(57)【要約】【解決手段】当業界における現状によれば、一般的な胆管及び乳頭切開術、及び／又は、乳頭のフェーターの括約筋切開術の括約筋切開術、及び／又は、オディ括約筋について内視鏡カニュレーションを行なうために、括約筋切開刀（または乳頭切開刀、又は、十二指腸検査鏡）を内視鏡／十二指腸鏡検査鏡に入れて、括約筋切開刀の遠位側先端部を乳頭のフェーターの括約筋に隣接させている。次に、内視鏡の機構を操作して、括約筋切開刀の遠位端先端部を管路の適切なカニューレの適切な所望位置に配置させる。露出した刃の長さを精密かつ一貫的に制御することは、数多くの要因のために困難である。そうした要因には、（１）外側管の内径と針状ナイフのワイヤとの直径の違い、（２）外側管の内部における針状ナイフワイヤの配向、（３）針状ナイフワイヤと押出品の内径との交差の不適当な組合わせ、（４）解剖学的構造、及び、（５）内視鏡の操縦性とが含まれる。本発明による括約筋切開刀は、ユーザに露出した刃の長さの指標を提供し、医師は、露出した刃の長さを制御することができるだろう。本発明のひとつの実施形態によれば、針状ナイフが外側シースから前進するときに、ユーザには様々な視覚的な指標が提供される。これらの視覚的な指標は、カテーテルの配置中に所定位置にナイフを保持するような機械的な方法と組合わされて、ユーザは精密な切開を行なうことができる。現在、本発明に従って改造できるような入手可能な製品には、限定はしないけれども、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｓｐｈｉｎｃｔｅｒｏｔｏｍｅｓ と、Ｎｅｅｄｌｅ Ｋｎｉｖｅｓとが含まれる。【選択図】図９
2005503863.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位側に配置されてなる組織切断装置を管腔内に有してなる内視鏡カテーテルであって、露出した直線状の切断部材を備え、切断すべく配備された切断部材の量を決定するための改良であって、この装置が、
前記切断部材に、複数の放射線不透過の指標を、放射線学的に測定可能な間隔を隔てて配置して提供する、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルが、
放射線不透過の参照点は、前記指標を参照することによって、展開した切断部材の長さを決定する、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
切断部材は針状ナイフであって、前記放射線不透過の参照点は、前記カテーテルの遠位端に設けられていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
切断部材は括約筋切開刀のワイヤであって、前記放射線不透過の参照点は、前記カテーテルにおける前記ワイヤの近位側に位置していることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記放射線不透過の指標は、前記切断部材の中間から表示されて、前記切断部材の長さに沿ってひとつおきになっていて、前記中間部分からの距離の関数になっていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
遠位側に配置されてなる組織切断装置を管腔内に有してなる内視鏡カテーテルであって、露出した直線状の切断部材を備え、切断すべく配備された切断部材の量を決定するための改良であって、この装置が、
前記切断部材に、複数の放射線不透過の指標を、放射線学的に測定可能な間隔を隔てて配置して提供する、
放射線不透過の参照点は、前記指標を参照することによって、展開した切断部材の長さを決定する、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項７】
切断部材は針状ナイフであって、前記放射線不透過の参照点は、前記カテーテルの遠位端に設けられていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
切断部材は括約筋切開刀のワイヤであって、前記放射線不透過の参照点は、前記カテーテルにおける前記ワイヤの近位側に位置していることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記放射線不透過の指標は、前記切断部材の中間から表示されて、前記切断部材の長さに沿ってひとつおきになっていて、前記中間部分からの距離の関数になっていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１０】
管腔中にケーブル操作される針状ナイフを有してなる内視鏡カテーテルであって、前記針状ナイフは前記カテーテルの遠位端から展開可能になっていて、前記針状ナイフが展開された後の動きを実質的に防止するための改良として、１又は複数の間隔を隔てた止め具を前記切断部材に沿って備えており、これが前記管腔の遠位端の１又は複数の切り欠きと相互作用して、動きに抵抗を与えることを特徴とする内視鏡カテーテル。
【請求項１１】
前記止め具は、切断部材の長さに沿って均等間隔に配置されていることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
遠位側に配置されてなる組織切断装置を管腔内に有してなる内視鏡カテーテルであって、露出した直線状の切断部材を備え、切断すべく配備された切断部材の量を決定すると共に、前記切断部材の動きを防止するための改良であって、この装置が、
