(57)【要約】【課題】  一体型センサ方式において任意のセンサを監視および分離するために、埋め込み可能医療デバイスにおいて自動レート応答型センサモードスイッチを提供する。【解決手段】医療デバイスにおいて実施される自動レート応答型センサモードスイッチは、医療デバイスに結合された複数の一体型センサと、前記複数の一体型センサの状態をテストする手段と、前記テストに不合格である前記複数の一体型センサのうちの１つについて、該複数の一体型センサのうちの該１つを分離し、前記医療デバイスに対する前記センサの結合を切り替える手段であって、前記複数の一体型センサのうちの前記１つが前記医療デバイスから切り離されるようにする、分離して切り替える手段と、を備える
2005514125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスにおいて実施される自動レート応答型センサモードスイッチにおいて、
医療デバイスに結合された複数の一体型センサと、
前記複数の一体型センサの状態をテストする手段と、
前記テストに不合格である前記複数の一体型センサのうちの１つについて、該複数の一体型センサのうちの該１つを分離し、前記医療デバイスに対する前記センサの結合を切り替える手段であって、前記複数の一体型センサのうちの前記１つが前記医療デバイスから切り離されるようにする、分離して切り替える手段と、
を備えることを特徴とする自動レート応答型センサモードスイッチ。
【請求項２】
前記切り替えは、前記結合のリセットが実行されるまで前記残りのセンサとともに動作するように固定されたままとなる請求項１に記載の自動レート応答型センサモードスイッチ。
【請求項３】
前記分離する手段は、一時的に動作し、前記センサを前記医療デバイスに再結合する手段をさらに含む請求項１に記載の自動レート応答型センサモードスイッチ。
【請求項４】
前記状態をテストする手段は、
前記複数の一体型センサのうちの少なくとも一対の各々からの出力信号の比較、
前記複数の一体型センサのうちの少なくとも１つのインピーダンスチェック、
前記複数の一体型センサに結合された患者によって行われる所定の一連の動作、または
前記患者の既知の活動期間中に取得される前記出力信号の比較、
をさらに含む請求項１に記載の自動レート応答型センサモードスイッチ。
【請求項５】
前記テストする手段は、手動で、または前記医療デバイスの電子回路構成により自動で呼び出される請求項４に記載の自動レート応答型センサモードスイッチ。
【請求項６】
前記医療デバイスは、埋め込み可能医療デバイスである請求項１に記載の自動レート応答型センサモードスイッチ。
【請求項７】
前記埋め込み可能医療デバイスは、埋め込み可能パルス発生器である請求項６に記載の自動レート応答型センサモードスイッチ。
【請求項８】
前記複数の一体型センサのうちの少なくとも１つは、加速度計、圧力センサ、インピーダンスセンサ、音響センサ、活動センサ、圧電センサ、または心拍センサを含む請求項１に記載の自動レート応答型センサモードスイッチ。
【請求項９】
前記分離して切り替える手段は、前記センサと前記医療デバイスの間の電気的な結合を遮断する手段を含む請求項１に記載の自動レート応答型センサモードスイッチ。
【請求項１０】
前記電気的な結合を遮断する手段は、前記センサからのゼロ値の信号を供給することを含む請求項９に記載の自動レート応答型センサモードスイッチ。
【請求項１１】
医療デバイスにおいてセンサモードの切り替えを行う方法において、
患者に結合された少なくとも２つのセンサのうちの第１センサから第１出力信号を受信すること、
前記患者に結合された少なくとも２つのセンサのうちの第２センサから第２出力信号を受信すること、
前記第１出力信号を前記患者の既知の生理的パラメータと比較すること、
前記第２出力信号を前記患者の前記既知の生理的パラメータと比較すること、および
前記第１出力信号のほうが前記第２出力信号よりも前記既知の生理的パラメータに接近しているかどうかを判定することであって、
（ｉ）前記第１出力信号のほうが接近している場合、前記第２出力信号を前記医療デバイスから切り離し、
（ｉｉ）前記第２出力信号のほうが接近している場合、前記第１出力信号を前記医療デバイスから切り離し、あるいは
（ｉｉｉ）前記第１出力信号と前記第２出力信号が前記既知の生理的パラメータに略同等に接近している（substantially equally compare）場合、前記少なくとも２つのセンサのうちの前記第１センサと前記第２センサの間でセンサモードの切り替えを行わない、
前記判定すること、
を含むことを特徴とするセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１２】
前記少なくとも２つのセンサのうちの前記第１センサは、加速度計、圧力センサ、インピーダンスセンサ、音響センサ、活動センサ、圧電センサ、または心拍センサを含む請求項１１に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１３】
前記患者の前記既知の生理的パラメータは、心拍数、睡眠状態、または血圧を含む請求項１１に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１４】
前記医療デバイスは、埋め込み可能医療デバイスを含む請求項１１に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１５】
前記埋め込み可能医療デバイスは、埋め込み可能パルス発生器である請求項１４に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１６】
