(57)【要約】    椎間円板のための、核髄質の置換物を形成するように成形された、可撓性のあるプロテーゼカバー（１２）は、充填材をその内部に導入するための穴と、その穴を通るように構成された伸長導入部材（２８）とを含む。カバーは、その部材の先端部（４２）に係合するために、穴の実質的に反対側にある強化部材（２６）を有し、強化部材と先端部は、カバーの位置決めを促進するために、連結するように配置され、例えば、それらの間の相対的な回転を防止する。
2005509487.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
核髄質の置換物を形成するように成形された椎間円板のための可撓性のプロテーゼカバーであって、
充填材の導入のための穴と、
前記穴を通過するように構成された伸長導入部材とを備え、
前記カバーが、その部材の先端部に係合するために、前記穴の実質的に反対側に強化部材を有し、
前記強化部材と前記先端部とが、前記カバーの位置決めを促進するために、連結するように構成されていることを特徴とするプロテーゼカバー。
【請求項２】
前記強化部材と前記先端部とが連結して、それらの間の相対的な回転を防止することを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼカバー。
【請求項３】
穴が内部フラップバルブを備えることを特徴とする請求項１又は２に記載のプロテーゼカバー。
【請求項４】
前記強化部材が、前記強化部材の位置を示すための放射線不透過のマーカーを備えることを特徴とする請求項１、２又は３に記載のプロテーゼカバー。
【請求項５】
前記導入部材が、充填材の前記カバーへの注入を可能にするために、前記先端部において、もしくは前記先端部に隣接するように、穴と連通する内部チャンネルを有することを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のプロテーゼカバー。
【請求項６】
前記穴が、前記導入部材を通るように成形された導入チューブを受け入れ、充填材の前記カバーへの注入を可能にするために前記導入部材の取り外し後にそれらの間にチャンネルを形成するように、構成されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載のプロテーゼカバー。
【請求項７】
前記カバー内に嵌合するように成形された、変形可能な多孔質の本体、もしくはメッシュ、もしくはコイルを含むことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載のプロテーゼカバー。
【請求項８】
円板のアニュラス内に嵌合するように成形された、弾性変形可能な環状スリーブである端部を含み、前記穴と前記強化部材とが、前記端部に設けられることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載のプロテーゼカバー。
【請求項９】
それぞれが前記スリーブの端を連結する、可撓性を有する一対の反対側に位置する中央部分を備えることを特徴とする請求項８に記載のプロテーゼカバー。
【請求項１０】
前記中央部分が、前記カバーが充填材により満たされた時に、充填材が通過することを可能にするように構成されることを特徴とする請求項９に記載のプロテーゼカバー。
【請求項１１】
前記中央部分が、充填の圧力によって壊れるように構成された物質によって形成されることを特徴とする請求項９又は１０に記載のプロテーゼカバー。
【請求項１２】
前記中央部分が、前記本体によって吸収可能な物質によって形成されることを特徴とする請求項９乃至１１のいずれかに記載のプロテーゼカバー。
【請求項１３】
前記強化部材が、凹部もしくは凸部を備え、前記導入ロッドの前記先端部が、それらに連結するように成形されていることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載のプロテーゼカバー。
【請求項１４】
前記穴が、画像透過物質により形成されるバルブ構造物を備えることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載のプロテーゼカバー。
【請求項１５】
前記穴に、協働的に連動する閉塞手段を備えることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載のプロテーゼカバー。
【請求項１６】
椎間円板のためのプロテーゼカバーであって、
円板のアニュラス内に嵌合するように成形された、弾性変形可能な環状スリーブである端部と、
前記スリーブの端をそれぞれ連結する、可撓性を有する一対の反対側に位置する中央部分と、
充填材の導入のための穴を含む端部と
を備えることを特徴とするプロテーゼカバー。
【請求項１７】
膨張時に前記カバー内に嵌合するように成形され、収縮時に前記穴を通るように構成された、可撓性を有するバルーンカテーテルを備えることを特徴とする請求項１６に記載のプロテーゼカバー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、充填材、ヒドロゲルあるいは髄核の生物学的置換物を収容するための、人工のジャケット、カバーの形をした椎間円板用の挿入物に関する。このプロテーゼは、体内の融合物を形成するためや、損傷を受けた髄核を、ヒドロゲル、細胞、又は生物学的な置換物としての基質で置換するために用いることができる。これらの器具は、腰椎においてであろうと、脊椎の他の領域においてであろうと、例えば経皮の融合技術を用いて、損傷を受けた椎間円板の核を置換するのに役立つ。
