(57)【要約】特に大量の予防接種において使用される皮下注射システムであって、注射液で満たされたアンプルを保持するための把持機構と、注射工程において注射液を放出させるためアンプル内へと駆動されるプランジャと、プランジャを駆動するための注射ばね機構と、注射ばね機構を蓄勢するためのモータおよび／または手動の機構と、解放機構の制御の下で使用後のアンプルを排出するアンプル排出機構とを有する手持ち用具を備えている。本システムのユーザ、あるいは注射を受ける患者は、手で触れることなくアンプルを装填し、使用し、排出することができる。アンプルへの注入をアンプルの注射用オリフィスを通して行うための注入設備、および注射ばねの蓄勢を行うための蓄勢設備もここに開示される。ここに開示のアンプルは、オリフィスを通して注射液を放出するためオリフィスに向かって駆動されるピストンを有している。またここに開示のアンプルは、注射器の把持機構で容易に把持できるよう手前側の部分が大きくなっている。さらにここに開示のアンプルは、凍結乾燥薬剤と希釈液を混合するための隔壁を備えている。さらに、複数のアンプルを皮下注射用注射器で順に使用するように保持するためのマガジンも開示される。ここに開示のシステムは、特に現場で多数の注射を行うための大量予防接種用キットとして有用である。【選択図】図８
2005508214.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射液を密封容器に収容した封止状態と注射液が放出された空の状態とを有するアンプルが複数個あり、人間がアンプルに触れる必要なく、該複数個のアンプルから１個のアンプルが順に装填され、装填されたアンプルから液体を注射する皮下注射用注射器であって、
アンプルを把持して注射液放出の力を受け止めるための把持状態と、開放状態とを有する把持機構、
放出力を加えて封止状態にあるアンプルから注射液を排出させアンプルを空の状態にすべく、待機状態から放出状態へと移動可能なプランジャ装置、
付勢力を貯留するための蓄勢状態と解放状態とを有し、蓄勢状態から解放状態への移行に呼応して、前記プランジャ装置に待機状態から放出状態へと移動するための力を放出する第１の付勢装置、
前記第１の付勢装置を、解放状態から蓄勢状態へと移行させるための第１の蓄勢機構、
前記プランジャ装置を待機状態から動かすべく、前記付勢機構を蓄勢状態から解放状態へと解放するために動作する解放機構、
待機状態から、アンプルに当接し注射器から排出するための排出状態へと移動可能な排出部材と、該排出部材をアンプルを排出すべく駆動するため蓄勢状態から解放状態へと解放される第２の付勢装置とを備える、空のアンプルを開放状態の前記把持機構から排出するための排出機構、および、
前記第２の付勢装置を解放状態から蓄勢状態へと移行させるための第２の蓄勢機構
からなる皮下注射用注射器。
【請求項２】
前記第２の蓄勢機構が、アンプルの注射器への装填に呼応して、前記第２の付勢装置を蓄勢状態へと移行させる請求項１記載の皮下注射用注射器。
【請求項３】
前記排出機構が、前記第２の付勢装置を蓄勢状態から解放するため、手動で動かすことができる手動解放部材を備える請求項１記載の皮下注射用注射器。
【請求項４】
さらに、前記第１の蓄勢機構へと動作可能に接続される駆動軸を有するモータを備え、該駆動軸が、前記付勢装置を解放状態から蓄勢状態へと移行させるため、前記第１の蓄勢機構に解放位置から蓄勢位置をとらせるべく一方向に回転可能であり、かつ、前記第１の蓄勢機構に蓄勢状態をとらせるための次の動作のため、駆動軸を元に戻すべく自動で逆方向に回転可能である請求項１記載の皮下注射用注射器。
【請求項５】
前記把持機構が、アンプルを保持していないとき開放状態をとり、アンプルが把持機構内に無く把持機構が開放状態であるときに前記プランジャ装置を待機状態から動けなくするための防止装置を備えている請求項１記載の皮下注射用注射器。
【請求項６】
さらに、前記第１の蓄勢機構へと動作可能に接続される駆動軸を有するモータを備え、該駆動軸が、前記付勢装置を解放状態から蓄勢状態へと移行させるため、前記第１の蓄勢機構に解放位置から蓄勢位置をとらせるべく回転可能である請求項１記載の皮下注射用注射器。
【請求項７】
前記把持機構、プランジャ装置、付勢装置、第１の蓄勢機構、解放機構、排出機構および第２の蓄勢機構を収容するための筺体を有する手持ち用具をさらに備え、前記モータが該手持ち用具から離れており、さらに、モータを第１の蓄勢機構に動作可能に接続するための接続機構を備えている請求項６記載の皮下注射用注射器。
【請求項８】
前記把持機構、プランジャ装置、付勢装置、第１の蓄勢機構、解放機構、排出機構、第２の蓄勢機構およびモータを収容するための筺体を有する手持ち用具をさらに備える請求項６記載の皮下注射用注射器。
【請求項９】
前記把持機構が、
把持機構に挿入されたアンプルに解放可能に係合するための閉位置と、開位置とを有する把持爪、
前記把持爪を開位置へと付勢する待機位置と、解放位置とを有する爪展張ばね、
前記把持爪を閉位置に解放可能に保持するための保持位置と、前記把持爪の開位置への動きを許容する解放位置とを有する爪押さえ筒、
待機位置から解放位置へと解放可能であり、待機位置にあるとき、前記爪押さえ筒を解放位置から保持位置へと付勢する爪押さえ筒戻しばね、
アンプルを皮下注射用注射器から排出すべく、待機位置から解放位置へと解放されるアンプル排出用ばね、および、
前記爪押さえ筒を保持位置から解放位置へと駆動するため、および、前記アンプル排出用ばねを待機位置から解放位置へと解放するためのアンプル解放機構
からなり、
アンプルが前記把持爪に装填されるのに呼応して、前記爪押さえ筒が解放位置から保持位置へと移動可能であり、前記爪展張ばねが解放位置から待機位置へと移動可能であり、前記爪押さえ筒戻しばねが解放位置から待機位置へと移動可能であり、アンプル排出用ばねが解放位置から待機位置へと移動可能である請求項１記載の皮下注射用注射器。
【請求項１０】
前記アンプルが、外壁および注射液を収容するための内部収容室、手前端ならびに遠方端を備え、遠方端に注射液が通過するオリフィスを有し、前記収容室が遠方端から手前端まで延び、ピストンが収容室から注射液をオリフィスを通って押し出すよう、手前端から遠方端に向かって移動可能であり、
前記注射器がさらに、前記第１の蓄勢機構へと動作可能に接続される駆動軸を有するモータを備え、該駆動軸が、前記第１の蓄勢機構に解放位置から蓄勢位置をとらせるべく一方向に回転可能であり、前記モータ軸を、アンプルに動作可能に接続することができ、前記オリフィスを通して注射液をアンプルに注入できるよう、アンプルの遠方端からアンプルの手前端へとピストンを引き戻すべく逆方向に回転させることが可能である請求項１記載の皮下注射用注射器。
【請求項１１】
さらに、アンプルの帯として一続きに保持された複数のアンプルから、１個のアンプルを把持機構によって把持されるよう順次提供するマガジンを備え、
該マガジンが、
アンプル帯を保持するための保持領域、アンプルに前記把持機構がアクセスできるようにするための提供領域、およびアンプルの帯を保持領域から提供領域へと順次案内するための壁を有する筺体、
アンプル帯のアンプルが前記把持機構によって抜き取られた部分を取り上げるための巻き上げスプール、および、
アンプル帯のアンプルが前記把持機構によって抜き取られた部分を取り上げるため、前記巻き上げスプールを駆動する駆動装置
からなる請求項１記載の皮下注射用注射器。
【請求項１２】
前記筺体が、前記提供領域への開口を規定するアクセス面を有するアクセス壁を備え、把持機構が前記提供領域のアンプルを把持しマガジンから抜き取ることが可能である請求項１１記載の皮下注射用注射器。
【請求項１３】
前記壁が、アンプル帯のためのカーブした略螺旋状の通路を規定し、アンプルが抜き取られてアンプル帯が巻き上げスプールに引き取られるまで、該通路の最外側部分に沿ったアンプル帯が、前記把持機構によって把持されるよう先頭のアンプルを前記提供領域に位置させる請求項１１記載の皮下注射用注射器。
【請求項１４】
前記マガジンが、基部およびカバー部からなり、該基部から前記壁が延び、前記巻き上げスプールを収容するための収容室を規定しており、該カバー部が、前記提供領域への漏斗状の開口を有し、該開口から前記提供領域のアンプル帯のアンプルが把持機構によって把持されるべく突き出している請求項１３記載の皮下注射用注射器。
【請求項１５】
前記駆動装置が、一定力ばねである請求項１１記載の皮下注射用注射器。
【請求項１６】
前記壁が、筺体内にアンプル帯を巻き上げスプールに向かって案内する少なくとも１つの直線状通路を規定し、前記提供領域が、該直線状通路上かつ巻き上げスプールの近傍に位置する請求項１１記載の皮下注射用注射器。
【請求項１７】
前記壁が、少なくとも２つの平行な直線状通路を規定し、該２つの平行な直線状通路が、該２つの平行な直線状通路の近接する端部を接続する別の通路で接続されており、
アンプル帯が、一方の直線状通路に沿って一方向に、隣の直線状通路を通って反対方向に移動でき、直線状通路が前記巻き上げスプールの近傍の提供領域で終わっている請求項１６記載の皮下注射用注射器。
【請求項１８】
前記筺体が、基部および該基部のためのカバーからなり、
該基部から前記壁が延び、該基部がさらに、前記巻き上げスプールを保持するための巻き上げスプール収容室を有しており、
該カバーが、前記把持機構がアンプルを把持すべくアクセスできるよう、アンプルの一部分を前記提供領域内に収容するための漏斗状の開口を有している
請求項１７記載の皮下注射用注射器。
【請求項１９】
前記筺体が外壁を備え、該外壁が、把持機構が提供領域のアンプルを把持できるようにするため、提供領域への開口を有しており、さらに前記筺体が、把持機構をアンプルを把持するため前記開口へと案内する案内壁を備えている請求項１１記載の皮下注射用注射器。
【請求項２０】
前記第１の付勢装置が、前記プランジャ装置を注射液をジェット速度で排出するのに充分なエネルギで駆動するのに足る付勢力を有する少なくとも１つのばねである請求項１記載の皮下注射用注射器。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのばねが、少なくとも６０ポンドのばね力を有する請求項２０記載の皮下注射用注射器。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのばねが、少なくとも８０ポンドのばね力を有する請求項２１記載の皮下注射用注射器。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのばねが、６０から１０５ポンドの間のばね力を有する請求項２１記載の皮下注射用注射器。
【請求項２４】
皮下注射用ジェット注射器で用いるアンプルであって、本体部分およびピストンからなり、
本体部分が、手前端、遠方端および手前端と遠方端の間を延びる軸部を有し、比較的大きな開口を手前端に有し遠方端よりも手前で終わっている収容室と、収容室の終端と遠方端との間を延びる比較的小さいオリフィスとを備えており、
ピストンが、ピストンとオリフィスとの間の注射液をオリフィスを通って押し出すべく手前端からオリフィスに向かって動くために前記収容室内に位置しているアンプル。
【請求項２５】
前記本体部分が、長手軸について対称形であり、手前端の近傍に比較的太い部分を、遠方端の近傍に比較的細い部分を有しており、太い部分をジェット注射器の把持機構で掴むことができる請求項２４記載のアンプル。
【請求項２６】
さらに、収容室内かつピストンと手前端の間に位置するスライド可能なスプール、および該スプールに組み合わされ、該スプールを収容室内に手前端に向かう動きに逆らうよう係止するばね装置を備え、
ピストンが、収容室内を、オリフィスを通る加圧注射液の流れに呼応して、オリフィス近傍の位置から前記スプールへとスライドでき、
スプールが、スプールにプランジャが高速で衝突することによって、注射を行うべく注射液をオリフィスを通って押し出すため、ピストンをオリフィスに向かって押す請求項２４記載のアンプル。
【請求項２７】
皮下注射用注射器が、オリフィスを通って注射液を押し出すべくピストンを手前端から遠方端に向かって押すラムを有しており、ピストンが、ラムからの充分な力に呼応して壊れることができ、ピストンが、オリフィスを通って注射液を押し出すためのラムの初期の動きに呼応して動くことができ、アンプルを動作不能にするためのラムのさらなる動きに呼応して壊れることができる請求項２４記載のアンプル。
【請求項２８】
さらに、注射深さを制御し、注射の実行に必要な力を低減するため、注射対象の体の皮膚を貫くための穿刺器をオリフィスの端部に備える請求項２４記載のアンプル。
【請求項２９】
さらに、注射後に注射に用いたアンプルを使用不能にするため、穿刺器を事実上覆う無効化装置を備える請求項２８記載のアンプル。
【請求項３０】
前記無効化装置が、穿刺器のための潰れることができる覆いであり、穿刺器を「接近不可能」にするため注射実行時に潰れる弱くされた壁を有している請求項２９記載のアンプル。
【請求項３１】
前記穿刺器が、注射対象の人間または動物の注射対象部位の皮膚の厚さであり、該動物には、犬、猫、豚、牛、馬、象、鶏、雄鳥、ガチョウ、甲殻類、山羊、ラクダまたは羊が含まれる請求項２４記載のアンプル。
【請求項３２】
前記穿刺器の長さが、１．０から１２．７ｍｍである請求項３１記載のアンプル。
【請求項３３】
アンプル内に保持された注射液からの注射を行うべく、アンプルを皮下注射用注射器に供給するためのアンプル帯であって、
複数のアンプルを、直線状の位置関係で互いに平行に配置するための長さを有する背板、
長手軸について対称形であり、前記背板上に平行に配置されており、それぞれ手前端および遠方端を有し、遠方端を通って延びるオリフィスを備えており、遠方端が同じ方向に延びている複数のアンプル、および、
前記背板に沿って延び該背板に取り付けられており、前記複数のアンプルを、全てが同じ方向を向いている該アンプルの手前端で前記背板上に解放可能に保持するための輪を複数連続して有している波状ベルト
からなるアンプル帯。
【請求項３４】
皮下注射用注射器と一緒に用いるため遠方端と手前端とを有するアンプルを保持するためのマガジンであって、蝶番装置によって接続され、互いに折り合わせることができる少なくとも２つの部分からなる組からなり、
各部分がそれぞれ、
堅固な背板、
隣の部分との接続のため、少なくとも一方の端部に位置する前記蝶番装置の１つ、および、
前記背板に沿って延び該背板に取り付けられており、前記複数のアンプルを、手前端が全て同じ方向を向いている状態で前記背板上に保持するための輪を複数連続して有しており、前記隣り合う部分の折り返しを可能にするため、隣り合う部分の交点において曲げることができる波状ベルト
を備え、
皮下注射用注射器が、前記背板および波状ベルトから、アンプルを順番に引きちぎることができるマガジン。
【請求項３５】
前記アンプルが、手前端近傍の領域に遠方端近傍の領域に比べ大きな断面積を有し、前記波状ベルトが、皮下注射用注射器がアクセスできるよう、アンプルを手前端近傍の領域が波状ベルトから突き出した状態で保持する請求項３４記載のマガジン。
【請求項３６】
皮下注射用注射器のためのアンプルであって、
収容室を規定する内表面を有し、該収容室へと延び注射時の注射液の通路を規定するオリフィスを一端に有している本体部分、
前記本体部分の内表面の間を広がっている前記収容室内のピストン、
最初に凍結乾燥薬剤を保持するための前記収容室の前記ピストンの片側の部分、
前記凍結乾燥薬剤の希釈液を保持するための前記収容室の前記ピストンのもう一方の側の部分、および、
アンプルから放出されるべき注射液を調製するため、前記ピストンの動きに呼応して希釈液の流れおよび凍結乾燥薬剤との混合を可能にする構造
からなるアンプル。
【請求項３７】
前記構造が、ピストンがオリフィスから離れる方向に動いたときに開き、ピストンが注射を実行すべくオリフィスに向かって動いたときに閉じるピストン上の逆止弁である請求項３６記載のアンプル。
【請求項３８】
皮下注射用注射器のためのアンプルであって、
収容室を規定する内表面を有し、注射時に注射液を放出するため、収容室へと延びるオリフィスを一端に有している本体部分、および、
収容室内に位置し、本体部分の内表面の間を広がっており、オリフィスとの間に凍結乾燥薬剤を収容するための空洞を規定しているピストン、
からなり、
前記オリフィスが、注射液を作るべく前記空洞内で凍結乾燥薬剤と混合させるために加圧下の希釈液を受け入れることができ、
前記ピストンが、前記空洞のサイズを大きくすべく、空洞内への希釈液の進入に呼応してオリフィスから離れるように動くことができるアンプル。
【請求項３９】
皮下注射用注射器のためのアンプル組立体であって、
第１の収容室を規定する内表面を有し、該第１の収容室へと延び注射時の注射液の通路を規定するオリフィスを一端に有している本体部分、
第１の収容室内に位置し、本体部分の内表面の間を広がっており、オリフィスとの間にアンプル空洞を規定しているアンプル・ピストン、および、
オリフィスの上側から前記本体部分に取り付けることができる付属物
からなり、
該付属物が、
第２の収容室を規定する内表面、
前記本体部分のオリフィスに接続するための放出口、
前記第２の収容室の一端を横切って広がる付属物ピストン、および、
前記第２の収容室を横切って広がっており、付属物ピストンとの間に第１の付属物空洞を規定し、放出口との間に第２の付属物空洞を規定するため、付属物ピストンと放出口との間に位置する壊れやすい隔壁
からなり、
第２の付属物空洞およびアンプル空洞の少なくとも一方が、凍結乾燥薬剤を受け入れることができ、第１の付属物空洞が、希釈液を受け入れることができ、前記壊れやすい空洞の隔壁が、付属物ピストンに充分な力が加えられることによって、注射液を作るための凍結乾燥薬剤と希釈液との混合を可能にし、アンプル・ピストンが、希釈液または注射液の少なくとも一方がオリフィスを通って流れるのに呼応して、アンプル空洞のサイズを増加させるべく動くことができ、さらに、
付属物はオリフィスの障害とならないようオリフィスから取り外すことができ、アンプル・ピストンはオリフィスを通って注射液を噴射すべくオリフィスに向かって動くことができるアンプル組立体。
【請求項４０】
前記アンプル空洞が、凍結乾燥薬剤の容器であり、前記第１の付属物空洞が、初期状態において希釈液の容器である請求項３９記載のアンプル組立体。
【請求項４１】
前記第１の付属物空洞が、初期状態において希釈液の容器であり、前記第２の付属物空洞が、初期状態において凍結乾燥薬剤の容器である請求項３９記載のアンプル組立体。
【請求項４２】
皮下注射用注射器のためのアンプルであって、
収容室を規定する内表面を有し、注射時に注射液を放出するため、収容室へと延びるオリフィスを一端に有している本体部分、
収容室内に位置し、本体部分の内表面の間を広がっているピストン、および、
本体部分の内表面の間を広がっており、前記収容室を凍結乾燥薬剤を保持するための空洞と希釈液を保持するための第２の空洞に区画すべくオリフィスとピストンの間に位置している壊れやすい隔壁
からなり、
該隔壁が、前記オリフィスから放出するため凍結乾燥薬剤と希釈液の混合を生じさせるべく凍結乾燥薬剤および希釈液の一方を注入するときのピストンのいずれか一方の空洞への動きに呼応して破れるアンプル。
【請求項４３】
前記空洞が前記オリフィスと前記隔壁との間であり、前記第２の空洞が前記隔壁と前記ピストンの間である請求項４２記載のアンプル。
【請求項４４】
少なくとも１つのアンプル組立体において凍結乾燥薬剤と希釈液との混合を行うためのマガジンであって、アンプル組立体が、一端に入口および出口オリフィスを備える第１の収容室を規定する本体部分と、第１の収容室内を動くピストンとを有するアンプルを備えており、
マガジンが、
前記オリフィスに接続することができ、潰れることのできる第２の収容室を規定する潰れることのできる壁を有しており、さらに第２の収容室を凍結乾燥薬剤を保持するための空洞および希釈液を保持する第２に空洞に区画するため、第２の収容室を横切って広がる隔壁を有している少なくとも１つの潰れることができる保管容器、および、
対応する隔壁を破り、対応するアンプル組立体において対応する凍結乾燥薬剤と希釈液の混合を生じさせ、対応するアンプルを対応するオリフィスを通して混合した凍結乾燥薬剤および希釈液で満たすために充分な力が加えられときに前記少なくとも１つの潰れることのできる容器の潰れやすい壁を潰すため、前記少なくとも１つの潰れやすい保管容器に作用可能に接続される力伝達部材
からなるマガジン。
【請求項４５】
注射液を収容したアンプルを保持するための保持装置、アンプル端へのプランジャの衝突によって注射液を放出するための装置、注射液の放出のための衝撃を与えるべく前記アンプル端へと駆動されるプランジャ装置、据置状態への伸張の時に注射液放出のための衝撃を与えるべくプランジャをアンプルへと駆動するのに充分な力を有している少なくとも１つのばね、および、前記少なくとも１つのばねを準備ができた状態に保持しておくための保持装置を有し、さらに、前記注射ばねを待機状態にするため所定量動くことのできる付勢部材を有する皮下注射用注射器を、注射後の状態から準備ができた状態へと、注射ができるようにするため、注射器内の注射ばねを待機状態にする蓄勢設備であって、
注射後の皮下注射用ジェット注射器を、準備状態へと再蓄勢するための場所に保持するための再蓄勢ドック、および、
手動によって前記付勢部材を把持して動かすことができる把持部材を備え、前記付勢部材を前記注射ばねを待機状態とするために前記所定量動かすための手動装置
からなる蓄勢設備。
【請求項４６】
前記付勢部材が、注射ばねを待機状態にすべく所定の距離引っ張られる引き棒であって、前記手動装置が、前記引き棒を把持するための装置、および該把持装置を注射ばねを待機状態とすべく所定の距離動かすためのレバーを備えている請求項４５記載の再蓄勢設備。
【請求項４７】
さらに、準備完了状態へと再蓄勢された皮下注射用注射器を注射器として使用するために取り上げられるよう保持するための取り受け台を備えている請求項４５記載の再蓄勢設備。
【請求項４８】
注射時の注射液放出に備えて注射液を収容したアンプルを保持するための閉位置、およびアンプルの保持を終了させるための開位置を有する把持装置、
アンプルから注射液を放出させるべく、保持されているアンプルへと押し込まれるプランジャ、
待機状態と解放状態とを有し、前記プランジャに作用可能に接続され、待機状態から解放されたときに前記プランジャをアンプルへと押し込む注射ばね、
前記ばねを解放状態から待機状態へと動かすため、休止位置から付勢位置へと動くことができるばね付勢部材、
前記ばね付勢部材を休止位置から付勢位置へと動かすため、該ばね付勢部材へと外部エネルギ源を接続するための接続具、
注射を実行すべく前記注射ばねを待機状態から解放状態へと解放するため、前記注射ばねに作用可能に接続された引き金、
注射器からアンプルを排出するためのアンプル排出装置、
前記アンプル排出装置に動作可能に接続され、待機状態と解放状態とを有しており、前記把持装置が開状態であるときに待機状態から解放状態へと解放されることにより、アンプルが把持装置から排出されるようにしており、アンプルの先端が把持装置内に入ることにより解放状態から待機状態へと変化するアンプル排出ばね、および、
前記アンプル排出装置に注射器からのアンプルの排出を行わせるため、前記把持装置を開状態にし、前記アンプル排出ばねを待機状態から解放するためのアンプル解放機構
からなる皮下注射用注射器、ならびに、
前記付勢部材を休止位置から付勢位置へと再付勢するため、前記接続具に選択可能に接続されるモータおよびバッテリ・モジュール
からなる、現場にて注射を行うための皮下注射システム。
【請求項４９】
前記注射ばねが、前記待機状態において、注射液をジェット速度でアンプルから排出するのに充分な力でプランジャを駆動するのに足るばね力を有している請求項４８記載の皮下注射システム。
【請求項５０】
前記注射ばねのばね力が、少なくとも６０ポンドである請求項４８記載の皮下注射システム。
【請求項５１】
前記注射ばねのばね力が、少なくとも８０ポンドである請求項５０記載の皮下注射システム。
【請求項５２】
前記注射ばねのばね力が、８０から１０５ポンドの間である請求項５１記載の皮下注射システム。
【請求項５３】
さらに、前記付勢部材を休止位置から付勢位置へと再付勢するため、前記接続具に選択可能に接続されるモータ・モジュール、および該モータを動作させるため、該モータへと選択可能に接続されるバッテリを備える請求項４８記載の皮下注射システム。
【請求項５４】
さらに、前記付勢部材を休止位置から付勢位置へと手動で再付勢するため、前記接続具に選択可能に接続される手動再装填モジュールを備える請求項４８記載の皮下注射システム。
【請求項５５】
アンプルを注射液で満たすための注入設備であって、アンプルが、一端が閉じられた内部収容室と注射液の進入および排出のため該閉じられた端部を貫くオリフィスとを有する本体部分を備えており、該アンプルを、該閉じられた端部に注入装置が接近できる状態でマガジン内に配置でき、
注入設備が、
注射液を貯留しておくためのシリンジ、
シリンジ内に配置され、シリンジから注射液を排出する方向に動くことができるピストン、
シリンジから注射液を排出させるべくピストンを動作させるために動くことができるシリンジ操作部材、および、
シリンジ操作部材の動作に呼応し、アンプルをシリンジからの注射液を受けるための位置に保持するためマガジンを保持する保持装置
からなるアンプル注入設備。
【請求項５６】
前記シリンジ操作部材が、前記ピストンを駆動するために動くことができるレバーである請求項５５記載のアンプル注入設備。
【請求項５７】
前記レバーが、手動で動かすことのできるレバーである請求項５６記載のアンプル注入設備。
【請求項５８】
注射工程において複数のアンプルから順に注射液を放出させるための皮下ジェット注射器であって、
注射に先立ってアンプルを把持するためのアンプル把持機構、
アンプルから注射液を放出するためアンプル内へと駆動されるプランジャ、
プランジャをアンプル内へと駆動するため、待機位置から解放される注射ばね、
モータ軸を有するモータおよびボールねじを備えており、該モータ軸が順方向および逆方向に選択可能に回転できるボールねじ組立体、
該ボールねじ組立体および前記注射ばねに接続され、前記注射ばねを待機位置から解放するための蓄勢位置と、解放位置とを有する動力伝達リンク、
該動力伝達リンクを蓄勢位置から解放位置へと解放するために動かすことができる発射用引き金、
アンプル解放用引き金、および該アンプル解放用引き金の動作に呼応してアンプルを排出するためのアンプル解放部材を備えるアンプル解放システム、
前記モータの動作を止めるため、前記モータに接続でき前記モータから切り離すことができるモータ接続機構、
前記モータの動作を止めるために解放でき、前記動力伝達リンクを解放位置から待機位置へと再設定し前記注射ばねを待機位置にするためモータを順方向に回転させるために動作できる第１のスイッチ、
前記アンプル排出用引き金の動作に呼応して作動する第２のスイッチ、および、
前記発射用引き金の動作に呼応して、前記モータの動作を止めるべく前記第１のスイッチを解放するため一方向に動くことができ、前記アンプル排出用引き金の動作に呼応して、前記動力伝達リンクを再設定し、前記注射ばねを待機状態とし、前記モータを逆回転させるべく、前記第１および第２のスイッチを動作させるため反対方向に動くことができるスイッチ腕
からなり、
前記ボールねじが、前記モータの逆回転に呼応して、モータを止めるため前記モータ接続機構をモータから切り離すために動く
皮下ジェット注射器。
【請求項５９】
注射工程において複数のアンプルから順に注射液を放出させるための皮下ジェット注射器であって、
手持ち用具、
注射に先立ってアンプルを把持するためのアンプル把持機構、
アンプルから注射液を放出するためアンプル内へと駆動されるプランジャ、
プランジャをアンプル内へと駆動するため、待機位置から解放される注射ばね、
モータ軸を備えるモータおよびボールねじを備えており、該モータ軸が順方向および逆方向に選択可能に回転できるボールねじ組立体、
該ボールねじ組立体および前記注射ばねに接続され、前記注射ばねを待機位置から解放するための蓄勢位置と、解放位置とを有する動力伝達リンク、
該動力伝達リンクを蓄勢位置から解放位置へと解放するために動かすことができる発射用引き金、
前記モータの動作を止めるために解放でき、前記動力伝達リンクを解放位置から蓄勢位置へと再設定し前記注射ばねを待機位置にするためモータを順方向に回転させるために動作できるスイッチ、および、
前記発射用引き金の動作に呼応して、前記モータの動作を止めるべく前記スイッチを解放するため一方向に動くことができ、その後、前記ボールねじ組立体を再設定するため反対方向に動くことができるスイッチ腕
からなる皮下ジェット注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮下注射システムに関し、特に道具一式を一揃いにしたキット形式の皮下注射システムに関する。さらに言えば、本発明は、電力または人力を使用する、大量接種のためのキット形式の皮下注射システムに関する。加えて本発明は、交差汚染を避けるべく取り扱われるアンプルを有する皮下注射システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な形式の皮下注射システムが入手可能である。これらのシステムは、全ての注射に同じオリフィスを用いるジェット注射器にてワクチン／薬剤を迅速に接種し、場合によっては、ワクチンで満たす時および／または注射器に取り付ける時あるいは取り外す時に種痘医の手によって扱う必要がある互いに独立した１回限り使用の複数のアンプルを用いる。市販されている全ての個人用注射器を含むいくつかの注射システムは、手動にて蓄勢され、いくつかの注射システムは、圧縮ガスなどの他の動力供給手段を有している。基地に戻って装備の補充や動力源の再充填を行うことなく、遠隔地や都会で極めて多数の接種を行うために必要な物全てを医療従事者に提供できるキット形式の注射システムは存在しておらず、１回限り使用の自己破壊型アンプル複数個を、輸送用容器としても使用でき、必要であれば多数の凍結乾燥注入アンプルを同時に調製するための混合用機構としても利用できるマガジン形式にしたものは、提供されていない。
【０００３】
本明細書に開示の要素のうち、本発明の発明者らのうちの少なくとも１人による以前の特許にあると考えられるものは、（１）米国特許第５，０８０，６４８号に見られる１注射１アンプル、（２）米国特許第５，３１８，５２２号に見られる、複数のアンプルを保持して注射器に接続されるマガジンという考え方、および液飛びを阻止するためにアンプルを囲む防護リング、（３）ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ００／０７４７０に見られる、ユーザが触れる必要のないアンプル挿入および使用済みアンプル廃棄、ならびに手持ち用具内のエネルギ貯蔵ばねを圧縮するための蓄勢設備、および（４）米国特許第６，０５６，７１６号に見られる、圧力および患者の痛みを低減できる穿刺器（または小型針）による接種、である。本発明の発明者らの１人は、高圧で使用される低コストのシリンジの構造的封じ込めに関する係属中の特許出願を所有している。前記４特許からの要素は、大量接種システム、臨床用の注射器、および個人用の注射器に関して本明細書の開示で説明され、本発明は、あらゆる形式の注射システムに関し、これら生命にかかわる職務の実行のための改良や新しい方法をここに開示する。先ほど述べた特許は全て、言及によって本明細書に組み入れられる。
【０００４】
本発明は、好ましい形態において、基地や従来の動力源からの支援を必要とすることなく多数の接種を行うことができる充分なバッテリ電力を含む、電動注射キットに必要な器具一式を提供する。注射器に動力を与えるための手段は、基本的に電力であるが、持ち運べる動力源を使い果たしてしまい、かつ／または再生のための動力源が利用できない場合にも接種作業が継続できるよう、ユーザの選択として、キットおよび注射装置に手動操作のための手段を設けておくと好ましい。交差感染の恐れは、注射器との取り合いを、注射前および注射後ともユーザがアンプルに触れることなく行えるように設計した使い捨ての、１回限り使用の、自己破壊型のアンプル（カートリッジ、カプセル、バイアルなどとも呼ばれる）によって回避できる。さらに、好ましい実施の形態に関しては、注射ラムが解放されてアンプルが飛び出すことがないよう、把持爪組立体と係止筒との組み合わせによってアンプルが所定の位置にしっかりと保持されるまで、引き金を無効にしておく。アンプルには、製造業者が液体または凍結乾燥の薬剤を前もって注入しておいてもよく、あるいは、必要であれば現場で注入してもよい。本発明のキットには、多数のアンプルを再供給が必要となるまで保持しておくマガジンが含まれる。これらマガジンは、注射器と共に用いられ、迅速かつ無菌の接種を行うよう設計されている。マガジンは、場合によっては、アンプルの輸送用容器としても使用でき、必要であれば、複数の凍結乾燥注入アンプルを現場で同時に調製するために用いることができる。あるいは、注入設備として、接種の直前にアンプルに液体や凍結乾燥薬剤を注入するための効率的かつ無菌の手段を用意してもよい。
【０００５】
臨床の場面および個人用の注射器の両方において、危険な病原菌を有している患者を処置する際の医療従事者への交差感染の恐れが、回避すべき極めて重要な問題であるが、本発明の非接触でのアンプル交換方法は、これら臨床の場面および個人用の注射器の両方において有用である。同様に、インシュリンの投与を受ける患者や、おそらくは成長剤やその他のホルモン注射を日常的に受ける患者など、交差感染の恐れが問題とならない場合でも、ここに開示する新規な把持システムによって、患者本人あるいは患者を補佐する医療従事者は、アンプルの取り付けおよび取り外しを容易に行うことができる。このシステムが利用できるようになると、従来技術のアンプル注入方法および個人用手動注射器を、実際上使い物にならないあるいは使いづらいと感じる場面がある人々にとって、大変有用である。
【０００６】
あらゆる注射のやり方について検討するが、好ましい実施の形態では、２，０００〜３，５００ｐｓｉあるいはそれ以上のオーダである通常のジェット注射圧力に比べ、低圧での注射（２００〜１，０００ｐｓｉ）が可能になるため、極めて短い穿刺器（１〜２ｍｍ）を出口ノズルとして備え、ジェットの送出前に接種部位を貫くために用いる。適切に包含されたアンプルは、前述の係属中の米国特許出願で論じられているように、膨大な量がすでに生産されている２７または２８ゲージの針を有するインシュリンおよびその他のシリンジの製造者による改良への扉を開き、穿刺器の長さで供給されたとき、ジェット注射システムによく見られる直径０．００８あるいは０．００７インチのオーダの注射オリフィスを提供する。この方法によれば経済性が極めて高い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、経済的であり、技術的に大量接種キャンペーンに適しており、信頼性、使い勝手、動力の入手性、コスト、安全性および注射の効果についてのニーズに合致した、新規かつ高速な注射システムを提供することにある。本発明のシステムは、動力および手動動作の両者についていくつかの選択肢を備えて設計されており、臨床用および個人用注射システムを含む幅広いユーザのニーズに対応できる。注射器に動力を与えるための１選択肢は、後述する手持ち用具から離れた位置にモータを置く実施の形態であり、「用具外モータ（Ｍｏｔｏｒ−Ｏｆｆ  Ｔｏｏｌ）」（ＭＯＴ）の「手持ち用具」と呼ばれ、注射ばねを圧縮する方法が電気による手段および手動による手段の両者を含む３つがある。また、モータを手持ち用具内に備える別の実施の形態も可能であり、「用具内モータ（Ｍｏｔｏｒ−Ｉｎ  Ｔｏｏｌ）」（ＭＩＴ）の「手持ち用具」と呼ばれ、本発明者らのうちの少なくとも１人が以前に開示したものと似ているが、本明細書に開示の好ましい実施の形態では、エネルギ貯蔵用ばねを圧縮するため、回転カム機構ではなく歯車減速およびボールねじを用い、モータを前進および戻りの両方向に動作させるための新規な方法および利点を提供する。例えば、モータの逆転は、注射ばねを或る方向に圧縮し、その後、注射が実際に行われたかどうかに関係なく、次の蓄勢工程に備え速やかに開始位置に戻すべく方向を逆転させることによって、高速で繰り返し行われる注射をスピード・アップさせることができる。内部のスイッチ配置により、モータによる駆動が所定の位置に達したことを検知し、まず、停止およびばね係止のための信号を出し、その後、適当な時期にモータ方向を反転させる。この繰り返しモータを反転させる手順は、各注射サイクルのたびに行われ、各方向の移動距離は、接種する注射液の体積によって決まる。前述の全ての場合について、本発明の大量接種キットは、必要であれば手動接種のための手段を備えることもでき、このシステムは、臨床用の手動装置としても有用である。
【０００８】
他の実施の形態では、モータの前進によってボールねじが駆動され、モータからアンプルのピストンへと伝えられる直接駆動によって、エネルギ貯留用注射ばねを完全に不要にする。直接駆動の利点の１つは、モータに供給する駆動電圧を高めることができるという点であり、結果、注射中に圧力を増加させることができる。この増加する圧力によって、従来よりも注射液をより深く押し込むことができ、通常のばね駆動のオリフィス志向のシステムに時々見られる表面に薬物が残る傾向を是正できる。この特徴は、体内に入るインシュリンの正確な量に極めて敏感であることがしばしばである糖尿病患者が使用する個人用の注射器にとって、大変有用である。モータ方向の反転を利用して空のアンプルを満たすこともでき、現在用いられている手で行う退屈なやり方を改良できるので、個人用の注射器に特に有用である。これを行うためには、注射器ラムが、まず取り付けられた空のアンプルのプランジャを掴み、その後ユーザから押しボタンによる指示を受け、注射器がプランジャを引き戻して、アンプルの前端に接続された供給源からワクチンを引き込む。このアンプル・ピストンへの接続は、機械的手段または磁気的手段を用いて実現できる。この戻り方向の動きによってアンプルが満たされると、種痘医は、低速ボタンでモータを制御して、ゆっくりとピストンを前方に「徐行」させることができ、アンプルから全ての空気が押し出されたことを目視で確認することができる。直接駆動による接種では、その後モータが高速モードに移行し、注射液を注射部位へと押し込む。
【０００９】
アンプルは、注射器の先に設けられた環状の一対の把持爪と取り合うように設計されている。或る一実施の形態では、システムは次の、（１）破り裂ける紙片上に梱包された複数のアンプル、（２）該紙片に取り付けられ、アンプルを前混合された液体ワクチンで満たす注入設備、（３）どちらかを選択可能な２つの異なるマガジンであって、アンプルを素早くかつ簡単に入れることができ、その後注射器に１つづつ素早くかつ簡単に送り込むことができるマガジン、（４）注射に使用されたのち自己破壊するアンプル、（５）どちらかを選択可能な２つの異なる手持ち用具（選択はユーザの環境による）、および（６）ばねを圧縮するためのいくつかの選択肢、からなる。前述の高速かつ手動の選択肢は、高度な注射システムを持つことができない金銭的に苦しい国々にとって、特に重要な特長である。自動の注射器を動作させる主たる手段は、注射ばねを圧縮するためのモータを動かす電力である。ばね駆動の注射器を選んだ場合、ばね駆動の注射器は事実上すべて、手動による動作を主たるシステムとして、あるいは緊急時の予備システムとして使用できることに注目する必要がある。このような手動動作の選択肢は、従来の圧縮ガス、ＣＯ２または可燃性ガスで駆動されるシステムではありえない。
【００１０】
一室に凍結乾燥薬剤を、隣の室に調製用希釈液を収容し、両者を適当な隔壁で隔てている前充填の各アンプルを、現場にて調製するための手段も、本明細書で開示される。薬液と希釈液との間の隔壁を実現するため、いくつかの方法が本明細書中に示される。隔壁は、壊れやすいものとすることができ、あるいは逆止弁とすることができる。一実施の形態では、注入設備が、前混合の液体ワクチンを出口ノズルを通して各アンプルに注入すべく充分な力を供給するが、前述の個人用注射器にも有用な他の選択肢もある。プランジャを引き戻すときに作り出される真空でアンプルへの注入を行う場合、空気が室内に入るという問題が大抵生じるが、前端から注入するというこのやり方によれば、室内に空気が入るというこの問題をほぼ完全に解決できる。他に、注入設備が、希釈液を出口ノズルを通して注入すべく充分な力を供給し、該希釈液がアンプル内の凍結乾燥薬剤と混合されるようにしてもよい。
【００１１】
混合用マガジンという新しい考え方が、前もって凍結乾燥／希釈液で満たされたカートリッジで一杯のマガジンを、現場で同時に調製することを可能にする。この場合、マガジンを製造者から世界中のどこかまでの輸送用容器としても使用でき、当然ながら、コストを低減し、さらに途中での取り扱いに起因する汚染の恐れも減らすことができる。
