(57)【要約】医療装置上に配置されたバルーンを膨らませるための装置（１０）であって、バルーンは正確な容積に膨らむことが必要である。その装置は、本体（２０）、シールレバー（３０）、及び膨張チャンバ（５３）に接続された膨張用ノブ（５０）を含む。その装置は、更に、本体（２０）内に配置された第１シールノブを含み、そのシールノプ（５０）は、シールレバー（３０）に作用的に接続される。シャトルアセンブリ（８０）内に配置された第２シールノブ（８５）は本体（２０）に接続され、その第２シールノブ（８５）はシールレバー（３０）に作用的に接続され、シャトルアセンブリ（８０）は、本体（２０）のバルブチャンバ（９０）に挿入された医療装置上に配置されたバルブアセンブリを開閉する。
2005528926.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体溜めを有する本体と、
前記流体溜めと流体的に連通する流体入口と、
前記流体溜めと流体的に連通する真空入口と、
前記本体と結合する膨張チャンバとを含み、前記膨張チャンバは膨張可能な医療装置をその中に受け入れるように構成され、且つ前記膨張チャンバは、前記医療装置が前記膨張チャンバ内に配置されたときに、前記膨張可能な医療装置のバルブアセンブリを作動させる手段を含む
ことを特徴とする膨張装置。
【請求項２】
バルブアセンブリを作動させる前記手段は第１シールノブと第２シールノブとを含み、前記第１及び第２シールノブは、前記膨張チャンバ内に配置される少なくとも１つのシールを含んで、前記流体溜めと前記バルブアセンブリとの間に流体の漏れないシールを形成することを特徴とする請求項１に記載の膨張装置。
【請求項３】
前記バルブアセンブリを作動させる前記手段は、更に、前記第１及び第２シールノブに接続されたシールレバーを含み、前記シールレバーの動きが前記第１及び第２シールノブを動かして、前記シールを圧縮および復元させることを特徴とする請求項２に記載の膨張装置。
【請求項４】
前記バルブアセンブリを作動させる手段は更にシャトルアセンブリを含み、前記シャトルアセンブリは前記膨張装置内に配置されて、前記第２シールノブをねじ嵌合可能に受け入れるように構成されることを特徴とする請求項３に記載の膨張装置。
【請求項５】
前記シールノブの一方は更にコレットを含むことを特徴とする請求項１に記載の膨張装置。
【請求項６】
前記膨張装置は更にロック用ノブを含み、前記ロック用ノブは、前記ハウジング内に回転可能に配置されて前記シールレバーを閉鎖位置に維持し、前記ロック用ノブの回転が前記膨張可能な医療装置の前記バルブアセンブリを開閉させることを特徴とする請求項４に記載の膨張装置。
【請求項７】
前記膨張装置は、更に、前記本体と関連付けられ且つ前記流体溜めと流体的に連通する膨張用ノブを含み、前記膨張用ノブは、医療装置が前記膨張チャンバ内に配置されたときに、既知の容積の流体を移動させて前記医療装置のバルーンを膨らませるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の膨張装置。
【請求項８】
医療装置上に配置されたバルーンを膨らませるための装置であって、
流体チャンバを有する本体と、
前記流体チャンバと関連付けられる膨張用ノブと、
前記本体内に回転可能に関連付けられるシールレバーと、
前記本体内に配置されて、前記シールレバーと作用的に連結される第１シールノブと、
前記本体に連結されたシャトルアセンブリ内に配置された第２シールノブと、を含み、
前記第２シールノブは前記シールレバーと作用的に連結され、前記第１及び第２シールノブは膨張チャンバを形成し、前記膨張チャンバは前記流体チャンバと流体的に連通し、
前記シャトルアセンブリは前記シールノブの一方に連結され、前記シャトルアセンブリは、バルブアセンブリが前記膨張チャンバに挿入されたときに、医療装置上に配置されたバルブアセンブリを開閉するように構成されることを特徴とする膨張装置。
【請求項９】
前記流体チャンバは、更に、前記膨張チャンバと流体的に連通する少なくとも１つの導管を含むことを特徴とする請求項８に記載の膨張装置。
【請求項１０】
前記シールノブは前記本体内にねじ嵌合され、前記第２シールノブは前記シャトルアセンブリ内にねじ嵌合されることを特徴とする請求項８に記載の膨張装置。
【請求項１１】
前記第１シールノブのねじ部分は、前記第２シールノブと反対向きにねじが刻まれていることを特徴とする請求項１０に記載の膨張装置。
【請求項１２】
前記ロック用ノブと前記シールレバーは、更に、前記シールレバーを閉鎖位置にロックするための手段を含むことを特徴とする請求項８に記載の膨張装置。
【請求項１３】
前記ロック用ノブは、更に、前記ロックノブの回転運動を制限するための手段を含むことを特徴とする請求項１２に記載の膨張装置。
【請求項１４】
医療装置上のバルーンを膨張させる方法であって、
（ａ）膨張装置の膨張チャンバ内に医療装置の膨張用ポートを配置し、
（ｂ）前記膨張装置の前記膨張チャンバ内と、前記医療装置に接続されるバルーンと流体的に連通する前記医療装置の膨張空間内と、に真空を発生させ、
（ｃ）真空を発生させた後に、前記バルーンを既知の直径にまで膨らませる所定容積の膨張用流体を移動させることを特徴とする方法。
【請求項１５】
更に、前記医療装置上に配置されたバルブを開閉するための手段を提供するステップを含み、前記バルブは前記医療装置の前記膨張空間に接続されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
更に、前記バルーンを膨らんだ直径に保持するように前記バルブを閉じるステップを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
更に、前記バルーンを膨らんだ状態に保持する間に、前記膨張チャンバから前記医療装置を取り外すステップを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
膨張用流体を提供するステップは、前記膨張装置内の溜めを満たすように流体源を前記膨張装置上の流体入口に接続するステップを含み、前記流体源は、前記バルーンを膨らませるために流体を移動させるステップの前に取り外されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
高さの低いバルブと、末端部分に設けられたバルーンと、を含む医療装置上に配置されたバルーンを膨らませる方法であって、
本体と、バルブチャンバと、該バルブチャンバを開閉させるための装置と、前記医療装置のバルブアセンブリを開くための装置と、を含む膨張装置を提供し、
高さの低いバルブを含む基端部分を挿入するために前記バルブチャンバを開き、
前記バルブチャンバを閉じて、前記医療装置の前記バルブアセンブリの周囲に流体を漏らさないチャンバを形成し、
前記医療装置の前記バルブを開き、
流体溜めに接続される膨張用ノブを提供し、該膨張用ノブに付与される回転力によって、流体を前記バルブチャンバに入れて前記バルーンを膨らませ、
前記医療装置の前記バルブアセンブリを閉じ、
前記医療装置の基端部分を前記バルブチャンバから解放することを特徴とする方法。
【請求項２０】
流体溜めを有する本体と、
該溜めと流体的に連通する流体入口と、
前記溜めと流体的に連通する真空ポートと、
前記本体と関連付けられる膨張チャンバとを含み、
前記膨張チャンバは、膨張可能な医療装置のバルブアセンブリをその中に受け入れるように構成され、前記膨張チャンバは、前記医療装置が前記膨張チャンバ内に配置されたときに前記バルブアセンブリに作用する作動装置を含むことを特徴とする膨張装置。
【請求項２１】
前記作動装置は第１シールノブと第２シールノブとを含み、該第１及び第２シールノブは、前記医療装置が前記膨張チャンバ内に配置されたときに、前記膨張チャンバ内に配置された少なくとも１つのシールを圧縮して、前記流体溜めと前記医療装置の前記バルブアセンブリとの間に流体の漏れないシールを形成するように構成されることを特徴とする請求項２０に記載の膨張装置。
【請求項２２】
前記作動装置は更にシールレバーを含み、該シールレバーは前記第１及び第２シールノブと関連付けられ、前記シールレバーの運動が前記第１及び第２シールノブを移動させて、前記シールを圧縮及び復元させることを特徴とする請求項２１に記載の膨張装置。
【請求項２３】
前記作動装置は更にシャトルアセンブリを含み、該シャトルアセンブリは、前記膨張装置内にスライド可能に配置されて、前記第２シールノブをねじ嵌合的に受け入れるように構成されることを特徴とする請求項２２に記載の膨張装置。
