(57)【要約】【課題】【解決手段】インプラント５０、９０、９０´、１０２、１０２´を当初の形態から最小侵襲性の仕方にて椎間板空間Ｓ内に挿入するのに適した縮小した側方輪郭外形を有する変形した形態に移行させ得る形態とされたダイ部材７０、１１０を有する、インプラント５０、９０、９０´、１０２、１０２´を椎間板空間Ｓ内に導入する器具６０、１００及び方法である。１つの実施の形態において、ダイ部材７０、１１０は、当初の形態にある間にインプラント５０、９０、９０´、１０２、１０２´を受け入れ得る寸法とされた開口部７２、１２０を有し、インプラント５０、９０、９０´、１０２、１０２´とダイ部材７０、１１０との間の相対的な変位によって、インプラント５０、９０、９０´、１０２、１０２´が縮小した輪郭外形の変形した形態に向けて移行する。１つの特定の実施の形態において、開口部は、インプラント５０、９０、９０´、１０２、１０２´の実質的に平坦な当初の形態に相応する実質的に矩形の断面を有する第一の部分１２２と、インプラント５０、９０、９０´、１０２、１０２´の実質的に円筒状の変形した形態に相応する実質的に円形の断面を有する第二の部分１２４とを有する軸方向通路１２０を備えている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントを椎骨空間（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｓｐａｃｅ）内に導入する器具において、
当初の形態にある間に、インプラントを受け入れ得る寸法とされた開口部を画成するダイ部材を備え、
該ダイ部材が、インプラントと該ダイ部材との間の相対的な変位によってインプラントが当初の形態から該当初の形態に対して縮小した側方輪郭外形を有する変形した形態に移行するようにする形態とされる、インプラントを椎骨空間内に導入する器具。
【請求項２】
請求項１の器具において、
前記ダイ部材が、インプラントを当初の形態から折り畳んだ形態に移行させるのを容易にする多数の案内部を有する、器具。
【請求項３】
請求項１の器具において、
前記開口部が、軸線に沿って伸びる通路を備え、該通路が、
当初の形態にある間、インプラントを受け入れ得るような寸法とされた第一の横方向寸法を画成する第一の部分と、
該第一の横方向寸法よりも小さい第二の横方向寸法を画成する第二の部分とを備え、
インプラントが前記通路の前記第二の部分に向けて軸方向に変位することにより、インプラントが当初の形態から変形した形態に向けて移行するようにした、器具。
【請求項４】
請求項３の器具において、
前記通路の前記第一の部分が実質的に矩形の断面を有する、器具。
【請求項５】
請求項３の器具において、
前記通路の前記第二の部分が実質的に円形の断面を有する、器具。
【請求項６】
請求項３の器具において、
前記通路の前記第一の部分が実質的に矩形の断面を有し、
前記通路の前記第二の部分が実質的に円形の断面を有する、器具。
【請求項７】
請求項３の器具において、
前記通路が、前記第一の部分から前記第二の部分に向けて横方向に内方にテーパーが付けられ、インプラントが当初の形態から変形した形態に向けて移行するのを容易にするようにした、器具。
【請求項８】
請求項３の器具において、
前記ダイ部材が、前記通路の少なくとも一部分に沿って軸方向に伸びる多数の折り畳み要素を有し、インプラントが当初の形態から変形した形態に向けて移行するのを容易にするようにした、器具。
【請求項９】
請求項８の器具において、前記折り畳み要素が三角形の形態を有する、器具。
【請求項１０】
請求項８の器具において、
前記折り畳み要素が、前記通路の前記第一の部分から前記通路の前記第二の部分に向けて横方向に互いに向けて内方にテーパーが付けられ、インプラントが当初の形態から変形した形態に向けて移行するのを容易にするようにした、器具。
【請求項１１】
請求項８の器具において、
前記通路が、第一の面及び反対方向に向いた第二の面により境界付けられ、前記折り畳み要素の第一の系統が前記第一の面から伸び、
前記折り畳み要素の第二の系統が前記第二の面から伸びるようにした、器具。
【請求項１２】
請求項１１の器具において、
前記折り畳み要素の前記第一の系統が、前記折り畳み要素の前記第二の系統に対して横方向にオフセットされる、器具。
【請求項１３】
請求項１２の器具において、
前記折り畳み要素の前記第一の系統が、前記折り畳み要素の前記第二の系統に対して交番的な仕方にて横方向に配置される、器具。
【請求項１４】
請求項３の器具において、
前記ダイ部材が、前記通路の少なくとも一部分に沿って軸方向に伸びる１つの系統の溝を画成し、インプラントが当初の形態から変形した形態に向けて移行するのを容易にするようにした、器具。
【請求項１５】
請求項３の器具において、
前記第二の横方向寸法が前記第一の横方向寸法の１／２以下である、器具。
【請求項１６】
請求項１５の器具において、
前記第二の横方向寸法が前記第一の横方向寸法の１／３以下である、器具。
【請求項１７】
請求項１の器具において、
椎骨空間内に挿入される前に、インプラントと係合し且つ該インプラントを変形した形態に選択的に保持し得るようにされた導入部材（ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｍｅｍｂｅｒ）を更に備える、器具。
【請求項１８】
請求項１７の器具において、
前記導入部材が前記ダイ部材に解放可能に結合される、器具。
【請求項１９】
請求項１８の器具において、
前記導入部材が脆弱な接続部分により前記ダイ部材に解放可能に結合される、器具。
【請求項２０】
請求項１７の器具において、
前記ダイ部材及び前記導入部材が単一部品の構造体として単一に形成される、器具。
【請求項２１】
請求項１７の器具において、
前記導入部材が、少なくとも部分的に貫通して伸びるキャビティを画成し、該キャビティが、変形した形態にある間にインプラントを受け入れ得る寸法とされる、器具。
【請求項２２】
請求項２１の器具において、
前記導入部材がカニューレ管を備える、器具。
【請求項２３】
請求項２１の器具において、
前記導入部材が、前記キャビティ内に少なくとも部分的に配置され且つインプラントを前記キャビティから椎骨空間内に排出する排出部材を有する、器具。
【請求項２４】
請求項２３の器具において、
前記排出部材が、前記キャビティに沿って軸方向に変位してインプラントと係合し且つインプラントを前記キャビティから椎骨空間内に排出するロッドを備える、器具。
【請求項２５】
請求項１の器具において、
インプラントと係合し且つインプラントを前記ダイ部材に対して変位させ、インプラントが当初の形態から変形した形態に向けて移行するようにされた少なくとも１つの力付与部材を更に備える、器具。
【請求項２６】
請求項２５の器具において、
前記少なくとも１つの力付与部材が、インプラントと係合した少なくとも１つのフィラメント部材を備え、これにより、前記少なくとも１つのフィラメント部材を軸方向に緊張させる結果、インプラントが前記ダイ部材に対して軸方向に変位してインプラントが当初の形態から変形した形態に向けて移行するようにした、器具。
【請求項２７】
請求項２４の器具において、
前記少なくとも１つのフィラメント部材が縫合材を備える、器具。
【請求項２８】
請求項２７の器具において、
前記縫合材がインプラントにより画成された開口を通って伸びる縫合材ループを備える、器具。
【請求項２９】
請求項１の器具において、
前記ダイ部材が材料のブロックから出来ている、器具。
【請求項３０】
インプラントを椎骨空間内に導入する器具において、
インプラントを受け入れ得る形態とされたキャビティを画成するキャリアカートリッジと、
基端及び末端を有し、該末端がインプラントを椎骨空間内に挿入し得る形態とされた展開カニューレ（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  ｃａｎｎｕｌａ）と、
