(57)【要約】本発明は、双方向性プロテーゼに関するものである。このプロテーゼは、様々な構造を備えており、材料の耐摩耗性と機械的強度特性とを最適化し得るよう構成されている。本発明によるプロテーゼは、例えば、ポリエチレンの耐摩耗性が改良されていること、なおかつ、プロテーゼからの大腿骨ステムヘッドの脱臼可能性が低減されていること、を特徴としている。このような構造においては、プロテーゼをなす様々な構成部材の間で耐摩耗性および機械的強度が相違するものとされている。あるいは、構成部材の部分間で耐摩耗性および機械的強度が相違するものとされている。これにより、耐摩耗性と脱臼可能性の低減とが改良され強調され最適化されている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
寛骨臼プロテーゼであって、
寛骨臼組織に対して協働し得るよう構成された外表面とキャビティとを備えてなるシェルと；
このシェルの前記キャビティ内に係合し得るよう構成され、かつ、大腿骨構成部材のヘッドを受領し得るよう構成された内部キャビティを備えた、ポリエチレン製ライナーと；
を具備する場合において、
前記ライナーの前記内部キャビティ上の少なくとも１つの場所が、前記ライナーの前記内部キャビティ上の他の場所と比較して、ポリエチレンの架橋度合いを増大させるような処理を、より多く受けており、これにより、前記少なくとも１つの場所においては、前記他の場所と比較して、ポリエチレンの耐摩耗性が増大されており、
前記ライナーの前記内部キャビティ上の前記他の場所が、架橋を増大させるような前記処理を受けておらず、これにより、前記他の場所においては、そのような処理を受けた場合に発生する強度特性の低下が起こらず、強度特性が維持されていることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１記載の寛骨臼プロテーゼにおいて、
前記ライナーが、ロックリングを備えていることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【請求項３】
請求項２記載の寛骨臼プロテーゼにおいて、
前記ロックリングが、架橋を増大させる前記処理を受けていない部分を有したものとされていることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【請求項４】
請求項１記載の寛骨臼プロテーゼにおいて、
架橋を増大させる前記処理が、前記ライナーの一部に対しての照射であることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【請求項５】
請求項２記載の寛骨臼プロテーゼにおいて、
前記シェルが、グルーブを備え、
前記プロテーゼが、前記グルーブ内に少なくとも部分的に捕捉され得るよう構成された保持リングを具備し、
この保持リングが、前記ロックリングを前記シェル内に保持していることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【請求項６】
請求項１記載の寛骨臼プロテーゼにおいて、
前記ライナーが、前記シェルに対して関節結合され得るよう構成されていることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の寛骨臼プロテーゼにおいて、
前記プロテーゼに対して連結された大腿骨ステムを具備していることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【請求項８】
患者内にプロテーゼを設置するためのプロセスであって、
ａ．寛骨臼組織に対して協働し得るよう構成された外表面とキャビティとを備えてなるシェルと；このシェルの前記キャビティ内に係合し得るよう構成され、かつ、大腿骨構成部材のヘッドを受領し得るよう構成された内部キャビティを備えた、ポリエチレン製ライナーと；を具備するプロテーゼ部材であるとともに、前記ライナーの前記内部キャビティ上の少なくとも１つの場所が、前記ライナーの前記内部キャビティ上の他の場所と比較して、ポリエチレンの架橋度合いを増大させるような処理を、より多く受けており、これにより、前記少なくとも１つの場所においては、前記他の場所と比較して、ポリエチレンの耐摩耗性が増大されており、前記ライナーの前記内部キャビティ上の前記他の場所が、架橋を増大させるような前記処理を受けておらず、これにより、前記他の場所においては、そのような処理を受けた場合に発生する強度特性の低下が起こらず、強度特性が維持されているようなプロテーゼ部材を準備し；
ｂ．患者の寛骨臼を、受入状態とし；
ｃ．患者の寛骨臼内に前記プロテーゼ部材を設置し；
ｄ．患者の大腿骨内に大腿骨構成部材を設置し；
ｅ．前記プロテーゼ部材に対して前記大腿骨構成部材を連結する；
ことを特徴とするプロセス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年９月１３日付けで出願された“Prostheses”と題する米国特許予備出願シリアル番号第１０／２４３，５０２号明細書の優先権を主張するものである。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、ポリエチレンの摩耗を低減し得るような、かつ、ｐｏｔｅｎｔｉａｌｏｆの大腿骨と寛骨臼との間の脱臼の可能性を低減させ得るような、双方向性のプロテーゼも含めた、プロテーゼに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
プロテーゼ構成部材の構成に関連した重大な問題は、構成部材を形成する材料の摩耗を低減させる必要性であり、また、運動の安定性および運動可能範囲も含めた構成部材の機械的性能を最適化させる必要性である。例えば、人工股関節全体の中における寛骨臼構成部材をなす材料およびその幾何形状は、典型的には、構成部材内の中のステムヘッドの運動範囲を適切なものとしつつ、これと同時に、構成部材からステムヘッドが脱臼する可能性を低減させ、さらに、プロテーゼを形成する材料の摩耗を低減させ得るような、ものとされる。
【０００４】
双方向性プロテーゼは、この観点において、非限定的な、一例である。制限しない適例である。双方向性プロテーゼは、一般に、（人工的）大腿骨のヘッドと寛骨臼との間において、２つの当接表面を形成する。第１当接面は、典型的には、双方向性プロテーゼシェルの滑らかな外表面であって、金属材料やセラミック材料や他の所望材料から形成することができる。例えば極めて大きな分子量を有したポリエチレンのようなポリエチレン材料から従来的に形成されたライナーは、シェル内に緊密に適合し得るよう構成することができ、内部当接表面を形成することができる。この内部当接表面は、大腿骨ヘッドを受領してこの大腿骨ヘッドと関節結合的に協働することができる。これにより、大腿骨と寛骨臼との間の相対移動に追従してこの相対移動を許容することができる。
