(57)【要約】本発明は、不完全な構成状態のガルバーニ電池を具備する生体用電極および他の電子デバイス用の電源を提供する。ガルバーニ電池は、概して、アノード導体とカソード導体と電解質含有物質とを具備する。アノードは、第１の量の導電媒質と電気的に接触し、そしてカソードは、第２の量の導電媒質と電気的に接触する。電解質含有物質をアノードおよびカソードと接触させて電池を活性化するまで、電解質含有物質は、アノードまたはカソードの少なくとも１方から分離されている。薬剤送達デバイスにおけるガルバーニ電池の使用も開示されている。
2005521455.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者と遠隔地との間で情報を伝達するための生体用電極であって、
前記遠隔地に情報を伝達するように適合された信号処理回路と電気的に接触している第１の量の導電媒質と、
前記信号処理回路に接続されたガルバーニ電池であって、アノード導体とカソード導体と電解質含有物質とを具備し、前記患者において前記生体用電極が使用されるまで、前記アノード導体および前記カソード導体の少なくとも１方から前記電解質含有物質が分離されているガルバーニ電池とを具備することを特徴とする生体用電極。
【請求項２】
前記信号処理回路と電気的に接触している第２の導電媒質をさらに具備する、請求項１に記載の生体用電極。
【請求項３】
前記信号処理回路が基板に取り付けられている、請求項１に記載の生体用電極。
【請求項４】
前記基板が可撓性ポリマーフィルムである、請求項３に記載の生体用電極。
【請求項５】
前記基板に隣接する第１のバッキングをさらに具備する、請求項４に記載の生体用電極。
【請求項６】
前記アノード導体または前記カソード導体の少なくとも１方が、前記基板に取り付けられた金属含有インクである、請求項４に記載の生体用電極。
【請求項７】
前記第１の導電媒質が、電解質含有ゲルおよび電解質含有導電性接着剤よりなるグループから選択される、請求項１に記載の生体用電極。
【請求項８】
前記電解質含有物質が、前記第１の導電媒質と同一の材料から製造される、請求項７に記載の生体用電極。
【請求項９】
前記電解質含有物質が、取り外し可能なライナーによって前記アノード導体および前記カソード導体の少なくとも１方から分離されている、請求項１に記載の生体用電極。
【請求項１０】
前記取り外し可能なライナーがＪ型折り畳み構造を有する、請求項９に記載の生体用電極。
【請求項１１】
患者からの電気生理学的または電気生物学的起源の電気信号を入手して伝達する方法であって、
信号処理回路と電気的に接触している第１の量の導電媒質と、
前記信号処理回路に接続されたガルバーニ電池であって、アノード導体とカソード導体と電解質含有物質とを具備し、前記アノード導体および前記カソード導体の少なくとも１方から前記電解質含有物質が分離されているガルバーニ電池とを具備する生体用電極を提供する工程と、
前記信号処理回路と電気的に接触している第２の量の導電媒質を提供する工程と、
前記電解質含有物質を前記アノード導体および前記カソード導体と接触させる工程と、
前記第１の量の導電媒質および前記第２の量の導電媒質を前記患者に適用する工程と、
前記患者の身体からの電気信号を変換して、診断情報または治療情報を入手する工程と、
前記信号処理回路を経由して前記情報を送信する工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
医薬的に活性な薬剤を送達する薬剤送達デバイスであって、
第１の量の導電媒質および第２の量の導電媒質と、
アノード導体とカソード導体と電解質含有物質とを具備するガルバーニ電池であって、前記アノード導体が前記第１の量の導電媒質と電気的に接触し、かつ前記カソード導体が前記第２の量の導電媒質と電気的に接触して、患者において前記薬剤送達デバイスが使用されるまで、前記アノード導体および前記カソード導体の少なくとも１方から前記電解質含有物質が分離されているガルバーニ電池と、
前記第１の量の導電媒質または前記第２の量の導電媒質の少なくとも１方内に組み入れられており、イオン化状態で存在することが可能な少なくとも１つの量の医薬的に活性な薬剤とを具備することを特徴とする薬剤送達デバイス。
【請求項１３】
前記第１の量の導電媒質と、前記第２の量の導電媒質と、前記アノード導体および前記カソード導体とが基板に取り付けられている、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１４】
少なくとも１つの量の医薬的に活性な薬剤が、前記第１の量の導電媒質および前記第２の量の導電媒質の両方内に組み入れられている、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１５】
前記基板が可撓性ポリマーフィルムである、請求項１３に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１６】
前記基板に隣接する第１のバッキングをさらに具備する、請求項１５に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１７】
前記アノード導体または前記カソード導体の少なくとも１方が、前記基板に取り付けられた金属含有インクである、請求項１５に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１８】