【請求項２４】
前記シールノブの一方は更にコレットを含むことを特徴とする請求項２２に記載の膨張装置。
【請求項２５】
前記膨張装置は
更にロック用ノブを含み、該ノック用ノブは、前記ハウジング内に回転可能に配置されると共に、前記シールレバーを閉鎖位置に保持するように構成され、前記ロック用ノブの回転が前記膨張可能な医療装置の前記バルブアセンブリを開閉させることを特徴とする請求項２４に記載の膨張装置。
【請求項２６】
前記膨張装置は、更に前記本体と関連付けられる膨張用ノブを含み、且つ前記流体溜めと流体的に連通し、前記膨張用ノブは、前記医療装置が前記膨張チャンバ内に配置されたときに、医療装置のバルーンを膨らませるべく既知の容積の流体を移動させように構成されることを特徴とする請求項２０に記載の膨張装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は膨張装置に関するものであり、更に詳細には、本発明は、膨張可能な医療装置を膨らませるのに使用される膨張装置に関し、例えば、その膨張装置は、カテーテル、ガイドワイヤ、カニューレ等の医療装置に設置されたバルーンを膨張させるのに使用される。
【背景技術】
【０００２】
膨張可能なバルーンを含む医療装置は、多くの処置に一般的に使用されている。例えば、膨張可能なバルーンを有するカテーテルは、血管を塞ぎ、血管を拡張させ、或いはステント等の医療装置を配備させるのに使用される。これらの処置の際に、多くの場合、ガイドワイヤは、膨張可能なバルーンの配備が望まれる領域まで進行させられる。次いで、バルーンが装着されたカテーテル等の装置は、バルーンが望み通りに位置決めされるまでガイドワイヤ上を前進させられる。次に、バルーンは、バルーンのチャンバを塩水や造影剤溶液等の膨張流体によって満たすことによって、膨らまされる。典型的には、バルーンは既知の圧力まで膨らまされ、所望の直径と圧力を得るために未決定な量の流体が用いられる。
【０００３】
これらのバルーンは、一般に、硬度や膨張収縮力が制御可能なＣ−Ｆｌｅｘ、ウレタン、ポリ塩化ビニール等の弾性物質で構成される。バルーンの外表面は平滑でなければならず、且つ血管壁を擦ったり血管に傷を与えるような粗いエッジや領域を有していてはならない。更に、膨張流体がバルーンのチャンバ内に導入されていないとき、その輪郭が小さいことが望ましい。バルーンの輪郭が小さいことの利点は、バルーンが固定される医療装置の牽引性や操作性が改善されることにある。バルーンが小さい輪郭を有することの潜在的な効果は、物質の硬度のために、バルーンを膨らませるのにより大きな流体圧力を必要とすることである。多くの場合、バルーンは、膨張流体が満たされた注射器を用いて膨らまされ、その注射器は、バルーンのチャンバに流体的に連通する。
【０００４】
バルーンのチャンバに接続される注射器は、バルーンを膨らませる有効な方法であるが、この方法は幾つかの危険を伴う。特に、注射器内の容積と圧力の僅かな変化がバルーンのチャンバ内に大きな力の変化を生じさせるため、注射器を使用してバルーンの直径を制御することが灘しい。例えば、バルーンを５ｍｍに膨らませようとする場合、ユーザーは、バルーンのチャンバに所定量の流体を注入して、バルブを閉じるか又は注射器のプランジャを固定位置に保持することによって、その量を維持する必要がある。しかし、バルブを閉じる際に、ユーザーは、注射器に力を加えてバルーンを所望の直径より大きい直径にしてしまうか、或いは容器（vessel）がうまく塞がれずに所望の直径よりも小さい直径にしてしまう。更に、バルーンを設置する医療装置のメーカーが注射器を供給したとしても、その供給された注射器は、バルーンを膨らませるのに使用されるとは限らない。したがって、バレル（barrel）の直径が異なったり、或いは、そのバレル上のマーキングが供給された注射器のものと少し違っている注射器が使用される可能性があり、これが過剰／不足の膨張及び／又は容器（vessel）の損傷の原因となる。
【０００５】
更に、最近の進歩に伴って、膨張可能なバルーンと、このバルーンを膨張／収縮させるように選択的に開閉可能なバルブと、を有するガイドワイヤを形成することが可能になってきた。この装置は、別個の閉塞カテーテルを必要としないが、バルーンを膨張／収縮させるのに、アダプタの使用なしには注射器が使用できないという別の問題を提起する。しかし、現在入手可能なアダプタは多くの欠点を有し、例えば、これを準備して使用するのに多くのステップを必要とし、それは、そのシステムを準備する際に間違いが生じやすい多くのポイントを導入する。その上、これらのアダプタは、ユーザーに、バルーンを膨張／収縮させるのに、アダプタに付けられなければならない別個の注射器の使用を要求する。
【０００６】
したがって、ユーザーがバルーンを正確に膨張／収縮させることができる装置が要望されている。更に、バルーンを繰り返して正確に膨張／収縮させることができる装置が要望されている。
【０００７】
また、膨らんだバルーンの全体の直径を注意深く制御できるように、ユーザーが正確に少しずつバルーンを膨らませることができる膨張装置も要望されている。
【０００８】
また、操作が容易で、且つ膨張装置を使用するために手術中に多数の部品を組み立てる必要のない膨張装置も要望されている。
【０００９】
更になお、医療装置のバルブアセンブリを開いて、バルーンを必要な直径にまで正確に膨張させ、次いでこれを医療装置から取り外して、膨張したバルーンによって血管を塞いだり、ガイドワイヤの機能を果たす等、他の処置に医療装置を使用可能にする膨張装置が要望されている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、医療装置の上に配置されたバルーンを膨らませるための装置が提供され、そのバルーンは正確な容積に膨らませることが必要である。その装置は、本体と、ロック用カバーと、流体チャンバに接続される膨張用ノブと、前記本体内に配置されて、シールレバーに作用的に接続される第１シールノブと、前記本体に接続されたシャトルアセンブリ内に配置されて、シールレバーに作用的に接続される第２シールノブと、を含む。その装置は、更に、ロック用ノブに接続されるシャトルアセンブリを含み、そのシャトルアセンブリは、本体のバルブチャンバ内に挿入される医療装置上に配置されたバルブアセンブリを開閉する。
【００１１】
本発明に係る他の実施態様によれば、膨張可能な医療装置のバルブァセンブリを作動させるように構成された膨張装置が提供される。その膨張装置は、流体入口と、真空出口及び流体溜めを有する本体を含む。その膨張装置は更に膨張チャンバを含み、その膨張チャンバは、膨張可能な医療装置を受け入れるように構成され、その膨張チャンバは、膨張可能な医療装置上に配置されたバルブアセンブリを作動させるように構成される。
【００１２】
本発明によれば、膨張可能な医療装置を膨らませる方法が提供され、その方法は、（ａ）膨張ポートを有する医療装置を膨張装置の膨張チャンバ内に配置し、（ｂ）膨張チャンバ内と、膨張可能な医療装置の膨張空間内に真空を発生させ、ここで膨張チャンバと膨張空間（inflation lumen）は、膨張可能な医療装置上に設けられた膨張可能なバルーンと流体的に連通し、（ｃ）膨張空間と流体的に連通している膨張流体を準備し、そして（ｄ）所定容積の膨張流体を移動させて膨張可能なバルーンを既知の直径にまで膨らませる、各ステップを含む。
【００１３】
本発明によれば、高さの低いバルブと、末端部分に配置されたバルーンとを含む医療装置上に配置されたバルーンを膨らませるための更に別の方法が提供される。その方法は膨張装置を準備するステップを含み、その膨張装置は、本体と、膨張チャンバと、バルブチャンバを開閉する装置と、医療装置のバルブアセンブリを開くための装置と、を含む。高さの低いバルブを含む基端部分を挿入するために、膨張チャンバを開く。膨張チャンバを閉じて、医療装置のバルブアセンブリの周囲に流体が漏れないチャンバを形成し、そして医療装置のバルブを開く。膨張装置と医療装置内に真空を発生させる。膨張流体源を準備し、真空によって膨張流体を膨張装置、バルブアセンプリ、膨張チャンバ及び流体溜めに真空引きする。流体溜めに接続される膨張用ノブを準備し、その膨張用ノブに付与される回転力が流体を膨張チャンバに入れてバルーンを膨らませ、医療装置のバルブアセンブリを閉じ、そして医療装置の基端部分をバルブチャンバから取り外す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明によれば、「基部バルブを有するバルーン型閉塞装置」の名称で２００１年６月１５日に出願された係属中の米国特許出願０９／８２２，８２３に開示されたような膨張可能な医療装置と共に使用される膨張装置が提供され、その文献の全体は、本明細書中に参考として組み入れられている。この膨張装置は、本体、ロックノブ、ロックノブのロッド、シールレバー、第１及び第２のシールノブ、流体チャンバ、膨張制御ノブ、流体入口、真空入口、セレクタノブ、及び医療装置のバルブアセンブリを開閉するためのシャトルを備えている。
