(57)【要約】リード線アセンブリとリード線アセンブリを形成する方法を提供する。装置とリード線アセンブリを形成する方法は支持コイルを備える。支持コイルは支持の増強とリード線の損傷や故障からの保護を提供する。少なくとも１つの電極を含むリード線アセンブリとリード線アセンブリを形成する方法も提供する。電極は支持コイルの設計に組み込まれてよい。リード線アセンブリとリード線アセンブリを形成する方法が移植可能除細動器などの他の医療機器と共に組み込まれてよい。
2005538775.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード線を備えたリード線アセンブリであって、前記リード線が、
導電体と、
前記導電体の一部分を電気的に絶縁する、前記導電体に結合された柔軟性のある絶縁体と、
内面を有する支持構造体であり、該内面は前記リード線に沿ってかつ前記リード線を構造的に支持する選択された軸方向の場所において、前記リード線と実質的に平行に位置決めされている支持構造体と
を備えたリード線アセンブリ。
【請求項２】
前記支持構造体が支持コイルを含み、該支持コイルは多数の紐状体巻を有する少なくとも１つの紐状体から構成された請求項１に記載のリード線アセンブリ。
【請求項３】
前記リード線の円周の実質的にすべての部分が、前記支持構造体の少なくとも一部分によって噛み合わされている請求項１または２のいずれかに記載のリード線アセンブリ。
【請求項４】
前記支持コイルは複数の紐状体を含む請求項２に記載のリード線アセンブリ。
【請求項５】
紐状体の断面寸法は紐状体長に沿って変動する請求項２に記載のリード線アセンブリ。
【請求項６】
紐状体ピッチは前記支持コイルの長さに沿って変動する請求項２に記載のリード線アセンブリ。
【請求項７】
前記支持構造体の長手方向軸は応力のない状態の１本の直線に沿っている請求項１から６のいずれかに記載のリード線アセンブリ。
【請求項８】
前記支持構造体の長手方向軸の一部分はらせんに形成された請求項１から７のいずれかに記載のリード線アセンブリ。
【請求項９】
前記支持コイルは紐状体巻間に多数の連結形状をさらに含んだ請求項１から９のいずれかに記載のリード線アセンブリ。
【請求項１０】
前記支持構造体は前記支持構造体の一部分に取り付けられたカラーの一部分を含む請求項１から９のいずれかに記載のリード線アセンブリ。
【請求項１１】
前記カラーの前記部分は結合構造体を含む請求項１０に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１２】
前記支持構造体材料はポリマーを含む請求項１から１１のいずれかに記載のリード線アセンブリ。
【請求項１３】
前記支持構造体の一部分に結合されかつ前記導電体に結合された少なくとも１つの電気的組織接触面をさらに含む請求項１から１２のいずれかに記載のリード線アセンブリ。
【請求項１４】
前記電気的組織接触面は前記支持構造体と一体に形成された請求項１３に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１５】
前記支持構造体はステント様支持構造体である請求項１から１４のいずれかに記載のリード線アセンブリ。
【請求項１６】
前記リード線の円周の実質的にすべての部分は、前記ステント様支持構造体の少なくとも一部分によって噛み合わされている請求項１５に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１７】
前記ステント様支持構造体の一部分に結合されかつ前記導電体に結合された、少なくとも１つの電気的組織接触面をさらに含む請求項１５に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１８】
前記ステント様支持構造体は前記柔軟性のある絶縁体の外面に結合された請求項１５に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１９】
前記ステント様支持構造体の少なくとも一部分にわたって結合された柔軟性のある外面層をさらに含む請求項１５に記載のリード線アセンブリ。
【請求項２０】
電源と制御回路とを含むパルス発生器と、
リード線を備えた、前記パルス発生器に結合されたリード線アセンブリであって、前記リード線は、導電体と、該導電体の一部分を電気的に絶縁するように導電体に結合された柔軟性のある絶縁体と、内面を有する支持コイルであって、該内面は前記リード線に沿ってかつ前記リード線を構造的に支持する選択された軸方向の場所で前記リード線と実質的に平行に位置決めされている支持コイルとを含んだリード線アセンブリと
を備えた移植可能除細動器アセンブリ。
