(57)【要約】マトリクス（３３）と少なくとも一本のストライプとにより形成される、カテーテル（１０）用の遠位端側先端（１６）。前記マトリクス（３３）は少なくとも一種類のマトリクス材料（３０）により形成され且つ前記少なくとも一本のストライプ（３５）は少なくとも一種類のストライプ材料（３４）により形成される。前記少なくとも一種類のストライプ材料（３４）の所定硬度は前記少なくとも一種類のマトリクス材料（３０）の所定硬度よりも大きなデュロメータ値を有する。
2005503898.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部分と遠位端部分とを有する管状カテーテル・シャフトを備えて成るカテーテルであって、
前記遠位端部分は遠位端側先端にて終端し、
前記遠位端側先端はマトリクスと少なくとも一本のストライプとを備え、
前記マトリクスは少なくとも一種類のマトリクス材料により形成され且つ前記少なくとも一本のストライプは一種類のストライプ材料により形成され、
前記少なくとも一種類のマトリクス材料は所定硬度を有し且つ前記少なくとも一種類のストライプ材料は所定硬度を有し、
前記少なくとも一種類のストライプ材料の前記所定硬度は前記少なくとも一種類のマトリクス材料の前記所定硬度よりも大きなデュロメータ値を有するカテーテル。
【請求項２】
前記管状カテーテル・シャフトは内孔を形成する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記少なくとも一本のストライプは前記遠位端側先端の軸線に対してほぼ平行である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記少なくとも一本のストライプは前記マトリクスの丈にほぼ等しい丈を有する請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記少なくとも一本のストライプは前記遠位端側先端の軸線を中心として螺旋状に配向される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記少なくとも一本のストライプは、前記遠位端側先端の軸線に対して所定角度にて、前記遠位端側先端の第１端部から該遠位端側先端の第２端部まで反復して前後に延在する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記少なくとも一本のストライプは第１ストライプおよび第２ストライプから成り、
前記第１ストライプは、前記遠位端側先端の軸線に対して所定角度にて、前記遠位端側先端の第１端部から該遠位端側先端の中央部分まで反復して前後に延在し、
前記第２ストライプは、前記遠位端側先端の軸線に対して第２所定角度にて、前記遠位端側先端の第２端部から該遠位端側先端の前記中央部分まで反復して前後に延在する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１所定角度および前記第２所定角度は同一である請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも一本のストライプは、少なくとも一本の編組を形成すべく相互に織成された少なくとも一種類のストライプ材料製の複数本のファイバで構成される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも一本のストライプは複数本のストライプである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記複数本のストライプの内の少なくとも一本のストライプは前記遠位端側先端の軸線に対してほぼ平行である請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記複数本のストライプの内の少なくとも一本のストライプは前記遠位端側先端の軸線を中心として螺旋状に配向される請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記複数本のストライプの各々は前記遠位端側先端の第１端部から該遠位端側端部の第２端部まで前後に延在し、前記複数本のストライプの各々は前記遠位端側先端の軸線に対して所定角度にて配設される請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記複数本のストライプの各々は所定長さを有し、前記複数本のストライプの各々の前記所定長さはランダムに決定される請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記複数本のストライプの各々は前記マトリクスの全体に亙り均一に分布される請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記複数本のストライプの各々は前記マトリクスの全体に亙りランダムに分布される請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記複数本のストライプの各々は少なくとも一本のスリーブの軸線に対して均一に配向されるる請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記複数本のストライプの各々は前記マトリクスの全体に亙りランダムに分布される請