(57)【要約】本発明は、圧力センサの合わさった膜の間に入る空気の量を減少させる装置を提供する。本発明の圧力センサは、変換器部分および別個の患者流体または医療流体の移動部分を備える。変換器部分は再使用可能であり、そしてドームは使い捨てである。このドームは、流体フローチャンバを規定し、このチャンバは、１つの側で、ドーム膜と境界を接する。同様に、変換器は、ハウジングの内部に設置され、ここで、このハウジングは、変換器膜を保持する表面を規定する。
2005524081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体圧センサであって、以下：
第１の膜を有するハウジング；
該ハウジングの内側に配置された変換器；
該ハウジングに取り外し可能に連結された流体入口および流体入口を備える本体；ならびに
該本体に設けられた第２の膜であって、該本体が該ハウジングに連結された場合、該第１の膜の少なくとも一部分と接触し、一体型密閉部材を備える、第２の膜、
を備える、流体圧センサ。
【請求項２】
前記第２の膜が前記本体に圧嵌合する取付けリングを備える、請求項１に記載の流体圧センサ。
【請求項３】
前記第２の膜が、ブチルゴム、ネオプレン、ポリウレタン、Ｂｕｎａ−Ｎ、サラン、マイラー、金属のスパッターコーティング、金属フィルムおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項１に記載の流体圧センサ。
【請求項４】
前記第２の膜が、第１の膜および第２の膜を含み、該第２の膜が該第１の膜よりも低い気体透過性を有する、請求項１に記載の流体圧センサ。
【請求項５】
前記一体型密閉部材が、前記第１の膜を取りまく前記ハウジングの表面を圧迫する、請求項１に記載の流体圧センサ。
【請求項６】
前記密閉部材が、Ｏリング、デルタリング、Ｄリング、Ｔリング、四角形リング、ローブ形リング、芯入りリング、中空リングおよびＫリングからなる群から選択される、請求項１に記載の流体圧センサ。
【請求項７】
流体圧センサであって、以下：
第１の膜を有するハウジング；
該ハウジングの内側に配置された変換器；
該ハウジングに取り外し可能に連結された流体入口および流体出口を備える本体；
該本体に設けられた第２の膜であって、該本体が該ハウジングに連結された場合、該第１の膜の少なくとも一部分と接触する、第２の膜；および
該第２の膜と該第１の膜を取りまくハウジングの表面との間に局在化接触力を発生する装置、
を備える、流体圧センサ。
【請求項８】
前記第２の膜が、ブチルゴム、ネオプレン、ポリウレタン、Ｂｕｎａ−Ｎ、サラン、マイラー、金属のスパッターコーティング、金属フィルムおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項７に記載の流体圧センサ。
【請求項９】
前記装置が、前記ハウジングの表面の溝部、および該溝部を圧迫する前記第２の膜と一体的な密閉部材を含む、請求項７に記載の流体圧センサ。
【請求項１０】
前記溝部を規定する前記ハウジングの表面が金属である、請求項９に記載の流体圧センサ。
【請求項１１】
前記装置が、前記ハウジングの表面の溝部、および前記第２の膜と該溝部との間で圧迫される別個の密閉部材を含む、請求項７に記載の流体圧センサ。
【請求項１２】
前記ハウジングおよび前記本体が分離された場合、前記別個の密閉部材が前記溝部と圧嵌合する、請求項１１に記載の流体圧センサ。
【請求項１３】
前記装置が、前記第２の膜と接触している前記ハウジングの表面から延びる突出部分を含む、請求項７に記載の流体圧センサ。
【請求項１４】
前記表面および前記突出部分が金属である、請求項１３に記載の流体圧センサ。
【請求項１５】
前記装置が、前記本体の表面から延びる突出部分を含む、請求項７に記載の流体圧センサ。
【請求項１６】
流体圧センサであって、以下：
第１の表面および第１の膜を有するハウジング；
該ハウジングの内側に配置された変換器；
第２の表面、該ハウジングに取り外し可能に連結された流体入口および流体出口を備える本体；
該本体に設けられた第２の膜であって、該本体が該ハウジングに連結された場合、該第１の膜の少なくとも一部分と接触する、第２の膜；および
該第１の表面と該第２の表面との間に配置された密閉部材、
を備える、流体圧センサ。
【請求項１７】
前記第１の表面および第２の表面の１つが、前記密閉部材を収容する溝部を規定する、請求項１６に記載の流体圧センサ。
【請求項１８】
前記第２の膜が、ブチルゴム、ネオプレン、ポリウレタン、Ｂｕｎａ−Ｎ、サラン、マイラー、金属のスパッターコーティング、金属フィルムおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項１６に記載の流体圧センサ。
【請求項１９】
流体圧センサであって、以下：
第１の膜を有するハウジング；
該ハウジングの内側に配置された変換器；
該ハウジングに取り外し可能に連結された流体入口および流体出口を備える本体；および
該本体に設けられた第２の膜であって、該本体が該ハウジングに連結された場合、該第１の膜の少なくとも一部分と接触し、標準温度および標準圧力でエチレンプロピレンジエンメチレン（「ＥＰＤＭ」）の少なくとも５分の１の空気透過性を有する材料から少なくとも部分的に構築される、第２の膜、
