(57)【要約】本発明のステントグラフトは、管状壁（１）に少なくとも１個の開口（１５）を具備したメインルーメンを規定する管状壁（１）を有する。チューブ（１７）が開口からメインルーメン内に延びて、このメインルーメンと流通状態にある。拡張レグステントグラフトが枝血管から前記窓内に配置されてチューブ内に密封される。チューブにフレア状ガイド（８９）がその内部あるいは外部に具備される。本発明の二股に分かれたルーメン内プロテーゼは、本体（１）と第１レグ（７）と第２レグ（１７）とを有し、この第１レグが本体から伸び、第２レグが本体内に伸びる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、
遠位端と、
その中にメインルーメンを形成する管状壁と、
前記管状壁内に形成された少なくとも１個の開口と、
前記開口から前記メインルーメン内に延び、前記メインルーメンと流通状態にある少なくとも１個のチューブと
を有するステントグラフトを含むプロテーゼにおいて、
延長レグステントグラフトが、
枝血管から前記開口内に配置される、あるいは、
前記メインルーメンから枝血管内とチューブ内に配置され、
前記チューブに入るようシールする
ことを特徴とするプロテーゼ。
【請求項２】
前記壁内に形成された複数の開口と、
前記複数の開口から前記メインルーメンに延在する複数のチューブと
を有する
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記開口から前記メインルーメンに延在するチューブは、傾斜し、湾曲し、あるいは曲がって、前記ステントグラフトの近位端方向に延在する
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記ステントグラフトの近位端方向に延びるチューブは、前記メインルーメンの縦軸方向に対し傾斜している
ことを特徴とする請求項３記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記開口から前記メインルーメンに延在するチューブは、傾斜し、湾曲し、あるいは曲がって、前記ステントグラフトの遠位端方向に延在する
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記ステントグラフトを枝血管に対し正確に配置可能なように、前記開口はその周囲に放射線マーカを有する
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記チューブは、フレア状ガイドを有する
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記フレア状ガイドは、前記開口の外側に延びる
ことを特徴とする請求項７記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記フレア状ガイドは、前記開口の内側に延びる
ことを特徴とする請求項７記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記管状壁は、メイン壁部分とレグ部分とを有し、
前記開口は、前記メイン壁部分とレグ部分との間の接合点に隣接している
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記チューブは、自己拡張型ステントを含む
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
Ｚステントが前記チューブの外側に配置され、平滑な内部ソケット表面を提供し、その中に拡張レグステントグラフトが配置されて、その間のシールを可能とする
ことを特徴とする請求項１１記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記チューブは、前記開口から離間した位置で壁の内側に固定される
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
本体流路を提供する管状本体部分と、
前記管状本体部分から延び、前記本体流路と流通状態にある第１レグ流路を提供する第１管状レグと、
前記第１管状レグに隣接して前記管状本体部分内に形成された開口と、
前記開口から管状本体部分内に延びる第２管状レグと、
とを有するステントグラフトを含むプロテーゼにおいて、
前記本体流路と流通状態にある第２レグ流路と第２レグ拡張部に対し、結合ソケットとを提供する
ことを特徴とするプロテーゼ。
【請求項１５】
前記本体内に延びる第２管状レグは、自己拡張型Ｚステントを含む
ことを特徴とする請求項１４記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
Ｚステントが前記第２管状レグの外側に配置され、平滑な内部ソケット表面を提供し、その中にレグ拡張部が配置されて、その間のシールを可能とする
ことを特徴とする請求項１５記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
前記開口から本体部分内に延びるチューブ部分は、フレキシビリティが装置を配置しようとする外科医に十分与えられ、使用中に拡張レグが第２管状レグから引き出されない程度に十分長い
ことを特徴とする請求項１４記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
前記第２管状レグにフレア状ガイドを具備し、
拡張レグをプロテーゼ内に挿入する際に配置装置へのアクセスを補助する
ことを特徴とする請求項１４記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
前記フレア状ガイドは、前記開口の外側に延びる
ことを特徴とする請求項１８記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
前記フレア状ガイドは、前記開口の内側に延びる
