(57)【要約】超音波造影剤を患者の胸部の管内腔に注入して、胸部の特定の葉内の１以上の管の画像化を増強し、その特定の葉の管系内の病巣の特徴付けを改善することによる、胸部組織の超音波画像化のためのシステムおよび方法を開示する。胸部画像化を改善するために使用される超音波造影剤は、乳頭の開口部を通じて管内腔へおよび／または管壁を通じて管内腔へ注入され得る。この超音波造影剤は、超音波画像化の前および／または間に注入され得る。この超音波造影剤は、ハロゲン化炭化水素、ハロゲン化アルカンガス、窒素、ヘリウム、アルゴンおよび／またはキセノンのような音響的に検出可能なガスであり得る。このハロゲン化アルカンガスは、飽和ペルフルオロカーボン、不飽和ペルフルオロカーボンおよび／または環状ペルフルオロカーボンのような過フッ化炭化水素であり得る。あるいは、この音響的に検出可能なガスは、液体溶液中に混合され得る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胸部組織の超音波画像化のための方法において、改善が、ヒト患者の胸部の管内腔に超音波造影剤を注入する工程を包含する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記超音波造影剤は、前記管内腔への乳頭の開口部および管壁のうちの少なくとも１つを通じて管内腔へと注入される、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、前記超音波造影剤は、超音波画像化の前または間の少なくとも一方のときに注入される、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、前記超音波造影剤は、音響的に検出可能なガスである、方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、前記音響的に検出可能なガスは、ハロゲン化炭化水素である、方法。
【請求項６】
請求項４に記載の方法であって、前記音響的に検出可能なガスは、ハロゲン化アルカンガス、窒素、ヘリウム、アルゴンおよびキセノンからなる群より選択される、方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、前記ハロゲン化アルカンガスは、飽和ペルフルオロカーボン、不飽和ペルフルオロカーボン、および環状ペルフルオロカーボンからなる群より選択される過フッ化炭化水素である、方法。
【請求項８】
請求項４に記載の方法であって、前記音響的に検出可能なガスは、液体溶液中に混合されている、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、２００１年９月１２日出願の米国仮特許出願第６０／３２２，６３４号（標題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｅｖｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｒｅｍｏｖａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の優先権を主張し、その全体が、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、超音波造影剤を使用する超音波画像化に関する。特に、超音波造影剤を、患者の胸部の管内腔に注入して、胸部の特定の葉内の１以上の管の画像化を増強し、その特定の葉の管系内の病巣の特徴付けを改善することによる、胸部組織の超音波画像化のためのシステムおよび方法を開示する。
【背景技術】
【０００３】
（２．関連技術の記載）
外科手術は、癌の診断および処置において重要な役割を果たす。乳癌の場合、外科手術は、早期診断および早期処置による生存率の有意な改善が実証されている医療の重大な構成要素を構成している。
【０００４】
現在では、乳癌の外科手術的処置は、胸部内の解剖学的境界を考慮していない。しかし、解剖学的境界は、胸部内に癌が拡がる機構を考慮するに当たって重要である。胸部は、乳頭−乳輪複合体の下を中心として始まり、腺の末梢へと半径方向のパターンにて延びる、１５〜２０の葉からなる。乳汁は、主要な管の各々につながる多数の小葉中で生成される。乳癌は、より小さな分枝管の上皮細胞にて始まり、小葉へと入る。癌細胞は増大し得、関連している葉の管内に拡がり得、そして／または増大し得、輪郭のくっきりした塊を形成し得る。管内の癌の拡大は、微小カルシウム沈着が存在しなければ、マンモグラフィーにより認識されない。管内での拡大はまた、サンプル切片が、関連する管のレベルにて正確に採取されなければ、標本の病理検査で見過ごされ得る。腫瘍摘除および標本検査の現在の方法を使用するこれらの限界は、癌の不十分な外科手術的処置をもたらし得る。
