(57)【要約】本発明は、薬物バイアルのような第２容器との流体導通において、液体容器（可撓性容器またはシリンジ）のような第１容器を配置するための再構築デバイスを提供する。この末端に対して、希釈コネクタと薬物バイアルとの間の流体導通を確立するためのコネクタデバイスを提供した。このコネクタデバイスは、第１端および第２端を有する第１スリーブ部材を有する。コネクタデバイスはまた、第１端および第２端を有する第２スリーブ部材を有する。第２スリーブ部材は、この内側表面上に隆起を有する。第２接着部材は、この第２端上で装着し、そして第２容器に接着するように適合される。第２接着部材は、シール部材を有する。穿孔部材はチャンバー内で位置決めされ、そして第１容器から第２容器へ流体経路を提供するために、スリーブ部材内で突出する。デバイスは、非活動位置から活動位置まで、液体容器の外側で該デバイスに適用される力により移動可能である。
2005521487.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１容器と第２容器との間に流体導通を確立するためのコネクタデバイスであって、以下：
第１端および第２端および側壁を有する第１スリーブ部材であって、該側壁は、内側表面および該内側表面上に隆起を有する、スリーブ部材；
該スリーブ部材の第１端に連結し、そして第１容器と装着するように適合された第１装着部材；
該スリーブ部材の第２端に連結し、そして第２容器と装着するように適合された第２装着部材；
該第１容器から該第２容器までの流体流路を提供するためにスリーブ部材内に配置され、非活動位置おける第１位置から、活動位置における第２位置まで移動可能である該穿孔部材であって、ここで、該穿孔部材は、該隆起を越えて移動し、該隆起が、該穿孔部材が第１位置まで逆行するのを防止する、穿孔部材、
を備えるデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、ここで、前記スリーブ部材が、互いに対する並進運動のために取り付けられた第１スリーブ部材および第２スリーブ部材を備え、該第１スリーブ部材は、前記１装着部材に連結され、そして該第２スリーブ部材は、前記第２装着部材に連結され、前記穿孔部材は、該第２スリーブの側壁の内部表面に位置される、デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスであって、ここで、前記スリーブ部材が、第１端で内部表面上に穿孔部材を有し、前記第１装着部材が、ポートスリーブに連結するポートスナップを有するポートコネクタを備え、該ポートスナップが、外部表面に拡がるフランジを有し、該ポートコネクタは、前記スリーブ部材の第１端に連結し、ここで、該フランジが隆起に係合し、該ポートスリーブが、第１容器に装着するように適合される、デバイス。
【請求項４】
請求項３に記載のデバイスであって、ここで、前記ポートスリーブが１端に膜を有する、デバイス。
【請求項５】
請求項３に記載のデバイスであって、さらに、前記ポートスナップに隣接する前記スリーブ部材の第１端に位置されるシール部材を備える、デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載のデバイスであって、ここで、前記第２の装着部材が、前記スリーブ素材の第２端に装着するグリッパーを備え、該グリッパー部材は、基部および該基部から延びる環状壁部分および該壁部分の周辺にある複数のフィンガーを有し、該フィンガーは、バイアルを受容するように適合されたバイアル受容チャンバーを規定して、周辺に間隔が設けられ、ここで、１つのフィンガーが、該頸部の裏に係合するように適合されるタブを有し、そして１つのフィンガーが、該バイアル閉鎖側部に係合するように適合される直立リブを有する、デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスであって、ここで、前記グリッパー部材は、さらに、基部から拡がる第１環状枠および前記フィンガーからまとまって拡がり、そして該第１環状枠に関連して間隔が設けられた第２環状枠を有する、デバイス。
【請求項８】
請求項７に記載のデバイスであって、さらに、対立する第１表面および第２表面を有するディスクを有する隔壁を備え、該第１表面が、前記第１環状枠を受容する第１環状溝を有し、該第２表面は、前記第２環状枠を受容する第２環状溝を有する、デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイスであって、ここで、前記隔壁の前記第２表面が、軸方向外向きにテーパ状にされた側壁を有する環状リッジを有し、その結果、前記バイアルが前記グリッパー部材のフィンガーにより受容される場合、該環状リッジは、前記バイアルと強固な流体シールを形成し得る、デバイス。
【請求項１０】
請求項８に記載のデバイスであって、ここで、前記ディスクは、一般的な断面厚を有する中枢ハブを有する、デバイス。
【請求項１１】
請求項６に記載のデバイスであって、ここで、前記壁部が、末端にリップを有し、前記デバイスが、開放可能なように前記グリッパー部材に固定されるエンドキャップをさらに備え、そして該リップと協調する、デバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載のコネクタデバイスであって、ここで、前記穿孔部材が、第１端および第２端を有し、そしてさらに前記穿孔部材の第１端および第２端を、それぞれきつくシールする手段を備える、コネクタデバイス。
【請求項１３】
請求項１に記載のデバイスであって、前記スリーブ部材の前記第２端を越えて位置される隔壁をさらに備え、該隔壁が、一般的な断面厚を有する中枢ハブを有する、デバイス。
【請求項１４】
請求項１に記載のデバイスであって、前記スリーブ部材の周囲に位置されるタンパーの明らかなストリップをさらに備える、デバイス。
【請求項１５】
請求項１に記載のデバイスであって、前記スリーブ部材が、概して前記第１容器の外で前記デバイスに適用される力により、非活動位置から活動位置まで移動可能である、デバイス。
【請求項１６】
第１容器と第２容器との間に流体導通を確立するためのコネクタデバイスであって、以下：
第１端および第２端を有する第１スリーブ部材；
該第１スリーブ部材の第１端上にあり、そして該第１容器に装着するように適合された第１装着部材；
第１端および第２端を有する第２スリーブ部材であって、該第２スリーブ部材が、該第１スリーブ部材と関連し、そしてそれに関して、非活動位置から活動位置まで軸方向への移動可能であり、該第２スリーブ部材が、該第２スリーブ部材の内側表面に隆起を有する、第２スリーブ部材；
該第２スリーブ部材の第２端上にあり、そして該第２容器に装着するように適合された第２装着部材；
該第１容器から該第２容器までの流体流路を提供するために第２スリーブ部材内に位置される穿孔部材であって、非活動位置おける第１位置から、活動位置における第２位置まで移動可能であり、ここで、該穿孔部材は、該隆起を越えて移動し、該隆起が、該穿孔部材が第１位置まで逆行するのを防止する、穿孔部材、
を備える、コネクタデバイス。
【請求項１７】
液体容器と、内側に蓋を有する頸部を有するバイアルとの間に流体導通を確立するためのコネクタデバイスであって、以下：
第１端および第２端ならびに内側表面を有する第１スリーブ部材であって、該第１スリーブ部材が、該第１端で該内側表面上に隆起を有する、部材；
ポートスリーブに連結するポートスナップを有するポートコネクタであって、該ポートスナップは、外側表面から延びるフランジを有し、該ポートコネクタは、該第１スリーブ部材に連結され、ここで、該フランジは該隆起に係合し、該ポートスリーブが該液体容器に装着されるように適合され、該ポートスリーブが、一端で膜を有する、コネクタ；
該ポートスナップに近接する該第１スリーブの第１端に位置されるシール部材；
第１端および第２端を有する第２スリーブ部材であって、該第２スリーブ部材が、該第１スリーブ部材と関連し、そしてそれに関して、非活動位置から活動位置まで軸方向への移動可能であり、該第２スリーブ部材が、該第２スリーブ部材の内側表面に隆起を有する、第２スリーブ部材；
該第１スリーブ部材の外側表面と、該第２スリーブ部材の内側表面との間に位置されるスリーブシール部材；
該第２スリーブの該第２端に装着するグリッパー部材であって、該グリッパー部材が、基部および該基部から延びる環状壁部分および該壁部分の周辺にある複数のフィンガーを有し、該フィンガーが、バイアルを受容するように適合されたバイアル受容チャンバーを規定して、周辺に間隔が設けられ、ここで、１つのフィンガーは、該頸部の裏に係合するように適合されるタブを有し、そして１つのフィンガーが、該バイアル閉鎖の側部に係合するように適合された直立リブ、ならびに基部から拡がる第１環状枠および該フィンガーからまとまって延び、そして該第１環状枠に関連して間隔が設けられる第２環状枠を有し、該壁部が、末端でリップを有する、グリッパー部材；
開放可能なように該グリッパー部材に固定され、そして該リップと協調するエンドキャップ；
対立する第１表面および第２表面を有するディスクを有する隔壁であって、該ディスクが、一般的な断面厚を有する中枢ハブを有し、該第１表面が、該第１環状枠を受容する第１環状溝を有し、該第２表面は、該第２環状枠を受容する第２環状溝を有し、該第２表面が、軸方向外向きにテーパ状にされた側壁を有する環状リッジをさらに有し、その結果、該バイアルが該グリッパー部材のフィンガーにより受容される場合、該環状リッジは、該バイアルと強固な流体シールを形成し得る、隔壁；および
該スリーブ部材内に位置される穿孔部材であって、該穿孔部材が、該液体容器および該バイアルとの間の流体経路を提供するために、第１穿孔部材および第２穿孔部材を支持するハブを有し、該穿孔部材が非活動位置おける第１位置から、活動位置における第２位置まで移動可能であって、ここで、該ハブは、該隆起を越えて移動し、該隆起が、該穿孔部材が第１位置まで逆行するのを防止する、穿孔部材、
を備える、コネクタデバイス。
【請求項１８】
液体容器と、内側に蓋を有する頸部を有する薬物バイアルとの間に流体導通を確立するためのコネクタデバイスであって、以下：
第１端および第２端ならびに中枢流体経路を有する穿孔部材；
該穿孔部材と関連し、そして該バイアルと連結するような寸法にされた、バイアル受容チャンバー；
該バイアルと該液体容器とを連結する手段、
を備える、コネクタデバイスであって、
