(57)【要約】本発明は、折り曲げ安定性、適用する際の高い硬さおよび適用後の減少した硬さに関する改良された特性を有する局所麻酔のためのカテーテル管に関する。本発明によりこれらの特性は層複合管としてカテーテル管を形成することにより達成され、その際内腔に面した内面がポリアミド層からなり、外面がポリウレタン層からなる。ポリアミド内層とポリウレタン外層の層厚分布は有利に５０：５０〜７０：３０である。本発明のカテーテル管の内層および外層は１個以上のレントゲン造影ストリップを有することができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
局所麻酔のためのポリマーからなるカテーテル管であり、前記カテーテル管がポリアミドおよびポリウレタンからなる層複合体からなり、その際内腔に面した内面がポリアミド層からなり、外面がポリウレタン層からなるカテーテル管。
【請求項２】
ポリアミドがポリアミド１１，ポリアミド１２またはポリエーテルブロックアミドの群から選択される請求項１記載のカテーテル管。
【請求項３】
ポリウレタンがポリエーテルポリウレタンまたはポリエステルポリウレタンの群から選択される請求項１記載のカテーテル管。
【請求項４】
層複合体が同時押し出し物である請求項１から３までのいずれか１項記載のカテーテル管。
【請求項５】
層複合体がＰＡ内層とＰＵＲ外層の層厚分布２０：８０〜８０：２０、有利に５０：５０〜７０：３０を有する請求項１から４までのいずれか１項記載のカテーテル管。
【請求項６】
内層および／または外層が１個以上のレントゲン造影ストリップを有する請求項１から５までのいずれか１項記載のカテーテル管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は改良された特性を有するカテーテル管に関する。
【０００２】
局所麻酔の分野に使用するために、レントゲン造影ストリップを有するかまたは有しない単管としてのカテーテル管が技術水準から公知である。
【０００３】
このためにＰＡ、ＰＵＲ，ＰＴＦＥ、ＰＥ、ＰＶＣおよびシリコーンのような作用物質を使用し、前記作用物質は局所麻酔に関する特性により以下のように分類される。
【０００４】
【表１】
2005524490.tif 000002
【０００５】
適応、適用および医学的要求に関する他の情報は以下に記載される文献に見出される。
Ｎｉｅｓｅｌ  Ｈａｎｓ  Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈ  Ｒｅｇｉｏｎａｌａｎａｅｓｔｈｅｓｉｅ  Ｌｏｋａｌａｎａｅｓｔｈｅｓｉｅ  Ｒｅｇｉｏｎａｌｅ  Ｓｃｈｍｅｒｚｔｈｅｒａｐｉｅ  Ｇｅｏｒｇ  Ｔｈｉｅｍｅ  Ｖｅｒｌａｇ  Ｓｔｕｔｔｇａｒｔ  Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ  １９９４、２９１−３５０
Ｈａｈｎ  Ｂ.Ｈ.  Ｒｅｇｉｏｎａｌａｎａｅｓｔｈｅｓｉｅ
ＮｃＱｕｉｌｌａｎ  Ｍ.  Ｕｌｌｓｔｅｉｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｖｅｒｌａｇｓｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ  ｍｂＨ  ｕｎｄ  Ｃｏ、Ｗｉｅｓｂａｄｅｎ
Ｓｈｅｐｌｏｃｋ  Ｇ.Ｊ.  １９９９、２０９−２１５
Ｊａｎｋｏｖｉｃ  Ｄａｎｉｌｏ  Ｒｅｇｉｏｎａｌ  Ｎｅｒｖｅ  Ｂｌｏｃｋｓ
Ｗｅｌｌｓ  Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ  Ｂｌａｃｋｗｅｌｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｂｅｒｌｉｎ  Ｖｉｅｎｎａ  ２００１、２４３−２５２
