(57)【要約】カテーテル（１０）は、カテーテルシャフト（１８）と少なくともその一部が医療装置収容領域（２２）を構成し、少なくとも１つのスリーブ（１２，１４）とからなる。スリーブは、延伸状態と後退状態との間を移行するように構成且つ配置された管状部材（５０，５１）からなる。管状部材は、医療装置収容領域に近接するカテーテルシャフトの一部に係合された第１部分を有する。延伸状態において、第２部分は、医療装置収容領域を少なくとも部分的に覆うように構成且つ配置される。後退状態において、第２部分は、医療装置収容領域の周囲から除去される。管状部材の第１部分及び第２部分の少なくとも１つは、少なくとも部分的に形状記憶材から構成される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
延伸状態と後退状態との間で変化するように構成且つ配置された管状部材と、同管状部材は第１部分と第２部分とを有することと、第１部分はカテーテルシャフトの少なくとも一部に係合されるように構成且つ配置されることと、延伸状態において第２部分はカテーテルシャフトの医療装置収容領域を少なくとも部分的に覆うように構成且つ配置されることと、後退状態において第２部分は医療装置収容領域の周囲から除去されることと、管状部材の第１部分及び第２部分の少なくとも一方が、少なくとも部分的に形状記憶材から構成されることとからなるカテーテルと共に使用される後退可能なスリーブ。
【請求項２】
管状部材の第１部分及び第２部分の少なくとも一方が、少なくとも部分的に非形状記憶材から構成される請求項１に記載のスリーブ。
【請求項３】
管状部材の少なくとも一部が、スリーブ材の少なくとも１つのストランドからなる請求項１に記載のスリーブ。
【請求項４】
ストランドの少なくとも１つは、形状記憶材から形成される請求項３に記載のスリーブ。
【請求項５】
ストランドの少なくとも１つは、非形状記憶材から形成される請求項３に記載のスリーブ。
【請求項６】
後退状態において、第２部分は医療装置収容領域から長手方向に後退するように構成且つ配置される請求項１に記載のスリーブ。
【請求項７】
後退状態において、第２部分は医療装置収容領域から回転しながら後退するように構成且つ配置される請求項１に記載のスリーブ。
【請求項８】
後退状態において、第２部分は医療装置収容領域から径方向に拡張するように構成且つ配置される請求項１に記載のスリーブ。
【請求項９】
延伸状態において、第２部分はカテーテルの医療装置収容領域に延びるように構成且つ配置される請求項１に記載のスリーブ。
【請求項１０】
第２部分は少なくとも２つのウィング部からなり、これらのウィング部は第１部分から延び、延伸状態において、ウィング部はカテーテルシャフトの医療装置収容領域を少なくとも部分的に覆うように構成且つ配置され、後退状態において、ウィング部は医療装置収容領域から除去される請求項１に記載のスリーブ。
【請求項１１】
前記ウィング部は、延伸状態において、医療装置収容領域の周囲に医療装置を非拡張状態に保持するために、径方向に十分な強度を付与するように構成且つ配置される請求項１０に記載のスリーブ。
【請求項１２】
少なくとも１つの固定部材を更に有し、延伸状態において、固定部材はウィング部の周囲に配置され、医療装置収容領域の少なくとも一部に各ウィング部の少なくとも一部を固定するように構成且つ配置され、後退状態において、固定部材はウィング部の周囲から除去される請求項１０に記載のスリーブ。
【請求項１３】
固定部材及びウィング部の少なくとも一部を覆うカバー層を更に有する請求項１２に記載のスリーブ。
【請求項１４】
固定部材及び管状部材の少なくとも一部を覆うカバー層を更に有する請求項１２に記載のスリーブ。
【請求項１５】
形状記憶材は、形状記憶金属、天然ゴム、形状記憶ポリマー及びこれらの組合せから少なくとも１つが選択される請求項１に記載のスリーブ。
【請求項１６】
延伸状態と後退状態との間における変化は、管状部材が少なくとも１つの変化条件に遭遇することにより達成される請求項１に記載のスリーブ。
【請求項１７】
変化条件は、所定の温度、所定のｐＨ、所定の光エネルギー、所定の機械的刺激、所定の電気刺激、及びこれらの組合せから少なくとも１つが選択される請求項１に記載のスリーブ。
【請求項１８】
カテーテルシャフトと、同カテーテルシャフトの少なくとも一部は医療装置収容領域を構成することと、
少なくとも１つのスリーブと、同スリーブは延伸状態と後退状態との間で変化するように構成且つ配置された管状部材を有することと、管状部材は第１部分と第２部分とを更に有することと、第１部分は医療装置収容領域に近接するカテーテルシャフトの一部に係合されることと、延伸状態において、第２部分はカテーテルシャフトの医療装置収容領域を少なくとも部分的に覆うことと、後退状態において、第２部分は医療装置収容領域の周囲から除去されることと、管状部材の第１部分及び第２部分の少なくとも一方は、形状記憶材から少なくとも部分的に構成されることとからなるカテーテル。
【請求項１９】
