(57)【要約】本発明は、軟組織の中の病巣の切断、捕獲、および除去を介して病巣切除の正確性を高める装置および方法に関するものである。さらに、本発明は、乳腺の内部解剖学に基づき乳房の組織を切除する装置と方法に関する。組織切断装置は、一般的に少なくとも一本のルーメンを有するガイドと、ルーメン内に収容された切断ツールを備える。切断ツールは、ルーメンから延伸し、調整可能なカッターループを形成可能である。カッターループは、拡開、狭小して、ループ延伸軸とガイド軸の間の角度を変更可能である。任意の組織マーカおよび組織収集手段を別に設けることもできる。患者から組織の塊を切除するための方法も提供する。この装置と方法は、特に、例えば、乳房の葉の一部、乳房の葉全体、または隣接する周囲の組織を含む乳房の葉の切除および除去を介してヒト乳房から病巣を切除する際に有効である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
同一線形で同延の、近位領域からガイド軸に沿って遠位終端まで長手方向に延びる二本のガイドルーメンを備えたガイドを備え、該ガイドルーメンは、遠位尖部まで続いて同延の遠位セグメントを有し、該ガイド軸に対するそれぞれの遠位セグメントの角度は、ほぼ固定されており、
該ガイド内に包含され、該二本のガイドルーメンの遠位尖部から延びるカッターループを形成可能である切断ツールを備え、該カッターループは、該カッターループが延伸する方向によって規定されるループ延伸軸を備え、
該カッターループが該ガイドから延伸する程度を制御するための延伸手段を備えた組織切断装置。
【請求項２】
前記遠位尖部は、前記カッターループが延伸している時の該カッターループの幅がほぼ固定されるように、ほぼ固定された距離である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
それぞれの遠位セグメントとガイド軸の間の角度は、同じかもしくは異なる角度である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記遠位セグメントの遠位端を互いに選択的に移動させ、それによって前記カッターループの幅を選択的に調整するための幅調整手段をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記幅調整手段は、前記遠位セグメントの遠位尖部を移動させ、前記ガイドルーメンの少なくとも一方を回転させることによって該遠位尖部間の距離を変更する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ガイドの近位領域にハンドルをさらに備え、該ハンドルは、延伸手段と幅調整手段を備えている、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記切断ツールが導電性材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記導電性材料が金属、合金、金属薄板、および金属合成物からなる群から選択した金属材料である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記金属材料がチタン、チタン合金、ニッケル・チタン合金、ニッケルクロム、および鉄・クロム合金のうちの一つである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記切断ツールがエネルギー源と作動可能に接続されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記エネルギー源が、熱源、高周波エネルギー源、および超音波エネルギー源の一つである、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記エネルギー源が、高周波エネルギー源であり、前記切断ツールが単極システムまたは二極システムの構成要素である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記切断ツールが所定の断面形状を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記切断ツールが切断縁と後縁を有する、請求項1に記載の装置。
【請求項１５】
前記切断縁が鋭利もしくは鋸状の少なくとも一方である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記切断ツールの機械的振動を誘発するための振動供給手段をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記ガイドルーメンが電気絶縁材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記切断ツールによって切断した組織を収集および除去するための組織収集手段をさらに備える、請求項1に記載の装置。
【請求項１９】
前記組織収集手段を制御するための組織収集手段制御装置をさらに備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記組織収集手段が、組織が切断されている時および組織を切断した後の少なくとも一方において組織を収集するように適合されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
前記組織収集手段が、組織収集袋を備え、該収集袋は、直接的にかまたは間接的かのいずれかで、前記ガイドの遠位終端に取り付けられている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
前記組織収集袋を開閉するための手段をさらに備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記組織収集袋が前記切断ツールに取り付けられているため、前記カッターループの寸法を増減すると、前記組織収集袋がそれぞれ開閉する、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記組織収集袋が前記切断ツールから電気絶縁されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記収集袋は、前記切断ツールから独立して展開および調整が可能であり、前記組織収集手段は、選択的に開閉されるように適合された収集ループをさらに備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
前記組織収集手段は、選択的に開閉されるように構成された組織収集ループと、該収集ループが延伸するように設けられた収集用の遠位尖部を有する二本の組織収集ルーメンとをさらに備え、前記組織収集袋が前記組織収集ループに取り付けられている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２７】
前記収集ループが前記カッターループと並んでいる、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記収集袋が不透過性材料を含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２９】
前記不透過性材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリビニルフルオリド、ポリビニリデンフルオリド、ポリカーボネート、ポリ四フッ化エチレンからなる群から選択される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
組織マーカをさらに備え、該組織マーカは、前記切断ツールで切断した組織にマークを付けるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記組織マーカは、外部エネルギー源と通電している、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記外部エネルギー源は、高周波エネルギー源である、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記組織マーカが、切断した組織の表面上を焼灼するか、黒色化したマークを付けるための手段を備える、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記組織マーカは、前記カッターループの後縁から延伸するマーキングセグメントを備える、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記マーキングセグメントは、金属材料から構成される、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記マーキングセグメントがカッターループの後縁に沿って非対称に配置される、請求項３４に記載の装置。
【請求項３７】
前記マーキングセグメントが導電性ワイヤから構成される、請求項３４に記載の装置。
【請求項３８】
前記導電性ワイヤの少なくとも一部が相互に編み組まれており、前記カッターループの後縁に沿って非対称に配置されたパターンを形成している、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記マーキングセグメントが、その上に非対称に配置されたカッターループの延伸部を含む、請求項３４に記載の装置。
【請求項４０】
前記組織マーカが切断した組織を染めるための染料を含む、請求項３０に記載の装置。
【請求項４１】
前記染料が、収集袋とカッターループのうちの一方の内表面上の複数の領域上に位置する、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記染料の個々の領域が前記収集袋と前記カッターループのうちの一方の内表面上に非対称パターンに配置されている、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記収集袋が開口を有し、前記開口がその上の個々の領域に染料を含む、請求項４０に記載の装置。
【請求項４４】
前記染料が少なくとも異なる二色の染料である、請求項４０に記載の装置。
【請求項４５】
前記ガイドルーメンが互いに付着している、請求項１に記載の装置。
【請求項４６】
前記ガイドルーメンが管状軸に収容されており、該管状軸は、遠位端と近位端を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項４７】
前記管状軸が少なくとも一本の付属ルーメンをさらに備える、請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記切断ツールで切断した組織を収集して除去するための組織収集手段をさらに備え、該組織収集手段は、前記少なくとも１本の付属ルーメンのうちの一方の内部に収容されている、請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記管状軸がその遠位端に少なくとも一つの開口を備え、前記組織収集手段が、該遠位端の少なくとも一つの開口の一方を介して前記管状軸内から延伸、または該管状軸内に後退するように適合されている、請求項４８に記載の装置。
