(57)【要約】血液または血液成分製品を処理する容器、方法および装置に係わり、容器は血液製品を収容する。容器は、容器に収容される血液製品に関する情報を保持する際に使用するため、自身に結合された個々の情報／識別チップを有し、情報／識別チップは、個々の血液製品が病原体不活性化処理を施されたという情報を情報／識別チップに書き込むことを含め、情報／識別チップから読み書きされる情報を有するようになっている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置において、
血液製品を収容するようになされた容器と、
前記容器に結合された電磁気的に操作可能な情報チップとを含み、
前記電磁気的に操作可能な情報チップが、前記容器に収容される血液製品に関する情報を保持するために使用されるようになっており、
前記情報チップは、容器または血液製品の病原体不活性化処理に関する情報を前記情報チップに書き込むことを含む、前記情報チップに対する情報書き込みに適するようになされている血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項２】
情報チップが、自身の情報を読み取るようにもなされている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項３】
電磁気的に操作可能な情報チップが、高周波（ＲＦ）で操作可能になされている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項４】
前記情報チップが、別個の電磁情報チップ読み取り装置で操作可能になされている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項５】
前記情報チップが、別個の電磁情報チップ書き込み装置で操作可能になされている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項６】
前記情報チップが、別個の電磁情報チップ読み取り／書き込み装置で操作可能になされている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項７】
前記容器が少なくとも２つの側壁および周辺継目を有し、前記情報チップが前記容器の継目に配置されている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項８】
前記容器が少なくとも２つの側壁および周辺継目を有し、前記情報チップが前記容器の前記側壁の一つに取り付けられている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項９】
病原体不活性化用容器の血液製品内容物を確認するために自身に書き込まれる情報を、前記情報チップが有するようになされている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項１０】
前記容器または血液製品が受ける病原体不活性化処置の種類に関する自身に書き込まれる情報を、前記情報チップが有するようになされている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項１１】
前記容器または血液製品が受ける病原体不活性化剤に関する自身に書き込まれる情報を、前記情報チップが有するようになされている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項１２】
前記情報チップが、前記容器または血液製品が受ける光照射病原体不活性化処置に関する自身に書き込まれる情報を、前記情報チップが有するようになされている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項１３】
照射チャンバを内部に画成する病原体不活性化ハウジング内に前記容器が配置され、もって、前記容器および血液製品内容物を前記照射チャンバ内で照射できるようになっている請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項１４】
少なくとも１本のピンが前記照射チャンバに配置され、前記ピンが、前記容器内に画成された少なくとも１つの形成済み開口を通過するような構成であり、したがって前記ピンと前記開口が相互作用して、前記容器および／またはその血液製品内容が適切に照射されるよう、前記容器を配置し、したがって前記チップが、病原体不活性化ハウジングに結合された情報チップ読み取り装置または書き込み装置によって読み書きされるように配置されてなる請求項１３に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項１５】
前記トレイが可動底部材を有し、したがって前記トレイを照射チャンバ内に配置すると、底部材が容器の血液製品内容を移動させるよう移動するような構成である請求項１３に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項１６】
前記容器が第１容器であり、その間で流体を移送するため流体連絡した第２容器に結合された構成である請求項１に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項１７】
第２容器が、第２容器またはその流体内容に関する情報を保持するため、自身に結合された第２電磁操作情報チップを有する、請求項１６に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項１８】
第２容器が、第１容器の血液製品内容を曝露するため、病原体不活性化剤を含む請求項１６に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項１９】
第２容器が血液製品採集容器であり、そこから血液製品を病原体不活性化処理のために第１容器に移送することができる、請求項１６に記載された血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項２０】
血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置において、
血液製品を収容するようになされた容器と、
前記容器に結合された電磁気的に操作可能な情報チップとを含み、
電磁気的に操作可能な情報チップが、前記容器に収容された血液製品に関する情報を保持するようになされており、
前記情報チップは、容器または血液製品の病原体不活性化処理に関する情報を前記情報チップから読み取ることを含む、前記情報チップからの情報読み取りに適するようになされている血液製品中の病原体の不活性化に使用する装置。
【請求項２１】
血液製品中の病原体の不活性化方法において、
血液製品を容器に配置するステップを含み、前記容器は、自身に結合され、前記容器に含まれる血液製品に関する情報を保持する際に使用する電磁操作情報チップを有し、さらに、
情報チップが情報チップ書き込み装置によって書き込むために配置されるよう、容器を配置するステップと、
病原体不活性化処理に関する情報を情報チップに書き込むステップと、
血液製品に病原体不活性化処理を施すステップとを含む血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項２２】
前記病原体不活性化処理を施すステップが、配置するステップおよび書き込むステップより前に実行される請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項２３】
前記病原体不活性化処理を施すステップが、配置するステップおよび書き込むステップとほぼ同時に実行される請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項２４】
電磁操作情報チップが、高周波（ＲＦ）を使用して操作可能であるような構成である請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項２５】
前記情報チップが、別個の電磁情報チップ読み取り装置で操作可能な構成である請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項２６】
前記情報チップ書き込み装置が情報チップ読み取り装置でもある請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項２７】
前記情報チップが、容器または血液製品が受ける病原体不活性化処置の種類に関する情報を自身に書き込まれるような構成である請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項２８】
前記情報チップが、容器または血液製品が受ける病原体不活性化剤に関する情報を自身に書き込まれるような構成である請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項２９】
前記情報チップが、容器または血液製品が受ける光照射病原体不活性化処置に関する情報を書き込まれるような構成である請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項３０】
前記容器が、光照射に対してほぼ透明な材料で作成される、請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項３１】
前記病原体不活性化処理を施すステップを実行するため、照射チャンバを画成する病原体不活性化ハウジングに容器を配置するステップを含む請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項３２】
底部材を有するトレイに前記容器を配置するステップと、前記トレイを不活性化チャンバに配置するステップとを含み、プロセスにかけるステップが、不活性化チャンバ内で前記容器またはその血液製品内容を照射することを含む請求項３１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項３３】
前記情報チップが、前記容器の継目に配置され、前記継目が、前記チャンバに配置されたピンを受けるため、少なくとも１つの形成済み開口も画成し、前記ピンと前記開口との相互作用が、病原体不活性化のために前記容器を配置し、したがって情報チップが、情報チップ読み取り／書き込み装置によって読み書きされる位置になる請求項３１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項３４】
