(57)【要約】マイクロマニピュレータは、弾性及び／又は超弾性の材料からなるチューブから形成されるチューブ状構造体及び構造的コンプライアント機構を含む。レーザ加工され、機械的な継ぎ目を有さないマイクロマニピュレータは、永久歪みなしに様々な動作及び多自由度で操作されうる。一実施態様において、形状記憶合金（ＳＭＡ）は、マイクロマニピュレータのメインアクチュエータとして利用される。マイクロマニピュレータは、複合自由度を備えた機構を操作するために、複数のＳＭＡを用いて実施することができる。別の実施態様において、機構の複数のセグメントは、マイクロマニピュレータの複雑な動作を可能にするために、「二重らせん」状の構造を含む、様々な構造で形成され、配置される。マイクロマニピュレータは、超音波トランスデューサと一体となったときに、血管内インターベンションの応用、及び特に超音波映像に有用である。
2005538805.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンプライアント装置であって、
可逆的な構造的挙動を有する材料からなるチューブから形成されるチューブ状構造体と、
前記チューブ状構造体の一部として同じく前記チューブから形成される少なくとも１つのコンプライアント機構とを有し、
前記コンプライアント装置は機械的な継ぎ目を有さず、
前記コンプライアント装置は永久歪みなしに様々な動作及び多自由度で可逆的な操作を制御可能であることを特徴とするコンプライアント装置。
【請求項２】
前記チューブの横断面が、円形、楕円形、長方形、正方形、直線的、曲線的、折れ線的、又は不規則的であることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアント装置。
【請求項３】
前記可逆的な構造的挙動が、弾性又は超弾性的であることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアント装置。
【請求項４】
前記材料が、ステンレス鋼及びチタン合金を含む弾性合金、並びにニチノール、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｔｉ−Ｖ及びＴｉ−Ｎｂ合金を含む超弾性合金からなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアント装置。
【請求項５】
前記コンプライアント装置が、歪みエネルギーを蓄積し、前記蓄積したエネルギーを形状回復のためのバイアス力として利用することを特徴とする請求項１に記載のコンプライアント装置。
【請求項６】
前記コンプライアント機構が、少なくとも１本のアクチュエータによって駆動可能であることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアント装置。
【請求項７】
前記少なくとも１本のアクチュエータが形状記憶合金（ＳＭＡ）からなり、前記ＳＭＡが収縮、回転及びその組み合わせを含む形状記憶効果に基づくことを特徴とする請求項６に記載のコンプライアント装置。
【請求項８】
前記ＳＭＡが、コンプライアント装置及びコンプライアント機構の操作をするために形成されることを特徴とする請求項７に記載のコンプライアント装置。
【請求項９】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、圧電性又は電気活性ポリマーのアクチュエータであることを特徴とする請求項６に記載のコンプライアント装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、外部操作部に接続され、かつ前記外部操作部を介して遠隔操作されるワイヤであることを特徴とする請求項６に記載のコンプライアント装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、形状記憶合金ワイヤ又は形状記憶合金ばねであることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアント装置。
【請求項１２】
請求項１に記載のコンプライアント装置の製造方法であって、レーザ加工を用いてチューブから前記コンプライアント装置及び前記チューブ状構造体を形成する過程を含むことを特徴とする製造方法。
【請求項１３】
前記レーザ加工が、約５０μｍ又はそれより小さいレーザ・ビーム・サイズを有することを特徴とする請求項１２に記載の製造方法。
【請求項１４】
