(57)【要約】支持装置及びその使用方法が、提供され、その支持装置は、内側面及び外側面を備えている実質的な支持層と、身体の内腔の外面に支持層を固定する固定エレメントとを具備している。身体の内腔の外面に支持体を嵌める方法は、外部支持体を用意することと、内腔の外面上の所望されている場所の周りにステントを挿入することと、内腔が支持体と十分に接触して支持体が内腔に固定されるよう、内腔の制御された膨張をもたらすこととを具備している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部ステントであって、
内径と外径とを有している支持層と、
支持層の内径上の固定エレメントと、
を具備しており、
前記固定エレメントが、身体の内腔の外径と接触する、
ステント。
【請求項２】
支持層が、内腔の外径よりも大きい内径を有している請求項１に記載のステント。
【請求項３】
支持層が、生物学的に不活性な材料を具備している請求項１に記載のステント。
【請求項４】
不活性な材料が、形状記憶材料である請求項３に記載のステント。
【請求項５】
不活性な材料が、ＰＴＦＥである請求項３に記載のステント。
【請求項６】
不活性な材料が、ダクロンである請求項３に記載のステント。
【請求項７】
支持層が、生物学的に活性な材料を更に具備している請求項３に記載のステント。
【請求項８】
活性な材料が、ステントの表面上の薬剤放出被膜であって、時限化された又は長期化された薬理学的な活性を可能にするものである請求項７に記載のステント。
【請求項９】
支持層が、再吸収可能な材料を具備している請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
支持層が、生物学的に活性な材料を更に具備している請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
支持層が、形状記憶材料である請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
支持層が、栄養分を内腔に供給すべく又は内腔を洗浄すべく、多孔質である請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
支持層が、編組材料を具備している請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
支持層が、単一の一体化部材である請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
支持層が、少なくとも２つの部材であって、一体になるように柔軟に結合されているものを具備している請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
部材が、丁番によって結合されている請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
支持層が、二叉に分岐させられている請求項１に記載のステント。
【請求項１８】
支持層が、放射線を内腔へ直接的に発する放射性エレメントを具備している請求項１に記載のステント。
【請求項１９】
支持層が、生物学的に活性な材料を更に具備している請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
固定エレメントが、逆棘である請求項１に記載のステント。
【請求項２１】
固定エレメントが、フックである請求項１に記載のステント。
【請求項２２】
固定エレメントが、接着剤である請求項１に記載のステント。
【請求項２３】
接着剤が、生物学的に不活性である請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
接着剤が、硬化することを必要とする請求項２２に記載のステント。
【請求項２５】
固定エレメントが、縫合糸である請求項１に記載のステント。
【請求項２６】
固定エレメントが、ステントが滑ることは防止するが、内腔を制限しないよう、ステントを内腔上へぴったりと閉じるロックである請求項１に記載のステント。
【請求項２７】
支持層が、内腔の周縁全体よりも少なく覆う請求項１に記載のステント。
【請求項２８】
支持層を強化する補強層を更に具備している請求項１に記載のステント。
【請求項２９】
