(57)【要約】本発明の一実施例において、患者の胸郭上に皮下配置するための植込み型除細動器を構成する。同植込み型除細動器は、第１端部及び第２端部を有するハウジングを備え、ハウジングの第１端部上に配置された第１電極と、ハウジングの第２端部上に配置された第２電極と、ハウジング内に配置された電気回路と、同電気回路は、第１電極と第２電極とに電気的に接続されており、リード電極はハウジング内に配置された電気回路に電気的に接続されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部及び第２端部を有するハウジングと、
ハウジングの第１端部に配置された第１電極と、
ハウジングの第２端部に配置された第２電極と、
ハウジング内に配置された電気回路と、同電気回路は、第１電極と第２電極とに電気的に接続されていることと、
ハウジング内に配置された電気回路に対して電気的に接続されたリード電極とを有する、患者の胸郭上に皮下配置するための植込み型除細動器。
【請求項２】
リード電極は、接続ポートを介して、ハウジング内に配置された電気回路に接続される請求項１に記載の植込み型除細動器。
【請求項３】
第１電極、第２電極及びリード電極は、患者の心臓に電気ショックを与えるためのエネルギーを放出する請求項１に記載の植込み型除細動器。
【請求項４】
第１電極、第２電極及びリード電極は、更に検知情報を受信する請求項３に記載の植込み型除細動器。
【請求項５】
受信可能な検知情報は、患者の血糖値に関する請求項４に記載の植込み型除細動器。
【請求項６】
受信可能な検知情報は、患者の呼吸数に関する請求項４に記載の植込み型除細動器。
【請求項７】
受信可能な検知情報は、患者の血中の酸素濃度に関する請求項４に記載の植込み型除細動器。
【請求項８】
受信可能な検知情報は、患者の血圧に関する請求項４に記載の植込み型除細動器。
【請求項９】
受信可能な検知情報は、患者の体動に関する請求項４に記載の植込み型除細動器。
【請求項１０】
受信可能な検知情報は、患者の心拍出量に関する請求項４に記載の植込み型除細動器。
【請求項１１】
第１電極及び第２電極は、患者の心臓に対して、脱分極ベクトルを形成する請求項１に記載の植込み型除細動器。
【請求項１２】
第１電極及びリード電極は、患者の心臓に対して、脱分極ベクトルを形成する請求項１に記載の植込み型除細動器。
【請求項１３】
第１電極及び第２電極は、患者の心臓に対して、リード電極と共に脱分極ベクトルを形成する請求項１に記載の植込み型除細動器。
【請求項１４】
第１電極及びリード電極は、患者の心臓に対して、第２電極と共に脱分極ベクトルを形成する請求項１に記載の植込み型除細動器。
【請求項１５】
電気回路は、患者に植込まれる前にプログラムされる請求項１に記載の植込み型除細動器。
【請求項１６】
電気回路は、患者に植込まれた後に更にプログラム可能である請求項１５に記載の植込み型除細動器。
【請求項１７】
電気回路は、除細動エネルギーを患者の心臓に供給する請求項１に記載の植込み型除細動器。
【請求項１８】
電気回路は、多相性波形による心臓ペーシングを患者の心臓に供給する請求項１７に記載の植込み型除細動器。
【請求項１９】
電気回路は、単相性波形による心臓ペーシングを患者の心臓に供給する請求項１７に記載の植込み型除細動器。
【請求項２０】
第１電極及び第２電極を有する除細動キャニスターと、第１電極及び第２電極を電気的に接続する除細動キャニスター内に収容された電気回路とを構成する工程と、第１電極及び第２電極は除細動キャニスターの一部に配置されることと、
除細動キャニスター内に収容された電気回路に電気的に接続されたリード電極を構成する工程と、
除細動キャニスターとリード電極とを患者の胸郭上の皮下に配置する工程とを有する、植込み型除細動器の複数の脱分極ベクトルを形成する方法。
【請求項２１】
第１電極及び第２電極は、患者の心臓に対して、脱分極ベクトルを形成する請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
第１電極及びリード電極は、患者の心臓に対して、脱分極ベクトルを形成する請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
第１電極及び第２電極は、患者の心臓に対して、リード電極と共に脱分極ベクトルを形成する請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
第１電極及びリード電極は、患者の心臓に対して、第２電極と共に脱分極ベクトルを形成する請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
第１電極、第２電極及びリード電極は、患者の心臓に電気ショックを与えるためのエネルギーを放出する請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
第１電極、第２電極及びリード電極は、更に検知情報を受信する請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
電気回路は、患者に植込まれる前にプログラムされる請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
電気回路は、患者に植込まれた後に更にプログラム可能である請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
電気回路は、除細動エネルギーを患者の心臓に供給する請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
電気回路は、多相性波形によるペーシングを患者の心臓に供給する請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
電気回路は、単相性波形によるペーシングを患者の心臓に供給する請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して電気的除細動システムに関する。より詳細には、本発明は、皮下植込み型除細動器に関する。
【背景技術】
【０００２】
除細動／電気的除細動は、心臓の心房及び／又は心室における頻拍を含む不整脈な症状に対応すべく採用された技術である。通常、電極は、心拍数のペーシングにおいて使用されるパルスよりも、実質的に大きい振幅の電気的刺激又は電気ショックで心臓を刺激するために使用される。電流密度は、除細動及び心拍数のペーシングにおける重要な要素であるため、植込み可能な装置は、電流と電圧がパルス送信中に減衰する標準的な波形の優れている点を向上させる。従って、心筋層へ伝達する間に一定の電流を維持する波形は、除細動及びペーシングを向上させる。
【０００３】
除細動／電気的除細動システムには、電子機器、電池及びコンデンサを収容する気密密閉された容器に接続された体内に植込み可能な電極が含まれる。システム全体は、植込み型除細動器（ＩＣＤ）と称される。ＩＣＤに使用される電極は、心外膜組織に直接装着されたパッチ状であってもよく、より一般的には、細い管状の絶縁カテーテルの先端領域上に配置され、同カテーテルは通常、鎖骨下の静脈に挿入され、上大静脈を通り、心臓の１つ以上の心内膜領域に達する。そのような電極システムは、血管内又は経静脈電極と呼ばれる。特許文献１，２，３及び４は、血管内又は経静脈電極を開示しており、単独或いは他の血管内又は経静脈電極、心外膜パッチ、又は皮下電極と組み合わせて使用される。これら特許文献に開示された血管内又は経静脈電極は、本願においても開示されたものとする。コンプライアントな皮下除細動器の電極は、特許文献５及び６に開示されており、これら特許文献に開示されたコンプライアントの皮下除細動器の電極は、本願においても開示されたものとする。検出用皮下電極の形状は、特許文献７に開示されており、同特許文献に開示された検出用皮下電極の形状は、本願においても開示されたものとする。
【０００４】
心外膜及び経静脈電極に加えて、皮下電極システムもまた開発されてきた。例えば、特許文献８及び９は、外科的に腹部に植込まれたパルスモニタ／パルスジェネレータ、並びに胸部に植込まれた皮下電極の使用を記載しており、これら特許文献に開示された内容は、本願においても開示されたものとする。このシステムは、活性電極と一緒に経静脈リードシステムを使用する現在のＩＣＤシステムよりも、使い方がかなり複雑であるため、実用的ではない。このような装置（３箇所の切開を必要とする）を装着することが外科的に困難であり、発生器を実用不可能な腹部箇所に配置するため、更に、システムの検知及び除細動の構成が電気的に安定していないため、実際には使用されていない。
【０００５】
ＩＣＤの効率を向上させるための昨今の努力により、胸筋部に植込むことが可能な大きさのＩＣＤを製造できるほどになってきた。更に、回路設計における進歩が、皮下電極を形成するためのＩＣＤのハウジングを可能にしている。ＩＣＤのハウジングが任意に追加される電極として動作するいくつかの例が、特許文献１０，１１，１２，１３に記載されており、これら特許文献に記載されたＩＣＤは、本件においても開示されたものとする。
【０００６】
ＩＣＤは、生命を脅かす心拍障害、主として心室性細動（Ｖ−Ｆｉｂ）を管理するために確立された治療である。ＩＣＤは、心室性細動の治療に対して非常に効果的であるが、依然大きな手術を必要とする治療である。
【０００７】
ＩＣＤによる治療がより予防的なものになり、余り重傷でない患者、特に心停止の虞のある子供にも徐々に使用されるようになっている。そのため、大抵の患者が、５年乃至１０年の間隔で（時にはそれよりも短い期間で）、リードシステムの誤作動に関連した合併症を併発させるため、静脈内カテーテル及び経静脈リードを使用するＩＣＤによる治療に関する要件が、長期に亘る管理に対する障害となっている。更に、長期に亘る経静脈リードシステムの使用、それらの再植込み及び除去により、主要な心血管の静脈システム及び三尖弁に大きな障害を与え、生命を脅かすようなせん孔を重要な脈管及び心臓に生じさせることがある。そのため、経静脈リードシステムは、多くの利点があるにもかかわらず、５年を越える寿命を有するシステムにおいても、長期に亘って患者を管理して使用する必要がある。リード合併症の問題は、小児の場合により深刻であり、身体の成長により経静脈リード機能が変化するので、異なる心血管上の問題が発生し、修正が必要となる。更に、経静脈ＩＣＤシステムはまた、費用がかさみ、専門的な処置室及び設備、並びに挿入するための専門的な技術を要する。これらのシステムは、多くの特殊な訓練を受けた心臓電気生理学者によって、通常植込まれる。
【０００８】
ＩＣＤによる治療に関する背景に加えて、本発明には、関連治療である自動体外式除細動器（ＡＥＤ）に関する簡単な理解を必要とする。ＡＥＤは、植込み型リードシステムではなく、皮膚パッチ電極を採用しており、除細動を行うために必要な電子機器及び電源装置を有する携帯用装置を使用して、心室性細動を起こす患者を治療する第三者である使用者の指示の下で除細動を行う。ＡＥＤは、心室性細動が発生して２・３分以内にその患者に使用すれば、除細動においてＩＣＤとほぼ同様の効果を生じる。
【０００９】
ＡＥＤによる治療は、飛行機など公の場所における死の危険を軽減させる手段として非常に魅力的である。しかしながら、ＡＥＤは、致命的な拍動を患っている患者ではなく、第三者が使用しなければならない。ＡＥＤは、ＩＣＤのような患者に合わせた手段というよりも、むしろ公衆衛生上の手段である。なぜならば、７５％を越える心停止が自宅で発生し、５０％を越える心停止が寝室で発生しており、心停止の危険のある患者は独りや睡眠中であり、ＡＥＤを用いて助けられないためである。更に、この処理の成功は、第三者の使用者の技能及び冷静さが許容できるレベルかどうかにかかっている。
【００１０】
それ故、特に小児や心停止の危険のある患者が予防的に長期間使用するために必要なものは、ＩＣＤのように迅速でほぼ確実な除細動を行うが、経静脈リードシステムの長期に亘る後遺症がなく、同時にＡＥＤよりも簡潔で安価な技術を使用するという２つの治療形態を組み合わせたものである。更に必要なものは、簡潔な構成を有し、長年に亘って患者の体内に快適に植込まれる電気的除細動器／除細動器である。
【特許文献１】
米国特許第４６０３７０５号明細書
【特許文献２】
米国特許第４６９３２５３号明細書
【特許文献３】
米国特許第４９４４３００号明細書
【特許文献４】
米国特許第５１０５８１０号明細書
【特許文献５】
米国特許第４５６７９００号明細書
【特許文献６】
米国特許第５６１８２８７号明細書
【特許文献７】
米国特許第５４７６５０３号明細書
【特許文献８】
米国特許第５３４２４０７号明細書
【特許文献９】
米国特許第５６０３７３２号明細書
【特許文献１０】
米国特許第５１３３３５３号明細書
【特許文献１１】
米国特許第５２６１４００号明細書
【特許文献１２】
米国特許第５６２０４７７号明細書
【特許文献１３】
米国特許第５６５８３２１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一実施例は、患者の胸郭上に皮下配置するための植込み型除細動器を構成し、同植込み型除細動器は、第１端部及び第２端部を有するハウジングと、ハウジングの第１端部に配置された第１電極と、ハウジングの第２端部に配置された第２電極と、ハウジング内に配置された電気回路と、同電気回路は、第１電極と第２電極とに電気的に接続されていることと、ハウジング内に配置された電気回路に電気的に接続されたリード電極とを有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１は、本発明の皮下植込み型除細動器（Ｓ−ＩＣＤ）を示す。Ｓ−ＩＣＤは、電気的に動作するキャニスター１１及び同キャニスターに装着された皮下電極１３を有する。キャニスターは、電極接続ブロック１７から電気的に絶縁され、かつ電気的に動作する表面１５、及び絶縁領域１４を介してキャニスターハウジング１６を有する。キャニスターは、商業的に入手可能な電気的に作動する多数のキャニスターに類似しており、電池、コンデンサ及び動作回路を有する。これに代えて、キャニスターは肋間部に合うような薄型で長尺状であってもよい。回路は、心拍をモニタして頻拍及び細動を検知でき、検出した場合に、コンデンサを充電して、ハウジングの動作面を通して除細動エネルギーを皮下電極まで伝達する。そのような回路の例が、米国特許第４６９３２５３号明細書及び米国特許第５１０５８１０号明細書に開示されており、これら特許文献に開示された回路は本願においても開示されたものとする。キャニスター回路は、除細動エネルギーを異なる波形において供給できる。一実施例において、１００マイクロファラド（ｕＦ）の二相性波形は、総周期約１０ミリ秒（ｍｓ）乃至２０ミリ秒及びエネルギーの約３分の２を含む初期段階で使用されるが、単相性、二相性、多相性又は当技術分野において周知な他の波形等、いずれのタイプの波形も使用できる。
【００１４】
除細動エネルギーを供給することに加えて、回路はまた、経胸壁的に心拍ペーシングエネルギーを供給する。任意の回路は、心臓をモニタして徐脈及び／又は頻脈を検知できる。徐脈及び／又は頻脈を検知すると、回路は、動作面及び皮下電極から適切な間隔で適切なペーシングエネルギーを送る。ペーシングの刺激は、一実施例において二相性であり、脈幅において、従来型の経胸壁的ペーシングに使用される刺激と類似する。
