(57)【要約】【課題】第１中空領域を形成する第１組織層及び第２中空領域の壁を形成する第２組織層を接合し、吻合を形成するのに使用するための手術装置を提供する。【解決手段】本装置は、組織層を穿刺することによって第１領域から第２領域に通すことができるニードル、このニードルによって取り外し自在に支持された、後部分を持つタグ、及びニードルが両層を穿刺した後にタグをニードルから分離し、タグを後部分が第１中空領域内に延びるように第２中空領域に残すための手段を含む。組織層を間で圧縮するための一対の構成要素を含む吻合形成体を説明する。
2005508206.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１中空領域を形成する第１組織層及び第２中空領域の壁を形成する第２組織層を接合するのに使用するための手術装置において、
前記組織層を穿刺することによって前記第１領域から前記第２領域に通すことができるニードル、
前記ニードルによって取り外し自在に支持された、後部分を持つタグ、及び
前記ニードルが両層を穿刺した後に前記タグを前記ニードルから分離し、前記タグを前記後部分が前記第１中空領域内に延びるようにして前記第２中空領域に残すための手段を含む、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記後部分は糸又はワイヤであり、前記タグは、前記第２中空領域に入れた後、前記後部分に関して自由に傾くことができる、装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の装置において、前記タグが前記第２中空領域に進入したとき、前記タグを捕捉するために前記第２中空領域に位置決めできる捕捉部材を更に含む、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、前記捕捉部材は、前記第２中空領域に位置決めした後に膨張させることができるバルーンである、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、前記バルーンは網状シースを含む、装置。
【請求項６】
請求項１又は２に記載の装置において、基端領域及び先端で終端する先端領域を持ち、前記先端領域を前記第１中空領域から前記第２中空領域内に前記タグの前記後部分と平行に挿入できる細長い部材、及び前記先端領域をループにするために前記細長い部材の前記基端領域から操作できる手段を更に含み、前記ループは、吻合形成体の一構成要素として作用するようになっており、その第２構成要素は前記第１領域に配置される、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記細長い部材は中空であり、前記ループ形成手段は糸を含み、この糸は前記細長い部材内で前記基端領域から前記先端領域まで延び、前記細長い部材からその先端のところで出て、前記細長い部材の外側を前記細長い部材の前記先端領域の位置まで延び、そこで前記細長い部材に固定される、装置。
【請求項８】
請求項６に記載の装置において、前記細長い部材は中空であり、前記ループ形成手段は糸を含み、この糸は前記細長い部材内で前記基端領域から前記先端領域まで延び、前記細長い部材からその先端の手前で出て、前記細長い部材の外側を前記細長い部材の前記先端領域の位置又はこれと隣接した位置まで延び、そこで前記細長い部材に固定される、装置。
【請求項９】
請求項６、７、又は８に記載の装置において、前記吻合形成体の前記第２構成要素は、その前記第１構成要素に向かう方向で開放した中空部材である、装置。
【請求項１０】
請求項６乃至９のうちのいずれか一項に記載の装置において、前記細長い部材の前記先端には、前記ループを形成するときに前記細長い部材の壁と係合するようになった係止チップが設けられている、装置。
【請求項１１】
請求項１又は２に記載の装置において、互いに関して長さ方向に移動自在の第１及び第２の細長い同軸の部材を更に含み、これらの部材のうちの第１部材は、前記第１中空領域から前記第２中空領域内に延びるように構成されており、前記第１中空領域に戻らないように前記第２中空領域の壁と係合するための壁係合手段が設けられており、前記部材のうちの第２部材には、前記第２中空領域内に入らないようにする壁係合手段が設けられており、前記第１及び第２の部材の壁係合手段は、吻合形成体を構成する、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、前記細長い第１部材は、前記細長い第２部材内を延びる、装置。
【請求項１３】
請求項１１又は１２に記載の装置において、前記部材を前記第１及び第２の中空領域の夫々に導入するための導入体に前記細長い第１部材を解放自在に取り付けるための機構を含む、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、前記機構は、前記細長い第１部材の基端及び前記導入体の先端に相互係合部分を含み、相互係合部分は、ワイヤがこれらの部分を通って長さ方向に延びるとき又はチューブがこれらの部分の周囲を長さ方向に通過する場合にのみ、係合状態に維持される、装置。
