(57)【要約】  政府認定機関の要求に適合するための規格登録機関の方法論は、１つ又はそれ以上の国内又は国際規格に適合するように、組織を認定して登録する手順書及び作業指示書の独自のセットを有する。手順書及び作業指示書は、国際指導書の政府登録機関に確実に適合し、一方で従業員に対して容易に使用でき維持できる指導書を提供する。手順書及び作業指示書は世界中で使用するために様々な外国語に翻訳するのに適している。１つの実施形態では、本方法論は、監査員の選択も含めた、監査の見積りプロセスとスケジューリングを管理する手順書及び作業指示書、並びに監査パッケージのレビューと適合性の適切な認証の発行を含む。すべての監査及び認証のための手順書及び作業指示書は、例えば登録機関の本社などの単一の場所又は事務所により管理され（１５０）、直接監査されるのが好ましい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
品質規格登録機関の政府又は準政府認証機関との適合性を保証する方法であって、
依頼者によって提供される製品又はサービスの産業の種類を特定する少なくとも１つの産業コードと、品質監査の種類と、従業員数とを含む依頼者情報を取得する段階と、
前記依頼者情報に基づいて監査員の要員配置要求事項を決定する段階と、
前記依頼者情報及び前記要員配置要求事項に基づいて、監査のための中央拠点において正式見積りを準備する段階と、
既存の依頼者及び見込みのある依頼者を追跡するために正式見積り情報をデータベースに保存する段階と、
前記正式見積りを前記中央拠点でレビューして承認する段階と、
前記承認された公式の監査の見積りを依頼者に提供するために販売員に送付する段階と、
を含む方法。
【請求項２】
前記正式見積りの要員配置要求事項に基づいて品質監査をスケジューリングする段階を更に含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記監査員の要員配置要求事項を決定する段階が従業員の数に基づいて監査員の要員配置要求事項を決定する段階を含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記監査員の要員配置要求事項を決定する段階が従業員の数によって索引付けられた表を使用して要求された監査員の人日の数を決定する段階を含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記監査員の人日の数は認定機関によって制定されたガイドラインに基づいて規格登録機関によって決定されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記監査員の要員配置要求事項は従業員の数に基づく監査員の人日の数の表を使用して決定され、前記方法が更に、所定の基準に基づいて監査員の要員配置要求事項を調整する段階を含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記所定の基準は別の規格の登録に基づく依頼者の事前知識を含み、前記依頼者によって実行されるプロセスは単一の一般的処置を含み、前記依頼者は、製品設計に関して責任がなく、且つリスクがないか又は低リスクの製品又はサービスを提供し、或いは前記依頼者の敷地は同様の依頼者における従業員数に対して小さいことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
監査員の要員配置要求事項に対するすべての調整を従業員数に基づく人日の数の３０パーセントに制限する段階を含む請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記産業コードは米国商務省によって制定された規格産業分類（ＳＩＣ）コードを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
監査の種類が、環境監査、品質システム監査、予備評価監査、最初の登録監査、登録更新監査、及びサーベランス監査から選択されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記産業コードは大分類と小分類を有する階層型分類コードを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記産業コードに基づいて監査員を割り当てる段階を更に含む請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記産業コードの大分類コードに基づいて特定の産業を監査するのに適格とされた監査員リストから監査員を選択する段階を更に含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記産業コードに基づいて監査員を選択する段階を更に含み、前記監査員は所定の高リスクの分類の大分類と少なくとも小分類の一部に基づいて適格とされる必要があることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
適格とされた監査員が対応可能でない場合に、産業コードを有する産業の実務経験のある専門家を監査員に随伴させるように選択する段階を更に含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
監査パッケージを中央拠点に送付する段階と、
前記監査パッケージの完全性、現物の署名、費やした監査員の要員配置時間、及び産業コードに基づく監査員の適格性をレビューする段階と、
前記監査パッケージが完了し且つ適用規格に適合する場合に、監査認定証を発行する段階と、
を更に含む請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、規格登録機関を政府又は準政府機関の認定要求事項に適合させることができる方法論に関する。
【背景技術】
【０００２】
１９８０年代の熾烈な競争により、アメリカの実業界及び産業界は記憶に残る教訓を得た。すなわち、高品質の製品とサービスを提供しない企業は成長せず生き残れないことを学んだ。１９９０年代、及び２１世紀に入ると、品質の定義は、製品又はサービス自体の範囲を超えて拡大した。この拡大には、配送を通じた販売から宣伝広告及びアフターサービスまでに至る、製品又はサービスを提供するすべての態様が含まれる。
【０００３】
材料、部品、又はサービスの納入業者を選択するとき、すべてのレベルの顧客は、製造業、卸売業、又は小売業を問わず、包括的な品質を受ける保証を必要とし、また希望する。この要求は、品質管理に対する総合的な取り組みによって対処することができる。従って、国内及び国際組織は、品質、環境、労働安全衛生、及び他の管理システムに適用する一連の規格を開発してきた。例えば、ＩＳＯ９００１：２０００、ＩＳＯ９００１／９００２：１９９４、ＱＳ−９０００、ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９、ＶＤＡ６．１、ＴＬ９０００、ＩＳＯ１３４８５、治工具及び設備（ＴＥ）補遺、半導体補遺、ＩＳＯ１４００１、ＡＳ９１００、ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５、及びＯＨＳＡＳ１８００１といった国際及び国内規格が制定され、様々な製造業や商業関連の品質管理のための尺度及び手法が提供された。規格の登録機関は、特定の組織がこうした国内及び／又は国際規格の１つ又はそれ以上の規格に適合することを示す第三者認定証を発行する。従って、規格登録機関は通常は、登録機関の認定が信頼の置ける競争レベルをも保持するものとして、様々な国内及び／又は国際政府及び準政府機関によって認知又は認定されなければならない。こうした政府又は準政府機関の例としては、米国の登録機関認証委員会（ＲＡＢ）、オランダのＲｖＡ、英国のＵＫＡＳ、ドイツのＴＧＡ、日本のＪＡＢ、及びブラジルのＩＮＭＥＴＲＯ等がある。より多くの国及び産業が品質規格の重要性を認知するにつれて、認定及び登録の必要性が増大し続けていると共に、規格登録機関並びに国内及び国際認証団体もこれに付随して増加している。