情報チップ読み取り／書き込み装置が病原体不活性化ハウジングに結合される請求項３１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項３５】
前記容器が、少なくとも不透明な表示がほとんどない少なくとも２つの壁を含む請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項３６】
前記容器が少なくとも２つの側壁および周辺継目を有し、前記情報チップが前記容器の継目に配置される請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項３７】
前記容器が第１容器であり、その間で流体を移送するため流体連絡した第２容器に結合された構成である請求項２１に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項３８】
第２容器が、第２容器またはその流体内容に関する情報を保持するため、自身に結合された第２電磁操作情報チップを有する、請求項３７に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項３９】
第２容器が、第１容器の血液製品内容を曝露するため、病原体不活性化剤を含む請求項３７に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項４０】
第２容器が血液製品採集容器であり、そこから血液製品を病原体不活性化処理のために第１容器に移送することができる請求項３７に記載された血液製品中の病原体の不活性化方法。
【請求項４１】
血液製品の処理装置において、
血液処理装置と、
少なくとも２つの側壁を有し、動作可能な関係で血液処理装置内に配置されるような構成である容器とを備え、前記容器の前記壁が、血液製品に対して所望の処理を実行できる材料で作成され、前記容器が、前記容器またはその血液製品内容に関する情報を保持する際に使用するため、自身に結合された情報チップを有し、
前記容器は、情報チップが情報チップ読み取り／書き込み装置で読み書きされるよう、血液処理装置と動作可能な関係で配置され、
前記情報チップに書き込まれる情報が、容器またはその血液製品内容に対する所望の血液処理の性能に関するものである血液製品の処理装置。
【請求項４２】
識別チップ読み取り装置を使用して、前記容器の情報チップから情報を読み取り、容器またはその血液製品内容が所望の処置を受けたか確認する請求項４１に記載された血液製品の処理装置。
【請求項４３】
前記情報チップが、前記容器の前記側壁の一方に配置される請求項４１に記載された血液製品の処理装置。
【請求項４４】
前記容器の情報チップが、前記容器の内容物から離れた前記容器の継目に配置されている請求項４３に記載された血液製品の処理装置。
【請求項４５】
前記血液処理が病原体不活性化処置を含む請求項４１に記載された血液製品の処理装置。
【請求項４６】
前記血液処理が光照射処置を含む請求項４１に記載された血液製品の処理装置。
【請求項４７】
処理が血液成分分離処置を含む請求項４１に記載された血液製品の処理装置。
【請求項４８】
容器が、血液成分分離処置に使用する血液カセットである請求項４１に記載された血液製品の処理装置。
【請求項４９】
容器が、病原体不活性化処置に使用する血液カセットである請求項４１に記載された血液製品の処理装置。
【請求項５０】
容器が、病原体不活性化処置に使用するキュベットである請求項４１に記載された血液製品の処理装置。
【請求項５１】
血液処理装置において、
血液カセットを含むチューブ・セットを備え、前記カセットは、自身に結合され、チューブ・セットおよび／または血液カセットおよび／またはその中に配置された血液製品に関する情報を保持するために使用する情報チップを有し、
情報チップが、実施される血液の処理に関して自身に書き込まれた情報を有するような構成である血液処理装置。
【請求項５２】
電磁気的に操作可能な情報チップが、高周波（ＲＦ）を使用して操作可能であるような構成である請求項５１に記載された血液処理装置。
【請求項５３】
前記情報チップが、別個の電磁情報チップ読み取り装置で操作可能な構成である請求項５１に記載された血液処理装置。
【請求項５４】
前記情報チップが、別個の電磁情報書き込み装置で操作可能な構成である請求項５１に記載された血液処理装置。
【請求項５５】
前記情報チップが、別個の電磁情報チップ読み取り／書き込み装置で操作可能な構成である請求項５１に記載された血液処理装置。
【請求項５６】
処理が血液成分分離処置を含む請求項５１に記載された血液処理装置。
【請求項５７】
処理が病原体不活性化処置を含む請求項５１に記載された血液処理装置。
【請求項５８】
処理が光照射処置を含む請求項５１に記載された血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義の意味で、医療生成物情報装置（システム）に係わり、具体的には、体外血液および／または血液成分製品、特に病原体不活性化処理を施す生成物に関する情報の伝達など、医療装置での生成物識別および更新可能な情報の保存および検索のための高周波、磁気および／または電磁気通信およびデータ捕捉装置の実現および／または提供者／患者環境での生成物の製造、殺菌、保存および／または使用に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
最終的に患者に注入するために、提供者から血液または血液成分を採集し、処理する分野では、提供者の情報を提供し、取り出された様々な血液成分製品（生成物）を適切に識別して、分類することが望ましい。これは従来、個々の血液または血液成分製品を含む血液成分容器またはバッグの面に取り付けたラベルに表示を印刷することによって、これまで実行されてきた。しかし、病原体不活性化剤へ曝露したり、潜在的に光照射したりするなど、病原体不活性化処理にかけることが好ましい特定の血液成分に関して、容器またはバッグの面にある従来のラベルは、中身へのこのような光照射を遮断することがあり、その結果、照射が不完全になり、病原体不活性化処理が成功しない。したがって、容器は、照射による血液製品容器への光透過を遮断するようなラベルまたは同様の表示がほぼないことが好ましい。
【０００３】
さらに、特定の容器内の血液製品が、病原体不活性化剤および／または照射に曝露するなど、病原体不活性化処理にかけたか否かを示す迅速かつ確実な手段があることも望ましい。また、容器の識別に使用する表示は、コンピュータ化した在庫制御システムで容器およびその中身を追跡し、分類できるよう、ラベル情報またはデータを含むことが望ましく、これによって手作業の在庫制御システムで発生しそうな識別の誤りまたは損失の危険を低下させることができる。
【０００４】
したがって、血液または血液成分容器、特に病原体不活性化処理のために情報および識別でバス、システムおよび／または方法を改善する必要がある。さらに、血液成分の分離および／または病原体不活性化を含め、血液処理処置の様々な部分を通して血液処理容器または装置から情報を読み、そこに情報を書き込むことが望ましい。
【０００５】
高周波識別（以下では「ＲＦＩＤ」と呼ぶ）は、最近になって非常に急速に成熟した技術である。ＲＦＩＤテクノロジの一提供者は、Intermec Technology Corporation（米国テキサス州ダラス）であり、同社はIBM Corporation（米国ニューヨーク州Armonk）からＲＦＩＤの電子チップ／マイクロチップの基礎技術を取得した。ＲＦＩＤテクノロジにより、電磁波、特に高周波（ＲＦ）、通常は２．４５ＧＨｚまたはそれに近い値を使用して、ＲＦＩＤチップ／マイクロチップに読み書きすることができる。マイクロ波および極超短波（ＵＨＦ）スペクトルも使用することができるものも含め、様々な種類の電磁波を使用してもよい。このテクノロジのさらなる重要な特徴は、チップ／マイクロチップを高周波（ＲＦ）で電源投入できることである。つまり、情報／識別装置／チップ／マイクロチップは、装置／チップ／マイクロチップに十分に近い個々の場にＲＦ源を配置するまで、基本的に受動的でよい。
【０００６】
次に、この種のＲＦＩＤ装置／チップ／マイクロチップ（以下では「チップ」と呼ぶ）を対象に統合することができる。チップまたはチップを統合する先の対象は、自身上に小型アンテナを有し、これがチップとエネルギ／データ通信接触する。代替方法は、チップがアンテナと実際に物理的に接触しないでよい。次に、「チップ・オン・ボード」と呼ばれる技術でチップを装着することができる。これは基本的に、通常はこれに伴うチップのパッケージングを実行せずに、チップを装着することができる。ここで、典型的なチップは、恐らく２．５ｍｍ平方で深さ１．５ｍｍでよい。アンテナを対象に「プリント」することもできる。次に、チップをアンテナにはんだまたは溶接で取り付ける。このようなチップ・アセンブリはガンマ線に耐えることができ、実際にガンマ線に耐性があることが好ましく、したがってアセンブリ全体（チップ・装置／アセンブリおよびチップ・アセンブリを装着した対象）をガンマ線で殺菌することができる。チップは、決して消去されないようロックしたフェーズにプログラムするか、データを上書き可能にすることができる。チップおよび関連の読み書き装置は、衝突検出プロトコルを有することも好ましく、これによって１つまたは複数のチップを１つのＲＦ場で電源投入し、その同じＲＦ場にある間に、個々にまたはほぼ同時に質問／読み書きすることができる。これらの機能を実行可能な距離は、部分的に伝送力およびアンテナ設計の関数である。これらの装置／チップは、通常、１ｋビットの記憶量を有し、「一意の」識別子を有する。これは通常、許可を得て無期限に１００，０００回以上読み書きすることもできる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明によると、血液製品容器およびチューブ・セットの情報／識別システムおよび方法が改善される。本発明は、血液、血液成分または生物学的液体製品、または他の同様の材料または物質、特に成分分離または光放射線での潜在的照射を含む病原体不活性化などの血液処理にかける材料および物質に、読み書きデータ記憶および検索を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
