(57)【要約】【課題】局部的な脊椎切除を行うのに必要な手術具に必要なことは、手術中に身体に対し侵襲性が少なく、使用が容易で、安全に体内に挿入できることが必要である。その上こうした装置は、髄核がすばやく切除でき、しかも近隣の脊柱に損傷を与えないことが必要である。さらに必要なことは、早期に回復をもたらし、また外来患者並に使える顕微鏡椎間板切除技術も必要である。  【解決手段】  椎間板切除のための切除装置(12)であって、長めの本体(18、20)と、刃体(26)と、駆動柄(21)とからなる。本体は先端(12a)と基端(12b)を有し、先端(12a)近傍に刃体開口(27)を有す。刃体(26)は、本体(18、20)内の開口(27)の近傍に着脱自在でかつ移動可能に設けられる。刃体(26)は、先端(26a)と、基端(26b)と、刃先(32)と、ふくらみ部(36)と、駆動柄係合部(29)を有す。駆動柄(21)は本体(18, 20)内に移動自在に設けられ、先端(21a)と基端(21b)と刃体係合部(23)を有す。駆動柄(21)は、先端方向に移動しそれにより刃体(26)が半径方向外方に開口(27)を介して拡がった時点で摺動自在に刃体(26)に係合できるようになっており、刃体係合部(23)は、駆動柄(21)が基端方向に移動し刃体(26)を後退させる時点において刃体(26)の駆動柄係合部(29)に協働的に係合できる形状となっている。
2005538748.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板切除のための切除装置(12)であって次の特徴を有する。
a) 先端(12a)と基端(12b)を有した長めの本体(18、20)を有し、本体(18、20)は先端(12a)近傍に少なくとも一つの刃体開口(27)を有している、
b)  本体(18、20)内に着脱自在でかつ移動可能に設けられ、かつ刃体開口(27)の近傍に設けられた少なくとも一個の刃体(26)を有しており、同刃体は、その先端(26a)と基端(26b)の間の少なくとも一部に設けた少なくとも一個の刃先(32)と、ふくらみ部分(36)と、駆動柄係合部(29)を有している、
c)    本体(18、20)内に移動自在に設けられた駆動柄(21)を有し、同駆動柄は、先端(21a)と基端(21b)と刃体係合部(23)とを含み、さらに、駆動柄(21)が先端方向に移動しそれによりすくなくとも一個の刃体(26)が半径方向外方に少なくとも一個の刃体開口(27)を介して拡がった時点で摺動自在に刃体(26)に係合できる形状になっており、刃体係合部(23)は、駆動柄(21)が基端方向に移動しそれにより少なくとも一個の刃体を後退させる時点において刃体(26)の駆動柄係合部(29)に協働的に係合できる形状となっている。
【請求項２】
駆動柄(21)の基端(21ｂ）に接続された作動子(13)をさらに設けて同駆動柄を本体(18、20）内において先端方向・基端方向へ直線的に移動させることを特徴とした請求項１に記載の切除装置。
【請求項３】
作動子(13)は、刃体保持ノブ(14’、14’’)であり、同ノブは、第１の方向へ回転させることで駆動柄(21)を先端方向に移動させ、第２の方向へ回転させることにより駆動柄(21)を基端方向に移動させることを特徴とした請求項２に記載の切除装置。   
【請求項４】
刃体保持ノブ(14’、14’’)は、本体(18、20)に対する少なくとも一個の刃体(26)の半径方向の位置にほぼ相当する小刻みな表示マーク(15)を有することを特徴とした請求項３に記載の切除装置。  
【請求項５】
請求項２に記載の切除装置(12)であって、さらに、作動子(13)と一体の刃体保持ノブ(14’、14’’)を有し、同ノブは、第１の方向へ回転することにより駆動柄(21)を先端方向に移動させ、第２の方向へ回転することにより駆動柄(21)を基端方向に移動させることを特徴としている。
【請求項６】
請求項５に記載の切除装置(12)であって、刃体保持ノブ(14’、14’’)は、本体(18、20)に対する少なくとも一個の刃体(26)の半径方向の位置にほぼ相当する小刻みな表示マーク(15)を有することを特徴としている。
【請求項７】
請求項２に記載の切除装置(12)であって、さらに、少なくとも一個の刃体(26)と一体の刃体回転ノブ(16)を有し、同ノブ(16)は回転により前記少なくとも一個の刃体(26)を切開可能方向に回転させることを特徴としている。
【請求項８】
請求項７に記載の切除装置(12)であって、作動子(13)は、さらに刃体回転ノブ(16)と少なくとも一個の刃体(26)の間に接続されたラチェット機構(17)を有し、これにより刃体回転ノブ(16)の一部回動が、前記少なくとも一個の刃体(26)を切開可能方向に回転させることを特徴としている。
【請求項９】
請求項２に記載の切除装置(12)であって、駆動柄(21)の基端(21b)は外ねじを有し、作動子(13)は内ねじを有し、作動子(13)は、本体(18、20)の基端(12b)に駆動柄(21)の外ねじ(21e)が作動子(13)の内ねじと係合するよう回転自在に取り付けられており、作動子(13)の第１の方向への回転により駆動柄(21)を先端方向に移動させ、作動子(13)の第２方向への回転により駆動柄(21)を内ねじと外ねじ(21e)による並進作用により基端方向に移動することを特徴としている。
【請求項１０】
請求項２に記載の切除装置(12)であって、駆動柄(21)の基端(21b)は外ねじを有し、作動子(13)は内ねじを有し、作動子(13)は、駆動ギア(40)を有し、同作動子は本体(18、20)の基端(12b)に回転自在に設けられて、駆動柄(21)の歯(21d)が作動子(13)の駆動ギア(40)と係合し、駆動ギア(40)の第１の方向への回転により駆動柄(21)を先端方向に移動させ、駆動ギア(40)の第２方向への回転により駆動柄(21)を基端方向に移動することを特徴としている。
【請求項１１】
請求項１に記載の切除装置(12)であって、人体内部箇所に接触する予定の装置部分は、ステンレス・スチール、チタン、ニッケルメッキ鉄板、生体適合性金属、生体適合性合金、生体適合性セラミックス、生体適合性ポリマー素材群から選択された生体適合物質で形成されたことを特徴としている。
【請求項１２】
刃体(26)の駆動柄係合部(29)は凹形であることを特徴とした請求項１に記載の切除装置(12)。
【請求項１３】
刃体(26)の駆動柄係合部(29)は凸形であることを特徴とした請求項１に記載の切除装置(12)。
【請求項１４】
少なくとも一個の刃体(26)は使い棄てであることを特徴とした請求項１に記載の切除装置(12)。
【請求項１５】
少なくとも一個の刃体(26)は本体(18、 20)の先端(12b)離脱可能であることを特徴とした請求項１に記載の切除装置(12)。
【請求項１６】
本体(18、 20)の先端(12b)は実質的に閉じられており、全般に鋭利さをなくし丸みを帯びたことを特徴とする請求項1に記載の切除装置(12)。
【請求項１７】
少なくとも一個の刃体開口(27)の幅は、少なくとも一個の刃体(26)の幅に近似しており、それにより前記少なくとも一個の刃体開口(27)が前記少なくとも一個の刃体(26)を使用中横からの支えを提供することを特徴とした請求項１に記載の切除装置(12)。    
【請求項１８】
少なくとも一個の刃体(26)は、少なくとも一個の刃先(32)近傍において凸状となっていて、それにより前記少なくとも一個の刃体(26)が脊柱の最も深い箇所に無理なく進入できることを特徴とした請求項１に記載の切除装置(12)。
【請求項１９】
本体(18、 20)は、さらに、駆動柄(21)が先端方向に移動してそれにより少なくとも一個の刃体(26)を半径方向外方に拡張するのを助ける時点において、ふくらみ(36)に係合するよう形成された固定した当接手段(25)を有した請求項１に記載の切除装置(12)。
