(57)【要約】フィラメント状血管内インプラント（２０）の配置のための機構であって、該機構は、可撓性配置管（１０）を含む。配置管（１０）は、開放した基端部（１１）と先端部（１３）間に伸長する内腔と、インプラントの基端部に取り付けられた連結部材（１４）とを有する。配置管は、保持スリーブ（１２）を有し、該スリーブは、配置管の先端部を越えて先端側に伸長する。連結部材は、スリーブ内に解放可能に保持される。配置管及び取り付けられたインプラントは、目標血管部位内に置かれるまで、マイクロカテーテルにより血管内に通される。インプラントを配置管から切り離すため、連結部材に圧力をかけるように内腔を通じて液体が注入される。連結部材は、次に、流体圧力により保持スリーブ外へ押し出される。連結部材は、インプラントが血管内を通過する前にマイクロカテーテルから空気をパージするためのパージ通路を含み得る。
2005524479.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部を有するフィラメント状の血管内デバイスを配置するための配置機構であって、
開放基端部と、開放先端部で終端する先端区域と、該基端部と先端部との間に形成された内腔とを有する細長い可撓性中空配置管と、
配置管の先端部をある短い間隔越えて拡張する先端拡張部を有する、配置管の先端区域の周囲に取り付けられた保持スリーブと、
血管内デバイスの基端部に取り付けられ、かつ、配置管の内腔及び先端部を通じて連結部材にかけれる流体圧力に応じて保持スリーブから取り外され得るように、配置管の先端部付近で保持スリーブの先端拡張部内に解放可能に保持される連結部材とを備え、
連結部材には、パージ通路が形成され、パージ通路は、食塩水の粘性よりも実質的に大きい粘性を有する流体の該パージ流路を通る流れに実質的な制限を与える配置機構。
【請求項２】
前記連結部材は、非親水性材料から形成される請求項１の配置機構。
【請求項３】
前記保持スリーブはフルオロカーボンからなり、連結部材は金属からなる請求項２の配置機構。
【請求項４】
前記パージ通路は、連結部材の内部を貫通する請求項１の配置機構。
【請求項５】
前記連結部材は外周面を有し、パージ通路は、連結部材の外周面に設置される請求項１の配置機構。
【請求項６】
前記パージ通路は、連結部材の外周面に沿って軸方向に伸長する請求項５の配置機構。
【請求項７】
前記パージ通路は第１のパージ通路であり、連結部材には、連結部材の外周面に沿って軸方向に伸長する少なくとも第２のパージ通路が形成される請求項６の配置機構。
【請求項８】
前記パージ通路は螺旋状である請求項５の配置機構。
【請求項９】
前記パージ通路は、２ｃＰより大きいかもしくはほぼ等しい粘性を有する流体の該パージ通路を通る流れに実質的な制限を与えるような寸法とされる請求項１の配置機構。
【請求項１０】
フィラメント状の血管内デバイスを目標血管部位内へと配置する方法であって、
（ａ）開放基端部と、開放先端部に終端する先端区域と、該基端部と先端部との間に形成された内腔とを有する細長い可撓性中空配置管に解放可能に連結される基端部を有するフィラメント状の血管内デバイスを準備する工程であって、血管内デバイスが、開放先端部近傍の配置管に解放可能に取り付けられる連結部材を有し、連結部材にはパージ通路が形成され、パージ通路が、食塩水の粘性よりも実質上大きい粘性を有する流体の該パージ通路を通る流れに対し実質的な制限を与えるような寸法とされる当該工程と、
（ｂ）パージ通路を通じて内腔から空気を排出するのに十分であるが配置管から血管内デバイスを切り離すには不十分な圧力で内腔を通じて食塩水を注入することにより、内腔から空気をパージする工程と、
（ｃ）血管内デバイスが配置管に取り付けられながら、血管内デバイスを血管内から目標血管部位へと導入する工程と、
（ｄ）配置管の開放先端部を通じて連結部材にかかる液体の圧力に応じて配置管から血管内デバイスを切り離すために十分な圧力下で内腔を通じて該液体を注入する工程とを含む方法。
【請求項１１】
前記注入工程は、パージ通路を通じて内腔から食塩水を排出し、かつ配置管から血管内デバイスを切り離すのに十分な圧力で、内腔を通じて比較的高い粘性の液体を注入する工程を含む請求項１０の方法。
【請求項１２】
前記比較的粘性の高い液体は、少なくとも約２ｃＰの粘性を有する造影剤である請求項１１の方法。
【請求項１３】
前記連結部材は、配置管の先端区域に取り付けられる保持スリーブに解放可能に保持される請求項１０の方法。
【請求項１４】
前記保持スリーブは、前記注入工程中、半径方向に実質上拡張しない請求項１３の方法。
【請求項１５】
前記注入工程において注入された液体は、連結部材に直接圧力をかける請求項１０の方法。
【請求項１６】
前記パージ通路は、連結部材の内部を通って伸びる請求項１０の方法。
【請求項１７】
前記連結部材は外周面を有し、パージ通路は、連結部材の外周面に設置される請求項１０の方法。
【請求項１８】
前記パージ通路は、連結部材の外周面に沿って軸方向に伸びる請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記パージ通路は第１のパージ通路であり、連結部材には、連結部材の外周面に沿って軸方向に伸びる少なくとも第２のパージ通路が形成される請求項１８の方法。
【請求項２０】
