(57)【要約】開口と（１１１）、複数の接続部材（１１２）と、一つ以上の脆弱な抑止部材とを有する管状部材（１１０）を備えたステント。脆弱な抑止部材は、ステントの一部拡張により破断する。その後、ステントが自己拡張する。
2005501603.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に複数の開口を有する不織管状本体であって、該管状本体は、複数の接続部材と、同接続部材の少なくとも二つに接続し、かつ該少なくとも二つの接続部材の間に配置されるが、該少なくとも二つの接続部材の周囲には配置されない少なくとも一つの脆弱な抑止部材とを有する管状要素を備え、少なくとも一部が少なくとも一つの脆弱な抑止部材の破断により自己拡張するように構成かつ配置されているステント。
【請求項２】
前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材の破断により自己拡張するように構成かつ配置されているステントの一部は、形状記憶材料から形成されている請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記形状記憶材料は、形状記憶金属および形状記憶プラスチックのうちから選択される請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記ステントの全体が、前記脆弱な抑止部材の破断により自己拡張するように構成かつ配置されている請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記複数の接続部材と、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材とは、同一材料から形成されている請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材は、前記複数の接続部材とは異なる材料から形成されている請求項１に記載のステント。
【請求項７】
複数の脆弱な抑止部材を備え、前記抑止部材の各々が少なくとも二つの隣接する接続部材の間に延びる請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記脆弱な抑止部材は、脆弱な溶接部分、脆弱な接着部分、脆弱なはんだ付け部分、およびこれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも一つから選択される請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記脆弱な抑止部材は、ステント全体に対して均一に分配されている請求項７に記載のステント。
【請求項１０】
前記脆弱な抑止部材は、前記ステントの少なくとも一つの端の周囲に分配されている請求項７に記載のステント。
【請求項１１】
前記ステントは、前記脆弱な抑止部材を破断させずに、２気圧以下の径方向および／または軸線方向の外側の圧力に耐え得る請求項７に記載のステント。
【請求項１２】
前記ステントは、前記脆弱な抑止部材を破断させずに、５気圧以下の径方向および／または軸線方向の外側の圧力に耐え得る請求項７に記載のステント。
【請求項１３】
前記ステントは、前記脆弱な抑止部材を破断させずに、１２気圧以下の径方向および／または軸線方向の外側の圧力に耐え得る請求項７に記載のステント。
【請求項１４】
前記脆弱な抑止部材は、円周方向に延びる要素を有する請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記脆弱な抑止部材は、湾曲した部分を有する請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
前記脆弱な抑止部材は、一つ以上の螺旋状の帯を形成する請求項７に記載のステント。
【請求項１７】
不織要素からなるほぼ管状の本体と、同管状本体の少なくとも一部の周囲に配置される少なくとも一つの脆弱な抑止部材とを有し、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材は、前記管状本体と同一の材料から形成され、少なくとも一部が少なくとも一つの脆弱な抑止部材の破断により自己拡張し得るステント。
【請求項１８】
前記ほぼ管状の本体と、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材とは、同一の材料で形成されている請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
前記ほぼ管状の本体と、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材とは、同一の金属で形成されている請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
前記ほぼ管状の本体と、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材とは、異なる材料で形成されている請求項１７に記載のステント。
【請求項２１】