【００１５】
図１によれば、本発明に係る膨張装置１０の斜視図が示されている。図１に示されているように、シールレバー３０は閉鎖されてロックされた位置にある。図２によれば膨張装置１０の斜視図が示され、ここでは、シールレバー３０は開放されてロックが解除された位置にあり、膨張装置１０は孔７０内に医療装置（図示しない）を受け入れ可能であり、その孔は、その医療装置上に設置された膨張可能部材を膨張させるためのものである。図１及び図２に示されているように、膨張装置１０は更に本体２０を含み、それは、流体チャンバ５３、真空ポート４７、流体入ロ４５、ロックノブを受け入れるためのチャンバ６４、及び末端部分２２から延在する突起６２を有する。膨張装置１０の各エレメントは、対応する図面を参照して更に詳細に後述されるであろう。
【００１６】
図３によれば、本発明に係る膨張装置１０の側面図が示され、ここで図３は、使用されるために組み立てられた膨張装置１０を示している。図４によれば、本発明に係る膨張装置１０の平面図が示され、その膨張装置１０の本体２０に組み込まれた種々の部品を示している。
【００１７】
図５によれば、本発明に係る本体２０の側面図が示されている。この本体２０は、基端部分２１と末端部分２２を含む。図５に示されているように、セレクタノブ４０、膨張ノブ５０及び第１ロック用ノブ６０が本体２０の中に設置されている本体２０は、更に、図７及び図８に示されているように、それを貫通して配置される複数の導管５７を含み、これらの導管５７は、流体入口４５、真空入口４７、及び突起６２から突出した延長部６７の末端６５と流体的に連通している。これらの導管５７の機能は、膨張装置１０の使用に関連して更に詳細に後述されるであろう。
【００１８】
図５及び図６に示されているように、本体２０の末端部分２２から延在する突起６２について説明する。この突起は、第１シールノブ６０を受け入れるための孔６１（図示しない）を含み、この第１シールノブ６０は、チャンバ６１内にねじ嵌合可能になっている。この第１シールノブ６０は、突起６２のチャンバ６１内に配置されたシール７５に係合し、第１シールノブ６０がチャンバ６１内に前進するにつれて、シール７５が圧縮される。その突起６２は更に延長部材６７を含み、その延長部材６７は、図示のようにその周囲に円周方向に配置されたシール６６を含む。
【００１９】
図７によれば、本発明に係る本体２０の側断面図が示されている。図７及び図８に示されているように、流体チャンバ５３は、本体２０内に設置された導管５７を通して、延長部材６７の端と真空ポート４７（図示しない）に流体的に連通している。更に、流体入ロポート４５は、延長部材６７の端と流体的に連通して、真空ポート４７を流体入ロポート４５と流体チャンバ５３とに接続する。
【００２０】
別の実施態様においては、流体入ロポートは不要であり、膨張装置は、流体溜めとこれに関連する導管内の全ての空気が除去された状態で造影剤液によって予め満たしてもよい。この実施態様では、装置の製造の際に流体チャンバ或いは導管内の空気が除去されており、そのために真空吸引を行なう必要がないので真空ポートも省略することができる。更に別の実施態様において、流体入口は、予め充填された流体カートリッジを受け入れるように構成されたアセンブリに置き換えられるように企図され、このアセンブリは、予め充填されたカートリッジのシールを突き刺して、カートリッジの内容物を膨張装置内に入れるための手段を含む。更に、「流体」又は「造影剤」という用語は、医療装置に設置されたバルーンを膨らませるのに使用される全ての流体を指すものと理解されるであろう。例えば、手術の際にバルーンを膨らませるのに使用される流体は、二酸化炭素、塩水等の流体である。
【００２１】
本体２０は、チタン、ステンレス又はプラスチック等の生体適合性材料で構成されてもよい。好適な実施態様において、本体は、ポリカーボネート等の生体適合性プラスチックで構成される。好適な実施態様において、本体は、図１、図２及び図３に示されたような単体として製作される。本体は、複数の部品で構成されるようにも企図され、生体適合性接着剤、超音波溶接等の方法を用いて組み立てられてもよい。更に、好適な実施態様において、本体２０は透明または不透明に構成され、オペレータが目視によって膨張装置１０の機能を観察し、目視によって気泡が導管５７や流体チャンバ５３内に残っていないかどうかを判定することができるようにされている。更に、膨張用ノブ５０を動かさなくても流体チャンバ５３内の流体レベルが低下するため、ユーザーは、膨張後に医療装置が漏れているかどうかを目視によって判定することができる。
【００２２】
図８によれば、本発明に係る本体２０の突起６２の側断面図が示されている。図８に示されているように、この突起６２は、その中に設けられる孔７０とチャンバ６１を含む。チャンバ６１は、前述したように第１シールノブ６０を受け入れるように構成され、この第１シールノブ６０は、基端部分から末端部分まで延在する孔７０を抑制する。チャンバ６１は、図示のように、シール７５を受け入れるように構成されている。さらに、このシール７５は、それを通して位置する孔７０を含み、このシールの孔、シールノブ及び突起は軸方向に整列している。さらにチャンバ６１は、第１シールノブ６０に係合するように構成されている。例えば、第１シールノブ６０とチャンバ６１はそれぞれねじ嵌合して、第１シールノブ６０は、その基端部分に円周方向の力を加えることによって、チャンバ６１内にて前進させられる。チャンバ内に第１シールノブを係合させるのに他の方法を用いてもよく、例えば、上の例は限定的なものと考えるべきではなく、あくまでも例示に過ぎない。突起６２のチャンバ６１内で第１シール用ノブ６０を前進・後退させるのにねじ嵌合が使用される場合には、適切なねじ山が使用される。即ち、選ばれるねじ山のピッチは、より詳しく後述するように、使用の際に第１シールノブ６０を充分に前進・後退させるものでなければならない。
【００２３】
第１シールノブ６０は、前に挙げたような生体適合性材料によって構成してもよい。好適な実施態様において、第１シールノブ６０は、消毒可能なデルリン、ポリカーボネート、ナイロンその他の生体適合性プラスチックによって構成される。更に、第１シールノブ６０は、射出成形や機械加工等の公知の技術を用いて製作される。
【００２４】
図８に示されるように、シール７５は突起６２のチャンバ６１内に配置され、それが配置されたときにチャンバ６１の壁に適宜接触するようなサイズを有する。シール７５は、シリコーン、ウレタン、デルリン、ゴム、ラテックス、ペバックス、クラトン、アルクリン、その他の医療装置のシールを構成するために従来から使用されている材料によって構成することができる。このシール７５は、ダイヤモンド型の断面形状を有するように構成されている。シール７５のダイヤモンド型の断面形状は重要であり、第１シールノブ６０がシールを圧縮したときに、このシールを通して設けられた孔７０が圧縮されて小さくなり、このシールに形成された孔を通過する全てのものを捉える。
【００２５】
図８に示されかつ上述されたように、突起６２は更に延長部６７を含み、孔７０は、この延長部６７を通して軸方向に設けられている。更に、延長部６７は、その周囲にかつ末端部分に隣接して円周方向に設けられたガスケットシール６６を含む。更に、突起６２は、孔７０に隣接して設けられた第１流体路５７と第２流体路５７’を含む。これらの第１及び第２の流体路は、膨張装置１０の使用方法に関連して後に詳述するように、それぞれ流体入口、流体チャンバ及び真空入口に連結されている。
【００２６】
図９〜１１によれば、本発明に係るシャトルアセンブリ８０が示されている。シャトルァセンブリ８０は、シャトル体８２、シャトル８７及び第２シールノブ８５を含む。更にシャトルアセンブリ８０は、内部に孔８９を設けた第１チャンバ８８と、第２チャンバ８８´とを含み、第２チャンバ８８′は、前述したようにシール７５を受け入れるように構成されている。シャトル８７は、シャトル体８２内にスライドに配置されている。図９〜１１に示されているように、シャトルをシャトル体８２の中に適切に整合させるように、シャトル８７は少なくとも一つの溝８３を含んでもよい。この溝に加えて、シャトル８７は、そのシャトルがスライド可能に配置された場合にシャトル体８２の内部で回転しないように、幾何学的形状を有してもよい。シャトル体は更にチャンバ８１を含んでもよく、そのチャンバ８１には、シャトルアセンブリが本体２０に組み込まれたときに、シャトルアセンブリを保持するのに使用される少なくとも一本のねじ或いはボルトを受け入れるように、ねじ山を刻んでもよい。別の例では、シャトルアセンブリ８０を本体２０に固定するために、他の方法を使用してもよいように企図される。
