(57)【要約】注射のために針カニューレを囲む第１位置から該針カニューレを露出させる第２位置まで安全シールドを引っ込めることができる、ペン針注射器又は同様の装置の針カニューレのための安全シールドシステムである。この安全シールドシステムは、使用中に安全シールドを引っ込めることを可能にするが、使用後に針カニューレを囲む該シールドをロックされた位置に延ばす。このシールドシステムは、ペン針注射器の開口した端部に受け入れられるハブ部材内に取り付けられた両頭の針カニューレを有するペン針注射器と共に用いられる。この組立体は、このシステムを取り外し、該組立体をカップ形状の上部キャップ内に格納し、針カニューレの露出した端部を該キャップ内に囲むことによって廃棄される。上部キャップは、該上部キャップを取り外す前にシールドが引っ込むのを防止する半径方向の内側リブを含み、組み立ての際に不注意により該上部キャップを穿刺することを防止する。さらに、底部キャップを上部キャップに噛み合わせて針カニューレを完全に囲むことができ、これにより組立体の安全な廃棄が保証される。
2005516691.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に流体が配置された本体と共に用いるための安全シールドシステムであって、前記安全シールドシステムが、
前記本体を受けるように適合されたハブ部材と、
貫通して延びるルーメンを有し、前記本体から前記流体を運ぶために前記ハブ部材に取り付けられた針カニューレと、
前記ハブ部材に取り付けられ、少なくとも１つの横方向に突出するフィンガを有するクリップ部材と、
前記針カニューレを取り囲む第１位置と該針カニューレを露出する第２位置との間で前記ハブに対して移動可能に取り付けられたシールドであって、前記フィンガがシールドを前記第１位置にロックして該針カニューレのさらなる露出を防止するように、シールドが最初に前記第２位置に引っ込められて該針カニューレを露出し、次に該針カニューレを取り囲む該第１位置に伸長される時に、該フィンガを受けるための少なくとも１つの開口部を含むシールドと、
前記シールドを前記第１位置の方向に連続的に付勢するように該シールド内に配置されたばねと、
を備えることを特徴とする安全シールドシステム。
【請求項２】
前記フィンガは、弾性材料で作られており、前記シールドの方向のフック形状端部分の開口部を含み、前記開口部は、貫通する前記フック形状端部分を受けて、前記針カニューレを取り囲む前記第１位置に該シールドをロックするために、該シールドの側壁を通って延びることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項３】
前記クリップ部材は間隔をおいて配置された複数の弾性フィンガを含み、前記シールドは、前記フィンガを受け、前記針カニューレを取り囲む前記第１位置に前記シールドをロックするために、該シールドの側壁を貫通する複数の対応する開口部を含むことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項４】
前記クリップ部材は、共通の基部を含み、前記弾性フィンガの各々は、前記基部から延びていることを特徴とする請求項３に記載の安全シールドシステム。
【請求項５】
前記ばねは、前記共通の基部に当接する一端と前記シールドに押し当てて付勢されている反対端とを有する螺旋状のばねであることを特徴とする請求項４に記載の安全シールドシステム。
【請求項６】
前記針カニューレは、前記ハブ部材を通して延び、前記本体内に延びて該本体内に収容される容器の閉鎖体を刺すための第１端部と、前記シールド内に延びる第２端部とを定めることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項７】
前記シールドは、ほぼカップ形状であり、前記クリップ部材の周りに受けられる開口した端部と、前記針カニューレの前記第２端部を受ける貫通する中央開口部を有するほぼ閉じた端部とを有し、前記ばねは、該シールドの前記ほぼ閉じた端部に押し当てて付勢された螺旋状のばねであることを特徴とする請求項６に記載の安全シールドシステム。
【請求項８】
前記フィンガは、前記シールドが前記第２位置に引っ込められた時に前記弾性フィンガが最初に前記開口部を超えて摺動するように、該シールドの該開口部より大きいフック形状端部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項９】
前記開口部は面取り部を含み、前記シールドが前記第２位置から前記第１位置に戻った時に、前記フィンガが最初に前記面取り部に係合し、次に該開口部内に延びることを特徴とする請求項８に記載の安全シールドシステム。
【請求項１０】
前記シールドは、少なくとも１つの半径方向の溝を含み、前記ハブ部材は、前記クリップ部材に対する該シールドの回転を防止するために、前記溝内に配置された少なくとも１つの半径方向に延びるリブを含むことを特徴とする請求項８に記載の安全シールドシステム。
【請求項１１】
前記シールドは、間隔をおいて配置された複数の半径方向の溝を含み、前記ハブ部材は、前記クリップ部材に対する該シールドの回転を防止するために、対応するリブが各々の溝内に配置された、間隔をおいて配置され半径方向に延びる複数のリブを含むことを特徴とする請求項８に記載の安全シールドシステム。
【請求項１２】
最初に前記シールドの上に収容される取り外し可能なカップ形状の上部キャップをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の安全シールドシステム。
【請求項１３】
前記カップ形状の上部キャップは、前記上部キャップが前記シールドの上に収容された時に、前記ハブ部材に対して該シールドが引っ込むのを防止するために、前記溝内に配置された内側に突出するリブを含むことを特徴とする請求項１２に記載の安全シールドシステム。
【請求項１４】
前記上部キャップは、該上部キャップを前記ハブ部材に固定し、該上部キャップを該ハブ部材から取り外す際にある程度の抵抗を与えるために、該ハブ部材の前記リブに係合する少なくとも１つの第１内側タブを含むことを特徴とする請求項１３に記載の安全シールドシステム。
【請求項１５】
前記ハブ部材の上に最初に収容される、前記上部キャップの反対側にある取り外し可能なカップ形状の底部キャップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の安全シールドシステム。
【請求項１６】
前記底部キャップは、前記上部キャップが前記シールドの上に収容され、該底部キャップが前記ハブ部材の上に収容された時に該上部キャップに相互係合し、滅菌障壁が形成されることを特徴とする請求項１５に記載の安全シールドシステム。
【請求項１７】
前記上部キャップは、前記底部キャップを該上部キャップに固定し、該底部キャップを該上部キャップから取り外す際にある程度の抵抗を与えるために、該底部キャップに係合する少なくとも１つの第２内側タブを含むことを特徴とする請求項１６に記載の安全シールドシステム。
【請求項１８】
前記上部キャップは第１カム面を含み、前記底部キャップは第２カム面を含み、前記第１及び第２カム面は、該上部キャップに対して該底部キャップが回転する際に互いに当接し、同時に該底部キャップが該上部キャップから遠ざかるように軸方向に移動するようになったことを特徴とする請求項１６に記載の安全シールドシステム。
【請求項１９】
前記針カニューレを完全に取り囲むために、前記シールドの上に最初に収容される取り外し可能なカップ形状の上部キャップと、前記ハブ部材の上に最初に収容される、前記上部キャップの反対側にある取り外し可能なカップ形状の底部キャップとをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項２０】
内部に流体が配置された容器と共に用いるためのペン針及び安全シールドシステムであって、前記ペン針及び安全シールドシステムが、
前記容器を受けるための本体部分を有するペン型注射器と、
前記本体部分に取り外し可能に取り付けられたハブ部材と、
前記ハブ部材に取り付けられ、該ハブ部材を通って延び、前記本体部分内に延びて前記容器と流体連通するための第１端部と、注射し、前記流体を該容器からユーザに運ぶために該本体部分から遠ざかるように延びる第２端部とを有する針カニューレと、
前記ハブ部材に取り付けられ、間隔をおいて配置された複数の横方向に突出する弾性フィンガを有するクリップ部材と、
前記針カニューレを取り囲む第１位置と該針カニューレの前記第２端部を露出する第２位置との間で前記クリップ部材に移動可能に取り付けられたシールドであって、前記フィンガがシールドを前記第１位置にロックして該針カニューレのさらなる露出を防止するように、シールドが最初に前記第２位置に引っ込められて該針カニューレを露出し、次に該針カニューレを取り囲む該第１位置に伸長される時に、該フィンガを受けるための複数の開口部を含むシールドと
