(57)【要約】  剛性の高い基端側の金属管と可撓性を有する先端側の管を備える血管内カテーテル（１０）。金属管の先端部の一部は、金属管の剛性を低くする空隙（２２）（例えば螺旋状のスロット等）を形成するために除去される。可撓性を有する先端側の管の基端部は、前記空隙内に配置され、確実な連結を行い、基端側の金属管の高い剛性と先端側の管の可撓性を、外形をそれほど増加させることなく融合させる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部及び先端部と、これらの間に配置される移行領域とを有する長尺状をなすシャフトを備える血管内カテーテルであって、前記基端部が比較的剛性の高い金属管からなり、前記先端部が比較的可撓性を有する管からなり、前記移行部が金属管で構成されるとともに、少なくともその一部が除去されて少なくとも１個の空隙を形成し、可撓性を有する管の一部がこの空隙内に配置される血管内カテーテル。
【請求項２】
前記空隙により金属管の剛性が低くなる請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項３】
前記空隙により金属管の剛性が漸次的に低くなる請求項２に記載の血管内カテーテル。
【請求項４】
前記空隙がスロットで構成される請求項３に記載の血管内カテーテル。
【請求項５】
前記スロットが螺旋形状をなす請求項４に記載の血管内カテーテル。
【請求項６】
前記金属管が超弾性合金で構成される請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項７】
前記可撓性を有する管がコイル補強部を備え、同コイル補強部の一部が前記空隙内に配置される請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項８】
前記コイル補強部が内層と外層の間に配置される請求項７に記載の血管内カテーテル。
【請求項９】
前記外層が前記移行領域において基端側へと延びる請求項８に記載の血管内カテーテル。
【請求項１０】
前記外層が、徐々にデュロメータ硬度が変化するポリマー管で構成される請求項９に記載の血管内カテーテル。
【請求項１１】
前記内層が基端側へ向かって前記移行領域に延びる請求項９に記載の血管内カテーテル。
【請求項１２】
前記内層が基端側へ向かって前記基端部に延びる請求項１１に記載の血管内カテーテル。
【請求項１３】
先端部を有し、剛性の高い基端側の金属管と、金属管の先端部に連結され、そこから先端側へ延びる可撓性を有する先端側の管とを備える長尺状をなすシャフトからなる血管内カテーテルであって、前記金属管の先端部の一部が除去されて少なくとも１個の空隙を形成し、同空隙により金属管の剛性が低くなり、可撓性を有する管の一部がこの空隙内に配置される血管内カテーテル。
【請求項１４】
前記空隙により金属管の剛性が漸次的に低くなる請求項１３に記載の血管内カテーテル。
【請求項１５】
前記空隙がスロットで構成される請求項１４に記載の血管内カテーテル。
【請求項１６】
前記スロットが螺旋形状をなす請求項１５に記載の血管内カテーテル。
【請求項１７】
前記金属管が超弾性合金で構成される請求項１３に記載の血管内カテーテル。
【請求項１８】
前記可撓性を有する管がコイル補強部を備え、同コイル補強部の一部が前記空隙内に配置される請求項１７に記載の血管内カテーテル。
【請求項１９】
前記コイル補強部が内層と外層の間に配置される請求項１８に記載の血管内カテーテル。
【請求項２０】
前記外層が前記移行領域において基端側へと延びる請求項１９に記載の血管内カテーテル。
【請求項２１】
前記外層が、徐々にデュロメータ硬度が変化するポリマー管で構成される請求項２０に記載の血管内カテーテル。
【請求項２２】
前記内層が基端側へ向かって前記移行領域に延びる請求項２０に記載の血管内カテーテル。
【請求項２３】
前記内層が基端側へ向かって前記基端部に延びる請求項２２に記載の血管内カテーテル。
【請求項２４】
比較的剛性の高い基端側の金属管と、比較的可撓性を有する先端側の管とを備える血管内カテーテルであって、前記剛性の高い基端側の金属管が、その剛性を徐々に低くする少なくとも１個の空隙を形成するように除去される先端部を少なくとも有し、前記可撓性を有する先端側の管が基端側の金属管から先端側へ延び、前記可撓性を有する管の一部が前記空隙に配置される血管内カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、カテーテルに関する。より詳細には、本発明は、血管内マイクロカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
血管内カテーテルは、人間の血管系における様々な部位に生じた様々な血管疾病の診断及び治療に用いられている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
脳血管系に到達させるには、他の蛇行する遠隔血管部位と同様に、カテーテルは血管内を進む能力が高いことが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（発明の要約）