前記第１の導電媒質および前記第２の導電媒質が、電解質含有ゲルおよび電解質含有導電性接着剤よりなるグループから選択される、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１９】
前記電解質含有物質が、前記第１の導電媒質と同一の材料から製造される、請求項１８に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項２０】
前記電解質含有物質が、取り外し可能なライナーによって前記アノード導体および前記カソード導体の少なくとも１方から分離されている、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項２１】
前記取り外し可能なライナーがＪ型折り畳み構造を有する、請求項２０に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項２２】
医薬的に活性な薬剤を送達する薬剤送達デバイスであって、
アノード導体とカソード導体と２つの領域の電解質含有物質とを具備するガルバーニ電池であって、活性化前、前記電解質含有物質の少なくとも１つの領域は前記アノードおよび前記カソード導体の少なくとも１方から分離されており、そして活性化後、前記アノード導体が前記電解質含有物質の１つの領域と電気的に接触し、かつ、前記カソード導体が前記電解質含有物質の第２の領域と電気的に接触しているガルバーニ電池と、
前記電解質含有物質の少なくとも１つの領域内に組み入れられており、イオン化状態で存在することが可能な少なくとも１つの量の医薬的に活性な薬剤とを具備することを特徴とする薬剤送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、活性化可能な電源セル、ならびに、心電図モニタリングおよび経皮薬剤送達における上記セルの使用を含むような活性化可能な電源セルの適用に関する。１つの特殊な実施形態において、本発明は、活性化電源セルによって電力が供給され、かつ患者と遠隔地との間で無線接続を有する患者モニタリングデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
長い間、生体用電極は、心電図モニタリングおよび診断、電気外科、イオン泳動による（電気的に増強された）経皮薬剤送達、ならびに除細動を含む診断および治療の目的のために使用されている。これらの最も基本的な形態において、上記の電極は、哺乳類の皮膚と接触する導電媒質、および、導電媒質と電気診断機器、治療機器または電気外科機器との間で相互作用を行う電気通信手段を有する。電極を機器に接続するケーブルは、電気通信を達成するために最も一般的に使用される手段である。ケーブルを電極に配線接続することが可能であり、または、着脱可能に、例えば、ヘッドおよびソケット間の連結またはクラスプ（Ｃｌａｓｐ）およびタブ間の連結により取り付けることも可能である。ケーブルは安価ではあるが患者の運動を制限し、また一方で、ケーブルが不注意により引張られたときに、機器から電極が切断されるおそれがある。
【０００３】
上記の不都合を解消する方法として、遠隔（または無線）モニタリングシステムが提案されている。これらのシステムは典型的に、患者に適用される使い捨て可能な自己内蔵型無線電極送信部と、送信部から送信される信号を受信して表示装置に供給するアダプターとを具備する。医療診断の分野における無線接続の有用性を高めるために、デジタル送信、エラー訂正方法論および電極への逆方向の通信（例えば、トランシーバーを経由して）のような他の拡張手段も提案されている。しかしながら、この領域における活発な研究にもかかわらず、上記のシステムは、広範囲にわたって商業的に利用可能にはなっていない。これらのシステムの実用性を妨げる１つの理由は、電極に対する適切なエネルギー供給手段が入手不可能であることである。
【０００４】
無線電極および薬剤送達デバイスを含む小型電子デバイスのほとんど全ては、計算の実行、データ処理、遠隔受信機と、遠隔送信機との交信、ならびに電子メモリシステムへの情報保存を行うために、エネルギー源を必要とする。自己内臓型電子デバイスでは、理論的に、受動的手段または能動的手段のいずれかにより電力を供給することができる。受動的手段に関していえば、電子デバイスは、例えば、インダクタおよびコンデンサを使用して、離れた位置にあるエネルギー源から電子デバイスに向けて放出されたエネルギーを受けて、そのエネルギーを蓄積することができる。しかしながら、特に、電磁妨害の問題が特に深刻である保健医療設備のような管理された環境下で、上記の方法により送信することができる電力、および、電力が送信可能な範囲に制限がある。能動的エネルギー源は、通常、バッテリーにより供給される。時計、補聴器およびその他の電子デバイスにて使用するための多くの種類のバッテリーが利用可能であり、一般的に販売されている。しかしながら、上記のバッテリーは典型的に高価であり、制限された貯蔵寿命を有し、そして、処分について特別な考慮をしなければならない。