(57)【要約】縫合糸を骨に固着させるために縫合糸アンカーを骨に形成された穴内に移植するのを容易にするように構成された縫合糸アンカーシステムが提供される。このようなシステムは縫合糸が操作可能に係合される縫合糸アンカーと、先端部を有し、かつ第１軸線を画成する挿入ツールを備えている。挿入ツールは縫合糸アンカーに対して別体であって縫合糸アンカーが骨内に固着されるように縫合糸アンカーを穴内に移植することができる。先端部は縫合糸アンカーと係合可能であって縫合糸アンカーと連動して縫合糸アンカーが第１軸線を中心として回転するのを防ぐように構成される。さらに、挿入ツールは挿入ツールに作用する回転力が縫合糸アンカーを第１軸線に対して直交して配置される第２軸線を中心として回転させるように縫合糸アンカーに対して構成される。次いで、所定の軸方向着座力を穴の外方から挿入ツールに作用させて、縫合糸アンカーを穴内に着座させる。挿入ツールはさらに挿入ツールを縫合糸アンカーから分離させるために挿入ツールに作用する軸方向分離力を必要とするように構成される。分離力は少なくとも着座力以上である。また、関連するシステムおよび方法が提供される。
2005521462.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸を骨に固着させるために縫合糸アンカーを骨に形成された穴内に移植するのを容易にするように構成される縫合糸アンカーシステムであって、
縫合糸が操作可能に係合するようにされた縫合糸アンカーと、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する挿入ツールであって、前記挿入ツールは前記縫合糸アンカーと別体であって前記縫合糸アンカーが骨内に固着されるように前記縫合糸アンカーを穴内に移植することができるようにされ、前記先端部は前記縫合糸アンカーと係合可能であって前記縫合糸アンカーと連動して前記縫合糸アンカーが前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐように構成され、前記挿入ツールは前記挿入ツールに作用する回転力が縫合糸アンカーを第２軸線を中心として回転することができるように前記縫合糸アンカーに対して構成され、前記第２軸線は前記第１軸線と直交して配置され、前記挿入ツールに穴の外方から作用する所定の軸方向着座力が前記縫合糸アンカーを穴内に着座させることができ、前記挿入ツールはさらに前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるために前記挿入ツールに作用する軸方向分離力を必要とするように構成され、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であるような挿入ツールと、
を備える縫合糸アンカーシステム。
【請求項２】
前記縫合糸アンカーは生体適合性材料および生体吸収性材料の少なくとも１つから成る請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記縫合糸アンカーはポリ乳酸、ポリジオキサノン、およびポリグリコール酸の少なくとも１つから成る請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部は形状記憶材料から成る請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部はニッケルーチタニウム合金から成る請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記縫合糸アンカーは前記挿入ツールの前記先端部を受ける穴をさらに備え、前記挿入ツールは前記挿入ツールと前記縫合糸アンカーとの間に操作可能に係合される繋ぎ紐によって前記挿入ツールに固着され、前記繋ぎ紐は少なくとも前記着座力以上の力で破断する請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記縫合糸アンカーは壊れ易い部分を介して前記縫合糸アンカーと連通する分離延長部をさらに備え、前記分離延長部は前記挿入ツールの前記先端部を受け、前記先端部を前記縫合糸アンカーと係合させるように構成され、前記壊れ易い部分は少なくとも前記着座力以上の力で破断するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記縫合糸アンカーは非円形断面を有する穴を画成し、前記穴は前記挿入ツールの前記先端部を受けるように構成され、前記先端部は前記穴と対応する非円形断面を有し、前記先端部は前記穴と連動して前記縫合糸アンカーが前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐことができる請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
縫合糸を骨に固着させるために縫合糸アンカーを骨に形成された穴内に移植するのを容易にするように構成される縫合糸アンカーシステムにおいて、
縫合糸が操作可能に係合するようにさせた縫合糸アンカーと、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する挿入ツールであって、前記挿入ツールは前記縫合糸アンカーと別体であって前記縫合糸アンカーが骨内に固着されるように前記縫合糸アンカーを穴に移植することができるように構成された挿入ツールと、
操作可能に係合された壊れ易い部分を介して前記縫合糸アンカーと連通する分離延長部であって、前記分離延長部は前記先端部と係合可能であって前記先端部と連動して前記分離延長部が前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐように構成され、前記挿入ツールは前記挿入ツールに作用する回転力が前記縫合糸アンカーを第２軸線を中心として回転させることができるように前記分離延長部、前記壊れやすい部分、および前記縫合糸アンカーに対して構成され、前記第２軸線は前記第１軸線と直交するように配置され、前記挿入ツールに穴の外方から作用する所定の軸方向力が前記縫合糸アンカーを穴に着座させることができ、前記壊れ易い部分はさらに前記壊れ易い部分を破断させて前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるために前記壊れ易い部分に作用する軸方向分離力を必要とするように構成され、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であるような分離延長部と、
を備える縫合糸アンカーシステム。
【請求項１０】
前記縫合糸アンカー、前記壊れ易い部分、および前記分離延長部は生体適合性材料および生体吸収性材料の少なくとも１つから成る請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記縫合糸アンカー、前記壊れ易い部分、および前記分離延長部はポリ乳酸、ポリジオキサノン、およびポリグリコール酸の少なくとも１つから成る請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記縫合糸アンカー、前記壊れ易い部分、および前記分離延長部は一体的に形成される請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記縫合糸アンカー、前記壊れ易い部分、および前記分離延長部は成形プロセスにおいて一体的に形成される請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記壊れ易い部分は前記着座力よりも大きい分離力で破断する請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部は形状記憶金属から成る請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部はニッケルーチタニウム合金から成る請求項９に記載のシステム。
【請求項１７】
前記挿入ツールの前記先端部は前記分離延長部が前記先端部から分離可能であるように構成される請求項９に記載のシステム。
【請求項１８】
縫合糸を骨に固着させるために縫合糸アンカーを骨に形成された穴内に移植するのを容易にするように構成される縫合糸アンカーシステムにおいて、
前記縫合糸が操作可能に係合するようにされた縫合糸アンカーと、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する挿入ツールであって、前記挿入ツールは前記縫合糸アンカーと別体であって前記縫合糸アンカーが骨内に固着されるように前記縫合糸アンカーを穴内に移植することができるようにされ、前記先端部は前記縫合糸アンカーと操作可能に係合され、前記縫合糸アンカーと連動して前記縫合糸アンカーが前記第１軸線を中心として回転するのを防ぎ、前記挿入ツールは前記挿入ツールに作用する回転力が前記縫合糸アンカーを第２軸線を中心として回転させることができるように前記縫合糸アンカーに対して構成され、前記第２軸線は前記第１軸線と直交して配置されるような挿入ツールと、
所定の軸方向着座力を穴の外方から前記挿入ツールに作用させて前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるように前記縫合糸アンカーと前記挿入ツール間に操作可能に係合される繋ぎ紐であって、前記繋ぎ紐は前記繋ぎ紐を破断させて前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるための軸方向分離力を必要とするように構成され、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であるような繋ぎ紐と、
