(57)【要約】  滅菌プロセスの効力を決定し、その決定を遠隔のデバイスに伝達するシステム。該システムは、滅菌センサ、およびその滅菌センサを収容するように構成された読取り装置を備える。滅菌センサは、滅菌プロセスに曝されると、所定の光学的変化を経るインジケータを有する。読取り装置は、滅菌センサを照射する照射源、照射される滅菌センサの状態を評価するカラーセンサ、および、カラーセンサの出力を解釈し、光学的変化が起こったかを決定する解釈回路を有する。読取り装置は、また、データを解釈回路から遠隔のデバイスに伝達する通信回路を有する。好ましい実施形態では、滅菌センサは使い捨てであり、読取り装置は再使用可能である。
2005514170.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌プロセスの効力を決定し、その決定を遠隔の場所に伝達するシステムであって、
効果的な滅菌プロセスに暴露されると、光学的変化を経るインジケータを含む滅菌センサ、および
前記滅菌センサを収容するように構成された読取り装置、
を含み、前記読取り装置が、
前記滅菌センサを照射する照射源、
前記照射される滅菌センサの状態を評価する第１のカラーセンサ、
前記カラーセンサの出力を解釈し、前記光学的変化が起こったかを決定する解釈回路、および、
前記解釈回路から前記遠隔の場所にデータを伝達する通信回路、
を含む、システム。
【請求項２】
前記滅菌センサが使い捨てであり、前記読取り装置が再使用可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記解釈回路からデータを伝達するように、読取り装置に指令する質問機を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記照射される滅菌センサの状態を評価する第２のカラーセンサを更に含み、前記解釈回路が、前記第１のカラーセンサと前記第２のカラーセンサの出力を解釈し、前記光学的変化が起こったかを決定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記読取り装置が、前記滅菌センサに気体を運ぶように構成された、少なくとも１つの蛇行した通路を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記滅菌プロセスの効力を決定する方法であって、
効果的な滅菌プロセスに暴露されると、光学的変化を経るインジケータを含む滅菌センサを提供するステップ、
読取り装置内に前記滅菌センサを入れるステップ、
物品のパッケージの内側に、前記読取り装置を前記滅菌センサと共に入れるステップ、
前記パッケージを滅菌条件に曝すステップ、および
前記パッケージを開けることなく、前記光学的変化が起こったかを知るため、前記読取り装置に問合せるステップ、
を含む、方法。
【請求項７】
前記読取り装置が、
前記滅菌センサを照射する照射源、
前記照射される滅菌センサの状態を評価するカラーセンサ、
前記カラーセンサの出力を解釈し、前記光学的変化が起こったかを決定する解釈回路、および、
前記解釈回路から、前記パッケージの外側の場所にデータを伝達する通信回路、
を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記滅菌センサが使い捨てであり、前記読取り装置が再使用可能である、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌モニタに関する。特に、本発明は、滅菌サイクルへの暴露から生じるモニタの変化が遠隔操作で検出可能である滅菌モニタに関する。滅菌モニタは、滅菌される物品を収納するパッケージの開封を必要とすることなく、遠隔操作で読み取ることができる。
【背景技術】
【０００２】
滅菌状態の機器および備品の確かな供給は、現代の医療行為にとって重要である。病院の設備（hospital setting）内で再使用可能な物品を滅菌するため、様々な種類の装置が知られている。最もよく知られているものの中に、高温高圧の蒸気を使用して医療用品を滅菌状態にする蒸気オートクレーブがある。滅菌ガスとして使用される場合、蒸気は迅速且つ有効であるが、その使用には高温が必要である。オートクレーブ処理温度に耐えられない物品は、エチレンオキシド又は過酸化水素などの殺生物性ガスを使用する滅菌器で滅菌することができる。また、幾つかの種類の医療用品は、液体浴で滅菌されるのに適している。