前記シールドを前記第１位置の方向に連続的に付勢するように該シールド内に配置されたばねと、
からなることを特徴とするペン針及び安全シールドシステム。
【請求項２１】
前記弾性フィンガの各々は、前記シールドの方向のフック形状端部分の開口部を含み、前記開口部は、貫通する前記フック形状端部分を受けて、前記針カニューレを取り囲む前記第１位置に該シールドをロックするために、該シールドの側壁を通って延びることを特徴とする請求項２０に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項２２】
前記シールドは、ほぼカップ形状であり、前記クリップ部材の周りに受けられる開口した端部と、前記針カニューレの前記第２端部を受ける貫通する中央開口部を有するほぼ閉じた端部とを有し、前記ばねは、該シールドの前記ほぼ閉じた端部に押し当てて付勢された螺旋状のばねであることを特徴とする請求項２０に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項２３】
前記弾性フィンガの各々は、前記シールドが前記第２位置に引っ込められた時に前記弾性フィンガが最初に前記開口部を超えて摺動するように、該シールドの該開口部より大きいフック形状端部分を含むことを特徴とする請求項２０に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項２４】
前記開口部の各々は面取り部を含み、前記シールドが前記第２位置から前記第１に戻った時に、前記フィンガが最初に前記面取り部に係合し、次に該開口部内に延びることを特徴とする請求項２３に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項２５】
前記シールドは、間隔をおいて配置された複数の半径方向の溝を含み、前記ハブ部材は、前記クリップ部材に対する該シールドの回転を防止するために、対応するリブが各々の溝内に配置された、間隔をおいて配置された複数の半径方向に延びるリブを含むことを特徴とする請求項２３に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項２６】
最初に前記シールドの上に収容される取り外し可能なカップ形状の上部キャップをさらに含むことを特徴とする請求項２５に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項２７】
前記カップ形状の上部キャップは、前記上部キャップが前記シールドの上に収容された時に前記ハブ部材に対して該シールドが引っ込められるのを防止するために、前記溝内に配置された内側に突出するリブを含むことを特徴とする請求項２６に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項２８】
前記上部キャップは、該上部キャップを前記ハブ部材部材に固定し、該上部キャップを該ハブ部材から取り外す際にある程度の抵抗を与えるために、該ハブ部材の前記リブに係合する複数の第１内側タブを含むことを特徴とする請求項２７に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項２９】
前記ハブ部材の上に最初に収容される、前記上部キャップの反対側にある取り外し可能なカップ形状の底部キャップをさらに含むことを特徴とする請求項２７に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項３０】
前記底部キャップは、前記上部キャップが前記シールドの上に収容され、該底部キャップが前記ハブ部材の上に収容された時に該上部キャップに相互係合することを特徴とする請求項２９に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項３１】
前記上部キャップは、前記底部キャップを該上部キャップに固定し、該底部キャップを該上部キャップから取り外す際にある程度の抵抗を与えるために、該底部キャップに係合する複数の第２内側タブを含むことを特徴とする請求項３０に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項３２】
前記上部キャップは第１カム面を含み、前記底部キャップは第２カム面を含み、前記第１及び第２カム面は、該上部キャップに対して該底部キャップが回転する際に互いに当接し、同時に該底部キャップが該上部キャップから遠ざかるように軸方向に移動するようになったことを特徴とする請求項３１に記載のペン針及び安全シールドシステム。
【請求項３３】
内部に流体を有する容器と共に用いるための安全シールドシステムであって、前記システムが、
前記容器に解放可能に係合するように適合されたハブ部材であって、軸線を有するハブと、
貫通して延びるルーメンを有し、前記ハブに取り付けられた針カニューレであって、第１端部及び第２端部を有する針カニューレと、
を備え、
前記ハブが前記容器に係合された時に前記針カニューレの前記第１端部が該容器と流体連通し、
前記ハブに固定されたクリップと、
前記針カニューレの前記第２端部が前記シールド内に収容される第１位置と前記針が前記シールドから外に延びる第２位置との間で軸方向に移動するために、前記ハブに摺動可能に取り付けられたシールドが設けられ、
前記第２位置への前記シールドの軸方向の移動を防止するために、該シールドが該第２位置から前記第１位置に移動される時に、前記クリップが該シールドに係合することを特徴とする安全シールドシステム。
【請求項３４】
前記シールド内に配置され、チャネルを形成するガイドをさらに含み、該シールドが前記第１位置及び前記第２位置にある時に、前記針カニューレが少なくとも部分的に前記チャネル内にあることを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記クリップが前記ハブと一体形成されたことを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
【請求項３６】
少なくとも１つの横方向に突出するフィンガをさらに備え、開口部が前記シールド内に配置され、該シールドが前記第２位置から前記第１位置に移動された時に、前記フィンガが前記開口部に係合することを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
【請求項３７】
前記シールドの軸方向の移動を防止するために、前記開口部内に撓むフック形状の端部分をさらに備えることを特徴とする請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記フック形状の端部分は、前記開口部より軸方向に長い先端部を含むことを特徴とする請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
少なくとも第１の方向への前記ハブに対する前記シールドの軸方向の移動を防止するために、該シールド上のリブと位置合わせされた前記ハブに取り付けられたリブをさらに備えることを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、これに限定されるものではないが、特にペン型注射器のために適合された、改善されたペン針及び安全シールドシステムに関する。本発明の態様に従った安全シールドシステムは、通常はペン針ディスペンサの針カニューレを囲むようにばね付勢されているが、注射後に該針カニューレを囲む伸長位置でロックする、ほぼ管状の引き込み可能なシールドを含む。さらに、両頭の針カニューレ組立体は、注射後の廃棄のために、カップ形状のキャップ内に安全に収容されることが可能である。
【背景技術】
【０００２】
皮下注射器は、液体の薬物、接種等を含む選択された投与量の流体を患者に送出するために用いられる。しかしながら、皮下用針を用いる多くの用途は、例えばインスリン、抗ヒスタミン剤等を含み自己投与されるものである。標準的な従来技術の皮下注射器に必要とされる操作は、特に注射が公共の環境で自己投与される場合に不便なものとなり得る。したがって、注射の自己投与を容易にするために、薬物送出用ペン又はペン型注射器が開発されてきた。典型的なペン型注射器は、ゴム隔膜のような穿刺可能な閉鎖体を有する、インスリン、抗ヒスタミン剤等といった流体の入ったバイアルを収容する、万年筆に似たほぼ管状の本体部分を含む。このペン針は、ペン型注射器の本体部分内に延びて、バイアルの閉鎖体を穿刺する第１端部と該バイアル内に含まれる流体の自己投与のために使用される第２端部とを含む、一般に両頭の針カニューレを有するハブを含む。ペン針はまた、一般に、使用前に針カニューレの第２端部を囲むカップ形状の取り外し可能なキャップも含む。
