(57)【要約】  透析液調整システムを備えた透析装置を用いる体外回路のプライミングあるいはリンスバックの方法および装置。透析装置を使用して食塩溶液をオンラインにて調整する。体外回路は透析装置に連結しており、食塩溶液によりプライミングされる。
2005509497.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水の原料と、重炭酸塩濃縮物および塩化ナトリウム濃縮物の別々の原料を有する透析液調整システムから成る透析装置を用いた体外回路のプライミングあるいはリンスバックの方法において、該体外回路は、患者から採血を行う動脈ライン、患者に静脈リザーバより返血を行う静脈ライン、および透析器とにより構成され、該方法は、
−  食塩液／溶液を得るために、上記の水の原料と上記の塩化ナトリウムの原料より食塩溶液を調整する段階と、
−  上記の動脈ラインを透析器に連結する段階と、
−  体外回路セットを該食塩液／溶液にて満たす段階とから成る体外回路のプライミングあるいはリンスバックの方法。
【請求項２】
塩化ナトリウムを水に溶解させることにより上記の塩化ナトリウム濃縮物を調整する段階をさらに有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
上記の動脈ラインは、望ましくは限外ろ過装置を配備したインフュージョンラインを介して、透析器に連結されていることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
食塩溶液はさらに、少量の他の電解質と、そして、カリウム、カルシウム、マグネシウム、酸を含有する、もしくは含有しないグルコースといったような、透析液の他の成分を含有することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
透析装置は主流路を有しており、流路を上記食塩溶液によってプライミングする段階と、さらに好ましくは透析器の透析液コンパートメントに注入を行う段階とを有することを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
透析装置は限外ろ過装置を配備したインフュージョンラインを有し、該インフュージョンラインを動脈血液ラインに連結し、かつ静脈血液ラインを使い捨てバッグまたは他のタイプのドレインに連結する段階と、次に、望ましくは動脈ラインより開始する、体外回路への注入を開始する段階とを有することを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
上記の水の原料および／または上記の食塩溶液からの水を１個以上の限外ろ過装置に通過させ、バクテリアおよび内毒素を除去する段階を有することを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
透析装置の体外回路への注入準備が完了したという表示をあたえる段階を有することを特徴とする先行する請求項のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
食塩溶液は約１５４ｍｍｏｌ／ｌのナトリウムイオン濃度により実質的に生理的であることを特徴とする先行する請求項のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
プライミング完了後、ナトリウムイオン濃度は約１５４ｍｍｏｌ／ｌから約１４０ｍｍｏｌ／ｌまで低下され、重炭酸イオン濃度は約０ｍｍｏｌ／ｌから約３４ｍｍｏｌ／ｌまで上昇されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項１１】
水の原料と、そして重炭酸塩濃縮物と塩化ナトリウム濃縮物の別々の原料とを有する透析液調整システムから成る透析装置において、該透析装置はさらに、該塩化ナトリウム濃縮物の原料からの塩化ナトリウム濃縮物と、該水の原料からの水を混合する手段と、混合後の塩化ナトリウム濃度が食塩溶液の塩化ナトリウム濃度とほぼ同一となるように、該水と該塩化ナトリウム濃縮物の混合比を調整する手段とを備えていることを特徴とする透析装置。