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記複数本のストライプの各々は前記遠位端側先端の軸線に対して均一に配向される請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記複数本のストライプの各々は前記遠位端側先端の軸線に対してランダムに決定された配向を有する請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記少なくとも一本のストライプは前記マトリクスによりほぼ囲繞される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記マトリクスは外側表面を有し、前記少なくとも一本のストライプは前記マトリクスの前記外側表面に係合される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記マトリクスは内側表面を有し、前記少なくとも一本のストライプは前記マトリクスの前記内側表面に係合される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記マトリクス材料は、各々が異なる材料である複数のマトリクス層を更に備えて成る請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記複数のマトリクス層は内側マトリクス層および外側マトリクス層を備えて成る請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記少なくとも一本のストライプは前記内側マトリクス層の少なくとも一部と前記外側マトリクス層との間に位置される請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記複数のマトリクス層は前記内側マトリクス層と前記外側マトリクス層との間に位置された中間マトリクス層を更に備え、前記少なくとも一本のストライプは前記中間マトリクス材料内にほぼ囲繞される請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記少なくとも一種類のマトリクス材料は以下の構成要素から成る群の内の少なくともひとつの構成要素から選択される請求項１に記載のカテーテル：
ポリエステル／ポリエーテル弾性材、ポリウレタン−ポリエーテル・ポリマ、ポリエステル−ポリウレタン、ポリエステル−ポリウレタン、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）、スチレン−ブタジエン−スチレン−トリブロック共重合体、スチレン系ブロックコポリマ、ポリウレタン、シリコーンゴム、天然ゴム、コポリエステル、ポリアミド、ＥＰＤＭゴム／ポリオレフィン、ニトリルゴム／ＰＶＣ、フッ素エラストマ、ブチルゴム、エピクロロヒドリン、軟質ブロック共重合体、および、それらの任意の組合せ。
【請求項２９】
前記少なくとも一種類のストライプ材料は以下の構成要素から成る群の内の少なくともひとつの構成要素から選択される請求項１に記載のカテーテル：ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ）、エンジニアリング熱可塑性ポリウレタン、フルオロポリマ、ポリエステル／ポリエーテル弾性材、ポリウレタン−ポリエーテル・ポリマ、ポリエステル−ポリウレタン、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン・ポリマ、ポリアクリロニトリル、ポリアクリレート、酢酸ビニル・ポリマ、セルロース・プラスチック、ポリウレタン、ポリアセタール、ポリエーテル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリフェニレンスルファイド、ポリアリール・エーテルスルホン、ポリアリール・エーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミド共重合体、および、それらの任意の組合せ。
【請求項３０】
前記少なくとも一種類のマトリクス材料は約２５Ｄ乃至約７４Ｄの範囲のデュロメータ硬度値を有し、且つ、前記少なくとも一種類のストライプ材料は約５５Ｄ乃至約８４Ｄの範囲のデュロメータ硬度値を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記少なくとも一種類のマトリクス材料は約５５Ｄのデュロメータ硬度値を有し、且つ、前記少なくとも一種類のストライプ材料は約８０Ｄのデュロメータ硬度値を有する請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
当該カテーテルは、拡張用カテーテル、案内カテーテル、ワイヤ上カテーテル、迅速交換式カテーテル、単式交換カテーテル、医療デバイス投入用カテーテル、および、それらの任意の組合せから成る群から選択される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記遠位端側先端の少なくとも一部は放射線不透過性である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３４】
カテーテルの遠位端側先端として使用されるべくマトリクスと少なくとも一本のストライプとを備えた管状部材であって、
