(57)【要約】本発明は、少なくとも一本の細長いフィラメントからなる医療用インプラントに関する。フィラメントは、埋込み部位に留置されたとき特定の形状を呈するように予め成形されている。前記フィラメントは、少なくとも一個の取外し可能な保持要素により長手方向に伸び縮みするものであり、保持要素は、取り外されるまでフィラメントが前記特定の形状をとることを阻止している。
2005508701.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込み時に留置部位で記憶構造を呈するように予め成形された少なくとも一個の細長いフィラメント形状を有する医療用インプラントであって、少なくとも一個の保持要素（１４）が該フィラメント（１’）の長手方向軸に沿って該フィラメントを貫通しており、前記要素は、前記フィラメントから取外し可能であると共に、該要素が取り外されるまでフィラメント（１’）が記憶構造をとることを妨げていることを特徴とする医療用インプラント。
【請求項２】
前記記憶構造が基本的には管状であることを特徴とする、請求項１に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項３】
前記記憶構造が螺旋形状であることを特徴とする、請求項２に記載の医療用インプラント。
【請求項４】
螺旋の外径が０．５〜１０ｍｍであることを特徴とする、請求項３に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項５】
フィラメント（１’）に、保持要素（１４）を収容するための空洞部が長手方向に配置されていることを特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項６】
フィラメント（１’）が螺旋形状に設計されていることを特徴とする、請求項５に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項７】
フィラメント（１’）を形成する螺旋の外径が０．１〜０．５ｍｍであることを特徴とする、請求項６に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項８】
フィラメント（１’）を形成する螺旋が、直径が０．０３〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．２ｍｍのワイヤ（２）で構成されていることを特徴とする、請求項６に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項９】
フィラメント（１’）が少なくとも部分的に、形状記憶特性を有する材料から構成されていることを特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項１０】
前記材料が、応力誘起マルテンサイト変態を通過し得る金属合金であることを特徴とする、請求項９に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項１１】
前記合金が、温度誘起マルテンサイト変態を通過し得る合金であることを特徴とする、請求項１０に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項１２】
前記合金が、チタン及びニッケルを含む合金、鉄系合金又は銅系合金であることを特徴とする、請求項９又は１０に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項１３】
前記保持要素（１４）が金属ワイヤ、好ましくは医療用ステンレス鋼製のワイヤであることを特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項１４】
記憶構造における螺旋ループのピッチ密度がインプラント（１）の全長に亘って異なることを特徴とする、請求項３〜１３のいずれか一項に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項１５】
ピッチ密度が中央から両端に向けて減少していることを特徴とする、請求項１１に記載の医療用インプラント（１）。
【請求項１６】
