(57)【要約】【課題】【解決手段】相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在する限り、心房系ペーシングを続行する能力を有するようにインテリジェントな心臓ペーシングシステムを使用する、優先型心房系ペーシング方法及び装置が提供される。かかる信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在しない場合、心房系ペーシングにモードを切り換えて戻すよう連続的に偏倚される間、ＤＤＤ／Ｒ又はＤＤＩ／Ｒペーシングモードにモード切り換える、標準的又は相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態を自動的に又は手動により変化させることができる。このことは、自然のＡＶ伝導状態を利用するが、時として生じる、心室脱分極（すなわち、非伝導Ｐ波）の逸脱を許容しつつ、これにより生ずる心臓の収縮特性の利点の全てを得ることを可能にするペーシングを増すことになる。相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在しない場合、ペーシングモードは、相対的信頼性のあるＡＶ伝導への復帰を検出し、ペーシングモードをＤＤＤ／Ｒモードに切り換える（これに伴い、優先型心房系ペーシングへのモード切り換えが行なわれる）。
2005538800.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
優先型心房系ペーシング法（ｐｒｅｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ａｔｒｉａｌ−ｂａｓｅｄ  ｐａｃｉｎｇ  ｒｅｇｉｍｅｎ）を実行する（ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ）システムにおいて、
心房系ペーシングモードを実行する手段と、
信頼性の判断基準閾値に従って相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態を検出する手段と、
相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が検出されない場合、デュアルチャンバペーシングモードに自動的に切り換える手段と、
本来的な心室脱分極（ｉｎｔｒｉｎｓｉｃ  ｖｅｎｔｉｃｕｌａｒ  ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）が発現するようにデュアルチャンバペーシングモードを変更する手段と、
本来的な心室脱分極が発現する場合、心房系ペーシングモードを再開する（ｒｅｓｕｍｅ）手段と、
前記本来的な心室脱分極が発現しない場合、所定のＡＶ伝導間隔の満了時、心室ペーシング刺激を供給する手段とを備える、優先型心房系ペーシング法を実行するシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
心房系ペーシングモードが、ＡＤＩ／Ｒペーシングモード、ＡＤＩペーシングモード、ＡＡＩペーシングモード、ＡＡＩ／Ｒペーシングモードのうちの１つを備える、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
相対的信頼性のあるのＡＶ伝導状態を検出する前記手段が感知回路を含む、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
ＰＶＣを感知する手段と、
感知されたＰＶＣに応答して少なくとも１つの心臓サイクルに対し、心室系ペーシングモードからデュアルチャンバペーシングモードに切り換える手段とを更に備える、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
デュアルチャンバペーシングモードに切り換える前記手段が、
本来的な心室脱分極の存在を検出し且つ、本来的な心室脱分極の検出に応答する手段と、
心房系ペーシングモードを回復する手段とを更に備える、システム。
【請求項６】
請求項４に記載のシステムにおいて、
相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在する場合、心房系ペーシングモードを回復し、相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在しない場合、ＤＤＤ／Ｒペーシングモードにモードを切り換える切り換え手段を有する、相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態を検出する手段を更に特徴とする、システム。
【請求項７】
請求項１のシステムにおいて、
ＡＤＩ／Ｒを再開する前記手段が、個別の心室ペーシング刺激を抑制し又はＡＶ遅延間隔を所定の最大値まで延長することによりＡＤＩ／Ｄモードを強制することを定期的に試行する手段を備える、システム。
【請求項８】
優先型ＡＤＩ／Ｒモードに基づいてペーシングサイクルをプログラム化し得るよう医療装置にて実行されたソフトウェアシステムのペーシング作用において、該システムが、
ＡＤＩ／Ｒペーシングモード、ＡＤＩペーシングモード、ＡＡＩ／Ｒペーシングモード、ＡＡＩ／Ｒペーシングモードの少なくとも１つを備える心房系ペーシングモードを実行するステップと、
相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在するかどうかを検出するステップと、
相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が検出されない場合、デュアルチャンバペーシングモードに切り換えるステップと、
相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在するかどうか検出することを試み、存在するならば、次に、ＡＤＩ／Ｒペーシングモード、ＡＤＩペーシングモード、ＡＡＩペーシングモード、ＡＡＩ／Ｒペーシングモード、ＡＡＩ／Ｒペーシングモードのうちの１つにモードが切り換わり、存在しないならば、デュアルチャンバペーシングモードを続行するようにするステップと、
試行ステップを繰り返すステップとを備える、優先型ＡＤＩ／Ｒモードに基づいてペーシングサイクルをプログラム化し得るよう医療装置にて実行されたソフトウェアシステムのペーシング作用。
【請求項９】
心房系ペーシング形態（ｍｏｄａｌｉｔｙ）を促進する方法において、
心房系ペーシング形態の後、心臓の心房室をペーシングするステップと、
該ペーシングから心室応答を検出するステップと、
所定の判断基準に基づいて、相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在するかどうか測定するステップと、
相対的信頼性のある伝導が存在するならば、心房系ペーシング形態を続行するステップと、
相対的信頼性のある伝導が存在しないならば、デュアルチャンバペーシング形態に切り換えるステップとを備える、心房系ペーシング形態を促進する方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
心室応答がＰＶＣである場合、少なくとも１回の心臓サイクル又は所定の時間、ペーシング形態をデュアルチャンバペーシング形態に切り換えるステップを備える、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、次のステップ、
すなわち、相対的信頼性のあるのＡＶ伝導状態が存在するかどうかを測定し、もし存在するならば、モード心房系ペーシング形態に切り換え復帰させ、存在しないならば、モードＤＤＤ／Ｒペーシングモード、ＤＤＤペーシングモード、ＤＤＩ／Ｒペーシングモード、ＤＤＩペーシングモードのうちの１つに切り換えるステップを更に備える、方法。
【請求項１２】
請求項９に記載の方法において、
相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在するかどうかを測定するステップを繰り返して実行するステップを更に備える、方法。
【請求項１３】
請求項９に記載の方法において、
相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が、閾値判断基準として、すくなくとも次のもの、すなわち、３：２ベッケンバッハ（Ｗｅｎｃｋｅｂａｃｈ）、４：３ベッケンバッハ、又は５：４ベッケンバッハの発生を備えるプログラマブルな判断基準である、方法。
【請求項１４】
請求項９に記載の方法において、次のステップ、
すなわち、除細動療法（ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ）を供給した後、所定の時間、デュアルチャンバペーシングモードを続行するステップを更に備える、方法。
【請求項１５】
請求項９に記載の方法において、
心房の頻拍性不整脈（ａｔｒｉａｌ  ｔａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ）を検出するステップと、
モードＤＤＩ／Ｒペーシングモード、ＤＤＩペーシングモード、ＤＤＤペーシングモード、ＤＤＤ／Ｒペーシングモードの１つに切り換えるステップとを更に備える、方法。
【請求項１６】
請求項１３に記載の方法において、
タイマーに応答し又はユーザの検出された睡眠状態に応答して閾値判断基準の感度を低下させるステップを更に備える、方法。
【請求項１７】
請求項１１に記載の方法において、
所定の時間にて生じたモードの切り換え回数を測定するステップと、
モードの切り換え回数が所定の閾値数を上廻った場合、次に、相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在するかどうか測定するステップを行わずに、デュアルチャンバペーシングモードを続行し且つ、モードの切り換えを停止するステップとを更に備える、方法。
