(57)【要約】  プロテーゼ内への組織または筋肉の成長を促進し、その後に欠損領域を補強する組織または筋肉の欠損などの解剖学的欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）。少なくとも１つのポケット（３２、６０）および好ましくは同軸の２つのポケットが提供され、プロテーゼ（２０）の操作を補助する。バリア層（３６）を使用し、術後癒着の発生を減少させることができる。植込みが過度に困難な、または患者にとって不快なプロテーゼ（２０）を提供することなく、所望の範囲の領域における位置決めおよび配置を補助するために、補強部材（５０、５２）をプロテーゼ（２０）の一部分に付着させてもよい。通常、２つの同軸の部材が使用される。さらに、プロテーゼ（２０）は、ステープラーまたは縫合装置のアクセスを可能にするポケット（３２、６０）の開口部（３２、６４）によって、所望の位置で適切に仮保持され得るように構成されている。
2005514156.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
組織または筋肉との接着の形成を可能にする材料の第１の層（２２ａ）と、
組織または筋肉との接着の形成を可能にする材料の第２の層（２２ｂ）であって、第１の層（２２ａ）に付着されている第２の層（２２ｂ）と、
第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）との間に形成された少なくとも１つのポケット（３２）と、
組織または筋肉との接着の形成に対して耐性であるバリア材料の層（３６）であって、別々の位置でのみ少なくとも第２の層（２２ｂ）に付着されているバリア材料の層（３６）と
を含んでなる植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項２】
少なくとも１つのポケット（３２）が、第１（２２ａ）および第２（２２ｂ）の層の付着によって画定される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
少なくとも１つのポケット（３２）が、少なくとも１つのポケット（３２）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（３４）を含む、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
第２の層（２２ｂ）の実質的な領域が、バリア材料の層（３６）へ接着していない、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
第２の層（２２ｂ）が、別々の位置でのみバリア材料の層（３６）に付着されている、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
第２の層（２２ｂ）が、患者の動きによって生じる応力を支えるように構成および配置されている、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
プロテーゼが、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）が、バリア材料の層（３６）を通じて延在することがない第１のステッチ（３０）によって接続されている、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）が、第２のステッチ（３８）によってバリア材料の層（３６）に接続されている、請求項８に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
少なくとも第２のステッチ（３８）が、組織または筋肉の接着耐性材料で形成されている、請求項９に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
周縁部（２４）と、周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）と、外側領域（２６）を実質的に取り囲み、少なくとも外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）とをさらに含んでなる、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
内側領域（２８）と外側領域（２６）との間の第１の補強部材（５０）から内部へ間隔を置いて配置された第２の補強部材（５２）をさらに含んでなる、請求項１１に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）のそれぞれが、第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）へ組織または筋肉の成長を可能にするように構成および配置されている複数の隙間を含む、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
それらへの組織または筋肉の接着の形成を阻止するように構成および配置されている周縁部（２４）をさらに含んでなる、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
バリア材料の層（３６）が、第２の層（２２ｂ）の全表面を覆う、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
バリア材料（３６）が、ｅＰＴＦＥを含む、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
ｅＰＴＦＥが、５ミクロン未満のフィブリル長を有する、請求項１６に記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
ｅＰＴＦＥが、１ミクロン未満のフィブリル長を有する、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
ｅＰＴＦＥが、０．５ミクロン未満のフィブリル長を有する、請求項１８に記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）のそれぞれが、ポリプロピレンメッシュを含んでなる、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項２１】
周縁部（２４）と、周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とをさらに含み、第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）との間に形成された少なくとも１つのポケット（３２）が、内側領域（２８）に形成された少なくとも１つの第１のポケット（３２）と外側領域（２６）に形成された少なくとも１つの第２のポケット（６０）を含み、かつ少なくとも１つの第１のポケット（３２）、少なくとも１つの第２のポケット（６０）の内側へのアクセスを得るためのアクセス開口部（６２）を含む少なくとも１つの第２のポケット（６０）から離れる、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項２２】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
材料の少なくとも１つの層（２２）であって、少なくともその一部分が、組織または筋肉との接着の形成を可能にし、少なくとも１つの層（２２）が、周縁部（２４）と、周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とを含む少なくとも１つの層（２２）と、
少なくとも１つの層（２２）に形成されたポケット（３２、６０）と、
少なくとも１つの層（２２）に結合され、外側領域（２６）を取り囲む第１の補強部材（５０）であって、少なくとも外側領域（２６）を補強するように構成され、配置されている第１の補強部材（５０）と、
第１の補強部材（５０）から内部へ間隔を置いて配置されている第２の補強部材（５２）であって、少なくとも１つの層（２２）へ結合されている第２の補強部材（５２）と
を含んでなる植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項２３】
少なくとも１つの層（２２）が材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）へ付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含む、請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項２４】
材料の第１の層（２２ａ）が、組織または筋肉との接着の形成を可能にする材料を含み、材料の第２の層（３６）が、組織、筋肉、または臓器との接着の形成に対して耐性である材料を含む、請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項２５】
材料の第１の層（２２）と第２の層（２２ｂ）が、組織または筋肉との接着の形成を可能にする材料を含む、請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項２６】
材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）に付着したバリア材料の層（３６）をさらに含み、バリア材料の層（３６）が、組織、筋肉、または臓器との接着の形成に対して耐性である、請求項２５に記載のプロテーゼ。
【請求項２７】
第１の補強部材と第２の補強部材（５０、５２）が、環状構成で形成されている、請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項２８】
第１の補強部材と第２の補強部材（５０、５２）が互いに略同心性である、請求項２７に記載のプロテーゼ。
【請求項２９】
第１の補強部材（５０）が、周縁部（２４）に隣接して配置されている、請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項３０】
プロテーゼが、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている、請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項３１】
材料の少なくとも第１の層（２２ａ）の外側領域（２６）が、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている、請求項３０に記載のプロテーゼ。
【請求項３２】
材料の少なくとも第１の層（２２ａ）の内側領域（２８）が、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている、請求項３０に記載のプロテーゼ。
【請求項３３】
第１の補強部材と第２の補強部材（５０、５２）が、材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ、３６）との間に挟まれている、請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項３４】
材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）が縫合され、第１のチャネル（５４）と第２のチャネル（５４）を形成し、第１の補強部材（５０）が第１のチャネル（５４）内に配置され、第２の補強部材（５２）が第２のチャネル（５４）に配置されている、請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項３５】
少なくとも１つのポケット（３２）が、材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ、３６）との間に形成されている、請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項３６】
少なくとも１つのポケット（３２、６０）が、内側領域（２８）内に形成された少なくとも１つのポケット（３２）と、外側領域（２６）内に形成された少なくとも１つのポケット（６０）とを含んでなる、請求項３４に記載のプロテーゼ。
【請求項３７】
各ポケット（３２、６０）が、アクセス開口部（３４、６２）を含む、請求項３６に記載のプロテーゼ。
【請求項３８】
材料の第２の層（２２ｂ、３６）が、患者の動きによって生じる応力を支えるように構成および配置されている、請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項３９】
材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）のそれぞれが、第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）へ組織または筋肉の成長を可能にするように構成または配置されている複数の隙間を含む、請求項２５に記載のプロテーゼ。
【請求項４０】
周縁部（２４）が、それらへの組織または筋肉の接着の形成を阻止するように構成および配置されている、請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項４１】
材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）のそれぞれが、ポリプロピレンメッシュを含んでなる、請求項２５に記載のプロテーゼ。
【請求項４２】
外側領域（２６）の少なくとも一部分が、少なくとも約３ｃｍの欠損を超える範囲に構成および配置されている、請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項４３】
プロテーゼ（２０）が、５０平方ｃｍ超の面積を有する表面を含む、請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項４４】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
材料の少なくとも１つの層（２２、３６）であって、少なくともその一部分が、組織または筋肉との接着の形成を可能にし、少なくとも１つの層が、周縁部（２４）と、周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とを含む、少なくとも１つの層（２２、３６）と、
内側領域（２８）に形成された少なくとも１つの第１のポケット（３２）と、
外側領域（２６）に形成され、かつ少なくとも１つの第１のポケット（３２）から離れる少なくとも１つの第２のポケット（６０）であって、少なくとも１つの第２のポケット（６０）の内部へのアクセスを得るための少なくとも１つのアクセス開口部（６２）を含む少なくとも１つの第２のポケット（６０）と
を含んでなる植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項４５】
第１のポケット（３２）の端部を閉鎖する隔壁をさらに含み、少なくとも１つの第１のポケット（３２）と少なくとも１つの第２のポケット（６０）との間の境界を画定する、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項４６】
隔壁が、少なくとも１つの第１のポケット（３２）から少なくとも１つの第２のポケット（６０）へのアクセスを阻止するように構成および配置されている、請求項４５に記載のプロテーゼ。
【請求項４７】
少なくとも１つの第２のポケット（６０）の境界が、周縁部（２４）に実質的に延在する、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項４８】
材料の少なくとも１つの層（２２、３６）が、材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含んでなる、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項４９】
少なくとも１つのアクセス開口部（６２）がスリットを含んでなる、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項５０】
スリットの形状が弓形である、請求項４９に記載のプロテーゼ。
【請求項５１】
少なくとも１つのアクセス開口部（６２）が、複数の間隔を置いて配置された開口部を含んでなる、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項５２】