【００１２】
要約すれば、本発明のシステムは、徒歩、自転車、スクータ、オートバイ、水運、空輸など、予防接種実施場所へと人および設備を運ぶことのできるあらゆる手段により、場所から場所へと容易に動かすことができる可搬式の注射設備またはキットを含む。現場において他に便利な作業面が得られない場合、設備の一部として備えられている脚を開いて、ユーザにとって適当な高さに伸ばし、必要があれば、筺体の１〜４辺全部からオプションの平らな板を展張し、作業面とすることができる。キットを開けた時、医療従事者は、多数回の接種を行うために必要な物全てを手にすることができ、現場まで多くの時間を要するであろう他のいかなる支援手段も必要としない。すでに述べた通り、本発明のキットは、選択した形式のマガジン、必要であれば注入設備、予定の数の接種をまかなうのに充分なバッテリ電力、それから、全てのバッテリ電力を予期せず使い果たしてしまった場合および／またはバッテリ再充電のための電力が得られない場合に注射器を手動で動かすためのモジュールを含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１に、本発明の一実施の形態による可搬式注射システム、移動式注射設備、あるいは可搬式注射キット１０のための、一式全てを収容した特別あつらえの運搬用ケース１２を示す。可搬式システム１０の運搬用ケース１２はそれぞれ、医療従事者が多数の注射を最大１時間当たり６００人のペースで効率的に実施することができるよう、必要な部品をすべて備えており、この装備は、いくつかのマガジン、少なくとも１つの手持ち用具、予定される多数回の注射に充分なバッテリ電力、必要であれば手動による蓄勢手段、少なくとも１つの注入システム、バッテリ充電のための何点かの選択肢、および本システムの部品を修理するための簡単な工具類を含むことができる。
【００１４】
運搬用ケースは、装備一式を直立した状態に立たせるための格納式の脚（図示せず）を有し、さらに、他に作業に都合のよい面がない場合に医療従事者に作業のための平面を提供できるよう、作業面を形成すべく４辺から引き出される平らな板を有している。ガーゼや綿片、バンドエイドなど、滅菌された物品もケース内に収容することができる。配達が通常よりも遅れた場合の補充用や予備用として、いくつかのアンプル片をケース内に入れておくべきである。しかしながら、予防接種キャンペーンに必要な極めて多数の予防接種においては、必要な数のアンプルは別の箱や輸送用マガジンで接種場所へと運搬されるものと考えられ、前注入液体アンプルや凍結乾燥アンプルを含んでいることさえあると考えられる。
【００１５】
本発明の主要な実施の形態のうちの１つは、「用具外モータ（Ｍｏｔｏｒ−Ｏｆｆ−Ｔｏｏｌ）」あるいは「ＭＯＴ」と呼ばれ、電動モータ（後述）が、該電動モータによって駆動される注射装置と分離可能である。注射装置は、注射を実行するための手持ち用具を備えていると好ましい。
【００１６】
図２〜４は、用具外モータ（ＭＯＴ）方式の装置を蓄勢するための様々な方法を示したものであり、注射ばね（後述）および引き金１６を有する手持ち用具１４を備えるが、モータ１５およびバッテリ１７は手持ち用具１４と別に位置している。これにより、ＭＯＴ手持ち用具１４は安価であり、推定重量約８．５オンス（２４０ｇ）と極めて軽い。手持ち用具は適当なプラスチックから作られ、プラスチックおよび注射ばねが手持ち用具の重量のほぼ全てを占める。重量の軽減には、多数回の注射を行っても医療従事者の疲労が少ないという利点もある。
【００１７】
図２に、ベルト装具２２や腕装具などにベルト−モータ組立体を備えてなり、注射を行う医療従事者の都合のよい部位に取り付けることのできる用具外モータ方式の装置１００を示す。接続索またはケーブル２６の内側にある可動芯（図では見えないが、スピードメータ・ケーブルに類似）が、一端が手持ち用具１４の引き棒（後述）に取り付けられ、手持ち用具１４内の注射ばねを圧縮するのに必要な引っ張り力を加えるために用いられるが、これについても後述する。接続索２６の外殻は、接続機構２４によって手持ち用具１４に接続される。ケーブル２６の可動芯のもう一方の端部は、ベルト装具２２上に配置されたモータ駆動部１９に取り付けられ、接続索またはケーブル２６のこの端部は、接続具あるいは接続機構２８によってモータ駆動部１９の筺体に取り付けられる。注射完了後、信号が手持ち用具からモータ制御部へと戻され、モータ制御部がモータに、次の注射に備えるためにばねを再度圧縮すべくケーブル２６の可動芯を引っ張るよう指示するが、これについては後述する。注射用の液体すなわち注射液は、使い捨てアンプル２１内に保持されている。ここに示したやり方を選べば、種痘医は、外部の助けをほとんど必要とせずに、周囲を自由に動き回ることができ、極めて高速に作業を行うことができる。機械的な接続索２６は、適切な強度を有していなければならず、ある程度堅いものとなってしまう可能性があり、状況によっては、手持ち用具１４を重たく、扱いにくくしてしまうかもしれない。
【００１８】
図３は、機械的接続索３２の可動芯を動かすための人力動作足踏みペダル組立体３０を示し、接続索３２は手持ち用具１４内のばねを圧縮するため、図２の接続索２６について説明したのとまったく同様に機能する。接続索３２の外殻は、接続機構３４によって手持ち用具１４に接続することができる。この足踏み動作の装置を使用するにあたっては、他にエネルギは不要であり、モータも必要としない。
【００１９】
図４に、１組の用具外モータ（ＭＯＴ）注射器が再蓄勢設備４０に置かれている様子を示すが、この場合では、電動の再蓄勢設備４２が使用されている。必ずしもではないが、蓄勢設備４２は主として、種痘医および一緒に働くアシスタントのためのものであり、種痘医が注射を行い、アシスタントが手持ち用具を後述のとおりに移動させる。蓄勢設備４２は、完全に蓄勢された用具外モータ注射器を保持しておくための取り受け台４４を有し、蓄勢されていない手持ち用具を受け入れるための再蓄勢ドックまたは退避場所５０を有する。蓄勢設備４２は、２つ以上のＭＯＴ手持ち用具を保持するようにもでき、図４には、２つのＭＯＴ手持ち用具が示されており、アシスタントの助けの下で使用するよう設計されている。蓄勢設備４２の取り受け台４４は、蓄勢が完了しすぐに使用することができる注射器１４を保持するためのものである。蓄勢設備４２の取り受け台調整ノブ４６は、手持ち用具が、種痘医が完全に蓄勢された注射器１４に最も便利かつ快適にアクセスすることができるような角度に位置するよう調整できる。さらに蓄勢設備４２は蓄勢設備基部４８を有しており、この蓄勢設備基部４８上に、前述の取り受け台４４および再蓄勢ドックまたは受け台５０が位置している。さらに、基部４８は、電力が得られなくなってしまってもドックまたは受け台５０に置かれた手持ち用具を再蓄勢できるよう、随意であるいは予備として手動蓄勢レバー５２を有してもよいが、これら全体については後で説明する。予防接種手順の最初において、通常、注射器は両方とも蓄勢されていない状態である。蓄勢用の受け台５０は、手持ち用具１４が置かれていることを検知し、注射器の引き棒を引っ張り、注射ばねを以下で説明する係止位置まで圧縮する。蓄勢が完了すると、蓄勢された手持ち用具は取り受け台４４へと動かされ、２つ目の注射器が蓄勢用の受け台５０に置かれ、蓄勢される。この時点で、種痘医が注射を行うべく蓄勢済みの注射器を受け台４４から取り上げ、アシスタントが２つ目の注射器を取り受け台４４へと移動させ、同時に種痘医が手持ち用具１４の引き金１６を引き絞って注射ばねを解放し、手持ち用具１４内のラムを駆動して、アンプルからジェット速度の液体を放出させる。注射を行った後、種痘医は使用済みのアンプル２１を排出し、手持ち用具１４を今は空きになっている再蓄勢用受け台またはドック５０に預け、蓄勢が済み次の注射のための新しいアンプル２１を取ってくる準備ができた手持ち用具１４を受け台４４から取り上げる。蓄勢設備４０の利点としては、いかなる種類の接続索も不要であるという点があり、種痘医は腕を完全に自由に動かすことができる。また、大量接種キャンペーンの多くの場合が該当するが、アシスタントが適切に配備されている接種キャンペーンでは、蓄勢設備４０によって種痘医を注射の実行以外のあらゆる仕事から解放できるので、効率的かつ迅速な作業が約束される。ただし、アシスタントの手助けがごくわずかである場合は、蓄勢設備４０を選択すると、機械的接続索を選択した場合より、種痘医の担当範囲の動作および仕事がより多くなってしまう。また、機械的接続索を選択した場合は、種痘医は自由に動き回ることができるが、この方法を選択すると、注射ごとに手持ち用具１４を取り替えるため、種痘医は蓄勢設備の近傍に居なければならない。この蓄勢設備の考え方は、個人使用の注射器に便利に適用でき、モータとバッテリを小型の保管および運搬用ケースとしても使用される設備内に収容でき、ユーザにとって収納が容易であり、さらに手持ち用具を極めて小さく、軽く、個人での注射に適した扱いやすいものにできる。
【００２０】
本発明の第２の主要な実施の形態は、「用具内モータ（Ｍｏｔｏｒ−Ｉｎ−Ｔｏｏｌ）」あるいは「ＭＩＴ」と称され、電動モータが、電動モータによって駆動される注射装置、この場合は後述する手持ち用具、に差し込まれる、あるいはその一部となっている。図５ａ〜５ｃを参照すると、これら一連の図は、手持ち用具１１４を備える用具内モータ方式の装置または設備２０を示しており、図５ｂの実施の形態では、バッテリ１２０を有するバッテリ−ベルト組立体１１８、およびモータ１１９を有するモータ・モジュールを備えている。
【００２１】
図５ａ〜５ｃには、用具内モータ（ＭＩＴ）注射器または手持ち用具１１４を蓄勢するための様々な選択肢が示されている。必要とされる接種能力に応じ、バッテリ１２０を手持ち用具１１４に収容してもよく、図５ｂに示すように用具外にある別体の収容室に収容してもよい。用具外モータ（ＭＯＴ）方式の手持ち用具１４と同様、ＭＩＴ方式の手持ち用具１１４も、以下に説明するように、注射ばね、動力伝達システム、引き金、アンプル把持／解放システムを備えている。
【００２２】
図５ａには、減速ギアつきモータ１３２を有する脱着式モジュール１３０が示されている。固有の設計を有する各注射器が必要とする注射圧力および行程長にあわせ、様々な変速比が用いられうるが、このシステムに使用される１つの値として、電機子速度は毎分１３，９００回転（１３，９００ＲＰＭ）と高く、反面、トルクは極めて小さい。この高速な電機子速度が、適当な歯車減速によって２９：１に減速され、出力速度４８０ＲＰＭ（毎秒８回転）が軸１３６で得られ、変速効率につきものの損失を除けば、出力トルクもこれと同じ比率で大きくなり、注射ばね（この図には示されていない）を圧縮するのに必要な力が得られる。この実施の形態では、バッテリ１３４はモジュール１３０内でモータに接続され、動作時、モータおよびバッテリの両者は、出力軸１３６を手持ち用具１１４の対応する差込口１３８に差し込むことにより、手持ち用具１１４に接続される。
【００２３】
図５ｂは、減速ギアつきモータ１１９のみを備える脱着式モジュールを示しており、動作時、モータは手持ち用具１１４に接続されるが、バッテリ１１８は用具の外にあり、電気的接続索１４０でモータ１１９に接続される。モータ１１９は、差込口１３８に差し込むため、図５ａに示したものと同形式のモータ軸１３６を有している。これは、多数の注射が予定されている時に手持ち用具１１４に電力を供給するために有望な状況であり、すなわち、より大きなバッテリ・パックを、ベルトやチョッキに留める、ポケットに入れる、あるいは種痘医のすぐそばの動かない面上に置くなど、用具から離して置くことができ、重量物を常時動かすことによって極度に疲労する恐れがない。ＭＩＴ手持ち用具１１４（すなわち、モータ１１９が接続されたとき）は、約１４オンスの重量になると見積もられ、ＭＯＴ手持ち用具１１４（モータ１１９が接続されていないとき）よりもいくらか大きいが、それでもなお、本発明の発明者らが知っている他のいかなる大量接種キャンペーン用注射器よりもずいぶんと軽い。ＭＩＴ手持ち用具１１４の重量はおよそ１４．５〜１６．５オンスであり、８．５オンスのＭＯＴ手持ち用具１１４に対する増加分は、約４オンスのモータ１１９および２〜４オンスの重量があるモータから歯車までの連結機構である。図５ｂに示した選択肢を選択すれば、種痘医は腕を全範囲に動かすことができ、完全に自由に歩き回ることができ、つまりは、手持ち用具１１４を注射と注射の間にどこかに置くことなく、アンプル２１の装填、注射および排出を片手で行うことが可能である。図示されていないが、太陽による電力や電力線からの電力など他の電力源も、必要とされる電圧に変換され、図５ｂのモータを駆動するために使用できることは明白である。
【００２４】
図５ｃには、手持ち用具１１４を手動で蓄勢するためのモジュール１４２が示されており、図５ａおよび５ｂのモジュールについて説明したのと同様のやり方で、注射器に接続される。この構成は、モータおよびモータを動かすバッテリ・パックに代わって用いられる。モジュール１４２は、筺体１４４および手動ハンドル１４８を有しており、動作時、手動ハンドル１４８が仲介の歯車減速機構へと接続されたのち出力軸１４６を動かし、出力軸１４６が手持ち用具１１４の差込口１３８に接続される。手持ち用具１１４の手動による蓄勢は、出力軸１４６を注射ばねを圧縮するのに必要な量回転させるため、ハンドル１４８を数回回転させることにより行われる。また、どの図にも示されていないが、ＭＩＴ注射器２００の手動による再蓄勢を、注射器の先端（これについても後述）を対応する手動再蓄勢設備に差し込み、ばねを前側から圧縮することにより行うこともできる。
【００２５】
図６ａおよび６ｂは、完結したＭＩＴ注射器１１４’の一例を示しており、図６ｂは、モータ配置およびその他の重要な構成部品を示した切断図である。この場合では、モータ１１９’は図５ｂに示したように電気接続索１４０から電力を受け取るが、モータ１１９’自体は注射器１１４’に恒久的に固定されている。この図は、アンプル把持／解放システム、動力伝達システム、引き金および注射ばねを含んでいるが、これらは全てＭＯＴ形式１００においても使用される。これらの図では、アンプル２１が手持ち用具１１４’に装填されていない状態である。
【００２６】
図６ａを参照すると、手持ち用具１１４’は引き金１１６’を有する筺体１５０を備えている。図６ｂに目を向けると、注射ばね１５２が圧縮された状態で示されており、ボールねじのナット１５４と注射開始スリーブ１５６との間で圧縮された状態に保たれており、注射開始スリーブ１５６の肩部１５８にばね１５２が押し付けられている。モータ１１９’がボールねじのナット１５４を、モータ停止スイッチに到達してこれを動かすまで、ばねを圧縮する方向に回転させるが、これについては図７の実施の形態でより充分に説明する。この状態のばねをこの位置に係止させたまま、モータに指示を出して、ボールねじのナット１５４を速やかにねじ１６４の下部まで戻すようにできる。あるいは、ボールねじ１５４を、注射が行われ使用済みのアンプルが手持ち用具から取り除かれるまで図示の位置にとどめておき、注射が行われ使用済みのアンプルが取り除かれた時点で、モータが、再びばね１５２を圧縮するため図示のボールねじの位置を反対の位置へと戻してもよい。両方のやり方とも実行可能であるが、速やかに戻すやり方を採ると、次の注射の準備に要する時間を短縮できるという利点がある。動力伝達システム１６０は、注射ばね１５２からの力をシステム１６０に伝え、最終的にはアンプル内のピストンを駆動するためのラムに伝える。モータ１１９’は筺体１５０内に取り付けられ、平歯車１６３を回転させるための駆動軸１６１を有しており、平歯車１６３が次に平歯車１６２を回し、ボールねじ１６４を回転させ、ボールねじ１６４が注射ばね１６２を圧縮すべくボールねじのナット１５４を動かす。平歯車にずれを許容する性質があるおかげで、荷重がモータおよびギア・ボックスから切り離されるため、駆動軸１６１を保護するためのスラスト軸受は不要である。バッテリあるいは図５の実施の形態にて提案したような他の電力源をモータ１１９’に接続するため、電気接続索接続口１６６が示されている。
【００２７】
動力伝達システム１６０は、アンプル・プランジャ・ロッドを保持するための枠１６８、枠１６８内に保持された伝達機構、および伝達機構の前向き動作を可能にすべく注射開始スリーブ１５６から延びるラムロッドを備えている。アンプルは、把持爪１７２によって手持ち用具１１４’内に保持されるが、把持爪１７２の動作については下記に図８ｃに関連してさらに詳しく説明する。手持ち用具１１４’内に備えられる上述の機構は、手持ち用具１１４’内に取り付けられるモータ１１９’を除き、ＭＯＴ手持ち用具１４のものと本質的に同じである。
【００２８】
手持ち用具１４、１１４、１１４’の引き金１６、１１６、１１６’が引き絞られたとき、注射ばね１５２に蓄えられたエネルギによって伝達システム１６０（図８ａに関連して以下でより充分に説明する）に適度な力が与えられ、アンプル・ラムロッド（以下で説明する）に注射のための圧力が加えられる。注射の後、アンプル解放ボタン１７０を押すと、アンプル押さえ筒（以下で説明する）が係止位置から引き戻される。把持爪１７２が拡がり、開いた状態に保たれ、使用済みのアンプル２１が手持ち用具１１４’の先端から脱落、あるいは押し出される。ユーザが手を触れる必要は全くないが、もし望むのであれば、アンプル２１の挿入および取り出しを手で行うこともできる。前述のとおり、サイクルの或る時点で、手持ち用具１１４’を最初の状態に戻すため、モータ１１９’の回転方向が変化する。新しいアンプル２１を取り付けるため、手持ち用具１１４’の先端が新しいアンプル２１の対応する後部上に置かれ、把持爪１７２が解放されるや否や押さえ筒が係止位置へと戻され、把持爪１７２が閉じられる。今やアンプルは、次の注射のための位置にしっかりと保持されている。アンプルが適切に保持されていない状態でラムロッドを動かすと、ラムロッドが人間に当たって危険な衝撃をもたらし、危険な状態を引き起こすことがあるので、装置は、把持爪１７２がアンプルを適切に保持していない限り、アンプルからの注射液噴射のためのラムロッドの通常の動作を阻止するようになっている。
【００２９】
図７ａ、７ｂ、７ｃおよび７ｄは、ＭＩＴ注射器２００の一実施の形態の内部構造を示した図である。注射器２００の備える手持ち用具１１４”が、図７ａおよび７ｂでは蓄勢完了状態で、図７ｃおよび７ｄでは、注射をした状態すなわち蓄勢されていない状態で示されている。ＭＩＴ手持ち用具１１４”は、ボールねじ組立体１７２を備えた筺体１５０’を有し、ボールねじ組立体１７２は、モータおよび歯車機構１１９”、接続機構１７４、ボールねじ１６４’およびボール・ナット１５４’を備えている。接続機構１７４は、モータを筺体内に固定する固定点の役割を務めると同時に、モータ１１９”およびギア・ボックス（モータまたは筺体に備えられている）をボールねじ１６４’に接続している。部材１７４は、蓄勢工程においてボールねじのナット１５４’がボールねじ１６４’上を上方および下方に動くとき、ボールねじ１６４’および動力伝達リンク１７６が動けるよう、ごくわずかに（数度）首振りができる。接続機構１７４は、直列にあるばねの荷重からモータおよび歯車機構を保護するため、スラスト軸受け（図には詳しく示されていない）も備えている。動力伝達リンク１７６は、以下でさらに詳しく説明するが、適当な接続具または枢軸点１９２により、ボールねじ組立体１７２に運動可能に取り付けられる。注射ばねは、ばね筒組立体１７８の後方すなわち右側の部分に備えられている。バッテリ１１８’は、ばね筒組立体１７８の上方の筺体１５０’内に配置されている。アンプル２１は、アンプル押さえ筒１８０で保持されている。使用済みアンプル２１の排出または取り外しは、アンプル解放レバー１８２を横方向に動かすことによって行われる。準備完了表示器１８４が手持ち用具１１４”の後部に配置され、注射ばねが圧縮されているとき、図に示すとおり注射器２００の後端から突き出す。装置の正面は図７ｂに示されている。
【００３０】
動力伝達リンク１７６は第１のリンク１８６を有しており、このリンク１８６は、接続具１９２でボールねじ１５４’に接続され、接続具１９２を中心にして旋回できる。リンク１８６の自由端１８８には、長手方向のスリット１９０が設けられている。第２のリンク１９４が、引き金１１６”から延びるピンまたは枢軸ピン１９６に接続されている。第２のリンク１９４は、ピン１９６を中心として回転可能である。第３のリンク１９８が、筒状ハウジング２０２上の枢軸ピン２０１に首振り可能に取り付けられており、注射ばねが解放されるとき、枢軸２０１は筒状ハウジング２０２によって左方にスライドすることができる。第４のリンク２０４の一端が、手持ち用具１１４”に固定された枢軸ピン２０６に取り付けられ、他端は第１のリンク１８６のスリット１９０を通って延びる接続ピン２０８に接続されている。リンク１９８は、第２のリンク１９４と同じく接続ピン２０８で、第４のリンク２０４に接続されている。ピン２０８は、固定具２１０によって脱落せぬよう保たれている。
【００３１】
すでに述べたとおり、図７ａは装填すなわち蓄勢された状態にあるＭＩＴ手持ち用具１１４”を示した図である。引き金１１６”を動かすと、注射開始リンクすなわち第２のリンク１９４が引き金１１６”によって上方に押され、接続ピン２０８がリンク１９８、２０４の中心点の上方へと持ち上げられ、これらリンクがロックされていない状態になり、ばね筒組立体１７８内の圧縮ばねが解放されて急速に左方に動き、アンプル・プランジャ・ロッドまたはラムロッドをアンプル内へと押し込んでアンプル内の注射液を放出させる。接続ピン２０８が、第１のリンク１８６のスリット１９０の上端まで移動し、その後この実施の形態では（他の動作も可能であるが）、アンプル解放レバー１８２を横方向に動かすと、アンプル排出ばねがアンプル排出スリーブに係合し、これら両者によって把持爪押さえ筒１８０が引き戻され、把持爪展張ばね（この図には示されていない）を手持ち用具１１４”内の所定の位置へのアンプル２１の保持から解放し、プランジャ戻しおよびアンプル排出ばねが、排出スリーブをアンプル２１に向かって駆動し、開いた把持爪（図８ｃに関連して詳しく説明する）からアンプル２１を排出する、あるいはアンプル２１が脱落するようにする。発射後の手持ち用具１１４”の状態、すなわち注射後かつアンプル２１を把持爪１７２から排出する直前の状態が、図７ｃに示されている。
【００３２】
アンプル解放部１８２は、最終的に注射を行わなかった場合でも、アンプルを解放することができる。また、主たるシステムが故障した場合でも、アンプルの解放を行うことができる。
【００３３】
この実施の形態においては、完全に圧縮された状態のばねが、第３のリンク１９８および第４のリンク２０４から構成されるトグルが少しだけ中心を過ぎることによって係止されており、引き金１１６”を動かしたときに、このトグル配置の中心点に作用する小さな力によって、ばねの解放が容易に引き起こされることに注目しなければならない。ボール１５４’、ねじ１６４’およびモータ駆動部１１９”は、以下に説明するとおり、電気スイッチを動かすことによって前方向および逆方向の両方に動く。筺体１５０’の後端から突き出した準備完了ボタン１８４が、ユーザに注射器１１４”が注射のため完全に蓄勢されていることを知らせる。
【００３４】
注射が完了し、注射器２００が図７ａの状態から図７ｃの状態へと移行したとき、モータ１１９”の軸の回転方向が反転される。モータ１１９”の制御は、スイッチ２１４、２１６および２１８を使用して行うことができる。引き金１１６”が動かされ、注射を行うべくトグル２０４／１９８が解放される時、同時に引き金１１６”が、スイッチ腕２１２を案内および停止部材２２０が溝２１３に沿った状態で上方に移動させ、スイッチ２１６が解放される。スイッチ２１６の解放によりモータ１１９”は動作可能になるが、これだけではモータは動作しない。この時点で、モータによって注射器を再蓄勢するために、２つの実施の形態が考えられる。１つ目の実施の形態では、アンプル解放レバー１８２が動かされ使用済みのアンプルが注射器から脱落したとき、スイッチ２１８が解放され、スイッチ２１６と２１８の組み合わせによってモータ１１９”が注射器２００を再蓄勢できるようになり、ボール・ナット１５４’がねじ１６４”に沿って下方に動く。ナット１５４”がボールねじ１６４’の底部に達したとき、腕２１２が案内および停止部材２２０が溝２１３に沿った状態で下方にスライドし、スイッチ２１６が再び押し込まれ、同時に、トグル２０４／１９８は中心を少しだけ越えた位置へと係止される。ボールねじ１５４’が底部に達しスイッチ２１６が再度押し込まれることにより、モータ１１９”が逆方向に回転し、ボール１５４’が、図７ａに示されているように、速やかにねじ１６４の上方部分へと戻る。最上部に到達したときボールねじ１５４’が軸２１５を引っ張り、その結果、接続機構１７４がスイッチ２１４から離れるよう少し引っ張られ、モータが停止する。モータによって注射器を再蓄勢するための別の実施の形態では、注射が完了するや否やモータ１１９”を逆回転させる。これにより注射と注射の間の時間を節約できるが、液で満たされた新しいアンプルを注射器に入れる前に引き金を引いた場合に、注射器による注射が液のない空の注射となる恐れがある。これら２つの実施の形態のどちらを選ぶかは、注射器が使用される条件により決定される。
【００３５】
電力が入手不可能である状況など、手動による代替が、自動での蓄勢とほぼ同じ速度で可能であるが、所要の速いペースで肉体的エネルギを必要とするため、ユーザの疲労がかなり大きくなることに注意が必要である。しかしながら、医療従事者チームが次の場所へと移る前に、現地点での接種全てを確実に終えてしまうために、手動機能は必要である。
【００３６】
図８ａ〜８ｃは、完結した用具外モータ方式の注射器４００について詳細を示した図であるが、蓄勢がどのようになされるかを除き、内部の動作は前記の用具内モータ方式の注射器と同様である。
【００３７】
図８ａの切断図は、軸外方式のエネルギ伝達システムを示しており、筒内に収められた一連のボールおよび前述したその他全ての構成要素からなっている。この軸外での動力伝達は、子供たちに与える恐怖感が通常用いられているピストル型の構造よりも少ない手持ち用具を提供するため、開発された。また、この型式は、直線状形式（形が懐中電灯に似ている）よりも扱いやすく、重量配分がより好ましく、医療従事者の疲労を減らすことに役立つ。いくつかの方法が実際に実施されたが、大量接種の特定の状況下において、それぞれ固有の利点および欠点を有している。
【００３８】
図８ａを参照すると、ＭＯＴ４００は、引き金４１６を備える筺体４５０と、アンプル・プランジャ・ロッド４０３、動力伝達ボール４０５およびラムロッド４０７を備える動力伝達システム４０２とを有する手持ち用具４１４からなる。動力伝達ボール４０５は、屈曲したハウジング４０９内に、内表面に接して保持されている。手持ち用具４１４はさらに、引き棒４１１、注射ばね４１５を収容したばね筒４１３、およびばね固定ナット４１７を備えている。注射開始スリーブ４５６は、動力伝達ボール４０５を有する屈曲スリーブ４０９の一部分、および環状の溝４２１から環状のくぼみ４２３へと運ばれる６つの注射開始ボール４１９からなる。手持ち用具４１４は、アンプル解放ボタン４２５および板ばね４２７を有している。先端の把持爪構造からのアンプルの解放は、図８ｃに関連して後述するのと本質的に同じである。
【００３９】
図８ｂは、図５ａに示した動力伝達ボール４０５の拡大図である。ボール４０５は鋼から作られていると好ましく、ボールの整列を維持して壁面との摩擦を減らし伝達効率を改善すべく、「帽子」部材４２９がボール間に介装されている。帽子部材４２９は、デルリンで作られていると好ましい。図には示していないが、筒４０９は、ボール４０５でなく油圧流体を、両端の密封ピストンとともに含んでいてもよい。流体は、これらピストンと協働し、注射ばね４１５が解放された時に、力をアンプル・プランジャ・ロッド４０３に伝える。筒状の伝達システム４０２は、知られているもののうち最もコンパクトかつ軽量であるが、効率は他のもののいくつかと同等とはいかず、例えば幾分大きくなってしまうものの、プーリと歯車モータとの組み合わせに接続されたチェインまたはケーブルも、高効率でばねを圧縮することができる。伝達システムの選択は、まずまずの効率に対応するために入手できるエネルギ、および装置の重量およびサイズにどの程度重きを置くかによる。
【００４０】
図８ｃは、図８ａの環状把持爪構造の拡大図である。すでに述べ、また以下でも説明するが、これら把持爪により、アンプルの把持および排出時に人間が接触することなく手順をすすめることができるので、医療従事者が、危険な血液由来の病原菌を持っている特定の患者のために使用しても、従事者への交差感染の恐れはなく、この把持爪構造は個人用注射器にとっても大変有用である。
【００４１】
図８ｃにおいて、アンプル２１は、３つの把持爪４７２によって手持ち用具４１４に保持されている。アンプル２１は、前方の円筒形の外表面７０２と後方の先細りの表面７０４とを有するハウジング７００からなり、先細りの表面７０４は自由端で細く、徐々に太くなって頂部７０６に達し、その後アンプル２１の軸に向かって内側に傾いて斜めの肩部７０８を形成している。把持爪４７２はそれぞれ、アンプルの肩部７０８と係合するための斜めのアンプル係止面４７６を備える複数の頭部４７５を有する。爪４７２は、爪展張ばね４７８によって外向きに付勢されている。爪押さえ筒４８０が、当接部４８２を爪４７２の頭部４７５の外側に当接させ、把持爪４７２をばね４７８の付勢に逆らって閉じた状態に保つ。ラムロッド４０３が、爪４７２およびアンプル２１（もし装着されているなら）の長手軸上後方にあり、前述したとおり、血清やその他の注射液をアンプル２１から排出させる。案内および保持具４８４は、前端部、内向きのカラー４８８、および後方の円筒状部分４９０を有し、前端部は、アンプル２１の後方の傾斜面７０４と係合してこれを保持するため、傾斜した内表面４８６を有している。排出スリーブ４９２がラムロッド４０３に部分的に沿って延びており、後部４９０のカラー４８８の内表面が、スリーブ４９２に当接し、ラムロッド４０３に向かって押し付けている。プランジャ戻しおよびアンプル排出用ばね４９４が、排出スリーブ４９２とラムロッド４０３との間の前方部分を含むラムロッド４０３の一部分に沿って延びている。
【００４２】
爪押さえ筒戻しばね４９６が、爪押さえ筒４８０の後部の内表面に沿って延びており、前端が筒４８０の内側に延びたカラー４９８に接し、後端が筒４８０の後方端と案内および保持具４８４の後方部分４９０との間を延びるガスケット５００に接している。固定リング５０２が、案内および保持具４８４の環状溝５０４内に配置されており、ガスケット５００および筒および戻しばね４９６を所定の位置に保持している。
【００４３】
図８ａおよび８ｃは、装填すなわち蓄勢がされた状態のＭＯＴ注射器４００を示しており、すぐに注射ができる状態にある。ユーザが、引き金４１６を、環状の回転軸（図では隠れている）を支点に回転させることにより動かすと、引き金４１６上のカム５０６が傾斜面５０８に当接し、注射開始スリーブ４５６をボール４０５を収容している筒４０９に沿って下方に押す。これによって、注射開始ボール４１９は、環状溝４２１から環状くぼみ４２３内へと移動する。ボール４１９が、ばね筒４１３内の注射ばね４１５の放勢を妨げていたが、今やばね４１５は解放され放勢できる。注射ばね４１５は、上端が駆動部材５１０に接しており、引き棒４１１をラムロッド４０７内へと駆動し、ばね４１５からの力を動力伝達ボール４０５に加えて上方に動かし、前方にあるボールが筒４０９の上端のカーブのあたりを動いて、アンプル・ロッド４０３をアンプル２１の内側の端部に押し込み、その力で、放出口７１０を通ってジェット圧力で注射液が排出される。
【００４４】
この実施の形態におけるアンプル２１は、潰れることのできる保護用の先端部４６２によって覆われた放出口穿刺器４６０を備えており、この保護用の先端部４６２の手前側には、ばね状あるいは弾力のある戻り材料が備えられている。接種部位に押し付けられたとき、先端部４６２は加えられた力によって潰れ、先頭の小さなアクセス穴を通って穿刺器４６０が露出する。穿刺器が肉体の最外層に進入し、そして接種が達成される。接種が完了すると、保護カバー４６２は元に展張して再び穿刺器４６０を覆うので、ユーザが怪我をする恐れがない。重要なことに、保護用の先端部４６２は、横方向へ向かおうとする傾向を持って製造され、穿刺器が最初に露出された時に、この横方向へ動きが解き放たれるように製造されているので、穿刺器４６０が保護用の先端部４６２内に引き戻されたとき、先端部４６２の小さな出口穴は、図８ｄに示すとおり横方向にずれ、穿刺器４６０を再び露出することはできなくなる。この特長により、穿刺器が再び露出されることがないようにして、あらゆるタイプの注射後の「突き刺し」あるいは再使用を防止することができ、それどころか、先端に圧縮が再び加えられると穿刺器が壊れるようにできる。
【００４５】
その後、アンプル解放ボタン４２５を動かすと、爪押さえ筒４８０が図８ｃに示す左方に、アンプル２１の前方端７０２から離れるように引き戻される。この結果、爪展張ばね４７８が把持爪をアンプル２１から離れるように回転させ、アンプル係止面４７６がアンプルの肩部７０８から離れる。プランジャ戻しおよびアンプル排出用ばね４９４が、排出スリーブ４９２をアンプル２１の後面７１２に向かって前方に押し出し、アンプル２１をＭＯＴ手持ち用具４１４から排出する。
【００４６】
この実施の形態は、用具外モータ方式（ＭＯＴ）の注射器であるので、ラムロッド４０７の前進位置すなわち注射済み位置からの引き戻しは、新しいアンプルを把持爪４７２内に入れることができるようになる前に、最初に行わなければならない。したがって、引き棒４１１をしっかりと掴んでばね４１５を注射準備位置まで再圧縮すべく引っ張るため、注射器４１４は、モータ駆動の蓄勢設備あるいは手動による蓄勢設備へと差し込まれる。今や、新しいアンプル２１を案内および保持具４８４の前端部４８５に挿入することができ、爪の頭部４７５が、アンプル２１の斜めの面７０４に、アンプル２１の頂部７０６が爪の頭部４７５の把持部を乗り越えるまで乗り上げ、アンプル２１を所定の位置に解放可能に係止する。その後、爪押さえ筒戻しばね４９６が、爪押さえ筒４８０を図８ｃの右方向に動かし、把持爪４７２を閉じた状態へと駆動する。
【００４７】
今や、ＭＯＴ手持ち用具４１４は次の注射の準備ができた状態である。この実施の形態および他の実施の形態において、システム全体は、アンプルからの注射器の放出、アンプルの廃棄および新しいアンプルの装填を含め、１時間に６００回の注射を行えることがわかっている。
【００４８】
図９は、図７ａ〜７ｃのＭＩＴ注射器２００の外観全体を示した図であり、使用済みアンプル２１をゴミ箱Ｔへと排出するときの様子を示しており、ユーザが触れる必要が全くない。
【００４９】
図１０ａ〜１０ｃは、本発明の注射システムに便利に使用することができる自己破壊型のアンプルについて、或る一例を示した３つの図である。
図１０ａは、注入前のアンプル２１を示している。以下の説明においてアンプルの手前端および遠方端の位置について一貫性を保つため、手前端とは常に注射器に近いほうの端部、すなわちアンプルのうち前述の把持爪によって保持される部分を指すものとする。各アンプル２１は、プラスチック製の薄い殻またはハウジング７００、前方の円筒形外表面７０２、後方の傾斜面７０４、頂部７０６、肩部７０８、オリフィスまたは排出口７１０、および後面または手前端７１７を備えている。溝または穴７１４によってアンプル２１の軸方向に延びる収容室７１５が形成され、アンプル２１の後方すなわち手前端７１７で開放されている。オリフィス７１０は、前方すなわち遠方端７１６に位置している。注射ピストン７１８が、遠方端７１６に位置しており、一方、スプール７２０および係止ばね組立体７２２は、手前端７１７にある。ピストン７１８は、適当なプラスチックから作られ、頭部７２４、本体７２６および基部７２８を有している。スプール７２０は、頭部７３０、本体７３２および基部７３４を有している。係止ばね７２２が、スプール７２０の本体７３２を包囲しており、アンプル２１の長手軸から収容室７１５の側壁７１４へ向かって外向きに向かう板ばね状部材またはフィンガ７３６を有している。係止ばね７２２の板状部材７３６が、穴７１４の内径（ＩＤ）に外向きの圧力を少し加え、係止ばね組立体７２２の穴７１４内での位置を保つようにしている。個人用の注射器に時に有用であろうと思われる他の特徴がある。しかしながら、危険な病原菌が問題にならないいくつかの場合、個人用の注射器のいくつかを、ユーザにとってより経済的になるように、実際にアンプルの再使用を促進するものとしてもよい。
【００５０】
図１０ｂは、注入済みのアンプルを示している。アンプル２１の遠方端７１６が注入設備（図１９により詳しく示されている）に取り付けられ、加圧された注射液がオリフィス７１０を通って収容室７１４に押し込まれ、ピストン７１８が、アンプル２１の手前端７１７にあるスプール組立体７２０に向かって動き、スプール７２０および係止ばね７２２と接触して停止する。係止ばね７２２のフィンガ７３６の外側が尖っているので、組立体７２２はそれ以上手前側に動くことはできない。ワクチン溜めに圧力を加えて出口から注入を行うこの考え方には、注入工程において注射液収容室への空気の進入を避けることができるという重要な利点がある。これは、プランジャを引き戻して注射液収容室に真空を作るという広く用いられているやり方と対照的である。確かに、引き戻しによって液体が注射液収容室に引き込まれるが、同時に空気も引き込まれるため、注射を行う前に全ての空気が追い出されるまでプランジャを注意深く押し出す、という余分な工程が必要になってしまう。
【００５１】
図１０ｃは、注射が完了した後のアンプル２１を示している。プランジャ・ロッド４０３が、スプール７２０の端部または基部７３４と接触し、スプール７２０、係止ばね組立体７２２およびピストン７１８を、高速な注射液がオリフィス７１０を通ってコヒーレントなジェット噴流として押し出されるよう、前方に向かって高速で駆動する。ひとたび注射が完了すると、ピストン７１８はアンプル２１の遠方端７１６に強固に留まり、再使用を事実上不可能にして、交差感染の可能性をさらに少なくする。
【００５２】
図１１ａ〜１１ｃは、アンプル２１に使用するピストンの他の実施の形態を示した図であり、アンプルを使用不可能にするために係止ばねを使用せず、かわりにピストン上のＯリング・シールの直後にある非常に薄い壊れやすい部位に依っている。ピストンが注射行程の終端に達し、アンプルの遠方端に衝突した後、注射ラムは、ピストンに追加の圧縮力を加えるに充分なだけ前方に進み続け、壊れやすいリングにおいてピストンの切断や破損を引き起こす。ピストンが壊れて２つの部分に分かれてしまえば、アンプルの再使用は不可能である。同じアイデアに基づく別の形態では、注射ラムが、ピストンの壊れやすい中央部分を破損させる。ピストンが注射を完了するため完全に前方に押された後、可動中心ロッドはラムの端部を越えて進み続け、壊れやすい部材に穴を押し開けるので、ユーザがアンプルへの再注入を試みても、ピストンの残った部分が注入済み位置に戻ることはない。
【００５３】
図１１ａおよび１１ｂをさらに参照すると、アンプルのピストン７５０が示されている。ピストン７５０は、頭部７５２、本体７５３および環状溝７５４を有しており、環状溝７５４は、Ｏリング７６０と封止状態で係合するのに充分な間隔で、一対の面７５６、７５８によって区画されている。一対のカラー７６４、７６６の間を、長い環状の溝７６２が伸びている。行き止まりの穴７６８が、ピストン７５０の端部７７０から延びており、円錐面７７２で終わっている。円錐面７７２と溝７５４の表面７５８との間の狭くなっている部分７７４が、壊れやすい薄肉領域を構成している。前述したように、使用時にアンプル・プランジャ・ロッド４０３などのラムが駆動され、収容室７１５からオリフィス７１０を通ってアンプル２１などのアンプルから注射液を排出する注射行程において、ピストン７５０の後面７７０へと押し込まれる。アンプル・ピストン７５０がアンプル２１の底に達した後も、プランジャ・ロッド４０３は、狭くなっている部分７７４の壊れやすい薄肉領域を圧縮力によって破りピストン７５０を使えなくしてアンプル２１を再使用不能にするまで、前方への動きを続ける。
【００５４】
図１２ａおよび１２ｂに示されている品物は、厚紙と紙との組み合わせからなるアンプル帯８００上に複数のアンプル２１が一緒に取り付けられている例であり、破って剥がせる紙片８０２が各アンプルを巻き、厚紙の背板８０４上に押さえ付けている。アンプル２１は、上紙８０２を適切な接着剤８０６によって厚紙の背板８０４に貼り付けることで、厚紙の背板に固定される。厚紙の背板８０４は、各アンプル２１の遠方端７１６を超えて延びており、取り扱いの最中の不意の接触および汚染からオリフィス７１０を保護している。波状のベルト８０８は、ひだ８１０を形成するように蛇行して構成され、輸送、運搬および注入の間、折り返した状態のアンプル帯において、お互いの内側にアンプル２１をしっかりと保持できるが、アンプル２１をアンプル帯８００から引き抜くべく手持ち用具の爪（爪４７２など）によってせん弾力を加えることにより、アンプル２１を容易に引き剥がすことができ、すなわち引き剥がしシステムが構成されている。図１２ａおよび１２ｂに示されているアンプル２１は、マガジン・システム（後で詳述する）に組み込む前の状態である。他の実施の形態（図示せず）は、成形工程においてつながった状態で成形されたアンプルを備えているが、マガジンへの取り付けおよび引き剥がしまたは分離の機構は本質的に同じである。
