(57)【要約】横向きに振動する小径プローブ（１０）及びこのプローブ（１０）がデバイス本体から分離することを可能にするプローブのアタッチメント及びデタッチメントのためのカップリングアセンブリを備える超音波組織アブレーションデバイスが開示される。このプローブ離脱によって、プローブ（１０）は、デバイス本体と独立して挿入，操作，及び取り外しが可能になる。このプローブ（１０）は、組織アブレーションを強化するために音響シース及び／又は吸引シースとともに用いられてもよい。このデバイス本体は、超音波エネルギー源及びホーンアセンブリ（３４）を備える。本発明のプローブ（１０）は、このプローブ（１０）と、このプローブ及びデバイス本体が別々の音響システムとして作動することを可能にするデバイス本体との間のインピーダンスミスマッチを生じる形態でこのデバイス本体に係合される。本発明は、また、血管における脈管閉塞の除去のための方法も含む。
2005507735.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体における閉塞を処置するためのデバイスであって、
近位端及び遠位端を有するプローブと、
前記プローブの前記近位端に係合する第１の接続端、及び、第２の接続端を有するホーンと、
前記ホーンの前記第２の接続端に係合するハンドルと、
前記プローブが前記ホーンに係合するアタッチメントのポイントでの不連続部であって、前記プローブと前記ホーンとの間のインピーダンスミスマッチを生み出す不連続部と、
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記プローブの直径が、約０．０２５インチ以下であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記プローブの直径が、前記プローブの前記近位端から前記遠位端までの範囲において変わることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ハンドルが、前記ハンドルから前記プローブへ超音波エネルギーを伝達し得ることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記プローブが、横向きモードで振動することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記ホーンが、メーソンホーンであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ホーンの長さが、振動の波長の２分の１の整数倍に近似することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ホーンが、長軸方向駆動システムであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ホーンが、横方向駆動システムであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記不連続部が、前記プローブに沿う腹の位置に位置することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記不連続部が、前記プローブに沿う節の位置に位置することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ホーンの長さは、前記不連続部が前記プローブに沿う節の位置に位置する場合には、波長の約４分の１まで増大されることを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
【請求項１３】
第２の不連続部が、前記プローブ及び前記ホーンのアタッチメントのポイントで前記不連続部から波長の約４分の１だけ離れて位置することを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記不連続部が、アタッチメントの前記ポイントで前記プローブと前記ホーンとの間の直径の有意な差によって生じることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記不連続部が、前記ホーンを含む高密度材料及び前記プローブを含む密度の低い材料によって生じることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記ホーンが、アルミニウム又はアルミニウム金属から成ることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記ホーンが、鋼又は鉄鋼材から成ることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記プローブが、チタン又はチタン合金から成ることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記不連続部が、第１の弾性モジュールを有する第１の材料から成るホーン、並びに、第２の弾性モジュールを有する第２の材料から成るプローブを用いることによって生じ、前記第１の弾性モジュール及び前記第２の弾性モジュールが異なることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記不連続部が、前記ハンドルにおいて生じた超音波エネルギーの約８０パーセントの前記ホーンへの戻り、及び前記超音波エネルギーの残りの約２０パーセントの前記プローブへの移行を生じることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記ホーンは、前記プローブの振動運動と独立していることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
血管における閉塞を除去するためのデバイスであって、
近位端及び遠位端を備える超音波プローブと、
近位端及び遠位端を備える音響コンダクターと、
前記超音波プローブと前記音響コンダクターとの間のアタッチメントのポイントにおける、前記超音波プローブと前記音響コンダクターとの間の不連続部と、
を備え、
前記音響コンダクターの前記遠位端は、カップリングアセンブリに係合され、かつ、前記音響コンダクターの前記近位端が、超音波エネルギーを提供できるトランスデューサに係合され、
前記超音波プローブは、前記カップリングアセンブリに対して前記超音波プローブの前記近位端で解放可能に装着され、前記音響コンダクターが前記トランスデューサから超音波エネルギーを前記超音波プローブに伝達することを可能にし、前記超音波プローブを前記超音波プローブの長軸に対して実質的に横向きモードで振動させること、
を特徴とするデバイス。
【請求項２３】
前記超音波プローブは、可撓性の細長いワイヤであることを特徴とする請求項２２のデバイス。
【請求項２４】
前記超音波プローブの直径が、前記超音波プローブの長軸に沿って変わることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記超音波プローブの屈曲剛性が、前記超音波プローブの長軸に沿って変わることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記超音波プローブの直径が、超音波プローブの長軸方向に沿って一定のままであることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記超音波プローブの長さが、約３０センチメートルと約３００センチメートルとの間の長さであることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記超音波プローブが、少なくとも１つのシースを備える超音波プローブに対して適合されたシースアセンブリを更に備えることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記シースアセンブリが、前記超音波プローブによって生じたキャビテーションエネルギーの周囲の環境に対する伝達を実質的に妨げることを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記シースアセンブリが、前記少なくとも１つのシースにおける少なくとも１つの開窓を更に含むことを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記少なくとも１つのシースにおける前記開窓が、それを通じて、キャビテーションエネルギーを周囲の環境に伝達し得ることを特徴とする請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記シースアセンブリが、少なくとも１つの反射エレメントを更に備えることを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記シースアセンブリが少なくとも１つの注水チャネルを更に備えることを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記シースアセンブリが、少なくとも１つの吸引チャネルを更に備えることを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記シースアセンブリが、それを通じて治療因子を送達するための少なくとも１つのチャネルを更に備えることを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記シースアセンブリが、画像化システムを更に備えることを特徴とする請求項２８のデバイス。
【請求項３７】
前記シースアセンブリが、画像化システムを用いる使用のために適合していることを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記シースアセンブリが、少なくとも１つの管腔を備える脈管カテーテルであることを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記カップリングアセンブリが、超音波周波数で振動し得る前記音響コンダクター及びトランスデューサに対して前記プローブを結合し得ることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記音響コンダクター及びトランスデューサが、前記デバイスのハンドルに備えられることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記カップリングアセンブリが、前記カップリングアセンブリの前記遠位端でハウジングアセンブリに存在するコレットに対して外側から装着された解放可能な圧縮クランプを備え、前記コレットが前記超音波プローブを解放可能に係合し得ることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記解放可能な圧縮クランプが、前記コレクトに圧縮力を発揮し得て、前記コレットを前記超音波プローブに係合させることを特徴とする請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記カップリングアセンブリが、前記超音波プローブをアタッチメント及びデタッチメントし得ることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記カップリングアセンブリに係合した前記音響コンダクターが、前記超音波プローブに伝達された超音波エネルギーを制御し得ることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記ホーンが、前記プローブの振動運動と独立していることを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項４６】
身体内面の処置の必要な領域に対して超音波エネルギーを伝達する方法であって、
駆動システムと超音波プローブとが係合するポイントに不連続部を配置することによって、前記超音波プローブの周波数の変化によって影響されない予測可能な周波数で作動する前記駆動システムを前記超音波プローブからデカップリングするステップと、
前記身体内面の処置の必要な領域に対して前記超音波プローブを配置するステップと、
処置の必要な前記領域に前記超音波エネルギーを伝達するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４７】