【請求項２０】
請求項１に記載の切除装置(12)であって、チューブ(50)を有し、同チューブは、長めのハウジング(52)と、先端(52a)と、基端(52b)と、ハウジングを横切る中間管腔(53)を有するとともに、スパンが約50mm以下の切れ目を介して挿入できることを特徴としている。
【請求項２１】
請求項１に記載の切除装置(12)であって、チューブ(50)を有し、同チューブは、長めのハウジング(52)と、先端(52a)と、基端(52b)と、ハウジングを横切る中間管腔(53)を有するとともに、スパンが約25mm以下の切れ目を介して挿入できることを特徴としている。
【請求項２２】
椎間板切除のための切除装置(12)であって次の特徴を有する。
a) 先端(12a)および基端(12b)と、さらに先端(12a)近傍に複数の刃体開口(27)を設けた長めの本体(18、 20)を有し、
b) 本体(18、 20)内の少なくとも一部に着脱自在にかつ移動自在に設けられた複数の刃体(26)を有し、各刃体(26)は、各開口(27)の近傍に配置されるとともに先端(26a)と、基端(26b)と、同先端(26a)と基端(26b)の間に設けられた少なくとも一個の刃先(32)と、同刃先の少なくとも一部は先端と基端の間に位置し、さらに、ふくらみ部分(36)と駆動柄係合部(29)とを有し、
c) 本体(18、 20)内に移動自在に設けられ、先端(21a)と、基端(21b)と、刃体係合部(23)とを含む駆動柄(21)を有し、同駆動柄(21)は、先端方向に移動しそれにより刃体(26)を半径方向外方に開口(27)を介して拡がった時点で摺動自在に各刃体(26)に係合できる形状になっており、また、刃体係合部(23)は、駆動柄(21)が基端方向に移動しそれにより複数の刃体(26)を後退させる時点において各刃体(26)の駆動柄係合部(29)に協働的に係合できる形状となっている。
【請求項２３】
刃体(26)が四枚である請求項22に記載の切除装置(12)。
【請求項２４】
本体(18、20)と、刃体係合部(23)を含む駆動柄(21)とを有した椎間板切除のための切除装置(12)に用いる、先端(26a)と基端(26b)を有した切開用刃体(26)であって、次の特徴を有する。
a)  少なくとも一部が先端(26a)と基端(26b)の間に位置する少なくとも一個の鋭利な刃先(32)を有し、
b) 切除装置(12)の駆動柄(21)の一つと、切除装置(12)の本体(18、 20)と摺動可能に係合できるよう形成されたふくらみ部分(36)を有し、
c) 装置(12)の刃体係合部(23)と一体となるよう形成された駆動柄係合部(29、 36)を有する。
【請求項２５】
刃体(26)が再使用可能である請求項24に記載の切開用刃体。
【請求項２６】
刃体(26)が使い捨てである請求項24に記載の切開用刃体。
【請求項２７】
刃体(26)が少なくとも一個の刃先(32)の近傍に総体的に凹状をなして刃体(26)を脊柱の最深部に無理なく挿入できるようにした請求項24に記載の切開用刃体。
【請求項２８】
切除装置(12)を用いた椎間板切除方法であって、同切除装置(12)は、刃体開口部(27)を有した長めの本体(18、 20)と、刃先(32)を含むた刃体(26)と、ふくらみ部分(36)と、駆動柄係合部(23)を含む駆動柄(21)とを有し、駆動柄(21)は、先端方向に移動しそれにより刃体(26)が半径方向外方に刃体開口(27)を介して拡がった時点で摺動自在に少なくとも一個の刃体(26)に係合できる形状であり、刃体係合部(23)は、駆動柄(21)が基端方向に移動しそれにより刃体(26)を後退させる時点において刃体(26)の駆動柄係合部(23)に協働的に係合できる形状となった方法において、次の特徴を有する。
a) 駆動柄(21)を基端方向に移動させて刃体係合部(23)を刃体(26)の駆動柄係合部(29)に係合させ、これにより刃体(26)を少なくとも一部本体(18、20)内に後退させ、
b) 切除装置(12)の先端(12a)を第１の脊柱と第２の脊柱の間の空隙に挿入し、
c) 駆動柄(21)を先端方向に移動させて刃体係合部(23)を刃体(26)に係合させることで刃体(26)は先端方向かつ半径方向に移動させ、
d) 刃先(32)の方向によって決まる切開方句に刃体(26)を回転し、
e) 駆動柄(21)を先端方向に移動させて刃体係合部(23)を駆動柄係合部(29)に係合させることで刃体(26)は少なくとも一部を本体(18、 20)内に後退させ、
f) 切除装置(12)の先端(12a)を前記空隙から引き抜く、
ことを特徴としている。
【請求項２９】
請求項28の方法であって、切除装置(12)は、さらに、駆動柄(21)を本体(18、 20)内を直線状に基端・先端間を移動させる駆動柄(21)の基端(21b）と一体になった作動子(13)と、同作動子(13)と一体になった刃体保持ノブ(14’、 14’’)とを有し、さらに、同刃体保持ノブを第１の方向に回転して駆動柄(21)を先端方向に移動する工程と、刃体保持ノブ(14’、 14’’)を第２の方向に回転させて駆動柄(21)を基端方向に移動させる工程とを含むことを特徴とした請求項28に記載の切除装置(12)を用いた椎間板切除方法。
【請求項３０】
請求項28に記載の椎間板切除方法であって、切除装置(12)は、さらに、本体(18、 20)を介して刃体(26)と一体になった刃体回転ノブ(16)を有するとともに、刃体回転ノブ(16)を回転することで刃体(26)を切開可能方向に回転させる工程を含むことを特徴としている。
【請求項３１】
切除装置(12)および外来患者用手術用のチューブ(50)を用いた椎間板切除の方法であって、切除装置(12)は、刃体開口(27)を含む長めの本体(18、 20)と、刃先(32)を有した刃体(26)と、部分的に凸状をなしたふくらみ部(36)と、駆動柄係合部(29)と、刃体係合部(23)を含む駆動柄(21)を有し、駆動柄(21)は、同駆動柄が先端方向に移動しそれにより刃体(26)を半径方向外方に刃体開口(27)を介して拡がった時点で少なくとも一個の刃体(26)に摺動自在に係合でき、刃体係合部(23)は、駆動柄(21)が基端方向に移動しそれにより刃体(26)を後退させる時点において刃体の駆動柄係合部(29)に協働的に係合できる方法において、さらに次の工程を含むことを特徴としている。
a) 駆動柄(21)を基端方向に移動させて刃体係合部(23)を駆動柄係合部(29)に係合させて刃体(26)の少なくとも一部を本体(18、 20)内に後退させ、
b) チューブ(50)の先端(52a)をスパンが約10mm〜約100mmの切れ目からアクセス可能の第１の脊柱と第２の脊柱の間の空隙近傍に挿入し、
c) 第１と第２の脊柱間の中間空間にアクセスするため切除装置(12)の先端(12a)をチューブ(50)に挿入し、
d) 駆動柄(21)を先端方向に移動させて同駆動柄を刃体(26)に係合させ、それにより刃体(26)は先端方向かつ半径方向に移動させ、
e) 刃体(26)を刃先(32)の向きで決められた切開可能方向に回動させて凸状の刃体(26)を第１と第２の脊柱間の最深部に進入させ、
f) 駆動柄(21)を基端方向に移動して刃体係合部(23)を刃体(26)の駆動柄係合部(29)に係合させて刃体(26)の少なくとも一部を本体(18、 20)内に後退させ、
g) 切除装置(12)の先端(12a)をチューブ(50)から引き抜く。    
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は椎間円板切除をおこなうための装置と方法に関し、詳しくは、侵襲（浸潤）性を極力抑えた外科技法を用いた局部的椎間円板切除のための装置と、同装置を使用する方法に関する。本願は米国において仮出願第60/369，701号(発明の名称：椎間円板切除のための装置と方法）が2002年4月2日に、また仮出願第60/349，742号(発明の名称：椎間円板切除のための装置と方法）が2002年1月17日に夫々出願され、これら出願内容はここに参考文献として合体するものである。