【００５５】
各アンプル帯８００は、０．５ｍｌのアンプル２１を若干数有している。３０ｍｌの希釈液によって凍結乾燥ワクチン５０回分の塊を復元すると、大抵の場合、また特に後述の高効率の注入設備を使用した場合、５０回分よりも多いワクチンが得られる。より数を多くすることも可能であるが、アンプル帯のアンプルの数は、注入設備が薬瓶から取り出すワクチンの分量の平均の半分である（すなわち、ワクチンの薬瓶１つにつきアンプル帯２つであり、アンプル帯が２６〜２８個のアンプルを保持するのが好ましい）。図１２ａおよび１２ｂに示すとおり、アンプル２１間の間隔は約１０ｍｍ（０．４００インチ）であり、アンプル帯８００を長さ方向で半分に折り畳む（図１２ａ）ことができ、アンプル２１を間にある空間に互いに向き合うように入れる（図１２ｂ）ことができ、輸送および注入を容易にすることができる。
【００５６】
折り畳まれたアンプル帯は、無菌の小袋から取り出され、注入設備（後述する）に直接入れられ、注入ノズルを各アンプル２１に次々と繰り返してアクセスさせ、復元したワクチンを図１０ａ〜１０ｃに関連して説明したオリフィス７１０を通して押し込むため、反復的に前進させられる。ワクチンが、アンプルのピストン（ピストン７１８や７５０など）を、前もって取り付けられているスプール（スプール７２０など）および係止リング（係止リング７２２など）に当たって止まるまで押し戻すので、各アンプル２１に常に正確な量の注射液が入る。また、このスプールおよび係止リングは、ひとたび注射が完了すると、ピストンが逆向きに動くことを阻止し、アンプルを使えなくして再使用を防止する。アンプル２１への注入が終わると、アンプル帯８００は当日遅くの使用のため低温で保管され、あるいは直ぐにマガジン内に入れられる。
【００５７】
図１３ａ〜１３ｄおよび１４ａ〜１４ｂは、別個ではあるが類似している２つの用具外アンプル管理システムを示しており、図１の注射設備および前述の設計の手持ち用具とともに使用できる。図１２ａ〜１２ｂの設計のアンプル帯によって、先行技術である米国特許第５，３１８，５２２号の用具搭載マガジン用として説明されたものに比べ、より多数のアンプルが用具外マガジンのために利用可能である。どちらのマガジンも、注射システム運搬ケースなどの作業面、テーブル、ユーザの首に廻したひも、ベルト装具、腕装具や手首取り付け、および／またはその他の便利な場所に取り付けることができる。
【００５８】
図１３ａ〜１３ｂに示したマガジン８２０は、折り畳み式マガジンである。このシステムは、アンプル２１一式を、相互に決められた位置に保持し、手持ち用具によって一度に１個、好きな場所から取り出すことができる。このシステムは、中央部分８２２および両側に蝶番で取り付けられた２つの両翼部分８２４、８２６の、３つのプラスチックの部品からなる。部品８２２、８２４、８２６は、当初は折り畳まれておらず、開いた状態のマガジンが平らな面上に置かれ、アンプル帯を畳まれていないマガジン内に置くことができる（図１３ａ）。マガジン部品８２２、８２４、８２６の内表面に設けられた小さな柱８２８（図１３ｂ）が、アンプル帯の背板８３０に設けられた対応する穴８３２一式にしっかりと押し込まれ、アンプル帯の背板を各部品８２２、８２４、８２６の支持壁８３４、８３６、８３８（図１３ｃ）に適切に位置させて保つ。加えて、背板８３０のアンプル２１の手前端７１７に近いほうの縁８４０が、マガジン部品８２２、８２４、８２６の内面の保持用リブ７０８にしっかりとはまり、アンプル２１を１度に１個ずつ引き出すとき、アンプル帯の背板８３０がずれないようにする。マガジン８２０内に挿入されたアンプル帯８００は、接着剤などの適当な手段でアンプル帯の背板８３０に取り付けられた波状のベルト８４２を備えている。波状ベルト８４２および背板８３０はしなやかであり、マガジン８２０の折り畳みに合わせて曲がることができる。波状ベルト８４２は、輪８４４を複数、一続きで備えており、輪８４４は、アンプル２１を所定の位置に保持すべくアンプル２１をアンプルの本体７０２の周囲で押さえるため、ほぼ半円筒形である。保持用リブ７０８は、アンプル帯８００がマガジンに挿入されたときに、アンプル帯８００の縁と係合するよう、各部品８２２、８２４、８２６を横切って延びている。部品８２２は、対向するヒンジ腕８４８、８４９を２組備えており、部品８２４、８２６のそれぞれに設けられたヒンジ腕８５０と協働し、２組の蝶番８５２を構成する。蝶番８５２を完成させるため、ヒンジ腕８５０はそれぞれ、ヒンジ腕８４８、８４９の穴８５６を通って延びるピン８５４を有している。部品８２４は端部板８５８を有し、部品８２６はハンドル８６２が適当な手段で取り付けられた、あるいは一体で形成された端部板８６０を有する。最後に、部品８２４、８２６が、左側の部分８２４を先にして、中央部分８２２へと折り返される（図１３ｃ）。右側の部分８２６が、中央部分８２２および左側部分８２４の反対側端に完全にパチンと引っ掛かり、システムを折り畳んだ状態にしっかりと閉じる（図１３ｄ）。引っ掛かりは、ヒンジ腕８５０から端部板８６０の対向する切り欠き８６６内へと延びる対向するフィンガ８６４によって実現される。アンプル帯の背板８３０および波状ベルト８４２は、戦略的に位置が決められたひだまたはミシン目８６８、８７０を備えており、折り畳みを容易にしている。折り畳んだマガジン８２０（図１３ｄ）は、各部分８２２、８２４、８２６の脚部フランジ８７２、８７４、８７６による堅固な底面を有し、該底面が、アンプルの遠方端７１６を保護するとともに、かぎと輪の細片（ベルクロ：商標）または注射システム運搬ケースの対応する面に貼りつくような機構により、マガジン８２０を或る面に固定するための場所となる。また、折り畳んだ状態のマガジン８２０は、堅固な側面８８０、８８２を有しており、一方の手でマガジンを掴みつつ、手持ち用具の爪でアンプルを引き抜くことができる。マガジン内でのアンプルの相対配置により、各アンプルに順番にアクセスすることができる。残っているアンプルの手前端７１７が、手持ち用具の先端を導くある種の案内の役割をし、ユーザを助けて、爪（爪４７２など）が目標とするアンプルを掴むように手持ち用具の先端（把持爪の頭部４７５など）を適切に位置させる。最後のアンプル２１が引き抜かれた後、マガジン８２０を開いて広げることができ、アンプル帯の背板８３０を外して捨て、注入済みのアンプル２１を有する新しいアンプル帯の背板８３０を取り付ける。折り畳みマガジン８２０の利点は、簡潔さにある。この設計のマガジンは、動作にわずかの部品とわずかの操作しか必要とせず、おそらく頑強であり、装着および取り外しに最小限の時間しか要さないであろう。アンプル２１のオリフィスまたは遠方端７１６が保護されるので、交差感染の可能性を回避できるが、一方で、アンプル２１の手前端７１７が露出しているので、ユーザは、清潔さを保つためいくらかの努力をする必要はある。
【００５９】
図１４ａ〜１４ｂには、回転式自動供給マガジン８９０が示されている。このシステムは、アンプル帯を通路に沿って前進させ、各アンプルをいつも同じ位置で引き抜けるようにする。折り畳み式マガジン８２０の場合と同様、このシステム８９０は、注射システムのケースに取り付けたテーブルへの設置に理想的であり、あるいは注射器を持つために使用する手と反対の手首に配置するのに理想的である。望むのであれば、自動供給マガジン８９０は、首掛けひもとして種痘医の身につけることもできる。このマガジン８９０は、アンプル帯（図１２ａのアンプル帯８００のような）を保持する装填室８９２、およびアンプルが取り去られて空になったアンプル帯を集める回転する巻き上げスプール８９８からなり、動作はカメラのフィルム巻き上げシステムに類似している（図１４ａ）。この実施の形態は、基部８９４、カバー８９６（図１４ｂ）、巻き上げスプール８９８、およびスプール８９８内に配置され取り付けられている一定力の補償ばね９００（図１４ｃ）という４つの主要な部品を備えている。図１４ｃでは、わかりやすくするため、ばね９００をスプール８９８の外に出してある。筺体基部８９４は、底壁９０２、側壁９０４および内側の案内壁９０６を有しており、案内壁９０６が側壁９０４の内側表面と協働し、装填室８９２を通るアンプル帯９０９の背板９０８を案内する。さらに壁９０６は、壁領域９１０で適当に曲がっており、装填室８９２に巻き上げスプール８９８を収容することができる。カバー８９６は縁９１２を有しており、側壁９０４の上部に被せ、スライドしてはめあわせることができる。巻き上げスプール８９８は、耳９１６およびアンプル帯の背板９０８を受け入れ、巻き上げスプール８９８が回転してアンプル帯８００をマガジン８９０内の通路に沿って引っ張るとき耳９１６を保持しておくための溝９１４を有している。アンプル帯９０９は、図１３ａ〜１３ｄを参照して説明したように、アンプル２１を適当な手段でアンプル帯の背板９０８に取り付けた状態で備えている。
【００６０】
アンプル帯９０９をマガジン８９０内に導入する準備として、ユーザが巻き引き紐（ここには図示されていないが、同等なものが図１７にある）を引っ張ると、巻き上げスプール８９８が数回転（この図で反時計回りに）し、ばね９００を完全に巻かれて係止する位置まで回転させる。爪９１８および爪止め９２９を有するラチェット型の構成により、溝９２９の垂直な左側とばねで付勢されたマガジン８９０内側の対応する爪９１８によって、引き紐が巻き上げられたばね９００によって筺体内に引き戻されることはない。一方、溝９２９の右側の面は斜めに傾斜しているので、巻き上げの間、ばねによって押し付けられた部材９１８が、各回転のときにこの斜めの面に乗り上げることによって、スプール８９８は反時計回りに回転することはできる。マガジン８９０への装填を行うため、アンプル帯８００はコイル状に丸められ、装填室８９２内に配置される（図１４ａ）。それからユーザは、アンプル帯の背板９０８の展張された尾部または耳９１６を、前述の通路または通り道に沿って通し、回転可能な巻き上げスプール８９８に取り付ける。カバー８９６が筺体基部８９４の上に置かれた時、カバー８９６の内側の付属物（図示せず）が、下方に、ばねで押されている爪９１８の表面との境まで延び、爪９１８を邪魔にならないように押し出して巻き上げスプール８９８を解放する。筺体底部８９４内の一定力ばね９００からばねの張力が加えられ、アンプル２１が壁部分９２６によって規定される停止位置に来て停止するまで、アンプル帯の背板９０８をスプール８９８上に巻き取る。カバー８９６は、筺体底部８９４上のヒンジにより筺体底部に取り付けることもできるが、底部８９４上に位置してアンプルを汚染から守る（図１４ｂ）。すでに述べたとおり、ラチェットは、カバー８９６を閉じて爪９１８を対応する溝９２９から押し出したときに解放される。この点については、図１４ｃ、１４ｄおよび１４ｅを検討することにより、よりよく理解できるであろう。アンプル帯の装填に先立ってばね９００を準備するまたは巻くために、引き紐を引っ張ってスプール８９８を反時計方向に回転させる。スプール８９８が図１４ｃに示す反時計方向に巻かれた時、ばねで付勢された爪９１８が溝９２９に入り込むが、爪９１８および溝９２９の斜めの面同士がスライドして通り過ぎるため、回転は停止しない。しかしながら、アンプル帯を装填室８９２に入れるとすぐ、ばね８９０は自由になりスプール８９８を解放しようとする。しかしながら、ばね９００は解放されうるが、スプール８９８はスプール８９８の下方で図１４ｄに示すように動く爪９１８のため少ししか動けず、スプール８９８の解放は生じない。それでもなお、図１４ｅに示すように爪９１８が溝９２９内に動くと、アンプル帯は所定の位置に係止される。カバー８９６を閉じたとき、棒８９７が爪９１８を下方に動かすので、爪９１８はスプール８９８の時計方向の回転を止めることができず、アンプルがマガジン８９０内を前進する。この作用−反作用は、ばね９００を自由にし、背板９０８上のアンプルを前述の通り前進させる。
【００６１】
カバー８９６の漏斗状の開口９３０により、壁部分９２６によって規定されるストッパに寄り沿っているアンプル２１にアクセスすることができる。漏斗形状によって、手持ち用具の先（把持爪の頭部）がアンプルのフランジを掴むための位置、すなわち遠方端７１６の近くの部位へと容易に案内される。アンプル２１が引き抜かれると、ばね９００がスプール８９８を回転させ、次のアンプル２１を自動的に、アクセス用開口９３０の位置へと持ってくる。最後のアンプル２１が引き抜かれた後、カバー８９６が取り外され、アンプル帯９０９を取り除いて捨てることができる。その後、新しいアンプル帯９０９が、前述のように取り付けられる。引き紐はアンプル２１が引き抜かれたときに段階的に筺体内に引き込まれるため、引き紐の位置は常に、マガジン８９０に残るアンプル数を示す指示器である。自動供給マガジン８９０は、アンプルにアクセスする位置（開口９３０）がいつも同じ場所にあり、カバーの漏斗（例えば円錐形）が爪を規定の位置に案内するので、手持ち用具の使用をより容易なものとする。ありそうにない場合ではあるがマガジンの故障に対応するため、筺体の側壁９０４の溝９３２により、ユーザがアンプル帯を引っ張って次のアンプルを手持ち用具で引き抜くための位置へと進める、手動供給も可能である。
【００６２】
図１５には、前述のマガジン構造ではなく、間仕切りつきケースに収容されたアンプルを示す。したがって、間仕切りつきケース９４０は、厚紙、プラスチック、あるいはその他の適当な材料から作られ、置き場９４４への入口を構成する一連の穴９４２を有している。アンプル２１は、適当な手持ち用具の爪と係合するよう手前端７１７が置き場９４４から突き出した状態で、遠方端７１６が置き場９４４に入れられる。これが最も安価なアンプル２１の取り扱い方法であるが、汚染の恐れおよび／または誤って床にこぼしてしまう恐れが最も大きそうである。
【００６３】
図１６は、自動供給マガジン８９０（図１４）からアンプル２１を、図９に示した注射器で取り出す様子を示している。アンプル２１はもちろん、折り畳み式マガジン８２０（図１３）あるいは間仕切りつきケース９４２（図１５）からも、同種の注射器の把持爪組立体で把持して取り出すことができる。
【００６４】
図１７は、図１４に示した自動供給マガジン８９０の直線形式への変形例を示しており、形状については図１３ｄに示した自動でないマガジン８２０に似ている。この直線形式のマガジンは、いくつかの場合において好ましい実施の形態である。何故なら、アンプルを注入設備へと導入した後でマガジンに入れるのだが、マガジンへの収容時の配置が、注入設備へと導入されるときのそれに類似しており、アンプル帯の取り扱いの手間を減らすことができるからである。これは、図１４ａおよび１４ｂに示した回転式マガジンで使用すべくアンプル帯を丸めようとするよりも、簡単かつ迅速である。また直線形式のマガジンは、持ちやすく、必要であれば、手首への取り付けも同様に容易である。図１７に示す直線形式のマガジン９５０は、筺体９５２を有しており、筺体９５２は、基部９５４および一体のヒンジ９５８で基部へと連結されたカバー９５６からなる。ばねで巻かれる巻き上げスプール９６０（一定力ばね９００を用いる）が、筺体９５２の適切に形成された収容室９６２に配置されている。長手方向に延びる仕切り壁９６４が、収容室９６２から筺体９５２の一端９６６まで延びている。アンプル帯の通り道は、仕切り壁９６４の両表面と、対向する基部９５４の側壁９６８、９７０の内表面との間に形成される。図１２ａのアンプル帯８００のようなアンプル帯を使用することができる。アンプル帯は、基部端から延び、スプール９６０に取り付けられる接続端まで延びている。一定力ばね９００を巻き上げるためのナイロン製の引き紐９７２が図１７には示されているが、図１４ａ、１４ｂのマガジン８９０に関連してすでに説明したものと同じである。自動供給マガジン８９０、９５０はどちらも、残っているアンプル数を目で見て確認できるように、透明にすることもできる。アンプル２１の手前端７１７を、注射器の爪で掴むことができるようにするため、漏斗状の開口９７２が設けられている。
【００６５】
図１８は、回転式自動供給マガジンの別の実施の形態である。しかしながら、図に示した回転式自動供給マガジン９８０も、カバー９８４および基部９８６からなる筺体を有している。カバー９８４は、Ｖ字型の柵９８８を１組備えており、把持および取り出しのためアンプル２１が露出している漏斗状の開口９９０まで、注射器の先をほぼ完全に案内し、ユーザが目で確認する必要は殆ど、あるいは全くない。この理由から、この実施の形態は「目視なし」型と呼ばれるが、アンプル２１は、他の実施の形態のマガジンについて説明したのと同様にして、爪組立体によって把持される。「目視なし」の特徴は、高速処理において大変重要であり、種痘医が次のアンプル２１を探してあたりを見回すことなく、次の患者に視線を注いでおけるので、接種の効率が大幅に改善されることがわかっている。
【００６６】
図１８ｂは、据付金具９８８から外した状態のマガジン９８０を示しており、図１８ｃは、据付金具９８８に取り付けた状態のマガジン９８０を示している。据付金具９８８は、市場にある適当な金具でよい。
【００６７】
図１９は、前述したアンプル注入設備９９０を示しており、多くの場合、図１の注射キット１０に含まれている。注入設備９９０の目的は、アンプルへの注入をより素早く行うことにある。患者を処理する速度に追いつくよう、１時間当たり６００アンプルを超える注入能力を有することができ、あるいは、より注入速度の遅い注入設備をいくつか、同時に使用することもできる。よりありそうな展開としては、速度の遅い注入設備を、ワクチン投与の開始に先立って、大量のアンプルを前もって注入しておくために用いる。各アンプルは、別々に、順番に（並行してひとまとめに行うのではなく）注入されると好ましく、流路の保守／清掃を最小にし、気泡をかみこむ機会を少なくし、汚染の可能性を小さくできる。
【００６８】
注入設備９９０は、筺体９９１および手動液体輸送ハンドル９９２を備えている。マガジン９９３は、前述したマガジンのうちのいずれかでよいが、図１２ａに示したアンプル帯８００など、アンプル帯上に配されたアンプル２１を収容する。汚染の可能性を少なくするため、マガジン９９３を覆うための覆い９９４が使用される。空のアンプルを収容したマガジン９９３を、注入設備の入り口９９７に挿入した後、シリンジ９９８内に収容されている注射液をアンプル２１に注入するためのハンドル９９２を動かすと、注射液がアンプル２１に１つずつ注入される。一杯になったマガジン９９５は、注入設備９９０の出口９９６で注入設備から出る。注入設備９９０から出た後、注入済みのマガジン９９５は、再び覆い９９４で覆われる。
【００６９】
他の実施の形態では、アンプルをアンプル帯８００で供給し、注入設備９９０と直接取り合うこともできる。前記とほぼ同様にして注入が行われた後、注入済みアンプルの帯８００は速やかにマガジン９９３へと入れられ、あるいは低温の保管場所に入れられ使用の直前にマガジンに入れられる。大量接種キャンペーン用として、アンプル２１への注入を行う様々な手段が考えられるが、前述の通り、ワクチンは、５０回分の凍結乾燥ワクチンが入った薬瓶、および一緒に用いる３０ｍｌの希釈液が入った薬瓶にて手に入るものと考えられる。１回分または１０回分の薬瓶を用いることもできるが、薬瓶を頻繁に交換しなければならなくなり、結果として注入作業全体が遅くなってしまう。考えられる注入手段としては、（１）図１９に示した注入設備９９０に関して説明したように、注射液を出口オリフィス７１０から押し込むやり方、（２）注射液をピストンを通して押し込むやり方（凍結乾燥ワクチンの使用に関し図２０ａを参照して後述するやり方と本質的に同様）、および、（３）ピストンを引くことにより、オリフィス７１０から注射液を吸い込むやり方、がある。注入設備からの注入にピストンを使用するやり方は、（注入設備を用いてワクチンをオリフィスを通して押し込むやり方と対照的に）いくつかの問題をかかえている。ピストンの径が小さく（０．１８６インチ、４．７２ｍｍ）、前述の注射システムのアンプル・プランジャがないこともあり、注入設備との間の適切な取り合いが極めて困難である。小さな部品を扱うために必要な精密さは、この分野で当然とされているより大雑把な取り扱いにつながりやすい。したがって、この考えは前述した図１９の注入設備９９０では用いられていないが、本発明の技術的範囲内ではある。アンプル２１の遠方端７１０のオリフィスは、アンプル２１の外径（０．３７５インチ、９．５３ｍｍ）が大きくなっているので、ユーザにとってより扱いやすい。したがって、注入設備９９０が、アンプル２１の遠方端７１０を利用するのが好ましい。図１９に示すように大きなシリンジ９９８を用いて注射液をアンプル２１内に押し込む方法、あるいは復元したワクチンを収容している薬瓶を加圧して、注射液をアンプル２１内に押し込む方法のいずれも考えられる。中身を加圧するための薬瓶への空気の押し込み（すなわち、シリンジ９９８による輸送を行わない）は、血圧計に見られるような簡単なボール型のポンプ（弁）や、機械的に駆動されるシリンジ・ポンプで行うことができる。モータ駆動のポンプを補助の手動装置とともに用いるより複雑なシステムも可能であるが、可搬システムのコスト、重量および複雑さが大になってしまうだろう。薬瓶を使用する主な困難性は、薬瓶への空気の流れおよび薬瓶からの注射液の流れを制御するための流れ制御にある。また、如何にして薬瓶内の圧力を測定し、制御するのかも問題となる。流れ制御の複雑さ、および圧力制御の必要性ゆえ、アンプルを注入するための方策としては通常の大型シリンジ９９８が好ましく、これが図１９に示されている。シリンジは、流れの制御、外部の圧力および圧力の監視のいずれも必要とせず、正確な注入を実現できる。さらに重要なことに、通常の実務において、希釈液と凍結乾燥ワクチンとを混ぜるために大型のシリンジが使用されており、同じシリンジ９９８をそのままアンプルへの注入のために使用することができる。シリンジ／薬瓶の連携のため（すなわち、希釈液を凍結乾燥ワクチンと混合するため、および混合したワクチンをシリンジ９９８に引き取るため）、専用の取り合いが設けられ、あるいは、ユーザは、ワクチンを混ぜるため、およびワクチンを薬瓶からシリンジに引き取るため、普通の針を使い続けることもできる。シリンジからアンプル２１への注入を行うとき、シリンジ・プランジャの前進は、単純なレバー操作９９２によって達成され、あるいは、より複雑なモータ駆動の手段で達成することもできる。前述の問題の多くは、図１９の注入設備によって解決され、前述の液体ワクチン前注入のアンプル２１を使用することにより解消でき、あるいは図２０ａ〜２０ｆに関して以下に説明する凍結乾燥前注入アンプル２１によって、より上手く解消できる。
【００７０】
図２０ａ〜２０ｆに示されている一連のアンプルおよびマガジン構成は、ユーザへの発送前にアンプルへ前もって注入を行うワクチン／薬剤製造業者にとって大変重要な設計概念に関係している。前注入は、医療に関するいくつかの大変重要な問題について多くの改善を約束し、特に大量接種のキャンペーンについて多くの改善を約束する。２つの最も難しい要考慮事項は、時間および衛生であり、これらの両者とも、ここに開示する設計概念によって申し分なく解決される。第三世界諸国でしばしば見られる厳しい条件下での予防接種キャンペーンにおいては、準備に要する時間は決定的なファクターであり、また、このような状況のいくつかでは、誤使用や誤った取り扱いが珍しくなく、衛生というものが事実上存在しない。注射の前および後の両方でシリンジおよびワクチンを取り扱うということになると、これは本当に問題となる。
【００７１】
さらに、図２０ａ〜２０ｆに見られる設計概念は、前注入アンプルに関し永きにわたって存在してきた問題に向けられている。例えば、プラスチックをワクチンの保管に使用することは、浸出の可能性があるため永く禁止されてきた。近年の研究により、より高品質なプラスチックのいくつかがワクチンの長期保管用として満足できるものであることが示されたが、最終的な認可はまだであり、したがって、図２０ａ〜２０ｆで説明する設計概念は、プラスチックでの保管、および永く受け入れられてきた手段であるガラスによる保管の両方に関する。図２０ａ〜２０ｆに示されている混合用アンプルには、すべて混合動作を引き起こすための逆止弁および壊れやすい境界が示されているが、図２０ａに示す保持圧力が小さい逆止弁を、その他の図すなわち図２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆに示されている壊れやすい境界の代わりに用いると、混合動作が効果的になるということがわかっている。なお、図２０ａ〜２０ｆに示した各図においては、図示のため、凍結乾燥ワクチンを小さな錠剤状の部材として描いたが、実際には、ワクチンは室内の空気が最小となるよう空間全体を満たしているであろう。同様に、前述の説明で、アンプルを前側から、液状のワクチンで満たすことにより、注射液収容室への空気の侵入を事実上防止することができると指摘したが、同じことは、ごくわずかの空気が必然的に存在する凍結乾燥ワクチン前注入の場合には本当ではなく、したがって、これらの場合各混合操作に続いて、なんらかの形で最小限の排気をしなければならないかもしれない。
【００７２】
図２０ａには、凍結乾燥ワクチン１００１および希釈液を収容したアンプル１００が示されており、凍結乾燥ワクチン１００１と希釈液は、ピストン１００２によって分離されており、ピストン１００２は、出口ノズル１０１８の方向への流れを許す逆止弁１００６を備えたピスト頭部１００４を有している。図示の実施の形態は、傘状の弁１０６を使用しており、ピストン１００２が図の垂直下方に引かれたときに（点線で示されているとおりに）開き、希釈液１０１０が上方に押され、液体流通路を通ってバルブを通過し、収容室の凍結乾燥部分に入り、すみやかな混合が行われる。ピストン１００２は、液体がピストン１００２の周囲を流れることがないよう封止するため、環状シール１０１２を有している。注射は、まずオリフィス１０１８を封止しているキャップ１０１６を外し、今は密封状態であるピストン１０１２を空気を追い出すべく少し前進させ、それからピストン１０１２を完全に前方へと押すことにより行うが、その時、傘状弁１００６が混合操作に使用した通過口１０２０を封止する。出口１０１８上に見えているキャップ１０１６は、空気がアンプル１０００内に引き込まれるのを防ぐために必要であり、空気を排出するため、注射を行う前に取り除かなければならない。ピストン１００２はピストン棒１０２２を有しており、蓄勢の際、ＭＩＴ注射器のラムがモータの逆転時にピストン棒１０２２を掴んで引っ張るように設計することもできる。シール１０２４が、アンプル１０００のオリフィス１０２６の周囲に設けられ、オリフィス１０２６からの漏れを防いでいる。また、磁性円板などの磁性材料からなる小片をピストン頭部１００４の手前側の面に取り付け、ピストン棒１０２２を省略することもできる。注射器のラム（ラム４０３など）上に設けた強力な磁石が、金属板つきアンプル１０００が入れられたとき連携し、その結果、蓄勢時に戻り方向に戻るラムに、ピストン頭部１００４が追従する。注射が終わったとき。ピストン１００２は前述の通り前進位置に係止されなければならず（図１０ａ参照）、衛生的に処分すべく両者を分離するため、ラムはわずかに戻り動作できる。
【００７３】
図２０ｂは、凍結乾燥した薬剤１００１のみを、アンプル１０００の前方すなわち遠方端に有している。この場合、希釈液１０１０は、注入設備から出口ノズル１０１８へと注入され、同時にピストン１０１２をアンプル１０００の手前端へと押す。すでに述べたとおり、排気がおそらく必要であり、その後ピストン１００２を急速に前方に押すことで、注射が行われる。
【００７４】
図２０ｃも、凍結乾燥ワクチン１００１をアンプル１０００の前方に有しているが、この場合は、希釈液１０１０を収容した付属物１０３０が、出口ノズル１０１８に、適切なシール１０３２で取り付けられている。付属物のピストン１０３４が下方に押されると、希釈液１０１０が収容室内に流入し速やかな混合が生じ、同時に、注射ピストン１００２がアンプル１０００の手前端へと押される。この型式は、以下に図２０ｅで説明する混合マガジン・システムに理想的である。
【００７５】
図２０ｄは、凍結乾燥ワクチン１００１および希釈液１０１０の両者を付属物１０３６内に有し、該付属物１０３６を前部に接続しているが、凍結乾燥ワクチン１００１および希釈液１０１０の２者は、極めて薄い壊れやすい境界１０３８あるいは逆止弁で隔てられている。付属物のピストン１０４０に圧力が加えられ境界１０３８が破れると、希釈液１０１０が下側の部屋に押し込まれて急速な混合が生じ、同時に、注射ピストン１００２がアンプル１０００の手前端へと押される。このやり方も、図２０ｅの混合マガジン・システムに理想的である。
【００７６】
図２０ｅは、完結した混合／輸送マガジンを示した図であり、多数の前注入アンプルを収容している。この技術は、すでに説明した自動でない折り畳み式のマガジンおよび／または自動供給マガジンの蓋内に実装することができる。したがって、混合操作を引き起こすためには、蓋をマガジン下方の変形しない部分に向かって凹ませる力が必要である。この形式のマガジンは、取り扱い時の汚染の可能性をさらに減らすことができ、取り扱い時の手間は限りなく零であり、輸送用容器として理想的に機能する。各アンプルの付属物は、図２０ｄに関し説明したものと同様であるが、ここでは付属物は、ベローズ組立体として示されている。収縮可能な付属物はいずれも、ここで説明した技術を実施するのに適している。
【００７７】
さらに図２０ｅを参照すると、注入システム１１００が示されている。注入システム１１００は、貯蔵ユニット１１０３のひだ付き壁１１０４を押し縮めて、壊れやすい境界１１３８の上側に希釈液１０１０保持している収容室１１０６を押し縮めるため、力伝達部材１１０２を有している。これは、部材１１０２の操作によって注入が行われるＮ個の注入設備のそれぞれについて、同様である。各アンプル１０００は、ピストン１００２を備えた本体部分を有し、ピストン１００２は壁面と係合するシール１０１２を備えている。貯蔵ユニット１１０３が出口ノズル１０１８に接続されており、出口ノズル１０１８には漏れを防ぐシール１０３２が備えられている。部材１１０２に下方への力を充分に加えると、混合用の希釈液１０１０と凍結乾燥された薬剤１００１が、出口オリフィス１０１８を通って流れ、図中に矢印で示したようにピストン１００２を下方に押し、アンプルを満たす。注射を行うまでアンプル１０００を閉じておくため、ノズルまたはオリフィス１０１８にキャップを被せることもできる。
【００７８】
図２０ｆは、凍結乾燥ワクチン１２０２および希釈液１２０４を収容したアンプルを示しており、その点において図２０ａと似ている。しかしながら、この場合は、両者が極めて薄い、安価な、壊れやすい隔壁１２０６で分離されており、付属物および／または逆止弁つきピストンのコストが不要である。環状のシール１２１２を備えたピストン１２１０が設けられている。隔壁１２０６は、封止１２０６をアンプル１２００内の適当な位置に置くため、摺動シール１２０８によって所定の位置に保たれている。アンプルのピストン１２１０に加えられた力により、隔壁１２０６が壊れ（あるいは逆止弁が開き）混合が生じる。混合が完了しアンプルが液体で満たされるとすぐ、封止キャップ１２１４を取り除くことができ、口１２１６からの注射工程が完了するまで、隔壁１２０６がピストン１２１０と一緒に動く。
【００７９】
図２０ａ〜２０ｆに示したやり方について、直接押すことによる力で混合が生じる例を説明したが、ねじ式の境界を回転させて進めて混合を行うこともまた可能である。
最後に、前述の説明のすべてで示した通常のジェット注射器のオリフィスを、米国特許第６，０５６，７１６号に開示の穿刺出口ノズルに置き換えてもよいことに触れておく。穿刺器による接種は、本発明の発明者らによって相当の年月にわたり長く試みられてきており、弱いジェット圧力で、痛みが少ない接種ができることが示されている。ジェット噴流が皮膚の直下から始まり、完全露出された皮膚の障壁を横断するために必要な高いジェット速度が必要なくなるからである。医療従事者への刺し傷の防止が課題として残っているが、注射の前は穿刺器を隠しておくことで、注射の後は注射器自身が穿刺器を壊してしまうことで、安全が確保できる。いくつかの方法が効果的であるが、１つは、穿刺器が圧縮可能な保護用先端に設けたぴったりと合う出口を通って延びており、該保護用先端が穿刺器が保護用筺体内に引き戻されたとき軸外となり盾となるような方法、すなわち、図８ａに関連して説明したような方法である。他の方法として、出口ノズルに位置する回転円板に軸外の出口穴を設け、注射後に回転させて、穿刺器を傷をつけることが事実上不可能になるまで壊して使えなくすることができる。この低圧力の接種法を用いることによる他の重大な利点は、肉薄壁のアンプルが安価であることである。本発明の発明者らは、長い年月の実験の間に、２００〜１０００ｐｓｉのどこかの圧力が、ほぼあらゆる形式の注射に有効であり、好ましい圧力は患者、注射位置、および注射の深さ（すなわち、皮内か、皮下か、筋肉内か）に依存して決まることを明らかにした。このため、容易に入手できる低コストのガラス製アンプルが１５００ｐｓｉを超える圧力にさらされるまで壊れないことを本発明の発明者らが明らかにしたこともあり、低コストである薄壁のガラスを使用することも可能である。したがって、穿刺器注射が用いられる場合、前述の前注入技術にとって、長期保存のためワクチンを収容するガラス製アンプルが現実的な終着点である。
【００８０】
以上、本発明を、本発明の好ましい実施の形態に特に重点をおきつつ詳細に説明したが、本発明の属する技術分野において通常の知識を有する者であれば、本発明の精神および技術的範囲を外れることなく、いくつもの変形および変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】本発明による可搬式注射システムまたは可搬式注射キットの絵図である。
【図２】用具外にモータを備える本発明の一実施の形態を部分拡大した絵図である。
【図３】図２に示した実施の形態と一緒に使用する機械的蓄勢システムを示した絵図である。
【図４】図２の実施の形態の注射ばねを圧縮するための蓄勢設備であって、電動または随意の手動で蓄勢を行う蓄勢設備の絵図である。
【図５ａ】用具内モータ方式の注射器の絵図であり、本発明の用具内モータ方式の実施の形態を蓄勢するためのモータおよびバッテリ・モジュールを備えている。
【図５ｂ】用具内モータ方式の注射器の絵図であり、本発明の用具内モータ方式の実施の形態のためのモータ・モジュールを備えている。
【図５ｃ】本発明の用具内モータ方式の実施の形態のための取り外し式の予備用手動蓄勢モジュールの絵図である。
【図６ａ】本発明による用具内モータ常設方式の注射器を示した絵図である。
【図６ｂ】図６ａに示した用具内モータ注射器の切断図であり、内部機構を示した図である。
【図７ａ】図６ａに示した用具内モータ方式の本発明の実施の形態のための第２の注射器の切断図であり、蓄勢状態にある内部機構を示した図である。
【図７ｂ】図７ａに示した注射器の部分切断正面図であり、蓄勢状態にある内部機構を示した図である。
【図７ｃ】図７ａに示した注射器の側面切断図であり、注射済みすなわち非蓄勢状態にある内部機構を示した図である。
【図７ｄ】図７ｃに示した注射器の正面切断図であり、注射済みすなわち非蓄勢状態にある内部機構を示した図である。
【図８ａ】図２に示した本発明の用具外モータ注射器の第１の実施の形態の注射器の一変形例の切断図であり、出口に穿刺器を有するアンプルが共に示されている。
【図８ｂ】図８ａに示されているボール伝達サブシステムの拡大図である。
【図８ｃ】図８ａに示すとおりアンプルを把持するための爪構造の拡大図である。
【図８ｄ】図８ａの穿刺器の使用後の自己破壊の一実施の形態を示した図である。
【図９】図８ｃに示した爪構造から排出される使用済みアンプルの絵図である。
【図１０ａ】本発明の一実施の形態における未使用の空のアンプルの絵図である。
【図１０ｂ】図１０ａに示したアンプルの絵図であり、注入がされ注射の準備ができている。
【図１０ｃ】図１０ａに示したアンプルの絵図であり、注射が行われ使用できなくなっている。
【図１１ａ】図１０ａ〜１０ｃに示したアンプルで使用するための壊れやすいピストンの他の実施の形態を示した斜視図である。
【図１１ｂ】図１１ａに示したピストンの端部の図である。
【図１１ｃ】図１１ｂの線Ａ−Ａに沿った図である。
【図１２ａ】本発明の一部分を示した絵図であり、厚紙／紙の帯に取り付けられた複数のアンプルが示されている。
【図１２ｂ】図１２ａの部分拡大図である。
【図１３ａ】図１２ａに示したアンプル帯が折り畳まれていないマガジン内に入れられた状態を示した絵図である。
【図１３ｂ】図１３ａの部分拡大図であり、アンプル帯を折り畳み式マガジンに固定するための柱が拡大して示されている。
【図１３ｃ】図１３ａに示した装置の絵図であり、一組のマガジン翼が中央部分へと折り返されている。
【図１３ｄ】図１３ａに示した装置の絵図であり、完全に折り畳まれたマガジン内にあり、注射の準備ができている。
【図１４ａ】本発明の一態様の他の実施の形態を示した絵図であり、螺旋状に巻かれ回転式自動供給マガジン内に配置されたアンプル帯が示されている。
【図１４ｂ】図１４ａに示した実施の形態の絵図であり、カバーが図１４ａに示した回転式自動供給マガジン上に配置され、使用できる状態である。
【図１４ｃ】図１４ａ〜１４ｂ、１６、１７および１８ａ〜１８ｃに示すマガジンで使用される一定力ばねの絵図である。
【図１４ｄ】図１４ａ、１４ｂ、１６、１７および１８ａ〜１８ｃに示すマガジンで使用される爪およびラチェット装置の概略図である。
【図１４ｅ】図１４ａ、１４ｂ、１６、１７および１８ａ〜１８ｃに示すマガジンで使用される爪およびラチェット装置の概略図である。
【図１５】本発明によるアンプルの絵図であり、仕切り箱または枠箱組立体内に位置している。
【図１６】図２に示した本発明の第２の実施の形態を示した絵図であり、注入済みのアンプルを、図１４ａおよび１４ｂに示すような回転式自動供給マガジンから引き抜いている。
【図１７】本発明のマガジン部分の他の実施の形態を示した絵図であり、直線式自動供給マガジンが、開いた状態のカバーと共に示されている。
【図１８ａ】本発明のマガジンの態様の別の実施の形態を示した絵図であり、アンプル引き抜きのための改良構造を有する回転式自動供給マガジンが示されている。
【図１８ｂ】図１８ａのマガジンについての据え付け例を示した図である。
【図１８ｃ】図１８ａのマガジンについての据え付け例を示した図である。
【図１９】本発明による注入設備を示した絵図であり、部分的に分解して示してある。
【図２０ａ】本発明によるアンプルを示した概略図であり、凍結乾燥／希釈液のワクチンが逆止弁を備える混合用ピストンで隔てられている。
【図２０ｂ】図２０ａに示したアンプルの概略図であり、内側の凍結乾燥ワクチン、および出口ノズルから押し込まれる外部の混合用希釈液が示されている。
【図２０ｃ】本発明によるアンプルを凍結乾燥ワクチンと共に示した概略図であり、混合用希釈液を収容した外部付属物を備えている。
【図２０ｄ】図２０ｃに示したアンプルの概略図であり、凍結乾燥ワクチンと希釈液の両者を隔壁で隔てて収容した外部付属物を備えている。
【図２０ｅ】本発明の他の態様を示した概略図であり、マガジンが、それぞれが潰れることのできる貯蔵ユニットを備える複数のアンプルで一杯になっている。
【図２０ｆ】本発明によるアンプルの他の変形例を示した概略図であり、アンプルは、凍結乾燥ワクチンおよび希釈液を、スライドする壊れやすい隔壁で隔てて有している。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005508214.tif 000081
2005508214.tif 000082
【手続補正書】
【提出日】平成15年3月21日(2003.3.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
図２〜４は、用具外モータ（ＭＯＴ）方式の装置を蓄勢するための様々な方法を示したものであり、注射ばね（後述）および引き金１６を有する手持ち用具１４を備えるが、モータ１５と、モータ−バッテリ−ベルト組立体１８のバッテリ１７は、手持ち用具１４と別に位置している。これにより、ＭＯＴ手持ち用具１４は安価であり、推定重量約８．５オンス（２４０ｇ）と極めて軽い。手持ち用具は適当なプラスチックから作られ、プラスチックおよび注射ばねが手持ち用具の重量のほぼ全てを占める。重量の軽減には、多数回の注射を行っても医療従事者の疲労が少ないという利点もある。