前記ほぼ管状の本体と、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材とは、異なる金属で形成されている請求項１７に記載のステント。
【請求項２２】
前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材は、前記管状本体の周囲において螺旋状に巻回されている請求項１７に記載のステント。
【請求項２３】
前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材は、前記管状部材の周囲の少なくとも一部に配置された帯の形態を有する請求項１７に記載のステント。
【請求項２４】
複数の脆弱な抑止部材を備える請求項１７に記載のステント。
【請求項２５】
前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材は、前記管状本体全体に沿って編み合わされた請求項１７に記載のステント。
【請求項２６】
前記ステントの全体が、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材の破断により自己拡張し得る請求項１７に記載のステント。
【請求項２７】
前記ステントは、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材を破断させずに、２気圧以下の径方向および／または軸線方向の外側の圧力に耐え得る請求項１７に記載のステント。
【請求項２８】
前記ステントは、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材を破断させずに、５気圧以下の径方向および／または軸線方向の外側の圧力に耐え得る請求項１７に記載のステント。
【請求項２９】
前記ステントは、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材を破断させずに、１２気圧以下の径方向および／または軸線方向の外側の圧力に耐え得る請求項１７に記載のステント。
【請求項３０】
ほぼ管状の本体と、該管状の本体の少なくとも一部の周囲に配置された少なくとも一つの脆弱な抑止部材とを有するステントであって、該ステントの少なくとも一部は、前記少なくとも一つの脆弱な抑止部材の破断により自己拡張することができ、前記脆弱な抑止部材の少なくとも一部は、金属、プラスチック、またはその組み合わせから形成されているステント。
【請求項３１】
前記脆弱な抑止部材は、前記管状本体の周囲において螺旋状に巻回されている請求項３０に記載のステント。
【請求項３２】
前記脆弱な抑止部材は、前記管状部材の周囲に配置された帯の形態を有する請求項３０に記載のステント。
【請求項３３】
複数の脆弱な抑止部材を備える請求項３０に記載のステント。
【請求項３４】
前記ステントの全体が、前記脆弱な抑止部材の破断により自己拡張し得る請求項３０に記載のステント。
【請求項３５】
前記ステントは、前記脆弱な抑止部材を破断させずに、２気圧以下の径方向および／または軸線方向の外側の圧力に耐え得る請求項３０に記載のステント。
【請求項３６】
前記ステントは、前記脆弱な抑止部材を破断させずに、５気圧以下の径方向および／または軸線方向の外側の圧力に耐え得る請求項３０に記載のステント。
【請求項３７】
前記ステントは、前記脆弱な抑止部材を破断させずに、１２気圧以下の径方向および／または軸線方向の外側の圧力に耐え得る請求項３０に記載のステント。
【請求項３８】
一時ストラットおよび永久ストラットを備えた複数の互いに接続したストラットから形成されるステントであって、前記一時ストラットは、ステントに所定の径方向および／または軸線方向の外側の圧力を付与することにより破断するが、前記永久ストラットは破断しないステント。
【請求項３９】
前記所定の径方向および／または軸線方向の外側の圧力は、２気圧を超過する請求項３８に記載のステント。
【請求項４０】
前記所定の径方向および／または軸線方向の外側の圧力は、１２気圧を超過する請求項３８に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
ステント、ステントグラフト、およびグラフト等の脈管内人工器官を、血管および胆管を含む身体の脈管の開通性を維持するために使用することは公知である。本願にて使用する用語「ステント」は、特に指定のない限り、概してこのような拡張可能な人工器官の全てを含むものと理解するべきである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、ステントは、閉塞された脈管、動脈瘤が生じ得る脈管、病変が存在する脈管、または別様に損傷を受けた脈管内に移植される。脈管は、ステントの移植中たびたび外傷を受ける。このような外傷は、ステントの移植前の膨張、脈管内異物（ステント）の存在、または他の原因によるものと想定される。再狭窄の可能性を最小にするために、脈管径を可能な限り拡大した状態に維持することが望ましいが、外傷による脈管の弱化により、脈管が膨張できる程度が制限され得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