少なくとも一個の切断モジュールを含み、該モジュールは電解腐食可能な箇所を有することを特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の医療用インプラント。
【請求項１７】
等間隔で配置された複数の切断モジュールを有することを特徴とする、請求項１６に記載の医療用インプラント。
【請求項１８】
身体の脈管或いは体腔内にインプラントを留置するための装置（７）であって、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のインプラント（１）と、インプラント（１）の近位端に離脱可能に接続された挿入補助部（１０）とを有する装置（７）。
【請求項１９】
前記挿入補助部（１０）が管状体であり、該管状体の内腔を貫通してインプラント（１）から近位側方向に延びている保持要素（１４）を有することを特徴とする、請求項１８に記載の装置（７）。
【請求項２０】
インプラント（１）と挿入補助部（１０）とが切断モジュール（８）を介して相互に接続されていることを特徴とする、請求項１９に記載の装置（７）。
【請求項２１】
カテーテル、電源及びカソードを含み、インプラント（１）はアノードとして機能すると共にカテーテル内を長手方向に移動可能であり、インプラント（１）と挿入補助部（１０）との間の接続部は電解腐食可能部位（９）を有し、これによりインプラント（１）は、体液に接触すると電解プロセスにより離脱することを特徴とする、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載の装置（７）。
【請求項２２】
前記切断モジュール（８）が近位側螺旋（４）と遠位側螺旋（４’）とこれらの間に位置するセグメント（９）とを有し、各螺旋（４、４’）は、中間セグメント（９）に比べて電解腐食しにくい材料で構成されていることを特徴とする、請求項２１に記載の装置（７）。
【請求項２３】
前記切断モジュール（８）は、溶接、ハンダ、接着剤又は機械的接合プロセス、特に力閉止法又は形状閉止法により、インプラント（１）と挿入補助部（１０）とに離脱不能に接続されていることを特徴とする、請求項２２に記載の装置（７）。
【請求項２４】
前記挿入補助部（１０）が、少なくとも部分的に螺旋又はバネの形状であることを特徴とする、請求項１８〜２３のいずれか一項に記載の装置（７）。
【請求項２５】
前記挿入補助部（１０）は、少なくとも部分的に電気絶縁性収縮スリーブ又は電気絶縁性コーティングに囲まれていることを特徴とする、請求項１８〜２３のいずれか一項に記載の装置（７）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋込み時に留置部位で記憶構造を呈するように予め成形された少なくとも一個の細長いフィラメント形状を有する医療用インプラントに関する。
【０００２】
本発明は更に、このインプラントを体腔或いは脈管内に留置するための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来技術において、ステント（血管内補綴具、脈管支持具）を用いて血管狭窄（狭窄症）を治療することが知られている。ステントは剛性を有するため、狭窄部位に挿入された後、脈管腔を開けた状態で保持する。このようなステントを血管壁の膨らみ（動脈瘤）やフィステル（fistula）の閉止に使用することも知られている。
【０００４】
このような目的には従来、バルーンにより拡張されるステントが使用されてきた。このステントは、留置の際、縮径された状態で膨らむ前のバルーンを外側から覆うように配置され、カテーテルシステムにより処置箇所に移動され、バルーンを膨らますことにより拡張され、血管内に留置される。バルーン拡張ステントは、所定の位置に留置するのに複雑な支持シースやガイドシースを要しないため、非常に微細な血管にも挿入できる。しかしながら、このようなステントは、外力が加わると容易に圧縮されてしまうため塑性変形の点で問題がある。更に、このようなステントは、留置の際、高い圧力を与えて、最終的に達する円周長よりも大きく拡張させなければならないという欠点も有する。このように、必要な円周長よりも大きく拡張させることは、血栓形成を惹き起こしかねない血管損傷を生じさせる危険がある。
【０００５】
