(57)【要約】シリンジのような膨らませ要素とバルーンカテーテルとを含む医療装置であり、膨らませ要素は、膨らませ装置の作動的部分を位置合わせすることができる一連の印を含む。印は、特定のバルーン直径に直接対応する。バルーンを体腔内で少なくとも２つの所望の直径まで膨らませ、体腔内のバルーンの膨らんだ直径を判断する方法である。ユーザがバルーンを所望の直径に膨らませることができるようにする膨らませ装置を校正する方法である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置であって、
少なくとも２つの膨らんだ直径まで膨らますことができるバルーンと、
上記バルーンを膨らませるようになった膨らませ要素と、
を備え、上記膨らませ要素が、
上記膨らませ要素上に表示され、各々が少なくとも２つの膨らんだ直径の各々に対応する少なくとも２つのマークと、
上記少なくとも２つのマークに関連する複数の位置に移動可能なインジケータと、
を含み、上記膨らんだ直径が、上記少なくとも２つのマークに関連する上記インジケータの位置を参照することによって直接確認できることを特徴とする医療装置。
【請求項２】
上記膨らませ要素が、遠位先端部と円筒部とを備えるシリンジであり、上記インジケータが、上記円筒部内で移動可能なプランジャである請求項１記載の医療装置。
【請求項３】
上記遠位先端部が、ルーアー取り付け具に取り付け可能である請求項１又は２に記載の医療装置。
【請求項４】
上記ルーアー取り付け具に作動的に接続された止め部をさらに備える請求項３記載の医療装置。
【請求項５】
上記円筒部が、上記プランジャを、上記マークの１つに関連するこの円筒部内の所定位置に選択的にロックするようになった隆起部を備える請求項２又は３に記載の医療装置。
【請求項６】
上記マークの各々が、上記バルーンの膨らんだ直径を表わす数値寸法を含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項７】
上記複数のマークの各々が、ミリメートル単位の所定の直径の大きさを含む請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項８】
上記膨らませ要素が、この要素上に表示された少なくとも３つのマークを含み、隣接する対をなすマークの各々がさらに、それらの間の異なる間隔を含む請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項９】
遠位端と近位端との間を延びる長さ方向シャフトを有するカテーテルと、
上記長さ方向シャフトに沿って上記近位端から上記遠位端まで延びる通路と、
をさらに備え、上記通路の近位端が上記膨らませ要素に作動的に接続され、上記通路の遠位端が上記バルーンに作動的に接続される請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１０】
上記長さ方向軸線に沿って上記近位端から上記遠位端まで延びる二機能通路をさらに備え、この二機能通路が、
上記二機能通路の近位端に設けられたシリンジポートと、上記二機能通路の近位端に設けられたガイドワイヤポートと、
を備え、上記シリンジポートがシリンジを受け入れるようになっており、上記ガイドワイヤポートがガイドワイヤを受け入れるようになっている請求項９記載の医療装置。
【請求項１１】
上記インジケータが、上記バルーンの上記膨らんだ直径を制御するようになっている請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１２】
上記少なくとも２つのマークが上記膨らませ要素上に印刷される請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１３】
上記少なくとも２つのマークが上記膨らませ要素上にエッチングされる請求項１、請求項８、又は請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１４】
上記少なくとも２つのマークが上記膨らませ要素上にエンボス加工される請求項１、請求項８、又は請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１５】
上記バルーンがエラストマー材料から形成される請求項１〜１４のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１６】
上記エラストマー材料がラテックスである請求項１５記載の医療装置。
【請求項１７】