拡張可能な医療装置を更に有し、延伸状態において、同医療装置は医療装置収容領域の少なくとも一部の周囲に配置されて、スリーブの第２部分により少なくとも部分的に覆われる請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
拡張可能な医療装置は自己拡張型ステントであり、延伸状態において、同ステントはスリーブにより収縮した状態に保持される請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
拡張可能な医療装置は、バルーン拡張型ステントである請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２２】
医療装置収容領域は、医療用バルーンを更に構成する請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
カテーテルシャフトはルーメンを構成し、同ルーメンはそこから変化誘導要素を送るように構成且つ配置される請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２４】
変化誘導要素は、光ファイバ、加熱要素、電気抵抗ワイヤ、導電性ワイヤ、ＩＲ熱源、超音波熱源、加熱された食塩溶液のボーラス、所定のｐＨを有する食塩溶液のボーラス、及びこれらの組合せから少なくとも１つが選択される請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
後退状態において、スリーブの第２部分は医療装置収容領域から長手方向に後退するように構成且つ配置される請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２６】
後退状態において、スリーブの第２部分は医療装置収容領域から回転しながら後退するように構成且つ配置される請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２７】
後退状態において、スリーブの第２部分は医療装置収容領域から径方向に拡張するように構成且つ配置される請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２８】
延伸状態において、スリーブの第２部分はカテーテルの医療装置収容領域全体に延びるように構成且つ配置される請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２９】
第２部分は少なくとも２つのウィング部からなり、これらのウィング部は第１部分から延び、延伸状態において、ウィング部はカテーテルシャフトの医療装置収容領域を少なくとも部分的に覆うように構成且つ配置され、後退状態において、ウィング部は医療装置収容領域から除去される請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記ウィング部は、延伸状態において、医療装置収容領域の周囲に医療装置を収縮した状態に保持するために、径方向に十分な強度を付与するように構成且つ配置される請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
少なくとも１つの固定部材を更に有し、延伸状態において、固定部材はウィング部の周囲に配置され、医療装置収容領域の少なくとも一部に各ウィング部の少なくとも一部を固定するように構成且つ配置され、後退状態において、固定部材がウィング部の周囲から除去される請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３２】
固定部材及びウィング部の少なくとも一部を覆う少なくとも１つのカバー層を更に有する請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３３】
固定部材及び管状部材の少なくとも一部を覆う少なくとも１つのカバー層を更に有する請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３４】
後退可能なボディシースを更に有し、同ボディシースは第１シースと第２シースとを有し、ボディシースは延伸状態と後退状態との間で変化するように構成且つ配置され、第１シースは医療装置収容領域に近接するカテーテルシャフトの係合部に係合され、延伸状態において、第２シースはカテーテルシャフトの医療装置収容領域を覆うように構成且つ配置され、後退状態において、第２シースは医療装置収容領域の周囲から長手方向に後退され、ボディシースの第１シースは少なくとも部分的に形状記憶材から構成される請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３５】
延伸状態において、スリーブのウィング部は第２シースの少なくとも一部に離脱可能に係合される請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項３６】
後退状態において、スリーブのウィング部は第２シースの少なくとも一部を解放する請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項３７】