前記デカップリングするステップが、前記超音波プローブにホーンが装着されるアタッチメントポイントにおいて不連続部を提供することによって生じ、前記不連続部は、前記プローブと前記ホーンとの間のインピーダンスミスマッチを生じることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記超音波プローブの直径が、約０．０２５インチ以下であることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
前記超音波プローブの直径が、その近位端から遠位端へ向かうにつれて変わることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
ハンドルが、前記超音波プローブから前記ハンドルへある量の超音波エネルギーを伝達し得ることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５１】
前記超音波プローブが、横向きモードで振動することを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５２】
前記駆動システムをホーンによって前記超音波プローブに係合するステップを更に含むことを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５３】
前記ホーンが、メーソンホーンであることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記ホーンの長さが、振動の波長の２分の１の整数倍に近似することを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記ホーンが、長軸方向駆動システムであることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項５６】
前記ホーンが、横方向駆動システムであることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項５７】
前記不連続部が、前記プローブに沿う腹の位置に位置することを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５８】
前記不連続部が、前記プローブに沿う節の位置に位置することを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５９】
前記ホーンの長さは、前記駆動システム及び前記ホーンの装着のポイントで前記不連続部から離れて波長の約４分の１ずつ増大されることを特徴とする請求項５４に記載の方法。
【請求項６０】
前記不連続部が、前記プローブと前記ホーンとの間のアタッチメントのポイントで前記デバイスの直径の有意な変化によって生じることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項６１】
前記不連続部が、前記プローブと前記ホーンとの間のアタッチメントのポイントで前記デバイスの密度の変化によって生じることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項６２】
前記ホーンがアルミニウム又はアルミニウム合金から成ることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項６３】
前記ホーンが、鋼又は鉄鋼材から成ることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項６４】
前記プローブが、チタン又はチタン合金から成ることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項６５】
前記不連続部が、第１の弾性モジュールを備える第１の材料から成るホーン、及び、第２の弾性モジュールを備える第２の材料から成るプローブを用いることによって生じ、前記第１の弾性モジュール及び前記第２の弾性モジュールが異なることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項６６】
前記不連続部が、前記ハンドルにおいて生じた超音波エネルギーの約８０パーセントの前記ホーンへの戻り、及び前記超音波エネルギーの残りの約２０パーセントの前記プローブへの移動を生じることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項６７】
前記駆動システムは、前記プローブの振動運動と独立していることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項６８】
超音波デバイスを用いて血管の閉塞を除去する方法であって、
（ａ）  身体における閉塞の部位に超音波プローブを挿入するステップと、
（ｂ）  閉塞された血管内での軸操作又は回転操作によって前記閉塞の近位に超音波プローブを配置するステップと、
（ｃ）  前記超音波プローブをカップリングアセンブリに装着するステップと、
（ｄ）  トランスデューサを作動させて、前記プローブの長軸に対して実質的に横向きモードで前記超音波プローブの振動を生じさせるステップと、
（ｅ）  前記超音波プローブの周波数の変化によって影響されない予測可能な周波数で作動する駆動システムを前記超音波プローブからデカップリングするステップと、
（ｆ）  前記超音波プローブに対して超音波エネルギーを提供して閉塞を取り除くステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項６９】
前記超音波プローブが、可撓性の細長いガイドワイヤであることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記超音波プローブが、少なくとも１つのシースを備えるシースアセンブリを更に備えることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記シースが、前記閉塞の部位で前記超音波プローブから組織を部分的に遮蔽し得ることを特徴とする請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記シースアセンブリが、吸引導管を備え、それによって閉塞物の断片が前記導管を通って除去されることを特徴とする請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
前記シースアセンブリが、注水導管を更に備え、前記注水導管は、閉塞物の除去を容易にするために処置の前記部位への注水液の供給を可能にすることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記シースアセンブリが、導管を通じて前記処置部位に治療因子を送達するために前記導管を備えることを特徴とする請求項７０に記載の方法。
【請求項７５】
前記シースアセンブリが、少なくとも１つの管腔を備える脈管カテーテルであることを特徴とする請求項７０に記載の方法。
【請求項７６】
前記駆動システムが、前記プローブの振動運動と独立していることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７７】
血管における閉塞を除去するためのデバイスであって、
（ａ）  近位端及び遠位端を有する超音波プローブと、
（ｂ）  カップリングアセンブリを備えるプローブアタッチメント手段と、
（ｃ）  超音波エネルギーを提供し得るトランスデューサに接続されている近位端、並びに、前記カップリングアセンブリに結合された遠位端を備える音響コンダクターと、
を備え、
前記超音波プローブは、前記プローブアタッチメント手段にその近位端で解放可能に装着されており、前記音響コンダクターが超音波エネルギーを前記トランスデューサから前記プローブに伝達することを可能にし、前記超音波プローブを前記超音波プローブの長軸に対して実質的に横方向のモードで振動させること、
を特徴とするデバイス。
【請求項７８】
前記超音波プローブが、可撓性の細長いガイドワイヤであることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項７９】
前記超音波プローブが、定常性横波音波をサポートすることができ、前記超音波プローブの前記長軸方向に沿う少なくとも１つの位置で超音波キャビテーションエネルギーを生じさせ得ることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項８０】
超音波キャビテーションエネルギーが、好ましくは前記超音波プローブの遠位部分で増強されることを特徴とする請求項７９に記載のデバイス。
【請求項８１】
前記超音波プローブの寸法及び屈曲剛性が、前記プローブの長軸方向に沿って徐々に又は連続的に変化することを特徴とする請求項７８に記載のデバイス。
【請求項８２】
前記超音波プローブの寸法が、プローブ長軸全体にわたって未変化のままであることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項８３】
前記超音波プローブの長さが、約３０センチメートルと約３００センチメートルとの間であることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項８４】
前記超音波プローブの長さが、約５０センチメートルと約９０センチメートルとの間の長さであることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項８５】
前記超音波プローブが、少なくとも１つのシースを含む前記プローブに適合したシースアセンブリを更に備えることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項８６】
前記シースアセンブリが、前記プローブによって生じたキャビテーションエネルギーの周囲の環境に対する伝達を実質的に妨げることを特徴とする請求項８５に記載のデバイス。
【請求項８７】
前記シースアセンブリが、少なくとも１つの開窓を更に含むことを特徴とする請求項８５に記載のデバイス。
【請求項８８】
前記開窓が、それを通じて、キャビテーションエネルギーを周囲の環境に伝達し得ることを特徴とする請求項８７に記載のデバイス。
【請求項８９】
前記シースアセンブリが、少なくとも１つの反射エレメントを更に備えることを特徴とする請求項８５に記載のデバイス。
【請求項９０】
前記シースアセンブリが、少なくとも１つの注水チャネルを更に備えることを特徴とする請求項８５に記載の医療用デバイス。
【請求項９１】
前記シースアセンブリが、少なくとも１つの吸引チャネルを更に備えることを特徴とする請求項８５に記載のデバイス。
【請求項９２】
前記シースアセンブリが、それを通じて治療因子を送達するための少なくとも１つのチャネルを更に備えることを特徴とする請求項８５に記載のデバイス。
【請求項９３】
前記シースアセンブリが、画像化デバイスを更に備えることを特徴とする請求項８５に記載のデバイス。
【請求項９４】
前記シースアセンブリが、画像化システムを用いる用途のために適合していることを特徴とする請求項８５に記載のデバイス。
【請求項９５】
前記シースアセンブリが、少なくとも１つの管腔を備える脈管カテーテルであることを特徴とする請求項８５に記載のデバイス。
【請求項９６】
前記プローブアタッチメント手段が、超音波周波数で振動し得る前記音響コンダクター及びトランスデューサに対して前記プローブ本体を接続し得るカップリングアセンブリを備えることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項９７】
前記音響コンダクター及びトランスデューサが、前記デバイスのハンドルに含まれることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項９８】
前記音響コンダクターが、前記音響コンダクターと前記超音波プローブとの間のインピーダンスミスマッチを提供し得るホーンアセンブリを備えることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項９９】
前記カップリングアセンブリが、前記カップリングアセンブリの遠位端でハウジングアセンブリに存在するコレットに対して外側から装着された解放可能な圧縮クランプを備え、前記コレットが、前記超音波プローブを解放可能に係合し得ることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項１００】
前記解放可能な圧縮クランプが、前記コレクトに圧縮力を発揮し得て、前記コレットを前記超音波プローブに係合させることを特徴とする請求項９９に記載のカップリングアセンブリ。