上記エラストマー材料がシリコンである請求項１５記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置、より詳細にはバルーンカテーテルと組み合わせて用いられる膨らませ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、一般に、胆管又は膵管に詰っている石及び結石の除去といった、枝状胆道内での内視鏡処置に用いられる。こうした処置においては、内視鏡医は通常、総胆管への入口で括約筋切開術を行い、括約筋切開刀をバルーンカテーテルに置き換えて、留置ガイドワイヤ上に石を越えて前進させる。造影剤は、普通は、閉塞物を透視法により突き止めることができるように、且つどのサイズの除去バルーンが最も適切であるかを判断する助けとするために、バルーンカテーテルが挿入される前に注入される。次いで、ラテックス又はその他の応従性材料からなるバルーンが、石を管から押し流すのに最適なバルーン直径を評価するために、管内で十分に膨らまされる。一般に、バルーンの公称体積及び直径を達成するために供給された所定量の注入物が存在する。内視鏡医は、特に、バルーンの公称直径又は十分に膨らんだ直径が管に対して大き過ぎる場合には、処置を行うためにバルーンを僅かにしぼませることを選択する場合が多い。別の理由は、十分に膨らまされたバルーンは、よりぴんと張られるので、管内の石の鋭い縁に接触したときに、より破裂しやすいためである。部分的にしぼまされたバルーンは、より許容性があり、穴が開きにくい。石を押し流すために部分的にバルーンをしぼませることに関する１つの問題は、オペレータがしぼませた後のバルーンの直径を直ちに判断できないことであり、そのためそれが特定の患者の解剖学的構造に適しているかどうかについての経験に基づく推測を行わなければならない。問題は、膨らませ装置の校正が、通常は供給される実体積についてのみ行われることであり、それによりオペレータは、所与のバルーン寸法に対応するシリンジ体積を計算できることを要求される。その特定のバルーンの公称寸法に対応するマークが与えられる場合には、外挿して別の寸法へと膨らませるか又はしぼませることを試みるときの使用が制限される。バルーン直径は、従来の膨らませ装置を用いて下方の既知の値へと容易に調整することができないので、確実な寸法を達成するためには、より小さなバルーンを使用して、公称寸法まで膨らまさなければならない。これは、十分に膨らまされた小さなバルーンは、鋭い縁と接触する場合にあまり許容性がないことを意味する。応従性のあるバルーンは、特定の必要性に対処するために様々な直径をとることができるので、必要とされるのは、オペレータが単一のバルーンを使用できるようにし、かつ必要であれば直径を判断し、制御することができるようにするシステムである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
例示的な膨らませ装置及びバルーンカテーテル装置において上記の問題が解決され、技術的前進が達成され、膨らませ装置は、膨らませ装置の作動的部分（例えばプランジャヘッド）を位置合わせすることができる一連の印を含む。各印マークは、膨らませ装置が配置されたときに、このマークで示されたバルーン直径をもたらす空気又は液体の特定の体積に対応する。例示的な実施形態においては、バルーンカテーテルは胆石除去バルーンを含み、バルーン部分はラテックス又は他の応従性エラストマー材料からなる。胆管又は膵管内の石を除去するのに用いられる第１の実施形態においては、膨らませ装置は、バルーンカテーテルの膨らませ管腔と連通するポートに接続可能な標準５ｍｌのルーアー取り付け具付きプラスチックシリンジからなる。膨らませ装置は、プランジャを第１位置に保持するための止め部と、シリンジのプランジャヘッドがそこまで前進して、結果としてバルーンがそれぞれ直径８．５、１２及び１５ｍｍを満たすことになる位置に対応する３つの表示マークを含む。結果として得られるバルーン直径の数値は、マークの次に示される。例示的な実施形態においては、プランジャヘッドの第１シールの前縁がマークまで前進されて、対応するバルーン寸法が達成される。これは、所望の結果をもたらすのに必要とされる空気の体積を計算し又は校正する必要なしに、バルーンをそれ相応に膨らませ又はしぼませることによって、オペレータがバルーン直径を容易に調節できるようにする。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
次に、本発明の実施形態を、単なる例として付属の図面を参照しながら説明する。
図１〜図３は、本発明の例示的なバルーン装置１０を示し、このバルーン装置１０は、シャフト部分４４と、シャフトの遠位先端部３３のほぼ近位に取り付けられたバルーン部分１３と、を含む。バルーン部分１３は、単一の最大直径まで膨らませることができる非応従性バルーンとは異なり、バルーンが或る範囲の直径をとることを可能にする、ラテックス、シリコン又は別の適切なエラストマー材料のような応従性材料からなる。本発明のバルーン装置１０は、さらに、例示的なシリンジのような膨らませ装置１１を備え、この膨らませ装置１１は、その作動的部分２０（例えば例示的プランジャ）が前進され又は引き抜かれて、空気のような適正量の流体３１が移動され、それぞれ所望のバルーン直径３７、３８、３９が達成される所定位置を示す複数の一意の印２１を含む（図３参照）。対応する直径は、シリンジ円筒部１９の表面３４上に位置された特定のマーク２２、２３、２４に或る形式で、典型的にはしかるべき対応する数値２８で示される。バルーンカテーテルの各モデルの内部体積を変化させることができるので、シリンジ１１は、膨らませ装置１１が前進させられるべき位置を印２１が正確に示すように、その特定のバルーンカテーテル１２設計について予め校正されなければならない。或いは、膨らませ装置１１は、医療用途におけるバルーンを膨らませるための計測可能な量のガス又は液体を供給するように意図された、どんな適切な手動の又は電気−機械的装置をも含む。例えば、一連の一意の印２１は、膨らませ装置１１の作動的部分２０を作動させて、異なる予め計測された量の注入物３１をバルーン１３に供給する、個別のボタン又はスイッチを含む。
