(57)【要約】【課題】注入セットの配置に要する全時間を短縮できる改善されたインジェクタ器具およびハウジング内のプランジャを前進位置に押圧するための改善されたスプリング型ドライブ（駆動装置）を提供することにある。【解決手段】本質的に着脱不可能に固定された医用挿入針（挿入針は皮下注入セットを通って延びかつカニューレの端部から突出している）を備えたプランジャを有しかつ患者の皮膚を通して皮下注入セットのカニューレを迅速かつ容易に経皮配置できるインジェクタ器具。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
器具ハウジング（２８、１２８、２２８）と、
前進位置と後退位置との間で移動するように器具ハウジング（２８、１２８、２２８）内に摺動可能に受入れられたプランジャ（３０、１３０、２３０）とを有し、該プランジャ（３０、１３０、２３０）には実質的に着脱不可能に挿入針（１２、１１２、２１２）が固定されており、該挿入針（１２、１１２、２１２）は、これを備えたプランジャ（３０、１３０、２３０）が後退位置から前進位置へと移動したときに経皮配置できるようにカニューレ（２６、１２６、２２６）が配向される位置で、皮下注入セット（１４、１１４、２１４）のカニューレ（２６、１２６、２２６）を受入れかつ支持し、
挿入針（１２、１１２、２１２）上に受入れられた皮下注入セット（１４、１１４、２１４）のカニューレ（２６、１２６、２２６）を経皮配置すべく、後退位置から前進位置へとプランジャ（３０、１３０、２３０）を押圧するドライブを更に有し、
プランジャ（３０、１３０、２３０）に固定された挿入針（１２、１１２、２１２）は、カニューレ（２６、１２６、２２６）の経皮配置を維持している間にカニューレ（２６、１２６、２２６）から除去できることを特徴とする、皮下注入セット（１４、１１４、２１４）の中空カニューレ（２６、１２６、２２６）を患者の皮膚を通して経皮配置するインジェクタ器具（１０、１１０、２１０）。
【請求項２】
前記器具ハウジング（２８、１２８、２２８）は、該器具ハウジングを患者の皮膚に対して所定方向をなすように患者の皮膚に対して配置するための全体として平らな面（２５、１２５、２２５）を形成している前端部を有していることを特徴とする請求項１記載のインジェクタ器具。
【請求項３】
前記プランジャ（３０、１３０、２３０）とは反対側の挿入針（１２、１１２、２１２）の前端部（１２Ａ、１１２Ａ、２１２Ａ）は、プランジャ（３０、１３０、２３０）が後退位置にあるときに、実質的に器具ハウジング（２８、１２８、２２８）内に引込められていることを特徴とする請求項１または２記載のインジェクタ器具。
【請求項４】
前記注入セット（１４、１１４、２１４）はチューブ（１１３）を有し、器具ハウジング（２８、１２８、２２８）は、チューブ（１１３）を収容するための空間、好ましくは環状空間（１１５）を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項５】
前記ドライブを付勢するためのトリガを更に有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項６】
前記トリガは、指先で押して、プランジャ（３０、１３０、２３０）を後退位置から前進位置へと移動させるドライブを付勢するためのアクチュエータを有していることを特徴とする請求項５記載のインジェクタ器具。
【請求項７】
前記トリガは、プランジャ（３０、１３０、２３０）を後退位置に解放可能にロックするためのロック（５８、１５８、２５８）を有していることを特徴とする請求項５記載のインジェクタ器具。
【請求項８】
前記器具ハウジング（２８、１２８、２２８）およびプランジャ（３０、１３０、２３０）は、前進位置と後退位置との間のプランジャ（３０、１３０、２３０）の移動を案内するための協働係合可能なトラック手段を有していることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項９】
前記挿入針（１２、１１２、２１２）は流体の供給が実質的に不可能であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項１０】
前記プランジャ（３０、１３０、２３０）のヘッド（３２、１３２、２３２）は、中空カニューレ（２６、１２６、２２６）を挿入針（１２、１１２、２１２）上に保持するための安全リテーナを更に有し、該安全リテーナは、プランジャ（３０、１３０、２３０）のヘッドが前進位置にあるときに、挿入針（１２、１１２、２１２）からのカニューレ（２６、１２６、２２６）の分離を可能にすることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項１１】
前記カニューレ（２６、１２６、２２６）は柔軟で可撓性を有することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項１２】
前記ドライブは、プランジャ（３０、１３０、２３０）を後退位置から前進位置へと移動させるスプリング（３６、１３６、２３６）を有していることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項１３】
前記スプリング（１３６）は、プランジャ（１３０）と器具ハウジング（１２８）との間の環状空間内で、プランジャ（１３０）の周囲のそれぞれの部分の回りに延びている多数の個々の細長い可撓性プラスチックストリップからなり、各ストリップにはプランジャ（１３０）および器具ハウジング（１２８）が連結されていることを特徴とする請求項１２記載のインジェクタ器具。
【請求項１４】
前記ストリップは、プランジャ（１３０）および器具ハウジング（１２８）と一体にモールディング成形されていることを特徴とする請求項１３記載のインジェクタ器具。
【請求項１５】
