(57)【要約】圧縮および結紮の装置は、子宮動脈があご部の間にあるかどうか決めるのを支援するために、あご部を横切ってドップラーの信号を送受信するために適応させられた１つ以上のドップラー・チップを含む１対のあご部を含む。付属の縫合糸を有する縫合リーダーは、あご部のうちの１つのチャンネルを通して押され、子宮動脈の後ろの組織を通って、別のあご部の別のチャンネル内に押し込まれ、そして、近位にて装置から引き出され、これにより、開業医は、動脈を結紮し、および/又は止血を行う。
2005521530.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性患者の子宮動脈を圧縮するのに有用な装置であり、
遠位の端部および第１の遠位の端面を有する第１のあご部と、
遠位の端部および第２の遠位の端面を有する第２のあご部と、
第１のあご部と第２のあご部が可動に取り付けられるためのピボットと、
第１および第２の遠位の端面の一方に装着された少なくとも一つのドップラー・クリスタルとを備え、
第１と第２のあご部が、相対的に閉じられた方位の第１の方向に、前記ピボットにて互いに回転するとき、第１および第２の遠位の端面が互いに対向するように、構成され、配置され、
前記少なくとも一つのドップラー・クリスタルは、観察方向を有し、前記観察方向は、相対的に閉じた方位において、第１および第２の遠位の端面の他方に向いている装置。
【請求項２】
少なくとも１つのドップラー・クリスタルは、第１および第２の遠位の端面の一方に装着自在に装着される請求項１記載の装置。
【請求項３】
少なくとも１つのドップラー・クリスタルは、第１および第２の遠位の端面の１つと一体的に形成される請求項１記載の装置。
【請求項４】
少なくとも１つのドップラー・クリスタルは、第１および第２の遠位の端面の各々に装着される請求項１記載の装置。
【請求項５】
少なくとも１つのドップラー・クリスタルは、第１および第２の遠位の端面の各々に装着された複数のドップラー・クリスタルを備える請求項１記載の装置。
【請求項６】
少なくとも１つのドップラー・クリスタルは、第１および第２の遠位の端面の一方に装着された複数のドップラー・クリスタルを備える請求項１記載の装置。
【請求項７】
第１のあご部に形成され、近位の開口、遠位の開口、と近位および遠位の開口の間に延在するルーメンを有する第１のガイドチャンネルと、
第２のあご部に形成され、近位の開口、遠位の開口、と近位および遠位の開口の間に延在するルーメンを有する第２のガイドチャンネルとを更に備える請求項１記載の装置。
【請求項８】
第１のガイドチャンネルの遠位の開口と第２のガイドチャンネルの遠位の開口は、本装置が相対に閉じた方位にあるとき、互いに対向する請求項７記載の装置。
【請求項９】
第１のガイドチャンネルのルーメンと第２のガイドチャンネルのルーメンを通り抜けるように寸法が設定されると共に、形成された縫合リーダーと縫合リーダーに取り付けられた所定長の結紮材料とを更に備える請求項７記載の装置。
【請求項１０】
第１および第２のあご部の少なくとも一方は、本装置が相対的に閉じた方位にあるとき、第１および第２の遠位の端面の近位の組織が蓄積することを可能にするために、選択された形状を有する請求項１記載の装置。
【請求項１１】
第１および第２のあご部の少なくとも一方は、C字形である請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
第１および第２のあご部の両方が、C字形である請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
子宮、頚部口を有する頚部と膣の円蓋を有する膣壁を持つ女性患者の子宮動脈を閉塞する方法であり、
圧縮用部材が膣の円蓋に達するまで、前記圧縮用部材を、子宮動脈に向けて押圧するステップと、
子宮動脈に隣接すると共に子宮動脈のほぼ両側にある膣の円蓋において、膣壁を膨張させるために前記圧縮用部材を押圧するステップと、
圧縮用部材で子宮動脈を圧縮するステップとを備える方法。
【請求項１４】
少なくとも１つのドップラー・クリスタルで子宮動脈の血液流を検知するステップを備える請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
血液流の検知ステップは、子宮動脈のほぼ両側の間で少なくとも１つのドップラー・クリスタルの観察方向に沿った血液流を検知することを備える請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
血液流を検知するステップが、子宮動脈の血液流が止まったことを示した後、子宮動脈を圧縮するステップは、治療上有効な時間継続される請求項１４記載の方法。
【請求項１７】
子宮動脈を圧縮するステップは、回転する二つのアゴ部の二つの端面の間で子宮動脈を圧縮することを備える請求項１３記載の方法。
