(57)【要約】放射線不透過部分が配置された医療用具を有する生体の領域周辺における診断情報を得る方法。医療用具の放射線不透過部分のＫ吸収端を超える第１のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを当該領域に照射し、第１の画像情報を取得してＸ線写真上において生体内の医療用具の位置を特定し、Ｋ吸収端以下の第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを当該領域に照射し、第２の画像情報を取得する。
2005524467.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｋ吸収端を特徴とする放射線不透過部分を備える医療用具が配置された生体の領域周辺の診断情報を得る方法であって、
（ａ）医療用具の放射線不透過部分のＫ吸収端を超える第１のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを当該領域に照射して第１の画像情報を取得し、Ｘ線写真を用いて生体内の医療用具の位置を特定する工程と、
（ｂ）Ｋ吸収端以下の第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを当該領域に照射して第２の画像情報を取得する工程と
を含む方法。
【請求項２】
前記放射線不透過部分が放射線不透過金属を含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記放射線不透過金属は、金、白金、及びタンタルからなる群から選択される一つ以上の金属を含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記放射線不透過金属が少なくとも１０重量％のタングステンを含む合金である請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記放射線不透過金属がＬ−６０５である請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記医療用具がステントである請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記放射線不透過部分が放射線不透過金属を含む請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記工程（ａ）が前記工程（ｂ）の前に行われる請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記ステントが体内管の再狭窄した領域に配置される請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２の画像情報は、医療用具内部における体内流体の流れに関する情報を含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記工程（ｂ）が前記工程（ａ）の前に行われる請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記ステントの全体が放射線不透過性である請求項６に記載の方法。
【請求項１３】
ステントの第１の部分及び／又は第２の部分のみが放射線不透過性である請求項６に記載の方法。
【請求項１４】
前記ステントが側枝通路用の開口を備え、同ステントはこの開口の周りに配置される放射線不透過部分を有する請求項６に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１及び第２のエネルギーレベルは、放射線不透過部分による第１のエネルギーレベルを有するＸ線ビームの減衰が、放射線不透過部分による第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームの減衰の少なくとも３倍以上となるように選択される請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
Ｋ吸収端を有する放射線不透過部分を備える医療用具が配置された身体の一領域をＸ線で撮像する方法であって、
（ａ）所定の異なるエネルギースペクトルを有する複数のＸ線ビームを発生させる工程であって、複数のＸ線ビームのうちの少なくとも一つがＫ吸収端を超える平均エネルギーを有し、複数のＸ線ビームのうちの少なくとも一つがＫ吸収端以下の平均エネルギーを有することと、
（ｂ）前記複数のビームのそれぞれを当該領域に照射する工程と、
（ｃ）前記複数のビームのそれぞれが照射される間に、当該領域のＸ線画像を取得する工程と
を含む方法。
【請求項１７】
前記医療用具がステントである請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