を備える縫合糸アンカーシステム。
【請求項１９】
前記縫合糸アンカーは生体適合性材料と生体吸収性材料の少なくとも１つから成る請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記縫合糸アンカーはポリ乳酸、ポリジオキサノン、およびポリグリコール酸の少なくとも１つから成る請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部は形状記憶金属から成る請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部はニッケルーチタニウム合金から成る請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記縫合糸アンカーは非円形断面を有する穴を画成し、前記穴は前記挿入ツールの前記先端部を受けるように構成され、前記先端部は前記穴に対応する非円形断面を有し、前記先端部は前記穴と連動して前記縫合糸アンカーが前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐことができる請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記縫合糸アンカーは前記繋ぎ紐を通過させるように構成された補助穴をさらに画成する請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
前記挿入ツールと前記先端部の少なくとも１つは前記繋ぎ紐をそれらに固着させることができるように構成される請求項１８に記載のシステム。
【請求項２６】
前記繋ぎ紐は前記縫合糸アンカーによって画成される穴と前記挿入ツールによって画成される穴内を延長するループとして構成され、前記ループは少なくとも前記着座力以上の力で破断するように構成された結び目を備える請求項１８に記載のシステム。
【請求項２７】
前記縫合糸アンカーによって画成される前記穴は前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから取り外した後に前記破断した繋ぎ紐の除去を容易にするように構成される請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記繋ぎ紐は縫合糸を含む請求項１８に記載のシステム。
【請求項２９】
縫合糸を骨に固着させるために、前記縫合糸が操作可能に係合された縫合糸アンカーを骨の穴内に移植する方法であって、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する別体の挿入ツールによって、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップであって、前記先端部は前記縫合糸アンカーに係合され、前記縫合糸アンカーと連動して前記縫合糸アンカーが前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐようなステップと、
回転力を前記挿入ツールに作用させて前記縫合糸アンカーを第２軸線を中心として回転させるステップであって、前記第２軸線は前記第１軸線と直交するように配置されるようなステップと、
軸方向着座力を穴の外方から前記挿入ツールに作用させ、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるステップと、
軸方向分離力を前記挿入ツールに作用させることによって、前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるステップであって、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であるようなステップと、
を含む方法。
【請求項３０】
前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップは、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入しながら前記縫合糸アンカーの外方に位置する前記挿入ツールの少なくとも先端部を弾性的に変形させるステップをさらに含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
軸方向力を穴の外方から前記縫合糸に作用させ、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるのを容易にするステップをさらに含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
縫合糸を骨に固着させるために、前記縫合糸が操作可能に係合される縫合糸アンカーを骨の穴内に移植する方法であって、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する別体の挿入ツールによって、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップであって、前記先端部は壊れ易い部分を介して前記縫合糸アンカーと連通する分離延長部に係合され、前記分離延長部と先端部はさらに連動して前記分離延長部が前記挿入ツールの前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐようなステップと、
前記縫合糸アンカーを第２軸線を中心として回転させるように回転力を前記挿入ツールに作用させるステップであって、前記第２軸線は前記第１軸線に対して直交して配置されるようなステップと、
軸方向着座力を穴の外側から前記挿入ツールに作用させ、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるステップと、
分離力を前記挿入ツールに作用させて壊れ易い部分が破断させるステップであって、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であるようなステップと、
を含む方法。
【請求項３３】
前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップは、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入しながら前記挿入ツールの少なくとも前記先端部を前記縫合糸アンカーの外側から弾性的に変形させるステップをさらに含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
軸方向力を穴の外方から縫合糸に作用させ、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるのを容易にするステップをさらに含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離した後前記分離延長部を前記挿入ツールの前記先端部から分離するステップをさらに含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
縫合糸を骨に固着させるために、前記縫合糸が操作可能に係合された縫合糸アンカーを骨の穴内に移植する方法であって、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する別体の挿入ツールによって、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップであって、前記先端部は前記縫合糸アンカーに係合され、前記縫合糸アンカーと連動して前記縫合糸アンカーが前記挿入ツールの前記第１軸線を中心として回転するのを防ぎ、前記挿入ツールと前記縫合糸アンカーはそれらの間に延在する繋ぎ紐によって操作可能に係合されるようなステップと、
回転力を前記挿入ツールに作用させて、前記挿入ツールを第２軸線を中心として回転させるステップであって、前記第２軸線は前記第１軸線に対して直交して配置されるようなステップと、
軸方向着座力を穴の外側から前記挿入ツールに作用させて、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるステップと、
軸方向分離力を前記挿入ツールに作用させて前記繋ぎ紐を破断させることによって、前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるステップであって、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であるようなステップと、
を含む方法。
【請求項３７】
前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップは、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入させながら前記挿入ツールの少なくとも前記先端部を前記縫合糸アンカーの外側から弾性的に変形させるステップをさらに含む請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