ここで、該デバイスは、該穿孔部材が側壁の外側にある、そして流体が該液体容器と該薬物バイアルとの間で流動しない非活動位置から、流体が該液体容器と該薬物バイアルとの間の流体経路を通って流動する活動位置へ移動可能であり、該デバイスは、該液体容器の外側で該デバイスに適用される力により、非活動位置から活動位置まで移動可能であり、そして
該デバイスが、非活動位置から活動位置まで移動される場合、表示のための該デバイスと関連するタンパーが明らかなストリップ、
を備える、コネクタデバイス。
【請求項１９】
側壁を有する液体容器と、内側に蓋を有する頸部を有するバイアルとの間に流体導通を確立するためのコネクタデバイスであって、以下：
第１端および第２端ならびに中枢流体経路を有する穿孔部材；
該穿孔部材と関連し、そして該バイアルと連結するような寸法にされた、バイアル受容チャンバー；
該バイアル受容チャンバーと該液体容器とを連結し、中枢経路を規定する手段；
該バイアル受容チャンバーと該液体容器とを連結させる手段において、該穿孔部材をマウントするハブ；
該バイアル受容チャンバーを該液体容器に連結する手段に装着され、そして一方向のみに、該ハブが隆起を越えて移動することが可能であるような寸法にされた隆起、
を備えるコネクタデバイスであって、そして
ここで、該デバイスは、流体が該液体容器と該薬物バイアルとの間で流動しない非活動位置から、該ハブが該隆起を通過して移動し、そして流体が該液体容器と該薬物バイアルとの間の流体経路を通って流動する活動位置へ移動可能であり、該デバイスは、該液体容器の外側で該デバイスに適用される力により、非活動位置から活動位置まで移動可能である、コネクタデバイス。
【請求項２０】
側壁を有する液体容器と、内側に蓋を有する頸部を有するバイアルとの間に流体導通を確立するためのコネクタデバイスであって、以下：
第１端および第２端ならびに中枢流体経路を有する穿孔部材；
該穿孔部材と関連し、そして該バイアルと連結するような寸法にされた、バイアル受容チャンバー；
該バイアル受容チャンバーと該液体容器とを連結する手段、
を備えるコネクタデバイス；ならびに
該中枢ハブが該穿孔部材により貫通されるが、該穿孔部材が完全に該中枢ハブを穿通する前である場合、該穿孔部材の該中枢流体経路を実質的にブロックする、厚くされた中枢ハブを有するシール部材
を備え、
ここで、該デバイスは、該穿孔部材が該側壁の外側にあり、そして流体が該液体容器と該薬物バイアルとの間で流動しない非活動位置から、流体が該液体容器と該薬物バイアルとの間の流体経路を通って流動する活動位置へ移動可能であり、該デバイスは、該液体容器の外側で該デバイスに適用される力により、非活動位置から活動位置まで移動可能である、コネクタデバイス。
【請求項２１】
第１容器と第２容器との間に流体導通を確立するためのコネクタデバイスであって、以下：
第１端および第２端ならびにチャンバーを規定する側壁を有する第１スリーブ部材であって、該第１スリーブ部材が、該第１端で内側表面上に隆起を有する、第１スリーブ部材；
ポートスリーブに連結されたポートスナップを有するポートコネクタであって、該ポートスナップが、外側表面から延びるフランジを有し、該ポートコネクタが、該第１スリーブ部材に連結され、該フランジが隆起に係合すし、該ポートスリーブが、該第１容器に装着するように適合される、ポートコネクタ；
第１端および第２端を有する第２スリーブ部材であって、該第２スリーブ部材が、該第１スリーブ部材と関連し、そしてそれに関して、非活動位置から活動位置まで軸方向への移動可能である、第２スリーブ部材；
該第２スリーブ部材の該第２端上にあり、そして該第２スリーブ部材が該第２容器に装着するように適合された、第２装着部材；および
該チャンバー内に位置決めされ、そして該第１容器と該第２容器との間の流体経路を提供するための該第１スリーブ部材および該第２スリーブ部材のうちの１つから突出する、穿孔部材、
を備える、コネクタデバイス。
【請求項２２】
請求項２１に記載のデバイスであって、ここで、前記ポートスリーブが、一端に膜を有する、デバイス。
【請求項２３】
第１容器と第２容器との間に流体導通を確立するためのコネクタデバイスであって、以下：
第１端および第２端ならびにチャンバーを規定する側壁を有する第１スリーブ部材、
該第１スリーブ部材の該第１端上にあり、そして該１容器に装着するように適合された、第１装着部材；
第１端および第２端を有する第２スリーブ部材であって、該第２スリーブ部材が、該第１スリーブ部材と関連し、そしてそれに関して、非活動位置から活動位置まで軸方向への移動可能である、第２スリーブ部材；
該第２スリーブの該第２端に装着するグリッパー部材であって、該グリッパー部材が、基部および該基部から延びる環状壁部分および該壁部分の周辺にある複数のフィンガーを有し、該フィンガーが、バイアルを受容するように適合されたバイアル受容チャンバー、ならびに基部から拡がる第１環状枠および該フィンガーからまとまって延びかつ該第１環状枠に関連して間隔が設けられる第２環状枠を規定して、周辺に間隔が設けられる、グリッパー部材；
対立する第１表面および第２表面を有するディスクを有する隔壁であって、該第１表面が、該第１環状枠を受容する第１環状溝を有し、該第２表面が、該第２環状枠を受容する第２環状溝を有する、隔壁；および
該チャンバー内に位置決めされ、そして該第１容器から該第容器への流体経路を提供するための該第１スリーブ部材および該第２スリーブ部材のうちの１つから突出する、穿孔部材、
を備える、コネクタデバイス。
【請求項２４】
医療用コネクタのための隔壁であり、ここで、該コネクタは、容器の蓋に装着するグリッパー部材を有し、該容器の該蓋が、標的部位を有し、該グリッパー部材が、第１環状枠および第２環状枠を有し、ここで、該第２環状枠は、該第１環状枠と同じ半径を持ち、そしてそこから該隔壁と縦方向にずれており、該隔壁は、対立する第１表面および第２表面を有するディスクであって、該第１表面が、該第１環状枠を受容するよう適合された第１環状溝を有し、該第２表面が、該第２環状枠を受容するよう適合された第２環状溝を有する、隔壁。
【請求項２５】
請求項２４に記載の隔壁であって、ここで、前記隔壁は、一般的な断面厚を有する中枢ハブをさらに備える、隔壁。
【請求項２６】
請求項２４に記載の隔壁であって、ここで、前記隔壁は、前記ディスクの第２表面から延びる環状リッジを備え、該環状リッジは、側壁を有し、ここで、該側壁の一部は、軸方向外向きにテーパ状になり、その結果、該環状リッジは、前記蓋の前記標的部位と強固な流体シールを形成し得る、隔壁。
【請求項２７】
請求項２６に記載の隔壁であって、ここで、前記環状リッジは、前記蓋の高さの寸法差の原因となるように、半径方向外向きに折り畳み可能である、隔壁。
【請求項２８】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器の蓋に装着するグリッパー部材を有し、該容器の該蓋が、標的部位を有し、該グリッパー部材が、第１環状枠および該第１環状枠に関連して間隔が設けられた第２環状枠を有し、以下：
対立する第１表面および第２表面を有するディスクであって、該第１表面が、該第１環状枠を受容するように適合された第１環状溝を有し、該第２表面は、該第２環状枠を受容するよう適合された第２環状溝を有し、該ディスクが、一般的な断面厚を有する中枢ハブをさらに有し、そしてさらに、該第２表面から延びる環状リッジを有し、該環状リッジは側壁部を有し、ここで、該側壁部の一部は、軸方向外向きにテーパ状になり、その結果、該環状リッジが、該蓋の該標的部位と強固な流体シールを形成し得る、隔壁。
【請求項２９】
蓋を有するバイアルと連結させるためのデバイスであって、該蓋が、標的部位を有し、該デバイスが以下：
該バイアルの蓋を収容するような寸法にされる受容チャンバーを規定するフィンガー部材であって、該フィンガー部材が、第１側面および第２側面を有するパネルを有する、フィンガー部材；
該パネルの該第２側面から延びる環状リングであって、該環状リングが、それを通じる中枢開口部を有し、該環状リングが、該蓋の標的部位に対して、強固な流体シールを形成し得る、環状リング、
を備える、デバイス。
【請求項３０】
請求項２９に記載のデバイスであって、さらに、前記フィンガー部材の底部に隣接して位置決めされる隔壁を備え、該隔壁が、前記中枢開口部内に位置決めされる中枢プラグを有する、デバイス。
【請求項３１】
請求項２９に記載のデバイスであって、ここで、前記環状リングは、円形端表面を有する、デバイス。
【請求項３２】
請求項２９に記載のデバイスであって、ここで、前記環状リングは、ポリマー物質から作られる、デバイス。
【請求項３３】
請求項２９に記載のデバイスであって、さらに、前記フィンガー部材周辺に環状壁を備える、デバイス。
【請求項３４】
蓋を有するバイアルと連結させるためのデバイスであって、該蓋は標的部位を有し、以下：
基部；
該基部に連結された環状壁；
該環状壁に連結されたフィンガー部材であって、該フィンガー部材が、該バイアルの該蓋を収容するように適合された受容チャンバーを規定し、該フィンガー部材が、周辺に設けられた間隔にパネルを有し、ここで、間隔は、該パネルと該基部との間で維持され、該パネル第１側面および第２側面を有する、フィンガー部材；
該パネルの該第２側面から延びる環状リングであって、該環状リングが、それらを通じる中枢開口部を規定し、該環状リングが、該蓋の標的部位に対して、強固な強固な流体シールを形成し得る、環状リング；
該間隔において位置決めされるシール部材であって、該シール部材が、該中枢開口部内に位置決めされる中枢プラグを有する、シール部材、
を備える、デバイス。
【請求項３５】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器の蓋に装着する末端を有し、該容器の該蓋が標的部位を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋の該標的部位を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁が以下：
対立する第１表面および第２表面を有するディスクであって、該ディスクが、中枢部をさらに有する、ディスク；
該ディスクの該中枢部により支持され、そして該ディスクの該第２表面から延びる堅い環状リングであって、該環状リングが、該蓋の該標的部位と強固な流体シールを形成し得る、環状リング強固な
を備える、隔壁。
【請求項３６】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器の蓋に装着する末端を有し、該容器の該蓋が標的部位を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋の該標的部位を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁が以下：  対立する第１表面および第２表面を有するディスク；