【請求項１０１】
前記超音波プローブの複数のアタッチメント及びデタッチメントを可能にしたことを特徴とする請求項９９に記載のカップリングアセンブリ。
【請求項１０２】
前記外部圧縮クランプ，コレット，及びコレットハウジングを含む前記プローブアタッチメント手段が、全て、前記デバイスの操作ハンドルの一部であることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項１０３】
前記カップリングアセンブリに接続された前記音響コンダクターが、前記超音波プローブに伝達された超音波エネルギーを制御し得ることを特徴とする請求項７７に記載のデバイス。
【請求項１０４】
血管における脈管閉塞を除去する方法であって、
（ａ）  プローブアタッチメント手段から超音波プローブを離脱するステップと、
（ｂ）  患者の身体における閉塞部位に前記超音波プローブを挿入するステップと、
（ｃ）  前記閉塞した血管内での軸操作又は回転操作によって前記閉塞の部位に超音波プローブを配置するステップと、
（ｄ）  前記超音波プローブをカップリングアセンブリに装着するステップと、
（ｅ）  トランスデューサを作動させて、前記プローブの長軸に対して実質的に横向きモードで前記超音波プローブの振動を生じさせるステップと、
（ｆ）  外科的処置の終了の際に、前記カップリングアセンブリから前記プローブを離脱して、それを血管から取り外すステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１０５】
前記超音波プローブが、可撓性の細長いガイドワイヤであることを特徴とする請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０６】
前記超音波プローブが、少なくとも１つのシースを備えるシースアセンブリを更に備えることを特徴とする請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０７】
前記シースが、外科的処置の前記部位で前記プローブから組織を部分的に遮蔽し得ることを特徴とする請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
前記シースアセンブリが、吸引導管を備え、それによって閉塞物の断片が前記導管を通じて除去されることを特徴とする請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０９】
前記シースアセンブリが、注水導管を更に備え、かつ、閉塞物の除去の前記部位への注水液の供給を可能にすることを特徴とする請求項１０８に記載の方法。
【請求項１１０】
前記シースアセンブリが、導管を通じて治療因子を送達するための導管を備えることを特徴とする請求項１０６に記載の方法。
【請求項１１１】
前記シースアセンブリが、前記閉塞に対して近位に前記プローブを配置し得る画像化デバイスを備えることを特徴とする請求項１０６に記載の方法。
【請求項１１２】
前記シースアセンブリが、少なくとも１つの管腔を備える脈管カテーテルであることを特徴とする請求項１０６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に医学デバイスに関し、更に詳細には、閉塞物の組織断片化を生じさせることによって血管内物質の乳化を処置する、横向きモードで作動する、迅速アタッチメント手段及びデタッチメント手段を備える、インピーダンスミスマッチを有する超音波医療用デバイスを用いるための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脈管閉塞物（カルシウム、脂肪沈着又はプラークのような凝血塊（血餅）若しくは血栓及び閉塞性沈着物）は、それらが生じ得る血管において血流の制限又は遮断を生じる。閉塞は、これらの血管によって供給される組織の酸素欠乏（「虚血」）を生じ得る。長期の虚血は、組織の永続的な障害を生じる可能性があり、そして心筋梗塞，発作，又は死亡をもたらし得る。このような閉塞が生じやすいターゲットとしては、冠状動脈，末梢動脈，及び他の血管が挙げられるが、これらに限定されない。閉塞の破壊又は血栓溶解は、薬理学的因子及び／又は機械的手段によって達成され得る。
【０００３】
超音波プローブは、身体組織を断片化するために超音波エネルギーを用いるデバイスであり（例えば、米国特許第５，１１２，３００号；米国特許第５，１８０，３６３号；米国特許第４，９８９，５８３号；米国特許第４，９３１，０４７号；米国特許第４，９２２，９０２号；及び米国特許第３，８０５，７８７号を参照のこと）、そして多くの外科的処理において用いられている。超音波エネルギーの使用は、凝血塊を機械的に破壊するため、及び凝血塊形成に対して薬物の静脈内送達を増強するために提唱されている（例えば、米国特許第５，７２５，４９４号；米国特許第５，７２８，０６２号；及び米国特許第５，７３５，８１１号を参照のこと）。脈管処置のために用いられる超音波デバイスは、典型的には、複数のワイヤに装着されている中実金属ワイヤに連結された体外トランスデューサを備える。このデバイスは、血管を通して縫うように進行して、閉塞と接触して配置される（例えば、米国特許第５，２６９，２９７号を参照のこと）。ある場合には、屈曲性プレートを備えるトランスデューサは、凝血塊の部位に配送される（米国特許第５，９３１，８０５号を参照のこと）。
【０００４】
超音波プローブによって発生された超音波エネルギーは、非常に強烈な高周波数の音響振動の形態であり、このプローブの近くにある身体組織又は周辺の液体内の水分子において強力な化学的反応及び物理的反応を生じる。これらの反応は最終的に、身体組織において水のコールド（すなわち、非熱）ボイリングの形態として考えることができる、「キャビテーション（ｃａｖｉｔａｔｉｏｎ）」と呼ばれるプロセスを生じ、その結果、顕微鏡的な気泡が急速に生じて、水中で破壊されて、それらの航跡にキャビティーを生じる。崩壊した気泡によって作製されるキャビティーを満たすように周囲の水分子が突入するので、それらはお互いに大きな力で衝突する。キャビテーションは、崩壊された気泡から外側に出る衝撃波を生じ、これがこのプローブの近傍における周囲の組織のような物質を断片化又はアブレーションし得る。
【０００５】
いくつかの超音波プローブは、超音波処理が領域から砕片を洗浄するように実施されている領域（例えば、体腔又は管腔）に注水するための機構を備える。当分野で記載される注水又は吸引のために用いられる機構は、一般に、それらがこのプローブの全体的断面プロファイルを増大させるように構築される。このプローブの全体的断面プロファイルは、砕片を除去するために注水及び吸引チャネルを提供するためにプローブ内において内側及び外側の同軸性の管腔を備えることによって増大される。先行技術のプローブは、また、吸引及び注水の機構の厳密な配向を維持し、その結果、注水及び吸引のためのこの内側及び外側の管腔は、お互いに対して固定された位置に保持される。従って、この注水管腔は、吸引管腔を越えて延びることはなく（すなわち、お互いに対してこの管腔が動くことはない）、そして何れの吸引も、２つの管腔の間の規定の領域内のピックアップ液体及び／又は組織残余物に対して限定される。
【０００６】
既存の超音波医療用プローブの更なる欠点は、それらが、典型的には、機械的切断によって組織を切除する装置に比べて、比較的緩徐に組織を除去するということである。このことについての理由の一部は、既存の超音波デバイスが、その組織破壊効果についてはプローブの先端部の長軸方向の振動に拠るということである。このプローブの先端部は、このプローブの長軸方向内のラインに沿って振動させられるので、組織破壊効果は、このプローブの先端部でのみ生じる。提唱されている１つの解決法は、この先端部を長軸方向に振動させることに加えて、このプローブの長軸方向に垂直方向にこのプローブの先端部を振動させることである。このような動きが、プローブの先端部である、組織破壊の主なポイントを補うことが提唱されている。なぜなら、効率性は、このプローブ先端部の表面領域によって決定されるからである。
【０００７】
先行技術のデバイスにおいて組織アブレーションのために必要とされる長軸方向のプローブ振動は、このプローブ長が比較的短いことを要する。長いプローブの使用によって、熱の散逸及び望ましくない水平方向の振動に起因するプローブ先端部での超音波エネルギーの実質的な損失が生じる可能性があり、これが必要とされる長軸方向の振動と干渉し得る。
【０００８】
大きい直径のプローブは、プローブの不撓性に起因して、管状動脈及び静脈血管の解剖学的曲線に適合することができない。そして、大きい直径のプローブは、この血管に対して障害を生じるかもしれない。細いプローブ直径は、細い血管及び閉塞した動脈を通じた適合のために有利であるが、このようなプローブの利用は、小さい直径のプローブの振動振幅を効率的に制御できないことによって妨げられており、その結果、このプローブに対する潜在的な障害及びこのプローブの使用から生じる組織障害の実質的なリスクが生じる。細い直径のプローブの使用は、より優れた操縦性及び細い直径の血管への挿入の容易さを提供することについて当分野で開示されている。
【０００９】
先行技術の超音波プローブに必要な比較的高いエネルギー必要性によって、プローブの加熱が生じ、これが閉塞された血管内でフィブリンを血液に再凝固させ得る（熱誘導された再閉塞）。更に、プローブ温度の上昇は、プローブ先端部にのみ限定はされず、小さい直径のプローブが血管の形状に適合するように屈曲されなければならないポイントでも生じる。
【００１０】
脈管内処置（endovascular procedure；脈管内治療）において用いられる先行技術の超音波プローブは、エネルギー源に取り付けられ（すなわち、溶着によって）、それによってこのエネルギー源からのプローブのデタッチメントが妨げられる。更に、長軸方向の振動を利用するこのようなデバイスは、プローブの損傷を生じ得る「ハンマリング（hammering）」効果を防止するために、トランスデューサ又はプローブのハンドルセグメントとの近隣面接触を必要とする。
【００１１】
細い直径のプローブの使用にまつわる限界は、脈管閉塞への接近が管状血管に沿った長いか又は鋭く屈曲した経路を横切る必要がある、外科的処置における超音波組織アブレーションデバイスの使用を妨げている。複数の可撓性の細いワイヤを通じて超音波伝達に作用する自ら示唆している概念は、実行不可能であることが見出されている。なぜなら（１）プローブ先端部に対して十分なエネルギーを伝達するのには比較的高い電力（約２５ワット）が必要であり、（２）このような細いワイヤは、バックリング振動を実施する傾向があり、これがプローブに提供された超音波出力のほぼ全体を生じ、これはこのプローブ先端部へのその通過の間に消失されるからである。
【００１２】
先行技術の超音波プローブの前述された限界に基づいて、急速な組織アブレーションの領域における細い直径のプローブの使用によって課された限界を克服する、横向きモードで機能する超音波プローブの必要性が存在する。このような限界としては、作動中のプローブの周波数を予測する必要性が挙げられる。
【００１３】
細い超音波プローブを作動させる試みにおいては、プローブ使用中におけるプローブの振動の周波数に大きい偏差が予想されかつ計算される場合には、更なる限界に突き当たる。当分野で公知のとおり、プローブの周波数がこのプローブに供給されているエネルギーの周波数に一致（マッチング）する場合にのみ、このプローブは共振する。
【００１４】
電気的に、インピーダンスは、オームで測定する。インピーダンスとは、電圧がその端子を横切って印加されるとき、電気回路が電流のフローに抵抗する程度である。インピーダンスは、それらの端子の間の電流フローに対する一対の端子を横切って印加された電圧の比として表される。電気回路が一定の直流を供給される場合には、このインピーダンスは、回路の総抵抗に等しい。抵抗は、自由に電流の一部になる電子の数、及び電子がこの回路を通過して移動する困難性に依存する。回路に交流が供給されるとき、インピーダンスは、この回路におけるインダクタンス及びキャパシタンスによって影響される。交流電流が供給されるとき、インダクタンス又はキャパシタンスを含む回路のエレメントによって、電流に対向して作用する電圧が増大させられる。これとは反対のものは、リアクタンスと呼ばれるが、これを抵抗と組み合わせてインピーダンスを見出すべきである。インダクタンスによって生じたリアクタンスは、交流の周波数に比例する。キャパシタンスによって生じたリアクタンスは、交流の周波数に反比例する。