ことを特徴とする請求項１８記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関し、特に身体内ルーメン（内腔、血管内部）で使用されるステントグラフトのようなプロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、特に、腹部大動脈瘤、特に枝分かれした腸骨血管に隣接する瘤、胸部弓内の瘤、枝分かれした血管が存在するような大動脈の他の部分の瘤を治療する応用例を参照して以下議論する。しかし本発明は、二股に分かれた血管あるいは枝分かれした血管が存在するような人間あるいは動物の他の身体ルーメンにも適用可能である。
【０００３】
本明細書において、患者の脈管系に言及する場合、用語「近位」とは患者の心臓に最も近い場所あるいは構成要素の部位を定義するために用い、用語「遠位」とは患者の心臓に最も遠い場所あるいは構成要素の部位を示すために用いる。他の身体ルーメンについても同様であり、「頭側」と「尾側」のような対応する用語もそのように理解すべきである。
【０００４】
通常の二股に分岐したモジュラー型プロテーゼは、本体と、本体から延びた短いレグ（短尺レグ）と、長いレグ（長尺レグ）とを有する。このようなプロテーゼを腸骨血管の二股部分に配置するには、短尺レグを大動脈内に完全に入れ込み、長尺レグを腸骨動脈の一方内に延在するように、プロテーゼを大動脈内に配置する必要がある。その後、延長レグを対側の腸骨動脈（contra-lateral iliac artery）を通し、短尺レグ内に挿入して二股に分岐したプロテーゼを完成させる。
【０００５】
プロテーゼの二股部分を大動脈の二股部分に近接して配置することは好ましいことではあるが、大動脈内の短尺レグと延長レグがオーバーラップするのに十分なスペースを有することがさらに好ましい。別のケースでは、グラフトを既に配置された別のグラフト内に配置する必要があり、このような場合そこに納める為には、グラフトが付属した大動脈の長さが短すぎる場合がある。さらに別のケースでは、腎動脈と腸骨動脈の二股部分との間にプロテーゼを配置するのに十分なスペースがない場合があり、そのためこれらのさまざまな状況に応じて新たな形状の二股に分かれたグラフトが必要とされている。
【０００６】
人間あるいは動物の患者の胸部弓には、脈管内グラフトを用いて胸部弓に結合した瘤を治療する際に、閉塞してはならない沢山の非常に重要な枝分かれした動脈（分岐動脈）が存在する。しかし、サイドアームを胸部弓から１つあるいは複数の分岐動脈に延在させながら、ステントグラフトを胸部弓に配置することは困難である。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，９０２，５０８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，７３３，３３７号明細書
【特許文献３】国際公開第９８／２２１５８号パンフレット
【特許文献４】米国特許第５，９６８，０９６号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９５５，１１０号明細書
【特許文献６】米国特許第５，８８５，６１９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，７１１，９６９号明細書
【特許文献８】米国特許第５，３８７，２３５号明細書
【特許文献９】米国特許第５，７２０，７７６号明細書
【特許文献１０】国際公開第９８／５３７６１号パンフレット
【特許文献１１】国際公開第９９／２９２６２号パンフレット
【特許文献１２】オーストラリア仮特許出願第ＰＲ８４７３号
【特許文献１３】オーストラリア仮特許出願第ＰＲ３２４４号
【特許文献１４】オーストラリア仮特許出願第ＰＲ３２４３号
【特許文献１５】オーストラリア仮特許出願第ＰＲ３２１５号
【特許文献１６】オーストラリア仮特許出願第２００２９５０９５１号
【特許文献１７】オーストラリア仮特許出願第ＰＲ９６１７号
【非特許文献１】17 Nature Biotechnology 1083 (Nov. 1999); Cook et al
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記の問題点は、本発明のプロテーゼの例示した実施例により解決され、技術的進歩が計られる。本発明のプロテーゼは、近位端と、遠位端と、その間を通るメインルーメンを規定／形成する管状壁と、前記管状壁内に形成された少なくとも１個の開口と、前記開口からメインルーメン内に延び、前記メインルーメンと流通状態にある少なくとも１個のチューブと、を含む。好ましくは延長レグステントグラフトは、分岐血管から開口内に配置されるか、あるいは、メインルーメンから分岐血管内とチューブ内に配置されて、チューブ内にシール（密封）される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
好ましくは必要によっては、本発明のプロテーゼは、複数の開口と、この複数の開口からメインルーメン内に延在する複数のチューブと、を有する。
好ましくは開口からメインルーメン内に延びるチューブは、ステントグラフトの近位端方向に延在するよう傾斜し、湾曲し、あるいは曲がっている。グラフトの近位端方向に延び且つ開いているチューブは、メインルーメンの縦軸方向に対し若干角度をもって方向付けられている。
【００１０】
別の構成として、開口からメインルーメン内に延在するチューブは、傾斜し、湾曲し、あるいは曲げられてグラフトの遠位端方向に延びる。
【００１１】
開口は、その周囲に放射線マーカあるいは他の種類のマーカを具備し、ステントグラフトを分岐動脈に対し正確に留置できるようにしている。
【００１２】
本発明の好ましい実施例においては、各チューブはフレア状ガイドを有する。本発明の一実施例においては、このフレア状ガイドは開口の外部に延びる。本発明の一実施例においては、このフレア状ガイドは開口の内部に延在する。
【００１３】
本発明の一実施例においては、管状壁はメイン壁部分とレグ部分とを有し、開口は前記メイン壁部分とレグ部分との間の接合部に隣接する。
【００１４】
好ましくは１個あるいは複数個のチューブは、自己拡張型Ｚステント（self expanding Z stents）を有し、好ましくはこのＺステントはチューブの外側に配置され、平滑な内側ソケット表面を提供し、その中に延長レグステントグラフトが配置され、それらの間のシールを可能とする。
【００１５】