【０００５】
この２重の当接表面構成は、多くの場合、寛骨臼が比較的健全でありかつ解剖学的大腿骨ヘッドに関するプロテーゼ構成部材を受領し得るような、患者に対して適用される。双方向性プロテーゼは、寛骨臼の摩耗および腐食が、１つの当接表面だけではなく２つの当接表面によって吸収された場合には、すなわち、一方においてはシェルの外表面と寛骨臼との間の相対移動においてかつ他方においては大腿骨のステムヘッドとプロテーゼライナーとの間において吸収された場合には、低減されるであろう、という理論を支持する。よって、２重の当接表面は、内側ベアリングと外側ベアリングとの間においての剪断力を分散させ、これにより、寛骨臼表面の摩耗と腐食とを抑制する。加えて、寛骨臼の摩耗は、寛骨臼の解剖学的形状とプロテーゼの外表面との間の相対移動の低減により、低減される。それは、大腿骨のステムヘッドに対してライナーによって形成された内側ベアリングが、運動のうちのいくらかを吸収するからである。さらに、２重の当接表面は、典型的には、単一方向性の構成やあるいは股関節形成術によって提供される運動範囲と比較して、より大きな運動範囲を提供する。
【０００６】
双方向性プロテーゼが、構成と実施という面で第一世代をうまく超えているにしても、多くの問題点が残っている。それら問題点としては、（１）シェル／ライナーに対して大腿骨ステムヘッドが脱臼してしまう可能性があること、（２）ポリエチレンが摩耗するという問題点、がある。
【０００７】
脱臼という問題点は、脱臼が、多くの場合、プロテーゼ／股関節を再建するような外科手術を必要とすることにより、深刻である。したがって、従来の双方向性構成および他の股関節構成は、多くの場合、ステムヘッドがライナー内に保持される際に緊密な係合を行うことを特徴としている。このような構成は、直径が低減されたライナー開口を備えており、この開口を通して、シェル／ライナーの設置前に、ステムヘッドが通される。他の構成は、保持リングすなわちロックリングを特徴としている。しかしながら、脱臼の予防を過度に強調すると、大腿骨ステムとシェル／ライナーとの間の運動範囲を低減させてしまう。さらに、上記の構成は、保持係合内にステムヘッドを受領し得るよう、ポリエチレンを『引き伸ばし得る』程度によって制限されている。双方向性プロテーゼの中のいくつかの従来技術によるロックリング構成は、ロックリングによって形成される環形状に分裂部分を設けておくことにより、ロックリングの直径を、プロテーゼの設置前にステムヘッドの貫通のための拡径し得るものとし、なおかつ、有効にステムヘッドを捕捉して脱臼を防止し得るよう再縮径し得るものとし、これにより、問題に解決策を提供した。しかしながら、分割リングは、その構成自体が問題点を引き起こす。すなわち、設置後においてさえも、拡径または縮径を起こす可能性がある。このため、ポリエチレンの摩耗という問題点を導入する。加えて、潜在的なポリエチレンの摩耗および安定性という問題点によって、ライナー内におけるステムヘッドの許容しがたい『突き出し（あるいは、ピストンニング、pistoning）』をもたらす。
【０００８】
ポリエチレンの摩耗は、ポリエチレン表面と、例えば股関節中の当接表面といったような金属表面のよう他の表面と、の間において、時に、関節的なまた非関節的な相対移動を引き起こすという望ましくない影響をもたらすものとして、認識されている。ポリエチレンの摩耗が重大であると考えられるという１つの理由は、ポリエチレンの残片が非常に少量であっても、実際に、多くのポリエチレン粒子を有しているということである。例えば、１ｍｍ３ というポリエチレン摩耗残片は、最大で１０兆個のポリエチレン粒子を有することができる。これらの粒子は、これら粒子が近傍の骨や組織へと逃げる際に、骨溶解を引き起こすものと考えられている。そのようなポリエチレンの摩耗は、互いと関節結合されている表面どうしの間において、また、関節結合することは意図していないものの、いわゆる『ミクロ動作』によってのみ係合している表面どうしの間において、引き起こされ得るものである。
【０００９】
ポリエチレンの摩耗残片の生成を低減し得るよう、様々なアプローチが、採用されている。これらアプローチにおいては、ポリエチレンと、このポリエチレンに対して当接することとなる金属表面や他の表面とを、格別に精密に仕上げ処理する。また、例えば、ポリエチレンの架橋特性や他の材料特性を増強するための放射プロセスや他のプロセスといったようなプロセスを使用することにより、ポリエチレンの摩耗耐性を増強する。架橋は、ポリエチレンの摩耗耐性を増強するに際して有利ではあるけれども、また、架橋は、例えば曲げ強度や引っ張り強度や引き伸ばし耐性や耐衝撃強度といったような、ポリエチレンの機械的および物理的性質を低減させ得るものである。したがって、架橋は、双方向性プロテーゼ中のポリエチレンの摩耗の低減には有効であるけれども、架橋されたポリエチレンから形成されたポリエチレン製のライナーおよびロックリングは、脱臼を防ぐために大腿骨のステムヘッドを捕捉して保持する能力に関しては、低下してしまう。
【特許文献１】米国特許予備出願シリアル番号第１０／２４３，５０２号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の様々な実施形態は、ポリエチレンの摩耗を低減させ得るとともに、これと同時に、例えば股関節プロテーゼといったようなプロテーゼのシェル／ライナー（あるいは、単にシェル）の能力を増大させ得るようなあるいは少なくとも低減させないことができ、これにより、運動範囲を無用に妥協することなく、大腿骨ステムヘッドの脱臼を低減または防止し得るような、様々な構造および技術を備えている。
【００１１】
本発明のある種の実施形態における第１グループをなす見地においては、シェルや（使用されている場合には）ライナーやロックリングといったような人工股関節の各部分をなす材料の特性を、互いに相違させることができる。例えば、シェルやライナーやロックリングのうちの、所定位置に配置された部分は、耐摩耗性を改良したり強調したり最適化したりし得るように材料を処理することによって、特性を変更することができる。なおかつ、他の部分は、特性が相違するものとすることができ、このために、他の処理を施したりあるいは処理を施さなかったりすることができる。これにより、例えば曲げ強度や引っ張り強度や延伸強度や耐衝撃性といったような機械的特性を、改良したり強調したり最適化したりすることができる。