このような危険を回避するため、形状記憶材料で形成された自己拡張型ステントを使用することが知られている。自己拡張型ステントは、編体構造を有し、折り畳まれた状態でカテーテルを通して目的の部位まで導入され移動される。そして目的部位で、温度変化により（熱的な記憶作用の場合）、或いはカテーテルにより加えられていた機械的な力がなくなったことにより（超弾性の場合）ステントは拡張する。このようなステントには、導入に用いる機構が比較的高価であると共にその機構が占める空間が大きいという欠点がある。（従って、既知の超弾性拡張ステントは常に、支持・ガイドシースを用いる必要があるため、比較的大きなカテーテルを使用しなければならない。）
【０００６】
内腔径の小さい頭蓋内血管への導入に用いるステントとしては、形状記憶材料で形成され、最初は細長いフィラメント状態であるが、カテーテルから押し出された後、温度変化により或いはカテーテルからの圧縮力がなくなることにより管状構造に変わるステントが知られている。
【０００７】
例えば、ＤＥ１９７０３４８２には、動脈瘤等の治療に、２本の延びたフィラメントからなるステントを使用することが開示されている。これらフィラメントは、カテーテルからの機械的な拘束力下で張力により延びた形状に保持されており、カテーテルから押し出されると、この拘束力がなくなってステントとしての実際の形状に戻る。これにより初めて、形状記憶特性を有するステントを頭蓋内血管や脳内血管分岐管等の非常に内腔径の小さな血管に使用できるようになった。
【０００８】
しかしながら、これらのステントは必然的にカテーテルの内壁から内方に圧力を受けているため、カテーテル内の移動が困難であるという欠点がある。更に、ステントが血管に出るとすぐステントの形状となるため押し出す前に目的の位置を正確に決める必要がある。血管内ではステントの移動は困難である。更に、カテーテルは最初、ステントを径のより小さなフィラメント形状で所定の位置に保持しなければならないため、カテーテル内腔の内径はステントの外径よりも小さくなっており、ステントが一旦目的のステント形状となってしまった後は、カテーテル内に再度引き戻すことができない。
【０００９】
このような材料から形成される他の血管内インプラントについても基本的には同様の問題がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
標準技術に関する各種の欠点を鑑み、本発明は、内腔径の小さい血管に導入でき、しかも容易に留置できるインプラントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によると、この目的は、最初に上に述べた種類の医療用インプラントを提供することにより達成される。このインプラントの特徴は、少なくとも一個の保持要素がフィラメントの長手方向軸に沿って該フィラメントを貫通しており、該要素は、前記フィラメントから取り外すことができると共に、該要素を取り外す前はフィラメントがその記憶構造をとることを阻止していることである。
【００１２】
この場合、記憶構造を呈するように予め成形されたフィラメントは、保持要素の作用により弾性的な張力がかかった状態、即ち応力誘起マルテンサイト状態に保持されている。保持要素は基本的には、引張られた状態即ち延びた状態のワイヤとして設計されている。フィラメントから保持要素を外すと、拘束力がなくなり、フィラメントは自由になって所定の記憶構造をとる。この力は外（例えば周りのカテーテル）から与えられるものではなくフィラメントの内側から与えられるものであるため、本発明に係るインプラントはカテーテル内をより良く移動でき、インプラントがカテーテルの外に置かれた後でも、生体内の理想的な目的位置に到達するまで再配置することもできる。
【００１３】
以下、「近位」及び「遠位」という用語は次のように理解されるものとする。即ち、「近位」は手術対象の組織から離れる方向、即ち外科医に近い方向の位置をいい、「遠位」は、対象の組織内の目的位置の方向つまり外科医から遠い方向の位置をいう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
