(57)【要約】本発明は、胸腔穿刺術のような穿刺術処置のための装置に関する。この 装置は、カニューレ組立体（１０）と、弁組立体（３０）と、カテーテル組立体（６０）とを備え、カニューレ組立体（１０）は、弁組立体（３０）に取り外し可能に取り付けられ、弁組立体（３０）は、カテーテル組立体（６０）に取り外し可能に取り付けられる。本装置は、カニューレ組立体（１０）部品の相対的な位置を示す外部から視聴可能な表示器を含み得る。本装置は、カニューレ組立体（１０）部品間の動きを制御し、弁組立体（３０）にカニューレ組立体（１０）を連結することによって作動／不作動される固定機構を含み得る。 本装置は、その取り扱いの精度及び安全性を改善し、患者の内部及び外部環境の分離を維持する間、開業医にいくつかの熱望する選択肢を提供する。【選択図】図１
2005501667.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺術に用いる装置であって、
ａ）その先端に隣接して位置する少なくとも一つの側面開口と内部ルーメンとを有する内部カニューレと、該内部カニューレをその内部に収容するよう構成された外部カニューレと、カニューレ組立体ハウジングとを備えるカニューレ組立体であって、前記内部カニューレが前記外部カニューレに関して移動可能である、カニューレ組立体と、
ｂ）弁ハウジングと、内部チャンバと、該内部チャンバ内に位置する再挿入可能な弁と、側面アクセスポートとを備える弁組立体であって、前記カニューレ組立体に取り外し可能に取り付けられ、その中に位置するとき、前記カニューレ組立体の一部を収容するよう構成される、弁組立体と、
ｃ）内部ルーメンと少なくとも一つの開口とを有する可撓性カテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記弁組立体に取り外し可能に取り付けられ、その中に位置する前記カニューレ組立体の先端を収容するよう構成される、カテーテル組立体と、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記内部カニューレは、前記外部カニューレの先端を越えて前記内部カニューレの遠位先端を延出するよう付勢される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カニューレ組立体は、前記外部カニューレに関する前記内部カニューレの位置を示す外部から視聴可能な表示器を更に備える請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記カニューレ組立体は、前記カニューレ組立体の前記弁組立体への連結によって制御される固定機構を更に備える請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記固定機構は、前記カニューレ組立体が前記弁組立体に係合されるとき、前記外部カニューレに関する前記内部カニューレの移動を可能にし、前記弁組立体からの前記カニューレ組立体の解放に基づいて、前記外部カニューレに関する前記内部カニューレの移動を制限する請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記可撓性カテーテルは、概ね直線的な形状と異なる所定の休止態形状を含む請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記所定の休止態形状はコイル形状である請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記カテーテルは、前記コイルの中心に向けられた複数の側面開口を含む請求項７に記載の装置。
【請求項９】
穿刺術に用いる装置であって、
その先端に隣接して位置する少なくとも一つの側面開口と内部ルーメンとを有する内部カニューレと、該内部カニューレをその内部に収容するよう構成された外部カニューレと、カニューレ組立体ハウジングとを備えるカニューレ組立体であって、前記内部カニューレが前記外部カニューレに関して移動可能である、カニューレ組立体と、
再挿入可能な弁をその中に含む弁組立体とを備え、
前記弁組立体の基端部は、前記カニューレ組立体ハウジングの先端部に取り外し可能に取り付けられ、前記弁組立体は、その中に位置するとき、前記カニューレ組立体の先端部を収容することを特徴とする装置。
【請求項１０】
穿刺術に用いるカニューレ組立体であって、
ａ）その先端に隣接して位置する少なくとも一つの側面開口と内部ルーメンとを有する内部カニューレと、該内部カニューレをその内部に収容するよう構成された外部カニューレと、カニューレ組立体ハウジングとであって、前記内部カニューレが前記外部カニューレに関して移動可能である、内部カニューレ、外部カニューレ及びカニューレ組立体ハウジングと、
ｂ）前記外部カニューレに関する前記内部カニューレの位置を示す外部から視聴可能な表示器と、
を備えることを特徴とするカニューレ組立体。
【請求項１１】