前記埋め込み可能パルス発生器は、埋め込み可能カーディオバータ／デフィブリレータである請求項１５に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１７】
手動で作動される信号または自動で作動される信号に応答して呼び出される請求項１１に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１８】
前記手動で作動される信号は、
デバイスプログラマのプログラミングヘッドを前記医療デバイスに動作可能に近接して配置すること、および
前記プログラマと前記医療デバイスの間でテレメトリシーケンスを開始することであって、該テレメトリシーケンスは、前記方法における前記受信するステップと、適用可能な場合に前記切り離すステップとを含む、前記開始すること、
によって供給される請求項１７に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１９】
情報セットをコンピュータ可読媒体に記憶するステップをさらに含み、前記情報セットは、前記第１出力信号、前記第２出力信号、前記既知の生理的パラメータ、モード切り替え状態または非レート応答動作状態のうちの少なくとも１つに関連する請求項１１に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項２０】
患者に結合された少なくとも２つのセンサのうちの第１センサから第１出力信号を受信する命令と、
前記患者に結合された少なくとも２つのセンサのうちの第２センサから第２出力信号を受信する命令と、
前記第１出力信号を前記患者の既知の生理的パラメータと比較する命令と、
前記第２出力信号を前記患者の前記既知の生理的パラメータと比較する命令と、
前記第１出力信号のほうが前記第２出力信号よりも前記既知の生理的パラメータに接近しているかどうかを判定する命令であって、
（ｉ）前記第１出力信号のほうが接近している場合、前記第２出力信号を前記医療デバイスから切り離し、
（ｉｉ）前記第２出力信号のほうが接近している場合、前記第１出力信号を前記医療デバイスから切り離し、あるいは
（ｉｉｉ）前記第１出力信号と前記第２出力信号が前記既知の生理的パラメータに略同等に接近している場合、前記少なくとも２つのセンサのうちの前記第１センサと前記第２センサの間でセンサモードの切り替えを行わない、
前記判定する命令と、
を含む、記憶された命令セットを有するコンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には心臓ペースメーカに関し、特に、複数の生理的パラメータおよび代謝パラメータを測定することによってペーシングレートを変化させるマルチセンサのレート応答型心臓ペースメーカに関する。
【背景技術】
【０００２】
初期の心臓ペースメーカは、検知された心房および／または心室脱分極によって出力をリセットすることができる固定レートの埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）を提供した。最新のペースメーカは、単腔または二腔動作モードで動作するようにプログラムすることができる。これらのペースメーカは、洞またはセンサによって指示されるレート（ＳＩＲ）を追跡することにより、上限レートと下限レートの間で変化するレートでペーシング刺激を心房および／または心室に送出することによってペーシングレートを変更する。
【０００３】
より最近では、代謝要求に直接的または間接的に関連するより多様なセンサに応答してペーシングレートを測定および変更する単腔または二腔ペースメーカが開発されている。このようなセンサとしては特に、ＱＴ間隔誘発反応、身体活動、右心室の血圧の所定時間にわたる変化、静脈の血液温度、静脈の血液酸素飽和度、呼吸数、分時換気量、および心臓の右心室におけるインピーダンスまたは圧力検知によって測定される様々な収縮前および収縮後の時間間隔が挙げられる。これらのセンサは、単独でまたは別のセンサ（複数可）と組み合わせて用いることができる。このようなセンサ駆動のペースメーカは、運動（exertion）中に心拍数を適切に上げる能力のない患者においてレート応答を回復する目的で開発されている。
【０００４】
患者が必要とする酸素化された血液量を測定するための一般的な一方法は、圧電性のマイクロフォン様トランスデューサによって患者の身体活動レベルを監視することである。このような方法を使用するペースメーカが、Anderson他に対する米国特許第４，４８５，８１３号に開示されている。通常の従来技術のレート応答型ペースメーカでは、ペーシングレートは活動センサからの出力によって決まる。
【０００５】
しかしながら、心拍数は通常、自律神経系に対する複雑な入力セットによって制御される。その結果、単一センサでは、レート応答機能の制御に関して完全には満足できないことが分かっている。単一センサのレート応答型ペースメーカの欠点のいくつかに、例えば（１）劣化により生じる長期にわたるセンサの不安定性、（２）患者の生理的な変化（例えば、組織の変化による生物／センサ間インタフェースの変化）による、センサ出力とその測定方法との間の相関関係の長期にわたる変化、（３）センサ感度の変化、（４）上記問題に直面した際にこれに対処するための頻繁な再プログラミングの必要性がある。
【０００６】
従来技術の単一センサにおけるこれらの問題に対処するために、他の生理学に基づくパラメータを使用して患者の代謝需要を評価することが提案されている。そのようなパラメータの１つが分時換気量であり、これは、患者の実際の代謝および生理的要求に直接関連するパラメータであることが臨床的に実証されており、１つのペースメーカにおいて活動センサ（圧電または加速度計）と組み合わされている。
【０００７】
