(57)【要約】静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタが提供される。このプロテクタは、近接ハブを含む針外カテーテルを備える。ハブは、第１および第２の相互錠止アームを備えるハブトラップ内に固定されている。ハブトラップは、筒状シースの遠位端に固定されている。スライダが、シースの周りに配置され、シース内のスリットを通して針の近位端に連結されている。スライダが遠位位置にある場合、針は、ハブがハブトラップに固定される閉構造にアームを保持する。スライダが近接位置に移動されると、針は近接位置まで移動し、針はアームを閉位置には保持しない。アームが開位置になって、ハブを解放し、針の鋭い遠位先端をシース内に捕捉する。したがって、医療技術者は誤った針刺しから守られる。
2005507712.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下注射針と、
針の周りに配置され、ハブを含む針外カテーテルと、
第１および第２のアームを備えるハブトラップと、
細長いシースと、
針の近位端に連結されると共に、遠位位置から近接位置までシースに沿って移動可能であるスライダとを備える、静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタであって、
スライダが遠位位置にある場合、針はハブトラップの錠止構造を通って延び、ハブが第１のアームと第２のアームの間で捕捉される閉位置に第１および第２のアームを保持し、
スライダが近接位置にある場合、針の遠位先端は、錠止構造の近くにあり、第１および第２のアームは、ハブがハブトラップから解放される開位置にあるプロテクタ。
【請求項２】
スライダが近接位置にある場合のみに、ハブが解放され、スライダが遠位位置または遠位位置と近接位置の中間の位置にある場合、ハブトラップ内に捕捉されている、請求項１に記載のプロテクタ。
【請求項３】
スライダが遠位位置、または遠位位置と近接位置の中間の位置にある場合、針がアームに接触し、アームを開位置に偏倚させるばね力を妨げる力を提供する、請求項１に記載のプロテクタ。
【請求項４】
アームが開位置にある場合、第１および第２のアームの相互錠止するフィンガが、針を妨害し、シースから再び突出するのを防ぐ、請求項１に記載のプロテクタ。
【請求項５】
止めが、シースの近位端に位置決めされ、スライダが近位端を介してシースから外れるのを防ぐ、請求項１に記載のプロテクタ。
【請求項６】
アームが、プロテクタの長手軸線にほぼ垂直な軸線まわりに旋回可能である、請求項１に記載のプロテクタ。
【請求項７】
スライダが、針の中心管腔と流体連通する中空内部チャンバを備える、請求項１に記載のプロテクタ。
【請求項８】
スライダの一部が透明であり、内部チャンバを観察することが可能である、請求項７に記載のプロテクタ。
【請求項９】
シースが、第１のほぼ円筒形部材を備える、請求項１に記載のプロテクタ。
【請求項１０】
シースがさらに、第１の部材の周りに摺動可能に配置された第２のほぼ円筒形部材を備え、第１および第２の部材は入れ子になっている、請求項９に記載のプロテクタ。
【請求項１１】
ハブがさらに、プロテクタの長手軸線にほぼ垂直な平面を画定するほぼ平らなフィンを備える、請求項１に記載のプロテクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関する。さらに詳細には、本発明の静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタは、医療関係者が誤って刺通され、汚染される可能性から保護するように構成された静脈カテーテルに関連する。
【背景技術】
【０００２】
医療専門家は普通、静脈注射針を使用して、流体を患者に挿入したり、引き出したりする。しかし、静脈注射装置が長い期間静脈内に留置されるような、大量の流体を導入するまたは引き出す場合、剛性のある構造および鋭い遠位端により、患者の静脈に外傷を与える可能性があるので、金属針は不都合である。したがって、医療専門家は普通、このような応用例にはカテーテルを使用する。
【０００３】
カテーテルは普通、先端が柔らかい可撓管を備えている。カテーテルは一般に、カテーテル挿入装置を使用して患者の静脈に挿入される。第１のタイプの挿入装置は、針貫通（through-the-needle）カテーテルを備え、このカテーテルはカニューレを使用することにより解剖学的通路内に挿入される。カニューレ自体は普通、細長い金属針を備え、この針が皮膚、組織および静脈壁を刺通して、カテーテルを静脈内に定置するための経路を提供する。針が静脈を刺通すると、血液が針を通して、普通は針の近位端に配置された逆流チャンバ内に「逆流する（flashback）」。したがって、医療技術者はこのような血液の「逆流」を観察すると、医療技術者は針が静脈に挿入されたことが分かる。カテーテルはその後、針の内部を通って通路内に進められる。カテーテルが通路内に適切に挿入されると、針は患者から引き出され、カテーテルをさらに静脈内に進めることができる。
【０００４】
第２のタイプの挿入装置は、針外（over-the-needle）カテーテルシステムを備える。このような針外カテーテルシステムでは、近位端にハブが取り付けられた薄いカテーテルが、針などの硬いカニューレの上を進み、カニューレおよびカテーテルは患者の所望の解剖学的通路内に同時に挿入される。カニューレおよび付随するカテーテルが通路に挿入されると、普通は逆流チャンバが血液で満たされることによって示され、カニューレはカテーテル内部から引き出され、それによってカテーテルは通路内に動作可能に配置されたままになる。その後、カテーテルの近位端に取り付けられたハブを使用して、これを静脈内注入ラインまたは装置に流体連結することができる。