第１シースの少なくとも一部の周囲に配置された保護ケーシングを更に有する請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項３８】
後退状態において、保護ケーシングは、第１シース及び第２シースの少なくとも一部を収容可能に係合するように構成且つ配置される請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項３９】
ウィングを有するスリーブを更に備え、同ウィングを有するスリーブは、保護ケーシングの少なくとも一部に係合される第１スリーブと、２つのウィングを有するスリーブを備える第２スリーブとを有し、延伸状態において、これら２つのウィングを有するスリーブは第２シースの少なくとも一部に離脱可能に係合される請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前記スリーブは、形状記憶金属、天然ゴム、形状記憶ポリマー、及びこれらの組合せの少なくとも１つから少なくとも部分的に構成される請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記スリーブは、形状記憶金属、天然ゴム、形状記憶ポリウレタン、架橋トランス−ポリオクチレンゴム（ｃｒｏｓｓｌｉｎｋｅｄ  ｔｒａｎｓ−ｐｏｌｙｏｃｔｙｌｅｎｅ  ｒｕｂｂｅｒ）、ポリノルボルネンポリマー及びコポリマー、ポリノルボルネンポリマー及びコポリマーとスチレンエラストマーコポリマー及びポリエチレンとのブレンド、スチレンブタジエンコポリマー、ＰＭＭＡ、ポリウレタン、架橋ポリエチレン、架橋ポリイソプレン、ポリシクロオセテン（ｐｏｌｙｃｙｃｌｏｏｃｅｔｅｎｅ）、ポリカプロラクトン及び（オリゴ）カプロラクトンのコポリマー、ＰＬＬＡ及びＰＬ／Ｄ  ＬＡコポリマー、ＰＬＬＡ  ＰＧＡコポリマー、アゾ染料、フォト  クロマチック（ｐｈｏｔｏ  ｃｈｒｏｍａｔｉｃ）材料、及びこれらの組合せの少なくとも１つから少なくとも部分的に構成される請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項４２】
後退可能なボディシースは、形状記憶金属、天然ゴム、形状記憶ポリマー、及びこれらの組合せの少なくとも１つから少なくとも部分的に構成される請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項４３】
ウィングを有するスリーブは、形状記憶金属、天然ゴム、形状記憶ポリマー、及びこれらの組合せの少なくとも１つから少なくとも部分的に構成される請求項３９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関し、特にステントを保護するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント及びステント搬送アセンブリは、多くの医療処置や医療現場において使用されており、それらの構成や機能は周知されている。ステントは、カテーテルを介して体内管腔に挿入されるほぼ円筒形の人工器官であり、通常は縮径された状態にあるが、体内管の直径にまで拡径される。拡径状態においては、ステントは体内管壁を支持及び／又は補強し、体内管を開存した、閉塞していない状態に維持する。
【０００３】
ステントは、冠状動脈、腎動脈、並びに腸骨動脈、首の動脈及び大脳動脈を含む周辺の動脈等の人体の様々な箇所に使用される。ステントはまた、動脈、静脈、胆管、尿道、卵管、気管支、気管、食道及び前立腺を含むが、これらに限定されない人体の他の部位に使用される。
【０００４】
ステントは、通常、自己拡張型、バルーン拡張型又はこれらの混合型である。自己拡張型ステントは、ニチノールなどの形状記憶金属や形状記憶ポリマー材料から形成されてもよく、或いは非形状記憶金属であっても自己拡張性を有するように構成されてもよい。バルーン拡張型ステントは通常バルーンに装着して搬送され、バルーンはステントを拡張するために使用される。混合型ステントは、自己拡張型及びバルーン拡張型、双方の特性を備える。
【０００５】
通常、ステントはカテーテルを介して体内の所望の位置に搬送される。ステントを備えたカテーテルは、体内管に挿入され、ステントが所望の位置に配置されるまで、体内の脈管系を前進する。ステントは、ステントの周囲に配置されて搬送カテーテルの外形を拡張する後退可能なシースにより保護される。シースに連結されたプルワイヤ、プルロッド又はカテーテルチューブなどの後退装置を使用して、シースをステントの周囲から抜去してもよい。抜去する際に、シースはステントから巻き取ってもよい。自己拡張型ステントの場合、シースは、ステントが自己拡張することも防止する。所望の位置において、ステントは自己拡張するか、又はバルーンにより拡張される。自己拡張型ステントの場合、自己拡張はステントの周囲からシースを抜去することにより起こる。
【０００６】