該ディスクの該第２表面から延びる堅い環状リングであって、該環状リングが、該蓋の該標的部位と強固な流体シールを形成し得る、環状リング；
該ディスクの第２表面から延びるキャップであって、該キャップが該環状リッジ内に位置決めされ、該キャップが、該蓋の該標的部位と強固な液体シールを形成し得る、キャップ、
を備える、隔壁。
【請求項３７】
請求項３６に記載の隔壁であって、ここで、前記キャップが、上部壁に連結する円錐錐台の側壁を有する、隔壁。
【請求項３８】
請求項３７に記載の隔壁であって、ここで、前記上部壁が、凹型を有する、隔壁。
【請求項３９】
請求項３６に記載の隔壁であって、ここで、前記第１表面が、陥凹部を有する、隔壁。
【請求項４０】
請求項３７に記載の隔壁であって、ここで、前記容器蓋が、前記隆起に対して位置決めされる場合、前記円錐錐台側壁は、外方向に曲がるように適合される、隔壁。
【請求項４１】
請求項３７に記載の隔壁であって、ここで、前記容器蓋が、前記隆起に対して位置決めされる場合、前記円錐状側壁は、前記第１表面方向に軸方向に移動し、そして側壁自体を折り畳むように適合される、隔壁。
【請求項４２】
請求項３８に記載の隔壁であって、ここで、前記容器蓋が、前記隆起に対して位置決めされる場合、前記上部壁は、一般的な凹型から一般的な平面型に移動するように適合される、隔壁。
【請求項４３】
請求項３６に記載の隔壁であって、ここで、前記環状リッジが側壁を有し、ここで、該側壁の一部が軸方向外向きにテーパ状になる、隔壁。
【請求項４４】
請求項３６に記載の隔壁であって、ここで、前記キャップが、円錐錐台である、隔壁。
【請求項４５】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器に装着する末端を有し、該容器が該蓋を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋を刺し通すための穿孔部材を有し、以下：
対立する第１表面および第２表面を有する基部；
該ディスクの該第２表面から延びる隔膜であって、該隔膜が、該蓋と強固な流体シールを形成し得る、隔膜；
該ディスクの該第２表面から延び、そして該隔膜周辺にある環状リッジであって、該環状リッジが、該蓋と第２の強固な流体シールを形成し得る、環状リッジ、
を備える、隔壁。
【請求項４６】
請求項４５に記載の隔壁であって、ここで、前記隔膜が、環状壁を有する、隔壁。
【請求項４７】
請求項４６に記載の隔壁であって、ここで、前記容器が該コネクタと連結される場合、前記隔膜は、前記蓋と隣接するように適合され、そして前記環状壁が、蓋自体を折り畳む、隔壁。
【請求項４８】
請求項４６に記載の隔壁であって、ここで、前記容器が該コネクタと連結される場合、前記隔膜は、前記蓋と隣接するように適合され、そして前記環状壁が、外方向に曲がる、隔壁。
【請求項４９】
請求項４５に記載の隔壁であって、ここで、前記隔膜が、前記蓋に直面するように適合される膜を有する、隔壁。
【請求項５０】
請求項４９に記載の隔壁であって、ここで、前記容器は、前記蓋にわたって位置決めされるクリンプリングを有し、該クリンプリングが、該蓋上の標的部位を規定する開口部を有し、ここで、前記容器が前記コネクタに連結される場合、該クリンプリングと前記膜との間で間隔が維持される、隔壁。
【請求項５１】
請求項４６に記載の隔壁であって、ここで、前記容器は、前記蓋にわたって位置決めされるクリンプリングを有し、該クリンプリングが、該蓋上の標的部位を規定する開口部を有し、ここで、前記容器が前記コネクタに連結される場合、該クリンプリングと前記環状リングとの間で間隔が維持される、隔壁。
【請求項５２】
請求項４９に記載の隔壁であって、ここで、前記膜が、第１位置内の前記蓋に直面する凸表面を有し、そして前記容器が前記コネクタと連結される場合、前記表面は、第２位置において平面である、隔壁。
【請求項５３】
請求項５２に記載の隔壁であって、ここで、前記表面が、前記第２位置の前記蓋と接触する、隔壁。
【請求項５４】
請求項４６に記載の隔壁であって、ここで、前記環状壁が、リップを有する、隔壁。
【請求項５５】
請求項５２に記載の隔壁であって、ここで、前記リップが、隆起を有する、隔壁。
【請求項５６】
請求項５３に記載の隔壁であって、ここで、前記隆起が、丸くなっている、隔壁。
【請求項５７】
請求項５４に記載の隔壁であって、ここで、前記リップが、前記蓋に隣接するように適合される、隔壁。
【請求項５８】
請求項５６に記載の隔壁であって、ここで、前記丸先隆起が、前記蓋と隣接するように適合される、隔壁。
【請求項５９】
請求項４５に記載の隔壁であって、ここで、前記隔膜が、膜に連結する環状壁を有する、隔壁。
【請求項６０】
請求項４５に記載の隔壁であって、ここで、前記隔膜が、第１の長さで前記第２表面から延び、そして前記環状リッジが、第２の長さで前記第１表面から延び、該第２の長さが、該第１の長さより短い、隔壁。
【請求項６１】
請求項４５に記載の隔壁であって、ここで、前記隔膜が、円錐錐台である、隔壁。
【請求項６２】
請求項６１に記載の隔壁であって、ここで、前記容器が該コネクタと連結される場合、前記隔膜は、前記蓋と隣接するように適合され、そして蓋自体を折り畳む、隔壁。
【請求項６３】
請求項６１に記載の隔壁であって、ここで、前記容器が該コネクタと連結される場合、前記隔膜は、前記蓋と隣接するように適合され、そして外方向に曲がる、隔壁。
【請求項６４】
請求項４５に記載の隔壁であって、ここで、前記環状リッジが側壁を有し、ここで、該側壁の一部が軸方向外向きにテーパ状になり、その結果、前記環状リッジが、前記蓋と強固な該第２流体シールを形成し得る、隔壁。
【請求項６５】
請求項４５に記載の隔壁であって、ここで、前記隔膜が、前記蓋の高さの寸法差の原因となるように収縮し得る、隔壁。
【請求項６６】
請求項４５に記載の隔壁であって、ここで、前記環状リッジが、前記蓋の高さの寸法差の原因となるように収縮し得る、隔壁。
【請求項６７】
請求項４５に記載の隔壁であって、ここで、前記環状リッジが、前記蓋の高さの寸法差の原因となるように半径方向外向きに折り畳み得る、隔壁。
【請求項６８】
請求項６４に記載の隔壁であって、ここで、前記側壁が、近位端から遠位端に軸方向外向きにテーパ状になる、隔壁。
【請求項６９】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器の蓋に装着する末端を有し、該容器は、該記蓋にわたって位置決めされるクリンプリングを有し、該クリンプリングは、該蓋上の標的部位を規定する開口部を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面を有するディスク；
該ディスクの該第２表面から延びる隔膜；
該ディスクの該第２表面から延び、そして該隔膜周辺にある環状リッジ
を備える隔壁であって、
ここで、該容器が該コネクタと連結される場合、該隔膜が、該標的部位と第１の強固な流体シールを形成するように適合され、そして該環状リッジが、該クリンプリングと第２の強固な流体シールを形成するように適合される、隔膜、
を備える、隔壁。
【請求項７０】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器の蓋に装着する末端を有し、該容器は、該蓋にわたって位置決めされるクリンプリングを有し、該クリンプリングは、該蓋上の標的部位を規定する開口部を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面を有するディスク；
該ディスクの該第２表面から延び、円錐錐台である隔膜；
該ディスクの該第２表面から延びる環状リッジであって、該環状リッジが該隔膜周辺にあり、ここで、該環状リッジが側壁を有し、ここで、該側壁の一部が軸方向外向きにテーパ状になる、環状リッジ、
を備え、
ここで、該容器が該コネクタと連結される場合、該隔膜は、該蓋の該標的部位と隣接するように適合され、そして該隔膜が蓋自体を折り畳み、ここで、第１の強固な流体シールが、該標的部位と形成され、そしてここで、該側壁が該クリンプリングと隣接するように適合され、ここで第２の強固な流体シールが、該クリンプリングと形成される、隔膜、
を備える、隔壁。
【請求項７１】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器に装着する末端を有し、該容器は蓋を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面を有する基部であって、該基部が、該容器の該蓋に対して二重にシールする手段を有する、基部、
を備える、隔壁。
【請求項７２】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器の蓋に装着する末端を有し、該容器は、該蓋にわたって位置決めされるクリンプリングを有し、該クリンプリングは、該蓋上の標的部位を規定する開口部を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面を有するディスク；
第１の長さで、該ディスクの該第２表面から延びる回転隔膜であって、該隔膜が、膜に結合する環状壁を有する、回転隔膜；
第２の長さで、該ディスクの該第２表面から延びる環状リッジであって、該第２の長さが該第１の長さより短く、該環状リッジが該隔膜の周囲にあって、ここで、該環状リッジが側壁を有し、ここで、該側壁部が、軸方向外向きにテーパ状になる、環状リッジ、
を備え、
ここで、該容器が該コネクタと連結される場合、該隔膜は、該蓋の該標的部位と隣接するように適合され、そしてここで、該隔膜隔壁が、蓋自体を折り畳むように回転させ、ここで、第１の強固な流体シールが、該標的部位で形成され、そしてここで、該膜および該側壁は該クリンプリングと接触せず、そしてここで、該環状リッジ側壁が、該クリンプリングに隣接するように適合され、ここで第２の強固な流体シールが、該クリンプリングで形成される、隔膜、
を備える、隔壁。
【請求項７３】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器に装着する末端を有し、該容器は蓋を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面を有する基部；
該ディスクの該第２表面から延びる堅い環状リングであって、該堅い環状リングが、該蓋と強固な流体シールを形成し得る、環状リング、