【００２７】
図１０に示されているように、シャトル内に設けられている第１チャンバ８８は、突起６２の延長部６７を受け入れるように構成されている。延長部６７の周囲に放射状に設けられるガスケットシール６６は、延長部６７とチャンバ８８との間に流体を遮断するシールを形成し、中にバルブチャンバ９０を形成する。この突起、シャトルアセンブリ及びこれらに関連する部品は、ここでは膨張チャンバと称することにする。
【００２８】
図１２によれば、本発明に係るシャトル８７の側面図が示されている。図１２に示されているように、シャトル８７は、更に、シャトル８７の側壁の中に配設される複数のギア歯８６を含む。そして、図示されているように、シャトルの末端部分は、第２シールノブ８５を受け入れるように構成されている。第２シールノブ８５は、シャトル８７の末端部分とねじ嵌合される。好適な実施態様において、第１及び第２のシールノブは対応する構造体の中にねじ嵌合される。これらの対応する構造体とねじ嵌合することに加えて、各シールノブと対応構造体には、反対方向にねじ山が刻まれている。即ち、好適な実施態様において、第１シールノブとこれに対応する構造体は右ねじを含み、時計方向に回されるとシール用ノブが突起の中に前進する。好適な実施態様において、第２シールノブとシャトルは左ねじを含み、反時計方向に回されると第２シールノブがシャトルの中に前進する。したがって、好適な実施態様においては、これらのシールノブは反対方向の進行機構を持っていなければならない。反対方向にねじ山が刻まれたシールノブの目的は、膨張装置の使用方法に関連して更に詳しく後述されるであろう。
【００２９】
図１１によれば、本発明に係るシャトルアセンブリ８０の断面図が示されている。図１１に示され且つ上述されたように、シャトル８７の第１チャンバ８８は延長部６７を受け入れて、その内部に流体シールを形成するように構成されている。更に、そのシャトルは第２チャンバ８８´を含み、前述のようなシール７５がその中に配置される。そのシールは、シャトル８７の第２チャンバ８８´内における第２シールノブの前進によって圧縮される。第２シールノブによるシール７５の圧縮によって、そのシールを通して配設される孔を圧縮して、その孔内にある全てのものを捉える。シャトル体８２は、更にギア歯８６に隣接して配設された孔（図示しない）を含み、後に詳述するように、この孔は、膨張装置の本体２０内に配設された孔から突出する（シール）ロック用ノブに対して、ギアの歯を露出させる。
【００３０】
シャトル体８２は、前述のような生体適合性を有する材料で構成してもよい。好適な実施態様において、シャトル体と第２シールノブは、ポリカーボネートやデルリン、またはポリ塩化ビニール等の生体適合性プラスチックで構成される。シャトルは、チタン、ステンレス、射出成形されたナイロン等の良好な機械的性質を有するプラスチックで構成されて、ロック用ノブのトルクに耐え得ることが望ましい。
【００３１】
図１３によれば、本発明に係るロック用ノブ５５が示されている。図１３に示されているように、ロック用ノブは、ノブ部分５４から延在する細長いシャフト５６を含む。細長いシャフト５６の末端部分５７は、シャトル８７の外周面に配設されたギア歯８６と噛み合うように構成されている。ロック用ノブのノブ部分５４は、シールレバー３０が閉鎖位置にあるときに、膨張装置１０のシールレバー３０をロックするための手段を含む。
【００３２】
そのロック用ノブは、膨張装置１０の本体２０の孔６４内に回転可能に配置されている。末端部分５７は本体２０の末端部分２１を越えて延在し、ロック用ノブのノブ部分５４は、本体２０の基端部分内に形成された逃げ部内に受け入れられる。更に、ロック用ノブ５５はロック装置（図示しない）を含む。そのロック装置はシールレバー３０のロック表面に係合し、そのロック装置がシールレバーのロック表面に係合していれば、シールレバーは誤って開くことはない。この安全機構は、医療装置のバルブアセンブリが開いたときに、シールレバーが誤って開くことを防止するのに重要である。例えば、そのロック装置が存在せずに、医療装置のバルブァセンブリが開いている時の使用中にシールレバーが誤って開くと、膨張装置内の流体は、バルーンを膨らませるのに使用される代わりに、孔７０を通して押し出されるであろう。したがって、バルーンはうまく膨らまず、或いは使用中にしぼむかもしれない。
【００３３】
図１４によれば、本発明に係る膨張用ノブ５０が示されている。その膨張用ノブ５０は、基端部分、末端部分、及びそれらの間に配設された複数のねじ山５１を含む。図１、２及び７に示されているように、膨張用ノブ５０は、本体２０の流体チャンバ５３内に配置される。図７に示されているように、膨張チャンバ５３は、更に、第１シール５４と、複数のねじ山に隣接して設けられた第２シール５５とを含む。これらのシールは、膨張用ノブ５０の末端部分と係合し、流体チャンバ５３と大気との間の流体閉鎖シールをもたらす。その上、膨張用ノブの末端部分は、中に保持される流体の量を増やしたり減らしたり、又は流体チャンバから変位させるように改変することができる。例えば、流体チャンバ内の流体の容積を増やしたい場合には、膨張チャンバの末端部分を短くすればよいし、流体チャンバ内の流体の容積を減らしたい場合には、その逆もまた真である。更にまた、膨張用ノブ５０の末端部分を変化させることによってチャンバの容積を調節可能とすることにより、膨張装置を種々の医療装置に合わせて構成することができる。更にまた、膨張装置が他の接続手段を用いて流体溜め内に配置されるように企図してもよい。例えば、膨張用ノブを本体内にスライド可能に配置して、流体溜めと連通させてもよい。
【００３４】
図１５と図１６によれば、本発明に係るシールレバー３０が示されている。そのシールレバーは、基端部分３１と末端部分３７とを含む。末端部分３７は、更に、そこから延出する少なくとも１つの突起３５を含み、その突起３５は、シールレバー３０を開閉するために把持可能に構成されている。シールレバー３０は、更に末端部分に隣接して配設された溝（図示しない）を含み、その溝は、ロック用ノブ５５上に配設されたロック装置を受け入れるように構成され、その機能は上述されている。
【００３５】
少なくとも２つの孔３２と３４がシールレバー３０の基端部分３１に設けられている。これらの孔３２と３４は、第１及び第２のシールノブ６０，８５をそれぞれ受け入れるように構成されている。図１５に示されているように、それらの孔はギア等のパターンを持つように形成してもよく、シールノブの外径は、シールレバー３０が上述のエレメントに組み付けられて膨張装置１０を形成するときに、シールレバーを開く回転運動がシールノブの直線運動に変換されるように、対応するギアのパターンを有するように形成されている。図示されて説明されたギアパターンは単なる例示に過ぎず、これに限定されるものではないことは、理解されるべきである。例えば、正方形、八角形、五角形等の他の幾何学的形状を利用してもよい。
【００３６】
シールレバーは、前に述べた生体適合性材料で作製することができる。好適な実施態様において、ロック用カバーは、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニール、デルリン等の消毒可能な生体適合性プラスチックで作製される。シールレバーは、機械加工や射出成形等の従来の製造方法を用いて作製されてもよい。
【００３７】
図１７および１８は、本発明によって使用されている膨張装置１０を示している。前述したように、その膨張装置は、本体、シールレバー、そのシールレバーに作用的に接続される複数のシールノブ、膨張制御ノブ、流体入口及び真空入口を含む。
【００３８】
膨張装置１０は、前述の種々の部品を組み立てることによって使用に備えられて、機能的ユニットを形成する。膨張装置は、固定装置（図示しない）を使用して、最初にシャトルアセンブリ８０を本体２０に取付けることによって組み立てられる。好適な固定装置の例は、ねじ、圧入クリップ、一方向クリップ、接着剤、超音波溶接等の方法又は装置であり、それらは２つ以上の部品を互いに結合するのに使用される。シャトルアセンブリ８０を本体２０に組み付ける前に、シャトル８７は、シャトル体８２内に形成されたシャトルチャンバ内に配置される。更に、シャトルアセンブリ８０を本体２０に組み付ける前に、シール６６は、突起５２の延長部６７の周囲に配置される。シャトルアセンブリを膨張装置の本体２０に組み付けた後に、バルブチャンバ９０が延長部６７とシャトル８７の第１チャンバ８８との間に形成される。