前記パージ通路は螺旋状である請求項１７の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管動脈瘤及び同様の血管（導管／脈管）異常の栓塞形成のための方法及び装置の分野に関連する。更に詳しくは、本発明は、マイクロコイルのような血管内インプラントを目標血管部位内へと配置し、該インプラントを該部位に解放もしくは分離するための機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の塞栓形成法（塞栓術）は、多くの臨床状況において望まれる。例えば、脈管栓塞形成法は、脈管出血を制御したり、腫瘍への血液供給を防いだり、血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を塞ぐために用いられている。近年、動脈瘤の治療のための血管塞栓形成法が多くの注目を浴びている。いくつかの異なる治療様相が先行技術において用いられている。例えば、Dormandy, Jr．等の米国特許第４，８１９，６３７号は、血管内カテーテルによって動脈瘤部位まで運ばれる取り外し可能なバルーンを使用する血管塞栓形成システムを記載している。該バルーンは、カテーテルの先端にて動脈瘤内へ搬入され、該動脈瘤内で凝固液（一般に重合可能な樹脂又はゲル）で膨らまされて該動脈瘤を塞ぐ。該バルーンは、次に、カテーテルにおけるゆるやかな牽引によってカテーテルから取り外される。該バルーン型栓塞形成装置は、多様な動脈瘤の効果的な閉塞を与えることができるが、凝固液のセット後に取り出すこと又は移動させることが難しく、また、それが造影剤で満たされない限り、視覚化は困難である。更に、膨張時にバルーンが破裂する危険性、及びカテーテルからのバルーンの取り外しが早すぎる危険性がある。
【０００３】
別のアプローチは、塞がれる脈管部位への液体ポリマー塞栓性剤の直接注入である。該直接注入技術に用いられる液体ポリマーの一タイプは、シアノアクリレート樹脂、特にイソブチルシアノアクリレートのような急速重合液であり、これは、液体として標的部位へと送られ、次いで、その部位で重合する。あるいは、標的部位で担体溶液から沈殿させられる液体ポリマーが用いられている。このタイプの栓塞性剤の例は、三酸化ビスマスと混合され、かつジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）に溶解された酢酸セルロース重合体である。別のタイプは、ＤＭＳＯに溶解されたエチレンビニルアルコールである。血液と接触すると、該ＤＭＳＯは拡散し、また、該重合体が析出し、急速に固まって、動脈瘤の形状に一致する栓塞塊となる。この「直接注入」法に用いられる物質の他の例は、次の米国特許、すなわちPasztor等の第４，５５１，１３２号、Leshchiner等の４，７９５，７４１号、Ito等の５，５２５，３３４号及びGreff等の５，５８０，５６８号に開示される。
【０００４】
液体ポリマー塞栓性剤の直接注入は、実際には難しいことが実証されている。例えば、高分子材料の動脈瘤から隣接した血管への移動が問題を提起している。加えて、栓塞形成物質の視覚化は、造影剤が該物質と混合させられることを必要とし、相互に適合する（相性が良い）栓塞形成物質及び造影剤の選定は、最適未満の性能妥協点をもたらすであろう。更に、高分子栓塞形成物質の配置の正確な制御が難しく、該物質の不適当な配置及び／又は早すぎる凝固の危険性をまねく。更には、一旦該栓塞形成物質が配置され凝固すると、移動又は回収は困難である。
【０００５】
有望な別のアプローチは、トロンボゲン（血栓）形成のフィラメント（単繊維）、すなわちフィラメント状（単繊維状）の塞栓インプラントを使用することである。フィラメント状インプラントの一タイプは、いわゆる「マイクロコイル」である。マイクコイルは、生物学的適合性金属合金（典型的には白金及びタングステン）又は適当な重合体から製造され得る。金属からなる場合、上記コイルには、血栓形成性を高めるため、ダクロン（「登録商標」）繊維が設けられ得る。該コイルは、マイクロカテーテルを通じて脈管部位へと配置される。マイクロコイルの例は、以下の米国特許に開示される。すなわち、Ritchart等の第４，９９４，０６９号、Butler等の第５，１３３，７３１号、Chee等の第５，２２６，９１１号、Palermoの５，３１２，４１５号、Phelps等の第５，３８２，２５９号、Dormandy, Jr．等の第５，３８２，２６０号、Dormandy, Jr．第５，４７６，４７２号、Mirigianの第５，５７８，０７４号、Kenの第５，５８２，６１９号、Mariantの第５，６２４，４６１号、Hortonの第５，６４５，５５８号、Snyderの第５，６５８，３０８号、及びBerenstein等の第５，７１８，７１１号である。
【０００６】
マイクロコイルのアプローチは、頸部（くびれの部分）が細い小さい動脈瘤の処置においてはある程度成功したが、該コイルは、再疎通に至り得る移動を回避するため、動脈瘤内にしっかりと詰められなければならない。マイクロコイルは、大きめの動脈瘤、特に頸部が比較的広い動脈瘤の処置において、それほど成功していない。マイクロコイルの不利な点は、容易には回収できないことである。もしコイルが動脈瘤外に移動すると、それを回収して所定の位置に戻すための処置が必要である。更に、マイクロコイルを用いての動脈瘤の完全なパッキング（詰め込み）は、実際には実現困難である。
【０００７】
ある程度の成功を成し遂げた特定タイプのマイクロコイルは、ググリエルミ離脱型コイル（「ＧＤＣ」）である。該ＧＤＣは、溶接結合によってステンレス鋼ガイドワイヤーに固定された白金ワイヤーコイルを使用する。該コイルが、動脈瘤内部に置かれた後、上記ガイドワイヤーに電流が印加され、これは、溶接結合を酸化させ、これにより、コイルをガイドワイヤーから切り離す。該電流の印加はまた、コイルに正電荷を生じさせ、これは、負に帯電した血球、血小板及びフィブリノゲンを引き付け、これにより、コイルの血栓形成を増長する。異なる直径及び長さのいくつかのコイルが、動脈瘤が完全に満たされるまで動脈瘤内に詰め込まれ得る。従って、該コイルは、動脈瘤内に血栓を作り出して保持し、その移動及び分裂を抑制する。
【０００８】
