(57)【要約】  生体内検査装置および方法が記載される。生体内検査装置は、２つの動作段階を有する。すなわち、装置が初期の寸法である初期の段階および装置が最終の寸法である最終の段階である。初期の段階においては、装置は正常の形態の身体の管腔を自由に通過できるのに対し、異常な形態の管腔を自由に通過できない可能性がある。最終の段階において、装置は、身体の管腔が異常な形態であったとしても、これを自由に通過できる。
2005508668.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の管腔をテストするための方法であって、
前記身体の管腔に装置を導入するステップを含み、前記装置は、予め定められた期間の間は初期の寸法を有し、かつ前記予め定められた期間の後は縮小された寸法を有し、前記方法はさらに、
前記装置を監視するステップを含む、方法。
【請求項２】
前記身体の管腔はＧＩ管である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記装置を導入するステップは、前記装置を経口摂取するステップを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記予め定められた期間は約１００時間以上の期間である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記装置は、浸透性コーティングと、前記コーティング内に配置される充填材とを含み、前記充填材は前記身体の管腔からの流体を吸収可能である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記予め定められた期間の後で、前記充填材は前記コーティングを破裂させるのに十分に膨張する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記予め定められた期間の後で、前記コーティングは破裂する、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記コーティングは少なくとも１つの層を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記コーティングは、パリレンＣ、ハードゼラチン、ソフトゼラチン、植物性ゼラチン、およびヒドロゲルからなる群から選択される材料または材料の組み合わせを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
前記ヒドロゲルはエチルセルロースアセテートである、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記充填材は少なくとも１つの層を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１２】
前記充填材はフィラー、生物分解性ポリマー、親水性物質のマイクロ粒子、およびヒドロゲルからなる群から選択される材料または材料の組み合わせを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１３】
前記生物分解性ポリマーは、ラクチドおよびグリコリドのポリマーである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記充填材はさらに接着剤を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記コーティングは前記充填材よりも薄い、請求項５に記載の方法。
【請求項１６】
前記初期の寸法は約１〜１２ｍｍの直径を含み、前記縮小された寸法は約２〜１０μｍの直径を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記装置を監視するステップは、監視装置から発生する信号を検出するステップを含み、前記装置は少なくとも前記監視装置を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記監視装置は、前記装置の初期の寸法よりも小さな寸法のものである、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記監視装置は受動装置である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記監視装置は、電子的ＩＤタグ、磁化装置および音響的装置からなる群から選択される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記監視装置から発生する信号を検出するステップは、
信号を発生するように前記監視装置を誘導するステップと、
発生した信号を検出するステップとを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記監視装置を誘導するステップは、電磁界を生成して、第１の周波数を有する誘導電界を誘導するステップを含み、前記発生した信号を検出するステップは、前記監視装置から第２の周波数を有する信号を受けるステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
第２の周波数を有する前記信号は、電磁信号または音響信号である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記監視装置は能動的に信号を発生する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記信号は電磁信号または音響信号である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記身体の管腔の少なくとも１つのパラメータをセンシングするステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
センシングされたパラメータのデータを送信するステップをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記センシングされたパラメータは、ｐＨ、圧力および温度からなる群から選択される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記装置を監視するステップは、前記装置内に含まれるタグを検出するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
前記タグは、放射性材料、磁化粒子および放射能を透過しない材料からなる群から選択される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記タグを検出するステップは、放出放射能検出器、マグネトメータ、またはＸ線機械を使用するステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記装置を監視するステップは、
前記装置からマーカーを放出するステップと、
前記マーカーを検出するステップとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３３】
前記マーカーは染料である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記装置は、
可溶性本体と、
前記本体に固定された可溶性プラグとを含み、前記本体およびプラグは閉鎖された受け部を規定し、前記装置はさらに、
前記プラグおよび本体を包含する本質的に不浸透性の外側コーティングを含み、前記コーティングはプラグの全体ではなく部分的に覆う、請求項１に記載の方法。
【請求項３５】
