(57)【要約】【解決手段】骨の各部分を一体に固定するための髄内システムは、髄内釘の半径方向内孔を貫通して伸張するラグスクリューアッセンブリを有している。ラグスクリューは骨の一部に挿入され、展開して先動端を固定する。髄内釘は骨の一部の髄内管内に配置され、ラグスクリューアッセンブリの従動端は半径方向内孔に調整可能に固定され、ラグスクリューアッセンブリと髄内釘との間に圧迫状態を形成する。髄内釘は、ラグスクリューアッセンブリを保持するキャップスクリューを近位端に、そしてタングを遠位端に有する。タングは釘を貫通して伸張し髄内管に遠位端を固定する脚を有している。
2005509453.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長骨の髄内管へ植え込むための、ラグスクリューアッセンブリを髄内釘と組み合わせた髄内システムであって、
前記髄内釘は、少なくとも１つの半径方向内孔を有する近位端部と遠位端部を備えた細長い本体から構成され、
前記ラグスクリューアッセンブリは、前記半径方向内孔を貫通して調整可能な距離だけ伸張し、
前記ラグスクリューアッセンブリと前記髄内釘は、前記距離を調整し固定するための協働構造を含んでおり、
前記遠位端部には複数の半径方向内孔が設けられており、アンカー用装置が前記複数の半径方向内孔の内の少なくとも１つに配置され、
前記細長い本体は、前記近位端部に軸方向内孔を、前記遠位端部に軸方向内孔をそれぞれ備えたカニューレ状であり、前記アンカー用装置は前記遠位端部の前記軸方向内孔に配置され、前記アンカー用装置は前記複数の半径方向内孔の少なくとも１つを貫通して伸張するようになった少なくとも１つのタングを含んでいることを特徴とする髄内システム。
【請求項２】
前記遠位端部には複数の半径方向内孔が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の髄内システム。
【請求項３】
前記アンカー用装置は、前記複数の半径方向内孔の内の少なくとも１つに配設されるようになっていることを特徴とする請求項２に記載の髄内システム。
【請求項４】
前記アンカー用装置は、前記長骨を貫通して前記少なくとも１つの半径方向内孔を通って伸張するようになった皮質スクリューであることを特徴とする請求項３に記載の髄内システム。
【請求項５】
前記細長い本体は、前記近位端部に軸方向内孔を、前記遠位端部に軸方向内孔をそれぞれ備えたカニューレ状であり、前記アンカー用装置は前記遠位端部の前記軸方向内孔に配置され、前記アンカー用装置は前記複数の半径方向孔の少なくとも１つを貫通して伸張するようになった少なくとも１つのタングを含んでいることを特徴とする請求項３に記載の髄内システム。
【請求項６】
前記ラグスクリューアッセンブリの先動端は、前記骨内で固定係合するための骨スクリュー雄ねじ部を備えていることを特徴とする請求項５に記載の髄内システム。
【請求項７】
前記ラグスクリューアッセンブリの前記先動端は、内部タングと開口とを備えており、前記タングは前記開口を通って伸張し前記骨内で固定係合するようになっていることを特徴とする請求項５に記載の髄内システム。
【請求項８】
前記ラグスクリューアッセンブリの前記先動端は、前記骨内で固定係合するための骨スクリュー雄ねじ部を備えていることを特徴とする請求項７に記載の髄内システム。
【請求項９】
前記ラグスクリューの従動端を前記髄内釘に固定するための前記構造は、前記ラグスクリューの前記従動端側のスクリューねじ部と、それと協働するようになっている圧迫スクリューとを備えていることを特徴とする請求項５に記載の髄内システム。
【請求項１０】
前記半径方向内孔から前記近位端部を通って軸方内孔が伸張しており、前記軸方向内孔にはエンドキャップが固定的に締め込まれ、前記ラグスクリューアッセンブリの前記従動端を固定するための前記構造に摩擦接触することを特徴とする請求項５に記載の髄内システム。
【請求項１１】
前記従動端を固定するための前記構造は、前記従動端を取り囲み前記半径方向内孔に配置されたスリーブを含んでおり、前記従動端は前記スリーブ内を滑動可能であり、前記エンドキャップは、前記スリーブに摩擦接触して前記スリーブを前記半径方向内孔内に固定することを特徴とする請求項１０に記載の髄内システム。
【請求項１２】
前記従動端を固定するための前記構造は、前記従動端のスクリューねじ部と、前記スリーブに挿入され前記スクリューねじ部と協働して前記スリーブと前記ラグスクリューアッセンブリの前記先動端との間に圧迫を加える圧迫スクリューとを含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の髄内システム。
【請求項１３】
ラグスクリューアッセンブリを髄内釘と組み合わせて構成した髄内システムにおいて、
前記ラグスクリューアッセンブリと前記髄内釘は、長骨への挿入に備えた大きさと形状をしており、
前記髄内釘は軸方向内孔を備えた近位端部と軸方向内孔を備えた遠位端部とを有し、
前記軸方向内孔は前記近位端部から前記遠位端部を貫通して伸張し、
前記近位端部は半径方向内孔を有し、
前記ラグスクリューアッセンブリは、前記半径方向内孔を調整可能に横断できるようになっており、