【０００４】
「品質」という用語自体が多くの混乱の原因となっている。品質とは、国際標準化機構（ＩＳＯ）によって、ＩＳＯ９０００：２０００の３．１．１において「本来備わっている特性の集合が要求事項を満たす程度」として、及び、ＩＳＯ８４０２：１９９４の２．１では「明示され含意されたニーズを満たす能力に関する構成要素の特性の全体」として規定されている。十分な品質レベルを達成するには、品質に影響するすべての活動が必要となる。
【０００５】
顧客の満足を獲得するために、品質は、目的に対する適合性すなわち使用適合性を意味する。簡単に言うと、所与のニーズに適合する能力である。製品又はサービスの品質が適切かどうかは、満足すべきニーズによって決まる。例えば、地方のショッピングモール内の化粧室の床タイルの適合は、個人の家庭での化粧室用に意図されるタイルとは全く別の規格によって決定されることになる。同様に、実験室で使用されるクリーニングサービスは、保険事務所で使用されるものとは別の規格に適合する必要がある。従って、品質を決定又は判断する前に、一般に顧客の要求事項に基づく尺度を理解することが必要である。しかし、これらの要求事項は、単に製品又はサービスに限定されるものではない。これらは、価格、納期並びにそのタイミング、及びアフターサービスを含む取引業務のすべての態様を包含する。
【０００６】
品質の歴史は、穴居人の時代までさかのぼることができる。自給自足の穴居人は、納入業者であり、ユーザでもある。その両方であることから、穴居人は顧客の要求を満たすために何が必要とされているかを正確に認知し、その品目を生成又は製造することにより納入業者となる必要があった。この常識的な方法論が人類の各世代にわたって受け継がれ、現代でもまだ実践されている。同様の概念は、国内の納入業者及び顧客に対して適用することができる。国内では、品質はまた、定められたニーズに適合するために必要とされる製品又はサービスのタイムリーな納品を意味する。正確に且つ適正に製造される未完成の鋳造品は、例えば、必要とされる時に整合する領域に正しい数で納品されなければならない。会社の郵便物は、正しく仕分けされ、スケジュール通りに配送されなければならない、などである。
【０００７】
多くのビジネスの主な目的は、製品やサービスを販売することによって、個人、共同経営者、又は数千の株主の如何を問わず、オーナーのために利益を得ることである。長い間、ビジネスは利益を得る可能性を改善するために多くの様々な戦略を適用してきた。品質管理は、顧客のために重要な恩恵をもたらすが、企業にとっては更に有用なものである。品質管理により、企業は収益を改善しコストを削減することができる。優秀な品質は、会社に新規の顧客に対するより有利な競争力をもたらす。また、現在の顧客をつなぎ止めておくことも重要である。新しい顧客を獲得するためには、現在の顧客を維持するよりもはるかに多くのコスト（産業にもよるが、推定では５倍から２０倍）がかかることは良く知られている。同時に、内部効率の改善により、更にコストが節減される。品質管理により、非能率性、並びに関連する労務費、材料費、機械費、及び在庫費用を抑制することができる。また、企業にとって、支払い遅れ、再出荷、及び度重なるサービスコールのコストを排除するのにも役立つ。品質の規制は、ビジネス及び産業、消費者及び経済全体において自然なことである。
【０００８】
品質の専門家であるＷ．エドワーズ・デミング博士は、１９５０年に日本に品質の概念及びプロセスを紹介した結果、世界中のビジネスと産業界を揺るがしたが、彼は、品質を達成することで得られるものは連鎖反応であると述べている。
【０００９】
品質改善−生産性改善−コスト削減−価格低減−マーケットシェア拡大−ビジネスでの生き残り−仕事が更に得られる−投資回収
【００１０】
不安、混乱、又は過度の楽観主義が、品質マネジメントシステム又は監査の期待から生まれることがある。マネージャらは、意志決定権限のロス、非常に厳しい検査によるダウンタイム、生産性のロス、山のような事務処理、及び巨額のコストを想定する。労働者たちは懲罰を恐れることが多い。反対に、マネージャ及び労働者は両方とも、品質管理が会社の問題をすべて解決するものとして期待する場合がある。しかし、品質管理は万能薬ではない。幾つかの問題を解決できるが、奇跡の解決法を提案するものではない。前述のようなことは何も行われない。
【００１１】
品質監査員は、通常は技術的な決定は担当せず、品質管理の監査は検査ではない。報告書は作成されるが、マネージャと労働者には中程度から最低限の事務処理がある。品質管理のコストは比較的少ないが、コスト節減による相殺分よりも通常は多い。
【００１２】
今日のビジネスは、主要な営利目的の戦略として次第に品質管理を含むようになってきている。品質管理が比較的短時間でこうした顕著な戦略になるという事実が、その驚くべき有効性を証明している。
【００１３】
品質管理の重要性がビジネスによって認知されるのに対応して国内及び国際認証団体の数が増加するにつれて、登録機関は、種々の認証機関で異なる場合が多い要求事項に合致することがますます困難になってきている。複数の国内及び国際機関からの認証を求めている登録機関にとって、この問題は特に深刻になっている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、登録機関を種々の政府又は準政府認証機関の要求事項に適合させ得る方法論を提供する。本発明は、１つ又はそれ以上の国内又は国際規格に適合するように、組織を認定又は登録するプロセスを成文化し単純化する手順書及び作業指示書の独自のセットを提供する。手順書及び作業指示書は、登録機関を管理する国際指導書であるガイド６２に対する厳密な適合を保証すると共に、新しい従業員並びに熟練のスタッフが容易に使用及び維持できる指示書を提供する。使いやすい手順書及び作業指示書は、世界中で使用するために様々な外国語に翻訳するのに適している。１つの実施形態では、本発明は監査（監査員の選択も含めた）の見積りプロセス及びスケジューリングを管理する手順書及び作業指示書、並びに監査パッケージのレビューと適合性の適切な認証の発行とを含む。すべての監査及び認証のための手順書及び作業指示書は、例えば登録機関の本社などの単一の場所又は事務所により管理され、直接監査されるのが好ましい。
【００１５】
本発明の１つの実施形態では、政府又は準政府認証機関との適合性を保証するための方法は、見積りのプロセスを含み、このすべての見積りは、会社の本社で準備されて承認され、見込みのある依頼者に提供されるように営業に伝送される。プロセスは、ＳＩＣコードのような産業の種類を識別する少なくとも１つの産業コードと要求される監査の種類とを含む依頼者情報を取得する段階と、所定のフォーマット又は正式見積りの準備に使用するためのフォームを使用して中央拠点に情報を供給する段階と、依頼者情報と監査を要求するビジネスの規模に対応する要員配置（人・日）要求事項に基づいて正式見積りを準備する段階と、既存の依頼者及び見込みのある依頼者を追跡するために見積り情報を中央のデータベースに入力する段階と、正式見積りをレビューして承認する段階と、依頼者に提示するために正式見積りを販売員に送付する段階とを含む。本方法はまた、所定の考慮事項に基づく要員配置からの変更の要求、並びに正式見積りのレビュー及び承認の一部として、要求された変更のレビュー及び承認を含むことができる。要員配置の変更に関する所定の考慮事項は、例えば、同じ登録機関による別の規格の登録に基づく組織システムの事前知識、組織の管理システムの完成度、依頼者の組織によって実行されるプロセスが単一の一般的な活動を含むこと、依頼者の組織が製品設計に関して責任がないこと、依頼者が製品又はプロセスのリスクを持たないか又は低リスクであること、従業員数に対して非常に小さな敷地であること、高い割合の従業員が同じ単純な作業を行っていること、及び第三者による以前の登録又は監査に基づいて登録に対する準備を含むことができる。いずれにしても、すべての要因を考慮する変更の合計が、要求される監査時間を確立された監査時間テーブルから３０％を超えて低減することはとても見込まれない。