【０００５】
しかし、カテーテルが解剖学的通路に挿入されると、カニューレは普通、カテーテルに沿って上向きに引くことによってその内から取り除くことができるだけであり、それによって患者と付添いの医療関係者が両方ともカニューレへの誤った接触、より詳細には針の刺通先端に曝されることは望ましくない。ここ数年、感染者から他人へ体液が交換されることにより伝染する可能性のある、後天性免疫不全症候群（AIDS）などの現在不治のかつ致命的な病気が出現したので、このような誤った針刺しに関する懸念がより口に出されるようになった。AIDS感染者の静脈中にカテーテルを定置するために使用された針は、病気の伝染の媒介物である。したがって、針刺しを避けるため、使用直後に針を覆うことが有利である。
【０００６】
針刺しによる病気の伝染の事故を減らす助けとなるように、いくつかの保護装置が最近開発された。これらの装置の一部は、細長いシースを備え、針が患者から引き出される時に、その中で前進する。針が完全に引き出されると、鋭い遠位先端は、普通プラスチックでできているより幅広の管内に安全に囲まれる。一般に、錠止機構が、針がシースを突き破るのを防ぐ。
【０００７】
２つの従来技術文献は、針外カテーテルで使用される典型的な保護装置の例を開示している。これらの文献に記載された装置はそれぞれ、カテーテルの近位端に取り付けられたハブを備えている。ハブの近位端はその後、摩擦嵌めにより細長いシースの遠位端に連結される。シースは、普通はプラスチックの管であり、矩形の断面および側壁によって囲まれた中空キャビティを有する。他の同様の装置は、円形または八角形などの異なる断面をしていてもよい。シースの外側周りに配置されたスライダは、針の近位端に取り付けられる。シースの近位端内の穴を通して、またはシースの側壁内の長手スリットを通して、スライダを針に取り付けることができる。シースの近接部は、対向して配置され、外向きに偏倚される１対のタブを含む。スライダの内側表面の遠位部は、タブを噛合い可能に受けるように構成された１対の窪みを含む（例えば、特許文献１及び２参照）。
【特許文献１】
米国特許第４,７６２,５１６号明細書
【特許文献２】
米国特許第４,９５０,２５２号明細書
【０００８】
スライダはシースの遠位端の周りに位置決めされ、針の鋭い遠位先端はカテーテルの遠位端から突出する。針を患者の静脈に挿入した後、スライダはシースの近位端に向かって動かされ、それによって患者の静脈から針が引き出され、カテーテルは静脈内に配置されたままになる。スライダがシースの近位端に近づき、針の遠位先端がシースの遠位端に近づくと、スライダの内側表面は、タブをスライダの内側に保持する。針の遠位先端がシースの遠位端に入ると、スライダの内側表面上の窪みが、シース上の外向きに偏倚したタブに到達する。タブが窪みにスナップ嵌めして、スライダおよびシースの相対位置を錠止する。針の鋭い遠位先端はしたがって、シース内に安全に錠止される。針が安全に収容されると、ハブがシースから取り除かれ、注入/吸引装置を受ける状態にある。
【０００９】
しかし、第´５１６号特許および第´２５２号特許に記載されたような装置は、針の鋭い遠位先端が露出したままになっている傾向がある。ハブとシースの遠位端の間の摩擦嵌めが、不確実である。これらの装置の１つでカテーテルを定置している間に、針がシース内に完全に引き込められる前に、ハブがシースから頻繁に外れる。もちろん、保護シースに入る前に鋭い針先端が保護カテーテルを突き破ると、操作者または患者を刺通する可能性がある。
【００１０】
針外カテーテルで使用される別のタイプの保護装置が、別の４つの従来技術文献に開示されている。これらの文献に記載されたタイプの装置は、本体またはハンドルおよび本体の遠位端から延在する細長い針を含む、針アセンブリを備える。針が貫通するキャップが、普通は摩擦嵌めによって本体の遠位端に固定されている。カテーテルハブは、キャップの上に摩擦嵌めされ、カテーテルはハブの遠位端から延び、針を囲んでいる（例えば、特許文献３乃至６参照）。
【特許文献３】
米国特許第４,７９０,８２８号明細書
【特許文献４】
米国特許第４,９７８,３４４号明細書
【特許文献５】
米国特許第４,９９４,０４１号明細書
【特許文献６】
米国特許第５,３１２,３７１号明細書
【００１１】
カテーテルの遠位先端を患者の静脈に挿入する際、医療専門家は、カテーテルアセンブリを把持し、針をカテーテルから引き出しながら、キャップと本体の間の摩擦嵌めを外す。カテーテルハブとキャップは、互いに摩擦嵌めされ、したがって針の遠位端に向かって動く。キャップは、つなぎ紐または蛇腹式シースなどのキャップ付け機構をそれに沿って引く。キャップが針の遠位先端に到達すると、キャップ付機構はぴんと張られる。針をキャップ/カテーテルからさらに引き出すと、キャップとカテーテルハブの間の摩擦嵌めが解放される。キャップはしたがって、針の遠位先端を覆い、カテーテルは患者の静脈内に位置決めされて使用される。
【００１２】
