(57)【要約】本発明は、体液、すなわち、血液、骨髄血または臍帯血の凍結保存用バッグシステムであって、バッグシステムのパーツが滅菌されており、互いに分離でき、凍結保存を可能にし、および／または補助する液体がバッグシステム内に配置されており、および／または滅菌形態でバッグシステムに導入できる、少なくとも−生体から体液を直接取り出すための装置（１）と、−液体と体液との混合および／または液体と体液との混合液を貯蔵するための１つの領域、または多数の領域と、−多数の隔離要素（２）および接続ライン（３）と、−取入れ口要素（４）および／または取り出し口要素（５）とを含んでなるバッグシステムに関する。前記バッグシステムは、−前記接続ライン（３）により互いに連絡する様式で接続している前記バッグシステムのパーツが閉鎖系滅菌システムを形成してから、前記バッグシステムを使用し、−液体と体液との混合液を貯蔵する領域は、密封でき、互いに分離できることを特徴とする。
2005508707.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液、すなわち、血液、骨髄血または臍帯血の凍結保存用バッグシステムであって、前記バッグシステムのパーツが滅菌され、互いに分離でき、また凍結保存を可能にし、および／または補助する液体が前記バッグシステム内に配置されており、および／または滅菌形態で前記バッグシステムに導入でき、少なくとも
−生体から体液を直接取り出すための用装置（１）と、
−前記液体と前記体液との混合および／または液体と体液との混合液を貯蔵するための１つの領域、または多数の領域と、
−多数の隔離要素（２）および接続ライン（３）と、
−取入れ口要素（４）および／または取り出し口要素（５）とを含んでなるバッグシステムであって、
−前記接続ライン（３）により互いに連絡する様式で接続している前記バッグシステムのパーツが閉鎖系滅菌システムを形成してから、前記バッグシステムを使用し、
−液体と前記体液との前記混合液を貯蔵する前記領域が密封でき、互いに分離できることを特徴とするバッグシステム。
【請求項２】
液体と前記体液との前記混合液を貯蔵する前記領域が、凍結バッグ（１２）または混合凍結バッグ（１６）の少なくとも２つのチャンバであることを特徴とする請求項１に記載のバッグシステム。
【請求項３】
液体と前記体液との前記混合液を貯蔵する領域が密封でき、互いに分離できる多数のセグメント（６）を有する１本の接続ライン（３）であることを特徴とする請求項１から２に記載のバッグシステム。
【請求項４】
充填レベルの表示（７）が、前記液体を混合する前記それぞれの領域に少なくとも配置されていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のバッグシステム。
【請求項５】
液体と体液との前記混合液を貯蔵するために、密封でき、互いに分離できる前記領域のみを凍結保存のために備えることを特徴とする請求項１から４に記載のバッグシステム。
【請求項６】
システムの他のパーツから分離された、液体と体液との前記混合液を貯蔵するために役立つ前記領域が、包囲体（８）による気密様式で包囲されていることを特徴とする請求項１から５に記載のバッグシステム。
【請求項７】
前記バッグシステムおよびバッグシステムのパーツが１回使用されることを意図していることを特徴とする請求項１から６に記載のバッグシステム。
【請求項８】
前記液体と前記体液とを混合する前記領域および液体と体液との前記混合液を貯蔵する前記領域を、混合凍結バッグ（１６）、混合凍結チャンバ（９）を有する混合凍結バッグ（１６）または混合凍結チャンバ（９）および凍結チャンバ（１０）中に配置することを特徴とする請求項１から７に記載のバッグシステム。
【請求項９】
前記液体と前記体液とを混合する前記領域が、混合バッグ（１１）中に配置され、液体と体液との前記混合液を貯蔵する前記領域が、凍結バッグ（１２）中に配置され、このバッグが凍結チャンバ（９）または２つの凍結チャンバ（９）を有することを特徴とする請求項１から７に記載のバッグシステム。
