(57)【要約】コネクタ（１６）と、センサリード（１２）と、基板（３０）上に堆積させた電極（３６）上にスペーサ（５０）を配置したセンサモジュール（２０）とを有する検出装置（１０）。スペーサ（５０）は酵素を収容するスペースをもちうる。センサモジュール（２０）の端部は成形ビーズ（２２）等で封入できる。センサリード（１２）はセンサモジュール（２０）に取付けられ、モジュール上を通過してモジュール端部でビーズ（２２）に取り付けられる外チュービングを有する。センサリード（１２）はまた、検出装置がポンプ、電子機器、またはその他の装置に電気的に接続できるようにコネクタ（１６）に取付けてもよい。検出装置（１０）は静脈または動脈中に埋込み可能である。
2005501636.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端と第２端とを有するケーブルと、前記ケーブルの前記第１端に位置するコネクタと、前記ケーブルの前記第２端に位置するセンサモジュールとを含む検出装置。
【請求項２】
請求項１に記載の検出装置において、前記ケーブルと、前記コネクタと、前記センサモジュールとは単一直径である検出装置。
【請求項３】
請求項１に記載の検出装置において、前記ケーブルは、芯と、前記芯の周囲に巻かれた導電要素と、前記芯および前記導電要素を覆う第１チュービングとを含む検出装置。
【請求項４】
請求項３に記載の検出装置において、前記芯はポリエステルである検出装置。
【請求項５】
請求項３に記載の検出装置において、前記導電要素はリボンケーブルである検出装置。
【請求項６】
請求項３に記載の検出装置において、前記導電要素はワイヤを含む検出装置。
【請求項７】
請求項６に記載の検出装置において、前記ワイヤは前記コネクタと前記センサモジュールとに溶接される検出装置。
【請求項８】
請求項６に記載の検出装置において、前記ワイヤは前記コネクタにクリンピングされる検出装置。
【請求項９】
請求項６に記載の検出装置において、前記ワイヤは白金である検出装置。
【請求項１０】
請求項３に記載の検出装置において、前記第１チュービングは無線を伝導しない検出装置。
【請求項１１】
請求項３に記載の検出装置であって、前記第１チュービングを覆う第２チュービングをさらに含む検出装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の検出装置において、前記第２チュービング中に窓が切開される検出装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の検出装置において、前記センサモジュールは第１端と第２端とを有する検出装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の検出装置において、前記第１端と前記第２端とをビーズが封入する検出装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の検出装置において、前記センサモジュールはスペーシング要素をさらに含む検出装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の検出装置において、前記スペーシング要素の高さは前記ビーズよりも高い装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の検出装置であって、前記センサモジュール内部に酵素をさらに含む装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の検出装置において、前記酵素はグルコースオキシダーゼである装置。
【請求項１９】
請求項１７に記載の検出装置において、前記酵素はヒト血清アルブミンである装置。
【請求項２０】
請求項１７に記載の検出装置において、前記酵素はタンパク質マトリックスである装置。
【請求項２１】