を備える、流体圧センサ。
【請求項２０】
前記材料が、ブチルゴムを含む、請求項１９に記載の流体圧センサ。
【請求項２１】
流体圧センサであって、以下：
第１の膜を取りまく表面を有するハウジング；
該ハウジングの内側に配置された変換器；
流体入口および流体出口を備え、該ハウジングに取り外し可能に連結するための手段を有する、本体；および
該本体に設けられた第２の膜であって、該本体が該ハウジングに連結された場合、該第１の膜の少なくとも一部分と接触し、第１の材料および第２の材料を含み、該第２の材料が該第１の材料よりも低い気体透過性を有する、第２の膜、
を備える、流体圧センサ。
【請求項２２】
前記第２の材料が、第１の材料と接着される、請求項２１に記載の流体圧センサ。
【請求項２３】
前記第１の材料が、エチレンプロピレンジエンメチレン（ＥＰＤＭ）、シリコーン、ポリウレタンおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、請求項２１に記載の流体圧センサ。
【請求項２４】
前記第２の部材が、金属箔、金属のスパッターコーティング、サラン、マイラー、ＳｉＯ２ガラスフィルム、ＥｖＯＨバリアフィルムおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項２１に記載の流体圧センサ。
【請求項２５】
医療注入デバイスであって、以下：
エンクロージャ；および
該エンクロージャに取り付けられた圧力センサであって、該圧力センサが、以下：
第１の膜を有するハウジング、
該ハウジングの内側に配置された変換器、
該ハウジングに取り外し可能に連結された流体入口および流体出口を備える本体、
該本体に設けられた第２の膜であって、該本体が該ハウジングに連結された場合、該第１の膜の少なくとも一部分と接触する、第２の膜；および
該第２の膜と該第１の膜を取りまくハウジングの表面との間に局在化接触力を発生する装置、
を備える、圧力センサ、
を備える、医療注入デバイス。
【請求項２６】
前記ハウジングが、前記エンクロージャに取り付けられる、請求項２５に記載の医療注入デバイス。
【請求項２７】
透析デバイスであって、以下：
エンクロージャ；および
該エンクロージャに取り付けられた圧力センサであって、該圧力センサが、以下：
第１の膜を有するハウジング；
該ハウジングの内側に配置された変換器；
該ハウジングに取り外し可能に連結された流体入口および流体出口を備える本体；および
該本体に設けられた第２の膜であって、該本体が該ハウジングに連結された場合、該第１の膜の少なくとも一部分と接触し、標準温度および標準圧力でエチレンプロピレンジエンメチレン（「ＥＰＤＭ」）の少なくとも５分の１の空気透過性を有する材料から少なくとも部分的に構築される、第２の膜、
を備える、流体圧センサ、
そ備える、透析デバイス。
【請求項２８】
前記圧力センサが、血液、透析液、注入液、生理食塩水およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される流体の圧力をモニタリングする、請求項２７に記載の透析デバイス。
【請求項２９】
医療デバイスの接触膜に空気が入らないようにする方法であって、以下：
該膜の１つと他の膜を取りまく表面との間に局在化接触力を含む膜の間に密閉を形成する工程、
を包含する、方法。
【請求項３０】
前記膜の１つが、少なくとも部分的に、ブチルゴムから作製される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
圧縮可能膜を使用して前記局在化接触力を提供する工程を包含する、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、一般に、医療処置に関する。より具体的には、本発明は、医療流体のための圧力感知デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
疾患、傷害または損傷に起因して、ヒトは、医療流体の注入を必要とし得る。血液、医薬、栄養分、置換溶液、透析流体および他の液体を患者に注入することは、公知である。患者から、例えば、透析の間に流体を除去することもまた公知である。透析は、腎臓系の不全（腎不全および低下した腎機能が挙げられる）を処置するために使用される。
【０００３】
腎不全は、いくつかの生理学的影響を引き起こす。水、無機質および毎日の代謝負荷の排出バランスが、腎不全においては、もはや可能ではない。腎不全の間、窒素代謝産物の毒性の最終生成物（尿素、クレアチニン、尿酸など）が、血液中および組織中に蓄積され得る。透析は、老廃物、毒素および過剰の水を身体から除去する。これらは、除去されなければ、正常に機能する腎臓によって除去される。
【０００４】