前記各ストリップは、一端（１３６'）がプランジャ（３０、１３０、２３０）に連結されかつ他端（１３６"）が器具ハウジング（２８、１２８、２２８）に連結されており、各ストリップは、プランジャ（３０、１３０、２３０）の前進位置において本質的に平らでありかつ変形されないことを特徴とする請求項１３記載のインジェクタ器具。
【請求項１６】
前記挿入針（１２、１１２、２１２）上に受入れられる注入セット（１４、１１４、２１４）を覆いかつ注入セット（１４、１１４、２１４）を除去した後に挿入針（１２、１１２、２１２）を覆うための器具ハウジング（２８、１２８、２２８）の前端部のカバー（４２、１４２、２２７）を更に有していることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項１７】
前記器具ハウジングは平らなボックス状の形状を有していることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項１８】
ハウジングおよび中空カニューレ（２６、１２６、２２６）を備えた注入セット（１４、１１４、２１４）と、
器具ハウジング（２８、１２８、２２８）と、
前進位置と後退位置との間で移動できるように器具ハウジング（２８、１２８、２２８）内に摺動可能に受入れられたプランジャ（３０、１３０、２３０）とを有し、該プランジャ（３０、１３０、２３０）には実質的に着脱不可能に挿入針（１２、１１２、２１２）が固定されており、該挿入針（１２、１１２、２１２）は、プランジャ（３０、１３０、２３０）が後退位置から前進位置へと移動したときにカニューレ（２６、１２６、２２６）が経皮配置される方向にカニューレ（２６、１２６、２２６）を支持し、
プランジャ（３０、１３０、２３０）を前進位置に押圧するためのスプリングと、
後退位置でプランジャ（３０、１３０、２３０）を解放可能に保持するトリガとを更に有し、該トリガは、プランジャ（３０、１３０、２３０）を解放して、制御された力および速度で前進位置に向けてばね付勢移動させるように作動でき、
プランジャ（３０、１３０、２３０）に固定された挿入針（１２、１１２、２１２）は、カニューレ（２６、１２６、２２６）の経皮配置を維持している間にカニューレ（２６、１２６、２２６）から除去できることを特徴とするインジェクタ器具。
【請求項１９】
前記プランジャ（３０、１３０、２３０）は、中空カニューレ（２６、１２６、２２６）を挿入針（１２、１１２、２１２）上に保持するための安全リテーナを更に有し、該安全リテーナは、プランジャ（３０、１３０、２３０）のヘッドが前進位置にあるときに、挿入針（１２、１１２、２１２）からのカニューレ（２６、１２６、２２６）の分離を可能にし、および／または器具ハウジング（２８、１２８、２２８）は、薬剤を中空カニューレ（２６、１２６、２２６）に供給するための、注入セット（１４、１１４、２１４）の一部を形成するチューブ（１１３）を収容する空間、好ましくは環状空間（１１５）を有することを特徴とする請求項１８記載のインジェクタ器具。
【請求項２０】
前記器具ハウジング（２８、１２８、２２８）は、該器具ハウジングを患者の皮膚に対して所定方向をなすように患者の皮膚に対して配置するための全体として平らな面（２５、１２５、２２５）を形成している前端部を有していることを特徴とする請求項１８および１９記載のインジェクタ器具。
【請求項２１】
前記器具ハウジング（２８、１２８、２２８）およびプランジャ（３０、１３０、２３０）は、前進位置と後退位置との間のプランジャ（３０、１３０、２３０）の移動を案内するための協働係合可能なトラック手段を有していることを特徴とする請求項１８〜２０のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項２２】
剥離可能なカバー部材（９４、１９４、２２７、４２、１４２）が器具ハウジング（２８、１２８、２２８）の少なくとも１つの端部を覆って、インジェクタ器具組立体の使用前の注入セット（１４、１１４、２１４）の殺菌状態を確保することを特徴とする請求項１８〜２１のいずれか1項記載のインジェクタ器具。
【請求項２３】
前記スプリング（１３６）は、プランジャ（１３０）と器具ハウジング（１２８）との間の環状空間内で、プランジャ（１３０）の周囲のそれぞれの部分の回りに延びている多数の個々の細長い可撓性プラスチックストリップ（１３６）からなり、各ストリップにはプランジャ（１３０）および器具ハウジング（１２８）が連結されていることを特徴とする請求項１８〜２２のいずれか1項記載のインジェクタ器具。
【請求項２４】
前記ストリップ（１３６）は、プランジャ（１３０）および器具ハウジング（１２８）と一体にモールディング成形されていることを特徴とする請求項２３記載のインジェクタ器具。
【請求項２５】
モールディング成形された器具ハウジングと、
前進位置と後退位置との間で移動できるように器具ハウジング内に摺動可能に受入れられたモールディング成形プランジャと、
後退位置から前進位置へとプランジャを押圧するドライブとを有し、
該ドライブは多数の個々の細長い可撓性プラスチック部材（１３６）からなり、各部材にはプランジャおよび器具ハウジングが連結されており、各部材はプランジャおよび器具ハウジングと一体にモールディング成形されていることを特徴とするインジェクタ器具。
【請求項２６】
前記各細長い可撓性プラスチック部材は、一端（１３６'）がプランジャに連結されかつ他端（１３６"）が器具ハウジングに連結されており、各部材は、プランジャの前進位置において本質的に平らでありかつ変形されないことを特徴とする請求項２５記載のインジェクタ器具。
【請求項２７】
前記各部材（１３６）はストリップとして形成され、少なくとも２つのこのようなストリップを有し、各ストリップはプランジャ（３０、１３０、２３０）の周囲のそれぞれの部分の回りに延びていることを特徴とする請求項２５および２６記載のインジェクタ器具。
【請求項２８】
