(57)【要約】要約書患者の肥満を処置するための装置（１０）は比較的大きな外側の境界及び比較的小さな内側の境界を有する環状部材（１２）、及び、環状部材の比較的小さな内側の境界から遠位端まで拡張する細長い可撓性のチューブ（１４）を含む。比較的大きな外側の境界は患者の胃（１００）の内壁に取付けられるように構成されており、それにより、環状部材は胃（１００）を患者の食道に近い食道端小室及び患者の幽門に近い幽門端小室の２つの小室に分割する。本発明はまた、患者の肥満の処置方法を提供する。そこにおいて、方法は比較的大きな外側の境界及び比較的小さな内側の境界を有する環状部材を患者の胃に挿入すること、及び環状部材の比較的大きな外側の境界を患者の胃の内部の円周に取付けることを含む。
2005524485.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肥満を処置するための装置であって：
比較的大きな外側の境界及び比較的小さな内側の境界を持った環状部材；及び、
近位端と遠位端の間に拡張する細長い可撓性のチューブであって、前記チューブが前記チューブ内に中央内腔を画定し、前記チューブの前記近位端が前記環状部材の前記比較的小さな内側の境界に接続されており、前記比較的小さな内側の境界及び前記内腔の内側の領域を通る連続的な通路を形成しているチューブを備え、
前記環状部材の前記比較的大きな外側の境界が、前記環状部材が前記患者の胃を前記患者の食道に近い食道端小室及び前記患者の幽門に近い幽門端小室の２つの小室に分割するように前記胃の内壁に取付けられるように構成されており、前記食道端小室が前記チューブの前記内腔と流体的伝達状態である装置。
【請求項２】
前記環状部材が平らである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記環状部材がトランペット形状である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記環状部材が前記比較的大きな外側の境界の比較的大きな近位端と前記比較的小さな内側の境界の比較的小さな遠位端との間に拡張する実質的に円錐状部材であり、前記円錐状部材が前記２つの端の間に拡張する中空の内部領域を画定する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記食道端小室が約３０〜７０ｍｌの閉鎖された容量を持つ、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記環状部材が前記比較的小さな内側の境界に開口部を画定し、前記開口部が前記チューブの前記内腔に接続されており、前記開口部が約０.８から１.５ｃｍの直径を持つ、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置がさらに前記通路の開放及び閉鎖を制御するための、前記通路内の前記チューブの前記近位端付近に配置された弁組立品を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記弁組立品が、前記弁組立品の近位側から前記弁組立品の遠位側への圧力差が予め決められた値より大きいときに開き、前記圧力差が前記予め決められた値より小さいときに閉じる、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記予め決められた値が飲み込みによって生ずる圧力差に近い、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記予め決められた値が約５〜３０ｍｍＨｇである、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記弁組立品が一方方向弁であり、食物の前記弁の近位側から遠位側への通過を可能にし、食物の遠位側から近位側への通過を防止する、請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記弁組立品が前記環状部材の前記比較的小さな内側の境界に取付けられた円形部材を備え、前記円形部材が前記円形部材を貫通する少なくとも１つスリットを画定し、前記スリットが拡張したときに食物を通過させるように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１３】
前記弁組立品が、前記弁組立品が前記弁組立品の両側に開放の圧力差及び閉鎖の圧力差を有し、前記開放の圧力差が前記閉鎖の圧力差より大きくなるように、ヒストリシスによって特徴付けられる、請求項７に記載の装置。
【請求項１４】
前記予め決められた値が飲み込みによって生ずる圧力差である、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記弁組立品の前記ヒストリシス手段が：
前記チューブの内面から拡張する弾性蝶番部材；
前記弾性蝶番部材に取付けられ、前記通路を閉鎖するようなサイズを有するプラグ部材；
前記プラグ部材の遠位側から遠位端まで拡張する突起；及び、
前記チューブの前記内面から拡張する隆起であって、前記隆起にソケットを画定する隆起を備え、
前記プラグ部材が前記通路を閉じたとき前記突起の前記遠位端が前記ソケットに配置され、前記圧力差が第１の予め決められた値に達したとき、前記圧力差が前記プラグ部材を前記チューブの前記遠位端方向に振り動かし、前記突起が前記隆起を超えてスナップすることを引き起こし、前記圧力差が第２の予め決められた値に達したとき、前記弾性蝶番部材が前記プラグ部材を振り動かし、前記通路を閉鎖する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記弁組立品が幽門の開放及び閉鎖を感知するための手段を備え、前記弁組立品が前記幽門の開放及び閉鎖に応じて前記通路を開放及び閉鎖するように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１７】
前記弁組立品が前記患者の消化器系の消化液を検出する手段を備え、前記弁組立品が検出された消化液への応答で前記通路を開放及び閉鎖するように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１８】
前記弁組立品が前記患者の消化器系のホルモンを検出する手段を備え、前記弁組立品が検出されたホルモンへの応答で前記通路を開放及び閉鎖するように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１９】
前記環状部材が可撓性である、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記可撓性チューブの少なくとも一部が薄壁から構成され、可撓性材料から作製されており、それにより、前記チューブの外部から前記チューブの内部への正の圧力差が加えられたとき前記薄壁の部分が実質的に平らな状態に崩壊する、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記可撓性チューブが、前記環状部材の前記比較的小さな内側の境界に接続された第１区分、及び前記第１区分の遠位端に接続されて第２区分の２つの区分を含み、前記第１区分が、前記装置が前記胃の内壁に取付けられたときに前記第１区分が前記患者の幽門まで拡張するような長さを有し、前記第２区分が薄壁で構成され、可撓性材料から作製されており、それにより、前記第２区分の外部からの圧力が前記第２区分の内部からの圧力より大きいとき前記第２区分が実質的に平らな状態に崩壊する、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１区分が可撓性材料から作製されており、それにより、前記第１区分の外部から前記第１区分の内部への圧力差が予め決められた値より大きいとき、前記第１区分が実質的に平らな状態に崩壊する、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記第１区分がアコーディオン形状であり、それにより