(57)【要約】本発明は、大口径鼻腔カニューレ（３０）によって患者に加湿加圧酸素及び／又は空気を高速流で供給することに関する。本発明のカニューレは流れ抵抗及び進入速度を最小にする大口径カニューレから成る。鼻腔カニューレは患者の外鼻孔に適合可能な二つの鼻腔プロング（４０、４１）を含む。プロングは患者の外鼻腔の内側の形に追従し、ガスの流れがより正確に主鼻道に注がれるので、患者の肺へのより効率的な流れが達成される。カニューレは患者の鼻腔内をシールせず、いくつかの実施形態においては、カニューレには、該カニューレからガスが排出されることを可能にする圧力逃がし弁が設けられる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧ガス源と、
使用の際に前記ガス源と流体連通し、使用の際に前記ガスを加湿するようになっている加湿手段と、
使用の際に前記加湿手段と流体連通し、使用の際に前記加湿されたガスを輸送するようになっている加湿ガス輸送手段と、
前記輸送手段の内部に配置され、使用の際に前記ガスが前記輸送手段を通過するときに該ガスを加熱するようになっている加熱手段と、
前記加湿ガスを前記患者に供給する鼻腔カニューレと、を備え、
前記鼻腔カニューレは、前記加湿ガスを高流速で供給して前記患者の気道に気道陽圧を生じさせることができる少なくとも１つの大口径導管を含み、前記鼻腔カニューレは、使用の際に前記輸送手段と流体連通するようになった、
ことを特徴とする呼吸補助装置。
【請求項２】
前記カニューレは、前記患者の鼻孔の中をシールしない２つの鼻腔プロングが設けられている、
ことを特徴とする請求項１に記載の呼吸補助装置。
【請求項３】
前記鼻腔プロングが、前記患者の鼻道に解剖学的に適合する形状にされている、
ことを特徴とする請求項２に記載の呼吸補助装置。
【請求項４】
前記鼻腔プロングが、鼻中隔に向けて内向きに曲げられ、円形又は楕円形の形状であるか、或いは前記患者の鼻孔の内側形状に対応する形状にされている、
ことを特徴とする請求項２又は３のいずれか１項に記載の呼吸補助装置。
【請求項５】
前記鼻腔プロングの各々が、ガスの流れを前記患者の頭部の後方に向け、それにより前記ガスが前記患者の鼻道をまっすぐに流れるようにする、
ことを特徴とする請求項２ないし請求項４のいずれか１項に記載の呼吸補助装置。
【請求項６】
前記加湿手段、前記加湿ガス輸送手段、及び前記鼻腔カニューレの１つが、前記プロングが不適切にはめられたとき、又は前記プロングが前記患者の鼻孔内でシール状態にされたときに、ガス圧が確実に解放されるようにするための圧力逃がし弁を含んでいる、
ことを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の呼吸補助装置。
【請求項７】
前記ガスの大部分が酸素ガスからなる、
ことを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれか１項に記載の呼吸補助装置。
【請求項８】
前記大部分が２１％より多い、
ことを特徴とする請求項７に記載の呼吸補助装置。
【請求項９】
前記加熱手段が、前記輸送手段内において、その全体又はその周りに配置された加熱ワイヤを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の呼吸補助装置。
【請求項１０】
前記加熱手段が、飽和点を上回る温度に前記ガスを維持するようになっている、
ことを特徴とする請求項１または９のいずれか１項に記載の呼吸補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、大口径鼻腔カニューレによって呼吸支援を必要とする患者に加湿加圧酸素及び／又は空気を高流速で供給することに関するが、これに限定されるものではない。
【背景技術】
【０００２】
患者に酸素を供給する二つの一般的な方法がある。最も簡単な方法はベンチュリ・マスクによるものである。この方法は、ＦｉＯ2が５０％より低いという条件で、所望レベルの酸素すなわち少量の吸入酸素（ＦｉＯ2）を正確に絶え間なく供給することに利点がある。ベンチュリ・マスクの作用はベルヌーイの法則に基づいている。細いオリフィスを通って流れる１００％の酸素が、加湿器の上部やマスク底部の多数の側方開口部から、大気を随伴する高速の流れを生じる。随伴されて酸素を薄める大気の量は、オリフィスのサイズによって決まる。ベンチュリ・マスクは、２４−５０％のＦｉＯ2レベルを非常に正確に提供することが可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