周知のステント搬送及び配置アセンブリには、搬送に先がけてステントの１つ以上の部分を覆う抑止スリーブを使用するものもある。特許文献１は、拡張可能なステント搬送システムに関し、同システムでは、搬送中にスリーブがステントの先端縁部又は基端縁部（或いは双方）を覆う。同特許文献はステント搬送システムを開示しており、同システムでは、カテーテルは、その先端部において、１つ、望ましくは２つのスリーブにより、経皮的に搬送する前及び搬送中に、カテーテルの周囲の所定の位置に保持されたステントを運ぶ。スリーブはその一端をカテーテルに装着されて、カテーテルの周囲に配置され、ステントの端部を覆い、収縮された状態においてカテーテル上の所定の位置でステントを保持する。ステントは、カテーテル上の拡張可能なバルーンにより拡張できる。配置部位においてステントを拡張する間、ステントの縁部は保護スリーブから保護されていない。特許文献２は、圧縮されたステントの対向する端部の周囲に配置された保持シースを使用するステント搬送及び配置アセンブリに関する。同特許文献の保持シースは、ステントが径方向に拡張されると、圧力を受けて裂けるように構成され、ステントをシースとの係合状態から解放する。特許文献３は、ステント誘導システムについて記載しており、配置部位へ誘導中に、１つ又は２つの可撓端キャップ、及びステントを配置すべくバルーンを取り巻く環状ソケットを使用する。
【０００７】
特許文献４は、スリーブを備えたステント搬送システムを開示しており、その全内容が本願において開示されたものとする。同特許文献において、スリーブは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び１つ以上の熱可塑性エラストマーの組合せから形成される。
【０００８】
多くの場合において、１つ以上のステント保持シース又はスリーブを使用するカテーテルシステムは、ステントの搬送に先がけて、ステントからシース又はスリーブを引き離すためのプルバック部材及び付随したブルバック機構を必要とする。そのようなプルバック部材は、嵩張り、外形が大きくなり、カテーテルシステムとその使用を複雑にするため望ましくない。多くのカテーテルシステムは、シースやスリーブを折り畳むブルバック機構を使用するため、カテーテルの回収前にカテーテルの外形を拡大させるので望ましくない。自己後退型スリーブやソックスを使用するシステムの場合、自己後退型スリーブも、後退する間に折り畳むように構成される。体内管の限られた範囲において、シース、スリーブ又はソックスを折り畳むことは困難であり望ましくないため、自己後退型であって、ステントから後退させるために折り畳むという原則に依存しないステント保持装置を構成することが望ましい。
【０００９】
本願に記載された特許文献の全ての内容は、本願に開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施例の要約を以下に記載する。本発明の要約された実施例のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施例については、以下の「発明の詳細な説明」に記載される。
【特許文献１】米国特許第４９５０２２７号明細書
【特許文献２】米国特許第５４０３３４１号明細書
【特許文献３】米国特許第５１０８４１６号明細書
【特許文献４】米国特許第６４７８８１４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、複数の実施例に関する。少なくとも１つの実施例において、本発明は、少なくとも部分的に形状記憶材から構成された少なくとも１つの構成要素を備えたカテーテルに関する。少なくとも部分的に形状記憶材から構成されたカテーテルの構成要素は、シース、スリーブ及び／又はソックスであることが望ましい。シース、スリーブ及び／又はソックスに施された形状記憶の特性により、シース、スリーブ及び／又はソックスは、プルバック部材を必要とせず、これらのいずれの部分も折り畳む必要なく、植え込み可能な医療装置の少なくとも一部を覆う第１位置から、同医療装置の第２位置まで後退可能となる。少なくとも部分的に形状記憶材から構成された他のカテーテル要素には、カテーテルシャフト、膨張部材即ちバルーン、医療装置を取り付ける本体、及びこれらの組合せ又は一部が含まれる。
【００１２】
本発明の少なくとも１つの実施例において、カテーテルは、１つ以上のウィング部分を有する１つ以上の医療装置保持スリーブを備える。ウィング部分は、カテーテルの周囲に収縮した状態の医療装置を保持するように構成且つ配置される。スリーブが作動されると、ウィング部分が医療装置を解放することにより、医療装置は拡張した状態まで拡張する。他の実施例において、ウィング部分は、ウィング部分及び収縮した状態の医療装置を保持する保持部材を有する。保持部材は、形状記憶材から構成されてもよく、破れやすくても拡張可能であってもよい。保持部材が作動して拡張したり、或いは破れると、ウィング部分は医療装置を解放する。
【００１３】
本発明の少なくとも１つの実施例において、カテーテルは、植え込み可能な医療装置又はその一部の周囲に配置される後退可能なシース又はスリーブを備える。後退可能なシースは、ウィング部分を有する１つ以上のスリーブにより医療装置上に保持されてもよい。ウィング部分が医療装置を解放すると、後退可能なシースは医療装置からも後退する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は様々な形態において実施できるが、本明細書においては、特定の好ましい実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施例に限定するものではない。
