(57)【要約】本発明のグラフト（１）は、人体内に配置され、バルーンカテーテル（１２）上に配置され、硬くなる充填材料（６）を充填した時に所定の形状を採る拡張可能な部材で構成される。配置用バルーン（１３）は非適合材料から形成される。
2005507707.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内ルーメンを保持したり治療するグラフトにおいて、
前記グラフトは、所定の拡張形状を有する拡張可能部材を有し、固化可能な充填材料で充填することにより配置され、硬くなる
ことを特徴とするグラフト。
【請求項２】
前記グラフトは、体内ルーメンに対し開いていない内部ルーメンを有し、前記内部ルーメン内に充填材料が入れられる
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項３】
前記グラフトは拡張時には細長い環状形状をしており、その中に、体内ルーメン用に人工の流路を提供するルーメンを有する
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項４】
前記グラフトは、内壁と外壁の二重壁構造のプラスチックチューブで形成され、
前記充填材料は、内壁と外壁の間に注入され、グラフトを所定の形状に拡張する
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項５】
前記グラフトは、充填材料を内部ルーメンに供給する流入チューブを有し、内部ルーメンの充填の完了は、内部ルーメンから流出チューブを介して過剰分が流れ出すことにより決定する
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項６】
前記グラフトの内壁と外壁との間にバッフルを有し、前記グラフトが所定の形状に拡張する
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項７】
前記グラフトは、生物適合性材料製フィルムから形成されている
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項８】
前記生物適合性材料製フィルムは、非柔軟性材料あるいは半柔軟性材料であり、拡張した時は、所定のサイズを採り、過拡張しないあるいは歪んだ形で拡張しない
ことを特徴とする請求項４記載のグラフト。
【請求項９】
前記充填材料は、生物適合性材料である
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項１０】
前記充填材料は、モノマー、液体プレポリマー、未架橋ポリマーからなる群から選択された
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項１１】
前記充填材料は、ＵＶ光、ＩＲ光または可視光により固化される
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項１２】
前記グラフトは、その一端あるいは両端の外側表面に、端部を周囲から包囲するシール用フランジを有する
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項１３】
前記グラフトは、窓あるいは二股構造の少なくとも一方を有する
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項１４】
前記グラフトは配置バルーン上に配置され、前記配置バルーンは非柔軟材料から形成される
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項１５】
拡張可能なグラフトを配置する配置装置において、
前記配置装置は、分配用カテーテルと、前記分配用カテーテルの遠位部にあるいはその近傍の拡張可能なバルーンとを有し、
前記カテーテルは、ガイドワイヤルーメンと、バルーンに膨張流体を供給するルーメンと、
分配用カテーテルの近位端から伸び、充填材料をバルーンに搭載された拡張可能なグラフトに供給するチューブとを有する
ことを特徴とする配置装置。
【請求項１６】
前記バルーンは、非柔軟性材料から形成される
ことを特徴とする請求項１５記載の配置装置。
【請求項１７】
前記分配用カテーテルは、バルーンカテーテルである
ことを特徴とする請求項１５または１６記載の配置装置。
【請求項１８】
前記分配用カテーテルと、バルーンと、チューブと、グラフトは、バルーンカテーテルと同軸のスリーブでカバーされている
ことを特徴とする請求項１５ないし１７のいずれかに記載の配置装置。
【請求項１９】
前記グラフトから分配用カテーテルにそって伸びる第２チューブをさらに有し、過剰の充填材料は前記グラフトから排出される
ことを特徴とする請求項１５ないし１８のいずれかに記載の配置装置。
【請求項２０】
前記分配用カテーテル内に、光ファイバケーブルをグラフトに伸ばすルーメンをさらに有し、前記グラフト内の充填材料を固化する光放射を与える
ことを特徴とする請求項１５ないし１９のいずれかに記載の配置装置。
【請求項２１】
充填材料がそこを介してグラフトに供給されるチューブを切り離す手段をさらに有する
ことを特徴とする請求項１５ないし２０のいずれかに記載の配置装置。
