(57)【要約】組織にアブレーション技術を使用する手術中に壊死領域を制御するための方法および機器に関し、一定の容量の組織が、アブレーション用のエレクトロカテーテルを使用する熱作用によってアブレーションされる。方法および機器は、治療されるべき組織容量の周辺ゾーンに対応して位置する少なくとも１つのセンサを使用して、上記組織の脱水に基づいて電気パラメータを測定するために提供される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織にアブレーション技術を使用する手術中に壊死領域を制御するための方法であって、一定の容量の組織がアブレーション用のエレクトロカテーテルを使用する熱作用によってアブレーションされ、治療されるべき前記組織容量の周辺ゾーンに対応して位置する少なくとも１つのセンサを使用して前記組織の脱水に基づいて電気パラメータを測定する工程を含む方法。
【請求項２】
前記電気パラメータは、その瞬間に前記組織によって明らかにされる電気伝導率に相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に位置する、一対の電極（５６）にわたる通過から得られた信号の合成から派生することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記電気パラメータは、その瞬間に前記組織によって明らかにされるインダクタンスに相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に位置する、一対の電極（５６）にわたる通過から得られた信号の合成から派生することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記電気パラメータは、前記組織に存在するその瞬間の電荷に相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に位置する、一対の電極（５６）にわたる通過から得られた信号の合成から派生することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記一定の容量の組織に対応して、関連測定回路に接続された少なくとも１つの測定電極（５６）と、前記アブレーションカテーテル（４４）によって呈される参照電極と、を設定するという事実を特徴とする、請求項２〜４のいずれか１に記載の方法。
【請求項６】
前記一定の容量の組織に対応して一対の測定電極（５６）を配置し、前記測定電極は関連測定回路に接続されるという事実を特徴とする、請求項２〜４のいずれか１に記載の方法。
【請求項７】
組織にアブレーション技術を使用する手術中に壊死領域を制御するための機器であって、一定の容量の組織が、アブレーション用のエレクトロカテーテルを使用する熱作用によって前記一定の容量の組織に作用することによってアブレーションされ、前記組織で検出された脱水にしたがって変動する信号を発信するための手段（１、２、３）および受信し合成するための手段（４、５、６）が設けられた、関連測定回路に接続され且つ前記一定の容量の組織の周辺ゾーンに対応して配置するのに適切であるようなやり方で設計された、１つ以上のセンサ（５６）から構成されるという事実を特徴とする機器。
【請求項８】
前記１つ以上のセンサは、前記発信手段（１、２、３）および前記受信合成手段（４、５、６）に接続された一対の電極（５６）から構成される請求項７に記載の機器。
【請求項９】
前記電極の１つは、前記アブレーション用エレクトロカテーテル（４４）の電極から構成される請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
前記信号発信手段は、自由オシレータ（１）と、電流増幅器（２）と、フィルタ（３）と、から構成される請求項７に記載の機器。
【請求項１１】
前記信号受信手段は、受動構成要素の回路（４）と、能動測定回路（５）と、位置決め装置（６）と、信号を合成するための手段（８）に接続される出口回路（７）と、から構成される請求項７に記載の機器。
【請求項１２】
前記信号合成手段は、ＡＤＣ装置と、関連ソフトウェアが設けられたパーソナルコンピュータと、から構成される請求項７に記載の機器。
【請求項１３】
前記信号は、前記組織に存在するその瞬間の電気伝導率に相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に配置された、一対の電極（５６）にわたる通過によって得られた信号の合成から派生する請求項７〜１２のいずれか１に記載の機器。
