(57)【要約】血管手術に使用されるガイドワイヤ膨張システムは、近位端に近接する延伸シール可能部位を有する管状ガイドワイヤアセンブリの遠位端に近接して、繰り返して膨張可能なガス充填膨張素子を有する。ガス膨張／排気システムは、ガイドワイヤアセンブリの近位端に除去可能に連結されており、ガイドワイヤから空気を排気可能な排気システムと、膨張バルーンを複数回膨張させるべく、圧力が付与されたガスをガイドワイヤに供給する膨張システムとを有する。シーリングシステムもガイドワイヤアセンブリの近位端に除去可能に連結されており、前記延伸シール可能部位に沿って管状の前記ガイドワイヤアセンブリの複数個の気密シールの１つを形成するべく、前記延伸シール可能部位に沿って複数個に分離された位置の１つで前記延伸シール可能部位を選択的にシールする。膨張素子の各回の収縮で、該膨張素子の血管下流側に血液流が流れ込み、延伸シール可能部位における最後のシール部位に近接する部位が開放されて、膨張素子が速やかに収縮する。
2005508230.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管手術に使用されるガイドワイヤ膨張システムであって、
遠位端に近接する膨張バルーンと、近位端に近接する延伸シール可能部位とを有する管状のガイドワイヤアセンブリと、
前記ガイドワイヤアセンブリの近位端に接続されて除去可能なガス膨張／収縮システムと、
を有し、
前記ガス膨張／収縮システムは、前記ガイドワイヤアセンブリから空気を排気する手段と、
前記膨張バルーンを複数回膨張させるために前記ガイドワイヤアセンブリにガスを導入する手段と、
前記ガイドワイヤアセンブリの近位端に接続された除去可能なシーリングシステムと、
を有し、
前記シーリングシステムは、前記延伸シール可能部位に沿って管状の前記ガイドワイヤアセンブリの複数個の気密シールの１つを形成するべく、前記延伸シール可能部位に沿って複数個に分離された位置の１つで前記延伸シール可能部位を選択的にシールする手段を有することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、前記ガス膨張／収縮システムと前記シーリングシステムとが手持ち式装置の一部として配設されていることを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項３】
請求項２記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤアセンブリの前記近位端が前記手持ち式装置の第１絞り部に選択的に挿入され、前記ガス膨張システムが前記手持ち式装置の第２絞り部に操作可能に挿入され、前記手持ち式装置が前記第１絞り部及び前記第２絞り部に連結された気密通路を有することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項４】
請求項１記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤアセンブリが少なくとも４０ｃｍの有効長と０．０６０インチ未満の外径を有し、前記延伸シール可能部位が少なくとも１ｃｍの有効長と０．０５０インチ未満の外径とを有し、前記膨張素子が２分未満で収縮することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項５】
請求項１記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤアセンブリが少なくとも１００ｃｍの有効長と０．０１８インチ未満の外径を有し、前記延伸シール可能部位が少なくとも５ｃｍの有効長と０．０１２インチ未満の外径とを有し、前記膨張素子が１分未満で収縮することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項６】
請求項１記載のシステムにおいて、シーリングの前記手段が捲縮機構を有し、前記シール可能部位が延伸捲縮可能部位を有することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項７】
請求項６記載のシステムにおいて、前記延伸捲縮可能部位に寸法が入れられており、前記捲縮機構が前記シール位置を捲縮するとき、前記捲縮機構がシール位置で捲縮部位の有効外径が前記ガイドワイヤアセンブリの本体の外径と同等の大きさとなるように、前記捲縮機構が配置されていることを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項８】
請求項１記載のシステムにおいて、シーリングの前記手段が、前記ガイドワイヤアセンブリと前記膨張／収縮システムとの間の気密シールを維持する一方、前記シール可能部位の近位端に閉塞材が選択的に挿入された閉塞機構を有することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項９】
請求項１記載のシステムにおいて、血管手術の間、前記膨張素子が繰り返し膨張及び収縮可能であり、ガイドワイヤアセンブリの近位端の間で機械的な接続及び拘束から解放されて一般的な可変ガイドワイヤとして機能することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項１０】
請求項１記載のシステムにおいて、さらに、前記膨張バルーンを膨張させるため、気密シールに対して前記延伸シール可能部位を選択的に開放する手段を有することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項１１】
請求項１記載のシステムにおいて、さらに、管状のガイドワイヤ、ガス膨張／収縮システム、シーリングシステムを含む消毒されたパッケージを有することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項１２】
請求項９記載のシステムにおいて、消毒された前記パッケージは、生体適合性ガスが充填された際に、消毒された前記パッケージ内のガスや空気に比して駆動勾配が大きく且つ血液に溶解可能な生体適合性ガスで血管を満たすパッケージであることを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項１３】
請求項１記載のシステムにおいて、前記ガスは、空気に比して駆動勾配が大きく且つ血液に溶解可能な生体適合性ガスであることを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項１４】
血管手術に使用されるガイドワイヤ膨張システムであって、
遠位端に近接する膨張バルーン及び近位端に近接する拡張シール部位を有するチューブ状ガイドワイヤアセンブリと、
前記ガイドワイヤアセンブリの近位端に接続されて除去可能なガス膨張／排気システムと、
選択的に前記拡張シール部位をシールし、前記拡張シール部位に沿って複数個に分離された位置の１つで近接する部位を選択的にシールして、チューブ状の前記ガイドワイヤアセンブリの複数の気密シールの１つを形成する前記ガイドワイヤアセンブリの近位部位に接続された除去可能なシーリングシステムと、
を備え、前記ガス膨張／排気システムは、
選択的に前記ガイドワイヤアセンブリから空気を排気する排気システムと、
選択的に前記ガイドワイヤアセンブリにガスを導入し複数回膨張バルーンを膨張させる膨張システムとを備え、
前記膨張装置は、血管手術の際、ガイドワイヤアセンブリの近位端が機械的接続や障害が無く、交換ガイドワイヤとして機能するように繰り返し膨張及び収縮可能であることを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項１５】
血管手術に使用されるガイドワイヤ膨張システムであって、
遠位端に近接する膨張バルーンと、近位端に近接する延伸シール可能部位とを有する管状のガイドワイヤアセンブリと、
前記ガイドワイヤアセンブリの近位端に操作可能に接続されて除去可能なガス膨張／収縮システムと、
を有し、
前記ガス膨張／収縮システムは、第１絞り部と、第２絞り部と、これらの間に形成された内腔を有する手持ち式装置を有し、前記ガイドワイヤアセンブリの前記近位端が前記手持ち式装置の第１絞り部に選択的に挿入され、
前記ガス膨張／収縮システムは、
前記手持ち式装置に収容され、少なくとも前記ガイドワイヤの近位端をシール可能に拘束して前記内腔の一部分に位置させるシーリング機構と、
前記手持ち式装置の第１絞り部に前記ガイドワイヤの近位端が挿入された際、捲縮部位に沿ってガイドワイヤを選択的に捲縮する捲縮機構と、
第１シリンジシステムと、
前記膨張バルーンを複数回膨張させるのに十分な体積のガスを含む第２シリンジシステムと、
前記第１シリンジシステム及び前記第２シリンジシステムを操作可能に前記手持ち式装置の第２絞り部に連結する導管とを有し、
前記導管は、排気システムと膨張システムのいずれか一方のみを選択的に第２絞り部に一度接続するバルブ配列を有することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項１６】
請求項１５記載のシステムにおいて、前記第２シリンジシステムは、複数個の独立したシリンジを有し、各々のシリンジは、前記膨張バルーンを１回膨張させるために十分な体積のガスを含むことを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項１７】
請求項１５記載のシステムにおいて、前記第１シリンジシステムに連結された導管は、排気のみを可能とする一方向逆止弁を有し、前記第２シリンジシステムに連結された導管は、膨張のみを可能とする一方向逆止弁を有することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項１８】
血管の手術に使用されるガイドワイヤ膨張システムであって、
遠位端に近接する膨張バルーンと、近位端に近接する延伸シール可能部位とを有する管状のガイドワイヤアセンブリと、
前記ガイドワイヤアセンブリの近位端に取り外し可能に接続されて複数回膨張バルーンを膨張させるべく、ガイドワイヤの内部にガスを導入するガス膨張システムと、
前記ガイドワイヤの前記近位端に取り外し可能に接続されたシーリングシステムと、
を有し、
前記シーリングシステムは、前記延伸シール可能部位に沿って管状の前記ガイドワイヤアセンブリの複数個の気密シールの１つを形成するべく、前記延伸シール可能部位に沿って複数個に分離された位置の１つで前記延伸シール可能部位を選択的にシールする手段を有することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項１９】
血管の手術に使用されるガイドワイヤ膨張システムであって、