前記装置は、前記閉鎖された受け部内に包含されるタグをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記本体はゼラチンを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記プラグは、ワックス、植物性の親油性材料または炭化水素からなる群から選択される材料を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記外側コーティングはパリレンＣを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記装置はフィラーをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記予め定められた期間の後に前記本体およびプラグは溶解し、前記外側コーティングは減損する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
前記装置はＲＦＩＤタグをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】
対象のＧＩ管をセンシングするための方法であって、
生体内センシング装置を経口摂取するステップを含み、前記装置はセンサと、センシングしたデータを送信するためのトランスミッタと、電子的ＩＤタグとを含む、方法。
【請求項４３】
前記センサは撮像センサである、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
電子的ＩＤタグはＲＦＩＤである、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記装置は内部電源をさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
形態的にまたは臨床的に異常なＧＩ管における少なくとも１つの物質の制御された放出のための方法であって、
装置を経口摂取するステップを含み、前記装置は前記物質を含み、前記装置は、
可溶性本体と、
前記本体に固定される可溶性プラグとを含み、前記本体およびプラグは閉鎖された受け部を規定し、前記装置はさらに、
前記プラグおよび本体を包含する本質的に不浸透性の外側コーティングを含み、前記コーティングはプラグの全体ではなく部分的に覆う、方法。
【請求項４７】
前記物質は活性剤またはマーカーである、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
画像センサと、照明源と、内部電源と、電子的ＩＤタグとを含む、生体内撮像装置。
【請求項４９】
画像データを外部受信システムに送信するためのトランスミッタをさらに含む、請求項４８に記載の生体内装置。
【請求項５０】
形態的にまたは臨床的に異常なＧＩ管における少なくとも１つの物質の制御された放出のための生体内装置であって、
前記物質と、
可溶性本体と、
前記本体に固定される可溶性プラグとを含み、前記本体およびプラグは閉鎖された受け部を規定し、前記装置はさらに、
前記プラグおよび本体を包含する本質的に不浸透性の外側コーティングを含み、前記コーティングはプラグの全体ではなく部分的に覆う、生体内装置。
【請求項５１】
前記物質は前記受け部内に包含される、請求項５０に記載の生体内装置。
【請求項５２】
少なくとも第１の物質が前記プラグ内に分散され、かつ、少なくとも第２の物質が前記受け部内に包含される、請求項５０に記載の装置。
【請求項５３】
前記物質は活性剤またはマーカーである、請求項５０に記載の装置。
【請求項５４】
電子的ＩＤタグをさらに含む、請求項５０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
この発明は身体の管腔を検査するための装置および方法に関する。該装置および方法は、とりわけ身体の管腔の形態における異常の検出において有用である。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
体内の管状器官は入り組んだ腔形態を有し得る。たとえば胃腸管は口腔から始まり、食道、胃、十二指腸、および小腸へと進むが、この小腸は腹部内に嵌まるように何度も折り返される長い管である。小腸は大腸に接続されるが、これは小さな袋状の膨出部である盲腸で始まり、次いで上行結腸、横行結腸、下行結腸、およびＳ字（Ｓ字型）結腸から直腸へと続く。これらの身体の管腔は、管腔の解剖学的構造または形態に影響を与え得る病変を被るおそれがある。たとえば、正常な形態の管腔が狭くなることまたは閉鎖することである狭窄は、石灰化または瘢痕組織もしくは腫瘍の存在により引き起こされ得る。食道の狭窄は慢性胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の一般的な合併症である。急性の、食道の完全閉塞は、食物が食道の狭窄部につかえた場合に起こり得る。通常、食物を回収して閉塞を軽減するために内視鏡が用いられる。
【０００３】
手術に頼る必要なく狭窄部を伸ばす（拡張する）ために、いくつかの処置が利用可能である。それらは内視鏡の処置の間に狭窄部を通してバルーンまたは拡張器を配置することを含む。
【０００４】
身体の管腔の診断のための方法は、通常、症状に関連する（symptom related）か、または侵襲性である。胃腸（ＧＩ）管の診断のための非侵襲性技術は、固形の非分解性の嚥下可能自律型電子的または磁気的にマークを付したカプセルの使用を含む。これらの自律型カプセルは、ＧＩ管内の運動性、胃のｐＨを計測するためのカプセル（ハイデルベルグカプセルなど）および生体内温度を計測するためのカプセル（ＣｏｒｅＴｅｍｐ（Ｒ）カプセルなど）を含む。また、胃の通過は、シリコンゴムで被覆された粉末状磁鉄鉱を含む固体非分解性経口投与形式の、磁気的にマークを付したカプセルのような生体磁気学測定装備を用いることにより測定され得る（W. Weitschies, R. Kotitz, D. Cordin, L. Trahms, (1997), J Pharm Sci, 86: 1218-1222)。そのようなカプセルは典型的には蠕動によりＧＩ系内を進む。これらの非侵襲性方法は、小腸の部位に、特に、他の方法によっては到達できない小腸の遠位部（空腸および回腸）に到達することを可能にする。しかしながら、ＧＩ管における重篤な狭窄の稀なケースにおいては、（電子的または磁気的にマークを付したカプセルのような）固体のボーラスを嚥下することは、ＧＩ管の閉塞を招くおそれがある。
【０００５】
また、固体の非分解性のボーラスであるドラッグデリバリー装置も、しばしば嚥下される。ドラッグデリバリー装置は、拡散制御システムまたは環境反応システムを含み得る。これらのシステムにおいて、ポリマーマトリクスおよび生体に作用する物質（典型的には薬物）の組み合わせが存在し得るが、これは装置の生体内システムへの導入の際に、薬物がポリマーの孔または巨大分子構造を通って拡散できるようにするものである。いくつかの場合においては、装置はヒドロゲルに基づく膨張制御放出システムである。ヒドロゲルは、水中または他の生物学的流体に配置された場合に溶解することなく膨張するポリマーである。こうして、膨張制御システムは最初には乾燥しており、かつ、体内に配置された場合に、流体を吸収して膨張する。膨張はポリマーのメッシュサイズを増大させて薬物が膨張したネットワークを通って外部環境に拡散することを可能にする。これらのシステム
は典型的には生体内環境において本質的に安定しており、膨張によっても分解によってもそれらの大きさを変化させない。これらのシステムの嚥下は、こうして、ＧＩ管内の狭窄の場合において、ＧＩ管の閉塞を引き起こし得る。
【０００６】
特にＧＩ管における狭窄の検出のための非侵襲性の方法は、通常、Ｘ線非透過（放射能非透過）材料（バリウム、ガストログラフィンなど）の摂取に基づくＸ線系列を含む。材料はいくらかの時間ＧＩ管の壁に留まり、ＧＩ管のＸ線画像の検査を可能にする。この技術はいくつかの欠点を有するが、それらはすなわち、低検出率およびＸ線放射の被曝である）。
【０００７】