現在入手可能な脈管内人工器官には、バルーンにより拡張可能なステント（以下、バルーン拡張ステントと称す）等の機械的に拡張可能なステントと、自己拡張デバイスとがある。機械的に拡張可能なステントは、バルーン等の拡張デバイスを使用して、ステントに径方向外側の力を付与することにより、所望の直径に拡張される。バルーンにより拡張されたステントは、一般的には、ステント内にバルーンが再挿入されて拡張される場合を除いて、もはや拡張することは不可能である。自己拡張型ステントは、一般的に、形状記憶材料、またはばね鋼等の弾性材料から形成される。ステントは一般に、搬送カテーテルのプロファイルを増大させるシースまたは他の抑制デバイスにより拘束されている。シースが除去されると、ステントが自己拡張する。自己拡張型ステントは、可能な最大径にまで拡張しようとするため、外側方向の力を連続的に付与する。
【０００４】
バルーン拡張ステントの態様と、自己拡張型ステントの態様との双方を備える「複合型」脈管内人工器官が公知である。複合型ステントの例は、ブルバ（Ｖｒｂａ）に付与された米国特許第６，１６８，６２１号に開示されている。一時的に自己拡張が抑止される自己拡張型ステントも公知である。被膜により自己拡張が抑止される自己拡張型ステントの例は、米国特許第５，８９９，９３５号に開示されている。破壊を受けるよう形成された抑止帯によって自己拡張が抑止されるステントの例は、国際特許出願公開第ＷＯ００／４１６４９号に開示されている。
【０００５】
留置前のバルーン拡張ステントの特性を幾分か備え、従って比較的低プロファイルのバルーンカテーテルと共に使用することができ、かつ最初のバルーン拡張後に自己拡張可能な脈管内人工器官を提供することが望ましい。さらに、自己拡張が一時的に抑止され、このような自己拡張の抑止が被膜使用に依存しない脈管内人工器官を提供することが望ましい。また、抑止部材を破断させるためには、脈管内人工器官が身体内にて受ける力を超える力が必要である脈管内人工器官を提供することも望ましい。
【０００６】
本願に列挙される米国および外国の特許、特許出願、ならびに特許公報の全ての全容は、本願に援用される。
本発明の様々な実施態様を、以下に概略する。本願の更なる詳細および／または本願の更なる実施態様は、下記の発明を実施するための最良の形態にて見出すことができる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施態様において、本発明は、複数の接続部材と、同接続部材の少なくとも二つに接続し、かつ該少なくとも二つの接続部材の間に配置されるが、該少なくとも二つの接続部材の周囲には配置されない少なくとも一つの脆弱な抑止部材とを有する、不織管状要素を備えたステントに関する。代替的に、一つ以上の脆弱な抑止部材は、一つ以上の接続部材を構成しても、接続部材の一部を構成してもよい。
【０００８】
ステントの少なくとも一部、または任意にて全体は、脆弱な抑止部材の破断により自己拡張するように構成かつ配置されている。管状要素は、同要素内に複数の開口を有する。一般に、少なくとも一つの脆弱な抑止部材の破断により自己拡張するように構成かつ配置されているステントの一部は、形状記憶材料から形成される。複数の接続部材と、少なくとも一つの脆弱な抑止部材とは、同一材料から形成されていても、異なる材料から形成されていてもよい。
【０００９】
脆弱な抑止部材は、脆弱な溶接部分、一時ストラット等の形態を含む様々な形態にて提供され得る。脆弱な抑止部材は、直線状、一つ以上の直線部分を含むもの、湾曲状、および一つ以上の湾曲部分を含むもののいずれであってもよい。脆弱な抑止部材は、ステントの周囲において螺旋状に分配されるか、ステントの周囲において円周方向に、またはステントの長さに沿って長手方向に分配され得る。さらに、脆弱な抑止部材は、ステントの全体に均一または非均一に分配され得る。
【００１０】
別の一実施態様において、本発明は、ほぼ管状の本体と、該管状の本体の少なくとも一部の周囲に配置された一つ以上の脆弱な抑止部材とを備えるステントに関する。脆弱な抑止部材は、管状の本体と同一の材料から形成されている。ステントの少なくとも一部は、脆弱な抑止部材の破断によって自己拡張し得る。ほぼ管状の本体と脆弱な抑止部材とは、同一の金属またはポリマー材料から形成され得る。ほぼ管状の本体および／または脆弱な抑止部材は、超弾性特性を有する一種類または複数種類の材料から形成され得る。
【００１１】
さらに別の一実施態様において、本発明は、ほぼ管状の本体と、該管状の本体の少なくとも一部の周囲に配置された金属製の脆弱な抑止部材と備えるステントに関する。ステントの少なくとも一部は、脆弱な抑止部材の破断によって自己拡張し得る。
【００１２】
ほぼ管状の本体の少なくとも一部の周囲に、脆弱な抑止部材が配置される本発明の実施態様において、脆弱な抑止部材は、管状本体の周囲において螺旋状に配置されるか、管状本体の周囲において円周方向に配置された帯の形態を有するか、長手方向の部材の形態を有するか、任意の他の適切な形態を有し得る。脆弱な抑止部材は、管状本体の全体に亘って織り合わされていてもよいし、その一部または全体が管状本体内に埋設されていてもよい。
