(57)【要約】【課題】【解決手段】リードコネクタ装置は、リード導体に結合された非円筒状の形状のコネクタピンと、前記非円筒状の形状のコネクタピンを受け入れるコネクタスリーブ組立体とを備える。コネクタスリーブ組立体は、非円筒状の形状のコネクタピンの形状と相補的な、その内部に形成された軸方向穴を有する挿入部を備える。１つの実施の形態によれば、非円筒状の形状のコネクタピンは、三角形、四角形、矩形又は六角形の形状の形態にて提供することができる。軸方向穴は、コネクタピンを受け入れる相補的な形状を有する。コネクタピンが引張りワイヤー装置を使用してコネクタスリーブ組立体を通じてねじ込まれたとき、コネクタピンが軸方向穴内に完全に挿入された場合、リード導体を軸方向に回転させずに、引張りワイヤー装置をコネクタピンからねじ抜きすることもできる。
2005514181.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードコネクタ装置であって、
リード導体に結合された非円筒状の形状のコネクタピン及び前記非円筒状の形状のコネクタピンを受け入れるコネクタスリーブ組立体を含み、
前記コネクタスリーブ組立体は挿入部の内部に形成されコネクタピンの形状と相補的な軸方向穴を有する挿入部を含むリードコネクタ装置。
【請求項２】
前記非円筒状の形状のコネクタピンは少なくとも１つの平坦面を含む請求項１のリードコネクタ装置。
【請求項３】
前記非円筒状の形状のコネクタピンは多角形の形状のコネクタピンを含む請求項１のリードコネクタ装置。
【請求項４】
前記多角形の形状のコネクタピンは三角形、四角形、矩形及び六角形の形状のコネクタピンの少なくとも１つを含む請求項３のリードコネクタ装置。
【請求項５】
請求項４のリードコネクタ装置であって、軸方向穴が、挿入部の軸方向穴内でのコネクタピンの軸方向への回転を減少させ得るように多角形の形状のコネクタピンの形状と相補的な多角形の形状体を備えるリードコネクタ装置。
【請求項６】
請求項４のリードコネクタ装置であって、軸方向穴が、挿入部の軸方向穴内でのコネクタピンの軸方向への回転を減少させ得るように三角形、四角形、矩形及び六角形の形状のコネクタピンの少なくとも１つの形状と相補的な三角形、四角形、矩形及び六角形の形状の少なくとも１つを備えるリードコネクタ装置。
【請求項７】
請求項１のリードコネクタ装置であって、コネクタピンが、ねじ付き引張り工具に結合するためコネクタピンの先端内に内ねじ付き凹所を備え、引張り工具がコネクタピンの内ねじ付き凹所内にねじ込まれ、コネクタピンが挿入部の軸方向穴内に挿入される迄、前記コネクタピンがコネクタスリーブ組立体を通じて引張られるリードコネクタ装置。
【請求項８】
請求項１のリードコネクタ装置であって、リード導体を植込み型医療装置に結合するリードコネクタ装置。
【請求項９】
リード導体に結合された非円筒状の形状のコネクタピンを提供するステップ、
コネクタピンを受け入れるコネクタスリーブ組立体であって挿入部の内部に形成されコネクタピンの形状と相補的な軸方向穴を有する挿入部を含むコネクタスリーブ組立体を提供するステップ、及び
コネクタピンを挿入部の軸方向穴内に挿入するステップ、を含む方法。
【請求項１０】
前記非円筒状の形状のコネクタピンを提供するステップはリード導体に結合された多角形の形状のコネクタピンを提供するステップを更に含む請求項９の方法。
【請求項１１】
前記多角形の形状のコネクタピンを提供するステップはリード導体に結合された三角形、四角形、矩形及び六角形の形状のコネクタピンの少なくとも１つを提供するステップを更に含む請求項１０の方法。
【請求項１２】
請求項９の方法であって、コネクタピンを挿入部の軸方向穴内に挿入するステップは、
ねじ付き引張り工具をコネクタピンの先端の内ねじ付き凹所内にねじ込むステップと、
コネクタピンがコネクタスリーブ組立体の軸方向穴内に挿入される迄、コネクタピンをコネクタスリーブ組立体を通じて引張るステップと、
ねじ付きの引張り工具をコネクタピンの内ねじ付き凹所からねじ抜きするステップとを更に含む方法。
【請求項１３】
リードコネクタ装置であって、
リード導体に結合された非円筒状の形状のコネクタピン及びアダプタブロック組立体を含み、
前記アダプタブロック組立体は、その内部に形成されたキャビティ内にコネクタピンを受け入れ、リード導体をコネクタ標準の少なくとも２つの型式に接続することのでき、挿入部内に形成されコネクタピンの形状と相補的なキャビティ内に形成された軸方向穴を有する挿入部を含むリードコネクタ装置。
【請求項１４】
請求項１３のリードコネクタ装置であって、前記非円筒状の形状のコネクタピンは少なくとも１つの平坦面を備えるリードコネクタ装置。
【請求項１５】
請求項１３のリードコネクタ装置であって、前記非円筒状の形状のコネクタピンは多角形の形状のコネクタピンを含むリードコネクタ装置。
【請求項１６】
請求項１５のリードコネクタ装置であって、前記多角形の形状のコネクタピンは三角形、四角形、矩形及び六角形の形状のコネクタピンの少なくとも１つを含むリードコネクタ装置。
【請求項１７】
前記リードコネクタ装置はリード導体を植込み型医療装置に結合する請求項１３のリードコネクタ装置。
【請求項１８】
リード導体に結合された非円筒状の形状のコネクタピンを提供するステップと、
内部に形成されたキャビティ内に前記コネクタピンを受け入れるアダプタブロック組立体であって、リード導体をコネクタ標準の少なくとも２つの型式に接続することができ、コネクタピンの形状と相補的なキャビティ内に形成された軸方向穴を有する挿入部を備える前記アダプタブロック組立体を提供するステップと、
コネクタピンを挿入部の軸方向穴内に挿入するステップと、を含む方法。
【請求項１９】
請求項１８の方法であって、リード導体に結合された非円筒状の形状のコネクタピンを提供するステップはリード導体に結合された多角形の形状のコネクタピンを提供するステップを更に含む方法。
【請求項２０】
請求項１９の方法であって、リード導体に結合された多角形の形状のコネクタピンを提供するステップは、リード導体に結合された三角形、四角形、矩形及び六角形の形状のコネクタピンの少なくとも１つを提供するステップを更に含む方法。
【請求項２１】
請求項１８の方法であって、前記コネクタピンを挿入部の軸方向穴内に挿入するステップは、ねじ付きの引張り工具をコネクタピンの先端の内ねじ付き凹所内にねじ込むステップ、コネクタピンがアダプタブロック組立体の軸方向穴内に挿入される迄コネクタピンをアダプタブロック組立体を通じて引張るステップ、及びねじ付きの引張り工具をコネクタピンの内ねじ付き面からねじ抜きするステップ、を更に含む方法。
【請求項２２】
リードコネクタ装置であって、
リード導体に結合されたコネクタピン、
前記コネクタピン及びリード導体を受け入れ得るようにその内部に形成されたキャビティを有するコネクタスリーブ組立体、及び
前記コネクタピンがコネクタスリーブ組立体内に完全に伸長したときコネクタスリーブ組立体内でのリード導体の軸方向への回転を減少させる引込みストッパ機構を含むリードコネクタ装置。
【請求項２３】
請求項２２のリードコネクタ装置であって、前記引込みストッパ機構は、コネクタスリーブ組立体内に形成されたキャビティの内面に固定された静止部材、及び前記リード導体の外面に固定された可動の部材を備え、
前記可動の部材はコネクタピンがコネクタスリーブ組立体内に完全に伸長したとき前記静止部材と係合し、これによりリード導体の軸方向への回転を減少させるリードコネクタ装置。
【請求項２４】
請求項２３のリードコネクタ装置であって、
前記静止部材は複数の不動のカム及び軸方向ストッパ面を有し、
前記可動の部材は前記可動の部材が静止部材と係合するとき係止した関係にて不動のカム及び静止部材の軸方向ストッパ面と対面する複数の回転可能なカム及び軸方向ストッパ面を有するリードコネクタ装置。
【請求項２５】
前記リードコネクタ装置は前記リード導体を植込み型医療装置に結合する請求項２２のリードコネクタ装置。
【請求項２６】
その１つの端部に固定されたコネクタピンを有するリード導体のコネクタスリーブ内での軸方向への回転を減少させる方法であって、
ねじ付きの引張り工具をコネクタピンの先端の内ねじ付き凹所内にねじ込むステップ、
リード導体の可動の引込みストッパ部材がコネクタスリーブ組立体の不動の引込みストッパ部材と係合する迄、リード導体をコネクタスリーブ組立体のキャビティ内に引入れるステップ、及び
