(57)【要約】デリバリー・システム（３０）は、管腔内デバイス（１０）、管腔内デバイス（１０）を半径方向で取り囲んでいる外側シース（２８）、管腔内デバイス（１０）の一端（１１）に配されたプッシャー（２７）、および、第１方向への外側シース（２８）の運動を第１方向とは反対の第２方向へのプッシャー（２７）の同時的な運動と整合させる、プッシャー（２７）と外側シース（２８）との間のリンケージ（３２）、を有する。このデリバリー・システム（３０）は、縮む管腔内デバイスに対して特に有用であり、第１距離（ｄ１）を移動する外側シース（２８）および第２距離（ｄ２）を移動するプッシャー（２７）を備えてもよく、ここで、ｄ２／ｄ１は、短縮率とほぼ等しい。本発明のデリバリー・システム（３０）は、大静脈フィルタ、または、ステント、グラフト、もしくは、それらの組み合わせ、といった短縮化するデバイスを、その短縮化によって端部（１２）がステント（１０）の膨張につれて配置位置（２９）から移動しないようにして端部（１２）を正確な配置位置（２９）に配置することを可能にする。
2005521514.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内デバイスのデリバリー・システムであって、
圧縮された形の管腔内デバイス、
前記圧縮された形の状態の前記管腔内デバイスを半径方向で取り囲んでいる外側シース、
前記管腔内デバイスを半径方向の一端に配されたプッシャー、および、
前記プッシャーおよび前記外側シースの両方と連絡を有し、前記外側シースの第１方向への運動を、前記第１方向とは反対の第２方向へのプッシャーの同時的な運動と整合させるリンケージ、を有するデリバリー・システム。
【請求項２】
前記管腔内デバイスが、圧縮された長さ（ＬＣ）、膨らんだ長さ（ＬＥ）、および、０よりも大きな短縮率
【数１】
2005521514.tif 000005
、を有することを特徴とする、請求項１に記載のデリバリー・システム。
【請求項３】
前記デリバリー・システムは、前記管腔内デバイスを管腔の外部にある近位位置から前記管腔の内部にある遠位位置へ送達するようになっており、
前記プッシャーは、前記ステントの近位端に配され、
前記第１方向は、近位への方向であり、かつ、
前記第２方向は、遠位への方向である、ことを特徴とする、請求項２に記載のデリバリー・システム。
【請求項４】
前記リンケージが、前記外側シースの近位への引き戻しに関する第１距離（ｄ１）を前記プッシャーの遠位への前進に関する第２距離（ｄ２）と整合させる、ことを特徴とする、請求項３に記載のデリバリー・システム。
【請求項５】
前記第１距離で割った前記第２距離、
【数２】
2005521514.tif 000006
が前記短縮率とほぼ等しいことを特徴とする、請求項４に記載のデリバリー・システム。
【請求項６】
前記リンケージがラックとピニオンのシステムを有する、ことを特徴とする、請求項１に記載のデリバリー・システム。
【請求項７】
前記ラックとピニオンのシステムが、前記外側シースと直線状の連絡を有する第１ラック、前記プッシャーと直線状の連絡を有する第２ラック、前記第１ラックと前記第２ラックとの間で支持された、回転的にインタロックされた一対のピニオン、を有し、
前記の回転的にインタロックされた一対のピニオンが、前記第１ラックとの接続に適した第１直径を有する第１ピニオン、および、前記第２ラックとの接続に適した、相対的に小さな、第２直径を有する第２ピニオン、を有する、ことを特徴とする、請求項６に記載のデリバリー・システム。
【請求項８】
さらに、前記ピニオンと回転的な連絡を有して前記外側シースおよび前記プッシャーを同時に運動させる部材を有する、請求項７に記載のデリバリー・システム。
【請求項９】
前記部材がダイアルを有する、ことを特徴とする、請求項８に記載のデリバリー・システム。
【請求項１０】
前記ダイアルが前記ピニオンと回転的にインタロックされ、また、前記第１直径よりも大きな直径を有する、ことを特徴とする、請求項９に記載のデリバリー・システム。
【請求項１１】
前記管腔内デバイスが、ステント、グラフト、または、それらの組み合わせを有する、ことを特徴とする、請求項１に記載のデリバリー・システム。
【請求項１２】
前記管腔内デバイスが大静脈フィルタを有することを特徴とする、請求項１に記載のステント・デリバリー・システム。
【請求項１３】
さらに、前記管腔内デバイスおよび前記プッシャーを通って軸方向に延在し、前記管腔内デバイスの遠位端の遠位に配された遠位先端部につながれた内部部材を有する、請求項１に記載のデリバリー・システム。
【請求項１４】
さらに、前記外側シースを引き戻らせ、かつ、前記プッシャーを前進させる、リンケージ作動手段を有する、請求項１に記載のデリバリー・システム。
【請求項１５】
前記手段が、前記外側シースと直線状の連絡を有するハンドルを有する、ことを特徴とする、請求項１４に記載のデリバリー・システム。
【請求項１６】
前記手段が、前記プッシャーと直線状の連絡を有するスライドを有する、ことを特徴とする、請求項１４に記載のデリバリー・システム。
【請求項１７】
前記リンケージは、ユーザが前記外側シースを前記第１方向に移動させ、かつ、同時に前記プッシャーを前記第２方向に移動させるのに必要な力よりも小さな力で前記リンケージを操作可能とする伝達手段を供する、ことを特徴とする、請求項１に記載のデリバリー・システム。
【請求項１８】
管腔内デバイスのデリバリー・システムのためのマニピュレータであって、
前記デリバリー・システムが、圧縮された形の前記管腔内デバイスを半径方向で取り囲んでいる外側シース、および、前記管腔内デバイスの一端に配されたプッシャーを有し、
前記マニピュレータが、
前記マニピュレータを前記外側シースとの連絡を備えて接続するための第１境界面、
前記マニピュレータを前記プッシャーとの連絡を備えて接続するための第２境界面、
前記外側シースの第１方向への運動を、前記プッシャーの前記第１方向と反対の第２方向への同時的な運動と整合させるために前記第１および第２境界面に連結されたリンケージ、および、
前記リンケージを作動させる手段、を有するマニピュレータ。
【請求項１９】
前記マニピュレータは前記デリバリー・システムから取り外し可能である、ことを特徴とする、請求項１８に記載のマニピュレータ。
【請求項２０】
前記マニピュレータは再使用可能である、ことを特徴とする、請求項１９に記載のマニピュレータ。
【請求項２１】
前記マニピュレータが、前記マニピュレータに損傷を与えないで前記マニピュレータを殺菌するのに効果を有する所定の時間の間、所定の温度に暴露することに耐えるような構造材料を含んでいる、ことを特徴とする、請求項２０に記載のマニピュレータ。
【請求項２２】
前記マニピュレータがステンレス鋼を含んでいる、ことを特徴とする、請求項２１に記載のマニピュレータ。
【請求項２３】
管腔の外部にある近位位置から前記管腔の内部にある遠位位置へ管腔内デバイスを送達するようになっているデリバリー・システムであって、
圧縮された長さ（ＬＣ）、膨らんだ長さ（ＬＥ）、および、０よりも大きな短縮率
【数３】
2005521514.tif 000007
を有する、圧縮された形の前記管腔内デバイス、
前記管腔内デバイスを半径方向で取り囲んでいる、近位へ引き戻すことができる外側シース、
前記管腔内デバイスの近位端に配され、遠位へ前進させることができるプッシャー、ならびに、
前記プッシャーおよび前記外側シースの両方と連絡を有し、前記外側シースを、引き戻しの第１距離（ｄ１）だけ引き戻すことを、前記プッシャーを、前進の第２距離（ｄ２）だけ同時的に前進させることと整合させる、ラックとピニオンのシステムで、
前記ラックとピニオンのシステムが、
前記外側シースに取り付けられた第１ラック、
前記プッシャーに取り付けられた第２ラック、および、
前記第１ラックと前記第２ラックの間で支持された回転的にインタロックされた一対のピニオンを有し、
前記回転的にインタロックされた一対のピニオンが、
第１直径（Ｄ１）を有し、前記第１ラックと接続するようになっている第１ピニオン、
相対的に小さな第２直径（Ｄ２）を有し、前記第２ラックと接続するようになっている第２ピニオンを有し、ギア比
【数４】
2005521514.tif 000008
が前記短縮率とほぼ等しい、ラックとピニオンのシステム、
