(57)【要約】脊椎または他の骨を固定するためなどの、皮下で現場成形された整形外科固定デバイスが提供される。このデバイスは、管状のバルーンなど、膨張可能部材を含む。バルーン内部と熱的に連通した熱源が設けられている。バルーンは、可撓性のある薄型の交差形状で治療部位に位置決めされる。その後、バルーンは、硬化性媒質によって膨張され、媒質の硬化を加速させるために加熱される。また、方法および送達構造も開示される。
2005501585.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内で成形可能な整形外科固定ロッドであって、
中に内部チャンバを有し、第１の挿入形体から第２の拡大形体へと膨張可能な細長い管状バルーンと、
前記チャンバ内に熱硬化性媒質を導入した後で前記熱硬化性媒質の熱硬化を加速させる加速手段と
を含む固定ロッド。
【請求項２】
前記加速手段が熱源を含む、請求項１に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項３】
前記熱源が抵抗加熱要素を含む、請求項２に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項４】
前記抵抗加熱要素が導電性コイルを含む、請求項３に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項５】
前記抵抗加熱要素が複数の炭素繊維を含む、請求項３に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項６】
前記バルーンに設置された熱感知器をさらに含む、請求項２に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項７】
前記熱源が前記媒質を少なくとも約５０℃に加熱できる、請求項２に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項８】
前記熱源が前記媒質を少なくとも約６０℃に加熱できる、請求項７に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項９】
前記バルーンがほぼ非弾性の材料を含む、請求項１に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項１０】
前記バルーンが伸展性材料を含む、請求項１に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項１１】
補強要素が拡張可能な管状ステントを含む、請求項１に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項１２】
前記バルーンの膨張時の長さが少なくとも約５ｃｍである、請求項１に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項１３】
第１および第２骨アンカーと組み合わされた、請求項１に記載の生体内で成形可能な整形外科固定ロッド。
【請求項１４】
整形外科固定デバイスであって、
遠位端及び近位端を有する細長い可撓性の管状体であって、中心管腔を形成している管状体と、
少なくとも１つのポートを含む、前記管状体の近位端にあるマニホールドと、
近位端、遠位端、及び内部を有し、前記管状体の遠位端に着脱式に取り付けられた膨張可能部材と、
前記膨張可能部材の内部と熱的に連通した熱源と、
前記膨張可能部材の近位端に設けられた弁と
を含むデバイス。
【請求項１５】
前記膨張可能部材を膨張させる硬化性媒質をさらに含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記硬化性媒質が急結性液体ポリマーを含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記ポリマーが光活性型ポリマーである、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記中心管腔が膨張管腔を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記中心管腔が補剛ワイヤ管腔を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記細長い管状体が内側スリーブと外側スリーブとを含み、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に環状の管腔を形成している、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記環状の管腔が膨張管腔を含む、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記膨張可能部材がバルーンを含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記熱源が抵抗加熱要素を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記熱源が加熱された媒質を循環させる循環ループを含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記熱源がＲＦアンテナを含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記熱源が超音波振動子を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記熱源がマイクロ波アンテナを含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記熱源が導波管を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２９】
整形外科的な骨折を安定化させる方法であって、
ポータルを有する少なくとも２つのアンカーを骨に挿入するステップと、
膨張可能バルーンを含む整形外科デバイスを骨に送達するステップと、
前記バルーンを固化材料で膨張させるステップと、
媒質を体温よりも高い温度に加熱して前記固化材料の固化を加速させるステップとを含み、
前記整形外科デバイスが前記ポータル内を延びていて、前記膨張が前記アンカーを互いに対して固定させる方法。
【請求項３０】
現場成形された整形外科デバイスであって、
中の空洞を画定する外壁と、
前記空洞内の複数の補強繊維と、
前記補強繊維と結合して前記整形外科デバイスを形成する硬化性媒質と、
前記硬化性媒質を加熱する加熱要素とを含み、
前記デバイスが患者の体内に位置決めされているときに、前記硬化性媒質が硬化して前記現場成形された整形外科デバイスを形成するデバイス。
【請求項３１】
前記硬化性媒質がエポキシ樹脂を含む、請求項３０に記載の現場成形された整形外科デバイス。
【請求項３２】
前記硬化性媒質がポリウレタン樹脂を含む、請求項３０に記載の現場成形された整形外科デバイス。
【請求項３３】
前記補強繊維が炭素繊維を含む、請求項３０に記載の現場成形された整形外科デバイス。
【請求項３４】
前記補強繊維が、直径約０．００３インチ〜約０．００７インチの範囲のグラファイト繊維を含む、請求項３０に記載の現場成形された整形外科デバイス。
【請求項３５】
前記補強繊維が、約３，０００〜約１２，０００本の範囲の繊維を有する少なくとも１つの束で提供される、請求項３０に記載の現場成形された整形外科デバイス。
【請求項３６】
約３０〜約６０束の繊維を含む、請求項３５に記載の現場成形された整形外科デバイス。
【請求項３７】
前記補強繊維が、約５，０００Ｍｐａ〜約７，０００Ｍｐａの範囲のトウ引張強度を有する、請求項３０に記載の現場成形された整形外科デバイス。
【請求項３８】
前記補強繊維が、約２５０Ｇｐａ〜約３５０Ｇｐａの範囲のトウ引張係数を有する、請求項３０に記載の現場成形された整形外科デバイス。
【請求項３９】
前記空洞内に少なくとも１つの補強スリーブをさらに含む、請求項３０に記載の現場成形された整形外科デバイス。
【請求項４０】
前記補強スリーブが編組炭素繊維の壁面を含む、請求項３０に記載の現場成形された整形外科デバイス。
【請求項４１】
患者の体内の治療部位で整形外科デバイスを成形する方法であって、
患者の体内の治療部位に外壁を位置決めするステップであって、前記外壁がその中のチャンバを画定しているステップと、
前記チャンバ内に硬化性媒質を導入するステップと、
前記硬化性媒質を加熱して硬化を加速させ、整形外科デバイスを成形するステップと
を含む方法。
【請求項４２】
前記位置決めステップが、２つの骨アンカーの間に前記外壁を位置決めすることを含む、請求項４１に記載の整形外科デバイスの成形方法。
【請求項４３】
患者の治療方法であって、
患者の体内の第１部位に第１ロッドを固定するステップと、
患者の体内の第２部位に第２ロッドを固定するステップと、
前記第１ロッドと前記第２ロッドとの間に熱硬化性媒質を導入して相互結合を形成するステップと、
前記媒質の少なくとも一部分を少なくとも約５０℃の温度に加熱して、前記媒質の熱硬化を加速させ、それによって前記第１ロッドと前記第２ロッドとを結合させるステップと
を含む方法。
【請求項４４】
前記導入ステップが、前記第１ロッドと前記第２ロッドとの間を延びている管状の媒質支持構造体に熱硬化性媒質を導入することを含む、請求項４３に記載の患者の治療方法。
【請求項４５】
前記支持構造体がバルーンを含む、請求項４４に記載の患者の治療方法。
【請求項４６】
経皮的に達成される、請求項４３に記載の患者の治療方法。
【請求項４７】
前記結合ステップが、前記第１ロッドと前記第２ロッドとの間にバルーンを位置決めすることと、前記バルーン内に前記媒質を導入することとを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４８】
現場成形された植込み型医療デバイスであって、
内部の空洞を画定する可撓性の壁面と、
前記空洞と熱的に連通した加熱要素と、
前記空洞と流体連通した膨張経路と、
前記経路を密閉する栓と
を含むデバイス。
【請求項４９】
前記可撓性壁面がバルーンの壁面である、請求項４８に記載の植込み型デバイス。
【請求項５０】
前記デバイスの膨張時の長さが少なくとも約３ｃｍである、請求項４８に記載の植込み型デバイス。
【請求項５１】
前記デバイスの膨張時の長さが少なくとも約５ｃｍである、請求項４８に記載の植込み型デバイス。
【請求項５２】
前記デバイスの膨張時の直径が約２ｃｍ以下である、請求項４８に記載の植込み型デバイス。
【請求項５３】
前記デバイスの膨張時の直径が約１ｃｍ以下である、請求項４８に記載の植込み型デバイス。
【請求項５４】
前記空洞内に補強要素をさらに含む、請求項４８に記載の植込み型デバイス。
【請求項５５】
膨張可能な植込み型整形外科デバイスを展開させる展開カテーテルであって、
近位端及び遠位端を有する細長い可撓性の管状体と、
前記遠位端によって着脱式に運ばれる膨張可能デバイスと、
前記近位端に連結されたエネルギー源と、
前記膨張可能デバイスと熱的に連通した加熱要素と
を含むカテーテル。
【請求項５６】
前記膨張可能デバイスがバルーンを含む、請求項５５に記載の展開カテーテル。
【請求項５７】
前記管状体が、近位端と遠位端とを有する第１チューブと、前記第１チューブ内に可動式に位置決めされた第２チューブとを含む、請求項５５に記載の展開カテーテル。
【請求項５８】
前記膨張可能デバイスが前記第１チューブの遠位端によって着脱式に運ばれる、請求項５７に記載の展開カテーテル。
【請求項５９】
前記第２チューブが前記膨張可能デバイス内に延びている、請求項５８に記載の展開カテーテル。
【請求項６０】
前記膨張可能デバイスが前記第２チューブによって着脱式に運ばれる、請求項５７に記載の展開カテーテル。
【請求項６１】
膨張可能な整形外科固定ロッドであって、
中に内部チャンバを有し、第１の挿入形体から第２の拡大形態へと膨張可能な細長い管状バルーンと、
前記チャンバ内の抵抗加熱要素と
を含む固定ロッド。
【請求項６２】
前記加熱要素が少なくとも約３０オームの抵抗を有する、請求項６１に記載の膨張可能な整形外科固定ロッド。
【請求項６３】
前記加熱要素が、約１２Ｖ以下の電圧を印加すると少なくとも約５０℃の温度に達する、請求項６１に記載の膨張可能な整形外科固定ロッド。
【請求項６４】
前記加熱要素がタングステンを含む、請求項６１に記載の膨張可能な整形外科固定ロッド。
【請求項６５】
第１および第２骨アンカーと組み合わされた、請求項６１に記載の膨張可能な整形外科固定ロッド。
【請求項６６】
骨固定デバイスであって、
膨張可能部材を含む送達カテーテルと、
前記膨張可能部材に設置された熱源と、
ポータルを有する少なくとも２つのアンカーとを含み、
前記膨張可能部材が、前記少なくとも２つのアンカーの前記ポータルを通って延びるデバイス。
【請求項６７】
整形外科的な骨折を安定化させる方法であって、
ポータルを有する少なくとも２つのアンカーを骨に挿入するステップと、
膨張可能バルーンを含む整形外科デバイスを、ポータルを通して送達するステップと、
前記バルーンを硬化性材料で膨張させるステップと、
前記硬化性材料の少なくとも一部分を約４５℃よりも高い温度に上昇させるステップとを含み、
前記膨張ステップが前記アンカーを互いに対して固定させる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスに関し、より詳細には、成形可能な媒質を空洞に流入させることなどによって体内の適所で整形外科用の固定／安定化インプラントを成形するシステムに関する。一応用例において、本発明は、生体内（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で脊柱安定化ロッドを成形する低侵襲の処置およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００１年１０月１０日に出願された米国特許出願第０９／９７６，４５９号明細書の一部継続出願であり、これは２００１年８月２９日に出願された米国特許出願第０９／９４３，６３６号明細書の一部継続出願であり、これは２０００年１２月２１日に出願された米国特許出願第０９／７４７，０６６号明細書の一部継続出願であり、これは２０００年６月２３日に出願された「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  Ｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」という名称の米国特許仮出願第６０／２１３，３８５号明細書の優先権を主張するものであり、これらそれぞれの内容の全体を参照により本開示に組み込む。
