(57)【要約】外壁及び内壁を有するチューブ状シャフトを備えた血管内装置であって、内壁は外壁を２つ以上のルーメンに分割する。シャフトはまた、外壁に沿って長手方向に延びる改良された可撓性を備える１つ以上の領域を有する。改良された可撓性を備える領域がない場合は、内壁は、シャフトの中心軸付近の材質及び可撓性の不均衡を生じ得る。改良された可撓性を有する領域は、いずれの不均衡も軽減すべく配置され、より均一な可撓性を構成する。改良された可撓性を備える領域はまた、より均一なトルク変化を提供するため、ホイッピング効果を減少させる。改良された可撓性を有する領域は、外壁において薄い壁厚を有する１つ以上の領域、外壁に沿って長手方向に延びる１つ以上の突条、又はこれらの組み合わせからなる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外壁、及び同外壁を第１長手ルーメン及び第２長手ルーメンに分割する内壁を有する長尺のチューブ状シャフトを備え、外壁の一部は縮小された壁厚を有し、内壁により起こり得るシャフトの長手方向の中心軸付近の材質及び可撓性の不均衡を補うこととからなる血管内装置。
【請求項２】
第１ルーメンは第２ルーメンよりも大きい請求項１に記載の血管内装置。
【請求項３】
第１ルーメンは三日月形である請求項２に記載の血管内装置。
【請求項４】
第２ルーメンは円形である請求項３に記載の血管内装置。
【請求項５】
外壁に沿って長手方向に延びる１つ以上の突条を更に有し、シャフトの長手方向の中心軸付近の材質及び可撓性の不均衡を更に軽減することとからなる請求項１に記載の血管内装置。
【請求項６】
１つ以上の突条は、外壁と一体である請求項５に記載の血管内装置。
【請求項７】
１つ以上の突条は、外壁において壁厚が増加する領域を備える請求項６に記載の血管内装置。
【請求項８】
１つ以上の突条は外方に延びる請求項７に記載の血管内装置。
【請求項９】
１つ以上の突条は内方に延びる請求項７に記載の血管内装置。
【請求項１０】
１つ以上の突条は長手方向の中心軸に対して、内壁の反対側に配置される請求項５に記載の血管内装置。
【請求項１１】
１つ以上の突条は外壁から等距離に配置される請求項１０に記載の血管内装置。
【請求項１２】
１つ以上の突条は均等に離間される請求項１０に記載の血管内装置。
【請求項１３】
外壁、及び同外壁を第１長手ルーメン及び第２長手ルーメンに分割する内壁を有する長尺のチューブ状シャフトと、内壁により起こり得るシャフトの長手方向の中心軸付近の材質及び可撓性の不均衡を補うために、外壁に沿って長手方向に延びる１つ以上の突条とからなる血管内装置。
【請求項１４】
第１ルーメンは第２ルーメンよりも大きい請求項１３に記載の血管内装置。
【請求項１５】
第１ルーメンは三日月形である請求項１４に記載の血管内装置。
【請求項１６】
第２ルーメンは円形である請求項１５に記載の血管内装置。
【請求項１７】
突条は外壁と一体である請求項１３に記載の血管内装置。
【請求項１８】
突条は、外壁において壁厚が増加する領域を備える請求項１７に記載の血管内装置。
【請求項１９】
突条は外方に延びる請求項１８に記載の血管内装置。
【請求項２０】
突条は内方に延びる請求項１８に記載の血管内装置。
【請求項２１】
より小さい第２ルーメンを構成する外壁の一部は、壁厚が減少し、シャフトの長手方向の中心軸付近の材質及び可撓性の不均衡を更に軽減する請求項１３に記載の血管内装置。
【請求項２２】
外壁、及び同外壁を第１長手ルーメン及び第２長手ルーメンに分割する内壁を有する長尺のチューブ状シャフトと、シャフトの長手方向の中心軸付近の材質及び可撓性の不均衡を軽減するために、外壁に沿って長手方向に延びる１つ以上の可撓性を有する領域とからなる血管内装置。
【請求項２３】
第１ルーメンは第２ルーメンよりも大きい請求項２２に記載の血管内装置。
【請求項２４】
第１ルーメンは三日月形である請求項２３に記載の血管内装置。
【請求項２５】
第２ルーメンは円形である請求項２４に記載の血管内装置。
【請求項２６】
１つ以上の可撓性を有する領域は、外壁において壁厚が減少する１つ以上の領域を備える請求項２２に記載の血管内装置。
