(57)【要約】ギブス包帯が装着された肢部中の筋肉を電気的に刺激し、筋肉萎縮を抑制する方法であって、該方法は、（ａ）（ｉ）少なくとも２つの電極と、（ｉｉ）前記電極に動作可能に接続された信号発生器と、（ｉｉｉ）前記信号発生器に電力を供給する電源からなるシステムを提供する段階と、（ｂ）前記電極を前記ギブス包帯が装着された組織に接触させる段階と、（ｃ）前記電極を横切る外部からの複数の双極性の電圧波を生じさせることにより、外部から前記電極間において電流の経皮的電流の流れを前記組織に生じせしめ、前記筋肉を刺激する段階と、（ｄ）２４時間筋肉を刺激し続け、該刺激時間が少なくとも１２に分割された治療時間帯を備えることを特徴とする方法である。
2005521488.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ギブス包帯が装着された肢部中の筋肉を電気的に刺激し、筋肉萎縮を抑制する方法であって、
該方法は、
（ａ）
（ｉ）少なくとも２つの電極と、
（ｉｉ）前記電極に動作可能に接続された信号発生器と、
（ｉｉｉ）前記信号発生器に電力を供給する電源からなる
システムを提供する段階と、
（ｂ）前記電極を前記ギブス包帯が装着された組織に接触させる段階と、
（ｃ）前記電極を横切る外部からの複数の双極性の電圧波を生じさせることにより、外部から前記電極間において電流の経皮的電流の流れを前記組織に生じせしめ、前記筋肉を刺激する段階と、
（ｄ）２４時間筋肉を刺激し続け、該刺激時間が少なくとも１２に分割された治療時間帯を備えることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記治療時間帯が、２４時間のうち少なくとも１０時間行われることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記治療時間帯が、２４時間のうち少なくとも１６時間行われることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記治療時間帯が、２４時間のうち略２４時間行われることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記治療時間帯が、休息時間によって分断され、
該休息時間において、電極間には０ボルトの電圧が負荷され、
各休息時間が１２時間に満たないことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
各休息時間が６時間に満たないことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項７】
各休息時間が１時間に満たないことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項８】
前記双極性の電圧波が２０Ｈｚ未満の周波数を備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記双極性の電圧波が５Ｈｚ未満の周波数を備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記双極性の電圧波が０．５−２．５Ｈｚの間の周波数を備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記治療時間帯が３００秒以下の持続時間を備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１２】
前記治療時間帯が１８０秒以下の持続時間を備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１３】
前記治療時間帯が３０−１２０秒の範囲の持続時間を備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１４】
前記治療時間帯が、１時間のうち４−２０回設けられることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記治療時間帯が、１時間のうち８−１６回設けられることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１６】
前記双極性の電圧波が可変周波数を備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１７】
前記双極性の電圧波が０．５−２．５Ｈｚの間で変動する周波数を備えることを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記双極性の電圧波が１．２−４．０の要素によって変動する周波数を備えることを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