【０００３】
ヒトの椎骨および付随結合要素は、痛みおよび障害を引き起こす様々な疾病および状態になることがある。これらの疾病および状態には、脊椎症、脊椎すべり症、脊椎不安定症、脊柱管狭窄症、変性椎間板、椎間板ヘルニア、変性椎間板ヘルニアがある。さらに、椎骨および付随結合要素は、骨折や靭帯断裂を含めた傷害、ならびに椎弓切除術を含めた外科的な操作を受けることがある。
【０００４】
これらの疾病、状態、傷害、および操作に関連した痛みならびに傷害は、しばしば背骨の他の部分から椎骨のすべてまたは一部が転位（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）したことに起因する。転位した椎骨またはその一部を正常な位置に戻して背骨内で固定する、様々な方法が開発されてきた。例えば、ネジ固定による観血的整復法が、現在使用されている一方法である。骨の２つ以上の部分をピン、ネジ、ロッド、およびプレートで取り付ける外科的処置には、骨の周囲の組織を切開し、接合すべき骨の部分を貫通する１つまたは複数の穴をドリルであける必要がある。骨のサイズ、形状、および荷重要件に大きなばらつきがあるので、先行技術では多種多様な骨固定デバイスが開発されてきた。一般に、現在の標準的なケアは、治癒または癒合プロセスの間、骨の断片を安定化させる様々な金属ワイヤ、ネジ、ロッド、プレート、およびクランプを利用する。しかし、これらの方法には、観血的処置に随伴した後遺症発生率（ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ）、高コスト、長期にわたる入院、痛みなど、様々な欠点が伴われる。
【０００５】
したがって、痛みおよび潜在的な合併症をさほど引き起こさない、転位した椎骨またはその一部を再配置かつ固定するデバイスおよび方法が必要とされている。このデバイスが、低侵襲的な処置を介して植込み可能であることが好ましい。
【発明の開示】
【０００６】
本発明の一態様によれば、生体内で成形可能な整形外科固定ロッドが提供される。このロッドは、中に内部チャンバを有する細長い管状体を含む。この管状体は、チャンバ内に熱硬化性媒質を導入することによって第１の挿入形体から第２の拡大形体へと膨張可能である。また、熱硬化性媒質の熱硬化を加速させる加速手段も設けられている。
【０００７】
一実施形態では、この加速手段は、熱源を含む。この熱源には、抵抗加熱要素、導電性コイル、複数の炭素繊維、またはその他の当該技術分野で公知の熱源を含めることができる。チャンバには、さらに熱感知器を設置することができる。
【０００８】
この熱源が、媒質の少なくとも一部分を少なくとも約４３℃に加熱できることが好ましい。用途によっては、熱源は、媒質の少なくとも一部分を少なくとも約６０℃に加熱することができる。
【０００９】
本発明の他の態様によれば、整形外科固定デバイスが提供される。この固定デバイスは、遠位端と近位端とを有する細長い可撓性の管状体と、その中を延びる中心管腔とを含む。少なくとも１つのポートを含むマニホールドが、管状体の近位端に設けられている。近位端と遠位端と内部とを有する膨張可能な部材が、管状体の遠位端に着脱式に取り付けられている。膨張可能部材の内部と熱的に連通した熱源が設けられている。膨張用媒質が逃げるのを防ぐ弁が、膨張可能部材の上に設けられている。熱源には、抵抗加熱要素、加熱された媒質を循環させる循環ループ、ＲＦアンテナ、超音波振動子、マイクロ波アンテナ、または導波管を含めることができる。
【００１０】
本発明の他の態様によれば、整形外科的な骨折または隣接した骨の間の接合部を安定化させる方法が提供される。この方法は、ポートを有する少なくとも２つのアンカーを１つまたは複数の骨に挿入するステップを含む。整形外科デバイスは、２つのポートの間を延びる位置に送達される。整形外科デバイスは、硬化性媒質によって膨張され、この媒質が、硬化を加速させるために体温よりも高い温度に加熱される。
【００１１】
本発明の他の態様によれば、患者の体内の治療部位で整形外科固定デバイスを成形する方法が提供される。この方法は、患者の体内の治療部位に外壁を位置決めするステップを含んでおり、この外壁が内部のチャンバを画定する。硬化性媒質がチャンバ内に導入され、硬化を加速させるために加熱されて、整形外科デバイスを成形する。一応用例では、位置決めステップは、２つの骨アンカーの間に外壁を位置決めすることを含む。骨アンカーは、骨折によって分離した骨の隣接断片に位置決めすることができる。あるいは、骨アンカーを脊柱の椎骨体に位置決めして、外壁が椎間板または椎間板の空間をまたぐようにすることもできる。また、治療部位は、大腿骨などの長骨の海綿骨空間など、骨の内部にすることもできる。
【００１２】
本発明の他の態様によれば、植込み型整形外科デバイスを展開させる展開カテーテルが提供される。このカテーテルは、近位端と遠位端とを有する細長い可撓性の管状体を含む。膨張可能デバイスが、遠位端によって着脱式に運ばれる。近位端にはエネルギー源が連結されており、膨張可能デバイスと熱的に連通した加熱要素が設けられている。
【００１３】
本発明の他の特徴および利点は、以下の好ましい実施形態の詳細な説明を考慮し、添付の特許請求の範囲および図面と併せて考えれば、当業者には明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の好ましい実施形態について以下に図面を参照して説明する。本発明の応用例について主に脊柱固定処置に関して開示するが、本明細書に開示の方法およびデバイスは、生体内での取付け、バルキング、支持、固定、または他の要素の形成が望ましい多種多様な医療用途のいずれもが使用の対象となる。
【００１５】
本発明の、生体内での補綴物成形の１つの利点とは、低侵襲の進入路を通じて治療部位に進入（ａｃｃｅｓｓ）できると共に、治療部位で比較的大きなインプラントを成形できることである。このことにより、観血的な外科的切開または他の侵襲的な進入処置を回避できるので、処置による後遺症発生率が最小限に抑えられる。加えて、本発明による生体内成形では、流入可能な硬化性媒質を、それが流入される空洞または可撓性の収容部の形状にすることができるので、いずれかの多種多様なカスタマイズ形状または所定の形状を有するインプラントの成形が可能である。
【００１６】
さらに、本発明の方法およびデバイスは、事前成形された補綴物の場合には嵌合せずまたは操縦できない、湾曲し、さらには蛇行した経路に沿った体内の治療部位への進入を可能にする。本発明の取外し可能な膨張可能補綴物は、細長い可撓性の管状カテーテル本体の遠位端に着脱式に結合されており、以下で詳細に開示する脊柱や、長骨、短骨、付随した靭帯や腱など、多種多様な整形外科用途のいずれかにおいて膨張可能または現場で熱硬化可能な補綴物を経皮的／外科的／経管的に前進かつ展開させるように寸法設定することができる。加えて、展開カテーテルおよび補綴物は、心臓血管系、胃腸管、胆管、尿生殖路、または気道（例えば、気管気管支樹）全体にわたって経管的に操縦するために寸法設定することもできる。したがって、このデバイスは、人工的な進入路ならびに自然の管腔および中空の器官の中を前進させることができる。本発明の生体内成形技術のさらなる応用例は、本明細書の開示内容を考慮すれば当業者には明らかになる。
【００１７】
脊柱固定用途に関しては、本発明は、ポータルなどの連結手段を有する１つまたは２つあるいはそれ以上の骨アンカーを、少なくとも第１および第２の隣接／非隣接椎骨に挿入するものである。膨張可能な植込み型整形外科デバイスを、ポータルを通して挿入し、膨張させて、骨アンカーに係止させ、骨の構成要素を安定化させる。植込み型デバイスを着脱式に運ぶ送達カテーテルを含む展開システムが提供されるので、処置による患者への外傷を最小限に抑える経皮的または低侵襲的な方式で処置を実施することができる。
【００１８】
図１に示す展開システムは、膨張可能な植込み型整形外科デバイス１０２を展開する送達カテーテル１００を含む。送達カテーテル１００には、近位端１０６と遠位端１０８とを有する細長い可撓性の管状体１０４を含めることが好ましい。ただし、直接的かつ直線的な進入が意図される特定の用途では、管状体１０４をかなり固いものにすることができる。管状体１０４には、デバイスの所望の機能に応じて、その中を軸方向に延びる１つまたは複数の経路または管腔が含まれる。
【００１９】
送達カテーテル１００の全長および断面寸法は、意図される臨床用途に応じて変更することができる。例えば、腰椎および／または仙椎の経皮的または低侵襲的癒合を目的としたデバイスでは、管状体１０４は、一般に、長さ約１５ｃｍ〜約５０ｃｍ、直径約２ｍｍ〜約６ｍｍになる。
【００２０】
膨張管腔１３０（図２参照）などの管腔内を通って管状体１０４の近位端１０６から管状体１０４の遠位端１０８まで延びている、着脱可能な細長い補剛ワイヤ１２２を設けることによって、送達カテーテル１００の経皮的挿入を容易にすることができる。任意選択で、補剛ワイヤ１２２は、整形外科デバイス１０２に達し、さらに整形外科デバイス１０２の遠位端１１８まで延びて、組織貫通時に望ましい可能性のある支持体およびコラム強度をデバイス１０２にもたらす。補剛ワイヤ１２２の遠位端は、ある程度の可撓性を見込めるように長さ約８ｃｍのコイルに連結することができる。
【００２１】
図２は、細長い管状体１０４の断面図を示しており、内側スリーブ１１０と外側スリーブ１１２とが示されている（縮尺外）。内側スリーブ１１０が第１の膨張管腔１３０を画定し、内側スリーブ１１０と外側スリーブ１１２との間の環状の空間が第２の通気管腔１３２を画定する。膨張管腔１３０は、細長い補剛ワイヤ１２２を内側スリーブ１１０上の近位開口部１２７内でスライド式に受けるように適合されており、それが次には軸方向に延びて、カテーテルマニホールド１２４のポート１２６を通って外側スリーブ１１２に達している。図示した実施形態は、同心または同軸配置の２つの管腔を有するが、カテーテルの所望の性能に応じて、代わりに３つ以上の管腔を設けることもできる。また、単一管腔のカテーテルを設けて、着脱可能な補剛ワイヤ（利用される場合）を収容し、植込み型デバイスの膨張を促進することもできる。あるいは、管腔が隣り合わせに配置された２つ以上の管腔を備えるカテーテルシャフトを製作し、押出成形し、または他の何らかの方法で成形することもできる。
【００２２】
展開デバイス１００は、細長い管状体１０４の近位端１０６に配置されたマニホールド１２４をさらに含む。カテーテルマニホールド１２４は、医療従事者のための操作ハンドルを提供し、膨張ポート１２６および通気ポート１２８を支持する。膨張ポート１２６および／または通気ポート１２８には、当該技術分野で公知の関連デバイスに連結するためのルアーロックフィッティングなどの結合手段を設けることができる。例えば、膨張ポート１２６上のルアーまたは他の連結手段が、従来のように、加圧された膨張用媒質源への連結を容易にする。通気ポート１２８を注射器または他のデバイスに連結して真空を引き、バルーンから空気を抜いた後で硬化性媒質を流入させることができる。
【００２３】
また、マニホールド１２４には、蛍光透視鏡による送達デバイスの視覚化を可能にするために、Ｘ線造影剤を注入できる注入ポートも含めることができる。近位マニホールド１２４は、ＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ナイロン、ポリエチレン、ポリカーボネート、その他当該技術分野で公知の材料など、公知の適した様々な材料のいずれかから機械加工または射出成形することができる。また、内側スリーブ１１０の周りをしっかりシールして流体の損失を妨げる、精密ガスケットを設けることもできる。
【００２４】
カテーテル製造技術は、押出成形、同時押出成形、コーティング、接着、および鋳造を含め、一般に当該技術分野で公知である。本発明のカテーテルは、従来のように作製されることが好ましい。カテーテルの細長いシャフトは、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ＰＥ、その他カテーテル分野で公知のものなど、ポリマーを用いて押出成形することができ、その堅さを適切なように選択することができる。材料は、所望の特徴に基づいて選択される。接合部が接着されていることが好ましい。接合部の接着には、生体適合性のある接着剤またはヒートボンドを使用することができる。また、バルーンおよびステントも従来のように作製される。
【００２５】
展開システム１００は、膨張可能な植込み型整形外科デバイス１０２をさらに含んでおり、これは、脊柱癒合用途では、膨張可能または現場成形される固定プレートもしくはロッドの働きをする。植込み型デバイス１０２は、膨張管腔１３０が膨張可能デバイス１０２の内部空洞１４６と連通するようにして、管状体１０４の遠位端によって着脱式に運ばれる。したがって、マニホールド１２４にある膨張ポート１２６（または開口部１２７）を通じて膨張用媒質を流入させて、空洞１４６を満たすことができる。
【００２６】
植込み型デバイス１０２は、バルーン１１４にすることもでき、近位端１１６と、遠位端１１８と、可撓性の壁面１４８とを含む。バルーン１１４は、バルーン血管形成の分野で公知の様々なポリマー材料のいずれかから形成することができる。これには、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンブレンド、ナイロンなどの伸展性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料、およびポリエチレンテレフタレートなどのほぼ伸展性のない（ｎｏｎｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料が含まれる。本明細書の開示内容を考慮すれば当業者には明らかなように、他の多種多様な生体適合性ポリマーのいずれかを使用することができる。
【００２７】
バルーン１１４は、所望の物理特性に応じて、単層または多層を含むことができる。一実施形態では、バルーンが２つの層を含んでおり、それらの間にステントなどの補強構造体または軸方向に延びる複数の支持ストリップが挟まれている。代替的な実施形態では、バルーン１１４は、硬化性媒質を拘束する内側の第１層を含む。外側の第２層は、第１層の周りに同軸配置され、複数の孔または微孔性構造が設けられている。細長い管状体には、近位の流入ポートと、バルーンの内層と外層の間の空間との連通をもたらす、流入管腔が設けられている。このようにして、様々ないずれかの医薬品が含まれることのある流体を、治療部位の周囲の組織に流入させることができる。適切な構造および製造についての考察が、Ｃｒｏｃｋｅｒ他の米国特許第５，２９５，９６２号明細書に開示されており、その開示の全体を参照により本明細書に組み込む。