前記キャリアカートリッジ及び前記展開カニューレの少なくとも一方により画成された少なくとも１つの折り畳みダイであって、前記キャビティから前記展開カニューレに向けた方向に内方に縮小するテーパーを形成し、インプラントが前記キャビティを通じて前記展開カニューレに向けて変位されたとき、インプラントが相対的に平坦な形態から実質的に円筒状の形態に向けて形態変化するようにした前記少なくとも１つの折り畳みダイとを備える、インプラントを椎骨空間内に導入する器具。
【請求項３１】
請求項３０の器具において、
インプラントに力を付与して、インプラントを前記キャビティから前記展開カニューレに向けて変位させる手段を更に備える、器具。
【請求項３２】
請求項３０の器具において、
インプラントを前記展開カニューレから椎骨空間内に排出する手段を更に備える、器具。
【請求項３３】
請求項３０の器具において、
前記キャリアカートリッジを前記展開カニューレに解放可能に接続する手段を更に備える、器具。
【請求項３４】
インプラントを椎骨空間内に導入する器具において、
インプラントを実質的に平坦な形態から非平坦な形態に移行させる手段と、
インプラントを前記非平坦な形態に選択的に保持する手段と、
インプラントを椎骨空間内に挿入する手段とを備える、インプラントを椎骨空間内に導入する器具。
【請求項３５】
脊柱（ｓｐｉｎｅ）の一部分を治療するシステムにおいて、
インプラントと、
当初の形態にある間に、インプラントを受け入れ得る寸法とされた開口部を画成するダイ部材とを備え、
該ダイ部材が、インプラントと該ダイ部材との間の相対的な変位によってインプラントが当初の形態から該当初の形態に対して縮小した側方輪郭外形を有する変形した形態に移行するようにする形態とされる、脊柱の一部分を治療するシステム。
【請求項３６】
請求項３５のシステムにおいて、
前記開口部が、１つの軸線に沿って伸びる通路を備え、該通路が、
当初の形態にある間に、インプラントを受け入れ得る寸法とされた第一の横方向寸法を画成する第一の部分と、
該第一の横方向寸法よりも小さい第二の横方向寸法を画成する第二の部分とを備え、
インプラントが前記通路の前記第二の部分に向けて軸方向に変位することによりインプラントが当初の形態から変形した形態に向けて移行するようにした、システム。
【請求項３７】
請求項３６のシステムにおいて、
前記第二の横方向寸法が前記第一の横方向寸法の１／２以下である、システム。
【請求項３８】
請求項３６のシステムにおいて、
前記第二の横方向寸法が前記第一の横方向寸法の１／３以下である、システム。
【請求項３９】
請求項３５のシステムにおいて、
前記インプラントの前記当初の形態が実質的に平坦である、システム。
【請求項４０】
請求項３５のシステムにおいて、
前記インプラントの前記変形した形態が実質的に円筒状である、システム。
【請求項４１】
請求項３５のシステムにおいて、
前記インプラントの前記当初の形態が実質的に平坦であり、
前記インプラントの前記変形した形態が実質的に円筒状である、システム。
【請求項４２】
請求項３５のシステムにおいて、
前記インプラントの前記変形した形態が折り畳んだ形態を備える、システム。
【請求項４３】
請求項３５のシステムにおいて、
前記インプラントの前記変形した形態がロールした形態を備える、システム。
【請求項４４】
請求項３５のシステムにおいて、
前記インプラントの前記変形した形態がカール（ｃｕｒｌ）した形態を備える、システム。
【請求項４５】
請求項３５のシステムにおいて、
インプラントに取り付けられた少なくとも１つのフィラメント部材を更に備え、これにより、該少なくとも１つのフィラメント部材を緊張させる結果、前記インプラントが前記ダイ部材に対して軸方向に変位してインプラントが前記当初の形態から前記変形した形態に向けて移行するようにした、システム。
【請求項４６】
請求項３５のシステムにおいて、
前記インプラントが、薄い可撓性の変形可能な材料で出来ており、前記当初の形態から前記変形した形態に向けて移行するのを容易にするようにした、システム。
【請求項４７】
請求項４６のシステムにおいて、
前記インプラントが、弾性的に変形可能な材料で出来ており、前記変形した形態から前記当初の形態に向けて戻るよう形態変化するのを容易にするようにした、システム。
【請求項４８】
請求項３５のシステムにおいて、
前記インプラントが、該インプラントが前記当初の形態から前記変形した形態に移行し且つ前記当初の形態に戻るよう形態変化するのを容易にする１つ以上の特徴部（ｆｅａｔｕｒｅｓ）を有する、システム。
【請求項４９】
請求項３５のシステムにおいて、
前記インプラントが、隣接する椎骨間の椎骨間空間内に導入し得るようにされた補綴用髄核（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｎｕｃｌｅｕｓ）である、システム。
【請求項５０】
インプラントを椎骨空間内に導入する方法において、
インプラントを提供するステップと、
当初の形態にある間に、インプラントを受け入れ得る寸法とされた開口部を画成するダイ部材を提供するステップと、
インプラントをダイ部材に対して変位させるステップと、
インプラントを当初の形態から当初の形態に対して縮小した側方輪郭外形を有する変形した形態に移行させるステップとを備える、インプラントを椎骨空間内に導入する方法。
【請求項５１】
請求項５０の方法において、
インプラントを変形した形態に一時的に保持するステップを更に備える、方法。
【請求項５２】
請求項５０の方法において、
変形した形態にある間に、インプラントを椎骨空間内に挿入するステップを更に備える、方法。
【請求項５３】
請求項５２の方法において、
導入部材を提供するステップと、
導入部材を変形した形態にある間にインプラントと係合させるステップと、
インプラントを挿入する前に変形した形態に選択的に保持するステップとを更に備える、方法。
【請求項５４】
請求項５３の方法において、
導入部材がダイ部材に解放可能に結合され、
ダイ部材を挿入する前に導入部材から選択的に取り外すステップを更に備える、方法。
【請求項５５】
請求項５４の方法において、
インプラントを取り外すステップが破断させるステップを備える、方法。
【請求項５６】
請求項５２の方法において、
インプラントを当初の形態に向けて戻るよう形態変化させるステップを更に備える、方法。
【請求項５７】
請求項５０の方法において、
成形ダイにおける開口部が軸線に沿って伸びる通路を備え、
該通路が、第一の横方向寸法を画成する第一の部分と、第一の横方向寸法よりも小さい第二の横方向寸法を画成する第二の部分とを有し、
通路の第一の部分が、当初の形態にある間に、インプラントを受け入れ得る寸法とされ、
インプラントを通路の第二の部分に向けて軸方向に変位させ、インプラントを当初の形態から変形した形態に向けて移行させるステップを更に備える、方法。
【請求項５８】
請求項５７の方法において、
インプラントを通路の第一の部分内に予め装填するステップを更に備える、方法。
【請求項５９】
請求項５０の方法において、
前記移行させるステップが折り畳むステップを備える、方法。
【請求項６０】
請求項５０の方法において、
前記移行させるステップがロールするステップを備える、方法。
【請求項６１】
請求項５０の方法において、
前記移行させるステップがカールするステップを備える、方法。
【請求項６２】
請求項５０の方法において、
前記変位させるステップがインプラントに引張り力を付与するステップを備える、方法。
【請求項６３】
請求項５０の方法において、