ＧＤＣ処置の利点は、該コイルがその望ましい位置から移動した場合、これを回収して再配置できる能力、及び、動脈瘤内の安定した血栓の形成を促進できる高度な能力である。それにもかかわらず、従来のマイクロコイル技術と同様に、ＧＤＣ処置の上首尾の使用は、細い頸部の小動脈瘤に実質上制限されている。
【０００９】
より最近開発されたタイプのフィラメント状の塞栓インプラントは、本発明の譲受人に譲渡されたRosenbluth等の米国特許第６，０１５，４２４号に開示されている。このタイプのフィラメント状塞栓インプラントは、軟質で曲がりやすい状態から剛性（堅くて曲がらない）もしくは半剛性状態へと制御可能に変形することができる。特に、該変形可能なフィラメント状インプラントは、血管の血液もしくは注入された食塩水との接触により変形することができ重合体、又は、電食によって変形することができる金属を含み得る。インプラントの一端部は、細長い中空配置ワイヤーの先端部に解放可能に取り付けられる。該配置ワイヤーは、マイクロカテーテルを通じて目標血管部位へと挿入可能である。インプラント及び配置ワイヤーは、配置ワイヤーの先端部が目標血管部位内もしくはその近傍に置かれるまでマイクロカテーテルを通って送られる。この地点において、フィラメント状インプラントは、該ワイヤーから切り離される。この装置において、配置ワイヤーの先端部は、フィラメント状インプラントの基端部を摩擦によりはめ込むカップ状ホルダーに終端する。フィラメント状インプラントを切り離すため、流体（例えば食塩水）が配置ワイヤーを通じて流され、開口を通って上記カップ状ホルダーへと入り、これにより、フィラメント状インプラントを流体圧により該ホルダー外へと押し出す。
【００１０】
フィラメント状塞栓インプラントは、高い有望性が見込まれているが、これらデバイスを配置するための機構には改良が求められている。特に、目標血管部位への据付けのために塞栓インプラントが離脱可能に配置器具に対し取り付けられる連結機構における改良が求められている。この領域における最近の開発の例は、次の特許刊行物に開示される。すなわち、Sepetka等の米国特許第５，８１４，０６２号、Palermo等の第５，８９１，１３０号、Diaz等の第６，０６３，１００号、Lulu等の６，０６８，６４４号、及び、Cordis CorporationのＥＰ０９４１７０３Ａ１である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
塞栓インプラントを配置器具に取外し可能に取り付けるための連結機構の分野において、更なる開発が依然として望まれている。特に、配置工程中に配置器具に対する塞栓インプラントの確実な取付けを提供する一方、一度塞栓インプラントが目標部位に対し適切に位置させられたら、塞栓インプラントの容易で確実な分離をも可能にする連結機構が依然として望まれている。そのような機構では、配置中のインプラントの改善された制御を可能にすること、特に、インプラントが分離前に容易に再配置（位置変え）されるようにすることも有利であろう。更に、該連結機構は、広範な血管内インプラントでの使用に適合可能であるべきであり、また、それらのコストをかなり増長するべきではない。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
概して、本発明は、塞栓インプラントのようなフィラメント状血管内デバイスの配置のための機構であり、細長い可撓性中空配置管を備え、該配置管は、開放基端部と、血管内デバイスの基端部に取り付けられる連結部材とを有する。該配置管は、開放先端部に終端する先端区域を含み、基端部と先端部との間に内腔が形成される。保持スリーブは、先端区域の周囲に取り付けられ、また、配置管の先端部を越えて短い間隔拡張する先端拡張部を含む。連結部材が配置管の先端部近傍の先端拡張部内に解放可能に保持されるように、血管内デバイスは、保持スリーブを連結部材の周囲に固定することにより、製造工程中に配置管の先端部に取り付けられる。使用において、先端部にインプラントが取り付けられた配置管は、血管内デバイスが完全に配置されるまで、目標血管部位へとマイクロカテーテルを通じて血管内に通される。配置管から血管内デバイスを切り離すため、生物学的適合性流体（食塩水等）が、連結部材の上流（内部）側に圧力をかけるように、配置管の内腔を通って注入される。従って、連結部材は、該液体の流体圧により保持スリーブ外へと押され、これにより、血管内デバイスを配置管から切り離す。
【００１３】
連結部材は、高分子材料もしくは金属からなる堅固な「プラグ（栓）」であり得、又は、注入された液体と接触すると軟化して幾分ぬるぬるするようになる親水性重合体からなり得る。後者のタイプの材料では、親水性材料の水和は、連結部材とスリーブとの間の付着力を低減する物理的変化をもたらし、これにより、液体圧力の適用によるスリーブからの連結部材の取外しを容易にする。あるいは、連結部材は、主として非親水性材料（重合体もしくは金属）からなり、親水性コーティングで被覆され得る。
【００１４】
特定の好ましい実施形態において、保持スリーブは、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）からなり、連結部材は、ポリアクリルアミド／アクリル酸混合物のようなヒドロゲルからなる。別の好ましい実施形態において、保持スリーブ及び連結部材の両方はポリオレフィンからなる。更に別の好ましい実施形態において、保持スリーブはフッ素重合体からなり、連結部材は金属からなる。米国特許第５，００１，００９号及び第５，３３１，０２７に開示されるような親水性コーティングは、いずれの非親水性連結部材にも適用され得る。
【００１５】
別の実施形態において、保持スリーブは、ニチノールとして知られているニッケル−チタン合金のような形状記憶金属からなる。この別の実施形態において、連結部材は、上記した親水性材料の一つからなるか、又は、非親水材料と親水性コーティングからなり得る。