前記外部から視聴可能な表示器は、前記内部カニューレと関連付けられ、前記カニューレ組立体ハウジングを通して視聴可能な表示を含む請求項１０に記載のカニューレ組立体。
【請求項１２】
穿刺術に用いる装置であって、
ａ）その先端に隣接して位置する少なくとも一つの側面開口と内部ルーメンとを有する内部カニューレと、該内部カニューレを内部に収容するよう構成された外部カニューレと、カニューレ組立体ハウジングとを備えるカニューレ組立体であって、前記内部カニューレが前記外部カニューレに関して移動可能である、カニューレ組立体と、
ｂ）弁組立体と、
ｃ）前記カニューレ組立体の前記弁組立体への連結によって制御される固定機構と、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項１３】
前記固定機構は、前記カニューレ組立体が前記弁組立体に係合されるとき、前記外部カニューレに関する前記内部カニューレの移動を可能にするとともに、前記弁組立体からの前記カニューレ組立体の解放に基づいて、前記外部カニューレに関する前記内部カニューレの移動を制限する請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は、侵襲性医療機器の分野に関し、より詳細には、例えば、胸腔（胸郭）穿刺術処置に有用な改良穿刺術装置に関する。
【０００２】
発明の背景技術
穿刺術は、体腔への装置の挿入とそこからの流体の除去とを含む医療処置である。 これらの処置は、体腔からの流体の一般的な除去、あるいは分析的及び診断上の目的のために行われ得る。胸腔（胸郭）穿刺術は、 空気の流入あるいは流体の逆流を許さずに、肋膜腔（ｐｌｅｕｒａｌ ｃａｖｉｔｙ）へのアクセスとそれからの流体の除去とを含む穿刺術処置ある。肋膜の滲出を扱うために用いられるような胸腔穿刺術処置は、通常、チューブの使用、あるいはそれからの流体を取り出すために胸壁を通して肋膜腔中に挿入されるカテーテルを含む。空気と同様に、潅流液や血液のような体液は、患者の体外から負圧又は吸飲を適用することによって体腔から取り除かれ得る。この処置へのある重大な面は、この処置の期間を通して肋膜腔への負圧の継続的な維持である。したがって、気胸症をもたらし得る 肋膜環境と外部環境との混合が起こることは望ましくない。胸腔穿刺術処置へのもう１つの重大な面は、肋膜腔の中への肺の空気流入を可能にし得る肺組織を傷付けることの回避である。
【０００３】
種々の装置部品が外科的装置及び処置を改善するために開発されてきた。穿刺耐性のある ベレシュ（Ｖｅｒｅｓｓ） 針が当該技術分野で公知である。 ＳＣＡＲＦＯＮＥ 他の米国特許第 ５，６６９，８８３号は、内部及び外部カニューレがカテーテル内に挿入されるベレシュ針及びカニューレ組立体を開示する。しかしながら、そのような装置は、処置の代替案の限定範囲を与えてしまう（代替案を制限してしまう）。
【０００４】
開業医によるその装置の使用を容易にし、同時に処置中閉環境を維持することができる特徴を含む改良された穿刺術装置に関して、医学装置分野における必要性が存在する。 また、代わりの処置上の選択（オプション）と使用の柔軟性（フレキシビリティ）をユーザに与える改善された穿刺術装置に関しても、医学装置分野における必要性がある。
【０００５】
発明の目的及び概要
本発明は、カニューレ組立体と、弁組立体と、カテーテル組立体とを備える改良された穿刺術装置を提供する。本装置は、吸引処置における処置の柔軟性を提供するとともに、装置の精度と安全性を向上する構造的及び機能的特徴を含む。患者の内部環境及び外部環境の分離は、本発明の装置で処置中維持され得る。特に、本装置は、胸腔穿刺術処置において有用である。穿刺術装置が、吸引及び穿刺の要求に従ってすべて集合的に、処置のパフォーマンスを向上する追加の特徴と同様に、複数の取り外し可能に取り付けられ得る部品を含むよう構成され得ることが発見された。
【０００６】
本発明は、穿刺術に用いる装置であって、
ａ）その先端に隣接して位置する少なくとも一つの側面開口と内部ルーメンとを有する内部カニューレと、該内部カニューレをその内部に収容するよう構成された外部カニューレと、カニューレ組立体ハウジングとを備えるカニューレ組立体であって、前記内部カニューレが前記外部カニューレに関して移動可能である、カニューレ組立体と、
ｂ）弁ハウジングと、内部チャンバと、該内部チャンバ内に位置する再挿入可能な弁と、側面アクセスポートとを備える弁組立体であって、前記カニューレ組立体に取り外し可能に取り付けられ、その中に位置するとき、前記カニューレ組立体の一部を収容するよう構成される、弁組立体と、
ｃ）内部ルーメンと少なくとも一つの開口とを有する可撓性カテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記弁組立体に取り外し可能に取り付けられ、その中に位置する前記カニューレ組立体の先端を収容するよう構成される、カテーテル組立体と、
を備えることを特徴とする装置を提供する。
【０００７】
