(57)【要約】【課題】アクセスフローを決定する方法および装置【解決手段】上流位置と下流位置を有するブラッドアクセス中の流体流速を、血液治療装置を使用して決定する方法であって、前記血液治療装置が、前記ブラッドアクセスから排除された血液が通過する第１のチャンバと、透析液が通過する第２のチャンバとの領域を定める半透膜を有する血液治療ユニットと、第１のチャンバの入口と出口にそれぞれ接続された動脈ラインと静脈ラインを備えている。この流体流速を決定する方法は、逆流前後のポスト透析器の濃度または導電性の測定を含む。本発明はさらに、血液治療装置の動脈ラインと静脈ラインの動作配置を調べる方法を含む。
2005516688.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上流位置と下流位置とを有するブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を、血液治療装置を使用して決定する方法であって、前記血液治療装置は、
前記ブラッドアクセスから排除された血液が通過する第１のチャンバと、透析液が通過する第２のチャンバとの領域を定める半透膜を有する血液治療ユニットと、
前記第１のチャンバの入口に接続された動脈ラインと、
前記第１のチャンバの出口に接続された静脈ラインと、
を有し、
前記静脈ラインと静脈ラインとは、少なくとも正常配置と少なくとも逆転配置とに従って配置されることが可能であり、正常配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送し、また、逆転配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へと血液を搬送し、
前記方法は、
透析液を前記治療ユニットの第２のチャンバに通過させる工程であって、少なくとも時間間隔Ｔの間、この治療ユニットの上流にあたる前記透析液の少なくとも１つの物質の濃度（Ｃｉ）が、血液中の同一の物質の濃度とは異なる、工程と、
前記治療ユニットの下流において、前記透析液の第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記第１導電性または濃度が、前記正常配置または逆転配置のいずれか一方に従って配置した静脈ラインと動脈ラインに関連する工程と、
前記治療ユニットの下流において、前記透析液の第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記第２導電性または濃度が、前記正常配置または逆転配置の他方に従って配置した静脈ラインおよび動脈ラインに関連する、工程と、
前記ブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を、
○前記第１治療後ユニットの濃度または導電性、および
○前記第２治療後ユニットの濃度または導電性、
の関数として計算する工程と、
を具備する方法。
【請求項２】
ａ.前記時間間隔Ｔの間に、前記静脈ラインと動脈ラインを、前記正常配置および逆転配置の一方と、前記正常配置および逆転配置の他方との間で切り替える工程と、
ｂ.前記透析液の前記第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記第１治療後ユニットの導電性または濃度は、前記静脈ラインと動脈ラインを切り替える前で、かつ、前記時間間隔Ｔの間の透析液を参照する、工程と、
ｃ.前記透析液の前記第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第２治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記第２治療後ユニットの導電性または濃度は、前記静脈ラインと動脈ラインを切り替えた後で、かつ、前記時間間隔Ｔの間の透析液を参照する、工程と、
をさらに具備する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記時間間隔Ｔの間に、前記治療ユニットの入口における液体中の前記少なくとも１つの物質の濃度Ｃｉは実質的に一定に保たれる請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第２のチャンバに透析液を通過させる前記工程は、
ａ.前記治療ユニットの前記第２のチャンバの入口に第１透析液を通過させるサブ工程であって、前記第１透析液は、前記物質について治療濃度を呈するサブ工程と、
ｂ.前記第２のチャンバの入口に第２液体を通過させるために、時間Ｔｉにおいて、前記透析液中の前記物質の濃度を上昇または低下させるサブ工程であって、前記第２液体は、時間間隔Ｔの間、血液中の同一の濃度とは異なる、少なくとも前記物質の濃度を有するサブ工程と、
を備える請求項１、２、または３に記載の方法。
【請求項５】
前記第２のチャンバに透析液を通過させる前記工程は、
ａ.前記治療ユニットの前記第２のチャンバの入口に第１透析液を通過させるサブ工程であって、前記第１透析液は、事前に決定された物質の治療濃度を呈するサブ工程と、
ｂ.前記第２のチャンバの入口に、血液中の同一の物質の濃度とは異なる前記物質の濃度を有する第２液体を通過させるために、前記時間間隔Ｔの間、時間Ｔｉにて、前記透析液の前記事前に決定した物質のうち２つ以上の濃度を上昇または低下させるサブ工程と、
を備える請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項６】
前記物質はイオンである請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記複数の物質はイオンである請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）は、前記第１治療後ユニットの濃度または導電性の関数、および、前記第２治療後ユニットの濃度または導電性の関数として計算される請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記時間間隔Ｔの間に、以下の連続的なサブ工程、即ち：
ａ.先ず、前記第１濃度または第１導電性（Ｃｎ）を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを、前記正常配置に従って配置するサブ工程と、次に、
ｂ.前記第２濃度または第２導電性（Ｃｒ）を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを、前記逆転配置に従って配置するサブ工程と、
を備える請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
血液治療を開始するために、前記動脈ラインと静脈ラインを前記正常配置に戻す工程を具備する請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記時間間隔Ｔの間に、以下に示す連続的なサブ工程、即ち：
ａ.先ず、前記第１治療ユニットの濃度または第１導電性（Ｃｎ）を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを、前記逆転配置に従って配置するサブ工程と、次に、
ｂ.前記第２濃度または第２導電性（Ｃｒ）を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを、前記正常配置に従って配置するサブ工程と、
を備える請求項２に記載の方法。
【請求項１２】
前記動脈ラインと静脈ラインが、前記正常配置にあるか、前記逆転配置にあるかを調べる工程を有する請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記動脈ラインと静脈ラインを、前記逆転配置に従って配置した後に、さらに、前記動脈ラインと静脈ラインが、前記正常配置にあるか、前記逆転配置にあるかを調べる工程を有する請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記動脈ラインと静脈ラインとは、前記正常配置にあるか、前記逆転配置にあるかを調べる前記工程は、
ａ.  ｉ．有効イオンダイアリザンスＤ、または
ｉｉ．有効クリアランスＫ、または
ｉｉｉ．有効イオンダイアリザンスと比例するパラメータ、または
ｉｖ．有効クリアランスと比例するパラメータ、
からなる群から選択されるパラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ値を決定する工程と、
ｂ.前記動脈ラインと静脈ラインが、前記正常配置にあるか、または逆転配置にあるかを判断するために、前記パラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ値を、対応する閾値と比較する工程と、
を備える請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記パラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ値を決定する前記工程は、
ａ．前記治療ユニットの前記第２のチャンバの入口に第３透析液を通過させる工程であって、前記透過液は、少なくとも１つの物質の濃度を呈する工程と、次に
ｂ.前記透析液の第３治療後ユニットの導電性、または、前記第３透析液について、前記物質の第３治療後ユニットの濃度を取得する工程と、
ｃ.前記第２のチャンバの入口に第４液体を通過させるために、少なくとも第２時間間隔の間、前記第３透析液中の物質の濃度を上昇または低下させる工程であって、前記第４液体は、前記第３液体中の同一の物質の濃度とは異なる、少なくとも前記物質の濃度を有する、工程と、
ｄ.前記透析液の第４治療後ユニットの導電性か、または、前記第４透析液について、前記物質の第４治療後ユニットの濃度かを取得する工程とをさらに備え、
ｅ．前記パラメータの前記ｉｎ  ｖｉｖｏ値を、前記第３治療後ユニットの濃度または導電性の関数、および、第４治療後ユニットの濃度または導電性の関数として計算する工程と、
を備える請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記閾値は、設定値、または計算値、または測定値である請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記パラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ決定のための前記工程は、前記時間間隔Ｔの間に実施される請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記比較工程が、前記静脈ラインと動脈ラインが前記逆転配置にあると判断した場合に、警告信号を送信するさらなる工程を有する請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記動脈ラインと静脈ラインが前記正常配置にあるか、逆転配置にあるかを調べる前記工程は、前記第１時間間隔Ｔの間に実施される請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記動脈ラインと静脈ラインが、前記正常配置にあるか、逆転配置にあるかを調べる前記工程は、
前記取得した、透析液の第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１治療後ユニットの濃度を、前記取得した、透析液の第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第２治療後ユニットの濃度と比較するサブ工程と、
前記切り替え工程後に、前記導電性または濃度が上昇したか否かを判断するサブ工程と、
を備える請求項２および請求項９に記載の方法。
【請求項２１】
ａ.前記半透膜を通過するイオンの搬送速度（Ｔｒ）を決定する工程と、
ｂ.前記静脈ラインと動脈ラインを切り替える前に、前記透析液について、前記第１治療後ユニットの導電性（Ｃｎ；Ｃｒ）を取得する工程と、
ｃ．前記静脈ラインと動脈ラインを切り替えた後に、前記透析液について、前記第２治療後ユニットの導電性（Ｃｒ；Ｃｎ）を取得する工程と、
ｄ．前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）を、前記第１、第２治療後ユニットの導電性の関数、および、前記移動速度の関数として計算する工程と、
を備える請求項２に記載の方法。
【請求項２２】
前記流体流速（Ｑａ）は、前記位相速度（Ｔｒ）、前記第１治療後ユニットの導電性（Ｃｎ）、前記第２治療後ユニットの導電性（Ｃｒ）、および前記治療ユニットの上流における前記透析液の導電性（Ｃｉ）の各値から計算される請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１および第２治療後ユニットの導電性（Ｃｎ、Ｃｒ）は、前記治療ユニットの前記第２のチャンバから出る前記排液の導電性を測定することで得られる請求項２１または２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記限外濾過の流速（Ｑｕｆ）を得る工程をさらに備える、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）によって計算される請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）によって計算される請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