【請求項１５】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の装置において、前記第１及び第２の組織層の夫々と係合するようになった第１及び第２の構成要素を持つ吻合形成体を更に有し、前記構成要素のうちの一方は、前記構成要素のうちの他方に向かう方向で開放した中空部材であり、他方の構成要素は、前記第１中空領域から前記第２中空領域に通すのに十分小さい直径の伸長位置と、前記第２中空領域から前記第１中空領域に戻らないようにするのに十分大きい直径の収縮位置との間で移動自在のシースを含む、装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置において、前記シースは編成シースである、装置。
【請求項１７】
第１中空領域の壁を形成する第１組織層と第２中空領域の壁を形成する第２組織層とを接合する吻合形成方法において、
前記第１中空領域内に延びる後部分を持つタグを前記第１領域から前記第２領域に前記第１及び第２の組織層を通して通す工程、及び
前記後部分を引っ張って前記組織層を互いに向かって引っ張る工程を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、吻合形成体の第１構成要素を前記第１中空領域に導入し、前記吻合形成体の第２構成要素を前記第２中空領域に導入し、その後、前記第１及び第２の構成要素を互いに向かって移動し、前記第１及び第２の組織層をその間で圧縮する、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、前記第２構成要素は、前記第１及び第２の組織層を通過しないで前記第２中空領域に導入される、方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法において、前記導入体の前記第２構成要素は、前記第１及び第２の組織層を通って前記第２中空領域に導入される、方法。
【請求項２１】
請求項１７に記載の方法において、前記タグは吻合形成体の一構成要素を構成する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織を穿刺し接合するための装置に関し、更に詳細には吻合形成装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
腹部及び脈管の手術の吻合術では、中空構造を互いに接合することが重要な目的である。二つの中空構造の間に連続性を確立できることにより、癌、炎症、又は他の病理による閉塞を解消でき、異常な組織又は器官を除去でき、塞がったセグメントをバイパスすることによって食物の動きが妨げられないようにし又は身体を通る血液や胆汁の流れを容易にする。
【０００３】
吻合は、最も一般的には開腹手術（開腹術）で形成する。通常は二つの、場合によっては三つの層を手で縫うことによる吻合は広く行われているが、これには時間がかかり、手を入れるために大きく切開する必要がある。ステープル止めによる吻合が、特に結腸手術で広く行われるようになってきている。これは、これによって外科医が直腸下部の腫瘍を除去できるためである。手縫いを行うのが困難な場所で短い直腸残存組織を腫瘍の上方にある結腸に接合でき、従って、永久的結腸切開術を必要とせずに患者を回復させることができる。腹腔鏡手術の場合には、ステープラーにより、これらの器具を腹腔又は胸郭内に通すことができるのに十分大きい１ｃｍ乃至２ｃｍ程度の切開部を通して吻合を形成できる。
【０００４】
吻合を形成するための幾つかの方法が開発されてきた。１８８０年代にシカゴで働いていた米国の外科医であるＪ．Ｂ．マーフィーは、吻合術用圧縮ボタン装置を形成することによって手術で吻合を形成することを広めた。この装置は、接合されるべき二つの器官に配置できるマッシュルーム形状の二つのボタンを有する。これらのボタンは、マッシュルームの柄の内ばねによって互いに押圧でき、器官は、ボタンが互いに押し付けられた部位で結果的に生じる虚血（血液供給の欠如）によって互いに溶接される。最終的には、ボタン装置は腸内に落下し、吻合即ち穴を残し、身体を通って排泄される。圧縮ボタン吻合術は、開腹結腸手術で今でも使用されている。組織を圧縮して吻合を形成するのに磁石を使用することも記載されており、生断片形成可能なリングを使用するばね圧縮ボタン法は、特に直腸で使用されてきた。
【０００５】
１９９１年に出版された胃腸内視鏡検査法という文献の第６２５頁乃至第６３１頁のＣ．Ｐ．スウェイン及びＴ．Ｎ．ミルズの「可撓性内視鏡検査法：圧縮ボタン胃空腸鏡検査法の実験的考察」という表題の文献に吻合術が記載されている。この文献には、その表題が示すように、可撓性内視鏡を使用して吻合を形成するための方法が記載されている。ここに説明された方法は、接合されるべき二つの構造のうちの一方（この場合、胃）に可撓性内視鏡を導入する工程、及び対象の腹部に切開部を形成することによって二つの構造のうちの第２構造（この場合、小腸）に入れる工程を含む。本発明は、その一つの特徴において、このような外部切開部を形成する必要なしに吻合を形成することに関するが、本発明の他の特徴では、吻合の形成を可能にする本明細書中に説明する手段を、このような切開部を形成する吻合術に適用する。
【０００６】