を有する、デリバリー・システム。
【請求項２４】
前記管腔内デバイスが大静脈フィルタを含んでいる、ことを特徴とする、請求項２３に記載のデリバリー・システム。
【請求項２５】
前記管腔内デバイスが、ステント、グラフト、または、それらの組み合わせ、を含んでいる、ことを特徴とする、請求項２３に記載のデリバリー・システム。
【請求項２６】
前記管腔内デバイスが、編み上げられた構造を有する少なくとも１つの部分と編み上げられていない構造を有する少なくとも１つの部分を有するステントを含んでいる、ことを特徴とする、請求項２５に記載のデリバリー・システム。
【請求項２７】
さらに、前記プッシャー、前記外側シース、および、前記ステントと同心の内部部材を有し、前記内部部材がさらに、前記圧縮されたステントと係合するための１つまたは複数の突出部を有する、請求項２５に記載のデリバリー・システム。
【請求項２８】
前記内部部材が、近位のハンドル、および、遠位の先端部とつながれている、ことを特徴とする、請求項２７に記載のデリバリー・システム。
【請求項２９】
管腔内デバイスを管腔内的配置のための方法であって、
（ａ）管腔の外部にある第１位置から前記管腔の内部にある第２位置へデリバリー・システムを導入するステップで、
前記デリバリー・システムが、圧縮された形の管腔内デバイス、前記の圧縮された形の管腔内デバイスを半径方向で取り囲む外側シース、前記管腔内デバイスの第１端に配されたプッシャー、および、前記プッシャーおよび前記外側シースの両方と連絡を有し、前記外側シースおよび前記プッシャーの同時的な運動を整合させるリンケージ、を有し、
前記第２位置が、前記管腔内デバイスの第２端が軸方向に、前記管腔上の所望の標的位置と位置合わせされる位置を有する、
管腔の外部にある第１位置から前記管腔の内部にある第２位置へデリバリー・システムを導入するステップ、ならびに、
（ｂ）前記リンケージを操作して、前記外側シースを第１方向へ、また同時的に、前記プッシャーを前記第１方向と反対の第２方向に移動させることにより、前記管腔内デバイスを配置するステップ、を有する方法。
【請求項３０】
前記管腔内デバイスが、圧縮された長さ（ＬＣ）、膨らんだ長さ（ＬＥ）、および、０よりも大きな短縮率
【数５】
2005521514.tif 000009
を有し、また、
前記リンケージが、前記外側シースの近位への引き戻しに関する第１距離（ｄ１）を前記プッシャーの遠位への前進に関する第２距離（ｄ２）と整合させて、前記管腔内デバイスの前記第２端が前記の所望の標的位置に移植される、ことを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記管腔内デバイスが、圧縮された長さ（ＬＣ）、膨らんだ長さ（ＬＥ）、および、０よりも大きな短縮率
【数６】
2005521514.tif 000010
を有し、また、
前記リンケージが、前記外側シースの近位への引き戻しに関する第１距離（ｄ１）を前記プッシャーの遠位への前進に関する第２距離（ｄ２）と整合させ、前記第１距離で割った前記第２距離
【数７】
2005521514.tif 000011
が前記短縮率とほぼ等しい、ことを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記管腔の外部にある前記第１位置が近位位置であり、かつ、前記第２位置が遠位位置であり、
前記管腔内デバイスの前記第１端が近位端であり、かつ、前記管腔内デバイスの前記第２端が遠位端であり、かつ、
前記第１方向が近位への方向であり、かつ、前記第２方向が遠位への方向である、ことを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記の、前記管腔内デバイスを配置するステップが、前記外側シースとの直線状の連絡を有するハンドルを近位へ引き戻すステップを有する、ことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記の、前記管腔内デバイスを配置するステップが、前記プッシャーとの直線状の連絡を有するスライドを遠位へ前進させるステップを有する、ことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記リンケージが、ラックとピニオンのシステムを有し、また、前記の、前記管腔内デバイスを配置するステップが、前記ピニオンに回転的にインタロックされた部材を操作するステップを有する、ことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記リンケージが、スクリュー軸とトラベラーのシステムを有し、また、前記の、前記管腔内デバイスを配置するステップが、前記スクリュー軸を回転させるステップを有する、ことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
前記リンケージが、前記リンケージを用いないで前記外側シースと前記プッシャーとを動かすのに必要な力の総和よりも小さな力で前記リンケージを操作可能とする伝達手段を供する、ことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
前記デリバリー・システムが、
前記外側シースおよび前記プッシャーを有する第１構成要素、ならびに、
前記リンケージを有する第２構成要素、を含み、
前記第１構成要素は前記第２構成要素から取り外し可能であり、
前記方法がさらに、ステップ（ａ）に先だって、前記第１構成要素を前記第２構成要素に取り付けるステップを備えている、ことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３９】
前記第２構成要素が再使用可能であり、かつ、
前記方法がさらに、
ステップ（ｂ）の後、前記第２構成要素を前記第１構成要素から取り外すステップ、および、
前記第２構成要素を殺菌するステップ、を有することを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記方法が、ステント、グラフト、または、それらの組み合わせ、を配置するステップを含んでいることを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項４１】
前記方法が、大静脈フィルタを配置するステップを含んでいることを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項４２】
前記リンケージが、
第１ピッチを備えた第１ネジ切りフライトおよび第２ピッチを備えた第２ネジ切りフライトを有するスクリュー軸、
前記第１ネジ切りフライトに係合され、前記外側シースと直線状の連絡を有する第１トラベラー、
前記第２ネジ切りフライトに係合され、前記プッシャーと直線状の連絡を有する第２トラベラー、ならびに、
前記スクリュー軸を回転させるための手段、を有することを特徴とする、請求項１に記載のデリバリー・システム。
【請求項４３】
管腔の外部にある近位位置から前記管腔の内部にある遠位位置に管腔内デバイスを送達するようになっているデリバリー・システムで、
圧縮された長さ（ＬＣ）、膨らんだ長さ（ＬＥ）、および、０よりも大きな短縮率
【数８】
2005521514.tif 000012
を有する、圧縮された形の前記管腔内デバイス、
前記管腔内デバイスを半径方向で取り囲む、近位へ引き戻すことができる外側シース、
前記管腔内デバイスの近位端に配された、遠位へ前進させることができるプッシャー、ならびに、
前記プッシャーおよび前記外側シースの両方と連絡を有し、前記外側シースを、引き戻しの第１距離（ｄ１）だけ引き戻すことを、前記プッシャーを、前進の第２距離（ｄ２）だけ同時的に前進させることと整合させる、スクリュー軸とトラベラーのシステムで、
前記スクリュー軸とトラベラーのシステムが、
単位長さ当たりの回転数に対応した第１ピッチ（Ｐ１）を有する第１ネジ切りフライト、および、対応する第２ピッチ（Ｐ２）を有する第２ネジ切りフライト、を有するスクリュー軸、
前記第１ネジ切りフライトにより係合され、前記外側シースと直線状の連絡を有する第１トラベラー、
前記第２ネジ切りフライトにより係合され、前記プッシャーと直線状の連絡を有する第２トラベラー、ならびに、
前記スクリュー軸を回転させる手段、を有し、