血液透析および腹膜透析は、腎機能の損失を処置するために通常使用される透析治療の２つの型である。血液透析（「ＨＤ」）処置は、患者の血液を利用して、老廃物、毒素および過剰の水を、患者から除去する。患者は、ＨＤ機械に接続され、そして患者の血液が、この機械を通してポンピングされる。カテーテルが患者の静脈および動脈に挿入されて、ＨＤ機械へおよびＨＤ機械からの血流を接続する。血液がＨＤ機械における透析器を通過する際に、この透析器は、老廃物、毒素および過剰の水を患者の血液から除去し、そしてこの血液を患者に注入して戻す。
【０００５】
腹膜透析（「ＰＤ」）は、透析溶液または「透析物」を利用し、これは、患者の腹腔に注入される。この透析物は、患者の腹腔内で、患者の腹膜に接触する。老廃物、毒素および過剰の水が、患者の血流から透析機械を通って、透析器に入る。老廃物、毒素および水の、血流から透析物への移動は、拡散および浸透に起因して起こる。すなわち、浸透圧勾配が、膜を横切って発生する。使用済みの透析物は、患者の腹腔から排液され、そして老廃物、毒素および過剰の水を、患者から除去する。このサイクルが、半連続的基礎または連続的基礎で繰り返される。手動のＰＤ技術（連続携行式腹膜灌流（「ＣＡＰＤ」）として公知）が存在する。自動腹腔透析技術（「ＡＰＤ」）もまた存在する。
【０００６】
各型の透析処置において、患者からおよび患者へと輸送される流体の圧力を知ることが重要である。さらに、任意の型の輸血、生理食塩水輸液、または患者の身体へもしくは患者の身体からの任意の他の型の流体注入もしくは流れにおいて、患者の身体に入る流体および患者の身体を離れる流体の圧力を知り、そして制御することが、重要である。
【０００７】
流体の圧力は、一般に変換器またはひずみゲージを使用して感知される。医療流体変換器は、シリコンチップから作製されるひずみゲージを備える。いくつかの医療流体圧力変換器は、機械的連結を使用して、圧力を流体からひずみゲージへと伝達する。しかし、多くの医療変換器は、機械的連結をやめ、シリコーンエラストマーまたは「シリコーンゲル」から構成される液圧連結媒体を好んだ。使用の際に、このゲルは、医療流体（これが、圧力のために感知される）と変換器チップとの間に配置され、ここで、このゲルは、水圧信号を、変換器チップの一体型感知ダイアフラムに運ぶ。同時に、このゲルは、このチップを、医療流体から電気的に絶縁する。
【０００８】
医療変換器の１つの型において、変換器アセンブリ全体（チップを含む）は、１回の使用の後に処分される。なぜなら、内部構成要素は、再滅菌または再使用のために十分には洗浄され得ないからである。半導体ひずみゲージセンサおよびゲル結合媒体を使用する使い捨て変換器の設計が望ましい。なぜなら、これらは、頑丈であり、そして正確であるからである。さらに、使い捨て変換器は、再使用可能な型の医療圧力変換器の場合のように、別個の使い捨てドームの取り付けを必要としない。
【０００９】
完全に使い捨ての医療圧力変換器の利点にもかかわらず、予め較正された半導体チップおよびこれらの型の変換器の付随する配線のための製造費用は、依然として高い。さらに、エレクトロニクス（これは、そうでなければ再使用され得る）が、ユニットの残りの部分と共に捨てられる。このことは、浪費的であり、そして費用がかかる。実際に、廃棄物がエレクトロニクスを含むので、これは処分するためにさらに費用がかかる。
【００１０】
従って、変換器の価値あるエレクトロニクスを再使用されるようにし、そして医療流体の移動のための安価な滅菌部分が処分されるようにする、圧力センサが望ましい。このような圧力センサは、存在し、そして代表的に、ドーム部分（これは、医療流体のための流体管腔を規定する）およびエレクトロニクスを収容する変換器部分を有する。これらの型のセンサによって与えられる障害は、ドーム内の圧力の変動を、変換器における同様の変動に正確に伝えることを試みることにある。
【００１１】
多くのシステムにおいて、医療流体を保有するドームは、第一の膜を使用し、そして変換器は、第二の膜を使用する。これらの２つの膜は互いに接触し、そして医療流体の圧力の変動を、ひずみゲージを介して移行させることを試みる。膜と膜とのシールを使用するこれらのセンサに関する１つの問題は、膜の長さに沿ったシールを維持することを試みることにある。２つの膜の間の界面の小さな部分さえにも入るわずかな量の空気は、読み取りを誤らせ得る。
【００１２】
類似の問題が、膜のために使用される材料に関して存在する。具体的には、ドーム膜は、気体拡散の影響を受けやすくあり得る。特定の材料（例えば、エチレンプロピレンジエンメチレン（「ＥＰＤＭ」））は、比較的高い蒸気透過特性を有し、気体がドームからドーム膜を通って膜の間の界面へと拡散することを可能にする。
【００１３】
従って、再使用可能な変換器、使い捨て医療流体ドーム、および改善された、繰り返し可能な接触する膜間シールを有する、医療流体圧力センサに対する必要性が存在する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
（発明の要旨）
本発明は、医療流体圧力センサに関する。より具体的には、本発明は、圧力センサの合わさった膜の間に入る空気の量を減少させる装置を提供する。本発明の圧力センサは、変換器部分および別個の患者流体または医療流体の移動部分（本明細書中で、「ドーム」または「本体」と称される）を備える。変換器部分は再使用可能であり、そしてドームは使い捨てである。このドームは、流体フローチャンバを規定し、このチャンバは、１つの側で、ドーム膜と境界を接する。同様に、変換器は、ハウジングの内部に設置され、ここで、このハウジングは、変換器膜を保持する表面を規定する。