【請求項１８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
心房系ペーシング形態を実行する手段が、それ以前に測定された本来的なＡＶ間隔の１つ以上に基づいて計算されたレート順応型心房無反応性期間を備える、システム。
【請求項１９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
本来的な心室脱分極が発現するようにデュアルチャンバペーシングモードを変更する手段が、心室ペーシング刺激を抑制する手段又はＡＶ間隔を延長する手段の何れかを更に備える、システム。
【請求項２０】
請求項８に記載の方法において、
所定の数以上の試行ステップが相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在することを検出しない場合、試行ステップを繰り返すステップの行為（ｐｅｒｆｏｒｍ）を中止するステップを更に備える、方法。
【請求項２１】
優先型心房系ペーシングモードに基づいて、ペーシングサイクルを行うべく医療装置内で実行される命令を保持するコンピュータ読み取り可能な媒体において、
ＡＤＩ／Ｒペーシングモード、ＡＤＩペーシングモード、ＡＡＩ／Ｒペーシングモード、ＡＡＩ／Ｒペーシングモードのうちの少なくとも１つを有する心房系ペーシングモードを実行する命令と、
相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在するかどうかを検出する命令と。
相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が検出されない場合、デュアルチャンバペーシングモードに切り換える命令と、
相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在するかどうか検出すべく試み、存在するならば、次に、ＡＤＩ／Ｒペーシングモード、ＡＤＩペーシングモード、ＡＡＩ／Ｒペーシングモード、ＡＡＩ／Ｒペーシングモードのうちの１つに切り換え、存在しないならば、デュアルチャンバペーシングモードを続行する命令と、
試行ステップを繰り返す命令とを備える、コンピュータ読み取り可能な媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、カサヴァント（Ｃａｓａｖａｎｔ）らにより発明された、「優先型ＡＤＩ／Ｒ：補助的サポート機能を維持しつつ、心室ペーシングを解消する恒久的なペーシングモード（Ｐｒｅｆｅｒｒｅｄ  ＡＤＩ／Ｒ：  Ｐｅｒｍａｎｅｎｔ  Ｐａｃｉｎｇ  Ｍｏｄｅ  ｔｏ  Ｅｌｉｍｉｎａｔｅ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｐａｃｉｎｇ  Ｗｈｉｌｅ  Ｍａｉｎｔａｉｎｉｎｇ  Ｂａｃｋｕｐ  Ｓｕｐｐｏｒｔ）」という名称にて、２０００年１２月２１日付けで出願された、米国非仮特許出願第０９／７４６，５７１号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、全体として、心臓ペースメーカ、より具体的には、新規なＡＤＩ／Ｒペーシングモードを内蔵するデュアルチャンバ心拍応答ペースメーカに関する。より具体的には、このペーシングモードは、心房ペーシングを優先させ且つ、これと同時に、可能な場合、心室ペーシングを抑制し、ＤＤＩ／Ｒ又はＤＤＤ／Ｒモードに対し補助的モードとしてのみ心室ペーシングを提供するものである。
【背景技術】
【０００３】
初期のペースメーカは、同期型（ＶＯＯ）であり、患者の基本となる心臓リズム又は代謝の需要に関係なく心臓を一定のレートにて刺激するものであった。グレートバッチ（Ｇｒｅａｔｂａｔｃｈ）に対する米国特許第３，０５７，３５６が典型的であるようなかかるペースメーカは、生命を維持するのに十分な心室のペーシングレートを提供するが、このペーシングモードは、しばしば本来的な心室リズムと競合する。かかる競合は望ましくない。
【０００４】
その後、デマンドペースメーカ（ＶＶＩ）が開発された。この型式のペースメーカは、患者の心臓と相互作用して自発性の心室活動が存在しないときにのみペーシングパルスを提供する。グレートバッチに対する米国特許第３，４７８，７４６号には、かかるペースメーカの一例が実証されている。この形態のペースメーカは、心室の脱分極を検出する心室の感知増幅器を提供する。心室の感知事象は、ペースメーカのＶ−Ｖタイマーを再設定する。心室の感知事象は、また、計画された心室の刺激を打消し又は阻止し、従って、自然の心室リズムとの競合を回避する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ＶＶＩデマンドペースメーカとほぼ同時に、心房同期型ペースメーカ（ＶＡТ）が開発された。この型式のペースメーカは、患者の検出された心房心拍数に応答して心室をペーシングするものである。ケラー（Ｋｅｌｌｅｒ）に対する米国特許第３，２５３，５９６号が典型的であるＶＡТペースメーカは、心房の脱分極を検出する心房の感知増幅器を提供する。心房の感知事象は、ペースメーカのＡ−Ｖ遅延タイマーを始動させる。Ａ−Ｖタイマーの時間が尽きると、心室の刺激が提供される。概念的には、かかるペースメーカは、心臓の自然のＡ−Ｖ伝導路を刺激する補綴的伝導路と見なすことができる。この形態のペーシングの１つの短所は、転位性の心室活動との競合の可能性があることである。転位性の心室自己心拍数（ＰＶＣ）は、心房内にて検出することができる。かかる場合、ＡＶ間隔が開始し、その結果、心室の脱分極後、間もなく心室の刺激が発生することになろう。かかるペーシング形態は、Ａ−Ｖ遅延が短いとき、無害であると考えられるが、心室の無防備な期間にペーシング刺激を供給し、これにより心室の不整脈を開始させる可能性がある。
【０００６】
ベルコビス（Ｂｅｒｋｏｖｉｔｓ）に対して発行された米国特許第３，５９５，２４２号に開示された、ＡＶ連続型ペースメーカ（ＤＶＩ）の発明によりペースメーカによる絶えざる開発が理解される。この形態のペースメーカは、心室内でのみ感知作用を提供することを通じて心房及び心室の双方にて刺激を提供する。このＤＶＩモードペースメーカにおいて、Ｖ−Ａ逸脱間隔及びＡ−Ｖ間隔の双方にて心室の感知事象が開始する。このペースメーカは、Ｖ−Ａ間隔の終了時、心房刺激を供給し、また、Ａ−Ｖ間隔の終了時、ペースメーカは心室刺激を供給する。Ｖ−Ａ又はＡ−Ｖ時間間隔の間、心室の感知事象が生じるならば、ペースメーカは、心室の感知事象を再同期化し且つ、計画された心室刺激の供給を阻止する。
【０００７】
ベルコビスに対する米国特許第３，７４７，６０４号に記載されたＤＤＩモードペースメーカは、Ｖ−Ａ間隔の間、心房の感知事象が生じたとき、心房の刺激を阻止する心房感知増幅器を更に有している。心房感知事象は、Ａ−Ｖ間隔を開始させることはない。かかるタイミングは、この装置が心房の競合を回避しなければならない患者にとって特に適したものにする。
【０００８】
グレートバッチに対して発行された米国特許第３，６４８，７０７号に開示されたような、心房同期型心室阻止式すなわちＶＤＤモードペースメーカは、心室内でのみ刺激パルスを提供しつつ、心房及び心室内で感知するための機構を備えている。作動時、ＶＤＤペースメーカは、検出された心房活動に基づいてＡ−Ｖ間隔を開始し、心房活動がＡ−Ｖ遅延時間内に生じないならば、心室刺激を提供する。心室の感知事象は、計画された心室刺激を阻止し且つ、ペースメーカのＶ−Ｖタイマーを再設定する。
【０００９】
デュアル感知型、デュアルペーシングのＤＤＤモードペースメーカは、ファンケ（Ｆｕｎｋｅ）に対して発行された米国特許第４，３１２，３５５号に記載されている。ＤＤＤペースメーカは、従来技術の装置における短所の多くを対象としている。ＤＤＤモードペースメーカは、ファンケが記載するように、広範囲の適用分野を有するものであった。この型式のペースメーカは、心房及び心室事象を検知する感知増幅器と、心房及び心室双方を刺激する出力パルス回路とを有している。
【００１０】
この形態の従来技術のペースメーカは、心房事象が生じたとき、Ａ−Ｖ遅延を開始するタイミング回路を提供する。Ａ−Ｖ遅延期間の間、自発的な心室事象が感知されないならば、ペースメーカは、Ａ−Ｖ遅延の終了時、心室刺激を発生させる。Ｖ−Ａ間隔の間、自発的な心房事象が感知されないならば、ペースメーカは、Ｖ−Ａ間隔の終了時、心房刺激を提供する。
【００１１】
この型式のペースメーカにおいて、自発的なＰ波及びＲ波が存在しないとき、心臓は、プログラマブルなＡ−Ｖ遅延を伴う一定のＡ−Ａ及びＶ−Ｖ間隔にて刺激される。しかし、心室が自発的に脱分極するならば、そのとき、Ａ−Ｖ遅延は遮断され、Ａ−Ａ間隔は、一定でなく、プログラム化したＡ−Ｖ及びＶ−Ａ間隔の数学的合計値よりも短くなることが観察される。
【００１２】
デュアルチャンバ形態のもの、すなわちＤＶＩ、ＶＡＴ、ＶＤＤ及びＤＤＤは、Ａ−Ｖ同期を回復し、これにより、ペーシング範囲における心房室の血行力学的貢献作用を保証することにより心臓出力を向上させるから、特に効果的であることが判明している。後者の３つのモードは、ペーシングレートを患者の自然な心房又は洞心拍に同期化し、これにより身体活動に応答してペーシングレートを増す。心拍数が増すことは、心臓出力の増大に対する主たる貢献作用となる。より最近、運動に応答して心臓出力を増大させるその他のペースメーカが提案されている。これらペースメーカは、活動センサ又は加速度計を介して身体活動を感知することに基づき、血液ｐＨ、呼吸数又はＱТ間隔を変化させるペースメーカを含む。これらのデータは、ペースメーカの逸脱間隔を変化させるべく使用される。
【００１３】