したがって現在では、複数のセンサを有するとともに、複数のセンサ入力からレートを変化させることができるペースメーカがいくつかある。残念なことに、このような複数のセンサにより駆動されるレート応答の非常に信頼性が高く効率的な実施は困難であり、時にはあまり満足できないことが分かっている。上に挙げた単一センサのペースメーカに関する問題に加えて、通常直面する他の問題としては、（１）センサ間の長期にわたる安定性の差、（２）センサ間の雑音耐性の差、（３）変化する代謝条件による応答時間の差、（４）各センサ出力を関連付けてその出力を測定する際の差、（５）レート応答最適化プロセス中の時間応答のずれ、および（６）頻繁な再プログラミングの必要性を含む複雑な設定手順がある。
【０００８】
これらのマルチセンサの問題を克服するための様々な方法が提案されてきた。通常、これらの提案は、埋め込み後の患者が安静にしているかまたは眠っている間に、センサ入力をキャリブレーション（校正）しようとするものである。患者が安静および／または睡眠状態にあるときを示すには多くのセンサを用いることができ、このようなセンサ信号には、活動レベル、活動の変化、およびおそらくは患者がかがむことが含まれる。例えば、活動センサを使用して患者の活動レベルを求めることを論じているCooperに発行された米国特許第５，６２６，６２２号「Dual Sensor Rate-Responsive Pacemaker」を参照。また例えば、活動の変化を使用して患者が安静にしているまたは眠っているかを判定することを論じている、Bornzin他に対する米国特許第５，４７６，４８３号「System and Method for Modulating the Base Rate During Sleep for a Rate-responsive Cardiac Pacemaker」も参照。
【０００９】
術後観察（follow-up）における医師の介入も一解決策として主張されている。埋め込み後の生理センサの初期化または再キャリブレーションを行うプロセスは、センサが適切に調整または最適化され、心臓ペースメーカが患者の代謝需要の変化に正確に応答することができるように、心臓ペースメーカを医師にプログラムしてもらうことを伴う。生理センサを制御するために用いられるアルゴリズムは通常、３０分以上もの比較的長い時定数を有する。しかしながら長い時定数は、初期化または再キャリブレーションを達成するために大変な臨床時間を消費するという点で望ましくない。理解されるように、これはまた、ペースメーカを所定期間に初期化できた患者数を事実上制限し、臨床業務の効率に悪影響を及ぼすという点で費用がかかり望ましくない。医者は必然的に、センサの応答の傾きを手動で設定することにより長い自動初期化プロセスを無視することになる。手動によるセンサの最適化は通常、多くの場合に非常に主観的で最適でないセンサレート設定という結果を生じやすい「最良推測」の概算に基づくため、最善の手法ではない。
【００１０】
さらに別の欠点が、生理センサと活動センサの両方を最適化するために使用されるアルゴリズムに関して存在する。これらのアルゴリズムは、通常「自動傾斜アルゴリズム（automatic slope algorithm）」と呼ばれるもので、フィードバック機構に基づいてセンサ応答を適合させるために用いられる。１つの一般的なフィードバック機構は、ペーシングレートが所定の期間内に最大センサレート（ＭＳＲ）に到達するかどうかに依存する。ＭＳＲは、通常５または１０パルス／分（ｐｐｍ）単位で１００〜１８０ｐｐｍにプログラムされるセンサ制御入力の結果として許容される最大ペーシングレートとして規定される。もう１つの一般的なフィードバック機構は、ペーシングレートが所定の期間（例えば、８日間）内でＭＳＲよりも低い目標のセンサレート（ＴＳＲ）に到達するかどうかに依存する。１番目のタイプのアルゴリズムは、患者があらゆる期間においてプログラムされたＭＳＲまで運動することを仮定しているという点で、不適切な応答の最適化を生じることが知られている。２番目のタイプのアルゴリズムは、日常において到達する通常の最大レートとして説明することができる患者個人のＴＳＲのプログラミングを必要とする。しかしながら、医師が通常は主観的な患者データに頼ってレートをプログラムするため、これは任意のレートとなる。さらに、両方のタイプのアルゴリズムは、最適化の時定数が非常に長く、通常は週単位または月単位で測定される。このような手法は概して、Sun他に発行された米国特許第６，２７３，８５６号に開示されている。このプロセスは、患者を埋め込み直後に最適な応答で家に帰すという医師の目標と矛盾する。これらのアルゴリズムに伴うもう１つの欠点は、それらのアルゴリズムが通常、座りがちな行動または不動の期間の後に非常に強いセンサ応答を生じることである。
【００１１】
多くのマルチセンサペースメーカでは、これらの問題に対する携帯式の（ambulatory）解決策（センサのクロスチェックとして知られる）が実施されてきた。センサのクロスチェックは、それぞれのセンサの入力を評価してそれが有効かどうかを判定するとともに、この評価を基に当該入力を使用すべきかまたは無視すべきかを判定する。例えば、肺機能不全の患者はいくらか速くかつ／または深く呼吸する可能性がある。この呼吸パターンは、レートを上げるようにＭＶセンサをトリガするが、活動センサは患者が安静状態にあることを示す。通常、マルチセンサペースメーカは、この特定の患者には適切かもしれないし適切でないかもしれないペーシングレートの制限された上昇を可能にする。一方、患者が車ででこぼこ道を走っている場合、活動センサがレートの上昇を指示しても、ＭＶセンサは患者が安静状態にあることを示すので上昇を防ぐ。しかしながら概して、センサのクロスチェックは、不適切なセンサ応答により生じる患者の症状を緩和するためのセンサモードの切り替えを行わない。
【００１２】
