(57)【要約】椎間板人工器官又はインプラントの導入に先立つ椎間板の前処理のための方法及び装置であって、椎間板に隣接する椎骨の終板の少なくとも一部分を露呈するために、椎間板の髄核の少なくとも一部分を除去することを含んでいる。次いで、流動性処理材料が、終板の部分と接触するように椎間板空間内へ注入される。流動性処理材料は、続いて椎間板空間内へ導入される椎間板人工器官、インプラント又は移植片を収容するために終板の部分を準備するように作用することができる。椎骨終板の状態に依存して種々の流動性処理材料が提供される。
2005507698.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板の処理方法であって、
椎間板に隣接している椎骨の終板の少なくとも一部分を露出させるために、椎間板の髄核の少なくとも一部分を除去するステップと、
前記終板の部分と接触するように椎間板空間内へ流動性処理材料を注入するステップであって、同流動性処理材料は、引き続いて前記椎間板空間内へ導入される椎間板人工器官又は移植片を収容できるように前記終板の部分を準備するように作用することができるものである、ステップと、を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の椎間板の処理方法であって、
前記終板の部分に対する前記流動性処理材料のほぼ完全な作用のために十分な増殖期間に亘って、前記流動性処理材料を前記椎間板空間内に保持するステップを更に含んでいる、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の椎間板の処理方法であって、
前記流動性処理材料及び前記終板の部分に対する前記流動性処理材料の作用の副産物を除去するために前記椎間板空間を洗い流す後続のステップを更に含む、方法。
【請求項４】
請求項３に記載の椎間板の処理方法であって、
前記洗い流すステップが、前記椎間板空間の洗浄及び吸引を含んでいる、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の椎間板の処理方法であって、
流動性処理材料を注入する前記ステップが、前記椎間板に隣接する椎骨を同時に伸延状態に維持することを含む、方法。
【請求項６】
請求項５に記載の椎間板の処理方法であって、
流動性処理材料を注入する前記ステップが、前記椎間板内にカニューレ挿入による伸延器を導入するステップを含み、同伸延器は、隣接する椎骨を伸延させるように作用し且つ前記流動性処理材料が注入される椎間板空間と連通している内腔を含んでいる、方法。
【請求項７】
請求項６に記載の椎間板の処理方法であって、
前記カニューレ挿入による伸延器の前記内腔を介して流動性生体材料を導入する後続のステップを更に含み、前記流動性生体材料は、生体内で硬化して前記椎間板空間内に人工器官を形成することができる、方法。
【請求項８】
請求項５に記載の椎間板の処理方法であって、
前記伸延された状態が前記椎間板の正常な解剖学的高さである、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の椎間板の処理方法であって、
前記流動性処理材料が酸である、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の椎間板の処理方法であって、
前記流動性処理材料がカルシウム除去剤である、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の椎間板の処理方法であって、
前記カルシウム除去剤がＥＤＴＡである、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の椎間板の処理方法であって、
前記流動性処理材料が、前記終板の部分内のプロテオグリカンを割るように作用することができる酵素である、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の椎間板の処理方法であって、
前記酵素がトリプシンである、方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の椎間板の処理方法であって、
前記流動性処理材料が、前記終板の部分内の血管新生を増大させるように作用可能である、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の椎間板の処理方法であって、
前記流動性処理材料がＶＥＧＦ（血管内皮成長因子）である、方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の椎間板の処理方法であって、
前記流動性処理材料が、予め決定されたサイトカインの発現のための細胞を移入させるように作用可能である遺伝子治療材料である、方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の椎間板の処理方法であって、
髄核の少なくとも一部分を除去するステップが、前記椎間板の線維輪内に形成された入口を介する椎間板切除術を行うことを含む、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の椎間板の処理方法であって、
前記流動性処理材料を注入するステップが、前記椎間板線維輪内に形成された前記入口を介して行われる、方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の椎間板の処理方法であって、
流動性処理材料を注入する前記ステップが、前記流動性処理に対する部分以外の終板の露呈を制限するために、前記終板の部分の周囲に実質的に包囲された体積を提供することを含む、方法。
【請求項２０】
椎間板空間内へ流動性処理材料を注入するための装置であって、
基端と末端とを有する中心本体であって、前記椎間板空間内に受け入れられる構造とされ且つその中に中心内腔が形成され且つ前記内腔と連通している複数の穴が形成されている中心本体と、
前記椎間板空間に隣接した椎骨終板に適用されるべき流動性処理材料の発生源に前記内腔を流体が流れるように接続するために前記基端に設けられた手段と、
前記中心本体の前記基端から前記末端まで同中心本体から延びている少なくとも２つの脚部であって、同少なくとも２つの脚部が椎骨の終板と接触しているときに、前記多数の穴の周囲に包囲された体積を形成するために前記多数の穴の両側に設けられた少なくとも２つの脚部と、を含み、
前記流動性の処理材料が前記内腔の中を流れ且つ前記穴から前記包囲された体積内へと流れて前記椎骨終板と接触状態になる、装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
本発明は、概して脊椎の疾患及び損傷の処理に関し、より特別には、この処理に続く椎間板の回復に関する。本発明は、正常な椎間板間の空間の高さを回復し且つ椎間板の置換及び回復において使用するための生体材料の導入を容易にするための装置及び方法を意図している。
【０００２】