【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
図５ｃには、手持ち用具１１４を手動で蓄勢するためのモジュール１４２が示されており、図５ａおよび５ｂのモジュールについて説明したのと同様のやり方で、注射器に接続される。この構成は、モータおよびモータを動かすバッテリ・パックに代わって用いられる。モジュール１４２は、筺体１４４および手動ハンドル１４８を有しており、動作時、手動ハンドル１４８が仲介の歯車減速機構へと接続されたのち出力軸１４６を動かし、出力軸１４６が手持ち用具１１４の差込口１３８に接続される。手持ち用具１１４の手動による蓄勢は、出力軸１４６を注射ばねを圧縮するのに必要な量回転させるため、ハンドル１４８を数回回転させることにより行われる。また、どの図にも示されていないが、ＭＩＴ注射器２００の手動による再蓄勢を、注射器の先端を対応する手動再蓄勢設備に差し込み、ばねを前側から圧縮することにより行うこともできる。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
図７ａ、７ｂ、７ｃおよび７ｄは、ＭＩＴ注射器２００の一実施の形態の内部構造を示した図である。注射器２００の備える手持ち用具１１４”が、図７ａおよび７ｂでは蓄勢完了状態で、図７ｃおよび７ｄでは、注射をした状態すなわち蓄勢されていない状態で示されている。ＭＩＴ手持ち用具１１４”は、ボールねじ組立体１７５を備えた筺体１５０’を有し、ボールねじ組立体１７５は、モータおよび歯車機構１１９”、接続機構１７４、ボールねじ１６４’およびボール・ナット１５４’を備えている。接続機構１７４は、モータを筺体内に固定する固定点の役割を務めると同時に、モータ１１９”およびギア・ボックス（モータまたは筺体に備えられている）をボールねじ１６４’に接続している。部材１７４は、蓄勢工程においてボールねじのナット１５４’がボールねじ１６４’上を上方および下方に動くとき、ボールねじ１６４’および動力伝達リンク１７６が動けるよう、ごくわずかに（数度）首振りができる。接続機構１７４は、直列にあるばねの荷重からモータおよび歯車機構を保護するため、スラスト軸受け（図には詳しく示されていない）も備えている。動力伝達リンク１７６は、以下でさらに詳しく説明するが、適当な接続具または枢軸点１９２により、ボールねじ組立体１７５に運動可能に取り付けられる。注射ばねは、ばね筒組立体１７８の後方すなわち右側の部分に備えられている。バッテリ１１８’は、ばね筒組立体１７８の上方の筺体１５０’内に配置されている。アンプル２１は、アンプル押さえ筒１８０で保持されている。使用済みアンプル２１の排出または取り外しは、アンプル解放レバー１８２を横方向に動かすことによって行われる。準備完了表示器１８４が手持ち用具１１４”の後部に配置され、注射ばねが圧縮されているとき、図に示すとおり注射器２００の後端から突き出す。装置の正面は図７ｂに示されている。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
動力伝達リンク１７６は第１のリンク１８６を有しており、このリンク１８６は、接続具１９２でボールねじのナット１５４’に接続され、接続具１９２を中心にして旋回できる。リンク１８６の自由端１８８には、長手方向のスリット１９０が設けられている。第２のリンク１９４が、引き金１１６”から延びるピンまたは枢軸ピン１９６に接続されている。第２のリンク１９４は、ピン１９６を中心として回転可能である。第３のリンク１９８が、筒状ハウジング２０２上の枢軸ピン２０１に首振り可能に取り付けられており、注射ばねが解放されるとき、枢軸２０１は筒状ハウジング２０２によって左方にスライドすることができる。第４のリンク２０４の一端が、手持ち用具１１４”に固定された枢軸ピン２０６に取り付けられ、他端は第１のリンク１８６のスリット１９０を通って延びる接続ピン２０８に接続されている。リンク１９８は、第２のリンク１９４と同じく接続ピン２０８で、第４のリンク２０４に接続されている。ピン２０８は、固定具２１０によって脱落せぬよう保たれている。