【００２８】
本明細書ではバルーン１１４が円筒形で図示されているが、様々な代替的な断面形状のいずれかを利用することもできる。膨張可能な植込み型整形外科デバイス１０２の全長、直径、および壁厚は、具体的な治療／進入部位に応じて変更することができる。隣接椎骨の固定の場合、一実施形態では、デバイス１０２の膨張時の長さが約２ｃｍ〜１２ｃｍであり、約５ｃｍ〜約８ｃｍのことが多い。デバイス１０２の膨張時の直径は、一般に約０．５ｃｍ〜２ｃｍである。
【００２９】
バルーン１１４の長さは、第１アンカーと第２アンカーとの間の予想距離に基づいており、あるいは３つ以上のアンカーを有する実施形態では、軸方向で最も離れているアンカー間の予想距離に基づいている。例えば、成人の隣接した２つの腰椎（例えば、Ｌ４〜Ｌ５）を癒合させる癒合用途では、第１アンカーと第２アンカーとが一般に約５ｃｍ〜約８ｃｍの範囲の距離で離隔される。バルーン１１４の軸方向長さが、例えば図９に示すように、アンカーの孔の「反対」側でバルーンの一部分を膨らませるために、アンカーの間隔よりも十分に長いことが好ましい。したがって、前述で特定したアンカー間の距離に関するバルーン長は、一般に、アンカー間の距離とアンカーの直径との合計よりも少なくとも約０．５ｃｍ長い。バルーンが、ポータルの少なくとも約１ｃｍ先まで延びることが好ましい。
【００３０】
第１椎骨が第２椎骨に取り付けられ、第１椎骨と第２椎骨とが少なくとも第３の椎骨によって隔てられている、例えば腰椎における応用例で使用される場合、アンカー間の距離は、一般に約１０ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲である。当業者には理解されるように、３つ以上の椎骨の固定では、普通は中間にある１つまたは複数の椎骨が膨張可能なバルーン１１４に連結されるが、必ずしもその必要があるわけではない。したがって、一応用例では、中間にある１つまたは複数の骨をバルーン１１４に連結せずに、バルーン１１４が、第１骨にある第１取付け点と第２骨にある第２取付け点とを連結する。他の応用例では、第１アンカーと第２アンカーとの間に少なくとも第３のアンカーが設けられており、バルーン１１４が第１、第２、および第３アンカーのそれぞれの孔の中に通される。２つの取付け点の間にある椎骨または他の骨もしくは構造体を取り付けるのが望ましいか、あるいは取り付けずにおくことが望ましいかは、患者の特定の状況を考慮した臨床的判断の問題である。
【００３１】
バルーン１１４の主な機能は、その中に硬化性媒質が注入された後で、その硬化性媒質の形状に影響を及ぼし、または制御することである。植込み型バルーン１１４では、普通、長期間にわたって圧力を抑制する必要はない。したがって、従来の血管形成術または他の拡張型バルーンに比べ、設計自由度が大きくなる可能性がある。例えば、バルーン１１４は、前述したように薬物送達のために、あるいは骨取込み（ｏｓｔｅｏｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）および／または軟組織成長を可能にするように、多孔質にすることができる。
【００３２】
ＰＭＭＡなど、本発明と併せて利用できるある種の硬化性媒質は、従来の血管形成バルーン膨張用媒質に比べ、事前に熱硬化された形態では著しく大きな粘度を有する。それに加えて、バルーン１１４内の圧力が著しく大きくなるようには意図されていないので、高圧血管形成術などのための従来の高強度材料が必ずしも必要でない。このことから、バルーン血管形成用途に利用される技術を含め、様々な方法のいずれかでバルーン１１４を構築することができる。加えて、バルーン１１４（またはバルーン様構造体）は、多種多様な、織られたまたは不織の繊維、布帛、金網や編組線などの金属メッシュ、ならびに炭素のいずれかから作製することができる。また、ｅＰＴＦＥやダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）（登録商標）など、生体適合性のある布帛またはシート材料も使用することができる。
【００３３】
硬化性媒質が、ポリメチルメタクリレートなど、急結性液体ポリマーまたはポリマー前駆体であることが好ましい。ただし、様々なエポキシ、ポリウレタン、またはポリウレタンとシリコーンのブレンドのいずれかを含め、必要な補剛または凝結特性をもたらす他の様々な材料のいずれかを使用することもできる。
【００３４】
脊柱固定処置で使用されるロッド形の膨張可能収容部の状況では、硬化性媒質の物理的要件は、ロッドの長さおよび直径、ならびに植込み可能部位によって課される物理的要件によって決まる。ある実施形態では、ポリメチルメタクリレート、エポキシ、ポリウレタン、または他の特定の材料は、十分な物理特性を示してよく、あるいは示さなくてもよい。当業者には理解されるように、硬化性材料の物理特性は、炭素繊維、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）またはチタンロッド、織られたまたはレーザーエッチングされた金属製の管状ステント、他の強度向上剤など、様々な添加剤のいずれかを添加することによって変化させることができる。具体的な硬化性媒質の選択、ならびに強度、可撓性、または他の物理特性の向上剤を追加することが望ましいかどうかは、本明細書の開示内容を考慮し、当業者によるルーチン的な実験を通じて、いずれか特定の植込みシステムについて最適化することができる。
【００３５】
二液型エポキシや二液型ポリウレタンなどの結合剤に埋め込まれた炭素繊維など、ある種の複合材料は、本発明のインプラントを成形する際に特に有用であることがわかった。例えば、直径約０．００３インチ〜約０．００７インチのグラファイト（炭素繊維）は、約３，０００〜約１２，０００本の繊維で構成される束（トウ（ｔｏｗ））で提供される。この目的に有用な典型的な繊維の一例が、米国ユタ州ソルトレークシティのＨｅｘｃｅｌ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｆｉｂｅｒｓ製の品番ＨＳ／ＣＰ−５０００／ＩＭ７−ＧＰ  １２Ｋである。トウ引張強度が、約５，０００〜約７，０００Ｍｐａの範囲内であることが好ましい。トウ引張係数は、約２５０〜約３５０Ｇｐａの範囲内である。
【００３６】
一般に、本発明による複合ロッドは、約１００〜約２００ポンドの静的圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７による）を示すが、約１５０ポンドよりも大きいことが好ましい。この複合ロッドは、約３００〜約５００インチ・ポンドの静的ねじり（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７による）を示し、一般に約４００インチ・ポンドを超える。ロッドが５Ｈｚで少なくとも約５００万サイクルに達することが好ましい。これらの各パラメータは、米国材料試験協会（ＡＳＴＭ）規格Ｆ１７１７−９６に記載のプロトコルに従って測定することができ、そのコピーを付録Ａとして本明細書に添付し、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【００３７】
前述した炭素繊維は、約３０〜約６０束の範囲内で、任意選択で直径８ｍｍ、長さ８ｃｍのＮｉ−Ｔｉステントと併せて、しぼんだバルーン内に詰め込まれる。様々なステントのいずれかを利用できるが、有用な一構造は、Ｓｍａｒｔ  Ｓｔｅｎｔ（Ｃｏｒｄｉｓ）と同様のものであり、それが構造を完全な状態に保ち、さらに植え込まれた構造体に構造的強度を追加する。
【００３８】
次いで、約１００〜約５００ｃｐｓの範囲の粘度を有する一液型または二液型エポキシ樹脂が、粘度、バルーン強度、および他の設計考慮事項に応じて、ポンプなどを用いて約４ａｔｍ〜約１０ａｔｍまたはそれ以上の範囲の圧力をかけてバルーンに注入される。ポンプは、エポキシ樹脂がすべての繊維を確実に湿潤化させるのに十分な持続時間かつ十分な圧力で運転される。これは、約１０分〜約１時間の範囲にすることができ、ポンプが約５ａｔｍの圧力で運転される一応用例では少なくとも約３０分必要である。具体的な方法パラメータは、本明細書の開示内容を考慮すれば当業者には明らかなように、エポキシ樹脂の粘度、流入圧力、流入量、詰め込まれた炭素繊維の密度、および他の変数に応じて最適化することができる。
【００３９】
代替的な実施形態では、約１５〜約４５度の範囲の編組構造（ｂｒａｉｄ）を有する炭素繊維が利用される。編組構造は、平織の形態にすることができ、例えばＣｏｍｐｏｓｉｔｅ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（米国カリフォルニア州テハチャピ）から入手することができる。直径０．５インチの４５度編組炭素繊維スリーブが、バルーンの中心部に位置決めされる。この編組スリーブは、バルーンの内径と寸法が一致する。また、直径０．３インチの編組炭素スリーブ（やはり４５°×４５°の平織）を、バルーン内で、外側の編組炭素繊維スリーブ内に同心状に位置決めすることができる。その後、内側の編組炭素スリーブの内径の内側に一方向繊維が導入される。また一方向繊維は、２つの編組スリーブ間の環状の隙間にも導入される。バルーンの単位体積当たりの繊維の体積は、一般に約４０％〜約５５％の範囲である。前述の構造をネジのポータル内に設置した後、約１００〜約５００ｃｐｓの範囲の粘度を有するエポキシ混合物が、１０気圧の圧力下でバルーンに注入される。
【００４０】
前述の複合構造は、炭素繊維の例を用いて説明したが、完成製品の物理特性を向上させる様々な繊維のいずれかをバルーン内に位置決めすることができる。例えば、ケブラー繊維、ＰＥＥＫ、および様々な代替物のいずれかを使用することができる。一般に、繊維が、デバイスの送達性（ｄｅｌｉｖｅｒａｂｉｌｉｔｙ）を向上させる小さな直径を有し、非常に高い引張強度および引張係数をもたらすことが好ましい。
【００４１】
編組スリーブを使用すると、ねじれ荷重の結果として生じる剪断応力に対する高い構造的耐久性が生み出されるのに加えて、一方向繊維をバルーン内で常に均一に分布させることができる。このことが、インプラントの性能を改善すると思われる。
【００４２】
本発明による複合成形可能ロッドの一構成を図４Ｃに示す。前述したように、外側バルーンまたは他の収容構造体１１４が設けられている。ステントなどの補強要素１２０がバルーン内に同心状に位置決めされている。図示した実施形態では、外側支持チューブ１２１がステント内に位置決めされているが、代替的に外側支持チューブ１２１をステント１２０の外側に同心状に位置決めすることもできる。一実施形態では、外側支持チューブ１２１は、前述したように、ねじれに対する耐久性を改善するように互いに対して４５度の角度で配向された交差ストランドを有する、直径０．５インチの編組炭素繊維チューブである。
【００４３】
内側支持チューブ１２３は、外側支持チューブ１２１から径方向内側に離隔されている。一実施形態では、内側支持チューブ１２３は、前述した特徴を有する直径０．３インチの編組炭素繊維スリーブを含む。外側支持チューブ１２１と内側支持チューブ１２３との間の環状の空間内に、複数の第１の一方向繊維１２５が軸方向に配向されている。内側支持チューブ１２３内には、複数の第２の一方向炭素繊維１２７が位置決めされている。
【００４４】
本明細書の教示に従って、様々な代替構成のいずれかを容易に利用することができる。例えば、３本以上の管状の支持チューブを利用することができる。層を成す様々なコンポーネントの順序は、変更することができ、完成デバイスの所望の性能に応じて他の機構を追加または削除することもできる。加えて、バルーン１１４は、一実施形態ではナイロン製の単層バルーンを含むが、他の材料を利用することもできる。それに加え、間に挟まれた、ステント、ワイヤ、織られた管状の支持構造体などの支持構造体を備える、あるいは支持構造体をもたない、多層バルーンを利用することもできる。
【００４５】
また、金、白金、タンタルなどの材料製のマーカバンドを位置決めして、蛍光透視法による視覚化を容易にすることができる。あるいは、エポキシ樹脂または他の硬化性媒質の流入前に、タンタルの粉末など、放射線不透過性の材料を炭素繊維間に散在させて、留置時の視覚化を可能にすることもできる。
【００４６】
エポキシまたはポリウレタン材料が、３７℃で比較的速い熱硬化速度を有することが好ましい。粘度が低い（約１００〜約１０００ｃｐｓ以下である）と、送達カテーテルによる急速な経管導入および隣接炭素繊維間にある比較的小さな空間の湿潤化が促進される。それに加え、ポリマーが放射線不透過性であることが好ましい。周囲組織への熱損傷を最小限に抑え、または防ぐために、重合による発熱が最小限であることが好ましい。本発明に有用な可能性のあるエポキシ樹脂の１つが、Ｅｐｏｘｙ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓから入手可能なＥｐｏｔｅｋ  ３０１である。このエポキシ樹脂は、３７℃で、展開後約３〜４時間以内にその強度の５０〜６０％に達する。これらと類似の特徴を有する結合剤を使用すると、患者は、部分的な熱硬化（例えば、少なくとも約５０％、好ましくは６０％以上）に達する約３時間または４時間の初期熱硬化期間にわたって寝返りをうたないように拘束され、その後完全に熱硬化させるために約８時間〜１２時間またはそれ以上などの二次熱硬化期間にわたってベッドに留められることがある。構成成分の比率および触媒の配合を変更することによって、熱硬化時間の短い（好ましくは完全熱硬化に約１時間以下）他の配合の二液型エポキシまたはポリウレタンを配合することができる。また、熱硬化時間は、触媒や熱の適用など、加速手段を用いて加速させることもでき、これについては以下で詳述する。
【００４７】
「硬化性」または「熱硬化性」媒質などの用語は、本明細書では同義で使用されており、これには、第１の流動可能形態のときにカテーテル本体を通じて空洞１４６内に経管的に導入でき、第２の硬化形態へと転移可能である、いずれかの材料を含めるものとする。これらの用語は、硬化のメカニズムを問わずに材料を扱うものとする。当業者には理解されるように、ＵＶ、他の波長の電磁エネルギー、または触媒誘発型重合、熱誘発型重合、溶媒揮発などを含め、媒質の選択に応じて様々な硬化メカニズムが存在し得る。媒質の選択は、副生成物の気体放出、熱の適用、触媒、または他の誘発／加速作用への対応など、当業者にはよく理解されているようにカテーテル設計に影響を及ぼすことがあるが、これらの多様性は、流動可能な媒質を型に導入し、その後媒質をその形に熱硬化させる本発明の概念から逸脱しない。二液型のエポキシやポリウレタンなどの二液型媒質、あるいはモノマーおよび開始剤を、管状体全体を延びている別個の管腔を介して空洞１４６内に導入することができる。また、第１の小さな体積で植込み可能で、その後、水や熱の適用または拘束の除去などによって第２の拡大体積へと拡大させることが可能な、拡張可能媒質も提供することができる。