【００１６】
好ましい実施形態において、配置管は、開放基端部を有する主区域と、開放先端部に終端する先端区域と、主区域と先端区域との間に連結される移行区域とを備える。連続流体通路内腔は、基端部と先端部との間に形成される。先端区域は、移行区域よりも短くかつ曲がりやすく、また、移行区域は、主区域よりも短くかつ曲がりやすい。この変化する柔軟性（可撓性）は、主区域を、連続する１本の柔軟な中空管として形成し、移行区域を、１本の中空柔軟性レーザーカットリボンコイルとして形成し、かつ、先端区域を、１本の柔軟性中空螺旋状コイルとして形成することによって実現する。これらの区域は、はんだ付け等の適当な手段によって共に接合され得る。
【００１７】
好ましくは、空気パージ通路が、連結部材を通って又は連結部材の周囲に設けられる。パージ通路は、次のように寸法が決められる。すなわち、食塩水のような低粘性流体は、該通路を自由に通過することを許容されるが、造影剤のような比較的高粘性の流体は該通路をゆっくりしてのみ通過可能であるようにされる。配置管及び取り付けられたインプラントが目標部位に向けて血管内に導入される前に、パージ通路を通じて空気を配置管の内腔外へと排出するため、配置管の内腔を通じて食塩水が低圧で注入される。インプラントが目標部位内に設置された後、残っている食塩水をパージ通路を通じてパージするため、高粘性造影剤が配置管の内腔内に注入される。しかし、造影剤が、パージ通路を迅速かつ自由に通過できないので、造影剤は、連結部材の基端側面にかかる圧力が、連結部材を保持スリーブ外へと押し出すのに十分となるまで、該基端側面上の該圧力を増長する。
【００１８】
いずれの実施形態も、インプラントの配置中における脈管構造内への空気の不注意な導入を防ぐため、空気流防止（抗空気流）機構を使用し得る。一つのそのような機構は、配置管の先端部を覆って封止して配置される気密で曲がりやすい膜（メンブレン）を備える。該膜は、液体の注入に応答して先端側に拡張もしくは膨張させられ、これにより、インプラントを保持スリーブ外へと押しやる。
【００１９】
別のそのような空気流防止機構は、配置管を通って軸方向に配置された内部スタイレットを備える。該スタイレットは、配置管の先端部近傍の先端出口開口と、配置管の基端部に取り付けられた継手における基端出口開口とを有する。該継手は、配置管の基端部と流体連通するガス／空気抜きポートを含む。ガス抜きポートは止め栓弁を含む。使用において、止め栓弁を開放して、液体がスタイレットを通じて注入される。この注入された液体は、スタイレット出口開口外へと流出して配置管内へと流れ、閉じ込められている空気があれば、これをガス抜きポート外へと水圧で押し出す。液体が、ガス抜きポート外に流出し始め、閉じ込められた空気が配置管から完全にパージされたことを示すと、止め栓が閉じられ、上述したように、液体の連続した流れが、インプラントを保持スリーブ外へと押し出すことを可能にする。
【００２０】
以下の詳細な説明からより十分に理解されるように、本発明は、配置工程中の配置器具に対する塞栓インプラントの確実な取付けを与え、他方、一度目標部位に対し塞栓インプラントが適切に位置付けられた後の該インプラントの簡易で信頼できる離脱をも可能にする。本発明はまた、配置中のインプラントの改善した制御を提供する。特に、本発明は、インプラントが、離脱前に容易に位置変えされるようにする。更に、本発明は、それほどコストの増長を伴うことなく、種々の血管内インプラントでの使用に容易に適合することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
まず図１を参照して、血管内デバイスのための本発明に従う配置機構は、細長い可撓中空配置管１０を備えている。配置管１０は、開放基端部１１（図１１参照）と、開放先端部１３に終端する先端区域とを有し、該基端部と先端部との間に連続流体通路内腔１５が形成される。保持スリーブ１２は、配置管１０の先端区域の周囲に取り付けられ、また、配置管の先端部１３をある短い間隔越えて伸長する先端拡張部１７を含む。本配置機構は、連結部材１４を更に備えている。連結部材１４は、フィラメント状血管内デバイス１６の基端部に取り付けられ（デバイス１６の基端部のみ示される）、該デバイス１６は、例えば、塞栓インプラントであり得る。
【００２２】
配置管１０は、ステンレス鋼からなり、また、好ましくは３区域に形成される。各区域は、典型的なマイクロカテーテルを通る寸法にされる。基端区域すなわち主区域１０ａは最長区域であり、長さが約１．３から１．５メートルである。主区域１０ａは、均一な内径及び外径の開口部のない１枚壁を有する連続的な１本の可撓性中空管として形成される。ある特定の好ましい実施形態において、上記内径は約０．１７９ｍｍ、外径は約０．３３３ｍｍである。中間区域又は移行区域１０ｂは、主区域１０ａの先端部にはんだ付けされ、また、１本の中空可撓性レーザーカットリボンコイルとして形成される。ある特定の好ましい実施形態において、移行区域１０ｂは、長さ約３００ｍｍ、内径約０．１７９ｍｍ、及び外径約０．２７９ｍｍである。先端区域１０ｃは、移行区域１０ｂの先端部にはんだ付けされ、また、１本の可撓性中空螺旋コイルとして形成される。ある特定の実施形態において、先端区域１０ｃは、長さ約３０ｍｍ、内径約０．１７９ｍｍ、及び外径約０．２５３ｍｍである。放射線不透過性マーカー（図示せず）が、先端区域１０ｃの先端部から約３０ｍｍ基端側に随意的に配置され得る。移行区域１０ｂは、主区域１０ａよりも曲げやすく、また、先端区域１０ｃは、移行区域１０ｂよりも曲げやすいことが認識される。
【００２３】