軸方向力を穴の外側から前記縫合糸に作用させて、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるのを容易にするステップをさらに含む請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記繋ぎ紐は結び目を備えるループとして構成され、前記ループは前記縫合糸アンカーによって画成される穴と前記挿入ツールによって画成される穴内を延在し、前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離するステップは、軸方向力を前記挿入ツールに作用させて前記結び目を破断させることによって、前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるステップをさらに含む請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させた後前記破断された繋ぎ紐を前記縫合糸アンカーから除去するステップをさらに含む請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は縫合糸を骨に固着させるための縫合糸アンカーに関し、さらに詳細には、軸方向着座力を縫合糸アンカーに係合された挿入ツールに作用させて縫合糸アンカーを骨の穴内に着座させ、その後、少なくとも着座力以上の軸方向分離力を作用させることによって挿入ツールを縫合糸アンカーから分離させることができるように構成される縫合糸アンカーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体組織を、人体内の隣接骨構造、例えば、裂けた腱を対応する骨に再取付けしなければならない箇所に固着するための便利でかつ効果的な機構を備える縫合糸アンカーが当該技術分野において知られている。通常、縫合糸を骨に固着させるための取付け点を設けるために、縫合糸アンカーを骨に形成された穴内に挿入し、次いで、縫合糸を用いて隣接する人体組織を骨に固着させる。多くの型式と形態を有する縫合糸アンカーの内、楔式縫合糸アンカーが実際的な用途において良好であると見なされている。このような楔式縫合糸アンカーの例はバートレット（Bartlett）への米国特許第５，５４０，７１８号明細書、第５，６２６，６１２号明細書、第５，７８２，８６３号明細書、第５，８７１，５０３号明細書、第５，８７９，３７２号明細書、第６，１４６，４０８号明細書、および第６，３０６，１５８号明細書に見られる。ミテック・サージカル・プロダクツ（Mitek Surgical Products）社に譲渡されたルスコム（Luscombe）らへの米国特許第５，６８３，４１８号明細書とペドリック（Pedlick）らへの米国特許第５，９６１，５３８号明細書もこのような楔式縫合糸アンカーを開示している。これらのバートレットへの米国特許第５，５４０，７１８号明細書、第５，６２６，６１２号明細書、第５，７８２，８６３号明細書、第５，８７１，５０３号明細書、第５，８７９，３７２号明細書、第６，１４６，４０８号明細書、および第６，３０６，１５８号明細書、ルスコムらへの米国特許第５，６８３，４１８号明細書、およびペドリック（Pedlick）らへの米国特許第５，９６１，５３８号明細書は引例することによってそれらの全体がここに含まれるものとする。
【０００３】
使用時において、一般的に、縫合糸が係合された楔式アンカーをまず挿入ツールと係合させ、人体組織が取り付けられねばならない骨の位置に開けられた穴内に導く。縫合糸アンカーは一般的に鋭利な端または点のような第１把持部を備え、穴に進入中またはその穴から引き出されるプロセス中に回転されるように設計される。縫合糸アンカーが回転するにつれて、第１把持部は穴の壁を噛むかまたは穴の壁内に進入し、アンカーはさらに回転する。縫合糸アンカーの反対側の端部に、通常、第２把持部が設けられる。縫合糸アンカーが回転すると、第２把持部は第１把持部が位置する側と略反対側の穴の壁内に進入し、縫合糸アンカーを穴内に楔留めする。縫合糸アンカーが穴の周囲の骨構造に関して第１把持部を中心として第２把持部が回転するのと同じ量だけ全体的に回転すると、縫合糸アンカーは穴内において係留される着座位置に達し、隣接する人体組織がそこに取付けられる状態が整う。
【０００４】
しかし、縫合糸アンカーは理論的にあらゆる骨に対して機能するように設計されているが、骨の構造は縫合糸アンカーが必要とされる人体の領域に依存して大きく異なる。一般的に、骨はその全体にわたって配置される多くの骨梁を有している。骨の髄腔内の骨梁の間隙は骨の密度の良好な指標となることが多い。皮質骨は肉眼で確認できるほどの間質空間のない中実骨であり、典型的には、長骨の中間軸、すなわち、骨幹の領域である。長骨の対向端の継ぎ目の周囲の骨である骨幹端と骨端はより深い範囲にわたる骨梁構造を有する皮質殻を有し、この皮質殻の量は著しく変動する。緻密骨は典型的には密に離間した小さい骨梁を有し、その結果、硬質でかつ強靭な骨である。それと比べて、緻密でない骨、すなわち、巣状骨は広く離間した大きい骨梁を有し、典型的には、より軟質でかつ概して脆弱な骨である。この緻密でない骨は一般的に髄腔の周りの海綿骨領域から成る。従って、典型的な骨構造は海綿層の上に皮質層を備え、骨におけるこれらの層の割合は変動する。骨の構造は人体の領域ごとに著しく異なるので、縫合糸アンカーに必要とされる具体的な性能特性も異なる。すなわち、縫合糸アンカーはあらゆる種類の骨構造に用いられることを意図して機能しなければならない。縫合糸アンカーが緻密骨構造内に移植される場合、骨の穴と緊密に係合させるために、十分に鋭利でかつ強靭な把持縁が縫合糸アンカーに設けられる必要がある。しかし、縫合糸アンカーが緻密でない骨内に移植される場合、比較的脆弱な骨への応力を分配かつ低減させるために、骨と係合する大きな表面積が好ましい。
【０００５】
特定の縫合糸アンカーの移植が効果的であるかどうかをいくつかの因子が決定する。例えば、楔式縫合糸アンカーは、一般的に、穴内における縫合糸アンカーの回転によって、把持縁を穴の壁と作用させ、縫合糸アンカーを適所に固着させる。従って、多くの場合、縫合糸アンカーは穴内に特定の方位で挿入され、その特定の方位は縫合糸アンカーが適切な深さに挿入されるまで縫合糸アンカーの把持縁が穴の壁と係合しないように維持されねばならない。しかし、いったん穴の所望の深さに挿入されると、縫合糸アンカーは、把持縁を穴の壁と係合させて縫合糸アンカーを穴内に最適に固着させるように縫合糸アンカーを回転させることによって、適切に着座させねばならない。効果的な縫合糸アンカーシステムを提供するには、これらの両方の因子が考慮されるべきである。
【０００６】
ルスコムらの’４１８特許とペドリックらの’５３８特許は、各々、角度の付いた形状、一般的には、四角形に近い三角形の形状で平らな側面を有する楔状縫合糸アンカーを開示している。これらの文献の一態様によれば、縫合糸アンカーを穴内に移植するための挿入ツールが用いられ、この挿入ツールはその挿入ツールと縫合糸アンカーの界面またはその近くに壊れ易い部分を有するように構成されている。壊れ易い部分はさらに穴内への移植の後破断するかまたは縫合糸アンカーから分離させるように構成されている。しかし、挿入ツールの壊れ易い部分を破断させないように縫合糸アンカーを穴に導き、挿入させねばならないので、縫合糸アンカーを導き、挿入する方位が制約されることがある。このように縫合糸アンカーの運動が制約されると、適切な移植深さに達する前に、縫合糸アンカーの把持縁が穴の壁と係合することがある。従って、壊れ易い部分を有する挿入ツールの運動の制約によって、縫合糸アンカーを容易に回転させることができず、壊れ易い部分が破断する前に縫合糸アンカーを着座位置に至らせるのが困難になることがある。着座位置に至らない場合、挿入ツールに作用する張力に加えてまたはその代わりに縫合糸アンカーと係合する縫合糸に張力が作用することがあるので望ましくない。
【０００７】
縫合糸アンカーを着座させるために縫合糸に張力が作用するのはいくつかの理由から望ましくない。例えば、縫合糸アンカーに対する着座力は人によって加えられるので、所定の着座力、ましてや加えるたびに一定の着座力を得るのは非常に困難である。さらに、縫合糸がループ状に通過する縫合糸アンカーの穴は縫合糸に作用する張力が縫合糸アンカーを着座させるための回転力を与えるのに適切な位置に配置されていないことがある。このように、着座力が不十分であると、縫合糸アンカーは適切に着座せず、隣接組織を骨に固着させるのに必要な固着力を与えないことがある。あるいは、着座力が大きすぎると、縫合糸は破断するかまたは縫合糸穴から引き出され、または縫合糸アンカーが破断するかまたは穴から引き出されることがある。従って、このような場合、移植処置を新しい縫合糸アンカーを用いて、別の箇所で再び行なわねばならない。さらに、このような移植処置に用いる移植のために必要な機械的性質を有する縫合糸アンカーを設計および製造するのは困難でもある。
【０００８】
代案として、ルスコムらの’４１８特許、ペドリックらの’５３８特許、およびバートレットの’７１８、’６１２、’８６３、’５０３、’３７２、’４０８、および’１５８特許は、各々、アンカーの穴と摩擦嵌合する、例えば、形状記憶材料から成る別体の柔軟な金属性挿入ツールを記載している。このような柔軟な挿入ツールは穴内に縫合糸アンカーを挿入するときに縫合糸アンカーを所定の方位に維持するのに有益であると共に、縫合糸アンカーの着座位置への操作、すなわち、回転を容易にする。しかし、挿入ツールは縫合糸アンカーに摩擦嵌合によってのみ係合し、従って、そこから容易に離脱するので、縫合糸アンカーを着座位置に至らせるために縫合糸アンカーと係合する縫合糸に直接作用する張力が必要である。あるいは、縫合糸アンカーを着座させるのに必要な張力を挿入ツールに作用させるように挿入ツールを縫合糸アンカーと係合させた状態で維持するために、縫合糸を挿入ツールに対して保持または固着させる必要がある。従って、いずれの場合も、引張着座力が縫合糸を介して縫合糸アンカーに付加されるので望ましくない。
【０００９】