【請求項２２】
前記チューブを切り離す手段は、可溶リンク、分離可能リンクあるいは切り離し機構を用いる
ことを特徴とする請求項２１記載の配置装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関し、特に、エンドルミナルグラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
腹部大動脈瘤および他の体内ルーメン内の疾患は、様々な構造のステントグラフトあるいはプロテーゼを使用することにより治療されるが、その本質的な剛性構造ゆえに収縮した状態においてさえ、このようなグラフトを大動脈あるいは他の体内ルーメンに挿入するには問題がある。
【０００３】
本発明の目的は、挿入する際に最小の大きさで既存のステントグラフトと同一の機能を実行できるグラフトを提供することである。
【０００４】
動脈内の閉塞性疾患を治療する際に、分配中はできるだけ小型で、閉塞性の疾患を治療する際には所定のサイズにその場（挿入場所あるいは治療場所）で拡張するような分配システムが望ましい。
【０００５】
磁気共鳴映像（Magnetic Resonance Imaging (MRI)）の画像化技術を用いる場合には、金属製のステントを含まないグラフトが望ましい。その理由はＭＲＩにより金属製のステントが開いてしまうからである。本発明のさらなる目的はこのようなグラフトシステムを提供することである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の一形態においては、本発明は体内ルーメンを確保するあるいは治療するグラフトである。本発明のグラフトは固化可能な充填材料を注入することによりその場に配置された時に、その場で堅くなるような所定の膨張／拡張した形状を有する膨張可能な部材を含む。
【０００７】
好ましくは、グラフトは配置用バルーン上に配置される。この配置用バルーンは非柔軟材料（non-compliant）から形成される。
【０００８】
本発明の他の形態おいては、本発明は体内ルーメン内にグラフトを配置する方法であり、本発明のグラフトはその場で最終形態に形成され、そしてその形態に固定される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の方法は、（Ａ）分配装置上の配置用バルーン上に収縮した状態のグラフトを搭載するステップと、（Ｂ）グラフトが体内ルーメン内の所望の位置に配置されるように分配装置を挿入するステップと、（Ｃ）グラフトを体内ルーメンの壁に隣接して配置するよう配置用バルーンを膨張させるステップと、（Ｄ）グラフトを所望の最終形状に形成するためにグラフト内に固化可能な充填材料を配置するステップと、（Ｅ）以下に定義するような充填材料を固化することにより、グラフトを最終形態に設定するステップと、（Ｆ）配置用バルーンを収縮するステップと、（Ｇ）分配装置を取り除くステップとを含む。
【００１０】
配置用バルーンは以下に定義する非柔軟材料から形成される。
【００１１】
本明細書を通じてバルーンについての用語「非柔軟性」とは、バルーンが通常の意図した圧力下ではほぼ非弾性的な材料で、膨張したときにはバルーンが所定のサイズと形状を採るような材料から構成されることを意味する。このような非柔軟性バルーンを配置用バルーンとして用いることにより、最終的に配置されるグラフトは所定のサイズと形状のルーメンを有する。
【００１２】
本明細書を通じてグラフト材料に関し「非柔軟性あるいは半柔軟性」とは、グラフトが所定の意図した膨張圧力の下で非弾性的であるかあるいはわずかに弾性的な材料から形成され、グラフトが配置されるルーメンの壁に適合するが、膨張中は大幅に歪むものでないことを意味する。
【００１３】
本明細書において、「固化する」とは、グラフトを拡張／膨張させたり、充填したりする材料はより剛性があるように形成されるが、中の材料が柔軟性があるような最終形態を排除するものではない。
【００１４】
本発明の好ましい形態においては、本発明のグラフトは、体内ルーメンに通じていないルーメンである内部ルーメンを有する。グラフトを最終形態に設定する（Ｅ）ステップは適宜の流体をその内部ルーメンに注入し、それにより内部ルーメンを所定の形状に膨張させるステップを含む。
【００１５】
本発明の一実施例においては、本発明のグラフトは細長いトロイダル形状あるいは環状形状を有し、膨張（拡張）状態においては体内ルーメン用に人工流路を提供するルーメンを形成する。
【００１６】
本発明のグラフトは、二重壁のプラスチックチューブから形成され、これにより内側壁と外側壁を提供し、その内側壁と外側壁との間に充填材料あるいは膨張材料を提供し、グラフトを膨張させ、グラフトを最終形状に形成する。
【００１７】
好ましくは、グラフト体内ルーメン内に挿入する前に真空引きされ、膨張したときに最終形態でエアポケットが存在しないようになる。
【００１８】
グラフトは、充填材料をグラフトに供給する流入チューブと流出チューブとを有し、グラフトの完全なる充填は、グラフトから流出チューブを介して余分の充填材料が流れ出すことをにより決定される。流入チューブと流出チューブは、使用中に患者の体外に延びるルーメン分配装置に関連づけられるかあるいはチューブに接続され、充填材料が供給され余分な充填材料がグラフトから流れ出ることが観測できる。
