(57)【要約】  軟らかい組織または腱を骨に連結するかまたは２つ以上の骨または骨の断片を１つに連結するのに有効なタイプの骨固定装置が開示されている。この装置はその上に遠位留め具を有する細長い胴体部を備えている。異なった寸法の骨に対応し、固定装置に適当な張力を持たせるために軸方向に移動可能な近位留め具がこの固定装置の近位端によって保持されている。
2005509480.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の骨の断片を第２の骨の断片に固定するための骨固定装置であって、
近位端、遠位端および第１の保持構造を有する細長い固定ピンと、
前記細長い固定ピンによって保持される少なくとも１つの遠位留め具と、
前記細長い固定ピンに対して軸方向に移動可能で第２の保持構造を有する近位留め具とを備え、
前記第２の保持構造の少なくとも一部が第１と第２の各位置の間で移動可能であり、前記第１の位置が細長い固定ピンに対する近位留め具の遠位への移動を可能にしつつ、第１の保持部の少なくとも一部と係合し細長い固定ピンに対する近位留め具の近位への移動を防止するように前記第２の位置が前記第１の位置よりも前記細長い固定ピンの長手方向軸により近く配置される骨固定装置。
【請求項２】
前記近位留め具が、前記細長い固定ピン上に保持され、軸方向に滑動可能な管状体を備えている請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項３】
前記近位留め具が、かどのある骨接触面を形成する環状フランジも備えている請求項２に記載の骨固定装置。
【請求項４】
前記近位留め具が、複数のレバーアームの境界を定める複数の溝を含んでいる請求項３に記載の骨固定装置。
【請求項５】
前記溝が、環状フランジを通って管状ハウジング内に少なくとも部分的に伸張している請求項４に記載の骨固定装置。
【請求項６】
前記第２の保持構造が、複数のレバーアームの少なくとも１つの上に位置している請求項４に記載の骨固定装置。
【請求項７】
前記第２の保持構造が、近位留め具の近位端に位置している請求項５に記載の骨固定装置。
【請求項８】
前記第２の保持構造が少なくとも１つの突起部または歯を備えている請求項５に記載の骨固定装置。
【請求項９】
前記第１の保持構造が少なくとも１つの環状隆起部または環状溝を備えている請求項８に記載の骨固定装置。
【請求項１０】
前記第２の保持構造が、近位留め具内に形成された環状くぼみ内に配置された環状リングを備えている請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項１１】
前記環状くぼみが近位部および遠位部を備え、前記環状リングが細長い固定ピンの長手方向軸から遠くへ移動できるように前記近位部が構成され、前記環状リングが細長い固定ピンの長手方向軸から遠くへ移動するのを防ぐように前記遠位部が構成されている請求項１０に記載の骨固定装置。
【請求項１２】
前記第２の保持構造が細長い固定ピンの長手方向軸に向かってかたよっているフランジを備えている請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項１３】
前記近位留め具が管状ハウジングを含み、前記フランジの遠位端が前記管状ハウジングに取り付けられる一方で前記フランジの近位端が細長い固定ピンの長手方向軸に向かってかたよっている請求項１２に記載の骨固定装置。
【請求項１４】
前記固定装置上の遠位留め具が、骨の中の孔を通して遠位へ挿入するための軸の向きから、前記孔を通る軸移動を抑制するための傾斜した向きに移動可能な請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項１５】
前記遠位留め具がらせん状フランジを備える請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項１６】
第１の骨の断片を第２の骨の断片に固定するための骨固定装置であって、
近位端、遠位端を有する細長い固定ピンと、
前記固定ピンによって保持される少なくとも１つの遠位留め具と、
前記固定ピンに対して軸方向に移動可能でかつ管状ハウジングとフランジを備えるアクチュエータと、
前記アクチュエータに対する前記細長い固定ピンの近位への移動は行わせるが、遠位への移動は抑制する手段とを備える骨固定装置。
【請求項１７】
前記固定装置上の遠位留め具が、骨の中の孔を通して遠位へ挿入するための軸の向きから、前記孔を通る軸移動を抑制するための傾斜した向きに移動可能な請求項１６に記載の骨固定装置。
【請求項１８】
前記遠位留め具がらせん状フランジを備える請求項１６に記載の骨固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は骨固定装置に関し、さらに詳細に述べると骨固定装置の改良された近位留め具に関する。
【背景技術】
【０００２】
事故で骨折するかまたは外科上の処置で分断した骨は、分断された部分の再石灰化や接合を可能にするために長期の間１つに保持しなければならない。したがって、分断または骨折した骨の隣り合った部分は、一般にクランプで１つに締め付けられるかまたは再結合部を通して押し込まれた固定ピンまたはねじでお互いに固定される。治癒を促進し、また身体的活動時に骨の各部の分離を引き起こす可能性がある機械的応力を避けるために、鋳造物、支柱、副木、またはその他の従来の手法を適用するなどによって本体の関連部分の移動を最小限に維持することができる。
【０００３】
２つ以上の骨の部分を固定ピン状の装置で固定する外科上の処置は、骨を取り囲む組織の切開および結合すべき各骨部を通した穿孔が必要である。骨の大きさ、形状および負荷条件は著しく異なっているので、従来の技術で様々な骨固定装置が開発されてきた。一般に、現在の治療の標準は種々の金属線、ねじ、およびクランプに頼って治癒の過程で骨の断片を安定化している。骨の治癒期間を十分にとった後に、皮膚を通して近づく箇所およびその他の箇所に再度開口して骨固定装置の取り外しができるようにする必要があるかもしれない。
【０００４】
人の骨が出くわす最も一般的なものの１つに長い骨の骨折がある。解剖学上良好な位置を実現し、負傷した患者を早期に動けるようにし、また早期にかつ完全に機能回復させるために、これらの骨折の多くおよび小さな骨と小さな骨断片の多くは内部および外部固定方法によって処置しなければならない。
【０００５】
今日一般によく従っている内部固定方法は、骨髄内ピン、ワイヤ、プレート、ねじおよびこれらの組合せであるＫｉｒｓｃｈｎｅｒワイヤ（Ｋワイヤ）の使用に依存している。最も簡単な手術方法でかつ植え込まれる異物の安定化材の使用を最小限にして、外傷を負った骨の最良の解剖条件と機能条件を獲るために、この特別な装置またはこの装置の組合せが選択される。従来技術では、たとえばＲｅｅｓｅに付与された米国特許第４，６８８，５６１号、Ｒｏｓｅｎｂｅｒｇに付与された米国特許第４，７９０，３０４号およびＲｅｅｓｅ等に付与された米国特許第５，３７０，６４６号に開示されている装置などの様々なほかの骨固定装置も知られている。
【０００６】
大腿骨頸部の骨折を安定化させるように大腿骨頭部内に前（遠位）端部を有して大腿骨頸部の長手方向軸に沿って配置されるように構成された種々の長く伸びたインプラント（爪、ねじ、固定ピンなど）が開発されてきた。この長く伸びたインプラントは単独で植え込むか、あるいは側板または骨髄内ロッドなどの別のインプラントに連結することができる。インプラントの前端部は一般に大腿骨頭骨を確実に保持する手段（外部ねじ山、調整アーム等）を備えているが、このような保持手段を包含するといくつかの重大な問題を発生させる可能性がある。先ず、外側にねじ山をつけたインプラントのように前端部上に鋭い縁を備えたインプラントは、インプラントの植え込み後に腰接合軸受け面に向かってからだの中央近くに移動する傾向を示す。これは近位の皮層の骨の完全性が十分でなくねじの頭の遠位への移動を抑制できない場合に発生する。生理学的な荷重の元でのこのような近位の移動は、大腿骨頭部のカットアウトとも呼ばれ、隣接する腰接合の重大な損傷を招く可能性がある。また、外側にねじ山をつけたインプラントは、植え込み時に骨内部に大きな応力集中を発生する可能性があり、これは骨内に形成されたねじ山をすり減らし、その結果、保持力の弱体化をもたらす可能性がある。知られた調整アーム装置の移動可能なアームは、通常一端が自由端になっていて他端がインプラントの前端部の本体に取り付けられる。この結果、疲労荷重はすべてアームの取り付け端に集中し、好ましくない大きな曲げモーメントが取り付け箇所で形成される。さらに、従来のねじ山をつけたインプラントは一般に張力がかかると十分な保持力を示さず、そのため植え込み処置のときにまたは手術後に患者の体重がかかったときに過度の締め付けによってねじ山が大腿骨頭部から外れる可能性がある。
【０００７】
骨折箇所のせん断力安定化を達成するためにＫワイヤを一般に使用しているにもかかわらず、Ｋワイヤによる固定はある一定の知られたリスクが伴う。たとえば、治癒が終わった後、装置を取り除くために２回目の外科上の処置が必要である。この装置の除去を行わないと、金属と骨の間に弾性率および密度の差がある結果として、インプラントに隣接する骨が応力の遮断を被りやすくなるので、除去することが推奨される。
【０００８】
さらに、植え込まれたＫワイヤは、ピン−器官系への伝染病から膿瘍、耐性のある骨髄炎、敗血症による関節炎、および感染による癒着不能に至る種々の合併症の場所を提供する可能性がある。
【０００９】
Ｋワイヤの使用を含め合併症の別の可能性が活発な移動の中にある。Ｋワイヤの軸方向移動は０ｍｍから２０ｍｍに及ぶと報告されており、このことはピン除去の困難性を増加させるとともに隣接する組織に傷を与える可能性がある。
【００１０】
手と足の骨の損傷に対して従来用いられたものと同様に、Ｋワイヤは皮膚を通って突き出ている。望ましくない外観に加えて、皮膚を通して伸張するＫワイヤは、Ｋワイヤが外部の物体と接触するような場合に破壊されるかまたは隣接する腱などの構造を損傷させる可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従来技術で種々の骨留め具が開発されてきたにもかかわらず、軟らかい組織または腱を骨に固定するのに利用できる簡単で調整可能な骨固定装置に対する必要性が依然としてある。本発明は、かかる簡単で調整可能な骨固定装置を提供せんとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一態様によれば、第１の骨の断片を第２の骨の断片に固定するための固定装置が提供される。一方、軟らかい組織を骨に固定するためにこの固定装置を使用することができる。この固定装置は、近位端および遠位端を有する細長い固定ピンを備えている。この固定ピンによって少なくとも１つの軸方向に進めることができる留め具が保持されている。
【００１３】
本発明の別の態様は、第１の骨の断片を第２の骨の断片に固定するための骨固定装置である。この骨固定装置は、近位端、遠位端および第１の保持構造を有する細長い固定ピンを備えている。骨固定装置はまた、細長い固定ピンによって保持される少なくとも１つの遠位留め具、およびこの細長い固定ピンに対して軸方向に移動可能で第２の保持構造を有する近位留め具も備えている。第２の保持構造の少なくとも一部は第１と第２の各位置の間で移動可能である。この第１の位置が細長い固定ピンに対する近位留め具の遠位への移動を可能にしつつ、第１の保持部の少なくとも一部と係合し細長い固定ピンに対する近位留め具の近位への移動を防止するように、第２の位置が第１の位置よりも細長い固定ピンの長手方向軸により近く配置されている。