【００１２】
第１の例として、全体的人工股関節の寛骨臼の構成部材においては、ポリエチレン製ライナーのうちの、金属製シェルに対して固定され得るよう構成された部分に関しては、ライナーのうちの、大腿骨ヘッドからの大きな圧縮性負荷を吸収することが期待されるような深い部分に対して、架橋を改良するような処理すなわち耐摩耗性を改良するような処理を施すことができる。ライナーのうちの、リップの近傍に位置する部分に関しては、そのような処理を省略するすることができる。これにより、このような部分は、適切な曲げ強度や引っ張り強度や延伸強度や耐衝撃性を有することとなり、ライナー内における大腿骨ヘッドの保持を補助し得るような機械的特性を有することとなる。これにより、寛骨臼構成部材に対しての大腿骨ステムの運動範囲を適切に維持することができる。
【００１３】
第２の例として、ポリエチレン製ライナーとポリエチレン製ロックリングとが付設された金属製シェルを備えている双方向性プロテーゼにおいては、ライナーは、ポリエチレンの摩耗耐性を増強し得るよう架橋特性を改良する処理を受けたポリエチレンから形成することができ、なおかつ、ロックリングは、そのような処理を受けない、あるいは、より少ない程度にそのような処理を受ける、あるいは、他の処理を受ける。これにより、機械的特性が最適化され、ロックリングが大腿骨ヘッドを保持することを補助し、これにより、双方向性プロテーゼからのヘッドの脱臼を防止することができる。金属製シェルおよび／または大腿骨ステムヘッドの一部も、また、ポリエチレン表面に対する耐摩耗性を改良し得るような処理を受けることができる。そのような処理には、特別の表面仕上げや組成をもたらし得るような処理がある。したがって、上述したような処理を受けたポリエチレンを特徴とする双方向性プロテーゼあるいは他のプロテーゼや、他の場所や、特性に敏感なポリエチレン処理は、例えば酸化ジルコニウム表面といったような特殊表面が付与されるような、シェルおよび／またはヘッドと組み合わせることができる。
【００１４】
本発明のある種の実施形態におけるある種の見地によれば、ポリエチレン製のプロテーゼ構成部材は、様々なタイプで照射されたポリエチレン材料の特性を利用する。従来技術による照射によってあるいは他の技術によって架橋されたポリエチレンが、金属表面や他の表面に対して関節結合的にまたは非関節結合的に配置された際に、改良された耐摩耗性を示すことが一般的に理解されていることにより、本発明のある種の実施形態における構成およびプロセスは、ライナーのうちの、大腿骨ステムヘッドから大きな負荷を受けるような様々な領域における架橋を最適化する。これら領域は、ライナーの一部または全部とすることができる。他方、ロックリングあるいはその一部は、架橋処理を受けていないあるいは架橋程度の小さなポリエチレンから形成することができる。これにより、例えば曲げ強度や引っ張り強度や延伸強度や耐衝撃性といったような機械的特性を最適化することができる。照射は、任意の所望のプロセスにおいて行うことができる。例えば、ポリエチレン材料ストックに対して所望程度の照射を行うことができる。また、成形後において、構成部材の一部または全部に対して照射を行うことができる。また、これら技術を所望に組み合わせることができる。よって、そのような最適化された性能によれば、本発明のある種の見地における双方向性プロテーゼは、ポリエチレンの摩耗を最小化することができ、また、これと同時に、脱臼を防止することができ、運動範囲を改良することができ、他の性能を向上させることができる。
【００１５】
本発明のある種の実施形態における他のグループをなす見地によれば、双方向性プロテーゼに関する様々な機械的構造および物理的構造は、特に、摩耗耐性を改良したり強調したり最適化したりすることができ、脱臼に対する抵抗性を改良したり強調したり最適化したりすることができ、運動特性の可能範囲を改良したり強調したり最適化したりすることができる。
【００１６】
そのような機械的または物理的な構造の第１の例として、本発明のある種の実施形態によるある種の双方向性プロテーゼの構造は、非分割型のロックリングを特徴としている。非分割型のロックリングは、ヘッドをステム上に取り付ける前に、２部材型のものとされた大腿骨ステムのネック上に配置され得るよう構成されている。よって、非分割型のロックリングは、大腿骨ステムヘッドの最大の直径よりも実質的に小さな開口直径を特徴としている。これにより、より有効にヘッドを捕獲することができ、脱臼の潜在的可能性を低減させることができる。本発明のこれらの見地は、したがって、モジュール型の人工股関節ステム構成とすることが有利である。これにより、ヘッドを組み立てる前にかつヘッドとロックリングとをシェルかシェル／ライナー内へと組み立てる前に、リングを、ステム上に組み立てることを可能とする。これにより、ステムヘッドに対しての、より緊密なロックリングの締付を行うことができる。
【００１７】
そのような非分割型のロックリングは、シェルとライナーとの組合せに対して、あるいは、シェルに対して、任意の保持部材を使用して、保持することができる。保持部材には、限定するものではないけれども、界面係合や、逆バイアスリップや、シェル内に捕獲されかつライナーリップすなわち外表面を捕獲する保持リングや、ロックリングの外表面内に形成された凹所またはグルーブ内に捕獲されたばね金属製保持リングと、シェルの内表面上で形成された対応凹所または対応グルーブと、の組合せ、がある。
【００１８】
加えて、分離型であるかどうかは別として、ロックリングは、例えば周縁タブや突起や凹所といったような不規則構造を特徴とすることができる。このような不規則構造は、シェルの内表面上の構造に対応しており協働する。これにより、シェル内におけるロックリングの回転を低減または防止することができる。そのような低減された回転は、ロックリングを形成しているポリエチレンまたは他の材料の摩耗を低減する。
【００１９】
シェル内にポリエチレン製ライナーを備えているような本発明のある種の実施形態による様々な双方向性プロテーゼ構造においては、ライナーの外表面は、さらに、例えばリッジや凹所といったような不規則構造を備えることができる。このような不規則構造は、シェルの内表面上の対応する構造と協働する。これら表面は、したがって、シェル内におけるライナーの回転を除去または低減することができる。これにより、シェルおよび／またはライナーを形成している材料の摩耗を低減することができる。