【請求項１８】
子宮動脈を圧縮するステップは、所定長の結紮材料で子宮動脈を結紮することを備える請求項１３記載の方法。
【請求項１９】
結紮するステップは、所定長の結紮材料を、膣壁を通過させ、子宮動脈背後の組織の遠位を通過させ、再度、膣壁を通過させることを備える請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
結紮するステップは、吸収性結紮材料で一時的に結紮することを含む請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
結紮するステップは、非吸収性結紮材料で結紮することを備える請求項１８記載の方法。
【請求項２２】
非吸収性結紮材料を除去するステップを更に備える請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
少なくとも１つの類繊維腫を持っている患者を選択するステップと、少なくとも１つの類繊維腫への血液供給を少なくとも減らすように圧縮ステップを実行するステップとを更に備える請求項１３記載の方法。
【請求項２４】
機能性子宮出血を持つ患者を選択するステップと、子宮からの出血を少なくとも遅くするために圧縮のステップとを更に備える請求項１３記載の方法。
【請求項２５】
帝王切開の切り口から出血している患者を選択するステップと、帝王切開の切り口からの出血を少なくとも遅くするために圧縮のステップとを更に備える請求項１３記載の方法。
【請求項２６】
分娩後出血を持つ患者を選択するステップと、子宮からの出血を少なくとも遅くするために圧縮のステップとを更に備える請求項１３記載の方法。
【請求項２７】
圧縮用部材を除去するステップを更に備える請求項１３記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
[発明の背景]
この発明は、女性患者の子宮動脈を見つけて圧縮するのに役立つ装置、システムおよびそのプロセスに関係し、また、子宮の動脈を流れる血液流を、容易に位置を見つけ、圧縮し、結紮し、および／またはモニタし、又は特徴づけることができる装置およびシステムに関する。
【０００２】
[関連する分野の簡単な説明]
酸素欠乏症または低酸素症への類繊維腫の相対的な弱点、および酸素欠乏症または低酸素症に対する子宮の組織の比較的高い抵抗のため、女性患者の子宮動脈の閉塞が筋腫(つまり類繊維腫)を死滅できることが提案されている。類繊維腫の処理に関しては、バーバンク、フレッド、M.D.その他による、塞栓血症による子宮の動脈閉塞あるいは手術を参照することができる：婦人科医学の腹腔鏡検査技士アメリカの協会のジャーナル、2000年11月、Vol.7. 4番補足(pp) S3〜S49の統一した仮説の一時的な子宮の乏血。子宮の動脈にアクセスするために患者の組織に浸透することにより、子宮の動脈を閉塞するのに役立つ多数の装置および方法について記述したフレッド・バーバンクらによる米国特許6,254,601号のタイトル名「子宮の動脈の閉塞用方法」。バーバンク'601に記述された装置および方法は、子宮動脈の閉塞において有用であり、それらの使用に関連したいくつかの障害があった。
【０００３】
特に、イメージング装置(例えばドップラー超音波装置)、および子宮の動脈を閉塞するために患者の組織を通り抜ける要素の整列方位は、何人かの患者に対し、およびいくつかの処置に対して、維持することが困難である。さらに、'601特許に記述された装置および方法は、子宮の動脈の閉塞を促進するために女性の解剖学的構造および対称性の利点を必ずしも利用していない。'601年の特許の装置および方法は、さらに、子宮動脈に関する血液流の研究の実行に対してうまく適応されていない。
【０００４】
子宮動脈の識別および特性記述に利用可能な現在の装置は、膣、腹部、あるいは空洞内のプローブを備えた二次元のドップラー色フロー超音波システムを含む。典型的な機械は、他の出所中に、ゼネラル・エレクトリックの医学のシステム、東芝およびアキューソンおよび他の供給者によって製造され供給それる。
【０００５】
これらの機械は、 超音波機械のディスプレイ・スクリーンを見つつ、膣プローブを用い、頚部近くの膣内にプローブセンサーアレイを位置させ、プローブを位置させ、そして血液流を評価するために適したセッティングを選択することを超音波科学技術者に要求する。現在利用可能な装置は、ほぼ血液流を特徴づけるために最適の信号を得るために、ドップラーゲートを識別し、次に位置を決めるために高い程度の熟練を要求する。この時の間、エラーのある読みおよび信号を除去するためにできるだけ安定した位置の中でプローブを保持しなければならない。当業者には容易に歯科医されるように、公知の装置は、成功裡に使用することがしたがって困難である。
【０００６】