【請求項５０】
前記少なくとも一本の付属ルーメンが、内部を通して材料を遠位端まで搬送可能な少なくとも一本の搬送ルーメンを備える、請求項４７に記載の装置。
【請求項５１】
前記少なくとも一本の付属ルーメンと流体連通した気体、液体、またはその組み合わせの供給源をさらに備える、請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記少なくとも一つの付属ルーメンが、真空源と作動可能に接続した少なくとも一つの真空ルーメンをさらに含む、請求項５０に記載の装置。
【請求項５３】
前記少なくとも一つの付属ルーメンが、真空源に作動可能に接続した少なくとも一つの真空ルーメンを備える、請求項４７に記載の装置。
【請求項５４】
組織に貫通しやすくするための組織貫通手段をさらに備えており、該組織貫通手段が前記管状軸の前記遠位端に取り付けられている、請求項４６に記載の装置。
【請求項５５】
前記組織貫通手段が、鋭利な縁部か鋭利な尖部の少なくとも一方を備える、請求項５４に記載の装置。
【請求項５６】
前記組織貫通手段が、外部エネルギー源と作動可能に接続されている、請求項５４に記載の装置。
【請求項５７】
前記外部エネルギー源が高周波エネルギー源と超音波エネルギー源のいずれか一方である、請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記外部エネルギー源が高周波エネルギー源であり、前記組織貫通手段が単極システムまたは二極システムの構成要素である、請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
前記管状軸が遠位端近傍に主ウィンドウを備える、請求項４６に記載の装置。
【請求項６０】
前記ガイドルーメンの遠位尖部が主ウィンドウと並んでおり、前記切断ツールが該切断ツールを通って延伸および後退するように構成されている、請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
切断した組織を収集および除去するように適合された組織収集手段をさらに備え、該組織収集手段は主ウィンドウ内に収容され該主ウィンドウから延伸可能である、請求項６０に記載の装置。
【請求項６２】
前記組織収集手段が、組織収集ループと、それに取り付けた組織収集袋と、該組織収集ループが延伸するように設けられた収集用の遠位尖部を有する二本の組織収集ルーメンを備え、該組織収集ループは、選択的に開閉されるように適合されている、請求項６１に記載の装置。
【請求項６３】
前記管状軸は、前記主ウィンドウを選択的に露出させたり覆ったりするための摺動カバーを備える、請求項５９に記載の装置。
【請求項６４】
前記主ウィンドウに対する前記摺動カバーの位置を選択的に制御するためのカバー制御装置をさらに備える、請求項６３に記載の装置。
【請求項６５】
前記管状軸が前記主ウィンドウに隣接する管状軸の遠位端の近傍に増設ウィンドウを有する、請求項５９に記載の装置。
【請求項６６】
前記切断ツールによって切断した組織を収集し、除去するための組織収集手段をさらに備え、該組織収集手段は前記増設ウィンドウに収容されている、請求項６５に記載の装置。
【請求項６７】
前記組織収集手段が前記増設ウィンドウを介して延伸および後退可能である、請求項６６に記載の装置。
【請求項６８】
前記管状軸が、前記主ウィンドウと前記増設ウィンドウのうちの少なくとも一方を選択的に露出したり覆ったりするための摺動カバーを備える、請求項６７に記載の装置。
【請求項６９】
前記主ウィンドウと前記増設ウィンドウのうち、少なくとも一方に対してカバーの位置を選択的に制御するためのカバー制御装置をさらに備える、請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
前記管状軸が前記遠位端に少なくとも一つの開口を備え、該ガイドルーメンが遠位端の少なくとも一つの開口のうちの少なくとも一つを介して該管状軸内から延伸、または該管状軸内へ後退するように適合されている、請求項４６に記載の装置。
【請求項７１】
延伸・後退制御装置が、前記管状軸に対して前記ガイドルーメンを延伸および後退させるようにさらに適合されている、請求項７０に記載の装置。
【請求項７２】
同一線形で同延の、近位領域からガイド軸に沿って遠位終端まで長手方向に延びる、二本のガイドルーメンを備えたガイドを備え、該ガイドルーメンは、遠位尖部で終結する、同延の遠位セグメントと、該遠位セグメントのすぐ近位の変形可能領域を有し、該変形可能な領域は、該ガイド軸に対する該遠位セグメントの方向を変更しやすくするものであり、さらに
該ガイド内に包含され、該二本のガイドルーメンの遠位尖部から延びるカッターループを形成可能である切断ツールを備え、該カッターループは、該カッターループが延伸する方向によって規定されるループ延伸軸を備え、
該カッターループが該ガイドから延伸する程度を制御するための延伸手段と、
該ガイド軸に対する各遠位セグメントの方向を変化させることによって該ループ延伸軸と該ガイド軸の間の角度を調整し、該カッターループを該ガイド軸に対して選択的に位置決めする遠位セグメント位置決め手段とを備える、組織切断装置。
【請求項７３】
互いに対して前記遠位セグメントの遠位尖部を選択的に動かしやすくして前記カッターループの幅を選択的に調整するための幅調整手段をさらに備える、請求項７２に記載の装置。
【請求項７４】
前記幅調整手段が遠位セグメントの前記遠位尖部を移動させて、前記ガイドルーメンの少なくとも一方を回転させることにより該遠位尖部の間の距離を変化させる、請求項７３に記載の装置。
【請求項７５】
前記遠位尖部がほぼ固定された距離である、請求項７２に記載の装置。
【請求項７６】
前記遠位セグメント位置決め手段が、引っ張りケーブルを備え、それぞれが前記遠位セグメントの一方に取り付けてあり、該引っ張りケーブルを選択的に締めたり緩めたりすることにより、前記ガイド軸に対する該遠位セグメントの方向を調節する、請求項７２に記載の装置。
【請求項７７】
前記引っ張りケーブルを選択的に締めたり緩めたりすることにより、さらに、延伸したときのカッターループを位置決めし、前記ループ延伸軸と前記ガイド軸との間の角度を調整し、該カッターループを該ガイド軸に対して再位置決めする、請求項７６に記載の装置。
【請求項７８】
前記引っ張りケーブルが前記ガイドルーメンの内部に少なくとも部分的に、そして移動可能に配設されている、請求項７６に記載の装置。
【請求項７９】
前記変形可能な領域が、形状記憶材料を含む、請求項７２に記載の装置。
【請求項８０】
ガイドは近位領域から遠位終端までガイド軸に沿って長手方向に延びるガイドルーメンを備え、該ガイドルーメンは、遠位尖部で終結する遠位セグメントを有するものであり、
固定端を有するとともに収容された状態では少なくとも部分的に該ガイドルーメンの内部に収容され、その遠位尖部から延伸可能である切断ツールを備え、該切断ツールのガイドルーメンからの延伸により、カッターループが延伸する方向によって規定されるループ延伸軸を有する該カッターループを形成し、
該カッターループが該ガイドルーメンから延伸する程度を制御する延伸手段と、
該カッターループの幅を選択的に調整するための幅調整手段を備える、組織切断装置。
【請求項８１】
前記ガイド軸に対する前記遠位セグメントの方向は、変更可能であるか、ほぼ固定されているかのいずれかである、請求項８０に記載の装置。
【請求項８２】
前記ガイド軸に対する前記遠位セグエントの方向が変更可能であり、前記ガイドルーメンが、該遠位セグメントのすぐ近位に変形可能な領域を備え、該ガイド軸に対する該遠位セグメントの方向を変更しやすくし、装置は、該ガイド軸に対する該遠位セグメントの方向を変化させるための遠位セグメント位置決め手段をさらに備える、請求項８０に記載の装置。
【請求項８３】
前記カッターループがガイドルーメンの遠位尖部から延伸しているときには、前記遠位セグメント位置決め手段は、前記ループ延伸軸と前記ガイド軸との間の角度を調整し、該ガイド軸に対する該カッターループを選択的に位置決めするように構成されている、請求項８２に記載の装置。
【請求項８４】
前記遠位セグメント位置決め手段が前記遠位セグメントに取り付けた引っ張りケーブルを備え、該引っ張りケーブルを選択的に締めたり緩めたりすることにより、ガイド軸に対する遠位セグメントの方向を調整する、請求項８２に記載の装置。
【請求項８５】
前記カッターループが延伸しているときに、前記引っ張りケーブルを選択的に締めたり緩めたりすることによってさらにカッターループを位置決めし、前記ループ延伸軸と前記ガイド軸との間の角度を調整することによって選択的に該ガイド軸に対する該カッターループを位置決めする、請求項８４に記載の装置。
【請求項８６】
前記引っ張りケーブルが、前記ガイドルーメン内に少なくとも部分的に、そして移動可能に配設されている、請求項８４に記載の装置。
【請求項８７】
前記変形可能な領域が、形状記憶材料を含む、請求項８２に記載の装置。
【請求項８８】
前記切断ツールの固定端が前記ガイドの外部領域に取り付けられている、請求項８０に記載の装置。
【請求項８９】
前記ガイドルーメンを収容する管状軸をさらに備え、前記切断ツールの固定端が該管状軸に取り付けられている、請求項８０に記載の装置。
【請求項９０】
前記幅調整手段が前記ガイドルーメンを前記ガイド軸の周りで、前記固定端に対して回転させることによって操作可能である、請求項８０に記載の装置。
【請求項９１】
乳房の内部の切除する葉の位置を確定する工程と、
組織切断装置を使って、葉の少なくとも一部を切除する工程とを包含する、
ヒト患者の乳房内から該葉の少なくとも一部を切除する方法。
【請求項９２】
葉の内部の病巣を発見する工程と、
葉の内部の病巣の寸法を評価する工程と、
葉の内部に、病巣の広がりや、任意のさらなる病巣がないかどうかを識別する工程と、
該発見する工程と、評価する工程と、識別する工程から、前記切除において、乳房から病巣を除去するために、該葉の少なくとも一部、葉全体、または周囲の組織も含めた葉全体のいずれを切除するかを決定する工程をさらに包含する、請求項９１に記載の方法。
【請求項９３】
前記識別する工程が、前記葉の腺管システム内に病巣の広がりや、任意のさらなる病巣がないかを識別する工程を包含する、請求項９２に記載の方法。
【請求項９４】
前記発見する工程、評価する工程、識別する工程、および採用する工程のうちの少なくとも一つを、放射線影像法を使って実行する、請求項９２に記載の方法。
【請求項９５】
前記放射線影像法が、超音波影像、放射状超音波走査、軸方向乳管超音波走査、三次元超音波影像法、磁気共鳴影像法、三次元磁気共鳴影像法、乳房撮影法、デジタル乳房撮影法、および定位固定乳房撮影法のうち少なくとも一つを含む、請求項９４に記載の方法。
【請求項９６】
患者の選択した領域内から切断および除去する病巣の位置を確定する工程と、
切開部を介してガイドを挿入する工程を含み、該ガイドは、同一線形で同延の、近位領域からガイド軸に沿って遠位終端まで長手方向に延びる、二本のガイドルーメンを備え、該ガイドルーメンは、遠位尖部で終結する同延の遠位セグメントを有し、各遠位セグメントのガイド軸に対する角度がほぼ固定されており、さらに
