(57)【要約】【課題】【解決手段】哺乳類の身体内に永久的に又は一時的に植え込み得るようにされ、又は、更なる医療装置の導入を容易にし得るよう体内の箇所にアクセスするために使用される細長い医療器具、及び身体外部の器具の基端部分を操作することにより、かかる医療器具の末端を偏向させ且つ、末端部分に湾曲部を付与する装置が開示されている。単一の偏向可能なコイル巻きしたワイヤーの末端部分の多数の部分又は偏向可能なコイル巻きしたワイヤーの同軸状に配置された末端部分の末端部分が形成され、その各々は、ワイヤーコイルの一側部に沿った背骨部として機能し且つ、多岐に亙る仕方にて形成されたスペーサの線を有する。１つ以上の細長い可動のワイヤーがコイル管腔を通って各部分に対して末端側の１つ以上の取り付け箇所まで伸びており、該部分は、引張って線からコイルの直径を亙るコイル巻線部の間隔を拡げ且つ（又は）押して、その間隔を狭小にし、曲がり部を生じさせることができる。
2005514992.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
偏向可能の細長い医療器具において、
管状部材の基端及び末端を有する細長い管状部材と、
基端と末端との間を伸びる少なくとも１つのワイヤーコイルであって、コイルの間隔により分離されたコイル巻線部を備え、管状部材と軸方向に整合した状態で管状部材と接続された前記少なくとも１つのワイヤーコイルと、
コイル及び管状部材内に取り付けられた少なくとも１つの長手方向に伸びる可動のワイヤーであって、コイル及び管状部材を貫通して基端方向に管状部材の基端まで伸びるワイヤーコイルの末端又はその付近にて機械的に結合された前記可動のワイヤーと、
可動のワイヤーがコイルを通じて基端方向に引張られたとき、コイルの第一の長手方向部分内で第一の線にて伸びる第一の複数のコイル巻線部間のコイル間隔を維持する第一の手段であって、これにより、コイルの軸線から第一の半径方向に向けて第一の長手方向部分内のコイルに第一の湾曲部が生じるようにする前記第一の手段と、
可動のワイヤーがコイルを通じて基端方向に引張られたとき、コイルの第二の長手方向部分内で第二の線にて伸びる第二の複数のコイル巻線部間のコイル間隔を維持する第二の手段であって、第二の長手方向部分がコイルの長さに沿って第一の長手方向部分から少なくとも一部分、長手方向に変位され、これにより、第二の長手方向部分のコイルに第二の湾曲部が生じるようにする前記第二の手段とを備える、偏向可能の細長い医療器具。
【請求項２】
請求項１の医療器具において、
第二の長手方向部分が第一の長手方向部分から周方向に変位され、
これにより、第一の半径方向と相違するコイル軸線からの第二の半径方向に向けて第二の長手方向部分のコイルに第二の湾曲部が生じるようにした、医療器具。
【請求項３】
請求項１又は２の医療器具において、
可動のワイヤーがコイルを通じて基端方向に引張られたとき、コイルの第三の長手方向部分内で第三の線にて伸びる第三の複数のコイル巻線間のコイル間隔を維持する第三の手段であって、
第三の長手方向部分がコイル長さに沿って第一及び第二の長手方向部分から少なくとも一部分、長手方向に変位され、
第三の長手方向部分が第一及び第二の長手方向から周方向に変位され、
これにより、第一及び第二の半径方向と相違するコイル軸線からの第三の半径方向に向けて第三の長手方向部分のコイルに第三の湾曲部が生じるようにする、前記第三の手段を備える、医療器具。
【請求項４】
請求項１から３の何れかの医療器具において、
第一、第二及び第三の半径方向が、コイルの円周に沿って半径方向に実質的に等しく分離される、医療器具。
【請求項５】
請求項１から３の何れかの医療器具において、
第一及び第二の半径方向が実質的に直径上にて対向する、医療器具。
【請求項６】
請求項１から５の何れかの医療器具において、
細長い管状部材及びワイヤーコイルが、基端部分及び末端部分を有する単一の細長いワイヤーコイルにて形成され、
基端部分内のワイヤーコイル巻線部が隔てられた長手方向及び半径方向位置にて互いに緊密に巻かれ及び（又は）溶接されて、可撓性を維持しつつ、トルク制御機能を生じさせるようにした、医療器具。
【請求項７】
請求項１から６の何れかの医療器具において、
コイル及び管状部材内に取り付けられた第二の長手方向に伸びる可動のワイヤーを備え、
該第二の可動のワイヤーが、ワイヤーコイルの第二の長手方向部分の末端又はその付近にて機械的に結合され且つコイル及び管状部材を貫通して基端方向に管状部材の基端まで伸びて、可動のワイヤーがコイルを通じて基端方向に引張られたとき、コイル軸線から第二の半径方向に向けて第二の長手方向部分に第二の湾曲部が生じるようにした、医療器具。
【請求項８】
偏向可能の細長い医療器具において、
管状部材の基端及び末端を有し、外側の偏向可能なワイヤーと、内側の偏向可能なワイヤーとを備える細長い管状部材を備え、
該外側の偏向可能なワイヤーが、
基端及び末端と、管状部材の管腔とを有する基端の細長い管状部材と、
コイルの基端及び末端と、コイル管腔とを有する末端のワイヤーコイルであって、コイルの基端が管状部材の末端に接続され、整合された管状部材及びコイル管腔が外側の偏向可能なワイヤー管腔を形成する前記末端のワイヤーコイルと、
ワイヤーコイルの一側部に沿って伸び且つ、複数のワイヤーコイル巻線部に機械的に結合された第一の複数のコイル巻線部間のコイル間隔を維持し、コイル巻線部間の間隔を維持する第一の手段と、
外側の偏向可能なワイヤー管腔内に取り付けられ且つ、コイル間隔を維持する第一の手段に対して実質的に末端側にて末端のワイヤーコイルに機械的に結合されて、内側の可動のワイヤーが引張られ又は押されたとき、末端のワイヤーコイルの部分に曲がり部を生じさせる長手方向に可動の内側のワイヤーとを備え、
前記内側の偏向可能なワイヤーが、
基端及び末端と、管状部材の管腔とを有する基端の細長い管状部材と、
コイルの基端及び末端と、コイル管腔とを有する末端のワイヤーコイルであって、コイルの基端が管状部材の末端に接続され、整合された管状部材及びコイル管腔が外側の偏向可能なワイヤー管腔を形成する前記末端のワイヤーコイルと、
ワイヤーコイルの一側部に沿って伸び且つワイヤーコイルの複数の巻線部に機械的に結合された第一の複数のコイル巻線部間のコイル間隔を維持し、コイル巻線部間の間隔を維持する第二の手段と、
外側の偏向可能なワイヤー管腔内に取り付けられ且つ、コイル間隔を維持する第二の手段に対して実質的に末端側にて末端のワイヤーコイルに機械的に結合されて、内側の可動のワイヤーが引張られ又は押されたとき、末端のワイヤーコイルの部分に曲がり部を生じさせる長手方向に可動の内側のワイヤーとを備え、
内側の偏向可能なワイヤーが、外側の偏向可能なワイヤーの管腔を通じて伸びて、内側及び外側の可動のワイヤーを引張り又は押したとき、内側及び外側の偏向可能なワイヤーの末端のワイヤーコイルの部分に曲がり部を独立的に形成することを可能にするようにした、偏向可能の細長い医療器具。
【請求項９】
請求項８の医療器具において、
内側の偏向可能なワイヤーが、外側の偏向可能なワイヤーの管腔内で回転して、内側及び外側の可動のワイヤーを引張り又は押したとき、内側及び外側の偏向可能なワイヤーの末端のワイヤーコイルの部分内にて互いに半径方向に変位された曲がり部を独立的に形成することを可能にするようにした、医療器具。
【請求項１０】
請求項８又は９の医療器具において、