を備える、隔壁。
【請求項７４】
請求項７３に記載の隔壁であって、ここで、前記堅い環状リングが、中枢開口部を規定し、ここで、膜は、該中枢開口部内に位置決めされる、隔壁。
【請求項７５】
請求項７４に記載の隔壁であって、ここで、前記膜が、前記基部から間隔を設けられる、隔壁。
【請求項７６】
請求項７４に記載の隔壁であって、ここで、前記膜が、前記蓋から間隔を設けられるように適合される、隔壁。
【請求項７７】
請求項７３に記載の隔壁であって、ここで、前記硬い環状リングが、遠位端で隆起を有する、隔壁。
【請求項７８】
請求項７７に記載の隔壁であって、ここで、前記隆起が、丸先にテーパされる、隔壁。
【請求項７９】
請求項７３に記載の隔壁であって、さらに、前記環状リングから前記基部にそって延びる複数のスポークを備える、隔壁。
【請求項８０】
請求項７３に記載の隔壁であって、ここで、前記第１表面が、第１環状溝を有し、そして前記第２表面が、第２環状溝を有する、隔壁。
【請求項８１】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器の蓋に装着する末端を有し、該容器は、該記蓋にわたって位置決めされるクリンプリングを有し、該クリンプリングは、該蓋上の標的部位を規定する開口部を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面を有するディスク；
該ディスクの該第２表面から延びる堅い環状リングであって、該堅い環状リングが、該蓋と強固な流体シールを形成し得、該リングが、該クリンプリングから内向きに空間を設けられるように適合される、堅い環状リング、
を備える、隔壁。
【請求項８２】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器の蓋に装着する末端を有し、該容器は、該記蓋にわたって位置決めされるクリンプリングを有し、該クリンプリングは、該蓋上の標的部位を規定する開口部を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面を有するディスク；
該ディスクの該第２表面から延びる堅い環状リングであって、該堅い環状リングは、該蓋上の標的部位と強固な流体シールを形成し得る遠位の丸先を有し、該リングが、該クリンプリングから内向きに空間を設けられるように適合され、ここで、該堅い環状リングが中枢開口部を規定し、ここで、膜が、該中枢開口部内に位置決めされ、そして該基部から間隔が設けられる、堅い環状リング、
を備える、隔壁。
【請求項８３】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器に装着する末端を有し、該容器は蓋を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面を有するプラスチック基部のリッジであって、該基部が開口部を有する、リッジ；および
該開口部内に位置決めされ、そして該蓋に隣接して位置決めされるように適合されるゴム膜であって、ここで、該基部および膜が、二段階式射出成形工程において、同時に形成される、ゴム膜、
を備える、隔壁。
【請求項８４】
請求項８３に記載の隔壁であって、さらに、前記基部の末端に連結する可撓性カラーを備え、ここで、該カラーが該射出成形工程において形成される、隔壁。
【請求項８５】
請求項８４に記載の隔壁であって、ここで、前記カラーが内側末端溝を有し、そして前記カラーが外側末梢タングを有し、ここで、該タングが該溝によって受容される、隔壁。
【請求項８６】
請求項８４に記載の隔壁であって、ここで、前記基部およびカラーが、一般的に環状である、隔壁。
【請求項８７】
請求項８４に記載の隔壁であって、ここで、前記カラーが、対立する第１表面および第２表面を有し、該第１表面が第１環状溝を有し、該第２表面が環状溝を有する、隔壁。
【請求項８８】
請求項８３に記載の隔壁であって、ここで、前記基部の前記第１側面が、陥凹部を有する、隔壁。
【請求項８９】
請求項８３に記載の隔壁であって、ここで、前記ゴム膜が、そこからぶら下がった脚を有する一般的な平面区分を有し、該脚が、前記開口部によって規定される内側表面に連結される、隔壁。
【請求項９０】
請求項８３に記載の隔壁であって、ここで、前記開口部が、実質上前記基部の中枢にある、隔壁。
【請求項９１】
請求項８３に記載の隔壁であって、ここで、前記基部が、前記蓋と強固な流体シールを形成し得る、隔壁。
【請求項９２】
請求項８３に記載の隔壁であって、ここで、前記基部が、前記基部の前記第２表面から延びる環状リングを有し、該環状リングが、前記蓋と強固な流体シールを形成し得る、隔壁。
【請求項９３】
請求項９２に記載の隔壁であって、ここで、前記環状リングが、遠位の丸先を有する、隔壁。
【請求項９４】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器に装着する末端を有し、該容器は蓋を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面を有するプラスチック基部であって、該基部が、該ディスクの該第２表面から延びる環状リングを有し、該環状リングが、該蓋と強固な流体シールを形成し得、該リングが中枢開口部を規定する、基部；
該開口部内に位置決めされ、そして該環状リングと連結されるゴム膜であって、ここで、二段階式射出成形工程において、該基部およびゴム膜が同時に形成される、ゴム膜、
を備える、隔壁。
【請求項９５】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器に装着する末端を有し、該容器は蓋を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面ならびにタングを規定する末梢端を有するプラスチックディスクであって、該基部が、該ディスクの該第２表面から延びる環状リングを有し、該環状リングが、該蓋と強固な流体シールを形成し得る遠位の丸先を有し、該リングが中枢開口部を規定する、ディスク；
該開口部内に位置決めされ、そして該環状リングと連結されるゴム膜；
タングを受容する内側末梢溝を有するゴムカラーであって、該ゴムカラーが対立する第１表面および第２表面を有し、該第１表面が第１環状溝を有し、そして該第２表面が第２環状溝を有する、ゴムカラー、
を備え、
ここで、該基部、ゴム膜およびゴムカラーが、二段階式射出成形工程において、同時に形成される、基部、ゴム膜およびゴムカラー
を備える、隔壁。
【請求項９６】
医療用コネクタのための隔壁であって、ここで、該コネクタは、容器に装着する末端を有し、該容器は蓋を有し、該コネクタが、さらにその中に、該蓋を刺し通すための穿孔部材を有し、該隔壁は、以下：
対立する第１表面および第２表面ならびにタングを規定する末梢端を有するプラスチックの基部であって、該基部が開口部を有する、基部：および
該開口部内に位置決めされ、そして該蓋に隣接して位置決めされるように適合されるゴム膜であって、ここで、該基部および膜が、二段階式射出成形工程において形成される、ゴム膜、
を備える、隔壁。
【請求項９７】
請求項１に記載されるデバイスであって、ここで、前記デバイスが、非活動位置内にある場合、前記スリーブ部材が、前記第１位置内で該穿孔部材を維持する突起を有する、デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０００年５月２日に出願された、米国特許出願番号第０９／５６１，６６６号の一部継続出願であり、この出願は、１９９８年９月１５日に出願され、２０００年９月５日に特許を受けた米国特許出願番号第０９／１５３，８１６号（現在は、米国特許第６，１１３，５８３号）の継続出願であり、これらの出願は、本明細書中にそれら全体が参考として援用され、本明細書の一部をなす。
【０００２】
（技術分野）
本発明は一般に、患者への有益な薬剤の送達に関連する。より詳しくは、本発明は、患者に送達されるべき有益な薬剤を再構成するための改良型装置に関連する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
多くの薬剤は、溶解された状態において短い時間の間でさえ不安定であり、よってその貯蔵寿命を延ばすために粉末状態もしくは凍結乾燥状態にしてパッケージ化され、貯蔵され、そして出荷される。粉末の薬剤を患者の静脈内に与えるために、薬剤をまず液体形態に調製しなければならない。この目的のために、患者の静脈内に送達する前に、これらの薬剤を希釈剤とともに混合しまたは再構成する。この希釈剤は、例えば、デキストロース溶液、生理食塩水溶液、または水でさえあり得る。典型的には、薬剤は、ガラスバイアルまたはアンプルの中に粉末形態として保存される。
【０００４】
薬剤の中にはまだ、液体状態であるにもかかわらず、患者に投与する前に希釈しなければならないものがある。例えば、いくらかの化学療法薬剤は、液体状態でガラスバイアルまたはアンプルの中に保存されるが、使用する前に希釈しなければならない。本明細書中で使用される場合、再構成は、粉末薬剤を液体状態にすること、および液体薬剤の希釈を意味する。
【０００５】
再構成の手順は、滅菌状態で調製されるべきである。再構成するためのいくつかの手順において、滅菌状態を保つことは、困難である。さらに、化学療法薬剤のような薬剤の中には、毒性があるものがあり、再構成の手順の間の医療関係者への暴露が、危険となり得る。粉末薬剤を再構成する方法の一つは、薬剤バイアルの中に直接液体の希釈剤を注入することである。これは、その中に希釈剤を含むシリンジ針およびシリンジ針の組み合わせを使用して行われ得る。これに関連して、典型的には薬剤バイアルは、穿刺可能なゴム製ストッパーを備える。薬剤バイアルのゴム製ストッパーは、針で穿刺され、次いでシリンジ中の液体がバイアルの中に注入される。このバイアルを、粉末の薬剤を液体と混合するために振盪する。液体と薬剤を混合した後、次いで再構成された薬剤の測定量をシリンジの中に汲み出す。次いでシリンジをバイアルから取り出し、次いで薬剤は、患者に注射され得る。薬剤を投与する別の方法は、シリンジの中に含まれた再構成された薬剤を、非経口溶液容器の中に注入することである。そのような容器の例は、Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ，ＩＬによって販売されているＭＩＮＩ−ＢＡＧ（商標）可撓性非経口溶液容器、またはＶＩＡＦＬＥＸ（登録商標）可撓性非経口溶液容器が挙げられる。これらの非経口溶液容器は、その中にデキストロースまたは生理食塩水をすでに有し得る。この再構成薬剤は、この容器に注入され、非経口溶液容器の中でこの溶液と混合され、そして静脈液体投薬装置を通して患者の静脈アクセス部位に送達される。
