(57)【要約】【課題】【解決手段】左心耳などの心耳から患者の血管系への血栓形成、移動を抑制するための装置を示す。この装置は、心耳内の血栓形成を抑制するか除去するため、心耳の非リウマチ性心房細動（ＮＲＡＦ）を治療する心房ペースメーカーで構成される。さらに、この装置には、心耳と心房に近接する心房ペースメーカーによって支持された血栓フィルターが含まれ、心耳から患者の血管系への血栓移動を抑制する。【選択図】図１
2005508208.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓刺激装置であって、：
心耳から心房への塞栓の移動を実質的に防ぐようになっているフィルターと；
心耳と心房間で前記フィルターを支持する心房ペースメーカーであって、この心房ペースメーカーは心耳壁との接触を感知できるようになっていて、前記心耳の心房細動を軽減する、前記心房ペースメーカーと
を有する心臓刺激装置。
【請求項２】
請求項１記載の心臓刺激装置において、前記フィルターは複数のスポーク（ｓｐｏｋｅｓ）を有するものである。
【請求項３】
請求項２記載の心臓刺激装置において、前記スポークは、スポークフィルターを心耳に取付けるための歯部材を含むものである。
【請求項４】
請求項１記載の心臓刺激装置において、前記スポークは、全体的に前記心房ペースメーカーから放射状に外に伸びたものである。
【請求項５】
請求項１記載の心臓刺激装置において、前記フィルターは、メッシュを有するものである。
【請求項６】
請求項１記載の心臓刺激装置において、前記フィルターは、少なくとも１つの伸展可能なメッシュと複数の伸展可能なスポークを含むものである。
【請求項７】
請求項６記載の心臓刺激装置において、前記１つの伸展可能なメッシュと前記複数の伸展可能なスポークは、つぶれことが可能であり、前記心房ペースメーカーの近くに配置されカテーテルから前記心耳に埋め込まれるものである。
【請求項８】
請求項１記載の心臓刺激装置において、心房ペースメーカーは、心臓の外部に配置されるようになっている制御ユニットを含むものである。
【請求項９】
請求項８記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは、前記心耳壁と接触して感知できるようになっているセンサーを含むものである。
【請求項１０】
請求項９記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは、前記センサーとワイヤレス接続するようになっているものである。
【請求項１１】
請求項８記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは、前記心房ペースメーカーを制御する制御シグナルを発する回路を有するものである。
【請求項１２】
請求項８記載の心臓刺激装置において、前記心房ペースメーカーは、前記心臓の内部に配置され前記心耳壁に刺激シグナルを発するようになっている刺激装置を含むものである。
【請求項１３】
請求項１２記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは、前記刺激装置とワイヤレス接続するようになっている。
【請求項１４】
請求項１記載の心臓刺激装置において、前記心房ペースメーカーは、前記心耳壁に刺激シグナルを発するためにそこに配置された少なくとも１つの刺激装置と、前記心耳壁と接触して感知できるようにそこに配置されたセンサーとを含むものである。
【請求項１５】
請求項１記載の心臓刺激装置であって：
ｉ）電磁エネルギーの形で電力シグナルを送るため、患者の体外に配置できるようになっている充電器と；
ｉｉ）前記発生装置によって提供される前記電力シグナルを受け、上記心房ペースメーカーにエネルギーを与えるため、患者の体内に配置できるようになっているエネルギー供給器と
を有する心臓刺激装置。
【請求項１６】
請求項１５記載の心臓刺激装置において、前記充電器および前記エネルギー供給器は、ワイヤレス接続したものである。
【請求項１７】
請求項１５記載の心臓刺激装置において、前記発生装置は前記電力シグナルを転送する第一コイルを有し、前記エネルギー供給ユニットは前記電力シグナルを受信する第二コイルを有するものである。
【請求項１８】
心臓刺激装置であって：
心耳と心房の間の開口部近くにはまるようになっているフィルターと；
前記心耳と前記心房間の開口部近くのフィルターを支える心房ペースメーカーとを有し、心房ぺーサーは
ｉ）前記心耳の細動を感知するため、心耳壁と接触して感知するようになっているセンサーと
ｉｉ）前記心耳への刺激シグナルを流すため、前記心耳壁と電気的に接触するようになっている電極と
を有する心臓刺激装置。
【請求項１９】
請求項１８記載の心臓刺激装置において、前記フィルターは複数のスポークを有するものである。
【請求項２０】
請求項１９記載の心臓刺激装置において、前記スポークに前記フィルターを前記心耳に接着させる歯を含むものである。
【請求項２１】
請求項１８記載の心臓刺激装置において、前記スポークは全体的に前記心房ペースメーカーから放射状に外に伸びたものである。
【請求項２２】
請求項１８記載の心臓刺激装置において、前記フィルターはメッシュを有するものである。
【請求項２３】
請求項１８記載の心臓刺激装置において、前記フィルターに少なくとも１つの伸展可能なメッシュと複数の伸展可能なスポークとを含むものである。