さらに、ペドリックらの’５３８特許は縫合糸アンカーと柔軟な挿入ツール間のネジ接続を記載している。しかし、このようなネジ部を縫合糸アンカーと挿入ツールの両方に形成するのは困難であり、かつ多大な時間を必要とする。さらに、縫合糸アンカーが縫合糸アンカーを着座させるプロセス中に挿入ツールの軸線を中心として回転するという不都合な事態が生じ、縫合糸アンカーを穴内において着座位置に向かって回転させるのが困難である。なお、縫合糸アンカーに作用する着座力および／または挿入ツールを縫合糸アンカーから分離させるのに必要な力を生じさせ、かつ一定に制御するようにネジを適切に構成するのは困難である。場合によっては、挿入ツールに作用する着座力は縫合糸アンカーのネジ部を磨り減らすかまたは他の損傷を生じさせることもある。これらの場合、もし縫合糸アンカーが適切に着座していないと、磨り減ったネジ部は挿入ツールが縫合糸アンカーと再係合するのを妨げ、着座力をさらに作用させ、その着座力が縫合糸に直接的に作用するという望ましくない事態を引き起こすこともある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、形状記憶材料から成る柔軟な挿入ツールによる縫合糸アンカーを移植するための望ましい特性を有すると共に、縫合糸アンカーを穴に挿入した後挿入ツールを縫合糸アンカーから取り出す前に所定の着座力を縫合糸アンカーに作用させることができる縫合糸アンカーシステムが必要とされている。このようなシステムは所定の一定着座特性を骨内の縫合糸アンカーに与えるのが望ましい。
【００１１】
上記および他の要求は、一実施態様において、縫合糸を骨に固着させるために縫合糸アンカーを骨に形成された穴に移植するのを容易にするように構成される縫合糸アンカーシステムを提供する本発明によって満たされる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
このようなシステムは縫合糸が操作可能に係合される縫合糸アンカーと、先端部を有し、かつ第１軸線を画成する挿入ツールを備えている。挿入ツールは縫合糸アンカーと別体であって縫合糸アンカーが骨内に固着されるように縫合糸アンカーを穴内に移植することができる。先端部は縫合糸アンカーと係合可能であって縫合糸アンカーと連動して縫合糸アンカーが第１軸線を中心として回転するのを防ぐ。さらに、挿入ツールは挿入ツールに作用する回転力が縫合糸アンカーを第１軸線と直交して配置される第２軸線を中心として回転させるように縫合糸アンカーに対して構成される。次いで、所定の軸方向着座力を穴の外方から挿入ツールに作用させて、縫合糸アンカーを穴内に着座させる。挿入ツールはさらに挿入ツールを縫合糸アンカーから分離させるために挿入ツールに作用する軸方向分離力を必要とするように構成される。分離力は少なくとも着座力以上である。
【００１３】
本発明の他の有利な態様は縫合糸を骨に固着させるために縫合糸が操作可能に係合された縫合糸アンカーを骨の穴内に移植する方法を含む。まず、先端部を有し、かつ第１軸線を画成する別体の挿入ツールによって、縫合糸アンカーを穴内に挿入する。先端部は縫合糸アンカーに係合され、縫合糸アンカーと連動して縫合糸アンカーが第１軸線を中心として回転するのを防ぐ。次いで、回転力を挿入ツールに作用させて、縫合糸アンカーを第１軸線に対して直交して配置される第２軸線を中心として回転させる。また、軸方向着座力を穴の外側から挿入ツールに作用させ、縫合糸アンカーを穴内に着座させる。この後、軸方向力を挿入ツールに作用させることによって、挿入ツールを縫合糸アンカーから分離させる。分離力は少なくとも着座力以上である。
【００１４】
このように、本発明の実施例によれば、形状記憶材料から成る柔軟な挿入ツールによる縫合糸アンカーを移植するための望ましい特性を有し、穴内への縫合糸アンカーの挿入の後挿入ツールを縫合糸アンカーから取り外す前に、縫合糸アンカーに係合された挿入ツールによって所定の着座力を縫合糸アンカーに作用させ、所定の一貫した着座特性を骨内の縫合糸アンカーに与えることができる縫合糸アンカーシステムが提供される。従って、本発明の実施例によれば、ここに詳細に述べるような大きな利点を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明を一般的な用語で説明したが、具体的には添付の図面を参照するとよい。なお、図面は必ずしも尺度に合わせて描かれてはいない。
以下、本発明の好適な実施例を示す添付の図面を参照して、本発明をさらに十分に説明する。しかし、本発明は多くの異なる形態で実施されてもよく、ここに述べる実施例に制限されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施例はこの開示内容が綿密かつ完全で、かつ本発明の範囲を当業者に十分に知らしめるように提示されるものである。図面の全体を通して、同一の番号は同一の要素を指すものとする。
【００１６】
図１は本発明による縫合糸アンカーシステムの一実施例を開示している。システムは、縫合糸アンカー１０が穴内に挿入された後、その縫合糸アンカー１０に係合される挿入ツール５０が縫合糸アンカー１０から取り外される前に、所定の着座力を縫合糸アンカー１０に挿入ツール５０によって作用させるように構成されている。縫合糸アンカー１０は、例えば、バートレット（Bartlett) への米国特許第６，３０６，１５８号明細書に記載されているが、一般的に四角形体１２を備えている。四角形体１２は最大長さ面１４、前縁１６、分離面１８、上幅面２０、下幅面２２、後縁２４、および縫合糸穴２６を有している。最大長さ面１４と分離面１８は鋭角で交差し、前縁１６を形成する。他端において、最大長さ面１４は下幅面２２と鋭角で交差し、後縁２４を形成する。分離面１８と下幅面２２はさらに上幅面２０によって接続されている。上幅面２０は最大長さ面１４と略対向して配置され、円弧部２０ａと実質的な直線部２０ｂを備えている。四角形体１２は貫通する横断縫合糸穴２６をさらに画成し、縫合糸２８が縫合糸穴２６内に延在している。アンカー応力をより大きな表面領域にわたって分配させると共に、より頑健な縫合糸アンカー１０を得るために、前縁１６を広くするとよい。なお、ここでは、本発明をバートレットの’１５８特許に開示されているような縫合糸アンカーに関して述べるが、当業者であれば、本発明が多くの他の構成の縫合糸アンカー、例えば、ここに含まれる他の文献に開示されているような縫合糸アンカーによって実施されてもよく、換言すれば、ここでの説明は単なる例示であって、本発明をここに述べる縫合糸アンカーの構成に制限することを意図していないことが理解されるだろう。
【００１７】
本発明の特に有利な一態様によれば、分離面１８は略平面であり、そこから延長する分離延長部３０を有している。分離延長部３０は最大長さ面１４に対して所定の挿入角度で分離面１８から延長している。挿入角度は、縫合糸アンカー１０が最初に穴に挿入された時に挿入ツール５０が最大長さ面１４を穴の内部に向かって付勢すると同時に穴の壁に対しても付勢することができるように、設定される。なお、分離延長部３０は分離面１８の近傍に壊れ易い部分３０ａを備えている。壊れ易い部分３０ａは所定の引張破壊力を有するように構成されている。すなわち、壊れ易い部分３０ａは、例えば、その形状、寸法、および他の因子が、壊れ易い部分３０ａの破断と縫合糸アンカー１０からの分離延長部３０の分離が生じる前に、少なくとも所定の大きさの張力が分離延長部３０に作用し得るように構成されている。従って、分離延長部３０は挿入ツール５０の先端部５２に固着されるが、さらに後述する理由によって、先端部５２が縫合糸アンカー１０の四角形体１２内に延在するように、分離延長部３０は挿入ツール５０の先端部５２の少なくとも一部と係合するように構成されている。
【００１８】
なお、先端部５２と分離延長部３０の界面は壊れ易い部分３０ａの所定の破断力よりも大きい張力に耐えることができるように構成されている。場合によっては、先端部５２と分離延長部３０は、ここで述べたような必要な性質を有しながら分離可能に係合されるように構成されてもよい。しかし、好ましくは、壊れ易い部分３０ａは少なくとも縫合糸アンカー１０に必要な所定の着座力以上の破断力を有するように構成されるとよい。さらに好ましくは、先端部５２、分離延長部３０、および／または四角形体１２は連動して分離延長部３０と四角形体１２が先端部５２の軸線を中心として回転するのを防ぐように構成されるとよい。例えば、先端部５２は分離延長部３０と四角形体１２によって画成された対応する四角穴３１と係合するように構成された略四角形断面を有するとよい。なお、先端部５２は、例えば、機械的接合部、接着剤、または、他の適切な機構によって、場合によっては摩擦嵌合構成と組み合わせて、穴３１内に保持されるとよい。先端部５２を穴３１内に保持する機構の一例が図１Ａに示されている。図において、先端部５２が穴３１内に挿入される時に、先端部５２と係合する機構の第１部分４０ａは穴３１と係合する機構の第２部分４０ｂと連動して、穴３１の外側から先端部５２に作用する張力に対して先端部５２を保持する。なお、分離延長部３０は必ずしも図１に示されるように先端部５２の回りを全体的に延長する必要はなく、例えば、四角形の先端部５２の１つ、２つ、または３つの側と係合するのみであっても、先端部５２と分離延長部３０の界面がここに述べるように先端部５２を分離延長部に固着させるように適切に構成されていればよい。当業者にとっては明らかなように多くの異なった形態を取る得る分離延長部３０と先端部５２との界面の構成とは無関係に、例えば、分離延長部３０が存在しない場合でも、四角形体１２は先端部５２を受けるための穴３１を画成する。
【００１９】