前記遠位端部は少なくとも１つの半径方向内孔を有し、
前記軸方向内孔の前記遠位端部にはタングアッセンブリが滑動可能に配置され、
前記タングアッセンブリは、前記遠位端部の前記少なくとも１つの半径方向内孔を貫通して伸張するようになった少なくとも１つのタングを有し、前記タングアッセンブリの滑動によって前記タングが前記半径方向内孔を通って伸張するようになっていることを特徴とする髄内システム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのタングは、伸張位置では湾曲していることを特徴とする請求項１３に記載の髄内システム。
【請求項１５】
前記遠位端部には複数の半径方向内孔が設けられており、前記タングアッセンブリは、前記複数の半径方向内孔を通って伸張するようになっている複数のタングを有していることを特徴とする請求項１３に記載の髄内システム。
【請求項１６】
前記髄内釘の前記近位端部の前記軸方向内孔と、前記遠位端部の前記軸方向内孔は、解剖学的形状に近い角度で交差していることを特徴とする請求項１３に記載の髄内システム。
【請求項１７】
前記近位部軸方向内孔と前記遠位部軸方向内孔には挿入／展開／引き込み器具が滑動可能に配置され、前記器具は前記タングアッセンブリに接続されており、前記器具を操作することにより、前記タングアッセンブリを滑動移動させ、前記タングを展開させることができるようになっていることを特徴とする請求項１６に記載の髄内システム。
【請求項１８】
前記近位端部の前記半径方向内孔は軸を有しており、前記半径方向内孔の前記軸は、前記近位端部の前記軸方向内孔と、前記骨内で前記ラグスクリューアッセンブリを正しく位置決めできる角度で交差していることを特徴とする請求項１６に記載の髄内システム。
【請求項１９】
髄内システムキットにおいて、
ラグスクリューアッセンブリと、
髄内釘と、
弾性タングを備えたタングアッセンブリと、
皮質スクリューと、
スリーブと、
圧迫スクリューと、
エンドキャップと、
挿入／展開／引き込み器具と、を備えており、
前記ラグスクリューアッセンブリは、先動端と従動端を有し、
前記先動端は前記先動端を骨の部分に接続するための取り付け手段を有し、
前記髄内釘は近位端部と遠位端部を有し、軸方向内孔が前記近位端部と前記遠位端部を貫通しており、前記近位端部には半径方向内孔があり、前記遠位端部には複数の半径方向内孔があり、
前記タングアッセンブリは、前記遠位端部の前記軸方向内孔内に滑動可能に配置され、
前記器具は、前記髄内釘の近位部軸方向内孔と遠位部軸方向内孔内に配置され、前記タングアッセンブリに接続され、
前記器具は、前記タングアッセンブリを滑動させて、前記遠位端部の前記半径方向内孔を通して前記骨内に前記タングを展開するようになっており、
前記皮質スクリューは、前記遠位端部の前記半径方向内孔を貫通して挿入されるようになっており、
前記近位端部の前記半径方向内孔は、前記ラグスクリューアッセンブリの前記先動端を通せる大きさであり、
前記ラグスクリューアッセンブリは、前記近位端部の前記半径方向内孔を貫通して伸張し、前記従動端が前記軸方向内孔内に配置されるようになっており、
前記スリーブは、前記近位端部の前記半径方向内孔を貫通して伸張し、前記ラグスクリューアッセンブリの前記従動端を滑動可能に取囲むことができる大きさであり、
前記エンドキャップは、前記釘の前記近位端部の前記軸方向内孔と接合して、前記スリーブと係合し、前記スリーブを前記半径方向内孔内に固定するようになっており、
前記圧迫スクリューは、前記ラグスクリューアッセンブリの従動端及び前記近位端部の前記半径方向内孔に接合され、前記圧迫スクリューを操作することにより、前記髄内釘と前記ラグスクリューアッセンブリの間に圧迫を加えることができるようになっていることを特徴とする髄内システムキット。
【請求項２０】
骨の各部分を一体に固定する方法において、
圧迫スクリューにより髄内釘に調節可能に接合するためのラグスクリューアッセンブリを有する髄内システムを準備する段階であって、
前記髄内釘は軸方向内孔を備えた近位端部と軸方向内孔を備えた遠位端部とを有し、前記近位端部には半径方向内孔が、前記遠位端部には複数の半径方向内孔があり、
前記ラグスクリューアッセンブリは、前記近位端部の前記半径方向内孔を横断できる大きさであり、
前記近位端部の前記軸方向内孔には、前記ラグスクリューアッセンブリを前記半径方向内孔内に摩擦係合し固定するキャップスクリューが配置され、
前記遠位端部の前記軸方向内孔内にはアンカー用装置が配置されるように構成されている髄内システムを準備する段階と、
前記髄内釘を前記骨の一部分の前記髄内管内に挿入する段階と、
前記遠位端部の前記半径方向内孔を通して前記骨の前記部分内へと前記アンカー用装置を横断させる段階と、
前記近位端部の前記半径方向内孔を貫通して前記ラグスクリューアッセンブリを横断させる段階と、
前記骨の別の部分に前記ラグスクリューを展開する段階と、
前記近位端部の前記軸方向内孔に前記キャップスクリューを挿入する段階と、