第'５１６号特許および第'２５２号特許に記載された装置と同様、第'８２８号特許、第'３４４号特許、第'０４１号特許、および第'３７１号特許に記載されたタイプの装置は、キャップが針の遠位先端に到達する前に、キャップとカテーテルハブの間の摩擦嵌めが緩まると、針刺し（needle sticks）が起きる。これらの装置は、針刺しを防ぐために摩擦嵌めに頼ることは非常に危険であるということを示している。摩擦嵌めが緩すぎると、針刺しの可能性が高くなる。摩擦嵌めがきつすぎると、医療専門家が装置を操作するのが難しくなる。
【００１３】
また別の２つの従来技術文献は、針外カテーテルで使用される別のタイプの保護装置の例を開示している。このタイプの装置は、近位端にハブが取り付けられたカテーテルを備えている。針は近位端がピストンに取り付けられている。ピストンはその後、遠位端が開口したプラスチック管である、シリンダ内に取り付けられる。ピストンは、ばねによってシリンダの近位端に向かって偏倚される。しかし、予め定置する構成では、ピストンは外部ボタンに取り付けられたラッチによって、シリンダの遠位端で固定される。したがって、針はカテーテルの遠位端から突出する（例えば、特許文献７及び８参照）。
【特許文献７】
米国特許第４,７４７,８３１号明細書
【特許文献８】
米国特許第６,０９０,０７８号明細書
【００１４】
カテーテルを患者の静脈に挿入した後、医療専門家がボタンを押して、ばねを解放し、針をシリンダ内に引っ込める。したがって、針の鋭い遠位先端は硬いプラスチックシース内に安全に囲まれる。また、ボタンを押し下げると、ハブがシリンダから解放される。したがって、ハブは注入/吸引装置を受ける状態になる。
【００１５】
不都合なことに、第'８３１号特許および第'０７８号特許に記載されたタイプの装置はしばしば誤作動する。針を引っ込めるのに使用するボタンは、非常に感度が良い。したがって、カテーテルが適切に定置される前に、医療専門家が誤ってボタンを押し下げてしまうことがしばしばある。このような誤作動が、針刺しにつながる可能性は低いが、普通はカテーテルが汚染されてしまう。カテーテルの遠位端が患者の静脈に安全に挿入されないでハブが解放されると、カテーテルは解放され、たいていは床に落ちる。床または他の未殺菌表面との接触の際、カテーテルを廃棄しなければならない。その後、操作者は新しい装置を使用して処置を再び行わなければならない。したがって、これらの装置は材料と時間、両方の大量の無駄を発生させる。さらに、操作者が装置を誤って作動させる前に患者の皮膚を刺通すると、患者はカテーテルを静脈中に定置させるため、多数の針刺しに耐えなければならない。
【００１６】
さらにまた別の従来技術文献は、針外カテーテルで使用されるさらに別のタイプの保護装置を記載している。この装置は、軸孔を有するカテーテルと、カテーテルの一端部にあるカテーテルハブと、鋭い遠位先端を有する挿入針と、遠位先端から離れた針上の針ハブとを備える。針全体を囲む細長いプラスチック管の代わりに、この装置は、針がカテーテル孔から引き出されたときに、針先端を遮蔽するための、針上に針先端プロテクタのみを含んでいる。針先端プロテクタは、最初非錠止位置にある錠止装置を含み、それによって針をカテーテル孔から引き出すことができる。針をカテーテル孔から引き出す際に、プロテクタは錠止位置になり、そこで錠止装置は針の外側表面に係合し、鋭い遠位先端を遮蔽する。錠止装置は、非錠止位置にある場合、カテーテルハブを針の上に保持し、錠止位置にある場合、カテーテルハブを針から解放する。したがって、針がカテーテル孔から引き出されて針先端の遮蔽をトリガするまで、カテーテルが針から離れるのが防止される（例えば、特許文献９参照）。
【特許文献９】
米国特許第５,７１８,６８８号明細書
【００１７】
しかし、第'６８８号特許に記載したような装置には、いくつかの欠点がある。まず、これらの装置は針先端のみを覆い、針全体は覆わない。しかし、カテーテルの挿入中、先端以外の針の部分が血液で覆われることもある。医療関係者に曝されると、この血液は安全上の危険がある。
【００１８】
第２に、これらの装置は将来効果的な摩擦に依存している。プロテクタが開位置になると、錠止カムは針と係合する。錠止カムは針を挟んで、針の遠位端から引き出されないようにプロテクタを固定する。しかし、錠止カムを挟むことによって発生した摩擦力は、比較的弱い。したがって、プロテクタは針の遠位端からかなり簡単に引き出されて、汚染された針が露出したままになる。
【００１９】
第３に、これらの装置のプロテクタは、非常に複雑で、繊細な移動部品を必要とする。したがって、これらは製造するのが難しく、費用がかかり、突発的に故障しやすい。図１および２の実施形態は例えば、プラスチックの非常に薄い切片にすぎない可撓性ヒンジ部により、錠止部の１つに連結される錠止カムを備えている。プロテクタのこの重要な部分における小さな製造欠陥が、容易に故障につながり、それによって医療関係者が汚染された針に曝されることにつながる可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
したがって、簡単かつ安価に構成され、使用済みの針を完全に覆い、大量の無駄を発生させることなくほぼ確実に針刺しを防止する静脈カテーテル用受動プロテクタは、医療関係者にとって大きな利点がある。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの好ましい実施形態はいくつかの特徴があるが、それらの望ましい属性のみの原因となるものは１つもない。添付の特許請求の範囲によって示される、本発明の静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの範囲を限定することなく、次にそのより重要な特徴を簡単に説明する。この説明を検討した後、特に「発明を実施するための最良の形態」という項目を読んだ後、どのように好ましい実施形態の特徴が、あらゆるカテーテルハブとの互換性、極度の注意を払う必要のない針刺しに対する保護、および一定の適切なカテーテル定置の操作の容易さを含む利点を提供するかが理解できる。