前記移行させるステップが、インプラントをダイ部材により画成された多数の案内部を横切って引抜き加工するステップを備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２００１年１２月３１日付けで出願された係属中の米国仮特許出願第６０／３４１，３４３号の利益を主張するものであり、また、２００１年１１月１５日付けで出願された係属中の米国仮特許出願第０９／９９８，９７８号の一部継続出願であり、該米国特許第０９／９９８，９７８号は、２０００年１１月１５日付けで出願された米国仮特許出願第６０／２４８，８０７号の利益を主張するものであり、また、２０００年４月２６日付けで出願された係属中の米国特許出願第０９／５５９，８９９号の一部継続出願であり、該米国特許出願第０９／５５９，８９９号は、１９９９年４月２６日付けで出願された米国仮特許出願第６０／１３１，０５３号の利益を主張するものであり、これら特許出願の各々の内容はその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、全体として、外科手術用器具の分野、及び脊柱の治療方法に関し、より具体的には、インプラントを椎骨空間内に導入する器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
脊柱は、近接して結合する椎骨の可撓性の連鎖体である。正常な人間の脊柱には、７つの頚椎、１２の胸椎及び５つの腰椎がある。腰椎の下方には、仙骨及び尾骨がある。個々の椎骨体の各々は、硬く高密度の骨の外殻体を有する。椎骨体の内部には、赤い骨髄を保持する海綿状骨のハニカム体がある。赤血球細胞の全て、及び白血球細胞の多くは、血液細胞が血流中に解放される前に、成熟する海綿状骨内にて生じる。
【０００４】
脊柱円板として知られる椎間板は、隣接する椎骨間の制御された動作を許容し得るようにそれら椎骨間のクッションとして作用する。健常な椎間板は、ゼラチン状の内部核（髄核）と、靭性な繊維状輪（繊維輪）の重なり合い且つ積層した一連の層と、椎間板を隣接する椎骨（椎骨端板）の薄い皮質骨に接続する上側及び下側の薄い軟骨層という３つの構成要素から成っている。
【０００５】
椎間板は、創傷によって又は病気（例えば、変成椎間板症）によって変位し且つ（又は）損傷を受ける可能性がある（例えば、椎間板ヘルニア）。ヘルニア症椎間板は、外方に膨れ出し且つそれ自体を神経上に圧縮し、これにより下肢の痛み、筋肉の制御の喪失又は麻痺を生じさせる。ヘルニア症椎間板を治療するためには、典型的に、髄核の膨れ部分を含む椎間板の疾患部分を、周知の外科的方法を介して除去する。変性椎間板の病気は、典型的に、椎間板の高さを徐々に低くし、これにより繊維輪が半径方向及び（又は）周方向に屈曲し、裂断し又は分離し、一般に、持続的で且つ動作を妨げる腰の痛みを生じる。変性椎間板症は、髄核を外科的に除去し且つ、隣接する椎骨を癒合させて、関節を安定化させることで治療することができる。その何れの場合でも、髄核の一部又は全部を除去するかどうかを問わず、これらの方法は、喪失した動作能力を補うため隣接する椎間板に大きい応力を加え、その結果、隣接する椎間板が過早に変性する可能性がある。
【０００６】
現在の補綴用の椎間板インプラントの１つの短所は、補綴用の椎間板インプラントを隣接する椎骨間の椎間板空間内に挿入するために必要とされる切開及び（又は）切欠きが大きく又は多数であるため、繊維輪及び（又は）椎間板のその他の部分が弱体化することである。更に、繊維輪への切開又は切欠きは、容易に修復されず、これにより補綴用の椎間板インプラントが最終的に椎間空間外にて作用し、隣接する身体部分の組織と干渉し又はその組織を損傷させる危険性を増大させることになる。現在の補綴用椎間板インプラントの更なる欠点は、側方向に隔たった多数の補綴用インプラントを椎間空間内に挿入することが必要となり、これにより、適正な荷重支承特性を保証するため、補綴用インプラントを慎重に且つ正確に位置決めすることが必要なことである（例えば、レイ（Ｒａｙ）らに対する米国特許第５，６７４，２９５号を参照）。
【０００７】
最近の外科手術の傾向は、最小侵襲性の外科手術技術を使用することを通じて身体部分の構造の身体機能及び（又は）形態を回復（修復）する方向に向けられている。切開部を最小にし及び可能な限り小さい切開部を形成することを介して損傷した組織又は関節を外科的に修復する能力は、全体としてより優れた臨床的結果を提供しつつ、患者への創傷及び痛みを軽減する。
【０００８】
このため、好ましくは、最小侵襲性の仕方にてインプラントを椎骨空間内に導入する改良された器具及び方法を提供することが業界における一般的な課題である。本発明は、新規且つ非自明の仕方にてこの課題を充たし且つその他の利点及び有利な効果を提供する。
【０００９】
本発明は、全体として、インプラントを椎骨空間内に導入する器具及び方法に関する。本明細書にて対象とする本発明の実際の性質は、特許請求の範囲を参照することによってのみ判断することができるが、本明細書にて開示された好ましい実施の形態の特徴である本発明の特定の形態について、以下に簡単に説明する。
【００１０】
本発明の１つの形態において、当初の形態にある間に、インプラントを受け入れる寸法とされた開口部を画成するダイ部材を備え、インプラントとダイ部材との相対的変位によってインプラントが当初の形態から該当初の形態に対して縮小した側方輪郭外形を有する変形した形態に移行するようにした、インプラントを椎骨空間内に導入する器具が提供される。
【００１１】
本発明の別の形態において、インプラントを受け入れる形態とされたキャビティを画成するキャリアカートリッジと、基端及び末端を有し、その末端がインプラントを椎骨空間内に挿入する形態とされた展開カニューレと、キャリアカートリッジ及び展開カニューレの少なくとも１つにより画成された折畳みダイと、を備え、該折畳みダイが、インプラントがキャビティを通じて展開カニューレまで変位されたとき、インプラントの形態を比較的平坦な形態から実質的に円筒状の形態に変化させ得るようにキャビティから展開カニューレの方向に内方に縮小するテーパーを形成する、器具が提供される。
【００１２】
本発明の別の形態において、インプラントを実質的に平坦な形態から当初の形態に対して縮小した側方輪郭外形を有する非平坦な形態に移行させる手段と、インプラントを選択的に非平坦な形態に保持する手段と、インプラントを椎骨空間内に挿入する手段とを備える、インプラントを椎骨空間内に導入する器具が提供される。
【００１３】
本発明の別の形態において、インプラントと、当初の形態にある間にインプラントを受け入れ得る寸法とされた開口部を画成するダイ部材とを備え、インプラントとダイ部材とが相対的に変位することによりインプラントが当初の形態から該当初の形態に対して縮小した側方輪郭外形を有する変形した形態に移行するようにした、脊柱の一部分を治療するシステムが提供される。
【００１４】
本発明の別の形態において、インプラントと、当初の形態にある間にインプラントを受け入れ得る寸法とされた開口部を画成するダイ部材とを提供するステップと、インプラントをダイ部材に対して変位させるステップと、インプラントを当初の形態から該当初の形態に対して縮小した側方輪郭外形を有する変形した形態に移行させるステップとを備える、インプラントを椎骨空間内に導入する方法が提供される。
【００１５】
本発明の１つの目的は、インプラントを椎骨空間内に導入する改良された器具及び方法を提供することである。
本発明の更なる目的、特徴、有利な効果、利点及び側面は、図面及び本明細書の記載から明らかになるであろう。
【実施例】
【００１６】
本発明の原理の理解を促進する目的のため、画面に示した実施の形態について説明し、その説明のため、特定の語を使用する。しかし、これにより本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明が関係する技術分野の当業者に通常案出されるであろう、本明細書に示した変更例及び更なる改変例、並びに図示した本発明の原理の更なる適用例とすることが考えられる。
【００１７】
図１を参照すると、本発明の１つの形態によるインプラント５０が図示されている。本発明の１つの実施の形態において、インプラント５０は、椎骨空間内に挿入するのに適した脊柱インプラントである。特定の実施の形態において、インプラント５０は、自然の椎間板の髄核の少なくとも一部分を置換するため椎間板空間内に挿入するのに適した補綴用核である。しかし、インプラント５０は、脊柱のその他の部分を置換し得る形態とすることができ、また、脊柱以外の身体部分と関係して使用することも可能であることを理解すべきである。