検出装置の製造方法であって、コネクタを入手するステップと、ケーブルを入手するステップと、センサモジュールを入手するステップと、前記ケーブルの第１端を前記コネクタに取付けるステップと、前記ケーブルの第２端を前記センサモジュールに取付けるステップとを含む方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、前記センサモジュールの両端上にビーズを形成するステップと、前記ビーズ間にスペーシング要素を挿入するステップと、前記センサモジュールを前記ケーブルのチュービングで覆うステップと、前記ケーブルの前記チュービング中に窓を切開するステップと、前記センサモジュール中に酵素を挿入するステップとをさらに含む方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、前記酵素は水和される方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はセンサ技術に関し、より特定的には、生理学的パラメータを含む各種パラメータの検出に利用される埋込み可能なインビーボ（生体内）検出システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
バイオセンサと超小型電子技術との結合による医療用携帯診断装置の利用により、無数の人々の生活の質が改善されてきた。これまで病気または障害をもち診断テストのために定期的に病院や診療所の訪問を強いられていた多数の人々は、現在では、研究室の装置に匹敵する精度をもつ装置を用いて、自宅で快適に自分たち自身で診断テストを行っている。しかし、バイオセンシングの分野にはまだ課題が残されている。例えば、現在、多くの糖尿病患者は自宅で医療用診断装置を使用しているが、かかる装置の大半はなお、患者自身の血液の採取と自分用のインスリンの注射を必要としている。一般的に血液の採取には指を穿刺しなければならない。若年期に糖尿病と診断された患者の場合、生涯にわたって自分で指を穿刺する回数は容易に何万回にも達しうる。加えて、インスリン注射回数も何万回にも達しうる。いかなる環境下においても、何千回も採血およびインスリン注射を行うのは、過度に生体内に器具を挿入することであり、良いほうに考えても不便であり、多くは痛みを伴い、気分の滅入るものである。症状によっては埋込み可能な自動検出が可能である。例えば、心臓疾患をもつ何千人もの患者らは、血液中の酸素濃度をモニタするセンサを使用したペースメーカまたは除細動器を体内に埋め込んでいる。理想的には、このようなセンサは患者の心臓が高心拍数で非常に効率的に動いているかどうか、または患者の心臓が除細動に入ったかどうか等を判定できなければならない。この判定を有効に行うため、高精度のセンサの使用が不可欠である。残念ながら、現時点では、体内に埋込んだ酸素センサは一般的には頻繁かつ定期的なチェックおよび再較正が必要である。実際、ドリフトがなく較正不要の高精度の酸素センサは、ペースメーカ産業の「聖杯」すなわち究極の目標の１つである。かかるセンサは現在まで実現化されていない。完全な治療法のない病気または障害をもつ患者にとって、診断の必要性に対する理想的な解決策は、体内に埋込み可能で、センサのリセットまたは再較正の必要なく、長期間体内に維持できる検出装置である。センサシステムの特定用途にかかわらず、かかるシステムの実現には、関連センサが低ドリフトで長期間再較正不要であることが必要である。従って、理想の埋込み可能検出装置は、静脈、動脈、または体の他部位に挿入可能であると同時に、小型で、挿入および取外しが容易で、しかも高精度で信頼性の高い検出装置を提供できるものである。本発明の各実施形態はこのようなシステムを提供する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の各実施形態は検出装置に関する。検出装置は、第１端と第２端とを有するケーブルと、ケーブルの第１端に位置するコネクタと、ケーブルの第２端に位置するセンサモジュールとを含む。ケーブルとコネクタとセンサモジュールとは単一直径でありうる。ケーブルは、芯と、芯の周囲に巻かれた導電要素と、芯および導電要素を覆う第１チュービングとを含みうる。芯はポリエステルから構成できる。導電要素はリボンケーブルから構成できる。導電要素はワイヤを含みうる。ワイヤは白金から構成できる。ワイヤはコネクタおよびセンサモジュールに溶接できる。またはワイヤはコネクタにクリンピング（圧着）してもよい。ケーブルの第１チュービングは無線非伝導性でありうる。第２チュービングが第１チュービングを覆ってもよい。第２チュービングには窓を切開できる。センサモジュールは第１端と第２端とをもちうる。第１端と第２端はビーズによって封入されうる。また、センサモジュールはスペーシング要素を備えうる。スペーシング要素の高さはビーズより高くてもよい。また、検出装置は酵素を含みうる。