【００４８】
設計選好に応じて、破裂または硬化性媒質の漏出の危険を最小限に抑える様々な安全機構を利用することができる。例えば、破裂の危険を低減させるために、２層または３層、あるいはそれ以上のバルーンを利用することができる。加えて、熱硬化性媒質から揮発成分が逃げるのを最小限に抑えるために、単層または多層材料のバルーンを選択することもできる。一実施形態では、ナイロンの内層とＰＥＴの外層とを有する二層のバルーンが提供される。
【００４９】
加えて、熱硬化性媒質の膨張圧力は、バルーンの性質の影響を受けることがある。例えば、壁厚約０．００１インチのポリエチレン製バルーンは、約７〜８気圧のバースト圧を有することがある。その実施形態では、約４〜５気圧以下の膨張圧力が望ましい。ナイロン製のバルーンでは、約５〜約６気圧程度など、わずかに高い膨張圧力を利用することができる。ＰＥＴなど、比較的伸展性のない材料は、バルーン血管形成術の分野でよく理解されているように、はるかに高いバースト圧（１０〜２０気圧）を有する。
【００５０】
加えて、バルーンには近位弁が設けられており、これについては以下でさらに詳述する。不具合および硬化性媒質が逃げる危険を低減するために、流路に沿って直列に多数の弁を利用することができる。さらなる安全機構として、展開カテーテルに、展開カテーテルおよびバルーンの少なくとも近位部分を囲む細長い可撓性の管状体の形をした外側溢出防止シースを設けることができる。この溢出防止シースは、カテーテル／バルーン間の接合部と患者との間に追加的な着脱式バリアをもたらす。充満プロセス中に溢出が起こると、溢出防止シースが逃げ出た硬化性媒質を保持し、アセンブリ全体を患者から近位側に引き抜くことができる。バルーンがうまく充満されたら、溢出防止シースおよび展開カテーテルを患者から近位側に引き抜いて、膨張した成形可能な整形外科固定構造体を所定の位置に残すことができる。
【００５１】
補強要素１２０を、可撓性の壁面１４８によって形成された内部空洞１４６に露出させて、さらなる構造健全性をもたらすことができる。例えば、図１および図４Ｃを参照されたい。補強要素１２０は、骨アンカー上の孔（例えば、ポータルまたはアイレット）内に進ませるときなど、バルーンを角部の周りに進ませるときにバルーンがねじれるのを防ぐ。補強要素１２０は、バルーン１１４内に位置決めすることができる。補強要素は、代替的に、バルーン１１４の壁面内に埋め込むこともでき、あるいは従来のステントと同様にバルーンの外側に設置することもできる。補強要素１２０は、拡張可能チューブ、溝穴付き金属チューブ、補強ワイヤ、まっすぐな炭素繊維などの織られたまたは編まれた繊維、あるいはステントにすることができ、また補強要素１２０に展開カテーテル内の回路を完成させる導体を設けて、熱を発生しかつ／または温度を測定することができ、これについては後述する。特定の好ましい実施形態には、チューブまたはワイヤを含めることができる。補強要素１２０には、バルーン壁から離れた薄い補強金属ワイヤを含めることができる。ワイヤは、膨張時のバルーン１１４の引張強度を増大させる。ワイヤは、チタン、ニチノール、エルジロイ、またはその他当業者に公知の適したいずれかの材料にすることができる。
【００５２】
補強要素１２０には、拡張可能な管状ステントを含めることができる。いずれかの適したタイプまたは形状のステントに、Ｃｏｒｄｉｓ動脈ステント（「スマートステント」）などの送達デバイスを設けることができる。様々な種類およびタイプのステントが市場で入手可能であり（Ｓｕｌｚｅｒ／Ｍｅｄｉｃａの「Ｐｒｏｔｅｇｅ」ステントおよびＢａｒｄの「Ｍｅｍｏｔｈｅｒｍ」ステント）、現在入手可能な多くの異なるステントならびに将来開発される新規ステントが、本発明での使用に許容可能である。
【００５３】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、図示された細長い管状体１０４は、外側スリーブ１１２と、外側スリーブ１１２内に可動式に位置決めされた内側スリーブ１１０とを含む。膨張可能デバイス１０２は、外側スリーブ１１２の遠位端１０８またはその付近によって着脱式に運ばれる。あるいは、内側スリーブ１１０によって膨張可能デバイス１０２を着脱式に運ぶこともできる。内側スリーブ１１０は、図のように膨張可能デバイス１０２内に延ばすことができる。
【００５４】
バルーン１１４は、外側スリーブ１１２遠位端１０８または内側スリーブ１１０への滑り嵌めまたは摩擦嵌めによって、管状体１０４に着脱式に取り付けることができる。外側スリーブ１１２および／または内側スリーブ１１０と、バルーン１１４の近位端１０３との間には、ネジ式係合、バヨネットマウント、ルアーロックコネクタのようなクイックツイスト式係合、その他当該技術分野で公知のものなど、代替的な様々な解放可能取付け手段を使用することができる。これらの各実施形態では、外側スリーブ１１２および／または内側スリーブ１１０上の第１保持表面または構造体が、当業者には明らかなように、バルーン１１４の近位端１０３上の相補的な表面または保持構造体に解放可能に係合する。
【００５５】
バルーン１１４は、送達カテーテル１００がバルーン１１４から取り外された後に硬化性媒質が漏出するのを防ぐ、自封式の弁１６０を含む。弁１６０は、膨張管腔１３０と内部空洞１４６との間の経路を密閉するために設けられている。弁１６０は、膨張可能デバイス１０２の近位端１１６に配置することができる。当業者には認識されるように、スリット弁、逆止弁、ダックビル弁（ｄｕｃｋ−ｂｉｌｌｅｄ  ｖａｌｖｅ）、フラップ弁など、様々な異なる弁を使用することができる。あるいは、漏出を防ぐために経路内に設置可能な栓を設けることもできる。
【００５６】
図７Ａを参照すると、ダックビル弁の概略が示されている。この弁には、少なくとも第１の、好ましくは２つ以上の接合弁葉１６１および１６３が含まれており、これらは、当業者には理解されるように、互いに向かって遠位方向に傾斜している。内側スリーブ１１０および／または加圧された媒質が弁１６０を通って遠位方向に進むと、接合弁葉１６１および１６３が離れて、硬化性媒質の導入を促進する。内側スリーブ１１０を取り除くと、接合弁葉１６１および１６３が閉じた配置に戻って、硬化性媒質が逃げるのを抑制または阻止する。単一の弁葉１６１は、フラッパ弁の形態で利用することができる。
【００５７】
代替的な弁が図７Ｂおよび図７Ｃに示されており、組み立てられたデバイスが図４Ｂに示されている。この弁では、管状の支持構造体１６５に、密閉可能なキャップ１６７が設けられている。密閉可能なキャップ１６７は、シリコーン、ネオプレン、ラテックス、その他当該技術分野で公知のものなど、可撓性の高い様々なポリマー材料のいずれかから形成することができる。キャップ１６７は、ディップ成形や液状樹脂射出成形などによって形成でき、その後、スリット、または場合によっては開口部１６９が設けられる。
【００５８】
弁１６０は、本明細書の開示内容を考慮すれば理解されるように、様々ないずれかの方式で、膨張可能デバイスに連結することができ、あるいは膨張可能デバイスと共に成形することができる。図示した実施形態では、バルーン１１４には、中に弁１６０が設置された近位方向に延びる頸状部１１５が設けられている。図４Ｂに示すように、上にキャップ１６７を有する管状体１６５は、近位頸状部１１５内に同心状に位置決めされている。あるいは、弁１６０をバルーン１１４内に、すなわちバルーン１１４の近位肩部の遠位側に位置決めすることもできる。
【００５９】
送達システムと植込み型デバイスとの間の取外し可能な連結の一例のさらなる詳細が、図４Ｂに示されている。図示されているように、チューブ１６１が外側スリーブ１１２から遠位方向に延びている。チューブ１６１には、使用目的のための十分な構造健全性を示す様々な材料のいずれかを含めることができる。一実施形態では、チューブ１６１は、内径約０．０８５インチ〜約０．０８６インチ、壁厚約０．００１インチ〜約０．００２インチの金属製ハイポチューブである。図示した実施形態では、チューブ１６１は、外側スリーブ１１２の遠位端を過ぎて約０．５０ｍｍ〜約０．７５ｍｍの距離にわたって延びている。
【００６０】
チューブ１６１は、バルーンの近位頸状部分の位置におくことのできる管状の支持構造体１６３へと延びて、その構造体に滑り嵌めする。図のような位置にあるときには、チューブ１６１が弁１６０を確実に開かせるので、内側スリーブ１１０がその中を軸方向に延びてバルーンに達することができる。
【００６１】
加えて、チューブ１６１の内径は、通気管腔１３２と連通する管状の経路を与えるように、内側スリーブ１１０の外径よりも十分に大きいことが好ましい。この構造によって、確実にバルーン内部が、アセンブリの長さ全体にわたって延びている通気管腔１３２を通じて近位側の通気ポートと連通したままになる。図示した実施形態では、内側スリーブ１１０の外径が約０．０８２インチ〜約０．０８４インチ、チューブ１６１の内径が約０．０８５インチ〜約０．０８６インチである。熱硬化性媒質をバルーンに流入させた後、内側チューブ１１０および管状体１６１を共にバルーンから近位側に引き抜いて、本明細書の他の場所で説明したように弁１６０を閉じることができる。
【００６２】
図６に示すように完全に膨張すると、バルーン１１４は、円筒形の作用部分１４０が１対の円錐状末端部分１４２と１４４との間に位置する膨張した直径を有する、膨張した形態をとる。
【００６３】
図９を参照すると、図１０に示されるものなど、少なくとも１つの骨アンカー１０を設けることができる。骨アンカー１０には、第１の孔２２が含まれており、その中を通って整形外科デバイス１０２が延びている。また、第２の孔２２を含む第２骨アンカー１０も設けることができ、やはりこの孔を通って整形外科デバイス１０２が延びている。第１骨アンカー１０が第１骨内に植え込まれることが好ましい。第２骨アンカー１０は、第２骨内に植え込むことができる。これらの骨は、隣接した椎骨にすることができ、あるいは、中間にある１つもしくは２つまたはそれ以上の椎骨によって離隔された第１椎骨および第２椎骨にすることができる。
【００６４】
図１０〜図１３の骨アンカーは、チタンやステンレス鋼など、生体適合性材料で作製される。あるいは、骨アンカー１０を複合材料で作製することもできる。また、骨アンカー１０は、適切な医療グレードのポリマーで作製することもできる。一実施形態では、骨アンカー１０の長さは、約４０ｍｍ〜６０ｍｍであり、約５０ｍｍが好ましい。ただし実際の長さは、骨折の場所、患者のサイズなどに左右される。
【００６５】
骨アンカー１０は、近位端１４を有する近位部分１２と、遠位端１８を有する遠位部分１６とを含む。近位部分１２は、通常、頭部２０とポータル２２とを含む。好ましい実施形態では、頭部２０が、ネジ回しの先端と対合するように構成された近位部分２４を含む。頭部２０には、ネジ回しと対合する標準的な溝穴またはフィリップス（Ｐｈｉｌｌｉｐｓ）溝穴を含めることができる。また、六角形、トルクス（Ｔｏｒｘ）形、四角形、三角形、湾曲形、他の適したいずれかの形など、様々な溝穴形状も適している。図１３の骨アンカーは、ネジ回しの遠位端にある対応する凹部と対合するように構成された、六角形プラットフォームなど、ほぼまっすぐな複数の側部を備えた凸状プラットフォーム２５を有する。プラットフォーム２５は、ネジ回しと対合するのに適した様々な形にすることができる。
【００６６】
骨アンカー１０のポータル２２は、頭部２０内を延びることができ、一般に直径約４ｍｍ〜８ｍｍであるが、直径約６ｍｍ〜約８ｍｍが好ましい。ポータル２２は、膨張可能な植込み型整形外科デバイス１０２を受けるのに適したいずれかの形にすることができるが、円形が好ましい。
【００６７】
骨アンカー１０の遠位部分１６は、通常、ネジ山２６と尖った先端２８とを含む。また骨アンカー１０が、骨アンカー１０を完全に貫通して近位端１４から遠位端１８まで同軸状に延びる、ガイドワイヤを受けるように構成された中心管腔３０を含むことが好ましい。また図１３に示すように、骨アンカー１０には少なくとも１つの打抜き穴３２を含めることができる。打抜き穴３２は、図のように軸方向に位置合わせすることができ、あるいは軸方向にずらすことができる。打抜き穴３２があると、骨が骨アンカー１０内へと成長して、骨アンカー１０を骨内で安定化させる。さらに、ハイドロキシアパタイト調製物などの骨基質材料を中心管腔３０に注入し、打抜き穴３２を通過させて、骨成長を促進することもできる。
【００６８】
図１４および図１５は、骨アンカー１０にトルクをかけるように構成されたネジ回し４０を示す。ネジ回し４０は、近位端４４を有する近位部分４２と、遠位端４８を有する遠位部分４６とを含む。近位部分４２には、それを把持してアンカー１０にトルクをかけられるように構成されたハンドル５０が含まれる。近位端４４は、様々な形状が可能である。図１５の実施形態では、近位にあるハンドル５０を、その長手軸の周りで独立に回転させることができる。
【００６９】
遠位部分４６は、骨アンカー１０の近位部分と相互作用するように構成された先端５４を備えるシャフト５２を含む。またネジ回し４０には、近位端４４から遠位端４８まで同軸状に延びている、ガイドワイヤを受けるように構成された中心管腔５５を含めることができる。
【００７０】
図１６は、前進するガイドワイヤの方向を変更するために経皮的に使用できるガイドワイヤ誘導デバイス６０を示す。ガイドワイヤ誘導デバイス６０は、近位端６４を有する近位部分６２と、遠位端６８を有する遠位部分６６とを含む。近位部分６２は、ハンドル７０を含む。ハンドル７０は、ガイドワイヤ誘導デバイス６０の把持／操作を支援するように構成されている。遠位部分６６は、先端が二股に分かれた端部６８を有するシャフト７２を含む。ガイドワイヤ誘導デバイス６０は、この先端が二股に分かれた端部６８のところでガイドワイヤに係合する。ハンドル７０を回転させ、前進させ、引き下げることによって、前進するガイドワイヤの方向を変更する。
【００７１】