複数の放射線不透過の指標を、放射線学的に測定可能な間隔にて備えるように、前記切断部材を提供し、１又は複数の間隔を隔ててなる止め具を前記管腔の遠位端にて、前記管腔の遠位端の１又は複数の切り欠きに相互作用させて、前記動きに対して抵抗を与える、
ことを特徴とする内視鏡カテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルが、
展開した切断部材の長さを決定するための放射線不透過の参照点は、前記指標の参照によって定められる
ことを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
切断部材は針状ナイフであって、前記放射線不透過の参照点は前記カテーテルの遠位端にあることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
切断部材は括約筋切開刀のワイヤであって、前記放射線不透過の参照点は前記カテーテルにおける前記ワイヤの近位側にあることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記放射線不透過の指標は、前記切断部材の中間から表示されて、前記切断部材の長さに沿ってひとつおきになっていて、前記中間部分からの距離の関数になっていることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１７】
遠位側に配置されてなる組織切断装置を管腔内に有してなる内視鏡カテーテルであって、露出した直線状の切断部材を備え、切断すべく配備された切断部材の量を決定すると共に、前記切断部材の動きを防止するための改良であって、この装置が、
複数の放射線不透過の指標を、放射線学的に測定可能な間隔にて備えるようにして、前記切断部材を提供し、１又は複数の間隔を隔ててなる止め具を前記管腔の遠位端にて、前記管腔の遠位端の１又は複数の切り欠きに相互作用させて、前記動きに対して抵抗を与え、
放射線不透過の参照点は、前記指標を参照することによって、展開した切断部材の長さを決定する、
ことを特徴とする内視鏡カテーテル。
【請求項１８】
切断部材は針状ナイフであって、前記放射線不透過の参照点は、前記カテーテルの遠位端に設けられていることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
切断部材は括約筋切開刀のワイヤであって、前記放射線不透過の参照点は、前記カテーテルにおける前記ワイヤの近位側に位置していることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記放射線不透過の指標は、前記切断部材の中間から表示されて、前記切断部材の長さに沿ってひとつおきになっていて、前記中間部分からの距離の関数になっていることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２１】
遠位側に配置されてなる組織切断装置を管腔内に有してなる内視鏡カテーテルであって、露出した直線状の切断部材を備え、切断すべく配備された切断部材の量を決定するための改良であって、この装置が、
前記切断部材に、複数の可視的な指標を、視認によって測定可能な間隔を隔てて配置して提供する、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２２】
前記カテーテルが、
可視的な参照点は、前記指標を参照することによって、展開した切断部材の長さを決定する、
ことを特徴とする請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
切断部材は針状ナイフであって、前記可視的な参照点は、前記カテーテルの遠位端に設けられていることを特徴とする請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
切断部材は括約筋切開刀のワイヤであって、前記可視的な参照点は、前記カテーテルにおける前記ワイヤの近位側に位置していることを特徴とする請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記可視的な指標は、前記切断部材の中間から表示されて、前記切断部材の長さに沿ってひとつおきになっていて、前記中間部分からの距離の関数になっていることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記可視的な指標は異なった色彩のカラー目印を含んでいることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２７】
内視鏡カテーテルの管腔の遠位側部分に配置されてなる、組織切断装置を露出させるための方法であって、この方法が、
複数の放射線不透過の指標を、放射線学的に測定可能な間隔にて備えるようにして、前記切断部材を提供する段階と、
前記切断部材を展開させる段階と、
展開した前記切断部材の長さを放射線学的に決定する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２８】
放射線学的に前記長さを決定する前記段階は、放射線不透過の参照点を使用することを使用することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記切断部材は針状ナイフであって、前記放射線不透過の参照点は前記カテーテルの遠位端にあることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
切断部材は括約筋切開刀のワイヤであって、前記放射線不透過の参照点は、前記カテーテルにおける前記ワイヤの近位側に位置していることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項３１】