前記マトリクスは少なくとも一部に当該管状部材を形成し、
前記少なくとも一本のストライプはマトリクス材料に対して係合され、
前記マトリクスは少なくとも一種類のマトリクス材料により形成され且つ前記少なくとも一本のストライプは一種類のストライプ材料により形成され、
前記少なくとも一種類のマトリクス材料は所定硬度を有し且つ前記少なくとも一種類のストライプ材料は所定硬度を有し、
前記少なくとも一種類のストライプ材料の前記所定硬度は前記少なくとも一種類のマトリクス材料の前記所定硬度よりも大きなデュロメータ値を有する管状部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内医療デバイスの分野に関し、より詳細には、特に経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）などの種々の医療処置ならびに身体内へ薬剤および医療デバイスを載置する処置において用いられ得る血管形成用、神経用および案内用カテーテルなどのカテーテルの分野に関する。本発明は、体腔もしくは血管を介して前進され得る全ての形態のカテーテルに関する。カテーテルの幾つかの例は、特許文献１に記述されたようなワイヤ上（ＯＴＷ）カテーテル、特許文献２および特許文献３に記述されたような単式交換（ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）（ＳＯＥ）バルーン・カテーテルなどである。本発明の独特の特徴を取入れ得るカテーテルの他の例は、特に特許文献４および特許文献５にも記述されている。
【０００２】
本特許出願中に列挙された全ての特許の開示内容全体は、言及したことにより本明細書中に援用される
【背景技術】
【０００３】
血管内疾患は一般的に、ＰＴＡおよびＰＴＣＡなどの比較的に非侵襲的な技術により治療される。これらの血管形成（ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）技術は、バルーン・カテーテルを使用するのが典型的である。これらの処置においてバルーン・カテーテルは、バルーンが疾患血管内の狭窄部の近位に位置されるように患者の脈管構造を通して前進される。次に前記バルーンは膨張され且つ血管内の前記狭窄部は開成される。他の用途においてカテーテルは、ステム、移植片、大静脈フィルタまたは他の植設デバイスなどの体内人工器官を投入すべく使用され得る。植設可能デバイスが体腔内へと投入されるべき場合、カテーテルは一個以上の膨張可能な部分もしくはバルーンを含み得る。
【０００４】
多くの処置は、患者の脈管系内に位置決めされた案内カテーテルを利用する。前記案内カテーテルは、治療もしくは検査を要する血管の部分に対するバルーン式拡張用カテーテルもしくは他の形態の治療用カテーテルの移送を支援する。前記案内カテーテルは、その遠位端側端部が前記狭窄部の近位となるまで、患者の脈管構造を介して付勢される。次に前記バルーン・カテーテルは、前記案内カテーテルの内孔を介して送給される。
【特許文献１】
米国特許第５，０４７，０４５号
【特許文献２】
米国特許第５，１５６，５９４号
【特許文献３】
米国特許第５，５４９，５５２号
【特許文献４】
米国特許第５，９３８，６５３号
【特許文献５】
米国特許第５，８９７，５３７号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
個々の処置が案内カテーテルを利用するかまたは単独の拡張用もしくは医療デバイス投入用カテーテルの使用のみを必要とするかに関わらず、カテーテルは典型的に損傷を最小化する様式にて、血管を通る系路を縦走し得る程度の剛性を保有せねばならない。また前記カテーテルは、該カテーテルに対する長手方向および／または回転方向の力の付与に関わらず、折曲げられたり捻（ねじ）れたりせずに脈管系を通して前進可能とされねばならない。多くのカテーテルは所望の剛性を有することから、血管の壁部に対する損傷を回避すべくカテーテルの遠位端側端部上には比較的に撓曲可能で望ましくは非外傷性の先端を取入れるのが望ましい、と言うのも、さもなければ比較的に堅固なカテーテルが血管内を通して前進されるからである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、内腔を通して前進するときに捩れおよび屈曲を回避すべく十分に堅固である新規な先端もしくは遠位端側端部であって、該先端が接触し得る血管表面に対しては損傷を殆ど引き起こさない様に十分に柔軟かつ撓曲可能である新規な先端もしくは遠位端側端部を備えたカテーテルを提供する。
【０００７】
前記カテーテル先端は、硬度などの、異なる材料特性を有する少なくとも２種類の材料の組み合わせから前記先端を構築することで所望の特性を備え得る。
本発明の少なくともひとつの実施例において前記カテーテル先端は、第１の材料もしくはマトリクスと第２材料の一本以上のストライプもしくはセグメントとから成り、前記第２材料は前記第１材料よりも硬質である。
【０００８】
本明細書中で使用されるように、‘硬度（ｈａｒｄｎｅｓｓ）’という語句は前記第１材料と第２材料との間における区別特徴を定義すべく用いられる。硬度は、ショア尺度（Ｓｈｏｒｅ  ｓｃａｌｅ）による硬度を用いて定義され得るものであり、その場合に前記第２材料は硬度のショア尺度に関して前記第１材料のそれよりも大きな値を有し得る。但し、本明細書中で用いられる‘硬度’という語句は、ショア硬度試験を用いて表され得る以外の、前記第１材料と第２材料との間の測定可能な差を意味すべく使用され得る。ショア尺度により定義される硬度は、前記第１材料および第２材料を区別する上で重要であると考えられるが、‘硬度’はまた、可撓性、弾性、張力係数、弾性係数、ならびに、相互に異なり得る他の多くの特性などの概念をも意味し得る。
