(57)【要約】本発明は、麻酔を使う必要がなく、医療従事者が注射を行うためにかなりの時間を費やす必要もなく、比較的簡便で、施行や操作が廉価であり、医療従事者と患者の双方に比較的高い安全性をもたらすような、略無痛で薬剤を注射する装置、ならびに実質的に無痛で患者に薬剤を注射する方法に関連する。注射針は０．２０ミリより大きく約０．３８ミリ未満の外径を持つ。薬剤は、毎秒約０．０５μＬから毎秒約５０μＬの実質的に一定の体積流速で、針を通って無痛で患者に注射される。
2005538773.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、
ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、
ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって筋肉内に挿入されるに十分な距離だけ延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造であり、外径が０．２０ミリより大きく約０．３８ミリ未満である注射針と、
ｃ）薬液を含有する液溜めと、
ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、
ｅ）ベース部から少なくとも５ミリ、典型的には少なくとも１０ミリの、挿入距離のところまで前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、
ｆ）液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段と、
必要に応じて、
ｇ）注射針を前記第２の位置とハウジング内の第３の位置との間で戻す手段
とを備える装置。
【請求項２】
無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、
ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、
ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、外径が約０．３８ミリ未満で好ましくは０．２０ミリより大きく、流入端とその対抗する側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって筋肉内に挿入されるに十分な距離だけ延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造である注射針と、
ｃ）薬液を含有し、ハウジング内でかつ注射針の流入端から軸に沿って延長した線上に設けられた液溜めと、
ｄ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、
ｅ）注射針の流入端に対して薬液が連通するよう液溜めを移動させる液溜め移動手段と、
必要に応じて、
ｆ）注射針を前記第２の挿入位置とハウジング内の第３の戻り位置との間で戻す手段
とを備える装置。
【請求項３】
無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、
ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、
ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、外径が約０．３８ミリ未満で、流入端とその対抗する側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造である注射針と、
ｃ）薬液を含有する液溜めと、
ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、
ｅ）第２の位置まで注射針を挿入する手段と、
ｆ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの、そして好ましくは、毎秒約１μＬから毎秒約４μＬの、実質的に一定の体積流速において、液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段と、
必要に応じて、
ｇ）注射針を前記第２の位置とハウジング内の第３の位置との間で戻す手段
とを備える装置。
【請求項４】
無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、
ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、
ｂ）ハウジング内に設けられた注射針であって、外径が０．２０ミリより大きく約０．３２ミリ未満であり、流入端とその対抗する側に注射端とを持ち、前記注射端がハウジング内にあり、好ましくはベースに対して実質的に垂直であるときの第１の位置と、前記注射端がベース部を通り延出したときの第２の位置との間を、移動する構造である注射針と、
ｃ）薬液を含有する液溜めと、
ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、
ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、
ｆ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの、そして好ましくは、毎秒約１μＬから毎秒約４μＬの、実質的に一定の体積流速において液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段
とを備える装置。
【請求項５】
無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、
ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、
ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、外径が約０．０３８ミリ未満で好ましくは０．２０ミリより大きく、流入端とその反対側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造である注射針と、
ｃ）薬液を含有する液溜めと、
ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、
ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、
ｆ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの、そして好ましくは、毎秒約１μＬから毎秒約４μＬの、実質的に一定の体積流速において液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段
とを備える装置。
【請求項６】
無痛で薬液を注射するための自己完結型の装置であって、
ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、
ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造であり、外径が０．２０ミリより大きく約０．３８ミリ未満である注射針と、
ｃ）薬液を含有する液溜めと、
ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と
ｅ）前記第２の位置における、注射針の延出の深さをあらかじめ選択する手段と、
ｆ）好ましくは、ベース部から少なくとも０．５ミリの距離のところにある前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、
ｇ）液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段と、
必要に応じて、
ｈ）注射針を前記第２の位置とハウジング内の第３の位置との間で戻す手段
とを備える装置。
【請求項７】
無痛で薬液を筋肉内注射するための、自動で連続動作を行う自己完結型の装置であって、
ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、
ｂ）ハウジング内に設けられた、外径が約０．３８ミリ未満の注射針であって、流入端
とその反対側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部を通って延出したときの第２の位置との間を、移動する構造である注射針と、
ｃ）薬液を含有する液溜めと、
ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、
ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、
ｆ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの、好ましくは実質的に一定の体積流速において液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段と、
ｇ）注射針を前記第２の位置から、ハウジング内の第３の位置まで戻す手段と、
ｈ）前記挿入手段と、前記ポンプ手段と、前記戻し手段とを自動的に連続して作動させる手段、
とを備える装置。
【請求項８】
薬剤を注射するための自己完結型の装置であって、
ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、
ｂ）ハウジング内に設けられた注射針であって、患者の皮膚に挿入できるような構造の注射端を持つ注射針と、
ｃ）薬液を含有し、注射針に対して液体連通させるような構造を持った液溜めと、
ｄ）ハウジングのベース部に、好ましくは接着材によって、着脱可能に付着されたバンデージであって、ベース部接触面と、装置を皮膚に装着するための貼り付け材、好ましくは接着材を備えた皮膚接触面を持っており、そして好ましくは、貼り付け材による皮膚に対する装着が、バンデージのベース部に対する接着よりも強く、装着された装置が皮膚から取り外されるとき、バンデージは装置のベース部から離脱し、皮膚に装着された状態で残ることを特徴とするバンデージ、
とを備える装置。
【請求項９】
バンデージは、注射針が前記第１の位置と前記第２の位置の間を移動するとき貫通するパッド部を備えており、好ましくはパッド部が第２の薬剤を含んでいることを特徴とするクレーム８に記載の装置。
【請求項１０】
筋肉内注射で、無痛で患者に薬液を投与する方法であって、
ａ）外径が０．２０ミリより大きく約０．３８ミリ未満、好ましくは２８ゲージ、３０ゲージ、３２ゲージから選択された注射針の注射先端を、好ましくは皮膚内のあらかじめ選択された深さまで、皮膚を介して患者の筋肉内へと挿入するステップと、
ｂ）毎秒約０．０５μＬから毎秒約５０μＬ、好ましくは毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬ、さらにより好ましくは毎秒約１μＬから毎秒約４μＬの実質的に一定の体積流速において、注射針を通して、患者に薬液を注射するステップと
必要に応じて、
ｃ）注射のあと、患者の皮膚から針を戻すステップ
とからなる方法。
【請求項１１】
薬剤は自己完結型の装置によって投与され、前記自己完結型の装置は好ましくは前記針の挿入と、前記薬剤の注射と、前記針の戻しとを自動的に連続動作させるような装置であることを特徴とする請求項３〜８のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記挿入手段と、前記ポンプ手段と、前記戻し手段は、機械的手段、気圧式手段、電子的手段、電気機械的手段からなるグループから選択されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか記載の装置。
【請求項１３】
注射針の前記第２の位置における挿入の深さをあらかじめ選択する手段をさらに備える
ことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記挿入手段、前記ポンプ手段と、前記戻し手段は
ａ）ハウジング内の第１の位置から第２の位置まで患者の体内に針を延出するステップと、
ｂ）針を介して薬剤を患者に注射するステップと、
ｃ）患者の体内の前記第２の位置からハウジング内の第３の位置へと針を戻す動作
とを自動的に連続して行うよう構成されていることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は薬剤の注射に関連し、特に、実質的に無痛の方法と、その方法で患者に薬剤を注射する装置に関連する。
【背景技術】
【０００２】
患者の筋肉や身体組織に注射するための従来の医療用注射器には、典型的には、何らかの形態の手動式皮下注射器が含まれる。一般的に、皮下注射器は、薬液の液溜めとなるチャンバを持った円筒形のバレルと、中空の皮下注射針を接続することが可能であり、その注射針の一端とチャンバ内の薬剤とを連通可能にする末端と、ストッパとプランジャからなるユニットが受容可能な基端からなる。このストッパとプランジャからなるユニットは、バレルチャンバに沿って移動可能なストッパと、そのストッパを移動させるための細長いプランジャを備える。皮下注射器の針は手動で患者の皮膚に挿入する。プランジャに対して軸方向の力を加えると、ストッパがバレルチャンバに沿って移動する。それにより、薬液がバレルチャンバの外へ出され、皮下注射針を通って、患者の筋肉や身体組織の中へと入る。
【０００３】
そのような従来の装置で注射を受けることは、特に子供にとっては、大変トラウマ的な経験となりうる。子供や子供の親が持つ恐怖感が原因で、必要なワクチンの接種を子供が受けないという事態を招くのであれば、これは重大な医療問題となりうる。このような恐怖感は主に、従来の装置や方法を用いた注射に関連する痛みに起因している。
【０００４】
研究によると、注射に関連する痛みは、針のサイズや薬剤を注射する際の流速と関連性がある。患者の感じる痛みや不快感の量は、針の外径が大きくなるにつれて増すことがわかっている。また、速い流速（例えば、毎秒約０．５〜２ミリリットル）で患者に薬剤を注射すると、内部の身体組織を破壊して痛みが生じることもわかっている。身体組織の破壊は、周りの身体組織が素早く注射された薬剤を吸収することができずに、身体組織内で過剰な圧力がたまっていくことによって起こる。
【０００５】
比較的遅い流速で薬剤を注射すると、患者にとってはより快適であるが、注射器が医療従事者の手中にある時間が延びて、医療従事者にとっても患者にとっても疲れるものである。さらに、医療従事者や患者が動くことによって起きる、針の小さな振動や乱れが、結果的に患者の痛みにつながることもある。手で注射器を持って注射を行った場合には、注射する薬剤の流速が、激しく変動することも知られている。長い時間にわたって、手動で注射器を操作して（人間が親指で注射器のプランジャを押して）、安定して非常に遅い速度で薬剤を流入させるのは、たとえ不可能ではないとしても、非常に困難である。
【０００６】
また、皮下注射用の注射針の外観それだけで、多くの患者を不安にさせたり緊張させたりするのに十分であることもわかっている。この反応によってかえって患者の筋肉が堅く硬直し、注射針の貫通が一層困難で痛みを伴うものになることもある。
【０００７】
医療用注射と関連づけられる痛みや不快感を、減少したり取り除いたりする方法や装置がいくつか開発されている。そのような方法の一つとして、注射の前に患者の皮膚の注射部位に局部麻酔をする方法があるが、それ自体が痛みを伴うこともある。この方法は、注射と関連した不快感を減らすことはできても、局部麻酔が実質的に、皮膚を通って深いところにある皮膚や筋肉組織までしみ込んでいくことはない。実質的な筋肉内注射の痛みや不快感は残る。
【０００８】
医療用注射と関連する痛みや不快感を減らすもう一つの技術として、細いゲージの針を用いて、注射部位に麻酔を注射し、そのあとで、麻酔した皮膚にサイズの大きな皮下注射針を挿入して、筋肉内の適当な深さの場所に一定の遅い流速で薬剤を注射する方法がある。残念ながら、患者に麻酔を注射することは、必ずしも望ましいとはいえず、この技術は、日常的に行われる注射の多くにおいては、比較的高価で非実用的である。
【０００９】
患者の痛みや不快感を減らすことに加えて、安全性もまた、医療従事者にとっては主要な問題となってきている。流体に含まれた病原菌の危険性により、使用者が重大なリスクに晒される可能性もあるので、針の誤刺を避けるよう特に注意を払わなければならない。特別な注意を払っても、誤って針に接触したり、付随した負傷が起きたりする可能性は依然としてなくならない。従って、医療用注射器には、針の誤刺によって起きる負傷の可能性を最小限にとどめるような動作が求められる。
【００１０】
近年、患者と医療従事者がもっと自由に動きまわれることを目標とした治療指針を確立させることにさらなる重点が置かれてきている。このため、軽量で使いやすい可搬型の注射用装置の開発に多大な関心が寄せられている。
【００１１】
よって、いま必要とされているのは、麻酔を使う必要がなく、医療従事者が特定の動作を行うためにかなりの時間を費やす必要もなく、比較的簡便で、可搬型で、施行や操作が廉価であり、また注射を受けている患者が比較的高いレベルの動きの自由を与えられ、医療従事者と患者の双方に比較的高い安全性をもたらすような、実質的に無痛の方法とその方法で患者に薬剤を注射する装置である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、無痛で薬剤を注射する装置ならびに、麻酔を使う必要がなく、医療従事者が注射を行うためにかなりの時間を費やす必要もなく、比較的簡便で、施行や操作が廉価であり、医療従事者と患者の双方に比較的高い安全性をもたらすような、実質的に無痛で患者に薬剤を注射する方法に関連している。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって筋肉内に挿入されるに十分な距離だけ延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造であり、外径が０．２０ミリより大きく約０．３８ミリ未満である注射針と、ｃ）薬液を含有する液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｆ）液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とを備える装置に関連している。
【００１４】
本発明は、無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、外径が約０．３８ミリ未満で、流入端とその対向する側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって筋肉内に挿入されるに十分な距離だけ延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造である注射針と、ｃ）薬液を含有しており、ハウジング内でかつ注射針の流入端から軸に沿って延長した線上に設けられた液溜めと、ｄ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｅ）注射針の流入端に対して薬液が連通するよう液溜めを移動させる液溜め移動手段とを備える装置に関連している
。
【００１５】
本発明はさらに、無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、外径が約０．３８ミリ未満で、流入端とその対向する側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造である注射針と、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｆ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの、実質的に一定の体積流速において、液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とを備える装置に関連している。
【００１６】
さらに本発明は、無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ハウジング内に設けられた注射針であって、外径が０．２０ミリより大きく約０．３２ミリ未満であり、流入端とその対向する側に注射端とを持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部を通り延出したときの第２の位置との間を、移動する構造である注射針と、ｃ）薬液を含有する液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｆ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの、実質的に一定の体積流速において液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とを備える装置に関連している。
【００１７】
さらに本発明は、無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、外径が約０．０３８ミリ未満で、流入端とその対向する側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造である注射針と、ｃ）薬液を含有する液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｆ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの、実質的に一定の体積流速において液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とを備える装置に関連している。
【００１８】
本発明は、無痛で薬液を注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造であり、外径が０．２０ミリより大きく約０．３８ミリ未満である注射針と、ｃ）薬液を含有する液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）前記第２の位置における、注射針の延出の深さをあらかじめ選択する手段と、ｆ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｇ）液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とを備える装置に関連している。
【００１９】
本発明はさらに、無痛で薬液を筋肉内注射するための、自動で連続動作を行う自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ハウジング内に設けられた、外径が約０．３８ミリ未満の注射針であって、流入端とその対向する側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部から延出したときの第２の位置との間を、移動する構造である注射針と、ｃ）薬液を含有する液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｆ）液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段と、ｇ）注射針を前記第２の位置から、ハウジング内の第３の
位置まで戻す手段と、ｈ）前記挿入手段と、前記ポンプ手段と、前記戻し手段とを自動的に連続して作動させる手段とを備える装置に関連している。
【００２０】