留置の際、インプラントは好ましくは、挿入補助部に取り付けられ、マイクロカテーテルにより留置部位へ向けて移動される。挿入補助部と保持要素とは、外科医が別々に操作できるような大きさとなっている。挿入補助部と保持要素の設計において最も簡単な形状は、直線状の要素がマイクロカテーテルを通って近位に外科医まで延びているものであり、外科医はそこでマイクロカテーテルと共に挿入補助部と保持要素とを操作できる。保持要素を収容した本発明のインプラントは、目的の部位に達すると、マイクロカテーテルから遠位方向に押し出され、放射線下で観察すること等により所定の位置に正確に配置される。目的の位置に達すると、保持要素は外され、インプラントは記憶構造により予め定められた形状となる。保持要素が外されてインプラントが所定の形状となった後でも、挿入補助部を用いてインプラントを再配置することができる。更に、マイクロカテーテルの内腔が適切な大きさであれば、カテーテル内に引き込むこともできる。
【００１５】
インプラントの目的とする形状は記憶構造により決まるが、この形状は、基本的には目的に合うように自由に選択できる。例えば、血管形成異常部の閉塞に使用するには、バスケット形や管状の構造が特に好適である。好ましい実施形態では、記憶構造をとると、基本的に管状の形状となる。この場合、このインプラントは、特にステントとして使用できる。好ましくは、この場合の記憶構造はコイル或いはバネを構成するものであり、特に好ましくは螺旋或いは螺旋状のバネである。このような構造は、基本的には、ステントに通常使用されている管状であり、特に可撓性があり安定である。
【００１６】
インプラントのサイズは、どの血管で使用するかにより決まり、当業者であれば容易に決定できるであろう。微細な頭蓋内血管や脳血管に用いる場合、外径が０．５〜１０ｍｍのコイル状或いはバネ状の構造を有するインプラントが特に適している。
【００１７】
本発明に係るインプラントのフィラメントには、保持要素を収容するための空洞部が長手方向軸に設けられているのが特に好適である。この場合、フィラメントの基本的な形状は、好ましくはコイル或いは螺旋であって、その内腔が保持要素を収容し、好適には保持要素が遠位端から突出しないように遠位端部が閉止されているものである。この場合のフィラメント自体がとる状態を第１のコイルとする。保持要素により与えられていた機械的な拘束力がなくなった後フィラメントがとる記憶構造を第２の構造（即ち、例えば第２のコイル等と称する）とする。保持要素は好ましくは、フィラメントから容易に脱着できるように、フィラメントの空洞部内に、束縛されずに且つ少なくとも脱着が容易にできるように配置されている。フィラメントが第１のコイル／バネのとき、その遠位端が丸い形状となっている実施形態が、非外傷性という面からみて特に好適である。
【００１８】
しかしながら、フィラメントは他の形状とすることができる。例えば、異形断面を有するものや管状のもの、ヒダを形成するものとすることができる。
【００１９】
第１のコイルを形成するには、直径０．０３〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．２ｍｍの金属ワイヤが特に適している。
【００２０】
特に好ましい実施形態においては、フィラメントは、少なくとも一部が形状記憶特性を有する材料で形成される。この場合の好適な材料は、応力誘起マルテンサイト変態を通過し得る合金である。この場合、応力誘起の変態に加え、温度誘起のマルテンサイト変態を通過し得る合金であることが特に好ましい。このため、チタンとニッケルを含有する合金や、鉄系或いは銅系の合金が特に好適である。
【００２１】
「形状記憶」という用語は、通常、上記当業者には知られており、機械的に誘起されるものと熱的に誘起されるものの両方がある。本発明における形状記憶特性を有する材料は、熱的な形状記憶特性及び機械的な形状記憶特性のいずれかを有する材料でもよいし、熱的な形状記憶特性及び機械的な形状記憶特性の両方を有する材料でもよいと理解すべきである。
【００２２】
これらの材料は、温度に依存して、遷移状態を経て、より硬い状態と非常にフレキシブルな状態との間で性質が交互に変化する。これらは従来の材料に比べ、曲げや引張りに対する抵抗性が高い。特に、フレキシブルな状態では、破断することなく極度に曲げる或いは引張ることができる。温度が上がったときに限り、この材料は硬い状態を再び呈するようになるが、これは即ち変形の後、再び形状が変化することを意味するものである。この温度の閾値は、当業者に知られている方法により、材料の組成を変えることにより制御或いは変更できる。