【００１５】
内部インピーダンスを有する電源が、これもインピーダンスを有するデバイスに最大電力を伝達するためには、２つのインピーダンスはマッチングされなければならない。例えば、純粋な抵抗の単純な場合には、この電源の抵抗は、このデバイスの抵抗に等しくなければならない。インピーダンスマッチングは、出力の伝達が最大化されなければならないあらゆる電気的又は電子的システムにおいて重要である。
【００１６】
超音波エネルギーの使用を必要とする医学的適用は、しばしば、身体内の深い位置へのエネルギーの伝達を必要とする。このデバイスは、しばしば、蛇行状かつ予測不能な通路を横断しなければならない。送達機構の必然的なねじれ及び屈曲によって、このデバイスに作用する静的応力において大きくかつ予測不能な変化が生じ、これが次に超音波振動の共振周波数を生じ、振動を維持することを困難にする。従って、超音波エネルギーの供給源を、プローブの周波数にマッチングする既知の周波数に設定することはできない。このような問題によって、プローブの周波数及び超音波エネルギー源の周波数をマッチングさせようと試みる、非常に複雑な電子システムがもたらされた。先行技術のデバイスは、超音波システムの別々のエレメントのインピーダンスを適切にマッチングさせていない。
【００１７】
Sano氏等の米国特許第５，９７４，８８４号は、超音波診断装置を開示している。この装置は、超音波を伝達かつ受容するためのトランスデューサ、及び音響マッチング層（acoustic matching layer）であってその音響インピーダンスが厚みの方向に連続的に変化される層を有するプローブを備える。これによって、音響インピーダンスにおける不連続が防止され、これによって音響マッチング層内の超音波の反射が低下される。この先行技術によって、送達システムに対して駆動システムのインピーダンスをマッチングさせて、効率性を増大させるためのデバイスが教示される。
【００１８】
Bolorforosh氏の米国特許第５，４３４，８２７号は、プローブによる検査のもとでのプローブと媒体との間のインピーダンスミスマッチを提供する超音波システムを開示している。Bolorforoshプローブは、１つ以上の圧電性のセラミックエレメントを使用する。各々のセラミックエレメントは、前面、並びに、そしてその前面と一体である、検査下でバルク音響インピーダンスエレメントと媒体の音響インピーダンスとの間の所望の音響インピーダンスマッチを実質的に提供するための圧電セラミック層をそれぞれ有する。音響インピーダンスマッチを提供することによって、非作動中の圧電性層は、このプローブによる検査下でプローブと媒体との間の有効な音響カップリングを提供することを補助する。この先行技術によって、送達システムに対して駆動システムのインピーダンスをマッチングさせて、効率性を増大させるためのデバイスが教示される。
【００１９】
Tone氏等に対する米国特許第４，５２３，１２２号は、超音波トランスデューサを開示しており、このトランスデューサは、圧電性トランスデューサ又は磁気ひずみエレメント（magneto-striction element）と空気との間の適合を達成するための最適の音響インピーダンスを有する音響インピーダンスマッチング層（単数又は複数）を備える。Tone氏等は、それぞれ特定の範囲の音響インピーダンスを有する２つの音響インピーダンスマッチング層の特定の組み合わせを備える超音波トランスデューサを提供する。これによって良好なパルス応答特徴の超音波シグナルが、高い効率で伝達可能でありそして広範な高い周波数にまたがって高い感度で受容可能である。この先行技術によって、送達システムに対して駆動システムのインピーダンスをマッチングさせて、効率性を増大させるためのデバイスが教示される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
超音波プローブの周波数を制御する先行技術のデバイス及び方法は、複雑であって、かつ複雑な電子機器を備える。上記で考察されたように、先行技術のデバイス及び方法は、また、駆動するシステムに対してプローブのインピーダンスをマッチングさせる種々の試みを包含する。従って、超音波プローブの周波数を制御及び維持する領域において更なる開発の必要性が当分野において継続して存在する。詳細には、単純で安価な装置及び方法であって、インピーダンスミスマッチ及び迅速なアタッチメント手段及びデタッチメント手段を有する超音波プローブが決定された周波数で横向きモードで共振することを可能にする装置及び方法が、当分野で必要である。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、細長い可撓性プローブと組み合わせて用いられる横向きモードで超音波エネルギーを放射する装置であり、このプローブは、このデバイスの超音波エネルギー源コンポーネントに迅速に装着し、それから迅速に離脱することが可能である。本発明のプローブは、このプローブの長軸方向に対して実質的に横向きに振動して、脈管内物質、詳細には組織を乳状にし得る。このプローブの直径は、このプローブに対して可撓性を付与するために実質的に小さく、これによって、細くかつ解剖学的に屈曲した管状の脈管を通って閉塞の部位までこのプローブを通過させることが可能になる。本発明のプローブは、標準的な脈管イントロデューサー及びガイドカテーテルを組み合わせて機能するように設計される。
【００２２】
本発明の別の態様は、超音波エネルギー源に対して及び超音波エネルギー源から超音波プローブを装着／離脱する、迅速装着が可能でかつ離脱が可能な手段、すなわち「迅速アタッチメント−デタッチメント（quick attachment-dettachment）」手段（本明細書においては、以下において「ＱＡＤ」と呼ばれる）を提供し、これによって比較的かさばるエネルギー源によって制限されることなく身体の脈管内でプローブの操作及び配置を可能にする。更に、本発明は、２つの音響的に別々のコンポーネント，駆動システム，及び送達機構を備える超音波デバイスを提供する。音響的に別のコンポーネントによって、超音波エネルギー源（すなわち、ホーン）が予め決定された位置で、送達機構（すなわち、プローブ）の周波数における大きくかつ予測不能の変化に拘わらずほぼ一定の周波数で作用することが可能になる。
【００２３】
本発明は、プローブ及びエネルギー源が音響的に別々のコンポーネントである超音波デバイスを提供する。駆動システム（すなわち、エネルギー源）と送達システム（すなわち、プローブ）との間のインピーダンスミスマッチを確立することによって、この駆動システムが、この送達機構の周波数の迅速かつ予測不能な変化にかかわらず、固定された予め決定された周波数で作動することを可能にすることができる。
【００２４】
更に、本発明のプローブは、液体の注水，アブレーションされた組織断片の吸引，及び処置部位への治療薬の導入を容易にする同軸性の管状シースを備える。
【００２５】
概して、本発明の目的は、横向きモードで振動し得る、離脱可能な細長いカテーテルと相性のよいガイドワイヤプローブを備える脈管閉塞を除去するための超音波医療デバイスを提供することである。
【００２６】
更に、本発明は、インピーダンスミスマッチ並びに迅速アタッチメント及びデタッチメント手段を有する超音波デバイスを用いて脈管閉塞を処置する方法を提供する。
【００２７】
本発明の更なる目的及び特徴は、以下の説明から明らかになる。ここでは、好ましい実施形態が添付の図面と組み合わせて詳細に示される。
【００２８】
本発明は、添付の図面を参照して更に説明される。ここでは、同様の構造は、いくつかの観点全体にわたって同様の数字で記述される。示される図面は、拡大する必要はなく、本発明の原理を図示するのではなく、普通に配置されているものを強調する。
【００２９】
上記の特定の図面は、本発明の好ましい実施形態を記載しているが、本発明の他の実施形態もまた考察において注記されるように考慮される。この開示は、本発明の例示的な実施形態を限定ではなく、例示の目的で図示する。多くの他の改変及び実施形態が当業者によって工夫することができるが、これらは本発明の原理の範囲及び趣旨内におさまる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
本発明は、横向きに振動する細長いプローブ、並びに、超音波エネルギー源及び音響コンダクターを含むデバイス本体からのプローブのアセンブリ及び分離を可能にするプローブのアタッチメント及びデタッチメントのためのカップリングアセンブリを備える超音波組織アブレーションデバイスである。本発明は、また、血管における脈管閉塞の除去のための使用の方法を包含する。このカップリングアセンブリによって、カテーテルガイドワイヤのような小断面の管腔を有する細長いプローブの組み込みが可能になる。このプローブの取り外し可能性によって、デバイス本体と独立してプローブの挿入，操作，及び取り外しが可能になる。
【００３１】
このプローブは、閉塞の破壊及び除去を強化するための音響シース及び／又は吸引シースとともに用いられてもよい。音響伝導ホーンを備えるデバイスのホーンアセンブリは、プローブのためのエネルギーレギュレーター及びリザーバとして機能し、そして血管内の屈曲又は減衰によってプローブキャビテーションエネルギーの損失を妨げる。
【００３２】
本発明は、プローブ及びエネルギー源が音響的に別のコンポーネントである超音波デバイスを提供する。駆動システム（すなわち、エネルギー源）と送達機構（すなわち、プローブ）との間のインピーダンスのミスマッチを確立することによって、駆動システムは、送達機構の周波数における急速かつ予測不能な変化にかかわらず、固定された予め決定された周波数で作動させることができる。
【００３３】
以下の用語及び定義が本明細書において用いられる。
【００３４】
本明細書において用いる場合、「腹（anti-node；アンチノード）」とは、プローブの長軸に沿った特定の位置又はそこの近傍位置で、超音波プローブによって放射された最大エネルギーの領域をいう。
【００３５】
本明細書において用いる場合、「キャビテーション（cavitation）」とは、超音波振動によって発生された衝撃波をいい、ここでこの振動が急速に崩壊する多数の顕微鏡的な気泡を生じ、これが水分子による分子衝突を生じ、これは衝撃波を生じる力で衝突する。
【００３６】
本明細書において用いる場合、「開窓（fenestration）」とは、開口部，窓，開口，孔，又は腔をいう。
【００３７】
本明細書において用いる場合、「インピーダンス（impedance）」とは、加えられた力に対する物理的系の指標をいう。数学的には、音響インピーダンスは、Ｆ／ｖと規定される。ここで、Ｆは加えられた力であり、ｖは材料の速度である。平面縦波の特定の場合、音響インピーダンス（Ｚ）は、式Ｚ＝ρｃＡによって規定される。ここで、ρは、密度であり、ｃは材料の音の速度であり、そしてＡは波動の方向に対して平行な法線による断面積である。伝達の他の方式については、インピーダンスは、同様の結果を有する動きの適切な式を用いる規定から決定されてもよい。
【００３８】
本明細書において用いる場合、「節（node）」は、プローブの長軸に沿った特定の位置で又はそこの近傍位置で、超音波プローブによって放射された最小エネルギーの領域をいう。
【００３９】
本明細書において用いる場合、「シース（sheath）」とは、プローブ又はその一部を全体として又は部分的に覆うか、包み込むか又は遮蔽するためのデバイスをいい、このシースは、超音波発生手段に接続される。
【００４０】
本明細書において用いる場合、「横向き（transverse）」とは、このプローブの長軸に対して平行でないプローブの振動をいう。また、本明細書において用いる場合、「横波（transverse wave）」とは、超音波プローブに沿って伝達された波であって、媒体の各々のポイントにおけるこの妨害の方向が、波動ベクトルに対して垂直である、波をいう。
【００４１】
本明細書において用いる場合、「チューニング（tuning）」とは、このプローブの長さに沿って定常波を確立する周波数を選択するために、超音波発生手段の周波数を調節するプロセスをいう。
【００４２】
本明細書において用いる場合、「超音波プローブ（ultrasonic probe）」とは、砕片をアブレーションする能力を有する超音波エネルギーを利用する任意の医学的デバイスをいい、これにはプローブ，細長いワイヤ，及び当業者に公知の類似のデバイスが挙げられるが、これらに限定されない。超音波プローブの超音波エネルギーは、長軸方向モード又は横方向モードの何れであってもよい。
【００４３】
