(57)【要約】低心拍出量の疾患を治療するための装置、システムおよび方法。この装置、システムおよび方法は、大動脈内バルーンカウンターパルセイションを、人または獣類である対象物の全身または身体の一部の低体温症と組み合わせて実行し、冠動脈潅流および心拍出量を改善する。低体温症を誘発するために、大動脈内バルーンカウンターパルセイションカテーテルとは別個である熱交換カテーテルを対象物の血管系内に配置し得る。代替的に、大動脈内バルーンカウンターパルセイションカテーテル／熱交換カテーテルの組み合わせ（１０）を使用してもよい。この組み合わせカテーテル（１０）は、ａ）大動脈内に挿入される大きさを有するカテーテル（１２）、ｂ）カウンターパルセイションバルーン（１４）、およびｃ）熱交換器（１６）を備える。駆動／制御システム（３０）は、温度シグナルおよび心電図シグナルを受信して、カウンターパルセイションバルーンを膨張／縮小させ、熱交換器を加熱／冷却させる。
2005507695.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端および先端を有し、前記先端を先頭にして人または獣類である対象物の大動脈内へ前進可能な長尺状カテーテルと、
大動脈内バルーンカウンターパルセイションに使用可能なカウンターパルセイションバルーンと、
対象物の身体の少なくとも一部を、平熱から少なくとも１℃低い温度に冷却し得る熱交換器と、
を備える熱交換／大動脈内カウンターパルセイションカテーテル装置。
【請求項２】
前記熱交換器は、内部を熱交換流体が循環する熱交換器を備える請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記熱交換器は、熱交換バルーンを備える請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記熱交換器は、１個の丸形の熱交換バルーンを備える請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記熱交換器は、複数の丸形の熱交換バルーンを備える請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記熱交換器の少なくとも一部が金属からなる、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記熱交換バルーンおよびカウンターパルセイションバルーンは、カウンターパルセイションおよび熱交換の双方に使用可能な１個のバルーンを備える請求項３に記載の装置。
【請求項８】
前記熱交換器は熱交換面を備え、前記カテーテル装置はさらに、該熱交換面に関連した流れ妨害面を備え、同流れ妨害面は、前記熱交換面に隣接した血液の流れの層流性を妨害するように形成されて、前記熱交換器が流れる血液と熱交換する効率が上昇される請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記カウンターパルセイションバルーンは、前記カテーテル上の第一位置に配置され、前記熱交換器はカテーテル上の第二位置に配置された熱交換面を備える請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第一位置は、第二位置よりもカテーテル先端に近接している請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第二位置は、第一位置よりもカテーテル先端に近接している請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記熱交換器およびカウンターパルセイションバルーンが１個のバルーンを備え、同バルーンは、ａ）大動脈内カウンターパルセイションを実行するように構成されかつ使用可能で、ｂ）熱交換媒体を受容して、該バルーンの少なくとも一部を介して熱交換媒体と血液との間で熱交換が行われる請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の熱交換／大動脈内カウンターパルセイションカテーテル装置を備えたシステムであって、
