(57)【要約】喘息や糖尿病等の慢性疾患をモニタリングする遠隔医療システムは、ＧＰＲＳ携帯電話に接続された、電子最大呼気流速計や電子血糖測定器等の電子測定装置を備える。携帯電話は、医療装置によってデータが取得されると、データの受信、フォーマット、および遠隔サーバへの送信を自動的に行う。サーバは、データに肯定応答を行って臨床医に提供することができる。サーバはまた、データを解析して、データが懸念を生じさせるものである場合に患者および／または臨床医に自動警告を提供することができる。データのフォーマットおよび電話からサーバへの送信は測定が行われる際にリアルタイムで行われ、患者から不可視である。
2005538794.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイヤレスネットワークを介して接続可能であり、生理学的データを遠隔サーバに送信する、患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置を備えた遠隔医療システムであって、
前記患者ベースの測定およびデータ伝送装置は、
患者の生理学的パラメータを測定して、前記パラメータを表すデータを取得し出力する電子生理学的データ取得ユニットと、
前記データ取得ユニットから前記出力データを受け取ると、前記ワイヤレスネットワークを介して前記出力データを前記遠隔サーバに自動的に送信するワイヤレス送信器と
を備えた、遠隔医療システム。
【請求項２】
前記ワイヤレス送信器は、
前記生理学的データ取得ユニットがデータを取得すると、前記生理学的データ取得ユニットから前記出力データを自動的に受け取り、
それによって、前記出力データを即座にリアルタイムで前記遠隔サーバに自動的に送信する
ように適合された、請求項１に記載の遠隔医療システム。
【請求項３】
前記ワイヤレス送信器は、
電源投入されると前記ワイヤレスネットワークとの接続を自動的に確立し、
電源投入されている間は、前記接続を維持する
ように適合された、請求項１または２に記載の遠隔医療システム。
【請求項４】
前記ワイヤレスネットワークはパケット交換ネットワークである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項５】
前記ワイヤレスネットワークは公衆ネットワークである、請求項４に記載の遠隔医療システム。
【請求項６】
前記ワイヤレスネットワークは汎用パケット無線サービス（ＧＰＲＳ）ネットワークである、請求項５に記載の遠隔医療システム。
【請求項７】
前記ワイヤレスネットワークは３Ｇ、ＰＤＣ−Ｐ、またはＥＤＧＥネットワークである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項８】
前記ワイヤレス送信器は携帯電話／ＰＤＡである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項９】
ソフトウェアアプリケーションが前記携帯電話／ＰＤＡに設けられて、前記生理学的データ取得ユニットとインタフェースし、前記遠隔サーバへのデータ送信を制御する、請求項８に記載の遠隔医療システム。
【請求項１０】
前記患者ベースの測定およびデータ伝送装置は、前記取得データを事前設定される条件に合致するかどうかチェックするように適合された、請求項１〜９のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項１１】
前記事前設定される条件は、前記データの品質または完全性、あるいは前記患者の容体に関連する、請求項１０に記載の遠隔医療システム。
【請求項１２】
前記患者ベースの測定およびデータ伝送装置は、前記データを前記患者に対して表示するディスプレイを備えた、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項１３】
前記患者ベースの測定およびデータ伝送装置は、
ネットワーク接続が利用不可能である場合に前記データを記憶し、
後にネットワーク接続が利用可能になったときに前記データを自動的に送信する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項１４】
前記遠隔サーバは、前記データを処理して前記患者の容体をチェックし、前記ワイヤレスネットワークを介してメッセージで応答する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項１５】
前記遠隔サーバは、前記データを臨床医に伝達し表示するようにフォーマットする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項１６】
前記遠隔サーバは、
前記データの傾向を識別するデータ解析器と、
前記患者および臨床医の少なくとも一方に出力するメッセージを生成するメッセージ生成器と
を備えた、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項１７】
前記データ解析器は、前記データを平滑化するカルマンスムーザを備えた、請求項１６に記載の遠隔医療システム。
【請求項１８】
前記生理学的データ取得ユニットは、
最大呼気流速度を記録する電子流速計、
電子血糖測定器、
血圧モニタ、および