【０００６】
粉末薬剤を再構成する別の方法は、Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（商品コード番号２Ｂ８０６４）によって販売されている再構成装置を利用することである。この装置は、二重の先の尖った針、および針の両端の周りに取り付けられたガイドチューブを備える。この再構成装置は、可撓性壁の非経口溶液容器と流体連絡する薬剤バイアルを配置するために利用され得る。いったん針の一端で可撓性容器のポートを、および針の他端でバイアルストッパーを穿刺させることによりその連絡が生じると、この溶液容器の中の液体が、溶液容器の側面を強く握ることで針を通して薬剤バイアルに押し込まれ得る。次いでこのバイアルを、液体と薬剤を混合するために振盪させる。この溶液容器からバイアルの中に空気を搾り出すことによって、このバイアル中の溶液を取り出す。可撓性壁の溶液容器の圧縮を止めた場合、バイアル中の加圧空気がポンプとして作用し、バイアル中の液体を溶液容器へ押し戻す。
【０００７】
この製品の改良が、同一人に譲渡されたＡａｌｔｏらの米国特許第４，６０７，６７１号の主題である。この特許’６７１号の装置は、薬剤バイアルをしっかりつかむためにシースの内側に一連の突出物を備える。これらの突出物は、バイアルとこの装置との不注意な連絡切断を防ぐ。
【０００８】
米国特許第４，７５９，７５６号では、実施形態において、改良されたバイアルアダプター、およびバイアルと液体容器との永久的な接続を可能にするバックアダプターを備えた、再構成装置を開示する。このバックアダプターは、第一位置で流体連絡を遮断するためまたは第二位置で流体連絡をもたらすために、バイアルアダプターに対して回転可能である。
【０００９】
再構成装置の別の形態は、同一人に譲渡されたＱｕｉｃｋらの米国特許第３，９７６，０７３号にて観察される。再構成装置のさらに別の形態は、Ｃｕｒｌｅｙらの米国特許第４，３２８，８０２号、表題「Ｗｅｔ−Ｄｒｙ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  Ｐａｃｋａｇｅ」により開示され、これは、内側に向いた保持突出部を有するバイアルアダプターを備え、バイアルをバイアルアダプターに固定するために、薬剤バイアルの保持キャップのへりをしっかりと握持している。Ｃｕｒｌｅｙらにより開示されたパッケージは、液体を充填されたシリンジの使用による薬剤の再構成に関する。
【００１０】
例えば、薬剤を再構成するための他の方法は、同一人に譲渡されたＰｅａｒｓｏｎらの米国特許第４，４１０，３２１号、表題「Ｃｌｏｓｅ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」；Ｐｅａｒｓｏｎらの第４，４１１，６６２号、および第４，４３２，７５５号（両方とも表題「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｃｏｕｐｌｉｎｇ」）；Ｌｙｏｎｓらの第４，４５８，７３３号、表題「Ｍｉｘｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」；およびＺｄｅｂらの第４，８９８，２０９号、表題「Ｓｌｉｄｉｎｇ  Ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｗｉｔｈ  Ｓｅａｌ」に示される。
【００１１】
別の関連した特許は、Ｋｉｌｉｎｇｅｒの米国特許第４，８７２，８６７号、表題「Ｗｅｔ−Ｄｒｙ  Ａｄｄｉｔｉｖｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」；Ｋｉｌｉｎｇｅｒの米国特許第３，８４１，３２９号、表題「Ｃｏｍｐａｃｔ  Ｓｙｒｉｎｇｅ」；Ｋｉｌｉｎｇｅｒの米国特許第３，８２６，２６１号、表題「Ｖｉａｌ  ａｎｄ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」；Ｋｉｌｉｎｇｅｒの米国特許第３，８２６，２６０号、表題「Ｖｉａｌ  ａｎｄ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ」；Ｋｉｌｉｎｇｅｒの米国特許第３，３７８，３６９号、表題「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｆｅｒｒｉｎｇ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｂｅｔｗｅｅｎ  ａ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ａｎｄ  ａ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｂａｇ」；および独国明細書ＤＥ  ＯＳ  ３６  ２７  ２３１に示される。
【００１２】
同一人に譲渡されたＺｄｅｂらの米国特許第４，８９８，２０９号「’２０９号特許」は、上に記載の問題点のいくつかを克服したスライド式再構成装置を開示する。例えば、バイアルの栓を穿刺することなく、バイアルに装置を事前に装着させ得るコネクタである。しかし、シールは、コネクタの反対の端には与えられないので、バイアルおよび装置アセンブリは、接続後即座に使用されるか、またはフードの下のような滅菌環境下で保存されなければならなかった。
【００１３】
’２０９号特許は、第二スリーブ部材の周りに同軸に取り付けられた第一スリーブ部材を開示する。このスリーブ部材は、互いに関して軸方向に移動され得、針またはカニューレと薬剤容器および希釈容器を穿刺させ、容器を互いに流体連絡させる。
【００１４】
’２０９号特許のコネクタを使用する手順は、３個の明確な工程を必要とした。装置をロック解除位置に移動するために、このスリーブを互いについて回転させなければならなかった。次いでこのスリーブを、この容器の栓を穿刺させるために、作動位置まで互いに関して軸方向に移動させた。このスリーブは、作動位置でスリーブをロックするために再び回転させなければならなかった。
【００１５】
しかし、’２０９特許の装置は、作動位置まで移動させた場合、容易におよび不注意で分解される可能性がある。この第二スリーブは、第一スリーブ部材を通って全体的にスライドし得、別個の部分へと分離し得る。このことにより、医療関係者はこの装置を再組み立てするか、または汚染のために廃棄するかのどちらかが必要である。
【００１６】
また、’２０９号特許の装置は、この装置が作動位置にあることの視覚的な表示を提供しなかった。装置がまた、第一および第二スリーブの部材を、上に記載の第三工程と反対の方向に回転することで、非作動位置まで不注意で移動する可能性があった。
【００１７】
さらに、第二容器（しばしばバイアル）は、装置の中で回転する可能性があった。このことは、バイアルストッパーの芯を抜く（ｃｏｒｉｎｇ）原因となり得、バイアルストッパーの漏出につながり得る。さらに、装置を取り付ける際にバイアルが、誤配列となる可能性があり、それによりさらに、装着方法が、医療関係者にとって困難となった。さらに、コネクタを、開放可能にのみ、バイアルに装着した。このバイアルの除去は、全ての誤作動がこの再構成工程が発生したという明らかな表示を除去することになり得るので、投与されるべき薬剤の第二の意図されていない投薬につながり得る。最後にこのシールは、カニューレの一部のみを覆うスリーブを有した。このシールのスリーブは、比較的弾力性があり、そこにドッキングする場合、薬剤容器からコネクタを押し返す傾向を有した。
【００１８】
薬剤バイアルを非経口溶液容器に取り付けるためのさらに別のコネクタは、米国特許第４，６７５，０２０号「’０２０号特許」で開示される。この’０２０号特許は、薬剤バイアルにドッキングする一端および溶液容器に接続する反対の端を有する、コネクタを開示する。バイアルの肩部および端部表面は、コネクタのバイアル端部の第一顎と第二顎との間に保持される。第二顎７１は、比較的鋭い点で終端し、バイアルの最外端部表面９４に埋まり、そしてそれを変形させる。これは、バイアルの肩部と最外端部表面との間の寸法変動を収容するには十分である。このバイアルの変形可能な端部表面に残された跡は、干渉が明白な（ｔａｍｐｅｒ  ｅｖｉｄｅｎｔ）特徴を与えようと意図されたものである。しかし、干渉が明白な跡は、鋭点に衝突するには短すぎるキャップを有するバイアルには、残らない。
【００１９】
コネクタは、これらの容器を流体連絡して配置するために、バイアルおよび溶液容器にストッパーを貫通するスパイク２５を有する。しかし、このスパイク２５は、スカート部５７を超えて外側に延びるので、’０２０号特許のコネクタは、各々のストッパーに穿刺させることなく液体容器または薬剤容器に、事前装着され得ない。（’０２０号特許では、このコネクタは、薬剤バイアル上に事前組立てされ得るが、しかしこのような装置の構造の説明は全くない。（第６欄、４０行〜４９行））。これは、薬剤を使用しなければならない期限が始まるので、望ましくなく、一般に製品の普通の貯蔵寿命に比べて短い期間である。
【００２０】
また、’０２０号特許のコネクタは、ドッキングさせたバイアルが回転することを防ぐ構造を与えていない。バイアルの栓は、回転する際に損傷し、または芯が抜かれ得、これは次いで、結果的に患者に至る流体が入ることから、栓から粒子に達し得る。これは、また、バイアルの閉塞部の漏れにつながり得る。
【００２１】
薬剤バイアルを可撓性容器に取り付けるための別のコネクタが、同一人に譲渡された米国特許出願第０８／９８６，５８０号に開示される。このコネクタは、互いにスライド可能に装着された２個のスリーブの間に取り付けられた穿刺部材を有する。端部を接続されたバッグは、剥がすことが可能な密封材料によって密封される。この密封材料は、可撓性容器に接続する前に除去されなければならない。密封材料の除去によって、外の環境に穿刺部材を曝すことになり、それによって穿刺部材の密閉シールが破損することになる。
【００２２】
薬剤バイアルを可撓性溶液容器に接続するための別のコネクタは、米国特許第５，３５２，１９１号（「’１９１号特許」）に開示される。このコネクタは、可撓性容器の頂部に配置された連絡通路を有する連絡部分を持ち、ここで連絡部分の一端は、可撓性容器の中に延びている。この薬剤バイアルは、連絡部分の反対の端部に部分的にまたは全体的に嵌合されている。膜が、通路を閉じるために連絡通路に配置されている。このコネクタはまた、連絡通路に取り付けられた穿刺針ユニットを備え、薬剤バイアルと可撓性容器が互いに連絡可能になるようにしてある。穿刺針ユニットが、可撓性容器を通して外部へ押される場合、針が膜を破り、そして薬剤バイアルを開けて、薬剤バイアルと容器が互いに連絡するようになる。