Ｋ吸収端を超える平均エネルギーを有するＸ線ビームを照射する工程において得られた画像は、ステントの位置を特定するのに使用され、Ｋ吸収端以下の平均エネルギーを有するＸ線ビームを照射する工程において得られた画像は、ステント内部の体内流体の流れを視認するのに使用される請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ステントが体内管の再狭窄した領域に配置される請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
チタン−タンタル合金、タンタル−ニオブ合金、ならびに白金、金、タンタル、及びレニウムのうち少なくとも一つを含むステンレス鋼合金からなる群から選択される合金を含むステント。
【請求項２１】
前記ステントが第１端部及び第２端部を有し、これらのうちの少なくとも一つがチタン−タンタル合金を含む請求項２０に記載のステント。
【請求項２２】
内部に流路を有するステントであって、ステントの少なくとも一部は一定量の放射線不透過材料を含むことと、この放射線不透過材料はＫ吸収端を有する減衰曲線を特徴とすることと、Ｋ吸収端エネルギーを超える平均エネルギーを有するＸ線ビームをステントに照射してＸ線画像を取得したときには、同画像において放射線不透過材料は視認可能にしてステントの流路内の流体は明瞭には視認不能であり、かつ、Ｋ吸収端エネルギーよりも僅かに低い平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときには、放射線不透過材料がほぼ放射線透過性となるような、放射線不透過材料の量であることとを含むステント。
【請求項２３】
第１端部及び第２端部を有し、これらのうちの少なくとも一つが放射線不透過材料を含む請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
側枝通路用の開口を有し、この開口の周りに放射線不透過材料が配置される請求項２２に記載のステント。
【請求項２５】
ステント構造を選択する工程と、
Ｋ吸収端を有する減衰曲線を特徴とする放射線不透過材料を選択する工程と、
前記放射線不透過材料が組み込まれるステント構造の少なくとも一つの部分を選択する工程と、
Ｋ吸収端エネルギーを超える平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときには、ステント構造の選択された部分がＸ線写真で視認可能であり、かつ、Ｋ吸収端エネルギーよりも僅かに低い平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときには、ステント構造の選択された部分がＸ線写真でほぼ放射線透過性となるように、ステント構造の選択された部分に組み込まれるべき放射線不透過材料の量を計算する工程と
を含むステントの設計方法。
【請求項２６】
ステント構造を選択する工程と、
Ｋ吸収端を有する減衰曲線を特徴とする放射線不透過材料を選択する工程と、
前記放射線不透過材料が組み込まれるステント構造の少なくとも一つの部分を選択する工程と、
Ｋ吸収端エネルギーを超える平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときには、ステント構造の選択された部分がＸ線写真で視認可能であり、かつ、Ｋ吸収端エネルギーよりも僅かに低い平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときには、ステント構造の選択された部分がＸ線写真でほぼ放射線透過性となるように、ステント構造の選択された部分に組み込まれるべき放射線不透過材料の量を計算する方法と、
選択されたステント構造を有し、ステントの選択された部分において選択された放射線不透過材料を計算された量だけ含むステントを作製する工程と
を含むステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、放射線不透過性を向上させるためのカスタマイズされた材料に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
ステントは、血管内における狭窄や動脈瘤を治療するために、血管内に配置されるか、植込まれる。ステントは、血管の破壊されつつある部分や、部分的に閉塞した部分、脆弱化した部分、拡張された部分を補強するために植込まれる。ステントはまた、動脈、静脈、胆管、尿道、卵管、気管支、気管、食道を含む他の体内管にも植込まれる。
【０００３】
ステントは、通常、自己拡張型であるか、或いは、例えばバルーンの膨張により、径方向外側に向かう力をステント内部から付与することにより機械的に拡張可能なものである。ハイブリッドステント（例えば自己拡張型であり、かつ、機械的に拡張可能なステント）も知られている。
【０００４】