【請求項２１】
前記支持コイルは前記リード線アセンブリと前記パルス発生器との間の境界に設けられた請求項２０に記載の移植可能除細動器アセンブリ。
【請求項２２】
前記支持コイルは、前記支持コイルの一部分に結合されかつ前記導電体に結合された、少なくとも１つの電気的組織接触面をさらに含む請求項２０に記載の移植可能除細動器アセンブリ。
【請求項２３】
リード線アセンブリを製造する方法であって、
導電体を形成する工程と柔軟性のある絶縁体を前記導電体の一部分に結合する工程とを含むリード線を形成する工程と、
少なくとも１つの紐状体を形成する工程と多数の紐状体巻を成形する工程とを有し、さらに前記リード線に沿って選択された軸方向の場所で前記リード線に対して実質的に平行に前記支持コイルの内面を位置決めする工程であって、前記支持コイルは前記リード線に対して構造的支持を提供する支持コイルの内面を位置決めする工程を有する支持コイルを形成する工程と
から構成されるリード線アセンブリを製造する方法。
【請求項２４】
少なくとも１つの紐状体を形成する工程は、複数の紐状体を形成する工程を含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記多数の紐状体巻を成形する工程は、実質的に管状の出発原料をエッチングする工程を含む請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記多数の紐状体巻を成形する工程は、レーザ加工する工程を含む請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記支持コイルを位置決めする工程は、前記リード線に前記支持コイルを結合する工程を含む請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２８】
少なくとも１つの組織接触面を前記支持コイルと前記導電体に結合する工程をさらに含む請求項２３または２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記電気的組織接触面に生体適合性コーティングを取り付ける工程をさらに含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記生体適合性コーティングを取り付ける工程は生体適合性コーティングを電気めっきする工程を含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記支持コイルに少なくとも１つの電気的組織接触面を結合する工程は、支持コイルを電気的組織接触面と一体形成する工程を含む請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は除細動器や電気除細動器などの移植可能医療装置に関し、より詳細には移植可能医療装置用のリード線に関する。
【背景技術】
【０００２】
移植可能除細動器は心拍律動異常の発現を検出し、補正のための電気療法、特に、１つまたは複数の電流のバーストを心臓に印加する。除細動器アセンブリはパルス発生器のハウジングから心臓にまで延びる導線のセットを備える。給電用のバッテリ、心拍律動異常検出用のモニタリング回路、心臓までのリード線を介して大量の電流を送るためのキャパシタがパルス発生器ハウジング内に存在する。除細動器アセンブリのパルス発生器部分は一般に胸の左領域または腹部内に埋め込まれるので、リード線はその領域から静脈を介して心臓まで伸びている必要がある。
【０００３】
患者の通常の日常生活で、リード線は非常に多くの周期にわたってたわみ、他の種々の応力に耐えなければならない。非常に多くの周期のたわみはリード線の疲労損傷や故障を生じさせ、軸方向応力などの他の応力はリード線の損傷をさらに引き起こす。特にリード線はリード線に沿った応力集中点において疲労損傷や故障を受け易い。応力集中点の例には、リード線がパルス発生器から出ている場所、あるいはリード線が電極などのより剛性のある構造体に取り付けられている場所を含むが、これに限定するものではない。応力集中点においてはたわみ方向のねじれや軸方向の押し潰しも問題となるであろう。
【０００４】
リード線は急な曲がりを通るために、短い電極を必要とする可能性がある狭くて蛇行した経路を辿る必要もあるであろう。そのため、より多くの応力集中点が形成される。さらには、侵襲性の小さい製品を製造するための産業上の圧力により、設計されるリード線の寸法は小さくなっている。リード線が小さくなるほどより脆くなり易く、非常に多くのたわみ周期と軸方向応力に耐えるより強力なリード線設計の必要性がさらに大きくなる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