可動及び不動の引込みストッパ部材が係合する間、ねじ付きの引張り工具をコネクタピンの内ねじ付き凹所からねじ抜きするステップ、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、その内容の全体を参考として引用し、本明細書に含めた、「リードの寸法拡大スリーブ（Lead Up-Sizing Sleeve）」という名称で２００１年４月１９日付けで出願された、米国特許出願第０９／８３８，８１４号（Ｐ−９４８４）の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、全体として、電気リード及び電気医療装置を相互に接続する機構、より具体的には、ペースメーカ、神経刺激器、植込み型除細動器、植込み型モニタ等々のような植込み型医療電気装置と植込み型電気リードを相互に接続するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
植込み型電気装置の複雑さが増すに伴い、これらの装置と組み合わせて使用するため、益々、多岐に亙る電気リードシステムが開発されている。このことは、色々な数の植込み型電気リード（implantable electrical leads）に配置された３つ、４つ、５つ又はより多くの電極を含むことのできる植込み型カルジオバータ／除細動器に関して最も明らかである。リード自体は、１つ、２つ、３つ又はより多くの電極を保持し且つ、多岐に亙る異なる形態及び型式の導電体を採用することができる。その結果、植込み型カルジオバータ／除細動器の製造メーカは、異なるリードシステムと共に使用可能な多岐に亙るコネクタブロックの形態にてその製品を製造しなければならなかった。
【０００４】
例えば、メドトロニック（Medtronic）インコーポレーテッドは、現在、「Ｂ」「Ｃ」「Ｄ」「Ｅ」という形態の名称を付した、４つの基本的な設計のコネクタを有する植込み型カルジオバータ／除細動器を製造している。「Ｂ」形態は、カルジオバージョン／除細動電極に結合するために使用される型式の高電圧の電気リードコネクタを受け入れる３つの６．５ｍｍコネクタ穴と、心臓ペーシング及び感知電極に結合するために一般に使用される型式のＩＳ−１電気リードコネクタを受け入れるＩＳ−１コネクタ標準と適合可能な１つの３．２ｍｍインライン電気コネクタ穴とを有する。
【０００５】
「Ｃ」形態は、カルジオバージョン／除細動電極に結合するために使用される高電圧の電気リードコネクタを受け入れるＤＦ−１標準に適合する１つの３．２ｍｍコネクタ穴を有する。この形態は、１つのＩＳ−１コネクタ穴も有する。「Ｄ」形態は、３つのＤＦ−１コネクタ穴と、１つのＩＳ−１コネクタ穴とを有する。「Ｅ」形態は、２つの６．５ｍｍコネクタ穴と、個々の心臓ペーシング及び感知電極に結合するために使用される電気リードコネクタを受け入れる２つの５ｍｍコネクタ穴とを有する。
【０００６】
上記の説明から明らかであるように、多数のコネクタ標準を使用すること、及び異なる数のリードシステムを所定の装置に接続することが望まれることの双方のため、多数型式のコネクタブロックが必要とされている。この状況は、非標準型のコネクタシステムを使用することで更に複雑化する。例えば、直径７フランス以下のリードを所望の植込み箇所に送り込むため小径の案内カテーテルを利用することが益々、一般的となっている。リードの配置が完了した後、カテーテルを身体から引抜かなければならない。しかし、カテーテルの内径が小さいならば、カテーテルの内管腔は、ＩＳ−１標準に適合するもののような、標準寸法のリードコネクタを受け入れることはできない。
【０００７】
この状況において、カテーテルは、２つの部分に分割し又は裂断しなければならない。かかる裂断可能又は分割可能なカテーテルの製造はコスト高であり、除去するため追加的な裂断ステップを必要とする。この問題点を解消するため、代替的に、リードは、カテーテルの管腔内に容易に嵌まる小径の非標準的なコネクタを有し、カテーテルを身体から容易に除去することを許容するようにすることができる。この非標準的なコネクタは、更により多数のコネクタブロックの形態を使用することを必要とするという欠点を有する。
【０００８】
この問題点を解決する１つの方法は、１つのリードコネクタの型式を装置における異なるコネクタ型式のものに適応させるアダプタを提供することである。これらのアダプタは、比較的短いリードの形態をとることができ、このリードは、一端に、植込み型装置におけるコネクタブロックの１つ以上の穴内に挿入可能なコネクタ組立体を有し、他端に、装置と共に使用される電気リード上に１つ又は複数のコネクタ組立体を受け入れることのできる１つ以上のコネクタ穴を有する。これらのアダプタは、大形であり、装置を植込むべき空所の寸法を著しく増大させることになる。
【０００９】
更に、これらのアダプタは、リードを植込んだ装置に結合するため外科医が行うべき多数の異なるステップを必要とし勝ちであり、従って、全体として望ましくないと考えられる。かかるアダプタは、ホフマン（Hoffmann）に対して発行された米国特許第５，０００，１７７号及びレビン（Levine）に対して発行された米国特許第５，３２８，４４２号に開示されている。オシプカ（Osypka）に対して発行された米国特許第５，０５０，６０２号及びホッチェル（Hocherl）らに対して発行された米国特許第５，０６０，６４９号に開示されたような幾つかのアダプタは、接続工程の一部としてリードのコネクタ組立体を除去することさえも必要であった。
【００１０】
リード／装置の不適合性の問題点を解決する別の方策は、寸法拡大アダプタを使用することを含む。小径の標準又は非標準のリードコネクタをより大きい寸法の装置コネクタに変換するため、寸法拡大アダプタが使用される。このことは、非分割型案内カテーテルと共に使用されるより小型のコネクタを有するリードを取り扱うとき特に有用である。上述したように、小型のリードコネクタは、植込み手順が完了した後、案内カテーテルをリードの基端に沿って容易に引き抜くことを許容する。案内カテーテルが身体から除去された後、寸法拡大アダプタは、リードを装置に結合することを許容し得るように接続することができる。
【００１１】
寸法拡大アダプタの一例は、シュッツ・ジュニア（Stutz Jr.）に対して発行された米国特許第５，００７，８６４号に示されている。この特許は、小径の双極リードシステムをより大型のコネクタブロックに変換するアダプタを開示している。このシステムは、小径のリードを非分割型カテーテルと共に使用することを許容するが、このシステムは、双極リードと共に使用し得るように適応させることができないという欠点を有する。
【００１２】
寸法拡大アダプタの別の例は、ピアーズ・トレバートン（Peers-Trevarton）に対して発行された米国特許第４，５８３，５４３号に開示されている。このシステムは、双極リードシステムと共に使用し得るように適応させることができるが、このシステムは、コネクタ穴よりも小さいコネクタピンを有するリードと共にしか使用できない。すなわち、このシステムは、標準的なコネクタピンの寸法を有するが、コネクタ本体が非標準型であるリードと共に使用し得るように適応させることはできない。このため、第一の寸法のリードコネクタをより大きい寸法の装置コネクタに結合することを許容し、また、上記の問題点を対象とする、改良されたシステム及び方法が必要とされている。
【００１３】
上述した問題点に加えて、コネクタピン及びリードは、典型的に、コネクタピンの先端のねじ付き凹所内にねじ込まれる引張りワイヤー装置（pull-wire device）を使用して、接続アダプタを通じて送り込まれる。コネクタピンが接続アダプタのコネクタ（軸方向）穴内に引込まれた後、引張りワイヤー装置をコネクタピンの先端のねじ付き凹所からねじ抜き（unscrewed）する。典型的に、引張りワイヤー装置をねじ抜きすると、コネクタピンは、コネクタ穴内で軸方向に回転し、その結果、植込んだ電極を患者の体内の器官から位置ずれさせるのに十分なトルクをリードに提供する可能性がある。かかるリードの軸方向への回転、及びその後の電極の位置ずれの結果、再度、リード及び電極を植込む工程を行わなければならず、このため、時間、コスト及び（又は）患者への創傷が増すことになる。本発明は、上述した１つ以上の問題点の影響を克服又は少なくとも軽減することを目的とする。
【発明の開示】
【００１４】
本発明の１つの側面（aspect）において、リードコネクタ（lead connector）装置が提供される。リードコネクタ装置は、リード導体に結合された非円筒状の形状のコネクタピンを有する。コネクタスリーブ組立体は、非円筒状の形状のコネクタピンを受け入れ且つ、コネクタピンの形状と相補的な軸方向穴が形成された挿入部を有する。
【００１５】
本発明の別の側面において、１つの方法が提供される。前記方法は、リード導体に結合された非円筒状の形状のコネクタピンを提供するステップを含む。非円筒状の形状のコネクタピンを受け入れるためコネクタスリーブ組立体が提供され、前記コネクタスリーブ組立体は、コネクタピンの形状と相補的な軸方向穴が形成された挿入部を有する。次に、非円筒状の形状のコネクタピンを挿入部の軸方向穴内に挿入する。
【００１６】