、前記第１区分の前記内腔の直径を実質的に変化させずに、前記第１区分が収縮及び拡張する、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記装置が前記チューブの近位端付近に配置された第１弁組立品、及び前記第１区分の遠位端に配置された第２弁組立品を備え、前記弁組立品が前記通路を開放及び閉鎖するように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記可撓性チューブが約５０〜２００ｃｍの長さを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記可撓性チューブが、前記装置が前記患者の前記胃に取付けられたときに前記チューブが前記患者の幽門を超えて拡張するような長さを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記環状部材の前記比較的大きな外側の境界が縫合によって前記胃の内壁に取付けられるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記比較的大きな外側の境界がステープルによって前記胃の内壁に取付けられるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記比較的大きな外側の境界が接着剤によって前記胃の内壁に取付けられるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
前記比較的大きな外側の境界が縫合、ステープル、及び接着剤の組合せによって前記胃の内壁に取付けられるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記環状部材が前記環状部材の前記比較的大きな外側の境界から拡張する環状のフランジを含み、前記環状のフランジが前記胃の内壁に取付けられるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３２】
前記フランジが繊維材料で補強されている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記可撓性チューブがアコーディオン形状であり、それにより、前記可撓性チューブの前記内腔の直径を実質的に変化させずに、前記可撓性チューブが収縮及び拡張する、請求項１に記載の装置。
【請求項３４】
前記環状部材が前記患者の食道に近い、前記胃の上部の内壁に取付けられるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３５】
前記環状部材の前記比較的大きな外側の境界が、前記環状部材が取付けられる前記胃の部分の直径Ｄより小さい直径を有し、それにより、前記環状部材が前記患者の前記胃の内壁に取付けられたときに前記胃の前記部分が締め付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項３６】
前記チューブが前記患者の幽門を横切る可撓性部分を備え、それにより、幽門が締め付けられたときに前記通路が幽門によって閉鎖されるように前記部分が圧縮される、請求項１に記載の装置。
【請求項３７】
前記チューブが前記患者の幽門を横切る部分を備え、前記通過する部分が胃から腸に流体を伝達するための導管を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３８】
前記チューブが前記チューブの側壁上に少なくとも１つの一方方向の導管を画定し、前記一方方向の導管が前記患者の消化器系からの流体の前記内腔への通過を可能にし、前記内腔から前記消化器系への食物の通過を防止する、請求項１に記載の装置。
【請求項３９】
前記チューブが前記環状部材の前記遠位端から拡張する第１区分、及び第２区分を備え、前記第１区分がそれの遠位端に向かって先細りになっている直径を有する可撓性の遠位部分を含み、前記第２区分が前記第２区分の近位端にトランペット形状の近位部分を含み、さらに、
前記第１区分の前記遠位部分が前記第２区分の前記近位部分に挿入され、接続手段によって前記第２区分に接続され、重なった部分を形成し、前記装置が前記胃に取付けられたときに前記重なった部分が幽門を横切り、それにより、前記重なった部分の内側の圧力が前記重なった部分の外側の圧力より大きくなったときに前記可撓性の遠位部分の壁が拡張し、前記近位部分の壁にきつく接触し、幽門が前記重なった部分を圧縮したときに前記第１区分の前記可撓性の遠位部分が崩壊し、幽門端小室から前記第２区分内に流体を伝導するための、前記遠位部分と前記近位部分の間に少なくとも１つの隙間を形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項４０】
患者の肥満を処置するための装置であって：
比較的大きな外側の境界及び比較的小さな内側の境界を持った環状部材；及び、
近位端と遠位端の間に拡張する細長い可撓性のチューブであって、前記チューブが前記チューブ内に中央内腔を画定し、前記チューブの前記近位端が前記環状部材の前記比較的小さな内側の境界に接続されており、前記比較的小さな内側の境界及び前記内腔の内側の領域を通る連続的な通路を形成しているチューブを備え、
前記環状部材の前記比較的大きな外側の境界が、前記環状部材が前記患者の胃を前記患者の食道に近い食道端小室及び前記患者の幽門に近い幽門端小室の２つの小室に分割するように前記胃の内壁に取付けられるように構成されており、前記食道端小室が前記チューブの前記内腔と流体的伝達状態であり、
前記可撓性のチューブが第１及び第２の２つの接続された区分を含み、前記第１区分が、前記装置が前記胃の内壁に取付けられたときに前記第１区分が前記環状部材の前記比較的小さな内側の境界から前記患者の幽門まで拡張するような長さを有し、前記第２区分が可撓性材料から作製され、薄壁で構成されており、それにより、前記第２区分の外部からの圧力が前記第２区分の内部からの圧力より大きいとき前記第２区分が実質的に平らな状態に崩壊する装置。
【請求項４１】
前記装置がさらに、前記通路内の前記チューブの前記近位端付近に配置された弁組立品を備え、前記弁組立品が前記通路の開放及び閉鎖を制御する、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記弁組立品が、前記弁組立品の近位側から前記弁組立品の遠位側への圧力差が飲み込みによって生ずる圧力差に達したときに開き、前記弁組立品の両端の圧力差が飲み込みによって生ずる圧力差より小さいときに閉じたままとなる、請求項４０に記載の装置。
【請求項４３】
前記第１区分がアコーディオン形状であり、それにより、前記第１区分の前記内腔の直径を実質的に変化させずに、前記第１区分が収縮及び拡張する、請求項４０に記載の装置。
【請求項４４】
患者の肥満を処置するための装置であって：
比較的大きな外側の境界及び比較的小さな内側の境界を持った環状部材；及び、
前記環状部材の前記比較的大きな外側の境界が、前記環状部材が前記患者の胃を前記患者の食道に近い食道端小室及び前記患者の幽門に近い幽門端小室の２つの小室に分割するように前記胃の内部の円周に円周上に取付けられるように構成されている装置。
【請求項４５】
前記環状部材の前記比較的大きな外側の境界が前記胃の上部の内部の円周に円周状に取付けられるように構成されている、請求項４４に記載された装置。
【請求項４６】
前記環状部材の前記比較的大きな外側の境界が、前記比較的大きな外側の境界が取付けられる前記胃の円周部の直径より小さく、それにより、前記環状部材が前記円周部に取付けられたときに前記胃が収縮する、請求項４４に記載された装置。
【請求項４７】
前記装置が生物学的適合性の材料から作製されている、請求項４４に記載された装置。
【請求項４８】
患者の肥満を処置するための方法であって：
比較的大きな外側の境界及び比較的小さな内側の境界を持った環状部材を前記患者の胃に挿入すること；及び、