【０００３】
いかなる方法や滅菌剤が選択されても、滅菌状態の物品を提供するプロセスの重要な部分は、滅菌に必要な条件が満たされているということを保証することである。典型的には、大まかに２種類のインジケータが、このような保証に使用される。第１の種類は、いわゆる生物学的インジケータであり、特に耐性のある菌株の生存可能な胞子を採用するデバイスを備える。滅菌サイクルの後、細菌増殖を促す環境の中に生物学的インジケータを配置する。増殖が起こらない場合は、サイクルが有効であると推定される。第２の種類は、いわゆる化学インジケータであり、これらのデバイスは、滅菌チャンバ内で予め決定された１組の滅菌条件に曝されると、ある種の変化（例えば、色、物理的又は化学的状態など）を経る化学的化合物を備える。インジケータ内で変化が起こる場合、滅菌サイクルは有効であると仮定される。
【０００４】
化学インジケータが経ることのできる変化の１つは、状態の変化である。インジケータは、例えば、溶融することができる。インジケータの目視検査を必要とすることなく、インジケータを近距離で評価できるように、このようなインジケータを組み込むデバイスを、遠隔監視に使用できるように作製することができる。指示物質の溶融によって、例えば、インジケータ内の磁気ひずみ元素の物理的再配列が可能になり、これは、周知の電子技術により遠隔操作で検出することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
医療用品を滅菌前にパッケージ又は包装の中に封入することが典型的であるため、遠隔監視は好都合である。例えば、特定の処置に必要な手術用機器を、トレイ上に好都合な配置で置かれ、滅菌ガスは通すが細菌は通さない材料の中に、アセンブリとして包装することができる。包装されたトレイは滅菌され、手術室に届けられるまで、包装されたアセンブリとして維持されることが可能である。化学インジケータは、包装されたアセンブリの外側に取付けられることが多く、外部が滅菌条件に曝されたことを示すインジケータの変化は、包装されたアセンブリの内部にある機器も滅菌状態にされたことを代わりに示すものと考えられる。しかし、封入されるパッケージ材料内の状態を直接測定することによって、物品の滅菌を評価することが好ましい場合がある。包装されるアセンブリ内に別の化学インジケータを入れることも可能であるが、遠隔監視用に構成されていなければ、手術室でトレイの包装が開けられるまで、その状態は確実には分からない場合がある。その時点で、物品が滅菌されていないことが分かるのは、不都合である。新たに包装を開けられたトレイから非滅菌状態の物品が、気付かれる前に滅菌領域内に不注意に置かれれば、特に不都合であり、このような場合には、手術室の準備の過程を再び始めなければならない場合がある。
【０００６】
遠隔監視用に構成された既知のインジケータは、一般に、１回しか使用できないという欠点があり、このようなモニタ内に収納されている機械部品は、標準的なインジケータより実質的に更に高価である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一形態では、本発明は、滅菌プロセスの効力を決定し、その決定を遠隔の場所に伝達するシステムを提供する。該システムは、効果的な滅菌プロセスに曝されると、光学的変化を経るインジケータを含む滅菌センサを採用する。該システムは、また、滅菌センサを収容するように構成された読取り装置を使用する。読取り装置は、一般に、（ａ）滅菌センサを照射するための照射源、（ｂ）照射される滅菌センサの状態を評価するための第１のカラーセンサ、（ｃ）カラーセンサの出力を解釈し、光学的変化が起こったかを決定する解釈回路、および（ｄ）データを解釈回路から遠隔の場所に伝達する通信回路、を含む。
【０００８】
別の形態では、本発明は、滅菌プロセスの効力を決定する方法を提供する。この方法は、一般に、以下、即ち、
（ａ）滅菌プロセスに暴露されると、所定の光学的変化を経るインジケータを含む滅菌センサを提供するステップ、
（ｂ）読取り装置内に滅菌センサを入れるステップ、
（ｃ）物品のパッケージの内側に読取り装置を滅菌センサと共に入れるステップ、
（ｄ）パッケージを滅菌条件に曝すステップ、および