【請求項１０】
混合バッグ（１１）および凍結バッグ（１２）が、２本の接続ライン（３）により互いに接続されていることを特徴とする請求項９に記載のバッグシステム。
【請求項１１】
混合バッグ（１１）および凍結バッグ（１２）が、１本の接続ライン（３）により互いに接続されていることを特徴とする請求項９に記載のバッグシステム。
【請求項１２】
輸送保存システムにおいて凍結保存により長期間貯蔵用の体液、すなわち、血液、骨髄血または臍帯血を調製する方法であって、少なくとも
−前記体液を前記輸送保存システムに導入するステップと、
−凍結保存を可能にし、および／または補助する液体を備えるかまたは加えるステップと、
−前記凍結保存を可能にし、および／または補助する液体と前記体液との混合液を輸送保存システム中の貯蔵領域に移すステップと、
を含んでなり、
−互いに液体連絡する様式で接続している前記輸送保存システムのパーツが閉鎖系滅菌システムを形成してから、前記体液を前記輸送貯蔵システムに導入し、
−液体と前記体液との前記混合液を貯蔵する単一または複数の領域が、密封でき、互いに分離できることを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記輸送保存システムが請求項１から１１に記載のバッグシステムであることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記輸送保存システム中に配置される液体の全量が、互いに密封分離され、この形態で貯蔵できる多くの部分量よりなることを特徴とする請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記方法の全てのステップが手動で実施できることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記凍結保存を可能にし、および／または補助する液体と前記体液との前記混合物の規定量を、貯蔵領域に移すことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記凍結保存を可能にし、および／または補助する液体と前記体液との前記混合物を、ほとんど気泡なく貯蔵領域に移すことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液、すなわち、血液、骨髄血または臍帯血の凍結保存用バッグシステムであって、バッグシステムのパーツが滅菌され、互いに分離でき、また凍結保存を可能にするか、および／または補助する液体がバッグシステムに配置されており、および／または滅菌形態でバッグシステムに導入でき、少なくとも：生体から体液を直接取り出すための装置と、液体と体液との混合および／または液体と体液との混合液を貯蔵する（液体貯蔵）ための１つの領域、または多数の領域と、多数の隔離要素および接続ラインおよび取入れ口要素および／または取り出し口要素とを含んでなるバッグシステムに関する。本発明のさらなる態様は、輸送貯蔵システムにおいて凍結保存により長期間貯蔵用の体液、すなわち、血液、骨髄血または臍帯血を調製する方法であって、少なくとも、体液を輸送保存システムに導入するステップと、凍結保存を可能にし、および／または補助する液体を備えるかまたは加えるステップと、凍結保存を可能にし、および／または補助する液体と体液との混合液を輸送保存システム中の貯蔵領域に移すステップとを少なくとも含んでなる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒト医療において絶え間のない開発が進むにつれて、体液、すなわち、血液、骨髄血または臍帯血の凍結保存による膨大な商業上の重要性が想定されている。
【０００３】