【００１５】
変換器は、当業者に公知の任意の型のひずみゲージであり得る。１つの実施形態において、センサは、シリコーン力感知チップを備える。この実施形態において、変換器膜は、シリコーンである。このドームは、多くの型の医療流体（例えば、血液、生理食塩水、透析物（使用済みまたは清浄なもの）、注入物など）を保持し得、そしてこれらの医療流体の輸送を可能にする。圧力センサは、同様に、多くの医療処置（例えば、ＨＤ、ＰＤ、血液濾過、および任意の他の型の血液輸液、静脈内輸液などが挙げられるが、これらに限定されない）と共に使用され得る。従って、圧力センサは、多くの型の医療デバイス（透析デバイスを含む）と共に使用され得る。１つの実施形態において、再使用可能な変換器ハウジングは、医療デバイスまたは透析デバイスに設置され、ここで、ドームまたは本体が、このハウジングに取り外し可能に取り付けられる。
【００１６】
２つの膜は、ドームが変換器ハウジングに固定される場合に合わさる。ドーム本体および変換器ハウジングは、ドームがハウジングに取り外し可能に結合することを可能にする、連動デバイスを備える。圧力センサは、非常に局在した接触力または応力を生じることによって、合わさった膜の間のシールを増強する。圧力センサはまた、低い蒸気透過特性を有する材料からドーム膜を作製することによって、流体チャンバからドーム部材を横切って浸透する気体の量を減少させる。
【００１７】
１つの実施形態において、増加した接触力または応力は、ドーム膜と一体のシーリング部材またはＯリングによって提供される。ドーム膜の一体のシーリング部材またはＯリングは、圧縮して、ドーム膜と変換器膜と（これらは、ハウジングおよびドームが合わさる場合に合わさる）の間で空気が漏出することを防止する。一体のＯリングは、種々の断面形状を有し得、そして１つの実施形態において、断面は、少なくとも部分的に円形である。１つの実施形態におけるドーム膜はまた、一体の取り付けリングを備え、これは、ドームへと圧力フィットする。
【００１８】
別の実施形態において、増加した接触力または応力は、変換器ハウジングの表面によって規定される溝と組み合わせた、ドーム膜に一体のシーリング膜またはＯリングによって提供される。変換器ハウジングの表面は、変換器膜を囲む。１つの実施形態において、この表面は、金属（例えば、ステンレス鋼）である。ドーム膜の一体のＯリングは、ハウジングおよびドームが合わさる場合に、変換器ハウジングの溝内に圧縮される。同時に、ドーム膜および変換器膜が合わさる。
【００１９】
さらなる実施形態において、増加した接触力または応力は、別体のＯリングによって提供される。ここで、このＯリングは、ドーム膜と、変換器ハウジングの表面との間で圧縮する。上記実施形態と同様に、変換器ハウジングの表面は、変換器膜を囲み、そして溝を規定し、この溝の中に、別体のＯリングが設置される。別体のＯリングは、ハウジングおよびドームが合わさる場合に、変換器ハウジングの溝内に圧縮される。同時に、ドームおよび変換器膜が合わさる。
【００２０】
別の実施形態において、Ｏリングは、変換器ハウジングの表面とドームの表面との間で圧縮する。ここで、変換器ハウジングまたはドームの内のいずれか一方の表面は、溝を規定し、この溝の中に、別体のＯリングが設置される。別体のＯリングは、ハウジングおよびドームが合わさる場合に、変換器またはドームの表面の溝内に圧縮される。同時に、ドーム膜および変換器膜が合わさる。
【００２１】
なお別の実施形態において、増加した接触力または応力は、変換器ハウジングの表面（これは、変換器膜を囲む）の上昇部分によって提供される。１つの実施形態において、この上昇部分は、金属（例えば、ステンレス鋼）である。変換器ハウジングの上昇部分は、ハウジングおよびドームが合わさる場合に、ドーム膜内に圧縮される。同時に、ドーム膜および変換器膜が合わさる。
【００２２】
増加した接触力についての上記実施形態のいずれにおいても、ドーム膜は、１つの好ましい実施形態において、低い気体透過性を有する材料から作製される。すなわち、ドーム膜の材料は、低い蒸気透過特性を有する。１つの実施形態において、ドーム膜は、ブチルゴムを含み、これは一般に、全ての類似の材料のうちで、最も低い気体（特に空気の）透過性のものを有し、従って、最良のゴムシーラントの１つであると理解されている。別の実施形態において、ドーム膜は、複数の部材または層を備える。これらの層のうちの１つは、低い気体透過性を有する材料（例えば、金属箔、金属のスパッタコーティング、またはサランもしくはマイラーの層）である。他の層は、可撓性かつ拡張可能な材料（例えば、ＥＰＤＭ、シリコーン、ポリウレタンおよびこれらの任意の組み合わせ）を含む。
【００２３】
従って、本発明の利点は、再使用可能な変換器を有する圧力センサを提供することである。
【００２４】
本発明の別の利点は、使い捨て可能な医療流体または患者流体の移動部分を有する圧力センサを提供することである。