本発明を理解するために重要な１つのアプローチ法は、アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）らに対して発行され、その内容を参考として引用し本明細書に含めた米国特許第４，４２８，３７８号に記載された活動応答型ペースメーカである。該特許に開示されたペースメーカは、患者の身体活動を監視し且つ、患者の活動の増加に応答してペーシングレートを増すものである。
【００１４】
本発明の作用に関する背景情報を提供するその他の出版物は、その内容を参考として引用し本明細書に含めた、マルコヴィッツ（Ｍａｒｋｏｗｉｔｚ）らに対して発行された米国特許第４，８９０，６１７号を含む。この特許は、心房及び心室の双方にて感知し且つ、ペーシングするデュアルチャンバ応答型ペースメーカについて記述している。ペーシングレートは、感知された患者の活動、プログラム化された低レート及び患者の心房又は洞心拍数によって測定される。
【００１５】
その内容を参考として引用し本明細書に含めた、ミネソタ州、ミネアポリスのメドトロニック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）インクに譲渡された、「デュアルチャンバ心拍応答ペースメーカ（Ｄｕａｌ  Ｃｈａｍｂｅｒ  Ｒａｔｅ  Ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒ）」という名称の米国特許第４，９３２，０４６号には、デュアルチャンバ心拍数応答ペースメーカが記載されている。該ペースメーカは、感知された心房心拍が存在するとき、心房同期化した形態にて作用し且つ、感知された心房心拍が存在せず又はプログラム化された低レートよりも低いとき、センサにより測定されたレートにてペーシングを行う。
【００１６】
上記のペーシングモードは、特定の意味にて、ＤＤＤ／Ｒモードに対する補助器とみなすことができるが、実際には、これらは全て、１つの仕方又は別の仕方にてＶＶＩモードから開発されたものである。かかる全ての可能性は、北米ペーシング及び電気生理学協会（ＮＡＳＰＥ）と、英国ペーシング及び電気生理学グループ（ＢＰＥＧ）との共同事業として出版され且つ更新された５位置規則である、ＮＢＧ規則に記載されている。この規則は、一般に、当該技術分野の当業者が使用するものであり、その数が多すぎて挙げることのできない程の出版物に見ることができる。
【００１７】
ＤＤＤペースメーカは、極めて多岐に亙る洞結節の疾患状態を包含する語である、洞不全症候群（ＳＳＳ）の患者に植え込まれることがしばしばである。かかる患者は、ＡＶ伝導状態が無傷であることがしばしばであり、ペースメーカのＡＶ間隔が適正にプログラム化されないならば、ペースメーカが不必要で且つ望ましくない心室ペーシングパルスを供給することになろう。ＤＤＤペースメーカ又はデュアルチャンバＰＣＤ（ペースメーカ／カルジオバータ／除細動器）装置を受け入れる患者は心室が不必要にペーシングされる。洞不全症候群（ＳＳＳ）及びＡＶ伝導状態が無傷の患者にＤＤＤ装置を植え込み且つ、該装置をＡＡＩ／Ｒモードにプログラム化することに対し医療分野にて躊躇があるように思える。更に、ＤＤＤモードにプログラム化されたとき、これらペースメーカにおけるＡＶ間隔は、その工場３０にてプログラム化された状態のままであるようにすることができる、すなわち、第三度のＡＶブロック患者に適したより短い持続時間にすることができる。または、僅かにより長い持続時間にプログラム化されたときでさえ、Ａ−Ｖ持続時間は、心室伝導を促進する持続時間と、より高レートまで心室の追跡を許容する持続時間との間の妥協となるであろう。その結果、心室のペーシングは、これら間隔の終了時に生じ、自発的な心室活動が許容される可能性は、殆ど又は全く無い。
【００１８】
不適切な心室ペーシングは、好ましくない短時間の血行力学的効果を有し、それが長時間続くことが許容されたとき、害を及ぼす可能性がある旨の医学的証拠は増えている。１９２５年のような、早期から、心室ペーシングの結果、心室組織が非同期的に遅延して作動する結果となり、これにより、哺乳類における血行力学が損なわれることは当該分野にて既知であった。より最近、犬の研究の結果、右心室尖端（ＲＶＡ）ペーシングにより負変力効果が生じ、また、心臓効率は＞３０％低下することが分かった。更に、上記のＲＶＡペーシングは、筋原線維細胞の混乱、心筋の潅流欠陥、及び構造的異常を含む、恒久的な変化に至ることが判明している。これらの各々は、左心室機能の劣化に更に寄与する可能性がある。
【００１９】
メドトロニクス・インクを含む、色々な製造メーカは、ＡＶ伝導状態が存在するとき、ＡＶ伝導状態を優先的に許容し得るように、ＡＶ間隔の持続期間を自動的に適応させるアルゴリズムを実行することにより、この問題点に対処しようと試みている。
【００２０】
ヘス（Ｈｅｓｓ）らに対して発行された米国特許第５，８６１，００７号には、ペースメーカが感知波及びペーシングＰ波の双方の後、本来的Ｒ波が存在するか否かについて連続的に監視するサーチＡＶ作用が記載されている。プログラム化したＡＶ間隔は、心室伝導を促進し得るようにプログラマブルな「ヒステリシス」間隔により延長することができる。しかし、ＡＶ間隔は、持続時間が３５０ミリ秒を越えることはできない。妨害されないより高レートの作動を維持するため、サーチＡＶは、オートＰＶＡＲＰと協働して、心房の感知機能を保ち且つ、プログラム化されたより高レートまでの追跡を続け、これにより２：１のブロック作用を可能な限り延長する作用を果たす。この作用において、ＰＶＡＲＰの短縮に対する制限があるから、ＰＶＡＲＰの最大の漸減量となった後、ＡＶ間隔を短縮することが必要となる。その結果、ＡＶ伝導状態が無傷の多くの患者（＞３０％）は、サーチＡＶがプログラム化されているにも拘らず、心室が顕著な程度（＞５０％）にペーシングされることになる。
【００２１】
この問題点に対する別のアプローチ法は、リモーゼン（Ｌｉｍｏｕｓｉｎ）らに対して発行された米国特許第５，３１８，５９４号に記載されている。ＤＤＤ自動モードスイッチ（ＡＭＳ）モードは、測定されたＰＲ間隔の経歴に基づいて計算された心室の監視範囲内でＲ波感知が生じる限り、「特殊なＡＡＩ」モードにて作用する。この範囲内でＲ波が感知されないならば、ペーシング作用は、ＤＤＤモードに切り換わる。１００回、連続的にペーシングした心室事象の後、ペースメーカは、特殊なＡＡＩモードに戻るよう切り換えようとする。この作用は、作用上の制限のため、心室のペーシングを減少させることが示されているが、この作用は、部分的にのみ効果的である。主としてＡＶ伝導状態が無傷である患者に対する最近の研究は、心室ペーシングは、平均〜６５％から〜３６％へ減少することを実証している。
【００２２】
ショルダ（Ｓｈｏｌｄｅｒ）らに対して発行された米国特許第６，１２２，５４６号に記載された第三のアプローチ法は、ＡＶ／ＰＶヒステリシスの形態を実行する。この作用は、ＡＶ間隔をプログラム化された持続時間以上の所定の時間だけ延長させることにより、本来的伝導を助長する。上述したように、この作用は、より高レートの追跡との相互作用を回避し得るように制限される。これが患者にとって真に利益となるか否かについて何らかの仕方で示す文献は無い。しかし、心室ペーシングの減少は、既に上述したものとほぼ等しいものと想定することができよう。
【００２３】
ＡＶ延長アルゴリズムは、除脈ペースメーカ内に存在するが、デュアルチャンバ（ＰＣ）カルジオバータ除細動器（ＩＣＤ）には存在しない。ＡＶの延長は、頻拍性不整脈を検出するという更なる必要性のため、ＤＣ  ＩＣＤに独特の課題を課すことになる。例えば、心室の頻拍を十分に検出するためには、頻拍の検出間隔（ＴＤＩ）２０が常時、ＶＡ間隔以内であるようにＡＶ遅延を制限しなければならない。これができないことは、頻拍性不整脈の検出感度を犠牲にすることになる。この問題点に対処するための１つの代替的な手段は、ショックを供給した後、プログラム化した時間、モードを一時的に変化させることである。残念なことに、このことは、遷移的な後ショックＡＶブロックに対する保護となるが、これは、自己心拍数の監視を犠牲にして行われる。その結果、多くの電気生理学者は、持続的心室ペーシングを回避するため、ＡＡＩ／Ｒモードを恒久的基礎に基づいてプログラム化することはない。
【００２４】
シュラント（Ｓｃｈｌａｎｔ）が１９６６年に最初に記述した、「自発性心室刺激（Ｉｄｅｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｋｉｃｋ）」（Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、１９６６；２３＆２４（補足ＩＩＩ）：２０９）は、正常な作動中の心室収縮のコヒーレンスが改良された結果によるものである。この血行力学的に有利な効果は、心室のペーシング中、失われる。
【００２５】
心室の充填に対する心房の寄与に関する初期の研究（コワルスキー（Ｋｏｓｏｗｓｋｉ）Ｂらの心室充填に対する心房の貢献機能の再調査；ヒス束ペーシングを示す研究（Ｒｅ−ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ａｔｒｉａｌ  ｃｏｎｔｒｉｂｕｔｉｏｎ  ｔｏ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｆｉｌｌｉｎｇ：Ｓｔｕｄｙ  ｓｈｏｗｉｎｇ  ｈｉｓ−ｂｕｎｄｌｅ  ｐａｃｉｎｇ）．Ａｍ  Ｊ  Ｃａｒｄｉｏｌ、１９６８；２１  ５１８−２４）において、心室の機能は、ＰＲ間隔と独立的に、正常な心室の作動の間、一層良好であることを実証している。同様に、その後の研究（ローゲンクヴィスト（Ｒｏｓｅｎｑｖｉｓｔ）Ｍらによる左心室の機能の心房充填同期性と比較した作動順序の相対的重要性（Ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ  ｏｆ  ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  ｓｅｑｕｅｎｃｅ  ｃｏｍｐａｒｅｄ  ｔｏ  ａｔｒｅｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｆｉｌｌｉｎｇ  ｓｙｎｃｈｒｏｎｙ  ｉｎ  ｌｅｆｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ）．Ａｍ  Ｊ  Ｃａｒｄｉｏｌ、１９９１；６７（２）：１４８−５６）は、ＡＡＩペーシングはＶＶＩ又はＤＤＤペーシングよりも優れることを示している。