開腹又は開胸を行わない可撓性内視鏡手順又は経皮的手順を使用して、又は腹腔鏡法を使用して吻合を形成する性能は、特に、従来の手術に耐えることができない進行した癌患者や老齢者又は病人に対して有利である。詳細には、可撓性内視鏡により胃から小腸まで、十二指腸から胆嚢まで、及び小腸から結腸までの吻合を形成できる。
【０００７】
可撓性内視鏡検査法により、食道、胃、十二指腸、小腸、及び結腸を含む多くの中空の器官にアクセスでき、多くの可撓性内視鏡は器具を通すことができるチャンネルを備えている。多くの従来の目的に使用された可撓性内視鏡は、器官の外側のチューブ状構造の位置についての情報を提供せず、こうした情報を提供する超音波を使用する変更した内視鏡を利用できる。内視鏡超音波はハイブリッド方法であり、内視鏡のチップのところで超音波撮像を使用するが、従来の内視鏡の光学式撮像及び内部器具チャンネルを備えている。このような内視鏡の幾つかは、線型に形成された撮像アレイを有し、これにより、内視鏡のチップが当てられた器官と隣接した器官を超音波で良好に視認化できる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
手術で切開を行う必要がない可撓性内視鏡又は経皮的ニードルアクセス、又は腹腔鏡（これらは、吻合を形成するためのこれらの手術法のいずれかの最中に使用できる）のいずれかによって吻合を形成できる装置を以下に説明する。これは、患者の側から超音波又はＸ線と組み合わせて使用でき、又は好ましくは患者の内部を例えば内視鏡超音波を使用して撮像する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、第１中空領域の壁を形成する第１組織層及び第２中空領域の壁を形成する第２組織層の接合に使用される手術装置が提供される。この手術装置は、前記組織層を貫通することによって第１領域から第２領域に通すことができるニードル、このニードルによって取り外し自在に支持された、後部分を持つタグ、及びニードルが両層を穿刺した後にタグをニードルから分離し、タグを後部分が第１中空領域内に延びるようにして第２中空領域に残すための手段を含む。後部分は、好ましくは糸又はワイヤであり、タグは、第２中空領域に入れた後、後部分に関して自由に傾くことができる。
【００１０】
本発明は、更に、上述の手術装置を使用する手術方法を提供する。本発明の別の特徴では、本発明は、手術方法を実施する上で使用できる様々な物品を提供する。これらのうちの幾つかは、上述のタグをしない手術で使用できる。更に、本願に開示した吻合形成の分野の外の考えの幾つかを使用することは本発明の範疇に含まれる。
【００１１】
本発明の別の特徴によれば、吻合部を形成するための装置の一エレメントが提供される。このエレメントは、中空シース、この中空シースを通る細長い支持部材を含み、シースの一部が支持部材に取り付けられており、シースの残りは、支持部材に関して長さ方向に自由に移動でき、これによってこのような長さ方向移動によりシースを外方に膨出させることができる。好ましくは、シースは編成シースであり、更に好ましくは手術で利用できる金属でできた編成シースである。支持部材に取り付けられたシースの部分は、好ましくはその一端又はこれと隣接しており、シースは、好ましくは、上述の長さ方向移動を補助するため、その他端に又はこれと隣接して摺動カテーテルを有する。本発明のこの特徴は、更に、吻合を形成するための装置を提供する。この吻合形成装置は、上述のエレメント及び最初に言及したエレメントと協働するためのカップ形態の別のエレメントを含む。カップには、好ましくは、支持部材を通すための穴が設けられている。
【００１２】
好ましい形態では、本発明は、その様々な特徴において、吻合の形成に関する。
【００１３】
本発明を添付図面を参照して以下に更に詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
次に、先ず最初に図８を参照すると、この図が胃腸管を示すことがわかる。この図には、小腸上部の腫瘍、及び腫瘍を含む小腸の区分をバイパスし及びかくしてその区分を除去できるようにするために吻合部を形成するのが望ましい部位を示す。次に、図１、図１ａ、図１ｂ、及び図２に示す実施形態の使用を、吻合を形成するための幾つかの周知の手術器具と関連して説明する。
【００１５】
手術を行うことができる多くの様々な方法があるけれども、これらの方法のうちの一つの方法は以下の工程を含む。先ず最初に、従来の可撓性内視鏡を患者の口に通し、次いで患者の胃に通し、幽門を通って小腸に入れる。内視鏡の前端は少なくとも腫瘍部位まで通される。腫瘍が十分に小さい場合には、内視鏡の前端を腫瘍に通し、吻合部位に届かせることができる。そうでない場合には、内視鏡前端が腫瘍のところで停止するが、関連したチャンネルの出口（これについては下文を参照されたい）を腫瘍と向き合った小腸壁との間の隙間に向ける必要がある。次いで、内視鏡の生検チャンネルに、ガイドワイヤを、このガイドワイヤの前端が吻合部位のところに又はその近くに配置されるまで通す。この時点で、次の工程について二つの異なる選択肢がある。一つは、ガイドワイヤをそのままにして内視鏡を患者から抜いた後、バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿ってバルーンが吻合部位に又はその近くにくるまで送る方法である。