前記カテーテルに取付け可能で、ａ）対象物の心臓周期に応答して前記カウンターパルセイションバルーンを膨張収縮させることにより、対象物に有効な大動脈内バルーンカウンターパルセイションを行い、かつｂ）前記熱交換器を少なくとも冷却（好ましくは冷却または加熱）することにより、対象物の身体の少なくとも一部（例、心臓）を平熱から少なくとも１℃低い温度に冷却させるために使用可能な機器をさらに組み合わせたシステム。
【請求項１４】
対象物の心拍出量が正常以下である鬱血性心不全、または他の一病状を有する、人または獣類の対象物の治療方法であって、
ａ．ｉ）基端および先端を有し、前記先端を先頭にして対象物の大動脈内へ前進可能な長尺状カテーテルと、ｉｉ）大動脈内バルーンカウンターパルセイションに使用可能なカウンターパルセイションバルーンとを備えた熱交換／大動脈内カウンターパルセイションカテーテルと、対象物の身体の少なくとも一部を、平熱から少なくとも１℃低い温度に冷却し得る熱交換器とを提供する工程と、
ｂ．前記熱交換／大動脈内カウンターパルセイションカテーテルを、その先端を先頭にして対象物の大動脈内へ前進させ、従って該カウンターパルセイションバルーンが胸大動脈内に配置される工程と、
ｃ．前記カウンターパルセイションバルーンと前記熱交換装置とを駆動制御して、対象物の身体の少なくとも一部を平熱から少なくとも１℃低い温度に冷却し、かつ／または維持する間、大動脈内バルーンカウンターパルセイションを実行する工程とを含む方法。
【請求項１５】
ｄ．前記対象物に対して震え防止処置を行う工程をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
大動脈内カウンターパルセイションが行われる間、対象物の体温が３２〜３４℃に冷却維持される請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記震え防止処置は、ｉ）対象物に震え防止薬の治療有効量を投与する工程と、ｉｉ）対象物の皮膚に暖を提供する工程と、ｉｉｉ）震え防止薬の治療有効量を対象物に投与し、かつ対象物の皮膚に暖を提供する工程と、のうちから選択される請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記震え防止処置は、ｉ）ドーパミン受容体拮抗薬、ｉｉ）ドーパミン受容体作用薬、ｉｉｉ）Κ−オピオイド受容体作用薬、ｉｖ）オピオイド作用−拮抗鎮痛薬、ｖ）セロトニン５ＨＴＩ受容体作用薬、およびｖ）アルファ−２アドレナリン受容体作用薬のうちから選択される少なくとも一つの震え防止薬の治療有効量を対象物に投与する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
対象物の心拍出量が正常以下である鬱血性心不全または他の病状を有する、人または獣類の対象物の治療方法であって、
ａ．ｉ）熱交換カテーテル本体と、ｉｉ）前記熱交換カテーテル本体が挿入された血管を流れる血液と熱交換を行う少なくとも一つの熱交換器と、を備えた熱交換カテーテルを提供する工程と、
ｂ．ｉ）カウンターパルセイションカテーテル本体と、ｉｉ）大動脈内バルーンカウンターパルセイションに使用可能なカウンターパルセイションバルーンと、を備えた大動脈内バルーンカウンターパルセイションカテーテルを提供する工程と、
ｃ．前記熱交換カテーテルを対象物の血管系内に挿入し、従って熱交換器に近接して流れる血液が熱交換される工程と、
ｄ．前記大動脈内バルーンカウンターパルセイションカテーテルを対象物の血管系内に挿入し、従って前記カウンターパルセイションバルーンが対象物の大動脈内に配置される工程と、
ｅ．前記大動脈内バルーンカウンターパルセイションカテーテルを使用して、大動脈内バルーンカウンターパルセイションを行う工程と、
ｆ．前記熱交換カテーテルを使用して、対象物の身体の少なくとも一部を平熱から少なくとも１℃低い温度に冷却する工程とを含む方法。
【請求項２０】