【請求項１４】
前記信号は、前記組織によって呈されたその瞬間のインピーダンスに相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に配置された、一対の電極（５６）にわたる通過から得られた信号の合成から派生する請求項７〜１２のいずれか１に記載の機器。
【請求項１５】
前記信号は、前記組織によって呈されたその瞬間の電荷に相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に配置された、一対の電極（５６）にわたる通過によって得られた信号の合成から派生する請求項７〜１２のいずれか１に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、組織にアブレーション技術(ablative technique)を使用することによって行われる手術中に壊死領域(necrotized areas)を制御するための方法および機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術
経皮アブレーション方法が開発されてきた多くの多様な手術の分野があり、通常の手術技術では患者にとって侵襲的すぎるかまたは危険である場合に使用される。これは、病的組織または問題の病気の原因である組織を破壊する試みである。
アブレーションは、大半の場合には、治療されるべき領域に配置されたエレクトロカテーテルを使用して、加熱する（加温療法）かまたは冷却する（凍結融解壊死治療）かによって、熱作用によって得られる。
【０００３】
手術の正しさを実証するために、これらの方法は通常、取り除くべき組織内で到達した温度を、エレクトロカテーテルに設けられた特別プローブで測定することによって、手術結果を制御するよう試みる。しかし、能動電極のまわりで測定された簡単な温度値では、効果的に壊死している組織の容量を知ることはできない。
【０００４】
多くのアブレーション装置は、能動電極と参照電極との間の読取値によってインピーダンス測定を制御下に保ち、参照電極は、普通は、患者の背中に接触して置かれた参照プラクから構成される。しかし、測定は、インターフェース（能動電極−組織−参照プラク）が、良好なアブレーション技術のために必要な同一の電気特性を維持するのを確認するように作用するのみであり、組織アブレーションプロセスの正しさの客観的なインジケータとして使用することはできない。事実、組織のインピーダンスが突然上昇することは、能動電極のまわりの組織が蒸発しており、且つ／または、炭化していることの両方を示す。この場合、ＲＦエネルギ、すなわち、アブレーションによって使用されるエネルギ移動手段が損なわれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
発明の目的および概要
本発明の主要な目的は、アブレーションされるべき組織の状態をリアルタイムに効果的に確実に評価し、且つ、問題の領域の壊死が行われたことを示す与える方法および適切な測定機器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の詳細な説明
この目的は、本発明にしたがって、独立請求項に記載された特性を備えた方法および機器を創出するというアイデアを採用することによって、達成されている。
本発明の他の特性は、独立請求項の主題である。
【０００７】
結果として本発明から得られる利点の中に、機器および方法は、非常に効果的であり、高周波アブレーション中に生成される変形（治療によって壊死した組織として理解される）の寸法を正確にリアルタイムに評価することができ；製造し操作することが比較的容易であり；機器は、その特性が経時的にあまり変わりないため、非常に限られたメンテナンスしか必要ではない；という事実がある。
【０００８】
本発明のこれらのおよび他の利点および特性は、添付の図面の補助で下記の説明から当業者にはより明らかになりより容易に理解されることができ、これらは、本発明の実際の例として含まれているが、いずれにも限定されるようには意図されない。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明にしたがって、壊死領域を制御するための方法および機器は、局所伝導率の変動を測定することによって、アブレーションプロセス中に現れる局所脱水過程の客観的評価に基づいている。この評価は、「部門電気力学密度（Ｓｅｃｔｏｒｉａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｙｎａｍｉｃ  Ｄｅｎｓｉｔｙ）（ＳＥＤ）」と呼ばれるパラメータのパーセンテージ値の性能を観察することによって行われ、これは、関係部位に挿入された一対の電極を使用して局所的に測定される。このパラメータは、組織脱水に関連するパラメータであり、実際に、組織によって呈される伝導率に相関する電気パラメータである。同様に、上記パラメータは、インピーダンスまたは存在する電荷（たとえばｐＨによって測定される）に相関してもよく、または、他のパラメータに相関してもよい。