溶接可能な構造部及び取り付け可能な構造部からなる群から選択される少なくとも１つの組み込み式マイクロ構造部をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のコンプライアント装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載のコンプライアント装置に少なくとも１本のアクチュエータを接合する方法であって、前記少なくとも１つの組み込み式マイクロ構造部を介して前記少なくとも１本のアクチュエータを前記コンプライアント装置に取り付ける過程を含むことを特徴とする接合方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの組み込み式マイクロ構造部が、前記溶接可能な構造部であり、
前記少なくとも１本のアクチュエータを前記溶接可能な構造部にレーザを使用して溶接する過程をさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載の接合方法。
【請求項１７】
前記レーザが、約２００μｍ又はそれより小さいレーザ・ビーム・サイズを有することを特徴とする請求項１６に記載の接合方法。
【請求項１８】
血管内の超音波前方イメージングの応用に有用な超音波映像システムであって、
機械的な継ぎ目を有さず、永久歪みなしに様々な動作及び多自由度で操作可能であるコンプライアント装置と、
前記コンプライアント装置に連結された超音波トランスデューサと、
前記コンプライアント装置及び少なくとも１つの前記コンプライアント機構を操作するために、前記コンプライアント装置に取り付けられた少なくとも１本のアクチュエータとを有し、
前記コンプライアント装置が、
可逆的な構造的挙動を有する材料からなるチューブから形成されるチューブ状構造体と、
前記チューブから一体形成される少なくとも１つのコンプライアント機構とを有することを特徴とする超音波映像システム。
【請求項１９】
前記可逆的な構造的挙動が、弾性又は超弾性であることを特徴とする請求項１８に記載の超音波映像システム。
【請求項２０】
前記材料が、ステンレス鋼及びチタン合金を含む弾性合金、並びにニチノール、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｔｉ−Ｖ及びＴｉ−Ｎｂ合金を含む超弾性合金からなる群から選択されることを特徴とする請求項１８に記載の超音波映像システム。
【請求項２１】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、形状記憶合金（ＳＭＡ）からなり、
前記ＳＭＡが、前記少なくとも１つのコンプライアント機構の出力変位を最大とするために、収縮、回転、及びその組み合わせを含む形状記憶効果に基づくことを特徴とする請求項１８に記載の超音波映像システム。
【請求項２２】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、圧電性又は電気活性ポリマーのアクチュエータであることを特徴とする請求項１８に記載の超音波映像システム。
【請求項２３】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、外部操作部に接続され、かつ前記外部操作部を介して遠隔操作されるワイヤであることを特徴とする請求項１８に記載の超音波映像システム。
【請求項２４】
前記コンプライアント装置を直角方向に駆動させるために形成される２本の追加アクチュエータであって、前記コンプライアント装置が前記超音波トランスデューサに完全な三次元スキャン動作を提供することを可能とするアクチュエータをさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載の超音波映像システム。
【請求項２５】
前記少なくとも１本のアクチュエータ及び前記２本の追加アクチュエータが、ＳＭＡワイヤ又はＳＭＡばねであることを特徴とする請求項２４に記載の超音波映像システム。
【請求項２６】
イメージング及び治療を含む血管内の応用に有用なマイクロマニピュレータであって、
機械的な継ぎ目を有さず、かつ可逆的な構造的挙動を有する材料からなるチューブから形成されるチューブ状の弾性又は超弾性構成部分と、
前記チューブ状の弾性又は超弾性構成部分を操作するための少なくとも１本のアクチュエータとを有することを特徴とするマイクロマニピュレータ。
【請求項２７】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータ、圧電性アクチュエータ、又は電気活性ポリマーのアクチュエータからなる群から選択されることを特徴とする請求項２６に記載のマイクロマニピュレータ。
【請求項２８】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、外部操作部に接続され、かつ前記外部操作部を介して遠隔操作されるワイヤであることを特徴とする請求項２７に記載のマイクロマニピュレータ。
【請求項２９】
イメージング及び治療を含む血管内の応用に有用なシステムであって、