保持を補助するために、１つあるいは複数のチューブは、壁の内側に各開口から離間した場所で壁の内側に固定してもよい。
【００１６】
本発明のこの形態のステントグラフトは、その長さが１００〜２５０ｍｍの範囲で、その直径が２５〜４５ｍｍの範囲である。各開口は直径が５〜１５ｍｍであり、チューブは長さが１０〜３０ｍｍである。開口は、延長レグに応じて円形あるいは楕円形でもよい。延長レグは、ほぼ円形で、ステントグラフトの法線方向に対しある角度をもって開口内に入るよう適合している。
【００１７】
本発明のステントグラフトは、大動脈用の合成（組み合わせた）のステントグラフトの一部でもよく、この構成においては、いくつかの別個のステントグラフトの部分を体内で接続してより長いステントグラフトを提供している。
【００１８】
本発明のステントグラフトの遠位端は、かえしの有無を問わず、先端方向に延びたカバーされていないステントを有し、さらに最も近位にあるステントにかえしを具備してもよい。
【００１９】
本発明によれば、胸部弓内への公知のルーメン内グラフティング技術により本発明のステントグラフトが留置される。その際、開口は胸部弓から延びた１つあるいは複数の動脈に隣接し、延長レグはこれらの分岐動脈を介して開口内に配置され、チューブは開口からメインルーメン内に延在して良好なシールを提供し、レグをメイングラフトに接続する。
【００２０】
チューブはステントグラフトの近位端方向に延びるのが特に好ましい。その理由は血流が良好に分岐動脈内に流れることが必須であり、ステントグラフを近位方向に向けることにより開口が、大動脈弁方向にそしてその結果血流の方向に向くようになるからである。
【００２１】
本発明の他の実施例においては、本発明のルーメン内プロテーゼは、本体流路を提供するほぼ管状の本体部分と、第１レグ流路を提供し前記本体流路と流通状態にある本体部分から延びる第１管状レグと、前記第１管状レグに隣接し本体部分内に形成された開口と、前記開口から管状本体部分内に延びる第２管状レグと、を有するステントグラフトであり、これにより第２レグ延長部に対し結合ソケットを提供し、本体内流路と流通状態にある第２レグ流路を提供する。
【００２２】
その結果、プロテーゼの本体部分から延びた短尺レグは存在しないことになる。本発明のプロテーゼは、二股部分すなわち本体から第１レグが延びるポイントが大動脈の二股部分に位置し、延長レグを腸骨動脈まで挿入することができ、そして本体から延びる第２レグ内に入り、延長レグ用のソケットとして機能するよう配置することができるように取り付けられる。プロテーゼの二股部分を大動脈の二股部分に配置することにより、延長レグの挿入と配置とが容易となる。
【００２３】
好ましくは本体内に延びる第２管状レグは、自己拡張型Ｚステントを含む。このＺステントは、第２管状レグの外側に配置されその結果平滑な内側ソケット表面を提供し、その中に延長レグが配置され、それらの間のシールを行う。
【００２４】
本発明のこの実施例においては、開口から本体部分に延びるチューブ部分は十分長く、その結果自由度が装置を挿入しようとする外科医に対し与えられ、使用中に延長レグが第２管状レグから引き出されることはない。
【００２５】
本発明の実施例ではさらに、第２管状レグがフレア状ガイドを有し、延長レグをプロテーゼ内に挿入する際に、配置装置のアクセスを補助する。本発明の一実施例においては、フレア状ガイドは開口の外側に延び、本発明の他の実施例においてはフレア状ガイドは開口の内側に延びる。
【００２６】
本発明の実施例においては、第２レグは実際には反転レグであり、二股部分から先端方向に延びたじょうご状のガイドを具備し、後から行われる延長レグのアクセスを補助する。フレア状ガイドは、フレア状となっているために延長レグの周囲を実際にシールするには必ずしも役立たないが、対側動脈からのガイドワイヤと配置装置（deployment device）のアクセスとその挿入には役立つ。フレア状ガイドはマーカを有し位置探しと配置を補助する。
【００２７】
本発明のさらなる実施例において、本発明のグラフトプロテーゼは、大動脈二股部分に隣接するあるいはそれを含む大動脈瘤を跨いで、瘤を貫通する血流のバイパスを提供する。本発明のグラフトプロテーゼは、本体部分とこの本体部分に流通する（液体が流れる状態にある）管状レグ部分とを有する。このレグ部分が腸骨動脈の一方内に延在し、前記管状レグ部分に隣接する本体部分内に開口を具備する。本体部分は、この開口から本体部分内に延びて本体部分と流通状態にあるチューブ部分を有する。
【００２８】
本発明のさらなる実施例においては、本発明の複数の部品からなるプロテーゼは、大動脈二股部分に隣接するあるいはそれを含む大動脈瘤を跨いで、瘤を貫通する血流を提供する。この複数の部品からなるプロテーゼは、
ａ）  上部部分と、
ｂ）  中央部分と、
ｃ）  少なくとも１個の腸骨レグ延長部と、を有し、
前記上部部分は、上部本体チューブと複数の円周方向自己拡張型Ｚステントを有し、
前記中央部分は、本体部分と前記本体部分と流通状態にある管状レグ部分とを有し、
前記レグ部分は、腸骨動脈の一方内に延在するよう適合し、更に、
ｄ）  前記管状レグ部分に隣接して本体部分に形成された開口と、
ｅ）  前記開口から本体部分内に延在するチューブ部分と  を有し、
前記本体部分は、複数の円周方向自己拡張型Ｚステントを有し、各腸骨レグ延長部は、複数の円周方向自己拡張型Ｚステントを具備した管状グラフトを含む。
【００２９】
本発明のさらなる実施例においては、本発明のステントグラフトは、患者のルーメンの第１部分と第２部分との間に挿入され、そこに延びる単一部分と複数に分かれた部分とを含む。前記部分はその部分から延びる第１レグセクションを有し、前記部分は前記第１レグセクションに隣接して開口を有し、前記開口から前記部分内にチューブが延び、前記チューブは第２レグセクションを収納する。
【００３０】
本発明のさらなる実施例においては、本発明のステントグラフトは、本体部分流路を提供する単一の本体部分または複数に分かれた本体部分と、前記本体部分流路と流通する第１レグセクションの流路を提供する前記本体部分から延びた第１レグセクションと、前記第１レグセクションに隣接して本体部分に形成された開口と、前記開口から本体部分内に延びるチューブとを有し、第２レグセクション流路が本体部分流路と流通するように第２レグセクション用にレシーバソケットを具備する。