材料の少なくとも１つの層（２２）が、材料の第１の層（２２ａ）と材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含み、少なくとも１つの第２のポケット（６０）が第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ、３６）の付着によって画定されている、請求項５１に記載のプロテーゼ。
【請求項５３】
間隔を置いて配置された開口部（６２）が、材料の第１の層（２２ａ）に形成されている、請求項５２に記載のプロテーゼ。
【請求項５４】
複数の開口部（６２）間の材料の第１の層（２２ａ）の一部分が、内側領域（２８）へのブリッジ（６４）を形成する、請求項５３に記載のプロテーゼ。
【請求項５５】
複数の開口部（６２）間の材料の第１の層（２２ａ）の少なくとも一部分が、補強されている、請求項５４に記載のプロテーゼ。
【請求項５６】
材料の少なくとも１つの層（２２）に付着したバリア材料の層（３６）をさらに含み、バリア材料の層（３６）が組織、筋肉、または臓器との接着の形成に対して耐性である、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項５７】
少なくとも１つの層（２２、３６）に結合され、外側領域（２６）を実質的に取り囲む第１の補強部材（５０）であって、少なくとも外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、
第１の補強部材（５０）から内部に間隔を置いて配置された第２の補強部材(５２)であって、少なくとも１つの層（２２、３６）に結合されている第２の補強部材（５２）と
をさらに含んでなる、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項５８】
材料の少なくとも１つの層（２２、３６）が、材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含み、材料の第２の層（２２ｂ、３６）が、患者の動きによって生じる応力を支えるように構成および配置されている、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項５９】
材料の少なくとも１つの層（２２、３６）が、材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含み、材料の第１の層（２２ａ）が、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項６０】
少なくとも１つの第２のポケット（６０）が、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項６１】
材料の少なくとも１つの層（２２）が、材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ）とを含み、材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）のそれぞれが、第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）内への組織または筋肉の成長を可能にするように構成または配置されている複数の隙間を含む、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項６２】
周縁部（２４）が、それらへの組織、筋肉、または臓器の接着の形成を阻止するように構成および配置されている、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項６３】
材料の少なくとも１つの層（２２）が、材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ）とを含み、材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）のそれぞれが、ポリプロピレンメッシュを含んでなる、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項６４】
外側領域（２６）の少なくとも一部分が、少なくとも約３ｃｍの欠損を超えて延在するように構成および配置されている、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項６５】
少なくとも１つの第１のポケット（３２）が、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている、請求項６０に記載のプロテーゼ。
【請求項６６】
少なくとも１つの第１のポケット（３２）が、プロテーゼを植込む人の少なくとも４本の指を受入れるように構成および配置されている、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項６７】
プロテーゼ（２０）が、５０平方ｃｍ超の面積の表面を含む、請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項６８】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
材料の少なくとも１つの層（２２）であって、その少なくとも一部分が組織または筋肉との接着の形成の影響を受けやすく、材料の少なくとも１つの層（２２）が、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）に付着したメッシュ材料の第２の層（２２ｂ）とを含み、少なくとも１つの層（２２）が、周縁部（２４）と、周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とを含む、少なくとも１つの層（２２）と、
内側領域（２８）に形成され、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）の接着によって画定された少なくとも１つの第１のポケット（３２）と、
外側領域（２６）に形成され、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）の付着によって画定された少なくとも１つの第２のポケット（６０）であって、少なくとも１つの第２のポケット（６０）が少なくとも１つの第１のポケット（３２）から離れており、少なくとも１つの第１のポケット（３２）と第２のポケット（６０）のそれぞれが、それぞれ少なくとも１つのポケット（３２、６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（３４、６２）を含む、少なくとも１つの第２のポケット（６０）と、
少なくとも１つの層（２２）に結合され、かつ外側領域（２６）を実質的に取り囲む第１の補強部材（５０）であって、少なくとも１つの外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、
第１の補強部材（５０）から内部に間隔を置いて配置された第２の補強部材（５２）であって、少なくとも１つの層（２２）に結合されている第２の補強部材（５２）と
を含んでなる植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項６９】
第１のポケット（３２）と第２のポケット（６０）との間に隔壁をさらに含んでなる、請求項６８に記載のプロテーゼ。
【請求項７０】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
材料の少なくとも１つの層（２２）であって、その少なくとも一部分が組織または筋肉との接着の形成の影響を受けやすく、材料の少なくとも１つの層（２２）が、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）に付着したメッシュ材料の第２の層（２２ｂ）とを含み、少なくとも１つの層（２２）が、周縁部（２４）と、周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とを含む、少なくとも１つの層（２２）と、
組織との接着の形成を実質的に阻止するバリア層（３６）であって、メッシュ材料の少なくとも第２の層（２２ｂ）と付着しているバリア層（３６）と、
内側領域（２８）に形成され、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）の付着によって画定された少なくとも１つの第１のポケット（３２）と、
外側領域（２６）に形成され、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）の付着によって画定された少なくとも１つの第２のポケット（６０）であって、少なくとも１つの第２のポケット（６０）が少なくとも１つの第１のポケット（３２）から離れており、少なくとも１つの第１のポケット（３２）と第２のポケット（６０）のそれぞれが、それぞれ少なくとも１つのポケット（３２、６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（３４、６２）を含む、少なくとも１つの第２のポケット（６０）と、
少なくとも１つの層（２２）に結合され、かつ外側領域（２６）を実質的に取り囲む第１の補強部材（５０）であって、少なくとも１つの外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、
第１の補強部材（５０）から内部に間隔を置いて配置された第２の補強部材（５２）であって、少なくとも１つの層（２２）に結合されている第２の補強部材（５２）と
を含んでなる植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項７１】
第１のポケット（３２）と第２のポケット（６０）との間に隔壁をさらに含んでなる、請求項７０に記載のプロテーゼ。
【請求項７２】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
材料の少なくとも１つの層（２２）であって、その少なくとも一部分が組織または筋肉との接着の形成の影響を受けやすく、材料の少なくとも１つの層（２２）が、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）に付着したメッシュ材料の第２の層（２２ｂ）とを含み、少なくとも１つの層（２２）が、周縁部（２４）と、周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とを含む、少なくとも１つの層（２２）と、
組織との接着の形成を実質的に阻止するバリア層（３６）であって、メッシュ材料の少なくとも第２の層（２２ｂ）と付着しているバリア（３６）層と、
メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）の付着によって画定された少なくとも１つのポケット（３２、６０）であって、少なくとも１つのポケット（３２、６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス（３４、６２）開口部を含む少なくとも１つのポケット（３２、６０）と、
少なくとも１つの層（２２）に結合され、かつ外側領域（２６）を実質的に取り囲む第１の補強部材（５０）であって、少なくとも１つの外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、
を含んでなる植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項７３】
組織欠損を修復するための植込み型プロテーゼ（２０）であって、
内部成長層（２２）であって、その少なくとも一部分が組織または筋肉との接着の形成の影響を受けやすく、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）に付着したメッシュ材料の第２の層（２２ｂ）と、それらの間に配置された少なくとも１つの第１のポケット（３２）とを含み、内側中心領域（２８）と内側中心領域（２８）を取り囲む外側周縁領域（２６）とを含む内部成長層（２２）とを含んでなる植込み型プロテーゼ（２０）であって、該プロテーゼ（２０）が、
ａ）組織との接着の形成を実質的に抑制するバリア層（３６）であって、メッシュ材料の少なくとも第２の層（２２ｂ）に付着しているバリア層（３６）と、
ｂ）内部成長層（２２）に結合された第１の補強部材と第２の補強部材（５０、５２）であって、外側周縁領域（２６）を取り囲み、少なくとも全体の外側周縁領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、第１の補強部材（５０）から内部に間隔を置いて配置されている第２の補強部材（５２）と、
ｃ）外側周縁領域（２６）に形成され、かつ少なくとも１つの第１のポケット（３２）から離れた少なくとも１つの第２のポケット（６０）であって、少なくとも１つの第１のポケット（３２）と第２のポケット（６０）が、それぞれ少なくとも１つのポケット（３２、６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（３４、６２）を含む少なくとも１つの第２のポケット（６０）と
の少なくとも１つを含んでなる植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項７４】
第１の補強部材（５０）が、周縁部（２４）の内部に配置されている、請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項７５】
組織欠損を修復するための植込み型プロテーゼ（２０）であって、
本体（２２、３６）であって、その少なくとも一部分が、組織または筋肉との接着の形成を可能にする本体（２２、３６）と、
本体（２２、３６）に形成されたポケット（３２、６０）と
を含んでなる植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項７６】
本体（２２、３６）が、材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含んでなる、請求項７５に記載のプロテーゼ。
【請求項７７】
材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）が、メッシュ材料を含んでなる、請求項７６に記載のプロテーゼ。
【請求項７８】
第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）のそれぞれが、ポリプロピレンメッシュを含んでなる、請求項７７に記載のプロテーゼ。
【請求項７９】
プロテーゼ（２０）が、５０平方ｃｍ超の面積を有する表面を含む、前記請求項１〜７８のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８０】
ポケット（３２、６０）が、材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）との間に形成されている、請求項７６〜７９のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８１】
ポケット（３２、６０）が、ポケット（３２、６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（３４、６２）を含む、請求項１〜８０のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８２】
ポケット（３２）が、プロテーゼ（２０）を植込む人の少なくとも４本の指を受入れるように構成および配置されている、請求項１〜８１のいずれか１項に記載のプロテーゼ（２０）。
【請求項８３】
組織または筋肉との接着の形成に対して耐性であるバリア材料の層（３６）をさらに含んでなる、請求項１〜８２のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８４】
本体（２２）が、材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ）とを含み、かつ第２の層（２２ｂ）が、別々の位置でのみバリア材料の層（３６）に付着している、請求項８３に記載のプロテーゼ。
【請求項８５】
第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）が、バリア材料の層を通じて延在することがない第１のステッチ（３０）によって接続されている、請求項８４に記載のプロテーゼ。
【請求項８６】