心拍モニタ
のうちの一つである、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項１９】
前記生理学的データ取得ユニットおよびワイヤレス送信器は単一装置として一体化される、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項２０】
前記ワイヤレス送信器から送信される前記データは、セキュアクロックを参照してタイムスタンプが付与される、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項２１】
前記セキュアクロックは、前記患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に設けられる、請求項２０に記載の遠隔医療システム。
【請求項２２】
セキュアデータ記憶装置が、前記患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に設けられる、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項２３】
前記ワイヤレス送信器から送信されるデータはデジタル署名される、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項２４】
前記ワイヤレス送信器から送信されるデータは、前記ワイヤレス送信器の位置を含む、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項２５】
情報が前記サーバから前記患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に送信されて、前記患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に表示され、
前記情報は前記ワイヤレス送信器の前記位置に応じて適合される、請求項２４に記載の遠隔医療システム。
【請求項２６】
情報が前記サーバから前記患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に送信されて、前記患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に表示され、
それによって前記患者との対話が開始され、
前記情報は、前記電子生理学的データ取得ユニットによって測定された前記生理学的パラメータの値に応じて適合される、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項２７】
情報が前記サーバから前記患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に送信されて、
前記生理学的パラメータ測定および前記サーバへの送信に応じて、前記情報は薬物の処方を含む、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項２８】
前記電子生理学的データ取得ユニットは、インタフェースを備えたデータヘッドを含む接続によって前記ワイヤレス送信器に接続可能である、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の遠隔医療システム。
【請求項２９】
前記データヘッドは前記データにタイムスタンプを付与するためのセキュアクロックを備えた、請求項２８に記載の遠隔医療システム。
【請求項３０】
前記データヘッドは前記データを記憶するセキュアメモリを備えた、請求項２８または２９に記載の遠隔医療システム。
【請求項３１】
喘息を含む呼吸状態の制御に必要な薬物の変更に関連する助言のハンドセットによる伝達を組み込んだ遠隔医療システム。
【請求項３２】
前記ハンドセットは、警告レベルに関連する喘息疾患の状態を示すグラフィカル装置を備えた、請求項３１に記載の遠隔医療システム。
【請求項３３】
前記薬物の助言は、前記サーバおよび／またはハンドセットのソフトウェアによって解析された測定値に基づく、請求項３１または３２に記載の遠隔医療システム。
【請求項３４】
遠隔医療システムであって、
中央サーバからの、患者の容体に関連する、地理的局所情報のハンドセットによる伝達を組み込み、
前記情報は、前記ワイヤレスハンドセットの前記地理的位置についての知識から導出され、前記遠隔医療システムにより前記患者の容体の測定に基づいて適合される、遠隔医療システム。
【請求項３５】
前記局所情報は、呼吸疾患を有する患者に関連する局所空気品質情報および気象状況を含む、請求項３４に記載の遠隔医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は遠隔医療システムに関し、より詳細には、操作性が改良され、それによって家庭での健康管理に特に適するようになされたシステムに関する。
【０００２】
