(57)【要約】胃腔内に挿入された可膨張式バルーン（１１０）と、充填材供給経皮チューブ（１２０）と、該チューブに接続され、該バルーンの膨張及び収縮を調節する制御モジュール（１３０）とを備える、病的肥満の治療のための医療システム（１００）である。バルーンは、個々の形状に合わせて形成され、胃腔の大部分を占めるよう膨張させて、満足感をもたらすことができる。バルーンは、重要性の低い時間帯には、胃腔内壁を休ませるために収縮させることもできる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
病的肥満の治療のための医療システムであって、
胃腔内に挿入される可膨張性バルーンと、
近位端、及び前記バルーンに接続された遠位端を有し、腹壁及び前記胃腔を貫通して、それらに固定される充填材供給経皮チューブと、
前記チューブの前記近位端に接続され、前記バルーンの膨張及び収縮を調節する制御モジュールと、
を備えることを特徴とする医療システム。
【請求項２】
前記バルーンが、前記胃腔の形状に個々に合わせて形成されたことを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項３】
前記バルーンが、液体、気体、及びゲルのうちの少なくとも１つの生体適合性充填材で膨張させられることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項４】
前記制御モジュールが固定式ユニット又は携帯式ユニットとすることができることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項５】
前記制御モジュールがデスクトップ・コンピュータであることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項６】
前記制御モジュールがラップトップ・コンピュータ又は手持ち式コンピューであることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項７】
前記制御モジュールが、所定の時間間隔にわたって前記バルーンを膨張及び収縮させるようにプログラムされたことを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項８】
前記バルーンが、前記胃腔の大部分を占めるように膨張して満足感を与えることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項９】
重要性が低下する時間帯に、前記バルーンが収縮して胃腔内壁を休息させることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項１０】
前記制御モジュールが、充填材を前記バルーンに導入し、かつ、該バルーンから除去するためのポンプをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項１１】
個々に合わせて成形された前記バルーンが、特定の形状に膨らむように作られたことを特徴とする、請求項２に記載の医療システム。
【請求項１２】
前記バルーン及び前記チューブが一体であることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項１３】
腹壁及び胃腔をもつ患者の病的肥満を治療するための方法であって、
経皮的内視鏡下胃瘻造設術を実施して、バルーンを、前記腹壁を通して前記胃腔内に挿入し、
近位端、及び前記バルーンに接続された遠位端を有する充填材供給経皮チューブを、前記腹壁及び前記胃腔に固定し、
前記チューブの前記近位端を外部の制御モジュールに接続し、
前記バルーンの膨張及び収縮を、前記制御モジュールを用いて充填材で調節する、
ステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記制御モジュールを、所定の時間間隔にわたって前記バルーンを膨張及び収縮させるようにプログラムするステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記バルーンを前記胃腔の大部分を占めるように膨張させて満足感を与えるようにするステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
重要性が低下する時間帯に、前記バルーンを収縮させて胃腔内壁を休息させるようにするステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記バルーンが、前記胃腔の形状に個々に合わせて形成されたことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記充填材が、生体適合性をもち、液体、気体、及びゲルのうちの少なくとも１つであることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記制御モジュールが固定式ユニット又は携帯式ユニットとすることができることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記制御モジュールが、前記充填材を前記バルーンに導入し、かつ、該バルーンから除去するためのポンプをさらに備えることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