必要とされているのは、疲労損傷、軸方向損傷、または故障などのモードから、あるいは他のリード線の応力による故障のモードから生じる損傷または故障に対して強力で抵抗性のあるリード線である。また、必要されているのは、リード線径の小ささを維持すると共に、柔軟性があり、軸方向強度を付加する電極とリード線の設計である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
リード線の損傷や故障に関する上記の問題は本発明によって扱われており、以下の明細を読みかつ検討することにより理解されよう。より強力なリード線設計のための装置および方法が提供される。
【０００７】
リード線を備えたリード線アセンブリを示す。リード線は導電体とその導電体の一部を絶縁するように導電体に結合された柔軟性のある絶縁体を含んでいる。リード線アセンブリは内面を有する支持構造体も備えている。内面は、リード線に沿いかつ構造的支持をリード線に提供する選択された軸方向場所においてリード線に結合されている。
【０００８】
他の実施態様は支持構造体に結合されかつ導電体に結合された少なくとも１つの電気的組織接触面を含む。他の実施態様では、移植可能除細動器などの医療機器がリード線アセンブリに結合されている。
【０００９】
一実施態様では、リード線アセンブリは内面を有するステント様支持構造体を含む。この内面はリード線に沿って選択された軸方向場所でリード線と結合され、リード線を構造的に支持している。
【００１０】
リード線アセンブリを製造する方法も示す。この方法はリード線を形成する工程を含む。リード線を形成する工程は導電体を形成し、かつその導電体に柔軟性のある絶縁体を結合させる工程を含む。リード線アセンブリを製造する方法は支持コイルを形成する工程も含む。支持コイルを形成する工程は少なくとも１つの紐状体を形成し、多数の紐状体巻を成形し、かつ支持コイルの内面をリード線に沿った選択された場所でリード線に結合させる工程を含む。
【００１１】
他の実施態様には少なくとも１つの電気的な組織接触面を支持コイルに結合し、かつ電気的な組織接触面を導電体に結合する工程を含んでいる。他の実施態様においては、本発明の方法は移植可能除細動器などの医療機器をリード線アセンブリ結合する工程を含む。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の実施態様、態様、利点、および特徴は以下の説明においてある程度記載され、本発明の以下の説明および参考図面を参照するか、あるいは本発明を実施することによって当業者にはある程度明白となろう。本発明の態様、利点、および特徴は添付の特許請求の範囲に特に指摘した手段、手順、および組み合わせを用いることによって実現かつ達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下の詳細な説明では、本願明細書の一部を成し、かつ本発明が実施されてよい特定の実施形態を例示として示した添付図面について述べる。これら実施形態は当業者が本発明を実施できるように十分詳細に記載されており、他の実施形態が利用されかつ本発明の範囲から逸脱せずに構造的変形が行われてよいことを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味合いで理解されるべきではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲およびその同等物によって定められる。
【００１４】
本願明細書では、リード線またはリード線アセンブリに関する座標の基準は軸方向の場所と半径方向の場所を意味する。長手方向または軸方向の場所とはリード線またはリード線アセンブリの長手方向軸に沿った場所である。半径方向の場所とは長手方向軸に対して直角の円内にある従来の二次元極座標（ｒ、θ）を用いる。側面という用語は長手方向軸に対して実質的に平行な面または面の一部を意味する。リード線は一般に柔軟性があり、かつ常に直線に沿って存在するわけではないが、説明を簡単にするために直線のモデルを用いていることに注意すべきである。
【００１５】
図１は本発明の一実施形態の移植可能除細動器アセンブリ１００を示す。移植可能除細動器アセンブリ１００はパルス発生器１１０とリード線アセンブリ１４０を備えている。本発明の実施形態を説明するために移植可能除細動器１００を用いるが、本発明は移植可能除細動器に限定されるものではない。リード線アセンブリ１４０を用いた他の医療機器も本発明の範囲にある。パルス発生器１１０はバッテリなどの電源１２０、モニタリング回路１３０を備えている。リード線アセンブリ１４０は、近位端１４２と遠位端１４４を有するリード線１４６を備えている。
