(57)【要約】【課題】【解決手段】バクテリア検出培養瓶を無菌で穿孔するための装置は、ニードル、即ち、中空先鋭部品を有するサンプラカップラによって製造バッグに事前接続されたサンプルバルブを使用する。この装置は、また、製品コンテナ中の製品を汚染することなくバクテリア検出のためのサンプルが取られるように、サンプルバッグもしくはサンプルバルブと、製品コンテナに事前に無菌で接続されるニードル即ち、中空先鋭部品とを使用する。
2005524445.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理容器と、
この血液処理容器に流体接続される血液製剤コンテナと、
この血液製剤コンテナに事前に接続された血液サンプリングコンテナと、
この血液サンプリングコンテナに事前に接続されたニードル、即ち、中空先鋭部品とを具備し、血液製剤のサンプルが、血液製剤コンテナから、血液サンプリングコンテナと、ニードル、即ち、中空先鋭部品とに流れ得る、血液処理装置のための事前接続される使い捨て品。
【請求項２】
前記血液処理装置は、選択分離された血液成分を収集するための血漿交換システムであり、前記血液処理容器は、血液分離容器を有している、請求項１の事前接続される使い捨て品。
【請求項３】
前記血液製剤コンテナは、血小板を収集するためのバッグである、請求項１の事前接続される使い捨て品。
【請求項４】
前記血液製剤コンテナは、血漿を収集するためのバッグである、請求項１の事前接続される使い捨て品。
【請求項５】
前記血液製剤コンテナは、赤血球を収集するためのバッグである、請求項１の事前接続される使い捨て品。
【請求項６】
前記血液サンプリングコンテナは、サンプルバルブを有している、請求項１の事前接続される使い捨て品。
【請求項７】
バクテリア検出装置に連結するように適合されたニードル、即ち、中空先鋭部品を囲むカップラを更に具備している、請求項６の事前接続される使い捨て品。
【請求項８】
前記カップラは、バクテリア検出装置への無菌接続を可能にするように配置される、請求項７の事前接続される使い捨て品。
【請求項９】
前記血液サンプリングコンテナは、サンプルバッグである、請求項１の事前接続される使い捨て品。
【請求項１０】
バクテリア検出装置に連結するように適合されたニードル、即ち、中空先鋭部品を囲んだカップラを更に具備している、請求項９の事前接続される使い捨て品。
【請求項１１】
前記カップラは、バクテリア検出装置への無菌接続を可能にするように配置される、請求項１０の事前接続される使い捨て品。
【請求項１２】
バクテリア検出装置に連結するように適合されたニードル、即ち、中空先鋭部品を囲むカップラを更に具備している、請求項１の事前接続される使い捨て品。
【請求項１３】
前記カップラは、バクテリア検出装置への無菌接続を可能にするように配置される、請求項１２の事前接続される使い捨て品。
【請求項１４】
前記ニードル、即ち、中空先鋭部品を血液サンプリングコンテナに事前接続させるための、血液サンプリングコンテナとニードル、即ち、中空先鋭部品との間のＹコネクタを更に具備している、請求項１の事前接続される使い捨て品。
【請求項１５】
前記Ｙコネクタとニードル、即ち、中空先鋭部品との間のチュービングと、このチュービングに設けられたクランプとを更に具備している、請求項１４の事前接続される使い捨て品。
【請求項１６】
前記Ｙコネクタとニードル、即ち、中空先鋭部品との間のチュービングと、このチュービング内の壊れやすいコネクタとを更に具備している、請求項１の事前接続される使い捨て品。
【請求項１７】
前記サンプルバルブは、
第１のサンプルバルブ端部と、
第２のサンプルバルブ端部とを更に有し、
前記サンプルバルブは、前記第１及び第２のサンプルバルブ端部の一方で血液製剤コンテナに事前に接続され、また、前記第１及び第２のサンプルバルブ端部の他方でニードル、即ち、中空先鋭部品に事前接続される、請求項６の事前接続される使い捨て品。
【請求項１８】
体液製品コンテナか、組織、即ち、細胞培養コンテナかに取着されるように適合され、また、バクテリア検出装置と連結されるように適合されたサンプルキットであって、
体液製品コンテナか、組織、即ち、細胞培養コンテナかに無菌接続されるように適合された第１のチュービングと、
この第１のチュービングに事前に接続されたサンプルコンテナと、
このサンプルコンテナに事前に接続され、また、バクテリア検出装置と共働するように適合されたニードル、即ち、中空先鋭部品とを具備している、サンプルキット。
【請求項１９】
前記サンプルコンテナは、バッグを有している、請求項１８のサンプルキット。
【請求項２０】
前記バッグ上に流体レベルを示す印を更に具備している、請求項１９のサンプルキット。
【請求項２１】
バクテリア検出コンテナに連結されるように適合されたニードル、即ち、中空先鋭部品の少なくとも一部分を囲むカップラを更に具備している、請求項１８のサンプルキット。
【請求項２２】
前記サンプルコンテナは、サンプルバルブを有している、請求項１８のサンプルキット。
【請求項２３】
前記サンプルバルブに事前に接続される第２のチュービングを更に具備し、前記サンプルバルブは、
第１のサンプルバルブ端部と、
第２のサンプルバルブ端部とを有し、前記第１のサンプルバルブ端部は、第１及び第２のチュービングの一方に事前に接続され、前記第２のサンプルバルブ端部は、第１及び第２のチュービングの他方に事前に接続される、請求項２２のサンプルキット。
【請求項２４】
前記カップラによって、ニードル、即ち、中空先鋭部品がバクテリア検出装置に無菌状態で連結され得る、請求項２１のサンプルキット。
【請求項２５】
体液中のバクテリアもしくは微生物を検出する方法であって、
体液コンテナからサンプルコンテナへと体液のサンプルを取ることと、
体液コンテナ中の残りの体液を分離させるように、サンプルコンテナから体液コンテナを取り去ることと、
バクテリア検出コンテナをニードル、即ち、中空先鋭部品によって無菌状態で穿孔することと、
前記サンプルコンテナからニードル、即ち、中空先鋭部品を通してバクテリア検出コンテナへとサンプルを流すことと、
前記バクテリア検出コンテナ内のサンプル中のバクテリアもしくは微生物を表す状況の変化を検出することとを具備している方法。
【請求項２６】
前記サンプルコンテナを体液コンテナに無菌で接続することを更に具備している、請求項２５の方法。
【請求項２７】
前記ニードル、即ち、中空先鋭部品をサンプルコンテナに無菌で接続することを更に具備している、請求項２５の方法。
【請求項２８】
前記サンプルコンテナを体液コンテナに事前に接続することを更に具備している、請求項２５の方法。
【請求項２９】
前記ニードル、即ち、中空先鋭部品をサンプルコンテナに事前に接続することを更に具備している、請求項２８の方法。
【請求項３０】
前記ニードル、即ち、中空先鋭部品をサンプルコンテナに事前に接続することを更に具備している、請求項２５の方法。