壊れ易い部分３０ａは縫合糸アンカー１０を着座位置に向かって回転させるために挿入ツール５０に作用する回転力に耐えるように十分に構成されねばならないが、その観点から、挿入ツール５０と縫合糸アンカー１０の分離延長部３０の間の相互作用に関して、多くの異なる構成が可能である。例えば、図１Ｂに示されるように、分離延長部３０は対応する成形先端部５２を受けるための段穴３１を画成するとよい。穴３１の大きい段３１ａは分離延長部３０内のみに延在し、穴３１の小さな段３１ｂは分離延長部３０と壊れ易い部分３０ａおよび縫合糸アンカー１０の四角形体１２内に延在するとよい。このような構成において、先端部５２の大きな部分は、例えば、機械的接続部、接着剤、または他の適切な機構によって大きな段３１ａに固着されるが、先端部５２の小さな部分は小さい段３１ｂに固着されないとよい。従って、先端部５２の小さな部分は挿入ツール５０による着座位置に向かう縫合糸アンカー１０の回転中に生じる応力に耐えるように壊れ易い部分３０ａを実質的に補強する。しかし、縫合糸アンカー１０を着座させるために軸方向着座力が挿入ツール５０に作用するとき、先端部５２は大きな段３１ａの周りにおいて分離延長部に固着されるのみであり、壊れ易い部分３０ａは所定の破断強さで破断し、挿入ツール５０を縫合糸アンカー１０から分離させることができる。また、当業者であれば、先端部５２と対応する受け穴３１の構造はここに述べた目的を達成することができる多くの異なる形態を取り得ることが明らかだろう。例えば、先端部５２は四角形体１２内に延在する穴３１の対応するテーパと係合するようにテーパが付されてもよい。
【００２０】
本発明による縫合糸アンカー１０は好ましくは生体適合性を有し、場合によっては、ポリ乳酸、ポリジオキサノン、ポリグリコール酸、および同様の材料またはそれらの混合物のような生体吸収性材料から成るとよい。好ましくは、このような材料は適切な規制機関によって人体内での使用に適していると認可された材料であるとよい。なお、材料はアンカーが挿入される骨を強化することが望ましい。材料は放射線写真（例えば、Ｘ線）のような非侵襲性検査に対して半透明または透明であることがさらに望ましい。従って、縫合糸アンカーは皮質骨からなり、この骨はさらに自家骨、すなわち、自生骨であるとよい。さらに一般的に、縫合糸アンカーは適切な生体適合性ポリマー、生体適合性金属、または他の生体適合性材料（たとえば、バートレットへの米国特許第５，５４０，７１８号明細書、第５、６２６，６１２号明細書、第５，７８２，８６３号明細書、第５，８７１，５０３号明細書、第５，８７９，３７２号明細書、第６，１４６，４０８号明細書、および第６，３０６、１５８号明細書、ルスコムらへの米国特許第５，６８３，４１８号明細書、およびぺドリックらへの米国特許第５，９６１，５３８号明細書を参照のこと）から成るとよい。さらに、ここに記載されるようなこのような縫合糸アンカー１０は、当業者にとっては明らかなように、例えば、鋳造、機械加工、または成形などのような多くの異なるプロセスによって形成されるとよい。
【００２１】
本発明の変更例において、図２に示されるように、縫合糸アンカー１０は、四角形体１２内に延在する挿入穴７２を画成する挿入穴面７０を備えている以外は、図１に示される縫合糸アンカーと同様である。挿入穴７２は好ましくは挿入穴面７０が上幅面２０の円弧部２０ａと交わる場所の近傍において挿入穴面７０に配置されているとよい。挿入穴７２は最大長さ面１４に向かって四角形体１２内を延在し、挿入穴面７０と最大長さ面１４の鈍角が挿入角を定める。縫合糸アンカー１０を骨内に移植するために挿入ツール５０の先端部５２を受けるように挿入穴７２は構成されている。好ましくは、挿入穴７２と先端部５２は互いに対応する非円形の横断面、例えば、面取りまたは丸みが付されたコーナを有する略四角形の断面を有し、先端部５２の軸線を中心とする縫合糸アンカー１０の回転を防止するとよい。しかし、一般的に、挿入ツール５０の先端部５２と挿入穴７２は先端部５２の軸線を中心とする縫合糸アンカー１０の回転を可能な限り少なくするどのような対応形状または構成を有していてもよい。なお、縫合糸アンカー１０は繋ぎ紐７６が通る繋ぎ穴７４をさらに画成するとよい。繋ぎ紐７６と挿入ツール５０は、繋ぎ紐７６が挿入穴７２と係合する挿入ツール５０の先端５２を繋ぎ穴７４を介して固着するように挿入ツール５０と係合することができるように、構成されている。しかし、場合によっては、繋ぎ紐７６は挿入ツールを縫合糸穴２６を介して縫合糸アンカー１０に固着させてもよい。いずれの場合も、繋ぎ紐７６は繋ぎ穴７４／縫合糸穴２６を通って挿入ツール５０の周りを延在するループを形成し、このループは適切な結び目７８または他の接合具で終端するとよい。このような繋ぎ紐７６は、例えば、縫合糸アンカー１０を挿入ツール５０に固着して必要な分離力を与えることができる縫合糸または他の適切な材料であるとよい。従って、繋ぎ紐７６および／または結び目７８は挿入ツール５０に作用する所定の分離力で破断し、後でさらに詳述するように、分離力は少なくとも縫合糸アンカー１０を穴内に着座させるのに必要な着座力以上であるように構成されるとよい。
【００２２】
図１で述べた実施例と同様、図２に示される実施例においても、挿入ツール５０の少なくとも先端部５２は弾性特性、さらに好ましくは、超弾性特性を有する材料、例えば、形状記憶材料から成るとよい。材料の弾性または超弾性特性は、先端部５２が縫合糸アンカー１０の挿入および移植中は実質的に永久変形せず、従って、先端部５２が初期の形状、すなわち、挿入穴７２に最初に挿入されたときの形状に実質的に復帰することができるような特性であるべきである。好ましくは、挿入ツール５０の少なくとも先端部５２は、レイケム（Raychem）からNITINOLTMの名称、レイケムからTINELTMの名称、またはＧＡＣインターナショナル社からSENTINOLTMの名称で市販されているようなニッケルーチタニウム合金から成るとよい。超弾性特性を有するこのような形状記憶合金は当該技術分野においてよく知られている。しかし、本発明の縫合糸アンカー１０を骨の穴に適切に移植するのに十分な他の形状保持材料が用いられてもよい。縫合糸アンカー１０がそれと係合する先端部５２を中心として回転するのを可能な限り小さくするように形状記憶材料と先端部５２の形状を設定することによって、縫合糸アンカー１０を骨内に効果的に移植するための先端部５２の形状をより小さくすることができる。なお、より小形の先端部５２を用いることによって、より小さい縫合糸アンカー１０を必要な場所、すなわち、望ましい場所に配置することができる。
【００２３】
縫合糸アンカー１０は縫合糸穴２６を通って縫合糸アンカー１０と係合する縫合糸２８を備えているとよい。縫合糸２８の摩滅を避けるために、縫合糸穴２６の寸法を適宜変更させてもよいし、好ましくは、四角形体１２の開口の周囲に丸みまたは面取りを付けるとよい。なお、通常、挿入穴７２は前縁１６と縫合糸穴２６の中間に配置される。さらに後述するように、挿入穴７２は挿入ツール５０と連動し、縫合糸アンカー１０を骨の穴内に導く。縫合糸アンカー１０が骨内に導かれると、最大長さ面１４が穴の壁と面一になり、挿入ツール５０が最大長さ面１４を壁に付勢するのに十分な力成分を付与する。従って、上幅面２０、さらに具体的には、円弧部２０ａは最大長さ面１４と対角線上で反対側の穴の壁に隣接して配置される。縫合糸アンカー１０が穴内に十分な深さまで挿入されると、屈曲した先端部５２はその最初の形状に復帰し、縫合糸アンカー１０を着座位置に向かって回転させようとする。その後、挿入ツール５０を穴の対角線上において挿入ツール５０が最初に縫合糸アンカー１０を穴に挿入したのと反対側に移動させることによって、縫合糸アンカー１０をさらに回転させるとよい。本発明の有利な一態様によれば、軸方向分離力を穴の外側から挿入ツール５０に作用させることによって、その分離力を縫合糸アンカー１０に作用させ、縫合糸アンカー１０を穴の着座位置内に回転させる。一般的に、着座位置に達するまで縫合糸アンカー１０を骨の穴内で回転させるために、所定の着座力を縫合糸アンカー１０に作用させる必要がある。着座位置は縫合糸アンカー１０が穴内に最初に挿入された方向から最大約９０°だけ回転した方向にあり、この回転の大きさは縫合糸アンカー１０が移植される穴の構造に少なくとも部分的に依存する。従って、繋ぎ紐７６および／または結び目７８は好ましくは破断力を有するように構成される。あるいは、ここで、この破断力をアンカー１０から挿入ツール５０を分離するのに必要な分離力と呼ぶ。分離力は少なくとも縫合糸アンカー１０の着座力以上である。場合によっては、分離力は着座力よりもわずかに大きいが、縫合糸アンカー１０自身の引出し力よりも小さいとよい。この場合、繋ぎ紐７６が破断されて挿入ツール５０が縫合糸アンカー１０から取り出される前に、着座力を繰り返して作用させることによって、縫合糸アンカー１０が適切に着座しているかどうかをチェックすることができる。ここに述べる縫合糸アンカー１０は、多くの場合、引出し力、すなわち、着座された縫合糸アンカー１０を穴から引き出すのに必要な力が縫合糸アンカー１０に通された縫合糸２８の引張力とほぼ等しくなるように穴内に着座されるように構成されている。例えば、縫合糸アンカー１０を穴から引き出さずにまたは縫合糸２８を破断させずに、縫合糸アンカー１０と取り付けられた縫合糸２８が約３０ポンドに達する力に耐えるように構成されるとよい。この分離力と着座力との間の関係は図１に示される実施例と本発明の他の実施例に対して有効に適用することができる。
【００２４】