病人（すなわち患者）が、各自の疾患を特徴付ける或る生理学的パラメータを定期的に測定し、測定された値を記録する必要がある多くの慢性医療疾患がある。通常このような患者は通常の診療所を訪れ、診療所において臨床医が記録された値を検討し、患者の健康状態を評価することができる。たとえば、喘息を患っている患者の有効的な治療の一環が、各自の容体を定期的にモニタリングすることであることが一般に認められている。特に、患者が肺機能を自分で毎日測定することにより、臨床医は病気の重篤度を評価することが可能になり、患者の必要性に合わせた治療（たとえば、ステロイド等の薬物の投与）が可能になる。一般に、肺機能の測定は、ライトの最大呼気流速計(Wright's peak flow meter)を使用して最大呼気流速(peak expiratory flow)の測定を行うことによる。患者は毎日２回、測定値を記録し、患者日誌の最大呼気流速グラフに書き込む。しかし、この記録システムは、患者が忘れずに正しい数字を書き留めることのみならず、患者がデータをグラフに正確に書き込むことにも依存する。診療所において、臨床医は、数字および対応するグラフへの書き込みがそのときの最大流速を正確に表しているかどうかを完全に信頼することはできない。臨床医は結果をもう一度見直し、喘息診療所を前回訪れたとき以来の傾向を見つけるので、数字はその特定のときの患者の容体に関しての情報はほとんど提供せず、予測的価値は限られる。
【０００３】
Ｉ型糖尿病は、家庭での監視によって治療または管理することができる別の慢性疾患である。Ｉ型糖尿病にはインスリン（１日数回の注射により）および健康的な食事をすることによって治療が行われる。しかし、Ｉ型糖尿病では、血糖値(blood glucose level)を定期的にモニタリングする必要がある。これには通常、皮膚、普通は指を刺すことによって小量の血液試料を採取し、この試料を試験片上に置き、電子糖分測定器(electronic glucose meter)で読み取る必要がある。このようなセルフモニタリングにより、血糖値が低すぎる可能性があるとき（この場合、糖分（たとえば、甘い飲料または食事）を摂取しなければならない）、また血糖値が高くなりすぎる可能性があるとき（たとえば、病気の時に）の検出に役立つ。患者は通常、血液検査、身長・体重の記録、ならびに血圧チェック、および網膜疾患についての目の検査等のその他の検査のために３ヶ月位毎に糖尿病診療所を訪れる。しかし、患者によっては（血糖値測定を定期的に行う）管理プログラムをあまり遵守せず、これにより長期合併症(long-term complication)が進行する危険性が増す。たとえば、しばしば測定値の欠落があり、この場合、患者は測定値を改ざんすることもあり、また患者日誌に記録する際に測定値が調整される場合もある。管理プログラムをよりよく遵守することにより、長期糖尿病合併症の発生を低減することができる。
【０００４】
患者日誌に手作業で記録することの問題のいくつかを解消するために、様々な技術ベースの記録システムが提案されてきた。通常、このような提案には、測定値がデータ記憶装置にダウンロードされる電子生理学的データ取得ユニット（先の電子糖分測定器や電子最大呼気流速計等）を使用することが含まれる。記憶されたデータは、通常の診療所で検討することができ、また遠隔医療の提案によっては、データをパーソナルコンピュータに転送し、インターネットを介して診療所または臨床医に送信することができる。しかし、データをダウンロードし、それをインターネットを介して臨床医に送信するプロセスでは、コンピュータシステムに精通することが要求される。ここで、コンピュータシステムへの精通は、必ずしも全員の患者が有している訳ではなく、または取得を望む訳ではない。さらに、インターネットを介して接続を得ることは時間がかかり、多くの場合、面倒である。このシステムは、患者が在宅ではない場合にも問題がある。したがって、この技術を使用することは、セルフモニタリング技法を改良するのではなく遵守性を低下させる傾向を有する。さらに、臨床医は通常、何百人もの患者を担当することから、こういったシステムのいずれも現実面での有用性を証明していない。
【０００５】
本発明の目的は、特に、患者によるセルフモニタリングへの遵守性を向上させるように操作性が改良された、改良された遠隔医療システムを提供することである。
【０００６】
本発明は、生理学的データが取得され、測定値がとられるとすぐに、患者の介入なしで遠隔サーバに自動的に送信される遠隔医療システムを提供する。より詳細には、本発明は、ワイヤレスネットワークを介して接続可能であり、生理学的データを遠隔サーバに送信する患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置を備えた遠隔医療システムを提供し、患者ベースの測定およびデータ伝送装置は、
患者の１つまたは複数の生理学的パラメータを測定して、パラメータを表すデータを取得し出力する電子生理学的データ取得ユニットと、
データ取得ユニットから出力データを受け取ると、ワイヤレスネットワークを介して出力データを遠隔サーバに自動的に送信するワイヤレス送信器と、
を備える。
【０００７】
したがって、好ましくは、ワイヤレス送信器は、データが取得されると、生理学的データ取得ユニットから出力データを自動的に受け取り、それにより、出力データを受け取ると即座にリアルタイムで遠隔サーバに自動的に出力データを送信するように適合される。好ましくは、ワイヤレス送信器は、電源投入されるとワイヤレスネットワークとの接続を自動的に確立し、電源投入されている間は接続を維持するように適合される。したがって、患者はデータをダウンロードする必要がなく、これは自動的に、データ取得後即座に行われる。さらに、データの送信も自動であり、ここでも患者を煩わせることがない。患者は、装置に電源を投入し、測定を行い（この時点で、測定値は遠隔サーバに自動的に送信される）、装置の電源を落とすことのみを必要とする。