【００１６】
図１Ｂはリード線アセンブリ１４０がパルス発生器１１０に連結されている箇所のリード線１４６の近位端１４２を拡大して示している。リード線アセンブリ１４０は、リード線１４６の近位端１４２に取り付けられ、かつパルス発生器１１０に取り付けられた状態で示されている支持コイル１５０を含む。一実施形態では、境界１５２が支持コイル１５０の内面とリード線アセンブリ１４０の近位端１４２の外面との間に形成される。一実施形態では、境界１５２は支持コイル１５０の内面全体にわたって連続している。他の実施形態は非連続的な境界１５２を含むが、支持コイル１５０とリード線１４６との間の十分な共通接続を用いてリード線１４６に構図的支持が提供される。
【００１７】
構造的支持には側方向のたわみ支持と軸方向の支持を含むが、これに限定するものではない。側方向のたわみ支持は、リード線１４６の長手方向軸からのリード線１４６の一部分の半径方向の屈折から生じる応力と疲労に抵抗するための支持を含む。軸方向の支持は、長手軸に対して実質的に平行な方向にリード線に加えられた力の結果として発生する引張応力、圧縮応力、剪断応力などの応力に抵抗するための支持を含む。
【００１８】
図２Ａは支持コイル２００の一実施形態を示している。支持コイル２００は肉厚２３６を含むコイル外径２０６を有する。コイル内面２３４を図２Ｂに示す。一実施形態では、支持コイル２００はコイル部分２１０を含み、支持コイル２００はカラー部分２３０を含む。一実施形態では、コイル部分２１０とカラー部分２３０はコイル軸線２０２に中心を有する。一実施形態では、支持コイルはステント様支持構造体を含んでいる。ステント様支持構造体は、軸方向支持とたわみ支持を与えるように設計されたステント「壁」の種々の利用可能な設計を含む。しかし、本発明の実施形態におけるステント様支持構造体は、実際のステントによって機能的に必要とされるような、放射状に拡張または収縮する必要はない。
【００１９】
図２Ａに示した実施形態は一対のカラー部分２３０を備えている。選択された実施形態には、構造のためおよびリード線との一体的結合のために１つまたは複数のカラー部分２３０が含まれる。別の実施形態には、付加的な支持または結合強度のために、多数のカラー部分２３０が含まれている。一実施形態では、支持コイル２００は締りばめを用いてリード線に結合されている。カラー部分２３０は付加的なばね力をリード線アセンブリの半径方向に提供することによって、締りばめにおいて構造的支持を加える。他の実施形態では、支持コイルは接着剤を用いてリード線に取り付けられる。接着剤を用いた実施形態では、カラー部分２３０は結合強度に対して付加的な表面を提供する。
【００２０】
一実施形態では、カラー部分は結合形状２３２を含む。厚さを通す開口または被エッチング形状等が利用可能な結合形状２３２としてとして含まれる。図２Ａに円形スルー・ホールを結合形状２３２の一例として示している。他の結合形状には矩形穴、スロット、角のある切欠等を含むが、これに限定するものではない。図２Ａのカラー部分２３０に２つの結合形状２３２を示しているが、単一の結合形状または他の数の結合形状も容認できる。一実施形態では、カラー部分２３０はスロット２３８を含む。一実施形態では、スロット２３８はまた結合形状として機能する。
【００２１】
結合形状２３２は接着機構と機械的機構の両方において結合強度を増大させる。結合形状２３２は結合境界領域を広くするので、接着結合強度が増大する。さらに、結合形状２３２は機械的強度も提供する。厚方向開口などの結合形状２３２の中や周囲に流れ込んで硬化した接着剤は、結合海面において単に分離するのではなく機能しなくなるためには、剪断または変形しなくてはならない。
【００２２】
コイル部分２１０は１つまたは複数の紐状体を備えている。一実施形態では、この紐状体は断面が実質的に矩形である平坦な部分を含む。正方形、楕円形、円形断面などの他の種々の断面が代替的実施形態に含まれる。単一の紐状体または多くの数の紐状体を有する実施形態が本出願の範囲内にある。例えば、図２Ａに示した実施形態は４本の紐状体、すなわち第１の紐状体２１２、第２の紐状体２１４、第３の紐状体２１６、第４の紐状体２１８を含んでいる。各紐状体は幅２２０を有する。一選択肢では、各紐状体内での幅２２０は紐状体軸２２２に沿って変動し得る。幅の変動は支持コイル２００の物理的特性に影響を及ぼす。支持コイル設計の別の変数には紐状体のピッチ２２４を含む。このピッチも変動して支持コイル２００の物理的特性に影響を及ぼし得る。支持コイル設計の別の変数には紐状体の巻２２６を含む。紐状体の巻２２６は支持コイルの円周を１周する紐状体のセクションとして定められる。支持コイル２００の物理的特性に影響を与えるためにコイル部分２１０の所定の軸長にわたって多くの紐状体の巻も変えることができる。