また本発明は、薬剤を注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ハウジング内に設けられた注射針であって、患者の皮膚に挿入できるような構造の注射端を持つ注射針と、ｃ）薬液を含有しており、注射針に対して液体連通させるような構造を持った液溜めと、ｄ）ハウジングのベース部に着脱可能に付着されたバンデージであって、ベース部接触面と、装置を皮膚に装着するための貼り付け材を備えた皮膚接触面を持っているバンデージとを備える装置に関連している。
【００２１】
本発明は、筋肉内注射において、無痛で患者に薬液を投与するための方法であって、ａ）外径が０．２０ミリより大きく約０．３８ミリ未満の注射針の注射先端を、皮膚を介して患者の筋肉内へと挿入するステップと、ｂ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの実質的に一定の体積流速において、注射針を通して、患者に薬液を注射するステップとからなる方法に関連している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
典型的には、本発明の装置は、薬剤を患者に注射するための自己完結型の装置である。この自己完結型の装置は、その典型として、ハウジングと、ハウジングに付随しており少なくとも半永久的にハウジングに装着された複数の要素を備えている。他の要素としては、注射針や、供給される薬剤が入った液溜めなどである。また、他に付随した要素としては、注射針を挿入したり戻したり、また薬剤を注射針にポンプ作用で送ったりといった、装置の機能的な動作の動力となるさまざまな手段が含まれる。
【００２３】
典型的には、これらの付随要素は、ハウジングの範囲の中に収まっているが、部分的にハウジングの外部表面に現れたり、外部表面から突き出したりすることもある。
【００２４】
ワクチンやその他の薬剤の注射を行う際、注射は筋肉内に行うのが効果的である。注射は、注射を受ける人の皮膚の外表面から、皮膚を通り抜けて、典型的には筋肉組織の中へと、挿入できるような注射針を用いて行う。通例、挿入の深さは少なくとも５ミリ、典型的には約３５ミリまでまたはその以上、さらに典型的には約１２ミリから約２５ミリであり、もっと典型的には約２２ミリから２６ミリである。小さな子供や幼児に対しては、挿入の深さは、典型的には約１０ミリから約２５ミリで、より典型的には約１５ミリから約２０ミリである。その他の方法としては、注射を受ける人の皮膚内や、内臓や、身体のいろいろな腔に対して行われる注射もある。
【００２５】
本発明の自己完結型装置は、注射を受ける人の皮膚に半永久的に装着することが意図されている。装置は、筋肉内注射用として、比較的大きな骨格筋（三角筋や大腿四頭筋）に届くよう、典型的には上腕部や大腿部に装着されるよう構成されている。装置を皮膚に装着しても相応の簡単さで取り外せ、かつ装着時には装置が皮膚の表面を動いたりずれたりしないよう、半永久的に装着されることが好ましい。多くの場合、適切な接着性の装着が十分であろう。その他の装着手段としては、バックルのついたベルトや、一般的に「Velcro」と呼ばれる「フック・アンド・ループ」型の装着手段や、血圧計バンドのようなバンドなどを用いてもよい。
【００２６】
装置を直接皮膚に固定するのに用いられる接着材の典型的な例は、ＰＳＡ（感圧型接着材）である。直接装着用のＰＳＡとＰＳＡを貼り付けるベース部は、典型的には、ＰＳＡの装置に対する接着性が皮膚に対する接着性よりも強くなるよう構成される。通例、ＰＳＡが装置に永久的に接着するように構成する。また、ＰＳＡは、皮膚に対して確実に接着
するが着脱可能な接着を実現するよう選択される。これらの基準は、装置が、注射を施行する間しっかりと皮膚に接着され、注射が終わった後は皮膚から安全にかつ効率よく取り外せることを確実なものにする。
【００２７】
本装置の一つの実施形態として、装置が、接着性の装着手段、典型的には、感圧型接着材１００を備えることとしてもよい。典型的な例として、直接装着型のＰＳＡをつけた装置は、接着材の皮膚接触面を覆うような剥離紙または剥離フィルムといった剥離部材も備えている。剥離部材は、皮膚に装着する前にＰＳＡから剥がされる。剥離紙を剥がしたのち、装置が装着できるよう、露出した接着層を患者の皮膚に当てる。
【００２８】
本発明の注射の開発を始める主な目的は、ワクチンやその他の薬剤の無痛注射を行うことである。痛みというのは相対的な経験でもあるが、本発明の無痛装置によると、典型的には、患者の皮膚に固定されたあと、痛みの知覚や感覚を伴わずに、そしてさらに典型的には、いかなる知覚や感覚をも伴わずに、身体に注射針を挿入し、薬剤を注射することができる。すなわち、視覚的に装置を見たり、装置を手で触ったり、皮膚の表面に装置が装着されていることを感じたりすることを除けば、患者はほとんどの場合、装置によって身体の中に針が挿入されたとか、薬剤が身体の中に注射されている、または注射されたなどということを知覚しない。
【００２９】
典型的には、本装置は、患者や他の人から、注射を行うための力や制御を得なくとも、患者に薬剤が注射できるよう構成されている。本発明にかかる装置と方法によると、医療従事者が注射を行ったり装置を持ったりする必要なしに、ワクチンやその他の薬剤を注射することができる。本装置を使用して注射をすると、注射が行われている間に、医療従事者は他の作業をすることができる。また、本装置を使用すると、患者は注射が行われている数分の間、動く自由を与えられる。
【００３０】
典型的には、本装置は、動力自給型であることが意図されている。本装置は、注射針を挿入したり、薬剤を注射針にポンプ作用で送ったり、注射針を皮膚から抜いたりといった、装置の機能のいくつかを果たすのに必要なエネルギーを供給する動力手段を備える。動力手段は、異なる形態の動力を用いる、一または複数の動力手段からなることとしてもよい。典型的には、動力手段は、電池や蓄電器から供給される電力を含む。また、動力手段は、圧縮気体や圧縮空気の源となる、気圧式動力手段を含んでもよい。さらに、動力手段は、圧縮空気や圧縮気体や液圧流体の源となる、気圧式と液圧式の両方を含んだ、流体圧力式動力手段を含んでもよい。また、動力手段は、圧縮された、あるいは、伸長された、あるいは、ねじられたばね、または加重のかかった状態に偏倚された物理的部材のような、機械的動力手段を含んでもよい。また、動力手段は、化学的動力手段や、電圧を印加した圧電性材料のような電子的動力手段や、電圧を印加したコイルのような電気的動力手段を含んでもよい。さらに、動力手段は、ガス生成器から出るガス圧力のように、電荷や電流が化学的な動力源へと変換される、電気化学的動力手段を含んでもよい。
【００３１】
また装置は、少なくとも部分的に自己制御が可能で、装置の少なくとも１つの要素は、他の１つの要素の動作に反応して、自動的に機能することができる。また、実施形態によっては、装置のすべての機能的要素が、他の１つの要素の動作に反応して作動することもあるし、外部のパラメータに反応して作動することもあるし、時間が経つと自動的に作動することもある。
【００３２】
動力手段は、注射針を挿入したり戻したり、薬剤をポンプ作用で送ったりといった、装置の一または複数の要素に対してエネルギーを供給するのに用いられることとしてもよい。また、第１の動力手段によって注射針がある位置から他の位置へと動かされたり、もう一つの第２の手段によって薬液が液溜めから注射針へとポンプ作用で送られたりというよ
うに、選択的に用いられる動力手段が、他の要素にエネルギーを供給するのに用いられてもよい。
【００３３】
本発明による典型的な装置はハウジングを備えている。ハウジングは、装着の際、患者の皮膚に当てられるベース部を持っている。典型的には、ベース部は、その表面が皮膚と最適な対向関係を持つよう、身体や皮膚の形状に略適合する外形の表面を持っている。筋肉内注射として用いる典型的な実施形態においては、装置のベース部の表面は軽く凹んでおり、ハウジングの内部へ向かって内側に孤を描いている。
【００３４】
ハウジングは典型的には、軽量で、型を使って廉価に製造でき、耐久性があり、大規模の変形に強い、熱可塑性材料でできている。典型的な可塑性材料の例はポリエチレンやポリプロピレンなどである。ハウジングは、見た目もよく、また注射針や液溜めや装置の他の要素を収納するのに機能的な形にデザインしてもよい。
【００３５】
また、ハウジングは、注射を行っている間ずっと、針が患者の視界に入らないよう、注射針に対する視覚的な囲いともなる。これによって、皮下注射針を見ることによって引き起こされる、患者の心配や恐怖感を減少したり、取り除いたりすることができる。その結果、患者の筋肉が、引き締まって硬くなり、針の貫通をより困難で痛いものにするという傾向を減らすことができる。
【００３６】
また、針の誤刺によって流体に含まれた病原菌の重大な危険性に使用者が晒される可能性があるので、ハウジングは針の誤刺を避けるための注射針の物理的な囲いともなる。本装置は、（完全に分解して再組み立てしない限りは）その使用を一度きりとするように構成できるので、汚染された皮下注射針が再使用される可能性を最小限にとどめることができる。
【００３７】
本装置の注射針は、装置の液溜めから患者の身体組織へと通う薬液の液体連通を可能にし、薬液は身体組織から、周りの組織や身体全体へと分散する。注射針は、挿入が無痛ででき、薬剤の注射も無痛でできるような形状と構成であるべきである。注射針は一般的に、外表面がなめらかな円形であり、外径Ｄが約０．３６ミリ（２８ゲージの針）以下の注射針ならば、患者の皮膚に無痛で挿入することができる。小さな子供や、幼児や、敏感な皮膚を持った患者に対しては、外径Ｄが約０．３０ミリ（３０ゲージの針）かそれ以下（３１ゲージから３３ゲージ）の注射針ならば、典型的には針の挿入を無痛で行えることが確実である。
【００３８】
典型的に注射針は、その先端から反対側の流入口までが、実質的に直線状、すなわちまっすぐになるよう構成されている。針は、流入端までが直線状であるよう構成されてもよいし、流入開口部の近くで曲がったりカーブしたりする部分を持つように構成されてもよい。
【００３９】
針のサイズは、痛みが生じるのを避けるのに適した時間内で、身体の中に必要な量の薬液が入っていくのに十分な大きさでなければならない。典型的な薬剤の量として、約０．５ミリリットルから約１．０ミリリットルの薬剤であれば、注射時間が約１分から約１０分の場合、より典型的には、注射時間が約３分から約５分の場合、実質的に無痛あるいは全く無痛な注射ができる。体積流速は、少なくとも毎秒約０．０５μＬ（マイクロリットル）から毎秒約５０μＬまでである。典型的には、体積流速は、毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬであり、さらに典型的には、毎秒約１μＬから毎秒約４μＬである。注射針は、皮膚や筋肉に挿入したときに曲がったり、折れたりしないよう、十分に耐久性があり、軸方向に強固なものであるべきである。典型的には、外径が０．２０ミリ（３３ゲージ）以上、より典型的には、外径が０．２３ミリ（３２ゲージ）以上で、０．３６ミリ（２
８ゲージ）以下であれば、十分に無痛で、耐久性があり、液体が通る注射針が得られる。
【００４０】
薬剤は典型的には、液溜めの空洞の中に入っており、注射中は、液溜めから注射針へと流れる。液溜めは典型的には、実施形態で例示されているように、ハウジングの中に位置しているが、液溜めの構造はハウジングの外表面の一部を形成することとしてもよい。液溜めは、体積が一定の強固な構造を持っていてもよい。液溜めは、より典型的には、中に入っている薬剤が排出されるにつれて、その体積が減るような、フレキシブルな構造をしている。液溜めを製造する典型的な材料としては、天然ゴムや合成ゴム、ポリオレフィン、その他の弾性プラスチックなどがある。液溜めを製造する際の構造や材料は、部分的には、後述するような、液溜めから注射針へと薬剤をポンプ作用で送る具体的な手段に応じて選択される。概して、液溜めは約０．１ミリリットルから約３ミリリットルの薬剤を入れるのに十分な体積を持っている。典型的な実施形態においては、液溜めには約０．５ミリリットルから約１．０ミリリットルの薬剤が収容できる。