生体用電極および経皮薬剤送達デバイスのような使い捨て可能な電子デバイスに関して、各々の電極または電子デバイスにおけるバッテリーの費用が高いことを正当化することは困難であり、また一方で、例えば、応急手当または他の予め組み立てられたキットにおいて製品を無期限に貯蔵する場合に、長期間の貯蔵安定性は重要な考慮すべき点である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、医療分野の生体用電極および薬剤送達デバイスを含む小型電子デバイスに対して、低コストでかつ貯蔵安定性を有する電源を提供することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、不完全な構成状態のガルバーニ電池を具備する電源を提供する。より詳しく説明すると、１つの態様において、本発明は、要求に応じて活性化可能なガルバーニ電池を提供する。この電池は、アノード導体とカソード導体と電解質含有物質とを具備する。ここで、セパレーターを取り外してから電解質含有物質をアノード導体およびカソード導体の両方と接触させることによって、電池が活性化されるまで、電解質含有物質は、電気絶縁性セパレーター材料により、アノード導体またはカソード導体の少なくとも１方から分離されている。
【０００７】
もう１つの態様において、本発明は、患者と遠隔地との間で情報を伝達することが可能であり、かつ、その内部に不完全な構成状態のガルバーニ電池を有する生体用電極を提供する。この生体用電極は、概して、
（ａ）遠隔地に情報を伝達するように適合された信号処理回路と電気的に接触している第１の量の導電媒質と、
（ｂ）信号処理回路に接続されたガルバーニ電池であって、アノード導体とカソード導体と電解質含有物質とを具備し、患者において生体用電極が使用されるまで、アノード導体およびカソード導体の少なくとも１方から電解質含有物質が分離されているガルバーニ電池とを具備する。
【０００８】
さらにもう１つの態様において、本発明は、患者からの電気生理学的または電気生物学的起源の電気信号を入手して伝達する方法であって、
信号処理回路と電気的に接触している第１の量の導電媒質と、信号処理回路に接続されたガルバーニ電池であって、アノード構造とカソード構造と電解質含有物質とを具備し、アノード構造およびカソード構造の少なくとも１方から電解質含有物質が分離されているガルバーニ電池とを具備する生体用電極を提供する工程と、
信号処理回路と電気的に接触している第２の量の導電媒質を提供する工程と、
電解質含有物質をアノード構造およびカソード構造と接触させる工程と、
第１の量の導電媒質および第２の量の導電媒質を患者に適用する工程と、
患者の身体からの電気信号を変換して、診断、情報または治療情報を入手する工程と、
信号処理回路を経由して情報を送信する工程とを含む方法を提供する。
【０００９】
さらにもう１つの態様において、本発明は、治療デバイスに関して、実質的に前述したようなガルバーニ電池の有用性を強調する。この点で、本発明は、医薬的に活性な薬剤を送達する薬剤送達デバイスであって、
第１の量の導電媒質および第２の量の導電媒質と、
アノード導体とカソード導体と電解質含有物質とを具備するガルバーニ電池であって、アノード導体が第１の量の導電媒質と電気的に接触し、かつ、カソード導体が第２の量の導電媒質と電気的に接触して、患者において薬剤送達デバイスが使用されるまで、アノード導体およびカソード導体の少なくとも１方から電解質含有物質が分離されているガルバーニ電池と、
第１の量の導電媒質もしくは第２の量の導電媒質の１方またはその両方内に組み入れられており、イオン化状態で存在することが可能な少なくとも１つの量の医薬的に活性な薬剤とを具備する薬剤送達デバイスを提供する。
【００１０】
さらにもう１つの態様において、本発明は、医薬的に活性な薬剤を送達する薬剤送達デバイスであって、アノード導体とカソード導体と２つの領域の電解質含有物質とを含むガルバーニ電池であって、活性化前、電解質含有物質の少なくとも１つの領域はアノード導体およびカソード導体の少なくとも１方から分離されており、そして活性化後、アノード導体が電解質含有物質の１つの領域と電気的に接触し、かつ、カソード導体が電解質含有物質の第２の領域と電気的に接触しているガルバーニ電池を具備する薬剤送達デバイスを提供する。イオン化状態で存在することが可能な少なくとも１つの量の医薬的に活性な薬剤は、電解質含有物質の少なくとも１つの領域内に組み入れられている。
【００１１】
添付の図面の幾つかの図において、同様の構成部分は、同一の参照番号を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
最も基本的な態様において、本発明は、電子デバイス用の低コストでかつ貯蔵安定性を有するバッテリーとして電力を提供することができるようなガルバーニ電池を提供する。このガルバーニ電池は、アノード構造とカソード構造と電解質含有物質とを含み、その例は本願明細書において、より十分に記載されている。取り外して、電解質含有物質をアノード構造およびカソード構造と接触させてバッテリーを活性化することができるような電気絶縁性セパレーターにより、電解質含有物質は、アノード構造およびカソード構造の少なくとも１方から分離されている。セパレーターは、一般的に、カソード導体構造およびアノード導体構造の少なくとも１方と電解質物質との間で、固体の取り外し可能なバリアまたは膜の形態で製造される。セパレーターは、例えば、壊れたときにバリアを除去し、バッテリーを活性化する破砕性容器の形態であり得るか、または、手で取り外すことができるようなポリマーまたは不織物ライナー（ｎｏｎ−ｗｏｖｅｎ  ｌｉｎｅｒ）の形態であり得る。特に以下で考察されるように、２つもしくはそれ以上のガルバーニ電池の直列接続によって、本発明の範囲内で、様々な出力電圧のバッテリーを構成することも可能である。