【０００５】
Ｔｅｂｏｕｌの米国特許第５，７０９，２０６号（本明細書中に参考として援用される）に記載される胸部内部の解剖学的構造の超音波検査は、その病巣およびその病巣が含まれる葉に対するその関連を研究するために利用され得る。横断像の（axial）管超音波走査を使用することによって、罹患した葉の同定、病巣サイズ、葉内の位置、およびその罹患した葉内の他の病巣の可能性（例えば、多病巣性癌）、ならびに／または管内への拡がりが、外科手術的処置の前に描かれ得る。
【０００６】
管系および管系内の小さな病巣は、超音波機器の分解能の限界に起因して同定するのが困難であり得る。従って、胸部の特定の葉内の１以上の管をより良好に画像化して、特定の葉の管系内の病巣の特徴付けを改善するために、胸部組織の超音波画像化のための改善された方法が必要である。超音波画像化のための改善された方法は、理想的には、特定の葉の管系内の病巣の、より正確な診断および外科手術的切除を容易にする。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
超音波造影剤を患者の胸部の管内腔へと注入して、胸部の特定の葉内の１以上の管の画像化を増強し、その特定の葉の管系内の病巣の特徴付けを改善することによる、胸部組織の超音波画像化のためのシステムおよび方法が、開示される。本発明は、多くの方法において（プロセス、装置、システム、デバイスまたは方法が挙げられる）実施され得ることが認識されるべきである。いくつかの本発明の実施形態は、以下に記載される。
【０００８】
１つの好ましい実施形態において、胸部の特定の葉内の１以上の管の画像化を増強し、その特定の葉の管系内の病巣の特徴付けを改善するために超音波造影剤を使用する、胸部組織の超音波画像化のための改善された方法が、開示される。この方法は、病巣の除去が、葉の一部、葉全体、または葉全体および隣接する周辺組織の切除を要するか否かの決定の助けとなり得る。この超音波造影剤は、乳頭上の管開口部を通じて、そして／または管壁を通じて管内腔へと注入することによって、管内腔に注入される。さらに、この超音波造影剤は、超音波画像化の前および／または間に管内腔へと注入される。
【０００９】
本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、本発明の原理を例示によって示す、以下の詳細な説明および添付の図面においてより詳細に示される。
【００１０】
（特定の実施形態の説明）
超音波造影剤を患者の胸部の管内腔へと注入し、胸部の特定の葉内の１以上の管の画像化を増強し、その特定の葉の管系内の病巣の特徴付けを改善することによる、胸部組織の超音波画像化のためのシステムおよび方法が、開示される。以下の説明は、いずれの当業者も、本発明を作り、使用することができるように示される。特定の実施形態および適用の説明は、例示としてのみ提供され、種々の改変は、当業者に容易に明らかである。本明細書中に規定される一般的原理は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の実施形態および適用に適用され得る。従って、本発明は、本明細書中に開示される原理および特徴と一致した、多くの代替物、改変物および等価物を包含する最も広い範囲と一致すべきである。明確にする目的で、本発明に関連する技術分野にて公知の技術的事項に関連する詳細は、本発明を不必要に曖昧にすることがないように、詳細には記載しなかった。
【００１１】
超音波画像化は、患者の胸部の選択された領域内の病巣の位置を決定し、そして／または外科手術的手順の誘導の助けとするために使用される。任意の適切な超音波画像化モダリティーが、超音波造影剤に従って使用され得、これらとしては、超音波および三次元超音波が挙げられるが、これらに限定されないことに留意されたい。超音波または三次元超音波は、胸部の内部解剖学的構造を描き得、ほぼリアルタイムで、または実際にリアルタイムで画像化を生じ得る。この超音波画像化は、半径方向の走査および／または横断像の管超音波走査を含み得る。この超音波画像化は、三次元画像を生成するために使用され得る。
【００１２】