また、図１７に示すように、骨アンカー１０を通過するようにガイドワイヤまたは送達カテーテルを位置合わせするのを支援する、誘導シース１８０を設けることができる。誘導シース１８０は、近位部分１８２と、遠位部分１８４と、中央部分１８６とを含む。中央部分１８６には、骨アンカー１０のポータル２２とほぼ同一のサイズの少なくとも２つの開口部１８８が含まれる。誘導シース１８０に、その長さ全体を貫通して延びる管腔１９０が含まれることが好ましい。管腔１９０は、ガイドワイヤや送達カテーテルなどの構造体を通過させるのに十分な直径を有する。誘導シース１８０は、その長手軸に沿って１本線または２本の対向する線１９２上に刻み線を付けることができる。刻み線１９２があると、シースをその近位端または遠位端のところで引き離すことによって、誘導シース１８０を分離した２つの半体に分割することができる。刻み線１９２は、シース壁面を部分的または完全に貫通させることができる。
【００７２】
誘導シース１８０が、生体適合性ポリマーから形成されることが好ましい。また誘導シース１８０には、中央部分１８６にある各開口部の周りを通る、またはシース１８０の長さ全体を通る、放射線不透過性フィラメント１９４を含めることができる。フィラメント１９４は、経皮的留置後に誘導シース１８０の場所を特定するのに役立つ。
【００７３】
図４４は、本発明の一実施形態における、熱硬化性媒質の熱硬化を加速させる加速手段の構造を示す。この実施形態では、加速手段は、送達カテーテル１００の細長い管状体１０４の内側スリーブ１１０遠位端の周りに同心状などに配置された、デバイス１０２内の加熱コイル３００を含む。加熱コイル３００は、内側スリーブ１１０遠位端の外表面の周りに巻き付けられた状態で示されているが、同様に内側スリーブ１１０遠位端の内側に嵌合させることもでき、あるいは内側スリーブ１１０の遠位端内に埋め込むこともできる。送達カテーテル１００を取り除いた後でそれが植込み型デバイス１０２内でその場に残されるように、スリーブ１１０の遠位部分には、バルーン１１４の近位端１１６のところに取外し可能な接合部を設けることができる。ネジ式係合、バヨネットマウント、ルアーロックコネクタのようなクイックツイスト式係合、その他当該技術分野で公知のものなど、様々な解放可能取付け手段を使用することができる。
【００７４】
加速手段を必ずしも送達カテーテル１００の一部にする必要はない。図４５は、加速手段が膨張可能な整形外科デバイス１０２内に構築されている、他の実施形態の概略を示す。前述したように、炭素繊維、チタンロッド、管状ステントなどの様々な構造体を、バルーン１１４の空洞１４６内に補強要素１２０として設けることができる。補強要素１２０が導電性材料製の場合、それがまた抵抗加熱要素の働きもすることができる。図４５では、金属製のステントが示されている。また、チタンロッドおよび炭素繊維も使用することができる。補強要素１２０に電流を流す電気接点３１０および３１２が、外側スリーブ１１２および／または内側スリーブ１１０とバルーン１１４の近位端１０３との間で使用される、同心状の滑り嵌め連結などの解放可能な取付け手段に組み込まれている。これらの電気接点は、外側スリーブ１１２および／または内側スリーブ１１０上にある相補的な接点に係合して、近位部に配置された、抵抗加熱要素を動作させる電源との電気回路を完成させる。
【００７５】
エポキシ樹脂または他の硬化性媒質の重合を加速させる目的を果たすには、加熱要素が、エポキシ樹脂の温度を正常体温よりも高い温度に上昇させることが好ましい。最適な熱硬化速度を生み出すには、加熱要素の温度が少なくとも約４３℃、好ましくは少なくとも約５０℃であることが望ましく、状況によっては６０℃以上ほどの高い温度が望ましい。ただし、インプラントの外側は、組織の局所的な壊死を引き起こすほどに加熱しないことが好ましい。組織の壊死は、約４５℃で起こる。したがって、熱源が、インプラント表面とインプラント内部との間に温度差を与えることが好ましい。これは、例えば、加熱要素によって生み出される熱から隣接組織を断熱するように、外側の可撓性壁面１４８の材料および厚さを選択するなど、いくつかの方法で達成することができる。それに加えて、または代替的に、整形外科デバイス１０２の外表面またはその付近にヒートシンク構造体を設けることができる。二重壁のバルーン内に形成された環状の空間などの流路を利用して、食塩水や他の循環冷却液など、冷却剤を循環させることができる。このような措置が、加熱要素を５０℃以上ほどの高い温度に加熱し、同時にデバイス１０２の外表面を約４５℃以下、好ましくは約４３℃以下の温度に維持することが好ましい。
【００７６】
また、加熱サイクルの開始時などにも、短期的に過剰な温度に達する可能性があり、このとき、温度が所望の最高値である４５℃を一時的にオーバーシュートすることがある。本発明者らは、以下で詳述するように、加熱要素への電力を適切に作動させることによって、初期の温度オーバーシュートを排除または低減できると判断した。駆動回路が、所定の最高値を超える熱的オーバーシュートの危険を最小限に抑えながら、加熱要素を急速に運転温度にもっていくことが好ましい。前述したすべての措置が、硬化性媒質の十分な熱硬化に必要な固定時間をインプラント後約２時間以下、好ましくは約１時間以下、最適には約４５分以下に短縮することが好ましい。この時間枠内では、必ずしも完全な熱硬化は必要でないが、最初の熱硬化後にも患者を固定する必要のない、十分な熱硬化が望ましい。その後、硬化性媒質は、さらに数時間や数日などにもわたって硬化を続けるが、患者の活動に対する制限は、ほとんどまたは全くない。
【００７７】
抵抗加熱要素は、加熱コイル３００でも、補強要素１２０でも、あるいは他の構造でも、正または負の抵抗の温度係数をもつ材料、例えば、それぞれ温度に正比例または反比例した電気的抵抗をもつ材料から作製することができる。電圧が所与の電流に関する抵抗に正比例し、抵抗の温度係数が既知であるので、抵抗加熱要素の両端に加わるＤＣ電圧を測定することによって温度を監視することができる。あるいは、駆動システムの電圧、電流、および位相を測定することによって、加熱要素の抵抗と、したがってその温度とを、マイクロプロセッサまたは専用回路によって計算することもできる。
【００７８】
あるいは、サーミスタ３１４を使用して、膨張可能な整形外科デバイス１０２の温度を監視することもできる。サーミスタは、当該技術分野で周知である。１つまたは複数の別個のサーミスタ３１４を使用すると、加熱要素を作動させるループに加えて別の電気的ループが必要なことがあるので、さらに電気接点（図示せず）が必要になる。他の温度測定方法には、光ファイバと熱反応性材料との併用、同軸プランジャと熱電球との併用、あるいは整形外科インプラントに設置された半導体温度センサまたは接合部（ダイオードなど）の使用が含まれる。バイメタル製の加熱要素は、自己制御式であり、回路遮断器と同様の働きをすることができる。
【００７９】
図４６は、カテーテルマニホールド１２４と電気的に連通している、加熱要素３００のための制御盤３１６の一実施形態を示す。選択された加熱サイクルおよびサイクルの経過時間／残り時間が表示される。各加熱サイクルは、加熱サイクル中の様々な時点における目標温度の表である加熱プロファイルを伴う。ボタンを使用して、経過時間と残り時間との間で表示を切り替えることができる。また、電源スイッチ、加熱サイクルの選択装置、ならびに加熱サイクルを中断する実行／一時停止ボタンもある。ＬＥＤまたは他の指示器を使用して、加熱サイクルが実行されているか一時停止されているかを示すことができる。またＬＥＤを使用して、バッテリの状態、すなわち低下／充電中／満充電、制御ブロックの状態、すなわちオン／オフ、および加熱要素の状態、すなわち加熱中であるかないかを示すこともできる。加熱指示器が、加熱要素が最初に作動するときに点灯し、加熱要素の温度が加熱プロファイルを介して調節されるときに点滅するように構成されることが好ましい。理想的には、制御ブロック３２４に、接続に関する障害および問題を検出する回路が設けられる。これらの問題は、ＬＥＤおよび／または警報を介してユーザに伝えることができる。
【００８０】
制御盤３１６の図示した実施形態は、加熱サイクルを選択するのに用いられるサイクルボタン６００と、選択されたサイクルを表示するサイクルウィンドウ６０２とを有する。また、制御盤３１６には、加熱サイクルを一時停止する一時停止スイッチ６０４と、それぞれサイクルが実行されているか一時停止されているかを示すＬＥＤ６０６および６０８とが設けられている。時間ウィンドウ６１０は、加熱サイクルの経過時間を示す。任意選択のトグルスイッチ（図示せず）を使用して時間ウィンドウ６１０を切り替え、加熱サイクルの残り時間を表示させることができる。電源スイッチ６１２は、制御盤のオンとオフとを切り替え、電源ＬＥＤ６１４は、その電源状態を表示する。加熱ＬＥＤ６１６は、加熱サイクルが加熱段階にあるかどうかを示す。警告ＬＥＤ６１８は、回路または加熱要素３００との接続に障害があるかどうかを示す。バッテリＬＥＤは、バッテリの充電状態を示す。
【００８１】
図４７は、一実施形態における加熱要素の制御回路の簡単なブロック図である。この回路は、熱によって誘発された壊死の危険を生じることになる、目標温度を超えた熱的オーバーシュートの危険を最小限に抑えながら、加熱要素を急速に所望の温度に加熱することによって、加熱サイクルを最適化させる。開始スイッチ３２０が、加熱サイクルとタイマー３２２とを開始させる。制御ブロック３２４は、制御盤３１６を介して制御され、加熱プロファイルを記憶し、後述の回路を制御する。プログラム可能なパルス幅変調された電源を高周波発電機３２６として使用して、ハイパスフィルタ３２８を通して加熱要素３３０に電力を供給する。高周波発電機３２６は、理想的には、生物学的帯域幅を上回る周波数で動作する。２ｋＨｚを超える周波数で動作するいずれの回路もこの記述に適合するが、１０ｋＨｚを超える周波数が好ましい。高周波発電機３２６は、一実施形態では１２５ｋＨｚで動作し、他の実施形態では１２８ｋＨｚで動作する。
【００８２】
ローパスフィルタ３３２は、高周波発電機３２６を精密電流源３３４および増幅器３３６から絶縁している。精密電流源３３４は、加熱要素３３０に小さな精密ＤＣ電流を供給する。その結果加熱要素３３０の両端に発生するＤＣ電圧が、増幅器３３６によって増幅され、参照モジュール３３８によって生み出される参照電圧と比較される。この比較は、レベル比較器３４０によって実施される。電圧が所与の電流における抵抗に正比例するので、これで加熱要素３３０の両端の抵抗を測定することができる。したがって、加熱要素３３０の抵抗の温度係数を用いて加熱要素３３０の温度を計算することができる。制御ブロック３２４は、比較器３４０からのフィードバックに作用して高周波発電機３２６を有効／無効化し、それにより加熱プロファイルに従って加熱要素３３０の温度を調節する。一実施形態では、臨床医には、所望の温度を制御ブロック３２４に直接入力することによって加熱プロファイルをオーバーライドするという選択肢もある。前述の実施形態の一部では抵抗熱源について記載したが、熱硬化性媒質の熱硬化を加速させる他のエネルギー源を使用することもできる。これには、これだけに限るものではないが、重合剤の添加、無線周波数、超音波、マイクロ波、およびレーザが含まれる。また、これらの実施形態では、記載した装置および方法によって熱硬化性媒質を必ずしも常に完全に熱硬化させてから熱源または他の始動ステップを停止する必要はない。熱硬化性媒質が部分的に熱硬化して、あるレベルの構造健全性に達しているときには、完全な熱硬化を達成するのに必要な残りの熱硬化時間にわたって患者を拘束する必要がない。したがって、本発明の熱硬化加速手段を使用すると患者の固定時間が最小限に抑えられる。
【００８３】
他の具体的な実施形態について、図４８〜図５１に関して説明する。以下で、ある具体的な材料および寸法を開示するが、当業者には理解されるように、これらは例示的なものにすぎず、変更することができる。図４８ａは、加熱された膨張可能な整形外科バルーン４００の概観である。バルーン４００の遠位端４０２は、シリコーン接着剤でシールされている。また、このシリコーン接着剤が、遠位マーカ４０４を定位置に保持する。遠位マーカ４０４は、金、白金、またはタンタルを含め、様々な材料で作製することができる。ＰＥＴ製の内管４０６が、遠位先端４０２からバルーン４００の軸に沿って近位端まで走っている。内管４０６は、多孔質であり、それらを通って熱硬化性媒質が径方向外側に向かって流れる。コーティングされたタングステンワイヤなどの加熱要素４０８が、内管４０６の周りに巻き付けられている。図示した実施形態では、２本のストランドが接合して遠位端４０２に向かうループ４１０となって、連続した電気経路を形成している状態で、加熱要素４０８が内管４０６の周りに平行二重らせん状に巻き付けられている。内管４０６とバルーン４００の外壁４１４との間の空間４１２内には炭素繊維が設けられている。炭素繊維は、直径０．００３〜０．００７インチにすることができる。それらは、約３，０００〜約１２，０００本の繊維のトウに束ねられる。このような用途に適した典型的な炭素繊維は、米国ユタ州ソルトレークシティのＨｅｘｃｅｌ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｆｉｂｅｒｓ製の品番ＨＳ／ＣＰ−５０００／ＩＭ７−ＧＰ  １２Ｋである。約５，０００〜約７，０００Ｍｐａの範囲のトウ引張強度を達成することができる。トウ引張係数は、約２５０〜３５０Ｇｐａの範囲にすることができる。
【００８４】
図４８ｂは、バルーン４００の近位部分の拡大図である。内管４０６は、バルーン４００の近位端４１６のあたりで終端している。近位端４１６は、ナイロン製の管状の支持構造体４１７を含む。近位マーカ４１８および弁アセンブリ４２０は、シリコーン接着剤によって管状の支持体４１７内の定位置に保持される。また、同心状の２つの電気接続リングも支持構造体４１７によって支持されている。内側の電気接続リング４２２は、外側の電気接続リング４２４よりも直径が小さく、より遠位側に配置されている。加熱要素４０８の各端部が、これらの電気接続リングの一方に電気的に接合される。管状の支持体４１７の近位先端部にはシール４２６が設けられている。近位端４１６は、シール４２６のすぐ遠位側にボトルネック４２８が形成されるような直径の小さい環状の形をしている。
【００８５】
図４８ｃは、バルーン４００の軸に沿った近位端４１６の端面図である。
【００８６】
図４９は、バルーン４００が取り除かれた、カテーテル遠位端の拡大図である。最も内側のチューブが注入チューブ４３０であり、その内部の管腔が注入管腔４３２である。注入管腔４３２は、近位側に向かって、カテーテルの近位端にある注入ポートまで延びている。注入チューブ４３０は、吸引チューブ４３４内に同軸配置されている。注入チューブ４３０の外表面と吸引チューブ４３４の内表面との間の環状の空間が、吸引管腔４３６を画定する。吸引管腔４３６は、カテーテルの近位端にある吸引ポートと連通している。
【００８７】