酵素はグルコースオキシダーゼまたはヒト血清アルブミンでもよい。酵素はタンパク質マトリックスでもよい。酵素は水和されうる。検出装置の製造方法は、コネクタを入手するステップと、ケーブルを入手するステップと、センサモジュールを入手するステップと、ケーブルの第１端をコネクタに取付けるステップと、ケーブルの第２端をセンサモジュールに取付けるステップとを含みうる。方法はさらに、センサモジュールの両端上にビーズを形成するステップと、ビーズ間にスペーシング要素を挿入するステップと、センサモジュールをケーブルのチュービングで覆うステップと、ケーブルのチュービングに窓を切開するステップと、センサモジュールに酵素を挿入するステップとを含みうる。本発明の上記およびその他の目的、特徴、および利点は、添付図面とともに以下の本発明の実施形態の詳細な説明から当業者には明白になると考える。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
以下の好適な実施形態の説明では、本明細書の一部を構成しかつ本発明を実施しうる具体例を例示する添付図面を参照されたい。以下に記載する以外の各種実施形態を利用してもよいし、かつ本発明の好適な実施形態の範囲内に含まれる構造上の変更を行ってもよいことを理解されたい。本発明の実施形態は、センサモジュールと、センサリードと、コネクタとを含む検出装置を含むが、これに限定するものではない。以下に詳述するが、センサモジュールは酵素と１つ以上のスペーサとを含みうるが、これに限定するものではない。リードは、芯と導体と第１チュービングと第２チュービングとを含みうるが、これに限定するものではない。検出装置の各実施形態では、検出装置の各要素は、検出装置を使用する用途または環境に応じて個別または他要素とともに変形してもよい。従って検出装置は、個々のモジュラー要素が複数集まり、各要素が互いに変形かつ組み合わさって１つの検出装置となり、各種用途および各種環境において使用でき、かつ各種位置に埋込むことができるものとみなすことができる。
【０００５】
図１は、本発明の一実施形態に従う一般的な検出装置構成を示す。検出装置１０は、センサリード１２と、コネクタ１６を含む第１端１４と、センサモジュール２０を含む第２端１８とを含む。センサモジュール２０の両端上にはビーズ２２が成形される。センサリード１２と反対側のビーズ２２には、オジーブ状（蛋形）または弾丸状の先端２４が取付けられ、アセンブリ全体が血流等の流体環境中で流線型となるようにする。センサリード１２は、オジーブ状の先端２４に取付けるチュービングを含む。検出装置１０全体は、以下で説明する本発明の一実施形態に従う方法を用いて、人間の体内の静脈またはその他の部位に設置できる。コネクタ１６は、雄型、雌型、またはその他の種類のコネクタでもよい。コネクタ１６は複数の導電経路を与えうるので、各種センサリード１２構成に適応できる。また、コネクタ１６は各種材料から構成できる。例えば、コネクタ１６は導電性をもつが化学的には不活性な任意の材料から構成してもよい。
【０００６】
図２Ａおよび図２Ｂは、本発明の一実施形態に従う一般的なセンサ構成を示す。センサモジュール２０は、検出素子側３２と電子機器側３４とを有する基板３０を含みうる。基板３０はセラミックまたはその他の材料から構成できる。図２Ａに示すように、基板３０の検出要素側３２上に電極３６を堆積できる。電極３６は、以下に説明する検出素子（図示せず）のインターフェースとなりうる。図２Ｂに示すように、基板３０の電子機器側３４は、集積回路４０およびキャパシタ４２等の各種電子機器を覆う蓋３８を含みうる。基板３０の電子機器側３４はまた、ワイヤリードを溶接できる溶接パッド４４、ならびに電子回路に一般的な他種類のパッドおよびトレースを含んでもよい。基板３０の電極３６と電子機器側３４上の電子機器とが電気化学測定の基礎となる。本発明の一実施形態では、センサモジュール２０は酸素検出に使用されうる。しかし該センサモジュールの用途はこれに限定するものではなく、イオン、神経伝達物質、または一酸化窒素の検出等の他の用途にも使用できる。
【０００７】
図３Ａおよび図３Ｂは、本発明の一実施形態に従う一般的なセンサ構成をさらに詳細に示す。図３Ａでは、電極パターンの一部がビーズ２２に封入されうる。図３Ｂでは、基板３０の両端上にビーズ２２が成形され、溶接パッド４４および溶接パッド４４に溶接されるどのワイヤもビーズ２２内に封入されるようになっている。さらに、ビーズ２２はまたセンサリード１２の芯も封入するため、芯のアンカーとなる。ビーズ２２は型を用いて基板３０の両端上に形成できる。基板３０を型中に置き、その後、基板３０の両端をエポキシまたは他の封入材料で覆う。