【００１３】
本発明によれば、本願に開示された本発明のステントはいずれも、脆弱な抑止部材の破断によりステントの一部のみが拡張し得る実施態様、および脆弱な抑止部材の破断によりステントの全体が拡張し得る実施態様において提供され得る。
【００１４】
本願に開示された本発明のステントは、脆弱な抑止部材が破断されずに、約２気圧またはそれと同等の力以下、より好ましくは５気圧またはそれと同等の力以下、最も好ましくは１２気圧またはそれと同等の力以下の径方向外側の圧力に耐え得る。
【００１５】
さらに本発明は、複数の互いに接続されたストラットから形成されるステントにも関する。互いに接続されたストラットは、一時ストラットおよび永久ストラットを含む。一時ストラットは、ステントに付与される径方向および／または軸線方向の外側の所定の圧力により破断するが、永久ストラットは破断しない。
【００１６】
さらに本発明は、ステントを所望の身体部位に搬送する方法にも関する。本発明の方法によれば、バルーン等の拡張可能な部材を備えるカテーテルに、本願に開示された本発明の任意のステントを、拡張可能な部材の周囲において装着する。身体の脈管内にカテーテルを挿入し、所望の身体部位へ搬送する。その後、拡張可能な部材を拡張させて、一つまたは複数の脆弱な抑止部材を破断させる。拡張可能な部材がバルーンの形態を有する場合、バルーンに液体を注入してバルーンを拡張させる。その後、ステントが自己拡張する。ステントが自己拡張した後、バルーンまたは他のデバイスは、ステントを所望の部位に留置するために使用され得る。
【００１７】
本発明のいくつかの実施態様において、ステントは、脆弱な抑止部材が破断された後、例えば、熱等のエネルギーを付与することにより記憶された形状に戻るように形成されて、拡張および／または収縮して記憶された形状に戻るようにされてもよい。
【００１８】
本発明のさらなる詳細および／または実施態様を、以下に解説する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
特定の図面を参照して、本発明の詳細を以下に説明する。
本発明は、多数の異なる形態にて実施され得るが、本願では、本発明の特定の好ましい実施態様について詳細に説明する。本説明は、本発明の原理を例証するものであり、本発明を説明される特定の実施態様に限定するものではない。
【００２０】
本開示においては、特に指示のない限り、全図面を通して同様の参照番号は同様の構成要素を示す。
本発明の一実施態様は、バルーン拡張ステントの特徴と、自己拡張型ステントの特徴の双方を備えるステントに関する。ステントの少なくとも一部は自己拡張型であり、一つ以上の脆弱な抑止部材により拡張が抑止されている。脆弱な抑止部材は、ステントが身体内の蛇行した脈管を通って搬送される際のステントに付与される力に耐えるが、ステントに十分な径方向および／または軸線方向の外側の力が付与されると破断するように形成されている。ステントはバルーンベースのステント搬送カテーテル上で搬送されて、脆弱な抑止部材は、バルーンの拡張または他の力の付与により破断されることが好ましい。その後、ステントは所定の形状に拡張し得る。
【００２１】
図面を参照すると、一実施態様において、本発明は、図１〜３に示すように、複数の開口１１１と、複数の接続部材１１２とを有する、自己拡張型の管状部材を備えたステントに関する。接続部材１１２は互いに交差しているが、組紐状ステントとは異なり、互いに絡み合っていない。ステントは、隣接する別の部材１１２よりも構造的に弱い部材１１４をさらに有する。以後、このより弱い部材を、脆弱な抑止部材１１４と称する。脆弱な抑止部材１１４は、ステントの自己拡張を防止する。脆弱な抑止部材１１４が破断されると、ステントが自己拡張し得る。
【００２２】
脆弱な抑止部材１１４は、二つ以上の隣接する接続部材１１２の間における脆弱な溶接部分の形態を有するものであっても、例えばレーザーエッチング、化学的処理、または研磨等の手段により弱化されたストラットの形態を有するものであってもよい。接続部材１１２および脆弱な抑止部材１１４は、同一または異なる材料から形成され得る。
【００２３】
脆弱な抑止部材１１４の各々は、二つの端１１６と、一つ以上の比較的弱い部分１２０とを有する。端１１６の各々は、接続部材１１２に接続されている。脆弱な抑止部材１１４は、ステントが身体内の蛇行した脈管を通って搬送されている間、ステントの搬送に伴う任意の摩擦力、およびステントに付与される任意の他の力に耐える十分なまで強力でなければならない。弱い領域１２０は、バルーンの拡張、または他の拡張手段によりステントが拡張されると破損するように形成されている。ステントは、脆弱な抑止部材が破断されずに、２気圧またはそれと同等の力以下、より好ましくは５気圧またはそれと同等の力以下、最も好ましくは１２気圧またはそれと同等の力以下、またはそれ以上の気圧以下の力を有する径方向および／または軸線方向の外側の圧力に耐え得ることが好ましい。本発明の一実施態様において、脆弱な抑止部材を破断させるのには、少なくとも２０気圧またはそれと同等な力を有する膨張圧力が必要である。
【００２４】