【０００８】
ワイヤレスネットワークは、ＧＰＲＳ、３Ｇ、ＰＤＣ−Ｐ、またはＥＤＧＥネットワーク等の、好ましくは公衆のパケット交換ネットワークであることができる。
【０００９】
ワイヤレス送信器は、携帯電話や、現在スマートフォン(smart phone)として知られている携帯電話通信機能を有する個人情報端末（ＰＤＡ）であることができる。ソフトウェアアプリケーションを携帯電話／ＰＤＡに設けて、生理学的データ取得ユニットとインタフェースし(interface)、遠隔サーバへのデータ送信を制御することができる。したがって、患者は携帯電話／ＰＤＡを電源投入し、ソフトウェアアプリケーションを表すアイコンを選択することができ、その後、携帯電話／ＰＤＡはデータ取得ユニットと自動的にインタフェースし、ワイヤレスネットワークを介してデータを遠隔サーバに送信する。装置は、測定値の品質や完全性、または患者の容体に関する条件等の、事前設定された条件に、取得されたデータが合致するかチェックするように適合することができる。データは装置に表示することができ、したがって、患者は、測定値が完全であることを見て、或る程度自分で自分の容体を評価することができる。しかし、データが遠隔サーバに自動的に送信されることは、患者がデータを自分で編集し得ないことを意味する。
【００１０】
ネットワーク接続が利用可能ではない場合、装置はデータを記憶し、後に接続が利用可能になったときにデータを自動的に再送信することができる。
【００１１】
好ましくは、遠隔サーバは、データを受け取ると即座に処理して、患者の容体をチェックする。遠隔サーバは、データに関する肯定応答(acknowledgement)、またおそらく、患者の容体に関連するメッセージ（たとえば、治療計画の変更、または診療所を訪れるか、緊急医療支援を求めること）でこれに応える。遠隔サーバはまた、好ましくは、臨床医にデータを伝達し表示するようにデータをフォーマットする。そうして、臨床医は、たとえばインターネットや他のネットワークを介してウェブページとしてデータを見ることによってデータにアクセスすることができ、また、ネットワークを介して患者にメッセージを送信することもできる。遠隔サーバは、データの傾向を識別するデータ解析器、ならびに患者および臨床医の少なくとも一方に出力されるメッセージを自動的に生成するメッセージ生成器を備えることができる。したがって、データに基づく自動応答、有用なフィードバック、および任意選択で助言を患者に対して即座に送信することができる。
【００１２】
サーバがデータを自動的に解析し、関連する臨床医に警告することができることは、臨床医を含む閉ループが患者管理プロセスにおいて形成されることを意味する。
【００１３】
ワイヤレス送信器は、電子流速計、電子血糖測定器、血圧モニタや心拍モニタ等の生理学的データ取得ユニットとは別体の携帯電話／ＰＤＡの形態であってよく、この２つのユニットは、たとえば、ケーブルや、ブルートゥース等の短距離ワイヤレスリンクによって接続することが可能である。別法として、ワイヤレス送信器の機能を生理学的データ取得ユニットに一体化してもよい。
【００１４】
ワイヤレス送信器から送信されるデータには、好ましくは、患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に設けることができるセキュアクロックを参照してタイムスタンプを付与することができ、ワイヤレス送信器から送信されるデータにデジタル署名することができる。好ましくは、セキュアデータ記憶装置が患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に設けられる。
【００１５】
ワイヤレス送信器から送信されるデータは、ワイヤレス送信器の位置を含むことができ、そして表示のためにサーバから患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に送信される情報は、ワイヤレス送信器の位置に応じて適合させることができる。
【００１６】
表示のためにサーバから患者ベースの生理学的データ取得および伝送装置に送信される情報は、たとえば患者が答えるべき質問を含むことによって、患者との対話を開始することができ、また、電子生理学的データ取得ユニットによって測定された生理学的パラメータの値に応じて適合させることができる。
【００１７】
一実施形態では、電子生理学的データ取得ユニットは、インタフェースと、有利には、データにタイムスタンプを付与するためのセキュアクロックと、データを記憶するためのセキュアメモリ(secure memory)とを備えたデータヘッド(data head)を含む接続によってワイヤレス送信器に接続可能である。
【００１８】
本発明の別の態様は、喘息を含む呼吸疾患の制御に必要な薬物の変更に関する助言のハンドセットによる伝達(handset delivery)を組み込んだ遠隔医療システムを提供する。ハンドセットは、警告レベルに関連する喘息疾患の状態を示すグラフィック装置を備えることができ、薬物の助言は、サーバおよび／またはハンドセットのソフトウェアによって解析された測定値に基づくことができる。