【００２３】
上記支持コイルはたわみ性支持や軸方向支持などのあるレベルの構造的支持を提供する一方、ある程度の柔軟性を与える。上記のように支持コイル２００の様々な特徴を調整することによって、剛性などの支持コイル２００の物理的特性がリード線に沿ったある場所の構造上の要求に調節される。さらに、上記のような支持コイル２００の特徴を調整することによって、選択された実施形態における軸方向剛性とたわみ剛性の勾配が支持コイルの軸長に沿って個々の場所において調整される。
【００２４】
一実施形態では、支持コイル２００は金属性の出発原料の単一の片からエッチングされる。他の実施形態では、支持コイルはレーザ切断される。一実施形態では、支持コイルはレーザ切断後に電解研磨される。一実施形態では、平坦な出発原料はまずエッチングあるいはレーザ切断され、続いて実質的な管状部材に形成される。一実施形態では、実質的に平坦な出発原料が実質的な管状部材に溶接される。
【００２５】
可能性のある出発原料金属には、ＮＩＴＩＮＯＬ、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、タンタル、チタン、これらを組み合わせた合金等を含むが、これに限定するものではない。ポリマーなどの金属以外の材料を出発原料として用いてもよい。一実施形態では、患者内部で露出されるであろう表面は生体適合性材料の被覆をさらに含む。生体適合性材料の例には、酸化イリジウム（ＩＲＯＸ）、白金、チタン、タンタル、銀等を含むが、これに限定するものではない。生体適合性材料はイオン衝撃、スパッタリング、電気めっき、無電解めっき等を含んでよいがこれに限定しない方法によっても取り付けられる。
【００２６】
図３は支持コイルの別の実施形態を示す。コイル部分３１０とカラー部分３３０を備えた支持コイル３００を示す。支持コイル３００はコイル部分３１０を形成する多数の紐状体３１２を含んでいる。紐状体の巻を共に連結する多数の連結形状３１４も支持コイル３００内に含まれる。図３に示す実施形態では、連結形状３１４が異なる紐状体の間に入った状態で４つの紐状体がコイル部分３１０に含まれている。連結形状３１４は、１つの紐状体の実施形態の巻の間を連結するために用いられてもよい。連結形状３１４は種々の方法を用いて形成される。それらの方法には連結形状３１４を紐状体３１２と一体化にエッチングすること、あるいは接着、機械的、熱的等の技術を用いて別個に形成された連結形状３１４を紐状体３１２に連結することを含むが、これに限定するものではない。
【００２７】
一実施形態では、連結形状３１４は上記のような付加的な結合形状として機能する。一実施形態では、連結形状は支持コイル３００のコイルの側方剛性やコイルの軸方向剛性などの支持コイル特性を変える。
【００２８】
上記支持コイルの実施形態はリード線に沿っていくつかの軸方向の場所の任意の場所でリード線に取り付けられて、付加的な構造的支持を提供する。図１Ｂに示した例を用いれば、支持コイル１５０は柔軟性があり、近位端１４２などの応力集中点においてリード線１４６に対して弾力性の支持を与える。支持コイルはリード線に付加的な構造的支持を提供することによって、疲労損傷または故障に対する抵抗性を増大させ、軸方向の損傷または故障に対する抵抗性を増大させる。
【００２９】
さらなる実施形態では、支持コイルは電極などの他のリード線構成要素と一体化される。リード線の電極などの剛性の構成要素の周りの領域は、剛性構成要素の領域における疲労、軸方向応力、および／または結合応力の増大に晒される。したがって、これらの剛性構成要素領域は本発明の実施形態から利益を受ける。
【００３０】
図４はリード線４１０を備えたリード線アセンブリ４００を示している。一実施形態では、リード線４１０は導体４１２（略図で示す）と導体４１２を選択的に絶縁する絶縁体４１４を含む。リード線４１０に結合された支持コイル４２０が示されている。一実施形態では、支持コイル４２０は構造的かつ電気的にリード線４１０の導体４１２に取り付けられる。別の実施形態では、支持コイル４２０は電極４２２が導体４１２に別個に結合されるか、または電気的に導通して結合された状態で、絶縁体４１４に構造的に取り付けられている。
【００３１】
