(57)【要約】緑内障などの眼疾患を、最小侵襲手術技術を利用して治療するマイクロサージャリー装置が記載されている。マイクロサージャリー装置は、内部部材４の周囲に摺動可能に配された薄肉の外部シースマイクロカニューレ１を含み、内部部材４はマイクロカニューレ１の遠位端をわずかに越えて突出している。内部部材４は、まっすぐであっても湾曲していてもよく、また手術器具および／またはセンサーまたは信号伝達ビーコンを任意に備えることができる。本マイクロサージャリー装置は、緑内障または他の眼疾患に起因する過剰眼圧を緩和するためにシュレム管を開いて房水を排出する外科的措置に用いられる。
2005521435.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の組織管内部で作動させるように作られた、マイクロカニューレを用いるマイクロサージャリー装置において、
近位端と遠位端とを備え、外径２５０μｍ以下である、前記組織管に嵌入するための可撓性の管状の外部シースと、
材料およびツールを導入するための、前記外部シース上の近位コネクタと、
近位端と遠位端とを備えた内部部材と、
を有し、
前記末端が前記外部シースから所定の距離を越えて進まないように制限されており、前記外部シースと前記内部部材は、前記内部部材が前記外部シースに摺動可能に嵌まり、前記組織管内で前記内部部材を前記外部シースから切り離して取り出せるような大きさに形成されていることを特徴とするマイクロサージャリー装置。
【請求項２】
前記組織管が眼のシュレム管であることを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項３】
前記組織管が、可撓性のある外部シースと可撓製のある内部部材とによって形成されることを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項４】
前記マイクロサージャリー装置が前記組織管を鈍的切開することを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項５】
前記可撓性の管状の外部シースがポリイミドまたはフルオロポリマーを有してなることを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項６】
前記可撓性の管状の外部シースが直径１０〜１５ｍｍの範囲内で湾曲させられていることを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項７】
前記内部部材がニッケルチタン合金を有してなることを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項８】
前記内部部材がタングステンを有してなることを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項９】
前記内部部材が直径１０〜１５ｍｍの範囲内で湾曲させられていることを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項１０】
前記ツール先端を前記可撓性の管状の外部シースの先端から所定の位置に配置するために、前記内部部材と交換する、組織切断または組織剥離用のツールをさらに有することを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項１１】
前記内部部材が、組織切開に適した形状を備えた末端を有することを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項１２】
前記末端が多面体形状または円錐体形状を有することを特徴とする、請求項１１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項１３】
前記末端が、組織を穿通するために尖っていることを特徴とする、請求項１１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項１４】
前記末端が、コントロールされた外科的穿通を前記線維柱帯網に施せるように成形されていることを特徴とする、請求項１１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項１５】
前記末端が前進して、前記外部シースの軸線から４５°から１３５°までの方向に前記線維柱帯網を穿通することを特徴とする、請求項１４に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項１６】
前記外部シースが複数のマーカーをさらに有し、前記複数のマーカーは、各マーカーが前記外部シースに沿って隣接のマーカーと一定間隔をおいて配置されて深さを測定できるように、等間隔に設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項１７】