ステントは、様々な材料から製造することができる。通常、ステントが所望の体内位置に搬送されたときに、ステントの視認を容易にするために、ステントには放射線不透過材料が組み込まれている。放射線不透過材料は、コーティングとして施されてもよく、ステントに連結される１個以上のマーカーバンドとしてステントに設けてもよく、また、構造金属に放射線不透過金属を混入することにより、ステントの基本構造に組み込んでもよい。放射線不透過性を有するのは、ステント全体であってもよく、或いは、例えばステントの基端部及び先端部といった、ステントの所望の部分のみであってもよい。分岐ステントの場合には、側枝通路(sidebranch access) 領域が放射線不透過性であることが望ましいこともある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステントの特定領域に放射線不透過性を付与することにより、搬送時のステントの撮像が容易になる一方で、ステントが放射線不透過性であるために、ステント拡張後にステントの内容物を視認する妨げとなることがあった。ステントの植込み後に再狭窄が起こった場合に、ステント内部の体内流体の流れを視認する必要性が生じることがある。ステントの放射線不透過領域は暗くなるため、Ｘ線画像において、ステントの内容物がはっきり見えない。
【０００６】
Ｘ線透視下でステントが視認可能であるとともに、ステントの内容物も視認可能な、新規なステント撮像方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願において記載された全ての米国特許及びその他の文献は、その開示された内容全てが本明細書に開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施例の要約を以下に記載する。本発明の要約された実施例のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施例については、以下の「発明の詳細な説明」に記載される。
（発明の要約）
一実施例においては、本発明は、放射線不透過部分を有する医療用具が配置される生体の領域周辺における診断情報を入手する方法に関する。医療用具の放射線不透過部分は、Ｋ吸収端を特徴とする。本発明の方法によれば、医療用具の放射線不透過部分のＫ吸収端を超える第１のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを当該領域に照射して第１の画像情報を取得し、Ｘ線写真上で生体内における医療用具の位置を特定する。Ｋ吸収端以下の第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームは、第２の画像情報を取得するために、当該領域に照射される。望ましくは、Ｘ線写真による医療用具の位置の特定を含む工程は、Ｋ吸収端以下の第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを用いて第２の画像情報を取得する工程の前に行われる。
【０００８】
別の実施例においては、本発明は、生体内において拡張可能な医療用具を植込み、医療用具内部の流れを観察する方法に関する。本発明の方法は、カテーテル上の医療用具を生体内の所望の位置へ搬送する工程と、医療用具の放射線不透過部分のＫ吸収端を超える第１のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを用いて医療用具を撮像することにより、医療用具の位置を特定する工程と、カテーテルを操作して拡張可能な医療用具を拡張させる工程と、医療用具のＫ吸収端以下の第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを用いて医療用具を撮像し、医療用具内における造影剤を含む体内流体の流れを視認する工程とを含む。
【０００９】
本発明の別の実施例においては、本発明は、Ｋ吸収端を有する放射線不透過部分を備えた医療用具が配置された身体の領域を、Ｘ線を用いて撮像する方法に関する。同方法は、
ａ）所定の異なるエネルギースペクトルを有する複数のＸ線ビームを発生させる工程であって、複数のＸ線ビームのうちの少なくとも一つがＫ吸収端を超える平均エネルギーを有し、複数のＸ線ビームのうちの少なくとも一つがＫ吸収端以下の平均エネルギーを有することと、
ｂ）前記複数のビームをそれぞれ当該領域に照射する工程と、
ｃ）前記複数のビームのそれぞれが照射される間に、当該領域のＸ線画像を取得する工程と
を含む。
【００１０】
別の実施例においては、本発明は、内部に流路を備えるステントに関する。ステントの少なくとも一部は、Ｋ吸収端を有する減衰曲線を特徴とする一定量の放射線不透過材料を含む。放射線不透過材料の量は、平均エネルギーがＫ吸収端エネルギーを超えるＸ線ビームをステントに照射してＸ線画像を得たときには、Ｘ線画像において放射線不透過材料が視認できるがステントの流路内の流体がはっきり見えず、かつ、平均エネルギーがＫ吸収端エネルギーよりも僅かに低いＸ線ビームをステントに照射したときには、放射線不透過材料がほぼ透過性となるように、選択される。
【００１１】