情報／識別方法およびシステムの使用は、例えば米国特許第５，７６９，８１１号（使い捨てチューブ・マニホルドのバーコード・ラベル）で示されているように、使い捨ての血液チューブ・セットで概ね知られている。しかし、本発明の概念は、ある種の読み書きチップを血液または血液成分容器および／またはチューブ・セットに組み込むことを含む。その例には、読み書きチップを血液成分バッグまたはチューブ・セット・カートリッジまたはカセットに配置することがある。このような読み書き装置／チップがバッグまたはカートリッジ上に常にあると、血液成分バッグまたはチューブ・セット／カセットまたはその内容に関するさらに多くの詳しい情報を、処置前、処置中、または処置後、あるいは処置の結果としてさえ、血液処理の様々な段階でチップに書き込み、記憶することができる。
【０００９】
したがって、製造または製造後在庫データなどの情報を、血液処理での製造、殺菌、輸送、保存および／または使用という多くの異なる段階で各チップに書き込むことができ、このようなデータは、１回しかこのようなチップに書き込む必要がない。さらに、チップに書き込んだ情報を、必要に応じて変更することができる。さらに、この情報は、バッグまたはユニットまたはカセットごとに別個にすることができ、したがって別個のバッグおよび別個の使い捨てチューブ・セットはそれぞれ、自身上に特に書き込まれた容器の製品情報および／または容積情報またはプロセス制限情報など、貴重でしかも個別の情報を有することができる。さらに、遠心／分離、透析または病原体不活性化などの血液処理のエンド・ユーザ作業中に、使い捨てのセット／カセットに情報を読み書きすることができる。個々の処理機械も使用して、チップに読み書きすることができる。したがって、実行中にユーザ／提供者または患者固有のデータを、単純および／または自動的にチップに書き込むことができ、したがって提供者／患者の介護または技術的操作分析を、必要に応じて後にさらに容易に実行することができる。不具合が発生した場合、提供者／患者は、チップに書き込まれた回復ポイントで別の処理機械にて再開するか、技術的不具合分析をさらに容易に実行することができる。血液製品を後の輸血に使用する提供者の場合は、提供者情報（例えば血液型または他の履歴データ）を、実際の提供前、提供中、または提供後に書き込むことができる。次に、患者の介護、在庫管理またはその他を改善するため、血液製品の最終的受容者に輸血する前、輸血後または輸血時点で、この情報の一部または全部をチップから通信／読み出すことができる。
【００１０】
本発明の一観点によれば、容器には自身上に配置したチップを設けることができ、容器は、光透過性で、したがって血液または血液成分または他の同様の製品を照射することによる病原体不活性化のために特に配置することが好ましい。次に、流体製品を、病原体不活性化剤を含むこのような光透過性容器に入れて提供することができ、薬剤は光活性でよく、したがって流体製品および病原体不活性化剤を照明または照射して、その中にあるような病原体を全て不活性化することができる。ここで光活性でない病原体不活性化剤を使用してもよく、これは、単に、病原体を不活性化すべき流体製品と混合するだけでよい。次に、光不透過性の容器をこれとともに使用することができる。本明細書では、容器という用語は、硬質材料または可撓性材料で作成した閉じた空間または開いた空間を指し、例えばビン、バッグ、箱、樋、キュベットまたは流体カセット（以下参照）でよい。頂部が閉じているか、開いていたり、両端が開いたりしてよく、例えば容器という用語は、チューブ流体カセット、キュベットまたはチューブ・セット（以下参照）など、自身内で流体を流動処理することができる流通装置も含むことができる。したがって、容器は、例えばバッチ単位のシステムまたは流動システムまたは連続システムなど、本発明の様々な実施形態を例示するものと見なされる。Ｇａｍｂｒｏ，Ｉｎｃ．のＴｒｉｍａ（登録商標）およびＳｐｅｃｔｒａ（商標）とともに使用するような採集バッグおよび／または流体を入れるのに適した他の光透過性バッグは、流体のバッチ処理を含む好ましい実施形態を例示することができる。
【００１１】
光の透過性および光透過性という用語は、容器の材料が、病原体不活性化剤が光活性である場合、病原体不活性化剤を活動させるために適切な波長の光放射線に対して、十分に透過性があることが好ましい。バッチ・システムでは、処理すべき流体を光透過性容器に入れ、容器を、その中にある病原体を全てほぼ不活性化させるのに十分な時間、攪拌し、光放射線に曝露することが好ましい。光透過性容器は、密封した、または密封可能な血液製品チャンバを画成する透明または半透明なプラスチックで作成した可撓性血液バッグで、通常は血液製品のバッグと連絡するため、従来のアクセス・ポートを複数有することが好ましい。攪拌手段は、振盪装置テーブル、または照明または照射チャンバの近傍またはその中に配置することが好ましい部材であることが好ましい。病原体不活性化剤を、粉末、錠剤、カプセルまたはピルのような乾燥形態、または液体または気体の形態で容器に添加し、容器を攪拌して病原体不活性化剤を流体と混合し、全流体を光放射線に十分曝露して、その中になる全ての病原体を確実に不活性化することができる。代替実施形態では、病原体不活性化剤を事前に添加溶液の他の成分と組み合わせ、次に、病原体不活性化剤を含むこのような添加溶液を処理すべき流体に添加してもよい。光放射線への流体の曝露は、光透過性容器を攪拌せずに実行することもでき、あるいは曝露する前にこのように攪拌できることも想定される。病原体不活性化剤は、光透過性容器を殺菌する前、または殺菌後にこのような容器に添加することができる。
【００１２】
バッチ・システムと流動システムとの両方で、容器の壁は、病原体不活性化のために使用する特定の照射に対してほぼ透明なプラスチック材料で作成することが好ましい。好ましい照射プロセスでは、使用するのに適切なプラスチック材料は、ポリオレフィンまたはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）でよい。このような材料は商業的に容易に入手可能である。部分的に延在した継目部分も設けてよく、これは容器と一体であるが、内部の流体チャンバから離れていることが好ましい。継目部分は、容器を作成した残りの部分と同じで、好ましくは透明なプラスチック材料で作成することが好ましい。次に、情報／識別チップ・ラベルを、容器上に、好ましくはプラスチックの継目上またはその中に配置することができる。上述したように、チップ・ラベルによって識別および／または他の情報表示を読み書きすることができる。チップ・ラベルは、特に容器の継目に配置して、容器の流体内容の照射を遮断しないようにすることが好ましいが、このようなチップはサイズが小さいことが好ましいので、バッグの様々な位置のいずれにもチップを配置することができる。次に、例えば放射の使用を含む病原体不活性化処置などに関して、特定の処理方法への容器およびその中身の曝露の表示を書き込むことができる。また、チップは照射プロセス後に容器に取り付けてもよい。
【００１３】
バッチ式システムでは、好ましくは可撓性容器を設け、容器の壁は、その照射を容易にするために、不透明な表示がほぼなくて、識別および説明表示はＲＦＩＤチップ上に配置し、チップは容器によって画成された血液製品チャンバから離れた、容器またはバッグの継目に配置することが好ましい。次に、処理の１つまたは複数の任意の時点で情報をチップに書き込み、次に容器をＲＦＩＤ読み取り装置で迅速に検査して、放射線に曝露したか、またはＲＦＩＤ読み取り装置を使用して病原体不活性化の他の処理を実行したかを決定し、このような曝露の表示を検出することができる。バッグの継目は、使用者がコメントおよび識別を追加するために、手書きのメモまたは他の表示を受ける区域を担持してもよい。
【００１４】
また、病原体不活性化の装置は、特に照射を使用する場合、ＲＦＩＤ読み取りおよび／または書き込み装置を含み、不活性化および／または照射プロセス前、最中またはその後にＲＦＩＤチップに読み書きできることが好ましい。したがって、ＲＦＩＤチップを有するバッグを、病原体不活性化のために照射装置に適切に配置すると、単純に任意選択で自動的にＲＦＩＤ読み取り装置がチップを読み取ったり、ＲＦＩＤ書き込み装置で書き込んだりする。読み書きの両方に１つのＲＦＩＤ装置を使用することができる。
【００１５】
本発明によるＲＦＩＤチップを有する容器を、不活性化および／または照射のための多種多様な異なる装置と組み合わせて使用することができるが、容器は、不活性化すべき病原体および病原体不活性化剤を含んだ血液成分製品の可視光線照射用の装置とともに使用することが好ましい。照射装置はハウジングを含み、これは光チャンバおよび光チャンバ内またはその近傍に配置された１つまたは複数の光源を有することが好ましい。血液成分容器の支持表面を画成するため、ハウジング内に手動で取り外せるトレイを配置してもよい。
【００１６】
流動システムでは、容器は、光放射線が容器に十分透過して、光源からのいかなる距離でも病原体不活性化剤分子と接触し、汚染除去すべき流体中の病原体を確実に不活性化できるのに十分な深さ（光放射線源から放射線の方向に測定した寸法）、および光放射線への流体の十分な曝露時間を確保するのに十分な長さ（流体の流れ方向での寸法）を有する。このような容器の材料およびその深さおよび長さは、容器を通る流体の流量、光放射線の強度および流体成分の吸収率、とともに、その教示に従い、不必要な実験をすることなく当業者によって決定することができ、例えば血漿、血小板または赤血球は、流体を光放射線に曝露しなければならない時間の量を決定する。
【００１７】
本発明の方法、装置および／またはシステムを使用して処理し、保存することができる物質は、適切な病原体不活性化剤に曝露すると効果的に汚染除去できる物質および／または病原体を不活性化するために十分な光を提供するよう、光放射線に対して十分に透過性がある物質、または光放射線に対してこのような透過性を有する流体中に懸濁または溶解できる物質を含む。このような物質の例には、全血、および血液または血液成分から取り出した生物学的活性蛋白質を含む水性組成がある。濃縮赤血球、血小板および血漿（新鮮血漿または新鮮凍結血漿）が、このような血液成分の例である。本明細書で使用する「血液製品」という用語は、血液、全血、血液成分、および上述したように血液から採取した蛋白質を含む治療用蛋白質成分を含む。血液から採取したもの以外の生物学的活性蛋白質を含む流体も、本発明の方法、装置および／またはシステムで処理することができる。