生体内装置、錠剤または他の医学的システムを、ＧＩ管を通過させる必要があるかもしれない。しかしながら、そのような装置、錠剤またはシステムが安全にＧＩ管を通過するかどうかを予測することは、実際に管に物体を通してみなければ、予測することは困難であり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、身体の管腔を検査する効率がよく危険が少ない方法に対する必要性が存在する。特定的に、ＧＩ管内の異常な運動性、身体の管腔における狭窄または他の形態的異常のような、身体の管腔における異常を検出する安全で性能のよい方法に対する必要性が存在する。さらに、特定のサイズおよび／または形状の物体が安全にＧＩ管を通過するかどうかを判断する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の概要
この発明の実施例は、身体の管腔の生体内検査のための装置および方法を提供する。この発明の一実施例においては、安全で簡単な非侵襲性テスタおよび身体の管腔の形態をテストする方法が提供される。また、この発明の実施例に従って提供されるのは、身体の管腔における形態上の異常を検出するための装置および方法である。形態上の異常は、ＧＩ管内の狭窄のような、身体の管腔における臨床的／解剖学的異常を含み得る。別の実施例に従うと、この発明はＧＩ管内の運動性をテストするための装置および方法を提供する。
【００１０】
この発明の実施例に従って、身体の管腔をテストするための方法は、ａ．身体の管腔に、予め定められた期間の間は初期の寸法（ディメンション）を有し、予め定められた期間の後は縮小された寸法を有する装置を導入するステップと、ｂ．装置を監視するステップとを含み得る。典型的には、予め定められた期間は１００時間以上であるが、この発明の実施例に従って他の期間もが含まれる。
【００１１】
一実施例に従うと、装置は、浸透性コーティングと、コーティング内に配置される充填材とを含む。充填材は身体の管腔からの流体を吸収可能である。典型的には、予め定められた期間の後で、充填材はコーティングを破裂させるのに十分に膨張する。
【００１２】
一実施例に従うと、初期の寸法は約１１ｍｍの直径であり、縮小された寸法は約２〜１０μｍの直径である。他の寸法も可能である。
【００１３】
この発明の実施例に従った方法は、装置に接続された監視装置から発生する信号を検出するステップを含み得る。この発明の実施例に従うと、監視装置は、典型的には装置の初期の寸法よりも小さな寸法のものである。監視装置は、電子的ＩＤタグ、磁化装置または音響的装置のような、受動装置であり得る。この発明の実施例に従うと、受動的な監視装置は、監視装置から発生する信号を検出することにより監視される。この発明の実施例に
従うと、発生した信号の検出は、電磁界を生成して、第１の周波数を有する誘導電界を誘導し、次いで監視ユニットから第２の周波数を有する信号を受けることにより行なわれ得る。第２の周波数を有する信号は、電磁信号または音響信号であり得る。他の信号も検出され得る。
【００１４】
別の実施例に従うと、監視装置は電磁信号または音響信号のような信号を能動的に発生する。さらに別の実施例に従うと、装置は、放射性材料、磁化粒子または放射能非透過材料のようなタグを含む。これらのタグは、たとえば、放出放射能検出器、マグネトメータ、またはＸ線機械によって検出され得る。さらに別の実施例に従うと、装置は、染料のようなマーカーを含む。
【００１５】
この発明の実施例に従うと、可溶性本体と、本体に固定された可溶性プラグとを含む装置を使用することにより身体の管腔がテストされ、該本体およびプラグは閉鎖された受け部を規定し、該装置はさらに、プラグおよび本体を包含する本質的に不浸透性の外側コーティングを含む。典型的には、コーティングはプラグの全体ではなく部分的に覆う。この発明の実施例に従った装置は、タグ、ＲＦＩＤ、マーカー、または閉鎖された受け部に包含されるどのような物質をも含み得る。この発明のある実施例に従うと、予め定められた期間の後に本体およびプラグは溶解し、外側コーティングは減損する。
【００１６】
さらに別の実施例に従うと、方法は、ｐＨ、圧力および温度のような、身体の管腔の少なくとも１つのパラメータをセンシングするステップをも含み得る。一実施例に従うと、センシングされたパラメータのデータは外部の受信システムに送信され得る。
【００１７】
この発明の実施例に従うと、対象のＧＩ管をセンシングするための方法が提供される。方法は、生体内センシング装置を経口摂取するステップを含み、該装置はセンサと、センシングしたデータを送信するためのトランスミッタと、電子的ＩＤタグとを含む。一実施例に従うと、センサは画像センサである。
【００１８】
この発明の実施例に従ってやはり提供されるのは、形態的にまたは臨床的に異常なＧＩ管における少なくとも１つの物質の制御された放出のための方法である。この発明の実施例に従った方法は、装置を経口摂取するステップを含み、該装置は物質を含み、該装置は、可溶性本体と、本体に固定される可溶性プラグとを含む。本体およびプラグは閉鎖された受け部を規定する。装置はさらに、プラグおよび本体を包含する本質的に不浸透性の外側コーティングを含む。典型的には、コーティングはプラグの全体ではなく部分的に覆う。一実施例に従うと、少なくとも１つの物質がプラグ内に分散され、かつ、少なくとも１つの物質が受け部内に包含され得る。
【００１９】
この発明のさらに別の実施例に従うと、画像センサと、照明源と、内部電源と、電子的ＩＤタグとを含む、生体内撮像装置が提供される。生体内撮像装置はまた、画像データを外部受信システムに送信するためのトランスミッタをも含み得る。
【００２０】
この発明は、図面と併せて以下の詳細な説明からより完全に理解され解釈されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
発明の詳細な説明
以下の説明において、この発明のさまざまな局面が説明される。説明の目的で、この発明の完全な理解をもたらすために特定の構成および細部が示される。しかしながら、当業者にはこの発明はここに示される特定の細部なしに実施し得ることも明らかであろう。さらに、この発明を不明瞭にしないために、周知の特徴は省略されるか簡略化され得る。
【００２２】
通常とは異なった物体の身体の管腔の通過、または身体の管腔内に物体を挿入した後で生じる症状は、身体の管腔の異常な形態を示し得る。身体の管腔を検査しかつ身体の管腔の形態の指標となり得るこの発明の実施例に従った検査装置は、身体の管腔の形態から独立して、安全に身体から出るように設計される。
【００２３】
この発明の実施例に従うと、装置はコーティングと充填材とを含む。コーティングは、最終の寸法に変化し得る初期の寸法を有し、充填材は最終の寸法である粒子を含む。最終の寸法は、初期の寸法によっては可能ではない、身体の管腔形態における装置の通過を可能にする。
【００２４】
予め定められた時間で、装置内部で生成される予め定められた圧力がコーティングに作用する。予め定められた圧力は、コーティングを破裂または崩壊させる。こうして、予め定められた時間において、本質的に段階的な態様で、装置は、初期の寸法によっては可能ではない、身体の管腔形態における装置の通過を可能にする最終の寸法へ分解または縮小される。
【００２５】
予め定められた圧力は、通常存在する管腔内圧力とは典型的には等しくない。予め定められた時間は、装置が通常の形態の身体の管腔を通過するのに典型的にかかる期間よりも長い期間である。
【００２６】
初期の寸法は、典型的には身体の管腔の公知の解剖学および／または生理学的構造に従って決定される。その最終段階においては、検査装置の寸法は典型的にはより小さく、かつ公知の解剖学および／または生理学的構造に従って管腔の寸法が予測されたよりも小さくても検査装置が自由に身体の管腔を通過できるように、その形状は変化し得る。
【００２７】
特定的に、予め定められた圧力を装置内部で生成することにより、検査装置の初期の段階から最終段階へ進行することは、たとえば、管腔内条件によって促進されるか、または外部から制御され得る。装置は典型的には、予め定められた圧力が装置コーティングに作用した場合に、初期の段階から最終の段階へ進行する、たとえば寸法が変化することを理解されたい。予め定められた圧力は、典型的には装置内で生成され、生体内で装置コーティングに作用する。したがって、この発明の実施例に従った装置は無期限にその初期段階に留まることが理解されるであろう。たとえば、もし装置が生体内で挿入されないか、または装置が生体内で挿入されるが予め定められた時間よりも短い時間期間内に体外に排出されれば、予め定められた圧力は装置内では生成されず、装置の寸法は変化しない。