【００１０】
「関係部位」という用語は、アブレーション治療を直接受けるゾーンを意味し、図１および２のより暗い背景の楕円形状１１１によって表されている。
【００１１】
図１および２は、本発明による機器の２つの可能なバージョンを表す。
【００１２】
図１は、治療を受けるべき部位１１１内に位置決めされた、アブレーション用のエレクトロカテーテル４４を示し、参照符号５１は、高周波信号を供給する源への接続を示す。エレクトロカテーテル４４は、温度を測定するために、それぞれのコンダクタ５４にわたって接続された１つ以上のプローブ４９が装備された型である。本発明による装置は、一対の電極５６を含み、これは、関係部位に対応して、特に上記部位の周囲ゾーンまたは境界ゾーンに対応して、配置されるように設計される。電極５６は、図面では参照符号５５で示される接続によって関連測定回路に接続される。
【００１３】
図２もまた、温度測定信号用の接続を参照符号５４で表し、一方、５１はＲＦ源への接続であり、５５はＳＥＤの測定回路への接続である。この場合も、測定電極５６は、治療されるべきゾーン１１１の縁に対応して配置される。
【００１４】
測定回路の１つの可能なバージョンが図３に示される。ＳＥＤを測定するために使用される電極は、理想的には、図１および２のように、同軸双極子構造物を備えて設定されている。この構造物は、浸漬される組織状態の最適解像度を得ることを可能にする。さらに、双極子寸法も、最適解像度を決定する。小さな双極子寸法（たとえば、１〜２ｍｍ）が、ＳＥＤの変動を正確に突きとめるために好ましい。
【００１５】
実行された検査によって、能動アブレーション電極に一致する参照電極とともに、単極センサを使用することが可能であることが示された。この場合、ＲＦにはより低い解像度およびより活性なフィルタが必要である。単極フィルタを使用する利点は、電極を作るのがより容易であるという事実にある。この場合も、測定電極のサイズは、変形の縁を突きとめるのに重要な役割を果たす。
【００１６】
単極センサのバージョンは、図面には例示されていないが、図２には、参照電極として電極４４を使用して、単一の測定電極５６を仮定することを考慮に入れることができる。
【００１７】
図３のブロック図は、下記から構成されてもよい。
【００１８】
ブロック（１）は、１ｋＨｚの対称振動の周波数を備えた自由オシレータによって表される。実行された実験において、５Ｖ振幅の三角波を備えたオシレータを使用した。
【００１９】
ブロック（２）は、主に電流増幅器から構成され、これは、センサ電極（５６）との良好な連結を保証する。
【００２０】
ブロック（３）は、高周波用のフィルタであり、ＳＥＤ回路用の良好な保護を保証している。
【００２１】
ブロック（４）は、電極リングを閉鎖し有用な信号を登録するように作用する受動構成要素の回路である。
【００２２】
ブロック（５）は、ブロック（４）によって登録された、１ｋＨｚで最大操作値の能動検出器から構成される回路である。
【００２３】
ブロック（６）は、グラフに適切に開始値を設定することを可能にする。
【００２４】
ブロック（７）は、データを獲得するための出力回路を表す。さらに、ＲＦアブレーションによって生じるノイズを最小限にする。
【００２５】
ブロック（８）は、それぞれのＡＤＣ装置から下流に設定されており、受信した信号に使用される合成手段を表す。これらの手段は、パーソナルコンピュータおよび関連ソフトウェアから構成されてもよい。
【００２６】
本発明を作動するための１つの可能な方法は、下記に記載される計測器を使用することができ、これを実行された検査において使用した。
【００２７】
アブレーションジェネレータ（ａｂｌａｔｉｏｎ  ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）（図１および２の接続５１に接続される）には、ＴＡＧ−１００ジェネレータ（ＴＡＧ−１００  ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）を使用したが、これは、フォガツィ社（Ｆｏｇａｚｚｉ  Ｓ．ｎ．ｃ．）が製造し販売している。