【００３１】
本発明のさらなる実施例においては、本発明の二股に分かれた（分岐）ステントグラフトは、管状本体から延び、それと流通する第１レグと、前記管状本体と流通し二股部分から管状本体内に延びる第２レグと、前記第２レグから先端方向に延びるフレア状ガイドとを有する。
【００３２】
好ましくは第２レグは、管状本体内で管状本体の壁に固定され、フレア状ガイドは第２レグの連続性を提供し、その結果反対側の動脈を介して第２レグ内にガイドワイヤを配置するのを邪魔するような不連続性は存在しない。これを達成するために、第２レグとフレア状ガイドとはプロテーゼの単一ピースとして製造され、その後開口内、さらに二股部分で管状本体内に縫いつけられるかあるいは固定される。
【００３３】
本発明のさらなる実施例においては、本発明の二股に分かれたルーメン内のプロテーゼは、本体と第１レグと第２レグとを有し、この第１レグは本体から延び第２レグは本体内に延びる。
【００３４】
本発明の種々な実施例のステントグラフトは、ダクロン（Dacron）のような生物適合性材料、発砲ポリテトラフルオロエチレン（expanded polytetrafluoroethylene）あるいは他の生物適合性合成材料のカバーを有してもよい。
【００３５】
ダクロン、発砲ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、あるいは他の生物適合性合成材料は、ステントグラフトと短尺サイドアーム用のカバーを製造するのに用いられ、自然で得られる自然発生的生物適合材料、例えばコラーゲンが極めて好ましく、特に細胞外マトリックス（extracellular matrix（ECM））、例えば小腸粘膜下組織（small intestinal submucosa（SIS））として知られるコラーゲン材料から抽出されたものが特に好ましい。ＳＩＳ以外に、ＥＣＭの例は、心膜、胃腸粘膜下組織、肝基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜、硬膜を含む。
【００３６】
ＳＩＳは特に有益で、Badylak et al.に与えられた特許文献１に記載された方法で製造することができる。腸コラーゲン層は、カー（Carr）に与えれた特許文献２と非特許文献１と特許文献３に開示されている。特許文献３はＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５５で１９９８年５月２８日に公開されたものである。材料の素性（合成材料対自然発生材料）とは無関係に、材料は多積層構造物、例えばＳＩＳ構造物を特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７に記載されたように形成することにより、より厚くすることができる。動物実験のデータでは、グラフト内で用いられたＳＩＳは月単位の短い期間に天然（自然）組織で置換される。異種の生物適合材料、例えばＳＩＳに加えて、自家移植組織も生まれる。さらにまた、エラスチン（Elastin）あるいはエラスチン状のポリペチード（Elastin-Like Polypetides (ELPs)）は、例外的に大きな生物適合可能性を具備した装置を形成するためにグラフトを製造する際の材料としての潜在的能力を提供する。他の実施例は、収集された天然組織のようなアログラフ（allographs）を用いることである。このような組織は、冷凍保存状態で市販されている。上記の特許、出願中特許および文献は、その全部を本明細書の参考文献として取り入れる。
【００３７】
発明の名称が「瘤治療用の脈管内ルーメン内を通過させるプロテーゼ」である特許文献８は、グラフトを配置装置用に保持する装置と方法を開示している。特許文献８に開示された特徴および他の特徴は、本発明と共に使用することができ、特許文献８の開示内容はその全部を本明細書に組み入れる。
【００３８】
発明の名称が「ステントのかえし」である特許文献９は、ステントへのさまざまな機械的取り付け装置を具備した改良したかえしを開示している。特許文献９に開示された特徴および他の特徴は、本発明と共に使用することができ、特許文献９の開示内容はその全部を本明細書に組み入れる。
【００３９】
発明の名称が「プロテーゼとプロテーゼを留置する方法」である特許文献１０は、各端部が独立に移動できるようプロテーゼを保持するプロテーゼ導入装置を開示している。特許文献１０に開示された特徴および他の特徴は、本発明と共に使用することができ、特許文献１０の開示内容はその全部を本明細書に組み入れる。
【００４０】
発明の名称が「ルーメン内大動脈用ステント」である特許文献１１は、動脈が横切るような場所に配置するのに適した開口構造を有するプロテーゼを開示している。特許文献１１に開示された特徴および他の特徴は、本発明と共に使用することができ、特許文献１１の開示内容はその全部を本明細書に組み入れる。
【００４１】
発明の名称が「湾曲したルーメン用のルーメン内プロテーゼ」である特許文献１２は、湾曲したルーメン内にプロテーゼを配置できるようにプロテーゼを曲げる構造を具備したプロテーゼを開示している。特許文献１２に開示された特徴および他の特徴は、本発明と共に使用することができ、特許文献１２の開示内容はその全部を本明細書に組み入れる。
【００４２】
発明の名称は「トリガワイヤ」である特許文献１３は、導入用装置上に保持されたステントグラフトを解放する解放ワイヤシステムを開示している。特許文献１３に開示された特徴および他の特徴は、本発明と共に使用することができ、特許文献１３の開示内容はその全部を本明細書に組み入れる。
【００４３】
発明の名称が「胸部配置装置」である特許文献１４は、特に胸部弓内にステントグラフトを配置するのに適した導入装置を開示している。特許文献１４に開示された特徴および他の特徴は、本発明と共に使用することができ、特許文献１４の開示内容はその全部を本明細書に組み入れる。
【００４４】
発明の名称が「ステントグラフト固定装置」である特許文献１５は、ステントをグラフト上に固定する、特に露出したステント用の構成を開示している。特許文献１５に開示された特徴および他の特徴は、本発明と共に使用することができ、特許文献１５の開示内容はその全部を本明細書に組み入れる。