したがって、適切なレート応答センサモード（一体型、ＭＶのみ、活動のみ、ＱＴのみ等）を自動的に選択して、デバイスの性能および患者の心拍数を最適化するようにする改良型のマルチセンサ心臓ペースメーカが必要とされている。
［発明の概要］
本発明は、「固定」二重センサモードにより症状を生じた患者のレート応答治療を最適化するセンサモードスイッチを開示する。症状は、「固定」二重センサモードにおいて特に、間誤ったセンサ出力または誤検出（false positives）およびアルゴリズムの制限により生じる可能性がある。医師は現在、そのような患者に問診して、症状の発生源を判定することを試みる。医師はまた、プログラマを介してペースメーカの診断を調べる。次に、術後観察セッション中、医師は、プログラマを介して１つのセンサまたは別のセンサを手動で「オフにする」。このような介入は適切な解決策となるかもしれないし、ならないかもしれない。誤ったセンサが「オフにされた」ため、症状は完全にまたは間欠的に戻る場合がある。
【００１３】
このような問題を解決するために、本発明は、二重一体型センサモードにおいて、どのセンサ（単数または複数）がそのような症状の原因である可能性が最も高いかを特定する手段を提案する。問題のあるセンサの特定は、医師のオフィスでではなく、術後観察セッションの合間の、患者が通常の活動に従事している間に行われる。問題のあるセンサ（複数可）が特定されると、ペースメーカは一時的にまたは永久的に一体型センサモードから単一センサモードに自動的に切り替わるか、あるいは両方のセンサが関係している場合、非レート応答モードに切り替わる。加速度計および分時換気量（ＭＶ）一体型センサを用いて好ましい実施形態を説明するが、本実施態様は、特に他のセンサの組み合わせ、ＱＴ、圧力センサに容易に適用または適合させることができる。
【００１４】
好ましい実施形態において、アルゴリズムは周期的に、固定またはプログラムされた経過時間に基づいて、センサの状態をテストおよび判定する。問題のあるセンサ（複数可）の検出時に、センサモードスイッチは「永久的」である、すなわちモードスイッチは、医師が必要に応じて介入してアルゴリズムをリセットすることができる次の術後観察セッションまで、効力を保持し続ける。
【００１５】
さらに別の実施形態において、アルゴリズムは、問題のあるセンサの検出時にセンサモードスイッチを一時的に使用可能にする。切り替え後、センサ（複数可）は周期的に評価され続ける。問題が解決された場合またはそのときに、アルゴリズムは、二重センサ、活動のみ、またはＭＶのみのモードへのセンサモードスイッチを使用可能にする。
【００１６】
別の実施形態において、ペースメーカ患者は、患者が作動するとアルゴリズムがセンサの評価（複数可）を開始することを可能にする患者フィードバックデバイスを与えられる。このフィードバックデバイスは、症状に関連したものであってよい、すなわち、患者が容易に理解できるように可能性のある症状を説明するボタンを備えてよい。例えば、患者が車ででこぼこ道を走っているときに、早すぎる心拍数を起こした場合またはそのときに「動悸（racing heart）」ボタンを押す。この場合、アルゴリズムは加速度計信号を評価し、信号が頻繁過ぎる場合、モードを一時的に二重センサまたは活動のみからＭＶのみのモードに切り替える。
【００１７】
さらなる実施形態において、患者は、作動器を使用して、患者が従事したい活動により適した別のセンサに切り替えることができる。例えば患者は、エアロバイクで運動したい場合、このタイプの運動にはＭＶ信号がより適していることから、事前に二重センサまたは加速度計モードからＭＶセンサに切り替えることができる。
【００１８】
上記実施形態は全て、医師の介入を最小にし、患者の症状の略即座の緩和を行う。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１は、本発明による使用に適合された埋め込み可能医療デバイスシステムの図である。図１に示す医療デバイスシステムは、患者１２に埋め込まれた埋め込み可能デバイス１０（説明上、ペースメーカとする）を含む。当該技術分野における従来の実施によれば、ペースメーカ１０は、気密で生物学的に不活性の外部ケーシングに収容される。この外部ケーシング自体は導電性であり、ペースメーカのペーシング／検知回路において不関電極の役割を果たすようになっていてもよい。図１では、まとめて参照符号１４で示す１つまたは複数のペースメーカリード線は、ペースメーカ１０に従来の手法で電子的に結合され、静脈１８を介して患者の心臓１６内に延びる。用いられるリード線は、心臓の外面（図示せず）に配置してもよい。このようなリード線は、心外膜リード線と呼ばれ、当業者に既知である。
【００２０】
リード線１４の遠位端付近には、電気心臓信号を受け取り、かつ／または電気ペーシング刺激を心臓１６へ送出するための１つまたは複数の露出した導電性電極が配置される。当業者には理解されるように、リード線１４は、その遠位端（複数可）が心臓１６の心房および／または心室の、最新技術に精通した者に一般に知られた位置（特に、右心室の心尖、心耳、冠状静脈洞等）に位置するように埋め込むことができる。
【００２１】
本明細書では本発明を、ペースメーカを含む実施形態において説明するが、本開示の利点を有する当業者は、本発明を他の様々なタイプのＩＭＤシステムとともに、実際には二腔ＩＭＤにおいて心房しきい値を求める方法を提供することが望ましい任意の用途において有利に実施することができることを理解するであろう。
【００２２】
