(57)【要約】本発明は、心臓不整脈の極低温治療のためのシステム、装置および方法である。詳しくは、本発明は、ジュール−トムソン冷却により冷却されるクライオプローブであって、心臓不整脈治療の特定の位置に順応したおよび順応可能な特殊な形状の治療ヘッドを有するクライオプローブである。本発明はさらに、連続した３段階の冷却を含む、心臓不整脈を治療する極低温方法である。
2005528125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
特定の生体クライオ切除ターゲットの形状に合うような大きさおよび形状とされた治療ヘッドを有する形態適合クライオプローブであって、前記治療ヘッドが前記治療ヘッドを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器を備える形態適合クライオプローブ。
【請求項２】
前記治療ヘッドを加熱するジュール−トムソン加熱器をさらに用いるようにされた請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項３】
クライオ切除ターゲットの形状に適合するようにされた治療ヘッドを有する形状順応クライオプローブであり、前記治療ヘッドが前記治療ヘッドを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器を備える形状順応クライオプローブ。
【請求項４】
前記治療ヘッドを加熱するジュール−トムソン加熱器をさらに用いるようにされた請求項３に記載のクライオプローブ。
【請求項５】
心臓不整脈の極低温治療用のクライオプローブであり、前記クライオプローブは、
ａ）肺静脈口に合うような大きさおよび形状とされた形態適合治療ヘッドと、
ｂ）前記治療ヘッドを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器
を備えるクライオプローブ。
【請求項６】
前記治療ヘッドを加熱するようにされたジュール−トムソン加熱器を備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項７】
ｃ）前記治療ヘッドに加圧冷却ガスを供給するようにされたガス投入内腔と、
ｄ）前記治療ヘッドからガスを排出するようにされたガス排出内腔
をさらに備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項８】
複数のガス投入内腔をさらに備える請求項７に記載のクライオプローブ。
【請求項９】
前記複数のガス投入内腔のそれぞれへのガスの供給が個別に制御される請求項８に記載のクライオプローブ。
【請求項１０】
前記治療ヘッドがジュール−トムソンオリフィスをさらに備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項１１】
熱交換配置をさらに備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項１２】
前記治療ヘッドの遠位面にアクティブ冷却モジュールをさらに備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項１３】
前記アクティブ冷却モジュールが肺静脈口に一時的な伝導ブロックを作成するようにされる請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項１４】
前記アクティブ冷却モジュールが肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成するようにされる請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項１５】
前記アクティブ冷却モジュールは、肺静脈口に一時的な伝導ブロックを作成し、そしてさらに肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成するようにされる請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項１６】
前記アクティブ冷却モジュールがさらに肺静脈口の組織を加熱するようにされる請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項１７】
前記治療ヘッドの前記遠位面に複数のアクティブ冷却モジュールをさらに備える請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項１８】
前記複数のアクティブ冷却モジュールが放射状に配分される請求項１７に記載のクライオプローブ。
【請求項１９】
前記複数のアクティブ冷却モジュールが円周状に配分される請求項１７に記載のクライオプローブ。
【請求項２０】
前記複数のアクティブ冷却モジュールのそれぞれが個別に制御される冷却ガス源と流体連通している請求項１７に記載のクライオプローブ。
【請求項２１】
複数のガス投入内腔のそれぞれへのガスの供給が個別に制御するようにされる請求項２０に記載のクライオプローブ。
【請求項２２】
前記アクティブ冷却モジュールが前記冷却モジュールと体組織との間で熱を伝導するようにされた熱伝導性表面を備える請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項２３】
前記治療ヘッドに取り付けられる可撓性シャフトをさらに備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項２４】
前記可撓性シャフトが柔軟に取り付けられた硬質のセグメントを備える請求項２３に記載のクライオプローブ。
【請求項２５】
前記クライオプローブがさらに、前記クライオプローブより外部の制御モジュールにデータを伝送するようにされたセンサを備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項２６】
前記センサが有線によってデータを伝送するようにされる請求項２５に記載のクライオプローブ。
【請求項２７】
前記センサが無線通信によってデータを伝送するようにされる請求項２５に記載のクライオプローブ。
【請求項２８】
前記センサが熱センサである請求項２５に記載のクライオプローブ。
【請求項２９】
前記センサが圧力センサである請求項２５に記載のクライオプローブ。
【請求項３０】
前記クライオプローブより外部の制御モジュールにデータを伝送するようにされた複数のセンサをさらに備える請求項２５に記載のクライオプローブ。
【請求項３１】
前記複数のセンサの少なくとも１つは熱センサであり、また前記複数のセンサの少なくとも１つは圧力センサである請求項３０に記載のクライオプローブ。
【請求項３２】
生体ターゲットの形状に順応適合するようにされた治療ヘッドを有し、これにより、前記治療ヘッドと前記生体ターゲットとの間の熱転移を向上させる形状順応クライオプローブ。
【請求項３３】
前記治療ヘッドが肺静脈口の形状に順応適合するようにされる請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３４】
前記治療ヘッドが膨張可能である請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３５】
前記治療ヘッドがジュール−トムソン冷却によって冷却されるようにされる請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３６】
前記治療ヘッドがジュール−トムソンオリフィスを備える請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３７】
前記治療ヘッドがジュール−トムソン加熱によって加熱されるようにされる請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３８】
前記治療ヘッドが可撓性で膨張可能な外面スリーブによって画定される膨張可能容積を備える請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３９】
前記膨張可能容積がジュール−トムソンオリフィスを通って前記膨張可能容積へと流れる冷却ガスを膨張させることによって冷却されるようにされる請求項３８に記載のクライオプローブ。
【請求項４０】
前記治療ヘッドがジュール−トムソン冷却器を備える請求項３４に記載のクライオプローブ。
【請求項４１】
ａ）加圧冷却ガスを供給するガス投入内腔と、
ｂ）前記ガス投入内腔の終端のジュール−トムソンオリフィスと、
ｃ）前記ジュール−トムソンオリフィスを通るガスによって膨張するようにされた可撓性で膨張可能な外面スリーブ
を備える請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項４２】
ｄ）前記治療ヘッドからガスを排出するガス排出内腔と、
ｅ）前記ガス排出内腔を通るガスの流れを制御するようにされたガス排出バルブ
を備える請求項４１に記載のクライオプローブ。
【請求項４３】
ジュール−トムソン冷却器によって冷却されるようにされた内側冷却モジュールと、可撓性で膨張可能な外面スリーブ内に画定される外側膨張容積とをさらに備え、前記外側膨張容積は前記内側冷却モジュールより外側である請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項４４】
前記内側冷却モジュールがジュール−トムソンオリフィスを備える請求項４３に記載のクライオプローブ。
【請求項４５】
流体移送内腔とガス投入内腔とガス排出内腔とをさらに備える請求項４３に記載のクライオプローブ。
【請求項４６】
前記膨張容積が前記流体移送内腔と流体連通する請求項４３に記載のクライオプローブ。
【請求項４７】
前記膨張容積が前記流体移送内腔を通って加圧下で供給される流体によって満たされると膨張するようにされる請求項４３に記載のクライオプローブ。
【請求項４８】
前記内側冷却モジュールが前記膨張容積内の流体を冷却するようにされる請求項４３に記載のクライオプローブ。
【請求項４９】
体組織に細長いパターンで極低温冷却を与えるようにされた線形クライオプローブであり、
ａ）ジュール−トムソンオリフィスと、熱伝導性表面であって、前記表面の長さの幅に対する比率が６対１より大きい形状とされた熱伝導性表面とを備えた治療ヘッドと、
ｂ）ガス投入内腔と、
ｃ）ガス排出内腔
を備える線形クライオプローブ。
【請求項５０】
前記治療ヘッドがさらに絶縁性覆いを備える請求項４９に記載のクライオプローブ。
【請求項５１】
心臓不整脈の治療のためのシステムであって、
ａ）センサからのデータを受け取るようにされた制御モジュールと、
ｂ）クライオプローブであって、
ｉ）ジュール−トムソンオリフィスを備えた治療ヘッドと、
ｉｉ）前記ジュール−トムソンオリフィスに加圧ガスを供給するようにされたガス投入内腔とを備えたクライオプローブと、
ｃ）前記ガス投入内腔に加圧ガスを供給するようにされたガス供給モジュール
を備えるシステム。
【請求項５２】
前記クライオプローブがさらに前記制御モジュールにデータを伝送するようにされたクライオプローブセンサを備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記センサが前記制御モジュールに無線通信によってデータを伝送するようにされた請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記クライオプローブがさらに前記制御モジュールにデータを伝送するようにされた複数のクライオプローブセンサを備える請求項５２に記載のシステム。
【請求項５５】
前記クライオプローブセンサが熱センサである請求項５２に記載のシステム。
【請求項５６】
前記クライオプローブセンサが圧力センサである請求項５２に記載のシステム。
【請求項５７】
前記複数のセンサの少なくとも１つは熱センサであり、また前記複数のセンサの少なくとも１つは圧力センサである請求項５４に記載のシステム。
【請求項５８】
前記ガス供給モジュールが複数の加圧ガス源を備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項５９】
前記複数の加圧ガス源が加圧冷却ガス源を備える請求項５８に記載のシステム。
【請求項６０】
前記複数の加圧ガス源が加圧加熱ガス源を備える請求項５８に記載のシステム。
【請求項６１】
前記複数の加圧ガス源が混合冷却ガスおよび加熱ガス源を備える請求項５８に記載のシステム。
【請求項６２】
前記複数の加圧ガス源が複数の混合冷却ガスおよび加熱ガス源を備える請求項６１に記載のシステム。
【請求項６３】
前記ガス供給モジュールから前記ガス投入内腔への冷却ガスの流れを制御する冷却ガス投入バルブをさらに備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項６４】
前記冷却ガス投入バルブが前記制御モジュールによって伝送される命令によって制御可能である請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
前記ガス供給モジュールから前記ガス投入内腔への加熱ガスの流れを制御する加熱ガス投入バルブをさらに備える請求項６３に記載のシステム。
【請求項６６】
前記加熱ガス投入バルブが前記制御モジュールによって伝送される命令によって制御可能である請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
前記ガス供給モジュールが熱交換配置を備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項６８】
前記クライオプローブが熱交換配置を備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項６９】
前記クライオプローブが肺静脈口に合うような大きさおよび形状とされた治療ヘッドを備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項７０】
前記クライオプローブが生体ターゲットの形状に順応適合するようにされた治療ヘッドを備え、これにより前記治療ヘッドと前記生体ターゲットとの間の熱の転移が向上する請求項５１に記載のシステム。
【請求項７１】
前記クライオプローブが肺静脈口の形状に順応適合するようにされる請求項７０に記載のシステム。
【請求項７２】
前記治療ヘッドが膨張可能である請求項５１に記載のシステム。
【請求項７３】
前記膨張可能治療ヘッドがジュール−トムソンオリフィスを備える請求項７２に記載のシステム。
【請求項７４】
前記クライオプローブが体組織に細長いパターンで極低温冷却を与えるようにされる請求項５１に記載のシステム。
【請求項７５】
前記クライオプローブが、
ａ）ジュール−トムソンオリフィスと、熱伝導性表面であって、前記表面の長さの幅に対する比率が６対１より大きい形状とされた熱伝導性表面とを備えた治療ヘッドと、
ｂ）ガス投入内腔と、
ｃ）ガス排出内腔
を備える請求項７４に記載のシステム。
【請求項７６】
心臓不整脈を治療する方法であり、
ａ）心臓の心房にクライオプローブを導入することと、
ｂ）前記クライオプローブを肺静脈口に、前記クライオプローブのアクティブ冷却モジュールが前記肺静脈口の組織と接触するような位置に位置決めすることと、
ｃ）前記アクティブ冷却モジュールを、前記クライオプローブを前記肺静脈口の組織に接着させる程度の第１の温度まで冷却し、これにより前記クライオプローブを前記肺静脈口の組織に接着させることと、
ｄ）前記アクティブ冷却モジュールを、前記肺静脈口に一時的な伝導ブロックを作成する程度の第２の温度まで冷却することによって、前記クライオプローブが正確に位置決めされているかどうかの位置決め試験を行い、これにより前記クライオプローブが正確に位置決めされている場合は前記肺静脈口に一時的な伝導ブロックが作成されることと、