【背景技術】
【０００２】
図9及び10に示す従来技術について説明する。脊椎(spine)120(別名、背骨）は、筋肉、靭帯、腱によって保持された柔軟性のある脊柱100をなしている。脊椎120は頭蓋（図示省略）から尾骨126に延び、脊髄128を被覆し体（図示省略）の支持軸となっている。脊髄128は神経の太い束でそれは種々の目的に応じて身体の各部分に分かれる。脊椎120には7個の頚椎、12個の胸椎、5個の腰椎LI-LV、5個の仙椎SI-SVさらに3個の尾骨126からなる。腰椎と尾骨とは夫々溶け合って単一体として機能する。図10は、脊椎120の腰椎部122、仙椎部124、尾骨126を示し、さらに、脊柱100が次から次へ重なっている状態を示す。脊柱の頂部100aと底部100bは少し凹的になっている。向き合った凹的な脊柱面は脊柱間スペース121を形成し、その中に椎間円板(intervertebral disk)がある（図示省略）。各椎間円板は「髄核」とよばれる軟らかい核部分がある(図示省略）。
【０００３】
図９において矢印101aは後方を指示し、矢印101bは前方を指示する。図９は各脊柱100には最内部に身体部分106があり、さらに脊柱管108、脊柱100の最後方端に棘突起102がある。脊柱100は組成的には類似しているが、大きな腰椎から最小の尾骨126にかけて大きさが異なる。各脊柱100はさらに横突起104が各側にあり、さらにラミナ110と称する保護板体(protective plate-like structure)を有している。脊髄128からの神経は脊柱管108と椎間孔111を貫通して身体中の所定の場所に通じている。
【０００４】
人間の老化現象によって椎間円板は衰えてきて、内から支えている筋肉の強さや安定性は落ちてくる。突然動いたために椎間円板が断裂したり、またはヘルニアを起す。椎間円板のヘルニアは、髄核が突出したり、断裂して脊柱管108が神経を圧迫して、それが痙攣、疼き、麻痺を引き起こし、神経の種類のよるが体のあちこちに疼痛を引き起こすので問題である。さらに椎間円板が衰えてくると、損傷した円板は高さが低くなって骨の棘突起が脊柱100上に大きくなってくるにつれ脊柱管108および椎間孔111を狭窄し、その結果、脊椎108から出ている神経を圧迫することになる。
【０００５】
脊椎円板の劣化(intervertebral disk deterioation)に伴う症状を緩和するために、現在、手術をしない治療法に加えて、幾つかの技術がある。手術には、化学的髄核分解(chemonucleolysis)、椎弓切除(laminectomy)、椎間板切除(diskectomy)、顕微鏡椎間板切除(microdiskectomy)、脊椎固定(spinal fusion)などがある。
【０００６】
化学的髄核分解は、たとえばキモパパインのような酵素を円板に注入して髄核の腫れを溶解することである。同酵素はたんぱく質を消化する酵素であって円板の物質を溶解するのに用いられる。酵素が本質的に筋肉を溶解する性質を有しているからたんぱく質を基調にした物質内では識別不能の状態になる。万一、酵素が間違った場所に注入されたり、円板カプセルに亀裂があってそこから溶液を脊柱管に流入させたり、または、神経組織を収縮させるなどしてその結果神経組織に対する害が元に戻ることはない。さらに悪いことに、化学的髄核分解治療を受けた患者の約半数は、注入直後に次第に激しくなる背痛と、筋肉の痙攣を訴えており、半分以上が治療後３ヶ月に及ぶ期間どうしようもない背痛を訴えている。
【０００７】
椎弓切除は、脊柱管108への圧迫を全身麻酔での切開手術によって取り除くことである。この手術では、ラミナ110（図９に示すように脊柱管108を取り囲みそれを被覆する骨）と、神経や脊柱管108を圧迫する脊椎円板の筋肉とが部分的に切除される。この技術は体に対しては侵襲的で外傷性である。したがって、５週間にわたる回復時間と何日かの入院が必要となる。仮に首尾よく済んだ手術の場合でも人体が受けた後遺症に加えてラミナ110を切除した部分から将来問題が起こる可能性が出てくる。ラミナ110の切除部はラミナがないから手術が行われた箇所の脊柱管108を支え保護することができない。さらに、脊柱100は支えがなくなったので移動するおそれがある。これにより、椎間円板や脊椎骨の一部を少し切除するだけでは、短期間苦痛を和らげる矯正処置となるが、永続的な解決策とはならない。      
【０００８】
椎間板切除は、脊椎手術の一つである。この手術では椎間板の一部または全部は通例では外科手術によって切除される。最近、経皮椎間板切除または顕微鏡椎間板切除におけるような非侵襲的な技術も開発されてきて患者の手術後のトラウマはなくなってきている。顕微鏡椎間板切除の切開は通常の外科手術に比べて微小である。小さな開創器（retractor)が後方の筋肉（図示省略）に挿入されることで患部すなわちヘルニアになった椎間円板に接触することができる。手術には小さなキューレット、骨刀、リーマ、探針、開創器、かん子のような特別の装置が用いられて椎間円板の一部を切開したり、除去したりする。その間、顕微鏡、Ｘ線透視装置（リアルタイムＸ線検査）、内達鏡（監視装置をもった超小型のテレビカメラ）を使って作業状態を監視する。この方法は、現状の装置が手術の時間引き延ばすように設計されているため従来の外科手術に比べて侵襲性はないが、ヘルニア円板以外の領域を損傷するおそれがある。たとえば、キューレットは、スプーン型で鋭利な刃体(blade)を有しそれによって主として脊椎骨の終板から髄核部分(図示省略）を削除する。刃体は被覆されていないので挿入の時や使用中に周囲の神経や靭帯を傷つけるおそれがある。さらに、脊椎空間（または脊柱の頂部100ａと底部100ｂの凹部）にいろいろの凹部があるため手術医がキューレットを使って種々の角度で剥離を繰り返し行うのに時間がかかる。その他の装置ではリーマー(図示省略)がよく使われる。これは髄核をキューレットより早く除去するためである。リーマは通常円筒状でフラットな刃先と複数の鋭利な刃体をその外側に沿って設けられた穿孔型の装置である。リーマーは絶えず椎間円板空間121（図10）の内側に反転されて髄核を脊椎骨から髄核を削除する。しかし、リーマーは、椎間空間に挿入される間に往々にして近辺の脊椎を傷つけ、さらに神経、血管、靭帯を損傷するおそれがある。
【０００９】
かなりの量の椎間円板切除すると、すなわち手術が重なると脊椎120の不安定が増し、その結果、脊椎固定が必要となる。固定をすると損傷した円板は完全に除去できる。体の他の部分、たとえば骨盤から骨を補充してそれを隣接して脊柱100にあてがってその隣接した脊柱100同士が一体となって成長する。現在は外科手術として行われているこの固定手術では後方のラミナ110と脊柱本体106の中心部が共に切開できる。手術は、ラミナ110の一部または全部の切除に加えて、往々にして後部靭帯、筋肉、関節などの関連部分を損傷する危険がある。正常な脊椎固形に戻るまでの時間は、骨の成長が明らかに骨移植片と隣接の脊柱100との間に見られるようになって正常な身体の動ができるだけでなく、関連の靭帯、筋肉、骨移植片が取られた箇所も同様回復するまでの時間である。患者によっては最も不快で不自由な回復期間中脊椎120は部分的に固定する必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
局部的な脊椎切除を行うのに必要な手術具に必要なことは、手術中に身体に対し侵襲性が少なく、使用が容易で、安全に体内に挿入できることが必要である。その上こうした装置は、髄核がすばやく切除でき、しかも近隣の脊柱に損傷を与えないことが必要である。さらに必要なことは、早期に回復をもたらし、また外来患者並に使える顕微鏡椎間板切除技術も必要である。こうしたことはいずれも従来技術では出来なかったことである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