前記対象物に対して震え防止処置を行う工程をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記震え防止処置は、ｉ）対象物に震え防止薬の治療有効量を投与する工程と、ｉｉ）対象物の皮膚に暖を提供する工程と、ｉｉｉ）震え防止薬の治療有効量を対象物に投与し、かつ対象物の皮膚に暖を提供する工程と、のうちから選択される請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記震え防止処置は、ｉ）ドーパミン受容体拮抗薬、ｉｉ）ドーパミン受容体作用薬、ｉｉｉ）Κ−オピオイド受容体作用薬、ｉｖ）オピオイド作用−拮抗鎮痛薬、ｖ）セロトニン５ＨＴＩ受容体作用薬、およびｖ）アルファ−２アドレナリン受容体作用薬のうちから選択される少なくとも一つの震え防止薬の治療有効量を対象物に投与する工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
大動脈内カウンターパルセイションが実行される間、対象物の体温が３２〜３４℃に冷却維持される請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記熱交換器が、静脈内に配置される請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記熱交換器が、大静脈内に配置される請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療処置のための装置と方法、より詳細には、患者の身体の少なくとも一部に低体温（心臓の低体温、心臓および大脳の低体温等）を誘発し、かつ維持する熱交換カテーテルを使用すると同時に、大動脈内バルーンカウンターパルセイションを実行する方法、装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）によるカウンターパルセイション
大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）は、カウンターパルセイションと称される工程を介して、ａ）心臓麻痺または心不全により心拍出量が損なわれた患者の心筋の血流量を増大させて、ｂ）心臓の負担を軽減するために使用され得る装置である。
【０００３】
各心臓周期間において、人の心臓は、左心室が収縮する時（即ち、不全収縮期）に酸素化血液を大動脈内に排出し、その後、左心室が弛緩している間（即ち、心拡張期）に動脈血を冠動脈内に逆流させる。不全収縮期に血液を大動脈に揚送するために、心筋は、大動脈内に既存する血液の静圧に打ち勝つ必要がある。健康な心臓は、一般に、これら双方の機能を効果的に行うことが可能である。しかしながら、弱化または麻痺した心臓は、大動脈内に既存する血液の静圧に対して完全に打ち勝つために必要な仕事量を行うことが不可能である。従って、不全収縮期において、酸素化血液が動脈内へ放出される量が減少し、心拡張期において、酸素化血液が冠動脈内へ逆流する量が減少する。
【０００４】
大動脈内バルーンカウンターパルセイションは、（流力がより小さい）心拡張期にて、より大量の動脈血を冠動脈に流入させて、（従って、心筋への血流を増加させて）、（加圧の仕事量がより少ない）不全収縮期にて、心臓が実行するべき仕事量を減少させるための技術である。冠動脈の血流量が増加すると、心筋は、より多量の酸素を受容し、その結果、心臓がより効果的に揚動して、各心拍により生ずる心拍出量（即ち「一回拍出量」）が増大する。
【０００５】
ＩＡＢＰは、ａ）患者の大動脈内に対して経皮的に挿入可能なバルーンカテーテルと、ｂ）該バルーンカテーテルに取付けられる制御コンソールとを備える。制御コンソールのコンピュータまたはコントローラが、患者の心電図（ＥＣＧ）を受信する。コントローラは、ＥＣＧ信号に応答して、心拡張期中（心筋弛緩時）に大動脈内バルーンを膨張させる。その結果、大動脈内の逆流の圧力が上昇して、冠動脈内への血流量が増加される。またコントローラは、不全収縮期の初期（「当尺性収縮」とも称される段階）にて大動脈内バルーンを収縮させて、心臓がそれに対抗して揚動するべき大動脈内の圧力を低下させる。このように、ＩＡＢＰは、心筋への血流量を改善し、心筋の仕事量を減少させる。またＩＡＢＰカウンターパルセイションは、末梢系または全身系の動脈潅流を改善することが明らかになっている。ＩＡＢＰカウンターパルセイションが末梢系または全身系の潅流を改善するメカニズムはよく分かっていないが、心拡張期における大動脈バルーンの膨張が、末梢系のランオフ[ウインドケッセル（Ｗｉｎｄｋｅｓｓｅｌ）効果と称される場合がある]を促し、このランオフが、次いで抹消系の潅流を増加させると想定されている。