【請求項３１】
前記取ることは、サンプルを受けるサンプルコンテナを圧迫することを更に有している、請求項２５の方法。
【請求項３２】
前記取ることは、体液コンテナからサンプルコンテナへとサンプルを重力によって流すことを更に有している、請求項２５の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年５月３日に出願された仮出願Ｎｏ．６０／３７７、７５４の優先権を主張している。
【０００２】
本発明は、収集された体液、血液もしくは血液成分製品中のバクテリア検出の分野、特に、体液、血液もしくは輸血用の血液製剤を汚染することなく、体液、血液、もしくは血液成分のサンプルをバクテリア検出培養瓶に提供するための無菌システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
血液供給品がＨＩＶや、肝炎及び他のウイルスや、バクテリアなどの感染性細菌で汚染されると、全血輸血を受けた人、もしくは、血小板や赤血球や血漿や抗血友病因子やプラスミノゲンやフィブロネクチンやアンチトロンビンIIIや寒冷沈降物やヒト血漿タンパク分画やアルブミンや免疫血清グロブリンやプロトロンビン複合体やプラズマ成長ホルモンや、血液から分離された他の成分などの様々の血液成分の投与を受けた人に、深刻な健康被害を与える。供血者選別手続きで、汚染物質を見逃すことがあり、また、細胞の血液成分を損なわないが全ての伝染性ウイルスやバクテリア及び他の微生物を効果的に不活発にする殺菌処理が、従来は不可能であった。かくして、患者への血液及び血液製剤の輸血によって、バクテリアの汚染が生じ得る。Wagner等（Clin、Microbiol.Rev.7:290-302、1994）とGoldman等（Trans.Med Revs.5:73-83、1991）とが、後になって敗血症を進行させた患者に輸血された血液中に多数の異なる種のバクテリアを確認している。
【０００４】
現在は、汚染バクテリアが血液、体液、もしくは血小板中に存在するかどうかを検出するための培養液ベースのシステムがある。このような培養液の方法は、典型的には、収集された製品のサンプルを培養媒体汚染栄養物に提供する。中に含まれた所定のバクテリアが、培養媒体中で育ち、所定の微生物が検出される。
【０００５】
１つのこのような培養媒体が、bioMerieux Industry,Inc.によるBacT/Alert培養瓶内に与えられている。このBacT/Alert検出システムは、典型的には、瓶内に収容された大腸センサーを備えた穿孔可能な上部を有している瓶を使用している。反射された光は、培養媒体中の二酸化炭素（ＣＯ２）の存在と生成とをモニターするために用いられる。微生物が、培養瓶に与えられた血液、血液成分、もしくは流体のサンプル中に存在する場合、バクテリアが、栄養物を新陳代謝させ、ＣＯ２を生成する。色センサーの色は、微生物の存在を反映した二酸化炭素の生成によって変わる。
【０００６】
BacT/Alert培養瓶は無菌で、最初は、穿孔可能な上部が、プラスチックのキャップで覆われている。このキャップを取り除いた後、この上部は、アルコールなどの物質で殺菌される。血液、血液成分、もしくは他の流体製品の試験されるサンプルが、この上部を通して瓶中に挿入される。
【０００７】
これまで、様々の方法が、血液もしくは血液成分を収集するために使用されてきている。そのような方法の１つが、収集しない成分を供血者に戻すように血漿交換を利用して、供血者の血液から所望の血液成分を分離することである。血漿交換システムの１つのタイプが、米国特許Ｎｏ．５、６５３、８８７に示され、異なる分離容器を有する他の血漿交換システムが、米国特許Ｎｏ．６、３５４、９８６に示されている。各システムでは、所望の成分が、米国特許Ｎｏ．５、６５３、８８７の製品もしくは収集バッグなどの製品バッグ内に収集される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これまで、収集された血液成分製品の見本サンプルが、望ましい場合には、血漿交換処置の製品もしくは収集バッグから得られていた。Gambro、Trimaの自動血液成分収集システムと共に使用されるサンプルを収集するための１つの手順で、圧迫可能なバルブを含む血小板製品サンプラを使用する。他方、他の手順では、サンプリングのためのチュービングの一部を使用する。
【０００９】
培養瓶を使用するバクテリア検出の1つの欠点は、サンプルの瓶への移動によって汚染が生じて、これがなければ微生物がなかったであろう製品の汚染を示し得ることである。かくして、サンプラ、即ち、サンプルコンテナのバクテリア検出用培養瓶への無菌接続が非常に求められていることが分かる。
【００１０】
サンプル中のバクテリア検出の他の欠点は、製品及びサンプルが、製品バッグからサンプラ即ち、サンプルコンテナにサンプルを移す際に汚染される可能性がある点である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、血液サンプルコンテナ、バッグもしくはサンプラと、バクテリア培養瓶もしくは他のコンテナとの間の無菌接続を提供することに関している。一実施形態では、本発明は、バクテリア検出培養瓶を無菌で穿孔するためのニードル即ち、中空先鋭部品を有するサンプラカップラによって製品バッグに事前接続されるサンプルバルブ、即ち、サンプラを使用している。
【００１２】
また、バクテリア検出のために製品バッグ中の製品を汚染することなくサンプルが取られ得るように、サンプルバッグもしくはサンプルバルブと、製品コンテナに事前に無菌で接続される穿孔用ニードル即ち、中空先鋭部品との使用が意図されている。本発明の他の実施形態は、サンプルコンテナを、バクテリア検出培養瓶中に挿入されるニードルに接続するように無菌接続装置の利用が考えられている。
【００１３】
更に、最終的な製品バッグもしくはコンテナを汚染することなくバクテリア検出のために血液製品のサンプルを収集する方法が、本発明によって検討されている。
【００１４】
本発明がバクテリア検出に関して説明されるが、本発明の教示は、また、ウイルス検出や寄生虫検出や他の微生物検出に関しても利用され得ることに注意したい。更に、本発明のサンプリング技術は、細胞培養物や組織培養物中のバクテリア及び微生物の検出にも応用され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下の例は、バクテリア検出瓶に関して説明される。しかしながら、これらの説明は、更に、他のタイプの検出装置及びコンテナをも含むように意図されている。
【００１６】