婦人科医を含む内科医は、金属製血管クリップあるいは縫合材料の使用により子宮の動脈を外科的に結紮し、外科の解剖によって達成されるアクセスを含む。これらの外科的処置は開いた腹部の外科および腹腔鏡的に実行され、そして、子宮の動脈にアクセスし、識別し、解剖し、かつ結紮する多くの外科的医療の技術を要求する。この高い技術要求は、子宮の類繊維腫および他の子宮の病気の処理のための臨床の代案として子宮の動脈の外科の結紮の使用を制限した。
【０００７】
超音波装置は、血管中の血液流を測定するために提案されており、例えば米国特許番号5,411,028、5,453,575、5,535,747および5,967,987を参照できる。
【０００８】
1964年に公表された記事では、Batemanは、核出手術を用いて又は用いずに、和子宮摘出に似ている開腹の外科によって達成された子宮の動脈容器結紮あるいは分離が月経過多を扱うのに有利であると報告している。J.Obstet. Gynecol 89,825-827(Harcourt保健科学、1964年7月15日)のBateman、W、M D「相互の子宮の容器中断による扱いにくい月経過多の処理」。Batemanがある成功を報告した一方、この処置は既知の危険および不便がつきまとうと共に、腹腔を開くことを含む。
【０００９】
結紮装置は以前に提案した。これらの従来の結紮装置は典型的には腹腔鏡の処置の中で使用され、その特徴の結紮に先立って関心のある解剖の特徴が解剖されるか視覚化されることを典型的に必要とした。他の結紮装置は、容器の位置決めおよび結紮を実行するために解剖血管をカプセルに入れる組織束の浸透を要求する。
【００１０】
結紮も外科的に金属製血管クリップを利用することにより達成された。この技術における不利は、処置が腹腔鏡的に実行されなくてはならず、また、子宮の動脈にアクセスし、識別し、解剖し、結紮する多くの外科的医療技術を要求するということであり、不変である。高い熟練が含まれるため、そのプロセスは、子宮の繊維性の処置へ臨床の代替として、子宮の動脈の外科の結紮の使用に限定された。
【００１１】
したがって、この分野では、子宮の動脈の血液流特性にアクセスし、閉塞し、および／または測定する際に、開業医を更にアシストする装置および方法を開発する必要が残る。
【００１２】
[発明の概要]
この発明の第１の態様によれば、女性患者の子宮動脈を圧縮するのに役立つ装置は、遠位の終端および第１の遠位の終端面を有する第１のあご部、遠位の終端および第２の遠位の終端面を有する第２のあご部、第１のあご部および第２のあご部が可動に取り付けられるピボットを有し、第１および第２のあご部が、ピボットにて相対的に接近する方位へピボット回転した時、第１および第２の遠位の終端面が違いに向き合うように、第１および第２が形成され配置され、そして、第１および第２の遠位の終端面の一方に少なくとも一つのドップラー・クリスタルを有し、少なくとも一つのドップラー・クリスタルは、観察方位を有し、その観察方位は、比較的接近した方位で、第１および第２の遠位の終端面の他方に向く。
【００１３】
この発明の更に別の態様によれば、女性患者、子宮、患者、頚部の口を備えた頚部および膣の頭蓋の円蓋を備えた膣壁の子宮の動脈を閉塞する方法は、圧縮用メンバーが膣の頭蓋の円蓋に達するまでその圧縮用メンバーを子宮動脈へ押し、子宮の動脈の実質的に反対の２つ側に接近し、かつ、その上の膣の頭蓋の円蓋にて、膣壁を本質的に膨らますために圧縮用メンバーを上方へ押し、そして、圧縮用メンバーで子宮動脈を圧縮することを含む。
【００１４】
この発明の他の目的、特徴および追加的な利点は、添付した図面に関連して、そこに構成された実施例の詳細な以下の記述を読むことにより、当業者なら明白になるであろう。
【００１５】
この発明の適用は、単なる例として与えられた装置および方法の好ましい実施例を、添付図面を参照して以下詳しく述べる。
【００１６】
図面に関し、同じ参照番号は、いくつかの図面を通じて同一または対応する要素を示す。
【００１７】
この発明者は、子宮動脈がその子宮に出会う箇所で典型的には膣の頭蓋の円蓋の膣壁から、女性の子宮動脈が、わずかに異なる距離でしばしば間隔を置くことがあるが、約3cmあるいはより小さい値であることを発見した(図１の距離X1,X2を参照)。発明者は、右子宮動脈は典型的に１時と５時の間の位置にあり、より頻繁に２時と４時の間の位置にあり、子宮動脈間では典型的に対称であり、つまり、左子宮動脈は典型的に７時と１１時の間の位置にあり、より頻繁に８時と１０時の間の位置にあることも発見した(図２を参照)。発明者は、頚部の軸の対称で、それは一般に円筒状か円錐体状な外部の形のために、頚部に子宮動脈を位置させ、それにアクセスするために、その頚部プラットフォームおよび目標として使用できることをさらに発見した。さらに本出願と共に譲渡された米国出願(シリアル番号09/908,815(フレッド・バーバンクらにより2001年7月20日に出願)('815出願)の子宮、頚部および膣壁の解剖を参照することができる。それらの全内容は参考のためにここに組込まれる。