Ｍｏｏｒ  Ｄ.Ｃ.  Ｒｅｇｉｏｎａｌ  Ｂｌｏｃｋ  Ｃｈａｒｌｅｓ  Ｃ  Ｔｈｏｍａｓ  Ｓｐｒｉｎｇｆｉｅｌｄ  Ｉｌｌｉｎｏｉｓ  ＵＳＡ、Ｆｏｕｒｔｈ  Ｅｄｉｔｉｏｎ  １９７９、４２７−４３８
Ｓａｉｎｔ  Ｍａｕｒｉｃｅ  Ｒｅｇｉｏｎａｌ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ  ｉｎ  Ｃｈｉｌｄｒｅｎ
Ｓｃｈｕｌｔｅ  Ｓｔｅｉｎｂｅｒｇ  Ａｐｐｌｅｔｏｎ  ａｎｄ  Ｌａｎｇｅ／Ｍｅｄｉｇｌｏｂｅ、Ｎｏｒｗａｌｋ／Ｓａｎ  Ｍｅｔｅｏ／Ｆｒｉｂｏｕｒｇ、１９９０、１０６−１０９
Ｓｃｏｔｔ  Ｄ.Ｂ.  Ｈａｎｄｂｏｏｋ  ｏｆ  Ｅｐｉｄｕｒａｌ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ  ａｎｄ  Ａｎａｌｇｅｓｉａ  Ｓｃｈｕｌｚ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｃｏｐｅｎｈａｇｅｎ  Ｄｅｎｍａｒｋ、１９８５、８６−９９。
【０００６】
以下に例として曲げ剛性、供給能力、回復力、および折り曲げ安定性、従って局所麻酔に重要な特性を説明し、材料特性が患者にカテーテル管を適用する際にどのように作用するのか説明する。
【０００７】
曲げ剛性
カテーテル管が軟らかすぎる場合は、カテーテル管は特に困難な解剖学的状況で硬膜外上腔に不良に配置される。更に誤った配置、特に結びおよび結節を形成するまでの側面の逸脱の危険が存在する。
【０００８】
カテーテル管が硬すぎる場合は、これは血管内および莢膜内部位の高い危険および可逆的および不可逆的であってもよい神経の刺激を意味する。
【０００９】
折り曲げ安定性
低い折り曲げ安定性はカテーテル管の閉塞の危険を生じ、麻酔薬を適用するために注入ポンプを使用する場合に、患者が鎮痛薬を全く与えられないかまたは不十分に与えられるかまたはポンプの警報を生じる結果を伴う。
【００１０】
供給能力
カテーテル管が不十分な供給能力を有する場合は、カテーテル管を硬膜外カニューレにより硬膜外上腔に不良に配置するかまたは全体として配置できない。これは適用時間の延長および不要な患者の負担または他の麻酔技術への交換を生じる。
【００１１】
回復力
カテーテル管の不十分な回復力は、カテーテル管が変位する前の本来の位置に達する傾向が低すぎるかまたは不足することに起因する誤った配置を生じる。
【００１２】
現在の技術水準を考慮した場合に、製造に起因して原料の機械的特性が部分的にかなり変動する状況が特に不利である。これは特に原料供給者のショア硬度表示に表される。±４単位の許容差が一般的である。例えば表示されたショア硬度６０ＤのＰＵＲの場合は、これは実際には５６Ｄ〜６４Ｄであり、これはカテーテル管の機械的特性、例えば曲げ剛性に前記の不利な点を伴って著しく作用する。従ってカテーテル単管の機械的特性は再現可能に調節されず、意図的に調節されず、またはいわば段階的に調節できない。
【００１３】
更に技術水準は、すなわち適用する際に、例えば体内に導入する場合にはできるだけ硬いが、体内に滞在する時間に関しては組織を保護するためにおよび炎症を避けるためにできるだけ軟らかい、カテーテルの医学的に優れた好ましい特性が、単管を使用してきわめて制限されて実現できる欠点を有する。
【００１４】
従って本発明の課題は、以下の特性：
特に機械的特性において一定または固有の特性水準
カテーテル管を供給する際の高い硬さ、これが最終的に良好な供給能力を生じる、
血管内および莢膜内配置および神経の刺激を最小にする柔軟な特性、
高い折り曲げ安定性、
血腫形成を最小にするためのカテーテル管の配置後の硬さの低下、