【００２６】
上述した血行力学的に有利な効果に加えて、正常な心室の作動は、頻拍性不整脈を防止するという役割を果たすことができる。７７人のＩＣＤの患者に対する１８．７ヶ月の平均追跡期間の研究（ロエルケ（Ｒｏｅｌｋｅ）Ｍらによる植込み型カルジオバータ除細動器を有する患者における心室ペーシング誘導心室頻拍（Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｐａｃｉｎｇ  ｉｎｄｕｃｅｄ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ  ｉｎ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒｓ）．ＰＡＣＥ，１９９５；１８（３）：４８６−９１）において、適正なタイミングとした心室ペーシングは、５人の患者におけるエピソードの８．３％、頻拍性不整脈の開始を抑制したとされている。更なる研究（ベルク（Ｂｅｌｋ）Ｐらの心室ペーシングは心室頻拍を招き易いか？（Ｄｏｅｓ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｐａｃｉｎｇ  ｐｒｅｄｉｓｐｏｓｅ  ｔｏ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ？）アブストラクト．ＰＡＣＥ，２０００年４月）は、高レート心室ペーシングは正常な心室作動による高レート心房ペーシングと比較して心室頻拍を誘導させ易いことを実証している。
【００２７】
これら研究の結果、長期間の心室ペーシングの有害な効果を示す証拠の増加と相俟って、デュアルチャンバ徐脈装置をプログラム化するとき、臨床医は、正常な心室作動を許容し得るようより慎重な配慮が必要となることになる。更に、ＰＶＡＲＰ、高レートタイミング、モード切り換え、及び頻拍性不整脈の検出により課された相互作用のため、その最良の意図が損なわれることがしばしばである。しかし、この発明は、上記の特許により提示された全ての課題及び出版された文献に記載された課題に答えるにはほど遠いものである。
【発明が解決するための手段】
【００２８】
本発明は、優先型心房系ペーシング形態と呼ばれる新規なペーシングモード（例えば、ＡＤＩ／Ｒ、ＡＤＩ、ＡＡＩ／Ｒ、ＡＡＩ）を対象とするものである。本明細書では「優先型ＡＤＩ／Ｒペーシングモード」について説明するが、これは、全ての心房系ペーシングモードを対象とすることを意図するものである。形態は、最初にプログラム化した補助的組みのＤＤＤ／Ｒペーシング形態を作用させる二元的（すなわち、オン／オフ）選択であることを目的とするが、当該発明者達は、心房系ペーシングは極めて生理学的であり、多くのその他のペーシング形態と比較して電力を節約するものであると理解している。このモードは標準的な（すなわち、２００２年以前の）ＮＢＧの用語に記載されているが、これは「ボトムアップ」アプローチ法（すなわち、ＶＶＩモードに基づくもの）ではなく、「トップダウン」アプローチによる（すなわち、Ａ−Ｖの観点から得られる）ものである。このモードは、主としてペースメーカを受け入れた全ての患者の約６６％を構成する洞不全症候群（ＳＳＳ）患者にて使用することを目的とする。これら患者の一部は、同時に第三度のＡＶブロックも有する。しかし、患者のかなり大部分は、ＡＶ伝導状態が無傷であるか又はＡＶ伝導の程度（例えば、第一度又は第二度モービッツ型Ｉ）が異なる、ＡＶブロックの何れかである。
【００２９】
本発明のＡＤＩ／Ｒモードに対してプログラム化されたとき、ペースメーカは、相対的信頼性のある無傷（すなわちアンテグレード）ＡＶ伝導であるかどうかをチェックする。「相対的信頼性のある」という定義は、本明細書に更に記載し且つ当該技術分野の当業者が理解し得る多岐に亙る仕方にて定義することができる。本発明に従い、かかるペースメーカは、心房のペーシングを続け且つ心室の伝導事象が発生することを許容する。例えば、間欠的ＡＶブロックが生じ、かかるブロックが所定のＡＶ伝導の信頼閾値を上廻るならば、モードは、必要に応じ且つ（又は）望まれるように、１又は多数のサイクルに対しＤＤＤ／Ｒペーシングモードに自動的に切り換わる（本明細書にて更に説明するように）。本発明に従って作動するペースメーカは、相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在するか否かを定期的に試験し、かかる伝導が存在すると測定されたとき、モードはＡＤＩ／Ｒモードに切り換わって戻る。過早の心室収縮（ＰＶＣ）が検出された場合、ペーシング形態は、ＤＤＩ／Ｒペーシングモードに切り換わることが好ましい。すなわち、本発明に従ったペーシングスキームは、優先型心房系ペーシングと共に作動し且つ、該心房系ペーシングを適正に回復し得るよう顕著に偏倚される。
【００３０】
優先型ＡＤＩ／Ｒモードは、心室の応答性を連続的に監視するとき優先的に作用する。このモードは、ＡＶ伝導状態が無傷であり又はＡＶブロックが間欠的である患者にて使用することができる。このモードの目的は、可能な限りＡＶ伝導状態を利用し、本来的Ｒ波から得られる収縮性質による利点の全てが得られるようにすることである。ＡＶ伝導系が間欠的に遮断される（レート誘導ブロックにて生じるように）が、ペーシングモードに対するＡＶ伝導系の「相対的信頼性のある」が満足される場合、ＡＤＩ／Ｒペーシングは続行する。相対的信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在しないならば、ＡＤＩ／ＲからＤＤＤ／Ｒモードへのモード切り換えが行われる。ＤＤＤ／Ｒモードは、ＡＶ伝導状態が心室ペース（Ｖｐ）を回復し又は抑制すると測定する迄、より長いＡＶ遅延（すなわち間隔）を付与することでＡＶ伝導状態を試験し得るよう周期的に変更され、また、上記長いＡＶ間隔の間、心室脱分極が感知される（Ｖｓ）場合、Ｖｐを抑制することに代えて、心房系ペーシング（例えば、ＡＤＩ／Ｒ）をそれぞれ再開する。
【００３１】
本発明のペーシングモードは、当初、優先型ＡＤＩ／Ｒと称されており、ＡＶ伝導状態が無傷であり、第一度又は第二度（モービッツＩＩ）ブロックの洞不全症候群の患者に使用することを目的としていた。このモードは、特にＩＣＤ患者にて恒久的ＤＤＤ／Ｒよりも優れると考えられる。このモードは、より大きいプログラミングの自由度及びその他のプログラマブルなパラメータとの相互作用をより少なくすることを許容する。本来的伝導及び正常な心室作動／収縮は、その付随的な利点の全てと共に、このモードにより促進される。更に、ＤＤＤ／Ｒモードは、患者が間欠的な高度のＡＶブロックを予期せずに経験する場合に対する安全策を提供する補助モードとして使用されていた。
【００３２】
優先型ＡＤＩ／Ｒ形態を対象とする特許出願が為されているため、当該発明者達は、優先型ＡＤＩ／Ｒ形態の幾つかの改良及び形態変更を知見し、それらの幾つかについては既に説明した通りである。更に、上記に説明したものに由来する幾つかの追加的な特徴及び能力は、本発明の多岐に亙る好ましい実施の形態を形成するものである。例えば、本発明のかかる１つの形態において、「迅速ＡＶ伝導のサーチ」が行われ、更に別の形態のものは、「ベッケンバッハ（Ｗｅｎｃｋｅｂａｃｈ）スーパーバイザー」を含む。更に、本発明の１つの形態は、追跡し且つ、優先型ＡＤＩ／Ｒペーシングモードと、無傷のＡＶ伝導に依存しないモードである、ＤＤＤ／Ｒペーシングモード（又はＰＶＣが検出される場合、ＤＤＩ／Ｒペーシングモード）との基本機能の間にてモードの切り換えを制御する手段を提供する。
【００３３】
ベッケンバッハスーパーバイザーに関して、所定の程度のベッケンバッハが生じる（例えば、３：２、４：３、５：４ベッケンバッハ）における心拍数を監視し且つ、報告する診断手段が提供される。かかる診断手段は、例えば、心室ペーシングの表示が矛盾し及び（又は）その他の点にて最適でない患者にて心臓ペーシング刺激を提供するのを回避し得るよう、センサを高レートに設定（又は「追跡」）する際、臨床医にとって極めて有利な効果を提供する。
【００３４】
以下に、本発明のこれら好ましい形態は、「最小心室ペーシング（Ｍｉｎｉｍｕｍ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｐａｃｉｎｇ）（登録商標名）」（又はＭＶＰ）治療法として本明細書で説明する。ＭＶＰ形態の基本作用は、優先型ＡＤＩ／Ｒ形態として本明細書に説明したペーシング方法に相応するものであり、優先型ＡＤＩ／Ｒ形態が最初に導入されて以来、幾つかの追加的な特徴及び機能が加えられている。すなわち、ＭＶＰ形態は、ＰＶＣ事象のときすなわち相対的信頼性のない心房心室（ＡＶ）伝導が存在するとき、補助的ＤＤＩ／Ｒ又はＤＤＤ／Ｒペーシング（少なくとも１回のサイクルに対し）にて心房をＡＤＩ／Ｒ形態にてペーシングすることを格別に優先的に行うことを基本とするものである。重要なことは、優先型ＡＤＩ／Ｒ形態からＭＶＰ形態に変化することは、次のこと、すなわち、順応性の心房５の無反応性期間、モードスーパーバイザ及びＰＶＣ応答性を使用することの少なくとも１つを含む。それらの各々については、本明細書の後の部分（以下）により詳細に記載されている。
【００３５】
以下の図面の幾つかは、主としてカサバラントらによる特許出願明細書（上述）の優先型ＡＤＩ／Ｒペーシングモードに関して作成したものであることを理解すべきである。当該技術分野の当業者は、これら図面は必ずしも正確な縮尺で描いたものではなく、また、上述したペーシングモードに対する最適なタイミング順序を示すものではないことが理解されよう。