図３ないし図１０は図２に示される縫合糸アンカーシステムの実施例を用いて本発明の一実施例によって縫合糸アンカー１０を骨の穴内に移植する方法を示している。図３に示されるように、まず、穿孔ビット５４を用いて骨に穴を開ける。穴は通常緻密骨（皮質骨）の外層と、さらに緻密でない骨、すなわち、巣状骨（海綿層）の内層を通過する。穴が形成されると、穿孔ビット５４が取り出される。次いで、図２に示されるように、縫合糸アンカー１０の挿入穴７２に挿入ツール５０の先端部５２を係合させる。縫合糸アンカー１０は先端部５２または挿入ツール５０の他の部分に縫合糸穴２６内を通って挿入ツール５０に延長する縫合糸７６によって固着される。縫合糸２８が挿入プロセス中に絡まるかまたは損傷するのを防ぐために、縫合糸２８の緩んだ端部も挿入ツール５０に対して保持される。次いで、図４に示されるように、縫合糸アンカー１０は最大長さ面１４が穴の壁と係合するように穴内に導かれる。この位置において、挿入ツール５０は元の（実質的に直線状の）形状であり、先端部５２が挿入穴７２に挿入され、その穴の軸線に対して傾斜する。さらに、図示されるように、骨の直径は縫合糸アンカー１０の最大幅に略対応している。従って、縫合糸アンカー１０が骨の穴内に導かれると、最大長さ面１４は好ましくは穴の壁と接触し、一方、縫合糸アンカー１０の最大幅を画成する点は最大長さ面１４と対角線上において反対側の穴の壁の少なくとも近傍に位置する。
【００２５】
図５に示されるように、穴の内部を向く力を挿入ツール５０に作用させ、縫合糸アンカー１０を穴内に付勢する。挿入ツール５０が皮質骨の外層に触れると、その力が挿入ツール５０を曲げる。その結果、先端部５２の遠位端は挿入穴７２にあるが、縫合糸アンカー１０の外側に位置する先端部５２の部分は穴の壁に適合するように屈曲または変形する。この時点において、縫合糸アンカー１０は前縁１６が皮質層を通過するほど穴内に十分深く挿入していないので、最大長さ面１４の一部はまだ緻密な皮質層と接触した状態にある。挿入ツール５０の先端部５２によって与えられる力によって付勢される最大長さ面１４は穴の壁と面一に保たれている。
【００２６】
図６はさらに穴の内部を向く力を挿入ツール５０に作用させた後の縫合糸アンカー１０を示している。縫合糸アンカー１０が十分な距離だけ穴内に挿入されて穴の緻密な皮質面の層を越えると、骨の緻密でない内側の部分、すなわち、海綿層に入る。海綿層は皮質層よりも緻密ではなくかつ脆弱なので、縫合糸アンカー１０は形状記憶材料の効果によって元の形状に復帰する挿入ツール５０の先端部５２によって付与される力に応じて穴内において回動または回転し始める。縫合糸アンカー１０の回転が生じると、前縁１６は穴の壁のこの部分を形成する海綿層内に押し込まれる。前縁１６と対角線上の反対側において、円弧部２０ａは穴の壁に付勢される。縫合糸アンカー１０がさらに回転するにつれて、壁との係合は円弧部２０ａ、直線部２０ｂ、さらに下幅面２２に沿って進む。このようにして、縫合糸アンカー１０は通常前縁１６が穴の壁と係合する点を中心として回転し始める。図７にさらに示されるように、挿入ツール５０の先端部５２が元の形状に復帰して挿入ツール５０が穴の入口の壁に保持されるまで、縫合糸アンカー１０の回転を継続させるとよい。
【００２７】
なお、この移植方法の実施例において、縫合糸アンカー１０は皮質層の下に海綿層を有する骨構造、例えば、（上腕の大結節として知られている）人体の肩の「回旋筋腱板」領域に見られるような骨構造と相互作用する縫合糸アンカーとして例示されている。しかし、本発明の実施例による縫合糸アンカー１０は、例えば、肩の「杯状部」または関節領域において比較的高密度を有する下側の海綿層を有する皮質層から主になる緻密骨の領域において用いられてもよい。しかし、海綿層の密度は著しく異なってもよい。本発明の実施例による縫合糸アンカー１０は、皮質層内において、海綿層内におけるほど自在にまたは大きく回転しないが、このような縫合糸アンカー１０は、ここでさらに述べるように、縫合糸アンカー１０を一般的に緻密な皮質骨構造と緻密でない海綿骨構造の両方への用途に適合させる特徴を備えている。
【００２８】
図８に示すように、挿入ツール５０にさらに回転力を作用させて挿入ツール５０を穴の対角線上の反対側に移動させることによって、縫合糸アンカー１０をさらに回転させるとよい。挿入ツール５０に作用する回転力によって、前縁１６がさらに穴の壁内に噛み込むかまたは進入し、縫合糸アンカー１０を前縁１６を中心として回転させる。すなわち、挿入ツール５０の回転によって、縫合糸アンカー１０は挿入ツール５０の軸線と直交する軸線を中心として回転する。従って、穴の反対側の壁において、後縁２４が穴の壁内に進入し始める。なお、場合によっては、挿入ツール５０の回転に付随して、軸方向力を穴の外側から挿入ツールに作用させてもよい。いずれの場合においても、この時点において、挿入ツール５０はその挿入ツール５０が最初に穴に進入した側の略反対側の壁に接触している。しかし、縫合糸アンカー１０は必ずしも着座位置にはなくてもよい。この場合、この後、軸方向着座／分離力を穴の外側から挿入ツール５０に作用させ、図９に示すように、縫合糸アンカー１０を着座させる。
【００２９】
すでに述べたように、繋ぎ紐７６および／または結び目７８は好ましくは破断力を有するように構成されるとよい。あるいは、この破断力は挿入ツール５０を縫合糸アンカー１０から分離するのに必要な分離力と呼ばれる。分離力は少なくとも縫合糸アンカー１０の着座力以上である。場合によっては、分離力は着座力よりもいくらか大きく、縫合糸アンカー１０自身の引出し力よりも小さいとよい。この場合、繋ぎ紐７６が破断されて挿入ツール５０が縫合糸アンカー１０から取り出される前に、着座力を繰り返して作用させることによって、縫合糸アンカー１０が適切に着座しているかどうかをチェックすることができる。従って、縫合糸アンカー１０が着座されると、図１０に示すように、繋ぎ紐７６または結び目７８を破断するのに必要な分離力と少なくとも同じ大きさの力を作用させることによって、挿入ツール５０を挿入穴７２から取り出すとよい。図１０Ａは挿入ツール５０を図１に示されるような縫合糸アンカー１０から取り出す状態を示している。この場合、壊れ易い部分３０ａに必要とされる破断力と少なくとも同じ大きさの力を穴の外側から挿入ツール５０に作用させる。従って、挿入ツール５０への力が破断力を超えるとき、壊れやすい部分３０において、分離延長部３０が破断して縫合糸アンカー１０から分離される。縫合糸アンカー１０が移植されるとすぐ、縫合糸穴２６を通って縫合糸アンカー１０と係合している縫合糸２８によって、図１１に示すように、隣接する人体組織を骨に取り付けることができる。
【００３０】
このように、本発明の実施例によれば、形状記憶材料から成る柔軟な挿入ツールによる縫合糸アンカーを移植するための望ましい特性を有すると共に、縫合糸アンカーを穴内に挿入させた後挿入ツールを縫合糸アンカーから取り外す前に縫合糸アンカーと係合する挿入ツールによって所定の着座力を縫合糸アンカーに作用させ、穴内の縫合糸アンカーに所定の一貫した着座特性を与えることができるような縫合糸アンカーシステムが提供される。
【００３１】
当業者であれば、前記の説明および関連する図面による示唆の利得を受けて、本発明の多くの変更例および他の実施例に想到するだろう。従って、本発明は開示された具体的な実施例に制限されず、変更例および他の実施例は添付の特許請求項の範囲に包含されると理解されるべきである。具体的な用語がここに用いられているが、これらの用語は総称的かつ叙述的であって、本発明を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】壊れ易い部分を有する分離延長部を説明するための本発明の一実施例による縫合糸アンカーシステムの透視図である。
【図１Ａ】挿入ツールと分離延長部との間の保持機構の例を説明するための本発明の一実施例による縫合糸アンカーシステムの透視図である。
【図１Ｂ】段付き穴を有する分離延長部を説明するための本発明による縫合糸アンカーシステムの変更例の透視図である。
【図２】挿入ツールを縫合糸アンカーに固着する繋ぎ紐を説明するための本発明による縫合糸アンカーシステムの他の変更例の透視図である。
【図３】本発明の一実施例による骨の穴内に図２に示される縫合糸アンカーを挿入する状態を示す一連の断面図である。
【図４】本発明の一実施例による骨の穴内に図２に示される縫合糸アンカーを挿入する状態を示す一連の断面図である。
【図５】本発明の一実施例による骨の穴内に図２に示される縫合糸アンカーを挿入する状態を示す一連の断面図である。
【図６】本発明の一実施例による骨の穴内に図２に示される縫合糸アンカーを挿入する状態を示す一連の断面図である。
【図７】本発明の一実施例による骨の穴内に図２に示される縫合糸アンカーを挿入する状態を示す一連の断面図である。
【図８】本発明の一実施例による骨の穴内に図２に示される縫合糸アンカーを挿入する状態を示す一連の断面図である。
【図９】本発明の一実施例による骨の穴内に図２に示される縫合糸アンカーを挿入する状態を示す一連の断面図である。
【図１０】本発明の一実施例による骨の穴内に図２に示される縫合糸アンカーを挿入する状態を示す一連の断面図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施例による骨の穴内に係留される図１に示される縫合糸アンカーの断面図である。
【図１１】本発明の一実施例による縫合糸アンカーによって骨内に係留される縫合糸によって骨に取り付けられる体内組織の断面図である。
【図１】
2005521462.tif 000003
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2005521462.tif 000012
【図９】
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【図１０】
2005521462.tif 000014