内視鏡カテーテルの管腔の遠位側部分に配置されてなる組織切断装置を露出させるための方法であって、この方法が、
前記切断部材に、複数の放射線不透過の指標を、前記切断部材と放射線不透過の参照点とに沿って、放射線学的に測定可能な間隔を隔てて配置して提供する段階と、
前記切断部材を展開する段階と、
露出した前記切断部材の長さを放射線学的に決定する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項３２】
切断部材は針状ナイフであって、前記放射線不透過の参照点は、前記カテーテルの遠位端に設けられていることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項３３】
切断部材は括約筋切開刀のワイヤであって、前記放射線不透過の参照点は、前記カテーテルにおける前記ワイヤの近位側に位置していることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項３４】
内視鏡カテーテルの管腔の遠位側部分に配置されてなる展開した切断ナイフの露出した部分の動きを防止するための方法であって、この方法が、
複数の止め具を間隔を隔てて備えてなる前記切断部材を提供する段階と、
前記カテーテルの遠位端に対応する切り欠きを提供する段階と、
前記ナイフを所望の長さに展開させるに際して、前記切り欠きと止め具とを係合させて、前記展開した切断ナイフの動きを防止する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願】
本発明は、米国特許第５，５４７，４６９号、米国特許第５，８６８，６９８号、米国特許第５，６８３，３６２号、及び、Ｒｏｗｌａｎｄらの米国特許出願第０９／１５４，８３４号に開示された装置及び方法の改良に関するものであって、これらのすべての権利は本出願人に属するものであり、ここに援用する。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般には、胆管枝の診断と治療を行なうために有用であるような装置に関し、特に、胆管中及び他の胆管枝の部分にある胆石の診断と、そうした胆石を取除くことを容易にするために内視鏡カテーテルの内部にて切開を行なうために使用される装置に関する。
【０００３】
【従来の技術】
これまでの所、患者の総胆管に移動した胆石は、一般的な外科手術手順によって治療されてきた。外科医は、胆管を切開して、胆石を除去し、通例、胆嚢を除去していた。近年、侵襲性の小さい治療様式が、そうした一般的な外科手術手順にとって代わり、患者の外傷や、長期間の入院、回復期間を低減している。
例えば、いずれもＷｉｌｃｏｘによる米国特許第４，６９６，６６８号及び米国特許第４，７８１，６７７号は、胆管に溶解薬品を投与して、本質的にすべての胆石を溶解するような治療様式を開示している。より詳しくは、２つのバルーンのそれぞれを膨張及び収縮させるための複数の管腔を備えたカテーテルを、胆管に通して、溶解薬品を注入及び吸引している。バルーンを膨張させると、胆管は２箇所の隔てた部位にて閉塞され、こうして作られた密封された空間に溶解薬品を受入れる。かかる空間は残りの胆管枝から密封されているので、溶解薬品は胆嚢にアクセスして、胆嚢中のすべての胆石は、胆汁の流出と共に胆嚢管を通って、胆嚢の基底部から通り抜ける。また、胆管の胆石のまわりには、溶解薬品を高濃度にて閉じ込める。胆石が溶解した後には、バルーンを収縮して、カテーテルを回収する。この特定のアプローチにおいては、消化管を通るような標準的な十二指腸内視鏡検査を用いて、カテーテルは胆管枝に通される。このアプローチ及び類似のアプローチは、患者の外傷を最小にする可能性を有しているけれども、かかる治療は、十二指腸内視鏡を患者に長時間にわたって配置することを必要としていて、効率が悪いと共に、溶解薬品に不都合な反応を生じさせる可能性がある。
【０００４】
別のアプローチにおいては、外科医は、少なくとも胆管の切開を通して胆管枝の中へ外科の抽出器を導入する。例えば、Ｇｌａｓｓｍａｎの米国特許第３，１０８，５９３号においては、外科医は胆管と十二指腸と双方を切開する。そして、外科医は、抽出器を胆管の切開、胆管枝、オディ括約筋、及び、十二指腸に通して、十二指腸の切開から排出させる。この抽出器は、あらゆる胆石を捕捉するための、一連の長手方向に間隔を隔ててなるかごを含んでいて、胆石をいずれかの切開から取除く。
【０００５】
Ｇｏｎｚａｌｏの米国特許第４，６２７，８３７号は、カテーテルの遠位端に一対の膨張可能なバルーンを備えているようなカテーテル装置を開示している。このカテーテルは、胆管の切開を通して十二指腸へ導かれる。遠位側のバルーンがオディ括約筋を通過した後に、双方のバルーンを膨張させて、カテーテルを所定位置に固定する。これにより、カテーテルを用いて、他方の管腔を通して潅漑して洗い流して、第２のバルーンのすべての胆石を捕捉して、切開された胆管を通して除去する。
【０００６】
狭窄物の治療についてのさらに別の様式によれば、外科医は、カテーテル装置を胆管又は十二指腸に通して挿入して、オディ括約筋を膨張ないし拡張させる。例えば、Ｋｉｍの米国特許第４，７０５，０４１号は、胆管とオディ括約筋との切開を通して導入されるような拡張器を開示している。拡張可能な先端部がオディ括約筋を膨張させる。Ｒｙｄｅｌｌの米国特許第５，０３５，６９６号は、十二指腸からオディ括約筋に通されて、括約筋切開術を実行するような電気外科器具を開示している。この装置は、括約筋を切断すべく加熱される切断ワイヤを含んでいる。Ｋａｒｐｉｅｌの米国特許第５，０２４，６１７号は、十二指腸内視鏡に通すことができるような同様の装置を開示している。Ｓｅｗｅｌｌ，Ｊｒ．の米国特許第５，１５２，７７２号は、胆管の切開に通されて、括約筋を切断するナイフを含んでなるような、括約筋切開術を実行するための装置を開示している。