【００２５】
さらに、本発明の利点は、正確な圧力センサを提供することである。
【００２６】
本発明のなお別の利点は、低費用の圧力センサを提供することである。
【００２７】
本発明のさらなる利点は、比較的気体不透過性の膜を有する圧力センサを提供することである。
【００２８】
本発明のなお別の利点は、さらなる比較的気体不透過性の膜の層を有する圧力センサを提供することである。
【００２９】
本発明のなおさらなる利点は、高い接触力の局在した領域を有する圧力センサを提供することである。
【００３０】
なおさらに、本発明の利点は、一体のＯリングを有する圧力センサを提供することである。
【００３１】
さらに、本発明の利点は、別体のＯリングを有する圧力センサを提供することである。
【００３２】
さらになお、本発明の利点は、本発明の圧力センサを使用する、改善された医療注入デバイスを提供することである。
【００３３】
本発明のなお別の利点は、本発明の圧力センサを使用する、改善された透析デバイスを提供することである。
【００３４】
本発明のなお別の利点は、医療流体注入デバイスにおいて膜をシーリングする、改善された方法を提供することである。
【００３５】
本発明のさらなる特徴および利点は、以下の発明の詳細な説明および図面に記載されており、そしてこれらから明らかになる。
【００３６】
（発明の詳細な説明）
本発明は、圧力センサおよび膜を提供し、それゆえに、２つの膜が嵌合する場合に、膜と第２の膜との間に空気が入り込むことを防止するのに役立つ。これらの膜は、各々、圧力センサの別個の構成要素、すなわち、流体輸送部分（本明細書において、「ドーム」または「本体」という）および圧力感知部分（本明細書において、「変換器ハウジング」という）に属する。本発明の圧力センサは、種々の流体注射処置に使用され得る。この圧力センサは、例えば、血液、尿などの患者の体液を伴う使用に適用可能である。この圧力センサは、医学的流体（例えば、生理食塩水、透析物（使用済みまたは未使用）、浸潤物など）を伴う使用に適用可能である。圧力センサは、同様に、多くの医学的処置（ＨＤ、ＰＤ（ＣＡＰＤおよびＡＰＤが挙げられる）、血液濾過、および他の任意の型の輸血、静脈内注射など）に使用され得る。
【００３７】
ここで、図、特に、図１Ａを参照して、圧力センサ１０の１つの実施形態が示される。圧力センサ１０は、再利用可能な部分またはハウジング１２を備える。ハウジング１２は、医療用デバイス（例えば、透析デバイスまたは機器）のパネルまたは格納体に取り付けられる別個のハウジングであり得る。ハウジング１２は、あるいは、医療用デバイスまたは透析器機のハウジングまたは格納体に一体化される。
【００３８】
ハウジング１２は、変換器１４を保持または支持する。示された実施形態において、変換器１４は、ハウジング１２にネジで入れられる。あるいは、変換器１４は、ファスナーなどを介してハウジングに離脱可能に取り付けられるか、または、例えば、溶接によりハウジングに永久的に取り付けられる。
【００３９】
変換器１４は、多くの導電体１６、例えば、２個、３個または４個の伝導体を備え、これは、変換器チップ１８に電気信号を伝え、そして変換器チップ１８から電気信号が伝えられる。導電体１６が設置され、その結果、電気信号は、ショック、ショートまたは信号歪みの危険性を伴うことなく、変換器ハウジング１４から圧力モニター（医療用または透析機器上の他の場所、または遠隔デバイス）に伝えられ得る。１つの実施形態におけるチップ１８は、シリコーン力感知チップである。変換器１４およびチップ１８が取り付けられるハウジング１２は、１つの実施形態において、ステンレス鋼である。
【００４０】
変換器ハウジング１２は、チャンバ２０を規定し、これは、１つの実施形態において、圧力を伝達し、かつ電気的、生物学的に隔絶されたゲル、液圧流体または他の型の圧力伝達材料２２を保持する。１つの実施形態において、圧力伝達材料２２としては、シリコーンが挙げられる。使用される圧力伝達材料２２の型に関わらず、材料２２は、ドームまたは本体を通る医学的流体からの負または正の圧力信号に応答する。材料２２は、正または負の圧力信号を変換器チップ１８に伝達する。１つの実施形態において、変換器チップ１８は、圧力感知表面を備え、これは、圧力伝達材料２２に対して露出される。また、１つの実施形態において、チップ１８は、所定のゲインおよび温度補正のためのオンチップ回路を備える。
【００４１】