【００２８】
カテーテルは、電極を冷却するために、フォガツィ社が製造し販売しているＴＡＰ−４５ポンプに接続されてもよい。
【００２９】
アブレーション用のエレクトロカテーテルには、３つの熱電対を備えた市販のカテーテルモデルＭＩＲＡＳ４０−３０−３６０を使用した。
【００３０】
ＳＥＤを測定するためのエレクトロカテーテル５６、および、ＳＥＤ、ＡＤＣ装置、ＳＥＤ測定回路および特定のソフトウェアを測定するため計測器は、すべて実験に基づいている。
【００３１】
４８６マイクロプロセッサを備えた携帯用パーソナルコンピュータは、データを合成するために使用された。ここで下記に、本発明がどのように適用することができるかが説明される。
【００３２】
主に水、および、ナトリウム、カリウム等の様々な要素の分子から構成される間隙液にいずれの組織を形成する細胞がどのように浸漬されるかは既によく知られている。これらの要素のいくつかはイオンであり、電子とともに、環境の電気伝導率を規定するのに寄与する。しかし、電子とは異なり、分子イオンは、大きな質量を有し、したがって、その移動性はその環境に依存する。アブレーション処置中に、２つの別個のプロセスが発生する。部位の温度の顕著な上昇と、ゾーンの安定した脱水がある。電気的な観点から、これらの２つのプロセスは対照的な効果を生み出す。事実、温度の上昇が分子の熱運動を増大する一方、過剰な脱水は、この分子の熱運動を妨げる傾向がある。これの結果は、アブレーション中に、通常に脱水される環境で、いわゆる部門電気力学密度（ＳＥＤ）は、開始時に、温度上昇のため、安定した成長を登録する値を有し、これは、次に、脱水プロセス中に低下する。生体外で実行された実験によって、測定ゾーン（すなわち、測定電極５６が位置決めされるゾーン）内でプラトー値に到達したときには不可逆的な生物学的損傷が発生することが示され、このプラトー値の開始は、図４の図では矢印Ｐによって示されている。
【００３３】
図４の上部ボックスは、
Ｗ）期間中の電力供給、
Ｚ）アブレーションインピーダンス（インピーダンスは、能動電極と参照プラクとの間に見られる）、
ＤＳ）部門電気力学密度の性能、
のふるまいを示す。
【００３４】
下部ボックスは、温度Ｔ１、Ｔ２およびＴ３のふるまいを示し、すなわち、電極によって呈された対応する熱電対から始まる信号である（既に述べられたＭＩＲＡＳ−ｉｏｃ４０−３０−３６０）。センサＴ１およびＴ２は、図１の参照符号４９で示されたもののように、電極の本体に位置する。検査中に、ＴＡＰ４５型のポンプが使用されて、源電極を冷却した。図表の下部ボックスに示されるように、熱電対Ｔ１によって測定された温度は自由に上昇し（アブレーション治療に従う）、一方、熱電対Ｔ２およびＴ３によって測定された温度は、冷却液体の循環によって自動的に７５度未満に保たれる。
【００３５】
図７の例を参照すると、部門電気力学密度を測定するための電極は、源電極から２ｃｍに位置決めされた。プラトー値に達するや否や、アブレーションは中断された。ひとたび組織の一部が取られると、測定電極が変形の縁に位置したことを証拠が示した。
【００３６】
実際には、手術の詳細は、本発明の範囲から逸脱することなく、要素の形態、サイズ、配置、使用された物質の性質において変動してもよく、したがって、依然として特許の条件によってカバーされている。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】別個の測定およびアブレーション電極を備えた、実質性組織の治療における、本発明の１つの可能なバージョンの図である。
【図２】同一軸に沿って設定された別個の測定およびアブレーション電極を備えた、心筋組織の治療における、本発明の１つの可能なバージョンの図である。
【図３】本発明に含まれる機器の部分を形成する回路の可能なバージョンの図である。
【図４】チェック検査の結果の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年10月9日(2003.10.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織にアブレーション技術を使用する手術中に壊死領域を制御するための機器であって、一定の容量の組織が、アブレーション用のエレクトロカテーテルを使用する熱作用によって前記一定の容量の組織に作用することによってアブレーションされ、前記組織で検出された脱水にしたがって変動する信号を発信するための手段（１、２、３）および受信し合成するための手段（４、５、６）が設けられた、関連測定回路に接続され且つ前記一定の容量の組織の周辺ゾーンに対応して配置するのに適切であるようなやり方で設計された、１つ以上のセンサ（５６）から構成されるという事実を特徴とする機器。