前記各部材（１３７）は、プランジャ（３０、１３０、２３０）と器具ハウジング（２８、１２８、２２８）との間の環状空間内で延びていることを特徴とする請求項２５〜２７のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項２９】
前記プランジャは、該プランジャが後退位置から前進位置へと移動するときに、注入セットの挿入針が経皮配置される方向の位置に注入セットを受入れかつ支持する支持構造を有し、該支持構造は挿入針の経皮配置を維持する間に注入セットから除去されることを特徴とする、患者の皮膚を通して皮下注入セットの挿入針を経皮配置するのに使用される請求項２５〜２８のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項３０】
前記挿入針は実質的に着脱不可能にプランジャに固定され、挿入針は、プランジャが後退位置から前進位置へと移動するときに、カニューレが経皮配置される方向の位置に注入セットのカニューレを受入れかつ支持し、挿入針はカニューレの経皮配置を維持する間に注入セットから除去されることを特徴とする、挿入針を用いて患者の皮膚を通して皮下注入セットを経皮配置するのに使用される請求項２５〜２８のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項３１】
前記挿入針（１２、１１２、２１２）は中空でかつプランジャ（３０、１３０、２３０）の近くに側方開口（１２Ｂ、１１２Ｂ）を有していることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項記載のインジェクタ器具。
【請求項３２】
前記挿入針（１２、１１２、２１２）は中空でかつプランジャ（３０、１３０、２３０）の近くに側方開口（１２Ｂ、１１２Ｂ）を有していることを特徴とする請求項１８〜２４のいずれか１項記載のインジェクタ器具組立体。
【請求項３３】
カバー部材（９４、１９４、２２７、４２、１４２）上に組立体の保管寿命に関する表示が印刷されていることを特徴とする請求項２２記載のインジェクタ器具組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは、患者に皮下注入セットを配置するための改善されたインジェクタ器具に関する。皮下注入セットを配置するためのインジェクタ器具の例が特許文献（下記特許文献１〜３参照）に開示されており、これらの特許文献は本願に援用する。
【背景技術】
【０００２】
医用針は、患者の治療時に、特に、選択された薬剤の投与に広く使用されている。一形態では、注射器等からの薬剤の経皮投与を行なうのに中空皮下針が使用されており、例えば特許文献（下記特許文献４参照）を参照されたい。他の形態では、本願に援用する特許文献（下記特許文献５参照）に開示されているように、柔軟で比較的可撓性が高い管状カテーテルを経皮配置するには、インジェクタ器具と組合せて使用される挿入針を使用し、次に挿入針を除去し、カニューレを通して患者に薬液を注入する。特許文献（下記特許文献６参照）は、緊急甲状膜切開術用チューブの挿入器具に関するものである。
しばしば、患者自身が医用針を経皮配置することが必要とされる。例えば、糖尿病患者は、カニューレを備えた経皮注入セットを頻繁に経皮配置し、次に、薬剤注入ポンプを用いて、プログラム可能なインシュリン投与を行なう。このような皮下注入セットは、例えば、本願に援用する特許文献（下記特許文献７〜１０参照）に開示されている。
【０００３】
或る患者は、自身の皮膚に医用針を穿刺することを躊躇しまたはためらうことがあり、このため、薬剤の適正投与を行なうための正しい針配置が困難な場合がある。このような困難性は、適正な針配置を達成する手作業熟練度が不充分であること、または針が皮膚を穿刺するときに予想される不快感に付随する不安感に原因がある。この問題は、薬剤が皮下注入セットを介して投与される場合に特に重要である。なぜならば、適正に配置されないとカニューレに捻転が生じ、この結果、患者への薬剤の流れに障害が生じるからである。カニューレの捻転は、患者の皮膚に対して適正でない角度で注入セットが配置されること、および／または針が適正でない挿入力および挿入速度で配置されることに原因がある。
【０００４】
【特許文献１】
米国特許第６，０９３，１７２号
【特許文献２】
米国特許第５，８５１，１９７号
【特許文献３】
国際特許公開ＷＯ  ９９／３３５０４号
【特許文献４】
米国特許第５，６６５，０７１号
【特許文献５】
米国特許第５，５９１，１８８号
【特許文献６】
米国特許第５、６８１，３２３号
【特許文献７】
米国特許第４、７５５，１７３号
【特許文献８】
米国特許第５，１７６，６６２号
【特許文献９】
米国特許第５，２５７，９８０号
【特許文献１０】
国際特許公開ＷＯ  ９８／５８６９３／号
【特許文献１１】
欧州特許第９５６，８７９号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、注入セットの配置に要する全時間を短縮できる改善されたインジェクタ器具を提供することにある。また、本発明の目的は、ハウジング内のプランジャを前進位置に押圧するための改善されたスプリング型ドライブ（駆動装置）を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、インジェクタ器具は、注入セットの初動準備（priming）がなされたときに薬剤を放出できかつ患者の皮膚を通して皮下注入セットのカニューレを迅速かつ容易に経皮配置できる中空の医用挿入針を備えたプランジャを有している。挿入針は、注入セットを通って延びかつカニューレの端部から突出している。インジェクタ器具は、患者に与える不快感を最小にする適正な針配置を確保するため、挿入針が通されたカニューレを、好ましくは制御された挿入力および挿入速度で配置するように設計されている。インジェクタ器具はまた、挿入針を、選択された挿入角度で皮膚を通して配置することもできる。注入セットの初動準備および配置後に、インジェクタ器具が除去されかつ薬剤の投与が開始される。