概説すると、この発明による椎間板除去用の装置は、長めの本体と、少なくとも一個の刃体(blade)（以下、原語のbladeを刃体といい、edgeを刃先という）、駆動柄(drive stem)とを有している。本体は先端と基端とを有し、刃体は本体の先端に近くにおいて開口している。刃体は、刃体開口に近接した箇所に、着脱自在かつ移動自在に少なくとも一部本体の内部に所在する形で設けられる。刃体は先端と基端を有し、その先端と基端の間に少なくとも一個の鋭利な刃先（edge）を有し、ふくらみ部分と駆動柄係合部とがある。駆動柄は移動自在に本体内に設けられている。駆動柄は、先端と基端と刃体係合部とを有している。駆動柄は、駆動柄が先端方向に移動しそれにより刃体半径方向外方に刃体開口を介して拡がった時点で摺動自在に刃体に係合できる形状になっている。刃体係合部は、駆動柄が基端方向に移動しそれにより少なくとも一個の刃体を後退させる時点において刃体の駆動柄係合部に協働的に係合できる形状となっている。
【００１２】
第２の実施態様によれば、椎間板除去用の装置は、長めの本体と、複数の刃体と、駆動柄とを有している。長めの本体は先端と基端とを有し、刃体は本体の先端に近くにおいて複数の開口を有している。前記複数の刃体は、着脱自在かつ移動自在に少なくとも一部本体の内側に所在した形で設けられる。各刃体は、前記開口の対応する開口近傍に設けられている。各刃体は、先端と基端を有し、その先端と基端の間に少なくとも一個の鋭利な刃先を有し、同刃先の少なくとも一部は先端と基端の間に位置し、さらに、ふくらみ部分と駆動柄係合部とを有している。駆動柄は移動自在に本体内に設けられており、先端と基端と刃体係合部とがある。駆動柄は、駆動柄が先端方向に移動しそれにより刃体半径方向外方に刃体開口を介して拡がった時点で摺動自在に各刃体に係合できる形状になっている。刃体係合部は、駆動柄が基端方向に移動しそれにより複数の刃体を後退させる時点において各刃体(26)の駆動柄係合部に協働的に係合できる形状となっている。
【００１３】
さらに第３の実施態様によれば、椎間板除去用の刃体は、先端と、椎間板除去用装置に使用する基端とを有している。切除装置は、刃体係合部を含む駆動柄を有している。刃体は、少なくとも一個の鋭利な刃先と、ふくらみ部分と、駆動柄係合部とを有している。前記少なくとも一つの刃先は、少なくとも一部先端と基端の間に位置する。ふくらみ部分は、駆動柄と装置本体の一つと係合できる形状になっている。駆動柄係合部は、装置の刃体係合部と一体になれる形状となっている。
【００１４】
この発明による椎間板除去方法は、以下に特定する切除装置を用いることを特徴としている。その切除装置とは、刃体開口部を有した長めの本体と、刃先を備えた刃体と、ふくらみ部分と駆動柄係合部とを有している。切除装置はさらに、刃体係合部を含む駆動柄を有している。駆動柄は、駆動柄が先端方向に移動しそれにより刃体半径方向外方に刃体開口を介して拡がった時点で摺動自在に少なくとも一個の刃体に係合できる形状になっている。駆動柄の刃体係合部は、駆動柄が基端方向に移動しそれにより刃体を後退させる時点において刃体に協働的に係合できる形状となっている。方法は、駆動柄を基端方向に移動させ刃体係合部を刃体の駆動柄係合部に摺動自在に係合させて刃体を少なくとも一部本体内に後退させる。さらに、切除装置の先端を第１の脊柱と第２の脊柱の間の空隙に挿入し、駆動柄を先端方向に移動させて刃体係合部を刃体に係合させることで刃体を先端方向かつ半径方向に移動させる。次いで、刃体を刃先の向きで決められた切開可能方向に回動させ、駆動柄を基端方向に移動させることで刃体を少なくとも一部本体内に後退させる。最後に、切除装置の先端を前記空隙から引き抜く。
【００１５】
第２の態様によるこの発明による椎間板切除方法は、切除装置と、外来患者用手術ではチューブを用いる。使用する椎間板除去用の装置は、刃体開口を含む長めの本体と、鋭利な刃先を有した刃体と、部分的に凸状をなしたふくらみ部と、刃体係合部とを有している。さらに、装置は、刃体係合部を含む駆動柄を有している。駆動柄は、駆動柄が先端方向に移動しそれにより刃体を半径方向外方に刃体開口を介して拡がった時点で少なくとも一個の刃体に摺動自在に係合できる形状になっている。刃体係合部は、駆動柄が基端方向に移動しそれにより刃体を後退させる時点において刃体の駆動柄係合部に協働的に係合できる形状となっている。方法は、駆動柄を基端方向に移動させることで刃体係合部を刃体の駆動柄係合部に係合させて刃体の少なくとも一部を本体内に後退させる。ついで、チューブの先端を、長さ（スパン）が約10mm〜約100mmの切れ目からアクセス可能の第１の脊柱と第２の脊柱の間の空隙近傍に挿入し、切除装置の先端をチューブに挿入して、第１と第２の脊柱間の中間空間にアクセスする。さらに、駆動柄を先端方向に移動させて駆動柄を刃体に係合させ、それにより刃体は先端方向かつ半径方向に移動させて刃体を刃先の向きで決められた切開可能方向に回動させ、その結果、凸状の刃体第１と第２の脊柱間の最深部に進入することができる。次いで,駆動柄を基端方向に移動して刃体係合部を刃体の駆動柄係合部に係合させて刃体の少なくとも一部を本体内に後退させ、切除装置の先端チューブから引き抜く。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
用語について次のように定義する。ただし、これら定義は便宜上のものであって意味はこれらに限定されるものではない。「右」、「左」、「下方（下部）」、「上方（上部）」は「図中において」の意味である。「内方に」、「外方に」は図示の装置の中心から「内へ向かって」と「外へ向かって」の意味である。用語例はその他派生的言葉(derivatives)や類似の意味をもった言葉にも及び、また、特許請求の範囲やそれに対応する発明の詳細な説明における単数形の名詞は「少なくと一つの〜」の意味である。
【００１７】
図面において同様の符号は同様の要素を示す。図１は、本発明の椎間板切除装置12（以下、″切除装置12″という）を示す。切除装置12は、探針部(probe assembly)20を含む長めの本体18、駆動機構13、刃体保持部14、刃体回転ノブ16を有している。切除装置12は先端12ａと基端12ｂを有する。探針部20は本体12と一体的である。切除装置12の人体に触れる部分は、ステンレス・スチール、チタン、ニッケルメッキ鉄板、その他生体適合性の金属・合金、セラミック、ポリマー素材などで形成される。
【００１８】
本体18は、直径は５mm〜３mm内として外来患者用の侵襲性の低い手術に用いることができるようにしている。好ましくは、切除装置12は、それよりやや直径が大きく二つの脊柱100の間にできるギャップに開口したチューブ50と対になって使用される。脊柱100については後述する。チューブ50は、好ましくは、先端52aと、基端52bと、長さ方向に延びた中間管腔53とを有した長めのハウジング部52を含む。チューブ50は長さ（スパン）約5mm〜100mm、好ましくは25mm未満の切れ目から挿入できる形状となっている。チューブ50および切除装置12はそれ以外の長さの開口から挿入するできる形状として本発明の要旨内で従来の外科手術に用いることができる。
【００１９】
図２は切除装置12の先端は12aの横断面であって探針部20の詳細を図示するものである。探針部20は、探針部本体22と、駆動柄21と、内鞘24と、偏心円錐体25と、少なくとも一個の刃体26とからなっている。探針部本体22は、各刃体26に対する開口27(図７）を有している。刃体開口27は先端27ａと先端27ｂ（図１）を有している。好ましくは、各開口27は全体的に矩形状をなすが、その他の形状でもよい。開口27は刃体26の幅よりやや広くして刃体26が半径方向に広がったときに刃体26を横から支えるようにしている。開口27と刃体26の間隔を狭めているのは、刃体26が引込んだときに異物が両者の間に入り込むのを防ぐためである。