遠位端に近接する膨張バルーンと、近位端に近接する延伸シール可能部位とを有する管状のガイドワイヤアセンブリと、
前記ガイドワイヤアセンブリの近位端に取り外し可能に接続されて複数回膨張バルーンを膨張させるべく、ガイドワイヤの内部にガスを選択的に導入するガス膨張システムと、
前記ガイドワイヤの前記近位端に取り外し可能に接続され、前記延伸シール可能部位に沿って管状の前記ガイドワイヤアセンブリの複数個の気密シールの１つを形成するべく、前記延伸シール可能部位に沿って複数個に分離された位置の１つで前記延伸シール可能部位を選択的にシールするシーリング手段と、
前記膨張素子が、血管手術の間、繰り返し膨張及び収縮可能であり、ガイドワイヤアセンブリの近位端の間で機械的な接続及び拘束から解放されて一般的な可変ガイドワイヤとして機能することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項２０】
血管の手術中に血管を繰り返し膨張させる方法であって、
（ａ）管状ガイドワイヤを血管に案内して、血管の処置を行う部位にガイドワイヤの遠位端に近接する膨張バルーンを配置し、
（ｂ）前記ガイドワイヤから空気を排気し、
（ｃ）前記膨張バルーンを膨張させるために、圧力を付加して生体適合性ガスをガイドワイヤ内に導入し、
（ｄ）前記ガイドワイヤの近位端をシールし、
（ｅ）前記血管の処置部位に、前記ガイドワイヤの近位端を超えてカテーテルを導入し、
（ｆ）前記カテーテルを使用して手術を行い、
（ｇ）前記ガイドワイヤの前記近位端を開放して前記ガイドワイヤのシールを解除することにより、前記膨張バルーンを収縮させ、
（ｈ）手術の間、少なくとも前記の段階（ｂ）〜（ｄ）及び（ｇ）を繰り返して膨張バルーンを複数回膨張及び収縮させることを特徴とする血管の手術中に血管を膨張させる方法。
【請求項２１】
請求項２０記載の方法において、段階（ｆ）が、段階（ｇ）に先んじて血管の少なくとも一部を吸引する過程を含むことを特徴とする血管の手術中に血管を膨張させる方法。
【請求項２２】
請求項２０記載の方法において、段階（ｇ）が段階（ｃ）の５分以内に行われ、段階（ｇ）において、膨張バルーンが実質的に収縮されて２分未満で血管内の血液流が再開されることを特徴とする血管の手術中に血管を膨張させる方法。
【請求項２３】
請求項２２記載の方法において、段階（ｇ）において、膨張バルーンが実質的に収縮されて１分未満で血管内の血液流が再開されることを特徴とする血管の手術中に血管を膨張させる方法。
【請求項２４】
血管の手術中に血管を繰り返し膨張させる方法であって、
（ａ）管状ガイドワイヤを血管に案内して、血管の処置を行う部位にガイドワイヤの遠位端に近接する膨張バルーンを配置し、
（ｂ）前記膨張バルーンを膨張させるために、圧力を付加してガスをガイドワイヤ内に導入し、
（ｃ）前記ガイドワイヤの近位端をシールし、
（ｄ）前記血管の処置部位に、前記ガイドワイヤの近位端を超えてカテーテルを導入し、
（ｅ）前記カテーテルを使用して手術を行い、
（ｆ）前記ガイドワイヤの前記近位端を開放して前記ガイドワイヤのシールを解除することにより、前記膨張バルーンを収縮させ、
（ｇ）手術の間、少なくとも前記の段階（ｂ）〜（ｄ）及び（ｆ）を繰り返して膨張バルーンを複数回膨張及び収縮させることを特徴とする血管の手術中に血管を膨張させる方法。
【請求項２５】
請求項２４記載の方法において、段階（ｆ）が、血管の処置部位から流体を吸飲して導入することを含む血管形成術であり、前記膨張バルーンは、該膨張バルーンの下流側に流体が流動することを回避するためのものであることを特徴とする血管の手術中に血管を膨張させる方法。
【請求項２６】
管状のガイドワイヤアセンブリであって、
遠位端と、近位端と、内腔とを有する管状のガイドワイヤ部材と、
前記内腔に連通されて前記遠位端に近接された膨張バルーンと、
前記近位端に近接されて前記内腔と連通された捲縮可能部位と、
を有し、
前記捲縮可能部位は、管状の当該ガイドワイヤアセンブリに気密シールを形成するべく、複数個に分離された位置の１つで選択的にシールする手段が付加されていることを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項２７】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記ガイドワイヤアセンブリが少なくとも４０ｃｍの有効長と０．０６０インチ未満の外径を有し、前記延伸シール可能部位が少なくとも１ｃｍの有効長と０．０５０インチ未満の外径とを有し、前記膨張素子が２分未満で収縮することを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項２８】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記ガイドワイヤアセンブリが少なくとも１００ｃｍの有効長と０．０１８インチ未満の外径を有し、前記延伸シール可能部位が少なくとも５ｃｍの有効長と０．０１２インチ未満の外径とを有し、前記膨張素子が１分未満で収縮することを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項２９】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記捲縮機構がシール位置で捲縮部位の有効外径が前記ガイドワイヤアセンブリの本体の外径と同等の大きさとなるように、前記延伸捲縮可能部位に寸法が入れられていることを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３０】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記延伸捲縮部位が複数回の捲縮と、これに対応する複数回の前記延伸捲縮部位に沿う切断が可能な長さであり、且つ前記ガイドワイヤの本体の直径よりも小さな直径を有することを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３１】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、当該管状ガイドワイヤアセンブリが、ステンレス鋼で形成された皮下刺激管（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）で形成された本体を含む管状部材であることを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３２】
請求項３１記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記捲縮可能部位が前記ステンレス鋼製皮下刺激管の近位端に共線的に連結され、且つ前記ガイドワイヤの本体のステンレス鋼製皮下刺激管よりも小さな直径を有することを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３３】
請求項３１記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記管状ガイドワイヤ部材が、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる遠位部位を含むことを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３４】
請求項３３記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記遠位端にテーパ部が設けられていることを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３５】
請求項３４記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記テーパ部の内径が０．０５インチ未満であり、且つ外径が少なくとも０．０１２インチから０．００８インチ未満までの範囲で縮径することを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３６】
請求項３３記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記遠位部位が前記膨張バルーンに近接する白金マーカー帯を有することを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３７】
請求項３３記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、さらに、前記膨張バルーンの末端の前記遠位部位に連結した可撓性巻線チップを有することを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項３８】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、血管手術の間、前記膨張バルーンが繰り返し膨張及び収縮可能であり、ガイドワイヤアセンブリの近位端の間で機械的な接続及び拘束から解放されて一般的な可変ガイドワイヤとして機能することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項３９】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記内腔の内径が少なくとも０．００２インチであり、前記膨張バルーンの受動的な縮小が１分未満で終了することを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項４０】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記捲縮可能部位が、該捲縮可能部位をカテーテル素子が繰り返し通過することを可能とする引っ張り抵抗、曲げ抵抗が得られる十分な長さを有し、前記捲縮可能部位の近位端の１インチ未満以内で把持するとき、標準的な外科用手袋を貫通しないことを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項４１】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記バルーンが予備伸張されるために予備的に膨張され、バルーン膨張が圧力に対して線的であることを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項４２】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記延伸捲縮部位が該延伸捲縮部位に沿って複数の位置で折り目が付けられ、弱体化されて前記延伸捲縮部位を供することを容易化していることを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項４３】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記管状ガイドワイヤ部材及び前記延伸捲縮部位が、前記延伸捲縮部位近傍を除いて第２ワイヤが巻回された連続的なステンレス鋼製管からなることを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項４４】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記管状ガイドワイヤ部材が、編み込まれたポリイミド皮下刺激管と、その中に収容されたテーパを有するコア棒体とを有することを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項４５】