【請求項２】
前記１つ以上のセンサは、前記発信手段（１、２、３）および前記受信合成手段（４、５、６）に接続された一対の電極（５６）から構成される請求項７に記載の機器。
【請求項３】
前記電極の１つは、前記アブレーション用エレクトロカテーテル（４４）の電極から構成される請求項８に記載の機器。
【請求項４】
前記信号発信手段は、自由オシレータ（１）と、電流増幅器（２）と、フィルタ（３）と、から構成される請求項７に記載の機器。
【請求項５】
前記信号受信手段は、受動構成要素の回路（４）と、能動測定回路（５）と、位置決め装置（６）と、信号を合成するための手段（８）に接続される出口回路（７）と、から構成される請求項７に記載の機器。
【請求項６】
前記信号合成手段は、ＡＤＣ装置と、関連ソフトウェアが設けられたパーソナルコンピュータと、から構成される請求項７に記載の機器。
【請求項７】
前記信号は、前記組織に存在するその瞬間の電気伝導率に相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に配置された、一対の電極（５６）にわたる通過によって得られた信号の合成から派生する請求項７〜１２のいずれか１に記載の機器。
【請求項８】
前記信号は、前記組織によって呈されたその瞬間のインピーダンスに相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に配置された、一対の電極（５６）にわたる通過から得られた信号の合成から派生する請求項７〜１２のいずれか１に記載の機器。
【請求項９】
前記信号は、前記組織によって呈されたその瞬間の電荷に相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に配置された、一対の電極（５６）にわたる通過によって得られた信号の合成から派生する請求項７〜１２のいずれか１に記載の機器。
【請求項１０】
組織にアブレーション技術を使用する手術中に壊死領域を制御するための方法であって、一定の容量の組織がアブレーション用のエレクトロカテーテルを使用する熱作用によってアブレーションされ、治療されるべき前記組織容量の周辺ゾーンに対応して位置する少なくとも１つのセンサを使用して前記組織の脱水に基づいて電気パラメータを測定する工程を含む方法。
【請求項１１】
前記電気パラメータは、その瞬間に前記組織によって明らかにされる電気伝導率に相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に位置する、一対の電極（５６）にわたる通過から得られた信号の合成から派生することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記電気パラメータは、その瞬間に前記組織によって明らかにされるインダクタンスに相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に位置する、一対の電極（５６）にわたる通過から得られた信号の合成から派生することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記電気パラメータは、前記組織に存在するその瞬間の電荷に相関し、関連回路（１、２、３）によって発せられた予め設定された信号の、前記一定の容量の組織に位置する、一対の電極（５６）にわたる通過から得られた信号の合成から派生することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記一定の容量の組織に対応して、関連測定回路に接続された少なくとも１つの測定電極（５６）と、前記アブレーションカテーテル（４４）によって呈される参照電極と、を設定するという事実を特徴とする、請求項２〜４のいずれか１に記載の方法。
【請求項１５】
前記一定の容量の組織に対応して一対の測定電極（５６）を配置し、前記測定電極は関連測定回路に接続されるという事実を特徴とする、請求項２〜４のいずれか１に記載の方法。
【国際調査報告】
2005503885.tif 000021
2005503885.tif 000022
2005503885.tif 000023