【００１８】
本発明の１つの側面において、補綴用核５０は、当初の比較的平坦な円板状形態（図１）からより小型の折り畳んだ形態（図６）に移行することができ、また、補綴用核５０を椎間板空間内に挿入したとき、当初の円板状形態に向けて形態変化して戻ることができる。補綴用核５０は、当初の円板状形態と折り畳んだ形態との間にて変形し且つ当初の形態に向けて形態変化して戻るのを容易にし得るよう比較的弾性的な材料で出来たものであることが好ましい。
【００１９】
本発明の１つの実施の形態において、力付与手段５２が補綴用核５０から伸び且つ、補綴用核５０を導入器具を通じて引き出す作用を果たし、この力付与手段の詳細については以下に説明する。１つの実施の形態において、力付与手段５２は、１つ以上のフィラメント又はストランド５４ａ−５４ｄを備えている。更なる実施の形態において、フィラメント５４ａ−５４ｄは、縫合材を備えている。特定の実施の形態において、縫合材５４ａ−５４ｄは、補綴用核５０を通って伸びる開口５６ａ−５６ｄにそれぞれ挿入され、これにより相応する数の縫合材ループを形成する。このようにして、縫合材５４ａ−５４ｄは、縫合材ループの一側部を切断し且つ切断した縫合材ループの部分を相応する開口５６ａ−５６ｄを通じて引張るだけで補綴用核５０から除去することができる。しかし、例えば、補綴用核５０を導入器具を通じて押し出し得るようにされた押し機構又はロッドのような、その他の型式及び形態の力付与手段５２も本発明の範囲に属すると考えられる。
【００２０】
図２から図４を参照すると、補綴用核５０を椎骨空間内に導入する本発明の１つの形態による導入器具６０が図示されている。本発明の１つの実施の形態において、器具６０は、長手方向軸線Ｌに沿って伸び、全体として、折り畳み部分６２及び挿入部分６４を備えている。本発明の更なる実施の形態において、折り畳み部分６２は、折り畳み部分６２を挿入部分６４から選択的に取り外すことを許容し得るように接続手段６６により挿入部分６４に解放可能に結合されている。
【００２１】
本発明の１つの実施の形態において、折り畳み部分６２は、折り畳みダイ７０を備えている。明確化の目的のため、図３及び図４には、折り畳みダイ７０の半体が図示されているが、完全な折り畳みダイ７０は、図示した半体と協働し、折り畳み部分６２を形成する同様の形態の対向した半体（図示せず）を備えることが理解される。１つの実施の形態において、折り畳みダイ７０の半体の各々は、板状の形態を有し、また、キャビティ７２と、多数の折り畳み要素７４とを画成する。キャビティ７２は、補綴用核５０がその当初の形態にある間に、その内部に補綴用核５０を受け入れる寸法及び形状とされている。１つの実施の形態において、キャビティ７２は、補綴用核５０の当初の円板状形態の寸法及び形状に相応する実質的に円形の断面を有している。しかし、キャビティ７２は、例えば、長円形、楕円形、矩形又は多角形断面のようなその他の断面を画成することができる。
【００２２】
図３及び図４に図示するように、本発明の１つの実施の形態において、折り畳み要素７４は、多数の折り畳み案内部７６及び多数の折り畳み溝又は切欠き７７から成っている。折り畳み案内部７６及び溝７７は、キャビティ７２と接続手段６６との間で全体として長手方向軸線Ｌに沿って伸び且つ、補綴用核５０の断面寸法を当初の円板状形態（図１）から縮小した輪郭外形の折り畳んだ形態（図６）に縮小させ、補綴用核５０を導入器具６０の挿入部分６４内に装填するのを受け入れる過程を始める作用を果たす。１つの実施の形態において、折り畳みダイ７０は、補綴用核５０を比較的平坦な当初の形態から実質的に円筒状の折り畳んだ形態に移行させる。折り畳み案内部７６及び溝７７は、キャビティ７２から接続手段６６に向けて内方にテーパーが付けられて、補綴用核５０を変形した形態に向けて移行させるのを容易にし、実質的に円筒状の断面を有する接続手段６６に隣接する導入部分７８内に徐々に移行させる。
【００２３】
本発明の１つの実施の形態において、挿入部分６４は、全体として、カニューレ管８０と、カニューレ管８０内に少なくとも部分的に配置された排出ロッド又はプランジャ８２とを備えている。カニューレ管８０は、長手方向軸線Ｌに沿って全体として伸び且つ縮小した輪郭外形の折り畳んだ形態（図６）にある間に、その内部に補綴用核５０を受け入れる寸法及び形状とされたキャビティ８４を画成する。１つの実施の形態において、排出ロッド８２は、カニューレ管８０に対して矢印Ｂの方向（図６）に向けて軸方向に変位し、補綴用核５０をキャビティ８４から椎骨空間内に排出する。
【００２４】
上述したように、導入器具６０の折り畳み部分６２は、接続手段６６により挿入部分６４に解放可能に結合されて、補綴用核５０を挿入部分６４のキャビティ８４内に装填した後、折り畳み部分６２を挿入部分６４から選択的に取り外すことを許容する。本発明の図示した実施の形態において、接続手段６６は、折り畳み部分６２の導入部分７８と挿入部分６４のキャビティ８４とを連通させ、補綴用核５０が両者の間で移動するのを許容する通路８６を画成する。
【００２５】
本発明の１つの実施の形態において、接続手段６６は、折り畳み部分６２を挿入部分６４から選択的に破断させ且つ分離することを許容する形態とされた脆弱領域８８を備えている。特定の実施の形態において、脆弱領域８８は、例えば、減少した肉厚領域のような低強度の領域を備えている。しかし、その他の型式及び形態の接続手段６６とすることも考えられることを理解すべきである。例えば、別の実施の形態において、接続手段６６は、木ざねはぎ接続部のような摺動可能な接続部を備え、これにより折り畳み部分６２が挿入部分６４に対して変位して折り畳み部分６２を挿入部分６４から選択的に取り外すようにすることができる。更なる実施の形態において、接続手段６６は、ねじ式接続部から成っており、これにより、折り畳み部分６２を挿入部分６４に螺着可能に結合して両者を選択的に取り外すことが可能であるようにする。
【００２６】
図５を参照すると、補綴用核５０は、最初に、実質的に平坦な円板状形態にある間に、折り畳みダイ７０のキャビティ７２内に配置され、フィラメント又は縫合材５４ａ−５４ｄが折り畳み案内部７６及び溝７７のそれぞれ１つに沿って及びカニューレ管８０のキャビティ８４を貫通して伸びている。フィラメント５４ａ−５４ｄは、矢印Ａの方向に向けて引張る一方、このことは補綴用核５０に軸方向への引張り力を加えて、補綴用核５０を折り畳みダイ７０の折り畳み要素７４を亙って引抜き、これにより、補綴用核５０が当初の円板状の形態（図１）に対して縮小した側方輪郭外形（図６）の折り畳んだ形態に移行することになる。補綴用核５０は、接続手段６６の通路８６を通じて更に引抜き、カニューレ管８０のキャビティ８４の末端部分内に入れる。上述したように、縫合材ループの一側部を切断し且つ縫合材ループの切断した部分を補綴用核５０の相応する開口５６ａ−５６ｄを通じて引張るだけで、フィラメント又は縫合材５４ａ−５４ｄを補綴用核５０から切り離すことができる。縫合材５４ａ−５４ｄは、補綴用核５０をカニューレキャビティ８４内に装填した後、又は補綴用核５０を椎骨空間内に導入した後、除去可能であることを理解すべきである。
【００２７】
本発明の図示した実施の形態は、補綴用核５０を折り畳みダイ７０の折り畳み要素７４を亙ってカニューレ管８０のキャビティ８４内に引込む力付与手段５２としてフィラメント又はストランド５４ａ−５４ｄを利用するが、その他の型式及び形態の力付与手段５２とすることも考えられることを理解すべきである。例えば、力付与手段５２は、補綴用核５０を押し力及び（又は）回転力を介して折り畳み要素７４を横切って且つキャビティ８４内に変位させ得る形態とすることができる。更に、折り畳み要素７４は、補綴用核をその他の型式の変形した形態に移行させるその他の形状及び形態をとることが可能であることを理解すべきである。例えば、折り畳み要素７４は、これと代替的に、補綴用核５０を当初の円板状形態に対して縮小した側方輪郭外形の変形した形態にカール（ｃｕｒｌ）し且つ（又は）ロール（ｒｏｌｌ）する形態としてもよい。また、折り畳み要素７４は、必ずしもその全体を折り畳みダイ７０によって画成する必要はなく、接続手段６６の通路８６に沿って且つカニューレ管８０のキャビティ８４内に伸びるようにしてもよいことを理解すべきである。