個々に合わせて成形された前記バルーンが、特定の形状に膨らむように作られたことを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、病的肥満の治療に関し、より具体的には、胃腔内に挿入された可変サイクル型経皮バルーンを用いて病的肥満を治療するためのシステム及び方法に関する。
（関連出願）
本出願は、２００２年５月９日に出願され、発明の名称を「Ｖａｒｉａｂｌｙ  Ｃｙｃｌｅｄ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｄｏ−Ｂａｌｌｏｏｎ  ｆｏｒ  Ｏｂｅｓｉｔｙ」とする仮出願番号第６０/３７９，５４０号の優先権を主張し、これを参照により組み込む非仮出願である。
【背景技術】
【０００２】
病的肥満は、一般の人々及び医療業界が今日直面している重要な健康問題である。アメリカ人口のほぼ５０％が太りすぎであり、一千万人以上のアメリカ人の体重が、理想体重を１００ポンド以上超過しているものと推計される。一般に、理想体重を１００ポンド以上超過した場合、その人は病的に（又は深刻な）肥満であるとみなされる。病的肥満群の人々は、心臓病、高血圧、糖尿病、及び特定の悪性腫瘍である可能性が高いことに関わる健康上のリスクの深刻化に直面する。毎年３０万人以上のアメリカ人が、肥満関連の病気で亡くなる。さらに、病的肥満の人は、一般に、一般の人々と比べて自尊心が低く、うつ病にかかりやすい。
【０００３】
肥満の人のほとんどが、生涯にわたって自分の体重と闘ってきたもののうまくいかずに終わっている。催眠療法、下垂体ホルモン、及び食欲抑制剤などの、数多くの食事療法、行動療法及び治療が、多くの太り過ぎの人々にとって、減量及びその後の体重維持がどれほど難しいかを裏付けている。これらの減量方法の中には、軽度の肥満の人々には効果的なものもあるが、ほとんど全てが、病的肥満とみなされる人々には失敗に終わる。こういった期待はずれの結果により、多くの患者及びその医者は、減量のための選択肢として外科手術を考慮するようになった。
【０００４】
外科的技術は、主として胃の容量を制限することによって減量をもたらすものである。減量を促進する最も一般的な今日の外科的処置は、制限によって食物摂取量を減らすことに焦点をあてている。胃緊縛法、胃バイパス法、及び垂直帯胃形成術は、胃の一部を閉鎖するか又は取り除くことによって、胃に入れることができる食物量を制限する外科手術である。他の外科手術は、胃を膨らませたバルーンで永久的に満たすことを試みるものである。これらの治療は、侵襲的なものであり、入院を伴う大手術を必要とし、合併症を伴うものである。
【０００５】
現在の治療及び処置の成功率は、低いものであった。制限的処置を用いる場合、患者は、通常、一回の食物摂取量を極めて少ないものに制限される。多くの人々にとって、これは「満足」感をもたらすことができるものであるが、彼らは、多くの場合「満腹」とは感じない。一度に大量の食物を食べる能力は失われ、多くの患者は、高カロリー又は高糖分の流動食を過度に摂取する行為に戻る結果的となる。基本的には、こういった人々のダイエットには、ミルクシェイク及びアイスクリームが含まれる。
【０００６】
過去のバルーン処置に関して得られた肯定的な成果は、ごく限られたものであった。バルーンは、病的肥満の人の胃の全容積と比較すると、相対的に小さいものであった。このことは、バルーン容積に関する生理学的な限界に起因する。すなわち、装置の複雑さによって、バルーンを胃のより多くの部分を占める容積にまで拡大させることができなかった。しかし、バルーンによって患者が満腹感及び満足感を得るためには、該バルーンが患者の胃の大部分（容積）を占めることが必要であろう。固定せずに又は膨張／収縮を繰り返すことなくこの大きな容積を占めるバルーンが、食物の流れを遮り、胃壁の壊死、潰瘍及び／又は出血を引き起こす可能性がある。
【０００７】
さらに、成否は、満腹感及び満足感の無意識的感覚及び神経ホルモン感覚を「正常化させる」治療能力によって決まるだけでなく、心理的要因にもかかわる。無意識的要因及び神経ホルモン要因は共に、「満腹」及び「満足」を感じようとする生理的欲求に関係する。消化過程で胃によって放出される化学物質が、これらの要因を大幅に促進する。言い換えれば、胃を満たすこと又は胃袋の大きさを制限することが、これらの化学物質を制御することになる。しかしながら、現在の外科的アプローチでは、小さな近位胃袋にのみ食物を入れるように制限し、通常は神経ホルモン化学物質のほとんどが放出される遠位胃をバイパスするので、こうした全体的な「満足」感に対する反応を得ることができない。薬物療法は、専ら脳レベルが中心となり、患者が薬物による気分障害及び混乱を経験するので失敗が続く可能性がある。従って、胃は満腹を調節する器官なので、胃自体からの適切な「満腹信号」を回復させるか又は正常化させることによって病的肥満を治療するためのシステム及び方法が必要である。特に、本発明のシステム及び方法は、病的肥満患者があまり食物を消費しなくても、胃自体から満腹感がもたらされるものとすべきである。
【発明の開示】