もう一つは、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを送るときにガイドワイヤを内視鏡の生検チャンネルに残しておく方法である。いずれの場合でも、バルーンカテーテルは、バルーンを所望の部位まで通すのを補助するため、その長さに沿ってトルクを伝達できるカテーテル（このようなカテーテルは、心臓病学で使用するのが知られている）であるのが望ましい。バルーンカテーテルのバルーンは、以上の手順工程中の任意の適当な段階で膨張させることができ、又は以下に次に説明する工程即ち可撓性超音波内視鏡導入工程の後に膨張させることができる。バルーンは、所期の部位まで通すのを容易にするため、好ましくは端部に丸味を付けた円筒体形状（ソーセージ形状）である。
【００１６】
上述のように、超音波内視鏡を患者に、患者の口を通して胃の中に導入する。超音波内視鏡の前端を幽門を通して胃の外に出す代わりに、吻合部位の胃側に差し向ける。吻合部位での状態は、超音波内視鏡が設けられたニードル前端が前位置でなく引っ込め位置にあることを除くと添付図面のうちの図１に示す状態と実質的に同じである。
【００１７】
次に図１を更に詳細に参照すると、この図は、胃壁部分１及び小腸の部分２を示す。これらの部分１及び２の間に吻合が形成される。生検チャンネル４を持つ可撓性超音波内視鏡３の先端を胃壁部分１と隣接して位置決めする。生検チャンネルの出口から延びる中空ニードル５が示してある。生検チャンネルの前方の領域を見るため、内視鏡には、前方視認光学系が既知の方法で生検チャンネルの出口と隣接して設けられている。図１ａ及び図１ｂは、中空ニードル５のチップ部分の詳細を示す。これらの図に示すように、斜めの前端部分５ａは尖端５ｂで終端する。ニードルの内部（これは、基本的には中空円筒体形態である）は、前開口部６及びこの前開口部６と連通した長さ方向スロット６ａを介して外部と連通している。ニードルは、シース７に関して長さ方向に移動自在であり、シース自体は内視鏡３の生検チャンネル４に沿って移動自在である。プッシャ８がニードルの中空内部内で長さ方向に移動自在である。プッシャの目的を以下に詳細に説明する。
【００１８】
内視鏡の先端には超音波検出器１０が設けられている。この検出器は、好ましくは、いわゆる線型検出器アレイ１１を含む。この検出器アレイは、図１に破線１２で示す視野を提供する。超音波検出器１０が発生する画像を改良するため、検出器を破線１３で示すバルーンで取り囲み、このバルーンを水又は他の液体で充填する。しかしながら、これは、内視鏡の使用者が超音波検出器１０と胃壁部分１との間で十分に良好な直接的接触を得ることができる場合には必ずしも必要とされない。
【００１９】
上述のように小腸内にバルーンカテーテルを入れる。バルーンには参照番号１６が付してあり、カテーテル自体には参照番号１５が付してある。バルーンカテーテルの導入を案内するガイドワイヤには参照番号１７が付してある。随意であるが、バルーンの外面は、以下に詳細に説明する理由により、網状シース２２（図２に示すが図１には示してない）又は同様の特性を持つ何らかの他の材料で覆われていてもよい。内視鏡３のチップ及びバルーン１６を吻合部位で互いに隣接して配置するのを補助するため、カテーテルには、超音波検出器による検出が容易な空気を吹き込んだ水等の媒体を通すことができるバルーンの膨張に使用されるチャンネルの他に別のチャンネルが設けられていてもよい。
【００２０】
図１ａ及び図１ｂに示すように、先ず最初にタグ２０をニードル５の中空内部の先端と隣接して位置決めする。タグは、例えば、手術で利用できる金属で形成されているのがよい。タグには中空チャンネルの外に延びる糸２１が設けられている。この糸は内視鏡の外側の経路に沿っているが、これとほぼ平行であり、そのため患者の口の外に出る。変形例（図示せず）では、糸を内視鏡自体のチャンネルに通す。
【００２１】
吻合の形成を開始するのが望ましい場合には、中空ニードル５を胃壁部分１を通して、及び従って隣接した小腸部分２を通して押し、その結果、ニードルはバルーン１６に進入する。ニードルは、バルーンに進入したときにバルーン内の流体を逃がすことができ、バルーンは少なくとも徐々に萎む。ニードルがバルーンを十分に穿刺したことを確かめるための一つの方法は、バルーン内の流体の圧力を検出するための手段を設けることである。この手段は、穿刺時の圧力降下を検出しなければならない。別の方法は、ニードルを前方に移動させた後、ニードルを通して対照媒体を注入し、バルーンの画像によってバルーン内に媒体が存在することを確かめる方法である。ひとたびニードルがバルーンに入ると、タグ２０が中空ニードルの端部からプッシャ８によって放出される。これが図２に示す工程である。随意の網状シース２２を設けることの目的は、ニードル５がバルーン１６の内部に進入せずにその側壁の外側と隣接して終端した場合にタグを捕捉するための手段を提供することである。次いで、ニードルをシース７内に引込んだ後、シース自体を内視鏡３の生検チャンネル４に引き込む。
【００２２】
