(57)【要約】本発明による尿道プロテーゼ（１０）は、互いに連結されることによって接合部（４０）を形成する第１アーム（２０）および第２アーム（３０）と；接合部（４０）に対して連結されたステム（５０）と；を具備している。接合部（４０）は、患者の尿道の一部に対して十分な圧力を印加し得るものとされ、これにより、患者の膀胱からの意図しない排尿を防止することができる。しかしながら、ステム（５０）に対して張力が印加されたときには、接合部（４０）による圧力を低減することができ、これにより、患者の膀胱からの意図的な排尿を行うことができる。
2005524484.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿道プロテーゼであって、
互いに連結されることによって、埋設されたときに尿道の一部に対して圧力を印加し得るものとされた接合部を形成する、第１アームおよび第２アームと；
前記接合部に対して連結されたステムと；
を具備し、
前記ステムが、このステムに対して張力が印加されたときには、尿道の一部に対して印加される前記圧力を低減し得るものとされていることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、フレキシブルな材料を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、引き伸ばし可能な材料を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項４】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、ポリマー材料を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項５】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、ポリエステル、または、ポリプロピレン、または、ナイロン、または、ポリエチレンテレフタレート、または、ポリテトラフルオロエチレン、または、延伸ポリテトラフルオロエチレン、または、ポリフッ化ビニリデン、または、ポリアミド、または、シルク、または、これらの派生物や組合せ、を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項６】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、メッシュ材料を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項７】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、コーティングを有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項８】
請求項７記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記コーティングが、エラストマー、または、シリコーン、または、ポリプロピレン、または、ポリエステル、または、ポリウレタン、または、ポリ塩化ビニル、または、ポリアミド、または、これらの派生物や組合せ、を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項９】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、生物活性材料によってコーティングされていることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項１０】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、シリコーン材料を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項１１】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
さらに、前記第１アームの一部を囲むチューブを具備していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項１２】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
さらに、前記第２アームの一部を囲むチューブを具備していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項１３】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、一体的に連結されていることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項１４】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、単一材料から形成されていることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項１５】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、それぞれの基端部のところにおいて連結されており、これにより、前記接合部を形成していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項１６】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、０．５ｃｍ〜５ｃｍという幅を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項１７】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、０．