【００４１】
液溜めの典型的な一実施形態では、液溜めは、装置に組み込むことができるよう、あらかじめ薬剤を充填して封止した空洞を持つ液溜め本体を備えている。液溜めを製造する材料もまた、薬剤に対して化学的に安定したものを選択するべきである。
【００４２】
また、別の実施形態として、注射を行う前に、医療従事者が適切な量と種類の薬剤を、何も入っていない液溜めを備えた装置の中へ充填することとしてもよい。典型的には、液溜めは、液溜めの空洞に対して自閉式で自己封止式の開口部をもった、薬剤流入弁を備えている。薬剤流入弁は、典型的には、弾性材料またはゴム材である。開口部は、典型的には、軸方向にスリットが入っている円筒状部材である。薬剤流入弁は、流入弁よりやや直径の小さな、液溜めの側壁に形成された孔に挿入されることとしてもよい。液溜めの空洞へと分量の薬液を注入するために、注射器の皮下注射針をスリットから挿入することとしてもよい。引き抜くと、スリットは閉まって封止状態になる。
【００４３】
装置は典型的には、供給されたときの状態、すなわち、液溜めがハウジングの中にしっかりと挿入された状態で医療従事者によって使用されるので、装置は、ハウジングの表面に付属流入弁が置かれた状態であるとしてもよいし、あるいは、その他の医療従事者がアクセスできる状態であるとしてもよい。液溜めが、その一部分がハウジングと一体となった構造をしているのであれば、医療技師からアクセスできるような流入口と、液溜めの空洞へと入っていく流出口を備える流入弁を１つだけ用いることとしてもよい。また、別の実施形態として、装置は、液溜め内に設けられた第１の流入弁と隣接して並んで配置される、第２の薬剤流入弁をハウジング内に備えることとしてもよい。
【００４４】
薬液連通手段の重要な必要条件の一つは、装置の向きにかかわらず、確実に薬液が液溜めから注射針へ流れるようにすることである。典型的には、装置を患者の皮膚に装着した際には、液溜めと注射針とがさまざまな相対的な空間上の位置関係を持つことが考えられ、薬液が重力に反して上向きに流れる必要が出てきたり、液溜めの流出口の位置が、液溜めの中に溜まった薬液とは対向する上側にくる場合も考えられる。
【００４５】
従って、液溜めと薬液連通手段とのより好ましい構成は、液溜めの流出口が液溜めに残っている薬液との連通状態を保っている構成である。典型的な構成は、液溜めの中に存在するいかなる残りの薬液とも連通状態を保つことのできる流出口を持った、容量がすぼまる液溜めを含む構成である。この液溜めは、中に残った液体の容量に合わせて変化するフレキシブルな上壁を備えている。液溜めは、供給用の薬液で満たされているときや、薬液を置換しているあいだや、注射を行っているあいだは、典型的には、空気や気体をほとんど、あるいは全く含まない。よって、液溜めは、薬液の送出を終えるときには、容量がすぼまり、実質的に空っぽになる。従来の皮下注射器のように、プランジャのついた筒状部
材などのフレキシブルでない材料が液溜めに使用されている場合も同様に、プランジャの置換によって、薬液の送出を終える際には液溜めが空っぽになる。
【００４６】
ハウジングは、液溜めに穴をあける可能性のある外部の要素から液溜めを囲い込んで守るような、そして液溜めの初期形状を定義するような、サポート構造を外側に備えてもよい。
【００４７】
液溜めは、供給用の薬液で満たすと容量が拡張し、圧力下で薬液を収容するような、弾性材料で製造してもよい。拡張した液溜めは、注射針の流入端によって穴があけられたあと、薬液が液溜めからポンプ作用で送り出されるにつれて、収縮して有効体積を減少することとしてもよい。液溜めの壁のうちいくつかを弾性材料で製造し、その他の壁や表面をゴムや他の可塑性材料で製造することとしてもよい。
【００４８】
液溜めの空洞から薬液をポンプ作用で送り出したり、排出したりするために、液溜めの壁の一つが、針の流入端のような穿刺用の導管によって貫通できるようになっていることとしてもよい。また、穿刺用の導管によって穿刺しても自己封止型で漏れない接合部を設けるために、液溜めの壁の一つに設けられた開口部を覆うように、別の貫通可能な膜を付けることとしてもよい。
【００４９】
液溜めは、ピストン・プランジャ構造や蛇腹状のアコーディオン構造のように、その有効体積を変化させる手段を備えた、適応性のある構造を含んでいることとしてもよい。本明細書で述べる実施形態において、自己完結型の液溜めは、もっと従来の装置に近い、薬剤を収容し注射針に注入するような注射器とプランジャで代替してもよい。
【００５０】
本発明の液溜めの例は、これらに限定はしないが、米国特許第５，５２７，２８８号（要素１０）、米国特許第５，７０４，５２０号（要素１２）、米国特許第５，８５８，００１号（要素１６と１７）などに詳述されており、これらの公報はすべてこの参照により開示に含まれる。
【実施例】
【００５１】
本発明の第１の実施形態は、薬液を無痛で筋肉内に注射するための自己完結型装置に関連しており、前記装置は、ハウジングと、注射針と、薬液の入った液溜めと、液溜めと注射針の間で液体連通させる手段と、注射針を挿入する第１手段と、液溜めから注射針の注射端へ薬液をポンプ作用で送る手段とを備える。
【００５２】
より具体的には、第１の実施形態にかかる装置は、無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着されるベース部を持ったハウジングと、ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって筋肉内に挿入されるに十分な距離だけ延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造であり、外径が０．２０ミリより大きく約０．３８ミリ未満である注射針と、ｃ）薬液の入った液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｆ）液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とを備える装置である。
【００５３】
第１実施形態の例が図１ａ〜１ｄに図示されている。図１ｂは患者の皮膚に装着する前の装置１を示している。図１ａは図１ｂに示した装置の断面図であり、図１ｂは図１ａに示した装置の断面図である。装置１は、ハウジング１０と、注射針４０と、薬剤用液溜め６０と、針を挿入するためのばね手段８３と、針を戻すためのばね手段８６と、薬液を注射針にポンプ作用で送り込んで、液溜めと注射針との間で液体連通させる手段とを備えて
いる。
【００５４】
ハウジング１０は、後述するような、注射針４０が延出する際に通り抜ける開口部１３を持ったベース部１２を備えている。開口部１３は、注射針の注射端４１よりもそれが通り抜けるのに十分なだけ大きい、ベース部１２の表面に設けられた開口部であることとしてもよい。開口部１３は、注射針が貫通できるような、たとえば繊維やプラスチックのフィルム層のような、貫通可能なカバー１６を備えることとしてもよい。開口部は、開口部から離れる方向に動くことのできる、あるいは注射針４０が開口部を通ることによって開口部から離される、可動性のあるカバーやドア（非図示）を備えることとしてもよい。
【００５５】
図１ｂに図示した実施形態では、注射針４０は、その流入端にＵ字部４４を備えている。この構成によって、針の流入端４２がハウジングの頂部１１とは反対の方向に向くような状態で針をハウジングの中に設け、続いて流入端４２を液溜め６０と係合させることが可能になる。
【００５６】
第１の実施形態では、注射針４０はまず、ベース部１２に対して実質的に垂直であり、完全にハウジング１０の中に入っている、第１の収容位置に置かれる。筋肉内注射においては、典型的には、注射針は皮膚の表面に対して垂直に皮膚に入り、皮膚を通ることとなるが、針が角度を持って挿入されるような他の実施形態も可能である。注射針４０は、注射端４１と流入開口部４２側の端部を持つ。注射針は、針の内部の流路の中心を通る、軸に沿った中心線（非図示）を持つ。注射針は典型的には、少なくとも直線状の挿入経路に沿った挿入に必要な距離においては、その先端から流入端までが直線状である。注射針は、注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、注射端が筋肉内に挿入されるに十分な距離だけ延出したときの第２の位置との間で、中心線沿いに軸方向に動き、ベース部１２から外へ延出するように、ハウジング１０内に配置されている。
【００５７】
第１の位置、すなわち収容された位置では、注射針４０の先端４１は、典型的にはハウジングの中に置かれ、注射針の先端で、患者や注射を施す者の指や皮膚を誤って刺すことがないように、開口部から十分に内側に入っている。内側に入っている距離は、典型的には約１ミリ以上である。注射針４０の先端４１は、第２の位置では、患者の筋肉内に挿入するに十分な距離だけ延出している。挿入の深さは、針が挿入される皮膚の表面から、身体に完全に挿入されたときの注射針の先端までの距離である。後述する、挿入の深さを調整する手段を備えた実施形態においては、医療技師や医師がそれぞれの患者に適した挿入の深さを適切に判断し、装置を調節することが見込まれている。
【００５８】
図示した実施形態では、開口部をとり囲む、装置のベース部１２は、皮膚と向かい合い皮膚に接触する。装置のベース部が十分な凹みを持っており、ベース部がその周辺部において皮膚と接触するような実施形態においては、開口部は、皮膚の表面から奥まった距離のところに位置することとしてもよい。注射針の第１の位置から第２の位置への動きは、内側に入っている距離と、奥まっている距離と、挿入する深さを合計した距離分だけ、軸に沿って動くこととなる。
【００５９】
液体連通手段は、液溜め６０と注射針４０の流入開口部４２との間に設けられている。典型的な液体連通手段は、液溜め流入ポート６３として図示されている、流路を備えている。液溜め流入ポート６３は、液溜め６０の本体の中に形成されており、第１流路６４を介して、液溜めの空洞６２と連通している。貫通可能膜６５は、流入ポート６３に通じる開口部６７を覆っている。液体連通手段はさらに、針の流入開口部４１と、後述するような、流入端４１と流入ポート６３とを液体連通させる機構とを備えている。
【００６０】
図１ａと１ｂに図示された実施形態では、液溜め６０は、ハウジング１０内で、かつ注
射針４０に沿って延ばした軸線上の経路の外におかれている。この構成によると、ハウジング１０の高さ、つまりベース部１２から頂部１１までの距離を、針４０の縦方向の長さより少しだけ長い、最小限の距離にすることができる。
【００６１】
注射針４０の患者の皮膚と筋肉への挿入は、挿入手段によって実現される。典型的には、挿入手段は、針の先端４１を身体組織に素早く挿入する。挿入手段としては、さまざまな手段の使用が考えられる。図示した実施形態では、ばね８３として図示したバイアス部材のような機械的挿入手段を、針の挿入に使用することとしてもよい。図１ｂでは、挿入用ばね８３が挿入駆動板５１とハウジングの頂部１１との間で圧縮された状態に置かれている。挿入駆動板５１を通るかたちで注射針４０が固定されており、挿入駆動板５１はベース部１２に対して垂直に、注射針の軸方向の長さに沿って空洞１３１の中を動くよう構成されている。第１のフォーク状固定ピン９６は、挿入駆動板５１を固定するために、ハウジングの外側壁１７と内壁１５を、取り外し可能な状態で貫通する。それによって、注射針と、挿入駆動板５１と、挿入用ばね８３を、初期状態の収容位置に保つ。
【００６２】
図１ｂに示すとおり、装置１の使用前には、剥離紙１２９が、ハウジング１０のベース部１２に設けられた接着材１００の部分を覆っている。図１ｃに示すとおり、装置を使用する際には、剥離紙は取り除かれ、装置が、患者の皮膚の注射を施す位置に接着される。
【００６３】