【００２８】
次に、図６を参照すると、補綴用核５０が縮小した輪郭外形の形態に折り畳まれ且つカニューレキャビティ８４内に装填されたならば、導入器具６０の折り畳み部分６２は、選択的に接続手段６６を介して挿入部分６４から取り外す。上述したように、本発明の図示した実施の形態において、接続手段６６は、折り畳み部分６２を挿入部分６４からスナップ状に分離し又は破断させることを許容し、これにより、椎骨空間内に妨害されずに挿入し得るよう開放した末端を有するカニューレ管８０を提供する形態とされた脆弱領域８８を有している。次に、カニューレ管８０の末端部分は、カニューレ管８０の外側断面よりも僅かに大きい寸法の比較的小さいアクセス入口又は開口部を通じて挿入することにより最小侵襲性の仕方にて椎骨空間内に配置することができる。次に、排出ロッド８２を矢印Ｂの方向に向けてカニューレキャビティ８４に沿って軸方向に変位させ且つ補綴用核５０と係合させる。排出ロッド８２が矢印Ｂの方向に更に変位したならば、補綴用核５０はカニューレ管８０から椎骨空間内に排出される。補綴用核５０がカニューレ管８０から排出され且つ椎骨空間内に配置されたならば、補綴用核５０は当初の円板状形態に向けて形態変化する、すなわち展開して戻り始める。
【００２９】
図７及び図８を参照すると、導入器具６０と関係して使用することのできる補綴用核９０、９０´の追加的な実施の形態がそれぞれ図示されている。補綴用核９０、９０´は、補綴用核５０と同様の形態とされている。より具体的には、補綴用核９０、９０´の各々は、より小型の折り畳んだ形態に移行可能であり且つ、補綴用核を椎骨空間内に挿入したとき、当初の形態に向けて形態変化して戻ることのできる当初の円板状の形態を有する。更に、力付与手段９２が補綴用核９０、９０´の各々から伸びており、補綴用核を導入器具６０を通じて変位させることを容易にする。１つの実施の形態において、力付与手段９２は、１つ以上のフィラメント又はストランド９４ａ−９４ｄを備えている。特定の実施の形態において、フィラメント５４ａ−５４ｄは、補綴用核９０、９０´を貫通して伸びる開口９６ａ−９６ｄを通じて挿入され、これにより、相応する数の縫合材ループを提供する縫合材を備えている。しかし、その他の型式及び形態の力付与手段９２も本発明の範囲に属すると考えられることを理解すべきである。
【００３０】
補綴用核９０、９０´の各々は、補綴用核９０、９０´の変形及び（又は）形態変化を許容し、支援し、促進し、誘導し、助け及び（又は）制御する機能を果たす特徴部を備えている。図７に示すように、本発明の１つの実施の形態において、補綴用核９０は、フィラメント９４ａ−９４ｄ及び（又は）導入器具６０の長手方向軸線Ｌに対して全体として平行に向け決めされた多数のリブ付き部分９８を有している。図８に示すように、本発明の別の実施の形態において、補綴用核９０´は、フィラメント９４ａ−９４ｄ及び（又は）導入器具６０の長手方向軸線Ｌに対し全体として垂直に向き決めされた多数のリブ付き部分９８´を有している。本発明のその他の実施の形態において、補綴用核９０、９０´は、リブ付き部分９８、９８´の組合わせを有することができる。
【００３１】
補綴用核５０、９０、９０´の図示した実施の形態は、当初の形態（図１、図７、図８）にある間に、全体として平坦な円板状の形態を有するが、その他の形状及び形態とすることも考えられることを理解すべきである。本発明のその他の実施の形態において、補綴用核５０、９０、９０´は、補綴用核に対して追加的な程度の強度及び（又は）安定性を提供し得るように相互に接続することができる多数の内面又は外面（例えば、壁、バリア、支持体等）を有することができる。更に、かかる面の１つ以上の部分を補強し又はより堅固に形成し、補綴用核５０、９０、９０´に対し特定の寸法及び（又は）形状を提供し得るよう所定の方向及び（又は）向きに向けて膨張し又は膨張を誘導することを容易にすることができる。補綴用核５０、９０、９０´が椎間板空間内に配置されたならば、補綴用核は、膨れ、水和化、膨張、反動又はその他の手段によって形状変化する形態とすることができ、その詳細については、その内容の全体を参考として引用し、本明細書に含めた、２０００年４月２６日付けで出願された米国特許出願第０９／５５９，８９９号に開示されている。
【００３２】
補綴用核５０、９０、９０´の図示した実施の形態は、単一の単一部品の構造を有するが、本発明のその他の実施の形態において、補綴用核は、インプラントの他の部分に組み込み、該部分内に収容し又は該部分に取り付けられる１つ以上の追加的な部材又は要素を備えるようにすることが可能である。例えば、かかる追加的な部材又は要素は、織りパターンを有する材料を備え又はインプラントに対し特定の寸法及び（又は）形状を提供し得るように所定の方向及び（又は）向きに向けて補綴用核５０、９０、９０´が変形し且つ（又は）形態変化するのを許容し、支援し、促進し、誘導し、助け及び（又は）制御する形態とされた材料を備えることもできる。本発明の別の実施の形態において、補綴用核５０、９０、９０´は、インプラントを椎骨空間内に導入する前に又は導入した後の何れかにて、その内部に別の部材が配置される外側部材を備えることができる。これと代替的に、インプラントを椎骨空間内に導入する前に又は導入した後の何れかにて、補綴用核５０、９０、９０´を別の部材内に配置してもよい。
【００３３】
図９を参照すると、本発明の別の形態による導入器具１００が図示されている。以下に更に詳細に説明するように、導入器具１００は、インプラント１０２を例えば、椎骨空間のような身体空間内に導入し得る形態とされている。１つの実施の形態において、導入器具１００は、インプラント１０２を隣接する椎骨体の間の椎間板空間内に導入し得る形態とされる。しかし、導入器具１００を、脊柱のその他の部分と関係して又は脊柱の外部の身体部分と関係して使用することも可能であることを理解すべきである。
【００３４】
導入器具１００は、長手方向軸線Ｌに沿って伸びており且つ全体として、ダイ部材１１０と、導入部材１１２と、インプラント１０２をダイ部材１１０に沿って導入部材１１２内に変位させ得るようにされた１つ以上の力付与部材１１４とから成っている。以下に更に説明するように、ダイ部材１１０は、インプラント１０２を当初の形態から椎骨空間内に挿入するのに適した変形した形態に移行又は形状変化させ得る形態とされている。インプラント１０２の変形した形態は、インプラント１０２を最小侵襲性の仕方にて椎骨空間内に挿入することを許容し得るような寸法とされることが好ましい。以下に更に詳細に説明するように、導入部材１１２は、インプラント１０２を椎骨空間内に挿入する前にインプラント１０２を受け入れ且つ、選択的に変形した形態に保持し得る形態とされている。更に、本発明の１つの実施の形態において、ダイ部材１１０は、ダイ部材１１０を導入部材１１２から選択的に分離し又は除去し得るよう導入部材１１２と解放可能に結合されており、この点については、以下に説明する。
【００３５】
本発明の１つの実施の形態において、ダイ部材１１０は、インプラント１０２を受け入れ且つインプラント１０２を当初の形態から変形した形態に移行させ得る形態とされた開口部１２０を画成する。更なる実施の形態において、開口部１２０は、長手方向軸線Ｌに沿って全体として伸びて且つ、第一の横方向寸法ｄ１を画成する第一の部分１２２と、第一の横方向寸法ｄ１よりも小さい第二の横方向寸法ｄ２を画成する第二の部分１２４とを有する通路を備えている。本発明の１つの実施の形態において、第二の横方向寸法ｄ２は、第一の横方向寸法ｄ１の１／２以下である。本発明の別の実施の形態において、第二の横方向寸法ｄ２は、第一の横方向寸法ｄ１の１／３以下である。しかし、横方向寸法ｄ１、ｄ２の間のその他の比も本発明の範囲に属すると考えられることを理解すべきである。