前記環状部材の前記比較的大きな外側の境界を、前記環状部材が前記患者の胃を前記患者の食道に近い食道端小室及び前記患者の幽門に近い幽門端小室の２つの小室に分割するように前記胃の内部の円周に取付けることを含む方法。
【請求項４９】
前記内部の円周が前記患者の食道に近い、前記胃の上部である、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記環状部材がさらに、前記比較的小さな内側の境界から遠位方向に拡張する細長い可撓性のチューブを備え、前記方法がさらに、前記細長い可撓性のチューブを前記患者の腸に配置することを含む、請求項４８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は病的な肥満の外科的処置のための装置または方法、特に、胃部のバイパス手術に関する。
【背景技術】
【０００２】
肥満に対する手術は制限的処置による食物摂取の制限、吸収不良的処置による食物の吸収不良、または、制限的及び吸収不良的処置の両方の組合せを介して体重の減量を達成する。
【０００３】
病的な肥満に対する胃部のバイパス手術の歴史はAlex MacGregorによって編纂された「The Story of Surgery for Obesity」に要約されている。従来技術において、多様な胃部のバイパスの処置が試されている。成功率及び合併症の低さから見ると、垂直束縛胃形成術(vertical banded gastroplasty)及びルーＹ形胃部バイパス(Roux-en-y gastric bypass)の２つの処置がこの分野で優勢的である。
【０００４】
垂直束縛胃形成術は１９８２年にアイオワ大学のEdward E. Mason教授によって開発された。この技術及びその改良による手術は過食による胃の拡張によって伸縮しない合成材料のバンドを使用することによって、小孔(stoma)を介して退出するポーチ部を生成するために胃の一部を締め付けることを含む。Masonの記述において(図１Ａ参照)、胃の一部はステープルで留められ、小孔を生成するためのバンドが挿入される「窓部」が形成される。ヨーロッパで開発されたこの技術の改良版は、単に胃の基底部(fundus)を適当な材料のバンドで囲むことによってポーチ部及び小孔を形成することを含む(図１Ｂ参照)。どちらの処置においても、小孔の寸法は処置の成功のために重要であり、強すぎる締め付けは食物の通過を妨げ、小さすぎると食物が容易に通過し、処置の目的が達成できない。この条件を満たすために、Kuzmakは１９９０年に皮下のアクセスポートに接続された膨張可能なバルーンを組み込んだバンドを開発し、それによって、バルーンの内袋に流体を注入またはバルーンの内袋から流体を排出することによって、手術後のバンドの調整を可能にした(図１Ｃ参照)。
【０００５】
垂直束縛胃形成術は純粋な制限的処置である。垂直束縛胃形成術の限界及び問題はMason処置の場合における不可逆性の胃のステープル処置及び、ヨーロッパ式及びKuzmak処置におけるバンドの適所からのスリップ(または、ずれ)の起こしやすさを含む。垂直束縛胃形成術の全ての改良版は、患者が小孔を容易に通過し、通常の消化器系に進む、(ミルクシェーク等の)大量な甘味物または高カロリー物の流体を大量に消費した場合に効果を奏さない。このような状態は垂直束縛胃形成術がルーＹ形胃部バイパスに比べて、減量の観点で測定したときに成功率が低いことの理由とされている。
【０００６】
ルーＹ形胃部バイパスは(通常、ステープル処置によって)胃の上部にポーチを孤立させ、空腸(小腸)に直接接続する小孔(stoma)を形成することを含む(図１Ｄ参照)孤立された胃の下部及び十二指腸は空腸の下方に接続することにより、ビリオパンクリティック(biliopancreatic)処理が損なわれず、かつ、消化器系の下方で行われるようにし、それにより、脂肪の吸収を減少させる。腸の自然な蠕動は胆汁が消化器系を逆行することを防止する。胆汁を初期消化の下方に導入することによって生ずる副作用はダンピング(Dumping)として知られている。ダンピングは患者が胃部バイパス後に精製された砂糖を食べたときに起こり、動悸、吐き気、震え、失神、または、その後の下痢等の症状を引き起こす。患者が不摂生な食事の習慣を止めるための補強となるものが必要な場合、これらの不愉快な副作用は甘味物に対する抑止となり、垂直束縛胃形成術に比べ高い成功率となる要因と考えられている。
【０００７】
ルーＹ形胃部バイパスは制限的／吸収不良的処置の組合せである。ルーＹ形胃部バイパスの限界及び問題は極度に侵襲的で不可逆的な消化器系の再構成という特徴である。また、処置の吻合的接続(anastomotic connection)は小孔の狭窄及び閉塞を起こしやすい。
【０００８】
肥満の処置のための従来の装置は組み合わせたときに、処置を成功に導くルーＹ形胃部バイパスの３つの要素：胃の容量を極度に減少させることによる食物摂取の制限、胃の大部分及び腸の一部の消化処理からの孤立による吸収不良、及び砂糖及び脂肪が事前の部分的消化なしで空腸に到達したときのダンピング症状による不愉快な補強を提供できないでいる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は食物の摂取を制限する装置の経口的な配置を介して肥満の患者を減量させることである。本発明の目的は食物の摂取を制限し、消化器系の吸収性領域の一部をバイパスすることにより吸収不良を誘発する胃部バイパス装置の経口的な配置を介して肥満の患者を減量させることである。
【００１０】
本発明のもう１つの目的は高い外科的病的状態を伴わずに、垂直束縛胃形成術の解剖学的構造を機能的に模倣する病的な肥満の処置のための胃部バイパス装置及び方法を提供することである。本発明のもう１つの目的は高い外科的病的状態を伴わずに、ルーＹ形胃部バイパスの解剖学的構造を機能的に模倣する病的な肥満の処置のための胃部バイパス装置及び方法を提供することである。
【００１１】
本発明のもう１つの目的は腹部の手術を伴わずに、ルーＹ形胃部バイパスに匹敵する効果を達成する胃部バイパス装置及び方法を提供することである。本発明のもう１つの目的は除去可能で、それによって処置を元に戻し、患者を元の解剖学的状態に戻すことが可能な胃部バイパス装置を提供することである。
【００１２】
本発明のもう１つの目的は減少されたサイズの胃部のポーチを形成するために胃の内腔への取り付けが容易な胃部バイパス装置を提供することである。本発明のもう１つの目的は術後の調整が不要な、予測可能で繰り返し可能なサイズ及び特性を有する、正確に設計された出口用小孔を備えた胃部のポーチを生成する胃部バイパス装置を提供することである。
【００１３】
本発明のもう１つの目的は消化器系の上部の吸収性部分をバイパスする食物の経路となる胃部バイパス装置を提供することである。本発明のもう１つの目的は食物を消化器系に沿って移送するために消化器系の自然な蠕動とともに働く食物の経路となる胃部バイパス装置を提供することである。
【００１４】
本発明のもう１つの目的は小孔(stoma)の狭窄の危険性を排除し、腸閉塞の危険性を減少させる胃部バイパス装置を提供することである。本発明のもう１つの目的は胃酸が食物と混合することを可能にし、それによって食物が装置及び消化器系の孤立されてない部分を通過することを容易にするために食物を分解することを可能にしながら、飲み込まれた食物を消化器系の吸収性領域の部分から孤立するための胃部バイパス装置を提供することである。
【００１５】
本発明のもう１つの目的は設置された人工装置の存在する状況において余分な胃酸の胃から消化器系の下部への拘束されない経路を可能にするための胃部バイパス装置及び方法を提供することである。本発明のもう１つの目的は自然な消化調節タイミング及び連係を促進するために胃のポーチの小孔の弁を幽門弁(幽門括約筋)と同期させるための胃部バイパス装置及び方法を提供することである。
【００１６】