Ｔｒは、から、または、前記静脈ラインと動脈ラインが正常配置にある場合に測定したクリアランスＫ、または測定した有効イオンダイアリザンスＤ  ｉｎ  ｖｉｖｏ値から決定され、さらに、前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）によって計算され、式中、Ｔｒは、前記両ラインが正常配置にある際の搬送速度である請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
Ｔｒｒは、前記静脈ラインと動脈ラインが逆転配置にある際に測定したクリアランスＫ、または測定した有効イオンダイアリザンスＤ  ｉｎ  ｖｉｖｏ値から決定された、前記半透膜を通過するイオンの搬送速度であり、前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）+Ｔｒｒによって計算される請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
前記測定したクリアランスＫ、または測定した有効イオンダイアリザンスＤ  ｉｎ  ｖｉｖｏ値は、
ａ．前記治療ユニットの前記第２のチャンバに第３透析液を通過させる工程であって、前記透析液は、少なくとも１つの物質について濃度を呈する工程と、次に
ｂ.前記透析液の第３治療後ユニットの導電性、または、第３透析液についての前記物質の第３治療後ユニットの濃度を取得する工程と、
ｃ.前記第２のチャンバの入口に第４液体を通過させるために、少なくとも第２の時間間隔の間、前記第３透析液の前記物質の濃度を上昇または低下させる工程であって、前記第４液体は、前記第３液中の同一の物質の導電性とは異なる少なくとも前記物質の濃度を有する工程と、
ｄ.前記透析液の第４治療後ユニットの導電性、または、第４透析液についての前記物質の第４治療後ユニットの濃度を取得する工程と、
ｅ．ＫまたはＤの前記ｉｎ  ｖｉｖｏ値を、前記第３治療後ユニットの濃度または導電性の関数として、および、前記第４治療後ユニットの濃度または導電性の関数として計算する工程と、
によって得られる請求項２７または２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記搬送速度（Ｔｒ）は、
特定の透析器の経験値、または
計算値、または
測定した有効イオンダイアリザンス（Ｄ）、または
初期ダイアリシス液体尿素濃度との、プレダイアリシス血液サンプルの使用、または、
前記透析器の測定したクリアランスＫ、好ましくは尿素クリアランス値、
に対応している請求項２１または２６に記載の方法。
【請求項３１】
前記測定したクリアランスＫ、または測定したイオンダイアリザンス（Ｄ）は、前記時間間隔Ｔの間に決定したｉｎ  ｖｉｖｏ値である請求項２７または２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記第３液体は前記第１液体に対応し、前記第４液体は前記第２液体に対応している請求項３１および請求項４に記載の方法。
【請求項３３】
前記第３液体は前記第１液体に対応し、前記第４液体は前記第２液体に対応している請求項３１および請求項５に記載の方法。
【請求項３４】
前記時間間隔Ｔの間に、前記第２液体の導電性は、前記第１液体の導電性よりも高くなる請求項４または５に記載の方法。
【請求項３５】
前記時間間隔Ｔの間に、前記第２液体の導電性は、前記第１液体の電導性よりも少なくとも１ｍＳ/ｃｍ（１ミリ・ジーメンス/センチメートル）高くなる請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記時間間隔Ｔの間に、前記第１液体の導電性が１５ｍＳ/ｃｍ以下であれば、前記第２液体の導電性は、前記第１液体の導電性よりも少なくとも２ｍＳ/ｃｍ（２ミリ・ジーメンス/センチメートル）高くなる請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
ａ.前記治療ユニットの上流における前記第１液体の導電性を変更して、前記第２液体を規定する工程と、
ｂ.前記時間間隔Ｔの間に、前記治療ユニットの上流における前記第２液体の導電性を実質的に一定に維持する工程と、
ｃ．前記導電性変更の開始後に遅延を待ち、その後、前記透析器の下流における前記液体に、事前に決められた導電性の変更が生じる場合に、時間Ｔ０を決定する工程と、
ｄ．前記時間Ｔ０後に、前記治療ユニットの下流における前記液体の導電性の複数の第１値を測定する工程と、
ｅ．前記複数の値から、前記液体の前記第１治療後ユニットの導電性を計算する工程と、
ｆ．前記ラインを、前記配置の一方から他方へと切り替える工程と、
ｇ．前記時間切り替え後に、前記治療ユニットの下流における前記液体の導電性の複数の第２値を測定する工程と、
ｈ．前記複数の値から、前記液体の前記第２治療後ユニットの導電性を計算する工程と、
を備えている請求項３４、３５および３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
前記治療ユニットの上流における前記第２液体の導電性を変更するさらなる工程を有する請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記第１値の測定は、時間Ｔ０から遅延を経た後に実施される請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記切り替えが生じるモーメントＴｒｅｖが決定され、前記第２値の測定は、時間Ｔｒｅｖから遅延を経た後に実施される請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
前記切り替え工程後に、濃度または導電性の前記複数の第２値は連続的または断続的に測定され、また、切り替えの時間Ｔｒｅｖにおける、濃度または導電性（Ｃｒ）が、前記測定した値を、切り替えのモーメント（Ｔｒｅｖ）とは反対の方向に外挿によって決定される請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記透析液の導電性は、塩化ナトリウム濃度を変更することで、または、全てのＡ濃度の電解液の濃度を同時に変更することで、または、前記透析液中の全ての電解液の濃度を変更することで調整される、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４３】
前記全ての請求項のいずれか１項による前記方法を実施することが可能な血液治療装置。
【請求項４４】
上流位置と下流位置を有するブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を決定するための血液治療装置であって、前記装置は、透析液源を備え、
ａ．前記ブラッドアクセスから排除された血液が通過する第１のチャンバと、透析液が通過する第２のチャンバの領域を規定する半透膜を有する治療ユニットと、
ｂ．前記第２のチャンバ内に透析液を循環させるための透析液ラインと、
ｃ．前記第１のチャンバの入口に接続された動脈ラインと、
ｄ．前記第１のチャンバの出口に接続された静脈ラインとを備え、
ｅ．前記動脈ラインと静脈ラインが、少なくとも正常配置と逆転配置に従って配置され、正常位置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送し、また、逆転位置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へ血液を搬送し、
ｆ．さらに、前記治療ユニットの上流における前記透析液中の少なくとも１つ物質の濃度（Ｃｉ）を変更する手段と、
ｇ．前記透析液の治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の治療後ユニットの濃度を検出するために、前記治療ユニットの下流において動作するセンサと、
ｈ.制御ユニットとを備え、前記制御ユニットは、
少なくとも時間間隔Ｔの間、前記治療ユニットの上流における前記透析液が、血液中の同一の物質の濃度とは異なる、少なくとも１つの物質の濃度（Ｃｉ）を有するように、前記治療ユニットの前記第２のチャンバ内の透析液を計算する前記変更手段を動作する工程と、
前記正常配置または逆転配置の一方に従って配置されている前記静脈ラインと動脈ラインについて、前記センサから、前記透析液の第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１治療後ユニットの濃度を取得する工程と、
前記正常配置または逆転配置の他方に従って配置されている静脈ラインと動脈ラインについて、前記センサから、前記透析液の第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の治療後ユニットの濃度を取得する工程と、
前記ブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を、前記第１治療後ユニットの濃度または導電性の関数、および、前記第２治療後ユニットの濃度または導電性の関数として計算する工程と、
を実施することが可能である、血液治療装置。
【請求項４５】
前記センサは、治療後ユニットの導電性（Ｃｎ、Ｃｒ）セルを備えている請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記時間間隔Ｔの間に、前記静脈ラインと動脈ラインを、前記正常配置と逆転配置の一方と、前記正常配置と逆転配置の他方の間で切り替える手段を備え、前記制御ユニットは、
ａ．前記透析液の前記第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１濃度とを取得することであって、前記第１導電性または濃度が、前記静脈ラインと動脈ラインの切り替えを実施する前で、かつ前記時間間隔Ｔの間における透析液に関連することと、
ｂ．前記透析液の第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第２治療後ユニットの濃度を取得することであって、前記第１導電性または濃度が、前記静脈ラインと動脈ランの切り替えを実施した後で、かつ前記時間間隔Ｔの間における透析液に関連している請求項４４に記載の装置。
【請求項４７】
前記制御ユニットは様々な手段に作用して、前記時間間隔Ｔの間に、前記少なくとも１つの物質の濃度Ｃｉを実質的に一定に保つ請求項４５に記載の装置。
【請求項４８】
前記変更手段は、前記透析液中の１つまたは複数の物質の濃度を上昇または低下させるように設計されている請求項４６に記載の装置。
【請求項４９】
前記制御ユニットは、前記ブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を、前記第１治療後ユニットの濃度または導電性の関数、および、前記第２治療後ユニットの濃度または導電性の関数として計算する請求項４７に記載の装置。
【請求項５０】
前記時間間隔Ｔの間に、前記制御ユニットは、前記切り替え手段に作用して、
ａ．先ず、前記第１濃度または第１導電性（Ｃｎ）を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを前記正常配置に従って配置するサブ工程と、その後、
ｂ．前記第２濃度または導電性（Ｃｒ）を得るために、前記静脈ラインと動脈ラインを、前記逆転配置に従って配置するサブ工程と、
ｃ．前記血液治療を実施するために、前記動脈ラインと静脈ラインを前記正常配置に戻すサブ工程と、
を実施する請求項４４に記載の装置。
【請求項５１】
前記時間間隔Ｔの間に、前記制御ユニットは前記切り替え手段に作用して、
ａ．先ず、前記第１治療後ユニットの濃度または導電性（Ｃｒ）を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを前記逆転配置に従って配置するサブ工程と、その後、
ｂ．前記第２濃度または導電性（Ｃｎ）を取得し、その後、血液治療を実施するために、前記動脈ラインと静脈ラインを前記正常配置に従って配置するサブ工程と、
を実施する請求項４４に記載の装置。
【請求項５２】
前記制御ユニットは、前記動脈ラインと静脈ラインが前記正常配置にあるか、前記逆転配置にあるかを調べる工程を実施することができる請求項４４に記載の装置。
【請求項５３】
前記動脈ラインと静脈ラインを前記逆転配置に配置した後に、前記制御ユニットは、これらの動脈ラインと静脈ラインが前記第１配置にあるか、前記逆転配置にあるかを調べるさらなる工程を実施することができる請求項５０に記載の装置。
【請求項５４】
前記制御ユニットは、
ａ．前記半透膜を介したイオンの搬送速度（Ｔｒ）を決定する工程と、
ｂ.前記静脈ラインと動脈ラインを切り替える前の前記透析液に関連する前記第１治療後ユニットの導電性（Ｃｎ、Ｃｒ）を取得する工程と、