【００２３】
米国特許第５，３８０，３１５号およびＥＰ  ０８４３９９２は、薬剤バイアルを可撓性溶液容器に接続するための別のコネクタを開示する。特許’１９１号と同様に、この特許および特許出願は、可撓性容器の中に取り付けられたスパイクの形態で連絡装置を有する。この連絡装置は、外向きに薬剤バイアルの方に押し込むことで、薬剤バイアルを穿刺し、薬剤バイアルを可撓性容器と連絡させる。
【００２４】
米国特許第５，４７８，３３７号は、バイアルを可撓性容器と接続させるための装置を開示する。この特許は、バイアルをコネクタに事前組み立てて輸送する必要がある。よって、医療関係者が、選択的にコネクタにバイアルを接続することができない。
【００２５】
最後に、米国特許第５，３６４，３８６号は、バイアルを医療液体容器に接続する装置を開示する。この装置は、バイアルに挿入する前に取り除かなければならないスクリューキャップ３２を備える。しかし、スクリューキャップの除去は、穿刺部材４８が密閉されていないので、穿刺部材４８が汚染物に曝される可能性がある。
【００２６】
本発明は、これらおよび他の課題の解決を提供する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２７】
（発明の要旨）
本発明は、希釈剤容器または液体容器（例えば、可撓性容器またはシリンジ）のような第一容器を、薬剤バイアルのような第二容器に流体連絡して配置するための、流体再構成装置を提供する。この目的のために、液体容器と薬剤バイアルとの間の流体連絡を確立するためのコネクタ装置を提供する。このコネクタは、第１末端および第２末端を有する穿刺部材と、中央液体通路とを有する。この穿刺部材は、液体容器に取り付けられ、そして外の環境から密閉してシールされた液体アクセス部を有する。バイアル受容チャンバは、穿刺部材と関連しており、そしてバイアルに接続するための大きさを有する。このバイアルは、バイアルの栓を穿刺せず、かつ穿刺部材の液体アクセス部の密閉シールに穴をあけずに、この装置に選択的に装着され得る。バイアル受容チャンバを液体容器に接続するための手段が、提供される。この装置は、非作動位置（ここで穿刺部材は、側壁の外側にあり、液体容器と薬剤バイアルとの間には、液体の流れはない）から作動位置（ここで液体容器と薬剤バイアルとの間の液体通路を通して、液体は流れる）に移動可能である。この装置は、非作動位置から作動位置まで、液体容器の外側から装置にかけた力によって移動可能である。
【００２８】
本発明の別の局面によると、バイアル受容チャンバを液体容器に接続するための手段内に、穿刺部材に取り付けるハブを提供し、隆起は、バイアル受容チャンバを液体容器に接続する装置に接続するための手段に取り付けられ、かつ第１位置から隆起を過ぎてハブが移動する第２位置へのハブの移動を可能とする大きさを有する。デバイスが、作動位置から非作動位置に移動した場合、隆起は、ハブが第１位置に戻ることを妨げる。
【００２９】
本発明の別の局面によると、デバイスが非作動位置から作動位置に移動した場合を示すために、デバイスと接続した、干渉が明白な（ｔａｍｐｅｒ  ｅｖｉｄｅｎｔ）小片を提供する。
【００３０】
本発明の別の局面によると、デバイスは、ポートスリーブに接続したポートスナップを有するポートコネクタの形をした第１接続部材を有する。ポートスナップは、外表面から延びる端縁を有し、第１スリーブ部材に接続し、端縁は、第１スリーブ部材上での突出に係合する。ポートスリーブは、液体容器に接続するように適合している。ポートスリーブは、好ましくは、一端に膜を有する。
【００３１】
本発明のさらに別の局面によると、デバイスは、第２スリーブの第２末端に接続したグリッパーアセンブリを含む。グリッパーアセンブリは、基部、および基部から延びる環状壁部分を有し、壁部分の周辺の複数のフィンガーの過半数を有する。フィンガーは、円周方向に間隔を空けており、バイアルを受けるように適合されたバイアル受容チャンバ、一つのフィンガーは、頸部裏面に係合するように適合されるタブを有する一つのフィンガーは、バイアル閉塞部の側部に係合するように適合される垂直端縁を有する。第１環状縁は、基部から延び、第２環状縁は、フィンガーから集合的に延び、第１環状縁に対して、間隔が空いた関係である。
【００３２】
本発明のさらなる局面によると、グリッパーアセンブリは、フィンガーの底部に延びるディスク状のパネルを有する。パネルは、その中を通る中央開口部を有し、パネルから広がる環状縁を支持する。環状縁は、容器の閉塞部の標的部位に対して、流体密閉シールを形成するように適合される。
【００３３】
本発明の別の局面によると、好ましくは、対抗する第１表面および第２表面を有するディスクを有する隔壁の形をしたシール部材を提供する。ディスクは、概して厚い断面を有する中央ハブを有する。第１表面は、第１環状縁を受ける第１環状溝を有する。第２表面は、第２環状縁を受ける第２環状溝を有する。第２表面は、さらに、軸方向に外向きにテーパ状になる側壁を有する環状隆線を有し、故に環状隆線は、バイアルがグリッパーアセンブリのフィンガーに受けられる場合、バイアルと流体密閉シールを形成し得る。
【００３４】
本発明の別の局面によると、中央ハブが穿刺部材により貫通されるが、穿刺部材が完全に穿刺中央ハブを貫通する前に、厚い中央ハブは、穿刺部材の中央流体通路を実質的にブロックする。
【００３５】
本発明のさらなる局面によると、環状隆線内に位置するキャップを含む隔壁が提供される。キャップは、容器の閉塞部の標的部位に対する液体密閉シール提供するために適合される。
【００３６】
本発明のさらなる別の局面によると、隔壁は、容器の閉塞部に対する二重シールを提供するための構造を含み得る。
【００３７】
本発明のさらなる別の局面によると、隔壁は、種々の形態を取り得、強固な部分または可撓性のある部分を有し得る。
【００３８】
本発明の他の特徴および利点は、以下の図面と併せて、以下の記載から明白になる。
【００３９】
（好ましい実施形態の詳細な記述）
本発明は、多数の異なる形態の実施形態を許容するが、本発明の好ましい実施形態を図面で示し、本明細書中で詳細に記載する。本発明の開示は、本発明の原理の例示と考えられるべきことが理解されるべきである。この開示は、本発明の広い局面を例示の実施形態に限定しようと意図するものではない。
【００４０】
本発明は、別個容器の中の２つの物質を混合するために使用されるコネクタ装置を提供する。より特定的には、本発明は、希釈剤で薬剤を再構成するための装置を提供する。この薬剤の再構成を達成するために、本発明は、第一容器を（一般に希釈剤を含有する可撓性バックまたはシリンジ）、第二容器（一般に再構成するための薬剤を含むバイアル）に装着するための改良された接続装置を提供する。このコネクタは、密閉シールされた穿刺部材を通して２個の容器間に流体連絡を提供することで、この薬剤を再構成および患者に送達し得る。密閉シールが意味するものは、流体に接触し、２個の容器の蓋を穿刺する穿刺部材の部分が、外の環境から封鎖されるということである。
【００４１】
希釈剤は液体であるが、有益な薬剤は、溶解するための粉末または凍結乾燥した薬剤、あるいは濃度を薄めるための液体薬剤のいずれかであり得る。本発明のデバイスは、医療関係者に、自分で選んだバイアルをコネクタに選択的に取り付けできるという利益を提供する。従って、病院や薬局では、プリパッケージ薬剤バイアルおよびコネクタセンブリをストックする必要がない。さらに、本発明のコネクタは、コネクタに付随する穿孔部材の密閉シールを破損させることなく、およびバイアルの蓋を穿刺することなく、バイアルをコネクタにドッキングさせる。従って、基本的に薬剤が活性である全ての期間、バイアルを本発明のデバイスに事前ドッキングさせ得る。さらに本発明のデバイスを、第一容器および第二容器の側壁に必ずしも接触されることなしに、コネクタに直接力を加えることで作動させ得る。
【００４２】
図１、２および４を参照すると、コネクタデバイスを開示し、そして一般に、参照番号１０で参照している。このデバイス１０は、希釈または再構成される薬剤を含む第二容器１４と流体連絡する、希釈剤として使用される液体を含む第一容器１２を配置するように構成される。
【００４３】
代表的には、第一容器１２は可撓性バッグであり、患者が静脈内に受け入れる溶液を含むために使用される。代表的には、可撓性容器は、側壁を形成する二枚のポリマー性材料から構成され、これらの側壁は、それらの外部周囲で取り付けられて、その間に液密チャンバを規定する。本発明の好ましい形態において、この流体容器は、ポリプロピレンの外皮層ならびに４０重量％のポリプロピレン、４０重量％の超低密度ポリエチレン、１０重量％の二量体脂肪酸ポリアミドおよび１０重量％のスチレン−エチレン−ブテン−スチレンのブロックコポリマーのポリマーブレンドの無線周波数感受性層を有する、同時押し出し成形された層状構造である。これらの層状構造は、同一人に譲渡された米国特許第５，６８６，５２７号（これは、本明細書中に参考として援用され、そして本明細書の一部を成す）により十分に開示される。この容器１２の周縁部の一点で、管状ポート１６を側壁間に挿入し、流体チャンバへのアクセスを提供する。再構成された薬剤を患者へ送達するために設置した、流体投与によるアクセスを可能とするために、第２ポート１８を示す。しかし、この第１容器１２は、薬剤を再構成するために使用される液体を含むために適切な、例えば、注射器の筒身を備える任意の型の容器であり得る。
【００４４】
再構成される薬剤を含む第２容器１４（図５）は、バイアルである。このバイアル１４は、代表的には、密閉部材を備えたガラス容器である。密閉部材は、ゴム製栓２０を含み得そしてクリンプリング２２もまた含み得る。ゴム製栓２０を、バイアル１４の開口部に挿入する。代表的には、アルミニウムのような柔らかい金属から作製されたクリンプリング２２により、ゴム製栓２０を適所に保持し（図３）、同クリンプリングを、栓２０およびバイアル１４の頸部の周囲でクリンプし、栓２０をバイアル１４に固定的に装着する。クリンプリング２２は、開口部を有し、ゴム製栓２０上の標的部位を規定する。任意の寸法のバイアル、特に２０ｍｍおよび１３ｍｍのバイアルを受容するために、このデバイス１０は構成され得る。さらに、この第二容器１４は、再構成を必要とする薬剤を収容するように構成させる、任意の容器であり得る。
【００４５】