補強層が、編組材料を具備している請求項２８に記載のステント。
【請求項３０】
身体の内腔を支持する方法であって、
身体の内腔の外面の周りに支持体を据え付けることと、
支持体を内腔に固定することと、
を具備している方法。
【請求項３１】
支持体が、内腔の周縁全体よりも少なく覆う請求項３０に記載の支持方法。
【請求項３２】
支持体が、生物学的に不活性な材料を具備している請求項３０に記載の支持方法。
【請求項３３】
支持体が、形状記憶材料を更に具備している請求項３２に記載の支持方法。
【請求項３４】
支持体が、生物学的に活性な材料を具備している請求項３０に記載の支持方法。
【請求項３５】
支持体が、再吸収可能な材料を具備している請求項３０に記載の支持方法。
【請求項３６】
支持体が、放射線を内腔へ直接的に発する放射性エレメントを具備している請求項３０に記載の支持方法。
【請求項３７】
支持体が、多孔質である請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
支持体が、単一の一体化部材である請求項３０に記載の支持方法。
【請求項３９】
支持体が、少なくとも２つの部材であって、一体になるように柔軟に結合されているものを具備している請求項３０に記載の支持方法。
【請求項４０】
支持体が、二叉に分岐させられている請求項３０に記載の支持方法。
【請求項４１】
支持体が、逆棘によって固定される請求項３０に記載の支持方法。
【請求項４２】
支持体が、フックによって固定される請求項３０に記載の支持体の支持方法。
【請求項４３】
支持体が、接着剤によって固定される請求項３０に記載の支持方法。
【請求項４４】
支持体が、編組材料を具備している請求項３０に記載の支持方法。
【請求項４５】
支持体が、再吸収可能な材料から実質的に成っている請求項３０に記載の支持方法。
【請求項４６】
支持体が、多孔質である請求項３０に記載の支持方法。
【請求項４７】
支持体が、少なくとも２つの部材であって、一体になるように柔軟に結合されているものを具備している請求項３０に記載の支持方法。
【請求項４８】
支持体が、縫合糸によって固定される請求項３０に記載の支持方法。
【請求項４９】
支持体が、それが滑るのを防止すべく、内腔上へ係止する請求項３０に記載の支持方法。
【請求項５０】
支持体を強化する補強体を更に具備している請求項３０に記載の支持方法。
【請求項５１】
身体の内腔の外面にプロテーゼを嵌める方法であって、
ａ）請求項１に記載されているステントを用意することと、
ｂ）内腔の外面上の所望されている場所の周りにステントを挿入することと、
ｃ）プロテーゼが内腔と十分に接触してプロテーゼが内腔に固定されるようにプロテーゼを変形させるべく、プロテーゼに力を加えることにより、所望されている場所でのプロテーゼの制御可能な収縮をもたらすことと、
を具備している方法。
【請求項５２】
身体の内腔の外面にプロテーゼを嵌める方法であって、
ａ）請求項１に記載されているステントを用意することと、
ｂ）内腔の外面上の所望されている場所の周りにステントを挿入することと、
ｃ）内腔がステントと十分に接触してステントが内腔に固定されるよう、内腔の制御された膨張をもたらすことと、
を具備している方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００２年１月３日に出願された米国非予備出願第１０/０３７,８１７号の利益を請求する。
【０００２】
発明の背景
内腔内移植ステントは、身体の内腔を開き且つ拡大させたままにするのに使用される。これは、円筒状プロテーゼ装置の、カテーテルによる経皮挿入及び身体の内腔内への設置を含む。ステントは、脈管系、気道、胆汁路及び尿路内において使用される。通常、それらは、ステンレス鋼の、ばね、ジグザグのパターンにおけるワイヤ又は螺旋状に捲回されているばねから成っている。
【０００３】
内腔内移植片は、幾つかの潜在的に危険な状態を生じる。移植片が、内腔内の標的場所において膨張不足であり又は内腔に対してサイズ不足であるならば、それらは、それら自体を間違いなく動かないようにしないで、標的場所から移動し得る。膨張過剰な又はサイズ過剰な移植片は、内腔を破裂させ得る。
【０００４】
発明の概要