ｃ.前記静脈ラインと動脈ラインを切り替えた後の前記透析液に関連する前記第２治療後ユニットの導電性（Ｃｒ、Ｃｎ）を取得する工程と、
ｄ．前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）を、前記第１および第２治療後ユニットの導電性の関数、および前記搬送速度の関数として計算する工程と、
を実施することが可能である請求項４４に記載の装置。
【請求項５５】
前記流体流速（Ｑａ）は、前記搬送速度（ｔｒ）、前記第１治療後ユニットの導電性（Ｃｎ、Ｃｒ）、前記第２治療後ユニットの導電性（Ｃｒ、Ｃｎ）、および前記治療ユニットの上流にあたる前記透析液の導電性（Ｃｉ）の各値から計算される請求項５４に記載の装置。
【請求項５６】
前記第１および第２治療後ユニットの導電性（Ｃｎ、Ｃｒ）は、前記センサによって得られる請求項５４に記載の装置。
【請求項５７】
限外濾過の流速（Ｑｕｆ）を生じるために、前記透析ラインに作用する手段をさらに備える、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５８】
前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）によって、または、公式Ｑａ＝（Ｔｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）によって計算され、この場合、Ｔｒは、前記静脈ラインと動脈ラインが前記正常配置にある際の、測定したクリアランスＫから、または測定したイオンダイアリザンスＤ ｉｎ  ｖｉｖｏ値から決定される請求項５５または５７に記載の装置。
【請求項５９】
Ｔｒｒは、前記静脈ラインと静脈ラインが前記逆転配置にある際の、測定したクリアランスＫから、または、測定したイオンダイアリザンスＤ  ｉｎ  ｖｉｖｏから取得した前記搬送速度であり、前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）+Ｔｒｒによって計算される請求項５５または５７に記載の装置。
【請求項６０】
前記血液と異なる導電性を有する透析液を準備する手段をさらに備え、この手段は、電解液濃縮液を水と制御混合するための手段を備えることが好ましい、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６１】
前記切り替え手段は、
前記動脈ライン内に前記ブラッドアクセスの下流位置と接続するための手作業で変更可能な接続と、前記静脈ライン内に、前記ブラッドアクセスの上流位置と接続するための手作業で変更可能な接続と、
前記動脈ラインを前記ブラッドアクセスの上流位置と下流位置の両方に接続する第１の導管と、前記静脈ラインを前記ブラッドアクセスの上流位置と下流位置の両方に接続する第２の導管と、前記動脈ラインと前記ブラッドアクセスの間で前記第１の導管の１つを選択的に閉鎖する手段と、前記静脈ラインと前記ブラッドアクセスの間で前記導管の１つを選択的に閉鎖する手段と、
弁であって、この弁の第１位置において、前記動脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続し、前記静脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続することが可能であり、かつ、この弁の第２位置において、前記動脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続し、前記静脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続することが可能である弁と、
流体分配手段であって、この流体分配手段の第１状態において、前記動脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続し、前記静脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続し、かつ、この流体分配手段の第２状態において、前記動脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続し、前記静脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続することが可能である流体分配手段と、
を備える、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６２】
前記治療ユニットは、
ｉ．透析器；
ｉｉ．血液フィルタ；
ｉｉｉ．プラズマフィルタ；
ｉｖ．ヘモダイアフィルタ
ｖ．ウルトラフィルタ
からなる群から選択される１つを備える、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６３】
制御ユニットを、前記全ての請求項のいずれか１項による前記工程を実行できるようにするための、前記制御ユニットによって実行可能な命令を備えたソフトウェア製品。
【請求項６４】
磁気または光学データキャリヤ上に記憶される請求項６３に記載のソフトウェア製品。
【請求項６５】
コンピュータメモリに記憶される請求項６３に記載のソフトウェア製品。
【請求項６６】
読み取り専用メモリ上に記憶される請求項６３、６４または６５に記載のソフトウェア製品。
【請求項６７】
血液治療装置から離れた場所にあり、電気信号または磁気信号を送信することが可能なコンピュータ上に記憶される請求項６３に記載のソフトウェア。
【請求項６８】
血液治療装置を使用した、体外血液治療の方法であって、前記血液治療装置は、
前記ブラッドアクセスから排除された血液が通過する第１のチャンバと、透析液が通過する第２のチャンバとの領域を規定する半透膜を有する血液治療ユニットと、
前記第１のチャンバの入口と接続した動脈ラインと、
前記第１のチャンバの出口と接続した静脈ラインとを含み、
前記動脈ラインと静脈ラインは、上流位置と下流位置を有するブラッドアクセスにも接続されており、
前記静脈ラインと静脈ラインを、少なくとも正常配置と逆転配置に従って設置することが可能であり、正常配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送し、また、逆転配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へと血液を搬送し、
前記方法は、
先ず、前記動脈ラインと静脈ラインを前記逆転配置に配置する工程と、次に
前記ブラッドアクセスから血液を引き抜きく工程と、
透析液を前記治療ユニットの第２のチャンバに通過させる工程であって、少なくとも時間間隔Ｔの間、この治療ユニットの上流にあたる前記透析液の少なくとも１つの物質の濃度（Ｃｉ）が、血液中の同一の物質の濃度とは異なる工程と、
前記治療ユニットの下流において、前記逆転配置に従って配置した該静脈ラインと動脈ラインに関連する前記透析液の第１治療後ユニットの導電性（Ｃｒ）を取得する工程と、
前記時間間隔Ｔの間に、前記静脈ラインと動脈ラインを前記正常配置に切り替える工程と、
前記治療ユニットの下流において、前記正常配置に従って配置した前記静脈ラインと動脈ラインに関連する前記透析液の第２治療後ユニットの導電性（Ｃｎ）を取得する工程と、
前記ブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を、
○前記第１治療後ユニットの濃度または導電性（Ｃｒ）、および
○前記第２治療後ユニットの導電性（Ｃｎ）、
の関数として計算する工程と、
を備える方法。
【請求項６９】
前記の流速（Ｑａ）は、前記膜を介したイオン物質の搬送速度（Ｔｒ）、前記第１治療後ユニットの導電性（Ｃｒ）、前記第２治療後ユニットの導電性（Ｃｎ）、および前記治療ユニットの上流における前記透析液の導電性（Ｃｉ）の各値から計算される請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記第１および第２治療後ユニットの導電性（Ｃｒ、Ｃｎ）は、前記治療ユニットの前記第２のチャンバから出る前記排液の導電性を測定することにより取得できる、請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記限外濾過の流速（Ｑｕｆ）を取得する工程をさらに備える請求項６９に記載の方法。
【請求項７２】
Ｔｒｒは、前記静脈ラインと動脈ラインが前記逆転配置にある際の、測定したクリアランスＫｒ、または測定した有効イオンダイアリザンスＤｒ ｉｎ  ｖｉｖｏ値から得たイオン物質の搬送速度であり、前記ブラッドアクセスにおける前記流体速度（Ｑａ）は、Ｑａ＝（Ｔｒｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）+Ｔｒｒである請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
上流位置と下流位置を有するブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を、血液治療装置を使用して決定する方法であって、前記血液治療装置は、
前記ブラッドアクセスから排除された血液が通過する第１のチャンバと、透析液が通過する第２のチャンバとの領域を定める半透膜を有する血液治療ユニットと、
前記第１のチャンバの入口に接続された動脈ラインと、
前記第１のチャンバの出口に接続された静脈ラインとを含み、
前記静脈ラインと静脈ラインを、少なくとも正常配置と逆転配置に従って設置することが可能であり、正常配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送し、また、逆転配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へと血液を搬送し、
前記方法は、
透析液を前記治療ユニットの前記第２のチャンバに通過させる工程であって、少なくとも時間間隔Ｔの間、この治療ユニットの上流にあたる前記透析液の少なくとも１つの物質の濃度（Ｃｉ）が、血液中の同一の物質の濃度とは異なり、前記治療ユニットの入口における前記液体中の前記少なくとも１つの物質の濃度Ｃｉが、前記時間間隔Ｔの間、実質的に一定に維持される工程と、
前記治療ユニットの下流において、前記透析液の第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記第１導電性または濃度が、前記正常配置または逆転配置のいずれか一方に従って配置した静脈ラインと動脈ラインに関連する工程と、
前記治療ユニットの下流において、前記透析液の第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記第２導電性または濃度が、前記正常配置または逆転配置の他方に従って配置した静脈ラインおよび動脈ラインに関連する工程と、
前記ブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を、
○前記第１治療後ユニットの濃度または導電性、
○前記第２治療後ユニットの濃度または導電性、
○前記半透膜を通過するイオンの前記搬送速度（Ｔｒ）、
○前記限外濾過の流速（Ｑｕｆ）、
の関数として計算する工程と、
を備え、
Ｔｒが、前記静脈ラインと動脈ラインが前記正常配置にある際の、測定したクリアランスＫ、または測定した有効イオンダイアリザンスＤ  ｉｎ  ｖｉｖｏ値から決定される場合、前記ブラッドアクセス中における前記流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）によって計算され、式中、Ｔｒは、前記両ラインが前記正常配置にある場合の搬送速度であり、
Ｔｒｒが、前記静脈ラインと動脈ラインが前記逆転配置にある際の、測定したクリアランスＫｒ、または測定した有効イオンダイアリザンスＤｒ  ｉｎ  ｖｉｖｏ値から得られる場合、前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）+Ｔｒｒによって計算され、式中、Ｔｒｒは、前記両ラインが前記逆転配置にある場合の搬送速度である方法。
【請求項７４】
前記動脈ラインと静脈ラインを前記逆転配置に従って配置した後に、前記動脈ラインと静脈ラインが前記正常配置にあるか、前記逆転配置にあるかを調べるためのさらなる工程を有する請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記動脈ラインと静脈ラインが前記正常配置にあるか、前記逆転配置にあるかを調べるための前記工程は、前記第１時間間隔Ｔの間に実施される請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
血液治療装置の動脈ラインと静脈ラインの動作配置を調べるための方法であって、前記血液治療装置は、
前記ブラッドアクセスから排除された血液が通過する第１のチャンバと、透析液が通過する第２のチャンバとの領域を定める半透膜を有する血液治療ユニットと、
前記第１のチャンバの入口に接続された動脈ラインと、
前記第１のチャンバの出口に接続された静脈ラインとを含み、