【０００６】
バルーンの膨張に使用される気体は、二酸化炭素（稀に発生するバルーン破裂時に問題の少ない）およびヘリウム（最も素早く移動または拡散する能力を有する）のいずれかであることが好ましい。
【特許文献１】
米国特許第６１１０１６８号明細書
【特許文献２】
米国特許第５４８６２０８号明細書
【特許文献３】
国際出願公開公報ＷＯ００／１０４９４号
【特許文献４】
米国特許第６２６４６７９号明細書
【特許文献５】
米国特許出願公開第０９／７７７，６１２号
【特許文献６】
米国特許第３４２５４８４号明細書
【特許文献７】
米国特許第５９５７９６３号明細書
【特許文献８】
米国特許第６１２６６８４号明細書
【特許文献９】
米国特許第６２３１５９４号明細書
【特許文献１０】
米国特許第５５３１７７６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
低体温が心臓機能に与える影響
軽度の低体温症は、心筋の収縮性を増大させ、かつ代謝性要求を減少させることが明らかになっている。実際に、全身性低体温症の場合、一般的には、全身からの代謝性要求が低下するため、心臓に対する要求が低下し得る。さらに、患者の体温を平熱から１℃以下低い温度（例、殆どの個人で３６℃よりも低く）に冷却維持した場合、心拍出量が増加して、心筋の状態および機能は、心臓への血流量の増加と、一時的な代謝性要求の低下と、代謝性消耗物の減少との複合効果により、相当改善され得る。
【０００８】
心臓または全身に低体温を誘発する方法の一つでは、血管内に挿入された熱交換カテーテルを使用して、そこの血管を流れる血液を冷却する。この方法は、全体として、ギンスバーグ（Ｇｉｎｓｂｕｒｇ）に付与された米国特許第６，１１０，１６８号に開示されている。脈管内冷却を実行する際に使用可能である様々な熱交換カテーテルは、米国特許第５，４８６，２０８号（ギンスバーグ）、ＰＣＴ国際出願公報ＷＯ００／１０４９４号[マコールド等（Ｍａｃｈｏｌｄ  et al.）]、米国特許第６，２６４，６７９号[ケラー等（Ｋｅｌｌｅｒet al.）]、米国特許出願公開第０９／７７７，６１２号に開示されている。例えば、米国特許第３，４２５，４８４号[ダート（Ｄａｔｏ）]、米国特許第５，９５７，９６３号[ドバク（Ｄｏｂａｋ  ＩＩＩ）]、および米国特許第６，１２６，６８４号[ゴビン（Ｇｏｂｉｎ）ら]に開示されている別の脈管内冷却カテーテルは、疾患心臓に対して十分な低体温を提供することが可能であれば、この特許付与された方法にて使用され得る。
【０００９】
患者は、一般には人で約３５．５℃である震え閾値以下に冷却されると、震えを発症し得る。震え閾値以下の低体温が誘発される場合、この震え応答を防止または抑制することが非常に重要である。
【００１０】
震え応答の防止または抑制は、心臓機能が損なわれた、および／または代謝変則を有する患者にとって極めて重要であろう。震えを防止または抑止するために、震え防止処置を行う場合もある。効果的な震え防止処置の例は、米国特許第６，２３１，５９４号[ダエ等（Ｄａｅ  et  al.）]に説明されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、人または獣類である対象物の大動脈内に挿入可能なカテーテル装置を提供する。このカテーテル装置は、ａ）大動脈内カウンターパルセイションに使用可能なバルーンと、ｂ）対象物の流れる血液と熱を交換して、対象物の全身または身体の一部に低体温を誘発する熱交換器とを備える。
【００１２】
さらに本発明によれば、前述の特徴を有するカテーテル装置は、カテーテルに接続された駆動制御装置との組み合わせにて使用されてもよく、ａ）大動脈内バルーンを膨張／収縮させ、かつ制御し、ｂ）熱交換器を冷却または加熱して、対象物の全身または身体の一部に所望の低体温を発症させ、かつ維持する。駆動制御装置は、対象物の体外に配置されて、対象物の寝床の近傍に配置された一つ以上のコンソール内に収容されてもよい。少なくとも対象物の心臓（時には、脳、または身体の別の部分、もしくは全身）が、平熱から１℃以上低い温度（例、殆どの人で３６℃未満）に維持されることが好ましい。