ピン９６が取り除かれると、図１ｃに示すとおり、挿入用ばね８３は、挿入針の軸に沿って下方向に、挿入停止手段によって止められるまで挿入駆動板５１を駆動する。挿入停止手段は、図示した実施形態では要素９５として示している（あとで詳しく述べる）。挿入駆動板５１は、そうして動いている間に注射針４０を患者の身体組織の中へと刺し込む。その刺し込む動作の最後の方では、注射針の流入開口部４２側の端部は、液溜め流入ポート６３の開口部を覆うように設けられた、貫通可能膜６５の第１面、すなわち上面を刺し、貫通する。流入開口部４２が、貫通可能膜６５を貫通すると、流入開口部４２は、流路６４を介して液溜め６０と液体連通の状態におかれる。貫通可能膜６５は、流入開口部４２側の端部の外表面に沿って薬液が漏れることを防ぐ構造となっている。
【００６４】
また装置は、液溜め６０から針の注射端４１へと薬剤をポンプ作用で送り込む手段も備えている。図示した実施形態では、ポンプ手段は圧縮ばね８０として図示されている、機械的なポンプ手段を備えている。圧縮ばね８０は、その一端が、頂部１１と一体でそこから延出している突起１１ａに固定されており、他端が液溜め６０の非固定壁６１に対して、実質的に一定の力Ｆを加え、液溜め６０内の薬剤Ｍに圧力をかけ、その状態を維持している。それによって、薬剤は液溜め６０から注射針の先端４１に向かって流れる。液溜めの製造材料と圧縮ばね８０を適切に選択すれば、薬剤を注射する間を通じてずっと、薬剤が実質的に一定の流速で注射針の中を流れるようにすることができる。別の方法として、薬剤の流れと、患者に薬剤が届く速度を一定にするため、流体の流れ道のいずれかの箇所において、流量制限手段を設けることとしてもよい。
【００６５】
液溜め６０は、典型的には、液溜めが実質的に空っぽになるまで、図１ｄに示すように、外壁６１が、対向する内壁に向かって内側にすぼまっていくように構成されている。
【００６６】
ある一定の時間に、あるいは、患者に薬剤を実質的に完全に注射し終わったとされたとき、注射針は患者の身体組織から抜き出される。装置から注射針が延出している状態の装置を、手で皮膚から引き抜いてもよい。しかしながら、装置を患者から外す前に注射針をハウジング内の第３の位置へと戻すことには、有利な効果もある。第１に、挿入していた針を手で取り外す行為が、患者に対して痛みや怪我を引き起こすのではという心配や可能性が常にある。針が筋肉内に挿入されている場合や、針を抜くときに患者が非協力的である場合は特にそうである。例えば、幼児や小さい子供は、手で針を抜くあいだ、もがいた
り、おとなしく座っていることができないかも知れない。第２に、針が延出しているときに装置を手で外すことは、意図せず、露出した延出している針で刺してしまう可能性を高くする。第３に、患者が露出した針を見て不安になることもある。
【００６７】
したがって、本発明の典型的な実施形態において、必要に応じて用いることのできる要素として、第２の位置と、ハウジング内の第３の位置との間で、注射針を戻すことのできる戻し手段を備える。典型的には、戻し手段は、針の先端４１ごと身体組織からハウジング１０の中へと素早く引っ込める。戻し手段としてはさまざまな手段を用いることができる。図１ｄと１ｅに図示した実施形態では、ばね８６として図示したバイアス部材のような機械的な戻し手段を用いて、針を戻すこともできる。戻し用ばね８６は、第２のフォーク状固定ピン９５とハウジングのベース部１２との間で圧縮された状態で図示されている。第２の固定ピン９５は、ハウジングの外側壁１７と内壁１５を、取り外し可能な状態で貫通し、それによって、戻し用ばね８６を初期状態の収容位置に固定する。
【００６８】
注射針４０を戻すには、図１ｅに示すように、第２の固定ピン９５が取り除かれる。そして、戻し用ばね８６は、挿入針の軸に沿って上方向に、戻し停止手段５３によって止められるまで、針４０がその中に固定されている状態の挿入駆動板５１を駆動する。戻し用ばね８６は、挿入用ばね８３よりも大きな力を持つよう構成されており、図示した実施形態では、挿入駆動板５１を実質的に初期の位置に移動させ、また注射針の先端４１をハウジング内の第３の位置に戻すのに十分な大きさの力を持っている。同時に、注射針の流入開口部４２側の端部が貫通可能膜６５と流入ポート６３から引き抜かれ、それによって、液溜め６０と注射針４０との間の流体連通が遮断される。
【００６９】
必要であれば、注射針４０は２つの部分から構成することとしてもよい。第１の部分は、実質的に直線状の一本の針であり、簡単なスレッド・ロッキング機構で針の根元を駆動板のハブにねじ止めするＬｉｔｅｒ接続のような従来の手段によって、その針が挿入駆動板５１に固定されていることとしてもよい。他の手段として、常時装着、あるいは取り外し可能な状態で、針を挿入駆動板に装着するためにスポット溶接する接着材を含んでもよい。第２の部分は、プラスチックか耐食性金属でできたチューブのような、一本の導管であってもよく、型にはまった状態で図示されている。
【００７０】
他の例としては、針挿入手段と、ポンプ手段と、針戻し手段が、個別にあるいは全体として、電気機械的なシステムを含むこととしてもよい。装置は、磁気活動を呈する金属製スラッグの周りに設けられた電気コイルを備える第１の機構を含むこととしてもよい。注射針は、金属製スラッグの軸穴内に固定される。針挿入手段は、搭載した電池から供給される電流をコイルに流すための、スイッチの作動（ボタンを押したり、ノブを回したりする）により作動されることとしてもよい。電流がコイルを流れることによって、スラッグに設置された針と共にスラッグが、挿入深さで止まるまで患者の身体の中へと軸に沿って動く。
【００７１】
第２の電気コイルと第２のスラッグを、薬剤ポンプ手段として用いてもよい。搭載した電池により作動されると、プランジャに接着されている第２のスラッグが、フレキシブルな液溜め部材に対して圧力をかけ、それによって、薬液が注射針に送り込まれることとしてもよい。薬液が注射針へと流れるよう、液体連通の経路上に電気で作動する弁を開設することとしてもよい。第２のコイルは、手動で作動することとしてもよいし、注射針を挿入深さいっぱいまで挿入するとそれに反応して、電気的あるいは機械的スイッチで自動的に作動することとしてもよい。作用する力が、薬液がなくなるまで、フレキシブルな薬液用液溜めに対して圧力をかけ続けることとしてもよい。
【００７２】
薬液がなくなると、針を戻すために第１のコイルとスラッグの機構を逆動させることと
してもよい。この逆動は、電流の極性の反転を伴って、針を戻すようにスラッグを逆方向に動かすこととしてもよい。この逆動は、針を戻り位置に向かってバイアスをかけるバイアスばねを設けることにより行ってもよい。挿入中はバイアスばねよりスラッグの力の方が強く、コイルに対する電流を止めると、バイアスばねによってスラッグと針が戻り位置まで動かされることとしてもよい。
【００７３】
他の実施形態の例としては、針挿入手段と、ポンプ手段と、針戻し手段が、個別にあるいは全体として、気圧式の作動手段を備えていることとしてもよい。そのような気圧式で駆動される装置の実施形態は、後述の第４実施形態で述べる。
【００７４】
図３ａと３ｂに図示されている本発明の装置の一つの実施形態においては、装置は一対の薬剤流入弁７１と７２を備えており、薬剤流入弁７１と７２は、それぞれが、装置１の側壁１７と液溜め６０の側壁６８を通って側方に突出している。これら薬剤流入弁は、図１ｂの装置のように（ただし図示されていない）、ハウジング１０の側壁１７と、液溜めの側壁６８に挿入されることとしてもよい。薬剤流入弁７１と７２はそれぞれが、スリット開口部７３として図示されている、自閉式で自己封止式の通路を備え、その通路の中に充填用針Ｎを挿入して、液溜め６０の空洞１６２に薬剤Ｍを注入する。典型的な実施形態では、薬剤流入弁７１と７２は、液溜めの側壁に設けられた円筒状の孔７４とハウジングの側壁に設けられた孔７５よりもやや円周のサイズが大きい、弾性で円筒状のコアを備えている。孔７４と７５はそれぞれが、弁７１と７２に対して放射状の圧縮を加え、それにより、スリット開口部７３の内壁それぞれを堅く閉じさせ、液体が漏れることを防ぐ封止機能が働く。薬剤Ｍを液溜め６０に配分するために、充填用針Ｎをスリット開口部７３から挿入してもよい。
【００７５】
薬剤流入弁を用いると、医療従事者は使用する薬剤の種類と量を選択することができ、従来の皮下注射用の針と注射器を用いて液溜めの空洞に、分量を注入することができる。そして、装置は、患者に対して使用する準備ができた状態となる。
【００７６】
本発明の第２の実施形態は、無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置に関連しており、前記装置は、ハウジングと、注射針と、薬液の入っている液溜めと、液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、注射針を挿入する第１の手段と、液溜めから針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とを備える。
【００７７】
より具体的には、第２の実施形態は、無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、外径が約０．３８ミリ未満で、流入端とその対向する側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって筋肉内に挿入されるに十分な距離だけ延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造である注射針と、ｃ）薬液が入っており、ハウジング内でかつ注射針の流入端から軸に沿って延長した線上に設けられた液溜めと、ｄ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｅ）注射針の流入端に対して薬液が連通するよう液溜めを移動させる液溜め移動手段とを備える装置に関する発明である。
【００７８】
第２の実施形態は、図２ａ〜２ｄに図示されている。第２の実施形態の構成は、第１の実施形態の構成と類似している部分もある。違いは、液溜め６０の位置に関連している。本実施形態では、注射針４０は、先端４１とその対向する側の流入開口部４２を持ち、構造が直線状である。液溜め６０と、針の流入開口部４２とは、軸方向に揃った状態で示されている。この構成においては、液溜め６０と流入開口部４２との間の流体連通手段は、注射を行う際この２つの部材が軸方向に動いて係合するまで、完全な状態、つまり確立し
た状態にならない。流体連通手段は、液溜め６０の流出口６７を封止可能に覆う貫通可能部を有している。貫通可能部は、貫通可能膜６５として図示されている。貫通可能膜６５は、注射針の流入口４２に対向する位置と方向で注射針の軸線上に位置しており、典型的には注射針の軸に実質的に垂直な向きに配置されている。典型的には、貫通可能膜６５は流入開口部側の端部の外表面に沿って薬液が漏れることを防ぐようになっており、注射針の流入開口部４２と液溜め６０との間に液漏れしない、あるいは液漏れに強い接合部を形成する。針の流入開口部４２は、針の流入端の外表面に沿って配置され貫通可能膜６５と係合するような、封止材４３を設ける構成としてもよい。
【００７９】
図２ａに図示された実施形態では、装置１は、ベース部１２と頂部１１と円筒状の側壁１７を有した実質的に円形のハウジング１０を備えている。注射針４０は、ハウジング１０内での軸に沿った移動を可能にする前駆部材５４に固定されている。前駆部材５４は、初期状態では、複数の第１の固定ピン１６０によって、図２ａに示す収容位置で保持されている。複数の第１の固定ピン１６０は、外周キャップ１７０によって、前駆部材５４の側壁１６２に設けられ、ピンと雌雄係合可能な戻り止め１６１に対して、拘束的な係合状態にバイアスされている。
【００８０】