ｅ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｄ）によって作成されたかどうかを決定することによって、前記クライオプローブの位置決めを評価することと、
ｆ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｄ）によって作成された場合は、前記アクティブ冷却モジュールを、前記肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成する程度の第３の温度まで冷却し、これにより前記肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成すること
を包含し、
これによって心臓不整脈を治療する方法。
【請求項７７】
ｇ）伝導ブロックがステップ（ｄ）によって作成されない場合は、前記クライオプローブを加熱して前記プライオプローブを前記接着から解放することと、
ｈ）前記クライオプローブを前記肺静脈口で再位置決めすること、
をさらに包含する請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
ｉ）前記アクティブ冷却モジュールを前記第３の温度まで冷却した後前記クライオプローブを加熱し、これにより前記伝導ブロックが作成された後、前記クライオプローブを前記接着から解放すること、
をさらに包含する請求項７６に記載の方法。
【請求項７９】
前記クライオプローブが肺静脈口の形状に適合するような大きさおよび形状とされる請求項７６に記載の方法。
【請求項８０】
前記クライオプローブが膨張可能な部分を備え、肺静脈口の形状に順応適合するようにされる請求項７６に記載の方法。
【請求項８１】
ｊ）内視鏡により前記クライオプローブを心房に導入することと、
ｋ）前記クライオプローブの遠位部を肺静脈の開口部内に導入することと、
ｌ）前記膨張可能部分を膨張させること
を包含し、
これにより前記クライオプローブを前記肺静脈口の形状に順応適合させる請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
心臓不整脈を治療する方法であり、
ａ）細長い冷却表面を備える治療ヘッドを有するクライオプローブを心房の外壁に位置決めすることと、
ｂ）前記冷却表面を、前記クライオプローブを前記心房壁の組織に接着させる程度の第１の温度まで冷却し、これにより前記クライオプローブを前記心房壁の組織に接着させることと、
ｃ）前記冷却表面を、前記心房壁に一時的な伝導ブロックを作成する程度の第２の温度まで冷却することによって、前記クライオプローブが正確に位置決めされているかどうかの位置決め試験を行い、これにより前記クライオプローブが正確に位置決めされている場合は前記心房壁に一時的な伝導ブロックが作成されることと、
ｄ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｃ）によって作成されたかどうかを決定することによって、前記クライオプローブの位置決めを評価することと、
ｅ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｃ）によって作成された場合は、前記アクティブ冷却モジュールを、前記心房壁に永続的な伝導ブロックを作成する程度の第３の温度まで冷却し、これにより前記心房壁に永続的な伝導ブロックを作成すること
を包含し、
これによって心臓不整脈を治療する方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野および背景
本発明は、心臓不整脈の極低温治療のためのシステム、装置および方法に関する。詳しくは、本発明は、ジュール−トムソン冷却により冷却されるクライオプローブであって、心臓不整脈治療の特定の位置に順応したおよび順応可能な特殊な形状の治療ヘッドを有するクライオプローブに関する。本発明はさらに、連続した３段階の冷却を含む、心臓不整脈を治療する極低温方法に関する。
【０００２】
心房細動は最も一般的な心臓不整脈である。心房細動の罹患率は年齢と共に増大し、２０〜３５歳では１０００に対して２例であるが、５５〜６０歳では１０００に対して３０に、さらに８０歳では１０００に対して８０〜１００に増大する。
【０００３】
従って、人口の少なくとも４％が心房細動に罹り、この患者の７０％以上が６５歳を超えている。
【０００４】
心房細動の患者は、正常人に比べて心臓発作を起こす危険率は５倍である。
【０００５】
心房細動に対する薬理学的なアプローチでは１年の治療で成功率が僅か約５０％であることが研究により示されている。
【０００６】
心房細動および一般に心臓不整脈では、病的な電気伝導性経路が心筋組織内に存在する。
【０００７】
不整脈の外科治療では、これらの経路を破壊し、これにより異常性電気インパルスの伝導を防ぎ、よって非同期の心房および心室収縮を防ぐことがなされる。
【０００８】
不整脈治療の一般的な手法としては、心筋組織の病変部を切断または焼灼し、組織内での電気伝導を防ぐ方法がある。
【０００９】
Ｃｏｘらの米国特許第６１６１５４３号は、いくつかの周知の広く用いられている手法、特に「ＭＡＺＥ」法を提示している。
【００１０】
現在、ＭＡＺＥ  ＩＩＩオペレーションが心房細動の最も効果的な治療法であり、最高の長期成功率を有することが知られている。Ｊ．Ｃｏｘおよび同僚によって創始されたＭＡＺＥ法では、すべての潜在的なマクロのリエントリー回路を妨害して心房細動を治す伝導ブロック列が作成される。このＭＡＺＥ３法は、心房の付属物の切除、肺静脈の隔離および心房の細分化を包含し、これによってリエントリー回路を破壊し、そしてこれらの再形成を防ぐ。
【００１１】
しかし、ＭＡＺＥ法は実行が難しく、大幅な介入を必要とするため管理が複雑となり、回復困難となることが多い。
【００１２】
実際において、開胸手術を必要とするすべての治療手技、および開心手術および／または心肺機械サポートを必要とする特別な手技は、高度な技術を持つ執刀医および専用の装置を必要とする、比較的困難で危険を伴う高額の手術である。さらに、これらは、それ自体で患者に大きな外傷を与え、著しい苦痛を引き起こし、一般にその後長く困難な回復期が続く。
【００１３】
従って、心房組織の病的な電気伝導を遮断することができる損傷を作成し、これにより心房細動および心臓不整脈の他の症状の治療を可能にする一方で、患者を開胸および開心手術の外傷にさらす必要のない、侵襲性が最小限の手法が必要であることは広く認められており、またこれを有することは非常に有利となり得る。
【００１４】
開心手術は行わないで必要な損傷を作成する手法が進展している。これらの手法としては、体内腔への小肋間経皮貫通、管内貫カテーテルアプローチなどがある。１つの普及している手法としては、外科医が、心臓の機能を継続させたままで、心房壁に開口部を形成し、外科器具を挿入し、内部の組織を切断、焼灼または冷凍することを可能にする「パースストリング」法として知られる手技を用いることがある。
【００１５】
しかし、「心臓鼓動」手術は本質的な困難を伴う。最も優れた外科医でも、治療のための正確な場所に治療用プローブを位置決めし、治療に必要な期間にわたってプローブをその位置に保持することは、その場所が絶えず移動しているターゲット、鼓動している心臓の上またはその内部の選択された組織である場合、極めて困難である。
【００１６】
従って、鼓動している心臓の選択された部分内またはその上に治療用プローブを配置し、心臓不動化に頼らずに、そのプローブを必要な治療期間にわたって精度良くその位置に維持することを可能にする治療装置および方法が必要とされることは広く認識され、またこれらを有することは非常に有利となり得る。
【００１７】
最近の実践では、肺静脈内の位置が心臓不整脈治療のターゲットとして心臓病専門家によって受け入れられている。左心房の筋肉繊維が肺静脈、特に上肺静脈を貫通していることが知られている。これらの構造内にペースメーカータイプの細胞が発見されており、これは、このような構造が異所性活動の源でありまた心房頻脈の形成に導く多数のリエントリー回路の基体であるという仮設を支持するものである。持続性心房頻脈が心房の電気的改造を引き起こし、心房細動を生じさせることが知られている。
【００１８】
従って、肺静脈の心房への入口が様々な治療技法の位置となっている。しかし、絶えず鼓動している心臓の組織の切除は精度に欠け、また経壁の実現は不十分であるため、肺静脈オリフィスを切除するために高周波エネルギーおよび高強度集束超音波を用いる現在の手法を用いて成功を収めることは困難である。
【００１９】
よって、肺静脈口に円周方向の伝導ブロックを作成する手法であって、侵襲性および外傷性が最小限にされ、伝導ブロックを作成するのに十分に広くまた深い損傷を生成する一方で、心房の構造上の完全性を実質的に妨害も破壊もしない手法が必要とされることは広く認識され、またこれらを有することは非常に有利となり得る。
【００２０】
不整脈治療の分野で極低温手法が、主に心房マッピングを行うために用いられている。心房マッピングは、組織の冷却および冷凍を利用して、内部の電気伝導の一時的な遮断物を作成する手技である。心房マッピング法によれば、検査用に組織が選択され、電気伝導を一時的に遮断するのに十分な温度に冷却される。次にこの遮断の患者の心臓のリズムに及ぼす効果を観察する。このようにして、異常性電気パルスおよび非同期収縮の原因となる領域をマッピングすることが可能である。何故なら、このような領域が冷却されると、不整脈は減少するかまたはなくなる。
【００２１】
しかし、心房マッピングは長期間にわたる緩慢な手技である。その上、現在受け入れられている治療手法は、病的な伝導の原因となる領域をマッピングする極低温マッピングを利用し、次に病的組織を切除するために、レーザ、高周波エネルギーまたは高強度集束超音波による切除などの別の手法を利用する。
【００２２】
従って、単一の統合された手法において病的領域のマッピングとこれら病的領域の治療とを組み合わせる装置および方法が必要とされることは広く認識され、またこれらを有することは非常に有利となり得る。このような統合された手法が、マッピングによって特定された問題位置が実際にその後切除される位置であると確証する際に高い信頼度を保証するならば、さらに有利となり得る。
【００２３】
発明の要約
本発明の１つの局面によれば、特定の生体クライオ切除ターゲットの形状に合うような大きさおよび形状とされた治療ヘッドを有する形態適合クライオプローブが提供され、前記治療ヘッドは、前記治療ヘッドを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器を備え、また場合によっては、前記治療ヘッドを加熱するジュール−トムソン加熱器を備える。
【００２４】
本発明の別の局面によれば、クライオ切除ターゲットの形状に適合するようにされた治療ヘッドを有する形状順応クライオプローブが提供され、前記治療ヘッドは、前記治療ヘッドを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器と、好ましくは、前記治療ヘッドを加熱するジュール−トムソン加熱器とを備える。
【００２５】
本発明のさらに別の局面によれば、心臓不整脈の極低温治療用のクライオプローブが提供され、前記クライオプローブは、
ａ）肺静脈口に合うような大きさおよび形状とされた形態適合治療ヘッドと、
ｂ）前記治療ヘッドを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器とを備える。
【００２６】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブはさらに、前記治療ヘッドを加熱するようにされたジュール−トムソン加熱器と、前記治療ヘッドに加圧冷却ガスを供給するようにされたガス投入内腔と、前記治療ヘッドからガスを排出するようにされたガス排出内腔とを備える。
【００２７】
前記好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブはさらに複数のガス投入内腔を備え、前記複数のガス投入内のそれぞれへのガスの供給は個別に制御される。
【００２８】
前記好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記治療ヘッドはさらに、ジュール−トムソンオリフィスと、熱交換配置と、前記治療ヘッドの遠位面のアクティブ冷却モジュールとを備える。前記アクティブ冷却モジュールは、肺静脈口に一時的な伝導ブロックを作成し、そして肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成するようにされる。
【００２９】
前記好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記アクティブ冷却モジュールはさらに、肺静脈口の組織を加熱するようにされる。
【００３０】
前記好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブはさらに、前記治療ヘッドの遠位面に複数のアクティブ冷却モジュールを備え、これらは放射状にまたは円周状に配分され得る。前記複数のアクティブ冷却モジュールのそれぞれは、個別に制御される冷却ガス源と流体連通している。
【００３１】
前記好適な実施形態のさらなる特徴によれば、複数のガス投入内腔のそれぞれへのガスの供給は個別に制御される。
【００３２】
前記好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記アクティブ冷却モジュールは、前記冷却モジュールと体組織との間で熱を伝導するようにされた熱伝導性表面を備えている。
【００３３】
前記好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブはさらに、前記治療ヘッドに取り付けられる可撓性シャフトを備え、前記シャフトは柔軟に取り付けられた硬質のセグメントを備えてもよい。
【００３４】
前記好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブはさらに、前記クライオプローブより外部の制御モジュールにデータを伝送するようにされたセンサを備える。前記センサは、有線または無線通信によってデータを伝送するようにされるとよい。
【００３５】
前記好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記センサは熱センサまたは圧力センサである。
【００３６】
前記好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブはさらに、前記クライオプローブより外部の制御モジュールにデータを伝送するようにされた複数のセンサを備え、前記複数のセンサの少なくとも１つは熱センサであり、また前記複数のセンサの少なくとも１つは圧力センサである。
【００３７】
本発明の別の局面によれば、生体ターゲットの形状に順応適合するようにされた治療ヘッドを有し、これにより、治療ヘッドと生体ターゲットとの間の熱転移を向上させる、形状順応クライオプローブが提供される。
【００３８】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記治療ヘッドは肺静脈口の形状に順応適合するようにされる。
【００３９】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記治療ヘッドは膨張可能であり、ジュール−トムソン冷却によって冷却されるようにされ、またジュール−トムソンオリフィスを備える。
【００４０】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記治療ヘッドはジュール−トムソン加熱によって加熱されるようにされる。
【００４１】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記治療ヘッドは、可撓性で膨張可能な外面スリーブによって画定される膨張可能容積を備え、ジュール−トムソンオリフィスを通って前記膨張可能容積へと流れる冷却ガスを膨張させることによって冷却されるようにされる。