前記ラグスクリューアッセンブリと前記髄内釘を前記圧迫スクリューで調整可能に接続して、前記ラグスクリューアッセンブリと前記髄内釘の間に圧迫を得る段階と、から成る方法。
【請求項２１】
骨の各部分を一体に固定する方法において、
圧迫スクリューにより髄内釘に調節可能に接合するためのラグスクリューアッセンブリを有する髄内システムを準備する段階であって、
前記髄内釘は軸方向内孔を備えた近位端部と軸方向内孔を備えた遠位端部を有し、前記近位端部には半径方向内孔が、前記遠位端部には複数の半径方向内孔があり、
前記ラグスクリューアッセンブリは、前記近位端部の前記半径方向内孔を横断できる大きさであり、
前記近位端部の前記軸方向内孔には、前記ラグスクリューアッセンブリを前記半径方向内孔内に摩擦係合し固定するキャップスクリューが配置され、
前記遠位端部の前記軸方向内孔内にはアンカー用装置が配置され、更に、
前記アンカー用装置は、前記遠位端部の前記軸方向内孔内に滑動可能に配置されたタングアッセンブリを備え、前記タングアッセンブリは、前記遠位端部の前記半径方向内孔を横断して前記骨の部分と前記タングアッセンブリを滑動させるための器具とを係合させるための弾性タングを有するように構成されている髄内システムを準備する段階と、
前記髄内釘を前記骨の一部分の前記髄内管内に挿入する段階と、
前記近位端部の前記半径方向内孔を通して前記アンカー用装置を横断させる段階と、
前記近位端部の前記半径方向内孔を貫通して前記ラグスクリューアッセンブリを横断させる段階と、
前記骨の別の部分に前記ラグスクリューを展開する段階と、
前記近位端部軸方向内孔と前記遠位端部軸方向内孔を通して前記器具を挿入し、前記タングアッセンブリと接続する段階と、
前記器具を操作して、前記タングアッセンブリを滑動させ、前記タングに前記半径方向内孔を横断させて前記骨の前記部分に係合させる段階と、
前記器具を取り出す段階と、
前記近位端部の前記軸方向内孔に前記キャップスクリューを挿入する段階と、
前記ラグスクリューアッセンブリと前記髄内釘を前記圧迫スクリューで調整可能に接続して、前記ラグスクリューアッセンブリと前記髄内釘の間に圧迫を得る段階と、から成ることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には、骨折部を横断して複数の骨部分を結合するための髄内システムに、より厳密には、大腿骨頸部又は大腿骨骨幹部の領域における単一又は複数の骨折箇所或いはそのような骨折が組み合わさった箇所を横断して、大腿骨頭部を単一又は複数の大腿骨の残り部分にしっかりと相互接合するための股関節髄内ピン止めシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
骨は、脊椎動物に見られる骨格の硬質部分である。最も基本的な構造では、骨は、比較的柔らかなスポンジ状の海綿質物質をより硬い皮質が取囲んで形成されている。海綿質の骨は比較的低い荷重で降伏するが、より密度の高い皮質骨はより大きな荷重を支える。
【０００３】
股関節は、人体においては大きな負荷のかかる耐荷重骨関節である。股関節は、本質的には、大腿骨の頂部が骨盤基底部のカップ状の股臼内で回転することにより形成されるボール・ソケット型の関節である。大腿骨頂部に隣接して破断や骨折が発生した場合、分離した大腿骨部分は治癒の間、一体に保持されねばならない。
【０００４】
歴史的には、大腿骨の近位端の骨折処置に使用される技術は数多く存在している。前世紀初頭には、患者は、単にベッドに寝かされるか、又はより長期に亘って牽引状態に置かれるだけで、結果的に変形が残るか又は死に到ることも度々であった。
【０００５】
１９３０年代に、スミス−ピーターセン骨釘が導入された。この装置は大腿骨の髄内管に挿入され、その結果、股関節骨折を即座に固定することができたので、患者は早期に動くことが可能となり、疾病率及び死亡率が低下した。大腿骨の近位端の骨折部位の固定には、ジューエット骨釘及びエンダース骨釘を始めとして数多くの骨釘が導入されている。
【０００６】
髄内骨釘は、固定の基底を設けるために大腿管の全長に亘って挿入される。次に、固定し、回転安定性を確保するため、ねじ付ワイヤ、標準的骨スクリュー、又はカニューレ付骨スクリューが、骨釘近位部を通して又はこれに沿って大腿骨頭部まで挿入された。従来の骨釘は、隣接する骨の破片部分を相互に圧迫することは行なっていない。また、長い骨釘では、釘の遠位端が回転して平面からずれやすく、このため外科医は、Ｘ線透視法を使って「フリーハンディング」として知られる一般的な方法によって遠位のねじ穴を探すことを余儀なくされた。
【０００７】
１９６０年代、圧迫式股関節スクリューが導入され、その結果、大腿骨近位部の固定が改善された。ラグスクリューアッセンブリが大腿骨骨頭部に挿入され、プレートが大腿骨側部に装着され、圧迫スクリューがこの２つを結合するというものであった。これら植え込み物は、患者に対しより堅固な構造を提供し、外科医は、骨折の破片を互いに対して圧迫することができるようになり、動けるようになるまでの時間が短縮された。大腿骨近位部周囲の骨折部固定には、動的股関節スクリューを始めとして数多くの圧迫式股関節スクリューが導入されている。
【０００８】