【０００７】
ＲｙｄｅｌｌやＫａｒｐｉｅｌの特許に示されているような、十二指腸内視鏡と括約筋切開術との装置を使用することで、内科医は、最小の患者の侵襲性にて、胆管枝の問題点を診断し治療することが可能となる。例えば、これらの特許に開示されている様式は、胆管を切開するための外科手術の必要性を解消する。その結果、これらの様式は、外来患者や１日の外科手術手順として実行することができる。これらの処置手順は、患者の外傷を大いに減少させて、入院期間と回復時間とを短縮する。例えば、胆管枝、特に総胆管に胆石が存在していると内科医が判断した場合、内科医は、十二指腸内視鏡を十二指腸に挿入して、オディ括約筋を視認することができる。そして、最初のカテーテルをガイドワイヤを用いて又は用いずに、十二指腸内視鏡の作業通路に通して進めて、オディ括約筋に通して胆管枝に導入することができる。カテーテルを通して注入した造影剤によって、Ｘ線透視検査やその他の画像化処理が可能となって、胆管枝の内部の胆石の存在を確認することができる。次に、内科医は、第１のカテーテルを第２のカテーテルに交換して、前記ＲｙｄｅｌｌやＫａｒｐｉｅｌの特許に開示されているようなタイプの括約筋切開術を実行する。そして、第２のカテーテルを、Ｇｌａｓｓｍａｎの特許に示されているような又はその他の同等の、修正用の第３のカテーテルと交換して、拡大されたオディ括約筋を通して胆石を引出す。その後、修正用のカテーテルを操作して、胆石を十二指腸の中へ放出する。カテーテルと、すべてのガイドワイヤと、十二指腸内視鏡を撤収して、処置手順を完了する。
【０００８】
この処置手順は、従来技術の処置手順に比べると、ただ括約筋切開術中だけに切開が行なわれることから、患者にとっての外傷が著しく少ないしかしながら、前述の如く、かかる処置手順は、３つの別個のカテーテルと２回のカテーテルの交換とを必要とする。これらの交換が必要である理由は、第１と第２と第３とのカテーテルの機能が、それぞれ、単に造影剤を注入することと、括約筋切開術を実行することと、胆石を移動させることとだけになっているためである。それぞれのカテーテルの交換を行なうのに必要な時間は、患者の外傷を増加させ、処置手順の必要時間を長くして、効率を低下させることになる。さらに、そうした処置手順のそれぞれは、２〜３の別個のカテーテル装置を使用することを必要とする。
【０００９】
入手可能な複数管腔のカテーテルは代表的に、カテーテルの数と処置手順中に使用されるカテーテルの交換とを減少させるので、所要時間と患者の外傷を減少させつつ、効率を向上させる。また、複数管腔の装置によれば、先のカテーテルが回収されているので、次工程のカテーテルを再度位置決めする必要性を解消する。複数管腔の装置は再度位置決めする必要があるけれども、単一の管腔のカテーテルを使用した場合に比べれば、再度の位置決めは著しく簡単である。安全で有効な結果のためには、複数管腔の装置の精密な位置決めは不可欠であるけれども、複数管腔の装置を正確に位置決めすることは困難である。現在の技術水準における複数管腔の装置の位置決めは代表的に、ハンドルから６フィート離れた遠位端へトルクを伝達することによって行なわれている。さらに、切開を行なうときには、適切なナイフの深さを維持することは困難であって、これは、ナイフの管腔とナイフのシャフトとの間の結合に起因している。ナイフの管腔に押圧力を加えたとき、かかる不正確な結合のために、針状ナイフは望ましくない動きをすることがある。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
カテーテルと複数管腔の装置と針状ナイフとを精密に配置するための装置及び方法に対する要望が存在する。さらに、針状ナイフやその他の切断器具を精密に深さ制御するような装置及び方法に対する要望が存在する。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
従って、本発明は、内視鏡カテーテルを通して実行される切開の深さを精密に制御するための装置及び方法を提供する。本発明はまた、切断器具を管腔に押戻すような傾向を有する、切断器具が受ける押圧力に耐えられるような装置及び方法を提供する。
【００１２】
本発明のひとつの実施形態は、遠位側に配置されてなる組織切断装置を管腔内に有してなる内視鏡カテーテルであって、露出した直線状の切断部材を備え、切断すべく配備された切断部材の量を決定するための改良であって、この装置が、前記切断部材に、複数の放射線不透過の指標を、放射線学的に測定可能な間隔を隔てて配置して提供していることを特徴としている。本発明のひとつの実施形態は、放射線不透過の参照点を含んでいて、この指標を参照することによって、展開した切断部材の長さを決定することを特徴としている。切断部材は針状ナイフであって、参照点はカテーテルの又は括約筋切開刀の遠位端に設けられ、参照点はカテーテルにおける括約筋切開刀の切断部材の近位側に設けられている。放射線不透過の指標は、切断部材の中間から表示されて、切断部材の長さに沿った目印を含んでいて、これは中間からの距離の関数になっている。
【００１３】