【００４２】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記治療ヘッドは、ジュール−トムソン冷却器と、加圧冷却ガスを供給するガス投入内腔と、前記ガス投入内腔の終端のジュール−トムソンオリフィスと、前記ジュール−トムソンオリフィスを通るガスによって膨張するようにされた可撓性で膨張可能な外面スリーブと、前記治療ヘッドからガスを排出するガス排出内腔と、前記ガス排出内腔を通るガスの流れを制御するようにされたガス排出バルブとを備える。
【００４３】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブはさらに、ジュール−トムソン冷却器によって冷却されるようにされた内側冷却モジュールと、可撓性で膨張可能な外面スリーブ内に画定される外側膨張容積とを備え、前記外側膨張容積は前記内側冷却モジュールより外側である。好ましくは、前記内側冷却モジュールは、ジュール−トムソンオリフィスと流体移送内腔とガス投入内腔とガス排出内腔とを備える。
【００４４】
好ましくは、前記膨張容積は、前記流体移送内腔と流体連通し、前記流体移送内腔を通って加圧下で供給される流体によって満たされると膨張するようにされる。
【００４５】
好ましくは、前記内側冷却モジュールは前記膨張容積内の流体を冷却するようにされる。
【００４６】
本発明のさらに別の局面によれば、体組織に細長いパターンで極低温冷却を与えるようにされた線形クライオプローブが提供される。前記クライオプローブは、
ａ）ジュール−トムソンオリフィスと、熱伝導性表面であって、前記表面の長さの幅に対する比率が６対１より大きい形状とされた熱伝導性表面とを備えた治療ヘッドと、
ｂ）ガス投入内腔と、
ｃ）ガス排出内腔とを備える。
【００４７】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記治療ヘッドはさらに、絶縁性覆いを備える。
【００４８】
本発明のさらに別の局面によれば、心臓不整脈の治療のためのシステムが提供され、前記システムは、
ａ）センサからのデータを受け取るようにされた制御モジュールと、
ｂ）クライオプローブであって、
ｉ）ジュール−トムソンオリフィスを備えた治療ヘッドと、
ｉｉ）前記ジュール−トムソンオリフィスに加圧ガスを供給するようにされたガス投入内腔とを備えたクライオプローブと、
ｃ）前記ガス投入内腔に加圧ガスを供給するようにされたガス供給モジュールとを備える。
【００４９】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブはさらに、前記制御モジュールにデータを、好ましくは無線通信によって伝送するようにされたクライオプローブセンサを備える。
【００５０】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブはさらに、前記制御モジュールにデータを伝送するようにされた、熱センサおよび圧力センサを含む、複数のクライオプローブセンサを備える。
【００５１】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記ガス供給モジュールは複数の加圧ガス源を備える。
【００５２】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記複数の加圧ガス源は加圧冷却ガス源を備える。
【００５３】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記複数の加圧ガス源は加圧加熱ガス源を備える。
【００５４】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記複数の加圧ガス源は、混合冷却ガスおよび加熱ガス源を備える。
【００５５】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記複数の加圧ガス源は、複数の混合冷却ガスおよび加熱ガス源を備える。
【００５６】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記システムはさらに、前記ガス供給モジュールから前記ガス投入内腔への冷却ガスの流れを制御する冷却ガス投入バルブを備える。
【００５７】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記冷却ガス投入バルブは、前記制御モジュールによって伝送される命令によって制御可能である。
【００５８】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記システムはさらに、前記ガス供給モジュールから前記ガス投入内腔への加熱ガスの流れを制御する加熱ガス投入バルブを備える。
【００５９】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記加熱ガス投入バルブは、前記制御モジュールによって伝送される命令によって制御可能である。
【００６０】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記ガス供給モジュールは熱交換配置を備える。
【００６１】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブは熱交換配置を備える。
【００６２】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブは、肺静脈口に合うような大きさおよび形状とされた治療ヘッドを備える。
【００６３】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブは、生体ターゲットの形状に順応適合するようにされた治療ヘッドを備え、これにより前記治療ヘッドと前記生体ターゲットとの間の熱の転移が向上する。
【００６４】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブは、肺静脈口の形状に順応適合するようにされる。
【００６５】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記治療ヘッドは膨張可能であり、またジュール−トムソンオリフィスを備える。
【００６６】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブは、体組織に細長いパターンで極低温冷却を与えるようにされる。
【００６７】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブは、
ａ）ジュール−トムソンオリフィスと、熱伝導性表面であって、前記表面の長さの幅に対する比率が６対１より大きい形状とされた熱伝導性表面とを備えた治療ヘッドと、
ｂ）ガス投入内腔と、
ｃ）ガス排出内腔とを備える。
【００６８】
本発明のさらに別の局面によれば、心臓不整脈を治療する方法が提供される。前記方法は、
ａ）心臓の心房にクライオプローブを導入することと、
ｂ）前記クライオプローブを肺静脈口に、前記クライオプローブのアクティブ冷却モジュールが前記肺静脈口の組織と接触するような位置に位置決めすることと、
ｃ）前記アクティブ冷却モジュールを、前記クライオプローブを前記肺静脈口の組織に接着させる程度の第１の温度まで冷却し、これにより前記クライオプローブを前記肺静脈口の組織に接着させることと、
ｄ）前記アクティブ冷却モジュールを、前記肺静脈口に一時的な伝導ブロックを作成する程度の第２の温度まで冷却することによって、前記クライオプローブが正確に位置決めされているかどうかの位置決め試験を行い、これにより前記クライオプローブが正確に位置決めされている場合は前記肺静脈口に一時的な伝導ブロックが作成されることと、
ｅ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｄ）によって作成されたかどうかを決定することによって、前記クライオプローブの位置決めを評価することと、
ｆ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｄ）によって作成された場合は、前記アクティブ冷却モジュールを、前記肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成する程度の第３の温度まで冷却し、これにより前記肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成することと、を包含し、これによって心臓不整脈を治療する。
【００６９】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記方法はさらに、
ｇ）伝導ブロックがステップ（ｄ）によって作成されない場合は、前記クライオプローブを加熱して前記プライオプローブを前記接着から解放することと、
ｈ）前記クライオプローブを前記肺静脈口で再位置決めすることと、さらに好ましくは、
ｉ）前記アクティブ冷却モジュールを前記第３の温度まで冷却した後前記クライオプローブを加熱し、これにより前記伝導ブロックが作成された後、前記クライオプローブを前記接着から解放することと、を包含する。
【００７０】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブは、肺静脈口の形状に適合するような大きさおよび形状とされる。
【００７１】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記クライオプローブは膨張可能な部分を備え、肺静脈口の形状に順応適合するようにされる。
【００７２】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、前記方法はさらに、
ｊ）内視鏡により前記クライオプローブを心房に導入することと、
ｋ）前記クライオプローブの遠位部を肺静脈の開口部内に導入することと、
ｌ）前記膨張可能部分を膨張させることと、を包含し、
これにより前記クライオプローブを前記肺静脈口の形状に順応適合させる。
【００７３】
本発明のさらに別の局面によれば、心臓不整脈を治療する方法が提供される。前記方法は、
ａ）細長い冷却表面を備える治療ヘッドを有するクライオプローブを心房の外壁に位置決めすることと、
ｂ）前記冷却表面を、前記クライオプローブを前記心房壁の組織に接着させる程度の第１の温度まで冷却し、これにより前記クライオプローブを前記心房壁の組織に接着させることと、
ｃ）前記冷却表面を、前記心房壁に一時的な伝導ブロックを作成する程度の第２の温度まで冷却することによって、前記クライオプローブが正確に位置決めされているかどうかの位置決め試験を行い、これにより前記クライオプローブが正確に位置決めされている場合は前記心房壁に一時的な伝導ブロックが作成されることと、
ｄ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｃ）によって作成されたかどうかを決定することによって、前記クライオプローブの位置決めを評価することと、
ｅ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｃ）によって作成された場合は、前記アクティブ冷却モジュールを、前記心房壁に永続的な伝導ブロックを作成する程度の第３の温度まで冷却し、これにより前記心房壁に永続的な伝導ブロックを作成することと、を包含し、これによって心臓不整脈を治療する。
【００７４】
本発明は、心房組織の病的な電気伝導を遮断することが可能な損傷を作成する、侵襲性が最小限の手法を提供することによって、現在公知の構成の欠点を解決する。この手法は、心房細動および心臓不整脈の他の症状の治療を可能にする一方で、患者を開胸および開心手術の外傷にさらす必要がない。
【００７５】
本発明はさらに、心臓不動化に頼らずに、鼓動している心臓の選択された部分内にまたはその上に治療プローブを配置して、治療に必要な時間にわたってプローブを精度良くその位置に維持することが可能な治療装置および方法を提供することによって、現在公知の構成の欠点を解決する。
【００７６】
本発明はさらに、肺静脈口に周部伝導ブロックを作成する手法を提供することによって、現在公知の構成の欠点を解決する。この手法は、侵襲性および外傷性が最小限であり、また伝導ブロックを作成するのに十分な幅および深さの損傷を生成するが、心房の構造上の完全性を実質的に妨害することも破壊することもない。
【００７７】
本発明はさらに、不整脈の原因である病的な領域をマッピングし、これら病的な領域を単一の調整された手法で治療する一方で、マッピングによって特定された問題位置が実際に後に切除される予定の位置であると確証する際に高い信頼度を保証する装置および方法を提供することによって、現在公知の構成の欠点を解決する。
【００７８】
特に定義しない限り、本明細書で用いられるすべての技術的および科学的用語は、本発明が属する技術において通常の技能を有する者によって通常に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書において記載するものに類似するかまたはこれらと同等の方法および材料が、本発明の実施または試験において用いられ得るが、適切な方法および材料を以下に記載する。矛盾する場合は、定義を含む本特許明細書が優先する。さらに、材料、方法および実施例は、単に例示的なものであって限定するように意図されてはいない。
【００７９】
本発明の方法およびシステムの実現は、選択されたタスクまたはステップを手動で、自動的にまたはこれらの組み合わせで実行または完了することを包含する。さらに、本発明の方法およびシステムの好適な実施形態の実際の器具および装置によれば、いくつかの選択されたステップは、ハードウェアによって、またはいずれかのファームウェアのいずれかのオペレーティングシステム上のソフトウェアによって、もしくはこれらの組み合わせによって実現され得る。例えば、ハードウェアとしては、本発明の選択されたステップは、チップまたは回路として実現され得る。ソフトウェアとしては、本発明の選択されたステップは、いずれかの適切なオペレーティングシステムを用いるコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実現され得る。いずれの場合も、本発明の方法およびシステムの選択されたステップは、複数の命令を実行するための演算プラットフォームなどのデータプロセッサによって実行されるものとして記載され得る。
【００８０】
図面の簡単な説明
本発明を添付図面を参照して実施例によってのみ説明する。以下に図面を個別に詳細に参照するが、示される個々の事項は、例として示すものであって、本発明の好適な実施形態を例示的に説明する目的に限られ、本発明の原理および概念面の最も有用でまた容易に理解される説明であると思われるものを提供するために提示されるものであることを強調する。この点に関しては、本発明の構造的な詳細を、本発明の基本的な理解にとって必要である以上に詳細に示そうとする試みはなされない。図面と共になされる説明により、本発明のいくつかの形態が実際にどのように具現化されるかが当業者には明白となろう。
図１は、本発明の実施形態による、肺静脈口の形状に適合するようにされた形態適合治療ヘッドを有するクライオプローブの簡素化概略図である。
図２は、本発明の実施形態による、クライオプローブの冷却モジュールを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器の詳細を示す簡素化概略図である。
図３は、本発明の好適な実施形態による、クライオプローブの治療ヘッドの現時点で好適な推奨寸法を示す簡素化概略図である。
図４は、本発明の実施形態による、クライオプローブの冷却モジュールの別の構成を示す簡素化概略図である。
図５は、本発明の実施形態による、クライオプローブの冷却モジュールのさらに別の構成を示す簡素化概略図である。
図６は、本発明の実施形態による、クライオプローブのシャフトの形状を示す簡素化概略図である。