図１には、アップリンクおよびダウンリンク通信チャネルを介して埋め込み式デバイス１０と非侵襲的な通信を行う外部プログラミングユニット（プログラマ）２０も示される。プログラミングユニット２０には、従来の医療デバイスプログラミングシステムによる、埋め込み式デバイス１０とプログラマ２０の間の双方向通信を容易にするためのプログラミングヘッド２２が付属している。既知の多くの埋め込み可能デバイスシステムでは、図１に示すようなプログラミングヘッドが患者の体の、デバイスの埋め込み部位の上に（通常は、２〜３インチ以内の皮膚接触で）配置され、当該技術分野で一般的な手法に従って、ヘッド内の１つまたは複数のアンテナが、埋め込み式デバイスの気密筐体内に配置されるかまたはデバイスのコネクタブロック内に配置されたアンテナに対してＲＦ信号を送受信することができるようにする。患者１２は、患者作動器１９を用いることによってＩＭＤ１０と通信を行うことができる。患者作動器１９は、症状に関連するボタン（例えば特に、早すぎる心拍数、遅すぎる心拍数）を備えていてよい。本実施形態に関して、あるいは他の別個の実施形態において、患者作動器１９は、１つまたは別のセンサモードを選択するためのボタンを備えていてよい。
【００２３】
図２は、開示する本発明によるパルス発生器１０の典型である電子回路構成のブロック図である。図２から分かるように、ペースメーカ１０は、デバイスのペーシングおよび検知機能を制御する主刺激制御回路２１を備える。刺激制御回路２１に関連する回路部は、例えば、Sivula他に発行された特許第５，０５２，３８８号「Method And Apparatus For Implementing Activity Sensing In A Pulse Generator」の開示による従来の設計のものであってよい。パルス発生器１０の特定の部品の設計および動作が従来通りである限り、そのような部品の設計および実施は当業者の日常業務の問題であると考えられるため、本明細書中においてそのような部品の詳細な説明は行わない。例えば、図２の刺激制御回路２１は、検知増幅器回路部２５と、刺激パルス出力回路部２６と、水晶クロック２８と、ランダムアクセスメモリおよび読み出し専用メモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）ユニット３０と、中央処理装置（ＣＰＵ）３２とを含み、その全てが当該技術分野において既知である。
【００２４】
ペースメーカ１０は内部通信回路（テレメトリ）３４も含んで、外部プログラマ／制御ユニット２０と通信できるようになっている。
引き続き図２を参照すると、パルス発生器１０は、１つまたは複数のリード線１４に結合される。このリード線１４は埋め込まれると、図１を参照して上で述べたように、パルス発生器１０の埋め込み部位と患者の心臓１６の間で経静脈的に延びる。物理的には、リード線１４とパルス発生器１０の様々な内部部品との間の接続は、図１に示す従来のコネクタブロックアセンブリ１１によって容易になる。電気的には、リード線の導体とパルス発生器１０の内部電気部品との結合は、当業者によく知られているように、リード線１４の様々な導体（例えば、心房の先端およびリング電極導体ＡＴＩＰおよびＡＲＩＮＧ、ならびに心室の先端およびリング電極導体ＶＴＩＰおよびＶＲＩＮＧを含む）とパルス発生器１０の個々の電気部品との間で必要な接続をマルチプレクサのような方法で選択的かつ動的に確立するように機能するリード線インタフェース回路１９によって容易にすることができる。明確にするために、リード線１４とパルス発生器１０の様々な部品との間の具体的な接続は図２に示さないが、例えば、リード線１４は一般的な手法に従って検知増幅器回路部２５および刺激パルス出力回路２６に直接的または間接的に結合され、リード線１４を介して、心臓電気信号が検知回路部２５に伝達されるようにするとともに、刺激パルスが心臓組織に送出されるようにする必要があることが当業者には明らかであろう。同様に図２には、例えばデバイスの検知回路部を高電圧刺激パルスから保護するために埋め込み式デバイスに一般的に含まれる保護回路部も示していない。
【００２５】
上で述べたように、刺激制御回路２１は、市販のプログラマブルマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラであってよいが、本発明では特注の集積回路である中央処理装置３２を含む。ＣＰＵ３２と刺激制御回路２１の他の部品との間の具体的な接続は図２に示さないが、ＣＰＵ３２は、ＲＡＭ／ＲＯＭユニット３０に記憶されているプログラミングの制御下で、刺激パルス出力回路２６と検知増幅器回路２５のタイミング調整された動作を制御するように機能することが当業者には明らかであろう。当業者はそのような動作構成をよく知っているものと考えられる。
【００２６】
引き続き図２を参照して、水晶発振器回路２８（好ましい本実施形態では、３２，７６８Ｈｚの水晶制御発振器）は、主タイミングクロック信号を刺激制御回路２１に供給する。ここでもまた、そのようなクロック信号がパルス発生器１０の様々なタイミング調整された部品（例えば、マイクロプロセッサ３２）に供給されるラインは、明確にするために図２から省略している。
【００２７】
図２に示すパルス発生器１０の様々な部品は、当該技術分野で一般的な手法に従って、ペースメーカ１０の気密筐体内に含まれる電池（図示せず）によって電気を供給されることが理解されるべきである。図面における明確さのために、電池ならびに電池とパルス発生器１０の他の部品との接続は図示されない。
【００２８】
ＣＰＵ３２が発する信号の制御下で、心臓刺激を生成するように機能する刺激パルス出力回路２６は、例えば、Thompsonに対する米国特許第４，４７６，８６８号「Body Stimulator Output Circuit」（この特許はその全体が参照により本明細書中に援用される）に開示されるタイプのものであってもよい。しかしながら、ここでもまた当業者は、本発明を実施する目的に適した多くの様々なタイプの従来技術のペーシング出力回路から選択を行うことができるものと考えられる。