【請求項１２】
上記の混合ポイントの下流に導電度セルを配備することを特徴とする請求項１１に記載の透析装置。
【請求項１３】
食塩溶液の塩化ナトリウムの濃度に一致する塩化ナトリウム濃度の設定値を有する手段を備えていることを特徴とする請求項１２に記載の透析装置。
【請求項１４】
塩化ナトリウム濃度の設定値は１５０乃至１５８ｍｍｏｌ／ｌの範囲であり、望ましくは１５３乃至１５５ｍｍｏｌ／ｌであり、さらに望ましくは１５４ｍｍｏｌ／ｌであることを特徴とする請求項１３に記載の透析装置。
【請求項１５】
望ましくは上記導電度セルからの信号に反応して、上記水と上記塩化ナトリウム濃縮物の混合比を調整する手段を備えていることを特徴とする請求項１１から１４のいずれかに記載の透析装置。
【請求項１６】
透析装置の出口に連結したインフュージョンラインをさらに備え、該インフュージョンラインは望ましくは限外ろ過装置を配備することを特徴とする請求項１１から１４のいずれかに記載の透析装置。
【請求項１７】
患者から採血を行う動脈ラインと患者に静脈リザーバより返血を行う静脈ラインとを備えた血液チューブ系セットと、透析器もしくは血液ろ過装置とを配備した体外回路をさらに備えており、それにより動脈ラインは、望ましくは上記インフュージョンラインを介して、透析装置の出口に連結していることを特徴とする請求項１１から１５のいずれかに記載の透析装置。
【請求項１８】
上記の水、透析液、または食塩溶液の流路に少なくとも１個の限外ろ過装置をさらに配備していることを特徴とする請求項１１から１６のいずれかに記載の透析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、透析装置を用いる体外回路のプライミング（呼び液入れ）あるいはリンスバック（洗いもどし）の方法に関する。本発明はさらに、食塩溶液を調整する手段を備える透析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
典型的には、透析患者が透析設備につながれる前に体外回路をプライミングするため、かつ、透析治療後に体外回路から血液をリンスバックするために生理食塩溶液（約９ｍｇ／ｍｌ＝１５４ｍｍｏｌ／ｌ）が用いられる。回路のプライミングの目的は、患者が設備につながれる前に、体外回路を形成している血液ラインやダイアライザのような使い捨て用品から、残余殺菌消毒剤もしくは他の残留物の可能な限りの断片を除去するだけでなく、血液ラインおよびダイアライザから空気を除去することである。リンスバックは患者の血液損失を回避するために行われ、これがなされないと血液が体外回路に残る。
【０００３】
これを実行する従来の方法では例えば２リットルバッグの生理食塩溶液が使用され、このうちの１．５リットルが回路のプライミングに使用され、０．５リットルは治療後に患者に血液をリンスバックするために使用される。
【０００４】
近代の透析設備はいわゆるオンライン治療を行うことが可能であり、これは、無菌かつパイロジェンフリー溶液を得るために複数段階での透析液の限外ろ過により、血液ろ過または血液透析ろ過のための置換液がオンラインで調整されることを意味する。
【０００５】
オンラインにて調整された置換液は事実上、無制限量の調整が可能であり、すなわち、この液体がプライミング、ボーラス（大量薬物投与）、およびリンスバック目的にも使用可能であることを意味し、これはコスト削減ともなり、取り扱いの点からも便利である。
【０００６】
しかし、置換液は高濃度の重炭酸液を含まなくてはならない。患者にこの量と組成でプライミング液を注入すると、例えば、患者の気分が良くないといったような問題がしばしば生じる。この問題は、“Ｇａｍｂｒｏ  ＡＫ２００  ＵＬＴＲＡｔｍオペレーターズマニュアルＨＣＥＮ９５６８、Ｒｅｖ  １２．１９９９より周知であり、全オンラインシステムにて警告がなされている。こうした問題を経験したクリニックではしばしばバッグからの食塩水によるプライムングに戻る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ゆえに、プライミング溶液を供給する、簡単で、安価であり、かつ実際的な方法が長い間切実に必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