基端の細長い管状部材及び内側及び外側の偏向可能なワイヤーコイルが各々、基端部分及び末端部分を有する単一の細長いワイヤーコイルにて形成され、
基端部分のワイヤーコイル巻線部が、隔てられた長手方向及び半径方向位置にて互いに緊密に巻かれ且つ（又は）溶接されて可撓性を維持しつつ、トルク制御機能を生じさせるようにした、医療器具。
【請求項１１】
請求項１から１０の何れか１つの項の医療器具において、
第一の複数のコイル巻線部間のコイル間隔を維持する前記手段が、コイル管腔内で横に並んで配置され且つ複数のワイヤーコイル巻線部に機械的に結合された１対の短いワイヤーを備え、
可動のワイヤーが引張られ又は押されたとき、コイル巻線部間の間隔を維持し且つ、コイルの部分に曲がり部を生じさせる、医療器具。
【請求項１２】
請求項１１の医療器具において、
対の短いワイヤーが、ワイヤーコイルの基端及び末端の中間にてコイルの個々の巻線部に機械的に結合される、医療器具。
【請求項１３】
請求項１２の医療器具において、
コイル管腔内で対の短いワイヤーに並行して伸びるその長さの少なくとも一部に沿って平坦面を有する可動のワイヤーが形成される、医療器具。
【請求項１４】
請求項１から１０の何れかの医療器具において、
第一の複数のコイル巻線部間のコイル間隔を維持する前記手段が、コイル管腔の一部分内に配置された背骨部であって、コイルの一側部に沿って伸び且つワイヤーコイルの複数の巻線部に機械的に結合された前記背骨部を備え、
可動のワイヤーが引張られ又は押されたとき、コイル巻線部間の間隔を維持し且つ、コイルの部分に曲がり部を生じさせる、医療器具。
【請求項１５】
請求項１３の医療器具において、
前記背骨部が、そのアーク高さ（ａｒｃ  ｈｅｉｇｈｔ）よりも広い幅を有し、背骨部に並行して伸びる可動のワイヤーの平坦面に向いた平坦面又は円弧状面を提供する、医療器具。
【請求項１６】
請求項１３又は１４の医療器具において、
背骨部が、コイルの基端及び末端の中間にてコイルの個々の巻線部に機械的に結合される、医療器具。
【請求項１７】
請求項１３又は１５の医療器具において、
背骨部が、ワイヤーコイル巻線部間を通るワイヤーコイルの外側に並行して溶接された溶接供給ワイヤーにて形成される、医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、哺乳類の身体内に永久的に又は一時的に植え込み得るようにされ、又は更なる医療装置の導入を容易にし得るように体内の箇所にアクセスするために使用される細長い医療器具に関する。
【０００２】
通常、人間の患者の身体である、哺乳類の身体内に永久的に又は一時的に植え込み得るようにされ、又は更なる医療装置の導入を容易にし得るように体内の箇所にアクセスすべく使用される多岐に亙る細長い医療器具がある。かかる細長い医療器具は、器具本体の基端及び末端の間を伸びる器具本体を備え、また、器具本体の末端部分は、器具本体の基端部分又は身体外部に配置された器具本体の基端から伸びるハンドル又はスタイレット等を操作することにより、身体の遠方の箇所に進める。
【０００３】
細長い医療器具は、植込み型医療電気リードカテーテル、ガイドワイヤー、スタイレット等を有している。医療電気リードの場合、リード本体の基端は、その後に経皮的に植え込まれる植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）又はモニター装置に結合され又は身体の外部に配置された外部の医療装置に結合され、身体内の遠方の位置に又は遠方の位置から１つ以上のリード導体を通じて電気信号が伝達される。カテーテルは、典型的に、患者の皮膚を貫通して伸びており且つ、内部の診断又は治療装置と結合され、又はその他の細長い医療器具又は流体等を導入し、或いは流体を吸引し、又はアクセスした遠方の箇所にて開放するカテーテル管腔を通じて圧力を測定する等のために使用される。例えば、電気生理学的剥離及びマッピングカテーテルのような特定のカテーテルは、また電気エネルギを供給し又は身体の電気信号を伝達する。その他のカテーテルは、肺動脈カテーテル、中央静脈カテーテル、診断冠状カテーテル、大動脈洞内バルーンポンプカテーテル、バルーン先端付き（ＰＴＣＡ）／血管形成カテーテル及び心臓ステント導入カテーテルを含む。「カテーテル」、「リード」という語は、本明細書及びその他の説明にて互換的に使用されることが多い。
【０００４】
ガイドワイヤーは、ガイドワイヤーの受け入れ管腔を有する開放端部の医療リード又はカテーテルをワイヤーに沿って前進させることを許容する蛇行通路を通じて導かれる小径のワイヤーである。特定のガイドワイヤーはまた、流体をガイドワイヤー管腔を通じて注入するマイクロカテーテルとして機能する。その他のガイドワイヤーは、ガイドワイヤーの基端にて外部の医療装置と接続され、組織を刺激する電気エネルギを供給し又は身体の電気信号を外部の医療装置に伝達する絶縁した導電体を有している。
【０００５】
スタイレットは、閉じた端部の電気医療リードの管腔内に挿入されて、組立体を補強し且つ向きの制御を可能にし、組立体を通路、例えば、身体内の経静脈通路を通じて前進させ、電極及び（又は）センサを所望の箇所にてリード本体に位置決めすることを可能にする小径のワイヤーである。
【０００６】
従って、以下の説明において、細長い医療器具という語は、末端の先端を偏向させ又は身体外にてアクセス可能な基端部分から器具本体の１つ以上の末端部分に湾曲部又は曲がり部を生じさせることを可能にする向き制御機能を有するかかる電気医療リード、カテーテル、スタイレット及びガイドワイヤーに関し且つ、これらを包含するものである。
【０００７】
多くの場合、かかる細長い医療器具を身体内の遠方の箇所に導入することは、血管への切開部にアクセスする皮膚切開部を通じて行われ、これにより、末端部分又は器具本体の末端が遠方の箇所に配置される迄、脈管通路を通じて器具本体を前進させる。かかる前進は、曲がり又は方向変更部を有する蛇行経路を通ねようにして行われることが多く、湾曲部を提供しすなわち器具本体の末端を偏向させて前進を容易にする機能を必要とする。このため、かかる細長い医療器具を脈管経路又は身体内のその他の蛇行経路を通るように導入することは、器具本体の末端部分に湾曲部を付与し又は器具本体の末端を偏向させ得るように開発された多岐に亙る技術及び機構によって容易となる。
【０００８】
現在、永久的な心臓ペースメーカ又は植込み型カルジオバータ／除細動器（ＩＣＤ）を植え込む間、例えば、ペーシングリード及び（又は）カルジオバーション／除細動リードのような心臓内心臓リードを切込み部又は経皮的なシースを介して静脈内に導入される。心臓リードを、経口透視法を通じて右心房、右心室の何れか（又は二重チャンバペースメーカ又はＩＣＤ植込みの場合、その双方）又は例えば、冠状洞及び大静脈のような心臓の血管内に進める。一般的に説明して、かかる心臓リードは、その長さに亙って極めて可撓性であり、心臓及びその他の筋肉の動作と共に偏向し、その累積的な応力作用に起因してリード本体が破損するのを回避し得ることが極めて望ましい。かかる心臓リード本体は、全体として、極めて脆弱であり、それ自体にて脈管経路を通じて軸方向に心室又は血管内の所望の箇所に前進させることはできない。永年に亙り、組立体の全体を補強すべくリード本体の管腔を通って下方に伸びる細いワイヤーの補強スタイレットを採用し、静脈経路を通ってスタイレットを軸方向に押すことができるようにすることが一般的であった。その後、末端のペース／感知電極又はカルジオバーション／除細動電極（本明細書にて「心臓電極」）を心室又は血管内の好ましい箇所に固定し、最も効率良く作動し且つ位置ずれを防止しなければならない。これらの心臓リードの導入及び固定は、植え込むときの最も時間を消費し且つ困難な局面である。