【００１３】
さらに本発明によれば、カテーテル装置の熱交換器は、カテーテル全長よりも短く構成され得る。
さらに本発明によれば、カテーテルの熱交換器は、一つ以上の流れ妨害面を備えるか、または流れ妨害面と関連していてもよい。この流れ妨害面は、有効な熱交換面積を拡大して、かつ／または、熱交換器に隣接する血流の層流性を変更または妨害し、それにより熱交換器付近で熱交換される血液が多少交換されて、熱交換プロセスの効率が上昇する。
【００１４】
さらに本発明によれば、カテーテルの熱交換器は、流体である熱交換媒体（例、生理食塩水）がカテーテルおよび熱交換器を通って循環される、流体流動型であってもよい。いくつかの実施態様において、このような流体流動型の熱交換器は、熱交換流体が内部を循環される時に拡張するか、または緊張した、可撓性を備えた構造（例、バルーン）を有していてもよい。実施態様のうちのいくつかにおいて、熱交換バルーンは、複数の丸形突出部を備えるか、および／または、湾曲構造もしくは捻れた（例、螺旋状）構造を備え得る。同様に、この流体流動型の熱交換器を使用する実施態様のいくつかにおいて、熱交換器の内部を循環されている熱交換媒体から対象物の流れる血液を分離する壁、即ち表面は、血液と熱交換媒体との間にて改良された熱伝達を提供するように、金属を備えてもよい。
【００１５】
さらに本発明によれば、いくつかの実施態様にて、熱交換器とカウンターパルセイションバルーンは、同一構造の単一体であってもよい。この観点から、カウンターパルセイションバルーンは、カウンターパルセイションバルーン自体が熱交換器としての役割を果たすように（カウンターパルセイション機能を実行すると共に）、冷却気体により膨張収縮され得る。代替的に、カウンターパルセイションバルーン壁の上部または内部、もしくはカウンターパルセイションバルーンの一部にチャネルまたは空間を形成して、カウンターパルセイションバルーンが繰り返し膨張収縮されるときに、その内部を熱交換媒体（例、冷却生理食塩水）が循環するようにしてもよい。
【００１６】
さらに本発明によれば、いくつかの実施態様にて、熱交換器は、カテーテル上においてカウンターパルセイションバルーンの先端方向に配置されてもよく、従って、カテーテルが、対象物の大動脈内にて後退するように前進されて、カウンターパルセイションバルーンがカウンターパルセイション機能を実行するのに適切な位置（例、胸大動脈内）に配置されたときに、熱交換器は、カウンターパルセイションバルーンの上位（例、心臓とカウンターパルセイションバルーンとの間の大動脈内）に配置されるであろう。
【００１７】
さらに本発明によれば、いくつかの実施態様にて、熱交換器は、カテーテル上においてカウンターパルセイションバルーンの基端方向に配置されてもよく、従って、カテーテルが、対象物の大動脈内にて後退するように前進されて、カウンターパルセイションバルーンがカウンターパルセイション機能を実行するのに適切な位置（例、胸大動脈内）に配置されたときに、熱交換器は、カウンターパルセイションバルーンの下位（例、カウンターパルセイションバルーンと腸骨分岐部との間の大動脈内）に配置されるであろう。
【００１８】
さらに本発明によれば、本発明の方法は、別個の大動脈内バルーンカウンターパルセイションカテールおよび熱交換カテーテルを使用して行うことが可能である。このような二カテーテルによる実施態様の方法において、熱交換カテーテルは、大動脈内バルーンカウンターパルセイションカテーテルとは分離されているために、必ずしも大動脈内バルーンカウンターパルセイションカテーテルと共に大動脈内に配置されない。別個の熱交換カテーテルは、任意の適切な血管（静脈または動脈）内に配置されて、対象物の所望の身体部分および／または全身を冷却し得る。別個の熱交換カテーテルと、関連する制御システムの例は、米国特許第５，４８６，２０８号（ギンスバーグ）、米国特許第６，２６４，６７９号（ケラーら）、米国特許第３，４２５，４８４号（ダート）、米国特許第５，９５７，９６３号（ドバク）、米国特許第６，１２６，６８４号（ゴビンら）、米国特許第６，２６４，６７９号（ケラーら）、米国特許第５，５３１，７７６号（ワードら）、ＰＣＴ国際出願公報ＷＯ００／１０４９４号（ラジアントメディカルインコーポレイテッド（Ｒａｄｉａｎｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．））、および同時係属の米国特許出願公開第０９／７７７，６１２号に開示されている。