【００１５】
図１は本発明の第１実施例を示す。符号１０で示されるカテーテルは、１対のスリーブ１２，１４を備える。カテーテル１０は、フィクストワイヤのシングルオペレータエクスチェンジ型（ＳＯＥ）及びラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ）、並びにオーバーザワイヤ型（ＯＴＷ）、他の異なる種類等のいずれのカテーテルであってもよい。
【００１６】
上記実施例において、各スリーブ１２，１４の部分１６は、カテーテルシャフト１８に係合される。係合された部分１６は、その間に接着剤を塗布したり、摩擦係合、化学作用や加熱や他の方法による接合、或いはレーザ溶接等の溶接により、カテーテルシャフト１８に係合されてもよい。各スリーブ１２，１４の第２部分２０は、カテーテルシャフト１８の所定領域２２の少なくとも一部に延びる。実施例において、所定領域２２は、その周囲に配置された医療装置２４に離脱可能に係合するように構成される。医療装置２４は、通常、ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、他の植え込み可能な医療装置であり、以下ステントと総称される。
【００１７】
図１の実施例が示すように、ステント２４は、搬送前の収縮した状態にある。ステント２４の端部２６は、スリーブ１２，１４の第２部分２０にそれぞれ覆われている。自己拡張型ステントの場合、スリーブ１２，１４は、ステント２４を収縮した状態に保持して、ステントの端部２６から第２部分２０を除去する前に、ステントが自己拡張しないように防止するだけの十分な強度を有する。ステント２４が複合型又はバルーン拡張型である場合、スリーブ１２，１４は、図３に示すような医療用バルーン３０の周囲の所定の位置に配置されたステント２４を固定する。
【００１８】
スリーブ１２，１４は、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）などの形状記憶材（ＳＭＭ）の少なくとも１つから少なくとも部分的に構成されることが望ましい。当技術分野において周知なように、形状記憶材から構成された装置は、形状記憶材の特定の物理的パラメータにより、１つ又は２つの異なる形状を取るように構成されてもよい。例えば、形状記憶材から構成された装置は、所定の温度やｐＨや他の周囲の状態等の既知の変化条件に応じて、プログラムされた形状から初期形状に変化するように構成されてもよい。
【００１９】
本件において、好適な形状記憶材は、ニチノール等の形状記憶金属から形状記憶ポリマーや天然ゴムに至るまでその範囲が及ぶ。スリーブ１２，１４が実際にポリマー材である少なくとも１つの実施例において、好適な形状記憶ポリマーには、形状記憶ポリウレタンや架橋トランス−ポリオクチレンゴム（ｃｒｏｓｓｌｉｎｋｅｄ  ｔｒａｎｓｐｏｌｙｏｃｔｙｌｅｎｅ  ｒｕｂｂｅｒ）やポリノルボルネンポリマー及びコポリマーや、ポリノルボルネンポリマー及びコポリマーとクラトン（登録商標Ｋｒａｔｏｎ）等のスチレンエラストマーコポリマー及びポリエチレンとのブレンドといった熱可塑性プラスチック、スチレンブタジエンコポリマー、ＰＭＭＡ、ポリウレタン、架橋ポリエチレン、架橋ポリイソプレン、ポリシクロオセテン（ｐｏｌｙｃｙｃｌｏｏｃｅｔｅｎｅ）、ポリカプロラクトンや（オリゴ）カプロラクトンのコポリマーやＰＬＬＡやＰＬ／Ｄ  ＬＡコポリマーやＰＬＬＡ  ＰＧＡコポリマーといった生体吸収性形状記憶ポリマー、アゾ染料（Ａｚｏ−ｄｙｅｓ）や両性イオン（Ｚｗｉｔｔｅｒｉｏｎｉｃ）やオーツカ及びウェイマンによる「シェイプメモリーマテリアルズ」（１９９８年ケンブリッジ大学出版発行）（"Shape Memory Materials"by Otsuka and Wayman, Cambridge University Press 1998 ）に記載されている材料等の他のフォト  クロマチック（ｐｈｏｔｏ  ｃｈｒｏｍａｔｉｃ）材料が含まれるが、これらに限定されない。また、前記文献の全内容は本願において開示されたものとする。
【００２０】
図１に示す実施例において、スリーブ１２，１４は、プログラムされた形状及び長さを有し、それぞれステント２４の端部２６を覆う。スリーブ１２，１４が、変化温度又は他の変化条件に遭遇すると、初期設定された長さに変化し、各スリーブの長さは、図２に示すように、スリーブ１２，１４の第２端部２０がステントの端部２６から長手方向に後退する長さまで短くなる。
【００２１】
スリーブ１２，１４の長さを短くすることが望ましいことは既に述べたが、プログラムされた形状及び／又は初期設定された形状におけるスリーブ１２，１４の特定の形状は、様々に異なってもよい。例えば、所望のスリーブ１２，１４が回転しながら後退するように構成されている場合、リフト即ち径方向に後退させたり、或いは方向を変えることにより、スリーブ１２，１４はステント２４から除去される。
【００２２】