請求項４４記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、前記コア媒体の少なくとも近位端が内部に形成された内腔を有し、前記延伸捲縮部位である前記ポリイミド皮下刺激管の近位端に近接して延伸することを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項４６】
請求項２６記載の管状ガイドワイヤアセンブリにおいて、さらに、互いに空間的に大きく分離され、且つ前記内腔と前記膨張バルーンに流体を送り込むガイドワイヤ部材の１個の孔部に隣接する一対の巻線部を有し、この巻線部の各々の少なくとも一部が前記膨張バルーンの少なくとも一部に結合されていることを特徴とする管状ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項４７】
ガイドワイヤアセンブリの近位端に接続された除去可能なガス膨張／排気システムであつて、
ガイドワイヤアセンブリから空気を排気する手段と、
ガイドワイヤアセンブリの遠位端に近接する膨張バルーンを複数回膨張させるため、前記ガイドワイヤアセンブリに生体適合性ガスを導入する手段と、
前記ガイドワイヤアセンブリの複数個の気密シールの１つを形成するべく、複数個に分離された位置の１つで前記ガイドワイヤアセンブリの近位端を選択的にシールする手段と、
を有することを特徴とするガス膨張／排気システム。
【請求項４８】
請求項４７記載のガス膨張／排気システムにおいて、当該ガス膨張／排気システムが手持ち式装置であることを特徴とするガス膨張／排気システム。
【請求項４９】
請求項４８記載のガス膨張／排気システムにおいて、前記ガイドワイヤアセンブリの近位端が前記手持ち式装置の第１絞り部に選択的に挿入されており、当該ガス膨張／排気システムが前記手持ち式装置の第２絞り部に操作可能に接続されており、前記前記手持ち式装置が前記第１絞り部と前記第２絞り部に連通する気密通路を有することを特徴とするガス膨張／排気システム。
【請求項５０】
請求項４７記載のガス膨張／排気システムにおいて、シーリングの手段が捲縮手段を有することを特徴とするガス膨張／排気システム。
【請求項５１】
請求項５０記載のガス膨張／排気システムにおいて、前記捲縮手段が、第１の押し下げローラと、前記第１のローラから離間してガイドワイヤを送り出す第２の副オフセットローラとを有し、前記第１ローラが旋回可能なカムで押し下げレバーハンドルに連結され、ハンドルの力が前記第１ローラに前記オフセット第２ローラを非礼的に接近させ、ハンドルの第１の基準力が前記ガイドワイヤの近位部位をシールし、ハンドルの第２の基準力が前記ガイドワイヤの近位部位を送り出すことを特徴とするガス膨張／排気システム。
【請求項５２】
請求項５１記載のガス膨張／排気システムにおいて、スプリングのバイアスによって、前記押し下げレバーハンドルが押し下げ力の休止に伴って開放開始位置に自動的に復帰することを特徴とするガス膨張／排気システム。
【請求項５３】
請求項４７記載のガス膨張／排気システムにおいて、シーリングの前記手段が、前記ガイドワイヤアセンブリと前記膨張／収縮システムとの間の気密シールを維持する一方、前記シール可能部位の近位端に閉塞材が選択的に挿入された閉塞機構を有することを特徴とするガス膨張／排気システム。
【請求項５４】
請求項４７記載のガス膨張／排気システムにおいて、当該ガス膨張／排気システムが、消毒されたパッケージであることを特徴とするガス膨張／排気システム。
【請求項５５】
請求項５４記載のガス膨張／排気システムにおいて、消毒された前記パッケージは、生体適合性ガスのみが充填された際に、消毒された前記パッケージ内のガスで血管を満たすパッケージであることを特徴とするガイドワイヤ膨張システム。
【請求項５６】
ガイドワイヤアセンブリの近位部位に接続された除去可能なガス膨張／排気システムであって、
前記ガイドワイヤアセンブリから選択的に空気を排気する第１シリンジシステムと、
選択的に生体適合性ガスを前記ガイドワイヤアセンブリに導入し、前記ガイドワイヤアセンブリの遠位端に近接する膨張バルーンを複数回膨張させる第２シリンジシステムと、
複数個に分離された位置の１つで近接する部位を選択的にシールして、前記ガイドワイヤアセンブリの複数の気密シールの１つを形成する前記ガイドワイヤアセンブリの近位部位に接続された除去可能なシーリングシステムとを有することを特徴とするガス膨張／排気システム。
【請求項５７】
ガイドワイヤアセンブリの近位部位に除去可能に接続され、選択的に作動可能なガス膨張／収縮システムであって、
第１絞り部及び第２絞り部並びに前記第１絞り部と前記第２絞り部との間に内腔を有し、前記ガイドワイヤの前記近位部位が前記第１絞り部に挿入可能である手持ち式構造と、
前記手持ち式構造に収容され、前記内腔の少なくとも一部に沿って位置し、前記ガイドワイヤの前記近位部位にシール可能に係合するシーリング機構と、
前記ガイドワイヤの前記近位部位に沿った一カ所に前記ガイドワイヤを選択的に捲縮する捲縮機構と、
前記ガイドワイヤアセンブリから選択的に空気を排気する第１シリンジシステムと、
前記ガイドワイヤアセンブリの遠位端に近接する膨張バルーンを複数回膨張させるのに十分な量の生体適合性ガスを含む第２シリンジシステムと、
前記第１シリンジシステムと前記第２シリンジシステムとを前記手持ち式構造の前記第２絞り部に作動可能に接続する導管と、
を備え、前記導管は、前記第１シリンジシステムと前記第２シリンジシステムとのうち何れか一方のみを選択的に前記第２絞り部に接続するバルブ構造を含むことを特徴とするガス膨張／収縮システム。
【請求項５８】
ガイドワイヤアセンブリの近位部位に除去可能に接続されるガス膨張／排気システムであって、
第１絞り部及び第２絞り部並びに前記第１絞り部と前記第２絞り部との間に内腔を有し、前記ガイドワイヤの前記近位部位が前記第１絞り部に挿入可能である手持ち式構造と、
前記手持ち式構造に収容され、前記内腔の少なくとも一部に沿って位置し、前記ガイドワイヤの前記近位部位にシール可能に係合するシーリング機構と、
前記ガイドワイヤの前記近位部位に沿った一カ所に前記ガイドワイヤを選択的に捲縮する捲縮機構と、
前記ガイドワイヤアセンブリから選択的に空気を排気する第１シリンジシステムと、
前記ガイドワイヤアセンブリの遠位端に近接する膨張バルーンを複数回膨張させるのに十分な量の生体適合性ガスを含むシリンジシステムからなる複数のシリンジシステムと、
を備えることを特徴とするガス膨張／排気システム。
【請求項５９】
ガス膨張／排気システムを使用する方法であって、
（ａ）  ガイドワイヤアセンブリの近位部位にガス膨張／排気システムを装着する段階と、
（ｂ）  第１シリンジシステムを用いて前記ガイドワイヤから空気を排気する段階と、
（ｃ）  第２シリンジシステムを用いて加圧された生体適合性ガスを前記ガイドワイヤに導入し、前記ガイドワイヤの遠位端に近接する膨張バルーンを膨張させる段階と、
（ｄ）  前記ガイドワイヤへの加圧ガスの導入をモニタし制御するために圧力ゲージを検査する段階と、
（ｅ）  前記ガイドワイヤの近位部位をシールする段階と、
を備えることを特徴とするガス膨張／排気システムを使用する方法。
【請求項６０】
請求項５９記載の方法において、前記ガイドワイヤの前記近位部位をシールする段階は、捲縮機構のハンドルに押し下げる圧力を付与し、捲縮して前記ガイドワイヤの前記近位部位に回動カム構造を付勢することによってなされることを特徴とするガス膨張／排気システムを使用する方法。
【請求項６１】
請求項５９記載の方法において、前記ガイドワイヤの前記近位部位をシールする段階は、前記ガイドワイヤの前記近位部位にシール材料を挿入することによってなされることを特徴とするガス膨張／排気システムを使用する方法。
【請求項６２】
請求項６１記載の方法において、前記シール材料は、ワックス、プラスチック、ポリマー及び金属からなるグループから１つ選択されることを特徴とするガス膨張／排気システムを使用する方法。
【請求項６３】
ガス膨張／排気システム及びガイドワイヤアセンブリをパッケージする方法であって、
（ａ）  前記ガス膨張／排気システム及び前記ガイドワイヤアセンブリの構成要素を生体適合性ガスを含む雰囲気を有するシールされたチャンバに配設する段階と、
（ｂ）  シールされたチャンバ内で前記ガス膨張／排気システム及び前記ガイドワイヤアセンブリを組み立てる段階と、
（ｃ）  前記ガス膨張／排気システム及び前記ガイドワイヤアセンブリを生体適合性パッケージに中身として個々に配設する段階と、
（ｄ）  前記中身の周囲の前記生体適合性パッケージを個々の密閉する段階と、
（ｅ）  シールされた前記チャンバから密閉した前記パッケージを除去する段階と、
を備えることを特徴とするガス膨張／排気システムを使用する方法。
【請求項６４】
ガイドワイヤアセンブリの近位部位に除去可能に接続されるガス膨張／収縮システムであって、
前記ガイドワイヤアセンブリから選択的に空気を排気する第１シリンジシステムと、
選択的に生体適合性ガスを前記ガイドワイヤアセンブリに導入し、前記ガイドワイヤアセンブリの遠位端に近接する膨張バルーンを複数回膨張させる第２シリンジシステムと、
複数個に分離された位置の１つで前記ガイドワイヤアセンブリの近接する部位を選択的にシールして、前記ガイドワイヤアセンブリの複数の気密シールの１つを形成する前記ガイドワイヤアセンブリの近位部位に接続された除去可能なシーリングシステムとを有し、
前記シーリングシステムは、
流体が連通する第１絞り部及び第２絞り部と、
作動Ｏリングと、
シールＯリングと、
シール内容層とを含み、
前記第１絞り部は、前記ガイドワイヤの前記近位部位を収容可能であり、前記第２絞り部は、導管に除去可能に接続され、