【請求項２７】
１つ以上の可撓性を有する領域は、外壁に沿って長手方向に延びる１つ以上の突条を備える請求項２２に記載の血管内装置。
【請求項２８】
突条は外壁と一体である請求項２７に記載の血管内装置。
【請求項２９】
突条は、外壁において増加した壁厚を有する領域を備える請求項２８に記載の血管内装置。
【請求項３０】
突条は外壁から外方に延びる請求項２９に記載の血管内装置。
【請求項３１】
１つ以上の可撓性を有する領域は、外壁において壁厚が減少する１つ以上の領域と、外壁に沿って長手方向に延びる１つ以上の突条との組み合わせからなる請求項２２に記載の血管内装置。
【請求項３２】
１つ以上の突条は、長手方向の中心軸に対して、内壁の反対側に配置される請求項３１に記載の血管内装置。
【請求項３３】
１つ以上の突条は外壁から等距離に配置される請求項３２に記載の血管内装置。
【請求項３４】
１つ以上の突条は均等に離間される請求項３２に記載の血管内装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して血管内で使用される医療器具に関する。より詳細には、本発明はバルーンカテーテルなどの多重ルーメンを有する血管内で使用される医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内装置は、通常、異なる種類の血管疾患の診断及び治療に使用される。例えば、冠動脈疾患（ＣＡＤ）は、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）と称される方法を使用して治療される。通常のＰＴＣＡ治療法において、血管内装置は、脚の付け根付近の大腿動脈などの遠隔操作アクセス箇所から、患者の脈管系に挿入される。血管内装置は、大腿動脈及び下行大動脈を通り抜け、大動脈弓を経て、上行大動脈に進み、そして目的の冠動脈に達する。
【０００３】
遠隔操作アクセス箇所から目的の冠動脈までの経路は、従来型のガイドカテーテル及びガイドワイヤを使用して形成、且つ維持される。ガイドカテーテルは、患者の体外から延び、遠隔操作アクセス箇所を介して、目的の冠動脈口に達する。ガイドワイヤは、患者の体外から延び、ガイドカテーテルを介して、目的の冠動脈の治療部位を通り越える。次に、バルーンカテーテルは、その先端方向に装着されたバルーンが治療部位を通り越えて配置されるまで、ガイドカテーテル内を通り、ガイドワイヤを越えて進む。バルーンは更に、血管の狭窄箇所を広げるべく膨張することにより、動脈を拡張して血流を回復させる。
【０００４】
異なるタイプのバルーンカテーテルが、このような治療に好適に使用される。上記したようなガイドワイヤと組み合わせて使用するように設計されたバルーンカテーテルは、通常、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型又はラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）型バルーンカテーテルと称される。オーバーザワイヤ型及びラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルは、膨張ルーメン及びガイドワイヤルーメンを有する長尺状シャフトを備える。オーバーザワイヤ型バルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤルーメンは、カテーテルの基端部から延びて、カテーテルの先端部に達する。ラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤルーメンは、カテーテルの基端部の先端側の位置から延びて、カテーテルの先端部に達する。両タイプのバルーンカテーテルにおいて、長尺状シャフトの少なくとも一部は、膨張ルーメン及びガイドワイヤルーメンを有する。
【０００５】