図７は、本発明の実施形態による、クライオプローブのシャフトの別の形状を示す簡素化概略図である。
図８は、本発明の実施形態による、管内挿入用に配置された形状順応クライオプローブを示す簡素化概略図である。
図９は、体組織治療用に配置された形状順応クライオプローブを示す簡素化概略図である。
図１０は、本発明の実施形態による、内視鏡挿入用に配置された形状順応クライオプローブを示す簡素化概略図である。
図１１は、本発明の実施形態による、組織治療用に配置された２層の形状順応クライオプローブを示す簡素化概略図である。
図１２は、本発明の実施形態による、細長い組織ヘッドを有するクライオプローブを示す簡素化概略図である。
図１３は、本発明の実施形態による、クライオプローブの細長い組織ヘッドを示す簡素化概略図である。
図１４は、本発明の実施形態による、形態適合治療ヘッドを有するクライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
図１５は、本発明の実施形態による、形状順応クライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
図１６は、本発明の実施形態による、２層の形状順応クライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
図１７は、本発明の実施形態による、細長いヘッドを有するクライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
【００８１】
発明を実施するための最良の形態
本発明は、心臓不整脈の冷凍外科治療のための装置、システムおよび方法である。特に、本発明は、肺静脈口および心房壁内に伝導ブロックを作成するために用いることができる。
【００８２】
本発明による心房不整脈の治療用に特化されたクライオプローブの原理および動作は、図面およびこれらに伴う説明を参照されるとより良く理解され得る。
【００８３】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明で述べるかまたは図面に示す構成の詳細および構成要素の配置に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態、または様々な方法での実施または実行も可能である。また、本明細書において用いられる用語および術語は説明のために用いられるものであって、限定するものとしてみなされるべきではない。
【００８４】
以下の説明をより明確にするために、先ず次の用語および語句について定義を行う。
【００８５】
語句「熱交換配置」は、本明細書では、従来「熱交換器」として知られる構成要素の配置、すなわち１つの構成要素から別の構成要素への熱の移動を促進するような仕方で設置された構成要素の配置を指すために用いられる。構成要素の「熱交換配置」の例としては、構成要素間の熱交換を促進するために用いられる多孔性マトリックス、多孔性マトリックス内にトンネルを統合する構造、多孔性マトリックス内にコイル状導管を含む構造、第１の導管を第２の導管の周りに巻き付けた構造、１つの導管を別の導管内に含む構造、または他の類似の構造がある。添付の図面および下記に示すこれらの図面の説明において、熱交換配置の特定の典型的な配置が図面に例示的に示されている。図面に示された熱交換配置の特定の配置は単に例示のためであって、限定することを意図するものではない。様々な図面に示される熱交換配置は、上記の熱交換配置の定義に適合する熱交換配置であり得る。
【００８６】
語句「ジュール−トムソン熱交換器」は、本明細書では、一般に、極低温冷却または加熱のために用いられる装置を指し、該装置では、ガスが、高圧下に保持される装置の第１の領域から、低圧へと膨張することができる装置の第２の領域へと移動する。ジュール−トムソン熱交換器は、簡単な導管であってもよく、またはオリフィスを備え、これを通ってガスが装置の第１の高圧領域から第２の低圧領域へと移動するようにしてもよい。ジュール−トムソン熱交換器はさらに、熱交換配置、例えば、装置の第２の領域での膨張に先立って、装置の第１の領域内のガスを冷却するために用いられる熱交換配置を備えてもよい。
【００８７】
語句「冷却ガス」は、本明細書では、ジュール−トムソン熱交換器を通過すると冷たくなる性質をもつガスを指す。当該分野では周知のように、アルゴン、窒素、空気、クリプトン、ＣＯ２、ＣＦ４、キセノン、Ｎ２Ｏおよび他の様々なガスがジュール−トムソン熱交換器内の高圧領域から低圧領域へと移動するとき、これらのガスは冷却し、またある程度は液化することもあり、極低温液化ガスプールを作る。このプロセスによりジュール−トムソン熱交換器自体も冷却し、これに接触する熱伝導性材料もまた冷却する。ジュール−トムソン熱交換器を通過すると冷たくなる性質をもつガスを、以下においては「冷却ガス」と呼ぶ。
【００８８】
語句「加熱ガス」は、本明細書では、ジュール−トムソン熱交換器を通過すると熱くなる性質をもつガスを指す。ヘリウムはこの性質を持つガスの一例である。ヘリウムは高圧領域から低圧領域へと移動すると、その結果加熱される。従って、ヘリウムをジュール−トムソン熱交換器に通すと、ヘリウムが加熱する効果が得られ、これによりジュール−トムソン熱交換器自体も加熱し、これに接触する熱伝導性材料もまた加熱する。この性質をもつヘリウムおよび他のガスを、以下においては「加熱ガス」と呼ぶ。
【００８９】
本明細書においては、「ジュール−トムソン冷却器」とは、冷却に用いられるジュール−トムソン熱交換器である。本明細書においては、「ジュール−トムソン冷却」とは、ジュール−トムソン冷却器による冷却である。本明細書においては、「ジュール−トムソン加熱器」とは、加熱に用いられるジュール−トムソン熱交換器であり、「ジュール−トムソン加熱」とは、ジュール−トムソン加熱器による加熱である。
【００９０】
以下において肺静脈口について言及するときは、肺静脈口の内部およびこれに密接した周囲、すなわち心臓の心房内の肺静脈の入口点の内部およびこれに密接した周囲の組織について言及しているものとする。従って、例えば、肺静脈口に伝導ブロックを作成するとは、肺静脈口の周囲およびその内部の心外膜組織に伝導ブロックを作成することを包含するものとする。
【００９１】
以下に述べる様々な図面についての説明では、類似の参照番号は類似の構成要素を示す。
【００９２】
図１は、本発明の実施形態による、肺静脈口の形状に一致するような大きさおよび形状とされた形態適合治療ヘッドを有するクライオプローブの簡素化概略図である。
【００９３】
図１は、シャフト１６０（ここでは省略された形態で示す）と、心臓の左心房１１６内から接近させる、肺静脈１１２の口領域１１４の形状に適合する形状の形態適合治療ヘッド１１０とを備えたクライオプローブ１００を示す。クライオプローブ１００は、極低温冷却を用いて肺静脈１１２に周部伝導ブロックを作成することによって心房不整脈を治療するように設計および構成されている。
【００９４】
クライオプローブ１００は開心手術を介して心房１１６に挿入されてもよいが、好適な動作モードでは、クライオプローブ１００は侵襲性が最小限の手技で、最も好ましくは管内で心房１１６に挿入される。
【００９５】
クライオプローブ１００は、好適な実施形態では、治療ヘッド１１０の遠位面の周部ゾーンとして形成され、静脈１１２の口１１４のサイズおよび形状に実質的に適合するようなサイズおよび形状とされる、アクティブ冷却モジュール１２０を備えている。
【００９６】
冷却モジュール１２０は、クライオ切除温度まで冷却されるようにされる。冷却モジュール１２０は、好ましくは、口１１４における心臓組織と密に接触するような形状および構成の熱伝導性遠位面１２１を備え、これにより冷却モジュール１２０と口１１４内およびその周囲の組織との間の熱転移を向上させる。従って、冷却モジュール１２０は、損傷を作成して、口領域１１４の組織を傷つけるかまたは切除して、これにより心房の構造上の完全性を実質的に妨害することなく、領域１１４内に伝導ブロックを作成するようにされる。
【００９７】
次に図２に注目する。図２は、本発明の実施形態による、冷却モジュール１２０を冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器の詳細を示す簡素化概略図である。
【００９８】
図２は、冷却モジュール１２０内またはその近くに位置するジュール−トムソンオリフィス１４０に加圧冷却ガスを供給するようにされたガス投入内腔１３０を示す。ガス投入内腔１３０からオリフィス１４０を通過する加圧冷却ガスは、膨張が可能になる。加圧冷却ガスの膨張により、このガスは冷却し、その結果、冷却モジュール１２０、特に冷却モジュール１２０の遠位面１２１が冷却する。クライオプローブ１００の治療ヘッド１１０が口１１４の組織と密に接触した状態で配置され、また冷却モジュール１２０がオリフィス１４０からの冷却ガスの膨張によって冷却されると、口１１４の組織と冷却モジュール１２０の遠位面１２１との間の熱接触によりこれら口組織が冷却される。
【００９９】
膨張したガスは、冷却モジュール１２０の１つまたはそれ以上の出口１２３を通って冷却モジュール１２０から自由に退出する。出口１２３の全断面積は、オリフィス１４０より著しく大きくされ、これによりガス流出への液圧抵抗が実質的に除かれる。ガス投入内腔１３０内の投入ガスとガス排出内腔１３２内の冷たい排出ガスとの間で熱交換を行うことによって、ガス投入内腔１３０内の冷却ガスを予備冷却するために、任意の熱交換配置１２４を用いてもよい。
【０１００】
本発明の好適な実施形態では、ガス投入内腔１３０はさらに、加圧化熱ガスをオリフィス１４０に供給するようにされる。加圧加熱ガスの膨張により、そのガスが加熱し、その結果、冷却モジュール１２０、特に冷却モジュール１２０の遠位面１２１が加熱する。ガス排出内腔１３２内の熱い膨張した加熱ガスとガス投入内腔１３０内の投入加熱ガスとの間で熱交換を行うことによって、加熱ガスを予備加熱するために、任意の熱交換配置１２４を用いてもよい。
【０１０１】
クライオプローブ１００の好適な動作モードでは、口１１４の組織の冷却は、いくつかの有用な効果を生み出すために用いられる。
【０１０２】
治療ヘッド１１０による口１１４の組織の冷却の第１の有用な効果は、治療ヘッド１１０をこれらの組織に接着させることである。このような接着は、治療ヘッド１１０と領域１１４との間の一時的な結合を作り出し、治療ヘッド１１０の肺静脈１１２に対する一貫した位置決めが得られ、これにより、さらなる治療上の冷却のプロセスを制御され一貫したものとすることができる。この制御され一環したプロセスは、従来の不整脈治療のプロセスとは対照的である。不整脈は好ましくは心臓鼓動を止めずに治療される。しかし、治療用プローブを動いているターゲットに向け、また治療行為を行う一方で長時間にわたってこのターゲットとの接触を維持する必要があるため、このような治療手技の困難性がさらに増大する。治療ヘッド１１０の冷却モジュール１２０が−２０℃近くまで冷却されるときに生じる接着により、心臓は鼓動しているにもかかわらず治療ヘッド１１０は口１１４への一貫した関係を維持するため、治療手技の継続が非常に簡単になる。
【０１０３】
さらに、治療ヘッド１１０と口１１４の組織との間の接着は容易に元に戻すことができる。上述のように、好適な実施形態では、ガス投入内腔１３０は加熱ガスをオリフィス１４０に供給するようにされている。加圧加熱ガスをオリフィス１４０に供給することにより、治療ヘッド１１０を加熱する効果が得られ、これによってヘッド１１０は、組織がヘッド１１０に凍結することによって生じた接着から解放される。従って、執刀医は、ヘッド１１０を治療ターゲットに対して位置決めし、ヘッド１１０を十分に冷却して接着させ、そしてこの位置決めを調べて接着が十分であるかどうかを決定することができる。十分である場合は、治療プロセスを続行することができる。十分でない場合は、ヘッド１１０を加熱して接着を解放し、執刀医はヘッド１１０を再び位置決めすることができる。
【０１０４】
口１１４の組織を冷却する第２の有用な効果を利用する、クライオプローブ１００の別の好適な動作モードでは、治療ヘッド１１０を、好ましくは−１０℃から−３０℃の間、最も好ましくは−１５℃から−２５℃の間の中位の冷却度まで冷却する。このような中位の冷却により、冷却された組織を通る電気伝導が一時的に遮断される。この一時的な遮断は、もっと強い冷却によって生じ得る永続的な遮断のシミュレーションの効果がある。中位の冷却レベルでは、伝導の遮断は一時的且つ可逆である。従って、好適な動作モードでは、執刀医は、ヘッド１１０を治療ターゲットに位置決めし、接着を生じさせる程に十分にヘッド１１０を冷却し、そして電気伝導の一時的な遮断を生じさせる程に十分にヘッド１１０を冷却する（一般に、一時的な伝導遮断は、接着を生じさせる温度に近い温度で行われる）。次に執刀医はこの結果を評価してもよい。心房不整脈が低減またはなくなる場合は、ヘッド１１０が正確に位置決めされたことが確認される。一方、不整脈が顕著に是正されない場合は、冷却された組織に永続的な損傷がなされていないことであり、ヘッド１１０を加熱して接着を解放し、ヘッド１１０を再び位置決めするとよい。
【０１０５】
中位の冷却によって試験を行ったとき不整脈を減少させることができる位置が見つかるまで、位置決め、接着、試験、解放および再位置決めを繰り返してもよい。
【０１０６】
口１１４の組織を冷却する第３の有用な効果を利用する、クライオプローブ１００の別の好適な動作モードでは、ヘッド１１０の適切な位置決めが実現され試験されると、口組織１１４をさらに冷却して、電気伝導の永続的な遮断を行う。
【０１０７】
治療された組織の電気伝導を永続的に遮断するためには、冷却モジュール１２０を好ましくは−３０℃から−１２０℃の間、より好ましくは−４０℃から−８０℃の間の温度に冷却して、永続的な電気伝導遮断を作成する。
【０１０８】
次に場合によっては、ヘッド１１０の加熱を行って、ヘッド１１０と冷凍されたときヘッド１１０に接着した組織との間の接着の解放を確実にする。
【０１０９】
次に図３に注目する。図３は、本発明の好適な実施形態による、治療ヘッド１１０の現時点で好適な寸法を示す簡素化概略図である。直径１７０は、好ましくは、５ｍｍから２５ｍｍの間、最も好ましくは１０ｍｍから２０ｍｍの間である。直径１７１は、好ましくは、１０ｍｍから３５ｍｍの間、最も好ましくは１５ｍｍから２５ｍｍの間である。距離１７２は、好ましくは、５ｍｍから３０ｍｍの間、最も好ましくは１０ｍｍから２０ｍｍの間である。好適な利用モードでは、外科医は様々な寸法の複数のクライオプローブ１００を提供され、よって患者の静脈口にアクセスしてこれを観察した後、静脈口の実際の大きさを考慮して適切なモデルを選択することができるようにしてもよい。
【０１１０】
次に図４に注目する。図４は、本発明の実施形態による、冷却モジュール１２０の別の構成を示す簡素化概略図である。図４は、同心円的に配置された複数の個別に冷却可能な冷却モジュール１２０を有する治療ヘッド１１０を示す。図４では、例示的なモジュールを１２０Ａおよび１２０Ｂとして示す。冷却モジュール１２０Ａはガス投入内腔１３０Ａからガスを受け取る。冷却モジュール１２０Ｂはガス投入内腔１３０Ｂからガスを受け取る。ガス投入内腔１３０Ａおよび１３０Ｂそれぞれのガス流は個別に制御可能であり、従って冷却モジュール１２０Ａおよび１２０Ｂの冷却も同様に個別に制御可能である。
【０１１１】
次に図５に注目する。図５は、本発明の実施形態による、冷却モジュール１２０のさらに別の構成を示す簡素化概略図である。図５は、放射状に配置された複数の個別に冷却可能な冷却モジュール１２０を有する治療ヘッド１１０を示す。図５では、例示的なモジュールを１２０Ｅ、１２０Ｆおよび１２０Ｇとして示す。冷却モジュール１２０Ｆはガス投入内腔１３０Ｆからガスを受け取る。冷却モジュール１２０Ｇはガス投入内腔１３０Ｇからガスを受け取る。他の冷却モジュール１２０も同様にしてガスの供給を受ける（別のガス投入内腔は図示せず）。各ガス投入内腔（例えば、１３０Ｆおよび１３０Ｇ）のガス流は個別に制御可能であり、従って各冷却モジュールの冷却も同様に個別に制御可能である。