前記内部部材が感知手段を有することを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項１８】
前記内部部材が信号伝達手段を有することを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項１９】
前記信号伝達手段が光ファイバーであることを特徴とする、請求項１８に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項２０】
前記光ファイバーが、マイクロカニューレの近位端からの照明を、前記マイクロカニューレの軸線から４５°から１３５°までの角度に方向付けることを特徴とする、請求項１９に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項２１】
前記光ファイバーが照明を、前記マイクロカニューレの軸線から４５°から１３５°までの角度に向けられる内部部材の標的と一致するように方向付けることを特徴とする、請求項２０に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項２２】
前記マイクロサージャリー装置が、前記内部部材の動作によってインプラントを前記組織管に輸送する大きさに作られていることを特徴とする、請求項１に記載のマイクロサージャリー装置。
【請求項２３】
前記インプラントがステント状の管であることを特徴とする、請求項２２に記載のマイクロサージャリー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、最小侵襲手術技術を利用して緑内障などの眼疾患を治療するマイクロサージャリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
緑内障は、前眼部で生成される房水の排出機構が低下または閉塞することによって眼圧（ＩＯＰ）が上昇する眼の病状である。このような病状は点眼剤の形態の局所薬物によって通常治療されるが、薬物療法で効果が得られなかったり、患者の服薬遵守に問題がある場合に、結果的に外科療法となり得る。線維柱帯切開術または線維柱帯切除術といった従来の緑内障手術は、眼を切開し、排出経路の線維柱帯網の部分を通る経路またはその近傍の経路を新たに形成し、濾過胞(ブレブ)として知られている結膜下の嚢に房水を導くものである。これらの治療は、短期的には有効であるが、長期追跡すると眼圧が著しく上昇するために成功率が低いことが明らかとなっている。その他の重大な併発症として、房水の排出が多過ぎて視界を脅かすレベルにまで眼圧が低下する低眼圧がある。また、これらの処置は、嚢管理に関係する感染症や長期排液などの術後併発症を伴うこともある。
【０００３】
近年開発された緑内障のための外科療法はビスコカナロストミー（viscocanalostomy−粘弾性材料を使用した管切開術）として知られている。この処置では、房水排出を増加させるために、強膜を外科的に切開して強膜弁を作成し、シュレム管の管壁を開く必要がある。高粘弾性物質をシュレム管に注入してシュレム管を膨らませる。高粘弾性物質は、小管領域から線維柱帯網を開くように作用してもよい。また、粘弾性物質は、流体の流れを阻止することにより処置効果を無効化する治癒応答による繊維芽細胞流入を減少させる線維増生抑制剤としても作用し得る。ステグマン（Stegmann）による特許文献１は、上記処置中にシュレム管に物質輸送するために作られたマイクロカニューレを開示している。グリシェーバ（Grieshaber）による特許文献２は、ステグマン装置に対する改良を開示したものであり、シュレム管内の流路を維持するための物質またはステントをシュレム管に輸送する。
【０００４】
非穿通性深層強膜切除術および線維柱帯切除術といった他の外科処置では、さまざまな方法で房水排出系に到達して治療する必要がある。線維柱帯網、シュレム管、房水導出管、房水静脈など、房水排出に関係する不可欠な組織に最小侵襲的に到達することにより、併発症の発症を低減させた治療を行うことができる。
【特許文献１】米国特許第５４８６１６号明細書
【特許文献２】欧州特許第０８９８４７号明細書
【特許文献３】米国特許第５３６０３９９号明細書
【特許文献４】米国特許第５４８６１６５号明細書
【特許文献５】米国特許第６１４２９９０号明細書
【特許文献６】国際公開第００／６４３８９号パンフレット
【特許文献７】国際公開第０２/０８９６９９号パンフレット
【特許文献８】国際公開第０２/０８０８１１号パンフレット
【特許文献９】国際公開第０２/０７００４５号パンフレット
【特許文献１０】米国特許第６４７１６６６号明細書
【特許文献１１】米国特許第６４６４７２４号明細書
【特許文献１２】国際公開第０１/７８６５６号パンフレット