本発明のもう１つの目的は食物を装置の内腔を介して移送するために、胃の自然な筋収縮を装置の内腔内のポンプ動作に変換するための胃部バイパス装置及び方法を提供することである。本発明のもう１つの目的は胃の自然な筋収縮を、胃酸を幽門の端の小室から装置の内腔内に吸い込むポンプ動作に変換するための胃部バイパス装置及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上述の目的は本発明の病的な肥満の処置のための装置及び方法によって達成される。本発明の装置及び方法は自然の胃より十分に小さい胃のポーチの形成を介して、垂直束縛胃形成術及びルーＹ形胃部バイパスの制限的特長を達成する。これは、胃壁に円周状に取り付けられ、胃を２つの領域(食道端小室及び幽門端小室)に分割する、好まれるものとして漏斗形状または円錐形状の、環状部材の設置を介して達成される。好まれる実施例において、円錐状部材は円錐状部材の近位の端から拡張する補強されたフランジを備えている。フランジは縫合またはステープルを受容することが可能である。好まれる実施例において、フランジは円形の吻合用ステープラーのアンビル部材を受容するために内側方向に向けられる。好まれる実施例において、食道括約筋の下部と円錐状部材の間の食道端小室(ポーチ)の容量はルーＹ形胃部バイパスに対する標準的な手術で形成されるポーチと同等の、約３０〜７０ｍｌであり、患者の食物摂取量を制限する。
【００１８】
円錐状部材は飲み込まれた食物を胃腸系(ＧＩ系)の残りの部分への経路のための遠位の端に開口部を持つ内部の中空領域を含む。１つの実施例において、この開口部は胃部バイパス手術で外科的に形成される吻合の小孔の目標直径と同等の、約８〜１２ｍｍの直径を有する実質的に円形のオリフィスである。好まれる実施例において、開口部は自然な消化調節及び連係処理が食道端小室内の胃壁の動作及び収縮を引き起こすまで、飲み込まれた食物及び飲料の自発的な通過を防ぐために開口部を閉じるための弁組立品を含む。開口部の制御は好まれるものとして、弁が開くために弁の近位側と弁の遠位側の間に正の圧力差を必要とする弁の存在によって達成される。(本願の説明において、近位とは装置が使用されているときに、消化器系の口に近い側を意味し、遠位とは結腸に近い側を意味する。)この小孔弁の開放圧力はポーチ内の円柱状の食物の重力によって生ずる圧力(１〜５ｍｍＨｇ)より大きくなければならならず、食道括約筋の下部のコンチネントマノメトリック圧力(continent manometric pressure)(健康な人の場合、約１５〜３０ｍｍＨｇ)より小さくなければならない。１つの好まれる実施例において、この弁は食道への逆流の発生を防ぐため、順方向より大きな逆方向の開放圧力を有する。もう１つの好まれる実施例において、小孔弁は、初期の開放圧力で完全に開き、その開放圧力より低い閉鎖圧力で完全に閉じ、それによって、小さめの胃壁の収縮圧力を有するポーチをより完全に空にするように、ヒステリシス(hysteresis)を備えた弁を利用してもよい。もう１つの好まれる実施例において、ポーチの小孔弁は、小孔弁が幽門括約筋の弛緩で開き、幽門括約筋の圧力と同期して閉じるように、幽門括約筋に連動してもよい。
【００１９】
もう１つの好まれる実施例において、措置に吸収不良の特徴を与えるために、さらなる多様な部材が付加されてもよい。１つの実施例において、吸収不良の特徴は円錐状部材の遠位端から(装置全体の)遠位端まで拡張する、細長い可撓性のチューブ(または、管)を備えることによって達成されてもよい。細長い可撓性のチューブは、チューブが患者の幽門を通過し、装置の使用中に遠位端が腸内に配置されるような長さを持つ。細長い可撓性のチューブは、円錐状部材の遠位の小孔オリフィスまたは弁と幽門に対して遠位である腸との間に伝達を確立するが、円錐状部材の遠位端と幽門括約筋との間の幽門端小室とは伝達せず、それによって胃の吸収性の領域を食物の接触から孤立させる内部の中央内腔を画定する。１つの好まれる実施例において、チューブは、胃の自然な筋肉の動作が食物の内腔を通しての移送を援助するためのチューブのポンプ動作を生成するように、可撓性材料(または、柔軟性材料)から作製される。１つの好まれる実施例において、内腔の幽門括約筋を横切る部分は幽門括約筋の圧力による崩壊(または、しぼみ)に抵抗するのに十分な直径方向の剛性を持つ。他の実施例、特に、円錐状部材の遠位端の小孔弁を備えない実施例においては、幽門括約筋を横切る領域は幽門括約筋の圧力によってチューブが崩壊し(または、しぼみ)、内腔が閉鎖することを可能にするのに十分な程度の柔軟性を有する。
【００２０】
１つの実施例において、可撓性のチューブの直径は、幽門側小室に蓄積した余分な胃酸の通過を可能にするために、チューブの外面と括約筋が弛緩した状態の幽門の円周との間に空間を与えるようなサイズにされる。他の実施例において、幽門括約筋が閉じた状態のときに胃酸の経路を可能にするために、可撓性のチューブの外面上に、例えば、チューブの外面上に形成された溝等の通路が備えられる。もう１つの実施例において、内腔内の食物の分解を援助するために胃酸が幽門端小室から内腔の内側内へ一方方向に通過することを可能にするための経路(または、導管)が備えられる。
【００２１】
１つの好まれる実施例において、細長い可撓性のチューブは幽門を超えて拡張し、十二指腸の上部で終端する。もう１つの好まれる実施例において、細長い可撓性のチューブは、ルーＹ形胃部バイパス手術の標準的な実施でバイパスされる十二指腸の部分の長さと同等の長さ(約５０〜２００ｃｍ)の十二指腸の部分を通過し、それによって、腸のこの部分を吸収不良にする。さらなる好まれる実施例において、細長い可撓性のチューブは胃または腸壁の蠕動圧力によって崩壊可能(または、しぼむことが可能)な部分を含み、それにより、食物が胃または腸の蠕動の手段によって内腔内を移送されることを可能にする。もう１つの好まれる実施例において、崩壊可能(または、しぼむことが可能)な部分は十二指腸の近位端から始まり、チューブの遠位端まで続く。１つの好まれる実施例において、チューブの十二指腸領域内の部分は、平らにされたチューブ等の、チューブを圧縮して閉鎖するために外力を必要せずに、自然に崩壊した(または、しぼんだ)状態となるように構成されてもよい。もう１つの好まれる実施例において、チューブは、内部の中央内腔が円形のチューブ等の、自然に開いた状態であり、内腔を閉じるために外圧力を必要とし、外圧力が取り除かれたときに開いた状態に戻るように構成されてもよい。もう１つの好まれる実施例において、装置の使用中に、十二指腸の蠕動部分に配置されるチューブの部分は弾性材料から作製される。チューブの一部は十二指腸の蠕動によって圧縮され、十二指腸の蠕動の圧力が取り除かれたときに、チューブの弾性の壁はチューブをそれの自然な開いた状態に戻し、それによって、食物を遠位の方向に推進することを援助するための、そして、(一方方向の胃酸弁が備えられているとき)一方方向の胃酸弁を介して胃酸を内腔の内部に吸い込むことを援助するための負の圧力を内腔内に生成する。
【００２２】
本発明の最も好まれる実施例は経口的な移植及び外植(explantation)に対して設計される。１つの好まれる実施例において、移植は以下の様に実施される。
【００２３】
準備：胃食道接合部から約３ｃｍ遠位方向の胃の噴門領域をリング状に複数回縫合(好まれる実施例において１０〜１２縫合)するためにC. R. BARD ENDOCINCH等または他の内視鏡的な縫合装置が使用される。縫合はフェルトのガーゼとともにマットレス構造に配置された２ｍ長のポリプロピレンモノフィラメントであってもよい。組になった縫合の末部は自由針(free needle)を使用して胃部バイパス人口装置(ＧＢＰ(gastric bypass prosthesis))の取付け用リングフランジの周辺部に通される。より糸を結束し、縫合の組のもつれを防止するために、買ったカッタウェイチューブ(cut-away tube)(例えば、飲料用ストロー)のシステムが使用されてもよい。
【００２４】
導入：ＧＢＰのフランジから出る縫合の組はテープで一緒にされ、位置によって識別されてもよい。１０から１２の組の各々は２０ｍｍの直径を有する中空の導入用チューブの内腔を通過させられる。ＧＢＰはヒドロゲルで潤滑され、導入用チューブの遠位端に押し込まれる(カッタウェイチューブが使用される場合。それはこの時点で除去されてもよい)。ＧＢＰを収容したチューブは、人口心臓弁が適所に「降下」されるのと同様な様式で、縫合のより糸の組に沿ってスライドさせられる。