【００２９】
従来の設計である検知増幅器回路２５は、リード線１４から電気心臓信号を受け取り、そのような信号を処理して、心房の収縮（Ｐ波）および心室の収縮（Ｒ波）を含む特定の心臓電気事象の発生を反映した事象信号を導出するように機能する。これら事象指示信号は、当該技術分野で一般的な手法に従ってパルス発生器１０の同期刺激動作を制御するために、ＣＰＵ３２に供給される。さらに、これらの事象指示信号は、医師または臨床医への視覚表示のために、アップリンク伝送を介して外部プログラミングユニット２０に伝えられてもよい。
【００３０】
図３は、可能なセンサモードスイッチの全体像を提供するフロー図である。１番目の状況において、ペースメーカは、１つまたは複数のセンサの問題（issue）の検出時に二重センサモード４２および永久的なスイッチ（図示せず）にプログラムされる。永久的なセンサモードスイッチとは、医師がペースメーカを必要に応じて前のモードまたは別のモードに再プログラムすることができる次の術後観察セッションまでそのモードに留まることを意味する。ＭＶセンサ４６に問題がある場合、ペースメーカは、永久的に活動のみのモード４４に自動的に切り替わる。しかしながら、センサ４４および４６の両方に問題がある場合、ペースメーカは永久的に非レート応答モード４８に切り替わる。
【００３１】
あるいは、ペースメーカが一時的なセンサモードスイッチにプログラムされると、他の可能性が出てくる。二重センサモード４２またはＭＶのみのモード４６から活動のみのモード４４へのモードスイッチは、一時的なものに過ぎない、すなわち、活動センサ４４の状況（例えば、車でのでこぼこ道の走行）が終了するまでであってよい。同様に、ＭＶ信号が補正された（例えば、浅い呼吸のためにＭＶセンサ４６を作動するには信号が小さすぎる）場合、二重センサモード４２または活動のみのモード４４からＭＶのみのモード４６への一時的なスイッチはそれぞれのモードに戻る。同様に、一方または両方の信号が補正された場合、レート応答型ペーシングは、非レート応答モード４８から前のモード４２、４４、または４６に戻ることができる。
【００３２】
次に図４、図５および図６を参照すると、センサモードスイッチは、二重５０（図４）、活動のみ７０（図５）、またはＭＶのみ９０（図６）の任意のセンサモードから開始することができる。図４を参照すると、センサモードスイッチ５２が使用可能になると、様々なセンサチェック５４および５６を適用して、センサモードスイッチ５０、７０、９０、または非レート応答モード６６へのスイッチを行うべきかどうか、を判定することができる。センサモードスイッチ５２が使用不能である場合、アクション５８を行うことができない、すなわち、センサチェック５４および５６を開始することができない。
【００３３】
不適切なＭＶ信号５４には以下のものが含まれる。
・高いＭＶ信号、すなわち確実な活動信号のない不適切に高い／大きい経胸腔インピーダンス信号。これらの高いＭＶ信号は生理的に生じるもの、例えば、特に肺水腫（Combs他に発行された米国特許第５，９５７，８６１号に記載および開示される）、チェーン・ストークス呼吸、中枢性または閉塞型睡眠時無呼吸症候群、過換気、および咳である可能性がある。
【００３４】
・低いＭＶ信号、すなわち不適切に低い／小さい経胸腔インピーダンス信号。これらの非常に低いカウントは、ハードウェアの問題によるものである場合がある。幾分適切ではないが、水泳により生じる場合がある非常に高い呼吸数（例えば、１分間に呼吸が６０回以上）もまた低いＭＶカウントを生じる可能性がある。
【００３５】
・雑音の多いＭＶ信号、すなわち上体の動作により生じる非生理的な経胸腔インピーダンス信号、例えば特に腕の動作および肩回しによるもの。
・リード線の問題、すなわち特に取り外された、破損した、または不正確なリード線タイプ（心外膜、両心房等）から生じるもの。
【００３６】
・低いデルタ（Delta）ＭＶ、すなわち、過度に高い長期平均（ＬＴＡ）につながる長時間の運動により生じる低いＤＭＶ。可能性のあるこの状態の検出方法は、Yerich他に発行された米国特許第５，５６２，７１１号に開示されるような設定点との比較を含むことができる。例えばアルゴリズムは、上限レートに到達するために必要な設定点の割合に対する日常生活の活動（ＡＤＬ）レートに到達するために必要な設定点の割合を比較することができる。高すぎるＬＴＡは、マラソン走者に起こるような持続期間の長い（１時間を越す）運動によるものである場合がある。他の原因には特に、一晩の不眠、心拍数が４８ｂｐｍより低い徐脈、雑音の多いまたは破壊されたＭＶ信号が挙げられる。
【００３７】
加速度計の問題５６には以下のものが含まれる。
・特に車または列車、あるいは馬に乗っているとき、揺り椅子の使用時、手持ち削岩機の使用時に生じるような非生理的な加速度計信号。
【００３８】
・低い加速度計信号、すなわち活動しきい値を超えるセンサカウントが経胸腔インピーダンス信号に由来する設定点よりも実質的に低い。このような状態は、ロードバイクで平坦な表面を走る、エアロバイクで運動する、または車椅子を使用する場合に当てはまる可能性がある。低いカウントはハードウェア問題または活動しきい値の設定が高すぎることに由来する可能性もある。
【００３９】
・持続期間の長い（１時間を越す）運動により生じるように、ＭＶの確証がなく活動カウント数が高い。
患者により作動されるスイッチ１９を、患者が、症状を起こしたときにセンサ（複数可）のチェックを開始するか、あるいはアクティブなセンサ（複数可）から別のセンサへ切り替えるために用いてもよい。上記のように、この別のセンサへの切り替えは、別のセンサがより適している活動に従事する前に開始することができる。
【００４０】