【００１８】
汚染除去すべき流体に病原体不活性化剤または病原体不活性化剤を含む添加溶液を添加し、流体を光透過性容器に入れる任意の手段は、当技術分野で知られているような方法で使用することができ、このような手段は、通常、流導管、ポート、リザバー、弁などを含む。濃度を上述したような効果的なレベルで制御できるよう、システムは、汚染除去すべき流体への病原体不活性化剤の流れを制御するポンプまたは調節可能な弁などの手段を含むことが望ましい。病原体不活性化剤は、混合前の水性溶液、例えば水または保存バッファ溶液で、汚染除去すべき流体に添加することができる。病原体不活性化剤は、水性の形態で汚染除去すべき流体に添加することが好ましいが、粉末、ピル、錠剤またはカプセルの形態で、気体または乾燥媒体として添加することもできる。
【００１９】
一つの実施形態では、特に米国特許第５，６５３，８８７号に記載されている除去療法システムで使用するような可撓性血液バッグなどの光透過性容器に流体を入れ、好ましくは光放射線に曝露中には攪拌する。適切なバッグには、本明細書で説明するような採集バッグがある。Ｇａｍｂｒｏ，Ｉｎｃ．のＣＯＢＥ  Ｓｐｅｃｔｒａ（商標）処理システムまたはＴｒｉｍａ（登録商標）除去療法システムで使用する採集バッグが、本明細書で使用できるバッグの例である。代替振盪装置テーブルおよび同様の装置が、例えば米国特許第４，８８０，７８８号に記載されているように、当技術分野では知られている。好ましいバッグには、流体を添加するために、少なくとも１つの口を装備する。一つの実施形態では、病原体不活性化剤を含む添加溶液を、流体で充填したバッグに液体の形態で添加することができる。次に、バッグを振盪装置テーブル上または可動トレイ（以下で説明するように図４参照）を有する照射チャンバ内に配置し、流体のほぼ全部が光放射線に曝露するまで、光放射線下で攪拌する。あるいは、バッグに予め粉末状または流体の病原体不活性化剤および／またはそれに含まれる粉末状または流体の添加溶液成分を詰めて置いてもよい。次に、適切な口を通して汚染除去すべき流体を加える。
【００２０】
上述したような汚染除去システムは、独立型ユニットとして設計するか、患者から抜き取るか患者に投与する血液を分離または処理するために当技術分野で知られている既存の装置に容易に組み込むことができる。例えば、このような血液処理装置には、Ｇａｍｂｒｏ，Ｉｎｃ．（コロラド州レークウッド）のＣＯＢＥ  Ｓｐｅｃｔｒａ（商標）またはＴＲＩＭＡ（登録商標）、またはＧａｍｂｒｏ，Ｉｎｃ．の特に米国特許第５６５３８８７号および第６２００２８７号に記載された装置、さらに他の製造業者の除去療法システムがある。汚染除去システムは、血液を分離および／または採集する箇所のすぐ下流に挿入するか、血液製品を患者に挿入する直前、または血液成分の分離前または分離後の他の任意の箇所に配置することができる。病原体不活性化剤は、単独で、または幾つかの実施形態では保存または添加溶液と一緒に、これらの箇所のいずれでも血液成分に添加することができる。さらに、血小板、血漿および／または赤血球の採集箇所の上流または下流に、別個の照射源およびキュベットを配置できることも想定される。このような別個の血液汚染除去システムを使用することは、除去療法システムの血液分離容器の上流に１つの血液汚染除去システムを配置することよりも、明らかに好ましい。というのは、別個の成分ラインの方が流量が少ないので、はるかに容易に照射できるからである。他の実施形態では、汚染除去システムを使用して、以前に採集し、保存した血液製品を処理することができる。
【００２１】
本発明によると、汚染除去すべき流体を病原体不活性化剤と混合し、これで十分な量の光放射線を照射して、病原体不活性化剤を活性化し、流体中の病原体が不活性化するよう、流体中の病原体と反応させることができる。流体中の病原体に到達する光放射線の量は、適切な光放射線源、汚染除去すべき流体から光放射線源への距離、および流体の容器の適切な光透過性材料、光放射線が容器に十分に透過できる適切な深さ、および好ましくは第１光源とは反対側にある１つまたは複数の追加光放射線源などの任意選択の光放射線強化装置、または放射線源からの光を容器に反射する反射器を選択することにより制御される。流動システムを使用する場合は、容器に入り、これを通る流体の適切な流量、および存在する病原体を不活性化するのに十分な時間を可能にする適切な容器の長さも選択する。流体を最適温度で維持するため、温度モニタおよび制御装置も必要になることがある。
【００２２】
バッチ・システムの場合は、汚染除去すべき流体を病原体不活性化剤と一緒に、光透過性または少なくとも十分に光透過性であるバッグに入れ、十分な放射線がその内容に到達し、病原体不活性化剤を活性化できるようにすることが好ましい。十分な量の病原体不活性化剤を保存または添加溶液とともに各バッグに添加して不活性化させ、好ましくは少なくとも約１０μＭの病原体不活性化剤濃度を提供し、約１分から約６０分の期間にわたって好ましくは約１から約２００Ｊ／ｃｍ2で照射する間、バッグを攪拌し、ほぼ全ての流体を光放射線に確実に曝露させる。可視光線または紫外線または可視光線と紫外線との組合せを使用することができる。汚染除去すべき流体は、添加剤または凝固阻止溶液を含んでもよく、血液製品または血液成分を、このような溶液中で保存してもよい。本発明に有用な方法および材料の例が、特に米国特許第６，２７７，３３７号および第６２５８５７７号で開示されている。
【００２３】
本発明の以上およびその他の特徴について、以下で述べるように相互に組み合わせて読むべき以下の詳細な説明および添付図面で明白にする。
【００２４】
[発明の実施の形態]
図１には、病原体不活性化剤および／または光放射線への曝露を含む病原体不活性化処理などが好ましい体外処理を実行できる、または実行した血液または血液成分などの流体または血液製品の容器１０が図示される。図１に示したような好ましい読み書き高周波識別（ＲＦＩＤ）チップ１５などの電磁的に操作可能な情報チップ１５を、容器１０に取り付ける。容器１０は様々な形態をとることができるが、可撓性バッグであることが好ましく、ほぼ従来通りの方法により作成することができるが、これは境界継目１１、１２、１３および１４で図示された既知の高周波（ＲＦ）ヒートシールまたは溶接または他の種類のシールまたは継目によって周囲を相互に密封したポリオレフィンまたはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）材料などの好ましくは光が透過する（特に光透過性としても知られる）またはほぼ透明なプラスチックのシート２枚を周囲でヒートシールして形成することが好ましい。この継目は、バッグ１０の周囲に連続的なシールまたは継目を形成することが好ましい（１つまたは複数のアクセス口の除くことが好ましく、以下参照）。これにより、継目１１、１２、１３および１４は、バッグ１０内に内部流体チャンバ２０を画成する。チャンバ２０を画成し、継目１１、１２、１３および１４を生成するために使用する１つまたは複数のシールは、ここで示すように継目１１、１２、１３および１４の最も外側の縁まで延在することができるが、その必要はない。その結果、継目１１、１２、１３および１４の密封されていない部分ができるが、なお上記で画成したような周囲を密封したチャンバ２０が維持される。
【００２５】
容器１０は、個々の対向する容器端１６および１８も含み、少なくとも１つ、好ましくは図示のように３つのアクセス口２２、２４、２６をその一方端１６で画成する。この口は、ほぼ従来の方法で形成することが好ましい。中心のアクセス口２４は、図示のように所定長の可撓性チューブに接続することができ、これは予め別の容器またはバッグ（図１には図示しないが、以下で説明するように図３参照）に接続できるか、他の方法でそれに接続可能であるか無菌ドッキング可能であるか、別個の流体または血液製品源に製造後に接続するため、従来のスパイクまたは鋭利／針コネクタ（図示せず）で終了することができる。他の２つのアクセス口も、別個のチューブ線（１本を図示、以下参照）に接続するか、他の装置に接続してもよい。例えば、口２２は、図示のように、好ましくは半硬質の管状口構造またはプロテクタ３０に接続することができ、これは従来の方法で口２２を封鎖するが、それでも所望に応じてその後にアクセスが可能であるため、スパイクで穿孔可能な膜（図示せず）を含んでもよい。別の口接続の例は、図示のようなサンプル球３２の接続、または口２６に接続したサンプル・バッグ（図示せず）である。この接続にチューブ線３３を使用してもよい。これらの口の相対的位置は、便宜上、好ましい方法で図示され、説明されているが、他の所望に応じて、他の形態をとり、容器１０の周囲で他の位置にしてもよい。
【００２６】
容器１０の反対側の端部１８では、容器１０１の内部流体チャンバ２０に隣接し、これに接触する継目１２が上述のように画成され、このチャンバは、境界継目１１、１２、１３および１４によって確立された周囲シール内に画成される。前述したように、情報チップ１５（本明細書では、区別なくＲＦＩＤチップ１５とも呼ぶ）をバッグ１０に取り付けるか接続し、好ましくは継目１２内またはその上に配置する。したがって、情報またはＲＦＩＤチップ１５は、図２Ａに示すように、継目１２の外面に取り付けるか、図２Ｂで示すようにプラスチック・シート間に配置して、その間の所定の位置に溶着してもよい。いずれの場合でも、チップ１５は、接着、溶剤接合または他の接着手段を使用して、継目１２の対応する側部分１２ａおよび／または１２ｂに取り付けるか、プラスチック内またはそれに充てて溶融溶接することができるが、図２Ｂの実施形態では、このような接着手段を使用せずにチップ１５を所定の位置に固定し、周囲の継目１２の溶着部の作用によって所定の位置に適切に配置しておくことができる。継目１２は、さらに、自身上または自身内に配置された任意選択の印刷済みまたは印刷可能なラベルまたはカード３５（図１の点線で図示）も有するよう、溶着したプラスチック・シートから十分な大きさにしてもよい。継目１１、１２、１３または１４のいずれも、自身内または自身上に配置されたＲＦＩＤチップ１５および／またはラベル３５を有するような構造でよい。印刷したラベル３５は不透明、半透明またはほぼ透明であるか、例えば従来のバーコード読み取り装置で読み取り可能なバーコードなど、印刷した言葉、記号またはコードなどを含む様々な印刷表示または印刷可能な表示を有してもよい。ＲＦ（またはバーコード）読み取り／書き込み装置が、継目１２を形成するプラスチック・シートの好ましくは光透過性および／または透明なプラスチックを通して使える状態で活動できる限り、チップ１５および／または任意選択のラベル３５は、継目１２上に配置するか、その中に密封することができる。チップ１５、ラベル３５またはさらなる紙ラベル（図示せず）は、継目１２の外面および／または裏面（または他の継目１１、１３または１４）にも接着することができる。ラベル３５などにより、使用者はペンまたは鉛筆または同様の筆記具でメモまたは指示表示を書き込むことができる。