【００２８】
検査装置はさらに、放射性、顔料、もしくは磁気的タグ、または電子的ＩＤタグ（たとえばＲＦＩＤタグ）のような監視機構をさらに含み得る。他の監視機構をも用い得る。典型的には装置が所与の時機の段階（後に詳述する）にあることを知ることができる外部のオペレータは、こうして装置の身体の管腔内の進行を追うことができる。さらに、装置は、管腔内の条件を検査するための、温度計またはｐＨメータのような検査機構、または撮像装置のような他のセンシング装置をも含み得る。
【００２９】
この発明の実施例において、検査装置はテスト装置であって、該テスト装置は、テスト装置の通常の形態の身体の管腔の自由な通過を可能にするが、テスト装置のある狭窄したまたは他の態様で狭くなっているか異常な形態の身体の管腔の自由な通過は可能にしない、初期の寸法を含む。テスト装置の最終的な段階において、これは典型的にはより小さく、かつ管腔が異常な形態であっても身体の管腔を自由に通過できるように、その形状は変化し得る。
【００３０】
この発明の別の実施例においては、テスト装置は、診断用および／または治療用装置のような生体内装置の身体の管腔の通過をシミュレートするために用いられ得る。この場合においては、身体の管腔を通るテスト装置の通過に関する情報の取得は、特定の生体内装置を設計する上で、または特定の生体内装置を患者に対して安全に用い得るかどうかを判断する上で有利であり得る。一実施例においては、異なってサイズ決めされかつ整形されるこの発明の実施例に従った装置が、この同じ管腔を生体内装置が自由かつ安全に通過するために最も好適なサイズおよび形状を決定するために、身体の管腔を通される。別の実施例においては、テスト装置は少なくとも２つの段階を含むが、これらはテスト装置の寸法が対象となる生体内装置の寸法にほぼ類似する初期段階と、テスト装置の寸法が、テスト装置が異常な形態のある身体の管腔を通過できるように変化する最終段階とである。テスト装置の身体の管腔の通過は、対象となる生体内装置のその身体の管腔の通過をシミュレートし、かつ、こうして対象となる生体内装置の身体の管腔内の移動可能性についての安全な指標の方法が提供される。
【００３１】
この発明の実施例に従った方法においては、身体の管腔の長期間の閉塞の危険を生じさせることなく、検査装置は管腔内条件を検査できるか、または身体の管腔の条件をテストし、身体の管腔内の形態の異常を検出するか、および／または身体の管腔における生体内装置の通過をシミュレートし得る。この発明の実施例に従った初期の段階における検査装置は、典型的にはこれが身体の管腔を通過できる、および／または生体内装置の身体の管腔の通過に極めて近くなるような、寸法を含む。その最終段階においては、検査装置の寸法は、検査装置がその寸法のためにその初期段階では通過できない、異常な形態の身体の管腔を通過できるように、変化し得る（典型的には縮小するが、他の変化も企図される）。
【００３２】
身体の管腔が予期されない寸法であった場合（ここで予期される寸法は、たとえば管腔の公知のまたは典型的な解剖学および／または生理学的構造に基づく）、または身体の管腔における狭窄または他の何らかの異常な形態の場合、初期の寸法の検査装置は、その典型的なまたは予期される身体の管腔の通過の継続を妨害されるかもしれない。予め定められた時間の後、検査装置の寸法は、最終的な段階におけるテスト装置が、典型的には分解されるか縮小された形式において、より小さなまたは異常な形態の身体の管腔の通過からも妨害されないように、変化し得る。
【００３３】
もし身体の管腔に臨床的または形態的な異常が存在しなければ、検査装置の身体の管腔の通過は典型的であって、検査装置は、その初期の寸法のままで身体の管腔を通過し体外に出る。しかしながら、身体の管腔が異常な形態である（たとえば狭窄がある）か、または臨床的な問題がある（たとえばＧＩ管の運動性が低いかまたはない）場合、検査装置は身体の管腔に引き止められて身体の管腔内にある間にその最終の寸法に達する。分解されるかまたは縮小された装置は、身体の管腔を通ってその通過を続け、最終的に体外に出ることが可能である。こうして、この発明の装置および方法は、装置が通過し排出されることが可能である、ＧＩ管、泌尿生殖路、生殖路、口腔−鼻腔など、またはこれらの管腔のいずれかの部分のような、身体の管腔における臨床的および／または形態の異常を検出するために用い得ることが理解されるであろう。
【００３４】
当業者においては、検査装置の特定の設計および、検査装置の初期段階と最終段階との間の予め定められた時間期間を、特定のおよび公知の解剖学および生理学的構造を有する特定の身体の管腔に適応するように容易に調節できるであろう。
【００３５】
図１Ａおよび図１Ｂは、この発明の一実施例の概略図である。図１Ａおよび図１Ｂを参照して、初期の寸法を有する検査装置１０は、身体の管腔１００に導入されて、能動的または受動的に身体の管腔１００を通って（矢印Ａによって示す方向へ）移動する。たとえ
ば１〜１２ｍｍの直径を有する装置１０は、たとえば１ｍｍから１０ｃｍの範囲にまたがる幅の管腔１００を、狭窄１０１に達するまで自由に通過できる。狭窄１０１においては、たとえば、約２〜１０μｍだけの残って機能する管腔が存在する。装置（ここでは破線で描かれ、参照符号１０’で示される）は、狭窄部１０１では身体の管腔１００よりも大きなその寸法のために、身体の管腔１００の通過を継続することができない。こうして、その初期の寸法にある装置１０は、狭窄１０１で妨害される。
【００３６】
予め定められた時間の後で、装置１０の寸法は変化する。装置は、たとえば崩壊するかまたは解体して、その最終の寸法１２（図１Ａ）になるか、または破裂するか分解してその最終の寸法１４（図１Ｂ）となる。その最終の寸法１２において、装置は典型的には減じられた体積および平坦化された形状を有し、その直径は、たとえば２〜１０μ以下である。その最終的な寸法１４において、装置は、たとえばいくつかの小さな部分または粒子に分解され、その各々は、たとえば２μｍ幅以下である。最終的な寸法１２または１４のいずれかの装置は、狭窄１０１を通り体外に出ることができる。代替的な実施例においては、身体の管腔１００の寸法または形状は異なる可能性があり、かつ装置１０は他の態様で他の寸法または形状に変化し得る。例えば、装置は１つよりも多くの部分に崩れる必要はない。
【００３７】
検査装置１０は、たとえば、イダン（Iddan）他の米国特許番号第５，６０４，５３１号（ここに引用により援用する）に記載の嚥下可能カプセルに類似したカプセル形状、または当該技術分野で公知である他の錠剤、タブレットカプセルなどに類似した形状およびサイズであり得る。
【００３８】
一実施例においては、ＧＩ管をテストするために約１１ｍｍ×２６ｍｍの初期の寸法を有するカプセル型テスト装置を用い得る。装置は嚥下可能であるか、他の態様によりＧＩ管内に配置され（たとえば内視鏡により）、自然に体外に排泄されるまでＧＩ管の蠕動によりＧＩ管を受動的に動かされる。これに代えて、装置は、内視鏡、針、ステントなどの手段により外部のオペレータによって身体の管腔を動かされてもよい。もし装置が、特定のポイントの身体の管腔形態によりその特定のポイントを通過できなければ、装置はそのポイントに残り、予め定められた時間の後で分解する。たとえば図１Ａおよび図１Ｂに示されるように装置が分解するか縮小した後で、これは自然に身体の管腔から排泄される。
【００３９】
また、一実施例においては、強力な磁石が体外から用いられて身体の管腔内の帯電した装置を移動させる。もし外部のオペレータが特定のポイントの身体の管腔形態によりその特定のポイントを超えて装置を移動させることができなければ、装置はそのポイントに残り、予め定められた時間の後で分解し得る。たとえば図１Ａおよび図１Ｂに示されるように装置が分解するか縮小した後で、これは受動的かつ自然に身体の管腔を出ることができる。
【００４０】