【請求項２４】
請求項２３記載の心臓刺激装置において、上述の１つの伸展可能なメッシュと上述の複数の伸展可能なスポークはつぶれ、前記心房ペースメーカーの近くに配置して、カテーテルから前記心耳に埋め込まれるものである。
【請求項２５】
請求項１８記載の心臓刺激装置において、心房ペースメーカーは、心臓の外部に配置されるように変更した制御ユニットを含むものである。
【請求項２６】
請求項２５記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットはセンサーとワイヤレス接続するようになっているものである。
【請求項２７】
請求項１２記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは電極とワイヤレス接続するようになっているものである。
【請求項２８】
請求項２５記載の心臓刺激装置において、制御ユニットは前記心房ペースメーカーを制御する制御シグナルを発する回路を有するものである。
【請求項２９】
請求項１８記載の心臓刺激装置において、前記心房ペースメーカーは、前記電極に刺激制御シグナルを発する刺激装置を含むものである。
【請求項３０】
請求項１８記載の心臓刺激装置であって、
ｉ）電磁エネルギーの形で電力シグナルを送るため、患者の体外に配置できるようになっている充電器と；
ｉｉ）発生装置によって提供される電力シグナルを受け、上述の心房ペースメーカーにエネルギーを与えるため、患者の体内に配置できるようになっているエネルギー供給器と
を有する心臓刺激装置。
【請求項３１】
請求項３０記載の心臓刺激装置において、前記発生装置は前記電力シグナルを転送する第一コイルを有し、前記エネルギー供給ユニットは前記電力シグナルを受信する第二コイルを有する。
【請求項３２】
心臓刺激装置であって：
心耳から心房への塞栓の移動を防ぐためのろ過装置と；
心耳と心房間のろ過装置を支持する心房ペースメーカー、つまり前記心耳の心房細動を軽減するため、心耳壁と接触するようになっている心房ペースメーカーと
を有する心臓刺激装置。
【請求項３３】
請求項３２記載の心臓刺激装置において、前記ろ過装置は複数のスポークを有するものである。
【請求項３４】
請求項３３記載の心臓刺激装置において、前記スポークは、前記ろ過装置を前記心耳に接着させる歯を含むものである。
【請求項３５】
請求項３２記載の心臓刺激装置において、前記スポークは全体的に心房ペースメーカーから放射状に外に伸びたものである。
【請求項３６】
請求項３２記載の心臓刺激装置において、前記ろ過装置はメッシュを有するものである。
【請求項３７】
請求項３２記載の心臓刺激装置において、ろ過装置は、少なくとも１つの伸展可能なメッシュと複数の伸展可能なスポークを含むものである。
【請求項３８】
請求項３７記載の心臓刺激装置において、上述の１つの伸展可能なメッシュと上述の複数の伸展可能なスポークはつぶれ、前記心房ペースメーカーの近くに配置して、カテーテルから前記心耳に埋め込まれるものである。
【請求項３９】
請求項３２記載の心臓刺激装置において、心房ペースメーカーは、心臓の外部に配置されるように変更した制御ユニットを含むものである。
【請求項４０】
請求項３９記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは、前記心耳壁と接触して感知できるようになっているセンサーを含むものである。
【請求項４１】
請求項４０記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは前記センサーとワイヤレス接続するようになっているものである。
【請求項４２】
請求項３９記載の心臓刺激装置において、制御ユニットは前記心房ペースメーカーを制御する制御シグナルを発する回路を有するものである。
【請求項４３】
請求項３９記載の心臓刺激装置において、前記心耳壁は、刺激シグナルを発するため、心房ペースメーカーに心臓の内部に配置するようになっている刺激装置を含むものである。
【請求項４４】
請求項４３記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは刺激装置とワイヤレス接続するようになっているものである。
【請求項４５】
請求項３２記載の心臓刺激装置において、前記心房ペースメーカーは、前記心耳壁に刺激シグナルを発するため、そこに配置された刺激装置の少なくとも１つ、および前記心耳壁と接触して感知できるようにここに配置したセンサーを含むものである。
【請求項４６】
請求項３２記載の心臓刺激装置であって：
ｉ）電磁エネルギーの形で電力シグナルを送るため、患者の体外に配置できるようになっている充電器と；
ｉｉ）発生装置によって提供される電力シグナルを受け、上述の心房ペースメーカーにエネルギーを与えるため、患者の体内に配置できるようになっているエネルギー供給器と
を有する心臓刺激装置。
【請求項４７】
請求項４６記載の心臓刺激装置において、発生装置は電力シグナルを転送する第一コイルを有し、エネルギー供給ユニットは電力シグナルを受信する第二コイルを有するものである。
【請求項４８】
心臓刺激装置であって：
心臓の心耳壁と少なくとも１箇所で接触して感知、刺激するようにその一端をなっている長い本体で構成される心房ペースメーカー、つまり、少なくとも１つの心房センサーと心房刺激装置を含む上述の心房ペースメーカーと；