本発明は、ステント構造を選択する工程と、Ｋ吸収端を有する減衰曲線を特徴とする放射線不透過材料を選択する工程と、放射線不透過材料を組み込むステント構造の少なくとも一つの部分を選択する工程と、Ｋ吸収端エネルギーを超える平均エネルギーを有するＸ線ビームをステントに照射したときに、Ｘ線写真上でステント構造の選択された部分が視認でき、かつ、Ｋ吸収端エネルギーよりも僅かに低い平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときに、ステント構造の選択された部分がＸ線写真上でほぼ透過性となるように、ステント構造の選択された部分に組み込まれる放射線不透過材料の量を計算する工程とを含む、ステントの指定方法にも関する。
【００１２】
さらに、本発明は、ステント構造を選択する工程と、Ｋ吸収端を有する減衰曲線を特徴とする放射線不透過材料を選択する工程と、放射線不透過材料を組み込むステント構造の少なくとも一つの部分を選択する工程と、Ｋ吸収端を超える平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときに、Ｘ線写真上でステント構造の選択された部分が視認でき、かつ、Ｋ吸収端よりも僅かに低い平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときに、ステント構造の選択された部分がＸ線写真上でほぼ透過性となるように、ステント構造の選択された部分に組み込まれる放射線不透過材料の量を計算する工程と、選択されたステント構造を有し、かつ選択された部分において選択された放射線不透過材料を計算された量だけ含むようにステントを作製する工程とを含む、ステントの製造方法にも関する。
【００１３】
本発明は、選択された体内領域の治療を観察する方法にも関する。本発明の方法は、Ｋ吸収端を特徴とする放射線不透過材料を含む治療剤を所望の体内領域に搬送する工程と、所定の異なるエネルギースペクトルを有する複数のＸ線ビームを生じさせる工程であって、複数のＸ線ビームのうちの少なくとも一つがＫ吸収端を超える平均エネルギーを有し、複数のＸ線ビームのうちの少なくとも一つがＫ吸収端以下の平均エネルギーを有することと、前記複数のビームのそれぞれを当該領域に照射する工程と、それぞれのビームが照射されている間にＸ線画像を取得する工程とを含む。
【００１４】
本発明は、本願に開示される本発明の方法に従って製造されるステント及び他の医療用具にも関する。
本発明のさらなる詳細及び／又は実施例については、以下に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
（発明の詳細な説明）
本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、特定の好ましい実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施例に限定するものではない。
【００１６】
本願においては、特に明示されない限り、図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
Ｘ線透視法は、ステント等の医療用具を所望の体内領域に搬送・配置するのを観察したり、補助したりすることを含む、様々な用途で使用される。そのために、一般的には医療用具、殊にステントは、１個以上の放射線不透過領域が設けられることが多い。医療用具の放射線不透過領域は、医療用具の放射線不透過性でない領域に比べると、より多くのエネルギーを吸収するため、Ｘ線画像においては、より暗い領域として現れる。各材料は、特有の減衰曲線を特徴とする。複数の異なる材料の減衰曲線が図１に示されている。
【００１７】
通常、医療用具に放射線不透過性を付与するときには、複数の異なる材料が用いられる。このような材料の一例が金である。図１に示されるように、曲線１００にて示される金は、曲線１０５にて示されるステンレス鋼や様々な組織よりも減衰係数が高いため、Ｘ線画像においては、ステンレス鋼や様々な組織よりも暗く表示される。
【００１８】
放射線不透過性を有する特定の材料は、不連続部分を特徴とする。図１において減衰曲線１００にて示されるように、金は、金に対して照射された光子の入射エネルギーの関数としての減衰係数において不連続部分１０２を有する。この不連続部分は、Ｋ吸収端と呼ばれる。Ｋ吸収端においては、当該金属に対して照射された放射線の減衰における急激な変化が見られる。
【００１９】
この不連続部分は、様々な撮像方法において活用可能である。この不連続部分は、ステント等の医療用具の設計及び製造において有用である。