【００１３】
１つの特定の実施形態において、ガルバーニ電池を生体用センサーに組み入れ、そして信号処理回路に接続させる。このようなアセンブリにおいて、センサーの残りが製造される幾つかの同一または類似の材料から、幾つかの同一のウェブ（ｗｅｂ）に基づく製造技術を利用して、ガルバーニ電池を容易に製造することが可能である。これらの考慮事項はさらに、患者にかかる電極のコストを低減させる。そして、患者においてセンサーが使用される直前にのみガルバーニ電池が活性化されるという特徴は、延長された貯蔵寿命を提供する。１つの点で、本発明は、患者と遠隔地との間で、電気生理学的または電気生物学的起源の電気信号（例えば、ＥＫＧ等）、およびその他の生物学的パラメーター（例えば、温度、呼吸等）の測定値を含む生物学的情報を伝達することができるような生体用センサーを含む。診断もしくは治療の目的のいずれかまたはその両方のために、上記情報を使用することが可能である。適切な生体用電極は、信号処理回路と電気的に接触している第１の量の導電媒質を含む。ここで、信号処理回路は、遠隔地に情報を伝達するように適合される。
【００１４】
患者からの電気信号を変換するために、生体用電極は、患者の身体からの基準電位を必要とする。本発明の好ましい実施形態は、内部でこの基準を提供することができる構造を含むことが考察されている。都合がよいことに、このような構造は、信号処理回路と電気的に接触している第２の導電媒質を含む。好ましい実施形態において、電極は、支持の機能を提供するバッキング（ｂａｃｋｉｎｇ）を有している。そして、特に好ましい実施形態において、この支持は延在し、第１の導電媒質および第２の導電媒質の両方と隣接する。生体用電極の構成のために、電解質含有ゲルまたは電解質含有導電性接着剤から第１の導電媒質および第２の導電媒質を製造することは好都合であることがわかる。また一方で、例えば、所定の一揃いの寸法の中での材料の導電率がｘ−ｙおよびｚ平面方向において異なる同一の材料から、第１および第２の導電媒質を製造することも可能である。好ましい材料は、特に以下で考察される。幾つかの好ましい実施形態において、ガルバーニ電池の電解質含有物質は、第１の導電媒質と同一の材料から製造される。
【００１５】
もう１つの実施形態において、本発明は、（例えば、経皮的または経粘膜的に）組織表面を横切って、医薬的に活性な薬剤を送達することができるようなデバイスを提供する。このようなデバイスは、一般的に、両方の電極とも皮膚の幾らかの部分と密接に電気的に接触するように配置されるような少なくとも２つの電極を利用する。１つの電極は活性電極または供与（ｄｏｎｏｒ）電極と呼ばれ、ここから治療薬が身体中に送達される電極である。もう１つの電極は対電極またはリターン（ｒｅｔｕｒｎ）電極と呼ばれ、身体を通過して電気回路が閉じるように機能する。患者の皮膚と連結して、電気エネルギー源、例えば、バッテリー、および、通常、デバイスを通過する電流を制御することができるような回路構成に電極を接続することにより上記の電気回路が完成する。
【００１６】
したがって、このような態様において、本発明を、第１の量の導電媒質および第２の量の導電媒質を有する薬剤送達デバイスとして考えることができる。導電性接着剤から、上記の導電媒質の両方を好適に形成することができる。薬物送達デバイスもまた、アノード構成とカソード構成と電解質含有物質とを具備するガルバーニ電池を有する。アノードは第１の量の導電媒質と電気的に接触し、かつ、カソードは第２の量の導電媒質と電気的に接触する。患者において薬物送達デバイスが使用されるまで、電解質含有物質は、アノードおよびカソードから電気的に分離されている。イオン化状態で存在することが可能な少なくとも１つの量の医薬的に活性な薬品または薬剤が存在し、そして、第１の量の導電媒質または第２の量の導電媒質の１方の中に組み入れられている。送達が所望される薬剤の性質に応じて、第１の量の導電媒質もしくは第２の量の導電媒質の１方またはその両方に多数の薬剤を組み入れることも可能である。薬剤送達デバイスにおいて、アノードとカソードとの間の回路は患者を通過して完成し、この結果として、医薬的に活性な薬剤は、イオン泳動法により皮膚浸透の増大を達成する。
【００１７】
本発明の上記態様のもう１つの実施形態において、少なくとも１つの量の導電媒質は、身体を通過した回路を完成させるだけではなく、電解質含有物質としても作用する。導電媒質が導電性接着剤である場合、上記の機能は最も好適に実行される。場合により薬剤送達デバイスは、電流送達、ひいては、間接的に薬剤送達のタイミングおよび速度を制御する電子回路をさらに具備してもよい。このような回路としては、遠隔デバイスによる無線相互作用制御の手段によって、患者が媒介するかまたは医師が媒介するような、薬剤送達パラメーターの外部制御のための分岐回路が挙げられる。
【００１８】