前記静脈ラインと静脈ラインを、少なくとも正常配置と逆転配置に従って設置することが可能であり、正常配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送し、また、逆転配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へと血液を搬送し、
前記方法は、
透析液を前記治療ユニットの第２のチャンバに通過させる工程であって、少なくとも時間間隔Ｔの間、この治療ユニットの上流にあたる前記透析液の少なくとも１つの物質の濃度（Ｃｉ）が、血液中の同一の物質の濃度とは異なる工程と、
ａ．有効イオンダイアリザンスＤ、または
ｂ．有効クリアランスＫ、または
ｃ．有効イオンダイアリザンスと比例するパラメータ、または
ｄ．有効クリアランスと比例するパラメータ
からなる群から選択されるパラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ値を決定する工程と、
前記動脈ラインと静脈ラインが、前記正常配置にあるか、前記逆転配置にあるかを判断するために、前記パラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ値を、対応する閾値と比較する工程と、
を備える方法。
【請求項７７】
前記閾値は、設定値または計算値である請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
前記パラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ決定のための前記工程は、前記時間間隔Ｔの間に実施される請求項７６に記載の方法。
【請求項７９】
血液治療装置の動脈ラインと静脈ラインの動作配置を調べるための方法であって、前記血液治療装置は、
前記ブラッドアクセスから排除された血液が通過する第１のチャンバと、透析液が通過する第２のチャンバとの領域を定める半透膜を有する血液治療ユニットと、
前記第１のチャンバの入口に接続された動脈ラインと、
前記第１のチャンバの出口に接続された静脈ラインとを含み、
前記静脈ラインと静脈ラインを、少なくとも正常配置と逆転配置に従って設置することが可能であり、正常配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送し、また、逆転配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へと血液を搬送し、
前記方法は、
透析液を前記治療ユニットの第２のチャンバに通過させる工程であって、少なくとも時間間隔Ｔの間、この治療ユニットの上流にあたる前記透析液の少なくとも１つの物質の濃度（Ｃｉ）が、血液中の同一の物質の濃度とは異なる工程と、前記治療ユニットの下流において、前記透析液の第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記第１導電性または濃度が、前記正常配置または逆転配置のいずれか一方に従って配置した静脈ラインと動脈ラインに関連する工程と、
前記両ラインを、前記配置の一方から他方に切り替える工程と、
前記治療ユニットの下流において、前記透析液の第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記第２導電性または濃度が、前記正常配置または逆転配置の他方に従って配置した静脈ラインおよび動脈ラインに関連する工程と、
前記取得した、透析液の第１治療後ユニットの導電性を、前記取得した、透析液の第２治療後ユニットの導電性と比較するか、または、前記透析液中の前記物質の前記第１治療後ユニットの濃度を、前記透析液中の前記物質の前記第２治療後ユニットの濃度と比較する工程と、
前記切り替え工程後に、前記導電性または濃度が上昇するか低下するかを判断することにより、前記両ラインの前記動作配置を評価する工程と、
を備える方法。
【請求項８０】
請求項６８ないし７９のいずれか１項に記載の方法を実施するための血液治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者のブラッドアクセス中の流体流速を決定するための方法および装置に関する。特に、本発明は、ポスト透析器（ｐｏｓｔ  ｄｉａｌｙｚｅｒ）または他の血液治療ユニットの排液の導電性測定に基づいた、ブラッドアクセス中の流体流速の計算に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液を体外の血液回路へ取り出すタイプの治療がいくつかある。このような治療には、例えば血液透析法、血液濾過法、血液透析濾過法、血漿搬出法、血液成分分離、血液の酸素処理等が含まれる。通常、ブラッドアクセスにおいて血管から血液を取り出し、同一の血管に戻す。血液透析および類似の治療において、事実上、動静脈シャントに、外科手術によって作製されるブラッドアクセスは、一般に瘻管と呼ばれている。この瘻管に血管針を挿入する。上流位置にある血管針を介して瘻管から血液が導出され、下流位置にある血管針を介して血液が瘻管へ戻される。
【０００３】
動静脈シャントつまり瘻管は、高血流を提供する能力を有し、数年間、さらには数十年間に渡って使用可能なブラッドアクセスである。これは、外科手術で、例えば、前腕のレベルにおいて橈骨動脈を橈側皮静脈と吻合して作製する。数ヶ月間のうちに、瘻管の静脈の一部分が厚化することで、透析針を繰り返し刺入することが可能になる。
【０００４】
これ以外の瘻管へのブラッドアクセスには動静脈移植片があり、この場合は、例えば、手首部分において橈骨動脈から尺側皮静脈への接続を形成する。この接続は、例えば自家伏在静脈から、あるいはポリテトラフルオロエチレン（ＰＥＦＥ、テフロン（登録商標））から成る管状移植片（ｔｕｂｅ  ｇｒａｆｔ）で作製されている。この移植片に針を刺入する。
【０００５】
ブラッドアクセスのさらに別の例には、外科手術によって大静脈内のうち1本の内部に移植したシリコン製のデュアルルーメンカテーテルが挙げられる。
【０００６】
さらに別タイプの、標準的なＰＴＦＥ移植片に結合した、Ｔ字管から成る無針動静脈移植片のようなブラッドアクセスは特定の状況において有用である。Ｔ字管は皮下移植される。この場合、プラスチック製のプラグを回して開けるか、または、このＴ字管の隔膜を針で穿刺することで血管アクセスが得られる。これ以外の方法および装置も周知である。
【０００７】
上述の血液治療処置、例えば血液透析の実施中は、１５０〜５００ｍｌ/分以上の一定の血流速度を得ることが望ましく、また、このような流量を搬送するためにアクセス部位を準備する必要がある。動静脈瘻管内の血流は、多くの場合８００ｍｌ/分以上であり、この血流によって、所望の血流速度の伝播が可能になる。
【０００８】
正方向に向かう十分な血流が得られない場合、体外の巡回血液ポンプによって、静脈針を介して瘻管に流入する既に治療済みの血液の幾らかが取られてしまい（いわゆる、アクセスまたは瘻管再循環）、これにより、不十分な治療結果を招き、治療効率が次第に低下する。
【０００９】
一般的な動静脈瘻管内での不十分な流れの原因は、度重なる静脈穿刺によって副次的に生じる線維形成により、静脈の一部に生じる部分的な閉塞である。さらに、狭窄によってもアクセスフローが減少する。
【００１０】
アクセスフローの速度は、十分なアクセスフローが得られている際には、長期間の安定期を示し、その後、数週間といった短期間におけるアクセスフローの著しい低下が見られ、これにより、再循環および極度のアクセス欠陥が生じることがわかっている。連続する治療セッションの間、アクセスフローの旋回を定期的に監視することで、切迫したアクセスフローの問題を検出することが可能になる。アクセスフローの減少を正確に検出することにより、アクセスのメンテナンス処置を実施でき、これにより、あらゆるアクセス上の欠陥を回避することが可能になる。
【００１１】
動静脈瘻管および移植片を介した測定を可能にする非侵襲的な技術が、カラードップラー超音波である。磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）も使用されている。しかし、これらの技術を利用するには、高額な装置が必要であり、また、透析クリニック環境での使用は難しい。
【００１２】
再循環とアクセスフローを監視するための方法がいくつか提案されている。これらの方法の多くは、マーカー物質を血液に注入して、結果として得られる再循環を検出するものである。通常、これらの方法は、体外血液循環の特性を測定する。このような方法の例には、米国特許第５，６８５，９８９号、同第５，５９５，１８２号、同第５，４５３，５７６号、同第５，５１０，７１６号、同第５，５１０，７１７号、同第５，３１２，５５０号等に記載されている方法が挙げられる。
【００１３】
このような方法には、マーカー物質を注入しなけければならず、さらに、測定用の外部設備が必要であるという欠点が伴う。
【００１４】
より詳細には、ＥＰ  ９２８  ６１４、ＷＯ  ００/２４４４０が、逆流を行う前後に、排液に含まれる特に尿素といった物質のポスト透析器濃度を測定するよう示唆しており、この場合、逆流とはつまり、逆流前には、ブラッドアクセスの上流位置から血液を搬送していた動脈ラインと、ブラッドアクセスの下流位置へ血液を搬送していた静脈ラインとを逆転させることで、逆流後には、動脈ラインがブラッドアクセスの下流位置から血液を搬送し、静脈ラインがブラッドアクセスの上流位置へ血液を搬送するようにするというものである。このような逆転を実施するための弁が、米国特許第５，６０５，６３０号および同第５，８９４，０１１号に記載されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
これらの方法の欠点は、尿素濃度の測定に特別な設備が必要な点である。尿素センサ自体は市販されているが、透析モニタにとって標準的な設備ではなく、また、そのメンテナンスには高額な費用がかかってしまう。
【００１６】
この理由から、本発明の目的は、最初に参照した種類の、高価でなく、その実施および使用がより容易な方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
この目的は請求項１に従って、血液と透析液の間に濃度の差を生じさせ、次に、逆流の前後に、ポスト透析器濃度または導電性を測定することで達成される。ブラッドアクセス内の流量の測定を目的として、濃度の差を作ることで、測定の精度が著しく上昇する。
【００１８】
本発明の別の目的は、ブラッドアクセスの流れの測定が可能で、従来の装置と比較して高額でなく、また容易に操作できる、先に参照した種類の血液治療装置、例えば透析装置を提供することである。この目的は請求項４３または請求項４４に従って達成される。
【００１９】
透析液と血液の間に導電性の差を作る手段を提供することで、また、治療後ユニット（ｐｏｓｔ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｕｎｉｔ）導電性セルを提供することで、従来の透析装置に比較的高額でない変更を加えるだけで、本発明の装置がブラッドアクセスの流れを測定できるようになる。
【００２０】
本発明の好ましい実施形態によれば、治療ユニットの下流を流れる治療後ユニット流体、いわゆる排液の第１および第２の濃度または導電性が測定される。
【００２１】
通常の透析では、血液ポンプによって第１方向への血流が作られ、この場合、動脈ラインは、前記ブラッドアクセスの前記上流位置からの血液を搬送し、静脈ラインは、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送する（正常ライン配置）。
【００２２】
前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、また、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へ血液を搬送する、第２方向への血流（逆転ライン配置）は、
動脈ラインをブラッドアクセスの下流位置に、また、静脈ラインをブラッドアクセスの上流位置に、手作業によって接続すること、または
動脈ラインを、ブラッドアクセスの上流位置および下流位置の両方と接続し、また、静脈ラインを、ブラッドアクセスの上流位置および下流位置の両方と接続し、動脈ラインとブラッドアクセスの間の接続のうち一方を閉鎖し、他方を開放し、さらに、静脈ラインとブラッドアクセスの間の接続のうち一方を閉鎖し、他方を開放すること、または
弁の第１位置において、動脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続することができ、静脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続することができ、また、この弁の第２位置において、動脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続することができ、静脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続することができる弁を提供すること、
によって作成することができる。
【００２３】