５ｃｍ〜２．５ｃｍという幅を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項１８】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記第１および第２アームが、５ｃｍ〜３０ｃｍという長さを有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項１９】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記ステムが、フレキシブルな材料を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２０】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記ステムが、引き伸ばし可能な材料を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２１】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記ステムが、ポリマー材料を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２２】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記ステムが、ポリエステル、または、ポリプロピレン、または、ポリエチレンテレフタレート、または、ポリテトラフルオロエチレン、または、延伸ポリテトラフルオロエチレン、または、ポリフッ化ビニリデン、または、ポリアミド、または、シルク、または、これらの派生物や組合せ、を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２３】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記ステムが、メッシュ材料を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２４】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記ステムが、コーティングを有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２５】
請求項２４記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記コーティングが、エラストマー、または、シリコーン、または、ポリプロピレン、または、ポリエステル、または、ポリウレタン、または、ポリ塩化ビニル、または、ポリアミド、または、これらの派生物や組合せ、を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２６】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記ステムが、生物活性材料によってコーティングされていることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２７】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記接合部が、前記第１および第２アームの一部を被覆するオーバーコートを有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２８】
請求項２７記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記オーバーコートが、前記第１および第２アームの各々の基端部に沿って、１ｃｍ〜５ｃｍの長さにわたって延在していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項２９】
請求項２７記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記オーバーコートが、さらに、前記ステムの一部を被覆していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３０】
請求項２９記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記オーバーコートが、前記ステムの基端部に沿って、０．２５ｃｍ〜３ｃｍの長さにわたって延在していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３１】
請求項２７記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記オーバーコートが、エラストマー、または、シリコーン、または、ポリプロピレン、または、ポリエステル、または、ポリウレタン、または、ポリ塩化ビニル、または、ポリアミド、または、これらの派生物や組合せ、を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３２】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
さらに、前記第１および第２アームに対して取り付けられた張力付与部材を具備していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３３】
請求項３２記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記張力付与部材が、さらに、前記ステムに対して取り付けられていることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３４】