【０００５】
図１及び図１Ａに示すように、胆石、結石又は他の閉塞物を枝状胆管から押し流すために用いられる例示的なバルーン装置１０は、バルーンを膨らますための第１の対になった小管腔４１と、標準ガイドワイヤ１８に適応させ、かつこのガイドワイヤ１８の周りに造影剤又は他の薬剤を注入する通路を与えるための第３の大管腔４２とを有する、Howell DASH（登録商標）除去バルーン（Wilson-Cook Medical, Inc.）のような三管腔バルーンカテーテル１２を含む。各管腔は、遠位端３３又はバルーン部分１３から近位方向にカテーテルのシャフト部分を通って延び、それらは装置の近位ハブ組立体１４に位置されたポート１５、１７、３６と連通する。第１の対になった管腔４１は、バルーン膨らませポート４４（バルーン１３内に配置されたカテーテル管におけるシーブ（ｓｃｉｖｅ））と、バルーンが膨らまされたときに空気圧の損失を防止する手助けをするために用いられる随意的な止めコック１６の近位端に配置されたルーアー取り付け具である近位膨らませポート１５との間に連通を与える。膨らませシリンジ１１の遠位端３２は、ルーアー取り付け具（膨らませポート１５）と連結されるように構成される。その２つの機能により通常は大きめである第３の管腔４２は、造影剤又は他の薬剤（押し流すための生理食塩水のような）を注入するための第２シリンジ３５を受け入れるように構成された注入ポート３６と、Tuohy-Borst取り付け具のようなガイドワイヤポート１７との両方と連通する。２つのポート１７，３６が合流されて、第２管腔４２を構成する共通の通路が形成される。本発明の膨らませ装置１１は、横に並んだ対応する数値２８を有する、その長さに沿って配置された第１、第２及び第３の印又はマーク２２，２３，２４からなる複数の一意の印２１を含む。印は、シリンジ円筒部の外面３４上にインクで印刷されるが、それらはエッチングし、エンボス加工し又はその他の手法で適用するか又はその中に組み込むことができる。或いは、識別することを望むどんな校正されたバルーン直径３７，３８，３９にも対応させるために、他の形式の一意の印（すなわち他の英数字、記号、色など）を用いても良い。
【０００６】
次に図２及び図３を参照すると、例示的な膨らませシリンジ１１は、シリンジ円筒部１９の内側の一対の隆起部からなる止め部３０を含み、この止め部は、指定された事前配置位置４３にプランジャ２０を一時的にロックする。プランジャヘッド２５の後縁２９又はフランジは、配置中に付加的な力が加えられて、止め部３０によって与えられた抵抗に打ち克つまで、止め部３０に対して休止するように構成される。次いで、プランジャ２０が所望のバルーン寸法に対応するマーク２１まで前進させられる。第１のマーク２２は、膨らませシリンジ１１のプランジャ２０が前進させられて８．５ｍｍの第１バルーン直径３７が達成される位置に対応する。バルーンを第１直径まで膨らませるために、遠位及び近位シール２６，２７を含むプランジャヘッド２５は、遠位シール２６の前縁がマーク２２で位置合わせされるように配置される。典型的には、プランジャヘッドは、第１マーク２２を超えて（例えば第２マーク２３まで）前進させられ、その後、バルーン１３を８．５ｍｍといった小さな直径に膨らませるときに、第１マーク２２まで引き戻されなければならない。これは通常、大きなバルーン直径では必要とされない。プランジャヘッドは、バルーンを第２直径３８（１２ｍｍ）まで膨らませる（又はしぼませる）ために第２マーク２３と位置合わせされ、又はバルーンを約１５ｍｍである第３直径３９まで膨らませるために第３マーク２４（本質的にはシリンジ内容物３１の全配置）と位置合わせされる。これらの直径は最も一般的に利用可能な胆石除去バルーン寸法を表わすが、用途又は医師の好みに応じて、どんな予め校正されたバルーン直径をも表示することができる。さらに、本発明は、異なる範囲及び組のバルーン直径を必要とするであろう血管、肺、尿生殖器、又は他の胃腸用途に適合させることができる。
【０００７】