その一端の遠位で上述の長い本体に取り付けられ、前記心耳と心房間の塞栓の移動を遮断するようになっているろ過装置と
を有する心臓刺激装置。
【請求項４９】
請求項４８記載の心臓刺激装置において、前記ろ過装置は複数のスポークを有するものである。
【請求項５０】
請求項４９記載の心臓刺激装置において、前記スポークは、前記ろ過装置を前記心耳に接着させる歯を含むものである。
【請求項５１】
請求項４８記載の心臓刺激装置において、前記スポークは全体的に心房ペースメーカーから放射状に外に伸びたものである。
【請求項５２】
請求項４８記載の心臓刺激装置において、前記ろ過装置はメッシュを有するものである。
【請求項５３】
請求項４８記載の心臓刺激装置において、前記ろ過装置は、少なくとも１つの伸展可能なメッシュと複数の伸展可能なスポークを含むものである。
【請求項５４】
請求項５３記載の心臓刺激装置において、上述の１つの伸展可能なメッシュと上述の複数の伸展可能なスポークはつぶれ、前記心房ペースメーカーの近くに配置して、カテーテルから前記心耳に埋め込まれるものである。
【請求項５５】
請求項４８記載の心臓刺激装置において、心房ペースメーカーは、心臓の外部に配置されるように変更した制御ユニットを含むものである。
【請求項５６】
請求項５５記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは前記心房センサーとワイヤレス接続するようになっているものである。
【請求項５７】
請求項５５記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは前記刺激装置とワイヤレス接続するようになっているものである。
【請求項５８】
請求項４８記載の心臓刺激装置において、前記刺激装置は心耳壁に刺激シグナルを発するように合わせ、前記センサーは心耳壁と接触して感知するようになっているものである。
【請求項５９】
請求項４８記載の心臓刺激装置であって：
ｉ）電磁エネルギーの形で電力シグナルを送るため、患者の体外に配置できるようになっている充電器と；
ｉｉ）前記発生装置によって提供される電力シグナルを受け、上述の心房ペースメーカーにエネルギーを与えるため、患者の体内に配置できるようになっているエネルギー供給器と
を有する心臓刺激装置。
【請求項６０】
請求項５９記載の心臓刺激装置において、発生装置は電力シグナルを転送する第一コイルを有し、エネルギー供給ユニットは電力シグナルを受信する第二コイルを有するものである。
【請求項６１】
心臓刺激装置であって：
心臓の心耳壁と少なくとも１箇所で接触して感知、刺激するようにその一端をなっている長い本体で構成される心房ペースメーカー、つまり、上述の長い本体に配置された心房センサーと心房刺激装置を含む、上述の心房ペースメーカーと；
その一端の遠位で上述の長い本体に取り付けられ、前記心耳と心房間の塞栓の移動を遮断するようになっているろ過装置と
を有する心臓刺激装置。
【請求項６２】
請求項６１記載の心臓刺激装置において、前記ろ過装置は複数のスポークを有するものである。
【請求項６３】
請求項６２記載の心臓刺激装置において、前記スポークは、前記ろ過装置を前記心耳に接着させる歯を含むものである。
【請求項６４】
請求項６１記載の心臓刺激装置において、前記スポークは全体的に心房ペースメーカーから放射状に外に伸びたものである。
【請求項６５】
請求項６１記載の心臓刺激装置において、前記ろ過装置はメッシュで構成されるものである。
【請求項６６】
請求項６１記載の心臓刺激装置において、前記ろ過装置は、少なくとも１つの伸展可能なメッシュと複数の伸展可能なスポークを含むものである。
【請求項６７】
請求項６６記載の心臓刺激装置において、上述の１つの伸展可能なメッシュと上述の複数の伸展可能なスポークはつぶれ、前記心房ペースメーカーの近くに配置して、カテーテルから前記心耳に埋め込まれるものである。
【請求項６８】
請求項６１記載の心臓刺激装置において、前記心房ペースメーカーは、心臓の外部に配置されるように変更した制御ユニットを含むものである。
【請求項６９】
請求項６８記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは前記センサーとワイヤレス接続するようになっている。
【請求項７０】
請求項６８記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは刺前記激装置とワイヤレス接続するようになっているものである。
【請求項７１】
請求項６１記載の心臓刺激装置において、前記刺激装置は心耳壁に刺激シグナルを発するように合わせ、前記センサーは心耳壁と接触して感知するようになっているものである。
【請求項７２】
請求項６１記載の心臓刺激装置であって：
ｉ）電磁エネルギーの形で電力シグナルを送るため、患者の体外に配置できるようになっている充電器と；
ｉｉ）発生装置によって提供される電力シグナルを受け、上述の心房ペースメーカーにエネルギーを与えるため、患者の体内に配置できるようになっているエネルギー供給器と
を有する心臓刺激装置。
【請求項７３】
請求項７２記載の心臓刺激装置において、前記発生装置は電力シグナルを転送する第一コイルを有し、前記エネルギー供給ユニットは電力シグナルを受信する第二コイルで構成されるを有する心臓刺激装置。