最初に、図２に示すようなバルーンカテーテル１２４のバルーン１２２、または任意の他の適切な拡張部材により、ステント１１０に外側方向の力が付与されると、接続部材１１２は、拡張したステントを収容するように、互いに関して再配向する。この再配向により、脆弱な抑止部材１１４にも接続されている接続部材１１２間の空間が増大して、脆弱な抑止部材は緊張状態に置かれる。図２において、ステント１１０は、バルーンにより完全に拡張される直前の状態が示されており、脆弱部材の全てが破断しているわけではない。
【００２５】
図３に、バルーンにより完全に拡張されたステント１１０を示す。脆弱な抑止部材１１４の全てが破断して分割され、ステントは自己拡張可能状態にある。図４に、自己拡張して、完全拡張状態にあるステントを示す。ステント１１０は、管状部材の全体または一部が超弾性材料から形成されているために、自己拡張することが可能である。
【００２６】
用語「超弾性」は、特定の形状記憶合金が、オーステナイト状態においてかなり変形された後、負荷を軽減されて元の形状に戻る性質を表すために使用される。超弾性合金は、オーステナイト状態にある間、成形的に変形されることなく、通常のばね材料よりも緊張され得る。オーステナイト状態における通常よりも高い弾性は、この機構が自然界に存在しないために偽弾性とも呼ばれ、あるいは応力により誘発された相変態を原因とするものであるため、変態超弾性とも呼ばれている。超弾性を有する合金も形状記憶効果に必須である熱弾性マルテンサイト変形を受ける。従って、超弾性と形状記憶効果は、密接に関連している。超弾性は、形状記憶効果の一部と見なすこともできる。
【００２７】
形状記憶および超弾性効果は、特に、Ｎｉ−Ｔｉ合金にて顕著であり、他の材料においても知られている。適切な材料には、ニチノール（商標）等の形状記憶金属、および米国特許第５，９５４，７４４号に開示されている形状記憶ポリマーがある。しかしながら、ステント１１０および／またはその構成要素を形成するには、任意の超弾性材料が適切である。
【００２８】
本発明の特定の実施態様において、ステントが自己拡張した後、バルーンまたは他の拡張部材の使用によって、ステントの一部または全体がさらに拡張されて、ステントが脈管内に留置され得る。これに代わって、搬送カテーテルにより伝達された熱を付与する等、ステントにエネルギーを付与して、記憶された形状をステントに提供してもよい。ステントまたは他の移植可能な医療デバイスがその記憶された形態を獲得する能力は、１９９８年１０月１４日出願の米国特許出願公開第０９／１７２，５９０号に開示されており、その全容は参照により本願に援用される。
【００２９】
脆弱な抑止部材１１４は、管状部材と同一または異なる材料から形成され得る。管状部材が金属製である場合、脆弱な抑止部材１１４は、ステントと同一の金属、または異なる金属もしくは材料から形成され得る。脆弱な抑止部材の例として選択される材料には、ニチノール、ステンレス鋼、白金、タンタルがある。これに代わって、脆弱部材１１４は、柔軟で断裂可能な性質を有する任意の金属および／またはプラスチック材料から形成されてもよい。脆弱部材１１４は、接着剤または任意の接着方法を使用して、接続部材に固定され得る。脆弱な抑止部材は、化学エッチング、レーザーエッチング、または研磨により、その一ヶ所以上の位置を弱化されることにより、ステントに所望の力が付与されると抑止部材が脆弱になることが望ましい。脆弱部材を有するステントは、材料シートにステントパターンを切り込んで、同シートを巻回して管を形成することにより、管状部材と一体形成されてもよい。その後、所望であれば、管の対向する縁を結合させるか、または少なくとも一部巻回が外れることにより拡張し得る、巻回されたシート状ステントの形態にて提供されてもよい。巻回されたシート状ステントの例は、国際特許出願公開第ＷＯ０１／０１８８５号に開示されている。脆弱部材を有するステントは、脆弱部材を有するステント材料にパターンを切り込んで管にすることにより、管状部材と一体形成されてもよい。
【００３０】
ステントがポリマー材料から形成される場合は、脆弱な抑止部材は、管状部材と同一の材料から形成されて、溶接や、接着剤使用、または任意の他の適切な接着方法を用いて管状部材に固定され得るであろう。抑止部材は、化学エッチング、レーザーエッチング、または研磨によりその一ヶ所以上が弱化されることにより、ステントに所望の力が付与されると、抑止部材が脆弱になることが望ましい。
【００３１】
脆弱な抑止部材は、その一ヶ所以上が薄化されるか、またはその一ヶ所以上の幅が縮小されて脆弱にされ得る。抑止部材は、その一ヶ所以上に穿孔が設けられるか、または一つの切り欠きを有し得る。抑止部材が弱化されるべき程度は、部分的に、脆弱な抑止部材を破断するのに必要な閾値の力を決定するものと思われる。脆弱な抑止部材は、ステントの身体内移植後にステントが受ける力を超える力が付与されると破断するように形成される。
【００３２】
本発明によれば、脆弱な抑止部材１１４は、様々な異なる形態でステント１００全体に分配され得る。例えば、図５に示す実施態様では、脆弱な抑止部材１１４は、ステント１１０の周囲において断続的に、ほぼ波形模様をなして分配されている。図６では、脆弱な抑止部材１１４は、符号１３０に示すように、ステント１００の周囲において螺旋状に分配されている。脆弱な抑止部材は、ステントの周囲において円周方向に配置されても、またはステント全長に沿って配置されてもよい。抑止部材は別様に分配されることも可能であり、これらも本発明の範囲に含まれるものと考慮される。