別の実施例において、装置１０は対象となる診断用または治療用装置に類似するよう整形またはサイズ決めされ得るが、該対象となる診断用または治療用装置自体は、患者の身体の管腔を通過することが所望である、たとえばＧＩ管を撮像する目的の嚥下可能撮像装置である。装置１０は、そのような装置のＧＩ管の移動可能性をテストするために、その進行を監視しながらおよび／または装置の現在の段階を検出しながら（後に詳述する）、安全にＧＩ管を通されることが可能である。装置が管腔の一部を通り抜けられない場合、その形状または寸法は通過できるように変化する。
【００４１】
この発明のいくつかの実施例に従ったテスト装置を概略的に図２Ａおよび図２Ｂに示すが、他の形状、寸法および構造を有する装置の他の実施例もまた用い得る。この発明の一実施例に従うと、テスト装置は外側コーティングと内側充填材とから作られる。ＧＩ管に
対するテスト装置は、たとえば、初期には各々が数μｍから数ｍｍ厚さである外側コーティングと内側充填材とを有し得る。典型的には、外側コーティングは内側充填材よりも薄い層である。いくつかの実施例に従うと、外側コーティングは装置に機械的な強さを付与し、装置の形状および寸法を、装置の初期の段階を通して一定に保つように設計される。コーティングは、内側充填材と管腔内環境のような環境との間のバリアとしての役割も果たす。コーティングは典型的には、本質的に生体内条件下で耐久性のある（すなわち、腐食または解体しない）、不浸透性のまたはわずかに浸透性の材料または材料の組み合わせの層、または複数の層である。内側充填材は、一実施例においては１つ以上の層、懸濁、液体または気体であり得るが、典型的には小さな粒子または分子から構成され、かつ、たとえばイオンソースまたはシンクとしての役割を果たすことにより、装置内で圧力を生成し得る。充填材はまた、たとえば装置にさらなる機械的安定性を与えるために、接着剤およびフィラーをも含み得る。
【００４２】
図２Ａを参照して、一実施例に従ったテスト装置２０は、外側コーティング２４と内側充填材２２とを含む。外側コーティング２４は、強い、わずかに浸透性のある材料の層であって内側充填材２２を包含し、装置内からのおよび／または外部（身体の管腔環境）から装置への物質の拡散率を制御する。内側充填材２２は内向きのまたは外向きのイオン拡散に好都合である浸透圧モル濃度を維持し、それにより内側充填材は、内側充填材２２の特性により好ましくは決定されるプロセスにおいて膨張するか減損して（かつ管腔内液体に交換され）、その率は好ましくは外側コーティング２４の特性により限定される。
【００４３】
一実施例においては、外側コーティング２４は、エチルセルロースアセテートのようなパリレンＣ被覆ヒドロゲルポリマーから作られ、内側充填材２２はラクチドおよびグリコリドのポリマー（ＰＬＧＡ）のような、好ましくは生物分解性ポリマーであるフィラーから作られ得る。代替的な実施例においては、他の材料を用い得る。単一の塩素分子を置換したポリｐ−キシレンの二量体であるパリレンＣは、湿度、化学物質、および他の腐食性ガスへの低浸透性のような特性の組み合わせを提供する。ヒドロゲルポリマーは、フィラーを含み、管腔内圧力に耐えるのに十分に強いマトリクスを生成する。フィラーは、ヒドロゲルマトリクスから染み出す身体の管腔環境からの液体を吸収するが、その率は典型的には管腔内環境と内側充填材との間の浸透圧モル濃度勾配および、ヒドロゲルポリマーの架橋の程度、その濃度、その厚みなどのような、パリレンＣコーティングおよびヒドロゲルポリマーの特性から決定される。
【００４４】
フィラーは膨張して、ある期間の後、外側コーティング２４に抗して押圧し始める。液体がより吸収されるにつれて、内部圧力は上昇する。圧力がある特定の予め定められたポイントに達すると、ヒドロゲルマトリクスおよびパリレンＣコーティングは破裂して、装置２０はより小さな小片および粒子に分かれる。
【００４５】
別の実施例においては、外側コーティング２４は管腔内液体の内向きの流れに対し浸透性のある低溶解性材料、または、初期には管腔内液体に対し不浸透性であるが溶解するにつれて層が薄くなるために浸透性になる可溶性材料であり得る。管腔内液体の内向きの流れは、装置２０内の圧力を上昇させ、最終的に外側コーティング２４は破裂し、それにより装置２０の寸法を減じる。
【００４６】
たとえば、１１ｍｍの直径を有する装置において、数μｍの厚さ（５〜２０μｍ）のパリレンＣの層を外側コーティング２４として用い、何らかの好適なフィラーの１１ｍｍ厚さの充填材を内側充填材２２として用い得る。外側コーティング層の厚さは、管腔内液体の内向きの流れの率を規制する役割を果たす。別の実施例においては、外側コーティング２４はパリレンＣの１０μｍ厚さの層およびゼラチンの０．５ｍｍ厚さの層により作られ得る。ハードゼラチン、ソフトゼラチン、または植物性ゼラチンであり得るゼラチンは、
耐久性を増大させるよう架橋され得る。こうして、パリレンＣから作られる外側層を含む装置は、所望の速度で寸法を変化させるように設計され得る。もちろん、他の寸法および他の好適な物質を用いてもよい。
【００４７】
装置２０は、医薬品タブレット、錠剤、カプセルなどに類似する形状に、成形、プレッシング、押し出しなどにより製造され得る。たとえば、脂肪系マトリクスまたはパリレンＣのコーティングに包含される、親水性物質の微小球を含み得る内側充填材２２は、約１１ｍｍ厚さのタブレットになるようプレスされて、次いで薄い（約１０μｍの）、典型的には管腔内条件下（低ｐＨ、温度、酵素による分解など）では分解しない外側コーティング２４により被覆される。使用においては、微小球は環境から液体を吸収して膨張し、圧力を上昇させて最終的に外側コーティング２４を破裂させる。
【００４８】
代替的な実施例においては、内側充填材の浸透圧モル濃度は、イオンの身体の管腔への拡散、内側コアの漸進的な減損および液体の装置への流れに好都合に作用する。減損する内側コアは液体と交換されるが、該液体は装置コーティングに圧力を作用させ、予め定められたポイントの後で外側コーティングは破裂して装置全体が縮小する。
【００４９】
装置は、各々がそれ自体の上述の力学を有する２つよりも多い層を含み得ることを理解されたい。さらに、装置の寸法における変化は、異なったパラメータによって、たとえば各層の厚さにより、または各層を製作する材料の異なった特性により、影響され得ることを理解されたい。１つのコーティングを破裂させるために好適である予め定められた圧力は、別のコーティングを破裂させるためには好適ではない可能性がある。たとえば、異なったヒドロゲル充填材が、膨張の変化を誘導される可能性がある。熱応答性ヒドロゲルは、温度変化により、ポリマー−ポリマーおよび水−ポリマー相互作用を経るよう刺激を受け得るが、これはヒドロゲルの膨張の変化をもたらす。同様に、酸性または塩基性ヒドロゲルは、ｐＨの変化により誘導される。修飾されたヒドロゲルの膨張もまた刺激を受け得る。たとえば、電子受容基を含むヒドロゲルは、電子供与性化合物の存在により刺激を受け、ポリ電解質ヒドロゲルは印加される電界の存在により刺激を受け、アルギナート微小球のような微小球に分散する磁気粒子は印加される磁界の存在により刺激を受ける。こうして、この発明の実施例に従った装置は、外部から制御され得る、すなわち、装置の初期の段階から最終の段階への遷移は、たとえば、人工的に管腔内の温度またはｐＨを変えることにより、または身体の管腔に電界または磁界を外部から付与することにより、制御され得る。
【００５０】
装置の初期の段階から最終の段階への遷移の外部からの制御は、初期の段階から最終段階への遷移に好都合ではない環境を有する体内の管腔において装置が妨害された場合において、有用であり得る。たとえば、装置は大腸における狭窄のために患者の大腸において妨害され得る。大腸内の管腔内環境は、ときには、管腔内液体の内向きの流れによる予め定められた圧力を提供するのに十分なほどに希釈されていない可能性がある。すると、装置のその最終の寸法への遷移は、たとえば、上述のように装置の縮小に寄与するように外部から開始され得る。
【００５１】
この発明の実施例に従った装置は、外部のオペレータが装置がその最終の寸法に変化する前に装置を縮小することを希望する場合に、超音波のような外的方法によって分解可能である材料から作られてもよいことを理解されたい。
【００５２】