連結部材１４は、血管内デバイス１６の基端部に固定される。血管内デバイス１６は、本発明の出願人に譲渡された同時係属出願シリアル番号第０９/４１０，９７０号において開示されかつ請求されているタイプのものが有利である。しかし、本発明は他のタイプの血管内デバイスに容易に適用され得る。特に、血管内デバイス１６は、ニッケル／チタン合金からなる適当な長さの非常に細く高可撓（高柔軟）性フィラメントの形態のフィラメント状キャリアー２２に沿って離隔間隔で配置された生物学的適合性、高膨張性及び親水性のある複数の塞栓部材２０（その内の一つのみが図示される。）を備えた塞栓デバイスである。（複数の）塞栓部材２０は、上述したように、先行技術のトロンボゲンマイクロコイルのような白金又は白金／タングステン合金からなる高可撓性マイクロコイル２４（その内の一つのみが図示される。）の形態の放射線不透過性スペーサーにより、上記キャリアー上において互いに分離される。好ましい実施形態において、塞栓部材２０は、親水性でマクロ多孔性で高分子のヒドロゲル発泡材料からなり、特に、マクロ多孔性固体として形成される水膨潤性発泡基材であり、該マクロ多孔性固体は、気泡安定剤と、約１０重量％までの多オレフィン官能性架橋剤で架橋された遊離基重合可能な親水性オレフィン単量体からなる重合体もしくは共重合体とを含む。そのような発泡材料は、Park等の米国特許第５，７５０，５８５号に記載されている。該文献の開示は参照により本文中に組み込まれる。該材料は、慣用のイメージング技術によりインプラントを見ることができるようにするため、変更され得、もしくは添加剤が加えられ得る。
【００２４】
血管内デバイス１６は、キャリアー２２の基端部において連結部材１４のための取付部位を与えるように、フィラメント状キャリアー２２を基端側に伸長することにより変更される。シール保持部２６は、キャリアー２２の基端部の基端をなし、連結部材１４の先端部に対してシール係合を与える。
【００２５】
連結部材１４は、保持スリーブ１２により、配置管１０の先端部に取外し可能に取り付けられ、保持スリーブ１２は、適当な接着剤もしくははんだ（好ましくは金スズはんだ）により配置管１０に固定される。保持スリーブ１２は、有利には、配置管の移行区域１０ｂ及び先端区域１０ｃを覆い、その基端部は、配置管１０の主区域１０ａの先端部に取り付けられる。保持スリーブ１２は先端部分を有し、該先端部分は、配置管１０の先端部を越えて先端側へと伸長し、かつ連結部材１４を包囲する。連結部材１４は、摩擦、及び／又は、保持スリーブ１２がかける半径方向内側に向く重合力（polymeric forces）によって保持スリーブ１２内に保持されるように、保持スリーブ１２の通常のもしくは弛緩した内径よりも大きい外径を有する。
【００２６】
連結部材１４は、高分子材料又は金属からなる密で堅い「プラグ」であり得、あるいは、後述するように、水和液体によって接触させられると軟らかくなりかつ幾分ぬるぬるするようになる親水性重合体から形成され得る。後者のタイプの材料では、親水性材料の水和作用は、連結部材１４とスリーブ１２との間の摩擦性付着力を低減するという物理的変化をもたらし、そのため、後述するように、連結部材１４の上流（基端）側に対する液体圧力の適用によるスリーブ１２からの連結部材１４の取外しを容易にする。あるいは、連結部材１４は、主として非親水性材料（重合体又は金属）からなり、かつ親水性コーティングで被覆され得る。
【００２７】
第１の好ましい実施形態において、保持スリーブ１２は、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）もしくはポリイミドからなり、連結部材１４は、金属（好ましくは白金）、又は、ポリアクリルアミド／アクリル酸混合物のようなヒドロゲルのいずれかからなる。別の好ましい実施形態において、保持スリーブ１２及び連結部材１４の両方は、ポリオレフィンからなる。更に別の好ましい実施形態において、保持スリーブ１２はフッ素重合体からなり、連結部材１４は金属からなる。米国特許第５，００１，００９号及び第５，３３１，０２７号（該文献の開示は、参照により本文中に組み込まれる。）に開示されるもののような親水性コーティングは、どの非親水性連結部材１４にも適用され得る。これらの実施形態において、保持スリーブ１２は、「収縮管」として形成され得、該収縮管は、連結部材１４上に嵌められ、次いで、熱の適用により所定位置に収縮させられ、連結部材を所定位置に固定する。該熱収縮工程は、スリーブが幾分硬化させられて半径方向の拡大に抵抗する（軸方向には依然として拡張できるが）ように、該重合体鎖を半結晶化させる。あるいは、保持スリーブ１２は弾性重合体からなり得、該弾性重合体は、連結部材１４を受け入れるように引き伸ばされ、次いで、結果として生じる半径方向内側に向く弾性力により連結部材１４を保持する。
【００２８】
別の実施形態において、保持スリーブ１２は、ニチノールとして知られているニッケル−チタン合金のような形状記憶金属からなる。この別の実施形態において、連結部材１４は、上記親水性材料の一つからなるであろう。あるいは、連結部材１４は、非親水性材料及び親水性コーティングからなり得る。この実施形態において、保持スリーブ１２は、連結部材１４を受け入れるために半径方向に引き伸ばされ、該形状記憶金属の元の形状に戻る傾向に起因する力によって連結部材１４を保持する。
【００２９】
本発明の配置機構の使用は、図３及び４に例示される。血管内デバイス１６及び配置管１０は、血管内デバイス１６が動脈瘤のような目標血管部位に位置するまで、マイクロカテーテル（図示せず）の内腔を通って血管内に送られる。図３に示されるように、次ぎに、食塩水のような適当な液体３０が、配置管内部へと圧力下で注入される。連結部材１４の上流側に対する該液体の圧力は、連結部材１４を保持スリーブ１２外へと押し出し、図４に示されるように、配置管から血管内デバイス１６を切り離す。重合体保持スリーブは、該離脱工程中、軸方向には変形し得るが、半径方向へは実質上拡張しない。（金属保持スリーブの場合、顕著な変形は生じないであろう。）連結部材１４が親水性材料からなるか、もしくは親水性コーティングを有する場合、連結部材１４もしくはそのコーティングの親水性特性による連結部材１４の上述した物理的変化は、該離脱工程を助長する。配置管１０及びマイクロカテーテルは、次いで引っ込められる。