【０００９】
最初に、直線状又は僅かに湾曲した補強スタイレットを最初に心臓リード内のリード本体管腔内に伸長させ、支静脈を通じ且つ、典型的に鎖骨下静脈内に押し込むのに十分な縦方向強度及び剛性を心臓リードに与え得るようにする。スタイレットは、直線状のままにし、又はある程度の曲率を付与し、これらの静脈及びその最初の湾曲部を通って導入することが容易であるようにすることができる。その後、及び適宜に、外科医が上大静脈洞（ＳＶＣ）を通って右心室に達する蛇行路内にて心臓リードの末端の先端を導くとき、スタイレットを引抜き、新しいスタイレットと置換するか又は、スタイレットの末端部分に異なる曲率を付与し、スタイレットを再挿入し、前進に対する別の障害物に遭遇する迄、リードの末端部分を更に少し前進させることが必要である。
【００１０】
末端の心臓電極を右心室内に配置すべきとき、外科医は、組立体を尖頭弁を通って右心室内に前進させるべくリード本体の管腔内に挿入される別のスタイレットの先端の湾曲部の形態を手で設定する。殆どの外科医は、所要位置にて湾曲した先端のスタイレットを有するリードを肺動脈の排出流通路内に前進させ、右心室にアクセスしたことを確認し且つ、蛍光透視法の下、右心室に配置されたかのような様子となる可能性のある冠状洞又は冠状静脈に入る可能性を排除する。従来の方法は、次に、リードが事実上、肺の排出流経路にあることを外科医が確認したならば、湾曲したスタイレットを除去し且つ、当初の又は別の直線状スタイレットをリード本体の管腔内に部分的に再度前進させることを必要とする。次に、リード本体の末端部分が肺動脈の基端部分から右心室の底部に落下する迄、心臓リードを、直接蛍光透視観察法の下、慎重に引き戻す。次に、外科医は、スタイレットをリード本体の管腔内のその完全に前進した位置に前進させ且つ、リードの末端を右心室の頂点内に前進させる。次に、リード本体の末端における受動的又は能動的固定機構が肉柱又は心筋に対して固定し、心臓電極を作用可能な箇所に正確に維持する。
【００１１】
リードを心房に配置する場合、リード本体の末端は、典型的に、右心房付属体内に配置し且つ固定し、その結果、リード本体はＳＶＣを介して右心房内に伸びて、次に、約１８０°又はそれ以上の曲がり角度にて曲がる。
【００１２】
永年に亙り、この目的を実現し且つ心臓リードの本体の末端を心房付属体内に固定し且つ、位置ずれを回避することの双方のために、多数の心房心臓リードの設計及び心房心臓リードの導入工具並びに技術が提案され又は臨床的に使用されている。
【００１３】
カテーテルの末端部分及びガイドワイヤーの偏向を制御するための一般的に採用されている方策は、全体として直線状の外側シースを採用し、また、外側シースが管腔を通ってシースの末端の取り付け箇所まで伸びる引張りワイヤー又は押しワイヤー或いは押し−引張りワイヤーを採用する。ワイヤーは、典型的に、カテーテル又はガイドワイヤーの基端に永久的に又は除去可能に取り付けられたハンドルを通じてその基端にて押し又は引張る。引張り又は押しワイヤーがそれぞれ基端方向に引込み又は末端方向に前進する結果、外側シースの少なくとも末端部分は曲がり又は偏向する。カテーテルにおけるかかる偏向機構の例は、米国特許第３，５２１，６２０号、米国特許第５，１２５，３９５号、及び米国特許第６，１４６，３３８号に見ることができる。スタイレット又はガイドワイヤーの軸の基端にて基端ハンドルからコイル巻きしたワイヤー本体又は軸の管腔を通って、コイル巻きしたワイヤー軸の末端の取り付け箇所まで伸びる引張りワイヤーを有する、上記の特許に開示されたばねワイヤーガイドワイヤー及び（又は）スタイレットがある。末端部分の偏向方向を制御し、引張りワイヤー又は押し−引張りワイヤーが基端ハンドルから引込み又は伸長したとき、該末端部分が常に既知の方向に曲がるようにすることが望ましい。また、コイル巻きしたワイヤー軸の末端部分には直線状の取り付け機構が提供され、該取り付け機構は、隣接するコイルを管腔を通って伸びる引張りワイヤーの部分に対し平行に直線状に取り付け、コイル巻き部分が該部分に沿って共に引伸ばされ又は圧縮されないようにする。
【００１４】
更なる変形例において、米国特許第５，４７７，８５６号には、管の管腔を通って１つ以上の末端の取り付け箇所まで伸びる１つ以上の引張りワイヤーを有する管にて形成されたトルク作用可能な管状部材の幾つかの実施の形態が開示されている。部分がステンレス鋼又は形状記憶合金管から切り取られ、引張りワイヤーが引込んだとき、曲げ可能な切り取った部分を架橋する背骨部が残るようにする。少なくとも１つの実施の形態において、例えば、互いに３０°から１２０°まで半径方向に変位されて偏向部分を形成する複数の隣接する切取り管部分が形成される。同一又は異なる数の切取り管部分を有する更に複数の偏向部分が管の部分に沿って形成される。切取り管部分が同一又は異なる幅を有し、また、互いに分離するようにすることができる。
【００１５】
上記に引用した従来技術の特許に開示された機構の全ては少なくともある程度作用可能であるが、依然として、簡単に、経済的に製造され、細長い医療器具本体の直径を過度に増大させず、また、一方の手を使って操作し、器具本体の末端部分の偏向及び付与された曲率を制御することもできる機構が必要であると認識されている。
【００１６】
本発明の１つの目的は、医療器具の末端部分を偏向させ且つ湾曲部を付与するために使用される別個の湾曲スタイレットを不要にし、また、外科医が前進させる細長い医療器具に対し広範囲の動的曲率を提供する機構を提供することである。
【００１７】
この目的を実現するため、本発明の偏向可能の細長い医療器具は、管状部材の基端及び末端を有する細長い管状部材と、コイルの基端及び末端の間を伸び且つ、コイルの間隔により分離されたコイル巻線部を有する、少なくとも１つのワイヤーコイルであって、管状部材と軸方向に整合した状態で管状部材に接続された上記少なくとも１つのワイヤーコイルと、コイル及び管状部材内に取り付けられた少なくとも１つの長手方向に伸びる可動のワイヤーであって、コイル及び管状部材を貫通して基端方向に管状部材の基端まで伸びる、ワイヤーコイルの末端又はその付近に機械的に結合された上記可動のワイヤーと、可動のワイヤーがコイルを通じて基端方向に引張られたとき、コイルの第一の長手方向部分内で第一の線にて伸びる第一の複数のコイル巻線部間のコイルの間隔を維持し、これにより、コイルの軸線から第一の半径方向に向けて第一の長手方向部分のコイル内に第一の湾曲部が生じるようにする第一の手段と、可動のワイヤーがコイルを通じて基端方向に引張られたとき、コイルの第二の長手方向部分内で第二の線にて伸びる第二の複数のコイル巻線部間のコイルの間隔を維持し、第二の長手方向部分がコイルの長さに沿って第一の長手方向部分から少なくとも一部分、長手方向に変位され、これにより、第二の湾曲部が第二の長手方向部分のコイル内に生じるようにする第二の手段とを備えている。これにより、末端は、偏向することができ、身体の外部の器具の基端部分を操作することにより、身体の内部でかかる医療器具の末端部分の湾曲部を付与することができる。
【００１８】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、第二の長手方向部分は、第一の長手方向部分から周方向に変位され、これにより、第一の半径方向と相違するコイルの軸線からの第二の半径方向に向けて第二の湾曲部が第二の長手方向部分のコイル内に生じるようにする。