【０００７】
好ましくは、インジェクタ器具は、該インジェクタ器具の挿入針に既にハウジングが取付けられた皮下注入セットを有する無菌シールされた１回限定使用組立体として患者に提供され、これにより、皮下注入セットの配置前に患者が取扱うべき構成要素数を減少できる。インジェクタ器具組立体は、更なるパッケージングが全く不要で、コストを大幅に低減できるように設計できる。
【０００８】
より詳しくは、インジェクタ器具は、好ましくは細長いボアを備えた器具ハウジングと、前進位置と後退位置との間で移動できるように器具ハウジング内に摺動可能に受入れられたプランジャとを有している。該プランジャには実質的に着脱不可能に挿入針が固定されており、該挿入針は、これを備えたプランジャが後退位置から前進位置へと移動したときに経皮配置できるようにカニューレが配向される位置で、ニューレを受入れかつ支持することができる。ドライブは、プランジャを、制御された力および速度で、後退位置から前進位置へと押圧して、挿入針上に受入れられた皮下注入セットのカニューレを経皮配置する。プランジャの挿入針は、カニューレの経皮配置を維持している間にカニューレから除去できる。本明細書で使用する用語「実質的に着脱不可能」とは、インジェクタ器具を患者の皮膚から後退させるときに針をプランジャ上に維持できるように、通常の使用条件下で安定を維持する連結を意味する。
【０００９】
好ましくは、インジェクタは、患者の皮膚を通る経皮配置を行なうべく、挿入針が外方に突出する位置で注入セットを受入れるヘッドを備えたばね付勢型プランジャを有している。ハウジングの前端部は、選択された針挿入部位で、かつ針が正しいまたは所望の挿入角度で患者の皮膚に対して押付けられるように設計されている。トリガ部材を操作することによりプランジャが解放され、これにより、駆動スプリングは、患者に与える不快感を最小にして挿入針の適正経皮配置が行なえる制御された力および速度で、注入セットを患者の皮膚に向けて移動させることができる。
【００１０】
本発明はまた、インジェクタ器具のプランジャを前進位置に押圧し、好ましくは皮下注入セットを経皮配置する新規なスプリング型ドライブ（駆動装置）であって、好ましくはプランジャと器具ハウジングとの間の環状空間内でプランジャの周囲のそれぞれの部分の回りに延びている多数の個々の細長い可撓性プラスチック部材を有するスプリング型ドライブに関する。各部材には、プランジャおよび器具ハウジングが連結されている。プランジャの前進位置では、プラスチック部材は本質的に平ら（平面状）でかつ変形されない。しかしながら、プランジャを後退位置に移動させると、プラスチック部材が曲げられ、プランジャを前進位置に駆動するのに必要な力が蓄えられる。この新規なスプリング型ドライブは、特許文献（上記特許文献１〜３参照）に開示された形式のインジェクタ器具、すなわち、注入セットを受入れる挿入針がプランジャヘッドに取付けられていないが、皮下注入セットを受入れかつ支持できる凹部を有しているインジェクタ器具にも実施できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
添付図面は本発明を示すものである。
図１に参照番号１０で概略的に示されているインジェクタ器具は、皮下注入セット１４の迅速かつ容易な配置を行なうためのものであり、後で安全に廃棄することができる。注入セット１４は概略的に示されているに過ぎず、注入セット１４からはカニューレ２６が延びている。
【００１２】
インジェクタ器具１０はプランジャ３０を有し、該プランジャ３０には、尖端部１２Ａを備えた医用挿入針１２が設けられている。プランジャ３０は、器具ハウジング２８内で、前進位置（図３および図４）と後退位置（図１および図２）との間で長手方向に摺動できるように配置されている。器具ハウジング２８の横断面形状は、円形、正方形または任意の所望形状にすることができる。器具ハウジング２８およびプランジャ３０は、モールディング法によりプラスチック材料で形成するのが好ましい。
【００１３】
注入セット１４は、インシュリンのような薬液を注入するのに使用され、一般に、注入チューブを介して薬剤を受入れる内部チャンバ（図示せず）を備えたハウジングを有している。ハウジングには、注入セット１４を患者の皮膚に安定して取付けるための注入セット１４の大型ベース２４が設けられている。大型ベース２４には接着剤を塗布し、かつ注入セットの配置前に除去して接着剤を露出させる剥離シート１４'を設けることができる。或いは、ベース２４のサイズを、接着パッチにより注入セットを患者に固定できる大きさに定めることができる。注入セットは、内部チャンバに連通する柔軟で可撓性を有する突出カニューレ２６を有し、かつシーリング膜でシールされた通路がカニューレ２６とは反対側のハウジングを通って延びている。インジェクタ器具１０の医用挿入針１２は、注入セット１４がインジェクタ器具上の所定位置に取付けられると、通路を通って内部チャンバ内に入りかつカニューレ２６を通る。カニューレ２６の経皮配置の後に、挿入針を備えたインジェクタ器具１０が注入セット１４から後退され、カニューレ２６を通して薬剤を患者に投与できるようになる。
【００１４】
本願に援用する特許文献（上記特許文献７〜１１参照）には、本発明のインジェクタ器具、より詳しくはインジェクタ器具の挿入針と組合せて使用するのに適した皮下注入セットの例が示されかつ説明されている。このような注入セットは、一般に中空カニューレ部品を有している。これらの刊行物に開示された挿入針は、本発明を用いることにより省略できる。或いは、本発明によるインジェクタ器具は、他の形式の注入セットと組合わされるカニューレを経皮配置するのにも使用できる。
本発明は、適当なプラスチック材料からモールディング成形される、容易に使用できるインジェクタ器具を提供する。インジェクタ器具と皮下注入セットとを含むインジェクタ器具組立体は、工場から出荷されるときに、組立体が既に挿入針１２に取付けられた注入セットを構成しているので、注入セットの配置を有効に簡単化する。注入セットの配置に要する時間も短縮される。