機械的な継ぎ目を有さず、かつチューブ状の弾性又は超弾性材料からなるチューブ状構造体であるマイクロマニピュレータと、
前記マイクロマニピュレータの一体部分を形成し、様々な構造を有し、前記マイクロマニピュレータの複雑な動作を可能とするために前記マイクロマニピュレータの様々な位置に配置される、複数のコンプライアント機構と、
前記マイクロマニピュレータの前記複雑な動作を得るために、前記複数のコンプライアント機構に結合された少なくとも１本のアクチュエータとを有することを特徴とするシステム。
【請求項３０】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータ、圧電性アクチュエータ、又は電気活性ポリマーのアクチュエータからなる群から選択されることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、外部操作部に接続され、かつ前記操作部を介して遠隔操作されるワイヤであることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記コンプライアント装置を直角方向に駆動させるために形成され、かつ完全な三次元操作運動を備えた前記マイクロマニピュレータを可能とする２本の追加アクチュエータをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記少なくとも１本のアクチュエータ及び前記２本の追加アクチュエータが、ＳＭＡワイヤ又はＳＭＡばねであることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３４】
各コンプライアント機構が、前記少なくとも１本のアクチュエータを介して個別制御可能であることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３５】
前記少なくとも１本のアクチュエータが、ユーザ・インターフェイスを介して遠隔電子回路により制御されることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３６】
前記マイクロマニピュレータ及び前記複数のコンプライアント機構が、それぞれ形成された後に一体に組み立てられることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３７】
前記マイクロマニピュレータに連結された超音波トランスデューサをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３８】
前記マイクロマニピュレータに連結された、温度を調整するための冷却システムをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３９】
前記冷却システムが、ポンピング手段及び生体適合性を有する冷却液を含み、
前記ポンピング手段が、前記少なくとも１本のアクチュエータが加熱するのを防ぐために、前記冷却液の一定流量を前記マイクロマニピュレータに供給することを特徴とする請求項３８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は超音波映像システム及びツールに利用されるマイクロマニピュレータに関する。詳細にはチューブ状構造体と、弾性及び／又は超弾性材料からなる単一チューブから形成される少なくとも１つのコンプライアント機構を有し、最も侵襲性の低い方法で病気を治療することが可能で、特に血管内インターベンションの応用などに利用されるマイクロマニピュレータに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、心臓麻痺や心臓発作などの心臓病は米国において１番の死亡理由である。男女４人のうち１人は生涯の間にこの病気を経験する。この分類上の区分では、冠動脈疾患が最も深刻で、命を救うためにしばしば緊急手術が必要となる。冠動脈疾患の主な原因は動脈内部における血小板の蓄積であり、これはいずれ血管を閉塞する。狭窄と呼ばれる狭くなった部分を開くために、様々な解決手段を用いることが出来る。例えばバルーン血管形成、回転性アテレクトミー、血管内ステント（バルーンによって膨張可能なワイヤメッシュ移植片）がある。従来、外科医は手術中に、Ｘ線蛍光透視法で得られる映像に頼っており、それは血管内腔のシルエットの外部形状を映し、基本的には十分な映像である。残念ながらＸ線の蛍光透視法で行った映像には、狭窄の正確な位置を見つけるのに閉塞の原因となるアテローム硬化性疾患の正確な範囲及び方向についての多くの不確実性がある。さらに、再狭窄が同じ場所に起こりうることは知られているが、外科手術の後に管内部の状況を確認するのは困難である。
【０００３】