該ガイドを選択した領域内へ前進させる工程と、
該ガイド内に収容されている切断ツールを二つのガイドルーメンの遠位尖部から延伸させてカッターループを形成する工程を含み、該カッターループは該カッターループが延伸する方向によって規定されるループ延伸軸を有しており、かつ
該ガイドを使用して該ガイド軸に沿って該カッターループを移動させて選択した領域から病巣を含む組織を切断する工程とを包含する、患者から病巣を除去するための方法。
【請求項９７】
選択した領域から切断した組織を除去する工程をさらに包含する、請求項９６に記載の方法。
【請求項９８】
選択した領域がヒト患者の乳房内に位置する、請求項９６に記載の方法。
【請求項９９】
前記切開部が乳房の乳輪の周囲の領域またはその近傍に位置する、請求項９８に記載の方法。
【請求項１００】
選択した領域から葉の一部、葉全体、または周囲のさらなる組織を含む葉全体を切断して除去する、請求項９８に記載の方法。
【請求項１０１】
前記切断ツールが、前記前進させる工程の前または間のうちの少なくとも一方において通電され、組織の貫通を容易にする、請求項９６に記載の方法。
【請求項１０２】
前記前進させる工程の後に、病巣に対するガイドの距離と角度を評価する工程をさらに包含する、請求項９６に記載の方法。
【請求項１０３】
前記ガイドルーメンの遠位尖部が前記管状軸の遠位端から延伸可能である、請求項１０２に記載の方法。
【請求項１０４】
前記評価する工程の後に、病巣に対し管状軸の遠位端を再位置決めして、管状軸から該病巣に対する所定の位置までの前記ガイドルーメンの遠位尖部の延伸を容易にする工程をさらに包含する、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０５】
前記再位置決めする工程の後に、前記ガイドルーメンの遠位尖部を管状軸から所定の位置まで延伸させる工程をさらに包含する、請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０６】
前記ガイドルーメンの遠位尖部を延伸させる工程の前もしくは間に切断ツールに通電して組織の貫通を容易にする、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１０７】
前記所定の位置が、前記切開部に対して病巣の遠位と近位の一方である、請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０８】
前記前進させる工程の前と間の少なくとも一方において前記ガイドを収容する管状軸の組織貫通手段に通電して組織の貫通を容易にする工程をさらに包含する、請求項９６に記載の方法。
【請求項１０９】
前記延伸させる工程が、前記管状軸の遠位端の近傍のウィンドウを介して前記カッターループを延伸させる工程を含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項１１０】
前記延伸する工程が、前記遠位尖部を互いに対して移動させて前記カッターループを選択的に狭小または拡開する、請求項９６に記載の方法。
【請求項１１１】
遠位セグメントがほぼ固定された距離を維持する、請求項９６に記載の方法。
【請求項１１２】
前記延伸させる工程の前と間の少なくとも一方において、前記切断ツールに通電する工程をさらに包含する、請求項９６に記載の方法。
【請求項１１３】
前記移動する工程が、前記ガイド軸に沿った方向に前記ガイドを引き出す工程と前進させる工程のうち、少なくとも一方を含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項１１４】
前記移動する工程の間と後の少なくとも一方において、切断した組織にマークを付ける工程をさらに包含する、請求項９６に記載の方法。
【請求項１１５】
前記移動させる工程の間と後の少なくとも一方において、切断した組織を捕獲する工程をさらに包含する、請求項９６に記載の方法。
【請求項１１６】
前記切断した組織を捕獲する工程が、前記ガイドと、該ガイドを収容する管状軸の少なくとも一方から収集袋を延伸させる工程を含む、請求項１１５に記載の方法。
【請求項１１７】
患者の選択した領域内から切断および除去する病巣の位置を確定する工程と、
切開部からガイドを挿入する工程とを包含し、該ガイドは同一線形で同延の、近位領域からガイド軸に沿って遠位終端まで長手方向に延びる二本のガイドルーメンを備え、該ガイドルーメンは、遠位尖部まで続いて同延の遠位セグメントと該遠位セグメントのすぐ近位に変形可能な領域を有し、前記変形可能な領域は、該ガイド軸に対するそれぞれの遠位セグメントの方向を変更しやすくするものであり、
ガイドを選択した領域内に前進させて該ガイドの遠位終端を病巣に対する所定の位置に位置決めする工程と、
該ガイドの内部に収容された切断ツールを該二本のガイドルーメンの遠位尖部から延伸させてカッターループを形成する工程とを含み、該カッターループはカッターループが延伸する方向によって規定されるループ延伸軸を有し、
該ガイドを使って該ガイド軸に沿って該カッターループを移動させて選択した領域から病巣を含む組織を切断する工程をさらに包含する、患者から病巣を除去する方法。
【請求項１１８】
前記ガイド軸に対する前記遠位セグメントの少なくとも一方の方向を変化させて前記ループ延伸軸と前記ガイド軸との間の角度を変化させることにより、前記カッターループを該ガイド軸に対して再位置決めする工程をさらに包含する請求項１１７に記載の方法。
【請求項１１９】
前記遠位セグメントがほぼ固定された距離を維持する、請求項１１７に記載の方法。
【請求項１２０】
前記延伸する工程の前または間において、遠位セグメント同士の間の距離を変化させることによって、前記カッターループを選択的に拡開または狭小する工程をさらに包含する、請求項１１７に記載の方法。
【請求項１２１】
患者の選択した領域の中から切断し除去する病巣の位置を確定する工程と、
切開部から選択した領域内へガイドを挿入する工程を含み、該ガイドは、前記ガイド軸に沿って近位領域から遠位終端まで長手方向に延びるガイドルーメンを備え、該ガイドルーメンは、遠位尖部で終結する遠位セグメントを有し、
該ガイドを選択した領域内に前進させて該ガイドの遠位終端を病巣に対する所定の位置に位置決めする工程と、
収納された状態で少なくとも部分的に該ガイドルーメン内に収容された固定端を有し、その遠位尖部から延伸してカッターループを形成可能な切断ツールを延伸する工程を含み、該カッターループは、該カッターループが延伸する方向によって規定されるループ延伸軸を有し、
該ガイド軸に沿って該ガイドを使用して該カッターループを移動させて選択した領域から病巣を含む組織を切断する工程とをさらに包含する、患者から病巣を除去するための方法。
【請求項１２２】
前記ガイド軸に対する前記ガイドルーメンの遠位セグメントの方向を変更する工程をさらに包含し、該ガイドルーメンは該遠位セグメントのすぐ近位に変形可能な領域を有し、該変形可能な領域は、該遠位セグメントの方向を変更しやすくする、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２３】
前記延伸させる工程の前に、前記遠位セグメントと前記固定端の間の距離を変更してループを選択的に拡開または狭小する工程をさらに包含し、該固定端は前記ガイドを収容する管状軸に取り付けられている、請求項１２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００１年９月１２日提出の“組織を切断および除去するための装置および方法”と題した米国仮特許出願Ｎｏ．６０／３２２，６３４の優先権を証明するものであり、その全体を本明細書において参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、一般的に、柔らかい組織を切断するための装置および方法に関する。特に、本発明は、柔らかい組織の中の病巣の切断、捕獲、および除去を通して病巣切除の正確性を高める装置および方法に関するものである。さらに、本発明は、乳腺の内部解剖学に基づき乳房の組織を切除する装置および方法に関する。
【０００３】
２．関連する技術の説明
外科手術は、癌の診断と処置において重要な役割を果たすものである。乳癌の場合、外科手術は、医療において重要な部分を担い、その早期診断と処置によって生存率が大きく改善されてきた。
【０００４】
現在、乳癌の外科的処置は、乳房の組織の内部の解剖学的境界線については、考慮していない。しかし、解剖学的境界線は、乳房内における癌の転移のメカニズムを考慮する上で重要である。乳房は、中央の乳首と乳輪の複合体の下から始まり、放射状に腺の周まで延伸する１５から２０の葉からなる。乳汁は、葉の内部の単数または複数の主要な腺管を連結する多数の微細な小葉において作られる。乳癌は小葉に入るさらに微細な分岐腺管を仕切る上皮の細胞内で始まる。癌細胞はそれを含む葉の腺管内で増殖するとともに拡がり得、そして／または、増殖すると共に明確な塊を形成し得る。腺管内における癌の拡がりは、微小な石灰化が起きていない限りは乳房撮影法では判別されない。腺管内における拡大についても、それが含まれる腺管の位置でサンプルを正しく取り出すことができない限りは、試験片の病理学的検査で検出されない場合もある。乳腺腫瘤摘出や試験片の検査の現行の方法を使用した場合、こうした限度が癌に対する不適切な外科的処置を招く可能性がある。
【０００５】
テブル氏に付与された米国特許第５，７０９，２０６号の内部乳房解剖学の超音波検査を使用すると、病巣と、それが発達している葉との関係を調べることができる。軸方向乳管超音波走査を利用して、外科的処置の前に、癌に冒された葉の識別、病巣の寸法、葉の内部における位置、そして、癌に冒された葉の内部における他の病巣の可能性（例えば多病巣性癌）、そして／または、腺管内の拡がりを輪郭で表すことができる。
【０００６】
数多くの特許や出版物が、特に、乳房内から病巣を取り除くために設計された切除装置について述べている。例えば、リー氏他に付与された米国特許第６，０２２，３６２号は、ウィンドウを有する管状部材を使用した装置である、乳房の組織のための切採生検装置について述べている。切断ツールの一部は、選択的にウィンドウの内部から進出および後退するように構成されている。手術では、生検装置を柔らかい組織の中に挿入し、切断ツールを選択的に管状部材から離れる方向に曲げながら回転させて、生検用としてその組織を切断する。管状部材の外部に取り付けた組織収集袋を採用して切除した組織を収集し得る。ウィンドウは、長さが固定されているため、切除する試験片の寸法も限られてくる。これにより、単一の試験片として有効に切除できる病巣の寸法も限られる上、この装置を使用して乳房の葉全体を切除することができない。
【０００７】
クイック氏に付与された米国特許第６，２６７，７５９号は、回転可能な軸に取り付けたカッターループについて説明している。高周波エネルギーによって電圧を加えたカッターループを別の形状に作り出すことができるが、カッターループの寸法を調整するための機構がない。これにより、単一の試験片として有効に切除できる病巣の寸法が限られてくると共に、この装置で葉全体を切除することができない。