【００１５】
同じ回路はまた、米国特許第５１２９３９２号明細書において記載されているように、心室性細動の治療においてＳ−ＩＣＤの動作をテストするために、心室性細動を誘発させるＴ波に小さな振幅のショック波を送る。同特許文献に開示された回路もまた、本願においても開示されたものとする。回路はまた、急速な心室性ペーシングを使用して、心室性細動又は心室性頻拍を迅速に誘発する。心室性頻拍を誘発するための他の任意の方法は、心周期中に心臓に継続的に低圧、即ち約３ボルトの電圧を印加することである。
【００１６】
本発明による他の任意の構成は、オルソン、ダブリュ他（Ｏｌｓｏｎ，Ｗ．  ｅｔ  ａｌ．）著、「Onset And Stability For Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Cardioverter and Defibrillator」Computers in Cardiology 、１９８６年、ｐ．１６７−１７０に記載されているように、動作回路が、心房性細動の存在を検出できることである。検出は、Ｒ−Ｒ間隔の不安定性検出アルゴリズムを介して行うことができる。心房性細動が検知されると、動作回路は、心室性除細動に使用された同じショック波と波形の特性を利用して、ＱＲＳ波に同調させた心房性除細動を行う。
【００１７】
検知回路は、心臓から発せられた電気信号を使用して、主としてＱＲＳ波を検知する。一実施例において、回路は心室性頻拍、即ち細動のみを検出するようにプログラムされる。検出回路は、その順行型において、心拍検出アルゴリズムを利用して、心拍数が一定の期間に所定のレベルを超えた場合、例えば心拍数が４秒よりも長い間に平均して２４０回／分（ｂｐｍ）を超える場合に、コンデンサの充電を誘発する。コンデンサが充電されると、拍動をチェックして、放電する前の少なくとも１秒の間、心拍数が持続することを確認する。同様に、停止アルゴリズムにより、コンデンサの充電が内部のレジスタに送出される前に、少なくとも４秒間に２４０回／分未満の心拍数が持続することを確認する。上記したような従来型における検出、確認及び停止アルゴリズムが調節されて、ＱＲＳ波の心拍間隔の均一性、ＱＲＳ信号の頻度、Ｒ−Ｒ間隔の安定度データ、及び信号の振幅の特徴を検査して検出感度及び特異性を向上させ、これらのデータの全て、又は一部が使用されて、Ｓ−ＩＣＤの不整脈検出機能の感度及び特異性の両方を向上又は低下させる。
【００１８】
ＱＲＳ波を検査して心室性細動（Ｖ−Ｆｉｂ）又は心室性頻拍（Ｖ−Ｔａｃｈ）を検出するために検知回路を使用することに加えて、検知回路により呼吸の有無を確かめることができる。呼吸数は、動作及び高電圧皮下リード電極から送られる閾値下の電流を使用して胸部を通過するインピーダンスをモニタし、呼吸周期の経胸部的インピーダンスの波動から生じる波形における起伏の周波数をモニタすることにより検出できる。波動がない場合は、患者は呼吸しておらず、この無呼吸により心停止のＱＲＳ波の所見を確認できる。米国特許第６０９５９８７号明細書、第５４２３３２６号明細書及び第４４５０５２７号明細書に記載されているように、同じ技術を使用して、呼吸数に関する情報を提供、即ち心拍出量を予測できる。これらの特許に記載されている技術は、本願においても開示されたものとする。
【００１９】
本発明のキャニスターは、チタン合金から形成されてもよく、或いは他の好適な電気的に動作するキャニスター構成であってもよい。しかしながら、患者の胸部の湾曲に合うような可鍛性のあるキャニスターが望ましい。このようにして、患者は、自分の胸郭の形状に適合する快適なキャニスターを使用することが可能である。適合するキャニスターの例が、米国特許第５６４５５８６号明細書に開示されており、同特許文献に開示されたキャニスターは本願においても開示されたものとする。キャニスターは、医療用プラスチック、金属及び合金などの多数の材料から形成される。好適な実施例において、キャニスターは、特に小児が長期に亘って装着できるように、重量が１００グラム（ｇｍｓ）未満で容積が６０ｃｃ未満である。Ｓ−ＩＣＤのキャニスターとリードはまた、除細動の性能を向上させるための表面積を多くするべく凹凸面のある、即ち皺を有する表面を使用してもよい。治療の予防的な役割と４０ジュール（ｊｏｕｌｅｓ）を超えるエネルギーに達する必要があるため、一実施例の特徴は、治療に要する充電時間を意図的に長くし、コンデンサが装置の寸法の制約内で充電できることである。小型のＩＣＤのハウジングの例が、米国特許第５５９７９５６号明細書及び米国特許第５４０５３６３号明細書に開示されており、これら特許文献に開示されたハウジングは本願においても開示されたものとする。
【００２０】
本発明の他の皮下電極１３が図１乃至３に示される。図１において、皮下電極用のリード２１は、シリコン又はポリウレタン製の絶縁体から構成されることが望ましい。電極は、その基端部において接続ポート１９を介してキャニスターに接続され、接続ポート１９は、キャニスターの電気的に絶縁された領域１７上に配置される。例示された電極は、リードに装着された３つの異なる電極を有する複合電極である。例示された実施例において、任意の固定セグメント５２は皮下電極の最先端部に装着され、電極を軟組織内に固定することにより、植込み後に電極がずれない。
【００２１】
複合皮下電極の最先端電極は、高圧の電気的除細動エネルギーを心臓に送るために使用されるコイル電極２７である。コイル除細動電極は、長さが約５ｃｍ乃至１０ｃｍである。コイル電極の基端側には、２つの検知電極があり、第１検知電極２５はコイル電極の基端側に配置され、第２検知電極２３は第１検知電極の基端側に配置される。検知電極は、ＱＲＳ波を良好に検出できるように十分に離間される。この間隔は、４ｃｍが好ましいが、１ｃｍ乃至１０ｃｍの間隔であってもよい。電極は、好適な実施例において、環状であっても、そうでなくてもよい。環状でない電極を皮膚の表面に向かって外方に配置することは、筋肉への影響を最小限にして、ＱＲＳ信号の質を強化する手段である。検知電極は、絶縁領域２９を介して、除細動電極に対して電気的に絶縁されている。除細動電極の類似のタイプは、昨今では経静脈型において商業的に入手可能である。例えば、米国特許第５５３４０２２号明細書は、コイル除細動電極及び検知電極を有する複合電極を開示しており、同特許に開示された複合電極は、本願においても開示されたものとする。この構成の変更も、本発明の範囲内で意図されている。そのような変更の１つが、図２において例示されており、検知電極２５，２３は環状ではなく、一方は先端部に配置され、他方は基端側に配置されており、コイル電極はこれら２つの検知電極の間に配置される。この実施例において、検知電極は、使用されるコイル電極の長さに応じて、６ｃｍ乃至１２ｃｍ離間される。図３は他の実施例を例示しており、同実施例において、２つの検知電極が、その基端側に配置されたコイル電極を有する複合電極の先端部において配置される。他の実施例もまた本発明の範囲内で意図されている。例えば、電極を１つだけ有する場合、検知電極及び除細動電極の両方として作用するコイルを備えたコイル除細動電極の基端側又は先端側のいずれかに配置される。
【００２２】
ＱＲＳ波（及び経胸壁的インピーダンス）の検知は、キャニスターハウジング上の検知電極を介して、或いは除細動コイル電極及び／又は皮下リード検知電極と組み合わせて行われることは、本発明の範囲内で意図されている。このようにして、検知は、皮下電極上に配置された１つのコイル電極及びキャニスターハウジング上の動作面を介して行ってもよい。他の実施例において、皮下電極上に配置された検知電極を１つだけ有して、検知は、１つの電極及び皮下電極上のコイル電極により、又はキャニスターの動作面により行われる。キャニスター上で検知電極を使用することは、皮下電極上の検知電極の必要性を排除する。皮下電極は少なくとも１つの検知電極より構成され、キャニスターは少なくとも１つの検知電極より構成されることもまた意図されている。多数の検知電極が、皮下電極及び／又はキャニスター上で使用される場合、最良のＱＲＳ波を検出する組み合わせは、Ｓ−ＩＣＤが植込まれた時に特定され、この組み合わせが選択されて、全ての検知電極から最良の検知構成を動作させることも意図されている。図２において、２つの検知電極２６，２８は、電気的に動作する面１５上に配置され、電気絶縁リング３０は、検知電極と動作面との間に配置される。これらのキャニスター検知電極は、電源を落として、除細動を行う電気ショックが伝達される間及び伝達された直後に電気的に絶縁してもよい。キャニスター検知電極はまた、キャニスターの電気的に不活性な面に配置されてもよい。図２の実施例において、実際には４つの検知電極があり、皮下リード上に２つとキャニスター上に２つある。好適な実施例において、どの電極を使用して検知するかを変更する能力は、Ｓ−ＩＣＤのプログラム可能な特性であり、長期に亘る患者の生理機能や（小児の場合は）体格において変更できるように構成される。プログラミングは、キャニスターのスイッチを使用して行うことができ、或いはプログラム用ワンドを使用して、又は無線接続によりキャニスター内の回路をプログラムして行ってもよい。
【００２３】
キャニスターは、Ｓ−ＩＣＤシステムの陰極又は陽極のいずれかとして使用されてもよい。キャニスターが陰極の場合、皮下コイル電極は陽極となる。同様に、キャニスターが陽極の場合、皮下電極は陰極となる。
【００２４】
動作中のキャニスターハウジングは、ＩＣＤ、及び殆どのＡＥＤに適合する中間エネルギー及び中間電圧を供給する。二相性の波形を使用するＩＣＤに必要な最大電圧は、約７５０ボルトであり、それに伴う最大エネルギー量は約４０ジュールである。ＡＥＤに必要な最大電圧は、使用する型及び波形に応じて、約２０００ボルト乃至５０００ボルトであり、それに伴う最大エネルギー量は約２００ジュール乃至３６０ジュールである。本発明によるＳ−ＩＣＤ及びＵＳ−ＩＣＤは、約５０ボルト乃至３５００ボルトの最大電圧、及びそれに伴う約０．５ジュール乃至３５０ジュールのエネルギーを使用する。装置の静電容量は、約２５マイクロファラド（ｍｉｃｒｏ  ｆａｒａｄｓ）乃至２００マイクロファラドである。
【００２５】
他の実施例において、Ｓ−ＩＣＤ及びＵＳ−ＩＣＤは、約１ミリセカンド（ｍｉｌｌｉｓｅｃｏｎｄｓ）乃至４０ミリセカンドのパルス幅を有するエネルギーを供給する。装置は、約１ミリアンペア（ｍｉｌｌｉａｍｐ）乃至２５０ミリアンペアのペーシング電流を供給する。
【００２６】
キャニスター内に収容された検知回路は、高感度で、生命に関わる心室の不整脈の有無を特定する。検出アルゴリズムの特性はプログラム可能であり、そのアルゴリズムは、心室性細動及び２４０回／分を超える頻拍数の検出を重点的に扱う。本発明のＳ−ＩＣＤは、実際に生命を脅かすような場合に使用されることは稀であろうが、簡潔な設計と実装により、心臓電気生理学者ではない者が、多数の患者に対して、安価で危険性も少なく使用できる。従って、本発明のＳ−ＩＣＤは、重度の心臓拍動疾患の検出及び治療に主に焦点を当てている。小児への検出アルゴリズムの部分的な適用性として、上室性頻拍及び急激な心室性細動を起こす小児に使用できるように、最大数の範囲を上方にプログラム可能である。また、新生児及び乳児の治療を可能にするために、エネルギーレベルは、下方にもプログラム可能である。
【００２７】
図４において、本発明のＳ−ＩＣＤの最善の配置が例示される。当業者には明らかなように、Ｓ−ＩＣＤの実際の位置は、植込み処置の間に形成される皮下スペースである。この処置中に心臓を露出させることはないが、キャニスター及びコイル電極が、第５肋骨に当たるほぼ乳房下部の皮線位置において、左中鎖骨線に３次元的に配置されることを理解するために、心臓が図示される。皮下電極のリード２１は、胸部付近の皮下経路を横に延びて、好適には左肩甲骨の外側の後腋窩線において、先端側の電極端部で終端となる。このようにして、キャニスター及び皮下植込み型除細動電極は、大部分の心室の心筋層まで電流を送るための良好な経路を提供する。
【００２８】
図５は、本発明の他の配置を示す。動作ハウジングを有するＳ−ＩＣＤのキャニスターは、肩甲骨下部の先端のほぼ外方向にある左後腋窩線に配置される。この位置は、特に小児において有効である。皮下電極のリード２１は、胸部付近の皮下経路を横に延びて、前胸部、好適には乳房下部の皮線において、先端側の電極端部で終端となる。図６は、胸部において皮下に植込まれた図１の実施例を示し、基端側の検知電極２３，２５は、ほぼ左腋窩線に配置され、除細動電極は肩甲骨下部の先端の外側に位置する。
【００２９】
図７は、本発明のＳ−ＩＣＤの植込み方法を概略的に示す。切開部３１は、ほぼ心尖部に当たる左の前腋窩線において形成される。この切開位置は、Ｓ−ＩＣＤの配置として選択された位置とは異なっており、特に選択されて、キャニスターは左の乳房下部の皮線より内側に配置され、リードは左肩甲骨の外側の左後腋窩線付近の誘導器（以下に詳細を述べる）を介してより後方に配置される。つまり、好適な実施例において、本発明のＳ−ＩＣＤがこの範囲に植込まれても、植込みを行う医師が妥当であると見なせば、切開部は胸部のどこであってもよい。皮下経路３３は、キャニスター用に乳房下部の皮線より内側に形成され、リード用には左肩甲骨の外側の左の後腋窩線の後方に配置される。
【００３０】
次に、Ｓ−ＩＣＤのキャニスター１１は、切開部の位置、又は左の乳房下部の皮線の皮下の内方に配置される。皮下電極１３は、特別に構成された湾曲する誘導器４０（図８参照）と共に配置される。誘導器は、湾曲した套管針４２及び硬質の湾曲したピールアウェイ（ｐｅｅｌ  ａｗａｙ）シース４４を有する。ピールアウェイシースは湾曲することにより、套管針により形成される皮下スペースにおいて、患者の胸郭付近に配置される。シースは、折り畳んだり曲げたりすることなく電極が配置できるように、十分な硬さを有する必要がある。シースは、生体適合性を備えたプラスチック材料から形成され、軸方向に穿通されることにより、２つの部分に分けることができる。套管針は、基端ハンドル４１及び湾曲したシャフト４３を有する。套管針の先端部４５は、テーパーされることにより、患者の皮下経路３３の切開を可能にする。套管針は、管状にすることにより、中央にルーメン４６を有し、先端部の開口部４８において終端となる。通常の麻酔を行わない場合、必要であれば、前記ルーメンから、又は套管針を挿入するために使用される経路に麻酔をかけるために設計された湾曲した長尺状の針から、リドカインなどの局所麻酔薬を搬送できる。湾曲したピールアウェイシース４４は、その軸方向のシャフト４７に平行に、同シースを２等分するための基端プルタブ４９を有する。シースは皮下経路が形成された後に、套管針を介して挿入されたガイドワイヤ上に配置される。キャニスターの位置から経路の終端位置まで直線を引いた場合に、その直線が患者の左心室の大部分を横切る位置において、皮下経路は皮下において終端処理されるまで延びる。次に、ガイドワイヤは、ピールアウェイシースを残して除去される。皮下リードシステムは、シースから挿入されて適切な位置に達する。皮下リードシステムが適切な位置に達すると、シースはプルタブ４９により半分に分割されて除去される。１つ以上の皮下電極が使用される場合は、新しい湾曲するピールアウェイシースが各皮下電極に使用される。