【０００９】
前記第２材料は、前記第１材料内に埋設されまたは該第１材料に係合された１本以上の材料ストライプとして特徴付けられ得る。前記材料ストライプは前記マトリクスと共押出しされ得るか、または、前記第１材料の形成後に前記マトリクスに対して係合され得る。前記第２材料のストライプの幅は、前記カテーテル先端の丈に沿い均一とされ得る。代替的に前記ストライプは、傾斜され、間欠的とされ、または別様に構成され得る。更に、たとえば、前記先端の回りに一本以上のストライプが螺旋巻回され、または、複数本のストライプが前記先端の丈の全体に亙り長手方向に平行とされ、または、単一本もしくは複数本のストライプが前記先端の丈に沿い延在すると共に増大幅もしくは減少幅を以て前記先端の端部に向けてもしくはそれから離間して傾斜され得るなどの様に、前記ストライプは種々の手法で前記マトリクスの回りに配設され得る。前記第２材料の単一もしくは複数本のストライプの他の特性もまた、前記第１材料マトリクスに対して変更され得る。たとえば前記第２材料は、前記第１材料の厚みと等しいまたは異なる厚みを有し得る。
【００１０】
比較的に硬質の第２材料の前記ストライプは代替的に、前記第１材料の表面に対して適用された一層以上の被覆として特徴付けられ得る。
前記第２材料はまた、所定材料から成るもしくは複数の材料の組み合わせから成る一本以上のファイバ（ｆｉｂｅｒ）としてまたはファイバの編組としても特徴付けられ得る。前記ファイバは前記カテーテル先端の軸線に対し、種々のパターンで配向され得る。たとえば前記ファイバは、スリーブの軸線に対してほぼ平行とされ、または、それに対して角度付けられ、または、その回りに螺旋的にもしくは別様に配設され得る。
【００１１】
本発明の少なくともひとつの実施例において前記第２材料のストライプは、前記カテーテル先端の内側および／または外側の回りに配設され得る。
本発明の更に別の実施例において前記第２材料のストライプは、前記第１材料のマトリクス内に完全に囲繞されまたは“挟持”され得る。
【００１２】
本発明の更なる別実施例において前記カテーテル先端のマトリクスすなわち前記第１材料は、それ自体が種々の材料から成り得る。斯かる実施例において前記ストライプは材料の内側層と材料の外側層との間に囲繞され得ると共に、前記内側材料および外側材料は相互に異なるものである。斯かる実施例において前記第２材料のストライプは、前記第１材料の組合わせ層よりも硬質のままである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下においては、特に各図面を参照して本発明の詳細な説明が行われる。
種々の図１乃至図１３において同一の構成要素は、種々の実施例に関する以下の記述において同一の参照番号で表される。
【００１４】
図１に見られるように、本発明は１０により概略的に表されたカテーテルにおいて具現され得る。カテーテル１０は、バルーン・カテーテル、ステント投入カテーテル、案内カテーテルもしくは他の形式などの任意の形式のカテーテルとされ得る。前記カテーテルは所望に応じ、固定ワイヤ式、ＯＴＷ、迅速交換式もしくは他の形式の構成を有し得る。カテーテル１０は、遠位端側端部もしくは先端１６に向けて遠位端方向に延在するシャフト１４から成る本体１２を有する。多くの実施例においてカテーテル１０は、遠位端側先端１６の近位端側にてシャフト１４の回りに配設された膨張部材もしくはバルーン１８を含み得る。前記膨張部材は、ステントなどの医療デバイスを投入すべくもしくは着座させるべく構成され得ると共に、一個以上のステント保持スリーブを備え得る。
【００１５】
前記で示されたようにカテーテル１０は、体腔を通して挿入かつ前進され得る任意の形式のカテーテルとされ得る。図１は、案内ワイヤ２０に沿い身体を通して前進される典型的なカテーテル１０を示している。案内ワイヤ２０がカテーテル１０を貫通するために該カテーテルもしくは少なくともその一部は内孔２５を形成し、これを通して案内ワイヤ２０もしくは他の対象物が前進され得る。カテーテル１０が案内カテーテルである場合、内孔２５は該内孔２５を通して（不図示の）第２カテーテルが前進されるのを許容すべく相当の直径を有し得る。
【００１６】
図示実施例においてカテーテル１０の遠位端側先端１６の端部２４は（図２に示された）遠位端開口２２を含み、該開口を介して案内ワイヤ２０は内孔２５から外方へと延在する。前記で示唆されたように、開口２２のサイズは変更され得る。たとえばカテーテル１０が案内カテーテルである場合に開口２２は、拡張用カテーテルもしくは他の形式のカテーテルの通過を許容するに十分な直径を有し得る。一定の代替実施例において前記開口および内孔は、先端１６に存在しなくとも良い。
【００１７】
図２には、先端１６の実施例の拡大図が示される。先端１６は該先端が機能的に堅固性を保持するのを許容する独特の構成を有することから、カテーテル１０は血管を介して前進され得るが、該カテーテルが前進されるときに血管壁の可能的損傷を防止するのを助力すべく該カテーテルは柔軟かつ撓曲可能でもある。先端１６の改善された独特の物理的特性は、第１材料３０から構成されたマトリクス３３とストライプ材料３４から構成された一本以上のストライプ３５との組み合わせを含む該先端１６の独特な複合構造の結果である。
