(57)【要約】ストーマ装具のフェイスプレートと使用するスナップイン式インサートが開示される。フェイスプレートは、凸状の圧力リングと、そのリングの凸状面に亘って延びる粘着剤製の保護パッド又はウェハとを備えている。インサートは、柔軟性はあるが、フェイスプレートのストーマ受容開口周囲の保護パッドを支持し、それによって強化するのに十分に堅い開孔付き支持壁を有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマ装具の、概して筒状のストーマ受容開口を有する剛性のある圧力リングと、凸状に曲がった本体側表面と、概して平面のパウチ側表面とを備えるフェイスプレート用のスナップイン式インサートであって、
堅いが、柔軟で形状復元可能なプラスチック材料から形成され、筒状のリムと、開孔付き本体側支持壁とを備え、
前記リムは、前記インサートを固定するために、そのストーマ受容開口の周囲のフェイスプレートリングの本体側及びパウチ側の表面に係合するような大きさ及び位置とされた一対の軸方向に離隔された外方へ突出する保持リブを具備するインサート。
【請求項２】
前記開孔付き支持壁は、概して平面である請求項１記載のインサート。
【請求項３】
前記支持壁の開孔は、概して円形である請求項２記載のインサート。
【請求項４】
前記支持壁の開孔は、概して長円形である請求項２記載のインサート。
【請求項５】
前記開孔は、スタータ開口を構成し、前記本体側支持壁は、前記開孔を拡大及び整形して患者のストーマの大きさ及び輪郭に一致させるために、ハサミでの切断が可能である請求項２記載のインサート。
【請求項６】
前記支持壁は、本体側方向に凸状に曲げられている請求項１記載のインサート。
【請求項７】
前記支持壁の開孔は、概して円形である請求項６記載のインサート。
【請求項８】
前記支持壁の開孔は、概して長円形である請求項６記載のインサート。
【請求項９】
前記開孔は、スタータ開口を構成し、前記本体側支持壁は、前記開孔を拡大及び整形して患者のストーマの大きさ及び輪郭に一致させるために、ハサミでの切断が可能である請求項６記載のインサート。
【請求項１０】
ストーマ装具フェイスプレートは、
概して筒状のストーマ受容開口と、凸状に曲がった本体側表面と、概して平面のパウチ側表面とを有する剛性のある圧力リングと、
前記本体側表面を覆い、前記圧力リングの前記開口に亘って延びる開孔付き中央部分を有する柔らかい、変形可能な粘着剤パッドと、
前記開口に受容されたインサートとを備え、
該インサートは、概して筒状のリムと、一対の軸方向に離隔された外方へ突出する保持リブとを具備し、各々の直径は、前記開口よりも大きい直径であり、その前記開口の周囲の前記圧力リングの前記本体側及びパウチ側表面に係合し、
前記インサートは、前記粘着剤パッドの前記開孔付き中央部分に係合し、該開孔付き中央部分を支持する開孔付き支持壁を具備する組み合わせ。
【請求項１１】
前記インサートの開孔付き支持壁は、概して平面である請求項１０記載の組み合わせ。
【請求項１２】
前記支持壁の開孔は、概して円形である請求項１１記載の組み合わせ。
【請求項１３】
前記支持壁の開孔は、概して長円形である請求項１１記載の組み合わせ。
【請求項１４】
前記支持壁の開孔は、スタータ開口を構成し、前記支持壁は、前記開孔を拡大及び整形して患者のストーマの大きさ及び輪郭に一致させるために、ハサミでの切断が可能である請求項１１記載の組み合わせ。
【請求項１５】
前記インサートの開孔付き支持壁は、本体側方向に凸状に曲げられている請求項１１記載の組み合わせ。
【請求項１６】
前記支持壁の開孔は、概して円形である請求項１５記載の組み合わせ。
【請求項１７】
前記支持壁の開孔は、概して長円形である請求項１１記載の組み合わせ。
【請求項１８】
前記支持壁の開孔は、スタータ開口を構成し、前記支持壁は、前記支持壁の前記開孔を拡大及び整形して患者のストーマの大きさ及び輪郭に一致させるために、ハサミでの切断が可能である請求項１１記載の組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、凸状のフェイスプレートに関し、特に、そのようなフェイスプレート用のカット・トゥ・フィット式及びスナップイン式のうちの１つのインサートに関する。
【背景技術】
【０００２】