内側電気接続チューブ４３８は、吸引チューブ４３４の外周部に同軸状に設置されている。外側電気接続チューブ４４０は、内側電気接続チューブ４３８の外周部の周りに同軸状に配置されている。２つの電気接続チューブ４３８と４４０との間には、電気絶縁層が設けられている。これは、外側電気接続チューブ４４０の内表面または内側電気接続チューブ４３８の近位部分の外表面を、ポリウレタンやＰＴＦＥなどの電気絶縁材料でコーティングすることによって達成することができる。電気接続チューブ４３８および４４０には、後述するように、接続を容易にするために溝穴を設けることができる。各電気接続チューブは、ワイヤによって加熱要素４０８の駆動回路に接続される。各電気接続チューブには追加のワイヤを接続することができ、これらを併せて、加熱要素４０８の電気抵抗をより精確に測定するための専用フィードバックループとして使用することができる。スペーサチューブ４４２には、外側電気接続手段４４０の近位端のための環状の座部を与えて外側電気接続チューブ４４０を定位置に保持する、ノッチ４４３が設けられている。
【００８８】
スペーサチューブ４４２の外周部の周りには、係止チューブ４４４が同軸状に配置されている。係止チューブ４４４には、後述するように、軸方向に延びる１つまたは２つあるいはそれ以上のスリット４４５が設けられており、さらに、バルーン４００の近位端にある対応する環状の陥凹部と解放可能に係合する、径方向内側に延びる突出部４４６が設けられている。内側チューブ４４８が吸引チューブ４３４および注入チューブ４３０を保持しており、３本すべてが近位方向に延びてカテーテルハンドルまで達している。外側チューブ４５０は、近位側では、カテーテルハンドル遠位端にあるルアーロックのところで終端している。
【００８９】
図５０は、注入チューブ４３０、吸引チューブ４３４、内側チューブ４４８、および外側チューブ４５０と、カテーテルハンドル５００との、近位側での連結を示す。前述したように、注入チューブ４３０は、注入ポート５０２に連結されている。注入チューブ４３０と吸引チューブ４３４との間の空間によって画定される吸引管腔４３６は、吸引ポート５０４に通じている。内側チューブ４４８は、カテーテルハンドル５００内に延びており、一方、外側チューブ４５０は、カテーテルハンドル５００遠位端にあるルアーロック５０６のところで終端している。電気接続チューブ４３８および４４０を接続するワイヤは、電気ポート５０８を通って導かれている。ルアーロック５１０があるので、後述するように、熱硬化性媒質をバルーン４００内に注入した後で注入チューブ４３０および吸引チューブ４３４をカテーテルから取り除くことができる。
【００９０】
ここで、図４８ａ、図４８ｂ、図４９、および図５０を参照して、バルーン４００へのカテーテルの取付けについて説明する。前述したように、カテーテルの注入チューブ４３０および吸引チューブ４３４は、同軸であり、注入チューブ４３０が吸引チューブ４３４の内側にある。注入チューブ４３０は、内管４０６内を延びて、バルーン４００の遠位端４０２内またはその付近に達している。吸引チューブ４３４は、バルーン４００の弁アセンブリ４２０を通って近位マーカ４１８のすぐ遠位側の地点まで延びている。したがって、弁アセンブリ４２０が、吸引チューブ４３４の外表面の周りをシールする。
【００９１】
バルーン４００にカテーテルが取り付けられているときには、内側電気接続チューブ４３８が内側電気接続リング４２２に接触し、外側電気接続チューブ４４０が外側電気接続リング４２４に接触する。前述したように、両方の電気接続チューブには、各電気接続リングへの挿入を容易にするために溝穴が設けられている。これら２つの接触が、加熱要素４０８とその駆動回路との間の電気回路を完成させる。
【００９２】
係止チューブ４４４は、バルーン４００をカテーテル端部の定位置に保持する。バルーン４００の近位端４１６にあるシール４２６が、係止チューブ４４４の内表面をシールする。前述したように、係止チューブ４４４には、バルーン４００の近位端４１６にかぶせて挿入するのを容易にするために、スリットが設けられている。係止チューブ４４４の内表面上に設けられた径方向内側に延びる１つまたは複数の突出部４４６が、バルーン４００の近位端４１６にあるボトルネック４２８を相補して、外側チューブ４５０によって維持される締まり係合をもたらす。ルアーロック５０６を介して外側チューブ４５０を解放でき、外側チューブ４５０が係止チューブ４４４の上を遠位側にスライドして、係止チューブ４４４の突出部４４６をバルーン４００のボトルネック４２８内で拘束させる。
【００９３】
カテーテルとインプラントとの間には、解放可能な様々な連結手段のいずれかを利用することができる。例えば、ネジ式連結、ツイストロック、締まり嵌め、および摩擦嵌め構造が、当該技術分野で周知である。一般に、位置決めプロセス時の十分な引張りおよび圧縮に耐えられる解放可能な連結が好ましい。このような構造には、一般に締まり嵌めが含まれる。図示した実施形態では、側方への移動を可能にする、軸方向に延びる２つ以上の溝穴が設けられた径方向内側に延びる管状の隆起部が、前述した、インプラントの近位端にある径方向内側に延びる管状の陥凹部と協働する。径方向内側に延びる隆起部が締まり嵌め表面をもたらし、またこれを１つもしくは複数のレバーアームまたは他の支持構造体に設けることもできる。あるいは、展開カテーテルとインプラントとの間の関係を逆にして、インプラント上の径方向外側に延びる１つまたは複数の突出部を、展開カテーテルの内壁上の径方向外側に延びる陥凹部に係合させることもできる。一般に、積極的な締まり嵌めは、インプラント上にある第２の相補的な係止構造体に着脱式に係合する、カテーテル上の第１係止表面によって容易に達成することができる。好ましくは、第１および第２係止構造体の一方が側方に移動してインプラントに係合し、インプラントを解放することができ、さらに、第１および第２係合表面に解放可能に係止してインプラントをカテーテル上に解放可能に保持する係止手段が設けられている。
【００９４】
図５１は、前述したようにカテーテルの遠位端に取り付けられているバルーン４００の近位端を示す。
【００９５】
図５２は、カテーテルの挿入を容易にするために使用される補剛ワイヤ５２０の一実施形態を示す。補剛ワイヤ５２０は、近位端と遠位端とを有する細長い可撓性の本体を含む。その近位端にハンドル５２２が設けられている。ワイヤの長さは、挿入時にカテーテルに支持をもたらすのに十分なものであり、したがって本明細書の他の場所で論じたカテーテル寸法に応じて変更することができる。また直径は、対象とするカテーテルの膨張管腔の内径によって異なる。一実施形態では、ワイヤは、外径０．０５０インチのワイヤまたはチューブを含んでおり、これは、ステンレス鋼または他の材料にすることができる。また、ＰＴＦＥなど、潤滑性のあるコーティングを設けることもできる。遠位領域５２４をさらに可撓性にするために、ワイヤまたはチューブを、テーパ区間５２８全体にわたって遠位方向に外径が小さくなるようにテーパさせることができる。コイルバネ５２６をテーパ区間５２８の周りに同心状に設置し、遠位先端部５３０のところで取り付けることができる。こうすることで、ガイドワイヤが遠位方向に向かうにつれて一層可撓性になる。
【００９６】
ここで、膨張可能な整形外科バルーン４００の展開および解放について説明する。ガイドワイヤを注入管腔４３２に挿入してカテーテル全体を固くし、バルーン４００の挿入を容易にすることができる。このガイドワイヤは、注入ポート５０２を介して挿入することができる。理想的には、このガイドワイヤが、バルーンの遠位端４０２まで延びており、注入チューブ４３０の内径の内側で軸方向に移動可能であるような直径を有する。バルーン４００の挿入は、遠位マーカ４０４および近位マーカ４１８の蛍光透視によって視覚化することができる。ガイドワイヤが取り除かれてから、熱硬化性媒質が注入管腔４３２を介してバルーン４００内に注入される。
【００９７】
次いで、注入ポート５０２は、注入チューブ４３０を通じて熱硬化性媒質をバルーン４００内に送り込むポンプに連結される。図示した実施形態では、注入チューブ４３０が内管４０６内を延びて、バルーン４００の遠位端４０２またはその付近に達しているので、バルーンは、初めに遠位端４０２から充満される。吸引ポート５０４には真空が連結される。前述したように、吸引チューブ４３４は、バルーン４００の弁アセンブリ４２０を通って近位マーカ４１８のすぐ遠位側の地点まで延びており、バルーン４００の内管４０６は、多孔質になっている。したがって、この吸引が熱硬化性媒質によるバルーン４００の充満に貢献する。
【００９８】
空間４１２（内管４０６とバルーン４００の外壁４１４との間の体積によって画定される空間）が熱硬化性媒質で充満された後、ルアーロック５１０の係合を外して、注入チューブ４３０および吸引チューブ４３４を取り除くことができる。注入チューブ４３０が徐々に引き抜かれるにつれて、内管４０６内に残っている空間が熱硬化性媒質で充満される。バルーン４００の弁アセンブリ４２０が、熱硬化性媒質の漏出を防ぐ。
【００９９】
図４７で前述したように、加熱要素４０８に高周波電流が流されて、バルーン４００内の熱硬化性媒質の熱硬化を加速させる。
【０１００】
加熱サイクル完了後、初めに外側チューブ４５０を近位側にスライドさせることによって、カテーテルがバルーン４００から近位側に取り除かれ、係止チューブ４４４が露出される。前述したように、係止チューブ４４４にはスリットが設けられている。周りの外側チューブ４５０がなくなったので、カテーテルハンドル５００を近位側に引くと、係止チューブ４４４の突出部４４６の丸い近接表面がバルーン４００のボトルネック４２８の上を滑って外れる。また、この動作によって、内側電気接続チューブ４３８が内側電気接続リング４２２から外れ、外側電気接続チューブ４４０が外側電気接続リング４２４から外れる。これで、カテーテル除去後にバルーン４００が原位置に残される。
【０１０１】
本発明の応用例について隣接した２つの椎骨の連結に関して開示するが、本明細書に開示される方法および構造は、本明細書の開示内容を考慮すれば当業者には明らかなように、３つ以上の椎骨の連結など、他の様々な用途も対象としている。それに加え、この方法を使用してＬ５椎骨を安定化させることができ、Ｌ５椎骨がアンカー固定される椎骨として、仙骨の頭側（ｃｒａｎｉａｌ−ｗａｒｄ）の部分が使用される。さらにこの方法は、背骨の左側に適用されるものとして開示かつ図示されるが、同様に背骨の右側に適用することもでき、あるいは背骨の両側に順次または同時に適用することもできる。
【０１０２】
本発明の方法は、少なくとも１つの椎骨の一部分またはすべてが不安定／分離／転位状態の場合に、隣接した２つ以上の椎骨に１つまたは複数の癒合デバイスを、片側で、好ましくは両側で経皮的に挿入するものである。癒合デバイスは、転位した椎骨またはその一部分を、より安定な、または後遺症発生率の低い背骨内の位置に再配置または固定する。
【０１０３】
ここで図１８〜図２８を参照すると、転位した椎骨またはその一部分を片側で再配置かつ固定する本発明による方法の様々な段階を描く、一連の図面が示されている。図１８〜図２８は、本発明の方法が実施されている背骨の一部分の正中矢状部分切欠斜視図を示す。
【０１０４】
ここで、この方法について、一方が不安定／分離／転位状態であり、他方が不安定／分離／転位状態でない、２つの椎骨だけに関して開示かつ図示する。ただし、この方法は、本開示を参照すれば当業者には理解されるように、同様に３つ以上の椎骨に同時に適用することもできる。さらに、この方法を使用してＬ５椎骨を安定化させることができ、Ｌ５椎骨がアンカー固定される「椎骨」として仙骨の頭側の部分が使用される。さらにこの方法は、背骨の左側に適用されるものとして開示かつ図示されるが、本開示を参照すれば当業者には理解されるように、同様に背骨の右側に適用することもでき、あるいは好ましくは背骨の両側に適用することもできる。
【０１０５】
初めに、本発明の方法は、この方法を実施するのに適した候補者を特定することを含む。脊柱用途に関し、適している候補者は、１つ以上の椎骨が不安定である者、１つ以上の椎骨の１つ以上の部分が他の椎骨から少なくとも部分的に分離している者、１つ以上の椎骨の１つ以上の部分が、分離の可能性のある、または完全に分離した他の椎骨から少なくとも部分的に分離している者、あるいは１つ以上の椎骨またはその一部分が背骨に対する正常位置から転位している者、あるいは１つ以上の椎骨の１つ以上の部分が、他の椎骨から少なくとも部分的に分離し、かつ背骨に対する正常位置から転位している者である。さらに、適した候補者は、通常、分離または転位、あるいはその両方に起因すると思われる、痛み、機能の喪失、または真性／潜在的不安定性を有する。椎骨の一部分だけが不安定／分離／転位状態の場合、不安定／分離／転位状態の椎骨の部分には、一般に、椎体および隣接した椎弓根の少なくとも一部分が含まれる。ただし、椎骨の他の不安定／分離／転位部分は、本開示を参照すれば当業者には理解されるように、本発明の方法を用いて再配置または固定することができる。例えば、脊椎症、脊椎すべり症、脊椎不安定症、脊柱管狭窄症、変性椎間板、椎間板ヘルニア、変性椎間板ヘルニアなどの疾病または状態にある患者が適している可能性があるが、実際の指標には、本開示を参照すれば当業者には理解されるように、当該技術分野の技術者の専門知識が必要である。
【０１０６】
次に、本発明の方法は、再配置もしくは固定すべき椎骨あるいはその一部分の高さまたはその付近で、患者の背骨を覆っている皮膚に穿刺切開を実施することを含む。一実施形態では、切開は、再配置もしくは固定すべき椎骨の椎弓根あるいは椎骨の一部分の高さまたはその付近で実施される。蛍光透視法を使用して椎弓根影を識別することによって、椎弓根の高さにあたる場所を特定することが好ましい。好ましい実施形態では、穿刺切開は、１１号外科用メスを使用して実施される。
【０１０７】
次いで、図１８に示すように、１１ゲージ骨生検針２０２またはその同等物を穿刺切開部に通して設置して、安定化、再配置、または固定すべき椎骨２００の後方骨膜表面への管路を形成する。次に、生検針２０２を使用して、骨膜に小さな切開を形成し、椎骨の骨皮質内に進入する。
【０１０８】
次いで、図１９に示すように、本開示を参照すれば当業者には理解されるように、直径０．０３５インチ〜約０．０６０インチの、先端に針の付いた固いガイドワイヤ２０４が、生検針２０２を通じて管路に挿入され、骨膜切開部を通って骨皮質に到達し、ガイドワイヤ２０４が、椎体２００の前面あるいは椎骨２００の他の適した部分へと進められる。ガイドワイヤ２０４の挿入が、蛍光透視法を用いて達成されることが好ましい。このプロセスで、皮膚表面から椎体前部または椎骨２００の適した部分までの連続管路が形成される。