【００１９】
本発明のさらに別の態様は、中央サーバから患者の容体に関連する地理的局所情報(geographically local information)のハンドセットによる伝達を組み込んだ遠隔医療システムを提供し、このような情報は、ワイヤレスハンドセットの地理的位置についての知識から導出され、遠隔医療システムにより患者の容体の測定に基づいて適合される。
【００２０】
局所情報は、呼吸疾患を有する患者に関連する局所空気品質情報および気象状況を含むことができる。
【００２１】
本発明について、添付図面を参照して例としてさらに説明する。
【００２２】
図１に示す本発明の第１の実施形態は、喘息を患っている患者によって使用されるものである。システムは、ケーブル３を介してＧＰＲＳ携帯電話５に接続された電子流速計１を備える。携帯電話５は、ＧＰＲＳワイヤレスネットワーク７を介して遠隔サーバ９に接続可能である。図１に示すように、一般医(general practitioner)（ＧＰ）１１等の臨床医は、従来の電話回線１５（もちろん、ワイヤレス接続等、別の通信リンクを使用することもできる）およびＩＳＰ１７を使用して、インターネット１３を介してサーバと通信することができる。携帯電話について図示し以下で説明するが、これは上に述べたように電話機能を有するＰＤＡで置き換えることも可能である。
【００２３】
ＧＰＲＳ電話は、電源投入されているときは常にＧＰＲＳネットワークとの永続接続を維持することができる。したがって、ユーザはダイアルアップ、接続要求、またはセッション要求のいずれの形態も開始する必要がない。この実施形態では、ＧＰＲＳ電話に、電子流速計１とのインタフェースおよび遠隔サーバ９へのデータ送信を処理するソフトウェアアプリケーションが設けられる。患者に求められるステップを、バックグラウンドで行われる（患者から不可視の）自動動作と併せて図２に示す。最初のステップ２０１、２０３では、患者が、ケーブル３を使用して（ケーブルはブルートゥースや他の短距離ワイヤレス接続で置き換えてもよい）ＧＰＲＳ電話と最大呼気流速計を接続し、電話および最大呼気流速計の電源を投入する（これらのステップは別の順序であってもよい）。今述べたように、ＧＰＲＳ電話は、電源投入されると、２０５に示すように、ユーザの介入なしでＧＰＲＳネットワークとの接続を自動的に確立する。ユーザは、ステップ２０７において、ＧＰＲＳ電話上のアイコンを選択して、測定を行うソフトウェアアプリケーションを開始する。この実施形態では、ＧＰＲＳ電話は他の機能も有する従来のものである。しかし、ＧＰＲＳ機能を流速計専用としてもよい。
【００２４】
ソフトウェアアプリケーションを選択するステップは、電源が投入され接続されるとアプリケーションを自動的に開始することによって、なくすこともできる。これは、一実施形態では、電話と医療装置の間をインタフェースするインテリジェントデータヘッド４を接続ケーブル３に設けることによって実現することができる。データヘッド４は、必要であれば、この機能を電話のソフトウェアと併せて実施するプログラマブル集積回路を備えることができる。
【００２５】
ソフトウェアアプリケーションの制御下のＧＰＲＳ電話５の動作を図６および図７に示す。ステップ６０１および６０２に示すように、電話は子プロセスを開始して、生理学的データを流速計１から読み取る。この実施形態では、データは最大呼気流速計１のＲＳ−２３２ポートに提供される。したがって、ステップ６０２において、電話はＲＳ−２３２ポートを開き、たとえば、タイムアウト、ボーレート等を設定することによってデータを受信できるように初期化する。次いで、ステップ２０９において、電話は、図３に示すような指示を表示することにより、患者が最大流速の測定を行う（実際には、３回）よう求める。次いで、ステップ６０３に示すようにデータを待ち、ステップ６０４に示すように、受け取ったデータが完全か否かについてチェックする。データが完全であると、ソフトウェアは、患者識別子、タイムスタンプ、および最大呼気流速計からの未処理データを含む適切なデータパケットにデータをフォーマットすることにより、ＧＰＲＳネットワークを経由しての送信に向けてデータをフォーマットする。これらのデータパケットは、ステップ６０５に示すように、リアルタイムで（すなわち、最大呼気流速計からデータを受け取ると即座に）自動的に送信される。一度接続されたＧＰＲＳでは、まるで通常のネットワーク（たとえば、ＬＡＮやイーサネット（登録商標））のようにデータを送信することができる。ＴＣＰ／ＩＰソケット接続がソフトウェアによってサーバに向けて開かれ、データは図８に示すパケット構造で送信される。図８において「喘息パケット」とラベルされたデータの送信パケットは、患者識別子（ＩＤ）、ならびにタイムスタンプ、測定値、およびチェックサムからなる各測定値を含む。
【００２６】
タイムスタンプはある程度の認証およびセキュリティを提供する。このために、システム時刻は、データヘッドに都合よく設けることができ、認証された通信によりサーバと同期をとることができるセキュアクロックによって設定することができる。別法として、セキュアクロックは、電話の専用メモリカード等、他の場所に設けることもでき、後述するセキュアデータ記憶領域と共に設けてもよい。セキュアクロックを使用することは、電話または容易にリセット可能な装置のクロックに頼るよりも信頼性が高い。