米国特許第４，８３４，７３１号（ノウォクら）（特許文献１）は、面一な又は凹状のストーマを有する患者用のストーマ突起を引き起こすための比較的剛性のある凸状の圧力リングを有したストーマ装具を開示しており、それによれば、廃液の収集パウチへの直接的な排出を補助し、フェイスプレートと周口皮膚表面との間の粘着剤シールの有効性を長持ちさせることを助けるようになっている。さらに、それは、患者のストーマよりも実質的に大きい内径を有した剛性のある凸状の圧力リングを備えた、そして、凸状面を覆い、圧力リングの開口に亘って内方に延びる粘着剤製の皮膚保護パッド又はウェハを備えたフェイスプレートを提供することが知られている。前記粘着剤パッドは、小さいスタータ開口を有しており、ハサミを使用して、患者又は介護人が、患者のストーマの輪郭に一致させるように、パッドの開口を容易に拡大及び整形することが可能である。そのようなフェイスプレートは、一般に「カット・トゥ・フィット式」フェイスプレートと呼ばれ、粘着剤領域層の開口は、患者のニーズを満たすように適用するときに、大きさを設定及び整形されることが可能であることを意味している。不利な面としては、そのようなフェイスプレートの構成が、剛性のある凸状の圧力リングに、患者のストーマよりも実質的に大きい開口を持たせることを要求するということであり、そのために、粘着剤パッドのスタータ開口の拡大及び整形を許容し、これによって、ストーマ突起を製造する際の凸状リングの有効性を減少させる。
【０００３】
平面のフェイスプレートを、凸状に曲がったフェイスプレートに変換する目的のためのアダプタの形態をとる剛性のある凸状の圧力リングもまた知られている。米国特許第５，４２９，６２５号（ホルムバーグ）（特許文献２）、第４，２１９，０２３号（ガリンド）（特許文献３）、第５，１６３，９３０号（ブルム）（特許文献４）、第５，００４，４６４号（レイス）（特許文献５）、及び第６，２１０，３８４号（Ｂ１）（クライン）（特許文献６）を参照することが可能である。国際公開第９３／０４６４６号（オルセン）（特許文献７）もまた、そのようなアダプタを開示している。
【特許文献１】
米国特許第４，８３４，７３１号明細書
【特許文献２】
米国特許第５，４２９，６２５号明細書
【特許文献３】
米国特許第４，２１９，０２３号明細書
【特許文献４】
米国特許第５，１６３，９３０号明細書
【特許文献５】
米国特許第５，００４，４６４号明細書
【特許文献６】
米国特許第６，２１０，３８４号明細書
【特許文献７】
国際公開第９３／０４６４６号パンフレット
【発明の開示】
【０００４】
この発明は、凸状のフェイスプレートに関し、特に、そのようなフェイスプレート用のカット・トゥ・フィット式及びスナップイン式のうちの１つのインサートに関する。前記インサートは、凸状の圧力リングの開口に亘って又は該開口を横切って延びる粘着剤製の保護パッドの部分を支持し、それによって強化する。もし望まれるのであれば、前記インサートは、それ自体、インサートが取り付けられるフェイスプレートの凸性を実質的に増加させるために、凸状に曲がった支持壁を提供することが可能である。
【０００５】
前記インサートの支持壁には、患者のストーマの様々な大きさ及び形状のいずれかに近似するように製造中にあらかじめ大きさを設定され、且つ、整形されることが可能な開口が設けられている。一例として、そのようなあらかじめ形成される開口は、形状において円形又は長円形であることが可能であり、患者の実質的な部分は、輪郭において、概して長円形状のストーマを有していることが認識される。これに代えて、前記インサートの支持壁の開口は、患者のストーマの輪郭に一致させるために、その後、ユーザ又は介護人によってハサミで拡大及び整形され得るスタータ開口を構成することが可能である。いずれの場合であっても、前記インサートは、フェイスプレートの凸状の圧力リングの開口内の所定の位置にスナップ・インされた後で、その患者のストーマに対するインサートの適切な向きを保証するために、その開口内で回転することが可能となっている。
【０００６】
簡潔には、前記インサートは、堅いが、柔軟性があって形状復元可能なポリマー材料から形成され、筒状のリムと、開孔付き本体側支持壁とを有している。前記リムは、凸状のフェイスプレートの剛性のある圧力リングの本体側及びパウチ側表面に係合するように大きさを設定され、且つ、位置する一対の軸方向に離隔された外方へ突出する環状の保持リブを有している。したがって、リブは、凸状の圧力リングに対するインサートの軸方向の移動を拘束し、同時に、その部品の相対的な回転を許容する。前記インサートの支持壁は、スタータ開口（それは、その後、ハサミで拡大又は整形されることが可能である）又はあらかじめ形成された開口（多くのストーマの大きさ及び形状のうちのいずれにも近似するように製造中にカットされる）のいずれかとして作用する開孔に穿孔されている。本発明の１つの実施の形態においては、薄く、柔軟性のある支持壁は、フェイスプレートの剛性のある圧力リングによって既に提供される凸性を補足又は増加させるために凸状に曲げられるのに対して、第２の実施の形態においては、インサートの支持壁は、概して平面である。