【００３１】
Ｓ−ＩＣＤは、長期の経静脈／心外膜のＩＣＤのリードシステムが、過度のリスクや、すでに敗血症やリードの破損などの問題を抱えている大人に対して、予防的に使用される。本発明のＳ−ＩＣＤシステムは、長期に亘る経静脈のリードシステムでは、重大な管理上の問題が生じるような、致命的な不整脈を患う危険のある小児に対して、予防的に使用されることもまた意図している。更に、小児に対して標準の経静脈のＩＣＤを使用することにより、患者の成長期に、リードシステムがその成長に適合しないという問題が発生する。図９は、Ｓ−ＩＣＤの皮下リードシステムの配置を示しており、成長に伴って生じるリードシステムに対する問題は解消される。皮下電極の先端部は、上記したような位置に配置されて、コイル除細動電極２７及び検知電極２３，２５に対して良好な場所を提供する。しかしながら、絶縁リード２１は、記載した構成においては配置されない。代わりに、リードは、特別に構成された誘導套管針及びシースを備えて、蛇行して配置され、多数の波形部分、即ち湾曲部を有する。小児が成長するにつれて、波形部分、即ち湾曲部が伸びて、リードシステムを延ばすが、適切な電極位置は維持される。特に除細動コイルの周囲の繊維性瘢痕により、患者が成長する間は同コイルの後部位置を保持するように固定されるが、先端が歯状又は螺旋状の電極固定システム５２を有するリードシステムは、リードの先端部に組み込まれて、リードの安定を容易にする（図１参照）。フックや縫合等の他の固定システムもまた使用できる。
【００３２】
図１０及び１１は、本発明のＳ−ＩＣＤの他の実施例を示す。この実施例において、キャニスターに対して異極性を有する２つの皮下電極１３，１３'を有する。皮下電極１３'は、すでに述べた電極とほぼ同一である。この実施例において、除細動エネルギーはキャニスターの動作面と２つのコイル電極２７，２７'との間に伝達される。更に、４つの検知電極２３，２３'、２５，２５'の間の最適な検知構成を選択するための手段が、キャニスター内に構成される。２つの電極が、心臓の同一側に皮下配置される。図６に示されるように、一方の皮下電極１３は下方に配置され、他方の電極１３'は上方に配置される。この二重皮下電極システムにおいて、キャニスターと一方の皮下電極は同一極性であり、他方の皮下電極は異極性である。
【００３３】
図１２及び１３において別の実施例が示されており、本発明のＳ−ＩＣＤのキャニスター１１が、患者の肋骨に近接且つ平行に配置される際に特に有効になるように形成される。キャニスターは、患者の肋骨の形状に合うような長さ、薄さ及び湾曲形状を有する。図１２に示す実施例において、キャニスターは、約０．５ｃｍ乃至２ｃｍの直径を有するが、現時点においては１ｃｍが望ましい。円形の断面積を有する代わりに、図１３に示すように、長方形、又は正方形の断面積を有してもよい。キャニスターに長さは、患者の胸部の大きさによって変更してもよい。一実施例において、キャニスターは約５ｃｍ乃至４０ｃｍの長さである。キャニスターは、胸部の肋骨の形状に合うように湾曲する。湾曲部の半径は、患者の体型によって変更され、小柄な患者には小さい半径を有し、大柄な患者には大きい半径を有する。湾曲部の半径は、患者の体型に応じて、約５ｃｍ乃至３５ｃｍの範囲であってもよい。更に、湾曲部の半径は、キャニスター全体を通して均一である必要はなく、肋骨の形状に沿って形成されてもよい。キャニスターは、湾曲部の内部（凹部）に位置する動作面１５と、湾曲部の外部（凸部）に位置する非動作面１６とを有する。これらの実施例において、電極のリードは、装着ポート１９及びリード２１の基端部だけが示されているが、前述したいずれのリードであってもよく、現時点では図１に記載されたリードが望ましい。
【００３４】
このキャニスターの回路は、前述した回路と同様の回路である。また、キャニスターは、任意で動作面又は非動作面のいずれかに配置された少なくとも１つの検知電極を有してもよく、キャニスター内の回路は、上記したようにプログラム可能であり、最良の検知電極を選択できる。図示するように、キャニスターは、その非動作面に配置された２つの検知電極２６，２８を有することが望ましく、また、電極は約１ｃｍ乃至１０ｃｍ離間して配置されるが、現時点では３ｃｍの離間距離が望ましい。しかしながら、検知電極は、上記したように動作面に配置されてもよい。
【００３５】
図１２の実施例は、左前第５肋骨、即ち、第４肋骨と第５肋骨との間、又は第５肋骨と第６肋骨との間に近接及び平行して、皮下に植込まれることを想定している。しかしながら、他の位置においても使用できる。
【００３６】
本発明のＳ−ＩＣＤの他の構成は、皮下高電圧ショック電極システム及びＱＲＳ拍動検出システムをシミュレートするために構成された皮膚テスト電極システムである。このテスト電極システムは、除細動ストリップ及びＱＲＳを検知するための２つのボタン電極を有する皮膚ストリップ電極を備えたＳ−ＩＣＤの電極と同様の、表面積及びインピーダンスを有する皮膚パッチ電極を備える。幾つかの皮膚ストリップ電極を利用して、様々な二極間をテストすることにより、植込みシステムと同等の信号検出を最適化することができる。
【００３７】
図１４乃至１８は、本発明の特定のＵＳ−ＩＣＤの実施例を示す。Ｓ−ＩＣＤの実施例に関して詳細を述べてきたが、異なる検知、電気ショック及びペーシング用の回路が更に以下のＵＳ−ＩＣＤの実施例に組み込まれてもよい。上記した個々のＳ−ＩＣＤの特定の要素全体或いは一部を、以下の図において例示されたＵＳ−ＩＣＤの実施例に組み込んでもよい。
【００３８】
図１４において、本発明のＵＳ−ＩＣＤを示す。ＵＳ−ＩＣＤは、第１端部及び第２端部を有する湾曲したハウジング１２１１からなる。第１端部１４１３は、第２端部１２１５よりも厚みを有する。この厚みを有する部分は、ＵＳ−ＩＣＤの電源、コンデンサ及び動作回路を収容する。同回路は、頻拍及び細動を示す心拍をモニタすることができ、検出した場合には、コンデンサの充電を開始し、ハウジングの２つの端部の外面に配置された２つの除細動電極１４１７，１２１９から、除細動エネルギーを送る。回路は、除細動エネルギーを異なる波形において供給できる。一実施例において、１００マイクロファラドの二相性波形は、総周期約１０ミリ秒乃至２０ミリ秒及びエネルギーの約３分の２を含む初期段階で使用されるが、単相性、二相性、多相性又は当技術分野において周知な他の波形等、いずれのタイプの波形も使用できる。
【００３９】
本発明のハウジングは、チタン合金から形成されてもよく、或いは他の好適なＩＣＤの構成からなってもよい。ハウジングはまた、電気的に電極を互いに絶縁する生体適合性を有するプラスチック材料から形成される。しかしながら、患者の胸部の湾曲に合うような可鍛性のあるキャニスターが望ましい。このようにして、患者は、自分の胸郭の形状に適合する快適なキャニスターを使用することができる。適合するＩＣＤのハウジングの例が、米国特許第５６４５５８６号明細書に開示されており、同特許文献に開示されたＩＣＤのハウジングは本願においても開示されたものとする。好適な実施例において、ハウジングは患者の第５肋骨の形状に合うように湾曲する。患者の体型は様々に異なっているため、ハウジングが異なる寸法において提供されることにより、胸郭の寸法とＵＳ−ＩＣＤの寸法とを良好に合わせることができる。ＵＳ−ＩＣＤの長さは、約１５ｃｍ乃至５０ｃｍの範囲である。治療の第１に予防的な役割と、４０ジュールを超えるエネルギーを発生させる必要とから、好適な実施例の特性は、治療に要する充電時間を意図的に長めにすることにより、装置寸法の制限内でコンデンサを充電することができる。
【００４０】
ハウジングの厚みのある端部は、電源、動作回路及びコンデンサを配置するために必要である。端部の厚みは、約０．５ｃｍ乃至２ｃｍであり、現時点では１ｃｍの厚みが望ましい。マイクロ技術の進歩に伴い、ハウジングの厚さがより減少している。
【００４１】
ハウジングの２つの除細動電極は、心臓に高電圧の除細動エネルギーを伝達するために使用される。好適な実施例において、除細動電極はコイル電極であるが、電気的に絶縁された動作面又はプラチナ合金からなる電極を有する他の除細動電極を使用してもよい。コイル除細動電極は、長さが約５ｃｍ乃至１０ｃｍである。２つの検知電極１４２５，１４２７は、２つの除細動電極の間のハウジング上に配置される。検知電極は、ＱＲＳ波を良好に検出できるように十分離間して配置される。この間隔は、１ｃｍ乃至１０ｃｍの間隔であってもよいが、現時点では４ｃｍの間隔が望ましい。電極は、好適な実施例において、環状であっても、そうでなくてもよい。環状でない電極を皮膚の表面に向かって外方に配置することは、筋肉への影響を最小限にして、ＱＲＳ波の信号の質を強化するための手段である。検知電極は、絶縁領域１４２３を介して、除細動電極から電気的に絶縁されている。除細動電極の類似したタイプは、昨今では経静脈型において商業的に入手可能である。例えば、米国特許第５５３４０２２号明細書は、コイル除細動電極及び検知電極を有する複合電極を開示しており、同特許に開示された複合電極は、本願においても開示されたものとする。この構成の変更も、本発明の範囲内で意図されている。このような変更とは、ハウジングの２つの端部において検知電極を有し、検知電極間に配置された除細動電極を有することである。他の変更は、ハウジング全体に３つ以上の検知電極を有して、２つの良好な検知電極を選択できるようにすることである。３つ以上の検知電極が使用される場合、検知用にどの電極を使用するかを決定する性能は、長期に亘る患者の生理機能や体型における変化に適合するように、ＵＳ−ＩＣＤのプログラム可能な特性である。プログラミングは、キャニスターのスイッチを使用して行うことができ、或いはプログラム用ワンドを使用して、又は無線接続によりキャニスター内の回路をプログラムして行ってもよい。
【００４２】
図１５において、本発明のＵＳ−ＩＣＤの最良の皮下配置が示される。当業者には明白なように、ＵＳ−ＩＣＤの実際の位置は、植込み処置中に形成される皮下スペースである。この処置中に心臓を露出させることはないが、装置及びその異なる電極が患者の胸部内に３次元的に配置されていることを理解するために、心臓が図示される。ＵＳ−ＩＣＤは、第５肋骨の乳房下部の皮線位置の左中鎖骨線と、好適には左肩甲骨の外側の後腋窩線との間に配置される。このようにして、ＵＳ−ＩＣＤは、大部分の心室の心筋層まで電流を送るための良好な経路を提供する。
【００４３】
図１６は、本発明のＵＳ−ＩＣＤの植込み方法を概略的に示す。切開部１６３１は、ほぼ心尖部に当たる左の前腋窩線において形成される。皮下経路は、後部に延びるように形成されて、ＵＳ−ＩＣＤを配置できるようにする。好適な実施例において、本発明のＵＳ−ＩＣＤがこの範囲に植込まれても、植込みを行う医師が妥当であると見なせば、切開部は胸部のどこであってもよい。皮下経路は、乳房下部の皮線に対して内方に形成され、左後腋窩線に対して後方に延びる。経路は、特定の構成された湾曲した誘導器１７４２（図１７参照）を有する。套管針は、基端ハンドル１６４１及び湾曲したシャフト１６４３を有する。套管針の先端部１７４５は、テーパーされて患者の皮下経路の切開を可能にする。套管針は、管状にすることにより、中央にルーメン１７４６を有し、先端部の開口部１７４８において終端となる。通常の麻酔を行わない場合、必要であれば、前記ルーメンから、又は套管針を挿入するために使用される経路に麻酔をかけるために設計された湾曲した長尺状の針から、リドカインなどの局所麻酔薬を搬送できる。皮下経路が形成されると、ＵＳ−ＩＣＤは皮下スペースに植込みされ、皮膚の切開部は標準的な技術を使用して閉じられる。
【００４４】
前述したように、ＵＳ−ＩＣＤは、長さ及び湾曲形状も様々である。ＵＳ−ＩＣＤは、異なる体型の患者の皮下に植込めるように、寸法を調整できように構成される。図１８において、異なる実施例が分解図において概略的に示され、製造がより容易であるＵＳ−ＩＣＤが構成される。異なる寸法のＵＳ−ＩＣＤは全て、同じ寸法と形状を有する厚みのある端部１４１３を備える。厚みのある端部は、内部が中空であるため、コア動作部材１８５３を挿入できる。コア部材は、ＵＳ−ＩＣＤの電源、コンデンサ及び動作回路を備えるハウジング１８５７を有する。コア部材の基端部は、複数の電気プラグコネクタを有する。プラグコネクタ１８６１，１８６３は、厚みのある端部内の当技術分野において標準的な圧力適合コネクタ（図示せず）を介して、検知電極に電気的に接続されている。プラグコネクタ１８６５，１８６７はまた、厚みのある端部内の圧力適合コネクタを介して除細動電極に電気的に接続されている。コア部材の先端部は、端部キャップ１８５５と、コア部材がＵＳ−ＩＣＤの厚みのある端部の開口部１８５１内に挿入されると、防水密閉できる畝を有する取り付け具１８５９とを備える。
【００４５】
Ｓ−ＩＣＤ及びＵＳ−ＩＣＤは、他の実施例において、心房性除細動を含む心房律動疾患の検出及び治療が可能である。Ｓ−ＩＣＤ及びＵＳ−ＩＣＤは、ＱＲＳ波同様に心電図のＰ波を記録する性能を備え、心臓の電気的動作の遠視野像を提供する２つ以上の電極を有する。正常な洞律動を示す間に記録したＰ波を参照して、その速度、形態、振幅及び頻度における変化をモニタして、心房性細動の開始と終了を検出できる。例えば、明確なＰ波が突然消えて、低振幅の異なる形態の信号に変化すると、これは、洞律動が止まり心房性細動が始まったことをはっきりと示している。検出アルゴリズムに関する他の実施例において、心室性の検出率は、Ｒ−Ｒ連結期の安定性としてモニタされる。Ｒ−Ｒ間隔の連結の検査において、心房性細動は、拍動に基づいて（ｂｅｒａｔ−ｂｙ−ｂｅａｔ）、ほぼ連続する不規則な接続間隔により確認される。心房性細動（ＡＦ）が起きている間のＲ−Ｒ間隔のプロットは、洞律動又は上室性不整脈と比較した場合に、数百又は数千のＲ−Ｒ間隔が長時間に亘って示されると、外観上は「雲のよう」（ｃｌｏｕｄｌｉｋｅ）に表される。また、不規則な他の律動と比較すると、顕著な特性は、ＱＲＳ波の形態が、Ｒ−Ｒ連結期における不規則性にも関わらず、拍動ベースにおいて類似することである。これは、ＱＲＳ波の形態が拍動ベースにおいて変化する心室性細動と比較すると、心房性細動の顕著な特性である。他の実施例において、心房性細動は、検出された心電図のＰ波のタイミングと振幅の相関関係を、検出された心電図のＱＲＳ波（Ｒ波）と比較することにより検出してもよい。正常な心房性細動は、固定した相関関係を有し、その相関関係が変化した場合に、基準点として使用できるテンプレート照合アルゴリズムに分類される。
【００４６】
心房性細動の検出プロセスに関する他の実施例において、Ｓ−ＩＣＤ又はＵＳ−ＩＣＤシステムにおいて配置される他の電極を有してもよく、埋込む際又は植込み後の追加評価の際に、プログラミング操作により、それらの電極を検出アルゴリズム回路内に配置するか、或いはこれらのシステムに他の電極システムを手動で追加することにより行われる。心房性細動を検出するために電極を使用してもよく、同電極は、Ｓ−ＩＣＤ又はＵＳ−ＩＣＤのハウジングに関して、異なる心房及び心室の解剖学的部位、及び外科的な植込み部位における心室性不整脈の検出に使用してもよい。
【００４７】