本発明の他の実施形態においては、本発明は、管腔中にケーブル操作される針状ナイフを有してなる内視鏡カテーテルであって、針状ナイフはカテーテルの遠位端から展開可能になっていて、針状ナイフが展開された後の（軸線方向のいずれかの方向への）動きを実質的に防止するための改良として、間隔を隔てた止め具を切断部材に沿って備えており、これが管腔の遠位端の切り欠きと相互作用して、動きに抵抗を与えることを特徴としている。これらの止め具は、切断部材の長さに沿って均等に間隔を隔てている。
【００１４】
他の実施形態は、遠位側に配置されてなる組織切断装置を管腔内に有してなる内視鏡カテーテルであって、露出した直線状の切断部材を備え、切断すべく展開された切断部材の量を決定すると共に、前記切断部材の動きを実質的に防止するための改良を含む。本実施形態においては、切断部材は、複数の放射線不透過の指標を、放射線学的に測定可能な間隔にて備え、切断部材に沿って間隔を隔ててなる一連の止め具（ないし隆起）を管腔の遠位端にて、切り欠き（ないし窪み）に相互作用させて、動きに対して抵抗を与えることを特徴としている。
【００１５】
本発明の様々な目的、利点、及び、新規な特徴については、添付図面を参照しつつ以下の詳細な説明を読むことで完全に明らかになるであろう。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１は、カテーテル装置１００を示していて、この装置は胆管枝に造影剤を注入できると共に、括約筋切開術を実行するための、また、胆石を十二指腸へ移動させるための切断ワイヤを精密に位置決めできるものである。装置１００に含まれているカテーテル１０１は、その定義として、近位端１０３から延在してなる近位側部分１０２と、遠位端１０４から短距離にわたり延在している遠位側部分１０５を備えてなる遠位側部分１０５とを含んでいる。代表的な用途においては、カテーテルは２００ｃｍの作業長さを有し、遠位側部分１０５は６ｃｍ〜９ｃｍの長さを有している。通常は、遠位側部分１０５は、近位側部分１０２に比べて小さい直径を有していて、遠位側部分１０５の可撓性を向上されている。また、直径を小さくすることによって、遠位端１０４の外傷性は低くなって、遠位側部分１０５はより細い通路に到達できる一方、大径である近位側部分１０２は、特に近位側部分１０２が十二指腸内視鏡の作業通路と同一の広がりをもっているときに、必要なフープ強度と剛性とを提供する。例えば、近位側部分と遠位側部分との直径は、７Ｆｒと５Ｆｒと（すなわち、それぞれ０．０９”と０．０７”）の直径を有する。
【００１７】
図２に示すように、カテーテル１０１は３つの管腔を有している。第１の管腔２０１の直径は、第２の管腔２０２と第３の管腔２０３との直径のいずれに比べても大きくなっている。ひとつの具体的な実施形態においては、第１の管腔２０１の直径は、近位側部分１０２においては０．０４０”であって、遠位側部分１０５における約０．０３７”へと細くなっていて、標準的な０。０３５”のガイドワイヤを受入れることができる。さらに、第１の管腔２０１はカテーテル１０１の中心からオフセットしている。
【００１８】
第２の管腔２０２と第３の管腔２０３との双方の横断面はそれぞれ、第１の管腔２０１の横断面に比べて小さくなっていて、カテーテル１０１の中心線に対して相互にかつ第１の管腔２０１から半径方向にオフセットしている。ひとつの具体的な実施形態においては、第３の管腔２０３の横断面の直径は、近位側部分１０２においては０．０２８”であって、遠位側部分１０５における０．０２０”へと細くなっており、第２の管腔２０２の内径は近位側部分１０２における０．０２８”から遠位側部分１０５における０．０２０”へと細くなっている。後述するように、この第３の管腔２０３は、括約筋切開術を実行するための切断ワイヤを支持すると共に、適度な流速にて造影剤を注入する。切断ワイヤは、必要に応じて、後述するように配置される。第２の管腔２０２と第３の管腔２０３との間の角度的な隔たりは、約４５゜であって、第１の管腔２０１と管腔２０２及び管腔２０３とのそれぞれの間の角度的な隔たりは、約１５７．５゜である。この構成及び上述の寸法によれば、近位側部分１０２は十二指腸内視鏡の作業通路を容易に通過することができる。
【００１９】
再び図１及び図２を参照すると、管腔２０１、２０２、及び、２０３のそれぞれは、近位側部分１０２には入口ポートを、遠位側部分１０５には出口ポートを含んでいる。一般的には、詳しくは後述するが、第１の管腔２０１の出口ポートは遠位端１０４を通っていて、管腔２０２と２０３との出口ポートは、具体的な用途に応じて、遠位側部分１０５における異なった場所に位置している。
【００２０】
図１において、近位側部分１０２の近位端１０３に隣接している入口ポートは、第１の管腔２０１へのアクセスを提供する入口ポート１０６と、任意的事項としてのルアーロック取付部１０７とを含んでいる。近位側に配置されてなる入口ポート１０８は、第２の管腔２０２へのアクセスを提供し、任意的事項としてのルアーロック取付部１０９を含んでいる。第３の管腔２０３のための近位側にある入口ポート１１０は、近位端１０３に取付けられてなるハンドル１１１の部分に対して同延に配置されている。この特定の構成は単なる例示であって、本発明を限定するものではないことを当業者は理解するだろう。当業者にあっては、本願記載の本発明の実施に際して、様々な別の構成を採用できることが明らかである。
【００２１】
遠位側部分１０５を参照すると、この具体的な実施形態におけるカテーテル１０１は、カテーテル１０１の外方へ偏位してなる切断ワイヤ１１３の近位側に、膨張可能なバルーン１１２を支持している。本願出願人の権利に属するＲｏｗｌａｎｄらの米国特許出願第０９／１５４，８３４号に開示されているように、また、その全文を本願に参照して引用したように、第２の管腔２０２は、カテーテル１０１の側部を通って、膨張可能なバルーン１１２の内部にて、遠位側の出口ポートに出てくる。遠位側のポートを越える第２の管腔２０２の延長部分は、製造者にとって公知である方法によって密封シールされる。その結果、ルアーロック取付部１０９に取付けられた注射器（図示せず）などによって入口ポート１０４へ押流された流体は、バルーン１１２を２０ｍｍまでの範囲の直径を有するような、閉塞のための膨張直径に膨張させる。