【００４５】
発明の名称が「非対称ステントグラフト取り付け装置」である特許文献１６は、導入装置にプロテーゼを保持したり、導入装置からプロテーゼを解放する保持構造を開示している。特許文献１６に開示された特徴および他の特徴は、本発明と共に使用することができ、特許文献１６の開示内容はその全部を本明細書に組み入れる。
【００４６】
発明の名称が「グラフト固着の改善」である特許文献１７は、ステントグラフトが配置される血管壁内にステントグラフトの固着／留置を改良したステントグラフトの構造を開示している。特許文献１７に開示された特徴および他の特徴は、本発明と共に使用することができ、特許文献１７の開示内容はその全部を本明細書に組み入れる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４７】
次に、本発明の一実施例を図面、特に図１、２を参照しながら説明する。同図には、大動脈の二股部分あるいは分岐血管に隣接して留置するのに適した本発明のプロテーゼが示されている。例えばその例として、グラフトプロテーゼ、ステントグラフト、ステントグラフトプロテーゼあるいはその組み立て体、二股に分岐したステントグラフト、プロテーゼまたはその組み立て体、あるいは複数の構成要素からなるプロテーゼ等が示されている。
【００４８】
同図に示されるように、二股に分岐したステントグラフトプロテーゼは、本体部分１を具備し、本体部分１の内側の近位端１２に少なくとも１個のジグザグＺステント３、１３を有する。さらにまたジグザグＺステント４、５が、本体部分１の外側でジグザグＺステント１３、１４の下に配置されている。本体部分１から第１レグ７が延び、第１レグ７の外側にはジグザグＺステント８、９、１０が、そして遠位端１４近傍の第１レグ７の内側には端部用ジグザグＺステント１１が配置されている。プロテーゼの上端と下端では、その内側にジグザグＺステントを配置することにより、プロテーゼが挿入される血管の壁にプロテーゼが係合する場所に良好なシーリング表面を提供できる。このジグザグＺステントは、好ましくは公知のジアンターコＺステント（Gianturco Z Stents）である。
【００４９】
分岐点６の近傍に第１レグ７に隣接して開口１５が形成され、開口１５から本体部分１内に延び、開口１５の周囲をシールするための第２レグチューブ１７が設けられ、この第２レグチューブ１７が延長レグに対するソケットを提供する。第２レグチューブ１７は、本体部分１の壁に開口１５近傍のポイント１８の場所で縫合され、第２レグチューブ１７をその場所に保持する。第２レグチューブ１７はその外側に少なくとも１個のジグザグＺステント１９を有し、その結果、延長レグが挿入しやすいような平滑な内側ソケット表面を提供する。
【００５０】
本発明のプロテーゼの他の実施例を図３に示す。
【００５１】
この実施例には、大動脈腸骨グラフト（aortouni-iliac graft）が示されており、このグラフトは、腎動脈に隣接する大動脈の壁にあたって係合するのに適した近位本体部分２０と、使用中は一方の腸骨動脈内を下方向に延びるレグ２２とを有する。近位本体部分２０は、近位本体部分２０の上部を越えて延びる近位ジグザグＺステント２４を有し、これで大動脈の壁にあたって係合する。さらに、ジグザグＺステント２５がプロテーゼの近位端では近位本体部分２０の内側に配置され、その下にあるジグザグＺステント２６は近位本体部分２０の外側に配置される。ただし、遠位端にあるレグ２２上の終端のジグザグＺステント２８は、レグ２２の内側に配置されて腸骨動脈にあたるシール表面を提供する。
【００５２】
近位本体部分２０の途中には開口３０が形成され、この開口３０から本体内にチューブ３２が延びて他側の腸骨動脈用のレグ拡張部に対しソケットを提供する。チューブ３２がはグラフト本体の近位本体部分２０にポイント３３の点で縫合されて、その結果その場所に留まり、その外側表面にはジグザグＺステント３５を有し、延長レグと係合するためにチューブ３２内で良好なシール表面を提供する。ジグザグＺステント３５は血液がそこを流れるようにチューブ３２を解放状態に維持するのに役立つ。
【００５３】
本発明のプロテーゼの他の実施例を図４ａ、図４ｂに示す。
【００５４】
この実施例に示されたプロテーゼ、ステントグラフト、グラフトプロテーゼ、ステントグラフト組み立て体等は、複数の構成要素からなるプロテーゼシステムであり、大動脈の長さに合わせた既製品のアイテムとして製造することができる。この実施例においては、グラフト組み立て体は、上部部分４０と中央部分４２と延長レグ部４４とを有する。
【００５５】
上部部分４０は、その上端部から延びる円周方向ジグザグＺステント４６を有する。このステントは、好ましくはかえし４７を有し、大動脈内への固定を確実にする。上部部分４０はグラフト本体４８を有し、その近位端に円周方向ジグザグＺステント４９とその遠位端に同じく円周方向ジグザグＺステント５０とを有する。上部部分４０は、ほぼ管状のグラフトボディを有する。
【００５６】
中央部分４２は、ほぼ円筒状の近位本体部分５２を有する。中央部分４２はまた、近位本体部分５２から分岐点５３を越えてレグ５４まで延びる。近位本体部分５２は、内側に円周方向ジグザグＺステント５６を有し、その結果外側表面は、上部部分４０の内側表面に適合し係合する平滑な表面を有し、その結果良好な封止（シール）係合を提供する。中央部分４２のレグ５４は外側ステント５８を有するが、ただしレグが腸骨動脈の壁にあたってシールする場所では内側ステント６０を有する。
【００５７】
分岐点５３に隣接して開口６２が形成され、短い円錐状すなわちじょうご状部分６４が開口６２から近位本体部分５２内に延びて、ほぼ円筒状の管状部分６６になる。そしてこの管状部分６６は、近位本体部分５２内にある程度の距離延びて延長レグ部４４のシール用のソケットを提供する。じょうご状部分６４は、中央部分４２が留置された後、延長レグ部４４の挿入を補助するために設けられたものである。管状部分６６は、開口６２から近位端にあるポイント６７の点で近位本体部分５２に取り付けられ、その外側にジグザグＺステント６８を有する（図４ｂの切り取り断面図を参照のこと）。
【００５８】