次に図４を参照すると、ペースメーカが二重センサモード５０であり、かつセンサモードスイッチ５２がオンである場合、アルゴリズムはまず、ＭＶ信号の適切性をチェックする、５４。ＭＶ信号に問題がない場合、アルゴリズムは活動信号のチェック５６に移る。加速度計に問題がない場合、アクションは行わない、５８。
【００４１】
５４に戻ってＭＶ信号に問題が見つかると、上述のように、アルゴリズムは、活動／加速度計５６ａに関心の対象を切り替え、このセンサに対してテストを行う。このセンサに問題がない場合、即座に活動のみのモード７０への切り替えが行われる。一方、加速度計のチェックも不合格である場合、即座に非レート応答モード６６への切り替えが行われる。
【００４２】
加速度計の問題５６に戻って、加速度計に問題が生じると、即座にＭＶのみのモード９０への切り替えが行われる。
図５は、ペースメーカが活動のみのモード７０で動作している場合の一連のチェックおよびセンサモードの切り替えを表す。ペースメーカは活動モードで動作しているため、アルゴリズムはまず加速度計をチェックし、５６、その後、ＭＶ信号をチェックする、５４。両方のセンサが正確であると分かった場合、アクションは行われない、５８。一方、加速度計のチェック５６が不合格である場合、アルゴリズムは続いてＭＶセンサをチェックする、５４ａ。このチェックに合格した場合、即座にＭＶのみ９０への切り替えが行われる。チェックが不合格である場合、即座に非レート応答モード６６への切り替えが生じる。
【００４３】
図６は、ペースメーカがＭＶのみのモード９０で動作している場合の一連のチェックおよびセンサモードの切り替えを表す。ペースメーカはＭＶモードで動作しているため、アルゴリズムはまずＭＶセンサをチェックし、５４、その後、活動信号をチェックする、５６。両方のセンサが正確であると分かった場合、アクションは行われない、５８。一方、ＭＶのチェック５４が不合格である場合、アルゴリズムは続いて活動センサをチェックする、５６ａ。このチェックに合格した場合、即座に活動のみ７０への切り替えが行われる。チェックが不合格である場合、即座に非レート応答モード５０への切り替えが生じる。
【００４４】
上記の特定の実施形態は、本発明の実施を例示するものである。したがって、当業者に既知であるかまたは本明細書中に開示される他の方策を本発明または併記の特許請求項の範囲から逸脱することなく使用できることが理解されるべきである。したがって本発明は、具体的に説明した以外の方法で、本発明の範囲から逸脱することなく実施できることが理解されるべきである。全ての要素に関しては、無限の均等な代替物のいずれか１つと置き換えることができ、本明細書中ではその一部のみを示す。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明による、患者に埋め込まれる気密デバイスと、外部のプログラミングユニットとを含む体内埋め込み可能デバイスシステムの図である。
【図２】図１の埋め込み式デバイスのブロック図である。
【図３】自動センサモード切り替えの概略を示すフロー図である。
【図４】ペースメーカが一体型二重センサモードから活動またはＭＶ等の単一センサモードへ切り替わる状況を示すフロー図である。
【図５】ペースメーカが活動のみのモードからＭＶのみのモードまたは一体型二重センサモードへ切り替わる状況を示すフロー図である。
【図６】ペースメーカがＭＶのみのモードから活動のみのモードまたは一体型二重センサモードへ切り替わる状況を示すフロー図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年10月3日(2003.10.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フォルトトレラントな医療デバイスに動作可能に結合された複数の一体型センサの動作状態に基づいてセンサモード切り替えを行う方法において、
医療デバイス（１０）に結合された複数の一体型センサ（４４、４６）と、
該複数の一体型センサ（４４、４６）のうちの少なくとも２つの動作状態をテストする手段と、
前記テストに不合格である前記複数の一体型センサ（４４、４６）のうちの前記少なくとも２つのうちの１つについて、前記複数の一体型センサ（４４、４６）のうちの前記少なくとも２つのうちの前記１つを分離し、前記医療デバイス（１０）に対する前記センサ（４４、４６）の結合を切り替える、分離して切り替える手段であって、前記複数の一体型センサ（４４、４６）のうちの前記少なくとも２つのうちの前記１つが前記医療デバイス（１０）から電気的に切り離されるようにする、前記分離して切り替える手段と、
を含むことを特徴とする、センサモード切り替えを行う方法。
【請求項２】
前記切り替えは、前記結合のリセットが実行されるまで、残りのセンサとともに動作するように固定されたままとなる請求項１に記載のセンサモード切り替えを行う方法。
【請求項３】
前記分離する手段は、一時的に動作し、前記センサを前記医療デバイスに再結合する手段をさらに含む請求項１に記載のセンサモード切り替えを行う方法。
【請求項４】
前記状態をテストする手段は、
前記複数の一体型センサのうちの少なくとも一対の各々からの出力信号の比較、
前記複数の一体型センサのうちの少なくとも１つのインピーダンスチェック、または
患者の既知の活動期間中に取得される前記出力信号の比較、
をさらに含む請求項１に記載のセンサモード切り替えを行う方法。
【請求項５】
前記テストする手段は、手動で、または前記医療デバイスの電子回路により自動で呼び出される請求項４に記載のセンサモード切り替えを行う方法。
【請求項６】
前記医療デバイスは、埋め込み可能医療デバイスである請求項１に記載のセンサモード切り替えを行う方法。
【請求項７】
前記埋め込み可能医療デバイスは、埋め込み可能パルス発生器である請求項６に記載のセンサモード切り替えを行う方法。