こうした背景において、本発明は冒頭に上に述べた問題を克服する種類の体外回路をプライミングする方法を提供することを目的とする。この目的は、重炭酸塩濃縮物と塩化ナトリウム濃縮物の別々の原料と、食塩溶液を得るために水の該原料からの液体と塩化ナトリウム濃縮物の該原料の混合液を調整する手段とを備えた透析器を用いることにより、かつ体外回路を該食塩溶液で満たすことにより、請求項１に従って達成される。
【０００９】
本発明の実施例によると、塩化ナトリウム濃縮物は固体塩化ナトリウムを水に溶解させることで調整される。好ましくは、動脈ラインは、望ましくは限外ろ過装置を備えたインフュージョンラインを介して透析装置に連結する。
【００１０】
本発明の別の実施例によると、食塩溶液は少量の他の電解質と、そしてクエン酸、塩酸、および酢酸のような酸を含有する、もしくは含有しないグルコース、カリウム、カルシウム、マグネシウムといったような、透析液の他の成分を含有する。さらに、本発明の別の実施例において、水の該原料および／または該食塩溶液からの水は１個以上の限外ろ過装置を通過してバクテリアおよび内毒素を除去する。
【００１１】
透析装置が体外回路への注入の準備が完了したという表示がなされることが有利である。好ましくは、食塩溶液は約１５４ｍｍｏｌ／ｌのナトリウムイオン濃度により実質的に生理的である。
【００１２】
本発明のさらに別の目的は、食塩溶液の調整が可能な透析器を提供することである。本目的は、重炭酸塩濃縮物と塩化ナトリウム濃縮物の別々の原料と、食塩溶液を得るために水の該原料からの液体と塩化ナトリウム濃縮物の該原料の混合液を調整する手段とを備えた透析器を提供することにより、請求項１１に従って達成される。
【００１３】
本発明の実施例によると、透析装置は上記混合ポイントの下流に電導度セルを配備する。好ましくは透析装置はさらに、望ましくは電導度セルからの信号に反応して、上記水と上記塩化ナトリウム濃縮物の混合比を調整する手段を備える。
【００１４】
本発明のさらなる実施例において、透析装置はさらに、透析装置の出口に連結したインフュージョン（注入）ラインを配備し、該インフュージョンラインには好ましくは限外ろ過装置が配備される。好ましくは、透析装置はさらに、上記水の流路に少なくとも１個の限外ろ過装置を配備する。
【００１５】
本発明による方法および透析装置のさらなる目的、特徴、長所、および特性が、詳細説明により明らかとなろう。
【００１６】
本明細書における次の詳細説明部分において、図面の例示を参照しながら本発明についてより詳細に説明を行う。
【実施例】
【００１７】
本文で使用する透析なる一般用語は、他の類似治療工程の中でも、血液透析、血液ろ過、血液透析ろ過、および治療的血漿交換（ＴＰＥ）を含むものである。また、ここで使用する透析器なる一般用語は、他の類似装置の中でも、血液ろ過器および血液透析ろ過器を含む。そしてここで使用する食塩溶液なる一般用語は、食塩水、望ましくは実質的な生理食塩溶液から成るあらゆる溶液を含む。一般的に、実質的な生理食塩溶液と記述を行った食塩水からなる溶液は、それらが使用される国の保健機関かつ／もしくは規制機関によって認可を受けたものである。ゆえに、食塩水から成るこうした食塩溶液は異なる国々ごとにその組成が幾分異なるであろう。しかし、生理学的に許容される食塩溶液は常に、もしくは患者への投与時に、生理学的に許容され、使用される溶液である。許容される生理食塩水の例に、約０．８５％の食塩と蒸留水から成る溶液がある。この溶液はゆえに血清の塩分とほぼ同一であり、それにより体内における通常の浸透圧を維持可能にする。また、ここで使用する食塩溶液なる用語は、少量の他の電解質、および透析液の調整に一般に使用されるような他の成分を含むあらゆる溶液を包含するものであり、溶液が実質的に生理的なままである限りは、例えば、カリウム、カルシウム、マグネシウム、グルコースおよび／または酸をも包含する。すなわち、ナトリウムイオン濃縮物を含む一般的溶液は例えば約１５４ｍｍｏｌ／ｌである。１５０−１５８ｍｍｏｌ／ｌの範囲における、この濃度からの偏差が許容される。