【００３６】
当該発明者は、本明細書の説明を参照するだけで、当該技術分野の当業者には本発明の作用が理解されるものと考える。しかし、添付図面の幾つかの特徴は、本明細書を助けるものであり、本明細書を補足するものではないことを意図する。更に、当該技術分野の当業者は、本明細書に示し又は全体的に説明した本発明に関係し又は本発明を理解することに起因する有利な点が理解されよう。かかる全ての実施の形態は、特許請求の範囲に記載された本発明の一部２０を構成することを意図するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
図１は、本発明に従って使用し得るようにされた植込み型医療装置システムの図である。図１に示した医療装置システムは、患者１２に植え込んだ植込み型装置１０、すなわち、この実施の形態において、ペースメーカを有している。当該技術にて従来の方法に従って、ペースメーカ１０は、密閉的に密封された生物学的に不活性な外側ケーシング内に収納されており、該外側ケーシング自体は、ペースメーカのペーシング／感知回路内の同質電極として機能し得るようそれ自体伝導性であるものとすることができる。全体として図１にて参照番号１４で示した１つ又はより多数のペースメーカリードは、従来の仕方にてペースメーカ１０に電気的に結合され且つ、静脈１８を介して患者の心臓１６内に伸びている。電気的心臓信号を受け取り且つ（又は）心臓１６に対し電気的ペーシング刺激を供給する１つ又はより多数の露出した伝導性電極がリード１４の全体として末端付近に配置されている。当該技術分野の当業者が理解し得るように、リード１４は、その末端が心臓１６の心房及び（又は）心室内に配置された状態で植え込むことができる。
【００３８】
本発明は、ペースメーカを含む１つの実施の形態について本明細書にて説明するが、本開示内容による利益を受ける当該技術分野の当業者は、本発明はその他の型式の多数の植込み型医療装置システムと接続した状態にて実施することが可能な点で有益であり、また、実際上、ＩＣＤ等にて生じるように、優先型ＡＤＩ／Ｒペーシングモード（すなわち、ＭＶＰ形態）を提供することが望まれる任意の用途にて具体化可能であることが理解されよう。
【００３９】
図１には、以下に更に詳細に説明するように、アップリンク及びダウンリンク通信チャネルを介して植え込んだ装置１０と非侵襲的に連通する外部プログラミング装置２０も示されている。植え込んだ装置１０とプログラマ２０との間の双方向通信を容易にし得るよう従来の医療装置プログラミングシステムに従ってプログラミングヘッド部２２がプログラミング装置２０と関係付けられている。多くの既知の植込み型装置システムにおいて、図１に示したようなプログラミングヘッド部が装置の植え込み箇所（通常、５．０８（２）ないし７．６２ｃｍ（３インチ）の皮膚接触箇所）上にて患者の身体に配置されており、ヘッド部内の１つ又はより多数のアンテナが当該技術にて一般的な方法に従い、植え込んだ装置の密閉的囲い物内に配置されるか又は装置のコネクタブロック内に配置されたアンテナに対しＲＦ信号を送り且つ、該アンテナからＲＥ信号を受け取る。
【００４０】
図２は、開示された本発明に従ったプログラム装置２０の斜視図である。プログラマ２０は、内部に、開示された本発明に従って、例えば、インテルペンティアム３マイクロプロセッサ及びデジタルメモリのような関連する回路を含む、コンピュータマザーボードのようなパーソナルコンピュータ型マザーボードである。プログラマのコンピュータシステムの設計及び作用の詳細は当該技術分野の当業者に周知であると考えられるから、かかる詳細は本明細書にて詳細には説明しない。
【００４１】
図２を参照すると、プログラマ２０は、熱プラスチック材料又は適宜に堅牢で、比較的軽量な別の材料にて出来たものであることが好ましい外側ハウジング６０を備えている。図２に全体として参照番号６２で示した持ち運びハンドルがハウジング６０の正面に一体的に形成されている。ハンドル６２により、プログラマ２０はブリーフケースのように持ち運ぶことができる。
【００４２】
折畳み式ディスプレイスクリーン６４がハウジング６０の上面に配置されている。プログラマ２０が使用されないとき、ディスプレイスクリーン６４は閉位置（図示せず）内に折り畳まれており、これによりプログラマ２０の寸法を小型にし且つ、その輸送及び貯蔵の間、ディスプレイ６４の表示面を保護する。
【００４３】
プロッピィディスクドライブがハウジング６０内に配置されており、ディスク挿入スロット（図示せず）を介してアクセス可能である。また、ハードディスクドライブもハウジング６０内に配置されており、ハードディスクドライブ作用インジケータ（例えば、図示しないＬＥＤ）を設け、ハードディスクの作動状態を視覚的に表示し得るようにすることができる。
【００４４】
当該技術分野の当業者により理解されるように、患者の伝導系の状態を測定する手段を提供することがしばしば望まれる。この作業を実現し且つ、適宜なＥＣＧ追跡を行うため、プログラマ２０には外部ＥＣＧリード２４が設けられている。
【００４５】
本発明に従い、プログラマ２０には、プログラマのディスプレイスクリーン６４に表示された患者のＥＣＧ又はグラフのハードコピーを発生させることができるよう内部プリンタ（図示せず）が設けられている。ゼネラルスキャニング（Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｓｃａｎｎｉｎｇ）カンパニーから入手可能なＡＲ−１００プリンタのような幾つかの型式のプリンタが既知であり且つ、商業的に入手可能である。
【００４６】
図２の斜視図において、プログラマ２０には、その表示領域をプログラマ２０の正面に座ったユーザが見ることができるように、折畳み式ディスプレイスクリーン６４が複数の可能な開位置の１つに持ち上げた状態で示されている。折畳み式ディスプレイスクリーンは、例えば、陰極線管（ＣＲＴ）等のようなものと比較して、相対的に薄いことを特徴とするＬＣＤ又はエレクトロルミネセンサ型であることが好ましい。
【００４７】
当該技術分野の当業者により理解されるように、ディスプレイスクリーン６４は、ハウジング６０内に配置されたコンピュータ回路に作用可能に結合され且つ、内部コンピュータの制御の下、グラフ及び（又は）データを視覚的に表示し得るようにされている。図２に関して本明細書で説明したプログラマ２０は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、トーマス  Ｊ．ウィンクラー（Ｔｈｏｍａｓ  Ｊ．Ｗｉｎｋｌｅｒ）に対して発行された、「折畳み式ディスプレイパネルを有する持ち運び型コンピュータ装置（Ｐｏｒｔａｂｌｅ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｗｉｔｈ  Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｐｌａｙ  Ｐａｎｅｌ）」という名称の米国特許第５，３４５，３６２号により詳細に記載されている。メドトロニックモデル９７９０プログラマは、本発明を有益に実施することができる植込み型装置−プログラミング装置である。
【００４８】
図３は、開示した本発明に従ったパルス発生器１０を構成する電気回路のブロック図である。図３から理解し得るように、ペースメーカ１０は、装置によるペーシング及び感知機能を制御する主刺激制御回路２０を備えている。刺激制御回路２０と関係した回路は、例えば、シブラ（Ｓｉｖｕｌａ）らに対して発行された、「パルス発生器における活動の感知を実行する方法及び装置（Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ  ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｓｅｎｓｉｎｇ  ｉｎ  ａ  ｐｕｌｓｅ  ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）」という名称の米国特許第５，０５２，３８８号に従った従来の設計のものとすることができる。パルス発生器１０の特定の構成要素がその設計及び作用の点にて従来型式である程度にて、かかる構成要素の設計及び具体化は、当該技術分野の日常的な事柄であると考えられるから、かかる構成要素について本明細書で詳細には説明しない。例えば、図３の刺激制御回路２０は、パルス出力回路２６を刺激する感知増幅器回路２４と、結晶ブロック２８と、ランダムアクセスメモリ及び読み取り制御メモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）装置３０と、中央処理装置（ＣＰＵ）３２とを備えており、これらは全て当該技術分野にて周知のものである。
【００４９】
ペースメーカ１０は、内部通信回路３４も有しており、このため、ペースメーカは、図２に関してより詳細に説明したように、外部プログラマ／制御装置２０と通信することができる。
【００５０】
図３を続けて参照すると、パルス発生器１０は、１つ又はより多数のリード１４に結合されており、該リードは、実行されたとき、図１に関して上述したように、パルス発生器１０の植え込み箇所と患者の心臓１６との間を経静脈的に伸びている。物理的には、リード１４とパルス発生器１０の各種の内部構成要素との間の接続は、図１に示した従来のコネクタブロック組立体１１によって容易となる。電気的には、リードの導体とパルス発生器１０の内部電気構成要素の結合は、リードインターフェース回路１９により容易にすることができ、該リードインターフェース回路１９は、マルチプレクサ様の仕方にて機能し、例えば、当該技術分野の当業者に周知であるように、心房先端及びリング電極導体ＡＴＩＰ、ＡＲＩＮＧ、心室先端及びリング電極導体ＶＴＩＰ、ＶＲＩＮＧ及びパルス発生器１０の個別の電気的構成要素を含む、リード１４内の各種の導体間の必要な接続部を選択的に且つ動的に確立する。明確化のため、リード１４とパルス発生器１０の各種の構成要素との間の特定の接続は、図３には図示されていないが、例えば、リード１４は、一般的な方法に従って感知増幅器回路２４及び刺激パルス出力回路２６に直接的又は間接的の何れかにて結合し、心臓の電気信号を感知回路２４に伝送し、刺激パルスがリード１４を介して心臓組織に供給し得るようにすることの必要性は、当該技術分野の当業者に明らかである。また、図３には図示していないが、保護回路が植え込んだ装置内に一般に含まれており、例えば、装置の感知回路を高電圧の刺激パルスから保護する。