【００１８】
図１および２は、女性患者の子宮、頚部、膣の２つの異なる図を示す。これらの解剖学的構造のうちのいくつかへのこの記述の全体にわたって言及されるので、この部分の女性の解剖の簡潔な議論は、有用であると証明されるかもしれません。子宮Uは子宮腔UCを含む。膣Vは、膣の頭蓋の円蓋VFまで上方へ及ぶ膣壁VWを持つ。頚部Cは、(典型的に)中央に位置し、典型的に子宮Uから、多少膣の頭蓋の円蓋VFより幾分、下方のポイントまで延在し、また子宮腔UCに結びつく頚部口 COを含む。子宮動脈UA1およびUA2は、下位の回腸の動脈(不図示)からの子宮Uにつながる。この次の記述では、子宮動脈UA1およびUA2の向きが時計顔では記述され、つまり、子宮動脈の位置は時計上で特定の時間に対応して示される。この記述では、１２時が頚部口 COの中心からの前部の方向であり、６時はそこから後部であり、３時は右への横方向(図２のごとく患者の左側)であり、９時は左への横方向(図２のごとく患者の右側)である。当業者には容易に理解されるように、参照フレームとしての時計顔の使用は単にここに議論を単純化するために使用されたものであり、既知の角度やラジアン、または確認可能な参照ラインのような他の参照フレームも替わりにここで使用することができる。
【００１９】
この発明による装置は、女性患者の膣を通じて、頚部の外側に沿って、かつ膣の頭蓋の円蓋の膣壁に挿入することができるようにサイズが設定される。
【００２０】
この発明によるコンプレッサーの操作は、子宮の動脈を少なくとも部分的に圧縮し、動脈を流れる血液流を追加的に完全に止める。'815出願で述べたように、子宮動脈の血液流の停止は、患者に、子宮内の類繊維腫に供給される血液の制限により、類繊維腫の治療を含む有益な効果があり得る。
【００２１】
図３は、この発明による典型的な圧縮および結紮の装置100を例示する。この発明による態様では、その装置100が追加的におよび好ましくは、子宮動脈(複数可)あるいは他の血管の位置決めおよびその血管に流れる血液流をモニタできるために１つ以上のドップラー・クリスタルあるいはチップを含む。
【００２２】
次に図３を参照すると、装置100は、第１と第２のアーム104、106を含むハンドル102、および遠位の捕捉部および／又は結紮部108を含む。２つのアーム104、106は、ヒンジまたはピボット110で相互に連結され、その箇所に関して２つのアームが可動する。１対の穴である、チューブ状のガイドチャンネル112、114が、少なくとも遠位の部分108に取り付けられるか、内部に形成され、それらのガイドチャンネルは、以下より詳しく記述されるように、対象とする血管のまわりを通過できるように、付属の長さ又は縫合または結紮の材料138を備えた縫合リーダー132のためにガイドされる通路を提供する。好ましくは、ガイドチャンネル112、114が、装置100の近位の端からより容易にアクセス可能なように、そのガイドチャンネルは近位へ延在する。
【００２３】
装置100は図３で例証され、膣の頭蓋の円蓋VFで膣の壁VWを嵌入させるために、上方へ進められた後に、頚部Cの１つの側への位置にある(図１、２を参照)。子宮の一方側にある子宮動脈UAは、装置100の少し開いたあごの間にあり、かつ、圧縮されるか結紮される前の位置で示される。
【００２４】
装置100の遠位の部分108は、この発明の好ましい実施例によれば、遠位の部分の遠位の端部に装着されるか、取り付けられた少なくとも１つ又は追加的に複数のドップラー・チップあるいはクリスタル116を含む。図３の矢印で示唆されるように、ドップラー・チップ116の調査方向は、端面144から他方の端面146に向け、装置自体を横切る。さらに随意に、装置100は、１つの端面144に複数のドップラー・チップを含むことができ、各端面144,146にチップ116,118を含むことができ、一つの端面に複数のチップを含むことができ、および／又はそれらの組み合わせであってもよい。
【００２５】
装置1OOに組み入れられたチップ(複数可)の観察方位は、図３に示されるように、膣壁が装置100の開いたあごによって嵌入された時、ドップラー・チップがドップラーの信号を送ることができ、かつ子宮動脈UAからドップラーの信号を受け取れるように、選択される。この方法で選択されたドップラー・チップの観察方位では、ドップラー・チップは、装置1OOの端面146 144に対して子宮動脈UAの位置を決定するために使用することができる。より明確には、ドップラー・チップによって生成されたドップラー・データは、いつ、膣壁が十分に嵌入され、子宮動脈UAが装置100の端面の間にあるかを決定するために使用することができる。更に、ドップラー・データは、将来の参照のために、何が、動脈を通れる基礎血液流かを確証するために調査することができる。子宮動脈を流れる血液流の位置およびその血液流のこの知識は、開業医にとって、他の事項の中で、将来の参照のために、動脈を圧縮し、及び／または結紮するか、あるいは単に血液流の基礎ラインを確立するかを決定するのに有用である。