【００２２】
静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの好ましい実施形態は、ハブを含む針外カテーテルを備える。ハブは、第１および第２のアームを備えるハブトラップ内に保持される。針の近位端に連結されるスライダが、遠位端から近位端までシースに沿って移動可能である。スライダが遠位位置にある場合、針はハブトラップの錠止構造を通って延び、それによってハブが第１および第２のアームの間で妨げられる、閉位置に第１および第２のアームが保持される。スライダが遠位位置にある場合、針の遠位先端は錠止構造に近接しており、第１および第２のアームは、ハブがハブトラップから解放される開位置にある。さらに、アームが開位置にある場合、針は第１および第２のアームのフィンガが相互に錠止することにより、シースから再び突出するのが防止される。したがって、プロテクタは、ハブを解放する前に針の鋭い先端が安全に収容されることを保証する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
次に、その特徴を示した静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの好ましい実施形態を、詳細に説明する。これらの実施形態は、図示する目的のみで添付の図面に示す、新規のかつ自明でない静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタを示す。これらの図面では、同様の参照符号は同様の部品を示す。
【００２４】
図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、本発明の静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタ２０の好ましい実施形態は、カテーテル２２の近位端２６に取り付けられたハブ２４を含む、針外カテーテル２２を備えている。ハブ２４の近位端２８（図１Ｄ）は、ハブトラップ３２を備える２個の伸縮アーム３０間で捕捉される。ハブトラップ３２はその後近位端が、シース３４の遠位端に連結される。図１Ａの実施形態では、シース３４はほぼ四角形の断面をしているが、図１Ｂおよび図１Ｃの実施形態では、シース３４はほぼ円形の断面をしている。当業者なら、プロテクタ２０の精神から逸脱することなく、シース３４は様々な代替断面形状をしていてもよいことが理解できるだろう。
【００２５】
シース３４は、遠位端から近位端まで延在する長手スリット３６を含む。スライダ３８が、シース３４の外側の周りに配置される。スライダ３８は、針４０の近位端にスリット３６を通して連結される（図３）。好ましい実施形態では、スライダ３８は取り付けられた逆流チャンバ４２を含み、その機能を以下に説明する。
【００２６】
図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃでは、スライダ３８はシース３４の遠位端に位置決めされている。この構造では、針４０は、ハブトラップ３２、ハブ２４、およびカテーテル２２を通って延在する。針４０の鋭い遠位先端４４は、カテーテル２２の遠位端から突出している。ハブトラップ３２の第１および第２のアーム３０が、互いに当接して、ハブ２４がアーム３０間にしっかり保持され、閉位置を画定する。アーム３０は開位置に向かって偏倚している。しかし、針４０は以下に説明する方法で、アーム３０を閉位置に保持する。
【００２７】
スライダ３８は、図１Ｄに示すようにシース３４に沿って近接位置まで移動可能である。シース３４の近位端にある止め４６は、スライダ３８がシース３４から外れるのを防ぐ。図１Ａの実施形態では、止め４６はシース３４の対向する外側表面それぞれの上にほぼ四角形のボスを備えている。図１Ｂおよび１Ｃの実施形態では、止め４６はシース３４の内部に配置されたリングを備えている。当業者なら、様々な代替の止めも同様に効果的であることが理解できるだろう。
【００２８】
図１Ｄに示す構造では、スライダ３８で平行移動する針４０は、シース３４内に配置されている。アーム３０は外側に旋回して、ハブトラップ３２の開位置を画定する。開位置では、アーム３０は以下に説明する方法で、鋭い針先端４４がシース３４から再び突出するのを防ぐ。したがって、医療関係者は、針４０が露出しているとカテーテル２２を挿入した後に起きる可能性がある、誤った針刺しから守られている。アーム３０は、開位置では互いに当接しないので、ハブ２４はハブトラップ３２から解放され、静脈注射などの連結装置を受けることができる。
【００２９】
ハブ２４は近位端２８に、第１の径方向突起４８（図１Ｄ）および反対側にある第２の径方向突起（図示せず）を有するほぼ円筒形の管を備えている。以下に説明するように、突起４８によりハブトラップ３２がハブ２４をしっかり保持することが可能になる。また、突起４８により、カテーテル２２が患者の静脈内に定置された後に、ルアロックをハブ２４にしっかり固定することが可能になる。
【００３０】