【００５１】
上述したように、刺激制御回路２０は、規格品のプログラマブルなマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラとすることができるが、本発明では、特注の集積回路である中央処理装置３２を有している。ＣＰＵ３２と刺激制御回路２０のその他の構成要素との間の特定の接続は、図３には図示されていないが、当該技術分野の当業者には、ＣＰＵ３２はＲＡＭ／ＲＯＭ装置３０内に記憶させたプログラミングの制御の下、刺激パルス出力回路２６及び感知増幅器回路２４のタイミング設定した作動を制御することは、当該技術分野の当業者に明らかであろう。当該技術分野の当業者は、かかる作用可能な配置を周知しているものと考えられる。
【００５２】
図３を続けて参照すると、水晶発振器回路（水晶時計）２８、すなわち現在の好ましい実施の形態において、３２，７６８Ｈｚの水晶制御発振器は、刺激制御回路２０に対し主タイミング設定クロック信号を提供する。この場合にも、かかるクロック信号をパルス発生器１０の各種のタイミング設定した構成要素（例えば、マイクロプロセッサ３２）に提供するときの線は明確化のため、図３にて省略されている。
【００５３】
図３に示したパルス発生器１０の各種の構成要素は、当該技術における一般的な方法に従って、ペースメーカ１０の密閉的囲い物内に保持された電池（図示せず）により作動されることが理解される。図面の簡略化のため、電池と、該電池とパルス発生器１０のその他の構成要素との間の接続は図示されていない。
【００５４】
ＣＰＵ３２により発せられた信号の制御の下、心臓刺激１５を発生する機能を果たす刺激パルス出力回路２６は、例えば、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、「身体刺激器の出力回路（Ｂｏｄｙ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ  Ｏｕｔｐｕｔ  Ｃｉｒｃｕｉｔ）」という名称のトンプソン（Ｔｈｏｍｐｓｏｎ）に対する米国特許第４，４７６，８５８号に開示された型式のものとすることができる。しかし、この場合にも、当該技術分野の当業者は、本発明を実施する目的に適した従来技術の各種型式のペーシング出力回路の内から選ぶことができるとものと考えられる。
【００５５】
従来の設計である感知増幅器回路２４は、リード１４から電気心臓信号を受け取り且つ、かかる信号を処理して心房収縮（Ｐ波）及び心室収縮（Ｒ波）を含む、心臓の特定の電気的事象の発生を反映する事象信号を誘導する機能を果たす。ＣＰＵは、当該技術分野の一般的な方法に従って、パルス発生器１０の同期的な刺激作用を制御するときに使用される感知事象表示信号をＣＰＵ３２に提供する。更に、これらの事象表示信号は、アップリンク送信を介して外部のプログラミング装置２０に通信し、外科医又は臨床医に対し視覚的に表示することができる。
【００５６】
当該技術分野の当業者は、ペースメーカ１０は、例えば、活動センサ及び関係した回路のような多数のその他の構成要素及びサブシステムを含むことができることが理解される。しかし、かかる追加的な構成要素がペースメーカ１０内に存在し又は存在しないかは、主としてペースメーカ１０内の通信サブシステム３４及び外部装置２０内の関係した通信サブシステムの具体化及び作用に関する本発明にとって関係ないものと考えられる。
【００５７】
図４は、ＡＤＩ／Ｒ作用の段階線図、具体的にはマーカチャネル（Ｍａｒｋｅｒ  Ｃｈａｎｎｅｌ）（登録商標名）ダイヤグラムである。ＮＢＧ規則（２００２年前）の助けを受けて、当該技術分野の専門家は、第一の位置（Ａ）における文字は心房感知事象が存在しないとき、ペースメーカ（又はその他の植え込んだ装置）が心房ペーシングすることを意味することが認識されよう。第二の文字（Ｄ）は、ペースメーカがデュアルチャンバにて、すなわち心房及び心室の双方にて感知することを意味する。第三の文字（Ｉ）は、デュアルチャンバにて感知したとき、その特定のチャンバにてペーシングは阻止されることを意味する。最後の文字Ｒは、装置が心拍応答型である、すなわち、圧電電気結晶、加速度計、精密換気等のような人工的センサに応答して心房の心拍を変化させるものであることを意味する。
【００５８】
優先型ＡＤＩ／Ｒモードの作用は次のように段階線図に示されている。心房ペーシング（又は感知）事象１は、非プログラマブルなオート１５を開始し、休止時間４を調節し（例えば、１００ないし１５０ミリ秒）、その後、心房感度を自動的に調節する（図示せず）。感知回路（図３参照）は、心室感知事象２が生じたかどうか及びその生じたときを測定する。検出されたならば、タイミング設定回路（図３参照）はＶＡ間隔９を開始させる。その他のタイミング調節、休止間隔及び無反応性期間は次の目的を果たす。すなわち、プログラマブルな心室休止期間８は、「クロストーク」と称されることがある、心室チャネルにおける心房ペーシング１の感知を防止する。心室感知事象２は、心室心房休止（ＰＶＡＢ）期間６の後、１２０ミリ秒にて開始し、その後、心房感度を自動的に調節する。ＰＶＡＢ６は、「ファーフィールドＲ波感知」と称される、心房チャネルにおけるＲ波又はＴ波の感知を防止する目的を果たす。心房感知事象２は、また１００ミリ秒の心房休止７を開始させ、その後、心室感度を自動的に調節する。この期間は、心室出力パルス又は心室脱分極自体を感知することを防止する目的を果たす。再分極すなわちＴ波３はＲ波２に続く。感知回路２により検出された心室事象２（図３参照）は、タイミング設定回路に対し信号を送り、ＶＡ間隔９を開始させ、次の心房ペーシングサイクルとなるようにする。２つのＲ−Ｒ間隔が図４に示されている。以下により詳細に説明するように、ＡＲＰは、先立つ単一のＲ−Ｒ間隔（自己心拍数対自己心拍数の実施例）又は一連の先立つＲ−Ｒ間隔の約７０％の公称値を有することができる。
【００５９】
このモードは、主としてＡＶ伝導状態が完全に又はある程度無傷である洞不全症候群の患者にて主として使用されることを考慮して、ＡＤＩ／Ｒモードに対し示したこの型式の作用は、臨床医又は外科医により生じることが予想されるものである。ＡＶ伝導状態が相対的信頼性のある程度に無傷であるとき、ペースメーカは、ＡＤＩ／Ｒ作用／モードを維持する。心臓サイクルの大部分（すなわちＰＱＲＳＴ）にて感知された心室事象が生じるであろう。図５には、１回又は数回の心臓サイクルに対して患者が遷移的ＡＶブロックを生じるならば、発生するであろう状態が示されている。
【００６０】
図５は、患者がＰＶＣを経験する事象のＤＤＩ／Ｒ作用の段階線図である。ＤＤＩ／Ｒ作用の目的は、心室のサポート機能を維持すること（すなわち、ＰＶＣの患者が十分な心臓出力を回復するのを助けること）である。簡単に説明すれば、植え込んだ装置のモードは、少なくとも１回の心臓サイクルに対し検知されたＰＶＣに応答して、優先型ＡＤＩ／ＲからＤＤＩ／Ｒに切り換わる。
【００６１】
ＤＤＩ／Ｒのタイミング設定は次の通りである。ＤＤＩ／Ｒモード（ＤＤＩ／Ｒと称する第三のペーシングサイクル）において、ＡＶ間隔５は、短期間（例えば、８０ミリ秒）に設定され、第二及び第三の心房ペーシング事象の間にＰＶＣが存在するため、ペーシングされたＰ波に従う。この短いＡＶ間隔５の目的は、ペーシングしたＲ波１３にて最高となる心室ペーシングパルスとそれ以前のペーシングした心房事象からの遅延伝導を伴う任意の潜在的な本来的Ｒ波との間の競合を抑制することを目的とする。かかる本来的Ｒ波が存在するものと想定すれば、心室出力パルスをタイミング設定する結果、通常、心室ペーシングパルスは、本来的に伝導したＲ波の絶対的無反応性期間に属し、その結果、偽融合自己心拍（図示せず）となる。この作用は、心室ペーシングパルスが一般に「Ｔに基づくペーシング」と称される、心室の相対的無反応性期間に属するならば、心室頻拍の発現を防止することを目的とする。この点に関して、図面は必ずしも実際の又は具体的なタイミング設定を反映するものではなく、ＰＶＣの後のモード切り換え（ＤＤＩ／Ｒへの）の概念を示すことを目的とすることに留意すべきである。
【００６２】
上記の説明に関して、本発明の１つの形態において、Ａｐが約４回の３０脱分極事象（例えば、連続的な自己心拍）以上に亙って（例えば、３００ミリ秒）それ以前のＶｓに侵入するならば、ペーシングレートは低下する。効果として、このことは、動的に高センサレートを形成することになる。このように、本発明は、比較的短いＶＳ−ＡＰ間隔を提供するＭＶＰ形態に関して予想される懸念事項を対象とする。かかる間隔は、患者の症状を好ましくないものにし、また、心臓の再モデリング効果に好ましくない影響を与える可能性もある。こうした問題点に対処するため、ＭＶＰ形態は、Ｖ−感知事象（Ｖｓ）の後、何らかの所定の間隔が満了する迄、計画されたＡ−ペーシング（Ａｐ）事象が遅延するように作用することができる。このＭＶＰ形態の特徴は、Ａ−ペーシング（Ａｐ）事象に基づく点を除いて、高追跡レート（ＵＴＲ）の延期又は非競合的な心室ペーシング（ＮＣＡＰ）の延期と幾分、同様である。その結果、心房は意図されるよりも僅かに低いリートにてペーシングされ、このことは、いわゆる心房のオーバドライブペーシングアルゴリズムに伴って存在することが知られる問題点を招来する可能性がある。このＭＹＰ形態の特徴は、主として関係する臨界的なタイミング設定のため、機器（ＵＴＲ及びＮＣＡＰのような）にて実行されることが好ましい。