これらの問題を解決するために、血管内インターベンションにおいて血管内部を視覚化するのに超音波トランスデューサが用いられている。しかし、現在のところ、超音波トランスデューサは、血管に沿ってトランスデューサを回転させることにより、単に血管の側面の映像を見ることしかできない。したがって、既知の超音波トランスデューサには、血管内／脈管内の応用においてその使用に根本的な制約がある。必要とされるのは、超音波トランスデューサを操作することができ、様々な角度で血管の正面映像が捕らえられるようなスキャンニング動作を発生するマイクロマニピュレータである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、超音波映像、血管内インターベンションなどに有用な新しいマイクロマニピュレータを開示することにより、技術的にこの必要に対処する。マイクロマニピュレータは、ユーザが血管内部を実質的に全ての方向で視覚化、検査することを可能とし、特定されたどんな異常も最も侵襲性の低い方法で治療することを可能とする。
【０００５】
本発明の一態様によると、弾性又は超弾性の材料が新しいマイクロマニピュレータの構造材料として利用される。したがって弾性又は超弾性はマイクロマニピュレータのコンプライアント機構にとって重要な設計要素である。原則として、コンプライアント機構がアクチュエータを用いて変形される場合、歪みエネルギーは変形（弾性及び塑性）中に基底構造の内部に蓄積される。その後、蓄積されたエネルギーは、構造を元の形状に戻すバイアス力を発生するために直接利用される。
【０００６】
ある実施態様では、形状記憶合金（ＳＭＡ）がマイクロマニピュレータのメインアクチュエータとして利用される。コンプライアント機構は、出力変位を最大にする回転動作だけでなくＳＭＡの収縮でも駆動する。ＳＭＡを駆動することによって、±３０°の角度偏向を得ることが可能である。コンプライアント機構に直角方向へさらに２本のＳＭＡを備えるよう設計しうることが予測され、その場合には、コンプライアント機構は２自由度で操作することができる。これはマイクロマニピュレータに完全な３Ｄスキャン動作を与えるであろう。
【０００７】
本発明の態様によると、Ｎｄ：ＹＡＧレーザは、チューブからコンプライアント構造体を加工するのに用いられる。コンプライアント機構を備えたチューブ状のニチノール構造体は、約３０μｍのレーザ・ビーム・サイズを有するレーザ加工を使用してうまく加工された。チューブの外径は８００μｍであり、肉厚は約７５μｍである。実際の造作部のサイズは約２５μｍであり、これは主にレーザ・ビームのサイズによって制約される。したがって、ビーム・サイズを縮小することによって、レーザ加工の問題解決を促進することができる。
【０００８】
構造的コンプライアンス、弾性／超弾性、チューブ状構造体などのような新規な特徴を備えた本発明のマイクロマニピュレータは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージング及び血管内インターベンションの分野で特に有用である。
【０００９】
本発明のさらなる目的及び利点は、ここに開示された好適実施態様の図面及び詳細な説明を読み、理解したときに、当業者に明らかであろう。様々な変更、代用及び置換は、本発明の本質及び範囲から逸脱することなく実施されうることは当業者に認識されるであろう。そのため、ここに開示された図面は本発明の実施態様を示す目的であり、本発明を限定するものとして解釈するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
破壊靱性及び応力の問題を対処するために、本発明のマイクロマニピュレータの構造材料として、ニチノールのような超弾性材料が利用される。したがって、超弾性は、ここに開示されたコンプライアント機構の重要な設計要素として用いられる。原則として、コンプライアント機構がアクチュエータを用いて変形されるときに、歪みエネルギーは変形（弾性及び塑性）中に基底構造の内部に蓄積される。その後、蓄積されたエネルギーは構造を元の形に戻すバイアス力を発生するために直接利用される。しかし、破砕及び応力の問題が設計要素として弾性により適切に解決することができるならば、ステンレス鋼のような弾性材料も、コンプライアント機構の構造材料として利用することができる。
【００１１】
ニチノールの構造体を形成するために、現在商業化されている２つの加工方法、すなわちケミカルエッチング及びレーザ加工がある。しかし、これらの２つの方法はエッチング深さを正確に制御することができない。したがって、厚さに変化を持たせるのは非常に難しく、その結果、機構の厚さは基板厚さを決定する。これは設計において構造剛性という別の問題を提起する。例えば、基板厚さが約１０ミクロンであるならば、機構が作動するときに支持構造も偏向を始める。固定されるはずである支持構造におけるこの偏向は、出力変位の損失に直接寄与する。構造剛性は主に形状係数に依存し、これは曲げ弾性率ＥＩに関係する。構造剛性を考えれば、チューブ形状１０１は、図１において実証されるように、プレート形状１０２より好ましい。