心房性細動が検出されると、不整脈は、心房性細動又は他の上室性不整脈を停止するために、治療装置の最大出力までのエネルギーレベルを使用して同期された電気ショックを送り治療する。Ｓ−ＩＣＤ又はＵＳ−ＩＣＤ電極システムは、電気ショック療法だけでなくペーシング療法によって、心房性細動及び心室性細動の両方を治療するために使用される。心房性細動及び他の心房性不整脈の治療に関する他の実施例において、心室性細動の治療とは異なる電極システムを使用してもよい。他の実施例は、心室性不整脈と比較して心房性不整脈に対して異なる種類の治療（振幅、波形、静電容量等）を可能にする。
【００４８】
異なる寸法及び形状のＵＳ−ＩＣＤのコア部材は、全て同じ寸法と形状を有する。そのため、植込み処置中に、コア部材無しで、様々な寸法のＵＳ−ＩＣＤが植込みに使用できる。植込み処置が行われると、正しい寸法のＵＳ−ＩＣＤが選択されて、コア部材がＵＳ−ＩＣＤ内に挿入されて、上記したようにプログラムされる。この構成の他の利点は、コア部材内の電池交換が必要な場合に、ＵＳ−ＩＣＤ全体を取り外すことなく交換できることである。
【００４９】
図１９乃至２７は、概ね他のＳ−ＩＣＤ／ＵＳ−ＩＣＤキャニスターの実施例に関する。以下に述べるキャニスター構成、異なる材料構成、寸法及び湾曲は、Ｓ−ＩＣＤ又はＵＳ−ＩＣＤのいずれに組み込まれてもよいが、今後は、Ｓ−ＩＣＤに関してのみ特性を述べることにする。
【００５０】
これらの図面に示されたキャニスターは、１）初期のキャニスター植込みを補助し、２）一旦適切に配置されるとキャニスターの位置ずれを抑止し、３）患者の胸部の他の部位に影響することなく、心臓に伝達される一貫して集束されたエネルギーを発生し、４）Ｓ−ＩＣＤシステムにより心臓から良好な信号を受信でき、或いは、５）胸部の大きさや形状が異なっていても、患者が快適に長期に亘って装着できる構成を有する。特に、図１９乃至２７において、図に示された多数のＳ−ＩＣＤキャニスター構成に組み込まれた異なる材料構成、寸法及び湾曲について詳細に述べる。
【００５１】
特定の実施例に関して、図１９は、本発明の一実施例のＳ−ＩＣＤキャニスター１９０を示す。Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の容器は、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の電子機器を収容する密封ハウジング１９２を有する。前述したＳ−ＩＣＤ装置のように、本実施例の電子機器は、少なくとも電池、コンデンサ及び動作回路を有する。更に、図１９は、リード１９３を介してキャニスターの容器に取り付けられたリード電極１９１を示している。背びれ部１９７は、リード電極１９１上に配置されるため、リード電極が円滑に配置される。
【００５２】
本発明のＳ−ＩＣＤ装置は、患者の心臓にエネルギー（（電界強度（Ｖ／ｃｍ）、電流密度（Ａ／ｃｍ２）、電圧較差（Ｖ／ｃｍ）、又は他のエネルギー測定単位）を供給する。本発明のＳ−ＩＣＤ装置は、概して７００ボルト乃至３１５０ボルトの範囲の電圧を使用し、約４０ジュール乃至２１０ジュールのエネルギーを要する。しかしながら、治療方法、患者の心臓からのキャニスターの近接性、Ｓ−ＩＣＤキャニスター電極とリード電極との相対関係、患者の潜在的な心臓疾患の性質、治療される特定の心臓疾患、及び他の胸部組織へのＳ−ＩＣＤからの電気出力の分散を克服する能力によって、これらのエネルギー所要量は異なる。
【００５３】
Ｓ−ＩＣＤ装置から放出されたエネルギーは、患者の縦隔前部内から、心臓の大部分を通って、後外側及び／又は後方の胸部位置内に配置されたリード電極まで方向づけられる。更に、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０は、原則として、二相性の波形を使用して、患者の心室の心筋層の約９０％に対して、約３Ｖ／ｃｍ乃至５Ｖ／ｃｍの適切な有効磁界力において、この方向づけられたエネルギーを伝達できる。この伝達された有効磁界力は、本発明の一実施例の意図する患者の心臓の除細動に適している。
【００５４】
増加したエネルギー必要量により、より大きな電池やコンデンサ、或いは追加の電池やコンデンサを必要とする。これらの２つの選択肢の後者は、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の全体の奥行きを減少するために特に望ましい。しかしながら、電池やコンデンサの数を増やすことは、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の長さと奥行きを増加させることになる。従って、異なる奥行き、幅及び長さを有するＳ−ＩＣＤ装置が多数製造されて、体型の異なる患者のエネルギー需要に適応できる。例えば、肥満体の大人の男性は、小児よりも、大きく厚みのあるＳ−ＩＣＤキャニスター１９０が必要である。特に、肥満体の大人の男性よりも、小児は概して小柄で、比較的電流に対して抵抗が少なく、電流の分散がより少ない体格を有する。そのため、小児の心臓に効果的な治療を行うために必要なエネルギーは、肥満体の大人の男性よりも極めて少ないので、小児は、より小型のかさばらないＳ−ＩＣＤキャニスター１９０を使用できる。更に、同じような体型であっても、患者はそれぞれ潜在する異なる心臓疾患を有するため、治療条件が異なる。そのため、同じような体格であっても異なる心臓疾患を有する他の患者よりも、小さいキャニスターを収容できる患者もいる。
【００５５】
更に、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の位置的な要件は、装置に使用される動作回路のタイプによる。Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０は、心拍をモニタして、頻拍及び細動を検知するようにプログラムされており、検出した場合は、コンデンサを充電し、適切な除細動エネルギーを送る。そのような回路の例が、米国特許第４６９３２５３号明細書及び国特許第５１０５８１０号明細書に開示されており、これら特許文献に開示された回路は本願においても開示されたものとする。Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０は、更に経胸壁的心拍数のペーシングのための動作回路を有するように構成されてもよい。この任意の回路は、心臓をモニタして徐脈及び／又は頻脈の拍動を検知する。徐脈及び／又は頻脈の拍動が検出されると、動作回路は適切なペーシングエネルギーを適切な間隔で伝達して、疾患を治療する。
【００５６】
他の実施例において、上記したように、動作回路は、１）Ｓ−ＩＣＤキャニスターの性能をテストするために、心室性細動を誘発するＴ波に小さな振幅の電気ショックを送るようにプログラムされ、２）頻脈性不整脈を誘発又は停止するために、急激な心室のペーシングを行うようにプログラムされ、３）心房性細動を検出するようにプログラムされ、及び／又は、４）ＱＲＳ波を検査して、心室性細動又は心室性頻脈を検出するようにプログラムされる。心臓の検知、電気ショック及びペーシングのための更なる動作回路は当技術分野において周知であり、本発明の主旨及び範囲内にあるものとして、更に本願に組み込まれる。
【００５７】
キャニスターハウジング１９２の主要な機能は、その中に収容される電気部品と、それを取り巻く環境との間に保護壁を提供することである。従って、キャニスターハウジング１９２は、その収容物を保護できるように十分な硬度を有する必要がある。このような硬度を有する材料には、多数の好適な医療用プラスチック、セラミック、金属及び合金などの生体適合性材料が含まれる。特定の実施例において、そのような硬度を有する材料は概して硬質であるが、成形しやすい、又はコンプライアントな材料を使用することが望ましい。より具体的には、キャニスターハウジング１９２は、その全体の形状において破損することなく、部分的に撓むことが望ましい。
【００５８】
コンプライアントなキャニスターハウジング１９２は、患者の体内に植込まれると、快適さを増す。Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０をそのような材料で形成することにより、一定の胸部の動きに伴って、キャニスターハウジングは、制限されるものの有効に撓む。そのような例として、キャニスターハウジング１９２は、周囲の筋組織により許容された範囲内で撓む。コンプライアントなキャニスターハウジングを使用することは、患者の胸部の主要な部分に延びるキャニスターハウジングの実施例において特に有効である。これらの実施例におけるコンプライアントな材料は、キャニスターハウジングの一部に使用されてもよく、又は全体に使用されてもよい。正しい材料（或いはその組み合わせ）を選択することにより、患者に装置を付けているという意識を減少させ、長期に亘る装着性を向上させる。
【００５９】
キャニスターハウジング１９２用に選択された材料は、更に殺菌できなければならない。商業的な殺菌処理は、上昇した温度、圧力又は化学処理によって行われることがある。そのため、キャニスターハウジングの形成に使用される材料は、そのような処理に耐えて、全体のまとまった性能を低下させない、又は損なわないことが重要である。
【００６０】
キャニスターハウジング１９２に好適なポリマー材料には、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコン及びこれらの混合物が含まれる。キャニスターハウジング１９２に好適なセラミック材料には、ジルコニウムセラミック及びアルミニウム系セラミックが含まれる。キャニスターハウジング１９２に好適な金属材料には、ステンレス鋼及びチタンが含まれる。キャニスターハウジング１９２に好適な合金には、ステンレス鋼合金及びニッケルチタンなどのチタン合金が含まれる。本発明の特定の実施例において、材料の種類は、キャニスターハウジング１９２を形成する際に組み合わせてもよい。例えば、パイレーンなどの不導体ポリマーコーティングは、チタン合金のキャニスターハウジング１９２の表面に選択的に塗布されて、アヒルの嘴状（ｄｕｃｋｂｉｌｌ−ｓｈａｐｅｄ）の先端部の下面などの特定の表面領域において、信号を受信し及び／又は治療を行えるようにしてもよい。
【００６１】
Ｓ−ＩＣＤのキャニスターハウジング１９２の寸法を、総体積約５０ｃｍ３（ｃｕｂｉｃ  ｃｅｎｔｉｍｅｔｅｒｓ）未満に維持することが望ましい。他の実施例において、Ｓ−ＩＣＤのキャニスターハウジング１９２の寸法を、総体積約１００ｃｍ３未満に維持することが望ましい。別の実施例において、Ｓ−ＩＣＤのキャニスターハウジング１９２の寸法を、総体積約１２０ｃｍ３未満に維持することが望ましい。
【００６２】
更に、Ｓ−ＩＣＤのキャニスター１９０全体（キャニスターハウジング、動作回路及び電池を含む）の総重量を、５０グラム未満に維持することが望ましい。他の実施例において、Ｓ−ＩＣＤのキャニスター１９０の総重量を、約１００グラム未満に維持することが望ましい。更に別の実施例において、Ｓ−ＩＣＤのキャニスター１９０総重量を、約１５０グラム未満に維持することが望ましい。
【００６３】
重量及び寸法を上記した数値内に維持することは、患者の快適さが主に装置の形状によって決まるためである。Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０を植込むことは、心臓の機能障害に対する長期に亘る解決策であり、装置の電池の取り替え、或いは他の治療により装置の除去が必要になるまで、患者の体内に留まる。従って、かなりの量の工学技術が、植込まれた装置に伴う不快さを最小限にするために利用されている。
【００６４】
重量及び寸法に対する配慮は、特に年少の患者にとって重要である。ＩＣＤを装着している小児は、より重量及び／又は寸法のある装置を使用することにより重量や厚みが増すことを認識しやすい。本発明は、小柄な患者へ配慮したＳ−ＩＣＤキャニスター１９０を構成することにより、これらの問題を解決する。例えば、軽量の材料を使用して、重量のある材料を使用するために生じる不快さを最小限にできる。更に、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０全体（長さ、幅及び奥行き）、又はその一部は、患者の異なる体型に適合するように変更できる。例えば、Ｓ−ＩＣＤキャニスターハウジング１９２の形状は、小児又は小柄な大人の体内で、Ｓ−ＩＣＤキャニスターの寿命が来るまで、確実に快適に動作するように、解剖学上異なる形状において製造されてもよい。特定の患者に適合するように、医者は、患者の体の前部にリード電極を配置して、キャニスター１９０を患者の体の後部、即ち、キャニスター１９０の通常の位置とは反対側に配置してもよい。このキャニスター１９０の位置は、極めて小柄な小児に植込む際に、特に有効である。このようなキャニスター１９０の位置は、小柄な患者の快適さを最良化する。更に、キャニスター１９０の形状は、女性の胸部に合うように変更してもよく、これは、胸部組織により快適さ及び動作要件が変わるためである。
【００６５】
キャニスターハウジング１９２の特定部分に関して、図１９は、上面１９４、底面１９６及びこれら２つの面を連結する包囲面１９８を有する一実施例によるキャニスターハウジングを示す。図１９に示されるＳ−ＩＣＤキャニスターハウジング１９２は、先端部２００及び基端部２０２を有する。キャニスターハウジングに関する特定の実施例においては、キャニスターハウジング１９２は、基端部及び先端部を欠いてもよい。
【００６６】
キャニスターハウジング１９２の上面１９４は、概して滑らかで付属物や開口がない。滑らかな上面１９４により、植込み処置中に、皮下組織を通ってＳ−ＩＣＤキャニスター１９０を容易に進ませることができる。上面１９４を滑らかにすることにより、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の摩擦係数が減少する。そのような手段により、摩耗が軽減され、併せて装置の挿入や進行に伴う炎症も減少する。表面の摩擦を低減することによる利点は、植込み後も引き続き炎症や痛みを大幅に軽減するため、装着性や快適性を全体に高めることである。
【００６７】
他の実施例において、キャニスターハウジング１９２の上面１９４は、１つ以上の開口、センサ、電極、付属品或いはこれらの組み合わせを有してもよい。上面１９４の開口は、概して、補助器具をキャニスターに取り付けるために、１つ又は多数のコネクションポート２０３の形を取ってもよい。より詳細には、コネクションポート２０３は、キャニスター内に収容された動作回路をそれらの補助器具とリード電極１９１に連結する。コネクションポート２０３は、キャニスターハウジング１９２に沿っていずれに配置されてもよいが、特定の実施例においては、コネクションポート２０３は、キャニスターハウジング１９２の先端部２００又は基端部２０２に配置される。コネクションポート２０３は、更にキャニスターハウジングの側面１９８と底面１９６に沿って配置されてもよい。
【００６８】