【０００８】
バーバンク氏他に付与された米国特許第６，３３１，１６６Ｂ１では、カニューラから外方に延伸して円筒形の組織のサンプルを切断する高周波カッターループを含む組織捕獲システムについて説明している。このカッターループも直径が固定されているため、単一の試験片として切除できる病巣の寸法が限られ、よって、この装置は、葉全体を切除することはできない。
【０００９】
よって、単一の組織試験片として病巣を正確に切除でき、切断機構の寸法を変更することによって異なる寸法の病巣に対応でき、さらに、小さい切開で試験片を捕獲すると共に除去することが可能な外科的切除装置が必要とされている。装置は、適度な余地を得るために周囲の正常な乳房の組織の必要最低限のみを試験片に含むことによって残った乳房の組織への傷跡を最低限とするべきである。組織のサンプルを切断し、回収する方法は、癌細胞の転移の危険を最小限とする方法で行わなければならない。さらに、葉の一部、葉全体、もしくは葉全体より大きい範囲を単一の試験片として正確に切除する、乳癌の処置の治療的外科的装置および／または方法が必要とされる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の要旨
本発明は、柔らかい組織内の病巣の切断、捕獲および除去を通して病巣切除の正確性を高める装置および方法に関する。さらに、本発明は、乳腺の内部解剖学に基づいて乳房の組織を切除する装置と方法に関する。本発明は、工程、器具、システム、装置、または方法を含み、多くの方法で実施が可能であることは理解されるべきである。本発明の考案した種々の実施形態について下記する。
【００１１】
本明細書中で説明する装置と方法は、単一の試験片として、また、最低限の侵襲性で乳房もしくは他の柔らかい組織から組織の塊を正確且つ安全に切除するよう適合されているのが好ましい。切除する組織の量はさまざまであり、装置の機構によって制限されないのが好ましい。さらに、本装置と方法は、装置の病巣に対する位置決めの正確性も改善されている。
【００１２】
本装置および方法は潜在的な癌細胞の転移を最低限に抑えるように身体から切断した組織を、容易に、安全に捕獲および除去する。さらに、本装置と方法は、乳房の葉の一部、葉全体もしくは葉全体より大きい範囲を乳癌の治療的外科的処置のために正確且つ安全に切除するように適合されている。任意で、本装置および方法はインビボ内で試験片にマークを付ける、もしくはラベルを付けて、身体から一度除去した試験片の方向付けを可能とする。
【００１３】
好ましい実施形態によると、組織切断装置は、一般的に、ガイドと、ガイド内に包含され、ガイドから延伸するとともに、カッターループが延伸する方向によって決まるループ延伸軸を有するカッターループを形成することが可能な切断ツールと、カッターループがガイドから延伸する程度を制御するための延伸手段を備える。ガイドは、同一線形で同延の、近位領域からガイド軸に沿って遠位終端まで長手方向に延びる二本のガイドルーメンを有し、ガイドルーメンは、カッターループが延伸する遠位尖部で終結する同様に延びる遠位セグメントを有し、ガイド軸に対するそれぞれの遠位セグメントの角度は、ほぼ固定されている。
【００１４】
カッターループが延伸している時のカッターループの幅がほぼ固定されるように、互いの遠位尖部同士の距離はほぼ固定され得る。あるいは、装置は、さらに、遠位セグメントの遠位尖部を互いに対して選択的に移動させ、カッターループの幅を選択的に調整するための幅調整手段を備え得る。幅調整手段は、ガイドルーメンの少なくとも一方を回転させることによって遠位尖部の間の距離を変更する。
【００１５】
別の好ましい実施形態によると、組織切断装置は、一般的に、ガイドと、ガイド内に包含され、カッターループが延伸する方向によって決まるループ延伸軸を有するカッターループを形成することが可能な切断ツールと、カッターループがガイドから延伸する程度を制御するための延伸手段と、ガイド軸に対してそれぞれの遠位セグメントの方向を変化させてループ延伸軸とガイド軸の間の角度を調整し、カッターループをガイド軸に対して選択的に位置決めするための遠位セグメント位置決め手段とを備える。ガイドは、同一線形で同延の、近位領域からガイド軸に沿って遠位終端まで長手方向に延びる二本のガイドルーメンを有し、ガイドルーメンは、カッターループが延伸する遠位尖部で終結し同様に延びる遠位セグメントと、遠位セグメントのすぐ近位の変形可能な領域とを備える。変形可能な領域により、ガイド軸に対する遠位セグメントの方向の変換が容易となる。
【００１６】
遠位セグメント位置決め手段は、選択的に引っ張りケーブルを締めたり緩めたりすることによって遠位セグメントのガイド軸に対する方向を調整できるように、それぞれ、遠位セグメントの一方に取り付けた引っ張りケーブルを有し得る。さらに、選択的に引っ張りケーブルを締めたり緩めたりすることによりループ延伸軸とガイド軸の間の角度を調整し、カッターループのガイド軸に対する位置を再調整するようにして、延伸したカッターループをさらに位置決めすることができる。引っ張りケーブルは、前記ガイドルーメン内に少なくとも部分的に、移動可能に配置することができる。あるいは、変形可能な領域を形状記憶材料で形成してもよい。
【００１７】
カッターループが延伸したときのカッターループの幅がほぼ固定されるように遠位尖部同士の距離をほぼ固定し得る。あるいは、装置は、さらに、遠位セグメントの遠位尖部を互いに対して選択的に移動し、カッターループの幅を選択的に調整しやすくするための幅調整手段を備える。幅調整手段は、遠位セグメントの遠位尖部を移動させ、ガイドルーメンの少なくとも一方を回転させることにより遠位尖部の間の距離を変化させる。
【００１８】
さらに別の好ましい実施形態によると、組織切断装置は、一般的に、ガイドルーメンを備えるガイドと、固定端を有するとともに、収容された形態では少なくとも部分的にガイドルーメンの内部に包含され、その遠位尖部から延伸可能である切断ツールと、カッターループがガイドルーメンから延伸する程度を制御するための延伸手段と、カッターループの幅を選択的に調整するための幅調整手段とを備える。ガイドルーメンは、近位領域から遠位終端までガイド軸に沿って長手方向に延伸し、遠位尖部で終結する遠位セグメントを有する。切断ツールのガイドルーメンからの延伸部は、カッターループが延伸する方向によって決まるループ延伸軸を有するカッターループを形成する。
【００１９】
好ましい実施形態によると、葉を人間の患者の乳房から切除するための方法は、一般的に、乳房内の切除する葉の位置を確定する工程と、組織切断装置を使用して葉の少なくとも一部を切除する工程を含む。方法は、さらに、乳房の葉の内部の病巣の位置を確定する工程と、病巣の寸法を評価する工程と、病巣の広がりや葉内部にさらに病巣があるかどうかを識別する工程と、位置を確定する工程と、評価する工程と、識別する工程の結果から、単一もしくは複数の病巣を乳房から除去するための切除において少なくとも葉の一部、葉全体、または葉全体およびさらに周囲の組織を切除するかを決定する工程とを含む。
【００２０】
識別する工程は、一般的に腺管系内部の病巣に広がりがあるかを識別する工程と、乳房の葉に他に病巣があるかどうかを評価する工程とを含み得る。さらに、位置を確定する工程と、評価する工程と、識別する工程と、採用する工程の少なくとも一つを、超音波影像法または磁気共鳴影像法（ＭＲＩ）のような放射線影像モダリティを使用して実行することができる。
【００２１】
別の好ましい実施形態によると、患者から病巣を除去する方法は、一般的に、患者の選択した領域内から切断し、除去する病巣の位置を確定する工程と、切開部を通してガイドを挿入する工程と、ガイドを選択した領域へと前進させる工程と、ガイド内に包含されている切断ツールを二本のガイドルーメンの遠位尖部から延伸させてカッターループが延伸する方向によって決まるループ延伸軸を有するカッターループを形成する工程と、ガイド軸に沿ってガイドを使用してカッターループを移動させ、選択した領域から病巣を含む組織を切断する工程とを含む。
【００２２】
この方法によって前進させられるガイドは、一般的に、同一線形で同延の、近位領域からガイド軸に沿って遠位終端まで長手方向に延びる二本のガイドルーメンを有し、遠位尖部で終結する同様に延びる遠位セグメントを有する。ある実施形態では、各遠位セグメントのガイド軸に対する角度は、ほぼ固定されている。
【００２３】
あるいは、本方法によって前進させられるガイドのガイドルーメンは、遠位セグメントのすぐ近位にガイド軸に対して各遠位セグメントの方向を変更しやすくするための変形可能な領域を有する。本方法は、さらに、遠位セグメントの少なくとも一方のガイド軸に対する方向を変化させ、ループ延伸軸とガイド軸の間の角度を変更し、カッターループをガイド軸に対して再位置決めする工程を含んでいてもよい。ガイドルーメンの遠位セグメントは、任意に、それらの間にほぼ固定した距離を維持していてもよい。あるいは、本方法は、さらに、延伸させる工程の前もしくは工程中に、遠位セグメントの間の距離を変化させてカッターループを選択的に拡開もしくは狭小する工程を含んでいてもよい。
【００２４】
さらに別の好ましい実施形態によると、本方法によって前進させられるガイドは、近位領域からガイド軸に沿って遠位終端まで長手方向に延伸するガイドルーメンを備え、ガイドルーメンは、遠位尖部で終結する遠位セグメントを有し、切断ツールは、収納された状態の時にはガイドルーメン内に少なくとも部分的に包含される固定端を有し、その遠位尖部から延伸してカッターループを形成することが可能である。
【００２５】
本発明におけるこれらの、そして他の特性および利点は、下記の詳細な説明および本発明の原理の例示を示す添付の図面においてさらに詳しく示す。
【００２６】
特定の実施の形態の説明
本発明は、柔らかい組織の内部の病巣の切断、捕獲、および除去を通して病巣切除の正確性を高める装置と方法に関する。さらに、本発明は、乳腺の内部解剖学に基づく乳房組織の切除の装置と方法に関する。下記の説明は、いかなる当業者も本発明を作成し、使用することができるように提示するものである。特定の実施の形態と応用の説明は、単なる例示を提供するものであり、さまざまな変更については、当業者にとって容易に理解できよう。本明細書中で定義する一般的原理は、本発明の精神と範囲を逸脱することなく、他の実施の形態や応用に適用できるものとする。よって、本発明は、本明細書中で開示する原理や特性に一致する多数の変更例、変形例、および等価物を最も広い範囲で含むことを許容する。明確に示すため、本発明に関連する技術分野で知られる技術的資料に関する詳細は、本発明を不必要に不透明にしないよう、詳細には説明しない。
【００２７】
本発明は、組織切断および除去装置ならびに組織を切断および除去する方法に関する。本発明は、一般的に柔らかい組織における手順に有用であるが、本装置は、乳房組織の病巣または異常を切除する間に最低限の侵襲性での正確な制御を行う場合に特に有効である。特に、乳房の葉の一部、葉全体、または葉全体および周囲の組織を切断し、除去するための方法について説明する。
【００２８】