請求項３２記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記張力付与部材が、少なくとも１つのフィラメントを有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３５】
請求項３４記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記張力付与部材が、前記第１アームに対して固定された第１フィラメントと、前記第２アームに対して固定された第２フィラメントと、を有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３６】
請求項３５記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記張力付与部材が、前記ステムに対して固定された第３フィラメントを有していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３７】
請求項３４記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記少なくとも１つのフィラメントの各々が、前記第１アームまたは前記第２アームまたは前記ステムの基端部に対して固定されていることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３８】
請求項３４記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記少なくとも１つのフィラメントの各々が、前記第１アームまたは前記第２アームまたは前記ステムの先端部に対して固定されていることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項３９】
請求項３４記載の尿道プロテーゼにおいて、
前記少なくとも１つのフィラメントが、前記接合部のところに固定されていることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項４０】
請求項１記載の尿道プロテーゼにおいて、
さらに、前記第１および第２アームの各々の先端部に対して取り付けられた拡径器を具備していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項４１】
請求項４０記載の尿道プロテーゼにおいて、
さらに、前記ステムの先端部に対して取り付けられた拡径器を具備していることを特徴とする尿道プロテーゼ。
【請求項４２】
尿失禁を処置するための方法であって、
互いに連結されることによって、埋設されたときに尿道の一部に対して圧力を印加し得るものとされた接合部を形成する、第１アームおよび第２アームと；前記接合部に対して連結されたステムと；を具備してなる尿道プロテーゼを、患者内に埋設し；
前記ステムに対して張力を印加することにより、尿道の一部に対して印加される前記圧力を低減させ；
患者の膀胱からの排尿を行い；
前記ステムに対する張力を解除することにより、前記接合部によって尿道の一部に対して圧力を印加する；
ことを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項４２記載の方法において、
前記接合部によって、患者の尿道の一部に対し、５０ｃｍＨ２Ｏ〜３００ｃｍＨ２Ｏという圧力を印加することを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項４２記載の方法において、
前記接合部によって、患者の尿道の一部に対し、５０ｃｍＨ２Ｏ〜１４０ｃｍＨ２Ｏという圧力を印加することを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項４２記載の方法において、
前記接合部によって、患者の尿道の一部に対し、５０ｃｍＨ２Ｏ〜７０ｃｍＨ２Ｏという圧力を印加することを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項４２記載の方法において、
前記第１および第２アームを、恥骨結合部の前方に配置することを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４２記載の方法において、
前記第１および第２アームを、恥骨結合部の後方に配置することを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項４２記載の方法において、
前記第１および第２アームを、恥骨結合部に関する閉塞膜を経由した態様で配置することを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項４２記載の方法において、
前記ステムを、陰嚢内に埋設することを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項４２記載の方法において、
前記尿道プロテーゼを、患者内の組織に対して固定することを特徴とする方法。
【請求項５１】
請求項５０記載の方法において、
前記尿道プロテーゼを、前記第１アームまたは前記第２アームまたは前記ステムの一部に対する組織内方成長によって、固定することを特徴とする方法。
【請求項５２】
請求項５０記載の方法において、
前記尿道プロテーゼを、少なくとも１つの組織アンカーによって、固定することを特徴とする方法。
【請求項５３】
請求項５０記載の方法において、
前記尿道プロテーゼを、少なくとも１つの軟組織アンカーによって、固定することを特徴とする方法。
【請求項５４】
請求項５０記載の方法において、