【００２０】
したがって、本発明のある種の実施形態におけるある種の見地の目的は、ポリエチレンの耐摩耗性を増強し得るとともに、これと同時に、プロテーゼの性能を妥協することなく、大腿骨ステムの脱臼を防止または低減し得るような、プロテーゼを提供することである。
【００２１】
本発明のある種の実施形態のある種の見地におけるさらなる目的は、大腿骨ステムヘッドに対して協働する当接表面部分に関しては、例えば耐摩耗性といったような第１の特性を改良したり強調したり最適化したりし得るとともに、表面の他の部分に関しては、例えば曲げ強度や引っ張り強度や延伸強度や耐衝撃性といったような第２の特性を改良したり強調したり最適化したりし得るような、人工股関節を提供することである。
【００２２】
本発明のある種の実施形態におけるある種の見地のさらなる目的は、シェルとライナーとを具備した人工股関節に関し、一部に関しては、例えば耐摩耗性といったような第１の特性を改良したり強調したり最適化したりし得るとともに、他の部分に関しては、例えば曲げ強度や引っ張り強度や延伸強度や耐衝撃性といったような第２の特性を改良したり強調したり最適化したりし得るような、ライナーを提供することである。
【００２３】
本発明のある種の実施形態におけるある種の見地のさらなる目的は、シェルとライナーとロックリングとを具備した人工股関節に関し、一部に関しては、例えば耐摩耗性といったような第１の特性を改良したり強調したり最適化したりし得るとともに、他の部分に関しては、例えば曲げ強度や引っ張り強度や延伸強度や耐衝撃性といったような第２の特性を改良したり強調したり最適化したりし得るような、ライナーと、必要であればロックリングと、を提供することである。
【００２４】
本発明のある種の実施形態におけるある種の見地のさらなる目的は、ライナーを備えていないようなシェルを具備した人工股関節に関し、一部に関しては、例えば耐摩耗性といったような第１の特性を改良したり強調したり最適化したりし得るとともに、他の部分に関しては、例えば曲げ強度や引っ張り強度や延伸強度や耐衝撃性といったような第２の特性を改良したり強調したり最適化したりし得るような、シェルを提供することである。
【００２５】
本発明のある種の実施形態におけるある種の見地のさらなる目的は、ライナーの少なくとも一部が、耐摩耗性が増強されたポリエチレンから形成され、ロックリングの少なくとも一部が、例えば曲げ強度や引っ張り強度や延伸強度や耐衝撃性といったような機械的特性が増強されたポリエチレンから形成されているような、双方向性人工股関節を提供することである。
【００２６】
本発明のある種の実施形態におけるある種の見地のさらなる目的は、２部材型大腿骨ステム構成に適合し得るよう構成されたロックリングを具備するとともに、ヘッドをステム上に取り付ける前に、大腿骨ステム上にロックリングを組み立て得るものとされているような、双方向性人工股関節を提供することである。
【００２７】
本発明のある種の実施形態におけるある種の見地のさらなる目的は、ロックリングとシェルとの間におけるおよび／またはライナーとシェルとの間における相対移動を排除または低減し得るような機械的構造を備え、これにより、ポリエチレンの摩耗を低減し得るものとされているような、双方向性人工股関節を提供することである。
【００２８】
本発明のある種の実施形態におけるある種の見地のさらなる目的は、ロックリングの外表面内のグルーブまたは他の対応構造内に捕獲された保持器を使用することによって、所定位置に保持されたロックリングを備えており、これにより、ロックリングとシェルとの間の相対移動を低減し得るとともに、大腿骨ステムヘッドとシェルまたはライナーとの間における、突き出しや他の望ましくない相対移動を低減し得るような、双方向性人工股関節を提供することである。
【００２９】
本発明の他の目的や特徴点や利点やある種の見地やある種の実施形態は、本明細書により、明瞭となるであろう。
【００３０】
本発明の様々な見地によれば、以下のものが提供される。
【００３１】
寛骨臼プロテーゼであって、寛骨臼組織に対して協働し得るよう構成された外表面とキャビティとを備えてなるシェルと；  このシェルのキャビティ内に係合し得るよう構成され、かつ、大腿骨構成部材のヘッドを受領し得るよう構成された内部キャビティを備えた、ポリエチレン製ライナーと；を具備する場合において、ライナーの内部キャビティ上の少なくとも１つの場所が、ライナーの内部キャビティ上の他の場所と比較して、ポリエチレンの架橋度合いを増大させるような処理を、より多く受けており、これにより、少なくとも１つの場所においては、他の場所と比較して、ポリエチレンの耐摩耗性が増大されており、ライナーの内部キャビティ上の他の場所が、架橋を増大させるような処理を受けておらず、これにより、他の場所においては、そのような処理を受けた場合に発生する強度特性の低下が起こらず、強度特性が維持されていることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【００３２】
ライナーが、ロックリングを備えていることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【００３３】
ロックリングが、架橋を増大させる処理を受けていない部分を有したものとされていることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【００３４】
架橋を増大させる処理が、ライナーの一部に対しての照射であることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【００３５】
シェルが、グルーブを備え、プロテーゼが、グルーブ内に少なくとも部分的に捕捉され得るよう構成された保持リングを具備し、この保持リングが、ロックリングをシェル内に保持していることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【００３６】
ライナーが、シェルに対して関節結合され得るよう構成されていることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【００３７】
プロテーゼに対して連結された大腿骨ステムを具備していることを特徴とする寛骨臼プロテーゼ。
【００３８】
患者内にプロテーゼを設置するためのプロセスであって、