使い捨て可能な本体またはドーム３０は、変換器ハウジング１２に離脱可能に取り付けられる。使い捨て可能な本体またはドーム３０は、通常、１回の使用後に、再使用可能な変換器ハウジング１２から取り外される。ドーム３０は、入口流体ポート３２、出口流体ポート３４および流体チャンバ３６を規定する。示された実施形態は、一般的に、「Ｔ」形状の入口／出口を規定し、ここで、チャンバ３６は、「Ｔ」の脚部を形成する。ドーム３０または本体は、別の方法では、角度のついた、もしくは「Ｖ」形状の入口および出口ならびに／または対向するチャンバを規定し得る。１つのこのようなドームは、公開されたＰＣＴ出願ＷＯ  ９９／３７９８３、表題「Ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ  Ｅｌｅｍｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ  ａ  Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ  Ｗｉｔｈ  ａ  Ｓｅａｌｅｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｓｙｓｔｅｍ」（この教示は、本明細書で参考として援用される）に開示される。ＰＣＴ出願ＷＯ  ９９／３７９８３は、本発明の天井３８に類似する、ドーム天井を開示し、これは、湾曲しており、そしてチャンバ３６および膜に向かって下方に傾斜する中心部分を有する。
【００４２】
本体３０は、任意の不活性で、生物学的に安全な材料（例えば、不活性なプラスチック（例えば、ポリカーボネート））から構築され得る。１つの実施形態において、本体３０は、透明（ｃｌｅａｒ）または透明（ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ）である。入口ポート３２および出口ポート３４は、チューブコネクターに接続するか、または医学的流体チューブに直接接続するための、任意の適切な医学産業インターフェースを備え得る。これらのポートは、円錐形パッキングシートを個々に、または集合的に備え得る。
【００４３】
ドームまたは本体３０は、変換器ハウジング１２を離脱可能に係合する。１つの実施形態において、本体３０は、ハウジング１２によって規定される嵌合リング４２を摩擦係合する一連のタブ４０を備える。使用者が本体３０をハウジング１２上に押付けると、タブ４０は、外側に向ってわずかに曲がり、その結果、タブ４０の先端部４４は、リング４２を部分的に規定するリブ４６上をスライドする。最終的に、先端部４４は、ハウジング１２から十分に離れて延び、その結果、先端部４４は、リング４２へと締まる。図１および３〜６の各々は、ハウジング１２を完全に係合する際の本体３０を示す（図で示される先端部４４は、リブ４６と重なっている）。本体３０は、反対の様式でハウジング１２から外れ、ここで、タブ４０は再度外側に曲がり、その結果、先端部４４は、４６上を戻りながらスライドし、そしてリング４２から離れる。
【００４４】
圧力センサのハウジング１２および本体３０の両方は、可撓性膜を備える。ハウジング１２は、チャンバ２０上に配置される膜５０を備え、そして膜５０は、チャンバ２０の境界表面を規定する。膜５０は、ハウジング１２の上面（例えば、ステンレス鋼表面）５２に沿って実質的に同一平面で配置される。変換器膜５０は、１つの実施形態において、約０．１〜０．５ｍｍ厚のシリコーンである。他の材料および厚さが、変換器膜５０に使用され得る。
【００４５】
変換器膜５０は、ドーム３０およびハウジング１２が一緒に嵌合する場合にドーム膜６０と接触する。接触膜５０および６０により、本体３０のチャンバ３６における医学的流体または患者の体液の正および負の圧力変動を、伝達材料２２およびチップ１８へと伝達することが可能となる。上記の圧力センサにおいて、接触膜５０と６０との間の界面は、比較的にガス透過性のドーム膜を介する医学的流体または患者の体液からの、膜５０および６０の側面を介する界面へのガス漏れにより破損する。本発明は、これらの両方の問題を処理しようとする。
【００４６】
まず、ドーム膜６０は、実質的にガス不透過性の材料から作製される。好ましい実施形態において、ドーム膜６０は、ブチルゴムまたはブチルを用いて混合されたゴム（例えば、ハロブチルゴム）から作製される。ブチルは、一般的に、非常に良好な密封特性を有し、そしてガス透過率が非常に低いことが知られている。ブチルはまた、比較的良好な裂き強度、化学的耐性、環境耐性（オゾン攻撃に対する耐性を含む）を有し、そして、比較的製造が容易である。膜６０材料は、高い硬化の状態を用いて作製され得（すなわち、架橋密度）、ここで、架橋は、透過率を減少させる。
【００４７】
ブチルゴムは、標準温度および圧力の空気に対して、公知の膜材料である、エチレンプロピレンジエンメチレン（「ＥＰＤＭ」）より、約３５倍透過性が低い。ブチルゴムは、天然ゴムより約１８倍透過性が低い。ブチルに加えて、低い蒸気透過性または伝達率を有し、そして、単独か、またはブチルゴムもしくは互いに組み合わせての他の材料が、本発明において使用され得、これらとしては、ネオプレン（ＥＰＤＭより約７．５倍低い透過性）、ポリウレタン（ＥＰＤＭより約６．７倍低い透過性）、Ｂｕｎａ−Ｎ（Ｎｉｔｒｉｌｅ）（ＥＰＤＭより約７．５倍低い透過性）、Ａｌｃｒｙｎ（登録商標）（ＥＰＤＭより約２５倍低い透過性）、Ｈｙｐａｌｏｎ（登録商標）（ＥＰＤＭより約１３．５倍低い透過性）、Ｖａｍａｃ（登録商標）（ＥＰＤＭより約１９倍低い透過性）、ならびにＶｉｔｏｎ（登録商標）（ＥＰＤＭより約１９倍低い透過性）が挙げられる。
【００４８】