この必要性に対応するために、本発明は、一例として、押圧性と回転性を高めるために、比較的剛性の高い基端側シャフト（例えば超弾性ハイポチューブ）を有する血管内マイクロカテーテルを提供する。このマイクロカテーテルは、追跡性を高めるために、比較的可撓性を有するシャフト先端部（例えば、コイルで補強され、複数層からなる、組成傾斜(gradient)ポリマー管）も備える。比較的剛性の高い基端側シャフトと比較的可撓性を有する先端側シャフトとの間でスムーズな移行を実現するために、確実に連結でき、かつ、外形の増加が最小限となるような方法で、基端側シャフトの一部と先端側シャフトの一部を結合させることにより、移行領域が設けられる。その結果、蛇行する血管系を介して遠隔血管部位に進む際の応答性と、制御性とに優れた外形の小さいマイクロカテーテルが得られることとなった。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同じ番号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【０００６】
図１は、本発明の一実施例におけるカテーテル１０を示す。例示目的であるため、カテーテル１０は血管内マイクロカテーテルの形態をとっているが、カテーテル１０は、血管内での用途に使用されるほぼ任意のカテーテルとすることができる。例えば、マイクロカテーテル１０の長さ、外形、押圧性、追跡性、その他の性能特性は、血管内への挿入と脳血管系への進行を可能とするように選択することができる。
【０００７】
この実施例においては、マイクロカテーテル１０は、押圧性及び回転性を向上させるために、比較的剛性の高い基端部１２を備える。マイクロカテーテル１０は、追跡性を高めるために、比較的可撓性を有する先端部１４も備える。シャフト基端部１２は、超弾性合金（例えばニチノール）からなるハイポチューブ２０で構成されてもよく、シャフト先端部１４は、コイルで補強された多層管３０で構成されてもよい。比較的剛性の高いシャフト基端部１２と比較的可撓性を有するシャフト先端部１４との間の移行をスムーズにするために、後述する移行部１６を用いることができる。
【０００８】
マイクロカテーテル１０は、ルーメン４０（図２〜図４に最もよく示される）を備えてもよい。ルーメン４０は、マイクロカテーテル１０内を延びており、ルーメン４０を介した流体（例えば血栓溶解剤、放射線不透過性色素、生理的食塩水、薬剤等）の搬送を容易にし、かつ／又は、ルーメン４０を介した他の医療装置（例えば、塞栓コイル、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル等）の挿入を容易にする。ルーメン４０への挿入を行い、付属装置への連結を容易にするために、マイクロカテーテル１０は、ハブ、即ちマニホールド１８を備えてもよい。マニホールド１８は、シャフト基端部１２の基端部に連結される。ルーメン４０は、マイクロカテーテル１０の全長にわたって（即ち、ハブ１８、シャフト基端部１２、中間シャフト移行部１６、シャフト先端部１４を介して）延びて、患者の体外の地点から患者の血管系内にある遠隔部位への通路を形成するようにしてもよい。
【０００９】
図２〜図４には、シャフトの基端部１２、先端部１４、移行部１６が示される。詳細については、以下に説明する。
上述されたように、シャフト基端部１２は、ニッケルチタン合金等の超弾性材料や、ステンレス鋼等の好適な他の材料で形成される、金属製のハイポチューブ２０を備えてもよい。例えば、ハイポチューブ２０は、ニチノールで構成され、長さ約１２０〜１５０ｃｍ、壁厚約０．００１５〜０．００４インチ（約０．０３８１〜０．１０１６ｍｍ）とすることができる。ハイポチューブ２０の先端部の一部を除去し、１個以上の空隙２２を形成してもよい。図示される例においては、空隙２２は、レーザ切断等の好適な加工により、ハイポチューブ２０の壁に螺旋状に形成されたスロットで構成されている。螺旋状のスロット２２は、約０．０００２インチ（約０．００５０８ｍｍ）以上の幅とし、ハイポチューブ２０の剛性が基端側から先端側へ向けて徐々に直線的に低くなるようにピッチを変化させてもよい。例えば、レーザ切断により先端側６０ｃｍに螺旋状のスロット２２を形成し、基端側のピッチが約０．１０インチ（約２．５４ｍｍ）から約０．００１インチ（約０．０２５４ｍｍ）へと徐々に小さくなるようにし、残りの先端側が約０．００１インチ（約０．０２５４ｍｍ）の一定の連続的なピッチとなるようにしてもよい。或いは、ピッチは、先端側においても徐々に小さくなるようにしてもよい。
【００１０】
当業者には、空隙２２が様々な形状をとることができることを理解できるであろう。空隙２２の例としては、図示されるような切れ目のないスロット、一連のスロット、ハイポチューブ２０の全長にわたって外周面に分布する穴、等があげられるが、これらに限定するものではない。また、空隙２２は、ハイポチューブ２０の壁を完全に貫通していてもよく、単に壁に凹部を形成するのみであってもよい。
【００１１】