【００２７】
本文脈において、「セキュア(secure)」とは、アクセスが、サーバおよび／またはハンドセットソフトウェアとの、認証され、かつ任意選択で暗号化された通信を通してのみ与えられることを意味する。
【００２８】
サーバから患者への返信パケットは、受信した測定値の数（確認を目的として）、および患者に送信することが望ましい追加データを示し、追加データとしては、指示コード、指示データ、メッセージ、喘息状態、フィルタリング後の傾向データおよび症状、ならびに気象および空気品質等の環境データを挙げることができる。
【００２９】
サーバに送信されるデータとしては、患者の位置を示すものも挙げることができる。これは、電話のセル位置から、または電話もしくは装置に備えられた全地球測位システム（ＧＰＳ）受信器から測定することができる。これにより、確定されたエリアから患者を診ることによって環境による影響をモニタリングする可能性が開ける。
【００３０】
図２に示すように、ステップ２１０としてサーバにデータを送信することはユーザからは不可視であり、ユーザが最大呼気流速計に息を吹き込んでいるときに行われるため、各測定値は測定されると送信される。遠隔サーバ９は、ステップ２１２において受信したデータの肯定応答を行い、ＧＰＲＳ電話５は、肯定応答を受け取ると、測定が十分なものであり、ステップ２１６において手順を終了することができることを患者に対して示す。ネットワーク接続が利用可能ではない場合、ステップ２１８に示すように、ＧＰＲＳ電話は後で送信するためにデータを記憶する。
【００３１】
図７にデータ送信プロセスをより詳細に示す。ステップ７０１において、データが未送信とマークされたファイルに保存される。接続がステップ７０３において利用可能になると、サーバへの接続が開かれ、ステップ７０５において、測定値（および前に送信されていなかった測定値すべて）がサーバに送信される。ステップ７０７において、ソフトウェアはサーバからの肯定応答を待ち、肯定応答を受け取った場合、データは送信済みとマークされ、手順はステップ７０９において終了する。しかし、肯定応答がタイムアウト期間以内に受け取られない場合、データは未送信のまま残され、７１１に示すように後に再試行が行われる。ファイルは、セキュアデータ記憶領域を提供する不揮発性メモリの領域に記憶することができる。これは、電話または医療装置のデータヘッド４（または、ワイヤレス接続の場合には対応するブルートゥースモジュール）内の、ＳＩＭまたはフラッシュメモリカード上に設けることができる。この不揮発性メモリに記憶されているデータに対する変更、追加、または削除は、電話または医療装置のソフトウェアとの、認証され、かつ任意選択で暗号化された通信によってのみ行うことが可能である。接続およびユーザ対話のログも保持され、これは自動ベースで、また任意選択で手作業ベースで、サーバに送信される。
【００３２】
電話のソフトウェアアプリケーションは、サーバへの接続がそのときに利用不可能であっても患者に支援を求めるように警告することができるように、重篤な病状を少なくとも検出するための何らかの解析機能を含むことができる。
【００３３】
先に述べたように、この実施形態では、ケーブル３（またはブルートゥースモジュール）に設けられるデータヘッド４は、セキュアクロック、セキュアデータ記憶領域、およびインタフェースを処理するプロセッサを備える。これには、電話／ＰＤＡのメモリおよびクロックが特に重要ではなく、医療アプリケーションに関連する機能はデータヘッド４に集中されるという利点がある。したがって、医療装置に対して規制承認が必要な場合、使用されるあらゆるタイプの電話／ＰＤＡに対して承認を得る必要なく、データヘッドの規制承認を得ることができる。他の実施形態では、セキュアクロックおよび／またはセキュアメモリ機能は、接続とは別個に、たとえばカスタマイズされたメモリカードに設けることができる。
【００３４】
サーバ９において、データが解析され、前のデータ、たとえば既知の傾向と比較することができる。比較はその患者についてのデータと、また他の患者のデータ、たとえば患者のグループのデータと行うことができる。グループは、症状、地域（セルロケータやＧＰＳデータを使用して）、または他の基準によって規定することができる。新しい測定が患者に適正な限度内である場合、データは単にサーバ上の患者のファイルに追加されるだけである。しかし、測定値が注意を要するものとして識別される場合、サーバは臨床医１１に通知し、次いで臨床医１１は、セキュアウェブページ(secure web page)を介してサーバ上の関連する患者データにアクセスすることができ、また患者にコンタクトをとることができる（ＧＰＲＳネットワーク７を使用することより、あるいは別の方法で）。サーバに記憶された測定値は、もちろん、患者が喘息診療所を定期的に訪れた際に臨床医によってアクセスされる。手作業で記録されるデータとは対照的に、臨床医はデータの信頼性および定量性を信頼することができる。
【００３５】
１日等、事前に設定された時間長を超えて測定値をサーバにおいて受信しなかった場合、サーバは、患者に新しいデータを求めるメッセージ（たとえば、テキストメッセージ）をＧＰＲＳ電話に自動的に送信する。