【００３９】
次に、ロック用ノブ５５は、膨張装置１０の本体２０に形成されたチャンバ６４内に挿入される。ロック用ノブ５５の末端部分に配設されたギア歯５７は、シャトル８７上のギア歯６６と噛み合わされる。ここで、ロック用ノブの回転運動は、シャトルに、シャトル体８２内における直線移動を生じさせる。
【００４０】
次に、シールレバー３０の基端部分３１が第１及び第２シールノブの周囲に配置され、シールレバーの孔内のギア歯が各シールノブのギア歯と整合する。
【００４１】
図１７Ａによれば、使用のために準備された本発明に係る膨張装置１０が示されている。図１７Ａに示されているように、膨張可能な医療装置９９の基端Ｐは、膨張可能な装置１０の膨張チャンバ内に配置される。その基端を挿入する前に、ジールレバー３０は、図示されるような非ロックの開放位置に動かされる。シールレバーを図示の開放位置に位置させることによって、第１及び第２の両方のシールノブが外向きに進行され、膨張チャンバ内のシール上の圧力を解放し、医療装置を膨張チャンバ内に配置できるようにする。
【００４２】
図１７Ｂによれば、本発明に係る膨張装置が示され、造影剤溶液が充満した注射器が準備されて、流体入口４５に接続される。その流体入口は、普通に入手可能な注射器に接続可能な、ルーエル継手またはその他の標準継手を構成してもよい。第２の注射器が真空入口４７に接続され、この真空入口は、従来型の注射器に接続可能なルーエル継手等の継手を構成してもよい。真空を引く前に、シールレバーは閉じられて図１８に示すようにロックされ、シールレバーが閉じられると第１及び第２のシールノブを前進させ、医療装置の直径の周囲にシールを圧縮し、その中に流体を漏らさないチャンバを形成する。流体を漏らさないチャンバを形成することに加えて、ロックノブ５５の回転がシャトルアセンブリを前進させ、膨張可能な医療装置の基端に配置された高さの低いバルブを開く。
【００４３】
上述したようにシールレバーを閉じてロックした後、真空注射器のプランジャを引き戻すことによって真空が引かれ、次いでセレクタノブ４０が回されて造影剤バルブを開き、造影剤が造影剤注射器から複数の導管５７を通って膨張チャンバと流体溜めに流れ、そして真空注射器に入る。この時、膨張用ノブがスタート位置に回されて、膨張装置への造影剤の流れを停止させる。そして、造影剤バルブが閉じられ、真空注射器と造影剤注射器は膨張装置から取り外される。
【００４４】
次に、ロック用ノブ５５が反時計方向に捻られることより、膨張可能な医療装置９９が膨張チャンバから外され、膨張可能な医療装置の高さの低いバルブアセンブリが閉じられる。そして、シールレバー３０が回されて、膨張可能な医療装置の基端を膨張チャンバから解放する。この時、膨張装置は整えられて、使用の準備がなされたと考えられる。
【００４５】
膨張可能な医療装置９０が公知の従来技術を使用して患者の所望箇所に配置された後、膨張可能な装置の基端Ｐは膨張チャンバに再挿入され、シールレバーが回されて各シールと係合し、ロック用ノブが時計方向に回されて、膨張可能な医療装置の基端に配設される高さの低いバルブアセンブリを開く。次に膨張用ノブを回して、膨張可能な医療装置上に配置されたバルーンを既定の直径まで膨らませる。膨張可能な医療装置上に設置された膨張可能なバルーンは、既定の容積の流体を使用して、既定の直径まで膨らまされる。未知の容積の流体を使用して所望の直径まで膨らまされる従来の膨張可能な医療装置とは異なり、本発明に係る膨張装置１０は、既知の容積の流体を使用してバルーンの一定の膨張直径をもたらすように構成されている。
【００４６】
基端部分に配設された高さの低いバルブを有する図示され説明された膨張可能な医療装置９９は、その全体が参考として本明細書中に組み入れられている「基部バルブを有するバルーン吸蔵装置」の名称で２００１年６月１５日に出願された米国特許出願０９／８２２，８２３に図示され記載されている装置であってもよく、それは基端部分のバルブチャンバ９０内に挿入されて、医療装置１００の基端が第２シールノブ８５に接触するまで前進させられる。
【００４７】
図１９によれば、本発明に係る別の膨張装置の代表的な実施態様が示されている。図１９に示されているように、その膨張装置１００は、本体、シールレバー、シールノブ、膨張ポート、造影剤入口、真空ポート、及び膨張用ノブを含む。
【００４８】
本発明に係る膨張装置１００の代表的な別の実施態様において、膨張装置ｌ０に関して前述されたものと同様なエレメントを示すために、同様の符号が使用されている。
【００４９】
図１９に示されるように、本発明の別の実施態様における膨張装置１００の斜視図が示されている。図１９に示されるように、シールレバー１３０が閉じてロックされた位置で示されている。図２０を参照すると、膨張装置１００の片側の側面図が示されている。図２０に示されているように、膨張装置は、造影剤入ロと真空ポートを含み、それらは以下に詳述されるであろう。
【００５０】
図２１によれば、本発明に係る膨張装置１００の断面図が示されている。図２１に示されているように、膨張装置１００は、更に、その各々が膨張チャンバを形成する突起１６２とシャトルアセンブリ１８０を含み、その膨張チャンバは、膨張可能な医療装置の基端を受け入れるように構成されている。膨張装置は更に流体チャンバ１５３を含み、その流体チャンバ１５３は、複数の導管１５７を介して、膨張チャンバ、造影剤入口及び真空ポートを流体的に連通している。図２１に示された突起１６２を参照すると、その突起１６２は更に延長部材１６７を含む。その延長部材１６７は、その末端に隣接して配備されたシール1６６を含み、その延長部材とシールは、図１９および２０に示されるように、シャトルァセンブリを受け入れて保持するように構成されている。延長部材１６７は、更に、その内部に形成された複数の導管１５７および１５７´を含み、それらの導管は流体チャンバ１５３と流体的に連通している。突起１６２は、更に第１シールノブ１６０とねじ嵌合して受け入れるように構成されている。第１シールノブ１６０の基端は、図１９に示されているように、シールレバー１３０の一部と係合するように構成されている。第１シールノブ１６０は、更に、それを貫通して設けられた孔１７０を含む。その孔１７０は膨張チャンバの一部を形成し、膨張可能な医療装置の基端を受け入れるように構成されている。突起１６２は、更に、第１シールノブ１６０の基端に配備されたシール１７５を含む。そのシール１７５は、これを貫通して形成された孔を含み、その孔は、膨張可能な医療装置の基端を受容する大きさを有し、そのシールが第１シールノブによって圧縮された場合に、そのシールは、それを貫通する医療装置の周囲に保持して流体的に密閉する。
【００５１】
更に、図２１に示されているように、膨張装置１００はロック用ノブ１５５を含み、そのロック用ノブは基端と末端を有している。複数のギア歯１４４が基端に形成され、ノブ１５４が末端に形成されている。ロック用ノブ１５５は更に保持手段１４６を含み、その保持手段は、ロック用ノブ１５５のシャフト１５６の一部に沿って太くなった部分を含む。図２１に示されているように、その保持手段は、膨張装置１００のハウジング内に形成された対応する溝１０１内に受け入れられる。その保持手段１４６は、膨張装置１００の本体１２０内にロック用ノブ１５５を取り外し可能に保持し、更に、膨張装置１００からロック用ノブを取り外せるように構成されている。保持手段１４６は、使用の際に、ユーザーが誤ってロック用ノブを引き戻して膨張装置１００を取り外すことがないように構成されている。ノブ１５４が配備されているロック用ノブの末端に着目する。図２１に示されているように、ノブ１５４は、更に、ロック用ノブ１５５の回転を制限するための手段を含む。その制限手段は、ノブ部分１５４に形成された溝１４３と、主ハウジング１２０内に形成された突起１２３とを含む。使用の際に、溝１４３は突起１２３と対面し、ロック用ノブ１５５の回動を制限する。
【００５２】