通常のオーバーザワイヤ型及びラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンは、同軸シャフト構造又は二重ルーメンシャフト構造のいずれかによって構成される。同軸設計において、長尺状シャフトは、外チューブ内に同軸上に配置された内チューブを有することにより、内チューブは円形のガイドワイヤルーメンを構成し、外チューブは環状の膨張ルーメンを構成する。代表的な同軸シャフト設計の例は、シンプソン他（Ｓｉｍｐｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された米国特許第４３２３０７１号に開示されている。二重ルーメンシャフト設計において、単一のチューブ状の押出し部材が使用されて、隣り合って延びるガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンを別々に構成する。代表的な二重ルーメンシャフト設計の例は、マグワイヤ他（Ｍａｇｕｉｒｅ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された米国特許第４７８２８３４号に開示されている。
【０００６】
同軸タイプのシャフト設計によって付与される効果は、二重ルーメンタイプのシャフト設計と比較して、部材が同軸上に配置されるために、一定の可撓性を有することである。換言すれば、同軸タイプのシャフト設計は、湾曲した全ての面において同様の可撓性を有し、一方、二重ルーメンタイプのシャフト設計は、カテーテルシャフトの長手方向の中心軸に対して材質的に不均衡になるため、湾曲した異なる面における可撓性が一定しない。二重ルーメンタイプのシャフト設計の可撓性が一定しないと、カテーテルの追跡性及びトルク性に影響を及ぼし、蛇行する血管内を通り抜けるカテーテルの性能を低下させる。二重ルーメンタイプのシャフト設計によって付与される効果は、同じ切断面積を有する同軸タイプのシャフト設計と比較して、膨張ルーメン内の流量に対する摩擦損失が低減されることと、同流量に対する抵抗が少ないことである。これにより、臨床現場の諸般の事情に好ましいバルーンの膨張率／収縮率が提供される。
【０００７】
従って、湾曲する全ての面において一定した可撓性を有し、膨張ルーメンにおける摩擦損失が最小限に抑えられたバルーンカテーテルなどの血管内装置用のシャフト設計が求められている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の必要性に対応すべく、本発明は、外壁及び内壁を有するチューブ状シャフトを備えた、バルーンカテーテルなどの血管内装置を提供する。内壁は、外壁を２つ以上のルーメン、即ち、膨張ルーメンとして使用されるより大きい三日月形ルーメン、及びガイドワイヤルーメンとして使用されるより小さい円形ルーメンに分割する。シャフトはまた、外壁に沿って長手方向に延びる改良された可撓性を備える１つ以上の領域を有する。改良された可撓性を備える領域がない場合、内壁は、シャフトの中心軸付近の材質及び可撓性に不均衡を生じ得る。改良された可撓性を備える領域は、そのような不均衡を軽減すべく配置され、ルーメンの流体力学的性能に影響を与えることなく、より均一な可撓性を提供する。改良された可撓性を備える領域はまた、より均一なトルク変化を提供し、ホイッピング効果（ｗｈｉｐｐｉｎｇ  ｅｆｆｅｃｔｓ）を減少させる。
【００１０】
一実施形態において、改良された可撓性を備える領域は、外壁において壁厚を減少させた１つ以上の領域を備える。他の実施形態において、改良された可撓性を備える領域は、外壁に沿って長手方向に延びる１つ以上の突条を有する。更に他の実施形態において、改良された可撓性を備える領域は、これらの特徴の組み合わせからなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素は同じ番号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１２】