前記尿道プロテーゼを、少なくとも１つの骨アンカーによって、固定することを特徴とする方法。
【請求項５５】
請求項５０記載の方法において、
前記尿道プロテーゼを、組織内方成長と少なくとも１つの組織アンカーとによって、固定することを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項５０記載の方法において、
前記第１および第２アームを、少なくとも１つの縫糸によって、固定することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、張力付与部材を備えた男性用尿道プロテーゼに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁は、個人の制御を超えて非自発的に尿が漏洩してしまうことによって特徴づけられる状態である。このような制御の損失の一原因は、例えば前立腺摘除術や放射線療法や骨盤の損傷といったようなことによって引き起こされるような、尿道括約筋の損傷である。尿失禁の他の原因は、膀胱の不安定性や、溢流性尿失禁や、瘻、である。
【０００３】
現在のところ、男性の尿失禁に関して公知の手術治療法は少ない。そのような手術治療法としては、人工的尿道括約筋（例えば、米国ミネソタ州 Minnetonka 所在の American Medical Systems 社から市販されている AMS Sphincter 800（登録商標））の埋設や、骨ネジによって固定するタイプの男性用スリング（例えば、同じく American Medical
Systems 社から市販されている AMS InVance（登録商標））の埋設や、いくつかの他の手法、がある。既に中止された他の手法には、尿道の直下に Kaufman III（登録商標）プロテーゼを埋設することである。すべてのプロテーゼは、尿道に対して圧力を印加し得るものであり、これにより、膀胱からの意図的ではない排尿を阻止する。
【０００４】
上記技術の欠点は、張力付与に関連している。例えば InVance（登録商標）男性用スリングの埋設後には、プロテーゼによって尿道に対して印加される圧力の調節を、個別手順として行わなければならない。また、人工的尿道括約筋を調節する場合には、付加的な器具を使用する必要がある。付加的な手順は、患者が感染を受けるというリスクを増大させてしまうとともに、手順自体がコストを増加させる。付加的な欠点は、患者の尿失禁状況の良化やあるいは悪化に関して、それらデバイスの適応性が低いことである。そのため、患者の状況が少し変化しただけでも、さらなる外科手術を必要とする。なお、本出願人の知る限りにおいては、本出願に関連性を有する先行技術文献は存在しない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一実施形態においては、本発明は、第１アームと第２アームとステムとを具備してなる尿道プロテーゼを提供する。第１および第２アームは、互いに連結されることによって接合部を形成する。接合部は、患者の尿道の一部に対して十分な圧力を印加し得るものとされ、これにより、患者の膀胱からの意図しない排尿を防止することができる。ステムは、接合部に対して連結されている。この場合、ステムに対して張力を印加したときには、接合部による圧力を低減することができる。これにより、患者の膀胱からの排尿を行うことができる。尿道プロテーゼは、さらに、第１アームおよび／または第２アームおよび／またはステムに対して取り付けられた張力付与部材を具備している。張力付与部材は、患者内への埋設時において、尿道プロテーゼの操作を容易なものとすることができる。
【０００６】
他の実施形態においては、本発明は、尿失禁を処置するための方法を提供する。この方法においては、患者内に上記プロテーゼを埋設する。第１および第２アームは、様々な手法によって内部に配置することができる。例えば、第１および第２アームは、恥骨結合部の前方に配置することができる、あるいは、恥骨結合部の後方に配置することができる、あるいは、恥骨結合部に関する閉塞膜を経由した態様で配置することができる。接合部は、尿道の一部に対して接触するとともに、十分な圧力を印加する。これにより、患者の膀胱からの意図しない排尿を防止することができる。ステムは、患者の陰嚢内に配置して埋設することができる。これにより、患者に対するアクセスを容易なものとすることができる。ステムに対して、手動で張力が印加されたときには、接合部によって尿道の一部に対して印加される圧力を低減することができ、これにより、患者の膀胱から意図的に排尿を行うことができる。排尿後には、ステムに対する張力を解除することができ、これにより、接合部を、尿道に対して圧力を印加する位置へと戻すことができ、これにより、その後の膀胱からの意図的ではない排尿を阻止することができる。有利には、本発明による尿道プロテーゼは、プロテーゼの一部に関する組織内方成長と、プロテーゼの他の一部に関する組織内進入と、によって固定することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図１〜図３は、本発明の様々な実施形態による尿道プロテーゼ（１０）を示している。尿道プロテーゼ（１０）は、第１アーム（２０）と、第２アーム（３０）と、を備えている。これら両アームは、互いに連結されることによって、接合部（４０）を形成している。接合部（４０）には、さらに、ステム（５０）が連結されている。
【０００８】