前記作動Ｏリングは、前記第１絞り部に同軸的に収容され、前記前記第１絞り部を通して幾らかの挿入距離を有して作動係合し、
前記シールＯリングは、前記第１絞り部に同軸的に収容され、前記作動Ｏリングから遠位方向に離間し、前記第１絞り部を通して身体へ前記ガイドワイヤの更なる挿入を可能にし、前記作動Ｏリングを通り過ぎて、前記ガイドワイヤを前記シールＯリングと係合させ、
前記シール内容層は、前記シールＯリングを通じて前記ガイドワイヤの挿入を幾らかの距離だけ通り過ぎるように収容し、それによって前記シール内容層が、前記シール内容層及びシール材料へ前記ガイドワイヤを挿入したときに前記シール材料を前記ガイドワイヤの近位部位へ押し込むことを特徴とするガス膨張／排気システム及びガイドワイヤアセンブリをパッケージする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、概ね、血管の医療素子に関する。一層詳細には、本発明は、繰り返し膨張可能なガス充填膨張素子を採用した血管手術の際に使用されるガイドワイヤ膨張システムに関する。
【０００２】
背景技術
動脈疾患には、人体の動脈で起こる損傷が含まれる。疾患を有する血管は、血栓、血小板、血餅等で閉塞され、最終的に、虚血として知られている状態を招く。虚血は、動脈による心筋や他の組織への血液流を実質的に減少ないし喪失させ、影響ある部位への永久的な損傷を引き起こす。動脈疾患が、最も一般的には硬質な血小板や心臓中の冠動脈疾患の情報に関連する一方、末梢血管、大脳血管、等の人体中の他の血管で、動脈や静脈の内腔において硬質な血小板、比較的軟質な血栓又は血餅が生じることに起因して、類似の損傷が起こる。
【０００３】
疾患を有する血管を治療するため、様々な血管用医療素子や手術法が開発された。現在の標準的な手術法は、バイパス外科手術（狭小化又は閉塞された周辺の血管が新しい血管に移植される）や、様々な非外科的インターベンショナル血管医療手術である。非外科的インターベンショナル血管医療手術には、血管形成術（血小板や血栓を押し戻すべく、動脈における狭小化ないし閉塞された部位でカテーテルのバルーンを膨張させる）、ステント・グラフト留置術（血小板や血栓を押しとどめるため、動脈における狭小化ないし閉塞された部位に接触して金属メッシュ管を伸張させる）、糊状沈着物の切除（ａｔｈｅｒｏｅｃｔｏｍｙ）という形態の除去（ｄｅｂｂｕｌｋｉｎｇ）（硬化した血小板を除去するために使用される高速ないし高出力型の機構が使用される）、血栓摘出術（血餅や血栓を除去するため、ある種の機構が使用されたり、流体注入が行われる）が含まれる。それぞれの血管医療素子では、患者の血管系を介して、所定の治療を施す位置まで可撓性に富むガイドワイヤが送られ、その後、素子の遠位端を含み且つ施す手術に適したカテーテルが、治療位置までガイドワイヤの後を追う。
【０００４】
インターベンショナル血管医療手術は、多くの外科的な煩雑さを回避することができるものの、血小板、血栓、その他の断片が動脈の下流側に流れた場合、潜在的な卒中、心筋梗塞（心臓発作）、他の組織の死を招く可能性がある。この潜在的な問題に対する１つの解決策は、治療位置の下流側への血液流を、遮ったり制御したりするための膨張素子を使用することである。血管中に分離空間を形成する膨張素子としての一対のバルーンを使用するカテーテル処置の例は、米国特許第４，５７３，９６６号、第４，６３６，１９５号、第５，０５９，１７８号、第５，３２０，６０４号、第５，８３３，６４４号、第５，９２５，０１６号、第６，０２２，３３６号及び第６，１７６，８４４号に開示されている。治療位置の上流側又は下流側に膨張素子としての単数個のバルーンを使用するカテーテル処置の例は、米国特許第５，１７１，２２１号、第５，１９５，９５５号、第５，１３５，４８２号、第５，３８０，２８４号、第５，６８８，２３４号、第５，７１３，９１７号、第５，７７５，３２７号、第５，７９２，１７９号、第５，８０７，３３０号、第５，８３３，６５０号、第５，８４３，０２２号、第６，０２１，３４０号、第６，１５９，１９５号及び第６，２４８，１２１号に開示されている。機械的に膨張する膨張素子を使用するカテーテル処置の例は、米国特許第６，２３１，５８８号に示されている。膨張バルーンは、例えば、米国特許第４，８３８，２６８号や米国特許第５，２０９，７２７号に記載されているように、カテーテルの内部に如何なるガイドワイヤをも具備しない非オーバー・ザ・ワイヤカテーテルにおいても使用されている。
【０００５】
血管手術法の一部として膨張素子を使用することは、心臓バイパス血管に施される除去手術において、一層一般的になりつつある。心臓バイパス血管の大多数は、患者の足の内部に存在する伏在静脈から切除されて移植される。伏在静脈は長く、且つ直線的な静脈であり、心臓の血流を確保するのに要する適切量以上の受容能力を有する。一旦移植されると、伏在静脈は、移植された動脈内腔で蓄積される血小板や血餅によって引き起こされる動脈疾患に罹患し易くなる。残念なことに、除去を行う標準的なインターベンショナル血管医療手術は、伏在静脈冠状動脈バイパス移植手術を行う際に、程々に成功しているのみである。伏在静脈冠状動脈バイパス移植手術において、標準的なバルーン血管形成手術の煩雑さの程度は、生来の血管中で「無血流再開現象」を含む動脈塞栓の煩雑さよりも遙かに大きく、また、手術に由来する心筋梗塞を起こす。指向性で回転するレーザ素子による糊状沈着物の切除方法は、高頻度の動脈塞栓と関連し、結果として梗塞が起こる可能性が著しく高くなる。伏在静脈冠状動脈バイパス移植手術にステント・グラフト留置術を採用することは、結果が混在する。ステント・グラフト留置術は、動脈の再狭窄を起こすことはほとんどないが、動脈塞栓や梗塞が起こる危険性を回避することができない。
【０００６】
伏在静脈冠状動脈移植閉塞を治療するための標準的な非外科的インターベンショナル手術におけるこれらの欠点を克服するべく、障害に対して保安素子の末梢を使用する塞栓保護法が発展してきた。保安素子の顕著な例は、フィルタ又はバルーンである。糊状沈着物の切除素子ないし血栓摘出術素子に併せて保安素子を使用することは、塞栓が保安素子を超えて移動することを阻止することを意図するものであり、塞栓粒を除去することができるようになるので、心筋梗塞の危険性が低減する。膨張素子がバルーンである場合、バルーンは、末端が治療部位又は病変部位まで挿入されて膨張される。それから治療部位で治療が施され、バルーンは全血液流を遮り、これにより該バルーンを超えて塞栓が移動することが阻止される。治療の後、ある種の粒除去素子では、除去された塞栓をバルーン収縮に先んじて取り除かなければならない。米国特許第５，８４３，０２２号では、病変部位ないし初段部位で血管末梢を膨張させるバルーンが使用されている。膨張は高圧水ジェットによって行われ、次に、流体と該流体に同伴した塞栓とが、排出チューブを介して除去される。米国特許第６，１３５，９９１号では、血液を流動させるとともに治療素子から近位で塞栓が移動することを妨げる圧力として血管を膨張させるバルーンが開示されている。
【０００７】
ガイドワイヤの終端部に膨張バルーンを具備する素子としては、様々な型のものが存在する。米国特許第５，５２０，６４５号、第５，７７９，６８８号、第５，９０８，４０５号には、遠位端に除去可能な膨張バルーンを有するガイドワイヤが開示されている。米国特許第４，５７３，４７０号には、カテーテルの内部にガイドワイヤが一体型ユニットとして結合された膨張バルーンを有するガイドワイヤの開示がある。米国特許第５，０５９，１７６号、５，１６７，２３９号、第５，５２０，６４５号、第５，７７９，６８８号、第６，０５０，９７２号には、バルーンの膨張及び／又は収縮に使用されるバルブが配置された遠位端にバルーンを有する様々なガイドワイヤが開示されている。米国特許第５，９０８，４０５号には、ガイドワイヤに対して繰り返し挿入及び引き出し可能な除去可能バルーン部材の配列が開示されている。米国特許第５，７７６，１００号には、遠位端に膨張バルーンが粘着的に結合されるとともに、該膨張バルーンに対して膨張流体を供給するアダプタを近位端に有するガイドワイヤが開示されている。
【０００８】
同じ組織を血液に与える余剰の動脈がある脳解剖の場合を除き、動脈に膨張素子を使用することの問題の１つは、血液流が欠如することに起因して、膨張素子の組織下流に被害を与えてしまう可能性があることである。結論として、動脈を完全に遮断する膨張素子は、比較的短期間で展開される。この不利益を克服するべく、膨張素子に関する近年の開発動向の大部分は、フィルタを配置することによって血液を選別する素子に焦点が合わせられている。米国特許第５，８２７，３２４号、第５，９３８，６７２号、第５，９９７，５５８号、第６，０８０，１７０号、第６，１７１，３２８号、第６，２０３，５６１号、第６，２４５，０８９号には、カテーテルシステムの遠位端に配置されたフィルタ配列の様々な例が開示されている。フィルタ配列が理論的には膨張素子よりも優れている一方、実際には、この種のフィルタ配列はしばしば閉塞を招き、事実上、フィルタは膨張素子に転換されつつある。また、フィルタ配列は、配置や摘出に関し、膨張素子に比して機構的にも操作的にも複雑である。
【０００９】
血管や人工血管（ｓｔｅｎｔ）を膨張させるバルーンを具備する血管形成素子やステント・グラフト留置術カテーテル素子の大部分において、ほとんどのカテーテルバルーン膨張素子と同様に大部分のガイドワイヤバルーン膨張素子が、バルーンの膨張媒体として、生理食塩水や、蛍光透視鏡の視覚化（すなわち、コントラスト）のための放射線不透過性マーカーと生理食塩水との混合物のような液体流が使用される。血管バルーンを膨張させる液体流媒体は、概して、液体の膨張特性が均一で予見可能であることと、医師にとって液体媒体が取り扱い易く且つ精通されていることとから、好ましいとされている。例えば、血管形成バルーンの場合、安全上の理由から、膨張流体が非圧縮性であることを余儀なくされ、高圧（２０気圧以上）を要する。数多くの利点を有する一方、液体流体には、長尺で短直径の管内では移動に際して高抵抗であるという理由から、膨張バルーンの迅速な収縮にはさほど寄与しない。血管形成手術との関連では、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤに比してさらに長尺な内腔を有する。結局、迅速な収縮は可能ではある。しかしながら、ガイドワイヤに関しては、液体が充填された膨張バルーンは、１分以内で収縮させることができず、また、ガイドワイヤの長さに依存して、収縮に数分を要する。結局、ガイドワイヤの終端部で膨張バルーンを繰り返して収縮及び再膨張させることによる血管の全遮断時間を短くすることは実用的ではない。
【００１０】