【００２３】
本発明に係るインプラントは、形状記憶特性を有する金属合金も含有することが有利であり、より好ましくは、このような合金を主成分とする。このような合金は、応力誘起マルテンサイト変態のみが起こり得る合金とすることができるが、好ましくは応力誘起マルテンサイト変態と温度誘起マルテンサイト変態の両方が起こり得る合金である。このため、チタンとニッケルを含有する合金や、鉄系或いは銅系の合金が特に好適である。
【００２４】
チタン−ニッケル合金は温度によって異なる結晶構造を示す。高温で存在する相はオーステナイト相として知られている。この相における原子配列は立方面心であり、これは安定な相である。低温では、このような合金の原子は四辺形的に歪んだ体心立方配列となる。この相はマルテンサイトとして知られている。温度によって支配されるマルテンサイト相は、温度誘起マルテンサイト（ＴＩＭ）と称することもある。所望の合金組成を選択することにより、或る相から別の相への遷移（変態）が起こる温度を決めることができる。この温度は−１００℃〜１００℃とすることができる。
【００２５】
オーステナイトからマルテンサイトへ変態する（温度が臨界値より下回ることによる）際、外力が存在しない場合はマクロ的な形状変化は観察できない。マルテンサイト状態では部品を容易に変形でき、８％までの形状変化を達成できる。材料が臨界温度閾値（変態温度）より低く保たれている場合は、変形は安定して維持される。しかしながら、変形後のマルテンサイトを加熱すると、変態温度を超えた時点で初期の形状に戻る。周囲温度の変化により影響を受ける温度誘起マルテンサイトの形状記憶は、温度形状記憶としても知られている。
【００２６】
金属合金は、温度形状記憶特性の他、応力誘起マルテンサイト相（ＳＩＭ）に関連している機械的形状記憶特性（超弾性)を有することができる。特定の温度範囲においては、外力を与えることによりマルテンサイト相への変態を機械的に起こすことができる（応力誘起マルテンサイト）。この温度範囲は、当業者であれば適切な合金組成を選択することにより変更することができる。この場合、１０％までの拡張を達成できる。材料がマルテンサイトからオーステナイトへの変態が起こる温度閾値より高い温度に保持されると、再びオーステナイト相へ戻る、即ち弾性回復が起こる。
【００２７】
マルテンサイトからオーステナイトへの熱変態は、厳密に限定された値の温度を超えた時に起こるというのではなく、幅のある温度範囲内で起こるため、材料の組織内に複数の遷移相が存在する。この遷移範囲の温度において応力誘起マルテンサイトに作用していた機械的な応力がなくなった場合、応力の変化によってオーステナイトへの部分的な再変換、即ち部分的な弾性回復が起こる。オーステナイトへの完全な変態を行うには温度を上昇させるしかない。この場合、応力誘起の相変態と温度誘起の相変態の両方が起こる。
【００２８】
マルテンサイト状態（即ち、温度誘起マルテンサイト状態及び／又は応力誘起マルテンサイト状態）におけるこれら金属合金の良好な技術的特性を鑑み、本発明に係るインプラントに用いられる材料は好ましくは、インプラントが保持要素により応力誘起マルテンサイト状態に保持されるように選択される。特に、両方の作用を有する合金を使用するのが好ましく、その結果、フィラメントには、カテーテルを出て血管に導入されるときの周囲温度の上昇によるマルテンサイト−オーステナイト変態と、保持要素が外され応力がなくなることによるマルテンサイト−オーステナイト変態との両方が起こる。
【００２９】
機械的誘起による形状記憶を体内で有利に利用するには、特に、変態温度が−１５℃〜＋３８℃、特に−１５℃〜＋２０℃の合金が好適である。温度誘起による形状記憶を体内で利用するには、変態温度が＋３５〜＋３８℃の合金が特に好適である。体内で形状記憶を誘起するのに特に好適な変態温度、特に（応力誘起による形状記憶と温度誘起による形状記憶とを）組み合わせた効果を得るのに好適な温度は、当業者に十分よく知られている。
【００３０】