支持コイル４２０の電極４２２は組織接触面４２４を含んでいる。一実施形態では、電極４２２は支持コイル４２０に軸方向に中心あわせされている。支持コイルに沿った他の軸方向の場所も本発明の範囲内に含まれる。一実施形態では、電極４２２は支持コイル４２０と一体に形成される。一実施形態では、電極４２２を備えた支持コイル４２０は金属性出発原料の単一の片からエッチングされる。利用可能な金属には、ＮＩＴＩＮＯＬ、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、タンタル、チタン、これらを組み合わせた合金等を含むが、これに限定するものではない。ポリマーなどの金属以外の材料を出発原料として用いてもよい。一実施形態では、組織接触面４２４は生体適合性材料をさらに含む。生体適合性材料の例には、酸化イリジウム（ＩＲＯＸ）、白金、チタン、タンタル、銀等を含むが、これに限定するものではない。生体適合性材料はイオン衝撃、スパッタリング、電気めっき、無電解めっき等含んでよいがこれに限定しない方法によって取り付けられる。
【００３２】
一実施形態では、支持コイル４２０がリード線４１０に結合される。結合された実施形態においてリード線４１０に支持コイル４２０を取り付けるために、上記結合形状に類似する結合形状を用いてよい。機械的取り付けなど、リード線４１０に支持コイル４２０を取り付けるために結合以外の他の方法も考慮される。
【００３３】
図５はリード線５１０を備えたリード線アセンブリ５００を示している。このリード線は導体群５１２（略図で示す）とその導体群５１２を選択的に絶縁する絶縁体５１４を含む。導体群５１２は単一の導体であっても多数の導体を含んでもよい。リード線５１０に結合された支持コイル５２０が示されている。図５に示した実施形態では、第１の電極５２２と第２の電極５２４が支持コイル５２０に結合され、リード線５１０に結合されている。いくつかの電極が支持コイル５２０に結合された単一の支持コイルを図５に示しているが、多数の支持コイルを用いてその数の電極を収容してもよい。一実施形態では、第１の電極５２２と第２の電極５２４は、リード線５１０の導電体群５１２内の別個の個々の導体に結合されている。
【００３４】
図６はリード線６１０を備えたリード線アセンブリ６００を示している。このリード線は導体６１２（略図で示す）と該導体６１２を選択的に絶縁する絶縁体６１４を含む。リード線６１０に結合された支持コイル６２０が示されている。電極６２２が支持コイル６２０にさらに結合されている。図６に示した実施形態では、この電極は支持コイルに取り付けられた別の構成要素である。別の構成要素の一実施形態では、この電極は生体適合性材料から形成されるが、支持コイルは異なる材料から形成される。いくつかの実施形態では、別個の生体適合性電極の取り付けは電極を被覆するよりも製造コストが安い。取り付け方法には溶接、スポット溶接、レーザ溶接、熱的取り付け、形状記憶金属による取り付け、ステーキング、スエージング、圧接、ねじ切り、結合等を含むが、これに限定するものではない。
【００３５】
図７はリード線７１０、支持コイル７２０、組織接触面７２４、外部絶縁層７３０を備えたリード線アセンブリ７００の別の実施形態を示している。このリード線は導電体７１２と絶縁層７１４を含んでいる。一実施形態では、導電体は絶縁層７１４内にコイル状に形成されている。
【００３６】
支持コイル７２０が絶縁層７１４への構造的取り付けによってリード線７１０に結合されている。構造的取り付けの例には接着性取り付けや機械的取り付けを含むが、これに限定するものではない。電極領域７２２は支持コイル７２０の中央位置における支持コイル７２０に含まれている。組織接触面７２４が支持コイル７２０の電極領域７２２にさらに結合されている。一実施形態では、電極領域７２２は支持コイル７２０と一体に形成され、組織接触面７２４は別に取り付けられる。本願明細書の利益を受ける当業者であれば、一体形成や別の取り付けの他の変形が本発明の範囲内で可能であることが理解されよう。
【００３７】
一実施形態では、導電体７１２と組織接触面７２４との間で電気的に導通するために電気接点７１６が含まれる。一実施形態では、人体内部などの環境から支持コイル７２０をさらに絶縁するために絶縁層７３０が含まれる。一実施形態では、絶縁層７３０はポリマー層を含む。
【００３８】
図８はリード線アセンブリ８００の一実施形態を示している。リード線８０２は導体径８１０と導体軸８１２を含む。リード線８０２は螺旋径８２０と螺旋軸８２２で螺旋状に形成されている。第１の電極８１４と第２の電極８１６がリード線アセンブリ８００上にさらに含まれる。２本の電極を示すが、単一の電極、または多数の電極を用いてもよい。一実施形態では、電極８１４、８１６は上記のような支持コイルの一実施形態に結合される。
【００３９】