【００１９】
ウェブあるいはバッフルがグラフトの内壁と外壁の間に具備され、グラフトが所定の形状まで完全に膨張できるようにしている。ウェブあるいはバッフルは、間隔をあけて内壁と外壁とを結合するこにより具備することもできる。あるいは互いに結合された材料のウェブで提供することもできる。
【００２０】
チューブの壁構造物の材料は生物適合性のフィルムであり、本発明の好ましい実施例においては生物適合性のフィルムは、前述したような非柔軟性あるいは半柔軟性材料から形成される。その結果膨張したときには所定のサイズを採り、過大に膨張しすぎることはなく、あるいは歪んだ方法で膨張することもなく、血管の壁に適合できる（フィットする）。
【００２１】
グラフトを所定の形状に膨張させるためにグラフト内に挿入／注入される流体は、好ましくは生物適合性材料であり、モノマー、液体プレポリマー、未架橋（un-crosslinked ）ポリマーである。グラフト内に挿入される流体あるいは充填材料の固化は、モノマー、プレポリマーのポリマー化処理あるいは流体ポリマーの架橋化処理により行われる。ポリマー化処理は、ポリマー化を開始させるためあるいは架橋リンクを形成するためにＵＶ光、ＩＲ光あるいは可視光を照射することにより行われる。このような照射は分配装置のルーメン内に挿入された光ファイバケーブル手段によりルーメン内に与えられる。
【００２２】
ポリマー化処理あるいは固化処理が、ＵＶ光、ＩＲ光あるいは可視光の照射を用いることにより行われ、グラフトが内壁と外壁を有するような二重壁構造のプラスチック製チューブから形成された場合には、外側壁は放射線不透過材料製であり、その内側壁は放射線透過材料製が好ましい。
【００２３】
グラフトはその一端あるいは両端の外側表面上に、各端部を円心方向に配置された１つあるいは複数の血流阻止リングあるいはシール用フランジ有する。これらのフランジは一旦配置されると血流がグラフトの外側に流れでないように提供される。このリッジ、フランジあるいはリングとも呼ばれるものは例えば血流の影響下で体内ルーメン内でグラフトの縦方向の動きを阻止する役目もする。
【００２４】
グラフトは、特定のアプリケーションに必要な場合には、窓を有する構造、あるいは二股構造である。
【００２５】
充填材料がそこを介してグラフトに供給され、配置用バルーンの収縮前に過剰の充填材料を取り除くチューブを取り外す手段が具備される。このような取り外し手段は、溶融可能あるいは分離可能なリンク、あるいは分離機構あるいは他の構成を用いる。
【００２６】
本発明の好ましい実施例においては、グラフトの充填材料の膨張圧力は、配置用バルーンの膨張圧力よりも若干高く設定される。例えば、膨張用バルーンは５気圧で膨張され、グラフトは８−１０気圧の充填材料で膨張される。この構成により、グラフトの壁の薄い部分と厚い部分を回避できる。
【００２７】
本発明のグラフトを配置する分配装置はマルチルーメンカテーテルである。複数の（マルチ）ルーメンは、ガイドワイヤ用ルーメン、塩水のような配置バルーン用の膨張材料用ルーメン、グラフト用の充填材料の供給用ルーメンと戻り用ルーメン、設定段階用の光ファイバケーブル用ルーメンが提供される。
【００２８】
別の構成として、充填材料の供給用チューブおよび選択的事項として戻り用チューブを分配用カテーテルの外部に配置することも可能である。
【００２９】
好ましくは、分配装置のマルチルーメンカテーテルは、柔らかな台形の先端チップと、配置用バルーンとグラフトが挿入される分配装置の本体に沿った環状のリセスと、最初の挿入中に配置用バルーン領域をカバーするのに適したシースとを含む。
【００３０】
本発明の他の形態においては、本発明は膨張可能なグラフト用の配置装置である。本発明の配置装置は、分配用カテーテルと、この分配用カテーテルの遠位端近傍に配置された膨張可能なバルーンとを有する。カテーテルは、少なくとも１つのガイドワイヤ用ルーメンと、バルーンに膨張流体を供給するルーメンと、分配用カテーテルの近位端からバルーン上に搭載された膨張可能なグラフトまで延びる充填材料を供給するチューブとを有する。
【００３１】
好ましくは、バルーンは非柔軟材料から形成される。
【００３２】
好ましくは、分配用カテーテルはバルーンカテーテルである。
【００３３】
好ましくは、分配用カテーテル、バルーン、チューブおよびグラフトはバルーンカテーテルと同軸のスリーブによりカバーされている。
【００３４】
グラフトから分配用カテーテルに沿って延びる第２チューブをさらに有し、その結果グラフトから過剰の充填材料が取り出される。
【００３５】
分配用カテーテル内に光ファイバケーブルをグラフトまで延ばすルーメンをさらに有し、グラフト内の充填材料を固化する光放射を提供する。
【００３６】
そこを通して充填材料がグラフトに提供されるチューブを取り外す手段をさらに有する。チューブを取り外す手段は、溶融可能なあるいは分離可能なリンク、あるいは分離メカニズムを用いる。
【００３７】