【００２６】
図３に戻り、ガイドチャンネル112、114の各々は、ルーメン(管状体)120、122を含み、それは開いた遠位と近位の開口あるいはポート126、128、124、130の間に延在する。縫合リーダー132は、どちらかあるいは両方の管腔120、122の内に進ませることができるようにサイズが設定され、遠位の終端134および近位の端部136を持ち、その近位の端部136に、縫合または結紮のための長さの材料138が取り付けられる。ガイドチャンネル112のうちの１つを通って縫合リーダー材料を押し上げ、遠位の開口126から突き出させ、膣壁を貫通させ、膣壁の背後及び子宮動脈UAの背後の組織を通過させ、再度、膣壁を通過させ、ガイドチャンネル112の遠位のポート130内に入れることができるように、その縫合リーダーはサイズが決定され、かつ、金属で形成される(図４を参照)。材料138が、リーダー132の近位の端部136に取り付けられるので、その材料はこの同じ経路に沿って引っ張られる。さらに、上に記述されたように、縫合リーダーが２本のガイドチャンネルを通ってループにできるように、縫合リーダーの長さが選択されることも、したがってこの発明の態様であり、リーダーの近位の端部136を近位の開口128から更に引き出しておくことで、遠位の終端134は、近位の開口124から検索することができる。限定しない例として、一つの適したリーダー132は、0.0020インチ(外部の直径)のステンレス鋼ワイヤーから作られ、長さ約20インチである。他の適切な材料は、ニチノール(NiTi)を含み、リーダーの横断面形状は、当業者で周知なように、長方形、正方形、または円形であり得る。さらに追加的に、縫合リーダーとガイドチャンネルの間の死角を最小限にする一方、ガイドチャンネル112、114の縫合リーダー132および管腔120、122の横断面の形は共に、ルーメンに縫合リーダーが容易に通過できるように、選択することができる。さらに、結紮資材料138の材質はどちらかでありえます、再吸収可能(そのために患者からの材料の除去は不必要)、あるいは再吸収不能(そのために患者からの材料の最終的な除去がほとんどの患者のために必要)である。
【００２７】
装置100あご部140、142は、好ましくは、それらの長さの少なくとも１つの部分の中で一般にＣの形に作られる。C-形状のカーブは、２つのあご部140、142の間にエリアあるいは体積を作り、あご部が子宮の動脈に対してクランプされた時、その中に膣壁WVなどの組織をほとんど、もしくは全く圧縮することなく、係留できる。これらのより中心に近い方の組織の圧縮の低減または不足は、終端面144、146に対し、子宮動脈UAの位置を維持するのを支援できる。当業者なら容易に理解されるように、子宮動脈UAの近位の組織に圧力がかけられている場合、組織および子宮の動脈を上方へ(末梢部へ)押しつけ、装置100から、および終端面144、146の間のスペースからすぐに離れる傾向になる。あご部140、142の間のエリアまたは体積(ここにわなに掛けられた組織が、あご部からの小さい圧力にされる(図4を参照))を持つ装置100中の追加的な提供は、この発明の別の態様である。この発明の１つの実施例によれば、ピボット110と遠位の開口126、130の間の距離は、少なくとも約２インチであり、そして、近位の組織にこの体積を提供するために、好ましくは約３インチである。この分野の当業者なら容易に理解されるように、より小さいかより大きな寸法が二者択一で選択することができ、また、随意にあご部のうちの１つだけを、Ｃ-形状あるいは同様の形に形成できる。
【００２８】
ドップラー・チップ116、118はリード148、150によって、ドップラー信号処理および／またはディスプレイ装置152と信号通信状態にある。そのような装置152は、当業者には周知であるが、更なる記述がここに与えられる。
【００２９】
上で議論されたように、この発明の装置は好ましくは、図３中の矢印によって示唆されるように、横方向に示されたクリスタルの観察方位に向いた、少なくとも１つ、追加的には多くのドップラー超音波クリスタルを含む。対象とする子宮動脈を流れる血液流に関するより多くのデータを提供することにおいて、多くのクリスタルが、有利になり得るが、追加のデータは装置の複雑さおよびコストを増加させる、補足操作を要求する。したがって、解析されなくてはならないドップラー・データの複雑さを低減するために、いくつかの環境下では、少数の又は単一のクリスタルを備えるのが有利になるかも知れない。
【００３０】