【０１１２】
次に図６に注目する。図６は、本発明の実施形態による、クライオプローブ１００のシャフト１６０の構成を示す簡素化概略図である。プローブ１００のシャフト１６０は、好ましくは、例えばＢｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｔｙｇｏｎ（Ｒ）などの可撓性材料より構成される、連続的に曲げ可能なシャフト１６２である。
【０１１３】
次に図７に注目する。図７は、本発明の実施形態による、クライオプローブ１００のシャフト１６０の別の構成を示す簡素化概略図である。この別の構成では、プローブ１００のシャフト１６０は、曲げ可能に互いに接続された複数の硬質のセグメント１６６を備えた、モジュール単位に曲げ可能なシャフト１６４である。
【０１１４】
図６に示した可撓性シャフト１６２および図７に示したモジュール単位可撓性シャフト１６４は、図１〜５を参照して上述したクライオプローブ１００のシャフト１６０の任意の実現例である。さらに、図６に示した可撓性シャフト１６２および図７に示したモジュール単位可撓性シャフト１６４は、図８〜９を参照して後述するクライオプローブ２００のシャフト１６０、および図１０〜１１を参照して後述するクライオプローブ３００の、さらには図１２を参照して後述するクライオプローブ４００のシャフト１６０の任意の実現例である。
【０１１５】
次に図８に注目する。図８は、本発明の実施形態による、管内挿入用に構成された形状順応クライオプローブ２００を示す簡素化概略図である。
【０１１６】
形状順応クライオプローブ２００は、可撓性の膨張可能外面スリーブ２１２内に気密状態で封入される膨張可能な内部容積２１８を有する膨張／収縮可能ヘッド２１０を備えている。クライオプローブ２００は、収縮しているとき、管内挿入または狭い開口部を通過する必要がある他の用途にあうように構成されている。収縮しているときは、ヘッド２１０の直径は好ましくはシャフト１６０の直径より実質的に大きくはない。
【０１１７】
次に図９に注目する。図９は、口組織１１４または他の組織治療用に構成された形状順応クライオプローブ２００を示す簡素化概略図である。動作において、ガス投入内腔１３０を通り、そして任意の熱交換配置１２４を通って供給される冷却ガスは、ジュール−トムソンオリフィス１４０を介して内部容積２１８に入り膨張する。オリフィス１４０を通る冷却ガスは２つの役割を有する。第１に、膨張した冷却ガスは冷たいので、膨張／収縮可能ヘッド２１０の可撓性の膨張可能外面スリーブ２１２を冷却する働きをする。第２に、外面スリーブ２１２内で膨張するガスはスリーブ２１２を膨らませ、ヘッド２１０を被治療組織と密に接触するような形態へと膨張させる。
【０１１８】
推奨される使用法では、先ず、膨張／収縮可能ヘッド２１０を収縮させた状態で、ヘッド２１０の遠位部２１１を肺静脈１１２の開口部へと挿入する。次に膨張／収縮可能ヘッド２１０を冷却ガスまたはガス混合物によって冷却および膨張させて、ヘッドが口組織１１４およびその近辺の組織に対して広がるようにする。次に口組織１１４および場合によっては他の近辺の組織２１４を、上述のように、様々な程度の極低温冷却によって治療するとよい。
【０１１９】
内部容積２１８はガス排出内腔１３２と連通し、これにより膨張したガスがクライオプローブ２００から排出される。
【０１２０】
好適な実施形態によれば、ガス排出内腔１３２からのガスの流れを制御するガス排出バルブ２２０を適切に用いることによって、容積２１８内は所望の圧力が維持される。ガス排出バルブ２２０は、場合によっては、命令モジュール４５０（図９には示さず）から受け取られる命令に応答する遠隔制御バルブとして実現される。好適な実施形態では、モジュール４５０は圧力センサ２２２からの圧力データを受け取るようにされる。圧力センサは、ガス排出内腔１３２内の圧力を測定し、測定値を命令モジュール４５０に有線または無線通信によって伝える。
【０１２１】
好適な実施形態では、ガス投入内腔１３０は、冷却ガスと同様に加熱ガスを受け取るようにされ、さらに加熱ガスと冷却ガスとの混合物を受け取るようにされる。従って、ヘッド２１０を冷却する膨張したガスを用いて、またはヘッド２１０を加熱する膨張したガスを用いて、もしくはヘッド２１０の温度を実質的に不変に保つ膨張したガスを用いて、圧力を容積２１８内に導入することができる。
【０１２２】
推奨される使用法では、上述のようにヘッド２１０を位置決めして膨張させると、クライオプローブ１００の冷却および加熱の使用に関連して、特に図２の説明に関連して上述したように、クライオプローブ２００は様々な方法で使用可能となり、様々な効果が得られる。
【０１２３】
次に図１０に注目する。図１０は、本発明の実施形態による、内視鏡挿入用に構成された２層の形状順応クライオプローブ３００を示す簡素化概略図である。
【０１２４】
クライオプローブ３００は、図８および図９に示したクライオプローブ２００の特徴，用途および利点の多くを共有するが、クライオプローブ３００の構成は異なる。クライオプローブ３００はシャフト１６０と形状順応治療ヘッド３３０とを備えている。
【０１２５】
シャフト１６０はガス投入内腔１３０とガス排出内腔１３２と流体移送内腔３１２とを備えている。
【０１２６】
治療ヘッド３３０は、可撓性の膨張可能外面スリーブ３２０と、内側冷却器３１０（内側冷却モジュール３１０とも呼ぶ）と、外面スリーブ３２０より内側で内側冷却器３１０より外側に画定される外側膨張容積３１４とを備えている。外側容積３１４はスリーブ３２０によって気密状態で封入される。
【０１２７】
内側冷却器３１０は、冷却器壁３２６内に形成され、冷却器壁は冷却器内部容積３２４を確定し、またこれを気密状態で封入する。内側冷却器３１０はさらにジュール−トムソンオリフィス１４０を備え、このオリフィスを通ってガス投入内腔１３０からの加圧ガスが内部容積３２４に入り膨張する。上述したように、オリフィス１４０を通って膨張する冷却ガスは内側冷却器３１０を冷却し、またオリフィス１４０を通って膨張する加熱ガスは内側冷却器３１０を加熱する。膨張したガスはガス排出内腔１３２を通って容積３２４から排出する。
【０１２８】
クライオプローブ３００が図１０に示すように収縮状態にあるとき、外側膨張容積３１４には好ましくは流体は実質的に含まれていない。
【０１２９】
外側膨張容積３１４はシャフト１６０を通して延びる流体移送内腔３１２と流体連通状態にある。流体移送内腔３１２は、流体を外部容積３１４へおよびこれから移送するようにされる。
【０１３０】
治療ヘッド３３０を収縮させるには、流体を流体移送内腔３１２を通して外側容積３１４から流出させるかまたは流出するようにさせ、これにより外側容積３１２を空にするかまたは部分的に空にして、外面スリーブ３２０を収縮させ、これによりヘッド３３０を縮ませる。好適な実施形態では、縮んだときの治療ヘッド３３０の直径は、シャフト１６０の直径より実質的に大きくはなく、よって、クライオプローブ３００は狭い開口部を通って容易に挿入され、特にプローブ３００の管内への導入および展開が容易となる。
【０１３１】
次に図１１に注目する。図１１は、膨張した形状のクライオプローブ３００を示す簡素化概略図である。
【０１３２】
治療ヘッド３３０を膨らませるには、流体３１６を加圧下で流体移送内腔３１２を通して外側膨張容積３１４へと押し流し、これにより、図１１に示すように、外面スリーブ３２０を膨らませ、そして治療ヘッド３３０を膨張させる。好適な実施形態では、流体３１６は液体であるが、流体３１６は気体であってもよい。
【０１３３】
治療ヘッド３３０を冷却することが望ましい場合は、冷却ガスを加圧下でガス投入内腔１３０を通してジュール−トムソンオリフィス１４０へと供給する。ここから冷却ガスは内部容積３２４内に入って膨張し、膨張によって冷却され、冷却器壁３２６を冷却する。冷却器壁３２６は好ましくは金属などの熱伝導性材料により構成され、内側冷却器３１０と流体３１６との間の熱伝導を促進する。従って、冷却した冷却器壁３２６が流体３１６を冷却し、次に流体が外面スリーブ３２０を冷却する。よって、冷却した内側冷却器３１０が外面スリーブ３２０を冷却する。
【０１３４】
使用においては、外面スリーブ３２０を、治療が所望される口領域１１４の組織に接触または近接させて位置決めし、ヘッド３３０が口領域１１４の組織に接触または接近して位置決めされると、冷却した内側冷却器３１０がこれらの組織を冷却する。
【０１３５】
クライオプローブ３００の推奨される用途としては、上述のようにクライオプローブ３００を位置決めして膨張させること、そして次に、クライオプローブ１００に関連して、特に図２の説明に関連して上述したように、クライオプローブ３００を様々な温度に冷却および加熱して口組織１１４に影響を及ぼすことがある。
【０１３６】
図１０および１１に示すように、クライオプローブ３００は、場合によっては、ガス投入内腔１３０を通って冷却器３１０へと向かう冷却ガスを予備冷却するためおよび加熱ガスを予備加熱するために、クライオプローブ１００に関連して上述したものと類似の、１つまたはそれ以上の熱交換配置を備える。
【０１３７】
次に図１２に注目する。図１２は、本発明の実施形態による、細長いヘッドを有するクライオプローブを示す簡素化概略図である。
【０１３８】
周知の心房不整脈の治療法として、心房壁の外側の部分に長くて細い損傷を施すことがある。図１２はこのような損傷を生成するようにされたクライオプローブ４００を示す。
【０１３９】
クライオプローブ４００は細長い治療ヘッド４１０とシャフト１６０とを備えている。
【０１４０】
シャフト１６０は、ガス投入内腔１３０と、ガス排出内腔１３２と、１つまたはそれ以上の任意の熱交換配置１２４とを備えている。
【０１４１】
治療ヘッド４１０は、少なくとも１つの、好ましくは複数のジュール−トムソンオリフィスを備え、このオリフィスを通して、ガス投入内腔１３２からの加圧冷却ガスおよび加圧加熱ガスが膨張チャンバー４０６へと入る。チャンバー４０６内で膨張し膨張によって冷却する冷却ガスが、膨張チャンバー４０６を冷却する。
【０１４２】
治療ヘッド４１０は細長い形状を有する。すなわち、治療ヘッド４１０は相対的に幅があるより長さがある。好適な長さ対幅の比率は、好ましくは６対１より大きい。例えば、治療ヘッド４１０の好適な実施形態の推奨寸法は、長さが１０ｍｍから８０ｍｍの間で、幅が１ｍｍから１０ｍｍの間である。しかし、好適な利用モードでは、外科医は、様々な寸法の複数のクライオプローブ４００を提供され、これによって治療位置にアクセスしてこれを観察した後、治療位置の実際の大きさを考慮して適切なモデルを選択することができるようにしてもよい。
【０１４３】
次に図１３に注目する。図１３は、本発明の実施形態による、クライオプローブ４００の組織ヘッド４１０を示す簡素化概略図である。図１３は、狭い側から見たときの治療ヘッド４１０を示す。すなわち，図１３は、図１２で４１２で示した側から見たときの治療ヘッド４１０を示す。
【０１４４】
図１３では、矢印はガス投入内腔１３０から膨張チャンバー４０６に入って膨張し、そこからガス排出内腔１３２を通って排出されるガス（例えば冷却ガス）の移動を示す。冷却ガスがチャンバー４０６で膨張することによりチャンバー４０６が冷却される。好ましくはテフロン（登録商標）などの医用プラスチック材料よりなる絶縁性の覆い４０２が、ヘッド４１０の近位部４０３の外壁を絶縁し、近位部４０３と接触する組織が治療ヘッド４１０と接触することによって過度に冷却されるのを防ぐ働きをする。例えば金属片の熱伝導性表面４０４がヘッド１１０の遠位部４０５に配備され、ヘッド４１０と体組織との間の熱伝導を向上される働きをする。従って、治療ヘッド４１０が冷却されると、伝導片４０４に接触するかまたは伝導片４０４に密に近接する組織はヘッド４１０によって効率的に冷却される一方で、ヘッド４１０の近位部４０３に接触するかまたはこれに密に近接する組織は、絶縁性覆い４０２によって保護され、治療ヘッド４１０による影響は比較的受けない。
【０１４５】
推奨される用法では、クライオプローブ４００の治療ヘッド４１０を、心房壁の外表面に対してこれに接触して位置決めし、ここで治療ヘッド４１０を冷却して、心房壁組織内に伝導ブロックを作成する。クライオプローブ４００の推奨される用法としては、クライオプローブ１００に関連して、特に図２に関連して上記に概略を示したものが含まれる。
【０１４６】
次に図１４に注目する。図１４は、本発明の実施形態による、形態適合治療ヘッドを有するクライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
【０１４７】
図１４に示すシステム９０は、特に心房不整脈の治療に、とりわけ肺静脈口に伝導ブロックを形成する場合に推奨される。
【０１４８】
システム９０は、特に図１〜５を参照して上述したようなクライオプローブ１００を備えている。システム９０はさらに、ガス供給モジュール４６０と命令モジュール４５０とを備えている。
【０１４９】
ガス供給モジュール４６０は、クライオプローブ１００のガス投入内腔１３０に圧縮ガスを供給するようにされている。
【０１５０】
ガス供給モジュール４６０は、圧縮冷却ガス源である冷却ガス源４２０と、圧縮加熱ガス源である加熱ガス源４２２とを備えている。冷却ガス源４２０からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである冷却ガス投入バルブ４２４によって制御される。加熱ガス源４２２からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである加熱ガス投入バルブ４２６によって制御される。ガス供給モジュール４６０はさらに一方向バルブ４２８を備えている。
【０１５１】
ガス供給モジュール４６０は場合によってはさらに、冷却ガスと加熱ガスとの選択された割合の混合物の源である混合ガス源４４０を備えている。混合ガス源４４０からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである混合ガス投入バルブ４４２によって制御される。
【０１５２】
ガス供給モジュール４６０はさらに場合によっては、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスからの熱をガス排出内腔１３２から排出される冷たい冷却ガスに転移させることによって、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスを予備冷却するようにされた、熱交換配置１２４を備えている。
【０１５３】
熱交換配置１２４はさらに、膨張によって加熱されたガス排出内腔１３２から排出される熱い加熱ガスからの熱をガス投入内腔１３０に向かって流れる圧縮加熱ガスに転移させることによって、加熱ガスを予備加熱するようにされている。
【０１５４】
ガス供給モジュール４６０はさらに、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスを冷却するための、およびガス投入内腔１３０に向かって流れる加熱ガスを加熱するための他の任意の手段を備えてもよい。
【０１５５】
命令モジュール４５０は、１つまたはそれ以上の任意の熱センサ４３０および１つまたはそれ以上の任意の圧力センサ４３２からのリアルタイムのデータを受け取るようにされている。熱センサ４３０は熱電対または他の形態の熱センサでよい。
【０１５６】
熱センサ４３０および圧力センサ４３２は、図１４に示すように、クライオプローブ１００の治療ヘッド１１０内に設置しても、またはクライオプローブ１００のシャフト１６０内に設置してもよく、もしくはガス供給モジュール４６０内の様々な箇所に設置してもよい。
【０１５７】
熱センサ４３０は、温度データを命令モジュール４５０にリアルタイムに伝達するようにされている。圧力センサ４３２もまた、圧力データを命令モジュール４５０にリアルタイムに伝達するようにされている。
【０１５８】
