(57)【要約】  本発明は体液中の物質の存在／欠如の定量的および／または定性的な測定のための装置であって、測定する体液と接触する複数の検査電極および、前記マガジンに対する検査電極の相対移動に影響するよう配置されたアームを備え、回転可能に設けたマガジンを有し、前記アームが前記検査電極に解放可能に固定した接触板金を備え、前記装置に具備したアームと同様に、検査終了後に前記マガジンに前記検査電極を復帰するよう配置された装置に関する。
2005509470.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液中の物質の存在／欠如の定量的および／または定性的な測定のための装置であって、測定する体液と接触する複数の検査電極および、マガジン（３）に対する検査電極の相対移動に影響するよう配置されたアーム（１３）を備える回転可能に設けた前記マガジンを有し、前記アーム（１３）が前記検査電極（４）に解放可能に固定した接触板金（１４）を備え、検査終了後に前記マガジン（３）に前記検査電極（４）を復帰するよう配置されたことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記接触板金（１４）を有する前記アーム（１３）を検査電極（４）と接触するよう配置し、それにより、アーム（１３）が前記検査電極（４）を把持するよう配置されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記アーム（１３）の前端が、前記接触板金（１４）の両側に配置した可撓性把持爪部（１０）を備え、前記可撓性把持爪部が検査電極（４）を把持するために前記検査電極（４）の接触端部の周囲に挟持可能に配置されたことを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】
体液中の物質の存在／欠如を測定するための個々の空間に配置した検査電極を備えたマガジンであって、前記空間（１５）へ戻る際にアーム（１３）から解放するよう前記空間に導入される接触板金（１４）を備えたアームが、解放可能に把持されて検査電極（４）を固定するために、前記検査電極（４）を格納する前記空間（１５）が内部へ先細になっていることを特徴とするマガジン。
【請求項５】
前記マガジン（３）が、前記検査電極（４）のための少なくとも６つの空間を含むことを特徴とする請求項４記載のマガジン。
【請求項６】
前記マガジン（３）が、前記検査電極（４）のための少なくとも８つの空間（１５）を含むことを特徴とする請求項５記載のマガジン。
【請求項７】
請求項１乃至３記載の装置に使用する検査電極を格納するアームであって、前記アーム（１３）が接触板金（１４）を備えた検査電極格納ユニット（２０）および前記接触部材の両側に配置した可撓性把持爪部（１０）を備えた前方部を備え、検査電極（４）を把持および保持するために、前記可撓性把持爪部が検査電極の接触端部の周囲で挟持可能に配置されることを特徴とするアーム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液中の物質、特に血清中のグルコース等の存在を判断するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの疾患状態では、医薬品を正確に投与するために体液中の物質／化合物の有無を示すことが重要である。
【０００３】
このような疾患としては、近年のインスリン調製において、食事、就寝前、身体活動等の、いわゆる血糖のパーソナルチェックに関して、インスリンを正確に投与するために、血糖濃度およびグルコース濃度の測定を必要とする糖尿病が挙げられる。
【０００４】
測定が毎回定位置で行われる場合は、例えばグルコース濃度の測定用の据え付けの装置が多く用いられ、小型キュベット(cuvette)を使用して血液滴を集め、生成物を分析して濃度を測定する装置にキュベットを導入する。測定によっては、反応生成物を測定するキュベットで、化学反応が起こる。
【０００５】
しかし、その他の状況、例えば、オフィス内で移動する等、異なる場所で測定を行う必要がある場合もあるため、持ち運び可能な装置が必要となる。
【０００６】
欧州特許第０７３８６６６号（＝米国特許第５，６３２，４１０号）は、必要に応じて次々と所定位置で回転する複数の検査電極／小型キュベットを備えた回転マガジンを具備した種類の装置が記載されている。測定の際、検査電極を前方と装置外へ移動して、試料を吸収させ、検査電極を装置に再導入して測定する。測定結果は電子スクリーンにデジタル方式で示す。測定終了後の検査電極は装置外へ廃棄する。マガジンは、数日間の需要に充分な、複数の検査電極／小型キュベットを備える。
【０００７】
同様の装置はまた、米国特許第５，５１０，２６６号により公知であり、相違点はマガジンの機械的供給にある。
【０００８】
測定後に検査電極／小型キュベットを破棄するという点で両方の装置は欠点を有し、それは周囲へのＨＩＶ等の体液磨耗疾患(body liquid worn diseases)の感染拡大の大きなリスクを意味する。検査電極を廃棄すると、残存する生成物がどこにでも落下可能であることが問題である。
【０００９】