一実施形態では、本装置の前記カニューレ組立体は、前記外部カニューレに関する前記内部カニューレの位置を示す外部から視聴可能な表示器を更に備える。もう一つの実施形態では、本装置は、前記カニューレ組立体の前記弁組立体への連結によって制御される固定機構を更に備え、それによって、前記外部カニューレ内の前記内部カニューレの移動を可能にし、あるいは、制限する。またもう一つの実施形態では、本装置は、概ね直線的な形状と異なる、コイル形状などの所定の休止態形状を有する可撓性カテーテルを備える。
【０００８】
本発明の詳細な記述
用語「ｐａｒａｃｅｎｔｅｓｉｓ（穿刺術）」は、体腔からの流体の除去あるいは撤去（回収）を含むあらゆる外科的医療処置に関する。用語「ｔｈｏｒａｃｅｎｔｅｓｉｓ（胸腔穿刺術）」は、胸腔の穿刺処置に関する。
【０００９】
ここで用いられるような用語「ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ（吸引装置）」は、医療処置において流体又は空気を引く（吸引する）ために医療分野で従来用いられているあらゆる装置を一般的に記述するために用いられる。この用語は、注射器、真空管（ｂｕｌｂｓ）、真空装置などを含むよう意図される。
【００１０】
図１において、本発明の装置は、一般に、カニューレ組立体１０と、弁組立体３０と、カテーテル組立体６０とを備え、これらの各部品は、互いに取り外し可能に取り付けられる。カテーテル組立体６０は、弁組立体３０に取り外し可能に取り付けられ、弁組立体３０は、カニューレ組立体１０に取り外し可能に取り付けられている。そのため、弁組立体３０は、カニューレ組立体ハウジング１１の先端部１２と、カテーテル組立体６０の基端部６１の間に置かれ、一方、この装置が組み立てられた状態では、カニューレ組立体１０の先端部１３は、弁組立体３０及びカテーテル組立体６０の内部に挿入されている。組み立てられた装置、すなわち、カテーテル６２と、いずれもカテーテル６２内に存在する内部カニューレ１５及び外部カニューレ１４の先端部品は、挿入するよう適合され、典型的な穿刺術処置に従って体腔内に置かれる。
【００１１】
図５において、カニューレ組立体１０は、内部カニューレ１５と、この内部カニューレに収納されるよう適合される外部カニューレ１４と、カニューレ組立体ハウジング１１とを備える。内部カニューレ１５及び外部カニューレ１４は、ベレシュ（Ｖｅｒｅｓｓ）型ニードル構造を形成するよう配置され、内部カニューレ１５は、外部カニューレ１４に関して移動する。外部カニューレ１４は、隣接する先端の端部（それぞれ、１６及び１７）とそれを通して縦に走る内部ルーメンとを有する縦体８を備え、また、先端開口１８と基部開口１９とを備える。外部カニューレ１４は、内部カニューレ１５がその中に挿入されるとき、内部カニューレ１５に収納されるよう適合される。外部カニューレ１４の基部１６は、図３及び図４に示すように、カニューレ組立体ハウジング内に含まれる外部カニューレハブ５１に取り付けられる。外部カニューレ１４の遠位先端２１は、図１１に示すように、鋭いテーパ状の鋭利端を含むことができる。
【００１２】
内部カニューレ１５は、外部カニューレ１４内に置かれ、その外部カニューレ１４に関して移動可能である。従って、外部カニューレ１４の内部直径は、内部カニューレ１５の外部直径よりもわずかに大きい。内部カニューレ１５は、基端３１と、先端３２と、それを通って走っている内部ルーメン３３とを有する縦（長手）空胴３０とを含む。図１１に示すように、内部カニューレ１５の遠位先端３４は、鈍く、好ましくは、滑らかで丸まっている。内部カニューレ１５の鈍い遠位先端３４は、内部組織、臓器及び挿入されるカテーテル６２のような物体やそれに接触する表面を故意ではなく突き刺す（穴を開ける）可能性を減らす。さらに、鈍らされた先端は、患者の体腔に拡散し得る望ましくない削りくずが生成され得る、カテーテル壁の内部を削る可能性を減らす。内部カニューレ１５の内部ルーメン３３は、先端開口３８及び基端開口３５で終わり、流体及び／又は空気を移送する導管として機能する。内部カニューレ１５の先端部３２は、内部カニューレ１５が外部カニューレ１４に関して完全に延出した位置にあるとき、その内部カニューレ１５の遠位先端３４に隣接し、外部カニューレ１４の先端２１から遠くに位置する少なくとも一つの側面開口１８を含む。
【００１３】
内部カニューレ１５上の側面開口１８の数、大きさ、形状及び位置（ポジショニング）は変更可能である。内部カニューレ１５が外部カニューレ１４内で完全に延出した位置に存在すると、内部カニューレ１５の先端３２は、外部カニューレ１４の先端２１を越えて突出し、内部カニューレ１５上の側面開口１８は、さらされ、外部カニューレ１４によって遮られない。従って、吸引装置がカニューレ組立体１０に隣接して連結され、吸引が行われると、流体は、側面開口１８を通して、及び内部カニューレ１５の基端３１から出ている内部ルーメン３３を通して内部カニューレ１５に流れることを許される。
【００１４】