命令モジュール４５０は、熱センサ４３０からのおよび圧力センサ４３２からのデータを受け取るようにされている。命令モジュール４５０はさらに、オペレータからの指令を受け取るようにされている。命令モジュール４５０は好ましくはメモリ４５２とディスプレイ４５４とを備えている。命令モジュール４５０は、好ましくは、センサ４３０および４３２から受け取ったデータを表示し、またオペレータから受け取った指令を表示するようにされている。命令モジュール４５０は、命令を冷却ガス投入バルブ４２４、加熱ガス投入バルブ４２６および混合ガス投入バルブ４４２に送るようにされ、また場合によってはさらに、命令をシステム９０の他のバルブおよび制御装置に送るようにされている。
【０１５９】
命令モジュール４５０はさらに、好ましくは、冷却ガス投入バルブ４２４、加熱ガス投入バルブおよび混合ガス投入バルブ４４２に送るべき命令をアルゴリズムによって選択または生成するようにされている。このような命令は、センサ４３０および４３２から受け取ったデータのアルゴリズム評価に基づき、さらにオペレータから受け取った指令に基づいている。このようにして使用されるアルゴリズムはメモリ４５２に保存されるとよい。
【０１６０】
命令モジュール４５０はさらに、センサ４３０および４３２から受け取ったデータおよびオペレータから受け取った指令を、後で表示および分析するために、メモリ４５２に記録するようにされている。
【０１６１】
好適な使用においては、命令モジュール４５０は、複数のガス源からの流れを調整して、ジュール−トムソンオリフィスで膨張したとき選択された冷却度を与える混合物を生成することによって、オペレータからの指令に応答するようにされている。上述したように、心房不整脈治療の治療プロセスにおける選択されたステップでは、治療プロセスのさまざまな段階の間に選択された冷却度が必要となる場合もある。命令モジュール４５０は、好ましくは、治療ヘッド１１０内に選択された冷却度を与えるような選択されたガス混合物を、ガス投入内腔１３０に送達するようにされている。好適な実施形態では、命令モジュール４５０は、この選択されたガス混合物を、冷却ガスと加熱ガスとの予め選択された混合に従って送達するようにされている。さらに好適な実施形態では、命令モジュール４５０は、この選択されたガス混合物を、センサ４３０および４３２から受け取った温度および圧力データに応答して、ガス投入バルブ４２４，４２６および４４２に送られるアルゴリズムによって選択された命令に従って送達するようにされている。
【０１６２】
ガス供給モジュール４６０の別の好適な実施形態（図示せず）では、複数の混合ガス源４４０（例えば４４０Ａ、４４０Ｂなど）が提供され、それぞれが加熱ガスと冷却ガスとの選択された割合の混合物を供給するようにされている。好ましくは、混合ガス源４４０のそれぞれが、上述のように、不整脈治療の特定の段階にとって所望の冷却度を与えるようにされた混合物を提供する。
【０１６３】
システム９０の任意の実施形態では、クライオプローブ１００は複数のガス投入内腔を備え、ガス供給モジュール４６０は、場合によっては、複数の冷却ガス投入バルブ４２４（例えば４２４Ａ、４２４Ｂ、４２４Ｃ）と、複数の加熱ガス投入バルブ４２６（例えば４２６Ａ、４２６Ｂ、４２６Ｃ）と、任意に複数の混合ガス投入バルブ４４２（例えば４４２Ａ、４４２Ｂ、４４２Ｃ）と（図１４には示さず）を備えている。好適な実施形態では、命令モジュール４５０は、これら複数のガス投入バルブのそれぞれを個別に制御し、これにより複数のアクティブな冷却モジュール１２０（例えば１２０Ａ、１２０Ｂ、１２０Ｅ、１２０Ｆ、１２０Ｇ）のそれぞれの冷却および加熱を個別に制御するようにされる。
【０１６４】
次に図１５に注目する。図１５は、本発明の実施形態による、形状順応クライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
【０１６５】
図１５に示すシステム９１は、特に心房不整脈の治療に、とりわけ肺静脈口に伝導ブロックを形成する場合に推奨される。
【０１６６】
システム９１は、特に図８および図９を参照して上述したような形状順応クライオプローブ２００を備えている。システム９１はさらに、ガス供給モジュール４６０と命令モジュール４５０とを備えている。
【０１６７】
ガス供給モジュール４６０は、クライオプローブ２００のガス投入内腔１３０に圧縮ガスを供給するようにされている。
【０１６８】
ガス供給モジュール４６０は、圧縮冷却ガス源である冷却ガス源４２０と、圧縮加熱ガス源である加熱ガス源４２２とを備えている。冷却ガス源４２０からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである冷却ガス投入バルブ４２４によって制御される。加熱ガス源４２２からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである加熱ガス投入バルブ４２６によって制御される。ガス供給モジュール４６０はさらに一方向バルブ４２８を備えている。
【０１６９】
ガス供給モジュール４６０は場合によってはさらに、冷却ガスと加熱ガスとの選択された割合の混合物の源である混合ガス源を備えている。混合ガス源４４０からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである混合ガス投入バルブ４４２によって制御される。
【０１７０】
ガス供給モジュール４６０はさらに場合によっては、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスからの熱をガス排出内腔１３２から排出される冷たい冷却ガスに転移させることによって、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスを予備冷却するようにされた、熱交換配置１２４を備えている。
【０１７１】
熱交換配置１２４はさらに、膨張によって加熱されたガス排出内腔１３２から排出される熱い加熱ガスからの熱をガス投入内腔１３０に向かって流れる圧縮加熱ガスに転移させることによって、加熱ガスを予備加熱するようにされている。
【０１７２】
ガス供給モジュール４６０はさらに、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスを冷却するための、およびガス投入内腔１３０に向かって流れる加熱ガスを加熱するための他の任意の手段を備えてもよい。
【０１７３】
命令モジュール４５０は、１つまたはそれ以上の任意の熱センサ４３０および１つまたはそれ以上の任意の圧力センサ４３２からのリアルタイムのデータを受け取るようにされている。熱センサ４３０は熱電対または他の形態の熱センサでよい。
【０１７４】
熱センサ４３０および圧力センサ４３２は、図１５に示すように、クライオプローブ２００の治療ヘッド２１０内に設置しても、またはクライオプローブ２００のシャフト１６０内に設置してもよく、もしくはガス供給モジュール４５０内の様々な箇所に設置してもよい。
【０１７５】
熱センサ４３０は、温度データを命令モジュール４５０にリアルタイムに伝達するようにされている。圧力センサ４３２もまた、圧力データを命令モジュール４５０にリアルタイムに伝達するようにされている。
【０１７６】
命令モジュール４５０は、熱センサ４３０からのおよび圧力センサ４３２からのデータを受け取るようにされている。命令モジュール４５０はさらに、オペレータからの指令を受け取るようにされている。命令モジュール４５０は好ましくはメモリ４５２とディスプレイ４５４とを備えている。命令モジュール４５０は、好ましくは、センサ４３０および４３２から受け取ったデータを表示し、またオペレータから受け取った指令を表示するようにされている。命令モジュール４５０は、命令を冷却ガス投入バルブ４２４、加熱ガス投入バルブ４２６および混合ガス投入バルブ４４２に送るようにされ、また場合によってはさらに、命令をシステム９１の他のバルブおよび制御装置に送るようにされている。
【０１７７】
命令モジュール４５０はさらに、好ましくは、冷却ガス投入バルブ４２４、加熱ガス投入バルブ４２６および混合ガス投入バルブ４４２に送るべき命令をアルゴリズムによって選択または生成するようにされている。このような命令は、センサ４３０および４３２から受け取ったデータのアルゴリズム評価に基づき、さらにオペレータから受け取った指令に基づいている。このようにして使用されるアルゴリズムはメモリ４５２に保存されるとよい。
【０１７８】
命令モジュール４５０はさらに、センサ４３０および４３２から受け取ったデータおよびオペレータから受け取った指令を、後で表示および分析するために、メモリ４５２に記録するようにされている。
【０１７９】
さらに、システム９１では、命令モジュール４５０は、命令をガス排出バルブ２２０に送り、これによりガス排出内腔１３２からのガス流を制御するようにされていることに注目される。従って、ガス供給モジュール４６０からガス投入内腔１３０へのガスの流入、およびガス排出内腔１３２からのガスの流出を調整することによって、命令モジュール４５０は、クライオプローブ２００のヘッド２１０の内部容積２１８内の圧力を制御し、これによりクライオプローブ２００の膨張／収縮可能ヘッド２１０の膨張および収縮を制御するようにされている。制御モジュール４５０は、好ましくは、アルゴリズム制御の下で、予め設定されたプログラムされた指令に従って、またはオペレータからリアルタイムに受け取る指令に従って、ヘッド２１０の膨張および収縮を制御する。
【０１８０】
好適な使用においては、命令モジュール４５０は、複数のガス源からの流れを調整して、ジュール−トムソンオリフィスで膨張したとき選択された冷却度を与えるような混合物を生成することによって、オペレータからの指令に応答するようにされている。上述したように、心房不整脈治療の治療プロセスにおける選択されたステップでは、治療プロセスのさまざまな段階の間に選択された冷却度が必要となる場合もある。命令モジュール４５０は、好ましくは、治療ヘッド１１０内に選択された冷却度を与えるような選択されたガス混合物を、ガス投入内腔１３０に送達するようにされている。好適な実施形態では、命令モジュール４５０は、この選択されたガス混合物を、冷却ガスと加熱ガスとの予め選択された混合に従って送達するようにされている。さらに好適な実施形態では、命令モジュール４５０は、この選択されたガス混合物を、センサ４３０および４３２から受け取った温度および圧力データに応答して、ガス投入バルブ４２４，４２６および４４２に送られるアルゴリズムによって選択された命令に従って送達するようにされている。
【０１８１】
ガス供給モジュール４６０の別の好適な実施形態（図示せず）では、複数の混合ガス源４４０（例えば４４０Ａ、４４０Ｂなど）が提供され、それぞれが加熱ガスと冷却ガスとの選択された割合の混合物を供給するようにされている。好ましくは、混合ガス源４４０のそれぞれが、上述のように、不整脈治療の特定の段階にとって所望の冷却度を与えるようにされた混合物を提供する。
【０１８２】
次に図１６に注目する。図１６は、本発明の実施形態による、２層の形状順応クライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
【０１８３】
図１６に示すシステム９２は、特に心房不整脈の治療に、とりわけ肺静脈口に伝導ブロックを形成する場合に推奨される。
【０１８４】
システム９２は、特に図１０および図１１を参照して上述したような２層の形状順応クライオプローブ３００を備えている。システム９２はさらに、ガス供給モジュール４６０と命令モジュール４５０と流体ポンプ４７０とを備えている。
【０１８５】
流体ポンプ４７０は、クライオプローブ３００の流体移送内腔３１２に流体を注入するようにされている。流体ポンプ４７０はまた好ましくは、流体移送内腔３１２から流体を吐き出すようにされている。もしくは、流体ポンプ４７０は、流体が流体移送内腔３１２から流出するのを可能にするようにされている。流体ポンプ４７０は好ましくは命令モジュール４５０からの命令に応答するようにされている。
【０１８６】
ガス供給モジュール４６０は、クライオプローブ３００のガス投入内腔１３０に圧縮ガスを供給するようにされている。
【０１８７】
ガス供給モジュール４６０は、圧縮冷却ガス源である冷却ガス源４２０と、圧縮加熱ガス源である加熱ガス源４２２とを備えている。冷却ガス源４２０からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである冷却ガス投入バルブ４２４によって制御される。加熱ガス源４２２からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである加熱ガス投入バルブ４２６によって制御される。ガス供給モジュール４６０はさらに一方向バルブ４２８を備えている。
【０１８８】
ガス供給モジュール４６０は場合によってはさらに、冷却ガスと加熱ガスとの選択された割合の混合物の源である混合ガス源を備えている。混合ガス源４４０からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである混合ガス投入バルブ４４２によって制御される。
【０１８９】
ガス供給モジュール４６０はさらに場合によっては、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスからの熱をガス排出内腔１３２から排出される冷たい冷却ガスに転移させることによって、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスを予備冷却するようにされた、熱交換配置１２４を備えている。
【０１９０】
熱交換配置１２４はさらに、膨張によって加熱されたガス排出内腔１３２から排出される熱い加熱ガスからの熱をガス投入内腔１３０に向かって流れる圧縮加熱ガスに転移させることによって、加熱ガスを予備加熱するようにされている。
【０１９１】
ガス供給モジュール４６０はさらに、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスを冷却するための、およびガス投入内腔１３０に向かって流れる加熱ガスを加熱するための他の任意の手段を備えてもよい。
【０１９２】
命令モジュール４５０は、１つまたはそれ以上の任意の熱センサ４３０および１つまたはそれ以上の任意の圧力センサ４３２からのリアルタイムのデータを受け取るようにされている。熱センサ４３０は熱電対または他の形態の熱センサでよい。
【０１９３】
熱センサ４３０および圧力センサ４３２は、図１６に示すように、クライオプローブ３００の治療ヘッド３３０内に設置しても、またはクライオプローブ３００のシャフト１６０内に設置してもよく、もしくはガス供給モジュール４５０内の様々な箇所に設置してもよい。
【０１９４】
熱センサ４３０は、温度データを命令モジュール４５０にリアルタイムに伝達するようにされている。圧力センサ４３２もまた、圧力データを命令モジュール４５０にリアルタイムに伝達するようにされている。
【０１９５】
命令モジュール４５０は、熱センサ４３０からのおよび圧力センサ４３２からのデータを受け取るようにされている。命令モジュール４５０はさらに、オペレータからの指令を受け取るようにされている。命令モジュール４５０は好ましくはメモリ４５２とディスプレイ４５４とを備えている。命令モジュール４５０は、好ましくは、センサ４３０および４３２から受け取ったデータを表示し、またオペレータから受け取った指令を表示するようにされている。命令モジュール４５０は、命令を冷却ガス投入バルブ４２４、加熱ガス投入バルブ４２６および混合ガス投入バルブ４４２に送るようにされ、また場合によってはさらに、命令をシステム９２の他のバルブおよび制御装置に送るようにされている。
【０１９６】
命令モジュール４５０はさらに、好ましくは、冷却ガス投入バルブ４２４、加熱ガス投入バルブ４２６および混合ガス投入バルブ４４２に送られる命令をアルゴリズムによって選択または生成するようにされている。このような命令は、センサ４３０および４３２から受け取ったデータのアルゴリズム評価に基づき、さらにオペレータから受け取った指令に基づいている。このようにして使用されるアルゴリズムはメモリ４５２に保存されるとよい。