【００１４】
本発明の別の態様は第１の骨の断片を第２の骨の断片に固定するための骨固定装置である。この装置は、近位端および遠位端を有する細長い固定ピンと、この固定ピンによって保持される少なくとも１つの遠位留め具と、この固定ピンに対して軸方向に移動可能でかつ管状ハウジングとフランジを備えるアクチュエータとを備えている。この装置はまた、アクチュエータに対する細長い固定ピンの近位への移動は行わせるが、アクチュエータに対する細長い固定ピンの遠位への移動は抑制する手段も備えている。
【００１５】
本発明の他の特徴と利益は、以下に続く好ましい実施形態の詳細な説明にかんがみ、添付の請求項と図面を考慮すれば、当業者には明白となろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の応用については初めに図１の簡略化した骨の折れに関して開示するが、本明細書の開示を考慮すれば当業者にとって明白となるように、本明細書に開示された方法および構造は様々な骨と骨折のどれにおいても適用しようとするものである。たとえば、本発明の骨固定装置は、指節骨間および中手骨指骨の関節固定、横断的な指節骨と中手骨の骨折固定、らせん状の指節骨と中手骨の骨折固定、斜めの指節骨と中手骨の骨折固定、関節丘間の指節骨と中手骨の骨折固定、指節骨と中手骨の骨切り固定ならびに技術的に知られたその他のものなどの様々な手の骨折と骨切りに適用できる。様々な足の指節骨および中足骨の骨切りおよび骨折もまた本発明の骨固定装置を使用して安定化することができる。特に、ＡｕｓｔｉｎおよびＲｅｖｅｒｄｉｎ−Ｌａｉｒｄが記述したものや底部くさび骨切りのような遠位骨幹端骨切り、斜めの骨幹の指関節ならびに当業者が知ることになるその他様々なものが挙げられる。骨折と骨切りおよび踵骨、距骨などの付骨の関節を処理することもできる。突起をつけたワッシャを使用し、つば部に取り付けるかまたはつば部の下で自由に移動可能にすることができる。骨固定装置はプレートまたはワッシャを付けてまたはこれらを用いずに使用することができ、これらはすべて恒久的なもの、体内に吸収可能なものまたはその両方を備えたものにすることができる。
【００１７】
腓骨および脛骨のくるぶしの骨折、ピロン（ｐｉｌｏｎ）骨折およびその他の足の骨の骨折は、本発明によってプレートを使用するかまたは使用せずに、吸収タイプまたは非吸収タイプのどちらでも、および本発明の別の実施形態によってそれぞれ固定し安定化することができる。１つの実施例として、半径方向および軸方向に伸びる圧縮装置による内側くるぶし剥離断片固定という固定がある。本発明によれば、本明細書に開示された固定装置の１つを、第１の骨部分を突き抜け、骨折箇所を横切り、第２の骨部分内に前進させて骨折を固定することによって、前記のそれぞれについて処置することができる。
【００１８】
本発明の固定装置は、靭帯の復元やその他の軟らかい組織の取り付け方法におけるような組織や構造物の骨への取り付けに使用することもできる。インプラントまたは方法に応じて本明細書に開示された再吸収可能固定装置または再吸収しない固定装置のどちらかを使用してプレートおよびその他のインプラントを骨に取り付けることもできる。この固定装置は、様々な組織を懸架する処置のすべてにおいてそうであるように構造物の骨への取り付けに使用することもできる。
【００１９】
たとえば、この固定装置の周辺応用には、カプセル、腱または靭帯などの軟らかい組織を骨に留めるための装置への利用がある。それは、関節網などの合成材料を骨へあるいは大腿筋膜張筋などの同種異系移植材料を骨へ取り付けるのに使用することもできる。そうする過程で、材料の骨への保持は示されるようなつば、接触表面積を増加させる拡大したつば、隣接組織に対する保持力を増強させるために複数の突起を有するつばによって達成することができ、あるいはこの取り付けを簡単にするために縫合材料またはその他の材料を受け入れるように固定ピンおよび／またはつばを変更することができる。
【００２０】
特定の実施形態には、Ｋｉｄｎｅｒの手術における後頸骨腱の舟状骨への取り付けが含まれる。舟状骨と楔状骨の関節固定はこの装置を利用して実施することができ、また並行して腱の取り付けを遂行することができる。腱の取り付けは、インプラントの配置を隣接する骨に変更することによって関節固定なしで達成することができる。
【００２１】
くるぶし、肩または膝などにおける破断、脱離による剥離の後の靭帯またはカプセルの再取り付けも本明細書に開示された装置を使用して遂行することができる。
【００２２】
本固定装置は、半管状板、３分の１が管状の板および動的圧縮板、および金属組成と吸収可能組成の両者と組み合わせ、好ましくは板の開口部に一致するようにつばを変更して使用することができる。
【００２３】
以下に開示するカニューレ状の設計は、薬剤を徐々に放出するおよび／または骨の成長または治癒の薬品を局部的に与えるために抗生物質含浸ロッド受け入れ式にすることができる。これは特に開いた傷口における予防、または骨髄炎がありまた骨折した断片の安定化が必要な場合に利益がある。中心の内孔は、チタンまたはその他の導電性ワイヤまたは骨の治癒を容易にするために電流か電磁エネルギーを送達するプローブを受け入れるのにも使用できる。
【００２４】
キットは軍隊またはスポーツ医学または準医療活動の各人が現場で使用するために組み立てることができる。このキットには移植器具、および様々な寸法と種類の移植装置、皮膚ステープラ、包帯、手袋、および外傷と骨折の救急処置用基本用具が含まれている。輸送中の外傷予防のために抗生物質の桿体も含まれている。
【００２５】
図１について説明すると、外側の皮質骨成分１２および内側の海綿骨質成分１４を明らかにするために断面を示した骨１０が一般に示されている。骨１０を通って伸び、少なくとも骨の一部を、本明細書では近位構成部分１９および遠位骨構成部分２１と見なすものに分割するものとして骨折１６が概略的に示されている。この骨折１６は、本発明の適用を説明する目的のために簡略化して示している。しかしながら、当業者が理解するように、骨折１６は様々な角度や深さのどんな条件でも骨を通って伸張する可能性がある。本発明の骨固定装置は、骨の各部分の少なくとも一部を骨固定装置が横断することができ、骨折の両側において骨の各部分を留めて十分な安定化をもたらすことができるのであれば、隣接する２つ以上の骨の部分を安定化させるのに役立たせることができる。
【００２６】
近位開口部１８は、後で説明するように穴あけ加工などによって骨１０の近位構成部分１９内に設けられている。遠位開口部２０は、遠位骨構成部分２１などの骨の向かい側部分に設けられ、通し孔の応用で技術的に知られているように、通し孔２２によって近位開口部１８に連結されている。この固定装置は、装置の遠位端が骨の内部にある（すなわち、止まり穴応用）一定の用途においても役立つことができる。
【００２７】
通し孔２２内の設置位置にある骨固定装置２４が図１に示されている。この骨固定装置２４は一般に、近位端２８、遠位端３０およびそれらの間に伸びている細長い固定ピン体３２を有する細長い固定ピン２６を備えている。図示した骨固定装置２４およびこの骨固定装置２４の変更実施形態が、参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願第０９／８３２，２８９号（２００１年４月１０日出願）に開示されている。
【００２８】
固定ピン２６の遠位端３０には、以下で説明するように、遠位留め具３４が設けられている。近位留め具３６も設けられている。
【００２９】
例示された実施形態の管状ハウジング４０の半径方向内側の面には複数の保持構造４２が設けられている。骨固定装置２４に適正な大きさと張力を持たせるために、保持構造４２は固定ピン体３２の表面上の対応する保持構造４４と協力して近位留め具３６を遠位留め具３４の方向に前進させる。その後、保持構造４２は保持構造４４と協力して、固定ピン体３２に対する近位留め具３６の近位方向の移動に対し抗力を与える。
【００３０】
図６および７に示した実施形態において、近位留め具３６は近位骨部分１９と接触するためのつば部３８を備えている。つば部３８は、近位骨部分１９との接触を最適にするために半径方向外側に向かって伸張する環状の湾曲部またはフランジを備えることができる。別法として、近位つば部３８は、通し孔２２または止め穴に対して近位留め具３６が遠位へ進行するのを止める１つまたは複数の半径方向外側に向かって伸張する止め具か円錐台形の栓かまたはその他の構造物を用途に応じて備えることができる。このつば部３８は、管状ハウジング４０を通る固定ピン体３２を同軸に収納するように構成された管状ハウジング４０に連結されている。
【００３１】
使用時は、近位留め具３６を超えて伸張する固定ピン２６の近位突出部は、骨固定装置２４の骨表面からの突出を最小限にするために、張力をかけた後切断などによって取り除くことが好ましい。
【００３２】
腓骨または中足骨の斜めの骨折を固定するように構成された固定ピン２６の一実施形態が図２に示されている。この実施形態の骨固定装置２４は一般に円筒形の固定ピン体３２を用いている。本発明は、一般に円形の断面を有する固定ピン体３２内で実施されるものとして開示されているが、楕円形、長方形、正方形または軸に沿って半径方向に骨を圧縮させるための先細形またはその他の形状などの断面を特定の用途に対して望ましいものとして使用することもできる。
【００３３】
固定ピン体３２は一般に、製造されたときの状態で約５ｍｍまたは約１０ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の軸長を有している。足の小さな骨用の一実施形態においては、固定ピン体３２が約１９ｍｍの軸長を有している。例示されている実施形態はカニューレ状の固定ピン体３２を示し、この固定ピン体が、従来技術において理解されるように固定ピンをワイヤ全体にわたって導入することを可能にする中心内孔１１の外形を定めている。中空管状の構造を使用することもできる。しかしながら、別の実施形態では、中実の固定ピン体を設けてもよい。このような実施形態が、参照により上記に組み込まれている同時係属の米国特許出願第０９／８３２，２８９号（２００１年４月１０日出願）に開示されている。
【００３４】
例示された実施形態において、固定ピン２６の保持構造４４は、相補的な複数のねじ山となる近位留め具３６上の相補的な保持構造４２と協働するように構成された複数のねじ山を備えている。この実施形態において、固定ピン２６に対して近位留め具３６を回転することにより、近位留め具３６は固定ピン２６に沿って遠位方向に前進することができる。近位留め具３６は好都合なことに逆回転させることにより固定ピン２６から取り外すことができ、その結果患者の体から固定ピン２６を取り外すことが可能になる。このために、つば部３８（図６および７参照）に保持のための形状または取り外し器具が固定ピン２６に対してつば部３８を回転させることができる構造を設けることが好ましい。１つまたは複数の溝、平面、穴などの任意の様々な保持面を設けることができる。例示された実施形態において、図７に示すように、つば部３８には多角形、特に六角形の外周が設けられている。