本発明の一実施例によれば、グラフトは合成材料製のチューブであり、チューブの壁はグラフトの長さに渡って延びるリブの付いた内側キャビティを有する。グラフトは構造的強度が弱く、そのものだけではＡＡＡ（腹部動脈瘤（abdominal aortic aneurysm））を流れる血液のチャネルとして機能しない。しかし、グラフトのキャビティの壁が光放射で活性化する液状ポリマーで充填されシステムが適宜の光照射に曝されると、グラフトは適宜の構造的強度（および柔軟性）を得る。
【００３８】
グラフトを通して流れる血流の引張力のために、ルーメン内にグラフトをその場に維持するある種の手段を設けることが好ましい。この目的のために、外部に設けた対向流（counter-flow）リッジをグラフトの外壁内に組み込む。
【００３９】
グラフトは好ましくは、体内ルーメンまで制約スリーブにより包囲されたバルーンカテーテルを介して分配される。グラフトは収縮状態においては、バルーンを包囲し、一方グラフトは容易にアクセス可能な離れた動脈を介して瘤に分配される。チューブが最適な位置に配置されると、スリーブが引き抜かれ、バルーンが拡張し、チューブにポリマーが別個の分配用チューブを介して充填される。キャビティ壁がポリマーで充填されると、ＵＶ光あるいは光源が光ファイバを介して導入される。適宜露光することによりポリマーを固化し、ポリマーと容器であるグラフトが必要とされる剛性を確保する。その後バルーンが収縮し、カテーテルが引き出される。最後にＵＶ（固化）光ポリマー入口チューブが切断され、グラフトが効率的に配置された対向流リッジによりその場に固定される。このリッジは動脈壁内にそのものが埋設される。
【００４０】
１本のチューブの形態のグラフトの例を用いて本発明の概念を説明したが、グラフトはより複雑な構造を採ることもできる。例えば、二股に分かれたエンドルミナルグラフトすなわち２本のチューブに分かれる単一チューブの形態を採ることもできる。グラフトはこの形態を採ることもできるが、患者の生理に適切なあるいは所望の医療用のアプリケーションに適切な方法で互いに結合された複数のチューブの形態も採ることができる。
【００４１】
本発明の他の実施例においては、複数の内部ルーメンと、別々の内部ルーメン用に複数の種類の充填材料を用い、異なる圧力で異なるルーメンに充填材料を供給することもできる。別の構成例として、第１内部ルーメンを固化可能な材料で膨張させ固化する。その後別の内部ルーメンを固化可能な材料で膨張させ固化することもできる。
【００４２】
現在のエンドルミナルグラフトはグラフトの壁に窓あるいはチューブを有するが、これらの窓あるいはチューブは、別個のチューブの入口点として機能し、拡張レグと称するものである。本発明のグラフトはこのようなプラクティスにも適したものである。
【実施例】
【００４３】
図１ないし３に本発明によるグラフトの第１実施例を示す。本発明のグラフトは、外壁２と内壁３とから形成された管状中空体１を有する。内壁３と外壁２との間にリブ４があり、このリブ４はグラフトの全長にわたっては延びていない。管状中空体は内壁３と外壁２との間に端部壁５を有する。外壁２と内壁３とリブ４とは中空スペース６を形成し、この中空スペース６内に若干圧力のかかった状態で充填材料が注入され、図１に示すような所定の管状形状になるようにグラフトを拡張させ、その後充填材料を固化するとグラフトはその形状を保持する。グラフトは一端にその中に充填材料が供給される流入チューブ６’を有する。同時に余分な充填材料を戻すために、戻りチューブすなわち流出チューブ８がある。流出チューブ８は管状中空体１の反対端部から環状開口を通して延び、流入チューブ６’と同時に存在してもよい。これにより充填材料がグラフトを拡張する際、そのグラフト内に完全に流入できるようにする。
【００４４】
好ましくは、グラフトは収縮した状態においては真空引きされ、体内ルーメン内に挿入された時にはグラフト内には空気は存在しない。
【００４５】
グラフトの各端部には外壁２と実際には連続して構成される一連の環状フランジ７が形成されており、中空スペース６が充填材料で膨張したときには環状フランジ７もまた膨張する。使用に際しては、これらの環状フランジ７は膨張したときには、体内ルーメンの壁に当たって係合してシールを提供し、その結果血液の流れ（血流）はグラフトの外側では発生しない。これらの環状フランジ７は、グラフト内を流れる血流からの引張力がグラフトの最適な位置からグラフトをずらしてしまわないようにする。
【００４６】
ＵＶ（固化）グラフトの軸方向断面を示す図２において、約５ｍｍの厚さのキャビティ（溝）が管状グラフトの壁内に存在し、膨張したときにはグラフトの内側チューブの全内部幅は１０〜２０ｍｍの範囲内にある。安定化するための環状フランジ７の内部構造はグラフトの両方の端部に示されている。
【００４７】
グラフト内のキャビティである中空スペース６は、ウェブ状すなわちリブのついた内部構造を有する。ウェブであるリブ４はポリマー注入段階の間、キャビティの拡張を制限するものである。これによりＵＶ（固化）グラフトは、グラフトの外壁が動脈壁あるいは積層した血栓により制限されない場所では膨張（拡張）することはない。リブ４は軸方向に延びる非連続的な形状あるいは螺旋形状を採る。軸方向状態のあるいは螺旋状態の構造内にあるギャップによりＵＶ（固化）ポリマーのような充填材料が全キャビティ内を自由に流れることができる。リブ４はグラフトの両端まで必ずしも延びる必要はない。当然のことながら、他のリブ形状も採ることができる。