大動脈内膨張素子として収縮及び膨張が迅速な膨張素子が必要である場合、ガス充填バルーンが使用されている。この種の大動脈内膨張素子の例は、米国特許第４，６４６，７１９号、第４，７３３，６５２号、第５，８６５，７２１号、第６，１４６，３７２号、第６，２４５，００８号、第６，２４１，７０６号に記載されている。大動脈内膨張素子を使用することが効果的である一方、これらの素子は、カテーテルが該大動脈内膨張素子を追い越す能力がないので、ガイドワイヤを使用する設定にはなっていない。
【００１１】
初期のカテーテルバルーン素子は、膨張媒体としてガスを使用するものであり、小規模なシリンジ注入システムで体積を増加させるものが米国特許第４，８６５，５８７号に開示されている。より近時では、ガイドワイヤ上のガス充填膨張バルーンが米国特許第６，２１４，５６７号の代替形態として開示されている。この代替形態のガイドワイヤを如何にシールするかという点に関し、液体流体の形態に使用するバルブ配列に類似したバルブ型配列を行うことのみが示唆されている。類似したガス充填膨張バルーンが、ケンジーナッシュ（Ｋｅｎｓｅｙ  Ｎａｓｈ）社によって開発されたアエジスボルテックス（Ａｅｇｉｓ  Ｖｏｒｔｅｘ）（商標）システムに関連して開示されている。米国特許第６，２１７，５６７号公報及びアエジスボルテックスシステムの双方では、閉塞した伏在静脈の冠状動脈バイパス移植を施す一方、閉塞の危険性を最小限にするための遠位保護にガス充填膨張バルーンが使用されている。一旦配置されると、膨張バルーンは、塞栓が血管から吸飲されるまで、糊状沈着物の切除処置プロセスによる塞栓除去を行う。ガスを素子にどのように導入するかという点や、バルーンをどのように収縮させるかという点に関し、特別な装置は開示も示唆もなされていない。
【００１２】
血管手術、特に、閉塞された伏在静脈の冠状動脈バイパス移植において、末梢塞栓保護を行うために膨張素子を使用することがより一般的になりつつあるものの、現在行われている提案には、その効果を最小限とする重大な不利な点が存在する。液体膨張バルーンは、依然として過度に長尺であり、収縮に長時間を要し、膨張の下流側に損害を与える危険性がある。膨張フィルタはこの点に着目して設計されているが、閉塞による問題を受け易く、配置と回収が複雑化し、微小な塞栓粒が下流側へ移動する可能性もある。現存のガス充填膨張バルーンは、液体充填膨張バルーンにおける問題点を克服するものではあるが、典型的なものでは、バルブや継手の配列が複雑化する。この点に関して有効で、簡素で、迅速に膨張・収縮し、既存の提案の限界を克服可能である膨張素子が供されることが希求されている。
【００１３】
発明の要旨
本発明は、近位端に延伸シール可能部位を有する管状ガイドワイヤアセンブリの遠位端に近接して繰り替えし膨張可能なガス充填膨張素子を有する、血管の手術に有用なガイドワイヤ膨張システムである。ガス膨張／排気システムは、ガイドワイヤアセンブリの近位端に取り外し可能に接続されており、ガイドワイヤから空気を排気可能な排気システムと、膨張バルーンを複数回膨張させるべく、圧力が付与されたガスをガイドワイヤに供給する膨張システムとを有する。シーリングシステムもガイドワイヤアセンブリの近位端に除去可能に連結されており、前記延伸シール可能部位に沿って管状の前記ガイドワイヤアセンブリの複数個の気密シールの１つを形成するべく、前記延伸シール可能部位に沿って複数個に分離された位置の１つで前記延伸シール可能部位を選択的にシールする。膨張素子の各回の収縮で、該膨張素子の血管下流側に血液流が流れ込み、延伸シール可能部位における最後のシール部位に近接する部位が開放されて、膨張素子が速やかに収縮する。
【００１４】
本発明におけるガイドワイヤ膨張システムの利点は、血管手術の間、１以上のオーバー・ザ・ワイヤカテーテルに対して、ガイドワイヤアセンブリの近位端の間で機械的な接続及び拘束から解放されて一般的な可変ガイドワイヤとして機能し、前記膨張素子が繰り返し膨張及び収縮可能であることにある。代替的に、迅速な可変カテーテルシステムとして使用するために、本発明のガイドワイヤアセンブリを短くすることもできる。液体が充填される膨張素子とは異なり、本発明では、手術の間、操作者が短い周期で複数回ガス充填膨張素子を膨張させることが可能となるほど、迅速な膨張と収縮を繰り返しおこなうことができる。これにより、下流側の組織に損害を与える潜在的な危険性が低減する。他のガス充填膨張素子とは異なり、本発明は、簡素であり、ガイドワイヤを一般的な可変ガイドワイヤとして使用することができる。ガイドワイヤの内部で機械的な配置やバルブ機構が複雑となってコスト上昇を招くこともなく、システムが複雑化することや、故障を起こす可能性を低減することもできる。
【００１５】
好適な実施形態では、延伸シール可能部位は捲縮部位を有し、シーリング機構は捲縮機構を有する。この捲縮機構は、捲縮部位近傍を複数回捲縮及び切断することが可能な程度の長さを有し、好ましくは、直径はガイドワイヤの本体の直径に等しいか若干小さい。捲縮機構は、ガイドワイヤの捲縮部位を捲縮して該ガイドワイヤを複数回シールする。好ましくは、ガス膨張／排気システムと、シーリングシステムの捲縮機構とは、手持ち式装置の一部として組み込まれている。膨張素子の各回の収縮で、該膨張素子の血管下流側に血液流が流れ込み、延伸シール可能部位における最後のシール部位に近接する部位が開放されて、膨張素子が速やかに収縮する。好ましくは、ガイドワイヤの延伸捲縮部位は寸法取りされ、シール部位の捲縮機構の有効外径が前記ガイドワイヤアセンブリの本体の外径と同等の大きさとなるように、前記捲縮機構が配置されている。
【００１６】
代替的な実施形態では、シーリング手段は、ガイドワイヤアセンブリと膨張／収縮システムとの間の気密シールを維持する一方、シール可能部位の近位端に閉塞材が選択的に挿入された閉塞機構を有する。一実施形態では、閉塞材はワックス又はゲルであり、シーリングシステムは、一旦ワックス／ゲルが挿入された際にシール可能部位の外方から過剰のワックス／ゲルを取り除く拭き取り機構を有する。この実施形態では、シール可能部位は、シールの末梢のシール可能部位を切断するか、又は、シール可能部位の近位端を加熱することにより、開放される。
【００１７】
好適な実施形態では、冠状動脈の手術は、ガイドワイヤアセンブリは、少なくとも４０ｃｍ、より好ましくは１００ｃｍの有効長と、０．０６０インチ未満、より好ましくは０．０１８インチ未満の外径を有し、前記延伸シール可能部位が少なくとも１ｃｍ、より好ましくは少なくとも５ｃｍの有効長と、０．０５０インチ未満、より好ましくは０．０１２インチ未満の外径とを有し、前記膨張素子が２分未満、より好ましくは１分未満で収縮する。
【００１８】
この実施形態は、特に、伏在静脈の冠状動脈バイパス移植手術を含むような、血管除去インターベンショナル手術における遠位動脈塞栓術保護で行われる。又は、ガイドワイヤ膨張システムと、ガイドワイヤアセンブリとを構成・寸法取りして、抹消の血管手術又は神経血管手術に使用するようにしてもよい。
【００１９】
好適な実施形態では、膨張システムは、膨張バルーンを１回膨張させるために十分な体積の生体適合性ガスを含むシリンジを有し、このため、生体適合性ガスのシステムからのリークが最小限に抑制される。好ましい実施形態では、消毒されたパッケージがパッケージ化されるとともに組み立てられ、生体適合性ガスのみが充填された際に、消毒された前記パッケージ内のガスで血管を満たす。
【００２０】
好適な実施形態の詳細な説明
図１、図２を参照し、本発明に係るガイドワイヤ膨張システム２０の全体的な操作につき説明する。ガイドワイヤ膨張システム２０は、ガイドワイヤアセンブリ２２と、シーリングシステム６０と、ガス膨張／排気システム８０とを有する。
【００２１】
ガイドワイヤアセンブリ２２は、管状部材であり、近位部位２４と遠位部位２６を有する。本発明において、「近位」「遠位」は、素子の操作機構に対しての文言である。例えば、ガイドワイヤアセンブリ２２の素子の遠位端は、血管に先に挿入される部位である。一方、近位端は患者の外部に露出したままの部位であり、このため、素子の操作機構に近い位置にある。延伸シール可能部位２８は、ガイドワイヤアセンブリ２２の近位部位２４に最も近接する。好ましくは、シール可能部位２８は、ガイドワイヤアセンブリ２２の本体部位３０の外径に比して小さい外径を有する管状部分からなる捲縮可能な部位である。捲縮可能な部位の直径は、ガイドワイヤを有効に使用可能な寸法であればよいが、直径をより小さくすることが、捲縮可能な部位をシールする際に余分な力を必要とせず、且つ捲縮するときに過度に大きな捲縮シールとならないことが理解されよう。膨張バルーン３２は、ガイドワイヤアセンブリ２２の遠位部位２６に配設される。膨張バルーン３２は、ガイドワイヤアセンブリ２２の近位部位２４の近位端３６と内腔３４を介して流体操作的に接続されており、内腔３４とバルーン３２は、チャネル又はホール３５によって連通されている。好適な実施の形態において、ガイドワイヤアセンブリ２２の遠位部位２６の遠位端４０には、可撓性チップ３８が配設されている。ガイドワイヤアセンブリ２２の遠位部位２６には、ガイドワイヤアセンブリ２２の遠位部位２６の可撓性と移動特性を向上させるためにテーパ部位４２を設けることが好ましい。
【００２２】
シーリングシステム６０は、ガス膨張／排気システム８０をも含む手持ち式の装置の一部として使用される。又は、シーリングシステム６０は、ガス膨張／排気システム８０とは完全に別個の独立した構成部品であってもよい。シーリングシステム６０は、ガイドワイヤアセンブリ２２の近位部位２４の近位端３６が、シーリングシステム６０に関連してシール可能部位２８の少なくとも一部分で操作可能部位とするために挿入可能である、第１絞り部６２を有する。さらに、シーリングシステム６０は、ガス膨張／排気システム８０に連通された第２絞り部６４を有する。好適な実施形態においては、シーリングシステム６０は、捲縮機構６６とシーリング機構６８とを有する。第１絞り部６２から第２絞り部６４へは通路７０が形成され、捲縮機構６６とシーリング機構６８の双方を経由する流路が設けられている。好ましくは、シール可能部位２８の少なくとも一部分は、捲縮機構６６とシーリング機構６８とを拘束するのに十分な距離で第１絞り部６２に挿入されている。
【００２３】
捲縮機構６６の好適な形態を、図１２〜図１４に示す。捲縮機構６６は、シール可能部位２８を捲縮して１対のローラ７６、７８で保持可能な回転可能カム配列７４を動作させるハンドル７２を有する。シーリング機構６８は、通路７０に沿って捲縮機構６６の近位に配設された回転可能な止血バルブであることが好ましい。捲縮機構６６とシーリング機構６８は、通路７０の直線部分に沿って互いに同軸上に配置されていると好適である。この実施形態では、近位端３６がシーリング機構６８の止血バルブを拘束するまで、ガイドワイヤアセンブリ２２の近位部位２４の近位端３６が第１絞り部６２に挿入されるとき、シール可能部位２８は、捲縮機構６６と関連して適切に配置される。