スリーブ１２，１４を変化させるために、これらのスリーブは、直接又は間接的に熱源即ち要素３４に接することにより、変化温度まで加熱される。これに代えて、スリーブは、機械的、化学的、光学的或いは加熱以外の他の手段により誘発されて、変化状態に達する。例えば、要素３４は、電気抵抗ワイヤ及び／又は導電性ワイヤ、ＩＲ放射線伝達光ファイバ（ＩＲ  ｒａｄｉａｔｉｏｎ  ｔｒａｎｓｍｉｔｔｉｎｇ  ｆｉｂｅｒ  ｏｐｔｉｃ  ｌｉｎｅ）や他の変化媒体であってもよい。要素３４は、超音波エネルギーを付与する装置、食塩溶液のボーラス注入を行ったり、所望の温度やｐＨを有する他の物質を供給するためのルーメンを備えてもよい。実施例において、カテーテル１０は、ルーメン３２を有してもよく、同ルーメン内で要素３４が基端方向にカテーテルへ挿入され（又は、ボーラスの場合は注入され）、スリーブ１２，１４の基端側に達するまで進められる。ステント２４が自己拡張型の場合、要素３４は、ステント２４を図１に示すような収縮した状態から、図２に示す拡張した状態まで拡張させるために使用されてもよい。スリーブ１２，１４がｐＨに反応する場合、所望のｐＨ値を有する食塩溶液のボーラスを使用して変化させてもよい。これらの実施例において、ルーメン３２は、スリーブ１２，１４に直接ボーラスを注入するために１つ以上のポート３６を有してもよい。
【００２３】
所定の領域２２が膨張バルーン３０を有する場合の実施例が、図３に示される。ルーメン３２は、バルーン３０を膨張させるために使用されてもよい。膨張媒体（図示せず）は、上記した方法で加熱されてスリーブ１２，１４を変化させる。
【００２４】
図４に示す他の実施例において、単体の形状記憶材からなるスリーブ４０が、カテーテルに取り付けられた医療装置の全体又は一部を後退可能に覆うように構成される。スリーブ４０は、少なくとも部分的に形状記憶ポリマーから構成される。スリーブ４０は、カテーテルシャフトの一部に係合するように構成且つ配置された第１部分４２を有する。第２部分４４は、カテーテルの医療装置収容領域上に引っ張られるように構成且つ配置される。
【００２５】
図５に示すように、スリーブ４０は、カテーテルシャフト１８の一部の周囲に配置される。第１部分４２は、医療装置収容領域２２に近接するシャフト１８の一部に接着、接合、又は係合される。本実施例において、スリーブ４０は、医療装置収容領域２２の基端側に取り付けられるが、他の実施例においては、スリーブ４０は、医療装置収容領域２２の基端側及び／又は先端側に配置されてもよい。
【００２６】
初めにカテーテルシャフト１８上に配置される場合に、スリーブ４０は初期設定された形状であり、その長さ４６は医療装置収容領域２２のどの部分にも延びていない。ステントや他の医療装置２４が医療装置収容領域２２に収容されると、図６に示されるように、スリーブ４０は、そのプログラムされた形状である第２の長さ４８まで引き延ばされる。スリーブ４０がプログラムされた形状になると、スリーブ４０の第２部分４４は、ステント２４を保持可能に係合する。スリーブ４０はプログラムされた形状を保持し、変化条件により元の形状即ち初期設定された形状に戻ると、図７及び８に示すように、ステント２４が現れて搬送される。
【００２７】
他の実施例において、図９に示すように、スリーブ５０は２つ以上のウィング部５２，５４を有してもよい。ウィング部５２，５４は形状記憶ポリマーから構成されることが望ましく、上記した変化条件が生じると、ウィングが図１０に示される保持位置から図１３に示される解放位置まで移動する。
【００２８】
図１３に示される解放位置は、ウィング部５２，５４がシャフト１８から径方向に持ち上げられている状態を表す。ウィング部５２，５４は、縮小させたり巻き戻すなどして長手方向に後退されて、医療装置収容領域２２から除去されるように構成されてもよい。ウィング部５２，５４は、カテーテル１８の一部に係合されるように構成且つ配置されたスリーブ５０の第１部分５３から延びる。
【００２９】
保持位置においてカテーテルシャフト１８の周囲に配置されると、ウィング部５２，５４は、ステント２４をカテーテル１０上に保持し、且つ自己拡張型の医療装置の径方向への拡張を防止するように径方向に十分な強度を有することが望ましい。ステント２４の不十分な拡張を防止するために、ウィング部５２，５４は、図１１に示すような固定部材５６を備えてもよい。固定部材５６は、スリーブ５０，５１の周囲に配置される材料からなるストランドであることが望ましい。固定部材５６は、ウィング部５２，５４が保持位置から解放位置に移行すると、破裂したり破れたりするように構成されてもよい。固定部材５６は生体分解可能であってもよく、カテーテル１０が所望の位置に進められて、体液が固定部材５６に反応して同部材を破壊又は分解し、ウィング部５２，５４を解放して移行させる。
【００３０】
好適な実施例において、固定部材５６は形状記憶材から構成され、図１１に示すように初期即ち保持半径を備える。ウィング部５２，５４が変化条件に遭遇し、保持位置から解放位置まで移行すると、固定部材５６はプログラムされた半径まで径方向へ拡張して、ウィング部５２，５４がステント２４を解放する。
【００３１】