図２２によれば、本発明に係るシャトルアセンブリ１８０の断面図が示されている。図２２に示されているように、そのシャトルアセンブリ１８０は、シャトル体１８２とシャトル１８７を含む。シャトル体１８２は、更に第１チャンバ１８８と第２チャンバ１８８´を含む。第１チャンバ１８８は、突起１６２の延長部１６７を受け入れるように構成されている。延長部１６７の端に配備されるシール１６６は、チャンバ１８８内にスライド可能に受け入れられて、そのチャンバ内に、流体を漏れないように密閉するシールを形成している。図２２に示されているように、第２チャンバ１８８´は、第２シールノブ１９１、シール１９８、及びシール保持部材１９７を受け入れるように構成されている。第１及び第２チャンバは孔１８９によって接続され、その孔は、医療装置の基端を受け入れる大きさおよび構成とされている。更に、シール１９８とシール保持部材１９７のそれぞれは、それを貫通する孔をそれぞれ含む。
【００５３】
図２２に示されているように、シール１９８の第１の側は凹んだ表面を有するように形成され、そのシールの第２の側は実質的に平坦な表面を有するように形成され、そのシールの平坦な表面は、シール保持部材に対面して配設されている。シール１９８は、シールに適したシリコーン、クラトン、ペバックス、その他の材料で形成されている。シール保持部材１９７は、プラスチック、アルミ、ステンレスその他の適宜な硬質又は実質的に硬質の材料で形成されている。
【００５４】
第２のシールノブ１９１は、第１チャンバ１８８´内にねじ嵌合して受け入れられるように構成されている。第２シールノブ１９１に配設されたねじ山は、第１シールノブ１６０に形成されたねじ山と反対の向きである。例えば、第１シールノブ１６０が右ねじ山を有する場合には、第２シールノブは左ねじ山を有するように形成され、シールレバー１３０が開放位置と閉鎖位置との間にて動かされるときに、各シールノブは、膨張装置１００から前進或いは後退させられる。
【００５５】
図２２に示されているように、第２シールノブ１９１の基端は、図１９に示されているシールレバー１３０を受け入れるように構成されている。第２シールノブ１９１の末端は、それに形成されたコレット１９５を含む。コレット１９５と第２シールノブ１９１は一体的に形成されてもよいし、或いはコレット１９５と第２シールノブ１９１とは別々の部品として形成されて、摩擦嵌合、接着、溶接、溶融、超音波溶接等の公知の方法を使用して結合されてもよい。
【００５６】
図２３によれば、本発明に係る第２シールノブ１９０の斜視図が示されている。図示のように、コレット１９５は、それに形成された複数の溝１９７と１つの孔１９６を含む。第２ロック用部材１９０がシャトル１８７の第２チャンバ１８８′内にねじ込まれるにつれて、コレットに形成された複数の溝１９７がシール保持部材１９７に対して圧縮され、そして孔１９６の直径を閉じ及び／又は縮小させ、かつシール１９８を圧縮し、シールを貫通して配設された孔１９６の直径を閉じ及び／又は縮小させる。突起、シャトルァセンブリ、及びこれらに関連する構成部品は、今後、膨張チャンバと称されることがある。
【００５７】
図２４によれば、本発明に係る膨張可能な医療装置１００の膨張チャンバの断面図が示されている。図２４に示されているように、膨張可能な医療装置９９の基端が膨張チャンバの中に配置されている。図示のように、この医療装置９９の基端は、第１シールノブ１６０に形成された孔１７０を貫通し、シール１７５を貫通し、シール１９８とシール保持部材１９７を貫通し、そして第２シールノブ１９０に形成された孔１９６内に入る。図２４に示されているように、第１及び第２シールノブは、シールレバーを閉鎖位置まで回転させることによって前進して、各シールを圧縮する。シール１７５は、医療装置の周囲に流体の漏れないシールを形成するとともに、医療装置のシャフトを膨張チャンバ内に保持する。シール１９８は第２シールノブ１９０によって圧縮され、第２シールは、医療装置のバルブ部分の周囲に流体の漏れないシールを形成する。図２５に示されているように、医療装置の末端は第２シールノブのコレット１９５内に保持され、ロック用ノブ１５５が作動されたときにシャトルアセンブリが移動し、図示のように医療装置における高さの低いバルブを開放する。図２４に示されているように、シャトルアセンブリは、膨張チャンバに対して移動するように構成されている。シャトルアセンブリを移動するように構成することによって、膨張可能な医療装置の基端に配設された高さの低いバルブアセンブリは、閉鎖位置から開放位置まで動かされ、膨張可能な医療装置の膨張空間(inflation lumen)を露出させる。図２４に示されているように、第２シールノブのコレットは、バルブアセンブリの一部を把持して保持するように構成されている。
【００５８】
図２５によれば、使用前の膨張装置１００が示されている。図２６に示されているように、造影剤溶液を満たされた注射器が流体入口１４５に接続され、バルブアセンブリ３００は、その注射器と膨張装置との間に取付けられる。バルブアセンブリ３００は、ユーザーが造影剤注射器と流体入口との間の流体通路を開閉することを可能にする。真空ポート１４７に接続された真空注射器が示され、そして本発明に係る膨張装置ｌ００の膨張チャンバ内に配設された医療装置９９が示されている。
【００５９】
使用する際に、ユーザーは、次の手順にしたがって膨張装置を準備する。膨張装置１００は包装材から取り出され、もしシールレバーが閉鎖位置にある場合には、ロック用ノブのノブ部分が反時計方向に回されて、シールレバー１３０のロックを解除する。次に、シールレバーは、膨張装置１００の本体１２０から離れるように回動され、膨張チャンバ内に配備されたシールの圧縮を解除する。或いは、膨張装置は、シールレバーを既に開放位置とした状態で出荷される場合もある。次に、医療装置９９の基端が膨張チャンバ内に位置される。そして、シールレバー３０は図２６に示される位置まで回動され、シールを医療装置の直径の周囲に圧縮し、コレットを医療装置の基端の周囲に圧縮する。
【００６０】
そしてユーザーは、ロック用ノブ１５５のノブ部分を時計方向に回転させる。そのロック用ノブの回転は、ノブ部分に配設されたロック機構とシールレバー１３０を結合させる。ロック用ノブ１５５のギア歯はシャトル体１８２上の複数のギア歯と噛合し、ギア歯の回転により、シャトル体１８２がシャトルアセンブリ内に移動させられ、医療装置の基端に設けられたバルブアセンブリのシール用部材を開く。
【００６１】
膨張用ノブ１５０は「開放」位置に回され、バルブアセンブリ３００は閉鎖位置に回される。次に、ユーザーは真空注射器のプランジャを引き戻してロックし、複数のチャンネル１５７、１５７′、流体溜め１５３、膨張チャンバ及び医療装置内に真空を発生させる。次いで、ユーザーはバルブアセンブリ３００を開き、造影剤が造影剤注射器から複数のチャンネル、流体溜め、膨張チャンバ、医療装置に流れて、真空注射器に入ることを可能にする。このプロセス中に、ユーザーは気泡が真空注射器に入るのを見るであろうが、気泡の量が著しく変化し、或いは真空注射器に入る流体中にもはや見えなくなると直ぐに、ユーザーは膨張用ノブを「スタート」位置まで回転させ、造影剤注射器に設置された造影剤バルブを閉じる。そして、真空注射器と造影剤注射器を膨張装置から取り外すことが可能となる。
【００６２】
この時、ユーザーは、膨張用ノブを回してバルーンの膨張を目視検査することによって、医療装置上に設置されたバルーンを膨らませる。バルーンの膨張をテストした後に、ユーザーは膨張用ノブを「収縮」位置或いはスタート位置まで戻し、膨張装置に設けられたバルーンが収縮される。バルーンの好適な膨張及び収縮をチェックした後に、膨張装置は整えられて使用に備えられる。次いで、医療装置が膨張装置から取り外され、ロック用ノブが反時計方向に回され、シャトル体が動かされて医療装置に設けられたバルブアセンブリを閉じる。ロック用ノブの回転によってロック機構が補助的に解除され、シールレバー１３０の回転が可能になる。次いで、シールレバー１３０が回転して、シールとコレットに加えられている圧力を解放し、医療装置が膨張装置の膨張チャンバから取り外し可能となる。
【００６３】