図１は、バルーンカテーテル１０の態様における血管内装置の平面図を示す。当業者には、本発明が、注入カテーテル、ガイドカテーテル、診断用カテーテル、アテローム切除装置、及びバルーンカテーテル１０のようなバルーンカテーテルなどの異なる血管内装置において実施されることが認識されるであろう。バルーンカテーテル１０は、基端部及び先端部を有する長尺状シャフト１２を備える。従来型のマニフォールド１４は、長尺状シャフト１２の基端部に連結される。マニフォールド１４は、膨張装置への連結を容易にして、長尺状シャフト１２の先端部に装着されたバルーン１６を膨張及び収縮させる。マニフォールド１４と膨張可能なバルーン１６との連通は、膨張ルーメン２２（図２Ａ参照）及び膨張ポート１８を経て形成される。マニフォールド１４はまた、ガイドワイヤ（図示せず）を、長尺状シャフト１２の先端部まで延びるガイドワイヤルーメン２６（図２Ａ参照）内に円滑に挿入する。以下に述べる長尺状シャフト１２及びその特徴を除き、血管内バルーンカテーテル１０は、概ね従来型である。図２Ａ乃至２Ｄは、図１に示す血管内バルーンカテーテル１０の長尺状シャフト１２の異なる実施形態（１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄ）である。
【００１３】
図２Ａは、図１の２−２線における長尺状シャフト１２Ａの第１実施形態の断面図である。図３Ａは、長尺状シャフト１２Ａの一部の等角投影図を示す。この特定の実施形態において、長尺状シャフト１２Ａは、外壁２０及び内壁２４を有する。具体的には、外壁２０は長尺状シャフト１２Ａの円周を構成する壁全体を指し、内壁２４は外壁２０の内側の２箇所間に延びる壁部分を指す。
【００１４】
外壁２０は、膨張ルーメン２２の大部分を構成する。内壁２４及び外壁２０の一部は、ガイドワイヤルーメン２６を構成する。この特定の実施形態において、膨張ルーメン２２は、三日月形をなし、円形のガイドワイヤルーメン２６よりも大きい。当業者には、内壁２４の寸法、形状及び位置が、膨張ルーメン２２及びガイドワイヤルーメン２６の寸法、形状及び構成を変更するために、変化させてもよいことが認識されるであろう。更に、当業者には、ルーメン２２，２６が、本発明の概念を実施する特定の血管内装置に応じて、数及び機能において変更されてもよいことが認識されるであろう。
【００１５】
図２Ａにおいて、ガイドワイヤルーメン２６を構成する外壁２０の一部は、シャフト１２Ａに沿って長手方向に延びる壁厚の薄い部分２８を有する。外壁２０の壁厚の薄い部分２８は、外壁２０の残りの部分の壁厚Ｔ２よりも小さい壁厚Ｔ１を有する。壁厚の薄い部分２８の壁厚Ｔ１はまた、内壁２４の壁厚Ｔ３よりも小さくてもよい。壁厚の薄い部分２８の縮小された壁厚Ｔ１は、内壁２４による長尺状シャフト１２Ａの長手方向の中心軸に対する材質及び可撓性の不均衡を補うものである。図２Ａにおいて、長尺状シャフト１２Ａの長手方向の中心軸は、外壁２０の形状的に中心位置にある箇所（図示せず）である。内壁２４を構成することにより、断面において見た場合、長尺状シャフト１２Ａの一面における材質の厚みが増す。内壁２４により厚みの増した部分は、長尺状シャフト１２Ａのその面に沿って剛性を増すため、湾曲する異なる面における可撓性が不均一となる。壁厚の薄い外壁の部分２８における壁厚Ｔ１を薄くすることにより、内壁２４による材質及び可撓性の不均衡が軽減される。
【００１６】
外壁２０の壁厚の薄い部分２８は、膨張ルーメン２２のいずれの部分も構成しないため、同部分２８は膨張ルーメン２２の性能に影響を与えないので、高い膨張圧力に耐えることができる。更に、内壁２４は、ガイドワイヤルーメン２６の寸法に影響を及ぼすことなく、外壁２０の壁厚の薄い部分２８の方向に、壁厚Ｔ２から壁厚Ｔ１にほぼ等しい厚さに変更されてもよい。内壁２４は、外壁２０の壁厚の薄い部分２８の方向に変更されてもよいので、膨張ルーメン２２もまた、断面積において相対的に増加して、その中を通過する流量を改善する。
【００１７】
図２Ｂは、本発明の他の実施形態による長尺状シャフト１２Ｂの断面図を示す。また、図３Ｂは、長尺状シャフト１２Ｂの一部の等角投影図を示す。本書における例示及び説明を除いて、長尺状シャフト１２Ｂは、図２Ａ及び３Ａに関して記載した長尺状シャフト１２Ａとほぼ同一である。
【００１８】