【００１９】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、該器具は、可動ワイヤーがコイルを通じて基端方向に引張られたとき、コイルの第三の長手方向部分内で第三の線にて伸びる複数の第三のコイル巻線部間のコイルの間隔を維持し、第三の長手方向部分がコイルの長さに沿って第一及び第二の長手方向部分から少なくとも部分的に長手方向に変位され、第三の長手方向部分が第一及び第二の長手方向部分から周方向に変位され、これにより、第一及び第二の半径方向と相違するコイル軸線から第三の半径方向に向けて第三の長手方向部分のコイル内に第三の湾曲部が生じるようにする第三の手段を備えている。
【００２０】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、第一、第二及び第三の半径方向は、コイルの周縁に沿って半径方向に実質的に等しく隔てられている。
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、第一及び第二の半径方向は、実質的に直径上で対向している。
【００２１】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、細長い管状部材及びワイヤーコイルは、基端部分及び末端部分を有する単一の細長いワイヤーコイルにて形成され、基端部分内のワイヤーコイルの巻線部は、隔てられた長手方向及び半径方向位置にて緊密に巻かれ且つ（又は）互いに溶接されて、可撓性を維持しつつ、トルク制御機能を生じさせることを可能にする。
【００２２】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、該器具は、コイル及び管状部材内に取り付けられた第二の長手方向に伸びる可動のワイヤーを備えており、該第二の可動のワイヤーは、ワイヤーコイルの第二の長手方向部分の末端又はその付近にて機械的に結合されて且つ、コイル及び管状部材を通って基端方向に管状部材の基端まで伸びて、可動のワイヤーがコイルを通じて基端方向に引張られたとき、コイル軸線から第二の半径方向に向けて第二の長手方向部分に第二の湾曲部を生じさせる。
【００２３】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、管状部材の基端及び末端を有する細長い管状部材は、外側の偏向可能なワイヤー及び内側の偏向可能なワイヤーを備えており、外側の偏向可能なワイヤーは、基端及び末端及び管状部材の管腔を有する基端の細長い管状部材と、コイルの基端及び末端並びにコイル管腔を有する末端のワイヤーコイルであって、コイルの基端が管状部材の末端に接続され、整合した管状部材及びコイル管腔が外側の偏向可能なワイヤー管腔を形成する上記のワイヤーコイルと、ワイヤーコイルの一側部に沿って伸び且つ、複数のワイヤーコイルの巻線部に機械的に結合された第一の複数のコイル巻線部間のコイルの間隔を維持し、コイル巻線部間の間隔を維持する第一の手段と、外側の偏向可能なワイヤー管腔内に取り付けられ且つ、背骨部の実質的に末端側にて末端のワイヤーコイルに機械的に結合され、内側の可動のワイヤーが引張られ又は押されたとき、末端のワイヤーコイルの部分に曲がり部を生じさせる長手方向に可動の内側ワイヤーとを備え、該内側の偏向可能なワイヤーが、基端及び末端並びに管状部材の管腔を有する基端の細長い管状部材と、コイルの基端及び末端並びにコイル管腔を有する末端のワイヤーコイルと、を備え、コイルの基端が管状部材の末端に接続され、整合した管状部材及びコイル管腔が外側の偏向可能なワイヤー管腔を形成し、ワイヤーコイルの一側部に沿って伸び且つ、ワイヤーの複数の巻線部に機械的に結合された第一の複数のコイル巻線部の間にコイルの間隔を維持し、コイル巻線部間の間隔を維持する第二の手段と、外側の偏向可能なワイヤー管腔内に取り付けられ且つ、背骨部の実質的に末端側にて末端のワイヤーコイルに機械的に結合されて、内側の可動のワイヤーが引張られ又は押されたとき、末端のワイヤーコイルの部分に曲がり部を生じさせる長手方向に可動の内側ワイヤーと、を備え、内側の偏向可能なワイヤーが、外側の偏向可能なワイヤー管腔を通じて伸長し、内側及び外側の可動のワイヤーを引張り又は押したとき、内側及び外側の偏向可能なワイヤーの末端のワイヤーコイル部分に曲がり部を独立的に形成することが可能であるようにする。
【００２４】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、内側の偏向可能なワイヤーは、外側の偏向可能なワイヤー管腔内で回転して、内側及び外側の可動のワイヤーを引張り又は押したとき、内側及び外側の偏向可能なワイヤーの末端のワイヤーコイル部分に互いに半径方向に隔てられた曲がり部を独立的に形成することを可能にする。
【００２５】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、基端の細長い管状部材及び内側及び外側の偏向可能なワイヤーのワイヤーコイルは、その各々が基端及び末端部分を有する単一の細長いワイヤーコイルにて形成され、基端部分におけるワイヤーのコイル巻線部は、隔てた長手方向及び半径方向位置にて互いに緊密に巻かれ且つ（又は）溶接されて、可撓性を維持しつつ、トルクの制御機能を生じさせる。
【００２６】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、第一の複数のコイル巻線部間にてコイルの間隔を維持する上記手段は、コイル管腔内で横に並んで配置され且つ、複数のワイヤーコイル巻線部に機械的に結合されて、コイル巻線部間の間隔を維持し且つ、可動のワイヤーが引張られ又は押されたとき、コイルの部分に曲がり部を生じさせる１対の短いワイヤーを備えている。
【００２７】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、対の短いワイヤーは、ワイヤーコイルの基端及び末端の中間にてコイルの個々の巻線部に機械的に結合されている。
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、コイル管腔内で対の短いワイヤーに並行に伸びるその長さの少なくとも一部分に沿って平坦面を有する可動のワイヤーが形成される。
【００２８】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、第一の複数のコイル巻線部間のコイル間隔を維持する上記手段は、コイル管腔の一部分内に配置された背骨部を備えており、該背骨部は、コイルの一側部に沿って伸び且つ、複数のコイル巻線部に機械的に結合され、可動のワイヤーが引張られ又は押されたとき、コイル巻線部間の間隔を維持し、コイルの部分に曲がり部を生じさせる。
【００２９】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、背骨部は、そのアーク高さよりも広い幅を有し且つ、背骨部に並行に伸びる可動のワイヤーの平坦面に面した平坦面又は円弧状面を提供する。
【００３０】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、背骨部は、コイルの基端及び末端の中間にてコイルの個々の巻線部に機械的に結合されている。