【００２７】
他の特徴も、継目１１、１２、１３または１４内またはその上に画成することができる。例えば、図１に示すように、開口４０を継目１２に切り込むか穿孔、または他の方法で形成してよく、これは継目１２の接合された２つのプラスチック層を通して画成することが好ましい。継目１４は、継目１１および／または１３（図示せず）のように、自身内に１対の開口または穴４２、４４を同様に画成することができる。これらの穴４０、４２および／または４４のいずれも、流体移送中に（例えば重力またはポンプで補助された排出などによって）吊り下げるため（以下の図３の略図に関する説明参照）、または病原体不活性化装置内のバッグ１０の配置を容易にしたり、固定したりするため（図４参照）、フック（図示せず）で受けるよう配置することができる。これらの開口４０、４２および４４は、病原体不活性化装置による中身への光照射を含む病原体不活性化のため、好ましい方法で容器１０を適切に配置するよう容器１０に作成することができる（図４に関する説明参照）。
【００２８】
容器１０、特に内部チャンバ２０を画成する容器の側壁３６、３９（図２Ａおよび図２Ｂ参照）は、不透明な表示がないことが好ましく、表示は全て継目１１、１２、１３および／または１４上に配置され、ＲＦＩＤチップ１５に電磁的に配置された表示を有することが好ましい。したがって、容器１０の中身の光照射に対して不透明物質の干渉がないことが好ましい。または、ラベル（図示せず）またはＲＦＩＤチップ１５を、好ましくは（実行する場合は）光照射処理の後に、以下で説明する１つまたは複数の情報のため、側壁３６または３８（必ずしも継目１１、１２、１３または１４上ではない）に取り付けることができる。このように後で取り付けたラベルを、さらに不透明または半透明にすることができる（しかし、ほぼ透明でもよい）。あるいは、光照射に曝露する前（または後）に、ほぼ透明な代替ラベルを側壁３６、３８の一方に配置し、その後（しかしそれ以前でもよい）そこに印刷物（言葉、記号、バーコードなど）を適用することが好ましい。それほど好ましくはないが、照射処置の前に、ＲＦＩＤチップを個々の側壁３６または３８に配置しておくことができることも留意されたい。動作または攪拌装置を使用し、容器１０の流体内容を混合および／または動作させることにより、このような処置を最適化し、流体および光増感剤が光源に不完全に曝露するという可能性を回避することができる。
【００２９】
上述したように、チップ１５を処置の様々な時点のいずれかで追加／取り付けることができ、以下でさらに説明するように、一例では容器１０から外して、チップの情報を遠隔読み書きすることを含む様々な目的に使用するよう、チップ１５は可動式でよい。チップ１５の取り外しは、１枚のチップ１５を１つの容器または同様の装置から別の装置または容器に移送または移動することに関連して使用してもよい（以下参照）。
【００３０】
図３では、容器またはバッグ１０おおび５０の組合せまたはシステム５１が図示されている。したがって、図１と同様のバッグ１０は、図示のようにチューブ２８を通して別の容器またはバッグ５０に流体連絡関係で接続することができ、したがって一方または他方の容器またはバッグ１０または５０の内容を他方の容器またはバッグ５０または１０に連絡または移送することができる。一つの実施形態では、バッグ５０は（提供者（図示せず）および／または遠心分離（これも図示せず）による分離などからの）血液または血液成分を元々採集するための採集バッグであり、これは以下で説明するように、さらに処理するために非価値老化性、したがって照射可能なバッグ１０へと移送することができる。または、容器５０は、病原体不活性化処理にかけるべき血液または血液成分製品と混合するため、血液製品バッグ１０へと移送可能な病原体不活性化剤（別個には図示せず）の容器でよい。いずれの場合も、容器／バッグは、製造中に予め接続するか、殺菌ドッキングする、スパイクに接続する、または当技術分野で理解されるように、他の方法で接続ポイント５２（点線で図示）などの接続部に後で接続することができる。流体または血液製品移送後の切断も、例えば溶着線５４でチューブ線２８を引き裂くか切断するためにも使用できるＲＦ溶着装置を使用して、理解されるように実行することができる。
【００３１】
図３は、血液処理および／または保存に使用する血液バッグまたは他の容器を、本発明の一つの好ましい実施形態で予めパッケージし、乾燥形態または水性／流体形態で病原体不活性化剤を含める本発明の実施形態を示す。この図３に示す実施形態は、図１に示した採集血液成分バッグ１０と一緒に使用したり、代替的に図６に示すシステム１００（以下参照）で使用したりすることができる。使用する場合は、血液成分の保存に任意選択で使用可能な添加成分も、病原体不活性化剤とは別に、またはそれと一緒に予めパッケージしてもよい。さらに、バッグに予めパッケージできる病原体不活性化剤および血液成分添加剤は、気体または乾燥粉末の形態、ピル、カプセル、錠剤の形態、液体の形態、またはその様々な組合せでよいことが理解される。本発明を説明する上で、乾燥固体または乾燥形態という用語は、成分がばらの粉末状態、またはピル、カプセル、錠剤、または当業者に知られたその同等品であると想定する。生物学的流体という用語は、生物学的に生成された流体（血液およびその成分など）、さらに生体適合性添加剤（特に病原体不活性化剤および／または保存用溶液）を含むよう意図される。
【００３２】
図３に示すように、第１バッグ１０および第２バッグ５０は可撓性チューブ２８によって相互に接続され、システム５１を形成する。第１および第２バッグ１０および５０は、その間に配置されるか、他の方法で２つのバッグのうち一方または他方に接続された１つまたは複数の他の容器（特には図示せず）も有することができる。このような容器は、別のバッグ、フラスコ、リザバー、小型シリンダまたは当技術分野で知られている同様の容器でよく、このような容器またはチューブ２８自体が、２つのバッグ１０および５０と同様の方法で、特定の形態の予めパッケージされた成分を含むことができる。
【００３３】
第１代替実施形態では、病原体不活性化剤および／または任意選択の血液添加剤および／または生理食塩水を第２バッグ５０に予めパッケージしてよい。病原体不活性化剤および／または任意選択の添加成分は、乾燥固体、気体、または液体の形態でよい。乾燥形態を使用する場合は、口を通して溶液、好ましくは食塩液をバッグ５０に添加してよい。他の添加剤を様々な時点で含めるか、添加することができ、例えば第３バッグ（図示せず）も予めパッケージし、その中身を後で第２バッグ５０に添加してもよい。分離した血液成分を第１バッグ１０に添加した後、添加する前、または添加する間に、病原体不活性化剤および／または任意選択で添加溶液を含む混合液は、可撓性チューブ２８を介してバッグ５０から第１バッグ１０に移動させることができる。次に、混合および／または照射を含む、血液成分の病原体不活性化のため、第１バッグ１０を第２バッグ５０から切り離すことができる。しかし、病原体不活性化剤を添加した後に不活性化（任意選択で混合および／または照射を含む）を実行することが好ましい限り、不活性化に第１バッグまたは第２バッグを使用することができる。
【００３４】
本発明で想定する代替実施形態では、第１バッグ１０は可能な添加剤溶液を入れた状態、または入れない状態で、病原体不活性化剤を含むことができ、第２バッグ５０は、採集した血液成分バッグを表し、不活性化のために（任意選択で混合および／または照射を含む）ここから血液成分を第１バッグ１０に（またはその逆に）移動させる。本発明で使用するため、第１バッグ１０と第２バッグ５０の間に脆弱なコネクタ（図示せず）を使用することが、さらに想定される。脆弱なコネクタは、手作業でスナップ留めし、所望に応じて一方の個別バッグ１０、５０にある流体または血液製品が他方の対応するバッグ５０、１０内にある他の流体に到達できるようにする。
【００３５】
別の実施形態では、別個に殺菌するため、２つの別個の混合物をバッグ１０および５０に配置してよい。次に、殺菌後で使用前に、バッグ１０および５０の個々の内容を、好ましくは一方のバッグ、例えばバッグ１０内で混合し、第３の水性混合物を形成することができる（しかし療法のバッグの内容をバッグ５０内で混合することもできる）。次に、病原体不活性化剤混合物（第３混合物）を、採集した血液成分、例えば図６の除去療法装置を使用して採集した血小板（以下参照）と組み合わせることができる。一例として、図３のバッグ５０を表すと考えられる一方の血小板採集バッグ６０（図６）の内容を、図３のようなバッグ１０の病原体不活性化剤に添加することができる。次に、流体または血液成分を、以下でさらに説明するように、混合および／または照射することができる。病原体不活性化剤混合物をバッグ６０（図６）に添加でき（これは図３のバッグ１０を表す）、流体または血液成分をその採集バッグ６０内で照射できることも理解される。流体または血液成分は、光照射を病原体不活性化剤および任意選択の添加組成と組み合わせることによって汚染除去し、次に任意選択の光不活性化のために光放射線に対して透過性であるバッグに配置することが好ましい。
【００３６】