本発明の別の側面において、リードコネクタ装置が提供される。前記装置は、リード導体に結合された非円筒状の形状のコネクタピンを備える。アダプタブロック組立体がコネクタピンを前記組立体に形成されたキャビティ内に受け入れ、また、リード導体を少なくとも２つの型式のコネクタ標準のものに接続することができる。アダプタブロック組立体は、コネクタピンの形状と相補的な軸方向穴がキャビティ内に形成された挿入部を有する。
【００１７】
本発明の別の側面において、１つの方法が提供される。前記方法は、リード導体に結合された非円筒状の形状のコネクタピンを提供するステップを含む。コネクタピンを形成されたキャビティ内に受け入れるためアダプタブロック組立体が提供される。前記アダプタブロック組立体は、リード導体を少なくとも２つの型式のコネクタ標準のものに接続することができる。前記アダプタブロック組立体は、コネクタピンの形状と相補的な軸方向穴がキャビティ内に形成された挿入部を有する。コネクタピンは挿入部の軸方向穴内に挿入される。
【００１８】
本発明の別の側面において、リードコネクタ装置が提供される。前記装置は、リード導体に結合されたコネクタピンを備える。キャビティがその内部に形成されたコネクタスリーブ組立体がコネクタピン及びリード導体を受け入れる。前記装置は、コネクタピンがコネクタスリーブ組立体内で完全に伸長したとき、コネクタスリーブ組立体内でのリードコネクタの軸方向への回転を減少させる引込みストッパ機構を更に備える。
【００１９】
本発明の別の側面において、コネクタスリーブ組立体内でのリード導体の軸方向への回転を減少させる方法が提供される。リード導体は、その一端に固定されたコネクタピンを有する。ねじ付きの引張り工具がコネクタピンの先端の内ねじ付き凹所内にねじ込まれる。リード導体の可動の引込みストッパ部材がコネクタスリーブ組立体の不動の引込みストッパ部材と係合する迄、リード導体をコネクタスリーブ組立体のキャビティ内で引張る。可動及び不動の引込みストッパ部材が係合する間、ねじ付きの引張り工具をコネクタピンの内ねじ付き凹所からねじ抜きする。同様の要素を同様の参照番号で表示する、添付図面に関する以下の説明を参照することにより、本発明を理解することができる。
【００２０】
本発明は色々な改変例及び代替的な形態にて具体化可能であるが、その特定の実施の形態を一例として図面に示し且つ本明細書にて詳細に説明する。しかし、この特定の実施の形態の本明細書の説明は、本発明を開示された特定の形態に限定することを意図するものではなく、これに反して、本発明は特許請求の範囲により規定された本発明の精神及び範囲に属する全ての改変例、等価物及び代替例を包含するものであることを理解すべきである。
【実施例】
【００２１】
先ず、図面、特に図１Ａを参照すると、植込み型医療装置５を有する植込み型医療装置（ＩＭＤ）システム２が提供される。１つの実施の形態によれば、植込み型医療装置５は、患者の身体４内に植込まれたペースメーカ、カルジオバータ、除細動器、神経刺激器又は薬剤投与装置の形態をとることができる。植込み型医療装置５は、色々なその他の医療装置の形態をとることもでき、従って必ずしも上述した例にのみ限定されるものではないことが理解されよう。
【００２２】
植込み型装置５は、それ自体がペースメーカのペーシング／感知回路内で１つの電極として機能し得るよう導電性とすることのできる、密閉的に封止され、生物学的に不活性な外側容器すなわちハウジング内に収容されている。全体として図１Ａに参照番号６で示した１つ以上のペースメーカリードが植込み型装置５に電気的に結合され且つ、静脈８を介して患者の心臓７内に伸びている。図示した実施の形態によれば、リード６は、寸法拡大スリーブ組立体又はコネクタスリーブ組立体９を介して植込み型装置５に結合される。心臓の活動を感知し、心臓７に対し電気的ペーシング刺激を供給し又は心臓７を除細動すべく刺激電圧を提供する、１つ以上の露出した導電性電極が全体としてリード６の末端近くに配置されている。リード６は、その末端が心臓７の心房又は心室或いはその双方に隣接する位置に配置された状態で植込むことができる。
【００２３】
図１Ｂは、本発明のシステムと共に採用することのできる型式の一例としての単極リードコネクタの側面切欠き図である。リードは、前記リードの基端にコネクタピン１０を有する。この図面において、コネクタピン１０は、リード１２と実質的に等しい直径を有するが、このことは必ずしも必要ではない。コネクタピン１０は、内管腔１６まで伸びる開口部１４を有する。内管腔１６の一部分１８はねじ付きとすることができる。
【００２４】
コネクタピン１０は、管腔１６内に伸びる導電性部材１９に結合し、また、少なくとも１つの導体２０に電気的に且つ機械的に結合される。図１Ｂにおいて、導体２０は、リード本体の末端の先端２６にてリード本体１２の長さを先端電極２４まで伸ばす導電性コイルである。その他の実施の形態において、導体２０は単一糸線又は多数糸線の撚り導体の形態をとることができる。
【００２５】
リード本体は、ポリウレタン又はシリコーンのような生体適合性ポリマーで形成することのできる絶縁性ジャケット２８を更に有する。図１Ｂのリードは、単に一例であり、本発明と共にその他の多数のリードが採用可能であることが理解される。例えば、リード本体１２内に伸びる内管腔が存在しないリードを利用することができる。これと代替的に、多数の内管腔を有するリードも同様に利用可能である。
【００２６】
図１Ｃは、本発明のシステムと共に採用可能である型式の一例としての双極リードコネクタの側面切欠き図である。図１Ｃのリードは、導電性部材１９に結合するコネクタピン１０を有する。導電性部材１９は、絶縁したコイル巻き導体５０に電気的に且つ機械的に結合されている。この導体５０は、リード本体１２の長さに沿って伸び且つ末端の先端２６にて先端電極２４に結合されている。また、リードの末端にてリング電極５４をリードコネクタ５６に結合するため第二の絶縁コイル巻き導体５２も設けられている。別の実施の形態において、導体は単一糸線又は多数糸線撚り導体とすることができる。
【００２７】
図１Ｄは、本発明のシステムと共に採用することのできる型式の更に別の一例としての双極リードコネクタの側面切欠き図である。この実施の形態において、内側ねじ付き面７４を有する開口部７２を備えるコネクタピン７０が図示されている。コネクタピンの一部分は、ポリマーにて形成することのできる絶縁性スリーブ７５により取り巻かれた状態で示してある。この絶縁性スリーブは、ピンをリード本体７３から電気的に隔離し且つ、追加的な構造的支持体を提供する。ＩＳ−１又は別の標準に適合する寸法を有することのできるコネクタピンは、リード本体７３の内管腔７６内を伸びている。
【００２８】
この内管腔は、先端電極８２に電気的に結合された、同時に譲渡された米国特許第５，７６０，３４１号に示されたような撚った導体８０を収容する。前記導体８０は、単一糸線又は多数糸線撚り導体とし又は異なる実施の形態において、コイル巻き導体とすることができる。第二のコイル巻き導体８４は、リング電極８６をコネクタリング８８に電気的に結合する。この設計のコネクタピン７０は、ＩＳ−１コネクタピン標準のような標準に相応する寸法のものとすることができるが、リードの基端９０の全体的なリード寸法は必ずしも何れかの標準に適合したものとする必要がないことが理解されよう。
【００２９】
上述したように、図１Ｂ、図１Ｃ、図１Ｄに示したリードの形態は小さいコネクタの輪郭外形を有する。このため、植込み手順の間にリードを配置するために使用される案内カテーテルをカテーテル本体を分割し又は裂断することを必要とせずに、コネクタピンに沿って容易に引抜くことができる。しかし、コネクタピン１０及びリード本体の基端１１は、ＩＳ−１のようなコネクタの標準に適合せず、標準的な装置のコネクタブロックへの接続を困難にする。本発明の寸法拡大スリーブは、この接続を容易にする手段として提供され、このため、特殊な装置コネクタブロックは不要である。
【００３０】
図２Ａは、本発明による寸法拡大スリーブ１００の１つの実施の形態の平面図である。この寸法拡大スリーブは、図１Ｄに示したリードのようなリードの基端を受け入れ得るようにされた内管腔（図２に図示せず）を有する全体として管状の部材である。寸法拡大スリーブの内管腔は、リードの基端９０の外径よりも僅かに大きい。例えば、図１Ｄのリードの基端９０は、破線１０２で示すように内管腔の内部に嵌まり得るようにすることができ、リード本体は管腔により画成された面と圧力嵌めする。寸法拡大スリーブは、ＩＳ−１標準のような標準形態に適合し得るようにされている。
【００３１】