【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
この実施の形態においては、完全に圧縮された状態のばねが、第３のリンク１９８および第４のリンク２０４から構成されるトグルが少しだけ中心を過ぎることによって係止されており、引き金１１６”を動かしたときに、このトグル配置の中心点に作用する小さな力によって、ばねの解放が容易に引き起こされることに注目しなければならない。ボールのナット１５４’、ねじ１６４’およびモータ駆動部１１９”は、以下に説明するとおり、電気スイッチを動かすことによって前方向および逆方向の両方に動く。前述のように、筺体１５０’の後端から突き出した準備完了ボタン１８４が、ユーザに注射器１１４”が注射のため完全に蓄勢されていることを知らせる。


【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
図８ａは、装填すなわち蓄勢がされた状態のＭＯＴ注射器４００を示しており、すぐに注射ができる状態にある。ユーザが、引き金４１６を、環状の回転軸（図では隠れているが、プランジャ・ロッド４０３の左端の中心線近くに位置している）を支点に回転させることにより動かすと、引き金４１６上のカム５０６が傾斜面５０８に当接し、注射開始スリーブ４５６をボール４０５を収容している筒４０９に沿って下方に押す。これによって、注射開始ボール４１９は、環状溝４２１から環状くぼみ４２３内へと移動する。ボール４１９が、ばね筒４１３内の注射ばね４１５の放勢を妨げていたが、今やばね４１５は解放され放勢できる。注射ばね４１５は、上端が駆動部材５１０に接しており、引き棒４１１をラムロッド４０７内へと駆動し、ばね４１５からの力を動力伝達ボール４０５に加えて上方に動かし、前方にあるボールが筒４０９の上端のカーブのあたりを動いて、アンプル・ロッド４０３をアンプル２１の内側の端部に押し込み、その力で、放出口７１０を通ってジェット圧力で注射液が排出される。