【図１０Ａ】
2005521462.tif 000015
【図１１】
2005521462.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成16年11月29日(2004.11.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸を骨に固着させるために縫合糸アンカーを骨に形成された穴内に移植するのを容易にするように構成される縫合糸アンカーシステムであって、
縫合糸が操作可能に係合するようにされた縫合糸アンカーと、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する挿入ツールであって、前記挿入ツールは前記縫合糸アンカーと別体であって前記縫合糸アンカーが骨内に固着されるように前記縫合糸アンカーを穴内に移植することができるようにされ、前記先端部は前記縫合糸アンカーと係合可能であって前記縫合糸アンカーと連動して前記縫合糸アンカーが前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐように構成され、前記挿入ツールは前記挿入ツールに作用する回転力が縫合糸アンカーを第２軸線を中心として回転することができるように前記縫合糸アンカーに対して構成され、前記第２軸線は前記第１軸線と直交して配置されるような挿入ツールにおいて、前記挿入ツールに穴の外方から作用する所定の軸方向着座力が前記縫合糸アンカーを穴内に着座させることができ、前記挿入ツールはさらに前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるために前記挿入ツールに作用する軸方向分離力を必要とするように構成され、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であることを特徴とする挿入ツールと、
を備える縫合糸アンカーシステム。
【請求項２】
前記縫合糸アンカーは生体適合性材料および生体吸収性材料の少なくとも１つから成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記縫合糸アンカーはポリ乳酸、ポリジオキサノン、およびポリグリコール酸の少なくとも１つから成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部は形状記憶材料から成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部はニッケルーチタニウム合金から成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記縫合糸アンカーは前記挿入ツールの前記先端部を受ける穴をさらに備え、前記挿入ツールは前記挿入ツールと前記縫合糸アンカーとの間に操作可能に係合される繋ぎ紐によって前記挿入ツールに固着され、前記繋ぎ紐は少なくとも前記着座力以上の力で破断することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記縫合糸アンカーは壊れ易い部分を介して前記縫合糸アンカーと連通する分離延長部をさらに備え、前記分離延長部は前記挿入ツールの前記先端部を受け、前記先端部を前記縫合糸アンカーと係合させるように構成され、前記壊れ易い部分は少なくとも前記着座力以上の力で破断するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記縫合糸アンカーは非円形断面を有する穴を画成し、前記穴は前記挿入ツールの前記先端部を受けるように構成され、前記先端部は前記穴と対応する非円形断面を有し、前記先端部は前記穴と連動して前記縫合糸アンカーが前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐことができることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
縫合糸を骨に固着させるために縫合糸アンカーを骨に形成された穴内に移植するのを容易にするように構成される縫合糸アンカーシステムにおいて、
縫合糸が操作可能に係合するようにさせた縫合糸アンカーと、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する挿入ツールであって、前記挿入ツールは前記縫合糸アンカーと別体であって前記縫合糸アンカーが骨内に固着されるように前記縫合糸アンカーを穴に移植することができるように構成された挿入ツールと、
操作可能に係合された壊れ易い部分を介して前記縫合糸アンカーと連通する分離延長部であって、前記分離延長部は前記先端部と係合可能であって前記先端部と連動して前記分離延長部が前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐように構成され、前記挿入ツールは前記挿入ツールに作用する回転力が前記縫合糸アンカーを第２軸線を中心として回転させることができるように前記分離延長部、前記壊れやすい部分、および前記縫合糸アンカーに対して構成され、前記第２軸線は前記第１軸線と直交するように配置されるような分離延長部において、前記挿入ツールに穴の外方から作用する所定の軸方向力が前記縫合糸アンカーを穴に着座させることができ、前記壊れ易い部分はさらに前記壊れ易い部分を破断させて前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるために前記壊れ易い部分に作用する軸方向分離力を必要とするように構成され、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であることを特徴とする分離延長部と、
を備える縫合糸アンカーシステム。
【請求項１０】
前記縫合糸アンカー、前記壊れ易い部分、および前記分離延長部は生体適合性材料および生体吸収性材料の少なくとも１つから成ることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記縫合糸アンカー、前記壊れ易い部分、および前記分離延長部はポリ乳酸、ポリジオキサノン、およびポリグリコール酸の少なくとも１つから成ることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記縫合糸アンカー、前記壊れ易い部分、および前記分離延長部は一体的に形成されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記縫合糸アンカー、前記壊れ易い部分、および前記分離延長部は成形プロセスにおいて一体的に形成されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記壊れ易い部分は前記着座力よりも大きい分離力で破断することを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部は形状記憶金属から成ることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部はニッケルーチタニウム合金から成ることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１７】
前記挿入ツールの前記先端部は前記分離延長部が前記先端部から分離可能であるように構成されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１８】
縫合糸を骨に固着させるために縫合糸アンカーを骨に形成された穴内に移植するのを容易にするように構成される縫合糸アンカーシステムにおいて、
前記縫合糸が操作可能に係合するようにされた縫合糸アンカーと、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する挿入ツールであって、前記挿入ツールは前記縫合糸アンカーと別体であって前記縫合糸アンカーが骨内に固着されるように前記縫合糸アンカーを穴内に移植することができるようにされ、前記先端部は前記縫合糸アンカーと操作可能に係合され、前記縫合糸アンカーと連動して前記縫合糸アンカーが前記第１軸線を中心として回転するのを防ぎ、前記挿入ツールは前記挿入ツールに作用する回転力が前記縫合糸アンカーを第２軸線を中心として回転させることができるように前記縫合糸アンカーに対して構成され、前記第２軸線は前記第１軸線と直交して配置されるような挿入ツールと、
を備え、
繋ぎ紐が所定の軸方向着座力を穴の外方から前記挿入ツールに作用させて前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるように前記縫合糸アンカーと前記挿入ツール間に操作可能に係合され、前記繋ぎ紐は前記繋ぎ紐を破断させて前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるための軸方向分離力を必要とするように構成され、前記分離力は少なくとも前記着座力以上である、
ことを特徴とする縫合糸アンカーシステム。
【請求項１９】