ペースメーカ又は除細動器のような装置のコネクタポートと封止可能に係合し得るようにされた２組みの外側封止リング１０４、１０６を含む寸法拡大スリーブが図示されている。寸法拡大スリーブは、以下に更に説明する仕方にて破線１０８で示すように、リードのコネクタリング７３と電気的に結合し得るようにされた導電性リング部材１０９を更に有する。導電性リング部材１０９は、装置コネクタ内で止めねじに機械的に且つ電気的に結合して、これによりＩＳ−１コネクタ標準により要求される仕方にてリングコネクタ７３を医療装置に結合し得るように更にされている。封止リング及び導電性リング部材１０９を取り巻く寸法拡大スリーブの部分は、以下に更に説明する仕方にてポリウレタン又はシリコーンのような１つ以上のポリマー構造体にて形成することができる。
【００３２】
リードの基端９０と寸法拡大スリーブ１００との間の比較的きつい圧力嵌め状態のため、挿入工程を助けるべく引張りワイヤー装置１１０を設けることができる。引張りワイヤー装置１１０の１つの実施の形態は、硬い引張りワイヤー１１２と、ハンドル１１３とを有する。硬い引張りワイヤー１１２は、破線１１６で示すように、寸法拡大スリーブ１００の内管腔を通じて挿入されるねじ付き末端１１４を有することができる。次に、ねじ付き末端１１４のねじ部を破線１１８で示すように、コネクタピン７０のねじ付き面７４（図１Ｄ）と係合する位置に配置する。このことは、引張りワイヤー１１２がリードの基端９０と固く係合することを許容し、このため、リードを寸法拡大スリーブ１００の内管腔を通じて引張ることができる。
【００３３】
図２Ａには、リードと係合するようねじ付き末端１１４を有する引張りワイヤー１１２が図示されているが、開口部７２との圧力嵌めを実現するばね負荷式クリップ又はプラグを含む、その他の結合手段をリードと結合するように設けることもできる。
【００３４】
図２Ｂは、リードを医療装置に結合するために本発明の寸法拡大スリーブを使用する方法を示す斜視図である。図１Ｃに示したようなリードの基端９０は、コネクタピン７０と、コネクタリング７３とを有する。このリードは、スリーブ１００の内管腔１２０内に挿入し、コネクタリング７３が導電性リング部材１０９との圧力嵌めを実現し、コネクタピン７０がスリーブの基端１２２を貫通して伸びるようにすることができる。コネクタピンは、医療装置１２６のポート１２４に受け入れられるようにされており、この状態は、止めねじ１２８により更に維持される。導電性リング部材１０９との接続を実現し得るよう第二の止めねじ１３０及び座金１３２が設けられる。
【００３５】
図３は、寸法拡大スリーブ１００内に挿入された図１Ｄのリードの基端９０を示す平面図である。コネクタピン７０は、寸法拡大スリーブの基端を貫通して伸びる一方、基端のリード本体は、寸法拡大スリーブの末端から伸びている。
【００３６】
図４Ａは、寸法拡大スリーブ１００の１つの実施の形態の側面切欠き図である。上述した仕方にてリードのコネクタリング７３（図１Ｄ）のようなコネクタリングと結合するため、導電性リング部材１５０が設けられる。このリング部材は、例えば、ステンレス鋼のような任意の導電性材料で形成することができる。寸法拡大スリーブの残り部分は、封止リング１５４、１５６を含む一体形構造体１５２である。この構造体は、当該技術分野にて既知のシリコーンオーバモールディング法を使用してシリコーンのような生体適合性ポリマーにて形成することができる。本発明の１つの側面によれば、寸法拡大スリーブは、末端にてＰＴＦＥコイルのような絶縁性コイル、絶縁し又は絶縁しなくてもよい導電性コイル又はこの目的に適したものにする強度特性を有する任意のその他の材料にて形成することのできる補強部材１５８にて補強することができる。この補強部材は、時間に亙ってリードを破断させる可能性のある仕方にてリードの基端９０（図３）が撓むのを防止する追加的な支持体を提供する。別の実施の形態において、この型式の支持体を提供し得るよう寸法拡大スリーブの末端内に補強のための管状スリーブ部材を挿入することもできる。
【００３７】
寸法拡大スリーブは、内管腔１７０内に内側封止リングを更に有することができる。例えば、図４Ａの寸法拡大スリーブは、内管腔１７０内に挿入されたリードに対する流体密のシールを提供する封止リング１６０、１６２、１６４を備える。最後に、基端に張出し部１７２を有する寸法拡大スリーブが図示されており前記張出し部は、リードの相応する構造体と係合するように提供することのできる。このようにして、コネクタピン７０が所定のコネクタ標準に適合する所定の距離だけ寸法拡大スリーブ１００の基端を超えて伸びるように寸法拡大スリーブはリードに沿って配置されている。例えば、張出し部１７２は、絶縁性スリーブがコネクタ７０に出合う箇所（図１Ｄ）にて絶縁性スリーブ１７５により形成されたリッジと係合し得るようにすることができる。
【００３８】
図４Ｂは、図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿った寸法拡大スリーブの断面図である。この図には、上述したシリコーンオーバモールディング法のようなオーバモールディング法を行う間、ポリマーを受け入れ得るようにされた通路を有する導電性リング部材１５０を示す。ポリマーがこれらの通路内に流れる結果、接続性ポリマー構造体１６０Ａ、１６０Ｂ、１６０Ｃ、１６０Ｄが形成される。図４Ｂには、導電性リング部材１５０に結合され又は該導電性リング部材内に一体に形成された導電性歯部材１８０が更に図示されている。これらの導電性歯部材は、コネクタリング７３のようなリードの導電性リングと係合して、コネクタリングと導電性リング部材１５０との間により確実な電気的接続を実現し得るようにされている。この図は、封止リング１５６を更に示す。
【００３９】
導電性リング部材をリードのコネクタリングに接続する歯部材１８０が図４Ｂに図示されているが、代替例において、その他の多数の機構を使用することができる。例えば、半月キー又はスプラインキーのようなキー止め機構を使用してリードリングコネクタを導電性リング部材に係止することができる。これと代替的に、装置コネクタブロックからの止めねじを使用してスリーブをねじ付き開口を介してリードに固定し得るよう、ねじ付き開口を導電性リング部材に設けてもよい。更に別の実施の形態において、導電性リング部材とリードリングコネクタとの間の電気的及び機械的接触を向上させるため、導電性接着剤を受け入れるべく小さいポートを導電性リング部材に設けてもよい。
【００４０】
これと代替的に、導電性リング部材の穴をリードの相応する穴又は溝と整合させ、ピン又はリベットを挿入して機械的及び電気的結合を実現することができる。親指操作型ばね及びボール−止め具機構を使用してスリーブをリードに結合することができる。別の実施の形態は、操縦可能なスタイレットハンドルに設けられるような親指操作型押しカラーを含むことができる。導電性リング部材とリードのコネクタリングとの間に安定的な電気的及び機械的嵌まり状態を実現するため、任意のその他の型式の結合機構を使用することができる。
【００４１】
図５は、本発明の寸法拡大スリーブの別の実施の形態の切欠き側面図である。この実施の形態において、シリコーンにて形成することのできる全体として管状の第一の部材２００は、医療等級接着剤の第一の層２０６を使用して支持部材２０４に接合される。より高デュロメータ硬さのポリウレタンのようなシリコーンよりも硬い材料にて形成することができる支持部材は、同様に、シリコーンとすることのできる全体として管状の第二の部材２０８に接着剤層２１０を介して接合される。支持部材２０４は、シリコンのような低デュロメータ硬さの材料にて全体的に形成されたスリーブによって提供されない追加的な構造的堅牢さを提供し得るようにされている。この堅牢さは、スリーブの正確な寸法を維持し、スリーブがリードとの圧力嵌めを実現する歪みを受けた後でさえ、所定の標準に適合する形態を維持するようにするために重要である。
【００４２】
導電性リング部材２１２は、支持部材２０４を取り巻き且つ標準的なＩＳ−１装置コネクタブロックに設けられたような医療装置の止めねじと係合し得るようにされている。１つの実施の形態において、導電性リング部材２１２は、双極リードのコネクタリングと係合するように支持部材を貫通して伸びる歯２１４を有する。単極リードを採用される場合、リードのリングコネクタは装置コネクタブロックとの電気的接続を実現する必要はないから、これら歯をスリーブに含める必要はない。
【００４３】
管状部材２００、２０８の各々は、装置コネクタブロックとの流体密のシールを提供し得るよう外側封止リング２２０、２２２をそれぞれ有する。管状部材の各々は、リードとの流体密のシールを提供し得るよう内側封止リング２２４、２２６をそれぞれ更に有する。上述したように、これら封止リングがより変形可能で且つ一層良くシールを提供し得るよう管状部材２００、２０８はシリコーンのような剛性でない材料で形成されることが好ましい。
【００４４】