【００２４】
この実施形態において、シーリング機構６８の拘束部位と捲縮機構６６との間の相対的な距離が、図１、図２に示されるように形成される気密なシール部位のシール可能部２８に沿った複数の箇所の相対距離に対応することが諒解されよう。ガイドワイヤアセンブリ２２の膨張バルーン３２の複数回の膨張・収縮を可能とするには、延伸シール可能部位２８の長さは、捲縮機構６６とシーリング機構６８との間の距離の少なくとも２倍以上とするべきである。
【００２５】
ガス膨張／排気システム８０は、導管８２を介してシーリングシステム６０の第２絞り部６４に接続されている。ガス膨張／排気しシステム８０は、１つの排気システム８６と膨張システム８８とを選択的に導管８２に接続するバルブ配列８４を有するものであることが好ましい。排気システム８６は、ガイドワイヤアセンブリ２２、通路７０及び導管８２から空気を排気するために使用される。膨張システム８８は、膨張バルーン３２を複数回膨張させるために十分な生体適合性のガスを貯留している。生体適合性のガスの好適な例は、二酸化炭素である。本発明において使用可能な他の生体適合性ガスは、酸素、窒素、亜酸化窒素等である。好適ではないが、本発明が意図する迅速な膨張や収縮が十分に可能な表面張力の流体が得られるのであれば、低粘度の生体適合性液体や泡を使用することもできる。付加的に、圧力ゲージ９０を膨張システム８８に設けるようにしてもよい。
【００２６】
ガスは、二酸化炭素のような生体適合性ガスであることが好ましい。本発明において使用可能な他の生体適合性ガスは、酸素、窒素、亜酸化窒素等である。非生体適合性ガスであっても使用は可能であるが、血液に溶解する生体適合性ガスは、システムからの漏洩現象による空気塞栓を引き起こさないという点から好適である。また、生体適合性ガスは、この場合、生体適合性ガスが周囲の空気に比して血液に効率的に溶解し易くなるという観点から、溶解性に加えて優れた駆動勾配を有するものであることが好ましい。好適ではないが、本発明が意図する迅速な膨張や収縮が十分に可能な表面張力の流体が得られるのであれば、低粘度の生体適合性液体や泡を使用することもできる。
【００２７】
仮に、膨張バルーン３２を有するガイドワイヤアセンブリ２２がバルーンの如何なる漏洩も破損もなく繰り返して膨張と収縮が可能であるものであるとすれば、膨張／排気システム８０の排気部位がガイドワイヤアセンブリ２２及びシーリングシステム６０内の空気が如何なる構成部品の故障、漏洩、破損現象においても血液流に導入されることのないことを保証するほどに安全な効果を意図するものであっても、該膨張／排気システム８０の排気部位が必要でないものであることが諒解されよう。
【００２８】
図３ａ〜３ｄ、図４ａ、４ｂに示される好適な実施の形態では、本体部位３０は、主に、外径が０．０１３インチで且つ内径が０．００７インチであるステンレス鋼皮下注射管から形成されている。シール可能部位２８が切断された際に１分未満の所望の時間で無抵抗の収縮を達成するべく、本体部位３０の内径は少なくとも０．００２インチであることが好ましい。ガイドワイヤアセンブリ２２のシール可能部位２８は、ステンレス鋼からなる捲縮管で形成され、０．００９〜０．１１５インチの外径と少なくとも０．００２インチ、好ましくはおよそ０．００５インチの内径を有する。好ましくは、シール可能部位２８は、十分な強度のレーザ溶接による近位部位２４に固定されている。又は、シール可能部位２８を、ガイドワイヤアセンブリ２２の本体部位３０の近位部位２４の部分の中央研磨部や外径減少部に形成するようにしてもよい。他の実施形態では、シール可能部位を、ガイドワイヤアセンブリ２２の本体部位３０の近位部位２４の一部を、特定のシール技術に適切となるように改良や処理を行って設けるようにしてもよい。図４ａに示すように、一実施形態では、シール可能部位２８の遠位端は、好ましくは、本体部位３０の面取りされた近位端内の中央領域に位置する。代替的に、図４ｂに示すように、面取りされた捲縮配列又は個別の接合／捲縮管、類似の管状接合配列を採用することができる。好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の保護ポリマー被覆５６又は親水性被覆を、本体部位３０を囲繞する被覆５６のように公知の手法によって施す。保護ポリマー被覆５６の好適な厚みは０．０００４±０．０００３インチであり、ガイドワイヤアセンブリ２２の本体部位３０の有効外径の場合、０．０１４インチである。
【００２９】
この実施形態では、シール可能部位２８は、機密シールとするために変形され、その変形を保持する材質であれば、作製可能である。捲縮と供給のため、シール可能部位２８は、手袋をはめた手に刺さることが可能であるほど鋭利で固い部位が存在しないことが好ましい。好適な実施の形態では、シール可能部位２８の近位端３６の１インチ未満以内で把持することができなければ、シール可能部位２８の与えられた近位端３６は、標準的な外科用手袋を貫通しない。加えて、シール可能部位２８は、カテーテル素子がシール可能部位２８を繰り返し通過することを可能とする引っ張り抵抗、曲げ抵抗の点から、十分な長さを有するものでなければならない。
【００３０】
この実施形態では、本体部位３０は、Ｎｉ−Ｔｉを使用した遠位端２６、又はレーザ溶接４８で本体部位３０にレーザ溶接されたステンレス鋼スリーブ４６を固定し、捲縮５０で遠位端２６に捲縮する。遠位端２６は、好適には、内径が０．０４５インチであり且つテーパ部４２を形成するために外径が０．０１４〜０．００７５インチの範囲であるＮｉ−Ｔｉ合金からなり、中央部研磨工程が略されることによって形成されたものである。好ましくは、遠位端は一対の巻線部を有し、近位チップ巻線５２と遠位チップ巻線５４は、縦方向に離間してホール３５に隣接しており、バルーン３２を遠位端２６に結合するより良好な表面を支援する。この配列は、生体適合性ガスで充填されたバルーン３２が２つの巻線部５２、５４に比して放射線透過性となった際に、蛍光透視下にバルーン３２の位置の可視性が向上する傾向にあることを示すものである。又は、放射線不透過性／ＭＲＩのマーカーとして供するため、膨張バルーン３２に近接する遠位部位２６周辺に白金マーカー帯を位置させるようにしてもよい。可撓性チップ３８は、好適には捲縮５４によって膨張バルーン２８に離間する遠位部位２６に接して巻回されている。又は、チップ３８にスリーブを溶接し、テーパ部４２をこのスリーブに挿入して捲縮することもできる。
【００３１】
また、ガイドワイヤアセンブリ２２を構成するに際しては、ガイドワイヤに要求される可撓性とトルク特性を有する材料であるならば、多くの他の合金やポリマーを使用することができ、十分な強度と気密シールを得ることができる接合手法であるならば、他の接合手法を採用することができる。そのような材料としては、特に限定されるものではないが、Ｎｉ−Ｔｉ、１７−７ステンレス鋼、３０４ステンレス鋼、コバルト超合金、他のポリマー、編み込まれた材料、合金が挙げられる。ガイドワイヤアセンブリ２２を構成する接合手法としては、特に限定されるものではないが、溶接、機械的嵌合、接着、スリーブ配列、これらの併用が挙げられる。
【００３２】
バルーン３２は、膨張可能なポリマーやゴムからなる。好ましくは、膨張バルーンは、バルーンを予備伸張させるために予備的に膨張されており、このため、バルーン膨張は、圧力に対して一層線的である。好ましくは、ガスシステム８０によって供給される圧力は、バルーン３２の弾性限界内に収められるように設定される。バルーンを２層構造とし、バルーンの層間にガス及び／又は液体を供給することは、蛍光透視下にガイドワイヤアセンブリ２２の遠位端の可視性を向上させるのに適した別の実施形態において採用される。
【００３３】
実際には、ガイドワイヤ膨張システム２０の使用に先駆け、医療技術者は、部材を血管内腔に挿入する。ガイドワイヤアセンブリ２２の近位部位２４が、第１絞り部６２に挿入されてシーリング機構６８を介して接続される。ガイドワイヤアセンブリ２２の遠位部位２６が、血管の内腔に挿入され、膨張バルーン３２が血管を膨張させる部位まで挿入される。バルブ配列８４が排気のためにセットされる。排気システム８６の第１シリンジプランジャ９２がスライドするように引き出されて、ガイドワイヤアセンブリ２２から空気が除去される。その後、バルブ配列８４が膨張のためにセットされる。膨張システム８８の第２シリンジプランジャ９４がスライドするように押し込まれて、不活性ガスがガイドワイヤアセンブリ２２に導入される。不活性ガスは、図２に示すように膨張バルーン３２を膨張させる。膨張の間、医療技術者は、膨張バルーン３２が膨張した際、該膨張バルーン３２の相対的な寸法を評価するべく、また、膨張圧力が膨張バルーン３２の破裂限界を超えることのないように、圧力ゲージ９０を監視する。膨張バルーン３２の膨張に続いて、捲縮機構６６がガイドワイヤアセンブリ２２のシール可能部位２８を捲縮し、これにより、膨張バルーン３２が膨張した状態を保持するようにガイドワイヤアセンブリ２２がシールされる。シーリング機構６８が解除され、ガイドワイヤアセンブリ２２の近位部位２４が機械的に又は他の拘束から解放されるように、図３に示すように近位部位２４が第１絞り部６２から除去され、一般的なガイドワイヤとして機能する。医療技術者が膨張バルーン３２を縮小させようとする場合、シール可能部位２８が、該シール可能部位２８に存在する捲縮部に対して医療用ハサミ等のようなものが使用されて切断される。医療技術者が膨張バルーン３２を再膨張させる必要があると認める場合、菌位部位２４が第１絞り部６２に再挿入される。その後、シーリング機構６８が付勢され、排気／膨張過程が繰り返される。シール可能部位２８を切断するために、捲縮ハンドル７２を分離して配列するようにしてもよいことが諒解されよう。又は、折り込み部を後や前に繰り返し折り曲げたりすることができる等、捲縮や供給が容易となるように、シール可能部位２８に対し、選択した部位に折り込みを入れたり他の弱体化方法を行ったりしてもよい。別の実施形態では、シール可能部位２８は、シール可能部位の供給を容易とするため、シール可能部位を脆弱な金属を使用してせん断するよりは寧ろ、折り取られる。
【００３４】
図５に、代替的に使用可能な膨張／排気アセンブリ８０を示す。アセンブリ本体９６は、膨張シリンジ９８と排気シリンジ１００を別個に有する。アセンブリ本体９６は、圧力ゲージ９０を有する。アセンブリ本体９６には、捲縮機構６６とシーリング機構６８とを具備する構造体１０２が連結されている。アセンブリ本体９６の表面には、バルブ配列８４が装着されている。アセンブリ本体９６には、２個の把持用孔部１０４が設けられている。アセンブリ本体９６には、把持部１０６が連結されている。好適な実施の形態において、アセンブリ本体９６は適切な不活性ポリマーから構成されているが、医療用素子の構成材料として使用されている大多数のポリマーを使用することができる。別の実施形態では、アセンブリ本体９６は、適切な金属合金、強化ガラス、又はそれらの組み合わせによって構成される。