【０００３】
ペン針の導入以来、本出願の譲受人に譲渡された特許文献１に開示されたような調整可能な注入長さのペン針及びこうしたペン針のための安全シールドシステムを含む、ペン針の様々な改良が開発又は提案された。ここでは、シールドは、ほぼカップ形状であり、該ペン針の本体部分を受ける開口した端部と、該シールドが針カニューレの第２端部を囲む第１位置から該針カニューレが注射のために露出される第２位置まで引っ込められた時に該針カニューレの該第２端部を受ける中央開口部を有する、ほぼ閉じた端部分とを含む。この組立体は、注射前に、通常囲まれた第１位置にシールドを付勢するばねをさらに含むことができる。
【０００４】
注射後に管状のシールドがばね付勢されて針カニューレを囲み、注射後に囲まれた伸長位置にロックする安全シールドを含む従来の皮下注射器のために、従来技術によって、様々な安全シールドシステムもまた開発又は提案されてきた。こうした従来の皮下注射器のための安全シールドシステムは、管状のシールドを伸長させ、注射後に針カニューレを囲むために、手動で操作されるか又はばね付勢されるものであるが、標準的な注射方法と比較すると、全てが、作動させるために力のような付加的な動作、すなわち、「能動システム」を必要とするものである。手動操作される安全シールドシステムは、針カニューレを囲み、シールドを伸長位置にロックするために、該シールドを伸長させる際に該シールドを案内する、螺旋状又は複雑なチャネル形状のトラックを該シールドの内面上に含むことができる。しかしながら、こうした複雑なトラック・システムは、必ずしも信頼できるとは限らない。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，９４４，７００号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
シールドが、使用前に最初に針カニューレの第２端部を囲み、ペン針ディスペンサ内の流体を自己投与するために該シールドが引っ込むことを可能にし、次いで使用後に該シールドを延ばし、該針カニューレを囲む伸長位置に該シールドをロックする、ペン針のための安全シールドシステムはまだ開発されていない。手動操作、又は引っ込められた位置からロックされた伸長位置までの該シールドの回転運動をなくし、シールドの作動を簡素化することも望ましい。
【０００７】
隠された針アダプタのような、特定のペン針の付属品についての１つの問題は、該付属品をペン型注射器上に組み立てる際のユーザへの針刺しの可能性であった。シールドは、注射のために伸縮可能なものでなければならず、シールド及びキャップ組立体は、一般にペン針ディスペンサにねじ込まれるので、ユーザ又は患者は、組立ての際に該キャップを注射器の方に押し付ける自然的傾向がある。このことにより、組立ての際に針カニューレがキャップを穿刺し、場合によってはユーザを刺すことになる。ペン針に関連した別の問題は、ハブ及び両頭の針カニューレの安全な廃棄であった。理解されるように、両頭の針カニューレの一端は、カップ形状のキャップ内に囲まれることができるが、もう一方の端部は、ハブ組立体をペン型注射器から取り外した後に露出される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様に従ったペン針及び安全シールドシステムは、通常は使用前に針カニューレを囲み、注射の際に安全シールドが引っ込むことを可能にし、使用後にシールドを自動的に延ばし、囲まれた伸長位置にロックする安全シールドを提供することによって、これらの問題を解決する。本発明のペン針はまた、シールド及び針カニューレ並びにハブ組立体をペン型注射器に組み立てる際に、該シールドが引っ込むことも防止する。さらに、本発明の改善された安全シールドシステムは、ペン型注射器から取り外した後にハブ及び両頭の針カニューレ組立体を安全に廃棄することを可能にする。
【０００９】
上述されたように、本発明の一態様に従った改善された安全シールドシステムは、特にペン型注射器に適合されているが、これに限定されるものではない。つまり、本発明の安全シールドシステムは、本明細書に記載された型のペン型注射器と共に使用するために特に設計されているが、本発明の安全シールドシステムはまた、従来の皮下注射針用流体送出システムといった他の装置と共に使用されることも可能である。しかしながら、説明を簡単にするために、本発明の安全シールドシステムは、ここではペン型注射器の構成部品として説明される。上述されたように、こうしたペン型注射器は、一般的に、インスリン、抗ヒスタミン剤等のような流体を投与するための従来のバイアルを収容するように適合された管状の本体部分を含む。従来のペン針ディスペンサは、ハブがほぼカップ形状であり、ペン型注射器の管状の端部分をねじ係合により受ける開口した端部と、針カニューレを受け、これを固定する閉じた端部とを含む、針カニューレ・ハブ組立体を含む。ハブの管状部分は、ペン型注射器の管状の端部分にねじ込まれるか又は他の方法で取り付けられることができる。針カニューレは、ハブの端部分を通って延び、ペン型注射器の本体部分内に延びてバイアルの閉鎖体を穿刺する第１端部と、自己注射のような患者の注射のために使用される対向する第２端部とを含む。
【００１０】
改善された安全シールドシステムの特定の実施は、ほぼ管状のクリップ部材を含み、ハブ組立体の管状ハブ部分の周りに受けられる管状の本体部分と、間隔をおいて配置された複数の横方向に突出する弾性フィンガとを有することが好ましい。弾性フィンガの自由端は、ペン型注射器の本体部分の方向のフック形状の開口部である。安全シールドシステムは、クリップ部材を取り囲む第１の管状部分と通常は針カニューレの第２端部を取り囲む第２の管状部分とを有する、ほぼ管状の往復動可能なシールドをさらに含む。以下に説明されるように、このシールドは、通常は針カニューレの周りにシールドの第２部分を伸長させるようにばね付勢されている。シールドはまた、クリップ部材の弾性フィンガを受ける、間隔をおいて配置され、軸方向に延び、内側に開口している複数のチャネル形状のトラックを該シールドの内面上に含むこともできる。以下に説明されるようなシールドの往復動の際に、軸方向に延びるチャネル形状のトラックが、該シールドの第２部分が針カニューレの第２端部を取り囲む第１位置から、患者の注射のために該針カニューレの第２端部が露出される第２位置に、該シールドを案内する。安全シールドシステムは、通常はシールドの第２部分を伸長させて針カニューレの第２端部を取り囲むように、該シールドを軸方向に弾性的に付勢するばねをさらに含む。このように、ペン型注射器の使用の際に、医療従事者又は患者が、注射されることになる領域に対してシールドの端部を押し付け、これによりシールドは、ばねの力に逆らって第２位置に引っ込められる。好ましい実施形態においては、シールドはカップ形状であり、上述の第１及び第２の管状部分、及び注射の際にそこを通して針カニューレの第２端部を受ける中央開口部を有するほぼ閉じた端部を含む。使用後、ばねは、自動的にシールドを伸長させ、針カニューレの第２端部を囲む。
【００１１】
説明されたように、シールドは、該シールドの開口した端部から間隔をおいて配置されるが、該開口した端部の付近にある開口部を含んでおり、針カニューレの第２端部を囲む第１位置からシールドが引っ込められて該針カニューレを露出させる際に、弾性フィンガの自由端が開口部内に受けられるのを防止するための手段が設けられる。したがって、シールドは、注射の際に引っ込められて針カニューレの第２端部を露出させることができるが、注射後にばねがシールドを伸長させて該針カニューレの該第２端部を囲む時に、弾性フィンガが開口部内でロックする。その結果、シールドは、注射後に針カニューレの第２端部を囲む第１位置にロックされる。上述のように弾性フィンガの自由端部がフック形状である一実施形態においては、フィンガのフック形状の部分は、開口部を通して受けられ、シールドを閉じた位置に固定的にロックする。好ましい実施形態においては、チャネル形状のトラックの各々は、ロッキング用フィンガの各々を受け、それらを固定する開口部を含む。このように、改善された安全シールドシステムは、注射の際の安全シールドの或る引っ込みを可能にし、注射後に該安全シールドをロックして、針カニューレの第２端部を囲む。上述のように、安全シールドを引っ込めて針カニューレを露出させる際に、ロッキング用フィンガが開口部内に受け入れられるのを防止するために、本発明に従った種々の手段が用いられ得るが、一実施形態は、クリップ部材のフィンガを内側に弾性的に付勢する、開口部に隣接した弾性ディテント又はフィンガをトラック内に含むので、シールド部材を第２位置に引っ込める際、該クリップ部材の弾性フィンガは、該開口部を通過して進む。さらに、弾性ディテントは、シールドが伸長する際に弾性フィンガのフック形状の端部を捕らえ、注射後に該シールドを伸長位置にロックすることを保証する。別の実施形態は、シールドが第２位置に移動された時に、フィンガが開口部を超えて摺動するように、該開口部より大きいフィンガのフック形状の部分を有する。開口部は、シールドが第１位置に戻された時にフィンガのフック形状の部分を捕らえる面取り部を含む。