前記双極性の電圧波が１．５−２．５の要素によって変動する周波数を備えることを特徴とする請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記治療時間帯を前記休息時間のうち１つの時間で除したものとして定義される比が０．２未満であることを特徴とする請求項１８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気パルスを用いた筋肉刺激方法に関する。特に、筋肉萎縮を抑制する手段としてのギブス包帯が装着された肢部内の筋肉を刺激する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な骨折等の傷害に対して、従来の医学的治療は、障害部分近傍の人体部分を固定するようにしている。このためにギブス包帯がしばしば用いられる。ギブス包帯は、傷害部分を保護するのに最も単純且つ簡便な方法である。ギブス包帯は、事実上全く動きを許容せず、怪我の再発を防止するのに広く用いられている。動かさないことは、骨折の回復及び／又は骨折した骨の接合に対して特に重要である。
【０００３】
残念ながら、傷害部分を保護するこの方法は、傷害部分近傍の人体部分を運動させる適切な手段を多くの場合有さない。例えば、ギブス包帯がしばしば十分に強度を有さず、追加の補強手段を施すことなしに、筋肉強化のための運動を行うことを困難なものとしている。
【０００４】
筋肉及び骨を共に運動させ、筋肉萎縮の防止及び筋力維持をすることが好ましいことは知られている。ある個人が肉体的障害、例えば、骨、筋肉組織、関節組織或いはその他組織に対する損傷を負ったときに、傷害部分付近の筋肉を、特定のパラメータを用いた制御方法で運動させることはかなり好ましい。これにより傷害を負った骨及び／又は筋肉は安定することとなる。しかしながら、医者は残念ながら、そのような方法についての適切な情報を得ることが出来ず、或いはそのような方法を保証することが一般的に出来るものではない。該方法は特定の患者に定められた運動を行わせしめるものである。医者は、患者が自発的にどれだけ高い力を発生させるのかを知ることはなく、また患者がどれだけ反復運動動作についていくことが出来るかを知ることはない。非監督下の運動は、傷害を受けた組織に悪影響を及ぼすものである。これにより、治療に要する時間が長くなったり、時には回復不可能な損傷を受けたりするものとなる。更には、硬いギブス包帯と接続する酷い傷害部分において、ギブス包帯の下方にある筋肉を運動させることは不可能である。
【０００５】
１つの採り得る手段として、電気刺激を用いて筋肉を動作させることが挙げられる。ギブス包帯下に存する傷害を受けた筋肉組織を電気的に刺激する装置は既に存在している。米国特許第４，５７４，８０９号（Talish, et al., 発明の名称：Portable Non-Invasive Electromagnetic Therapy Equipment（携帯型非侵襲性の電磁治療装置））には、埋め込み型コイル構造が開示されている。該構造は、１つのコネクタ・フィッティングを有し、該フィッティングは完全なギブス包帯の外側に露出する。そして、着脱自在に且つ電気的に、軽量の再充電可能型携帯信号発生ユニットに搭載される。該信号発生器は治療期間の所定期間のみギブス包帯に装着される。治療期間中の中断時間の間、非携帯型充電器に着脱自在に搭載される。
【０００６】
米国特許第４，９９８，５３２号（Griffith, 発明の名称：Portable Electro-Therapy System（携帯型電気治療システム））は、携帯型非侵襲性の装置を開示している。該装置は、電気による治療刺激を筋肉及び骨に施す。該装置は治療のために患者に簡便に装着され、また携帯可能とされている。該装置は、適切な信号変換器と協働して十分に高いエネルギを有する信号を生じさせる。これにより、携帯性を確保すると共に、組織及び骨を刺激し治療する。上記特許文献は主として、骨の治療のための刺激に関連するものである。
【０００７】
米国特許第６，３２１，１１９号（Kronberg, 発明の名称：Pulsed Signal Generator For Bioelectric Stimulation And Healing Acceleration（生体電流及び治療加速のためのパルス信号発生器））は、パルス信号発生器の生物医学的応用を開示する。該信号発生器は、骨折治療、骨粗鬆症、ギブス包帯或いは他の固定具除去後の新生骨の強化及びイオントフォレーゼのための電気的刺激を与える。該発生器は、２つの非対称振動子及び該振動子に接続する回路構成を備える。これらは治療領域に十分な信号をもたらす。信号発生器の構成要素は、所望の出力信号を発するように選択される。固定或いは可変信号増幅や固定、可変或いは掃引周波数や直流バイアスなどの信号が適宜出力信号とされる。
【０００８】
米国特許第６，３２１，１１９号の装置は主として、骨治療及び痛み減少を目的としている（ＴＥＮＳ：経皮的電気神経刺激と同様である）。しかし、電気的刺激は、他の身体システムの広範囲にわたる反応をも生み出すこととなる。信号波形の周波数及びタイミングによっては、身体システムがより影響される部位において、痛みをもたらすものとなる。
【０００９】
また、米国特許第６，３２１，１１９号には、「適切に形成された波形が筋肉を刺激するのに有用であり、例えば、骨折傷害や固定された肢部或いは一時的に麻痺した人の筋肉に対して有用なものである。これにより、筋肉の萎縮を防ぐと共に筋力を維持することが可能となる。他の応用例としては、内分泌腺を刺激したり免疫システムを刺激したりすることも可能である。例えば、関節炎のような自己免疫状態は局所的な生体電流免疫抑制を生じやすく、感染を治す全体としての身体能力に影響を与えることがない。病気の治療或いは療養に対するこのような効果の潜在的能力の評価及び各波形に対する最適な波形の決定には更なる調査が必要である」と記載されている。