本発明のさらにもう１つの態様は、治療デバイスおよび診断デバイスに関して、本願明細書に記載されている「要求に応じて」活性化可能なガルバーニ半電池の実用性を強調する。このような適用において、生物学的起源の事物と外部の電子デバイスとの間の電磁エネルギー交換のために使用される生体用電極は、好ましくは、シート形式の電気的な導体と、上記導体と同一平面上の電解質含有物質と、導体と遠隔電子デバイスとの間の電磁伝達手段と、導体を電解質含有物質から分離する分離手段と、要求に応じて分離手段を除去することによる電極の活性化手段とを具備するように構成される。フェラーリ（Ｆｅｒｒａｒｉ）による米国特許第５，５７１，１６５号に記載されているような除細動および体外心臓ペーシング（ｐａｃｉｎｇ）のために使用される多機能性電極中に、上記の適用を組み入れてよい。導体は、外部の遠隔電子デバイスへの無線接続または有線接続を有していてよく、典型的に、無線伝達手段を経由して順番にそれ自体が制御されるような自動体外除細動器（ＡＥＤ）として公知である。消火器のような他の非常設備が設置されている空港および大型ビルディングのような公共の場に、ＡＥＤを位置させることは一般的である。しかしながら、これらの装置は、有益な貯蔵寿命内で使用するために、多機能性電極が常に利用可能であるように、定期的な交換を必要とする。典型的に、これらの装置の貯蔵寿命を制限する電極の２つの態様がある。すなわち、（１）電解質の乾燥、および、（２）電解質との化学的相互作用による導体の劣化である。電解質含有物質を防湿および気密包装材料により包装することによって、電解質の乾燥を典型的に抑制することができる。導体の劣化は、電解質との相互作用の結果として、導体の腐食によって引き起こされる。電極が使用されるまで導体を電解質から電気的に分離することによる本発明の特徴の組み込みは、少なくとも導体劣化現象に関しては無期限の貯蔵寿命を有する電極の製造を可能にする。
【００１９】
ここで図１を参照しながら、本発明に係る生体用電極２０を説明する。図１およびそれに続く関連図面の記述は主として生体用電極の構成を指すが、説明を容易にするために、生体用電極のために図示されたガルバーニ電池の構成を、電子デバイス用電源としてのいずれかの適用のために使用および／または適合することが可能であることが理解されるであろう。生体用電極２０（あるいは、代替的に、本発明のガルバーニ電池を組み込んだバッテリー構造）を、この図において他の層のほとんど全てを隠している最上層のバッキング（ｂａｃｋｉｎｇ）２２を有する多層構造の形態で製造することができる。しかしながら、生体用電極２０の一端から突出しているセパレーター２４の一部を見ることができる。
【００２０】
ここで図２を参照すると、バッキング２２が取り外され、セパレーター２４が解放された状態で、図１の生体用電極２０の斜視図が図示されている。基板２６は、幾つかの電子部品および導電経路を好適に取り付けるために存在する。基板２６は、好ましくは可撓性ポリマーフィルムであり、この図においては、その下側に取り付けられた構成要素およびそれより下に位置する構成要素が見えるように透明にされている。第１の接触パッド３２および経路３４により、基板２６の下側の第１の導電媒質２８は、信号処理回路３０との電気的に接触を維持する。第２の接触パッド３８および経路４０により、基板２６の下側の第２の導電媒質３６は、信号処理回路３０との電気的に接触を維持する。パッド３２および３８の下側は、銀／塩化銀を含有する層によって好適にコーティングがなされている。電極製造分野の当業者にとって公知であるように、上記の層は、生体用電極２０が適切な位置にある場合、患者に対する除細動がなされなければならないときに、分極に抵抗しながら経路３４および４０を介して患者の身体内の電気信号の低ノイズ変換を提供する。
【００２１】
生体用電極２０は、正電力コンジット（ｃｏｎｄｕｉｔ）５２および負電力コンジット５４の手段によって信号処理回路３０に接続されたガルバーニ電池５０を含む。このガルバーニ電池５０は、正電力コンジット５２に接続されたアノード構造５６と、負電力コンジット５４に接続されたカソード構造５８を含む。この図においては、セパレーター２４が生体用電極２０から取り外された状態で図示されており、アノード５６およびカソード５８が電解質含有物質６０と接触している。セパレーター２４が取り外されるまで、電解質含有物質６０は、アノード５６およびカソード５８から分離されている。使用前にガルバーニ電池５０の完成を防止するために、電解質含有物質６０からアノード５６またはカソード５８の１方を分離することのみが必要とされることが認識されるであろう。しかしながら、多くの好ましい実施形態において、アノードおよびカソードの両方が分離されている。セパレーター２４、または類似しているが異なるセパレーターのいずれかに関して、銀／塩化銀素子である第１および第２の接触パッド３２および３８をそれぞれの導電媒質２８および３６から分離することは、本発明の範囲内で考慮される。このようなセパレーターも使用前に取り外すことができ、そして、電極２０の貯蔵寿命の期間で銀／塩化銀素子３２および３８を腐食から保護するために機能する。
【００２２】
ここで図３を参照すると、生体用電極２０の側面図が図示されている。この図において、バッキング２２が、その下面に接着された皮膚適合性接着剤６２の層を有することが認識されるであろう。皮膚適合性接着剤６２の層は、基板２６をバッキング２２に接着するために機能し、さらに、その周囲において、最終的に生体用電極２０を患者の身体に固定するために機能する。患者への付加的な接着性を提供するために、信号処理回路３０の直ぐ下側の基板２６の領域に、付加的な量の皮膚適合性接着剤６４を適用してもよい。
【００２３】