【請求項７４】
心臓刺激装置であって：
心耳から心房への塞栓の移動を防ぐためのろ過手段と；
前記心耳と前記心房間のろ過装置を支持し、前記心耳の心房細動を抑制するペーシング手段と
を有する心臓刺激装置。
【請求項７５】
請求項７４記載の心臓刺激装置において、前記ろ過手段は複数のスポークを有するものである。
【請求項７６】
請求項７４記載の心臓刺激装置において、前記スポークは全体的に前記ペーシング手段から放射状に外に伸びたものである。
【請求項７７】
請求項７４記載の心臓刺激装置において、前記ろ過手段はメッシュを有するものである。
【請求項７８】
請求項７４記載の心臓刺激装置において、前記ろ過手段は、少なくとも１つの伸展可能なメッシュと複数の伸展可能なスポークを含むものである。
【請求項７９】
請求項７８記載の心臓刺激装置において、上述の１つの伸展可能なメッシュと上述の複数の伸展可能なスポークはつぶれ、前記ペーシング手段の近くに配置して、カテーテルから前記心耳に埋め込まれるものである。
【請求項８０】
請求項７４記載の心臓刺激装置において、ペーシング手段は、心臓の外部に配置されるように変更した制御ユニットを含むものである。
【請求項８１】
請求項８０記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは、前記心耳壁と接触して感知できるようになっているセンサーを含むものである。
【請求項８２】
請求項８１記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは前記センサーとワイヤレス接続するようになっているものである。
【請求項８３】
請求項８０記載の心臓刺激装置において、心耳壁に刺激シグナルを発するため、前記ペーシング手段に心臓の内部に配置するようになっている刺激装置が含まれるものである。
【請求項８４】
請求項８３記載の心臓刺激装置において、前記制御ユニットは前記刺激装置とワイヤレス接続するようになっているものである。
【請求項８５】
請求項７４記載の心臓刺激装置において、前記ペーシング手段は、前記心耳壁に刺激シグナルを発するため、そこに配置された刺激装置の少なくとも１つ、および前記心耳壁と接触して感知できるようにここに配置したセンサーを含むものである。
【請求項８６】
請求項７４記載の心臓刺激装置であって：
ｉ）電磁エネルギーの形で電力シグナルを送るため、患者の体外に配置できるようになっている充電器と；
ｉｉ）発生装置によって提供される電力シグナルを受け、上述のペーシング手段にエネルギーを与えるため、患者の体内に配置できるようになっているエネルギー供給器と
を有する心臓刺激装置。
【請求項８７】
請求項８６記載の心臓刺激装置において、前記発生装置は電力シグナルを転送する第一コイルを有し、前記エネルギー供給ユニットが電力シグナルを受信する第二コイルを有するものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に心耳から患者の血管系への塞栓の移動を抑制する装置に関するものであり、より詳しくは、そのような移動を抑制するフィルターと心耳内で血栓などの塞栓形成を抑制するペースメーカーを含む装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
非リウマチ性心房細動（ＮＲＡＦ）は、脳卒中などの血栓塞栓性合併症と関連している。例えば、血栓や塞栓が脳へ血液を供給する血管を閉塞した場合、脳卒中が生じ、身体の一部が一時的あるいは持続的に麻痺するか、重篤な症例では死亡する可能性がある。同様に他の血管を遮断すると、結果として心発作や壊疽などの健康問題が生じうる。現在、大部分が高齢化した集団では、年間５％の脳卒中リスクのため、ＮＲＡＦが重大な健康上の懸念となっている。そのような血管閉塞の不可逆的、破壊的と考えられる性質を考えると、血管系から血栓などの塞栓物質を除去する、安全、効率的な方法が必要である。この血栓は、一部心臓の心耳内で形成することがある。
【０００３】
左心耳は僧帽弁と左肺静脈の付け根の間で左心房の側壁に付いており、正常では左心房と一緒に収縮する。心房細動は、心房が心室よりも速く拍動するために心室が不規則に収縮し、結果として血管系に駆出できる血液量が少なくなる心疾患である。心房細動に関連した重大な問題は、左心耳に血液が貯留することである。
【０００４】
ＮＲＡＦでは左心耳が完全に収縮せず、左心耳内に血液が鬱血する。次に、鬱血した血液が左心耳内で血栓を形成しやすい状態を作ることになる。そのような血栓が左心耳から左心房および血管系に移動し、脳卒中や心閉塞の危険性が増す。
【０００５】
従来の血栓により生じるリスクを軽減する治療には、血栓を溶解する抗凝固剤の使用などがある。例えば脳卒中の予防試験から最近発表された結果では、抗凝固剤を用いた予防が非リウマチ性、非弁膜性の心房細動患者に有益であることが示唆されている。現在の治療介入には、ｃｏｕｍｅｄｉｎを用いた抗凝固療法などがある。さらに、治療介入には心房の拍数を調節する薬物の使用などがある。しかしこれらの治療アプローチは、いずれも内出血などの合併症の可能性や、拍数を調節する治療薬による他のマイナスの副作用を生じる。
【０００６】