本発明の一実施形態は、事前に接続されたサンプルバルブと、バクテリア検出培養瓶にサンプルを与えるためのサンプルコンテナ、即ち、サンプラとを有している血漿交換システム用の使い捨て品、即ち、チュービングセットに関している。事前接続とは、使い捨て品即ち、チュービングセットの殺菌前の接続のことを指している。サンプルバルブと、サンプルコンテナ即ち、サンプラとを使い捨て品即ち、チュービングセットに事前に接続することによって、サンプル及び収集された血液製剤のバクテリア汚染の危険性が低くされるという利点が得られる。以下に説明する一実施形態は、更に、両サンプルバルブと、サンプルコンテナ即ち、サンプラと、バクテリア検出培養瓶中に挿入されるニードル、即ち、中空先鋭部品とを備えた事前に接続される血漿交換使い捨て品を開示している。血漿交換使い捨て品が開示されているが、ニードル、即ち、中空先鋭部品と、サンプルバルブと、サンプルコンテナ、即ち、サンプラとが、全血収集バッグを含む任意の製品バッグに事前に接続され得ることが理解されるだろう。また、ニードル、即ち、中空先鋭部品と、サンプルバルブと、サンプルコンテナ、即ち、サンプラとが、リングタイプもしくは環状の全血分離コンテナ、即ち、容器から、分離された成分を収集する成分収集バッグに事前に接続され得ることが理解されるだろう。更に、サンプルバルブと、サンプルコンテナ即ち、サンプラとが、以下の付加的な実施形態に関して説明されるように、殺菌後にニードル、即ち、中空先鋭部品に無菌接続され得ることが理解されるだろう。
【００１７】
本発明は、血液及び血液成分に関して説明されるが、また、他の体液中のバクテリアの検出にも関係し得ることが理解されるだろう。また、本発明は、組織培養物や細胞培養物中のバクテリアもしくは微生物の検出に関係していてもよい。更に、本発明は、完全な血球数を求めるなどの他の目的で利用されるサンプリング技術に関係してもよい。
【００１８】
一実施形態は、バクテリア検出培養瓶を伴う使用に関するが、本発明は、更に、他のバクテリア検出装置及び他のタイプの培養コンテナにも適用され得る。また、本発明は、主要なコンテナ中の血液、血液製剤、他の流体、もしくは培養物のサンプルをこれらを汚染せずに取る必要がある時に、利用できる。本発明の１つの利点は、サンプルが収集可能で、サンプルを培養物のコンテナ中に挿入する前に製造バッグを取り外すことができることである。これによって、収集された製品が分離可能で、バクテリア検出プロセス中のこのような製品の更なる潜在的汚染を防ぐことができる。
【００１９】
図１は、本発明に係わる製品バッグ８４に取着され、また事前接続されたサンプルバルブとサンプルコンテナ即ち、サンプラ２００とを有している血漿交換システムの使い捨て品セットである。
【００２０】
図１に示されているように、体外チュービング回路１０が、カセットアセンブリ１１０と、これによって相互連結された複数のチュービングアセンブリ２０、５０、６０、８０、９０、１００とを有している。一般に、血液除去／リターンチュービングアセンブリ２０は、供血者／患者とカセットアセンブリ１１０との間に１つのニードルによる接点を与えている。また、血液入口／血液成分チュービングサブアセンブリ６０は、カセットアセンブリ１１０と血液処理容器３５２との間に接点を与える。抗凝血性チュービングアセンブリ５０と、血小板収集チュービングアセンブリ８０と、血漿収集チュービングアセンブリ９０と、ベントバッグチュービングサブアセンブリ１００とが、カセットアセンブリ１１０によって相互連結されている。理解されるように、体外チュービング回路１０と血液処理容器３５２とは、結合されて一度きりの使用のための閉じられた使い捨て品を与えるように、相互連結されている。
【００２１】
血液除去／リターンチュービングアセンブリ２０は、血液除去チュービング２２、血液リターンチュービング２４及び抗凝血剤チュービング２６と、共有マニホールド２８によって相互連結されたニードルサブアセンブリ３０を有している。ニードルサブアセンブリ３０は、保護用ニードルスリーブ３４とニードルキャップ３６とを備えたニードル３２と、このニードル３２とマニホールド２８との間の相互連結チュービング３８とを有している。ニードルサブアセンブリ３０は、相互連結チュービング３８の周りに設けられたチュービングクランプ４２を更に有している。血液除去チュービング２２には、血液サンプリングサブアセンブリ４６と相互連結されたＹコネクタ４４が設けられ得る。
【００２２】
カセットアセンブリ１１０は、モールド成形された前後２つのプラスチック板を有している。これら板は、共に熱溶接されて、一体的な流体用通路を有している矩形のカセット部材１１５を規定している。カセットアセンブリ１１０は、様々の一体的な通路を相互連結させる複数の外方に延びたチュービングループ１２２、１３２、１４２、１６２、１９２を更に有している。一体的な通路は、また、様々のチュービングアセンブリに相互連結されている。
【００２３】
特に、カセットアセンブリ１１０は、血液除去／リターンチュービングアセンブリ２０の抗凝血剤チュービング２６と相互連結された第１の一体的な抗凝血剤通路を有している。カセットアセンブリ１１０の内側通路の詳細は、米国特許Ｎｏ．５、６５３、８８７に説明されている。カセットアセンブリ１１０は、更に、第２の一体的な抗凝血剤通路と、第１及び第２の一体的な抗凝血剤通路間のポンプ係合抗凝血剤チュービングループ１２２とを有している。第２の一体的な抗凝血剤通路は、抗凝血剤チュービングアセンブリ５０と相互連結されている。抗凝血剤チュービングアセンブリ５０は、抗凝血剤源と抗凝血剤供給チュービング５４と殺菌フィルター５６とに接続可能な先鋭形状の点滴チャンバ５２を有している。使用中、抗凝血剤チュービングアセンブリ５０は、体外チュービング回路１０内での凝固を和らげるか防ぐために、供血者／患者から取られた血液に抗凝血剤を供給する。
【００２４】
カセットアセンブリ１１０は、また、血液除去／リターンチュービングアセンブリ２０の血液除去チュービング２２に相互連結された第１の一体的な血液入口通路を有している。カセットアセンブリ１１０は、更に、第２の一体的な血液入口通路と、第１及び第２の一体的な血液入口通路間のポンプ係合血液入口チュービングループ１３２とを有している。第２の一体的な血液入口通路は、血液入口／血液成分チュービングアセンブリ６０の血液入口チュービング６２と相互連結されている。
【００２５】
血液入口チュービング６２は、また、血液処理容器３５２に相互連結されており、入口ポート３９２を介してこの容器に処理用の全血を与える。分離された血液成分をカセットアセンブリ１１０に戻すために、血液入口／血液成分チュービングアセンブリ６０は、血液処理容器３５２の対応する出口ポート４９２と、５２０と、４５６とによって夫々相互連結される、赤血球（ＲＢＣ）／血漿出口チュービング６４と、血小板出口チュービング６６と、血漿出口チュービング６８とを更に有している。ＲＢＣ／血漿出口チュービング６４は、チュービング枝通路６４ａ、６４ｂを相互連結させるためのＹコネクタ７０を有している。血液入口チュービング６２と、ＲＢＣ／血漿出口チュービング６４と、血漿出口チュービング６８と、血小板出口チュービング６６とは、第１の張力緩和部材７２と第２の張力緩和部材７４と、これらの間の編み目（braided）支持部材７６とを通っている。これによって、米国特許Ｎｏ．４、４２５、１１２に教示されているような、シールレスの相互連結が効果的になされる。