ａ．寛骨臼組織に対して協働し得るよう構成された外表面とキャビティとを備えてなるシェルと；このシェルのキャビティ内に係合し得るよう構成され、かつ、大腿骨構成部材のヘッドを受領し得るよう構成された内部キャビティを備えた、ポリエチレン製ライナーと；を具備するプロテーゼ部材であるとともに、ライナーの内部キャビティ上の少なくとも１つの場所が、ライナーの内部キャビティ上の他の場所と比較して、ポリエチレンの架橋度合いを増大させるような処理を、より多く受けており、これにより、少なくとも１つの場所においては、他の場所と比較して、ポリエチレンの耐摩耗性が増大されており、ライナーの内部キャビティ上の他の場所が、架橋を増大させるような処理を受けておらず、これにより、他の場所においては、そのような処理を受けた場合に発生する強度特性の低下が起こらず、強度特性が維持されているようなプロテーゼ部材を準備し；
ｂ．患者の寛骨臼を、受入状態とし；
ｃ．患者の寛骨臼内にプロテーゼ部材を設置し；
ｄ．患者の大腿骨内に大腿骨構成部材を設置し；
ｅ．プロテーゼ部材に対して大腿骨構成部材を連結する；
ことを特徴とするプロセス。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
ａ．『材料の摩耗および脱臼特性を改良するための格別の双方向性プロテーゼの構造』
本発明を何ら制限することなく本発明の様々な見地および様々な実施形態を開示する目的で、図１は、本発明のある種の見地による双方向性プロテーゼ（１０）の好ましい実施形態の断面図を示している。このプロテーゼ（１０）は、一般に、シェル（１２）を一般に備えている。シェル（１２）は、ライナー（１４）およびロックリング（１６）を受領する。これらライナー（１４）およびロックリング（１６）は、保持器（あるいは、リテーナ、retainer）（１８）によって、所定位置に保持することができる。プロテーゼ（１０）は、関節内に適合し得るよう構成されている、あるいは、寛骨臼に対して関節結合的に係合し得るよう構成されている。『関節結合的に係合する』という用語は、例えば足首や膝や股関節や手首や肘や肩といったような関節の骨構造とこの骨構造に対する対向面とのような２つの身体部分が互いに移動可能に関連しているようにして、プロテーゼをなす２つの構成部材が、相対移動可能な物理的状態とされていることを意味している。例えば、プロテーゼ（１０）と、このプロテーゼ内に受領される大腿骨ステムとは、関節結合的に連結される。一方、プロテーゼ内に固定されるライナーは、シェルに対して、関節結合的に連結しないことができる。ステムとプロテーゼとは、互いに『関節結合的に連結される』。
【００４０】
プロテーゼ（１０）は、大腿骨ステム（２４）のネック（２２）上に取り付けられる（例えば、Morse のテーパー形状を使用することによって取り付けられる）ヘッド（２０）を受領し得るよう構成されている。大腿骨ステム（２４）とこれら構成部材とは、任意の所望材料から形成された任意の所望の従来的なステム構成部材とすることができる。
【００４１】
よって、プロテーゼ（１０）は、患者の寛骨臼に対して、および、大腿骨ステム（２４）に対して、関節結合的な関係に配置され得るよう構成されている。シェル（１２）の外表面（２６）は、寛骨臼組織と協働する外側当接表面を形成し、これにより、外側ベアリング（２８）を形成する。ライナー（１４）の内側の当接表面（３０）と、ロックリング（１６）の内側の当接表面（３２）とは、大腿骨のステムヘッド（２０）と協働し、これにより、内側ベアリング（３４）を形成する。
【００４２】
シェル（１２）は、様々金属材料やセラミック材料も含めて、双方向性シェルのために従来から使用されている任意の所望の材料から形成することができる。外表面（２６）は、鏡面仕上げをしたものとすることができる、あるいは、研磨仕上げをしたものとすることができる、あるいは、寛骨臼に対しての最適の関節結合のための他の表面仕上げをしたものとすることができる。外表面（２６）は、球形状の一部を形成することができる、あるいは、卵形構造の一部を形成することができる、あるいは、の部分を形成するかもしれないか、あるいは、関節結合を最適化し得るとともに同時に移動や脱臼の可能性を低減し得るような他の所望の形状とすることができる。外表面（２６）は、そのような構造の半分とすることも、半分よりも大きなものとすることも、また、半分よりも小さなものとすることも、できる。例えば、所望によっては、外表面（２６）は、半球とすることも、また、半球よりも浅いものとすることも、また、半球よりも深いものとすることも、できる。
【００４３】
シェル（１２）の外表面（２６）は、丸められたものとすることができる、あるいは、シェル（１２）の入口表面（３６）に対しての移行部分をなすことができる。入口表面（３６）と移行部分とは、プロテーゼ（１０）の形状や機能や連結を許容し得るような、任意の所望の形状とすることができる。
【００４４】
シェルキャビティ（３８）が、シェルの内表面（４０）によって形成されている。図１に示すように、シェルキャビティ（３８）の第１部分は、ドーム形状とすることができる、あるいは、半球形状とすることができる、あるいは、回転対称な表面形状とすることができる、あるいは、所望の表面形状とすることができる。シェルキャビティ（３８）の第２部分は、入口表面（３６）寄りの部分であって、円筒形状とすることができる、あるいは、他の所望の形状とすることができる。キャビティ（３８）は、ライナー（１４）およびロックリング（１６）を受領し得るよう構成されている。キャビティ（３８）は、一方においてはシェル（１２）とライナー（１４）との間において他方においてはシェル（１２）とロックリング（１６）との間において非関節結合的な連結を形成し得るよう、所望の形状および表面状態とされている。
【００４５】
ライナー（１４）とロックリング（１６）は、あるいは、これらの一方または双方は、例えば摩耗耐性のような特性を改良したりまた強調したりまた最適化したりし得るよう、連続的な態様であるいは不連続的な態様で、様々なタイプのポリエチレンから形成することができる。例えば、すべてのライナー（１４）は、高度に架橋された高密度ポリエチレンから形成することができる。このようなポリエチレンは、ライナー（１４）に対応する形状へと形成する前の時点であるいは形成した後の時点で、照射されるあるいは他の処理が施される。一方、すべてのロックリング（１６）に関しては、そのような処理を省略することができる。これにより、例えば曲げ強度や引っ張り強度や引き伸ばし耐性や耐衝撃強度といったような機械的性質を維持することができ、大腿骨のステムの位置ズレ防止を補助することができる。ライナー（１４）あるいはロックリング（１６）を形成する材料に対しての任意の架橋処理や耐摩耗処理を、使用することができる。処理は、また、ライナー（１４）および／またはロックリング（１６）の形成時あるいは形成後に、行うこともできる。これらの技術は、任意に組み合わせて使用することができる。