米国特許第６，３２１，１１９号（Kronberg）に示されるように、筋肉を刺激するための適切に形成された波形が望まれていることは明らかであるが、波形の特定形状及び治療手順を実用的に示唆するものは一切存在しない。
【００１０】
米国特許出願第２００２００１６６１８号（Da Silva, et al., 発明の名称：Integrated Cast And Muscle Stimulation System（ギブス包帯と筋肉刺激システムの統合装置））は、ギブス包帯に覆われた解剖組織に電気的刺激を与える装置を開示している。電極は、所望の生理学的反応（例えば、骨の成長）、痛みの治療或いは筋肉萎縮の防止が得られるように設けられる。
【００１１】
米国特許出願第２００２００１６６１８号は、更に、「通常の使用において、電極モジュールは、最初の数日間連続的に用いられ、痛みを妨げ、或いは減少させる。その後、電極モジュールは１日のうち数回、１０−２０分間用いられ、筋肉を刺激し、筋肉萎縮を防ぐ。最初、筋肉刺激の集中度は少なくされるのが好ましい。これにより、骨折部位への多大なストレスの負荷が防止される。骨折部位が治癒されるに伴って、刺激は増加され、１ヶ月から３ヶ月にわたる治療期間の間、筋力が維持されるようにされる。電極刺激ユニットは、予めプログラムされ、医者が指示する集中パターンを治療期間全体にわたってもたらす」と記載されている。
【００１２】
米国特許第６，３２１，１１９号（Kronberg）と同様に、米国特許出願第２００２００１６６１８号（Da Silva, et al.）は、ギブス包帯に固定された筋肉への特定の波形、パターン、効果的な刺激集中度などの実用的な示唆を与えていない。治療手順に関しては、作用される筋肉への電気的に生ぜられた刺激が１日のうち数回、１０−２０分間与えられ、筋肉萎縮を防ぐという記載がなされている。
【００１３】
ギブス包帯により抑制され、固定された筋肉に対する効果的な刺激に関する実用的な示唆が存在していないので、電気的な刺激によって、このような筋肉の筋肉萎縮を防止する方法を提供することはとても有用なことである。更にこの方法が、痛みを生じさせず、簡便であるならば更に有用である。最後に、安全且つ信頼性を備え、非常に高い効果をもたらす方法が患者自身によってなされるのであれば、更に有用なものとなる。専門家による監督をほとんど要さず、自動的に、且ついかなる患部への特別な注意を払うことなしに可能となれば、より有用なものとなる。
【００１４】
【特許文献１】米国特許第４，９９８，５３２号公報
【特許文献２】米国特許第６，３２１，１１９号公報
【特許文献３】米国特許第６，３２１，１１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
（発明の概略）
本発明は、安全、効果的且つ信頼性のある筋肉刺激方法であり、ギブス包帯により固定された筋肉を刺激し、筋肉萎縮を防ぐものである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、ギブス包帯が装着された肢部中の筋肉を電気的に刺激し、筋肉萎縮を抑制する方法であって、該方法は、（ａ）（ｉ）少なくとも２つの電極と、（ｉｉ）前記電極に動作可能に接続された信号発生器と、（ｉｉｉ）前記信号発生器に電力を供給する電源からなるシステムを提供する段階と、（ｂ）前記電極を前記ギブス包帯が装着された組織に接触させる段階と、（ｃ）前記電極を横切る外部からの複数の双極性の電圧波を生じさせることにより、外部から前記電極間において電流の経皮的電流の流れを前記組織に生じせしめ、前記筋肉を刺激する段階と、（ｄ）２４時間筋肉を刺激し続け、該刺激時間が少なくとも１２に分割された治療時間帯を備えることを特徴とする方法を提供する。
【００１７】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記治療時間帯が、２４時間のうち少なくとも１０時間行われ、より好ましくは２４時間のうち１６時間であり、最も好ましくは、２４時間のうち略２４時間行われるものである。
【００１８】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記治療時間帯が、休息時間によって分断され、該休息時間において、電極間には０ボルトの電圧が負荷され、各休息時間が１２時間に満たないことを特徴とするものである。
【００１９】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、各休息時間が６時間に満たないことを特徴し、最も好ましくは１時間に満たないことを特徴とするものである。
【００２０】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記双極性の電圧波が２０Ｈｚ未満の周波数を備えることを特徴とするものであり、更に好ましくは５Ｈｚ未満の周波数であり、最も好ましくは、前記双極性の電圧波が０．５−２．５Ｈｚの間の周波数を備えることを特徴とするものである。
【００２１】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記治療時間帯が３００秒以下の持続時間を備えることを特徴とするものである。