膨張装置の機能は、図２６に示された機能フローチャートを参照することによって更に良く理解されるであろう。ここで、機能フローチャートは、使用のために膨張装置を準備するための前述のステップを示している。ボックス４００によれば、ロック用ノブは反時計方向に回され、シールレバーは回されて膨張チャンバを開く。ボックス４１０によれば、膨張可能な医療装置の基端が膨張チャンバ内に挿入される。ボックス４２０によれば、シールレバーが時計方向に閉鎖位置まで回され、ロック用ノブが時計方向に回されてシールレバーをそこにロックして、膨張可能な医療装置の基端に設けられた高さの低いバルブを開放する。ボックス４３０によれば、造影剤注射器と真空注射器が膨張装置の各ポートに取り外し可能に接続される。ボックス４４０によれば、真空注射器のプランジャが引き戻され、膨張可能な医療装置の内部空間(lumen)、膨張チャンバ、流体チャンバ、及びそれらを相互接続する導管内に真空をつくり、プランジャが固定されて注射器内に真空を維持する。ボックス４５０によれば、造影剤注射器と造影剤入口との間に設けられたストップコック即ちバルブが回されて、造影剤を造影剤注射器から膨張装置と膨張可能な医療装置を通じて流すことが可能となる。ボックス４６０を参照すると、膨張用ノブが「スタート」位置まで回されて、造影剤入口と真空出口とが流体的に密閉される。ボックス４７０によれば、造影剤注射器、ストップコック（バルブ）、及び真空注射器が、膨張装置に設けられた各ポートから取り外される。ボックス４８０によれば、膨張用ノブが「スタート」位置から「３ｍｍ」マークまで回されて、膨張可能な医療装置の末端に設けられたバルーンを膨らませ、漏れをチェックするとともに使用のためにバルーンを準備する。ボックス４９０によれば、膨張用ノブが「３ｍｍ」マークから「スタート」或いは「収縮」位置まで回され、バルーンが収縮する。ボックス５００によれば、ロック用ノブが反時計方向に回されて、膨張可能な医療装置上のバルブアセンプリを閉じると共にシールレバーのロックを解除し、そしてシールレバーが反時計方向に回されて膨張チャンバ内のシール上の圧力を解放し、そして膨張可能な医療装置の基端が膨張チャンバから取り外される。サークル５１０によれば、膨張装置は整えられて使用に備えられる。
【００６４】
膨張可能な医療装置９９は、次に、蛍光透視法等の公知の設置方法を使用して、患者の動脈系内の所望箇所に設置させることができる。医療装置に設置されたバルーンを膨らませることが望まれる場合には、医療装置の基端が膨張チャンバに挿入され、シールレバーが膨張装置の本体に対して回動され、そしてロック用ノブを回すことによってロックされる。そして、膨張用ノブ１５０が回されて、図２８の矢印「Ｔ」で示された所望の直径までバルーンを膨らませる。ユーザーの望みに応じて、膨張用ノブを時計方向或いは反時計方向に回転させることによってバルーンは膨張・収縮可能であり、図２５および２８に示すように、膨張装置１００は膨張用ノブに隣接した上面に各マーキングを含み、各マーキングは、「スタート」、「収縮」又は「開放」等の既知のバルーンの直径や既知の機能を示している。膨張装置１００は準備されて使用に備えられたままであり、前述の手順によって装置を準備した後は、ユーザーが膨張用ノブを「開放」位置に回さない限り、医療装置の基端を膨張チャンバに挿入および取り外しを行いながら、シールレバーとロック用ノブを何回も開放位置と閉鎖位置との間にて回転させることができる。
【００６５】
図２８によれば、膨張可能な医療装置に設けられたバルーンを膨らませるための膨張装置１００の使用方法を示した機能フローチャートが示されている。ボックス５２０によれば、膨張可能な医療装置の基端が膨張チャンバ内に配置される。ボックス５３０によれば、シールレバーが反時計方向に回動されてシールを膨張チャンバに係合させ、そしてロック用ノブが時計方向に回されてシールレバーをロックし、膨張可能な医療装置のバルブアセンブリを開放する。そしてボックス５４０によれば、膨張用ノブが「スタート」又は「収縮」位置からマークの付いたバルーン直径箇所まで回される。次にボックス５５０によれば、膨張可能な医療装置が患者から外されるかその中に維持されるかが決められる。この装置が維持されなければボックス５５５に進み、膨張用ノブが「収縮」位置まで回され、ロック用ノブとシールレバーは、反時計方向に回されて膨張可能な医療装置の基端を解放する。膨張用ノブを回して収縮させた後にボックス５８０に進み、ロック用ノブとシールレバーが開かれて膨張チャンバから医療装置の基端を取り外すことが可能になり、そしてダイヤモンド５９０に進み、装置が再び膨らまされるか再び挿入されるかが決められる。ダイヤモンド５６０によれば、膨張可能な医療装置の基端が膨張装置の膨張チャンバから取り外されるか否かが決められる。基端が取り外される場合にはボックス５５６に進み、ロック用ノブが反時計方向に回されて、膨張可能な医療装置のバルブアセンブリを閉じると共にシール用レバーのロックを解除し、そしてボックス５８０に進む。ボックス５８０では、バルーンを膨れた状態に維持しつつ、シールレバーが反時計方向に回動されて膨張チャンバから膨張可能な医療装置の基端を解放し、バルーンの直径を収縮させ或いは増大させることが望ましい場合には、ダイヤモンド５９０又は５２０に進む。ダイヤモンド５５０および５６０において、装置が患者から取り外されるべきではない、或いは基端が膨張装置から取り外されるべきではないと判断された場合には、ボックス５７０に進む。ボックス５７０では、膨張用ノブを時計方向或いは反時計方向に回して、バルーンの直径を増大または減少させることによって、バルーンのサイズが調節され、バルーンが調節された後にダイヤモンド５５０に戻る。
【００６６】
図２９〜３２によれば、本発明に係る膨張用ノブの別の実施態様が示されている。図２７〜３０に示されているように、膨張用ノブアセンブリ２０５は、膨張用ノブ２５０、シール２６０及びシール保持部材２５２を含む。シール２６０は、更に凹部２６２と、それに貫通形成される孔２６３を含む。シール２６０は、シリコーン、クラトン等のシールを形成するのに適した材料で構成される。別の例では、シール２６０は、当業者ならば明らかなように、周囲に設けられたシールを含む硬質又は半硬質部材で形成される。図２７に示されているように、膨張用ノブアセンブリ２０５は、膨張装置の本体に形成された流体チャンバ内に配置されるものであり、図２７にはその一部が示されている。流体チャンバは、更に図示のように流体入口２４５と真空出口２４７を含む。
【００６７】
図２９によれば、膨張装置の流体チャンバ内に組み入れられる膨張用ノブアセンブリ２０５が示されている。図示のように、凹部が真空ポート２４７と整合し、ユーザーは、真空ポートに接続された注射器を引き戻すことができ、これにより流体チャンバ、膨張チャンバ及び医療装置内に真空をつくる。
【００６８】
図３０によれば、真空を引いた後に、膨張用ノブが回されて真空ポート２４７と流体入ロポート２４５が整合し、そして流体を流体入ロポートから流体チャンバ、膨張チャンバ及び医療装置へ流体の流入させて、真空ポートを通して排出させることができる。流体が上記各領域に入って真空ポートから流出した後、図３０に示されるように、ユーザーは膨張用ノブを回して、流体入ロポートと真空ポートを密閉遮断する。そして、膨張装置は前述のように使用される。
【００６９】
使用に際し、膨張用ノブアセンブリ２０５が更に流体入ロ内に設けられた流体制流器を必要することが決められた。この流体制流器は、流体に曝されると膨潤する疎水性材料を含む。別の例では、流体制流器は、流体流路内に設置された小さい直径のインサートを含む。流体制流器は、流体チャンバ、膨張チャンバ、医療装置を通って真空ポートから排出される流体の流れを減速するのに使用される。制流器は必要であり、なぜならば、流体を流体入口に接続された注射器から排出して真空を緩ませて、システムの再準備（re-priming）を要求する前に、膨張用ノブを図３２に示された位置まで回転させて、流体入口と真空ポートを閉塞させるのに充分な時間をユーザーが持っていないからである。
【００７０】
図３３によれば、本発明に係る膨張装置の更に別の実施態様の断面図が示されている。図３３に示されているように、この膨張装置３００は、本体３２０と、ロック用カバー３３０と、膨張用ノブ（図示せず）と、流体入口（図示せず）とを含む。更に、図３３に示されているように、膨張装置３００は、真空を発生させる手段３９０を含む。図示のように、その真空発生手段はプランジャアセンブリ３９５を含む。プランジャアセンブリ３９５はロック用カバー３３０に接続され、このロック用カバーを閉じる運動は、膨張装置３００の本体内に形成されたチャンバ３９７内に設けられたプランジャ３９６を前進させる。このプランジャは、ロック用カバーに直接接続されているように示されているが、プランジャが公知の任意の機械的組合せを使用して動かされることが意図される。例えば、そのプランジャは、一連のギア、ケーブル、プーリー等を使用して動かされてもよい。別のやり方として、真空ポンプ等の手段に接続された電気モータのような電気機械手段を使用して、真空を発生させてもよい。
【００７１】