【００１５】
インジェクタ器具１０は、プランジャ３０に固定された挿入針１２を制御された速度および力で経皮配置するためのトリガ型アクチュエータ機構を有し、挿入針１２は、主として本願に援用する特許文献（上記特許文献３参照）に開示された態様で、患者の皮膚に対して或る角度位置に配向される。
【００１６】
プランジャ３０は、この下端部すなわち前端部に凹状ヘッド３２（図３）を有し、該ヘッド３２は、皮下注入セット１４のハウジングを受入れる形状を有している。ヘッド３２は、凹部の中央に金属製の挿入針１２を備え、該挿入針１２はヘッドに固定されている。挿入針１２は、プランジャ３０のモールディング法のような任意の適当な方法でプランジャに連結するか、プランジャ３０内に圧嵌めすることができる。プランジャヘッド３２の凹部は、注入セット１４の除去に対する抵抗を与えるという意味で、必ずしも注入セット１４の支持体を形成する必要はない。このような支持体は、挿入針１２とカニューレ２６との、または好ましくは注入セット１４の内部チャンバ内のシーリング膜との単なる摩擦係合により構成できる。プランジャ３０の後端部は、器具ハウジング２８の後端部と協働するトリガ型アクチュエータ組立体３４と、１対のトリガアーム３８を形成すべく長手方向に分割されたステムとを有し、トリガアームの側面には外方に反転したトリガフィンガ５８が設けられている。トリガアクチュエータ組立体３４は、圧縮された螺旋駆動スプリング３６の力に抗してプランジャ３０を後退位置に保持できる。アクチュエータ組立体３４のトリガアーム３８は、フィンガ先端部を押すことによりプランジャ３０が解放され、プランジャ３０を前進位置に向かってばね付勢移動させ、かつこれに対応してプランジャ３０と一緒に移動する挿入針１２およびカニューレ２６を患者の皮膚を通して経皮配置する。他の変更例では、器具ハウジング２８の直径方向に対向する外側領域を手で押すことによりハウジング２８を変形させ、トリガアーム３８を解放することにより、プランジャ３０を解放することができる。
【００１７】
図１〜図５はインジェクタ器具ハウジング２８の構造を詳細に示し、この構造では、器具ハウジング２８の長手方向軸線が患者の皮膚に対してほぼ垂直になるように配向してハウジング２８が患者の皮膚に当接配置されるように、ハウジング２８の下端部すなわちノーズ端部が、平らで全体として平面的な周面２５を形成している。器具ハウジング２８の中空ボアは、挿入針１２がカニューレ２６を通りかつ該カニューレと一緒に患者への配置方向に延びるようにして注入セット１４を受入れることができるサイズおよび形状を有している。注入セット１４の無菌性を表示するための剥離可能なカバーシート４２（図１および図２）を、器具ハウジング２８のノーズ端部に取付けるのが好ましい。また、器具ハウジング２８には、注入セットとポンプ（図示せず）とを連結するための、注入セットハウジングから横方向に延びているカップリング要素の滑り嵌め受容ができるように挿入針１２と平行に延びている幅狭スロット（図示せず）と、長手方向に延びているトラックスロット５２（図３）とを設けることができる。プランジャ３０は、前進位置と後退位置との間のプランジャ３０の移動を制御するための、器具ハウジング２８に形成されたトラックスロット５２内に受容されるガイドリブ５０を有している。プランジャ３０のリブ５０はヘッド３２の近くに面５１を形成しており、該面５１は器具ハウジング２８のノーズ端部の周方向内縁部２９と協働でき、これによりプランジャ３０の前進位置を定める。
かくして、器具ハウジング２８の前端部すなわちノーズ端部は、器具ハウジング２８の実質的に最後端部に配置される後退位置と前進位置との間の皮下注入セット１４の移動に適合する。
【００１８】
理解されようが、トリガ型アクチュエータ組立体３４は、一般に、トリガアーム３８が押されたときに迅速なばね付勢作動を行なって患者に注入セット１４を配置する準備が整えられた後退／コック（cock：使用準備完了）位置にプランジャ３０を解放可能に保持する機能を有する。より詳しくは、トリガ組立体３４は、最初は、トリガフィンガ５８により、器具ハウジング２８に形成された肩部６６に当接してロックされる。駆動スプリング３６は、プランジャ３０のステムの周囲に配置されたコイルスプリングからなり、プランジャヘッド３２の後面６４と器具ハウジング２８の内方肩部６６'との間で反作用する。駆動スプリング３６は、プランジャ３０を前進位置に向かって常時押圧する。インジェクタ器具組立体の製造時に、注入セット１４は、プランジャ３０が後退位置に移動される前または後に、プランジャヘッド３２に形成された凹部内に座合される。この後退したプランジャ位置では、駆動スプリング３６は、注入セット１４のカニューレ２６が挿入針１２上に受入れられるようにして、圧縮／コック状態に保持される。次に、剥離可能なカバーシート４２が、器具ハウジング２８のノーズ端部で器具ハウジング２８に付着される。
【００１９】
注入セット１４にインジェクタ器具１０を使用するに際し、最初にカバーシート４２が除去され、注入セット１４が患者の皮膚から所定距離を隔てて適正方向に支持されるようにして、インジェクタ器具１０が患者の皮膚に当接して確実に配置される。トリガアーム３８へのアクセスを防止することにより注入セット１４の不意の飛出しを防止するためのキャップ９４が除去される。アーム３８を単に押すことにより、ばね付勢されたコック状態のプランジャ３０が、制御された挿入速度および力で迅速に移動し、患者の不快感を最小にしかつ挿入針およびカニューレ２６を適正配置する態様で、確実に患者の皮膚に穿刺する。
【００２０】
注入セット１４を配置した後、インジェクタ器具が、挿入針１２と一緒にカニューレから迅速かつ容易に引出される。その後、インジェクタ器具１０は廃棄され、注入セット１４は通常の態様で使用され、選択された薬剤を注入チューブおよびカニューレ２６を通して患者に投与できる。図４に示すように、安全キャップ９４は、プランジャ３０のヘッド３２に形成された環状凹部３３と協働して、針１２に対する保護を与える。