図５にはまた、リードをスリーブと係合させるために使用することのできる１つの代替的な機構が図示されている。ＰＴＦＥ管２３０のような潤滑性面を有する材料で出来た分割管状部材をスリーブの末端に挿入することができる。管の潤滑性外面は、管２３０をスリーブの内側管腔２３１内に容易に挿入することを許容する。次に、リード２３２を管２３０の内管腔内に挿入し、管を除去することができる。管のスリット部２３４は、リードが寸法拡大スリーブに取り付けられた後、管をリードの周りから除去することを許容する。この割型管状部材を使用することは、これにより、リードとスリーブとの間の圧力嵌めを実現する補助として引張りワイヤー工具（図２）の１つの代替例を提供する。
【００４５】
１つの実施の形態において、スリーブは、リードをスリーブ内に挿入した後、医療等級接着剤をスリーブとリードとの間に注入し又は射出することを許容し、これにより、リードをスリーブに固定することを許容するポート２３４（斜線で図示）のような１つ以上のポートを含むことができる。
【００４６】
図６は、使用時、リード２５０のようなリード上にて組み立てることのできる２部分から成るスリーブ部材の切欠き側面図である。スリーブの第一の部分は、シリコンにて形成することができる硬くない全体として管状の部材２５２を備えており、前記管状部材は、医療等級接着剤を介して導電性リング２５４に接合される。導電性材料で形成された導電性リング２５４は、以下に更に説明するように、スリーブの第二の部分を介してリード２５０のコネクタリング２５５に電気的に且つ機械的に結合し得るようにされている。導電性リングは、止めねじを使用して実現し得るように、医療装置のコネクタブロックに電気的に更に結合し得るようにされている。
【００４７】
１つの実施の形態において、管状部材２５２は、リードコネクタピン２６０の溝付き部材２５８と係合する１つ以上の張出し部２５６を有する。このことは、スリーブがリード上に着座し、組立体の寸法がＩＳ−１のような所定の標準に適合することを許容する。張出し部２５６は、リード２５０との流体密のシールを更に提供する。張出し部２５６の１つは、インラインコネクタの封止領域２５７と相互接触する状態で示してある。上述したように、管状部材２５２は、一層優れた流体密のシールを許容する封止リングを提供し得るようシリコーンのような硬くない材料で形成することができる。
【００４８】
図６の２部分から成るスリーブは、シリコーンのような第二の硬くない管状部材２６４で形成された第二の部分を更に有する。管状部材２６４は、金属で形成することのできるコネクタ部材２６６に接合される。コネクタ部材２６６は、コネクタ部材２６６と導電性リング２５４との間に機械的及び電気的結合の双方を実現するスナップ嵌め状態にて導電性リング２５４に係合するよう縁部２７０の下方を摺動する変形可能な指状体２６８を有する。変形可能な指状体２６８はまた、リード２５０のコネクタリング２５５と電気的に結合して、２つの部分から成るスリーブのコネクタリング２５５と導電性リング２５４との間に電気的接続が実現されるようにする。このことは、リード２５０のコネクタリング２５５を導電性リング２５４を介して装置のコネクタブロックに結合することを許容する。
【００４９】
図６のリード２５０は、内側封止リング２７４と係合する溝２７２を備え、また、前記リードが所定の標準に適合する位置にて着座することを更に許容する仕方にて導電性リング２５４に係合する肩部２７６を更に備えることができる。
【００５０】
図７は、線７−７に沿った図６のスリーブの断面図である。この図は、導電性リング２５４と電気的に且つ機械的に係合し、更にリード２５０のコネクタリング２５５と電気的に係合する変形可能な指状体２６８を示す。
【００５１】
図８は、リードが２つの異なるコネクタ標準に適合することを許容する設計とされた分岐型スリーブ３００の切欠き側面図である。図示した実施の形態において、ＩＳ−１標準に適合する分岐型スリーブの第一の分岐部３０２に係合するリード３０１が図示されている。スリーブのこの部分は、上述した実施の形態の任意のものとすることができる。リード３０１のコネクタリング３０７と係合し、更に、上述した仕方にて医療装置のコネクタブロックと係合し得るよう、導電性リング部材３０６が分岐部３０２に設けられている。リードのピン３０８は、上述したようにスリーブを貫通して伸び、また、外側封止リング３１０は医療装置との流体密の嵌まり状態を実現する。内側封止リング３１２、３１３は、リード３０１との流体密の嵌まり状態を実現する。上述したように、リードの基端と係合するよう追加的な内側封止リング（図示せず）が設けられる。
【００５２】
この実施の形態において、患者のペーシング及び感知は、リード先端にて先端電極及びリング電極（図８に図示せず）にそれぞれ結合されたリングコネクタ３０６及びピン３０８コネクタを介して実現することができる。リードは、リングコネクタ３０６に電気的に結合された高電圧のコイル電極を保持するものと更に想定する。次に、追加的な分岐部３２０を使用してカルジオバージョン／除細動目的のためのコネクタを提供することができる。高電圧の除細動コイル３２２は、導電性リング部材３０６をＤＦ−１標準のような第二の標準に適合可能であるコネクタピン３２４と接続する。
【００５３】
このコネクタピン３２４は、医療装置により利用してカルジオバージョン／除細動ショックを供給し、その後、そのショックは、コイル３２２に及び導電性リング部材３０６を介して導体リング３０７に運ばれ、最終的に、リードの基端のような除細動コイル電極に運ばれる。これによりこのスリーブの実施の形態は、ペース／感知電極対と、単一のショックコイルとを有する双極リードがリードを送り込む間に使用されるカテーテルを裂断し又は分割することを必要とせずに、ＩＳ−１及びＤＦ−１コネクタブロックの双方に適応することを可能にする。更に、本発明のスリーブは、従来の長手方向アダプタと関係した大きな空所を不要にする。
【００５４】
スリーブ３００は、１つ以上の生体適合性ポリマーにて形成することができる。例えば、分岐したスリーブのハブ部分３３０は、構造体及びリードの基端に対し追加的な支持体を提供するポリウレタンのようなより硬い材料で形成することも可能である。外側封止リング３１０、３２６を有する分岐部３０２、３２０の部分を含むスリーブの残りの部分は、シリコーンのような硬くない材料で形成してもよい。
【００５５】
上述したように、本発明の寸法拡大スリーブは、その好ましい実施の形態において、リードが所定のコネクタ標準に適合することを許容する設計とされている。この理由のため、スリーブは何らかの仕方にて延伸し又は変形しないことが重要である。正確な寸法を維持する構造体を提供するため、ポリエチレンのような材料で出来たより硬い支持構造体をスリーブ内に組み込むこともできる。また、流体密のシール及び所定のスリーブの寸法を維持することの双方を保証するため、追加的な封止グロメットを含むことも望ましい。
【００５６】
図９は、支持構造体及び封止グロメットの双方を組み込む本発明の寸法拡大スリーブの別の実施の形態の側面切欠き図である。上述したように、外側封止リング３５２を有する第一の硬くない管状のスリーブ部材３５０が図示されている。シリコーンにて形成することのできる管状部材３５０は、ポリウレタンにて形成することのできるより硬い管状の支持部材３５４に接合される。一方、支持部材３５４は、一端にて導電性材料で出来た外側導電性リング３５５に結合され、前記導電性リングは、標準ＩＳ−１コネクタにより提供されるような医療装置のコネクタブロックと電気的に接続し得るようにされている。
【００５７】
導電性リング３５５は、同様に導電性材料にて形成されたコネクタ部材３５６を収容し且つ前記コネクタ部材３５６に機械的及び電気的に結合されている。コネクタ部材３５６は、上述したのと同様の仕方にてリードのコネクタリングと電気的且つ機械的接続を為し得るようにされている。コネクタ部材３５６は、この実施の形態において、リードコネクタリングとの圧力嵌め状態を形成し得るようにされた変形可能な指状体を有する多数ビームコネクタとして示してある。これと代替的に、コネクタ部材３５６は、上述したコネクタの型式の任意のものを含む当該技術分野にて既知の任意のその他の型式のコネクタの形態をとるようにしてもよい。
【００５８】
リードとの優れた流体密シールを形成すべく提供された封止グロメット３５７を導電性リング３５４内に収容することができる。封止グロメット３５７は、例えば、シリコーンのようなより変形可能な材料にて形成することができる。
【００５９】
導電性リング３５５は、ポリウレタン又は金属にて形成することのできる第二の硬い管状支持部材３６０に更に接合され又は溶接されている。この第二の管状支持部材３６０はまた、封止リング３６４を有し、また、シリコーンにて形成することのできる硬くない管状のスリーブ部材３６２に機械的に結合されている。管状の支持部材３６０は、第二の封止グロメット３６８を収容し得るようにされた張出し部材３６６に接合されている。張出し部材３６６は、ポリウレタンのような硬いポリマーにて形成することができる一方、封止グロメットは、シリコーンにて形成することができる。
【００６０】