【００３６】
第一の通路部分１２２は、横方向寸法ｄ１よりも多少小さい側方輪郭外形を有する当初の形態にある間に、インプラント１０２を受け入れ得る寸法とされている。インプラント１０２が第二の通路部分１２４に向けて通路１２０に沿って軸方向に変位したとき、インプラント１０２は当初の形態から当初の形態に比して縮小した側方輪郭外形を有する変形した形態に向けて移行する。通路１２０は、第一の通路部分１２２から第二の通路部分１２４に向けて横方向に内方にテーパーが付けられており、インプラント１０２が当初の形態から変形した形態に向けて移行するのを容易にすることが好ましい。第二の通路部分１２４内に配置されたならば、インプラント１０２は、第二の通路部分１２４の横方向寸法ｄ２とほぼ等しい縮小した側方輪郭外形を有することになろう。
【００３７】
本発明の図示した実施の形態において、第一の通路部分１２２は、実質的に矩形の断面を画成するスロット付き形態を有する一方、第二の通路部分１２４は、実質的に円形の断面を画成する。この実施の形態において、インプラント１０２は、最初、矩形の通路部分１２２内に挿入するのに適した実質的に平坦な形態を有し且つ、インプラント１０２が円形の通路部分１２４に向けて通路１２０に沿って変位されるとき、実質的に円筒状の形態に向けて移行する。しかし、第一及び第二の通路部分１２２、１２４は、例えば、四角形、多角形、長円形及び（又は）楕円形の断面のようなその他の型式の断面又は当該技術分野の当業者に案出されるであろう任意のその他の適宜な断面を画成する形態とすることも可能であることを理解すべきである。同様に、インプラント１０２はこれに相応して非平坦な当初形態及び（又は）非円筒状の変形した形態を画成することが可能であることを理解すべきである。
【００３８】
本発明の１つの実施の形態において、導入部材１１２は、全体として、インプラント１０２を受け入れ且つ縮小した輪郭外形の変形した形態に保持する形態とされた保持部材１３０と、インプラント１０２を保持部材１３０から椎骨空間内に選択的に排出する形態とされた排出部材１３２とから成っている。１つの実施の形態において、保持部材１３０は、外側管部分１４０と、基端のハンドル部分１４２とを有している。外側管部分１４０は、変形した形態のとき、インプラント１０２を受け入れ且つインプラント１０２を椎骨空間内に挿入する前に、変形した形態に選択的に保持し得るようにされた軸方向キャビティ又はカニューレ通路１４２を画成する。外側管部分１４０は、その目的について以下に説明する、軸方向に伸びるスロット１４６も画成する。１つの実施の形態において、排出部材１３２は、内側ロッド部分１５０と、基端のハンドル部分１５２とを備えている。内側ロッド部分１５０は、外管１４０のキャビティ１４４に沿って軸方向に変位してインプラント１０２に係合し、インプラント１０２を外管１４０から椎骨空間内に排出し得るようにされている。
【００３９】
上述したように、本発明の１つの実施の形態において、ダイ部材１１０は、インプラント１０２を導入部材１１２のキャビティ１４４内に装填した後、ダイ部材１１０を導入部材１１２から選択的に分離し又は除去することを許容し得るように導入部材１１２に解放可能に結合されている。このようにして、インプラント１０２は、導入部材１１２の妨害されない末端部分に隣接するキャビティ１４４から椎骨空間内に排出することができる。その除去後、空のダイ部材１１０を廃棄することができる。これと代替的に、ダイ部材１１０は、再使用のため滅菌処理してもよい。
【００４０】
本発明の１つの実施の形態において、ダイ部材１１２は、該ダイ部材１１０を導入部材１１２から選択的にスナップ式に分離し又は破断させることを許容する形態とされた脆弱領域１９６（図１６）によりダイ部材１１０に解放可能に結合されている。１つの特定の実施の形態において、脆弱領域１９６は、例えば、肉厚が減少した領域のような低強度領域を備えている。しかし、器具１００には、ダイ部材１１０を導入部材１１２から選択的に分離し又は除去することを許容するその他の特徴部を設けることも可能であることを理解すべきである。例えば、別の実施の形態において、器具１００は、例えば、木ざねはぎ式のような適宜な接続部をダイ部材１１０と導入部材１１２との間に備えて、ダイ部材１１０を導入部材１１２から選択的に除去することを許容することができる。更なる実施の形態において、器具１００は、ダイ部材１１０と導入部材１１２との間にねじ式接続部を備え、ダイ部材１１０を選択的に除去し得るようにすることができる。別の実施の形態において、ダイ部材１１０及び導入部材１１２は、単一部品の構造体として一体に形成されている。しかし、ダイ部材１１０及び導入部材１１２は、これと代替的に、別個の要素として形成し、その後に該要素を互いに取り付けて一体型の構造体を形成するようにしてもよいことを理解すべきである。
【００４１】
本発明の１つの実施の形態において、力付与部材１１４は、インプラント１０２に係合した１つ以上のフィラメント又はストランド部材１６０から成っている。図示した実施の形態において、フィラメント部材１６０は、インプラント１０２を貫通して伸びる開口１６２を通じてループ状にされた縫合材を備えている。しかし、その他の型式及び形態の力付与部材１１４も本発明の範囲に属すると考えられることを理解すべきである。本発明の図示した実施の形態は、単一のフィラメント部材又は縫合材ループ１６０を有するが、例えば、図１に示し且つインプラント５０に関して上記に説明したように多数のフィラメント部材を使用することが可能であることを理解すべきである。
【００４２】
本発明の１つの実施の形態において、縫合材ループ１６０は、導入部材１１２のカニューレ通路１１４に沿ってダイ部材１１０の通路１２０を貫通して伸び且つ導入部材１１２に沿って形成された軸方向スロット１４６から出る。掛止め部材１７０が軸方向スロット１４６に隣接して縫合材ループ１６０に取り付けられる。理解し得るように、掛止め部材１７０を矢印Ａの方向に引張ると、縫合材ループ１６０は緊張し、これに相応してインプラント１０２をダイ部材１１０を通じて変位させ、インプラント１０２を当初の形態から変形した形態に向けて移行させる。インプラント１０２が変形した形態に移行した後、縫合材ループ１６０の一側部を切断し且つ切断した縫合材ループの部分をインプラント１０２の開口１６２を通じて引張るだけで、縫合材ループ１６０をインプラント１０２から除去することができる。本発明の図示した実施の形態は、インプラント１０２をダイ部材１１０を通じて引抜くため、フィラメント又は縫合材１６０を利用するが、その他の型式及び形態の力付与部材１１４とすることも考えられることを理解すべきである。例えば、力付与部材１１４は、インプラント１０２を軸方向への押し力及び（又は）回転力を介して折り畳み部材１１０を通じて変位させる形態とすることができる。
【００４３】
図１０を参照すると、本発明の１つの形態によるインプラント１０２が図示されている。１つの実施の形態において、インプラント１０２は、椎骨空間内に挿入するのに適した脊柱インプラントである。特定の実施の形態において、インプラント１０２は、椎間板空間内に挿入し、自然の椎間板の髄核の少なくとも一部分を置換し、自然の椎間板の機能と同様の生物機械的機能を回復するのに適した補綴具すなわち人工の核である。しかし、インプラント１０２は、脊柱のその他の部分を置換するために使用することができ、又はこれと代替的に、脊柱の外部のその他の身体部分と関係して使用してもよいことを理解すべきである。
【００４４】