【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
図１１ａおよび１１ｂをさらに参照すると、アンプルのピストン７５０が示されている。ピストン７５０は、頭部７５２、本体７５３および環状溝７５４を有しており、環状溝７５４は、Ｏリング７６０と封止状態で係合するのに充分な間隔で、一対の面７５６、７５８によって区画されている。一対のカラー７６４、７６６の間を、長い環状の溝７６２が伸びている。行き止まりの穴７６８（図１１ｃ）が、ピストン７５０の端部７７０から延びており、円錐面７７２で終わっている。円錐面７７２と溝７５４の表面７５８との間の狭くなっている部分７７４が、壊れやすい薄肉領域を構成している。前述したように、使用時にアンプル・プランジャ・ロッド４０３などのラムが駆動され、収容室７１５からオリフィス７１０を通ってアンプル２１などのアンプルから注射液を排出する注射行程において、ピストン７５０の後面７７０へと押し込まれる。アンプル・ピストン７５０がアンプル２１の底に達した後も、プランジャ・ロッド４０３は、狭くなっている部分７７４の壊れやすい薄肉領域を圧縮力によって破りピストン７５０を使えなくしてアンプル２１を再使用不能にするまで、前方への動きを続ける。


【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
図１４ａ〜１４ｂには、回転式自動供給マガジン８９０が示されている。このシステムは、アンプル帯を通路に沿って前進させ、各アンプルをいつも同じ位置で引き抜けるようにする。折り畳み式マガジン８２０の場合と同様、このシステム８９０は、注射システムのケースに取り付けたテーブルへの設置に理想的であり、あるいは注射器を持つために使用する手と反対の手首に配置するのに理想的である。望むのであれば、自動供給マガジン８９０は、首掛けひもとして種痘医の身につけることもできる。このマガジン８９０は、アンプル帯（図１２ａのアンプル帯８００のような）を保持する装填室８９２、およびアンプルが取り去られて空になったアンプル帯を集める回転する巻き上げスプール８９８からなり、動作はカメラのフィルム巻き上げシステムに類似している（図１４ａ）。この実施の形態は、基部８９４、カバー８９６（図１４ｂ）、巻き上げスプール８９８、およびスプール８９８内に配置され取り付けられている一定力の補償ばね９００（図１４ｃ）という４つの主要な部品を備えている。図１４ｃでは、わかりやすくするため、ばね９００をスプール８９８の外に出してある。筺体基部８９４は、底壁９０２、側壁９０４および内側の案内壁９０６を有しており、案内壁９０６が側壁９０４の内側表面と協働し、装填室８９２を通るアンプル帯９０９の背板９０８を案内する。さらに壁９０６は、壁領域９１０で適当に曲がっており、装填室８９２に巻き上げスプール８９８を収容することができる。カバー８９６は縁９１２を有しており、側壁９０４の上部に被せ、スライドしてはめあわせることができる。巻き上げスプール８９８は、耳９１６およびアンプル帯の背板９０８を受け入れ、巻き上げスプール８９８が回転してアンプル帯８００（または図１４ａでは９００）をマガジン８９０内の通路に沿って引っ張るとき耳９１６を保持しておくための溝９１４を有している。アンプル帯９０９は、図１３ａ〜１３ｄを参照して説明したように、アンプル２１を適当な手段でアンプル帯の背板９０８に取り付けた状態で備えている。