図１は、組織切断装置１００の実施形態の遠位領域を示す図である。本明細書中におけるすべての図面においても同様であるが、図１は、縮尺図ではなく、解りやすいように、一部を強調して示している場合もあり得る。示されるように、装置１００は、二本の同様に線形であるとともに同延のガイドルーメン１０４，１０６を備えるガイド１０２を含む。ガイドルーメン１０４，１０６は、近位領域（示さず）から遠位１５２まで、ガイド１０２の最長寸法に沿って伸びる想像線であるガイド軸１０７に沿って長手方向に延伸する。ガイドルーメン１０４，１０６は、遠位尖部１１２，１１４まで延伸し、同様に延びる遠位セグメント１０８，１１０を有する。各遠位セグメント１０８，１１０は、それぞれ、対応する遠位セグメント１０８，１１０の近位領域に位置する変形可能な領域１１６，１１８を有する。変形可能な領域１１６，１１８により、各遠位セグメント１０８，１１０が、ガイド軸１０７に対して方向を変えることができる。図示の如く、各遠位セグメント１０８，１１０とそれに対応する変形可能な領域１１６，１１８は、それぞれ、好ましくは、単体として形成される。すなわち、各遠位セグメント１０８，１１０の全体が変形可能な材料から形成されている。あるいは、各遠位セグメント１０８，１１０は、一つもしくはそれ以上の材料を含む別体の構成要素を一体化もしくは結合して形成してもよい。
【００２９】
図１に示すように、ガイドルーメン１０４，１０６を備えるガイド１０２は、管状軸１５０内に収容される。管状軸１５０の遠位１５２には、それぞれのガイドルーメン１０４，１０６が管状軸１５０から／へ延伸または後退する二つの開口１５４，１５６が位置する。ガイドルーメン１０４，１０６が管状軸１５０から／へ延伸または後退する程度を制御するために、任意の適切な機構（図示せず）を設けてもよい。図１Ａにおいて、ガイドルーメン１０４，１０６は、遠位セグメント１０８，１１０の実質的な部分が管状軸１５０の内部に包含されるように、後退位置にある。このガイド１０２と管状軸１５０の配置により、露出した切断ツール１２０が組織に貫通することができるようになる。図１Ｂは、少なくとも変形可能な領域１１６，１１８が管状軸１５０の外部に出るまで、ガイドルーメン１０４，１０６が１０９の方向に延伸した状態を示す。
【００３０】
管状軸１５０とガイド１０２は、一般的に、装置１００の組織内への貫通動作によって管状軸１５０またはガイド１０２のいずれかが曲がったり変形したりしないように十分な剛性を有する。一般的に、管状軸１５０とガイド１０２のいずれかもしくは両方をステンレス鋼のような金属材料から構成してもよい。しかし、アルミナおよびシリカのようなセラミック材料、またはポリスチレンおよびポリエステルのような剛性プラスチック材料および／または他の適した任意の材料も採用可能である。さらに、管状軸１５０およびガイド１０２の内部および／または外部の表面は、テフロン（登録商標）、フッ化ポリビニリデン、ポリエチレン、または他の重合体材料のような低摩擦材料でコーティングして、管状軸１５０およびガイド１０２を組織に貫通しやすくし、ガイドルーメン１０４，１０６を管状軸１５０に対して移動しやすくし、また／あるいはガイドルーメン１０４、１０６の内部で切断ツール１２０が移動しやすくしてもよい。
【００３１】
さらに、管状軸１５０に一本以上の付属ルーメンを設けてもよい。このような付属ルーメンは、図１および４に示すように、一般的に管状軸１５０の遠位１５２またはその近傍に位置するルーメン開口１５８から延伸する。付属ルーメンは、内部を通って材料を遠位１５２まで搬送できる搬送ルーメンを備えていてもよい。外部供給源からの気体、液体、またはその組み合わせを搬送ルーメンを介して遠位１５２まで供給することもできる。たとえば、灌注目的の水溶液を使用してもよいし、リドカインなどのような局所麻酔を搬送ルーメンを介して投与してもよい。さらに、一本以上の付属ルーメンを作動可能に外部真空源に接続することもできる。外部真空源は、患者から血液、灌注液、あるいは切断ツール１２０を使用している間に生成されたしぶき（ｓｍｏｋｅ）などの流体を吸入して取り除くことができる。管状軸１５０を含まない装置１００の形態では、管状軸１５０の好ましい特性を満たすようにガイド１０２を構成し得ることは留意すべき点である。
【００３２】
管状軸１５０に収容されたガイド１０２の別の実施形態を図２に示す。管状軸１５０の遠位１５２は、装置１００が組織内に前進しやすくするための組織浸透手段１６２を含む。組織浸透手段１６２は、鋭利な先（図２に示す）、トロカール、メス状の刃、または他の適した任意の機構に形成することができる。さらに、もしくは代替形態として、組織浸透手段１６２は、外部エネルギー源（図示せず）に作動可能に接続してもよい。外部エネルギー源としては、熱、超音波、または他の適した任意のエネルギーを採用できるが、エネルギー源は、高周波エネルギー源であるのが好ましい。高周波エネルギー源を使用すると、組織浸透手段１６２は単極または二極システムの構成要素として機能する。
【００３３】
主ウィンドウ１６０は、管状軸１５０の遠位１５２の近傍に配置される。遠位尖部１１２，１１４は、主ウィンドウ１６０と並んでいる。遠位セグメント１０８，１１０の、ガイド軸１０７に対する方向は、図１に示すようにあらかじめ決定されるか、もしくは変更されることができる。図２Ｄに示すように、ウィンドウカバー１６６を使用して、主ウィンドウ１６０を覆ったり露出したりすることもできる。組織貫通中は、組織が主ウィンドウ１６０に引っかかると、ガイド１０２または切断ツール１２０の機能を干渉する可能性があるので、避けるのが好都合である。ウィンドウカバー１６６はまず、主ウィンドウ１６０を覆って、組織貫通中は円滑で先細形状の管状軸１５０とする。切断ツール１２０を延伸してカッターループ（図示せず)を形成する前に、ウィンドウコントローラ（図示せず）を使用してウィンドウカバー１６６を近位への方向１６８にスライドさせて、主ウィンドウ１６０および切断ツール１２０を組織に対して露出する。同様に、ウィンドウカバー１６６はその元の位置までスライドして戻して主ウィンドウ１６０を覆い得る。
【００３４】
図１Ｂでは、ガイド１０２が管状軸１５０の遠位１５２の外まで延伸しているとき、遠位セグメント１０８，１１０はガイド軸１０７に対して移動可能となる。図１Ｃに示すように、引っ張りケーブル１２４，１２６を採用して遠位セグメント１０８，１１０のガイド軸１０７に対する方向を、例えば、遠位セグメント１０８，１１０がガイド軸１０７に対してほぼ直行する方向となるように、変更する。よって、引っ張りケーブル１２４，１２６を締めたり緩めたりすることにより、ループ延伸軸１２３とガイド軸１０７との間の角度θを変化させてカッターループ１２２を位置決めし、ガイド軸１０７に対してカッターループ１２２を再位置決めする。あるいは、引っ張りケーブル１２４，１２６はガイドルーメン１０４，１０６の壁の内部に収容してもよいし、あるいは遠位セグメント１０８，１１０の方向を制御するための他の適した任意の制御機構を採用してもよい。また、あるいはさらに、変形可能な領域１１６，１１８をニッケル・チタン合金のような形状記憶金属または合金から形成してもよい。形状記憶材料で作られる変形可能な領域１１６，１１８を使用した場合、ガイド１０２が管状軸１５０の遠位１５２の外部へ延伸すると、変形可能な領域１１６，１１８が変形して遠位セグメント１０８，１１０をガイド軸１０７に対して所定の方向に位置付ける。よって、カッターループ１２２は、引っ張りケーブルを設けなくても、あるいは使用しなくても位置決めすることができる。
【００３５】
本明細書中で開示した実施形態のいずれかにおいて、カッターループ１２２が延伸したときのガイド軸１０７とループ延伸軸１２３の間の角度θは、調整可能とするのではなく、代わりに、所定の角度にほぼ固定してもよい。例えば、引っ張りケーブル１２４，１２６を選択的に後退させることができない弾性ケーブル（図示せず）に置き換えてもよい。遠位セグメント１０８，１１０が管状軸１５０の遠位１５２から外方に延伸する前は、弾性ケーブルが伸び、延伸することにより、遠位セグメント１０８，１１０がほぼガイド軸１０７に沿って延伸し得る。遠位セグメント１０８，１１０が管状軸１５０の遠位１５２から外方に延伸すると、弾性ケーブルが所定の長さまで収縮し、遠位セグメント１０８，１１０を、カッターループ１２２が延伸したときのガイド軸１０７とループ延伸軸１２３の間の角度θが所定の角度にほぼ固定されるように位置付ける。別の例として、変形可能な領域１１６，１１８が形状記憶材料で作られれば、管状軸１５０の遠位１５２から外方に延伸している際に、遠位セグメント１０８，１１０の方向はほぼ固定される。
【００３６】
各遠位セグメント１０８，１１０とガイド軸１０７の間の角度は、同じでも異なっていてもよいこと留意されたい。例えば、装置１００が引っ張りケーブル１２４，１２６を備えている場合、引っ張りケーブル１２４，１２６を同じもしくは異なる量だけ引っ張って、その結果、遠位セグメント１０８，１１０がガイド軸１０７に対して同じもしくは異なる方向となるようにすることもできる。
【００３７】
図４は、カッターループ１２２の幅を調整するためのカッターループ調整手段を示す図である。図４Ａにおいて、遠位セグメント１０８，１１０は、ガイド軸１０７に対して直行する方向を向いている。図４Ｂ，４Ｃ，および４Ｄは、ガイドルーメン１０４，１０６の一方または両方を、ガイド軸１０７を中心として、遠位尖部１１２，１１４が互いに離れる方向に回転させることによって、遠位尖部１１２，１１４が逆方向を向いている場合、もしくは角度αが１８０°である場合に最大カッターループ幅１２８となるまで、カッターループ幅１２８を次第に大きくする。
【００３８】
幅が調整可能なカッターループ１２２を設けることができるが、本明細書中で開示している実施形態すべてにおいて、代わりに、ほぼ固定したカッターループ幅１２８を設けることも可能であることに留意されたい。例えば、遠位尖部１１２，１１４を互いにほぼ固定した距離に位置させて、カッターループ幅１２８がほぼ固定されるようにしてもよい。ほぼ固定したカッターループ幅１２８は、例えば、ガイドルーメン１０４，１０６が、ガイド軸１０７を中心として、ほぼ回転可能でない場合に設けて、遠位尖部１１２，１１４が互いに対して固定した距離に位置させることもできる。さらに、カッターループ幅１２８がほぼ固定されているとしても、カッターループ１２２は、所望の延伸もしくはループサイズに適宜延伸および／または後退させることに留意されたい。
【００３９】
図３は、別の実施形態を示すものであり、組織切断装置は、ガイド１０２が近位領域（図示せず）から遠位セグメント１０８まで、ガイド軸１０７に沿って長手方向に延伸するガイドルーメン１０４を備えている点を除いては、上記の装置と類似している。遠位セグメント１０８は、遠位尖部１１２まで続いている。遠位セグメント１０８は、変形可能な領域１１６を有する。変形可能な領域１１６は、ガイド軸１０７に対して遠位セグメント１０８の方向を変更し、よって、遠位尖部１１２とガイド軸１０７との間の角度θを規定することができる。図３に示すように、ガイド１０２は、図２に示すものと類似した管状軸１５０の中に収容されており、管状軸１５０は、ガイド１０２の遠位尖部１１２がウィンドウ１６０と並ぶように、遠位１５２の近傍にウィンドウ１６０を有する。