図３及び図４において、内部カニューレ１５及び外部カニューレ１４は、カニューレ組立体１０がロック（固定）されていない位置にあるとき、内部カニューレ１５が外部カニューレ１４に関して移動することができるよう構成される。カニューレ組立体ハウジング１１は、内部カニューレ１５をその完全に延出した位置に付勢する付勢体４０を含み、遠位先端３４は、外部カニューレ１４の先端２１を越えて延出する。内部カニューレ１５の基端３１は、吸引装置への変更可能な接続のために、それに接続されたアダプタ４１を更に備える。内部カニューレアダプタ４１は、ネジあるいはルアー接続などのあらゆる適当な導管形状の変更可能な連結構造の形状であり得る。吸引装置（図示せず）がその装置のカニューレ組立体１０部の基端４２でアダプタ４１に連結されると、閉回路が、内部カニューレ１５の先端の側面開口３８と吸引装置の間に作られ、内部カニューレの内部ルーメン３３の全長が連続的な導管としての機能を果たす。
【００１５】
カニューレ組立体ハウジング１１は、外部カニューレに関して内部カニューレの移動を可能にする機構（メカニズム）と、カニューレ組立体１０を弁組立体３０に取り外し可能に連結する機構（メカニズム）手段とを含むよう構成される。内部及び外部カニューレ間の移動を可能にする機構は、あらゆる構造を取ることができ、内部及び外部カニューレ間の利用可能な縦移動は、物理的に制限されるが、そのような利用可能な動きに含まれる移動は制限されない。一実施形態では、内部カニューレ１５の基端部３１は、それに取り付けられる内部カニューレハブ５０を備えることができ、また、外部カニューレ１４の基端部は、それに取り付けられる外部カニューレハブ５１を備えることができる。その組立としてカニューレ組立体ハウジング１１は、外部カニューレハブ５１に関して内部カニューレハブ５０の最大延出を含み、そのために、物理的障壁を供給する。また、カニューレ組立体ハウジング１１は、内部カニューレ１５を完全に延出した位置に付勢する付勢体４０を含む。付勢体４０は、内部カニューレを完全に延出するのに十分な復元力を発揮することができるあらゆる弾力的構造であり得る。これらの図では、付勢体は、カニューレ組立体ハウジング１１内に含まれるバネとして示され、内部カニューレハブ５０、従って、対応する内部カニューレ１５と相互作用をする。内部カニューレと外部カニューレの間の移動有効性は、弁組立体３０からカニューレ組立体１０を解放することにより作動される固定機構（ｌｏｃｋｉｎｇ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）によって調整される。
【００１６】
また、図６、図７Ａ及び図７Ｂにおいて、カニューレ組立体ハウジングは、外部カニューレに関する内部カニューレの位置を示す外部から視聴可能な表示器を含む。外部カニューレに関する内部カニューレの移動に対応する視覚可能な変化を作り出すことにすれば、種々の外部から視聴可能な表示器が用いられ得る。
【００１７】
一実施形態において、図６にその詳細を示すように、外部から視聴可能な表示器は、内部カニューレハブ５０上のカラーバンド６３の形状である。それは、カニューレ組立体ハウジング１１の外部カニューレハブ５１及び透明部１０１を通して、開口１００に関して外見上明らかであるか、隠されている。ここで、図７Ａ及び図７Ｂにおいて、基部方向への内部カニューレ１５の移動は、外部カニューレハブ開口１００及びカニューレ組立体ハウジング透明部１０１を通してユーザに内部カニューレハブ５０上のカラーバンド６３の出現、あるいはその代わりに隠れている状態をもたらす。図７Ａ及び図７Ｂでは、カニューレ組立体は、例示目的の明快さのために付加した弁組立体なしに示される。外部カニューレに関する内部カニューレの移動能力が本発明における弁組立体に対するカニューレ組立体の取付け及び取り外しに依存していることが理解されるであろう。処置中、表示器は、組立装置、すなわち、カニューレ組立体及びカテーテル組立体の先端が内視鏡視覚技術の必要性なく、固いあるいは幾分固いものと遭遇した（ぶつかった）ことを医者（開業医）に知らせる。外見上容易に明白な変化を作り出すならば、種々の異なる表示器デザイン及び構成が本発明において用いられ得る。種々のカラー（色）、シンボル（記号）、あるいは他の特徴配列が用いられ得る。
【００１８】
本発明の装置は、カニューレ組立体１０と弁組立体３０の連結によって制御された固定機構を更に備える。一実施形態において、カニューレ組立体と弁組立体の連結は、外部カニューレ１４に関する内部カニューレ１５の移動を可能にするように、固定機構を自動的に作動させない。固定機構は、固定の作動／不作動を制御する２つの相互作用構造を含むよう構成され得る。
【００１９】