【背景技術】
【０００２】
通常の椎間円板は、人体における第２頚椎から第１仙椎にかけての椎骨本体間のジョイントとして、著しく特殊化されている。椎間円板は、コラーゲン繊維を介して椎骨本体の上下と、そして中心核と強く結びついたアニュラスと呼ばれる強力な外部リングでできている。核は、吸湿性のプロテオグリカン分子に付着するためのコラーゲン繊維の網目により形成される。このため、それは、中央部分と、中間領域から成るとされる。中央部分は、９０％のプロテオグリカンと、１０％のコラーゲンから成り、中間領域は、プロテオグリカンがより少なく、釣合いをとるようにコラーゲンがより多い。アニュラスは、９０％のコラーゲンと、およそ１０％のプロテオグリカンから成り、プロテオグリカンは、通常の日々の使用において、隣接する層の間をすべりながら移動することを可能にするように働く。
【０００３】
人体における他の全てのジョイントと同様に、椎間円板、特に腰椎の椎間円板は、様々なタイプの損傷、退化、病気にさらされる。痛みを伴う椎間板症候群は、椎間円板構造の破壊によって生じ得る。
【０００４】
外側から三番目のアニュラスが、刺激される椎間円板構造の唯一の部分であるために、椎間円板からの背中の痛みは、損傷を受けたアニュラスから生じる場合がしばしばある。このため、通常、本来備わっている強度を有する限定された構造を有しながらも、同時にアニュラスによって所定の位置に保持されるプロテーゼの挿入は、痛みの緩和を伴って、アニュラス自身が治癒することを可能にし得る。
【０００５】
このようなプロテーゼは、本願の出願人により、国際公開第ＷＯ９９／０２１０８号において示唆されている。ここでは、強度と免疫学上の中立性から選択された、プロテーゼで織られた、あるいは多孔性の布の内面まで及ぶ、漏出物、あるいはイオン伝達物質により通常形成される椎骨円板核用のプロテーゼが示されている。この設計においては、水と非常に分子量の小さい物質がプロテーゼの織物と漏出物の膜を通過する一方で、組織が成長し、外の織物に侵入することがあり、かくして、免疫学上の問題は除かれ、あるいは、少なくとも部分的に緩和される。このことは、骨の小柱の内部への成長を防止している間に、核髄質の置換物が、円板の空間内で固定することを可能にし、このため、より安定した長期に渡る解決法を提供することが出来る。
【０００６】
代替的な構成は、一般に、３層のカバーから成り、外面と内面は、小さい穴径の漏出物の中間層とのサンドイッチ構造において、強固な物質により形成される。通常の円板核における使用では、非常に高い圧力が存在する。これに対処するために、ヒドロゲル、あるいは他の適当な物質を、液体、あるいはパウダー状でカバー内に導入することがしばしば必要である。なお、カバーの穴を通じて漏れ出てしまうおそれのあるヒドロゲルを保持する能力と強度とは結びつくように設けられていないため、ヒドロゲルは、カバーを通じて漏れ出る傾向がある。この代替的なジャケット構造は、この問題に焦点をあてている。さらに、強度と、漏出物の膜としての機能も備えた物質、例えばゴアテックスが開発されている。
【０００７】
他の代替的な配置は、比較的、不浸透性の物質、例えば強度と生物融合性とを備えたポリウレタンのカバーを備えることである。この方法においては、所定の量と比率でヒドロゲルと水との混合物を加えることができ、このため、天然の核の特性を実質的に再現する濃度を生じる。
【０００８】
上述の様々なプロテーゼの構成は、アニュラス内におけるぴったりとした嵌合と、プロテーゼが、元々それを通して挿入されるアニュラスの穴よりもかなり大きいことによって、所定の位置に留まる。時間が経つと、プロテーゼとアニュラスとの間で、接着性が生じる。
【０００９】
プロテーゼの位置決めは、内側にねじ山が設けられたりした、管状の外部バルブの本体を含む装置を導入することにより、促進される。導入ロッドは、その本体に通され、そして、それとの係合のために外部ねじを有していても良い。ロッドは、かくして、椎間円板の空孔におけるカバーの位置決めのための固定装置として働く。ねじ山が設けられたことにより、ロッドの回転は、さらにカバーの位置決めを促進するために、ロッドの先端部を進退する。カバーは、好ましくは、ロッドの先端部が着座され得るバルブの反対側に、強化部を有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本願発明によれば、椎間円板のための核髄質の置換物を形成し、そこに充填する物質の導入のための穴を形成する可撓性のあるプロテーゼカバーと、その穴を通過するように構成された伸長導入部材と、その部材の先端部に係合するために、実質的にその穴の反対側にある強化部材を有するカバーとが提供され、その強化部材と先端部とは連結するように配置され、カバーの位置決めを促進するために、それらの間の相対的な回転を防ぐ。穴は、好ましくは、フラップバルブ等の内部バルブを有する。かくして、カバーは、外部バルブ本体の必要性なしに、椎間円板のスペース内に正確に着座し得る。
【００１１】