【００１８】
マトリクス材料３０は、ショア・デュロメータ尺度に関してストライプ材料３４の硬度値より小さな硬度値を有し得る。マトリクス材料３０は、図９乃至図１０および図１２に見られるように先端１６に対してその形状ならびに内側表面１００および外側表面１０２を提供する概略的な管状体３２へと形成される。
【００１９】
図２乃至図１３に示された種々の実施例において先端１６は、マトリクス３３および一本以上のストライプ３５を含むべく示される。但し、本発明は図１に示されたようなカテーテル１０の先端１６のみに限定されるのでないことを銘記すべきである。カテーテル１０の付加的部分に対して本発明の独特の物理的特性を備えることが好適であり得ることから、先端１６のほかにもカテーテル１０の全体もしくはその一部が、本明細書中に記述される材料の組み合わせを備え得ることは理解される。
【００２０】
マトリクス材料３０は、ショアＤデュロメータにより測定された約６４Ｄの硬度を有する公知の任意の弾性材料とされ得る。一定の実施例において第１材料３０の硬度は、約２５Ｄ乃至約７４Ｄとされ得る。更なる他の一定の実施例において第１材料３０の硬度は、約３０Ｄ乃至約６５Ｄとされ得る。ストライプ材料３４は、約５５Ｄ乃至約８４Ｄのデュロメータ硬度を有する任意の材料とされ得る。本発明の少なくともひとつの実施例においてマトリクス材料３０は、５５Ｄの硬度を有し且つストライプ材料３４は８０Ｄの硬度を有する。
【００２１】
示された種々の実施例においてマトリクス３３と比較的硬質なストライプ３５との組み合わせにより先端１６は、脈管構造の屈曲領域を通り抜ける優れた可撓性だけでなく、優れた押圧前進能力を以て該先端１６を前進させるための優れた長手剛性を備える。先端１６の優れた特性の一例として、少なくともひとつの試験済み実施例において先端１６は、径方向膨張を目的とした７４Ａゴムおよび長手伸張を目的とした６０Ｄと同様の性能特性を有する。
【００２２】
先端１６の独特なハイブリッド構成により提供される付加的利点は、カテーテル１６が案内ワイヤ２０と共に用いられた場合、先端１６が案内ワイヤ２０に沿い進行するときまたは別のカテーテルが開口２２を貫通するときに先端１６は長手方向には堅固なままであるが径方向には拡開して該先端をワイヤおよび／またはカテーテルが良好に通過するのを許容し得るように、更に硬質なストライプ３５がマトリクス３３の弾性を制限することである。
【００２３】
本明細書中に示され、かつ記述された種々の実施例においてストライプ３５の本数は、図１１に示すように一本のストライプ３５から図２乃至図１０および図１２乃至図１３に示されたような数本のストライプまで変化し得る。図２乃至図１０において、ストライプ３５はマトリクス３３に対して多様な配向および位置を有し得ることが理解され得る。図２乃至図１０に示された実施例はまさに、利用され得る構成の幾つかの例である。当業者であれば、本発明はマトリクス３３と共に利用され得るストライプ３５の他の全ての構成、配向および本数にも関していることを理解し得よう。
【００２４】
図２においてストライプ３５は、マトリクス３３に対して適用された表面特定形状であることが分かる。但しストライプ３５は、マトリクス３３内に部分的に埋設され得るか、または、マトリクス３３と同一厚みを共有し得る。またストライプ３５は、硬質材料３４の複数本のファイバの編組とされ得るか、硬質材料３４の被覆とされ得る。示された実施例において各ストライプ３５は先端１６の円周部の回りに均一に分布されるが、他の分散パターンが可能であり、その例は以下に相当に詳細に記述される。前記ストライプはまた先端１６の全長に亙り延在すると共に、該ストライプが端部２４に向けて先細となるにつれて幅が漸進的に減少すべく構成され得る。斯かる構成によれば、第１材料３０および第２材料３４は先端１６の丈の全体に亙り均一に分布され得る。但し、先端１６が該先端１６の残部より硬質もしくは軟質である端部２４を備えることが望まれるなら、ストライプ３５の幅は増大もしくは減少され得る。
【００２５】
図３において、ストライプ３５はマトリクス３３内に埋設され且つ先端１６の全長に延在する。本実施例においては、ステント投入カテーテル上への取付けに先立ち、各ストライプ３５はマトリクス３３内で先端１６の軸線１３に対して平行に配向される。
【００２６】
図４に示された実施例においては、マトリクス３３内において対向するジグザグ・パターンで一対のストライプ３５が構成される。各ストライプ３５は先端１６の夫々の端部２４もしくは２６から延在すると共に、先端１６の中央部分１５まで延在してから逆側端部へと交互パターンにて戻り延在する。示された実施例においてジグザグに構成された各ストライプ３５は、各端部が相互に接近された複数の個別部材５１から作成され得る。代替的に、示されたパターンを提供すべく先端端部２４および２６における複数の折曲部４１を有する連続的ストライプである単一本のジグザグ・ストライプ３５が採用され得る。
【００２７】
図５において、ストライプ３５は同様にジグザグ・パターンである。ストライプ３５（またはその各部材５１）は、スリーブ２２の軸線１３に対して角度付けられて配設される。但し図５においてストライプ３５（またはその丈５１）は、先端１６の一端１４から他端２６まで完全に延在している。