インプラント１０２は、生体適合可能な材料の比較的薄いウェハで出来たものであることが好ましい。本発明の１つの実施の形態において、インプラント１０２は、軸線ｘ及び軸線ｙにより画成された平面に沿って全体として伸びる当初の形態にある間に、実質的に平坦な円板状形態を有する。インプラント１０２は全体として、円形の形状を有するものとして図示されているが、長円形、楕円形、そら豆形、矩形又は多角形の形状のインプラント又は当該技術分野の当業者に案出されるであろう任意のその他の形状を含む、インプラント１０２のその他の形状及び形態とすることも考えられる。本発明の１つの好ましい実施の形態において、インプラント１０２は、当初の形態から縮小した輪郭外形の変形した形態に移行するのを容易にし得るよう可撓性の変形可能な材料で出来ている。本発明の更なる実施の形態において、インプラント１０２は、該インプラント１０２が当初の形態から弾性的に変形した形態に移行し且つ当初の形態に向けて形態変化して戻るのを容易にし得るよう弾性的に変形可能な材料で出来ている。
【００４５】
図１１から図１４に図示するように、インプラント１０２は、図１０に示した平坦な形態から多岐に亙る変形した形態に移行することができる。例えば、図１１及び図１２に図示するように、インプラント１０２は、ロールし又はカールした形態に変形させ、これにより図１０に示した当初の形態に比して軸線ｙに沿ったインプラント１０２の側方向寸法又は輪郭外形を縮小させることができる。図１３に示すように、インプラント１０２はまた、全体として軸線ｚに沿って伸びる多数の折り畳んだ部分１０２ａを画成する折り畳んだ形態に変形させ、軸線ｙに沿ったインプラント１０２の側方向寸法又は輪郭外形が縮小するようにすることができる。更に、図１４に示すように、インプラント１０２は、多数の折り畳んだ部分１０２ａ及び多数のロールし又はカールした部分１０２ｂを画成する形態である、部分的にロールし、部分的に折り畳んだ形態に変形させ、同様に、軸線ｙに沿ったインプラント１０２の側方向寸法又は輪郭外形が縮小するようにすることができる。インプラント１０２は、本明細書に具体的に説明し且つ図示した変形した形態に加えるか、又はこの変形した形態と組み合わせて、その他の変形した形態に移行させることが可能であることを理解すべきである。更に、インプラント１０２を、図１０に示した平坦な形態から非平坦な形態に移行させることも可能であることを理解すべきである。
【００４６】
図１５を参照すると、本発明の別の実施の形態によるインプラント１０２´が図示されている。インプラント１０２´は、軸線ｘ及び軸線ｙにより画成された平面に沿って全体として伸びる当初の実質的に平坦な形態を有することが好ましいインプラント１０２と同様の形態とされている。しかし、インプラント１０２´は、インプラント１０２の変形及び（又は）形態変化を許容し、支援し、促進し、誘導し、助け及び（又は）制御する機能を果たす１つ以上の特徴部を有している。
【００４７】
本発明の１つの実施の形態において、インプラント１０２´は、インプラント１０２が変形した形態からその当初の形態に向けて戻るよう形態変化する（例えば、ロールし、カールし又は折り畳んだ形態から実質的に平坦な形態に戻る形態変化）のを容易にするため、全体として軸線ｘに沿って伸びる１つ以上の弾性部材又は支柱１０３を有している。更なる実施の形態において、弾性的支柱１０３は、超弾性材料で出来ており、インプラント１０２が変形した形態からその当初の形態に戻るように形態変化することを更に助ける。特定の実施の形態において、支柱１０３は、形状記憶材料で出来ており、記憶特性をインプラント１０２´内に組み込んで変形した形態から「記憶した」当初の形態に向けて戻る形態変化を容易にする。インプラント１０２´の図示した実施の形態は、弾性的支柱１０３の特定の配置及び向きを示すが、例えば、軸線ｙに沿って伸びるように軸線ｘに対し横方向に代替的に配置された１つ以上の弾性的支柱１０３を有する実施の形態を含む、その他の配置とすることが考えられることを理解すべきである。
【００４８】
更に、変形及び（又は）形態変化を容易にし又は助けるため、その他の特徴部をインプラント１０２、１０２´内に組み込むことが可能であることを理解すべきである。例えば、インプラント９０、９０´に関して上記に説明したように、インプラント１０２´は、インプラントの他の部分に組み込み、収容し又は取り付けられた１つ以上のリブ付き部分及び（又は）剛性、半剛性又は可撓性の１つ以上の部分を有することができる。更に、インプラント１０２、１０２´の部分は、特定の方向及び（又は）向きに向けた変形及び（又は）形態変化を誘導し得るよう特定の材料織り又は粒パターンを有する材料で出来たものとすることができる。更に、インプラント１０２、１０２´は、多数の開口部及び（又は）切欠き又は溝を画成し、変形及び（又は）形態変化をある程度制御することができる。更に、インプラント１０２、１０２´は、２つ以上の異なる材料から成る複合材として形成し、特定の方向及び（又は）向きに向けた変形及び（又は）形態変化を調節するようにしてもよい。
【００４９】
インプラント１０２、１０２´は、便宜な包装、取り扱い、輸送、格納及び組み立てを可能にし得るよう当初の実質的に平坦な形態にて包装することが可能であることを理解すべきである。更に、インプラント１０２、１０２´に対し、椎間板空間内に挿入される直前に変形した形態となるようにその後に移行する形態である、実質的に平坦な当初の形態を提供することにより、インプラント１０２、１０２´は、輸送及び格納の間に明らかであるように、インプラントが変形した形態にて長時間、導入部材内で予め包装されているならば生ずるであろうバイアスすることすなわち形状を記憶する可能性が少ない。
【００５０】
図１６から図２１を全体的に参照すると、ダイ部材１１０に関する更なる詳細が図示されている。上述したように、ダイ部材１１０は、横方向寸法ｄ１を画成する実質的に矩形の断面を有する第一の部分１２２と、縮小した横方向寸法ｄ２を画成する実質的に円筒状の断面を有する第二の部分１２４とを備える軸方向へ伸びる通路１２０を画成する。本発明の１つの実施の形態において、ダイ部材１１０は、通路１２０を画成する折り畳みブロック又は容器１８０と、通路１２０の少なくとも一部分に沿って軸方向に伸びる多数の折り畳み要素又は案内部１８２とから成っている。折り畳み要素１８２は、インプラント１０２が当初の形態から変形した形態（図２２から図２４）に移行するのを始めさせ且つ促進し、インプラント１０２を導入部材１１２のキャビティ１４４内へ装填するのに対応する作用を果たす。折り畳み要素１８２は、その全部がダイ部材１１０により画成されたものとして図示されているが、折り畳み要素１８２は、導入部材１１２（例えば、導入管１４０のキャビティ１４４内に伸びる）により部分的に画成することが可能であることを理解すべきである。
【００５１】
図１８及び図１９に図示するように、通路１２０は、上面１８４及び反対側の下面１８６により境界付けされる。本発明の１つの実施の形態において、折り畳み要素１８２は、上面１８４から伸びる多数の上側突出部１９０と、隣接する対の突出部１９０の間に画成された多数の溝又は切欠き１９１とを有している。同様に、折り畳み要素１８２は、下面１８６から伸びる多数の下側突出部１９２と、隣接する対の突出部１９２の間に画成された多数の溝又は切欠き１９３とを有している。１つの実施の形態において、上側突出部１９０は、下側突出部１９２に対し横方向にオフセットされており、上側突出部１９０は下側溝１９３に対向する位置に配置され、下側突出部１９２は上側溝１９１に対向する位置に配置されている。図２１に図示するように、折り畳み要素１８２は、第一の通路部分１２２から第二の通路部分１２４に向けて横方向に互いに内方にテーパー付きとされ、インプラント１０２の折り畳みを容易にすることが好ましい。本発明の１つの特定の実施の形態において、上側突出部１９０及び下側突出部１９２の少なくとも末端部分は、インプラント１０２を折り畳むことを更に助け得るように三角形の形態を有する。しかし、その他の形状及び形態とすることも考えられることを理解すべきである。
【００５２】