臍帯血と長期保存として知られている長年にわたるその保存は、例えば、移植状況下で身体自体の物質に基く手段による、小児、若年者または成人の可能な後期治療と関連してきわめて重要である。これは、この貴重な血液が子供の出生時にのみ入手できるからである。臍帯は切断された後、子供に必要とされない血液を依然として含んでいる。長期貯蔵が意図される場合、約５０ｍｌから１００ｍｌの容量の血液量であることが多いこの血液が採血され、凍結保存用に調製され、引き続き公知の方法により凍結される。前述の取り出された少量の血液は、多くのサンプルを互いに独立して異なった時期に、場合により数年の間をおいて検査し、使用できるように、その時点で利用できる最新の方法によって、便宜的に凍結し、貯蔵しなければならない。その時適用される方法についての知識が現在なくても、取り出された体液の全構成成分の凍結保存が適切であると考えられる。
【０００４】
現在、調製および凍結のために分離システムが用いられている。例えば、臍帯血は、１本以上の取り出し用カニューレ、クエン酸塩を含有する１個または２個の容器および実際の採血用容器を含んでなることの多いシステムにより採血され、前述のシステムのパーツは、可撓性チューブにより互いに連絡様式で連結されている。このようなシステムは、例えば、米国特許第５，８７９，３１８号明細書の先行技術として知られている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血液の調製後、次に、凍結保存を目的として１つのシステムから他のシステム、すなわち、滅菌容器から滅菌凍結容器へのデカントを行うが、これは超クリーンルーム条件でしばしば実施しなければならないことが多い。ヒト医療に関する法定の予め決められた超クリーンルーム条件、例えば、ＧＭＰに従った要件の保証は、高額な投資費用を必要とすることが多く、滅菌形態で体液を取り出し、凍結保存用に調製する、各分娩病棟または医療施設においては通常提供できない。
【０００６】
今まで、臍帯血の凍結保存用調製は、常時以下のステップにより行われた。すなわち、血液の取り出しおよび輸送バッグへの導入。既に供給されていない場合のクエン酸の添加、バッグの閉鎖、および室温での約２４時間から４８時間以内の超クリーンルームへの輸送。超クリーンルーム条件で血液および添加した凍結保護物質を輸送バッグから滅菌凍結バッグに移し、少なくとも２つの分離システムが常時用いられた。
【０００７】
本発明の目的は、凍結保存のための調製および、凍結保存を実施する費用を軽減し、容易かつ安全な手動での取扱いを可能にする一方、ヒト医療における滅菌要件との合致を保証する必要があるバッグシステムを提供することである。さらに、前述のタイプの輸送貯蔵システムを用いる凍結保存により長期間貯蔵用の体液、すなわち、血液、骨髄血または臍帯血を調製する方法を提供することが本発明の目的である。
【０００８】
本発明の目的は、接続ラインにより互いに連絡する様式で接続しているバッグシステムのパーツが、バッグシステムを使用する前に、閉鎖滅菌システムを形成し、液体と体液の混合液を貯蔵する領域が、密封でき、互いに分離できることにより達成することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によって、少なくとも、体液を、特にヒトの身体から直接導入する時点で、閉鎖システムとして知られているものを形成するバッグシステムを提供することが可能となる。その結果、最適滅菌が達成され、特に実際の凍結保存と関連して、バッグシステムからステップごとのバッグシステムの分離パーツがもはや必要とされないことがあり得る。
【００１０】
例えば、体液を混合領域に移した後には、体液を取り出す医療器具など、取扱いの便宜状、もはや必要としないパーツは、バッグシステムから分離される。凍結時にこの閉鎖システムは、互いに分離、密封することができ、もはや互いに連絡する様式で持続されていないパーツのみを含んでなる。それによって、輸送と貯蔵に関する節約が達成される。
【発明の効果】
【００１１】