【００４８】
図１−３に示したグラフトは、グラフトが供給されるルーメンの形状によっては、ほぼ円筒形状以外の異なる形状も採りうる。例えばグラフトは胸部弓のようなスポットに挿入される場合には弓形を採るか、あるいは大動脈に配置されて腸骨動脈の一方に下行するような場合には外径が制限されることになる。以下の実施例でさらに議論するように、グラフトは開口あるいは二股構造を有することもある。
【００４９】
本発明のグラフトは好ましくは、ＵＶ光と／または可視光に透明であり、且つ伸びに対し柔軟性を有しない（追従しない）生物適合性のあるプラスチック材料製である。上記で議論したように、生物適合性のあるプラスチック材料の外側層はＵＶ光と／または可視光を透過しない（不透明な）ものでもよい。
【００５０】
図４−７は本発明のグラフトが体内ルーメン内に配置される様々な段階を示す。
【００５１】
この場合体内ルーメンは瘤１１ができた大動脈１０である。配置用バルーン１３とグラフト１４を搭載したカテーテルのような配置装置１２がガイドワイヤ９の上に導入される。配置装置１２による導入に際し、テーパ状先端部１６が大動脈１０内への導入を補助する。
【００５２】
グラフトが正しい位置に配置されると（このことはＭＲＩまたはＸ線透視技術あるいは他の視覚化技術により確認できるが）、配置用バルーン１３は図５に示すように拡張する。配置用バルーン１３は非柔軟性材料から製造されている。このことの意味することは、配置用バルーン１３は所定のあるいは選択されたサイズと形状にまで拡張するが、通常の膨張時の形状を越えることはない。拡張は膨張していないグラフト１４が瘤１１の領域を越えた大動脈１０の壁に係合するまで継続する。
【００５３】
配置用バルーン１３はその後拡張状態が維持され、その後充填材料がグラフト１４が拡張するまでグラフト１４内に挿入され、そしてグラフト１４の各端部にあるシール用フランジ１５が大動脈１０の壁に係合し、グラフト１４を大動脈１０に係合させる。好ましくは、グラフト１４内の充填材料の圧力は配置用バルーン１３内の圧力よりも若干高くなっており、そのため配置用バルーン１３はグラフト１４の最終形態を歪ますことはない。充填材料は流入チューブ１７の手段によりグラフト１４内に供給される。
【００５４】
チューブが充填された後、配置装置１２内にあるかあるいは配置装置１２を介して挿入されるかのいずれかである光ファイバケーブル１９を用いて、ＵＶ光放射２０をグラフト１４の領域に供給し、グラフト内の充填材料を固定する（図６）。
【００５５】
充填材料がグラフト１４と流入チューブ１７の両方内で固まった後、機械的手段あるいは他の手段（図示せず）を用いて流入チューブ１７をグラフト１４から分離し、配置用バルーン１３が図７に示すように収縮させる。その後、配置装置１２を取り除いてグラフト１４を大動脈の瘤１１を短絡する場所に配置する。
【００５６】
図８−１１は有窓グラフトとして本発明のグラフトの使用例を示し、サイドアームがこの窓を介していかに挿入されるかを示す。グラフト３０はその長さ方向に沿って少なくとも１個の窓すなわち開口３１を有する。この窓は、窓を通して人体ルーメンのブランチ（例えば、腎動脈が大動脈を離れる場所）にサイドアームが延びるようにするものである。
【００５７】
図９に示すように瘤３５は大動脈内で発生し、腎動脈３６が瘤３５内に組み込まれている。このような状況において、グラフトは、グラフとが瘤３５に渡って延び、シール用フランジ３７が大動脈３８の動脈瘤が形成していない領域に係合するように配置される。このような配置は図４−７に関し議論した方法により行われる。
【００５８】
グラフト３０が一旦配置されると、開口３１は腎動脈３６に直接対向している。適宜の放射線不透過マーカ３２（例えば、金またはＭＲＩ不透過マーカ）を用いて開口３１の位置を確認する。図９に示すように、その端部にクランク部分４１を具備したカテーテル４０を用いてガイドワイヤ４２が腎動脈３６内に延びるよう配置する。
【００５９】
図４−７に示すような構成を用いてブランチグラフトを開口３１内に挿入する。
【００６０】
ブランチグラフトの一例を図１０Ａに、そしてその搭載例を図１０Ｂに示す。グラフトの細長体５２の一端に一対のフランジ５０とフランジ５１を有する。チューブ５３を用いて充填材料を注入する。
【００６１】
使用方法においては、ブランチグラフトはそれが膨張した際には、フランジ５０とフランジ５１との間のギャップ５４がグラフト３０の壁５５内の開口３１に適合する。ブランチグラフトの端部５６はシーリングリッジ（図示せず）を有し、それを用いて動脈支流内にシールする。
【００６２】
図１１はブランチグラフトの他の実施例を示す。脈管系構造の様々な変形例により、主有窓グラフトの外側にフランジを有することが時に不可能な場合がある。例えば主グラフトが主動脈壁に接触している場合には、グラフトの外側にフランジを拡張する余裕はない。このような状況においては、図１１に示すような単一フランジのグラフトを用いる。フランジ５７が主グラフトチューブの内側にあり、本体５８が膨張する前に窓を通過させる。再度述べるが、端部５９は１個あるいは複数のフランジ５７を有することができる。
【００６３】