【００４６】
これに代えて、ライナー（１４）および／またはロックリング（１６）の様々な部分は、例えば、ライナーのうちの、回転軸（４６）の近傍に位置した部分は、および／または、ロックリング（１６）のうちの、大腿骨ステムヘッドに対して関節結合的に連結される表面部分は、例えば、耐摩耗性を改良し得る所望の程度にまで処理されたポリエチレンあるいは他の材料から形成することができる。処理は、ライナー（１４）中の様々な位置によって変更することができる。例えば、架橋処理は、回転軸（４６）からライナーインターフェース表面（４４）までに向けて漸次的に低減することができる。このような耐摩耗処理を行った場合には、ライナー（１４）のある部分については、摩耗耐性を改良したりまた強調したりまた最適化したりすることができ、なおかつ、ライナー（１４）の他の部分については、曲げ強度や引っ張り強度や引き伸ばし耐性や耐衝撃強度を改良したりまた強調したりまた最適化したりすることができる。
【００４７】
図１〜図５に示すようなライナー（１４）は、キャビティ（３８）およびシェル（１２）に対して非関節結合的に、好ましくは緊密な態様でもって、受領され得るよう構成されている。したがって、図１〜図５に示された実施形態においては、ライナー（１４）は、キャビティ（３８）の第１部分に対応した第１部分と、キャビティ（３８）の第２部分に全体的に対応した第２部分と、を有してなる外表面（４２）を特徴としている。例えばグルーブやスロットやリッジや他の所望構造といったような不規則構造（７５）を、表面（４２）に形成することができる。これにより、シェル（１２）上にまたはシェル（１２）内に形成された対応構造と協働することができる。これにより、シェル（１２）内におけるライナー（１４）の回転を低減または防止することができる。
【００４８】
ライナー（１４）は、ライナーインターフェース表面（４４）を備えている。このライナーインターフェース表面（４４）は、所望によっては、ロックリング（１６）と協働し得るような形状および仕上げ状態とすることができる。これにより、特に、ポリエチレンを耐摩耗性を最適化することができる、および／または、ロックリング（１６）および／またはシェル（１２）に対してのライナー（１４）の相対移動を抑制することができる。
【００４９】
ライナーの内表面（３０）は、好ましくは、半球状とされて所望の仕上げ状態とされる。これにより、ステムヘッド（２０）に対しての内側ベアリング（３４）の関節結合と耐摩耗特性とを最適化することができる。内表面（３０）は、シェルの外表面（２６）の回転中心、および／または、シェルキャビティ（３８）の第１部分の回転中心、および／または、内表面（４０）の回転中心、とは異なる回転中心を有することを特徴とすることができる。このような幾何形状は、時に、『偏心的』と称され、所望に応じて使用することができ、プロテーゼ（１０）の移動を改良するためにおよび／または他の特性を改良するために使用することができる。
【００５０】
ロックリング（１６）は、シェルキャビティ（３８）の内面に適合し得るよう構成された外表面（４８）を特徴としている。外表面（４８）は、所望に応じた形状および仕上げ状態とすることができる。外表面（４８）は、例えばタブやグルーブやスロットやリッジや他の構造といったような１つまたは複数の不規則構造（５３）のような、回転防止不規則構造を有することができる。このような回転防止不規則構造は、シェルの内表面（４０）上の１つまたは複数の不規則構造に対応するものであって、シェル（１２）に対してのロックリング（１６）の回転を低減または防止し、これにより、ポリエチレンの摩耗を低減する。
【００５１】
ロックリング（１６）の外表面（４８）は、保持器（１８）を受領し得るよう、外表面（４８）の周縁の全部または一部回りにおいて、グルーブや他の構造（５０）を備えることができる。シェル（１２）の入口表面（３６）と協働して、ロックリングの入口表面（５２）は、プロテーゼ（１０）の入口（５４）すなわち開口を形成する。この入口（５４）すなわち開口を通して、ヘッド（２０）およびステム（２４）の他の部分を、延出することができる。入口表面（５２）のうちの一部または全部は、回転表面や、面取り部分のような他の修正部分や、湾曲したあるいは湾曲していない他の回転表面や、他の所望の表面形状、を有することができる。これにより、入口（５４）内におけるステム（２４）のクリアランスを改良することができる。これにより、プロテーゼ（１０）に対してのステム（２４）の運動範囲を増大させることができる。図１、２、６、７、８、に示す実施形態においては、表面（５６）は、面取り部分とされている。
【００５２】
ロックリングの入口表面（５２）は、表面（５６）を通って移行することができる、あるいは、所望によっては、捕獲表面（５８）にまで移行することができる。捕獲表面（５８）は、回転中心（４６）回りにおける最小直径を規定するような、プロテーゼ（１０）内の表面を形成する。ロックリング（１６）の捕獲表面（５８）は、断面視においては、円筒状や、円形状や、カスプ形状（あるいは、尖った形状）とさえ、することができる。いずれにしても、ロックリング（１６）の捕獲表面（５８）は、ロックリング（１６）およびプロテーゼ（１０）において開口（５４）を形成することを補助するものであって、この捕獲表面（５８）の回転軸（４６）回りにおける直径は、好ましくは、その回転軸（４６）回りにおけるステムヘッド（２０）の最大直径と比較して、実質的に、より小さなものとされている（すべての関連する所望の向きに関して）。その結果、ステムヘッド（２０）がプロテーゼ（１０）内に捕獲される際には、ロックリング（１６）の一部と捕獲表面（５８）とは、プロテーゼ（１０）からのステム（２４）の脱臼を防止または低減し得る機械的構造を形成する。
【００５３】
ロックリング（１６）は、また、好ましくは、関節結合的な連結でもってヘッド（２０）と協働し得るよう構成された内側当接表面（６０）を備えている。当接表面（６０）は、ステムヘッド（２０）の湾曲度合いに全体的に対応した湾曲度合いを有した回転表面として形成することができ、耐摩耗を最適化し得るようにかつ機械的特性を最適化し得るように、所望の表面仕上げ状態とすることができる。
【００５４】