【００４０】
図３に示すように、切断ツール１２０は、ガイドルーメン１０４に部分的に包含されている。切断ツール１２０は、ガイド１０２の外部に取り付け可能な固定端１２５を有するか、または、代替形態として図３に示すように、固定端１２５は、管状軸１５０に取り付けることも可能である。いずれの場合も、切断ツール１２０は、ガイドルーメン１０４の遠位尖部１１２から延伸するカッターループ１２２を形成することができる。任意の適した延伸機構（図示せず）により、カッターループ１２２がガイドルーメン１０４から延伸する程度を制御することができる。あるいは、またはさらに、固定端部１２５が管状軸１５０に取り付けられている場合は、ガイド１０２を管状軸１５０の内部で回転させ、遠位尖部１１２と固定端１２５の間の距離を変更することによって、カッターループ幅１２８を変更することができる。一実施形態では、カッターループ幅１２８がほぼ固定されるように、遠位尖部１１２と固定端１２５との間の距離をほぼ固定する。カッターループ幅１２８がほぼ固定されていたとしても、カッターループ１２２は、所望の延伸もしくは寸法に適するように延伸および／または後退させることができることに留意されたい。
【００４１】
遠位セグメント１０８のガイド軸１０７に対する方向は、図１を参照して記載したものと類似した引っ張りケーブル（図示せず）を締めたり緩めたりすることによって変更および／または調整することができる。あるいは、遠位セグメント１０８のガイド軸１０７に対する方向を、あらかじめ決めて固定することもできる。
【００４２】
図１および２は、それぞれ、切断ツール１２０の少なくとも一部がガイドルーメン１０４、１０６それぞれの内部に配設された、好ましい形態を示す図である。切断ツール１２０は、図１Ｄに示すように、切断ツール１２０を遠位尖部１１２，１１４の一方もしくは両方から延伸させることによってカッターループ１２２を形成することができる。この延伸は、カッターループ１２２がガイド１０２から延伸する程度を制御する何らかの適した延伸機構を使用することによって実現できる。一般的に、このような延伸機構は、図９に示すようなハンドル１９０上のダイヤル、またはハンドルに沿って、ガイド軸１０７の方向に押すまたは引くことができるノブ（図示せず）を組み込んで、切断ツール１２０を、それぞれ延伸および後退させるものでもよく、あるいは、当業者に公知の他の任意の機構でもよい。
【００４３】
切断ツール１２０を、任意の数のうちの１つの形状に形成して、乳房組織のような柔らかい組織の切断または切除しやすく構成してもよい。例えば、切断ツール１２０は、ワイヤまたは薄いテープ状のものでもよい。切断ツール１２０の断面形状は、円形、長方形、正方形、三角形、あるいは、柔らかい組織の切断を容易にする他の任意の形状であり得る。切断ツール１２０の一方もしくは両方の縁部を鋭利もしくは鋸状、あるいはその両方とすることもできる。切断ツール１２０は、金属、合金、金属薄板、あるいは金属合成物のような金属材料を含み得る。金属材料としては、例えば、ニッケル、チタン、鉄、コバルト、クロミウム、銅、タンタル、タングステン、およびその合金などでよい。好ましくは、金属材料は、チタン、ニッケル・チタン合金などのようなチタン系合金、および一般的にステンレス鋼に使用するような合金などが挙げられる。
【００４４】
切断ツール１２０は、（図９に示すような）外部エネルギー源１９５に作動可能に接続することができる。外部エネルギー源は、高周波エネルギー源でよく、切断ツール１２０は、導電性材料を含んでいてもよい。切断ツール１２０は、単極電極として作動させることが可能である。また、切断ツール１２０は、切断ツール１２０自体の上に位置される両電極、もしくは装置１００のいずれかの場所に位置される戻り電極を設けた二極電極として作動させることも可能である。切断ツール１２０は、過剰な出血を制御するために、組織を切断するとともに焼灼するように設計することもできる。切断ツール１２０を介して電流を伝達する場合、ガイドルーメン１０４，１０６が電気絶縁材料を含むか、あるいは、そのような材料で被覆して、装置１００内の切断ツール１２０を電気的に隔離することが好ましい。
【００４５】
さらに、または、その代わりとして、切断ツール１２０に、組織を切断または切除するための機械的動作を採用することもできる。例えば、切断ツール１２０の機械的振動を誘発するためのバイブレータを設けてもよい。また、別の例として、切断ツール１２０は、組織を切断するために超音波エネルギー源を採用してもよい。切断ツールの設計および実施に関する他のバリエーションは、当業者に公知であろう。
【００４６】
装置１００はさらに、切断ツール１２０で切断された組織を収集して除去するための組織収集手段を備える。装置１００は、悪性腫瘍を含む組織を切断するために使用する場合もあるので、組織収集手段は、癌性細胞が潜在的に広がる可能性を抑えるように設計されているのが好ましい。例えば、組織収集手段は、その内部に連絡する調整可能な開口を有する収集袋を備えていてもよい。収集袋は、好ましくは、流体を保持し、組織や細胞を解放する不浸透性材料を含む。これにより、収集袋を患者から取り除く間に取り外された癌性細胞が広がる可能性を低減する。収集袋は、薄手で柔軟なものが好ましい。数多くのプラスチックまたは重合体の材料を使用して収集袋を構成することができる。これらの材料には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、フッ化ビニル、フッ化ビニンリデン、ポリカーボネート、およびポリテトラフルオロエチレンなどが挙げられるが、それに限定されない。
【００４７】
収集袋（図示せず）は、切断ツール１２０に取り付けることができる。よって、収集袋を、カッターループ１２２の寸法を増加、減少させることによってそれぞれ開閉することができる。組織は、カッターループ１２２によって切断されるので、切断された組織は、収集袋がカッターループ１２２の経路に追従するにしたがって収集袋に入る。このような形状では、収集袋は、一般的に切断ツール１２０からは孤立される。
【００４８】
あるいは、収集袋をカッターループ１２２に対して独立して展開可能とすることもできる。図１Ｅおよび６に示すように、収集袋１７４を、カッターループ１２２が制御される様式と同様の様式で制御される収集ループ１７２に取り付けてもよい。収集ループ１７２は、二本の収集ルーメン１８０，１８２の収集遠位尖部１７６，１７８から延伸する。収集ループ１７２は、ガイド軸１０７にほぼ直交する。収集ルーメン１８０，１８２は、設計上、ガイドルーメン１０４，１０６に類似している。よって、収集ループ１７２は、延伸、拡開、狭小、あるいはガイド軸１０７に対して再配置することが可能である。場合によっては、カッターループ調整手段を使用して、収集ループ１７２を調整することもできる。あるいは、収集ループ調整手段を使用して、カッターループ１２２とは独立して収集ループ１７２を制御してもよい。収集ループ１７２は、収集遠位尖部１７６，１７８から延伸するので、収集袋１７４が開いて切断された組織が中に入るようにして、収集ループ１７２が後退すると、収集袋１７４が閉じて、切断された組織を内部に閉じ込める。
【００４９】
例えば収集遠位尖部１７６，１７８に隣接する、収集袋１７４の開口に沿った一点またはそれ以上の点を、収集ルーメン１８０，１８２の収集遠位尖部１７６，１７８、および／または収集ループ１７２の所定の位置に固定（またはそれに隣接させて）してもよい。収集袋１７４の開口に沿った残りの部分は、収集ループ１７２に移動可能またはスライド可能に取り付けるのが好ましい。よって、収集袋１７４が後退もしくは収納された状態では、収集袋１７４を、収集ルーメン１８０，１８２の一方もしくはその両方の内部もしくは外側に沿って、および／または、管状軸１５０の内部もしくは外側に沿って、収集袋１７４が展開するまで押し込んでおくことができる。
【００５０】
図１Ｅでは、収集ループ１７２はカッターループ１２２と並ぶ。収集ルーメン１８０，１８２は、ガイドルーメン１０４，１０６に類似した方向１０９に沿って、遠位１５２から延伸する。図６に示す装置１００の実施形態では、収集遠位尖部１７６，１７８が主ウィンドウ１６０と並ぶ。収集袋１７４は、管状軸１５０内に収容されるか、もしくは、管状軸１５０の外面上に備えられる。図６Ｂ，６Ｃは、収集遠位尖部１７６，１７８から収集ループ１７２が延伸した状態を示し、図６Ｂは、収集袋１７４が部分的に展開した状態、そして図６Ｃは、完全に展開した状態を示す。あるいは、図５に示すように、収集遠位尖部１７６，１７８は、管状軸１５０の遠位１５２の近傍の増設ウィンドウ１６４と並べてもよい。
【００５１】
図７は、切断ツール１２０が延伸してカッターループ１２２を形成し、収集ループ１７２が延伸して収集袋１７４を展開した後の使用における装置１００を示す。管状軸１５０がガイド軸１０７に沿って方向１７５に移動すると、カッターループ１２２が病巣２００の周囲の組織を切断する。切断された組織は、収集袋１７４がカッターループ１２２が生成した経路に近接して追従すると、その収集袋１７４の中に入る。その結果、病巣２００を含む組織の塊が切断され、収集袋１７４の内部に収容される。収集ループ１７２を後退させると、収集袋１７４が閉じ、組織の塊内の病巣２００を捕獲する。
【００５２】
装置１００により、組織は切断され、まっすぐな経路に沿って収集される。切断された組織が、患者から除去される際にガイド軸１０７に対して回転または方向転換しない場合は、外科医または操作員は、切断された組織の方向を妨害することなく、切断された組織を収集袋１７４から注意深く取りだすことができる。次いで、外科医または操作員は、試験片に前記目的のために通常使用するさまざまな染料もしくは縫合やクリップでマークをつけることができる。
【００５３】
図８に示す好ましい実施形態によると、組織切断装置は、さらに、切断組織の塊にインビボで、すなわち、患者から取り出される前にマークを付ける組織マーカを備えていてもよい。ある実施形態では、図８Ａに示す組織マーカは、カッターループ１２２に取り付けた、および／またはそこから延伸する一連のマーキングセグメント３０２、３０４および３０６を備えている。マーキングセグメント３０２、３０４および３０６は、組織が切断される際にカッターループ１２２の後ろに追従する導電性ワイヤの、一連の薄いストランドを備えていてもよい。マーキングセグメント３０２、３０４および３０６は、カッターループ１２２と電気的に連通するものでもよい。高周波エネルギー源を使用してカッターループ１２２に通電する場合には、マーキングセグメント３０２、３０４および３０６も同様に通電され得る。切断した組織の切断面に接触することによって、マーキングセグメント３０２、３０４および３０６は切断面を黒色化また炭化し、切断した組織の異なる側に異なるマークを付けることができる。マーキングセグメント３０２、３０４および３０６は、切断した組織を方向付けるためにどのようにでも配置することができるが、一例を図８Ａに示している。マーキングセグメント３０２、３０４および３０６ならびに切断ツール１２０は、一体の構成要素としてあるいは、その代替として形成することができ、マーキングセグメント３０２、３０４および３０６を切断ツール１２０に取り付けることができる。マーキングセグメント３０２、３０４、および３０６は、金属、合金、金属薄板、または金属合成物から構成することができる。マーキングセグメント３０２、３０４および３０６は、編組み金属、編組み合金、編組み金属薄板、または編組み金属合成物から構成してもよい。