ここで図４を参照すると、別の実施形態の生体用電極２０ａの部分斜視図が図示されている。ここでは、生体用電極２０ａの末端部分のみが呈示されており、１つの電池の２倍の出力電圧を提供するために、２つの電池が直列に配列された状態が図示されている。透明な基板２６の下側において見られるように、２つの領域の電解質含有物質６０ａおよび６０ｂが存在しており、これらは電気的に分離されている。この図において、セパレーター２４を取り外すと、アノード構造５６ａおよびカソード構造５８ａが電解質含有物質６０ａの領域と接触することがわかる。もう１つのアノード構造５６ｂおよびもう１つのカソード構造５８ｂが電解質含有物質６０ｂの領域と接触することがわかる。前述の図と同様に、例えば、信号処理回路３０（示されていない）に対して電流を伝導するために、正電力コンジット５２および負電力コンジット５４が存在する。多電池配列を完成するために、カソード５８ａとアノード５６ｂとを接続する電池間コンジット７０が存在する。
【００２４】
ここで図５を参照すると、薬剤送達デバイス１２０の斜視図が図示されている。図２と同様の形式で、この図において、最も好ましい実施形態において存在するバッキングを取り外し、セパレーター１２４を解放した状態で、薬剤送達デバイス１２０が図示されている。基板１２６は、幾つかの電子部品および導電経路を取り付けるために存在する。基材１２６は、好ましくは可撓性ポリマーフィルムであり、この図においては図２と同様に、その下側に取り付けられた構成要素およびそれより下に位置する構成要素が見えるように透明にされている。基板１２６の下側の第１の導電媒質１２８は、第１の接触パッド１３２と密接に電気的に接触し、この第１の接触パッド１３２は、次に経路１３４と電気的に接触する。基板１２６下の第２の導電媒質１３６は、第２の接触パッド１３８と密接に電気的に接触し、この第２の接触パッド１３８は、次に経路１４０と電気的に接触する。
【００２５】
薬剤送達デバイス１２０は、経路１３４に接続されたアノード構造１５６と経路１４０に接続されたカソード構造１５８とを含むガルバーニ電池を含む。この図においては、セパレーター１２４が薬剤送達デバイス１２０から取り外された状態で図示されており、アノード１５６およびカソード１５８が電解質含有物質１６０と接触している。セパレーター１２４が取り外されるまで、電解質含有物質１６０は、アノード１５６およびカソード１５８から分離されている。使用前にガルバーニ電池１５０の完成を防止するために、電解質含有物質１６０からアノード１５６またはカソード１５８の１方を分離することのみが必要とされることが再び認識されるであろう。また一方で、デバイス１２０を患者に固定するために、付加的な量の皮膚適合性感圧接着剤１６２が存在してもよい。
【００２６】
第１の導電媒質１２８または第２の導電媒質１３６の少なくとも１方は、その内部に組み入れられた少なくとも１つの量の医薬的に活性な薬剤を有する。イオン泳動法にとって適切であるように、薬剤は、そのようにして組み入れられた場合、イオン化状態で存在することが可能である。従来からイオン泳動法によって首尾よく使用されており、かつ本発明にとって適切であると考えられる幾つかの医薬的に活性な薬剤としては、全内容が本願明細書に参照として組み込まれているリンクビッツ（Ｌｉｎｋｗｉｔｚ）らの米国特許第６，２９５，４６９号に記載のリドカイン（ｌｉｄｏｃａｉｎｅ）およびエピネフリン（ｅｐｉｎｅｐｈｒｉｎｅ）が挙げられる。
【００２７】
ここで図６を参照すると、別の薬剤送達デバイス２２０の斜視図が図示されている。図２と同様の形式で、この図において、最も好ましい実施形態において存在するバッキングを取り外し、セパレーターを解放した状態で、薬剤送達デバイス２２０が図示されている。基板２２６は、幾つかの電子部品および導電経路を好適に取り付けるために存在する。基板２２６は、好ましくは可撓性ポリマーフィルムであり、この図においては図２と同様に、その下側に取り付けられた構成要素およびそれより下に位置する構成要素が見えるように透明にされている。基板２２６は、その表面上に感圧接着剤層を有し、その反対側上に電子部品および導電経路が取り付けられ、そして図示された実施形態において、基板２２６より長く延在する剥離ライナー２６８が示され、これは容易な除去のために提供される。
【００２８】
基板２２６の下側の第１の領域の電解質含有物質２２８は、アノード２５６と密接に電気的に接触し、このアノード２５６は、次に経路２３４と電気的に接触する。この実施形態において、第１の領域の電解質含有物質２２８が導電媒質としても作用し、これによって、図５の実施形態においては第１の導電媒質１２８および電解質含有物質１６０により別々に達成された両方の役割を実行することに留意すべきである。同様に、基板２２６の下側の第２の領域の電解質含有物質２３６はカソード２５８と密接に電気的に接触し、このカソード２５８は、次に経路２４０と電気的に接触する。再度述べるが、この実施形態において、第２の領域の電解質含有物質２３６は導電媒質でもあり、したがって、図５の実施形態においては第２の導電媒質１３６および電解質含有物質１６０により別々に達成された両方の役割を実行する。デバイス２２０を患者に固定するために、付加的な量の皮膚適合性感圧接着剤を使用してもよい。
【００２９】