【００３０】
液体３０が注入されるまで、配置管１０は、血管内デバイス１６の位置を変えるように操作され得ることが認識される。該操作中、血管内デバイス１６は、配置管１０に取り付けられたままである。従って、血管内デバイス１６の位置変えは容易であり、これにより、目標部位内にデバイス１６のより良い配置を与える。
【００３１】
多くの例において、脈管構造内への空気の入り込みに対し特に注意することが望ましい。従って、本発明は、空気流防止機構を組み込むように適合され得る。図５〜８に例示される第１タイプの空気流防止機構は、好ましくはシリコーンゴムからなる可撓膨張性で曲がりやすい膜（メンブレン）４０を備えており、該膜は、配置管１０の先端部をおおって封止配置される。配置管１０の先端部は、薄い可撓性の重合体シース４２によって覆われ、また、膜４０は、シアノアクリレート等の適当な生物学的適合性接着剤により、シース４２に取り付けられる。図６に示されるように、血管内デバイス１６は、上述したように保持スリーブ１２及び連結部材１４によって配置管１０に取り付けられ、膜４０は、配置管１０の先端部と連結部材１４の基端部との間に配置される。
【００３２】
使用時において、図７及び８に示されるように、上述したように液体３０が配置管内に注入される。しかしながら、連結部材１４を直接突き当たる代わりに、該液体は、膜４０を、配置管１０の先端部から先端側に拡張させ（図７）、これにより、連結部材１４を保持スリーブ外へと押し出して血管内デバイス１６を配置する。この配置後、該膜は、弾性的にその元の位置に戻る（図８）。従って、注入された液体３０は、閉じた系内に完全に収められ、配置管１０内に閉じ込められ得るほんの少しの空気も、膜４０によって与えられる気密障壁により、脈管構造へと入ることが防止される。
【００３３】
図９〜１２は、本発明で使用され得る第２タイプの空気流防止機構を例示する。この第２タイプの空気流防止機構は、配置管１０を通って軸方向に配置される内部スタイレット５０を備えている。スタイレット５０は、配置管１０の先端部近傍の出口開口５４で終端する可撓性先端部分５２と、配置管の基端部に取り付けられた継手６０の入口ポート５８と連通する基端入口開口５６とを有する。継手６０は、配置管の基端部と流体連通するガス抜きポート６２を含む。ガス抜きポート６２は、止め栓弁６４を含む。
【００３４】
血管内デバイス１６の配置中の第２タイプの空気流防止機構の操作は、図１１及び１２に示される。図１１に示されるように、止め栓弁６４を開放して、注射器６６等の手段により液体３０が入口ポート５８を通ってスタイレット５０内に注入される。この注入液体３０は、スタイレット５０を通ってスタイレット出口開口５４外へ及び配置管１０内へと流れ、閉じ込められた空気（図１１に矢印６８によって示される）をガス抜きポート６２外へと水圧で押し出す。液体３０がガス抜きポート外に流れ始め、閉じ込められた空気が配置管１０から完全にパージされたことを示したら、止め栓弁６４が閉じられ（図１２に示す）、液体３０の連続的な流れが、血管内デバイス１６を上述のように保持スリーブ１２外へと押し出すことを可能にする。
【００３５】
図１３〜１７は、本発明の好ましい実施形態の変形を示し、該変形は、配置管及び血管内デバイスが、血管内に通されて目標部位に送られる前の空気パージ工程の性能を助長する。この変形は、変形した連結部材１４’を含み、連結部材１４’は、その内部を通る軸方向空気パージ通路７２を有する。パージ通路７２は、連結部材１４’内に同軸状に配置された内部マイクロコイルセグメント７６内に包含される中央連結部材部分７４を通って設けられる。パージ通路７２の直径は、後述する目的のため、好ましくは約０．０１０ｍｍから約０．０２５ｍｍである。
【００３６】
結合継手７１によって保持スリーブ１２の先端拡張部１７に取り付けられた離脱区域指示スリーブ７０は、保持スリーブ１２の先端拡張部１７の（ほぼ二分の一）基端部分の周囲に同軸状に配置され、先端拡張部１７のほぼ先端側半分を露出したままにする。従って、離脱区域指示スリーブ７０は、連結部材１４’と配置管１０の先端部との間の接合部と重なり、当該組立体が目的血管部位へと血管を通される際、該組立体の曲げを起因とする応力に対し、保持スリーブ１２をこの接合部において補強する。更に、離脱区域指示スリーブ７０は、保持スリーブ７０の半径方向への拡張を抑制する。離脱区域指示スリーブ７０は、ポリイミドもしくは白金からなり得る。ポリイミド製の場合、その色は、保持スリーブの色とは対照をなすものが有利である。その結果、血管内配置前に離脱区域（すなわち、連結部材１４’と配置管１０との間の接合部）が容易に視覚化され得る。白金製の場合、離脱区域は、Ｘ線もしくは他の慣用の視覚化方法により、身体内で視覚化され得る。
【００３７】
図１５に示されるように、配置管１０及び血管内デバイスが血管内に導入される前に、上述したように、該機構から空気をパージするため、食塩水３０が内腔１５に注入される。パージされた空気は、図１５の矢印７８で示されるように、パージ通路を通り、血管内デバイスの先端部（図示せず）外へと出る。
【００３８】
血管内デバイスの先端部を殺菌した食塩水の容器内に配置することが有利であり得、その結果、気泡の停止が確認され得、完全な空気のパージを示す。食塩水は、連結部材１４’が保持スリーブ１２外に押し出されないように十分低圧で（３ｃｃ注射器等により）注入される。食塩水３０のいくらかも、パージ通路７２を通ってパージされる。パージ通路７２の直径は、ここを通る食塩水の比較的自由な流れを許容するのに十分大きい。