【０１０９】
次いで、生検針２０２が取り除かれ、皮膚表面から傷を付けた骨膜表面までの管路が、先端に針の付いたガイドワイヤにかぶせられた高圧式筋膜拡張バルーン（図示せず）を使用して拡大される。次いで、バルーンが取り除かれ、拡張された管路内に作用シース２０６が導入される。あるいは、中央に拡張手段を備えた硬質プラスチックまたは金属製シースをガイドワイヤにかぶせて皮膚表面から骨膜表面まで進ませる。次に、手持ち型ドリルによって駆動されるオーバーザワイヤ式（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）ドリル用ビットを使用して、パイロットホールを開けることができる。
【０１１０】
次に、図２０に示すように、本発明による骨ネジ２０８の中心管腔をガイドワイヤ２０４の近位端にかぶせて導入することによって、骨ネジ２０８が、ガイドワイヤ２０４にかぶせられた作用シース２０６内に導入される。同様に、本発明によるネジ回し２１０がガイドワイヤ２０４にかぶせて導入される。次いで、骨ネジ２０８およびネジ回し２１０の遠位部分が、シース２０６および管路を通じて遠位方向に椎骨２００の骨膜表面まで進められ、骨ネジ２０８の近位部分がネジ回し２１０の先端に係合する。ネジ回し２１０を使用して骨ネジ２０８にトルクをかけ、骨ネジ２０８の遠位部分が椎体前部または椎骨２００の他の適した部分に進入するまで骨ネジ２０８を進ませる。このとき、骨ネジ２０８のポータルは、椎骨２００の背面側の外部にあり、ポータルが背骨の長軸に平行に開口している。次いで、図２１に示すように、骨ネジ２０８が満足に留置され、それが蛍光透視法によって確認された後で、ガイドワイヤ２０４、シース２０６、およびネジ回し２１０が取り除かれる。さらに、ハイドロキシアパタイト調製物などの骨基質材料を骨ネジの中心管腔に注入し、１つ以上の打抜き穴（存在する場合）を通過させて、骨成長を促進することができる。
【０１１１】
前述の段階は、最配置または固定すべき各椎骨に骨ネジ２０８が適用されるまで、少なくとも１つの別の椎骨２１２について繰り返され、さらに、不安定／分離／転移状態でない、再配置または固定される最も頭方または最も尾方の椎骨に隣接した位置にある少なくとも１つの椎骨について繰り返される。不安定／分離／転位状態でない椎骨２１２内に留置される骨ネジ２０８は、後述するように不安定／分離／転位状態にある各椎骨２００を再配置または固定するためのアンカーとして使用される。本開示を参照すれば当業者には理解されるように、骨ネジは、前述したのとは異なる順番で椎骨内に留置することもできる。
【０１１２】
骨ネジが各椎骨内に位置決めされた後、本発明による膨張可能連結ロッドを使用してポータルが連結される。その際、ロッドが骨ネジのポータル間に挿入され、膨張されて、骨ネジと共に固い構造体を形成することにより、それまで不安定／分離／転位状態にあった１つ以上の椎骨、あるいは１つ以上の椎骨のそれまで不安定／分離／転移状態にあった１つ以上の部分が、不安定／分離／転位状態でない椎骨によって再配置かつ固定される。骨ネジと膨張可能ロッドとの連結は、以下のように達成される。
【０１１３】
ここで図２２および図２３を参照すると、１６ゲージまたは１８ゲージ針などの中空の針２１４が経皮的に挿入され、蛍光透視法を用いて１つの骨ネジ２０８のポータルに進められている。図では、中空の針が頭側の椎骨２１２内の骨ネジ２０８に係合した状態で示されているが、本開示を参照すれば当業者には理解されるように、中空の針を初めに尾側の椎骨２００内の骨ネジ２０８に係合させることもできる。図２３は、図２２の詳細図である。
【０１１４】
次いで、図２４に示すように、先端に針の付いた半剛性ガイドワイヤ２１６が、中空の針２１４の管腔を通って、頭側の椎骨２１２内の骨ネジ２０８のポータルへと導入される。中空の針２１４が、骨ネジ２０８の遠位−近位軸に垂直に、かつ背骨の長軸に平行にガイドワイヤ２１６を中空の針２１４から出ていかせる、Ｔｕｏｈｙ針の先端を有することが好ましい。あるいは、本開示を参照すれば当業者には理解されるように、中空の針２１４に、先端が斜めになった変形Ｒｏｓｓ針または他の適した構造体を設けることもできる。
【０１１５】
図２４にさらに示すように、一実施形態では、本発明によるガイドワイヤ誘導デバイス２１８が各骨ネジ２０８のポータルの間に経皮的に挿入されており、先端が二股に分かれた端部を使用して、ガイドワイヤ２１６を第２骨ネジのポータル内に誘導し、ガイドワイヤ２１６が尾側の椎骨２１２の骨ネジ２０８上のポータルを通過した後で、ガイドワイヤ２１６を再配向させる。
【０１１６】
図２４にさらに示すように、他の実施形態では、スネアや把持鉗子などのガイドワイヤ捕捉デバイス２１９が、経皮的に尾側の椎骨内の骨ネジのポータルに尾方から挿入されている。捕捉デバイス２１９は、尾側の椎骨内の骨ネジのポータルを通過した後でガイドワイヤに係合し、ガイドワイヤの遠位端が皮膚を通して遠位側に引っ張られるようにして、ガイドワイヤの近位端および遠位端の制御を可能にする。
【０１１７】
他の実施形態では、先端に針の付いた半剛性ガイドワイヤ２１６は、外側の、螺旋状の平たいワイヤシースと、内側の、先端の尖った伸縮可能なスタイレットとを含む。先端に針の付いた半剛性ガイドワイヤの設置後、スタイレットを取り除いて、周囲組織への外傷の少ない、捕捉デバイスによる容易な捕捉を達成することができる。
【０１１８】
次いで、図２５に示すように、高圧バルーンを使用してガイドワイヤの管路全体を拡張させ、可撓性の導入シース２２０をガイドワイヤ２１６にかぶせて、尾側の穿刺切開部から出てくるガイドワイヤの管路全体に沿って通すことができる。導入シース２２０が設置された後、ガイドワイヤ２１６が取り除かれる。あるいは、シース２２０を用いずに、インプラントがワイヤ２１６上を進められる。
【０１１９】
次に、図２６に示すように、近位の押込みカテーテル２２４に取り付けられた本発明によるしぼんだ膨張可能連結ロッド２２２が導入シース２２０内に進められ、膨張可能連結ロッド２２２が２つのポータルの間を進み、膨張可能連結ロッド２２２の近位端が、頭側の椎骨２１２内の骨ネジ２０８上のポータルの頭方に配置され、膨張可能連結ロッド２２２の遠位端が、尾側の椎骨２００内の骨ネジ上のポータルの尾方に配置される。シース２２０が取り除かれ、蛍光透視法によって留置が確認される。
【０１２０】
次いで、図２７に示すように、膨張可能連結ロッド２２２のバルーンが、急結性液体ポリマーまたはその同等物によって膨張され、このポリマーが、各骨ネジ２０８を互いに対して凝結固定させ、不安定／分離／転位状態にあった椎骨２００またはその一部分を再配置かつ固定する。一実施形態では、この液体ポリマーは、本明細書の他の場所で論じたものなど、二液型エポキシまたは他の硬化性媒質であり、あるいはそれらを含んでおり、熱を加えることによって熱硬化が加速される。膨張可能連結ロッド２２２の膨張したバルーンは、各骨ネジ２０８のポータルの直径を超えて径方向に膨らみ、それが骨ネジ２０８を互いに対して固定させるのに役立つ。
【０１２１】
最後に、図２８に示すように、膨張可能連結ロッド２２２が近位側に移動しないように阻止しながら押込みカテーテル２２４を引いて、膨張可能連結ロッド２２２と押込みカテーテル２２４との係合を外すことによって、送達または押込みカテーテル２２４が膨張可能連結ロッド２２２から取り外され、押込みカテーテル２２４が取り除かれる。膨張可能連結ロッド２２２は、押込みカテーテルが取り外された後にポリマーが漏出するのを防ぐ、自封式の弁を含む。次いで、椎骨が片側で固定される。この方法を患者の背骨の棘突起の反対側で繰り返すことによって、不安定／分離／転位状態にある１つ以上の椎骨、あるいは１つ以上の椎骨の１つ以上の部分を両側で再配置または固定することができる。切開創は、必要に応じて閉じられまたはシールされ、通常の術後処置が施される。
【０１２２】
ここで図２９を参照すると、本発明によっていくつかの椎骨が両側で再配置かつ固定されている背骨の一部分の後面斜視図が示されている。両側固定を実施するときには、すべての骨ネジを留置してから、ポータルと膨張可能連結ロッドとを連結することが好ましい。
【０１２３】
本発明の方法の他の実施形態では、本発明による誘導シース１８０が、骨ネジ２０８を受ける各椎骨内の位置に誘導シース１８０の開口部が重なるまで進められる。次いで、骨ネジ２０８が、本開示で開示したように、ただし誘導シース１８０の開口部を通って留置され、これで誘導シースの管腔と骨ネジ２０８のポータルとが位置合わせされる。その後、ガイドワイヤが、誘導シースの近位端で誘導シースの管腔に挿入されて進められ、骨ネジの各ポータルを通過して遠位端で誘導シースの管腔を通って身体から出てくる（図示せず）。次いで、刻み線に沿ってシースを引き剥がし、２つの半体を身体から引くことによって、誘導シースが除去される。誘導シースの管腔内にあったガイドワイヤは、原位置に留まって、しぼんだ膨張可能連結ロッドの留置を案内する。あるいは、しぼんだ連結ロッドを近位端で誘導シースの管腔に直接挿入し、前進させて、しぼんだ膨張可能連結ロッドを骨ネジのポータル間に適正に位置決めすることもできる。ここで図３０〜図３２を参照すると、本発明による誘導シースを使用して本発明の方法が実施されている、背骨の一部分の後面斜視図が示されており、骨ネジが誘導シースの開口部を通って留置された状態で示されている。図３０からわかるように、誘導シース１８０は、本発明に従って背骨１９６に隣接して位置決めされる。次に、図３１からわかるように、ガイドワイヤ１９８を使用して、骨ネジ２０８が誘導シース１８０の開口部１８８を通って留置される。最後に、図３２からわかるように、誘導シース１８０を２つの半体に分離させることによって誘導シース１８０が除去される。
【０１２４】
一実施形態では、本発明の方法を実施するためのキットが提供される。このキットは、本発明による複数の骨ネジを含む。またこのキットには、ガイドワイヤ誘導デバイス、膨張可能連結ロッド、混合／注入されるポリマー系の構成成分、誘導シースなど、本発明のシステムの他のコンポーネントも含めることができる。他の好ましい実施形態では、キットは、また、本発明によるネジ回しも含む。また、硬化性媒質の熱的加速のための、電子駆動回路を備えた制御手段も設けることができる。
【０１２５】
図２９を参照すると、第１の膨張可能連結ロッド２２２ａと第２の膨張可能連結ロッド２２２ｂとが、互いに概ね平行に、かつ脊柱の長手軸にも概ね平行に延びている状態で示されている。また、この図示した平行関係から、前頭面（ｌａｔｅｒａｌ  ｐｌａｎｅ）および／または前／後面に偏位が起こることもある。当業者には理解されるように、このような平行からの偏位は、解剖学的なばらつきあるいは処置上の選択または不規則性に起因する可能性がある。これらのいずれの配置でも、第１の膨張可能連結ロッド２２２ａと第２の膨張可能連結ロッド２２２ｂとを相互結合（ｃｒｏｓｓ−ｌｉｎｋｉｎｇ）させることによって、さらなる安定性を達成することができる。したがって、本発明の他の態様によれば、２つ以上の膨張可能連結ロッドを相互結合させる方法および装置が提供される。
【０１２６】
相互結合は、本明細書の開示内容を考慮すれば当業者には明らかなように、様々な配置のいずれかで達成することができる。例えば、本明細書の開示内容から明らかなように、横方向に対向する１対の椎弓根ネジ２０８を膨張可能なクロスバーまたは硬質のクロスバーによって互いに連結させることができる。あるいは、対向する膨張可能な２つの連結ロッド２２２ａおよび２２２ｂの本体部を、やはりクロスバーによって連結することもできる。ここでは主に後者の構成に焦点を当てて論じるが、本発明が左側連結ロッドと右側連結ロッドとの間の任意の相互連結を企図していることを理解すべきであり、この連結が、連結ロッドまたはクロスバーそれぞれを取り付ける処置があまり侵襲的でない、あるいは低侵襲であるような処置を通じて実施されることが好ましい。
【０１２７】
図３３を参照すると、脊柱の一部分の側面図が示されている。第１および第２椎弓根ネジ２０８は、本明細書で前述した処置に従って位置決めされている。「ロケットワイヤ」またはガイドワイヤ２１６を第１および第２椎弓根ネジ２０８の共軸の孔に通して案内する、中空の針２１４が示されている。
【０１２８】
図３３は、さらに、展開処置の途中のクロスタイ展開システム２３０を示す。クロスタイ展開システム２３０は、進入シース２３２を含む。進入シース２３２は、近位端と遠位端とを有する細長い管状体と、その中を延びる中心管腔とを含む。一般に、中心管腔は、直径約２４フレンチ〜約３０フレンチの範囲になるが、展開すべきデバイスのサイズに応じて他の直径を使用することもできる。進入シース２３２は、図のように、ガイドワイヤ２１６が第１椎弓根ネジ２０８から第２椎弓根ネジ２０８内の孔を通って進められるときの経路に交差する軸に沿って、組織を通って位置決めされる。
【０１２９】
クロスタイ支持体２４８は、進入シース２３２内で軸方向に移動可能に位置決めされる。クロスタイ支持体２４８は、遠位端２４９のところで解放可能な連結手段２４６を介してクロスタイ２３４に連結されている。クロスタイ２３４は、クロスバーと主要な膨張可能連結ロッドとの連結を容易にし、整形外科固定システムの相互結合を達成する。
【０１３０】
クロスタイ２３４には様々な構造を使用できるが、都合のよい一構成が図３７に示されている。一般に、クロスタイ２３４には、本明細書で前述したような膨張可能連結ロッド２２２を受ける第１の孔２３８などの第１連結手段２３６が含まれる。一実施例では、孔２３８は、内径約６ｍｍである。ただし、第１孔２３８の直径は、膨張可能連結ロッド２２２の直径および所望の物理的性能特性に応じて広範に変化させることができる。
【０１３１】
クロスタイ２３４は、さらに、第２の孔２４２などの第２連結手段２４０を含む。第２の孔２４２は、図３５および図３６に示すように、クロスバー２２２ｃを受けるように適合されている。図示したクロスタイ２３４では、第１の孔２３８内を延びる長手軸は、第２の孔２４２内を延びる長手軸に概ね垂直で、ある間隔距離だけずれており、この間隔距離が、膨張可能連結ロッド２２２ａの軸と、対応するクロスバー２２２ｃとの間の前後間隔を決定する。一実施形態では、設置時のクロスタイ２３４の前後の全長が約１６ｍｍで、クロスタイ２３４の幅が約８ｍｍ以下である。
【０１３２】
クロスタイ２３４は、処置の間、解放可能な連結手段２４６を介してクロスタイ支持体２４８によって定位置に保持される。解放可能な連結手段２４６は、展開ステップの間クロスタイ２３４の位置決めを容易にするが、少なくとも膨張可能連結ロッド２２２ａの、また場合によってはさらにクロスバー２２２ｃの適正な位置決め後に取り外すことができる。クロスタイ２３４上の孔にネジ式に係合する、クロスタイ支持体２４８上のネジ山が付けられた遠位端など、様々な解放可能連結構造のいずれかを利用することができる。