【００１６】
本発明はまた、階層型の産業分類システムを使用した産業の種類に基づいて、適格性が確認された監査員の選択を含めて、監査をスケジューリングするプロセスを含む。１つの実施形態では、監査員の選択は、産業を分類するために米国商務省によって制定された規格産業分類（ＳＩＣ）コードなどの政府又は準政府機関の分類システムに基づく。好適には、階層型の産業分類システムは、大分類と小分類とを含み、少なくとも大分類に基づいて監査員を選択する。監査員の選択は登録機関によって選択されるような所定の「高リスク」産業の大分類及び小分類の両方に基づく。適格とされた監査員が特定の産業において依頼者の要求に適合できないときは、本発明は、監査全体を通じて１人又は複数の監査員に随伴する、適格性確認要求事項に適合する技術／法律の専門家を使用する。専門家は、監査員が提出する技術又は法律の種類の質問に回答することができる。監査チームのメンバーから要求されない限り、専門家は依頼者と直接対話しない。１つの実施形態では、技術専門家の適格性は、参加が要求されている産業において個人が少なくとも１２ヶ月の実務経験を持ち、及び／又は監査が行われる産業の適切な知識を所持することが要求される。更に、関連する実務経験は最近のものでなければならず、すなわち、例えば６０ヶ月以内のものでなければならない。特定の技術に引き続き技術的に参加していることが文書化することができる場合には、より長い期間が許容されることがある。また、専門家は、監査チームの一次言語で高度な実務知識を所持していなければならず、チームのメンバーと単独で対話できなければならない。
【００１７】
本発明による監査後のプロセスは、監査員が依頼者の品質システムと、監査に続いて行われる是正処置の有効性に焦点を当てることができる手順を提供する。監査が完了した後、全体の監査パッケージは登録機関の本社などの中央拠点に直ちに送られ、好ましくは関連するフォーム又はチェックリストを使用して完成度を事前にレビューする。監査パッケージは、例えば、文書上のオリジナルの署名、顧客の分類が登録機関の認証範囲内であること、監査員が適切な文書に署名したこと、監査証拠として適正な文書が添付されていることがチェックされる。監査パッケージが完全にレビューされ、依頼者が添付された証拠と共に是正処置（もしあれば）を報告すると、完了した監査パッケージは登録機関の実行委員会に送付され、最終レビューされ承認される。承認された場合、ロジスティック部門は適切な登録認定証、額、旗、垂れ幕などを交付する。
【００１８】
本発明の監査後のプロセスは、企業登録の整合性と高度な規格を維持するのに役立つ効率的なシステムを提供する。更に、監査後のプロセスは、監査員が細部及び事務処理で動きが取れなくなるのを回避し、依頼者の品質システム及び是正処置の監査及び評価の主要業務に集中できるようにする。
【００１９】
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、以下に述べる本発明の詳細な説明と添付図面により当業者には明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
品質マネジメントの意味
品質マネジメントの基本原則は、顧客の要求事項に従って、ある決まったニーズを満足することである。
基本的に考慮すべき事柄は、適切な製品又はサービス、適切な顧客への製品又はサービスの提供、適切な場所及び時間での提供、要求事項に合致する製品又はサービスの提供、顧客が満足する製品又はサービスの提供、適切なアフターサービスの提供、製造者責任の範囲での品質関連の質問に回答するために必要な情報、及び上記のすべての取り決められた価格での提供を与えるために、プロセス、手順、システム、又は従業員を問わず、企業のすべての要素を確実に連動させることである。
【００２１】
品質マネジメントはすべての企業にとって不可欠なものである。すべての企業が制定する品質マネジメントシステムは、現在及び目標とする市場とこれらの品質要求事項によって決まる。企業が品質マネジメントシステムを実施する際には、適用可能な要求事項を扱うべきである。
【００２２】
すべての企業において、品質改善は４つの基本的な処置ステップから始まる。第１のステップは品質の定義の採択である。これは要求事項への適合、特に顧客要求事項に対する適合を含む。第２のステップは、この定義された品質を実現するためのシステムの設定である。これは、ミスの可能性を明確にして、これらを排除する予防システムである。第３のステップは、各実行規格の制定である。これらにはエラーがないはずである。欠陥やエラーは不可避のものではなく、容認できるものでもない。第４のステップはコスト評価である。これは、スクラップ、手直し、及び顧客の逸失といった最初から適切に実行しなかったことによる不適合品のコストを、確実に最初から適切に実行されたことによる適合品の価格と比較することによって、品質コストを計算することを意味する。
【００２３】
検出対予防の問題は、品質マネジメントシステムの品質管理と品質保証手法との違いにある。前者は検出を追求するのに対して、後者は不適合を予防しようとする。品質保証に照準を合わせるシステムは、プロセス中で発生する不適合を捕らえることができる。理想的には、この時点で補修するのがより簡単であり低コストである。一方、品質管理に照準を合わせるシステムでは、不適合がプロセスの最後まで残ることになる。こうした問題が検出されると、これらを改善するのは相当困難でありコストも高くなる場合が多い。
【００２４】
品質規格
種々の品質規格が数世紀の間に使用されてきた。中世には、職人がまとまってギルドを形成し始めたときに、独自の規格を作り、その規格によって彼らの様々な技能の力量を評価した。ユーザの立場では、品質規格は軍事上の必要性から生じた。約千年前、英国国王は役人に軍艦建造の監督を命じた。ほぼ同じ時期に、別の役人は、陸上用兵器及び技術の品質と有効性の管理を命じられた。近年においても、品質規格は、軍事上の必要性から継続して推進された。１９１２年、英国政府は軍用飛行機の品質を保証するための部署を創設した。米国では、第二次世界大戦以降に品質規格が最優先事項となり、ＭＩＬ  ＳＴＤシリーズの規格が制定された。これが数十年続き、主要な品質規格が米国国防省への納入業者に課せられるに至った。
【００２５】
非軍事的な種類の品質規格はこれよりも最近になって完成した。１９７０年代の後半には、多くの多国籍企業にとって品質は必須のものとなり、生産物の品質は投入物の品質に直接関係することが明らかになった。従って、半組立品及び構成部品の納入業者に大幅に依存する主要企業は、自社独自の品質規格を作り始め、これらの規格を彼らの供給ベースとして規定した。
【００２６】
欧州では、品質規格に対する取り組みは幾分別の経過を辿った。ここでは民間企業ではなく政府によって規格が誘導されてきた。例えば英国は、１９７９年に一連の国内品質システム規格であるＢＳ５７５０を成文化した。この規格は、政府、特に軍への納入業者に対する要求事項として作られ、ＢＳ５７５０を民間企業全体に普及させることに政府の全精力が費やされた。政府は、企業に対して登録するように積極的に奨励した。登録団体を認定する政府機関が創設され、トレーナーとコースを認可する別の機関が裁可された。また、全国民の間に規格を認知させて受け入れるよう促すために、政府はＢＳ５７５０をＰＲした。