他の酸素供給方法は、二つのプロングをもつ鼻腔カニューレである。鼻腔カニューレは通常、上唇を横切って横たわる対称形の又は片側の進入管から成る。この管から、酸素を供給するために患者の鼻孔に延びる開放端をもつプロングが突き出ている。鼻腔カニューレは、大部分の患者にとってフェイスマスクより快適で、より受け入れられやすいという利点がある。しかし、鼻腔カニューレ使用時に、吸入ルート（鼻又は口）、上気道の形状及び呼吸パターンに影響されるため、ＦｉＯ2を正確にコントロールすることは不可能である。
【０００４】
他の、あまり一般的でない酸素供給方法は、５０％より高いＦｉＯ2が要求される時に使用される。貯蔵器と一方向弁を伴う非再呼吸式マスクは、緊密なシールにより該マスク周囲の漏れが解消されれば、９０％までのＦｉＯ2を供給することができる。これらのマスクは、患者に容易に受け入れられず、患者が呼気を再吸引するという重大なリスクを伴うため、ほとんど使用されていない。呼気の再呼吸は、この空気が高レベルの二酸化炭素を含むので望ましくない。
【０００５】
酸素はドライガスとして供給されるので、患者による呼吸のためにガス供給前にガスを加熱及び／又は加湿することのどちらも、当該技術分野において周知である。特に、酸素又は酸素／空気混合物を供給する時に、最初にガスを加湿することは有益であると証明されている。Ｖａｐｏｔｈｅｒｍ，Ｉｎｃ．社のＷＯ０１／４１８５４号において、鼻腔カニューレによる加湿酸素の供給を可能とするシステムが開示されている。このシステムは、ガスの流れに対する高い抵抗性をもつ小口径の導管と鼻腔カニューレを使用しており、ゆえに酸素が高圧であることを要求する。酸素と同様に空気も導管と鼻腔カニューレに通され、空気も高圧でなければならない。このシステムは、酸素濃度の高い空気の高速の流れを患者に供給可能にするが、小口径のカニューレによって、ガスの流れに対する高い抵抗性と、該カニューレを出て行くときの過度の速度及び騒音が生じるので、達成可能な流れは限られている。さらにこのシステムにおける鼻腔カニューレの細さは、プロングと鼻孔との間でのガスの排出を容易にさせ、その結果どんな気道陽圧をも生じない。
【０００６】
Ｉｎｎｏｍｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．社は、ＮＡＳＡＬＡＩＲＥ（登録商標）と呼ばれる鼻腔カニューレ器具を製造している。この器具においては、空気又は酸素が大口径の導管を進んで鼻腔カニューレに到達する。ＮＡＳＡＬＡＩＲＥ（登録商標）は、鼻孔とそれ自身との間に物理的シールを作り、持続陽圧気道圧（ＣＰＡＰ）送風機によって発生させられた圧力を装着者の気道に供給するために、それ自身と鼻孔の周囲の漏れがないことに依存する。装着者はＮＡＳＡＬＡＩＲＥ（登録商標）に息を吐いたり吸ったりすることを要求され、それにより肺から吐き出された空気の一部を再呼吸する。ＮＡＳＡＬＡＩＲＥ（登録商標）は、加湿ガスを患者に供給するように設計されたものではなく、温められず、どんなタイプの断熱もないものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的は、上述の欠点をなんとか克服し、又は少なくとも公衆に有益な選択肢を提供するような呼吸補助装置を提供することである。
【０００８】
したがって、第１の態様では、本発明は、加圧ガス源と、使用の際にガス源と流体連通し、使用の際にガスを加湿するようになっている加湿手段と、使用の際に加湿手段と流体連通し、かつ使用の際に加湿されたガスを輸送するようになっている加湿手段と、輸送手段の内部に配置され、使用の際にガスが輸送手段を通過するときに該ガスを加熱するようになっている加熱手段と、加湿ガスを患者に供給する鼻腔カニューレとを備え、該鼻腔カニューレは、加湿ガスを高流速で供給して患者の気道に気道陽圧を生じさせることができる少なくとも１つの大口径導管を含み、該鼻腔カニューレが使用の際に輸送手段と流体連通するようになった呼吸補助装置である。
【０００９】