１つの実施形態においては、導入部材の先端部、あるいはロッドは、十字型、平らであっても良く、強化部材は、それを受け入れるための、対応する形状をした、細長い、あるいは十字型の凹部を有する着座部でも良い。かくして、手術者は、一時的な固定器具として導入ロッドを用い、プロテーゼを隣接する脊髄の間において広げても良い。プロテーゼの端部において着座される導入ロッドにより、カバーは必要とされる位置で保持され、導入ロッドを回転することにより、正確な位置決めが達成され得る。
【００１２】
好ましくは、強化部材は、強化部材、そしてカバーの位置と配向を示すために、放射線不透過のマーカーを含む。
【００１３】
導入部材は、内部チャンネルと、先端部の、あるいは先端部に隣接した穴を有し、このため、充填材をカバーに注入するためのチャンネルに連通している。このように、充填材を注入するために、さらなる器具は必要でない。また、導入部材を通り、導入部材が離れた後にカバーに充填材の注入を可能にするために、導入部材との間にチャンネルを形成するように成形された導入チューブを受け入れるように、穴が配置されても良い。
【００１４】
導入部材は、バルーンを含んでいても良く、この場合、カバーが、巻かれた、あるいは折られた状態で、核の空孔に挿入された時に、バルーンは、カバーを広げる状態にして、核の空孔を満たすようにするために膨らむ。このような配置は、カバーが、例えば後に概要を示すように、経皮融合の手法のために設計されている場合に重要となり得る。
【００１５】
カバーは、例えば、非常に細かいメッシュ、あるいは非常に緩く巻かれた、又はスポンジ状の物質で形成される、カバー内に嵌合するように形成された変形可能な多孔質の本体を含んでいても良い。これは、例えば、非常に細かいポリプロピレン、又は他の物質で作られていても良い。本体は、このような方法で形成され、カバーが椎間円板核の空孔に挿入される前、あるいはカバーが配置される時のいずれにおいて、穴を通してカバー内に挿入されても良い。本体は、カバーに付着されても良い。かくして、ヒドロゲルなどの充填材が、ひとたび導入されると、その特性は有効に変化させられ、液体のように流れなかったが、より天然の椎間円板核に似ているように変形する。
【００１６】
椎間円板核が、プロテーゼの円板核が（上述のように）有効に挿入されることができる範囲を超えて劣化した場合、他の選択として、影響を受けた椎骨の部分への経皮融合を実行することができる。
【００１７】
本願発明によれば、弾力があり可撓性の環状スリーブを含む端部と、スリーブの端部をそれぞれつなぐ一対の対向する中央部分と、充填材の導入のための穴を含む端部とを供えた、椎間円板用のプロテーゼカバーもまた供給される。
【００１８】
好ましくは、中央部分は、カバーが充填材で満たされた時に、充填材がそこを通過することを可能にするように構成される。
【００１９】
例えば、中央部分は、圧力下で、充填材が穴やその中の弱い層を通って噴出することを可能にする、端部よりも弱い物質で成形されても良い。中央部分の物質は、好ましくは、弱いだけでなく、時間が経つにつれて、骨や、導入された他の物質による置換を可能にしながら、再吸収する。また、それは、目の粗い織り方、あるいは充填材が、容易に通過して、終板の骨に接触することを可能にするような構造で作られても良い。それは、隣接する終板の骨からの血管がその中を通過し、そして、骨の移植片の血管新生と強固な骨への変化を可能にするために、骨の移植片の中に、又はカバーの内側に置かれた他の物質に向けて成長することを可能にする。
【００２０】
かくして、実質的に腎臓形のバルーンの形状をしたプロテーゼカバーが、核の除去に従って、空孔の形状に適合するように、椎間円板の空孔に挿入されても良い。一般に車のタイヤの形状をした環状のスリーブは、薄い中央部分が椎骨本体の上下の終板に接する状態で、椎間円板のアニュラス内に嵌合する。充填材が圧力下でカバーに注入されると、充填材は、弱められた中央部分を壊し、あるいは粗い織目から噴出し、アニュラスに対する環状スリーブの圧力を高め、それによって、椎間円板のアニュラスにおいて存在し得るいかなる弱点や裂け目を通してそれが抜け出ることを防ぐ。
【００２１】
椎骨本体の終板は、好ましくは、それらの中に穴を形成することにより、前処理される。セメント、あるいは骨の置換物質であっても良い充填材が、中央部分から噴出する時、それは、前処理された椎骨本体の終板に直接連通したり、それらの中に作られた穴に注がれる。
【００２２】
カバーの着座は、また、カバー内に、その中を満たすために膨張させられるバルーンカテーテルを挿入することにより、達成されても良い。正確な着座を確保した後で、バルーンはしぼみ、外部充填チューブが、カバー内に入るように通される。バルーンは、それから、取り外され、その物質が注入されても良い。
【００２３】
穴は、好ましくは、画像透過物質、例えば、チタン、炭素繊維、あるいはポリプロピレン等の生物融合性のあるプラスチック物質により形成されるバルブ構造物の一部として設けられても良い。１つの好ましい実施形態においては、バルブ構造物は、部分的にカバーの内側に接するフラップバルブ等の一方向バルブ構造を含み、このため、バルブ構造物は、カバーの内圧が、外圧、あるいはヒドロゲル物質の注入圧よりも高い時に、閉じた状態にある。また、一方向バルブ構造物は、より狭い内部開口を有し、バルブ構造物を、同様の環境下にあって再び閉じた状態にさせる円錐形の先端部であっても良い。
【００２４】