【００２７】
また、欧州共同体（ＥＵ）は、多くの点でＢＳ５７５０に類似する品質システム規格ＥＮ−２９０００を採択した。ＥＮ−２９０００及びＢＳ５７５０は、１９８７年に採択され１９９４年に改訂されたＩＳＯ９０００のモデルであった。ＩＳＯ９０００は全欧州で使用されている。その後何年かの間に、この３つの規格は、同義な点まで整合がとられた。
【００２８】
国際標準化機構（ＩＳＯ）は、１９４６年に組織された１３２カ国の国家規格団体のコンソーシアムである。アメリカ合衆国を代表するメンバー団体は米国国家規格協会（ＡＮＳＩ）である。スイスのジュネーブに拠点を置く国際標準化機構は、ＩＳＯ９０００品質マネジメントシステム規格シリーズを制定し、その中にはＩＳＯ９００１：２０００、ＩＳＯ９００１／９００２：１９９４、及び米国版のＱ９０００が含まれる。ＩＳＯ９０００は、普遍的に受け入れられる品質規格の共通セットを通して、国際的な物品及びサービスの取引を容易にするために制定された。ＢＳ５７５０と米国軍需調達規格ＭＩＬ−Ｑ−９８５８Ａの後継であるＩＳＯ９０００は、品質保証と品質マネジメントに関する一連の規格群である。この規格は、製品やサービスに限定されず、これらを作り出すプロセスに適用される。この規格は、意図的に包括的であるように設計されており、これにより世界中のどこにおいてもすべての産業で使用することができる。このシリーズは、対象、客観性、及び理念を規定しているが、手順は規定していない。
【００２９】
制定以来、ＩＳＯ９０００は他の多くの規格に対して基礎的な要素として役立ってきた。その品質マネジメントシステムの派生は、米国自動車製造業者のＱＳ−９０００、国際自動車規格ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９、ドイツ自動車規格ＶＤＡ６．１、国際電気通信規格ＴＬ９０００、国際航空宇宙規格ＡＳ９０００、国際医療機器規格ＩＳＯ１３４８５、及び２つのＱＳ−９０００派生物、ツーリング及び装置（ＴＥ）の補遺と半導体補遺とを含む。ＩＳＯ９０００に類似して構成された他の国内及び国際規格には、環境管理システム規格ＩＳＯ１４００１、較正及び試験用実験室品質マネジメントシステム及び技術適正規格ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５、労働安全衛生管理システム規格ＯＨＳＡＳ１８００１、及び米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の医療機器に関するＣｕｒｒｅｎｔ  Ｇｏｏｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ（ＣＧＭＰ）が含まれる。
【００３０】
品質計画
品質計画（ＩＳＯ９０００：２０００、５．４項、ＩＳＯ９００１／９００２：１９９４、４．２．３項）は、供給者が契約した生産物を製造する際に特定の品質評価を行うことを顧客が規定する契約文書である場合が多い。品質計画の内容はまた、管理計画としても知られており、検査計画、設計マイルストーン、並びに、重要な及び／又は主要な外注先及び要求事項を含むことができる。顧客承認時には、品質計画又は管理計画は、契約に不可欠な部分となる。品質計画又は管理計画を制定すると、適切な場合には次の活動、すなわち、管理、プロセス、装置、治工具、資源、及び品質客観性に適合するために必要とされる技能を認識して取得すること、設計、プロセス、取り付けの手順、サービス、検査及び試験作業、及び任意の適用可能な文書が生産物（製品）に対応するかどうかを検証すること、品質管理並びに検査及び試験技術の方法を更新すること、必要な場合、任意の特別な測定要求事項を認識すること、製品及び製造プロセスの両方に適した検証作業を認識すること、すべての主観性を排除するために許容性規格を理解し文書化すること、及び品質マネジメントシステムの実施と有効性を実証するために要求品質の記録を維持することを考慮すべきである。
【００３１】
品質計画又は管理計画は、完成させなければならない一般的な活動及びタスクを規定する、手順及び作業指示などの品質文書から成るものとすることができる。文書化は、品質マネジメントシステムの基礎として役立つ。これはシステムの状態に対して客観性／監査証拠を提供することから、ＩＳＯ９０００に不可欠なものである。文書はまた、極めて貴重な参照情報資源であることから、品質マネジメントシステム監査員に対して重要な役割を果たす。文書は企業の方針を説明し、権限を規定し、従業員が自分の仕事の責任を遂行するのに役立つ実施手順及び作業指示を構築する。
【００３２】
品質マネジメントシステムに関しては、文書化はピラミッド状に構成される。この文書化は表１に示されるように４つの階層に分類される。
表１
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【００３３】
品質マニュアル（階層１）
品質マニュアルは、最上位レベルの文書と考えられ、品質マネジメントシステムの文書ピラミッドの頂上を占める。これは企業の品質方針を表明し、組織の品質マネジメントシステムを記述する。ＩＳＯ９０００品質マネジメントシステムを構成するすべての要素の中で、品質マニュアルよりも重要なものはない。この管理される発行文書は多くの基本的な目的を達成する。これは、積極的に使用されることを意味する、活発に機能する文書である。品質マニュアルには多くの機能があり、品質マネジメントシステムの制定及び実施の支援、品質マネジメントシステムの客観性及び構造の記述、システムに対するマネジメントのコミットメントの実証、品質マネジメントシステムとＩＳＯ９００１：２０００との間の相互参照としての機能、設備の手順に対する相互参照としての機能、並びに、監査員及び、例えば登録機関、投資家及び顧客といった他の指定された団体のための品質マネジメントシステム基準文書としての機能を含むことができる。ＩＳＯ９０００の適切なセクションの範囲に及ぶことに加えて、品質マニュアルは、品質に対する企業コミットメントの概略表明、企業の品質イメージ及び評価に対処する概略方針表明、顧客及び納入業者に向けた簡単な会社概要、品質客観性を追求するための企業の計画方法に対する設備ミッション表明、配布リスト（制限配布）、設備手順の参照リスト、及び権限及び責任の表明を収容することができ、通常はそのようにしている。
【００３４】
手順書（階層２）
手順は文書化の次のレベルである。手順は階層２の文書と呼ばれる。この手順により、組織内で行われている活動、該活動の実施方法、及び該活動に対して直接責任を担う人に関する情報が得られる。品質マニュアルは企業全体の文書であり、手順書は様々な部門に向けた品質マニュアルを拡張させたものである。これらは活動をベースにした、機能的ライン又は組織的ラインを横断する種々の品質マネジメントシステム活動を実行するのに使用される方法及び訓練を記述するものである。
【００３５】
手順書は長く且つ冗長である必要はない。簡潔に書かれ容易に理解されなければならない。ＩＳＯ９００１：２０００及びＩＳＯ９００１／９００１：１９９４規格は両方とも、設備要求が文書化された手順書及び作業指示書だけであることを表明している。責任を明確に定義している有効な手順書により、新しい従業員に必要な訓練の量が少なくなる。これらは手順に従って簡単にタスクを実行することができるはずである。
【００３６】
作業指示書（階層３）
作業指示書は品質文書化の次のレベルである階層３に収められる。これら作業指示書は、品質マネジメントシステムを支持する活動を実行する運用者と生産ラインの作業者を含む、組織の実行者向けである。手順書が活動を記述するのに対して、作業指示書は手順書中に規定された種々のタスクを実行する方法を説明する。作業手順書は一般に、個人又は部門によって完成される。手順書は、辿るべきステップ、作業に必要な装置と資源、とられるべき予防的な施策、及び他の必要事項を記述する。作業指示書は詳細内容を含み、明確さと適合性を保証するために必要な程度に詳細でなければならない。作業指示書は「ハウツー」文書であるので、品質マニュアルよりも頻繁に変更される可能性がある。