【００２６】
血液流入（input）／血液成分チュービングアセンブリ６０の血小板出口チュービング６６は、赤血球検出で使用される（血液成分分離装置上に設けられた接合ＲＢＣ溢出検出器によって）キュベット６５を有し、また、第１の一体的な血小板通路と相互に連結していてよい。理解されるように、透明な部材が、代わって、ＲＢＣ溢出検出器と接触するように第１の一体的な血小板通路と流体連通されたカセットアセンブリ１１０に組み込まれてもよい。
【００２７】
カセットアセンブリ１１０は、ポンプ係合する血小板チュービングループ１４２を更に有し、これが、第１の一体的な血小板通路と第２の一体的な血小板通路とを相互連結させている。第２の一体的な血小板通路は、血小板収集チュービングアセンブリ８０と相互連結された第１の枝通路を少なくとも有している。
【００２８】
血小板収集チュービングアセンブリ８０は、作業中に分離された血小板を受け、また、Ｙコネクタ８６によってこれに相互連結された血小板コレクタチュービング８２と血小板収集バッグ８４とを有している。滑動クランプ８８が、血小板コレクタチュービング８２に設けられているが、壊れやすいコネクタもしくは他のタイプのクランプも使用され得ることが理解されるだろう。本発明の一実施形態のサンプラは、以下に充分に説明されるように、バッグ８４に取着されたバッグ２００として示されている。
【００２９】
第２の一体的な血小板通路の第２の枝通路が、分離された血小板を供血者／患者に戻すように（例えば、血小板収集中にＲＢＣ溢出を検出すると）、カセットアセンブリ１１０の血小板リターンチュービングループ１４６と相互連結されている。このような目的で、血小板リターンチュービングループ１４６が、カセット部材１１５のモールド成形された前方及び後方プレートに一体形成された血液リターン溜め部（reservoir）１５０の上部に相互連結される。本明細書では全文を通してリターン血液と言及される、１つ以上のタイプの収集されない血液成分が、使用中に、循環して、溜め部１５０内にたまり、これから取り除かれる。カセット部材１１５の後方プレートは、また、カセット部材１１５によってウインドウを規定している一体的なフレーム角部１１６を有している。フレーム角部１１６は、血小板コレクタチュービング８２と血小板リターンチュービングループ１４６とをウインドウ内で所定間隔だけ互いから離間するように受け、これらを方向付けるための鍵穴形凹部を有している。
【００３０】
血液入口／血液成分チュービングアセンブリ６０の血漿出口チュービング６８は、カセットアセンブリ１１０の第１の一体的な血漿通路と相互に連結している。カセットアセンブリ１１０は、また、第１の一体的な血漿通路と第２の一体的な血漿通路とを相互に連結させるポンプ係合血漿チュービングループ１６２を更に有している。第２の一体的な血漿通路は、第１及び第２の枝通路を有している。第１の枝通路は、血漿収集チュービングアセンブリに相互連結されている。
【００３１】
血漿収集チュービングアセンブリ９０が、使用中に血漿を集めるために用いられ得る。また、このアセンブリは、血漿コレクタチュービング９２と血漿収集バッグ９４とを有している。滑動クランプ９６もしくは壊れやすいコネクタ（図示されず）が、血漿コレクタチュービング９２に設けられている。サンプルバルブと、サンプルコンテナ即ち、サンプラ２００（図示されず）とが、血漿収集物のサンプリングが必要なときに、血漿バッグ９４に取着され得る。
【００３２】
第２の一体的な血漿通路の第２の枝通路は、血漿を供血者／患者に戻すために血漿リターンチュービングループ１６６に相互連結されている。このような目的で、血漿リターンチュービングループ１６６は、カセットアセンブリ１１０の血液リターン溜め部１５０の上部に相互連結されている。再び、カセットアセンブリ１１０のフレーム１１６内の鍵穴形凹部が、血漿コレクタチュービング９２と血漿リターンチュービングループ１６６とを、ウインドウ内で所定間隔だけ互いから離間された状態に維持するように用いられる。
【００３３】
血液入口／血液成分チュービングアセンブリ６０のＲＢＣ／血漿出口チュービング６４は、カセットアセンブリ１１０の一体的なＲＢＣ／血漿通路に相互連結されている。一体的なＲＢＣ／血漿通路は、夫々に、第１及び第２の枝通路を有している。第１の枝通路は、分離されたＲＢＣ／血漿を供血者／患者へと戻すように、ＲＢＣ／血漿リターンチュービングループ１７２と相互連結されている。このような目的で、ＲＢＣ／血漿リターンチュービングループ１７２は、カセットアセンブリ１１０の血液リターン溜め部１５０に相互連結されている。第２の枝通路は、閉鎖されるか、使用中にＲＢＣ／血漿を収集するためのＲＢＣ／血漿収集チュービングアセンブリ（図示されず）と接続され得る。ＲＢＣ／血漿リターンチュービングループ１７２（とＲＢＣ／血漿収集チュービング）は、フレーム１１６の鍵穴形凹部によってウインドウ内で所望の向きにされた状態で維持される。
【００３４】
ベントバッグチュービングアセンブリ１００が、また、カセットアセンブリ１１０の血液リターン溜め部１５０の上部に相互連結されている。ベントバッグチュービングアセンブリ１００は、ベントチュービング１０２とベントバッグ１０４とを有している。使用中に、カセットアセンブリ１１０内の、特に血液リターン溜め部１５０内に装填することから無菌の空気が存在し、これは、ベントチュービング１０２とベントバッグ１０４とを出入りする。
【００３５】
ベントバッグ１０４には、上端部に無菌のガス圧緩和バルブが設けられ得る（図示されず）。更に、ベントバッグチュービングアセンブリ１００に対抗するように、更なる一体的な通路と、組み込まれたチャンバと、チュービングループとが、ベントバッグチュービングアセンブリ１００と同じ機能を果たすようにカセットアセンブリ１１０内に設けられ得ることに注意しなくてはならない。
【００３６】
血小板リターンチュービングループ１４６と、血漿リターンチュービングループ１６６と、ＲＢＣ／血漿リターンチュービングループ１７２とが、かくして戻された血液成分が血液リターン溜め部１５０の内壁を流下するように、列をなして血液リターン溜め部１５０の上部に相互連結されている。
【００３７】
第１の一体的な血液リターン通路は、血液リターン溜め部１５０の出口に相互連結され、更に、ポンプ係合血液リターンチュービングループ１９２によって第２の一体的な血液リターン通路に相互連結されている。第２の一体的な血液リターン通路は、ニードルアセンブリ３０によって血液を供血者／患者に戻すように、血液除去／リターンチュービングアセンブリ２０の血液リターンチュービング２４に相互連結されている。