内側当接表面（６０）、および、この表面のステムヘッド（２０）に対する関連性は、重要である。なぜなら、ロックリング（１６）が、とりわけ内側当接表面（６０）が、ステム（２４）とプロテーゼ（１０）との間における、例えば脱臼を引き起こしかねないような引っ張り応力の大部分を吸収するからである。よって、ロックリング（１６）の内側当接表面（６０）は、ステムヘッド（２０）に対して協働するその低減された表面積を反映するように、形成されかつ表面仕上げされる必要がある。これにより、引っ張り負荷を適切にかつ最適に吸収し得るとともに、ロックリング（１６）とシェル（１２）との間の無用の相対移動を引き起こすことなく、そのような引っ張り負荷を、ロックリング（１６）および保持器（１８）を介して、シェル（１２）に対して、伝達することができる。
【００５５】
ロックリング（１６）は、保持器によって、内部に保持され、移動（少なくとも回転軸（４６）と平行な方向における移動）が抑制される。保持器は、ロックリングのグルーブ（５０）と、シェル（１２）のキャビティ（３８）内に形成されたグルーブ（６２）と、の中に、係合している。保持器（１８）は、スプリングからあるいは他の形状記憶金属から形成することができ、好ましくは、どんな形状を呈している際においても、グルーブ（５０，６２）の形状に対して緊密に係合する。これにより、最適の態様でもって、シェル（１２）内においてロックリング（１６）を、安定化させることができ、保持することができ、捕獲することができる。これにより、とりわけ、ステム（２４）の突き出しと、ライナー（１４）の位置ズレと、を防止することができる。符号（３２）によって示されている位置に、アクセス部（６４）を、シェル入口表面（３６）におよび／またはライナー入口表面（５２）に形成することができる。これにより、保持器（１８）を操作するためのアクセスを行うことができる。好ましい実施形態においては、保持器（１８）は、Ｃ字形状リングとすることができる。これにより、保持器（１８）を圧縮することによって取り外すことができる。この取外しによって、ロックリング（１６）に対してまたステム（２４）に対して、分解を行ったり、または、アクセスを行ったり、することができる。
【００５６】
図９は、ライナーが設けられていないような、一体型構成とされたプロテーゼ（１０）を示している。ここで、ステム（２４）のヘッド（２０）は、シェル（１２）のキャビティ（３８）の内部に対して直接的に係合し、これにより、内側ベアリング（３４）を形成する。この構造においては、ヘッド（２０）は、セラミック構造または金属構造から形成することができ、セラミック製のあるいは金属製のあるいはポリエチレン製のシェル（１２）に対して、あるいは他の材料から形成されたシェル（１２）に対して、協働することができる。ロックリング（１６）および保持器（１８）の構成および動作は、図１に関して上述したものと同様である。ロックリング（１６）は、セラミックや、金属や、ポリエチレンや、あるいは、他の任意の所望材料から形成することができる。プロテーゼ（１０）からのステム（２４）の脱臼は、非分割型のロックリングのおかげで開口（２４）のサイズが低減されていることにより、防止または低減することができる。この場合には、ヘッド（２０）をステムに対して取り付ける前に、ステムのネック（２２）上に組み立てられ得るように、構成されている。
【００５７】
ｂ．『材料の耐摩耗性や脱臼抵抗特性といったような性質を改良したり強調したり最適化したりし得るような、プロテーゼ構成部材の処理あるいは形成』
本発明のある種の見地による実施形態によって、例えば耐摩耗性といったような特性を改良したり強調したり最適化したりし得るような構成部材の処理あるいは形成は、および、例えば機械的特性といったような特性を改良したり強調したり最適化したりし得るような構成部材の処理あるいは形成は、広義には、プロテーゼインプラントに関するものであり、特に、全体的股関節代替構成部材や双方向性プロテーゼ構成部材や一方向性プロテーゼ構成部材も含めた人工股関節構成部材に関するものであり、また、シェルを備えた任意のバージョンや、シェルとライナーとの組合せを備えた任意のバージョンや、シェルとライナーとロックリングとの組合せを備えた任意のバージョンや、他の任意の構成部材どうしの組合せに関する任意のバージョンに関するものである。そのような様々な処理や形成の対象となり得る材料は、ポリエチレン製構成部材だけではなく、セラミック材料製や金属材料製の構成部材であり、また、他の任意の所望材料から形成された構成部材である。図面に図示され開示された双方向性構造は、したがって、そのような処理の実行を必須とする本発明のある種の見地の部分集合に過ぎない。また、その開示とそれらの図面とは、本発明を、双方向性プロテーゼ構成部材に対して限定することを意図したものではない。
【００５８】
本発明のこれら見地の第１の例として、ポリエチレン製構成部材を備えているプロテーゼを想定することができる。所定形状へと形成する前にあるいは形成最中にあるいは形成後に、例えば照射といったような手法によって架橋を行うために、例えば極めて大きな分子量を有したポリエチレンのようなポリエチレンを処理することにより、ポリエチレン粒子生成割合および容積摩耗速度を含めてポリエチレンの摩耗を、極めて著しく低減させ得ることは、一般的に理解されるであろう。しかしながら、そのような処理は、また、以下の表１に示されるように、ポリエチレンの機械的性質を実質的に変更することができる。表１は、ＡＳＴＭ規格Ｄ６３８（曲げ強度、引っ張り強度、および、延伸試験）による試験結果、および、ＡＳＴＭ規格Ｆ６４８（耐衝撃性試験）による試験結果、である。これら規格の試験手順は、参考のため、ここに組み込まれる。
【００５９】
【表１】
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【００６０】
この例によれば、例えば Schryver 氏他の発明により１９９４年５月１０日付けで発行された“Acetabular Cup Body Prosthesis”と題する米国特許第５，３１０，４０８号明細書に開示されているような、従来構造をなす全体的人工股関節の寛骨臼構成部材を、本発明の見地に基づいて様々に処理されたポリエチレンから形成されたことを特徴とするものへと、変更することができる。その文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。したがって、大腿骨ステムヘッドからのより大きなロ負荷に耐えることが期待されているような部分をなす、回転軸の近くのライナー部分は、つまり構成部材内のより深い部分は、例えば照射や他の処理によって架橋を強化して耐摩耗性を改良することにより、耐摩耗性を改良したり強調したり最適化したりすることができる。ライナー内に大腿骨ステムヘッドをしっかりと保持しこれによりヘッドの脱臼を防止することが期待されているような、リップの近くの部分は、そのような処理を受けることがなく、これにより、曲げ強度や引っ張り強度や延伸特性や耐衝撃強度といったような機械的性質を改良したり強調したり最適化したり（ここでは、保持する）することができる。