【００２０】
駆動柄21は先端21ａと基端21ｂを有している（図１）。キャップ23が先端21ａに位置し、同キャップは基端23ｂと先端23ａを有し、先端23ｂは好ましくはドーム状すなわち半球状に形成し球面23ｃとする（詳細は後述）。基端23ｂとドーム状球面23ｃは駆動柄21の刃体との係合部23ｂ、23ｃとなるものである。駆動柄21は探針部20の内部に摺動自在に設けられ、駆動柄21が先端方向に移動して刃体26を先端方向に移動し開口27を介して半径方向外方に刃体26がひろがる時点において、刃体26に係合できる形状に構成されている。駆動柄21、特に刃体との係合部23ｂ、23ｃは、駆動柄21が基端方向に移動しそれにより刃体26を基端方向に移動させ刃体26を半径方向内方に後退させた時点で刃体26側の駆動柄係合部29に協働的に係合できるよう形成される。その他複雑な機械的係合関係が駆動柄21と刃体26との間にできるのは当業者には自明であろう。
【００２１】
好ましくは、4枚の刃体26（図7、８）が設けられる。4個またはそれ以上の刃体26で構成されると切除装置12は手術中最も安定しており、脊柱100の頂部100ａと底部100ｂの凹部に容易に進入することができる。しかし、刃体26の個数については本発明において特に制約はない。各刃体26は好ましくは同形で先端26ａ、基端26ｂを有している。しかし、必ずしも同一である必要はなく、夫々が他とは独自の形状であってもよい。
【００２２】
刃体26は好ましくは、ステンレス・スチール、チタン、ニッケル、金属合金などの硬質の生体適合性金属で形成する。しかし、それらに限定されるわけではない。刃体26は剛体である。好ましくは、図４、５に示すように非対称的形状をなしている。しかし、これに限定されるものではない。好ましくは、刃体26は、少なくとも一個の刃先32の近傍に全体的に凸状をなして刃体26が自然と脊柱100の最も深い凹部100ａ、100ｂに進入することができる。
【００２３】
刃体26は公知の方法で消毒すれば何度でも使える。しかし、好ましくは、刃体26は使い捨てがよい。したがって、刃体26は好ましくは着脱自在かつ移動自在に本体18の探針部20に収められている。一実施例では切除装置12の先端12ａは少なくとも一部は開放されており、探針部20の端部は着脱自在で刃体26を切除装置12の先端12ａから取り外しができる。しかし、好ましくは、刃体26は本体18基端方向に取り外せるようにする。それにより探針部20の端部全般が閉じられ丸みを帯びることになる。
【００２４】
図4、5、7において各刃体26は内側面30と外側面32があり、外側面32の少なくとも一つの刃先38は、刃体26の少なくとも一部の、先端26ａと基端26ｂの間に存在している。刃体26の駆動柄係合部29は、駆動柄が側の刃体係合部23ｂ、23ｃに協働的に係合する。好ましくは、各刃体26は駆動柄係合部29を区画する引込肩部35を有した切り溝34と、さらに湾曲部36を有する。好ましくは、各刃体26はニ以上のふくらみ部分36を有して刃体26を半径方向外方に確実に案内できるようにする。引込肩部35は、キャップ23の基端23ｂの一部を受け入れている。キャップ23は、駆動柄21の刃体係合部23ｂ、23ｃを画定している。ふくらみ部分36は、キャップ23のドーム状球面23ｃと協働する。キャップ23は、駆動柄21の最先端21ａで駆動柄21に取付けらえるか、または一体的に形成される。キャップ23は、好ましくは半球状に形成し、基端23ｂ全体的に平板状で球面23ｃを画定している。キャップ23は半球状が好ましいが、特にそれに限定されるものではない。たとえば、卵形、銃弾形、円錐状、ピラミッド形など種々の形状が可能である。さらに、キャップ23は凹凸嵌合形式としてもよい。たとえば、駆動柄21の刃体係合部23ｂ、23ｃを凸にすると、刃体26の駆動柄係合部29を凹とすればいい。同様に、駆動柄21の刃体係合部23ｂ、23ｃを凹にすると、刃体26の駆動柄係合部29を凸とすればよい。勿論、それら以外でも駆動柄係合部29および刃体係合部23ｂ、23ｃは係合可能な形状とすることができる。
【００２５】
好ましくは、各刃体26は、刃体の両側にまたがる鋭利な刃先38をもっている。さらに、少なくとも一つの刃先38の同じ側から複数の刃先38をもつこともできる。場合によっては、刃体26は一方向に向けた唯一の刃先だけでもよい。このようにして、使用中で刃体26が切開可能方向に回転している間は刃先38は切開体勢になり、刃体26が反対方向に回転するときは刃先38は休止体勢になる。本発明のもとでは、勿論刃体26はどちらか一方方向だけでも、または両方へでも回転できるようにできる。
【００２６】
刃体26の先端26ａは、好ましくは、刃なし(blunt)とし、駆動柄21が刃体26を先端方向の力で押して刃体26を先端方向に移動させかつ半径方向外方に移動させたときに偏心円錐体25に協働的に係合できるようにする。他の実施例では、本体18に、駆動柄21が先端方向に移動して刃体26を半径方向外方に拡張することを助ける際にふくらみ部分36に係合するよう形成された固定当接部（図示省略）となっている。
【００２７】
探針部20は本体18か刃体回転ノブ16の内側のいずれかと機械的に公知の方法で接続されて、ノブ16の回転により探針部20が回転され、それにより刃体26は回転される。ノブ16は好ましくは刃体26に固定して、これによりノブ26を回転することで直ちに刃体26は切開可能方向に回転するようにする。
【００２８】
刃体26の基端26bは傾斜させることで外側面32の基端は内鞘24のくさび面24ａに協働的に係合する。刃体26が基端方向に移動すると、各外側面32の傾斜部分は内鞘24の内側くさび面24ａに係合し、それによって刃体26は基端方向はもちろん内方に後退する。刃体の開口27の基端27ａは、外側面32の傾斜部分に係合するようにしてもよい。それにより内鞘24の内側くさび面24ａが刃体26に内側への運動力を与えるのを助ける。こうした構造にすることで、刃体26が開口27を通って後退する都度刃体26から異物を除くという便宜を外科医またはユーザーに与えることができる。
【００２９】
使用にあたっては、刃体保持部14基端方向に移動させて駆動柄21を図２中矢印Ａ方向に引っ張る。これによりキャップ23の基端23ｂは引込肩35に係合し、引込肩35に係合し、これにより刃体26を内側基端方向内鞘24に向け変位させる。次いで切除装置12の先端12ａをチューブ50を通じて公知の方法で第１の脊柱と第２の脊柱の間のわずかの隙間に挿入する。切除装置12の先端12ａは切れないようになっているので靭帯、筋肉、神経などを挿入中に傷つける可能性は少なくなる。好ましくは、切除装置12は、図９の矢印Cで示すような中心を外れた箇所で後方101ａから挿入する。切除装置12は顕微鏡椎間板切除(microdiskectomy)を前提に説明したが、本切除装置の使用はこの用途に限定されるものではない。本切除装置12を椎弓切除、椎間板切除、脊椎固定などの通常の外科手術に使えるのは勿論である。
【００３０】
切除装置12の先端12ａが脊柱間スペース121(図９）内に入るや、外科医師はノブ14を押すかまたは回動して駆動柄21を先端方向に駆動する。駆動柄21は図３の矢印B方向の先端方向に移動して、キャップ23の球面23ｃを刃体26のふくらみ部分36に協働的に係合させ、刃体26の先端26ａを偏心円錐体25に係合させ、それによって刃体26を外方に移動させて刃先38を刃体開口27を通り探針部20の外方に延びる。
【００３１】