前記第１ピッチの前記第２ピッチに対する比
【数９】
2005521514.tif 000013
が前記短縮率とほぼ等しい、スクリュー軸とトラベラーのシステム、
を有する、デリバリー・システム。
【請求項４４】
さらに、係合している間、前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を阻止するクラッチ機構を有する、請求項１に記載のデリバリー・システム。
【請求項４５】
さらに、前記デリバリー・システムのユーザに対し、前記クラッチ機構を係合すべきときであるか、または、解放すべきときであるかを示唆するためのしるしを含んでいる、請求項４４に記載のデリバリー・システム。
【請求項４６】
さらに、係合している間、前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を阻止するクラッチ機構を有する、請求項１８に記載のマニピュレータ。
【請求項４７】
さらに、前記デリバリー・システムのユーザに対し、前記クラッチ機構を係合すべき時であるか、または、解放すべきときであるかを示唆するためのしるしを含んでいる、請求項４６に記載のマニピュレータ。
【請求項４８】
さらに、係合している間、前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を阻止するクラッチ機構を有する、請求項２３に記載のデリバリー・システム。
【請求項４９】
さらに、前記ラックとピニオンを取り囲むケーシングを備え、
前記クラッチ機構が、
前記ケーシングと前記ピニオンの少なくとも１つとの間に配されて、前記ピニオンを前記ラックと係合した状態にバイアスするための第１部材、および、
前記ピニオンの１つまたは複数と係合し、前記第１部材のバイアスに打ち勝ち、そして、前記ピニオンを前記ラックから解放するように可動である第２部材、を有することを特徴とする、請求項４８に記載のデリバリー・システム。
【請求項５０】
前記第１部材が、第１バネであり、かつ、
前記第２部材が、前記ケーシングから突出した第１端、および、前記ケーシング内に配されて前記１つまたは複数のピニオンと係合する第２端を有するボタン、を有し、
前記システムがさらに、前記ボタンを、前記１つまたは複数のピニオンと係合しない位置にバイアスする第２バネを備えている、ことを特徴とする、請求項４９に記載のデリバリー・システム。
【請求項５１】
さらに、前記デリバリー・システムのユーザに対し、前記クラッチ機構を係合すべきときであるか、または、解放すべきときであるかを示唆するためのしるしを含んでいる、請求項４８に記載のデリバリー・システム。
【請求項５２】
前記しるしが、前記第１ラックの符号化された部分を含んでいることを特徴とする、請求項５１に記載のデリバリー・システム。
【請求項５３】
前記システムが、前記ピニオンと回転的にインタロックされたダイアルを有し、
前記しるしが、前記ダイアルの符号化された部分を含んでいる、ことを特徴とする、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５４】
さらに、前記外側シースの所定の移動距離にわたり、前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を阻止するための遅延機構を含んでいる、請求項１に記載のデリバリー・システム。
【請求項５５】
前記リンケージが、ラックとピニオンのシステムを有し、かつ、
前記遅延機構が、歯のない、ラックの部分を備えている、ことを特徴とする、請求項５４に記載のデリバリー・システム。
【請求項５６】
前記リンケージが、ラックとピニオンのシステムを有し、かつ、
前記遅延機構が、前記ピニオンの１つに歯のない部分を備えている、ことを特徴とする、請求項５４に記載のデリバリー・システム。
【請求項５７】
前記管腔内デバイスが、第１部分において０よりも大きな短縮率を有し、かつ、第２部分において０と等しい短縮率を有し、
前記システムがさらに、前記外側シースの所定の移動距離にわたって前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を阻止する遅延機構を有し、
前記遅延機構は、前記管腔内デバイスの前記第２部分が配置される間、前記同時的運動を阻止するように作成されている、ことを特徴とする、請求項２に記載のデリバリー・システム。
【請求項５８】
さらに、前記外側シースの所定の移動距離にわたって前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を阻止する遅延機構を有する、請求項１８に記載のマニピュレータ。
【請求項５９】
前記リンケージが、ラックとピニオンのシステムを有し、かつ、
前記遅延機構が、歯のない、ラックの部分を備えている、ことを特徴とする、請求項５８に記載のマニピュレータ。
【請求項６０】
前記リンケージが、ラックとピニオンのシステムを有し、かつ、
前記遅延機構が、前記ピニオンの１つに歯のない部分を備えている、ことを特徴とする、請求項５８に記載のマニピュレータ。
【請求項６１】
前記管腔内デバイスが、第１部分において０よりも大きな短縮率を有し、かつ、第２部分において０と等しい短縮率を有し、
前記システムがさらに、前記外側シースの所定の移動距離にわたって前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を阻止する遅延機構を有し、
前記遅延機構は、前記管腔内デバイスの前記第２部分が配置される間、前記同時的運動を阻止するように作成されている、ことを特徴とする、請求項２３に記載のデリバリー・システム。
【請求項６２】
前記リンケージが、ラックとピニオンのシステムを有し、かつ、
前記遅延機構が、歯のない、ラックの部分を備えている、ことを特徴とする、請求項６１に記載のデリバリー・システム。
【請求項６３】
前記リンケージが、ラックとピニオンのシステムを有し、かつ、
前記遅延機構が、前記ピニオンの１つに歯のない部分を備えている、ことを特徴とする、請求項６１に記載のデリバリー・システム。
【請求項６４】
前記リンケージが、前記ピニオンと回転的にインタロックされたダイアルまたはクランクを有することを特徴とする、請求項６３に記載のデリバリー・システム。
【請求項６５】
さらに、前記リンケージの周りに配されたケーシングを備え、かつ、前記ピニオンがマウントされた軸を支持するためのベアリングを前記ケーシング内に有する、請求項７に記載のデリバリー・システム。
【請求項６６】
前記ケーシングがさらに、前記第１ラックを摺動可能に支持するための、１つまたは複数の、内側に配された第１ブラケット、および、前記第２ラックを摺動可能に支持するための、１つまたは複数の、内側に配された第２ブラケットを有することを特徴とする、請求項６５に記載のデリバリー・システム。
【請求項６７】
前記管腔内デバイスが、第１部分において０より大きい短縮率を有し、かつ、第２部分において０と等しい短縮率を有し、
前記システムがさらに、前記外側シースの所定の移動距離にわたって前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を阻止する遅延機構を有し、
前記方法が、前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を伴わずに前記管腔内デバイスの前記第１部分を配置し、また、前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を伴って前記管腔内デバイスの前記第２部分を配置するステップを有する、ことを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項６８】
前記管腔内デバイスが、第１部分において０より大きな短縮率を有し、また、第２部分において０と等しい短縮率を有し、
前記システムがさらに、係合している間は前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動を阻止するクラッチ機構を備え、