【０００７】
本発明のその他の特徴、利点、及び課題は、明細書及び図面から明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１及び図２を参照して、参照符号10は、概して、本技術分野において公知のタイプのツーピース型のストーマ装具用の粘着剤製の凸状のフェイスプレートを示している。そのようなフェイスプレートは、イリノイ州リバティヴィルのホリスター社によって現在製造及び販売されており、スナップイン式インサート11が共に使用され得るフェイスプレートのタイプの単に例としてここに示されている。フェイスプレート10の重大でない特徴が部品間の本質的な関係に影響することなく変更又は除去されることが可能であることは理解される。例えば、フェイスプレート10は、ツーピース型のストーマ装具の１つのコンポーネントとして示され、且つ、記述され、その他のコンポーネントは、求められるように、フェイスプレートに結合され、且つ、フェイスプレートから非結合されるように設計されるストーマ・パウチ（図示せず）であるが、フェイスプレートは、その代りに、ワンピース型の器具として一般に知らているようにパウチに恒久的に取り付けられていることも可能である。後者の場合においては、パウチは、排出可能なものであることを要求され、下に記述されるように、フェイスプレートへの取り付けのためにインサート11がパウチの内部に入るのを許容するように十分に大きい排水開口を有している。
【０００９】
フェイスプレート10は、大きく、概して筒状の開口13を備えた比較的剛性のある凸状の圧力リング12を有することを特徴としている。図３において最も明白に示されるように、圧力リングは、凸状に曲がった本体側表面14と、概して平面のパウチ側表面15とを有している。本体側表面を覆っているものは、皮膚にやさしい粘着剤層17と、適切なポリマー・フィルムからなる柔軟性のある裏打ち層18とを有した粘着剤パッド又はウェハ16である。フィルムは、凸状の圧力リングの本体側表面へ任意の適切な手段によって固定されることが可能であり、与えられた実例においては、ホットメルト粘着剤層19がその機能を果たしている。図２において示されるように、粘着剤パッドは、圧力リングの本体側表面の輪郭に従い、そして、凸状の圧力リングのストーマを受容する筒状の開口13に亘る平面内で径方向内方に延びている。小さいスタータ開口又は開孔20は、パッドの中心に位置し、そのような開口は、凸状の圧力リングの開口13と同心である。開口20は、患者のストーマの輪郭に一致させるように開口を拡大及び整形する目的のためにハサミの先端が挿入されることが可能なスタータ開口として作用する。
【００１０】
粘着剤層17は、患者の周口皮膚表面にフェイスプレートを取り付けるのに適した任意の粘着剤から構成されることが可能である。それらの皮膚にやさしい特性のために、ヒドロゲル及び親水コロイド粘着剤が好まれるが、従来のアクリル粘着剤が使用されてもよい。皮膚保護粘着剤として一般に知られている従来の親水コロイド粘着剤は、特に有効であると考えられる。なぜならば、それは、ウェット及びドライの両方の粘着性を有し、そして、流体を吸収し、そうするのに伴なって膨らむことが可能な親水コロイドを含んでいるからである。親水コロイド粒子は、例えば、ポリイソブチレンのような柔らかい、しなやかなエラストマ粘着剤材料内に分散されており、カルボキシメチルセルロース、ペクチン、ゼラチン、あるいは皮膚保護製剤で使用することで知られている任意のその他の様々な親水コロイド及び高吸収性物質から構成されることが可能である。そのような皮膚保護粘着剤に関するさらに詳しい情報については、共有特許第５，４９２，９４３号（ステンペル）及び第５，９３５，３６３号（ギルマン）を参照することが可能であり、それらの開示は、参照によってここに組み込まれる。
【００１１】