図示した実施形態では、ハブ２４は、ハブ２４の長手軸線に垂直な平面を画定する中間フィン５０を含む。フィン５０は、以下に説明するように、カテーテル２２を挿入するときに医療技術者が把持するための便利な表面を提供する。しかし、当業者なら、フィン５０はプロテクタ２０の利点を得るのに重要ではなく、フィン５０を含まない実施形態はプロテクタ２０の精神から逸脱しないことが理解できるだろう。
【００３１】
図１Ａの実施形態では、上向きに突出するタブ５１が、ハブトラップ３２上に設けられている。タブ５１は、以下にさらに説明するように、プロテクタを操作するときに、医療技術者が人差し指を置く押込点を提供する。当業者なら、タブ５１を図１Ｂまたは図１Ｃに示す実施形態の何れかに設けることもできることが理解できるだろう。また、当業者なら、タブ５１はプロテクタ２０の利点を得るのに重要ではなく、タブ５１を含まない実施形態はプロテクタ２０の精神から逸脱しないことが理解できるだろう。
【００３２】
典型的なカテーテル２２は、鈍い遠位先端を有する可撓管を備え、ハブ２４の遠位端に取り付けられている。中心管腔５２（図５Ａ）が、ハブ２４およびカテーテル２２を通過する。挿入後、カテーテル２２の遠位先端は患者の静脈内に配置され、それによって患者の静脈注入または吸引用の経路が提供される。ハブ２４の近位端の第１および第２の径方向突起４８により、注入/吸引装置をねじ付きルアロックを介してハブ２４に取り付けることが可能になる。
【００３３】
アーム３０の一実施形態が、図４Ａに示されている。アーム３０は、ベースプレート５４を含む一体片として成形されることが好ましい。したがって、複雑な組立を必要としないので、アームを製造するのが簡単かつ安価である。アームを例えば、射出成形技術を使用して、熱可塑性物質から製造することができる。狭い可撓部５６が、各アーム３０をベースプレート５４に連結させ、それによってアーム３０はベースプレート５４まわりで旋回することができる。
【００３４】
ベースプレート５４は、ほぼ平らで矩形をしており、プロテクタ２０の長手軸線に垂直な平面を画定する。シース３４は、ベースプレート５４の近接面に取り付けられている。シース３４は、別個の片として成形され、相互に連結しているタブ５５およびスロット５７で固定されたスナップ嵌めによりアーム３０に取り付けられていることが好ましい。相互に連結しているタブおよびスロットの代わりに、アーム３０を、例えば摩擦嵌めまたは接着剤によりシース３４に固定することができる。
【００３５】
アーム３０の別の好ましい実施形態が、図４Ｂに示されている。この実施形態では、シース３４は、ベースプレート５４およびアーム３０と一体に成形されていることが好ましい。
【００３６】
ベースプレート５４の中心にある貫通穴５８は、シース３４と流体連通している。各アーム３０の周面は、平面がＬ字形に似ており、基部６０および脚部６２を備える。基部および脚部はそれぞれ、ほぼ平らなプレートを備える。その自然な構造では、製造直後に現れると、アーム３０の脚部６２は、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、ベースプレート５４によって画定される平面と平行な平面を画定することが好ましい。アーム３０は、狭い変形可能部５６またはヒンジを介してベースプレート５４に連結されているので、アーム３０はプロテクタ２０の遠位端に向かって旋回可能である。しかし、材料の形状記憶により、アーム３０を自然な位置に向かって偏倚させ戻す。
【００３７】
各Ｌ字形の基部６０は、半円形の切抜き６６を含む遠位面６４を備えている。アーム３０が閉位置にある場合、各アーム３０の脚部６２によって画定された平面は、プロテクタ２０の長手軸線とほぼ平行であり、半円形の切抜き６６は円形の開口６８を画定する（図１Dだけに示されており、アームは実際には閉位置にはない）。開口６８の直径は、ハブ２４の近位端２８の直径とほぼ同じであることが好ましい。しかし、ハブ２４の近位端２８の径方向突起４８は、開口６８の直径を越えて延在することが好ましい。径方向突起４８が開口６８の近接側で捕捉されるように、ハブ２４が開口６８内に配置され、径方向突起４８は、ハブ２４が開口６８から出て、アーム３０から解放されるのを防ぐ。
【００３８】
各アーム３０の各脚部６２の内面７０は錠止構造体を含む。錠止構造体は、第１および第２の分岐７２を備え、１つの分岐７２が各アーム３０上に配置されている。各分岐７２は、第１の表面上にボス７４を、また第２の平行表面に流路７６を含む。各分岐７２は、もう一方の逆鏡像であるので、アーム３０がその自然な構成から閉位置に向かって旋回すると（図２Ｂおよび図２Ｃ）、各分岐７２上のボス７４は反対側の分岐上の流路７６と相互連結する。分岐７２は図１Ｃ、図１Ｄ及び図２Ｂのように相互に連結しており、流路７６内のボス７４の移動が、アーム３０の相対動作を案内する。ボス７４および流路７６は上下に相互錠止するので、各アーム３０はもう一方が、ヒンジ５６以外の何れかの軸線まわりに回転するのを防ぐ。
【００３９】
各分岐７２は半円形隙間７８を含む（図４Ａ）。各隙間７８は、アーム３０が閉位置にある場合に、隙間７８は一列に並んで、ベースプレート５４内の中心貫通穴５８と同軸な関係にあるほぼ円形の通路を形成するような方向を向いている。したがって、経路が作られ、それを通して針４０の中心部が配置される（図５Ａ）。各アーム３０を静止位置に向けて偏倚させるばね力が、各隙間７８の側壁を針４０に接触させる。針４０を隙間の間から取り除くと、アーム３０は互いに押し戻される（図５Ｂ）。
【００４０】