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、マイクロカニューレおよび関連マイクロサージャリー用ツールから構成される眼科マイクロサージャリー装置であって、強膜、シュレム管、房水導出管、房水静脈、または他の眼球組織に直接挿入でき、最小侵襲的に患部に到達でき、外科手術用材料および外科手術用ツールを用いた斬新な治療を可能とする眼科マイクロサージャリー装置に関するものである。
【０００６】
以下の特許文献は緑内障および他の眼疾患を治療するための方法および装置に関するものである。特許文献３「正常な眼圧を維持するための方法と装置（METHOD AND APPARATUS FOR MAINTAINING THE NORMAL INTRAOCULAR PRESSURE）」、発明者: ロバート・ステグマン（Robert Stegmann）； 特許文献４「自然眼圧を維持するための方法と器具（METHOD AND APPLIANCE FOR MAINTAINING THE NATURAL INTRAOCULAR PRESSURE）」、発明者: ロバート・ステグマン（Robert Stegmann）;特許文献５「特に眼圧を減少させるための医療装置（MEDICAL APPARATUS, ESPECIALLY FOR REDUCING INTRAOCULAR PRESSURE）」、発明者: レインハード・オー・ダブリュ・バーク（Reinhard O. W. Burk）;特許文献６「緑内障を治療するための線維柱帯切開装置および線維柱帯切開方法（TRABECULOTOMY DEVICE AND METHOD FOR TREATING GLAUCOMA）」、発明者: ブラウン・レイリー・エイチ（Brown Reay H）、リンチ・メアリー・ジー（Lynch Mary G）、キング・スペーサー・ビー・サード（King Spencer B III）； 特許文献７「緑内障の治療に使用する医療装置および方法(MEDICAL DEVICE AND METHODS FOR USE FOR GLAUCOMA TREATMENT)」、発明者: ツ・ホウシェン（Tu Hosheng）、スメドリー・グレゴリー（Smedley Gregory）, ニクシュ・バーバラ（Niksch Barbara）、ハフナー・デビッド（Haffner David）； 特許文献８「緑内障治療用の緑内障用ステントと、その方法（GLAUCOMA STENT AND METHODS THEREOF FOR GLAUCOMA TREATMENT）」、発明者: ツ・ホウシェン（Tu Hosheng）、スメドリー・グレゴリー（Smedley Gregory）, ニクシュ・バーバラ（Niksch Barbara）、ハフナー・デビッド（Haffner David）； 特許文献９「緑内障治療用の装置と方法（GLAUCOMA TREATMENT DEVICE AND METHOD）」、発明者: ブラウン・デビッド（Brown David）、アンダーソン・リチャード（Anderson Richard）； 特許文献１０「注入可能な緑内障用装置（INJECTABLE GLAUCOMA DEVICE）」、発明者: オードリッチ・スティーブン（Odrich Steven）； 特許文献１１「緑内障治療用のステント装置と緑内障治療方法（STENT DEVICE AND METHOD FOR TREATING GLAUCOMA）」発明者: リンチ・メアリー（Lynch Mary）、ブラウン・レイ（Brown Reay）； 特許文献１２「緑内障治療用の装置とその方法（DEVICE FOR GLAUCOMA TREATMENT AND METHODS THEREOF）」発明者: ヒル・リチャード（Hill Richard）。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図１は、本発明の眼科マイクロサージャリー装置の分解図である。この眼科マイクロサージャリー装置は、近位端にあるコネクタ２と、末端３と、その間の連通路とを備えた薄肉の外部シースであるマイクロカニューレ１を有する。外部シースマイクロカニューレ１は内部部材４の周囲に配される。内部部材４は少なくとも近位端５と遠位端６を有し、マイクロカニューレ１の連通路に嵌入して連通路内を摺動する。図３は、内部部材４を外部シースマイクロカニューレ１の連通路に挿貫した状態の眼科マイクロサージャリー装置の組立図である。内部部材４は、マイクロカニューレ１の末端３を越え、特定内部部材４の要件に応じて指定される距離まで延びるように設計されている。図４は、マイクロカニューレ１の末端３を越えて指定距離だけ延びている内部部材４の末端６を示す拡大詳細図である。内部部材４は、トロカール、針、またはマイクロサージャリー用ツールを備えてもよく、また、液体、エネルギー、センサー、気体の輸送に使用できる。また、外部シースを使用して内部部材の作用位置を局限することによって、組織管に沿った眼組織を各離散領域にて治療できる。形状の相異なる複数の内部部材４を外部シース１と組み合わせて順次使用して、相異なる複数の外科的課題を実施することもできる。