【００６３】
優先型ＡＤＩ／Ｒペーシングモードにある間、心室感知（すなわちＶｐ−Ａｓ）の直後（例えば、２５０ミリ秒以内）の心房ペーシングに起因する好ましくない血行力学を防止するため、１つのオプションは、連続的な心房ペーシングのサイクル（例えば、連続して４ないし８回）の事象のとき、センサ駆動のペーシングレート（従って、タイミング期間の閾値値（例えば、１時間）をそれ以前のＲ波のプログラマブルな間隔（例えば、２５０ミリ秒）以内に設定することである。例えば、かかる動的高レートは、Ｖｓ−Ａｐ間隔が約３００マイクロ以下に低下しないよう設定されることが好ましい。
【００６４】
図５のタイミングを続けると、ペーシングされたＲ波１３は、１２０ミリ秒の心室休止期間７を開始させ、その後、心室感度（図示せず）を自動的に調節する。ペーシングしたＲ波１３は、１２０ミリ秒のＰＶＡＢ６を開始させ、その後、心房感度（図示せず）を自動的に調節する。遷移的ＡＶブロックは、自己補正し、また、感知されたＲ波は心室ペーシング（Ｖｐ）に応答して検出されるものと想定すれば、優先型ＡＤＩ／Ｒは、図４に示すように、次のペーシングされ又は感知されたＰ波を再開する。
【００６５】
図６は、患者が１サイクル以上、ＡＶブロックを発生させる事象におけるペーシング作用を示す段階線図である。本発明の好ましい実施の形態に従い、１回失われた自己心拍（すなわちＶｓ無し）は、それ自体、特に、相対的信頼性のある伝導が存在するならば、モードの切り換えを生じさせない。ＤＤＩ／Ｒへのモード切り換え後、ＶＡ間隔１９の時間が満了し、その結果、心房のペーシング事象１となる。以下に更に説明するように、自然のＡＶ伝導状態を促進（すなわちＶｐ刺激を抑制）しようとして極めて長い間隔（例えば、４００ミリ秒又は中央Ｖ−Ｖ間隔の約７０％）１７を使用することができる。しかし、ＡＶ間隔１７が第一のサイクル（ＡＤＩ／Ｒとして表示）に示したように、感知された本来的Ｒ波により妨害されないならば、ペースメーカは、直ちにＤＤＤ／Ｒモードに切り換わる。感知された本来的Ｒ波が生じる場合、装置は、ＡＤＩ／Ｒ作用（図示せず）に復帰する。プログラム化されたＡＶ間隔を有するＤＤＤ／Ｒ作用は、本明細書にて更に説明するように、感知された本来的Ｒ波が検出される迄、維持されよう。ＡＤＩ／Ｒ作用を強制的に回復しようとする定期的な試みを為すことができる（図７に示すように）。ＰＶＣが検出された場合、ＤＤＩ／Ｒモードへのモード切り換えを行うことができ、また、心室頻拍が検出された場合、ＤＤＤ／Ｒペーシングへのモード切り換えが優先される。
【００６６】
図７は、ＤＤＤ／Ｒ作用が維持される間、ＡＤＩ／Ｒ作用を回復しようとする定期的な試みを示す段階線図である。説明したように、ＤＤＤ／Ｒモードは、患者がレートに依存するＡＶブロックを生じるような延長したＡＶブロックを発生させる場合、又はＡＶ伝導状態が相対的信頼性のないものとなるならば、持続型作用モードとなる。このような場合、装置は、プログラマブルな回数のＤＤＤ／Ｒサイクル後、ＡＤＩ／Ｒ１に復帰するようプログラム化することができる。次に、装置は、例えば、２３の後続の心房ペーシング位置にて心室の感知された事象を探知する。感知した本来的Ｒ波が検出された場合、ＡＤＩ／Ｒ作用は直ちに回復する。心室感知事象が存在しない場合、装置は、図７の第三のサイクルにて示すように、ＤＤＤ／Ｒモードにて作用を続行する。
【００６７】
図８は、患者２０が心房頻拍を発現する場合のペーシング作用の段階線図である。洞不全症候群の患者は、心房頻拍、心房のふらつき又は心房細動のエピソードを伴うことがしばしばである。これらのエピソードの間、ペーシング作用は、心室ペーシングレートが速い心房心拍数と同期化されず又は症状を生じさせる程に遅くもないように設定しなければならない。好ましくは、ＡＴのエピソードの間、心房系ペーシング端部及びＤＤＤ／Ｒ（又はＤＤＩ／Ｒ）ペーシングモードが採用されるようにする。
【００６８】
図５において、装置は、モードにて作用する間、心房頻拍が存在するときペーシングするのに十分に適していることが分かり、それは、装置は、速い心房レートにて心室を同期化せず、また、心室ペーシングレートがプログラム化された遅いレート以下になることも許容しないからである。このため、図８に示すように、心房頻拍が生じるとき、伝導された心室事象が存在しない、速い心室の感知された事象２７は、心室タイミング９に何も影響を与えない。心室事象が存在しないため、作用は、直ちにＤＤＩ／Ｒモードに切り換わる。心房頻拍が存在するとき、Ｖ−Ｖ間隔９の時間が満了し、プログラム化した低レートの内、速い方のとき、すなわちＤＤＩ／Ｒモードにおけるセンサ表示レートのときにペーシングされたＲ波８が生じる。図８に示した作用は、心房頻拍が持続する間、続く。心房頻拍が終了したとき、優先型ＡＤＩ／Ｒは、図４又は図７に示すように、心臓が心房頻拍性不整脈から回復する状態に依存して、再開する。心房頻拍性不整脈が急激に停止したならば、ＡＤＩ／Ｒモードの迅速な回復が生じる（図４参照）。しかし、心室頻拍性不整脈がゆっくりと「クールダウン」するならば、図７に示すように、ＡＤＩ／Ｒペーシングを回復しようとする周期的な試行と共に、ＤＤＤ／Ｒペーシングの期間が存在する。
【００６９】
上記の説明の大部分と対照的であり、また、図９を全体的に参照すると、ＭＶＰ形態は次の特徴の１つ又はより多くを含む。
順応型心房無反応性期間（ＡＲＰ）
優先型ＡＤＩ／Ｒ形態の最初の定義に従えば、生理学的心房事象を非生理学的事象から区別するため、心拍順応型のＡＲＰが採用される。好ましい実施の形態に従い、順応型ＡＲＰは、生理学的間隔（ＰＩ）の一定の比率として採用され且つ定義される。ＰＩを測定する１つの好ましい方法は、それ以前の１２回の心室事象に対する中央Ｒ−Ｒ間隔により測定された心室心拍数に基づくものである（かかる事象が感知型又はペーシング型事象であるかどうかに関係なく）。具体的には、中央値は、それ以前の１２回のＲ−Ｒ（例えば、Ｖ−Ｒ、ＲＶ又はＶ−Ｖ）間隔の第七の最も長い間隔として数学的に測定される。このため、新たな間隔が１２自己心拍数アキュムレータ（例えば、一時的記憶構造体）に追加されたとき、心室事象の後にＰＩが再計算され、ＦＩＦＯ（先入れ、先出し）に基づいて最も古いものは除去される。勿論、本明細書に記載した多数自己頻拍技術に代えて、自己心拍対自己心拍の実施例を使用することができる。
【００７０】
好ましい実施の形態は、ＡＲＰをプログラマブルな一定のＰＩ比率であると定義する。示唆された作用値は、Ｒ−Ｒ間隔の７０パーセント（７０％）である（中央値としてのような計算値又はその前のＲ−Ｒ間隔誘導された自己心拍対自己心拍の値）。これにより、ＡＲＰ外となる規則的間隔（患者の現在の生理学的状態に一致するもの）にて生ずる本来的心房事象を生理学的なものとして定義することができる一方、ＡＲＰ内の値は、ノイズを表わすもの、即ち生理学的ではないと想定することができる。これと代替的に、ＡＲＰは、一定の絶対的時間間隔（すなわち、ＰＩの残りに対して維持された一定の時間間隔）を有する順応型アプローチとして具体化してもよい。後者のアプローチの基礎となる思想は、心房の生理学的無反応性期間の間、心房の競合的ペーシングを回避することである。しかし、ＡＲＰ外の一定（例えば、３００ミリ秒）の警告期間の潜在的な短所は、非生理学的な心房事象を生理学的なものと誤って区別する危険性が増すことである。
【００７１】
モードスーパーバイザー
モードスーパーバイザーはモードの変化に関係した広範囲の作用を制御することができるから、ベッケンバッハスーパーバイザー（上記に簡単に説明）については、「モードスーパーバイザー」という別の名称にて説明する。モードスーパーバイザーの主目的は、患者の心房心室状態を監視し、必要なとき、従来のペーシングモード（すなわちＤＤＤ／Ｒ及びＤＤＩ／Ｒ）への持続的なモード切り換えを実現することで介入することである。好ましい実施の形態に従い、モードスーパーバイザーは、許容可能（又は「相対的信頼性のある」）ＡＶ伝導状態を許容しない（すなわち「相対的信頼性のない」）ＡＶ伝導と識別するため、臨界的なＡＶ伝導の許容比率の定義にてベッケンバッハのパターンに従って信頼し得ないＡＶ伝導状態を規定する。例えば、４：３のＡＶ伝導許容比は、４回の生理学的心房事象に対し、少なくとも３つの心室事象が存在する限り、優先型ＡＤＩ／Ｒ作用が持続することを許容する。ＡＶ伝導状態がふらつき、Ａ：Ｖの比率が所定の許容可能な比率以下に低下した場合、従来のＤＤＤ／Ｒペーシングへの持続的な切り換えが生じる。重要なことは、Ａ：Ｖ比率を計算するとき、非生理学的（すなわちＡＲＰ以内）として分類された心房事象が考慮されないことである。これにより、頻繁な非伝導性の過早の心房収縮（ＰＡＣ）が存在するとき、ＤＤＤ／Ｒへの不適切なモード切り換えは回避される。
【００７２】
信頼し得ないＡＶ伝導状態が存在するとき、ＤＤＤ／Ｒペーシングが発生されたならば、モードスーパーバイザーは、直ちに、優先型ＡＤＩ／Ｒペーシングを回復するよう努める役割を果たす。ＡＶ伝導の疾患は、典型的に、疾患の進行の初期の段階にて予想される高度のブロックの短い発現を伴って漸進的に進行することが既知であるから、モードスーパーバイザーは、新たな開始ＤＤＤ／Ｒペーシングの短いエピソードの後にのみ優先型ＡＤＩ／Ｒ作用を回復しようと試みることになろう。優先的な作用に従い、無傷のＡＶ伝導状態を明らかにし且つ、ＡＤＩ／Ｒペーシングを回復しようとする最初の試みは、ＤＤＤ／Ｒペーシングの短い時間（例えば、１分）の後にのみ生じる。ＡＤＩ／Ｒの回復が失敗するならば、再試行は、２、４、８、１６、３２点にて、及びその後、１、２、４、８、１２、２４時間にて行われるであろう。勿論、その他のタイミング順序も使用でき、定期的及び不定期の双方が可能である（地方及び遠方の臨床医又は患者の作動による心房系ペーシングの開始）。
【００７３】