第１および第２アーム（２０，３０）の形成に際しては、様々な適切な材料または様々な適切な複数の材料の組合せを使用することができる。図示の実施形態においては、第１および第２アーム（２０，３０）は、１つまたは複数のフレキシブルなかつ長手方向に伸張可能な材料を有することができる。構成材料は、非弾性的なものともまた弾性的なものともすることができ、また、長手方向に伸張可能なものともまた長手方向に伸張不可能なものともすることができる。構成材料は、パターン付きのものとすることができる。例えばメッシュパターン付きのものとすることができる。これにより、組織の内方成長を促進することができる。第１および第２アーム（２０，３０）の構成材料として適切な材料には、限定するものではないけれども、ポリエステルや、ポリプロピレンや、ナイロンや、ポリエチレンテレフタレートや、ポリテトラフルオロエチレンや、延伸ポリテトラフルオロエチレンや、ポリフッ化ビニリデンや、ポリアミドや、シルクや、これらの派生物や組合せや複合体、がある。好ましくは、第１および第２アーム（２０，３０）の少なくとも端部は、組織の内方成長を促進させ得るよう、例えばメッシュといったような構成とすることができる。これに代えて、第１および第２アーム（２０，３０）は、例えばポリ乳酸やポリグリコール酸といったような生体吸収性材料から少なくとも部分的に形成することができる。また、適切な材料は、米国特許出願第２００２／０１４７３８２号明細書にも報告されている。さらに、尿道プロテーゼ（１０）は、所望の生理学的効果を有した適切な生物活性材料によって、コーティングすることができる。例えば、適切な生物活性材料は、尿道プロテーゼ（１０）の所望領域または所望部分に対して選択的にコーティングすることができる。これにより、炎症を低減したり、および／または、組織内方成長を促進したり、および／または、患者の特定領域に対しての感染を防止したり、することができる。
【０００９】
一実施形態においては、第１および第２アーム（２０，３０）は、ポリマーメッシュを有した部分を備えている。ポリマーメッシュは、シリコーン材料によってコーティングされている、あるいは、限定するものではないけれどもエラストマーやポリプロピレンやポリエステルやポリウレタンやポリアミドやこれらの派生物や組合せや複合体といったような他の適切な材料によってコーティングされている。代替可能な実施形態においては、第１および第２アーム（２０，３０）は、付加的なコーティングやチューブを備えることができる。例えば、図２に示す実施形態においては、チューブ（２５，３５）が、第１および第２アーム（２０，３０）の一部を包囲しているあるいは囲んでいる。チューブ（２５，３５）は、例えば第１および第２アーム（２０，３０）が長手方向に伸張可能なメッシュから形成されている場合に、使用することができる。チューブ（２５，３５）は、チューブの外側でのメッシュに無関係に、チューブの内部においてメッシュを長手方向に伸張させることができる。チューブ（２５，３５）として適切な材料としては、限定するものではないけれども、ポリプロピレンや、ナイロンや、ポリエステルや、ポリテトラフルオロエチレンや、ポリ塩化ビニルや、ポリアミドや、これらの派生物や組合せや複合体、がある。
【００１０】
第１および第２アーム（２０，３０）は、互いに個別の材料部分から形成することができる。第１および第２アーム（２０，３０）は、接合部（４０）を形成するための様々な適切な手法によって、それぞれの基端部において取り付けられるすなわち接合される。これに代えて、第１および第２アーム（２０，３０）は、単一の材料から形成することができる。この場合には、接合部（４０）は、その単一材料のほぼ中央部分に形成することができ、これにより、第１および第２アーム（２０，３０）が形成される。
【００１１】
第１および第２アーム（２０，３０）は、詳細に後述するように、患者の恥骨結合の近傍に埋設および取付し得るようなサイズおよび形状とすることができる。一実施形態においては、第１および第２アーム（２０，３０）の各々は、約５ｃｍ〜約３０ｃｍという長さとすることができる。より好ましくは、約１５ｃｍ〜約２５ｃｍという長さとすることができる。第１および第２アーム（２０，３０）は、約０．５ｃｍ〜約５ｃｍという幅を有することができる。より好ましくは、約０．５ｃｍ〜約２．５ｃｍという幅を有することができる。加えて、第１および第２アーム（２０，３０）の幅は、非一様なものとすることができる。
【００１２】
第１および第２アーム（２０，３０）は、互いに連結されることによって、接合部（４０）を形成している。接合部（４０）は、患者の尿道に対して十分な圧力を印加し得るものとされ、これにより、意図的ではない排尿を阻止する。接合部（４０）は、第１および第２アーム（２０，３０）よりも幅広の部分を有することができる。例えば、接合部（４０）は、長さが約３ｃｍ〜約５ｃｍでありかつ幅が約１ｃｍ〜約２ｃｍであるような部分を有することができる。埋設されたときには、この部分が、患者の尿道に対して圧力を印加することができる。一実施形態においては、接合部（４０）は、第１および第２アーム（２０，３０）の基端部を覆うようなコーティングまたはオーバーコート（４５）を備えている。第１および第２アーム（２０，３０）が個別材料から形成されている実施形態においては、オーバーコート（４５）は、第１および第２アーム（２０，３０）を互いに固定し得るように機能することができる。接合部（４０）のオーバーコート（４５）は、第１および第２アーム（２０，３０）に沿って、約１ｃｍ〜約５ｃｍの長さにわたって延在することができる。より好ましくは、約１ｃｍ〜約３ｃｍの長さにわたって延在することができる。オーバーコート（４５）は、約０．１５ｍｍ〜約３ｍｍという厚さを有することができる。より好ましくは、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍという厚さを有することができる。適切なオーバーコートの構成材料には、限定するものではないけれども、エラストマーや、シリコーンや、ポリプロピレンや、ポリエステルや、ポリウレタンや、ポリ塩化ビニルや、ポリアミドや、これらの派生物や組合せや複合体、がある。オーバーコート（４５）は、患者の尿道の近傍における組織内方成長を抑止し得るとともに、組織内への進入を行うことができる。組織内進入は、接合部（４０）のある程度の移動を可能とする。