【請求項８】
前記複数の一体型センサのうちの少なくとも１つは、加速度計、圧力センサ、インピーダンスセンサ、音響センサ、活動センサ、圧電センサ、または心拍センサを含む請求項１に記載のセンサモード切り替えを行う方法。
【請求項９】
前記分離して切り替える手段は、前記センサと前記医療デバイスの間の電気的な結合を遮断する手段を含む請求項１に記載のセンサモード切り替えを行う方法。
【請求項１０】
前記電気的な結合を遮断する手段は、前記センサからのゼロ値の信号を供給することを含む請求項９に記載のセンサモード切り替えを行う方法。
【請求項１１】
フォルトトレラントな医療デバイス（１０）に結合されたセンサの効果に基づいてセンサモードの切り替えを行う方法において、
患者（１２）に結合されるようになっている少なくとも２つのセンサ（４４、４６）のうちの第１センサから第１出力信号を受信すること、
前記患者（１２）に結合されるようになっている少なくとも２つのセンサ（４４、４６）のうちの第２センサから第２出力信号を受信すること、
前記第１出力信号を前記患者（１２）の既知の生理的パラメータと比較すること、
前記第２出力信号を前記患者（１２）の前記既知の生理的パラメータと比較すること、および
前記第１出力信号のほうが前記第２出力信号よりも前記既知の生理的パラメータに接近しているかどうかを判定することであって、
（ｉ）前記第１出力信号のほうが接近している場合、前記第２出力信号を前記医療デバイス（１０）から切り離し、
（ｉｉ）前記第２出力信号のほうが接近している場合、前記第１出力信号を前記医療デバイス（１０）から切り離し、あるいは
（ｉｉｉ）前記第１出力信号と前記第２出力信号が前記既知の生理的パラメータに略同等に接近している場合、前記少なくとも２つのセンサ（４４、４６）のうちの前記第１センサと前記第２センサの間でセンサモードの切り替えを行わない、
前記判定すること、
を含むことを特徴とする、センサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１２】
前記少なくとも２つのセンサのうちの前記第１センサは、加速度計、圧力センサ、インピーダンスセンサ、音響センサ、活動センサ、圧電センサ、分時換気量センサ、または心拍センサを含む請求項１１に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１３】
前記患者の前記既知の生理的パラメータは、心拍数、睡眠状態、または血圧を含む請求項１１に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１４】
前記医療デバイスは、埋め込み可能医療デバイスを含む請求項１１に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１５】
前記埋め込み可能医療デバイスは、埋め込み可能パルス発生器である請求項１４に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１６】
前記埋め込み可能パルス発生器は、埋め込み可能カーディオバータ／デフィブリレータである請求項１５に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１７】
手動で作動される信号または自動で作動される信号に応答して呼び出される請求項１１に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１８】
前記手動で作動される信号は、
デバイスプログラマのプログラミングヘッドを前記医療デバイスに動作可能に近接して配置すること、および
前記プログラマと前記医療デバイスの間でテレメトリシーケンスを開始することであって、該テレメトリシーケンスは、前記方法の前記受信するステップと、適用可能な場合に前記切り離すステップとを含む、前記開始すること、
によって供給される請求項１７に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項１９】
情報セットをコンピュータ可読媒体に記憶するステップをさらに含み、前記情報セットは、前記第１出力信号、前記第２出力信号、前記既知の生理的パラメータ、モード切り替え状態または非レート応答動作状態のうちの少なくとも１つに関連する請求項１１に記載のセンサモードの切り替えを行う方法。
【請求項２０】
患者（１２）に結合されるようになっている少なくとも２つのセンサ（４４、４６）のうちの第１センサから第１出力信号を受信する命令と、
少なくとも２つのセンサ（４４、４６）のうちの第２センサから第２出力信号を受信する命令と、
前記第１出力信号を前記患者（１２）の既知の生理的パラメータと比較する命令と、
前記第２出力信号を前記患者（１２）の前記既知の生理的パラメータと比較する命令と、
前記第１出力信号のほうが前記第２出力信号よりも前記既知の生理的パラメータに接近しているかどうかを判定する命令であって、
（ｉ）前記第１出力信号のほうが接近している場合、前記第２出力信号を前記医療デバイス（１０）から切り離し、
（ｉｉ）前記第２出力信号のほうが接近している場合、前記第１出力信号を前記医療デバイス（１０）から切り離し、あるいは
（ｉｉｉ）前記第１出力信号と前記第２出力信号が前記既知の生理的パラメータに略同等に接近している場合、前記少なくとも２つのセンサ（４４、４６）のうちの前記第１センサと前記第２センサの間でセンサモードの切り替えを行わない、
前記判定する命令と、
を含む、記憶された命令セットを有するコンピュータ可読媒体。
【国際調査報告】
2005514125.tif 000009
2005514125.tif 000010
2005514125.tif 000011
2005514125.tif 000012