【００２２】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記治療時間帯が１８０秒以下の持続時間を備えることを特徴とするものである。
【００２３】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記治療時間帯が３０−１２０秒の範囲の持続時間を備えることを特徴とするものである。
【００２４】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記治療時間帯が、１時間のうち４−２０回設けられることを特徴とするものである。
【００２５】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記治療時間帯が、１時間のうち８−１６回設けられることを特徴とするものである。
【００２６】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記双極性の電圧波が可変周波数を備えることを特徴とするものである。
【００２７】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記双極性の電圧波が０．５−２．５Ｈｚの間で変動する周波数を備えることを特徴とするものである。
【００２８】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記双極性の電圧波が１．２−４．０の要素によって変動する周波数を備えることを特徴とするものである。
【００２９】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記双極性の電圧波が１．５−２．５の要素によって変動する周波数を備えることを特徴とするものである。
【００３０】
好適な実施形態で述べられる更なる特徴によれば、前記治療時間帯を前記休息時間のうち１つの時間で除したものとして定義される比が、０．５未満、より好ましくは０．３未満、最も好ましくは０．１−０．２５の範囲にあるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
本発明は、単なる実施例により、添付される図面を参照することによって詳述される。図面の詳細な特定の説明を伴い、図示される事項は、実施例を示す目的であり本発明の好適な実施形態を解説する目的のためであり、最も効果的であると考慮される事柄を提供するために表現され、且つ本発明の原理と概念の記載を理解されるために準備されていることを強調しておく。この点に於いて、発明を理解するための基本的で必要な事柄のみを発明の構成として記載し、当業者であれば、本発明の他の実施形態が実際に実施されることが明確に理解される程度に記載されている。
【００３２】
本発明は、筋肉萎縮を防止するためのギブス包帯により健康を害した又はギブス包帯により不動な手足の筋肉に電気刺激を与えることのできる安全で、効果的で、信頼性の高い方法である。
【００３３】
本発明に係る電気刺激方法の原理及び操作は、図面及び添付の詳述を参照することによってより明確に理解される。
【００３４】
本発明の少なくとも一つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、後述する記載及び図面による参照に設定される構成の詳細と構成要素の配置の適用に制限されるものではない。本発明は、他の実施形態や、多種多様な方法による試行又は実行が可能である。また、ここで使用される表現や技術用語は、説明のために使用されており制限されるものではないことを理解されたい。
【００３５】
本発明の方法は、多種多様で既知なる装置を使用することによって適用可能である。ダ  シルバ（Da Silva）らによる米国特許出願番号No.20020016618に開示されるような1つの模範的な装置の例示が図１に於いてなされている。下肢部骨折の場合に使用する場合のために、図１は、一体型ギブス包帯と筋肉刺激装置の鍵となる構成要素が示されている。ギブス包帯（１０）は、骨折部を固定するために下肢部（１５）の周りに於いて型取りされている。可交換電極（２０）は、骨折部の周囲にある筋系を刺激する末梢神経の表面上に位置される。電気刺激ユニット（３０）は、埋設される電気導体（図示せず）を介して電極へ電圧パルスを適用する。
【００３６】
上記の電気刺激ユニットは、米国特許番号No.4,398545に開示される刺激ユニットに類似しており、例えばここで示される完全なものとして、全ての目的のために参照して組み込まれる。
【００３７】
図２は、TENS（経皮電気的神経刺激）治療に於いて使用される電気信号の特有の記録チャートを示す。単極波形の周波数は、50Hzであり、ピーク電圧は約18ボルトである。このような電圧の波形は、筋肉リハビリテーションに於いてより低い程度になるように、痛みを抑制することに典型的に使用される。
【００３８】
明確な対象により、本発明の治療方法は、苦痛の抑制及び筋肉リハビリテーションを導出するわけではない。本発明は、負傷の部分（及びその周囲）に於ける筋肉の機能を維持することにより筋肉リハビリテーションの必要性を代替的に減少又は除去する。米国特許出願No.20020016618に提案される如く、筋肉を刺激し且つ筋肉萎縮を減少させるために１日のうち１０乃至２０分間を、数回電極モジュールを適用することに代わって、患部の筋肉を頻繁に且つ短期間で刺激することが極めて効果的であることを見出した。