薬理学的治療に加え、心房細動の治療には、複雑な根治的手術法が利用できる。そのような治療には、例えば心房切開術、左心耳切除術などが含まれ、小規模で実験的に試みられてきた。そのようなアプローチは非常に侵襲性で、患者が死亡するリスクがある。従って、血栓が形成され、左心耳が実質的に抑制されるが、血管系に入ってから形成されうる血栓の移動を防ぐ方法が必要であることは急を要する。
【０００７】
例えば、Ｌｅｓｈに与えられた米国特許６，１５２，１４４では、体腔や通路を取り除く、あるいは閉塞する装置および方法を開示している。具体的には、Ｌｅｓｈの特許は、患者の心臓の左心耳を取り除く、あるいは閉塞する装置と方法に与えられている。１つの実施例では、Ｌｅｓｈらは、塞栓物質の通過に対する障害として作用するように配置された障害物あるいはメッシュ物質を備えたフレーム構造を開示している。
【０００８】
しかし、Ｌｅｓｈらは心房細動あるいは他の心臓の不整脈を治療し、それによって左心耳の血栓形成を予防するのに適した装置あるいは方法を開示していない。Ｌｅｓｈらの障害の実施例自体は、左心耳内で血栓を継続的に形成させ、最終的には体液の流れを妨げる障害物を詰まらせ、閉塞した障害からの塞栓物質の流れも詰まらせる可能性がある。左心耳が収縮し、そこに入った血液が左心耳を出ることができないため、そのような状態は健康上の懸念となりうる。そのような収縮があると、左心耳の圧力が上昇し、左心耳壁をもろくする可能性がある。さらに、Ｌｅｓｈらの障害の実施例では血栓の形成を予防しないため、左心耳の容積が最終的に凝固した血液で埋められてしまう可能性がある。従って、ろ過のみでは健康上の懸念を加える可能性がある。
【０００９】
心房細動の治療に関しては、例えばＭｏｗｅｒの米国特許６，１７８，３５１  Ｂ１で開示されたように、ペースメーカーを使用する方法が知られている。Ｍｏｗｅｒは心房を複数の部位でペーシング可能なペースメーカーを開示しているが、血管系への塞栓物質の移動を妨げることに関しては取り上げていない。さらに、Ｍｏｗｅｒ、Ｌｅｓｈとも、心臓で使用するには塞栓性障害物とペースメーカーを併用するように指摘している。
【００１０】
従って、左心耳から生じた塞栓に伴うリスクを軽減し、血栓などの塞栓が左心耳で形成する傾向を低下させる装置が必要である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
左心耳あるいは右心耳などの心耳から患者の血管系、つまり脈管系への血栓の形成、移動を抑制するための装置を示す。特に、本発明の装置は、この心耳内で血栓が形成しにくくなるか、形成しないように、非リウマチ性心房細動（ＮＲＡＦ）あるいは心耳の他の不整脈を治療する心房ペースメーカーを備えている。さらに、本装置では心耳から患者の血管系への血栓の移動を阻止する血栓フィルターも備えている。
【００１２】
より具体的には、本装置は心耳から心房への塞栓の移動を防ぐフィルターで構成される。このフィルターは、血液から血栓を分離し、心耳から心房や全身循環に血栓が通過するのを抑制するのに適した構造を取っている。本発明の１つの側面に沿って、このフィルターは心房ペースメーカーから外に突き出た複数のスポーク（ｓｐｏｋｅｓ）という形を取ることができる。別の側面では、このフィルターは血栓の通過を抑制するサイズの孔を持ったメッシュという形を取ることもできる。
【００１３】
本発明の別の側面に沿った場合、この装置は心耳と心房間のフィルターを支持する心房ペースメーカーで構成される。心房ペースメーカーが心耳の心房細動を検出、抑制することができるように、心房ペースメーカーは心耳の壁に接触するように合わせてある。このペースメーカーにはセンサーも含まれ、これは心耳の細動を感知するため、心房ペースメーカーに不可欠の部分を形成する。別の配列では、このセンサーを心臓の外に取り付けるように合わせることもできる。この外部配列では、センサーと心房壁の間にリード線を置き、センサーと心房壁間の接続を感知することができる。この心房ペースメーカーには、心耳を刺激する刺激装置も含まれる。この刺激装置は、心耳壁との電気的接触を作る電極という形を取り、心耳を刺激するシグナルを発することができる。この刺激装置は、心耳にＮＲＡＦあるいは他の不整脈の存在を示すセンサーからのシグナルに応じて活性化されると考えられる。
【００１４】
心臓の外に取り付けられるように適応させた制御ユニットは、任意に心房ペースメーカーを制御するために取り付けることができる。この制御ユニットは、リード線あるいはワイヤレス技術によってセンサーや刺激装置と連絡することができる。さらに、センサーは制御ユニット内に配置することができる。例えば、センサーが心臓の外に据え付けられた配置では、センサーを制御ユニット内に組み込むことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
心臓刺激装置１０、１００は、左心耳２１０などの心臓の心耳で血栓の形成を大幅に抑制し、患者の血管系へのそのような血栓の移動を抑制するために示される。装置１０、１００は、血栓などの閉塞性物質の移動を抑制する、ろ過装置２８、１２４を備えている。さらに装置１０、１００には、非リウマチ性心房細動（ＮＲＡＦ）など、左心耳２１０の不整脈を治療し、左心耳２１０内の血栓形成を抑制する心房ペースメーカー１２、１１２が含まれる。図１〜４は、本発明の心臓刺激装置の全体構造を示し、心房ペースメーカー１２、１１２とフィルター２８あるいはスポーク１２４などのろ過装置間の接続を示している。