【００３７】
品質記録（階層４）
品質記録は、品質要求事項が実現された客観性／監査証拠を提示する、或いは、品質マネジメントシステムが有効に運営されていることを実証する文書である。これらの記録は、任意のデータ媒体に書き込み、又は保存することができる。記録は、逸失、損傷、及び劣化を避けるために保護された適所に保存されるべきである。品質マネジメントシステムは、記録を保存すべき期間と廃棄方法とを定義すべきである。
【００３８】
品質審査
今日の顧客志向のグローバルなビジネス環境では、競争力を維持するために改善施策を実行する必要がある。組織内の殆どすべての活動は、製品及びサービスの品質を監視するプロセスを含む改善施策から恩恵を受けることができる。継続的な改善のミッションにおいて企業が使用できる１つの有効なツールは、品質保証（ＱＡ）監査である。品質の時代が始まって以来、品質監査という用語は様々な人に対してそれぞれの事柄を意味するようになっている。
【００３９】
監査の客観性
長年にわたって監査は良くない評価を持たれてきた。プロセスは、従業員とマネージャからのエラーの低減及び排除、適合性、検証、及びコミュニケーションをサポートする支援としてではなく、処分又は懲罰を煽るものと同様に見られる場合が多い。監査は、多くの前向きな客観性の達成に寄与する。最も重要なことは、監査は、業務が適用可能な規格に適合するように設備の品質マネジメントシステムの実行を検証するプロセスには欠かせないものである。
【００４０】
監査チーム
１人又はそれ以上の監査員から成る監査チームの全体の運営で主任監査員が配置される。状況に応じて、監査チームは専門的な経歴を有する専門家を含むべきである。依頼者、被監査者、及び主任監査員の同意に基づいて、チームは見習い監査員又はオブザーバを含めることができる。
【００４１】
不適合
ＩＳＯ９０００：２０００、３．６．２、及びＩＳＯ８４０２：１９９４、２．１０によれば、不適合は（規定された）要求事項の不履行である。不適合は重大な不適合又は軽微な不適合に分類される。不適合は任意の型式の品質監査の結果として書き込まれる。監査員が不適合を識別した場合は、監査員は客観性／監査証拠を通じて確認しなければならない。客観性／監査証拠は、観察、計測、試験、又は他の手段によって取得され、証明することができるか或いは実際の事実に基づく、品質マネジメントシステムについての事実の記録又は表明などの情報である。
【００４２】
ＩＳＯ９０００：２０００規格のセクション３．８．１は、客観的証拠を「あるものの存在又は真実性を裏付けるデータ」として定義している。ＩＳＯ８４０２：１９９４、２．１９は、客観的証拠を「観察、計測、試験、又は他の手段によって取得された事実に基づいて真実を証明できる情報」と定義している。ＩＳＯ９０００：２０００、３．９．４は、監査証拠を「監査基準に関連し且つ検証可能な記録、事実の表明、又は他の情報」と定義している。ＩＳＯ１００１１−１：１９９０、３．７は、客観的証拠を「商品又はサービスの品質、或いは品質システム要素の存在と実施に関連する、観察、計測、又は試験に基づき且つ実証することができる定性的又は定量的情報、記録、又は事実の表明」と定義している。
【００４３】
不適合が発見されると警報が作動する場合が多いが、これは発生すべきではない。不適合は必ずしも悪いことではない。これらは強固に開発されるべき脆弱性を認識し、改善することができる範囲を指摘し、継続的改善につながる。不適合は変化を引き起こす。重大な不適合は手順の欠如、又は品質システムを実施する際の不整合によって引き起こされるものとすることができる。重大な不適合は、製品又はサービス品質に多大な影響を与える可能性があり、設備又は従業員が顧客を失う恐れがあり、産業又は政府の認証を危うくし、及び／又は企業の他の業務に甚大な損害をもたらす可能性がある。重大な不適合の幾つかの実施例として、契約又は設計レビューに関する文書化されていない手順、フォローアップの証拠がないシステム欠陥が残存している内部監査報告、最新の較正がなされていないかなりの数に及ぶ検査、計測、及び試験装置、並びに非公式で承認されずに行われる図面又は計画の変更の幾つかの事例などが含まれる。
【００４４】
他の重大な不適合には、品質マネジメントシステム、製品、又はサービスの単独の欠陥や、要求事項を満足する品質マネジメントシステム文書の欠如、一貫して実施されていない品質マネジメントシステム文書、又は、ある領域又は活動での、全体としては大きなものとなる全品質マネジメントシステムの脆弱性を示す一連の軽微な不適合を含む。すべての重大な不適合に対して是正処置がとられるまで登録を取得することができない。
【００４５】
より低い程度の欠陥、すなわち軽微な不適合は、製品又はサービス品質に直接影響を与えないものであり、或いは容易に修正されるとみなされる。軽微な不適合の幾つかの実施例には、認定されていない設計又は許容差の変更により書き加えられた図面の例外、較正日を過ぎた計測器の例外、内部監査の不適合報告に対して依然として未解決である是正処置の証拠、契約又はデザインレビューに関して保存されている欠陥記録の例外、及び従業員によって取得された訓練経験の不十分な文書などが含まれる。
【００４６】
軽微な不適合の別の実施例には、定められた品質マネジメントシステム、文書化された手順、及び作業指示書などが現存する場合に、全体的な実施の点では許容可能なレベルにあるが、品質マネジメントシステムの要求事項又は文書化を受けて軽微な不一致又は過失がある状況が含まれる。
【００４７】
不適合には、他の２つの発生する可能性がある変形形態、すなわち「重大な少数」と「些細な多数」とがある。「重大な少数」の不適合は、数は少ないが品質に大きく影響する可能性がある。通常これらは、安全性又は経済性に対してマイナス要因となる。また、これらは初期監査で検出されるか、又は特に被監査者により現在進行中の懸案事項として言及される長期的な問題とすることができる。「些細な多数」の不適合は、多くの場合は軽微であり、１つの要求事項に対して数多く（典型的には３つ又はそれ以上の）発生する。これらは、体系的エラーを反映し、量が多いので品質に影響する可能性がある。単一の要求事項に対して適用されると、些細な多数は重大な不適合を構成する可能性がある。
【００４８】
不適合は、プロセスが品質マニュアル又はＩＳＯ９０００に適合しないときに言及される。不適合は通常、手順が適切に実施されなかったときに発生する。これによりプロセスが非効果的なものとなる。
【００４９】
観察は別の分類の監査である。観察結果は、監査者の判断において、監査されている品質マネジメントシステムの全体の状態と有効性を改善するための解明又は調査を是認する既存の条件における脆弱性である。
【００５０】
実施例として、監査の過程において、目的／監査証拠は、監査されている品質マネジメントシステム活動が規定された要求事項に対して適合か不適合かを明確に判断するには不適切であった。観察は、将来的に不適合となる可能性を示唆することができるが、被監査者からの応答を必要とするものではない。
【００５１】
不適合の記録