図６によく示すように、各分岐はまた、相互錠止フィンガ８０を含む。平面では、各フィンガ８０は、分岐７２の近接面から突起する棚を備える。各ボス７４が対応するスロット７６内に配置されるように分岐７２が相互に錠止されると、ばね力がアーム３０を静止位置に戻す傾向にあるので、図６に示すようにフィンガ８０は互いに接触する。したがって、フィンガ８０はアーム３０が自然な位置に戻るのを防ぐ。フィンガ８０が接触したこの構成は、図１Ｄに示すように、ハブトラップ３２の開位置を画定する。
【００４１】
開位置では、円形開口６８は閉位置と比べると広がっている。したがって、（実際は円形ではない）円形開口６８の幅は、径方向突起４８を含むハブ２４の近位端の一部の幅より広いので、ハブ２４をアーム３０から取り除くことができる。さらに、相互錠止されたフィンガ８０は、ベースプレート５４内の中心貫通穴５８の前に直接位置決めされる。したがって、フィンガ８０は、針４０がシース３４から突出するのを防ぎ、誤った針刺しから保護する。
【００４２】
アーム３０の別の好ましい実施形態が、図４Ｃに示されている。この実施形態では、アーム３０はベースプレート５４と一体部材として形成されていない。むしろ、各アーム３０は、ヒンジピン８２を介してベースプレート５４にヒンジ連結されている。各アーム３０の基部６２は、平面がほぼ半楕円形の形状をした第１のヒンジ部材８４を含む。第１のヒンジ部材８４は、ヒンジ軸線を画定する貫通穴（図示せず）を含む。ヒンジ軸線は、脚部６２および基部６０の平面と平行である。第１のヒンジ部材８４は、ベースプレート５４から延在する第２のヒンジ部材８６と第３のヒンジ部材８８の間で捕捉される。第２および第３のヒンジ部材８６、８８は、同軸な関係にある貫通穴（図示せず）を含み、これは第１のヒンジ部材の貫通穴も同軸な関係にある。ほぼ円筒形のヒンジピン８２は、各アーム３０をベースプレート５４に旋回可能に固定するように、第１、第２、および第３のヒンジ部材８４、８６、８８の貫通穴を通って延在する。当業者なら、図示したヒンジ構造は単に典型的なものであることが理解できるだろう。各アーム３０はより多くのヒンジ部材を含むこともでき、ベースプレート５４は、多少違う数のヒンジ部材を含むこともできる。
【００４３】
この実施形態のアーム３０は、図４Ａおよび図４Ｂに示すアーム３０のものとほぼ同じ錠止構造を含む。図４Ｃのアーム３０はしかし、開位置に向かって自然には偏倚されない。したがって、ばね（図示せず）はアーム３０を開位置に偏倚させる。図示する実施形態では、各分岐は縦貫通穴９０を含む。ばねは、２つの位置で屈曲する細いワイヤを備える。ばねの端部はそれぞれ、貫通穴９０の１つの中に配置される。ばねに蓄積されたエネルギーが、アーム３０を開位置に向けて偏倚させる。
【００４４】
図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃにおいて、皮下注射針４０がカテーテル２２内に配置されている。針４０は中心管腔５２を有する円筒管を備えている。鋭い遠位先端４４により、患者の静脈とカテーテル２２の間の流体連通を確立するため、針４０が患者の皮膚を穿刺することが可能になる。針４０の近位端はスライダ３８に連結されている（図３）。図１Ｂおよび図１Ｃに示すスライダ３８は、上部にほぼ楔形部９４が取り付けられたほぼ矩形の箱形部９２と、箱９２の裏側に長手スロット９６とを備える。スロット９６を、箱９２の底表面９８上に開口させることができる。
【００４５】
図１Ｂおよび図１Ｃの実施形態では、中実な円筒形部１００が、短い矩形ネック１０２によってスロット９６の上壁面から懸架されている。図１Ａの実施形態では、円筒形部１００の軸線はシース３４の軸線と一致していることが好ましい。円筒形部１００はシース３４内に配置され、矩形ネック１０２はスリット３６の対向する側部の間で捕捉される。円筒形部１００の直径は、スリット３６の幅よりも大きいことが好ましい。したがって、円筒形部１００はスライダ３８を安定させ、シース３４から外れるのを防ぐ助けとなる。スライダ３８は、医療技術者がスライダ３８を十分把持することができるように、模様の付いた側部１０４（図２Ａ）を含むことができる。図示した実施形態では、模様の付いた部分１０４は、浮き彫りにされた縦棒を備えている。
【００４６】
図１Ａに示すスライダ３８は、図１Ｂおよび図１Ｃに示すスライダ３８と同様の形状をしているが、スライダ３８をほぼ四角形の断面をしているシース３４の周りに嵌合させるようにした、いくつかの例外もある。また、スライダ３８の側壁は、スライダ３８の遠位端からスライダ３８の近位端に向かって外側にフレア状に広がることが好ましい。フレア状の部分により、プロテクタ２０を操作するときにスライダ３８を把持する医療技術者の能力が高まる。プロテクタの操作の概略を以下に説明する。
【００４７】
図３に示すように、スライダ３８は、中空の内部チャンバ、すなわち「逆流」チャンバ４２を含む。逆流チャンバ４２は、円筒形部１００を通して管腔５２と流体連通している。したがって、針４０が患者の静脈を穿刺すると、血液が患者から逆流チャンバ４２内に流れる。少なくとも逆流チャンバ４２の一方の壁面が、透明部を含むことが好ましい。したがって、逆流チャンバ４２の内部が医療技術者に見え、逆流チャンバ４２内の血液の有無により、針４０が患者の静脈内に適切に挿入されたかどうかを判断することができる。
【００４８】
図５Ａおよび図５Ｂは、入れ子式シース１０６を含むプロテクタ２０の別の好ましい実施形態を図示している。入れ子式シース１０６は実質的に、上面に長手スリット１０８を含む中空シリンダである。入れ子式シース１０６は、長手スリット１０８が長手スリット３６と位置合せするように、シース３４の周りに摺動可能に配置されている。矩形ネック１０２が長手スリット１０８および長手スリット３６の両方を通って延在するように、スライダ３８は入れ子式シース１０６の周りに摺動可能に配置される。当業者なら、ほぼ四角形の断面を含むシース３４は入れ子構造をしていてもよいことが理解できるだろう。