図９に示した実施の形態は、より自由度のある設計を提供する。封止グロメットの長さは、選んだコネクタの標準に基づいて導電性リング３５５を配置し得るように調節することができる。更に、コネクタ部材３５６として示した多数ビームコネクタは、任意のリードの寸法基準のものに結合し得るように調節することができる。この設計は、オーバザワイヤーリード及び５フランス以下の外径を有する小型のコイルオーバケーブルリードに適用可能である。
【００６１】
図９の多数ビームコネクタ３５６は、多極リードのコネクタリングとの電気的接続を実現し得るようにすることができる一方、このことは常にそうであるとは限らないことが理解される。１つの実施の形態において、多数ビームコネクタ３５６は、非導電性材料にて形成することができる。この場合、コネクタ３５６は、単極リードとの機械的接続を実現し、リード本体が寸法拡大スリーブに対して安定的な位置に保たれるようにされている。この実施の形態において、導電性リング３５５は、所望であるなれば、省略でき、又は非導電性材料にて形成された同様の構造体を提供できる。
【００６２】
図１０Ａは、リードリングコネクタと寸法拡大スリーブ４００の導電性リング部材との電気的接続を実現するばねコイルを有する寸法拡大スリーブの更に別の実施の形態を示す側面切欠き図である。寸法拡大スリーブ４００は、本発明のその他の実施の形態に関して上述した構成要素の多くを含む。例えば、図１０Ａの実施の形態は、シリコーンにて形成し、また医療等級接着剤にて導電性リング部材４０２と結合された可撓性の管状部材４０１、４０３を有する。最も顕著には、この実施の形態にて、導電性リング４０２は、一端にて変形可能なばねコイル４０４に電気的に且つ機械的に結合されている。導電性材料にて形成されたばねコイル４０４は、導電性リング部材４０２の肩部４０６にスポット溶接し又はその他の方法で結合することができる。
【００６３】
この実施の形態において、リード４１０は、ばねコイル４０４と係合する張出し部４１４を有するリング導体４１２を備える。このようにして、リングコネクタ４１２は、導電性リング部材４０２に電気的に結合される一方、前記導電性リング部材は、医療装置のコネクタブロックに結合することができる。寸法拡大スリーブは、図９の実施の形態に示したものと同様のポリウレタン張出し部材４１８によって所要位置に維持されたグロメット４１６のような１つ以上のグロメットを更に有することができる。寸法拡大スリーブは、当該技術分野の当業者に明らかであるように、図１から図９の実施の形態に関して説明したその他の側面を更に含むことができる。
【００６４】
図１０Ｂは、リードが寸法拡大スリーブ４００内に完全に挿入されたとき、ばねコイル４０４が圧縮する仕方を示す図１０Ａの実施の形態の側面切欠き図である。
図１１Ａには、本発明の１つの実施の形態によるリードコネクタ装置５００が図示されている。リード本体５０５は、基端及び末端と、シース管腔とを有する１本の外側絶縁シース５１０にて形成されている。シース５１０は、電気絶縁体として機能し、１つの実施の形態において、体液に対して実質的に不活性な生体適合性シリコーンゴム又はポリウレタン化合物にて形成されている。その内部に形成されたコイル管腔を有する単一糸線又は多数糸線コイル巻きワイヤー導体５１５がリード本体５０５のシース５１０のシース管腔内にルーズに受け入れられている。コイル巻きしたワイヤー導体５１５及びコネクタピン５２０は、リード本体５０５をコネクタスリーブ組立体５２５を介して植込み型医療装置に結合するため、コネクタスリーブ組立体５２５内に受け入れ可能である。コネクタピン５２０は、ねじ付き引張りワイヤー装置（図２Ａに図示するような）を受け入れるべくその先端内に内ねじ付き凹所５３０を有する更なる形態とされている。
【００６５】
典型的に、引張りワイヤー装置をコネクタピンの内ねじ付き凹所内で過度に締め付けたならば（時計回り方向に）（コネクタスリーブ組立体内に引き込む前に）、コネクタスリーブ組立体内にてコイル巻きしたワイヤー導体を軸方向に回転させずに、引張りワイヤー装置をコイル巻きしたワイヤー導体のコネクタピンからねじ抜きする（反時計回り方向）ことは困難である。すなわち、従来、コネクタピンは円筒状の形態をとるため、コネクタピンは、引張りワイヤー装置がコネクタピンの内ねじ付き凹所からねじ抜きされたとき、コネクタスリーブ組立体内で回転可能である。
【００６６】
このようなコイル巻きしたワイヤー導体の軸方向への回転が生ずるならば、このことは、コイル巻きしたワイヤー導体に十分なトルクを提供し、そのトルクは、コイル巻きしたワイヤー導体の末端部分に結合され且つ患者の心臓内に植え込まれる電極の先端に伝達される可能性がある。従って、コイル巻きしたワイヤー導体のこの軸方向への回転の結果として、電極の先端が患者の心臓から望ましくないように変位し又は位置ずれする可能性がある。電極の先端が変位し又は位置ずれしたならば、カテーテルによって送り込んだ電気リードの植え込み工程の全体を反復する必要があり、これにより、時間、コスト及び（又は）患者に対する物理的創傷を増すことになる。
【００６７】
図示した実施の形態によれば、コネクタピン５２０は、コネクタスリーブ組立体５２５内で相応する成形した形態の挿入部内に嵌まるよう非円筒状の形状とされ、引張りワイヤー装置１１０が非円筒状の形状のコネクタピン５２０の内ねじ付き凹所５３０からねじ抜きされたとき、コイル巻きしたワイヤー導体５１５が軸方向に回転する可能性を減少させる。
【００６８】
本発明の１つの実施の形態によれば、コネクタピン５２０は、図１１Ｂ（１）に示すように三角形の形状の先端の形態にて提供することができ、この図は、コネクタピン５２０の先端からリード本体５０５の下方を見たときのコネクタピン５２０の正面斜視図を提供する。１つの代替的な実施の形態において、コネクタピン５２０は、図１１Ｂ（２）に示すような四角形又は矩形の形状の先端の形態をとることができる。更に別の実施の形態において、コネクタピン５２０は、図１１Ｂ（３）に示すように六角形の形状の先端の形態をとることができる。
【００６９】
図１１Ｃ（１）から（３）には、図１１Ｂ（１）から（３）にそれぞれ示したように、非円筒状の形状のコネクタピン５２０の相応する三次元的側面斜視図が図示されている。図１１Ｂ及び図１１Ｃに示したコネクタピン５２０は、コネクタピン５２０がとることができる非円筒状の形状の先端の単に幾つかの実施例のみを提供する。従って、コネクタピン５２０は、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、リードの成形した挿入部内に保持することのできる縁部及び表面を有する任意のその他の形状の先端の形態をとることができることが理解されよう。例えば、コネクタピン５２０の先端は、五角形の形状、七角形の形状、八角形の形状等も形態をとることができる。コネクタピン５２０には、軸方向への回転量を減少させるため湾曲面と共に、１つ以上の平面状（平坦）面を設けることができる。
【００７０】
図１１Ｄには、コネクタスリーブ組立体５２５に完全に配置されたリード本体５０５が図示されている。図示した実施の形態によれば、コネクタスリーブ組立体５２５は、コネクタピン５２０の非円筒状の形状と相補的な軸方向穴（又はコネクタ穴）５４０を有する成形した形態の挿入部５３５を備える形態とされている。従って、コネクタピン５２０が三角形の形状の形態（図１１Ｂ、図１１Ｃに示すように）にて提供されるならば、コネクタスリーブ組立体５２５内の成形した形態の挿入部５３５の軸方向穴５４０は、三角形の形状のコネクタピン５２０を受け入れ得るように三角形の形状をしたソケットの形態をとることになろう。同様に、コネクタピン５２０が四角形又は矩形の形状の先端の形態をとるならば、成形した形態の挿入部５３５の軸方向穴５４０は、コネクタピン５２０をコネクタスリーブ組立体５２５内に挿入するのに対応し得るよう相補的な四角形又は矩形形状のソケットの形態をとることになろう。
【００７１】
図１１Ｅは、その内部に形成された軸方向穴５４０を有し、コネクタスリーブ組立体５２５内に配置された成形した形態の挿入部５３５の正面斜視図を提供する。成形した形態の挿入部５３５内の軸方向穴５４０は、相補的な形状（例えば、三角形、矩形等）のコネクタピン５２０を受け入れてコネクタピン５２０が成形した形態の挿入部５３５のその相応する軸方向穴５４０内に完全に挿入されたとき、コイル巻きしたワイヤー導体５１５が軸方向に回転するのを防止する。
【００７２】
この特定の実施の形態によれば、引張りワイヤー装置１１０は、引張りワイヤー挿入箇所（図１１Ａ、図１１Ｄに表示した箇所）にてコネクタスリーブ組立体５２５を通じて挿入される。次に、引張りワイヤー装置１１０は、コネクタピン５２０の内ねじ付き凹所５３０内にねじ込む。次に、コネクタピン５２０及び前記ピンに結合されたコイル巻きしたワイヤー導体５１５をコネクタピン５２０がコネクタスリーブ組立体５２５内に可能な限り深く挿入される迄、コネクタスリーブ組立体５２５内に引張り込む。次に、非円筒状の形状のコネクタピン５２０がコネクタスリーブ組立体５２５内の成形した形態の挿入部５３５の軸方向穴５４０内に係止する迄、引張りワイヤー装置１１０を引張ると同時に、引張りワイヤー装置１１０を反時計回り方向に回転させる。