この実施形態において、薬剤送達デバイス２２０はガルバーニ電池を含むが、この電池は２つの半電池に分割され、この２つの半電池は、部分的に患者の身体を通過して完成される回路をそれらの間に有する。２つの半電池間の回路の残りは、経路２３４および２４０、ならびに場合により電流制御電子装置および／または無線通信電子装置２３１を経由して完成する。薬剤送達デバイス２２０はセパレーター２２４を含み、この図において、セパレーター２２４は、薬剤送達デバイス２２０から取り外された状態で図示されている。セパレーター２２４が取り外されるまで、第１の領域の電解質含有物質２２８または第２の領域の電解質含有物質２３６の少なくとも１方は、それぞれ、アノード２５６またはカソード２５８のいずれか一方の導体から分離されている。再度述べるが、使用前にガルバーニ電池の完成を防止するために、それぞれの領域の電解質含有物質からアノード２５６またはカソード２５８の１方を分離することが必要とされる。前述の場合と同様に、第１の領域の電解質含有物質２２８または第２の領域の電解質含有物質２３６の少なくとも１方は、その内部に組み入れられた少なくとも１つの量の医薬的に活性な薬剤を有する。
【００３０】
電解質含有物質６０は、導電性接着剤２８と同一の材料から製造されてもよいし、または、ガルバーニ電池５０からの電流生成を促進する目的のために良好に最適化された他の物質であってもよい。電解質含有物質６０が、皮膚接触に適合しない場合、保護スクリム（ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ  ｓｃｒｉｍ）６６が提供される。生体用電極２０が使用されるまで、接着剤の領域を保護するために、剥離ライナー６８が提供される。この図において、電極使用時にガルバーニ電池５０を活性化する際にセパレータ２４の除去を容易にするために、当該セパレーター２４が、Ｊ型に折り畳まれた（Ｊ−ｆｏｌｄｅｄ）分離ライナーとして提供されることが認識されるであろう。セパレーター２４および／または剥離ライナー６８のために、様々な材料を使用することができる。紙、またはポリエステルもしくはポリプロピレン材料のようなポリマーから調製され、シリコーンリリース型コーティングでコーティングがなされたライナーは、皮膚適合性接着剤６２と第１および第２の導電媒質２８および３６の両方から容易に分離可能であり、特に適切であると考えられる。
【００３１】
バッキング２２のために、様々な材料を使用することが可能である。一般的に、使用者にとって快適であり、また一方で、比較的丈夫で薄い可撓性材料が好ましい。好ましい材料は、ポリマー発泡体、特にポリエチレン発泡体、不織物パッド、特にポリエステル不織物、様々な種類の紙、およびポリマーフィルムである。
【００３２】
そのような材料が存在する場合、導電媒質を製造するために使用されるものと同一または異なる材料から、電解質含有物質を製造することが可能である。意図された適用または所望の適用に応じて、それぞれの材料をその役割に対し最適化することが比較的重要であるか、または、両方の役割に対し１つの材料を使用することによって製造プロセスを簡略化することの利点がより重要である。とにかく、生体用センサーまたは薬剤送達デバイスのほとんど全ての考慮された実施形態は、それぞれの役割において、幾つかの感圧導電性接着剤の製剤を利用する。
【００３３】
適切な皮膚適合性感圧接着剤６２としては、アクリル酸エステル接着剤が挙げられ、アクリル酸エステル・コポリマー接着剤が特に好ましい。このような材料は、一般的に、米国特許第２，９７３，８２６号、再発行米国特許第Ｒｅ２４，９０６号、再発行米国特許第Ｒｅ３３，３５３号、米国特許第３，３８９，８２７号、米国特許第４，１１２，２１３号、米国特許第４，３１０，５０９号、米国特許第４，３２３，５５７号、米国特許第４，７３２，８０８号、米国特許第４，９１７，９２８号、米国特許第４，９１７，９２９号、および欧州特許公報第００５１９３５号に記載されており、これらは全て、参照として本願明細書に組み込まれている。特に、約９５重量パーセント（％）から約９７重量パーセントのアクリル酸イソオクチルと約５パーセントから約３パーセントのアクリルアミドとを有し、かつ、１．１ｄｌ／ｇから１．２５ｄｌ／ｇの固有粘度を有するコポリマーから、上記のような適切な接着剤を形成することが可能である。
【００３４】
一般的に、２つの異なる種類の感圧導電性接着剤、すなわち、単一の均質相を有する接着剤、および２つの異なる接着剤であって両方が連続的な相を有する接着剤が最も適切であると考えられる。後者では、１つの相が好適に疎水性であり、他の相が好適に親水性である。前者の単一相の接着剤は、アノードおよびカソードに対し、より速い反応性を有する表面積を提供する利点を有し、そして、２相の接着剤は、アノードにおけるガス発生に対抗して、アノードと電解質含有物質との間の良好な接着力を提供する利点を有すると考えられる。
【００３５】
もう１つの適切な単一相の感圧接着剤は、ブライアン（Ｂｒｙａｎ）らの「生体用電極の製造方法（Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ａ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）」という名称の米国特許第５，２２６，２２５号に開示されており、これも本願明細書に参照として組み込まれる。この参照文献は、以下の表１に示すような接着剤組成物を開示する。
【００３６】
【表１】
2005521455.tif 000003
【００３７】
エンゲル（Ｅｎｇｅｌ）の米国特許第４，８４８，３５３号もまた、本願明細書に参照として組み込まれており、この組成物の配合についてのさらなる詳細を提供する。
【００３８】