植え込み時には、上記圧迫式股関節スクリューでは、少なくとも使用するプレートの長さに等しい切開を要するので、手術時間が伸び、血液の損失が増える。側部プレートによって側部側が隆起することにもなるので、患者にとっては煩わしいものとなる。圧迫式股関節スクリューシステムでも、骨形成に問題のある患者では、ラグスクリューアッセンブリをねじ込んでも骨の基質が弱いため十分な引っ掛かりを得られず、適切な圧迫状態を作り出すことができない。引っ掛かりが不十分だと、癒着欠如、不正癒合、及びラグスクリューアッセンブリが「カットアウト」と呼ばれる状態で大腿骨骨頭部の上位骨に侵食すること、を引き起こすことが知られている。更に、多くの患者は、歩行に変化を来たす内側変位及び短縮位置への過度の滑脱のせいで、圧迫式股関節スクリュー術の結果には満足していない。
【０００９】
より新しい装置及び発明では、遠位ねじ穴を容易に探せるか、又は探す必要を無くすために、及び固定を改善するために、骨釘とラグスクリューアッセンブリに変更が施されている。これらのより新しい装置は、一般には、「拡張装置」に分類されており、装着後に大きさが拡張し、髄内腔を満たす。フリードランドによる米国特許第４，６３２，１０１号、同第４，８６２，８８３号、及び同第４，７２１，１０３号、ケメロによる米国特許第６，０７７，２６４号、及びデイビスによる米国特許第５，０５７，１０３号では、内皮質壁との接点を設けた固定法について記載されている。上記特許では、機構が作動すると、アーム又はアンカーブレードが海綿質骨を貫通して展開し、内皮質壁に接触する。上記方法は複雑で、骨釘又はラグスクリューアッセンブリの摘出が必要な場合、引っ込ませるのが難しい。更に、スクリューは皮質骨を貫通して展開することはない。
【００１０】
他の拡張装置は、内皮質壁との面接触を作り出し、結果的に楔効果をもたらす。カースによる米国特許第４，５９０，９３０号、ラフトポロスによる米国特許第４，４５３，５３９号、及びアジンスキによる米国特許第４，２３６，５１２号には、とりわけ、モリーボルトの概念によって展開又は拡張する機構について記載されている。上記方法は、複雑で、釘又はラグスクリューアッセンブリの摘出が必要な場合、引っ込ませるのが難しく、且つ皮質骨を貫通して展開することはない。
【００１１】
ボレスキによる米国特許第４，２７５，７１７号は、初めて皮質壁内の係合について論じている。しかしながら、ボレスキの発明は、壁内への制御された穿通には取り組んでおらず、作動ロッドの永久的埋設を必要とする。更に、ボレスキは、作動ロッドが髄外に突き出て周辺の筋肉組織に入り込むという初歩的な問題に取り組んでいない。
【００１２】
ブラレット他による米国特許第５，９７６，１３９号、及び同第６，１８３，４７４Ｂ１号は、展開可能なタングを有する外科処置用アンカーについて記載している。このタングは、設計が単純で内部に配置されるが、展開が容易で、必要に応じて皮質骨を貫通して展開するので、骨折部特に骨形成骨の骨折部の圧迫に、改善された引っ掛かり部を提供する。このタングは、装置の摘出が必要な際には極めて容易に引っ込ませることができる。
【００１３】
略１０年前、ハウメディカ（米国、ニュージャージー州ラザフォード）は、初めて、ギリシャ文字の形状に似ていることから名づけられた「ガンマ釘」を製造し、その後間もなく他の設計が追随した。上記装置は、髄内骨釘と圧迫式股関節スクリュー両方の望ましい態様を組み合わせている。上記髄内股関節圧迫スクリューは、小さな切開が数箇所必要となるだけで、大腿骨の最も近位部の破片を捕捉して、最近位部と最遠位部の破片をしっかりと固定し、ラグスクリューアッセンブリ又はアンカーを滑らせてバレル状のスリーブ内に嵌め込むことができるようにして、患者が歩き回り骨折肢に体重がかかり始める際の骨折部の圧迫の改善を図っている。骨釘は、通常、髄内管との干渉力とロック用スクリューの使用によって、遠位端の定位置に保持される。
【００１４】
ガンマ釘の形状は、大転子と大腿骨頸部及び骨頭の破片の相対的形状を調整し、従って股関節の形状が維持される。骨対骨の接触が維持され髄内股関節スクリューの嵩によって過度の滑りが阻止されることから、癒着欠如の発生頻度は少ない。髄内股関節スクリューは、逆斜骨折、即ち圧迫式股関節スクリューが殆ど有効でない骨折に、最良に働く。
【００１５】
骨形成骨は、ガンマ釘のラグスクリューアッセンブリの引っ掛かりについてもやはり貧弱な媒質を提供することになり、適切な圧迫と回転安定性を阻害する。より長い釘では、依然として釘の遠位端部が回転して平面から外れる現象が見られ、外科医がフリーハンド法により遠位ねじ穴を探すことを余儀なくされる。フリーハンド技術は、外科処置時間の延長につながり、外科医と患者がより多い放射線量に曝されることになる。
【００１６】
圧迫式股関節スクリューの「金本位制」よりも優れていると同時に、人体に対する外科処置上の傷害を最小限にするシステムに対する必要性が存在しているのは明らかである。本願に記載し請求しているこのシステムは、大腿骨骨頭内のラグスクリューアッセンブリの大きな引っ掛かり、即ち骨折ラインを横断する改善された圧迫、を可能とする単純、効果的且つ制御可能な固定装置を含んでおり、大腿骨骨頭と大腿骨骨幹部の両方に回転安定性の手段を提供し、ロック用スクリューの配置と設置のために追加して遠位部を切開する必要性を最小限にする。このシステムを使えば、外科医は、提示された損傷及び望ましい処置のレベルに基づいて、大腿骨骨頭と大腿骨骨幹部固定部内の穿通距離を選択できるようになる。最終的には、このシステムでは、植え込みと同じぐらい容易に摘出ができるようになる。