本発明に関連する当業者は、構成における多くの変更や、本発明の大きく異なる実施形態及び応用を、添付の特許請求の範囲に定義された本発明の範囲を逸脱せずに、想起できるであろう。ここでの開示及び説明は単なる例示的なものであって、如何なる意味をも限定することを意図されているものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の一つの好ましい形態が、次に添付図面を参照して述べられる。
病院環境で使用されるか又は家庭環境で使用されるかに関係なく、本発明の鼻腔カニューレは通常、関連する三つの主な装置部品をもつ。一つは、加湿されたガスを所望の温度及び湿度にするために、水塊を暖める加熱プレートの温度を制御する能動的加湿器である。第二に、凝縮すなわち「結露」を減らすために加熱されることが好ましい、加湿器から患者への輸送導管も要求される。３つめは、鼻腔に適合し、かつ加湿加圧ガスを供給するように設計されたカニューレである。
【００１１】
図１を参照すると、全体が１で示される病院で使用される加湿装置が示されている。この装置は、電気加熱要素を内蔵するか又はそれと熱接触している加熱プレート２０を含む加熱手段と、例えば加熱要素へのエネルギーの供給を制御するためのマイクロプロセッサを含む電子回路のような制御手段とをもつ本体２を備える。本体２は、ガスを加湿するための水を入れる加湿チャンバ３と取り外し可能に係合できる。
【００１２】
加湿装置をさらに詳細に示す図２を参照すると、加湿チャンバ３は、加湿装置のカラー２４と係合する縁部をもつ。加湿されるガスは、例えば空気、酸素、及び麻酔薬の混合物とすることができ、それらはガス入口４を通ってチャンバに供給される。これは、人工呼吸器、加圧酸素源、流れ生成装置、又は空気圧縮機と接続される。ガス出口５も設けられており、該ガス出口５は、加湿ガスを導管の端部７にて患者に運ぶ導管６（図１）に接続されている。導管の端部７は、使用者に加湿ガスを与えるために患者の鼻に接続されるカニューレ（図３の３０）をもつ。加湿器加熱プレート２０は、装置の本体２にある電子制御回路と電気的に接続された温度変換器８をもち、そのため制御手段が加熱プレートの温度を監視する。
【００１３】
加熱要素１０は、導管内の加圧ガスの凝縮を防ぐのを助けるために該導管６の内側に設けられている。このような凝縮は、通常は導管内の加湿ガスの温度より低く周囲温度に近い（周りの空気の温度である）導管の壁の温度によるものである。加熱要素は、導管を通過する間の伝導及び対流によるガスからのエネルギー損失を、効果的に置換する。したがって、導管加熱要素は、供給されたガスが最適な温度及び湿度であることを保証する。
【００１４】
鼻腔カニューレ
患者の鼻腔３１内に配置されたときの本発明の鼻腔カニューレ３０が、図３の側面図に示されている。吸気口チューブ３２の一端は、導管６の端部７（図１参照）に取り付けてあり、加圧ガス供給源及び加湿器から流れるガスを受け入れる。チューブ３２の他方の端は、Ｙ字形接続部で終端し、Ｙ字のアームの各々はチューブ３２、３３である。これらのチューブはカニューレの二つの鼻腔プロングに接続される。吸気口チューブ３２とチューブ３３、３４の直径は、患者への供給前のガスの圧力降下が最小限となることを保証するために、可能な限り大きくされる。
【００１５】
図３から図６を参照すると、二つの鼻腔プロング４０、４１が本体４４に作動的に取り付けてある。ガスは、吸気口チューブ３２から流れ、Ｙ字形接続部で二つのチューブ３２、３３に分枝し、これらのチューブは、鼻腔プロング４０、４１に作動的に取り付けられている。各プロング４０、４１は、対応する患者の鼻腔の中に延びる。プロング４０、４１と本体４４は、ストラップ４３によって患者の顔に取り付けられている。ストラップ４３は、例えば患者の頭部サイズに適合するように調節可能なＶＥＬＣＲＯ（登録商標）のような適切な締結手段によって本体に取り付けられており、プロング４０，４１が患者の鼻腔内にとどまることと、本体４４が患者の顔に接触して快適に適合することを保証する。
【００１６】
図５及び図６を参照すると、プロング４０、４１は、鼻中隔の方へ内向きに曲げられており、これは該プロングが解剖学的に正しく、鼻腔から後部の方へ（図３においても見られるように）追従することを意味している。
【００１７】
プロング４０、４１それ自体は、円形又は楕円形の形状であり、又は鼻腔内部の大きさに対応するように形作られてもよい。各カニューレの直径は、図３において矢印Ａ及びＢで示されるように、呼気が患者によって各プロングを通過して吐き出されるように選択され、矢印Ａは吸気の方向を示し、矢印Ｂは呼気の方向を示している。
【００１８】