（ｅ）パッケージを開けることなく、光学的変化が起こったかを知るため、読取り装置に問合せるステップ、
を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明のシステムおよび方法は、一般に、包装された容器又はパック内の滅菌状態を直接、正確に評価するという安全と、パックが手術室に到達する前にその評価を確かめる便利さを提供し、医療消費者にかかる費用が少ない。このような利点は、滅菌される物品のパック内に入れられるように構成され、複数回の滅菌条件に、および複数回の使用を通して耐えることができる化学的耐性を有する電子読取り装置を使用することによって、達成される。読取り装置には、一般に、滅菌条件に暴露されて、目に見える変化を経ることができる使い捨て滅菌センサを収容する場所がある。このように、医療消費者は、直接、安価な滅菌センサの支払いを請求されるだけであり、一方、より高価な読取り装置の費用は、多くの患者の間で分割することができる。読取り装置は、滅菌されたパックを開けることなく、滅菌センサの評価が分かる機構を備えることもできる。
【００１０】
本発明は、また、滅菌プロセスの効力を決定し、その決定を遠隔のデバイスに伝達するシステムも備える。このシステムは、一般に、滅菌センサと、その滅菌センサを収容するように構成された読取り装置を備える。この滅菌センサは、滅菌プロセスに曝されると、所定の、又は選択された光学的変化を経るインジケータを有することができる。読取り装置は、一般に、滅菌センサを照射するための照射源、照射される滅菌センサの状態を評価するためのカラーセンサ、および、カラーセンサの出力を解釈し、指示される光学的変化が起こったかを決定する解釈回路を有する。また、読取り装置は、一般に、データを解釈回路から遠隔の場所に伝達する通信回路を備える。本発明の文脈では、遠隔は、大きい距離である必要はなく、離れていることを意味するのに使用される。好ましい実施形態では、読取り装置アセンブリは、直接、物理的に接続することなく、遠隔の場所から分離されている。想到される幾つかの実施形態では、データは、短い距離のみ伝送される。しかし、それは、滅菌された物品の周りの閉鎖した不透明な包装材料を通して伝送される。しかし、１つ以上の読取り装置が、無線、他の電磁放射、電話、インターネット、又は他の類似の方法で、更に長距離で通信できる中継器を用いて、短距離を超えて通信することも想到される。
【００１１】
このシステムの幾つかの好ましい実施形態では、通信回路にそのデータを伝達するように指令するため、質問機（interrogator）が存在する。好ましい実施形態では、この質問機は、また、包装材料を通して機能する。また、滅菌センサが使い捨てであり、読取り装置が再使用可能であるか、又は滅菌条件に少なくとも１回暴露された後、操作能力を保持できることも通常好ましい。
【００１２】
本発明は、また、前述のシステムおよびシステム構成要素を使用し、滅菌プロセスの効力を決定する方法を提供する。
【００１３】
図１を参照すると、滅菌（又は殺菌）プロセスの効力を決定する１つの好適なシステム２０の斜視図が図示されている。システム２０は、滅菌センサ２２、読取り装置２４、および選択的に、質問機２６を備える。読取り装置２４は、矢印「Ａ」で示されるように、滅菌インジケータ２２を収容するような大きさおよび形状に作られたチャンバ２８を備えることが好都合である。読取り装置２４は、また、滅菌センサ２２が挿入された後、チャンバ２８を閉鎖するため、ハウジング３１に取付けられたカバー３０を有する。好ましい実施形態では、カバー３０は、チャンバ２８上の閉鎖した位置にカバーを保持するための幾つかの機構を有する。図示される実施形態では、カバー３０は、チャンバ２８の底部のクラスプ３４内に受入れられるように構成されたスタッド３２を有するが、他の多くの手段がこの目的に役立つということが当業者には明らかになるであろう。滅菌センサ２２は、スタッド３２をクラスプ３４に通して入れることができる穴３５を有する。
【００１４】
チャンバ２８は、照射装置３８およびカラーセンサ４０を保護するウィンドウ３６を有する。不必要な周辺光を排除し、滅菌センサ２２からの反射を最大にするため、不透明な反射器４１が、カバー３０の上に位置決めされてもよい。チャンバ２８は、外側からガス引き込み口４４を介して制御された方式で滅菌ガスを導く、蛇行した通路４２を有してもよい。蛇行した通路は、カバー３０上に、又は滅菌センサ２２上に直接形成されてもよい。読取り装置２４が、遠隔の場所に滅菌センサ２２の状態を伝達できる可能性がある方法の１つは、音による方法である。図示される実施形態は、この目的のため、読取り装置２４から音を伝達するためのグリル４６を示す。