着脱可能キャップ９４は、プランジャヘッドとは反対側の端部で器具ハウジング２８に対してシールされると、カバーシート４２と協働して、インジェクタ器具１０を、挿入針１２に装着された注入セット１４と一緒に、例えば酸化エチレンを用いた慣用の殺菌法で無菌化できることに留意されたい（この場合、殺菌剤はカバーシート４２により形成された膜を通って流れる）。インジェクタ器具の製造に使用される材料の適当な選択により、インジェクタ器具を通常の保管条件下で無菌状態に維持でき、外的パッケージングを全く不要にする。
【００２１】
図６〜図１２には本発明の他の実施形態が示されており、この実施形態では、図１〜図５に関連して前述した構成要素と同じ機能をもつ構成要素は、図１〜図５で使用した参照番号に１００を加えた参照番号で示されている。図６〜図１２は、この実施形態の原理を説明することを目的とするものであり、これらの図面はインジェクタ器具の概略部分断面図である。
図６〜図１２には、少数の部品で構成されかつプランジャを前進させる別の駆動機構を備えた改変型インジェクタ器具１１０を有するインジェクタ器具組立体が示されている。この改変型インジェクタ器具１１０は、全体として円筒状の中空器具ハウジング１２８と、プランジャ１３０と、該プランジャ１３０と一体に形成されたトリガ型アクチュエータ１３０とを有している。好ましくは可撓膜からなるカバー１９４がインジェクタ器具１１０の頂部を覆い、他のカバーがインジェクタ器具１１０の底端部を覆っている。
【００２２】
プランジャ１３０は、ヘッド１３２と、金属製の挿入針１１２が設けられた中央ピン１２９とを備えた全体として円筒状の形状を有し、中央ピン１２９には、モールディング法、圧嵌めまたは器具の使用中に挿入針１１２を喪失しない適当な抵抗性が得られる他の方法により挿入針が固定されている。ピン１２９は、プランジャ１３０のヘッド１３２内に注入セット１１４を収容できるように、ヘッド１３２で外方に曲げられた１対の脚１３８'から或る距離を隔てた位置で停止する。挿入針１１２は、図１〜図６に関連して説明したのと同様な態様で、注入セット１１４を通る。約５０〜１２０ｃｍの一般的な長さを有しかつ注入セット１１４に連結された注入セットのチューブ１１３は、組立体の一部を形成すべく器具ハウジングとプランジャ１３０との間の環状空間１１５の下方部分内で巻上げられている。
【００２３】
より詳しくは、この実施形態の器具ハウジング１２８も、患者の皮膚に対して確実に配置するための平らで全体として平面的な面１２５を形成する前端部すなわちノーズ端部を有している。プランジャ１３０は更に、１対の弾性トリガアーム１３８を有し、該トリガアーム１３８には、外方に曲げられた１対の脚１３８'が連結されている。また、トリガアーム１３８の側面には外向きトリガフィンガ１５８が設けられている。トリガアーム１３８は、プランジャ１３０が前進位置（図６）から後退位置（図９）へと変位されるときに、トリガアームが器具ハウジング内に乗上げて、互いに近付くように部分的に半径方向に圧縮されるサイズを有している。後退位置に到達するとき、トリガアーム１３８は、最初に内方に、次に外方に移動するようにその弾性によりばね付勢される。これにより、トリガフィンガ１５８が器具ハウジング１２８の肩部１６６の上面と係合し、この位置においてトリガハウジング１５８はプランジャ１３０を後退位置に保持する。
【００２４】
器具ハウジング１２８内には駆動スプリング１３６が取付けられており、該駆動スプリング１３６は、トリガアーム１３８が解放されたときに、後退位置にあるプランジャ１３０を器具ハウジングのノーズに向けて駆動する。駆動スプリング１３６が、モールディング法により器具ハウジング１２８およびプランジャ１３０と一体に形成されており、プランジャ１３０および器具ハウジング１２８と同じプラスチック材料で形成するのが便利である。スプリング１３６は、図１２により詳細に示されている。スプリング１３６は本質的に多数の細長いプラスチックストリップ１３６からなり、各ストリップは、プランジャ１３０と器具ハウジング１２８との間の環状空間１１５内で、プランジャ１３０の周囲のそれぞれの部分の回りに延びている。図面には、プランジャ１３０の周囲の約１／４に亘って延びているこのようなストリップを２つ備えた実施形態が示されている。各ストリップ１３６は、一端１３６″がプランジャ１３０に一体に連結され、他端１３６'が器具ハウジング１２８に連結されている。図６〜図８および図１０〜図１２に示したプランジャの前進位置では、ストリップ１３６は本質的に平らで、変形していないことが好ましい。しかしながら、プランジャ１３０が図９に示す後退位置に移動すると、スプリングのストリップ１３６が曲げられ、プランジャ１３０を器具ハウジング１２８のノーズに向けて駆動するのに必要な力を発生する。この構成は、通常、挿入針１１２と一致するプランジャの中心軸線の回りでのプランジャ１３０の回転運動を引起こすことに留意されたい。
【００２５】
図６〜図１２に示すインジェクタ器具組立体の作動は次の通りである。製造プロセスを簡単化するには、インジェクタ器具を非コック状態で患者に提供するのが好ましいため、プランジャ１３０は、最初に、後退位置に移動されなくてはならない。プランジャ１３０を後退できるようにするため、図７に示すように、器具ハウジング１２８全体を横切って延びている上方カバー１４２および下方カバー１４２が最初に除去される。下方カバー１４２は、器具ハウジング１２８にヒンジ連結することができる。この段階で注入セット１１４が露出され、挿入針１１２の尖端部１１２Ａが柔軟な可撓カニューレ１２６の端部から突出する。次に図１８に示すように、注入セットのチューブ１１３が適当なポンプに連結され、注入セット１１４は、カニューレ１２６と挿入針１１２との間の幅狭の環状空間を通って（または中空針が使用される場合は針を通って）薬剤が出ることができるようにすることにより、初動準備が整えられる（図８に参照番号３００で滴が示されている）。次に図９に矢印で示すように、フィンガ１５８が器具ハウジング１２０の上方肩部１６６と係合するまで器具ハウジング１２８に対してプランジャ１３０を変位させることにより、インジェクタ器具１１０の使用準備が整えられる。次に、剥離シート１１４'を除去して注入ハウジング１１４の底面の接着剤を露出させ、患者または看護師が、インジェクタ器具を患者の皮膚上に置く。プランジャ１３０は、アーム１３８に手で内向きの力を加えることにより解放され、挿入針１１２およびカニューレ１２６を経皮配置する。他の変更形態では、器具ハウジング１２８の直径方向に対向する外側領域を手で押してハウジング１２８を変形させることによりプランジャ１３０を解放させ、トリガアーム１３８を解放する。