【特許文献１】米国特許第４，６３２，１０１号
【特許文献２】米国特許第４，８６２，８８３号
【特許文献３】米国特許第４，７２１，１０３号
【特許文献４】米国特許第６，０７７，２６４号
【特許文献５】米国特許第５，０５７，１０３号
【特許文献６】米国特許第４，５９０，９３０号
【特許文献７】米国特許第４，４５３，５３９号
【特許文献８】米国特許第４，２３６，５１２号
【特許文献９】米国特許第４，２７５，７１７号
【特許文献１０】米国特許第５，９７６，１３９号
【特許文献１１】米国特許第６，１８３，４７４Ｂ１号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
髄内釘打ちシステムは、骨折部の両側の骨部分を結合するために提供される。本発明による髄内釘打ちシステムは、腕又は脚のような長骨の骨折した骨の髄内管の中に装着するのに特に適している。本発明の或る実施形態では、髄内釘打ちシステムは、ロック用スクリュー又はアンカー用タング及びラグスクリューアッセンブリを通すことのできる半径方向のポータルを備えた細長いロッドを含んでいる。ロッドは、遠位端と雌ねじ付の近位端を有している。ラグスクリューアッセンブリは、雄ねじ付の部分を有している。遠位端の半径方向ポータルは、内部で展開可能で引き込み可能なアンカー用タング又は皮質スクリューを通せるようになっている。近位端の半径方向ポータルは、髄内釘を貫通するスリーブを収容し、そのスリーブに、ラグスクリューアッセンブリを、回転しないようにして自由に通せるようになっている。圧迫スクリューは、スリーブと係合し、ラグスクリューアッセンブリ従動端の雌ねじと協働して、スリーブ内でラグスクリューアッセンブリが軸方向に並進移動できるようにしている。近位端は、髄内釘の雌ねじと係合する従動端上の雄ねじを備えたエンドキャップ用の軸方向ポータルを有している。  エンドキャップは、スリーブと係合し、それによってスリーブの並進移動及び回転を防止する放物面状の先動端を有している。
【００１８】
髄内釘が定位置に配置されると、アンカー用のタングアッセンブリが作動して、タングをその収納位置から皮質骨内に展開する。タングは任意の所望位置に対して展開し、それにより骨の質に基づく所望の固定状態が実現される。
【００１９】
或る実施形態では、髄内釘を周囲の皮質骨に固定するため皮質スクリューが配備される。別の実施形態では、タングアッセンブリが作動すると、タングが所望の位置に展開し、それにより骨の質に基づく所望の固定状態が実現される。
【００２０】
スリーブは、ラグスクリューアッセンブリと同軸にその従動端上に、髄内釘を貫通して挿入される。エンドキャップは、その先動端がスリーブに接触して摩擦力によりスリーブを保持するように、髄内釘にねじ込まれる。スリーブに干渉させることにより、スリーブは、並進移動又は回転の何れによってもその位置が変わらないようになる。
【００２１】
圧迫スクリューは、スリーブを通って、ラグスクリューアッセンブリと係合する。圧迫スクリューを締めると、ラグスクリューアッセンブリと付帯する第１骨部分は髄内釘及び第２骨部分に引き付けられ、その結果、骨折部を横断して圧迫力が働く。
【００２２】
髄内釘は、１つ又は複数のアンカー用タングアッセンブリが通せるようカニューレ付になっているのが望ましい。これらアンカー用タングアッセンブリが、近位端から遠位端に向って挿入され、アクチュエータドライバによりタングが展開する。別の実施形態では、髄内釘の遠位端内に永久的に配置され、髄内釘の近位端からアクチュエータドライバにより展開又は引き込まれる、引き込み式アンカー用タングアッセンブリについて説明している。
【００２３】
ラグスクリューアッセンブリは、先動端内の引き込み位置に格納された、永久配置のアンカー用タングアッセンブリを備えているのが望ましい。タングは、ラグスクリューアッセンブリの従動端から展開又は引き込まれる。
【００２４】
アンカー用タングアッセンブリは、アッセンブリの本体に永久的に取り付けられたアーチ状のタングを保有している。これらタングは、最初は格納用の所定の態勢に形成されている。アッセンブリが作動して、タングが展開すると、髄内釘又はラグスクリューアッセンブリの何れかのポータルとの相互作用によって、タングは最終的な形状となる。
【００２５】
圧迫スクリューは、ねじ山内に超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のパッチを備えているのが望ましい。これは、圧迫スクリューの雄ねじとラグスクリューアッセンブリの雌ねじの間に一定の正の係合を形成する。
【００２６】