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、背骨部は、ワイヤーコイルの巻線部の間を進むようにワイヤーコイルの外側に並行して溶接された溶接供給ワイヤーにて出来ている。
【００３１】
本発明は、偏向可能なワイヤー、特に、製造を簡単にし得るように特異な形態とされたスペーサの線によって互いに接続された空間巻きワイヤーコイルの末端部分の別個の部分が偏向するのを制御する機構を通じて上記の課題を達成する。
【００３２】
単一の偏向可能なコイル巻きワイヤーの末端部分の多数の部分又は、偏向可能なコイル巻きワイヤーの同軸状に配置された末端部分の末端部分が各々、ワイヤーコイルの一側部に沿った背骨部として機能するスペーサの線を有するように形成される。単一の細長い可動のワイヤーが、コイル管腔を通って、ワイヤーコイルの末端の先端とすることができる各部分の末端側の取り付け箇所まで伸びている。または、別個の可動なワイヤーが同軸状に配置された偏向可能なワイヤー内の１つ又は複数のコイル管腔を通って伸び且つ、その末端にて各部分に対する取り付け箇所に取り付けられる。可動のワイヤーは、押して幅を拡げ且つ（又は）引張って、線からコイルの直径を亙るコイルの巻線部の間隔を狭小にし、全てのより基端部分に曲がり部を生じさせることができる。１つの変形例において、コイル管腔の一部分内に配置されてコイルの一側部に沿って伸び且つ、ワイヤーコイルの複数の巻線部に機械的に結合されて、コイル巻線部間の間隔を維持し、可動のワイヤーが引張られ又は押されたとき、コイルの部分に曲がり部を生じさせる背骨部は、そのアーク高さよりも広い幅を有しており且つ、背骨部に並行して伸びる可動のワイヤーの面に面した平坦面又は円弧状面を提供する。コイル内腔内で対の短いワイヤーに並行して伸びてそれらの間の間隔を最大にし、固着を最小にする、その長さの少なくとも一部分に沿った平坦面を有する可動のワイヤーを形成することができる。
【００３３】
スペーサの線は、コイル内腔内で互いに並行して横に並んで配置され且つ、コイル巻線部に溶接された１対の小径の短いワイヤーを溶接することにより形成することができる。スペーサの線は、これと代替的に又はこれと追加的に、ワイヤーコイルの巻線部間を進むようにワイヤーコイルの外側に並行して溶接した溶接供給ワイヤーにて出来たものとすることができる。
【００３４】
かかる偏向可能なワイヤーの各々の基端部分は、中実な金属又は強化プラスチック管にて形成することのできる細長い管状部材を備えている。これと代替的に、細長い管状部材及びワイヤーコイルは、基端部分及び末端部分を有する単一の細長いワイヤーコイルにて形成され、また、基端部分内のワイヤーコイルの巻線部は、隔った長手方向及び半径方向位置にて互いに緊密に巻かれ且つ（又は）溶接されて、可撓性を維持しつつ、トルク制御機能を生じさせるようにしてもよい。
【００３５】
単一の偏向可能なコイル巻きしたワイヤーの末端部分の多数の部分、又は偏向可能なコイル巻きしたワイヤーの同軸状に配置された末端部分の末端部分が形成され、その各々は、その各々がワイヤーコイルの一側部に沿った背骨部として機能し且つ、多岐に亙る仕方にて形成されたスペーサの線を有している。１つ以上の細長い可動のワイヤーがコイル管腔を通って各箇所の末端側に対する１つ以上の取り付け箇所まで伸びており、該取り付け箇所の各々は、押して線からのコイル直径を亙るコイル巻線の間隔を拡げ且つ（又は）引張って、その間隔を狭くし、より基端側の全ての部分に曲がり部を生じさせることができる。
【００３６】
本発明の上記及びその他の有利な効果は、幾つかの図面の全体を通じて同一の構造体を同様の参照番号で表示する図面と共に検討したとき、その好ましい実施の形態に関する以下の詳細な説明から容易に明らかになるであろう。
【実施例】
【００３７】
以下の説明において、本発明を実施するための一例としての実施の形態を参照する。本発明の範囲から逸脱せずに、その他の実施の形態が利用可能であることが理解される。説明を簡略化するため、本発明の色々な一例としての実施の形態及び変形例について操縦可能なスタイレットに関して説明するが、本発明は、医療電気リードを導入するときに使用されるスタイレット、各種型式のカテーテルを導入するときにも使用されるガイドワイヤー及び身体内で多岐に亙る目的のため使用される特殊なマイクロカテーテルを含む、細長い医療器具に適用可能であることが理解されよう。本発明は、各種の医療装置を身体内に導入し又は案内するため現在、存在し又は将来、存在するであろう、本明細書に記載し又は述べた型式の任意の細長い医療器具及びその等価物にて利用可能であることが理解されよう。
【００３８】
図１には、ハンドル１２と、細長いスタイレットワイヤー２０とを備える、本発明による偏向可能のスタイレット１０が図示されている。ハンドル１２は、主要ハンドル部分１４と、該主要ハンドル部分１４に対して回転可能に取り付けられたスピナー又はノブ１６とを有している。細長いスタイレットワイヤー２０は、ハンドル１２のスピナー又はノブ１６に基端側凹所１８を形成する。ハンドル１２は、米国特許第６，４１６，３３８号に開示された形態をとることが好ましい。
【００３９】
細長いスタイレットワイヤー２０は、ハンドル１２内でスタイレットワイヤーの基端及びスタイレットワイヤーの末端２８から伸びる所定の長さを有している。スタイレットワイヤーは、端部同士を合わせて当接関係又は重なり合う関係にて接続部２６にて互いに接続された基端部分２２及び末端部分２４を更に備えている。
【００４０】
基端部分２２は、ハンドル１２内にて固定された管の基端及び接続部２６における管の末端から所定の管の長さだけ伸びる細長い管状部材又は管を備えることが好ましい。管の管腔がハンドル１２内から管を貫通して接続部２６における管の末端まで伸びている。細長い管は、超弾性ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）合金、ステンレス鋼又は別の適宜な金属で製造することができ、また、例えば、１本の皮下管、好ましくは、ステンレス鋼を超精密引抜き加工した平滑な穴の管の形態をとることができる。
【００４１】
図２及び図３には、末端部分２４の詳細が図示されている。末端部分２４は、接続部２６におけるコイルの基端の間をスタイレットワイヤーの末端２８におけるコイルの末端まで伸びるコイル長さにてコイルの長手方向軸線４０の周りに巻かれた空間−巻きしたコイルの巻線部を有する細長いコイル３０を備えることが好ましい。
【００４２】
コイル３０は、矩形の断面のワイヤー又はスロット付き管にて製造されることが好ましく、また、該コイルは、平担に巻いたコイルとなるように巻かれ、ワイヤーの幅が半径方向に測定したワイヤーの太さより広いようにする。コイルの間隔ＳＰは空間巻きしたコイルの巻線部を分離させる。コイル３０は、鍛練ステンレス鋼、より好ましくは、ＰＨ１５−７Ｍｏ又は１７−７ＰＨのような析出硬化ステンレス鋼又はＭｐ３５Ｎのような同様の合金にて出来たものであることが好ましく、これらステンレス鋼は、その焼鈍状態にて、容易に溶接可能であり且つ、精密押抜き加工及び圧印加工により所要の形状に形成することができる。コイル３０は、薄肉厚のポリイミドシース３２にて封込まれることが好ましい。
【００４３】
コイルの基端は、管状部材の末端に取り付けられ、コイル３０を基端部分２２の細長い管状部材と軸方向に整合状態に支持し、これにより管の管腔とコイルの管腔とが軸方向に整合することにより、ハンドル１２内のスタイレットワイヤーの基端と、スタイレットワイヤーの末端２８との間を伸びるスタイレットワイヤーの管腔２９が画成される。