【００１９】
さらに本発明によれば、本方法はさらに、米国特許第６，２３１，５９４号（ダエら）に説明されている震え防止処置を対象物に対して行う工程を含んでもよい。
本発明のさらなる態様と要素とは、以下に開示する実施例の詳細な説明と、添付の図面とを解釈し考慮することにより明白となろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本願に添付された図１〜４ｂは、本発明の方法および装置の実施例または実施態様を示すものである。
以下の詳細な説明は、本発明の特定の実施態様のみを解説することを目的とし、本発明の可能な実施態様および実施例の全てを解説することを意図するものではない。
【００２１】
図１〜４ｂを参照すると、本発明によるバルーン／熱交換カテーテル１０，１０ａ、１０ｂは、上部に熱交換器１６，１６ａ、１６ｂとカウンターパルセイションバルーン１４，１４ａ，１４ｂとが配置された長尺状カテーテル本体１２，１２ａ，１２ｂを備えている。図３Ｂの断面から明らかなように、熱交換器１６，１６ａ，１６ｂの基端方向であるカテーテル本体１２，１２ａ，１２ｂは、気体膨脹／収縮ルーメン５２を備え、同ルーメンを通って気体または他の適切な流体の注入および排出が交互に行われて、カウンターパルセイションバルーン１４，１４ａ，１４ｂが膨張および収縮される。またカテーテル本体１２，１２ａ、１２ｂは、熱交換器流体流入ルーメン５４および熱交換器流体流出ルーメン５６も備え、同ルーメンを通って熱交換流体が熱交換器１６，１６ａ，１６ｂ内を循環される。熱交換流体流入ルーメン５４は、熱交換器１６，１６ａ，１６ｂの基端に連通されて、熱交換流体流出ルーメン５６は、熱交換器１６，１６ａ，１６ｂの先端に連通されることにより、熱交換流体は、対象物の大動脈内を流れる血液とは逆方向に、熱交換器１６，１６ａ，１６ｂを通って流れることが好ましい。
【００２２】
図３に示すように、いくつかの実施態様では、カウンターパルセイションバルーン１４は、熱交換器１６の先端方向であるカテーテル本体１２の一部上に配置され得る。別の実施態様では、図４ａおよび図４ｂに示すように、カウンターパルセイションバルーン１４ａ，１４ｂは、熱交換装置１６ａ，１６ｂの基端方向であるカテーテル本体１２の一部上に配置され得る。これに加えて、一つ以上の熱交換器が、カウンターパルセイションバルーンの基端方向と先端方向とに配置され得る、上述した構成の混合型または複合型を採用してもよい。
【００２３】
カテーテル本体１２，１２ａ，１２ｂは、必要に応じて複数のルーメンを備えて、カウンターパルセイションバルーン１４，１４ａ，１４ｂ内外へバルーン膨張流体（例、二酸化炭素またはヘリウム）を注入排出させ、また、熱交換器１６，６ａ，１６ｂ内へエネルギー、または加熱／冷却された熱交換流体を流入させる。この観点から、熱交換器は、加熱／冷却された熱交換媒体（例、生理食塩水）が通過し得る熱交換ルーメンと接触した少なくとも一つの熱交換面を備えていることが好ましい。図に示す特定の実施態様では、熱交換面は、内部を熱交換媒体が循環される螺旋状チューブ２０（図３，図３ａ，図４）、または直線状チューブ４８の血液接触外側面を備える。図示しない別の実施態様では、熱交換器は、カテーテル本体の内部または周囲に装着された、熱電素子または化学的冷却部材を備えてもよい。この熱電素子または化学的冷却部材は、カテーテル本体１２を通って延びるワイヤ、または他の連結経路により外部駆動／制御装置３０と連結されて、熱交換器に電流、化学活性剤または他の形態のエネルギーが供給されて、必要に応じて熱交換器が加熱および／または冷却されることにより所望の温度が維持される。
【００２４】