【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
アンプル帯９０９をマガジン８９０内に導入する準備として、ユーザが巻き引き紐（ここには図示されていないが、同等なものが図１７にある）を引っ張ると、巻き上げスプール８９８が数回転（この図で反時計回りに）し、ばね９００を完全に巻かれて係止する位置まで回転させる。爪９１８および爪止め溝９２９を有するラチェット型の構成により、溝９２９の垂直な左側とばねで付勢されたマガジン８９０内側の対応する爪９１８によって、引き紐が巻き上げられたばね９００によって筺体内に引き戻されることはない。一方、溝９２９の右側の面は斜めに傾斜しているので、巻き上げの間、ばねによって押し付けられた部材９１８が、各回転のときにこの斜めの面に乗り上げることによって、スプール８９８は反時計回りに回転することはできる。マガジン８９０への装填を行うため、アンプル帯８００はコイル状に丸められ、装填室８９２内に配置される（図１４ａ）。それからユーザは、アンプル帯の背板９０８の展張された尾部または耳９１６を、前述の通路または通り道に沿って通し、回転可能な巻き上げスプール８９８に取り付ける。カバー８９６が筺体基部８９４の上に置かれた時、カバー８９６の内側の付属物（図示せず）が、下方に、ばねで押されている爪９１８の表面との境まで延び、爪９１８を邪魔にならないように押し出して巻き上げスプール８９８を解放する。筺体底部８９４内の一定力ばね９００からばねの張力が加えられ、アンプル２１が壁部分９２６によって規定される停止位置に来て停止するまで、アンプル帯の背板９０８をスプール８９８上に巻き取る。カバー８９６は、筺体底部８９４上のヒンジにより筺体底部に取り付けることもできるが、底部８９４上に位置してアンプルを汚染から守る（図１４ｂ）。すでに述べたとおり、ラチェットは、カバー８９６を閉じて爪９１８を対応する溝９２９から押し出したときに解放される。この点については、図１４ｄおよび１４ｅを検討することにより、よりよく理解できるであろう。アンプル帯の装填に先立ってばね９００を準備するまたは巻くために、引き紐を引っ張ってスプール８９８を反時計方向に回転させる。スプール８９８が図１４ａに示す反時計方向に巻かれた時、ばねで付勢された爪９１８が溝９２９に入り込むが、爪９１８および溝９２９の斜めの面同士がスライドして通り過ぎるため、回転は停止しない。しかしながら、アンプル帯を装填室８９２に入れるとすぐ、ばね８９０は自由になりスプール８９８を解放しようとする。しかしながら、ばね９００は解放されうるが、スプール８９８はスプール８９８の下方で図１４ｅに示すように動く爪９１８のため少ししか動けず、スプール８９８の解放は生じない。それでもなお、図１４ｄに示すように爪９１８が溝９２９内に動くと、アンプル帯は所定の位置に係止される。カバー８９６を閉じたとき、棒８９７が爪９１８を下方に動かすので、爪９１８はスプール８９８の時計方向の回転を止めることができず、アンプルがマガジン８９０内を前進する。この作用−反作用は、ばね９００を自由にし、背板９０８上のアンプルを前述の通り前進させる。