無傷のＡＶ伝導状態を探知し且つ、ＡＤＩ／Ｒを回復するために使用されるアルゴリズムは、２つのオプションの１つに従って規定される。第一のオプションは、ＤＤＤ／Ｒ作用の間、単に心室ペーシング刺激を抑制するだけである。心室ペーシングが抑制されていた間、心室感知が生理学的心房事象に従う場合、ＡＤＩ／Ｒペーシングが再開される。その他の場合、ある計画に従い又は手動の作動（具体的に上述したように）を介してその後の再試行を伴ってＤＤＤ／Ｒペーシングは続行する。第二のオプションは、無傷のＡＶ伝導状態を探知し、ＤＤＤ／Ｒペーシングの間、ＡＶ遅延を延長して予め指定したＡＶ伝導［探知］間隔（ＡＶＣＩ）となるようにすることができる。例えば、４００ミリ秒のＡＶＣＩの場合、ＡＶ遅延は、生理学的な心房事象（探知又はペーシング）の後、４００ミリ秒まで延長する。ＡＶ間隔が心室感知により中断され、これによりＤＤＤ／Ｒ作用中に心室ペーシングを獲得する場合、モードスーパーバイザーはＡＤＩ／Ｒ作用に復帰する。さもなければ、心室ペーシングは、ＡＶＣＩ間隔の満了時に供給され、ＤＤＤ／Ｒ作用は、上述したように計画に従って（又は手動の作動により）再試行されて再開する。重要なことは、これらのＡＶ伝導探知の間、伝導及び心室ペーシングが失敗した場合、ＡＶＣＩの後、延長した後心室心房リ無反応性期間（ＰＶＡＲＰ）を将来し、ペースメーカ媒介の頻拍を開始させる収縮伝導の可能性から保護することである。
【００７４】
モードスーパーバイザーの第三の担当機能は、持続された生理学的心房リズムを認識し且つ、心室頻拍性不整脈（ＡＴ）の時間の間、ＤＤＩ／Ｒペーシングへの持続されたモード切り換えを将来することである。ＡＴ判断基準を規定することは、従来のペーシングモード（例えば、７つの短いＡ−Ａ間隔の内、４つ）により使用されるものと一致し、また、モード切り換え作用は、最小心室ペーシング（ＭＹＰ）形態にとって独創的なものではないと予想され、従って、本明細書にて更に説明しない。ＭＶＰ内にて実行することの独創的な点は、ＤＤＩ／Ｒへのモードの切り換えがＡＤＩ／Ｒ又はＤＤＤ／Ｒの作動状態の何れかから生ずる可能性がある点である。当該発明者達は、ＤＤＩ／Ｒへ／ＤＤＩ／Ｒからの切り換えの概念は新規なものであり、実際には、ＡＤＩ／Ｒは、心房追跡モードではないため必要ではないが、心房細動又はふらつき（ＡＦ）事象の間、遷移的伝導ブロックの場合、ＤＤＤ／Ｒへの偶発的な切り換えを回避するため、ＤＤＩ／Ｒへ直接切り換えることは、多少有利な効果があると考える。更に、不規則的な心室応答性を伴うＡＦの間、ある程度のレートの規則化を提供し得るように、ＤＤＩ／Ｒへの持続的な切り換えが正当化される。
【００７５】
モードスーパーバイザーの第四の担当機能は、毎分又は２分毎（例えば、その他の相対的に短い時間間隔）にて優先型ＡＤＩ／ＲとＤＤＤ／Ｒペーシングモードとの間にて全体的に繰り返して切り換えるならば、モードスーパーバイザーは、ＡＶ伝導についての試験を中断し、また、例えば、ＡＶ伝導試験間隔を何らかの時間数（例えば、２、４、８、１６）に設定することにより、装置がＤＤＤ／Ｒペーシングに止まることを許容することができる。かかる振舞いを励起させるのに必要とされる、繰り返したモードの変更回数は、所定のものとし且つ、プログラム化可能である。
【００７６】
モードスーパーバイザーの第五の担当機能は、最大の試験時間の間、ＡＶ伝導試験が繰り返し失敗したかどうかを監視することである。例えば、ＡＶ伝導に関する７回の直接的な試験が１６時間の間隔にて失敗するならば、モードスーパーバイザーは、ＡＶ伝導試験を中断し、その後、装置は、ＤＤＤ／Ｒモードに無期限に止まることができる。
【００７７】
モードスーパーバイザーの第六の担当機能は、生理学的パラメータに基づいてＡＶ伝導試験を中断することを含む（探知を無期限に停止し又は単に、６時間という一定の時間又はその他の時間の間、中断するのではなくて）。例えば、モードスーパーバイザーは、心臓心拍数を感知し且つ、優先型ＡＤＩ／ＲとＤＤＤ／Ｒとの間にて繰り返して全体的に切り換えることは、高心拍数（ＨＲ）又は活動と関係していることを認識し、ＨＲが所定の設定値以下に戻る迄、ＡＶ伝導試験を中断し又はＨＲ閾値を動的に設定する。低心拍数と関係して迅速に繰り返す切り換えの場合、同様の機能を実行することができる。
【００７８】
モードスーパーバイザーの第七の担当機能は、１日の時間又は睡眠インジケータからの信号に依存して許容されたベッケンバッハ閾値を変化させることに関する。例えば、睡眠中、ベッケンバッハが発現することが知られた患者において、スーパーバイザーは、閾値を変更して、患者が時間のため、睡眠状態に入ったことを確実に表示することに応答してその時点にてより厳しいベッケンバッハを許容する（例えば、患者の予想された睡眠時間の間、ベッケンバッハの許容値を増大させる）。
【００７９】
モードスーパーバイザーの第八の担当機能は、ＡＤＩ／Ｒ作用の間、ベッケンバッハ閾値を上廻る（これにより、ＤＤＤ／Ｒへのモード切り換えを生じさせる）ときのセンサ駆動の心房ペーシングレートの記録を維持することを含む。その後、このようにして高センサレートは、信頼性のあるＡＶ伝導状態が存在しないレート以上に高レートのセンサ駆動ペーシングを励起しないよう制限される。この作用は、基本的に、ＡＤＩ／ＲからＤＤＤ／Ｒへモード移行する間に得られた情報に従って順応する動的な高センサレートである。
【００８０】
モードスーパーバイザーの第九の担当機能は、患者に対する除細動療法（すなわち高電圧ショックの供給）を実施した後、ＩＣＤのペーシングモードを制御することに関する。本発明のこの特徴において、モードスーパーバイザーは、ＤＤＩ順序によりＡＤＩ／Ｒモードを開始させ、又は除細動療法（すなわち、高電圧ショック）を行った後、所定の時間間隔にて、ＡＤＩ／Ｒモードを開始し、遷移的後衝撃ＡＶブロックの場合、心室ペース（Ｖｐ）の供給時の顕著な遅延を防止する。これと代替的に、好ましいオプションは、かかる高電圧除細動ショックの提供後、所定の時間、ＤＤＤ／Ｒペーシングを優先し且つ、ＡＤＩ／Ｒペーシングの再開を遅延させることである。
【００８１】
ＰＶＣ応答性
ＡＤＩ／Ｒの作用に従い、過早の心室収縮（ＰＶＣ）は、その後の心房ペーシングのタイミング設定した供給を変化させることはない。このことは、ＰＣＶと一致し又はＰＣＶ直後の心房ペーシングに起因して緊密に結合された心室の伝導事象となると考えられるため、当該発明者は、この環境にてＡＤＩ／Ｒの作用から逸脱して、効果的にＤＤＩ／Ｒ形態にて作用するようにすることを測定した。これを行う間、ＰＶＣ事象後、その後の心房ペーシングは遅延され、作動するＡＶ遅延（ＰＩマイナス８０ミリ秒に等しいことが好ましい）に従って計画される。ＰＶＣによって中断された頻拍ペーシング作用中のより適宜なリズムを提供することに加えて、このＰＶＣ応答を備えることの更に有利な効果は、心室頻拍の作用中、非同期的心房ペーシングが回避される点である。このことは、典型的に、ＶＴ間隔を連続的に検出することを必要とする、頻拍性不整脈の制御装置にとって特に重要な意味を持ち、それは、ＶＴの間、心房ペーシングを抑制することは、心房ペーシングに伴って生じる、干渉の可能性のあるクロスチャンバ心室の休止期間を解消することになるからである。
【００８２】
上記の説明に加えて、次のことを考慮すべきである。
本発明の有利な効果の１つは、医療装置が保存し（又は医療装置にダウンロードされる）実行可能な（ｅｘｅｃｕｔａｂｌｅ）ソフトウェアコード及び（又は）作用可能なパラメータを使用して本発明が実行可能な点である。かかる装置は、生体内に配置し、その後に、本発明に従ってプログラム化し又は実行する前にプログラム化することができる（例えば、テレメトリ技術等を使用して再プログラム化し又は変更することができるファームウェアを使用して）。このことは、当該技術分野の当業者が理解し得るように、ハードウェアにて実行されることが好ましいであろう、本発明の自己心拍対自己心拍の実施例の場合と対照的である。しかし、本発明は、ファームウェア又はハードウェアによる具体化にのみ限定されるものではない。実際上、本発明は、当該技術分野にて既知であり且つ、使用される装置のプログラミング技術を使用してハイブリッドに具体化し又は任意の望ましい仕方にて組み合わせることができる。しかし、明確化のため、当該発明者達は、自己心拍対自己心拍に基づいて心拍毎に生ずる、ＭＶＰ形態の作用が本発明の自己心拍対自己心拍の実施例を特に提供するものであり、それらを特許請求の範囲に記載するものである。
【００８３】
上記の説明は、単に一例であり、限定的なものではないことを理解すべきである。多くのその他の実施の形態が上記の説明を読み且つ理解することにより、当該技術分野の当業者に明らかになるであろう。このため、本発明の範囲は、かかる特許請求の範囲が認められる等価物の完全な範囲に渡る特許請求の範囲に関して測定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】患者の体内に植え込まれた密閉的に密封した装置及び外部のプログラミング装置を含む、本発明に従った身体植込み型装置システムの図である。
【図２】図１の外部プログラミング装置の斜視図である。
【図３】図１に示した、植え込んだ装置のブロック線図である。
【図４】ＡＤＩ／Ｒ作用の段階線図である。
【図５】患者が遷移的ＡＶブロックを発現する場合の関係するＤＤＤ／Ｒ作用の段階線図である。
【図６】患者が１サイクル以上、持続するＡＶブロックを発現する場合のペーシング作用を示す段階線図である。
【図７】持続したＤＤＤ／Ｒ作用中、ＡＤＩ／Ｒ作用を回復しようとする定期的な試行を示す段階線図である。
【図８】患者が心房頻拍を発現する場合のペーシング作用の段階線図である。
【図９】本発明に従ったモードスーパーバイザーの１つの実施の形態を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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