椎間板は、２つの明確な領域すなわち髄核と線維輪とに分けられる。髄核は、椎間板の中心に位置し且つ線維輪によって包囲され且つ包含されている。線維輪は、髄核を包囲し且つ補強構造を形成するために隣接する椎体の終板内へ挿入された同心状の層板を形成している膠原線維を含んでいる。軟骨質の終板は、椎間板と隣接する椎体との間の境界に配置されている。
【０００３】
椎間板は、体内の最も大きい無血管構造である。椎間板の細胞は、栄養素を受け取り且つ隣接する血管化された終板を介する拡散によって排泄物を排出する。髄核の細胞によって分泌されたプロテオグリカン基質の吸湿特性は、高い髄核内圧力を発生するように機能する。椎間板内の水分が増加すると、髄核内圧力が増大し、髄核が膨潤して椎間板の高さを増す。この膨潤は、線維輪の線維を伸張状態に配置する。正常な椎間板は約１０乃至１５ｍｍの高さを有する。
【０００４】
一般的に、機械的、遺伝子的及び生化学的なものに分類することができる椎間板の破壊又は変性の多くの原因が存在する。機械的な損傷としては、髄核の一部分が線維輪の裂け傷又は断裂によって髄核が突出するヘルニア形成がある。遺伝子的及び生化学的な原因は、椎間板の細胞外基質のパターンに変化を生じ且つ椎間板の細胞による細胞外基質成分の生合成の減少を生じ得る。変性は、通常はプロテオグリカン成分の減少による中心の髄核内の細胞外基質の水分と結合する能力の低下と共に始まる進行性の過程である。水分の損失により、髄核は乾燥状態となって、椎間板内の液圧の低下を生じ且つ最終的には椎間板の高さの喪失を生じる。この椎間板の高さの喪失は、線維輪を無荷重状態で座屈させ且つ輪状層板を離層させて、輪状の裂溝を生じさせる。次いで、裂傷が髄核の突出につながると、ヘルニア形成が起こるかも知れない。
【０００５】
適正な椎間板の高さは、椎間板及び椎柱の適正な機能を保証するために必要である。椎間板の主たる機能は脊椎の動きを容易にすることであるけれども、椎間板はいくつかの機能を果たす。更に、椎間板は、荷重の担持、荷重の伝達及び脊椎骨の高さ間の衝撃の吸収を提供する。人の体重は、椎間板に圧縮荷重を発生させるが、この荷重は典型的な屈曲動作において均一ではない。前方への屈曲の際には後線維輪の線維が伸張され、一方、前線維輪の線維は圧縮される。更に、髄核の重心が中心からずれて伸長された側へとずれると、髄核の移動が起こる。
【０００６】
椎間板の高さの変化は、局部的作用及び全体的作用の両方を有する。局部的な（又は細胞の、高さの）椎間板の高さの低下は、髄核の高い圧力を生じ、これは、細胞基質の合成の減少と細胞の壊死及び枯死の増加につながり得る。更に、椎間板内の圧力の増大は、椎間板への流体の移動のための望ましくない環境を形成し、これは、椎間板の高さを更に減少させる。
【０００７】
椎間板の高さの減少はまた、脊椎の全体的な機械的安定性の著しい変化をも生じさせる。椎間板の高さが減少した状態では、小関節面接合部が増大した荷重を担い、肥大及び変性を受けるかも知れず、慢性の痛みの発生源として作用さえもするかも知れない。椎間板の高さの喪失によって椎柱の剛性が低下すること及び動きの範囲が大きくなることは、椎柱の更なる不安定さだけでなく背中の痛みにもつながり得る。外側の線維輪は、引っ張り荷重状態での安定性を提供し、十分に水和した髄核は、十分な椎間板の高さを維持して線維輪を適正な伸張状態に保つ。椎間板の高さが低くなると、線維輪はもはや同じ安定度を提供することができず、異常な結合動作を生じる。この過剰な動きは、それ自体、筋肉、靱帯及び腱の異常な荷重状態を発現し、これは、最終的に背中の痛みの発生源となり得る。
【０００８】
低くなった椎間板の高さによって惹き起こされる小孔体積の減少によって根性の痛みが生じるかも知れない。特に、椎間板の高さが低くなるにつれて、脊髄神経根が通る小孔管の体積が減少する。この減少は、放射痛み及び機能不全を伴う脊髄神経衝突につながるかも知れない。
【０００９】
最後に、椎間板の高さが所定のレベルまで低下すると、隣接する区分の荷重が増大する。付加的な荷重を支えなければならない椎間板は、変性の加速及び異形を受け、これは、実際上は不安定になった椎柱に沿って進行するかも知れない。
【００１０】
椎間板の高さの変化が徐々に起こる椎間板の高さの低下を伴うこれらの全ての損傷に拘わらず、有害作用の多くは、脊椎に対して“許容可能”であるかも知れず且つ脊椎系が徐々に起こる変化に適合するための時間を許容するかも知れない。しかしながら、椎間板又は椎間板髄核の外科的な除去によって生じる椎間板の体積の突然の減少は、上記した局部的且つ全体的な問題を大きくするかも知れない。椎間板の欠陥の多くは、髄核物質が除去される椎間板切除術のような外科的手術によって処理される。完全椎間板切除術中には、髄核の体積の実質的な量（通常は全て）が除去され、椎間板の高さ及び体積の急速な損失が生じ得る。部分的な椎間板切除術によってさえも、椎間板の高さの損失が結果的に起こり得る。椎間板切除術自体は、椎間板の膨らみによる神経との衝突又は脊椎の神経構造と接触する椎間板のかけらによって生じる根性の痛みを処理するためにしばしば使用される最も一般的な脊椎の外科的処理法である。
【００１１】
もう一つ別の一般的な脊椎手術においては、椎間板切除術の後に、髄核が除去されたときに椎間板の隙間に残った空洞内に人工器官を導入する移植手術を行う。これまでのところ最も卓越した人工器官は、適正な椎間板の高さを回復し且つ互いに隣接する椎骨間を固定する構造とされている“ケージ”である。これらの機械的な解決方法は、固化した腎臓形状のインプラント、骨成長物質が充填された中空のブロック、押し込みインプラント及びねじ込み円筒形ケージを含む種々の形態を採用している。
【００１２】
より近年においては、注入可能な生体材料が、椎間板切除術に対する増強物であるとより広く考えられてきた。１９６２年のような初期においては、Ａｌｆ  Ｎａｃｈｅｍｓｏｎは、通常の注射器を使用して、変性した椎間板内に室温で加硫するシリコーンを注入することを示唆した。１９７４年には、Ｌｅｍａｉｒｅ及びその他の人が、生体内で重合可能な椎間板の人工器官によるＳｃｈｕｌｍａｎの臨床経験を報告した。このとき以来、ヒアルロン酸、線維素接着剤、アルギン酸塩、エラスチン状ポリペプチド、膠原ゲル及びその他のような椎間板髄核に対する代用品として、多くの注入可能な生体材料又は骨組が開発されて来た。種々の注入可能な生体材料に関する多くの特許が発行されて来た。