一実施形態では、図３及び図４に示すように、固定機構の一構成要素は、弁組立体３０の基部７９の内壁内に位置する回転調節溝２００を備える。回転調節溝２００は、外部カニューレハブ５１の先端部５５で外部表面に位置する突起２０１と係合する。従って、弁組立体３０の基部７９へのカニューレ組立体１０の取付は、カニューレ組立体１０及び弁組立体３０の最も外側のハンドルハウジングが長手方向にはめられている間、外部カニューレハブ５１及びその中にある内部カニューレハブ５０の回転方向を制御する。カニューレ組立体ハウジング１１の基部内部に位置する掛けくぎ（ペグ：ｐｅｇ）２０２に関する内部カニューレハブ５０の回転方向は、内部カニューレハブ５０及び内部カニューレ１５の基部長手方向への移動を可能にするか、あるいは防止する。掛けくぎ２０２は、内部カニューレハブ５０の基部が掛けくぎ２０２に隣接して適合又は摺動するのを可能にするか、あるいは、内部カニューレハブ５０がわずかに回転されるとき内部カニューレハブ５０が基部方向へさらに移動するのを妨げるような方法で、内部カニューレハブ５０の形状に協動するよう構成される。掛けくぎ２０２は、カニューレ組立体ハウジング１１の一部に一体的に形成され得る。従って、実際には、カニューレ組立体１０の弁組立体３０への係合は、固定機構を不作動とし、内部カニューレ１５が外部カニューレ１４に関して移動するのを可能とする。カニューレ組立体１０の弁組立体３０からの解放（離脱）は、固定機構を作動し、内部カニューレ１５が移動するのを妨げる。装置のカニューレ部品を固定する代わりに、固定機構は、カニューレ組立体の分離及び移動を自動安全装置に提供する。この自動安全装置は、カニューレ組立体の使用中外部カニューレ１４の鋭利な先端２１によって組織を偶然に刺す可能性を避けるか、あるいは減少する。
【００２０】
さらに、カニューレ組立体ハウジング１１は、ハウジング内の内部カニューレ１５と外部カニューレ１４の間に流体のしっかりしたシール又は環境（周囲）防壁を作るように、ハウジング内の内部カニューレハブ５０と外部カニューレハブ５１の間に位置するガスケット８１を含む。一実施形態では、ガスケット８１は「Ｏ−リング」弁として図示される。
【００２１】
カニューレ組立体ハウジング１１の先端部１２は、図２に示すように、弁組立体３０の基端７０に取り外し可能に取り付けられ、あるいは係合される。カニューレ組立体ハウジング１１と弁組立体３０のそれぞれの対応する相互作用部品は、互いに取り外し可能に取り付けられるよう構成される。
【００２２】
再び図３及び図４において、弁組立体３０は、一般的に、基端７０と先端８０とを有する弁ハウジング７１と、内部チャンバ７２と、この内部チャンバ７２内に位置する再挿入可能弁７３と、内部チャンバ７２と連通する側面アクセスポート７４とを備えている。また、弁組立体３０は、内部チャンバ７２と連通する基部開口７５及び先端開口７６を含む。弁組立体３０は、カニューレ組立体１０とカテーテル組立体６０の両方がそれに取り外し可能に係合するのを可能にするよう構成される。図４に示すように、取り付けられると、カニューレ組立体１０は、カニューレ組立体ハウジング１１が弁組立体３０の基部７９に取り付けるように位置される。そこに載せられる（重ねられる）内部カニューレ１５及び外部カニューレ１４は、再挿入可能弁７３を貫通して内部チャンバ７２内に存在する弁組立体３０を通して挿入され、カテーテル組立体６０内に存在する先端８０で弁組立体を終端する。
【００２３】
弁組立体３０の再挿入可能弁７３は、それを通して挿入されると、カニューレ構造を繰り返し調節させ（収納し）、カニューレの周囲を囲むシールを継続的に維持するよう適合されるあらゆる構造であり得る。再挿入可能弁７３は、ゴムのようなあらゆる弾力的なあるいは弾力性のある材料から構成され得る。カニューレの挿入、移動及び再挿入が実行され得るならば、種々の再挿入可能弁構造が可能である。再挿入可能弁の例は、制限するわけではないが、スリット弁及び中央に穴の開いたダイアフラムを含む。
【００２４】
側面アクセスポート７４は、再挿入可能弁７３から先端に位置する。側面アクセスポート７４は、弁組立体の内部チャンバ７２と連通する導管と、弁組立体３０の内部チャンバ７２と連通する導管を形成する追加の管、弁などを取り付けるためのアダプタ７７とを含む。側面アクセスポート７４に隣接する再挿入可能弁７３のポジショニングは、カニューレ組立体の弁組立体３０及びカテーテル組立体６０からの移動中と移動後に流体／空気のしっかりした防壁及び閉回路を継続的に維持する。閉回路の連続的維持は、空気及び流体の弁組立体へ及びそこからの移入を防止し、従って、外内環境が混合されないために重要である。そのため、本発明の装置は、弁組立体が存在するならば、装置の使用を通じて閉システムを継続的に維持することができる。この閉システムは、側面アクセスポートを通して流体を引き出している間と同様に、カニューレ組立体の挿入及び移動中も維持され得る。さらに、閉システムは、装置のカニューレ組立体部の再挿入及び再取付においてさえ維持され得る。
【００２５】
図８及び図９において、カテーテル組立体６０は、基端６１及び先端６５を有し、カテーテルハブ６３に連結される可撓性カテーテル６２を備え、それに挿入された内部及び外部カニューレを収納するよう適合される。組み立てられると、内部及び外部カニューレの先端は、図１に示すように、カテーテル６２の先端６５を越えて更に延出する。カテーテルハブ６３は、基端６１でカテーテル６２の本体に連結され、本体部品と連通する導管を維持している間、カテーテル組立体６０を弁組立体の先端に取り外し可能に連結するためのアダプタを備える。適当なアダプタの一例は、ネジ又はルアー組立体である。