第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）が、第２のステッチ（３８）によってバリア材料の層（３６）に接続されている、請求項８５に記載のプロテーゼ。
【請求項８７】
バリア材料の層（３６）が、本体（２２）の全表面を覆う、請求項８３〜８６のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８８】
バリア材料（３６）の層が、ｅＰＴＦＥを含む、請求項８３〜８７のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８９】
ｅＰＴＦＥが、５ミクロン未満のフィブリル長を有する、請求項８８に記載のプロテーゼ。
【請求項９０】
ｅＰＴＦＥが、１ミクロン未満のフィブリル長を有する、請求項８８〜８９のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９１】
ｅＰＴＦＥが、０．５ミクロン未満のフィブリル長を有する、請求項８８〜９０のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９２】
周縁部（２４）と、周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）と、外側領域（２６）を実質的に取り囲み、少なくとも外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている補強部材（５０）とをさらに含んでなる、請求項１〜９１のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９３】
補強部材（５０）が、周縁部（２４）に隣接して配置されている、請求項９２に記載のプロテーゼ。
【請求項９４】
周縁部（２４）と、周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）と、内側領域（２８）と外側領域（２６）との間に配置されている補強部材（５２）とをさらに含んでなる、請求項１〜９３のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９５】
本体（２２、３６）が、材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含み、かつ少なくとも１つの補強部材（５０、５２）が、材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）との間に挟まれている、請求項９２〜９４のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９６】
本体（２２、３６）が、材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含み、補強部材が、第１の補強部材（５０）と第２の補強部材（５２）とを含み、かつ材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ、３６）が縫合され、第１のチャネル（５４）と第２のチャネル（５４）とを形成し、第１の補強部材（５０）が、第１チャネル（５４）内に配置され、かつ第２の補強部材（５２）が第２のチェンネル（５４）に配置されている、請求項９２〜９５のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９７】
補強部材が、第１の補強部材（５０）と第２の補強部材（５２）とを含み、かつ第１の補強部材（５０）と第２の補強部材（５２）のそれぞれが、環状構成で形成されている、請求項９２〜９７のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９８】
第１の補強部材（５０）と第２の補強部材（５２）が、互いに略同心性である、請求項９７に記載のプロテーゼ。
【請求項９９】
周縁部（２４）と、周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とをさらに含み、ポケット（３２）が内側領域（２８）に形成され、かつ第２のポケット（６０）が外側領域（２６）に形成され、ポケット（３２）から離れている、請求項１〜９８のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１００】
第１のポケット（３２）の端部を閉鎖し、第１のポケット（３２）と第２のポケット（６０）との間の境界を画定する隔壁をさらに含んでなる、請求項９９に記載のプロテーゼ。
【請求項１０１】
隔壁が、第１のポケット（３２）から第２のポケット（６０）へのアクセスを阻止するように構成および配置されている、請求項１００に記載のプロテーゼ。
【請求項１０２】
第２のポケット（６０）の境界が、周縁部（２４）に実質的に延在する、請求項９９〜１０１のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１０３】
第２のポケット（６０）が、第２のポケット（６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（６２）を含んでなる、請求項９９〜１０２のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１０４】
アクセス開口部（６２）が、スリットを含んでなる、請求項１０３に記載のプロテーゼ。
【請求項１０５】
スリットの形状が弓形である、請求項１０４に記載のプロテーゼ。
【請求項１０６】
アクセス開口部（６２）が、複数の間隔を置いて配置された開口部を含んでなる、請求項１０３〜１０５のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１０７】
本体（２２、３６）が、材料の第１の層（２２ａ）と、材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含み、間隔を置いて配置された開口部が材料の第１の層（２２ａ）に形成されている、請求項１０６に記載のプロテーゼ。
【請求項１０８】
複数の開口部間の材料の第１の層（２２ａ）の一部分が、内側領域（２８）へのブリッジ（６４）を形成する、請求項１０７に記載のプロテーゼ。
【請求項１０９】
複数の開口部間の材料の少なくとも第１の層（２２ａ）の一部分が補強されている、請求項１０７〜１０８のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１１０】
プロテーゼ（２０）の少なくとも一部分が、少なくとも約３ｃｍの欠損を超えて延在するように構成および配置されている、請求項１〜１０９のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、植込み型プロテーゼに関し、より具体的には、軟組織または筋肉の欠損用のプロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の考察
組織および筋肉壁ヘルニアなどの解剖学的欠損を修復および／または補強するために種々のプロテーゼ材料が用いられている。例えば、腹壁ヘルニアおよび鼠径ヘルニアは一般的に、編成ポリプロピレンメッシュ（バードメッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ））などの生体適合性布のシートを用いて修復されている。布の中への組織成長によるなど布との組織の一体化により、最終的に修復が達成される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
一部の処置では、プロテーゼ布は組織または臓器と接触し、望ましくない術後癒着や、望ましくないメッシュと組織または臓器との間の組織付着をもたらす可能性がある。かかる癒着を回避するために、癒着耐性バリアで被覆されているプロテーゼが使用され得る。腹壁ヘルニアの修復では、プロテーゼは、腹部臓器などの潜在的な癒着部位に面したバリアとともに配置される。胸壁再建の場合には、バリアは胸部の内臓（すなわち、心臓および肺）に面している。かかるプロテーゼの一例は、Ｃ．Ｒ．バード（Ｂａｒｄ）社（Ｉｎｃ．）に譲渡された米国特許第５，５９３，４４１号に開示されている。接着耐性バリアを含むプロテーゼ材料の別の例は、これもＣ．Ｒ．バード社に譲渡された米国特許第６，１２０，５３９号に開示されている。
【０００４】
いったん患者に挿入されると、プロテーゼは通常、縫合され、ステープル止めされ、または欠損の上部、下部または内部の適所に仮固定される。これもＣ．Ｒ．バード社に譲渡された米国特許第６，２６７，７７２号に記載されたものなど一部のプロテーゼでは、反移動バーが植込み型材料から延在し、植込み後のプロテーゼの移動を阻止する。
【０００５】
懸念される別の問題は、以前の手術もしくは肥満患者の組織または筋肉の大きな欠損によって弱体化した組織または筋肉に生じる欠損の矯正である。肥満、慢性肺疾患、前記手術、創傷感染、および血清腫または血腫形成などの因子は、創傷治癒に対する有害な影響を与え続け、再発ヘルニアの機会を増大させる。しばしば、これらの患者の腹壁は、重篤に障害され弱体化しており、初期の矯正を支持せず、かかる閉鎖が大幅な再発率と関連しうる。プロテーゼの他の構成は、やはりそれぞれＣ．Ｒ．バード社に譲渡された米国特許第５，６９５，５２５号、同第５，７２５，５７７号、同第５，７４３，９１７号、および同第６，２６７，７７２号において確認することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の概要
本発明は、組織または筋肉の欠損などの解剖学的欠損用の植込み型プロテーゼに関し、このプロテーゼは、プロテーゼ内への組織成長を促進し、その後に欠損領域を補強する。このプロテーゼは、操作が容易であり、プロテーゼの一部分と周囲の組織または臓器との間の術後癒着の発生を最小限に抑えるように設計されている。また、このプロテーゼは、所望の範囲の領域における操作および配置を補助するために十分に柔軟性であることと、外科医と患者の両者にとって許容できるように十分に順応性であることのバランスをもたらす。さらに、このプロテーゼは、十分な組織の内部成長が起こるまで所望の位置で適切に仮保持されうるように構成されている。このプロテーゼの実施形態は、肥満患者において起こりうるものなど大きな欠損の矯正または修復に特に適している。このプロテーゼは、それぞれ独立してまたは組み合わせて、かかる条件に貢献する１つもしくはそれ以上の特徴を含みうる。
【０００７】
一実施形態では、組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼは、組織または筋肉との接着の形成を可能にする材料の第１の層と第２の層とを含む。第２の層は、第１の層に付着している。少なくとも１つのポケットが、第１の層と第２の層との間に形成されている。組織または筋肉との接着の形成に対して耐性のあるバリア材料の層が、少なくとも第２の層に付着している。
【０００８】
この実施形態の１つの態様では、第２の層の実質的な領域は、バリア材料の層に付着していない。別の態様では、プロテーゼは、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている。他の態様では、バリア材料の層はｅＰＴＦＥを含み、第１の層と第２の層のそれぞれはポリプロピレンメッシュを含む。
【０００９】
別の実施形態では、組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼは、材料の少なくとも１つの層を含み、その少なくとも一部分は組織または筋肉との接着の形成を可能にする。その少なくとも１つの層は、周縁部と、この周縁部の内部に配置された外側領域と、この外側領域の内部に配置された内側領域と、を含む。その少なくとも１つの層には、ポケットが形成されている。第１の補強部材がその少なくとも１つの層に結合されており、前記外側領域を取り囲み、少なくともその外側領域を補強するように構成および配置されている。第２の補強部材は、第１の補強部材から内部に距離を存して配置され、その少なくとも１つの層に結合されている。
【００１０】
この実施形態の１つの態様では、第１の補強部材と第２の補強部材のそれぞれは環状の構成で形成されており、別の態様では、第１の補強部材と第２の補強部材は互いに略同軸である。さらに別の態様では、第１の補強部材および第２の補強部材は、材料の第１の層と第２の層との間に挟まれており、さらに別の態様では、材料の第１の層と第２の層は縫合され、第１のチャネルと第２のチャネルを形成し、第１の補強部材は第１のチャネル内に配置されており、第２の補強部材は第２のチャネルに配置される。さらに別の態様では、外側領域の少なくとも一部分は、少なくとも約３ｃｍの欠損を超えて延在し、さらに別の態様では、プロテーゼは５０平方ｃｍより大きい面積を有する表面を含む。
【００１１】
さらに別の実施形態では、組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼは、材料の少なくとも１つの層を含み、その少なくとも一部分は組織または筋肉との接着の形成を可能にする。その少なくとも１つの層は、周縁部と、この周縁部の内部に配置された外側領域と、この外側領域の内部に配置された内側領域と、を含む。少なくとも１つの第１のポケットが内側領域に形成され、少なくとも１つの第２のポケットが、前記少なくとも１つの第１のポケットから分離して外側領域に形成される。その少なくとも１つの第２のポケットは、少なくとも１つの第２のポケットの内部へのアクセスを得るための少なくとも１つのアクセス開口部を含む。
【００１２】
この実施形態の１つの態様では、プロテーゼは、第１のポケットの端部を閉鎖し、かつ少なくとも１つの第１のポケットと少なくとも１つの第２のポケットとの間の境界を画定する隔壁を含む。別の態様では、隔壁は、第１のポケットから第２のポケットへのアクセスを阻止するように構成および配置されている。さらに別の態様では、少なくとも１つのアクセス開口部は、複数の間隔を存して配置された開口部を含む。さらに別の態様では、間隔を存して配置された開口部は、材料の第１の層に形成されており、さらに別の態様では、複数の開口部間も材料の第１の層の一部分が内側領域へのブリッジを形成する。別の態様では、少なくとも１つの第１のポケットは、プロテーゼを植込む人の４本の指を受入れるように構成および配置されている。
【００１３】
さらに別の実施形態では、組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼは、材料の少なくとも１つの層を含み、その少なくとも一部分は組織または筋肉との接着の形成の影響を受けやすい。その材料の少なくとも１つの層は、メッシュ材料の第１の層と、メッシュ材料の第１の層に付着したメッシュ材料の第２の層と、を含む。少なくとも１つの層は、周縁部と、この周縁部の内部に配置された外側領域と、この外側領域の内部に配置された内側領域と、を含む。その内側領域に形成された少なくとも１つの第１のポケットは、メッシュ材料の第１の層と第２の層との付着によって画定されている。その外側領域に形成された少なくとも１つの第２のポケットは、メッシュ材料の第１の層と第２の層との付着によって画定されている。少なくとも１つの第２のポケットは、少なくとも１つの第１のポケットから分離している。少なくとも１つの第１のポケットと第２のポケットのそれぞれは、それぞれ少なくとも１つのポケットの内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部を含む。第１の補強部材は、少なくとも１つの層に結合されて、実質的に外側領域を取り囲んでおり、少なくとも外側領域を補強するように構成および配置されている。第２の補強部材は、第１の補強部材から内部に間隔を存して配置されており、少なくとも１つの層に結合されている。
【００１４】
別の実施形態では、組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼは、材料の少なくとも１つの層を含み、その少なくとも一部分は組織または筋肉との接着の形成の影響を受けやすい。材料の少なくとも１つの層は、メッシュ材料の第１の層と、メッシュ材料の第１の層に付着したメッシュ材料の第２の層と、を含む。少なくとも１つの層は、周縁部と、この周縁部の内部に配置された外側領域と、この外側領域の内部に配置された内側領域と、を含む。組織との接着の形成を実質的に抑制するバリア層が、少なくともメッシュ材料の第２の層に付着している。内側領域に形成された少なくとも１つの第１のポケットは、メッシュ材料の第１の層と第２の層との付着によって画定されている。外側領域に形成された少なくとも１つの第２のポケットは、メッシュ材料の第１の層と第２の層との付着によって画定されている。少なくとも１つの第２のポケットは、少なくとも１つの第１のポケットから分離している。少なくとも１つの第１のポケットと第２のポケットのそれぞれは、それぞれ少なくとも１つのポケットの内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部を含む。第１の補強部材は、少なくとも１つの層に結合されて、実質的に外側領域を取り囲んでおり、少なくとも外側領域を補強するように構成および配置されている。第２の補強部材は、第１の補強部材から内部に間隔を存して配置されており、少なくとも１つの層に結合されている。