【００２２】
第１の管腔２０１は、カテーテル１０１を延通して、遠位端１０４の出口ポートにて終端する。従って、第１の管腔２０１は、入口ポート１０６を通ったガイドワイヤを受入れるように適合していて、ガイドワイヤはカテーテル１０１を通って延通して、遠位端１０４から出ると共に、カテーテルはかかるガイドワイヤに沿って摺動することができる。
【００２３】
図３を参照すると、切断ワイヤ１１３の遠位端３０１は、第３の管腔２０３の遠位端に形成されてなるクランプ３０２に取付けられている。間隔を隔てて削除されてなるポート３０３と３０４によって、切断ワイヤ１１３の作業部分３０５は、カテーテル１０１から削除開口３０３を通って、カテーテル１０１に対して平行にカテーテルの外部へ出ることができると共に、ポート３０４と補強スリーブを通って、第３の管腔２０３の中へ戻ることができる。切断ワイヤ１１３は、第３の管腔２０３を延通して、図１に示したハンドル１１１に至り、この箇所で、近位端部分１１４に出現する。
【００２４】
図１に示す如く、ハンドル１１１は、親指リング１１６にて終端してなる中央部材１１５を含んでいる。中央部材１１５は、対向した指リング１１８を有してなる本体部分１１７を延通していて、同本体部分に対して摺動するようになっている。中央部材１１５はカテーテル１０１に取付けられていて、カテーテル１０１の延長部分となっている。部材１１７は追加的に、切断ワイヤ１１３の近位端１１４をクランプするための内部コネクタ１１９を含んでいる。従って、本体１１７が図１に示すような遠位側位置にあるときには、カテーテル１０１の遠位側部分は本質的には図１に示すような直線状になっていて、切断ワイヤ１１３の作業部分３０５はカテーテル１０１に近接している。本体部分１１７を引っ込めることによって、切断ワイヤ１１３は、図３に示す如く、遠位端１０４を屈曲させて、カテーテルの主軸に対して本質的に直角な状態になるが、これについては後述する。
【００２５】
コネクタブロック１１９と切断ワイヤ１１３とは、略導電性の部材であって、ＲＦコネクタ１２０を介して、ＲＦ加熱源１２１に取付けられている。そうしたＲＦ加熱源１２１を使用して、切断ワイヤ１１３に通電することによって、括約筋を切断することは、当業者に良く知られているが、これには、本発明の装置に適用できる括約筋切開術の手順のひとつの可能性を示そうとする以上の意図はない。
【００２６】
次に、本願で説明している装置の構造に関して、具体的な用途について説明する。図４は、オディ括約筋４０３に隣接させて十二指腸４０２の中に十二指腸内視鏡４０１を配置した様子を一部破断して示した模式図である。図１に示したように構成されたカテーテル１０１を、オディ括約筋４０３に通過させて、膵管４０５を迂回させて、総胆管４０４へ挿入する。遠位端１０４は胆嚢４０６にまでは延びていない。
【００２７】
図３のクランプ３０２と補強スリーブ３０６とを含んでなる遠位側部分１０５にある、一連の放射線不透過の目印４０６を利用して、Ｘ線透視検査によって、適切に位置決めする。カテーテル１０１は、図２及び図３に示すような、第１の管腔２０１の中に存在しているガイドワイヤ４０８を使用して又は使用せずに、位置決めをすることができる。造影剤を注入する目的のために、すべてのガイドワイヤ４０８を撤収して、造影剤を第１の管腔２０１に通して注入し、Ｘ線透視検査によって１又は複数の胆石４０９が存在しているか否かを確認する検査を行なう。処置手順中には、バルーン１１２を膨張させて総胆管４０４を閉塞し、造影剤が十二指腸４０２や膵管４０５に流入しないように閉鎖することも可能である。
【００２８】
図５は、十二指腸４０２と、オディ括約筋４０３と、膵管４０５の一部分と、総胆管４０４とを示した拡大図である。図５において、カテーテル１０１は、十二指腸内視鏡４０１に対して位置決めされていて、オディ括約筋４０３の開口に通っている。ここでは、図１に示したハンドル１１１が近位側に引かれていて、遠位側部分１０５を本質的に直角の形態に偏向させて、切断ワイヤ１１３をオディ括約筋４０３の部分に当接している。次に、切断ワイヤ１１３にＲＦ加熱を与えることによって、オディ括約筋４０３を切断して、その開口を拡大させる。十二指腸内視鏡を介したオディ括約筋の直視下において、括約筋切開術が実行されることは明らかであろう。
【００２９】
さらに、他のカテーテルでも見られるように、ガイドワイヤと切断ワイヤとの管腔を有しているカテーテルは、遠位側部分１０５が十二指腸内視鏡から外に出たときに、特定の角度配向を呈する傾向がある。このような配向は、カテーテルが十二指腸内視鏡に挿入されたときの角度位置とは本質的に無関係である。管腔２０３は図２に示したようにオフセットしているので、遠位側部分１０５がオディ括約筋４０３を通過するときの、切断ワイヤ１１３の位置を改善する。具体的には、角度的なオフセットのために、切断ワイヤ１１３は総胆管４０４に対して良好に整列されて、切断ワイヤは膵管４０５の位置から離れる。
【００３０】
図６は、括約筋切開術の後のカテーテルと、ガイドワイヤ４０８を使用した場合において、カテーテル１０１をガイドワイヤに沿って進めた後の様子を示している。また図６は、胆管４０４の胆石４０９を越えてバルーン１１２を動かした後のカテーテル１０１を示している。バルーン１１２を膨張させることで、カテーテル１０１を引戻す際には、バルーン１１２が胆石４０９を移動させて、オディ括約筋４０３に通して胆石を十二指腸４０２に追い出している。