【０１９７】
命令モジュール４５０はさらに、センサ４３０および４３２から受け取ったデータおよびオペレータから受け取った指令を、後で表示および分析するために、メモリ４５２に記録するようにされている。
【０１９８】
システム９２では、命令モジュール４５０はさらに、命令を流体ポンプ４７０に送り、これにより流体の流体移送内腔３１２への流入およびこれからの流出を制御するようにされている。従って、流体移送内腔３１２へのおよびこれからの流体の流れを制御することによって、命令モジュール４５０はクライオプローブ３００の外側容積３１４内の圧力を制御し、これによりクライオプローブ３００の形状順応治療ヘッド３３０の膨張および収縮を制御するようにされている。制御モジュール４５０は、好ましくは、アルゴリズム制御の下で、予め設定されたプログラムされた指令に従って、またはオペレータからリアルタイムに受け取る指令に従って、ヘッド３３０の膨張および収縮を制御する。
【０１９９】
好適な使用においては、命令モジュール４５０は、複数のガス源からの流れを調整して、ジュール−トムソンオリフィスで膨張したとき選択された冷却度を与えるような混合物を生成することによって、オペレータからの指令に応答するようにされている。上述したように、心房不整脈治療の治療プロセスにおける選択されたステップでは、治療プロセスのさまざまな段階の間に選択された冷却度が必要となる場合もある。命令モジュール４５０は、好ましくは、治療ヘッド１１０内に選択された冷却度を与えるような選択されたガス混合物を、ガス投入内腔１３０に送達するようにされている。好適な実施形態では、命令モジュール４５０は、この選択されたガス混合物を、冷却ガスと加熱ガスとの予め選択された混合に従って送達するようにされている。さらに好適な実施形態では、命令モジュール４５０は、この選択されたガス混合物を、センサ４３０および４３２から受け取った温度および圧力データに応答して、ガス投入バルブ４２４，４２６および４４２に送られるアルゴリズムによって選択された命令に従って送達するようにされている。
【０２００】
ガス供給モジュール４６０の別の好適な実施形態（図示せず）では、複数の混合ガス源４４０（例えば４４０Ａ、４４０Ｂなど）が提供され、それぞれが加熱ガスと冷却ガスとの選択された割合の混合物を供給するようにされている。好ましくは、混合ガス源４４０のそれぞれが、上述のように、不整脈治療の特定の段階にとって所望の冷却度を与えるようにされた混合物を提供する。
【０２０１】
次に図１７に注目する。図１７は、本発明の実施形態による、細長いヘッドを有するクライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
【０２０２】
図１７に示すシステム９３は、特に心房不整脈の治療に、とりわけ肺静脈口に伝導ブロックを形成する場合に推奨される。
【０２０３】
システム９３は、特に図１２を参照して上述したような細長い治療ヘッドを有するクライオプローブ４００を備えている。システム９３はさらに、ガス供給モジュール４６０と命令モジュール４５０とを備えている。
【０２０４】
ガス供給モジュール４６０は、クライオプローブ４００のガス投入内腔１３０に圧縮ガスを供給するようにされている。
【０２０５】
ガス供給モジュール４６０は、圧縮冷却ガス源である冷却ガス源４２０と、圧縮加熱ガス源である加熱ガス源４２２とを備えている。冷却ガス源４２０からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである冷却ガス投入バルブ４２４によって制御される。加熱ガス源４２２からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである加熱ガス投入バルブ４２６によって制御される。ガス供給モジュール４６０はさらに一方向バルブ４２８を備えている。
【０２０６】
ガス供給モジュール４６０は場合によってはさらに、冷却ガスと加熱ガスとの選択された割合の混合物の源である混合ガス源を備えている。混合ガス源４４０からのガス流は、好ましくは遠隔制御可能なバルブである混合ガス投入バルブ４４２によって制御される。
【０２０７】
ガス供給モジュール４６０はさらに場合によっては、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスからの熱をガス排出内腔１３２から排出される冷たい冷却ガスに転移させることによって、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスを予備冷却するようにされた、熱交換配置１２４を備えている。
【０２０８】
熱交換配置１２４はさらに、膨張によって加熱されたガス排出内腔１３２から排出される熱い加熱ガスからの熱をガス投入内腔１３０に向かって流れる圧縮加熱ガスに転移させることによって、加熱ガスを予備加熱するようにされている。
【０２０９】
ガス供給モジュール４６０はさらに、ガス投入内腔１３０に向かって流れる冷却ガスを冷却するための、およびガス投入内腔１３０に向かって流れる加熱ガスを加熱するための他の任意の手段を備えてもよい。
【０２１０】
命令モジュール４５０は、１つまたはそれ以上の任意の熱センサ４３０および１つまたはそれ以上の任意の圧力センサ４３２からのリアルタイムのデータを受け取るようにされている。熱センサ４３０は熱電対または他の形態の熱センサでよい。
【０２１１】
熱センサ４３０および圧力センサ４３２は、図１７に示すように、クライオプローブ４００の治療ヘッド４１０内に設置しても、またはクライオプローブ４００のシャフト１６０内に設置してもよく、もしくはガス供給モジュール４５０内の様々な箇所に設置してもよい。
【０２１２】
熱センサ４３０は、温度データを命令モジュール４５０にリアルタイムに伝達するようにされている。圧力センサ４３２もまた、圧力データを命令モジュール４５０にリアルタイムに伝達するようにされている。
【０２１３】
命令モジュール４５０は、熱センサ４３０からのおよび圧力センサ４３２からのデータを受け取るようにされている。命令モジュール４５０はさらに、オペレータからの指令を受け取るようにされている。命令モジュール４５０は好ましくはメモリ４５２とディスプレイ４５４とを備えている。命令モジュール４５０は、好ましくは、センサ４３０および４３２から受け取ったデータを表示し、またオペレータから受け取った指令を表示するようにされている。命令モジュール４５０は、命令を冷却ガス投入バルブ４２４、加熱ガス投入バルブ４２６および混合ガス投入バルブ４４２に送るようにされ、また場合によってはさらに、命令をシステム９３の他のバルブおよび制御装置に送るようにされている。
【０２１４】
命令モジュール４５０はさらに、好ましくは、冷却ガス投入バルブ４２４、加熱ガス投入バルブ４２６および混合ガス投入バルブ４４２に送られる命令をアルゴリズムによって選択または生成するようにされている。このような命令は、センサ４３０および４３２から受け取ったデータのアルゴリズム評価に基づき、さらにオペレータから受け取った指令に基づいている。このようにして使用されるアルゴリズムはメモリ４５２に保存されるとよい。
【０２１５】
命令モジュール４５０はさらに、センサ４３０および４３２から受け取ったデータおよびオペレータから受け取った指令を、後で表示および分析するために、メモリ４５２に記録するようにされている。
【０２１６】
好適な使用においては、命令モジュール４５０は、複数のガス源からの流れを調整して、ジュール−トムソンオリフィスで膨張したとき選択された冷却度を与えるような混合物を生成することによって、オペレータからの指令に応答するようにされている。上述したように、心房不整脈治療の治療プロセスにおける選択されたステップでは、治療プロセスのさまざまな段階の間に選択された冷却度が必要となる場合もある。命令モジュール４５０は、好ましくは、治療ヘッド１１０内に選択された冷却度を与えるような選択されたガス混合物を、ガス投入内腔１３０に送達するようにされている。好適な実施形態では、命令モジュール４５０は、この選択されたガス混合物を、冷却ガスと加熱ガスとの予め選択された混合に従って送達するようにされている。さらに好適な実施形態では、命令モジュール４５０は、この選択されたガス混合物を、センサ４３０および４３２から受け取った温度および圧力データに応答して、ガス投入バルブ４２４，４２６および４４２に送られるアルゴリズムによって選択された命令に従って送達するようにされている。
【０２１７】
ガス供給モジュール４６０の別の好適な実施形態（図示せず）では、複数の混合ガス源４４０（例えば４４０Ａ、４４０Ｂなど）が提供され、それぞれが加熱ガスと冷却ガスとの選択された割合の混合物を供給するようにされている。好ましくは、混合ガス源４４０のそれぞれが、上述のように、不整脈治療の特定の段階にとって所望の冷却度を与えるようにされた混合物を提供する。
【０２１８】
明瞭化のために別々の実施形態の文脈で説明されている本発明のいくつかの特徴は、単一の実施形態で組み合わせて提供されてもよい。反対に、簡潔のために単一の実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴は、個別にまたはいかなる適切な小さな組み合わせで提供されてもよい。
【０２１９】
本発明をその特定の実施形態に関連して説明したが、多くの代替、変更および改変が当業者にとって明白であるのは明らかである。従って、添付の請求項の精神および広い範囲内に属するすべてのこのような代替、変更および改変が包含されるものとする。本明細書で言及したすべての出版物、特許および特許出願は、これらの全体が、個々の出版物、特許または特許出願のそれぞれが特にそして個別に参考として援用されると示されるのと同じ程度まで、本明細書に参考として援用されている。また、本出願におけるどのような参照の引用または同定であっても、本発明へのこのような参照が従来技術として利用可能であるという許可として解釈されない。
【図面の簡単な説明】
【０２２０】
【図１】本発明の実施形態による、肺静脈口の形状に適合するようにされた形態適合治療ヘッドを有するクライオプローブの簡素化概略図である。
【図２】本発明の実施形態による、クライオプローブの冷却モジュールを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器の詳細を示す簡素化概略図である。
【図３】本発明の好適な実施形態による、クライオプローブの治療ヘッドの現時点で好適な推奨寸法を示す簡素化概略図である。
【図４】本発明の実施形態による、クライオプローブの冷却モジュールの別の構成を示す簡素化概略図である。
【図５】本発明の実施形態による、クライオプローブの冷却モジュールのさらに別の構成を示す簡素化概略図である。
【図６】本発明の実施形態による、クライオプローブのシャフトの形状を示す簡素化概略図である。
【図７】本発明の実施形態による、クライオプローブのシャフトの別の形状を示す簡素化概略図である。
【図８】本発明の実施形態による、管内挿入用に配置された形状順応クライオプローブを示す簡素化概略図である。
【図９】体組織治療用に配置された形状順応クライオプローブを示す簡素化概略図である。
【図１０】本発明の実施形態による、内視鏡挿入用に配置された形状順応クライオプローブを示す簡素化概略図である。
【図１１】本発明の実施形態による、組織治療用に配置された２層の形状順応クライオプローブを示す簡素化概略図である。
【図１２】本発明の実施形態による、細長い組織ヘッドを有するクライオプローブを示す簡素化概略図である。
【図１３】本発明の実施形態による、クライオプローブの細長い組織ヘッドを示す簡素化概略図である。
【図１４】本発明の実施形態による、形態適合治療ヘッドを有するクライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
【図１５】本発明の実施形態による、形状順応クライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
【図１６】本発明の実施形態による、２層の形状順応クライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
【図１７】本発明の実施形態による、細長いヘッドを有するクライオプローブを備えた冷凍外科用システムの簡素化概略図である。
【図１】
2005528125.tif 000003
【図２】
2005528125.tif 000004
【図３】
2005528125.tif 000005
【図４】
2005528125.tif 000006
【図５】
2005528125.tif 000007
【図６】
2005528125.tif 000008
【図７】
2005528125.tif 000009
【図８】
2005528125.tif 000010
【図９】
2005528125.tif 000011
【図１０】
2005528125.tif 000012
【図１１】
2005528125.tif 000013
【図１２】
2005528125.tif 000014
【図１３】
2005528125.tif 000015
【図１４】
2005528125.tif 000016
【図１５】
2005528125.tif 000017
【図１６】
2005528125.tif 000018
【図１７】
2005528125.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成15年12月4日(2003.12.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
特定の生体クライオ切除ターゲットの形状に合うような大きさおよび形状とされた治療ヘッドを有する形態適合クライオプローブであって、前記治療ヘッドが前記治療ヘッドを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器を備える形態適合クライオプローブ。
【請求項２】
前記治療ヘッドを加熱するジュール−トムソン加熱器をさらに用いるようにされた請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項３】
クライオ切除ターゲットの形状に適合するようにされた治療ヘッドを有する形状順応クライオプローブであり、前記治療ヘッドが前記治療ヘッドを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器を備える形状順応クライオプローブ。
【請求項４】
前記治療ヘッドを加熱するジュール−トムソン加熱器をさらに用いるようにされた請求項３に記載のクライオプローブ。
【請求項５】
心臓不整脈の極低温治療用のクライオプローブであり、前記クライオプローブは、
ａ）肺静脈口に合うような大きさおよび形状とされた形態適合治療ヘッドと、
ｂ）前記治療ヘッドを冷却するようにされたジュール−トムソン冷却器
を備えるクライオプローブ。
【請求項６】
前記治療ヘッドを加熱するようにされたジュール−トムソン加熱器を備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項７】
ｃ）前記治療ヘッドに加圧冷却ガスを供給するようにされたガス投入内腔と、
ｄ）前記治療ヘッドからガスを排出するようにされたガス排出内腔
をさらに備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項８】
複数のガス投入内腔をさらに備える請求項７に記載のクライオプローブ。
【請求項９】
前記複数のガス投入内腔のそれぞれへのガスの供給が個別に制御される請求項８に記載のクライオプローブ。
【請求項１０】
前記治療ヘッドがジュール−トムソンオリフィスをさらに備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項１１】
熱交換配置をさらに備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項１２】