【００２５】
配置：導入用チューブが胃食道の括約筋を通過した後、ＧＢＰはプラスチックのロッドでチューブの遠位端から徐々に押し出すことによって胃の中に放出される。縫合の組はフランジの直径の半分の部分の周囲で緩みを取り、かつ、一方の側に１２ｍｍの内視鏡のために十分な隙間を残す程度に締め付けられる。導入用チューブを引き抜き、かつ縫合の末部が食道にある状態で、１２ｍｍの操縦可能な内視鏡が食道及びＧＢＰフランジの端に残された隙間を通して導入される。ＧＢＰの遠位端は内視鏡装置用の導管(または、経路)を介して導入されたグラスパー(grasper)を使用して明視化及び捕捉される。ＧＢＰの遠位端が取付けられた内視鏡は幽門括約筋及び十二指腸を通してＧＢＰの全長まで操作され、その時点で遠位端が解放され、内視鏡が引き抜かれる。
【００２６】
固定：内視鏡はＧＢＰの取付け用リングフランジの近位に再配置される。そして、縫合の組が締め付けられ、事前に内視鏡のために使用された隙間が閉鎖される。縫合のより糸の組の各々は、１０から１２のマットレスステッチを仕上げるためにノットプッシャー(knot-pusher)によって援助されたスライドロックノット(sliding lock-knot)(ダインノット(Dines knot)、ローダーノット(Roeder knot)等)とともに1つずつ結ばれる。次に、フランジは内視鏡を介して検査され、内視鏡装置用の導管を介してマイクロ鋏を使用して縫合の末部がトリムされ(または、整えられ)、内視鏡が除去される。他の好まれる実施例において、縫合の代わりにETHICON PROXIMATE等の、円形の吻合用ステープラーが使用されてもよい。
【００２７】
外植(explantation)：このステップはＧＢＰの取付け用リングフランジの内視鏡による明視化、ノット(または、結び目)の一方の側の縫合のスニッピング(または、切り取り)、及びノットによる縫合の抜き取りを必要とする。内部が潤滑された導入用チューブは胃食道の括約筋を通過して挿入される。内視鏡の明視化のもとで、取付け用フランジの一方の側に確実に結合し、それを導入用チューブの遠位端に引き込むための曲がったワイヤフックが使用される。ＧＢＰの広いフランジ部分が導入用チューブによって完全に収容されたあと、チューブ及びＧＢＰインプラントは１つの組立品として消化器系から引き抜かれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明の他の目的、特徴及び長所は付随する図面とともに、以下の好まれる実施例の詳細な説明を参照することにより明らかになるだろう。本発明の理解を深めるために、付随された図面に図示された特定の実施例に対する説明が以下になされる。
【００２９】
図２は本発明に従った胃部バイパス人口装置の好まれる実施例を示している。図２に示されているように、胃１００に配置された胃部バイパス人口装置１０は実質的に環状の部材１２及び細長い管状部材１４を含む。図２Ａ及び２Ｂに示されているように、他の好まれる実施例において、環状部材１２は平ら(図２Ａ)、実質的に円錐状、漏斗状、またはトランペット形状(図２Ｂ)であってもよい。部材１２はまた、胃の内側の面に取付けるための他の適当な形状であってもよい。部材１２は好まれるものとして、可撓性(または、柔軟性)の材料から作製されるが、剛性または半剛性の材料から作製されてもよい。１つの好まれる実施例において、環状部材１２は平らな形状を有し、可撓性の材料から作製され、使用中または負荷がかけられたとき、環状部材１２は円錐形状に拡張するように構成されてもよい。環状部材１２は比較的大きな外側の境界１６及び比較的小さな内側の境界１８を含む。細長い管状部材１４は環状部材１２の比較的小さな内側の境界１８から拡張する。図２は比較的大きな近位端１６(比較的大きな外側の境界)及び比較的小さな遠位端１８(比較的小さな内側の境界)を備える実質的に円錐状の環状部材１２を示している。(本願の説明において、近位とは装置が使用されているときに、消化器系の口に近い側を意味し、遠位とは結腸に近い側を意味する。)細長い管状部材１４は環状部材１２の比較的小さな遠位端１８から拡張する。円錐状部材１２及び管状部材１４は好まれるものとして、胃の流体に対して不浸透性の、生物学的適合性を持った可撓性材料から作製される。１つの好まれる実施例において、管状部材１４は全体がシリコーンゴムから作製される。円錐状部材１２は管状部材１４と同一の材料から作製されてもよいし、または、他の適当な材料から作製されてもよい。また、円錐状部材１２は管状部材１４と一体的に作製されてもよい。
【００３０】
円錐状部材１２の比較的大きな近位端１６はさらに近位端１６を縫合２２、ステープル、接着剤、他の手段、またはそれらの組合せによって胃の内壁に取付けるために近位端１６の縁から拡張する環状のフランジ２０を含む。１つの実施例において、フランジ２０は装置の他の部分と同一の材料(すなわち、シリコーンゴム)から作製される。１つの好まれる実施例において、フランジ２０は引き裂きを防ぐために補強用繊維の織物またはフェルト状材料を含む。もう１つの好まれる実施例において、漏斗状部材１２の比較的小さい遠位端１８は漏斗状部材１２の内部領域２６を管状部材１４内に画定される内腔２８に接続するための弁または小孔(stoma)として機能する開口部２４を画定する。１つの実施例において、開口部２４は胃部バイパス手術で外科的に形成される吻合の小孔の目標直径と同等の、約８〜１２ｍｍの直径を有する実質的に円形のオリフィスである。漏斗状部材１２は胃１００の内壁に取付けられたとき、胃１００を近位の食道端小室１０２と遠位の幽門端小室１０４に分割する。図２に示されているように、胃は増大する断面及び減少する断面を有する。漏斗状部材１２のフランジ２０は好まれるものとして、胃の増大する断面の内壁に取付けられる。もう１つの好まれる実施例において、漏斗状部材１２は胃の食道開口部１０１の付近に取付けられる。好まれる実施例において、食道開口部１０１の下部と円錐状部材１２の間の食道端小室(ポーチ)１０２の容量はルーＹ形胃部バイパスに対する標準的な手術で形成されるポーチと同等の、約３０〜７０ｍｌであり、それにより、患者の食物摂取量を制限する。好まれる実施例において、円錐状部材１２の近位端１６は胃の円錐状部材１２が取付けられる部分の直径Ｄより小さい直径を有し、円錐状部材１２が胃のこの部分の内壁に取付けられたとき、胃のこの部分が締め付けられる。
【００３１】
管状部材１４の長さは患者の必要性によって変化してもよい。１つの好まれる実施例において、図３に示されているように、装置１０はフランジ２０及び小孔２４を含む漏斗状部材１２だけを含む。図４は漏斗状部材１２の遠位端１８から幽門括約筋１０６を通過して十二指腸１０８まで拡張する、可撓性の管状部材１４を含む、もう１つの好まれる実施例を示している。可撓性の管状部材１４の内部の内腔２８は好まれるものとして、開いた状態で締め付けられていない状態に保持される。他の実施例において、可撓性管状部材１４は短めで、胃１００内だけに拡張するものであってもよい。１つの好まれる実施例において、細長い管状部材１４は約５０〜２００ｃｍの長さを有する。
【００３２】
もう１つの好まれる実施例において、図２に示されているように、管状部材１４は、内部の内腔２８が好まれるものとして開いた状態に保持される第１開放区分３０、及び外部からの最小の圧力で崩壊可能な、好まれるものとして薄い壁で構成されたチューブである第２薄壁チューブ区分の、２つの接続された区分を含む。１つの好まれる実施例において、薄壁区分３２は自然な状態で崩壊した(または、しぼんだ)状態であり、チューブ３２の内側からの圧力によってのみ開くように構成されてもよい。もう１つの実施例において、薄壁チューブ区分３２は漏斗状部材１２の遠位端１８から管状部材１４の遠位端３４まで、管状部材１４の全長にわたって拡張してもよい。もう１つの実施例において、管状部材１４は漏斗状部材１２の遠位端１８から管状部材１４の遠位端３４まで拡張する開放チューブ区分３０だけを含んでもよい。好まれる実施例において、管状部材１４の遠位端３４は開いた状態で終端する。他の実施例において、遠位端３４は閉じた状態で、管状部材１４の遠位端３４の付近の壁に穿孔を備えたものであってもよい。