粘着剤層又はパッド16の本体側表面は、例えば、フェイスプレートが患者の皮膚に取り付けられるときに、容易に粘着剤から剥がされることが可能であるシリコーン処理をした紙又はプラスチック製フィルムのような任意の適切な材料からなる保護リリース・シート21によって覆われることが可能である。さらに、もし望まれるのであれば、パッド16のパウチ側表面は、もし望まれるのであれば、裏打ちフィルム18に粘着的に取り付けられた不織繊維22の柔らかい層によって覆われることが可能である。
【００１２】
図１及び図２は、フェイスプレートをストーマ・パウチ（図示せず）に取り付けるための好ましい手段を示しているが、その他の取り付け手段が既に示されているように設けられることが可能である。示された構成においては、プラスチック製のフランジ又は結合リング24には、収集パウチ又はバッグ（図示せず）によって提供される別の結合リングと対になることが可能な結合部分25が設けられている。薄くて柔軟性のある熱可塑性材料製の環状ウェブ26は、圧力リング12のパウチ側表面15に27でヒートシールされたその内周囲と、フランジ24にヒートシールされ、あるいはそうでなければ恒久的に接続されたその外周囲とを有している。ウェブは、フランジ24の限定的な浮動を許容し、さらに、ユーザが、フェイスプレート及びパウチ結合リングの取り付けを促進するために、フランジ24とパッド16との間にその人の指を挿入することを可能にする。浮動フランジの特徴についての結合の構造及び操作、並びに利点に関するさらに詳しい情報については、米国特許第５，１８５，００８号（ラベンダー）及び第５，９４７，９４１号（レイスら）を参照することが可能であり、それらの開示は、ここに組み込まれる。
【００１３】
インサート11は、一対の軸方向に離隔された外方へ突出する保持リブ31及び32を有した概して筒状のリム30を備えている。中央開孔34を備えた支持壁33は、リムと一体に形成され、そして、図１−図４において示されている実施の形態においては、本体側方向に凸状に曲げられている。インサートは、例えば、ポリエチレン又はポリプロピレンのような堅いが、柔軟性があって形状復元可能なポリマー材料から形成され、そして、同様の特性を有するその他のポリマー材料が知られ、且つ、使用されることが可能であることは理解される。
【００１４】
リブ31及び32間の距離は、同じであるか、あるいは凸状の圧力リング12の筒状の開口13の軸方向寸法よりもわずかに大きく、そして、各リブの外径は、開口13の直径よりもわずかに大きい。リム30の外径の残りは、開口13の直径と同一であるか、あるいはわずかに小さく、そして、インサートの限定的な柔軟性及び形状復元力のために、インサートは、指の圧力によって容易に図３において示された取り付け位置（保持リブ31及び32が表面15及び14に支えられ、凸状の圧力リングに対するインサートの軸方向の移動がロックされる）へ強要されることが可能である。その後、圧力リング12の開口13とインサート11のリム30との両方が形状において円筒状であるので、インサートは、圧力リングの開口内における任意の選択された角度位置に回転されることが可能である。
【００１５】
図４を参照して、インサートの支持壁33の凸状の曲がりは、フェイスプレートの粘着剤パッド16を本体側方向外方に膨れさせ、それによって、全体としてフェイスプレートの凸性を実質的に増加させる。図１−図４において示されるように、凸状の曲がりを有するインサートは、フェイスプレートの凸性を２倍以上も増加させることが可能である。より少ない程度の凸性が望まれる場合には、支持壁33の曲がりは、その示されたものよりも小さくされることが可能であり、また、フェイスプレートのオリジナルの凸性が十分であると信じられる場合には、図５に示されるようなインサート11'は、図１−図４のインサート11の代わりに使用されることが可能である。インサート11'は、その支持壁33'が凸状ではなく平面であるという点を除いて、インサート11と同一である。両方の場合において、支持壁は、凸状の圧力リング12の開口13の範囲内で粘着剤パッドのその部分を支え、製品が使用されるときにその部分が内方への変位に抵抗するのを助ける。
【００１６】