一般的な局所麻酔薬に対するできるだけ少ない吸収、
長時間適用する際の機械的および生物的特性の保持
を有するカテーテル管を提供することである。
【００１５】
以下に前記課題を解決するための手段を説明する。
【００１６】
まさに医学のための管状押出物を製造するために、ホモポリマー、しかしたいていはコポリマーまたはポリマー混合物を使用する。しかしこの標準的な市販されている材料が特性範囲で十分でない場合は、多くの場合に所望の特性の改良を達成するために、かなりの組成面での費用が必要である。
【００１７】
管内面が外面と著しく異なる特性を有しなければならない場合に、例えば外層が良好な接着力を有し、内層が局所麻酔薬に対して良好な安定性を有する場合に、１つの組成物はもはや目的を達成しない。この場合に異なる特性の材料の層複合体を使用して目的を達成する。その際硬さまたは曲げ強さのようなこの層複合体の巨視的特性は一般にそれぞれの材料特性の合計により決定される。
【００１８】
例えば米国特許第４３８５６３２号は血管造影カテーテルの層複合体を記載する。このカテーテル管はポリウレタンのみからなる軟らかい非外力性先端部、移行部分、および主要管を有し、主要管はポリアミド内層およびポリウレタン外層からなり、壁厚の比がほぼ５０：５０である。
【００１９】
層複合体の形のこの構成の目的は以下の要求を満たすことである。
軟らかい非外力性の強化されていないポリウレタン先端部を実現する、
この先端部をカテーテル管にしっかり固定する、
少ない壁厚でカテーテルの相当する高い強度を保証する。レントゲン造影剤は（１２００ｐｓｉまでの）高い圧力で適用され、その際カテーテルの破裂を確実に避けなければならないので、この高い強度が必要である。
【００２０】
これに対して本発明は課題の設定に記載されているような局所麻酔の分野のためのカテーテル特性を達成することを目的とする。これは個々の層の材料特性により個々の特性の合計を明らかにこえている新しい特性組み合わせが達成される場合にのみ可能である。これはこのシステムが所定の共同作用を示し、更に使用される材料がその都度の使用する場合に正確に適合している場合にのみ達成される。
【００２１】
前記課題は、意想外にも、カテーテル管がＰＵＲ外層とＰＡ内層の層複合体からなることにより解決される。その際ポリアミドはポリアミド１１、ポリアミド１２またはポリエーテルブロックアミドの群から選択され、ポリウレタンはポリエーテルポリウレタンまたはポリエステルポリウレタンの群から選択される。
【００２２】
以下に本発明の特性を詳細に説明する。
【００２３】
すでに述べたように、医学的見地からカテーテル管が体内に導入する場合にできるだけ硬いが、体内に滞留するためにはできるだけ柔軟であることが特に望ましい。最初は排除されると思われるこの特性が意想外にも本発明による材料組み合わせにより達成できる。ＰＵＲはまず熱の作用により柔軟に、軟らかくなる。この現象はすでに体温で数分以内に行われる。例えば出発ショア硬度６０Ｄは３７℃、約５分以内で５０Ｄに低下する。これに対してＰＡは専ら湿分の吸収により柔軟性に影響し、この現象はＰＵＲに比べてかなり長い時間が必要である。
【００２４】
ＰＡに対するＰＵＲの相対的壁厚およびそれぞれ使用されるショア硬度に応じて一方でカテーテル管の配置に必要な硬度を調節することができ、他方で体内に滞留するために必要な柔軟性を正確に調節できることが特に有利である。更に２つのポリマーの相対的層厚によりおよび異なるショア硬度を有するスタンダードタイプの選択により柔軟性／柔らかさだけでなく、カテーテル管の使用に重要な特性、すなわち曲げ剛性、折り曲げ強さ、供給能力および回復特性を意図的に調節できる。この可能性は技術水準による単管をベースとする現在使用される麻酔治療において付与されない。
【００２５】