【０００８】
図４は、２つのセンサモジュール２０を「デイジーチェーン」状に接続するセンサ構成を示す。この構成では、溶接パッド４４はストレートスルー（ｓｔｒａｉｇｈｔ  ｔｈｒｏｕｇｈ）パッドであり、各センサモジュール２０間の対向側上の対応する溶接パッド４４間が電気的に導通するようになっている。従って、一つのセンサモジュール２０の溶接パッド４４を別のセンサモジュール２０の対応する溶接パッド４４に直列接続することにより、２線ワイヤとユニークアドレスとを用いてセンサモジュール２０を個々にアドレス指定できる。
【０００９】
図５は、本発明の一実施形態に従うスペーサを有するセンサモジュールを示す。電極３６上に第１スペーシング要素５０を設置し、ビーズ間の凹部にはめ込む。第１スペーシング要素５０は、電極３６とセンサモジュール２０内部に最終的に配置されうる酵素との間に一定の距離または間隔を維持するよう機能することから、スペーサシム（詰め木）と考えることができる。第１スペーシング要素５０の床部５２は酸素が通過できるように構成できる。例えばもし、第１スペーシング要素がシリコンまたはポリジメチルシロキサン製ならば、第１スペーシング要素５０の床部５２は、酸素は透過させるが、血流中で発見されたグルコース等の他の化合物は通過させない。酵素および空間を利用してセンサ性能の微調整ができる。酵素およびスペーサのサイズと構成は、各種検出特性用に変形可能である。例えば、酵素およびスペーサのサイズと構成は、ダイナミックレンジの改善、酸素過渡による雑音の削減、および検出装置の寿命延長等のために修正してもよい。酵素およびスペーサの構成は、血液グルコース等の生理学的パラメータの測定の必要性、およびセンサモジュール２０の膜を装置の寿命中に圧縮状態に維持する必要性等の各種要因によって決定されうるが、これら要因に限定するものではない。第２スペーシング要素５４は第１スペーシング要素５０内に嵌めこまれ、センサモジュール２０を覆いオジーブ状の先端２４に取付けられるチュービング中に切開した窓を支持する。以下に説明するが、窓の切開後は第２スペーシング要素を廃棄し、酵素またはその他の検出触媒を代わりに配置できる。第１スペーシング要素５０にはセンサリード１２の外チュービングをかぶせることができる。第１スペーシング要素５０の外径はセンサリード１２の外チュービングの内径より大きくしてもよい。この場合、センサリード１２の外チュービングを第１のスペーシング要素５０上にかぶせると、第１スペーシング要素５０は外チュービングの収縮力によって基板３０上の電極３６に抗するように強制される。スペーシング要素はビーズ２２の形成に用いたのと同じ型から作製できる。ビーズ２２の形成に用いたのと同じ型を用いてスペーシング要素５０，５４を作製する場合は、スペーシング要素５０，５４はビーズ２２にぴったりはめ込まれる。スペーシング要素５０，５４は、シリコンまたはその他の適当な材料から作製できる。また、第１スペーシング要素５０の高さはビーズ２２より高くてもよい。第１スペーシング要素５０の高さとビーズ２２の高さとが相殺されると、センサリード１２の外チュービングがセンサモジュール２０上にスリップしたときに付与されるような第１スペーシング要素５０の圧縮により、電極３６上に位置し化学反応によって変化しうる膜などの装置の各要素の寸法を安定化させる働きをもつ。
【００１０】
図６Ａは、本発明の一実施形態に従う一般的なセンサリード１２を示す。センサリード１２の中心には芯６０が位置しうる。芯６０は、ポリエステルもしくはその他の材料、またはセンサリード１２に衝撃吸収および強度を与えるＤＡＣＲＯＮ（登録商標）もしくはＫＥＶＬＡＲ（登録商標）等の市場入手可能な材料から構成できる。本発明の一実施形態では、ポリエステル芯はセンサリード２０に８．２〜９．１ｋｇ（１８〜２０ｌｂｓ）もの引張り強さを与えうる。また芯６０はセンサリード１２の伸びを制限する。このため、検出装置１０を人間の体内の静脈中に埋込んだ場合、検出装置１０を静脈から取出さなければならない医師または他の医療従事者はセンサリード１２の過剰な伸張または破損の恐れなくセンサリード１２を引張ることができる。芯６０のサイズおよび芯６０に使用される材料に影響する要因には、全直径、装置の剛性、およびセンサリード１２の取付け方法等がある。