操作中、図８に示した螺旋などの形態がリード線アセンブリの遠位端上に形成され、リード線アセンブリのその遠位端を血管内の適所に、あるいは患者内の他の場所に保持させる。挿入などの手順の間にリード線の誘導と追跡を支援するために、このような形成されたリード線を用いてもよい。本発明の開示の利益を受ける当業者であれば、電極はリード線の追跡の改善が望まれる実施形態に含まれる必要はないことが理解されよう。一実施形態では、本発明の開示に記載した支持構造体を用いて螺旋状または他の形状などのリード線の形成された部分が支持される。螺旋状を示したが、遠位端などのリード線８０２の一部分が湾曲、あるいはリード線８０２の残りの軸から逸れた形状に形成される他の実施形態が考えられる。導体アセンブリは柔軟性があるように設計されることに注目すべきである。遠位端などのリード線８０２の一部分として形成された形状は、通常の応力を受けない状態のリード線８０２に対して特徴付けられている。
【００４０】
図９〜１４は上記の支持コイルの実施形態とは別の支持構造体を示している。支持構造体という用語は支持コイルを含むものと定義されるが、紐状体などのコイル構造体に限定されるものではない。
【００４１】
図９は支持構造体９００を示している。一実施形態では、支持構造体９００は少なくとも１つのカラー部分９１０を備えている。支持構造体９００は少なくとも１つのリング部材９２０と多数の接続部材９３０を備えている。接続部材９３０はすべてリード線アセンブリに対して軸方向支持を提供する。接続部材９３０はまた支持構造体９００の円周部のその位置に応じてリード線アセンブリに対してたわみ支持を提供する。一実施形態では、接続部材９３０は接続部材９３０のたわみに起因するたわみ支持を主として提供する。接続部材９３０の引張り変形とは対照的に、接続部材９３０のたわみは典型的には可能性のあるより大きな可動域をリード線に提供する。このため、一実施形態では、多くの異なるであろうリード線の曲げ方向にたわむように、接続部材が、支持構造体９００の円周の周囲で離間して配置されている。
【００４２】
図１０は支持構造体１０００を示している。一実施形態では、支持構造体１０００は少なくとも１つのカラー部分１０１０を備えている。支持構造体１０００は少なくとも１つのリング部材１０２０と多数の接続部材１０３０を備えている。一実施形態では、接続部材１０３０は蛇行構造体となっている。蛇行構造体１０３０はすべてリード線アセンブリに対して軸方向支持を提供する。蛇行構造体１０３０はまたリード線アセンブリに対してたわみ性支持を提供する。一実施形態では、蛇行構造体１０３０はたわみモードと伸張モードの両方でたわみ支持を提供する。伸張モードでは、蛇行構造体１０３０はその長軸１０３２に沿って伸び、かつ収縮する。
【００４３】
図１１は支持構造体１１００を示している。一実施形態では、支持構造体１１００は少なくとも１つのカラー部分１１１０を備えている。支持構造体１１００は少なくとも１つのリング部材１１２０と多数の接続部材１１３０を備えている。一実施形態では、接続部材１１３０は個々の蛇行した曲がり１１３２を含む。接続部材１１３０の蛇行した曲がり１１３２のすべてがリード線アセンブリに対して軸方向支持を提供する。蛇行した曲がり１１３２はまたリード線アセンブリに対してたわみ支持を提供する。一実施形態では、蛇行した曲がり１１３２はたわみモードと伸張モードの両方でたわみ支持を提供する。伸張モードでは、蛇行した曲がり１１３２はその長軸に沿って伸び、かつ収縮する。支持構造体１１００の支持特性をさらに調整するために、多数の蛇行した曲がり１１３２を各接続部材１１３０内で設けることができる。
【００４４】
図１２は支持構造体１２００を示している。一実施形態では、支持構造体１２００は少なくとも１つのカラー部分１２１０を備えている。支持構造体１２００は螺旋構造体１２２０と多数の接続部材１２３０を備えている。一実施形態では、螺旋構造体１２２０は蛇行構造体を備えている。螺旋構造体１２２０はリード線アセンブリに対して軸方向支持だけでなくたわみ支持を提供する。一実施形態では、蛇行構造体はたわみモードと伸張モードの両方でたわみ支持を提供する。伸張モードでは、螺旋構造体１２２０の蛇行構造体は蛇行構造体の長軸に沿って伸び、かつ収縮する。
【００４５】
図１３は支持構造体１３００を示している。一実施形態では、支持構造体１３００は少なくとも１つのカラー部分１３１０を備えている。支持構造体１３００はリング支持構造体１３２０と多数の接続部材１３３０を備えている。支持構造体１３００は保持装置１３４０をさらに備える。一実施形態では、保持装置１３４０は、それ自身の両端部においてそれ自身に取り付けられてリングを形成する蛇行構造体を含む。保持装置１３４０はリード線アセンブリに対してある程度の軸方向支持とたわみ支持を提供する。保持装置１３４０は上記実施形態に記載したようなカラー部分の結合と同様に、支持構造体１３００の一端部に対して機械的結合を主として提供する。図１３に示すように、蛇行構造体はリング状の保持装置１３４０の円周に沿って「フープ力」を提供する。このフープ力はリード線アセンブリを把持し、支持構造体１３００の一端部を適所に保持する。図１３には１つの保持装置１３４０を示したが、他の実施形態では２つの保持装置が１３４０支持構造体１３００の対向する端部に含まれる。付加的な保持装置１３４０が支持構造体１３００の長手方向軸に沿って含まれてもよい。