【００３３】
本発明のステントの一部を形成している管状部材１１０は、国際特許出願公開第ＷＯ９６／２６６８９号、国際特許出願公開第ＷＯ０１／０１８８８号、国際特許出願公開第ＷＯ９９／４４５４３号、米国特許第５，７３３，３０３号、米国特許第６，２３１，５９９号、米国特許第６，０４２，５９７号に開示されている構成を含む任意の適切な構成を備え得る。任意の他の構成を使用してもよい。
【００３４】
図７に、国際特許出願公開第ＷＯ９６／２６６８９号に開示されているタイプのステントを示す。ステント１００は、部材１１２で形成された複数の蛇状部分１１５を有する。隣接する蛇状部分は、接続部１１７により結合されている。接続部１１７は、ステントの長手方向軸線に対して、ある角度をなして延びている。より一般的には、ステントは、隣接するセグメント間に一つ以上の接続部を有し得る。接続部は、直線状であっても、一つ以上の湾曲部分を含むもののいずれであってもよい。各接続部の端は、長手方向および／または円周方向に、互いにずれた位置にあってもよい。
【００３５】
ステントは、蛇状部分１１５ａと、同蛇状部分の隣接する部材１１２間に延びる脆弱な抑止部材１１４ａとを有し得る。ステントは、蛇状部分１１５ａのような部分のみを有しても、または脆弱な抑止部材を欠いた蛇状部分をさらに有してもよい。
【００３６】
さらに本発明によれば、隣接する蛇状部分は、さらに一つ以上の脆弱な抑止部材１１４ｂにより接続され得る。ステントは、脆弱な抑止部材が、隣接する蛇状セグメント間に延びる抑止部材１１４ｂのみである実施態様においても提供され得る。
【００３７】
図８において、脆弱な抑止部材１１４は、ステント１１０の機械的拡張により破断されている。
脆弱な抑止部材１１４は、破断されたときに、ステントの流路に向けて内側に延びるか、またはステントの管状の外囲内に残留することが好ましい。本発明の一実施態様では、図９に示すように、脆弱な抑止部材１１４は、ステントの隣接するストラット、即ち部材１１２間に延びる薄い接続部の形態を有する。抑止部材１１４は、接続部が薄化して断裂する比較的弱い部分１２０を有する。ステントのバルーン拡張後、図１０に示すように、抑止部材１１４は断裂して、抑止部材１１４の各端１１６が、ストラット即ち部材１１２から延びている。端１１６は、内面１２１および外面１２３により画成された外囲内に残留して、ステントの流路内および管壁の外側のいずれにも延びることはない。
【００３８】
別の一実施態様において、本発明は、少なくとも一部が自己拡張型であり、ステントと同一材料から形成された、ステントの管表面の周囲に配置されるか、または管表面に点在する、一つ以上の脆弱な抑止部材により自己拡張が抑止されているステントに関する。脆弱な抑止部材は、ステントの身体内移植後にステントが受ける力を越える力が付与されると破断するように形成されている。図１０に示すように、ステント１１０は、ステントの管状本体の周囲において螺旋状に配置された抑止部材１１４を有する。ステントに外側方向の十分な力が付与されると、脆弱な抑止部材１１４が破断して、ステントの自己拡張型部分が自己拡張する。
【００３９】
脆弱な抑止部材は、図１０に示す螺旋状構造以外の構成を備えることもできる。例えば、脆弱な抑止部材は、ステントの周囲の一部または全体に延びるか、またはステントの周囲の一部または全体の内部または外部において編み合わされた一つ以上の帯の形態を有し得る。脆弱な抑止部材は、ステントの自己拡張を防止する一つ以上の長手方向の細長片の形態を有してもよい。脆弱な抑止部材は、ステントの管の表面に固定され、かつ隣接するストラットを互いに固定させる一つ以上の抑止部材の形態を有してもよい。
【００４０】
本発明の別の一実施態様は、図１１に示すように、本発明は、符号１１０に示す金属製の管状部材１１０を備えた金属ステントに関する。金属ステントの一部は自己拡張型であり、管状部材の周囲に配置されるか、または管状部材内に点在する、一つ以上の金属製の脆弱な抑止部材１１４により自己拡張が抑止される。図１１の実施態様では、脆弱な抑止部材１１４の全体が管状部材の周囲に配置されている。抑止部材はまた、管状部材の部分の周囲に配置され、管状部材の他の部分と織り合わされた構成にて提供されてもよい。
【００４１】
脆弱な抑止部材１１４は、図１１に示すように、管の周囲において螺旋状に配置されるか、または管状部材の周囲に配置されている一つ以上の円周方向の帯の形態を有してもよい。脆弱な抑止部材は、管の隣接するストラットまたは接続部材を縛り合わせる輪の形態を有してもよい。このような構成の実施例は、国際特許出願公開第ＷＯ００／４１６４９号に見出すことができる。
【００４２】
脆弱な抑止部材１１４は、ステントと同一の金属から形成されても、ステントとは異なる金属から形成されてもよい。脆弱な抑止部材は、溶接、接着剤使用、または任意の他の適切な方法を用いてステントに固定され得る。
【００４３】