【００２６】
カニューレ組立体１０の分離とカテーテル６２のルーメン内からの内部及び外部カニューレの撤退において、カテーテルは、受動的又は能動的に用いられ得る。吸引装置は、図８に示すように、患者の体腔から外部環境へ流体を能動的に移動するために、弁組立体３０の側面アクセスポート７４に取り付けられ得る。さらなる実施形態では、カテーテルハブ６３のアダプタは、例えば、弁組立体３０と追加の吸引装置の両方に、交換可能に直接取り付けられるよう構成される。従って、弁組立体は、カテーテル組立体６０から取り外され得る。それによって、弁組立体３０なしに、カテーテルから直接流体を吸引するオプション（選択肢）を提供する。
【００２７】
図９及び図１０において、可撓性カテーテル６２は、カテーテル本体６９と、それを通して長手方向に走る内部ルーメン（図示せず）と、この内部ルーメンと連通する少なくとも一つの開口９０とを備える。開口９０の数、大きさ、形状及び間隔は、変更可能である。可撓性カテーテル本体６９は、シリコーンやポリウレタンなどの挿入可能なカテーテル用に典型的に用いられるあらゆる適当な材料から構成され得る。さらなる実施形態では、カテーテル本体の表面は、患者内へのカテーテルの挿入及びその位置、並びにカテーテル本体内の移動を容易にするために、潤滑性向上物質又は生物材料で処理され得る。
【００２８】
好適実施形態では、可撓性カテーテル６２は、カニューレ組立体１０がそこに置かれるとき、概ね直線形状とは異なる所定の休止態（静止状態）形状を含む。所定の休止態形状の一実施形態は、図２、図８及び図１０に示される。換言すれば、内部及び外部カニューレは、患者の体内にカテーテルを挿入し、位置している間、「探り針（スタイレット：ｓｔｙｌｅｔ）」として機能することができる。カニューレがカテーテル６２内から取り除かれると、カテーテルは、最初の休止態形状に戻る。「所定の休止態形状（ｐｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ｒｅｓｔｉｎｇ−ｓｔａｔｅ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）」は、その中に置かれるときのカニューレのような追加の構造による影響なく、その製造された形状によってカテーテルが付勢される全体形状を記述するよう意図される。
【００２９】
種々の所定の休止態形状がカテーテル６２に用いられ得る。適当な所定の形状は、限定するわけではないが、概ね直線、（ヘビ状に）曲がりくねったもの、曲線及び巻き付け形状（コイル形状）を含む。好ましくは、その形状は、所期の体の部位内に位置するとき、その機能を実行するために、周囲の細胞と協動するものである。一実施形態では、図８及び図１０に示すように、可撓性カテーテル６２は、時々「豚の尻尾（ｐｉｇ ｔａｉｌ）」と称される、１つのコイルの所定の休止態形状を有する。
【００３０】
好適実施形態では、カテーテル６２の開口９０の数、大きさ、形状及び位置は、所定の休止態形状と整合（調整）され、その部位内の周囲の細胞に近接して置かれるとき、開口の閉塞の可能性を最小にするよう配置及び向けられる。そのような形状及び開口配列の一つは、図１０に示される。図１０は、コイルが平面に対して置かれると、開口がその表面から浮いているように、開口が概ねコイルの内部に沿って直線パターンに配列される一つのコイルを示す。従って、カテーテル開口を通してカテーテルルーメンへの流体の進入（流入）を容易にする。
【００３１】
本発明の穿刺装置は、吸引処置を行う少なくとも３つの方法を可能にする。第１の方法では、吸引装置をカニューレ組立体に連結し、内部カニューレを通して流体を引き抜くことによって、完全に組み立てられた装置の基端を通して吸引が実行され得る。また、カテーテルから完全に取り外されたカニューレ組立体を持つ弁組立体の側面アクセスポートに直接的又は間接的に吸引装置を連結することによって、吸引が実行され得る。第３の選択肢として、吸引装置は、弁組立体及びカニューレ組立体がともに取り外された状態で、カテーテルハブ上に直接連結され得る。そのため、本発明の装置は、その構造及び部品間の相互作用によって種々の吸引選択肢を開業医に提供する。
【００３２】
本装置のプラスチック部品は、医療装置分野で用いるのに適した従来の重合体材料から構成され得る。本装置の金属部品は、医療装置に用いるのに適したあらゆる金属又は金属合金から構成され得る。本装置に用いられる材料は、好ましくは、滅菌（殺菌）可能なものである。プラスチックであるか金属であるかにかかわらず、本装置の部品及び全装置の組立は、容易に利用可能な従来の装置及び技術を用いて達成され得る。典型的技術の例は、射出成形、金属成形、研磨技術などを含む。