駆動／制御装置３０は、熱交換器１６，１６ａ，１６ｂとカウンターパルセイションバルーン１４，１４ａ，１４ｂとを駆動制御するために使用され得る。熱交換器１６，１６ａ，１６ｂの駆動制御に関して、駆動／制御装置３０は、必要に応じて熱交換器１６，１６ａ，１６ｂを加熱または冷却させる加熱器／冷却器３４を備える。一般に、駆動／制御装置３０は、マイクロプロセッサやコンピュータ等のコントローラ３２、熱交換器１６，１６ａ，１６ｂを加熱冷却する加熱器／冷却器３４、コントローラ３２に温度シグナル３８を出力する温度監視装置、およびコントローラ３２にＥＣＧシグナル４０を出力する心電図（ＥＣＧ）監視装置を備える。
【００２５】
加熱器／冷却器３４と、熱交換器１６，１６ａ，１６ｂを制御するコントローラ３２の部分または機能と、温度シグナル３８を提供する温度プローブとを備える装置のタイプの特定の例は、上記したＰＣＴ国際出願公報ＷＯ００／１０４９４号に開示されている。現在では、対象物の食道温度は、食道に配置された温度プローブにより測定されて、温度シグナルを受信するコントローラ３２が、このようにして測定された食道温度を示すシグナル４０を受信することが好ましい。コントローラ３２に所望の目標温度を設定、即ち入力し、加熱器／冷却器が熱交換器１６，１６ａ，１６ｂを加熱または冷却させることにより、測定温度が所望の目標温度に、または目標温度付近に維持されるように、コントローラ３２をプログラミングする。
【００２６】
カウンターパルセイションバルーン１４，１４ａ，１４ｂの駆動（例、膨張および収縮）制御において、駆動／制御装置３０は、心臓周期、即ちＥＣＧに関連する所定時間にて、カウンターパルセイションバルーンに、およびカウンターパルセイションバルーンからバルーン膨張流体を揚送するためのポンプ（ＩＡＢＰ）を備える。カウンターパルセイションバルーン１４，１４ａ，１４ｂの駆動制御に使用される、ＩＡＢＰと、コントローラ３２の他方の構成要素／機能と、ＥＣＧ信号４０を提供し処理する手段との特定の例は、米国特許第３，５０４，６６２号（ゴエズ（Ｇｏｅｔｚ）ら）および米国特許第３，５０４，６６２号（ジョーンズ（Ｊｏｎｅｓ））に開示されている。
【００２７】
図４〜４ｂに示す、カテーテル上にて熱交換装置１６がカウンターパルセイションバルーン１４ａ，１４ｂの先端方向に配置された実施態様ではカウンターパルセイションバルーン１４ａ，１４ｂが左鎖骨下動脈ＬＳＡの下位で、かつ腸間膜動脈および腎動脈等、大動脈内の他の分岐部の上位である左胸腹部大動脈Ａ内において最適に配置されるために、熱交換器１６，１６ａ，１６ｂは大動脈弓ＡＡ内に存在することが必要かつ望ましい。この場合、冠動脈口ＣＯ、腕頭動脈ＢＣＴ、左総頚動脈ＬＣＡ、および／または左鎖骨下動脈ＬＳＡ内への血流を遮断または妨害しないように、熱交換器１６ａ，１６ｂを構成または使用することが望ましい。図４に示すように、このことは、熱交換器１６ａの直径を大動脈弓ＡＡのルーメンの直径よりも小さくなるように形成して、熱交換器１６の周囲にフロー空間を形成することによって、大動脈口ＣＯ、腕頭動脈ＢＣＴ、左総頚動脈ＬＣＡ、および／または左鎖骨下動脈ＬＳＡを障害物の存在しない状態に維持することにより達成し得る。別の一方法では、図４Ａ〜４Ｂに示すように、熱交換要素４８が完全に留置されかつ稼動している状態下で、冠動脈口ＣＯ、腕頭動脈ＢＣＴ、左総頚動脈ＬＣＡ、および／または左鎖骨下動脈ＬＳＡを遮断または閉塞することが不可能なように、熱交換器１６ｂを構成する。図４ａ〜４ｂに示す特定の実施態様では、カテーテル本体１２ｂの先端部はＪ字状をなし、熱交換器１６ｂは、Ｊ字状カテーテル本体１２の下部ＵＳ上に配置された複数の弓状の熱交換チューブ４８を備え、従って熱交換チューブ４８は、腕頭動脈ＢＣＴ、左総頚動脈ＬＣＡ、および／または左鎖骨下動脈ＬＳＡの反対側の大動脈Ａの壁に隣接している。
【００２８】
対象物の身体を冷却して、対象物の中心部体温が約３５．５℃未満に冷却されると、幾分かの震えが発症し得る。このような場合、震え防止処置を行って震えを防止または減少させ、対象物の居心地を良くすることが望ましいであろう。この震え防止処置は、病院で通常使用されている種類の暖め毛布（warming blanket)等を使用して行われ得るような、対象者の皮膚に対して単に暖を提供することを含む。これに代わって、またはこれに加えて、震え防止処置は、薬品または薬剤を投与して、震え応答を防止することにより実行されてもよい。この目的に使用し得る薬剤の例は、上記の米国特許第６，２３１，５９４号（ダエら）に開示されている。例えば、震え防止処置は、