【００３６】
図３に示すように、集められたデータは患者に表示することもできる。携帯電話は、患者がコメントを入力する、たとえば電子患者日誌をつける手段を備えることもできる。これもまた、最大流速測定値と共に遠隔サーバ９に送信することができる。患者の入力が求められる場合、患者側のデータ入力負担を可能な限り軽減するように、適切なデフォルト値（たとえば、患者による前のデータ入力に基づいて）が表示される。他のデータ、たとえば撮像装置（電話に備えることができる）からの画像も、適切であれば送信することができる。
【００３７】
１台の患者装置１、３、５しか図１に示していないが、もちろん、多くの患者に装置が提供され、すべての患者に対して同じ遠隔サーバ９によってサービスを提供することができることが理解されよう。
【００３８】
時々、携帯電話または医療装置のソフトウェアを更新する必要があり得る。これは、サーバ９によって制御される自動ダウンロードにより、ユーザの介入なしで都合よく実現することができる。一実施形態では、更新は患者の容体に従ってトリガすることができる。たとえば、患者の容体が変化した場合、患者日誌に記入することによって患者が答える追加の質問を訊ねる、またはデータ収集手順(data collection routine)の変更を要求する等、患者に対して表示される処方の変更が必要な場合がある。したがって、患者に対して表示されるデータは、医療装置によって測定された患者の容体に応じて変更することができる。
【００３９】
図４は、図１の実施形態を使用する患者例の１２週間分のデータを示す。一番上のグラフ（Ａ）では、毎日の最大流速値を細い線で示し、傾向（後に説明する）を太い線で示す。２番目のグラフ（Ｂ）は、患者によって記録された喘息緩和装置（吸入器）の使用を示し、３番目のグラフ（Ｃ）は、患者によって記録された各自の症状の重篤度の主観的な測定を示す。
【００４０】
図９は、こまめな記録付けを励行することによってとられた測定値の週毎のまとめを患者に対して表示する例を示す。
【００４１】
上記システムは、最大流速測定値を手作業で記録することに対する、および、遠隔医療システムに関する従来の提案に対する、改良であることが理解されよう。患者に求められる操作は非常に単純かつ手っ取り早く、コンピュータシステム、モデム、またはインターネットに関して精通する必要は何等ない。必要なのは、機器の電源を投入し、互いに接続して測定を行うことだけである。データのダウンロード、フォーマット、および送信はすべてユーザから不可視である。
【００４２】
上記実施形態について、最大呼気流速の測定を行う必要のある喘息患者を参照して説明したが、システムは、適切な電子医療装置を使用して、高血圧、糖尿病等、他のタイプの慢性疾患にも適用することが可能である。
【００４３】
たとえば、図５はＩ型糖尿病の血糖値をモニタリングするシステムを示す。これは、測定器に挿入される試験片５２に患者によって塗布された血液試料の血糖値を測定するタイプの電子血糖測定器５１の使用に基づく。前述と同様に、血糖測定器５１はＲＳ−２３２ケーブル５３によってＧＰＲＳ電話５５に接続され、ＧＰＲＳ電話５５は、本発明の第１の実施形態と同じ方法で遠隔サーバ９および臨床医６１と通信する。したがって、患者は血糖測定器の電源を投入し、ＲＳ−２３２ケーブル５３をＧＰＲＳ電話５５に接続し、次いで一滴の血を試験片５２に落とし（place）、試験片５２を血糖測定器に挿入することが求められる。試験片の挿入により、データの測定およびＧＰＲＳ電話５５への送出がトリガされ、ＧＰＲＳ電話５５は、前述と同様に、データに対してチェック、表示、フォーマット、および遠隔サーバ９への送信を自動的に行う。ここでも、遠隔サーバはデータを解析し、予想される挙動からのいかなる重大な逸脱も臨床医６１およびおそらく患者にも同様に自動的に通知することができる。さらに、患者が糖尿病診療所を訪れるときに、臨床医は、ここでもデータの信頼性および定量性について確実に認識してサーバ９からの患者データにアクセスすることができる。
【００４４】
本発明のシステムを使用して、最も近くにある薬局、病院、または診療所等の局所情報をサーバから患者の装置に送信することができる。計画通りに測定を行う患者による容体を適宜モニタリングすることに応答して、薬物の繰り返しの処方または必要な行動（たとえば、食事）に関連する他の助言を送信することも可能である。医療関係者はこのような助言を与えるのを厭う場合があり、患者を診察せずに薬物を繰り返し処方することを許可することを確実に厭うが、これは従来提案されていた遠隔医療システムの実用面での有用性を低減させている。助言や処方は、患者の容体の測定をサーバにおいて確実に受け取った後行われるため、問題は本発明の使用により解消する。したがって、このシステムにより患者は自分の容体を自己管理することができ、遠隔医療の利点を得ることができる。
【００４５】
医療データを取り扱ういずれのシステムでも、セキュリティおよび機密保護は重要な考慮事項である。上記実施形態では、携帯電話はデジタル証明書を含み、携帯電話で実行されるアプリケーションは、ユーザにユーザ名およびパスワードを入力することを求め、また任意選択で指紋等の生体認証を得ることを求める。サーバに送信されるデータパケットは暗号化され、デジタル証明書でデジタル署名される。これにより、データが本物であることが保証され、許可を受けないソフトウェアがサーバとの通信に使用されることが回避される。