バルブ構造物は、内部に長手ボアを有するバルブ本体と、ボアによって連結される閉塞手段とを含んでも良い。バルブ本体は、プロテーゼ器具の端部に流体により保持されるように、構成されている。例えば、バルブ本体の外部は、長手ボアがカバーの内部に連通するように、カバーの端部に取付けられても良い。閉塞手段は、ヒドロゲルが長手ボアを通過するように、充填材の通過を選択的に可能にするように構成される。バルブ本体は、一般に対称形であり、長手ボアは、バルブ本体内で軸方向に延びても良い。
【００２５】
例えば、ポリビニルアルコールなどのいかなる適当な充填材も使用され得る。充填材は、例えば、容易にバルブ構造物を通過して後に硬くなる、流体、または液体状に開発された「ＨＹＰＡＮ（登録商標）」等のポリビニルアルコール物質であっても良い。理想的には、結果として生じるヒドロゲルの膨張圧は、通常の腰椎円板と同等の、もしくはできるだけ近い範囲内にある。理想的には、通常の核と同様な流動学的な特性を有するヒドロゲルが使用される。
【００２６】
本願発明のプロテーゼは、好ましくは、核の空孔の内部表面の領域が、プロテーゼのそれと実質的に同じ大きさである。このことは、結果としてのプロテーゼ内の荷重の分配が、通常の椎間円板のそれと同様になることを保証する。今回のヒドロゲルの技術は、ヒドロゲルの膨張圧が、通常の椎間円板のわずか４分の１、もしくは３分の１に近似できることを意味する。このため、それらの椎間円板の高さを維持する能力を保持するために、ヒドロゲルは、固体、もしくは半固体状に形成され、またはカバーへの注入の後に硬化することが好ましい。
【００２７】
また、細かい変形可能な物質のメッシュ、緩いコイル、又はスポンジは、ヒドロゲルの注入に先立って、カバーに導入されても良い。このことは、ヒドロゲルが硬くなると、ゲル、メッシュ、そしてカバーが、通常の核と同様の流動学的特性を備えた全体構造を形成するという効果を有する。１つの代替的な実施形態においては、放射線透過性物質の細かいワイヤーが、プロテーゼの位置を生体内で示すために、プロテーゼに組み込まれる。
【００２８】
使用に当たって、本願発明におけるプロテーゼの好ましい挿入方法は、以下の通りである。
【００２９】
アニュラスと核とを含み、コンピュータ断層撮影や、磁気共鳴影像法によって予め広範に映し出された、損傷を受けた椎間円板に接するナイフの先端により、皮膚に小さい切開が設けられる。もし必要であれば、それが痛みを有する椎間円板であるということの確認は、有効な刺激剤が強調する椎間板造影によって、達成されても良い。このことは、脊椎において隣接する椎骨の間に、脊椎に沿った筋系を通して器具を水平に挿入するために使用される手術用ポートとトロカールが、退去する神経根の下側の安全三角における後外側の隅の椎間円板に入いることによって、椎間円板の経皮手術が、水平なアプローチによって実行されることを可能にする。トロカールは、アニュラスの繊維を広げることにより穴を形成し、椎間円板の核部分への通路を与える。
【００３０】
キモパパインが、核のプロテオグリカン構造を分解するために核に注入されても良い。その後で吸引によって除かれても良いキモパパインの効果を高めるように、残ったいかなるコラーゲン構造物の分解をも助けるために、ポリプロピレンのブラシによる機械的な動作が用いられても良い。その後、本願発明の椎間円板核用のプロテーゼは、椎間円板のアニュラスを通して導入される。椎間円板のアニュラスは、強力なコラーゲンの繊維組織の外部リングを含む。先に述べたように、プロテーゼは、好ましくは、アニュラス内に嵌合するように形成された端部を有するカバーと、バルブ構造物とを含む。バルブ構造物は、１つの好ましい実施形態においては、一方向バルブ構造（あるいは円錐形の突起）と、適当な、ぎざぎざ、又は溝があっても良い本体とを含む。強化部材は、導入ロッドの先端部を受け入れるために、バルブ構造物のちょうど反対側の端部に含まれていても良い。このことは、アニュラスを通した、除去された核によって形成される空間への、プロテーゼカバーの比較的に非外傷性の挿入を可能にする。
【００３１】
挿入に先立って、プロテーゼの外部バルブ構造は、好ましくは、外部導入チューブに接続され、そして導入ロッドは、外部導入チューブ内に同軸的に配置されて、外部バルブ構造を通る。導入ロッドは、一時的な硬化部材として機能し、手術者が、押し付ける力をカバーに対して加えることを可能にする。かくして、導入ロッドを適当な位置に定めることにより、カバーの端部における強化部材と係合し、外科医は、隣接する椎骨間の空孔の中で、プロテーゼカバーを広げることができる。強化部材の機能は、カバーを、導入ロッドの導入による損傷から守ることである。外部導入部材は、それから、カバーの強化部材をアニュラス内に正確に配置するために回転されても良い。導入ロッドは、その長手方向の軸に沿って移動可能であっても良く、また、ねじ山によってバルブ構造物に、着脱自在に取付けられても良い。１つの好ましい実施形態においては、挿入に先立って、内部と外部の両方の導入部材がプロテーゼに取付けられ、プロテーゼは、アニュラスを通した核内への容易な通過を保証するため、このような方法で折りたためられる。このような構造物が形成され、アニュラスの穴に係合するために手術ポートを順番に通され、そしてカバーの核の空孔への通過を容易にする配送チューブの内側に挿入されても良い。
【００３２】
