素１が互いに連結されてモジュラーインプラント２０を形成するときに、構造要素が“重なり合う”構成となる。本書で用いられるように、“重なり合う”という用語は、モジュラーインプラントの幅が構造要素１の幅の合計値よりも少ないことを意味する。一般的には、これは、構造要素１の壁が結合される間、構造要素の軸がオフセットしていることを意味する。一実施形態では、構造要素が結合されるときでさえ、各構造要素１の第１の端面２及び第２の端面３の両方が骨に接触する面のままである。典型的には、この実施形態では、構造要素１の軸は平行である。一実施形態では、“重なり合う”構成である場合には、少なくとも１つの構造要素１の内面６は、少なくとも１つの別の構造要素１の内面６に面する。
【００３７】
必ずしも必要ではないが、必要があれば、構造要素１の連結を確保するために、生物学的適合性の結合剤が用いられてもよい。適当な生物学的適合性の結合剤の例としては、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）及びフィブリン接着剤（ibrin glue）が挙げられる。これに代わって又はこれに加えて、モジュラーインプラント２０は、連結された構造要素２０を膨張させ、これらの間の機械的な型締力（locking force）を増大させるために水和されてもよい（例えば、約３０分〜約４５分の間、約１８℃〜約２５℃の間の温度で、インプラント２０を食塩溶液に浸すことによって）。水和が特に適しているのは、モジュラーインプラント２０が水和可能な（hydratable）材料、例えば、骨材料で構成された構造要素１で組み立てられる場合である。
【００３８】
一実施形態では、モジュラーインプラント２０は、骨成長を促進させる材料又は抗生物質等の生物学的に活性な物質（agent）を含む。本書で用いられるように、“生物学的に活性な物質”という用語は、特に限定しないが、体内で局所的に又は組織化されて（systemically）作用する生理学的又は薬理学的に活性な物質を示す。本発明に特に適しているのは、骨誘導性又は骨伝導性の生物学的に活性な物質である。骨成長及び／又は固定を促進する材料の例は、これに限定されないが、人間の発育素、などの製品、形態形成（morphogeneic）タンパク質（ＢＭＰ）、海綿骨（cancellous bone）、自己移植骨（autograft bone）、同種異系移植片骨（allograft bone）等の代替物（substitute products）が挙げられる。抗生物質に関する例としては、殺菌薬（antimicrobials）及び抗菌薬（antibacterials）が挙げられる。
【００３９】
上述のように、１つ以上の構造要素が内腔（lumen）又は間隙（void）を含んでもよい。例えば、構造要素は、少なくとも端面２、３で少なくとも１つの開口部５を有し、各開口部５は内面６を含む。必要であれば、生物学的に活性な薬剤が間隙又は開口部５の内部に配置されてもよい。
【００４０】
別の実施形態では、インプラント２０は、第１の構造要素１における開口部５の内面６によって規定される１つ以上の共同開口部９（cooperative openings）及び重なり合う構造要素１の側面４を含む。必要があれば、１つ以上の挿入物１１がインプラント２０の共同開口部１２の内部に収容されるように構成されてもよい（例えば、図６及び７を参照）。挿入物１１は、任意の適当な材料で構成されてもよい。一実施形態では、挿入物１１は、生物学的に活性な薬剤を含む。図１７Ｂ〜Ｃに示すように、“三角形状の円筒”として形成された構造要素１は、モジュラーインプラント２０における共同開口部９の大きさを増加させやすい。
【００４１】
III.方法
本発明はまた、１つ以上の骨を固定するための方法を含む。一般的に、上記の方法は、上述のように２つ以上の構造要素１を取得する工程又は提供する工程を含む。構造要素１の窪みは、モジュラーインプラント２０を形成するために結合され、次いで、安定性を提供したり及び／又は固定を促進したりするために骨の間に挿入される。一方、構造要素は、移植の部位（site）の間及び／又はその部位で結合されうる。
【００４２】
一実施形態では、本発明のインプラント２０は、頚（cervical）、胸部（thoracic）及び腰の脊椎骨（lumbar vertebrae）を含んだ隣接する脊椎骨の固定を容易にするために用いられる。組み立てられたインプラント２０は、前方通路、後方又は側方通路を通して、椎間板腔に挿入されうる。当業者は、開放式で（open）最小限に観血的な（minimally invasive）、例えば、腹腔鏡手術（laproscopic procedures）等を含むこれらの通路から脊椎固定デバイスを移植するための方法に通じている。いくつかの実施形態では、前方通路と共に用いられるときに、構造要素１を組み立て、クラスタ化されたインプラント２０を形成することが望ましいかもしれない。他の実施形態では、後方通路と共に用いられるときに、構造要素１を組み立てて、曲線状又は直線的なインプラント２０を形成することが望ましいかもしれない。
【００４３】
本発明によれば、開業医は、構造要素１を組み立てて、患者の特定の解剖又は外科手術に用いるのに適当なモジュラーインプラント２０を形成することができる。
【００４４】
IV. 挿入ツール
本発明はまた、上述したように、モジュラーインプラント２０を取り扱い及び／又は移植するために有用な挿入ツール５０を含む。挿入ツール５０は、１組の交差アームと、交差アームと相互に連結する共通軸とを含み、これらのアームは、共通軸（図２０）の周りを回転することができる。
【００４５】
挿入ツール５０は、第１のアーム５１及び第２のアーム５２を含む。第１のアーム５１は、第１の近位シャフト（proximal shaft）５３及び第１の遠心シャフト（distal shaft）５４を含む。第１の可動ヘッド５５は、第１の軸５６で第１の遠心シャフト５４に回転可能に接続される。第２のアーム５２は、第２の近位シャフト５７及び第２の遠心シャフト５８を含む。第２の可動ヘッド５９は、回転可能に、第２の軸６０で第２の遠心シャフト５８に接続され、かつ、３番目の軸６１で第１の可動ヘッド５５に接続６１される。したがって、第１のアーム５１及び第２のアーム５２は、第４の軸６２で回動自在に接続され、第４の軸６２の周りを回転することができる。
【００４６】