【００４６】
上に述べたように、本発明のこれら実施形態は、サーバ９においてデータを自動解析して、たとえば、医療介入が必要な可能性のある個々の患者のデータの傾向を見極める機能を備える。一例として、サーバは、今まさに起ころうとしているイベントを発現時に見極め（たとえば、起こり得る「喘息の発作」の前段階における最大流速測定値の大幅な低下）、臨床医および／または患者に警告することを目的として、スカラーカルマンフィルタ(scalar Kalman filter)を使用してデータを平滑化することができる。この形態のイベント検出は各患者の特徴に合わせることができ、好ましくは臨床医によって提供される、患者に送信される助言は、処方および／または投与量を変更することである。図４では、カルマンスムーザ(Kalman smoother)により計算された傾向を実線で示す。カルマンフィルタは、線形動的システム（この場合、時間依存最大流速値、血糖値、または血圧測定値）の解析の一般的な枠組みである。プロセスモデルを使用して、遷移行列Ａを使用し、プロセスノイズＱを有する一次（マルコフ）ダイナミクス(first-order (Markov) dynamics)、すなわちＸ（ｔ＋１）＝ＡＸ（ｔ）＋Ｑを想定して、現在の状態から次の状態ｘが計算される。観測モデルは、観測行列Ｃおよび観測ノイズＲ、すなわちＹ（ｔ）＝ＣＸ（ｔ）＋Ｒを介して測定値Ｙをシステムの状態に関連付ける。プロセスノイズＱおよび観測ノイズＲは独立し、ゼロ平均を有するものと想定する。最大流速値（または血糖値または血圧測定値）は、次の値が現在の値（これは、Ａが１に等しいことを意味する）に、正規分布を特徴とするあるプロセスノイズを足したものと同じであると想定するスカラーカルマンフィルタを使用してモデリングすることができる。さらに、Ｃ＝１、すなわち最大流速値（または血糖値または血圧測定値）がシステムの測定値Ｙおよび状態Ｘの両方であるとも想定する。この例では、スカラーカルマンフィルタは未処理データのカルマンスムーザとして実行され、プロセスノイズおよび観測ノイズに適した値の場合、フィルタは、上記プロットに示すようなノイズの多いまたは変動する測定値のセットのオンライン傾向解析を行うことができる。図４のプロットでは、プロセスノイズＱは１０とされ、観測ノイズＲは１００とされ、状態Ｘの初期値は３００とされ、状態分散Ｖは４０とされた。したがって、グラフ（Ａ）中の太い線で示される、図４における傾向は、期間の初期（４月上旬）での測定値の変動が大きいという性質による影響を受けず、患者による緩和装置の使用の増加（Ｂ）および症状のより重篤な自己評価（Ｃ）と同時に発生する、後の（５月中旬）最大流速値の臨床的に重大な低下を正しく識別する。
【００４７】
上記システムの使用は、セルフモニタリングに必要な時間および手間を低減するに際して患者にとって有益であるのみならず、データ自体の信頼性も明らかに向上させる。また、従来のシステムを使用する場合、患者によるセルフモニタリングは現場で独立して行われるだけであり、通常の診療所で検討されるだけである。このシステムを使用する場合、患者管理プロセスループに臨床医が常に存在する。これは、患者の容体をより効果的に、ほぼリアルタイムでモニタリングし制御することができることを意味し、これにより、長期合併症の危険性が低減すると共に、患者の容体が許容可能な安定状態からかなり逸脱した際に行われる緊急または極端な状態での測定を行う必要性が低減する。このような容体の変化は、患者の容体が危険になったときだけでなく、また患者が診療所を訪れたときだけでなく、特にサーバにおける自動傾向解析を使用してより素早く識別することができる。したがって、深刻な医療介入の必要性が低減し、これは患者および医療サービスの両方にとって有益である。
【００４８】
上記システムについて、モニタリングが正確であること（未処理データの自動送信による）、および定期的であること（手順の簡単さおよびサーバからの注意喚起が利用可能なことによる）を事実上保証することができることと、危険な傾向を見極めることができることとは、診療所を訪れる頻度を低減することができることを意味する。したがって、これは患者にとってより都合がよく、医療サービスにとって費用効率が良い。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の第１の実施形態の概略図である。
【図２】本発明の一実施形態における装置の動作を示す流れ図である。
【図３】本発明の第１の実施形態からの画面表示を示す。
【図４】図１の一実施形態を使用して得られるデータのプロットである。
【図５】本発明の第２の実施形態の概略図である。
【図６】本発明の一実施形態の一部の動作の流れ図である。
【図７】本発明の一実施形態の別の部分の動作の流れ図である。
【図８】データパケットフォーマットを示す。
【図９】患者への表示の例を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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