ある状況においては、大動脈瘤は腎動脈と腸骨動脈の二股に分かれる部分の間の動脈領域に発生する。このような瘤は二股領域に極めて近いために、管状グラフトをこのような場所にうまく配置することは不可能である。この種の動脈瘤を治療するためには、大動脈の領域の構造に形が類似するエンドルミナルグラフトを用いることである。かくしてグラフトはその中に二股部分を有する。
【００６４】
図１２は本発明の二股グラフトの例を示す。二股グラフトは２つの部分に分かれる。主要部分６０はシール用フランジ６２を具備した上部部分６１とシール用フランジ６４を具備したテーパ状下部部分６３を有する。シール用フランジ６４は腸骨動脈の一方内に入りシールするのに用いられる。開口６６となるようなショートレグ６５がグラフトの両端部の間に具備される。このショートレグ６５内に拡張レググラフト６７が挿入され、その断面を図１２Ｂに示す。主要部分６０が配置され、膨張され、設定（固定）されると、拡張レググラフト６７が挿入され、その上部端６８はショートレグ６５内に挿入され、シール用フランジ６９が他方の腸骨動脈内に係合して良好なシールを形成する。
【００６５】
瘤の領域の大動脈の形状によっては、反対側の腸骨動脈内への拡張は腎動脈用の上記の種類の拡張レグの構造を用いて行うこともできる。
【００６６】
図１３−１６は配置装置の他の実施例と本発明のグラフトの配置方法を示す。見やすくするために大動脈はこの実施例では示していない。
【００６７】
この実施例においては配置装置はカテーテル７０を有し、このカテーテル７０はテーパ状先端部分７１となり、ガイドワイヤ７２の上をスライドし、シース７４がテーパ状先端部分７１が始まる場所までカテーテル７０をカバーする。
【００６８】
カテーテル７０のテーパ状先端部分７１近傍には環状領域があり、シースの断面で示されるようにバルーン上に搭載された本発明のグラフト７５が搭載される。
【００６９】
図１４に示すようにシース７４が引き抜かれ、その結果バルーン７６とグラフト７５が露出する。バルーン７６が膨張（拡張）し、バルーン７６上に搬送されたグラフト７５は充填材料で膨張しない状態にある。この実施例においてはカテーテルから膨張可能なグラフトまで繋がる２本のチューブである流入チューブ７７および流出チューブ７８がある。
【００７０】
図１５に示すように、充填材料がグラフト７５内に流入チューブ７７を介して強制的に入れられ、その結果バルーン７６に支えられながらグラフト７５が膨張する。流出チューブ７８により余分な充填材料が戻され、その結果グラフト７５が充填材料により完全に膨張した状態となる。充填材料の圧力はバルーンにかかる圧力よりも高い。
【００７１】
充填材料がその後照射され、あるいは他の手段により固定され、その結果実質的に剛性のグラフトを形成し、その後図１６に示すように流入チューブ７７と流出チューブ７８が図示しない手段により切断され、グラフト７５内のバルーン７６が収縮する。その後スリーブ７４を前方向に再びスライドさせてスリーブ７４がバルーンを覆い、テーパ状先端部分７１に到着すると、グラフト７５をその場に残しながら配置装置全体を引き抜く。
【００７２】
図１７−２２の他の実施例は、バルーンカテーテルの形態の配置装置を用いた本発明の使用例を示す。
【００７３】
図１７はその上にスリーブ８１を具備したカテーテル８０のバルーンカテーテル構造を示す。カテーテル８０の遠位端８２にはシリンジ用の接続点８３が配置され、近位端８４にはスリーブ８１によりカバーされたバルーンとグラフトが配置される。チューブ８５は流体供給ポート８６からグラフトまで延びる。これに関しては以下に議論する。
【００７４】
図１８に示すように、スリーブ８１が引き抜かれバルーン８８を包囲しているグラフト８７が露出する。グラフト８７とバルーン８８は収縮状態にある。
【００７５】
次に図１９において、シリンジ９０がカテーテル８０上の接続点８３に接続され、膨張材料がバルーン８８に供給され、その結果バルーン８８が膨張するが、バルーン８８上のグラフト８７は収縮したままである。
【００７６】
次の段階において、充填材料供給シリンジ９１が流体供給ポート８６に接続され、充填材料がチューブ８５を介してグラフト８７に供給され、グラフト８７が膨張したバルーン８８上で膨張する。
【００７７】
この段階において、光ファイバケーブルがバルーンカテーテルであるカテーテル８０を介して配置され、ＵＶ光あるいは可視光を供給してグラフト８７内の充填材料を固化する。
【００７８】
グラフト８７が固化された後、バルーン８８は図２１に示すように収縮する。その後チューブ８５はグラフト８７に隣接する部分で切断され、その後配置装置を取り除いて図２２に示すようにグラフト８７をその場所に残す。
【００７９】
本発明のグラフトと配置装置の従来技術に対する明白なる利点は、グラフトそのものを動脈の壁あるいは積層した血栓にモールドすることができる点である。現在のシステムはこれを行うことができないが、その理由は現在のグラフトの拡張と剛性は通常金属製のステントに依存しているからである。この金属製のステントは動脈内あるいは積層した血栓内に存在する小さな凹凸に適合して変形することができない。そしてこのことはエンドリークの形成、瘤の再圧力化、そして最終的には破壊につながる。
【００８０】