【００１６】
次に図１および図３を見ると本発明の実施例が示されており、ここでは心臓刺激装置１０が、第一および第二の反対端１８、３０を持つ、長く一般的に管状の本体１４を備えた心房ペースメーカー１２で構成されている。心房ペースメーカー１２の最初の端１８は、左心耳２１０内の心臓刺激装置１０を支持する左心耳２１０の壁と接触するように合わせてある。最初の端１８には、左心耳２１０のＮＲＡＦあるいは他の不整脈を検出するように、任意に左心耳に配置した検出装置２２を含めてもよい。そのような配置では、検出装置２２が左心耳２１０の壁に接触して感知できるように合わせてある。心房ペースメーカー１２の最初の端１８には、検出装置２２などの検出器によって検出されたＮＲＡＦに応じて、左心耳２１０を刺激する刺激装置２３も含まれる。刺激装置２３には、心耳２１０への刺激シグナルを流すため、心耳２１０の壁に電気的に接触するように適応させた電極も含まれる。適切な刺激シグナルを適用することで、ＮＲＡＦは抑制あるいは除去することができ、それによって左心耳２１０内で血液が血栓を形成する傾向を軽減する。検出装置２２および刺激装置２３には、心房ペースメーカーで利用できることが知られている部品を含むことができる。
【００１７】
長く一般的に管状の本体１４から外に突き出たろ過装置は、左心耳２１０から心臓の左心房２００への血栓の移動を抑えるために取り付けられている。図１に示すとおり、本ろ過装置の実施例は、メッシュ様あるいはふるい様のフィルター２８の形を取ることができる。図に示したとおり、フィルター２８は全体的に円錐形をしてもよく、例えば、円錐形フィルター２８の狭まった端が、心房ペースメーカー１２最初の末端１８に近接したところで心房ペースメーカー１２に接着している。代わりに、フィルター２８は長い本体１４に沿って、どの部分で心房ペースメーカー１２に接着していてもよい。フィルター２８は、球の一部、平面シート等の形など、左心耳２１０と心房２００が交わる点とした開口部を大幅に埋めるのに適した形をしていてもよい。
【００１８】
フィルター２８のメッシュ様物質は、例えばステンレス製などの金属で形成されていてもよい。代わりに、フィルター２８は、ナイロンやダクロンメッシュなどの高分子材料で形成することもできる。ＰＴＦＥやポリアミドなど、他に適した物質も使用することができる。特に、例えばカテーテルなどによって、患者の体内に心臓刺激装置１０を導入しやすくするため、図８に示すように、心房ペースメーカー１２の本体１４をつぶすことができるような弾力性のある物質でフィルター２８を形成することも好ましい。カテーテルから心臓刺激装置１０を取り除くと、フィルター２８が望みの形と大きさに拡張し、左心耳２１０の開口部が実質的に密閉されるように、弾力性のある物質を選択する。フィルター２８を形成する物質に関わらず、血栓や他の血栓塞栓物質など、またそれよりも大きな物質の通過を防ぐため、約１ｍｍまたは実質的に小さな横断面を持つ孔ができるように、フィルター２８を形成する。特に、孔の大きさを約０．１ｍｍまでの横断面とすることが望ましいと考えられる。
【００１９】
フィルター２８の広くなった末端には、フィルター２８の底辺とした縁部分２０が含まれる。この縁部分２０は、左心耳２１０と左心房２００の間の開口部に外接する大きさとなっており、左心耳２１０に心臓刺激装置１０を据え付けると、開口した左心耳２１０近くに縁部分２０が位置し、そこを密閉し、密閉したままとする。そのように密閉し、密閉したままとするため、縁部分２０を軟質ポリマー物質で形成するか、覆うことができる。縁部分２０は、約２〜４０ｍｍ、好ましくは約２５〜３５ｍｍの横断面とすることができる。縁部分２０の横断面は左心耳の開口部分の大きさに合わせて選択する必要があり、患者によって、特に心疾患に関連した病状がある患者では大きく異なる可能性がある。
【００２０】
また、縁部分２０には複数の孔が含まれ、その孔に縫合糸を通し、縁部分２０を左心耳２１０の開口部近くに固定することができる。代わりにあるいは追加として、縁部分２０にバネ様の作用を持たせ、縁部分２０を心房ペースメーカー１２の縦軸から全体的に外方向に放射状に広げ、縁部分２０が左心耳２１０の開口部近くに圧力をかけ、左心耳２１０の開口部近くが密閉されるようにすることもできる。例えば、縁部分２０をＮｉＴｉなどの形状記憶金属で作り、左心耳２１０の開口部よりも大きな形を記憶させ、開口部で放射状に外方向の圧力をかけるようにすることができる。縁部分２０が左心耳の開口部内で実質的に密閉構造を取ることができ、心房ペースメーカーの最初の端１８が心耳２１０の壁に接触できるような位置で、フィルター２８を心房ペースメーカー１２に付着させる。
【００２１】
次に図２および図４を見ると、心臓刺激装置１００の別の実施例が示してあり、ここではろ過装置が心房ペースメーカー１１２から放射状に外方向に広がった複数のスポーク１２４で構成され、心臓の左心耳２１０から心臓の左心房２００への血栓の移動を抑制する。この代わりの実施例では、心房ペースメーカー１１２が第一、第二の末端１１８、１３０を持った長く一般的に管状の本体１１４、刺激装置１２３、これまでの実施例についても上述した部品２３および２２と同様の任意の検出装置１２２で構成される。
【００２２】