前記方法が、クラッチを係合させた状態で、前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動が行われないようにして前記管腔内デバイスの前記第１部分を配置し、また、前記クラッチを解放した状態で、前記外側シースと前記プッシャーとの同時的な運動が行われるようにして前記管腔内デバイスの前記第２部分を配置するステップを有する、ことを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項６９】
第２ネジ切りフライトが、前記の対応する第２ピッチ（Ｐ２）を有する第１部分、および、前記外側シースの所定の移動距離にわたって前記プッシャーの運動を最小限にするための、対応する第２ピッチ（Ｐ２）よりも実質的に大きなピッチを有する第２部分、を有することを特徴とする、請求項４３に記載のデリバリー・システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技  術  分  野
本発明は一般に、管腔内(endoluminal)デバイスのためのデリバリー・システムに関し、特に、半径方向に圧縮された構成から膨張する際に長さが縮小する管腔内デバイスのためのデリバリー・システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
発  明  の  背  景
管腔内デバイスには、ステント、グラフト、一般にステント−グラフトもしくは管腔プロテーゼと称されるこれらの組み合わせ、大静脈フィルタ、等、といった、人体管腔に移植可能なデバイスに関する全般的カテゴリーが含まれる。管腔内デバイスは、いわゆる「低侵襲術」により移植してもよい。これによって、プロテーゼは、シース(sheath)またはカテーテル(catheter)により半径方向に圧縮された形に拘束された状態で、必要とされている場所まで配置システムもしくは「イントロデューサ」により運ばれる。イントロデューサは、患者の皮膚を通して体内に入れられても、または、小規模な外科的手法により、例えば血管のような、入口管腔を露にする「切開("cut down")」術によって体内に入れられてもよい。イントロデューサが人体管腔内を通ってプロテーゼ配置位置に達すると、イントロデューサを操作して管腔内デバイスが、周囲を取り巻く、管腔内デバイスが拘束されている、シースもしくはカテーテルから出され、（または、代わりに、周囲を取り巻くシースまたはカテーテルが管腔内デバイスから引き取られ、）直ちに、管腔内デバイスが配置位置において規定の直径にまで膨張し、イントロデューサは回収される。
【０００３】
本明細書で触れているように、「遠位」は挿入点から遠ざかる方向を指し、また、「近位」は挿入点により近い方向を指す。ステントや静脈フィルタといった管腔内デバイスは、バネ弾性、バルーンの膨張、または、記憶材料の、予め条件付けられていた膨張形態への熱的もしくは応力誘起性の回復による自己膨張、によって膨らんでもよい。
【０００４】
当分野においては、様々な構造の管腔内デバイスが知られており、特定の構成に巻かれたもしくは編み上げられたワイヤ(a wire or wires)のような、フィラメントもしくは多数のフィラメントを備える多くのデザインが含まれる。これらの構成のうちには、ハンス  Ｉ  ウォールステン(Hans I Wallsten)に対する、米国特許第４，６５５，７７１号明細書に記されているような、編み上げステント(braided stent)も含まれ、その内容は本願明細書に含まれる。ウォールステンの’７７１号特許は、当分野において周知の数多くの編み上げられた構造の一例に過ぎず、以下で説明される発明を制限したものではない。編み上げられた管腔内デバイスは非常に柔軟性に富む傾向があり、曲がりくねった解剖学的構造に配されてもなお開存性を維持することができる。編み上げステントの柔軟性は大動脈内の動脈瘤の治療に特に好適である。大動脈では、しばしば血管管腔は、ステントの配置の前および後の両方で、回旋状となったり、不規則になったりする。
【０００５】
多くの編み上げ式の管腔内デバイス(braided endoluminal devices)は、人体管腔内に配置されると、「短縮化」する。ここで、先行技術によるデリバリー・システム２０の例を示す図１Ａ−１Ｃを参照すれば、ステント１０は、図１Ａに示すように半径方向に圧縮された状態で第１長さＬＣを有し、図１Ｃに示すように半径方向に膨らんだ状態で第２の、短い、長さＬＥを有する。「短縮率」、
【数１０】
2005521514.tif 000003
を長さの相対的な変化に関する測度として用いることが可能である。編み上げ式管腔内デバイスは一般に、非編み上げ式管腔内デバイスと比較して相対的に大きな短縮率を有する。短縮率は、圧縮された直径、配置された直径、および、編み角(braid angle)の関数である。これらの変数がわかるのであれば、管腔内デバイスは予測可能な短縮率を有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
短縮化は、管腔内デバイスの配置精度に影響を及ぼすことがある。ここでデリバリー・システム２０について詳細に説明すると、デリバリー・システムは、ハンドル２２、先端部２４、先端部およびハンドルに取り付けられた内部部材２６、ステント１０の近位に配されたプッシャー２７、ならびに、内部部材およびプッシャーに対して相対的に摺動可能な外側シース２８を含んでいる。内部部材２６はその上に、例えば、参照により本願に含まれる、サリバンら(Sullivan et al.)による２０００年５月１９日出願の米国特許出願第０９／５７４，４１８号に開示されているような、配置の際に、ステントと係合するための、１つまたは複数の突出部２５を有してもよい。ステント１０は、例えば、参照により本願に含まれる、シュイナードら(Chouinard et al.)による１９９９年１１月１６日出願の米国特許出願第０９／４４２，１６５号に記載のような、巻装端１１を有してもよい。デリバリー・システム２０は人体管腔（図示せず）内へと巧みに操られ、ステント１０の遠位端１２が図１Ａに示すような、管腔内の所望の配置位置２９に位置合わせされる。図１Ａ−１Ｃは、ページ上で互いに鉛直方向に位置を合わせて示されているが、これは、これら全ての図において所望の配置位置２９が同一の水平方向位置にあることを例示する目的でこのように示されている。
【０００７】
ステントを配置するため、外側シース２８は図１Ｂに示されている矢印Ａの方向に引かれる。ステント１０の配置が開始されると、同時に短縮化し、所望の配置位置２９から近位方向にステント１０の遠位端１２が移動する。よって、図１Ｃに示すように配置が完了した後、配置の間に継続した短縮により、遠位端１２の最終的な静止位置は所望の配置位置２９から距離ｄＬだけ離れることがある。この距離ｄＬは一般におよそ、半径方向に圧縮された長さＬＣと膨らんだ長さＬＥとの差である。ある場合においては、ステント１０の遠位端１２は、ステントが完全に配置される前にステントが配置される人体管腔内の一部分と摩擦によって係合するかもしれない。そのような場合には、ステントの圧縮された長さＬＣと膨らんだ長さＬＥとの差に含まれる長さの一部が配置されたステントの近位に現れる。よって、この長さは予測可能であるにもかかわらず、実施する者は、短縮化の後、ステントの端部が付くと予測される場所を踏まえて、配置を開始するのに正しい場所を決定する必要がある。従って、正確にこのようなステントを配置するには、繰り返し練習する必要があり、また、誤りをおこしやすい。
【０００８】
よって、配置の際の編み上げ式の管腔内デバイスの短縮化による影響を最小限にして、このような管腔内デバイスをより正確に配置可能とすることが望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
ある本発明の態様は、例えば、大静脈フィルタ、または、ステント、グラフト、もしくは、それらの組み合わせ、といった管腔内デバイスのためのデリバリー・システムを有する。デリバリー・システムには、圧縮された形態を有する管腔内デバイス、圧縮された形態の管腔内デバイスの周囲を半径方向に取り囲んでいる外側シース、管腔内デバイスの一端に配されたプッシャー、および、外側シースの第１方向への運動をそれと同時的な、プッシャーの、第１方向とは反対方向の、第２方向への運動と連携させるプッシャーと外側シース間のリンケージ、が含まれる。このデリバリー・システムは、圧縮された状態の長さ（ＬＣ）、膨らんだ状態の長さ（ＬＥ）、および、０よりも大きな短縮率、