これらの特許としては、架橋可能な絹エラスチン共重合体に関して記載されている第６，４２３，３３３号（Ｓｔｅｄｒｏｎｓｋｙらへの特許）、第６，３８０，１５４号（Ｃａｐｅｌｌｏらへの特許）、第６，３５５，７７６号（Ｆｅｒｒａｒｉらへの特許）、第６，２５８，８７２号（Ｓｔｅｄｏｒｏｎｓｋｙらへの特許）、第６，１８４，３４８号（Ｆｅｒｒａｒｉらへの特許）、第６，１４０，０７２号（Ｆｅｒｒａｒｉらへの特許）、第６，０３３，６５４号（Ｓｔｅｄｒｏｎｓｋｙらへの特許）、第６，０１８，０３０号（Ｆｅｒｒａｒｉらへの特許）、第６，０１５，４７４号（Ｓｔｅｄｒｏｎｓｋｙへの特許）、第５，８３０，７１３号（Ｆｅｒｒａｒｉらへの特許）、第５，８１７，３０３号（Ｓｔｅｄｒｏｎｓｋｙへの特許）、第５，８０８，０１２号（Ｄｏｎｏｆｒｉｏらへの特許）、第５，７７３，５７７号（Ｃａｐｅｌｌｏへの特許）、第５，７７３，２４９号（Ｃａｐｅｌｌｏらへの特許）、第５，７７０，６９７号（Ｆｅｒｒａｒｉらへの特許）、第５，７６０，００４号（Ｓｔｅｄｒｏｎｓｋｙへの特許）、第５，７２３，５８８号（Ｄｏｎｏｆｒｉｏへの特許）、第５，６４１，６４８号（Ｆｅｒｒａｒｉへの特許）及び第５，２３５，０４１号（Ｃａｐｅｌｌｏらへの特許）、たんぱくヒドロゲルが記載されている第５，３１８，５２４号（Ｍｏｒｓｅらへの特許）、第５，２５９，９７１号（Ｍｏｒｓｅらへの特許）、第５，２１９，３２８号（Ｍｏｒｓｅらへの特許）及び第５，０３０，２１５号、ポリウレタン充填バルーンが記載されている第６０／００４，７１０号（Ｆｅｌｔら）、第６，３０６，１７７号（Ｆｅｌｔらへの特許）、第６，２４８，１３１号（Ｆｅｌｔらへの特許）及び第６，２２４，６３０号（Ｂａｏらへの特許）、膠原−ＰＥＧが記載されている第６，４２８，９７８号（Ｏｌｓｅｎらへの特許）、第６，４１３，７４２号（Ｏｌｓｅｎらへの特許）、第６，３２３，２７８号（Ｒｈｅｅらへの特許）、第６，３１２，７２５号（Ｗａｌｌａｃｅらへの特許）、第６，２７７，３９４号（Ｓｉｅｒｒａへの特許）、第６，１６６，１３０号（Ｒｈｅｅらへの特許）、第６，１６５，４８９号（Ｂｅｒｇらへの特許）、第６，１２３，６８７号（Ｓｉｍｏｎｙｉらへの特許）、第６，１１１，１６５号（Ｂｅｒｇへの特許）、第６，１１０，４８４号（Ｓｉｅｒｒａへの特許）、第６，０９６，３０９号（Ｐｒｉｏｒらへの特許）、第６，０５１，６４８号（Ｒｈ���ｅらへの特許）、第５，９９７，８１１号（Ｅｓｐｏｓｉｔｏらへの特許）、第５，９６２，６４８号（Ｂｅｒｇへの特許）、第５，９３６，０３５号（Ｒｈｅｅらへの特許）及び第５，８７４，５００号（Ｒｈｅｅらへの特許）、キトサンが記載されている米国特許第６，３４４，４８８号（Ｃｈｅｎｉｔｅらへの特許）、種々のポリマーについて記載されている第６，１８７，０４８号（Ｍｉｌｎｅｒらへの特許）、組換型生体材料が記載されている第６０／０３８，１５０号（Ｕｒｒｙ）、第６，００４，７８２号（Ｄａｎｉｅｌｌらへの特許）、第５，０６４，４３０号（Ｕｒｒｙへの特許）、第４，８９８，９６２号（Ｕｒｒｙへの特許）、第４，８７０，０５５号（Ｕｒｒｙへの特許）、第４，７８３，５２３号（Ｕｒｒｙらへの特許）、第４，７８３，５２３号（Ｕｒｒｙらへの特許）、第４，５８９，８８２号（Ｕｒｒｙへの特許）、第４，５００，７００号（Ｕｒｒｙへの特許）、第４，４７４，８５１号（Ｕｒｒｙへの特許）、第４，１８７，８５２号（Ｕｒｒｙらへの特許）及び第４，１３２，７４６号（Ｕｒｒｙらへの特許）並びに線維輪修復材料について記載されている米国特許第６，４２８，５７６号（Ｈａｌｄｉｍａｎｎへの特許）がある。
【００１３】
これらの参考文献は、強い機械的強度、組織形成の促進、生分解性、生体適合性、滅菌適性、最少硬化又は固化時間、理想的な硬化温度及び椎間板空間内への容易な導入のための低粘度を含む、椎間板の置換に対して重要である１以上の特性を有する生体材料又は注入可能な骨組を開示している。骨組は、必要な機械的特性を呈しなければならないだけではなく物理的支持を提供しなければならない。骨組は、脊椎が受ける多数の荷重サイクルに耐えることができることもまた重要である。材料の生体適合性は最も重要である。初期材料及び劣化製品のいずれもが、分解されなかった免疫性応答又は毒性応答を引き出すべきでなく、免疫抗原性を表すべきでなく、又は細胞障害性を表すべきでない。
【００１４】
一般的には、上記の生体材料は、粘性のある流体として注入され、次いで生体内で硬化される。硬化方法としては、感熱架橋、光重合又は固化剤若しくは架橋剤の添加がある。材料の硬化時間は重要であり、過程中に生体材料の正しい配置ができるのに十分な長さで、しかも、手術の長さを長引かせない程十分に短い時間であるべきである。材料が硬化中に温度変化を受ける場合には、温度の増加は小さく無ければならず、発生される熱は周囲の組織に損傷を与えてはならない。材料の粘度又は流動度は、材料が椎間板内への導入部位に留まる必要性と、配置を行う外科医の能力と、椎間板内の空間又はボイドの完全な充填を確保する必要性との釣り合いを取ったものでなければならない。
【００１５】
椎間板は無血管構造であるので、栄養素を受け取り且つ排泄物を排出するために血管化した隣接する椎体に頼っている。この流体の流れは、椎骨の終板を介する拡散によって生じる。従って、図１に示されているように、椎間板Ｄが、隣接する椎骨Ｖ１とＶ２との間に配置されている。椎間板は、髄核Ｎを包囲し且つ含んでいる線維輪Ａを含んでいる。髄核に接している椎骨の部分は、終板Ｅ１及びＥ２を構成している。
【００１６】
図面に示されているように、骨質の椎体Ｖ１及びＶ２は血管Ｂによって表されているように血管化されている。椎体は、血管Ｂへと或いは血管Ｂから流体が流れるように多孔質になっている。特に、流体は、髄核Ｎに入り且つ出て行く矢印によって示されているように、半浸透生の軟骨質の終板Ｅ１及びＥ２を横切る。髄核へ入る流体は、髄核の細胞に栄養素を与え、一方、椎間板から排出される流体は、細胞の代謝排泄物を構成する。栄養素は、椎間板の細胞による細胞代謝及び細胞外基質（例えば、膠原、プロテオグリカン等）のために必要とされる。この細胞外基質は、機械的荷重に耐え且つ隣接する椎骨間の正常な解剖学的関係を維持するのに必要とされる構造を提供する。代謝排泄物は、蓄積すると細胞の増殖又は合成（例えば、変化したｐＨ）に対して望ましくない状態につながり、椎間板内への蓄積を防止するために除去されなければならない。水分もまた、椎間板内の圧力を維持するために終板を介して拡散し、この圧力は、最終的には適当な椎間板高さをもたらす。
【００１７】
椎間板の変性は、細胞の栄養摂取の減少によって生じ、椎間板の細胞の生存力の減退は、種々の機構によって起こるかも知れない。一つの一般的な機構には、隣接する椎骨の終板Ｅ１及びＥ２を介する拡散の低下が含まれる。終板は、軟骨質で且つその厚みは髄核Ｎを覆う領域での０．１ｍｍから線維輪Ａの領域の１．６ｍｍまでの範囲に亘る。終板はまた、細動脈及び静脈陥入によっても血管化される。多くのタイプの椎間板の変性においては、終板は、厚くなるか又は血管新生を喪失して、著しく不浸透性で且つ硬性になる。
【００１８】
終板がより不浸透性になるにつれて、終板を介する拡散が低下する。この拡散の低下は、椎間板細胞への栄養素の移送の低下、ｐＨの低下、酸素圧力の低下並びに細胞枯死（プログラムされた細胞の死）及び壊死につながり得る。最終的には、変化した細胞の生存力は、椎間板の細胞による基質合成の減少につながる。栄養素の流入及び排泄物副産物の流出が低下した細胞は、髄核と内側線維輪との特別な基質を維持するのに必要とされる基質を合成することができない。この特別な基質は、椎間板にかかる高い圧縮力に耐えることができる膠原質とプロテオグリカンとからなる。大きい或いは小さいプロテオグリカン上の負に荷電された分枝構造は、多量の水分を結合させ且つ健康な椎間板の粘弾性特性を付与する。プロテオグリカン成分が減少すると、椎間板は徐々に乾燥した状態となり、最終的には、椎間板の高さを喪失し且つ上記した大きな不安定性につながる。
【００１９】