【００７３】
引張りワイヤー装置１１０の回転量（コネクタピン５２０が軸方向穴５４０内に嵌まる程度）は、コネクタピン５２０の形状に依存する。例えば、三角形の形状のコネクタピン５２０の場合、コネクタスリーブ組立体５２５内での最大の回転量は１２０゜であり、コネクタピン５２０の向きがコネクタスリーブ組立体５２５内の成形した形態の挿入部５３５の相補的な軸方向穴５４０の向きに適合するようにする。他方、引張りワイヤー装置１１０による六角形の形状のコネクタピン５２０の最大回転量は６０゜であろう。６以上の側辺数を有する多角形の形状のコネクタピン５２０の場合、コネクタピン５２０が回転可能な程度は６０゜以下であろう。
【００７４】
コネクタピン５２０を成形した形態の挿入部５３５の軸方向穴５４０内に合わせた後、コネクタスリーブ組立体５２５内で生ずるコイル巻きしたワイヤー導体５１５の軸方向への回転を伴わずに、引張りワイヤー装置１１０をコネクタピン５２０の内ねじ付き凹所５３０からねじ抜きすることができる。
【００７５】
図１２Ａには、本発明の別の実施の形態による非円筒状の形状のコネクタピン５２０（図１１Ｂ、図１１Ｃに示したような）を受け入れる分岐型アダプタブロック６０５を有するリードコネクタ装置６００が図示されている。図示した実施の形態によれば、分岐型アダプタブロック６０５は、ＤＦ−１コネクタ標準及びＩＳ−１コネクタピン標準に結合し得るようにされたＩＳ−１／ＤＦ−１  ＩＣＤアダプタの形態をとる。しかし、アダプタブロック６０５は、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、上述した実施例に加えてその他の型式のコネクタ標準に適合可能であることが理解されよう。
【００７６】
図示した実施の形態において、アダプタブロック６０５は、シリコンゴムにて製造されるが、それに代えてその他の材料を使用可能であることが理解されよう。分岐型アダプタブロック６０５は、アダプタブロック６０５内に受け入れられたリード本体５０５のコイル巻きしたワイヤー導体５１５に結合するため複数の止めねじ６１０を更に備える形態とされている。引張りワイヤー装置１１０は、リード本体５０５をアダプタブロック６０５内に引き込むため、引張りワイヤーの挿入箇所（図１２Ａに表示した箇所）にてアダプタブロック６０５内に挿入される。
【００７７】
図１２Ｂを参照すると、リード本体５０５がそのキャビティ内に完全に配置されたときの分岐型アダプタブロック６０５が図示されている。図示した実施の形態によれば、アダプタブロック６０５には、非円筒状のコネクタピン５２０の形状と相補的な形状とされた軸方向穴６２０を有する成形した形態の挿入部６１５が設けられている。本発明の１つの実施の形態において、コネクタピン５２０は、図１１Ｂ及び図１１Ｃに示すように、三角形、四角形、矩形又は六角形の形状の先端の形態をとることができる。しかし、コネクタピン５２０は、提供した実施例に加えて色々なその他の形状の先端の形態をとることが可能であることが理解されよう。図１２Ｂのアダプタブロック６０５の両側部から成形した形態の挿入部６１５の断面図を示す、図１２Ｃに示したような色々な形状にて成形した形態の挿入部６１５を提供することができる。
【００７８】
図１２Ｃに示すように、色々な成形した形態の挿入部６１５には、四角形の形状のコネクタピン５２０を受け入れ得るように軸方穴６２０が設けられている。しかし、色々な成形した形態の挿入部６１５の軸方穴６２０は、三角形、矩形、六角形又はその他の多角形の形状のコネクタピン５２０を受け入れ得るような設計とすることが可能であることが理解されよう。更に、成形した形態の挿入部６１５は、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、図１２Ｃに示した実施例に加えて、色々なその他の形状を使用可能であることも理解されよう。更に、アダプタブロック組立体６０５は、本発明の精神及び範囲から範囲から逸脱せずに、図１２Ｂに示した分岐型アダプタブロックと相違して、図１２Ｄに示したような分岐型アダプタブロック組立体の形態にて提供することが可能であることが理解されよう。
【００７９】
図示した実施の形態によれば、リード本体５０５をアダプタブロック６０５のキャビティ内に引き込むため、引張りワイヤーの挿入箇所（図１２Ｂに示した箇所）にて引張りワイヤー装置１１０をアダプタブロック６０５内に挿入する。引張りワイヤー装置１１０は、非円筒状の形状のコネクタピン５２０の内ねじ付き凹所５３０内にねじ込む（時計回り方向に）。次に、引張りワイヤー装置１１０を使用してリード本体５０５をアダプタブロック６０５のキャビティ内に引き込む。引張りワイヤー装置１１０を反時計回り方向に回転させ且つ、これと同時に、コネクタピン５２０がアダプタブロック６０５の成形した形態の挿入部６１５の軸方穴６２０内に係止する迄、引張る。次に、アダプタブロック６０５のキャビティ内でコイル巻きしたワイヤー導体５１５を軸方向に何ら回転させずに、引張りワイヤー装置１１０をリード本体５０５のコネクタピン５２０からねじ抜きし、これにより、リード電極が患者の心臓からの僅かでも位置ずれする可能性を減少させることができる。
【００８０】
図１３Ａには、本発明の別の実施の形態によるリードコネクタ装置７００が図示されている。リード本体７０５は、基端及び末端と、シース管腔とを有する１本の外側絶縁シース７１０の形態をしている。前記シース７１０は、電気絶縁体として機能する。１つの実施の形態において、シース７１０は、体液に対して実質的に不活性な生体適合性シリコーンゴム又はポリウレタン化合物で形成されている。単一糸線又は多数糸線７１５がシース７１０内に収容されている。シース７１０及び導体７１５は、コネクタピン７２５とリード電極７３０との間を伸びている。この実施の形態において、電極は、患者の心臓の心内膜に固定するため伸長可能／引込み可能なヘリックス７３５である。図１３Ａには、リードのコネクタに取り付けられたコネクタスリーブ組立体７２０が更に図示されている。コネクタスリーブ組立体７２０は、上述した実施の形態の任意のものの形態をとることができる。
【００８１】
植え込む手順の間、当該技術分野にて既知であるように、図１３Ａに示したようなリードを身体内に前進させ、ヘリックスを組織に固定する。全体として、ヘリックスを固定する工程は、リードのコネクタピン７２５を時計回り方向に回転させることを含む。一方、この動作は、導体７１５及び前記導体に電気的且つ機械的に結合されたヘリックス７３５を回転させることになる。
【００８２】
次に、リードのコネクタ部分をコネクタスリーブ組立体内に引き込むことができる。このことは、引張りワイヤー装置１１０を時計回り方向に回転させることにより、引張りワイヤー装置１１０（図２Ａ）を内ねじ付き凹所７４５に取り付けることを含む。このことは、コネクタピン７２５に対し時計回り方向回転を与えるが、このことは、ヘリックスは既に完全に伸長した位置にあるから、ヘリックスの伸長に何ら影響を与えない。
【００８３】
次に、引張りワイヤー装置１１０を使用して、コネクタピン７２５をコネクタスリーブ組立体７２０の管腔を通じて引張る。リードコネクタがコネクタスリーブ組立体内に適正に着座したとき、引張りワイヤー装置を反時計回り方向に回転させることにより、引張りワイヤー装置１１０を除去することができる。この動作は、コネクタピン７２５に対し反時計回り方向回転を与え、上述したように、ヘリックスが組織から分離するようにする。しかし、本発明は、コネクタピン７２５に係止し且つ、コネクタピン７２５の回転を防止する構造体をコネクタスリーブ組立体内に提供することにより、かかる分離を防止する。
【００８４】
図１３Ｂには、コネクタスリーブ組立体７２０のより詳細図が示してある。図示した実施の形態によれば、引張りワイヤー装置１１０がコネクタピン７２５からねじ抜きされたとき、コイル巻きしたワイヤー導体７１５が軸方向に回転するのを防止し、これによりリード電極７３０からのヘリックス７３５が引込むのを防止するため、引込みストッパ機構７６０がコネクタスリーブ組立体７２０内に設けられている。前記引込みストッパ機構７６０は、コネクタスリーブ組立体７２０の内部キャビティに取り付けられる不動のストッパ７７０を備える。
【００８５】