保持要素の設計には、基本的には、十分な安定性と引張り強度とを有する任意の材料を用いることができる。保持要素の材料と直径の寸法は、互いに関連していると共に、フィラメントの材料の性質と直径とによって決まる。これについての詳細は当業者に周知であり、適切な直径と適切な材料を必要に応じて選択し決定できる。本発明者らが実施した試験により、種々の直径の医療用ステンレス鋼ワイヤが使用できることが判明した。
【００３１】
特に好適なインプラントは、その記憶構造がコイルであって、その螺旋のループのピッチ密度（pitch）がインプラントの全長に亘り異なるものである。
【００３２】
動脈瘤の閉塞には、螺旋の中央部が密に、両端部が粗の螺旋ループ配列となるように中央部から先端部に向かってピッチ密度が減少しているものが特に好適である。中央部が密のインプラントは動脈瘤の前に留置されるであろう。更にこの実施形態は、インプラントの中央部のＸ線反射特性が比較的高いため放射線マーカーとして機能させることができ、特に好適である。
【００３３】
好ましい実施形態においては、インプラント／ステントを、公知の方法により医学的に有効な物質、例えば血栓阻害剤等でコーティングすることができる。
【００３４】
本発明は更に、インプラントを身体の脈管や体腔に導入するための装置に関する。該装置は、上に述べたインプラントと、該インプラントの近位端に離脱可能に接続される挿入補助部を有する。
【００３５】
この場合、挿入補助部は管（或いは他の線形要素であってその長手方向軸に亘って空洞部を有するもの）として設計され、保持要素が管の内腔を貫通してインプラントから近位側の方向に延びているのが特に有利である。保持要素は、エクステンションワイヤとして、特に医療用ステンレス鋼製のエクステンションワイヤとして設計されるのが適切であろう。
【００３６】
挿入補助部とインプラントとは直接接続されていてもよいし、離脱モジュールを介して接続されていてもよい。体内で離脱可能な任意の接続を用いることができる。別体の離脱モジュールを用いることにより、容易に製造できる標準的なモジュールを挿入補助部やインプラント、離脱モジュールとして用いることができるため、費用効果が高い。
【００３７】
本発明に係る装置は、基本的には、インプラントの任意の種類の離脱或いは切断、例えば機械的な離脱、熱的な離脱、電気化学的な離脱等に用いることができる。これら離脱／切断機構及びその関連技術は当業者に周知である。インプラントと挿入補助部の間の離脱可能な接続や切断要素の他、本発明に係る装置に必要な要素に要求される設計についても同様である。
【００３８】
好ましい実施形態においては、装置は、インプラントを電気化学的に切断するものとして設計される。このため装置は、カテーテルと電源とカソードとを更に含む。この場合のカテーテルは電気的に絶縁された設計のものであり、挿入補助部自体も少なくともその遠位側の部分が（適切なコーティングや収縮スリーブカバー等により）絶縁されている。従って、インプラントは、アノードとして機能すると共に、長手方向に摺動できるようにカテーテル内に配置される。インプラントと挿入補助部の間の接続部は電解腐食可能な箇所を有し、体液と接触すると電解プロセスによりインプラントを離脱させることができる。これとは別に或いはこれに追加して、インプラント自体に一以上の切断部位を設けることができる。例えば、複数の切断部位をインプラントの全長に亘って等間隔に配置することができる。これにより、インプラントがカテーテルから外に出ている範囲において、カテーテルに最も近い切断部位で一以上のセグメントを離脱させることができる。このような構成にすることにより、インプラント内に一以上の離脱部位を残したまま様々な長さのインプラントを切り離すこともできるし、処置をしながら複数のインプラントを一個ずつ留置していくこともできる。これは、分岐部が存在する箇所における血管形成異常の処置をするのに特に有益であろう。
【００３９】
挿入補助部とインプラントの間の接続を別体の切断モジュールを介して行う場合、切断モジュールは、インプラント或いは挿入補助部に対して溶接やハンダ、接着剤、機械的な各種接合プロセスにより取り付けられていることが特に好適である。この場合、一個の近位側螺旋と、一個の遠位側螺旋と、これらの間に配置され電解腐食可能部位を構成するセグメントとを設けた切断モジュールが特に有利である。
【００４０】