本発明の目的の一つは、このリスクを最小にする装置を得て、残存廃棄物および梱包の量を減らすことである。
【発明の開示】
【００１０】
使用済の検査電極／小型キュベットをマガジンに戻して格納することを目的とする本発明により、この問題が解決可能であることが判明した。
【００１１】
発明の詳細な説明
本発明は、体液中の物質の存在／欠如の定量的および／または定性的な測定のための装置であって、測定する体液と接触する複数の検査電極および、前記マガジンに対する検査電極の相対移動に影響するよう配置されたアームを備えた、回転可能に設けたマガジンを具備し、アームが前記検査電極に解放可能に固定した接触部材を備え、検査終了後にマガジンに前記検査電極を戻すよう配置された装置に関する。
【００１２】
本発明の別の態様では、体液中の物質の存在／欠如を測定するための個々の空間に配置した検査電極を備えたマガジンをさらに具備し、上記空間へ戻る際に上記アームから解放するよう、上記空間に導入される接触部材を備えたアームが解放可能に把持されて検査電極を固定するために、検査電極を格納する空間が内部へ先細になっている。
【００１３】
本発明のさらに別の態様では、検査電極と接触する、接触板金を有するアームを備え、それにより、アームが前記検査電極を把持するよう配置され、好ましくは、アームがその前方部に前記接触板金の両側に配置した可撓性把持爪部を備え、該可撓性把持爪部は、検査電極を把持するために、検査電極の接触端部の周囲を押圧可能に配置される。
【００１４】
好適な実施例では、マガジンは検査電極のための少なくとも６つ、好ましくは８つの空間を含む。
【００１５】
本発明により、検査電極／小型キュベットを戻して、マガジンに格納し、安全に設置することが可能となる。
【００１６】
本発明では、前方部、検査端部および後方接触端部を有する略平坦な長方形の小型キュベット型の検査電極またはセンサを使用する。センサは、血糖（グルコース）または他の体液に反応するバイオセンサ(biosensing)または試薬物質を備える。検査端部は、ここでは、血液等の検査する液体と接触して配置され、検査端部からセンサを経由し、試薬物質に延長する極細管(capillary)を備える。検査端部は、針で刺した後に人指で押出した血液小滴または他の体液に対して配置され、検査する液体の容器としてセンサを使用するために、センサは極細管の力により血液小滴または液体を吸収する。それにより、液体とセンサ内の試薬物質とが化学的に反応し、血糖等の測定物質の存在に関する電気信号を得て、スクリーンに読みとられたデジタル信号を発信する計算装置と接触する接触部材に移動する。変更例では光学的に信号を読みとるが、純定量値を満たすことは、より困難である。測定可能な他の化合物は尿のタンパク質、血清の情報伝達化合物(signalling compounds)、血清の特定の抗体、蛍光測定を使用した特定のＤＮＡハイブリダイゼーションである。
【００１７】
監視部および計算装置に、接触端部で産生した電気信号を伝達するために、検査端部が検査する液体と接触する前に、センサはセンサホルダに導入される。センサホルダは対応する、適合した接触部材を含み、センサがホルダに接続する際に接触端部に接続する。
【００１８】
したがって、ホルダーはセンサと監視ユニットとの間の中間部となる。監視ユニットは値を蓄積し、および／または実施した検査の結果を分析し、得られた値に基づいて医薬品を正確に投与できるよう、デジタル形式で結果を示すスクリーンに信号を適切に送る。
【００１９】
これらに制限されることはないが、好ましい実施例を示す添付図面を参照して、本発明をより詳細に記載する。
【００２０】
例えば、１０×７０〜３０×１４０ｍｍの大型の略ペン形状の装置は、着脱自在な前方部１を有する、実質的に円筒形のハウス３１を備える。この前方部は検査電極４を格納するための、貫通した矩形孔９を有する。孔９は、ここでは、前方部１の半径に対して放射状に、または垂直に配置される。装置内では、軸２は好ましくは中央に移動し、複数の検査電極／センサ／小型キュベット４を収容する空間を備えたマガジン３に受入れられるよう配置される。マガジン３は、前記軸２を受けるための中央に配置された孔を有する円筒形を成す。ばね５および前方部１の中心を移動する中心軸２により順に保持される前方部１により、マガジン３は軸２上で支持される。ばね５は部分的に底板８に取り付けられ、部分的にループ２６を経由して円筒形のハウス３１および円筒形のハウスに配置された固定点２７に取り付けられる。円筒形のハウス３１には、ハウス３１の合体部となる可撓性舌部２８に配置された前方に向いたフック１２および突出したノブ１６を備え、中央に配置されたスロット３２を具備する。さらに、ハウス３１は、検査電極４の後端と接触される接触板金シールド(contact sheet metal shield)１４を備えた偏心軸またはアーム１３を具備する。アーム１３は、検査電極４で得た反応または測定結果を計算するために、検査電極から電子ユニット／処理ユニット３４へ情報を伝達する回路系をさらに含み、その結果を、ハウス３１の後端のスクリーン３３に表示する。
【００２１】