【０００８】
マイクロカニューレ１は、手作業で導入してもよいし、手術支援または誘導を行うシステムの一部として導入してもよい。マイクロカニューレ１は、シュレム管、房水導出管、および房水静脈など、眼の既存の組織管に挿入してもよいし、強膜などの眼組織内に管を形成するために使用してもよい。シュレム管などの組織内におけるマイクロカニューレ１の位置決めは、装置がシュレム管に入るときの周囲環境の圧力（陽圧／陰圧）抵抗の変化、シュレム管組織の組織色の変化、外科的切開時の直視による位置確認、または外部画像ガイドなど、いくつかの手段によって確認できる。シュレム管または他の眼組織内でのマイクロカニューレ１の正確な位置決めを、その特徴によって支援してもよい。
【０００９】
マイクロカニューレ１をシュレム管などの組織管に導入する工程、マイクロカニューレ１を組織管に沿って前進させる工程、およびマイクロカニューレ１の末端近傍の組織に外科的介入を施す工程から成る累積的工程のために、マイクロカニューレにさまざまな内部部材４を挿入できる。組織管に一旦挿入されれば、マイクロカニューレ１は、複数の適切な治療対象部位に連続的に前進させてもよい。そのように使用するためのマイクロカニューレシース１と内部部材４は、組織管に沿って、最小限の組織損傷で前進するに足る剛性を備えた組立体を形成するように構成されている。組織損傷は、緑内障の濾過手術やビスコカナロストミーなどの処置を複雑化する線維増生を誘発することがある。マイクロカニューレ１を非外傷的に前進させるために、内部部材４よりも柔軟であってもよいマイクロカニューレ１を、内部部材４無しで組織管内を前進させてもよい。組織損傷を防止するために、マイクロカニューレ１の末端３からの、内部部材の遠位端６の突出が制限されていることが好ましい。可撓性および移動性の増加により、シュレム管または長い組織管の広い区間をマイクロカニューレ１の１箇所のアクセスポイントから治療できる。
【００１０】
マイクロカニューレ１は、組織内での前進またはシュレム管などの組織管に沿った前進をするに十分な剛性と、シュレム管の径方向の部分に従うに十分な可撓性とを備えた、ポリマーまたは金属の薄肉管で構成されていてもよい。近位コネクタ２は、ルアータイプのものであってもよいし、副次的な構成要素、液体、または手術用ツールを装着または導入するための同様方式のものであってもよい。近位コネクタ２は、材料およびツールを外部シースマイクロカニューレ１に液密に挿通できるように構成されていることが好ましい。これは、マイクロカニューレ１の管路と内部部材４の間にぴったりした滑り嵌めを実現し、および／または、近位コネクタ２に止血密封を形成することによって達成できる。シュレム管および眼の他の組織管は直径約５０〜２００μｍと小径であるため、マイクロサージャリー装置は、それに見合った大きさに作る必要がある。一般にマイクロカニューレ１は、肉厚１０〜１００μｍ、内径５０〜２５０μｍの範囲内の大きさに作られる。マイクロサージャリー装置の長さは、用途または一緒に使用する輸送装置および手術用ツールに応じて変更可能である。シュレム管などの組織管の湾曲のため、マイクロカニューレ１は適切な寸法に屈曲可能とすることもできる。実施形態によっては、図２と、図３のマイクロサージャリー装置の組立図に示されているように、製造中に内部部材４および／または外部シース１に所定の湾曲７を付与してもよい。マイクロカニューレ１の末端３は、標的組織にスムーズに入るように形成されている。マイクロカニューレ１に適した材料は、金属フィルム、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリスルホン、ナイロン、ウレタン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、または同様の材料などである。マイクロカニューレ１は、組織穿通を助ける潤滑コーティングを備えていてよいし、または医用画像作成中の位置確認およびガイドを支援する反射コーティングなどの表面処理を備えていてもよい。
【００１１】
マイクロカニューレ１は、組織管またはシュレム管の深さを調べるためのマークを外側に有していてもよい。外部マークにより、ユーザは、マイクロカニューレ１が到達した組織管またはシュレム管の長さとマイクロカニューレの末端３のおおよその位置とを判断することが可能となる。
【００１２】
内部部材４は、その用途に応じて、ガイドワイヤ、中空針、マイクロトロール、または同様の要素とすることができる。また、内部部材４は近位端５と遠位端３を有し、その間に連通路を備えていてもよい。内部部材４は、圧力変換器、ライトパイプ、または光ファイバーなど、位置、局所液圧、血流、または他のパラメータの測定に役立つ感知手段を有していてもよい。内部部材４は、マイクロカニューレ１に摺動可能に嵌まる相応の大きさに作られ、したがってその外径は５０〜２４０μｍの範囲内となる。内部部材４が中空である場合、その内径は４０〜２１０μｍの範囲内となる。