本発明は、組織のような、閉塞物の断片化を生じることによって脈管閉塞を除去するために横向きモードで作動する超音波デバイスを提供する。このデバイスは、侵襲が最小であってかつ可撓性であるので、血管に対する損傷の危険性なしに、細く蛇行性の血管に挿入することができる。
【００４４】
このようなデバイスにおけるプローブの横向き振動によって、このプローブの長軸に沿ったキャビテーションエネルギーの多様な腹が生じ、これはこのプローブに沿った特定のポイントで半径方向に発散するキャビテーション腹に変化される。組織アブレーションのための横向きに振動する超音波プローブは、譲受人の同時係属出願の米国出願第０９／９７５，７２５号；米国出願第０９／６１８，３５２号；米国出願第０９／９１７，４７１号；及び米国出願第０９／７７６，０１５号に記載されており、これらは更に、組織アブレーションのための超音波デバイスにおいて用いられるこのようなプローブのための設計パラメーターを記載している。これらの出願全体が、参考として、本明細書に組み込まれる。
【００４５】
閉塞性の材料（物質）は、サブミクロンのサイズの範囲の砕片に断片化される。この横向き振動によって、プローブの先端部から離れて砕片を運搬する砕片の逆行性フローが発生される。本発明による超音波プローブの横向きモードの振動は、振動の従来の（すなわち、長軸）のモードとは異なる。プローブは、軸方向の振動ではなく、軸方向に対して実質的に横方向（垂直）に振動する。このプローブの横方向の振動の結果として、このデバイスの組織破壊効果は、このプローブの先端部に接触するような領域に限定はされない。むしろ、プローブの作動中の部分が血管の閉塞又は他の遮断に対して近位に位置する場合には、組織は、このプローブの作動中の部分の長さ全体に沿って発生される多数の腹に隣接する全ての領域において除去され、そして処置の領域はこのプローブの周囲約６ｍｍに及ぶ。
【００４６】
本発明は、横向きに振動させることによって、プローブ先端部に組織を処置するのみとは対照的に、プローブの作動中の部分の長さ全体にまたがる組織のより広い領域の断片化を可能にする。この組織は、このプローブの作動中の部分の長さ全体に沿った複数の腹の発生によって処置される。閉塞された血管内の実質的に更に広い影響された領域が、短時間で閉塞組織を露出され得るので、実質的な処置時間は、本発明の超音波デバイスを用いることによって大幅に短縮される。
【００４７】
本発明の識別的な特徴は、先行技術のデバイスに比べて効率性を損失することなく、極端に小さい直径（約０．０２５インチ以下）のプローブを利用する能力である。本発明の小直径のデバイスは、先行技術において見出されたような大きい直径のプローブに比べて効率性の低下を生じない。なぜなら、組織断片化プロセスは、プローブ先端部（遠位端）の面積に依存しないからである。従って、高度に可撓性のプローブは、最適の結果を得ながら、プローブの破壊も、組織もしくは体腔の穿刺もしくは損傷も生じることなく、血管内の高度に閉塞するか極端に狭い割れ目への挿入を可能するデバイス形状を模倣するように、設計されてもよい。
【００４８】
本発明の小径のプローブの別の識別的な特徴は、このプローブ径がその全体的な長さにわたってほぼ同じであるということである。好ましい実施形態において、近位端におけるこのプローブの直径は約０．０２５インチであり、そしてプローブの遠位端における直径は約０．０１５インチであって、そのためこのプローブは標準的な脈管イントロデューサーに適合可能である。このプローブの後方セグメント（近位端）は、非円柱状形状、すなわち「バルク（ｂｕｌｋ）」を有さないので、カテーテル及びガイドを、本発明の細長いワイヤプローブの末端を越えて導入することが可能であり、これによって標準的な構成の脈管内手順においてそれらを使用することが可能になる。
【００４９】
本発明によって提供される別の利点は、動脈及び動脈弁又は管状壁内の選択された領域を含むが、これらに限定されない、円柱状領域又は管状領域内の広い領域から閉塞性物質を迅速に除去する能力である。これは、組織断片化に影響する長軸方向に振動するプローブ先端部に拠る以前に開示されたデバイスの使用によっては不可能である。
【００５０】
プローブの長軸に沿って生じる腹の数は、超音波発生装置によって供給されるエネルギーの周波数を変化させることによって制御される。しかし、正確な周波数は、重要ではなく、例えば、２０ｋＨｚでの超音波発生装置の運転は、一般に、このプローブの長軸に沿った腹を破壊する有効数の組織を作製するのに十分である。本発明は、選択的な組織処置を可能にする。なぜなら、この超音波デバイスは、約２０ｋＨｚ〜約８０ｋＨｚの周波数範囲にまたがるエネルギーを伝達するからである。特定の処置部位に供給されるべき超音波エネルギーの量は、このプローブの振動の振幅及び周波数の関数である。一般に、このし振幅は、約２５ミクロン〜約２５０ミクロンの範囲であり、周波数は、約２０，０００ヘルツ〜約８０，０００ヘルツ（２０〜８０ｋＨｚ）の範囲である。現在好ましい実施形態において、超音波エネルギーの周波数は、約２０，０００ヘルツ〜約３５，０００ヘルツ（２０〜３５ｋＨｚ）である。この範囲の周波数は詳細には、水和した（水を含んだ）組織及び脈管閉塞性物質に破壊的であるが、高コラーゲン結合組織又は他の繊維性組織（脈管組織及び皮膚又は筋組織が挙げられるがこれらに限定されない）に対しては実質的に無効である。
【００５１】
本発明の好ましい実施形態において、超音波デバイスは、超音波発生装置を備え、これが近位端及び遠位端を有するプローブに連結される。１つの実施形態において、磁気ひずみ発生装置が、超音波エネルギーの発生のために用いられてもよい。好ましい実施形態において、この発生装置は、圧電性トランスデューサであり、これは超音波励起エネルギーを伝達することができ、そしてこのプローブをその長軸方向に対して横方向に振動させるプローブに機械的に結合されている。このデバイスは、その長さに沿ってプローブが可撓性であることを可能にする、小断面プロファイルを有するように設計され、それによって侵襲が最小の方式でこれを用いることが可能になる。プローブの横向き振動によって、この部材の長軸方向にそった複数の腹が発生し、これによってこのプローブの活動的な長さの近位に位置する閉塞が効率的に破壊される。本発明の重大な特徴は、横向きに発生したエネルギーから生じる砕片の逆行性の動きである。砕片は、このプローブの先端部から取り除かれて、このプローブのシャフトに沿って後ろ向きに進むかもしれない。特定の処置部位に加えられた超音波エネルギーの量は、このプローブの振動の振幅及び周波数，このプローブの長軸方向長さ，組織に対するこのプローブの近接性，及びこのプローブが組織に曝される程度の関数である。
【００５２】
本発明の超音波デバイスは、長軸方向の共振器（共鳴器）を備え、これには、カップリングアセンブリを通じて細長いカテーテルワイヤプローブと接触するＭａｓｏｎ（Ｌａｎｇｅｖｉｎ）ホーン（メーソンホーン）が挙げられるが、これらに限定されない。このホーンアセンブリは、超音波エネルギー源に結合される。デバイス作動の際に、この供給源からの超音波エネルギーは、ホーンアセンブリに伝達され、ここでこのエネルギーはホーンによって増幅されて、次にカップリングアセンブリを通じてプローブに伝達される。ホーン共振器に連結されるプローブの長軸方向に沿う横向きの振動モードは、このプローブに対する超音波エネルギーの送達の際に励起される。
【００５３】
横向きモードで小径の超音波プローブを作動させる試みによって、このプローブを使用中であるとき、このプローブの振動の周波数における大きい偏差が予想されかつ計算されている場合には、限界に突き当たる。当分野で公知のとおり、このプローブの周波数がこのプローブに供給されているエネルギーの周波数に適合する場合にのみ、このプローブは共振する。
【００５４】
内部インピーダンスを有するエネルギー源が、これもインピーダンスを有するデバイスに最大出力を伝達するためには、２つのインピーダンスはマッチングされなければならない。例えば、純粋な抵抗の単純な場合には、この電源の抵抗は、このデバイスの抵抗にやはり等しくなければならない。インピーダンスマッチは、出力伝達が最大化されなければならないあらゆる電気的又は電子的システムにおいて重要である。
【００５５】
超音波エネルギーの使用を必要とする医学的適用は、しばしば、身体内の深い位置へのエネルギーの送達を必要とする。このデバイスは、しばしば、蛇行状かつ予測不能な通路を横断しなければならない。送達機構の必然的なねじれ及び屈曲によって、このデバイスに作用する静的応力において大きくかつ予測不能な変化が生じ、これが超音波振動の共振周波数を生じ、振動を維持することを困難にする。従って、超音波エネルギーの供給源を、プローブの周波数に適合する既知の周波数に設定することはできない。
【００５６】
本発明では、超音波医療デバイスを、２つのゆるく結合した振動するシステムに分離する。その２つは、振動の送達を担う送達機構（すなわち、プローブ）と、振動を維持することを担う駆動システム（すなわち、エネルギー源）とである。
【００５７】
超音波振動は、プローブの機械的共振（機械的共鳴）が駆動システムの振動にカップリングされ得るならばいつでもこのプローブにおいて生じる。本発明の好ましい実施形態において、このプローブの機械的共振は、長軸方向モードの駆動システムを用いてプローブにおけるバッキングを誘導し、これによってプローブにおいて横向きの振動を誘導することによって、駆動システムの振動にカップリングされる。本発明の別の実施形態において、横向きモードの駆動システムを用いて横向きモードを直接誘導する。このプローブにおける横向き振動の共振周波数が駆動システムの周波数とカップリングされるならいつでも、このプローブの維持された横向き振動が生じる。
【００５８】
本発明の好ましい実施形態において、プローブは、長い可撓性のワイヤである。この駆動システムは、長軸モードで作動するＭａｓｏｎ（Ｌａｎｇｅｖｉｎ）型の代表的な長軸方向のホーンである。１つの実施形態において、Ｍａｓｏｎホーンは、１／２波長の長さであり、トランスデューサ用の後ろの１／４波長、前の１／４波長（このプローブのアタッチメントポイントをもたらす）、そして節に位置する中央を有している。好ましい実施形態において、ホーンの長さは、振動の波長の１／２の整数倍の長さに近い。
【００５９】
本発明の１つの実施形態において、このホーンは、アルミニウムから構成される。本発明の１つの実施形態において、このホーンは、アルミニウム合金から構成される。１つの実施形態において、本発明のホーンは鋼から構成される。本発明の１つの実施形態において、このホーンは鉄鋼材から構成される。当業者は、ホーンが本発明の趣旨及び範囲内の他の材料から構成され得ることを認識する。
【００６０】
１つの実施形態において、このプローブは、２つの連続する腹の間の距離が極めて狭い、十分に低い剛性のプローブ（細いワイヤ）である。１つの実施形態において、ワイヤは、約０．０２０インチの直径であり、横断モードの間の間隔は、約２００Ｈｚである。
【００６１】
ワイヤに作用する外力によって、モードは、急速な周波数にシフトされる。プローブが急カーブに配置される場合には、共振周波数におけるシフトは、１０００Ｈｚ程度の大きさであり得る。本発明の１つの実施形態において、長軸方向の駆動システムは、中程度の駆動レベルで作動し、そして振動は少なくとも２００Ｈｚのチューニングを越えて維持され得る。従って、駆動する周波数にカップリングされた横向きの共振が常に存在して、このプローブ上で振動を維持することとなる。
【００６２】
本発明において、このプローブ上の振動の維持は、駆動システムにおける振動の維持にのみ依存する。ワイヤ上の振動が駆動システムに強力にカップリングされる場合には、駆動システムの共振を検出及び中和する伝統的な手段（マイクロフォントランスデューサ及び電流電圧相検出が挙げられるが、これらに限定されない）では、駆動システムの振動から横向きの振動を識別することができない。本発明は、２つのシステムを分離することによって、先行技術のデバイスのこの限界を克服する。
【００６３】
音は、音圧の影響の下で材料を通じて移動する。固体の分子又は原子は、お互いに伸縮自在に結合するので、過剰な圧力によってこの固体を通じた波の伝播が生じる。
【００６４】
物質の音響インピーダンス（Ｚ）は、以下の式によって、物質の密度（ρ）、音の速度（ｃ）及び断面積（Ａ）の積として規定される。
Ｚ＝ρｃＡ
音響インピーダンスは、以下の点で重要である。
（１）  異なる音響インピーダンスを有する２つの材料の境界における音響の伝達及び影響の決定
（２）  超音波トランスデューサの設計；及び（３）媒体における音の吸収の評価。
【００６５】