【００１２】
安全シールドシステムは、使用前にシールドの上に収容される取り外し可能なカップ形状のキャップをさらに含む。理解されるように、上述のように、このキャップは次に取り外され、ペン型注射器が使用できる状態になる。しかしながら、本発明の改善された安全シールドシステムのキャップはまた、両頭の針カニューレを安全に格納し、廃棄するために使用されることも可能である。上述のように、注射後、針カニューレの第２端部は、該針カニューレの該第２端部を取り囲む伸長位置にロックされた安全シールドによって保護される。次に、針カニューレ及び安全シールドシステムは、該針カニューレ及び安全シールド組立体をペン型注射器から取り外し、該針カニューレの第１端部を、安全に廃棄するために該組立体を受け、格納するように構成され、適合されたカップ形状のキャップに挿入することによって、廃棄のために該キャップ内に安全に格納されることができる。つまり、次に、針カニューレの第１端部は、カップ形状のキャップ内に配置されて該針カニューレへの露出を防止し、第２端部分は、針カニューレの第２端部を保護する伸長位置にロックされた安全シールドによって安全に囲まれる。本発明の別の実施形態は、互いに噛み合い、針カニューレを完全に囲む、上部キャップ及び底部キャップを含む。
【００１３】
このように、本発明の態様に従った安全シールドシステムは、信頼できる作動及び針カニューレからの保護を提供する。特定の実施においては、上述のように、ほぼ管状の安全シールドが、軸方向に移動し、軸方向に延びるチャネル形状のトラックによって案内され、これによりシールド又は複雑なトラック・システムの回転運動が排除される。上述のように、クリップ部材の管状の本体部分は、シールドの管状部分の軸方向に延びる溝内に受けられた、間隔をおいて配置され、軸方向に延びる複数の半径方向に突出するリブを含み、該シールドが伸縮する際の該シールドの軸方向の運動が保証される。上述のように、クリップ部材の弾性フィンガは、クリップ部材の管状部分に一体に連結されたＵ字形部分と、フック形状の自由端部分とを含む。この構成は、フィンガのフック形状の端部分に付加的な弾性を与えるものである。さらに、フィンガのＵ字形部分は、シールドのほぼ閉じた端部の方向に開口していることが好ましく、ばねは、該フィンガのＵ字形部分に受け入れられる第１端部と、該シールドのほぼ閉じた端部に押し当てて付勢される第２端部とを含み、シールドの信頼できる作動を保証する。
【００１４】
本発明のペン針及び安全シールドシステムはまた、安全シールドシステムをペン型注射器上に組み立てる際に、シールドが引っ込むことを防止する。上述したように、特定のペン針を用いる１つの問題は、キャップ及びシールド組立体をペン・ディスペンサ上にねじ係合により組み立てる際にキャップを穿刺し、これによりユーザが刺される可能性があることであった。改善された安全シールドシステムのキャップは、クリップ部材上の軸方向に突出するリブに対してシールドの管状部分の軸方向に延びる溝内に受け入れられる、複数の半径方向に内側に突出するリブを含む。シールドの管状部分の溝は、ほぼ閉じた端部付近からリブまで、該シールドの側壁を通って延びることが好ましい。これらのキャップ上の内部リブは、該キャップ及びシールド組立体をペン型注射器にねじ係合により組み立てる際に該シールドが引っ込むのを防止し、これにより組立ての際の偶発的な針刺しが防止される。
【００１５】
このように、本発明の態様に従ったペン針及び安全シールドシステムは、注射の際に安全シールドの通常の動作がシールドを引っ込めることを可能にし、注射後に自動的にシールドを伸長させ、これをロックし、針カニューレの第２端部との不注意による接触を防止する。さらに、上述のように、針カニューレ組立体は、廃棄のために、カップ形状のキャップ又はカバー内に安全に格納されることができ、そこで、針カニューレの第１端部はカップ形状のカバー内に配置され、第２端部は安全シールドによって保護される。本発明のペン針及び安全シールドシステムの他の利点及び価値のある特徴は、以下の実施形態の説明、添付の特許請求の範囲、及び図面からより完全に理解されるであろう。簡潔な説明が以下に続く。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
上述したように、改善された安全シールドシステムは、図１及び図２に、２０で最も良く示されるベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー社から入手可能なペン針のようなペン型注射器に特に適合されたものであるが、これに限られるものではない。しかしながら、理解されるように、本発明の安全シールドシステムはまた、この一般的な型の他のペン型注射器、並びに従来の皮下注射器及び薬剤送出装置と共に使用されることもできる。
【００１７】
以下に説明されるように、安全シールド２２が、通常は、図２に示されるように針カニューレ３４の第２端部３８を通常囲んでおり、安全シールド組立体２３が、図１に示されるようなカップ形状のキャップ２４によって囲まれている。以下に説明されるように、ペン型注射器２０の実施品は、安全シールド組立体２３をペン型注射器２０にねじ取り付けするために、ユーザが該ペン針２０をつかむのを助ける外部リブ２８を含み得る開口した端部２６を含む。図２に示されるように、ペン型注射器２０は、バイアルの管状の開口した端部分３１内にゴム隔膜（図示せず）のような穿刺可能な閉鎖体を有する、想像線で示されるバイアル３０を収容する。ペン型注射器２０は、ハブ部材４０を通って延びる針カニューレ３４を含む針カニューレ及びハブ組立体３２をさらに含み、該ペン型注射器２０内に延びてバイアル３０又は他の容器の閉鎖体を穿刺する第１端部３６と、上述のような自己投与といった注射のために使用される反対側の第２端部３８とを定める。ハブ部材４０は、好ましくはペン型注射器２０の管状の端部分４４にねじ係合して受け入れられる管状のリム部分４２と、針カニューレ３４を受け入れ固定する中央部分４６とを含む。針カニューレ３４は、自己注射又は医療従事者による投与のために、バイアル３０内の流体をユーザに運ぶためのルーメン又は貫通する小さな通路を含む。ハブ部材４０の管状リム部４２は、該ハブ部材４０をペン型注射器２０の雄ねじを切られた端部分４４にねじ係合して受け入れるための雌ねじを含むことができる。
【００１８】
安全シールドシステムは、図２に示されるように、ハブ部材４０の管状リム部分４２の周りに収容される管状の本体部分５０を有するほぼ管状のクリップ部材４８と、横方向に突出する複数のフック形状の弾性フィンガ５２とを含む。以下に説明されるように、クリップ部材４８は、ポリプロピレンのような弾性の高分子材料から形成されてもよく、フィンガ５２は、内側に撓み、弾性的に外側に撓むことができるようになっている。代替的に、クリップ部材４８は、金属打ち抜きで形成されてもよく、或いはハブ部材４０と一体形成されてもよい。図２に示されるように、例えば、フィンガ５２は、該フィンガが内側に撓み、外側に弾性的に戻る際に、該フィンガの弾性をさらに改善するＵ字形部分５４に支持されている。以下に説明されるように、クリップ部材４８は、シールド２２の回転運動を防止し、該シールド２２が軸方向に移動する際に該シールド２２を案内する、周方向に間隔をおいて配置された複数の半径方向に延びるリブ５６をさらに含む。
【００１９】
同様に図３及び図４を参照すると、以下に説明されるように、安全シールド２２は、ほぼ管状であり、開口した端部５８を有し、好ましくは、針カニューレ３４の第２端部３８を受け入れる、貫通する軸方向の開口部６２を有するほぼ閉じた端部６０を含む。シールド２２は、フック形状のフィンガ５２を受け入れる、該シールド２２の管状部分の内面にある周方向に間隔をおいて配置された長手方向又は軸方向に延びる複数のチャネル形状のトラック６４と、クリップの半径方向リブ５６を受け入れる、周方向に間隔をおいて配置された複数の軸方向に延びるスロット又は溝６６とを含む。理解されるように、安全シールド２２の長手方向軸線は、針カニューレ３４と一致する。一実施形態において、チャネル形状の軸方向トラック６４の各々は、本発明の特定の実施品において、通常はシールド２２の開口した端部５８に隣接しているが、該開口した端部５８から間隔をおいて配置された、半径方向の開口部６８を含む。図４に見られるように、チャネル形状の軸方向のトラック６４の各々は、開口した端部５８に最も近い開口部６８に隣接する、内側に突出する一体の弾性タングすなわちフィンガ部分７０を含むことができる。図２に示され、以下にさらに説明されるように、弾性タングすなわちフィンガ部分７０は、フック形状のフィンガ５２を内側に弾性的に付勢し、注射前にシールド２２を伸長位置に解放可能に保持する突棚７２を含むことが好ましい。