プロング４０、４１が患者の外鼻孔の内部形状に追従する実施形態においては、患者の肺へのより効率の良いガスの流れが達成される。この形で形作られたカニューレにより、ガスの流れがより正確に主な鼻孔通路に向けられる。特に、各プロング４０、４１は、矢状（正中）面、すなわち鼻中隔に向けて曲げられる。さらに、各カニューレ上端４５、４６は、使用時には患者の頭の後方へ向けられている。
【００１９】
カニューレ、本体、及びカニューレを患者の顔及び鼻孔に取り付けるプロングを含む鼻腔カニューレの完全な組立体は、シリコン、又はカニューレを形成するために当該技術分野において周知である他の可撓性材料から作成される。
【００２０】
本発明のさらなる実施形態において、図７に示されているように、カニューレ７０への入口は一つのチューブにより与えられる。ここでは、ガスは、吸気管７１から各プロング７２、２３を通り抜けて、患者の対応する鼻腔へと流れる。この実施形態のカニューレもまた、患者の顔の輪郭に適合する形状にされた本体部分７４に取り付けられる。カニューレと本体は、さらに頭部ストラップ７５によって患者の顔に接触して保持される。
【００２１】
一つの実施形態による本発明のカニューレは、流れの抵抗と進入速度を最小にする大口径カニューレから成る。成人にとっては、おおよそ６ｍｍの鼻孔直径が適切である（実際の直径はカニューレの形状による）と見出されており、これを従来技術における２〜３ｍｍと比較する。このことによって、本発明では酸素の濃いガスを３０Ｌ／ｍｉｎ以上で供給可能となり、一方で小孔径カニューレによる従来技術のシステムは、絶対最大値６Ｌ／ｍｉｎのドライガスか又は２０Ｌ／ｍｉｎの加湿ガスしか供給できない。それは次の理由による。
【００２２】
ａ）既存のカニューレ（すなわちＶＡＰＯＴＨＥＲＭ（登録商標）システム）を通る２０Ｌ／ｍｉｎより速い流れは、ガス乱流の生成により騒がしい。
ｂ）既存のカニューレ（すなわちＶＡＰＯＴＨＥＲＭ（登録商標）システム）は、ガスの流れに対し高い抵抗をもち、５０ｃｍＨ2Ｏ圧を超えるガス供給の使用を必要とする。
ｃ）既存の小口径カニューレ（すなわちＶＡＰＯＴＨＥＲＭ（登録商標）システム）を通る２０Ｌ／ｍｉｎより速い流れは、カニューレを出たときガス噴出を生じて、短時間にわたって気道を刺激することになる。
【００２３】
進入する高速の流れに対する患者によるガスの吐出は、呼吸終末陽圧（ＰＥＥＰ）を与える。ＰＥＥＰは、呼気終末時に気道と肺胞がつぶれないように保持し、既につぶれた気道と肺胞を再び開くことができる。これはガス交換を改善し（肺内シャント減少）、空気流への抵抗（肺抵抗）を弱め、肺の硬直をより少なくする（肺コンプライアンス増加）。酸素及び二酸化炭素レベルを改善し、酸素補給の必要性と息切れの感覚を減らす。ＰＥＥＰはまた、平均胸腔内圧を増加することにより心臓の動作を改善する。ＰＥＥＰは、気腫、気管支拡張、慢性気管支炎、嚢胞性線維症及び肺水腫を含む閉塞性肺疾患及び心不全の治療を補助することに特に利点がある。
【００２４】
本発明の大口径カニューレは、患者の最大呼吸流速を上回るような患者へのガス供給も可能とする。その結果、少量の陽圧が吸息相の間にも生じる。これは、吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）を生じさせ、ＰＥＥＰのように、気道と肺胞がつぶれるのを避け、吸い込む労力を減らす。ＩＰＡＰは、呼吸不全中に息切れを経験した患者に特に利点がある。
【００２５】
これらの圧力支援の形態を提供する本発明のカニューレの性能はまた、該カニューレが患者に圧力振動を供給することを可能にする。圧力振動は、肺からの痰の除去と、血液と肺胞気との間の呼吸ガスの交換とを改善することが知られている。
【００２６】
本発明のカニューレは、鼻孔に接触するシールを生成しないので、カニューレと鼻孔との間で鼻から外にガスが継続的に漏れる。不適切な装着によってプロングが鼻孔に接触してシールすることがあるので、本発明の鼻腔カニューレの一つの実施形態に圧力逃がし弁が設けられている。この弁は圧力障害が患者に苦痛を与えないことを保証する。この圧力逃がし弁は、当該技術分野において周知のＣＰＡＰ弁と類似の形態とすることができ、又は図８に示されているように鼻腔カニューレのモールディング内に一体的に形成することもできる。シールされていない器具により可能とされた鼻腔周囲の継続的な流れはまた、Ｉｎｎｏｍｅｄ  Ｉｎｃ．社で製造されたＮＡＳＡＬＡＩＲＥ（登録商標）に組み込まれているような斜めの流出口の必要性をなくす。