好ましい実施形態において、カバーは、好ましくは、カバーを満たす折りたたみ可能なスポンジ、メッシュ、あるいは細かいコイルを含み、そして復元力を有していて、アニュラスを通した椎間円板の空間への挿入の後で、スポンジ、メッシュ、あるいはコイルが、元の形状、例えば核の形などに戻り、そして、椎間円板の空間を満たすようにカバー内で広がる。ひとたびプロテーゼが椎間円板の空間内に配置されると、導入ロッドは引き抜かれる。ヒドロゲル物質は、それから、外部導入チューブに連結された注射器を介して、プロテーゼカバーに導入される。１つの好ましい実施形態においては、注射器の先端部は、外部導入チューブを通して入れられ、バルブ構造物に保持される。この方法によれば、注射器は、ヒドロゲル物質がバルブ構造物を通じてカバー内に入ることを確保するための内部シールと、バルブ構造物によるしっかりとしたシールを確保するロック機構を有している。このことは、その中に注射器を受け入れるために外部導入チューブが配置されていて、そして注射器に設けられたピンによるバヨネット嵌合を形成するための溝を有する、管状のスパナの配置と類似した構造によって達成されても良い。
【００３３】
この実施形態の注射器は、さらに、管状のピストンロッドと、ヒドロゲルの注入後に直ちにバルブ構造物を閉じるように構成されたねじに選択的に保持されるピストンを含む。１つの好ましい実施形態においては、望ましい量のヒドロゲルがひとたびプロテーゼのカバーに注入され、ピストンが注射器の底にあると、ねじ回しが、ねじをバルブ構造物に挿入して締めるために、ピストンの中心を通りながら下がっても良い。また、ねじとねじ回しは、共にピストン内に組み入れられても良く、ピストンロッドは、単にねじをバルブ構造物に保持するために回される。
【００３４】
また、外部導入チューブは、ヒドロゲル物質の注入を容易にするための２つの近接するポートを含むカニューレであっても良い。この構造により、注射器は、２つの近接するポートの一方に固定される。ヒドロゲル物質は、注射器から外部導入チューブ内に移動させられる。そして、外部導入チューブは、ヒドロゲル物質をバルブ構造物に、それからプロテーゼカバーに導入する。望ましい内圧になるまで、十分なヒドロゲル物質によって満たされたプロテーゼにより、ねじは、それから外部導入チューブを通過し、バルブ構造物に連結されて、プロテーゼの内容物を保持する。この結果、ヒドロゲル物質の量は、後に変更される必要があり、このことは、単に、必要に応じてねじを外し、プロテーゼカバーの内容物を置換することによる実質的に非外傷的な方法で達成される。
【００３５】
外部バルブ構造が使用されない代替的な実施形態において、導入ロッドは、円錐形のバルブを通過し、そしてカバーの強化部材に係合する。この実施形態において、カバーは、導入ロッドの先端部における十字型の平坦な部位によって、導入ロッドと係合する。プロテーゼがひとたび所定の位置にあると、カニューレは導入ロッドを通され、それから導入ロッドは、カバー内の所定の位置にカニューレを残して、取り外される。これまでに述べたように、スポンジ、メッシュ、細かいワイヤーがカバーを満たし、これらはカバー内に既に存在していても良く、あるいは導入チューブを通じてカバー内に挿入されても良い。ひとたびカバーが所定の位置で膨らむと、ヒドロゲルがカバーを満たすために注入され、カバー内でセットされる前に、スポンジ、メッシュ、細かいワイヤーを取り囲む。
【００３６】
本発明の１つの特徴は、添付の図面を参照することのみによって図示する方法により、詳細に示される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
椎間円板核プロテーゼ１０の第１の実施形態は、図１Ａ、図１Ｂに示される。プロテーゼ１０は、カバー１２と、充填材１４と、バルブ構造物１６を含むカバーにおける穴を含む。カバー１２は、充填材１４を取り囲んでおり、バルブ構造物１６の一部分により密閉されている。この点で、バルブ構造物１６は、カバー１２の内部と流動的に繋がっている。なお、プロテーゼ１０は、膨張した状態で図１Ａ、図１Ｂに示されている。
【００３８】
カバー１２は、通常、車のタイヤと概ね等しい形状を有し、環状のスリーブ１３の形状をした端部を含む腎臓の形をしたバルーンと、カバー１２を閉じるためにスリーブ１３のそれぞれの端部をつなぐ２つの反対側に位置する中央部分１５の形をしている。スリーブ１３は、弾性変形可能な物質により形成されており、以下に示すように、椎間円板核の剥離に従って、椎間円板のアニュラス内に嵌合するように成形されている。中央部分１５は、圧力下で充填剤１４の通過を可能にするように、可撓性を有し、薄く、あるいは弱い物質で形成されている。例えば、可撓性のある物質は、ちぎれたり、あるいは充填の圧力下で、穴や弱められた層を通じて充填材１４が噴出することを可能にする場合がある。例えば、充填材は、ハイドロキシアパタイト混合物のペーストであり、椎骨本体の間のカバー１２内で硬化するように、構成されている。圧力により挿入された時、充填材は、椎骨本体における穴に注入される。ハイドロキシアパタイト混合物のペーストは、脊椎と、椎骨の終板からの血管の内部成長とを支持するセメント成分を硬くする。結局のところ、その構造物は、骨に形を変える。カバーは、血液と骨髄を椎骨の終板からその穴に吸収する、例えばアパオポーレのような、多孔質のハイドロキシアパタイトの細かい断片を空孔内に詰めることにより、充填される。それは、かくして、血液と骨髄が固まる時に、先に述べたように血管化して、骨を形成するゼラチン質の半固体状構造を形成する。
【００３９】