凍結保存を可能にし、および／または補助する液体と移送した体液との混合物を貯蔵する領域が密封でき、互いに分離できるという本発明による特徴によって、前述の混合液の全量を、互いに別々の、それらの容量サイズに関して所望の多くの部分量に分離することを可能にする。これらの別々の部分量は、特に凍結後細菌学的検査および血清学的検査、ならびに完全バッグシステムを開封することなく長期貯蔵をモニタリングするために利用できる。実験室における全取扱い、例えば、滅菌フィルタによる凍結保護物質の添加は、通常の衛生条件下（例えば、クリーンルーム・クラスＤ）で実施でき、超クリーンルーム条件を必要としない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
バッグシステムのパーツに用いられる材料を選択し、特にそれぞれのパーツの機能、接触する単一または複数の媒体、媒体の作用時間、滅菌のタイプと様式および温度処方、すなわち特に、取り扱いおよび凍結中に遭遇する最高温度と最低温度に関して、公知の様式で互いに適合させる。前述の要件に合致し、ヒト医療における適用に認可されている公知のプラスチック類がこのために主に用いられる。
【００１３】
本発明の目的のための凍結保存を可能にし、および／または補助する液体は、この点で知られた媒体である。血液の凍結保存のために、それらは、例えば、クエン酸リン酸デキストロース（ＣＰＤ）などの血液凝固防止用の液体媒体、塩化ナトリウム溶液などの血液低粘稠化のための液体媒体、ＤＭＳＯなどの凍結保護物質である。
【００１４】
本発明の目的のために、液体と体液とを混合および／または貯蔵するための領域は、例えば、大気に対して液体気密性であるような方法で形成されている医療および実験室技術の容器またはバッグなど、全て公知の閉鎖可能な液体貯蔵物である。
【００１５】
本発明による好ましい形状において、液体および体液の混合液を貯蔵するための領域は、バッグの少なくとも２つのチャンバであるように形成される。２つのチャンバは、貯蔵される液体混合物の２つの部分量の分離を可能にし、その結果、液体の完全量に関して実用目的にも好都合である副分割が可能である。取扱いを助産婦または医療従事者により手動で実施する場合、可撓壁を有するバッグの使用は特に有利である。可撓壁の手動圧への曝露および重力の利用は、バッグシステム内の液体およびガスを輸送し、完全内部混合をもたらす作用を有する。
【００１６】
さらなる有利な形状は、液体と体液との混合液を貯蔵する領域が接続ラインであることであり、好ましくは密封でき、互いに分離できる多くのセグメントを有する接続ラインであることである。この形状は、特に長期保存をモニタリングするためのサンプルとして寄与するより小さな部分量が、例えば、凍結バッグと混合バッグとの間、または凍結バッグと通気孔に使用される滅菌フィルタとの間に配置される、可撓性で透明な接続ラインを溶接して密封することによって、簡便な方法で分離されるという効果を与える。
【００１７】
充填レベル表示が、液体を混合するためのそれぞれの領域に少なくとも配置されていることも有利である。充填レベル表示は、透明バッグ壁上に対応するマークをつけることによって行うことができ、その結果、導入体液の最低充填レベルおよび低粘稠化液体により充填後に達成される設定充填レベルを特にモニターできる。
【００１８】
長期保存に関連して、システムの他のパーツと分離した液体と体液の混合物を保存する領域は、包囲体８によって囲うことができることも有利である。この包囲体は特に、機械的な保護に役立ち、ガス気密性包囲および液体気密性包囲をさらに保証できる。
【００１９】
特にその寸法および材料選択に関して、バッグシステムが、１回使用のために意図されていることは特に有利である。使い捨てシステムまたはそれらのパーツは、一連の公知の利点を有しており、すなわち１回だけ使用するという認識により、例えば、体液を取り出す医療用器具など、簡単に用いられる可能性があり、パーツまたはシステムの安価な製造を可能にする。
【００２０】