エンドキャップは、ねじ山内に超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のパッチを備えているのが望ましい。これは、エンドキャップの雄ねじと髄内釘の雌ねじの間に一定の正の係合を形成する。その最終的な位置で、エンドキャップは、スリーブが滑って又は回転して所定位置からずれるのを阻止する力をスリーブに及ぼす。
【００２７】
本発明のこの他の目的及び利点は、本発明の或る実施形態を一例として説明する目的で記述した以下の説明を、添付図面を参照しながら読めば明らかとなるであろう。図面は本明細書の一部を成し、本発明の例示的な実施形態を含むもので、その各種目的及び特徴を説明している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
図１に示すアッセンブリの個々の構成要素は、好適な実施形態では、植え込み可能等級のステンレス鋼合金で形成されているが、植え込み可能等級のチタン合金で形成してもよい。必要な強度特性と不活性特性を有する他の材料を使用してもよい。これら構成要素は、ラグスクリューアッセンブリ１、釘本体２、タングアッセンブリ３、スリーブ４、圧迫スクリュー５、エンドキャップ６、並びに随意的な皮質スクリュー７で構成されている。
【００２９】
ラグスクリューアッセンブリ１は、米国特許第６，１８３，４７４Ｂ１号に、圧迫スクリュー５と共に詳細に説明されており、当該特許の開示内容を本願に援用する。ラグスクリューアッセンブリの外部形状を図５に示す。ねじ８は、骨折ラインの中間又は近位側の大腿骨骨頭内の海綿質骨と係合し、タング９も、図３に示すように骨折ラインの中間又は近位側に配置される。しかしながら、タング９は、ラグスクリューの本体内に完全に引き込まれ、ラグスクリューアッセンブリが大腿骨骨頭内に完全に配置されるまでは、そのままの状態で維持される。タング９が開口部４３を通って大腿骨骨頭内に展開されると、タング９は皮質骨を貫通して、ラグスクリューアッセンブリの引っ掛かり（軸固定）及び回転安定度を大幅に増強する。タング９は、ラグスクリューの取り外しが必要とされた場合でも、完全に戻せるようになっている。図示のように、骨スクリューねじとタングが好適であるが、何れか一方の構造体を単独で使用して、ラグスクリューアッセンブリを骨に取り付けてもよい。シャフト１０は「ダブルＤ」断面をしていて、スリーブの内孔２７（図７Ｂ）及び端部形状３１（図７Ｃ）とインターフェースを取り、ラグスクリューが、軸方向並進移動即ち滑動することはできるがスリーブに対して回転はできないようにしている。この滑動によって、患者の荷重を支えることによって骨折部位が圧迫される際に、ラグスクリューの近位端が大腿骨骨頭を貫通するのが防止される。
【００３０】
釘本体（図４Ａ、Ｂ、Ｃ）は、大腿骨の髄内管への順行性挿入に備えて設計されている。釘本体は、髄内管の軸に対する解剖学的形状になっており、内側から側方への屈曲角Ｈを有している。釘本体の近位部外径Ｗは、髄内管が細くなっているため遠位部外径Ｍより大きく、ラグスクリュー有隙半径方向内孔１１が、ラグスクリュー１のねじ部直径８を通過させ、スリーブ４の外径Ｌを滑り嵌合させられる程度の大きさに確保できるようになっている。有隙内孔１１の軸線は、遠位部直径軸線に対して角度Ｖ傾いている。この角度Ｖは、大腿骨骨頭内にラグスクリュー１を正しく配置できるようにするためのものである。近位部軸方向内孔１５と遠位部軸方向内孔１４は、円形断面をしている。遠位部内孔１４は、タング本体２０との滑り嵌合を許容する大きさになっている。４つの内孔即ちタングポータル１２は、遠位部外径Ｍから遠位部内孔１４に貫通し、半径方向に９０度間隔を置いて配置され、軸上で遠位部外径Ｍに対して角度Ｊを形成している。この角度Ｊは、タング２１の正しい整列と出口に重要である。図４Ｂの有隙孔即ち内孔１３は、遠位部の外面と壁を貫通して、遠位部内孔１４に入り、同じ軸に沿って反対側の壁と外径を抜けている。有隙孔１３は、皮質スクリュー７（図１）のねじ部を通すためのものである。円錐台形状１８（図４Ａ）は、円形内孔１４と方形内孔１９の間の移行部を形成している。方形内孔１９には３つの目的があり、それは、骨折部の整列及び髄内管内への釘本体の装着時に使用される、ガイドピンを通すための釘本体２の遠位端を通る間隙を提供すること、タングアッセンブリ３の方形前方突起部２３（図６Ａ）を滑り嵌合させること、タング装着時にタングの前に推し出される内孔１４内の有機物質用の「通気孔」として働くこと、の３つである。なお、最前方の有隙孔３も、円錐台形状１８と交差しており、タング挿入時において、方形突起部２３が方形内孔１９と係合してこれを塞いだ後、有機物質用の通気孔として働くことになる。釘本体２の近位端の雌ねじ１６は、スロット１７と同様に器具インターフェースを提供する。雌ねじ１６は取り付け用として使用され、スロット１７は半径方向整列のために使用される。雌ねじ１６は、エンドキャップ６の雄ねじ３４（図８Ａ）と係合する役も果たす。
【００３１】