また、国際公開第ＷＯ９９／０２１０８号に記載されたように、充填材１４は、第１の段階で流動性を有し、第２の段階で相対的に硬くなるヒドロゲル物質であっても良い。１つの好ましい実施形態においては、ヒドロゲル物質は、第１の状態における液状から、第２の状態における、より硬くなった状態に移行するように構成された、ポリビニルアルコールが主成分である。例えば、ヒドロゲル物質１４は、ハイメディックス・インターナショナル社から入手可能な“ＨＹＰＡＮ（登録商標）”であっても良い。好ましくは、ヒドロゲル物質１４は、通常の椎間円板核の密度と膨張圧を有する。さらに、上述のように、ヒドロゲル物質１４は、他の実施形態において、カバー１２の椎間円板の隙間への導入の前に、あるいは導入チューブによる導入の後に、スポンジ、メッシュあるいは細かいワイヤーをカバー１２の内側に導入することにより補強され、そして、液状のヒドロゲル物質１４をカバー１２に注入すると、ヒドロゲル物質１４はメッシュの周辺で固まる。この結果による構造物は、通常の椎間円板核と同様の圧迫に対し、より抵抗可能になり得る。メッシュは、移植に先立ってカバー１２に導入されても良く、細かいのポリプロピレンの糸であっても良い。この構成によれば、メッシュは、カバー１２の核への挿入を促進するため容易に変形し、その後、メッシュが再び膨らんでカバー１２を満たす。
【００４０】
バルブ構造物１６は、好ましくは、一方向バルブ１８と拡張部２０を含む。一方向バルブ１８は、拡張部２０と一体的に形成されており、これらの結合により、バルブ構造物１６を通る長手ボア２４を形成する。一方向バルブ１８は、円錐形の突起として、図１Ａ、及び図１Ｂに示されている。この構成により、円錐形の突起は、カバー１２からバルブ構造物１６を通る充填材１４の流れを制限する。また、一方向バルブ１８は、カバー１２から出たヒドロゲル物質１４の逆流をさらに防止するために、フラップバルブ（後に詳細に記載する）であっても良い。
【００４１】
充填材１４は、核の空孔を満たすのに十分な細胞が存在するまで人工的な培地で育成された、患者から予め取り出された核細胞、あるいは軟骨細胞を含むスープ、又は、培地であっても良い。これらの細胞は、その後、核の空孔の隙間に注入されるため、人体が核の構造を再現、もしくは再生することを可能にするこの物質により、空孔は実質的に満たされる。このような実施形態においては、カバーは、分解した時に通常の核を再現するコラーゲン組織によって置換される生分解性のプラスチックで作られても良い。
【００４２】
図１Ａと１Ｂに示すように、スリーブ１３は、バルブ構造物１６の一方向バルブ１８部位に固定されており、拡張部２０がスリーブ１３から延びている。カバーは、導入ロッドの着座部を与えるために、バルブ構造物１６の反対に位置する、所定の形状をした強化部材２６を含む。所定形状部２６は、スリーブ１３の内側に形成され、以下に述べるように、導入ロッドの先端部と係合するための穴などの形状を有する環状の形であっても良い。また、所定形状部２６は、導入ロッドの先端部が、回転自在に挿入されるための円筒状の凹部を備えていても良い。
【００４３】
図２Ａと２Ｂにおいて、椎間円板核プロテーゼ１０はより詳細に示されている。ここでは、椎間円板核プロテーゼ１０は、カバー１２から充填材１４（図１Ａと１Ｂ参照）が除かれ、収縮した状態で示されている。さらに、プロテーゼ１０は、導入ロッド２８と外部導入チューブ４０とが装着された状態で、図２Ａと２Ｂに示されている。バルブ構造物１６の拡張部２０は、近接部３２と先端部３４とを含む。この点において、近接部３２は、一方向バルブ１８と連結されている。
【００４４】
導入ロッド２８と外部導入チューブ４０の使用について、以下に、より詳細に示す。一般に、外部導入チューブ４０は、内部通路を有する伸張したチューブである。外部導入チューブ４０の内部通路は、拡張部２０の外径とほぼ等しい直径を有する。導入ロッド２８は、外部導入チューブ４０の内部通路の直径よりも短い直径を有する、比較的硬い部材である。かくして、導入ロッド２８は、同軸的に外部導入チューブ４０内に受容される。さらに、導入ロッド２８は、カバーの所定形状部２６に係合するために必要とされる、例えば、十字型、細長い形、あるいは円筒状といった形状である先端部４２を含む。導入ロッド２８は、バルブ構造物１６の長手ボア２４の直径とほぼ等しい直径を有するが、長手ボアよりもわずかに短いために、自由に回転しながらその中に入ることができる。また、導入ロッド２８は、バルブ構造物の内部に係合するために、部分的にねじ山が設けられていても良い。
【００４５】
導入ロッド２８の先端部４２は、例えば、平らであって、そしてカバー１２の所定形状部２６は、図１Ｃに示されるように、対応する長いスロット、あるいは溝２７を備えていても良い。また、先端部４２は、十字型などの他の形状であっても良く、そして所定形状部２６は、図１Ｄに示されるように、対応する凹部、あるいは溝２９を備えていても良い。
【００４６】
椎間円板核プロテーゼ１０の好ましい移植方法は、概ね以下の通りである。患者は、最初に、損傷を受けた椎間円板５０、この場合は図３Ａと３Ｂに示すように、損傷を受けた腰椎の椎間円板の損傷レベルと状態を確認するために、通常の手法により広い範囲で撮影される。椎間円板５０は、基本的にアニュラス５２と、核５６を取り囲む、対向するエンドプレート５４とで形成されている。
【００４７】