刃体26が引き出された状態で外科医は、刃先の方向に応じて刃体回動ノブ16を時計回りまたは反時計回りに回動して探針部20およびそれと連係した刃体26を回転させ椎間板の髄核を速やかに切除する。従来のキューレットやリーマと異なり湾曲し外部に反った刃体26（図５）は隣接した脊柱100に自然にできる陥没部を包み込むので陥没部は脊柱間スペース121を除去するに要する時間量を減らすことになる。望ましくは、刃体26は、脊柱の頂部100ａの陥没部を削除し、対応する隣接の脊柱の底部100ｂに骨の内生(bone ingrowth)を利用して、人工円板、骨移植、骨以外の固定といった工夫に発展させることができる。所望によっては、終板(end plate)(図示省略) の一部削除に使うこともできる。刃体26に大きさがあることと、スムースな輪郭形状によって環状の靭帯の外部層および脊柱本体106の外周縁の大部分は温存することができ、これは切除手術が完了した後で人工円板や固定装置を体内に設置したときに脊柱100を支持する上で利点となる。切除装置12は、理想的には、周囲の骨や環帯(annulus)を部分的にほんの少し切除する時に、隣接する二つの脊柱100間の核(nucleus)を除去するだけ用いるのに適している。
【００３２】
外科医が脊柱間スペース121を全部または所望分を一部切除したときに、刃体保持部14が基端方向に移動されるか、または駆動柄21が基端方向（図２中矢印Ａ）に移動させる方向に回動され、これによりキャップ23の基端23ｂは刃体26の引込肩35に係合して刃体26を引込み位置に戻す。刃体開口27、刃体26、内鞘24、探針部22の形状によって種々の異物、たとえば、髄核、骨片などが刃体26と切除装置12の一部との間に詰まるのを極力防ぐことができる。次いで、切除装置12は基端方向に移動されるが、その間に、刃体回転ノブ16を引いて切除装置12の先端12ａをギャップから離してから前切除装置12を管50および（または）本体から離脱させ、それにより切除された円板は、従来のかん子、つかみ、吸引装置などを使ってＸ線透視または内視鏡検査することができる。
【００３３】
図示実施例では簡単なノブ14が駆動柄21に接続されており、同駆動柄は刃体26を半径方向に伸縮して使用されるが、その他の駆動機構を使ってもよい。駆動機構13は駆動柄21の基端21ｂに連結されて駆動柄21の基端・先端方向への本体18内の直線的移動を可能としている。他の実施例では、駆動機構13は刃体保持ノブ14であって、同保持ノブは第１の方向に回転して駆動柄21を先端方向に移動させ、第２の方向に回転することで駆動柄を基端方向に移動させるようになっている。さらにもう一つの実施例では、刃体保持ノブ14は駆動機構13と分離して連結される。好ましくは、ノブ14は、小刻みな表示マーク15を本体18に対する刃体26の半径方向の位置にほぼ相当するように刻設する。マーク15によって外科医は切除装置12の測定特徴を認識することができ、それによって当外科医は器具の挿入以前に脊柱間スペース121を測定することができる。外科医は、刃体26が脊柱100に確実に接触するまでノブ14を回動すればいいだけで、次いで、マーク15を読んで距離を読み取ればいいのである。
【００３４】
図11は、変形としての駆動機構13´を示す。駆動柄21の基端21ｂは外歯21dを有し、駆動機構13´は駆動ギア40を有している。駆動機構13´は本体18の基端18ｂに回転自在に設けられて、駆動柄21の歯21ｄが駆動機構13´のギア40に係合する。ギア40が第１の方向に回転すると駆動柄21は先端方向に移動し、ギア40を第２の方向に回転させると駆動柄21は基端方向に移動する。回転自在の刃体保持ノブ14´は刃体回転ノブ16´に対する基端に位置するように図示されており、駆動ギア40と係合する歯14ａ´を有している。
【００３５】
図12は、第２の変形としての駆動機構13″を示す。駆動柄21の基端21ｂは外歯21eを有し、駆動機構13″は内歯13ａ″を有している。駆動機構13″は本体18の基端18ｂに回転自在に設けられて、駆動柄21の外歯21eが駆動機構13″の内歯13aに係合する。駆動機構13が第１の方向に回転することにより駆動柄21は先端方向に移動し、駆動機構13を第２の方向に回転させると駆動柄21は、内歯13ａ″、外歯21e″の並進運動(translation)を経て先端方向に移動する。駆動機構13″は、好ましくは、複数の公知の減速ギア42、43を有してユーザーが正確に刃体26を位置決めできるようにする。回転自在の刃体保持ノブ14″は刃体回転ノブ16″に対する基端に位置するように図示されており、駆動ギア41と係合する歯14ａ″を有している。
【００３６】
その他の実施例(図示省略)では駆動柄21は鋏状の手動用グリップを使って作動させる。同グリップは、駆動柄の先端方向への移動距離調節のための機械的な停止装置または制限装置はあってもなくてもよい。駆動柄21の作動方法自体は本発明の要旨に関係するものではない。
【００３７】
図面では刃体回転ノブ16はローレット切りすなわち網目となっているが、その他の形状も可能である。たとえば、その他の実施例としてハンドルは二個の部分からなり、外側部分と内側部分との間にラチェット機構17を設けて外科医が刃体回転ノブ16の数回の回動で少なくとも一つの刃体を切開可能方向回転させることができる（すなわち、刃体26を一方向へ回転するため）。
【００３８】
その他の実施例としてはもう少し複雑な機械的構造としてウオームギア、ヘリカルギア、ベベルギアのような並進的ギアによって回転自在の駆動ギア(図示省略)に螺着されたサイド・ハンドルを設けてもよい。前記回転自在の駆動ギアは探針部20に接続され、外科医は卵叩解器と同様の方法でサイドハンドルを作動して刃体26を含む探針部20を切開可能方向に回転させることができる。
【００３９】
刃体26の回転ノブ16と刃体保持ノブ14の相対的位置は本発明にとっての要旨ではない。たとえば、刃体保持ノブ14を本体18の基端部分上に設け、刃体回転ノブ16を刃体保持ノブ14に対し基端的に配することもできる。
【００４０】
図13A−13Eにおいて図13Aは、単一の刃先138、および刃体126の刃先138を背後から支える箱状の背部137を有した手術用刃体126を示す。手術用刃体126は一方向性手術用刃体で一方向にのみしか切開しない。図13Bは第２の変形例で、これは単一の刃先238をもっているが、刃先238の背部238ａは全体的に丸みを帯びた傾斜面となっている。手術用刃体226は一方向性刃体である。図13Cは第３の変形例である手術用刃体326を示す。この変形例は、単一の刃先338をもち、刃先138、238、338の全体的に傾斜したフラットな背部338ａを有している。手術用刃体は全体的に丸みを帯びた傾斜面となっている。手術用刃体226は一方向性刃体である。すべての一方向性の手術用刃体126、226、326の刃先338は図示の方向と反対方向とすることもできる。図13Dは、反対方向に広がった一対の刃先438をもった手術用刃体426を示している。刃体426は二方向性で、時計回り、反時計回りいずれかに回転することで切開する。図13Eの示す変形例は、複数ののこぎり歯状の刃先538を長め方向に互い違いに有した手術用刃体526で、したがって、この変形例の刃体526も二方向性である。
【００４１】
各上記した実施例はいずれも本発明の一例を示すものであり、発明の要旨内において種々の変更は可能であり、これらの実施例に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
上記実施例および発明の要旨は添付図面によりより明確になるであろう。しかし、これらは一実施例であって本願発明はこれら実施例に限定されるものではない。
【図１】本発明の一実施例である切除装置の側面図。
【図２】図１に示す切除装置が引込み位置にあるときの一部拡大側面図。
【図３】図１に示す切除装置が飛出し位置にあるときの一部拡大側面図。
【図４】本発明による切除装置に用いられる刃体の側面図。
【図５】図４に示す刃体の斜視図。