膜６０はまた、本体３０によって規定される環状リング６４の内側に圧力嵌合する密封リブ６２を規定する。１つの実施形態において、密封リブ６２は、環状リング６４の内側半径よりわずかに小さな内側半径を有し、その結果、膜６０は、リング６４の内側でリブ６２を嵌合するように伸長する必要がある。密封リブ６２および膜の薄い部分（膜５０の少なくとも一部分と係合する）は、１つの実施形態において同じ材料から作製されるが、他の実施形態において異なる材料から作製され得る。この膜６０の薄い密封部分は、１つの実施形態において、約０．４ｍｍ厚である。
【００４９】
図１Ｂは、図１Ａの圧力センサ１０を示し、ここで、これは完全に密封されている。ここで、ドームまたは本体３０は、医学的流体を受容する準備が整う。ドーム膜６０は、変換器膜５０に対して同一平面である。すなわち、ドーム膜６０は、変換器膜６０を密封して係合する。ドーム膜６０が、チャンバ３６における医学的流体の正または負の圧力変動に起因して移動する場合、変換器膜５０は、ドーム膜６０に続くか、またはそれに沿って移動する。次いで、変換器膜５０は、伝達材料２２に対して正または負の力を与え、これにより、変換器１４のチップ１８を作動させる。
【００５０】
ここで図２を参照して、低蒸気透過性のドーム膜７０を作製するための別の実施形態が示される。ドーム膜７０は、上記の密封リブ６２を備える。ドーム膜７０はまた、低蒸気伝達層７２を備える。低蒸気伝達層７２は、金属ホイル、金属のスパッターコーティング、サラン、マイラーおよびこれらの任意の組み合わせの層であり得る。別の実施形態において、低蒸気伝達層７２は、ブチルゴム、上記の他の低蒸気伝達材料のうちの１つまたはＳｉＯ２ガラスフィルムおよびＥｖＯＨバリアフィルムのようなフィルムを含む。さらなる実施形態において、補強型または層状型のような低蒸気伝達フィラーが使用され、これは、拡散経路を長くし、そして透過率を低減させるプレート様構造を有する。
【００５１】
１つの実施形態において、低蒸気伝達層７２は、膜７０の残りと共押出しされ、その結果、層７２は、可撓性材料の外側層７４内に存在し、これはまた、高いまたは低い蒸気伝達率を有し得る。外側層７４は、任意の型の可撓性材料（例えば、ＥＰＤＭ、シリコーン、ポリウレタンまたはこれらの任意の組み合わせ）を含み得る。別の実施形態において、低透過性層７２は、適切な接着剤または熱シーリング技術により可撓性層７４に結合される。
【００５２】
低透過性膜６０および７０は、ドーム３０のチャンバ３６における医学的流体または患者の体液において引き起こされたか、またはチャンバ３６内に医学的流体／患者の体液が存在しない場合に存在するガスが、ドーム膜６０または７０を横切って透過することを防止する。ドーム膜６０および７０のいずれかは、高接触力の局所領域を生成するための実施形態において使用され得、これらについては、図１および３〜６に示される。増加した接触力は、ドーム膜６０または７０の側面と変換器膜５０との間にガスが進入しないように作用する。
【００５３】
図１Ａおよび１Ｂは、増加した接触力または応力が、Ｏリングまたは密封部材８０（ドーム膜６０または７０に一体的に形成される）によって提供される１つの実施形態を示す。ドーム膜６０または７０の一体型Ｏリング８０は、ハウジング１２の上面（例えば、ステンレス鋼表面）を圧縮し、ドーム膜６０または７０の側面と変換器膜５０との間に空気が漏れることを防止するのに役立つ。一体型Ｏリング８０は、ドーム膜６０または７０が変換器膜５０に接触および密封するように、十分に圧縮する。一体型Ｏリング８０は、ドーム膜６０の残りおよびドーム膜７０の少なくとも一部と共押出しまたは共成形される。
【００５４】
ここで、図３を参照して、別の実施形態において、増加した接触力または応力は、変換器ハウジング１２の表面５２によって規定される溝８２との組み合わせで、一体型Ｏリング８０によって提供される。溝８２は、Ｏリング８０の断面形状に適合するように形成される。変換器ハウジング１２の表面５２は、変換器膜５０を取り囲み、金属（例えば、ステンレス鋼）である。ドーム膜の一体型Ｏリング８０は、ハウジングおよびドームが嵌合する場合に、変換器ハウジング１２の溝８２へと圧縮して、ドーム膜６０または７０および変換器膜５０が互いに接触および密封することを可能にする。
【００５５】
ここで、図４を参照して、さらなる実施形態において、増加した接触力または応力は、別個のＯリングまたは密封部材９０によって提供される。１つの実施形態において、Ｏリング９０は、ドーム膜６０または７０と変換器ハウジング１２の表面５２との間で圧縮する。ここで、上記の実施形態と同様に、変換器ハウジング１２の表面５２は、変換器膜５０を取り囲み、別個のＯリング９０が固定される溝９２を規定する。別個のＯリング９０は、ハウジングおよびドームが嵌合する場合に、変換器ハウジング１２の溝９２へと圧縮して、ドーム膜６０または７０および変換器膜５０が互いに接触および密封することを可能にする。別個のＯリング９０は、以下に記載される任意の断面形状を有し得、ここで、溝９２は、類似の形状を有する。１つの実施形態における溝９２はまた、包装、輸送および準備の間、別個のＯリング９０のための貯蔵場所を提供するように機能する。それゆえに、Ｏリング９０は、溝９２へとわずかに圧力嵌合する。
【００５６】