【００１５】
読取り装置２４は、通常、再使用可能であることが想到されるため、幾つかの実施形態では、電源の交換が必要であり、この目的のために、電池ハッチカバー４８が提供される。電池ハッチカバー４８を有する実施形態では、滅菌ガスが電池を損傷しないように、このカバーは気密性であることが、特に好都合である。電池以外の他の電源は、本発明の範囲内にあると考えられる。例えば、機械巻きの発電機（mechanically-wound generator）が好適であると考えられる。滅菌環境の幾つかの態様からエネルギーを引き出す他の電源、例えば、熱又は圧力も、本発明で使用するのに好適な可能性がある。
【００１６】
再使用可能な読取り装置の感応性の構成要素を、損傷を与える条件から保護することは、一般に重要である。従って、エポキシで密封されたガラスバリアは、滅菌を行う条件から電子機器の幾つかを隔離するために必要な場合があるということが想到される。読取り装置２４が更に高温の滅菌サイクルに耐えることが期待されるとき、特に有用な場合がある別の手段は、感温性機械スィッチであり、これは、サイクルが最も高温になる間、電子機器が電源によって電圧を印加されないようにする。
【００１７】
質問機２６は、操作者が要求すると、滅菌センサ２２の評価を伝達するように読取り装置に指令する。操作者がこの指令を与えることができるように、押しボタン５０が提供され、ＬＥＤなどの視覚インジケータ５２は、質問機２６が電力を有し、応答していることのフィードバックを操作者に提供する。押しボタンは多くの状況で好都合であるが、他の手段も可能である。例えば、質問機２６は、読取り装置２４の存在に感応する近接検出器を有し、読取り装置の所定の距離内にある時はいつでも、問合せ指令を送信してもよい。或いはまた、質問機２６は、完全に受動的なデバイスとすることができ、読取り装置２４は、質問機２６の存在に感応する近接検出器を有し、読取り装置２４は、単に質問機２６の接近で、その評価を提供する。可聴信号などの他の手段が想到されるが、質問機２６は、短距離無線信号によってその指令を伝達することが好都合である。
【００１８】
ここで図２を参照すると、滅菌センサ２２の正面平面図が図示されている。滅菌センサ２２は、インジケータ物質５４を収納する領域を有する。インジケータ物質５４が、確実に、ウィンドウ３６に隣接して適切に位置決めされるように、チャンバ２８内で滅菌センサ２２を適切な位置に合わせることを確実にするために、穴３５の存在を使用できることに留意すべきである。インジケータ物質５４は、滅菌条件に暴露されると、目に見える変化を経る。また、インジケータ物質５４は、読取り装置２４からセンサを取外すことを必要とすることなく、観察者に見えるようにセンサ２２上に配置されてもよい。当業界では、インジケータ物質に使用できる多数の化学物質が既知であり、その正確な選択は、滅菌プロセス又は監視されるプロセスに依存する。過酸化水素蒸気プロセス（hydrogen peroxide vapor process）が監視される場合、酸フクシン（acid fuchin）の使用が特に好適であると考えられ、この化合物は、滅菌条件に暴露されると、紫から無色への顕著な色の変化を引き起こすが、（１つの色から別の色への変化を含む）他の変色機構も達成されてよい。この化合物についての更なる情報、および本発明と関連して使用するのに好適なインジケータ物質としてのその使用は、「滅菌インジケータ」と題され、本願と同一の譲受人に譲渡された米国特許第６，０６３，６３１号明細書（イグナシオ（Ignacio））に見出すことができ、この特許は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１９】