タングアッセンブリ３は、大きさが等しく半径方向に等間隔に配置された４個のタング２１を有し、それらタングは半径Ｒに予め成形されている。各タング２１の半径Ｒ（図６Ｂ）は、結果的に向かい合う脚の従動端の間の寸法を形成するが、これはタング本体２０の外径及び釘本体２の内孔直径１４よりも大きい。タング本体２０は、断面が円形で、釘本体内孔１４内で滑り嵌合する大きさになっており、方形断面と先動端テーパ２４を有する先動端突起部２３に移行する先動端面取り部２２を備えている。タング本体２０は、タングを挿入して展開するのに使用される器具とのインタフェースとなる雌ねじ付内孔２５を含んでいる。なお、ねじ付き内孔２５は、タングの引き込みには不要である。図６Ａは、タングアッセンブリ３の展開後の形状を示しており、これはタング２１が釘本体２のタング出口ポータル１２を通された後の形状である。
【００３２】
釘本体を髄内管内に挿入した後、タングを挿入し／展開させる。タングアッセンブリ３の挿入／展開／引き込みには、挿入／展開／引き込み器具４７（図３Ｃ）を使用する。器具４７は、シャフト４４と、１つ又は複数の雄ねじ付端部４５と、ガイド４６を有している。シャフト４４は、断面が円形で、直径は、シャフトが釘本体の近位部内孔１５及び遠位部内孔１４内を移動する際にその中心線に沿って移動するように、縦軸周りに適度な可撓性即ち屈曲性を許容する大きさになっている。ガイド４６は、内孔１４と滑り嵌合し、シャフト４４を内孔１４内で中心合わせするように内孔１４と相互作用する。ガイド４６には、内孔１４内でシャフト４４を安定させ、タングアッセンブリの引き込み時に生じる軸方向の圧縮荷重の下でシャフト４４が座屈しないようにする働きもある。挿入／展開器具は、タングのねじ付き内孔２５にねじ込まれる。次いで、タングは、釘本体内孔１５を通して釘本体内孔１４に挿入される。相対するタング脚２１の間の距離は、半径Ｒのため内孔直径１４よりも大きいので、内孔１４と干渉して脚２１は弾性的に内側に押し付けられた状態で挿入が継続される。タングアッセンブリが内孔１４まで移動して下ると、内孔１４内に蓄積された有機物質は前方に押しやられ、釘本体２の方形内孔１９と有隙孔１３を通って押し出される。挿入が更に進むと、タングアッセンブリ３の先動端方形テーパ部２４が釘本体２の方形内孔１９に接触する。両方の断面が方形なので、双方が半径方向に整列するまで係合は起こらないが、これは、挿入／展開器具を使用して、タングアッセンブリ３を僅かに回転させることなく生じるかもしれないし、生じないかもしれない。整列状態になると、この整列の効果により、タングの先動端突起部２３は、方形内孔１９内を自由に滑動できるようになり、タング２１と釘本体２のタングポータル１２はこの時点で整列することになる。タング３はタング出口孔１２を通り過ぎて、タング本体の先動端面取り部２２が図３ＢのＣ地点で釘本体の円錐台形状部１８と接触したときに完全に挿入されたことになる。この位置では、タング先動端突起部２３は、釘本体２の端部を貫通してＡ地点まで突き抜け、タング２１の従動端はタングポータル１２を丁度通り過ぎたところにある。タングは、これで展開位置に着いたことになる。タングを展開するには、挿入／展開／引き込み器具４７により、挿入の場合とは反対方向に軸方向の力を働かせる。これにより、タングアッセンブリ３は内孔１４内を並進移動しながら上方に戻り、タング２１の鋭利な端部をタングポータル１２に合わせる。タング２１は内孔１４により弾性的に内向きに圧迫されていたので、この時点でタング脚２１の鋭利な端部を外側に飛び出させタング出口孔１２の中に押し込む。タングアッセンブリ３が更に並進移動すると、タング脚は、タング出口孔１２を貫通して突き出される。タングポータル１２の直径と角度によって、タング２１は大腿骨皮質に略垂直になるように形成されている。タングアッセンブリ３の並進移動を更に続けると、タング２１は大腿骨皮質を穿通する。この時、タング先動端方形突起部２３は、釘本体方形内孔１９と依然係合状態にあるので、展開中に内孔１４内でタングアッセンブリ３の回転するのが防がれ、タング２１の望ましくない捩れが防止される。タングアッセンブリ３は、完全に又は部分的に展開可能であり、皮質に対して略垂直に侵入するので何れの位置にセルフロックすることもできる。展開後、挿入／展開／引き込み器具を、タングのねじ付き内孔２５からねじ戻して取り外す。釘本体２は、これで、髄内管内に、軸方向及び回転方向に固定されたことになる。図３Ａは、タングアッセンブリ３が図３ＢのＡ地点から図３ＡのＢ地点までの距離を並進移動した後の完全展開状態を示している。タング２１は完全に引き込むことができる。タング２１は、タングアッセンブリ３が図３ＢのＣ及びＡ地点に収まるまで、展開時と反対方向（図３Ａの矢印方向と反対）に、挿入／展開／引き込み器具でタングアッセンブリ３に力を加えることにより引き込まれる。
【００３３】
釘本体２の遠位側は、タングアッセンブリ３を使わなくとも固定することができる。即ち、皮質スクリュー７（図１及び図２）を使って固定することができる。皮質スクリュー７は、図２に示すように、側部大腿骨皮質を貫通し、釘本体２の有隙孔１３を貫通し、次いで内側大腿骨皮質を貫通して配置される。皮質スクリューは、遠位部タング固定と組み合わせて使用されるものではなく、タングアッセンブリ３が釘本体２に挿入されている場合には、有隙孔１３を通過することはできない。
【００３４】