ある一定の適用では、液体と体液とを混合する領域および液体と体液との混合液を貯蔵する領域を、混合凍結バッグ１６、混合凍結チャンバ９を有する混合凍結バッグ１６または混合凍結チャンバ９および凍結チャンバ１０中に配置する。
【００２１】
本バッグシステムの少数のパーツは、より安価であり、より簡便な取扱いを可能にする。これは、例えば、体液をバッグシステムに取り込んだ後、比較的短時間のうちに、すなわち、１０分から２０分以内に凍結を開始することが保証される場合はいつでもそうである。
【００２２】
他に、本発明によるバッグシステムの以下の形状が好ましい。すなわち、液体と体液とを混合する領域が混合バッグ１１に配置され、液体と体液との混合液を貯蔵する領域が凍結バッグ１２に配置され、このバッグは１つの凍結チャンバ９または２つの凍結チャンバ９を有する形状である。
【００２３】
多数のバッグ類の使用、すなわち異なる材料からなり得る混合用バッグおよび保存用バッグの使用により、より良好な取扱いがもたらされ、その結果、主観的な取扱いミスを排除することにより機能的信頼性が増大する。例えば、特定の材料選択により、臍帯血用のバッグシステムの場合、混合バッグ内にＣＰＤをすでに提供することを可能にする一方、完全バッグシステムが組立てられ、その結果、臍帯血が分娩室で取り上げられる直前にバッグシステム内へＣＰＤの無菌充填をもはやする必要がない。その結果、血液の構成成分に対する著しい損傷を生じさせない限り、凍結は、バッグシステムへの採血後約２０時間以内で実施する必要があるが、凍結前の室温での中間貯蔵を可能にする。この凍結バッグ１２に対する材料の選択は、実際の凍結保存に関する温度耐性（約−１９６℃までの温度）によって主に決定され、その結果、オートクレーブによる滅菌は、不可能となることが多い。
【００２４】
混合用と保存用の２つのバッグを有するバッグシステムの前述の形態に関して、混合バッグ１１および凍結バッグ１２が、２本の接続ラインにより互いに接続していることがさらに好ましい。血液または臍帯血は、特に他の液体との混合中に泡立つ傾向があり、すなわち、液体空気混合物が得られる結果、気泡が、液体中または液体混合液中に捕捉される。このタイプの配置、すなわち２つのバッグ間の閉鎖回路により、バッグシステムに含まれる液体空気混合物は、単一の貯蔵領域または複数の貯蔵領域に位置する液量における凍結時に、液体中の空気がないか、またはほとんどないような方法で操作できる。
【００２５】
他に、混合バッグ１１および凍結バッグ１２が、接続ラインにより互いに接続していることが有利である。この形状は、凍結バッグ上の取り出し口要素、例えば、バッグシステムからの排気に特に役立つ滅菌フィルタの配置を便宜上必要とする。
【００２６】
本発明の目的は、体液が輸送保存システムに導入される前は、液体連絡様式で互いに接続されている輸送保存システムのパーツが、閉鎖滅菌システムを形成し、液体と体液の混合液を貯蔵する単一または複数の領域が密封でき、また互いに分離できる方法によっても達成される。
【００２７】
他に、本発明による方法は、ヒトの体液、すなわち、血液、骨髄血または臍帯血に使用できる。本法の使用は原理的には、他のヒトの体液または動物の体液にも好適である。
【００２８】
本発明による方法の使用は、輸送貯蔵システムが請求項１から１１に記載のバッグシステムである場合に特に有利である。原則として、本法は、バッグの替わりに輸送貯蔵システムが、瓶または容器など、医療および実験室技術における他の公知の液体貯蔵用物を使用する場合にも適用できる。この場合、輸送貯蔵容器における少なくとも液体連絡のパートに関してポンプなどの通例の手段を用いることは都合がよい。
【００２９】
本法に関し、凍結保存を可能にし、および／または補助する液体と体液との混合液の規定量を、貯蔵領域に移すことは特に経済的である。凍結保存用の従来の装置による、特定量の液体、例えば、１６０ｍｌの移送および貯蔵を容易にし、その結果、低コストの凍結が可能となる。
【００３０】