細胞外基質は、細胞に隣接して形成され且つ細胞間に分配される。細胞間に広く分配された基質は、機械的な荷重に耐える髄核に必要とされる全体構造を付与する。細胞に隣接して形成された基質（細胞周囲の基質）は、個々の細胞を、遺伝子発現変化（例えば、基質タンパク質のためのｍＲＮＡの合成の減少）を惹き起こし且つ最終的には細胞の壊死及び枯死につながり得る過荷重から遮蔽するために重要である。栄養素が少ないこと及びプロテアーゼによって開始された基質の増加に直面し、変化しつつあるｐＨ及び酸素の圧力によって活動化された基質の合成の減少は、椎間板の徐々の変性及び脆弱生の増大につながり反復性の損傷につながる。
【００２０】
しばしば及びおそらくは典型的には、椎間板の変性及び／又はヘルニア形成に先行して椎骨の終板の変性が起こる。椎間板の変性の処理は、上に概説したようにして、すなわち、椎間板切除術を行い、その後に、椎間板内空間へなんらかの形態の骨組を導入することによって行うことができる。いくつかの場合には、骨組は、椎間板の機械的特性のいずれをも保護しない固体インプラント又は脊椎固定術である。多くの脊椎固定術においては、終板は、隣接する椎骨への脊椎固定インプラントの固定を促進するために、骨鉗子又は石目やすりによって“浸出しつつある骨”へと戻される。他の脊椎固定術においては、脊椎固定インプラントのための空間を作るために、隣接する椎骨の一部分が除去される。これらの場合には、終板の生存能力は比較的重要ではない。
【００２１】
しかしながら、骨組が、正常な椎間板の機能を（少なくとも出来る限りたくさんの量だけ）回復させようとする上記したタイプである場合に、終板の開存性は重要な問題である。椎間板が硬化し又は厚くなった終板を有する場合に、流体の拡散がなされないので、回復用骨組は、意図した方法で作動しないであろう。言い換えると、基礎が欠損している場合には、椎間板の完全な処理は、その目的に到達しないであろう。
【００２２】
基質内への細胞の配置（又は基質内への細胞の浸透）は、これらの細胞が適当な栄養素を受け取ることができないか又は代謝生成物を排出することができない場合には、失敗することになる。生存能力のある修復及び再生戦略であるための椎間板の組織の処理のためには、疾患した椎間板に加えて、疾患した終板が処理されなければならない。
【発明の概要】
【００２３】
本発明は、変性した又は疾患のある椎間板のための処理を見越して疾患のある椎骨の終板を処理するための方法及び装置を意図している。本発明の一つのステップは、隣接する椎骨の終板の少なくとも一部分を椎間板に対して露出させるために、椎間板の髄核の少なくとも一部分を除去することを要求する。この方法は、次いで、終板の一部分と接触するように、流動性の処理材料を椎間板空間内へ注入するステップを含んでいる。流動性の処理材料は、続いて椎間板空間内へ導入される椎間板人工器官、インプラント又は移植片を収容するために、終板の一部分を用意するように作用することができる。
【００２４】
本発明の一つの特徴においては、流動性の処理材料が終板の一部分における流動性の処理材料が実質的に完全に機能するのに十分な増殖期間に亘って椎間板空間内に保持される。終板の一部分上の流動性材料及び同流動性処理材料が機能することによるあらゆる副産物は、洗浄又はフラッシングによって除去することができる。
【００２５】
いくつかの実施形態においては、流動性材料を注入するステップは、同時に、椎間板に隣接した椎骨を伸延状態に維持することを含んでいる。特定の実施形態においては、このステップは、隣接する椎骨を伸延させるように作動可能なカニューレ挿入による伸延器を、椎間板内へ導入するステップを含んでいる。この伸延器は、流動性処理材料が注入される椎間板空間と連通している内腔を含んでいる。
【００２６】
椎骨の終板の状態及び終板の疾患又は欠陥の特性に応じて、種々の流動性処理材料が意図される。例えば、流動性処理材料は、終板上へのカルシウム沈着を除去するように機能することができるカルシウム除去剤とすることができる。カルシウム除去剤は、ＥＤＴＡのような酸とすることができる。
【００２７】
他の場合には、終板は、低い血管分布障害を有し、従って、前処理流動性材料は、終板の血管分布を改良するように機能することができる。従って、ある種の実施形態においては、流動性処理材料は、ＶＥＧＦ（血管内皮細胞成長因子）である。その他の実施形態においては、この材料は、予め決定されたサイトカインの発現のために細胞を移入するように機能することができる遺伝子治療剤とすることができる。
【００２８】
本発明のその他の処理は、椎骨の終板に対するインプラント又は人工器官の組み込みを促進するように機能する。このような流動性処理材料としては、この組み込みに有害であるプロテオグリカンを軟らかくし又は除去することができる生体材料がある。このような材料はヒアルロニダーゼとすることができる。
【００２９】
終板と、続いて椎間板空間内に導入される人工器官材料との間の細胞の浸透もまた関心事である。ある種の前処理材料は、椎骨の終板の細胞浸透性を改良することができる。例えば、トリプシンは、終板を介する細胞の浸透を減らすプロテオグリカン構造に影響を及ぼすことができる。
【００３０】
好ましくは、流動性処理材料を注入するステップは、終板のある部分以外の部分を流動性材料にさらすのを制限するために、終板のその部分の周囲に実質的に包囲された体積を提供することを含む。言い換えると、終板のいくつかの部分は、適切であり且つ処理する必要がないかも知れない。従って、本発明の一つの特徴は、椎間板空間内に受け入れられる構造とされた中心本体を有する器具を意図している。この本体は、その中を貫通している中心内腔と、椎間板空間に隣接した椎骨の終板に適用されるべき流動性材料の供給源に対して流体が流れることができるように接続するための基端に設けられた手段によって同内腔と連通している多数の孔とを形成している。
【００３１】
この器具は、本体から伸長し且つ椎骨の終板に接触する構造とされた少なくとも２つの脚部を含むことができる。これらの脚部は、同脚部が椎骨の終板と接しているときに孔の周囲に包囲された体積を形成するために、多数の孔の少なくともいくつかの両側に配設されている。脚部は、伸延支持を提供するために堅牢とするか又は整合する密封形態とすることができる。いずれの方法においても、脚部は、椎骨の終板の疾患した部分の周囲に流動性処理材料を含ませる助けとなり且つ流動性材料と処理が必要でない終板のその他の部分との間の接触を防止するのを助ける。
【００３２】
本発明の一つの目的は、引き続いて導入される人工器官、移植片又はインプラントが椎間板空間内へ組み込まれた状態とする能力を高める方法を提供する。もう一つ別の目的は、疾患又は血管によって生じた椎骨の終板の特定の状態のための特別な処理を提供する本発明の特徴によって実現される。
【００３３】
本発明のその他の目的及びある種の利点は、添付図面と共になされた以下の説明から明らかとなるであろう。
【好ましい実施形態の説明】
【００３４】
本発明の原理の理解を高めるために、図面に示され且つ以下の明細書に記載されている実施形態を参照する。本発明の範囲をこれらの実施形態に限定することは意図されていないことは理解されるべきである。更に、本発明は、図示された実施形態に対する多くの代替例及び変形例を含んでおり且つ本発明が属する技術における当業者が通常想到できる本発明の原理の更に別の用途を更に含んでいることも理解されるべきである。