【００３９】
本発明の治療方法に於いて、患部の筋肉へ電気治療を適用することは、少なくとも一時間毎に２回行われる。好ましくは、健康を害した又は不動の肢部の全体的な単位（治療単位）を、一日あたり２４時間電気治療を断続的に適用することである。
【００４０】
更に好ましくは、電気治療方法は、一時間に４乃至２０回行われ、最も好ましくは一時間に８乃至１６回行われることである。本方法による１日あたりの基本は、少なくとも４０回であり、好ましくは１００乃至５００回であり、最も好ましくは２００乃至４００回である。
【００４１】
各適用の好ましい期間は、１５〜１８０秒間であり、更に好ましくは３０〜１２０秒である。ピーク電圧と時間を示す電気治療方法の模範的なグラフが図３（ａ）に示される。グラフにプロットされる第１瞬間に於いて、電気が組織の患部エリアへ適用される。刺激を与えるこの期間を詳述すると、筋肉は完全な５分間休息が許容される。この６分間サイクル（５分間の休息の後の１分間の刺激）が、不動の肢部の全体的な治療単位に、ギブス包帯が取り除かれるまで、１日あたり２４時間代替的に繰り返される。
【００４２】
肢部筋肉の自発的な収縮及びリラックスが、睡眠中にさえ、健康的な個体により極めて頻繁に実行される。肢部がギブス包帯や類似物によって不動とされる状態の場合、患部エリアの筋肉は実質的に活動状態でない。このことにより、不動化の治療単位に於いて血流を減少させ、筋肉を萎縮させ且つ柔軟性を減少させるようになる。本発明の方法に於いて、電圧波形は、相対的に頻繁な方法で筋肉への人工的な収縮影響のために使用される。このことにより、筋肉は通常レベルの活動状態に実質的に維持されることになる。このことにより、ギブス包帯を取り除いた後の物理的な治療を必要としない、筋肉組織のリハビリテーションを行う電気刺激行為として既知である。
【００４３】
上記する如き刺激期間（例えば、図３（ａ）で示される１分間）に於いて、電気刺激は、２０Ｈｚより低い周波数で好適に適用され、更に好ましくは、０．２５〜５Ｈｚの範囲にある周波数で適用され、最も好ましくは、０．５〜２．５Ｈｚの範囲の周波数で適用される。周波数値は、双極性の波形からなるサイクルに言及される。刺激期間の模範的な電力波形パターンは、１Ｈｚの周波数を有し、図３（ｂ）に提供される。
【００４４】
定周波数が効果的であるにもかかわらず、特定の方法に於いて各刺激期間で周波数を変化させることによって、治療の効果が明確に改善されることを見出した。図４は、時間に伴って変化する周波数に於ける信号を示す電圧と時間のマルチ・プロットである。段階１に於いて、双極性の波形の周波数は１／Xである。段階２乃至４で示される如く、時間に沿って、双極性の電圧波形は段階４に於いて、１／（２X）の最小へ減じられている。代替的に、双極性の電圧波形の周波数は増加し、段階７に於いて、１／Xの初期周波数へ元に戻される。このようなパターンは、治療期間（例えば、図３（ａ）での１分間）の治療単位で少なくとも２回繰り返される。
【００４５】
理論により制限されることを考慮することなく、定周波数の波形を有する刺激治療に関連して、可変周波数による刺激治療の優越する効果が筋肉組織のより広範囲なエリアの活性によるものであると考えられる。
【００４６】
本発明が特定の実施形態に連結して記載されているにもかかわらず、代替、改修及び多用化を行うことが可能であることは、当業者にとって明白な事実である。添付の請求項に記載される精神及び広い目的内にあるこのような代替、改修や多用化が包含される。本明細書中に記載される全ての公報、特許及び特許出願は、各公報、特許及び特許出願を参照することにより特別に且つ個々に示される如く同程度に、本明細書を参照することにより全てを組み込むことができる。加えて、この出願に於けるあらゆる引用及び識別は、本発明の従来技術として解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】ダシルバ（Da Silva）らによる米国特許出願番号No.20020016618に記載される一体型の筋肉刺激システムを有するギブス包帯が取り付けられた脚部を示す。
【図２】TENS（経皮電気的神経刺激）治療に於いて使用される電気信号の特有の記録チャートを示す。
【図３】（ａ）は、電気処置方法による模範的なグラフを示し、ピーク電圧と時間が示されている。このグラフにプロットされる第1瞬間にわたって、電気が組織の影響を受けるエリアへ適用されている。刺激を与えるこの期間によって、筋肉は休息が許可される。  （ｂ）は、本発明による刺激を与える期間に於いて適用される電気信号の特有の記録チャートを示す。
【図４】本発明に於ける好適な実施形態による多種多様な周波数を有する信号のための電圧と時間のマルチ・プロットが示される概略図である。
【図１】
2005521488.tif 000003
【図２】
2005521488.tif 000004
【図３】
2005521488.tif 000005
【図４】
2005521488.tif 000006
【国際調査報告】
2005521488.tif 000007