【００３８】
上述されたような血漿交換チュービングセットは、本発明で用いられ得るチュービング回路即ち、使い捨て品の単なる典型例である。白血球縮減装置を備えた米国特許Ｎｏ．６、３５４、９８６のチュービングセットもまた、使用され得る。また、本発明の教示は、全ての血漿交換使い捨て品、また、このような使い捨て品内の製品もしくは収集バッグにも応用され得ることが理解されるだろう。これは、また、全血が収集バッグに収集され、後で複数の成分の製品として分離される収集システムにも応用され得る。更なる例として、以下に説明するサンプラ（並びに／もしくはニードル、即ち、中空先鋭部品）は、収集後、赤血球収集バッグか、血漿収集バッグか、所定の血液製剤保管用バッグかに取着され得る。サンプラ（並びに／もしくはニードル、即ち、中空先鋭部品）は、また、異なる製造者による様々の血漿交換システムの様々の血漿交換収集バッグに取着され得る。これは、また、バクテリアを検出したいときに、他の体液を有している製品バッグに取着され得る。
【００３９】
図２は、血小板収集バッグ８４に取着されたサンプラ２００の詳細図である。また、このようなサンプラの取着は、血漿交換以外の所定の公知の方法で、血液製剤が収集され得る全血収集バッグもしくは血液製剤もしくは血液成分収集バッグになされ得ることが、理解されるだろう。また、このような取着は、収集バッグから血液製剤が移される所定のバッグに対してなされ得る。更に、サンプラは、上述されているように、赤血球収集バッグもしくは血漿収集バッグに取着され得る。
【００４０】
バッグ８４とバッグ３８４、４００、４８４、６８４（以下に説明する）とは、重合体バッグもしくは他の同様のコンテナでよい。このようなバッグは、典型的には、ＰＶＣやポリオレフィンなどの重合体材料でできた１枚か２枚のシートで構成されており、これらシートは共に溶接され、外側境界区域２０３内に溶接部を形成している（図２）。このようなバッグは、また、２つの側面のみがシール即ち、溶接されたチューブタイプの材料で形成され得る。
【００４１】
図２のサンプラ２００は、血小板収集バッグ８４に取着されているとして示されている。血小板出口ライン８２が、切れて示されているが、図１の使い捨て品では、このラインは、カセットアセンブリ１１０を血小板出口チュービング６６に相互連結させている。
【００４２】
図１及び２のサンプラ２００は、弾力的なサンプルバルブの形の重合体材料でモールド成形され、接着、溶接、ヒートシール、もしくは他の公知の方法で、チュービング２０４に第１の端部２０５で取着され得る。接着、溶接、もしくは、ヒートシールは、また、チュービング２０４の第２の端部をバッグ８４に取着させるために利用できる。例えば、チュービング２０４は、外側境界区域中に位置２０６で挿入され、この境界区域中でシール即ち、溶接され得る（図２）。代わって、接着などの他の公知の取着方法が利用されてもよい。また、モールド成形の他の形、例えば射出成形が、サンプルバルブのために利用されてもよい。
【００４３】
サンプラは、また、図３に示されているように、サンプルバルブに対して上述したように位置２１５で接続されるサンプルバッグ２５０であってもよい。図３に示されている他の部材は、図２の他の部材と同じである。
【００４４】
少なくともサンプルバルブと、サンプラ即ち、サンプルコンテナ２００、２５０とを血液もしくは血液製剤収集バッグもしくは他の目的のためのバッグに事前接続することの１つの利点は、サンプル収集のために閉じられたシステムを提供できることである。このような事前接続される使い捨て品即ち、チュービングセットが、次に、上述したように、ユニットとして殺菌され得る。
【００４５】
事前接続される実施形態の作業が、特に図１及び図２を参照しながら説明されるが、この作業は、図３のサンプルバッグを有している実施形態にも応用できることが理解されるだろう。また、この作業は、血小板収集バッグに関して説明されるが、これは、同様に、血漿収集バッグ９４即ち、赤血球収集バッグ（図示されず）に対しても利用され得る。同様のサンプル技術が、また、上述したような他の体液のためのコンテナだけでなく全血コンテナと共に利用され得る。米国特許Ｎｏ．５、６５３、８８７に詳述されているように血液もしくは血液成分製品を図１及び２の製品バッグ８４中に収集した後、続いて、血液もしくは血液成分のサンプルが、バッグ８４へのチュービング８２を外した後に、製造バッグ８４を使い捨て品セットの残りの部分から取り外すことによって収集され得る。バッグ８４は、一般に、後述されるようにサンプルが取られる前に、所定時間中静止することを可能にされる。
【００４６】
代わりに、サンプルは、集められる製品を収集した後すぐに取られるか、集められる製品の再投入までのいつかに取られ得る。好ましくは、サンプルは、収集後２４時間から４８時間の間取られるが、これは、上述したように変えられ得る。       
続いて、バッグ８４の中身が混合されて、サンプルバルブ２００が、ほぼ１．５ｍＬから４ｍＬの血小板凝縮物でこのバルブを満たすように軽く圧迫される（圧搾される）。これらの量は変えられ得る。これは、典型的なサンプル量であり、取られるサンプルの量は、これに制限されず、特にサンプリングのために必要であるか望ましい場合には、もっと多くされてもよいことが理解されるだろう。図１及び２のサンプルバルブ２００は、続いて、チュービング２０４（図２）を２つの場所でシールしてこのチュービング２０４をこのシール間でカットすることによって、バッグ８４から離される。チュービングのシールは、熱もしくは無線周波数エネルギーもしくは当分野で公知の方法によってなされる。
【００４７】
図３に関連するプロセスは同様であり、バッグ２５０は、重力フローによって、製品バッグ８４からの１．５ｍｌ乃至４ｍｌか選択された量の血小板凝縮物でバッグを満たすように、ライン２０４もしくはクランプの壊れやすいコネクタ（図示されず）を開くことによって、満たされ得る。サンプルバルブについて上述されたように、これは、製品バッグ８４が所定の使い捨て品セットから取り外され、ライン８２がシールされた後になされ得る。
【００４８】