組み合わせの使用においては、フェイスプレート10のスタータ開口20は、ユーザのストーマの大きさ及び形状に一致させるように、まず、カットされる。その後、ユーザのニーズを満たすように選択されたインサート要素11は、凸状の圧力リング30の開口内の所定の位置に嵌め込まれる。インサートは、例えば、図１、図２、及び図４−図６において示されているように、小さいスタータ開口34を有することが可能であり、その場合には、スタータ開口は、ストーマの形状及び大きさに概して一致するが、好ましくは、粘着剤パッド16（図３）において再形成された開口よりもわずかに大きい拡大された開口34'を形成するためにハサミで切断壁33によって拡大される。したがって、ストーマは、収集パウチの内部に、あるいは、図３において仮想線で示されるように、インサートの壁33に形成された拡大された開口34'の縁と直接接触することなく、少なくともインサート11内に突出することが可能である。ストーマに対するインサートの適切な向きを確実にするために、インサートは、既に示されているように、フェイスプレート内で回転することが可能である。
【００１７】
カット・トゥ・フィット式のスタータ開口34を設ける代わりに、インサートは、患者のストーマの大きさ及び形状に近似するあらかじめ形成された開口を有するタイプであることが可能である。図７は、大きい円形の開口40を備えた支持壁を有するインサート11を示しており、さらに大きいあらかじめ形成された開口40'及び40"を有するその他のインサートが、ユーザによる選択に応じて提供されることも可能である。これに代えて、図８において示されているように、ユーザは、長円形の開口41を有するインサート11を選択することが可能であり、それは、繰り返すが、ユーザのストーマの大きさ及び形状に近似させるために、より大きい大きさの41'及び41"も利用可能である。
【００１８】
先において我々は本発明の実施の形態を実例の目的で相当詳細に開示してきたが、それらの詳細の多くが、本発明の精神及び範疇から逸脱することなく変更され得ることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】ストーマ・フェイスプレート、及びそれに取り付け可能なインサートの斜視図である。
【図２】分離された状態のフェイスプレート及びインサートの縦断面図である。
【図３】図２と同様のものの拡大断面図であるが、取り付けられた状態のフェイスプレート及びインサートを示している。
【図４】ストーマ・フェイスプレート（仮想線で示されている）の保護パッドを再成形及び強化する際のその結果を示すインサートの拡大断面図である。
【図５】この発明の第２の実施の形態を構成するスナップイン式インサートの断面図である。
【図６】種々の大きさ及び形状の開孔を有しているインサートの本体側の立面図である。
【図７】種々の大きさ及び形状の開孔を有しているインサートの本体側の立面図である。
【図８】種々の大きさ及び形状の開孔を有しているインサートの本体側の立面図である。
【符号の説明】
【００２０】
10  フェイスプレート
11，11'  スナップイン式インサート
12  圧力リング
13  開口
14  本体側表面
15  パウチ側表面
16  粘着剤製のパッド又はウェハ
17  粘着剤層
18  裏打ちフィルム
19  粘着剤層
20  スタータ開口又は開孔
21  保護リリース・シート
22  不織繊維
24  フランジ又は結合リング
25  結合部分
26  環状ウェブ
30  圧力リング
31，32  保持リブ
33，33'  支持壁（切断壁）
34  スタータ開口又は中央開孔
34'  拡大されたスタータ開口又は中央開孔
40  あらかじめ形成された円形の開口
40'  拡大された円形の開口
41  あらかじめ形成された長円形の開口
41'  拡大された長円形の開口
【国際公開パンフレット】
2005508221.tif 000003
2005508221.tif 000004
2005508221.tif 000005
2005508221.tif 000006
2005508221.tif 000007
2005508221.tif 000008
2005508221.tif 000009
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2005508221.tif 000012
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2005508221.tif 000014
2005508221.tif 000015
2005508221.tif 000016
2005508221.tif 000017
2005508221.tif 000018
【国際調査報告】
2005508221.tif 000019
2005508221.tif 000020
2005508221.tif 000021