延長レグ部４４は、管状本体７０を有し、近位端と遠位端にはその内側にジグザグＺステント７２を、そして近位端と遠位端の間ではその外側にステント７４を有する。
【００５９】
このシステムから分かるように、複数の構成要素からなるプロテーゼあるいはステントグラフト組み立て体は、動脈内に順番に挿入されて、動脈瘤を治療する。通常、上部部分が最初に留置され、その後中央部分が、そして最後にレグ拡張部分が留置されるが、ある環境下では中央部分が最初に留置され、その後上部部分が、そしてさらにレグ部分が留置されることがある。これを行う為には、内側と外側のジグザグＺステントの位置を別の配列する必要がある。
【００６０】
本発明のプロテーゼあるいはステントグラフトのさらなる実施例を図５、図６に示す。
【００６１】
この実施例においては、本発明のプロテーゼあるいはステントグラフトは、グラフト材料の管状部分本体８０を有し、分岐部８３から延びる第１レグ８２を管状部分本体８０の遠位端に有する。分岐部８３の近傍に開口８５が形成され、この開口８５内にグラフト材料製の第２レグ８７が配置される。第２レグ８７は、その先端部ではじょうご状すなわち円錐形状部分８９を有し、ほぼ円筒状チューブ９０であり、開口８５を介して管状部分本体８０内に延びる。第２レグ８７は、ポイント９１の点で開口８５内に縫い込まれて配置されほぼ凹凸のない内側表面を、対側の腸骨動脈を介して留置されたガイドワイヤに対し提供する。
【００６２】
本発明の前に記載した実施例と同様に、プロテーゼあるいはステントグラフトは、端部でその内側表面にジアンターコ（Gianturco）型のジグザグＺステントを、そしてその外側に他のジアンターコ型ジグザグＺステントを有する。
【００６３】
第２レグ８７は、ポイント９３の点で縫い付けられ、あるいは他の方法により管状部分本体８０の内側に結合される。この内側にある第２レグ８７は、その外側表面にGianturco型ジグザグＺステント９５を有し、これにより再び延長レグを第２レグ８７内に留置するための平滑な内側表面を提供する。
【００６４】
フレア状ガイドは、その外側表面にジグザグＺステント９７を有し、それを開いた状態に維持してガイドワイヤのアクセスおよびその後の留置装置と延長レグの第２レグ８７内へのアクセスを容易にするために平滑な内側の円錐状表面を提供する。
【００６５】
この実施例から明らかなように、フレア状ガイドは、ガイドワイヤの留置およびその後の対側腸骨動脈から第２レグ内への留置装置の配置を補助するために具備される。
【００６６】
このフレア状ガイドは十分短く、その結果グラフト全体を腸骨の二股部分に近接するところまで配置することが可能となり、これにより対側の腸骨リムからの効率的なカテーテル治療が可能となる。
【００６７】
プロテーゼの大動脈部分内にソケットを具備した本発明のルーメン内プロテーゼあるいはステントグラフトを使用することにより、延長レグを導入しようとしている外科医にとって、延長レグがソケット内で十分な距離重なり合う長さがあるため、延長レグの遠位端袖口（distal cuff）を所定の場所に確実に配置するために、かなり融通が利くことを意味する。
【００６８】
図７ないし図１１は、本発明のプロテーゼあるいはステントグラフトの他の実施例を患者の胸部弓内で使用する例を示す。図７は、本発明の他の実施例のステントグラフトの留置状態を表す人間の大動脈の胸部弓部分を表す図である。
【００６９】
図７を参照すると、大動脈は患者の心臓からの大動脈弁１００と上行大動脈１０３と大動脈弓１０５と下行大動脈１０７とを有する。大動脈弓１０５から分岐動脈が延び、これは無名動脈１０９と左頸動脈１１１と左鎖骨下動脈１１３とを有する。
【００７０】
ステントグラフト１１５が胸部弓内に留置される。ステントグラフト１１５は、近位端１１７と遠位端１１９とを有する。遠位端１１９には先端方向に延び、カバーのされていないステント１２１が配置され、ステントグラフトを大動脈内に保持するのに役立ち、一方、近位端１１７にはステントグラフト１１５のグラフト材料から延びるかえし１２３が具備され、ステントグラフトをその位置に確実に保持するために大動脈の壁に係合する。ステントグラフト１１５にはそれぞれ無名動脈１０９、左頸動脈１１１、左鎖骨下動脈１１３に対し、複数の開口１２５が形成されている。その結果、図７で点線で示されたレグ延長グラフト１２７がそれぞれの分岐動脈を介して開口１２５内に留置される。各開口１２５は、そこからステントグラフト１１５内に延び、ステントグラフト１１５の近位端１１７方向に角度のついた、湾曲したあるいは曲がったチューブ１２９を有する。各チューブ１２９は、ステントグラフトの近位端１１７方向に向いた、そしてその結果、心臓からの血液が流れる大動脈弁１００の方向に向いた開口端を有する。これにより各動脈は、血栓の発生原因となる渦流、乱流あるいは盲点（不流点）なしに必要により血液を収集することができる。
【００７１】
本発明のプロテーゼあるいはステントグラフトの他の実施例を図８ないし図１０に示す。ステントグラフト１３０は、メインルーメン１３２を規定する管状本体１３１を有する。管状本体１３１には複数のGianturco型ジグザグＺステント１３４が取り付けられており、そのうち近位端と遠位端にはグラフトの内側に、そして近位端と遠位端の間ではグラフトの外側にステントがそれぞれ取り付けられている。かえし１３６は、最近位ステント１３８から延びる。
【００７２】
管状本体１３１の一側に開口１４０が形成されている。複数の放射線マーカ１４２が開口１４０の周囲に具備されて、適宜の放射線技術を用いることにより人体あるいは動物の体内でステントグラフトの位置を見いだすことができる。
【００７３】
チューブ１４４が開口１４０からメインルーメン１３２に延びる。チューブ１４４は、ステントグラフト１３０の近位端１３３の方向に向かって角度がついている、湾曲しているあるいは曲がっている。チューブ１４４は、開口端１４５を介してメインルーメンと流通状態にある。チューブ１４４はまた、Gianturco型ジグザグＺステント１４６を有する。
【００７４】
図８に特に示すように、レグ延長部は、側面の分岐動脈（side branch artery）からチューブ１４４内に留置され、チューブ１４４内で上行大動脈と大動脈弓からの血流がそれぞれの動脈内に入るようにチューブ１４４内をシールしている。