【０００８】
より少ない食物で満足感を引き起こすために、胃全体から直接信号を誘発するように胃腔内に挿入された可変サイクル型経皮バルーンを用いて病的肥満を治療するためのシステム及び方法である。この新規なアプローチは、慢性的に及びおそらくは遺伝学的に過食である患者に、低侵襲性でより完全な満腹感を誘発させる可能性がある。本発明のシステムは、胃の容積の大部分を占めるように外形に合わせて成形されたバルーン装置を含む。本システムはまた、バルーンを自動的に膨張及び収縮させることが可能であり、それにより圧力が傷を発生させる問題を防止する。ＣＴスキャン及び３次元イメージングの出現により、患者は、自分の胃特有の形態学的な特徴に合わせて個々に設計されたバルーンを持つことができる。バルーン装置を固定することにより、移動及び障害物の問題を回避することができる。さらに、本発明のシステム及び処理は、適切な膨張／収縮の繰り返しを、これまでの装置の複雑さを回避するようにコンピュータ化された装置に適用するものである。
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、関連する図面を参照して好ましい実施形態を説明することで、より明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１及び２を参照すると、病的肥満を治療するための可変サイクル型経皮バルーン・システム１００が図示されており、このシステムは、各々の患者の胃の形状に個々に合わせて成形された可膨張式バルーン１１０と、近位端及び該バルーン１１０に接続された遠位端を有する膨張又は充填材供給経皮チューブ１２０と、該チューブ１２０の近位端に接続された制御モジュール１３０とを備える。チューブ１２０は、バルーン１１０を生体適合性充填材で充填するために、少なくとも１つの開口１１５を含む。制御モジュール１３０は、液体、気体、ゲル、又はそれらの複合物などの生体適合性充填材を用いて、バルーン１１０の膨張及び収縮を可変的に制御する。本発明の教示に従って、チューブ１２０は、腹壁１６０及び胃壁１５０を貫通し、それらに固定される。次に、バルーン１１０は、胃又は胃腔１４０内に位置決めされる。バルーン１１０の位置決めは、例えば、当該技術分野で知られている経皮的内視鏡下胃瘻造設（ＰＥＧ）術によって行うことができる。バルーン１１０及びチューブ１２０は、外科グレードの材料から作られる個々の又は一体の部品である。例えば、バルーン１１０は、充填材の導入によって膨らむラテックスゴムから作ることができ、チューブ１２０は、金属又はプラスチック材料で構成することができる。チューブ１２０は制御モジュール１３０に接続され、このモジュールは、固定式ユニットとするか又は患者の横腹に取り付けられる携帯式ユニットとすることができる。制御モジュール１３０は、デスクトップ・コンピュータ、ラップトップ・コンピュータ又は手持ち式コンピュータなどのパーソナル・コンピュータとすることができる。制御モジュール１３０は、さらに、充填材をバルーン１１０に導入し、かつ、バルーン１１０から除去するためのポンプなどの装置を含む。
【００１０】
本システム１００の新規な特色は、該システムは、バルーン１１０の膨張及び収縮を可変的に制御することである。例えば、システム１００は、２４時間といった所定の時間間隔を通じて、バルーン１１０を膨張及び収縮させることができる。バルーン１１０は、減量に最も効果的であると思われるときは、（参照数字１１０（ａ）で示されるように）胃１４０の大部分を占め、例えば睡眠時などの重要性が低下する時間帯には、（参照数字１１０（ｂ）で示されるように）胃の内壁を休息させるために収縮することになる。さらに、各々の患者の必要性に合わせて制御モジュール１３０内にプログラムされたアルゴリズムを用いて、食欲を最小限にし、かつ、閉塞又は胃の内壁の壊死を防ぐように、バルーンの大きさを制御する。先行技術の制限的処置とは異なり、可変膨張式バルーン１１０は、栄養の吸収を制限せず、食物選択の変更をもたらさないであろう。このことは、バルーン１１０が完全に膨張したとき、該バルーン１１０が胃壁１５０の大部分と接触する場合に、実現される。このように、本発明のシステム１００は、生理学的、神経ホルモン的、及び化学的要因のバランスをとることによって、満腹感と満足感を与えるものである。
【００１１】
本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、多くの変更を開示された実施形態に行うことが可能であることが理解されるであろう。従って、上記の説明は、本発明を制限するものとして解釈されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例として解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施形態に係る、人の胃腔内部に設置された可変サイクル型経皮バルーンの概略図を示す。
【図２】本発明に係る、可膨張式バルーン及び充填材供給チューブの断面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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