【００４９】
手術
プロテクタ２０を使用してカテーテル２２を患者の静脈に挿入するため、医療技術者は、最も都合のよい方法で両手でプロテクタ２０を把持する。技術者は、針４０の鋭い遠位先端４４で患者の皮膚を穿刺し、針４０を静脈内に案内する。針４０が静脈を刺通すると、逆流チャンバ４２が血液で満たされる。技術者は、カテーテル２２の遠位端が静脈の壁面を横切るように十分深く、静脈内に針４０を挿入する。
【００５０】
カテーテル２２が静脈内に安全に挿入にされると、技術者は一方の手でフィン５０を、もう一方の手でスライダ３８を把持する。カテーテル２２を安定させるようにフィン５０を静止して保持して、技術者はスライダ３８をシース３４の近位端に向かってスライダを引き戻す。プロテクタが図１Ａの実施形態のようにタブ５１を含んでいる場合、技術者はスライダ３８を把持する同じ手で人差し指を使用して、タブ５１を押す。したがって、針４０はシース３４内に引き込まれ、医療技術者と針４０上にあるあらゆる体液の間の障壁として動作する。入れ子式シース１０６を含む実施形態で、スライダ３８、入れ子式シース１０６、およびシース３４は全て、互いに対して摺動する。針４０がシース３４、１０６内に完全に入れられると、スライダ３８を入れ子式シース１０６の近接部の周りに配置することができ、入れ子式シース１０６の遠位部を図５Ｂに示すように、シース３４の近接部の周りに配置することができる。有利には、入れ子式シース１０６を含む実施形態は、長い針を入れることが可能であるが、使用していない構造でプロテクタ２０の全長を大幅には大きくしない。
【００５１】
針の遠位先端４４が隙間７８の近接側まで通過すると（図５Ｂ）、アーム３０は針４０によって抑えられず、それによって開位置にされる。カテーテル２２はしたがって、アーム３０から解放され、注入または吸引装置を受ける状態になっている。針４０はシース３４内に安全に収容される。相互錠止するフィンガ８０は、針４０の経路を遮断して、シース３４から再び突出するのを防ぐ。鋭い針先端を安全に収容するために針と錠止カムの間の摩擦係合に依存している従来技術の装置と比べて、プロテクタ２０は両端部で閉じるシース３４を提供している。針の遠位先端４４がシース３４を突き破るには、スライダ３８がシース３４の遠位端に向かって動かされるのと同時にアーム３０を挟まなくてはならない。このような動作の組合せは、誤って起こる可能性は低い。したがって、技術者は誤った針刺しから十分守られている。
【００５２】
プロテクタ２０は、カテーテル２２を挿入するほぼ危険のない方法を提供する。カテーテル２２の遠位先端が患者の静脈を刺通すると、鋭い針先端４４が再び露出されることはない。操作者がスライダ３８を引き戻すにつれて、針４０はまずカテーテル２２内に配置され、その後ハブ２４内に、最終的にハブトラップ３２内に配置される。ハブトラップ３２は、針先端４４がハブトラップ３２内に安全に収容されるまで、ハブ２４を解放しない。針４０が安全に収容されると、相互錠止するフィンガ８０は、ハブトラップ３２の安全から再び突出するのを防ぐ。
【００５３】
スライダ３８の簡単な摺動動作はまた、ほぼ針刺しのないプロテクタ２０に貢献している。スライダ３８は操作がとても簡単なので、操作者は針刺しが起こる可能性のある、またはカテーテル２２が静脈から引き出される可能性のある、あらゆる不確実な引っ張り動作を行うことなく、針４０を引き出すことができる。プロテクタ２０はしたがって、安全なだけでなく効率的なカテーテル２２を定置する手段を提供している。操作者は、カテーテル２２を廃棄し、再び開始する必要がほとんどない。
【００５４】
上記は、本発明の静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタを実施するための最良の形態と、それを製造し、使用する方法および過程とを、当分野の技術者なら誰でもこの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタを製造し、使用することができるような完全、明瞭、明確、かつ正確な用語で説明した。しかし、この静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタは、完全に同等である上述のものから変更および代替構成が可能である。したがって、本発明の静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタは、開示する特定の実施形態に限るものではない。反対に、全ての変更および代替構成は、静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの主題を特に指摘し、明確に主張する、頭記の特許請求の範囲で全体的に表現するような、静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの精神および範囲内に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１Ａ】アームが閉位置にあることを示す、本発明による静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの好ましい一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】アームが閉位置にあることを示す、静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの別の好ましい実施形態の斜視図である。