【００７５】
レグ拡張ステントグラフトを開口内に留置することおよび側面分岐動脈からチューブを留置することは、公知の脈管内技術により必要とされるような左あるいは右上腕動脈あるいは頸動脈を介してのアクセスを用いる。
【００７６】
図１１ａ、１１ｂは本発明のプロテーゼあるいはステントグラフト１５０の他の実施例を示す。この実施例において、ステントグラフト１５０の本体１５１は、３個の開口１５２、１５４、１５６を有する。各開口１５２、１５４、１５６からは、それぞれチューブ１５８、１６０、１６２が延びて、これらはステントグラフトの近位端に向いて角度がついている、湾曲しているあるいは曲がっている。チューブ１６０、１６２に関しては、ステントグラフト１５０の縦軸方向に関し、若干横側にずれているあるいは角度がついており、その結果それらの開口端は、グラフトが取り付けられた大動脈弓内で血流が流れない場所（blind flow spot）が存在するという問題なしに、流れてくる血液を受け入れることができる。
【００７７】
開口１５２、１５４、１５６とチューブ１５８、１６０、１６２との間にそれぞれフレア状ガイド１６４、１６６、１６８が形成されて、それぞれの分岐動脈からのガイドワイヤの留置用のガイドを提供する。ステントグラフトが大動脈瘤の嚢内に留置されるような場合には、ステントグラフトのメインボディと血管の壁との間に十分なスペースがあり、フレア状ガイドがステントグラフトのメインボディの外部に配置されるようになる。
【００７８】
図１１ｂは、開口１５２とチューブ１５８の間のフレア状ガイド１６４を特に示すための本体１５１の壁における開口１５２の詳細を示す。
【００７９】
各開口１５２、１５４、１５６の周囲には、放射線マーカ１７０が配置されて、胸部弓内のステントグラフトを正確に配置するのに役立つ。
【００８０】
図１２は、本発明の他の実施例のプロてーゼあるいはステントグラフトの留置状態を表す腎動脈の領域内の大動脈を表す図である。
【００８１】
図１２において大動脈１８０は、動脈瘤嚢１８１を有し、本発明の実施例のステントグラフト１８３は、動脈瘤の形成された空間内に留置される。ステントグラフト１８３は、スーパーレナル（super-renal）のカバーされていないステント１８５を有し、このステント１８５は大動脈１８０の瘤の形成されていない領域に収納され、ステントグラフト１８３に対し上部のサポートを提供する。一方瘤の形成されている領域である動脈瘤嚢１８１は、腎動脈１８７、１８９を越えて上方に延び、これらの動脈に対し側面枝分かれグラフトを提供するのに必要とされるものである。
【００８２】
このために開口１９１がメイングラフト内に具備され、これらの開口を介して腎動脈１８７、１８９内に伸びた側枝ステントグラフ１９３が留置される。側枝ステントグラフ１９３の留置を補助するためにチューブ１９５が各開口１９１から提供され、ステントグラフト１８３の遠位端方向に延びる。チューブ１９５の遠位端には、フレア状ガイド１９７が形成され、ステントグラフト１８３からそれぞれのチューブ１９５内にガイドワイヤを留置するのを補助する。
【００８３】
本明細書を通してさまざまな定義あるいは記載が本発明の範囲について与えられているが、本発明はこれらに限定されるものでなく、これらの複数の組み合わせにもあるものである。実施例は例示のためであり、本発明を限定的に解釈すべきものではない。
【００８４】
本明細書および特許請求の範囲に記載された用語「含む」および「有する」等は、そこに述べられた構成要素あるいは構成要素群を含むことをのみを述べたものであり、他の構成要素あるいは他の構成要素群を除く（含まない）よう解釈すべきものではない。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】本発明によるルーメン内プロテーゼの第１実施例を表す図。
【図２】図１のプロテーゼの切り取り断面図。
【図３】本発明によるプロテーゼの他の実施例を表す図。
【図４】ａ）本発明によるプロテーゼのさらに別の実施例を表す図。          ｂ）図４ａの反転して挿入された状態のレグの詳細図。
【図５】本発明による二股ステントグラフトの他の実施例を表す図。
【図６】図５の実施例の軸方向断面図。
【図７】本発明の他の実施例のステントグラフトの留置状態を表す人間の大動脈の胸部弓部分を表す図。
【図８】本発明の他の実施例のステントグラフトの側面図。
【図９】図８のステントグラフトの断面図。
【図１０】図８のステントグラフトの上面図。
【図１１】ａ）本発明のステントグラフトの他の実施例を表す側面図。            ｂ）図１１ａの開口部の断面図。
【図１２】本発明の他の実施例のステントグラフトの留置状態を表す腎動脈の領域内の大動脈を表す図。
【符号の説明】
【００８６】
１  本体部分
３，４，５  ジグザグＺステント
６  分岐点
７  第１レグ
８，９，１０  ジグザグＺステント
１１  端部用ジグザグＺステント
１２  近位端
１３  ジグザグＺステント
１４  遠位端
１５  開口
１７  第２レグチューブ
１８  ポイント
１９  ジグザグＺステント
２０  近位本体部分
２２  レグ
２４，２５，２６，２８  ジグザグＺステント
３０  開口
３２  チューブ
３３  ポイント
３５  ジグザグＺステント
４０  上部部分
４２  中央部分
４４  延長レグ部
４６  ジグザグＺステント
４７  かえし
４８  グラフト本体
４９，５０  ジグザグＺステント
５２  近位本体部分
５３  分岐点
５４  レグ
５６  ジグザグＺステント
５８  外側ステント
６０  内側ステント
６２  開口
６４  じょうご状部分
６６  管状部分
６７  ポイント
６８  ジグザグＺステント
７０  管状本体
７２  ジグザグＺステント
７４  ステント
８０  管状本体部分
８２  第１レグ
８３  分岐部
８５  開口
８７  第２レグ
８９  円錐形状部分
９０  円筒状チューブ
９１、９３  ポイント
９５  Gianturco型ジグザグＺステント
９７  ジグザグＺステント
１００  大動脈弁
１０３  上行大動脈
１０５  大動脈弓
１０７  下行大動脈
１０９  無名動脈