【００３９】
上述したように血管内デバイスが目標血管部位に配置された後、図１６に示されるように造影剤７３が内腔１５内に注入される。造影剤７３は、食塩水３０よりもずっと高い粘性を有する（２〜１０ｃＰ対ほぼ１ｃＰ）。従って、造影剤７３は、残っている食塩水３０を、パージ通路７２を通って押し出す。造影剤７３の比較的高い粘性、及びパージ通路７２の比較的小さい直径のため、パージ通路７２は、ここを通る造影剤７３の流れを制限する（しかし完全に遮断はしない）。造影剤７３は、パージ通路７２を迅速にもしくは容易に通過しない。造影剤７３が内腔１５内へと流れ続けるにつれ、図１７に示されるように、連結部材１４’が保持スリーブ１２外へと押し出されるまで連結部材１４’の基端側への圧力が上昇する。
【００４０】
あるいは、血管内デバイスの離脱は、パージ通路７２を通って食塩水が流れるにもかかわらず、保持スリーブ１２の連結部材１４’を押し出すのに十分高い圧力もしくは流量で食塩水を注入することにより成し遂げられ得る。
【００４１】
第１タイプの空気流防止機構の変形形態は図１８及び１９に示される。この変形は、好ましくはＰＥＴからなる曲がりにくい膜４０’の形態の可撓性であるが曲がりにくい障壁を備えており、該障壁は、配置管１０の先端部をおおって封止配置される。配置管１０の先端部は、薄い可撓性の重合体シース４２’によって覆われ、膜４０’は、シアノアクリレート等の適当な生物学的適合性接着剤によりシース４２’に取り付けられる。図１８に示されるように、膜４０’は、中央部分が配置管１０の内腔１５内へと基端側に伸長する最初のもしくは弛緩した姿勢を通常は呈する形状にされる。血管内デバイス１６は、膜４０’と連結部材１４との間の摩擦ばめにより配置管１０に取り付けられ、前者は、後者にぴったりと合う受け口を形成する。この保持は、適当な接着剤（例えばシアノアクリレート）により高められ得る。次ぎに、連結部材１４は、配置管１０の先端部付近の内腔１５内に収容される。
【００４２】
図１９は、第１タイプの空気流防止装置の変形形態の血管内デバイス１６の配置での使用を示す。上述したように、液体３０は、配置管１０内へと注入され、膜４０’を、第２位置すなわち拡張位置へ向かって配置管１０の先端部から先端側に押す。膜４０’は、配置管１０の先端部から先端側に突出する。膜４０’がその拡張位置に向かって押される際、膜４０’は、連結部材１４を配置管１０の先端部外へと押し出して血管内デバイス１６を配置する。従って、注入液体３０は閉じた系内に完全に収まり、配置管１０に閉じ込められ得るいかなる空気も、膜４０’が与える気密障壁により脈管構造に入ることが防止される。
る。
【００４３】
図２０及び２１は、既述のインプラントのいずれかに類似の血管内インプラント８２の基端部に取り付けられた変形連結部材８０を示す。連結部材８０は、好ましくは、既述した金属の一つ（好ましくは白金）から形成されるか、もしくは、適当な重合体（上述したような）からなり得る。連結部材８０は、その外周面に沿ってほぼ全長に伸長する少なくとも一つの、好ましくはいくつかの軸方向溝もしくは段８４を有する実質的円柱状部材として構成される。四つのそのような溝もしくは段８４が図示されるが、わずか一つ又は六つ以上ものそのような溝もしくは段が使用され得る。各溝もしくは段８４は、連結部材８０の外表面、換言すれば、連結部材８０の外表面と保持スリーブ（上述したが、これらの図面には示されない）との間、に沿う周囲空気パージ通路を形成する。
【００４４】
連結部材８０は、一体で実質上円柱状の縮径した先端拡張部すなわちプラグ８６に終端する。該先端プラグ８６は、インプラント８２の基端部内に挿入され、適当な生物学的適合性結合剤もしくは接着剤８８によってインプラント８２に取り付けられる。あるいは、連結部材８０が金属製の場合、該取付けは、はんだ付けもしくは溶接によってなされ得る。
【００４５】
図２２は、インプラント９２の基端部に取り付けられた別の変形連結部材９０を有する装置を示す。この連結部材９０も、上記金属の一つ（好ましくは白金）もしくは上記重合体の一つからなり得る。連結部材９０は、その外表面に形成された螺旋状の溝もしくは段９４を有する実質的円柱状部材として構成される。溝もしくは段９４は、図２０及び２１の実施形態の軸方向溝もしくは段と同様に、連結部材９０の外表面に沿って周囲空気パージ通路を形成する。連結部材９０は、一体で縮径した先端拡張部すなわちプラグ９６を含む。該プラグは、インプラント９２の基端部内に挿入され、連結部剤９０の材質に応じて、生物学的適合性結合剤９８（例えば、はんだもしくは接着剤）又は溶接により、インプラント９２に取り付けられる。
【００４６】
（連結部材８０の）軸方向溝もしくは段８４及び（連結部材９０の）螺旋溝もしくは段９４は、図１３〜１７に示して上述した実施形態の内部軸方向通路７２と同様に、パージ空気及び食塩水のための流体通路を提供する。従って、この目的のため、溝もしくは段８４、９４は、比較的高粘性の流体（典型的な造影剤等）の比較的ゆっくりした通過のみを許容しつつ、低粘性流体（食塩水等）の自由通過を許容するような寸法とされる。従って、上述したように、連結部材の上流側にかかる圧力は、造影剤が注入される場合、連結部材が保持スリーブから取り外されるまで増大することが許容される。あるいは、食塩水のような低粘性流体は、パージ通路を通る食塩水の流れにもかかわらず、連結部材を保持スリーブ外へと押し出すのに十分高い流量もしくは圧力で注入され得る。
【００４７】
更に、連結部材８０、９０の溝もしくは段付きの表面は、連結部材と保持スリーブとの間の摩擦係合力を高める。この摩擦係合力の更なる向上を与えるため、連結部材の外表面及び／又は保持スリーブの内側面には、（当業者に知られているような）生物学的適合性コーティングもしくは表面処理が施され得、又は、連結部材は、既知の技術に従って微小テクスチャード加工面に形成され得る。