適切な２相両連続感圧導電性接着剤は、ダイエッツ（Ｄｉｅｔｚ）らの米国特許第５，３３８，４９０号に開示されている。この２相両連続接着剤の製造方法に関するある種の改良は、「ミクロエマルジョン組成物、ならびにその製造方法および使用方法（Ｍｉｃｒｏｅｍｕｌｓｉｏｎ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ａｎｄ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓａｍｅ）」という名称の同時係属および同一譲渡人の米国特許出願第０９／８４４，０３１号にて考察されている。これらの参照文献は両方とも、本願明細書に参照として組み込まれている。
【００３９】
ポリマーシートから適切なバッキング材料を製作することが可能であり、そして、これらのポリマーシートは、当業者にとって公知であるもののような固体、発泡体または不織物シートであり得る。ニューハンプシャー州ローレンス（Ｌａｗｒｅｎｃｅ，ＮＨ）のボルテック  インコーポレイティッド（Ｖｏｌｔｅｋ，Ｉｎｃ．）から市販品として入手可能な、独立気泡を有するポリエチレン発泡体は、バッキング材料として有用である。
【００４０】
基材の製作に関して、ポリマーフィルムが適切であると考えられる。特に、約０．０５ミリメートル（ｍｍ）から０．２ミリメートルの厚さを有するポリエステルフィルムが、特に適切であると考えられる。このようなフィルムの１つは、バージニア州ホープウェル（Ｈｏｐｅｗｅｌｌ，ＶＡ）のＩＣＩアメリカズ（ＩＣＩ  Ａｍｅｒｉｃａｓ）から「メリネックス（Ｍｅｌｌｉｎｅｘ）」５０５−３００、３２９または３３９フィルムとして市販品で入手可能なポリエステルフィルムである。しかしながら、電力発生の間に発生したガスの脱気を容易にするために、基板が幾らかの気体透過性を示すことも望ましい。
【００４１】
パッド、導電経路およびカソード導体は、導電性インクのスクリーン印刷またはインクジェット印刷によって基板上に好適に配置される。マサチューセッツ州ワェアハム（Ｗａｒｅｈａｍ，ＭＡ）のエルコン  インコーポレイティッド（Ｅｒｃｏｎ，Ｉｎｃ．）から「Ｒ−３０１」インクとして市販品で入手可能な銀／塩化銀インクが好ましい。この材料を、約２５．４ミクロンメートル（μｍ）、好ましくは、約２００ミクロンメートルの厚さで基板に適用することが可能である。コーティングの厚さは、インク中の相対的なＡｇＣｌ（塩化銀）の含有量に部分的に依存する。この含有量が高いほど、同一の相対重量のＡｇＣｌを達成するために、薄いコーティングが必要とされる。アノードとしてマグネシウムリボンおよび亜鉛リボンを使用して、本発明の実施形態を実行することが可能であるが、マグネシウムまたは亜鉛含有インクを配合することが可能であることも考えられる。これは適切であることが確認されており、基板上にアノード導体の印刷を行うことが可能になる。
【００４２】
アノード構造の場合、一般的に以下の通り、多層導体を製造することが可能である。厚さ約２．５ミクロンメートルの銀含有インクの第１のコーティングにより、ポリエステル基板を製造することが可能である。この第１のコーティングの層上に、約２０ミクロンメートルの厚さまで導電性カーボンインクのコーティングをすることが可能であり、そして、第３に、約８０ミクロンメートルの厚さまで銀／塩化銀インクの最上層のコーティングをすることができる。
【００４３】
マグネシウムまたは亜鉛含有インクから製造されたもののようなカソード構造に関して、同様にカーボン上にコーティングをすることが可能であり、それ自体、金属インク層上にコーティングがなされてもよいと考えられる。カーボン層の機能は、アノード／カソード表面に連続的な導電経路を提供することである。アノード（Ａｇ、ＡｇＣｌ）およびカソード（Ｍｇ、Ｚｎ等）の両表面の導電層は、電気的に非接続の導電領域の島構造へと導かれる腐食を受けるため、腐食しないカーボンは、電池導体と外部の回路との間の好適な非腐食性接触を可能にする。カーボン層の下側の第１の銀（または金属）層は、絶対的に必要であるとは限らないことが理解されるであろう。第１の銀層の機能は、コーティングのｘ−ｙ平面において電流を分散させることである。また一方で、第１の銀層は、被覆カーボンインク層により保護される。
【００４４】
本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本発明の様々な変形および変更は、当業者にとって明らかである。本発明は、本願明細書に記述された例示的な実施形態に制限されないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明に係る生体用電極の斜視図である。
【図２】バッキングを取り外し、セパレーターを解放した状態で図示された、図１の生体用電極の斜視図である。
【図３】図１の生体用電極の側面図である。
【図４】直列に配列された２つの電池を有する、別の実施形態の生体用電極の部分斜視図である。
【図５】図２の図示形態と同様の形式で、バッキングを取り外し、セパレーターを解放した状態で図示された、薬剤送達デバイスの斜視図である。
【図６】少なくとも１つの電解質含有物質が、医薬的に活性な物質をさらに含む、別の薬剤送達デバイスの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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