図２Ｂにおいて、装置２００は外側コーティング２０４と内側フィラー（図示せず）とを含む。外側コーティング２０４は異なった強度を与えられており、すなわち、異なった強度の領域を有する。装置２００は、たとえば、カプセル型に整形されるか、またはその他の態様に整形され得る。外側コーティング２０４および内側フィラーは、たとえば上述
のもののような、どのような好適な材料から作られてもよい。外側コーティング２０４の特定の領域は近傍の領域よりも弱く、それにより圧力がこれらのより弱い領域に作用した場合に、外側コーティング２０４はこれらの領域の近傍において崩れるかまたは崩壊する。図２Ｂに示す例において、装置２００の一方端のパッチ２１２または装置２００の中間部の周りのバンド２１４は、近傍の領域２１２’および２１４’よりも弱い。たとえば、パッチ２１２および／またはバンド２１４は、近傍の領域よりも薄く、こうして近傍の領域２１２’および２１４’よりも圧力の影響を受けやすい。これに代えて、パッチ２１４および／またはバンド２１４は、近傍の領域よりも液体に対する浸透性があり、こうして、身体の管腔においては、より大きな管腔内液体の流れが、近傍の領域よりもこれらの領域を通過する。この液体の異なった流れは、より浸透性の高い領域の近傍において圧力を作用させ、それにより外側コーティング２０４をこれらの領域において崩れさせるかまたは崩壊させる。これらの領域における異なった浸透性は、たとえば、これらの領域においてより薄いコーティングの膜を用いること、これらの領域に孔２１３を打ち抜くこと、異なった領域を製作するのに異なった材料を用いることなどにより、引き起こすことができる。
【００５３】
装置２００は、外側コーティング２０４と気体または液体の集まりである内側フィラーとを含み得る。これに代えて、装置は多数の層を含んでもよい。すなわち、上述のように外側コーティング層および内側フィラー層とである。液体の内側または外側への流れにより、または内側コア層の外側コーティングに抗する膨張により作用する、特定の量の圧力は、外側コーティング２０４を、パッチ２１２でおよび／またはバンド２１４に沿った、特定の弱くなった領域において崩れさせる。こうして、異なった強度の領域を備えた外側コーティング２０４を有する装置２００は、段階的な態様で寸法の変化を経るように設計されることができ、ここで、外側コーティングの漸進的に引き起こされる崩れは、装置２００の即時の変化を引き起こす。
【００５４】
そのような実施例において、初期の段階の間に、装置内の圧力が上昇しているときに、外側コーティングは上昇する圧力または管腔内条件から影響されず（初期の段階の間に外側コーティングの腐食があったとしても、これは典型的には初期外部コーティング寸法の約５％以下である）、こうして、装置形状および寸法は顕著には変化しない。しかしながら、一旦予め定められた圧力に達すると、外側コーティングは崩壊するか破裂して、装置の寸法は段階的に、または段階的に近似する態様で、縮小する。こうして、外側コーティングと内側充填材との両方が漸進的に寸法を変化させるか溶解するが、全体的な反応は階段関数に近似する。
【００５５】
この発明の実施例に従った段階的反応の近似を、図２Ｃに概略的に示す。図２Ｃに示すグラフは、一実施例に従った２層装置の溶解を示すものであるが、（ａ）および（ｂ）として示される２つの指数を示す。第１の指数（ａ）は本質的に固定された寸法を備えた外側層（たとえば初期の寸法の約５％までの寸法の変化）を表し、第２の指数（ｂ）は減損するまたは溶解する内側層を表す。外側層は内側層の溶解または減損を保護し防ぐ。しかしながら、一旦外側層が溶解するか破裂すれば、内側層の溶解または減損のプロセスが開始する。２つの指数の組み合わせは要求される階段関数に近似する。
【００５６】
体内にある場合、テスト装置は常に容易に見えるわけではなく、たとえばＧＩ管に対するテスト装置の場合、いつ装置が体外に出たのかがわからないかもしれない。テストカプセルを嚥下するかまたは他の態様で経口摂取した人物は、いつ、どの寸法でテストカプセルが体外に出たのかを常に知っているとは限らない。一実施例においては、ＧＩ管に対するテストカプセルは、生体内条件下で、その初期寸法に約１００時間以上留まるように設計される。代替的な実施例においては、他の時間期限を用いてもよく、他の身体の管腔のためのテスト装置は特定のおよび公知の解剖学的および生理学的構造を有する特定の身体
の管腔に従って設計されてもよい。
【００５７】
この発明の別の実施例においては、監視機構が含まれ、これはユーザがテスト装置の進行を外部からたどるか、または他の態様で身体の管腔内のテスト装置を追跡することを可能にする。装置が通常の形態の身体の管腔を通過するのに典型的にかかる期間よりも長い期間の間、身体の管腔内の装置が遅延されるかまたは妨害されることは、身体の管腔の異常を示唆する。所与の瞬間のテスト装置の身体の管腔における場所は、公知の方法によって判断し得る。こうして、ＧＩ管における狭窄のような臨床的異常および／または形態的異常は、身体の管腔における特定の領域において識別され、突き止められ得る。
【００５８】
この発明のいくつかの実施例に従ったテスト装置を図３Ａから図３Ｄにおいて図示し例示する。図３Ａおよび図３Ｂを参照して、上述のように設計され製作され得るテスト装置４０は、たとえば、１０μｍ厚さのパリレンＣコーティングのような、薄い半浸透性の、率を限定するコーティング４０１と、１〜２ｍｍ厚さのゼラチン層のような、より厚い、機械的な安定性を付与するシェル４０５と、３〜４ｍｍ厚さのヒドロゲル層のような膨張可能フィラー４０７と、一実施例においては約３ｍｍ幅である監視装置４３とを含む。装置４０は嚥下されるかまたは他の態様で患者３００のＧＩ管に導入され、患者３００は次いで受信システム３０５の近傍に配置されることにより監視されるが、これは後に詳述する。
【００５９】
監視装置４３は、たとえば受動的ＩＤタグであり、外部からの活性化の際にのみその存在を示す。そのようなＩＤタグはたとえば、プロセッサ（図示せず）、トランスミッタ（図示せず）、およびエネルギを外部の送信装置３０３から受けるためのアンテナ（図示せず）を含む、公知の構造であり得る。そのような微細な受動ＩＤタグは、たとえば動物の識別のための移植可能タグとして用いられる。そのような移植可能タグは、タイリス、マイクロチップ（Tiris, Microchip）および他の企業によって製造される。
【００６０】
代替的な実施例においては、タグは他の構成要素を含み得る。たとえば、タグはプロセッサの代わりにガンダイオードを含み得る。別の実施例においては、タグは、外部からの誘導に対してキューキュー、ビーッ、カチッなどの少なくとも１つの音響信号を生成することにより応答する受動的音響要素を含み得る。外部のオペレータはタグに音響信号を送るよう誘導し、次いでたとえば聴診器を患者の身体に当てることにより信号を聞くことができる。信号を聞くことは、タグがまだ患者の体内にあることを示唆し得る。タグの動作は、もし装置が解体している場合にはタグが音響信号を送ることによって応答することをしないように、装置と組み合わせることができる。たとえば、タグに電力を与えるための電池のようなタグの構成要素は、装置のシェルが破裂するか崩壊した場合には電池はもはやタグに接続されず、タグが音響信号を生成できないように、装置のシェルに装着され得る。
【００６１】
別の実施例においては、監視装置４３は正味磁気ダイポールモーメントを得るために磁化される。装置４０が生体内に導入された後で、身体の管腔の磁界分布は、受信システム３０５（たとえばマグネトメータ）によって数回の時間間隔に渡り記録されることができ、各時刻において装置の身体の管腔内の位置は、磁気ダイポールモデルを仮定して、測定された界の分布により計算され得る。
【００６２】
任意で、監視装置４３は、連続的にまたは周期的に外部の受信システム３０５に信号を送って存在を示すビーコンのように、活性であってもよい。一実施例において、監視装置４３は音響的ビーコンである。この発明の実施例に従うと、音響的ビーコンは、少なくとも１つの音響信号を発する。別の実施例に従うと、音響的ビーコンは周期的なパルス（たとえば１５〜３０秒ごと）を発する電子的回路を含む。回路は、ブザー、クリッカー、ビ