【００３５】
同様に固定ピン２６の近位端２８に、回転によって設置器具または取り外し器具と係合を行なわせる構造物２９を設けることができる。回転による係合は、当業者にとって明白となるように、様々な形または構成のどれを用いても達成することができる。１つの便利な構造は、近位端２６に、対応する器具上の相補的な構造と回転によって噛み合うように１つまたは複数の平坦な側壁を設けることである。図４に示すように、近位端２６に正方形の断面を有する構造物２９を設けることができる。別法として、近位端２８の断面外側は、三角形、六角形またはその他の多角形、または軸方向に伸張する１つまたは複数の平坦な側面、またはそれとは異なる円形の胴体上の溝などの様々な回転結合が可能な形状のいずれでもよい。さらに別の実施形態において、中心の管腔１１の近位端２８は設置器具または取り外し器具と回転係合を行なうために非円形の断面で構成してもよい。
【００３６】
保持構造４４は複数の環状湾曲部、または固定ピン体３２に対して近位留め具３６を遠位方向に前進させることができるが、固定ピン体３２に対する近位留め具３６の近位方向への移動は抑制するラチェット型構造を備えることもできる。本発明においては任意の様々なラチェット型構造を利用することができる。このような湾曲部またはラチェット型構造は種々の利益をもたらすが、中でも特に固定ピン体３２に対する近位留め具３６の回転の向きに関係なくラチェットが機能する能力をもたらす。当業者によって了解されるように、非円形断面を有する、あるいは近位留め具３６上の相補的なキー溝と協働するために固定ピン体３２上に軸方向に伸びるスプラインなどの回転による連動装置を有する実施形態においては、保持構造４２を固定ピン体の全周より狭い部分に設けることができる。したがって、ラチェット構造は、軸方向に伸張する固定ピン体表面の溝の底部などの軸方向の帯状部内に位置を揃えることができる。
【００３７】
骨固定装置の単一の実施形態を用いて、任意の様々な直径を有する骨の骨折を固定することができる。このことは、固定ピン体３２の所定の軸方向使用長にわたって保持構造４４を設けることによって達成される。たとえば、例示された実施形態において、保持構造４４は近位限界４６から始まり軸方向に遠位限界４８まで伸びている。軸方向に伸張しつつ、限界４６と限界４８の間の保持区間は、固定ピン体３２が対応できる骨の厚さの有効範囲まで伸びている。これとは別の方法として、固定ピン体３２の全長を通して保持構造４４を設けることができるが、固定する可能性がある骨の最小直径を考慮すると固定ピン体３２の最も遠い部分では保持構造４４が必要ではないこともある。
【００３８】
本発明の一実施形態において、保持構造４４の遠位限界４８は固定ピン体３２の遠位端３０から約４ｍｍから約２０ｍｍの範囲内の距離だけ間をおいて配置されており、足の小さな骨に対する一実施形態においては、約４ｍｍから約８ｍｍの範囲内の距離を置いている。保持構造４４を上に有する固定ピン体３２の部分の、近位限界４６から遠位限界４８までの軸長は、一般に約４ｍｍから約８ｍｍの範囲内にあり、固定ピン体長が約１９ｍｍの実施形態においてはおおよそ６ｍｍであった。留め具の設計によって変わってくるが、近位限界４６と遠位限界４８の間の保持区間は固定ピン体長の少なくとも約５０％まで伸張することができ、実施形態によっては約７５％以上または９０％以上にすることさえできる。
【００３９】
一般に、固定ピン体３２の最小直径は、固定ピンの構成材料および所定用途の所定引張り強度の関数となる。最大直径は、目的とする用途用の固定装置２４の構造的完全性を十分に維持しつつ通し孔２２の直径を最小にする要求によって一般に設定される。
【００４０】
固定ピン体３２の直径は一般に、足および手の小さな骨に対する約１．５ｍｍまたは１．８ｍｍから頚骨などの骨に対する大きな７．０ｍｍ以上までの範囲内になる。本発明の第一中足骨用の体内吸収可能な一実施形態において、ピン２４はポリ（Ｌ，ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）を含み、直径が約１．８ｍｍである。以下に説明するように、他の任意の様々な材料を使用してもよい。
【００４１】
同様にして、管状ハウジング４０の全長は、特定用途に対する目標ボアホールの深さに対して最大にすることができる。たとえば、約１５ｍｍから約２０ｍｍの範囲内の直径を有する骨を固定するための装置において、管状体４０の軸長は少なくとも約８ｍｍまたは１０ｍｍが好ましく、少なくとも約１２ｍｍまたは１４ｍｍがより好ましい。このやり方で、保持構造４２の区間の軸長は最大にされ、これによって植え込まれた装置の引張り強度を増加させる。本明細書の開示を考慮すれば当業者にとって明白となるように、近位留め具３６は所望の機能を達成しつつ他の寸法および形状を使用して容易に組み立てることができる。
【００４２】
上述したように、保持構造４２は、対応する保持構造４４と協働するため固定ピン体３２上に任意の様々な相補的表面構造を含むことができる。例示された実施形態において、この保持構造は、管状ハウジング４０の長さ全体を通して軸方向に伸張する複数の環状リングまたはらせん状のねじ山の形をしている。保持構造４２は、別法として、単一のねじ山、隆起部もしくは溝、または管状ハウジング４０の全長に沿って一部分にだけ（たとえば、少なくとも約１０％または２５％以上）伸張している複数の構造物を備えていてもよい。大方の部分、たとえば、管状ハウジング４０の軸長の少なくとも約７５％または８０％全体に沿ってねじ山またはその他の構造物を設けることによって保持力を最適化することができる。
【００４３】
図２〜５について説明すると、例示された実施形態の遠位留め具３４は、遠位皮質骨、内部海綿骨質またはその他の面と係合するための複数の湾曲した拡大部またはかかり５０を備えている。以下に説明するように、この拡大部またはかかり５０は、位置を定められるかあるいは固定ピン体３２を穴２２の中に前進させ、またある応用においては穴２２を通って前進させるために半径方向内側に向かって圧縮することができる。かかり５０は半径方向外側に向けられたバイアス力を働かせるのが好ましく、その結果かかり５０は、遠位留め具３４が前進して骨１０内の遠位開口部２０を通っていったん外に出ると固定ピン体３２から半径方向外側に向かって拡がるのに役立つ。図１に示すように、ピン体３２の近位端２８に対し近位方向へ引っ張ることによって、その後かかり５０を遠位骨構成部分２１の外側表面にしっかりと着座させるのに役立つ。
【００４４】
例示された実施形態は、お互いに９０°の方向を向いた４つのかかり５０（図３参照）を含む。しかしながら、本明細書の開示を考慮すれば当業者にとって明白となるように、１つから約１２以上のかかり５０を用いることができる。このかかり５０は、固定ピン２６の長手方向軸まわりで半径方向に関して対称に分布させることができる。各かかり５０には皮質骨の遠位面またはかかり５０が固定される予定のその他の構造もしくは表面と接触するために軸横断方向の係合面２１が設けられている。この横断方向係合面２１は、固定ピン２６の長手軸を横断する平面上にあってもよく、あるいは固定ピン２６の長手軸に対して傾斜した平面上にあってもよい。
【００４５】
例示された実施形態の各横断方向係合面２１は、固定ピン２６の長手軸を横断する共通平面上にある。別法として、係合面２１を含む平面は２つ以上設けてもよい。横断方向係合面２１は、固定ピン２６の長手軸に対して垂直でない１つまたは複数の平面上にあってもよい。たとえば、複数の横断方向係合面２１の平面は、固定ピン２６の長手軸に対して約３５°または４５°から約９０°の範囲内の角度で傾斜していてもよい。それゆえ横断方向係合面の平面は、ある臨床的応用において要望されるように、固定ピンが中に配置される骨の遠位面の角度を考慮して選択することができる。
【００４６】
植え込み過程中にかかり５０が半径方向内側に向かって圧縮し、その後かかり５０が半径方向外側に向かって移動して遠位の骨表面と係合する過程を簡単に行うために、例示された実施形態の各かかり５０は柔軟なまたは蝶番式のレバーアーム２３で保持されている。レバーアーム２３は、固定ピン２６の側壁内に複数の軸溝１５を作ることによって形成することができる。この軸溝１５は中心の内腔１１と共同で独特のレバーアーム２３上の各かかり５０を隔離している。軸溝１５の軸長は、たわみが望ましく分布する所望の長さ、所望の横移動範囲によって変えることができ、また所望の構成材料に応じて変えることができる。チタンなどの比較的剛性の材料については、外径が約０．１インチ、長さが約１．２５インチの固定ピン２６に関して約０．１インチ以上、好ましくは約０．２インチ以上の軸溝１５の軸長が用いられる。軸溝１５は一般に、固定ピン２６の全長の約５％から約９０％、そしてしばしば約１０％から約３０％の範囲内で伸張する。
【００４７】
遠位端３０における軸溝１５の円周方向の幅は、かかり５０の寸法と連携して各かかり５０の半径内側方向へのたわみを可能にするように選択され、その結果、横断方向係合面２１に非常に近い固定ピン２６の外径にほぼ等しい内径を有する事前に穿孔した穴を通して固定ピン２６を圧入することができる。このために、それぞれの溝１５は円周方向の幅が、遠位端３０における比較的大きな寸法から軸溝１５の近位限界における比較的小さな寸法へ徐々に減少している（図２参照）。例示された実施形態において、各溝１５は、応力のかからない向きにおいて、近位端で約０．２インチの幅、遠位端で約０．０３５インチの幅を有する。溝１５の幅は長さ方向全体にわたって連続的に徐々に減少してもよく、あるいは例示された実施形態のように、近位部分についてはおおむね一定で、溝１５の遠位部分を超えたところで徐々に減少するようにしてもよい。遠位方向で中心の内腔１１の直径を増加させるためにレバーアーム２３の壁面の厚さを徐々に減少させてもよい。これによって、レバーアームの内面がお互いに底を突く前に低圧縮の断面輪郭が可能になる。
【００４８】
本発明を背景にして遠位留め具３４に対する任意の様々なほかの設計法を用いることができるが、このような遠位留め具３４はいずれも、固定ピン体３２の軸の遠位方向への移動を可能にし、その後は固定ピン体３２の近位方向への引き抜きに耐えるものが好ましい。当業者に了解されるように、この特徴によって骨固定装置２４が、骨の遠位構成部分２０すなわち「裏面」を露出させる必要性もなく、近位の皮膚を通した単一の穴または切開を通して骨の内部に固定されることが可能になる。このことは、固定ピンと一体に形成されるかまたは製造時に取り付けられるバイアスがかかった留め具によって達成することができる。遠位留め具は固定ピン体に蝶番で留めることもでき、また、望ましい構成材料が（のために）ばねによる適当なバイアスが許されない場合に、固定ピン体を通って伸張するプッシュワイヤまたはプルワイヤによって展開することができる。
【００４９】
遠位留め具およびほかの遠位留め具デザインのその他の説明は、参照により本明細書に組み込まれている同時係属の米国特許出願第０８／８３２，２８９号に記述されている。
【００５０】
直径が約２．３ｍｍの通し孔については、保持構造４４以外の部分において約１．８ｍｍの外径を有し、保持構造４４の部分において約２．２４ｍｍの最大外径を有す固定ピン体３２が有効であると判明した。この実施形態においては、遠位留め具３４の最大外径は力をかけない状態で概略２．９２ｍｍであった。遠位端３０の遠位の先端から拡大部５０の近位限界までの軸の長さは約１．２１ｍｍであった。