ブラッドアクセス中の流体流速の計算は、次式によって計算できる：
Ｑａ＝ｆ（Ｃｒ，Ｃｉ，Ｃｎ，Ｑｕｆ，Ｔｒ）
一実施形態によれば、次式を使用することができる：
Ｑａ＝（Ｔｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）
式中、Ｑａは、ブラッドアクセス中の流体流速、Ｔｒは、正常状態の静脈ラインと動脈ラインと呼んでいる治療ユニットの半透膜を介した物質の搬送速度、Ｑｕｆは限外濾過の流速、Ｃｒは、逆流後の治療後ユニットの導電性、Ｃｉは、プレ治療ユニットの導電性、Ｃｎは、逆流前の治療後ユニットの導電性である。
【００２４】
搬送速度Ｔｒの決定には、有効イオンダイアリザンスＤを使用することができる。有効イオンダイアリザンスＤは、例えば、ＥＰ  ６５８  ３５２号に記載のように決定することができる。あるいは、搬送速度を、特定の透析器の経験値から求めることも可能である。
【００２５】
さらに、有効尿素クリアランスは有効イオンダイアリザンスと非常に類似していることがわかったため、技術上周知の他の方法によって求めた有効尿素クリアランスを搬送速度Ｔｒに使用することも可能である。
【００２６】
本発明の一実施形態によれば、Ｑａを決定するための方法（および、対応する血液治療装置）は、
ａ.第１透析液を前記治療ユニットの第２のチャンバの入口内に循環させる工程であって、前記第１透析液が、１つまたは複数の物質について治療濃度を呈する工程と、
ｂ.時間間隔Ｔの間、第２のチャンバの入口を循環させるために、時間Ｔｉにおいて、透析液中の物質の濃度を上昇または低下させる工程であって、前記第２液体が、血液中の同一の物質の濃度とは異なる前記１つまたは複数の物質についての濃度Ｃｉを有する工程と、
ｃ.前記時間間隔Ｔの間に、前記正常配置と逆転配置の間で、前記静脈ラインと動脈ラインを交互に切り替える工程と、
ｄ.前記透析液の前記第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１濃度とを取得する工程であって、前記静脈ラインと動脈ラインの切り替えの前で、かつ前記時間間隔Ｔの間の透析液に関連する工程と、
ｅ．前記透析液の前記第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第２治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記静脈ラインと動脈ランの切り替えの後で、かつ前記時間間隔Ｔの透析液に関連しており、前記時間間隔Ｔの間、前記物質（単数または複数）の濃度Ｃｉが実質的に一定に保たれる工程と、
を備える。
【００２７】
本発明の別の特徴によれば、前記時間間隔Ｔの間に、以下の連続的なサブ工程：
ａ.先ず、前記第１濃度または第１導電性を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを、前記正常配置に従って配置するサブ工程と、次に
ｂ.前記第２濃度または導電性を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを、前記逆転配置に従って配置するサブ工程と、
が実施される。
【００２８】
あるいは、前記時間間隔Ｔの間に、以下に示す連続的なサブ工程：
ａ.先ず、第１の前記治療後ユニットの濃度または導電性を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを、前記逆転配置に従って配置するサブ工程と、次に
ｂ.前記第２濃度または導電性を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを、前記正常配置に従って配置するサブ工程と、
が実施される。
【００２９】
この別のオプションのために、先ず、両ラインを逆転配置に配置して、Ｑａの決定を実施することが可能である。Ｑａの計算については、正常配置にて測定を行うことも必要であり、先ず、逆転配置から開始し、その後、正常配置に切り替えることにより、治療の効率を低減させる原因となる、両ラインを逆転配置のまま残してしまうという危険がなくなる。
【００３０】
この改良された方法のこれ以外の利点は、残りの治療について、両ラインが実際に正常配置に戻されたか動かを示す自動表示を備えている点であり、万が一、正常配置に戻されていない場合には、アクセスフロー測定は実施されない。当初の方法では、残りの治療について、ラインが逆転位置に残されたままであることを装置が検出することは遥かに困難である。
【００３１】
瘻管フロー決定に関して、正常ラインから逆転ラインへではなく、逆転ラインから正常ラインへの切り替えを行った場合、２つの現象が起こる。先ず第１に、導電性の変更において測定されたクリアランスは、逆転ラインを備えたクリアランスとなる。このクリアランスは、通常のクリアランスよりも低く、その低さの程度は、アクセスフローの速度によって決定される。第２に、ラインを正常配置に戻したことで生じる導電性の変更が、正常とは反対の方向に向かう。導電性の変更の知らせは、変更の絶対値を使用するだけで実施できるが、しかし、より低いクリアランス値の場合には、公式を変更することで実施する必要がある。アクセスフローの速度（Ａ）は、（Ａ）正常配置クリアランス（Ｋｎ）、限外濾過速度（ＵＦ）、逆転フロー配置クリアランス（Ｋｒ）に依存するため、
Ａ＝（Ｋｎ−ＵＦ）・（Ｋｒ／（Ｋｎ−Ｋｒ））                      （１）
したがって、
Ａ＝（Ｋｎ−ＵＦ）・Ｒ                                        （２）
この場合、Ｒは、次式に従って、入口導電性（Ｃｉ）と、正常配置（Ｃｎ）および逆転配置（Ｃｒ）における出口導電性から求める：
Ｒ＝（（Ｃｒ−Ｃｉ）／（Ｃｎ−Ｃｒ））                            （３）
（１）と（２）を組み合わせると次式の通りになる：
Ｋｎ・Ｒ＝Ｋｒ・Ｒ＋Ｋｒ                                      （４）
したがって、アクセスフローの速度は次式より求められる：
Ａ＝（Ｋｎ−ＵＦ）・Ｒ＝Ｋｒ・Ｒ＋Ｋｒ−ＵＦ・Ｒ＝（Ｋｒ−ＵＦ）・Ｒ＋Ｋｒ    （５）
Ｋｒは、両ラインを逆転配置に切り替えた際の測定したクリアランスであるため、最初からラインが逆転されている場合に、アクセスフローの公式に唯一加えなければならない変更は、測定したクリアランスの追加である。しかし、Ｒの計算については、ラインが最初から逆転されている場合には、Ｃｎ、Ｃｒが時間方向に位置を交換する（つまり、Ｃｒが、Ｃｎの前に測定される）点に留意されたい。
【００３２】
本発明の記述と、また請求項では、Ｃｎは常に、ライン正常配置時の、透析排液の導電性・濃度を参照し、一方、Ｃｒは常に、ライン逆転配置時の、透析排液の導電性・濃度を参照する点に留意されたい。適用した時間シーケンスが、最初に逆転され、その後正常配置に切り替えられる場合には、透析液の第１治療後ユニットの導電性・濃度はＣｒであり、一方、第２治療後ユニットの導電性・濃度はＣｎである。適用した時間シーケンスが、最初に正常配置であり、その後逆転配置に切り替えられる場合には、透析液の第１治療後ユニットの導電性・濃度はＣｎであり、一方、第２治療後ユニットの導電性・濃度はＣｒである。
【００３３】
上述した方法を実行する間、均衡確率のために許容された遅延の後に、治療後ユニットの導電性（第１および第２）が測定される。
【００３４】
本発明の特徴によれば、逆流後における治療後ユニットの導電性は、様々な間隔で、または連続的に測定されるため、逆流時の導電性の値は、測定した値を、逆流の瞬間に、逆方向に外挿することで求められる。こうすることで、この方法は、血流が逆転された時間と、実質的な均衡が得られるまでの時間との間で、パラメータのドリフトを補間することができる。
【００３５】
以降に示す本発明の記述の詳細な部分では、本発明を、図面中の例証的な実施形態を参照しながら、より詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
本明細書の目的のために、ブラッドアクセスは、管内の流体にアクセスできる、流体を管内から排除する、および/または流体を管へ戻す場所である。管は、哺乳動物の血管、またはこれ以外の、内部を流体が流れるあらゆる管であってよい。ここで使用しているブラッドアクセスという一般用語には、上流アクセス位置と下流アクセス位置を許容する類似のタイプのブラッドアクセスの中でもとりわけ、動静脈瘻管、動静脈移植片、デュアルルーメンカテーテルが含まれる。
【００３７】
ここで使用している透析器または血液処理ユニットという一般用語には、血液透析用フィルタ、血液フィルタ、ヘモダイアフィルタ、プラズマフィルタ、およびウルトラフィルタが含まれる。
【００３８】
流体流速は、Ｑａで示し、ブラッドアクセスの直ぐ上流に位置する管または血管内を流れる流体の流速である。
【００３９】
ここで使用している透析という一般用語には、類似の治療処置の中でもとりわけ、血液透析、血液濾過法、血液透析濾過法、および治療性血漿交換（ＴＰＥ）が含まれる。
【００４０】
ここで使用している排液という一般用語は、透析器または血液処理ユニットの下流における透析流体を示す。
【００４１】
一般用語「半透膜を介した物質またはイオンの搬送」は、物質またはイオンが透析膜を通過する速度を表す任意のパラメータが含まれる。このようなパラメータの例には、クリアランス、尿素クリアランス、ダイアリザンス、イオンダイアリザンス、および有効イオンダイアリザンスが挙げられる。
【００４２】
ここで使用しているイオンダイアリザンスという一般用語は、透析器膜を介したイオンの搬送を表す変数を指すものである。イオンダイアリザンスはイオン依存性であるが、つまり、異なるイオンは異なるダイアリザンス値を有する。イオンダイアリザンスはさらに、血流、透析液流およびＱｕｆにも依存するため、アクセスフローを決定する場合における測定中には、これらを一定に維持する必要がある。有効イオンダイアリザンスをここではＤと記述するが、Ｄはさらに、瘻管および心肺回路における再循環効果にも依存しており、また、例えばＥＰ  ６５８  ３５２に記載されているように得ることができる。透析液の導電性を決定する主要イオンは、ナトリウム塩と塩化物である。
【００４３】
図１は、人間の患者の前腕１を示している。前腕１は、動脈２、この場合は橈骨動脈と、静脈３、この場合は橈側皮静脈とを備えている。手術によって動脈２および静脈３に開口部を形成し、この開口部同士を接続して瘻管４を形成し、この瘻管４を介して動脈血流が血管へ交差巡回する。瘻管により、動脈および静脈を通る血流が増加され、また、静脈が、接続開口部の下流に厚い領域を形成する。数ヵ月後に瘻管が成長すると、静脈が厚くなり、繰り返し穿刺できるようになる。通常、静脈の厚くなった領域を瘻管と呼ぶ。
【００４４】
１本の管に接続された動脈針５ａが、瘻管の上流位置における、接続した開口部付近の拡大した静脈内に配置され、また、１本の管に接続された静脈針６ａが、動脈針の下流位置、通常は動脈針から少なくとも５センチメートル下流部分に配置される。
【００４５】
上述したように、ブラッドアクセスはさらに、動静脈移植片、ダブルルーメンカテーテル、またはこれ以外の類似の装置であってもよい。
【００４６】
針５ａおよび６ａが図２に示す管システムに接続されて、蠕動ポンプのような血液ポンプ８を装備した体外回路７を形成する。この血液ポンプは、血液を、瘻管から、動脈針を通り、体外回路、静脈針へと送り、再び瘻管へと戻す。
【００４７】
図２に示す体外血液回路７はさらに、エラーが生じた場合に患者を体外回路から隔離するための動脈クランプ９および静脈クランプ１０を備えている。
【００４８】
前記ポンプ８の下流には、第１の、いわゆる血液チャンバ１２と、第２の、いわゆる透析流体チャンバ１３とを備えた透析器１１が設けられており、両チャンバは半透膜１４によって分離されている。さらに透析器の下流には、血液から空気を分離するためのドリップチャンバ１５が設けられている。
【００４９】
透析器１１の上流に位置する血液ラインは、動脈ライン５と呼ばれ、一方、透析器１１の下流に位置する血液ラインは、静脈ライン６として知られる。動脈ライン５と静脈ラインと６を、少なくとも通常配置および逆転配置に従って構成することが可能であり、通常配置の場合、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送することができ、また、逆転配置の場合、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へ血液を搬送することができる。
【００５０】
通常配置では、血液が、動脈針から動脈クランプ９を通り、血液ポンプ８へ到達する。血液ポンプは、血液を、透析器１１を介し、さらにドリップチャンバ１５を介し、静脈クランプ１０を通過させて、静脈針から患者へと推進させる。このドリップチャンバは、空気検出器を備えることができるが、空気検出器は、ドリップチャンバから放出された血液内に空気または気泡が混入している場合に警報を始動する。血液回路はさらに、圧力センサ等の構成要素を具備することができる。
【００５１】