凍結保存を可能にし、および／または補助する液体と体液との混合液を、実質的な気泡なく保存領域に移送することも好ましい。気泡のないことは、品質にとって重要な評価基準であり、その結果、貯蔵される液体混合液の所期の使用に適合する。これは、例えば、液体混合液が実質的に気泡がなくなるまで手動操作が実施できるように、取り出し口要素および／または対応する接続ラインの配置を必要とする。
【００３１】
本発明を、臍帯血用バッグシステムの例示的実施形態に基いて、下記により詳細に説明する。
【００３２】
図１は、３本の接続ライン３．１、３．２および３．３による連絡様式で臍帯血１を直接取出すための装置、取入れ口要素４および取り出し口要素５に接続している混合凍結バッグ１６を有するバッグシステムを示す。連絡、すなわち、特に液体輸送およびバッグシステムの前述のパーツ間の空気交換は、商品として入手できるホースクリップの形態をとる隔離要素２の開閉により実現する。バッグシステムにおいて、空気の包含を伴う可能性のある液体媒体の輸送は、重力の使用、およびバッグの可撓壁に対する手動圧の行使により実現する。この形状において、滅菌フィルタである取入れ口要素４は、凍結保存を可能にし、および／または補助する液体、すなわち、特に血液凝固を避けるための液体（Ａ）、低粘稠化用液体（Ｂ）および／または液体凍結保護物質（Ｃ）の滅菌導入に役立つ。
【００３３】
臍帯血および／または凍結保存を可能にし、および／または補助する液体の導入後、可塑化ＰＶＣ材料よりなる接続ライン３．１および３．２は、例えば、輸送可能なフィルム溶接器具を用いて溶接により密封できるか、および／または分離できる。接続ライン３のように、可撓性混合凍結バッグ１６は、実質的に少なくとも−１９６℃の温度までの温度耐性ＥＶＡプラスチック材料（酢酸エチレンビニル）からなり、放射線殺菌（ガンマ放射線）により殺菌できる。最大容量１８０ｍｌにデザインされている透明な凍結バッグ１６上に、最低６０ｍｌの充填量と１６０ｍｌの設定充填量の値を表示する充填レベル表示７がある。混合凍結バッグ１６上に、貯蔵された液体混合物の滅菌取り出しを可能にする取り出しアダプタ１３が配置されている。滅菌フィルタであり、特にバッグシステムからの排気に役立つ取り出し口要素５に接続ライン３．３が接続される。薄い壁で囲われ、可撓性かつ透明な接続ライン３．３は、液体と体液の混合液を貯蔵するための領域である。これらのセグメント６、例えば、図１に表されていないが、密封でき、互いに分離でき、各々の場合約１ｍｌの容量を有する、それらのうちの５つは、例えば、接続ライン３．３の部分から輸送可能なフィルム溶接器具を用いて溶接により製造できる。本発明の目的となる閉鎖システムを形成するために、商品として入手できるパーツおよび構成要素を含んでなる、バッグシステムの予め滅菌されたパーツの接合は、超クリーンルーム条件下で実施する。ヒト医療に認可された溶接、接着剤結合および接合方法を接合のために使用できる。
【００３４】
図２に表されるバッグシステムは、互いに連絡様式で接続される混合凍結チャンバ９および凍結チャンバ１０を有する混合凍結バッグ１６を示す。混合凍結バッグ１６は、多数の接続ライン３により、臍帯血の直接取り出し用装置１、取入れ口要素４および２つの取り出し口要素５と連絡している。互いに分離できる２つのチャンバ、すなわち、混合凍結チャンバ９および凍結チャンバ１０は、各々の場合、取り出しアダプタ１３と取り出し口要素５を有する。
【００３５】
図３に表される形状は、接続ライン３により閉鎖バッグシステムにそれぞれ接続される、２１ｍｌのＣＰＤ、血液凝固を避けるための液体を含有するバッグ１４、１００ｍｌの塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）溶液を含有するバッグ１５が配置されている点が図１とは異なる。バッグ１４と１５は各々の場合、接続ライン３に関して不通バルブを有する。
【００３６】
図４において、バッグシステムは図３との違いとして、２つのチャンバ、すなわち、混合凍結チャンバ９および凍結チャンバ１０を含む混合凍結バッグ１６を有する。
【００３７】