【００５４】
なおさらなる代替として、マーキングセグメントを、図８Ｂに示すように、如何なるパターン３０８，３１０，３１２に構成してもよい。上記の代替実施形態のいずれにおいても、マーキングセグメントは、収集袋１７４のような組織収集手段と接触も干渉もしないように設計するのが好ましい(図８Ｄに示す)。
【００５５】
図８Ｃは、カッターループ１２２の後縁３２０上に組織マーキング延伸部３２２、３２４および３２６を非対照的に配置した組織マーカの別の実施形態を示す。外部の高周波エネルギー源を使用してカッターループ１２２に通電する場合には、切断電流または正弦波形を使用してカッターループ１２２の前縁３２８で組織を切断することができる。例えば、延伸部３２２、３２４および３２６とカッターループ１２２との間に電気を導通させることにより、延伸部に電流を通すと、延伸部３２２、３２４および３２６の拡大表面領域により、焼灼効果を生み、その結果、延伸部３２２、３２４および３２６と接触している切断した組織の表面の炭化または黒色化が可能となる。延伸部３２２、３２４および３２６は、切断した組織の表面を非対称に黒色化または炭化するためにカッターループ１２２に沿って如何なるパターンまたは数で配置してもよい。延伸部３２２、３２４および３２６ならびにカッターループ１２２を一体に形成しても、別に形成して後で互いに取り付けてもよい。延伸部３２２、３２４および３２６は、金属、合金、金属薄板、または金属合成物などの金属材料から構成することができる。
【００５６】
図８Ｄは、組織マーカのさらに別の実施形態を示し、収集袋１７４を収集ループ１７２に取り付けている。異なる色３３０、３３２および３３４の染料が、収集袋１７４の内側表面上３３６の個々の領域に位置している。例えば、染料３３０を赤、染料３３２を青、染料３３４を黄色としてもよい。好ましくはないが、染料を付加的に、または代替で収集ループ１７２に付着させてそこから延ばしてもよい（図示せず）。切断した組織が収集袋１７４に入ると、異なる色の染料３３０、３３２および３３４が切断した組織の異なる位置に接触し、マークを付け得る。
【００５７】
あるいは、図８Ｅに示すように、収集バッグ１７４の内側表面３３６上に異なるパターン３４０、３４２および３４４の一色以上の染料を使用してもよい。さらに別の代替例（図示せず)として、着色染料、寸法、および／またはパターンの任意の組み合わせを使って収集袋１７４の内側表面３３６を被覆してもよい。さらなる代替例（図示せず）として、収集袋の開口３５０の内部に組織マーカを被覆するか、もしくは配設して、切断した組織が収集袋の開口３５０を通過する際に、その組織にマークを付けるようにしてもよい。さらに別の代替例（これも図示せず）として、組織マーカで切断ツール１２０の後縁を被覆して、切断ツール１２０の前縁によって切断された直後の組織にマークを付けるようにしてもよい。染料は、メチレンブルー、リンファズリンブルーおよびコンゴレッドなどのような医療用薬剤に通常使用される、任意の適した染料でよい。
【００５８】
図９は、本明細書で説明する任意の組織切断装置を容易に操作するために設けられ得る模範的なハンドル１９０を示す。ハンドル１９０は、代表的に、組織切断装置のガイドもしくは管状軸(図示せず)の基部側領域に設ける。図示の如く、ハンドル１９０は、例えば、それぞれ、ループ延伸手段、幅調整手段、先端側セグメント位置決め機構および組織収集手段制御装置などを制御するための制御部１９１、１９２、１９３、１９４を備える。ハンドル１９０はまた、ウィンドウカバー（図示せず）を制御するためのノブまたはダイヤルに加え、ガイドの延伸および後退を制御するノブまたはダイヤルを備えていてもよい。例えば、操作員がガイド１０２の近位方向に連続するノブを押して管状軸の遠位端からガイドを延伸させ、ノブを遠位方向に引っ張ってガイドを後退させることができる。ハンドル１９０は、外部エネルギー源１９５、外部真空源１９６、および／または外部流体もしくは気体源１９７へのインターフェースも提供することができる。
【００５９】
組織切断装置のさまざまな模範的実施形態により、患者の乳房の選択した領域から病巣などのような組織の塊を容易に切断し除去することができる。組織切断装置の使用は、好ましくは乳房の内部解剖学に関して行われ、さらに詳しくは、葉の一部、葉全体、または葉全体と隣接する組織とを切除する。組織切断装置は、例えば、これらに限定されないが、肝臓および前立腺を含む、他の柔組織領域にも使用することができるとともに、ヒト、もしくは非ヒト動物の他の領域においても使用できることは理解できよう。
【００６０】
図１０は、患者から組織および病巣の塊を切断し除去するための方法４００を示す。ステップ４０２では、患者の選択した領域内から切断し除去する病巣の位置を確定する。ステップ４０４では、ガイドを収納した管状軸を切開部から選択した領域まで挿入する。
【００６１】
ある実施形態では、ガイドは、図１を参照して上記したガイドと同様であり、ここで、このガイドは、２つの共に線形であるとともに共に延伸する、ガイド軸に沿って基部側領域から先端側終端まで延びるルーメンを備え、このガイドルーメンは、遠位尖部まで続く、共に延伸する遠位セグメントを有する。また、このガイドは、内部に収容されるとともに二本のガイドルーメンの遠位尖部から延伸するカッターループを形成することができる切断ツールを有し、このカッターループは、カッターループが延伸する方向によって規定されるループ延伸軸を形成する。また、好ましくは、ガイドは、カッターループがガイドから延伸する程度を制御するためのカッターループ延伸制御部を有する。
【００６２】
ある実施形態では、ガイド軸に対するガイドルーメンの各遠位セグメントの角度はほぼ固定している。あるいは、ガイドルーメンは、遠位セグメントのすぐ近位に変形可能な領域を有し、ガイド軸に対する遠位セグメントの方向を変更しやすく構成してある。この構成では、ガイドは、各遠位セグメントのガイド軸に対する方向を変化させるための遠位セグメント位置決め手段を有し、ループ延伸軸とガイド軸との間の角度を調整し、カッターループをガイド軸に対して選択的に位置決めする。
【００６３】
さらに別の代替実施形態では、ガイドは、遠位尖部まで続く遠位セグメントを有する単一のガイドルーメンを備える。また、このガイドは、固定端を有する切断ツールを含み、収納された構成もしくはその遠位尖部から延伸可能な状態では、少なくとも部分的にガイドルーメン内に包含される。切断ツールのガイドルーメンからの延伸部は、カッターループが延伸する方向によって規定されるループ延伸軸を有するカッターループを形成する。また、単一のルーメンガイドは、好ましくは、カッターループがガイドから延伸する程度を制御するためのカッターループ延伸制御装置と、カッターループの幅を選択的に調整するための幅調整手段とを備えている。
【００６４】
ステップ４０６では、管状軸とガイドとを、選択した領域内に前進させる。次に、ステップ４０８では、病巣に対する管状軸の遠位端の位置を評価する。ステップ４１０では、管状軸を前進および／または後退させることにより、そして／あるいは、挿入の角度を変化させることにより再位置決めし、ガイドルーメンの遠位尖部が病巣に対する所定の位置まで延伸できるようにする。ステップ４１２では、ガイドルーメンを管状軸の遠位端から延伸させ、遠位尖部を病巣に対して所定の位置まで延伸させる。
【００６５】
ステップ４１４では、ガイド内に収容されている切断ツールを二本のガイドルーメンの遠位尖部から延伸させてカッターループを形成する。ループ延伸軸は、カッターループが延伸する方向によって規定される。ステップ４１６では、ガイドを移動させ、ガイド軸に沿ってカッターループを移動させて病巣の周りの組織を切断する。ステップ４１８では、カッターループを後退させる。最後にステップ４２０で、装置と切断した組織の塊とを、切開部を介して選択した領域から取り出す。
【００６６】
組織の塊を切断し、除去する方法は、多数の付加的ステップを任意で含んでいてもよい。例えば、放射線影像法を使って、病巣の位置を確定して、装置の挿入、組織の切断および／または切断した組織の除去を含む手順のすべて、もしくは一部を可視化してもよい。限定はされないが、デジタルおよび定位固定の乳房撮影法を含む乳房撮影法、三次元ＭＲＩを含むＭＲＩ、三次元超音波、放射状または軸方向管超音波を含む超音波などを含む、何らかの適した影像法を使用することができる。超音波、または三次元超音波のような影像法を使用することにより、リアルタイム、もしくはリアルタイムに近い画像を得ることができるため、好ましい。
【００６７】
好ましい実施形態によると、切断ツールは、外部エネルギー源に作動可能に接続することができる。そして、ステップ４０６のようにガイドと管状軸を選択した領域内に前進させる前、および／またはその間に切断ツールに通電して組織への貫通を促進することができる。また、ステップ４１４で、ステップ４１６の間、および／またはステップ４１８の間において、切断ツールが延伸してカッターループを形成する前、および／またはその間に切断ツールに通電してもよい。
【００６８】
ステップ４１２の後、そしてステップ４１４の前に、カッターループがガイドルーメンから延伸する程度、カッターループの幅、および／またはループ延伸軸とガイド軸との間の角度を、病巣の寸法、および病巣に対するガイドルーメンの遠位尖部の位置の評価によって任意に変更することができる。
【００６９】
上記の組織の塊を切断し、除去する方法は、装置の直径または断面積がより大きい部分を希望の箇所の近傍に位置決めし、次いで装置の直径または断面積がより小さい部分を延伸および前進させて切断ツールと必要に応じて収集袋を、より精密に、正確に位置決めできるという利点を有する。
【００７０】
ある実施形態では、切断した組織または試験片にインビボでマークを付けて、試験片が身体から除去された際の試験片の方向付けの助けとなるように構成してもよい。このようなマーク付けは、組織が切断されている間および／または組織が切断された後に行うことができる。切断した組織は、その組織が切断されている間、および／またはその組織が切断された後で収集することができる。組織の収集は、例えば、ガイドから、または管状軸から収集袋を延伸させることによって実現できる。
【００７１】
病巣を患者から除去するための他の方法を、異なるガイド、切断ツール装置および／または異なる管状軸を使用して行ってもよいことは留意すべき点である。異なる管状軸を使用する実施形態では、例えば、ウィンドウを管状軸の遠位端の近傍に設けてもよい。切断ツールがウィンドウを介して延伸および後退することができるようにガイドルーメンの遠位尖部をウィンドウと並べる。この実施形態では、管状軸を皮膚の切開部から挿入した後、管状軸を、遠位端が病巣の近傍に到達するまで組織に貫通させる。組織の貫通を助けるため、管状軸の遠位端は鋭く尖った先、トロカール、またはメス状の刃の形状を有するのが好ましい。さらに、遠位端は、外部エネルギー源によって付加的にか、または代わりに通電されるように構成してもよい。切断ツールは、ガイドルーメンの遠位尖部から延伸し、ウィンドウを介してカッターループを形成する。管状軸は、カッターループが病巣の周囲の組織を切断できるようガイド軸の方向に沿って移動する。切断ツールを後退させ、そして病巣を含む切断した組織を患者から除去する。