【００４４】
細長い引張りワイヤー（又は押し−引張り）可動のワイヤー３４（図２及び図３に図示）が、スタイレットワイヤーの管腔２９を貫通してハンドル１２内で緊張機構に固定された可動ワイヤーの基端からスタイレットワイヤーの末端２８にてコイル末端に固定された可動のワイヤーの末端まで伸びている。可動ワイヤー３４に張力を付与するためハンドルノブ１６を操作する。本発明によれば、スピナー又はノブ１６がハンドル部分１４に対して回転し又は末端方向に前進することにより、末端部分２４の２つ以上の末端部分は撓んで、図１及び図４に示した複合的湾曲形態となる。
【００４５】
図１において、末端部分２４の第一の長手方向部分３６及び第二の長手方向部分３８は、軸線４０に対して反対方向に曲げられ、可動のワイヤーがスタイレットワイヤーの管腔を通じて基端方向に引込み又は引張られたとき、破線で示すように、末端部分２４に複合的曲率を生じさせる。第一及び第二の長手方向部分３６、３８は、任意の所望の長さを有することができ且つ、第一及び第二の長手方向部分３６、３８が多少重なり合うことを含む、任意の所望の間隔だけ末端部分に沿って長手方向に変位されている。第一及び第二の長手方向部分３６、３８の曲がりは、軸線４０に対し且つ互いに実質的に平行な第一及び第二の線内で複数のコイル巻線部の隣接するコイル巻線部の間にスペーサを介在させることで行われる。可動のワイヤー３４を押したとき、間隔ＳＰがスペーサによって維持される箇所を除いて、張力は間隔ＳＰを拡げ又は幅を広くする傾向となる。同様に、可動のワイヤー３４を引張ったとき、間隔ＳＰがスペーサによって維持される箇所を除いて、張力は間隔ＳＰを圧縮し又は解消する傾向となる。
【００４６】
例えば、コイル３０の第一の長手方向部分３６内を伸びる第一の複数の「ｍ」のコイル巻線部と末端部分２４との間のコイル間隔ＳＰを維持する、図２に示したスペーサ４４ｌ−４４ｍの第一の線４２が形成される。長手方向に伸びる可動のワイヤー３４をコイル管腔を通じて基端方向に引張ったとき、間隔ＳＰが維持され、これにより、コイル軸線４０から離れる第一の半径方向Ｒ１に向けて第一の長手方向部分３６のコイル巻線部に第一の湾曲部が生ずる。
【００４７】
同様に、コイル３０の第一の長手方向部分３８内を伸びる第二の複数の「ｎ」のコイル巻線部と末端部分２４との間のコイル間隔ＳＰを維持する、図３に示したスペーサ４８ｌ−４８ｎの第二の線４６が形成される。長手方向に伸びる可動のワイヤー３４をコイル管腔を通じて基端方向に引張ったとき、間隔ＳＰが維持され、これにより、コイル軸線４０から離れる第二の半径方向Ｒ２に向けて第二の長手方向部分３８のコイル巻線部に第二の湾曲部が生じる。
【００４８】
第一の線４２のスペーサ４４ｌ−４４ｍは、図２の隣接するコイル巻線の各々の間に配置されたものとして示してあるが、スペーサ４４ｌ−４４ｍは、パターンにて分配し、特定のコイル巻線部間の間隔ＳＰを拡張し又は圧縮することを可能にするパターンにて分配することが可能であることが理解されよう。かかる代替的なパターンは、図３のスペーサ４８ｌ−４８ｍの線４６で示してあり、この図面にて、ｎ＝１０である。
【００４９】
スペーサの第一の線４２は、湾曲部Ｒ１の半径方向に対して直径上で対向した線の変位半径ｒ１だけ軸線４０から変位されたコイル３０の一側部に沿って伸びている。スペーサの第二の線４２は、湾曲部Ｒ１の半径方向に対して直径上に対向した線の変位半径ｒ１だけ軸線４０から変位したコイル３０の一側部に沿って伸びている。換言すれば、第一及び第二のスペーサ線４２、４４は、図４及び図５に示すように、１８０°だけコイル３０の周りで互いに周方向に変位されており、また、半径方向Ｒ１、Ｒ２は、１８０°だけコイル３０の周りで互いに周方向に変位されている。
【００５０】
このように、図１から図３の実施の形態において、可動のワイヤー３４をハンドル１２から引張り又は押すことにより、第一及び第二の部分３６、３８に第一及び第二の湾曲部を生じさせることで末端部分２４の複合的なＳ字形の湾曲部が形成される。第一の湾曲部は、コイル軸線４０から半径方向Ｒ１に向けて形成され、第二の湾曲部は、半径方向Ｒ１に対し直径上に対向したコイル軸線４０から第二の半径方向Ｒ２に形成される。このため、末端部分２４の複合的なＳ字形の湾曲部は、実質的に単一の平面内で２方向に向いている。
【００５１】
図６から図９には、図１から図３に関して上述したように形成された、本発明による更なる偏向可能のスタイレット１０´の末端部分２４´が図示されている。しかし、図７、図８及び図９に図示するように、コイル３０及び末端部分２４の円周の周りで互いに周方向に１２０°だけ変位させたスペーサ５６、５８、６０の第一、第二及び第三の線５０、５２、５４が提供される。スペーサ５６、５８、６０の第一、第二及び第三の線５０、５２、５４は、末端部分２４´の長さに沿って互いに実質的に長手方向に変位された末端部分２４´の第一、第二及び第三の部分６２、６４、６６内で分配されている。引張りワイヤー３４を引込めたとき、末端部分２４´の第一、第二及び第三の部分６２、６４、６６は末端部分２４´に直交する曲がり部が形成され、末端部分２４´を実質的に直交する３つの方向Ｘ、Ｙ、Ｚに向けて曲げる。
【００５２】
上記の説明から、末端部分の別個の部分内で長さ方向に伸び且つ、末端部分の円周の周りで互いに半径方向に変位された任意の数のスペーサの線をコイル巻線部の間に形成することが可能であることが理解できる。
【００５３】
上述した湾曲部を生じさせ得るようにハンドル１２からスタイレットワイヤーの末端２８まで管腔２９を貫通して伸びる単一の可動なワイヤー３４が図１及び図６に図示されている。しかし、別個の細長い引張り（又は押し−引張り）可動ワイヤーが管腔２９を貫通して伸びてスタイレットワイヤー２０の部分３６、３８に及び図６のスタイレットワイヤー２０´の部分６２、６４、６６に選択的に湾曲部を生じさせるようにしてもよいことが理解されよう。図１０及び図１１には、末端部分２４の部分３６、３８の各々に対して別個の可動のワイヤー３４、３４´を採用する本発明の実施の形態の１つの変形例によるスタイレット１０´´の操縦可能なスタイレットワイヤー２０の末端部分２４が図示されている。可動のワイヤー３４、３４´の末端は部分３６、３８にてそれぞれコイル３０に取り付けられている。可動のワイヤー３４、３４´は共に、ハンドル１２から末端方向に押されて、図１０に示すように末端の先端２８を偏向させ且つ部分３６、３８に湾曲部を生じさせる。可動のワイヤー３４、３４´は共に、ハンドル１２に向けて基端方向に引張り、末端の先端２８を偏向させ且つ図１１に示すように部分３６、３８に湾曲部を生じさせる。
【００５４】
図１２に示した更なる変形例において、外側及び内側の偏向可能なワイヤー１０２、１１２によりそれぞれ形成されたスタイレットワイヤーの末端部分１２４のスタイレットワイヤー１２０のそれぞれの末端部分に長手方向に変位した湾曲部が形成される。外側の偏向可能なワイヤー１０２の末端部分は、外側管腔１０４を形成し且つ開放した末端１０８を有するら旋状に巻いた平坦なワイヤー１０６にて形成される。また、内側の偏向可能なワイヤー１１２の末端部分は、内側管腔１１８を形成し且つ、閉じた末端１２８を有するら旋状に巻いた平坦なワイヤー１１６にて形成される。内側及び外側の偏向可能なワイヤー１１２、１０２の基端部分は、本明細書の何れかに説明したように形成することができる。