【００１３】
マイクロカニューレ１をシュレム管などの組織管に沿って導入して前進させる好適な実施形態の１つでは、内部部材４は、組立体の遠位端に剛性を与えるための固体素子またはワイヤを含んでいてもよい。内部部材４の構造には、ステンレス鋼、タングステン、およびニッケルチタン合金等の金属、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびＰＥＥＫ等の構成ポリマーなど、柔軟性に富んだ高弾性率の物質が特に好ましい。内部部材４は、マイクロカニューレ１を湾曲させる形、または、より低モジュラスのマイクロカニューレ材料をサポートする形に作ることができる。
【００１４】
別の実施形態において、内部部材４の遠位端６は、マイクロカニューレ１を強膜および他の眼球組織に穿通および案内して、シュレム管などの外科的介入を施す所望の位置に到達したり、房水排出用の組織管を形成したりするために、尖らせてもよいし、マイクロカニューレ１に適合させてもよい。あるいは内部部材４の遠位端６に、そのような用途のための鋭利な部材を具備または保持してもよい。所望の穿通特性を最適なものとするために、遠位端は、図５に示されるように円錐形の先細部８であってもよいし、図６に示されるように勾配付き、すなわちスパチュラ形９であってもよい。内部部材４の末端６は、マイクロカニューレ１の変形および周囲組織の変形が最も小さい状態で強膜を穿通するように作られてもよいし、あるいは、所定のたわみ角すなわち湾曲を形成するように特定の方法で形成されてもよい。例えば、「スパチュラ」状または「鋤」状の、多面体の切断用先端は、組織の変形を最小限に留めながら、まっすぐな切断穿通を実現するが、従来の縫合タイプの三角形の切断用先端は一方向に変形を生じる。穿通用の鋭利な端部を形成しつつ、使用導管が液体または気体を供給できる皮下注射針が内部部材４として作用してもよい。好適な材料は、ステンレス鋼、タングステン、ニッケルチタン合金などである。
【００１５】
マイクロカニューレ１がシュレム管の中に正しく導入されて前進されれば、内部部材４が、外科的介入のために作られたものと交換されてもよい。内部部材４は、その末端がマイクロカニューレ１末端を越えて伸長可能であるように配されてもよい。一実施形態において、内部部材４は、マイクロカニューレ１を標的組織に最初に挿入するのを支援する切断用先端を備えた微細ワイヤを有する。別の実施例において、内部部材４は、図３に示されるように、組織内の管を鈍的切開するように作られた、設定距離に合うようにマイクロカニューレ１から末端方向に配される、鋭くない先端１９を有する。他の実施形態は、マイクロサージャリー用のツールおよびセンサーを含む。各内部部材４は、繊細なマイクロサージャリーを外科的に高度に調節するために、外部シースマイクロカニューレ１の内径および近位連結部に正確に嵌め合わされる。
【００１６】
図７に示される別の実施形態において、マイクロサージャリー装置は、シュレム管内から線維柱帯網を調節穿刺するための手術用ツール２０を備えている。手術用ツール２０は、内部部材４とは別個に構成されていてもよい。手術用ツール２０の直径は、手術用ツール２０をマイクロカニューレ１の導管に挿通できるか、または中空の管状内部部材４の導管に挿通できるような直径とする。手術用ツール２０は、ニッケルチタン合金などの超弾性材料で構成されていてもよく、また、末端２１が整形され、内部部材４の軸線に対してある角度に形成され折り曲げられているように構成されていてもよい。手術用ツール２０は、先端２１の角形成がどちらに方向付けられているか医師が分かるように作られている。先端の方向を示すためにマークまたはガイドなどの特徴を使用してもよい。マイクロカニューレ１は、前述の手段を通じてシュレム管内に配置される。手術用ツール２０がマイクロカニューレ１内および／または管状内側部材内に、図８に示されるように配されるとき、末端２１はまっすぐとなっている。マイクロカニューレ１が、外科的刺孔を成形すべき位置まで進められ、手術用ツール２０は、図９に示されるように、先端２１がマイクロカニューレ１から突出し、所定の角度で曲がり、線維柱帯網に向かって方向付けられるまで、マイクロカニューレ１内を前進させられる。手術用ツール２０は、線維柱帯網を穿通するまで前進させられ、次に引っ込められる。マイクロカニューレ１は、その後、次の治療位置に進めることができる。このように、房水排出用開口の大きさおよび位置を正確にコントロールでき、したがって患者に最適な治療措置を提供できる。先端２１の角度は軸線に対して４５°から１３５°の範囲としてもよく、また、前述のように先端２１が切断用の素子を備えていてもよい。
【００１７】