本発明の開示された実施形態の種々の要素の構造又は構成の、その他の開示されていない又は付随する詳細は、要素が開示されたように作動するのに必要とされる属性を有する限り、本発明の利点の達成に対して重要であるとは思われない。これらの及び他の構造の詳細の選択肢は、本開示に照らせば、当業者の十分可能な範囲内にあると思われる。本発明を有利に実践することができる実践的、実効的構造を開示する目的のために、本発明の例示的実施形態をかなり詳細に説明した。ここで開示された設計は、単なる例示となるように意図されている。本発明の新規な特徴は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構造形態で組み込むことができる。特に指定の無い限り、ここで用いられる全ての普通の言葉及び用語は、「The New Shorter Oxford English Dictionary，１９９３年版」に定義されるような、それらの慣習的な意味でとられるべきである。全ての技術用語は、特定技術分野の当業者によって用いられる適切な技術学問分野によって制定されるような、それらの慣習的な意味でとられるべきである。全ての医学用語は、「Stedman's Medical Dictionary，２７版」によって定義されるような意味でとられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の例示的実施形態の側面図である。
【図１Ａ】図１の線１Ａ−１Ａによる断面図である。
【図２】図１の実施形態の膨らませ装置の部分断面側面図である。
【図３】図１の実施形態のバルーン部分の拡大側面図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年7月27日(2004.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置であって、
第１寸法を有する第１の膨らんだ直径（３８）、及び第２寸法を有する第２の膨らんだ直径（３９）まで膨らますことができるバルーン（１３）と、
上記バルーン（１３）を膨らませるようになった膨らませ装置（１１）と、
を備え、上記膨らませ装置（１１）が、上記第１寸法にほぼに等しい数値印を含む第１マーク（２２）と、上記第２寸法にほぼ等しい数値印を含む第２マーク（２３）とを含み、上記第１の膨らんだ直径（３８）は、上記インジケータが上記第１マーク（２２）にほぼ隣接するときに直接確認することができ、上記第２の膨らんだ直径（３９）は、上記インジケータが上記第２マーク（２３）にほぼ隣接するときに直接確認することができることを特徴とする医療装置。
【請求項２】
上記膨らませ装置（１１）が、遠位先端部と円筒部（１９）とを備えるシリンジ（１１）であり、上記インジケータ（２０）が、上記円筒部内で移動可能なプランジャ（２０）である請求項１記載の医療装置。
【請求項３】
上記遠位先端部が、ルーアー取り付け具（１５）に取り付け可能である請求項１又は２に記載の医療装置。
【請求項４】
上記ルーアー取り付け具（１５）に作動的に接続された止め部（１６）をさらに備える請求項３記載の医療装置。
【請求項５】
上記円筒部（１９）が、上記プランジャ（２０）を、上記マークの１つに関連するこの円筒部内の所定位置に選択的にロックするようになった隆起部（３０）を備える請求項２又は３に記載の医療装置。
【請求項６】
上記数値印の各々が、上記バルーン（１３）の膨らんだ直径に等しい所定のメートル系長さを含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項７】
上記メートル系の長さの各々が、ミリメートル単位で表わされる請求項６記載の医療装置。
【請求項８】
上記膨らませ装置（１１）が、この装置上に表示された少なくとも３つのマーク（２１）を含み、隣接する対をなすマークの各々がさらに、それらの間の異なる間隔を含む請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項９】
遠位端と近位端との間を延びる長さ方向シャフトを有するカテーテル（１２）と、
上記長さ方向シャフトに沿って上記近位端から上記遠位端まで延びる通路（１４）と、
をさらに備え、上記通路の近位端が上記膨らませ装置（１１）に作動的に接続され、上記通路の遠位端が上記バルーン（１３）に作動的に接続される請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１０】
上記長さ方向軸線に沿って上記近位端から上記遠位端まで延びる二機能通路（４２）をさらに備え、この二機能通路が、
上記二機能通路の近位端に設けられたシリンジポート（２６）と、上記二機能通路の近位端に設けられたガイドワイヤポート（１７）と、
を備え、上記シリンジポート（３６）がシリンジ（３５）を受け入れるようになっており、上記ガイドワイヤポート（１７）がガイドワイヤ（１８）を受け入れるようになっている請求項９記載の医療装置。
【請求項１１】
上記インジケータ（２０）が、上記バルーンの上記膨らんだ直径を制御するようになっている請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１２】