同時係属中のＬｅｅらによる米国特許出願第１０／０９７，４１２号（２００２年３月１２日出願の、標題「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｅｖｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｒｅｍｏｖａｌ」（本明細書中に参考として援用される））に記載されるように、組織切除デバイスは、組織塊（例えば、患者の胸部の選択された領域の病巣）の切除および除去を容易にする。この組織切除デバイスの使用は、好ましくは、胸部の内部解剖学的構造に関連して行われ、より具体的には、葉の一部、葉全体、隣接組織を含む葉全体を切除するために行われる。超音波造影剤を使用する超音波画像化は、胸部の内部解剖学的構造に関連して行われ、葉の一部、葉全体、または隣接組織を含む葉全体を切除するために行われる、そのような組織切除手順を容易になし得る。
【００１３】
超音波造影剤を使用する改善された超音波画像化法１００は、内部の胸部解剖学的構造、特に、葉構造または葉内の管の超音波画像化を増強する。図１は、超音波造影剤を管内腔へと注入することによる、胸部組織の超音波画像化のための方法１００を示すフローチャートである。工程１０２において、患者の胸部の超音波走査が行われる。工程１０４において、特定の管が、工程１０２の超音波走査を行うと同時に同定される。
【００１４】
次に、超音波造影剤を工程１０４にて同定された特定の管内へと滴注または注入するためのカテーテルまたは針のような輸送機構は、管内腔に挿入される。例えば、カテーテルは、工程１０６Ａにて示されるように、乳頭の表面の管の開口部を通じて、管内腔へと挿入され得る。あるいは、針は、管内腔を貫通するように、工程１０６Ｂにて示されるように、好ましくは、工程１０２の超音波走査の誘導がなおも行われたままで、患者の胸部へと挿入され得る。
【００１５】
工程１０８において、この超音波造影剤は、その輸送機構（例えば、カテーテルまたは針）を通じて、管内腔へと滴注または注入される。工程１１０において、超音波走査は継続されるかまたは管系の内腔内に超音波造影剤を有する管および／または管系の走査とともに再開される。
【００１６】
超音波画像化は、必要に応じて、輸送機構の管内腔への挿入の間、および／または超音波造影剤の注入の間に行われ得ることが理解されるべきである。さらに、改善された超音波画像化法１００の工程１０４〜１１０は、複数の管に対する超音波走査を行い、そして／または同じ管に対する超音波走査を繰り返すために、反復され得る。
【００１７】
この超音波造影剤は、音響的に検出可能なガス（例えば、ハロゲン化炭化水素、ハロゲン化アルカンガス、窒素、ヘリウム、アルゴンおよびキセノンから選択されるもの）であり得る。過フッ化炭化水素は、その音響的特性およびその低毒性が理由で、好ましいハロゲン化アルカンガスの代表である。過フッ化炭化水素は、飽和ペルフルオロカーボン、不飽和ペルフルオロカーボン、および／または環状ペルフルオロカーボンであり得る。この超音波造影剤は、代わりに、液体溶液中に混合された、音響的に検出可能なガスであり得る。
【００１８】
本明細書中に記載の超音波造影剤を使用する超音波画像化方法が、一般に、軟組織における手順に有用である一方で、この超音波画像化法は、最小限の侵襲性で、胸部組織中の病巣または異常の切除の間の正確な制御を提供する際に特に有効であることに留意されたい。
【００１９】
種々の他の特徴は、組織切除デバイスにおいて提供され得ることが理解されるべきである。例えば、ロッキング機構は、切断ツールとガイドとの間の空間的関係に対する、より大きな程度の制御を確実にするために提供され得る。さらに、このデバイスは、手動により、自動的に、および／または遠隔的に制御され得る。
【００２０】
本明細書中で言及される全ての特許、特許出願、および刊行物は、それらの全体が、本明細書中に参考として援用される。
【００２１】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書中に記載され、例示されるが、これらは、例示に過ぎず、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対する改変が行われ得ることが認識される。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲に関してのみ規定されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明は、添付の図面と関連して、詳細な説明によって容易に理解される。ここで、類似の参照番号は、類似の構造要素を指し示す。
【図１】図１は、超音波造影剤を管内腔へ注入することによる、胸部組織の超音波画像化のための方法を例示するフローチャートである。
【図１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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