【００２０】
図２に示されるように、コイルばね７４は、クリップ部材４８とシールド２２のほぼ閉じた端部６０との間で付勢され、針カニューレ３４の第２端部３８を囲むように該シールド２２を伸長位置の方向に弾性的に付勢する。シールド２２の内面は、コイルばね７４をシールド２２の中央に位置決めする、周方向に間隔をおいて配置された複数の半径方向に突出するリブ７６を含む。カップ形状のキャップ２４は、閉じた端部８０と開口した端部７８とを含む。開口した端部は、安全シールド組立体２３と針カニューレ及びハブ組立体３２とを受け入れる。一実施形態において、キャップ２４の内面は、閉じた端部８０の付近から半径方向のリブ５６の端部まで軸方向に延び、ペン型注射器２０への組立ての際に安全シールド２２が引っ込むのを防止する、複数の半径方向に突出するリブ８４を含む。キャップ２４の外面はまた、安全シールド組立体２３をペン型注射器２０に組み立てる際にキャップ２４をつかむのを助けるためのリブ８２も含むこともできる。キャップ２４の閉じた部８０はまた、キャップ２４をシールド２２の中心に位置決めする該シールドの開口部６２内に受け入れられる、内側に突出するくぼみ８６も含む。安全シールド組立体２３の実施形態の他の詳細は、本発明のペン針及び安全シールドシステムの開示された実施形態の組立て及び作動の記載において以下に説明される。
【００２１】
最初に、ここでペン針及び安全シールドシステム１つの実施品の作動が説明される。安全シールド組立体２３の１つの重要な利点は、該安全シールド組立体２３が、針カニューレ及びハブ組立体３２と共に予め組み立てられ、使用できる状態の組立体として患者又はエンドユーザに与えられ得るという点である。次に、患者又はエンドユーザによって取られる第１ステップは、針カニューレ及びハブ組立体３２の管状リム部分４２をペン型注射器２０の管状の端部分４４にねじ込むことによって、この組み合わされた組立体を該ペン型注射器２０に取り付けることである。図２から分かるように、キャップ２４上の内部リブ８４は、クリップ部材４８のリブ５６と位置合わせされ、安全シールド組立体２３の不注意による押し下げ又は引っ込みを防止する。こうした押し下げ又は引っ込みにより、シールド２２の開口部６２を通して針カニューレ３４の第２端部３８が駆動され、キャップ２４を刺し、これによりエンドユーザが針カニューレ３４に曝される。バイアル３０は、前もってペン型注射器２０内に取り付けられることができ、開口した端部２６は、端キャップ（図示せず）によって閉じられることができ、ハブ部材４０の管状リム部分４２がペン型注射器２０のリム部分４４にねじ込まれた時に、ねじ付き組立体が、バイアル３０の開口した端部３１のゴム隔膜のような閉鎖体を通して針カニューレ３４の第１端部３６を穿刺するようになる。代替的に、バイアル３０は、組立て後にペン型注射器２０内に挿入されてもよい。
【００２２】
図１及び図５に示されるように、バイアルがペン型注射器２０に挿入されると、キャップ２４が組立体から取り外される。次いで、ペン針及び安全シールド組立体は、使用できる状態になる。
【００２３】
上述したように、安全シールド組立体２３は、インスリン、抗ヒスタミン剤等のような流体又は液体の薬剤、ワクチン、又は薬物を自己投与するのに一般に使用されるペン針型注射器に特に適しているが、これに限定されるものではない。図６に示されるように、使用の際に、患者は、安全シールド２２のほぼ閉じた端部６０を、注射されることになる身体領域に対して単に押し下げる。図２及び図５に示されるように、フック形状のフィンガ５２が、シールド２２の内側に突出するタングすなわちフィンガ部分７０によって解放可能に保持され、該シールド２２が不注意により引っ込むのを防止し、注射の際に該シールド２２の移動に対して幾らかの抵抗を与え、このことは、本発明の有利な特徴と考えられる。さらに、フィンガ５２は、シールド２２によって内側に弾性的に付勢され、そのため該シールド２２のほぼ閉じた端部６０が皮膚に対して押し付けられると、該シールド２２が引っ込むことで、該フィンガ５２が開口部６８を超えて移動させられ、該シールド２２は最初に引っ込む際にチャネル形状のトラック６４内に移動させられ、針カニューレ３４の第２端部３８を露出し、該第２端部３８は、該シールド２２の開口部６２を通って受け入れられ、患者に注射されるようになる。フィンガの頂部５５２は、開口部の軸方向よりも長くすることができる。その結果、（図６及び図１４に見られるように）シールド２２の作動中に、先端部５５２の端部が開口部６８内に移動する前に、フィンガの頂部が開口部６８を通過する。このように、フィンガの頂部は、こうした作動中に開口部の頂部に接触しない。針カニューレ及びハブ組立体３２に対するシールド２２の回転は、軸方向のスロット又は溝６６に従うリブによって防止され、該シールド２２の軸方向の運動を保証する。
【００２４】
注射後に、針カニューレ３４は患者から引き抜かれ、同時にシールド２２がコイルばね７４によって伸長させられるため、該針カニューレ３４の第２の端部３８は決して露出されない。フック形状のフィンガ５２が軸方向のチャネル形状のトラック６４内で移動し、半径方向リブ５６はスロット又は溝６６を通って移動するので、針カニューレ３４が引き抜かれるにつれてシールド２２が軸方向に伸長される。図７に示されるように、シールド２２が完全に伸長されて針カニューレ３４の第２端部３８を囲むと、フック形状のフィンガ５２が開口部６８を通して収容され、本発明の特定の実施品においては、フック形状の部分は、内側に突出するタング７０の周りに収容され、シールド２２を伸長位置にロックする。シールド２２は、針カニューレ３４の第２端部３８を再び露出させて注射した後は、引っ込められる、つまり図７に示される下方に移動されることができない。
【００２５】
図８に示されるように、使用後、安全シールド組立体２３は、ハブ部材４０の管状リム部分４２をペン型注射器２０のねじ付き管状端部分４４からねじ戻すことによって、ペン型注射器２０から取り外されてもよく、鋭利物廃棄容器内に直接、或いは、この組立体を逆にし、該組立体をカップ形状のキャップ２４に挿入することによって、安全に廃棄されてもよい。このように、針カニューレ３４の鋭利な第１端部３６は、カップ形状のキャップ２４内に安全に収容され、該針カニューレの第２端部３８は、伸長位置にロックされる安全シールド２２によって保護され、組立体全体が安全に廃棄される。キャップ２４の内部リブ８４は、安全シールド組立体２３との締まり嵌めを形成するように設計されることができ、これにより組立体がキャップ２４から不注意により取り外されること、及び廃棄後に針カニューレ３４のいずれかの端部が不注意により露出されることが防止される。図８に示されるように、リブ８４の１つ又はそれ以上が、ソケット９２内に受け入れられるボール形状の端部分９０を含み、組立体をキャップ２４内に固定することができる。
【００２６】
このように、改善された安全シールド組立体２３は、従来技術、特にペン型注射器に優る幾つかの重要な利点をもたらす。第１に、安全シールド組立体２３及びキャップ２４は、該安全シールド組立体２３がペン型注射器２０上で不注意により引っ込むことなく、キャップ２４を穿刺することなく、針カニューレ３４を患者に露出することなく、該ペン型注射器２０に容易に取り付けられることが可能である。この安全面の特徴は、キャップ２４の内部リブ８４に係合し、組立ての際にシールド２２が引っ込むのを防止するハブ部材４０上の半径方向リブ５６によってもたらされる。キャップ２４が取り外されると、ペン型注射器２０は、確認のために絶えず針カニューレ３４の第２端部３８を露出させることなく、安全シールド２２のほぼ閉じた端部６０を注射されることになる領域に対して押し下げることにより、患者によって自己注射のために容易に用いられることができる。注射後、安全シールド２２は、ばね７４によって自動的に伸長されて、針カニューレ３４の第２端部３８を囲み、チャネル形状のトラック６４を通って開口部６８内に延びる弾性フィンガ５２によって伸長位置にロックされる。フック形状のフィンガ５２はまた、一体の弾性タング７０を超えてもロックする。使用後、安全シールド組立体２３並びに針カニューレ及びハブ組立体３２は、ハブ部材４０の管状リム部４２をペン型注射器２０の管状の端部分４４からねじ戻し、組立体を逆にし、針カニューレ３４の第１端部３６を挿入することによって、該ペン型注射器２０から容易に取り外されることができ、組立体が安全廃棄されるようになり、両頭の針カニューレ３４の両端が安全に囲まれ、該針カニューレ３４との不注意による接触を防止する。