更に別の実施例において、コネクションポート２０３は、キャニスターハウジング１９２の先端部２００と基端部２０２の両方に配置されてもよい。キャニスターの先端部２００と基端部２０２の両方に、コネクションポート２０３を配置することは、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０により提供される治療を向上させる。特に、このキャニスター構成により、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０内の動作回路が多数の電極やセンサを使用するので、患者の特定の症状を良好に調整して治療できる。装着に適した補助器具の例には、検知、電気ショック及びペーシングのためのリード１９３が含まれる。Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０に装着するために適した更なる補助器具は、当技術分野において周知であるが、（例えば、心臓麻痺モニタ用センサ）本発明の主旨及び範囲内において組み込まれる。
【００６９】
キャニスターハウジング１９２の上面１９４は、特定の付属品を更に有してもよい。付属品は、キャニスターハウジング１９２を固定された相対位置に固定する、又はキャニスターハウジング１９２を患者の体内に進める際に特に有効である。キャニスターハウジング１９２の上面１９４内に組み込む付属品の例は、延在フィンである。フィン状の付属品は、キャニスターハウジング１９２から延びて、植込み処置中にＳ−ＩＣＤキャニスター１９０を良好に指向させることができる。この性能により、延在フィンは、前進するＳ−ＩＣＤキャニスター１９０が所望の経路から外れないように防止する方向舵のように動作する。延在フィンは更に、植込み後に、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０が本来の位置から、特にフィンの長さに対して垂直方向にずれないように防止する。本発明に好適な延在フィンは、キャニスターハウジング１９２の全長に渡って延びてもよく、或いは一部に延びてもよい。また、延在フィンは、同様の機能を提供するために、キャニスターハウジング１９２の底面１９６に配置されてもよい。
【００７０】
付属品はまた、医者が、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０を患者の体内の所望の箇所に進める際にも役立つ。運動性を向上する付属品により、医者は、患者の体内で特定の方法により、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０を押したり引いたり、又は指向させたりできる。処置中に、医者は、通常、運動性を向上する付属品に医療器具を装着する。この装着工程は、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０が患者の体内に挿入される前、或いは後のいずれの段階で行ってもよい。運動性を向上する付属品の装着が可能な医療器具の例としては、止血剤がある。当業者には周知な他の類似する医療器具が、この装着工程において使用されてもよい。医者は、次に、止血剤を所望の方向に進めて、患者の体内にＳ−ＩＣＤキャニスター１９０を適切に配置する。
【００７１】
キャニスターハウジング１９２の包囲面１９８は、概して滑らかで、同ハウジングの上面１９４と底面１９６との間で円形状をなす。包囲面１９８を滑らかにすることにより、植込み処置中にＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の挿入を容易にする。より具体的には、滑らかな包囲面１９８により、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０は全体として、摩耗を最小限にして、周囲の体内組織内を容易に摺動できる。更に、円形状の滑らかな移行面により、長期の植込み期間中に、患者にとってより快適な装置となるように、周囲の体内組織が装置に良好に適合できる。
【００７２】
対照的に、鋭角を有する構成は、植込み処置中に、周囲の組織を剥離して、少なくとも炎症を起こさせる。組織の炎症は、植込み処置後も長く生じる。鋭角を有するキャニスターの配置における僅かな変動でも、周囲の組織には炎症が起きることになる。こういった僅かな変動は、日常の動作によっても生じ得る。腕の動き、腰の曲げ及び体幹の回転は、全て日常の動作であるが、植込んだキャニスターから周囲の体組織が刺激を受けることになる。しかしながら、これらの縁部を滑らかにすることで、組織の剥離が極めて抑止され、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の植込みに伴う痛みや不快さを軽減できる。
【００７３】
図２０において、図１９のＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の底面１９６が示される。特に、電気的な導電面を有する電極２０４は、Ｓ−ＩＣＤキャニスターハウジング１９２内に収容され、密閉された状態で示される。電極２０４が具体的に示されるが、いずれの生理学的な情報を受ける及び／又はエネルギーを放出することができるセンサは、キャニスターハウジング１９２上に同様に配置される。例えば、センサはキャニスターハウジング１９２上に配置されてもよく、患者の血糖値、呼吸、血中の酸素濃度、血圧及び／又は心拍出量をモニタする。
【００７４】
図２０に関して、表出された電極２０４は、キャニスターハウジング１９２内に収容された動作回路に電気的に接続される。従って、電極２０４は、動作回路のプログラミングにより定義された多数の機能を実施する。より詳細には、電極２０４は、モニタされる信号を実際に受信、及び／又は心臓をペーシングし、電気ショックを与え、或いは刺激するために必要なエネルギーを放出する、いわば乗り物のようである。単一の電極２０４が説明のために示されるが、一定のＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の実施例においては、複数の電極が製造されてもよい。これらの実施例において、多数の電極は機能が特定されており、各電極２０４が単一の機能を実施する。他の実施例において、単一の電極２０４は、モニタ及び電気ショック機能の両方を有する。
【００７５】
電極２０４は、キャニスターハウジング１９２の端部２００及び２０２において配置される。図２０のキャニスターハウジング１９２において、電極２０４は、キャニスターハウジング１９２の先端部２００に配置される。電極２０４は先端部２００に近接して配置されるが、先端部２００に極めて近接する面１９８は、電極２０４の導電面のいずれの部分も露出させない。更に、電極はほぼ平面であるが、特定の実施例において、電極は湾曲した形状を有してもよい。
【００７６】
電極２０４の導電面の寸法は、一実施例において、面積にして約５００ｍｍ２である。他の実施例において、導電面の寸法は、面積にして約１００ｍｍ２と約２０００ｍｍ２との間を維持することが望ましい。キャニスターハウジング１９２の寸法に関しては、導電面の寸法は、特定の患者の体型に適合するように変更してもよい。更に、電極２０４の形状及び寸法は、キャニスターハウジング１９２上に配置するために、適合するように変更してもよい。電極の形状及び寸法はまた、キャニスター１９０により実施される特定の診断及び治療機能に適合するように変更されてもよい。例えば、電極２０４の形状及び寸法は、周囲の体内組織へのエネルギーの損失を最小限にするため、或いは心臓からの電流の分散を最小限にするために、変更されてもよい。
【００７７】
電流の分散を最小限にする１つの要素は、電極２０４の導電面の全体に渡って均一な電流密度の分布を維持することである。電極２０４の電流密度の分布における制御要素は、電極２０４全体の形状である。特定の電極２０４の形状は、電流を電極２０４の導電面上の特定の領域に（例えば、鋭角に）引き込む。そのため、電極２０４は、不均一な電流密度の分布を生じる。例えば、鋭角な隅部を有する電極２０４は、鋭角な隅部により構成される領域において、高い電流密度を有する。この不均一な電流密度の分布により、限定されたホットスポッツ（ｈｏｔ  ｓｐｏｔｓ）を生じる。ホットスポッツの形成は、胸骨近傍の電流密度を増加させる場合には、望ましく意図的であってもよい。一方、ホットスポッツは、このような高い電流密度の箇所が、電極２０４の電気エネルギーを放出する間に、周囲組織を焦がす、即ち焼くので望ましくない。更に、導電面上に多数のホットスポッツを有する電極２０４は、結果的に、低い電流密度、即ち「コールドスポッツ」（ｃｏｌｄ  ｓｐｏｔｓ）の領域を生じる。この不均一な分布により、電極２０４は全体として極めて効果のないものとなる。
【００７８】
これに対して、本発明の電極２０４の実施例は、ほぼ円形をなす。特に、従来から鋭角の隅部を有する電極２０４の領域は、極度なホットスポッツを防止するために円形状である。しかしながら、電極２００の先端部分は、わずかに角度をつけて、先端部において電流を緩やかに集中させて、縦隔を経て患者の心臓に指向させる。
【００７９】
電極２０４の電流密度の分布における他の制御要素は、電極２０４全体の寸法である。本発明の電極２０４の比較的小さい導電面は、上記したように、ホットスポッツ又はコールドスポッツのいずれかの発生を最小限にする。反対に、大きい電極は、不均一な電流分布を生じやすい大きい表面積を有する。
【００８０】
上記したように、電極２０４は、様々なキャニスターハウジング１９２の構成に適合するように、形状及び寸法において変更してもよい。説明のために、図２０及び図２３Ａ乃至２５Ａは、異なるキャニスターハウジング１９２上に配置された様々な電極の形状を示す。しかしながら、これらの図に示されたキャニスターハウジング１９２は、具体的に示された電極の形状に限定されるものではない。
【００８１】
図２０に示された電極２０４は、「親指の爪」（ｔｈｕｍｂｎａｉｌ）の形状をなす。この形状の電極２０４の先端の縁部２０６は、キャニスターハウジング１９２の円形の先端部２００の輪郭をほぼなぞっている。電極２０４がキャニスターハウジング１９２の長さに沿って基端方向に移動すると、導電面は終結する。親指の爪の形状を有する実施例において、電極の導電面は、キャニスターハウジング１９２の先端部２００の円形部分内にほぼ収容される。他の実施例において、電極の導電面は、更にキャニスターハウジング１９２内において基端方向に延びる。更に別の親指の爪の形状を有する実施例において、電極の導電面の縁部は、キャニスターハウジング１９２の円形の輪郭をなぞらない。
【００８２】
「スペード」（ｓｐａｄｅ）形の電極２３６が、図２３Ａにおいて示される。スペード形の電極の先端は、キャニスターハウジング２２０の円形の先端部２３４の輪郭をほぼなぞっている。電極２３６がキャニスターハウジング２２０の長さに沿って基端方向に移動すると、導電面は円形の基端部において終結する。上記の親指の爪の形状を有する実施例と同様に、スペード形の電極の導電面は、キャニスターハウジング２２０の先端部２３４内にほぼ収容される。他の実施例において、スペード形の電極の導電面は、更にキャニスターハウジング２２０内において基端方向に延びる。更に別のスペード形２３４の電極を有する実施例において、スペード形の電極の導電面の縁部は、キャニスターハウジング２２０の円形の輪郭をなぞらないが、スペードの形状をほぼ形成する。
【００８３】
円形の電極２３８が、図２３Ｂにおいて示される。
長方形の電極２４６が、図２４Ａにおいて示される。長方形の電極２４６はまた、ほぼ長方形をなす電極も組み込んでいる。特に図２４Ａにおいて、長方形の電極２４６の隅部は丸くなっている。更に、長方形の電極の導電面の１つの縁部は、キャニスターハウジング２４１の先端部２４６の丸みをほぼなぞっている。
【００８４】
三角形の電極２５４が、図２４Ｂにおいて示される。三角形の電極２５４はまた、ほぼ三角形をなす電極も組み込んでいる。特に図２４Ｂにおいて、三角形の電極２５４の隅部は丸くなっている。
【００８５】
正方形の電極２５７が、図２４Ｃにおいて示される。正方形の電極２５７はまた、ほぼ正方形をなす電極も組み込んでいる。特に図２４Ｃにおいて、正方形の電極２５７の隅部は丸くなっている。
【００８６】
楕円形の電極２６８が、図２５Ａにおいて示される。楕円形の電極２６８の先端もまた、キャニスターハウジング２６０の円形の先端部２６４の輪郭をほぼなぞっている。電極２６８がキャニスターハウジング２６０の長さに沿って基端方向に移動すると、導電面は長尺状をなして、円形の基端部を形成すべく再び長さを減少させる。上記の親指の爪の形状及びスペード形を有する実施例と同様に、楕円形の電極の導電面は、キャニスターハウジング２６０の先端部２６４内にほぼ収容される。他の実施例において、楕円形の電極の導電面は、更にキャニスターハウジング２６０内において基端方向に延びる。更に別の楕円形の電極２６４を有する実施例において、楕円形の電極の導電面の縁部は、キャニスターハウジング２６０の円形の輪郭をなぞらないが、楕円の形状をほぼ形成する。
【００８７】
上記の電極２０４のいずれからのエネルギー放出も、最小の電気抵抗を有する経路をほほなぞる。従って、意図された放出経路は、必ずしも放出が最終的に行われる経路であるとは限らない。これは、組織の伝導率が極めて異なる人体組織内で行われる放出には特に問題となる。骨材、脂肪及び空気を吸気した肺などの遮断する、即ち低い伝導率を有する組織は、心臓から排出されたエネルギーの方向を全て変えてしまう。また、周囲の心筋以外の横紋筋組織は、概ね高い伝導率を有する組織であるが、心臓からのエネルギー放出を迂回させることがある。これは、胸部、肋間、広背筋組織、及びＳ−ＩＣＤの治療用電極間にある他の胸部、即ち心筋以外の筋組織にとっては、特に懸念される。本発明のＳ−ＩＣＤキャニスター１９０は、心筋に直接接触しないため、このような低及び高伝導率の組織により、本発明の電極２０４からの放出が妨げられ、及び／又は逸らされて、心臓は全放出エネルギーのわずかしか受け取ることができない。
【００８８】
本発明は、電極の放出されたエネルギーを集束できる電極２０４及びキャニスターハウジング１９２を構成することにより、妨害及び／又は遮断する組織の影響を最小限にする。電極のエネルギーアレーを高集中ビームに集束することにより、周囲の体組織により殆ど妨害又は逸らされないビームを生じる。従って、キャニスター全体又はキャニスターの大部分が電気的に活性であれば、標準的な経胸壁的なＩＣＤシステムを有する場合よりも、この集束されたアレーにより、一層多くの放出されたエネルギーを縦隔に、更に意図された心筋に伝達する。本発明は、患者の心臓の心室に指向された一貫したエネルギーの集束アレーを発生する電極２０４及びキャニスターハウジング１９２の構成を提供する。
【００８９】
電極の最も長い導電面が、患者の胸郭内で延びる肋骨に対して直角に配置されることが望ましい。このようにして電極２０４を並べることにより、最も長い導電面が特定の一肋骨上に直接延びないようにする。最も長い導電面が肋骨の長さに沿って延びる場合、放出されたエネルギーの大部分は肋骨を介して伝達されるため、心筋に到達しないこともある。肋骨に垂直に並べた場合、導電面の一部のみが、特定の肋骨上に直接配置される。この配置では、少量の放出エネルギーが肋骨によって遮断されるだけである。従って、患者の胸郭に平行して延びる特定のＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の実施例において、電極の導電面の幅２０５は、導電面の長さ２０７よりも長い、又はほぼ等しい。この電極２０４の寸法は、図２０において例示されている。図２０における親指の爪状の電極の導電面は、浅く幅広く示されている。対照的に、患者の胸郭に直角に延びるＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の実施例では、導電面の長さ２０７が導電面の幅２０５よりも長い。適切なＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の配列、及び適切な電極２０４の配列は、患者に合わせて選択されたＳ−ＩＣＤキャニスターハウジングにより選択される。図２３Ａ乃至２６Ｃは、患者の心臓上に適切に電極を配置するための、様々なＳ−ＩＣＤキャニスターハウジング１９２の実施例が示される。示された実施例は、説明を目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００９０】