【００１８】
図１において、本発明の第一の望ましい実施例による透析装置は、半透過性膜５４により分離された２つのコンパートメント５１と５２とを有する透析器５０を含む。コンパートメント５１は、蠕動ポンプ８４が配置された、通常は動脈ラインである上流管路８０と、通常は静脈ラインである下流管路７０とを備えた、血液流を患者の身体外部に運ぶための回路と連結している。静脈ライン７０にはバブルトラップ７４が備わっており、また、動脈ラインおよび静脈ラインの管路の自由端はそれぞれの針もしくはカテーテル接続に装着可能であり、患者の血管回路へのこれら連結を可能にしている。
【００１９】
透析装置は、例えば逆浸透装置からの水の流入口１２を有する加熱リザーバ１０を備えた、血液透析液濃縮物からの、かつ／あるいは粉末からの透析液を調整するシステムにより構成されている。また、限外ろ過装置１１が水の流入口１２とタンク１０間に配置されている。管路２１には重炭酸塩を含んだ乾燥粉末容器２０が配置されている。加熱リザーバ１０内の水の一部は正確に調整されたポンプ２２により、容器２０を流通する。こうして、重炭酸塩溶液が容器２０から得られ、混合ポイント１７にて主管路５に混入される。透析液調整システムはさらに、塩化ナトリウム濃縮物を調整する管路２３を備える。塩化ナトリウムを含んだ乾燥粉末容器１５が管路２３に配置されている。加熱リザーバ１０内の水の一部は、正確に調整されたポンプ１６により容器１５を流通する。ポンプ１６は管路１４によって容器１５に連結されている。こうして飽和塩化ナトリウム溶液が容器１６より得られ、混合ポイント７にて主管路５に混入される。管路３１における定量ポンプ２８により、小さいバッグないしキャニスター２６から、含まれる濃縮溶液を引出すことで、例えば、カリウム、カルシウム、マグネシウム、およびグルコースや酸のような他の物質といったような、透析液にて使用された残余電解質が混合ポイント７にて管路５に加えられる。
【００２０】
ポンプ１６、２２、および２８は制御装置５８により調整される。混合ポイント７および１７、導電度セル９および１９の下流は、主管路５における各電解質の導入によって生じる導電率の変化をモニターする。それぞれの導電度セルの信号は、閉ループ方式にて、制御装置５８によって判断された予測導電率と比較される。実際の導電率が予測と異なる場合、制御装置５８は、正しい導電率と透析液の組成に達するようにポンプ１６、２２各々を調整する。
【００２１】
主管路にはポンプ８を備え、通常の透析操作（図示せず）において、透析液を透析器５０におけるコンパートメント５２の入口に導く。通常の透析操作の間、コンパートメント５２の出口は、抽出ポンプ６４が配備された下流管路６１に連結されており、コンパートメント５２内にさまざまな吸入を行う。管路６１は廃液（限外ろ過液および／または処理済透析液）容器６７へと導く。コンパートメント５２に導く管路５とコンパートメント５２から出る管路６１の両方は流量セル４０を通過する。
【００２２】
透析装置が食塩水もしくは食塩水のような溶液を調整する操作モードをオペレータが選択することを可能にする入力手段５９が透析装置に配設されている。この操作モードではポンプ２２および２８は運転されない。混合ポイント７の下流、導電度セル９の導電率設定値は、１５４ｍｍｏｌ／ｌの塩化ナトリウム濃度を有する溶液の相当値に設定され、ポンプ１６はこれに従って調整される。
【００２３】
体外回路のプライミングのためにインフュージョンライン４４が主管路５に連結している。主管路５には第二限外ろ過装置４８が配備されている。インフュージョンライン４４にはまた別の限外ろ過装置４６が配備されており、運ばれる液体を確実に無菌状態にする。よって、バクテリアおよび内毒素を取り除くことによりプライミング液の十分な無菌品質を保証するため、３個の限外ろ過装置が連続的に配置されている。さらに少ない限外ろ過装置を使用することも可能であるが、置換液の無菌性が不十分となる危険性は増す。インフュージョンライン４４が食塩溶液によりプライミングされると、インフュージョンラインはコネクタ８５により動脈血液ライン８０に連結され、体外回路のプライミングが開始する。一般に静脈血液ライン７０は使い捨てバッグ７３、もしくは他のタイプのドレインに連結されている。