【００２６】
次に、患者の皮膚（参照番号１１６で示す）上に注入セット１１４を残しておき、インジェクタ器具１１０が除去され、次に、器具ハウジング１２８のノーズ端部から一部が突出する挿入針１１２の保護のため、底カバー１４２が図１１に示す元の位置に戻される。
着脱可能な上方カバー１９４および底カバー１４２が器具ハウジング１２８にシールされているときは、インジェクタ器具１１０を、挿入針１１２に取付けられた注入セット１４と一緒に、例えば酸化エチレンを用いた慣用の殺菌法で無菌化できる。この目的のため、一方または両方のカバー１４２、１９４を、殺菌剤の流通を可能にする透過性膜で形成することができる。この場合、適当な材料を選択することにより、インジェクタ器具を通常の保管条件下で長時間無菌状態に維持でき、このため、使用時の組立体の無菌性を確保するのにこれ以上のパッケージングをする必要はない。このため、少なくとも一方のカバー（好ましくは上方カバー１９４）には、組立体の保管寿命に関する表示を印刷しておくのが好ましい。透過性膜に適した１つの材料としてTyvec(登録商標)がある。
【００２７】
図１３〜図１６には本発明の第三実施形態が示されており、この実施形態では、図１〜図５に関連して前述した構成要素と同じ機能をもつ構成要素は、図１〜図５で使用した参照番号に２００を加えた参照番号で示されている。図１３〜図１６は、この実施形態の原理を説明することを目的とするものであり、これらの図面はインジェクタ器具２１０の概略部分断面図である。インジェクタ器具２１０は、患者の皮膚に対して鋭角で皮下注入セット２１４を配置するのに特に適している。
【００２８】
半分開かれた状態のインジェクタ器具を示す図１３から最も良く理解されようが、インジェクタ器具２１０は、平行な主壁２２４、２１９を備えたフラットボックス状構造の器具ハウジング２２８を有している。壁２１９は容易に切断できる領域２１９'''（図１６参照）を備え、フラップ２２９（図１３）を手で引張ることにより壁２１９を分離させ、後述の目的のための２つの別々の壁部分２１９'、２１９"を形成できる。またハウジング２２８は、インジェクタ器具のノーズ端部の前壁２２７と、後壁２８０と、壁部分２１９'に容易に切断可能に連結された対向平行側壁２２５とを有している。インジェクタ器具２１０は、閉じたボックス状物品として消費者に提供され、この物品には必要に応じて容易に印刷文章を付記できる。
【００２９】
図１４には、図１３に示したのと同じ状態のインジェクタ器具が示されている。しかしながら、インジェクタ器具２１０の内部を示すため、壁２２４、２２７、２１９の一部並びに壁２２５は省略されている。
インジェクタ器具２１０は、ボックス型ハウジング内で、後退位置（図１４）と前進位置（図１５）との間で長手方向に摺動できるように取付けられたプランジャ２３０を有している。器具ハウジング２２８およびプランジャ２３０は、プラスチック材料で形成するのが好ましい。或いは、器具ハウジング２２８は、剛性厚紙ブランクから製造することもできる。プランジャ２３０の前端部には、皮下注入セット２１４のハウジングを受入れることができる形状を有する凹状ヘッド２３２（図１６に最も良く示す）を有している。ヘッド２３２の凹部の中央部には、突出する金属製の挿入針２１２が固定されている。理解されようが、プランジャ２３０には、注入セットの除去に対する抵抗を与えるという意味での注入セットのための支持体を設ける必要はない。このような支持体は、挿入針２１２と注入セット２１４との摩擦係合により構成するのが好ましい。壁２８０の後方に配置された駆動スプリング２３６が、プランジャヘッド２３２の後面２６４との間で反作用する。駆動スプリング２３６は、プランジャ２３０を常時前進位置に向かって押圧する。プランジャ２３０の前端部は、器具ハウジング２８の壁２２４と協働するトリガボタン２５８を有している。図１４に示すプランジャの後退位置において、トリガボタン２５８が、器具ハウジング２２８の上壁２２４に形成されかつ後述のように壁２１９'上の解放タブ２２０を受入れるべく整合される開口２２２を通る。
【００３０】
トリガボタン２５８はプランジャ２３０を解放させるべく指先で押下げることができ、これによりプランジャ２３０が前進位置に向かってばね付勢移動されかつこれに対応してプランジャと一緒に挿入針２１２およびカニューレ２２６が患者の皮膚を通って経皮配置される。ボタン２５８は、ライン２２７'の回りで壁部分２１９'により押下げられるのが好ましい。壁部分２１９'の外面に形成されたタブ２２０がスロット２２０と整合すると、壁部分２１９'を手で押すことによりトリガボタン２５８を押下げ、ばねロックされたプランジャを付勢することができる。
【００３１】
器具ハウジング２１０を開く前、すなわち、容易に切断できるライン２１９'''に沿って壁２１９、２１９'を分離する前は、組立体は無菌状態に維持されている。開口２２２を覆うため、着脱可能なカバーシート２９４（図３）が壁２２４にシールされている。閉ハウジング２１０を形成する他の全ての壁が一体にシールされており、カバーシート２９４が透過性を有するならば、例えば酸化エチレンを用いる慣用殺菌法（この方法では、殺菌剤は透過性膜を通って流入する）で、インジェクタ器具２１０と挿入針２１２に取付けられた注入セット２１４とを一緒に殺菌できる。