図１３Ｃを参照すると、不動のストッパ７７０は、複数の不動のカム７７２と、コイル巻きしたワイヤー導体７１５が貫通して伸びるときに通るコネクタスリーブ組立体７２０の内側チャンバを取り巻く「リング」形態の軸方向ストッパ７７４の面とを備える。１つの実施の形態によれば、不動のストッパ７７０は、不動のストッパ７７０の「合わさり」面に沿って等距離の位置に配置された４つの不動のカムストッパ７７２及び４つの軸方向ストッパ面７７４を含むことができる。しかし、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、不動のカムストッパ及び軸方向ストッパ面７７２、７７４の数は、提供された実施例におけるよりも多数又は少数とすることができることが理解されよう。
【００８６】
１つの実施の形態において、引込みストッパ機構７６０は、コイル巻きしたワイヤー導体７１５の外面に固定される可動のストッパ７８０を備える更なる形態とすることができる。可動のストッパ７８０はまた、可動のストッパ７８０が合わさる設計とされた不動のカム７７２及び不動のストッパ７７０の軸方向ストッパ面７７４と同一数の相補的な回転可能なカム７８２及び軸方向ストッパ７８４の面も有する。
【００８７】
コネクタピン７２５及びコイル巻きしたワイヤー導体７１５が引張りワイヤー装置１１０によってコネクタスリーブ組立体７２０を通じて引張られたとき、引込みストッパ機構７６０によってコネクタスリーブ組立体７２０内の不動のストッパ７７０は、コイル巻きしたワイヤー導体７１５の可動のストッパ７８０と係合し又は「係止」する。すなわち、コネクタピン７２５が引張りワイヤー装置１１０によりコネクタスリーブ組立体７２０を通じて完全に伸長したとき、不動のカム７７２及び不動のストッパ７７０の軸方向ストッパ７７４の面は、コイル巻きしたワイヤー導体７１５の外面にて回転可能なカム７８２及び可動のストッパ７８０の軸方向ストッパ７８４の面と合わさり、これにより引張りワイヤー装置１１０がコネクタピン７２５の内ねじ付き凹所７４５からねじ抜きされたとき、コイル巻きしたワイヤー導体７１５が反時計回り方向に回転するのを防止する。従って、リード電極７３０内での伸長可能／引込み可能なヘリックス７３５は、引張りワイヤー装置１１０がコネクタピン７２５から係合分離することによる影響を実質的に受けない。
【００８８】
本明細書に記載し且つ図示したようにリードを医療装置に結合する本発明のシステム及び方法は、任意の寸法のリード、任意の型式のコネクタ標準、任意の型式の医療装置と共に使用し得るようにすることが可能であることが理解される。例えば、寸法拡大スリーブは、薬剤投与装置、神経外科目的に適用し得るようにされた装置又は植込み型又は非植込み型装置に結合されたリードを必要とする任意のその他の型式の生理学的目的用の装置に対するリードと共に使用することが可能である。
【００８９】
上記に開示した特定の実施の形態は、単に一例であり、本発明は、本明細書に記載した教示内容の利益を享受する当該技術分野の当業者に明らかなような、異なるが、同等の方法にて改変し且つ実施することが可能である。更に、特許請求の範囲に記載されたものを除いて、図示した構造又は設計の詳細に関して何ら限定を加えることを意図するものではない。このため、上記に開示した特定の実施の形態は、変更し又は改変することができ、かかる全ての変更例は、本発明の範囲及び精神に属するものと考えられる。従って、本出願にて求める保護の範囲は、特許請求の範囲に記載されている通りである。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１Ａ】図１Ａは、心臓を刺激し且つ（又は）感知し得る位置に配置されたペースメーカ及び関係したリードの形態による植込み型医療装置の１つの実施の形態の概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明のシステムと共に採用可能である型式の一例としての単極リードコネクタを示す側面切欠き図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明のシステムと共に採用可能である型式の一例としての双極リードコネクタを示す側面切欠き図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、本発明のシステムと供に採用可能である型式の更に別の一例としての双極リードコネクタを示す側面切欠き図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明による寸法拡大スリーブの１つの実施の形態を示す平面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、リードを医療装置に結合するために本発明の寸法拡大スリーブを使用する方法を示す斜視図である。
【図３】寸法拡大スリーブ内に挿入された図１Ｃのリードの基端を示す平面図である。
【図４】図４Ａは、オーバモールディング工程を使用して形成することができる本発明による寸法拡大スリーブの１つの実施の形態を示す側面切欠き図である。
【００９１】
４Ｂは、図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿った寸法拡大スリーブの断面図である。
【図５】本発明の寸法拡大スリーブの別の実施の形態を示す側面切欠き図である。
【図６】使用時、リードに沿って組み立てることができる２部品スリーブ部材の側面切欠き図である。
【図７】図６の線７−７に沿ったスリーブの断面図である。
【図８】２つの異なるコネクタ標準を有する分岐型スリーブの側面切欠き図である。
【図９】支持構造体及び封止グロメットの双方を具体化する本発明の別の実施の形態を示す側面切欠き図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、リードリングコネクタと寸法拡大スリーブの導電性リング部材との間の電気的接続を実現するばねコイルを有する寸法拡大スリーブの１つの実施の形態を示す側面切欠き図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、リードが寸法拡大スリーブ内に完全に挿入されたとき、ばねコイルが圧縮する様子を示す、図１０Ａの実施の形態の側面切欠き図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明の１つの実施の形態に従い、非円筒状の形状のコネクタピンとコネクタスリーブ組立体とを有するリードコネクタ装置の側面斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａのリードコネクタ装置の各種の非円筒状の形状のコネクタピンを示す正面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１１Ｂの非円筒状の形状のコネクタピンを示す三次元的側面斜視図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、非円筒状の形状のコネクタピンがその内部に完全に挿入されたコネクタスリーブ組立体を示す側面斜視図である。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、コネクタスリーブ組立体内で軸方向穴が形成された、成形形態の挿入部の正面斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明の別の実施の形態による非円筒状の形状のコネクタピンを受け入れるアダプタブロック組立体を有するリードコネクタ装置の側面斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、非円筒状の形状のコネクタピンが内部に完全に挿入された図１２Ａのアダプタブロック組立体の側面斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、図１２Ａのアダプタブロック組立体内に配置することができる各種成形形態の挿入部の正面斜視図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、別の実施の形態による非円筒状の形状のコネクタピンが完全に挿入された分岐型アダプタブロック組立体の側面斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の１つの実施の形態による伸長可能／引込み可能なヘリックスと共に使用可能なリードコネクタ装置の平面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａのリードコネクタ装置のコネクタスリーブ組立体を示す側面斜視図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１３Ｂのコネクタスリーブ組立体内の引込みストッパ機構を示す側面斜視図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【国際調査報告】
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