画像に従って、核５６は、図３Ａ、３Ｂに示されるように、除かれても良い。好ましい、椎間円板５０への側面からの経皮アプローチが用いられる。皮膚の適所を切開し、画像で管理しながら、針がアニュラスの後外側の点を通過する。そして、組織は、一連の拡張チューブによって拡張され、最終的に、手術用ポート３０が、アニュラスの水平面に渡される。拡張器は、その後、手術用の通路を残しながら取外される。穴５８が、核５６にアクセスするために設けられ、適当なボアの針（図示せず）が、穴５８を介して核５６に入るために用いられ、核５６のプロテオグリカンを分解するために、キモパパインが挿入される。これは、穴５８の形成に先立って、あるいは形成しながら行なわれても良い。それから、ポリプロピレン毛のブラシ（図示せず）が、核５６の残余物の除去と核５６の消化を助けるために挿入され、吸引によって除かれても良い。さらに、あるいは又は、核は、少しずつ骨鉗子によって除かれても良い。
【００４８】
引き続き、先に示したプロテーゼ１０への取付けとは異なるやり方で、外部導入チューブ４０が利用される。ここでは、カバー１２は、収縮し、あるいは空である。この場合、バルブ構造物１６の長手ボア２４は、外部導入チューブ４０の内部通路と同列に並んでいる。導入ロッド２８は、それから、内部通路と長手ボア２４と同軸上に配置される。先端部４２は、カバー１２の所定形状部２６に係合し、その平坦な部分は、溝２７に嵌合する。かくして、椎間円板５０（図３Ａ参照）の直径とほぼ等しい、カバーの好ましい直径を定めるために、そして、カバー１２を正しい位置で保持するために、導入ロッド２８は、カバー１２内に拡張されることができる。
【００４９】
手術者は、それから、図４Ａと４Ｂに示されるように、椎間円板５０内にカバー１２を挿入するために、外部導入チューブ４０を向ける。より具体的には、カバー１２は、核５６によってかつて占められていた領域に、アニュラス５２内の穴５８を通って入れられる。導入ロッド２８は、手術者が、アニュラス５２を介して、核５６によって占められていた領域に対してカバー１２を押し込めることを可能にする硬化部材として機能する。導入ロッド２８の回転は、それに伴ってスリーブ１３の回転を引起こす。かくして、手術者は、椎間円板アニュラス５２内で、スリーブ１３に沿うように、カバーの位置を正確にコントロールし得る。
【００５０】
ここで、手術用ポート３０が、２つの近接するポート７４と７６を有するカニューレとして、図４Ａと４Ｂに示されている。この構成においては、導入ロッド２８と外部導入チューブ４０は、第１ポート７４から外側に延びるように、配置されている。
【００５１】
核５６によって先に占められていた空間内に、カバー１２がひとたび適当に配置されると、導入ロッド２８は、外部導入チューブ４０から引っ込められる。より具体的には、導入ロッド２８は、バルブ構造物１６の長手ボア２４から、第１ポート７４に向けて、引き抜かれる。導入ロッド２８が、第１ポート７４から完全に引き抜かれる間に、キャップ（図示せず）がヒドロゲル物質１４の逆流を防止するために用いられる。
【００５２】
セラミックのペーストの混合物、あるいはヒドロゲル物質１４であっても良い充填材は、それから、完全に収縮した状態のプロテーゼカバー１２を描く図５Ａと５Ｂに示されるように、カバー１２に挿入される。このことは、２つの可能な方法で達成される。最初の方法では、測量された充填材１４が、図５Ｃと５Ｄに示される、特別に設計された注射器に導入される。注射器８０は、長くて細く、その先端にシール部８１を有し、外部導入チューブ４０に導入されて、バルブ構造物１６と共にシールを形成するようにロックされる。このことは、先述の管状のスパナの配置と類似したロック機構により達成されても良く、その場合、導入チューブの中に挿入される注射器８２が、注射器８０の外側の近接した端部に設けられ、バヨネット嵌合の方法による、反対側に位置するピン８６に係合するための２つの反対側に位置するロック溝８４を有する。
【００５３】
充填材１４は、注射器のピストン８８がバルブ構造物１６に接するまで、プロテーザカバー１２に挿入される。好ましい実施形態においては、注射器のピストンは、外部バルブ構造物の近接部位３２に保持されることのできる、埋設されたロックねじ２２を含む。かくして、ピストンは、ねじ回しとして機能し、ヒドロゲルが挿入された後に、ねじが外部バルブの穴に螺合し、そしてねじ回しがそれを締め付けるために回される。注射器は、溝８４からピン８６を解放することにより、引き抜かれても良い。
【００５４】
充填材１４は、第２近接ポート７６を経て導入され、そして外部導入チューブ４０の内部通路を流れ落ち、バルブ構造物１６におけるボア２４を通りながら、収縮したプロテーゼカバー１２に流れ込んで、図５Ａに示される位置と同じまで膨張させる。充填材１４の導入は、プロテーゼカバー１２が十分にヒドロゲル１４で満たされるまで続けられる。
【００５５】
今度は、バルブ構造物１６のシーリングを示す図６、図６Ａと６Ｂを参照する。セットスクリュー２２を有するねじ回し（図示せず）は、外部導入チューブ４０を介して導入され、残りの充填材１４を通して、シーリングセットスクリュー２２のねじ山がプロテーゼバルブ構造物１６の拡張部２０における内部ねじ３８と接触するまで、押圧される。ねじ２２は、それから、ボア２４を閉じるために回転される。バルブ構造物１６に保持されたねじ２２により、外部導入チューブ４０は、プロテーゼバルブ構造物１６から離れる。
【００５６】
ねじ回しは、管状の導入部材と自由に回転することができ、そしてバルブの溝と係合するために、管状のねじ回しを回転に対抗して保持することによるバルブの回転を防ぐ。管状の導入部材は、それから、ねじ回しが外されたバルブ構造物から外される。