本発明は、身体の内腔を外部から開き且つ拡大させることのできる方法及びプロテーゼに向けられている。本発明は、非外傷性外部脈管支持体を提供する。支持体であって、互いに交換可能にステントとも呼ばれ得るものは、生物学的に不活性な材料によって作られ得ると共に、重合体又は金属の編組、巻付け又は他のパターンから成る層で補強され得る。それは、接着剤、突起部材、縫合糸又はこれらの手段の組合せを用いることにより、内腔の外面に固定され得る。
【０００５】
本発明の使用の結果は、より大きく且つ補強された脈管の内腔の直径である。増大させられた内腔の直径の一の効果は、心臓血管についての血流における増加である。
【０００６】
本発明の目的は、非外傷性外部内腔ステントを提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、内腔の直径を拡大させる非外傷性外部内腔ステントを提供することである。
【０００８】
本発明の更に別の目的は、外部内腔ステント装置を用いて身体の内腔の直径を拡大させる方法を提供することである。
【０００９】
本発明の更に別の目的は、異物を身体の内腔内へ嵌め込むことなく、内腔の直径を増大させる方法及び装置を提供することであり、これにより、内腔破裂の危険性と、急性血栓症及び内膜過形成の発生率とが、低減させられる。
【００１０】
発明の詳細な記載
このステントは、単一の又は複数のピースから成り得る。図１において、複数ピース・デザインが、２つの半円筒状エレメントとして構成されており、これらの２つの半円筒状エレメントは、丁番エレメント又は可撓性エレメントにおいて一体に接続されている。２つの半円筒状エレメント１０は、丁番の反対側で互いに接続すべく構成されている。丁番エレメント又は可撓性エレメントの反対側の端部は、ラッチ又は他の在来の手段であって、装置を円筒形状に保持するものにより、一体となるように締着される。
【００１１】
図３は、本発明の実施形態の断面を示しており、ここで、ステントは、単一ピースである。継目３６が、断面領域の幅を走っている。複数ピース・デザインも、この複数ピース・デザインが同じ積層構造から成り得る場合には、同じ断面構造を備え得る。
【００１２】
一の実施形態において、ステントは、複数の層と、補強用の外側層３２とを有している。この実施形態において、支持層は、内部層３４であり、柔軟で、伸展性があり、非外傷性の材料から作られ得る。例えば、内部層は、ｅＰＴＦＥ、ダクロン(Dacron)織物、又は他の伸展性材料で作られ得る。代替実施形態は、外側補強層を含んでいてもよく又は含んでいなくてもよい。前記代替実施形態においては、支持層３４(この実施形態においては、外側補強層を有している実施形態の内部層と等しい)は、発泡ＰＴＦＥ(ｅＰｔｆｅ)、ダクロン織物、又は他の適切な材料で作られ得る。あるいは、それは、生分解性材料で作られ得、生分解性材料は、コラーゲン、合成重合体(例えば、ポリグリコール酸、ポリラクチド、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレリエート、ポリジオキサノン)、変性澱粉、ゼラチン、変性セルロース、ポリグリコール、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、乳酸の天然若しくは合成の脂肪族若しくはヒドロキシ重合体、グリコール酸、又はこれらの若しくは他の組合せを含むが、これらに限定されない。一の実施形態においては、外側層３２が、設けられ、そして、この外側層３２は、内側層よりも強く且つ内側層よりも伸展性ではない。この実施形態においては、外側層は、重合体又は金属の編組、巻付け又は他のパターンから成っている。ステント全体が、可撓性であってもよい。
【００１３】
支持層の内径上に、固定エレメント３０が、存在する。一の実施形態においては、内部層の内径が、生物学的に不活性な接着剤を塗布され得又はこの接着剤から成り得、その接着剤が、固定エレメントとして作用する。接着剤は、身体の標的内腔の外面に接着すべく使用される。ステントは、接着剤３０(例えば、シアノアクリレート、フィブリン、フィブリノーゲン、又はこれらの組合せ)のような固定エレメントにより、内腔壁に固定され得る。しかしながら、接着剤は、これらの材料に限定されない。接着剤は、表面接触硬化法(例えば、ＵＶ光、熱、又は組合せ)を有し得る。あるいは、ステントは、代替固定手段(例えば、穿通逆棘若しくは穿通フック、又は内腔とステントとの間の可逆粘着結合)により、固定され得る。更に、在来の係止タブ又はラチェット機構も、ステントを内腔上へ締着し且つ固定すべく使用され得る。