一実施例においては、本発明は、放射線不透過部分を有する医療用具が配置される生体の領域周辺における診断情報を入手する方法に関する。医療用具の放射線不透過部分は、Ｋ吸収端を特徴とする。本発明の方法により、医療用具の放射線不透過部分のＫ吸収端を超える第１のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを当該領域に照射して第１の画像情報を取得し、Ｘ線写真を用いて生体内における医療用具の位置を特定する。Ｋ吸収端以下の第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームは、第２の画像情報を取得するために、当該領域に照射される。望ましくは、Ｘ線写真による医療用具の位置の特定を含む工程は、Ｋ吸収端以下の第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを用いて第２の画像情報を取得する工程の前に行うことができる。
【００２０】
望ましくは、医療用具はステントである。ステントの一例を図２において符号２００にて示す。ステント２００は、自己拡張型、バルーン拡張型のいずれであってもよい。放射線不透過性を有する部分は、ステント全体、ステントの特定の部分のいずれでも可能である。例えば、図２において、ステント２００の一端部又は両端部２０２は放射線不透過性であり、ステントの暗い領域として示されている。ステントの別例が、図３において符号２００にて示されている。状況に応じ設けられるステント基端部及び先端部の放射線不透過領域２０２に加えて、図３のステント２００は、放射線不透過性である側枝通路領域２０４を有する。近接する領域は、放射線透過性であってもよい。本発明の方法で使用するのに好適な他の医療用具には、液体状・ゲル状・球状・金属製コイル等の塞栓剤や動脈瘤充填剤、カテーテルチップの部品、大静脈フィルタ、Ｋ端吸収変化(k-absorption shifts) を備える放射線不透過要素を含むポリマー製医療用具が含まれる。大静脈フィルタの一例は、米国特許第６，１２６，６７３号明細書に開示されている。塞栓剤は、米国特許第５，６３７，０８６号明細書に開示されている。
【００２１】
医療用具の放射線不透過部分には、任意の好適な生体適合性放射線不透過材料を使用することができる。好適な放射線不透過材料には、金、白金、及びタンタルからなる群から選択される一つ以上の金属を含むが、これらに限定されるものではない。放射線不透過材料は、少なくとも１０重量％のタングステンを含む合金であってもよい。後者の例としては、Ｌ−６０５が挙げられる。医療用具の放射線不透過部分又は医療用具の選択された部分もしくは医療用具全体に好適な他の材料には、チタン−タンタル合金、タンタル−ニオブ合金、ならびに白金、金、タンタル、及びレニウムのうちの少なくとも一つを含むステンレス鋼合金等の本発明のステント材料の１つ以上を含む。これらの材料の一つ以上は、医療用具の第１端部及び第２端部の少なくとも一方に配置されることが望ましい。
【００２２】
本発明の方法は、関心が寄せられる領域において再狭窄している体内管内においてステントが配置された箇所における、ステント内の体内流体の流れに関する情報を入手するのに特に有用であることを証明可能である。
【００２３】
本発明の方法を実施するにあたり、第１及び第２のエネルギーレベルは、放射線不透過部分による第１のエネルギーレベルを有するＸ線ビームの減衰が、放射線不透過部分による第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームの減衰の少なくとも３倍以上となるように選択されることが望ましい。
【００２４】
本願に開示される本発明の方法の一例として、ステント等の医療用具は、カテーテルを介して所望の体内位置に搬送される。ステントは、金等の金属を含む少なくとも１個の放射線不透過部分を備える。ステントの放射線不透過部分のＫ吸収端を超えるエネルギーが、身体の所望の位置に照射されることにより、第１の画像情報が得られ、Ｘ線写真を用いて生体内のステントの位置を特定することができる。当該金属のＫ吸収端以下の第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームが、身体の所望の位置に照射されることにより、第２の画像情報が得られる。第２のエネルギーレベルは、放射線不透過材料によりステントの内容物が見えなくならないように選択される。従って、ステントが血管内に植込まれ、造影剤が血液に含まれている場合、放射線不透過材料の有無にかかわらず、放射線不透過金属のＫ吸収端よりも僅かに低いエネルギーを照射することにより、ステントの放射線不透過領域内の血流が視認できる。望ましくは、当該吸収端よりも約５ｋｅＶ（約８．０×１０−１６Ｊ）低いエネルギーが使用される。
【００２５】
別の実施例においては、本発明は、生体内において拡張可能な医療用具を植込み、医療用具内部の流れを観察する方法に関する。医療用具は、本願に開示される任意のもの、或いは他の好適な医療用具を使用することができる。本発明の方法は、カテーテル上の医療用具を生体内の所望の位置へ搬送する工程と、医療用具の放射線不透過部分のＫ吸収端を超える第１のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを用いて医療用具を撮像することにより、医療用具の位置を特定する工程と、カテーテルを操作して拡張可能な医療用具を拡張させる工程と、医療用具のＫ吸収端以下の第２のエネルギーレベルを有するＸ線ビームを用いて医療用具を撮像し、医療用具内における造影剤を含む体内流体の流れを視認する工程とを含む。