【００５１】
使用する時は、ピン式の固定装置で固定できる骨折を有す骨がまず特定される。臨床医がその骨を評価し、骨用ドリルを選択し、従来の方法に従って通し孔２２を穿孔する。
【００５２】
通し孔２２に適した軸長と外径を有する骨固定装置２４が選択される。皮膚を通してまたはその他のやり方で骨固定装置２４の遠位端３０を骨に向かって前進させ、引き続き遠位留め具３４が遠位開口部２０を出るまで通し孔２２を通して前進させる。近位留め具３６は、通し孔２２内における固定ピン体３２の位置決めを行う前に骨固定装置２４上に配置してもよく、または通し孔２２内に固定ピン体３２を配置した後に配置してもよい。
【００５３】
前記の構造により、スリーブ構成内部に同軸のコアを有する設置用具および／または展開用具の使用が可能になり、このスリーブ構成内で第１の構成部品（たとえば、スリーブ）が近位留め具３６と係合し、第２の構成部品（たとえば、コア）がピン２６の近位の回転による係合構造２９と係合する。第１の構成部品は第２の構成部品に対して回転することができるので、近位留め具３６はピン２６上の保持構造４４上でまたは保持構造と離れて回転することができる。変更した装置においては、近位留め具３６と係合するために第１の用具（たとえば、一対のプライヤまたは１つのレンチ）を使用することができ、ピン２６の近位の回転係合構造２９と係合するために第２の用具（たとえば、一対のプライヤまたは１つのレンチ）を使用することができる。このような装置においては、第１の用具は第２の構成部品に対して（またはそれと逆に）回転することができるので、近位留め具３６はピン２６上の保持構造４４上でまたは保持構造と離れて回転することができる。
【００５４】
別法として、近位留め具３６上の保持構造４２が弾性変形などによって軸方向遠位のピン２６上に進行することができることを許容してもよいが、近位留め具３６をピン２６から取り外すためにピン２６に対して回転させる必要がある。
【００５５】
近位留め具３６を適当に位置決めした後、固定ピン体３２の近位端２８を切断して除去することができる。固定ピン体３２は、臨床的な状況で日常的に利用できる従来のピンカッターを用いて切断することができる。別法として、処置箇所にぴったりはまるようにピンの大きさを決定し、その結果張力をかけた後は近位延長部が残らないようにピンを選択することができる。
【００５６】
ピン２６の近位端２８を切り落とした後、従来の傷口閉止方法に従って近づく箇所を閉じて包帯などで手当てすることができる。
【００５７】
上記したように、ある実施形態では、固定ピン体表面上の保持構造４４が複数のラチェット型構造を備えている。このような実施形態では、遠位留め具３４を着座させるために固定ピン体３２の近位端２８に近位方向の引っ張り力をかけることが好ましい。従来の止血鉗子または較正された荷重装置などによって固定ピン体３２の近位端２８に近位方向の引っ張り力がかけられている間、近位留め具３６は、この留め具３６が骨の近位構成部分１９にぴったりとはまるまで遠位方向に前進させられる。植え込みに対して所定の荷重をかけるために、骨固定装置２４に適当に張力をかける操作が触覚によるフィードバックによってまたは較正装置の使用によって達成される。
【００５８】
上で開示したラチェット型実施形態のいずれについても、設置処理は設置用具の使用によって簡単にすることができる。この設置用具は、臨床医が固定ピン体３２の延長部の位置に用具を配置することができ、かつ握りを手で１つまたは複数収縮させて近位留め具３６、５２および遠位留め具３４を一緒に引いて骨の各断片に適当に張力をかけることができるようにピストル形の握りまたはプライヤ型の握りを備えることができる。前以って較正された用具を使用することによってピンごとに均一に所定張力をかけることができる。
【００５９】
ピンに対して所定荷重を設定する設置装置の較正は、当業者にとって理解される任意の様々な手段によって遂行することができる。たとえば、固定ピン体３２に、１つまたは複数の所定箇所において部品の引張り強度を制限する１つまたは複数の刻み目ラインまたは横方向の孔またはその他の変更箇所を設けることができる。このようにして、固定ピン体３２が刻み目ラインで分離する前に、つば部５４に対して近位端２８に加えられた軸方向張力が骨に所定の荷重をかける。別法として、所定の限界まで張力をかけ、その後用具の遠位端から張力を解放するために設置用具内の内部構造を設けることができる。
【００６０】
臨床医は、直径や軸の長さが異なる多くの骨固定装置２４にアクセスできることが好ましい。これらは、殺菌した包みか引きはがし可能な小袋内、またはそれぞれが複数の装置２４を保持することができる分配カートリッジ内のパッケージ毎に１つまたは複数個にまとめることができる。骨固定装置の使用が適当と考えられる骨を見つけると、臨床医は骨の寸法および重さの要件を評価し、多数の装置から所望の仕様に合う骨固定装置を選択する。
【００６１】
植え込みおよび骨の治癒期間の後などに近位留め具３６の除去ができるようにするために、ほかの様々な任意の保持構造を構成することができる。たとえば、固定ピン２６上のねじ山などの保持構造４４に複数の軸方向に伸びる平らな部分またはねじ山が中断される部分を設けることができ、これは近位留め具３６の保持構造４２上の複数の軸方向平坦部分に対応するものである。この構成によって固定ピン２６に対する近位留め具３６の部分的な回転（たとえば、９０°）が可能になり、その結果対応する各保持構造を切り離し、固定ピン２６から近位留め具３６を軸方向に引き抜くことが可能になる。保持構造４４および４２の一方または両方がらせん状のねじ山、または１つまたは複数の円周方向に伸張する隆起部ないしは溝を備えている。ねじ山をつけた実施形態において、ねじ山は細かいピッチと粗いピッチのどちらでもよい。近位留め具３６のいくつかの回転によって留め具３６の固定ピン２６に対する比較的小さな軸方向移動が生じることが要求される場合は細かいピッチを選択することができる。この構成においては、近位留め具３６と遠位留め具３４の間に比較的大きな圧縮力が獲られる。この構成によれば、近位留め具３６の不注意による逆回転に対する比較的大きな抵抗力も可能になる。別法として、ルアーのコネクタに関して見られるような比較的粗いピッチのねじ山は、すばやいねじり連結の場合に要求される。この構成において、近位留め具３６の比較的少ない回転数または部分的回転が固定ピン２６に対し相当な軸方向移動をもたらす。この構成によれば、骨にかかる圧縮の程度に関する触覚によるフィードバックが強められる。要求される臨床上の性能を考慮に入れ、本明細書の開示を考慮すれば、対応する各保持構造のねじ山ピッチまたはその他の特性は当業者が日常の実験によって最適化することができる。
【００６２】
図２について説明すると、固定装置に張力をかけた後につば部３８の近位方向に突出する固定ピン２６の近位部分を簡単に切断するために、少なくとも第１の切断点３１を設けることができる。例示された実施形態の切断点３１は、環状のくぼみまたは溝を含んでおり、近位端２８に横方向の力がかけられた場合はこの切断点が設計上破損し、取り付け装置の残りの部分は比較的しっかりと固定されている。固定ピン２６に対する近位留め具３６の軸方向の移動範囲によっては、少なくとも第２の切断点３３を設けることもできる。
【００６３】
２つ以上の切断点３１、３３を有する一実施形態において、遠位の切断点３１に１つまたは複数の穿孔または近位切断点３３よりも深いくぼみを設けることができる。この方法で、近位端２８に対する横方向の圧力を受けて遠位切断点３１が近位切断点３３より前に優先的に損傷する。本明細書の開示を考慮すれば了解されるように、これによって近位端２８の展開および切断の後のつば部３８を超える固定ピン２６の突出の最小化が保証される。
【００６４】
植え込み処置および切断点３１における切断後の近位端２８の近位留め具３６から近位方向への突出は、切断点３１または３３を近位留め具３６内部で切断させることによって任意選択で最小にするか除去することができる。図６について説明すると、保持構造４２は、留め具３６上の近位面６３よりも遠位のポイント６１で終端してもよい。傾斜したあるいは徐々に減少する環状面６５は、近位方向に、近位留め具３６を通る中心開口部の内径を増加させる。切断点３１が近位限界６１と近位面６３の間に置かれているような固定ピン２６上を近位留め具３６が遠位方向に前進した後、固定ピン２６の近位端２８に対する横方向の圧力によって切断点３１が傾斜面６５の区域内で切断することが可能になる。この方法で、切断後の固定ピン２６の近位端は近位面６３の位置に存在するかまたはそれより遠位に存在し、したがって装置の輪郭および組織の炎症の可能性を最小限にする。
【００６５】
図８は、上記で説明した固定装置と一緒に使用することができるロックガイドワイヤ１５０を示している。このロックガイドワイヤは遠位端１５２および近位端１５４を有している。例示されたガイドワイヤ１５０は、ガイドワイヤ１５０の遠位端１５２に配置されるロック部１５６および好ましくはガイドワイヤ１５０の遠位部１５６から近位端１５４に伸張する細く伸びた部分１５８を備えている。細く伸びた部分１５８の直径Ｄ１は一般に遠位部１５４の直径Ｄ２より小さい。ガイドワイヤ１５０はステンレス鋼、チタン、またはその他任意の適切な材料で作ることができる。すべてが金属で出来ている装置において、ガイドワイヤ１５０およびロック部１５６は陰極反応を防ぐため固定装置の残りの部分と同じ材質で作られていることが好ましい。
【００６６】
本明細書の開示を考慮すれば当業者にとって明白となるように、ガイドワイヤ１５０上のロック部１５６は任意の様々な形をとり、目的の機能を達成することができる。たとえば、図示したように、一般に円筒形のロック構造が使用できる。別法として、断面が近位部１５８の断面よりも大きいほかの様々な任意の形状を用いることができる。所望の圧縮の程度およびロック部１５６をピンの遠位端３０と相互にはまり合うように設計する方法によって、円錐形、球形、またはその他の形を使用することができる。
【００６７】
ガイドワイヤ１５０は、固定ピン２６の内腔１１を通して近位端にねじ山をつけることができるように構成される。図９について説明すると、内腔１１は第１の部分１６０および第２の部分１６２を備えることが好ましい。この第１の部分１６０は一般に固定ピン２６のレバーアームの領域内の遠位端３０の位置に配置される。第２の部分１６２は第１の部分１６０から固定ピン２６の近位端２８まで伸張することが好ましい。第１の部分１６０の内径は一般に第２の部分１６２の直径より大きい。そうであるとして、第１の部分１６０と第２の部分１６２の間の接合部は、固定ピン２６の長手方向軸に対して横切る方向にある横断方向の環状係合面１６４を形成する。
【００６８】
上記したように、ガイドワイヤ１５０は、固定ピン２６の内腔１１を通して近位端にねじ山をつけることができるように構成される。そうであるとして、細く伸びた部分１５８の直径Ｄ１は内腔１１の第２の部分１６２の直径より小さい。反対に、遠位部１５６の直径Ｄ２は第１の部分１６０の直径よりわずかに小さいかまたはこれと等しいかまたはこれより大きくかつ第２の部分１６２の直径より大きいことが好ましい。この構成によって、遠位部１５６を近位方向の第１の部分１６０内に後退させることが可能になるが、遠位部１５６が固定ピン２６を近位方向に通過することは防止される。
【００６９】