このコネクタ１０を、上述したように、可撓性バッグ１２およびバイアル１４の両方へと連結し、そしてこの可撓性バッグ１２およびこのバイアル１４の内容物を互いに流体連絡へと配置するように構成する。図１、２および４に示されるように、コネクタ１０は一般に、スリーブアセンブリ２４、穿刺アセンブリ２６、グリッパーアセンブリ２８およびポートコネクタアセンブリ３０を備える。以下により詳細に記載されるように、グリッパーアセンブリ２８およびスリーブアセンブリ２４の一部は、集合的に、非作動位置（例えば、図５）から作動位置（図７）へ、スリーブアセンブリ２４の別の部分に関して軸方向移動のために構成される。この非作動位置によって意味されることは、容器１２、１４が互いに流体連絡ではなく、ここで、このコネクタ１０が作動していないことである。作動位置によって意味されることは、容器１２、１４が互いに流体連絡にあることである。脱作動位置、または再構成後の位置によって意味することは、この第１容器１２およびこの第２容器１４が流体連絡しておらず、そして作動位置から脱作動位置（図８）へ移動していることである。
【００４６】
図１および図２にさらに示すように、スリーブアセンブリ２４は、一般に、第１スリーブ３２および第２スリーブ３４を備える。この第１スリーブ３２および第２スリーブ３４を、非作動位置から作動位置へ互いに関して並進運動のために取り付ける。本発明の好ましい形態において、この第１スリーブ３２を、第二スリーブ３４内にスライド可能に取り付ける。各スリーブ３２、３４は、一般に、円柱壁を有し、そして集合的にこれらのスリーブ３２、３４は、コネクタ１０を通して中央通路３５を規定する。
【００４７】
第一スリーブ３２は、第一末端３６および第二末端３８を有する。この第一末端３６は、以下により詳細に記載されるように、ポートコネクタ３０を受容し、そしてポートコネクタ３０と連接するように構成される。第一スリーブ３２の第二末端３８は、部分環状溝４０を有する。この環状溝４０は、シール部材４２を、好ましくはＯリングの形態で受容する。シール部材４２は、第１スリーブ３２と第２スリーブ３４との間にシールを提供し、本発明のより好ましい形態では、第１スリーブ３２と第２スリーブ３４との間に配置される。もちろん、ガスケット、ワッシャーおよび同様のデバイスのような他の密封部材を、このスリーブ３２、３４間のシールを達成するために使用し得、このことは、本発明から逸脱することなく当該分野で周知である。必要に応じて、シール部材４２を保持するために、第２スリーブ３４は、環状溝４０を組み込み得る。この第一スリーブ３２はさらに、スリーブ３２の内部表面、第一末端３６および第二末端３８の中間にガイド４４を有する。このガイド４４は、活動の間、穿刺アセンブリ２６の一部を受容するように構成される開口部４６を有する。図３に示されるように、プロジェクション４７は、ガイド４４から延長する。第１スリーブ３２の内部表面は、好ましくは、内部表面の周囲全体の周囲に広がる傾斜した突出部４９を有する。突出部４９は、以下で記載するように、ポートコネクタ３０と共同する。
【００４８】
さらに、図１および図２に示されるように、第１スリーブ３２は、第１スリーブ３２が第２スリーブ３４からスライドするのを防止するために、第２スリーブ３４上の第２突出６４の形態で停止表面と協働する停止表面５１を有する。第１スリーブ３２はまた、穿刺アセンブリ２６と干渉する停止表面７４を有し、より詳細には、以下に記載する。最後に、図２に示したように、第１スリーブは、その外側表面に、移動止め３９を有する。移動止め３９は、第２スリーブ３４の端と協働し、デバイスを不活動位置に維持する。
【００４９】
図１および２に示すように、第２スリーブ３４はまた、第１末端４８および第２末端５０を有する。第２スリーブ３４の第２末端５０は、グリッパーアセンブリ２８に接続している。好ましい実施形態においては、グリッパーアセンブリ２８は、別々に接続し得るが、第２スリーブ３４の一体的な部分である。第２スリーブ３４は、中央通路３５内の穿刺アセンブリ２６を収容する。穿刺アセンブリ２６は、第２スリーブ３４の内表面に沿って中央通路３５内にスライド可能である。また、図２に示されるように、第２スリーブ３４は、第１セクション５６、第２セクション５８および第３セクション６０を有する。第３セクション６０は、第２セクション５８より大きな直径を有し、そして、第２セクション５８は、第１セクション５６より大きな直径を有する。第２セクション５８と第３セクション６０との間の境界面で、第１レッジ６２を形成し、第２セクション５８と第１セクション５６との間の境界面で、第２レッジ６４を形成する。さらに、第２スリーブ３４は、第２スリーブ３４の内表面上に、傾斜した突出部６６を有する。図２に示されるように、傾斜した突出部６６は、レッジ６２の近接から始まり、第２スリーブ３４の第２末端５０に向かって前進する。ここで、それは、フランジ６７を形成する。傾斜した突出部６６はまた、図１に示されるように、より短い構造を有し得る。好ましい実施形態においては、複数の傾斜した突出部６６を使用し、最も好ましい実施形態においては、４つの傾斜した突出部６６が、第２スリーブ３４の内表面の周囲で間隔をあけて配置される。半弾性ディスクが、以下に説明するように、穿刺アセンブリ２６上のハブの形態で、傾斜した突出部６６を過ぎて移動する場合、半弾性ディスクは、フランジ６７を過ぎては、戻れない。第２スリーブ３４の第３セクション６０はさらに、デバイス１０が活動位置に位置する前に、穿刺アセンブリ２６を最初の開始位置に維持するハブ停止表面６９を有する。図１にさらに示されるように、第２スリーブ３４は、複数のプロジェクション７３を有する。プロジェクション７３は、デバイス１０が不活動位置にある場合、次第に細くなり、穿刺アセンブリ２６のハブに接するように設計されている。このことは、穿刺アセンブリが輸送中に揺れるのを防ぎ、穿刺アセンブリ２６およびシール部材８４を、不活動位置で間隔をあけた関係に維持する。以下により詳細に説明するように、デバイスが、不活動位置から活動位置に動く場合、穿刺アセンブリ２６は、プロジェクション７３を超えて移動する。
【００５０】
図１および図２にさらに示されるように、穿刺アセンブリ２６は、一般に、穿孔部材７６を支持するハブ７０を含む。穿孔部材７６は、活動時に第１スリーブ３２のガイド４４の開口部４６を通して通過するために位置する第１末端７８を有する。穿孔部材７６の第２末端８０は、不活動位置にある場合に、グリッパーアセンブリ２８に隣接して位置する。穿孔部材７６（例えば、カニューレまたは針）は、剛性であり、細長く、各末端７８、８０において、先の尖った部材であり、第１容器１２と第２容器１４との間に流体流動通路を構築するために、中央流体通路８２を有する。穿孔部材は、第１容器１２の側壁の外側に位置する。穿孔部材７６の各末端７８、８０は、以下に記載するように、蓋を貫くように構成して、鋭点で終るかまたは斜めの角度で終るかまたは傾斜して終る。あるいは、穿孔部材７６は、当該分野において公知の他の末端構造を有し得る。好ましい実施形態においては、穿孔部材７６は、プラスチックスパイク８１を末端７８に含み、金属カニューレ８３を末端８０に含む。スパイク８１を、ハブ７０を用いて一体的に形作り得る。金属カニューレ８３は好ましくは、スパイク８１内に適合する。プラスチックスパイク８１は、可撓性容器１２のポート１６内を貫くように位置している。金属カニューレ８３は、バイアル１４を貫くように位置する。穿刺アセンブリ２６は、さらに、穿孔部材７６に沿って伸びる複数のウイング７５を有する。ウイング７５は、プラスチックスパイク８１が、第１スリーブ３２上のガイド４４の開口部４６を通して通過するように適切に並ぶことを保証するガイドとして作用する。好ましい実施形態においては、４つのウイング７５は、穿孔部材７６の周囲に間隔をあけて配置される。ハブ７０は、さらに上端表面７１を有する。
【００５１】
さらに、図１および２に示すように、ハブ７０（穿孔部材７６に接続した）は、第２スリーブ３４の内表面に沿った中央通路３５内にスライド可能である。本発明の好ましい実施形態においては、ハブ７０は、ほぼ円形または、ディスク形状である。好ましくは、ハブ７０は、中央通路３５の第２セクション５８の直径より大きく、第３セクション６０よりわずかに小さい直径を有する。活動時には、コネクタ１０が不活動位置から活動位置へ移動する場合、穿孔部材７６は、薬剤バイアル１４の栓２０および第２容器１４に隣接したシール部材８４（以下に記載）を移動し、貫通することを可能にする。ハブ７０は、第１スリーブ３２の停止表面７４と協同する停止表面８６を有する。デバイス１０が不活動位置にある場合、停止表面８６は、第２スリーブ３４上のレッジ６２（図２および４）と協同し、そして、ハブ７０の上端表面７１は、ハブ停止表面６９と協同し、穿刺アセンブリ２６を第１位置に保持する。ハブ７０は、さらに、第２スリーブ３４の内表面に沿ってスライドし、詳細には、傾斜した突出部６６に沿ってスライドする環状外表面８８を有する。図１および２は、さらに、第２スリーブ３４に接続したグリッパーアセンブリ２８を示す。上に考察したように、好ましい実施形態においては、グリッパーアセンブリ２８は、第２スリーブ３４の第２末端５０に一体化して接続している。グリッパーアセンブリ２８は、一般に、壁部分９０、基部９１、フィンガーアセンブリ９２およびシール部材８４を含む。グリッパーアセンブリ２８は、デバイス１０を第２容器または薬剤バイアル１４に接続するように構成させる接続部材として役目を果たす。グリッパーアセンブリ２８は、中央開口部９６を有する。壁部分９０は、好ましくは環状であり、基部９１と協同してカップ様形状を形成する。壁部分９０は、好ましくは、連続的であり、中実である。
【００５２】
再度、図１および２を参照すると、壁部分９０は、第２容器または薬剤バイアル１４をグリッパーアセンブリ２８に固定して接続する方法を支持する。示された手段は、フィンガーアセンブリ９２を協同して形成するセグメント化された複数のフィンガーである。フィンガーアセンブリ９２は、それらの底部分に接続する、交互にセグメント化した複数のフィンガー９８ａ、９８ｂを含む。壁部分９０は、レッジ９７を有する。フィンガー９８の底部分は、レッジ９７に対応する構造を有する。フィンガーアセンブリ９２は、この領域に近接した壁部分９０に接着する。
【００５３】
フィンガー９８ａは、壁部分９０から内向きに空間を有し、薬剤バイアル１４をグリッパーアセンブリ２８に挿入する場合に、フィンガー９８ａの曲げを可能にする。フィンガー９８ｂは、壁部分９０に接触する背面部分を有し、そして一般には、以下により詳細に記載されるように、曲がらない。フィンガー９８ａ、９８ｂは一般に、台形の形状をしており、バイアル１４の上端を受けるためのグリッパーアセンブリ２８の中央開口部９６に対応するバイアル受容チャンバを規定するために、隙間により分離される。本発明のデバイスは、６個のフィンガー９８ａ、９８ｂを利用するが、より多い、またはより少ないフィンガーを、本発明の範囲から離れることなく使用し得ることは、当業者に理解され得る。例えば、８個のフィンガーを使用し得る。