図５は、混合バッグ１１が、４本の接続ライン３．１、３．２、３．３および３．４による連絡様式で臍帯血の直接取り出し用装置１、取入れ口要素４、凍結バッグ１２およびバッグ１５に接続されているバッグシステムを示す。前記連絡、すなわち、特にバッグシステムの前述のパーツ間の液体輸送および空気交換は、隔離要素２を開閉することにより実現する。空気の包含を伴う可能性のある液体媒体は、重力の使用、およびバッグの可撓壁に対する手動圧の行使により、バッグシステム内で混合、移動、輸送される。この形状においては滅菌フィルタである取入れ口要素４は、液体凍結保護物Ｃ、例えばＤＭＳＯの滅菌導入に役立つ。臍帯血および／または凍結保存を可能にし、および／または補助する液体の導入後、接続ライン３．１と３．２を溶接により密封でき、および／または分離できる。ＣＰＤを混合バッグ１１中に備えることができる。接続ライン３のように、可撓性混合バッグ１１は、オートクレーブによりそれ自体が公知の方法で滅菌できる可塑化ＰＶＣプラスチック材料から実質的になる。最大容量１８０ｍｌにデザインされている透明な混合バッグ１１上に、最低６０ｍｌの充填量と１６０ｍｌの設定充填量の値を表示する充填レベル表示７がある。実質的にＥＶＡプラスチック材料からなり、２つの凍結チャンバ１０を有する凍結バッグ１２に配置され、各凍結チャンバ１０に、貯蔵液体混合液の滅菌取り出しを可能にする取り出しアダプタ１３がある。接続ライン３．３および３．４は、混合バッグ１１と凍結バッグ１２とを互いに接続する。
薄い壁で囲まれた、可撓性かつ透明な接続ライン３．３または３．４の１つは、液体と体液の混合液を貯蔵する領域であり得る。これらのセグメント６、例えば、図５に表されていないが、密封でき、また互いに分離でき、各々の場合約１ｍｌの容量を有する、それらのうちの５つは、例えば、接続ライン３．３または３．４の部分から透明フィルム溶接器具を用いて溶接により製造できる。２つの凍結チャンバ１０は、接続ライン３．５による連絡様式で互いに接続されている。混合バッグ１１と凍結バッグ１２からの接続ライン３．３、３．４および３．５の密封および分離の後、２つの凍結チャンバ１０は互いに分離できる。
【００３８】
本発明の目的となる閉鎖システムを形成するために、商品として入手できるパーツおよび構成要素を含んでなる、バッグシステムの予め滅菌されたパーツの接合は、超クリーンルーム条件下で実施する。ヒト医療に認可された溶接、接着剤結合および接合方法を、一緒に接合のために使用できる。
【００３９】
図６は、図５に類似のバッグシステムを示し、混合バッグ１１と凍結バッグ１２は接続ライン３．４により接続されている。接続ライン３．３を欠いているが、その代わり特に通気に役立つ滅菌フィルタである取り出し口要素５により置き換えられている。
【００４０】
図７において、図５に類似したバッグシステムは表されており、凍結バッグのみが１つの凍結チャンバ１０を有する。
【００４１】
図８において、混合バッグ１１が、４本の接続ライン３．１、３．２、３．３および３．４による連絡様式で臍帯血の直接取り出し用装置１、凍結バッグ１２および２つのバッグ１５．１および１５．２に接続されているバッグシステムを示す。前記連絡、すなわち、特にバッグシステムの前述のパーツ間の液体輸送および空気交換は、隔離要素２を開閉することにより実現する。空気の包含を伴う可能性のある液体媒体は、重力の使用、またバッグの可撓壁に対する手動圧の行使により、バッグシステム内で輸送される。この形状においては、ガラスアンプル１８の貫通性ストッパー用捕捉ピンである取入れ口要素４は、液体凍結保護物Ｃ、例えば１０ｍｌのＤＭＳＯの滅菌導入に役立つ。ガラスアンプル１８を、接続ライン３．６によりバッグ１５．１に接続されている密封された保護バッグ１７に配置する。約２０ｍｌの容量を有するバッグ１５．１は、約１０ｍｌ量の塩化ナトリウム溶液を含有する。接続ライン３．２と３．６に関して、バッグ１５．１は、各々の場合不通バルブにより閉じられる。接続ライン３．