スリーブ４は、ラグアッセンブリ１と釘本体２を大腿骨に植え込んだ後、ラグスクリューアッセンブリ１を有隙内孔１１に固定するのに使用される。外径Ｌ（図７Ｂ）は、内孔１１に滑り嵌合する大きさになっている。スリーブ４は、円形内孔２７と、先動端部に長さ（Ｄ）の短い「ダブルＤ」内孔３１とを有している。先動端内孔には、皿穴３０も設けられている。先動端と従動端の間にはテーパ付断面部分２９がある。従動端部外径にはダイヤモンドローレット２６が施され、円形内孔２７には従動端に皿穴２８が形成されている。ラグスクリュー１が定位置に納まった後、その従動端は、部分的又は完全に釘本体２の内孔１１を通って突き出ている。内孔３１を有するスリーブ４の先動端が内孔１１に挿入され、内孔３１は同様な形状をしたラグスクリューシャフト１０と整列する。スリーブ４は更に内孔１１内に挿入され、皿穴３０の案内で、スリーブ４とラグスクリューシャフト１０は嵌合する。スリーブ４は、テーパ部２９の先動端、即ち図７Ａの肩部Ｆが、釘本体２（図２及び図３）の内孔１５に対して正しく配置されるように内孔１１内に配設される。エンドキャップ６は、釘本体２の近位端内に、雄ねじ３４（図８Ａ）が釘本体２の雌ねじ１６に接触するまで挿入される。エンドキャップ６は、次いで六角くぼみ３２を使って時計方向に回され、ねじと係合する。エンドキャップ６は、エンドキャップ６が不本意に緩むのを防止する作用のあるねじロック要素として働く超高分子量ポリエチレン３５のパッチを含んでいる。エンドキャップが前進すると、その先動端の球状の丸み３７はスリーブのテーパ部２９に当接して、スリーブ４をＰで示す内孔１１の反対側に押し当てる（図４Ａ）。この時点で、テーパ部２９は内孔１１の一方の端部に接触した状態にあり、ローレット面２６は図４ＡにＳで示す内孔１１の反対側の端部と接触した状態にある。テーパ部２９とエンドキャップの球状丸み部３７との相互作用により、ラグスクリュー方向への内孔１１内でのスリーブ４の並進移動が防止され、エンドキャプの球状丸み部３７とスリーブのテーパ肩部Ｆとの相互作用により、反対方向へのスリーブの並進移動が防止される。スリーブ４のローレット面２６と内孔１１の相互作用と、エンドキャップ球状丸み部３７とスリーブ４のテーパ部２９との相互作用が組み合わさって、内孔１１内でのスリーブ４の回転が防止される。スリーブ４は、これで並進及び回転方向に固定される。従って、ラグスクリュー１は、これで、回転方向には固定されるが、軸方向には自由に並進移動できるようになる。
【００３５】
ラグスクリュー１が骨折部の一方の側に固定され、釘本体２とスリーブ４が他方の側に取り付けられた状態で、圧迫スクリュー５を使って２つのアッセンブリを互いに引き寄せて骨折部を圧迫することができる。圧迫スクリュー５の雄ねじ付端部４０を、スリーブ４の従動端内に挿入し、ラグスクリュー１の従動端の雌ねじ部４８と嵌合させる。駆動くぼみ４２を使ってスクリューをねじ込み、ねじ部を係合させる。圧迫スクリューのねじ部４０の超高分子量ポリエチレンパッチ３９は、ねじ部をロックする。更にねじ込むと、圧迫スクリュー面取り部３８がスリーブ４の皿穴２８と当接し、圧迫スクリュー６を更に回すと、ラグスクリュー１が釘本体２に向って引き付けられ、骨折部を圧迫することになる。
【００３６】
以上、本発明の特定の形態を示し説明してきたが、本発明はここに記載し図示した特定の形態又は部品の配置に限定されるものではない。当業者には自明のように、本発明の範囲を逸脱することなく、様々な変更を施すことができ、従って本発明は、図面に示し当明細書に記載したものに限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】好適な実施形態による髄内システムを分解状態で示す縦方向概略図である。
【図２】固定法として皮質スクリューを使用している、骨折骨の髄内管に配置された髄内システムの部分縦断面図である。
【図３】固定法としてタングアッセンブリを使用している、骨折骨の髄内管に配置された髄内システムの部分縦断面図である。  図３Ａは、図３のタングアッセンブリの拡大断面図である。  図３Ｂは、図３Ａのタングアッセンブリの収納状態を示す図である。  図３Ｃは、図３Ａの、挿入／展開／引き込み器具を示す図である。
【図４】図４Ａは、図１の髄内釘の拡大断面図である。  図４Ｂは、図４Ａの側面図である。  図４Ｃは、図４Ｂの端面図である。
【図５】図１のラグスクリューアッセンブリの拡大図である。
【図６】図６Ａは、図３Ａのタングアッセンブリの拡大図である。  図６Ｂは、図３Ｂの収納状態のタングアッセンブリの拡大図である。  図６Ｃは、図６Ｂの上面図である。
【図７】図７Ａは、図１のスリーブの拡大図である。  図７Ｂは、図７Ａの断面図である。  図７Ｃは、図７Ａの端面図である。
【図８】図８Ａは、図１のエンドキャップの拡大図である。  図８Ｂは、図８Ａの上面図である。
【図９】図９Ａは、図１の圧迫スクリューの拡大図である。  図９Ｂは、図９Ａの上面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【国際調査報告】
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