図３４によれば、本発明に係る膨張装置の更に別の実施態様が示されている。図３４に示されているように、膨張装置６００は、主体６２０、シールレバー６３０、膨張用ノブ６５０、及び取り外し可能な膨張チャンバ６１０を含む。取り外し可能な膨張チャンバ６１０は、突出部６６２とシャトルアセンブリ６８０とによって形成され、それらの突出部とシャトルアセンブリ６８０は、シールノブ６６０、６８５（図示せず）を更に含む。膨張装置６００は、膨張装置１００、１０に関して前述したものと同一または同様な機能を有しているので、より詳細には説明しない。
【００７２】
図３５によれば膨張装置６００が示され、そこでは、取り外し可能な膨張チャンバ６１０が膨張装置の本体６２０から取り外して示されている。図示されているように、取り外し可能な膨張チャンバ６１０は、突出部６６２からから延在する突起６０５を含み、突起６０５は、本体６２０に形成された孔内に受け入れられるように構成されている。更に突起６０５は、その周囲に配置されたシール６０６を含み、そのシール６０６は、膨張チャンバと本体６２０内に配置された流体溜めとの間に流体を漏らさないシールを形成するように構成されている。取り外し可能な膨張チャンバ６１０は、更に各シールレバー部分６３３を含み、各シールレバー部分６３３は、図１及び１９に示されたものと同じやり方で各シールノブ６６０及び６８５（図示せず）を受け入れるように構成されている。各シールレバー部分６３３は各突起６３６を含み、それらの突起は、シールレバー６３０の末端６３７に形成された各溝／各孔の中に受け入れられるように構成されている。
【００７３】
図３５に示されているように、本体は更にシールノブ６５５を含み、そのシールノブのギア部分５６７は本体の末端を越えて延在している。取り外し可能な膨張チャンバ６１０は、シールノブのギア部分を受け入れるように構成された孔を含み、そのギア部分は、前述したようにシャトルアセンブリ内に受け入れられている。図示されてはいないが、取り外し可能な膨張チャンバ又は本体が受け入れ手段を含むことが意図され、その受け入れ手段は、それら２つのアセンブリを取り外し可能に保持するように構成されている。例えば、その受け入れ手段は、フックと受け入れスロット、突起と孔のような各アセンブリを含み、その突起は摩擦によって孔に受け入れられる。
【００７４】
図３４と図３５に示されているように、取り外し可能な膨張チャンバ６１０は設計されて、膨張装置６００が複数の構成部品で作製されること、その中の幾つかが使い捨て可能に設計されること（膨張チャンバ６１０）、またそれらの幾つかが再使用可能に設計されること（本体６２０及び関連部品）を可能とする。膨張チャンバを取り外し可能で取り替え司能なアセンブリとなるように形成することによって、膨張装置を他の膨張可能な医療装置と共に使用できるように構成することができる。例えば、膨らまされるべき膨張可能な医療装置の基端が貫通する孔は、異なる直径を有するように作られて、適当な直径の膨張可能な医療装置と共に使用されるように適当な直径が選ばれてもよい。更に、使用後に装置の一部のみが廃棄されるので、取り外し可能な部分が装置のコストを低下させる。更になお、取り外し可能な膨張チャンバのシャトルアセンブリは、膨張チャンバ内に配置される膨張可能な医療装置上に設けられる異なるバルブアセンブリを、受け入れて作動させるように構成されてもよい。
【００７５】
更に、取り外し可能な膨張チャンバ６１０が自動膨張手段（図示せず）に接続されるように構成されることは意図される。例えば、膨張チャンバ６１０はコンピュータ制御のコンソールに接続され、そのコンソールは、高精度でバルーンを膨らませるように、或いは他の外科的処置と組み合わせてバルーンを膨張／収縮させるように、プログラムされ又は操作されてもよい。
【００７６】
膨張装置の使用方法は、膨張装置１００に関連して、前述の機能的フローチャートにおいて説明され、図示されている。しかし、同じ方法が本発明に係る膨張装置１０の使用にも使用できることは理解されるであろう。膨張装置１０の機能的ステップは、膨張装置１００に関して説明されたものと同様または同一であり、それら２つの装置の差異は当業者ならば容易に理解可能であろう。更に、膨張装置は、好適な実施態様における使用について示され説明されているが、これは限定的なものではなく、当業者であれば、本発明の範囲と要旨から逸脱することなく、上述の参考装置とその使用方法に対する改変を企図することが可能なことは理解できるであろう。
【００７７】
本発明は好適な実施態様によって述べられたが、これは何らの限定的な意味を有するものではない。例えば、当業者であれば、発明の全体の範囲から逸脱することなく、ここに述べられた本発明に対して改変を加えることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
以下の本発明の詳細な部分において、本発明は、各図面を参照しつつより詳細に説明されるであろう。
【図１】本発明に係る膨張装置の等角投影図であり、閉じた位置にあるシールレバーを示す。
【図２】本発明に係る膨張装置の等角投影図であり、開いた位置にあるシールレバーを示し、ここで膨張装置は、膨張可能な医療装置のバルブアセンブリを受け入れ可能である。
【図３】本発明に係る膨張装置の側面図である。
【図４】本発明に係る膨張装置の平面図である。
【図５】組立前の本発明に係る膨張装置の本体の側面図である。
【図６】本体の平面図であり、その本体に取り付けられた膨張用ノブ、セレクタ用ノブ、第１シールノブを示す。
【図７】図１のＡ−Ａ線に沿う本発明に係る膨張装置の側断面図である。
【図８】図１のＢ−Ｂ線に沿う本体の突起の部分側断面図であり、第１シールノブとその中に設けられたシールを示す。
【図９】本発明に係るシャトルアセンブリの側面図である。
【図１０】本発明に係るシャトルアセンブリの平面図である。
【図１１】本発明に係るシャトルアセンブリの側断面図であり、シャトル体、シャトル、第２シールノブ及びシールが示されている。
【図１２】本発明に係るシャトルの側面図であり、第２シールノブがシャトルの基端部分に設けられている。
【図１３】本発明に係るロック用ノブとロック用ノブのロッドの側面図である。
【図１４】本発明に係る膨張装置の膨張用ノブの側面図である。
【図１５】本発明に係る膨張装置のシールレバーの底面図である。
【図１６】本発明に係る膨張装置のシールレバーの側面図である。
【図１７Ａ】本発明に係る膨張装置の上部の等角投影図であり、バルブアセンブリと膨張可能なバルーンを有する医療装置が膨張チャンバ内に挿入されつつある。
【図１７Ｂ】本発明に係る膨張装置の平面図であり、この膨張装置に接続された真空注射器と造影剤注射器を示す。
【図１８】本発明に係る膨張装置の上部の等角投影図であり、シールレバーとロック用レバーとが閉じられて、バルーンを膨らませるために医療装置のバルブを開いている。
【図１９】本発明に係る膨張装置の他の実施態様を示す等角投影図である。
【図２０】本発明に係る膨張装置の他の実施態様の平面図である。
【図２１】本発明の他の実施態様に係る膨張装置の本体の平断面図である。
【図２２】本発明の他の実施態様に係るシャトルアセンブリの側断面図である。
【図２３】本発明の他の実施態様に係る第２シールノブの等角投影図である。
【図２４】膨張装置の他の実施態様に組み付けられる第１シールノブ、シャトルアセンブリ及び第２シールノブの断面図である。
【図２５】使用のために準備された膨張装置を示す平面図であり、膨らまされる医療装置の基端が膨張チャンバ内に配置され、真空注射器と造影剤注射器とが膨張装置に接続されている。
【図２６】本発明の使用方法を示す機能的フローチャートである。
【図２７】使用のために準備された膨張装置を示す平面図であり、膨らまされる医療装置の基端が膨張チャンバ内に配置されている。
【図２８】本発明を使用して医療装置上のバルーンを膨らませる方法を示す機能的フローチャートである。
【図２９】本発明に係るセレクタバルブを組み入れた膨張用ノブの他の実施態様の分解斜視図である。
【図３０】本発明に係る膨張用ノブの他の実施態様の平面図であり、セレクタバルブが真空ポートに対して開いている。
【図３１】本発明に係る膨張用ノブの他の実施態様の平面図であり、セレクタバルブが真空ポートと造影剤ポートに対して開いている。
【図３２】本発明に係る膨張用ノブの他の実施態様の平面図であり、セレクタバルブが真空ポートと造影剤ポートとを密閉するように動かされている。
【図３３】本発明に係る膨張装置の更に他の実施態様の断面図である。
【図３４】本発明に係る膨張装置の他の実施態様の拡大斜視図である。
【図３５】図３４に示された膨張装置の他の実施例の側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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