【００１１】
芯６０の周囲には導電要素６２をらせん状に巻く。導電要素６２は複数の導体ワイヤを有する平らなケーブルもしくはリボンケーブルから構成できる。導電要素６２はまた、芯６０の伸張時に導電要素６２が芯６０とともに動ける十分な可撓性をもつように、芯６０の周囲に巻き線間に一定のピッチをもって巻かれて導電性をもつ積層構造でもよい。巻き線がらせん状のため、芯６０が伸張またはそれ以外で動いても、導電要素６２の可撓性が損なわれない。導電要素６２は、３線または４線等の数本のワイヤだけを含んでもよい。または、用途によって多数のデータチャネルまたは高電流保持コンデンサを必要とする場合は、導電要素６２は５線、１０線、またはそれ以上等の多数のワイヤを含みうる。導電要素６２、導電要素６２中のワイヤの数、および導電要素６２として使用される材料は、検出装置の用途および信号送信要件等の各種要因に影響をうけるが、これらに限定するものではない。例えば、導電要素６２のサイズ、導電要素６２中のワイヤの数、および導電要素６２として使用される材料は、検出装置をディジタルもしくはアナログのどちらで使用するかに応じて、または特定の通信プロトコルに応じて、選択できる。ある特定の用途に必要な導電要素６２の強度はワイヤサイズを決定する一要因となりうる。また、導電要素６２に使用するワイヤは、例えば白金、イリジウム、ＭＰ３５、金、銀、またはその他の導電材料から構成できる。導電要素６２を巻きつけた芯６０の周囲には、第１チュービング６４を摺動できる。
【００１２】
第１チュービング６４はシリコン等の無線非伝導性材料から構成してもよく、または無線を伝導しないポリウレタン等の他材料から構成してもよい。第１チュービング６４のサイズおよび寸法、ならびに第１チュービング６４に使用する材料は、検出装置１０の用途に応じて、センサリード１２全体の剛性要件等の各種要因によって影響をうけるが、これに限定するものではない。
【００１３】
第１チュービング６４の周囲には第２チュービング６６を摺動できる。第２チュービング６６はシリコンまたはその他の材料から構成できる。第２チュービング６６の使用により、酸素の搬送および機械的圧縮ができる。用途に応じて、第２チュービング６６の表面の生体適合性、潤滑性、および剛性を処理してもよい。
【００１４】
本発明の一実施形態では、導電要素６２は図６Ｂに示すような４本のワイヤ６８を有する平らなケーブルから構成できる。ワイヤ６８は、白金または貴金属等の他種類の導体から構成できる。各ワイヤ６８の直径は１／１０００インチ（約０．０２５４ｍｍ）以下でもよく、ケーブル全体は、ワイヤ同士が絶縁されるようにＴＥＦＬＯＮ（登録商標）またはその他の絶縁体で成形してもよい。センサリード１２の強度の大部分は芯６０に起因するので、ワイヤ自体の強度を選択する必要はない。従ってワイヤの直径は、センサリード１２を設置する装置が発生する電流の送電に必要なだけあればよい。例えば、センサモジュール２０が電気化学検出素子を用いる場合は、発生する電流は、数百ナノアンペアまたは数十マイクロアンペア程度となりうる。これに準拠してセンサリード１２で使用するワイヤの種類を選択できる。センサリード１２をペースメーカに設置する場合は、ペースメーカで心臓の脈拍をシミュレートする一般的な値である数ミリアンペアの電流に適応するようにワイヤを選択できる。従って、センサリード１２を静脈中に挿入する場合は、白金等の金属をワイヤとして使用できる。白金は、上述の電流の送電に必要な１／１０００インチ（約０．０２５４ｍｍ）等の小直径では非常にきゃしゃである（ｆｒａｇｉｌｅ）が、化学的に不活性で腐食耐性があるため、血液等の流体環境中では望ましい。ワイヤが非常に細いため、一般的に生体内用途に使用される大直径のワイヤと比較して、設置される環境への侵入性（intrusive）が低い。従って本発明の実施形態では、これまでは大直径の強力なワイヤを使用していた場所に、細くきゃしゃなワイヤを使用してもよい。従って白金等の金属製のワイヤを使用しうる。
【００１５】
ワイヤをコネクタ１６およびセンサモジュール２０の関連箇所に接続するには、ケーブルを剥いで、ワイヤを２グループに分けて接続できる。接続後、ワイヤはそれぞれ２本のストランドをもつ２本のワイヤのように見える。このようにワイヤが冗長であるので、一方が破損しても、他方を利用して電気的接続を維持できる。その後、一方のワイヤ対をクリンピングしてコネクタ１６に溶接し、他方のワイヤ対をセンサモジュール２０上のワイヤパッド４４にスポット溶接できる。