【００３５】
本発明は、椎間板の本来の髄核の一部分又はほぼ全てを除去した後に詰め込まれる方法及び装置を意図している。この方法は、内側の線維輪及び主として圧縮荷重に耐えるための公知の構造をも含んでいても良い。椎間板物質が除去されたときに、除去された髄核物質に置換することを意図された生体材料が導入される間に適正な椎間板の高さを維持することが重要である。椎間板物質の除去は、キモパパインの使用によるように化学的に達成することができる。しかしながら、より多くの一般的な方法は、顕微鏡補助による視覚化又は経皮的アクセスによる開放外科手術として行うことができる。
【００３６】
典型的な経皮による椎間板切除術が図２乃至４に示されている。第１のステップにおいては、ガイドワイヤＧが、Ｌ２及びＬ３腰椎椎骨のような２つの椎骨間の罹患した椎間板Ｄ内に導かれる。図２に示されているように、ガイドワイヤＧは、線維輪Ａ及び髄核Ｎを貫通し、線維輪Ａの両側に固定されるのが好ましい。ガイドワイヤＧは、Ｘ線透視法のような間接視により、又は定位的に、又はその他の公知の方法を使用して、ガイドワイヤＧを椎間板Ｄ内に正しく配向させるために配置することができる。図面に示された方法は、本発明の実現のために好ましい後方からのアプローチを使用している。もちろん、公知の外科手術に従って椎間板切除術に対してその他の方法を使用しても良い。更に、アクセス位置は、椎間板の裂溝又はヘルニア形成位置によって指図されても良い。
【００３７】
穿孔器Ｔが、ガイドワイヤの周囲に沿って進入せしめられ且つ線維輪Ａの中を駆動され、それによって、椎間板髄核の入口が形成される。図４に示されているように、組織除去装置Ｒを、穿孔器Ｔを通して又は椎間板入口に整合された加工チャネルカニューレを通して進入させることができる。次いで、装置Ｒを使用して、椎間板Ｄの髄核Ｎの全て又は一部分を除去することができる。図４において点線で示されているように、椎間板の髄核を完全に除去するのを容易にするために、第２の穿孔器Ｔ’を使用して第２の線維輪入口を形成することができる。キモパパインのような化学物質を髄核空間内へ導入するための組織除去装置Ｒは、骨鉗子、組織切除器、回転及び／又は往復動真空倍力カッター及び化学物質導入器のような種々の型式のものとすることができる。髄核の除去によって、実質的に無傷な線維輪Ａによって包囲された空洞Ｃが残る（図５参照）。
【００３８】
本発明は、椎間板の高さ及び好ましくは実質的に正常な椎間板の機能を果たすことができ又は機能を回復する生体材料を椎間板空洞Ｃ内へ導入することを意図している。例えば、上記した生体材料のいずれも、新しく形成された空洞に充填することができる。好ましい実施形態によれば、生体材料は、適当な流動性及び／又は粘度を有する流体である。特に、生体材料は、椎間板空洞Ｃ内への比較的容易な導入を許容するための十分な流動性と、椎間板内でその形状を保持するのに十分な粘度とを有していなければならない。椎間板空洞Ｃを充填するために使用されている材料は流体であるので、本発明は、材料が空洞内へ流入したときに適当な椎間板の高さを保持する手段を提供し、それによって、空洞が充填されていること、すなわち、インプラント生体材料の体積が椎間板切除術によって除去された髄核の体積と同じであることを保証する。更に、本発明の方法及び装置は、生体材料が固体状態へと遷移したときに空洞の体積を維持するための手段を提供する。
【００３９】
上記の生体材料の導入に先立って、本発明は、椎骨の終板Ｅ１及びＥ２の前処理のための方法を意図している。この方法の目的は、疾患又は変性に先立って、終板をこれらの椎骨の終板の本来の状態に出来るだけ近い状態へと回復することである。この処理の特性は、終板の変性の形態及び髄核空洞Ｃ内に導入されることを意図されている骨組の形態に依存するであろう。
【００４０】
椎骨の終板のカルシウム除去
終板の関節軟骨のカルシウム沈着は、図６に示された石灰化した領域Ｚを横切る流体の拡散を妨げる。終板は、血管蕾の形態の滋養分の多い溝を含んでいる。血管は、椎体の肋軟骨下の骨からこれらの血管が毛細血管へと分岐する終板の表面へと延びている。年齢が高くなると、軟骨質の終板は無機物化し、この石灰化した軟骨が次第に骨と置換される。更に、椎体栄養素空間内の細動脈、毛細血管及び細静脈並びに椎間板に隣接した管は、厚くなり又はプロテオグリカンによって詰まり、炭水化物を含む成分によって閉塞されることが多い。
【００４１】
従って、本発明による一つの処理は、椎骨の終板上のカルシウム沈着を除去することである。カルシウムと、限定的ではないが、ＥＤＴＡ（エチレンジアミン・テトラ酢酸）、蟻酸及びその他の希酸を含む他の金属とを結合させることができる有機化合物が知られている。有機化合物が有害な金属と結合すると、結果的に得られる結合物は、椎間板空間から洗い流されて終板のカルシウム沈着を除去する。
【００４２】
カルシウム沈着は、終板を横切る流体の拡散を妨げる。更に、凝集塊のような大きなプロテオグリカンはまた、ある種の溶質が終板の中を通過する通路をも妨げ得ることが判明している。トリプシンのような適当な酵素によるこれらのプロテオグリカンの除去は更に、終板の浸透性を高めることができる。典型的な実施形態においては、この処理は、カルシウム沈着の処理を伴うであろう。
【００４３】
終板の血管分布の改良
終板を介する血管分布は、もちろん、椎間板の適当な生体機能に対して重要である。ある種の健康状態は、通常は老化に伴う血管分布の減少を悪化させる。例えば、ニコチンは、血管蕾の減少及び終板の近くの血管網の妨害を生じさせ得る。サイトカインのような組織内の血管分布及び内皮細胞成長を惹き起こすことができる成長因子（例えば、ＶＥＧＦ、血管内皮細胞成長因子）を増大させる化学的処理が知られている。
【００４４】
本発明は、終板が血管分布の減少を患っていると判定された場合に、この方法によって椎骨の終板を処理することを意図している。大人の患者の場合には、血管分布の減少が推定され、別個の検査をしないで処理が行われる。別の方法として、椎骨の終板の状態は、例えば髄核空洞Ｃ内へ挿入された内視鏡による直接視か又は例えばＣＴスキャン、ＭＲＩ、ＰＥＴ若しくは比較走査技術による間接視によって検査することができる。これと同じ検査方法が、上記したカルシウム除去剤の適用を予期して必要ならば終板のカルシウム沈着の程度を検査するために利用することができる。
【００４５】
終板に対する人工器官／移植片の組み込みの促進
部分的又は全体的な髄核人工器官を導入することによって椎間板の置換又は増強のための器具がある期間に亘って研究されている。固体又は注入可能な生体内で硬化可能な生体材料は、人工器官が椎間板空間内に十分に固定されて留まることを必要とする。移植片−宿主（ｈｏｓｔ）境界（すなわち、人工器官と終板との間）における固着及び一体化は、極めて望ましく且ついくつかの場合には人工器官の生存能力にとって基本的である。しかしながら、軟骨質の終板及び線維輪は、これらの組織と人工器官との間の一体化を妨げるかもしれない豊富な大きい或いは小さいプロテオグリカンを含んでいる。
【００４６】