【数１１】
2005521514.tif 000004
を有する管腔内デバイスに特に有用である。このような実施形態においては、リンケージが、外側シースの近位への引き戻し(retraction)の第１距離（ｄ１）をプッシャーの遠位への前進(advancement)の第２距離（ｄ２）と整合し、第２距離の第１距離による商、（ｄ２／ｄ１）が、短縮率とほぼ同一となるようにすることが好ましい。リンケージによりもたらされる機械的な有利点は、ユーザが、外側シースを第１方向に、そして同時にプッシャーを第２方向に移動させるのに必要な力よりも僅かな力でリンケージを操作することができる点である。
【００１０】
ある、本発明の態様の一つにおいては、リンケージは、ラック(rack)およびピニオン(pinion)のシステムを有する。ラックとピニオンのシステムは、外側シースとの連絡を有する第１ラック、プッシャーと直線状に連絡している第２ラック、および、第１ラック、および、第１ラックと第２ラックの間で支持された、一対の回転的にインタロックした(rotationally interlocked)ピニオンを有する。回転的にインタロックしたピニオン対は、第１ラックと接続(interface)に適した第１直径を有する第１ピニオン、および、第２ラックとの接続に適し、相対的に小さい第２直径を有する第２ピニオン、を有する。例えば、第１ピニオンよりも大きな直径を有するダイアルのような部材をピニオンと回転的にインタロックさせてピニオンを回転させ、外側シースとプッシャーに同時的に運動させるようにしてもよい。本システムは、リンケージ近傍に配されたケーシング、および、ピニオンがマウントされているシャフトを支持するためのベアリングをケーシング内に有してもよい。
【００１１】
本発明の別の態様においては、リンケージは、第１ピッチを有する第１ネジ切りフライト(threaded flight)（ネジ山）、および、第２ピッチを有する第２ネジ切りフライト、を有するスクリュー軸を含んでいる。第１トラベラー(traveler)は、第１ネジ切りフライトにより係合され、外側シースと直線状の連絡を有する。第２トラベラーは、第２ネジ切りフライトにより係合され、プッシャーと直線状の連絡を有する。さらに、リンケージはスクリュー軸を回転させる手段を有する。第１ネジ切りフライトが、単位長さ当たりの回転数に対応している、第１ピッチ（Ｐ１）を有し、また、第２ネジ切りフライトが、類似の第２のピッチ（Ｐ２）を有する場合において、第１ピッチの第２ピッチに対する比（Ｐ１／Ｐ２）は、短縮率にほぼ等しい。
【００１２】
本発明のある実施形態においては、デリバリー・システムがさらに、係合中は外側シースとプッシャーの同時的な運動を阻止するクラッチ機構を有してもよく、この機構はさらに随意的に、デリバリー・システムのユーザに対してクラッチ機構を係合させるか、または、解放させる時かを示すしるし(indicia)を備えてもよい。別の実施形態では、外側シースに関して規定の移動距離にわたって、外側シースとプッシャーの同時的な運動を阻止するための遅延機構(lag mechanism)を有してもよい。
【００１３】
本発明のさらに別の態様では、デリバリー・システムのためのマニピュレータが備えられており、デリバリー・システムは、圧縮されている管腔内デバイス、および、管腔内デバイスの一端に配されたプッシャーを、半径方向周囲で取り囲んでいる外側シースを有する。マニピュレータは、外側シースと連絡してマニピュレータを接続するための第１インターフェース、プッシャーと連絡してマニピュレータを接続するための第２インターフェース、第１および第２インターフェースと連結されて外側シースの第１方向への運動を第１方向とは反対方向の第２方向へのプッシャーの同時的な運動と整合させるリンケージ、ならびに、リンケージを動作させる手段、を有する。マニピュレータはデリバリー・システムから取り外し可能で、また、再使用可能であってよく、この場合には、マニピュレータは、限定されないが例えば、損傷を受けずにマニピュレータを殺菌するのに効果的な、高温に長く暴露されることに耐えるように適化された、ステンレス鋼のような、構造材料を有する。
【００１４】
さらに別の、本発明の態様は、管腔内デバイスの管腔内配置の方法を有する。本方法は先ず、管腔の外側にある第１位置から管腔内部にある第２位置へデリバリー・システムを導入するステップを有する。デリバリー・システムは、圧縮された形態の管腔内デバイス、圧縮された形態の管腔内デバイスの周囲を半径方向で取り囲む外側シース、管腔内デバイスの第１端に配されたプッシャー、および、プッシャーおよび外側シースと連絡して外側シースとプッシャーの同時的な運動を整合させるリンケージ、を有する。第２位置とは、管腔内デバイスの第２端が管腔の所望の標的位置と軸方向に位置合わせされた位置である。本方法は次に、第２端が所望の標的位置に移植されるように管腔内デバイスを配置するステップを有する。このステップは、リンケージを操作して外側シースを第１方向に移動させ、また同時にプッシャーを第１方向とは反対の第２方向に移動させることで達成される。
【００１５】
管腔の外の第１位置は近位位置であり、第２位置は遠位位置である。第１方向は近位方向であり、第２方向は遠位方向である。その場合、管腔内デバイスを配置するステップは、外側シースと連絡しているハンドルを近位に引き戻すか、または、プッシャーと連絡しているスライドを遠位に前進させることを含んでよい。リンケージは、ラックとピニオンのシステムを有する場合、管腔内デバイスを配置するステップは、ピニオンと回転的にインタロックした部材を操作するステップを含んでよい。ステント・デリバリー・システムが、外側シースおよびプッシャーを含む第１構成要素、ならびに、リンケージを含む、取り外し可能な、第２構成要素、を有する場合、本方法は、デリバリー・システムを管腔内に導入する前に、第１構成要素を第２構成要素に取り付けるステップを有する。同様、本方法は、管腔内デバイスを配置後、第２構成要素を第１構成要素から取り外すステップを有し、再使用可能なように第２構成要素を殺菌する。
【００１６】
管腔内デバイスが、第１部分においてゼロよりも大きな短縮率、および、第２部分においてゼロに等しい短縮率を有し、また、本システムがさらに、係合中は外側シースとプッシャーとの同時的な運動を阻止するためのクラッチ機構を有するような実施形態においては、本方法は、クラッチを係合した状態で管腔内デバイスの第１部分を配置して外側シースとプッシャーとの同時的な運動がないようにするステップ、および、クラッチを解放した状態で管腔内デバイスの第２部分を配置して外側シースとプッシャーの同時的な運動が生じるようにするステップ、を有する。管腔内デバイスが、第１部分においてゼロよりも大きな短縮率、および、第２部分においてゼロに等しい短縮率を有し、また、本システムが、外側シースの規定の移動距離にわたり、外側シースとプッシャーとの同時的な運動を阻止するための遅延機構を有するような実施形態においては、本方法は、外側シースとプッシャーとの同時的な運動なしで管腔内デバイスの第１部分を配置するステップ、および、外側シースとプッシャーの同時的な運動を伴って管腔内デバイスの第２部分を配置するステップ、を有する。
【００１７】
当然のことだが、上述の一般的な説明、および、後述の詳細な説明は例示を目的としており、発明を制限するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むことにより、本発明は最もよく理解される。慣行に従い、図面の様々な特徴部にスケールを与えていない。また、さらには、明瞭性のために様々な特徴部の寸法は任意に拡大または縮小されている。図面には以下の図が含まれる。
【００１９】
これより、本発明を、図を参照して説明する。ここで、全図において同様の符号は同一の要素を示す。これら図は制限的目的ではなくむしろ例示目的で示されており、本発明の装置の説明を容易にするために本明細書に導入されている。
【００２０】