測定の際、前方部は、回転数が検査電極の数に対応する回転部であって、マガジンが８個の検査電極を備える場合は、回転数は１／８となり、それによりマガジン３がマガジン３の外側に配置されるフック６により駆動される。フック６は前方部１の内側で、リング付フック１７に配置された対応するフック７により係合されるよう配置され、それによりマガジンが駆動する。フック１８を設けた底板８はマガジン３の後方に配置され、底板はまた、ばね５に対する支持面となる。底板８が中心軸２の回転に対して固定され、それにより、マガジン３が回転すると、マガジンの後方端部に設けたフック１９は、特にステッピング(stepping)を示すフック１８に係合する。底板８はまた、前方部の貫通孔９と適合する貫通孔１１を設けて成る。このような回転の後、前方部１はその開始地点に戻り、内部フック７をフック６で係合する。
【００２２】
未使用の検査電極４は、キャビティ１５内のマガジンおよび前方部１の前記孔９の前方に配置される。前方部１を後方に押すと、フック１２に掛合する。ここでは、マガジン３は検査電極の後方接触端部と接触する接触板金(contact sheet metal)１４を備えたアーム１３の反対方向に移動する。アーム１３は、検査電極の保護薄膜と検査電極を同時に貫通する。キャビティ１５の入口は、先細の／円錐形であって、アーム１３に配置される可撓性把持爪部１０は検査電極４を押圧し、把持し、固定するよう配置され、それにより、アーム１３の前方部のユニット２０は格納され、検査電極に配置される接触板金１４は、検査電極の接触端部と接触する。この位置では、検査電極自体は検査位置にあるが、装置外へ延長しない。その後、前方部１は固定フック１２上を後方に移動し、検査電極４の前方先端部は孔９の外へ案内される。従って、検査電極が検査液滴を受容可能となる。
【００２３】
１分未満で検査が終了すると、前方部１の固定フック１２に配置されたノブ１６を押すことにより前方部１が解放し、開始地点へと前方に移動し、同時に、検査電極はアーム１３によりマガジンへ移動する。可撓性材料から成る把持爪部１０を検査電極から解放する際に、接触板金１４を有するアーム１３は検査電極から分離される。
【００２４】
装置は、血液検査の場合、バネ荷重のかかったランセット２２、引張ばね２３および解放部材２５を有するフック部材２４を備えたランセット装置２１を格納するようその後端に嵌装される。皮膚を貫通するために、ランセット２２が後方に移動しフック部材２４へ固定され、装置の後端が指パッドと接触し解放部材２５が作動し、ランセットはスプリング力により前方へ移動し、血液が浸透する深さへパッドを貫通する。その後、検査電極の先端がパッドから血液を吸収できるよう装置が回転する。
【００２５】
さらに、マガジンは検査電極の各空間と関連して、乾燥剤を備えても良く、その場合、検査試薬は湿気に反応する、および／または、湿度の高い環境では計器を利用する。乾燥剤は空間に細長く配置しても良く、粒形の乾燥剤を該空間と連通する横の空間に配置しても良い。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】は本発明の好ましい実施例の斜視図である。
【図２】は、前方部を除外した図１の実施例である。
【図３】は、前方部およびマガジンを除外した図１の実施例である。
【図４】は、図１の実施例の前方部の後方からの斜視図である。
【図５】は、図１の実施例の断面図である。
【図６】は、図５に対して縦軸の周囲を９０度回転した、図１の実施例の側面図である。
【図７】は、図６に対して、縦軸の周囲を９０度回転した図１の実施例の断面図である。
【図８】は、図７に対して縦軸の周囲を９０度回転した図１の実施例の側面図である。
【図９】は、図８の線ＩＸ―ＩＸに沿った断面図である。
【図１０】は、図８の線Ｘ―Ｘに沿った断面図である。
【図１１】は、図１の実施例の端面図である。
【図１２】は、把持爪部を有するアームを備えた図１の実施例の詳細を示す。
【図１３】は、図１２の詳細を示す。
【図１４】は、検査電極を分離した図１３の詳細を示す。
【図１５】は、ハウスを持たないマガジンを備えた図１の実施例の詳細を示す。
【図１６】は、図１５の詳細を示す。
【符号の説明】
【００２７】
１． 前方部
２． 中心軸
３． マガジン
４． 検査電極
５． ばね
６． フック
７． フック
８．   底板
９． 孔
１０． 把持爪部
１１． 貫通孔
１２． フック
１３． アーム
１４． 接触板金
１５． キャビティ
１６． ノブ
１７． リング付フック
１８． フック
１９． フック
２０． 検査電極格納ユニット
２１． ランセット装置
２２． ランセット
２３． 引張ばね
２４． フック部材
２５． 解放部材
２６． 閉回路
２７． 固定点
２８． 可撓性舌部
２９．    
３０．  
３１． 円筒形ハウス
３２． スロット
３３． スクリーン
３４． 電子ユニット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2005509470.tif 000016
【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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2005509470.tif 000020