【図６】図１中6−6線に沿った本発明による切除装置の一部拡大図。
【図７】図１中7−7線に沿った本発明による切除装置の一部拡大図。
【図８】図４に示す刃体の正面図。
【図９】人体の脊柱の平面図。
【図１０】人体の脊椎の腰椎および仙椎の側面図。
【図１１】本発明の切除装置の第１の作動機構の側面図。
【図１２】本発明の切除装置の第２の作動機構の側面図。
【図１３Ａ】本発明による刃体の第１実施例の形状を示す拡大断面図。
【図１３Ｂ】本発明による刃体の第2実施例の形状を示す拡大断面図。
【図１３Ｃ】本発明による刃体の第3実施例の形状を示す拡大断面図。
【図１３Ｄ】本発明による刃体の第4実施例の形状を示す拡大断面図。
【図１３Ｅ】本発明による刃体の第5実施例の形状を示す拡大断面図。
【符号の説明】
【００４３】
12    切除装置
18    本体
20    探針部
13    駆動機構
14    刃体保持部
16    刃体回転ノブ
21    駆動柄  
26    刃体
32    刃先
【図１】
2005538748.tif 000003
【図２】
2005538748.tif 000004
【図３】
2005538748.tif 000005
【図４】
2005538748.tif 000006
【図５】
2005538748.tif 000007
【図６】
2005538748.tif 000008
【図７】
2005538748.tif 000009
【図８】
2005538748.tif 000010
【図９】
2005538748.tif 000011
【図１０】
2005538748.tif 000012
【図１１】
2005538748.tif 000013
【図１２】
2005538748.tif 000014
【図１３Ａ】
2005538748.tif 000015
【図１３Ｂ】
2005538748.tif 000016
【図１３Ｃ】
2005538748.tif 000017
【図１３Ｄ】
2005538748.tif 000018
【図１３Ｅ】
2005538748.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成16年9月17日(2004.9.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板切除のための切除装置であって次の特徴を有する。
a) 長めの本体を有する。本体は先端と基端を有し、さらに先端の近傍に刃体のための開口を設けている、
b)  刃体を有する。刃体は本体内の開口近傍に着脱自在にかつ移動可能に設けられている。刃体は、その先端と基端の間に刃先と、ふくらみ部と駆動柄係合部を有している、
c)  駆動柄を有している。駆動柄は、本体内に移動自在に設けられ、先端と基端と刃体係合部を有しており、先端方向に移動されて刃体が半径方向外方に刃体開口を介して拡がった時点で刃体に摺動自在に係合できるよう形成されており、駆動柄の刃体係合部は、駆動柄が基端方向に移動して刃体を後退させる時点において刃体の駆動柄係合部に協働的に係合できるようになっている。
【請求項２】
駆動柄の基端と一体の作動子をさらに設けて、同作動子により駆動柄を本体内の先端と基端間を直線的に移動させることを特徴とした請求項１に記載の切除装置。
【請求項３】
作動子は、刃体保持ノブであり、同ノブは、第１の方向へ回転させることで駆動柄を先端方向に移動させ、第２の方向へ回転させることにより駆動柄を基端方向に移動させることを特徴とした請求項２に記載の切除装置。   
【請求項４】
刃体保持ノブは、本体に対する少なくとも一個の刃体の半径方向の位置にほぼ相当する小刻みな表示マークを有することを特徴とした請求項３に記載の切除装置。  
【請求項５】
作動子と一体の刃体保持ノブを有し、同ノブは、第１の方向へ回転することにより駆動柄を先端方向に移動させ、第２の方向へ回転することにより駆動柄を基端方向に移動させることを特徴とした請求項２に記載の切除装置。
【請求項６】
刃体保持ノブは、本体に対する少なくとも一個の刃体の半径方向の位置にほぼ相当する小刻みな表示マークを有することを特徴としている請求項５に記載の切除装置。
【請求項７】
少なくとも一個の刃体と一体の刃体回転ノブを有し、同ノブは回転により少なくとも一個の刃体を切開可能方向に回転させることを特徴とた請求項２に記載の切除装置。
【請求項８】
作動子は、さらに刃体回転ノブと少なくとも一個の刃体の間で一体に設けられたラチェット機構を有し、これにより刃体回転ノブの一部回動が、なくとも一個の刃体を切開可能方向に回転させることを特徴とした請求項７に記載の切除装置。
【請求項９】
駆動柄の基端は外ねじを有し、作動子は内ねじを有し、同作動子は、本体の基端に駆動柄の外ねじが作動子の内ねじと係合するよう回転自在に取り付けられており、作動子の第１の方向への回転により駆動柄を先端方向に移動させ、作動子の第２方向への回転により駆動柄を内ねじと外ねじによる並進作用により基端方向に移動することを特徴とした請求項２に記載の切除装置。
【請求項１０】
駆動柄の基端は外ねじを有し、作動子は内ねじと駆動ギアとを有し、同作動子は本体の基端に回転自在に設けられており、駆動柄の歯が作動子の駆動ギアと係合し、駆動ギアの第１の方向への回転により駆動柄を先端方向に移動させ、第２方向への回転により駆動柄を基端方向に移動することを特徴とした請求項２に記載の切除装置。
【請求項１１】
人体内部の患部に接触予定の装置部分は、ステンレス・スチール、チタン、ニッケルメッキ鉄板、生体適合性金属、生体適合性合金、生体適合性セラミックス、生体適合性ポリマー素材群から選択された生体適合物質で形成されたことを特徴とする請求項１に記載の切除装置。
【請求項１２】
刃体の駆動柄係合部は凹状であることを特徴とした請求項１に記載の切除装置。
【請求項１３】
刃体の駆動柄係合部は凸状であることを特徴とした請求項１に記載の切除装置。
【請求項１４】
刃体は使い棄てであることを特徴とした請求項１に記載の切除装置。
【請求項１５】
刃体は本体の先端から離脱可能であることを特徴とした請求項１に記載の切除装置。
【請求項１６】
本体の先端は実質的に閉じられており、全般に刃なしで丸みを帯びたことを特徴とした請求項1に記載の切除装置。
【請求項１７】
刃体開口の長さは、刃体の幅にほぼ等しく、それにより刃体開口が刃体の使用中に横からの支えとなることを特徴とした請求項１に記載の切除装置。    
【請求項１８】
刃体は、刃先の近傍において凸状となっており、それにより刃体が脊柱の最も深い箇所に無理なく進入できることを特徴とした請求項１に記載の切除装置。
【請求項１９】
本体は、さらに、駆動柄が先端方向に移動してそれにより刃体を半径方向外方に拡張するのを助ける時点において、ふくらみ部に係合するよう形成された固定した当接手段を有することを特徴とした請求項１に記載の切除装置。
【請求項２０】
チューブを有し、同チューブは、長めのハウジングと、先端と、基端と、ハウジングを横切る中間管腔を有するとともに、スパンが約50mm以下の切れ目を介して挿入できることを特徴とした請求項１に記載の切除装置。
【請求項２１】
チューブを有し、同チューブは、長めのハウジングと、先端と、基端と、ハウジングを横切る中間管腔を有するとともに、スパンが約25mm以下の切れ目を介して挿入できることを特徴とした請求項１に記載の切除装置。
【請求項２２】
椎間板切除のための切除装置であって次の特徴を有する。
a) 長めの本体を有している。本体は、先端および基端と、複数の刃体のための開口を先端近傍に設けている、
b) 複数の刃体を本体の開口近傍に有している。刃体は、本体内に着脱自在にかつ移動自在に設けられ、各刃体は、先端と基端の間に刃先と、さらに、ふくらみ部と駆動柄係合部とを有している、