【００１５】
別の実施形態では、組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼは、本体とその本体に形成されたポケットとを有し、本体の少なくとも一部分は、組織または筋肉との接着の形成を許容する。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の種々の実施形態は、一部の利点を提供し、先行技術のプロテーゼの一部の欠点を克服する。本発明の実施形態は、同じ利点を共有しなくてもよく、どんな場合でもそれらを共有しなくてもよい。すなわち、本発明は、植込みの容易さ、および周囲の組織または臓器に影響を及ぼすことなく所望の組織または筋肉の成長を促進するという言及された利点を含めて多数の利点を提供する。
【００１７】
本発明の別の特徴および利点のほか、種々の実施形態の構造が、添付の図面を参考にして以下で詳述される。
【００１８】
本発明の種々の実施形態が、一例として、添付の図面を参考にして以下に説明される。
【発明実施するための最良の形態】
【００１９】
例示的実施形態の説明
プロテーゼ内への組織成長を促進し、その後に欠損領域を補強する組織または筋肉の欠損などの解剖学的欠損用の植込み型プロテーゼが提供される。プロテーゼの一部分と周囲の組織または臓器との間の術後癒着の発生を最小限に抑えることができる。このプロテーゼは、操作が容易であり、所望の範囲の領域（例えば、欠損の上部、下部、または内部）に適切に配置される。また、このプロテーゼは、プロテーゼの一体性または強度に影響を及ぼすことなく、十分な組織または筋肉の内部成長が起こるまで適切に仮保持され得るように構成されている。これらおよび他の条件を達成するために、このプロテーゼは種々の特徴を含むが、単独または適切な組合せで使用されるそのそれぞれを以下できわめて詳細に説明する。
【００２０】
図１〜７は、軟組織または筋肉の欠損を矯正するためのかかる植込み型プロテーゼの実施形態を示す。プロテーゼ２０は、組織侵入可能な材料の内部成長層２２を含む。内部成長層２２は、周縁部２４と、周縁部２４の内部に配置された外側周縁領域２６と、外側周縁領域２６の内部に配置され、これによって取り囲まれた内側中心領域２８と、を含む。内部成長層２２は、組織または筋肉の接着を可能にし、またはその影響を受けやすい材料２２ａの少なくとも１つの層を含む。一実施形態では、内部成長層２２は、結合された第１の層２２ａおよび第２の層２２ｂを含む。各層２２ａ、２２ｂは、十分な組織または筋肉の内部成長が植込み後の宿主組織または筋肉へプロテーゼを固定することを可能にする複数の隙間または開口部を含む生体適合性、柔軟性材料で形成されている。
【００２１】
一実施形態では、各層２２ａ、２２ｂは、Ｃ．Ｒ．バード社から入手可能なバードメッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ）などの編成ポリプロピレンモノフィラメントメッシュ生地のシートで形成されている。植込まれると、ポリプロピレンメッシュは、メッシュ構造内および周囲での組織または筋肉の迅速な内部成長を促す。あるいは、組織または筋肉の補強および欠損の矯正に適切である他の外科用材料が、ソフトティッシュパッチ（ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＰＡＴＣＨ）（Ｗ．Ｌ．ゴア（Ｇｏｒｅ）アンド（＆）アソシエーツ（Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ）社（Ｉｎｃ．））から入手可能な微孔性のｅＰＴＦＥ）、サージプロ（ＳＵＲＧＩＰＲＯ）（ＵＳサージカル（Ｓｕｒｇｉｃａｌ）社（Ｉｎｃ．）から入手可能）、トレレックス（ＴＲＥＬＥＸ）（メドックスメディカル（Ｍｅｄｏｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ）から入手可能、プロレン（ＰＲＯＬＥＮＥ）とメルシレン（ＭＥＲＳＩＬＥＮＥ）（エチコン（Ｅｔｈｉｃｏｎ）社（Ｉｎｃ．）から入手可能）、および他のメッシュ材料（例えば、アトリウムメディカルコーポレーション（Ａｔｒｉｕｍ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能）を含めて利用されうる。ポリグラクチン（ＶＩＣＲＹＬ−−エチコン（Ｅｔｈｉｃｏｎ）社（Ｉｎｃ．）から入手可能）およびポリグリコール酸（デクソン（ＤＥＸＯＮ）−−ＵＳサージカル（Ｓｕｒｇｉｃａｌ）社（Ｉｎｃ．）から入手可能）を含む吸収性材料が、組織および筋肉の欠損の一時的矯正を含む用途に適切でありうる。クックバイオメディカル（Ｃｏｏｋ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ）社（Ｉｎｃ．）から入手可能なクックサージシス（ＣＯＯＫ  ＳＵＲＧＩＳＩＳ）などコラーゲン材料も使用されうる。メッシュ生地は、マルチフィラメント糸で形成されうること、また編成、製織、編組、成形など適当な方法を使用してプロテーゼメッシュ材料を形成しうることも考えられている。
【００２２】
確実に十分な組織または筋肉の内部成長が起こるように、材料の２つの層は、層２２ｂの孔内への組織の成長を可能にし、周囲の筋肉または組織と層２２ｂとの間の強い結合を提供するやり方でのみ付着される。層２２ａおよび層２２ｂは、層２２ｂの表面全体に亘って互いに積層または結合されていないことが好ましい。また、層２２ａおよび層２２ｂは、層２２ａおよび層２２ｂの多数の孔を塞ぐ接着剤や、融解によるなど層の有孔性に影響を及ぼすような方法で結合されていないことが好ましい。一実施形態では、第１の層２２ａと第２の層２２ｂとは、ステッチ３０で連結されている。
【００２３】
一実施形態では、層２２ａおよび層２２ｂは、別々の位置でのみ付着されている（図４参照）。このようにして、組織または筋肉は、第１の層２２ａを通じて、第２の層２２ｂ内へ成長することができる。単一の縫合線３０が内部成長層を十分に固定し得るが、内部成長層２２ａと２２ｂのふくらみの量を制限する追加の縫合線を使用することが望ましい場合がある。また、付着は同心性パターンを含むことが示されているが、層の分離を最小限に抑えるために任意の適当なパターンが使用されてもよい。
【００２４】
当然のことながら、本発明は、第１の層と第２の層が他の適当の技術を用いて付着されてもよいため、特定の付着法に限定されるものではない。例えば、これらの層は、特定の位置または特定のパターンで層を融解したり、層を音波、誘導、振動、または赤外／レーザー溶接したり、または適当な結合剤を用いたりすることで、結合されてもよい。付着点は、渦巻きパターン、蛇行パターン、またはドットやビードの格子状パターンなど、組織または筋肉の侵入のための開放または非含浸間隙の十分な量を維持する適当なパターンを構成してもよい。
【００２５】
プロテーゼの位置決めおよび／または仮付着に役立つために、プロテーゼはポケット３２を含んでいる。このように、外科医は、ポケットを用いてプロテーゼを所望の領域に位置決めすることができる。その後、外科医は、周囲の内部成長組織、筋肉、または腹膜層に材料の層のうちの１つを縫合またはステープル止めすることができる。例えば、外科医は、ポケットに侵入して、ポケットの上部層を組織、筋肉、または腹膜層に縫合、またはステープル止めすることができる。このように、プロテーゼは、少なくとも十分な組織または筋肉の内部成長が起こるまで適所に仮保持され得る。一実施形態では、第１の層および第２の層は、それらの間にポケット３２を形成するようにして付着されている。しかし当然のことながら、本発明はこの点において限定されず、ポケット３２を使用する必要はないし、他の適当な方法で形成される他の適当なポケットを使用してもよい。例えば、ポケットは、材料の追加の層や、第１の層２２ａに付着されたその一部分で形成されてもよい。
【００２６】
ポケットの内部へのアクセスを得るために、ポケット３２は開口部３４を含んでいる。一実施形態では、開口部は、第１の層２２ａに形成された横切断部またはスリットである。プロテーゼを位置決めするために、外科医は、１本もしくはそれ以上の指（または適当な医療器具）をポケットの中へ挿入し、プロテーゼを所定の位置に動かす。一実施形態では、ポケット３２は、外科医の手の少なくとも４本の指を受入れる大きさに作られているが、本発明はこの点において限定されていないため、他の適当な大きさに作られたポケットを使用してもよい。さらに、ポケット３２は、複数のポケットで形成されうるため、１本もしくはそれ以上の指を個別の指部分に挿入することができる。示された実施形態では、ポケット３２は、第１のサイドポケット３２ａと第２のサイドポケット３２ｂとを含む（図１と図７を参照）。しかし当然のことながら、本発明は、この点において限定されず、単一のサイドポケットのみを使用してもよい。
【００２７】
腹壁ヘルニアの矯正、または胸壁や腹壁の再建におけるなど一部の処置では、内部成長層は、組織、筋肉または臓器と接触しうるところ、これらは、内部成長層の中へ成長することを意図されていない。かかる接触は、潜在的に内部成長層と周囲の組織、筋肉または臓器との間の望ましくない術後癒着をもたらしうる。プロテーゼの選択部分への術後癒着の発生を最小限に抑え或いは除去するために、プロテーゼは、内部成長層２２の片側の少なくとも一部分、かつ好ましくは全部を覆う組織、筋肉または臓器の癒着耐性バリア層３６を含みうる。一実施形態では、バリア層３６は、第２の層２２ｂに隣接した側のプロテーゼに付着されている。プロテーゼ２０は、腹部内臓（例えば、腸）または胸部内臓（例えば、心臓または肺）など潜在的に望ましくない癒着の部位にバリア層３６が直面するように、患者内に位置決めされる。以下で詳述するように、バリア層３６は材料および／または構造で形成され、その材料および／または構造は、植込まれた場合に、組織、筋肉または臓器の内部成長および接着形成を実質的に刺激することなく実際に耐え、これにより、内部成長層と隣接した組織、筋肉または臓器との間の望ましくない術後癒着の発生を制限し、または完全に除去する。
【００２８】
一実施形態では、バリア層３６は、大幅な組織内部成長を可能にしないフィブリル長−孔サイズまたは節間距離とも呼ばれる−を有する延伸ポリテトラフルオロエチレン（expanded polytetrafluoroethylene）（ｅＰＴＦＥ）のシートで形成されている。一実施形態では、ｅＰＴＦＥのフィブリル長は５ミクロン未満である。別の実施形態では、ｅＰＴＦＥのフィブリル長は１ミクロン未満であり、さらに別の実施形態では、フィブリル長は０．５ミクロン未満である。バリア層３６を形成するための他の適当な材料の例としては、Ｃ．Ｒ．バードから入手可能なフルオロ−テックス（ＦＬＵＯＲＯ−ＴＥＸ）心膜（Ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ）および腹膜（Ｐｅｒｉｔｏｎｅｕｍ）サージカルメンブレン（Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ）およびフルオロ−テックス（ＦＬＵＯＲＯ−ＴＥＸ）硬膜代用品（Ｄｕｒａ  Ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅ）、およびＷ．Ｌ．ゴア（Ｇｏｒｅ）アンド（＆）アソシエーツ（Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ）社（Ｉｎｃ．）から入手可能なプリクルード（ＰＲＥＣＬＵＤＥ）心膜メンブレン（Ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ）、プリクルード（ＰＲＥＣＬＵＤＥ）腹膜メンブレン（Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ）、およびプリクルード（ＰＲＥＣＬＵＤＥ）硬膜代用メンブレン（Ｄｕｒａ  Ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅ  ｍｅｍｂｒａｎｅ）が挙げられる。他の適当な微小ないし非多孔性材料の代表的かつ非限定的なサンプリングとしては、ダウコーニング社（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）によって配給されたシラスティックアールエックスメディカルグレードシート（ＳＩＬＡＳＴＩＣ  Ｒｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｇｒａｄｅ  Ｓｈｅｅｔｉｎｇ）（硬化白金（Ｐｌａｔｉｎｕｍ  Ｃｕｒｅｄ））、および微孔性ポリプロピレンシート（セルガード（Ｃｅｌｇａｒｄ）社（Ｉｎｃ．）から入手可能）およびフィルムなどのシリコーンエラストマーが挙げられる。内生、外生、異種組織も、例えば、心膜および小腸粘膜下組織を含めて意図されている。ゲンザイム社（Ｇｅｎｚｙｍｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能なセプラフィルム（ＳＥＰＲＡＦＩＬＭ）などの吸収性材料、および酸化、再生セルロース（Ｉｎｔｅｒｃｅｄｅ（ＴＣ７））が一部の用途に使用されうる。当然のことながら、他の適当な生体適合性接着耐性材料も使用されうる。
【００２９】
プロテーゼ２０は、従来の組織接近が実行不可能である場合の組織欠損の矯正、例えば、大きな切開創ヘルニア、特に、以前の手術によって弱体化した組織または筋肉、もしくは肥満患者における組織または筋肉において生じるものなど大きな欠損の矯正において特に有用である。このために、プロテーゼ２０は欠損を埋め、組織または筋肉が内部成長層の中へ成長するとともに、かかる内部成長が起こったのちに、その周囲の組織または筋肉を支持する。一実施形態では、患者によって（例えば、患者の動きによって）誘発される応力を支え、再発性欠損を制限するために、組織または筋肉は、かかる応力を支えるために最もよく適している内部成長材料の層の中へ成長しうることが望ましい。層２２ａは、少なくとも１つの開口部３４を含むため、必要な応力を支える可能性は比較的低い。一方、第２の層２２ｂは、相当の大きさの開口部を含まず、または他の大きな不連続性を含み、かつ一般に均一であり、それゆえ、必要な負荷を支えることがより可能である。したがって、本明細書中で記載された実施形態では、負荷を保有する層は層２２ｂである。
【００３０】
当然のことながら、本発明はこの点において限定されず、プロテーゼ２０は、かかる開口部または不連続性が耐え得る量を超えて第２の層２２の負荷保有能力を削減することがないという条件で、適当なサイズおよび形状の開口部で形成され得る。例えば、比較的小さなプロテーゼでは、かかる開口部または不連続性を使用してもよい。これらの開口部または不連続性を用いて、プロテーゼの少なくとも仮固定に役立て、組織の内部成長を促進させることができる。かかる開口部および不連続性を使用するプロテーゼの例は、本発明の譲渡人に譲渡され、本明細書中にその全体が参考によって援用されている米国特許第６，２９０，７０８号および同第６，２２４，６１６号に記載されている。
【００３１】
第２の層２２ｂの中への組織または筋肉の成長を許容し且つ促進するために、バリア層３６は、組織が層２２ｂの孔の中へ成長することを許容し、周囲の筋肉または組織と層２２ｂとの強い結合を提供するやり方でのみ第２の層２２ｂに付着されていることが好ましい。層２２ｂは、バリア層３６に積層化されず、且つ層２２ｂの全表面にわたってバリア層３６に結合されていないことが好ましい。また、層２２ｂは、層２２ｂの多数の孔を塞ぐような接着剤によって、あるいはその他の点では層２２ｂの多孔性に影響を及ぼすような融解などの方法によって、バリア層３６に結合されていないことが好ましい。
【００３２】
一実施形態では、図１〜５に示されているように、第１の層２２ａと第２の層２２ｂが、内部成長層、特に層２２ｂへの十分な組織侵入を可能にすると同時に、層２２ａと層２２ｂとの接続を提供するステッチを用いて別々の付着線で付着されている。また、これら同じステッチ（例えば、ステッチ３８）を用いて、層２２ｂをバリア層３６に固定することができる。ステッチ線３８は、バリア層３６を内部成長層２２ｂに十分に固定し得るが、ステッチ３９などの追加のステッチ線を用いて、内部成長層から離隔するバリア層のふくらみの量を制限することが望ましい場合がある。付着は、同心性パターンを含むことが示されているが、内部成長層およびバリア層の分離を最小限に抑えるために、任意の適当なパターンを使用されてもよい。