【００１２】
【数１】
2005538805.tif 000003
【００１３】
【数２】
2005538805.tif 000004
ここで、Ｉｔ及びＩｐは、それぞれチューブとプレートの慣性二次モーメントを表わす。プレートとチューブの長さは、数式１及び数式２において正確な比較のために同じであると仮定する。
【００１４】
図１は、ｄ０／ｔが増加すると、構造剛性に指数関数的な違いが現れることを示し、これはコンプライアント機構にとって妥当な評価である。したがって、コンプライアント機構のための構造体の基本形状としてチューブが選択された。図２Ａは具体例として、組み込み式コンプライアント機構２０１ａを備えたチューブ状構造体２００ａを示す。図２Ｂは別の具体例として、「二重らせん」状形式に絡み合った、らせん２９１及びらせん２９２を有するらせん状構造に、組み込み式コンプライアント機構２０１ｂを備えるチューブ状構造体２００ｂを図示する。設計の主要素として構造的コンプライアンス（弾性及び／又は超弾性）を利用する限り、機構の設計は任意の形及び／又は構造でありえる。同様に、チューブ状構造体の残りの部分は任意の適切な構造、大きさ、長さなどでありえ、特定の用途のために最適化され、ここに示すものに限定されるものではないことは当業者に認識されるであろう。さらに、可逆的な構造的挙動を有する限り、すなわち駆動するときに弾性及び／又は超弾性的挙動を有する限り、ニチノールに加えて、柔軟で、弾性のある生体適合性を有する他の金属又は高分子材料を利用することもできる。
【００１５】
図２Ｂに示すように、コンプライアント機構は「二重らせん」構造にありえる。本発明においては、コンプライアント機構のどんな曲げ歪みもその全長に渡って実質的に均等に分布されることが望ましい。これはピーク歪みを縮小し、それは様々な実施態様において、４％若しくはより少なく、３％若しくはより少なく、２％若しくはより少なく、及び１％若しくはより少なくありえる。「二重らせん」構造は、操作中により均整をとり、より均等な曲がりを提供する。異なる方向のコンプライアント機構の剛性が実質的に同じであることが望ましい。
【００１６】
様々な実施態様において、コンプライアント機構の弾性曲げ強度は、アクチュエータの弾性曲げ強度と調和するためにカスタマイズされる。ある実施態様においては、アクチュエータはコンプライアント機構の弾性曲げ強度よりわずかに強い弾性曲げ強度を有している。一実施態様では、アクチュエータが弛緩されたときに、コンプライアント機構はアクチュエータより硬質であり、アクチュエータが駆動したときに、コンプライアント機構はアクチュエータより軟質である。できる限り小さな応力集中を有する「二重らせん」構造の機構のような、コンプライアント機構を構造中に備えることが望ましい。
【００１７】
本発明によれば、コンプライアント機構の歪みは分配され、同時に、発生する歪みの位置を最小とする。コンプライアント機構の力学的特性は、（ｉ）剛性、（ｉｉ）ピーク歪み（最大歪み）、（ｉｉｉ）大きさ、（ｉｖ）耐用年数、などの変更により調整することができる。一実施態様において、歪みの上限はわずか４％である。曲げ強度は実際の応用しだいである。限定的ではないが、実例として、コンプライアント機構の曲げ強度は少なくとも５Ｎｍｍで、１０Ｎｍｍ以内であるとよい。様々な実施態様において、コンプライアント機構は映像装置より硬質である。結合されるアクチュエータも映像装置より硬質である。アクチュエータは映像装置より大きな熱時定数を必要とする。
【００１８】
図３は、発明の一態様にしたがって、イメージスキャンのための超音波トランスデューサ３１０と固く一体とされたマイクロマニピュレータ３００を概略的に示す。ここに開示されたマイクロマニピュレータの他の実施態様と同様に、マイクロマニピュレータ３００は、産業上の利用と同様に、体内管腔内の部位における操作、ビューイング、及び治療を提供する。前述のように、血管内インターベンションに用いる超音波映像システムにおけるほとんどの研究努力は、血管内部の側壁の映像を検査するために超音波トランスデューサを利用した。これらのトランスデューサは、内部の映像を捕らえるために血管内において高速で回転され、正面の映像に関するいかなる情報も提供しない。心臓病学者が、狭窄を取り除くに使用される装置前方の血管の横断面（正面映像）を見ることができれば、非常に有用であろうことは、当業者に認識されるであろう。装置正面の映像を映し出すために必要とされる様々な角度の正面映像を得るために、マイクロマニピュレータは、トランスデューサを操作し、スキャン動作を生み出すことが求められる。
【００１９】