【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
カバー８９６の漏斗状の開口９３０により、壁部分９２６によって規定されるストッパに寄り沿っているアンプル２１にアクセスすることができる。漏斗形状によって、手持ち用具の先（把持爪の頭部）がアンプルのフランジを掴むための位置、すなわち手前端７１７の近くの部位へと容易に案内される。アンプル２１が引き抜かれると、ばね９００がスプール８９８を回転させ、次のアンプル２１を自動的に、アクセス用開口９３０の位置へと持ってくる。最後のアンプル２１が引き抜かれた後、カバー８９６が取り外され、アンプル帯９０９を取り除いて捨てることができる。その後、新しいアンプル帯９０９が、前述のように取り付けられる。引き紐はアンプル２１が引き抜かれたときに段階的に筺体内に引き込まれるため、引き紐の位置は常に、マガジン８９０に残るアンプル数を示す指示器である。自動供給マガジン８９０は、アンプルにアクセスする位置（開口９３０）がいつも同じ場所にあり、カバーの漏斗（例えば円錐形）が爪を規定の位置に案内するので、手持ち用具の使用をより容易なものとする。ありそうにない場合ではあるがマガジンの故障に対応するため、筺体の側壁９０４の溝９３２により、ユーザがアンプル帯を引っ張って次のアンプルを手持ち用具で引き抜くための位置へと進める、手動供給も可能である。


【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
図１６は、自動供給マガジン８９０（図１４）からアンプル２１を、図９に示した注射器で取り出す様子を示している。アンプル２１はもちろん、折り畳み式マガジン８２０（図１３）あるいは間仕切りつきケース９４０（図１５）からも、同種の注射器の把持爪組立体で把持して取り出すことができる。


【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
図１７は、図１４に示した自動供給マガジン８９０の直線形式への変形例を示しており、形状については図１３ｄに示した自動でないマガジン８２０に似ている。この直線形式のマガジンは、いくつかの場合において好ましい実施の形態である。何故なら、アンプルを注入設備へと導入した後でマガジンに入れるのだが、マガジンへの収容時の配置が、注入設備へと導入されるときのそれに類似しており、アンプル帯の取り扱いの手間を減らすことができるからである。これは、図１４ａおよび１４ｂに示した回転式マガジンで使用すべくアンプル帯を丸めようとするよりも、簡単かつ迅速である。また直線形式のマガジンは、持ちやすく、必要であれば、手首への取り付けも同様に容易である。図１７に示す直線形式のマガジン９５０は、筺体９５２を有しており、筺体９５２は、基部９５４および一体のヒンジ９５８で基部へと連結されたカバー９５６からなる。ばねで巻かれる巻き上げスプール９６０（一定力ばね９００を用いる）が、筺体９５２の適切に形成された収容室９６２に配置されている。長手方向に延びる仕切り壁９６４が、収容室９６２から筺体９５２の一端９６６まで延びている。アンプル帯の通り道は、仕切り壁９６４の両表面と、対向する基部９５４の側壁９６８、９７０の内表面との間に形成される。図１２ａのアンプル帯８００のようなアンプル帯を使用することができる。アンプル帯は、基部端から延び、スプール９６０に取り付けられる接続端まで延びている。一定力ばね９００を巻き上げるためのナイロン製の引き紐９７２が図１７には示されているが、図１４ａ、１４ｂのマガジン８９０に関連してすでに説明したものと同じである。自動供給マガジン８９０、９５０はどちらも、残っているアンプル数を目で見て確認できるように、透明にすることもできる。アンプル２１の手前端７１７を、注射器の爪で掴むことができるようにするため、漏斗状の開口９７３が設けられている。


【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
図１８ｂは、据付金具９８９から外した状態のマガジン９８０を示しており、図１８ｃは、据付金具９８９に取り付けた状態のマガジン９８０を示している。据付金具９８９は、市場にある適当な金具でよい。


【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
さらに、図２０ａ〜２０ｆに見られる設計概念は、前注入アンプルに関し永きにわたって存在してきた問題に向けられている。例えば、プラスチックをワクチンの保管に使用することは、浸出の可能性があるため永く禁止されてきた。近年の研究により、より高品質なプラスチックのいくつかがワクチンの長期保管用として満足できるものであることが示されたが、最終的な認可はまだであり、したがって、図２０ａ〜２０ｆで説明する設計概念は、プラスチックでの保管、および永く受け入れられてきた手段であるガラスによる保管の両方に関する。図２０ａ〜２０ｆに示されている混合用アンプルには、すべて混合動作を引き起こすための逆止弁および壊れやすい境界が示されているが、図２０ａに示す保持圧力が小さい逆止弁を、その他の図すなわち図２０ｄ、２０ｅ、２０ｆに示されている壊れやすい境界の代わりに用いると、混合動作が効果的になるということがわかっている。なお、図２０ａ〜２０ｆに示した各図においては、図示のため、凍結乾燥ワクチンを小さな錠剤状の部材として描いたが、実際には、ワクチンは室内の空気が最小となるよう空間全体を満たしているであろう。同様に、前述の説明で、アンプルを前側から、液状のワクチンで満たすことにより、注射液収容室への空気の侵入を事実上防止することができると指摘したが、同じことは、ごくわずかの空気が必然的に存在する凍結乾燥ワクチン前注入の場合には本当ではなく、したがって、これらの場合各混合操作に続いて、なんらかの形で最小限の排気をしなければならないかもしれない。


【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７２】
図２０ａには、凍結乾燥ワクチン１００１および希釈液を収容したアンプル１００が示されており、凍結乾燥ワクチン１００１と希釈液は、ピストン１００２によって分離されており、ピストン１００２は、出口ノズル１０１８の方向への流れを許す逆止弁１００６を備えたピスト頭部１００４を有している。図示の実施の形態は、傘状の弁１０６を使用しており、ピストン１００２が図の垂直下方に引かれたときに（点線で示されているとおりに）開き、希釈液１０１０が上方に押され、液体流通路を通ってバルブを通過し、収容室の凍結乾燥部分に入り、すみやかな混合が行われる。ピストン１００２は、液体がピストン１００２の周囲を流れることがないよう封止するため、環状シール１０１２を有している。注射は、まずオリフィス１０１８を封止しているキャップ１０１６を外し、今は密封状態である頭部１００４を空気を追い出すべく少し前進させ、それからピストン１０１２を完全に前方へと押すことにより行うが、その時、傘状弁１００６が混合操作に使用した通過口１０２０を封止する。出口１０１８上に見えているキャップ１０１６は、空気がアンプル１０００内に引き込まれるのを防ぐために必要であり、空気を排出するため、注射を行う前に取り除かなければならない。ピストン１００２はピストン棒１０２２を有しており、蓄勢の際、ＭＩＴ注射器のラムがモータの逆転時にピストン棒１０２２を掴んで引っ張るように設計することもできる。シール１０２４が、アンプル１０００のオリフィス１０２６の周囲に設けられ、オリフィス１０２６からの漏れを防いでいる。また、磁性円板などの磁性材料からなる小片をピストン頭部１００４の手前側の面に取り付け、ピストン棒１０２２を省略することもできる。注射器のラム（ラム４０３など）上に設けた強力な磁石が、アンプル１０００が入れられたとき金属板と連携し、その結果、蓄勢時に戻り方向に戻るラムに、ピストン頭部１００４が追従する。注射が終わったとき、ピストン１００２は前述の通り前進位置に係止されなければならず（図１０ａ参照）、衛生的に処分すべく両者を分離するため、ラムはわずかに戻り動作できる。


【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
図２０ｂは、凍結乾燥した薬剤１００１のみを、アンプル１０００の前方すなわち遠方端に有している。この場合、希釈液１０１０は、注入設備から出口ノズル１０１８へと注入され、同時にピストン１００２をアンプル１０００の手前端へと押す。すでに述べたとおり、排気がおそらく必要であり、その後ピストン１００２を急速に前方に押すことで、注射が行われる。


【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７５】
図２０ｄは、凍結乾燥ワクチン１００１および希釈液１０１０の両者を付属物１０３６内に有し、該付属物１０３６を前部に接続しているが、凍結乾燥ワクチン１００１および希釈液１０１０の２者は、極めて薄い壊れやすい境界１０３８あるいは逆止弁で隔てられている。付属物のピストン１０４０に圧力が加えられ境界１０３８が破れると、希釈液１０１０が下側の部屋に押し込まれて付属物１０３６内で急速な混合が生じ、同時に、混合流体がノズル１０１８を通過して押され、注射ピストン１００２がアンプル１０００の手前端へと押される。このやり方も、図２０ｅの混合マガジン・システムに理想的である。


【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
図２０ｅは、完結した混合／輸送マガジンを示した図であり、多数の前注入アンプルを収容している。この技術は、すでに説明した自動でない折り畳み式のマガジンおよび／または自動供給マガジンの蓋内に実装することができる。したがって、混合操作を引き起こすためには、蓋をマガジン下方の変形しない部分に向かって凹ませる力が必要である。この形式のマガジンは、アンプル取り扱い時の汚染の可能性をさらに減らすことができ、アンプル取り扱い時の手間は限りなく零であり、輸送用容器として理想的に機能する。各アンプルの付属物は、図２０ｄに関し説明したものと同様であるが、ここでは付属物は、ベローズ組立体として示されている。収縮可能な付属物はいずれも、ここで説明した技術を実施するのに適している。


【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
さらに図２０ｅを参照すると、注入システム１１００が示されている。注入システム１１００は、貯蔵ユニット１１０３のひだ付き壁１１０４を押し縮めて、壊れやすい境界１１３８の上側に希釈液１０１０を保持し、境界１１３８の下側に凍結乾燥された薬剤１００１を保持している収容室１１０６を押し縮めるため、力伝達部材１１０２を有している。これは、部材１１０２の操作によって注入が行われるＮ個の注入設備のそれぞれについて、同様である。各アンプル１０００は、ピストン１００２を備えた本体部分を有し、ピストン１００２は壁面と係合するシール１０１２を備えている。貯蔵ユニット１１０３が出口ノズル１０１８に接続されており、出口ノズル１０１８には漏れを防ぐシール１０３２が備えられている。部材１１０２に下方への力を充分に加えると、混合用の希釈液１０１０と凍結乾燥された薬剤１００１が、出口オリフィス１０１８を通って流れ、図中に矢印で示したようにピストン１００２を下方に押し、アンプルを満たす。注射を行うまでアンプル１０００を閉じておくため、ノズルまたはオリフィス１０１８にキャップを被せることもできる。


【手続補正２０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７８】
図２０ｆは、凍結乾燥ワクチン１２０２および希釈液１２０４を収容したアンプルを示しており、その点において図２０ａと似ている。しかしながら、この場合は、両者が極めて薄い、安価な、壊れやすい隔壁１２０６で分離されており、付属物および／または逆止弁つきピストンのコストが不要である。環状のシール１２１２を備えたピストン１２１０が設けられている。隔壁１２０６は、壊れやすい隔壁１２０６をアンプル１２００内の適当な位置に置くため、摺動シール１２０８によって所定の位置に保たれている。アンプルのピストン１２１０に加えられた力により、隔壁１２０６が壊れ（あるいは逆止弁が開き）混合が生じる。混合が完了しアンプルが液体で満たされるとすぐ、封止キャップ１２１４を取り除くことができ、隔壁１２０６に達し、出口１２１６からの注射工程が完了するまで、隔壁１２０６における摺動シール１２０８がピストン１２１０と一緒に動く。


【手続補正２１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７９】
図２０ａ〜２０ｆに示したやり方について、直接押すことによる力で混合が生じる例を説明したが、ねじ式の境界を回転させて進めて混合を行うこともまた可能である。
最後に、前述の説明のすべてで示した通常のジェット注射器のオリフィスを、米国特許第６，０５６，７１６号に開示の穿刺出口ノズルに置き換えてもよいことに触れておく。穿刺器による接種は、本発明の発明者らによって相当の年月にわたり長く試みられてきており、弱いジェット圧力で、痛みが少ない接種ができることが示されている。ジェット噴流が皮膚の直下から始まり、完全露出された皮膚の障壁を横断するために必要な高いジェット速度が必要なくなるからである。医療従事者への刺し傷の防止が課題として残っているが、注射の前は穿刺器を隠しておくことで、注射の後は注射器自身が穿刺器を壊してしまうことで、安全が確保できる。いくつかの方法が効果的であるが、１つは、穿刺器が圧縮可能な保護用先端に設けたぴったりと合う出口を通って延びており、穿刺器が保護用筺体内に引き戻されたとき該保護用先端が軸外となり盾となるような方法、すなわち、図８ａおよび図８ｄに関連して説明したような方法である。他の方法として、出口ノズルに位置する回転円板に軸外の出口穴を設け、注射後に回転させて、穿刺器を傷をつけることが事実上不可能になるまで壊して使えなくすることができる。この低圧力の接種法を用いることによる他の重大な利点は、肉薄壁のアンプルが安価であることである。本発明の発明者らは、長い年月の実験の間に、２００〜１０００ｐｓｉのどこかの圧力が、ほぼあらゆる形式の注射に有効であり、好ましい圧力は患者、注射位置、および注射の深さ（すなわち、皮内か、皮下か、筋肉内か）に依存して決まることを明らかにした。このため、容易に入手できる低コストのガラス製アンプルが１５００ｐｓｉを超える圧力にさらされるまで壊れないことを本発明の発明者らが明らかにしたこともあり、低コストである薄壁のガラスを使用することも可能である。したがって、穿刺器注射が用いられる場合、前述の前注入技術にとって、長期保存のためワクチンを収容するガラス製アンプルが現実的な終着点である。




【国際調査報告】
2005508214.tif 000083
2005508214.tif 000084