図１の例のように、ニードル、即ち、中空先鋭部品が使い捨て品即ち、チュービングセットに事前接続されていない場合、このようなニードル、即ち、中空先鋭部品は、図４に示されているように、無菌ドッキング技術で接続され得る。サンプルバルブ２００は、公知の無菌ドックもしくは接続技術によって、この図ではニードル２１０を有したニードル部２０８に接続されるように、示されている。ニードル部２０８は、チュービング２１１に、これの第１の端部で事前接続される。チュービング２１１の第２の端部は、無菌接続技術を利用して、チュービング２０４にシールされている。無菌接続部は、符号２０７で示されている。無菌接続即ち、シールを提供するように使用され得る１つの接続装置が、ＥＰＡ０６４３９７５Ａ１に示された熱もしくは無菌ドッキング装置である。他の公知のタイプの無菌接続装置がまた、使用され得る。滑動クランプ２０９が、後述するようにバクテリア検出プロセスを開始させることが望ましくなるまで、サンプル流体、血液もしくは血液成分がニードル２１０へと排出するのを防ぐように、閉じられ得る。代わって、滑動クランプ２０９は、望ましい場合には無菌接続のサンプルバルブの側面でも使用され得る。滑動クランプに代わって、壊れやすいクランプや、ピンチクランプなどの他のタイプの公知のクランプが、流体が早くにサンプルバルブ即ち、バッグを離れるのを防ぐために使用されてもよい。同様のニードル、即ち、中空先鋭部品は、所定のバッグがバルブ２００（図示されず）の代わりに使用されている場合は、バッグ２５０に無菌接続され得る。
【００４９】
図５は、事前接続されるサンプルバルブ３００及び事前接続されるニードル３０２を備えた、閉じられたシステムの使い捨て品の詳細を示している。かくして、この実施形態では、ニードルをサンプラ即ち、サンプルコンテナに無菌接続する必要がない。バッグ３８４が、図１のバッグ８４もしくは９４などの血漿交換システムの収集バッグに対応してよく、また、これらは、流体、血液もしくは血液成分が他の方法によって中に収集された収集バッグであってよい。また、図５では２つのバッグが示されているが、本発明の教示が、１つの収集もしくは製品バッグにも適用できることが、理解される。様々の成分が１つのバッグ３８４の場合について以下で説明されるが、これら成分は第２のバッグ３８４の場合も同じであることが理解されるだろう。
【００５０】
図５のバッグ３８４は、事前取着もしくは事前接続されたチュービング３０４を有している。チュービング３０４は、図２に関して上述されたように、ヒートシールか溶接か他の方法によって、これの第１の端部でバッグ３８４に事前接続されている。チュービング３０４は、これの第２の端部で、Ｙコネクタ３０３に事前接続されているが、“Ｔ”もしくはマニホールドなどの他の公知のコネクタも使用され得ることが理解されるだろう。第１の端部にニードル、即ち、中空先鋭部品３０２を備えたチュービングの一部３０１が、これの第２の端部で、再び、公知の接着、溶接もしくはシール方法によってＹコネクタに事前接続される。同様に、第１の端部に事前接続されたサンプルバルブ３００を有しているチュービング３０６は、また、第２の端部で、Ｙコネクタに事前取着もしくは事前接続される。しかし、図示されていない滑動クランプもしくは他のタイプのクランプが、望ましい場合には、３０４、３０６もしくは３０１に設けられてもよい。また、壊れやすいコネクタもしくは同様の装置も使用され得る。
【００５１】
図１及び２と同様に、図５の実施形態のサンプルバルブが、Ｙコネクタ３０３とチュービング３０６とを通して血液、流体もしくは血液成分サンプルでバッグ３８４内を満たすように、軽く圧迫され得る。チュービング３０４が、続いて、切断され、Ｙコネクタ３０３に適用できるように使用できる位閉じられるようにシールされ得る。次に、サンプラ３００内のサンプルが、バッグ３８４中の製品から分離され得る。バクテリア検出のために、このサンプルが、後述されるように、チュービング３０６とＹコネクタ３０３とチュービング３０１とを通って、バクテリア検出培養ビンと使用されるニードル、即ち、中空先鋭部品３０２まで、流れ得る。
【００５２】
チュービング３８２は、図１のコレクタチュービング８２に対応し、これの部材８８及び８６に夫々対応する滑動クランプ３８８及びＹコネクタ３８６を備えている。しかしながら、収集された製品の量に応じて、バッグ３８４の内容物が、チュービング３８２及びＹコネクタ３８６を通って流れ、サンプリングのために他のバッグ３８４の内容物と混合され得ることが、理解されるだろう。また、ただ１つのバッグの内容物は、望ましい場合には（混合前に）サンプリングされ得ることが理解されるだろう。この場合は、１つの製品バッグが、事前接続されるサンプラと、Ｙコネクタと、ニードルアセンブリとを有していることになる。チュービング３８２は、図１及び２に関連して上述されたように、所定のサンプルが取られる前に切断及びシールされ得る。
【００５３】
図６は、以下に詳述されるように、図６の実施形態が、バクテリア検出ビン５０１（図１１及び１２）への無菌接続のためにチュービング３０１に接続されたニードル３０２の周りに接続されたサンプルサイトカップラ３５０もしくはガードを有している点以外は、同じ参照符号は同じ部材を示しており（１つの製品バッグ３８４のみが示されているが）、上述の図５と類似している。サンプルサイトカップラは、符号３５１のところで、ニードル３０２の周囲に接続されており、再び、後述されるように、検出ビン５０１を収容するように肩部３５２を有している。また、フランジ３５３が、望ましい場合にはこのフランジ３５３を用いてカップラが検出瓶上に押され得るように、設けられている。図示されていないが、滑動クランプもしくは他のタイプのクランプが、また、チュービング３０４、３０１並びに／もしくは３０６で使用され得る。
【００５４】
図７は、図５と類似しており、収集バッグ４８４と、入口チュービング４８２と、滑動クランプ４８８と、Ｙコネクタ４８６とを備えている。サンプリングは、収集もしくは製品用の複数のバッグ４８４のうちの１つに関連して以下に説明されるように、サンプルバルブ３００よりむしろサンプルバッグ４００を用いて果たされる。第２のバッグ４８４のための他のサンプリング構成がまた似ていることが、理解されるだろう。再び、バッグ４８４は、血漿交換使い捨て品のための収集バッグであってよく、もしくは、他の公知の方法によって接続されて、血液、血液成分もしくは体液を収集してもよい。また、本実施形態の教示は、１つの製品もしくは収集バッグにも適用され得ることが、理解されるだろう。再び、１つのサンプルのみが取られる場合、１つのみの製品もしくは収集バッグが、事前接続されるＹコネクタ４８６と、サンプルバッグ４０４と、サンプルサイトカップラ４５０とを有している。また、１つのバッグ４８４からの製品は、チュービング４８２とＹコネクタ４８６とを通して第２の製品もしくは収集バッグ４８４へと流れ、第２のバッグ４８４の製品と混合され得ることが理解されるだろう。続いて、サンプルが、混合された製品を有しているバッグ４８４のみから取られ得る。また、両バッグ４８４が製品を有しているときであっても、サンプルが、ただ１つのバッグ４８４から任意で取られ得ることが、予測されるだろう。
【００５５】