さらに、展開後のロックガイドワイヤ１５０の遠位方向への移動に抵抗するために任意の様々な摩擦強化面または表面構造を設けることができる。たとえば、内腔１１の内面上の対応する表面構造と連携してその中に取り外し可能なようにロックガイドワイヤ１５０を保持するために、ロックガイドワイヤ１５０の全長に沿って任意の様々な半径方向内側に向けたまたは半径方向外側に向けた表面構造を設けることができる。１つの実施形態においては、円筒形の溝が内腔１１の内面上に設けられ、半径方向外側に向かって伸張する環状フランジまたはロックガイドワイヤ１５０の外径上の隆起部と協働している。相補的な表面構造が許容されるので、ロックガイドワイヤまたはガイドピンを近位方向の内腔１１内に後退させてロック構造と係合させることができるが、このロック構造はロックガイドワイヤ１５０遠位方向への移動に十分耐える力を与えるので通常の使用で切り離されることは起こりそうになく不可能である。
【００７０】
使用するときは、臨床医が骨を評価し、骨用ドリルを選択し、通し孔２２を穿孔した後、ガイドワイヤ１５０の遠位端１５２および固定ピン２６の遠位端３０を、遠位部１５６およびかかり５０が遠位開口部２０を出るまで通し孔を通して前進させる。近位留め具３６は、通し孔２２内における固定ピン体３２の位置決めを行う前に骨固定装置２４上に配置してもよく、または通し孔２２内に固定ピン体３２を配置した後に配置してもよい。
【００７１】
その後、遠位部１５６が固定ピン２６（図１４参照）の第１の部分１６０に、少なくとも一部が入るまでガイドワイヤ１５０を後退させることが好ましい。その後近位留め具３６は回転させることができ、あるいは回転させない場合は、遠位留め具３４を骨の遠位構成部分２１にぴったりと着座させるように固定ピン２６に対して遠位方向に前進させることができる。それ自体では、ガイドワイヤ１５０の遠位部１５６の少なくとも一部は固定ピン２６の第１の部分１５０内にロックされた状態になることによって、かかり５０およびレバーアーム２４が半径方向内側に圧縮されるのを防ぎ、かかり５０の骨の遠位構成部分２１に対するぴったりとした着座状態が確実に維持される。
【００７２】
近位留め具３６に適当に張力をかけた後、固定ピン体３２の近位端２８およびガイドワイヤ１５０の近位端１５４は切断することが好ましく、さもなければ撤去する。これらの部品は、臨床的な状況で日常的に利用できる従来のピンカッターを用いて切断することができ、あるいは上記で説明したように設計上の切断点を用いて折り取ることができる。
【００７３】
図１０について説明すると、固定装置２１２が中に配置されている別の実施形態を有する大腿骨２１０の近位部の後部側面図が示されている。この詳細な説明および他の固定装置は、参照により本明細書に組み込まれている同時係属の、ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＰＲＯＸＩＭＡＬ  ＦＥＭＯＲＡＬ  ＦＲＡＣＴＵＲＥという名称の米国特許出願第０９／８２２，８０３号（２００１年３月３０日出願）、ＤＩＳＴＡＬ  ＢＯＮＥ  ＡＮＣＨＯＲＳ  ＦＯＲ  ＢＯＮＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＷＩＴＨ  ＳＥＣＯＮＤＡＲＹ  ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＯＮという名称の米国特許出願（２００１年１１月１３日出願）およびＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＢＯＮＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＷＩＴＨ  ＳＥＣＯＮＤＡＲＹ  ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＯＮという名称の米国特許出願（２００１年１１月１３日出願）で見出すことができる。固定装置のこの実施形態は、上に説明した実施形態と同様に近位大腿骨の骨折を背景にして開示されているが、本明細書に開示されている方法と構造物は、本明細書の開示を考慮すれば当業者にとって明白となるように、様々な骨と骨折のすべてに適用しようとするものである。
【００７４】
大腿骨２１０の近位端は頸部２１６によって大腿骨２１０の長い胴体部または軸２１７に連結された頭部２１４を含んでいる。図１０に示されるように、頸部２１６は頭部２１４より直径が小さい。頸部２１６および頭部２１４は、人間では平均的に大腿骨２１０の胴体部２１７の長手方向軸と約１２６°の角度で交差する軸上にある。したがって頸部２１６における骨折の危険性は、とりわけ、大腿骨２１０の胴体部２１７の長手方向軸から頸部２１６が角度的に乖離することによって高くなり、頭部２１４に対して頸部２１６の直径が減少することによっても高くなる。
【００７５】
より大きな転子２１８は大腿骨２１０の頸部２１６と胴体部２１７の結合部の上部で外側に伸張している。より大きな転子２１８の内側には転子窩２２０がある。このくぼみは閉塞膜外部筋の挿入を収容している。より小さな転子２２１は後部内側の大腿骨２１０の頸部２１６と胴体部２１７の結合部に配置されている。より大きな転子２１８とより小さな転子２２１の両者は筋肉を結合する役割を果たしている。より小さな転子２２１と同じ軸レベル付近にある大腿骨２１０の後面には大臀筋の挿入のための臀筋の結節２２２がある。大腿骨のその他の詳細はその技術分野でよく知られており本明細書ではこれ以上詳しく説明しない。
【００７６】
図１０は、大腿骨をおおむねより大きな転子２１８の部分で横切る骨折２２４を示している。大腿骨２１０の近位部分の骨折は一般に大腿骨頸部骨折、転子間骨折および副転子骨折に分類される。本発明の説明上これらの骨折はすべて大腿骨頸部骨折と考える。
【００７７】
図１０および１１について説明すると、固定装置２１２は近位端２３０と遠位端２３２の間に伸びている固定ピン体２２８を備えている。固定ピン体２２８の長さ、直径および構成材料は目的とする臨床上の用途によって変えることができる。人間の大人の大腿骨頸部骨折用に最適化された実施形態において、固定ピン体２２８は一般に、大きさを決めた後長さが約４５ｍｍから約１２０ｍｍの範囲内になり、最大径が約３ｍｍから約８ｍｍの範囲内になる。以下において説明するらせん状留め具の主要径は、約６ｍｍから約１２ｍｍの範囲内になるだろう。一般に、固定ピン体２２８の適切な寸法は、特定の骨折によって変わってくる。大まかに言って、くるぶしの骨折の場合は、約３ｍｍから約４．５ｍｍの範囲の軸径および約２５ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の長さを用いることができる。間接丘の骨折の場合は、約２５ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の長さで約４ｍｍから約６．５ｍｍの範囲内の軸径を用いることができる。Ｃｏｌｌｅｓ骨折（橈骨遠位端および尺骨）の場合は、約６ｍｍから約１２０ｍｍの範囲内の任意の様々な長さについて約２．５ｍｍから約３．５ｍｍの範囲内の径を用いることができる。
【００７８】
１つの実施形態において、固定ピン体２２８はチタンを含む。しかしながら、以下においてより詳細に説明するように、寸法および仕上げた固定装置２１２の要求される構造的完全性によって他の金属や生体吸収可能または吸収不可能な高分子材料を使用することができる。
【００７９】
ピン体２２８の遠位端２３２には海綿骨質留め具すなわち遠位留め具２３４が設けられている。例示された海綿骨質留め具のほかの詳細およびその他の実施形態については以下で説明するが、また参照により本明細書に組み込まれた同時係属の、ＤＩＳＴＡＬ  ＢＯＮＥ  ＡＮＣＨＯＲＳ  ＦＯＲ  ＢＯＮＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＷＩＴＨ  ＳＥＣＯＮＤＡＲＹ  ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＯＮという名称の米国特許出願（２００１年１１月１３日出願）にも記述されている。一般に、固定装置２１２を大腿骨頭部内に保持するために、海綿骨質留め具２３４が大腿骨２１０の頭部２１４内部の海綿骨質内に回転して挿入するように構成されている。
【００８０】
固定ピン体２２８の近位端２３０に近位留め具２３６が設けられている。図１〜９を参照して説明した実施形態と同様に、近位留め具２３６は固定ピン体２２８に沿って軸方向の遠位に移動可能であり、図１０から明らかなようにこれによって骨折２４の圧縮を可能にしている。近位留め具２３６と固定ピン体２２８間のねじ山またはラチェット状構造などの相補的なロック構造が、標準的な使用条件下で固定ピン体２２８に対する近位留め具２３６の近位方向への移動を抑制している。本明細書の開示から明らかなように、近位留め具３６は、相補的なロック構造によって回転するか回転せずに固定ピン体２２８に沿って軸方向に前進することができる。
【００８１】
例示された実施形態において、近位留め具２３６は固定ピン体２２８に沿った同軸移動のための管状体などのハウジング２３８を備えている。このハウジング２３８には、固定ピン体２２８上の相補的な表面構造２４２と協働するために半径方向内側に向けて突出する歯またはフランジなどの１つまたは複数の表面構造２４０が設けられている。この表面構造２４０および相補的な表面構造２４２は、固定ピン体２２８に対する近位留め具２３６の遠位軸方向移動を可能にするが、固定ピン体２２８に対する近位留め具２３６の近位軸方向移動は抑制する。向かい側の傾斜した構造物またはつめと連携するために、複数の環状リング、らせん状ねじ山、傾斜したラチェット構造などの一方向型のラチェット状移動を可能にする任意の様々な相補的表面構造を利用することができる。
【００８２】
保持構造２４２は、近位限界２５４と遠位限界２５６の間で固定ピン体２２８に沿って軸方向に間をおいて配置されている。近位限界２５４と遠位限界２５６の間の軸方向間隔は近位留め具２３６の所望の軸方向移動範囲に関係し、したがって固定装置２１２の機能的寸法の範囲に関係する。固定装置２１２の一実施形態において、保持構造２４２は、相補的な複数のねじ山である近位留め具２３６上の保持構造２４０と連携するように構成された複数のねじ山を備えている。この実施形態において、固定ピン体２２８に対して近位留め具２３６を回転することにより、近位留め具３６は固定ピン体２２８に沿って遠位方向に前進することができる。近位留め具２３６は好都合なことに逆回転させることにより固定ピン体２８から取り外すことができ、その結果患者の体から固定ピン体２８を取り外すことが可能になる。この実施形態においては、フランジ２４４に、取り外し器具が固定ピン体２２８に対してフランジ２４４を回転させることができる保持構造を設けることが好ましい。１つまたは複数の溝、平面、穴などの任意の様々な保持構造を設けることができる。一実施形態においては、フランジ２４４に多角形、特に五角形または六角形の外周が設けられている。
【００８３】