図１０に示される別の実施形態において、マイクロサージャリー装置は、内部部材４に取付可能な、または内部部材４と交換可能な外科的切断用ツール２３を含んでいる。外科的切断用ツール２３は、ダイヤモンドまたはサファイヤの先端またはブレード１２など、独立した穿通または切断用素子を利用してもよい。そのような設計品の１つにおいて、ニッケルチタン合金などの形状記憶合金のワイヤからバスケット２２を作成した。バスケット２２は、ダイヤモンドまたはサファイヤブレード１２または同様素子の鋭利な部分をバスケット内部に収めるために拡張させられ、次に拡張解除されて素子をぴったりと把持する。バスケット２２は、マイクロカニューレ１に適合する手術用ツールを形成するように固体素子１３の端部に取り付けられていてもよい。
【００１８】
別の実施形態において、内部部材４が感知手段を備えていてもよい。そのような手段は、末端にて周囲圧力を伝達する液体通路を包囲する硬い管とすることもでき、この通路は、同様に、光信号の送信および中継を行う光ファイバーを含むこともできる。末端６の圧力は、現場液圧測定または差圧測定に使用して、マイクロカニューレ１の位置確認手段を提供するのを助けることもできる。そのような装置では、感知手段を備えた遠位端６が、強膜組織から、液体で満たされたシュレム管または前房に移行するときに差圧が変化する。位置確認手段のため、あるいは、血流、血液酸素、または他の感知パラメータを提供するために光学感知を使用してもよい。感知手段は、「チップ」タイプのセンサを利用するさまざまな組織または疾患感知手段を含んでいてもよい。感知手段の構造を支持する内部部材４に適した材料として、限定的ではないが、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、チタン、ならびにナイロン、ポリスルホン、ポリプロピレン、ポリエチレン、およびＰＥＥＫなどの構成ポリマーなどがある。
【００１９】
感知手段を使用するのと同様に、内部部材４は、標的組織に対するマイクロカニューレ先端３の位置を特定するための、図１３に示されるような信号伝達ビーコンを備えていてもよい。ビーコン１８は、超音波誘導用のエコー源性材料または目視誘導用の光源を含むことができる。一実施形態において、マイクロカニューレ１の先端から９０°の発光をしている光ファイバー光源を有するビーコン１８は、光源が線維柱帯網などの適切な組織を標的に定めるまで、シュレム管に沿って前進および回転させられる。組織標的領域が内部部材４の経路と一致している限り、光源は、マイクロカニューレのビーコン１８の軸線から４５°から１３５°までの発光ができる。
【００２０】
図１１および１２に示される別の実施形態において、マイクロサージャリー装置は、排出管の形成またはシャントまたは同様素子の移植のために組織の鈍的微細切開を行うように作られた手術用ツール１６を有している。手術用ツール１６は、内部部材４と一体式に作成されてもよいし、内部部材４と交換可能に作成されてもよい。手術用ツール１６は、導電性のシャフト１４と、形状記憶合金で作成された２つ以上のスプライン１５から作られた遠位端とから構成されている。スプライン１５は、バイポーラ形状記憶セットが適用されるように作製されている。図１１に示されている第１の形態では、両スプライン１５がシャフト１４の軸線上に集められている。図１２に示されている第２の形態では、両スプライン１５は、シャフト１４の軸線から外側に傾斜させられている。スプライン１５は、電子制御装置によって導電性のシャフト１４に印加される方形波電圧によって、ある形態から別の形態に移行させられる。電圧の脈動はスプライン１５の相転移を引き起こし、スプライン１５を即座に開閉させる。手術用ツール１６は組織を通って前進させられ、開閉するスプライン１５が細管を鈍的切開する。
【００２１】
別の実施形態において、マイクロカニューレ１は、眼内の組織管に到達するか、または眼内に組織管を形成するために使用され、また、その後、インプラントをこの組織管に輸送するために使用される。インプラントは、組織空間を開いた状態に保持するためのステント状の装置であってもよいし、局所薬物送達を行うための薬剤溶出物質であってもよい。管状ステントなどのインプラントは、圧縮または折り畳まれた状態でマイクロカニューレ１の内孔に装着され、インプラントを所望の位置に配備するために内部部材が使用されてもよい。別の実施形態において、ステント状のインプラントはマイクロカニューレ本体に事前に装着されていてもよいし、内側部材の機械的作用によって配備されてもよい。内部部材または手術用ツールは、マイクロカニューレ・インプラントが取り付けられた状態で、組織管を形成したり、または組織管に到達するために使用されてもよい。
【実施例】
【００２２】
実施例１