他の実施例において、ウィング部５２及び／又は５４は、固定部材５６に沿って、少なくとも部分的に非形状記憶ポリマーから構成される。例えば、図１６乃至図２０に示されるバルーン拡張型ステントの場合、スリーブ５０は、標準的なポリマー材や、ダイナリープ（登録商標ＤｙｎａＬＥＡＰ）等のバルーン材料であってもよい。バルーンが拡張すると、固定部材５６は圧力により破れて、ウィング部５２，５４が解放される。
【００３２】
図１２に示す他の実施例において、カバースリーブ５８がスリーブ５０，５１及び固定部材５６上に配置されてもよく、カテーテルにより滑らかな外形を付与して体腔管内における追跡性を向上させる。
【００３３】
少なくとも１つの実施例において、カバースリーブ５８は、生体分解可能な材料からなる薄膜及び／又は潤滑性を備えたコーティングであってもよい。これに代えて、カバースリーブ５８は、スリーブ５０と同様の材料から構成され、同様の方法により医療装置収容領域２２から回収されてもよい。
【００３４】
図１４及び１５に示す他の実施例において、単体のスリーブ即ちシース６０は、第１部分６２において形状記憶材を使用してもよく、第２部分６４を医療装置収容領域２２及びその周囲に配置されたステント２４から引き離してもよい。第１部分６２の少なくとも一部は、既に述べたような方法でカテーテルシャフト１８に係合されてもよい。図１４に示すように、プログラムされた形状において、第１部分６２は、第２部分６４が医療装置収容領域２２の少なくとも一部まで引っぱられるのに十分な長さを有する。変化条件が備わると、第１部分６２が図１５に示す初期形状まで収縮して、第２部分６４を医療装置収容領域２２及び連結されたステント２４から引き離す。他の実施例において、第１部分６２は、弾性材料及び／又は形状記憶ポリマーからなる１つ以上のストランドを有してもよい。第１部分６２は、少なくとも部分的に滑らかな材料から構成されるか、或いはその内面及び／又は外面に滑らかなコーティングを有することが望ましい。最も好適な実施例において、第１部分６２は、ステント２４上に薬剤を塗布した構成に損傷を与えたり、その性能を低下させることなく、ステント２４から後退するように構成される。
【００３５】
カテーテル１０に後退可能なスリーブ６０を付与することに加えて、図１６及び１７に示す実施例において、カテーテルは、ウィング部５２，５４を有するスリーブ５０を先端方向に備えてもよい。図１６に示すように、ウィングを有するスリーブ５０は、変化条件が生ずる前に、後退可能なスリーブ６０の先端部６６を覆ってもよい。ウィングを有するスリーブ５０は、後退可能なスリーブ６０を固定するように構成されて、スリーブ６０が誤って後退したり、早まって後退することを防止する。変化条件が備わると、ウィング部５２，５４は解放状態に置かれて、図１７に示すように、ステント２４から後退すべくスリーブ６０を解放する。ウィングを有するスリーブ５０がスリーブ６０の後退を防止するこれらの実施例において、スリーブ６０の第２部分６４は、形状記憶材以外の材料から構成されてもよい。
【００３６】
図１８において他の実施例が示され、カテーテル１０は、上記したようにウィングを有するスリーブ５０と後退可能なスリーブ６０とを備えるが、後退中に、後退可能なスリーブ６０の第２部分６４がカテーテルシャフト１８のすぐ近傍に確実に留まるように保護シース７０を備えてもよい。図１８に例示するように、シース７０はガイドとして作動して、第１部分６２の一定した後退と収容を確実にする。
【００３７】
図１８に示す他の実施例において、保護シース７０は、第１部分６２の伸縮性及び弾性を備えたストランドを覆い保護する。保護シース７０は、シース即ちスリーブ６０が後退する際に、そのハウジング又は停止部としても作動する。保護シース７０は、スリーブ６０が後退すると、第２部分６４の一部又は全体を同シース内に引き込んでもよい。保護シース７０は、スリーブ６０の後退を停止又は制限するように構成されてもよい。
【００３８】
図１９及び２０に示す他の実施例において、図１８において述べたようなカテーテル１０は、基端方向に取り付けられたウィングを有するスリーブ５１を更に備え、ウィング部５２，５４はステント２４の一部の周囲に配置され、第１部分５３は保護シース７０に係合される。変化条件が生じると、ウィングを有するスリーブ５０，５１は、解放された状態に置かれ、後退可能なスリーブ６０は、図２０に示すように、保護シース７０内に後退する。
【００３９】
幾つかの実施例において、スリーブ６０の第２部分６４は、スリーブ材料からなる１つ以上のストランド即ちフィラメント６５からなるように特徴付けられてもよい。スリーブの先端部は、既に述べたようにウィングを有するスリーブ５０の下に保持されるが、１つ以上の固定部材５６が、図１６に示すように、ウィングを有するスリーブ５０の周囲に配置されて、搬送に先がけてウィング部５２，５４をステント２４の周囲に固定する。ステントの搬送に先がけて、スリーブ６０の第２部分６４は、その周囲に１つ以上の固定部材を有してもよい。
【００４０】