【００３３】
他方、層２２ｂを層３６に固定するために用いられるものとは異なる型のステッチを用いて、層２２ａと層２２ｂを固定することができる。例えば、図４と図５に示されているように、すべてのステッチ線３０がバリア層３６を通過するわけではない。むしろ、ステッチ線３８のみが、バリア層３６を通過する。層３６を層２２ｂに固定するのに必要なだけの少ないステッチが使用され、プロテーゼのバリア層側の組織または筋肉の接着を最小限に抑えることが好ましい。また、示されている実施形態では、第１の層２２ａはその位置でアクセス開口部３２を含むため、中央ステッチ線３９のみが第２の層２２ｂとバリア層３６を通過する。
【００３４】
一実施形態では、バリア層３６は、ステッチにより内部成長層２２ｂに付着されているが、当然のことながら、バリア層は他の適当な技法を用いて付着されてもよいため、本発明はこの点において限定されていない。例えば、バリア層は、層を加熱し、層を溶接し、または適当な結合剤を用いることによって内部成長層に結合され得る。いずれにしても、組織または筋肉の侵入のために十分な量の開放または非含浸隙間が少なくとも層２２ｂにおいて維持されているという条件で、隙渦巻きパターン、蛇行パターン、またはドットやビードの格子状パターンなど、適当なパターンが使用され得る。
【００３５】
ステッチを使用して内部成長層２２ｂをバリア層３６に付着させ、さらに接着を最小限に抑える場合、ステッチは非多孔性、接着耐性材料で形成され得る。例えば、ステッチは適当なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で形成されうる。ＰＴＦＥステッチは、ポリプロピレンモノフィラメントなど他のステッチ材料を用いるプロテーゼと比べ操作が容易であり、より柔軟でより順応性のプロテーゼを提供し得る。ＰＴＦＥモノフィラメントは、材料の低い摩擦特性によって、製造工程も促進させる。しかし、ポリプロピレンモノフィラメントなどの適当な材料が、ステッチ用に使用され得ることを理解すべきである。例えば、ステッチ線の一部はバリア層を通過することがないため、またはバリア層が使用できない場合である場合には、接着耐性材料以外の材料を使用してもよい。もっとも、製造を容易にするために、通常、すべてのステッチは同じ材料で形成されているが、本発明はこの点において限定されていない。
【００３６】
これらの層は、ボビンおよび縫糸を用いるミシンによって形成された通常の縫いステッチを用いて縫い合わされる。バリア層は、内部成長層に位置決めされ、縫い針に直面し、各ステッチのロッキング部分（すなわち、細い組みひも）が、バリア層側ではなくプロテーゼの内部成長側に形成され、組織、筋肉または臓器との限局性接着を削減することが好ましい。ステッチは、＃１０の先端に球が付いた針を用いて形成され、ステッチの穴を通じた内部成長の潜在的発生を削減することができる。バリア層の有無による内部成長材料のシートは、所望のステッチパターンでプログラムされたコンピュータ制御テーブル上での縫合処置中にフレームによって保持されうる。
【００３７】
バリア層３６は内部成長層２２の片側の全表面を覆うことが好ましい一方で、バリア層３６は、プロテーゼの片側の選択部分のみを覆うように構成され、バリア層がない部分の両側からの内部成長を強化するようにしてもよい。同様に、プロテーゼは、バリア層がプロテーゼの片側の全表面を覆い、かつプロテーゼのもう片側の１以上の部分を覆うように構成されてもよい。
【００３８】
場合によっては、プロテーゼ２０の外側周縁部を、隣接組織、筋肉または臓器から隔離することが望ましい場合がある。一実施形態では、周縁バリア４０（図１、図３、および図５参照）は、プロテーゼ２０の外側周縁部２４の周囲に完全に延在し、それへの接着を阻止する。もっとも、周縁バリア４０は、術後癒着の形成からの保護が望まれる場合、プロテーゼの外側周縁部の選択部分のみを覆うように構成されてもよい。
【００３９】
周縁バリア４０は、内部成長層２２またはバリア層３６のいずれかにより、一体的に形成されてもよい。あるいは、周縁バリア４０は、プロテーゼの外側周縁部に付着され、または組込まれている別々の成分によって形成されてもよい。一実施形態では、周縁バリア４０は、内部成長層２２の一部分で形成されている。特に、内部成長層２２は、その外側縁に沿った組織侵入可能な間隙または開口部を実質的に削減するために変化させ、それによって周縁バリア４０を生成することができる。
【００４０】
一実施形態では、図３と図５に示されているように、層２２の周縁部２４は融解され、材料をシールし、外側周縁バリア４０を形成する。バリア層３６は、サブミクロンサイズの孔を有するなど、層２２の融解材料の一部分がバリア層３６に融合化するように構成されうる。周縁部２４は、適当な方法を用いて融解され得る。一実施形態では、周縁部２４は、層をヒートシールすることによって融解されてもよい。例示的な実施形態では、周縁バリア４０は、ポリプロピレンメッシュ生地の環を融解することによって、プロテーゼの所望の構成に近い形状のｅＰＴＦＥバリア層３６に形成される。これは、固定されたメッシュ生地とｅＰＴＦＥ材料の特大のシートを覆い、かつプロテーゼの所望の形状で構成された加熱金型を用いることによって層をヒートシールすることによって達成され得る。融解環は、約３〜５秒間、約３２０°Ｆ〜４００°Ｆの範囲の温度で加熱することによって、生地に形成され得る。通常選択される温度は、ｅＰＴＦＥバリア層の焼結温度以下である。本発明はこの点において限定されていないため、超音波、誘導、振動、赤外線／レーザー溶接等などの他のシール法を使用してもよい。融合されると、内部成長層は、上述したように、バリア層に縫合され、その後に環の一部分に沿って型抜きし、周縁バリアを有するプロテーゼを完成する。
【００４１】
本発明はこの点において限定されていないため、周縁バリアを生成するための他の適当な技法を使用してもよい。かかる他の技法の例は、本発明の譲渡人に譲渡され、本明細書中でその全体が参考によって援用されている、同時係属中の米国特許出願第０９／６６１，６２３号において記載されている。
【００４２】
上述された実施形態はバリア層を含むが、本発明はこの点において限定されていない。したがって、以下に記載されるものなどの他の実施形態は、バリア層または周縁バリアを含むことも含まないこともある。
【００４３】
場合によっては、（ただし限定されないが）比較的大きな欠損の矯正など、十分に硬質のプロテーゼを使用し、プロテーゼが容易かつ効率的に操作され、さらに十分に柔軟性に所望の領域に配置されて、プロテーゼがそのプロテーゼを植込む医師とそのプロテーゼを受入れる患者の両者によって十分に耐えられることが望ましい場合がある。プロテーゼは、覆われる領域の形状に適合すべきで、その端部が過度にカールしないように十分に硬質であるべきである。この特性は、肥満患者における大きな欠損による使用のために大きさの大きいプロテーゼでは特に有用である。したがって、本発明の別の態様によれば、剛性と柔軟性のバランスをとるために、プロテーゼ２０は、第１の補強部材５０と、第１の補強部材から内部に間隔を存して配置された別個の第２の補強部材５２と、を含む。補強部材５０、５２は、以下に詳述するように、適当な方法で内部成長層２２に結合され得る。
【００４４】
補強部材はプロテーゼの安定性に貢献し、所望の形状で維持することを可能にする。例えば、補強部材は、プロテーゼを実質的にフラットに維持することを可能にするのに役立つ。この安定性は、操作を容易にさせることによってプロテーゼの配置を容易にする。また、安定性は、プロテーゼがたわみ、褶曲し、曲がりまたは転位化する傾向を最小限に抑える。操作の難しさ、もしくは転位または屈曲は、植込み中に追加の手術方法および／または追加の固定を必要とし得る。以下で論じられるように、プロテーゼの植込み中、縫合は補強部材の周囲を通り、プロテーゼをおおむね所望の構成および位置に維持させることができる。
【００４５】
一実施形態では、第１の補強部材５０は実質的に連続的であり、かつ少なくとも外側領域２６を補強するためにプロテーゼの外側領域２６を取り囲む。図に示された実施形態では、補強部材５０は、周縁部２４には配置されていない。むしろ、補強部材５０は、周縁部２４の内方に間隔を存して配置されている。もっとも当然のことながら、補強部材５０は、周縁部２４に配置されてもよいため、本発明はこの点において限定されない。
【００４６】
第２の補強部材５２は、第１の補強部材の内方に配置され、プロテーゼの内側領域２８を補強するために使用され得る。一実施形態では、第２の補強部材は、連続的であり、内側領域２８の周りに延在し、ポケット３２の外側周縁を画定する。示されている実施形態では、各補強部材５０および５２は、所望の厚さおよび断面形状のモノフィラメント糸であり、プロテーゼ上に環状に構成されている。当然のことながら、補強部材は、円形、正方形、長方形、三角形、楕円形等など任意の断面形状を有してもよい。部材５０および５２は、渦巻状パターン、正方形パターン、楕円形パターン、円形パターンなどの任意のパターンでプロテーゼ２０上に構成されてもよい。
【００４７】
示されている実施形態では、第２の内側補強部材５２は、第１の外側補強部材５０と同軸または略同軸である。もっとも当然のことながら、他の適当な配置が使用されるため、補強部材はこの点において限定されない。
【００４８】
通常、第２の内側補強部材５２は、プロテーゼが植込まれている場合に、欠損の端部とおおむね整列するようにプロテーゼ上に配置される。このように、植込み中、縫合は第２の内側補強部材５２の周りまたは近くを通り、内側領域２６を欠損の端部近くの組織または筋肉の仮付着させるために使用されうる。また、縫合糸は、第１の外側補強部材５０の周りまたは近くも通り、欠損の端部からより離隔して、通常、欠損の端部から３ｃｍ〜５ｃｍ離隔して組織または筋肉に付着され、外側領域２６も組織または筋肉に仮付着され得る。
【００４９】
補強部材５０、５２は、本発明はこの点において限定されていないため任意の適切な方法でプロテーゼ上に配置されればよい。一実施形態では、図３〜５に示されているように、第１の補強部材５０および第２の補強部材５２は、内部成長材料の第１の層２２ａと第２の層２２ｂとの間に挟まれており、それらに物理的に付着されていても、いなくてもよい。これらの補強部材は、ステッチ線などの付着線３０において第１の層２２ａと第２の層２２ｂの付着によって形成されるチャネル５４内にしっかりと、またはゆるく保持され得る。通常、縫糸によって形成される単一線３０は、部材５０および５２の少なくとも外側または内側の端部に沿って縫合され、それらが層２２ａと層２２ｂに対して移動しないようにする。部材５０および５２の剛性により、部材５０および５２の片側に沿った１本のステッチ線で十分であり得る。もっとも、各部材５０および５２の両側に２本のステッチ線があり、それらが存在するチャネル５４を形成することによって、それらを適所に保持することが好ましい。これらのステッチは、層２２ａと層２２ｂを通じて延在することが好ましいが、バリア層３６を通じて延在することは、これが存在する場合には好ましくない。層３６または層２２ａと層２２ｂに縫合または結合された場合には、部材５０が、層２２ａ、２２ｂおよび／または層３６を、層２２に対して層３６のまたは層２２ａと２２ｂに対してこれら互いのふくらみを阻止するやり方で一緒に保持することが、別の利点である。
【００５０】
あるいは、補強部材５０、５２は、内部成長層２２を覆い、または支持することができ、位置に関係なく、ステッチまたは結合剤で付着され、または超音波、誘導、振動、赤外線／レーザー溶接などによって融合され得る。あるいは、これらの補強部材は、層２２ａ、２２ｂの少なくとも１つにより織られ、または層２２そのものが製造されているように層２２と一体に形成され得る。バリア層が使用されている場合には、補強部材５０、５２はバリア層３６の下に配置されていないこと、またはそれらを通じて突出することが望ましく、そうすることによって、結果として補強部材上に形成する望ましくない接着が生じる。
【００５１】
補強部材５０、５２はモノフィラメント糸で形成されると上述したが、他の適当な構造を使用してもよい。例えば、補強部材は、その後にプロテーゼに付着され、プロテーゼ上に成形される成形要素であってもよい。例としては、本明細書中で参考によって援用されている米国特許第５，６９５，５２５号において示されている環が挙げられる。また、補強部材は、内部成長層で形成されてもよい。この点において、各補強部材５０、５２は、所望の形状で内部成長層２２の一部分を融解することによって形成されてもよい。これらの補強部材は、約３〜５秒間、約３２０°Ｆ〜４００°Ｆの範囲の温度で内部成長層に熱を加えることによって形成され得る。別の例では、補強部材５０、５２は、例えば、縫い取りした部分など、層２２ａと層２２ｂの一方または両方を通過する複数のステッチで形成され得る。あるいは、補強部材５０、５２は、所望の補強の区域における織りパターンを変化させることによって形成され得る。このように、組織内部成長が望まれる内部成長層２２の領域は、比較的ゆるいまたは糸目の粗い織りで形成されているが、補強の領域または区域は、比較的目の詰んだ織りで形成され、所望の剛性を提供する。本発明はこの点において限定されていないため、補強部材５０、５２を形成する他の適当な方法または構造を使用してもよい。
【００５２】
一実施形態では、プロテーゼの部分は、プロテーゼを適所に仮保持するために使用される固定要素を含んでもよい。これらの固定要素は、縫合糸、ステープルまたはタックに加えられ、またはこれらの代わりとなり得る。一実施形態では、固定要素は、付着されまたはその他の点では補強部材上に形成され得る。かかる固定要素の例は、本発明の譲渡人に譲渡され、本明細書中でその全体が参考によって援用されている米国特許第６，２６７，７７２号に記載されている。
【００５３】
上述された一部の実施形態は補強部材を含むが、本発明はこの点において限定されていない。したがって、以下で述べられるものなど他の実施形態は、補強部材を含むことも、含まないこともあり得る。
【００５４】
上述されたように、プロテーゼが適所に挿入された後または植込み中に、十分な組織または筋肉の内部成長が起こるのに優先して、プロテーゼの一部分が転位化する場合がある。例えば、プロテーゼの外側部分は、褶曲化しまたは移動し、望ましくない組織、筋肉または臓器の接着の影響を受けやすくなり得る。この転位または褶曲は、欠損、およびその後に領域２６が相当に大きくなる肥満者における大きな欠損用など、比較的大きなプロテーゼには特に問題である。この可能性を減少させるために、プロテーゼの外側端部は、縫合糸、ステープル、らせん状タックまたは他の適当な固定装置を用いて適所に仮保持される。したがって、別の実施形態によれば、プロテーゼは、ポケット３２の他に外側周縁領域２６に形成されるポケット６０を含む。ポケット６０は、後述するように、プロテーゼを操作するために使用され、また外側領域２６を仮固定するために使用され得る。ポケット６０は、外科医の手の少なくとも一部分または適当な医療器具を受入れ、確実にプロテーゼが正確な向きに配置され、おおむね適切な位置に配置されるようにサイズが決められている。さらに、ポケットは、縫合糸、ステープル、らせん状タックまたは他の固定装置を配置する器具などの適切な器具を受入れるようにサイズが決められており、外科医は、周囲の内部成長組織、筋肉、腹膜層に外側領域２６を適切に固定することができる。
【００５５】
第１のポケット３２と同様、一実施形態では、第２のポケット６０は、第１の層２２ａと第２の層２２ｂの付着によって画定される。特に、第１の層２２ａと第２の層２２ｂは、ポケット６０を形成するために別々の位置で結合される。もっとも、第２のポケットは適当な方法でプロテーゼ上に形成され得るため、本発明はこの点において限定されない。例えば、第２のポケット６０は、プロテーゼの上面に付着された材料（図示せず）の追加の層で形成されてもよい。
【００５６】
一実施形態では、第２のポケット６０は、周縁部２４に実質的に延在するように構成されている。部材５０が使用されている場合、第２のポケット６０は、補強部材５０に延在する。部材５０がステッチによって適所に保持されている場合には、ポケット６０は通常、付着線３０ａに延在し（図１、図３、および図５を参照）、付着線３０ａは第２のポケット６０の外側周縁を画定するようになる。また、部材５２は、第１のポケット３２から第２のポケット６０へのアクセスが防止されるようにポケット３２と６０との間の境界を画定する。