アイバンクから入手した生体外のヒトの眼球に実験を施すためにマイクロカニューレ装置を作製した。このマイクロカニューレは３０ゲージの誘導管（フロリダ州マイアミレイクのスモールパーツ社（Small Parts, Inc.）製）であり、この誘導管の内孔には、ポリイミド管で構成された末端部が接着されている。誘導管は、垂直（まっすぐ）に切断された遠位端と、メスルアーを備えた近位端とを有する、長さ１／２”（１２．５ｍｍ）に切断された標準的な皮下注射針である。誘導管は内径１５０μｍ、外径３００μｍである。内径１１０μｍ、肉厚１４μｍの、ある長さのポリイミド管材料（フロリダ州タンパのマイクロルーメン社（MicroLumen）製）を、シアノアクリレート接着剤を用いて誘導管の末端内部に接着し、翌朝まで硬化させた。ポリイミド管が誘導管から１．０ｃｍ突出している組立体、および１．５ｃｍ突出している組立体を作製した。直径１００μｍ、長さ２ｃｍのステンレス鋼ワイヤ（インジアナ州フォートウェインのフォートウェインメタルズ社製）をルアーキャップに取り付け、マイクロカニューレのルアーコネクタに装着した。ワイヤ先端を手作業で研削して、鋤状または尖形円錐状の先端を形成した。シュレム管の湾曲に通りやすくするために、いくつかの組立体では、ステンレス鋼ワイヤを手で曲げて半径約１４ｍｍの曲線を形成した。
【００２３】
生体外のヒト眼球を使用して、このカニューレを用いて実験を行った。ヒト眼球を双眼実体顕微鏡下に置いた。眼科用解剖刀を使用し、強膜の連続層をシュレム管が確認できるまで切除した。マイクロカニューレ装置の種々実施例をシュレム管に誘導することに成功した。マイクロカニューレの先端がシュレム管の孔に１〜２ｍｍ入った時点で内部部材を外した。マイクロカニューレを前進させて、シュレム管を通る機能を調べた。あらゆるケースで、マイクロカニューレをシュレム管内に少なくとも１ｃｍ以上前進させることができた。ワイヤが所定の位置に留置される場合、曲線状のワイヤはシュレム管内を前進できるが、直線状のワイヤは短距離しか前進できない。
【００２４】
第２の実験において、マイクロカニューレの強膜組織突刺機能について評価した。尖形円錐状の末端を備える装置では、組織の変形を生じ、穿通開始にかなりの量の力を要するため、組織穿通が困難であった。先端を鋤状に研削した遠位端では、はるかに少ない変形で組織を穿通できた。
【００２５】
第３の実験セットでは、先端形状の相異なる眼科用縫合針を使用して強膜を突刺し、組織および針のたわみについて、その相違を評価した。使用した縫合針（ペンシルバニア州レディングのサージカルスペシャリティズ社（Surgical Specialties）製）はCenter Point SpatulaとSide Cutting Lancetであった。各試験において、スパチュラ先端が組織変形が最も少なく、最も容易に穿通できた。
【００２６】
実施例２
別の実施例において、線維柱帯網に調節穿刺を行うための手術用ツールを、直径０.００４”（１００μｍ）のニチノール（ニッケルチタン合金を）ワイヤ（インジアナ州フォートウェインのフォートウェインメタルズ社製）を使用して作製した。ワイヤを、遠位端から３ｃｍに直径１０ｍｍの湾曲を備える形にした。さらに、先端の遠位端から２ｍｍの位置に、内側に向けられ曲線の平面内の残っているワイヤの軸線からほぼ９０°の角度で小半径の曲げ部を形成した。
【００２７】
２６ゲージの皮下注射用管材料（フロリダ州マイアミレイクのスモールパーツ社製）１本に接着させた内径１４０μｍ、外径２００μｍ、長さ３ｃｍのポリイミド管（フロリダ州タンパのマイクロルーメン社製）マイクロカニューレから構成されるマイクロカニューレを作製した。操作しやすいように、皮下注射用管材料をプラスチック製の短いスリーブに取り付けた。ポリイミド管に約２．５ｃｍの湾曲を付けた状態で熱硬化させた。内径約３００μｍの段付きシースを形成するために、何本かの皮下注射用管材料（フロリダ州マイアミレイクのスモールパーツ社製）からステンレス鋼の案内シースを作製した。案内シースを長さ１０ｍｍに切断し、プラスチックシャフトに取り付けた。案内シースは、シャフトの遠位端に、シャフト軸線に対して直角に取り付けた。シースのこの形状により、片手でカニューレ挿入を行いながら、反対側の手で案内シースの先端をシュレム管に向けることが可能となり、これによって措置のための位置決め制御が向上した。
【００２８】
生体外のヒト眼球を保持用カップに入れ、双眼実体顕微鏡下に置いた。角膜輪部を切開して一辺約４ｍｍの矩形皮弁を作成した。皮弁の切除は強膜の厚さの約１／２まで行った。組織層をさらに切開してシュレム管を露出させ、到達できるようにシュレム管の管壁を切開した。マイクロサージャリー用ツールの近位端をカニューレカニューレの遠位端に進ませ、カニューレ遠位端にてツール近位端を把持できるまで前進させ続けることによって、マイクロサージャリー用ツールをマイクロカニューレに装着した。ツールの曲がり部の湾曲がシュレム管の湾曲に近くなるようにツールを方向合わせした。次に、ツールをカニューレの中に約３ｍｍ引っ込め、マイクロカニューレの先端を案内シースの近位端に挿入した。顕微鏡下で、案内シースの末端をシュレム管の小孔に配置した。マイクロカニューレをシュレム管内に約３０°を前進させた。マイクロカニューレをしっかりと保持しながら、ツールを、ツール遠位端がカニューレ先端を越えて延び、線維柱帯網を穿孔するまで、ゆっくり前進させた。前房に入ったツールの末端は角膜を通して観察できた。マイクロカニューレをわずかに引っ込め、さらに線維柱帯網を切断した。次にツールをカニューレに引っ込め、シュレム管から装置を取り出した。