次いでバルーンカテーテルを導入経路と同じ経路に沿って引き出す。これを行うにあたり、タグ２０を一緒に引っ張り、これにより糸２１をその後で引っ張る。最終的には、タグ２０が入ったバルーン１６が患者の口から出る状態に至り、この時点でタグを、所望であれば、除去する。次いで超音波内視鏡を患者から取り出す。この時点で、患者の口を通り、胃壁及び小腸の隣接した部分を通り、小腸内部に入り、幽門を通って胃に戻り、次いで再び患者の口に戻る糸のループが形成される。外科医が、いずれがいずれの端部であるかを確認できるように糸の一端又は両端に区別が付くように着色するのが便利である。
【００２３】
次いで、例えばマッシュルーム形状の二つのボタンを含む上文中に説明した種類の装置を使用して吻合を形成できる。プロセスの理解を補助するため、吻合ボタン装置を図９に概略に示す。これは一対のボタン１３０、１３１を含み、これらのボタンは中央穴１３２、１３３を各々有し、ピン１３４が両穴を通過する。このピンは頭部１３５及びこの頭部１３５と隣接したボタン１３０との間に当接した圧縮ばね１３６を有する。例示を容易にするため、ボタン１３０及び１３１は間隔が隔てられているように示してあるが、図９に示す形体では、実際には、ばね１３６がこれらのボタンを互いに押しつけるということは理解されよう。頭部１３５から遠い方のピン１３４の部分には円形ラチェット歯１３７が形成されている。ボタン１３１にはＵ形状爪１３８が取り付けられており、図９に見える部分はＵ形状のベースである。Ｕ形状のアームは、円形ラチェット歯１３７が設けられたピンの部分の向こう側まで延びており、これらのアームは弾性材料、例えば金属で形成されており、ラチェット歯に当接し、これらの歯と係合する。
【００２４】
上文中に説明した状態で図９の装置を使用して吻合を形成できるようにするため、ボタン１３１を取り外し、幽門を通って小腸に延びる糸の端部に残りの装置を取り付ける。外科医は、次いで、糸の他端を引っ張ることによって吻合形成装置を患者の口を通して最終的には吻合が形成されるべき部位の小腸側に引込む。糸を引っ張り続けることによってピン１３４のラチェットを含む部分を隣接した壁部分１及び２に通し、胃内に突出させる。次いでボタン１３１を患者の口から延びる糸の他方の部分に通す。糸のこの部分を穴１３３に通すのである。次いで、ボタン１３１を糸に沿って下方に摺動させる。これは例えば従来の内視鏡を使用して、糸を内視鏡のチャンネルに通すことによって行われる。ボタン１３１がピン１３４の突出部分に達したとき、導入装置（例えば内視鏡）を押し続け、ボタン１３１をピン１３４に押し込み、爪１３８をラチェット歯と係合させる。ボタン１３１を導入するための装置が内視鏡であると仮定すると、外科医は内視鏡に設けられた視認光学系を使用してボタン１３１とピン１３４の端部との間の整合を確認できる。従って、図９の吻合装置を実際に吻合部位で再組み立てし、ボタン１３０及び１３１がそれらの間の組織に力を及ぼして吻合を形成できる。これは、上掲のスウェイン及びミルズの文献に記載されている通りである。
【００２５】
必須の圧縮を組織に加えるため、上文中に説明した種類のボタンを使用するのでなく、他の装置を使用することができる。例えば、適切に変更した従来技術の磁気装置を使用できる。
【００２６】
上文中に説明した手順の一つの可能な変更は、バルーンカテーテル並びにタグの導入に超音波内視鏡を使用することである。超音波内視鏡は、これらの両方の導入中に胃内にとどまる。
【００２７】
図１、図１ａ、図１ｂ及び図２を参照して上文中に説明した方法は、吻合部位の両側にアクセスできることを仮定している。しかしながら、これが不可能な場合もある。例えば、図８に示す状態では、腫瘍が小腸を完全に塞いでおり、吻合部位に胃側からしかアクセスできない。更に、吻合される臓器の一方が、通常の状態でもカテーテルを通すことができないもの、例えば胆嚢であることがある。この問題点を解決するための一つの方法は、図３ａ、図３ｂ及び図４ａ乃至図４ｅに示す実施形態による。
【００２８】
先ず最初に図３ａを参照すると、この図には、上述の実施形態に示す内視鏡３と同じであるか或いは同様の内視鏡を使用して、糸２１を持つタグ２０を挿入することによって達した状態が示してある。次いで、プッシャ８をそのチャンネルから引出し、ガイドワイヤを患者の口に通し、前にプッシャがあったチャンネルに通し、中空ニードル５に通し、小腸に入れる。次いでガイドワイヤを所定の場所に残したまま、中空ニードルを引き出す。カテーテル３１をガイドワイヤ３０上で例示の位置に達するまで摺動させる。カテーテル３１のチップ３１ａは、カテーテルの導入を容易にするように、好ましくは比較的低摩擦の材料（例えば、ステンレス鋼等の金属で形成されているのがよい）で形成されている。糸３２がカテーテル３１の内側を通って延び、チップ３１ａから出る。糸の前端はカテーテル本体の穴３２ｂに通してあり、３２ａのところで本体に固定されている。
【００２９】
次いで以下に説明するように吻合を形成する。先ず最初に、ガイドワイヤを少なくともそのチップがもはやカテーテルの端部から突出しないように十分に引っ込める。次いで、外科医は患者の口から出た糸３２の部分に上方への力を加える。これによりカテーテル３１の先端部分が図３ｂに参照番号３１ｂで示すようにループを形成する。上述の態様とは別の態様として糸３２を穴３２ｂまで延ばし、カテーテルの内側から穴３２ｂを通って出し、これをカテーテルのチップ３１ａに又はその近くに固定する。このような糸は、図３ａ及び図３ｂに示すのと同様にループを形成する。