前記治療ヘッドの遠位面にアクティブ冷却モジュールをさらに備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項１３】
前記アクティブ冷却モジュールが肺静脈口に一時的な伝導ブロックを作成するようにされる請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項１４】
前記アクティブ冷却モジュールが肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成するようにされる請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項１５】
前記アクティブ冷却モジュールは、肺静脈口に一時的な伝導ブロックを作成し、そしてさらに肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成するようにされる請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項１６】
前記アクティブ冷却モジュールがさらに肺静脈口の組織を加熱するようにされる請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項１７】
前記治療ヘッドの前記遠位面に複数のアクティブ冷却モジュールをさらに備える請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項１８】
前記複数のアクティブ冷却モジュールが放射状に配分される請求項１７に記載のクライオプローブ。
【請求項１９】
前記複数のアクティブ冷却モジュールが円周状に配分される請求項１７に記載のクライオプローブ。
【請求項２０】
前記複数のアクティブ冷却モジュールのそれぞれが個別に制御される冷却ガス源と流体連通している請求項１７に記載のクライオプローブ。
【請求項２１】
複数のガス投入内腔のそれぞれへのガスの供給が個別に制御するようにされる請求項２０に記載のクライオプローブ。
【請求項２２】
前記アクティブ冷却モジュールが前記冷却モジュールと体組織との間で熱を伝導するようにされた熱伝導性表面を備える請求項１２に記載のクライオプローブ。
【請求項２３】
前記治療ヘッドに取り付けられる可撓性シャフトをさらに備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項２４】
前記可撓性シャフトが柔軟に取り付けられた硬質のセグメントを備える請求項２３に記載のクライオプローブ。
【請求項２５】
前記クライオプローブがさらに、前記クライオプローブより外部の制御モジュールにデータを伝送するようにされたセンサを備える請求項５に記載のクライオプローブ。
【請求項２６】
前記センサが有線によってデータを伝送するようにされる請求項２５に記載のクライオプローブ。
【請求項２７】
前記センサが無線通信によってデータを伝送するようにされる請求項２５に記載のクライオプローブ。
【請求項２８】
前記センサが熱センサである請求項２５に記載のクライオプローブ。
【請求項２９】
前記センサが圧力センサである請求項２５に記載のクライオプローブ。
【請求項３０】
前記クライオプローブより外部の制御モジュールにデータを伝送するようにされた複数のセンサをさらに備える請求項２５に記載のクライオプローブ。
【請求項３１】
前記複数のセンサの少なくとも１つは熱センサであり、また前記複数のセンサの少なくとも１つは圧力センサである請求項３０に記載のクライオプローブ。
【請求項３２】
生体ターゲットの形状に順応適合するようにされた治療ヘッドを有し、これにより、前記治療ヘッドと前記生体ターゲットとの間の熱転移を向上させる形状順応クライオプローブ。
【請求項３３】
前記治療ヘッドが肺静脈口の形状に順応適合するようにされる請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３４】
前記治療ヘッドが膨張可能である請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３５】
前記治療ヘッドがジュール−トムソン冷却によって冷却されるようにされる請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３６】
前記治療ヘッドがジュール−トムソンオリフィスを備える請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３７】
前記治療ヘッドがジュール−トムソン加熱によって加熱されるようにされる請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３８】
前記治療ヘッドが可撓性で膨張可能な外面スリーブによって画定される膨張可能容積を備える請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項３９】
前記膨張可能容積がジュール−トムソンオリフィスを通って前記膨張可能容積へと流れる冷却ガスを膨張させることによって冷却されるようにされる請求項３８に記載のクライオプローブ。
【請求項４０】
前記治療ヘッドがジュール−トムソン冷却器を備える請求項３４に記載のクライオプローブ。
【請求項４１】
ａ）加圧冷却ガスを供給するガス投入内腔と、
ｂ）前記ガス投入内腔の終端のジュール−トムソンオリフィスと、
ｃ）前記ジュール−トムソンオリフィスを通るガスによって膨張するようにされた可撓性で膨張可能な外面スリーブ
を備える請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項４２】
ｄ）前記治療ヘッドからガスを排出するガス排出内腔と、
ｅ）前記ガス排出内腔を通るガスの流れを制御するようにされたガス排出バルブ
を備える請求項４１に記載のクライオプローブ。
【請求項４３】
ジュール−トムソン冷却器によって冷却されるようにされた内側冷却モジュールと、可撓性で膨張可能な外面スリーブ内に画定される外側膨張容積とをさらに備え、前記外側膨張容積は前記内側冷却モジュールより外側である請求項３２に記載のクライオプローブ。
【請求項４４】
前記内側冷却モジュールがジュール−トムソンオリフィスを備える請求項４３に記載のクライオプローブ。
【請求項４５】
流体移送内腔とガス投入内腔とガス排出内腔とをさらに備える請求項４３に記載のクライオプローブ。
【請求項４６】
前記膨張容積が前記流体移送内腔と流体連通する請求項４３に記載のクライオプローブ。
【請求項４７】
前記膨張容積が前記流体移送内腔を通って加圧下で供給される流体によって満たされると膨張するようにされる請求項４３に記載のクライオプローブ。
【請求項４８】
前記内側冷却モジュールが前記膨張容積内の流体を冷却するようにされる請求項４３に記載のクライオプローブ。
【請求項４９】
体組織に細長いパターンで極低温冷却を与えるようにされた線形クライオプローブであり、
ａ）ジュール−トムソンオリフィスと、熱伝導性表面であって、前記表面の長さの幅に対する比率が６対１より大きい形状とされた熱伝導性表面とを備えた治療ヘッドと、
ｂ）ガス投入内腔と、
ｃ）ガス排出内腔
を備える線形クライオプローブ。
【請求項５０】
前記治療ヘッドがさらに絶縁性覆いを備える請求項４９に記載のクライオプローブ。
【請求項５１】
心臓不整脈の治療のためのシステムであって、
ａ）センサからのデータを受け取るようにされた制御モジュールと、
ｂ）クライオプローブであって、
ｉ）ジュール−トムソンオリフィスを備えた治療ヘッドと、
ｉｉ）前記ジュール−トムソンオリフィスに加圧ガスを供給するようにされたガス投入内腔とを備えたクライオプローブと、
ｃ）前記ガス投入内腔に加圧ガスを供給するようにされた、前記制御モジュールによって制御可能なガス供給モジュール
を備えるシステム。
【請求項５２】
前記クライオプローブがさらに前記制御モジュールにデータを伝送するようにされたクライオプローブセンサを備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記センサが前記制御モジュールに無線通信によってデータを伝送するようにされた請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記クライオプローブがさらに前記制御モジュールにデータを伝送するようにされた複数のクライオプローブセンサを備える請求項５２に記載のシステム。
【請求項５５】
前記クライオプローブセンサが熱センサである請求項５２に記載のシステム。
【請求項５６】
前記クライオプローブセンサが圧力センサである請求項５２に記載のシステム。
【請求項５７】
前記複数のセンサの少なくとも１つは熱センサであり、また前記複数のセンサの少なくとも１つは圧力センサである請求項５４に記載のシステム。
【請求項５８】
前記ガス供給モジュールが複数の加圧ガス源を備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項５９】
前記複数の加圧ガス源が加圧冷却ガス源を備える請求項５８に記載のシステム。
【請求項６０】
前記複数の加圧ガス源が加圧加熱ガス源を備える請求項５８に記載のシステム。
【請求項６１】
前記複数の加圧ガス源が混合冷却ガスおよび加熱ガス源を備える請求項５８に記載のシステム。
【請求項６２】
前記複数の加圧ガス源が複数の混合冷却ガスおよび加熱ガス源を備える請求項６１に記載のシステム。
【請求項６３】
前記ガス供給モジュールから前記ガス投入内腔への冷却ガスの流れを制御する冷却ガス投入バルブをさらに備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項６４】
前記冷却ガス投入バルブが前記制御モジュールによって伝送される命令によって制御可能である請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
前記ガス供給モジュールから前記ガス投入内腔への加熱ガスの流れを制御する加熱ガス投入バルブをさらに備える請求項６３に記載のシステム。
【請求項６６】
前記加熱ガス投入バルブが前記制御モジュールによって伝送される命令によって制御可能である請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
前記ガス供給モジュールが熱交換配置を備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項６８】
前記クライオプローブが熱交換配置を備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項６９】
前記クライオプローブが肺静脈口に合うような大きさおよび形状とされた治療ヘッドを備える請求項５１に記載のシステム。
【請求項７０】
前記クライオプローブが生体ターゲットの形状に順応適合するようにされた治療ヘッドを備え、これにより前記治療ヘッドと前記生体ターゲットとの間の熱の転移が向上する請求項５１に記載のシステム。
【請求項７１】
前記クライオプローブが肺静脈口の形状に順応適合するようにされる請求項７０に記載のシステム。
【請求項７２】
前記治療ヘッドが膨張可能である請求項５１に記載のシステム。
【請求項７３】
前記膨張可能治療ヘッドがジュール−トムソンオリフィスを備える請求項７２に記載のシステム。
【請求項７４】
前記クライオプローブが体組織に細長いパターンで極低温冷却を与えるようにされる請求項５１に記載のシステム。
【請求項７５】
前記クライオプローブが、
ａ）ジュール−トムソンオリフィスと、熱伝導性表面であって、前記表面の長さの幅に対する比率が６対１より大きい形状とされた熱伝導性表面とを備えた治療ヘッドと、
ｂ）ガス投入内腔と、
ｃ）ガス排出内腔
を備える請求項７４に記載のシステム。
【請求項７６】
心臓不整脈を治療する方法であり、
ａ）心臓の心房にクライオプローブを導入することと、
ｂ）前記クライオプローブを肺静脈口に、前記クライオプローブのアクティブ冷却モジュールが前記肺静脈口の組織と接触するような位置に位置決めすることと、
ｃ）前記アクティブ冷却モジュールを、前記クライオプローブを前記肺静脈口の組織に接着させる程度の第１の温度まで冷却し、これにより前記クライオプローブを前記肺静脈口の組織に接着させることと、
ｄ）前記アクティブ冷却モジュールを、前記肺静脈口に一時的な伝導ブロックを作成する程度の第２の温度まで冷却することによって、前記クライオプローブが正確に位置決めされているかどうかの位置決め試験を行い、これにより前記クライオプローブが正確に位置決めされている場合は前記肺静脈口に一時的な伝導ブロックが作成されることと、
ｅ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｄ）によって作成されたかどうかを決定することによって、前記クライオプローブの位置決めを評価することと、
ｆ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｄ）によって作成された場合は、前記アクティブ冷却モジュールを、前記肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成する程度の第３の温度まで冷却し、これにより前記肺静脈口に永続的な伝導ブロックを作成すること
を包含し、
これによって心臓不整脈を治療する方法。
【請求項７７】
ｇ）伝導ブロックがステップ（ｄ）によって作成されない場合は、前記クライオプローブを加熱して前記プライオプローブを前記接着から解放することと、
ｈ）前記クライオプローブを前記肺静脈口で再位置決めすること、
をさらに包含する請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
ｉ）前記アクティブ冷却モジュールを前記第３の温度まで冷却した後前記クライオプローブを加熱し、これにより前記伝導ブロックが作成された後、前記クライオプローブを前記接着から解放すること、
をさらに包含する請求項７６に記載の方法。
【請求項７９】
前記クライオプローブが肺静脈口の形状に適合するような大きさおよび形状とされる請求項７６に記載の方法。
【請求項８０】
前記クライオプローブが膨張可能な部分を備え、肺静脈口の形状に順応適合するようにされる請求項７６に記載の方法。
【請求項８１】
ｊ）内視鏡により前記クライオプローブを心房に導入することと、
ｋ）前記クライオプローブの遠位部を肺静脈の開口部内に導入することと、
ｌ）前記膨張可能部分を膨張させること
を包含し、
これにより前記クライオプローブを前記肺静脈口の形状に順応適合させる請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
心臓不整脈を治療する方法であり、
ａ）細長い冷却表面を備える治療ヘッドを有するクライオプローブを心房の外壁に位置決めすることと、
ｂ）前記冷却表面を、前記クライオプローブを前記心房壁の組織に接着させる程度の第１の温度まで冷却し、これにより前記クライオプローブを前記心房壁の組織に接着させることと、
ｃ）前記冷却表面を、前記心房壁に一時的な伝導ブロックを作成する程度の第２の温度まで冷却することによって、前記クライオプローブが正確に位置決めされているかどうかの位置決め試験を行い、これにより前記クライオプローブが正確に位置決めされている場合は前記心房壁に一時的な伝導ブロックが作成されることと、
ｄ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｃ）によって作成されたかどうかを決定することによって、前記クライオプローブの位置決めを評価することと、
ｅ）前記一時的な伝導ブロックがステップ（ｃ）によって作成された場合は、前記冷却表面を、前記心房壁に永続的な伝導ブロックを作成する程度の第３の温度まで冷却し、これにより前記心房壁に永続的な伝導ブロックを作成すること
を包含し、
これによって心臓不整脈を治療する方法。
【国際調査報告】
2005528125.tif 000020