超音波は、音響インピーダンス（Ｚ）における不連続部が存在する境界で反射される。これは、一般に、インピーダンスミスマッチと呼ばれる。この反射された波における入射波強度の画分は、駆動され得る。なぜなら、粒子速度及び局所粒子圧は、材料の間の境界を連続的に横切る必要があるからである。
【００６６】
駆動システムから外側に移動する振動は、それらが進路に沿って機械的インピーダンスの不連続部に出会う場合に、この駆動システムに反射されて戻る。機械的インピーダンスは、境界面での速度に対する駆動力の比として規定される。お互いに装着された（又は単一のバーから機械加工された）異なる直径の２つのバーについて、アタッチメントのポイントで不連続部が存在する。有意に異なる直径のバーである場合、少量のエネルギーが、第１のバーから第２のバーにカップリングされる。
【００６７】
本発明の好ましい実施形態において、プローブと駆動システムとの間の連絡のポイントに不連続部が位置する。この不連続部は、この駆動システムに反射して戻されるべき外向きのエネルギーのいくつかを生じる。駆動システムに反射して戻るエネルギーの量は、この不連続の程度に依存する。本発明の１つの実施形態において、このエネルギーの約８０％が、反射してホーンに戻り、そしてこのエネルギーの２０％がプローブに移動される。本発明の好ましい実施形態において、この不連続部は、アタッチメントの位置での断面積の大きい変化を通じて発生される。本発明の１つの実施形態において、この不連続部は、ホーンとプローブとの間のアタッチメントのポイントにおける材料の特性の変化によって発生して、アタッチメントのポイントでの音の速度の大きい変化を生じる。本発明の１つの実施形態において、この不連続部は、物質の特性の変化によって発生し、これがこのアタッチメントを生じるために用いられた材料の密度の大きな変化を生じる。
【００６８】
本発明の好ましい実施形態において、不連続部は理想的には、駆動システム振動の腹に相当する位置に位置する。不連続部では、反射は同調して駆動システムに戻り、そして不連続の位置を用いて、駆動システムの共振周波数を決定する決定することができる。本発明の１つの実施形態において、不連続部の位置は節である。アタッチメントポイントが節である場合、デバイスは、第１の不連続部から約１／４波長離れて位置する第２の不連続部を配置することによって、ホーンの長さを増大して、駆動システムに逆戻りする反射を打ち消す必要がある。
【００６９】
プローブとホーンとの間のカップリングは、比較的大きいインピーダンスミスマッチを有する不連続部を提示するように調整される。本発明の好ましい実施形態において、この不連続部は、ホーンの腹に位置する。カップリングの境界面に影響を及ぼす長軸方向波は、反射されてホーンに逆戻りするか、又は不連続位置におけるインピーダンスミスマッチの程度に対する割合でプローブに伝達される。インピーダンスミスマッチの程度が大きいほど、プローブに伝達されるエネルギーは少なくなる。好ましい実施形態において、カップリング境界面は、エネルギーの殆どがホーンに逆戻りするような方式で構成される。従って、ホーンは本質的に、エネルギー貯蔵デバイス又は「リザーバ（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）」として機能し、それによって駆動振幅の実質的な増大が可能になる。
【００７０】
細長いプローブにカップリングされたエネルギーは、このホーンに反射して戻されたエネルギーの僅かな割合であるので、屈曲又は減衰に起因するプローブにおける横向き振動の変化がこのホーンの長軸方向の共振に対して有する影響は最小である。長軸方向のホーン共振器（ホーン共鳴器）から横向きのプローブ振動を分離することによって、振動（圧電性又は磁気ひずみ）の供給源が、このホーンの共振周波数におけるシフト（温度、製造バリエーションなどに起因）のみを補償する。従って、この駆動機構は、プローブの振動運動と独立している。
【００７１】
異なるインピーダンスの２つの物質の間の境界面に対する長軸方向の平面波入射について、反射されたエネルギーの割合（Ｒ）、及び、伝達されたエネルギーの割合（Ｔ）は、以下のとおり規定される。
【数１】
2005507735.tif 000003
特別な場合を考慮のこと。ここでは物質は境界面の各々の側で同じであるが、断面積は異なる。反射及び伝達の係数は、以下のようになる。
【数２】
2005507735.tif 000004
境界面の各々の側で直径Φ1＝０．１８６インチ及びΦ2＝０．０２５インチを有する代表的な実施例によってこの２つの部位の間の面積の関係が得られる。
【数３】
2005507735.tif 000005
式［１．３］から、
【数４】
2005507735.tif 000006
であり、
式［１．４］から、
【数５】
2005507735.tif 000007
である。
上記の式で示されるように、入射平面波の９２％は反射され、その８％が伝送される。
【００７２】
先行技術を上回る本発明の更なる利点は、本発明の横向きに振動する細長いプローブは、その末端がホーンアセンブリに永続的に固定されることを必要としないということである。なぜなら、長軸方向の振動に関連した「ハンマリング（hammering）」作用は存在しないからである。従って、本発明の細長いプローブは、プローブをその末端付近の円柱状表面に沿って非永続的な方法で係合するカップリングアセンブリを介してホーンに連結されてもよく、溶接はされなくてもよい。従って、本発明のカップリングアセンブリは、ホーンアセンブリ及び供給源コンポーネントからのプローブの迅速アタッチメント及びデタッチメントを可能にし、これによってかさ高いホーン及びエネルギー源コンポーネントによって妨害されることなく、解剖学的に曲がった血管へのこの細長い可撓性プローブの操作が可能になる。従って、本発明のプローブは、静脈（venal）腔に挿入されてもよく、そしてホーン源アセンブリに対するプローブのカップリングの前に閉塞部位の近位へ配置されてもよい。次いで、このデバイスは、組織アブレーション及び除去を行なうように作動され、その後、このプローブは、この腔からのプローブの容易な除去のためにホーン及び供給源コンポーネントから取り外される。
【００７３】
本発明の好ましい実施形態において、長軸方向のホーンは、迅速に装着及び離脱可能なカップリングアセンブリによって細長いワイヤカテーテルに連結される。好ましい実施形態において、このカップリングアセンブリは、迅速アタッチメント−デタッチメント（ＱＡＤ；Quick Attachment Dettachment）コレットを備える。細長いプローブに対するカップリングアセンブリのアタッチメントは、ホーンの腹に位置し、そして、寸法は、（上記で考察されたように）最適なインピーダンスミスマッチを生じるように寸法決めされる（すなわち、コレットのヘッドは、このプローブの直径よりもアタッチメントポイントで相対的に大きい直径を有する）。別の実施形態において、細長いプローブに対するカップリングアセンブリのアタッチメントは、節に位置する。本発明のある実施形態において、細長いプローブはカップリングアセンブリに永続的に装着される。
【００７４】
本発明のＱＡＤコレットは、このコレットへの超音波プローブの挿入後このコレットに対する圧縮力を発揮し得る外側から装着された圧縮クランプ内に収容され、これによってカップリングアセンブリに対するプローブの堅固な（不動の）アタッチメントが生じる。従ってこのコレットは、このプローブにトルクもねじれも損傷も与えない方式で、このプローブに内向きに拘束する圧縮力を加える。その結果として、このプローブを、プローブの破壊を生じることなく多様なアタッチメント手順及びデタッチメント手順に供することが可能であり、それによって外科的手順においてその持続的な再使用が可能になる。
【００７５】
１つの実施形態において、本発明のコレットは、その末端圧縮性セグメントにおいて少なくとも１つのスリットを備える。別の実施形態において、コレットは、複数のスリットを備える。本発明の好ましい実施形態において、コレット，圧縮性クランプ，及びハウジングアセンブリは、その全てが、例えばネジ山を備えるロッキングナット，着剣装置（bayonet mount），キーレスチャック，及びカム接続金具のような機械的アセンブリ手段によって、デバイスハンドルに装着される。或いは、機械的アセンブリ手段の後部セグメントは、ネジ山を備える中空の円柱状セグメントであって、このネジ山は、駆動アセンブリを備える超音波デバイスハンドルの挿入及びアタッチメントを可能にし、そして相補的なネジ配列が、トルクを加えることによって、この円柱状セグメントに挿入されて堅固なとした装着がなされることを可能にする。好ましい実施形態において、超音波プローブは、アタッチメント手段に装着されて、その結果このコレットは、このプローブ末端から約１ｍｍより大きく、かつ、約３０ｍｍ未満のポイントでこのプローブを保持して、このデバイスハンドルにおける超音波トランスデューサの周波数に基づくプローブの振動を最適化する。
【００７６】
好ましい実施形態において、外部圧縮クランプ，コレット，及びコレットハウジングを備えるこのプローブアタッチメント手段は、全て、超音波デバイスの操作ハンドルに装着される。
【００７７】
本発明の好ましい実施形態において、このコレットは、プローブアタッチメント手段のコレットハウジングセグメントに装着される外部シェルの境界内に保持されてそれが分解されないように防ぎ、それによってこのコレットの損失又は離脱を防ぐ。トルクを加えることによって、外側のシェルは、コレットを圧迫し、それによってコレットはプローブに係合する。このようなトルクを加えることによって、このプローブは、コレットに対して堅固でかつ不動の固定状態で装着される。内側のバイアスはアタッチメント手段の後部内に維持され、その結果このコレットの近位端からのプローブの一部の突出が、このカップリングアセンブリ内のコレットハウジングの表面内の接触を維持する。
【００７８】
このコレットの末端は傾斜され、それによってこのコレットはカップリングアセンブリ内で真の軸方向を維持することが可能になり、それによってデバイスの使用の前後でこのコレットへ及びこのコレットからのプローブの複数の挿入及び退縮が、プローブに対する損傷を生じることなく可能になる。更に、このセグメント（進入するプローブに対する後方セグメント）の近位端の形状は、コレットとトランスデューサ−音響コンダクターアセンブリ（「駆動アセンブリ（drive assembly）」）の遠位端との間の接触面積を最大化するように設計される。ハウジングアセンブリ内のコレットに対するプローブのアタッチメントの際、コレットの近位端は、任意の適切な形状に形成されて、これが最大の接触領域を提供する。この形状としては、円錐形，フルストコニカル（frusto-conical），三角形，四角形，長方形，及び卵形が挙げられるが、これらに限定されない。ハウジングアセンブリは、駆動アセンブリとの緊密な接触を維持する。４つのコンポーネント（プローブ，外側環，コレット，及び後ろの駆動アセンブリ）のアセンブリによって単位コンポーネントが形成されたが、このデバイスは、熱も機械的なエネルギー損失もなしにプローブに対して駆動アセンブリ中のトランスデューサから音響エネルギーを伝達するように操作される。本発明のコレットは、プローブ直径の範囲を適合させるように、又は円柱状スロットの内径を変化させることによって特定のプローブ直径について設計されてもよい。コレットの外径は、未変化のままであり、これによって普遍的なカップリング及び駆動アセンブリへの種々の直径のプローブのアタッチメントが可能になる。
【００７９】
本発明の１つの実施形態において、この細長いプローブは、その長さ全体にわたって屈曲剛性を提供するほぼ均一な断面を有する単一径のワイヤである。１つの実施形態において、この細長いプローブは、その長さに沿って傾斜されるか段差付けられて、このプローブの長軸に沿った横波の振幅を制御する。或いは、このプローブは、その長さ全体にわたって屈曲剛性及び支持エネルギー変換の両方を提供し得る、非円柱状の断面であってもよい。
【００８０】
好ましい実施形態において、本発明の細長いプローブは、約３０ｃｍ〜約３００ｃｍ長を形成するように選択される。好ましい実施形態において、本発明の細長いプローブは、約７０ｃｍ〜約２１０ｃｍの長さを有する。適切なプローブ材料としては、超音波エネルギー伝達に適した金属材料及び金属合金が挙げられる。好ましい実施形態において、この細長いプローブを含む金属材料はチタンである。他の実施形態においてこのプローブは、チタン合金からなる。
【００８１】