図４を参照すると、図１および図３の容器１０の好ましい照射処置で使用できる装置１５１が図示されている。装置１５１はハウジング１５２を含むことが好ましく、これは内部チャンバ１５４を有し、ハウジング１５２のチャンバ１５４とは反対側には個々の光バンク１５６（図４には光バンクを１つだけ図示）がある。ハウジング１５２は、１対のハウジング区間１６０、１６２を備えることができ、これはハウジング区間が図４に示すような開位置と、図示されていない閉位置との間で蝶番関係で動作できるよう、一方側にて蝶番１６４で相互に接続することができる。照射は、閉位置で実行することが好ましい。区間、ベース１６０および蓋１６２はそれぞれ、自身内に配置された光バンクの１つ、例えば蓋１６２にはバンク１５６を含み（図４には１つのバンクしか図示しない）、さらにそれを操作する回路（図示せず）を含むことが好ましい。回路は、最終的には、装置１５１に配置された制御盤１５９に接続される。装置１５１が閉位置にある場合に、装置１５１のハウジング区間に入れ、動作可能な状態でその中に配置される可動トレイ１６５を設けることが好ましい。したがって、装置を開くことができ、トレイ１６５を図示の位置へと外側に滑動させ、次に単に戻してもよく、トレイは、その両側が光バンク、例えばバンク１５６およびベース１６０の図示されていないバンクによって照射できるよう、適切に配置する。トレイ１６５は、枠１６６および底部材１６８（好ましくは線または同様の金網または最大量の光が透過できる透明なプラスチック）によって画成することが好ましい。好ましい実施形態では、照射処理中にバッグ１０の中身を振動、章動またはシャットル（制水／動揺）し、それによって攪拌および／または混合するため、底部材１６８も小型モータ１６９で移動させることができる。次に、図１および図３に示すような可撓性容器１０を、トレイ１６５の底部材１６８に載せ、可撓性容器１０（図４には図示せず）によって可能な程度まで広がる血液製品層を形成することができる。次に、トレイ１６５を照射装置１５１に入れ、ハウジング区間１６０、１６２を旋回式蝶番動作で閉鎖し、閉構造にすることができる。次に、例えば好ましくは底部材１６８がバッグ１０の内容を連続的に攪拌している状態で、装置の制御盤１５９によって設定された所定の時間だけ、光バンクを作動させることができる。トレイ１６５は１本または複数のピン、例えばピン１７０および１７２を有してよく、これを容器１０の貫通穴４０、４２および／または４４に入れ、容器を装置１５１内の底部１６８に適切に配置することができる。したがって、このように適切に配置した状態で、個々の光バンク、例えばバンク１５６からの光に最適に曝露させるため、バッグ１０のチャンバ２０を適切に配置することができる。ＲＦＩＤチップ１５（図４には図示せず）も、図示のようにハウジングの区間１６２または区間１６０（図示せず）に配置できるＲＦＩＤ読み取り／書き込み装置１７４によって読み書きするため、装置１５１内に配置することができる。このような読み書きは、所望に応じて（制御盤１５９などを通した）命令で、または自動的に実行することができる。
【００３７】
装置１５１内に配置しても、手持ち式または同様の読み取り／書き込み装置１７５（図５参照）のようにその外部に配置しても、データは、装置１５１から別個である、またはそれに含まれる、接続される、または接続可能な電子および／またはソフトウェア駆動システムを通して、ＲＦＩＤチップ１５に読み書きすることができる。ＲＦＩＤ読み取り／書き込み装置１７４（または手持ち式または同様の読み取り／書き込み装置１７５、図５）は、他のデータまたは基準とクロスチェックし、バッグ１０の内容が適切に処理されていることを確認し、バッグ１０の内容の正体が検証されていることを確認することができる。ＲＦＩＤデータからの適切な情報は、処理または他の血液製品の使用前、その間、またはその後に、所望に応じて使用者のために読み出すか、プリントアウトすることができる。ＲＦＩＤデータが、プログラムの予想通りではない場合、システムを使用禁止にすることができる。
【００３８】
病原体不活性化剤を含む流体は、適切な波長の光放射線に曝露し、上述したように病原体不活性化剤を活性化するのに十分であるが、好ましくは生物学的成分に特定されていない損傷を引き起こしたり、流体中に存在する他の蛋白質の生物学的活動を大いに妨げたりするよりは少ない量の光放射線を使用して、病原体不活性化剤を活性化することが好ましい。使用する波長は、当技術分野で知られているように、選択した病原体不活性化剤によって決定されるか、その教示に従い、不当な実験をせずに容易に決定することができる。光源は、約３００ｎｍから約７００ｎｍの光、さらに好ましくは約３４０ｎｍから約６５０ｎｍの放射線を提供する蛍光またはルミネセンス光源であることが好ましい。本発明では、可視光から紫外線の範囲にある波長が有用である。１つまたは複数の光源が、可視範囲の光、紫外線範囲の光、または可視範囲と紫外線範囲にある光の混合を提供することができる。
【００３９】
これで、活性化した病原体不活性化剤は、干渉して複製を防止するなどにより、存在する病原体を不活性化することができる。病原体不活性化剤の作用の特異性は、病原体不活性化剤が病原体または微生物の核酸に非常に近いことによって与えられ、病原体不活性化剤と核酸との結合の結果である。核酸という用語は、リボ核酸（ＲＮＡ）およびデオキシリボ核酸（ＤＮＡ）を含む。細胞膜との結合または他のメカニズムによって、他の病原体不活性化剤が作用することもある。病原体不活性化剤は、抗体と、好ましくは病原体または微生物に特有の単クローン抗体と共有結合することにより、不活性化すべき病原体または微生物を標的とすることができる。病原体不活性化剤は光活性でも、非光活性でもよく、非光活性である場合、装置１５１（図４）などの病原体不活性化装置を使用し、可動部材１６８を介して病原体不活性化剤を血液成分製品と混合するだけでよい。
【００４０】
好ましい実施形態では、不活性化した後、装置１５１（図４）の読み取り／書き込み装置１７４または外部の読み取り／書き込み装置１７５（図５）が、この特定のバッグの内容について、病原体不活性化処理が完了したことをＲＦＩＤチップ１５に書き込むことができる。次に、容器１０を装置１５１から取り出し、任意選択でその後の不活性化処理のため、別の血液製品を含む別の容器１０と交換することができる。内部の読み取り／書き込み装置１７４の代わりに外部の読み取り／書き込み装置１７５（図５参照）を使用する場合、病原体不活性化処理が完了したというＲＦＩＤチップ１５への書き込みは、トレイ１６５を滑動させて装置１５１から出したり、そこからバッグ１０を取り出したりした後に実行することが好ましい。
【００４１】
所望に応じて提供者関連のデータおよび／または血液製品自体、血液型、使用する分離プロセスの種類、時間および／または日付、添加した添加剤、使用した凝固阻止剤、採集した量、病原体不活性化の前、その間、またはその後にかかった時間、不活性化の種類および／または日付（例えば使用した病原体不活性化剤、特定の薬剤に光不活性化も使用したか、または必要かも含む）、およびプロセス状態の他の表示などの情報を、任意の時点でチップ１５に書き込むこともできる。この場合も、これらの種類の情報は、特定の処理事象の前、その間、またはその後に書き込むことができ、例えば提供者の情報を、提供事象の前、その間、またはその後に書き込むことができる。チップ１５に書き込んだデータの種類によって、確認プロトコルを作動させてもよく、例えば特定の種類の血液成分は、特定の種類、量または濃度の病原体不活性化剤および／または添加剤および／または特定種類の光不活性化を必要とするか、それでのみ使用するよう指定することができる。不活性化または照射チャンバ（または血液バンク・システム）は、例えば特定の血液成分に対する適切な不活性化剤の添加（種類、量および／または濃度）など、特定の先行ステップが完了するまで、または完了しない限り、血液製品を拒否してもよい。同様に、プロセスを変更して、最適化した結果を獲得できるよう、チップ１５を使用して、処理機器と連絡することができる。例えば、特定の血液製品の体積を特定の量だけ変化させる場合、この情報をチップ１５に書き込み、次に処理装置、例えば装置１５１に通信することができ、これはそれに応じて照射または照明の強度および／または時間を変更することができる。
【００４２】
血液製品の処理または取扱いの他の点に関する他の情報も、チップ１５に書き込むことができる。例えば、血漿または赤血球製品の凍結など、分離後、（使用する場合は）不活性化後の処置も、凍結前、凍結中、または凍結後にチップ１５に記録できる情報を含む。したがって、チップ１５は、一つの代替実施形態では、バッグ１０に配置し、それと一緒に凍結させることができる。他の代替法は、凍結前にチップ１５を外したり、バッグ１０を凍結プロセスから取り出した後、および場合によっては解凍プロセスが完了した後に、個々のバッグ１０のチップ１５を配置（または交換）したりすることを含む。
【００４３】
したがって、不活性化装置１５１およびそれに使用する容器が開示され、これは血液製品に関する識別および情報の信頼性を向上させ、血液製品が混合したり、誤って処理されたりしないという信頼性をさらに提供するため、病原体不活性化処理にかけている血液製品に関する正体および情報を監視することに基づき、非常に有利である。また、ＲＦＩＤチップは、望ましくない二重の不活性化または不活性化の失敗が生じないようさらなるクロスチェックのため、容器の内容が不活性化してあるか決定するための情報を提供する。したがって、関係あるデータを、チップによって血液製品の最終的使用者または受容者（例えば輸血患者）に連絡することができる。さらに、所望の識別表示を全てＲＦＩＤチップを介してバッグに与えることができる一方、血液製品を保持するチャンバは、チャンバを囲む容器壁が担持する表示によって照射から遮断および遮断されないことが好ましいが、部分的に遮蔽されても、最適な照射を達成するため、一つの実施形態では混合も使用することができる。
【００４４】
読み取り／書き込み装置（例えば１７４、１７５）は、近距離場および／または遠距離場（例えば図５の場１７６参照）で動作できるか、ＲＦまたはマイクロ波または超高周波スペクトルを使用するか、他の磁波または電磁波スペクトルで有効であるようできることを留意されたい。典型的な組合せでは、ＲＦチップおよび読み取り／書き込み装置は、例えば１０メートルの読み取りゾーンまたは範囲で１秒間に５０枚以上ものチップを読み取る衝突防止プロトコル読み取りで操作することができる。このようなシステムは、Intermec Technologies Corporation（米国テキサス州ダラス）から販売されている。このようなチップは、１００，０００回以上書き込み、自身に書き込んだデータを有することができ、書き込みは、このようなデータに上書きできないよう、特定の時点でロックすることができる。したがって、処理の採集段階において、データをロックし、病原体不活性化された製品等の製品（生成品）の識別を誤る危険を低下させることができる。したがって、患者への輸血品質が向上する。
【００４５】