【００１６】
完成したセンサリード１２には識別またはそれ以外の目的のためにラベルを貼付してもよい。ラベル付けには各種ラベリング材料を利用できる。本発明の一実施形態では、選択した材料が検出装置１０の滅菌後も視認できるならば、どのようなラベリング材料でも使用できる。また、ラベルはセンサリード１２上の様々な位置に配置できる。例えば、本発明の一実施形態では、生体適合性がありセンサリード１２内外に毒性材料を浸出しない緑色のエポキシベースのインクを用いて、第１チュービング６４と第２チュービング６６間で第１チュービング６４の外表面上にラベルを設置してもよい。
【００１７】
図７は、本発明の一実施形態に従う検出装置の製造方法を示す。ステップ７０では、コネクタ１６と、センサリード１２と、センサモジュール２０とを入手する。ステップ７２では、センサリード１２の導電要素中のワイヤを、センサモジュール２０の基板３０上のパッド４４とコネクタ１６とに取付ける。導電要素中のワイヤは、溶接または他の方法でパッド４４に取付け、コネクタにはクリンピングまたは他の方法で取付けられる。ステップ７４では、溶接パッドと電極３６の一部と芯６０とが封入されるように、基板３０の両端にビーズ２２を形成する。さらに、ビーズ２２のセンサリード１２と反対側には、オジーブ状の先端２４を接着またはそれ以外の方法で設置できる。ステップ７６では、ビーズ２２間にスペーシング要素を挿入できる。スペーサは、第１スペーシング要素５０と第２スペーシング要素５４とを含みうる。ステップ７８では、センサリード１２の外チュービングをセンサモジュール２０上に引き上げ、ビーズ２２のセンサリード１２と反対側に設置したオジーブ状先端２４に取付ける。ステップ８０では、第２スペーシング要素５４上のセンサリード１２の外チュービング中に、窓を切開できる。窓は、検出装置１０の用途に適した態様で、かつ装置の感度に有利となるように切開かつ配置できる。例えば、糖尿病の事例でのように検出装置をグルコースのモニタに使用する場合、窓は特定の幅をもち、センサリード１２の外チュービング上で酵素中への酸素流入を補助するような位置に配置できる。グルコース検出用途では、一般的な窓の幅は５／１０００インチ（約０．１２７ｍｍ）または１０〜２０／１０００インチ（約０．２５４ｍｍ〜０．５０８ｍｍ）でもよい。また窓の深さは、約４／１０００インチ〜１０／１０００インチ（約０．１０１６ｍｍ〜０．２５４ｍｍ）でありうる。また装置の応答時間も窓の切開および配置によって調整できる。センサリード１２の外チュービング中に切開した窓９４は図８のようなものでありうる。
【００１８】
ステップ８２では、第２スペーシング要素５４を除去して検出装置１０全体を滅菌できる。滅菌ステップ８４は、各種滅菌技術を用いて実行できる。例えば、検出装置１０全体（酵素、タンパク質、またはその他の生理学上のパラメータセンサを含む場合も含まない場合もありうる）を、酸化エチレン（ＥＴＯ）ガス中に入れて、ＥＴＯガスが検出装置１０の全要素に浸透するようにしてもよい。滅菌後、検出装置は使用準備ができるまで保管できる。希望に応じて、ステップ８６で窓から第２スペーシング要素５４の位置に酵素を挿入してもよい。酵素は、検出に使用できる各種酵素のうちの任意のものでありうる。例えば、生理学的なパラメータの検出を望む場合は、１つまたは複数のタンパク質を酵素として使用できる。本発明の一実施形態では、グルコースオキシダーゼとヒト血清アルブミンとの組合わせを同時に固体マトリックス形状で用いてセンサマトリックスタンパク質（ＳＭＰ）を形成してもよい。ＳＭＰは架橋させてもよいし、または３次元構造が形成されるようにグルタルアルデヒドまたはその他の適当な化学物質を用いてグライム化（ｇｌｙｍｅｒｉｚｅ）してもよい。酵素はステップ８８で水和され、膨張して密封を形成し、第２スペーシング要素の除去後に残った領域を充填できる。酵素は、当初、第２スペーシング要素５４によって空いた領域への配置時には、わずかに乾燥状態でもよい。このような乾燥状態では配置が容易だが、酵素とそれをとり囲むセンサモジュール２０の領域との間には空間が存在しうる。従って、この周辺領域と酵素とを滅菌用緩衝液で水和し、これにより酵素を膨張させて、第１スペーシング要素５０との間で圧縮ばめを形成してもよい。酵素の水和後に周辺領域に残される空洞は、ステップ９０でメタクリレートまたは滅菌剤に浸透可能な他の親水性アクリル樹脂等のヒドロゲルなどで充填できる。その後、ヒドロゲルはＵＶ重合法によって重合化できる。ステップ９２では、窓を閉じ、酵素を損傷しないように検出装置１０を再度滅菌できる。例えば、酵素を第１スペーシング要素５０中に設置後、さらに希釈したグルタルアルデヒドを用いて検出装置１０を滅菌してもよい。その後、検出装置１０は必要に応じて使用できる。