ドップラー・クリスタルによって受け取られた信号に由来したいずれのデータも、遠位の端面からの子宮動脈の距離により容易に関連づけることができ、子宮動脈が２つの端面の間にあることを確認することができるように、ドップラー・クリスタル116、188は好ましくは装置の遠位の端面144、146に位置する。限定しない例として、ドップラー・チップはドップラー・クリスタルとして、同じあご部140、142にチャンネルの開口に約１cmの近位へ置くことができる。ドップラー・クリスタルはこの発明の装置へ統合することができ、例えば、装置自体に成型されるか、あるいは二者択一で移動できるように装置にマウントすることができる。限定しない例として、ドップラー・クリスタル116、118は各々、ドップラー・プローブ内にあり、そのプローブは、装置の遠位の部分に、対応して形成されたホルダー内(例えば、あご部140、142の一方、又は両方にある穴又はカット部を参照)で受け取られる。多くの営利上利用可能なドップラー・プローブがこの発明に適するが、a Vascular Technology, lrlc. (Lowell, MA) 8 MHZ ドップラー・プローブ(Koven, St. Louis, MO)がドップラー・プローブ214i、216iとして使用することができる。
【００３１】
当業者であれば、ドップラー・クリスタルの周波数がクリスタルの見る角度を変更することを認識するであろう。この発明の１つの態様は、約3cmまでの距離でドップラー・データが集められることを可能にするドップラー・クリスタルの使用であり、その結果、ドップラー・クリスタルがマウントされるコンプレッサーが膣の頭蓋の円蓋VFで膣壁に押しつけられた時、ドップラー・クリスタルは、対象の子宮動脈から戻ってくる信号を受け取る。したがって、様々なドップラー・クリスタルがこの発明に適するが、約8つのMHZで作動するものが特に適切であると分かった。
【００３２】
ドップラー・クリスタルあるいはプローブからの信号は、適切な信号プロセッサー152(図３を参照)(それはデータを表示する)に送信され、そこで、信号に由来したデータを表示する。この発明のさらに別の態様によれば、クリスタルによって受け取られた波形が子宮動脈UA1によって血液流のものかどうか確認するために、ドップラー・クリスタルの各々からのデータは、手動か自動のいずれかで検討される。比較的狭い観察角度を持つためにドップラー・クリスタルが選択されているので、各クリスタルによって受け取られた信号を検査する過程は、どの水晶が子宮動脈に最も直接に向いているかを明らかにするであろう。
【００３３】
再び、図面を参照すると、この発明の他の態様は、発見方法、血液流を発見し、評価し、子宮動脈を圧縮し、および(または)の結紮することを含む。装置100のようなこの発明に基づく装置は、患者の膣の内部に位置させ、膣の頭蓋の円蓋VFの中の頚部Cの１つの側に、あご部140、142を位置させる。あご部140、142は開かれ、そして、装置100はさらに上方へ(膣の壁の後ろの子宮動脈の方へ)進行される。一般に開口126, 130および端面144, 146のエリア内におけるあご部の各々の遠位の端面は、膣壁を子宮動脈の反対側に押し、嵌入させる。一般に端面144、146の間の子宮の動脈存在は、チップ116、118によって送られ受け取られたドップラー・データにより確認することができ、子宮動脈が存在する場合、動脈を示すドップラーの信号が観察され、一方、子宮動脈の欠如は、そのような血液流のデータの不足によって検知されるであろう。
【００３４】
端面144、146の間に子宮動脈が無い時、装置100の位置は変えることができ、および／または膣壁に再び嵌入される。子宮動脈UAが端面144、146の間にあることをドップラー・データが示す場合、開業医はいくつかのオプションを持つ。しかしながら、最初に、開業医は、装置100をわずかに末梢部へ移動させることにより、子宮動脈UAが直接に端面144、146の間にあるかを検証することができる。例えば、装置100が末梢部へ(上方へ)移動した時に、ドップラー・データがより強いドップラーの信号を示せば、子宮動脈は、装置の前の位置より、更に遠位に位置される。同様に、装置の遠位の移動で、より弱いドップラーの信号を生成する場合、子宮動脈はより近位に位置する。この方法論を用いることによって、開業医は、終端面144、146の間に子宮動脈が実質的に位置させ、ガイド・チャンネルの遠位の開口126、130の近位へ位置させることを容易にかつ迅速に決めることができる。
【００３５】