透析器１１の透析流体チャンバ１３には、純水、通常はＲＯ水に１種または数種のイオン濃縮物を混合して作成された透析流体が第１ポンプ１６を介して供給され、また、このような濃縮物を測定するための測定ポンプ１７、１８を含む分岐手段（ｖａｒｙｉｎｇ  ｍｅａｎｓ）も図示されている。下流の、主流体の流れに濃縮物を混合する地点には、導電性セル２２、導電性セル２３を備えたセンサを設けている。望ましい導電性と比較すると、各々の導電性セル２２、２３の信号は閉鎖ループ形式であり、また、これに応じてポンプ１７、１８の速度が制御される。透析装置の保護システムと接続しているさらに別の導電性セル２１が、最終的な総合導電性を測定するための全ての濃縮物混合工程よりも下流の部分に設けられている。保護システムは、測定した最終導電性を、計算した最終導電性と比較し、また、混合工程において何らかの間違いが生じた場合には、透析装置を安全状態に切り替える。
【００５２】
制御ユニット８５は、前記治療ユニットの第２のチャンバ内の透析液を巡回させるための該分岐手段を動作するものであるが、その動作方法は、少なくとも時間間隔Ｔの間、治療ユニットの上流部分にあたる前記透析液の１つまたは複数の物質の濃度（Ｃｉ）が、血液中の同じ物質（単数または複数）の濃度とは異なるように行われる。
【００５３】
本発明の一実施形態によれば、透析液中の殆どの成分が電解液であり、そのため、その濃度を変更することは、本来透析液の導電性の変化に繋がるため、濃度の差は導電性の差として測定される。しかしながら。本発明を、溶液としての尿素またはグルコースのような透析液の導電性に全く、または殆ど影響しない物質の濃度を使用しての実施も可能であることが理解されるだろう。
【００５４】
ブラッドアクセスのフロー測定中における好ましい透析物の導電性の範囲は、１４．５〜１７．５ｍＳ/ｃｍであり、好ましくは約１５〜１６ｍＳ/ｃｍである。したがって、血液と透析物の間に、約１〜２ｍＳ/ｃｍの導電性の差が生じる。
【００５５】
図５および図６に示す特定の実施形態では、導電性（１つまたは複数の電解液の濃度）の上昇が、第２のチャンバ１３の上流の流体に適用される。この上昇は時間Ｔｉにて開始され、これにより、特定の時間間隔Ｔの間、第２のチャンバの入口の導電性が実質的な定数Ｃｉへ上昇する。
【００５６】
第１の選択肢によれば、本発明は、第２のチャンバの入口における流体に、導電性、即ち濃度の上昇ではなく、低下を適用した場合でさえも動作する。
【００５７】
第２の選択肢によれば、透析液の本来の導電性に、血液に関連する必要な差がある場合には、本発明による方法を実施するための導電性の差は生じない。
【００５８】
透析液の導電性に主に貢献するものは塩化ナトリウムである。したがって、生理学的観点から、また、最良の制御を行うために、最終的な総導電性を調整する好ましい方法は、塩化ナトリウムの濃度を変更するというものである。制御ユニット８５は、塩化ナトリウムの設定を変更し、これに応じて、測定ポンプ１７および/または１８の速度を上述したように調整する。しかし、多くの透析装置のタイプにおいて、塩化ナトリウムは、いわゆる「濃縮物」と呼ばれるポタジウム、マグネシウム、カルシウム、過酢酸のような少量の他の電解液と共に濃縮物容器内に収容されている。この濃縮物は、通常の最終的な１４ｍＳ/ｃｍの導電性の約１２ｍＳ/ｃｍに貢献する。電導性のこれ以外の部分は、炭酸水素塩から成る。このような透析装置（図示せず）では、導電性の設定は、Ａ濃縮物の量を、塩化ナトリウムのみの場合について上述したものと同一の方法で変更して行う。
【００５９】
生理学的観点からすると興味深いものではないが、炭酸水素塩を含む全ての電解液の濃度を同時に変更することも可能である。またさらに、これ以外のあらゆる電解液、または他の成分、例えばグルコースの濃度を変更することも可能である。
【００６０】
血液と透析液間での物質の交換は、透析器１１内で、半透膜１４を通して行われる。この交換は、いわゆる血液透析と呼ばれる、濃度勾配の影響下での拡散によって、および/または、いわゆる限外濾過法と呼ばれる、血液から透析流体への液体の流れにより生じる対流によって行われる。
【００６１】
透析器の透析流体チャンバ１３から、排液と呼ばれる流体が排出されるが、この流体は、第２ポンプ１９によって、導電性セル２０を介して推進され、排出される。導電性セルが、透析器から放出された排液の導電性を、連続的に、または様々な間隔において測定することで、排液導電性が得られる。
【００６２】
上述したように、本発明は、図２に示すような導電性セル２０と透析回路を使用して、動脈針直前部分の瘻管内における流体の流れを非侵襲的に測定する方法を提供する。
【００６３】
通常の透析中に、第１のポスト透析器の液体導電性/濃度（または通常の動脈ラインと静脈ラインの正常な形状）を測定し、その後、針の位置を逆転（逆転配置）させ、針を逆転させた状態で第２のポスト透析器の導電性/濃度を測定することで、制御ユニットが、測定のみの目的で血液または透析液に何らかの物質を追加する必要なく、ブラッドアクセスにおける血流を計算することが可能になる。
【００６４】
通常のライン配置から、ライン逆転配置へ移るために、以下の別オプションを用いることができる点に留意されたい。
【００６５】
針内で逆流を行う１つの方法は、手作業で血液ラインから針を抜いて、動脈針を静脈血液ラインに再接続し、静脈針を動脈血液ラインに再接続する（図示せず）というものである。逆流を行うためのこれ以外の様々な方法は当業者には周知である。
【００６６】
図３および図４に、通常状態と逆転状態の間、およびこの逆の間でラインの切り替えを行うための別の実施形態を示す。これらの図は、図２による透析回路の概略図に関連しており、さらに、逆流を実施するための弁２８が追加されている。動脈針５ａは、弁の動脈入口ライン２９に接続され、静脈針６ａは、弁の静脈入口ライン３０に接続される。血液ポンプは、動脈ライン５を介して弁の第１の出口ライン３１と接続され、また、透析器１１から戻された血液が、静脈ライン６を介して弁の第２の出口ライン３２へ接続される。弁２８は、弁ハウジングと、旋回可能な弁部材３３を備えており、旋回可能な弁部材３３は、図面上で示す通常位置から、通常位置に関連して９０°の角度で旋回させた逆転位置へと旋回可能である。図３に示す通常位置では、動脈針５ａが血液ポンプ８に接続し、静脈針６ａが、ドリップチャンバ１５を介して透析器の出口と接続している。図４に示す逆転位置では、必要に応じて、動脈針５ａが透析器の出口に接続され、静脈針６ａが血液ポンプ８に接続される。これにより、血流が「逆流」し、動脈ライン５がブラッドアクセスの下流位置へ血液を搬送し、静脈ライン６がブラッドアクセスの上流位置へ血液を搬送する。一実施形態によれば、透析装置が弁の位置を自動的に変更する。
【００６７】
先述したように、１つの配置から別の配置へ推移するために、他のシステムを使用することができ、このようなシステムには、例えば、動脈ラインではブラッドアクセスの下流位置へ、また、静脈ラインではブラッドアクセスの上流位置への、手作業での切り替えが可能な接続が含まれる。あるいは、動脈ラインをブラッドアクセスの上流位置と下流位置の両方に接続する第１の導管と、静脈ラインをブラッドアクセスの上流位置と下流位置の両方に接続する第２の導管とを装備するようにラインを設計することが可能である。この装置を動作させるために、動脈ラインとブラッドアクセスとの間の第１の導管の１本を選択的に閉鎖する手段と、静脈ラインとブラッドアクセスとの間の導管の１本を選択的に閉鎖する手段が提供される。このような閉鎖手段には、手作業で動作可能な弁、または、血液治療装置により制御される弁が含まれる。ピンチ弁、カム弁、または、各々の管部分に作用する部分を有するクランプを使用することができる。
【００６８】
さらに別の流れ分配手段を使用できるが、この手段は、流れ分配手段の第１状態において、動脈ラインをアクセスポイントの上流部分と接続し、静脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続することが可能であり、また、第２状態において、動脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続し、静脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続することが可能である。
【００６９】
図５および図６は、測定した透析器使用前後の導電性を表すグラフである。水平軸は経過時間を表し、垂直軸は測定した導電性を単位ｍＳ/ｃｍにて表す。図５、図６では、通常状態の静脈ランおよび動脈ラインから始まり、その後、透析流体の導電性における変化の時間間隔Ｔの間に、ラインの逆転状態への切り替えが行われると考えられる。既に述べたように、本発明の方法を、逆転状態から開始して、実施することが可能である。
【００７０】
ブラッドアクセス中の流体流速を決定するために、透析器の入口における透析流体（Ｃｉ）の導電性と血液（Ｃｂ）の間に勾配が形成される（図５）。これに関して、透析液の導電性が、従来値の１４ｍＳ/ｃｍ（血液の導電性とほぼ一致する導電性を有する第１透析液）から１６ｍＳ/ｃｍ（第２透析液）へ上昇する。この差は、これ以外の数値であってよく、また、既に述べたように、透析流体の導電性を低下させることで生じさせることができる。第１透析液の導電性が１５ｍＳ/ｃｍ以下である場合には、第２透析液の導電性は、第１透析液の導電性よりも少なくとも２ｍＳ/ｃｍ（２ミリ・ジーメンス/センチメートル）高い。
【００７１】
導電性勾配は、塩化ナトリウム濃度を変化させることで得ることが好ましいが、しかし、透析流体内に存在する任意の電解液の濃度を変化させることでも得られる。電解液濃度の変更は、Ｇａｍｂｒｏ  ＡＫ  ２００  Ｓ（登録商標）のような進化した透析装置を使用し、ユーザインターフェースを介した工程を設定あるいはプログラミングすることで実施できる。濃度の代わりに導電性を使用する場合には、従来の治療装置のセンサを採用し、また、２つの異なる状態にＤまたはＫの決定が不要であるため、より単純で、信頼性が高く、より経済的な実現が得られる。
【００７２】
図５および図６では、透析モニタによって準備された透析流体Ｃｉの導電性が、時間Ｔｉにおいて、１４ｍＳ/ｃｍから１６ｍＳ/ｃｍへ上昇する。ポスト透析器の流体、つまり排液の導電性Ｃｎは、時間Ｔｏにおいて、管と透析器の容量によって生じた遅延Ｔｏ-Ｔｉを伴って上昇する。Ｃｎは、しばらくの後に半安定値に到達する。透析流体の導電性の上昇によって、透析液から血液へのイオンの搬送が生じ、これにより、導電性も徐々に上昇するため、ポスト透析器の導電性に遅いドリフトが生じる。Ｃｎの値は、図５に示すように、各値が実質的に安定した後に決定される。この方法の正確性をさらに高めるために、逆流Ｔｒｅｖが生じた地点に、適切に、正方向に外挿することができる。あるいは、図６に示すＴｒｅｖにおけるＣｎの値を決定するために用いる、曲線のあてはめ、または、および/または外挿のような多数の方法を使用して均衡状態が確立された後に、Ｃｎが到達する実質的に安定した値を推測する手順を、まだＣｎの値が上昇している間に実施することで、Ｃｎの値を決定することもできる。後者のアプローチでは、該方法をより短いタイムスパンで実施することが可能である。
【００７３】
次の工程は、上述したように、Ｔｒｅｖにおいて流れを逆転する（図５および図６を参照）、つまり、静脈ライン６が、治療された血液を、透析器１１から、動脈針５ａを介してブラッドアクセスの上流位置へ搬送する、血液の第２方向への流れを形成するというものである。動脈ライン５が、針６ａによって、血液を下流位置から透析器１１へ引き入れる。
【００７４】
この方法の効果は、排液の導電性においてさらに増加し、これが、逆流の後にＣｒと呼ばれる。Ｃｒは、漸近的にのみ半安定値に到達する。Ｃｒの値は、図５に示すように、実質的に安定した後に決定することができる。Ｃｒの値は、逆流Ｔｒｅｖが生じた時点で、適切に、逆方向に外挿することができる。あるいは、図６に示すＴｒｅｖにおけるＣｒの値を決定するために用いる、曲線のあてはめ、または外挿のような多数の方法を使用して均衡状態が確立された後に、Ｃｒが到達する実質的に安定した値を推測することにより、導電性がまだ上昇している間に実施することで、Ｃｒの値を決定することもできる。
【００７５】
交換する必要がある透析器および接続管内の容量によって遅延が生じる。この遅延期間中に、他のパラメータ変化が生じ、これによって測定に悪影響が及ぶ可能性がある。そのため、好ましい方法では、逆流が起こった時点で、外挿した値を適切に使用する。上述の技術により、同じ時間Ｔｒに、Ｃｎの値と、Ｃｒの値を推測することが可能になるため、Ｑａ計算の正確性が増加する。
【００７６】
次に、ユニット８５が、以下の公式に従って、ブラッドアクセス中の流体流速を計算することができる。
【００７７】
Ｑａ＝（Ｔｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）
式中、
Ｑａ＝ブラッドアクセス中の流体流速
Ｔｒ＝半透膜を通る物質の搬送速度
Ｃｉ＝治療ユニットまたは透析器１１の上流における透析液の導電性
Ｃｎ＝逆流以前における透析液を参照した排液の導電性
Ｃｒ＝逆流後における透析液を参照した排液の導電性
Ｑｕｆ＝限外濾過流体の速度（Ｑｕｆ）である。
【００７８】