液溜め６０は、ハウジング内でかつ、前駆部材５４の上部に位置している。液溜め６０は薬液Ｍで満たされた空洞６２を有している。初期状態では、貫通可能膜６５は、液溜めの底部が前駆部材５４の上部表面につかない状態にするスナップ・リング１６３によって、針４０の流入開口部４２側の端部の近傍ではあるが、距離をおいた位置におかれる。液溜め６０の底部は強固に構成されており、それにより、スナップ・リング１６３は、流入開口部４２が貫通可能膜６５を貫通することを防止している。スナップ・リングは、放射状に外方へバイアスされており、側壁１７の内表面によって側方に圧縮された状態におかれている。
【００８１】
駆動プランジャ７０は、液溜め６０の上方に位置しており、ハウジング内で軸方向に移動するような構成である。挿入用あるいは駆動用ばね８３はプランジャ７０とハウジングの頂部１１との間で圧縮された状態で図示されている。複数の第２の固定ピン１６８が、側壁１７の開口部１９の中に配置されており、外周キャップ１７０によって内方にバイアスされて、プランジャ７０の底縁部１６４と拘束的な係合状態におかれている。その状態でプランジャ７０を固定し、それによって、駆動用ばね８３を、初期状態の圧縮された収容位置に保持している。
【００８２】
固定ピン１６５は、ハウジングの頂部１１と一体化して設けられており、円筒状の柄部１６６と、細長い冠部１６７を有している。固定ピン１６５は、外周キャップ１７０に形成された細長い開口部１７１の中に配置されている。細長い開口部１７１は、細長い冠部１６７をその中に収めるような構造をしている。図２ａと２ｂにおいて外周キャップは、キャップに設けられた細長い開口部１７１が細長い冠部１６７に対して垂直方向に置かれている収容状態で図示されており、また、図２ｇに平面図が示されている。
【００８３】
装置１は、まずベース部１２を注射位置の皮膚に当てることで患者の皮膚に装着される。接着材１００が装置を皮膚に固定する。装着されると、装置は、外周キャップ１７０が第２の位置へと約４分の１周して、図２ａと対比して図２ｃに示されたような、細長い開口部１７１が細長い冠部１６７と並んだ「準備状態」となる。次に、装置は外周キャップ１７０を軸に沿って外側に動かし、外周キャップ１７０の側壁が露出し、第１の固定ピン１６０と第２の固定ピン１６８の拘束を解除ことにより、装置が作動される。プランジャ７０上で拘束状態におかれた駆動用ばね８３の力が、液溜め６０と挿入駆動板５４に伝わって、その結果第１の固定ピン１６０は、挿入駆動板５４の戻り止め１６１から外れた状態におかれ、第２の固定ピン１６８は、外周キャップ１７０の内側壁に設けられた緩衝空
間１７２へと外側に動く。プランジャ７０は、前にある液溜めと前駆部材５４を押しながらハウジングの中を降下し、その結果、注射針４０の先端４１を、開口部１３を通って下方へ、そして患者の身体組織へと駆動する。前駆部材がベース部１２に到達すると、図２ｄに示したように、スナップ・リング１６３が側方に向けて外側へと伸長し、側壁１７の下部に設けられた凹部１７３の中へと入る。
【００８４】
そして、ピストン７０は、液溜め６０を針の流入開口部４２に押しつけながら降下を続け、それによって、流入開口部４２が貫通可能膜６５を貫通し、図２ｅに示したように、針が、液溜め６０に入っている薬剤Ｍと液体連通の状態となる。
【００８５】
本実施形態では機械的な（ばねの）移動手段を用いて、液溜めと注射針とを液体連通の状態にしているが、他の手段を用いても効果が得られる。他の方法としては、薬剤の液溜めを軸方向に針の末端へ向かって移動させる力を加えることとしてもよい。それには、作動状態の電気コイルとスラッグを用いた機構のような電気機械的な手段をプランジャに接着してもよいし、気圧式手段を用いてもよいし、電解ガス生成器のような電気化学的手段を用いてもよいし、これらを混ぜて組み合わせて用いても良い。
【００８６】
液溜め６０は、針４０と液体連通の状態におかれると、駆動用ばね８３からの絶えまない力によってその中身を排出し、その結果、薬液を患者の身体組織へとポンプ作用で送り込む。図示した実施形態では、一つの駆動用ばね８３が、針挿入手段と、液溜め移動手段と、ポンプ手段の役割を果たす。
【００８７】
図示した実施形態では、ハウジングを手でつかんで装置を持ちあげて皮膚から外すことにより、注射針を患者から抜く。
【００８８】
本発明のもう一つの実施形態においては、図５に示した装置１は、針挿入の深さをあらかじめ選択する手段を備えている。この図示した実施形態は図２ａに示した実施形態と類似しているが、さらに、調節可能ベース部１１２を有する調節部材１９１を備えている。調節部材１１９は、ハウジング１０のベース部１２側の端部に適応可能な状態で配置されている。調節部材１９１は、ハウジング側壁１７のベース部１２側の端部に設けられたねじ山１９３と雌雄係合可能な螺旋ねじ溝１９２を備えている。ねじ山とねじ溝は、回転させたとき、調節可能ベース部１１２がハウジングのベース部１２に対して離れる方向または近づく方向に動くよう構成されている。ハウジングの側壁の外表面に沿ってスタブ１９５を設け、調節部材１９１に設けられた複数の戻り止め１９４と着脱可能に係合させ、調整部材が回転するときの高さの段階調節が合図されることとしてもよい。本実施形態では、前駆板５４はハウジングのベース部１２によってその前進移動が止められ、そのため、調整部材１９１の調整可能な機能によって、貫通の深さの変化が制御されている。
【００８９】
その結果、本装置は、挿入位置の第２の位置において、注射針の先端が皮膚の表面からどのぐらい下まで延出するかという深さを、医療技師や、看護婦や、医師や、患者本人があらかじめ選択できるようになっている。すでに述べたように、医療技師や医師が、それぞれの患者に適した挿入の深さを適切に判断し、装置を調節することが見込まれている。調整部材がハウジング１０に対してどの回転位置にあるかによって、あらかじめ選択した挿入の深さがわかるような印をハウジングまたは調整部材１９１につけておいてもよい。
【００９０】
あらかじめ深さを選択する挿入手段は、機械的手段や、電気機械的手段、またはその他の同等の手段として構成してもよい。他の停止手段の例としては、ハウジングの側壁に設けられた一連の穴に差し込むことのできる、ベース部から延出したピンやくさびといった簡単な方法を用いて、それによって、前駆部材が通るのを阻むような停止手段を側壁の内表面に設けることとしてもよい。
【００９１】
針の挿入深さをあらかじめ選択する手段の構成は、本発明の他の実施形態のいずれと組み合わせて用いてもよい。
【００９２】
本発明の第３実施形態における、薬液を無痛で筋肉内注射するための自己完結型装置は、ハウジングと、注射針と、薬液を含有する液溜めと、液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、注射針を挿入する第１の手段と、実質的に一定の体積流速で液溜めから針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とを備える。
【００９３】
より具体的には、第３実施形態は、ａ）患者の皮膚に装着されるベース部を持ったハウジングと、ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、外径が約０．３８ミリ未満で、流入端とその対向する側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造である注射針と、ｃ）薬液の入った液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｆ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの、実質的に一定の体積流速において、液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とに関する発明である。
【００９４】
第３実施形態は、先に述べた第１実施形態と類似している。違いは、液溜めから注射針へと向かい、注射針を通って、患者の身体へと入る薬液の注射の速度に関連している。上述したとおり、ワクチン接種のような典型的な筋肉内注射においては、少なくとも毎秒約０．０５μＬ、そして毎秒約５０μＬ以下の平均体積流速が必要とされる。しかしながら本実施形態では、身体にポンプ作用で送り込まれる体積流速が、注射を施しているあいだを通してずっと実質的に一定で毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの規定範囲内であることを必要としている。また、実質的に一定の体積流速が、毎秒約１μＬから毎秒約４μＬであれば、より好ましい。
【００９５】
薬剤ポンプ手段は、必要とされる一定に制御された薬剤の体積流速を実現できるものであれば、いかなるポンプシステムから選択してもよい。典型的には、たいていの薬剤の密度は実質的に同じであるので、薬剤を一定の体積流速で送出することのできるポンプ手段システムであれば、さまざまな違う種類の薬剤を同等の質量速度で送出することができる。薬剤のもう一つの重要な物理的性質はその粘度である。一定の体積流速で送出する典型的なポンプ手段は、幅広い粘度の範囲で、一定の速度と体積における送出を維持するよう構成することができる。
【００９６】
本発明にかかる、一定の体積速度で送出する薬剤ポンプ手段は、機械的ポンプ手段、気圧式ポンプ手段、電気機械的ポンプ手段、圧電性ポンプ手段からなるグループから選択してもよい。
【００９７】
また、典型的なポンプ手段は、あらかじめ選択された体積流速において薬剤を送出するようプログラムされることとしてもよい。この目的においては、動力つきであり電気的に制御されるポンプ手段が好ましい。
【００９８】
ポンプ手段は、典型的にはプラスチック製である、マイクロポンプを備えてもよい。マイクロポンプは、機械的に毎分２ミリリットル以下の速度で液体をポンプ作用で送ることができ、『Sensors and Actuators』第１１巻（１９９９年）２２３〜２２８頁、Bohmら著の「A plastic micropump constructed with conventional techniques and materials」に詳しく述べられているが、この参照により開示に含まれる。
【００９９】
より好ましい実施形態においては、ポンプ手段は、マイクロ・エレクトロ・メカニカル・システム（ＭＥＭＳ）技術を用いて作られたポンプを備えている。ＭＥＭＳ技術は、半導体電子機器の製造において、シリコンを含む基板内に、電気的に動力を与えることのできるマイクロ・メカニカル・システムを形成するのに用いられるのと同じような方法を用いる。ＭＥＭＳのポンプは、これらの製造方法を用いてしばしばマイクロマシン化されているが、最終的な結果は、毎秒数ナノリットル（ｎｌ／ｓ）という小さな単位で正確にポンプで送り出す、薬剤を精密に計量することのできるマイクロ・メカニカル装置である。これを書いている時点で、これらのＭＥＭＳポンプは毎秒数百ナノリットルまでの速度で送り出すことができる。しかしながら、これらのポンプのサイズはとても小さく、通常数平方ミリメートル（ｍｍ）以下であり、半導体ウェハの厚さである。半導体製造技術によりこれらポンプを製造すると、他のポンプに比べて低コストで大量に供給することができる。ＭＥＭＳ技術によるポンプの設計、製造、操作については、２００１年出版のMailleferらよる「A High-Performance Silicon Micropump for Disposable Drug Delivery Systems」に詳しく述べられており、この参照により開示に含まれる。
【０１００】
薬剤ポンプ手段は、一つのＭＥＭＳポンプ、あるいは複数のＭＥＭＳポンプを備えていてもよく、薬剤を必要な送出速度で注射針に供給できるよう、直列、並列あるいはその両方の流れに対応して配置されていることとしてもよい。
【０１０１】