【００２７】
上述したように、針カニューレ及びハブ組立体３２は、エンドユーザに受け入れられる前に安全シールド組立体２３内に組み立てられ、ここで、フック形状のフィンガ５２は、シールド２２をクリップ部材４８上に組み立てる際に内側に突出するタング７０の突棚７２によって解放可能に保持される。図１に最も良く示されるように、キャップ２４は、該キャップ２４の内側に突出するリブ８４をシールド２２のスロット６６内に配置することによって該シールド２２上に組み立てられ、ここで、図２に最も良く示されるように、リブ８４の端部分８７が、半径方向のリブ部分５６の端部に係合する。この実施形態の半径方向のリブ５６は、該リブ５６をスロット６６内に案内する面取りされた端部５７を含み、この半径方向のリブ５６は、ウェブ部分５５によって管状の本体部分に連結される。さらに、図２に示されるように、コイルばね７４は、ウェブ部分５５に押し付けた状態で半径方向のリブと管状の本体部分５０との間に収容される。したがって、半径方向のリブ５６は、組立ての際に内側に弾性的に撓ませられることが可能である。上述したように、クリップ部材４８は、ポリプロピレンのような弾性の高分子材料から形成されてもよく、或いは金属打ち抜きで形成されてもよい。安全シールド組立体２３及びキャップ２４の構成部品の全てが、射出成形され得る高分子材料を含む滅菌可能な材料から形成されることが好ましい。したがって、キャップ２４、シールド２２、及びクリップ部材４８に適した材料は、滅菌可能なポリプロピレンである。
【００２８】
本発明のペン針及び安全シールドシステムの一実施形態について説明してきたが、添付の特許請求の範囲の範囲内にある開示された実施形態に、種々の修正がなされ得ることが理解されるであろう。例えば、注射後にシールド２２を伸長位置にロックするための他のロッキング手段が用いられてもよい。さらに、安全シールド組立体２３をペン型注射器２０から取り外し、図８に示されるように該組立体を安全キャップ２４内に格納した後、該安全シールド２３を該キャップ２４内にロックするための、噛み合いリブなどのようなロッキング手段が設けられてもよい。さらに、上述のように、本発明の安全シールドシステムの特定の改善された特徴は、例えば、安全シールド２２及びキャップ２４をペン型注射器２０上に組み立てる際に該シールド２２の押し下げ又は引っ込みを防止する、該キャップ２４の内面の半径方向リブ８４といった、従来のペン針及びシールド組立体と共に用いられることができる。
【００２９】
ここで図９から図１５までを参照すると、１００だけ増加したほぼ同じ数字が幾つかの図の全体にわたって同じ部品又は対応する部品を示す、安全シールドシステムの別の実施品が示される。図９乃至図１１は、安全シールドシステム自体を示し、図１２乃至図１５は、ペン型注射器１２０に取り付けられた安全シールドシステムを示す。図１２から図１５までに示されるように、ペン型注射器１２０は、内部に流体が配置されたバイアル１３０のような容器１３０を受けるための本体部分１２１を含む。
【００３０】
安全シールドシステムは、本体部分１２１に取り外し可能に取り付けられたハブ部材１４０を含む。このハブ部材１４０は、好ましくはペン型注射器１２０の管状の端部分１４４にねじ係合により収容される管状のリム部分１４２を含む。ハブ部材１４０はまた、少なくとも１つの半径方向に延びるリブ１４１と、針カニューレ１３４を収容し、これを固定する中央部分１４６とを含む。特に、針カニューレ１３４は、ハブ部材１４０に取り付けられ、該ハブ部材１４０を通って延びる。具体的には、針カニューレ１３４は、本体部分１２１内に延びて容器１３０と流体連通する第１端部１３６と、該本体部分１２１から遠ざかるように延びて、注射し、流体を容器１３０からユーザに運ぶ第２端部１３８とを有する。上述のように、針カニューレ１３４は、自己注射又は医療従事者による投与のために、バイアル１３０内の流体をユーザに運ぶためのルーメン又は貫通する小さな通路を含む。
【００３１】
さらに図９から図１１までを参照すると、安全シールド１２２システムは、ハブ部材１４０に取り付けられ、少なくとも１つの横方向に突出する弾性フィンガ１５２を有するクリップ部材１４８を含む。クリップ部材１４８は、間隔をおいて配置された横方向に突出する複数の弾性フィンガ１５２を含むことが好ましい。弾性フィンガ１５２の各々は、フック形状の端部分を含む。クリップ部材１４８は、金属材料から形成されてもよく、共通の基部１５１を含み、各々の弾性フィンガ１５２が、該基部１５１から延びている。次に、基部１５１は、ハブ部材１４０の中央部分１４６に締結される。代替的に、クリップ部材は、他の材料から形成されてもよく、又はハブと一体形成されてもよい。以下に説明されるように、フィンガ１５２は、内側に撓み、外側に弾性的に撓むことができる。
【００３２】
シールド１２２は、針カニューレ１３４の第２端部１３８を囲む第１位置（図１０から図１３まで、及び図１５を参照されたい）と、該針カニューレ１３４の第２端部１３８を露出させる第２位置（図１４を参照されたい）との間で、クリップ部材１４８に移動可能に取り付けられる。以下に説明されるように、シールド１２２は、ほぼカップ形状であり、クリップ部材１４８の周りに収容される開口した端部１５８と、針カニューレ１３４の第２端部１３８を受ける貫通する中央開口部１６２をもつほぼ閉じた端部１６０とを有する。シールド１２２は、フィンガ１５２を受けるために、少なくとも１つの開口部１６８及び好ましくは複数の開口部１６８を含む。開口部１６８は、貫通するフィンガ１５２のフック形状の端部分を収容するようにシールド１２２の側壁を通って延び、該シールド１２２を、針カニューレ１３４を取り囲む第１部分にロックする（図１５に示される）。フィンガ１５２のフック形状の端部分の各々は、開口部１６８に容易に挿入するために、シールド１２２に向けて開口していることが好ましい。特に、シールド１２２は、まず第２位置に引っ込められて、針カニューレ１３４を露出し（図１４を参照されたい）、次に、針カニューレ１３４を取り囲む第１位置に伸長され、ここで、フィンガ１５２が該シールド１２２を該第１位置にロックし、該針カニューレ１３４がさらに露出されるのを防止する（図１５を参照されたい）。
【００３３】
本発明のこの実施形態においては、フィンガ１５２のフック形状の端部分の各々は、シールド１２２の対応する開口部１６８より大きく、該シールド１２２が第２位置に引っ込められた時に弾性フィンガ１５２が最初に開口部１６８を超えて摺動する。特に、フィンガ１５２のフック形状の端部分は、シールド１２２の開口部１６８より長い。開口部１６８の各々は面取り部１６９を含み、シールド１２２が第２位置から第１位置に戻った時に、フィンガ１５２は、まず該面取り部１６９に係合し、次に開口部１６８内に延びる。
【００３４】
例えば図１３に見られるように、針カニューレの第２端部は、ガイド７０１により形成されたチャネル７００内に配置されている。その結果、針の先端が露出されようとされまいと、針カニューレは、開口部１６２内に配置される。シールドが引っ込められた時には、ガイドにより、針の先端が開口部１６２に隣接したシールドの一部分を捕らえることが防止される。
【００３５】
シールド１２２は、少なくとも１つの半径方向の溝１６６をさらに含み、ハブ部材１４０の半径方向に延びるリブ１４１が該溝１６６内に配置されて、該シールド１２２がクリップ部材１４８に対して回転するのを防止する。好ましい実施形態においては、シールド１２２は、間隔をおいて配置された複数の半径方向の溝１６６を含み、ハブ部材１４０は、間隔をおいて配置された複数の半径方向に延びるリブ１４１を含み、該シールド１２２がクリップ部材１４８に対して回転するのを防止するように、対応するリブ１４１が各々の溝１６６内に配置されている。
【００３６】
安全シールド１２２システムは、シールド１２２を連続的に第１位置に向けて付勢するために、該シールド１２２内に配置されたばね１７４をさらに含む。このばね１７４は、共通の基部１５１に当接する一端と、該シールド１２２のほぼ閉じた端部１６０に押し当てて付勢された反対端とを有する螺旋状のばねであることが好ましい。
【００３７】