このフランジ２４４は、大腿骨または大腿骨に隣接する組織の外面に着座する。フランジ２４４は、フランジ２４４と大腿骨間の底面積すなわち接触面積を最適化するために環状フランジであることが好ましい。大腿骨頭部固定で使用するための円形または多角形のフランジは一般に、隣接するピン体２２８よりも大きい少なくとも約４ｍｍの直径を、そしてしばしば隣接するピン体２２８よりも大きい約４ｍｍから約２０ｍｍ以上の範囲内の直径を有する。変更された実施形態においては、大腿骨の湾曲した形に一致させかつフランジ２４４と大腿骨間の底面積すなわち接触面積をさらに最適化するために、フランジ２４４を湾曲させてもよい。
【００８４】
近位留め具３６に張力をかけ緩めることは、意図した設置および取り外しの方法によって種々のやり方で達成することができる。たとえば、近位留め具２３６と固定ピン体２２８の間の簡単なねじ山の関係によって、近位留め具２３６を回転によって締め付けまた取り外すことが可能になる。しかしながら、固定ピン体２２８のねじ山をつけた部分の軸方向長さによっては、近位留め具２３６を所定位置に回転するのに好ましくないほど多くの時間を要する可能性がある。このため、張力をかけるステップ時に、近位留め具２３６上のロック構造を、弾性変形するように構成するか、さもなければ近位留め具２３６が回転せずに固定ピン２２８に沿って遠位方向に前進できるように構成することができる。近位留め具２３６は上で説明したように回転して取り外すことができる。さらに、任意の様々な迅速解放および迅速係合の構造を用いることができる。たとえば、固定ピン体２２８を囲むねじ山またはその他の保持構造を２つ以上の対向する平坦部で中断してもよい。これに対応する２つ以上の平坦部がハウジング２３８内部に設けられる。ハウジング２３８を固定ピン体２２８に対して適当に回転して位置を揃えることによって、ハウジング３２８は簡単に固定ピン２２８に沿って遠位方向に前進し、その後固定ピン体２２８に対してハウジング２３８を９０°またはその他部分的に回転することにより、固定ピン体２２８にロックすることができる。その他の迅速解放および迅速係合の構造を工夫することもでき、本発明の利益がさらに達成される。
【００８５】
図１１および１２に示した実施形態において、フランジ２４４の骨との接触面２４６は、固定ピン体２２８の長手方向軸に対して傾斜した平面上またはおおよそ平面上にある。固定ピン体２２８の予期される進入角度およびこれに関連した大腿骨２１０の進入点面に応じて、フランジ２４４の骨接触面２４６と固定ピン体２２８の長手方向軸とハウジング２３８の間の任意の様々な角度の関係を用いることができる。一般に、人間の大腿骨の頭部２１４および頸部２１６を通って伸張する長手方向軸は、大腿骨２１０の長い胴体部２１７の長手方向軸から約１２６°の角度で傾いている。約９０°から約１４０°の範囲の、固定ピン体２２８の長手方向軸と組織接触面２４６の間の角度が一般に用いられ、角度を固定した固定装置については、約１００°から約１２０°の範囲の角度が用いられることが多い。垂直なフランジ（すなわち、９０°）が図１１に示されている。
【００８６】
臨床医は、骨接触面４６と固定ピン体２２８の長手方向軸とハウジング２３８の間の角度の関係が異なる（たとえば、９０°、１００°、１１０°、１２０°および１３０°）多数の近位留め具２３６を供給してもらうことができる。単一の固定ピン体２２８に、殺菌した単一の包装容器などに入っている配列された留め具を付随させることができる。臨床医は、固定ピン体２２８の進入角度および関連した大腿骨２１０の進入点面の向きが特定されると、固定ピン体２２８で使用するために角度関係が最も合った留め具２３６を配列された留め具から選択することができる。
【００８７】
図１２および１３に示された任意選択の特徴によれば、フランジ２４４は固定ピン体２２８長手方向軸に対して角度を調整することができる。さらに詳細に述べると、この実施形態において、管状ハウジング２３８はフランジ２４４と分離した構成部品である。ハウジング２３８およびフランジ２４４は対応する半球形ないしは丸みをつけた面２４５ａおよび２４５ｂを含むことが好ましい。この面２４５ｂはフランジ２４４の開口部２４９を囲んでいる。この構成によって、ハウジング２３８が、フランジ２４４を通って伸張しかつフランジ２４４に対して回転することが可能になる。それ自体では、フランジ２４４の骨接触面２４６と固定ピン体２２８の長手方向軸の間の角度の関係は進入角度に応じて変えることができる。
【００８８】
図８および９の単独の特徴として、フランジ２４４は拡張され、１つまたは２つ以上の大腿骨胴体部ねじ（図示してない）を収納するために１つまたは２つ以上の開口部２４７を含んでいる。フランジ２４４は解剖学上遠位の方向へ大腿骨胴体部と平行に長くのばしてもよい。
【００８９】
図１０および１１に戻って説明すると、ピン体２２８が回転によって駆動装置に結合されることを可能にするために、ピン体２２８の近位端２３０には回転結合部２４８を追加して設けることが好ましい。臨床医が海綿骨質留め具２３４を手動で回転させて大腿骨頭部内に植え込むことを可能にする電気ドリルまたは手動式用具などの任意の様々な駆動装置を利用することができる。それゆえに、回転結合部２４８は、１つまたは複数の平らな部分またはスプラインなどの任意の様々な断面形状を持つことができる。
【００９０】
１つの実施形態において、回転結合部２４８は、六角形断面などの多角形断面を有する、ピン体２２８の近位突出部を備えている。この回転結合部２４８は、機械加工されたまたはフライス加工されたまたはピン体２２８の近位端２３０に取り付けられたオスの部品として示されている。しかしながら、回転結合部は、ピン体２２８の近位部分を通って伸張するまたはピン体２２８の全長にわたって伸張する六角形またはその他の非円形断面の内腔などのメスの部品の形であってもよい。ピン体２２８は全体にわたって固体であるとして示されているが、従来技術で理解されているように装着ワイヤ上の設置に対応するためにカニューレを挿入してもよい。後で説明するように、近位切断点の場所にかかわらず装置を設置または取り外すための対応するオスの用具を受け入れるために、中心挿管の断面は、非円形、たとえば六角形に作ることができる。
【００９１】
固定ピン体２２８には、ピン体２８の近位部分に沿って軸方向に間をおいて配置された少なくとも１つ、好ましくは２つまたは３つ以上の切断点２５０を設けることができる。切断点５０はピン体２８を横切って通る脆弱化した平面を含んでおり、この面は近位留め具３６に適当に張力をかけた後の固定ピン体２８の近位部分の切断を簡単にする。切断点５０は、機械加工またはピン体２８の外部壁面内への環状くぼみフライス加工などによる任意の様々なやり方で作ってもよく、あるいは機械的穿孔、レーザ穿孔またはＥＤＭ穿孔などによって固定ピン体２８を横方向に通して作られた１つまたは複数の穴でもよい。
【００９２】
本明細書に例示された実施形態において、遠位留め具２３４は海綿骨質と係合するためにらせん状のロック構造２６０を備えている。フランジなどのこのロック構造２６０は、以下で説明するように、中心コア２６２または軸方向内腔のどちらかに巻き付けることができる。このフランジは、遠位留め具の軸長および意図した用途によって少なくとも１回、一般には約２回から約２５０回以上の全旋回を経て伸びている。たいていの大腿骨頸部固定装置の場合、フランジは一般に約２から約２０の回転を完成する。らせん状フランジ２６０には海綿骨質内の保持力を最適化し、骨断片の圧縮を最適化するようにあるピッチと軸方向の間隔を設けることが好ましい。
【００９３】
図１０に示した実施形態のらせん状フランジ６０は一般に平坦な刃の形をしているかまたは半径方向に伸ばされたねじ山である。しかしながら、らせん状フランジ２６０は、矩形、三角形またはその他、本明細書の開示を考慮して日常の実験から特定の用途に対して望ましいと考えられる形状などの任意の様々な断面形状を持つことができることを了解すべきである。らせん状フランジ２６０の外縁は外側の境界を形成している。外側境界の中心コア２６２に対する直径の比率は、要求される海綿骨質内の保持力に対して最適化することができ、また遠位留め具２３４の構造的完全性および強度に対して適切に配慮して最適化することができる。最適化できる遠位留め具２３４の別の態様は、外側の境界と中心コア２６２の形であり、それは例示された実施形態において一般に円筒形で、遠位端２３２が先細になっている。
【００９４】
遠位端２３２および／またはらせん状フランジ２６０の外縁は非外傷性にすることができる（たとえば、とがっていないまたは軟らかい）。これは固定装置２１２がインプラントの植え込み（すなわち、大腿骨頭部切除）後に腰接合軸受け面に向かって解剖学上近位方向に移動する傾向を抑制する。遠位方向への移動は、従来のねじよりも大きな底面積を有する近位留め具２３６の寸法およびその存在によっても抑制される。
【００９５】
図１４について説明すると、遠位留め具３４の一変形が示されている。この実施形態において、遠位留め具は二重のらせん構造を備えている。各らせんは想像上の円筒に、少なくとも１回、好ましくは約２回から約２０回以上の全旋回を経て渦巻き状に巻き付けられている。上記の実施形態と同様に、細く伸びた本体６０にはあるピッチと軸方向の間隔を設けて海綿骨質内の保持力を最適化し、これによって骨断片の圧縮を最適化する。細く伸びた本体６０の先端７２は先をとがらせてもよい。
【００９６】
本明細書の実施形態のいずれにおいても、インプラントの植え込みの後に装置の遠位端と近位端の相対的な回転を防止するために、遠位留め具と近位つば部またはプレートの間にスプラインまたはその他の相互にぴったりはまる構造などの回転防止ロックを設けることができる。
【００９７】
使用時、臨床医はまず、内部固定装置で固定できるたとえば大腿骨頸部骨折などの骨折をしている患者を特定する。臨床医は近位大腿骨を評価し、必要があれば骨折を低減し、骨用ドリルを選択し、従来の方法に従って孔２８０を穿孔する。この穴２８０は約３ｍｍから約８ｍｍの範囲内の直径を有することが好ましい。この直径は遠位留め具３４の直径よりもやや大きくすることができる。この穴２８０は骨折箇所２２４までまたはそれをわずかに超えて伸張することが好ましい。
【００９８】
通し孔２８０に適した軸長と外径を有する固定装置２１２が選択される。固定装置２１２の遠位端２３２は、遠位留め具２３４が通し孔２８０の遠位端３０に達するまで通し孔２８０内を遠位方向に前進させられる。近位留め具２３６は、通し孔２８０内に固定ピン体２２８を前進させる前に骨固定装置２１２に保持させてもよく、または通し孔２８０内に固定ピン体２２８を配置した後に取り付けてもよい。固定ピン体２２８がいったん所定位置になると、臨床医は、海綿骨質留め具２３４を回転させて大腿骨頭部内に植え込む電気ドリルまたは手動式用具などの任意の様々な駆動装置を使用することができる。
【００９９】
従来の止血鉗子、プライヤまたは較正された荷重装置などによって固定ピン体２２８の近位端２３０に近位方向の引っ張り力がかけられている間、近位留め具２３６は、この留め具２３６が大腿骨の外面または大腿骨に隣接する組織にぴったりとはまるまで遠位方向に前進させられる。植え込み装置に対して所定の荷重をかけるために、骨固定装置２１２に適当に張力をかける操作が触覚によるフィードバックによってまたは較正装置の使用によって達成される。本発明の構造の１つの利益は遠位留め具２３４の設定とは独立に圧縮を調節する能力である。
【０１００】
近位留め具２３６に適当に張力をかけた後、固定ピン体２２８の近位延長部２３０は切断することが好ましく、さもなければ折り取って撤去する。ピン体２２８は、臨床的な状況で日常的に利用できる従来ののこぎり、カッターまたは骨用鉗子を用いて切断することができる。別法として、張力をかけた後すぐに長さに合った大きさになるように固定装置が選択でき、そのため近位の突出部は一切残らない。