システム２０の電子回路のブロック図が図３に表されている。全回路６０は、インジケータ物質５４に輻射照射６２を供給する、１つ以上の照射装置３８（図３には１つだけ図示されている）を備える。インジケータ物質５４から反射される光６４は、カラーセンサ４０によって感知され、インジケータ物質５４の色が、滅菌条件に暴露されてその光学的変化を起すとき、このカラーセンサは、出力が劇的に変化するように選択されたものである。これは、例えば、その状態の１つにあるインジケータ物質５４から反射される主周波数の周りに集められる光学フィルタによって達成されるが、当業者は他の手段も想到するであろう。最も好ましい実施形態では、照射源３８は、照射源が電力を常に消耗しないように、照射制御回路６６に接続されることが好都合である。
【００２０】
カラーセンサ４０からの出力は、解釈回路６８に導かれ、解釈回路６８は、カラーセンサ４０の出力を解釈し、報告可能な滅菌／非滅菌の決定が達せられる。幾つかの実施形態は、解釈回路６８に同様に接続される、第２の異なるカラーセンサ４０ａを有することが想到される。これらの実施形態では、カラーセンサ４０およびカラーセンサ４０ａは、滅菌条件に暴露されると、インジケータ物質５４の光学的変化に対して反対の方法で感応する。光学的変化が起こったかに関して、これら２つのセンサ間の一致を必要とすることにより、滅菌について、より信頼性のある決定を促すことができる。幾つかの実施形態では、解釈回路６８は、費用を削減するために最小限の構成要素から作製される。他の実施形態では、照射装置３８又はカラーセンサ４０および／又は４０ａのエージングを補正する目的で、インジケータ物質５４から反射される光６４の強度のトレンドを追跡できるように、十分な処理電力およびメモリが提供される。
【００２１】
解釈回路６８の決定は、通信回路７０に利用できる。通信回路７０は、少なくとも滅菌／非滅菌についての情報を遠隔の場所に伝送することができる。これは、一方が滅菌状態を表示し、他方が非滅菌状態を表示する、２つの明瞭に異なる音を作ることができる可聴信号発生器と同程度に簡単なものとすることができる。本発明では、追加の情報が遠隔の場所に伝送される実施形態も想到される。例えば、本発明のシステムおよび方法は、滅菌手順に関する情報（例えば、読取り装置識別番号、パック内容物、滅菌プロセスの種類と条件、滅菌保証データなど）が、データベースに送られ、そこで記憶されるか、又はヘルスケア施設内の他の情報と一緒に収集される、自動記録システムの一部にされてもよい。また、機器の在庫と必要な滅菌処理を調整するため、読取り装置は、例えば、自己識別情報を収集し、配布することによって、病院の在庫目録制御システムに在庫目録に関する情報を伝達することができる。また、このような情報は、ディスクドライブなどのデジタルメモリに記憶させることができる。
【００２２】
本発明によって、音以外の出力方式が想到されることも理解されるであろう。特に、短距離無線通信を介して、滅菌／非滅菌の決定、および他の情報を伝達できる実施形態もある。好適であると考えられるものの中に３００〜５００ＭＨｚの周波数があるが、他の周波数範囲を他の利点（範囲が大きいことなど）のために使用してもよく、いかなる周波数が選択されても、十分に、関連分野の技術の範囲内にあると考えられる。光、および電磁エネルギースペクトルの他の部分も、本発明の通信の方式として有用であり、これらの有用な方式の何れについても、アンテナおよび共振器を使用して通信の質を最適化することができる。
【００２３】
全回路６０の好ましい実施形態には、問合せ制御回路７２を備えるものもある。操作者が、質問機２６を使用して、インジケータ物質５４の状態の評価が必要であることを表示すると、問合せ制御回路７２が作動する。問合せ制御回路７２は、操作者の要求を認識し、必要に応じて他の回路を作動させるための回路を備え、通信回路７０はその要求に応答する。操作者の要求を認識する回路は、勿論、質問機２６の回路を捕捉し、例えば、質問機が使用するオーディオ又は無線などの方式に反応できなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による滅菌プロセスの効力を決定するシステムの斜視図である。
【図２】図１の滅菌センサの正面平面図である。
【図３】図１のシステムの電子回路のブロック図である。
【図１】
2005514170.tif 000003
【図２】
2005514170.tif 000004
【図３】
2005514170.tif 000005
【国際調査報告】
2005514170.tif 000006
2005514170.tif 000007
2005514170.tif 000008