【００２８】
図６においては先端１６の実施例が示され、複数本のストライプ３５の各々は先端１６の全長に亙りまたは亙らずに延在し得るランダム長さを有する。付加的に、個々のストライプ３５は軸線１３に対して平行でもそうでなくても良く、且つ、軸線１３に対して完全にランダムな配向を有し得る。同様に各ストライプ３５は、前述の実施例に示されたように均一パターンで配置されてもそうでなくても良い。
【００２９】
図７には一対のストライプ３５が二重螺旋構成で示され、軸線１３に対して各ストライプ３５は相互に逆方向に螺旋的に配設される。図８に示された実施例においては螺旋的に配設された複数本のストライプ３５がマトリクス３３内に埋設され、ストライプ３５の各々は同一方向に配向されている。
【００３０】
図９乃至図１０には先端１６の各実施例が示されるが、各ストライプ３５はマトリクス３３内に完全に埋設される必要はない。図９においてストライプ３５はマトリクス３３の内側表面１００に係合されるが、図１０においてストライプ３５はマトリクス３３の外側表面１０２に係合される。内側表面１００または外側表面１０２のいずれに係合されるかに関わらず、マトリクス３３はストライプ３５により部分的に囲繞され得る。代替的にまたは付加的に、ストライプ３５は夫々の表面１００および１０２に対して種々の様式で固着され得る。たとえばストライプ３５をマトリクス３３の夫々の表面１００および１０２に対して固着すべく、化学接着剤、レーザもしくは他の手段による熱溶着、化学溶着など、または他の固着手段の全てが使用され得る。但し好適実施例において、マトリクス材料３０およびストライプ材料３４は共押出しされる。尚、代替実施例において一本以上のストライプは、前記マトリクスの内側表面に対して係合され、前記マトリクスの外側表面に対して係合され、且つ／又は、前記マトリクス内に埋設され、あるいは、それらの任意の組み合わせとされ得ることも銘記すべきである。前記マトリクス内におけるまたはその表面上における前記ストライプの位置に関わらず、各ストライプは本明細書中に記述された種々の構成および配向の任意のもので位置され得る。
【００３１】
本明細書中に記述且つ／又は図示された各実施例の任意のものにおいて、マトリクス材料３０は多様な物質から選択され得る。たとえば前記マトリクスは、限定的なものとしてで無く、以下の物質のひとつ以上を含み得る：ディーエスエム・エンジニアリング（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）から入手可能なＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）などの柔軟等級ポリエステル／ポリエーテル弾性材、サーメディクス社（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．）から入手可能なＴｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）などのポリウレタン−ポリエーテル・ポリマ；ダウ・ケミカル（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）により販売されているＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）などのポリエステル−ポリウレタン；ビーエフ・グッドリッチ（ＢＦ  Ｇｏｏｄｒｉｃｈ）により販売されているＥｓｔａｎｅ（登録商標）などのポリエステル−ポリウレタン；エルフ・アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＰｅｂａｘ（登録商標）などのポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）；および、シェル・ケミカル社（Ｓｈｅｌｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  ｃｏｍｐａｎｙ）により販売されているＫｒａｔｏｎ（登録商標）などのスチレン−ブタジエン−スチレン−トリブロック共重合体。マトリクス材料３０の製造に同様に用いられ得る他の材料としては、限定的なものとしてで無く、スチレン系ブロックコポリマ、ポリウレタン、シリコーンゴム、天然ゴム、コポリエステル、ポリアミド、ＥＰＤＭゴム／ポリオレフィン、ニトリルゴム／ＰＶＣ、フッ素エラストマ、ブチルゴム、エピクロロヒドリン、軟質ブロック共重合体、および、それらの任意の組合せが挙げられる。
【００３２】
ストライプ材料３４もまた、広範囲な材料から選択され得る。たとえばストライプ材料３４は、限定的なものとしてで無く、以下の物質の一種類以上を含み得る：ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ）、エンジニアリング熱可塑性ポリウレタン、フルオロポリマ、ディーエスエム・エンジニアリング（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）から入手可能なＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）などのポリエステル／ポリエーテル弾性材、両者ともにサーメディクス社（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．）