【００１９】
図９は、検出装置を静脈または動脈から取出しまたは交換する方法を示す。静脈または動脈は人間またはその他の動物のものでありうる。ステップ１００では、コネクタ１６が位置すべき一般的な領域を触診して皮膚下にコネクタ１６の位置を求め、検出装置の他部分とともに静脈中に埋込まれていたコネクタ１６を発見する。ステップ１０２では、皮膚を切開して、コネクタ１６を皮膚から取出す。ステップ１０４では、固定用フィンガを有する器具をコネクタ１６上に取付けて、フィンガがコネクタ１６上へ閉じてコネクタ１６とかたく接続するようにする。その後、ステップ１０６で、切開位置からカニューレ／導入器を器具およびコネクタ上で静脈中へ摺動させる。コネクタ１６とセンサリード１２とセンサモジュール２０とを単一直径に作製することにより、カニューレ／導入器の摺動が容易になる。ステップ１０８で、カニューレ／導入器を静脈中に維持している間に、器具とコネクタ１６とセンサリード１２とセンサモジュール２０とをカニューレ／導入器を通って引抜いて、検出装置１０を静脈から取出すことができる。ステップ１１０では、新しい検出装置を静脈中に挿入できる。新たな検出装置を静脈中に挿入すると、ステップ１１２でカニューレ／導入器を取出し、切開部を縫合する。
【００２０】
以上、本発明の具体例を説明および例示したが、本発明はこれら具体例に限定するものではなく、前掲の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱することなく各種変更および変形が可能であることが当業者には明らかと考える。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態に従う一般的な検出装置構成の斜視図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態に従う一般的なセンサモジュール構成の電極側の斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態に従う一般的なセンサモジュール構成の電子装置側の斜視図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態に従う封入端を有する一般的なセンサモジュール構成の電極側の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態に従う封入端を有する汎用センサモジュール構成の電子装置側の斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態に従う、２つのセンサモジュールが「デイジーチェーン」状に接続されたセンサモジュール構成の斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態に従うスペーサ付きセンサモジュールの斜視図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態に従う一般的なセンサリードの斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態に従う導体要素の斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態に従う検出装置の製造方法を示すフローチャートである。
【図８】本発明の一実施形態に従うセンサリードの外チュービング中に切開した窓を示す側面図である。
【図９】本発明の一実施形態に従う検出装置の取外しまたは交換方法を示すフローチャートである。
【図７】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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