好ましい実施形態において、本発明の細長いプローブはシース中に包まれ、これが注水液のための導管を提供するか、断片化された組織の吸引を提供するか、又は閉塞部位へ治療薬を送達する。シースは部分的に伸長してもよいし、プローブの全体にわたって伸長してもよい。更に、このプローブは、組織の選択的アブレーションのために静脈腔内の特定の位置においてプローブ由来の超音波エネルギーを指向するために複数の開窓を備えてもよい。血管における閉塞を除去するためのシースを備える超音波組織アブレーションデバイスは、その全体が参考として本明細書に組み込まれる、譲受人の同時係属出願番号０９／７７６，０１５号に開示されている。
【００８２】
本発明の１つの実施形態において、小径のプローブは、ホーンアセンブリに対して近位端及び遠位端から構成され、そして細長い小径のワイヤの形態であり、その長軸に沿って一連の入れ子式セグメントを組み込んでいる。このプローブは、最大直径のセグメントがホーンアセンブリに近い位置にあり、そして近位端から遠位端への直径が連続的か又は段階的に減少するように構成される。このプローブ、カップリングアセンブリ及びホーンアセンブリを提示する図に示されるように、各々のコンポーネントの近位端とは、プローブの先端部から最も遠い末端をいうが、遠位端とは、このプローブの先端部に最も近い末端をいう。
【００８３】
別の実施形態において、この細長いプローブは、一定の均一の小径のワイヤから構成される。図１に示されるように、本発明の細長い超音波プローブ１０の好ましい実施形態は、近位端１２及び遠位端２２を備える。プローブ１０は、トランスデューサ及び音響コンダクターアセンブリ（図示せず）に連結される。このトランスデューサ及び第２のコンダクターアセンブリは、それぞれ、プローブ１０の作動のための超音波エネルギーの発生装置及び伝達源として機能する。この発生源は、デバイス自体の物理的部分であってもなくてもよい。このプローブ１０は、その長さに沿って音響コンダクターから受容された超音波エネルギーを伝達し、そして音響塊を形成するために、カップリングアセンブリを介してその近位端１２において音響コンダクターコンポーネントを十分な拘束によって係合し得、この音響によって提供される超音波エネルギーを増幅し得る。
【００８４】
１つの実施形態において、プローブの直径は、規定されたセグメント１４，１８，２０の区間で順次に減少する。セグメント２０は、小径であるために、セグメント１４，１８よりも大きな可撓性を有することができ、それによって、プローブ１０は、これらのセグメント１４，１８，２０を挟んでプローブ１０の近位端１２とは反対側にある遠位端２２に、セグメント２０に沿ってより大きなキャビテーションエネルギーを発生することができる。この発生装置からのエネルギーは、プローブ１０の長さ方向に沿って伝達され、これによってプローブ１０は、その長軸方向に対して直角な方向に振動される。プローブ間隔１４は、アタッチメントのためのカップリングアセンブリを、音響コンダクター−トランスデューサアセンブリに係合するためのヘッドセグメント２４を有する。
【００８５】
図２Ａ及び図２Ｂは、種々の直径のプローブ，音響コンダクターエレメント，及びカップリングアセンブリを備える個々のコンポーネントの組み立てていない状態及び組み立てた状態を示している。図２Ａは、細長いプローブ１０及びホーンアセンブリ３４を示している。このホーンアセンブリ３４は、近位端３８と、遠位端に設けられた円柱状スロット３６とを備える。図２Ａは、また、ホーン，カップリングアセンブリコンポーネント，細長いプローブ１０，及びロッキングナット３０を示している。カップリングアセンブリコンポーネントは、ネジ切り構造４０及び４２，円柱状スロット３６，並びにロッキングナット３０を備える。プローブ１０の近位端１２のアタッチメント（取付）は、ホーンアセンブリ３４の遠位端における円柱状スロット３６へのプローブヘッド２４の挿入によって、続いてロッキングナット３０によってこのプローブを「ネジ切り（threding）」して、ロッキングナット３０の内面（図示せず）へネジ山を付けて、このネジ切り構成４０の一連の相補的なネジ山を係合することによって、達成される。従って、緊密な接触は、プローブの近位端１２とホーンアセンブリ３４の遠位端との間で提供される。このプローブアタッチメント（プローブ１０の取付）は、ロッキングナット３０を締め付けることによって機械的に堅固（堅牢）になされる。
【００８６】
図２Ｂは、細長い変化した直径のプローブ１０であって、不連続部８９においてホーンアセンブリに装着され、そしてカップリングアセンブリによって堅固に保持され、かつ「連結された（coupled）」コンポーネントとの間の緊密な接触を維持している、プローブ１０を示している。図２Ｃは、本発明の一定で細い直径のプローブを備える同様のアセンブリを示している。
【００８７】
図３は、「連結された」方式で示されるプローブ−ホーンアセンブリの断面図を示している。細長いプローブをホーンアセンブリに「連結する」ために利用された、本発明のカップリングアセンブリを備えるアタッチメント手段は、このコンポーネントの堅固なカップリングを提供するが、「連結された」状態におけるこのコンポーネントの間の緊密な物質表面接触を維持したままの方式で物理的に分離されたコンポーネントを連絡する、従来の手段から選択される。本発明の適切なアタッチメント手段としては、ネジ山を備えるロッキングナット、並びに、細長いプローブとホーンアセンブリとの間のカップリングに影響するバヨネット（着剣装置）又はリングクランプ機構が挙げられる。図４Ａ及び図４Ｂは、ロッキング手段の好ましい実施形態の反対側端の形態を示す。これにはホーンアセンブリの遠位端の外径に沿って配置された相補的なネジ山構成を係合し得るネジ山構造４４を備えるロッキングナット３０が含まれる。ホーンアセンブリ３４が細長いプローブ１０と係合されて、「カップリング」を提供するように近位に配置される場合には、ロッキングナット３０は、プローブとホーンコンポーネントとの間の堅固な境界面を提供して、このコンポーネントの末端表面の間の緊密な接触を確実にする。このようなカップリングは、このプローブに対する超音波エネルギーの効率的な伝達のために重要である。
【００８８】
図５は、ホーンアセンブリにおいて相補的なネジ山４０とネジ山４４との係合により本発明のロッキングナット３０によって「連結された」ホーンアセンブリ３４と細長いプローブ１０の断面図を示している。
【００８９】
図６において、ホーンアセンブリ３４は、本発明の細長いプローブ１０にネジ山構造４０によって連結され得る遠位端に設けられた円柱状スロット３６、及び、超音波エネルギー源として機能するトランスデューサ（図示せず）にネジ山構造４２によって連結されるホーンアセンブリ３４の近位端３８を備えている。以前に述べられたように、音響コンダクター又は「ホーン（horn）」を備えるホーンアセンブリ３４は、エネルギーリザーバとして機能し、これによって音源からプローブへの僅かな画分のエネルギーの伝達しか行われないようになり、これによって血管に挿入されるときに生じ得るプローブの屈曲又は減衰に起因するエネルギー損失が最小化される。
【００９０】
図７は、本発明のプローブアタッチメント手段の別の好ましい実施形態の分解された状態及び組み立てられた状態を示している。図７Ａは、組み立てられた状態の断面図を示し、これには細長い超音波プローブのホーンアセンブリ（図示せず）への効率的なカップリングを可能にする「迅速アタッチメント／デタッチメント」（ＱＡＤ）コレットロッド４８及びハウジングアセンブリ６４を備えるカップリングアセンブリを備えている。図７Ａに示されるように、コレットロッド４８は、コレットハウジング６４の内側容積内に本発明の超音波プローブの近位端をスライドして受容しかつ保持するように構成され、そしてソケットスクリュー５８によって堅固にかつ不動の状態で拘束され、これはホーンアセンブリの末端を含む他のデバイスコンポーネントとの緊密な接触を容易にするための均一に平坦な末端を有する円柱状ヘッド６０を備える。
【００９１】
図７Ａは、また、ソケットスクリュー５８によってハウジング内に不動の固定状態で拘束される、コレットハウジング６４内に挿入されたＱＡＤコレットロッド４８の通常及び拡大した断面図を示す。図７Ａ及び図７Ａ−１に示されるように、コレットハウジング６４の内面は、遠位端で円周状に外側に傾斜して、ＱＡＤコレットロッドの円柱状にスロットを形成されたヘッドの部分的な挿入を可能にする。このハウジング６４の円周状に傾斜した部分の内径は、挿入可能なセグメントＱＡＤコレットロッドのヘッドよりも僅かに大きくなるように選択されて、このようなコレットロッドの簡易な挿入及び退縮を可能にする「隙間（clearance）」を生み出す（詳細な断面図である７Ａ−１に示される）。
【００９２】
図８Ａに示されるように、ＱＡＤコレットロッド４８は、近位端５０を有する中空円柱状セグメント４９、及び、遠位端５２において（コレットハウジング及びホーンアセンブリから最遠末端）この円柱状セグメントの直径より大きい直径を有するヘッドセグメント５１から構成される。ヘッドセグメントは、遠位端５２において、細長いプローブの近位端に適合し得る圧縮用スリット５４を備える。ＱＡＤコレットロッドの近位端５０は、中空の円柱状開口部を備え、これはＱＡＤコレットハウジングの近位端から挿入されたソケットスクリュー５８（図７Ａ及び図７Ｂ参照）を受容しかつ保持し得るこの開口部の内面に沿って刻まれたネジ山を備え、これによって装着されたプローブを有するコレットロッド４８が、このコレットハウジング内に堅固にかつ不動の固定状態で拘束される。
【００９３】
図８Ｂに示されるように、コレットハウジング６４は、ＱＡＤコレットロッド４８（図８Ａ）がコレットハウジング６４中にその近位端５０で挿入される場合には、このＱＡＤコレットロッド４８の円柱状セグメント及び円柱状にスロット形成されたヘッドセグメント５１の一部を受容し得る遠位端６８を有する中空円柱を備える。このコレットハウジング６４は、更に、外部表面に沿うネジ山７４を有する近位端７２を備える。このコレットハウジングの近位端７２は、ホーンとソケットスクリュー５８の平坦なヘッドとの間の緊密な接触を提供するような方式でホーンアセンブリの末端を係合し得るネジ山７４をその外面に更に備え、細長いプローブに対して装着されたＱＡＤコレットロッド４８を拘束する。上記の構造によって、このホーンから細長いプローブへの超音波エネルギーの伝達が可能になる。
【００９４】
本発明のソケットスクリュー５８は、従来の方法によってトルクを加えることによって「締め付け（tightened）」られ得る。トルクを加えることによって、ソケットスクリュー５８は、このハウジング６４へのコレットロッド４８の挿入後に、それぞれコレットロッドハウジング６４及びＱＡＤコレットロッド４８のネジ山アセンブリを同時に係合させる。このような締め付け作用であって、コレットロッドの遠位端５２において圧縮性スリット５４へのプローブの挿入によってコレットロッド４８への細長いプローブのアタッチメント後（取付後）に実施される作用が、コレットハウジングへのスロット形成されたヘッドの拘束を生じる。これが、次に、コレットロッド４８とコレットハウジング６４との間の「隙間（clearance）」の排除を生じて、コレットロッドのヘッドにおけるこのスロットの直径の縮小を生じ、そして次に、（１）この挿入された細長いプローブの近位端の表面との緊密な接触、及び（２）コレットロッド−ハウジングカップリングアセンブリに対する分離不能な方式でのプローブの拘束、が得られる。このカップリングアセンブリに対するプローブアタッチメントの堅固かつ不動（剛直）の固定状態の方式によって、コレットロッド／ハウジングカップリングアセンブリに装着されたホーンアセンブリからの細長いプローブへの超音波エネルギーの伝達が可能になり、それによってこのプローブは横向きモードで振動させられ、従って組織破壊のための超音波エネルギーが提供される。逆に、このプローブは、プローブアタッチメントプロセスに用いられた方向と反対方向にトルクを加えることによりソケットスクリュー５８を緩めることによって、コレットロッド／ハウジングカップリングアセンブリから離脱される（すなわち、「分離される（取り外される；de-coupled；）」。
【００９５】