必要があれば、挿入ツールは、間隔をおきながら、第１の近位シャフト５３と第２の近位シャフト５７とを保持するように構成されたバイアス要素（biasing member）を含むことができる。挿入ツール５０はまた、第３の軸６１及び第４の軸６２で第１のアーム５１及び第２のアーム５２に取り付けられたベース要素（base member）６３を含んでもよい。
【００４７】
一般に、モジュラーインプラント２０を結合するときに、第１の可動ヘッド５５及び第２の可動ヘッド５９は幅（Ｗ）に広がる。ここで用いられるように、第１の可動ヘッド５５及び第２の可動ヘッド５９によって広げられた“幅”は、第１の可動ヘッド５５の第１の外面６６と第２の可動ヘッド５９の第２の外面６７との間の距離を指す。モジュラーインプラント２０を結合するときに、第１の可動ヘッド５５及び第２の可動ヘッド５９によって広げられた幅（Ｗ）が、インプラント２０の少なくとも１つの構造要素１の主要幅以下であることが望ましい（図２１）。
【００４８】
この止め具（clamp）は、ステンレス若しくはチタニウム等の金属又は注射によって成型されたプラスチック等のプラスチックを含んだ任意の適当な材料を用いて構成されうる。
【００４９】
使用時には、挿入ツール５０のアーム５１、５２は離れて回転し、モジュラーインプラント２０が第１の可動ヘッド５５と第２の可動ヘッド５９との間に配置される。次いで、挿入ツール５０のアーム５１及び５２は、互いの方へ回転し、モジュラーインプラント２０を結合する。一実施形態では、第１の可動ヘッド５５は、モジュラーインプラント２０の第１の窪み７と結合するように構成される第１の突起６４を含む。同様に、第２の可動ヘッド５９は、モジュラーインプラント２０の第２の窪み７と結合するように構成される第２の突起６５を含む（図２２〜２４）。一方、第１の可動ヘッド５５及び第２の可動ヘッド５９は、モジュラーインプラント２０の少なくとも１つの構成要素１の側面４と摩擦接触するように構成される。
【００５０】
本発明の開示によって、当業者は、開示された概念の変形及び均等物を思い付くかもしれない。本発明の技術的範囲は、開示された特定の実施形態に限定されることを意図しておらず、そのような変形及び均等物をも含む。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１Ａ】図１Ａは、第１の端部から延びる複数のノッチを有する構造要素の上面斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の一実施形態に係る曲線状のモジュラーインプラントの上面斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、第１の端部から延びる複数のノッチを有する構造要素の上面斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の別の実施形態に係る曲線状のモジュラーインプラントの上面斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、第１、第２の端部から延びる複数のノッチを構造要素の上面斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の別の実施形態に係る曲線状のモジュラーインプラントの上面斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、第１、第２の端部から延びる複数のノッチを有する構造要素の上面斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の別の実施形態に係る曲線状のモジュラーインプラントの上面斜視図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態に係るモジュラーインプラントの概略平面図である。
【図６】図６は、１つ以上の挿入物を含むモジュラーインプラントの概略平面図である。
【図７】図７は、本発明に係る挿入物の側面正面図である。
【図８】図８は、クラスタ化された構成におけるモジュラーインプラントの概略の平面図である。
【図９】図９は、曲線状の構成におけるモジュラーインプラントの概略平面図である。
【図１０】図１０は、直線的な構成におけるモジュラーインプラントの概略平面図である。
【図１１】図１１は、前弯角度に近似する異なる高さの構造要素を有するモジュラーインプラントの概略側面正面図である。
【図１２】図１２は、前弯角度に近似するために非平行な端面を有する構造要素を含むモジュラーインプラントの概略側面正面図である。
【図１３】図１３は、他の構造要素の概略平面図である。
【図１４】図１４は、他の構造要素の側面正面図である。
【図１５】図１５は、断面図に異なる形状を有する構造要素を含む他のモジュラーインプラントの概略平面図である。
【図１６】図１６は、断面図に異なる形状を有する構造要素を含む他のモジュラーインプラントの概略平面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、断面形状が三角状の円筒状の構造要素の概略平面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、曲線状の構成における三角状の円筒状の構造要素を有する他のモジュラーインプラントの概略平面図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、直線的な構成における三角状の円筒状の構造要素を有する他のモジュラーインプラントの概略平面図である。
【図１８】図１８は、構造要素を構成するための円筒が人間の死体硬直脛骨から得られうる位置を示す写真を示す図である。
【図１９】図１９は、構造要素を構成するための円筒が人間の死体硬直脛骨から得られうる位置を示す概略的な重ね合わせの写真を示す図である。
【図２０】図２０は、挿入ツールの上面斜視図である。
【図２１】図２１は、図２１の挿入ツールの掴み具の拡大図である。
【図２２】図２２は、構造要素をかみ合わせる挿入ツールの側面正面図である。
【図２３】図２３は、後方から見た図２３の挿入ツールの斜視図である。
【図２４】図２４は、構造要素をかみ合わせる挿入ツールの掴み具の拡大図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2005503866.tif 000072
2005503866.tif 000073
2005503866.tif 000074