搬送速度は、透析器の容量および流量から算出した、または、透析前の血液サンプルを初回の透析液体の尿素濃度と比較して測定したクリアランスのような、特定の透析器の経験値に基づいたものであってよい。あるいは、搬送速度（Ｔｒ）は、測定した有効なイオン透析ダイアリザンス（ｄ）、または測定した透析器のクリアランスＫ、好ましくは尿素クリアランス値に対応する。限外濾過の流速Ｑｕｆは、従来の透析装置上で連続的に測定および監視したものである。そのため、この方程式を解法することで、ブラッドアクセス中の流体流速が決定される。
【００７９】
図５、図６を参照して上述したものとは別に、先ず、ラインを逆転配置に設置することで、Ｑａの測定を行うことができる。その後、（たとえば、透析液中の定義された溶質の濃度を１段階上昇または低下する手段により）導電性または濃度を変更し、最後に、逆流状態にある液体と、正常状態にある液体の両方について、透析器の下流における透析液の濃度または導電性を測定する。この第２のアプローチは、透析セッションの開始時にＱａ測定を実施する場合に有益である。当然ながら、先ず、患者に、ラインを逆転配置した治療装置が接続され；次に、必要時には、ラインを逆転してＱａを計算するが、ラインは既に正常配置にあるため、それ以上のライン切り替えを行う必要なく、高い効率で正常に治療を実施することができる。
【００８０】
逆転配置から該方法を開始する場合にも、やはりＱａを、上述で識別したパラメータの関数として計算する。
【００８１】
Ｔｒが、静脈ラインと動脈ラインが正常配置にある際に取得した、測定したクリアランスＫ、または測定された有効イオンダイアリザンスＤのｉｎ  ｖｉｖｏ値から決定した場合には、前記ブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）によって計算することができ、式中、Ｔｒは、ラインが正常配置されている際の搬送速度である。
【００８２】
Ｔｒが、静脈ラインと動脈ラインが逆転配置にある際に取得した、測定したクリアランスＫ、または測定した有効イオンダイアリザンスＤのｉｎ  ｖｉｖｏ値から決定した場合には、前記ブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）+Ｔｒｒによって計算することができ、式中、Ｔｒｒは、ラインが逆転配置にある際の搬送速度である。
【００８３】
測定したクリアランスＫ、または測定した有効イオンダイアリザンスＤのｉｎ  ｖｉｖｏ値は、
ａ．前記治療ユニットの第２のチャンバの入口に第３透析液を通過させる工程であって、前記透過液が、少なくとも１つの物質の濃度を呈する工程と、次に
ｂ.前記透析液の第３治療後ユニットの導電性、または、前記第３透析液について前記物質の第３治療後ユニットの濃度を取得する工程と、
ｃ.前記第２のチャンバの入口に第４液体を通過させるために、少なくとも第２時間間隔の間、前記第３透析液中の物質の濃度を上昇または低下させる工程であって、前記第４が、前記第３液体中の同一の物質の濃度とは異なる、少なくとも前記物質の濃度を有する工程と、
ｄ.前記透析液の第４治療後ユニットの導電性、または、前記第４透析液について、前記物質の第４治療後ユニットの濃度を取得する工程と、
ｅ．ＫまたはＤの前記ｉｎ  ｖｉｖｏ値を、前記第３治療後ユニットの濃度または導電性の関数、および、前記第４治療後ユニットの濃度または導電性の関数として計算する工程と、によって得ることができる。
【００８４】
特に、測定したクリアランスＫ、または測定したイオンダイアリザンスＤを時間間隔Ｔの間に決定して、本発明の実現に必要な導電性の変更を使用できるようにすることが可能である。この場合、第２のチャンバ１３に到達する液体を別個に変更する必要はなく、また、第３の液体が（図５、図６中の工程以前の）第１液体に対応し、第４液体が（図５、図６中の工程後の）第２液体に対応する。
【００８５】
実際には、イオン濃度のみを変更する場合には、図５の例を再び参照し、
Ｔｒ＝Ｋ
Ｋ＝（Ｄ＋Ｕ）・（１−（ΔＣｏ／ΔＣｉ））
ΔＣｏ／ΔＣｉは、透析器の入口における透析流体の導電性における工程と、これに対応する透析器の出口における透析液の工程との間の値の逆である。
【００８６】
Ａ＝（Ｋ−Ｕ）・（（Ｃｉ−Ｃｒ）／（Ｃｒ−Ｃｎ））
本発明の別の特徴によれば、動脈ラインと静脈ラインが正常配置にあるか、または逆転配置にあるかを調べるための方法および対応する装置が提供される。このチェックは、治療中いつでも実施することができる。ライン切り替え後にこのチェックを行う場合には、術者（手動切り替え）または装置（自動切り替え）がラインを正常配置に戻し忘れた際に、警告信号を発信するべく機能することができる。
【００８７】
動脈ラインまたは静脈ラインが正常配置にあるか、逆転配置にあるかを調べる工程は、
ａ．有効イオンダイアリザンスＤ、または
ｂ．有効クリアランスＫ、または
ｃ．有効イオンダイアリザンスと比例するパラメータ、または
ｄ．有効クリアランスと比例するパラメータ、
からなる群から選択されるパラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ値を決定する工程と、
ｂ.前記動脈ラインと静脈ラインが、前記正常配置にあるか、または逆転配置にあるかを判断するために、前記パラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ値を、対応する閾値と比較する工程と、
を備える。
【００８８】
有効イオンダイアリザンスＤを使用する場合には、参照によりここに組み込まれるＥＰ  ６５８  ３５２に記載の方法のような、ｉｎ  ｖｉｖｏ決定するための任意の周知の方法を用いてＤを決定することができる。
【００８９】
Ｄを決定するための単純な方法は、
第３透析液を前記治療ユニットの第２のチャンバの入口に通過させる工程であって、前記透析液が、少なくとも１つの物質についての濃度を示す工程と、その後
透析液の第３治療後ユニットの導電性、または、第３透析液についての第３治療後ユニットの前記物質の濃度を取得する工程と、
第４液体を第２のチャンバの入口に通過させるために、少なくとも第２の時間間隔の間、第３透析液中の物質の濃度を増加または減少させる工程であって、前記第４液中の前記物質の濃度が、第３液体中の同一の物質の濃度とは異なる工程と、
透析液の第４治療後ユニットの導電性、または、第４透析液についての前記物質の第４治療後ユニットの濃度を取得する工程と、
Ｄのｉｎ  ｖｉｖｏ値を、前記第３治療後ユニットの濃度または導電性の関数、および、前記第４治療後ユニットの濃度および導電性の関数として計算する工程と、
を備える。
【００９０】
有効イオンダイアリザンス値Ｄを取得したら、設定値、または計算値、または測定値である閾値とこの値Ｄを比較することができる。当然ながら、時間間隔Ｔの間に、Ｄのｉｎ  ｖｉｖｏ決定を実施することができる。
【００９１】
動脈ラインと静脈ラインが正常配置にあるか、逆転配置にあるかを調べる工程を、時間間隔Ｔの間に実施する場合には、以下に示す別の手順：
前記取得した、透析液中の前記物質の第１治療後ユニットの導電性、または、透析液中の前記物質の第１治療後ユニットの濃度を、前記取得した、透析液の第２治療後ユニットの導電性、または、透析液中の前記物質の第２治療後ユニットの濃度と比較し、
切り替え工程後に、前記導電性または濃度が上昇しているか否かを決定する、
手順を使用することができる。当然ながら、図５に示すように、逆転状態への切り替え後に、血液Ｉの導電性が透析液の導電性よりも低い場合には、透析器の下流における透析液の導電性の急激な上昇が登録される。
【００９２】
正確性を向上するために、上流の導電性セルは、下流の導電性セル２０に関連して校正されていることが好ましい。温度補正した導電性セルを使用して、この方法の正確性を向上することが好ましい。
【００９３】
Ｃｉの値は、透析流体が透析器内に流入する前に、透析流体の導電性を測定することで決定できる。あるいは、透析モニタが透析流体の導電性を非常に正確に制御するため、実導電性は設定値と僅かしか異ならないので、透析流体の導電性の設定値を使用することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】動静脈瘻管を取り付けた患者の前腕を示す部分概略図である。
【図２】体外回路と、透析装置の流体経路の一部の概略図である。
【図３】逆流弁を備えた体外回路の概略図である。
【図４】逆転した血流のために反転させた弁が追加された、図３の概略図である。
【図５】逆流の前後における導電性を示すグラフである。
【図６】逆流の前後における導電性を示す別のグラフである。
【図１】
2005516688.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年9月28日(2004.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上流位置と下流位置を有するブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を決定するための血液治療装置であって、前記装置は、透析液源を備え、
ａ．前記ブラッドアクセスから排除された血液が通過する第１のチャンバと、透析液が通過する第２のチャンバの領域を規定する半透膜を有する治療ユニットと、
ｂ．前記第２のチャンバ内に透析液を循環させるための透析液ラインと、
ｃ．前記第１のチャンバの入口に接続された動脈ラインと、
ｄ．前記第１のチャンバの出口に接続された静脈ラインとを備え、
ｅ．前記動脈ラインと静脈ラインが、少なくとも正常配置と逆転配置に従って配置され、正常位置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送し、また、逆転位置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へ血液を搬送し、
ｆ．さらに、前記治療ユニットの上流における前記透析液中の少なくとも１つ物質の濃度（Ｃｉ）を変更する手段と、
ｇ．前記透析液の治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の治療後ユニットの濃度を検出するために、前記治療ユニットの下流において動作するセンサと、
ｈ.制御ユニットとを備え、前記制御ユニットは、
少なくとも時間間隔Ｔの間、前記治療ユニットの上流における前記透析液が、血液中の同一の物質の濃度とは異なる、少なくとも１つの物質の濃度（Ｃｉ）を有するように、前記治療ユニットの前記第２のチャンバ内の透析液を計算する前記変更手段を動作する工程と、
前記正常配置または逆転配置の一方に従って配置されている前記静脈ラインと動脈ラインについて、前記センサから、前記透析液の第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１治療後ユニットの濃度を取得する工程と、
前記正常配置または逆転配置の他方に従って配置されている静脈ラインと動脈ラインについて、前記センサから、前記透析液の第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の治療後ユニットの濃度を取得する工程と、
前記ブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を、前記第１治療後ユニットの濃度または導電性の関数、および、前記第２治療後ユニットの濃度または導電性の関数として計算する工程と、
を実施することが可能である、血液治療装置。
【請求項２】
前記センサは、治療後ユニットの導電性（Ｃｎ、Ｃｒ）セルを備えている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記時間間隔Ｔの間に、前記静脈ラインと動脈ラインを、前記正常配置と逆転配置の一方と、前記正常配置と逆転配置の他方の間で切り替える手段を備え、前記制御ユニットは、
ａ．前記透析液の前記第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１濃度とを取得することであって、前記第１導電性または濃度が、前記静脈ラインと動脈ラインの切り替えを実施する前で、かつ前記時間間隔Ｔの間における透析液に関連することと、
ｂ．前記透析液の第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第２治療後ユニットの濃度を取得することであって、前記第１導電性または濃度が、前記静脈ラインと動脈ランの切り替えを実施した後で、かつ前記時間間隔Ｔの間における透析液に関連している請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記制御ユニットは様々な手段に作用して、前記時間間隔Ｔの間に、前記少なくとも１つの物質の濃度Ｃｉを実質的に一定に保つ請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記変更手段は、前記透析液中の１つまたは複数の物質の濃度を上昇または低下させるように設計されている請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記制御ユニットは、前記ブラッドアクセス中の流体流速（Ｑａ）を、前記第１治療後ユニットの濃度または導電性の関数、および、前記第２治療後ユニットの濃度または導電性の関数として計算する請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記時間間隔Ｔの間に、前記制御ユニットは、前記切り替え手段に作用して、