【００５７】
第１のポケットと第２のポケットとの間のバリアまたは隔壁を提供する利点は、プロテーゼの植込みが容易になることである。この点において、プロテーゼが比較的大きい場合、外科医は、その手や器具をわざわざポケット６０に挿入して、周縁部２４を押す必要なくプロテーゼを適所に操作することができる。むしろ、外科医の手または器具はスリット３４を通じて中央ポケット３２に侵入し、隔壁またはバリア（例えば、部材５２またはステッチ線３０ｂ）を押してプロテーゼを適所に移動させることができる。
【００５８】
２つのポケット３２、６０は別個であるため、第２のポケット６０には、ポケット６０の内部へのアクセスを可能にする独自の開口部６２が備えられている。一実施形態では、アクセス開口部６２は、外科医の手の少なくとも一部分、または１つもしくはそれ以上の外科器具を受入れるようにサイズおよび形状が決められ得る第１の層２２ａにおけるカットまたはスリットの形である。開口部は正確に形状が決められ得るが、一実施形態では、円弧にそって測定された約６．５ｃｍの長さを有する。本発明はこの点において限定されていないため、他の適当なサイズと形状の開口部が使用され得る。
【００５９】
第２のポケット６０の内部へのアクセスを得ることは、プロテーゼを仮付着する場合にも有用であり得る。ステープル止めまたは縫合装置（図示せず）は、開口部６２を介してポケット６０の中へ挿入され得るため、縫合糸、ステープル、らせん状タックまたは他の固定装置は、第２のポケットを介して配置され、プロテーゼの少なくとも外側部分を周囲の組織または筋肉に仮付着させることができる。
【００６０】
好ましくは、必ずしも必要ではないが、プロテーゼは欠損の端部の近くの位置、またプロテーゼの端部の近くの位置における組織または筋肉に付着される。本発明はこの点において限定されていないため、プロテーゼは、適当な方法で固定され得る。一実施形態では、縫合が使用され得る。例えば、図７に示されているように、縫合糸を使用する場合、プロテーゼを患者に導入する前に、バリア層３６には通過させることなく、縫合糸１００を内部成長層２２ａと２２ｂの一方または両方を通過させることができる。あるいは、図７Ａに示されているように、縫合糸１００は、内部成長材料の層２２ａ、２２ｂの一方または両方を通過し、補強部材５０、５２を取り囲み得る。好ましくは、必ずしも必要ではないが、縫合糸はバリア層３６を通過しないことである。縫合糸は、示されているように、ステッチ線３０も取り囲み、またはそれぞれのチャネル５４内の補強部材５０、５２の周りを通ることができるが、ステッチ線を含むことはない。針は通常、縫合糸に放置され、縫合糸は、止血鉗子などの適切な器具で固定され、邪魔にならないようにドレープされる。
【００６１】
別の実施形態では、縫合糸ではなく、ステープルが使用される。ステープルは、プロテーゼが患者の適所に配置された後にポケット３２または６０（開口部３４または６２を介して）に挿入され、その結果、プロテーゼはステープル止めされる。さらに別の実施形態では、オリジン（Ｏｒｉｇｉｎ）社（Ｉｎｃ．）から入手可能なものなどのらせん状タックが使用され得る。ステープルと同様、らせん状タックは、プロテーゼが患者の適所に配置された後にポケット３２または６０（開口部３４または６２を介して）に挿入され、その結果、プロテーゼは固定される。当然のことながら、本発明は、縫合糸、ステープル、タックまたは他の特定の固定機構もしくは技法の使用に限定されていないため、他の適当な固定装置が使用され得る。
【００６２】
十分な数の縫合糸、ステープル、タックまたは他の固定装置を用いてプロテーゼを固定する。欠損のサイズおよび／または位置によって、４〜１２個もしくはそれ以上の固定装置が使用され得るが、固定装置の一部は欠損の端部近くのプロテーゼ上に配置され、他の固定装置は周縁部３４近くのプロテーゼ上に配置される。
【００６３】
一実施形態では、第２のポケット６０は、図１および図６に示されているように、領域２６または部材５２の周囲に間隔を置いて配置されている複数の開口部６２を含む。開口部６２は、第１の層の一部分６４が間隔を存して配置された隣接した開口部６２を結合するように第１の層２２ａを通じて形成されていることが好ましい。これらの部分６４は、第２の層２２ｂからの第１の層２２ａのふくらみの量を有効に制限する。例えば、部分６４は、内側領域２８へのブリッジとして作用し、その端部はステッチ線３０ｂによって層２２ｂに固定される。一実施形態では、開口部６２の端部を補強し、層２２ａの引き裂きを防止するために、ステッチまたは他の補強部６６は、部分６４において形成される。補強部６６は、示されているように弧状を含む任意の適当な形状を有し得ると共に、第１の層２２ａと第２の層２２ｂを通じて、または第１の層２２ａだけを通じて延在し得る。
【００６４】
上述された実施形態は内側ポケットおよび外側ポケットを含むが、本発明はこの点において限定されない。
【００６５】
示されている実施形態では、プロテーゼ２０は、比較的フラットで十分に柔軟性があり、外科医は、プロテーゼを操作してプロテーゼを挿入し、当該解剖学的部位にプロテーゼを適合させることができ、プロテーゼは、縫合、ステープル止めまたは固定されることができる。プロテーゼ２０は、特定の欠損の矯正の促進につながる適当な形状またはサイズを有するように構成され得る。図面に示された実施形態では、プロテーゼ２０は、略フラットの卵形を有する。他の形状の例としては、円形、正方形、長方形および不規則な形状が挙げられるが、これらに限定されない。
【００６６】
プロテーゼ２０を植込む方法の１つの例を以下に述べる。欠損を確認し、縁を裏返す。ボビー（ｂｏｖｉｅ）などの医療器具を用いて、腹膜前または逆筋（ｒｅｔｒｏ−ｍｕｓｃｕｌａｒ）スペースのいずれかを得る。次いで、外科医の指を挿入し、周囲を掃除し、プロテーゼを配置するスペースをつくる。次いで、プロテーゼを転がし、作られたスペースに挿入することができる。上述されたように、プロテーゼ上のポケットを用いて挿入を補助することができる。ポケット上またはその内部のいずれかの周囲を指で再び掃除し、プロテーゼは、使用される場合には、補強部材の助けを借りて、広がって、その成形された形状となる。
【００６７】
プロテーゼが適所に配置されると、縫合糸１００を組織内部成長が望まれる層２２ａ上から組織または筋肉を通過させる。次いで、縫合糸を結んでトリミングする。プロテーゼ上の転位の量を削減するために、縫合糸１００は、相当な量の張力下にあってはならない。縫合の操作を促進するために、外科医は、適切の器具で開口部６２を通じてポケット６０に侵入し、ポケット６０を通じて付着を行うことができる。例えば、ステープルが使用される場合、外科医は、ステープルをポケット３２または６０に挿入し、欠損の端部近く、好ましくはプロテーゼの周縁部において、内部成長が望まれる第１の層２２ａを組織または筋肉にステープル止めする。次いで、創傷は適当なやり方で閉鎖される。プロテーゼは、開腹処置、または低侵襲手術や腹腔鏡手術など低侵襲性処置においても使用できる。
【００６８】
例示的な実施形態では、層２２ａと層２２ｂはそれぞれ、直径約０．００６インチのポリプロピレンモノフィラメントで編んだ厚さ約０．２７インチのバードメッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ）で形成されている。バリア３６は、厚さ約０．００６〜０．００８インチのｅＰＴＦＥシートで形成されている。バリア３６は、直径０．００８インチ〜０．０１２インチのＰＴＦＥモノフィラメントで形成された約３ｍｍ〜４ｍｍの長さのステッチを用いて層２２ａと層２２ｂに付着されている。プロテーゼ２０は通常、任意の所望のサイズを有する略卵形を有する。例えば、プロテーゼは、一般に卵形の長軸と短軸に沿って測定されるように、およそ次のサイズ、５インチ×７インチ、７インチ×９インチ、８インチ×１０インチ、または１０インチ×１３インチであればよい。プロテーゼは、５０平方ｃｍ超の面積を覆うようなサイズでもあってもよい。一実施形態では、プロテーゼは、約６８平方ｃｍ、別の実施形態では、約１１９平方ｃｍ、さらに別の実施形態では約１５２平方ｃｍ、またさらに別の実施形態では、（例えば、肥満患者の場合）約２４６平方ｃｍの面積を覆う。もっとも、記載された材料および寸法は単に例示的であり、任意の適当なサイズおよび形状がプロテーゼ用に使用され得ることは、理解されるはずである。
【００６９】
一実施形態では、プロテーゼは、プロテーゼが少なくとも３ｃｍ、また一部の実施形態では、少なくとも４ｃｍ、さらに他の実施形態では、少なくとも５ｃｍの欠損の端部を覆うようにサイズが決められている。また、プロテーゼは、単一の欠損の矯正として上述されているが、適当なサイズと形状のプロテーゼを用いて、１つ以上の欠損が矯正され得ることも意図されている。
【００７０】
本発明の前述の説明は単にその例示であることが意図され、本発明の他の実施形態、変更および同等物が、添付されたクレームにおいて開示された発明の範囲内であることを理解すべきである。さらに、上述されたプロテーゼは、単独でまたは適当な組合せで使用され得る種々の特徴を含む。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明の１つの例示的実施形態による植込み型プロテーゼを示す平面図である。
【図２】図１のプロテーゼを示す底面図である。
【図３】図１の切断線３−３に沿ったプロテーゼの一部分を示す断面図である。
【図４】図３の矢印４−４に囲まれた領域を示す拡大図である。
【図５】図３の矢印５−５に囲まれた領域を示す拡大図である。
【図６】図１のプロテーゼを示す分解斜視図である。
【図７】プロテーゼの仮固定を示す図１のプロテーゼを示す断面図である。
【図７Ａ】プロテーゼの仮固定のための代替技術を示す図７の矢印７Ａ−７Ａに囲まれた領域を示す拡大図である。
【図１】
2005514156.tif 000003
【図２】
2005514156.tif 000004
【図３】
2005514156.tif 000005
【図４】
2005514156.tif 000006
【図５】
2005514156.tif 000007
【図６】
2005514156.tif 000008
【図７】
2005514156.tif 000009
【図７Ａ】
2005514156.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成15年12月18日(2003.12.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
組織または筋肉との接着の形成を可能にする材料の第１の層（２２ａ）と、
前記第１の層に付着され、組織または筋肉との接着の形成を可能にする材料の第２の層（２２ｂ）と、
前記第１の層と前記第２の層との間に形成された少なくとも１つのポケット（３２）と、
別々の位置でのみ少なくとも前記第２の層に付着され、組織または筋肉との接着の形成に対して耐性であるバリア材料の層（３６）と、
を含む植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項２】
前記少なくとも１つのポケット（３２）は、前記第１の層と前記第２の層の付着によって画定される請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記少なくとも１つのポケット（３２）は、当該少なくとも１つのポケットの内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（３４）を有する請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記第２の層（２２ｂ）の実質的な領域は、前記バリア材料の層（３６）に付着されていない請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記第２の層（２２ｂ）は、別々の位置でのみ前記バリア材料の層（３６）に付着されている請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記第２の層（２２ｂ）は、患者の動きによって生じる応力を支えるように構成および配置されている請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記プロテーゼは、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記第１の層（２２ａ）と前記第２の層（２２ｂ）とは、前記バリア材料の層（３６）を通じては延在しない第１のステッチ（３０）によって連結されている請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記第１の層（２２ａ）と前記第２の層（２２ｂ）とは、第２のステッチ（３８）（３８）によって前記バリア材料の層（３６）に連結されている請求項８に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記少なくとも第２のステッチ（３８）は、組織または筋肉の接着に耐性のある材料で形成されている請求項９に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
周縁部（２４）と、
前記周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、
前記外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）と、
前記外側領域（２６）を実質的に取り囲み、少なくとも前記外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、
をさらに含む請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記内側領域（２８）と前記外側領域（２６）との間に、前記第１の補強部材（５０）から内方へ間隔を存して配置された第２の補強部材（５２）をさらに含む請求項１１に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記第１の層（２２ａ）および前記第２の層（２２ｂ）のそれぞれは、組織または筋肉が当該第１の層（２２ａ）および当該第２の層（２２ｂ）内へと成長を許容するように構成および配置されている複数の隙間を含む請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
周縁部（２４）をさらに含み、
前記周縁部（２４）は、そこへの組織または筋肉の接着の形成を阻止するように構成および配置されている請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記バリア材料の層（３６）は、前記第２の層（２２ｂ）の全表面を覆う請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記バリア材料の層（３６）は、ｅＰＴＦＥを含む請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
前記ｅＰＴＦＥは、５ミクロン未満のフィブリル長を有する請求項１６に記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
前記ｅＰＴＦＥは、１ミクロン未満のフィブリル長を有する請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
前記ｅＰＴＦＥは、０．５ミクロン未満のフィブリル長を有する請求項１８に記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
前記第１の層（２２ａ）および前記第２の層（２２ｂ）のそれぞれは、ポリプロピレンメッシュを含む請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項２１】
周縁部（２４）と、
前記周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、
前記外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）と、をさらに含み、
前記第１の層と前記第２の層との間に形成された少なくとも１つのポケット（３２）は、
前記内側領域（２８）に形成された少なくとも１つの第１のポケット（３２）と、
前記外側領域（２６）に形成され、前記少なくとも１つの第１のポケット（３２）から離れた少なくとも１つの第２のポケット（６０）と、を含み、