【００１４】
装置は、標的内腔のサイズに近づくのを可能にすべく、種々のサイズに構成されており、又は内腔のサイズに正しく到達すべく、膨張し又は収縮することが可能である。
【００１５】
押出、成形、浸漬被覆若しくはこれらの方法の組合せ又は他の方法が、ステントを製作するのに使用され得る。ステントは、単一のピースで作られていてもよく、そして、外側部及び内側部の一方又は両方に多孔表面又は波形表面を有していてもよい。ステントは、脈管に栄養分を供給すべく、それを完全に貫通している孔又は溝を有していてもよい。
【００１６】
製作の間、ステントは、半径方向強度並びに寸法安定性及び形状安定性を増大させるべく、適切なサイズになされているロッド又はマンドレルの周りでアニールされ得る。
【００１７】
ステントの１つ以上の層が、編組を施され得、織られ得、巻き付けられ得、又は他のパターンになされ得る。ステントは、表面組織及び表面強度のために、重合体、金属、又は組合せから成る層を有し得る。
【００１８】
ステントの使用方法は、それを内腔の外面の周りに据え付けることと、それをその円筒状形状へと閉じることとを含んでいる。内腔は、ステントの内面に押し付けられ、そして、それは、接着剤と接触してステントの内面に貼着し、これにより、内腔は、拡大し且つ開く。内腔は、血管形成バルーン又は他の同様な装置により、ステントに押し付けられるべく膨張させられる。ステントは完全な周縁接触をもたらす必要はない、ということが、留意されるべきである。デザインは、４０％、場合によってはそれ以下、という少ない範囲で、脈管に対して十分な補強を提供し得る。
【００１９】
ステントは、図４における内腔のような、病変部４２を有している標的内腔の周りに据え付けられ得、そして、ステントは、内腔壁の外面と接触すべく、ラチェット機構の爪車を一方向に回転させられ得又は締め付けられ得る。逆棘若しくは接着剤又は他の固定手段によって内腔がステントに固定することになる場合には、接触だけで、十分である。あるいは、図５において５４として描かれているＰＴＣＡバルーン付きカテーテルが、所定の場所へと内腔５２内を前進させられ得、バルーンは、外部ステント５０の位置に位置させられる。図６に示されているように、バルーン６４は、病変部６６(図５において５３としても描かれている)と接触し、次いで、膨らまされ、これにより、内腔は、この内腔がステントと結合するよう、膨張させられてステントの内側部と接触させられる。ステント７０が固定された後、バルーンは、萎まされ、そして、カテーテルが、引き抜かれ、この際、図７における病変部７４によって引き起こされていた狭窄が拡幅されるので、大きい直径７２を有している内腔が、結果的にもたらされる。
【００２０】
代替実施形態においては、図２に示されているように、ステントは、分岐内腔への適用をもたらすべく、二叉以上に分岐させられ得る。
【００２１】
従って、本発明の外部ステント及び使用方法は多くの実際的用途を有しているということが、容易に認識されるべきである。更に、好適な実施形態が図示され且つ記載されているが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更がなされ得るということは、当業者にとっては自明であろう。そのような変更は、そうではないと請求項が明確に規定していない限り、請求項に含まれると見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】丁番を備えているツーピース・ステントの概略図である。
【図２】継目部を備えていない二叉ステントの図である。
【図３】ワンピース・ステントの実施形態の断面の図である。
【図４】現在特許請求されている方法及び装置に対する候補である身体の内腔の概略図である。
【図５】特許請求されている方法であって、病変部を有している内腔に外部ステントを設けるものの実施形態を描いている。
【図６】特許請求されている方法であって、病変部を有している内腔に外部ステントを設けるものの実施形態を描いている。
【図７】現在特許請求されている装置が適用され且つ現在特許請求されている方法が実施された内腔を描いている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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