【００３３】
管状部材１４が圧力で崩壊する(または、しぼむ)部分または区分を含む好まれる実施例において、その部分または区分の壁は好まれるものとして管状部材１４の外側と管状部材１４の内側との間に約０〜２０ｍｍＨｇの圧力差が生じたときに崩壊する(または、しぼむ)可撓性の材料から作製される。これらの実施例において、管状部材１４の残りの部分(上述の崩壊する部分以外の部分)は管状部材１４の外側と管状部材１４の内側との間に約２０ｍｍＨｇ以上の圧力差が生じたときに崩壊する(または、しぼむ)ように構成されてもよい。
【００３４】
図５は好まれる胃部バイパス人口装置の実施例の概略図であり、図５Ａは図５の線Ａ−Ａに沿って切り取った状態の断面図である。図５及び５Ａに示されているように、装置１０は漏斗状部材１２の内側の領域２６を管状部材１４の内部の内腔２８に接続する、単純なオリフィス式の制限用小孔２４を含む。
【００３５】
図６及び６Ａは装置１０のもう１つの好まれる実施例を示しており、そこにおいて、装置１０はさらに開口部２４に配置された弁組立品２４Ａを含む。弁組立品２４Ａは、好まれるものとして薄い円錐部分または可撓性材料から作製された円形パッドである円形部材４０に画定されたスリット３８を備える小孔弁として構成される。円錐部分４０は漏斗状部材１２の遠位端１８から拡張し、好まれるものとして、漏斗状部材１２と一体的に構成される。弁２４Ａは好まれるものとして、弁２４Ａの近位側にある内部領域２６の圧力と弁２４Ａの遠位側にある内腔２８の圧力の間の圧力差が所定の値に達したときに開く。一方、(弁２４Ａの遠位側から弁２４Ａの近位側への)逆方向の圧力勾配はほとんどの異常な生物学的圧力状態で弁を閉じた状態に保つように構成されてもよい。弁２４Ａを開くための所定の圧力差は弁２４Ａのデザイン、サイズ、位置、円錐部分４０の壁厚、及び、漏斗状部材１２及び円錐部分４０で使用される材料の硬度(または、剛性)によって制御される。
【００３６】
図７は図６及び６Ａに示されている実施例の側面図である。図７Ａ−７Ｄは矢印Ｃ−Ｃの方向から見たときの、弁２４Ａの多様な実施例を示している。図７Ａは閉じた状態の単一のスリット弁を示している。図７Ｂはポーチ１０２内の胃の収縮圧力によって開かれたときの、単一のスリット弁を示している。図７Ｃは閉じた状態の複数の小孔弁３８を示しており、図７Ｄは開いた状態のスリット３８を示している。弁組立品２４Ａは円錐形状部分４０の代わりに、遠位端１８に取付けられた薄い平らな部分とともに構成されてもよい。本発明の他の実施例はこの分野で周知の、他の多様な圧力応答型弁及び逆止弁を利用してもよい。図５−７Ｄに示されている開口部２４及び弁組立品２４Ａの構成及び配置は開口部２４を小孔オリフィスとして機能させる。
【００３７】
図８Ａは組み込み式のヒストリシス(hysteresis)を有する、好まれる形式の小孔弁の構成を示している。この実施例において、弁組立品２４Ａは、開口部２４に対して適当なサイズを有し、開口部を閉鎖するプラグ部材４１を含む。また、プラグ部材４１は管状部材１４の内面から拡張する弾性蝶番部材４２に接続されている。小さな可撓性突起４６はプラグ部材４１の遠位側から遠位方向に拡張している。小さな隆起４８は管状部材４１の近位端付近の管状部材４１の内面から内側方向に拡張している。好まれる実施例において、小さなソケット５０は小さな隆起４８の中央に画定されている。小さな突起４６の遠位端は、図８Ａに示されているように、プラグ部材４０が開口部２４を閉じたときにソケット５０内に配置される。弁組立品２４Ａを開くために十分な圧力はプラグ部材４１を低エネルギー状態に振り動かし、それは次に、突起４６が、図８Ｂに示されているように、隆起４８の縁を越えて上部の位置にスナップされることを引き起こす。突起４６は初期の開放に対する抵抗を与え、それによりヒストリシスを達成する。弁組立品は圧力差が、例えばゼロ等の、予め決められた低レベルに減少するまで開いた状態のままとなる。圧力差が予め決められた低レベルまで減少すると、弾性蝶番部材４２がプラグ部材４０を閉鎖位置方向にバイアスし(または、閉鎖位置方向に向かわせ)、可撓性の突起４６は突起の遠位端がソケット５０に配置される位置に戻される。装置はまた、弁組立品２４Ａを開放及び閉鎖するためにこの分野で周知の他の適当なヒストリシス手段やスナップ機構を使用してもよい。
【００３８】
図９Ａ及び９Ｂは幽門括約筋１０６の動作によって制御される小孔弁組立品２４Ａを備えた胃部バイパス人口装置を示している。環状の流体充填小室６０は管状部材１４の、装置１０が幽門括約筋１０６を横切る領域に画定されている。バルーン状バルブ６４は小孔開口部２４に配置されている。バルーン状バルブ６４は、バルブ６４が膨張したときに開口部２４を閉鎖するようなサイズにされる。通路６２は小室６０とバルーン状バルブ６４の内側小室との間の流体の伝達を与えるために備えられる。幽門括約筋１０６からの圧力は小室６０を崩壊させ(または、しぼませ)、それによって、流体が通路６２を通して小孔開口部２４のバルーン状バルブ６４に流れ込むことを引き起こし、バルーン状バルブ６４を膨張させ小孔開口部２４を閉鎖する。図９Ｂは、消化処理のタイミングが胃の内容物を腸に移すことを必要としたとき等に発生する、弛緩した状態の幽門括約筋１０６を示している。この時点で、幽門端小室１０６からの圧力は環状小室６０から取り除かれ、環状小室６０が膨張し、通路６２を通してバルーン状バルブ６４から小室６０に流体を引き抜き、バルーン状バルブ６４を収縮させ、小孔開口部２４を開放する。小孔弁組立品２４Ａと幽門括約筋１０６との同様な連係を達成するために、機械的な接続、電気始動式機構及び電気信号または光ファイバー信号を介して遠隔動作に信号を送るマイクロエレクトロニクス圧力センサー、または、この分野で周知の他の遠隔動作手段等の、他の手段を利用する他の実施例が利用されてもよい。また、消化器処理のタイミング及び調節のために、人体の消化液及びホルモンの存在を検知するマイクロエレクトロニクス測定からの信号に基づいて小孔弁の動作を引き起こす他の実施例が利用されてもよい。
【００３９】
図１０は管状部材１４の近位端に配置された小孔弁２４Ａに加え、管状部材１４の開放チューブ部分３０の遠位端３１に第２の一方方向(または、一方通行)の逆止弁７０が使用されている、もう１つの好まれる実施例を示している。付加的に、開放チューブ部分３０は好まれるものとして、胃の壁の自然な収縮及び攪乳を受けたときに、アコーディオンのように、内部の内腔２８の内腔直径に実質的な変化をもたらさずに、区分３０の長さが収縮及び拡張するように、複数のプリーツ７２を備えている。これは結果として、飲み込まれた食物を、装置１０を通して推進することを援助するポンプ動作を引き起こす。
【００４０】
図５−１０に示されている上述の実施例において、弁組立品２４Ａは好まれるものとして、弁組立品２４Ａの開放圧力がポーチ内の円柱状の食物の重力によって生ずる圧力(１〜５ｍｍＨｇ)より大きく、食道括約筋の下部のコンチネントマノメトリック圧力(continent manometric pressure)(健康な人の場合、約１５〜３０ｍｍＨｇ)より小さくなるように構成される。好まれる実施例において、弁組立品２４Ａは、開口部２４の近位側から開口部２４の遠位側への圧力差が飲み込みによって生ずる圧力差に等しいか、それより大きくなったときに開く。ヒストリシス手段を備えた実施例において、弁組立品２４Ａの開放のための圧力差は好まれるものとして、飲み込みによって生ずる圧力差に近く、閉鎖のための圧力差は好まれるものとして、胃の中の通常の圧力に近い。もう１つの好まれる実施例において、弁組立品２４Ａは、圧力差がゼロより大きいときに開き、また、もう１つの好まれる実施例において約２０ｍｍＨｇより大きいとき開く。さらに、弁２４Ａは好まれるものとして、一方方向(または、一方通行)の弁組立品であり、開口部の近位側から遠位側への食物の通過を可能にし、開口部２４遠位側の圧力が近位側の圧力より大きいときに閉じたままとなり、食物の逆流を防止する。