前記少なくとも１つの第２のポケット（６０）は、当該少なくとも１つの第２のポケット（６０）の内側へのアクセスを得るためのアクセス開口部（６２）を含む請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項２２】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
材料の少なくとも２つの層（２２ａ、２２ｂ、３６）であって、当該少なくとも２つの層（２２ａ、２２ｂ、３６）の少なくとも１つの少なくとも一部分が、組織または筋肉との接着の形成を許容し、当該少なくとも２つの層（２２ａ、２２ｂ、３６）の少なくとも１つが、周縁部（２４）と、当該周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、当該外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とを含む少なくとも２つの層（２２ａ、２２ｂ、３６）と、
少なくとも１つのポケット（３２、６０）と、
前記少なくとも２つの層（２２ａ、２２ｂ、３６）の少なくとも１つに結合され且つ前記外側領域（２６）内またはその周囲にあり、または前記少なくとも２つの層（２２ａ、２２ｂ、３６）の２つの間に保持され且つ前記外側領域（２６）内またはその周囲にある第１の補強部材（５０）であって、少なくとも前記外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、
前記第１の補強部材（５０）から内方へ間隔を存して配置されている第２の補強部材（５２）であって、前記少なくとも２つの層（２２ａ、２２ｂ、３６）の少なくとも１つに結合され、または前記少なくとも２つの層（２２ａ、２２ｂ、３６）の２つの間に保持されている第２の補強部材（５２）と、
を含む植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項２３】
前記少なくとも２つの層（２２ａ、２２ｂ、３６）は、
材料の第１の層（２２ａ）と、
前記材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）と、
を含む請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項２４】
材料の第１の層（２２ａ）は、組織または筋肉との接着の形成を許容する材料を含み、
材料の第２の層（３６）は、組織、筋肉または臓器との接着の形成に対して耐性である材料を含む請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項２５】
前記材料の第１の層および第２の層（２２ａ、２２ｂ）は、組織または筋肉との接着の形成を許容する材料を含む請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項２６】
材料の第１の層および第２の層（２２ａ、２２ｂ）に付着したバリア材料の層（３６）をさらに含み、
前記バリア材料の層（３６）は、組織、筋肉または臓器との接着の形成に対して耐性である請求項２５に記載のプロテーゼ。
【請求項２７】
前記第１の補強部材および前記第２の補強部材（５０、５２）はそれぞれ、環状に形成されている請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項２８】
前記第１の補強部材および前記第２の補強部材（５０、５２）は、互いに略同軸である請求項２７に記載のプロテーゼ。
【請求項２９】
前記第１の補強部材（５０）は、前記周縁部（２４）に隣接して配置されている請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項３０】
前記プロテーゼは、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項３１】
少なくとも前記材料の第１の層（２２ａ）の前記外側領域（２６）は、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている請求項３０に記載のプロテーゼ。
【請求項３２】
少なくとも前記材料の第１の層（２２ａ）の前記内側領域（２８）は、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている請求項３０に記載のプロテーゼ。
【請求項３３】
前記第１の補強部材および前記第２の補強部材（５０、５２）は、前記材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ、３６）との間に挟まれている請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項３４】
前記材料の第１の層（２２ａ）および第２の層（２２ｂ、３６）は、第１のチャネル（５４）および第２のチャネル（５４）を形成するために互いに縫合され、
前記第１の補強部材（５０）は、前記第１のチャネル（５４）内に配置され、
前記第２の補強部材（５２）は、前記第２のチャネル（５４）内に配置されている請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項３５】
前記少なくとも１つのポケット（３２）は、前記材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ、３６）との間に形成されている請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項３６】
前記少なくとも１つのポケット（３２、６０）は、
前記内側領域（２８）内に形成された少なくとも１つのポケット（３２）と、
前記外側領域（２６）内に形成された少なくとも１つのポケット（６０）と、
を含む請求項３４に記載のプロテーゼ。
【請求項３７】
各ポケット（３２、６０）は、アクセス開口部（３４、６２）を含む請求項３６に記載のプロテーゼ。
【請求項３８】
前記材料の第２の層（２２ｂ、３６）は、患者の動きによって生じる応力を支えるように構成および配置されている請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項３９】
前記材料の第１の層および第２の層（２２ａ、２２ｂ）のそれぞれは、当該第１の層および第２の層（２２ａ、２２ｂ）へ組織または筋肉の成長を許容するように構成または配置されている複数の隙間を含む請求項２５に記載のプロテーゼ。
【請求項４０】
前記周縁部（２４）は、そこへの組織または筋肉の接着の形成を阻止するように構成および配置されている請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項４１】
前記材料の第１の層および第２の層（２２ａ、２２ｂ）のそれぞれは、ポリプロピレンメッシュを含む請求項２５に記載のプロテーゼ。
【請求項４２】
前記プロテーゼ（２０）は、５０平方ｃｍ超の面積を有する表面を含む請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項４３】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
材料の少なくとも１つの層（２２、３６）であって、少なくともその一部分が組織または筋肉との接着の形成を許容し、当該少なくとも１つの層が、周縁部（２４）と、当該周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、当該外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とを含む、少なくとも１つの層（２２、３６）と、
前記内側領域（２８）に形成された少なくとも１つの第１のポケット（３２）と、
前記外側領域（２６）に形成され、かつ前記少なくとも１つの第１のポケット（３２）から離れた少なくとも１つの第２のポケット（６０）であって、当該少なくとも１つの第２のポケット（６０）の内部へのアクセスを得るための少なくとも１つのアクセス開口部（６２）を含む少なくとも１つの第２のポケット（６０）と、
を含む植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項４４】
前記第１のポケット（３２）の端部を閉鎖すると共に、前記少なくとも１つの第１のポケット（３２）と前記少なくとも１つの第２のポケット（６０）との間の境界を画定する隔壁をさらに含む請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項４５】
前記隔壁は、前記少なくとも１つの第１のポケット（３２）から前記少なくとも１つの第２のポケット（６０）へのアクセスを阻止するように構成および配置されている請求項４４に記載のプロテーゼ。
【請求項４６】
前記少なくとも１つの第２のポケット（６０）の境界は、前記周縁部（２４）に実質的に延在する請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項４７】
前記少なくとも材料の１つの層（２２、３６）は、材料の第１の層（２２ａ）と、当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）と、を含む請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項４８】
前記少なくとも１つのアクセス開口部（６２）は、スリットで構成されている請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項４９】
前記スリットの形状は、弓形である請求項４８に記載のプロテーゼ。
【請求項５０】
前記少なくとも１つのアクセス開口部（６２）は、間隔を存して配置された複数の開口部（６２）で構成されている請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項５１】
前記少なくとも材料の１つの層（２２）は、材料の第１の層（２２ａ）と当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）と、を含み、
前記少なくとも１つの第２のポケット（６０）は、前記第１の層（２２ａ）と前記第２の層（２２ｂ、３６）の付着によって画定されている請求項５０に記載のプロテーゼ。
【請求項５２】
前記間隔を置いて配置された開口部（６２）は、前記材料の第１の層（２２ａ）に形成されている請求項５１に記載のプロテーゼ。
【請求項５３】
前記複数の開口部（６２）間の前記材料の第１の層（２２ａ）の一部分は、前記内側領域（２８）へのブリッジ（６４）を形成する請求項５２に記載のプロテーゼ。
【請求項５４】
前記複数の開口部（６２）間の少なくとも前記材料の第１の層（２２ａ）の一部分は、補強されている請求項５３に記載のプロテーゼ。
【請求項５５】
前記少なくとも材料の１つの層（２２）に付着したバリア材料の層（３６）をさらに含み、
前記バリア材料の層（３６）は、組織、筋肉または臓器との接着の形成に対して耐性である請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項５６】
前記少なくとも１つの層（２２、３６）に結合され、前記外側領域（２６）を実質的に取り囲む第１の補強部材（５０）であって、少なくとも前記外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、
前記第１の補強部材（５０）から内方に間隔を存して配置された第２の補強部材(５２)であって、前記少なくとも１つの層（２２、３６）に結合されている第２の補強部材（５２）と、
をさらに含む請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項５７】
前記少なくとも材料の１つの層（２２、３６）は、材料の第１の層（２２ａ）と、当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）と、を含み、
前記材料の第２の層（２２ｂ、３６）は、患者の動きによって生じる応力を支えるように構成および配置されている請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項５８】
前記少なくとも材料の１つの層（２２、３６）は、材料の第１の層（２２ａ）と、当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）と、を含み、
前記材料の第１の層（２２ａ）は、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項５９】
前記少なくとも１つの第２のポケット（６０）は、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項６０】
前記少なくとも材料の１つの層（２２）は、材料の第１の層（２２ａ）と、当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ）と、を含み、
前記材料の第１の層および第２の層（２２ａ、２２ｂ）のそれぞれは、当該第１の層および第２の層（２２ａ、２２ｂ）内への組織または筋肉の成長を許容するように構成または配置されている複数の隙間を含む請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項６１】
前記周縁部（２４）は、そこへの組織、筋肉または臓器の接着の形成を阻止するように構成および配置されている請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項６２】
前記少なくとも材料の１つの層（２２）は、材料の第１の層（２２ａ）と、当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ）と、を含み、
前記材料の第１の層および第２の層（２２ａ、２２ｂ）のそれぞれは、ポリプロピレンメッシュを含む請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項６３】
前記外側領域（２６）の少なくとも一部分は、少なくとも約３ｃｍの欠損を超えて延在するように構成および配置されている請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項６４】
前記少なくとも１つの第１のポケット（３２）は、組織または筋肉に仮付着されるように構成および配置されている請求項５９に記載のプロテーゼ。
【請求項６５】
前記少なくとも１つの第１のポケット（３２）は、当該プロテーゼを植込む人の少なくとも４本の指を受入れるように構成および配置されている請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項６６】
前記プロテーゼ（２０）は、５０平方ｃｍ超の面積の表面を含む請求項４３に記載のプロテーゼ。
【請求項６７】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
材料の少なくとも１つの層（２２）であって、その少なくとも一部分が組織または筋肉との接着の形成の影響を受けやすく、当該材料の少なくとも１つの層（２２）が、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と、当該メッシュ材料の第１の層（２２ａ）に付着したメッシュ材料の第２の層（２２ｂ）とを含み、当該少なくとも１つの層（２２）が、周縁部（２４）と、当該周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、当該外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とを含む、材料の少なくとも１つの層（２２）と、
前記内側領域（２８）に形成され、前記メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）の接着によって画定された少なくとも１つの第１のポケット（３２）と、
前記外側領域（２６）に形成され、前記メッシュ材料の第１の層と第２の層（２２ａ、２２ｂ）の付着によって画定された少なくとも１つの第２のポケット（６０）であって、当該少なくとも１つの第２のポケット（６０）が前記少なくとも１つの第１のポケット（３２）から離れており、当該少なくとも１つの第１のポケット（３２）および第２のポケット（６０）のそれぞれが、それぞれ少なくとも１つのポケット（３２、６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（３４、６２）を含む、少なくとも１つの第２のポケット（６０）と、
前記少なくとも１つの層（２２）に結合され、かつ前記外側領域（２６）を実質的に取り囲む第１の補強部材（５０）であって、少なくとも前記外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、