不適合が発見されると、これは不適合報告（ＮＣＲ）に記録されなければならない。監査員は、不適合報告が正確で、簡潔で、読みやすいことを確認しなければならない。ＮＣＲにおいて、監査員は、監査番号又は識別番号、監査日付、レビューの範囲、参照された規格、事実の表明に基づく不適合の報告、及び監査責任者と被監査者の代表者の証明書などをリスト化しなければならない。完成後、監査員及び被監査者の代表者双方によってＮＣＲに署名する必要がある。これは被監査者が不適合を認識しており、是正処置が必要なことに同意していることを承認するものである。最終会議で予期しない事態が確実に発生しないように、監査チームと被監査者間に明確な継続したコミュニケーションがあることは重要である。不適合が確認された後、主任監査員と被監査者は、是正処置を完了させるべき期日並びにすべてのフォローアップ施策に関して合意する必要がある。
【００５２】
是正処置とフォローアップ
品質マネジメントシステム監査が完了し、最終監査報告書が提出された後、被監査者が是正処置及び予防処置に対する意志決定を行う必要がある。監査員は不適合の認知と、目的／監査証拠によって裏付けされる観察によるこれらの文書化とに対して責任を負う。また、監査員は、監査それ自体の間又は最終会議時に、被監査者から不適合の承認を得なければならない。監査員は、要求があれば提案することができるが、被監査者だけが是正処置を作成し、且つ実施することができる。
【００５３】
是正処置の作成、実行、及び有効性を評価することによって、過去の不適合をフォローアップすることは、第１者（内部）、第２者、又は第３者のいずれであろうが、監査プロセスに課せられた責任である。是正処置が実施され、客観的に有効であることが実証されたときだけ、不適合が解消されたとみなすことができる。不適合の原因を排除するための処置は、市場のフィードバック、顧客のクレーム、経営監査、不適合報告、内部及び外部監査によってもたらされる。
【００５４】
是正処置
不適合に対処するために使用できる是正処置及び予防処置には幾つかの形態がある。１つは応急改善処置又は短期是正処置であり、永久的な長期間予防処置を実施できるまで、損害が拡がるのを抑制するためにスポット的に実施される場合がある。長期予防処置は不適合の原因の排除に向けられ、通常は、手順及びシステムの変更を伴う。長期予防処置には、複雑なプロセス変更を含むことから、実施にはある程度の時間がかかる場合が多い。
【００５５】
適切なフォローアップを容易にするために、被監査者は、是正処置及び予防処置の実施及び監視のプロセスを注意深く文書化しなければならない。影響される従業員は説明を受けるべきであり、必要があれば、特に有効性を監視する責任がある場合には、是正処置施策の訓練を適切に受けるべきである。責任のある領域からの是正処置の実施が記載された表明書を確保すべきである。所定の期限までに記載された表明書が受領されない場合には、責任領域のマネージャに連絡をとり、処置が行われなかった理由を明らかにしなければならない。被監査者は、不適合報告フォームの第２の部分を完成させることによって、是正処置プロセスを文書化すべきである。これは、被監査者によって制定された是正処置と不適合の再発を防止するためにとられた予防処置の記述、及び両方の領域での被監査者の署名を含む。
【００５６】
フォローアップ
監査は繰り返し行われる活動である。次の監査の範囲及び計画を策定するときは、前の監査結果は参考として、多くの場合は指導書として使用される。また、最初の監査での発見事項は、特定の不適合に対処する是正処置が既に実施されていることを確認するために、別の全面監査又は小規模監査を誘引する。有効なものとするために、最初の監査計画は、不適合に対処するフォローアップ活動を実行するための要求事項及びプロセスを含むことができる。これらの活動を是認することができる発見事項は、監査チームからアウトラインが示され、次に最初の監査の前に被監査者及び依頼者に伝えられて承認される。
【００５７】
監査の責任と顧客
監査員は不適合の認知に関してだけ責任がある。是正処置を決定して開始するのは被監査者の責任である。監査の発見事項、特にシステム的な問題の数、又は発見された重大な又は重大な少数の不適合に基づいて、フォローアップ監査を計画することが必要である。この監査は、不適合及び是正処置をレビューするだけでもよく、又は全面的のものであってもよい。フォローアップ監査の必要性と範囲の判断は、要因の数によって決まり、監査を通じて判断されるが、依頼者が決定することである。
【００５８】
規格の登録機関への登録プロセス
種々の政府又は準政府認証機関の要求事項に適合するための特性に寄与する本発明の１つの態様は、登録プロセスの集中管理である。本発明によれば、登録機関は、登録プロセスのすべての態様を、例えば本社のような単一の場所からガイドし管理するのが好ましい。登録機関は、本発明によって例証されるような、登録プロセスを通じて監査員及びスタッフメンバーをガイドする手順を有するはずである。もちろん、登録機関の手順は、登録機関に適用されるＩＡＦ文書であるガイド６２を厳格に遵守するべきである。これらのガイドラインを遵守する一方で、本発明は、既存のスタッフと新入社員の両方によって容易に使用され維持されるように、これらをコード化し単純化するための方法論を提供する。更に、本発明による手順は、十分に使いやすく、他の言語にも翻訳されて世界中で使用される。手順及び作業指示書は、監査見積りプロセス、監査スケジューリング、及び監査後レビュー並びに登録認定書発行をガイドする。
【００５９】
監査の見積りのプロセス
見込み監査依頼者に対する見積りの準備のプロセスは、図１を参照して説明及び示される。管理及び整合性を維持するために、すべての見積りは、販売員の場所又は受け持ち区域に関係なく、登録機関の本社などの中央拠点で準備及び承認され、次いで、見込みのある依頼者に提供するために販売員に返送される。第１のステップ１００は、従業員数１０２、監査の種類１０４、及び産業分類コード１０６などの不可欠の依頼者情報を取得する。１つの実施形態では、産業分類コードは米国商務省によって制定された規格産業分類（ＳＩＣ）コードに相当する。周知のように、ＳＩＣコードは階層型の分類システムを提供しており、これは産業を９９の大グループに分割し、０１から９９の番号が付与された大コードが対応付けられている。大グループ内で、産業は更に２桁が付加された小コードに分類され、全部で４桁となっている。勿論、特定の用途に応じて別の産業分類コードを使用してもよい。依頼者情報は、販売員によって、紙又は電子的な形式で集められるのが好ましく、正式見積りを準備するため中央拠点に送付する。他の依頼者情報は、例えば工場所在地の数、連絡情報（名前、住所、電話番号など）、事業範囲、勤務交代数、生産ライン数、依頼者が以前ＩＳＯ規格に登録したことがあるかどうか、依頼者が追加の位置又は敷地を有するかなどを含むことができる。更に、依頼者情報は、施設が他の何らかの品質保証、法的又は規制機関の要求事項に適合するかどうか、品質システムのマニュアルが記載されているかどうか、品質マネジメントシステム文書が配布されているかどうか、記録が内部監査に利用可能かどうかなどを含むことができる。
【００６０】
中央拠点で依頼者情報を受け取った後に、管理スタッフは、ブロック１１０に示されるように、依頼者情報に基づいて監査員の要員配置要求事項の決定を含む正式見積りの準備を始める。１つの実施形態では、監査員の要員配置要求事項は登録機関によって制定され、好ましくは従業員数によって決定される組織の大きさによって索引付けられる表を使用して決定される。好適な実施形態では、監査員の人日の数は、従業員数に基づいて決定される。人日の数のグリッドはガイド６２で制定された最小値に基づくが、あまり複雑ではなく使用が容易である。登録プロセスに対して見積もられた監査の人日の数は販売員又は正式見積りを準備する人の判断ではない。販売員が所用の人日の数から変更することを要求する場合には、正式見積りが完成する前に、特別の変更事由フォームが完成され、レビューされ、承認されなければならない。変更事由フォームは、監査員の人日の数の要求された変更に対する１つ又は複数の理由を説明するものである。完成後、変更要求は、社長、又は監査プログラムマネージャ、又は被指名人のような上級マネージャ又は役員によって承認されなければならない。見積りが地方の登録機関の事務所から出される場合には、同様の地方のマネージャが署名しなければならない。