図９は、本発明のプローブアタッチメント手段の別の好ましい実施形態の分解図及び組み立て図を示している。図９Ａは、ＱＡＤコレットロッド／ハウジングアセンブリを備える、組み立てられた状態の断面図を示している。ＱＡＤコレットロッド／ハウジングアセンブリは、近位端８６及び遠位端９０を有する外向きに円柱状に傾斜したコレットハウジングコンポーネント８０を備え、更にコレットロッドをスライドして受容しかつ保持し得る、長軸方向を通じて伸長する開口端を有する、中央に位置する円柱状の穴を備える。図９Ａ及び図９Ａ−１に示されるように、コレットハウジングの内面は、遠位端において円周状に外側に傾斜して、それによってＱＡＤコレットロッドの円柱状にスロット形成されたヘッドの部分的挿入が可能になる。このハウジングの円周状に傾斜した部分の内径は、ＱＡＤコレットロッドヘッド９８の挿入可能なセグメントよりも僅かに大きくなるように選択され、それによってこのコレットロッド９４の容易な挿入及び拘束を容易にする「隙間」が生じる（詳細な断面図である図９Ａ−１に示される）。図９Ａの断面図は、ロッキングナット８８によってコレットロッドハウジング内に拘束されたＱＡＤコレットロッドを示している。
【００９６】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、それぞれコレットロッド及びコレットハウジングを示している。図１０Ａに示されるように、ＱＡＤコレットロッドは、遠位端９６に装着されたヘッドセグメント９８を有する中実の円柱状本体９４を備える。長軸方向スリット９９は、ヘッドセグメント９８から円柱状本体９４に部分的に延びる。円柱状本体９４の近位端９２は、ネジ山アセンブリ１００を備える。
【００９７】
図１０Ｂに示されるように、コレットハウジング８０は、近位端８６から遠位端９０へ外径が連続的に減少する円柱状ロッドを備え、更に両方の末端で開口を提供する、長さ全体にわたって延びる、中央に位置する円柱状の内部穴を更に備える。この穴の直径は、近位端８６から遠位端９０に向かうにつれて減少し、それによってこのコレットロッドのヘッドセグメント９８の部分的挿入を可能にするように外側に円周状に傾斜する。このコレットハウジング８０の円柱状穴は、コレットロッド９４をスライドして受容し得る。コレットロッドのネジ山アセンブリ１００は、ハウジングアセンブリ８０の近位端８６を越えて延び、ロッキングナット８８（図９に示される）を用いてネジ山アセンブリ１００を係合することによって、コレットロッドの堅固かつ不動の固定状態でのアタッチメントを可能にする。このロッキングナットによって、同様の機能を、ある方式で実施するが、これは細長いプローブが、前に記載されたようなデバイスの操作のためにＱＡＤコレットロッドに堅牢な固定状態で装着される一方、分離されることを可能にする、前の実施形態（図７参照）において記載された拘束スクリューの方式と実質的に同様の方式である。カップリングアセンブリに対して細長いプローブを堅固にかつ不動の固定状態でアタッチメントする際、このコレットハウジングのネジ山８７は、ホーンアセンブリ（図示せず）の相補的なネジ山に係合され、それによってコレットロッドの近位端９２を有するこのホーンアセンブリにおける音響コンダクター（ホーン）の緊密な接触が、このホーンからこのコレットロッドの遠位端９６で装着された細長いプローブへ長音波エネルギーを伝達することが可能になる。
【００９８】
図１１は、本発明のプローブ結合アセンブリの好ましい実施形態を示しており、これには断面図（図１Ａ）を含んでいる。本実施形態のプローブ結合アセンブリは、ＱＡＤ基部コンポーネント１２０に分離可能に接続される管状穴１１４を備える「圧縮（compression）」コレットハウジングコンポーネント１１５に挿入されることが可能なＱＡＤコレット１０５を備える。
【００９９】
図１２Ａに示されるように、ＱＡＤコレット１０５は、円柱状セグメント１０６であって、その長軸を通って延びる円柱状スロット１０８を有する円柱状セグメント１０６を備え、細長いプローブの近位端をスライドして受容することが可能であり、そして近位端及び遠位端１１０で対称的に傾斜する。
【０１００】
図１２Ｂに示されるように、ＱＡＤ基部コンポーネント１２０は、このコレットの対称的に傾斜する一対の末端１１０のうちの１つに適合し得る円錐状スロット１３０を円柱状遠位端において備える。ＱＡＤ基部コンポーネント１２０は、更に、その遠位端付近でその外周に沿って配置されたネジ山アセンブリ１３２を備え、このネジ山アセンブリ１３２は、ＱＡＤ圧縮コレットハウジングコンポーネント１１５に設けられた相補的なネジ山１１８に係合し得る。基部コンポーネント１２０の近位端１３６は、本発明のホーンアセンブリ（図示せず）を係合しかつ装着し得る、外周に沿ったネジ山アセンブリ１３４を備える。
【０１０１】
図１２Ｃに示されるように、ＱＡＤ圧縮コレットハウジングコンポーネント１１５は、近位端１１７及び環状穴１１４（図１１に示す）を有する中空の円柱状セグメントを備える。ＱＡＤ圧縮コレットハウジングコンポーネントは、更に、細長いプローブの近位端をスライドして受容し得る傾斜した遠位端１１９を備える。ＱＡＤ圧縮ハウジングコンポーネント１１５の近位端における内径は、基部コンポーネントに対して遠位であるコレット１０５の対称的に傾斜した末端１１０に適合するように選択され、そして圧縮ハウジングコンポーネントがＱＡＤ基部コンポーネント１２０の遠位端上に一連の相補的ネジ山１３２を係合することを可能にするネジ山アセンブリ１１８を更に備える。本発明の細長いプローブの近位端は、圧縮ハウジングコンポーネント１１５の遠位端で環状穴１１４を通じて挿入され、そしてコレット１０５の対称的に傾斜した末端１１０が、円柱状スロット１０８の長さ全体を占めるような方式でコレット１０５の内側に挿入される。次いで、圧縮ハウジング１１５に対して遠位の他の対称的な末端１１０を、基部コンポーネント１２０の円錐状ポケット１３０の内側に配置し、その後圧縮ハウジングのネジ山１１８が、トルクを加えることによってＱＡＤ基部コンポーネント１２０における相補的ネジ山１３２と係合され、それによってコレット１０５は、連結された基部圧縮ハウジングアセンブリ内側に堅牢な（不動の）固定状態で保持されるようになる；それによってこのプローブは、カップリングアセンブリ内に堅固にかつ不動の固定状態で拘束される。更に、この実施形態のカップリングアセンブリによって提供される拘束の方式によって、このプローブは、このアセンブリとの緊密な接触を維持することが可能になり、次に本発明のホーンアセンブリ（図示せず）は、ホーンアセンブリ内に相補的なネジ山を有するＱＡＤ基部コンポーネント１２０におけるネジ山１３４を係合することによって、このカップリングアセンブリに装着される。従って、ホーンから伝達された超音波エネルギーは、カップリングアセンブリを介してプローブと連絡される。細長いプローブは、カップリングアセンブリを分解することによって分離され、それによってこのプローブがコレット１０５及び圧縮ハウジングコンポーネント１１５から取り外すことが可能になる。
【０１０２】
本発明のデバイスは、作動される際に、超音波エネルギー発生装置コンポーネントが、ホーンコンポーネントに対して超音波エネルギーを伝達するようにさせる。伝達されたエネルギーは、ホーンコンポーネントによって増幅され、次にこれが細長いプローブとの緊密かつ近位の接触に起因して、このプローブに対して増幅されたエネルギーを伝達する。従って、ホーン共振器内におさまる細長いプローブへの横向きモードの振動が励起される。細長いプローブとホーンとの間の「カップリング（coupling）」は、比較的大きいインピーダンスミスマッチが存在するように構成される。本発明の１つの実施形態において、カップリングは、ホーンの腹に位置する。１つの実施形態において、カップリングは、このホーンの節に位置する。このカップリングに対して影響を与える縦波は、ホーンの内側に反射して戻されるか、又はカップリングの境界面におけるインピーダンスミスマッチの程度に比例して細長いプローブに対して外側に伝達される。好ましい実施形態において、このカップリングは、超音波エネルギーの実質的部分の反射がホーンに戻される方式で配列される。これらの条件下で、ホーンは、本質的にエネルギー貯蔵デバイス又はリザーバとして機能し、それによって駆動振幅における実質的な増大が可能になる。
【０１０３】
本発明の超音波デバイスは、先行技術のデバイスを上回る、細い動脈内の組織アブレーションのためのいくつかの利点を提供する。横向きエネルギーは、非常に効率的に伝達され、従ってキャビテーションを生じるために必要な力が低い。横向きのプローブ振動によって、実質的に低い出力（約１ワット）で十分なキャビテーションエネルギーが提供される。超音波エネルギーが、プローブの先端部でのみ対向するようにプローブの長さ全体に沿って周囲の組織に供給され、除去され得る脈管内材料の速度は、先行技術のデバイスに比べて有意に大きくかつ早くなる。細長いプローブの横向き振動モード及びホーンアセンブリに対する装着可能／離脱可能なカップリングモードによって、プローブに対する損傷も周囲の組織に対する損傷も生じることなくプローブの屈曲が可能になる。
【０１０４】
本発明のデバイスによって提供される別の利点は、カップリングアセンブリによって提供される側壁の圧縮及び減圧の手段による、プローブのアタッチメント及びデタッチメントの画期的な機構である。従ってこのプローブは、超音波プローブをプローブハンドルに装着するための先行技術の方法を用いて利用される伝統的な「ネジ締め（screwing）」又は「トルク付加（torquing）」工程を必要とすることなく、カップリングアセンブリに迅速に装着し、そしてそれから離脱することができる。この特徴によって、細く複雑な静脈腔内でのプローブの容易な操作、並びにデバイスの使用の前後に細い管腔カテーテルに実質的に類似の方式で閉塞部位へこのプローブを配置することが容易になる。
【０１０５】
本明細書において引用される全ての参考文献，特許，特許出願，及び特許刊行物は、その全体が参考として本明細書に組み込まれる。本明細書において記載されるもののバリエーション，改変，及び他の具現化は、特許請求の範囲内の本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく当業者になされる。従って、本発明は、前述の例示的説明によって規定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲によって規定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１０６】
【図１】本発明の細長い可撓性ワイヤプローブカテーテルの全体図である。
【図２Ａ】分解された、直径に変化のあるプローブ，ＱＡＤコレット−ホーンアセンブリ，及びロッキングナットを示す分解斜視図である。
【図２Ｂ】組み立てられた、直径に変化のあるプローブ、ＱＡＤコレット−ホーンアセンブリ及びロッキングナットを示す斜視図である。
【図２Ｃ】均一な小さな直径を有するワイヤプローブが組み立てられた状態を示す斜視図である。
【図３】ＱＡＤコレットアセンブリに対して組み立てられたプローブを半分に切断して示す切断図である。
【図４Ａ】第１の円柱状末端からみたロッキングナットを示す斜視図である。
【図４Ｂ】第２の円柱状末端からのロッキングナットを示す斜視図である。
【図５】ＱＡＤコレットホーンアセンブリに対してプローブを連結するためのロッキングナットを示す断面図である。
【図６】ＱＡＤコレットホーンアセンブリのネジ山付きホーンコンポーネントを示す斜視図である。
【図７Ａ】実施形態のＱＡＤコレットアセンブリを示す断面図である。
【図７Ａ−１】図７Ａにおいて符号７Ａ−１で示す部分を拡大して示す断面図である。
【図７Ｂ】一実施形態のＱＡＤコレットアセンブリを示す分解斜視図である。
【図７Ｃ】ＱＡＤコレッドロッドをハウジングアセンブリに組み付けた状態を示す斜視図である。
【図８Ａ】一実施形態のＱＡＤコレットロッドを示す斜視図である。
【図８Ｂ】一実施形態のハウジングアセンブリを示す斜視図である。
【図９Ａ】一実施形態のＱＡＤコレットアセンブリを示す断面図である。
【図９Ａ−１】図９Ａにおいて符号９Ａ−１で示す部分を拡大して示す断面図である。
【図９Ｂ】一実施形態のＱＡＤコレットアセンブリを示す分解斜視図である。
【図９Ｃ】ＱＡＤコレットロッドをハウジングアセンブリに組み付けた状態を示す斜視図である。
【図１０Ａ】一実施形態のＱＡＤコレットロッドを示す斜視図である。
【図１０Ｂ】一実施形態のハウジングアセンブリを示す斜視図である。
【図１１Ａ】一実施形態のＱＡＤコレットアセンブリを示す分解斜視図である。
【図１１Ｂ】一実施形態のＱＡＤコレットアセンブリを示す断面図である。
【図１２Ａ】一実施形態のＱＡＤコレットの斜視図である。
【図１２Ｂ】一実施形態のＱＡＤ基部コンポーネントの斜視図である。
【図１２Ｃ】一実施形態の圧縮コレットハウジングコンポーネントの斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2005507735.tif 000071