エネルギーの伝達を妨げる胸部組織に関する問題は、患者の心臓に近接して配置されるキャニスターハウジング１９２を構成することにより解決できる。本発明の一実施例は、Ｓ−ＩＣＤのキャニスター１９０を患者の胸郭上に進ませる湾曲したキャニスターハウジング１９２を有する。更に、他の実施例において、Ｓ−ＩＣＤのキャニスター１９０の湾曲状態は、胸郭の湾曲状態に類似する。
【００９１】
図２１において、図１９のＳ−ＩＣＤのキャニスター１９０が側面から示される。図２１は、Ｓ−ＩＣＤのキャニスターの上面１９４、底面１９６及びキャニスターハウジング１９２の側面１９８を示す。示された実施例において、キャニスターハウジング１９２の上面１９４及び底面１９６は湾曲する。実際、キャニスターハウジング１９２の基端部２０２の大部分に渡って、湾曲状態はほぼ類似しており、上面１９４と底面１９６との間における湾曲部分は、ほぼ同一である。他の実施例において、上面１９４はほぼ平坦であるが、底面１９６は湾曲している。更に他の実施例において、上面１９４は湾曲してもよく、底面１９６はほぼ平坦である。
【００９２】
図２１に示された実施例において、上面１９４と底面１９６との間における湾曲部分は、キャニスターハウジング１９２の先端部２００方向において異なる。Ｓ−ＩＣＤのキャニスターの先端部２００において、キャニスターハウジングの上面１９４の湾曲部は、キャニスターの底面１９６に向かって下方にテーパーする。このテーパーにより、キャニスターハウジング１９２の先端部２００は、キャニスターハウジングの基端部２０２よりも（減少した奥行きについて）狭くなる。特定の実施例において、奥行きに対するテーパーは、キャニスターハウジング１９２の長さ全体に渡って徐々に行われてもよく、又はこれに代えて、特定の領域に限定されてもよい。
【００９３】
キャニスターハウジング１９２の奥行きをテーパーすることは、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の全体の動作を向上させる。特に、テーパーされた先端部２００は、患者の体内におけるＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の挿入及び前進を補助する。テーパーされた先端部２００により、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０は、狭い皮下スペース内を容易に横切ることができる。特に、医者は、概して、特に胸骨に近接して電極を有する端部を備えたキャニスターの先端部分を配置することに関して、キャニスターに合うように寸法を設定した患者の体内への経路を形成しようとする。キャニスターの先端部をテーパーすることは、胸骨に近接する狭い空間において、患者に対する不必要な外傷（ｔｒａｕｍａ）を排除する。しかしながら、より大きいキャニスターは、この狭い皮下スペースを横切ることが困難である。更に、医者は、所望の箇所により大きなキャニスターを配置するために、患者の体組織を広く鋭利に切開する。切開部の広さに関わらず、テーパーされていない大きな先端部分は、縦隔から心臓にエネルギーを集束させるために、無理に胸骨部分に配置された場合に極めて不快なものとなる。
【００９４】
対照的に、狭いキャニスターハウジング１９２を有する本発明の実施例では、そのような通路は容易に横切ることができる。更に、キャニスターの先端部２００をテーパーすることにより、キャニスターハウジング１９２が流線形をなし、植込み処置が容易になる。キャニスターの先端部２００をテーパーすることは、キャニスターハウジングの先端部を患者の胸骨の左側の縁部にできるだけ近接して配置する際に、特に重要である。このようにキャニスターハウジング１９２を配置することにより、エネルギーが縦隔及び心臓まで良好に伝達される。
【００９５】
キャニスターハウジング１９２の奥行きは、キャニスターハウジングの長さ２０７同様に、極めて狭い。キャニスターハウジングの奥行きは、約１５ｍｍ未満である。他の実施例において、キャニスターハウジングの奥行きは、約５ｍｍ乃至１０ｍｍである。テーパーされた先端部２００において、キャニスターハウジングは、約１ｍｍ乃至４ｍｍの奥行きである。
【００９６】
特定の実施例において、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０を患者の心臓に直接装着しないで、心臓に近接して配置することが望ましい。このＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の好適な位置は、患者の胸郭上である。より具体的には、特定の実施例において、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０を胸骨の左側且つ近傍に配置することが望ましく、先端部２００における一部分は、胸骨に最も近接する電極２０４を収容する。図２２は、特定の実施例によるＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の配置を示し、リード電極は腋窩に向かって外方に皮下組織を横切り、電流が電極２０４から胸骨傍に出されると後部にて電流を「捕らえ」（ｃａｔｃｈ）、リード電極が後部縦隔及び胸骨傍組織から退出する電流を受けると、電流はリード電極１９１に向かう。
【００９７】
植込み処置中に、単一の切開部２１０が、ほぼ心尖部の左前腋窩線において、或いは第５乃至第６肋間付近に形成される。このような位置に単一の切開部２１０を形成することにより、医者はＳ−ＩＣＤキャニスター１９０及びキャニスターの補助器具（例えば、ペーシング用リード、電気ショック用リード等）を単一の切開部２１０から配置できる。この単一の切開部２１０が形成されると、医者は、切開部から外科的器具又は特別に設計された器具（図示せず）を挿入して、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０を進めるための通路を形成する。器具は特定の実施例において使用されてもよいが、特に必要ではなく、一般的な形状のＳ−ＩＣＤキャニスター１９０ならば、胸骨にできるだけ近接した左胸郭前部に装置を正しく配置するためには、標準的な外科的器具で十分である。
【００９８】
特定の実施例において、医者は、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０及びリード電極を患者の体内に進めて、心臓２１８に対して脱分極ベクトルを形成する。脱分極ベクトルは、起点、第１端ポイント及び第２端ポイントを有するベクターである。
【００９９】
一実施例において、脱分極ベクトルの起点は、患者の心臓２１８の心室内で始まる。同様に、第１ベクトル終点は、患者の心臓２１８に対して配置するＳ−ＩＣＤキャニスター電極２０４を有する。第２ベクトル終点は、患者の心臓２１８に対して配置するリード電極１９１を有する。他の実施例において、第２ベクトル終点は、第２キャニスター電極を有する。
【０１００】
リード電極は、リード１９３の長さが異なってもよいので、体内の様々な位置に配置されてもよい。例えば、本発明のＳ−ＩＣＤ装置は、５ｃｍ乃至５５ｃｍの長さのリード線を有してもよい。従って、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０及びリード電極１９１は、多数の脱分極ベクトルを発生する。
【０１０１】
特定の実施例において、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０とリード電極１９１との間の分離角度は、１８０度以下である。他の実施例において、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０とリード電極１９１との間の分離角度は、約３０度乃至１８０度である。
【０１０２】
脱分極ベクトルに対して所望の分離角度を得るためには、一方の器具（Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０又はリード電極１９１のいずれか）が前方に進められ、他方が切開部２１０から後方に進められなければならない。従って、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０が、切開部２１０から皮下において前方に進められると、リード電極１９１は切開部２１０から後方に進められなければならない。この実施例において、医者は、患者の左乳房下部の皮線の内方へ、胸骨２１２の基端側の位置までＳ−ＩＣＤキャニスター１９０を進める。
【０１０３】
これに代えて、医者は、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０を進めて、患者の胸郭２１６の前方部分内に配置する。この前方部分の配置には、患者の左胸骨傍部位、第３及び第１２肋骨部位内の前方部分、又は心臓２１８の前方の皮下胸郭２１６の配置が更に含まれる。Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の配置を補完し、正しい脱分極ベクトルを得るために、リード電極１９１は、患者の胸郭２１６の脊椎傍又は肩甲骨傍部位に向かって後方に進められなければならない。
【０１０４】
他の実施例において、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０及びリード電極１９１の空間的位置は、すでに詳述した配置とは逆になる。
図２１において、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の湾曲部の実施例は、患者の胸郭２１６の湾曲状態に似せて構成される。Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の実施例は、キャニスターの位置ずれを抑止し、同装置が植込まれた患者の快適性を高める。患者の胸郭２１６の形状は様々である。本発明は、これらの異なる形状に適合するべく多数のＳ−ＩＣＤキャニスターハウジング１９２の湾曲部を有する。特に、本発明は、成長した大人に合うＳ−ＩＣＤキャニスター１９０だけでなく、小児に適合するように寸法及び形状が決められたＳ−ＩＣＤキャニスター１９０を有する。
【０１０５】
キャニスターハウジング１９２の湾曲部は、ほぼ円弧状をなす。特定の実施例の湾曲角度は、湾曲ベクトルシータ（θ）により測定される。湾曲ベクトルθは、起点１９９，第１端ポイント及び第２端ポイントを有するベクトルである。
【０１０６】
一実施例において、湾曲ベクトルθの起点１９９は、（長手方向）Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０のほぼ中心において始まる。第１ベクトル端ポイントは、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の先端部２００を有し、第２ベクトル端ポイントは、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の基端部２０２を有する。特定の実施例において、湾曲ベクトルθは、３０度乃至１８０度の分離角度を有する。例えば、１８０度の分離角度を有するキャニスターハウジング１９２は、平坦である。湾曲ベクトルθの角度を減らすと、キャニスターハウジングはより円弧状になる。
【０１０７】
他の実施例において、湾曲ベクトルθの起点１９９は、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の中心以外の位置において始まってもよい。Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の中心から移動された起点１９９は、同キャニスター内において、より大きな湾曲部の領域及びより小さい湾曲部を形成する。同様に、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０は、その長さに渡って、起点１９９を有する多数の湾曲ベクトルθを有する。特定の状況において、多数の湾曲ベクトルθは、ほぼ円弧状を留める様々な非線形又は非対称の湾曲部を形成する。多数の湾曲ベクトルθを有するキャニスターハウジングは、患者の体側付近に（通常は、胸部がより顕著な湾曲角度を有する患者の腕の下の部分において）、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０を配置する場合に特に好適である。非対称の湾曲部を有するキャニスターハウジング１９２は、患者の胸郭の正面及び側面上に延びるより長いＳ−ＩＣＤキャニスター１９０である。特に、これらのＳ−ＩＣＤキャニスター１９０は、（患者の胸骨２１２の周囲において）ほぼ平坦な胸郭２１６の部位、及び極めて湾曲している部位（患者の腕の下の部位）に延びる。
【０１０８】
湾曲したキャニスターハウジング１９２は、胸郭２１６内の肋骨の長さに沿って、長さ方向即ちほぼ水平に延びる。しかしながら、特定の実施例において、胸郭２１６内の肋骨の長さに対して直角になるように、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の長さが決められることが望ましい。直角指向のＳ−ＩＣＤキャニスター１９０は、胸郭２１６に合うような湾曲部をほとんど要しない。
【０１０９】
図２３Ａ乃至２６Ｃは、特定のＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の構成を示す。これらの特定のＳ−ＩＣＤキャニスター１９０の各構成において、詳細をすでに述べたが、異なる材料構成、寸法及び湾曲部は、個々のＳ−ＩＣＤキャニスター構成内に組み込まれてもよい。更に、いずれのＳ−ＩＣＤキャニスター構成の特性は、全体又は一部において、他の例示されたＳ−ＩＣＤキャニスター構成に組み込まれてもよい。
【０１１０】
図２３Ａにおいて、アヒルの嘴状のキャニスターハウジング２２２を有するＳ−ＩＣＤキャニスター２２０が示される。アヒルの嘴状のキャニスターハウジング２２２は基端部２２６及び先端部２３４を有する。アヒルの嘴状のキャニスターハウジング２２２の基端部２２６は、本体ハウジング部２２８及び先端ハウジング部２３０を更に有する。先端ハウジング部２３０は、先端ハウジング部２３０の先端部から先端方向に延びる長尺部分である。これら２つの部分は、大きさ及び形状において異なっているが、先端ハウジング部２３０及び本体ハウジング部２２８は、互いに隣接して連通するように結合され、単一の型から形成されてもよい。しかしながら、他の実施例において、先端ハウジング部２３０は、本体ハウジング部２２８にヒンジ留めされてもよい。先端ハウジング部２３０はまた、本体ハウジング部２２８を形成する材料と類似する材料を有する。他の実施例において、先端ハウジング部２３０は、強化された電気的に絶縁された特性を有する材料を含む。