本明細書を通じて様々な示唆が本発明の範囲に関し与えられたが、本発明はこれらに限定されるものではなく、これらを複数組み合わせたものでもよい。実施例は単なる例示であり、限定的に解釈されるべきものではない。
【００８１】
本明細書を通じて、用語「含む」、「有する」等は、少なくとも参照番号あるいは参照番号群で示された手段、装置、構成を含むものとして理解すべきものであり、他の参照番号あるいは参照番号群で示された手段、装置、構成を排除する（含まない）よう解釈すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】本発明の一実施例のグラフトを表す図。
【図２】図１のグラフトの縦軸方向の拡大断面図。
【図３】図１の横軸方向の断面図。
【図４】腹部動脈瘤に本発明一実施例のグラフトを配置する手順の第１段階を表す図。
【図５】グラフトを配置する前記手順の第２段階を表す図。
【図６】グラフトを配置する前記手順の第３段階を表す図。
【図７】グラフトを配置する前記手順の最終段階を表す図。
【図８】本発明の他の実施例のグラフトを表す図。
【図９】本発明の他の実施例のグラフトを表し、有窓グラフトを通りガイドワイヤを介して動脈支流に拡張部を分配する手順を表す図。
【図１０】図８または図９に示す種類の動脈支流に有窓グラフトを接続する二重フランジ拡張レグの一実施例を表す図。
【図１１】本発明の単一フランジ拡張レググラフトの一実施例を表す図。
【図１２】本発明の拡張レグを具備した二股グラフトの一実施例を表す図。
【図１３】シースで収縮状態の本発明のグラフトをカバーしたグラフトを搭載したグラフト分配装置を表す図。
【図１４】図１３の実施例の配置状態の第２段階を表す図。
【図１５】図１３の実施例の配置状態の第３段階を表す図。
【図１６】図１３の実施例の配置状態の最終段階を表す図。
【図１７】バルーンカテーテルを用いた本発明の分配装置の更なる実施例を表す図。
【図１８】スリーブを引っ込めた状態の図１７の実施例を表す図。
【図１９】バルーンが膨張した状態の図１８の実施例を表す図。
【図２０】グラフトが膨張した次の段階を表す図。
【図２１】バルーンが収縮した次の段階を表す図。
【図２２】分配装置が引き抜かれグラフトが残された最終段階を表す図。
【符号の説明】
【００８３】
１  管状中空体
２  外壁
３  内壁
４  ウエブ
５  端部壁
６  中空スペース
６’流入チューブ
７  環状フランジ
８  流出チューブ
９  ガイドワイヤ
１０  大動脈
１１  瘤
１２  配置装置
１３  配置用バルーン
１４  グラフト
１５  シール用フランジ
１７  流入チューブ
１９  光ファイバケーブル
２０  ＵＶ光放射
３０  グラフト
３１  開口
３２  放射線不透過マーカ
３５  瘤
３６  腎動脈
３７  シール用フランジ
３８  大動脈
４０  カテーテル
４１  クランク部分
４２  ガイドワイヤ
５０，５１  フランジ
５２  細長体
５３  チューブ
５４  ギャップ
５５  壁
５６  端部
５７  フランジ
５８  本体
５９  端部
６０  主要部分
６１  上部部分
６２  シール用フランジ
６３  テーパ状下部部分
６４  シール用フランジ
６５  ショートレグ
６７  拡張レググラフト
６８  上部端
６９  シール用フランジ
７０  カテーテル
７１  テーパ状先端部分
７２  ガイドワイヤ
７４  シース  スリーブ
７５  グラフト
７６  バルーン
７７  流入チューブ
７８  流出チューブ
８０  カテーテル
８１  スリーブ
８２  遠位端
８３  接続点
８４  近位端
８６  流体供給ポート
８７  グラフト
８８  バルーン
９０  シリンジ
９１  充填材料供給シリンジ
【国際公開パンフレット】
2005507707.tif 000003
2005507707.tif 000004
2005507707.tif 000005
2005507707.tif 000006
2005507707.tif 000007
2005507707.tif 000008
2005507707.tif 000009
2005507707.tif 000010
2005507707.tif 000011
2005507707.tif 000012
2005507707.tif 000013
2005507707.tif 000014
2005507707.tif 000015
2005507707.tif 000016
2005507707.tif 000017
2005507707.tif 000018
2005507707.tif 000019
2005507707.tif 000020
2005507707.tif 000021
2005507707.tif 000022
2005507707.tif 000023
2005507707.tif 000024
2005507707.tif 000025
2005507707.tif 000026
2005507707.tif 000027
2005507707.tif 000028
2005507707.tif 000029
2005507707.tif 000030
2005507707.tif 000031
2005507707.tif 000032
2005507707.tif 000033
2005507707.tif 000034