また、情報および／またはデータは、流体成分処理または取扱いの様々な時点のいずれかで、読み取り／書き込み装置１７４および／または１７５を通してコンピュータ（図示せず）に読み書きすることができる。このようなコンピュータの使用法には、製品の追跡または在庫制御など、さらに代替的に提供者情報制御、プロセス品質制御および／または採集使用者または患者の使用に関して、特に輸血環境において製品と患者とを適切に一致させるためのデータ検索において、多くの形態のいずれかを含むことができる。このような使用状態のいずれでも、コンピュータ（図示せず）とチップ１５間のデータ転送は、読み取り／書き込み装置１７４および／または１７５をコンピュータに直接接続する場合のように直接的であるか、読み取り／書き込み装置１７５および／または１７４をコンピュータに直接接続しないよ、転送が間接的であってもよい。代わりに、データは、他の方法で一時的に記憶するか、装置１５１または手持ち式装置１７５などの他の装置で使用し、場合によってはその後にコンピュータに伝送または送信するため、それに配向してもよい。したがって、実施形態では、病原体不活性化などの処理事象の前に、チップ１５に配置された情報をコンピュータ（図示せず）へと読み込むことができる。これで、コンピュータが処置を検証および／または評価し、恐らくは変更する（例えばチップの情報に基づいて照射の強度および／または時間を変更する）際に使用し、次に（処置の前、その間、またはその後に）さらなる処置（例えば処置の完了）に関する情報をコンピュータまたは他の装置からチップに書き込んだり、そのように処置を完了するため、コンピュータ内のデータを更新したりすることができる。このような処置完了の検証は、その後に、コンピュータのマッチングにより、または別個の読み取り／書き込み装置１７５でのデータ読み取りによって、患者への輸血の時点で実行してもよい。
【００４６】
さらに、ＲＦＩＤチップ１５を、図６に示すチューブおよびバッグ・アセンブリ１００などの血液処理アセンブリの他の構成部品に配置してもよい。特に、ここでは１５ａのラベルが付けられたチップを、図示のような処理アセンブリ１００の中心またはカートリッジまたはカセット１１０のような他の好ましくは頑丈な要素に配置することが好ましい。このようなカセット１１０を含む処理アセンブリは、例えば特に米国特許第５６５３８８７号、第６２００２８７号、および特に国際ＰＣＴ特許第０１／２４８４８号でさらに詳細に記述され、その開示は、この参照により本明細書に組み込まれる。この代替実施形態では、ＲＦＩＤチップ１５ａは、血液チューブおよびバッグ・セット１００を識別する働きをし、これは分離容器１２０で血液を血漿、血小板および／または赤血球（ＲＢＣ）などの成分部分に遠心分離するような構成であることが好ましい。次に、これらの成分を図６で示すような容器６０、７０および８０の個々のセットで採集することができる。好ましい実施形態でさらに詳細に説明し、上述した米国特許で述べられたように、血小板は容器１２０から容器６０へ、血漿は容器７０へ、ＲＢＣは容器８０へと採集することができる。これらの容器６０、７０および８０はそれぞれ、またはその幾つかも、図示のように個々のＲＦＩＤ識別チップ１５ｂ、１５ｃおよび１５ｄを有することができる。次に、これらの容器６０、７０および／または８０を、上述したように病原体不活性化処置にかけることができる。
【００４７】
図６は、血液成分を分離して採集するため、除去療法システムで使用する血液処理装置を示し、これは病原体不活性化剤に曝露することによって処理するか、曝露することによって分離し、さらに処理することも含む。全血を提供者／患者（図示せず）から抜き取り、除去療法システムおよび／または血液処理装置／チューブ・セット１００に提供して、遠心容器１２０に移動させ、ここで血液を様々な成分種別に分離することができる。これらの血液成分の少なくとも一つを、容器１２０から取り出し、これで個々の血液成分を採集し、その後に別の処理で使用するために準備するか、治療処置を実行し、提供者／患者に戻すことができる。チューブ・セット１００または同様のチューブ・セット（図示せず）とともに使用できる処理機は、特にCOBE Spectra（商標）および／またはTrima（登録商標）除去療法用機械（図示せず、上述した特許に記載された例参照）、またはBaxter（the Amicus、CS-3000およびAutophoresis-C）、Haemonetics（MCSおよびMCS+）および／またはFresenius（AS-104およびCom-Tec）機械など、他の製造業者の処理機械などである。
【００４８】
血液成分処理装置１００（図６）の図示の実施形態では、血液を提供者／患者から抜き取り、体外チューブ回路１０５および血液処理容器１２０を通して配向するが、これは閉じた無菌システムを画成することが好ましい。血液成分処理装置１００は、１つまたは複数のポンプ（図示せず）に接続することができ、その少なくとも１つは、血液を提供者／患者から体外チューブ回路１０５を通して回転する血液処理容器１２０へと流れさせる。血液処理容器１２０内の血液は、様々な血液成分種別に分離し、その成分タイプ（血小板、血漿、赤血球）を血液処理容器１２０から連続的に取り出すことができる。採集または治療処置のために保管されていない血液成分（例えば赤血球、白血球、血漿および／または血小板）も血液処理容器１２０から取り出し、体外チューブ回路１０５を介して提供者／患者に戻す。血液成分分離装置の動作は、自身内に含まれる１つまたは複数のコンピュータ・プロセッサで制御することが好ましい。
【００４９】
体外チューブ回路１０５は、図６に示すように、カセット・アセンブリ１１０およびそれと相互接続する幾つかのチューブ・アセンブリを含んでよい。血小板採集アセンブリ６０、血漿採集アセンブリ７０および赤血球採集アセンブリ８０もカセット・アセンブリ１１０と相互接続される。カセット・アセンブリ１１０は、前後を成形したプラスチック板（個々の側壁としても知られる）を含むことが好ましく、これは相互に熱溶接されて、好ましくは一体流体通路を有するカセット部材を画成することが好ましい。したがって、カセット１１０も本発明による容器であり、側壁の溶着および／または非流体通路部分も継目でよい。チューブ・セット装置１００も、いずれの見方でも流動部品および受け容器部品を有する容器と見なすことができる。
【００５０】
図６の実施形態は、本発明の汚染除去アセンブリの独立したバッチ・タイプに対する代替流動実施形態を描くこともできる。流動の概念を用いて、血液製品（最近採集した血液、保存血液または血液成分、例えば容器１２０からバッグ６０へと移動中の分離した血小板）は、カセット１１０より前にあってもよい汚染除去キュベット１３０ａを流動するか、（例えば図示していないカセット１１０の流路１３５の一部にあるか、その一部を形成するような）カセット１１０内／上にあるか、または図６のキュベット１３６ｂで示すように、カセット１１０後に他の方法でそこから分離することができる。分離したキュベット１４０の別個の例も図６に図示され、代替製品採集バッグ３０に関して以下で説明される。
【００５１】
キュベット１３０ａ、１３０ｂまたは流路１３５に関する第１の例では、病原体不活性化剤リザバー（図示せず）を、汚染除去キュベット１３０ａ、１３０ｂまたは路１３５の上流で、病原体不活性化チューブ線に接続することができる。次に、汚染除去キュベット１３０ａまたは１３０ｂ、または路１３５を光照射源（図示せず）に接続するか、その中またはそれに隣接して配置し、これは除去療法用機械（図示せず）上に配置することが好ましい。光照射源は、いずれの場合も処理機の面に配置することができ、特に例えば路１３５の下に配置することができる。次に、汚染除去した血液製品のチューブ線は、汚染除去キュベット１３０ａまたは１３０ｂ（カセット１１０内にある（路１３５参照）か、そこから分離されている）から出て、最終的に例えば汚染除去した血液製品の採集バッグ６０に向かう。図６のこの線は、最初にキュベット１３０ａからカセット１１０へ、次にバッグ６０に至るが、代替的に分離したキュベット１３０ｂをカセット１１０の下流に配置し、次に採集バッグ６０に直接向かってもよい。
【００５２】
使用時には、血液製品（ここでは血小板など）を分離容器１２０から血液製品チューブ線へと導き、ここで病原体不活性化剤リザバー（図示せず）からの病原体不活性化剤、および任意選択で添加溶液と結合する。汚染除去キュベット１３０ａ、１３０ｂまたは流動路１３５内にある血液製品は、光照射源（図示せず）からの光放射線を照射することができる。光照射源は、１個、２個またはそれ以上の実際の光を備える。汚染除去した血液製品は、次に汚染除去キュベット１３０ａまたは１３０ｂまたは流路１３５を出て、汚染除去済み血液製品採集バッグ６０で採集される。流量、照明の波長および温度は、最適の動作状態を達成するよう血液処理機械（別個には図示せず）によって制御される。
【００５３】
キュベット１４０を含み、キュベット１４０が２つのバッグ８０を接続するチューブ線に配置されている例では、初期バッグ８０に常にあるか、スパイクまたは同様のコネクタ（図示せず）を使用して１次バッグ８０に添加するなど、様々な方法で病原体不活性化剤を添加することができる。次に、分離した製品を、特に図３に関して説明した代替法などの方法で、これと混合することができる。病原体不活性化剤と混合した分離済み製品の流れは、次に１つのバッグ８０からキュベット１４０を通って他のバッグに進み、次に照射に曝露して病原体不活性化剤を活性させ、病原体を不活性化することができる。図示および説明の通り、これは流動方法で実行することができる。
【００５４】
上述したように、任意のプロセスまたは処置における任意の時点で、データをチップ１５、１５’、１５ａ、１５ｂ、１５ｃまたは１５ｄに書き込み、データは、病原体不活性化処理の完了の通知を越えたデータ要素を含むことができる。その例は、処理および／または採集された量、予想および／または採集される濃度または生成量添加剤または（使用する場合は）凝固阻止剤などの他のプロセス変数、処置の種類、ポンプまたは遠心機の速度、流量、さらにプロセスの開始／停止情報、経験した警告、および処置時間の情報などの処置前、処置中および／または処置後に存在するプロセス状態、血液型、ヘマトクリット、身長、体重、性別、（使用する場合は）交換溶液などの提供者のデータ、さらに例えば使用する病原体不活性化剤の種類および／または光照射の有無および使用する光照射の種類などの病原体不活性化変数などである。
【００５５】