【００５７】
カバーを着座する代わりの方法においては、バルーンカテーテル（図示せず）が用いられる。これは、カバーに挿入され、その内部を満たし、そして正しい位置を確保するために膨張させられる。バルーンは、それから収縮され、そしてカバー内に外部充填チューブが導入される。バルーンは、それから取り外され、カバー内に物質が充填される。この場合、外部バルブ構造物と導入ロッドは、必ずしも必要ではなく、単純なフラップが、一方向バルブとして機能するために、穴をふさぐように設けられても良い。
【００５８】
上述の過程により、髄核の置換物は、痛みと不適性を取り除きながら、隣接した椎骨の間に挿入され、損傷、あるいは劣化した椎間円板の置換により、椎間円板における、二次的な劣化の拡大を防ぐことができる。椎間円板が、修復を超えて劣化した箇所には、ハイドロキシアパタイトセメントを、強化された環状のスリーブと、スリーブの端部でそれぞれつなげられた弱い中央部分により、カバーに挿入することにより、経皮融合を実現しても良い。
【００５９】
本発明は、改良されたプロテーゼと、その挿入方法に関するものである。
【００６０】
プロテーゼ１０の代替的な形態では、バルブ構造物１６は、導入ロッド２８が、強化部材２６に係合するためにフラップバルブ１８を介して移動することを可能にする。この後者のケースにおいては、導入ロッド２８は、強化部材２６に係合する、所定の形状の内側端部を有する内部のトロカールを備えたカニューレを含む。プロテーゼ１０は、トロカールが取り外された核の空孔に向けて押されることにより、挿入される。ヒドロゲル物質、あるいはハイドロキシアパタイトペースト１４を含む注射器は、それからカニューレの外側の端部に装着され、そしてヒドロゲル物質もしくはハイドロキシアパタイトペースト１４が注入される。内圧が注入圧よりも高いため、フラップバルブ１８は、カニューレの離脱においては閉まる。アニュラス５２における穴（又は操作ポート）５８は、繊維が拡張すると閉まる傾向にあり、このため、この時までに操作ポート５８よりもずっと大きいサイズであるプロテーゼ１０は、所定の位置に容易に保持される。
【００６１】
他の実施形態においては、図７Ａと７Ｂに示されるように、カバーは、既に述べたように、フラップバルブ６２を有する、単純で可撓性のあるジャケット６０であっても良い。この場合、強化部材６４において、放射線不透過のマーカーが含まれており、その位置と配向が放射線によって視覚化されても良い。この例において、外部バルブの本体が設けられていない場合、導入ロッドは、カバーを椎間円板の中心に導くだけでなく、充填材をカバーの中に注入する手段としても機能する。このため、図７Ａを参照すると、先端部において強化部材に係合するように成形された点まで、導入ロッド６６は管状である。充填部材は、チューブを通り、側面開口６８を介してカバーに注入可能である。
【００６２】
また、図７Ｂに示すように、外部チューブ７０は、ロッド７２を越えて、カバー６０の穴に挿入されても良い。挿入ロッド７２は、取り外されていても、また外されていなくても良く、充填材は、外部チューブ７０を通じて注入可能である。
【００６３】
このように、可撓性のあるカバーは、好ましくは、先に述べたメッシュ構造物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１Ａ】本発明における椎間円板核用のプロテーゼの側断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのプロテーゼの水平断面図である。
【図１Ｃ】図１ＢのプロテーゼのＩ―Ｉ線に沿った側断面図と、ここでは使用されていない外部バルブ構造物とともに使用される、対応する導入ロッドの先端部の斜視図とを示す。
【図１Ｄ】図１ＢのプロテーゼのＩ―Ｉ線に沿った側断面図と、ここでは使用されていない外部バルブ構造物とともに使用される、対応する導入ロッドの先端部の斜視図とを示す。
【図２Ａ】導入ロッドと外部導入チューブを含む、図１Ａのプロテーゼの拡大された側断面図である。
【図２Ｂ】拡大された、図１Ｂの構造の水平断面図である。
【図３Ａ】損傷を受けた髄核の除去工程における、椎間円板の縦断面を示す。
【図３Ｂ】図３Ａと同じ部分の水平断面を示す。
【図４Ａ】隣接する椎骨間に導入された、本発明におけるプロテーゼカバーの断面を示す。
【図４Ｂ】本発明におけるカバーの図４Ａと同じ部分の水平断面を示す。
【図５Ａ】本発明におけるプロテーゼへのヒドロゲルの挿入を示す縦断面を示す。
【図５Ｂ】図５Ａと同じ部分の水平断面を示す。
【図５Ｃ】プロテーゼとともに使用する注射器の断面図を示す
【図５Ｄ】プロテーゼとともに使用する注射器の断面図を示す。
【図６Ａ】完全な状態のプロテーゼを示す縦断面を示す。
【図６Ｂ】図６Ａと同じ部分の水平断面を示す。
【図７Ａ】本発明における、他のプロテーゼと導入ロッドの他の実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】本発明における、他のプロテーゼと導入ロッドの他の実施形態を示す図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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