このスポーク１２４は、それぞれ心房ペースメーカー１１２の長い本体１１４に付着した第一の末端１２５と、左心耳２１０の近傍で心臓の一部にはめ込むためのスポーク１２４の第二の末端１２７で構成される。スポーク１２４の第二の末端１２７は、スポーク１２４を固定し、左心耳２１０内で心房ペースメーカー１１２を保定させる、かぎ型の歯１２６で停止してもよい。さらに、スポーク１２４の第二の末端１２７の全体あるいは一部に、左心耳２１０に取り付けるため、縫合糸を通すのに適した孔を含めることもできる。利用するスポーク１２４の数は、その隙間から塞栓物質が通過しない程度に十分小さなスポーク１２４の隙間を形成するように、十分な数とする必要がある。
【００２３】
複数のスポーク１２４の第一の末端１２５は、心房ペースメーカー１１２の第一の末端１１８から共通の距離で、心房ペースメーカー１１２の本体１１４に取り付けることができる。代わりに、複数のスポーク１２４の第一の末端１２５を、心房ペースメーカー１１２の第一の末端１１８から異なる距離で、心房ペースメーカー１１２の本体１１４に取り付けることもできる。心房ペースメーカー１１２の第一の末端１１８から様々の距離でスポーク１２４を付けることは、塞栓物質の流れを抑制するための蛇行した経路を形成する上で有用と考えられる。例えば、最初のスポークセット１２４については、心房ペースメーカー１１２の周囲にある第一の末端１１８から共通の距離で、第一の末端１２５を心房ペースメーカー１１２に隣接させることができる。第二のスポークセットについては、最初のスポークセット１２４よりも、心房ペースメーカー１１２の第一の末端１１８から遠い距離で、第一の末端を心房ペースメーカー１１２に隣接させることができる。さらに、第二のスポークセットを周辺に向け、心房ペースメーカー１１２の第一の末端１１８から見ると、最初のスポークセット１２４間に形成された隙間と重なるようにすることができる。同様に、追加でスポークセット１２４を加えて、塞栓物質の流れをさらに遮断させることができる。さらに、スポーク１２４の一部あるいはすべてを心房ペースメーカー１１２から放射状ではない方向に外に伸ばし、塞栓物質の遮断効果を高めることができる。
【００２４】
スポーク１２４は、メッシュ様フィルター２８について上述したように、金属あるいはポリマー素材など、どのような適した物質でも形成することができる。図９に示されるとおり、スポーク１２４が心房ペースメーカー１１２の本体１１４に沿って配置されるが、心臓刺激装置１００がカテーテルによって患者の体内に配置されるように、スポーク１２４が十分柔軟であることも望ましい。
【００２５】
さらに、スポーク１２４がカテーテルから離れたら心房ペースメーカー１１２の本体１１４から広がり、スポーク１２４が左心耳２１０の壁にはまるように、スポーク１２４には十分弾力があることが望ましい。さらに、スポーク１２４が十分長く、心房ペースメーカー１１２の本体１１４から一定の角度で配置され、スポーク１２４の第二の末端１２７が左心耳２１０の壁に偏り、心臓刺激装置１００が所定の位置に保持されるようにする。例えば、スポーク１２５をスポーク１２４の第二の末端１２７が左心耳の開口部近傍で終端するような長さとすることができる。スポーク１２４が左心耳の開口部を部分的に塞ぎ、心房ペースメーカー１１２の最初の端１１８が心耳２１０の壁に接触できるような位置で、スポーク１２４を心房ペースメーカー１１２に付着させる。
【００２６】
上述の実施例それぞれにおいて、心房ペースメーカー１２、１１２には、一般的に長い本体１４、１１４内、心房検出装置、心房刺激装置の手技で知られた適切な回路に沿って、充電式バッテリーなどの電源１６、１１６を含むことができる。代わりにあるいは追加として、心臓刺激装置１０、１００にはリード線３２、１３２を含め、遠隔装置から心房ペースメーカー１２、１１２に電力を供給するか、シグナルをコントロールすることができる。左心耳２１０の外部あるいは患者の身体の外部で使用する制御ユニットは、心房ペースメーカー１２、１１２を覆う回路とすることができる。ここに制御回路を含めると、心房ペースメーカー１２、１１２は全体として小さくすることができるため、このような制御ユニットとすることも望ましい。
【００２７】
図５−７を見ると、遠隔制御ユニットおよび電源ユニットを含めた装置の配置について、３つの模範的な実施例が示されている。特に図５では、心房ペースメーカーの刺激装置３０８を制御し、電源を供給する制御ユニット３０２が示されている。刺激装置３０８は、上述の図１および２に示した刺激装置２３、１２３と対応させることができる。図５の配置では、心房ペースメーカー１２、１１２の長い本体１４、１１４ではなく、遠隔にある制御ユニット３０２にセンサー３０４を組み込む。センサー３０４は、リード線３０６を介して左心耳２１０を感知するように接触し、心耳２１０のＮＲＡＦを検出する。従ってこの配置では、心房ペースメーカー１２、１１２の最初の末端１８、１１８に配置した上述の検出装置２２、１２２をここに配置する必要がない。
【００２８】
制御ユニット３０２には、さらにセンサー３０４で検出されたシグナルを処理し、検出されたシグナルに応じて刺激装置３０８を制御する制御回路３１０が含まれる。例えば、制御回路３１０がセンサー３０４から左心耳２１０のＮＲＡＦを示すシグナルを受け取った場合、制御回路は刺激装置３０８に制御シグナルを送り、刺激装置３０８に左心耳２１０を刺激させ、ＮＲＡＦを軽減させる。従って、ＮＲＡＦを補正することで、左心耳２１０で鬱血した血液が制限され、左心耳２１０の血栓形成が抑制される。制御ユニット３０２は、任意のリード線３０９、あるいはワイヤレスで刺激装置３０８と接続する。