前記サンプリング構成は、図７を参照して、より詳しく説明される。チュービング４０４は、前の実施形態に関連して上述されたように、第１の端部でのバッグ４８４の外側境界区域への溶接によって、事前接続されている。また、他の方法が、チュービング４０４を殺菌前にバッグ４８４に事前接続するために使用され得る。チュービング４０４は、これに取着された滑動クランプ４０５を有しているが、他のタイプのクランプもしくは壊れやすいコネクタもまた使用され得ることが、理解されるだろう。サンプルバッグ４００が、製造中にバッグ４００の外側境界区域に同様の溶接もしくはシールを行うことによって、チュービング４０４の第２の端部に事前接続される。代わって、チュービング４０４は、バッグ４８４並びに／もしくはバッグ４００に接着され得る。チュービング４０１は、また、第１の端部でバッグ４００に、第２の端部でニードル、即ち、中空先鋭部品４０２に、チュービング４０４に関連して上述された所定の公知の方法によって事前接続される。図７は、図６の部材３５０に類似したサンプルサイトカップラ４５０を有しているように、示されている。このようなカップラを有さない構成が好ましい場合、ニードル、即ち、カップラ先鋭部品４０２が、図５に示されているように使用され得る。カップラかカバーかガード４５０が、例えば、ねじスレッド（screw threads）、接着、もしくは他の公知の方法によって、ニードル、即ち、中空先鋭部品４０２の上方に固定されている。上述された全部品が、使い捨て品即ち、チュービングセットの殺菌前に事前接続される。
【００５６】
サンプリングで使用するために、滑動クランプ４０５が、必要なサンプルをバッグ４８４からチュービング４０４を介してバッグ４００中へと排出するように開かれる。２つのヒートシールが、チュービング４０４内で形成され、次に、このチュービングが、このような２つのシール間で切断され、バッグ４８４内の製品を分離する。そして、バッグ４００のサンプル内容物が、チュービング４０１とニードル４０２とを通って、以下に詳しく説明されるようにバクテリア検出培養瓶に提供される。壊れやすいコネクタ４０６もしくは他のクランプが、サンプル流体がバッグ４００からチュービング４０１を通って流れることを可能にするように開かれ得る。カップラカバーもしくはガード４５０が、収集バッグの外部の源からのバクテリアの侵入を防ぐために、培養瓶（図５には示されず）の上方に適合される。フランジ４５３と肩部４５２とは、無菌接続を与えるようにカップラを培養瓶上に配置させることを助ける。
【００５７】
図８は、カップラ構成物を有した代わりのサンプラ／ニードル／中空先鋭部品を示す。この図のカップラ６５０は、サンプルコンテナ即ち、バッグではなくサンプルバルブを有しているように示されているが、これの動作は図７に類似している。この構成は、１つのバッグ６８４のみを有しているように示されているが、この構成は、図１の使い捨て品の所定数の複数のバッグのためにも利用され得ることが理解されるだろう。また、図６の構成体は、例えば全血収集のためにただ１つの収集／製品バッグが設けられている場合に、利用され得る。
【００５８】
製品もしくは収集バッグであるバッグ６８４が、他の実施形態を参照しながら上述されたように、公知の方法によって、チュービング６０４の第１の端部６０６に事前接続される。チュービング６０４の第２の端部６０５が、また、公知の方法によって、圧迫可能なサンプルバルブ６００に第１の端部で事前接続される。サンプルバルブの第２の端部は、チュービング６０１の第１の端部６１１に事前接続される。チュービング６０１の他の端部６１２が、後述されるように、バクテリア検出培養瓶の上方とニードル、即ち、中空先鋭部品６０２の上方とに適合するカップラ、カバーもしくはシールド６５０を備えたニードル、即ち、中空先鋭部品６０２に事前接続される。
【００５９】
使用時に、バルブ６００が、バッグ６８４が使い捨て品セットから取り外された後に、バッグ６８４から所望のサンプルを取るために、軽く圧迫され得る。サンプルバルブ６００は、ヒートシールもしくは他の処理方法によって、バッグ６８４から取られ得る。また、滑動クランプもしくは他のクランプ（図示されず）がチュービング６０１、６０４に設けられるか、壊れやすいクランプが用いられ得る。次に、ニードル６０２が、以下に説明されるようにバルブ６００からサンプル内容物を提供するためにカップラ６５０を瓶と連結させるように、バクテリア検出培養瓶中に挿入され得る。カップラ６５０は、更に、上述されたカップラに類似した肩部６５２とフランジ６５３とを有している。
【００６０】
上述した全ての実施形態において、全ての事前接続は公知の接続方法を用いてなされ、これらは、閉じられた使い捨て品を与えるように殺菌前に行われることが理解されるだろう。また、滑動クランプ以外の他の公知のタイプのクランプもまた使用され得ることが理解されるだろう。
【００６１】
図９は、サンプラ、即ち、サンプリング構成体が血液収集／分離使い捨て品セットに事前接続されない、代わりの構成を開示している。図９のサンプリングキット７０１が、図１に示すような収集／分離使い捨て品の製品のバッグ８４のようなチューブ４８４などに無菌接続されるように適合されている。代わって、これは、サンプリングされる他の流体もしくは培養液を有してもよい。サンプリングキット即ち、構成体７０１は、サンプルバッグ７００を有しているが、サンプルバルブを含む他のタイプのコンテナもまた、図１０を参照して後述されるように、使用され得る。チュービング７１２、７０４は、溶接、接着、ヒートシールもしくは他の公知の方法によってサンプルバッグに接続されているとして示されている。保護カバー７０５は、チュービング７１２の、バッグ７０１に取着される端部と逆の端部に配置されている。クランプ７０３が、また、チュービング７０４に設けられているが、これは、チュービング７１２に配置されてもよい。壊れやすいコネクタもしくは他のタイプの流れ閉鎖タイプ（flow-occluding-type）の装置が、また、使用され得る。
【００６２】
サンプラカップラ７１０を備えたニードル７０２は、以下に詳しく説明されるように、バクテリア検出コンテナに協同して連結するようにチュービング７１２に取着されている。このサンプラカップラは、後述されるようにバクテリア検出コンテナと共働し、ニードル７０２を覆って保護するために、肩部７１１とフランジ７１５とを有している。図９は、また、サンプルバッグ７００のマーキング７１８と番号７１９とを詳しく示す。全てのサンプルバッグは、サンプルバルブ即ち、コンテナと同様に、流体レベルもしくは他の情報を示すように所望のマーキングもしくは印を有し得る。
【００６３】
図１０は、サンプリングキット８０１がバッグ７００の代わりにサンプルバルブ８００を有していることを除いて、図９に似ている。キャップ８０５が、第２の端部でバルブ８００に接続されたチュービングライン８０４に取着されており、全ての接続は、公知の方法によって、図８に関連して説明されたようになされる。チュービング８１２は、バルブ８００に１端部で、ニードル８０２に他端部で取着されている。サンプラカップラ８１０は、後述されるようにバクテリア検出瓶に協同して連結するための、ニードル８０２の周りに肩部８１１とフランジ８１５とを有している。
【００６４】