マイクロマニピュレータ３００は、超音波トランスデューサ３１０を、コンプライアント機構３０１に直接連結することができる。この方法では、スキャン動作用のトランスデューサ３１０の回転中心が、機構３０１の回転軸に実質的に接近している。この新規な構造は、既知の装置より非常に良い解決策をもって映像を生み出すことができる。一実施態様では、ＳＭＡ（形状記憶合金）は、マイクロマニピュレータ３００のメインアクチュエータ３２０として利用される。ＳＭＡ３２０を取り付けるために、マイクロマニピュレータ３００は、断面図Ａ−Ａに示すような溶接可能な構造部３０２、及び他方の断面図Ａ’−Ａ’に示すような取り付け可能な構造部３０２’のような、１又はそれ以上の結合点若しくは組み込み式マイクロ構造部を有してもよい。ある実施態様では、ＳＭＡ３２０は、１又はそれ以上の結合点若しくは溶接可能な構造部３０２を介して、約２００μｍ若しくはより小さいビーム・サイズを有するレーザを使用してコンプライアント装置に取り付けられる。ある実施態様では、ＳＭＡ３２０は、組み込み式の取り付け可能な構造部３０２’を介してコンプライアント装置に固定される。
【００２０】
コンプライアント機構３０１は、出力変位を最大にする回転動作だけでなく収縮を含む形状記憶効果に基づくＳＭＡ３２０アクチュエータで駆動する。ＳＭＡアクチュエータはワイヤ、ばね、コイルなどのような任意の形でありえ、したがって、ここに開示するものに限定されないことは当業者に認識されるであろう。
【００２１】
全てのアクチュエータに印加される常時電力量は、１Ｗ若しくはそれより小さく、ピーク電力は１０Ｗ若しくはそれより小さい。本発明のマイクロマニピュレータが少なくとも２本のアクチュエータを有すればよいことは認識されるであろう。製造能力、コスト、サイズなどに従って、さらに多くのアクチュエータを利用することができる。
【００２２】
本発明の態様によれば、Ｎｄ：ＹＡＧレーザは、ニチノール・チューブからコンプライアント構造体を製作する際に利用された。レーザは、１．０６μｍの波長及び７５Ｗの平均電力を有する。レーザの切断深さは約１２５μｍである。レーザ加工に適した他のレーザと同様に、Ｎｄ：ＹＡＧレーザは技術的に知られているので、ここでは詳述しない。図４を参照すると、コンプライアント構造体４００は、レーザ機械加工を使用して、ニチノール・チューブからうまく加工された。ニチノール・チューブの外径は約８００μｍであり、肉厚は約７５μｍである。コンプライアント構造体４００は、組み込み式コンプライアント機構４０１と負荷点４４０を備えたチューブ状のニチノール構造体であると見なすことができる。図４に示すコンプライアント構造体４００は、負荷点４４０の１つを介してＳＭＡアクチュエータ４２０で駆動する。さらに、加工中にＳＭＡアクチュエータを一時的に保持するためにホールディング構造部（図示されていない）をコンプライアント構造体にパターニングし、最終的な装置の結合点におけるＳＭＡアクチュエータの応力を減少させることは有効である。この実施態様では、コンプライアント構造体４００は約３０μｍの造作部を有している。実際の造作部のサイズはほとんどレーザ・ビームのサイズによって制限されており、この例においては約２５μｍである。ビーム・サイズを小さくすることによって、レーザ加工の問題解決が促進されうることは当業者に明らかであろう。
【００２３】
本発明のマイクロマニピュレータの様々な構成部分のサイズは、その適用に応じてカスタマイズすることができる。例えば、マイクロマニピュレータを別の装置の内径に挿入することが望まれる場合、マイクロマニピュレータの直径は、マイクロマニピュレータがその装置の内径に適合しうるように選択される。より具体的な例として、冠状動脈については、マイクロマニピュレータの直径は２ｍｍ若しくはそれ以下であることが望ましい。より大きな管腔については、マイクロマニピュレータの直径は４ｍｍ若しくはそれ以下であってよい。
【００２４】
チューブ状のニチノールコンプライアント構造体４００は繰り返し負荷のもと試験された。特に、ＳＭＡアクチュエータは水中において１０Ｈｚでコンプライアント構造体４００の繰り返し動作を行った。コンプライアント構造体４００は駆動する一方、機械的な負荷試験に耐え抜いた。機械的な故障は２０，０００サイクルまで発生しなかった。
【００２５】
図５Ａ、５Ｂは、図４に示すような１つのコンプライアント構造体と、取り付けられたＳＭＡワイヤ形式の２本のメインアクチュエータとを有するマイクロマニピュレータ５００を示す。様々な実施態様において、マイクロマニピュレータ５００のアクチュエータは、少なくとも±２０°の角度偏向を提供する。図５Ａ、５Ｂに図示する実施態様において、アクチュエータは駆動して、±４０°の角度偏向を生じる。マイクロマニピュレータ５００は直角方向にさらに２本のアクチュエータを取り付けてもよい。そのように組み立てられたマイクロマニピュレータ５００は、２自由度でコンプライアント機構を操作することができ、それは完全な３Ｄスキャン動作を提供するであろう。３Ｄスキャン動作は、１方向への偏向のために１本のアクチュエータを、そして第２の方向への偏向のために第２のアクチュエータを利用することにより得られるであろう。第２の方向への偏向は回転動作によって得られ、限定的ではないが例えば実例として、ヘリカルスキャンに実現することが理解できよう。