本発明により原料の特性が変動する場合にカテーテル管の所望の特性が同時押し出し管の層厚の変動により十分に保証できる。更に異なる機械的特性を有する種々の通常の標準的原料の使用により複合管の全部の特性を簡単な方法で、特定の組成物の混合を必要とせずにかなり変動することが可能である。
【００２６】
しかしこの組成物混合は本発明により付加的に可能であり、他の特性の最適化もしくはカテーテル特性の微細調節を生じることができる。
【００２７】
局所麻酔に使用するために異なる使用分野に関する３つの曲げ剛性範囲が最適として示された。
【００２８】
曲げ剛性範囲
１.８０〜９０ｍＮ
ＩＩ.１７０〜１８０ｍＮ
ＩＩＩ.３００〜３３５ｍＮ。
【００２９】
基本的に医学に限定された全壁厚において、以下のパラメーター
内側管の壁厚
外側管の壁厚
ＰＡ内側管のショア硬度
ＰＵＲ外側管のショア硬度
が、それぞれ所望のカテーテル管の巨視的曲げ剛性範囲が達成されるように選択される。
【００３０】
例えば０.８５×０.４５ｍｍの寸法および曲げ剛性範囲ＩＩを有するカテーテル管に、内側層にショア硬度７４Ｄを有するＰＡタイプおよびショアＡ８５のＰＵＲタイプを使用する場合に、内側管の壁厚０.０８ｍｍおよび外側管の壁厚０.１２ｍｍが得られ、壁厚の分布はＰＡ４０％：ＰＵＲ６０％である。
【００３１】
しかし本発明によりＰＡとＰＵＲの壁厚の分布は有利に約５０：５０〜７０：３０であり、それはこれにより好ましい曲げ剛性だけでなく、多くの適用のための折り曲げ安定性、供給能力および回復特性に関する最適値が達成されるからである。
【００３２】
ＰＵＲ外層に結合したＰＡ内層の組み合わせからなる本発明による複合管を使用してＰＡ単管の該当する特性を達成するだけでなく、更に以下の実施例に記載される品質および特性の明らかな改良を達成することができる。
【００３３】
本発明をレントゲン造影ストリップのない麻酔カテーテルにより詳細に説明する。
【００３４】
このカテーテルは例では０.８５×０.４５ｍｍの寸法を有し、外壁厚０.８５ｍｍ、内径０.４５ｍｍおよび壁厚０.２０ｍｍを有する。
【００３５】
壁厚分布は、ＰＵＲ外層０.０６ｍｍに相当して３０％、およびＰＡ内層０.１４ｍｍに相当して７０％である。
【００３６】
それぞれの材料のショア硬度に依存した全部の系、従ってカテーテル管の曲げ剛性の依存性を考察して以下の結果を得る。
【００３７】
【表２】
2005524490.tif 000003
【００３８】
表から、例えばＰＡの代わりにＰＵＲからなる外層を選択する場合に（例１に対して例６）、純粋なＰＡカテーテルのショア硬度を維持して曲げ剛性を５０％高めることができることが示される。その際同時に本発明によるカテーテル管が適用の直後に体温の作用により純粋なＰＡカテーテル管よりかなり軟らかいというすでに記載された作用が生じる。
【００３９】
以下の表は、ここでは１.０５ｍｍ×０.６０ｍｍのカテーテル管の第２の寸法に関してＰＵＲショア硬度に依存した曲げ剛性の依存性を示し、その際ＰＡ内層とＰＵＲ外層の比は７０％：３０％で変化しない。
【００４０】
【表３】
2005524490.tif 000004
【００４１】
例６と例９の比較が注目すべきであり、これからそれぞれ調節されたショア硬度が７０Ｄでカテーテル管の曲げ剛性がどれだけ強く寸法に依存するのか理解できる。
【国際調査報告】
2005524490.tif 000005
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2005524490.tif 000007
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2005524490.tif 000009
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