前記少なくとも１つの層（２２）に結合され、前記第１の補強部材（５０）から内方に間隔を存して配置された第２の補強部材（５２）と、
を含む植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項６８】
前記第１のポケット（３２）と前記第２のポケット（６０）との間に隔壁をさらに含む請求項６７に記載のプロテーゼ。
【請求項６９】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
材料の少なくとも１つの層（２２）であって、その少なくとも一部分が組織または筋肉との接着の形成の影響を受けやすく、当該材料の少なくとも１つの層（２２）が、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と、当該メッシュ材料の第１の層（２２ａ）に付着したメッシュ材料の第２の層（２２ｂ）とを含み、当該少なくとも１つの層（２２）が、周縁部（２４）と、当該周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、当該外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とを含む、材料の少なくとも１つの層（２２）と、
組織との接着の形成を実質的に阻止するバリア層（３６）であって、少なくとも前記メッシュ材料の第２の層（２２ｂ）と付着しているバリア層（３６）と、
前記内側領域（２８）に形成され、前記メッシュ材料の第１の層と第２の層（２２ａ、２２ｂ）の付着によって画定された少なくとも１つの第１のポケット（３２）と、
前記外側領域（２６）に形成され、前記メッシュ材料の第１の層と第２の層（２２ａ、２２ｂ）の付着によって画定された少なくとも１つの第２のポケット（６０）であって、当該少なくとも１つの第２のポケット（６０）が前記少なくとも１つの第１のポケット（３２）から離れており、当該少なくとも１つの第１のポケット（３２）および第２のポケット（６０）のそれぞれが、それぞれ少なくとも１つのポケット（３２、６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（３４、６２）を含む、少なくとも１つの第２のポケット（６０）と、
前記少なくとも１つの層（２２）に結合され、かつ前記外側領域（２６）を実質的に取り囲む第１の補強部材（５０）であって、少なくとも前記外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、
前記少なくとも１つの層（２２）に結合され、前記第１の補強部材（５０）から内方に間隔を存して配置された第２の補強部材（５２）と、
を含む植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項７０】
前記第１のポケット（３２）と前記第２のポケット（６０）との間に隔壁をさらに含む請求項６９に記載のプロテーゼ。
【請求項７１】
組織または筋肉の欠損用の植込み型プロテーゼ（２０）であって、
材料の少なくとも１つの層（２２）であって、その少なくとも一部分が組織または筋肉との接着の形成の影響を受けやすく、当該材料の少なくとも１つの層（２２）が、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と、当該メッシュ材料の第１の層（２２ａ）に付着したメッシュ材料の第２の層（２２ｂ）とを含み、当該少なくとも１つの層（２２）が、周縁部（２４）と、当該周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、当該外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）とを含む、材料の少なくとも１つの層（２２）と、
組織との接着の形成を実質的に阻止するバリア層（３６）であって、少なくとも前記メッシュ材料の第２の層（２２ｂ）と付着しているバリア（３６）層と、
前記メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）の付着によって画定された少なくとも１つのポケット（３２、６０）であって、当該少なくとも１つのポケット（３２、６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス（３４、６２）開口部を含む少なくとも１つのポケット（３２、６０）と、
前記少なくとも１つの層（２２）に結合され、かつ前記外側領域（２６）を実質的に取り囲む第１の補強部材（５０）であって、少なくとも前記外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、
を含む植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項７２】
組織欠損を修復するための植込み型プロテーゼ（２０）であって、
内部成長層（２２）であって、その少なくとも一部分が組織または筋肉との接着の形成の影響を受けやすく、メッシュ材料の第１の層（２２ａ）と、当該メッシュ材料の第１の層（２２ａ）に付着したメッシュ材料の第２の層（２２ｂ）と、それらの間に配置された少なくとも１つの第１のポケット（３２）とを含み、内側中心領域（２８）と当該内側中心領域（２８）を取り囲む外側周縁領域（２６）とを含む、内部成長層（２２）を有し、
当該プロテーゼ（２０）は、
ａ）組織との接着の形成を実質的に抑制するバリア層（３６）であって、少なくとも前記メッシュ材料の第２の層（２２ｂ）に付着しているバリア層（３６）と、
ｂ）前記内部成長層（２２）に結合された第１の補強部材と第２の補強部材（５０、５２）であって、前記外側周縁領域（２６）を取り囲み、少なくとも前記全体の外側周縁領域（２６）を補強するように構成および配置されている第１の補強部材（５０）と、当該第１の補強部材（５０）から内方に間隔を存して配置されている第２の補強部材（５２）と、
ｃ）前記外側周縁領域（２６）に形成され、かつ前記少なくとも１つの第１のポケット（３２）から離れた少なくとも１つの第２のポケット（６０）であって、当該少なくとも１つの第１のポケット（３２）および第２のポケット（６０）が、それぞれ当該少なくとも１つのポケット（３２、６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（３４、６２）を含む少なくとも１つの第２のポケット（６０）と、
のうちの少なくとも１つを含む植込み型プロテーゼ（２０）。
【請求項７３】
前記第１の補強部材は、前記周縁部の内部に配置されている請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項７４】
組織欠損を修復するための植込み型プロテーゼであって、
少なくとも一部分が組織または筋肉との接着の形成を可能にする本体（２２、３６）と、
前記本体（２２、３６）に形成されたポケット（３２、６０）と、
を含む植込み型プロテーゼ。
【請求項７５】
前記本体（２２、３６）は、材料の第１の層（２２ａ）と、当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）と、を含む請求項７４に記載のプロテーゼ。
【請求項７６】
前記材料の第１の層（２２ａ）および第２の層（２２ｂ）のそれぞれは、メッシュ材料を含む請求項７５に記載のプロテーゼ。
【請求項７７】
前記第１の層（２２ａ）および第２の層（２２ｂ）のそれぞれは、ポリプロピレンメッシュを含む請求項７６に記載のプロテーゼ。
【請求項７８】
前記プロテーゼ（２０）は、５０平方ｃｍ超の面積を有する表面を含む請求項１ないし７７のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項７９】
前記ポケット（３２、６０）は、前記材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）との間に形成されている請求項７５ないし８０のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８０】
前記ポケット（３２、６０）は、当該ポケット（３２、６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（３４、６２）を含む請求項１ないし７９のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８１】
前記ポケット（３２）は、当該プロテーゼ（２０）を植込む人の少なくとも４本の指を受入れるように構成および配置されている請求項１ないし８０のいずれか１項に記載のプロテーゼ（２０）。
【請求項８２】
組織または筋肉との接着の形成に対して耐性であるバリア材料の層（３６）をさらに含む請求項１ないし８１のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８３】
前記本体（２２）は、材料の第１の層（２２ａ）と、当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ）とを含み、
前記第２の層（２２ｂ）は、別々の位置でのみ前記バリア材料の層（３６）に付着している請求項８２に記載のプロテーゼ。
【請求項８４】
前記第１の層（２２ａ）および第２の層（２２ｂ）は、前記バリア材料の層を通じて延在することがない第１のステッチ（３０）によって連結されている請求項８３に記載のプロテーゼ。
【請求項８５】
前記第１の層（２２ａ）および第２の層（２２ｂ）は、第２のステッチ（３８）によって前記バリア材料の層（３６）に連結されている請求項８４に記載のプロテーゼ。
【請求項８６】
前記バリア材料の層（３６）は、前記本体（２２）の全表面を覆う請求項８２ないし８５のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８７】
前記バリア材料（３６）の層は、ｅＰＴＦＥを含む請求項８２ないし８６のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８８】
前記ｅＰＴＦＥは、５ミクロン未満のフィブリル長を有する請求項８７に記載のプロテーゼ。
【請求項８９】
前記ｅＰＴＦＥは、１ミクロン未満のフィブリル長を有する請求項８７または８８に記載のプロテーゼ。
【請求項９０】
前記ｅＰＴＦＥは、０．５ミクロン未満のフィブリル長を有する請求項８７ないし８９のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９１】
周縁部（２４）と、
前記周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、
前記外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）と、
前記外側領域（２６）を実質的に取り囲み、少なくとも当該外側領域（２６）を補強するように構成および配置されている補強部材（５０）と、
をさらに含む請求項１ないし９０のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９２】
前記補強部材（５０）は、前記周縁部（２４）に隣接して配置されている請求項９１に記載のプロテーゼ。
【請求項９３】
周縁部（２４）と、
前記周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、
前記外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）と、
前記内側領域（２８）と前記外側領域（２６）との間に配置されている補強部材（５２）と、
をさらに含む請求項１ないし９２のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９４】
前記本体（２２、３６）は、材料の第１の層（２２ａ）と、当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含み、
前記材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ）との間には、少なくとも１つの補強部材（５０、５２）が挟まれている請求項９１ないし９３のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９５】
前記本体（２２、３６）は、材料の第１の層（２２ａ）と、当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含み、
前記補強部材は、第１の補強部材（５０）と第２の補強部材（５２）とを含み、
前記材料の第１の層（２２ａ）と第２の層（２２ｂ、３６）が縫合され、第１のチャネル（５４）と第２のチャネル（５４）とを形成し、
前記第１の補強部材（５０）は、前記第１チャネル（５４）内に配置され、
前記第２の補強部材（５２）は、前記第２のチェンネル（５４）内に配置されている請求項９１ないし９４のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９６】
前記補強部材は、第１の補強部材（５０）と第２の補強部材（５２）とを含み、
前記第１の補強部材（５０）および第２の補強部材（５２）のそれぞれは、環状に形成されている請求項９１ないし９６のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９７】
前記第１の補強部材（５０）および第２の補強部材（５２）は、互いに略同軸である請求項９６に記載のプロテーゼ。
【請求項９８】
周縁部（２４）と、
前記周縁部（２４）の内部に配置された外側領域（２６）と、
前記ポケット（３２）が形成され、前記外側領域（２６）の内部に配置された内側領域（２８）と、
前記外側領域（２６）に形成され、前記ポケット（３２）から離れている第２のポケット（６０）と、
をさらに含む請求項１ないし９７のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９９】
前記第１のポケット（３２）の端部を閉鎖し、当該第１のポケット（３２）と当該第２のポケット（６０）との間の境界を画定する隔壁をさらに含む請求項９８に記載のプロテーゼ。
【請求項１００】
前記隔壁は、前記第１のポケット（３２）から前記第２のポケット（６０）へのアクセスを阻止するように構成および配置されている請求項９９に記載のプロテーゼ。
【請求項１０１】
前記第２のポケット（６０）の境界は、前記周縁部（２４）に実質的に延在する請求項９８ないし１００のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１０２】
前記第２のポケット（６０）は、当該第２のポケット（６０）の内部へのアクセスを得るためのアクセス開口部（６２）を含む請求項９８ないし１０１のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１０３】
前記アクセス開口部（６２）は、スリットで構成されている請求項１０２に記載のプロテーゼ。
【請求項１０４】
前記スリットの形状は、弓形である請求項１０３に記載のプロテーゼ。
【請求項１０５】
前記アクセス開口部（６２）は、複数の間隔を存して配置された開口部で構成されている請求項１０２ないし１０４のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１０６】
前記本体（２２、３６）は、材料の第１の層（２２ａ）と、当該材料の第１の層（２２ａ）に付着した材料の第２の層（２２ｂ、３６）とを含み、
前記間隔を存して配置された開口部は、前記材料の第１の層（２２ａ）に形成されている請求項１０５に記載のプロテーゼ。
【請求項１０７】
前記複数の開口部間の前記材料の第１の層（２２ａ）の一部分は、前記内側領域（２８）へのブリッジ（６４）を形成する請求項１０６に記載のプロテーゼ。
【請求項１０８】
前記複数の開口部間の前記材料の少なくとも第１の層（２２ａ）の一部分は、補強されている請求項１０６または１０７に記載のプロテーゼ。
【請求項１０９】
前記プロテーゼ（２０）の少なくとも一部分は、少なくとも約３ｃｍの欠損を超えて延在するように構成および配置されている請求項１ないし１０８のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
2005514156.tif 000011
【国際調査報告】
2005514156.tif 000012
2005514156.tif 000013
2005514156.tif 000014