【００２６】
超音波血管内インターベンション装置、システム及び応用において特に有用であることに加えて、本発明は、神経、胆管、卵管、冠状血管（末梢血管を含む）などのような生体中のいかなる管腔をも含み、これに限定されないカテーテル操作に関連する応用においても有用でありえる。本発明は上述したような産業的利用にも用いられることは認識されるであろう。従来のカテーテル操作システムでは、人間の血管内部、特に小動脈で小さなカテーテルを操作することは困難である。しかし、様々な構造においてコンプライアント機構の複数のセグメントを備えたコンプライアント構造体を利用し、各セグメントをそれぞれコントロールすることによって、小さな場所においても、複雑な動作を発生して任意の方向へカテーテルを操作することが可能となる。例えば、本発明によるマイクロマニピュレータ６００を利用するカテーテル操作システムは、図６に示すように、ＳＭＡ６２０で駆動するコンプライアント機構６０１の複数のセグメントを含んでもよい。これらのチューブ状コンプライアント機構はマイクロマニピュレータの複雑な動作のために様々な構造に配置される。そのようなカテーテル操作システムは、イメージング及び治療を含む血管内の応用に特に有用である。
【００２７】
図７は、前方イメージングのためにマイクロマニピュレータ７００の一端に直接連結された超音波トランスデューサ７１０を備えたマイクロマニピュレータ７００を示す。マイクロマニピュレータ７００は、ＳＭＡ７２０で駆動するコンプライアント機構７０１の複数のセグメントを有する。コンプライアント機構７０１の複数のセグメントは異なる曲率を有する管腔に有用である。例えば、管腔の１つの部分は別の区域より大きな曲率を必要とするかもしれない。したがって、コンプライアント機構７０１の複数のセグメントは、異なる曲率を有する管腔を通って行き来するのをより容易にする。システムのユーザは、外部電子回路類のユーザ・インターフェース、例えばコンピューター（示されていない）を介して、それぞれのセグメントのコンプライアント機構を制御する。
【００２８】
ＳＭＡがメインアクチュエータとしてマイクロマニピュレータに利用される場合、マニピュレーター及びそこに連結する装置、例えば映像装置や治療装置、の性能（例えば帯域幅と耐久性）は、ＳＭＡの温度を調整することにより実質的に増強することができる。温度の調整は、任意の適切な冷却システム（例えば、蠕動ポンプやＩＶポンプ）により制御されうる。図８は、ＳＭＡ８２０により駆動するコンプライアント機構８０１の複数のセグメントを有するマイクロマニピュレータ８００を示す。マイクロマニピュレータ８００は超音波トランスデューサ８１０に連結され、ＳＭＡアクチュエータ８２０によって操作される。プラスチックチューブのカテーテル８５０は、マイクロマニピュレータ８００、ＳＭＡ８２０、トランスデューサ８１０などを覆う。ポンピング手段及び冷却液を含む冷却システム８６０は、通常の動作中にＳＭＡ８２０が過熱するのを防ぐために、一定の流量８０８をマイクロマニピュレータ８００へ供給する。ここで、冷却液は、水又は生理食塩水のような任意の生体適合を有する溶液であってよい。
【００２９】
他の応用に、ここに開示された新規な設計を血管形成に利用することを含む。現在外科医は、開通される必要のある動脈のサイズに応じて、手術中に異なるサイズのバルーンを使用する。これは、外科医がバルーンサイズを何度も変更しなければならなく、別のバルーンを挿入するためには、毎回バルーンを身体から取り出さなければならないことを意味する。バルーンの交換は必要ではあるが、望ましい手段ではないことは当業者に理解されよう。ここに開示されたコンプライアント機構を利用すれば、図９に実証するように、１つの単一装置で、ある範囲のバルーンサイズをカバーすることが可能である。図９は、膨らんだ構造に負荷された実際のコンプライアント構造体９００を示す。図１０は、図９の膨らんだ構造を可能とする、組み込み式コンプライアント機構１００１を備えたチューブ状構造体１０００を概略的に示す。ここに開示されたコンプライアント機構が、先行技術の外科的バルーンに比べて圧力及び展開コントロールに関してより高い能力を有することは当業者に理解されよう。さらに本発明によって、手術中にバルーンを交換する必要が実質的に減少され、又は無くなり、これにより血管形成手順を単純化し、場合によっては短縮化することができ、外科医にとってはより容易に、患者にとってはより安全なものとする。本発明の利点は無数である。