c) 駆動柄を有している。駆動柄は、本体内に移動自在に設けられ、刃体係合部を有している。駆動柄は、先端方向に移動しそれにより刃体を半径方向外方に開口を介して拡がった時点で各刃体に摺動自在に係合できるよう形成されており、また、刃体係合部は、駆動柄が基端方向に移動しそれにより複数の刃体を後退させる時点において刃体の駆動柄係合部に協働的に係合できる形状となっている。
【請求項２３】
刃体が四枚からなる請求項22に記載の切除装置。
【請求項２４】
本体と、刃体係合部を含む駆動柄とを有した椎間板切除のための切除装置に用いるのに適した、先端と基端を有した切開用刃体であって、次の特徴を有する。
a)  少なくとも一部が先端と基端の間に位置する刃先を有し、
b) 切除装置の駆動柄の一つと、切除装置の本体と摺動可能に係合できるよう形成されたふくらみ部を有し、
c) 切除装置の刃体係合部と一体となるよう形成された駆動柄係合部を有する。
【請求項２５】
刃体が再使用可能である請求項24に記載の切開用刃体。
【請求項２６】
刃体が使い捨てである請求項24に記載の切開用刃体。
【請求項２７】
刃体が刃先の近傍に総体的に凹状をなして刃体を脊柱の最深部に無理なく挿入できるようにした請求項24に記載の切開用刃体。
【請求項２８】
切除装置を用いた椎間板切除方法であって、同切除装置は、刃体開口部を有した長めの本体と、刃先を含む刃体と、ふくらみ部と、駆動柄係合部とを含む駆動柄を有し、駆動柄は、先端方向に移動しそれにより刃体が半径方向外方に刃体開口を介して拡がった時点で摺動自在に刃体に係合できるように形成されており、刃体係合部は、駆動柄が基端方向に移動しそれにより刃体を後退させる時点において刃体の駆動柄係合部に協働的に係合できる形状となった方法において、
a) 駆動柄を基端方向に移動させて刃体係合部を刃体の駆動柄係合部に係合させ、これにより刃体を少なくとも一部本体内に後退させ、
b) 切除装置の先端を第１の脊柱と第２の脊柱の間の空隙に挿入し、
c) 駆動柄を先端方向に移動させて刃体係合部を刃体に係合させることで刃体は先端方向かつ半径方向に移動させ、
d) 刃先の方向によって決まる切開方句に刃体を回動し、
e) 駆動柄を先端方向に移動させて刃体係合部を駆動柄係合部に係合させることで刃体の少なくとも一部を本体内に後退させ、
f) 切除装置の先端を前記空隙から引き抜く、
ことを特徴としている。
【請求項２９】
切除装置は、駆動柄を本体内の基端・先端間を直線状に移動させる、駆動柄の基端と一体になった作動子と、同作動子と一体になった刃体保持ノブとを有し、同刃体保持ノブを第１の方向に回動して駆動柄を先端方向に移動させる工程と、刃体保持ノブを第２の方向に回動して駆動柄を基端方向に移動させる工程とを含むことを特徴とした請求項28に記載の椎間板切除方法。
【請求項３０】
切除装置は、さらに、本体を介して刃体と一体となった刃体回転ノブを有するとともに、刃体回転ノブを回転することで刃体を切開可能方向に回転させる工程を含むことを特徴とした請求項28に記載の椎間板切除方法。
【請求項３１】
切除装置および外来患者用手術用のチューブを用いた椎間板切除の方法であって、切除装置は、刃体開口を含む本体と、刃先を有した刃体と、部分的に凸状をなしたふくらみ部と、駆動柄係合部と、刃体係合部を含む駆動柄とを有し、駆動柄は、同駆動柄が先端方向に移動しそれにより刃体を半径方向外方に刃体開口を介して拡がった時点で刃体に摺動自在に係合し、刃体係合部は、駆動柄が基端方向に移動しそれにより刃体を後退させる時点において刃体の駆動柄係合部に協働的に係合できる方法において、さらに次の工程を含むことを特徴としている。
a) 駆動柄を基端方向に移動させて刃体係合部を駆動柄係合部に係合させて刃体の少なくとも一部を本体内に後退させ、
b) チューブの先端をスパンが約10mm〜約100mmの切れ目からアクセス可能の第１の脊柱と第２の脊柱の間の空隙近傍に挿入し、
c) 第１と第２の脊柱間の中間空間にアクセスするため切除装置の先端をチューブに挿入し、
d) 駆動柄を先端方向に移動させて刃体に係合させ、それにより刃体を先端方向にかつ半径方向に移動させ、
e) 刃体を刃先の向きで決められた切開可能方向に回動させて、凸状の刃体を第１と第２の脊柱間の最深部に進入させ、
f) 駆動柄を基端方向に移動して刃体係合部を刃体の駆動柄係合部に係合させて刃体の少なくとも一部を本体内に後退させ、
g) 切除装置の先端をチューブから引き抜く。    
【請求項３２】
椎間板切除のための切除装置であって次の特徴を有する。
a) 先端と基端を有した長めの本体、本体は先端近傍に少なくとも一つの刃体開口を有し、
b)  本体内に着脱自在でかつ移動可能に設けられ、かつ刃体開口の近傍に設けられた刃体であって、同刃体は、その先端と基端の間の少なくとも一部に設けた少なくとも一個の刃先と、ふくらみ部と、駆動柄係合部を有し、
c)   駆動柄は移動自在に本体内に設けられ、先端と基端と刃体係合部からなり、駆動柄は、同駆動柄が先端方向に移動しそれにより刃体が半径方向外方に刃体開口を介して拡がった時点で摺動自在に刃体に係合できるようになっており、刃体係合部は、駆動柄が基端方向に移動しそれにより刃体を後退させる時点において刃体の駆動柄係合部に協働的に係合できる形状となっている。
【請求項３３】
駆動柄の基端と一体の作動子をさらに設けて、これにより駆動柄を本体内において先端方向・基端方向へ直線的に移動させることを特徴とした請求項32に記載の切除装置。
【請求項３４】
作動子は、第１の方向へ回転することにより駆動柄を先端方向に移動させ、第２の方向へ回転することにより駆動柄を基端方向に移動させる位置決め手段である請求項33に記載の切除装置。   
【請求項３５】
位置決め手段は、本体に対する刃体の半径方向の位置にほぼ相当する小刻みな表示マークを有することを特徴とした請求項34に記載の切除装置。    
【請求項３６】
作動子と一体の位置決め手段を有し、同位置決め手段は、第１の方向へ回転することにより駆動柄を先端方向に移動させ、第２の方向へ回転することにより駆動柄を基端方向に移動させることを特徴とた請求項32に記載の切除装置。
【請求項３７】
位置決め手段は、本体に対する刃体の半径方向の位置にほぼ相当する小刻みな表示マークを有することを特徴とした請求項36に記載の切除装置。
【請求項３８】
さらに刃体と一体の刃体回転制御機構を有し、この回転により少なくとも一個の刃体を切開可能方向に回転させることを特徴とした請求項33に記載の切除装置。
【請求項３９】
切除装置は使い棄てである請求項32に記載の切除装置。   
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
図13A−13Eにおいて図13Aは、単一の刃先138、および刃体126の刃先138を背後から支える箱状の背部137を有した手術用刃体126を示す。手術用刃体126は一方向性手術用刃体で一方向にのみしか切開しない。図13Bは第２の変形例で、これは単一の刃先238をもっているが、刃先238の背部238ａは全体的に丸みを帯びた傾斜面となっている。手術用刃体226は一方向性刃体である。図13Cは第３の変形例である手術用刃体326を示す。この変形例は、単一の刃先338をもち、刃先138、238、338の全体的に傾斜したフラットな背部338ａを有している。手術用刃体は全体的に丸みを帯びた傾斜面となっている。手術用刃体226は一方向性刃体である。すべての一方向性の手術用刃体126、226、326の刃先138、238、338は図示の方向と反対方向とすることもできる。図13Dは、反対方向に広がった一対の刃先438をもった手術用刃体426を示している。刃体426は二方向性で、時計回り、反時計回りいずれかに回転することで切開する。図13Eの示す変形例は、複数ののこぎり歯状の刃先538を長め方向に互い違いに有した手術用刃体526で、したがって、この変形例の刃体526も二方向性である。
【国際調査報告】
2005538748.tif 000020