から入手可能なＴｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）１０５５Ｄもしくは１０７５Ｄ、Ｔｅｃｏｐｌａｓｔ（登録商標）４７０などのポリウレタン−ポリエーテル・ポリマ；ビーエフ・グッドリッチ（ＢＦ  Ｇｏｏｄｒｉｃｈ）により販売されているＥｓｔａｎｅ（登録商標）５８１７０などのポリエステル−ポリウレタン；両者ともにエルフ・アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３もしくは６３３３などのポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）。ストライプ材料３４の製造において同様に使用され得る他の材料としては、限定的なものとしてで無く、以下のものが挙げられる：ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン・ポリマ、ポリアクリロニトリル、ポリアクリレート、酢酸ビニル・ポリマ、セルロース・プラスチック、ポリウレタン、ポリアセタール、ポリエーテル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリフェニレンスルファイド、ポリアリール・エーテルスルホン、ポリアリール・エーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、三菱ガス化学（株）（Ｍｉｔｓｕｂｉｓｈｉ  Ｇａｓ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．）から入手可能なＭＸＤ６（登録商標）またはアトフィナ（Ａｔｏｆｉｎａ）から入手可能なＣｒｉｓｔａｍｉｄ（登録商標）などのポリアミド共重合体、および、それらの任意の組合せ。
【００３３】
マトリクス材料３０およびストライプ材料３４の前記の各例は、使用され得る可能的物質もしくは各物質の組み合わせを網羅するもので無い。たとえばマトリクス３０および／またはストライプ材料３４は、身体を通して前進されるときに優れた放射線不透過性を先端１６に提供すべく放射線不透過物質を取入れ得る。本発明は、夫々の材料３０および３４に対して前述された品質を有する任意の材料から構成されるカテーテルの遠位端側先端１６もしくは他の部分に関する。
【００３４】
先端１６は、広範囲なストライプ構成で具現される。図１１に見られるように、ストライプ３５自体もまた種々の設計態様で提供され得る。図１１には、周囲のマトリクス３３内におけるストライプ３５の拡大図が示される。ストライプ３５は、相互に織成されることで編組構造４２を形成する複数本の相互織成ファイバ４０から作成される。ストライプ３５の編組構成は、単一本のモノフィラメント・ファイバよりも相当に強力であり得る単一本もしくは複数本のストライプ３５をスリーブ２２に対して提供する一方、ストライプ材料３４の所望の硬度および可撓性の特性を維持する。結果として、示された所定ストライプ材料３４の一本以上の編組４２を備える先端１６は、モノフィラメント・ストライプを形成すべく更に硬質な材料３４が使用されたときに帰着し得る可撓性低下なしで、優れた長手強度特性を有する。これに加え、ストライプ３５が数本のファイバ４０の編組４２である場合、個々のファイバは異なる特性を有し得る。
【００３５】
ストライプ３５だけがその特性において可変なのではなく、マトリクス３３もまた代替的形態で提供され得る。図１２には、マトリクス材料３０が実際に複数の材料の組み合わせである先端１６の実施例が示される。図示実施例においてマトリクス３３は、複数本のストライプ３５が挟持された内側材料４６および外側材料４８の組み合わせである。マトリクス３３に複数の材料の組み合わせを配備すると、先端１６は押圧前進能力がそれほど減少せずに更に大きな可撓性を備え得る。たとえば内側材料４６は、比較的に小さな表面摩擦と粘着性の少ないシロキサン−ポリウレタン共重合体などの疎水性弾性材の層とされることで、内側表面１００と該内側表面を貫通する案内ワイヤもしくはカテーテルとの間における低摩擦の界面を先端１６に提供し得る。外側材料４８は親水性ポリウレタンなどの親水性弾性材から成り得ることで、カテーテルが血管を通して前進されるときなどの様に先端１６の外側表面１０２が体液と接触するときに湿潤潤滑特性を該外側表面に提供し得る。提供された例に加え、先端１６の内側材料４６および外側材料４８は異なるもしくは同様の多様な材料組み合わせを備え得ることを銘記すべきである。
【００３６】
図１３には、マトリクス３３が３層から成ると共に、外側材料４８と内側材料４６との間に挟持された中間層５０内にストライプ３５が完全に埋設された別実施例が示される。斯かる実施例は、外側材料４８および内側材料４６に対して選択された各材料が相互に対して容易に接合する傾向が無く、且つ、外側材料４８および内側材料４６が更に容易に接合され得る材料を提供すべく中間層５０が用いられるときに有用であり得る。マトリクス３３は本明細書中に記述された一層、二層もしくは三層のみに限定されるのでなく、一種類以上の材料の複数の層を有する広範囲な構成で具現され得る。
【００３７】
先端１６は、広範囲な形状およびサイズで提供され得る。前記スリーブは、窪みもしくは溝などの表面特定形状を有し得るか、または、該先端の後退特性を改変する貫通孔もしくはポートなどの構造的改変を有し得る。また先端１６は、前記スリーブの及び前記カテーテルの性能を改善すべく業界公知であり得るような内側もしくは外側被覆などの付加的層を含み得る。