図２Ａ−図２Ｃを参照すると、配置の様々な段階における、本発明のデリバリー・システム３０の例が示されている。デリバリー・システム３０は、圧縮された形態のステント１０、ステントを半径方向で取り囲む外側シース２８、ステントの近位端１１に位置するプッシャー（押圧部）２７、および、プッシャーおよび外側シースの両方と連絡するリンケージ３２、を有する。リンケージ３２は、外側シース２８の近位への引き戻しと、プッシャー２７の遠位への前進とを同時的に連動させる。また、図２Ａ−図２Ｃには、内部部材２６も示されており、これはその近位端においてインターフェース４２に取り付けられ、ステント１０およびプッシャー２７を通って軸方向に延在し、その遠位端において先端部２４と接続されている。
【００２１】
図２Ａ−図２Ｃに示されるように、リンケージ３２は、互いに噛み合う歯３３を備えるラックとピニオンのシステムを有する。ラックとピニオンのシステムは、外側シース２８と直線状に連絡した第１ラック３４、プッシャー２７と直線状に連絡した第２ラック３６、および、第１ラックおよび第２ラック間で支持された回転的にインタロックされた一対のピニオン３８および３９、を有する。ピニオン３８は第１直径Ｄ１を有し、ラック３４と連動することに適化されている。ピニオン３９は、第１直径Ｄ１より比較的小さな第２直径Ｄ２を有し、ラック３６と連動することに適化されている。注記するが、図２Ａ−図２Ｃに示すラックとピニオンのシステムは単に一例に過ぎず、別のラックとピニオンのシステムを考案して同様の効果をあげてもよい。例えば、ピニオンは共通の直径を備えてもよく、そして、ピニオン間に配されてラック間に別の運動を与える、ギア機構、ベルト、および、滑車、または、チェーン、および、スプロケット機構を伴って別個の軸にマウントされてもよい。
【００２２】
本明細書中、用語「リンケージ」は、外側シース２８およびプッシャー２７の運動を一緒に結びつける、あらゆる機構を示す。よって、本明細書では、ラックとピニオンのシステムが示されているが、以下に特に議論するものも含め、それらに限定せず、別種のリンケージを本発明の範囲内で用いてもよい。
【００２３】
「直線状に連絡して」の意味するところは、ラック３４および３６のそれぞれは、シース２８またはプッシャー２７に合わせて直線的に運動する、すなわち、ラックそれぞれがある直線的方向に運動することでシースまたはプッシャーが同一の直線的方向に移動する、ということである。図２Ａ−図２Ｃにおいて、ラック３４は、境界面(interface)４０においてシース２８と直接的に接続しているように図示され、また、ラック３６は、境界面４２においてプッシャーと直接的に接続しているように図示されているが、それぞれのラックは、１つもしくは複数の介在要素(intermediate elements)によりシースまたはプッシャーに間接的に接続されてもよい。つまり、用語「直線状に連絡して」は、ラックと、シースまたはプッシャー間に直接的な接続性を要請するものではない点を反映して選ばれた語である。境界面４０および４２は、境界面およびリンケージ３２が、配置の際に人体管腔の外側に留まり得るような位置でシース２８およびプッシャー２７に取り付けられるように構成されることが望ましい。
【００２４】
「回転的にインタロックされ」の意味するところは、ピニオン３８および３９は同時に同一方向に同一の回転角だけ回転するように、接続されている、ということである。例えば、図２Ａ−図２Ｃに示すように、ピニオンは、軸が完全に一回転すればピニオン３８および３９の両方も完全に一回転するように、共通の軸４４にマウントされている。ピニオンは互いに接着されてもよく、または、単一の一体部品から機械加工されてもよく、また、軸を締めて(keyed)、各ピニオンは互いに独立していながら、軸に対しては同様に締められ(keyed)てもよい。別の実施形態においては、一のピニオンの完全な一回転を別のピニオンの完全な一回転に変換する、ギア・トレイン(gear train)またはドライブ・ベルト(drive belt)またはチェーンといった、回転的にインタロックする別の方法で別個の軸にマウントしてもよい。当然のことだが、回転的にインタロックするピニオンをもたらすために、どれほどの数の機構を考案しようとも、それらは全て本発明の範囲内である。
【００２５】
同時的な外側シース２８の引き戻しおよびプッシャー２７の前進は、数多くの方法および構造のいずれによって実現されてもよく、それらの例は図２Ｂにて点線で、また、図３Ａおよび図３Ｂにおいて、示されている。図２Ｂに示すように、ハンドル１２２はラック３４に取り付けられてもよく、また、それ以外では、ハンドルの近位への引き戻しによりリンケージが作動されるように外側シース２８と直線状の連絡を備えて取り付けられてもよい。同様に、スライド４６を、スライドの遠位への前進でリンケージが作動されるように、ラック３６に、さもなくば、プッシャー２７と直線状の連絡を備えて、取り付けられてもよい。ハンドル１２２およびスライド４６は共に図２Ｂに示されているが、本発明の実施形態は、これら手段のうち、ただ一つ、もしくは、両方を有しても、または、一切を有さなくともよい。図３Ａに示されるダイアル４８、または、図３Ｂに示されるクランク４９、のような、ピニオン３８および３９と回転的な連絡を有する(in rotational communication)部材をも、または、代りに、少なくとも１つのピニオンを直接的に回転させてそれによってリンケージを作動させるために用いてもよい。適切な部材は、ダイアル４８およびクランク４９に限定されず、当分野において周知の、例えば、それに限定されないが、参照により本願に含まれる、サリバンとドヴリェ(Sullivan and DeVries)に対する米国特許第５，９６８，０５２号に開示されているようなピストルのグリップ機構のような、ピニオンを作動させる手段が含まれる。ピニオン３８および３９と「回転的な連絡を有する」の意味するところは、部材の回転によりピニオン３８および３９の回転を生じさせる、ということである。第１部材の完全な一回転は、第１部材と回転的な連絡を有している第２部材の、完全な一回転よりも大きな回転、等しく完全な一回転、または、完全な一回転よりも小さな回転に変換されてよい。
【００２６】
従って、ダイアルまたはクランクは図３Ａおよび図３Ｂに示すようにピニオンと回転的にインタロックして、ダイアルまたはクランクの一回転をピニオンの一回転に一致させてもよく、または、ダイアルまたはクランクは、例えば、ダイアルの完全な一回転により完全な一回転よりも小さなピニオンの回転が生じるようにピニオンに噛み合わされたダイアルのように、機械的な有利点を供するギア機構(gearing mechanism)のような伝達部(transmission)を有してもよい。反対に、ダイアルの移動量をピニオンに対して相対的に減ずることを望むなら、伝達部が、完全な一回転に満たないダイアルの回転を、ピニオンの完全な一回転に変換すればよい。ダイアルの直径、または、クランクの回転直径により、機械的な有利性を供しても、または、移動を減じてもよい。クランクに関する「回転直径」は、図３Ｂに示すように、クランクにより回転される軸の中心点からの、クランクの半径方向距離ｒ１の２倍である。例えば、それぞれ図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、最も大きなピニオンの直径Ｄ１よりも大きな、直径Ｄ３をダイアル４８は有してもよく、または、回転直径２ｒ１をクランク４９が有してもよい。ダイアルがピニオンと回転的にインタロックされていると、より大きな直径により機械的な有利性が供される。反対に、直径Ｄ１よりも小さな直径を有するダイアルにより、ダイアルを円周方向距離□πＤ３だけ動かすことにより、ユーザは外側シース２８を、□πＤ３よりも大きな所与の直線距離だけ引き戻すことが可能となる。ここで、    はダイアル４８により移動された、完全な一回転に対するパーセンテージである。
【００２７】
次に図４を参照すると、本発明の代替的リンケージ実施形態５０が示されている。これは、第１トラベラー５６と係合する第１ネジ切りフライト５４、および、第２トラベラー６０と係合する第２ネジ切りフライト５８、を有するスクリュー軸５２を含んでいる。ハンドル６２は、リンケージを操作するために用いられてよい。図４に示すように、ハンドルを（スクリューのハンドル端から見た場合に）時計方向に、矢印Ｚの方向に、回転させると、フライト５４がトラベラー５６を矢印Ｘの方向へ移動させる。それに対して、フライト５８はトラベラー６０を矢印Ｘと反対の方向に移動させる。さらに、フライト５４はフライト５８よりも広いピッチを備え、よってトラベラー５６は、トラベラー６０よりも長い距離を移動する。本図では、ユーザが回転させることができる単一のハンドル６２により例示しているが、当然のことだが、スクリュー軸５２を回転させるあらゆる手段を備えてよい。例えばスクリュー軸５２は、任意の面内における直線運動または任意の軸に関する回転運動をスクリュー軸５２の回転運動に変換する伝達部と、機械的な有利性を備えて、または、備えずに、係合してもよい。係合は、例えば本明細書において言及しているピストルのグリップ機構による係合を含む。