子宮動脈UAを終端面144、146の間に位置させた状態で、装置100、特にあご部140、142を用いて、開業医は、装置のあご部を閉じることにより子宮動脈の圧縮すること、子宮動脈のまわりに材料138を通過させるために、子宮動脈の後ろに縫合リーダー132を押すこと、あるいはその双方を選択できる(図４を参照)。正確な順序は重要ではないが、この発明の好ましい実施例は次のものを含む：終端面144,146の間の子宮動脈を圧縮するためにハンドル104、106を操作することにより、最初に子宮動脈が圧縮される。縫合リーダー132は、膣壁、子宮動脈の後方、再度、膣壁を通過し、そして、子宮動脈背後の材料138を押し、近位の開口124から引き出される。縫合材料はリーダーから分離され、閉じて圧縮した状態で子宮動脈を結紮するために、結紮される。そして、あご部は開かれ、そして子宮動脈を閉じた場所にひもを放置して、装置が取り除かれる。この発明の方法の任意の部分中に、ドップラー・チップからのドップラー・データは、血液流が子宮動脈の中で止まったかどうか断定するために用いることができる。
【００３６】
一旦、子宮動脈(複数可)の血液流が治療上有効な期間の間止まったことが確証されたならば、開業医は、患者から、あご部を開放し、結紮を除去し、あるいは双方を取り除くことができる。装置1OOの内容では、開業医はあご部を開き、患者の頚部の一方に沿って装置1OOを撤去する。ここに使用されたような、用語、治療上有効な時間およびその等価物は、バーバンクらにより2000年4月21日出願の米国特許出願09/556,934号、およびバーバンクらにより2001年7月20日出願の米国特許出願09/908,815号で用いられており、双方の全体が参考のためにここに組込まれる。ほとんどの患者は、開業医が止血法を達成したい２本の子宮動脈を持っているので、上に記述された方法も他の子宮動脈に対して、本質的に同時、あるいは第１の子宮動脈が圧縮された後に、自在に実行することができる。
【００３７】
この発明の好ましい態様によれば、比較的薄い材料138によって圧縮した組織の容積が、あご部140、142により圧縮したものを大きく下回るので、結紮は、治療上有効な時間の大部分あるいはすべてのために子宮動脈(複数可)が圧縮される機構として用いられる。より少ない組織が材料138の圧縮力のある圧力および力を被ると、過圧力で引き起こされる組織壊死に、より少ない関係がある。
【００３８】
その終端面144、146は、あご部140および142の遠位の端部で、一体的なまたは除去可能なパッド(不図示)の一部として選択的に形成されてもよい。更に随意に、そのパッドは、膣壁WVと装置100の間の追加的な摩擦あるいは掌握を提供するように構成されるか、提供する材料で形成できる。組織へより多くの掌握あるいはかみつきを与えるために、構造の変形例として、可塑性の隆起、発砲、織物のタイプ・パッド、金属あるいはプラスチック歯、または牙を含んでもよい。
【００３９】
この発明は、さらに、機能性子宮出血(DUB)の扱いにおいて有用になりうる装置、システムおよびプロセスに関する。当業者なら容易に理解されるように、実際の出血原因が定義によって未知なので、DUBは非常に苛立たしく面倒な条件である。DUBは排他的な診断であると、多少異なって述べられており、女性が月経過多を持っており、有機的な異常を識別することができなければ、彼女はDUBの診断が与えられる。DUBを持った女性は、類繊維腫と月経過多を持った女性であるのと同様に衰弱する。彼らは、高いメンスの失血の回数の間、貧血になり、社会的に制限される。この発明の他の態様は、１つあるいは両方の子宮動脈の圧縮によりDUBと診断される患者を連続的にあるいは同時に治療すること関し、その結果、子宮の血液供給は大幅に減少されるか、完全に遮断される。子宮動脈によって供給される血液なしで、子宮は出血を停止し、このことが、開業医に対してよりよく患者の状態を診断することを可能にする。特別の理論に制限されることなく、少なくとも、ここに記述されるような子宮動脈の圧縮および(または)結紮がDUBのいくつかの場合を有効に処置できることをさらにここで断定できる。すなわち、DUBは、子宮動脈を通って子宮への血液供給の再開で再度生じません。それを多少口語で表現すると、この発明の装置および方法は、引き起こされた酸素欠乏症あるいは低酸素症の期間を通り抜けることにより、子宮を「リセット」するために使用することができる。簡潔に上述されたBateman記事は、この仮説の支持をする。
【００４０】
この発明はさらに態様として、帝王切開に関係した出血の処置を含む。帝王切開の分娩は、post・partum・Hemorrhage(出産直後の局部出血)の少なくとも２つの根源に帰着する：帝王切開の切り込み部での失血、および胎盤の分離部での失血。一般に、帝王切開の切り込み部での失血が、切り込みの２つのマージンを堅く縫合することにより典型的には達成されている一方、自然なメカニズムは胎盤の分離部で失血をコントロールする。縫合の圧力は切り込み部で血液流を遅くし、その後に凝固が生じる。しかしながら、十分な縫合が遂行されるまで、失血が生じる。帝王切開の切り込み部を縫合することが緊急の状況の下で実行されるので、あたかも子宮が組織の３つの層のではなく１つの層から構成されるかのように、切り込みの質を縫合して、失血を最小限にすることが実行される。従って、以前のこの方法の結果は、子宮内膜のレベル、子宮のレベルおよび漿膜のレベルで次善である。したがって、この発明の別の態様は、帝王切開の分娩出血を処置するためのこれらの先の縫合方法の替わりに、またはそれに関連した、この発明による装置の使用および(または)方法の実施である。より特別には、赤ん坊が分娩された後、この発明の装置および(または)方法は、子宮動脈を通って子宮への血液流を直ちに遅くするか止めるために使用されかまたは実施される。続いて、帝王切開の切り込みの修復は、閉鎖時の失血のコントロールについて心配することなく、外科による閉鎖を最適化する方法で実行することができる。