【００６１】
監査日数の削減事由フォームは、最小の監査員の要員配置要求事項の低減要求に対する種々の理由を文書化するものである。好適には、このフォームは、場所の識別符号、従業員数、及び監査員の標準の人日の数（現場にいる日数といない日数に分けて）を含む。更に、標準の人日の数に対する調整又は低減の提案が提供される（表示される場合、現場にいる日数といない日数の両方に対して）。事由セクションは要求された変更に対応する理由を詳述する。変更の正当性の判断に際して考慮される１つの要因又は基準は、組織のシステムの事前知識、すなわち別の規格の登録機関によってシステムが既に登録されているかどうかを含む。また、既に登録されているか又は第三者によって認識される依頼者によって表示される登録に対する依頼者の準備も考慮される。考慮することができる他の要因は、管理システムの完成度、プロセスが単一の一般的な活動を含むかどうか、製品／サービスの設計に関して組織に責任がないかどうか、依頼者にリスクがないか又は低リスクであるかどうか、高い割合の従業員が同じ単純な作業を行っているかどうか、又は特定の産業分類における別のビジネスと比較した従業員数に対して、依頼者の敷地が小さいかどうかを含む。すべての要因を考慮する所与の組織に対して行われたすべての調整の総合計は、最初の監査において必要とされる監査時間を、従業員の数に基づいて制定された要員配置要求事項の３０パーセント（３０％）よりも多く低減すべきではない。
【００６２】
また図１に示されるように、すべての正式見積りは、好適にはブロック１２０で示されるように、中央拠点を経由してアクセス可能なデータベースアプリケーションを使用して生成される。見積り情報は、ブロック１３０で示されるようにデータベース内に保存され、既存の顧客及び見込みのある依頼者に対する見積り業務はすべてコンピュータシステムで追跡され、必要に応じて他からアクセスすることができる。本社データベースは、新しいビジネスを獲得し、既存の依頼者に応答してサービスを提供するために不可欠なツールである。本社データベースは、販売員と、特定の依頼者に対して設定又は見積もられた前回の情報の日付をチェックするために使用される。販売員は、同じ受け持ち区域の別の販売員が同じ依頼者と仕事を進めることが許可される前に、取引をクローズするまで、例えば６ヶ月の期限を有するのが好ましい。しかしながら、見積りは、情報シートで前例を適用することができる。依頼者の会社が別の販売員の名前で見いだされ、保護期間である場合、これに応じてその販売員に通知される。保護期間が過ぎていた場合、必要に応じてプロファイルが更新される。コンサルタント又は依頼者からの照会の相互フォーム或いは証明書が添付されている場合、販売員は割り当てられた受け持ち区域外で入力された情報シート、又は見積りを保持することができる。依頼者の会社が事前に認知されていなかった場合には、新しい記録が作成され、依頼者情報フォームに基づいて完全なプロファイルが作成される。
【００６３】
依頼者情報は、品質の見積り概要フォームを完成させるために使用される。このフォームは、監査員の要員配置要求事項を要約し、例えば人日の数、日歩、認証費用、ファイルメンテナンス費用、監査の種類などに基づいてコストを割り当てる。好ましくは、見積りには、組織の品質マニュアルのレビュー、事前監査計画、及び事後監査論評といった完全な現場外での登録監査活動が含まれる。完成した仮正式見積りは、図１のブロック１４０で示されるように、提案監督者又は業務マネージャによって承認される。承認されると、ブロック１５０で示されるように、正式見積りは、顧客に提供するために販売員に送付される。
【００６４】
監査の選択とスケジューリング
依頼者が監査を認可すると、図２を参照してより詳細に示し且つ説明されるように、実際の監査の選択とスケジューリングを決定する。見積りのプロセスと同様に、これは、世界中のすべての依頼者のために、登録機関の本社のような中央拠点で取り扱われ管理されるのが好ましい手順である。従来技術の登録機関の方法は、多くは登録機関の実際の従業員ではない個々の監査員が自分のスケジューリングに責任を有するものであった。種々の政府又は準政府認証機関との適合性を容易にするために、本発明の登録プロセスにより、極めて多くの監査のスケジューリングを効率的に行うことが可能になる。本発明のスケジューリングプロセスは、所与の企業において所与の日に組み入れるために、利用可能な１人又はペアの監査員を見つけ出す最小のしきい値をはるかに超えて微調整されている。反対に、環境監査、品質システム監査、予備評価、登録更新、サーベランス監査などを含む、各種の監査のために、特定のスケジューリングプロセスが制定されてきた。
【００６５】
監査スケジューラ、又はプログラムコーディネータに、ブロック２００で示されるように、スケジュールする特定のグループの依頼者をそれぞれ割り当てる。プログラムコーディネータは、監査のスケジューリングで幾つかの作業を担当する。最も重要なことは、プログラムコーディネータには、特定の産業を監査するために適切に適格とされる監査員を従事させる責任がある。本発明によれば、監査員はブロック２１０で示されるように産業分類コードに基づいて選定される。１つの好適な実施形態では、監査員の適格性確認プロセスは、米国商務省の米国産業を分類するシステムである規格産業分類（ＳＩＣ）コードを使用して行われ、これは、上述のように大分類と小分類とを有する階層型分類システムである。次いで、依頼者のＳＩＣコードに基づいて各監査員を組み合わせる。監査に推薦された監査チームのメンバーは「コードを所持」しなければならない。ＳＩＣシステムは、米国のすべての産業を９９の大グループに分割し、それぞれに０１から９９までの２桁の数字が付与されている。大グループ内で、産業は更に２桁の数字が付加されて分類され、全部で４桁の数字になる。すなわち、例えば自動車部品を作っている企業は輸送機器である３７が付与されたグループに入ることになる。３７のグループ内には、約２０の下位産業があり、例えば、３７１１は自動車及び車両用ボディで、３７３２は船舶建造及び修理、等である。自動車部品を製造している企業は、３７１４の自動車部品及び付属品に分類される。
【００６６】
通常、所与の依頼者に対して推薦された監査員は、最初の２桁のＳＩＣコードを所持することが要求されるだけである。しかしながら、本発明による高リスクシステムのもとでは、特定の産業の監査員は「高リスク」指定に分類される。このような場合には、スケジューリングされた監査員は３桁又は４桁のいずれか、又はすべて４桁を所持することが要求される。更に、いわゆる高リスクの監査に対して、監査員は特別なチェックリストを使用するように要求され、このチェックリストは、ＩＳＯ９０００の全要求事項だけでなく、それに加えて産業特有の要求事項のすべてが追加されて組み込まれている。
【００６７】
高リスク監査スケジューリングの１つの実施例は、大グループ２０の食料品及び同類製品に分類される食料又は飲料製品の製造会社に対して計画された監査であろう。このような場合、監査チームのメンバーの少なくとも１人が３桁のコードを所持していなければならない。更に、監査員は、食料品及び飲料品会社用の、危機分析重点管理点方式（ＨＡＣＣＰ）のすべてを取り入れた特別な監査チェックリストの使用を要求されることになる。ＨＡＣＣＰは、食品媒介菌混入を予想及び予防する米国食品医薬品局（ＦＤＡ）予防プログラムである。
【００６８】
従って、ブロック２３０で示されるように、産業分類コードが事前に高リスクコードとして識別される場合、ブロック２４０で示されるように、監査員は少なくとも小分類コードの一部、すなわちそのコードが使用されるときはＳＩＣコードの３又は４桁を使用しなければならない。
【００６９】