【００５５】
内側の偏向可能なワイヤー１１２は、外側管腔１０４を貫通して伸びており、内側及び外側の偏向可能なワイヤー１０２、１１２は、互いに対し軸方向に動くことができ、内側の偏向可能なワイヤー１１２は、外側管腔１１４内で回転することができる。
【００５６】
内側の可動のワイヤー１３４は、内側管腔１１８を貫通して伸び且つ内側の偏向可能なワイヤー１１２の閉じた末端１２８に取り付けられている。同様に、外側の可動なワイヤー１３２は、内側の偏向可能なワイヤー１１２に並行して外側管腔１１８を貫通して伸び且つ、外側の偏向可能なワイヤー１０２の開放した末端１０８に取り付けられている。
【００５７】
内側の偏向可能なワイヤー１１２の長手方向の第一の末端部分１３６内を伸びるスペーサ１４４ｌ−１４４ｍの第一の線１４２は、内側の偏向可能なワイヤーコイル１１６の第一の複数の「ｍ」コイル巻線部間におけるコイル間隔ＳＰを維持する。長手方向に伸びる内側の可動のワイヤー１３４が、内側のコイル管腔１１８を通じて基端方向に引張られたとき、間隔ＳＰが維持され、これにより、スタイレットワイヤーの軸線から離れる半径方向Ｒ１に向けて長手方向部分１３６のコイル巻線部に曲がり部が生じる。同様に、長手方向に伸びる内側の可動のワイヤー１３４が内側のコイル管腔１１８を通じて末端方向に押されたとき、間隔ＳＰが維持され、これにより、スタイレットワイヤーの軸線から離れる半径方向Ｒ１´に向けて長手方向部分１３６のコイル巻線部に曲がり部が生じる。
【００５８】
外側の偏向可能なワイヤー１０２の第二の長手方向末端部分１３８内を伸びるスペーサ１４８ｌ−１４８ｎの第二の線１４６は、外側の偏向可能なワイヤーコイル１０６の第二の複数の「ｎ」コイル巻線部間におけるコイル間隔ＳＰを維持する。長手方向に伸びる外側の可動のワイヤー１３２が、内側コイル管腔１１８を通じて基端方向に引張られたとき、間隔ＳＰが維持され、これにより、スタイレットワイヤーの軸線から離れる半径方向Ｒ２に向けて長手方向部分１３８のコイル巻線部に曲がり部が生じる。同様に、長手方向に伸びる外側の可動のワイヤー１３２が外側のコイル管腔１０４を通じて末端方向に押されたとき、間隔ＳＰが維持され、これにより、スタイレットワイヤーの軸線から離れる半径方向Ｒ２´に向けて長手方向部分１３８のコイル巻線部に曲がり部が生じる。
【００５９】
外側及び内側の偏向可能なワイヤー１０２、１１２は、互いに回転させ、スペーサ１４４ｌ−１４４ｍ、１４８ｌ−１４８ｎの第一の線１４２及び第二の線１４６が、互いに任意の半径方向角度にて変位可能である。例えば、内側の偏向可能なワイヤー１１２は、外側管腔１０４内で回転させ、末端の先端１２８が角度Ｒ１又はＲ１´に偏向したとき、任意の選んだ半径方向に向くようにすることができるようにする。スペーサは、図面にて概略図的に図示されており且つ多岐に亙る方法にて形成することができる。スペーサの線４２、４６、５０、５２、５４は、互いに及び軸線４０に対して平行に図示されているが、線４２、４６、５０、５２、５４がワイヤーコイルの円周の周りで所定の円弧にてら旋状に伸びるようにすることも可能であることが理解されよう。かかるら旋状の線は、可動のワイヤーが引張られたとき、末端部分の部分がら旋状又はヘリカル状の形状となるようにすることができる。
【００６０】
スペーサは、別個の構成要素とし又は米国特許第６，１４６，３３８号に記載されたように、背骨のような仕方にて互いに結合することができる。第一の代替的な実施の形態において、スペーサは、各線４２、４６、５０、５２、５４、１４２、１４６内で隣接するコイル巻線部を互いに溶接することにより、形成することができる。この実施の形態において、ワイヤーコイル又は複数のコイルは、延性（焼鈍）状態のＰＨ１５−７Ｍｏ又は１７−７ＰＨステンレス鋼或いはＭＰ３５Ｎのような材料にて形成される。かかるステンレス鋼は圧縮可能であり、コイルの一側部に沿ったコイルの巻線部の部分は線４２、４６、５０、５２、５４、１４２、１４６にて圧縮することができる。圧縮したコイル巻線部の各々は、間隔ＳＰを架橋し且つ互いに接触し又は係合する軸方向突起を形成する。このようにして形成された隣接する突起は、線の長さを通じてコイル巻線部間の間隔を単に架橋し、これにより、可動のワイヤー３４、１２４、１３４が引張られ且つ引込んだとき、間隔ＳＰが線にて維持される。このようにして形成された隣接するタブ又は突起は、これと代替的に、互いに溶接し、可動のワイヤー３４、１２４、１３４が押され且つ押し−引張りワイヤーとして機能するならば、間隔ＳＰの拡がりが阻止されるようにしてもよい。この実施の形態において、タブ又は突起は、その基部の幅がタブが横断して伸びるコイルの部分のアーク高さよりも広く、内側の可動のワイヤー３４、１２４、１３４が長手方向に動く間、コイルの平面外への捩れに対する抵抗性を増大させるように形成されるものが好ましい。これと代替的に、単に間隔ＳＰにはんだを充填し又はコイル側部を固定することが望まれる各位置にて１つの線で溶接することでスペーサを形成してもよい。
【００６１】
更なる実施の形態において、コイルワイヤー巻線部は、例えば、米国特許第３，５２１，６２０号に開示された型式のコイル管腔内の内部を線に沿って伸びる１つ以上の短い溶接供給ワイヤーのような線形の取り付け機構に溶接し、又は米国特許第６，１４６，３３８号に開示された型式の所要形状の背骨部材又は背骨に溶接してもよい。短いワイヤー又は背骨部を平担にし且つコイルのコイル巻線部の内側及び外側に１つの線にて溶接することができる。コイル管腔内で溶接された短いワイヤーは、円形の断面とし又は平坦な断面として内側のコイル曲率に適合し、管腔の妨害を最小にし且つコイル巻線部との溶接接触を最大にすることが好ましい。
【００６２】
または、短いワイヤーは、図１４及び図１５の短いワイヤー４９、５１で示すような矩形又は円弧状の形状とし、管腔に向けた平担又は円弧状の側部を提供するようにすることができる。可動のワイヤー３４、１２４、１３４は、短いワイヤー４９、５１の平坦な側部に面した側部にて平坦にし、同様に図１４及び図１５に示すように、可動のワイヤー３４、１２４、１３４と短いワイヤー４９、５１との間の間隔を最大にすることができる。
【００６３】
線４２、４６、５０、５２、５４、１４２、１４６に沿ったコイル巻きしたワイヤー巻線部に対する短い溶接供給ワイヤーの溶接幅は、十分なトルク強度を提供し得るよう制御して、末端部分が捻れること無く、より剛い基端部分がハンドル又は基端部分から回転することを通じて末端部分を捩ることができるようにすることが好ましい。このように、溶接幅は、例えば、６０°から９０°の円弧を画定する範囲とすることができる。図１３に図示するように、一対の小径の溶接供給ワイヤー４５、４７を横に並んでコイル巻線部に溶接することは、かかる溶接幅を実現することになる。
【００６４】
短いワイヤーは、また、米国特許第６，１４６，３３８号に開示された型式の背骨部として形成することもでき、該背骨部には、コイルの隣接する巻線部の間に１つの線にて嵌まる寸法とされた側方向に伸びる突起が設けられて、内側押し／引張りワイヤーの長手方向への動きに応答してコイルがコイルの反対側部に沿ってのみ圧縮し又は拡張することを許容する。背骨部の突起は、また、背骨部に係合するコイルの側部に沿ってコイルの個々の巻線部が相対的に長手方向に動くのを阻止し、平滑で連続的な曲がり部を提供する。背骨部は、全体として円弧状の形態の断面を有し、また、そのアーク高さよりも実質的に広い幅を有し、好ましい曲がり軸線を提供し且つ内側押し／引張りワイヤーが長手方向に動く間、スタイレット又はガイドワイヤ−の偏向可能な部分が平面外に捩れるのを防止する。