２によりバッグ１５．１および混合バッグ１１に接続されており、不通バルブにより閉じられるバッグ１５．２は、１００ｍｌの塩化ナトリウム溶液を含有する。臍帯血および／または凍結保存を可能にし、および／または補助する液体の導入後、接続ライン３．１と３．２を溶接により密封でき、および／または分離できる。接続ライン３のように、可撓性混合バッグ１１は、オートクレーブによりそれ自体が公知の方法で滅菌できる可塑化ＰＶＣプラスチック材料から実質的になる。透明な混合バッグ１１は最大容量１８０ｍｌにデザインされている。実質的にＥＶＡプラスチック材料からなり、２つの凍結チャンバ１０を有する凍結バッグ１２に配置され、各凍結容器１０に、貯蔵液体混合液の滅菌取り出しを可能にする取り出しアダプタ１３がある。接続ライン３．３および３．４は、混合バッグ１１と凍結バッグ１２とを互いに接続する。薄い壁で囲まれた、可撓性かつ透明な接続ライン３．３または３．４の１つは、液体と体液の混合液を貯蔵する領域であり得る。これらのセグメント６、例えば、図８に表されていないが、密封でき、また互いに分離でき、各々の場合約１ｍｌの容量を有する、それらのうちの５つは、例えば、接続ライン３．３または３．４の部分から溶接により製造できる。２つの凍結チャンバ１０は、接続ライン３．５による連絡様式で互いに接続されている。混合バッグ１１と凍結バッグ１２からの接続ライン３．３、３．４および３．５の密封および分離後、２つの凍結チャンバ１０は互いに分離できる。
【００４２】
図９は、凍結前のバッグシステムのパーツを示す。凍結保存のために移されるバッグシステムの密封されたパーツ、すなわち、凍結バッグ１２または混合凍結バッグ１６および／または臍帯血および／または凍結保存を可能にし、および／または補助する液体を含んでなる液体混合液Ｄを含有するセグメント６の１つまたは２つのチャンバの分離後、バッグシステムの前述のパーツの包囲体８への導入が行われる。機械的損傷からの保護に特に役立つこの包囲体８は、溶接により気密様式で密封される耐冷却プラスチックフィルムを含んでなる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】混合凍結バッグ付きバッグシステムを示す。
【図２】混合凍結チャンバおよび凍結チャンバを有する混合凍結バッグ付きバッグシステムを示す。
【図３】混合凍結チャンバおよび塩化ナトリウムバッグを有する混合凍結バッグ付きのバッグシステムを示す。
【図４】血液凝固を避けるための液体用バッグおよび塩化ナトリウムバッグを有する混合凍結バッグ付きバッグシステムを示す。
【図５】２つのチャンバ付き凍結バッグおよび混合バッグおよび凍結バッグと混合バッグとの間の２本の接続ラインを有するバッグシステムを示す。
【図６】２つのチャンバ付き凍結バッグおよび混合バッグおよび凍結バッグと混合バッグとの間の１本の接続ラインを有するバッグシステムを示す。
【図７】１つのチャンバ付き凍結バッグ、混合バッグおよび凍結バッグと混合バッグとの間の２本の接続ラインを有するバッグシステムを示す。
【図８】保護バッグ中に１本のガラスアンプルを有するバッグシステムを示す。
【図９】凍結前のバッグシステムのパーツを示す。
【符号の説明】
【００４４】
（１）体液取り出し用装置
（２）隔離要素
（３）接続ライン
（４）入口要素
（５）出口要素
（６）セグメント
（７）充填レベル表示
（８）包囲体
（９）混合凍結チャンバ
（１０）凍結チャンバ
（１１）混合バッグ
（１２）凍結バッグ
（１３）取り出しアダプタ
（１４）Ａを有するバッグ
（１５）Ｂを有するバッグ
（１６）混合凍結バッグ
（１７）保護バッグ
（１８）ガラスアンプル
（Ａ）血液凝固を避けるための液体
（Ｂ）低粘稠化用液体
（Ｃ）凍結保護物質
（Ｄ）液体混合液
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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