【００３１】
以上、図１に示した具体的なカテーテル装置の説明と、図４、図５、及び、図６を参照して説明したその使用方法とから明らかなように、単一のカテーテル装置によって、診断用の造影剤の注入を提供し、括約筋切開術を実行し、総胆管やその他の胆管枝の中の胆石を排除することができて、そのためにカテーテルを交換する必要は無い。さらに、管腔の配置とサイズとのために、カテーテル装置を用いて３つの機能を実行することが可能であって、かかる装置は標準的な十二指腸内視鏡の作業通路において使用すべく容易に適合することができる。その結果、十二指腸内視鏡は消化管を通して導入することができるので、胆管を切開したり、それに伴なう外科手術手順を必要とせずに、胆管枝から胆石を取除くことができる。そのため、すべての処置手順は、従来技術による処置手順に比べて、より迅速にかつ少ない構成要素を使用して、実行できるように適合している。最終的な効果は、患者の外傷を低減できると共に、処置手順を行なうための総合的な時間とコストとを低減できることである。
【００３２】
図１において、バルーン１１２は切断ワイヤ１１３の近位側に配置されている。図７は、他の実施形態を示していて、バルーン７０１は切断ワイヤ１１３の遠位側に配置されている。より詳しくは、管腔２０２Ａの遠位端は、これは図３の第２の管腔２０２に対応しているのだが、密封シールされている。側面に向いた出口ポート７０２は、カテーテル１０１を削り取られてあるいは別の手段によって形成されていて、バルーン７０１が形成しているチャンバ７０３に開通している。第１のシール部分７０４と、バルーン７０１のシール部分７０５とは、開口７０２の近位側と遠位側とのそれぞれと、シールチャンバ７０３とを結合している。
【００３３】
管腔２０２Ａを通してバルーンの膨張流体を導入することによって、バルーン７０１は膨張して、バルーン７０１の状態に対応した閉塞状態になる。遠位側のバルーン７０１を膨張させつつ、カテーテル１０１を引き戻すことによって、胆管から胆石を回収することができる。この具体的な実施形態は、特に、胆石が胆管枝の上部に位置していて、遠位側部分１０５を胆石を越えた胆管枝に通して侵入させることを最小にしたいと判断されたときや、閉塞バルーンを越えて延びる遠位側部分１０５の長さを最小にしたいと内科医が望むような場合に適している。
【００３４】
図８は、別の実施形態を示していて、オディ括約筋を拡大したり、診断において胆管枝に造影剤を注入したり、胆管枝の狭窄を治療するなどの、他の処置手順を実行するためのものである。この具体的な実施形態では、第２の管腔２０２Ｂの出口ポート８０１は、遠位側部分１０５の遠位端１０４に位置している。第１の管腔２０１はガイドワイヤのために使用して、ガイドワイヤを所定位置に残したままで、管腔２０２Ｂを使用して、造影剤を直接、胆管枝に注入する。処置手順が保証されるとしたなら、この装置を位置決めして、カテーテルを交換する必要なしに括約筋切開術を実行するであろう。
【００３５】
さらに別の変形例として、内科医は、胆石の除去が必要であるか否かを判断するための造影剤の注入の目的のために、在来式のカテーテルを利用しても良い。治療が必要であると認められたならば、内科医は、図１に示した装置を使用して、前述の如く、管腔２０１に通すガイドワイヤを１回だけ交換すれば良い。
【００３６】
上述の説明から明らかなように、妨害物による疾患の治療のひとつの段階は、通常は、切断ワイヤを内視鏡的に患部に進めて行なわれる、組織の切開である。前述の如く、カテーテルの先端部が所定位置に配置されたならば、カテーテルの先端部を屈曲させて（図５参照）、切断ワイヤ１１３を組織に対して露出させる。次に、ＲＦ加熱源１２１（図１参照）から切断ワイヤ１１３へ透熱性の電流を流すことによって、医師は、患部の組織を切断し焼灼することができる。切断ワイヤ１１３の位置決めと、切断ワイヤの露出部分の制御とを精密に行なうことによってのみ、安全かつ効果的な結果が得られる。同様に、針状ナイフがカテーテルの端部から遠位方向に延在しているときには、針状ナイフの露出した部分を正確に認知すると共に、切断手順にわたって維持する必要がある。
【００３７】
図９は、ユーザが切断部材を所望の長さに調節した後に、切断部材が動くことを防止するような、本発明の実施形態についての拡大図である。切断部材９００には、一連の止め具、歯止め、ないし、隆起領域９０１が配置されている。これらの隆起した領域９０１の間は、低い領域ないし窪み９０６になっている。窪み９０６は、管腔９０５の内周に沿って配置されてなる、対応する隆起領域９０２と相互作用する。対応する隆起領域９０２との相互作用によって、切断部材を使用するとき、切断部材が符号９０３の方向へ動くことを防止する。止め具には、ビードや突起その他の類似の表面の特徴が含まれ、それらの形状は丸くても尖っていても斜めでも良いことを当業者は理解するだろう。本発明によって抗される動きとは、切断部材やワイヤの管腔の内部におけるいずれかの軸線方向の変位である。止め具、歯止め、ないし、隆起領域９０１と、これらに対応する隆起領域９０２との配置は逆にしても良く、そうしたものも本発明の範囲に含まれることを当業者は理解するだろう。隆起領域の間の間隔は、露出している切断部材９００の長さの指標としても用いることができる。
【００３８】