ーパーなどの音響要素に、たとえば電子−音響コンバータを介して、音響信号が周期的に生成されるように、接続される。
【００６３】
一実施例においては監視装置４３は、イスラエル国のパワーペーパー社（Power Paper Ltd.）により提供されるPower Paper (R)電源により、電力を得る。好ましくは電池は２００時間よりも長く持続可能である。監視装置４３は、リードリレースイッチにより操作され得る。スイッチは、当該時術分野において公知であるように、外部磁石を監視装置４３から遠ざけることによりＯＮ、またはＯＦＦ位置にされ得る。こうして、たとえば、音響的ビーコンのような監視装置４３を含む装置４０は、磁気パッケージにパッケージされ得る。音響的ビーコンは、パッケージ内にある間はオフにされる。典型的には装置４０を生体内に導入する直前に、装置４０がパッケージから出されるとすぐに、監視装置４０が起動される。別の実施例においては、音響的ビーコンは装置４０が破裂するか解体した後でのみ起動され得る。
【００６４】
外部のオペレータは、装置４０が生体内に導入された後のどのポイントでも、どのような公知の手段によっても、たとえば聴診器を患者の身体に当てることにより、音響信号を聞くことができる。信号を聞くことは、タグがまだ患者の体内にあることを示唆する。監視装置のおよその場所が推測されるであろう。代替的な実施例においては、監視装置４３からの信号は受信システム３０５により受信され、監視装置４３の場所は公知の三角測量法により計算され得る。この発明の一実施例に従うと、計算は、処理装置４０８において行なわれる。こうして、監視装置４３は監視されることができ、患者３００の体内にある間の場所、および患者の体外に出たときがわかる。
【００６５】
監視装置４３は、典型的には微細な装置であり、身体の管腔が狭窄しているか狭くなっているか、または他の態様で異常な形態となっていても、それ自体が身体の管腔を自由に通過できるように整形されサイズ決めされている。そのような場合において、装置４０は上述のように破裂するか崩壊するか、または他の態様で改まり、縮小した装置４０および監視装置４３は身体の管腔を自由に通過して患者の体外へ出る。
【００６６】
図３Ｃから図３Ｄを参照して、一実施例におけるテスト装置４００は外側コーティング４０４と内側充填材４０２とを含む。外側コーティング４０４および内側充填材４０２は、上述のように製作され得る。フィラーであり得る内側充填材４０２は、さらにマーカー４０３を含み得る。一実施例においては、マーカーは、テスト装置４００がＸ線または他の検出方法により閲覧可能であるように、硫酸バリウムまたは他の検出可能材料のような、放射線非透過材料である。代替的な実施例においては、マーカーは、充填材に分散されるか埋め込まれ得る染料である。さらに別の実施例においては、マーカーは磁鉄鉱（Ｆｅ3Ｏ4）であり、たとえばポリ（メチルメタクリレート）の粉末化磁鉄鉱である。この場合、装置４００が図３Ａおよび３Ｂを参照して説明したように監視されるよう、装置４００は磁気ダイポールモーメントを得るように磁化される。さらに、さらに別の実施例においては、マーカーは放射性マーカーである。別の実施例においては、マーカーは患者の身体と反応して患者が感じることのできる感覚を生じさせる化学物質である。たとえば、患者の身体と反応させられるナイアシンは感覚を生じさせ、患者にナイアシンが体内で放出されていることを知らせ得る。
【００６７】
装置４００は患者３００のＧＩ管内に導入され、好適な検出器３０１、たとえばＸ線機械、ガンマカメラまたはマグネトメータにより監視され得る。検出器３０１は、典型的には患者３００の体内に沿って動かされ、複数の検出器またはレシーバ（図示せず）および処理装置３０２を用いて、マーカー４０３の場所を公知の方法で検出しかつ計算することができる。
【００６８】
典型的には、装置４００がその最終的な寸法に達すると、外側コーティング４０４は溶解するか破裂し、内側充填材４０２およびその中に分散されるか埋め込まれる何らかのマーカー４０３が身体の管腔に放出される。こうして、一実施例に従うと患者３００または外部オペレータは、たとえば、突然の感覚により、または身体の管腔内容におけるマーカーの出現もしくはたとえば着色した大便による排泄物におけるマーカーの出現により、装置３００が最終的な寸法に達したことを知らされる。この発明の別の実施例においては、マーカー４０３は狭窄または他の形態上の異常の場所をマークするために用い得る。染料であり得るマーカー４０３は、内側充填材に分散もしくは埋め込まれるか、またはコーティング４０４の下で別の層内に含まれて、外側コーティング４０４が溶解するかまたは破裂した場合に露出されることができる。こうして、マーカーは管腔内で、その管腔の異常な形態の場所で（狭窄の場所など）放出され、よってその場所をマークすることができる。一実施例においては、対象はＧＩ管をテストするためにこの発明の実施例に従って装置を嚥下し得る。狭窄の場合には、装置は狭窄で遅延されて、最終的には上述のように寸法の変化を経て、狭窄の部位でマーカーを放出する。外科医は、外部からＧＩ管を見てマーカーを検出することにより狭窄の場所を識別できる。たとえばＧＩ管において狭窄を除去するための処置は、こうして促進される。別の実施例においては、装置は装置の場所の突き止めを支援するための、上述のようなタグをも含む。
【００６９】
いくつかの実施例においては、マーカーは長期間持続し（たとえば、数日間）かつ、管腔の外部から検出可能であるように管腔組織を通して視認可能であることが好ましいであろう。そのようなマーカーの例は、墨汁または公知の金属マーカーであり得る。また、特にＧＩ管に対する用途においては、食用色素などの食用マーカーを用い得る。
【００７０】
付加的な実施例においては、マーカーは装置から噴出されるが、これはたとえば、マーカーを含有する層に高圧を生成して、この層が露出したときにその内容を装置から近傍の管腔組織に噴射させることにより行なわれる。外側コーティングが溶解または破裂した場合に活性化される射出機構の装置内への採用のように、マーカーを装置から噴射させる他の方法も可能である。
【００７１】
別の実施例に従うと、外側コーティング４０４がそのままでありマーカー４０３が外側コーティング４０４内に包含されている限り、マーカー４０３は、検出器３０１によって検出可能である。もし外側コーティング４０４が溶解または破裂すると、内側充填材４０２およびそこに分散されるか埋め込まれる何らかのマーカー４０３が身体の管腔内に放出されて分散し、それによりマーカー４０３がもはや検出器３０１によって検出可能ではなくなる。こうして、テスト装置４００はその初期の寸法にある間に、検出器３０１を用いて監視し得る。一旦装置４００がその最終的な寸法に達すると、マーカー４０３は分散して検出器３０１によっては検出不可能になる。装置４００はこうして監視されて、その位置は、初期の段階にある間は、計算され得る。最終段階においては、充填材は身体の管腔環境に分散されて、それにより初期の段階に典型的である信号が存在しなくなる。装置４００はまた、装置４００がその最終的な寸法に達した後にさらに監視するための監視装置４３（図３Ａ）のような監視装置をも含み得る。
【００７２】
さらに、監視装置４３は、ｐＨメータ、温度計、撮像器、圧力検出器、などのような、さらなる生体内センシングユニットのためのプラットフォームとしての役割をも果たす。センシングユニットはデータを、ワイヤレスであるかどうかにかかわらず、身体の管腔を通り抜ける間に外部の受信システムに送信し得る。任意で、この発明の実施例に従った装置は、監視装置４３に接続されない、上述のような微細な生体内センシングユニットを含み得る。
【００７３】
一実施例に従うと、ＷＯ０１／６５９９５（ここに引用により援用される）に記載され
るような生体内撮像装置は、ＲＦＩＤのような電子的タグを含み得る。一実施例に従った撮像装置は、電子的タグ、撮像センサ、照明源および電池のような内部電源を含み得る。撮像装置は、画像データを外部受信システムに送信するためのトランスミッタをも含み得る。
【００７４】