【００４１】
もう１つの好まれる実施例において、図１１に示されているように、管状部材１４は幽門１０６に配置された幽門を横切る区分７４を含む。幽門を横切る区分７４の側面の壁は好まれるものとして、幽門括約筋が幽門１０６を閉じたときに、区分７４の内腔２８が幽門括約筋によって締め付けられて閉じるために十分な可撓性(または、柔軟性)を有する。複数のアコーディオン状のプリーツ７２を備えた可撓性のチューブ区分３０を含むこの実施例は、図１０示されている実施例と同様なポンプ動作をすることができ、図９Ａ及び９Ｂに示されている実施例と同様に、人体の調節的な消化タイミングと連係して食物が移動することを可能にする。
【００４２】
図１２は幽門端小室１０４に余分な胃酸が溜まることを防止するために設計された、もう１つの好まれる実施例を示している。この実施例において、図１２Ａに最もよく図示されているように、幽門１０６を通過する装置１０の幽門を横切る部分７４は複数の片側だけの縦溝、または部分７４の外面上の溝８０を備えている。溝８０は好まれるものとして、幽門括約筋１０６が閉じたときに、余分な胃酸が溝８０を通して腸１０８を容易に通過することができるように、装置１０の軸と平行に配置される。幽門端小室１０４及び腸１０８の部分に開口部を備え、装置１０の内部の内腔から孤立された、閉じた状態の経路(または、導管)を利用する代替的な実施例が使用されてもよい。また、他の代替的な実施例は区分７４の単一の通路または縦溝を利用してもよい。さらに、他の代替的な実施例は非平行または曲がりくねった幾何構成の、単一または複数の通路または縦溝を利用してもよい。
【００４３】
図１３は、食物を内腔２８内に保持し、消化器系の近位の部分から孤立させながら、飲み込まれた食物の分解を援助するために、装置の内腔２８内に胃酸を導入することを可能にするように設計された好まれる実施例を示している。好まれる実施例において、管状部材１４は２つの区分：第１区分３０及び第２区分３２を含む。第１区分３０は、外側の直径が遠位端３１に向かって先細りになっている(または、側面の壁が遠位端３１に向かって薄くなっている)遠位部分３１Ａを含む。第２区分３２は、好まれるものとしてトランペット形状に構成され、第１区間３０の遠位端３１の外側の直径より大きな内側の直径を有する開口部を画定する近位端３３を備える、近位部分３３Ａを含む。２つの区分３０及び３２は、２つの区分３０及び３２が２つの区分内に拡張する連続的な内部の内腔２８を形成するように、第１区分３０の遠位部分３１Ａを第２区分の近位部分３３Ａに挿入することによって接続される。第１区分３０は好まれるものとして可撓性であり、区分３０内の内部の内腔２８が開いた状態に保たれるように円形の形状を有する。第２区分３２は好まれるものとして、外部からの最小の圧力で崩壊する(または、しぼむ)ことができるように薄い壁で構成され、可撓性の材料から作製される。１つの代替的な実施例において、この薄い壁の区分３２は自然な状態で崩壊した(または、しぼんだ)状態であり、区分３２の内部からの圧力によってのみ開放する。
【００４４】
図１３Ａに示されているように、第１区分３０の遠位部分３１Ａは第２区分３２の近位部分３３Ａに挿入されて重なり、重なった部分を形成する。遠位部分３１Ａの内腔２８の内部の圧力が幽門端小室１０４内の圧力より大きいとき、遠位部分３１Ａの薄い側壁が拡張し、第１区分３０の遠位部分３１Ａの外面が第２区分の近位部分３３Ａの内面にきつく接触し、２つのチューブ区分３０及び３２の間の重なった接合部を封止し、内腔２８の内容物を消化器系から孤立した状態に保持する。幽門１０６が重なった部分に圧力を加えたとき、薄い壁の遠位部分３１Ａは内側に崩壊し(または、しぼみ)、第２区分３２の近位部分３３Ａから分離し、遠位部分３１Ａの外面と近位部分３３Ａの内面との間に隙間を形成し、胃酸が遠位部分３１Ａと近位部分３３Ａの接合部のこの隙間を通って幽門端小室１０４から内腔２８に入り込むことを可能にする。
【００４５】
複数のリブ８４は第２区分３２の近位部分３３Ａを第１区分３０の遠位部分３１Ａに接続し、第２区分３２が第１区分３０の遠位部分３１Ａからずり落ちることを防止する。リブ８４は２つの部分３１Ａ及び３３Ａに不可欠であり、それらを接続し、２つの部分の２つの壁が限定された距離だけ離間することを可能にする。トランペット形状の開口部３３(第２区分３２の近位端)は蠕動動作によって生ずる遠位方向の引力によって環状の縁８６が幽門１０６を自発的に通過することを防止するために、幽門１０６の完全に膨張した開口部より十分に大きく、十分な剛性を有する環状の縁８６を含み、それによって、２つの区分３０及び３２の接合部(遠位部分３１Ａと近位部分３３Ａの重なった部分)を幽門１０６内に保持し、幽門１０６の内部の周辺部分に対して環状の封止を与える。
【００４６】
トランペット形状の開口部３３の縁８６はまた、胃の壁に接続している漏斗状部材１２のフランジ２０に加わる引力の一部を分担する。他の実施例においては、食物を排出することなく、胃酸の内腔２８への入り込みを達成するために、外部の圧力で内側方向に振り動かされ、内部の圧力でチューブ１４の壁に封止される、チューブ１４の壁に切り込まれたフラップが使用されてもよい。また、他の実施例においては、２つの区分３０及び３２の接合部に１つまたは複数の一方方向(または、一方通行)の逆止弁が使用されてもよい。
【００４７】
本発明の最も好まれる実施例は経口的な移植及び外植のために設計される。本発明はさらに、患者の肥満の処置のための方法を含む。１つの好まれる実施例において、方法は以下のように実施される。
【００４８】
準備：胃食道接合部から約３ｃｍ遠位方向の胃の噴門領域をリング状に複数回縫合(好まれる実施例において１０〜１２縫合)するためにC. R. BARD ENDOCINCH等または他の内視鏡的な縫合装置が使用される。縫合はフェルトのガーゼとともにマットレス構造に配置された２ｍ長のポリプロピレンモノフィラメントであってもよい。組になった縫合の末部は自由針(free needle)を使用して胃部バイパス人口装置(ＧＢＰ(gastric bypass prosthesis))の取付け用リングフランジの周辺部に通される。より糸を結束し、縫合の組のもつれを防止するために、買ったカッタウェイチューブ(cut-away tube)(例えば、飲料用ストロー)のシステムが使用されてもよい。
【００４９】
導入：ＧＢＰのフランジから出る縫合の組はテープで一緒にされ、位置によって識別されてもよい。１０から１２の組の各々は２０ｍｍの直径を有する中空の導入用チューブの内腔を通過させられる。ＧＢＰはヒドロゲルで潤滑され、導入用チューブの遠位端に押し込まれる(カッタウェイチューブが使用される場合。それはこの時点で除去されてもよい)。ＧＢＰを収容したチューブは、人口心臓弁が適所に「降下」されるのと同様な様式で、縫合のより糸の組に沿ってスライドさせられる。
【００５０】
配置：導入用チューブが胃食道の括約筋を通過した後、ＧＢＰはプラスチックのロッドでチューブの遠位端から徐々に押し出すことによって胃の中に放出される。縫合の組はフランジの直径の半分の部分の周囲で緩みを取り、かつ、一方の側に１２ｍｍの内視鏡のために十分な隙間を残す程度に締め付けられる。導入用チューブを引き抜き、かつ縫合の末部が食道にある状態で、１２ｍｍの操縦可能な内視鏡が食道及びＧＢＰフランジの端に残された隙間を通して導入される。ＧＢＰの遠位端は内視鏡装置用の導管(または、経路)を介して導入されたグラスパー(grasper)を使用して明視化及び捕捉される。ＧＢＰの遠位端が取付けられた内視鏡は幽門括約筋及び十二指腸を通してＧＢＰの全長まで操作され、その時点で遠位端が解放され、内視鏡が引き抜かれる。
【００５１】