シャフト先端部１４は、ＰＴＦＥやＨＤＰＥ等の潤滑性を有するポリマーで形成されるインナーライナ３２を備えてもよい。ポリエーテルブロックアミド（例えばＰＥＢＡＸ）等のポリマーで形成される内層３４は、インナーライナ３２上に配置されてもよい。内層３４の外径は、約０．００１インチ（約０．０２５４ｍｍ）としてもよい。この場合、内層３４の外径がハイポチューブ２０の内径よりも小さくなり、インナーライナ３２と内層３４をハイポチューブ内に配置することが可能となる。インナーライナ３２及び内層３４は、ハイポチューブ２０の移行領域１６内を延びていてもよく、移行領域１６及びシャフト基端部１２を含むハイポチューブ２０の全長にわたって延びていてもよい。
【００１２】
例えば、インナーライナ３２及び内層３４は、ハイポチューブ２０の全長にわたって延び、ハイポチューブ２０の先端部を３０ｃｍ越える長さであってもよい。インナーライナ３２と内層３４の組み合わせにより形成される管腔内に配置される支持棒により、インナーライナ３２及び内層３４をハイポチューブ２０の基端部に挿入して、その先端部がハイポチューブ２０の先端部よりも３０ｃｍ先に延びるまで進ませることができる。その位置まで進ませたら、シアノアクリレート等の好適な接着剤を内層３４の基端側１０ｃｍの部分の外面に塗布し、ハイポチューブ２０の基端部の内面に固定することができる。このとき、ハブ１８は、ハイポチューブシャフト２０の基端部に連結されてもよい。
【００１３】
必要に応じ、単一のコイルや、複数のコイル、織り混ぜられた複数のコイル（即ち網目体）等からなる補強層３６を、ハイポチューブ２０の先端部を越えて延びるインナーライナ３２及び内層３４上に配置してもよい。補強層は、例えば、ラウンドワイヤや長方形のリボンワイヤ等で構成することができる。補強層３６の基端部は、空隙２２内に配置されて、ハイポチューブ２０の先端部に対して高さの低い外形で連結固定され、補強層３６の移動を妨げるようにしてもよい。例えば、補強層３６が単一のコイルで構成され、空隙２２が螺旋状のスロットで形成されている場合、コイル３６は、先端側のスロットに１回以上巻き付けられてもよい。
【００１４】
先端側複合シャフト３０の他の部分は、コイル３６に加えて、又はコイル３６に代えて、空隙２２内に配置されてもよい。例えば、内層３４及び／又は外層３８の一部を空隙２２に配置して、先端側複合シャフト３０とハイポチューブシャフト２０の基端部との間の連結状態を加減する、即ち連結を高めるようにしてもよい。
【００１５】
その後、好適なポリマー材料で形成される外層３８を、移行領域１６及びシャフト先端部１４上に配置してもよい。また、必要に応じ、外層３８をシャフト基端部１２上にも配置してもよい。具体的には、外層３８は、ハイポチューブ２０の螺旋状の切り込み２２の基端側の地点２４から、インナーライナ３２、内層３４、コイル補強層３６が組み合わされた部分の終端に至るまで延びていてもよい。外層は、ポリエーテルブロックアミド（例えばＰＥＢＡＸ）等の可撓性を有するポリマーで形成されてもよく、傾斜押出成形(gradient extrusion)工程により可撓性が徐々に変化するようにしてもよい。傾斜押出成形工程は、係属中の米国特許出願第０９／４３０，３２７号（発明の名称「カテーテル用管の押出成形方法及び装置」）に説明されている。例えば、外層３８は、ポリエーテルブロックアミド（例えばＰＥＢＡＸ）ポリマーからなる管で構成されてもよい。同管は、基端部から先端部へのデュロメータ硬度が５５Ｄから２５Ｄへ変化するように、傾斜押出成形により形成される。外層３８が徐々に変化しているために、高い可撓性、応答性、制御性を示すことになる。その一方で、比較的剛性の高い基端部１２から比較的可撓性を有する先端部１４への移行をスムーズにする移行部１６を得ることができる。或いは、外層３８は、一定のデュロメータ硬度を有するポリマー管、又は異なるデュロメータ硬度を有するポリマー管を連結したもので構成してもよい。
【００１６】
前述した事項から、本発明は、例示された一実施例においては、押圧性及び回転性を高めるための比較的剛性の高い基端側ハイポチューブシャフト２０と、追跡性を高めるための比較的可撓性を有する先端側複合シャフト３０とを有する血管内マイクロカテーテル１０を提供するということが、当業者には理解されるであろう。比較的剛性の高いシャフト基端部１２と比較的可撓性を有するシャフト先端部１４との間でスムーズな移行を実現するために、確実に連結でき、かつ、外形の増加が最小限となるような方法で、シャフト基端部の一部（例えばハイポチューブ２０の螺旋状の切り込み２２のある部分）とシャフト先端部（例えばコイル補強部３６）の一部を結合させることにより、移行領域１６が設けられる。
【００１７】
当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。従って、請求の範囲に記載される本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、形態及び詳細を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施例における血管内マイクロカテーテルを示す平面図。
【図２】図１の２−２線における縦断面図。
【図３】図１の３−３線における断面図。
【図４】図１の４−４線における断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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