管状部材１１０は、本願に開示される、または特許、特許出願、および本願に参照された刊行物に開示される任意の構成を含む、任意の適切な構成を備え得る。さらに、管状部材１１０は、本願に開示される、または特許、特許出願、および本願に参照された刊行物に開示される金属を含む、任意の生体適合性を有する金属から形成され得る。
【００４４】
図１２に示すように、ステント１００は拡張されて、脆弱部材を破断し得る。その後、ステント１００は、自己拡張し得る。
本発明は、ほぼ管状の本体と、同本体の少なくとも一部の周囲に配置された一つ以上の脆弱な抑止部材とを備えるステントにも関する。脆弱な抑止部材は、管状本体と同一の材料から形成される。ステントの少なくとも一部は、脆弱な抑止部材が破断することにより自己拡張し得る。ほぼ管状の本体と、脆弱な抑止部材とは、同一の金属または同一のポリマー材料から形成され得る。ほぼ管状の本体と脆弱な抑止部材とは、一部が金属から、一部がポリマーから形成されてもよい。ステンレス鋼、ニチノール（商標）、タンタル、および白金を含む、ステントに適切な任意の生体適合性を有する金属およびポリマーを使用し得る。適切なポリマーには、ＰＲＦＥ、ポリエステルおよびナイロン等、グラフトに通常使用される他のポリマーが含まれる。本願を実施するには、本願に開示されるもの以外の金属およびポリマーを使用してもよい。
【００４５】
本発明は、複数の互いに接続されたストラットから形成されるステントにも関する。接続ストラットは、一時ストラットおよび永久ストラットを含む。一時ストラットは、ステントに付与される径方向および／または軸腺方向の外側の所定の圧力により破断するが、永久ストラットは破断しない。このステントは、本願に開示される任意の材料、または任意の他の適切なステント材料から形成され得る。このステントは、本願に開示される任意の形態、または特許、特許出願、および本願に開示される刊行物に開示された形態、もしくは任意の他の適切な形態を有し得る。一時ストラットは、図１〜１０に示した脆弱な抑止部材の形態を有し得る。本発明はまた、公知のステント形態の永久ストラットの少なくとも数個を、一時ストラットに置き換えることも想定している。実施例を、図１３に示す。この実施例において、少なくとも数個の蛇状セグメント１１５が、一時ストラット１１４を含んでいる。一時ストラットは、改良されたサイドブランチアクセスを提供するなど、様々な目的に沿うように配置され得る。一時ストラットが破断された後、ステントは自己拡張し得るか、またはさらなるバルーン拡張を必要とし得る。
【００４６】
本願に開示される全ステントは、ステント全体が自己拡張する実施態様、またはステントの一部のみが拡張する実施態様にて実施され得る。後者の例として、ステントは、米国特許第６，１６８，６２１号に開示されている二股ステントの形態を有することが可能であり、ここでステントの自己拡張型部分は、本発明に従って改良されている。即ち、本発明の二股ステントは、本発明の脆弱な抑止部材により抑止される自己拡張型の幹部、および／または、本願に開示される脆弱な抑止部材により抑止される一つ以上の自己拡張型の脚部を備え得る。ステントが単一の流路を有する場合、ステント全長の一部分が脆弱な抑止部材により自己拡張し、他の部分は自己拡張しないものと想定される。
【００４７】
本願に開示される本発明の任意のステントの拡張特性は、異なる強度を有する複数の脆弱な抑止部材を備えることにより変更され得る。即ち、ステントに第一の圧力を付与すると脆弱部材の一組が破断し、第一の圧力とは異なる第二の圧力を付与すると脆弱部材の別の一組が破断するように構成され得る。２、３、４、またはそれ以上の異なる強度を有する脆弱部材を、本願に開示された本発明の任意のステントに使用することが可能である。ステントの残りの部分が拡張する前に、ステントの第一端および第二端を拡張することが所望される場合は、第一端および／または第二端に、ステントの残りの部分よりも弱い脆弱部材を装着し得る。最初にステントの中央部分を拡張することが所望される場合は、ステント中央により弱い脆弱部材を装着し得る。脆弱部材の数をステント全長に沿って変動させることによって、同様の効果が獲得され得る。ステントのより弱い領域は、ステントのより強い部分よりも少ない脆弱部材を備えるであろう。
【００４８】
本願に開示される本発明のステントは、ステント自体で使用されても、グラフトの枠組として使用されてもよい。これらのステントは、冠動脈、末梢動脈、頚動脈、大脳動脈、静脈、胆管、尿道、尿管、ファローピウス管、気管支、気管、食道、および前立腺を含む身体内において、様々な医療目的のために使用される。ステントは一般に、身体の脈管内に留置または移植されて、例えば、その場所の狭窄症、または動脈瘤を治療する。これらのステントは、崩壊、一部閉塞、弱化、または膨張した脈管部分を補強するために移植される。このような実施態様においては、一つまたは複数の脆弱部材１１４が、ステント／グラフトの壁内に埋設され得る。ステントは、一つまたは複数の脆弱部材が破断した際に拡張力を付与する、一つ以上のセグメントとして作用し得る。この実施態様において、セグメントは、ニチノール（商標）合金等の超弾性材料を含み得る。
【００４９】