2005507707.tif 000035
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005507707.tif 000036
2005507707.tif 000037
【手続補正書】
【提出日】平成16年3月17日(2004.3.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内ルーメンを確保したり治療するグラフトにおいて、
前記グラフトは、所定の拡張形状を有する拡張可能部材を有し、固化可能な充填材料で充填することにより配置され、配置場所で硬化され、
前記グラフトは、体内ルーメンに対し連通していない、充填材料が注入される内部ルーメンを有し、
前記内部ルーメンは、内壁と外壁からなる二重壁構造のプラスチックチューブで形成され、
前記充填材料は、内壁と外壁の間に注入され、グラフトを所定の形状に拡張し、
前記充填材料を内部ルーメンに供給する流入チューブを有し、内部ルーメンの充填の完了は、内部ルーメンから流出チューブを介して過剰分が流れ出すことにより決定する
ことを特徴とするグラフト。
【請求項２】
前記グラフトは、拡張時には細長いトロイダル形状あるいは環状形状をしており、その中に、体内ルーメン用に人工の流路を提供するルーメンを有する
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項３】
前記グラフトの内壁と外壁との間にバッフルを有し、前記グラフトが所定の形状に拡張する
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項４】
前記グラフトは、生物適合性フィルムから形成されている
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項５】
前記生物適合性フィルムは、非柔軟性材料あるいは半柔軟性材料であり、拡張した時は、所定のサイズを採り、過剰に拡張しない、あるいは歪んだ形で拡張しない
ことを特徴とする請求項４記載のグラフト。
【請求項６】
前記充填材料は、生物適合性材料である
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項７】
前記充填材料は、モノマー、液状プレポリマー、未架橋ポリマーからなる群から選択される
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項８】
前記充填材料は、ＵＶ光、ＩＲ光または可視光により固化される
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項９】
前記グラフトは、その一端あるいは両端の外側表面に、端部を円周状に包囲するシール用フランジを有する
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項１０】
前記グラフトは、有窓構造あるいは二股構造の少なくとも一方の構造を有する
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項１１】
前記グラフトは、配置バルーン上に配置され、前記配置バルーンは非柔軟性材料から形成される
ことを特徴とする請求項１記載のグラフト。
【請求項１２】
拡張可能なグラフトを配置する配置装置において、
前記配置装置は、分配用カテーテルと、前記分配用カテーテルの遠位部にあるいはその近傍に拡張可能なバルーンとを有し、
前記カテーテルは、ガイドワイヤルーメンと、バルーンに膨張流体を供給するルーメンと、
分配用カテーテルの近位端から伸び、充填材料をバルーンに搭載された拡張可能なグラフトに供給するチューブとを有し、
前記バルーンは、非柔軟性材料から形成される
ことを特徴とする配置装置。
【請求項１３】
前記分配用カテーテルは、バルーンカテーテルである
ことを特徴とする請求項１２記載の配置装置。
【請求項１４】
前記分配用カテーテルとバルーンとチューブとグラフトは、前記バルーンカテーテルと同軸のスリーブでカバーされている
ことを特徴とする請求項１２または１３記載の配置装置。
【請求項１５】
前記グラフトから分配用カテーテルにそって伸びる第２チューブをさらに有し、過剰の充填材料は前記グラフトから排出される
ことを特徴とする請求項１２ないし１４のいずれかに記載の配置装置。
【請求項１６】
前記分配用カテーテル内に、光ファイバケーブルをグラフトに伸ばすルーメンをさらに有し、前記グラフト内の充填材料を固化する光放射を与える
ことを特徴とする請求項１２ないし１５のいずれかに記載の配置装置。
【請求項１７】
充填材料がそこを介してグラフトに供給されるチューブを切り離す手段をさらに有する
ことを特徴とする請求項１２ないし１６のいずれかに記載の配置装置。
【請求項１８】
前記チューブを切り離す手段は、可溶リンク、分離可能リンクあるいは切り離し機構を用いる
ことを特徴とする請求項１７記載の配置装置。
【国際調査報告】
2005507707.tif 000038
2005507707.tif 000039
2005507707.tif 000040
2005507707.tif 000041
2005507707.tif 000042