【００３０】
以降の手順の工程は、図４ａ乃至図４ｅに示してあり、ベル形状部材４０を使用する。ベル形状部材は、図９のボタン３０、３１のうちの一方と同様に作用するため、以下にベル形状ボタンと呼ぶ。ボタン４０は、図４ｅでわかるように、長さ方向断面で見てほぼ楕円形である。図４ｂ、図４ｃ、及び図４ｄの各々でわかるように、主に楕円形にアクセスする。
【００３１】
図４ａに示すように、外科医がカテーテル３１に力を上方へ加え、その結果、吻合部位を形成しようとする場所でループ３１ｂが組織部分１及び２を上方に押圧する。ベル形状ボタン４０は中央穴を有し、これにより、図４ｂに示すようにボタンをカテーテル３１上で吻合部位まで通すことができる。ベル形状ボタン４０を更に下方に移動することによって図４ｃに示す位置まで移動し、ここで組織部分１及び２をボタン４０とループ３１ｂとの間で圧縮する。図４ｃ（及び図４ｂ）に示すように、ボタン４０は圧縮ばね４１を支持する。これは図９のばね１３６と機能的に対応する。かくして、ばねの下端はボタン４０に当接し、ばねの上端はチューブ状上部材４４の先端に取り付けられた係止部材４２に当接する。部材４２の内側には、カテーテル３１の外面から外方に向いたラチェット歯部材４３と係合する爪が設けられている。図４ｃは、カテーテル３１を患者の口に向かう方向でその連続部に解放自在に連結し、チューブ状部材４４をその連続部に解放自在に連結する解放機構４５及び４６を更に示す（実際には、解放機構４６は不必要である）。これらの解放機構の性質を図７ａ及び図７ｂを参照して以下に説明する。実際には、ループ３１ｂはボタン４０と相補的な第２ボタンを提供する。従来の吻合ボタンと同様に、図４ｄに示す効果が得られ、組織部分１及び２が互いに接合され、圧縮が加わった場所に開口部が形成される。次いで、カテーテル３１をボタン４０とともに引き出すことができる。
【００３２】
図３ａ、図３ｂ及び図４ａ乃至図４ｅに示す実施形態の変形では、ドーム形状ボタン４０の代わりに何らかの他の形状、例えばオジー形の中空部材を使用してもよい。更に、剛性材料でなく、可撓性材料、好ましくは弾性材料で形成されていてもよい。
【００３３】
図５ａ及び図５ｂは、上述の実施形態で使用されたカテーテル３１の変形例を示す。この変形例では、カテーテルには、ループ３１ｂを形成するときにカテーテルの壁の相補的構造と係合するようになった係止ピン４７が設けられている。これにより、ループ３１ｂを維持するために糸３２に張力を作用し続ける必要をなくす。
【００３４】
図５ａ及び図５ｂに示す係止機構の変形例は、例えば円錐形形状であるのがよい係止部材をカテーテル内に挿入することである。図５ａ及び図５ｂのカテーテルの上方には、糸３２をカテーテルの内壁に対してクランプするための係止チップが設けられている。
【００３５】
図６は、吻合を形成するための変形例の装置を示す。この装置は、吻合部位の一方の側にしかアクセスがない場合でも使用できる。その作動により、図１及び図２を参照して説明したように、又は何らかの同様の方法でタグ２０及び糸２１を予め導入する。図６に示す状態では、中空ニードルが内視鏡から引っ込められているが、内視鏡はそれでも所定位置にある。更に、図６に示す方法により、ガイドワイヤを確実に設置できる。ワイヤには、図６において参照番号５０が付してある。このワイヤは、図３ａ及び図３ｂを参照して上文中に説明したのと同じ手順によって所定位置に置かれる。そのため、内視鏡の生検チャンネル４を通って糸２１の側方で組織部分１及び２を通って延びる、吻合部位の遠い方の側部で終端する。好ましくは、ガイドワイヤ５０は軟質のチップを有し、チップから遠ざかる方向で剛性が高くなる。
【００３６】
可撓性プラスチックカテーテル５１を、チップ５２が図６に示すように位置決めされるまで、ガイドワイヤ５０上で生検チャンネルに通す。チップは、好ましくは、低摩擦材料、例えばステンレス鋼で形成されている。カテーテル５１の先端部分には、カテーテルの外側に位置決めされた複数のフラップ５３が設けられている。フラップ５３は、別個の部材（図示のように）として形成されていてもよいし、カテーテル５１と一体成形されていてもよい。フラップ５３は、カテーテルを生検チャンネルに押し込むときにはカテーテルとほぼ平行であるが、組織部分２の遠方側で出るとき、ばね作用で拡がり、図６に示す位置をとる。好ましくはこれらのばねフラップは４個設けられており、これらのうちの二つは図示のように配置されており、残りの二つのフラップは、図示のフラップに対して９０度に位置決めされている。即ち、これらの残りのフラップは、紙面内及び紙面外に夫々延びている。チューブ５７の形態の第２フラップ支持部材を、そのばねフラップ５５が組織部分１の手前側に当接するまでカテーテル５１上で下方に摺動させる。フラップ５３の場合には、これらのフラップ５３は別個の部材として実現されてもよいし、カテーテル５１と一体成形されていてもよい。下端がチューブ５７の上端に当接しており且つ上端が爪部材５９に当接したばね５６によってフラップ５５を組織部分１に押し付けることにより、組織をフラップ５３と５５との間で圧縮する。カテーテル５１は、上文中に説明した部材４３と同様の構造のラチェット歯部材５８（即ち歯が形成されている）を支持する。このラチェット歯部材は、チューブ状部材６０の下端にある爪部材５９の内爪と係合し、これによって上述の圧縮状態を維持する。図６の装置の上部分はカテーテル６１によって取り囲まれている。