具体的な一つの実施形態においては、外径が約０．２ミリより大きく約０．３８ミリ未満である標準的な皮下注射針を通して、薬剤を流入する際に起こる背圧に対抗して、毎秒約２．７マイクロリットル（ｍｌ／ｓ）の速度で薬剤送出を行うよう、複数のＭＥＭＳポンプが並列に接続されている。各ポンプは、それぞれが実質的に同じ体積の薬剤を供給する。ポンプのサイズが小さくて、かさが低いので、精度の高い薬剤の送出速度を実現し維持することができる。これらのポンプは、上で述べた、無痛の装置を用いて筋肉内注射を行うための独立した自己完結型の装置の中に備えて用いることができる。
【０１０２】
配列したＭＥＭＳポンプに対しては、ポンプを駆動しポンプの出力を望ましい速度に調整するのに適した、往復運動の頻度が可変である往復運動をする移動板のような一般的な動力源を用いて動力を供給することとしてもよい。この一般的なポンプ励動機構は、薬剤の送出速度を制御するために変化を持たせることとしてもよい。
【０１０３】
他の方法としては、ＭＥＭＳポンプは、ポンプのポンプ機構を励動するための圧電性結晶体のような個別に作動される移動部材を用いて、個別に駆動することとしてもよい。この場合、各ポンプは個別に始動したり停止したりすることができ、さまざまな速度で正確に送出できるよう、ポンプの速度をポンプ毎に変えることができることとしてもよい。
【０１０４】
本発明のさまざまなほかの実施形態を説明するが、その構造や、要素の選択や、機能においては、先に述べた実施形態と類似している。
【０１０５】
本発明の第４実施形態においては、無痛で薬液を筋肉内注射する自己完結型で、自動で連続動作を行う装置を提供し、本装置は、ハウジングと、注射針と、薬液の入った液溜めと、液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、注射針を挿入する手段と、液溜めから針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段と、針を戻す手段と、前記挿入手段と前記ポンプ手段と前記戻し手段とを自動的に連続して作動させる手段とを備える。
【０１０６】
より具体的には、第７実施形態は、無痛で薬液を筋肉内注射するための、自動で連続動作を行う自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ハウジング内に設けられた、外径が約０．３８ミリ未満の注射針であって、流入端とその対向する側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの
第１の位置と、前記注射端がベース部から延出したときの第２の位置との間を、移動する構造である注射針と、ｃ）薬液を含有する液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｆ）液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段と、ｇ）注射針を前記第２の位置から、ハウジング内の第３の位置まで戻す手段と、ｈ）前記挿入手段と、前記ポンプ手段と、前記戻し手段とを自動的に連続して作動させる手段とを備える装置に関する発明である。
【０１０７】
図４ａ〜４ｂは、装置の一つの実施形態を示しており、装置は、装置に搭載された圧力ガスタンク１３７からのガスの放出により気圧式で駆動される。円筒状チャンバ１３１の中には、挿入ユニット１３０が設けられ、挿入ユニット１３０は、キャリジ１３３と、プランジャ７０と、液溜め６０と、注射針４０とを備える。挿入ユニットは、初期状態では、内方チャンバ１３２が液溜め６０とキャリジ１３３の底部との間におかれた状態である。ハウジングの頂部１１の内側には、キャリジ１３３とプランジャ７０が頂部１１にもたれかかるのを防ぐためオフセット・スタブ１５５が設けられている。
【０１０８】
本装置はまず、搭載された圧力ガスタンク１３７の側面の開口部１３６を覆うシール部材１３５に穴をあけることにより作動される。シール部材１３５は、シール部材１３５に穴をあける釘部材１３９のようなくさび状のものを打ち込むボタン１３８として図示されている、ハウジングの外表面の一部分を押すことによって穴があけられる。ガスタンク１３７は、中に入っている圧力ガスを放出し、圧力ガスは、挿入ユニット１３０の上方の駆動チャンバ１３４と内方チャンバ１３２を満たす。プランジャ７０と液溜め６０との間に位置する、孤立チャンバ１４１にも、駆動チャンバ１３４と孤立チャンバ１４１の間を通るプランジャのポート１４２を介して、ガスによって圧力がかかる。駆動チャンバ１３４内のガス圧力が、円筒状チャンバ１３１の中をベース部１２に向かって挿入ユニットを駆動する。この動きの際、孤立チャンバ１４１内のガス圧力が、まず駆動されたプランジャ７０が液溜め６０を圧縮することを防ぐ。そして、内方チャンバ１３２内のガス圧力が、液溜め６０の底部に設けられた開口部６７を封止可能に覆う貫通可能膜６５が、注射針の鋭く尖った流入開口部４２に向かって動くのを防止する。
【０１０９】
挿入ユニット１３０がベース部１２に向かって円筒状チャンバ１３１の中を通り、図４ａでは伸びた状態で図示されている戻し用ばね１４４が、図４ｃで示すように底部１２に対して圧縮された状態に強制され保持される。駆動された挿入ユニット１３０はその結果、針４０を患者の身体組織へと挿入する。
【０１１０】
挿入ユニット１３０がベース部１２に到達すると、ブロック部材１４３を押し、キャリジ１３３の底部が停止部材１４５を押し下げる。（ブロック部材１４３はまず、ガスが円筒状チャンバ１３１に圧力をかけるのを防ぐ）。同時に図４ｄに示したように、挿入キャリジ１３３に設けられた第１の吹出ポート１４６がハウジングの側壁１７に設けられた通気ポート１４７と並び、その結果、内方チャンバ１３２内のガス圧力を雰囲気へと排出する。これによって、駆動チャンバ１３４内のガス圧力がプランジャ７０を下方へ押すことにもなり、その結果、液溜め６０を針４０の流入開口部４２側の端部に押しつける。流入開口部４２は貫通可能膜６５に穴をあけて液溜め６０へと入って行き、それによって、液溜め６０の空洞に入っている薬剤Ｍと針４０との間で流体連通が確立され、薬剤がポンプ作用で送り込まれて、患者の身体組織への注射が始まる。
【０１１１】
液溜めの中の薬剤がなくなる状態に近づくと、プランジャ７０の上端がキャリジ１３３の内壁１４８に沿って降下する。図４ｅに示したとおり、内壁１４８はそこを通る第２の吹出ポート１４９を有している。キャリジ１３３がベース部１２に当たるような位置にくると、第２の吹出ポート１４９はハウジングの側壁１７に設けられた第２の通気口１５０と並ぶ。液溜めが空っぽの状態に近づいて、注射が終わりに近づくと、降下しているプラ
ンジャ７０は、第２の吹出口１５０を駆動チャンバ１３４内の圧力ガスにさらされた状態にする。ガスが、駆動チャンバ１３４から第２の吹出口１５０を通って逃げ始めると、駆動チャンバ１３４内の圧力が下がり始める。ある一定の圧力になると、戻し用ばね１４４の力が、挿入ユニット１３０をベース部１２から離れる方向に持ち上げ始める。キャリジ１３３の底部がリング部材１４３から離れて上がるとすぐに、第１と第２の最終通気ポート１５２、１５３が露出した状態になり、チャンバ１３４と１３１からガス圧力を雰囲気へと排出する。その結果、図４ｆに示したように、戻し用ばね１４４が患者の身体組織から完全に針４０を抜いて、ハウジングの中に戻す。圧力ガスシリンダ１３７は中身がなくなっているので、装置１を再使用することは出来ず、針の誤刺を防ぐため、針４０は戻し用ばね１４４によってしっかりと偏倚されている。
【０１１２】
装置の組み立てを容易にするため、ハウジングは、図４ｂに示したような雌雄係合可能な結合部材１５７と１５８を用いて、ハウジングの側壁に止めつけることのできる封止可能な頂部部材１１を用いた構造であってもよい。
【０１１３】
図示した実施形態では、針挿入手段と薬剤ポンプ手段と針戻し手段とを自動的に連続して作動させる手段をひとつ例示している。機械的、電気的、電気機械的な機構を用いた他の実施形態は、個別でも組み合わせにおいても、当業者ならばこの明細書の記述に鑑みて実施できる範囲である。
【０１１４】
本発明の第８の実施形態は、薬剤を注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着されるベース部を持ったハウジングと、ｂ）ハウジング内に設けられた注射針であって、患者の皮膚に挿入できるような構造の注射端を持つ注射針と、ｃ）薬液が入っており、注射針に対して液体連通させるような構造を持った液溜めと、ｄ）ハウジングのベース部に着脱可能に付着されたバンデージであって、ベース部接触面と、装置を皮膚に装着するための貼り付け材を備えた皮膚接触面を持っているバンデージとを備える装置に関する発明である。
【０１１５】
より典型的には、装置とバンデージは、貼り付け材による皮膚に対する装着が、バンデージのベース部に対する接着よりも強く、接着された装置が皮膚から取り外されるとき、バンデージは装置のベース部から離脱して、皮膚に装着された状態で残るように構成されている。
【０１１６】
バンデージはハウジングのベース部に対して、着脱可能な固定ができるような構造を持つ。その固定は、装置を梱包、搬送、収納し、梱包を解き、準備して、装置を患者の皮膚に設置し、注射を行うあいだ、バンデージをベース部に対して固定するのに十分である。装置が薬剤の注射を終えて針が抜き取られると、装置はバンデージから解放されて患者から取り外され、バンデージは患者の皮膚に固定された状態で残る。
【０１１７】
注射針は、直径がとても小さく、挿入と抜取りは本質的に無痛であるが、針は皮膚組織に穴をあける。バンデージは、注射が終わったあと皮膚に残った針の跡をカバーする働きもする。
【０１１８】
バンデージには、第１の皮膚接触面と第２の装置接触面がある。皮膚接触面は、バンデージを患者の皮膚に対して着脱可能に固定する装着部を備える。装置接触面は、バンデージを装置のベース部に対して着脱可能に固定する装着部を備える。
【０１１９】
また、皮膚接触面は、ガーゼや、傷当て材、あるいは皮膚の傷ついた場所を覆うような吸収部材を含んだパッド部を備えることとしてもよい。典型的には、パッド部はバンデージの皮膚接触面の内側に、装着部に囲まれた状態で配置される。
【０１２０】
また、パッド部は第２の薬剤を含むこととしてもよい。第２の薬剤は、針跡を治し保護するのを助けることができる。第２の薬剤は、鎮痛剤、局部抗生物質、バリア・ローション、あるいはその他の従来の薬剤から、選択してもよい。
【０１２１】
バンデージを装置に対して固定するには、接着性の装着や機械的装着などのさまざまな装着手段を用いることができる。典型的には、バンデージは、第１の接着材による装着を用いて、装置のベース部に装着される。第１の接着材は、第１の接着材による装置に対する接着が、第１の接着材によるバンデージの装置接触面の装着部に対する接着よりも強くなるように、選択され配設される。好ましくは、第１の接着材は装置のベース部に実質的に永久的に固定されている。典型的には、第１の接着材は、バンデージの装置接触面の装着部から完全に剥離する。典型的には、バンデージの装置接触面の装着部は、剥離表面を備えているか、あるいは剥離表面処理がなされており、その結果、第１の接着材は一時的にそこに固定されてはいるものの、バンデージが装置から離れたときには、完全に剥離されることとなる。
【０１２２】
典型的には、バンデージは装置のベース部に固定されており、それにより、バンデージのいかなるパッド部も、ベース部の開口部と位置が合っており、その結果、第２の位置への挿入の際、注射針はパッドを貫通することができる。
【０１２３】
バンデージの皮膚に対する固定には、さまざまな装着手段を用いることができるが、典型的には接着性の装着が有利である。典型的には、バンデージは、第２の接着材による装着を用いて、皮膚に装着される。第２の接着材は、第２の接着材によるバンデージの装置接触面に対する接着が、第２の接着材による皮膚に対する接着よりも強くなるよう、選択して配設される。好ましくは、第２の接着材は、バンデージの皮膚接触面に実質的に永久的に固定されている。典型的には、第２の接着材は完全に皮膚から剥離され、それにより、第２の接着材は一時的にそこに固定されてはいるものの、バンデージがのちに皮膚から離れたときには、完全に剥離されることとなる。