【００３５】
図６に、代替的なガス膨張／排気システム８０を示す。バルブスイッチ１０８は、３個のバルブ継手１１０を有する。１つの内部連結継手１１０は、排気チャンバ１１２に連結されている。排気チャンバ１１２内部には、排気シリンジ１００が装着されている。別の内部連結継手１１０には、圧力ゲージ９０が連結されている。圧力ゲージ９０は、膨張チャンバ１１４と連通されている。膨張チャンバ１１４の内部には、膨張シリンジ９８が装着されている。最後の内部連結継手１１０は、構造体１１６に連結されている。構造体１１６は、捲縮機構６６とシーリング機構６８とを具備する。安全な測定のためにガスをシステム８０の内部で一方向にのみ流通させるべく、内部連結継手１１０と、排気チャンバ１１２及び膨張チャンバ１１４のそれぞれとの間に、一方向逆止弁１１１、１１３を連結することが好ましい。逆止弁１１３は、システムから排気された空気が再混入することを防止し、二酸化炭素ガスのみが装置の外部に送気されるようにする。
【００３６】
図７及び図８に、代替的なガス膨張／排気システム８０を示す。アセンブリ本体１１８は、膨張チャンバ１１４と排気チャンバ１１２とを具備する。膨張チャンバ１１４は、膨張シリンジ９８を有する。排気チャンバ１１２は、排気シリンジ１００を有する。バルブスイッチ１０８は、アセンブリ本体１１８の外装として装着されている。圧力ゲージ９０は、アセンブリ本体１１８に組み込まれている。アセンブリ本体１１８には、把持部１０６が設けられている。導管１２２がアセンブリ本体１１８に連結されている。溝１１２の遠位端には、構造体１２４が位置する。構造体１２４は、捲縮機構６６とシーリング機構６８とを具備する。
【００３７】
図９に、シーリングシステム６０の一実施形態を示す。シーリングシステム６０は、好ましくは、捲縮機構６６とシーリング機構６８とを具備する。捲縮機構６６は、捲縮本体１２６、ハンドル７２、ハンドル戻し１２８及び捲縮絞り１３０を有する。シーリング機構６８は、シール本体１３２と、シーリング絞り１３４とを有する。シーリングシステム６０には、捲縮絞り１３０及びシーリング絞り１３４に内部連通するシーリング孔１３６が設けられている。
【００３８】
図１０に、代替的なガス膨張／排気システム８０を示す。バルブスイッチ１０８はポート１３８を有し、このポート１３８は、逆止弁１１１を介するとともに、排気シリンジ１００に接続されたホース１４０に連結されている。バルブスイッチ１０８のうちの１つには、膨張マニホールド１４２が連結されている。膨張マニホールド１４２は、コネクタ１４６と圧力ゲージ９０が連結されている。膨張マニホールド１４２は、３個の逆止弁１４４ａ、１４４ｂ、１４４ｃを有する。各逆止弁１４４は、それぞれ、膨張シリンジ９８ａ、９８ｂ、９８ｃに連結されている。この実施形態においては、排気シリンジ１００は、圧力ゲージ９０の後方に装着されている。他の実施形態と同様に、導管８２の遠位端にシーリングシステム６０が連結されている。シーリングシステム６０は、シーリング機構６８と捲縮機構６６とを具備する。
【００３９】
図１１に、構成部品が共通のハウジング１５０に配設されていることを除いて、図１０に示す実施形態と同様に構成された代替的なガス膨張／排気システム８０を示す。ハウジング１５０は、連結具１４１、導管８２及びバルブスイッチ１０８を介して内部連通された内部通路を有し、バルブスイッチ１０８を排気シリンジ１００、膨張シリンジ９８ａ、９８ｂ、９８ｃ及び圧力ゲージ９０に連結する。ハウジング１５０は、３個の膨張シリンジ９８ａ、９８ｂ、９８ｃによってチャンバが形成される構造体１５２を含む。また、ハウジング１５０は、隣接する膨張シリンジ９８同士の間に設けられた外部把持部１０６と内部把持部１５４として形成される構造体を有する。ハウジング１５０は、一体的なハウジング１５０の一部として、一体的な排気シリンジ１００と圧力ゲージ９０とを有する構造体を含む。
【００４０】
図１８と図１９に、この図１１に示される代替的な実施形態を示す。内部にシールされた通路を形成するべくハウジング１５０を使用するよりも寧ろ、組み立てられ、図１０に示す構造に実質的に類似のガス膨張／排気システム８０は、ハウジング１５０がシステム８０の周囲の保護的且つ機能的な容器となるように、ハウジング１５０内部にしっかりと配置される。図１８の分解図に示すように、上記したシステム８０の構成部品は、ハウジングへの収容に先んじて組み立てられる。上記した構成部品に加え、この分解図には、２つのさらなる構成部品が示されている。Ｔ字型コネクタ１４３の一端には圧力ゲージ９０、他端にはコネクタ１４６が媒介物として連結される。さらに、連結器１４５が、バルブスイッチ１０８をＴ字型コネクタ１４３に内部連結する。上記の構成部品の組立体は、図１９に示すように、上方カバーハウジング１５１内に組み立てられたシステムが堅牢に配置されることによって完成する。上方ハウジング１５１に接合されて最終的にハウジング１５０を構成するのに適合した下方カバーハウジング１５３も、図１９に併せて示した。
【００４１】
上方ハウジング１５１と下方ハウジング１５３との接合は、接着結合、熱結合、化学的結合、圧着、留め金、クリップ、ねじやボルトの緊締等の無数の手法によって行うことができる。
【００４２】
図１０、図１１、図１８及び図１９に示す実施形態では、バルーン３２の有効圧力が２気圧未満とされており、従って、患者の体内で漏洩するガスの全体積が低減される。所望の膨張圧力及び膨張サイクルの全回数に依存して、膨張シリンジ９８内の圧縮ガスの全量が重要となる。仮に漏洩が起こるとすれば、膨張シリンジ９８の全量は、その漏洩に対して感受性を示すであろう。図１０、図１１に示される実施形態において、各々の膨張に個別に膨張シリンジ９８ａ、９８ｂ、９８ｃを使用することにより、これら代替的な実施形態では、システム２０の漏洩によって患者の体内に入り込む圧縮ガスの全量を単純な方法で低減することができるのである。
【００４３】
同様の結果は、ルアーロック（ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ）等の方法でシーリングシステム６０に直接的に個別の膨張シリンジ９８ａ、９８ｂ、９８ｃを手動で押した場合や排気シリンジ１００を手動で押した場合にも得ることができる。この実施形態では、好適な実施形態ほど迅速、簡便ではなさそうであるが、この代替案では、ハウジング１５０内の導管８０に相当する分だけガスを減じることができるとともに、バルブスイッチ１０８を不要とすることができる。
【００４４】
代替的な実施形態では、シーリングシステム６０は、延伸シール可能部位２８の進路に沿って、複数の気密シールを達成する捲縮以外の手法を使用できる。一実施形態では、図１５に示すように、シール可能部位２８の近位端に、ワックス、プラスチック、ポリマー、金属等からなる挿入物又は閉塞物等のような、様々な形態のシール材１５８が挿入される。導管８２は、導管絞り１６０を経由してシーリング機構１６２に連結されている。この実施形態では、シール材１５８は、シール本体１６６内に存在するシール閉じ込め層１６４に拘束されている。この実施形態において、シール材１５８は、高温で流動するとともにシーリングシステム６０の消毒時に溶解するワックス又はゲルであることが好ましい。シール閉じ込め層１６４は、金属層か、又は、消毒過程ないし高温露呈過程で流動する物質を拘束可能な非金属材からなる。シール可能部位２８の近位端は、該近位端が操作可能なＯリング１６６、又は、シール可能で変形可能な材質からなる他の形態、例えば、シリコーン穴シールや同様の膜シールを通過するまで、第１絞り部６２を介して挿入される。シール可能部位２８をシールすることを所望する場合、シール可能部位２８は、第２の付加的シールであるＯリング１６８を通過し、シール閉じ込め層１６４を介してシール材１５８まで挿入される。シール材１５８は、シール可能部位２８の近位端に設けられており、ガイドワイヤアセンブリ２２が排出されることを阻止する。シール可能部位２８は、操作可能なＯリング１６６と第１絞り部６２とを介してスライドするように引き出され、ガイドワイヤアセンブリ２２がシーリング機構１６２から効果的に解放される。他の代替的な実施形態では、延伸シール可能部位２８に沿って収縮部が存在する。この収縮部は、シール可能部位２８が収縮部を形成するために金属やポリマーで形成されている場合、熱によって設けられる。又は、シール可能部位２８に収縮部を形成するため、電気的又は磁気的エネルギのアークや溶接を行うようにしてもよい。一実施形態では、シールと同じ目的を得、且つシール可能部位２８を供給するべく、捲縮機構６６に代え、スポット溶接と同等なものが使用される。別の実施形態では、ガイドワイヤアセンブリ２２をシールするべく他の手法が採用される。これらの方法には、熱源を使用してシール可能部を溶解する手法、熱源を糊やゲルに加える手法、閉塞材を挿入することを含む手法、シール材を操作する磁石を使用する手法、小さな膨張素子を使用する手法が含まれるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００４５】
実施形態で明記したシール方法に依存し、異なった収縮方法が採用される。好適な実施形態では、シール可能部位２８は、該シール可能部位２８の近位端に位置するシール材１５８に対して末端であるシール可能部位２８のせん断、破断、開放を介しての収縮が可能な程度に十分な長さである。シール可能部位２８の十分な長さは、ガイドワイヤアセンブリ２２を、膨張バルーン３２の複数回の膨張及び収縮を行うガス膨張／排気システム８０に接続することを可能とする。他の実施形態では、シール材１５８の閉塞が除去されてシール材１５８の溶解を含む収縮方法であって、シール可能部位２８をせん断することを必要としない他の方法が採用される。
【００４６】