【０１３３】
図３３、図３６、および図３７に示すように、クロスタイ２３４は、第１の孔２３８内を延びる長手軸がガイドワイヤ２１６の経路と同一線上にくるように、クロスタイ支持体２４８によって定位置に保持される。第２の孔２４２の長手軸は、横に延びていて、図３５および図３６に示す相互結合した構成を達成するように第２クロスタイ２３４内の第２の孔２４２と位置合わせされている。
【０１３４】
図３４を参照すると、第１膨張可能連結ロッド２２２ａは、クロスタイ２３４上の第１の孔２３８を通り、さらに１対の骨ネジ２０８上のほぼ同一線上にある孔を通って位置決めされた後に膨張した状態で示されている。これは、図３３に経過が示されているように、ガイドワイヤ２１６を、第１骨ネジに通し、次に第１孔２３８に通し、その後第２骨ネジ２０８に通して進ませることによって達成される。次いで、連結ロッド２２２ａをワイヤにかぶせて進ませ、本明細書で前述した膨張可能連結ロッドの植込み処置後に膨張させることができる。
【０１３５】
熱硬化性媒質の完全な熱硬化後に膨張可能連結ロッド２２２ａとクロスタイ２３４との間の確実な嵌合がもたらされるように、第１の孔２３８が連結ロッド２２２ａに対して寸法設定されることが好ましい。熱硬化性媒質の収縮が企図される場合、第１の孔２３８を、拡張割れ（ｅｘｐａｎｓｉｏｎ  ｂｒｅａｋ）がその中を延びるフレーム２４４上の環状リング内に画定することができる。このように、拡張割れが第１の孔２３８の直径をわずかに拡大させるようにして、膨張可能連結ロッド２２２ａの膨張を達成することができる。熱硬化プロセス中に膨張可能連結ロッド２２２ａが横方向に収縮すると、フレーム２４４によって与えられる自然な偏倚が第１の孔２３８を収縮させ、それによって各種直径のすべてにわたり膨張可能連結ロッド２２２ａとの密接な嵌合が保持される。また、この構成は、骨ネジ２０８内を延びる孔ならびに第２の孔２４２にも適用することができる。
【０１３６】
クロスタイ支持体２４８は、図３４では、解放可能な連結手段２４６をねじって外すなどして、クロスタイ２３４から取り外された状態で示されている。これは、医師の臨床的な判断に応じて、クロスバー２２２ｃの位置決めの前または後に達成することができる。
【０１３７】
最終的な構成が図３５に示されている。図に見られるように、クロスバー２２２ｃは、第１膨張可能連結ロッド２２２ａに設置された第１クロスタイ２３４と、第２膨張可能連結ロッド２２２ｂに設置された第２クロスタイ２３４との間を延びている。クロスバー２２２ｃは、膨張可能連結ロッド２２２の植込みについて本明細書で前述し図示したのと同一の技術を用いて、対向する１対の孔２４２に通して位置決めすることができる。クロスバー２２２ｃを位置決めする湾曲した針およびガイドワイヤの初期の位置が、図３６に概略的に示されている。
【０１３８】
図には単一のクロスバー２２２ｃだけが示されているが、膨張可能連結ロッド２２２ａおよび２２２ｂの軸方向長さ、ならびに完成アセンブリの所望の構造健全性に応じて、代替的に２つ、３つ、または４つ、あるいはそれ以上のクロスバー２２２ｃを使用することもできる。加えて、図ではクロスバー２２２ｃが膨張可能連結ロッド２２２ａおよび２２２ｂのそれぞれの長手軸に概ね垂直に延びた状態で示されているが、クロスバー２２２ｃは、図示した位置に対して約＋４５°〜−４５°の範囲の様々な角度のいずれかでそれぞれの膨張可能連結ロッド２２２と交差させることができる。したがって、クロスバー２２２ｃは、それで所望の構造健全性が達成できるのであれば、対角線上に植え込むこともできる。
【０１３９】
クロスバー２２２ｃは、様々な形態のいずれかを含むことができる。例えば、図３５に示したクロスバーは、本明細書で前述した膨張可能連結ロッドのいずれかと同一の構成にすることができる。
【０１４０】
本発明の相互結合技術の代替的な応用例では、クロスバーは、別個のクロスタイ２３４を排除できるような方式で構築される。図４０〜図４３を参照すると、クロスバーは、第１膨張可能連結ロッド２２２ａを受ける第１ポータル２５０と、第２膨張可能連結ロッド２２２ｂを受ける第２ポータル２５２とを含む。第１ポータル２５０と第２ポータル２５２とは、細長い管状体２５４によって離隔されている。管状体２５４は、ポリマーの押出成形品や金属ロッドなど、硬質の要素にすることができる。あるいは、管状体２５４は、図４０〜図４２に示すような管状スリーブを含む。図示した実施形態では、管状スリーブには、展開時のクロスバー２２２ｃの可撓性をもたらす、周囲を延びる複数の溝穴２５４が設けられている。溝穴２５４は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、または他のチューブのレーザ切断などによって形成することができる。
【０１４１】
図４１は、図４０のクロスバー２２２ｃを展開させる展開システム２５８の遠位端を概略的に示す。管状体２５４は、その中を軸方向に延びている拡張手段２６０によって運ばれる。一応用例では、拡張手段２６０は、内径約７ｍｍ、外径約８ｍｍの管状体２５４を収容する、約２１フレンチである。
【０１４２】
２１フレンチの拡張手段２６０は、８フレンチのカテーテルと共に０．０３８インチの固いガイドワイヤにかぶせて進められる。２４フレンチの押込みシース２６２が、管状体２５４の近位側に位置決めされる。
【０１４３】
図４２に概略を示すように、この展開システムを用いて、管状体２５４を２対の骨ネジ２０８に対して相対的に位置決めすることができる。第１対の骨ネジ２０８ａおよび２０８ｂは、第１ポータル２５０と同軸上に位置合わせされた孔を含む。第２対の骨ネジ２０８ｃおよび２０８ｄには、第２ポータル２５２と同軸上に位置合わせされた孔が設けられている。図２４２に示すように位置決めされた後、湾曲した針２１４やロケットワイヤ２１６などの案内アセンブリを図４２に示すように進ませることができる。その後、膨張可能連結ロッド２２２ａをワイヤに沿って前進させ、膨張させて、第１骨ネジ２０８ａおよび第２骨ネジ２０８ｂを固定し、さらにクロスバー２２２ｃも固定することができる。第２の膨張可能連結ロッド２２２ｂを設置するにも、同様の手順を実施することができる。
【０１４４】
管状体２５４は、単独で、使用目的に十分な相互結合強度をもたらすことができる。あるいは、管状体２５４を熱硬化性媒質２６６で満たして、得られるアセンブリの構造健全性を向上させることもできる。例えば、図４３に示すように、展開システム２５８には、膨張管腔を通じて熱硬化性媒質源と連通している、本明細書で開示した膨張可能連結ロッドなどの膨張可能な収容部をさらに含めることができる。膨張可能な収容部の構成に応じて、本明細書で前述したように、第１膨張可能連結ロッド２２２ａおよび第２膨張可能ロッド２２２ｂの位置決め前または位置決め後に、収容部を硬化性媒質２６６で満たすことができる。
【０１４５】
図３８および図３９には、患者の体内の所定の位置に配置された図４０〜図４３の実施形態が示されている。図３８および図３９からわかるように、クロスバー２２２ｃは、骨ネジ２０８の孔を通って広がる平面内にある。したがって、図３８および図３９に示す構成のクロスバー２２２ｃは、薄型であり、あるいは図３４および図３５の実施形態のクロスバー２２２ｃよりも前方に位置決めされている。ただし、図３８および図３９のクロスバー２２２ｃの場所は、精密な縮尺でなく、あるいは脊柱内の正確または最適な植込み可能場所というわけではない。例えば、クロスバー２２２ｃを、隣接した１対の尾方棘突起と頭方棘突起との間の空間に通して側方に延ばすことができる。クロスバー２２２ｃを、隣接した棘突起間の開口部よりも尾方または頭方の位置に位置決めすることが好ましい場合、あるいはクロスバー２２２ｃを、横突起または他の骨構造で可能な位置よりもさらに前方に位置決めすることが好ましい場合、クロスバー２２２ｃを骨にあけられた孔に通して延ばすことができ、または骨の一部分を取り除くことができる。様々な穿孔器またはドリルのいずれかを利用して、棘突起などに横方向の孔をあけることができる。その後、クロスバー２２２ｃを穿孔部内に進ませて、本明細書の他の場所で開示したように、第１支持構造体２２２ａおよび第２支持構造体２２２ｂを用いて定位置に係止させることができる。
【０１４６】
本発明について特定の好ましい実施形態に関して記載したが、本明細書の開示内容を考慮すれば、寸法、形状、および材料の変更を含む本発明の他の実施形態が当業者には明らかであろう。加えて、本明細書でいずれか１つの実施形態に関して論じたすべての特徴は、本明細書の他の実施形態での使用に容易に適合させることができる。異なる実施形態で同様の特徴について異なる用語または参照番号を使用しているのは、明確に述べられるもの以外の相違を意味するものではない。したがって本発明は、特許請求の範囲の言及によってのみ記述されることが意図されており、本明細書に開示した好ましい実施形態だけに制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【０１４７】
【図１】膨張可能な固定デバイスをその上に有する、送達カテーテルの側面図である。
【図２】図１の送達カテーテルの線２−２に沿った断面図である。
【図３】図１の送達カテーテルの近位部分の垂直断面図である。
【図４Ａ】図１の送達カテーテルの遠位部分の垂直断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの膨張可能な固定デバイスの詳細図である。
【図４Ｃ】本発明の一態様による複合成形可能ロッドの概略断面図である。
【図５】図１の膨張可能な固定デバイスの側面図である。
【図６】膨らんだ位置にある、図５の膨張可能な固定デバイスの断面図である。
【図７Ａ】図６の膨張可能な固定デバイスの弁の概略断面図である。
【図７Ｂ】代替的な弁の概略断面図である。
【図７Ｃ】図７Ｂの弁の端面図である。
【図８】図１の送達カテーテルのマニホールドの斜視図である。
【図９】成形可能な整形外科固定システムが中に植え込まれている、脊柱の一部分の側面図である。
【図１０】骨アンカーの側面図である。
【図１１】長手軸周りで９０°回転した、図１０の骨アンカーの側面図である。
【図１２】図１１の骨アンカーの縦断面図である。
【図１３】骨成長孔を備える、骨アンカーの代替的な実施形態の側面図である。
【図１４】ネジ回しの側面図である。
【図１５】ネジ回しの代替的な実施形態の側面図である。
【図１６】ガイドワイヤ誘導デバイスの側面図である。
【図１７】誘導シースの平面図である。
【図１８】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図１９】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図２０】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図２１】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図２２】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図２３】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図２４】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図２５】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図２６】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図２７】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図２８】本発明の植込み方法を示す、背骨の一部分の正中矢状部分断面図である。
【図２９】２つの固定デバイスが上に据え付けられた、処置後の背骨の一部分の後面図である。
【図３０】誘導シースを使用する本発明の方法を示す、背骨の一部分の後面図である。
【図３１】誘導シースを使用する本発明の方法を示す、背骨の一部分の後面図である。
【図３２】誘導シースを使用する本発明の方法を示す、背骨の一部分の後面図である。
【図３３】第１椎弓根ネジと第２椎弓根ネジとの間でクロスタイ展開システムによって所定の位置に保持された、クロスタイの側面図である。
【図３４】クロスタイが上に据え付けられている、第１椎弓根ネジと第２椎弓根ネジとの間で膨張した膨張可能連結ロッドを示す、図３３と同様の側面図である。
【図３５】膨張可能な２つの連結ロッドと１つのクロスバーとが上に据え付けられている、処置後の背骨の一部分の後面図である。
【図３６】クロスタイシステムの様々なコンポーネントの概略斜視図である。
【図３７】クロスタイの斜視図である。
【図３８】代替的なクロスバーが膨張可能な連結ロッドに連結されている、脊柱の一部分の側面図である。
【図３９】図３８のクロスバーを示す、背骨の一部分の後面図である。
【図４０】管状のクロスバーシースの側面斜視図である。
【図４１】展開カテーテル上に据え付けられた図４０のクロスバーシースの概略側面図である。
【図４２】対向する２対の椎弓根ネジ内に位置決めされた、図４１のクロスバー展開システムの概略斜視図である。
【図４３】膨張可能なバルーンが中に位置決めされている、図４０と同様のシースの部分切欠側面図である。
【図４４】加熱されたインプラントが上に着脱式に位置決めされている、展開カテーテルの遠位端の概略側面図である。
【図４５】代替的な加熱要素を有するインプラントの概略側面図である。
【図４６】加熱要素のための制御盤の正面図である。
【図４７】本発明による加熱要素を駆動する駆動回路のブロック図である。
【図４８Ａ】抵抗加熱コイルが中に位置決めされている、本発明による代替的なインプラントの側面図である。
【図４８Ｂ】図４８Ａに示すインプラントの近位端の拡大部分図である。
【図４８Ｃ】図４８Ｂの線４８Ｃ−４８Ｃに沿った端面図である。
【図４９】インプラントが取り除かれた、本発明による展開カテーテルの遠位端の概略側面図である。
【図５０】図４９に示す展開カテーテルの近位端の概略側面図である。
【図５１】展開カテーテルの遠位端とインプラントの近位端との間の着脱可能な接合部の側面図である。
【図５２】本発明の一態様による補剛ワイヤの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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