【００３３】
本発明の装置は、追加の外科用器具を含むキットの形状でユーザに提供され得る。追加の外科用器具の例は、限定するわけではないが、注射器、外科用メス、包帯、縫合材料、管系（管類）、準備処置材料などを含む。
【００３４】
以下の例は、本発明の一実施形態の使用を例証するよう意図されているが、特許請求の範囲を制限するよう解釈されることは意図しない。
【００３５】
実施例
本発明の装置を用いる胸腔穿刺術処置
本発明の装置の一実施形態で用いられる胸腔穿刺術処置の全般的概略（アウトライン）は次のようである。
【００３６】
胸腔穿刺術処置の標準的医療プロトコルに従って患者に外科手術の準備処置を施す。本発明の装置をパッケージ（容器）から取り出し、その部品を組み立てる。本装置のいくつか又はすべての部品は、組み立てられた状態で開業医に与えられる。また、追加の付属部品又は器具を装置に予め組み立てることもできる。例えば、開業医が処置中の後にそのようなことをする必要性を排除するために、弁組立体の側面アクセスポートに管類を予め連結することができる。同様に、本装置を患者の体に挿入する前に、使用する吸引装置を本発明の装置の基端に取り付けることができる。組立の順序及び本発明の装置への追加の部品の取付が開業医の選択及び患者の必要性に従って変更可能であることが認識されるであろう。
【００３７】
予め組み立てないならば、弁組立体を通してカニューレ組立体を挿入し、さらに、それをカテーテル組立体に挿入する。カニューレ組立体のカテーテル内への長手方向の挿入は、カテーテルをその所定の休止態形状から直線形状にまっすぐにするために機能する。カニューレ組立体の外部カニューレの先端を越えて延出する内部カニューレの丸まった遠位先端は、カニューレ組立体のカテーテルの内部ルーメンへの挿入中、故意ではないカテーテル壁の貫通又は穿刺を減らし、あるいは避けるために機能する。さらに、内部カニューレの鈍い先端は、カテーテルの湾曲をまっすぐな直線形状に徐々にゆるめるように、カテーテルの所定の休止態形状と協動する。内部カニューレの丸まった先端の第３の利点は、それがカテーテル本体の内表面を削り落とし、患者の体に入り込み得る望ましくない体外の粒子物質を作り出す可能性を減らすことである。
【００３８】
カニューレ組立体の弁組立体への挿入及び連結は、各組立体のハブ部が接触し、それによって、内部カニューレが外部カニューレに関して自由に移動することを可能にすると、カニューレ組立体を固定位置から固定されない位置に転換する。カニューレ組立体が弁組立体及びカテーテル組立体上に固定されると、装置の先端部は、患者の体内に所望の胸腔穿刺部位に隣接して挿入され得る。外部カニューレに関する内部カニューレの位置は、外部から視聴可能な表示器を見ることにより、開業医が処置中連続的にモニタすることができる。表示器組立体は、内部カニューレの移動における相違に対応する色の変化をもたらし、それによって、開業医に変化を警告するように構成され得る。外部カニューレ内の内部カニューレの移動と表示器の対応する活性化の両方は、内部カニューレの完全な先端伸張が障害の回避において容易に戻り（復帰し）、この事象が表示器によってすぐに視聴可能であるように弾力的である。患者の体内に挿入し、位置している間、内部カニューレの遠位先端が固いあるいは幾分固い組織に遭遇するならば、内部カニューレ先端に働く組織の力は、内部カニューレに移動させ、開業医にこの状態を示すよう表示器を変更する。従って、体内で装置を操縦している間遭遇した組織又は空腔の性質を確かめるために、内視鏡で見ることが必要とされない。
【００３９】
胸腔における所望の位置に到達すると、開業医は、患者の体内から流体を引く（吸引する）ために、吸引装置を取り付けたり、動かしたりすることができる。カニューレ組立体が弁組立体及びカテーテル組立体に取り付けられている間、内部カニューレの先端部に位置する先端開口を通して流体を引き出す。流体は、内部カニューレの内部ルーメンを通して吸引装置又はその関連部品、例えば、注射器内の貯蔵器に流れる。流体の引き出しを達成することが、体内の所望の位置に到達したことを確認し、あるいはその代わりに、望むならば診断処置のための一連の流体サンプルを得るために、用いられ得るので、開業医は、装置を患者の体内に挿入しそこに位置している間、流体を引き出すことを定期的に試みるよう望むかもしれない。
【００４０】
当面のカニューレ組立体の使用を完了すると、開業医は、弁組立体からカニューレ組立体を切り離し、カテーテル組立体及び弁組立体からカニューレ組立体を取り除くことができる。カニューレ組立体の挿入がカテーテル構造をちょうどまっすぐにしているので、カニューレ組立体の除去は、可撓性カテーテルが所定の休止態形状に戻ることを可能にする。カニューレ組立体の弁組立体からの切り離しは、カニューレ組立体をその固定位置に自動的に戻し、それによって、外部カニューレに関して内部カニューレの縦軸方向への移動を制限する。内部カニューレの丸まった先端が外部カニューレの遠位先端を越えて延出されるようなカニューレ組立体の固定位置は、装置の残りの部品から離れてカニューレ組立体を取り扱っている間の偶発的な穿刺の可能性を減らすように、鈍い先端を提供する。固定位置では、カニューレ組立体は、弁組立体及びカテーテル組立体を通して再挿入するためにもう一度利用可能である。