【００２６】
医療用具がバルーンにより拡張可能なステントである場合には、カテーテルを操作する工程は、カテーテル内に配置された医療用バルーンを拡張させることにより、ステントを拡張させる工程を含む。ステントが自己拡張型である場合には、カテーテルを操作する工程は、ステントが自由に自己拡張できるように、シース等の抑制具をステントの周りから取り外す工程を含む。本願において使用される「ステント」という用語は、その範囲に、ステント、グラフト、ステントグラフトを含むものである。他の好適な医療用具には、大静脈フィルタ、液体状・ゲル状・球状・金属製コイル等の塞栓剤や動脈瘤充填剤、カテーテルチップの部品、Ｋ端吸収変化を備える放射線不透過要素を含むポリマー製医療用具が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００２７】
本発明の別の実施例においては、本発明は、Ｋ吸収端を有する放射線不透過部分を備えた医療用具が配置された体内の領域をＸ線で撮像する方法に関する。同方法は、
ａ）所定の異なるエネルギースペクトルを有する複数のＸ線ビームを発生させる工程であって、複数のＸ線ビームのうちの少なくとも一つがＫ吸収端を超える平均エネルギーを有し、複数のＸ線ビームのうちの少なくとも一つがＫ吸収端以下の平均エネルギーを有することと、
ｂ）前記複数のビームをそれぞれ当該領域に照射する工程と、
ｃ）前記複数のビームのそれぞれが照射される間、当該領域のＸ線画像を取得する工程と
を含む。
【００２８】
望ましくは、Ｋ吸収端を超える平均エネルギーを有するＸ線ビームを照射する工程において得られた画像は、ステント等の医療用具の位置を特定するのに使用され、Ｋ吸収端以下の平均エネルギーを有するＸ線ビームを照射する工程において得られた画像は、医療用具内部の体内流体の流れを視認するのに使用される。
【００２９】
医療用具は、本願に開示される任意の用具を用いることができる。好適な医療用具としては、ステントが挙げられる。
本発明の方法は、ステントが体内管に配置されており、かつ、ステントが配置された領域において該体内管が再狭窄を起こしている場合に、特に有用であることが証明可能である。
【００３０】
別の実施例においては、本発明は、図２において符号２００にて示されるような、内部に流路を有するステントに関する。ステント２００の少なくとも一部は、Ｋ吸収端を有する減衰曲線を特徴とする一定量の放射線不透過材料を含む。図２に例示されるように、ステントの両端部２０２は、放射線不透過性材料を含む。放射線不透過材料は、本願に開示される任意の放射線不透過材料、或いは好適な他の放射線不透過材料を使用できる。放射線不透過材料の量は、放射線不透過材料のＫ吸収端エネルギーを超える平均エネルギーを有するＸ線ビームをステントに照射してＸ線画像を得たときに、放射線不透過材料が画像上で視認可能であり、ステントの流路内の流体がＸ線画像上ではっきりと見えない状態となるように、選択される。Ｋ吸収端エネルギーよりも僅かに低い平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときには、放射線不透過材料はほぼ放射線透過性である。このため、非イオン性ヨード造影剤、イオン性造影剤、バリウム造影剤といった造影剤を含む体内流体の流れを視認することができる。図４は、放射線不透過材料のＫ吸収端エネルギーを超える平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときの、体内管３０２内のステント２００のＸ線画像の概略を示したものである。ステント２００は、画像において暗く映し出される。図５は、放射線不透過材料のＫ吸収端エネルギーよりも僅かに低い平均エネルギーを有するＸ線ビームが同一のステント２００に向けて照射されたときの、ステント２００のＸ線画像を示したものである。造影剤を含む周辺の血液は、図５においてより容易に視認できる。
【００３１】
本発明は、ステント構造を選択する工程と、Ｋ吸収端を有する減衰曲線を特徴とする放射線不透過材料を選択する工程と、放射線不透過材料を組み込むステント構造の少なくとも一つの部分を選択する工程と、Ｋ吸収端エネルギーを超える平均エネルギーを有するＸ線ビームをステントに照射したときには、ステント構造の選択された部分がＸ線写真で視認可能であり、かつ、Ｋ吸収端よりも僅かに低い平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときには、ステント構造の選択された部分がＸ線写真上においてほぼ放射線透過性となるように、ステント構造の選択された部分に組み込む放射線不透過材料の量を計算する工程とを含む、ステントの指定方法にも関する。
【００３２】