【００１３】
代替可能な実施形態においては、接合部（４０）は、第１および第２アームに対して固定された押圧部材（図示せず）を備えることができる。押圧部材は、剛直な材料またはフレキシブルな材料を有することができ、この材料が、患者の尿道の一部に対して圧力を印加し得るように構成され、これにより、患者の膀胱からの意図しない排尿を阻止することができる。例えば、押圧部材は、患者の尿道の一部に対して圧力を印加し得るようにして配置された弾性的なクッションまたはパウチとすることができる。
【００１４】
ステム（５０）は、接合部（４０）のところにおいて、第１および第２アーム（２０，３０）に対して連結されている。ステム（５０）は、第１および第２アーム（２０，３０）と同じタイプの材料から形成することができる。しかしながら、ステム（５０）は、一般に、弾性の小さな材料から形成される。これにより、ステム（５０）は、張力が印加されたときにでも、それほどは引き伸ばされない。
【００１５】
ステム（５０）は、個別の材料から形成することも、また、尿道プロテーゼ（１０）の第１アーム（２０）および／または第２アーム（３０）と一緒の単一材料から形成することも、できる。ステム（５０）の一部は、また、接合部（４０）のところに形成されたオーバーコート（４５）を有することができる。例えば、オーバーコート（４５）は、ステム（５０）の基端部に沿って、約０．２５ｃｍ〜約３ｃｍの長さにわたって延在することができる。より好ましくは、約０．５ｃｍ〜約１ｃｍの長さにわたって延在することができる。第１および／または第２アーム（２０，３０）とステム（５０）とが個別材料から形成されている実施形態においては、オーバーコート（４５）は、接合部（４０）のところにおいて、それら個別材料を連結することができる。
【００１６】
図３に示すような代替可能な実施形態においては、ステム（５５）は、フィラメント（５７）とタブ（５９）とを有することができる。フィラメントは、タブ（５９）に印加される張力に耐え得るものである必要がある。
【００１７】
本発明による尿道プロテーゼ（１０）は、さらに、尿道プロテーゼ（１０）に対して取り付けた１つまたは複数の張力付与部材（６０，７０，８０）を備えることができる。１つまたは複数の張力付与部材（６０，７０，８０）は、第１および第２アーム（２０，３０）の一方または双方に対して固定することができるとともに、付加的には、ステム（５０）に対しても固定することができる。詳細に後述するように、張力付与部材は、一般的には、患者内への埋設時には、尿道プロテーゼ（１０）を一様に移動させるように機能し、特に、第１および第２アーム（２０，３０）を一様に移動させるように機能する。これにより、接合部（４０）によって、患者の尿道に対して適切な圧力を印加することができる。
【００１８】
一実施形態においては、張力付与部材は、少なくとも１つのフィラメントを有している。図１および図２に示す実施形態においては、張力付与部材（６０，７０，８０）は、第１アーム（２０）に対して固定された第１フィラメント（６０）と、第２アーム（３０）に対して固定された第２フィラメント（７０）と、ステム（５０）に対して固定された第３フィラメント（８０）と、を有している。より好ましくは、各フィラメントは、第１アーム（２０）および／または第２アーム（３０）および／またはステム（５０）の先端部に対して、独立に固定することができる。また、各フィラメントは、第１アーム（２０）および／または第２アーム（３０）および／またはステム（５０）の基端部に対して、また、接合部（４０）に対して、固定することができる。一実施形態においては、張力付与部材（６０，７０，８０）は、接合部（４０）のところにおいて、少なくとも１つの他のフィラメント（６０，７０，８０）に対して固定される。他の実施形態においては、第１、第２、および、第３フィラメント（６０，７０，８０）は、拡径器（１００，１１０，１２０）に対して固定される。
【００１９】
１つまたは複数の拡径器（１００，１１０，１２０）は、第１アーム（２０）および／または第２アーム（３０）および／またはステム（５０）の先端部に対して、固定することができる。これにより、患者内への埋設を容易に行うことができる。より好ましくは、拡径器（１００，１１０，１２０）は、詳細に後述するように、尿道プロテーゼ（１０）を、ガイドニードルに対して取り付けることを可能とする。これにより、尿道プロテーゼ（１０）の位置決めおよび／または向き調節を行うことができる。
【００２０】
尿道プロテーゼ（１０）は、様々な適切な手法によって、患者内へと埋設することができる。一実施形態においては、陰嚢のところに小さな横方向の切開口を形成するとともに、恥骨上部のところに１つまたは２つの小さな水平方向の切開口を形成する。米国特許出願第２００２／０１４７３８２号明細書、米国特許出願第２００２／００９９２５９Ａ１号明細書、米国特許出願第２００２／００９９２５８Ａ１号明細書、および／または、米国特許出願第２００１／０１６１３８２号明細書に記載されているニードルと同様であるような適切なガイドニードルを、恥骨上部第１切開口内へと挿入し、前方側または上方側へと移動させ、恥骨結合部を経由して、陰嚢切開口に向けて、移動させることができる。第１ガイドニードルをうまく案内した配置させた後に、第２ガイドニードルを、付加的な恥骨上部第２切開口を通して挿入し、第１ニードルの場合とは反対側において、同様に案内して配置することができる。その後、両ガイドニードルの各先端部を、拡径器（１００，１１０）に対して固定することができ、尿道プロテーゼ（１０）を、恥骨上部切開口を通して引っ張り上げることができる。第３ガイドニードルを使用することによって、ステム（５０）を、陰嚢切開口内へと挿入し、陰嚢内における適切な位置および向きでもって、ステム（５０）を案内することができる。例えば、ステム（５０）は、患者の陰嚢中線よりも後方側に配置することができる。埋設操作時には、第１および第２アーム（２０，３０）および／またはステム（５０）は、熱シールされたプラスチック製シース（図示せず）によって、被覆することができる。このシースは、操作の完了前に取り外される。一実施形態においては、第１および第２アーム（２０，３０）およびステム（５０）に対して、シースが熱シールされる。そして、シースは、コネクタ（あるいは、拡径器）（１００，１１０，１２０）に対して連結される。