複数の螺旋からなる切断モジュールは、その一端が挿入補助部と、他端はインプラントと恒久的に接続される。この接続は好ましくは、溶接、接着剤或いは各種機械的な接合方法により行われる。電解腐食可能な箇所が腐食されると、遠位側螺旋はインプラントと共に切り離されて所定の位置に留置される。従って、本発明に係る装置のこの実施形態においては、切断モジュールの螺旋は、生体適合性が高く且つ非外傷性である材料、特に白金合金で形成することが好適である。インプラントの一部を構成する螺旋や切断モジュールの大きさは、インプラントの長さが最小となるように且つ留置プロセスを妨害しないように選択される。
【００４１】
電解腐食可能な箇所における電解腐食は、螺旋の材料とその間に配置されるセグメントの材料との適切な組み合わせを選択することにより確実に行うことができる。そのような材料の組合せは当業者に十分良く知られている。これについては、ＷＯ０１／３２０８５Ａ１公報を参照されたく、この開示の内容を本明細書の一部を構成するものとしてここに明示的に援用する。
【００４２】
好ましくは、電解腐食を受けない切断モジュールの部分及び螺旋は、貴金属又は貴金属合金、耐腐食性セラミック材料及び耐腐食性プラスチックの一以上を含む。白金金属合金（特にＰｔ／Ｉｒ）が好ましい。
【００４３】
また、本発明に係る装置の好ましい実施形態においては、その離脱可能な接続部即ち切断モジュールは電解腐食可能な箇所において、セラミック材料、プラスチック、及び非貴金属又はその合金の一以上、好ましくはステンレス鋼を含む。この場合、ＡＩＳＩ３０１、３０３若しくは３１６及び／又はこれらの種類のサブグループの等級のステンレス鋼が特に好適である。接続部或いは切断モジュールの設計に用いるセラミック材料とプラスチックは導電性を有するものとする。
【００４４】
本発明の好ましい実施態様に従って、局部電池を形成するのに適した電解腐食可能な箇所への移行部分に切断モジュールの電解腐食されない螺旋を形成するための材料の組み合わせを選択する。このようにして、電解腐食点の直径を小さくするか否かに関わらず、閉塞手段の電解離脱性を高めることができる。
【００４５】
従って、電解腐食可能な箇所を形成する材料の組合せには、ステンレス鋼（好ましくはＡＩＳＩ３０１、３０４若しくは３１６の種類のステンレス鋼又はこれらのサブグループ）、Ｔｉ又はＴｉＮｉ合金、或いはＣｏ系合金と、次の貴金属又は貴金属合金、即ちＰｔ、Ｐｔ金属、Ｐｔ合金、Ａｕ合金又はＳｎ合金の一以上とを用いることが最も好適である。
【００４６】
別の有利な実施形態においては、挿入補助部の先端は、例えば腐食しにくい材料でコーティングするか或いは収縮スリーブにより絶縁して電解腐食を受けないようにする。
【００４７】
本発明に係る装置は好ましくは、獣医療或いはヒトの医療に使用されることを意図したものであり、特に、頭蓋内動脈瘤、後天性又は先天性の動静脈血管形成異常及び／又はフィステルに対する血管内治療、及び／又は血栓形成による腫瘍に対する塞栓形成を意図したものである。このため、本インプラントは、意図した形態としては好ましくはステントとして設計されるが、所望により他の任意の記憶構造を有することもできる。
【００４８】
次に、各実施形態を示す図面を参照しつつ実施例を用いて本発明を説明する。
【実施例】
【００４９】
図１は、本発明に係るインプラント１の一部の拡大側面図である。遠位端は図の右側、近位端は図の左側である。インプラント１においては、保持要素は、医療用ステンレス鋼製のエクステンションワイヤとして設計されており、緩んだ状態で配置されている（図示せず）。この要素により、インプラント１を伸びた形状で、フィラメント１’として保持する。インプラント１は、チタン−ニッケル合金製のワイヤ２で形成されている。チタン−ニッケル合金は、機械的な形状記憶特性及び熱的な形状記憶特性の両方を有するものである。
【００５０】
ワイヤ２の直径は０．０６ｍｍであり、直径０．２ｍｍの第１の螺旋を形成するように巻回されている。螺旋の遠位端は、白金／イリジウ合金製の丸い先端部３となっている。これは特に非外傷性のものとして設計したものである。更に先端部３は、遠位端のインプラントマーカーとしても機能し、これによりインプラントを放射線による観察下で所定の位置に留置することができる。フィラメント１’の近位端は、２つの継目５の位置において切断モジュールの遠位側螺旋４と溶接により恒久的に接続されている。また、該モジュールの遠位側螺旋４は、ステンレス製の細いワイヤ６と溶接により恒久的に接続されており、このワイヤ６において、電解腐食が可能となっている。