【００２８】
本発明で用いられるあらゆる種類のリンケージに対し、好適な実施形態では、リンケージが、外側シースの近位への引き戻しに関する第１距離（ｄ１）をプッシャーの遠位への前進に関する第２距離（ｄ２）と整合させている。図２Ｃに示すように、外側シース２８は、ステント１０の膨らんだ長さ（ＬＥ）に等しい距離ｄ１だけ引き戻る必要がある。対照をなして、プッシャー２７は、圧縮された長さ（ＬＣ）と膨らんだ長さ（ＬＥ）との差に等しい距離ｄ２だけ移動する必要がある。従って、第２距離の第１距離に対する比（ｄ２／ｄ１）は、短縮率に等しい。
【００２９】
図２Ａ−図２Ｃに示されるラックとピニオンのシステムに対し、    の適当な値に関し、ピニオン３８の円周方向の移動□πＤ１は距離ｄ１に変化し、ピニオン３９の円周方向の移動□πＤ２は、距離ｄ２に変化する。従って、ギア比Ｄ２／Ｄ１も、短縮率と等しいことが望ましい。同様に、図４に示すネジ駆動体の実施形態５０に対し、Ｐ１が、単位長さ当たりの回転数で表されるフライト５４のピッチと等しい場合、Ｐ２は、対応するフライト５８のピッチと等しい。つまり、ｎをハンドル６２の総回転数として、距離ｄ１＝ｎ／Ｐ１であり、また、ｄ２＝ｎ／Ｐ２である。従って、比Ｐ１／Ｐ２は、短縮率ｄ２／ｄ１と等しい。
【００３０】
本発明のリンケージは、外側シースおよびプッシャーを含む構成要素から分離可能な構成要素を、または、分離不可能な構成要素を有してもよい。従って、リンケージ構成要素は、配置の際にデリバリー・システムを操作するために使用されるので、デリバリー・システムの「マニピュレータ」と表されてもよい。マニピュレータはリンケージに加えて別の構成要素を含んでもよく、図２Ａ−図２Ｃを参照すると、少なくとも、マニピュレータは、リンケージ３２、外側シース２８と連絡を備えてマニピュレータを接続する境界面４０、プッシャー２７と連絡を備えてマニピュレータを接続する境界面４２、および、リンケージを作動させる手段、を有する。リンケージを作動させる手段は、例えば、それぞれ、図２Ｂに示すハンドル１２２もしくはスライド４６、または、図３Ａおよび図３Ｂに示すダイアル４８もしくはクランク４９といった上記にて具体的に議論したような、当分野において周知の手段でよい。また、ラックとピニオンのシステムのタイプのリンケージを本明細書中にて例示しているが、ベルトとプーリのシステムといった、当分野において周知のタイプのリンケージを用いてよい。
【００３１】
マニピュレータをデリバリー・システムの残りの部分から取り外し可能な場合、再使用することも可能である。そのような実施形態においては、マニピュレータは、マニピュレータを損傷させることなく、マニピュレータを殺菌するのに効果的な所定の時間だけ所定の温度に暴露することに耐えることに適した構造材料を含んでいることが望ましい。例えば、病院では器具を殺菌するために効果的であると知られた時間だけ、効果的な温度に設定されたオートクレーブにて、器具を加熱して殺菌してもよい。そのような殺菌処置を受ける器具に適した構造材料がそうであるように、時間と温度の組み合わせは当分野において周知である。ステンレス鋼は、典型的な、利用される材料であるが、本発明は特定の材料に限定されず、当分野において周知の適当な材料であれば使用することができる。
【００３２】
再使用を意図しないマニピュレータでは、病院の焼却炉において容易に焼却処分可能なプラスチックといった材料を含む、当分野において周知の、ステンレス鋼よりも安価な材料を含んでもよい。例えば輸送や梱包を考慮して必要であれば、再使用不可能なマニピュレータであってもなお取り外し可能であってもよいが、ステントのデリバリー・システムの残りの部分と一体になったマニピュレータは、組み立て時間の低減が可能で、よって、境界面における組み立て誤差や失敗の可能性を低減することができる。
【００３３】
本発明のデリバリー・システムは、独自の、管腔内デバイス送達方法を供与する。本方法は、先ず、デリバリー・システムを人体管腔内に導入するステップ、および、図２Ａにおいては遠位端１２である、管腔内デバイスの第１端を、管腔または以前の管腔内デバイス（図示せず）上の所望の標的位置２９に配置されるように位置合わせするステップを有する。また、本方法は、リンケージを操作して外側シースを第１方向に移動させ、また同時にプッシャーを第１方向とは反対の第２方向に移動させることにより、第２端が所望の標的位置内にあるように管腔内デバイスを配置するステップを有する。図２Ａ−図２Ｃに示すように、ステントは、管腔の外部の近位位置から遠位位置に配置されつつあるとき、外側シースが近位に引き戻され、同時に、プッシャーが遠位に前進されるが、本方法は、配置に関して何ら特定の方向性に制限されるものではない。リンケージを操作するステップは、それぞれ、図２Ｂに示すように、ハンドル１２２を引き戻すこと、もしくは、スライド４６を前進させること、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、ダイアル４８、もしくは、クランク４９を回転させること、または、その他の手段により、開始されてもよい。リンケージが、機械的な有利点を供する場合、リンケージを用いないで外側シースとプッシャーを移動させるのに必要な力の総和よりも小さな力でリンケージを操作することができる。
【００３４】
本方法は、あらゆる管腔内デバイスの移植に有用であるが、本方法は特に、０よりも大きな短縮率を有する管腔内デバイスにとって有用である。そのような場合、管腔内デバイスの短縮化により所望の標的位置の近位に遠位端が移植されるような先行技術による方法とは異なり、本方法により管腔内デバイスの端部１２は正確に所望の標的位置２９に移植される。本明細書にて議論したとおり、この好適な方法は、外側シース２８の近位への引き戻しに関する第１距離（ｄ１）をプッシャー２７の遠位への前進に関する第２距離（ｄ２）と整合させ、ここでは、第２距離を第１距離で割った（ｄ２／ｄ１）は、管腔内デバイスの短縮率とほぼ等しい。当然のことだが、本明細書では、図例および付随の文書は、ステントについて触れているが、本発明のイントロデューサは、あらゆるタイプの管腔内デバイスに対して用いてよく、それらには、ステント、グラフト、プロテーゼ、大静脈フィルタ、等が含まれ、また、それらに限定はされない。
【００３５】
構成要素が、少なくとも外側シースおよびプッシャーから取り外し可能なリンケージを有する場合、本方法はさらに、ステントのデリバリー・システムを管腔内に導入するステップに先立って、第１構成要素をシースおよびプッシャーに取り付けるステップを有する。リンケージは再使用可能である場合、本方法はさらに、ステントの配置の後で第２構成要素を第１構成要素から取り外すステップ、および、それからリンケージ構成要素を殺菌するステップを有する。
【００３６】
あるステントまたはフィルタの実施形態は、短縮化する部分、および、短縮化しない部分の組み合わせを含んでもよい。つまり、例えば、ステントの長手方向に沿ったある部分の配置にとっては、先に議論したプッシャーと外側シースとの間のリンケージによる恩恵があり、それに対して、隣接する長手方向に沿った部分の配置にとっては、そのようなリンケージの恩恵はないかもしれず、実際にそのようなシステムを使用する上では困難を伴うかもしれない。よって、この理由および他の理由より、作動時にはリンケージの係合を阻止するクラッチ機構を配することが望ましい。別の場合においては、システムは、配置の際に特定のポイントにおいて外側シースの引き戻しと同時的なプッシャーの前進を阻止するように作られた構造上の特徴を備えてもよい。このようなシステムの例を以下に記す。しかし、本発明はこれらの機能性に関して特定の実施形態に制限されるものではない。
【００３７】