【００６１】
第２の例として、例えば図１の実施形態といったような、シェルとライナーとロックリングとを備えることを特徴とする双方向性プロテーゼにおいては、所望程度にまで照射等によって架橋されることにより耐摩耗性が改良され強調され最適化されたポリエチレンを、ライナー（１４）として使用することができ、なおかつ、これとは対照的に、例えば大腿骨ステムヘッドの脱臼を抑止し得るよう機械的性質が改良され強調され最適化されたポリエチレンを、ロックリング（１６）として使用することができる。これに代えて、ポリエチレンあるいは他の材料の性質および処理は、ライナー（１４）の様々な部分と、ロックリング（１６）の様々な部分と、において互いに異なるものとすることができる。また、ロックリングを使用しない双方向性プロテーゼにおいては、ライナー（１４）の中の様々な部分どうしの間において、性質や処理を互いに異なるものとすることができる。そのような差異を有したポリエチレン処理あるいは構成に適した双方向性プロテーゼは、ロックリングを備える必要はなく、その場合、ロックリングは分割するかまたは所望に構成することができる。ロックリングの無いそのようなプロテーゼにおいては、ライナー（１４）は、ライナーをシェル内に挿入または配置する前にあるいは後に、ステムヘッドをライナー内へと嵌入し得るよう構成されている。
【００６２】
ライナーとロックリングとを備えているような双方向性プロテーゼの代替可能な実施形態においては、ライナーおよびロックリングの環状部分といったのような様々な部分において、それらの部分で予想される負荷に応じて最適であるように、耐摩耗性と機械的性質とを、改良したり強調したり最適化したりするような処理を施すことができる。例えば、ライナーのうちの、回転軸の近くの同心部分は、より大きな耐摩耗処理を受けることができ、なおかつ、ライナーのうちの、リップに向けた部分すなわち開口に向けた部分は、上述したような機械的性質を最適化するような異なる処理を受けることができる。これにより、とりわけ、大腿骨ステムヘッドの脱臼の可能性を低減することができる。そのような処理は、ある場所から次の場所へと連続的なものとすることができる。あるいは、不連続なものとすることもできる。ロックリングを使用していない双方向性構造においては、一方においては磨耗抵抗を最適化し得るように、かつ、他方においては上述したような機械的性質を最適化し得るように、所望に処理することができる。この場合にも、処理は、ある場所から次の場所へと連続的なものとすることも、また、不連続なものとすることも、また、任意の所望のものとすることも、できる。
【００６３】
より限定的な例においては、本発明者らは、図１に示す好ましい実施形態においては、ロックリング（１６）を、全体的に非架橋の極めて分子量の大きなポリエチレンから形成し、なおかつ、ライナー（１４）を、放射技術を使用して架橋が改良されたような極めて分子量の大きなポリエチレンから形成することが有利であることを、見出した。シェルおよび／または大腿骨ステムヘッドは、酸化ジルコニウムを有した表面を特徴としたものとすることができる（全体的人工股関節や双方向性プロテーゼや単一方向性プロテーゼやあるいは他のプロテーゼのいずれであっても、その構成部材が、本発明の見地に基づいた差異のある材料処理を受けていることが、適切である場合）。その結果、ステム（２４）のヘッド（２０）によって課された移動および摩耗を全体的に吸収するライナー（１４）は、より良好な耐摩耗性を特徴としたポリエチレンから形成される。この改良された耐摩耗性は、重要である。というのは、ヘッド（２０）によってライナー（１４）に対して課される負荷が、通常のヒトの場合、１年あたり１００万回以上のサイクルにおいて体重の３倍であり得るからである。対照的に、典型的には入口（５４）を介してのステム（２４）の引っ張りによって引き起こされる負荷だけを吸収するロックリング（１６）に関しては、耐摩耗性は大きくなくても良くそれよりも曲げ強度や引っ張り耐性や延伸耐性や耐衝撃性といったような点で優秀なポリエチレンから形成することができる。これにより、ロックリング（１６）は、プロテーゼ（１０）内にヘッド（２０）を保持する能力が高いものとされる。これにより、頑丈な構造が得られ、変形が低減され、所望の特性が得られる。
【００６４】
上述した本発明の見地に基づく実施形態に対しては、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な変更や修正や付加や削除を、行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明のある種の見地におけるプロテーゼの好ましい実施形態を示す断面図である。
【図２】図１のプロテーゼを示す斜視図である。
【図３】図１のプロテーゼにおけるライナーを示す斜視図である。
【図４】図３のライナーを示す側面図である。
【図５】図３のライナーを示す平面図である。
【図６】図１におけるロックリングを示す斜視図である。
【図７】図６のロックリングを示す側面図である。
【図８】図６のロックリングを示す平面図である。
【図９】本発明のある種の見地におけるプロテーゼの他の実施形態を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００６６】
１０  プロテーゼ（寛骨臼プロテーゼ）
１２  シェル
１４  ライナー
１６  ロックリング
１８  保持器（保持リング）
２０  ヘッド
２４  大腿骨ステム
２６  外表面
３８  シェルキャビティ（キャビティ）
４６  回転軸
【図１】
2005538778.tif 000003
【図２】
2005538778.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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2005538778.tif 000013
2005538778.tif 000014