【００３７】
かくして、ばねフラップ５３及び５５は、上述の実施形態のうちの第１実施形態においてボタン３０及び３１によって行われた圧縮機能を果たし、その結果、吻合が形成される。
【００３８】
図６は、解放機構８０の存在を示し、その一例を図７ａ及び図７ｂに更に詳細に示す。（図６は、更に、チューブ状部材６０内の同様の解放部材９０を示すが、これは実際には不要である。確かに、これが設けられていると、実際には解放が比較的困難になる、そのような場合にはこれは省略される。）図７ａ及び図７ｂに示すように、カテーテル５１の主上部分５１ａは下部分５１ｂに解放機構８０によって連結されている。例示の実施形態では、これは、アリ継手によって形成され、一方のアリ継手部材８０ａは主カテーテル部分に連結されており、相補的アリ継手部分８０ｂは下カテーテル部分５１ｂに連結されている。図面において、部分８０ａは雌部材として示してあり、部分８０ｂは雄部材として示してあるが、これらを逆にできるということは勿論である。部分８０ａ及び８０ｂは互いに極めて緩く係合しているが、側ワイヤ５０が図７ａに示す位置にある限り互いから分離できない。ガイドワイヤは、部材８０ａ及び８０ｂの中央の穴に通してある。しかしながら、ガイドワイヤを図７ｂに示す程度まで引き出したとき、これらの部材８０ａ及び８０ｂは互いから自由に分離し、これらの部材が緩く連結されているに過ぎないため、これらの部材はひとりでに外れてしまう。この場合、外科医はカテーテルの上部分をガイドワイヤとともに患者から完全に引き出し、下部分を所定位置に吻合部位に通したままに残すことができる。かくして、下部分は、吻合部を開放状態に保持するのを補助しドレンを確実にするためのステントとして作用できる。アリ継手部材でなく、相互係止部分を、図７ａの位置で分離しないようにするが図７ｂの位置で分離できる任意の他の形状にしてもよいということに着目すべきである。更に、部分８０ａ及び８０ｂをガイドワイヤによって互いに保持する代わりにこれらを外部カテーテルによって互いに保持できる変形例の構造が考えられる。
【００３９】
図６に示す実施形態の変形例では、ばねフラップ５３でなくばねフラップ５５を、図６のフラップ５５と同様にばねによって組織部材に押し付ける単一の円錐形部材と交換する。
【００４０】
上述の様々な装置にこの他の多くの変更を加えることができる。これらの変更のうちの一つを図１０に示す。図１０には、弾性材料製の中空円筒体でできた変形例のタグ１２０が示してある。このタグは割り端部分１２１を有し、これは、タグに力が加わっていない場合、図１０に示す位置をとる。タグ１２０には糸１２２が端部をタグの穴に通すことによって取り付けられており、糸の端部に結び目を形成する。別の態様では、糸１２２を所定位置にクリンプ止めできる。タグ１２０が中空ニードルの内側にある場合には、端部分１２１がニードルの内面によって互いに押し付けられる。これによりタグとニードルとの間に摩擦力が発生し、これによってタグがニードルの外に誤って落ちることがないようにするのを補助する。タグをニードルから放出するには、摩擦力に打ち勝つのに十分な力をプッシャでタグに及ぼす必要がある。
【００４１】
所望であれば、ニードルチップ、タグ、糸、及び吻合ボタン（又はこれらのボタンの等価物）を、これらが超音波を反射する程度を改善するため、粗くしてあるのがよい。勿論これらの構成要素は、粗くし過ぎてはならず、即ちこれらの挿入及び／又は取り外しを困難にしてはならず、患者を傷つけてはならない。上文中で言及した他の撮像技術のうちの幾つかを補助して又はそれらに代えて、Ｘ線型撮像を、好ましくはリアルタイムで使用するのが望ましい。プラスチック製カテーテル等の構成要素のチップ等に重金属コーティングを施すことによってＸ線視認性を改善するのが望ましい。
【００４２】
吻合の形成中にタグを所定の場所に残す（例えば図３ａ乃至図６の方法と同様）場合に使用できる別の変更は、吸収性材料でタグを形成することである。これは、これが内部に配置される中空構造が外部からアクセスできる構造、例えば胆嚢である場合に使用できる。手順の終了時にタグを取り外すことができなければならないけれども、例えば、吻合を形成し損なった場合には取り外しは行われず、胆嚢内に残る金属製タグは、感染症や結石形成の病巣となることがある。
【００４３】
タグに関する更に別の変更は、螺旋状又は角度をなした形状にすることである。これによりタグが組織部分２に及ぼす荷重を大きくできる。
【００４４】
更に、完全に別体のものをニードルチップに取り付ける代わりに、それ自体が取り外し自在のニードルチップ（糸が取り付けられた）を形成してもよいということに着目されたい。
【００４５】
タグの使用についての別の可能性は、複数のタグを中空ニードルから第２中空構造内に次々に出すことができるように構成することである。このような複数のタグは、吻合装置の一方の側の形成に使用でき、即ち吻合部位のその側に設けられたボタン等に代わって使用される。
【００４６】
プッシャについての一つの変更は、そのチップが適当である場合にガイドワイヤとして使用でき、ひとたびプッシャとしてのその機能を果たすと、その段階で、プッシャが提供できた位置で別体のガイドワイヤに対する必要がなくなるということである。