ａ．先ず、前記第１濃度または第１導電性（Ｃｎ）を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを前記正常配置に従って配置するサブ工程と、その後、
ｂ．前記第２濃度または導電性（Ｃｒ）を得るために、前記静脈ラインと動脈ラインを、前記逆転配置に従って配置するサブ工程と、
ｃ．前記血液治療を実施するために、前記動脈ラインと静脈ラインを前記正常配置に戻すサブ工程と、
を実施する請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記時間間隔Ｔの間に、前記制御ユニットは前記切り替え手段に作用して、
ａ．先ず、前記第１治療後ユニットの濃度または導電性（Ｃｒ）を得るために、前記動脈ラインと静脈ラインを前記逆転配置に従って配置するサブ工程と、その後、
ｂ．前記第２濃度または導電性（Ｃｎ）を取得し、その後、血液治療を実施するために、前記動脈ラインと静脈ラインを前記正常配置に従って配置するサブ工程と、
を実施する請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記制御ユニットは、前記動脈ラインと静脈ラインが前記正常配置にあるか、前記逆転配置にあるかを調べる工程を実施することができる請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記動脈ラインと静脈ラインを前記逆転配置に配置した後に、前記制御ユニットは、これらの動脈ラインと静脈ラインが前記第１配置にあるか、前記逆転配置にあるかを調べるさらなる工程を実施することができる請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記制御ユニットは、
ａ．前記半透膜を介したイオンの搬送速度（Ｔｒ）を決定する工程と、
ｂ.前記静脈ラインと動脈ラインを切り替える前の前記透析液に関連する前記第１治療後ユニットの導電性（Ｃｎ、Ｃｒ）を取得する工程と、
ｃ.前記静脈ラインと動脈ラインを切り替えた後の前記透析液に関連する前記第２治療後ユニットの導電性（Ｃｒ、Ｃｎ）を取得する工程と、
ｄ．前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）を、前記第１および第２治療後ユニットの導電性の関数、および前記搬送速度の関数として計算する工程と、
を実施することが可能である請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記流体流速（Ｑａ）は、前記搬送速度（ｔｒ）、前記第１治療後ユニットの導電性（Ｃｎ、Ｃｒ）、前記第２治療後ユニットの導電性（Ｃｒ、Ｃｎ）、および前記治療ユニットの上流にあたる前記透析液の導電性（Ｃｉ）の各値から計算される請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１および第２治療後ユニットの導電性（Ｃｎ、Ｃｒ）は、前記センサによって得られる請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
限外濾過の流速（Ｑｕｆ）を生じるために、前記透析ラインに作用する手段をさらに備える、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）によって、または、公式Ｑａ＝（Ｔｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）によって計算され、この場合、Ｔｒは、前記静脈ラインと動脈ラインが前記正常配置にある際の、測定したクリアランスＫから、または測定したイオンダイアリザンスＤ ｉｎ  ｖｉｖｏ値から決定される請求項１２または１３に記載の装置。
【請求項１６】
Ｔｒｒは、前記静脈ラインと静脈ラインが前記逆転配置にある際の、測定したクリアランスＫから、または、測定したイオンダイアリザンスＤ  ｉｎ  ｖｉｖｏから取得した前記搬送速度であり、前記ブラッドアクセスにおける前記流体流速（Ｑａ）は、公式Ｑａ＝（Ｔｒｒ-Ｑｕｆ）＊（Ｃｒ-Ｃｉ）/（Ｃｎ-Ｃｒ）+Ｔｒｒによって計算される請求項１２または１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記血液と異なる導電性を有する透析液を準備する手段をさらに備え、この手段は、電解液濃縮液を水と制御混合するための手段を備えることが好ましい、請求項１ないし１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記切り替え手段は、
前記動脈ライン内に前記ブラッドアクセスの下流位置と接続するための手作業で変更可能な接続と、前記静脈ライン内に、前記ブラッドアクセスの上流位置と接続するための手作業で変更可能な接続と、
前記動脈ラインを前記ブラッドアクセスの上流位置と下流位置の両方に接続する第１の導管と、前記静脈ラインを前記ブラッドアクセスの上流位置と下流位置の両方に接続する第２の導管と、前記動脈ラインと前記ブラッドアクセスの間で前記第１の導管の１つを選択的に閉鎖する手段と、前記静脈ラインと前記ブラッドアクセスの間で前記導管の１つを選択的に閉鎖する手段と、
弁であって、この弁の第１位置において、前記動脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続し、前記静脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続することが可能であり、かつ、この弁の第２位置において、前記動脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続し、前記静脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続することが可能である弁と、
流体分配手段であって、この流体分配手段の第１状態において、前記動脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続し、前記静脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続し、かつ、この流体分配手段の第２状態において、前記動脈ラインをアクセスポイントの下流位置と接続し、前記静脈ラインをアクセスポイントの上流位置と接続することが可能である流体分配手段と、
を備える、請求項１ないし１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記治療ユニットは、
ｉ．透析器；
ｉｉ．血液フィルタ；
ｉｉｉ．プラズマフィルタ；
ｉｖ．ヘモダイアフィルタ
ｖ．ウルトラフィルタ
からなる群から選択される１つを備える、請求項１ないし１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
制御ユニットを、請求項１ないし１９のいずれか１項による前記工程を実行できるようにするための、前記制御ユニットによって実行可能な命令を備えたソフトウェア製品。
【請求項２１】
磁気または光学データキャリヤ上に記憶される請求項２０に記載のソフトウェア製品。
【請求項２２】
コンピュータメモリに記憶される請求項２０に記載のソフトウェア製品。
【請求項２３】
読み取り専用メモリ上に記憶される請求項２０、２１または２２に記載のソフトウェア製品。
【請求項２４】
血液治療装置から離れた場所にあり、電気信号または磁気信号を送信することが可能なコンピュータ上に記憶される請求項２０に記載のソフトウェア。
【請求項２５】
血液治療装置の動脈ラインと静脈ラインの動作配置を調べるための方法であって、前記血液治療装置は、
前記ブラッドアクセスから排除された血液が通過する第１のチャンバと、透析液が通過する第２のチャンバとの領域を定める半透膜を有する血液治療ユニットと、
前記第１のチャンバの入口に接続された動脈ラインと、
前記第１のチャンバの出口に接続された静脈ラインとを含み、
前記静脈ラインと静脈ラインを、少なくとも正常配置と逆転配置に従って設置することが可能であり、正常配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送し、また、逆転配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へと血液を搬送し、
前記方法は、
透析液を前記治療ユニットの第２のチャンバに通過させる工程であって、少なくとも時間間隔Ｔの間、この治療ユニットの上流にあたる前記透析液の少なくとも１つの物質の濃度（Ｃｉ）が、血液中の同一の物質の濃度とは異なる工程と、
ａ．有効イオンダイアリザンスＤ、または
ｂ．有効クリアランスＫ、または
ｃ．有効イオンダイアリザンスと比例するパラメータ、または
ｄ．有効クリアランスと比例するパラメータ
からなる群から選択されるパラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ値を決定する工程と、
前記動脈ラインと静脈ラインが、前記正常配置にあるか、前記逆転配置にあるかを判断するために、前記パラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ値を、対応する閾値と比較する工程と、
を備える方法。
【請求項２６】
前記閾値は、設定値または計算値である請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記パラメータのｉｎ  ｖｉｖｏ決定のための前記工程は、前記時間間隔Ｔの間に実施される請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
血液治療装置の動脈ラインと静脈ラインの動作配置を調べるための方法であって、前記血液治療装置は、
前記ブラッドアクセスから排除された血液が通過する第１のチャンバと、透析液が通過する第２のチャンバとの領域を定める半透膜を有する血液治療ユニットと、
前記第１のチャンバの入口に接続された動脈ラインと、
前記第１のチャンバの出口に接続された静脈ラインとを含み、
前記静脈ラインと静脈ラインを、少なくとも正常配置と逆転配置に従って設置することが可能であり、正常配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置へ血液を搬送し、また、逆転配置の場合には、前記動脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記下流位置から血液を搬送し、かつ、前記静脈ラインが、前記ブラッドアクセスの前記上流位置へと血液を搬送し、
前記方法は、
透析液を前記治療ユニットの第２のチャンバに通過させる工程であって、少なくとも時間間隔Ｔの間、この治療ユニットの上流にあたる前記透析液の少なくとも１つの物質の濃度（Ｃｉ）が、血液中の同一の物質の濃度とは異なる工程と、前記治療ユニットの下流において、前記透析液の第１治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の第１治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記第１導電性または濃度が、前記正常配置または逆転配置のいずれか一方に従って配置した静脈ラインと動脈ラインに関連する工程と、
前記両ラインを、前記配置の一方から他方に切り替える工程と、
前記治療ユニットの下流において、前記透析液の第２治療後ユニットの導電性、または、前記透析液中の前記物質の治療後ユニットの濃度を取得する工程であって、前記第２導電性または濃度が、前記正常配置または逆転配置の他方に従って配置した静脈ラインおよび動脈ラインに関連する工程と、
前記取得した、透析液の第１治療後ユニットの導電性を、前記取得した、透析液の第２治療後ユニットの導電性と比較するか、または、前記透析液中の前記物質の前記第１治療後ユニットの濃度を、前記透析液中の前記物質の前記第２治療後ユニットの濃度と比較する工程と、
前記切り替え工程後に、前記導電性または濃度が上昇するか低下するかを判断することにより、前記両ラインの前記動作配置を評価する工程と、
を備える方法。
【請求項２９】
請求項２５ないし２８のいずれか１項に記載の方法を実施するための血液治療装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
このような背景（技術）において、本発明の目的は、従来の装置より安価で、また容易に操作できるブラッドアクセスの流れの測定が可能である、例えば前述された形式の血液治療装置、透析装置を提供することである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【国際調査報告】
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