さらに、本発明は、ステント構造を選択する工程と、Ｋ吸収端を有する減衰曲線を特徴とする放射線不透過材料を選択する工程と、放射線不透過材料を組み込むステント構造の少なくとも一つの部分を選択する工程と、Ｋ吸収端エネルギーを超える平均エネルギーを有するＸ線ビームをステントに照射したときには、ステント構造の選択された部分がＸ線写真で視認可能であり、かつ、Ｋ吸収端エネルギーよりも僅かに低い平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときには、ステント構造の選択された部分がＸ線写真上においてほぼ放射線透過性となるように、ステント構造の選択された部分に組み込む放射線不透過材料の量を計算する工程と、選択されたステント構造を有し、かつ選択された部分において選択された放射線不透過材料を計算された量だけ含むようにステントを作製する工程とを含む、ステントの製造方法にも関する。
【００３３】
本願に開示される本発明の方法は、液状・ゲル状・球状・金属製コイル等の塞栓剤や動脈瘤充填剤、カテーテルチップの部品、大静脈フィルタ、Ｋ吸収端変化を備える放射線不透過要素を含むポリマー製医療用具といった他の医療用具の設計及び製造にも適用することができる。
【００３４】
本発明は、選択された体内領域の治療を観察する方法にも関する。本発明の方法は、Ｋ吸収端を特徴とする放射線不透過材料を含む治療剤を所望の体内領域に搬送する工程と、所定の異なるエネルギースペクトルを有する複数のＸ線ビームを生じさせる工程であって、複数のＸ線ビームのうちの少なくとも一つがＫ吸収端を超える平均エネルギーを有し、複数のＸ線ビームのうちの少なくとも一つがＫ吸収端以下の平均エネルギーを有することと、前記複数のビームのそれぞれを当該領域に照射する工程と、前記複数のビームをそれぞれ照射している間のＸ線画像を取得する工程とを含む。望ましくは、選択された体内領域に存在する治療剤の量は、画像から計算される。この技術を用いて、放射線不透過治療剤を有する領域をＫ吸収端よりも僅かに高いエネルギーで撮像することにより、放射線不透過治療剤の位置を観察することができ、その後、エネルギーを放射線不透過治療剤のＫ吸収端よりも低くして撮像することにより、当該領域におけるその他の放射線不透過物質を撮像することができる。
【００３５】
放射線不透過材料を有する治療剤は、シスプラチン、シスプラチン誘導体、ビス−白金錯体、他の白金錯体を含む。シスプラチン誘導体の例は、米国特許第６，２３５，７８２号明細書に開示されている。ビス−白金錯体の例は、米国特許第６，０２２，８９２号明細書に開示されている。
【００３６】
上述された開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。この記載は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものであり、特許請求の範囲における「〜からなる、〜を備える、〜で構成される」という語は「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。当業者には、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術は、本願の請求項に包含されるものであることが理解されるであろう。
【００３７】
従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。
【００３８】
以上、本発明の好ましい実施例及び別例を記載した。当業者には、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術は、特許請求の範囲に包含されるものであることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】Ｘ線エネルギーの関数としての、様々な材料におけるＸ線の減衰を示すグラフ。減衰係数は、対数目盛りでプロットされている。
【図２】放射線不透過基端部及び放射線不透過先端部を有するステントの側面図。
【図３】放射線不透過基端部と、放射線不透過先端部と、側枝通路領域における放射線不透過領域とを有するステントの側面図。
【図４】放射線不透過材料のＫ吸収端エネルギーを超える平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときの、体内管内にあるステントのＸ線画像の概略を示す図。
【図５】放射線不透過材料のＫ吸収端エネルギーよりも僅かに低い平均エネルギーを有するＸ線ビームがステントに照射されたときの、体内管内にあるステントのＸ線画像の概略を示す図。
【図１】
2005524467.tif 000003
【図２】
2005524467.tif 000004
【図３】
2005524467.tif 000005
【図４】
2005524467.tif 000006
【図５】
2005524467.tif 000007
【国際調査報告】
2005524467.tif 000008
2005524467.tif 000009
2005524467.tif 000010