【００３８】
本発明は独立請求項における特徴の特定の組み合わせに加え、従属項における組み合わせおよび上述の特徴の他の組み合わせを有する実施例にも関している。
前記の開示内容は、例示的であり網羅的でないことが意図される。またこの記述は、当業者に対して多くの変形例および代替例を示唆するものである。これらの全ての代替例および変形例は、“備える”という語句が“限定的なものとしてで無く包含する”ことを意味するという各請求項の有効範囲内に含まれることが意図される。当業者であれば本明細書中に記述された特定実施例に対する他の均等物を認識し得るが、斯かる均等物もまた各請求項により包含されることが意図される。
【００３９】
更に、本発明は特に従属請求項の特徴の他の任意の可能的組み合わせを有する他の実施例にも関すると認識されるべきであるように、従属請求項中に示された特定の特徴は本発明の有効範囲内における他の様式で相互に組み合わせられ得る。たとえば権利請求を公開する目的で、追随する一切の従属請求項は、複数従属形態が法域の範囲内で受け入れられた形態であるならば斯かる従属請求項において参照された全ての先行詞を保有する全ての先行請求項からの複数従属形態で代替的に記載されたものと解釈されるべきである（たとえば請求項１に直接的に従属する各請求項は、全ての先行請求項に従属すると代替的に解釈されねばならない）。複数従属形態請求項が制限される法域において、追随する従属請求項の各々もまた代替的に、斯かる従属請求項に列挙された特定請求項以外で先行する先行詞保有請求項からの従属性を生成する単一従属形態請求項で記載されると解釈されるべきである（たとえば、請求項３は代替的に請求項２に従属すると解釈され得るものであり；請求項５は代替的に請求項３に従属すると解釈され得るものであり、請求項６は代替的に請求項３に従属すると解釈され得るものであり；請求項７は代替的に請求項３、５または６に従属すると解釈され得るなどである）。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の一実施例において一般的なカテーテルの先端を示す側面図。
【図２】本発明の一実施例を示す拡大側面図。
【図３】カテーテル先端を示す一部破断斜視図。
【図４】本発明の別の実施例におけるカテーテル先端を示す一部破断斜視図。
【図５】本発明の別の実施例におけるカテーテル先端を示す一部破断斜視図。
【図６】本発明の別の実施例におけるカテーテル先端を示す一部破断斜視図。
【図７】本発明の別の実施例におけるカテーテル先端を示す一部破断斜視図。
【図８】本発明の別の実施例におけるカテーテル先端を示す一部破断斜視図。
【図９】本発明の別の実施例におけるカテーテル先端を示す斜視図。
【図１０】本発明の別の実施例におけるカテーテル先端を示す斜視図。
【図１１】本発明の別の実施例におけるカテーテル先端を示す詳細な部分破断図。
【図１２】本発明の別の実施例におけるカテーテル先端を示す断面図。
【図１３】本発明の別の実施例におけるカテーテル先端を示す断面図。
【図１】
2005503898.tif 000003
【図２】
2005503898.tif 000004
【図３】
2005503898.tif 000005
【図４】
2005503898.tif 000006
【図５】
2005503898.tif 000007
【図６】
2005503898.tif 000008
【図７】
2005503898.tif 000009
【図８】
2005503898.tif 000010
【図９】
2005503898.tif 000011
【図１０】
2005503898.tif 000012
【図１１】
2005503898.tif 000013
【図１２】
2005503898.tif 000014
【図１３】
2005503898.tif 000015
【国際公開パンフレット】
2005503898.tif 000016
2005503898.tif 000017
2005503898.tif 000018
2005503898.tif 000019
2005503898.tif 000020
2005503898.tif 000021
2005503898.tif 000022
2005503898.tif 000023
2005503898.tif 000024
2005503898.tif 000025
2005503898.tif 000026
2005503898.tif 000027
2005503898.tif 000028
2005503898.tif 000029
2005503898.tif 000030
2005503898.tif 000031
2005503898.tif 000032
2005503898.tif 000033
2005503898.tif 000034
2005503898.tif 000035
2005503898.tif 000036
2005503898.tif 000037
2005503898.tif 000038
2005503898.tif 000039
【国際調査報告】
2005503898.tif 000040
2005503898.tif 000041
2005503898.tif 000042
2005503898.tif 000043