【００２９】
ワイヤレス接続は、任意にアンテナ３１４、３１５に制御ユニット３０２および制御装置３０８をそれぞれ接続させて行うことができる。例えば、刺激装置３０８のアンテナ３１５は、心房ペースメーカー１２、１１２の第二の末端３０、１３０に配置することができる。制御ユニット３０２に電源３１２を含め、制御ユニット３０２に電源を供給し、任意にリード線３０７を介して刺激装置３０８に電源を供給してもよい。
【００３０】
図６をみると、本発明のさらなる実施例が示されており、これは明らかに図５に示した実施例と類似している。図６の制御ユニット４０２にセンサーが含まれていない点で、図６の実施例は図５と異なる。代わりに、センサー４０４は刺激装置４０８と一緒に、心房ペースメーカー１２、１１２の長い本体１４、１１４にある。そのようなセンサー４０４は、図１および２に示され、上述した検出装置２２、１２２と対応させることができる。センサー４０４と刺激装置４０８はいずれも心房ペースメーカー１２、１１２の本体１４、１１４内に配置されているため、センサー４０４と刺激装置４０８は直接互いに連絡し、刺激装置４０８がセンサー４０４で検出されたＮＲＡＦに応じて左心耳２１０を刺激することができる。代わりに、心房ペースメーカーの大きさを最小限とするため、制御回路を遠隔制御ユニット４０２に入れ、センサー４０４からのデータを受け取り、そのようなデータを処理して、そのようなデータに応じて刺激装置４０８をコントロールすることができる。制御ユニット４０２と刺激装置４０８およびセンサー４０４との連絡は、任意にリード線４０９を介するか、任意にアンテナ４１４、４１５を用いたワイヤレス接続により、図５の実施例について上述した方法と同様に行うことができる。
【００３１】
さらに、図７に示すとおり、遠隔充電器５０６で充電できるように、心房ペースメーカー５１２を設定してもよい。そのような実施例では、心房ペースメーカー５１２に、バッテリーなど、心房ペースメーカー５１２のエネルギー供給ユニット５１６と電気的に結合した第一の電気コイル５０２が含まれる。充電器５０６には、対応する第二の電気コイル５０４があり、これが電磁気学的に第一のコイル５０２と結合し、患者の皮膚５０８を通して充電器５０６からここに、そこから心房ペースメーカー５１２のエネルギー供給ユニット５１６に電磁エネルギーを伝達する。
【００３２】
ろ過装置２８、１２６が拡張し、検出装置２２、１２２あるいはセンサー３０４、４０４が左心耳２１０と接触して感知するように配置し、心臓刺激装置１０、１００を心臓に挿入すると、心臓刺激装置１０、１００はＮＲＡＦの有無をモニターする。ＮＲＡＦが検出されると、検出されたＮＲＡＦの状態に応じて、刺激装置２３、１２３が左心耳２１０に対応する刺激電気シグナルを発する。ＮＲＡＦを最小限とする左心耳２１０をこのように治療することで、ＮＲＡＦに帰因する血栓形成が最小限となる。さらに、ろ過装置２８、１２６があると、左心耳２１０に存在する血液が継続してろ過され、そこから塞栓が出て行かないようにすることができる。
【００３３】
これを含めた本発明の利点は、当業者にとって明白である。従って、本発明の広範な概念から離れずに、上述の実施例に変更や修正を加えることができることは、当業者が理解することとする。例えば、心室性頻拍を治療する心室除細動器として機能させるように、心房ペースメーカーを交換、変更を加えることができる。同様に、心房ペースメーカーと心室除細動器をなっている機能を持つ装置と心房ペースメーカーを交換することもできる。従って、本発明はここに説明する特定の実施例に限るものではなく、請求項に示す本発明の範囲と意図に入る変更と修正をすべて含めるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
本発明の好適な実施例に関する前述の要旨と以下の詳細な説明は、添付の図と併せて読んだ場合に最もよく理解される。その図について：
【図１】図１は、メッシュフィルターを備えた本発明の模範的な装置を示した概略透視図である。
【図２】図２は、複数のスポークがあるフィルターを備えた本発明の模範的な装置を示した概略透視図である。
【図３】図３は、左心耳に配置し、図１に示した模範的な装置の概略図である。
【図４】図４は、左心耳に配置し、図２に示した模範的な装置の概略図である。
【図５】図５は、心臓の特定疾患を検出するセンサーとリード線を含む制御ユニットを備えた、本発明の心房ペースメーカーの第一模範構成を示した概略ブロック図である。
【図６】図６は、刺激装置とセンサーを連絡する制御ユニットを持つ、本発明の心房ペースメーカーの第二模範構成を示した概略ブロック図である。
【図７】図７は、本発明の心房ペースメーカーの充電式配置のブロック図である。
【図８】図８は、装置本体をつぶし、フィルターのついた、図１に示す模範的装置の概略図である。
【図９】図９は、装置本体をつぶし、スポークのついた、図２に示す模範的装置の概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2005508208.tif 000047
【国際調査報告】
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