サンプルキット７０１もしくはサンプルキット８０１を収集バッグに接続するために、キャップ７０５とバッグ７００との間のチュービング７０４、もしくは、バルブ８００とキャップ８０５との間のチュービング８０４が、サンプリングのために、血液製品バッグか血液成分バッグか他のバッグかに接続されたチュービングに無菌接続される（図示されず）。チュービング８０４の、キャップ８０５に近くてこれを有している一部分と、チュービング７０４の、キャップ７０５に近くてこれを有している一部分とが、次に、整理される。上述されたような無菌接続技術を利用しての接続の後、サンプリング用セットは、図７に示された使い捨て品のサンプリング部分（バッグ）か、図８のサンプリング部分（バルブ）かに類似する。無菌接続は、好ましくは、製品もしくは収集バッグ（例えば６８４、４８４）が使い捨て品セットの残りの部分から分離された後になされる。この後に、サンプルが、上述されたように取られる。
【００６５】
サンプルバルブ２００、３００及び６００、８００と、バッグ２５０、４００及び７００との使用が、図１１及び１２に示されたバクテリア検出培養瓶を参照しながら、説明される。瓶５０１は、培養媒体５０２と、大腸ＣＯ２センサー５０３などのセンサーとを有している。使用時は、キャップ（図示されず）が、培養瓶の上部５１１から取り除かれる。上面部５０４が、図５の実施形態では符号３０２で示されたニードル、即ち、中空先鋭部品によって穿孔されるように配置されている。また、所定の実施形態は、図１１及び１２の培養瓶と使用され得る。図１１に示されるようにニードル、即ち、中空先鋭部品３０２で穿孔する前に、上面５０４が、無菌の消毒雑巾で拭ってきれいにされる。穿孔中は、ニードル、即ち、中空先鋭部品の所定の可撓性カバーが（使用される場合は）、ニードルから取り外される。穿孔後は、収集されたサンプルが、サンプルバルブ３００か、他のバルブもしくはバッグから、瓶５０１中に案内される。センサー５０３は、ＣＯ２の製造中に色を変える。サンプル中の微生物の増加によって、ＣＯ２や二酸化炭素が発生される。センサー５０３内で色の変化を測定する検出器が、米国特許Ｎｏ．５、１６４、７９６で充分に説明されているように、提供されている。説明されたバクテリア検出培養瓶は、ＣＯ２検出に目的を限定されているが、酸素の減少などを含む微生物増加の他の特徴も、また、検出され得る。かくして、任意のバクテリアセンサーが使用され得る。
【００６６】
図１２は、図６乃至１０のカップラ３５０、４５０、６５０、７１０及び８１０のようなカップラと共に使用される同様のバクテリア検出瓶を示す。再び、瓶５０１が、培養媒体５０２と、ＣＯ２センサー５０３のようなセンサーとを有している。使用時は、キャップ（図示されず）が、取り去られ、上面５０４が、上述されたようにきれいにされる。カップラ（３５０。プロセスが他のカップラにとっても同じであることが理解されるだろう）は、望ましい場合は、フランジ３５３を用いて瓶５０１に対して押される。ニードル３０２（図１２には示されず）が、上面５０４を穿孔し、（所定のニードルカバーを取り去り）、肩部３５２が瓶５０１の上面５０４上で静止する。これによって、瓶５０１とニードル３０２との間が無菌連通される。
【００６７】
図１３は、カップラが様々のバクテリア検出瓶もしくは構成品と共働することを可能にするカップラ用のアダプタを示す。この例として、肩部３５２とフランジ３５３とニードル３０２とを備えたカップラ３５０が、挿入物３７５と共に示されている。挿入物３７５は、バクテリア検出瓶もしくはコンテナと共働できれば、カップラ３５０内部に適合するどんな形状であってもよい。挿入物即ち、充填物３７５は、符号３７６のところで示されているようにニードル３０２の周りに適合し、これと共働するのに適当な形状となるようにねじ山もしくはスペーサ（図示されず）を有し得る。挿入物３７５は、また、バクテリア検出瓶の形状に最もよく適合するようにカップラ中に撓み得るように、可撓性材料で形成され得る。
【００６８】
上述した本発明の教示は、注射器に関しても利用され得る。即ち、サンプルがシリンジによって取られる場合、シリンジは、培養コンテナとの無菌連通を可能にするようにニードルを保護するためのカップラを有してもよい。
【００６９】
カップラについては、このカップラは、更に、使用者などがニードル、即ち、中空先鋭部品に触れたりこれを汚すことを防ぐことが、理解されるだろう。また、カップラそれ自体は、更に、カップラ内部を保護してカバーもしくはシールが取り去られるまでアクセスを許さない取り外し可能なカバーもしくはシールを有し得る。カップラは、また、ニードル、即ち、中空先鋭部品を保護するように穿孔され得る、シリコンもしくは他の材料でできた同様のカバーを有し得る。このカバーのシリコンもしくは穿孔可能な材料は、バクテリア検出瓶上に配置されている間、ニードルによって穿孔されている。
【００７０】
本発明の１つの利点は、上述されたように、サンプルバルブと、コンテナと、サンプラとの使用によって、収集バッグの製品を更なる汚染から守ることができる点である。
【００７１】
上述された装置並びに方法の例は、説明のために挙げられているのみである。変形例が、当分野の当業者には明らかであろう。このような変形例と他の修正例とが、本発明の範囲内に含まれるよう意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】血漿交換システム内で使用される体外チュービングセット即ち、使い捨て品である。
【図２】接続された血液サンプラを有している図１の使い捨て品の、製品バッグの詳細上面図である。
【図３】製品バッグと代わりのサンプラ構成物との上面図である。
【図４】ニードルに無菌ドッキングされた図１及び２のサンプラの上面図である。
【図５】他の代わりの製品バッグと、事前に接続されたニードルを有しているサンプラ構成物との上面図である。
【図６】製品バッグと、カップラ構成物を有している図５に似たサンプラとの上面詳細図である。
【図７】代わりのサンプラとカップラ構成物とを有している製品バッグの上面図である。
【図８】培養瓶に無菌で接続される代わりのサンプラとカップラの上面図である。
【図９】製品バッグもしくはコンテナに無菌接続されたサンプル構成物キットの上面図である。
【図１０】製品バッグもしくはコンテナに無菌接続される代わりのサンプル構成物キットの上面図である。
【図１１】ニードル取着部分とバクテリア検出培養瓶とを示している等角図である。
【図１２】カップラとバクテリア検出瓶とを示している等角図である。
【図１３】ガードもしくはカップラを代わりのバクテリア検出装置に適合させる内側アダプタを示している、図１２に示されたニードルガードもしくはカップラの一部切断断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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