一実施形態では、ガイドワイヤ膨張システム２０は、好ましくは、予備的に組み立てられ、適切な生体適合性ガスからなる周囲とパッケージ化されたものである。図１６に、組み込まれてパッケージ化されたガイドワイヤ膨張システム２０の一実施形態を示す。このガイドワイヤ膨張システム２０は、シールチャンバ１７０に組み込まれてパッケージ化されている。シールチャンバ１７０は、概ね、通気ダクト１７１、シール操作ポート１７３、雰囲気制御システム１７５によって構成されている。通気ダクト１７１と雰囲気制御システム１７５は、シールチャンバ１７０内の生体適合性ガス雰囲気を維持する全体的システムである。チャンバ１７０内のセンサ的読み取り部は、チャンバ１７０内の生体適合性ガスのレベルを補正するために必要なデータを雰囲気制御システム１７５に提供する。貯留された生体適合性ガスは、通気ダクト１７１を介してチャンバ１７０に導入される。ガイドワイヤ膨張システム２０及び／又は予備的に組み立てられた構成部品の組み立て及びパッケージ化は、シール操作ポート１７２を使用して実施される。このポート１７２は、チャンバ１７０外部に位置する組み立て者又はパッケージ化者が、実際の人的接触を介したり、又は、ガスないし空気中に含まれる所望しない混入物の導入を介したりすることに起因して、混入物を導入することなくチャンバの内容物に接近できるように、消毒された上シールされている。これらのポート１７２は、可撓性のグローブ仕様付属部品が付設されるか、又は、チャンバ１７０の外部の制御回路によって、該チャンバ１７０内部で操作可能なロボット的装置によって構成される。図１６に示すように、チャンバ１７０に２以上のチャンバを連結するようにしてもよい。
【００４７】
ガイドワイヤ膨張システム２０とそれに対応する構成部品とをチャンバ１７０内に置き、ガイドワイヤ膨張システム２０を形成するべく、ガイドワイヤアセンブリ２２、シーリングシステム６０、及びガス膨張／排気システム８０を組み込むとともに、生体適合性パッケージを置換する。生体適合性パッケージ１７４は、密閉してシールされ、これにより、生体適合性パッケージ１７４及びガイドワイヤ膨張システム２０の双方の内部が単に生体適合性ガスとなる。好適な実施形態において、パッケージ１７４は、図１７に示される。パッケージ１７４は、好ましくは、金属泊の小袋からなる。この小袋は、次の積層品が医学的にまとめられた薄膜である：８．７５ミクロンの金属泊層、接着層、白色ポリエチレン層、１２ミクロンＰＥＴ層。小袋１７４の好適な合計厚みはおよそ３．６ｍｍであり、最小接合強度は１ポンドである。加えて、薄膜の好適な防壁特性は、酸素透過率＜０．０１ｃｃ／１００平方インチ／２４時間（７３°Ｆ、相対湿度０％）ＡＳＴＭ３９８５、水分蒸気透過率＜０．０１ｇｍＨ２Ｏ／１００平方インチ／２４時間（１００°Ｆ、相対湿度９０％）ＡＳＴＭＦ  １２４９である。当業者であれば、生体適合性小袋１７４がボール紙製箱、プラスチック製収容体等のような、外部パッケージ又は収容体の内部に収容及び／又は連結されていてもよいことは容易に諒解できよう。この種の外部パッケージは、生体適合性パッケージ１７４の輸送、標識付、取り扱いを容易にする。
【００４８】
実際には、医療技術者は、移動するガイドワイヤアセンブリ２２を介して血液の内腔に接近する。ガイドワイヤ膨張システム２０が生体適合性パッケージ１７４から除去される。可撓性チップ３８が挿入されて血管を膨張させる箇所で操作される。バルブ配列８４が排気位置に位置合わせされ、第１シリンジプランジャ９２がスライドするように移動されて、ガイドワイヤアセンブリ２２内に存在するガスが排気される。バルブ配列８４が膨張位置に位置合わせされ、第２シリンジプランジャ９４がスライドするように移動されて、膨張バルーン３２が膨張される。
【００４９】
膨張バルーン３２の次なる膨張に際しては、捲縮機構６６のハンドル７２が、捲縮を行い、好ましくはシール可能部位２８を供給するローラ７６及びローラ７８で押し込まれる。この実施形態では、シール可能部位２８が供給されると、有効なシールが即座に形成される。シーリング機構６８が解除されるとともに、ガイドワイヤアセンブリ２２がシーリングシステム６０から完全に除去され、膨張体の処置が行われる間、膨張バルーン３２が膨張した状態を維持する。次なる処置では、シール可能部位２８がせん断もしくは破断され、その結果、膨張バルーン３２が収縮する。膨張処置が終了していれば、ガイドワイヤアセンブリ２２が血管の内腔から除去される。さらに別の処置が必要な場合、シール可能部位２８が第１絞り部６２を介してシーリングシステムに再連結される。シーリング機構６８が締め直され、排気／膨張過程が繰り返される。
【００５０】
本発明に係る好適な実施の形態では、ガイドワイヤ膨張システム２０は、米国特許第５，３７０，６０９号又は米国特許第５，４９６，２６７号に記載されているように、糊状沈着物の切除や血栓摘出術用のガイドワイヤとして使用される。なお、米国特許第５，３７０，６０９号及び米国特許第５，４９６，２６７号における開示事項を本明細書の一部として援用する。これらの実施形態の各々では、ガイドワイヤ膨張システム２０が患者の体内に導入され、膨張バルーン３２が膨張され、その後、糊状沈着物切除用カテーテルや血栓摘出術用カテーテルがガイドワイヤアセンブリ２２の近位端３６を超えてスライドされ、膨張バルーンの位置に最も近接するまで前進される。細かい血管を閉塞するべく、ガイドワイヤアセンブリ２２のシール可能部位２８がバルーン３２を収縮させる間の所定の最大長の時間内で手術が行われ、血管中の血液流が再開される。手術の方式に依存して、カテーテルが血管から除去されるか、又は、留置される。好ましくは、治療の際に除去された廃棄物や他の血小板の吸引は、バルーン３２が収縮する前に行われ、バルーン３２は、手術が再開される前に再膨張される。
【００５１】
液体の代替にガスが膨張媒体として使用されていることから、ガイドワイヤアセンブリ２２の壁の厚みと、管状部材の強度とが、理想的な屈強ガイドワイヤの強度と可撓性に適合するほど向上していることが諒解されよう。結果的に強度の向上は目覚ましく、この理由は、式（Ｒ（０）＊＊４−Ｒ（ｉ）＊＊４）として規定される管状部材の強度が、壁の厚みが増したことに伴ってガイドワイヤアセンブリの強度を効率よく４倍にするからである。
【００５２】
膨張バルーンの迅速な膨張と収縮は、受け入れられる膨張素子となる鍵である。膨張流体の粘度と、内腔の排気／膨張を介しての抵抗は、膨張と収縮の有効速度に影響する。膨張流体の粘度を低下させることにより、本発明では、内腔の排気／膨張を介しての抵抗が上昇するという問題を解消することができる。その結果、内腔の排気／膨張ために、所望の膨張及び収縮特性が維持される一方、ガイドワイヤの構造的な堅牢性を著しく向上させるような、内径がより小さい管を使用することが可能となる。抵抗の上昇が許容できることは、より長尺なガイドワイヤ、特に、典型的には長さが変更可能なガイドワイヤが使用可能となることを意味する。液体膨張バルーンを膨張させるために使用される典型的な高粘度膨張流体は、例えば、より長尺な内腔を介して高粘度膨張流体を排出することに関連して収縮時間が長くなるので、長さを変更可能なガイドワイヤには実施展開されない。
【００５３】
別の実施形態では、図２０に示すように、ガイドワイヤアセンブリ２２は、外径０．００７インチ、内径０．００４インチの連続的なステンレス鋼管を含み、シール可能部位２８に沿う箇所を除いて巻回された０．００３インチの第２ワイヤを有する構成とされている。膨張バルーン３２の遠位端には、所望の可撓性チップ３８を取り付けるためにテーパ部が設けられている。第２の非被覆箇所が、膨張バルーン３２が堅牢に接合される箇所を超えた箇所であり、且つステンレス鋼の管中である１以上の絞り部とともに、遠位部位に設けられる。この実施形態では、Ｎｉ−Ｔｉ合金を使用することを回避することができ、ガイドワイヤアセンブリ２２に沿ってレーザ溶接やその他の接合技術を使用する必要もないので、コストを低廉化することができる。
【００５４】
別の実施形態では、図２１に示すように、編み込まれたポリイミド皮下刺激管と、この中に配置されたＮｉ−Ｔｉコア棒体とを有するようにして構成されている。Ｎｉ−Ｔｉコア棒体は、ガイドワイヤアセンブリ２２に剛性をもたらし、Ｎｉ−Ｔｉ管に比して低コスト化することができる。代替的に、ポリマー製外側皮下刺激管を炭素繊維で強化複合材とし、皮下刺激管の強度を向上させてもよい。皮下刺激管内の棒体を保護するために多数の変更が可能であり、この実施形態に関しては、フレキシブルチップ３８や、皮下刺激管を膨張バルーン３２で保護することが含まれる。
【００５５】
本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な特定の実施形態を採り得るものであり、従って、例示した実施形態は実例として考慮されるべきで本発明がこれらに限定されるというものではない。本発明の観点に関しては、上記した開示よりも寧ろ添付の特許請求の範囲が参照されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】図１は、排気モードである本発明に係るガイドワイヤ膨張システムの概略図である。
【図２】図２は、図１に示されるガイドワイヤ膨張システムの膨張モードである。
【図３】図３ａ〜図３ｄは、図１に示されるガイドワイヤアセンブリの側面図である。
【図４】図４ａ及び図４ｂは、図３ａに示されるガイドワイヤアセンブリの近位部位の断面図である。
【図５】図５は、他の実施形態に係るガス膨張／排気システムの展望図である。
【図６】図６は、他の実施形態に係るガス膨張／排気システムの展望図である。
【図７】図７は、他の実施形態に係るガス膨張／排気システムの展望図である。
【図８】図８は、図７に示されるガス膨張／排気システムの展開図である。
【図９】図９は、図７に示される他の実施形態に係る捲縮機構の展望図である。
【図１０】図１０は、本発明に係る好適な実施形態のガス膨張／排気システムの上方平面図である。
【図１１】図１１は、代替的な実施形態に係るガス膨張／排気システムの展望図である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態に係るシーリングシステムのための手持ち式装置の終端図である。
【図１３】図１３は、図１２のシーリングシステムの部分図である。
【図１４】図１４は、図１２のシーリングシステムの部分図である。
【図１５】図１５は、閉塞機構の一実施形態を示すシーリングシステムの代替的な実施形態の断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の観点からパッケージ化されて組み立てられた好適なシールチャンバの展望図である。
【図１７】図１７は、本発明の一実施形態に係る生体適合性パッケージの側面図である。
【図１８】図１８は、代替的な実施形態に係るガス膨張／排気システムの展望図である。
【図１９】図１９は、代替的な実施形態に係るガス膨張／排気システムの接合ハウジングアセンブリの展望図である。
【図２０】図２０は、図１に示すガイドワイヤアセンブリの代替的な実施形態に係る展望図である。
【図２１】図２１は、図１に示すガイドワイヤアセンブリの代替的な実施形態に係る展望図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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