固定：内視鏡はＧＢＰの取付け用リングフランジの近位に再配置される。そして、縫合の組が締め付けられ、事前に内視鏡のために使用された隙間が閉鎖される。縫合のより糸の組の各々は、１０から１２のマットレスステッチを仕上げるためにノットプッシャー(knot-pusher)によって援助されたスライドロックノット(sliding lock-knot)(ダインノット(Dines knot)、ローダーノット(Roeder knot)等)とともに1つずつ結ばれる。次に、フランジは内視鏡を介して検査され、内視鏡装置用の導管を介してマイクロ鋏を使用して縫合の末部がトリムされ(または、整えられ)、内視鏡が除去される。他の好まれる実施例において、縫合の代わりにETHICON PROXIMATE等の、円形の吻合用ステープラーが使用されてもよい。
【００５２】
外植(explantation)：このステップはＧＢＰの取付け用リングフランジの内視鏡による明視化、ノット(または、結び目)の一方の側の縫合のスニッピング(または、切り取り)、及びノットによる縫合の抜き取りを必要とする。内部が潤滑された導入用チューブは胃食道の括約筋を通過して挿入される。内視鏡の明視化のもとで、取付け用フランジの一方の側に確実に結合し、それを導入用チューブの遠位端に引き込むための曲がったワイヤフックが使用される。ＧＢＰの広いフランジ部分が導入用チューブによって完全に収容されたあと、チューブ及びＧＢＰインプラントは１つの組立品として消化器系から引き抜かれる。
【００５３】
本発明は本発明の意図及び本質的な特徴から外れることなく、他の特定の形式で実施されてもよい。本発明の実施例は説明のためのものであり、発明を限定するためのものではない。本発明の範囲は上述の説明によってではなく、付随する請求の範囲によって規定され、本発明の請求の範囲に入るまたは、請求の範囲と等価な全ての変更及び改良は本発明に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１Ａ】従来技術の垂直束縛胃形成術の概略図である。
【図１Ｂ】膨張可能なバルーンを備えていない従来技術の垂直束縛胃形成術の概略図である。
【図１Ｃ】小孔拡張調整用バルーンを備えた従来技術の垂直束縛胃形成術の概略図である。
【図１Ｄ】従来技術のルーＹ形胃部バイパスの概略図である。
【図２】胃及び腸の上部に設置された胃部バイパス人口装置の概略図である。
【図２Ａ】本発明に従った胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の概略図である。
【図２Ｂ】本発明に従った胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の概略図である。
【図３】胃及び腸の上部に設置された胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の概略図である。
【図４】胃及び腸の上部に設置された胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の概略図である。
【図５】オリフィス小孔を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の側面図である。
【図５Ａ】図５の線Ａ−Ａに沿って切り取った状態のオリフィス小孔を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の近位端の断面図である。
【図６】逆止弁小孔を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の側面図である。
【図６Ａ】図６の線Ｂ−Ｂに沿って切り取った状態の逆止弁を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の近位端の断面図である。
【図７】逆止弁小孔を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の側面図である。
【図７Ａ】図７の矢印Ｃ−Ｃの方向から見たときの、閉じた状態での、単一のスリットを備えた逆止弁を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の近位端の拡大図である。
【図７Ｂ】図７の矢印Ｃ−Ｃの方向から見たときの、閉じた状態での、単一のスリットを備えた逆止弁を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の近位端の拡大図である。
【図７Ｃ】図７の矢印Ｃ−Ｃの方向から見たときの、閉じた状態での、複数のスリットを備えた逆止弁を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の近位端の拡大図である。
【図７Ｄ】図７の矢印Ｃ−Ｃの方向から見たときの、閉じた状態での、複数のスリットを備えた逆止弁を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の近位端の拡大図である。
【図８Ａ】閉じた状態での、ヒステリシスを備えた逆止弁を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の近位端の断面図である。
【図８Ｂ】開いた状態での、ヒステリシスを備えた逆止弁を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の近位端の拡大図である。
【図９Ａ】弁が閉じた状態での、幽門括約筋の動作によって制御される逆止弁を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の近位端の断面図である。
【図９Ｂ】弁が開いた状態での、幽門括約筋の動作によって制御される逆止弁を備えた胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の近位端の断面図である。
【図１０】本発明に従った胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の断面図である。
【図１１】本発明の好まれる実施例に従った、幽門括約筋の圧力によって崩壊可能な幽門を横切る部分を備えた、胃に設置される胃部バイパス人口装置の概略図である。
【図１２】胃酸の通過を可能にする溝を備えた幽門を横切る部分を備えた、胃に設置される胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の概略図である。
【図１２Ａ】図１２の線Ｄ―Ｄで切り取った状態で示されている、好まれる実施例のチューブの断面図である。
【図１３】食物を通過させずに胃酸を内腔内に導入するために設計された、幽門を横切る部分を備えた、胃に設置される胃部バイパス人口装置の好まれる実施例の概略図である。
【図１３Ａ】図１３の矢印Ｅ−Ｅの方向に切り取った状態で示されている、好まれる実施例の幽門を横切る部分の断面図である。
【符号の説明】
【００５５】
１０    胃部バイパス人口装置
１２    環状部材
１４    管状部材
１６    環状部材の近位端
１８    環状部材の遠位端
２０    フランジ
２２    縫合(ステッチ)
２４    小孔
２４Ａ  弁組立品
２６    環状部材の内部領域
２８    管状部材の内腔
３０    開放区分
３１    開放区分の遠位端
３１Ａ  開放区分の遠位部分
３２    薄壁区分
３３    薄壁区分の近位端
３３Ａ  薄壁区分の近位部分
３４    薄壁区分の遠位端
３８    小孔弁(スリット)
４０    円錐部分
４１    プラグ部材
４２    弾性蝶番部材
４６    可撓性突起
４８    隆起
５０    ソケット
６０    流体充填小室
６２    流体通路
６４    バルーン状バルブ
７２    複数のプリーツ
７４    幽門を横切る区分
８０    外面上の溝
８４    複数のリブ
８６    環状の縁
１００  胃
１０１  食道開口部
１０２  食道端小室
１０４  幽門端小室
１０６  幽門括約筋
１０８  十二指腸
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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