【００２１】
その後、尿道プロテーゼ（１０）を、患者の恥骨の下行枝の近傍に配置することができる。尿道に対して印加される圧力は、埋設時に調節することができる。例えば、圧力は、尿道に対して十分な圧力が印加されるまで第１および第２アーム（２０，３０）の先端部を引っ張ることによって、増大させることができる。これに代えて、圧力は、接合部（４０）またはステム（５０）に対して下向きの張力を印加することによって、低減させることができる。張力付与部材（６０，７０，８０）は、尿道プロテーゼ（１０）に関してのこのような張力調節を、容易なものとすることができる。それは、張力付与部材（６０，７０，８０）が、一様な態様でもって尿道プロテーゼ（１０）を操作することを可能とするからである。このような操作態様は、プロテーゼの残部を移動させないように把持しつつプロテーゼの一部を移動させるといったような態様とは、明確に相違している。張力付与部材は、埋設操作の完了前に取り外すことができる。あるいは、張力付与部材は、尿道プロテーゼに対して、実質的に恒久的に固定したままとすることができる。一実施形態においては、接合部（４０）は、患者の尿道に対し、約５０ｃｍＨ２Ｏ〜約３００ｃｍＨ２Ｏという圧力を印加する。より好ましくは、約５０ｃｍＨ２Ｏ〜約１４０ｃｍＨ２Ｏという圧力を印加する。さらに好ましくは、約５０ｃｍＨ２Ｏ〜約７０ｃｍＨ２Ｏという圧力を印加する。有利には、印加される圧力は、従来のプロテーゼの場合よりも大きなものとすることができる。それは、詳細に後述するように、ステムに対して張力を印加することによって、圧力を解除し得るからである。
【００２２】
尿道プロテーゼ（１０）は、様々な適切な手法によって、患者の体内に固定することができる。一実施形態においては、尿道プロテーゼ（１０）は、単に、組織内方成長および／または組織内への進入によって、固定することができる。より好ましくは、第１および第２アーム（２０，３０）および／またはステム（５０）の一部を、例えばメッシュ構成といったようにして、構成することができる。これにより、組織内方成長を促進させることができる。接合部（４０）および／または第１および第２アーム（２０，３０）の他の部分は、組織内方成長を促進させるのではなく、組織内進入を行い得るように構成することができる。埋設後の数週間や数ヶ月の時点で、尿道プロテーゼ（１０）の一部は、組織内方成長および／または組織内進入によって、次第に強く固定されることとなる。このように、組織内方成長を起こした部分は、尿道プロテーゼ（１０）を固定し、他方、組織内へと進入して封じ込められた部分は、使用時に尿道プロテーゼ（１０）を少しだけ移動させることを可能とする。有利には、この実施形態においては、尿道プロテーゼ（１０）をさらに固定する目的で、付加的な骨アンカーまたは軟組織アンカーを使用する必要がない（しかしながら、使用することもできる）。
【００２３】
代替可能な実施形態においては、第１および第２アームは、適切な軟組織アンカーと縫糸との組合せを使用することによって、例えば内閉鎖筋のところや薄筋のところといったような軟組織領域に対して、固定することができる。さらなる実施形態においては、組織内方成長部分と適切なアンカーとを組み合わせることによって、尿道プロテーゼ（１０）を固定することができる。さらに他の実施形態においては、米国特許出願第２００２／１０７５２号明細書に記載されているように、アンカーと縫糸との組合せによって、第１および第２アーム（２０，３０）を、患者の下行枝の適切な部分に対して固定することができる。
【００２４】
さらに他の実施形態においては、尿道プロテーゼ（１０）は、薄い腱の骨盤起点に対して固定することができる。例えば、組織アンカーを、薄い腱が骨に対して取り付けられているような、恥骨前方枝に対する最基端位置に、埋設することができる。組織アンカーを腱の側方に挿入した後に、腱の中央を通して縫糸を挿通させることによって、プロテーゼを所定位置に固定することができる。この手法を、身体の両側において使用することによって、尿道プロテーゼ（１０）を固定することができる。この実施形態においては、尿道プロテーゼ（１０）を固定するに際して、様々な適切な組織アンカー構成および材料を使用することができる。一実施形態においては、例えば、“Ｔ”字形状の組織アンカーを、チタンやプラスチックやステンレススチールから形成することができ、適切な延出配置ツールを使用することによって配置することができ、さらに、縫糸によって組織に対してスリングを固定することができる。
【００２５】
代替可能な実施形態においては、１つまたは複数の組織アンカーを使用することによって、尿道プロテーゼを、内閉鎖筋に対して固定することができる。アンカーは、閉鎖孔を通して案内することができ、さらに外閉鎖筋を通して、内閉鎖筋にまで到達させることができる。その後、アンカーは、内閉鎖筋の直前のところにおいて、坐骨肛門窩の前方凹所内に配置することができる。両側の内閉鎖筋内の少なくとも１つのアンカーを使用することによって、スリングを所定位置に固定することができる。さらなる実施形態においては、薄い腱の基端側において恥骨前方枝内へと骨ネジを螺着させることによって、尿道プロテーゼ（１０）をその位置に固定することができる。これに代えて、尿道プロテーゼを、骨ネジを使用することによって、恥骨枝の上方または下方に対して固定することができる。