【００５１】
図２は、本発明に係るインプラント１の別の実施形態の一例を示す。この図においては、インプラント１は、本発明に係る留置装置７の一部として図示されている。この場合も同様に、フィラメント１’はチタン−ニッケル製のワイヤ２で形成された第１の螺旋として設計され、螺旋の遠位端はＰｔ／Ｉｒ合金製の丸い先端部３を形成している。フィラメント１’の近位側には切断モジュール８が接続されており、該モジュールは、Ｐｔ／Ｉｒ製ワイヤで形成された近位側螺旋４及び遠位側螺旋４’と、この螺旋４、４‘に溶接された医療用ステンレス鋼製の中間セグメント９とを含む。該セグメントは電解腐食が可能な箇所となっている。切断モジュール８の近位側については、近位側螺旋４が溶接により挿入補助部１０の遠位端に接続されて取付けられている。挿入補助部１０の遠位側部分は螺旋（この場合、平坦な帯による螺旋）状ワイヤ１１として設計され、近位側部分はカニューレ管１２として設計されている。挿入補助部１０の遠位側部分と切断モジュール８の一部とは、収縮（shrunk-on）スリーブ１３により外部に対して電気的に絶縁されている。
【００５２】
エクステンションワイヤとして設計された保持要素１４は、この装置の近位端からフィラメント１’の第１の螺旋の遠位部分まで延びており、挿入補助部１０と、切断モジュール８と、フィラメント１’の長さ方向全体とを貫通している。この状態を、点線（一部実線）で示す（図中、近位側螺旋４の切り抜いた円は、装置の実際の部分を示すのではなく、単にわかりやすくするためのものである）。装置７は、マイクロカテーテルを通して留置部位に移動される。留置部位に着いたら、挿入補助部１０を摺動させて血管系内に移動させることにより、延びたフィラメント状のインプラント１を動脈瘤入口部の前に位置決めすることができる。エクステンションワイヤ１４も一緒に移動する。
【００５３】
正しく位置決めされたか否かのチェックを、先端部マーカー３と切断モジュール８の放射線不透過性螺旋４、４’とを放射線下で観察することにより行う。所望の位置に到達したら、ワイヤをフィラメント１’から引き抜く。これにより保持力がなくなるため、フィラメントが記憶構造を呈する。この場合、この記憶構造はステントとして機能する第２の螺旋（図示せず）である。
【００５４】
この実施例の螺旋は、巻き密度、即ち巻きの密接度が中央から両端に向けて小さくなる設計となっている。この実施形態は特に、動脈瘤の閉塞に好適である。更に、中央部分がより放射線不透過性となっていてＸ線を反射するので、記憶構造が形成された後でも、手術中にインプラントが正しく留置されているかどうかを確認することができる。既に行った位置決めが最適ではなかった場合でも、挿入補助部１０を用いてインプラントの位置を修正できる。記憶構造が形成された後でも、インプラントは、多少伸びた形状でカテーテル内に引き戻すことができるのに充分な可撓性を有している。このため、例えば、記憶構造の配置が正しくない或いはサイズが誤っていた場合でも、インプラント１を血管系から完全に取り除くことができる。
【００５５】
ステントを完全な形状で最適な位置に位置決めしたら、電源から電圧を印加して電解腐食可能部位９を電解腐食させ、ステントを挿入補助部１０から切り離す。ステントとして機能するインプラント１は血管内に残り動脈瘤を閉塞する。一方、装置７の残りの部分は体内から引き出される。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】図１は、細長いフィラメント状の形状である本発明に係るインプラントの拡大側面図である。
【図２】図２は、細長いインプラントを有する本発明に係る装置の拡大側面図である。
【図１】
2005508701.tif 000003
【図２】
2005508701.tif 000004
【国際調査報告】
2005508701.tif 000005
2005508701.tif 000006
2005508701.tif 000007
2005508701.tif 000008
2005508701.tif 000009
2005508701.tif 000010