【０１１１】
本体ハウジング部２２８は、動作回路、電池、及びアヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０のコンデンサを収容する。本体ハウジング部２２８の幅と長さにより、同ハウジング部が、約５０ジュール、７５ジュール、１００ジュール、１２５ジュール、１５０ジュール及び２００ジュールの電気ショックエネルギーを伝達するための電池及びコンデンサに適合できる。
【０１１２】
これらの電流を送るために、特定の数の電池やコンデンサを必要としても、キャニスターハウジング２２２内での配置は、極めて修正可能である。より詳細には、本体ハウジング部２２８の幅は、より長い又は短いキャニスターに適合するように変更してもよい。例えば、本体ハウジング部２２８の幅は、短い長さのキャニスターハウジング２２８を構成するために、増やしてもよい。本体ハウジング部２２８の寸法決め及び指向性を変更することにより、製造者は様々に異なる寸法のアヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０を製造できる。キャニスターハウジングの形状及び大きさにおいて特異性を増すことにより、患者の快適性及び装着性を強化する。
【０１１３】
本体ハウジング部２２８の幅は、約１０ｃｍ以下である。同様に、本体ハウジング部２２８の長さは、約２０ｃｍ以下である。特定の実施例において、本体ハウジング部２２８の幅は、４ｃｍ以下である。他の実施例においては、本体ハウジング部２２８の幅は、８ｃｍである。
【０１１４】
先端ハウジング部２３０は、本体ハウジング部２２８の幅と異なる幅を有するキャニスターハウジングの長尺部分である。先端ハウジング部の幅は、先端ハウジング部２３０が先端方向に延びるにつれて減少する。幅においてテーパーすることにより、肩部２３２が形成される。特定の実施例において、基端ハウジング部２３０が先端方向に延びるにつれて幅が減少する割合は、一定である。他の実施例において、割合は変化する。可変する肩部２３２のテーパーは、テーパーする幅の単位が先端方向における長さの単位に直接関係しないテーパー率において進められる。しかしながら、いずれの実施例においても、先端ハウジング部２３０の長さに渡って、左右対称が維持される。
【０１１５】
肩部２３２は、キャニスターハウジング２２２のほぼ円形をなす滑らかな部分である。上記したように、キャニスターの表面に沿って縁部を丸くすることにより、Ｓ−ＩＣＤキャニスター２２０の挿入を容易にする。円形の縁部はまた、短期及び長期の装着に伴う剥離や炎症を軽減する。
【０１１６】
先端ハウジング部２３０の先端ヘッド２３４は、肩部２３２を超えて先端方向に延びる。先端ヘッド２３４は、アヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０の先端方向の終点である。先端ヘッド２３４は、ほぼ円形の端部を有する。図２３Ｂにおいて示される一実施例において、先端ヘッド２３４は、先端ハウジング部２３０の肩部２３２内の位置における幅よりも大きい幅を有する。他の実施例において、先端ヘッドの幅は、図２３Ａに示すように、先端ハウジング部２３０の肩部２３２のいずれの位置における幅と等しい又は同幅よりも少ない。
【０１１７】
アヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０の長さは、先端ハウジング部２３０の形状及び大きさによって決まる。特定の実施例において、アヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０は、約３０ｃｍ以下の長さである。他の実施例において、アヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０は、約１０ｃｍ以下の長さである。特定の実施例において、アヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０の長さは、湾曲しており、又は長さの一部（肩部２３２及び先端ヘッド２３４）が湾曲している。
【０１１８】
アヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０用の電極２３６は、先端ハウジング部２３０の一部内にほぼ収容される。図２３Ａは、アヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０上の電極２３６のおおよその位置を破線で図示している。電極２３６は、（図２３Ｂにおいて）ほぼ円形に示されるが、電極はまた、（図２３Ａにおいて示される）「スペード形」、親指の爪状、正方形、長方形、三角形又は楕円形であってもよい。電極２３６は、Ｓ−ＩＣＤキャニスター２２０の本体ハウジング部２２８内の動作回路に電気的に接続される。
【０１１９】
特定の実施例において、先端部の電極２３６の関連する特性は、活性電極２３６の周囲の絶縁材からなる縁部の存在である。絶縁材２３７からなる縁部は、患者の胸壁に向けて外方にエネルギーを分散する代わりに、患者の心臓に向けて内方に電極２３６から放出されるエネルギーを指向させる補助をする。絶縁材２３７からなる縁部は、通常１ｍｍ乃至５ｍｍの幅をなし、ハウジングの縁部まで延びる。更に、特定の実施例において、絶縁材２３７からなる縁部は、セラミック材を有し、又は心臓に向かって内方に電流を集束させるために構成された他の材料を有する。
【０１２０】
特定の実施例において、Ｓ−ＩＣＤキャニスター２２０の電機部品（例えば、回路、電池及びコンデンサ）は、通常、先端ハウジング部２３０には含まれていない。そのため、先端ハウジング部２３０の奥行きは、極めて減少されている。これらの実施例において、約１ｍｍの奥行きが、アヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０の先端ヘッド２３４において得られる。
【０１２１】
アヒルの嘴状の先端ハウジング部２３０は、キャニスターの植込み中に、操舵力を向上させる。先端ハウジング部２３０の先端ヘッド２３４は、その端部において鈍角をなすため、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０の進行中又は長期の植込み中に、周囲の組織に与える外傷を軽減する。同様に、より狭い先端ヘッド２３４（幅方向及び奥行き方向）は、進行処置中の制御を容易にする。より小さい先端ヘッド２３４はまた、医者が、大きなヘッドでは不可能な、胸骨に近接するより小さく狭い組織内を進むことを可能にする。更に、より幅の狭い先端ヘッド２３４は、左の胸骨傍箇所の皮膚の変形や圧迫を懸念することなく、患者の心臓２１８に近接する位置に進められる。
【０１２２】
電極２３６が患者の心臓２１８により近接すれば、心臓の除細動を行う適切な電界、即ち電流密度を得るために必要なエネルギーがより少なくなる。この必要とされるエネルギーを減少させるために望ましい体内の位置は、患者の胸骨の外側である。患者の胸骨２１２周囲の部位には、通常、体組織の厚い層がない。従って、Ｓ−ＩＣＤキャニスター１９０を胸骨２１２上、又は胸郭２１６上の他の位置に配置することにより、心臓２１８に近接する位置への必要なエネルギーを著しく減少させて、周囲組織への阻害を軽減する。しかしながら、この部位に通常の形状のＩＣＤキャニスターを配置することは、困難をきたし、更に見た目も良くない。アヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０の縮小された外形は、より美的に、且つ物理的に目立たないように、電極２３６の良好な配置を可能にする。
【０１２３】
構造的に、エネルギー要件における削減は、キャニスターハウジング２２２内のスペースを解放する。このスペースは、以前はより高いエネルギー要件に必要な電池やコンデンサによって占められていた。このようなスペースはもはや必要ではない。アヒルの嘴状のＳ−ＩＣＤキャニスター２２０は、長さ、幅及び奥行きにおいてより小さくなる。電池及びコンデンサを排除することにより、本発明の重量を削減する。上記したように、Ｓ−ＩＣＤキャニスターの重量を削減することにより、患者の快適性が向上する。
【０１２４】
図２４Ａは、ほぼ長方形のキャニスターハウジング２４０を有するＳ−ＩＣＤキャニスターの他の実施例を示す。長方形のキャニスターハウジング２４０は、上面２４１，底面（図示せず）、及びこれらの２つの面を連結する包囲面２４８を有する。長方形のキャニスターハウジング２４０は、先端部２４２及び基端部２４４を有する。破線で示される電極２４６は、通常、キャニスターハウジング２４０の先端部２４２、又は基端部２４４のいずれかに配置される。他の実施例において、長方形のキャニスターハウジング２４０は、２つ以上の電極２４６を有してもよい。２つの電極が使用される場合、１方の電極はキャニスターハウジング２４０の先端部２４２に配置され、他方の電極は基端部２４４に配置される。
【０１２５】
長方形のキャニスターハウジング２４０の長さは、約３０ｃｍである。他の実施例において、長方形のキャニスターハウジング２４０の長さは、約１０ｃｍ以下である。長方形のキャニスターハウジング２４０の幅は、約３ｃｍ乃至１０ｃｍである。
【０１２６】
図２４Ｂ及び２４Ｃは、ほぼ正方形のキャニスターハウジング２５０を有するＳ−ＩＣＤキャニスターの他の実施例を示す。正方形のキャニスターハウジング２５０は、上面２５１，底面（図示せず）、及びこれらの２つの面を連結する包囲面２５２を有する。正方形のキャニスターハウジングの包囲面２５２は、ほぼ同じ長さである。破線で示される電極２５４は、通常、正方形のキャニスターハウジング２５０の中央及び一面に配置される。三角形の電極２５４は、図２４Ｂにおいて、正方形のキャニスターハウジング２５０の隅部において具体的に示される。他の実施例において、電極２５４は、正方形のキャニスターハウジング２５０の包囲面２５２の１つの中心に向かって配置されてもよく、正方形のキャニスターハウジング２５０の中心に配置されてもよく、或いは更に回転されてもよい。正方形の電極２５７は、図２４Ｃにおいて、キャニスターハウジング２５０の面において具体的に示される。
【０１２７】
正方形のキャニスターハウジング２５０の長さ及び幅は、約６ｃｍ乃至８ｃｍである。
図２４Ａは、「舌圧子状」（ｔｏｎｇｕｅ  ｄｅｐｒｅｓｓｏｒ−ｓｈａｐｅｄ）キャニスターハウジング２６０を有するＳ−ＩＣＤキャニスターの他の実施例を示す。舌圧子状のキャニスターハウジング２６０は、上面２６１，底面（図示せず）、及びこれらの２つの面を連結する包囲面２６２を有する。舌圧子状のキャニスターハウジング２６０は、先端部２４２及び基端部２４４を更に有する。舌圧子状のキャニスターハウジング２６０の先端部２４２は、円形である。一実施例において、円形の端部は、対応する先端方向又は基端方向のいずれの方向において、キャニスターハウジング２６０から外方に延びる。円形の端部は、円弧状に湾曲しているが、楕円状又は非対称の円弧状に湾曲していてもよい。
【０１２８】
破線で示される電極２６８は、キャニスターハウジング２６０の先端部２６４及び基端部２６６のいずれかにおいて配置される。他の実施例において、舌圧子状のキャニスターハウジング２６０は、２つ以上の電極２６８を有してもよい。２つの電極を使用する場合、一方の電極は、キャニスターハウジング２６０の先端部２６４に配置され、他方の電極は、基端部２６６に配置される。
【０１２９】
舌圧子状のキャニスターハウジング２６０の長さは、約３０ｃｍ以下である。他の実施例において、舌圧子状のキャニスターハウジング２６０の長さは、約１５ｃｍ以下である。舌圧子状のキャニスターハウジング２６０の幅は、約３ｃｍ乃至１０ｃｍである。
【０１３０】
図２５Ｂにおいて、変更された舌圧子状のキャニスターハウジング２７０が示される。変更された舌圧子状のキャニスターハウジング２７０は、図２５Ａに示される舌圧子状のキャニスターハウジング２６０に類似するが、変更された舌圧子状のキャニスターハウジング２７０は、単一の円形先端部２７２のみを有する。同キャニスターハウジング２７０の基端部２７４は、ほぼ正方形である。
【０１３１】
図２６Ａ乃至２６Ｃは、多数のセグメントからなるキャニスターハウジング２８０を有するＳ−ＩＣＤキャニスターの他の実施例を示す。多数のセグメントからなるキャニスターハウジング２８０は、共に連結された少なくとも２つのキャニスターハウジングセグメントを有する。図２６Ａ乃至２６Ｃに示されたＳ−ＩＣＤキャニスターは、共にヒンジ留め又は連結された先端セグメント２８２及び基端セグメント２８４を有する。
【０１３２】
先端セグメント２８２は、上面２９２，底面（図示せず）、及びこれらの２つの面を連結する包囲面２８６を有する。先端セグメント２８２の最先端部２８８は、円形部分を有する。電極２９０は、先端セグメント２８２の円形部分内に配置される（破線にて示される）。電極２９０は、キャニスターハウジングの最先端部２８８の円形部分の輪郭をほぼなぞっているが、他の形状や大きさを有してもよい。
【０１３３】
多数のセグメントからなるキャニスターハウジング２８０の他の実施例において、電極２９０及び電子機器は、先端セグメント２８２内に配置される。他の実施例において、電極２９０は、先端セグメント２８２内に配置され、電子機器は、基端セグメント２８４内に配置される。
【０１３４】
図２６Ｂは、患者の胸郭２１６の形状に似せて湾曲させた多数のセグメントからなるキャニスターハウジング２８０の先端セグメント２８２を示す。示された実施例において、先端セグメント２８２の上面２９２及び底面２９４は湾曲される。しかしながら、湾曲は、先端セグメント２８２の最先端部２８８において異なっている。最先端部２８８では、先端セグメント２８２の上面２９２は、底面２９４に向かって下方にテーパーする。このテーパーにより、先端セグメント２８２の最先端部２８８は、先端セグメント２８２の先端部２９６よりも細くなる。特定の実施例において、このテーパーは、奥行きにおいて先端セグメント２８２の長さに渡って徐々に行われてもよく、或いは特定の部位に限定して行ってもよい。
【０１３５】
基端セグメント２８４は、上面２９８，底面３００、及びこれらの２つの面を連結する包囲面３０２を有する。図２６Ｂに示される基端セグメント２８４は、ほぼ平面状である。図２６Ｃに示される他の実施例において、基端セグメント２８４はまた、湾曲されてもよく、先端セグメントの湾曲部とは異なる湾曲部を有してもよい。
【０１３６】
多数のセグメントからなるキャニスターハウジング２８０の長さは、約３０ｃｍ以下である。他の実施例において、多数のセグメントからなるキャニスターハウジング２８０の長さは、約２０ｃｍ以下である。他の実施例において、多数のセグメントからなるキャニスターハウジング２８０の長さは、約１２ｃｍ以下である。多数のセグメントからなるキャニスターハウジング２８０の幅は、約３ｃｍ乃至１０ｃｍである。
【０１３７】