病原体を不活性化する、または不活性化しない本発明では、１枚または複数のチップ１５、１５’、１５ａ、１５ｂ、１５ｃおよび／または１５ｄを、アセンブリ１００などの使い捨て装置の製造および使用中に配置したり、医療用使い捨て器具間で移動させたりすることができる。機械（通常はＳｐｅｃｔｒａ（商標）およびＴｒｉｍａ（登録商標）であるが、Ｐｒｉｓｍａ（登録商標）および他のＧａｍｂｒｏまたは他の製造業者の血液処理機も含む）は、自身に接続された読み取り／書き込み装置（図４に示した読み取り／書き込み装置１７４のような方法で取り付けるか、図５の読み取り／書き込み装置１７５のような手持ち式装置）を有することができる。製造時（製造の段階ごとの完了時）、殺菌完了時、および顧客の現場において、例えば在庫管理（入ってくる量および使用するために出る量）など、材料（例えばチューブ・セット）の取扱いを容易にする独立型および／または手持ち式の読み取り装置および／または書き込み装置も使用することができる。プロセスは、コード化したデータをチップ１５ａに入れることを含み、これは使用する材料（チューブ・セット）、オペレータ、または他の関係ある製造データ、例えば製造日、殺菌完了（および／または使用した種類、例えばエチレンオキシド（ＥＴＯ）またはガンマ線）を識別する。
【００５６】
したがって、１枚または複数のチップまたは同様の装置は、処理前および／または製造ステップのいずれでも書き込むことができ、例えば最終製品の実際のサイズ・データ（実際の変数データ、容認可能な範囲内か否か）なども含む。使い捨てアセンブリ（例えばチューブ・セット）は、実際のポンプ・ストローク長（ポンプ・ヘッダの実際のサイズ、長さおよび内径などに関する）、リザバーの容積、および使い捨てアセンブリを使用する処理機械（図示せず）をより効果的な方法で補助できる他の重要な情報で校正することもできる。例えば、チップ１５ａに記憶された実際の容量またはポンプ・ヘッダの長さの情報に応答して、ポンプ速度を変更してよい。チップ１５ａを伴う使い捨て装置１００が製造区域を出たら、ＲＦＩＤ読み取り装置を使用して、使い捨て装置を追跡することができる。輸送情報も追加することができる。これは、製造業者と最終使用者の療法にとって、在庫管理をさらに容易にする。情報は、個々の読み取りのために箱またはパレットからアンロードする必要もなく、複数の装置１００から順番に、またはほぼ同時に遠距離場で読み取ることができる。
【００５７】
使用時および／または処理中に、使い捨て装置１００上のチップ１５ａは、処理機械（図示せず）に、有効期限、種類および校正情報などの情報を与えることができる。適切なチューブおよびバッグ・セットが、それで実行される対応の処置のために、分離および採集機械に配置されているか、という使い捨てタイプの情報を機械で確認することができる。これにより、品質保証がさらに自動化される。前述したような校正情報は、送出される製品の最終的品質を改善する上で大いに役立つことができる。処理「実行」中に、処理機械は、機械の「状態」および予想される量および弁の位置などに関する情報をチップ１５ａに与えることができる。処置の間に電源が落ちた場合は、既知の回復ポイントを理解し、処理機械（同じ機械または異なる機械）が、後に終了させるため、チップ１５ａに記憶されたプロセス・データおよび個々の使い捨て装置１００に関するデータから読み取り、したがって尾内処理機械または異なる処理機械できちんと終了することができる。使い捨て装置１００の現場での「不具合」返却は、製造業者にとっても非常に貴重である。というのは、使い捨て装置１００のチップ１５ａは、プロセス全体に関する多大な情報を含み、伝達することができ、したがって不具合の明確な理由を提供して、これを将来の装置の設計に入れることができるからである。したがって、最終使用者は在庫を処理し、製造業者は現場の不具合をさらに効果的に管理し、処理機械は、使い捨て装置をさらに明確に調整して、血液成分分離および／または採集プロセスの効率を改善することができる。
【００５８】
本発明で有用な病原体不活性化剤は、病原体または微生物を不活性化するのに有用であると当技術分野で現在知られている、または今後知られる全ての病原体不活性化剤を含む。したがって、病原体不活性化剤は、１つまたは複数の画成された波長の放射線を吸収し、その後に吸収したエネルギを使用して化学プロセスを実行する全ての化合物と定義される光増感剤でよい。光増感剤でもあるこのような病原体不活性化剤の例には、ポルフィリン、ソラレン、ニュートラル・レッド、メチレン・ブルー、アクリジン、トルイジン、フラビン（塩酸アクリフラビン）およびフェノチアジン誘導体などの染料、クマリン、キニーネ、およびアントロキニーネがある。本発明で有用な光増感剤には、選択的に核酸に吸着し、したがって光力学的作用を病原体、微生物およびウイルスに集中させ、付随する細胞または蛋白質への影響は少ない、または影響がない化合物がある。一重項酸素依存のメカニズムを使用するような他の光増感剤も、本発明に有用である。最も好ましいのは内在性光増感剤である。内在性という用語は、身体による合成の結果として、または基本的栄養素（例えばビタミン）として摂取したか、生体内での代謝産物および／または副製品の形成のために、人間または哺乳動物の体内に自然に見られる、という意味である。このような内在性光増感剤の例は、２，３−ジメチル−１０−リビチル−イソアロキサジン（リボフラビン）、７，８，１０−トリメチルイソアロキサジン（ルミフラビン）、７，８−ジメチルアロキサジン（ルミクロム）、イソアロキサジンアデニンヌクレオチド（フラビンアデニンジヌクレオチド［ＦＡＤ］）、アロキサジンモノヌクレオチド（フラビンモノヌクレオチド［ＦＭＮ］およびリボフラビン−５−燐酸としても知られる）などのアロキサジン、ビタミンＫ、ビタミンＬ、その代謝産物および先駆物質、およびナフトキニーネ、ナフタレン、ナフトールおよび平面分子構造を有するその誘導体である。「アロキサジン」という用語は、イソアロキサジンを含む。内在性の誘導体光増感剤は、合成して誘導した内在性光増感剤の類似体および同族体を含み、これは誘導する元となる光増感剤の下位（１〜５）アルキルまたはハロゲン置換基を有しても、なくてもよく、その機能およびほぼ毒性がない性質を維持する。内在性光増感剤を使用する場合、特にこのような光増感剤が本質的に毒性がないか、光照射の後に有毒な光生成物を生成しない場合、汚染除去後に除去または浄化ステップが必要でなく、その治療効果が必要な時に、処理済み製品を患者の体内に直接戻すか、患者に投与することができる。
【００５９】
米国特許出願第０９／４２０６５２号で、現在の米国特許第６２６８１２０号に記載されているように、内在性構造に基づく非内在性光増感剤も、本明細書に含むことができる。本明細書では、この非内在性光増感剤および内在性誘導体の光増感剤を、内在性誘導体光増感剤と呼ぶことができる。
【００６０】
光増感剤または他の病原体不活性化剤を使用して根絶できる微生物を含む病原体には、ウイルス（細胞外および細胞内の両方）、細菌、バクテリオファージ、菌類、血液で伝達される寄生体、および原生動物がある。例示的ウイルスには、後天性免疫不全（ＨＩＶ）ウイルス、肝炎Ａ、ＢおよびＣウイルス、シンブ・ウイルス、サイトメガロウイルス、水疱性口内炎ウイルス、タイプＩおよびＩＩなどの単純疱疹ウイルス、ヒトＴリンパ球向性レトロウイルス、ＨＴＬＶ−ＩＩＩ、リンパ腺症ウイルスＬＡＶ／ＩＤＡＶ、パルボウイルス、輸血伝達（ＴＴ）ウイルス、エプスタイン‐バーウイルス、および当技術分野で知られているその他のウイルスがある。バクテリオファージには、ΦＸ１７４、Φ６、λ、Ｒ１７、Ｔ4およびＴ2がある。例示的細菌には、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、L. Monocytogenes、大腸アメーバ、肺炎および霊菌がある。
【００６１】
流体と混合すべき病原体不活性化剤または光増感剤の量は、その中にある病原体または微生物を適切に不活性化するために十分であるが、（人間または他の哺乳動物にとって）毒性になる量または溶解できない量より少ない量となる。病原体不活性化剤または光増感剤は、少なくとも約１μＭの濃度から、流体中に病原体不活性化剤または光増感剤が溶解できるまで、好ましくは約１０μＭで使用することが好ましい。７，８−ジメチル−１０−リビチルイソアロキサジンの場合、約１μＭから約１６０μＭの濃度範囲が好ましく、約１０μＭが好ましい。照射は、約１から約２００Ｊ／ｃｍ2にするか、約１から約６０分間実行する、またはその両方でよい。本発明に有用な方法および材料の例が、特に米国特許第６２７７３３７号および第６２５８５７７号で開示されている。
【００６２】
光増感剤を含む流体は、光増感剤を活性化するのに適切であるが、生物学的成分に非特異性損傷を与えたり、場に存在する他の蛋白質の生物活性を大いに干渉したりしない波長および量のパルス状または非パルス状光放射線に曝露させることができる。使用する波長は、当技術分野で知られているように、選択する光増感剤および流体の組成によって決定される。
【００６３】
以上の説明は例示のためにのみ提供され、本出願にある本発明の範囲を制限するものではなく、それは請求の範囲によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】自身上に配置された情報チップを有する血液または血液成分容器の平面図である。
【図２Ａ】図１の線２Ａ／Ｂ−２Ａ／Ｂに沿って見た要部断面図である。
【図２Ｂ】図１の線２Ａ／Ｂ−２Ａ／Ｂに沿って見た変形例としての要部断面図である。
【図３】自身上に配置された１つまたは複数の個別情報チップを有する血液または血液成分および／または生物学的流体容器のシステムの略図である。
【図４】病原体不活性化処置のために血液または血液成分容器を配置できる装置の等角図である。
【図５】任意選択の手持ち式情報チップ読み取り装置および／または書き込み装置で使用している血液または血液成分容器の平面図である。
【図６】自身上に配置された情報チップを有する流体カセットとともに設定した血液処理チューブである。
【国際公開パンフレット】
2005503870.tif 000003
2005503870.tif 000004
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【国際調査報告】
2005503870.tif 000051
2005503870.tif 000052
2005503870.tif 000053