【００２４】
体外回路が十分にプライミングされると、患者につなぐことが出来る。望ましい実施例によると、透析装置の制御装置５８は体外血液回路における血液の圧力を検知するセンサー（図示せず）に連結されている。制御装置５８は、ポンプ１６、２２、および２８、かつ導電度セル９および１９の設定を、オペレータ設定に従う組成の透析液に調整する値にする。ナトリウムイオンの通常の設定は例えば１４０ｍｍｏｌ／ｌであり、重炭酸塩イオンの通常の設定は３４ｍｍｏｌ／ｌである。
【００２５】
治療終了の後、インフュージョンラインは動脈血液ラインに再び連結されるが、静脈血液ラインは患者に接続したままである（図示せず）。制御装置５８は食塩溶液を調整するため、ポンプ１６、２２、および２８を設定する。そしてポンプ８により食塩溶液は体外回路内に送液され、患者の血液をリンスバックする。
【００２６】
望ましい実施例によると、食塩溶液は、容器１５からの塩化ナトリウム濃縮物と容器２６の濃縮物を主管路５の水と混合することにより作り出される。塩化ナトリウムとは別に、結果の食塩溶液は少量の他の電解質といくらかの酸を含むが、それによって患者に何らかの問題をもたらすことはない。
【００２７】
望ましい実施例によると、透析器のチャンバ５２にも食塩溶液が満たされている。ここでチャンバ５２は透析治療時のように主管路５に連結し（図示せず）、食塩溶液はチャンバ５２に供給される。
【００２８】
食塩溶液の調整が開始する前に、乾燥状態の塩化ナトリウムを含んだ容器１５は、ポンプ１６の作動により加熱容器１０から水を引き込むことでプライミングされる。ライン３１は、液体の流れが検知されるまで高速にてポンプ２８を稼動させることでプライミングされる。重炭酸ナトリウムを含んだ容器２０は、患者がつながれるまで、プライミングがなされる必要はない。食塩水調整が開始する前にどうしてもプライミングが行われる場合、主管路５は食塩水調整が開始する前に重炭酸塩をリンスする。
【００２９】
乾燥状態の電解質を含んだ容器１５と２０は必ずしも添付の図面に示したようなカートリッジである必要はない。バッグもしくは他の種類の容器も同様に適する。
【００３０】
液体調整システムは流量セル４０の使用をベースとする必要はない。本発明は、バランスチャンバ原理を用いる液体調整システムによっても作動する。
【００３１】
さらに上記においては乾燥状態の塩化ナトリウムにより開始するものとして示している。当然ながらこれに代わって塩化ナトリウム濃縮物を使用することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明による透析装置の略図である。
【符号の説明】
【００３３】
５  主管路
７  混合ポイント
９  導電度セル
１０  加熱リザーバ
１１  限外ろ過装置
１２  流入口
１３  導電度セル
１４  混合ポイント
１５  容器
１６  ポンプ
１７  混合ポイント
１９  導電度セル
２０  容器
２１  管路
２２  ポンプ
２３  管路
２６  小バッグ
２８  ポンプ
３１  管路
４４  インフュージョンライン
４６  限外ろ過装置
４８  限外ろ過装置
５１  コンパートメント
５２  コンパートメント
５４  半透過性膜
５８  制御装置
６１  下流管路
６４  抽出ポンプ
７０  静脈ライン
７３  使い捨てバッグ
７４  ドリップチャンバ
８０  動脈ライン
８４  蠕動ポンプ
【図１】
2005509497.tif 000003
【国際調査報告】
2005509497.tif 000004
2005509497.tif 000005
2005509497.tif 000006
2005509497.tif 000007