長尺状シャフト１２Ｂは、外壁２０、内壁２４、膨張ルーメン２２及びガイドワイヤルーメン２６を有する。長尺状シャフト１２Ｂは、任意で外壁２０内に壁厚の薄い領域２８を有してもよい。長尺状シャフト１２Ｂは更に、長手方向に延びる突条３０を有し、内壁２４により生じ得る長尺状シャフト１２Ｂの長手方向の中心軸付近の材質及び可撓性の不均衡を補う。長手方向の中心軸に対して、長手方向の突条３０は、内壁２４及び外壁２０の壁厚の薄い部分２８の反対側に配置される。
【００１９】
長手方向の突条３０は、外壁２０に連結された別の構成要素を有してもよい。これに代えて、長手方向の突条３０は、外壁２０の厚さを増加するような外壁２０と一体化された構成要素を有してもよい。長手方向の突条３０は、押出し成形される際に、外壁２０と一体的に形成されることが好ましい。長手方向の突条３０は、外壁２０から外方に延びて（図参照）、膨張ルーメン２２の寸法を維持してもよい。これに代えて、長手方向の突条３０（図の破線部分）は、膨張ルーメン２２内に内方に延びて、長尺状シャフト１２Ｂの外形を維持してもよい。
【００２０】
長手方向の突条３０は、長尺状シャフト１２Ｂの長手方向の中心軸に対して、内壁２４及び外壁２０の壁厚の薄い部分２８の反対側に配置されてもよい。長手方向の突条３０は、内壁２４及び／又は外壁２０の壁厚の薄い部分２８から等距離に配置されてもよい。好ましくは、長手方向の突条３０は、内壁２４及び外壁２０の壁厚の薄い部分２８の反対側で、外壁２０に沿って均等に離間されることにより、長尺状シャフト１２Ｂの長手方向の中心軸付近の材質及び可撓性の均衡性が増す。
【００２１】
当業者には、長手方向の突条３０の形状及び数が、内壁２４の寸法、形状及び位置に応じて変更されてもよいことが認識されるであろう。例えば、単一の長手方向の突条３０は、内壁２４及び外壁２０の壁厚の薄い部分２８のすぐ反対側に配置されてもよいことは意図されている。２つの長手方向の突条３０が使用される場合（図参照）、これら突条３０は、長尺状シャフト１２Ｂの長手方向の中心軸から外壁２０の半径の約３分の１の位置に配置されてもよく、内壁２４の材質に適切な均衡性を持たせる。
【００２２】
既に述べたように、長手方向の突条３０の寸法、形状及び数は、長尺状シャフト１２の材質及び可撓性の均衡を保つために必要な平衡の程度に応じて、変更されてもよい。図２Ｃ及び２Ｄは、長手方向の突条３０の寸法、数及び位置における変更例を示す。図２Ｃは、長尺状シャフト１２Ｂよりも滑らかな外表面を有する２つの長手方向の突条３０を備えた長尺状シャフト１２Ｃを示す。図２Ｄは、３つの長手方向の突条３０を有する長尺状シャフト１２Ｄを示し、これら突条３０は、長手方向の中心軸に対して、内壁２４の反対側の外壁２０付近に均等に離間される。
【００２３】
当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。従って、請求の範囲に記載される本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、形態及び詳細を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による血管内装置の平面図であって、バルーンカテーテルの典型的な態様を示す。
【図２Ａ】図１の２−２線における断面図。
【図２Ｂ】図１の血管内装置の長尺状シャフトの他の実施形態における断面図。
【図２Ｃ】図１に示す血管内装置の長尺状シャフトの更に別の実施形態における断面図。
【図２Ｄ】図１に示す血管内装置の長尺状シャフトの更なる実施形態における断面図。
【図３Ａ】図１の実施形態における血管内装置の長尺状シャフトの部分等角投影図。
【図３Ｂ】図１の他の実施形態における血管内装置の長尺状シャフトの部分等角投影図。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図３Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
2005524418.tif 000008
【図３Ｂ】
2005524418.tif 000009
【国際調査報告】
2005524418.tif 000010
2005524418.tif 000011