【００４７】
図１１及び図１２は、吻合装置の特定の形態を二つの変形例で示す。図１１に示す装置は、編成シース２１２を通って延びるカテーテル２１１の形態のキャリヤ部材を含む第１エレメント２１０を有する。このようなシースは、シースの材料が手術に適合する場合には、電気製品で使用される編成シースと同様の又は同じ設計であってもよい。シース２１２の一方の端部は固定エレメント２１３によってカテーテル２１１に固定されている。シースの他端はカテーテル２１１上で摺動自在のカラー２１４に取り付けられる。以下に説明する目的のため、ラチェット歯２１７がカテーテル２１１の一部の外側に形成されている。
【００４８】
装置は、更に、逆カップ２２０の形態の第２エレメントを含む。このカップのベースには穴２２１が設けられている。この穴は、この穴を通してカップを移動できるのに十分大きい。
【００４９】
使用にあたっては、吻合が形成されるべき二層の組織２３０、２３１の一方の側にエレメント２２０を位置決めする。これらの二つの層には穴２３２が予め形成してあり、カテーテル２１１の一方の端部がこの穴及びカップ２２０の穴２２１を通って中空部材２１６（例えば内視鏡の先端）の内側まで上方に延びる。エレメント２１０の残りは組織層の反対側にある。
【００５０】
吻合を形成するため、カテーテル２１１を（図面で見て）上方に引っ張る。この際、カップ２２０をチューブ状部材２１６によって下方に押し、かくして固定エレメント２１３を上方に引っ張り、これとともにシース２１２の下端を上方に引っ張る。この作用により、シースを外方に膨出し、かくして組織層２３０、２３１をカップ２２０の内面と同じ形態にする。これと同時に、ラチェット歯２１７が穴２２１の周囲と係合する。これらの歯により、穴２２１を通してカテーテルを上方に移動させることができ、逆方向に移動しないようにする。かくして、組織層がカップとシースとの間で圧縮される。圧力は、吻合を形成するのに十分長い時間に亘って維持され、その後取り外される。
【００５１】
上文中に説明した構造に対して様々な変更を行うことができる。例えば、図１２に示すようにカップをスケルトン形態３２０にできる。図１２には、リブ３２１で形成されているように示してある。その上端は穴３２２を画成し、リング３２３がリブの下端を連結する。図１２は、リングとしか接触しない組織層２３０を示す（層２３０及び２３１がカップ２３０の内部に進入しない）。カップ２２０の場合には、カップの下リムだけを組織層２３０と接触させ、層２３０及び２３１がカップの内部に進入しないようにすることによっても作動できるということに着目されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】吻合によって接合されるべき中空構造の配置、及びこれを実施するための装置構成要素を、まさに吻合の形成を開始しようとするときの時点で示す図である。
【図１ａ】図１の装置の部分の垂直断面図である。
【図１ｂ】図１の装置の部分の平面図である。
【図２】図１と同様であるが後の時点での図である。
【図３ａ】吻合の形成前に二つのチューブ状構造を互いに保持するための装置を使用する上での二つの段階の一方の図である。
【図３ｂ】吻合の形成前に二つのチューブ状構造を互いに保持するための装置を使用する上での二つの段階の一方の図である。
【図４ａ】図３ａ及び図３ｂに示す装置を一つの装置構成要素として使用して吻合を形成する連続した工程を示す図である。
【図４ｂ】図３ａ及び図３ｂに示す装置を一つの装置構成要素として使用して吻合を形成する連続した工程を示す図である。
【図４ｃ】図３ａ及び図３ｂに示す装置を一つの装置構成要素として使用して吻合を形成する連続した工程を示す図である。
【図４ｄ】図３ａ及び図３ｂに示す装置を一つの装置構成要素として使用して吻合を形成する連続した工程を示す図である。
【図４ｅ】図４ａ乃至図４ｄで使用した構成要素とは別の構成要素を形成するベル形状ボタンの断面図である。
【図５ａ】図３ａ及び図３ｂで、図４ａ乃至図４ｄで使用したループ形成装置の変形例を示す図である。
【図５ｂ】図３ａ及び図３ｂで、図４ａ乃至図４ｄで使用したループ形成装置の変形例を示す図である。
【図６】吻合を形成するための以上の図に示す装置の変形例の装置を示す図である。
【図７ａ】以上例示した実施形態のうちの幾つかに組み込むことができる解放機構の使用の二つの連続した段階の一方を示す図である。
【図７ｂ】以上例示した実施形態のうちの幾つかに組み込むことができる解放機構の使用の二つの連続した段階の一方を示す図である。
【図８】本明細書中に説明した解剖学的特徴を理解するのを助けるための胃腸管の部分の概略図である。
【図９】吻合を形成するためのボタン装置を示す図である。
【図１０】本発明で使用するための変形例のタグ形態を示す図である。
【図１１】編成シースを使用する吻合形成装置を示す図である。
【図１２】図１１の装置の変更した部分を示す図である。
【図８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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