次に、この発明の一実施例に従った検査装置を概略的に示す図４を参照する。装置５０は、本体５８とプラグ５８’とを含み、これらは必ずしもその必要はないが、典型的には異なった材料で作られる。本体５８およびプラグ５８’は、典型的にはフィラー５２とＩＤタグ５３とを含む内部空間を包含する。本体５８およびプラグ５８’は、窓５６を除いては薄いコーティング層５４で被覆される。窓５６において、プラグ５８’は露出されて、身体の管腔環境に直接接触する。一実施例に従うと、装置５０はフィラーおよびＩＤタグで充填された本体と突出部５６’を有するプラグとを固定する（たとえば接着剤で接着する）ことにより組み立てられ得る。固定されたプラグ５８’を含む突出部５６’を備えたフィラー５２で充填された本体５８は、次いでコーティング層５４により被覆される。突出部５６’は次いでプラグ５８’の近傍で切断されて、コーティング層５４で被覆されていない窓５６を残す。
【００７５】
装置５０はＧＩ管内に挿入されて、たとえば、上述のように蠕動によりＧＩ管を進む。コーティング層５４は典型的にはＧＩ管液体に対して不浸透性であるのに対し、プラグ５８’は典型的にはＧＩ管液体に対して浸透性である。環境からの液体はこうして、コーティング層５４によっては保護されていない窓５６から進入し得る。ＧＩ管液体は窓５６を通って拡散するか流れ込み、プラグ５８’を溶解するが、その率は窓５６の大きさ、プラグ５８’を作る材料の特性およびプラグ５８’の厚さなどのパラメータに依存し得る。予め定められた時間の後で、プラグ５８’は窓５６を通して開口を設けるのに十分なだけ溶解し、該開口の中を通ってＧＩ管液体が本体５８と接触し、かつその中を通ってフィラー５２および最終的にはＩＤタグ５３が装置５０を去る。本体５８は典型的には、プラグ５８’を製作する材料よりも速く溶解する材料で作られる。こうして、開口がプラグ５８’に設けられるとすぐに、装置５０は急速にその内容を減損させて、空のコーティング層５４のみを残す。
【００７６】
この発明の実施例に従った装置は、たとえば、ゼラチン本体とワックスプラグとから作られる。他の材料をも用い得る。装置は粉糖で充填されて、その中にガラス被覆された１２×２ｍｍＲＦ  ＩＤタグ（または他の好適な識別またはビーコン装置）が挿入される。充填された本体およびプラグは、たとえば８〜１０μｍのパリレンＣ層により被覆される。代替的な実施例においては、プラグはまた、たとえば、植物性の脂肪親和性材料または炭化水素（単一および／または複合）から作られ得る。この発明の実施例に従うと、プラグは本質的に疎水性の材料で、たとえばワックスで作られる。この発明の実施例に従うと、疎水性材料は、体液のプラグへの流れを促進するための、かつプラグの解体を促進するためのマイクロ粒子を含み得る。この発明の実施例において用いるために好適であり得るシステムは、たとえば固体疎水性内部コアおよびカチオン性外部から形成されるナノ粒子のシステムであり得る。ナノ粒子は、マイクロカプセル内に包含され得る。一実施例においては、ナノ粒子は湿度感応マイクロカプセルに包含され得る。そのようなシステムは、たとえば、米国のサルヴォナ（Salvona）によって製作される。装置は、たとえば、粉糖および他の賦形剤により充填され得る。バリウムまたは他の好適な材料が、装置をＸ線によって簡単に監視するために充填材に混入され得る。これに代えて、装置には、通常装置に機械的強度を与えることが意図される充填材を必要としないこともある。たとえば、ゼラチン本体は、粉末充填材で充填されることなく、要求される機械的強度を与えるのに十分に厚くなり得る。ＩＤタグを含む装置は、イギリス国トロヴァン（Trovan LTD）から提供される好適なリーダのようなリーダを用いることにより監視され得る。タグは放射性マーカー、磁気装置、または放射能に基づくタグのような、ここに記載のタグであり得る。
【００７７】
代替的な実施例においては、この発明の実施例に従った装置は、ＧＩ管のような身体の管腔への物質の制御された放出のために用い得る。この発明の実施例に従うと、活性剤、医薬品、マーカーのような物質が装置の構成要素またはコンパートメント内に含まれて身体の管腔内に放出される。一実施例においては、物質は特定の部位で、典型的には狭窄のような異常な形態の部位で、放出され得る。一実施例に従うと、フィラー５２は狭窄したまたは便秘になったＧＩ管を治療することを特定的に意図する医薬品を含み得る。そのような医薬品は、たとえばステロイドを含み得る。たとえば、粉末形式の１つ以上の活性剤が、たとえば何らかの好適なフィラーに、上述のように混入される。別の実施例に従うと、１つ以上の活性剤がプラグ５８’にマイクロカプセル化されるナノ粒子に含まれ得る。さらに別の実施例においては、１つ以上の活性剤が本体５８内に組み入れられ得る。活性剤はプラグ５８’または本体５８の構成要素内に可溶であるか、活性剤はたとえば本体５８を構成する材料内に、またはプラグ５８’内に含まれるナノ粒子内に固体マトリクスで分散され得る。同様に、上述のように、マーカーがこの発明の実施例に従って装置の構成要素内に組み入れられてもよい。医薬品または他の物質は、タブレット、ゲルまたは液体の形で装置内に導入され得る。一実施例に従うと、物質を含む液体溶液は、ゼラチン本体を溶解しない油性溶液であり得る。この発明の実施例に従った装置の構成要素内への活性剤またはマーカーのような物質の組み入れは、たとえば医薬品分野で公知のような、当該技術分野で公知である何らかの好適な方法によって達成され得る。
【００７８】
この発明に従った装置は、典型的には予め定められた期間、たとえば１００時間以上後に解体されて、その内容物は放出される。さらに、この発明の実施例に従った装置は、臨床的または形態的に異常な管腔で停止され、解体されて、その内容はたとえば狭窄した部位でまたは便秘したＧＩ管において、実質的に臨床的または形態的に異常な管腔においてのみ、放出される。こうして、狭窄または他の身体の管腔の形態的な異常を特定的に治療またはマークすることが意図される医薬品またはマーカー、または便秘などの運動性異常を治療することを特定的に意味する活性剤が、異常の特定的な治療のために、部位に対し特定的な態様で、この発明の実施例に従って、放出され得る。
【００７９】
一実施例に従うと、狭窄の疑いがあるＧＩ管は、この発明の実施例に従った装置を経口摂取することによりテストされ得る。一実施例に従うと、装置は１２または２４時間後に解体する。急性の腸の狭窄になった患者は、装置ボーラスを経口摂取した１２または２４時間後に症状を示し得る。この場合、患者は典型的には直ちに手術される。この発明の実施例に従った装置は、外科的処置の直前に狭窄部位がマークされて、外科医にすぐにその部位を示すように、マーカーを含む。さらに別の実施例においては、装置は、狭窄部位が外科的処置の直前に医学的治療を受けるように医薬品を含み得る。
【００８０】
当業者においては、この発明が上に特定的に示され記載されてきたものによって限定されないことが理解されるであろう。そうではなく、この発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１Ａ】この発明の実施例に従った、生体内の検査装置の２つの段階を示す概略図である。
【図１Ｂ】この発明の別の実施例に従った、生体内の検査装置の２つの段階を示す概略図である。
【図２Ａ】この発明の実施例に従った、コーティングと充填材とを有する検査装置の概略断面図である。
【図２Ｂ】この発明の別の実施例に従った、コーティングと充填材とを有する検査装置の概略側面図である。
【図２Ｃ】この発明の実施例に従った、検査装置が行なう階段関数を示すグラフである。
【図３Ａ】この発明の実施例に従った監視装置を含む検査装置の概略図である。
【図３Ｂ】この発明の実施例に従った監視システムの概略図である。
【図３Ｃ】この発明の別の実施例に従った追跡可能監視装置の概略断面図である。
【図３Ｄ】この発明の別の実施例に従った監視装置の概略図である。
【図４】この発明の実施例に従った検査装置の概略図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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