臨床研究者たちは、軟骨破壊の酸素による消化によって軟骨からプロテオグリカンを剥奪し且つ新しく合成された基質成分との交互嵌合を可能にすることを提案して来た。プロテアーゼ処理された基質は、水分及び基質の形成が遙かに少なく且つ置換組織から新しく合成された基質がより容易に浸透することが判明した。より特別には、トリプシンは、凝集塊のコアタンパク質及びその他の基質プロテオグリカンを摘み取って膠原性の骨組を無傷のままとする酸素であることが知られている。罹患した終板をトリプシンによって前処理することによって、軟骨質の組織の芽状突起を隣接する組織から前処理された移植片内へと伸長させて移植片境界にうねった十分に一体化された表面を形成することが可能となるであろう。
【００４７】
ヒアルロナンは、大きなプロテオグリカン凝集塊の椎柱を形成する軟骨質の終板のもう一つ別の主要な成分である。ヒアルロニダーゼは、ヒアルロナン椎柱のたんぱく分解作用  によって凝集塊を分解するために使用される。ヒアルロニダーゼによって軟骨質の基質を連続して分解し、その後にトリプシンによって分解することは、下にある線維網を著しく破壊することなくプロテオグリカンを効率良く伸延させることが証明されている。
【００４８】
従って、本発明の一つの特徴においては、罹患した終板は、トリプシンか又はヒアルロニダーゼ及びトリプシンの連続的な適用によって処理することができる。同じく、上記した処理におけるように、終板の状態は、化学物質が髄核空間Ｃ内へ導入される前に最初に確かめることができる。確かに、終板が欠陥及び／又はカルシウム沈着を呈している場合には、同化を高めるための処理を含む上記の処理方法の全てが指示されても良い。他方、移植片又は人工器官の特性は、同化を高めるための材料による終板及び線維輪さえもの前処理のためになるように作用するかも知れない。
【００４９】
終板から骨格への細胞浸透の促進
組織の処理は、組織及び器官を復元し且つ再生するために、細胞、骨組及び成長因子／サイトカインを使用することを含む。ある種の椎間板人工器官は、注入前に、患者自身の本来の椎間板からの細胞と共に存在させても良い。細胞はまた、膝の中のヒアリン軟骨の非関節領域のようなその他の体の軟骨組織から取り込んでも良い。大人の間葉茎細胞は、骨の骨髄又は脂肪組織から分離し且つ精製しても良い。
【００５０】
しかしながら、このような方法で細胞にアクセスし、隔離し及び精製することは、多数の問題を提起し得る。これらの問題を避け且つ本発明に良く適合する一つの方法は、細胞を持たない骨組を移植することによる方法である。この方法においては、細胞は、実際には骨組内及び骨組上に配置されず、その代わりに、骨組内へ浸透し且つ骨組内に定着するようになされている。軟骨外植片のトリプシンによる前処理は、軟骨細胞がトリプシンによる処理中に失われた基質を増殖し且つ迅速に補給するようにさせることが判明した。細胞外基質の除去は、ＤＮＡ合成を回復させ且つ増殖させるための軟骨細胞を誘起する。
【００５１】
本発明は、上記の処理方法の一以上を椎間板空間及び椎骨終板に対して、固体インプラント又は硬化可能な流動性生体材料に関係なく、人工器官骨組の導入に先立って行うことを意図している。いくつかの処理方法は多くの目的を達成することも注目されるべきである。例えば、トリプシンは、終板の浸透性を増大させ且つ移植片／骨組との軟骨の一体化を促進するプロテオグリカンを裂くように機能する。トリプシンはプロテオグリカンの構造に影響を及ぼすけれども、これは、膠原が豊富な外側線維輪の構造的一体性を妨害せず又は影響を及ぼさない。
【００５２】
本発明による一つの特別な方法においては、椎間板切除術の後に、椎間板空間は、その状態及び基本的には椎骨の終板の状態を判定するために評価される。終板が髄核空洞内で石灰化されていると判断される（又は呈している）場合には、椎間板は、ＥＤＴＡ又はその他の何らかの希酸のようなカルシウム除去剤によって処理することができる。カルシウム除去剤は、適当な増殖期間に亘って終板と接触状態に維持され、その後に、その作用副産物と共に椎間板空間から洗い流すことができる。
【００５３】
次に、終板内のプロテオグリカンを裂くために、溶液を導入することができる。好ましい実施形態においては、この溶液はトリプシンである。特別な実施形態においては、トリプシンは、溶液の強度の関数である増殖時間に対して０．２５％〜１０％の溶液で提供される。例えば、０．２５％溶液は６時間までもの時間を必要とするかも知れず、１０％溶液はほんの１０分間作用することを必要とするだけかも知れない。ヒアルロニダーゼ（例えば、２時間に対して０．２％又は５〜１０分に対しては４％）又はコンドロイチナーゼＡＢＣのような他の溶液を使用することができる。ひとたび増殖時間が経過すると、溶液及びその副産物は椎間板空間から洗い流され、空洞は、例えば食塩水によって十分に洗浄される。
【００５４】
血管分布が問題点である場合には、種々のサイトカイン及び／又は成長因子を髄核空洞内へ注入することができる。一つの好ましい材料はＶＥＧＦである。名目上は、この処理における材料は、終板内に吸収されるようになり、従って、ほんの最少の増殖時間のみが必要であり、処理がなされた後に洗い流しを必要とされない。サイトカインの直接的な給送のほかに、遺伝子治療の公知の方法を、一時な基体上にレジゼント細胞（例えば、軟骨細胞又は内皮細胞）を移入して重要であるサイトカインを分泌させるために、遺伝子治療方法を使用しても良い。この細胞成長刺激材料は残存することを意図されているので、この処理は、他の処理の適用後に材料を洗い流すことを必要とするプロセスの最後まで延期することができる。
【００５５】
軟骨の一体化を高めることが望ましい場合には、上記したトリプシン処理方法を利用することができる。細胞外基質の他の構成成分もまた、タンパク質分解酵素のような適当な材料によって目標とされることもできる。プロテアーゼ又は酵素を失効させるために、増殖に続いて、タンパク質分解阻害物質が必要であるかも知れない。膠原はコラゲナーゼを使用して除去することができる。一般的な基質の剥離は、プロナーゼ、プロテアーゼＫ及びパパインによって達成することができる。この段階においては、種々の酵素の“カクテル”を注入し且つ増殖して、基質の除去及びそれに続く一体化を理想化することができる。
【００５６】
本発明の一つの特徴に従って、種々の化学的処理を髄核空洞Ｃ内に導入し、特に、椎骨終板に処理を差し向けるための手段が提供される。本発明は、図５乃至６に示されたカニューレ挿入による伸延器１０を意図している。注入可能な材料が終板に到達するのを確実にするためには、椎間板空間が正常な高さを保持することが大切である。患者を姿勢を変えさせることによってある量の伸延を達成することができる。しかしながら、カニューレ挿入による伸延器は、隣接する椎骨が適正に伸延されることを確実にする。
【００５７】
伸延器１０は、椎間板空洞Ｃ内へと伸長している末端１２と、流動性材料を椎間板空洞内へと注入するための器具と係合するような構造とされている基端１４とを含んでいる。伸延器１０は、当該器具の末端において伸延先端１８が終端しているカニューレ１１を含んでいる。内腔１６が、この器具の全長に沿って基端１４から伸延先端１８まで規定されている。伸延先端１８は、椎間板線維輪Ａ内に形成された入口内を伸長する大きさとされている（図３参照）。伸延器１０は、伸延先端１８の基端側に設けられた肩部２０を含むことができ、同肩部は、線維輪入口を通る通路を阻止する大きさとされている。肩部２０は、伸延先端１８が椎間板空洞Ｃ内へと伸長する距離を制限するように機能することができる。