【００２７】
次に図８及び図９を参照すると、圧力逃がし弁８１をもつプロング８０を備えた鼻腔カニューレの一つの実施形態が示されている（付加的な頭部ストラップ等を除く）。圧力逃がし弁８１は、カニューレの多岐管８２に接触して配置されている取り外しのきくフラップである。逃し弁８１は、シリコンのような柔らかい可撓性材料で作られることが好ましい。多岐管８２は、それの中に位置する三つのくぼみ８３、８４、８５をもつ。使用の際に、これらのくぼみの中央部８４の中には、逃し弁８１の一部を形成する矢印形の突起部８６が配置される。柔らかい可撓性材料で作られた突起部８６は、弁８１を多岐管内に位置させるために、くぼみ８４に押し込むことができる。突起部の形状は、突起部８４を多岐管８２から取り除くのに、弁８１に対する大きい引っぱり力を要求するものである。フラップ８１の末端部８７、８８がしなやかな素材で作られているため、カニューレの使用時に多岐管又はプロングに過度の圧力が存在する時に、ガスが多岐管の横のくぼみ８３、８５を通って放出されるように、それらは（図９に示されるように）外向きに押されることができる。
【００２８】
図８及び図９は、単に圧力逃がし弁を備えた鼻腔カニューレの一つの実施形態を示しているに過ぎないことを認識しなければならない。圧力逃がし弁を備える他の実施形態、例えば加湿手段に、加湿ガス輸送手段に、又は鼻腔カニューレ上の別の場所に圧力逃がし弁を備える実施形態が想定される。
【００２９】
本発明のカニューレは吐き出されたガスの再呼吸を要求せず、むしろ、該カニューレは、新鮮な呼吸ガスを咽頭に流すことによって解剖学的死腔を減らす。さらに、本発明の鼻腔カニューレは、継続的な気道陽圧を供給しないが、代わりに、ＰＥＥＰがＩＰＡＰより高い、２レベルの気道陽圧の形態を供給する。
【００３０】
最大吸入流速を超えることを可能とする鼻腔カニューレにより与えられる更なる結果は、患者が呼吸する全てのガスが該カニューレから供給され、従来技術のように何らかの割合の大気を含まないことである。このことは、患者の息の中の酸素の割合が全ての範囲にわたって（１００％に至るまで）分かるように制御可能にする。このようなことは、以前は、より大きい閉所恐怖感及び拘束感を患者に与え、患者の話す能力又は食べる能力をひどく妨げるようなマスクでしか可能ではなかった。それゆえに、カニューレは、先に述べたような不快感（ベンチュリ・マスク）、一貫性のないＦｉＯ2（従来技術の鼻腔カニューレ）、マスクと患者間の緊密なシールの必要性（非再呼吸マスク）、そして吐き出されたガスの再呼吸の可能性（非再呼吸マスク）という欠点なしに、ベンチュリ・マスク、鼻腔カニューレ及び非再呼吸マスクの利点を組み込んでいる。
【００３１】
最後に要約すると、本発明の鼻腔カニューレは、患者に加湿空気（空気が酸素と混合されていようがなかろうが）を３０Ｌ／ｍｉｎより速い流速で供給することができ、標準的カニューレを越える以下の利点を与える。
１）高ＦｉＯ2（少量の吸入酸素）、普通のカニューレであれば３２％より少ない。
２）ＦｉＯ2が分かり、フェイスマスクに匹敵する。
３）流入ガスに逆らって息を吐き出すことによって生じるＰＥＥＰ（呼吸終末陽圧）。
４）供給流速が最大吸気流速より高いときのＩＰＡＰ（吸気時気道内陽圧）。
５）圧力振動の供給。
６）息切れの減少。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の鼻腔カニューレと共に使用される呼吸加湿器システムの図である。
【図２】図１の呼吸加湿器システムの加湿器ベースの図である。
【図３】患者に用いられている本発明の鼻腔カニューレの側面図である。
【図４】本発明の鼻腔カニューレの正面斜視図である。
【図５】本発明の鼻腔カニューレの背面斜視図である。
【図６】本発明の鼻腔カニューレのさらなる背面斜視図である。
【図７】本発明の鼻腔カニューレの別の実施形態の側面斜視図である。
【図８】隠された詳細と、圧力逃がし弁を備えたカニューレの一つの実施形態とを示す鼻腔プロングの側面図である。
【図９】図８に示した圧力逃がし弁の作動時の断面側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
2005516692.tif 000012
2005516692.tif 000013
2005516692.tif 000014