図１７は、本発明によるインジェクタ器具に使用するのに適した注入セット１４の一例を示すものである。注入セット１４は、内部チャンバ（図示せず）を備えたハウジング３を有している。内部チャンバは、任意の適当なコネクタ７によりハウジング３に着脱可能に連結される注入チューブ１１３を介して薬剤を受入れる。ハウジング３のベース２４には接着剤を塗布し、かつ注入セットの配置前に接着剤を露出させるべく除去される剥離シート１４'を設けることができる。注入セット１４は、内部チャンバと連通する柔軟で可撓性を有する突出カニューレ２６を有している。シーリング膜４によりシールされかつインジェクタ器具の挿入針が貫通している内部通路が、カニューレ２６とは反対側でハウジングを通って延びている。
【００３２】
図１８は、中空挿入針を用いて行なわれる注入セットの初動準備方法を示す断面図である。プランジャを備えたインジェクタ器具を用いて注入セットを配置する前に注入器具の初動準備を行なう方法および側方開口１２Ｂ、１１２Ｂを備えた中空挿入針１２、１１２を支持する方法を示す部分断面図である。インジェクタ器具の医用挿入針１２、１１２は、注入セット１４がインジェクタ器具上の所定位置に取付けられるとき、カニューレ２６、１２６を通って注入セット１４の内部チャンバ２内に配置される。次に、薬剤６がチューブ１１３を通って内部チャンバ２内に供給される。内部チャンバ２が薬剤で完全に充満されたことを使用者が目で確認できるようにするため、側方開口１２Ｂ、１１２Ｂは、薬剤が針１２、１１２の内部に流入しかつ尖端部１２Ａ、１１２Ａを通って排出されることを可能にする。
【００３３】
当業者には、本発明の自動インジェクタ器具についての種々の更なる変更および改善は明らかであろう。従って、特許請求の範囲の記載を除き、上記説明および添付図面の開示は本発明のいかなる制限をも意図するものではない。本発明によるインジェクタ器具組立体は、設計次第で、いかなるパッケージングも必要としないでマーケットに提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の新規な特徴を採用するインジェクタ器具を示す概略斜視縦断面図である。
【図２】図１のインジェクタ器具の端キャップを取外した状態を示す概略縦断面図である。
【図３】図１のインジェクタ器具のプランジャが前進位置にありかつ皮下注入セットが配置された状態を示す概略縦断面図である。
【図４】突出する挿入針の保護のために端キャップが配置された状態を示す、図４と同様な図面である。
【図５】インジェクタ器具のプランジャ部品およびハウジング部品を示す分解斜視図である。
【図６】本発明の第二実施形態によるインジェクタ器具の使用前の状態を示す高度に概略化した部分縦断面図である。
【図７】使用の準備が整ったインジェクタ器具を示す、図６と同様な図面である。
【図８】注入器具の初動準備を示す、図６と同様な図面である。
【図９】プランジャが後退されかつ注入セットの経皮配置の準備が整ったインジェクタ器具を示す、図６と同様な図面である。
【図１０】注入セットが患者の上に置かれた状態を示す図６と同様な図面である。
【図１１】患者の上に置かれた注入セットからインジェクタ器具が除去された状態を示す、図６と同様な図面である。
【図１２】プランジャのスプリング型ドライブが前進位置にあるところを示す、図６〜図１１のインジェクタ器具の斜視断面図である。
【図１３】本発明の第三実施形態によるインジェクタ器具が使用前の状態にあるところを示す斜視図である。
【図１４】図１３のインジェクタ器具の斜視部分断面図である。
【図１５】プランジャが前進位置にあるところを示す、図１４と同様な図面である。
【図１６】図１３〜図１５のインジェクタ器具の種々の部品を示す分解斜視図である。
【図１７】本発明のインジェクタ器具への使用に適した注入器具を示す斜視図である。
【図１８】中空挿入針を用いて行なわれる注入セットの初動準備方法を示す断面図である。
【符号の説明】
【００３５】
２  内部チャンバ
３  ハウジング
４  シーリング膜
７  コネクタ
１０、１１０、２１０  インジェクタ器具
１４、１１４、２１４  皮下注入セット
１４'  剥離シート
２６  カニューレ
２８、１２８、２２８  器具ハウジング
４２  カバーシート
【国際公開パンフレット】
2005503243.tif 000003
2005503243.tif 000004
2005503243.tif 000005
2005503243.tif 000006
2005503243.tif 000007
2005503243.tif 000008
2005503243.tif 000009
2005503243.tif 000010
2005503243.tif 000011
2005503243.tif 000012
2005503243.tif 000013
2005503243.tif 000014
2005503243.tif 000015
2005503243.tif 000016
2005503243.tif 000017
2005503243.tif 000018
2005503243.tif 000019
2005503243.tif 000020
2005503243.tif 000021
2005503243.tif 000022
2005503243.tif 000023
2005503243.tif 000024
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2005503243.tif 000039
2005503243.tif 000040
【国際調査報告】
2005503243.tif 000041
2005503243.tif 000042
2005503243.tif 000043