【０１０１】
固定ピン体２２８の近位端２３０を切り落とした後、従来の傷口閉止方法に従って接近箇所を閉じて包帯などで手当てすることができる。
【０１０２】
臨床医は、直径、軸の長さおよび角度的な関係が異なる多くの骨固定装置２１２にアクセスすることができることが好ましい。これらは、殺菌した包みか引きはがし可能な小袋内、またはそれぞれが複数の装置２１２を保持することができる分配カートリッジ内のパッケージ毎に１つにまとめることができる。骨固定装置の使用が適当と考えられる骨折に出会うと、臨床医は骨の寸法および荷重の要件を評価し、多数の装置から所望の仕様に合う骨固定装置を選択する。
【０１０３】
上記したように、上で説明した固定装置２１２は近位大腿骨の他に任意の様々な解剖学上の状況において使用することができる。たとえば、横方向および内側のくるぶしの骨折は本発明の装置を使用すれば容易に固定することができる。図１５について説明すると、遠位の脛骨３２０および腓骨３２２の前方図が示されている。脛骨３２０は遠位方向に横のくるぶし３２４内で終端し、腓骨３２２は遠位方向に内側のくるぶし３２６内で終端している。固定装置２１２は、横のくるぶし３２４を通り、横のくるぶしの骨折箇所３２８を横切り、脛骨３２０内に伸張するとして例示されている。固定装置２１２は、前に説明したように脛骨３２０内に固定するための遠位留め具３４、細長いピン体２２８および近位留め具２３６を備えている。
【０１０４】
図１５はまた、内側のくるぶし３２６を通り、内側のくるぶしの骨折箇所３３０を横切り、腓骨３２２内に伸張する固定装置２１２も示している。図１５は横のくるぶしの骨折箇所３２８および内側のくるぶしの骨折箇所１３０の両方の固定を示しているが、従来技術でよく理解されるように、一方の骨折が起きて他方の骨折はない可能性がある。くるぶしの骨折を横切る固定装置の設置は、大腿骨頸部骨折の固定に関して上記したのと同じ基本ステップを用いて達成することができる。
【０１０５】
図１６〜１９は、上述した骨固定装置で使用することができる近位留め具４００の変更形態を示している。
【０１０６】
最初に図１６および１７について説明すると、固定装置４０４の近位端が示されている。固定装置４０４の遠位留め具は示されていないが、例示した実施形態については、前に説明した、または参照により本明細書に組み込まれている骨留め具はどれでも使用することができる。さらにまた、例示した固定装置４０４のピン体４０５は中実であるが、前述したように、固定装置はカニューレを挿入することができる。
【０１０７】
上記のように、ピン体４０５の近位端には複数の保持構造４０６が設けられている。この保持構造４０６は、近位限界と遠位限界（図示せず）の間で固定装置に沿って軸方向に間をおいて配置されている。上で説明したように、近位限界と遠位限界の間の軸方向間隔は近位留め具の所望の軸方向移動に関係し、したがって骨固定の機能的寸法の範囲に関係する。例示した実施形態において、保持構造４０６は、以下で詳細に説明する近位留め具４００上の相補的な保持構造４０８と連携するように構成された複数の環状隆起部または溝を備えている。
【０１０８】
この近位留め具４００は、ピン体４０５に沿って同軸に移動するために管状体などのハウジング４１２を備えている。近位留め具４００は、上で説明したように骨または骨に隣接する組織の外面に対して固定されるフランジ４１４も含んでいる。図１７で最もよくわかるように、フランジ４１４は、ハウジング４１２の外部に対して鈍角を形成することが好ましい骨接触面４１５の境界を定めている。
【０１０９】
図１９について説明すると、例示された実施形態において、固定装置４０４の相補的な保持構造４０６と協働するために、相補的な保持構造４０８が内側に向かって突出している歯またはフランジを備えている。突出している歯またはフランジはつば部４００の近位端の近くまたは近位端の位置に配置されている。上記したように、固定装置の相補的な保持構造４０６は複数の環状隆起部または溝４０６を備えることが好ましい。図１９に示したように、複数の環状隆起部または溝４０６は少なくとも第１の表面４０７および第２の表面４０９の境界を定めることが好ましい。この第１の表面４０７は一般に近位方向に面しており、ピン体４０５の長手方向軸に対して傾斜していることが好ましい。対照的に、第２の表面４０９は一般に遠位方向に面しており、一般にピン体４０５の長手方向軸に対して垂直である。
【０１１０】
図１６および１７に示されるように、近位留め具４００は複数の軸溝４１６を含んでいることが好ましい。各軸溝４１６は共同でレバーアーム４１８（図１９参照）を形成し、レバーアーム上に歯または突起部４０８が配置されている。それゆえに、近位留め具４００がピン体３０５の遠位端に向けて押されるのにともない、レバーアーム４１８が曲がってピン体４０５から離れるので、歯４０８を第１の表面４０７に沿って滑動させ、ピン体４０５の保持構造４０６の上に持ち上げることができる。
【０１１１】
近位留め具４００に適当に張力をかけた後、骨が近位留め具４００の骨接触面４１５の角度を持たせた部分を押す。この力はレバーアーム４１８を通して歯４０８に伝えられる。それ自体では、歯４０８が曲がってピン体４０５から離れるのが防止され、これによって歯４０８がピン体４０５の保持構造４０６と係合している状態が維持される。張力を増加させることによって、歯４０８はさらに本体４０６の保持構造４０６内に押し込まれ、これによって近位留め具４００の保持力が増加する。こういうふうにして、歯４０８は第２の表面４０９を乗り越えることはなく、近位留め具４００の近位方向への移動が防止される。
【０１１２】
溝４１６の軸長および幅は、近位留め具４００がピン体４０５上を遠位方向に移動する場合にレバーアーム４１８に望まれる曲げおよび適切に張力をかける場合に遠位留め具に望まれる保持力に従って変えることができる。チタンなどの比較的剛性の材料に対しては、溝４１６の軸長および幅は、長さがおおよそ４ｍｍ、内径がおおよそ３ｍｍの近位留め具の場合、おおよそ０．５ｍｍとなる。それ自体では、例示された実施形態において、溝４１６はフランジ４１４全体に伸張しており、少なくとも一部が管状ハウジング４１２内に伸張している。
【０１１３】
近位留め具４２０の別の実施形態が図２０〜２３Ｂに示されている。この近位留め具４２０は、フランジ４２４および管状ハウジング４２６を含んでいる。この実施形態において、近位留め具４２０の相補的構造は、管状ハウジングの遠位端に配置されることが好ましい環状くぼみ４３２内に配置された環状リング４３０を含んでいる（図２３Ａおよび２３Ｂ参照）。環状くぼみ４３２は近位部分４３４および遠位部分４３６を含んでいる。
【０１１４】
図２３Ａについて詳細に説明すると、近位留め具４２０がピン体４０５上を遠位方向に前進させられるときに環状リング４３０が第１の表面４０７に沿ってかつピン体４０５の相補的保持構造４０６を超えて滑動できるように、近位部分４３４の大きさを決定され、寸法が定められる。すなわち、近位留め具が遠位方向に前進する際、半径方向にピン体４０５から遠ざかるように移動するスペースを近位部分４３４が環状リング４３０に提供している。環状リング４３０は、十分な強度と弾性をもたらす、たとえばステンレス鋼またはチタンなどの材料で作ることが好ましい。環状リング４３０はピン体４０５上に配置できるように分割していることが好ましい。環状リング４３０は断面が円形として示されているが、代わりに矩形または正方形などの非円形断面でもよい。
【０１１５】
図２３Ｂについて説明すると、遠位部分４３６は、近位留め具４２０に適当に張力をかけた後、環状リング４３０が第２の表面４０９と遠位部分４３６の角度をつけた係合面の間で楔形になるように大きさを決定され、寸法が定められる。このようにして、近位留め具４２０の近位方向への移動が防止される。
【０１１６】
遠位留め具の別の実施形態が図２４〜２７Ｂに示されている。例示された実施形態において、近位留め具４４０はピン体４０５に沿った同軸移動のため、管状体などのハウジング４４２を備えている。このハウジング４４２には、ピン体４０５上の相補的な表面構造４０６と協働するために半径方向内側に向けて突出するフランジ４４６（図２７Ａおよび図２７Ｂ参照）などの１つまたは複数の表面構造４４４が設けられている。
【０１１７】
例示された実施形態において、相補的な表面構造４０６は、上記のように構成された第１の表面４０７および第２の表面４０９の境界を定める一連の環状隆起部または溝を備える。表面構造４４４および相補的な表面構造４０６はピン体２８に対して近位留め具４４０を遠位軸方向に移動させるが、ピン体４０５に対する近位留め具４４０の近位方向への移動は抑制する。たとえば、図２７Ａでもっともよくわかるが、フランジ４４６の近位端にはピン体４０５の長手方向軸に向かうバイアス力がかかっている。それ自体では、近位留め具４４０がピン体４０５に対して近位方向に移動する場合、フランジ４４６は溝または隆起部４０６の第２の表面４０９と係合する。これによってピン体４０５に対する近位留め具４４０の近位方向への移動が防止される。対照的に、図２７Ｂでもっともよくわかるが、近位留め具４４０がピン体４０５に対して遠位方向に移動する場合、近位留め具４４０が遠位方向に移動できるように、フランジ４４６がピン体４０５から外側に向かって遠ざかるように曲がって第１の表面４０７に沿い、かつ隆起部４０６を超えて滑べるように移動する。当然のことながら、一方向のラチェット状の移動を可能にする相補的な表面構造が他に種々あることを当業者は了解するであろう。たとえば、向かい側の傾斜構造またはつめと協働するための複数の環状隆起部ないしはらせん状ねじ山、および傾斜したラチェット構造などを使用することもできる。
【０１１８】
本明細書で説明した実施形態に対し、本発明の固定ピンならびに遠位留め具およびその他の構成部品は、任意の様々な医療等級の構成材料を使用して、従来技術でよく知られた任意の様々な方法に従って製造することができる。たとえば、本発明の固定ピン体およびその他の構成部品は、高密度または低密度ポリエチレン、ナイロンおよびポリプロピレンを含む種々の医療等級の高分子から射出成形することができる。遠位留め具は固定ピン体とは別に成形し、ポストモールディング操作において、溶剤接合、加熱接合、接着剤、しまりばめ、軸回転可能ピンと開口の関係などの従来技術で知られた任意の様々な固定方法を使用してピン体に固定することができる。しかしながら、遠位留め具は、所定の材料が適当な物性を有する場合は、固定ピン体と一体で成形することが好ましい。
【０１１９】
保持構造も固定ピン体と一体で成形することができる。別法として、保持構造はポストモールディング操作において機械加工または圧延加工によって、または特定の設計によっては他の方法を用いて固定ピン体にすることができる。
【０１２０】
本発明の留め具構成部品に対して役立つ可能性がある種々のポリマーが以下に特定されている。これらのポリマーの多くは、生分解して体が除去することができる水溶性で毒性のない物質になることが報告されている。
【０１２１】
ポリカプロラクトン
ポリ（Ｌ−ラクチド）
ポリ（ＤＬ−ラクチド）
ポリグリコリド
ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）