図１４乃至２０において示した実施例等において、カテーテル１０は、図示されるような予め付与された弾性力を備えた後退工程を用いる。異なる実施例において、第１部分６２は、カテーテルシャフト１８の収容領域２２の基端側に装着された弾性を備えた複数のストランドからなってもよい。弾性を備えたストランドの少なくとも１つは、収容領域２２から基端方向に延びて、後退要因が働くと、シース即ちスリーブ６０の第２部分６４で作用する予め付与された後退力が生じる。
【００４１】
図１６において示すように、シースが先端方向に延びて、第１部分６２の引き延ばされた弾性バンドに力を蓄える。第２部分６４は、所定の位置において必要に応じて装置を十分に保護すると、ウィング５０は、シース６４の第２部分の先端部に配置されて、結合部５６と共に所定の位置に連結される。
【００４２】
バルーンの膨張が開始されて後退要因が働くと、結合部５６が破れてスリーブの後退を開始させる。その結果、引き延ばされた第１部分６２内に蓄えられた予め付与された力により、スリーブ６０が基端方向に回収され始めて収容領域２２が現れる。後退方向は、図１７において矢印で示される。
【００４３】
以下に記載する特徴の特定の組み合わせに関する他に、本発明はまた、以下に述べる独立クレームの他の組み合わせを有する実施例及び上述した特徴の他の組み合わせに関する。
【００４４】
上述された開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。この記載は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものである。当業者には、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術は、請求項に包含されるものであることが理解されるであろう。
【００４５】
さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。例えば、請求項の公開のために、従属請求項は、多数項従属形式が管轄内で認められている場合には、その請求項で言及される既述の事項を全て含む先行する全ての請求項を引用する多数項従属形式で二者択一的に書かれていると解釈されるべきである。（例えば、直接請求項１に直接従属している各請求項は、先行する全ての請求項に従属するものと二者択一的に解釈される。）多数項従属形式が管轄内で制限されている場合には、後続する従属請求項もそれぞれ、以下のそのような従属請求項に列挙されている特定請求項以外の前項の先行的限定を有する請求項からの従属関係をもたらす各単独従属形式で択一的に記載されたものとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明によるカテーテル及びスリーブの一実施例を示す側面図。
【図２】図１に示された本発明のカテーテル及びスリーブの側面図であって、後退位置におけるスリーブが示される。
【図３】カテーテルが植え込み可能な医療装置を拡張するための拡張部材を備える実施例を示す側面図。
【図４】本発明による別の実施例を示す斜視図。
【図５】図４の実施例において、植え込み可能な医療装置の周囲に配置される前にカテーテルシャフト上に構成されたスリーブを示す斜視図。
【図６】図５の実施例において、植え込み可能な医療装置に達するように引き延ばされたスリーブを示す斜視図。
【図７】図６の実施例において、医療装置の周囲から後退されるスリーブを示す斜視図。
【図８】図７の実施例において、十分に搬送されたスリーブと拡張した状態の植え込み可能な医療装置とを示す斜視図。
【図９】本発明による別の実施例を示す斜視図。
【図１０】本発明の実施例において、カテーテル上の植え込み可能な医療装置の端部の周囲に配置されたウィングを有するスリーブを示す側面図。
【図１１】図１０の実施例に類似する実施例において、結合部材を更に有するウィングを有するスリーブを示す側面図。
【図１２】図１１の実施例に類似する実施例において、カバースリーブを更に備えたウィングを有するスリーブを示す側面図。
【図１３】本発明の一実施例において、ウィングを有するスリーブを備えたカテーテルの解放された状態のスリーブを示す側面図。
【図１４】本発明の一実施例において、後退可能なボディシースを備えたカテーテルを示す側面図。
【図１５】図１４の実施例において、後退状態のボディシースを示す側面図。
【図１６】本発明の一実施例において、後退可能なボディシースと先端方向に取り付けられたウィングを有するスリーブを備えたカテーテルを示す側面図。
【図１７】図１６の実施例において、解放された状態のウィングを有するスリーブと後退状態まで後退するボディシースを示す側面図。
【図１８】図１６の実施例に類似する実施例において、後退状態まで後退すると、後退可能なボディシースを収容するための保護シースを更に有するカテーテルを示す側面図。
【図１９】図１８の実施例に類似する実施例において、基端方向に取り付けられたウィングを有するスリーブを更に備えるカテーテルを示す側面図。
【図２０】図１９の実施例において、解放された状態のウィングを有するスリーブと後退した状態のボディシースとを示す側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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