（ｉ）  対象物に対する第一の抗体温調節応答薬の初期投与（例、６０ｍｇのブスピロン等、受容体作用薬であるセロトニン５ＨＴ１の経口服用）
（ｉｉ）  対象物に対する第二の抗体温調節応答薬の次期投与（例、スロープッシュ（slow push)により投与される、５０ｍｇのメペリジン等、μオピオイド受容体拮抗薬の初期皮内投与）
（ｉｉｉ）  コンスタントなＩＶ投与による第二の抗体温調節応答薬の更なる投与（例、メペリジン約２５ｍｇ／ｈｒのコンスタントなＩＶ投与）
これに代わって、長期間使用（例、２４時間よりも長い）に対してより適切であり得る別の震え防止処置の一つは、以下の行程を含む。
（ｉ）  対象物に対する第一の抗体温調節応答薬の投与（例、スロープッシュにより約５分間注入される、５０ｍｇのメペリジン等、μオピオイド受容体作用薬の初期皮内投与）。
（ｉｉ）  対象物に対する第二の抗体温調節応答薬の投与（例、メペリジンの初期投与から約１５分後、スローＩＶプッシュによりメペリジン５０ｍｇをさらに投与）。
（ｉｉｉ）コンスタントなＩＶ投与による第三の抗体温調節応答薬の投与（例えば、対象物の体温が震え閾値以下にある持続時間中に維持される、メペリジン約２５ｍｇ／ｈｒのコンスタントＩＶ投与）。
（ｉｖ）  上述した一般型の静脈内温度制御カテーテルを対象物の血管系内に導入し、カテーテルの熱交換領域をＩＶＧ内に配置させて、最大速度にて冷却を開始する。その後、対象物を震え閾値以下であり得る治療的低温に維持する。
【００２９】
特に利用性が高いものと想定される震え防止薬の他の種類は、デクスメデトミジン（dexmedetomidine）およびクロニジン等、アルファ−アドレナリン受容体作用薬である。
本発明を実施する手段のいくつかの例示的な実施態様を説明してきたが、これらの実施態様は、本発明を実施する全ての可能な手段を網羅するものではない。例えば、[発明の概要]で説明したように、図面に示した熱交換／ＩＡＢＰカテーテルの組み合わせを使用する代わりに、標準的な、即ち従来のＩＡＢＰカテーテルを使用して、別個の熱交換カテーテルを大動脈または他の血管、例えば下大静脈または静脈血管系に留置し、対象物の心臓、他の身体部分または全身に対して所望の冷却を行ってもよい。図面に示した実施態様を別様に変更することも可能である。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲と、特許請求の範囲に権利付けられた等価物の全てを参照して判断するべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】心臓（Ｈ）、大動脈（Ａ）、および大腿動脈（ＦＡ）を含む、心血管系の関連部分を示す人体図。
【図２】冠動脈（ＣＡ）、大動脈弓（ＡＡ）、腕頭動脈（ＢＣＴ）、左総頚動脈（ＬＣＣ）、左鎖骨下動脈（ＬＳＡ）を示す、心臓（Ｈ）および大血管の一部切断図。
【図３】大動脈（Ａ）内に配置され、カテーテルのカウンターパルセイションバルーン（１４）および熱交換器（１６）を駆動制御する駆動／制御装置（３０）に接続された、本発明の大動脈内バルーン／熱交換カテーテル（１０）の概略図。
【図３Ａ】熱交換器１６の構成の一例を示す、図３の一部分３ａの切断図。
【図３Ｂ】図３の線３ｂ−３ｂに沿った断面図。
【図４】本発明による別の実施態様のバルーン／熱交換カテーテル（１０ａ）が配置された、患者の胸大動脈の概略図。
【図４Ａ】本発明による更なる別の実施態様のバルーン／熱交換カテーテル（１０ａ）が配置された、患者の胸大動脈の概略図。
【図４Ｂ】図４ａに示すカテーテル（１０ｂ）の熱交換器の拡大断面図。
【図３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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