上記マーク（２１）が上記膨らませ装置（１１）上に印刷される請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１３】
上記マーク（２１）が上記膨らませ装置（１１）上にエッチングされる請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１４】
上記マーク（２１）が上記膨らませ装置（１１）上にエンボス加工される請求項１、請求項８、又は請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１５】
上記バルーン（１３）がエラストマー材料から形成される請求項１〜１４のいずれか１項に記載の医療装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
バルーンカテーテルは、一般に、胆管又は膵管に詰っている石及び結石の除去といった、枝状胆道内での内視鏡処置に用いられる。こうした処置においては、内視鏡医は通常、総胆管への入口で括約筋切開術を行い、括約筋切開刀をバルーンカテーテルに置き換えて、留置ガイドワイヤ上に石を越えて前進させる。造影剤は、普通は、閉塞物を透視法により突き止めることができるように、且つどのサイズの除去バルーンが最も適切であるかを判断する助けとするために、バルーンカテーテルが挿入される前に注入される。次いで、ラテックス又はその他の応従性材料からなるバルーンが、石を管から押し流すのに最適なバルーン直径を評価するために、管内で十分に膨らまされる。一般に、バルーンの公称体積及び直径を達成するために供給された所定量の注入物が存在する。内視鏡医は、特に、バルーンの公称直径又は十分に膨らんだ直径が管に対して大き過ぎる場合には、処置を行うためにバルーンを僅かにしぼませることを選択する場合が多い。別の理由は、十分に膨らまされたバルーンは、よりぴんと張られるので、管内の石の鋭い縁に接触したときに、より破裂しやすいためである。部分的にしぼまされたバルーンは、より許容性があり、穴が開きにくい。石を押し流すために部分的にバルーンをしぼませることに関する１つの問題は、オペレータがしぼませた後のバルーンの直径を直ちに判断できないことであり、そのためそれが特定の患者の解剖学的構造に適しているかどうかについての経験に基づく推測を行わなければならない。問題は、膨らませ装置の校正が、通常は供給される実体積についてのみ行われることであり、それによりオペレータは、所与のバルーン寸法に対応するシリンジ体積を計算できることを要求される。その特定のバルーンの公称寸法に対応するマークが与えられる場合には、外挿して別の寸法へと膨らませるか又はしぼませることを試みるときの使用が制限される。例えば、米国特許第６，２３４，９９６号は、種々の特定のバルーンをそれらの公称寸法まで膨らませるための装置を説明している。バルーン直径は、従来の膨らませ装置を用いて下方の既知の値へと容易に調整することができないので、確実な寸法を達成するためには、より小さなバルーンを使用して、公称寸法まで膨らまさなければならない。これは、十分に膨らまされた小さなバルーンは、鋭い縁と接触する場合にあまり許容性がないことを意味する。応従性のあるバルーンは、特定の必要性に対処するために様々な直径をとることができるので、必要とされるのは、オペレータが単一のバルーンを使用できるようにし、かつ必要であれば直径を判断し、制御することができるようにするシステムである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
本発明の開示された実施形態の種々の要素の構造又は構成の、その他の開示されていない又は付随する詳細は、要素が開示されたように作動するのに必要とされる属性を有する限り、本発明の利点の達成に対して重要であるとは思われない。これらの及び他の構造の詳細の選択肢は、本開示に照らせば、当業者の十分可能な範囲内にあると思われる。本発明を有利に実践することができる実践的、実効的構造を開示する目的のために、本発明の例示的実施形態をかなり詳細に説明した。ここで開示された設計は、単なる例示となるように意図されている。請求項によって定義されるような本発明の新規な特徴は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構造形態で組み込むことができる。特に指定の無い限り、ここで用いられる全ての普通の言葉及び用語は、「The New Shorter Oxford English Dictionary，１９９３年版」に定義されるような、それらの慣習的な意味でとられるべきである。全ての技術用語は、特定技術分野の当業者によって用いられる適切な技術学問分野によって制定されるような、それらの慣習的な意味でとられるべきである。全ての医学用語は、「Stedman's Medical Dictionary，２７版」によって定義されるような意味でとられるべきである。


【国際調査報告】
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