【００５８】
図６に示されているように、伸延先端１８は、線維輪入口から挿入されることを意図され且つ空洞Ｃ内の適切な椎間板内の高さを回復する形状とされている。従って、一つの実施形態においては、伸延先端１８は、テーパーが付けられた先端部分１９を含むことができる。この先端部分１９は空洞Ｃ内へ導入することができ、先端が同空洞内へ更に進入せしめられるにつれて、先端部分１９は椎間板終板Ｅ１及びＥ２を圧迫するので、先端部分は、隣接している椎骨を次第に伸延させるであろう。特別な実施形態においては、テーパーが付けられた部分１９は、図６に示されているように、ほぼ弾丸形状とすることができる。この形状においては、伸延先端１８は、先端が線維輪入口から挿入されるときあらゆる回転方向を有することができる。伸延先端１８の他の形状は、線維輪内に形成された入口の形状にとって適切であるばかりでなく、特定の患者の解剖学的構造に対しても適切であるように意図される。
【００５９】
図６を参照すると、本発明の一つの特徴に従って、伸延先端１８は、全てが中心内腔１６と連通している多数の側方オリフィス２２と端部オリフィス２４とを含んでいる。オリフィス２２、２４は、内腔１６から注入される流体のための出口経路を提供している。これらのオリフィスは、椎骨終板Ｅ１及びＥ２によって閉塞されないように配向され、終板上へ直に流動性材料を導くようになされているのが最も好ましい。
【００６０】
流体は伸延先端１８から導入されるように意図されているので、線維輪入口を介する椎間板空洞Ｃ内への入口における実質的に液密な密封を確保するための構造が設けられているのが好ましい。従って、本発明の一つの実施形態においては、伸延先端１８は、椎間板終板Ｅ及び／又は椎間板線維輪Ａを密閉状態に圧迫するように意図されている環状リング２６を含むことができる。リング２６は、伸延先端１８と一体化することができ又は例えば弾性密封リング形態で伸延先端上に取り付けられた別個の構成部品とすることができる。
【００６１】
伸延器１０は、カニューレ１１の基端１４に形成された嵌合部２８を含んでいる。嵌合部２８は、流動性材料を椎間板内へ注入するようになされた器具との間に液密接続を形成するための手段を提供する。特別な実施形態においては、嵌合部２８は、ルアー（登録商標）嵌合部材のような自在嵌合部材である。この嵌合部は、注射器又は別のその他の適切な注入装置と係合することができる。更に、特別な処理の後に椎間板空洞Ｃを洗い流すために、嵌合部は、洗浄及び吸引装置と係合するようにすることができる。洗浄は、食塩水のような中性の流体による空洞の脈動充填と、次いで行われる適当な吸引装置による流体の除去とを含むことができる。理想的には、吸引装置は、単に健康に害のある吸引圧力を発生する虞れ無しに空洞内の最少量の流体を抜き取るように手動によって作動させることができる。
【００６２】
上に説明したように、本発明のカニューレ挿入による伸延器１０は、椎間板切除術後に使用される。図示の目的のために、髄核のほぼ全てが除去されて図５に示すような椎間板空洞Ｃが残される完全椎間板切除術がなされると仮定されている。（第１及び第２の穿孔器Ｔ及びＴ’によって表されるように）両側からの方法が使用された場合には、線維輪入口のうちの一つは、椎間板の線維輪と適合性の材料によって密封することができる。髄核が除去されると、同じく、好ましくは公知の誘導並びに位置決め装置及び技術を使用することにより、ガイドワイヤＧを椎間板Ｄ内に再配置することができる。次いで、カニューレ挿入による伸延器１０を、伸延先端１８が髄核空洞Ｃ内に適正に配置されるまで、ガイドワイヤの周囲に沿って進入させることができる。好ましくは、伸延先端１８の適正な深さは、肩部２０を外側線維輪Ａに接触させることによって決定することができる。
【００６３】
伸延先端のテーパーが付けられた部分１９は、伸延先端１８が椎間板空間内へと更に駆動されるにつれて、互いに隣接する椎骨終板Ｅ１とＥ２とを次第に分離する。テーパーが付けられた部分１９を椎間板線維輪の本来の伸張状態に抗して定位置へと押し込むために、木づち、衝撃子又はその他の適当な駆動装置を使用することができる。このステップの目的は、特定の脊椎の高さに対して適正な椎間板高さへと椎骨間空間を十分に伸延させることであることが理解される。例えば、Ｌ２−Ｌ３椎間板空間に対しては、伸延先端がこの量の伸延を達成するために空洞Ｃ内に配置されるようにする適当な椎間板高さは１３〜１５ｍｍとすることができる。図５に示されているように、伸延先端１８は必ず空洞Ｃの体積のある部分を占めるので、唯一つのカニューレ挿入による伸延器１０が使用されるのが好ましい。しかしながら、適正な椎間板高さを達成するために、（例えば、図４に示されたような第２の線維輪入口を介して）第２のカニューレ挿入による伸延器及びそれと組み合わせられた伸延先端が必要であるかも知れない。
【００６４】
先端１０のような伸延先端が椎間板空洞Ｃ内に適当な深さまで挿入されると、線維輪入口は、肩部２０と接触するか又は終板Ｅ１及びＥ２若しくは線維輪入口の内側にリング２６が係合することによって密封される。この時点で、ガイドワイヤＧが取り外されると、特に内腔１６を介して、流動性処理材料をカニューレ挿入による伸延器内へ注入することができる。処理材料は、空洞Ｃを充填するために、伸延先端１８内のオリフィス２２，２４から出て行く。オリフィス２２，２４は、空洞全体への材料の完全で且つ迅速な拡散を達成するような配置及び大きさとされるのが好ましい。
【００６５】
伸延先端１８は、処理材料が注入される間に適正な椎間板高さを維持することが明らかであるはずである。伸延先端は、注入された材料が増殖し又はその本来の機能を達成するのに十分な時間を有するまで定位置に保持することができる。増殖時間が短い場合には、処理過程全体を単一の外科手術において行うことができる。しかしながら、増殖時間が（上記した６時間のトリプシン増殖時間のように）長い場合には、外科傷を一時的に閉じるのが望ましいかも知れない。本発明は、カニューレ挿入による伸延器を介する流動性処理材料の導入を意図しているので、外科傷が最少であることを意味する最少侵襲性技術を使用することができる。
【００６６】
ある種の実施形態においては、図５に示された伸延器１０のようなカニューレ挿入による伸延器は定位置に残しておくことができる。基端１４は、処理材料が増殖する間密封しておくことができる。別の方法として、伸延器先端１８は、先端が伸延状態に保たれている間はカニューレを取り外しておくことができるように、カニューレ１１から取り外すことができる。従って、先端１８とカニューレ１１とには、圧入嵌合（図８に示すような）又は当業者が想到できるようなねじ付き又はルアー（登録商標）タイプの嵌合部材（図示せず）を設けることができる。前処理材料がひとたび増殖すると、伸延先端１８は、カニューレ１１と別個であるか一体化されているかに関係なく、取り外すことができる。
【００６７】