ここで、図５を参照すると、別の実施形態において、Ｏリングまたは密閉部材９０が、変換器ハウジング１２の表面５２と本体３０の表面９４との間を圧迫する。故に、変換器ハウジング１２またはドーム３０のそれぞれの表面５２または９４のいずれかは、溝部９２（図４に先に示された表面５２中）または９６（表面９４中）を規定し、この溝部に、別個のＯリングが配置され、そして包装、輸送および設定の間、保存される。この別個のＯリング９０は、ハウジングとドームが嵌合した場合、ドーム表面５２または９４の、それぞれ、変換器の溝部９２または９６を圧迫して、ドーム膜６０または７０と変換器の膜５０とを接触させて、互いに密着させる。この別個のＯリング９０は、以下に記載される断面形状のいずれかを有し得、ここで、溝部９２または９６は類似の形状を有する。
【００５７】
ここで図６を参照すると、別の実施形態において、増加した接触力および応力が、変換器膜５０により取りまかれる変換器ハウジング５２の表面５２の突出部９８によって提供される。一実施形態において、この突出部９８は、金属（例えば、ステンレス鋼）である。変換器ハウジング１２の突出部９８は、膜６０または７０が密閉リブ６２によって裏打ちされている点、すなわち、膜６０または７０がこの突出部９８を収容するのに十分な材料を有する点で、このドームの膜６０または７０を圧迫する。突出部９８は、Ｏリングと同様に、種々の断面形状（例えば、矩形、台形、円形など）を有し得る。この突出部９８は、ハウジング１２とドーム３０とが嵌合した場合に、ドーム膜６０または」７０を圧迫し、このドーム膜６０または７０と変換器膜５０とを接触させて、互いに密着する。
【００５８】
ここで図７を参照すると、さらに別の実施携帯は、突出部を、図６におけるように変換器のハウジング１２上ではなく、ドームまたは本体３０の上に配置する。故に、増加した接触力および応力が、ドーム３０の表面１０１の拡大部９９（これは変換器膜５０を取りまく）によって提供される。一実施形態において、この拡大部９９は、ドーム３０と同じ材料（例えば、プラスチック）から作製される。変換器ハウジング１２の拡大部９９は、膜６０または７０が密閉リブ６２によって裏打ちされる点、すなわち、この膜６０または７０がこの拡大部９９を収容するのに十分な材料を有する点で、ドーム膜６０または７０を圧迫する。
【００５９】
この拡大部９９は、Ｏリングと同様に、種々の断面形状（例えば、矩形、台形、円形など）を有し得る。例示されるように、この拡大部９９は、ハウジング１２とドーム３０とが嵌合した場合に、ドーム膜６０または７０を圧迫し、このドーム膜６０または７０と変換器膜５０とを接触させて、互いに密着させる。さらに、環状リング６４は、密閉リブ６２を押し、その結果、この膜６０または７０もまた、変換器ハウジング５２の表面にほぼ密着する。
【００６０】
ここで図８を参照すると、本明細書で開示される密閉部材のいずれか（例えば、一体型Ｏリング８０または別個のＯリング９０）が、図１および３〜６に例示されるように、少なくとも部分的に円形の断面形状を有し得る。あるいは、密閉部材は、種々の部分断面形状または完全断面形状（例えば、デルタリング１０２、Ｄリング１０４、Ｔリング１０６、四角形リング１０８、ローブ形リング１１０、芯入りリング１１２、中空リング１１４およびＫリング１１６と一般的に関連した形状）を有し得る。
【００６１】
本明細書中に記載される本発明の好ましい実施形態に対する種々の変更および改変が当業者に明らかであることが理解されるべきである。このような変更および改変が、本発明の精神および範囲から逸脱することも、その意図される利点を減縮することもなく実施され得る。従って、このような変更および改変が添付の特許請求の範囲により網羅されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１Ａ】図１Ａは、まさに圧縮されようとしている一体型Ｏリングを有する、本発明の圧力センサの１つの実施形態の断面立面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、Ｏリングが圧縮され、そして圧力センサが完全に密封されている、図１Ａの断面立面図である。
【図２】図２は、さらなる低ガス透過性層を有する、本発明のドーム膜の１つの実施形態の断面立面図である。
【図３】図３は、一体型Ｏリングおよび嵌合溝を有する、本発明の圧力センサの別の実施形態の断面立面図である。
【図４】図４は、別個のＯリングおよび嵌合溝を有する、本発明の圧力センサの別の実施形態の断面立面図である。
【図５】図５は、別個のＯリングおよび嵌合溝を有する、本発明の圧力センサのさらなる実施形態の断面立面図である。
【図６】図６は、高められた接触力が増加している部分を有する、本発明の圧力センサのさらに別の実施形態の断面立面図である。
【図７】図７は、ドーム本体が、局在化接触伸長部を含む、本発明の圧力センサのなお別の実施形態の断面立面図である。
【図８】図８は、本発明のシーリング部材がとり得る種々の異なる断面形状を示す。
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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