図９から図１２までに示されるように、最初にシールド１２２の上に収容されるための取り外し可能なカップ形状の上部キャップ１２４が、この実施形態においても設けられる。上部キャップ１２４は、以下に説明されるようにハブ部材１４０を収容する開口した端部１７８と、閉じた端部１８０とを含む。カップ形状の上部キャップ１２４の内面は、シールド１２２の溝１６６の中に配置された内側に突出するリブ１８４を含む。このリブは、組立て中の作動を防止するために、ハブ部材１４０のリブ１４１と位置合わせされるように設計されている。上部キャップ１２４がシールド１２２の上に収容される時に該シールド１２２がハブ部材１４０に対して引っ込まないように、該上部キャップ１２４が取り付けられた場合には該シールド１２２にアクセスすることができない。上部キャップ１２４の外面はまた、シールドシステムをペン型注射器１２０上に組み立てる際に該上部キャップ１２４をつかむのを助けるためのリブ１８２を含むこともできる。上部キャップ１２４はまた、第１内側タブ１８１及び第２内側タブ１８３も含む。第１内側タブ１８１は、ハブ部材１４０のリブ１４１に係合して、上部キャップ１２４をハブ部材１４０に固定するアンダーカット部を形成し、該上部キャップ１２４を該ハブ部材１４０から取り外す際に或る程度の抵抗を与える。上部キャップ１２４は、第１カム面１８５をさらに含み、この目的は以下に詳細に説明される。
【００３８】
図９から図１１までに示されるように、取り外し可能なカップ形状の底部キャップ１９３がこの実施形態に提供され、該底部キャップ１９３は、同様に上部キャップ１２４の反対側にあるハブ部材１４０の上に最初に収容される。上部キャップ１２４がシールド１２２の上に収容され、底部キャップ１９３がハブ部材１４０の上に収容されて、針カニューレ１３４を完全に取り囲む際に、該底部キャップ１９３が該上部キャップ１２４に相互係合することが好ましい。上部キャップと底部キャップとの間の相互係合が、無菌障壁を形成する。上部キャップ１２４の第２内側タブ１８３は、底部キャップ１９３内の環状のノッチ１９４に係合して、該底部キャップ１９３を該上部キャップ１２４に固定し、該底部キャップ１９３を該上部キャップ１２４から取り外す際に或る程度の抵抗を与える。底部キャップ１９３はまた、ユーザが該底部キャップ１９３を容易につかむことを可能にするための複数の外部リブ１９５も含む。さらに、脆弱ラベル１９６が、上部キャップ１２４と底部キャップ１９３の境界面において該上部キャップ１２４及び該底部キャップ１９３の両方を覆って少なくとも部分的に接着されている。脆弱ラベル１９６は、底部キャップ１９３が上部キャップ１２４から分離されたかどうかをユーザが識別するのを助ける。
【００３９】
図９に最も良く示されるように、上部キャップ１２４と同様に、底部キャップ１９３は第２カム面１９７を含む。第１カム面１８５及び第２カム面１９７は、底部キャップ１９３が上部キャップ１２４に対して回転する際に互いに当接するので、この回転中に該底部キャップ１９３は、同時に該上部キャップ１２４から遠ざかるように軸方向に移動する。示される実施形態においては、第１カム面１８５は、上部キャップ１２４の内面から延びている複数の内側に面するリッジであり、第２カム面１９７は、角度が付けられた複数のノッチである。作動中、底部キャップ１９３が上部キャップ１２４と相互係合された時にリッジがノッチに当接するので、該底部キャップ１９３が該上部キャップ１２４に対して回転する際に、該リッジは、角度が付けられたノッチに沿って載っており、同時に該底部キャップ１９３を該上部キャップ１２４から遠ざかるように軸方向に移動させる。
【００４０】
ここで、ペン針１２０及び安全シールドシステムのこの代替的な実施形態の作動についてより詳細に説明される。図１から図８までの実施形態と同様に、安全シールドシステムの１つの重要な利点は、該安全シールドシステムが予め組み立てられ、使用できる状態の組立体として患者又はユーザに供給され得るという点である。
【００４１】
患者又はエンドユーザによる第１ステップは、底部キャップ１９３を上部キャップ１２４に対して回転させることによって、脆弱ラベル１９６を壊すことである（図１１を参照されたい）。上述のように、底部キャップ１９３は、上部キャップ１２４の第１カム面１８５に係合する第２カム面１９７を含む。したがって、底部キャップ１９３が回転させられた時に、該底部キャップ１９３が上部キャップ１２４から軸方向に分離し、これによりハブ部材１４０の管状リム部分１４２及び針カニューレ１３４の第２端部１３８が露出される。次いで、底部キャップ１９３は、後で使用するために取っておかれる。
【００４２】
図１２を参照すると、ここで、ハブ部材１４０は、該ハブ部材１４０の管状リム部分１４２を、ペン型注射器１２０の管状の端部分１４４にねじ込むことによって、該ペン型注射器１２０に取り付けられることができる。図１２から分かるように、ハブ部材１４０のリブ１４１と該リブ１４１の周りに位置合わせられ、シールド１２２の溝１６６の中に配置された、上部キャップ１２４の内部リブ１８４が、該シールド１２２の開口部１６８を通して針カニューレ１３４の第２端部１３８を駆動し、上部キャップ１２４を刺し、エンドユーザを該針カニューレ１３４に露出させることになる、不注意により該シールド１２２を押し下げること又は引っ込むことを防止する。バイアル１３０は、ペン型注射器１２０内に前もって取り付けられることができ、開口した端部は、端キャップ（図示せず）によって閉じられることができるので、ねじ付き組立体が、バイアル１３０の開口した端部において、ゴム隔膜のような閉鎖体を通して針カニューレ１３４の第１端部１３６を穿刺するようになる。代替的に、バイアル１３０は、組立て後にペン型注射器１２０に挿入されてもよい。
【００４３】
バイアルが所定の位置にある場合には、上部キャップ１２４は、図１３乃至図１５に示されるように組立体から取り外され、後で使用するために取っておかれる。次いで、安全シールドシステムは、使用できる状態となる。
【００４４】
上述したように、安全シールドシステムは、インスリン、抗ヒスタミン剤等のような流体又は液体薬剤、ワクチン或いは薬物を自己投与するのに一般に使用されるペン型注射器１２０に特に適しているが、これに限定されるものではない。使用の際に、患者は、シールド１２２のほぼ閉じた端部１６０を、注射されることになる身体領域に対して単に押し下げ、ペン型注射器を作動させる。図１４を参照すると、この押し下げにより、シールド１２２が第２位置に移動させられ、針カニューレ１３４の第２端部１３８が、該シールド１２２内の開口部１６８を通過することが可能になり、該針カニューレ１３４のこの端部をユーザの中に注入することが可能になる。
【００４５】
シールド１２２が第２位置に移動される際に、大きいフィンガ１５２が、開口部１６８の上を摺動し、内側に弾性的に付勢される。作動中にフィンが開口部に係合するのを防止するために、該フィンガの先端部６５２は、開口部１６８よりも長いことが好ましい。ハブ部材１４０に対するシールド１２２の回転は、軸方向のスロット又は溝１６６に従うリブ１４１によって防止され、シールド１２２の軸方向の運動を保証する。
【００４６】
注射後、針カニューレ１３４が患者から引き抜かれ、同時にシールド１２２がコイルばね１７４によって伸長させられるので、該針カニューレ１３４の第２端部１３８が露出されることはない。図１５に示されるように、シールド１２２が完全に伸長させられて、針カニューレ１３４の第２端部１３８を囲んだ時に、フィンガ１５２のフック形状の端部分が、面取り部１６９に係合し、開口部１６８を通して収容され、該シールド１２２を伸長された第１位置にロックする。つまり、シールド１２２は、注射後に引っ込められ、針カニューレ１３４の第２端部１３８を露出させることはできない。
【００４７】
次に、安全シールドシステムは、ハブ部材１４０の管状リム部分１４２をペン型注射器１２０のねじ付きの管状端部分１４４からねじ戻すことによって、該ペン型注射器１２０から取り外され、鋭利物廃棄容器の中に直接安全に廃棄されることが可能である。代替的に又は加えて、図１０に示されるように、上部キャップ１２４及び底部キャップ１９３は、シールド１２２及びハブ部材１４０の上に再び取り付けられ、針カニューレ１３４を完全かつ安全に囲むことができる。したがって、針カニューレ１３４の第１端部１３６は、カップ形状の底部キャップ１９３内に安全に収容され、該針カニューレ１３４の第２端部１３８は、該安全シールド１２２及び上部キャップ１２４によって保護される。底部キャップ及び上部キャップがペン針に再び取り付けられると、カム面１９７及び１８５が相互に作用し、該底部キャップ及び該上部キャップを自己調心する。
【００４８】
本発明の実施形態が説明されてきたが、ここで、上記のように本発明を特許請求する。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】キャップが取り外された状態の、本発明の態様によるペン針及び安全シールドシステムの一実施形態の側面図である。
【図２】ペン針及び安全シールドシステムの部分断面図である。
【図３】安全シールド組立体の部分断面側面図である。
【図４】安全シールドの側断面図である。
【図５】矢印５−５の方向の図１の部分側断面図である。
【図６】注射のためにペン針及び安全シールド組立体を使用する際の、図５と同様の部分断面図である。
【図７】注射後の図６と同様の部分側断面図である。