本発明は、ステントを所望の身体部位に搬送する方法にも関する。本発明の方法によれば、バルーン等の拡張可能な部材を備えたカテーテルに、本発明に開示される本発明のステントのいずれかを、拡張可能部材の周囲において配置し得る。カテーテルを身体の脈管内に挿入し、所望の身体部位に搬送する。その後、拡張可能な部材を拡張させて、一つまたは複数の脆弱な抑止部材を破断させる。拡張可能な部材がバルーンの形態を有する場合、バルーンに液体が注入されてバルーンが拡張される。その後、ステントが自己拡張する。
【００５０】
上述の開示は、例示を意図し、網羅的なものではない。当業者は本願の説明により、多数のバリエーションおよび代替物を想起するであろう。これらの代替物およびバリエーションは、特許請求の範囲内に含まれるものとする。当業者は本願に説明された特定の実施態様の別の等価物を認識し得るが、これらの等価物もまた請求の範囲に包括されるものとする。
【００５１】
さらに、従属請求項に含まれる特定の特徴を、本発明の範囲内において互いに別様に組み合わせることができ、従って本発明は、特に従属請求項の特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する、他の実施態様にも関することを認識するべきである。管轄内において多数項従属形式が許可されている場合、請求項の公開の目的により、その下に記述される任意の従属請求項は、全ての先行する請求項に対する多数項従属形式によって記載され、先行する全ての請求項は、従属請求項内に参照された全ての先行的限定を含むものと理解するべきである。（例、請求項１に直接従属する各請求項は、全ての先行する請求項に従属するものと理解するべきである）。多数項従属請求項の形式が許可されていない管轄内では、その下に記述される従属請求項は、各々、単独従属請求項の形式にて記載され、これらの従属請求項は、同従属請求項内に列挙されている特定の請求項以外にも、先行する先行的限定を含む請求項に対する従属を形成することも理解するべきである。（例、請求項４は、代替的に請求項２または請求項３に従属するとして理解し、請求項５は、代替的に請求項２，３，４または５に従属するとして理解し得る等。）
ここで、本発明の好ましい、かつ代替的な実施態様の説明を完結する。当業者は、本願に説明された特定の実施態様の他の等価物を認識し得るが、これらの等価物は、本願に付随する特許請求の範囲に包括されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】バルーンカテーテルに装着された本発明の実施態様の縮小側面図。
【図２】脆弱な抑止部材のいくつかが破断されている、バルーン一部拡張後の図１に示した実施形態の側面図。
【図３】脆弱な抑止部材の全部が破断されている、自己拡張する直前の図１に示した実施形態の側面図。
【図４】図１に示したステントの自己拡張後の側面図。
【図５】本発明の代替的な実施形態を示す側面図。
【図６】本発明の代替的な実施形態を示す側面図。
【図７】本発明の代替的な実施形態を示す斜視図。
【図８】機械的に拡張された後のステントを示す、図７に示す実施形態の斜視図。
【図９】脆弱な抑止部材が無傷であるステントの拡張前の状態を示す断面図。
【図１０】図９に対応して、ステントが拡張して脆弱な抑止部材が破断した後の状態を示すステントの断面図。
【図１１】ステントの管状本体の周囲に配置された脆弱な抑止部材を備えるステントを示す概略図。
【図１２】図１１に対応して、脆弱な抑止部材が破断した後のステントを示す概略図。
【図１３】ステントの蛇状部分に一時ストラットが含まれる状態を示す概略図。
【国際公開パンフレット】
2005501603.tif 000003
2005501603.tif 000004
2005501603.tif 000005
2005501603.tif 000006
2005501603.tif 000007
2005501603.tif 000008
2005501603.tif 000009
2005501603.tif 000010
2005501603.tif 000011
2005501603.tif 000012
2005501603.tif 000013
2005501603.tif 000014
2005501603.tif 000015
2005501603.tif 000016
2005501603.tif 000017
2005501603.tif 000018
2005501603.tif 000019
2005501603.tif 000020
2005501603.tif 000021
2005501603.tif 000022
2005501603.tif 000023
2005501603.tif 000024
2005501603.tif 000025
2005501603.tif 000026
2005501603.tif 000027
2005501603.tif 000028
2005501603.tif 000029
【国際調査報告】
2005501603.tif 000030
2005501603.tif 000031
2005501603.tif 000032
2005501603.tif 000033