上記したように、カニューレ挿入による伸延器１０は、最初に、本発明に従って椎間板空間の前処理のために使用される。ひとたび前処理が完了すると、次いで、カニューレ挿入による伸延器は、上記したタイプの硬化可能な生体材料の注入のために使用することができる。この目的のためにカニューレ挿入による伸延器を使用することは、２００１年１１月１日に出願された、“椎間板置換及び再生のための器具、方法及びアセンブリ”という名称の仮出願第６０／３３６，００２号及び上記の仮出願による優先権を主張して２００２年１０月に出願された“椎間板の修復のための器具及び方法”という名称の同時継続の特許出願に開示されている。これらの両出願による開示は本明細書に参考として組み入れられている。
【００６８】
前の図示した実施形態における伸延器１０は、椎間板空洞Ｃ全体に亘って拡散させるための流体通路を提供している。いくつかの場合には、椎骨終板の一部分のみが罹患し又は損傷していて、ある形態の前処理を必要としている。この場合には、健康な終板又は健康な内側線維輪さえも前処理材料に晒すのは望ましくない。図７に示されたもう一つ別の実施形態においては、十字形の伸延先端３０が示されている。伸延先端３０は、中心本体３４内に規定されている中心内腔３２を含んでいる。前処理流体材料のための通路を提供するために、多数の穴３６が中心内腔３２から伸長している。
【００６９】
十字形の伸延先端３０は、中心本体３４から外方へ突出し且つ椎間板空洞Ｃの両側において椎骨終板と接触している多数の脚部３８を含んでいる。以前の実施形態の伸延部材１０における場合と同様に、十字形の伸延先端３０は、隣接する椎骨を伸延させ且つ処理流体が椎間板空間内へ導入され且つ増殖せしめられるときに適正な椎間板高さを保持するような構造とされている。しかしながら、前の実施形態とは異なり、図７、８における伸延先端３０は、終板の焦点を合わせた処理のための手段を提供する。従って、脚部３８は、脚部と中心本体３４との間に基本的に密封された領域を形成する役目を果たす。このようにして、穴３６から拡散された流体は、椎骨終板の特定の部分のみに対して晒されるであろう。この方法は、終板の分離された部分のみが前処理を必要とする程度まで罹患し又は損傷していると判断されたときに特に有用である。次いで、脚部３８は、処理流体を包含し且つ処理流体に接触しない限り許容される終板の部分に処理流体が接触するのを阻止するための囲い枠として機能する。
【００７０】
図７に図示された実施形態においては、穴３６は、対向する終板の分離された部分への流体の経路を提供する。別の方法として、これらの穴は、流体による処理が一つの終板の一部分にのみ適用されるように、一方の側に集中させることができる。
【００７１】
図８に示されているように、伸延先端３０は、上記したカニューレ１１と類似したものとすることができるカニューレ４０から伸長することができる。先端は、カニューレと一体化させて形成することができるけれども、取り外し可能であるのが好ましい。同じく図８に示されているように、カニューレの内腔３２は、先端の端部に設けられた開口部で終端している。なぜならば、その目的が前処理材料の露呈を制限するためであるからである。図８に示した実施形態においては、伸延先端３０は、先端の末端がカニューレ４０がその中を伸長している線維輪入口と対向する椎間板線維輪を圧迫するように椎間板空間にまたがるであろう。このようにして、線維輪を、十字形の伸延先端の脚部３８同士の間に形成されたチャネルの端部を密封する助けとすることができる。別の方法として、伸延先端は、ウエブが完全に包囲された体積を形成するように脚部と同一の広がりを有するように先端の末端に設けられたウエブによって形成することができる。
【００７２】
椎骨終板の制限された前処理と同じ概念は、図９に示された代替的な実施形態によって達成することができる。この実施形態においては、伸延先端５０は、概して管状の中心本体５１を含んでいる。この本体は、図９に示されているように、形状が楕円形であるのが好ましい。この本体は、多数の穴５４と連通している中心内腔５２を規定している。この実施形態においては、伸延先端５０は、前記本体から伸長している等角の密封形状である脚部５６を含んでいる。この実施形態においては、脚部５６は、隣接する椎骨を支持する役目を果たさないけれども、その代わりに、椎骨終板の特定の領域の周囲の密封された体積を形成するためにのみ作用することができる。従って、これらの脚部は、中心本体５１の材料と異なっていても良い生体適合性ポリマーのような弾性材料によって作ることができる。
【００７３】
伸延先端５０は、以前の実施形態におけるように、カニューレに対して、一体的に又は何らかの形態の取り外し可能なアタッチメントによって結合することができる。先端５０は伸延機能を提供することを意図されていないので、カニューレによって定位置に維持することができる。
【００７４】
ある種の実施形態に従って、上記したカニューレ挿入による伸延器及び特に伸延先端は、種々の生体適合性材料によって作ることができる。上記したように、伸延先端は、生体材料が十分に注入され且つ必要ならば硬化せしめられるまで、椎間板空間の適正な伸延を維持するのに十分な強度を有していなければならない。ある種の実施形態においては、伸延先端は、ステンレス鋼又はチタンのような生体適合性の金属によって作られる。他の実施形態においては、伸延先端は、生体内における伸延先端の視覚化を可能にして構成要素の位置を検査するために、放射線透過性であるポリマー又はプラスチックによって作られる。他の実施形態においては、伸延先端は、生体再吸収性材料によって作ることができる。
【００７５】
以上、本発明を図面及び上記の記載によって図示し且つ説明したけれども、これは、例示的なものであり且つ限定的な性質のものではないと考えられるべきである。好ましい実施形態のみが提供されており、本発明の精神の範囲内で想到される全ての変更、変形及び更に別の用途が保護されることを請求されている。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】図１は、椎間板と隣接する椎骨との身体構成要素を示している脊椎の側面図である。
【図２】図２は、本発明の一つの特徴に従って配置されたガイドワイヤを備えた椎間板と隣接する椎骨との側面図である。
【図３】図３は、穿孔器が椎間板の線維輪内に入口を形成している状態の、図２に示された椎間板空間の矢状方向図である。
【図４】図４は、組織伸延器が椎間板の髄核内に配置された状態の図３に示された椎間板空間の矢状方向図である。
【図５】図５は、本発明の一つの実施形態によるカニューレ挿入による伸延器を備えた図２乃至４に示された椎間板空間の矢状方向図である。
【図６】図６は、図５のカニューレ挿入による伸延器が椎間板空間内に配置された状態の、図２乃至５に示された椎間板空間の側面図である。
【図７】図７は、椎骨の終板の集中処理を提供する本発明の更に別の実施形態によるカニューレ挿入による伸延器を備えた椎間板空間のＡ−Ｐ断面図である。
【図８】図８は、図７に示されたカニューレ挿入による伸延器の斜視図である。
【図９】図９は、図７及び８に示された伸延器に似たカニューレ挿入による伸延器の代替的な実施形態の端部断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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