【図８】安全に格納するために、ペン型注射器及び組立体から取り外された後の安全シールドシステムの側断面図である。
【図９】安全シールドシステムの別の実施形態の分解斜視図である。
【図１０】図９の安全シールドシステムの部分断面図である。
【図１１】上部キャップから部分的に取り外された底部キャップを示す、図９の安全シールドシステムの部分断面図である。
【図１２】ペン針に取り付けられた図９の安全シールドシステムの部分断面図である。
【図１３】ペン針に取り付けられ、上部キャップが取り外された図９の安全シールドシステムの部分断面図である。
【図１４】薬物の注射のためにペン針を使用する際の図９の安全シールドシステムの部分断面図である。
【図１５】注射後の図９の安全シールドシステムの部分断面図である。
【図１】
2005516691.tif 000003
【図２】
2005516691.tif 000004
【図３】
2005516691.tif 000005
【図４】
2005516691.tif 000006
【図５】
2005516691.tif 000007
【図６】
2005516691.tif 000008
【図７】
2005516691.tif 000009
【図８】
2005516691.tif 000010
【図９】
2005516691.tif 000011
【図１０】
2005516691.tif 000012
【図１１】
2005516691.tif 000013
【図１２】
2005516691.tif 000014
【図１３】
2005516691.tif 000015
【図１４】
2005516691.tif 000016
【図１５】
2005516691.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成15年11月26日(2003.11.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送出装置のための安全シールドシステムであって、前記安全シールドシステムが、
前記薬剤送出装置に固定可能なハブ部材と、
前記ハブ部材に取り付けられた針カニューレと、
前記ハブ部材に取り付けられ、横方向外方に突出するフック形状のフィンガを有するクリップ部材と、
前記針カニューレを取り囲む第１位置と該針カニューレを露出させる第２位置との間で前記ハブ部材に対して移動可能に取り付けられたシールドであって、シールドが最初に該第１位置から該第２位置まで移動され、その後該第２位置から該第１位置まで移動されるときに、シールドの該第１位置から該第２位置への継続する移動を防止すべくフィンガがシールドを第１位置にロックするように、該フィンガを受け入れるための開口部を含むシールドと、
前記シールドを前記第１位置の方向に連続的に付勢するように該シールド内に配置されたばねと、
前記シールドを取り外し可能に取り囲むカップ形状の上部キャップと、
前記カップ形状の上部キャップと相互連結され、前記ハブ部材を取り外し可能に取り囲むカップ形状の底部キャップと、
を備えることを特徴とする安全シールドシステム。
【請求項２】
前記フィンガは、弾性材料で作られており、前記シールドの方向のフック形状端部分の開口部を含み、前記開口部は、貫通する前記フック形状端部分を受けて、前記針カニューレを取り囲む前記第１位置に該シールドをロックするために、該シールドの側壁を通って延びることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項３】
前記クリップ部材は間隔をおいて配置された複数の弾性フィンガを含み、前記シールドは、前記フィンガを受け、前記針カニューレを取り囲む前記第１位置に前記シールドをロックするために、該シールドの側壁を貫通する複数の対応する開口部を含むことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項４】
前記クリップ部材は、共通の基部を含み、前記弾性フィンガの各々は、前記基部から延びていることを特徴とする請求項３に記載の安全シールドシステム。
【請求項５】
前記ばねは、前記共通の基部に当接する一端と前記シールドに押し当てて付勢されている反対端とを有する螺旋状のばねであることを特徴とする請求項４に記載の安全シールドシステム。
【請求項６】
前記針カニューレは、前記ハブ部材を通して延び、前記薬剤送出装置内に延びて該薬剤送出装置内に収容される容器の閉鎖体を刺すための第１端部と、前記シールド内に延びる第２端部とを定めることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項７】
前記シールドは、ほぼカップ形状であり、前記クリップ部材の周りに受け入れられる開口した端部と、前記針カニューレの前記第２端部を受け入れる貫通する中央開口部を有するほぼ閉じた端部とを有し、前記ばねは、該シールドの前記ほぼ閉じた端部に押し当てて付勢された螺旋状のばねであることを特徴とする請求項６に記載の安全シールドシステム。
【請求項８】
前記フィンガは、前記シールドが前記第２位置に引っ込められた時に前記弾性フィンガが最初に前記開口部を超えて摺動するように、該シールドの該開口部より大きいフック形状端部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項９】
前記開口部は面取り部を含み、前記シールドが前記第２位置から前記第１位置に戻ったときに、前記フィンガが最初に前記面取り部に係合し、次に該開口部内に延びることを特徴とする請求項８に記載の安全シールドシステム。
【請求項１０】
前記シールドは、少なくとも１つの半径方向の溝を含み、前記ハブ部材は、前記クリップ部材に対する該シールドの回転を防止するために、前記溝内に配置された少なくとも１つの半径方向に延びるリブを含むことを特徴とする請求項８に記載の安全シールドシステム。
【請求項１１】
前記シールドは、間隔をおいて配置された複数の半径方向の溝を含み、前記ハブ部材は、前記クリップ部材に対する該シールドの回転を防止するために、対応するリブが各々の溝内に配置された、間隔をおいて配置され半径方向に延びる複数のリブを含むことを特徴とする請求項８に記載の安全シールドシステム。
【請求項１２】
前記カップ形状の上部キャップは、前記上部キャップが前記シールドの上に収容されたときに、前記ハブ部材に対して該シールドが引っ込むのを防止するために、前記溝内に配置された内側に突出するリブを含むことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項１３】
前記上部キャップは、該上部キャップを前記ハブ部材に固定し、該上部キャップを該ハブ部材から取り外す際にある程度の抵抗を与えるために、該ハブ部材の前記リブに係合する少なくとも１つの第１内側タブを含むことを特徴とする請求項１２に記載の安全シールドシステム。
【請求項１４】
前記底部キャップは、前記上部キャップが前記シールドの上に収容され、該底部キャップが前記ハブ部材の上に収容されたときに該上部キャップに相互係合し、滅菌障壁が形成されることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項１５】
前記上部キャップは、前記底部キャップを該上部キャップに固定し、該底部キャップを該上部キャップから取り外す際にある程度の抵抗を与えるために、該底部キャップに係合する少なくとも１つの第２内側タブを含むことを特徴とする請求項１４に記載の安全シールドシステム。
【請求項１６】
前記上部キャップは第１カム面を含み、前記底部キャップは第２カム面を含み、前記第１及び第２カム面は、該上部キャップに対して該底部キャップが回転する際に、該底部キャップが該上部キャップから遠ざかるように軸方向に同時に移動するように互いに当接することを特徴とする請求項１４に記載の安全シールドシステム。
【請求項１７】
前記ハブ部材が固定されることが可能なペン型薬剤送出装置をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項１８】
前記シールド内に配置され、チャネルを形成するガイドをさらに備え、該シールドが前記第１位置及び前記第２位置にあるときに、前記針カニューレが少なくとも部分的に前記チャネル内にあることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【請求項１９】
前記クリップ部材が前記ハブと一体形成されていることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
【国際調査報告】
2005516691.tif 000018
2005516691.tif 000019
2005516691.tif 000020