【００３０】
現在のところ、血管内インターベンションのためにニチノール・チューブからコンプライアント機構を製造する方法は知られていない。同様に、コンプライアント機構を構築するためのメイン加工ツールとしてレーザ加工を行う者も知られていない。本発明は復元力として構造的コンプライアンス、弾性／超弾性、及び歪みエネルギーを有利に利用する。構造的コンプライアンス、弾性／超弾性、チューブ状構造体など、ここに開示されたようなこれらの特徴に基づいたコンプライアント構造体及びマイクロマニピュレータは、先例がないものと考えられる。本発明は多くの分野で有用である。例えば、図３に示すような超音波トランスデューサを用いて実施されるマイクロマニピュレータは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）への応用、特に前方イメージングシステムにおいて有用であろう。コンプライアント機構の複数のセグメントを用いて実施されるマイクロマニピュレータは、小さなエリアにおいてさえ、カテーテルを任意の方向へ操作することに有用であろう。様々な実施態様において、本発明は、レーザ、ローターブレーダー、ＲＦ、機械、堅いガイド・ワイヤ、マイクロ波、超音波、化学物質などを含み、これらに限定されず、異なる様々なインターベンションを治療に利用することができる。
【００３１】
図９、図１０に示すような膨らんだ構造を用いて実施されるマイクロマニピュレータは、血管形成及び、バルーンなどの異なるサイズの交換が必要ではあるが望まれはしない他の種類の手術において有用であろう。本発明のマイクロマニピュレータは、単一体の材料、例えば可逆的な構造的挙動を有するニチノール・チューブからなり、組み込み式コンプライアント機構を備える。機械的な継ぎ目がないので、マイクロマニピュレータは非常に小さくなりえ、最も侵襲性の低い方法に外科手術を容易にすることができる。
【００３２】
本発明及びその利点を詳細に説明したが、本発明がここに示され若しくは説明されたものに限定され、又は定義されるものではないことを理解されたい。既知の方法、システム若しくは構成要素は、発明の本質を不明瞭にすることを回避するために、詳細を示すことなく議論されてよい。本発明の本質から外れることなく、様々な変更、代用及び置換が行われうることは当業者に理解されよう。そのため、図面は本発明の好適実施態様を図示する目的のためであり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。従って、本発明の範囲は、クレーム及び法的に均等なものによって決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】プレート形状とチューブ状の構造体との慣性二次モーメントを比較する。
【図２Ａ】異なる設計構造の組み込み式コンプライアント機構を備えたチューブ状構造体を示す。
【図２Ｂ】異なる設計構造の組み込み式コンプライアント機構を備えたチューブ状構造体を示す。
【図３】図２Ａのコンプライアント構造体と、コンプライアント機構を作動させるために形成された２本のＳＭＡアクチュエータとを有するマイクロマニピュレータに連結された超音波トランスデューサを概略的に示す。
【図４】図２Ａの具体例として、機械的な継ぎ目がなく、ニチノール・チューブからなる組み込み式コンプライアント機構を備えたコンプライアント構造体を示す写真である。
【図５Ａ】図４のコンプライアント構造体と、コンプライアント機構を作動させるために形成される２本のＳＭＡアクチュエータとを有するマイクロマニピュレータを示す写真である。
【図５Ｂ】図４のコンプライアント構造体と、コンプライアント機構を作動させるために形成される２本のＳＭＡアクチュエータとを有するマイクロマニピュレータを示す写真である。
【図６】カテーテル操作システムに有用な図２Ａの実施を概略的に示す。チューブ状のコンプライアント構造体はコンプライアント機構の複数のセグメントを有し、取り付けられたＳＭＡアクチュエータを介してそれぞれ個別に制御することができる。
【図７】超音波トランスデューサと一体となった図６の実施を概略的に示す。
【図８】具体例として、冷却システムと一体化され、かつ図７の実施を具現化した血管内映像装置を概略的に示す。
【図９】他の具体例として、膨らんだ構造に負荷されたコンプライアント構造体を示す写真である。
【図１０】図９の膨らんだ構造を可能とする組み込み式コンプライアント機構を備えたチューブ状構造体を概略的に示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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