【００４１】
この発明は、さらに態様として、分娩後出血(PPH)に関連した出血の処置を含む。PPHは医学文献に赤ん坊の分娩に続く血液の500ml以上の評価された損失として定義される。それは、種々様々の理由のために生じ、分娩の少なくとも５%に続いて生じる。それは、しばしば、子宮が次の胎盤の分離(子宮の無強勢)の収縮を失敗したために、生じる。適切な出産直後の子宮の短縮なしでは、血液は、子宮胎盤の動脈の中で凝結するに十分には遅くならない。子宮胎盤の動脈内の凝固無しでは、子宮胎盤の動脈からの出血は続く。
【００４２】
多くの処理が子宮弛緩症の２次的な出血のための処置が多数存在し、腹部の内壁を通じた子宮マッサージ、子宮の収縮を促進する薬(例えばoxyiocin、methylergonovineおよびプロスタグランジン)の投与、例えば布用品で子宮腔のパック、子宮腔の気球タンポンの挿入、子宮の動脈相互の外科結紮、卵巣の動脈又は内部回腸の動脈、相互の子宮の動脈塞栓血症、子宮を通じた縫合(例えばB-Lynch Brace技術)、および、子宮摘出を含む。
【００４３】
この発明の態様によれば、出産後あるような出血が通常止まっていないことが認識される場合、PPHを遅くするか止めるために、ここに記述されたような、この発明に基づく装置および(または)方法を使用することができる。
【００４４】
この発明は少なくとも装置、上述したすべての特徴およびステップの組み合わせを含む装置および方法に拡張される。限定しない例として、ここに記述されたドップラー・チップは、当業者には明らかに容易なように、ここに記述された典型的な装置のうちのいずれに対しても装置の遠位の端部に配置して組み入れることができる。同様の方法で、この発明の方法は、それらに限定されないが、上述したステップのいずれか一つ又はそれらの組み合わせを含むことができる。更に、一つの子宮の動脈を閉塞するのに役立つものとして述べられた上記の記述された装置および方法のうちのいずれかは、両方の装置および方法に組み入れることができる。つまり、片側の装置の二つを単一の両方の装置に連結することができ、両方の装置内に位置する二つの単一の装置の各々が、単一の子宮動脈にアクセスし、および/または位置決めでき、一つの子宮動脈にアクセスし、および/または位置決めする方法のステップは、両方を順に、又は同時に実行することができる。
【００４５】
この発明に基づく装置は、当業者なら容易に理解されるように、多数の材料のうちのいずれからでも製作することができる。制限しない例として、装置は次のものから製作することができる:外科のステンレス鋼、ニチノール(NiTi)、チタンあるいは他の生物学的に適合し、そして好ましくは殺菌可能な金属、十分に生物学的に適合し、且つ滅菌できる多くの熱可塑性で熱硬化性の材料のうちのいずれか、あるいはそれらの結合したものから形成できる。
【００４６】
この発明はそれの好ましい実施例に関連して詳細に記述したが、この発明の範囲からそれることなく、様々に変更でき、かつ、等価なものが採用されることが、当業者なら明白であろう。前述のドキュメントの各々は、参考のためにその全体がここに組み入れられた。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】女性の子宮、頚部および膣の冠状面での単純化された断面図を示す。
【図２】図１の軸または横断面に沿ったライン２−２での断面図を示す。
【図３】図3は、患者の頚部に接近し、そして患者の膣の壁を嵌入したた位置の、この発明による典型的な装置の側面図(右側の矢印)を示す。
【図４】図３に似た図であり、子宮動脈が圧縮された図を示す。
【符号の説明】
【００４８】
UA：子宮動脈
100：子宮U圧縮および結紮の装置
104、106：第１と第２のアーム
102：ハンドル
108：遠位の捕捉部および／又は結紮部
112、114：ガイド・チャンネル
116：ドップラー・チップあるいはクリスタル
132：縫合リーダー
144：端面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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