産業分類に基づいて監査員候補が認識された後、地理的な場所に基づいて二次的基準が適用される。プログラムコーディネータは、移動にかかる依頼者の費用を節約するために、可能な場合は常に地理的に最も近くにいる適格とされた監査員をその依頼者に配置しようとする。特にＩＳＯ９０００監査では、依頼者の場所から５０マイル以内の適切に適格とされた監査員を配置するために十分な監査員を有するのが望ましく、これにより監査に付随する航空料金とホテル代が削減される。次いで、適格とされた監査員に対して所望の日付又は要求される日付の監査員の利用可能度をチェックする。
【００７０】
登録機関に対する手引き書であるガイド６２は、監査チームの少なくとも１人が監査される産業において経験を有していることを要求している。依頼者のある高度に専門化された産業での登録のニーズに適合するためには、ブロック２５０で示されるように依頼者の要求に適合する適格とされた監査員が利用可能でない（経験又は時間枠の面で）場合、本発明はブロック２６０で示されるように適格とされる専門家を使用する。すなわち、何らかの理由で特定の産業に適格とされた主任監査員が、顧客の登録監査の時間枠内で利用可能でない場合、技術／法律の専門家を雇うことができる。
【００７１】
技術／法律（Ｔ／Ｌ）専門家は、登録機関がそのすべての監査員の適格性を確認するのと同様に、特定の産業分類に対して適格とされなければならない。専門家は、監査全体を通じて監査チームに随伴するので、技術的又は法律的な質問に答えることができる。勿論、いずれかの監査チームに随伴するように計画される前に、専門家は、依頼者の守秘義務契約、並びに、監査チームからの要求がない限り、被監査者への質問又は直接的な対話をしない契約を含む、幾つかの契約に署名しなければならない。
【００７２】
技術専門家とみなされるためには、参加を要求されている産業において個人が１２ヶ月以上の実務経験を所持し、及び／又は監査が行われる産業の適切な知識を所持しなければならない。関連する実務経験は比較的最近のもの、すなわち少なくとも６０ヶ月以内でなければならない。専門家は、特定の領域において引き続き技術的に参加していることを文書化することができるという条件で、より長い期間が許容されることがある。更に、専門家は、監査の一次言語で高度な実務知識を所持しなければならず、監査チームのメンバーと単独で対話できなければならない。専門家は、査定プロセス全体を通じて監査チームに随伴し、必要に応じて公平なオブザーバとして質問に答え、助言を与える。
【００７３】
監査チームが選定されると（必要な場合専門家を含めて）、ブロック２７０で示されるように移動の手配を決定することができる。必要な場合、依頼者は地方の宿泊施設に関する助言を要求され、監査の場所まで案内する。更に、依頼者は監査に先立ってレビューの文書化を要求される。次いで、ブロック２８０で示されるように、依頼者情報に基づいて特定の種類の監査用に監査員のパッケージが準備され、各監査員に送られる。
【００７４】
監査パッケージレビュー／認定証発行
本発明の監査後プロセスにより、監査員は依頼者の品質システムと監査後に行われる是正処置の有効性に焦点を当てることができる。監査が完了した後、全体の監査パッケージは、図３のブロック３００で示されるように、登録機関の本社などの中央拠点に直ちに送られる。次いで、監査プログラムアシスタントマネージャ又は被指名人は、ブロック３１０で示されるように、パッケージの完全性を検査する。これは、是正処置、フォームの欠落、署名の欠落などに備えてパッケージを留保することが求められる場合があり、必要であれば、主任監査員及び／又は依頼者に通知しなければならない。次に、完成した監査パッケージは、ブロック３２０で示されるように、監査プログラムマネージャ又は被指名人に送られ、彼らは同様にパッケージの完全性を検査する。このレビューは、例えば企業の産業コードに関する監査員の適格性の検証、及び監査を完成させるために費やされた監査員の人日の数の検証を含むことができる。好適には、各レビューに関して詳細なチェックリストが準備されて、監査パッケージがすべての要求事項に適合するかを確認するために、スタッフが系統的にチェックすることができる。上述のチェックに加えて、更に、すべての文書が原本であること、依頼者のＳＩＣコードが登録機関の範囲に該当すること、主任監査員が文書に署名済みであること、監査証拠として適切な文書が添付されていること、などを確認するようパッケージをチェックすることができる。
【００７５】
監査パッケージが完全にレビューされ、依頼者の企業が添付される証拠と共に是正処置を提出すると、署名済みの監査パッケージは、ブロック３３０で示されるように、最終レビュー及び承認のために登録機関の実行委員会（又は適切に適格性が確認された被指名人）に送付される。ブロック３４０で示されるように、監査が重大な不適合がなく規格に適合する場合には、登録代理人又は被指名人は、ブロック３５０で示されるように、登録を付与することができ、ブロック３６０で示されるように対応する認定証が発行され、ブロック３７０で示されるように登録機関のレジストリに公布される。登録代理人又は被指名人が、ブロック３８０に示されるように登録を認めない場合、ブロック４００で示されるように、依頼者は要求されている、及び／又は実行されている新しい登録監査を訴求３９０することができる。
【００７６】
同様に、重大な不適合が認められた場合、監査は認定の範囲外となり、又はブロック４２０で示されるように特別な訓練を要求され、実行委員会のメンバー又は被指名人が登録を付与する権限を有し４２０、対応する認定証を発行し４３０、特定の状況に応じてレジストリに登録を公布する４４０。しかしながら、ブロック４５０で示されるように、おそらくは登録は拒否されることになる。この決定の結果として、訴求４６０及び／又は新規の登録監査４７０が行われる。通常の手順で許容されているよりも早く認定証、旗、垂れ幕を希望又は必要とする依頼者は、追加コストを負担してオプションの迅速２４時間登録プログラムに加わるよう選択することができる。
【００７７】
本発明の効率的な監査後システムは、企業の登録における整合性と高度な規格の維持に役立つばかりでなく、監査員が細部及び事務処理で動きが取れなくなるのを回避し、監査員が最前を尽くして依頼者の品質システム並びに是正処置の監査及び評価に集中できるようにする。
【００７８】
本発明の好適な実施形態を図示し且つ説明してきたが、これらの実施形態が本発明のすべての可能な形態を図示し且つ説明することを意図するものではない。むしろ、本明細書で使用された語句は、制約ではなく説明のためのものであり、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、種々の変更を行い得ることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】本発明による見積りプロセスの１つの実施形態を示すブロック図である。
【図２】本発明の１つの実施形態による監査のスケジューリングと監査員の選択のプロセスを示すブロック図である。
【図３】本発明に１つの実施形態による監査パッケージのレビューと認定証交付のプロセスを示すブロック図である。
【符号の説明】
【００８０】
１００  顧客情報を取得
１０２  従業員数
１０４  産業コード
１０６  監査の種類
１１０  監査員の要員配置要求事項の決定
１２０  中央拠点で正式見積りを準備
１３０  見積りの情報をデータベースに保存
１４０  正式見積りをレビューし承認する
１５０  依頼者に提供するために販売員に見積りを送出する
【図１】
2005514706.tif 000004
【図２】
2005514706.tif 000005
【図３】
2005514706.tif 000006
【国際調査報告】
2005514706.tif 000007