【００６５】
米国特許第６，１４６，３３８号の更なる実施の形態において、背骨部は、コイルの巻線間の間隔に相応する該背骨部に形成された外ねじを有する管の形態をとる。この実施の形態において、管には、長手方向スロット又は凹所が設けられ、管の長さの一部分に沿って、管はその一側部に沿ってのみコイルと係合し、内側ワイヤーが長手方向に動くのに応答してコイルがコイルの反対側部に沿って圧縮し又は拡張することを許容する。この実施の形態において、背骨部は、また、スロットの長さに沿って、全体として円弧状の形態の断面を有し、また、この長さに沿ってそのアーク高さよりも実質的に広い幅を有し、好ましい曲げ軸線を提供し且つ内側ワイヤーが長手方向に動く間、スタイレット又はガイドワイヤーの偏向可能な部分が平面外に捩れるのを防止する。背骨部は、その先端にてコイルに結合されることが好ましく、また選択的に、背骨部の突起がコイルの個々の巻線部と接触する箇所にて、その長さに沿ってコイルに溶接されるようにすることができる。
【００６６】
間隔ＳＰを維持しつつ、コイル巻線部を互いに溶接することは、また、ワイヤー供給溶接装置を採用して行うことができ、該溶接装置は、溶接供給ワイヤー５５をワイヤーコイルの外側に付与し且つ、図１６に図示するように、溶接エネルギを付与する。付与された力及びエネルギによって、溶接供給ワイヤー５５は、溶融され且つ図１７に図示するように、コイルワイヤー巻線部間の間隔ＳＰ内に進む。図１６及び図１７の技術は、単独にて又は上述した内側に配置された背骨部又は短いワイヤーの任意のものの使用と組み合わせて採用することができる。
【００６７】
コイル及び背骨部に対して上述した鍛練ステンレス鋼又は同様の材料が採用される全ての実施の形態において、コイル及び背骨部は、その焼鈍した比較的柔軟な延性状態の金属にて製造し、実質的な反動を生ぜずにコイルを溶接し且つコイル又は背骨部にて行われる任意の必要な押抜き又は成形作業を容易にすることを許容することが好ましい。次に、コイル及び背骨部は、互いに溶接されることが好ましい。コイル及び背骨部組立体を組み立て且つ構成要素を互いに溶接した後、組立体は、熱処理し且つ応力除去して、組立体を調質し且つ機械的実施の形態の所望の最終特性（硬さ、ばね定数、引張り強度等）を生じさせることが好ましい。幾つかの場合、スタイレット本体の大部分を構成する管は、また、かかる合金にて形成し且つ好ましくは、熱処理する前に、コイル及びコアに溶接することもできる。
【００６８】
上述した実施の形態の全てにおいて、基端部分２２は、中実な管を使用する以外のその他の多数の方法にて形成することができる。基端部分２２及び末端部分２４、２４´、２４´´及び外側及び内側偏向可能なワイヤー１０２、１１２の末端部分の各々は、連続的なコイル巻きワイヤー、好ましくはコイル巻きした平坦なワイヤーにて形成することができる。基端部分の巻線部は、上述した米国特許第´８３０号に開示された方法の任意の方法にて、選んだ新方向に変位した隣接する巻線部にて緊密に巻き又は互いに取り付けて基端部分２２が可撓性を保持しつつ、トルク作用を可能であるようにすることができる。隔てたコイル巻線部は、その各々が１２０°だけずらした３つの平行な線にて互いに溶接し、例えば、可撓性を維持しつつ、トルク制御能力を生じさせることができる。
【００６９】
また、ハンドル１２が省略され、可動のワイヤー３４又はワイヤー１２４、１３４がスタイレットワイヤーの基端にて開放する、管腔外に伸びるガイドワイヤーにて本発明を具体化することが可能であることも理解されよう。可動のワイヤー３４、１２４、１３４の露出部分は、基端部分の露出部分を保持しつつ、手で把持し、末端部分に張力を加えて、上述した湾曲部を形成し、スタイレットワイヤー末端２８を、蛇行経路を通じて前進させることを容易にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】スタイレットワイヤーの末端部分に複合的な実質的に二次元的湾曲部を形成することができる、本発明の第一の実施の形態による操縦可能なスタイレットの平面図である。
【図２】図１の操縦可能なスタイレットワイヤーの末端部分における第一の部分の部分的に露出した側面図である。
【図３】図１の操縦可能なスタイレットワイヤーの末端部分における第二の部分の部分的に露出した側面図である。
【図４】図２に図示した第一のスペーサ線の角度向きを示す、図２の線４−４に沿った断面図である。
【図５】図２に図示した第一のスペーサ線の角度向きを示す、図３の線５−５に沿った断面図である。
【図６】スタイレットワイヤーの末端部分の長手方向に隔てた３つの部分に複合的な実質的に三次元的湾曲部を形成することができる、本発明の第二の実施の形態による操縦可能なスタイレットワイヤーの末端部分の平面図である。
【図７】図６に図示した第一のスペーサ線の角度向きを示す、図６の線７−７に沿った断面図である。
【図８】図６に図示した第二のスペーサ線の角度向きを示す、図６の線８−８に沿った断面図である。
【図９】図６に図示した第三のスペーサ線の角度向きを示す、図６の線９−９に沿った断面図である。
【図１０】スタイレットワイヤーの末端部分の各々に対して別個な可能な可動のワイヤーを採用し、可動のワイヤーが選択的に末端方向に引張られ又は基端方向に押されてスタイレットワイヤーの末端部分に湾曲部分を生じさせる、本発明の実施の形態の１つの変形例による操縦可能なスタイレットワイヤーの末端部分の部分断面平面図である。
【図１１】スタイレットワイヤーの末端部分の各々に対して別個な可能な可動のワイヤーを採用し、可動のワイヤーが選択的に末端方向に引張られ又は基端方向に押されてスタイレットワイヤーの末端部分に湾曲部分を生じさせる、本発明の実施の形態の別の変形例による操縦可能なスタイレットワイヤーの末端部分の部分断面平面図である。
【図１２】各々が可動のワイヤーを通じて偏向可能である内側及び外側の同軸状に入れ子式に嵌まった偏向可能なワイヤーを採用する、本発明の実施の形態の更なる変形例による操縦可能なスタイレットの末端部分を示す部分断面平面図である。
【図１３】リードのコイル巻きしたワイヤー管腔内に嵌まり且つ所要位置に溶接されてスペーサの線を形成する短いワイヤーを示す、スタイレットワイヤーの末端部分の部分の断面図である。
【図１４】リードのコイル巻きしたワイヤー管腔内に嵌まり且つ所要位置に溶接されてスペーサの線を形成する短いワイヤーを示す、別のスタイレットワイヤーの末端部分の部分の断面図である。
【図１５】リードのコイル巻きしたワイヤー管腔内に嵌まり且つ所要位置に溶接されてスペーサの線を形成する短いワイヤーを示す、更に別のスタイレットワイヤーの末端部分の部分の断面図である。
【図１６】コイル巻きしたワイヤー巻線部の外側に取り付けられ且つ所要位置にて溶接された溶接供給ワイヤーがスペーサの線を形成する状態を示す、断面図である。
【図１７】コイル巻きしたワイヤー巻線部の外側に取り付けられ且つ所要位置にて溶接された溶接供給ワイヤーがスペーサの線を形成する状態を示す、別の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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