図２７において、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０の実施例が示される。この実施例において、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０は、基端部３１２，先端部３１４及び２つの電極、即ち第１電極３１６及び第２電極３１８を有する。第１電極３１６は、親指の爪状をなして、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０の最先端部付近に配置される。第１電極３１６は親指の爪の形状を有するが、他の形状（上記したように）もまた本発明において好適である。
【０１３８】
図２７において示される第２電極３１８は、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０の基端部３１２に配置される。例示された実施例についてより詳細には、第２電極３１８は、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０の最基端部の先端側に配置される。第２電極３１８のこの配置により、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０の接続ポート３２０の収容を可能にする。第１電極３１６と同様に、第２電極３１８もまた、キャニスターハウジングの輪郭をなぞる。
【０１３９】
接続ポート３２０は、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０内に収容された動作回路と補助器具を接続する。特定の実施例において、接続ポート３２０は、動作回路をリード３２８に接続し、最終的にはリード電極３３０に接続するが、電極部分３３２は図２７において破線で示される。図２７は、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０の最も基端側の端部における接続ポート３２０を示すが、接続ポート３２０は、キャニスターハウジングに沿っていずれにおいて配置されてもよい。特定の実施例において、接続ポート３２０は、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０の先端部３１４又は基端部３１２に配置される。他の実施例において、接続ポート３２０は、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０の先端部３１４及び基端部３１２の両方に配置されてもよい。
【０１４０】
図２７に示された接続ポート３２０の実施例において、接続ポート３２０は、ソケット３２２を部分的に有する。接続ポート３２０のソケット３２２は、補助器具を収容する。より詳細には、ソケット３２０は、補助器具の一部と係合して、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０と補助器具との間の電気情報を送る。図２７における実施例において、リード３２８の一部は、接続ポート３２０のソケット３２２内で係合する。
【０１４１】
特定の実施例において、リード３２８をソケット３２２に係合すると、摩擦係合により密閉される。多くの例において、この摩擦係合により密閉されると、補助器具がソケット３２２から意図せず外れることが防止される。他の実施例において、他の機械的手段を使用して、防止してもよい。補助器具とソケット３２２との間の連結を確実にする他の手段としては、位置決めネジを使用することである。位置決めネジは、物体に向かって適切に進められると、陽圧を付与して、その物体の位置ずれを防止する。本発明において、位置決めネジは、接続ポートのソケット３２２内に適切に挿入されると、陽圧を補助器具に付与する。他の固定手段は、当技術分野において周知であるが、本発明の主旨及び範囲を逸脱することなく、組み込まれる。
【０１４２】
補助器具とＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０との密閉を更に形成するために、特定の実施例は、ソケット３２２の一部上に包まれたシェル３２４を有する。シェル３２４は、補助器具を接続ポートのソケット３２２内に導く補助をする開口部３２６を有する。特定の実施例において、開口部３２６はまた、補助器具がシェルの開口部３２６から通過すると、補助器具の周囲を密閉する。より詳細には、シェル３２４は、体液が開口部３２６から接続ポート３２０内に侵入することを防止する。
【０１４３】
特定の実施例において、接続ポート３２０のシェル３２４を形成する材料は、半透明である。シェル３２４に半透明の材料を使用することにより、医者は、補助器具とソケット３２２との間が正しく接続されているか視覚的に確認できる。そのため、接続ポートのシェル３２４を形成する好適な材料には、通常ポリマー材が含まれる。接続ポートのシェル３２４に好適なポリマー材料には、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、シリコン及びこれらの混合物が含まれる。
【０１４４】
ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０と連結した補助器具を使用することにより、医者は、患者への治療を向上できる。特に、他の補助器具（例えば、リード電極３３０）を有するＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０を使用することにより、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０内の動作回路が多数の電極及びセンサを使用できる。これは、医者が患者の特定の症状を調整して治療できるということである。例えば、医者は、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０において第１電極３１６及び第２電極３１８を使用して、電気ショックとペーシングを行い、リード電極３３０を使用して検知を行うことができる。特に、リード電極３３０は、患者の血糖値、呼吸、血中の酸素濃度、患者の体動、血圧及び／又は心拍出量をモニタし、第１電極３１６及び第２電極３１８を使用してペーシングを行う際には加速度計として使用できる。
【０１４５】
図２７に示される実施例において、各電極間の長さが異なるため、少なくとも３つの脱分極ベクトルが形成される。図において、ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０上の第１電極３１６及び第２電極３１８は、第１脱分極ベクトルを形成し、第１電極３１６及びリード電極３３０は、第２脱分極ベクトルを形成し、更に第２電極３１８及びリード電極３３０は、第３脱分極ベクトルを形成する。また、全ての電極は、同時に電気ショックに使用される。これらの実施例において、電極の２つは、更に第３電極を有する他の脱分極ベクトルを形成する。そのため、異なる３つの脱分極ベクトルが、更に形成される。多数の補助器具がＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０に接続されると、脱分極ベクトルの数が増加する。更に、ＵＳ−ＩＣＤの電子回路は、電気ショックに最も効果的な脱分極ベクトルを形成する２つの電極を使用してもよく、残りの電極は検知用に使用される。これらの構成において、全ての電極は検知及び電気ショック機能を有し、ＵＳ−ＩＣＤのプログラムが患者の特定の要求事項に合う最善の構成を決定すると、これらの機能は変更できる。
【０１４６】
ＵＳ−ＩＣＤキャニスター３１０内に収容された電子回路は、患者の心拍を回復させる際に、又は他の除細動治療において、これらの多数の脱分極ベクトルを使用する。電子回路は、植込み前又はその後に行われる検査のいずれかにおいてプログラムされてもよい。電子回路が植込み前にプログラムされる場合、医者は、患者の特定の症状を治療する際に、どの脱分極ベクトルが使用されているか、或いは、電子回路が脱分極ベクトルのどの配列を使用しているか示すことができる。医者はまた、患者の症状をモニタする場合に、どの感知機能がどの構成において使用されるか特定する。
【０１４７】
他の治療方法において、医者は、続く検査において、電子回路の初期プログラムを改善してもよい。続く検査の間に、医者は、従来技術において周知の外部の装置（例えば、プログラマー）から、電子回路を再プログラムしてもよい。これらの装置は、医者が、患者の特定の要求事項に良好に対処すべく、ＵＳ−ＩＣＤのプログラミングを調整できる。例えば、この続く再プログラミング処理により、医者が患者の症状を治療する際に、新しい脱分極ベクトルを使用してもよい。これに代えて、医者は、患者の特定の生理活動をモニタしてもよい。電子回路を再プログラミングすることは、ＵＳ−ＩＣＤを生理活動を検知及び検出し、それに対応する電気ショック／ペーシング反応を調整できる。
【０１４８】
他の治療法において、電子回路は、特定の生理学的症状を検出して、これらの症状に自動的に反応するようにプログラムされる。例えば、１つの脱分極ベクトルが患者の心拍を回復できない場合は、ＵＳ−ＩＣＤのプログラミングは、自動的に他の脱分極ベクトルの１つを使用して、心拍の回復機能を実行する。そのようなプログラミングにより、ＵＳ−ＩＣＤは並んだ波形を検知し、且つ電気ショックを行い、特定の患者の要求に最善を尽くすことができる。従って、プログラミングは、心房性細動（ＡＦ）と心室性細動（ＶＦ）との違いを検知して、最敵な脱分極ベクトル（又は一連の脱分極ベクトル）を使用して、特定の症状を治療する。また、補助器具をＵＳ−ＩＣＤに使用することにより、ＵＳ−ＩＣＤのプログラミングにおいて柔軟性を増し、植込まれたＵＳ−ＩＣＤから十分に可能な治療及び反応を得られる。
【０１４９】
本明細書に記載された発明の数々の特徴及び効果については、前記説明に記載されている。しかしながら、本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、部品の配置については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。
【図面の簡単な説明】
【０１５０】
【図１】本発明による皮下植込み型除細動器（Ｓ−ＩＣＤ）を示す概略図。
【図２】本発明による皮下電極の他の実施例を示す概略図。
【図３】本発明による皮下電極の別の実施例を示す概略図。
【図４】患者の胸部の皮下に植込まれた図１のＳ−ＩＣＤ及びリードを示す概略図。
【図５】患者の胸部の他の位置の皮下に植込まれた図２のＳ−ＩＣＤ及びリードを示す概略図。
【図６】患者の胸部の皮下に植込まれた図３のＳ−ＩＣＤ及びリードを示す概略図。
【図７】本発明の皮下電極を配置するために、好適な切開箇所及びハウジングの植込み地点から終端地点まで、皮下経路を形成するための方法を示す概略図。
【図８】記載した実施例のいずれにおけるリードの挿入方法を行うための誘導器の概略図。
【図９】患者、特に小児の胸部の皮下に蛇行して植込んだリードを例示する本発明の他のＳ−ＩＣＤを示す概略図。
【図１０】本発明によるＳ−ＩＣＤの他の実施例を示す概略図。
【図１１】患者の胸部の皮下に植込まれた図１０のＳ−ＩＣＤを示す概略図。
【図１２】患者の肋骨に近接及び平行して皮下に配置する際に特に有効なように形成された本発明のＳ−ＩＣＤのキャニスターの更に別の実施例を示す概略図。
【図１３】患者の肋骨に近接及び平行して皮下に配置する際に特に有効なように形成された本発明のＳ−ＩＣＤのキャニスターの他の実施例を示す概略図。
【図１４】本発明による単一の皮下植込み型除細動器（ＵＳ−ＩＣＤ）を示す概略図。
【図１５】患者の胸部の皮下に植込まれたＵＳ−ＩＣＤを示す概略図。
【図１６】ＵＳ−ＩＣＤを植込むための好適な切開部から皮下経路を形成するための方法を示す概略図。
【図１７】ＵＳ−ＩＣＤの植込み方法を行うための誘導器を示す概略図。
【図１８】動作回路と除細動の電気ショック波を発生させるための手段とを含む差込部を有する本発明の他の実施例を示す分解概略図。
【図１９】本発明による他のＳ−ＩＣＤのキャニスターハウジングの上側面と、同キャニスターに連結されたリード電極とを示す上部斜視図。
【図２０】キャニスターハウジングの底面上に配置された親指の爪状の電極を有する図１９のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す底部分解斜視図。
【図２１】湾曲したキャニスターハウジングを有する図１９のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す正面図。
【図２２】患者の胸部の皮下に植込まれた本発明のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す一部概略図。
【図２３Ａ】基端部においてキャニスターハウジングにアヒルの嘴状の端部を有する本発明の他のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す平面図。
【図２３Ｂ】他の基端ヘッド形状を有するアヒルの嘴状のキャニスターハウジングを備えた本発明の他のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す平面図。
【図２４Ａ】長方形をなすキャニスターハウジングを有する本発明の他のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す平面図。
【図２４Ｂ】長方形をなす電極を有する三角形のキャニスターハウジングを備えた本発明の他のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す平面図。
【図２４Ｃ】正方形の電極を有する正方形のキャニスターハウジングを備えた本発明の他のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す平面図。
【図２５Ａ】舌圧子状のキャニスターハウジングを有する本発明のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す平面図。
【図２５Ｂ】変更した舌圧子状のキャニスターハウジングを有する本発明の他のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す平面図。
【図２６Ａ】多数のセグメントからなるキャニスターハウジングを有する本発明の他のＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す平面図。
【図２６Ｂ】多数のセグメントからなるキャニスターハウジングの湾曲した基端セグメント及び平坦な先端セグメントを有する図２６ＡのＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す正面図。
【図２６Ｃ】多数のセグメントからなるキャニスターハウジングの湾曲した基端セグメント及び湾曲した先端セグメントを有する図２６ＡのＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す正面図。
【図２７】装着されたリード電極を有するＵＳ−ＩＣＤのキャニスターを示す底面斜視図。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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