図１０は、ユーザが針状ナイフを正しい長さに配置することができるような、刃の目印１０００を示した斜視図である。刃の目印は、色彩の目印や、様々な被膜（陽極処理や酸の浸漬）、インク、エッチング、その他の類似する技術であって、ユーザが針状ナイフの露出長さを視覚的に判断できるものであれば良い。目印は、例えば１ｍｍなどの一定した長さにて表示される。例えば図１０では、部分１００１と１００２と１００３と１００４とはそれぞれ、１ｍｍの長さになっている。
【００３９】
図１１は、本発明の他の実施形態であって、針状ナイフにエッチング、刻印、又は、書込まれた線１１０１及び１１０２が露出した刃の様々な長さの指標になっている。ユーザが露出した刃の長さを判断できるものであれば、あらゆるタイプの目印が本発明の範囲に含まれることを当業者は理解するだろう。
【００４０】
図１２は、切断ワイヤ１２０１に目印を付けるやり方を示した斜視図である。切断ワイヤ１２０１の部分は、交互に、目印１２０２、１２０３、１２０４、及び、１２０５によって識別されていて、露出したワイヤの固定長さの指標になっている。
【００４１】
内視鏡による処置手順が直視下において実行されるのであれば、図１０、図１１、及び、図１２に示した目印によって、ユーザは切断ワイヤ又はナイフの露出長さを直接的に視認することができる。いったん針状ナイフや切断ワイヤを所望の長さに調節したならば、露出した刃を固定する。露出した刃の長さを固定するためには、切断ワイヤを２つの異なった場所にて保持する必要がある。まず、近位端にあるロック機構を備えた摺動ハンドルをロックする。この最初のロック機構については、図１において、任意的事項であるルアーロック取付部１０７と、任意的事項であるルアーロック取付部１０９と共に示されている。いったんルアーロック取付部（ないし同様な装置）を用いて摺動ハンドルをロックしたならば、切断ワイヤの遠位端を保持して、露出したナイフが管腔の内部に押戻されることの無いことを確保する。
【００４２】
Ｘ線を使用して実行される内視鏡的な処置手順においては、放射線不透過の指標や、目印、色彩、数字、文字などを、切断器具に含めるようにして、露出した切断面の長さの指標とする。この事例では、露出した切断面の開始箇所の指標となる参照点を含めるようにして、参照点と放射線不透過の指標とを比較することによって、ユーザは切断面の露出を判断することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明に従って構成された装置の実施形態を示した平面図である。
【図２】
図２は、図１の線２−２に沿っての横断面図である。
【図３】
図３は、図２の線３−３に沿っての横断面図である。
【図４】
図４は、図１の装置を十二指腸内視鏡に通して配置して、造影剤を胆管枝に注入する様子を示した図である。
【図５】
図５は、図１の装置を括約筋切開術を実行すべく配置した様子を示した拡大図である。
【図６】
図６は、図１の装置を十二指腸内視鏡に通して、総胆管の内部の物質を追出すように配置した様子を示した図である。
【図７】
図７は、別の実施形態の装置について、図２の線７−７に沿って示した横断面図である。
【図８】
図８は、本発明のさらに別の実施形態について、図２の線７−７に沿って示した横断面図である。
【図９】
図９は、ユーザが切断部材を所望の長さに調節した後に、切断部材の動きを防止するためのの、本発明の実施形態を示した拡大図である。
【図１０】
図１０は、ユーザが針状ナイフを正しい長さに位置決めできるように、刃に目印を付ける方法を示した斜視図である。
【図１１】
図１１は、本発明の他の実施形態による、刃に目印を付ける方法を示した斜視図である。
【図１２】
図１２は、切断ワイヤないし切断部材に目印を付ける方法を示した斜視図である。
【図１】
2005503863.tif 000003
【国際公開パンフレット】
2005503863.tif 000004
2005503863.tif 000005
2005503863.tif 000006
2005503863.tif 000007
2005503863.tif 000008
2005503863.tif 000009
2005503863.tif 000010
2005503863.tif 000011
2005503863.tif 000012
2005503863.tif 000013
2005503863.tif 000014
2005503863.tif 000015
2005503863.tif 000016
2005503863.tif 000017
2005503863.tif 000018
2005503863.tif 000019
2005503863.tif 000020
2005503863.tif 000021
2005503863.tif 000022
2005503863.tif 000023
2005503863.tif 000024
2005503863.tif 000025
2005503863.tif 000026
2005503863.tif 000027
2005503863.tif 000028
2005503863.tif 000029
2005503863.tif 000030
2005503863.tif 000031
2005503863.tif 000032
2005503863.tif 000033
2005503863.tif 000034
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005503863.tif 000035
【国際調査報告】
2005503863.tif 000036
2005503863.tif 000037
2005503863.tif 000038
2005503863.tif 000039
2005503863.tif 000040
2005503863.tif 000041