７０：３０ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）
９５：５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）
９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）
８５：１５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）
７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）
５０：５０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）
９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）
７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）
５０：５０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）
ポリジオキサノン
ポリエステルアミド
コポリオキサレート
ポリカーボネート
ポリ（グルタミン−ｃｏ−レクチン）
これらのポリマまたはその他のポリマのいずれか１つまたは混合品の望ましさは、機械的条件、好ましい製造方法、望ましい再吸収時間などを考慮に入れて、当業者が日常の実験を通じて決定することができる。本明細書の開示を考慮すれば日常の実験を通じて最適化を行うことができる。
【０１２２】
別法として、従来技術で知られたニチノール(Nitinol)、ステンレス鋼、チタンなどの生物学的適合性金属から留め具構成部品を型成形、機械加工成形また機械加工することができる。一実施形態において、治癒後の除去ステップを無くすために、骨固定装置２４の部品を生体吸収材料から射出成形法で作ることができる。本発明目的に対して構造的完全性を十分に示すと思われる１つの適切な生体吸収材料は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ社などが市販しているポリ−ｐ−ジオキサノンである。ポリ（Ｌ−ラクチド、またはｃｏ−ＤＬ−ラクチド）またはこの２つの混合品が代わりに使用できる。本明細書で使用するように、生体吸収性、生体再吸収性および生分解性などの用語は区別なく、十分な治癒期間の後、許容できる副生物を残してその箇所で消失する材料に関連している。特定の設計に対して適当であるような本明細書の任意の装置のすべてまたは一部は、本明細書で説明したように同種移植片(allograft)材料または合成骨材料で作ることができる。
【０１２３】
本明細書の開示を考慮すれば当業者によって了解されるように、本発明の生体吸収性インプラントは、使用する特定ポリマー、ならびに許容製造コストと寸法公差に応じて従来の技術で知られた任意の様々な方法に従って製造することができる。たとえば、任意の様々な生体吸収性ポリマー、コポリマーまたはポリマー混合物は単一の圧縮成形サイクルで成形することができ、または表面構造は、成形サイクルの後固定ピン体またはスリーブの表面に機械加工できる。吸収性繊維および結合ポリマーを一緒に成形し、繊維強化吸収性留め具を作り出すために、開示全体が参照により本明細書に組み込まれている米国特許第４，７４３，２５７号の方法を使用することも可能である。
【０１２４】
留め具用の配向構造または自己強化性構造は、高速および高圧で適切な金型を通るかまたは適切な型内に入る吸収性溶融ポリマーの押出し成形または射出成形時に作ることもできる。冷却が起きると、メルトの流れ配向は、固体材料中で配向されたまたは自己強化性の構造として維持される。この成形は最終留め具部品の形を取ることができるが、射出成形されたまたは押出し成形された半製品を機械加工することによって本発明の留め具部品を製造することもできる。たとえば、開示全体が本参照により本明細書に組み込まれている米国特許第４，９６８，３１７号および同第４，８９８，１８６号に記載された、溶融成形され、固相抜き出しされるかまたは圧縮された生体吸収性高分子材から留め具を作ることは有利であろう。
【０１２５】
本発明の留め具部品で使用するのに適した強化繊維として、生体吸収性ハイドロキシアパタイト、生体活性ガラス繊維などのセラミック繊維がある。このような生体吸収性のセラミック繊維強化材料については、たとえば、開示全体が参照により本明細書に組み込まれている、公開された欧州特許出願第０１４６３９８号および国際特許ＷＯ／９６／２１６２８に記述されている。
【０１２６】
留め具部品の配向、繊維強化および自己強化の一般的な特徴として、強化要素の多くは、使用する際に留め具に向けられる異なった外部荷重（引張り、曲げおよびせん断荷重など）を効果的に支えることができるように配向されている。
【０１２７】
多くの応用向けの配向されたおよび／または強化された留め具材料は、すべての特定設計および特定用途に対して最適化された、約１００から２０００ＭＰａの範囲の引張り強度、約１００から６００ＭＰａの範囲の曲げ強度および約８０から４００ＭＰａの範囲のせん断強度を有する。さらに、それらは比較的堅くて強靭である。これらの機械的特性は、しばしば約４０と１００ＭＰａの間の強度を示し、さらに軟らかいかまたは脆い非強化または非配向の吸収性ポリマーの特性より優れている。たとえば、Ｓ．Ｖａｉｎｉｏｎｐａａ、Ｐ．Ｒｏｋｋａｎｅｎ、およびＰ．Ｔｏｒｍｎｌｄ著、「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ｏｆ  Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ  ｉｎ  Ｈｕｍａｎ  Ｔｉｓｓｕｅｓ」、Ｐｒｏｇｒ．Ｐｏｌｙｍ．Ｓｃｉ．、１４巻（１９８９年）６７９〜７１６頁（開示全体が参照により本明細書に組み込まれている）を参照のこと。
【０１２８】
発明（留め具表面の一部または全体の生体吸収性ポリマーコーティング層）の留め具部品は、抗生物質、化学療法物質、アンギオゲニン(angiogenic)成長因子、傷の治癒促進物質、成長ホルモン、抗血栓剤、骨成長促進剤または骨成長剤などの、１つまたは複数の生体活性物質を含んでいてもよい。このような生体活性インプラントは、機械的な支えを与えることに加えて傷の治癒に貢献するので望ましいものである。
【０１２９】
さらに留め具部品は、体内への骨とりこみ、またはより迅速ないしは均一な吸収などの種々の目的を達成するために任意の様々な構造的変更を加えてもよい。たとえば、骨とりこみは留め具部品上にマイクロピットまたはその他の織った面を設けることによって高めることができる。別法として、装置を通るまがりくねった経路を作る連続気泡フォーム材料から留め具部品を製造するなどしてピン体およびつば部を通して細管経路を設けることができる。この構成によって、体液にさらされる装置の表面積が増加し、これによって一般に吸収速度が増加する。代わりの方法として、本明細書の開示を考慮すれば当業者によって理解されるレーザ穿孔またはその他の方法で細管経路を設けてもよい。一般に、細管経路または、連続気泡フォーム通路が留め具に浸透できる程度は、所望のポリマの特定の強度および吸収の特性を考慮に入れ、装置の所望の構造的完全性と所望の再吸収時間との釣り合いをとることによって決定することができる。
【０１３０】
腸骨の稜(crest)から人間の海綿骨質構造の複製を作り、人間（哺乳類）の腸骨の稜の海綿骨質で実証されている物性値を超える物性（強度）値を有する相互連結した開放セルの網の形のポリヒドロキシ酸として、１つの開放セル生物吸収可能材料が米国特許第６，００５，１６１号に開示されている。全体の構造は、体内植え込みの後の最低限９０日間、少なくとも人間の腸骨の稜の海綿骨質の物性値に等しい物性値を維持すると言われている。米国特許第６，００５，１６１号の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０１３１】
本発明の留め具は、材質の種類に応じてよく知られた滅菌(sterilization)方法のどれで滅菌してもよい。適切な滅菌方法としては、熱滅菌法、コバルト６０放射または電子線などの放射滅菌、エチレン酸化物滅菌などがある。
【０１３２】
本発明のどの骨固定装置の特定の寸法は、本明細書の開示を考慮すれば当業者にとって明白となるように、意図した用途に応じて簡単に変えることができる。さらにまた、本発明をある好ましい実施形態に関して説明してきたが、本明細書の開示を考慮すれば寸法、形状および材質の変更を含む本発明の他の実施形態が当業者には明白となろう。さらに、本明細書のいずれか１つの実施形態に関して説明した特徴はすべて、本明細書の他の実施形態における使用に簡単に適合させることができる。別の実施形態で類似の特徴に対し異なった用語または参照数字を使用しているのは、特にあらかじめ定めたものとは別の違いを意味するものではない。したがって、本発明は添付の請求項だけを参照して説明するものであり、本明細書に開示された好ましい実施形態に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【０１３３】
【図１】折れた骨の内部に位置する骨固定装置の概略断面図である。
【図２】図１の骨固定装置の固定ピン体の側面図である。
【図３】図２の固定ピン体の遠位端立面図である。
【図４】図２の固定ピン体の縦断面図である。
【図５】図２に示される装置の遠位端の拡大詳細図である。
【図６】図１の骨固定装置の近位留め具の断面図である。
【図７】図６の近位留め具の近位端の図である。
【図８】ロックガイドワイヤの側面図である。
【図９】図８のロックガイドワイヤおよび図８の固定ピン体の縦断面図である。
【図１０】大腿骨の内に位置する骨固定装置の別の実施形態を有する大腿骨近位部の後部断面図である。
【図１１】図１０の骨固定装置と類似の骨固定装置の側面断面図である。
【図１２】角度が調整可能な近位留め具板の断面図である。
【図１３】図１２の留め具板の正面斜視図である。
【図１４】二重のらせん遠位留め具の側面図である。
【図１５】横方向の内側のくるぶしの折れを横切る固定装置がある遠位脛骨および腓骨の前方図である。
【図１６】近位留め具の別の実施形態の斜視図である。
【図１７】図１６の近位留め具の側面図である。
【図１８】図１６の近位留め具の縦断面図である。
【図１９】図１８に示される近位留め具の一部の拡大詳細図である。
【図２０】近位留め具のさらに別の実施形態の斜視図である。
【図２１】図２０の近位留め具の側面図である。
【図２２】図２０の近位留め具の縦断面図である。
【図２３Ａ】第１の位置に示される図２２の近位留め具の一部の拡大詳細図である。
【図２３Ｂ】第２の位置に示される図２２の近位留め具の一部の拡大詳細図である。
【図２４】近位留め具の別の実施形態の斜視図である。
【図２５】図２４の近位留め具の側面図である。
【図２６】図２４の近位留め具の縦断面図である。
【図２７Ａ】第１の位置に示される図２６の近位留め具の一部の拡大詳細図である。
【図２７Ｂ】第２の位置に示される図２６の近位留め具の一部の拡大詳細図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【国際調査報告】
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