【００２９】
実施例３
別の実施例において、マイクロカニューレ末端の位置を確認するための信号伝達手段を作製した。電池式の小型レーザーダイオード光源照明器を、このダイオードが可視赤色光線範囲で作動する状態で作製した。直径約１００μｍ、長さ２０ｃｍのプラスチック光ファイバー（ＰＯＦ）（フロリダ州アチュアのサウスコーストファイバーオプティクス社（South Coast Fiber Optics）製）１本を、ファイバー先端をレーザー照明器の焦点に導く調節可能なアライメント機能を提供するアダプタに取り付けた。ＰＯＦ末端を平坦に切断したので、照光は末端から放射状に全角度に向けられた。マイクロカニューレを保持するための円筒形のハンドピースマウントを作製した。また、ナイロンから内径約１２０μｍ、外径約１８０μｍの寸法のマイクロカニューレを作製した。マイクロカニューレの作用端部は長さ１５ｍｍとし、ハンドピースに取り付けられるように近位端は裾広がりとした。実施例１に詳述されているように、ハンドピースを通してマイクロカニューレ内にファイバーを配し、ファイバーアダプタをレーザー照明器に取り付けた。ＰＯＦの端部が最も明るい箇所となるようにアダプタのアライメントを調節した。
【００３０】
生体外のヒトの眼球の角膜輪部を外科的に切開して小さな矩形皮弁を作成し、シュレム管を露出させた。光源をオンにした状態で、マイクロカニューレと光ファイバーをシュレム管の中に前進させた。照光されたファイバー先端が強膜の組織から透けて見え、また、目の前眼房からも線維柱帯網を通して見ることができた。多数回の試験において、ビーコン先端付きのマイクロカニューレは、シュレム管内のアクセスポイントから周囲１２０°までの範囲で前進させることができた。
【００３１】
実施例４
別の実施例において、マイクロカニューレは、実施例１に記載されているようにシュレム管に到達するために使用される。マイクロカニューレの先端をシュレム管に沿って所望の治療位置に配置する。外部シースマイクロカニューレを所定の位置に保持しながら内部部材を取り出す。ステントタイプのインプラントを折り畳むかまたは圧縮して、マイクロカニューレの内孔に挿入する。ステントを、内部部材の遠位端に着脱可能に取り付け、内部部材の機械的作用によってマイクロカニューレの内孔に沿って押す。マイクロカニューレの端部から組織管の中に配備された時点でステントを拡張させ、内部部材から外す。別のインプラントを輸送するためにマイクロカニューレをシュレム管に沿って別の位置に希望通りに移動させる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】眼科マイクロサージャリー装置の外部シースマイクロカニューレと内部部材とを示す分解図である。
【図２】図２は、眼科マイクロサージャリー装置と一緒に使用する湾曲した内部部材を示す図である。
【図３】眼科マイクロサージャリー装置の外部シースマイクロカニューレと内部部材の組立図を示す。
【図４】図４は、外部シースマイクロカニューレと図３に示される内部部材との末端の拡大詳細図である。
【図５】図５は、円錐形の切断用末端を備えた内部部材の拡大詳細図である。
【図６】図６は、スパチュラ形の切断用末端を備えた内部部材の拡大詳細図である。
【図７】図７は、シュレム管内から線維柱帯網に調節穿刺を行うための手術用ツールを含む内部部材の図である。
【図８】図８は、眼科マイクロサージャリー装置の外部マイクロカニューレに挿通させられた図７の内部部材および手術用ツールを示す図である。
【図９】図９は、手術用ツールが内部部材から延ばされた状態の、図８の眼科マイクロサージャリー装置を示す図である。
【図１０】図１０は、眼科マイクロサージャリー装置と一緒に使用する外科的切断ツールを示す図である。
【図１１】図１１は、眼科マイクロサージャリー装置と一緒に使用する切開用ツールを示す図である。
【図１２】図１２は、眼科マイクロサージャリー装置と一緒に使用する切開用ツールを示す図である。
【図１３】図１３は、内部部材上に信号伝達ビーコンを含む眼科マイクロサージャリー装置を示す図である。
【符号の説明】
【００３３】
１    外部シースマイクロカニューレ
２    近位コネクタ
３    マイクロカニューレ先端
４    内部部材
５    近位端
６    遠位端
７    湾曲
８    先細部
９    スパチュラ形
１２    ブレード
１３    固体素子
１４    シャフト
１５    スプライン
１６    手術用ツール
１８    ビーコン
１９    先端
２０    手術用ツール
２１    先端
２２    バスケット
２３    外科的切断用ツール
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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