【０１２４】
第１と第２の接着材は、第１の接着材によるバンデージに対する接着性装着が、第２の接着材による皮膚に対する接着性装着よりも弱くなるよう選択される。これにより、装置が皮膚から外されるとき、装置がバンデージを離れ、バンデージが皮膚に残って固定された状態であることを可能にする。
【０１２５】
第１の接着材と第２の接着材は典型的には感圧型接着材（ＰＳＡ）である。適切な第１と第２の接着材を選択することは、接着材の分野の当業者の通常の技術の範囲で行える。
【０１２６】
皮膚に接触する第２の接着材もまた、第３の薬剤を備えることとしてもよい。第３の薬剤は、本来の注射用薬剤を補完する薬剤であってもよいし、独立した処置用に選択することとしてもよい。
【０１２７】
典型的には、図示した実施形態では、本装置は、剥離紙や剥離フィルムのような剥離部材を備え、剥離部材は第２の接着材の皮膚接触面の上に設けられる。剥離部材は、装置を皮膚に装着する前に、第２の接着材から剥離される。
【０１２８】
バンデージを含んでいる本発明の一つの実施形態は図５ａに示されている。本装置の調節可能ベース部１１２の一部分が、バンデージ１２０を装置に対して着脱可能に固定する第１の接着材１２２を有している。バンデージ１２０は平面フィルム１２４と中央に配置されたパッド部１２６とを備え、パッド部１２６は、調節可能ベース部１１２の開口部１１３を覆うように設けられている。平面フィルム１２４は、その皮膚接触面に第２の接着
材１２７が接着されており、それによってバンデージを皮膚に固定する。装置が皮膚に装着されるまでは、剥離紙１２９が接着材１２７を覆っている。
【０１２９】
他の方法として、ベース接着材１２２（または図２ａに示した装置の接着材１００）が装置を患者の皮膚に対して固定するように、バンデージを装置のベース部に配設し、その一方でバンデージ１２０をベース部の内部（ベース接着材１２２の内側））接着し、別個に皮膚に装着されることとしてもよい。
【０１３０】
本発明の第４の実施形態は、無痛で薬液を筋肉内注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ハウジング内に設けられた注射針であって、外径が０．２０ミリより大きく約０．３２ミリ未満であり、流入端とその対向する側に注射端とを持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部を通り延出したときの第２の位置との間を、移動する構造である注射針と、ｃ）薬液を含有する液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｆ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの、実質的に一定の体積流速において液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とを備える装置に関する発明である。
【０１３１】
本発明の第５の実施形態は、ａ）患者の皮膚に装着するためのベース部を持ったハウジングと、ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、外径が約０．０３８ミリ未満で、流入端とその対向する側に注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ向かって延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造である注射針と、ｃ）薬液を含有する液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｆ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの、実質的に一定の体積流速において液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とに関する発明である。
【０１３２】
本発明の第６の実施形態は、無痛で薬液を注射するための自己完結型の装置であって、ａ）患者の皮膚に装着されるベース部を持ったハウジングと、ｂ）ベース部に対して実質的に垂直に、かつハウジング内に設けられた注射針であって、注射端を持ち、前記注射端がハウジング内にあるときの第１の位置と、前記注射端がベース部の外へ延出したときの第２の位置との間を、軸に沿って移動する構造であり、外径が０．２０ミリより大きく約０．３８ミリ未満である注射針と、ｃ）薬液の入った液溜めと、ｄ）液溜めと注射針との間で液体連通させる手段と、ｅ）前記第２の位置における、注射針の延出の深さをあらかじめ選択する手段と、ｆ）前記第２の位置まで注射針を挿入する手段と、ｇ）液溜めから注射針の注射端へと薬液をポンプ作用で送る手段とを備える装置に関する発明である。
【０１３３】
本発明の第９の実施形態は、無痛で薬液を筋肉内注射する方法であって、ａ）外径が０．２０ミリより大きく約０．３８ミリ未満の注射針の注射先端を、皮膚を通り抜けて患者の筋肉内へと挿入するステップと、ｂ）毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの実質的に一定の体積流速において、注射針を通して、患者に薬液を注射するステップとからなる方法に関連する発明である。
【０１３４】
注射の手順と方法のある一例では、患者は三角筋に対する注射のため、上腕部に装置を装着するような位置におかれる。剥離紙がベース部の接着性貼り付け材から取り除かれ、装置のベース部は皮膚に接着される。装置がしっかりと皮膚に接着されると、装置は発動状態に入り、その結果、注射針の先端を第１の位置から第２の位置へと注射し、注射針先端が皮膚を通って筋肉の中へと入るようにする。ゲージサイズが３３ゲージ未満で、２７ゲージよりも大きい針を選択すると、適切な薬剤流速で無痛の注射を行うことができる。
典型的には、針は、２８、２９、３０、３１、３２ゲージの中から選ばれる。
【０１３５】
装置は、薬剤が液溜めから注射針へと、そして注射針先端から患者へと流れるよう、さらに発動される。本発明の方法によると、典型的には、毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬ、そしてより典型的には、毎秒約０．５μＬから毎秒約２０μＬの実質的に一定の体積流速で薬剤を注射することができる。
【０１３６】
ここに述べた実施形態のいくつかにおいては、機械的ばねが、注射針を挿入したり、薬液を針へとポンプ作用で送出または排出したり、針を戻したりするためのバイアス部材あるいは偏倚手段の一例として示されている。
【０１３７】
ここに述べた実施形態のいくつかにおいては、注射針の流入開口部側の端部が、液溜めの開口部を覆うように設けられた貫通可能膜と予定よりも早く接触した状態になることが物理的に抑制されている例を説明している。いくつかの実施形態においては、たとえば前駆部材や液溜めの外縁とハウジングの側壁との間の摩擦係数を増やすことにより、前駆部材と液溜めとの間の相対的な動きを防ぎ、その結果、注射針を挿入する前に誤って貫通可能膜が貫通されてしまうのを防ぐことも可能である。他の方法としては、貫通可能膜にもっと貫通に対する抵抗力を持たせ、膜を貫通する導管部材が貫通する際に、比較的強い力を必要とするよう構成してもよい。
【０１３８】
本発明のさらなる実施形態においては、ここに述べた実施形態のいずれにおいても、液溜めから排出される薬剤の程度を表示する手段を備えることとしてもよい。表示手段は、人が液溜めの中の残量を実際に目で見ることのできるような視覚手段を備えてもよい。視覚表示手段の一つの実施形態として、液溜めに隣接したハウジングの一部に透明な部分を設けて、液溜めが見えるようにしてもよい。さらに、医療従事者から液溜めの中に入っている薬剤が見えるよう、液溜めの対応する部分に透明な部分を設けることとしてもよい。
【０１３９】
表示手段は、薬剤排出の終了、あるいは排出終了に近づいたことを知らせるための合図手段を備えることとしてもよい。合図手段は、液溜めの中の最後の残留物が排出される際にプランジャ部材によって作動される、機械的あるいは電気的なスイッチを備えてもよい。合図は、フラグでも、飛び出しタブでも、点灯するライトでも、その他のいかなる周知の合図手段でもよい。
【０１４０】
本発明の別の実施形態においては、装置が心地よい印象を与えるよう、あるいは、患者の注意を装置から逸らせるために、注射装置１につけるまたはかぶせるようなカバーや隠し覆いを備えることとしてもよい。カバーは漫画のキャラクターや、動物園にいる動物などの形をしていてもよい。この方法によると、装置の外観に起因する患者の恐怖感の多くは緩和される。
【０１４１】
本発明のまた別の実施形態においては、液溜めの中に入っている薬剤の種類や量がわかるように、装置のハウジングに対して、色分けしたり、色つきのインジケータをつけたり、印をつけたりしてもよい。例えば、ある種の薬剤については外ケース１０２を青色にしてもよい。本装置は、針の誤刺に対する注意や考えられうる薬剤の副作用などのさまざまな警告を表示することとしてもよい。
【０１４２】
本発明の装置と方法の具体的な実施形態を説明してきたが、添付の請求の範囲に規定する本発明の趣旨と範囲から逸脱することなしに、さまざまな変形が可能であることは、金属細工術の当業者にとっては明らかである。
【図面の簡単な説明】
【０１４３】
【図１ａ】本発明にかかる無痛注射器の図１ｂの１ａ−１ａ線における断面図である。
【図１ｂ】本発明にかかる無痛注射器の図１ａの１ｂ−１ｂ線における断面図である。
【図１ｃ】図１ｂに示した無痛注射器の断面図であり、挿入した針を通って薬液が注射される状態を示している。
【図１ｄ】図１ｂに示した無痛注射器の断面図であり、薬液の注射が完了した状態を示している。
【図１ｅ】図１ｂに示した無痛注射器の断面図であり、針が戻された状態を示している。
【図２ａ】本発明の無痛注射器のもう一つの実施形態の断面図である。
【図２ｂ】図２ａに示した無痛注射器の図２ｇの２ｂ−２ｂ線における断面図である。
【図２ｃ】図２ａに示した無痛注射器の断面図であり、針の挿入に際して装置が作動された状態を示している。
【図２ｄ】図２ａに示した無痛注射器の断面図であり、針が挿入された状態を示している。
【図２ｅ】図２ａに示した無痛注射器の断面図であり、挿入した針を通って薬液が注射される状態を示している。
【図２ｆ】図２ａに示した無痛注射器の断面図であり、薬液の注射が完了した状態を示している。
【図２ｇ】図１ａに示した無痛注射器の、図２ａの２ｇ−２ｇ線からみた平面図である。
【図３ａ】装置の液溜めに薬液を充填するのに用いられる薬剤流入弁の断面図である。
【図３ｂ】図３ａの薬剤流入弁の断面図であり、針が薬液を液溜めに注入している状態を示している。
【図４ａ】本発明の無痛注射器のさらに別の実施形態の断面図である。
【図４ｂ】図４ａに示した無痛注射器の断面図である。
【図４ｃ】図４ａに示した無痛注射器の断面図であり、針が挿入された状態を示している。
【図４ｄ】図４ａに示した無痛注射器の断面図であり、挿入した針を通って薬液が注射される状態を示している
【図４ｅ】図４ｂに示した無痛注射器の断面図であり、薬液の注射が完了した状態を示している。
【図４ｆ】図４ａに示した無痛注射器の断面図であり、針が戻された状態を示している
【図５】無痛注射器のさらに別の実施形態の断面図であり、針の挿入の深さをあらかじめ選択する手段を示している。
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【図５】
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【国際調査報告】
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