【００４８】
従って、本発明は、配置工程において配置器具に対する血管内デバイスのしっかりした取付けをもたらす一方、一度血管内デバイスが目標部位に対し適切に位置させられたら、血管内デバイスの容易で確実な離脱を可能にもする連結機構を提供することが認識される。本発明の連結機構はまた、配置中に血管内デバイスの改善された制御をも与え、特に、血管内デバイスが離脱前に容易に位置を変えられることを可能にする。その上、本発明の連結機構は、有利には、配置工程中に空気流が脈管構造内へ入らないようにするための効果的な機構を含む。更には、本発明の連結機構は、それほどのコスト増を伴うことなく、広範な血管内デバイスでの使用に容易に適合される。
【００４９】
いくつかの特定の実施形態が上述されたが、当然のことながら、これらの実施形態は、特に材料及び寸法の点において、単なる模範にすぎない。例えば、特定用途において十分な性能をもたらす、連結部材１４及び保持スリーブ１２の両方のための多くの適した材料が見出され得る。また、上記の模範的な寸法は、異なる特定の臨床的必要性に適するように変更され得る。これらの変更、及び当業者に思い浮かばせ得る他の変更は、特許請求の範囲に定義されるような本発明の精神及び範囲内にあると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】血管内インプラントデバイスが取り付けられる、本発明の好ましい実施形態に従う血管内デバイス配置機構の側面図である。
【図２】図１の線２−２に沿う、図１の配置機構及び血管内インプラントの軸方向断面図である。
【図３】配置機構の配置管からインプラントを分離する第１工程を示す、図２と同様の断面図である。
【図４】分離動作後の配置機構及びインプラントを示す、図３と同様の断面図である。
【図５】第１のタイプの空気流防止機構を組み込んだ血管内インプラント配置機構の断面図である。
【図６】血管内インプラントデバイスが取り付けられた配置機構を示す、図５の配置機構の断面図である。
【図７】配置工程のインプラントを示す、図６と同様の断面図である。
【図８】インプラントが配置された後の配置装置を示す、図７と同様の断面図である。
【図９】インプラントが取り付けられた血管内インプラント配置装置を示す、第２のタイプの空気流防止機構を組み込んだ該配置装置の側面図である。
【図１０】図９の配置装置の先端部及び図９の線１０−１０に沿うインプラントの基端部の断面図である。
【図１１】配置装置及び取り付けられたインプラントの断面図である。
【図１２】インプラントが取り付けられた血管内インプラント配置装置を示す、本発明の好ましい実施形態の変形形態に従う該配置装置の断面図である。
【図１３】インプラントが取り付けられた血管内インプラント配置装置を示す、本発明の好ましい実施形態の変形形態に従う該配置装置の側面図である。
【図１４】図１３の線１４−１４に沿う断面図である。
【図１５】インプラントを配置する工程を示す、図１４と同様の断面図である。
【図１６】インプラントを配置する工程を示す、図１４と同様の断面図である。
【図１７】インプラントを配置する工程を示す、図１４と同様の断面図である。
【図１８】インプラントと取り付けられた血管内インプラント配置装置を示す、第１のタイプの空気流防止機構の変形形態を組み込んだ該配置装置の断面図である。
【図１９】配置工程のインプラントを示す、図１８と同様の断面図である。
【図２０】周囲に空気パージ通路を有する連結部材の変形形態を示す、本発明に従う配置装置の先端部及びインプラント基端部を示す軸方向断面図である。
【図２１】図２０の線２１−２１に沿う断面図である。
【図２２】周囲に空気パージ通路を有する連結部材の別の変形形態を示す、本発明に従う配置装置の先端部及びインプラントの基端部の一部軸方向断面側面図である。
【符号の説明】
【００５１】
１０  配置管
１０ａ  主区域
１０ｂ  移行区域
１０ｃ  先端区域
１２  保持スリーブ
１４  連結部材
１５  内腔
１６  血管内デバイス
３０  液体
４０  膜
５０  内部スタイレット
７２  パージ通路
【図１】
2005524479.tif 000003
【図２】
2005524479.tif 000004
【図３】
2005524479.tif 000005
【図４】
2005524479.tif 000006
【図５】
2005524479.tif 000007
【図６】
2005524479.tif 000008
【図７】
2005524479.tif 000009
【図８】
2005524479.tif 000010
【図９】
2005524479.tif 000011
【図１０】
2005524479.tif 000012
【図１１】
2005524479.tif 000013
【図１２】
2005524479.tif 000014
【図１３】
2005524479.tif 000015
【図１４】
2005524479.tif 000016
【図１５】
2005524479.tif 000017
【図１６】
2005524479.tif 000018
【図１７】
2005524479.tif 000019
【図１８】
2005524479.tif 000020
【図１９】
2005524479.tif 000021
【図２０】
2005524479.tif 000022
【図２１】
2005524479.tif 000023
【図２２】
2005524479.tif 000024
【国際調査報告】
2005524479.tif 000025
2005524479.tif 000026
2005524479.tif 000027