【００４１】
カテーテルが種々の所定の休止態形状を持ち得るけれども、好ましくは、流体を引くことにおけるカテーテルの機能は、カテーテルの開口の閉塞の危険性（リスク）を最小にする所定の形状を利用することによって最適化される。組織又は臓器に隣接する空腔に位置するとき、カテーテルの傾向がその隣接する組織の平面で整列するために平面方向性（配向性）である、渦巻き（コイル）状の「ピグテール」形状の場合、カテーテル上の開口は、好ましくは、組織を囲み、それを通して流体の自由な妨げられていない進入を可能とすることによって、接触及び閉塞を避けるコイルの中心に向かって向けられる。ループ上又はコイル上のカテーテル形状のもう一つの利点は、それがコイル内の領域に向かう周辺組織の浸食を防止することである。
【００４２】
また、カテーテルの形状変化に加えて、装置のカニューレ組立体部を取り除くことは、弁を閉じさせ、それによって、カテーテルと、弁組立体の弁の先端側と、側面アクセスポート及びそれに取り付けられる関連管（チューブ）との間に閉流体回路を作り出し、その閉回路は、周囲の流体又は空気を通さない。関連管は、閉回路内の流体移動を操作するための弁又は他の制御手段を備えることができる。そして、側面アクセスポート、関連管及び弁は、体内のカテーテル配置位置から流体の抵抗のない排出をさらに熱望し、あるいは可能にするために用いられ得る。使用されるならば、あらゆる適当で容易に利用可能な吸引装置又は吸引システムを用いて、吸引を達成することができる。この吸引装置又はシステムは、限定するわけではないが、注射器、真空管、真空源などを含む。
【００４３】
状況に応じて（任意で）、弁組立体を利用する閉回路システムが必要でなく、あるいは望まれないならば、カテーテル組立体から弁組立体を切り離すことができ、管又は他の器具は、流体除去のために、カテーテル組立体のカテーテルハブに直接連結され得る。
【００４４】
所望の流体が患者から取り除かれると、患者の体内からカテーテル組立体及び弁組立体を引き出すことができ、創傷をふさぐことができる。その代わりに、閉塞と遭遇し、あるいは、他の方法でカテーテルの貯蔵（保管）が望まれるならば、カニューレ組立体を再挿入し、その処置を繰り返すことができる。
【００４５】
産業上の利用の可能性
本発明の装置は、胸腔穿刺術などの穿刺術処置において有用である。この装置では、より大きい精度及び使用法の柔軟性が、処置中分離した外部及び内部環境の維持などの侵襲性処置の成功した性能のために望まれる属性を維持する間、装置の操作において望まれる。本発明の装置は、装置の操作中のより大きい精度及び安全を開業医に提供する。また、本装置は、種々の吸引代替案を開業医に提供し、それによって、特定の患者の必要性に応じた装置の操作を可能にする。これらのすべての特徴は、当該技術分野における発展である装置を提供する。
【００４６】
種々の特定の及び好適な実施形態及び技術を参照して、本発明を記述（説明）してきたが、そのような実施形態及び技術における合理的な変更及び修正が本発明の精神及び範囲内に留まったまま可能であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】
側面アクセスポートへの追加の付属品を示す本発明の一実施形態における組み立てられた装置の全体的な投影図である。
【図２】
本発明の一実施形態における連結された弁組立体とカテーテル組立体と並んで示される、分離したカニューレ組立体の側面図である。
【図３】
本発明の一実施形態における個別の部品を示す装置の断面の分解組立図である。
【図４】
本発明の一実施形態における部品の内部組立体を示す本装置の基部の内部断面側面図である。
【図５】
本発明の一実施形態におけるカニューレ組立体部分の全体的な投影図である。
【図６】
本発明の一実施形態における個別の部品を示す本装置のカニューレ組立体の分解投影図である。
【図７】
内部及び外部カニューレの動きと、外部から視聴可能な表示器の対応する変化とを示す。
【図８】
側面アクセスポートへの追加の付属品を示す本発明の一実施形態における装置の弁組立体部品の全体的な投影図である。
【図９】
本発明の一実施形態における装置のカテーテル組立体部品の全体的な投影図である。
【図１０】
本発明の一実施形態におけるコイル形状及び外部開口の配列を示す本装置のカテーテル組立体部品の角度をつけられた側面投影図である。
【図１１】
本発明の一実施形態におけるその上に重ねられた外部カニューレの先端を越えて延出された内部カニューレの先端の拡大側面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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