【００７２】
別の実施形態では、遠位端近傍にウィンドウを有する管状軸がガイドを備える。ガイドは、近位領域からガイド軸に沿って遠位終端まで長手方向に延びるガイドルーメンを備える。ガイドルーメンは、ウィンドウと並んで遠位尖部まで続く遠位セグメントを有する。管状軸とガイドを選択した領域内に前進させてガイドの遠位尖部を病巣の近傍に位置決めした後、固定端を有するとともに少なくとも部分的にガイドルーメン内に収容された切断ツールが、ガイドの遠位尖部から延伸し、管状軸のウィンドウを介してカッターループを形成する。管状軸を使用してガイド軸に沿ってカッターループを移動し、病巣の周囲の組織を切断する。
【００７３】
さらに別の実施形態では、ガイドは、管状軸内に収容されていない。ガイドは、二本の同様に線形であるとともに同延の、近位領域からガイド軸に沿って遠位終端まで長手方向に延びるガイドルーメンを備え、このガイドルーメンは、遠位尖部まで続く同延の先端側セグメントを有する。ガイドを選択した領域内に前進させて、ガイドの遠位終端を病巣の近傍に位置させると、ガイド内に収容された切断ツールが二本のガイドルーメンの遠位尖部から延伸し、カッターループを形成する。そして、ガイドを使ってカッターループをガイド軸に沿って移動させ、病巣の周囲の組織を切断し、病巣を含む切断した組織を選択した領域から除去する。
【００７４】
発明の装置を採用して任意の柔らかい組織部から病巣を含む組織の塊を切断することはできるが、この装置の使用法として好ましいのは、乳房の組織から病巣を切除することである。図１１は、図１に基づいて説明した装置の一実施形態を使用して患者の乳房の選択した領域内から病巣を除去する様子を示す。図１１Ａは、装置１００を乳房２０４の乳輪の周囲の領域に位置する切開部２０２を通して挿入している様子を示す。管状軸１５０の遠位端１５２が病巣２００の近傍に位置したら、病巣２００に対するガイド１０２の遠位尖部１１２、１１４の突出した延伸部の距離と角度とを評価する。この評価に依存して、病巣２００に対する挿入の角度および／または距離を変更して管状軸１５０を再配置することができる。
【００７５】
図１１Ｂに示すように、管状軸１５０が希望の箇所に位置決めできたら、管状軸１５０より直径が小さいガイド１０２を管状軸１５０の遠位端１５２から前進させて、ガイド１０２の遠位尖部１１２、１１４を病巣２００の遠位側の所定の位置に位置決めする。次いで、カッターループ１２２と組織収集手段１７０とは、図１１Ｃに示すように展開される。特に、組織収集手段１７０は、組織収集ループ１７２と組織収集袋１７４とを備える。
【００７６】
図１１Ｄに示すように、ガイド１０２を管状軸１５０の内部に後退させることによって、カッターループ１２２が病巣２００の周囲の組織を切断しながら、収集袋１７４が切断した病巣２００を含む組織の塊を収集する。カッターループ１２２は、病巣２００の近位側に移動する場合、カッターループ１２２が後退し、その後を収集ループ１７２が追従する。図１１Ｅに示すように、収集ループ１７２を後退させることにより、収集袋１７４の開口部が閉じ、切断した組織の塊を内部に捕獲する。
【００７７】
図１１Ｆに示すように、装置１００全体を乳房２０４から引き出すことにより、切断した病巣２００を含む組織の塊を乳房２０４から除去することになる。必要に応じて上記のような組織マーカを採用してもよい。
【００７８】
図１２は、乳房の内部解剖学に関して施される、病巣を除去するための方法４５０を示すフローチャートである。この方法はステップ４５２から始まり、ここで、病巣が含まれる乳房の葉に対するその病巣の位置を判定する。ステップ４５４では、病巣の寸法を評価する。ステップ４５６では、葉の腺管系の腺管内の病巣の広がりを評価する。ステップ４５８では、葉における他の病巣の可能性を評価する。ステップ４６０では、病巣全体を乳房から取り除くために、葉の一部、葉全体、または葉全体＋隣接する乳房の組織のいずれを切除するかを、ステップ４５２〜４５８における判定に基づいて決定する。最後に、ステップ４６２において、組織切断および除去装置を採用して、葉の一部、葉全体、または葉全体＋隣接する乳房の組織を切除する。
【００７９】
特に指定がない限り、組織の除去に関して上記で説明した方法は、乳房の内部解剖学的境界線に基づくものであり、より具体的には特に、葉の一部、葉全体、または葉全体＋隣接する乳房の組織の切除は、当該分野で公知の外科用器具を使って、もしくは上記のような装置を使って行われる。
【００８０】
図１３は、図１の装置を使用して乳房の葉切除を実施する様子を示す。図１３Ａは、ヒトの女性の患者の乳房２０４を示す。乳房の葉は複数の主腺管を含んでいることが多いが、ここでは、葉２０６は、乳房２０４の内部に位置し、一本の主腺管２０８を有している。乳房２０４の中央領域、好ましくは、乳輪の周囲の領域に位置する切開部２０２は、通常、メスのようなさらなる切断用具を使用して形成される。装置１００を切開部２０２から乳房２０４の内部へ挿入する。図１３Ｂに示すように、ガイド１０２を葉２０６に隣接させて管状軸１５０の内部から前進させ、葉２０６の周囲の殆どの部分を越えた位置にガイドルーメン１０４、１０６の遠位尖部１１２、１１４を位置させる。さらに、図１３Ｂには、引っ張りケーブル１２４、１２６を展開している様子を示す。その結果、ループ延伸軸１２３とガイド軸１０７との間の角度θは約１８０°から約９０°に変わる。図４に示すように、二本のガイドルーメン１０４、１０６は、遠位尖部１１２、１１４が互いに離れる方向に移動するようにガイド軸１０７を中心として回転し、カッターループ１２２を広げてカッターループ１２２が葉２０６の幅もしくは直径を囲むことができるようにする。
【００８１】
図１３Ｃは、切断ツール１２０が延伸してカッターループ１２２を形成する様子を示す。組織収集手段１７０は、切断ツール１２０の延伸と同時か、もしくは、好ましくは切断ツール１２０が延伸し、ガイド軸１０７に沿ってわずかに移動した後のいずれかに展開する。これにより、組織収集手段１７０は、カッターループ１２２から所定の距離に保持されることになる。
【００８２】
図１３Ｄに示すように、ガイド１０２を管状軸１５０の内部まで後退させることによって、カッターループ１２２が周囲の組織から葉２０６を切断し、組織収集手段１７０の収集袋１７４が切断した葉２０６を収容する。ガイドを後退させながら切断動作が葉２０６の輪郭に追従するようにカッターループ１２２と収集ループ１７２とを調整できることに留意すべきである。図１３Ｅに示すように、葉２０６の中央の境界線を規定する乳首の近傍の所定の位置までカッターループ１２２を移行させたら、カッターループ１２２を後退させ、収集ループ１７２がそれに追従して後退する。収集ループ１７２を後退させると、収集袋１７４の開口が閉じ、切断した葉２０６を内部に確保する。切断した葉２０６は、装置１００全体を切開部２０２から、そして、乳房２０４（図示せず）から外部に引き出すことによって乳房２０４から除去することができる。
【００８３】
組織切断装置には、他のさまざまな特徴を設けることができることは理解できよう。例えば、係止機構を設けて切断ツールとガイドとの間の空間的関係をより高度に制御できるようにすることもできる。さらに、装置を手動、自動、および／または遠隔で制御することもできる。さらに、本発明の方法および装置の使用を、一般的にヒトの女性の乳房の外科に関して説明してきたが、本発明の装置および方法は、これらに限定されないが、肝臓および前立腺を含む他の柔らかい組織領域や、ヒトおよび非ヒト動物の他の領域においても使用できる。
【００８４】
本明細書において参照しているすべての特許、特許出願、および出版物は、その全体が参考として本明細書中で援用される。
【００８５】
本発明の好ましい実施形態を本明細書において説明し、例示してきたが、それらは、単に例示のみを意図したものであり、これらの実施形態に対する変更は、本発明の精神と範囲とから逸脱することなく、実施が可能であることは明らかである。よって、本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されるものであることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
本発明は、下記に示す添付の図面に関連する詳細な説明によって容易に理解できよう。図面において、類似した参照番号は、類似した構造要素を示すものである。
【図１】図１Ａ〜１Ｅは、集合的に図１とし、二本のガイドルーメンを有するガイドに収容された切断ツールを採用した装置のバージョンを示すものであり、ガイドは、管状軸に収容され、管状軸の遠位から延伸またはそこへ後退するように適合されたものである。
【図２】図２Ａ〜２Ｅは、集合的に図２とし、二本のガイドルーメンを有するガイドに収容された切断ツールを採用した装置の別のバージョンを示すものであり、ガイドが管状軸内に収容され、主ウィンドウが管状軸の遠位近傍に位置し、二本のガイドルーメンの遠位が主ウィンドウと並んでいるものである。
【図３】図３は、組織切断装置の別の実施形態を示す図であり、ガイドは、単一のガイドルーメンを備え、切断ツールは、管状軸内に収容され、固定端を有し、少なくとも部分的にガイドルーメン内に収容され、管状軸の遠位の近傍の主ウィンドウを通って延伸可能である。
【図４】図４Ａ〜４Ｄは、集合的に図４とし、ガイドルーメンをガイド軸を中心として、また、互いに対して回転させることによってカッターループの幅を変更させる機構を示す。
【図５】図５は、図２に示すものと類似した別の実施形態を示し、管状軸が組織捕獲機構を含む増設ウィンドウを備えている。
【図６】図６は、図２に示すものと類似したさらに別の実施形態を示し、組織捕獲機構がガイドルーメンの遠位と同じ主ウィンドウ内に包含されている。
【図７】図７Ａ〜７Ｅは、集合的に図７とし、図６に示すものと類似した実施形態の作用を示す。
【図８】図８Ａ〜８Ｅは、集合的に図８とし、組織のマーカの実施形態を示す。
【図９】図９は、本明細書で説明する組織切断装置において採用可能なハンドルを示す図である。
【図１０】図１０は、患者から組織または病巣の塊を切断し除去する方法を示すフローチャートである。
【図１１】図１１Ａ〜１１Ｆは、集合的に図１１として示し、図１の装置を使用して人間の乳房から病巣を除去する方法を示す図である。
【図１２】図１２は、乳房の内部解剖学に基づいて実施した病巣を除去する方法を示すフローチャートである。
【図１３】図１３Ａ〜１３Ｅは、集合的に図１３として示し、乳葉切除の実施に図１の装置を使用している方法を示す。
【図１０】
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【図１２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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