前記縫合糸アンカーは生体適合性材料と生体吸収性材料の少なくとも１つから成ることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記縫合糸アンカーはポリ乳酸、ポリジオキサノン、およびポリグリコール酸の少なくとも１つから成ることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部は形状記憶金属から成ることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記挿入ツールの少なくとも前記先端部はニッケルーチタニウム合金から成ることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記縫合糸アンカーは非円形断面を有する穴を画成し、前記穴は前記挿入ツールの前記先端部を受けるように構成され、前記先端部は前記穴に対応する非円形断面を有し、前記先端部は前記穴と連動して前記縫合糸アンカーが前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐことができることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記縫合糸アンカーは前記繋ぎ紐を通過させるように構成された補助穴をさらに画成することを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
前記挿入ツールと前記先端部の少なくとも１つは前記繋ぎ紐をそれらに固着させることができるように構成されることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２６】
前記繋ぎ紐は前記縫合糸アンカーによって画成される穴と前記挿入ツールによって画成される穴内を延長するループとして構成され、前記ループは少なくとも前記着座力以上の力で破断するように構成された結び目を備えることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２７】
前記縫合糸アンカーによって画成される前記穴は前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから取り外した後に前記破断した繋ぎ紐の除去を容易にするように構成されることを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記繋ぎ紐は縫合糸を含むことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２９】
縫合糸を骨に固着させるために、前記縫合糸が操作可能に係合された縫合糸アンカーを骨の穴内に移植する方法であって、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する別体の挿入ツールによって、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップであって、前記先端部は前記縫合糸アンカーに係合され、前記縫合糸アンカーと連動して前記縫合糸アンカーが前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐようなステップと、
回転力を前記挿入ツールに作用させて前記縫合糸アンカーを第２軸線を中心として回転させるステップであって、前記第２軸線は前記第１軸線と直交するように配置されるようなステップと、
軸方向着座力を穴の外方から前記挿入ツールに作用させ、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるステップと、
軸方向分離力を前記挿入ツールに作用させることによって、前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるステップであって、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であるようなステップと、
を含む方法。
【請求項３０】
前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップは、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入しながら前記縫合糸アンカーの外方に位置する前記挿入ツールの少なくとも先端部を弾性的に変形させるステップをさらに含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
軸方向力を穴の外方から前記縫合糸に作用させ、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるのを容易にするステップをさらに含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
縫合糸を骨に固着させるために、前記縫合糸が操作可能に係合される縫合糸アンカーを骨の穴内に移植する方法であって、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する別体の挿入ツールによって、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップであって、前記先端部は壊れ易い部分を介して前記縫合糸アンカーと連通する分離延長部に係合され、前記分離延長部と先端部はさらに連動して前記分離延長部が前記挿入ツールの前記第１軸線を中心として回転するのを防ぐようなステップと、
前記縫合糸アンカーを第２軸線を中心として回転させるように回転力を前記挿入ツールに作用させるステップであって、前記第２軸線は前記第１軸線に対して直交して配置されるようなステップと、
軸方向着座力を穴の外側から前記挿入ツールに作用させ、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるステップと、
分離力を前記挿入ツールに作用させて壊れ易い部分が破断させるステップであって、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であるようなステップと、
を含む方法。
【請求項３３】
前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップは、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入しながら前記挿入ツールの少なくとも前記先端部を前記縫合糸アンカーの外側から弾性的に変形させるステップをさらに含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
軸方向力を穴の外方から縫合糸に作用させ、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるのを容易にするステップをさらに含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離した後前記分離延長部を前記挿入ツールの前記先端部から分離するステップをさらに含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
縫合糸を骨に固着させるために、前記縫合糸が操作可能に係合された縫合糸アンカーを骨の穴内に移植する方法であって、
先端部を有し、かつ第１軸線を画成する別体の挿入ツールによって、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップであって、前記先端部は前記縫合糸アンカーに係合され、前記縫合糸アンカーと連動して前記縫合糸アンカーが前記挿入ツールの前記第１軸線を中心として回転するのを防ぎ、前記挿入ツールと前記縫合糸アンカーはそれらの間に延在する繋ぎ紐によって操作可能に係合されるようなステップと、
回転力を前記挿入ツールに作用させて、前記挿入ツールを第２軸線を中心として回転させるステップであって、前記第２軸線は前記第１軸線に対して直交して配置されるようなステップと、
軸方向着座力を穴の外側から前記挿入ツールに作用させて、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるステップと、
軸方向分離力を前記挿入ツールに作用させて前記繋ぎ紐を破断させることによって、前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるステップであって、前記分離力は少なくとも前記着座力以上であるようなステップと、
を含む方法。
【請求項３７】
前記縫合糸アンカーを穴内に挿入するステップは、前記縫合糸アンカーを穴内に挿入させながら前記挿入ツールの少なくとも前記先端部を前記縫合糸アンカーの外側から弾性的に変形させるステップをさらに含む請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
軸方向力を穴の外側から前記縫合糸に作用させて、前記縫合糸アンカーを穴内に着座させるのを容易にするステップをさらに含む請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記繋ぎ紐は結び目を備えるループとして構成され、前記ループは前記縫合糸アンカーによって画成される穴と前記挿入ツールによって画成される穴内を延在し、前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離するステップは、軸方向力を前記挿入ツールに作用させて前記結び目を破断させることによって、前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させるステップをさらに含む請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
前記挿入ツールを前記縫合糸アンカーから分離させた後前記破断された繋ぎ紐を前記縫合糸アンカーから除去するステップをさらに含む請求項３６に記載の方法。
【国際調査報告】
2005521462.tif 000017
2005521462.tif 000018
2005521462.tif 000019
2005521462.tif 000020