【００２６】
図４〜図９は、尿道プロテーゼ（１０）の埋設に関してのいくつかの向きを示している。図４および図５は、恥骨結合前方という配置状況を示しており、この場合、第１および第２アーム（２０，３０）は、恥骨結合部（１５０）の前方側に延在している。この配置状況は、埋設時に血管や神経や内臓を損傷する可能性が少ないことのために、有利なものである。図４ａおよび図４ｂにおいては、接合部（４０）は、患者の尿道（１７０）の基端部（１８５）に対して圧力を印加し得るように配置されている。図５ａおよび図５ｂにおいては、接合部（４０）は、患者の尿道（１７０）の先端部（１９５）に対して圧力を印加し得るように配置されている。
【００２７】
図６ａおよび図６ｂは、恥骨結合後方という配置状況を示しており、この場合、第１および第２アーム（２０，３０）は、恥骨結合部（１５０）の後方側に延在している。この配置状況においては、接合部（４０）は、患者の尿道（１７０）の基端部（１８５）に対して圧力を印加している。図７ａ、図７ｂ、図８ａ、図８ｂ、図９ａ、および、図９ｂは、閉塞膜を経由した様々な配置状況を示しており、この場合、第１および第２アーム（２０，３０）は、恥骨枝の周囲に延在している。
【００２８】
埋設後には、本発明によるプロテーゼは、患者の尿道の一部に対して十分な圧力を印加し、これにより、患者の膀胱からの意図的ではない排尿を阻止することができる。しかしながら、ステム（５０）に対して過度の張力が印加された場合には、接合部（４０）を、尿道から離間する向きに持ち上げることができる。これにより、膀胱からの意図的ではない排尿を阻止し得るに十分な程度にまで、尿道に印加される圧力を低減することができる。重要なことに、接合部（４０）のオーバーコート（４５）が（組織内方成長によってではなく）組織によって封じ込められていることのために、接合部（４０）を操作することによって、尿道プロテーゼ（１０）の配置状況や取付状況に対して悪影響をもたらすことなく、十分な程度に排尿を可能とすることができる。排尿後には、ステム（５０）に対する張力を解除することができ、これにより、接合部（４０）を、尿道に対して圧力を印加する位置へと戻すことができ、これにより、その後の膀胱からの意図的ではない排尿を阻止することができる。
【００２９】
本発明による尿道プロテーゼは、いくつかの利点をもたらす。第１に、プロテーゼは、患者内において様々な配置状況で埋設することができる。第２に、プロテーゼは、組織内方成長を促進する部分と、組織内進入を可能とする部分と、を備えることができる。これにより、例えば接合部といったような所望領域において、少しの程度の移動を許容しつつ、プロテーゼの残部については、付加的な骨アンカーや軟組織アンカーを必要とすることなく、患者内に対して十分に取り付けたままとすることができる。第３に、ステムを追加したことにより、ステムに対して単に張力を印加するだけで、患者の膀胱からの排尿を行うことができる。これにより、プロテーゼは、患者による操作が不可能な既存デバイスの場合よりも大きな圧力でもって、患者の尿道の一部に対して圧力を印加することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の一実施形態を概略的に示す斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態を概略的に示す斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態を概略的に示す斜視図である。
【図４ａ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図４ｂ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図５ａ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図５ｂ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図６ａ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図６ｂ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図７ａ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図７ｂ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図８ａ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図８ｂ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図９ａ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【図９ｂ】本発明の一実施形態によるプロテーゼを埋設状態で示す図である。
【符号の説明】
【００３１】
１０  尿道プロテーゼ
２０  第１アーム
２５  チューブ
３０  第２アーム
３５  チューブ
４０  接合部
４５  オーバーコート
５０  ステム
５５  ステム
６０  第１フィラメント、張力付与部材
７０  第２フィラメント、張力付与部材
８０  第３フィラメント、張力付与部材
１００  拡径器
１１０  拡径器
１２０  拡径器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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