図２２及び図２３を参照すると、変形し／折り畳んだ形態にて導入管１４０のキャビティ１４４内に配置されたインプラント１０２が図示されている。インプラント１０２は、最初に、実質的に平坦な当初の形態（図９）にてダイ部材１１０の外側に配置される。上述したように、縫合材ループ１６０を掛止め部材１７０を介して矢印Ａの方向に引張ると、インプラント１０２に軸方向への引張り力が加わる一方、該力は、インプラント１０２をダイ部材１１０を通じて導入部材１１２の末端部分内に引込むことになる。より具体的には、インプラント１０２が通路１２０を貫通し且つ折り畳み要素１８２（例えば、突出部１９０、１９２及び溝１９１、１９３）を亙って軸方向に変位すると、インプラント１０２は当初の平坦な形態から実質的に円筒状の変形した形態（図２３）に移行し且つ、変形したインプラント１０２を導入部材１１２のキャビティ１４４内に装填する。
【００５３】
図２３に図示するように、インプラント１０２の変形し／折り畳んだ形態は、図９に図示したインプラント１０２の当初の形態に比して軸線ｙに沿って縮小した側方向寸法又は輪郭外形を有する。キャビティ１４４内に装填されたならば、導入管１４０は、インプラント１０２を一時的に収容し且つ、変形し／折り畳んだ形態に選択的に維持する作用を果たす。上述したように、縫合材ループ１６０は、縫合材ループの一側部を切断し且つ、切断した縫合材ループをインプラント１０２の開口１６２を通じて引張るだけでインプラント１０２から切り離すことができる。インプラント１０２が導入管１４０内に装填された後、又はインプラント１０２を椎骨空間内に導入した後に、縫合材ループ１６０を除去することが可能であることを理解すべきである。インプラント１０２が縮小した輪郭外形の形態に折り畳まれ且つ、導入部材１１２内に装填されたならば、ダイ部材１１０を導入部材１１２から選択的に除去する。上述したように、本発明の図示した実施の形態において、ダイ部材１１０は、脆弱領域１９６にて導入部材１１２から破断し又はスナップ状に分離させ、これにより導入管１４０に対し妨害されない開放した末端を提供する。
【００５４】
図２４を参照すると、インプラント１０２を椎間板空間Ｓ内に導入すべく椎間板Ｄ内に挿入された導入管１４０の末端部分１４０ａが図示されている。本発明の１つの実施の形態において、導入管１４０を椎間板空間Ｓ内に挿入する前に、髄核２００の少なくとも一部分を除去して中空の部材２０２を形成するが、この詳細は当該技術分野の当業者に既知であろう。更に、小さいアクセス入口又は開口部２０４が中空のチャンバ２０２と連通して繊維輪２０６に形成される。アクセス開口部２０４は、導入管１４０の外側断面よりも僅かだけ大きくし、導入管１４０の末端部分１４０ａを最小侵襲性の仕方にて椎間板空間Ｓ内に挿入することを許容することが好ましい。
【００５５】
末端部分１４０ａをアクセス開口部２０４を通じて且つ、椎間板空間チャンバ２０２内に挿入した後、導入部材１１２の内側ロッド部分１５０を矢印Ｂの方向に向けて管キャビティ１４４に沿って軸方向に変位させ、インプラント１０２と係合し且つ、インプラント１０２を導入管１４０から椎間板空間チャンバ２０２内に排出するようにする。インプラント１０２が椎間板空間チャンバ２０２内に導入されたならば、インプラント１０２は、形態変化する、すなわち展開してその実質的に平坦な当初の形態（図９）に向けて戻る。インプラント１０２の位置及び（又は）向きは、椎間板空間チャンバ２０２内で調節し、又はインプラント１０２にまだ接続されているならば、縫合材ループ１６０を締め付けることにより、椎間板空間チャンバ２０２から除去することが可能である。導入管１４０の末端部分１４０ａはまた、椎間板空間チャンバ２０２内のインプラント１０２の位置及び（又は）向きを調節するために使用することもできる。
【００５６】
本発明の更なる実施の形態において、インプラント１０２は、椎間板空間内に挿入した後、膨れ、水和化、膨張、反動又はその他の手段によって形状を変化させ、軸線ｚ（図１０）に沿ったインプラント１０２の高さを増して実質的に椎間板空間チャンバ２０２の高さに相応するような形態とすることができる。同様に、インプラント１０２は、椎間板空間内に挿入した後、軸線ｘ及び（又は）軸線ｙに沿った寸法が増し、椎間板空間チャンバ２０２の内周縁に実質的に相応するような形態とすることもできる。上記及びその他の膨張特徴部及び特徴に関する更なる詳細は、その内容の全体を参考として引用して、本明細書に含めた、２０００年４月２６日付けで出願された米国特許出願第０９／５５９，８９９号に開示されている。
【００５７】
今や、理解し得るように、導入器具１００を介してその変形した形態に移行される前に、インプラント１０２は、該インプラント１０２が通過しなければならない挿入入口の最大寸法よりも大きい、少なくとも１つの寸法（例えば、ｙ寸法）を有する。従って、本発明により提供される１つの有利な効果は、椎間板空間Ｓ内へのインプラント１０２の導入が比較的小さい挿入入口又は開口部を通じて最小侵襲性の仕方にて行われ、これにより、例えば、繊維輪又は髄核の残りの部分のような隣接する組織の創傷及び（又は）弱体化を最小限にすることができることである。
【００５８】
本発明は、図面及び上記の説明にて示し且つ詳細に説明したが、これは、単に一例であり、特徴を限定するものではなく、好ましい実施の形態のみを示し且つ説明したものであり、本発明の精神に属する全ての変更例及び改変例が保護されることを望むものであることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の１つの形態によるインプラントの頂面図である。
【図２】図１に示したインプラントを椎骨空間内に導入する本発明の１つの形態による器具の頂面図である。
【図３】図２の線３−３に沿った、図２に示した器具の断面斜視図である。
【図４】図３の線４−４に沿った、図３に示した器具の断面斜視図である。
【図５】図１に示したインプラントが当初の円板状の形態にて内部に挿入される、図２に示した器具の頂面図である。
【図６】図１に示したインプラントを器具のカニューレ部分内に折り畳んだ形態にて配置する、図２に示した器具の頂面図である。
【図７】本発明の別の実施の形態によるインプラントの図である。
【図８】本発明の更なる実施の形態によるインプラントの図である。
【図９】インプラントを椎骨空間内に導入する本発明の別の形態による器具の斜視図である。
【図１０】図９に示した器具を使用して椎骨空間内に導入するのに適した本発明の１つの形態によるインプラントの斜視図である。
【図１１】ロールした形態にて示した図１０のインプラントの斜視図である。
【図１２】図１１に示したロールしたインプラントの端面図である。
【図１３】折り畳んだ形態にて示した図１０のインプラントの斜視図である。
【図１４】部分的にロールし、部分的に折り畳んだ形態にて示した、図１０のインプラントの端面図である。
【図１５】本発明の更に別の形態によるインプラントの斜視図である。
【図１６】図９に示した器具の頂面図である。
【図１７】図１６の線１７−１７に沿った、図１６に示した器具の断面図である。
【図１８】図１６の線１８−１８に沿った、図１６に示した器具の断面図である。
【図１９】図１６の線１９−１９に沿った、図１６に示した器具の断面図である。
【図２０】インプラントが器具の導入部分内に配置された、図１６の線２０−２０に沿った図１６に示した器具の断面図である。
【図２１】図１７の線２１−２１に沿った、図１６に示した器具の断面図である。
【図２２】図１６の線２２−２２に沿った、図１６に示した器具の断面図である。
【図２３】図２２の線２３−２３に沿った、図２２に示した器具の断面図である。
【図２４】インプラントを椎間板空間内に導入する状態を示す、図９の器具の部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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