図５を参照すると、クラッチ機構を備えたデリバリー・システム５００の例の部分横断面図が示されている。システム５００は、２つの部分からなるケーシング５０２を有し、これは、互いに咬み合う半分部分５０２ａおよび５０２ｂを有する。ボール５０３を有するボールベアリング５０４は、半分部分５０２ａに取り付けられ、軸４４はボールベアリングに支持される。ボールベアリングを伴って例示されているが、どのようなタイプのベアリングを用いてもよい。バネ５０６は、ピニオン３８および３９をそれぞれ、ラック３４および３６と係合する位置にバイアスする。クラッチ・ボタン５０８はバネ５１０によりケーシングの半分部分５０２ｂから外側へバイアスされ、ストップ５１１はボタンがバネによってケーシングから完全に出てしまわないように保持している。ストップ５１１は、位置決めネジ、ボタンの成形部分、または、ストップとして機能し、なおケーシング５０２においてボタン５０８のアセンブリを供するあらゆる部材であってよい。矢印Ｂの方向に、内側に向かってボタン５０８を押下することにより、ボタン５０８の突起部(prongs)５０９の最も内側の部分がピニオン３９と係合され、クラッチ・ボタンが押下されている間ずっと、両ピニオンをラックとの係合から押し出す。ボタン５０８を解放することで、バネ５０６は、ピニオンをラックと係合した状態に押し戻すことができるようになる。ケーシングの半分部分５０２ｂは、ボタン５０８と同心のくぼみ(indentation)５１４を有し、ボタン５０８がほとんどケーシング５０２と同一平面で一致するほどに押下することができる。ボタン５０８は、円形、四角形、または、その他望みの形でよい。突起部５０９は、円形または四角形の横断面、円筒の周部、または、当分野において周知のその他の形状を備えた突起を有する。
【００３８】
ケーシング５０２は、摺動可能にラックを支持するための支持ブラケット５１２を備えて図示されている。「摺動可能に支持する」の意味するところは、ブラケットはラックの遠位および近位への摺動と干渉しない、ということである。当然のことだが、クラッチ機構を備えていない実施形態であっても、ピニオン軸を支持し、また、ラックの移動を支持するブラケットを有するケーシングを備えていてもよい。そのようなケーシングは、図５に示すように、完全なエンクロージャであっても、または、ラックおよび／もしくはピニオンを支持することに十分なだけの構造を供してもよい。本発明は、ケーシングの具体的特徴については限定されず、ケーシングを有する実施形態に限定されることもない。だが、当然のことながら、大抵は、ピニオンをラックに対して所望の位置に支持するための何らかの構造的要素は存在する。そのような支持に関する機構は、図示を簡単化するために、図２Ａ−図４では省略されている。このような支持に関する機構は、当分野において周知の構造的要素を有してよい。
【００３９】
図６は、遅延システム６００の例を示す。遅延システム６００は、図２Ａ−図２Ｃに見られるものと同様な機構を備えているが、ラック６３４の長手方向に沿った部分６０２は、歯３３を備えていない点で異なる。つまり、外側シース２８に取り付けられたラック６３４が部分６０２上を引き戻されるときには、ピニオン３８と係合するものがなく、よって、ラック６３４の最も近位にある歯３３ａがピニオン３８と係合するまではピニオン３９および３８は回転しない。つまり、プッシャー２７の遠位への前進はシース２８の近位への引き戻しに「遅れる」ということができる。歯のない部分６０２は、配置されるべき管腔内デバイスの対応する短縮しない部分を配置するのに十分な長さを備えて作成されてよい。もし状況がそのような構成に肯定的であれば、歯のない部分は両ピニオンの一方に配されてもよい。だが、管腔内デバイスを完全に配置する過程においてピニオンが一回転よりも多くの回転を被るような場合、歯のない部分を有するラックが最も有利である。歯のない部分６０２は、ラックの近位端、ラックの遠位端、または、ラックの中間部、であってよく、また、ラックは１つよりも多くの歯のない部分を有してもよい。遅延システムの構造上の特徴は、配置されるべき管腔内デバイスの特徴と合致するように作成されることが好ましい。
【００４０】
クラッチシステムに対する遅延システムの有利点の一つには、実施する者はクラッチの係合および解放のタイミングを気にすることなく単にラック６３４を近位に引けばよいようにラックを設計可能な点がある。だが、クラッチシステムについては、ラックの近位端に実施する者が視認可能なしるしを付けてクラッチを引き入れるべきとき、および、解放すべきとき、を示してもよい。例えば、クラッチシステムにおいては、ラック３４が引き戻されるのであるから、ケーシングの近位端から近位へ突き出た部分に、クラッチを係合させることを示す一の色を付し、また、クラッチを解放することを示す他の色を付してよい。つまり、ラックが引き戻されるのであるから、ケーシングより現れるラックの色により、実施する者に対してクラッチを係合すべきか、または、解放すべきかを示してもよい。同様、図３Ａに示すダイアル４８は、色符号の付された部分、または、その他のクラッチを解放、および、係合すべきときを示すしるしを備えてもよい。クランクシステムにおいては、実施する者が、クランクの回転した角度の程度に基づいて、クラッチを係合および解放すべきときについて指示を与えてもよい。当然のことだが、遅延システムは、図３Ａおよび図３Ｂに示すダイアルまたはクランクの実施形態でそれぞれ動作し、ピニオンは一般的に歯のない部分を備えた部材である。図４に示すスクリュー軸の実施形態に対する遅延システムは、フライトの一つの所定の部分に非常に密なピッチを与えることでほぼ実現される。
【００４１】
ある特定の実施形態を参照し、図示および説明を加えたが、本発明はそれら詳細に限定されるものではない。それどころか、本発明の思想から逸脱することなく、クレームの均等の範囲および領域内で、細部において様々な修正を加えてよい。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１Ａ】従来技術による短縮化傾向のあるステントを配置するための、先行技術によるデリバリー・システム例の長手方向部分断面図である。
【図１Ｂ】部分的に配置された形態における、図１Ａのデリバリー・システムである。
【図１Ｃ】ステントが完全に配置された後の、図１Ａのデリバリー・システムである。
【図２Ａ】本発明のデリバリー・システム例の長手方向部分断面図である。
【図２Ｂ】部分的に配置された形態における、図２Ａのデリバリー・システムである。
【図２Ｃ】ステントが完全に配置された後の、図２Ａのデリバリー・システムである。
【図３Ａ】図２Ａに示されるピニオンが、回転的にインタロックされたダイアルを有する実施形態例の近位図である。
【図３Ｂ】図２Ａに示されるピニオンが、回転的にインタロックされたクランクを有する実施形態例の近位図である。
【図４】ネジ駆動体および一対のトラベラーを有するリンケージ例の斜視図である。
【図５】クラッチ機構を有するデリバリー・システム例の部分横断面図である。
【図６】遅延機構を有する本発明のデリバリー・システム例の長手方向部分断面図である。
【符号の説明】
【００４３】
１０  ・・・  ステント              １１  ・・・  近位端部
１２  ・・・  遠位端部              ２４  ・・・  先端部
２５  ・・・  突出部                ２６  ・・・  内部部材
２７  ・・・  プッシャー            ２８  ・・・  外側シース
２９  ・・・  標的位置              ３０  ・・・  デリバリー・システム
３２  ・・・  リンケージ            ３３  ・・・  歯
３４  ・・・  ラック                ３６  ・・・  ラック
３８  ・・・  ピニオン              ３９  ・・・  ピニオン
４０  ・・・  境界面                ４２  ・・・  境界面
４４  ・・・  軸                    ４６  ・・・  スライド
１２２  ・・・  ハンドル
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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