１１１  左頸動脈
１１３  左鎖骨下動脈
１１５  ステントグラフト
１１７  近位端
１１９  遠位端
１２１  ステント
１２３  かえし
１２５  開口
１２７  レグ延長グラフト
１２９  チューブ
１３０  ステントグラフト
１３１  管状本体
１３２  メインルーメン
１３３  近位端
１３４  Gianturco型ジグザグＺステント
１３５  遠位端
１３６  かえし
１３８  最近位ステント
１４０  開口
１４２  放射線マーカ
１４４  チューブ
１４５  開口端
１４６  Gianturco型ジグザグＺステント
１５０  ステントグラフト
１５１  本体
１５２，１５４，１５６  開口
１５８，１６０，１６２  チューブ
１６４，１６６，１６８  フレア状ガイド
１７０  放射線マーカ
１８０  大動脈
１８１  動脈瘤嚢
１８３  ステントグラフト
１８５  ステント
１８７、１８９  腎動脈
１９１  開口
１９３  側枝ステントグラフト
１９５  チューブ
１９７  フレア状ガイド
【図１】
2005521471.tif 000003
【図２】
2005521471.tif 000004
【図３】
2005521471.tif 000005
【図４ａ】
2005521471.tif 000006
【図４ｂ】
2005521471.tif 000007
【図５】
2005521471.tif 000008
【図６】
2005521471.tif 000009
【図７】
2005521471.tif 000010
【図８】
2005521471.tif 000011
【図９】
2005521471.tif 000012
【図１０】
2005521471.tif 000013
【図１１ａ】
2005521471.tif 000014
【図１１ｂ】
2005521471.tif 000015
【図１２】
2005521471.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成16年6月9日(2004.6.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端（１２）と、
遠位端（１４）と、
その中にメインルーメンを形成する管状壁（１）と、
前記管状壁内に形成された少なくとも１個の開口（１５）と、
前記開口から前記メインルーメン内に延び、前記メインルーメンと流通状態にある少なくとも１個のチューブ（１７）と
を有するステントグラフトを含むプロテーゼにおいて、
前記少なくとも１個のチューブは、延長レグ用の結合ソケットを提供し、
前記チューブは、前記壁の内側に固定され、
これにより、延長レグステントグラフトが、枝血管から前記結合ソケット内に配置され、前記結合ソケット内にシールされる
ことを特徴とするプロテーゼ。
【請求項２】
前記壁内に形成された複数の開口と、
前記複数の開口から前記メインルーメンに延在する複数のチューブと
を有する
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記開口から前記メインルーメンに延在するチューブは、前記ステントグラフトの近位端方向に延在する用、傾斜し、湾曲し、あるいは曲がっている
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記ステントグラフトの近位端方向に延びるチューブは、前記メインルーメンの縦軸方向に対し傾斜している
ことを特徴とする請求項３記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記開口から前記メインルーメンに延在するチューブは、前記ステントグラフトの遠位端方向に延在するよう、傾斜し、湾曲し、あるいは曲がっている
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記ステントグラフトを枝血管に対し正確に配置可能なように、前記開口はその周囲に放射線マーカを有する
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記チューブは、フレア状ガイドを有する
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記フレア状ガイドは、前記開口の外側に延びる
ことを特徴とする請求項７記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記フレア状ガイドは、前記開口の内側に延びる
ことを特徴とする請求項７記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記管状壁は、メイン壁部分とレグ部分とを有し、
前記開口は、前記メイン壁部分とレグ部分との間の接合点に隣接している
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記チューブは、自己拡張型ステントを含む
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
Ｚステントが前記チューブの外側に配置され、平滑な内部ソケット表面を提供し、その中に拡張レグステントグラフトが配置されて、その間のシールを可能とする
ことを特徴とする請求項１１記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記チューブは、前記開口から離間した位置で壁の内側に固定される
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記開口から本体部分内に延びるチューブ部分は、装置を配置しようとする外科医に自由度が十分与えられ、使用中に拡張レグが第２管状レグから引き出されない程度に十分長い
ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【国際調査報告】
2005521471.tif 000017
2005521471.tif 000018
2005521471.tif 000019
2005521471.tif 000020
2005521471.tif 000021
2005521471.tif 000022