【００４６】
図１４は支持構造体１４００を示している。一実施形態では、支持構造体１４００は少なくとも１つのカラー部分１４１０を備えている。支持構造体１４００はハイブリッド保持装置１４２０と接続部材１４３０を備えている。一実施形態では、ハイブリッド保持装置１４２０は蛇行構造体１４２２の一部分とカラー構造体１４２４の一部分を含む。一実施形態では、蛇行構造体１４２２の一部分はカラー構造体１４２４の一部分に取り付けられてリング状ハイブリッド保持装置１４２０を形成する。カラー構造体１４２４の一部分は構造的剛性と優れた結合表面を提供すると共に、蛇行構造体１４２２の部分はハイブリッド保持装置１４２０においてある程度の柔軟性を提供する。一実施形態では、カラー構造体１４２４の部分は上記実施形態に類似する少なくとも１つの結合形状をさらに含む。図１４には１つのハイブリッド保持装置１４２０を示しているが、他の実施形態では支持構造体１４００の対向する両端部に２つのハイブリッド保持装置１４２０が含まれる。付加的なハイブリッド保持装置１４２０が支持構造体１４００の長手方向軸に沿って含まれてもよい。
【００４７】
このように、疲れ破壊、軸方向の損傷または故障などのモードあるいは他のリード線の応力故障モードからの損傷また故障に対してより強力かつ抵抗性のあるリード線アセンブリと、リード線アセンブリを製造する方法を示した。上記のような支持構造体は応力集中点などの、リード線の選択された軸方向の場所でリード線を増強するのに用いられる。上記のように、応力集中点にはリード線がパルス発生器、ハウジングまたは電極などのより剛性のあるボディに取り付けられている場所を含む。
【００４８】
上記のような支持構造体および支持コイルの実施形態は応力集中点の側方のたわみ応力をより大きな軸方向領域に拡散しながら、ある程度の柔軟性を維持する。この側方のたわみ応力の拡散は疲れ破壊を低減させる。側方のたわみ応力の拡散をさらに増強するために、リード線アセンブリの剛性は上記のような支持構造体の軸長にわたって調整できる。
【００４９】
さらに、軸方向応力は上記のような支持構造体の種々の実施形態を用いることによって低減される。境界領域が増大されかつ支持構造体とリード線との間の結合力がより強力になったために、応力集中点における局所的な軸方向応力もより大きな軸方向領域にわたって拡散される。付加的な軸方向支持が、電極周囲の結合の破壊を含むがこれに限定されない軸方向破壊を低減させる。
【００５０】
上記説明は例示的なものであって、限定的なものでないことを理解すべきである。上記説明を検証すれば、他の多くの実施形態が当業者には明白となろう。したがって、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲の権利が付与される同等物の全範囲と共に決定される。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】移植可能除細動器アセンブリの一実施形態を示す略図（Ａ）と移植可能除細動器アセンブリの一実施形態の一部分を示す拡大図（Ｂ）である。
【図２】支持コイルの一実施形態を示す側面図（Ａ）と端面図（Ｂ）である。
【図３】支持コイルの別の実施形態を示す側面図である。
【図４】リード線アセンブリの一実施形態の一部分を示す断面図である。
【図５】リード線アセンブリの別の実施形態の一部分を示す断面図である。
【図６】リード線アセンブリの別の実施形態の一部分を示す断面図である。
【図７】リード線アセンブリの別の実施形態の一部分を示す断面図である。
【図８】リード線アセンブリの別の実施形態の一部分を示す略図である。
【図９】支持構造体の一実施形態を示す側面図である。
【図１０】支持構造体の一実施形態を示す側面図である。
【図１１】支持構造体の一実施形態を示す側面図である。
【図１２】支持構造体の一実施形態を示す側面図である。
【図１３】支持構造体の一実施形態を示す側面図である。
【図１４】支持構造体の一実施形態を示す側面図である。
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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