【図１Ｃ】アームが閉位置にあることを示す、静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの別の好ましい実施形態の斜視図である。
【図１Ｄ】アームが開位置にあることを示す、図１Ｃの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの斜視図である。
【図２Ａ】図１Ｂの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタのスライド/ハブトラップ/ハブ部の正面図である。
【図２Ｂ】図１Ｂの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタのスライド/ハブトラップ/ハブ部の上面図である。
【図２Ｃ】図１Ｂの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタのスライド/ハブトラップ/ハブ部の底面図である。
【図３】図１Ｂの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタのスライド/ハブトラップ/ハブ部の側面斜視図である。
【図４Ａ】図１Ａの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタのシース/ハブトラップの斜視図である。
【図４Ｂ】図１Ｂの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタのシース/ハブトラップの斜視図である。
【図４Ｃ】図１Ｃの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタのシース/ハブトラップの斜視図である。
【図５Ａ】アームが閉位置にあることを示す、入れ子式シースを含む静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタの代替実施形態のスライド/ハブトラップ/ハブ部の底部斜視図である。
【図５Ｂ】アームが開位置にあることを示す、図５Ａの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタのスライド/ハブトラップ/ハブ部の底部斜視図である。
【図６】アームが開位置にあることを示す、図１Ｂの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタのアームの底面図である。
【図７】アームが開位置にあることを示す、図１Ｂの静脈カテーテル用ユニバーサル受動プロテクタのアームの上面図である。
【符号の説明】
【００５６】
２０  ユニバーサル受動プロテクタ
２２  針外カテーテル
２４  ハブ
２６  近位端
２８  近位端
３０  伸縮アーム
３２  ハブトラップ
３４  シース
３６  長手スリット
３８  スライダ
４０  針
４２  逆流チャンバ
４４  遠位先端
４６  止め
４８  第１の径方向突起
５０  フィン
５１  タブ
５２  管腔
５４  ベースプレート
５５  タブ
５６  可撓部、変形可能部
５７  スロット
５８  貫通穴
６０  基部
６２  脚部
６４  遠位面
６６  切抜き
６８  開口
７０  内面
７２  分岐
７４  ボス
７６  流路
７８  隙間
８０  フィンガ
８２  ヒンジピン
８４  第１のヒンジ部材
８６  第２のヒンジ部材
８８  第３のヒンジ部材
９０  縦貫通穴
９２  箱形部、箱
９４  楔形部
９６  長手スロット
９８  底表面
１００  円筒形部
１０２  矩形ネック
１０４  模様の付いた側部
１０６  入れ子式シース
１０８  長手スリット
【国際公開パンフレット】
2005507712.tif 000003
2005507712.tif 000004
2005507712.tif 000005
2005507712.tif 000006
2005507712.tif 000007
2005507712.tif 000008
2005507712.tif 000009
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2005507712.tif 000011
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2005507712.tif 000014
2005507712.tif 000015
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2005507712.tif 000028
2005507712.tif 000029
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2005507712.tif 000031
2005507712.tif 000032
2005507712.tif 000033
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005507712.tif 000034
【国際調査報告】
2005507712.tif 000035