【００５４】
「固定して接続した」により意味されるものは、コネクタ１０からバイアル１４を取り除くために、デバイス１０を操作するための通常使用される力に対して、過剰のかなりの力を及ぼさなければならないということである。このような力は、プロセス中に、一つ以上のセグメント化したフィンガー９８または、コネクタ１０の他の部分を破損し、脱離し、著しく変形することもあり得る。
【００５５】
さらに図１に示されたように、３個のフィンガー９８ａは、遠位端から近位端を過ぎるまで、放射状に、内向きに、次第に細くなる弾力のあるタブ１０４を含みここで、医療専門家は、グリッパーアセンブリ２８にドラッグバイアル１４を接続するためにその頸部に圧力をかけなけらばならない。タブ１０４は、空間１０５が空間１０４およびフィンガー９８ａとの間に維持されるように構成される。種々の直径のバイアルの蓋を適合させるために、タブ１０４は、曲がり得ることが理解される。好ましくは、フィンガー９８の遠位端は、医療専門家のコネクタ１０の操作を無視することを円滑に避ける射出部（ｒａｄｉｕｓｅｄ）末端を有する。しかし、タブ１０４はまた、本発明から離れることなく、頑丈な隆起としても形成し得る。
【００５６】
また、図１に示されるように、残りのフィンガー９８ｂ（一つは示した）は、フィンガー９８ｂの内部表面に沿って延長する、軸方向に延長した直立リブ１０６を有する。直立リブ１０６は、フィンガーの底部に近接して延長するが、グリッパーアセンブリ２８の基部９１に接触しない。リブ１０６は、シール部材８４によって、基部から間隔をあけている。好ましい実施形態においては、直立リブ１０６は、挿入の間バイアル受容チャンバを使用して、バイアル１４の整列を補助する。直立リブ１０６は、バイアル１４を回転から阻害するために、バイアル１４の金属クリンプリング２２の一つ以上の側壁部分に、刻み目をつけ得る。一つの直立リブ１０６が、各フィンガー９８ｂ上に示されるのに対して、各フィンガー９８ｂ上の一組の直立リブ１０６をまた、バイアル１４の回転の予防を増強するために使用し得る。フィンガー９８ｂは、壁部分９０に接触する背面部分に支柱１０７を有する。従って、バイアル１４をグリッパーアセンブリ２８に挿入する場合、フィンガー９８ｂは、もしあったとしても、非常に少量曲がり、それに対して、フィンガー９８ａが壁部分９０から内側に空間を有する場合、フィンガー９８ａは曲がる。フィンガー９８ｂは、クリンプリング２２の側部に刻み目をつけ、バイアル１４の回転を予防する直立リブ１０６の性能を最大化するために、曲がらないことが望ましい。
【００５７】
さらに図１に示されるように、直立リブ１０６を有するフィンガー９８ｂは、タブ１０４を備えたフィンガー９８ａよりわずかに高い。フィンガー９８ｂは、セクション９９の平らな導入線を有する。平らなリードインセクション９９は、バイアル１４をグリッパーアセンブリ２８に挿入する場合、適切にバイアル１４を整列するのを補助する。フィンガー９８ｂは、フィンガー９８ａより高いので、バイアル１４は、リードインセクション９９により整列され、次いで、バイアル１４をさらにグリッパーアセンブリ２８に挿入する場合、タブ１０４に接触する。
【００５８】
弾力のあるタブ１０４を備えた３個のフィンガー９８ａおよび直立リブ１０６を備えた３個のフィンガー９８ｂが好ましいのに対して、弾力のあるタブ１０４かまたは直立リブ１０６を備えたフィンガーがより多いか、または、より少ないことは、本発明の範囲を逸脱しない。タブ１０４を備えたフィンガー９８ａおよび直立リブ１０６を備えたフィンガー９８ｂが交互の順番に配置されることもまた好ましい。バイアル１４の保持を補助するために、可撓性抑制部材（例えば、収縮ラップなど）を、フィンガー９８ａ、９８ｂの周辺に設置することもまた、好ましい。
【００５９】
壁部分９０は、さらに、基部９１から伸張する第１環状枠１０８を有する。フィンガーアセンブリ９２は、第１環状枠１０８からおよびそこに向かって伸張する第２環状枠１１０を有する底部９３を有する。第２環状枠１１０は、第１環状枠１０３とともに放射状であり、そこから長手方向に移動される。枠１０８、１１０はシール部材８４と協働するが、このことは、以下に詳細に記載される。フィンガーアセンブリ９２を、超音波的に、壁部分９０の内部表面に溶接する。このように、シール部材８４は、壁部分９０の基部９１とフィンガーアセンブリ９２の底部９３との間に位置し、その中で、シール部材８４は、中央通路３５を密閉し、穿孔部材２６をその中に配置する。
【００６０】
図１および２にさらに示したように、シール部材８４は、時々隔壁８４と呼ばれ、グリッパーアセンブリ２８の中に位置する。好ましい実施形態においては、シール部材８４は、基部１１１および環状リッジ１１２を有する。基部は、第１および第２表面を有する。基部は好ましくは、ディスク状である。環状リッジ１１２は、ディスクから軸方向に、バイアル１４の上端に向けて伸張する。環状リッジ１１２は、バイアル１４から漏れを防止するために、バイアル１４のゴム製栓２０を緊密に密閉して装着されるような寸法にされる。好ましい実施形態においては、環状リッジ１１２は、軸方向から外向きに次第に細くなる。さらに、シール部材８４の環状リッジ１１２は、第２容器の蓋の高さにおける大きさのばらつきに適応するために、変形し得る。シール部材８４は、穿孔部材７６の末端８０に対応する中央位置に予め切れ目を入れ得る。一つの好ましい実施形態においては、シール部材８４は、図１に示される、厚い断面を有する中央ハブ１１４を有する。中央ハブ１１４は、デバイス１０の活動の間、穿孔部材７６により穿刺されるように位置する。一つの好ましい実施形態においては、プラスチックスパイク８３が容器１２に穿刺するにつれて、穿孔部材７６は、ハブ１１４を通りぬけることなく、厚い中央ハブ１１４中に埋められる。図５は、図１に示された中央ハブ１１４よりわずかに薄い、厚くした中央ハブ１１４ａを有するシール部材８４を示す。ディスク形状のシール部材８４は、中央ハブ１１４より薄い断面のウェブ８５を有する。ウェブ８５は、バイアル１４中の大きさのばらつきに適応するために曲がる際にハブ１１４を補助する。環状リッジ１１２は、中央ハブ１１４およびウェブ８５の周辺に位置する。第１環状溝１１３は、シール部材８４の第１側上のシール部材８４の外側の周辺部に位置する。第２環状溝１１５は、シール部材８４の第２側上に位置し、一般には環状溝１１５の反対側である。デバイスを組み立てる場合、第１環状溝１１３は、第１環状枠１０８を受容し、第２環状溝１１５は、第２環状枠１１０を受容し、ここで、シール部材８４は、基部９１とフィンガーアセンブリ９２の底部９３との間にはさまれる。この配置では、シール部材８４は、第２スリーブ３４の第２末端５０において、通路３５およびシール部材７６を密閉する。一つの形態では、環状溝１１３、１１５が環状枠１０８、１１０を受ける場合、シール部材８４が放射状の圧縮力を受けるように、シール部材８４は、わずかに大きくされ得る。このことは、シール部材８４が、グリッパーアセンブリ２８に挿入されるバイアル１４の大きさのばらつきを任うことを補助する。また、シール部材８４は、円滑にされ得、穿孔部材７６を円滑にし、薬剤バイアル１４が容易に入ることを可能にする。シール部材８４は、好ましくは、シリコーンゴムから製造される。
【００６１】
代替の実施形態において、シール部材８４は、中央開口部を有し得る。中央開口部は、コネクタ１０がその不活動位置から活動位置に移動する場合に、穿孔部材７６を受容する。中央開口部は、また、シール部材８４を超えて蒸気消毒を可能にする。
【００６２】
また、図１および２に示されるように、壁部分９０は、その外側周辺部にリップ１２２を有する。エンドキャップすなわちフリップキャップ１２４は、バイアル１４をグリッパーアセンブリ２８に挿入する前に、グリッパーアセンブリ２８を密閉するために、リップ１２２の上にパチンと入る（ｓｎａｐ）ように、寸法を合わせる。エンドキャップ１２４の方向性は、必要ではない。リップ１２２は、好ましくは、壁部９０と一体化して形作られる。エンドキャップ１２４は、好ましくは、プラスチックまたは他の適切な材料から作製される。エンドキャップ１２４は、デバイス１０の外部と中央開口部９６との間の密閉シールを提供する。テープ片（示さず）は、エンドキャップ１２４を超えて伸ばされ得、壁部９０の外表面に、干渉が明白な特徴として接着され得る。
【００６３】
あるいは、シール材料は、例えばヒートシールにより壁部９０に開除可能なように固定され得、ここで、この材料は、シール材料上に形成されたタブを引くことによりはがされ得る。壁部９０は、シール材料を取り付け、従ってコネクタ１０を密閉するための頑丈な表面を提供する。シール材料は、アルミホイルから作製され得、または、ポリマーベースの物質（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）およびより好ましくはＴＹＶＥＫ（登録商標）等級１０７３Ｂ）または紡いだ紙もしくは壁部９０に接着し、剥がし得、そして混入物質の侵入に対して防壁を提供し得る他の物質から作製され得る。密閉は、溶接または他の密閉技術の誘導を介して達成され得ることもまた検討される。
【００６４】
図１〜３は、デバイス１０のポートコネクタ３０を示す。ポートコネクタ３０は、第１容器１２をデバイス１０に接続する第１接着部材としての役目を果たす。ポートコネクタ３０は、一般的には、ポートスナップ１２４の形態である第１取り付け要素１２４を含み、一般的には、容器スリーブ１２６の形態である第２取り付け要素１２６を含む。容器スリーブ１２６は、一般的には、円筒形であり、膜１２８により閉鎖された一端を有する。ポートスナップ１２４はまた、一般的には、円筒形であり、容器スリーブ１２６を受容するための大きさを有する。ポートスナップ１２４は、その外表面の周囲まで伸びるフランジ１３０を有する。ポートスナップ１２４の遠位は、一般的には、円形であり、そこから伸びて次第に細くなるフィンガー１３２を有する。
【００６５】
容器スリーブ１２６は、ポートスナップ１２４に挿入され、好ましくは、スリーブ１２６の外表面をポートスナップ１２４の内表面に接着する（従ってポートコネクタアセンブリ３０を形成する）溶媒により、それに接続される。スリーブ１２６の膜１２８は、ポートスナップ１２４のフランジ末端に位置する。図１〜３に示されるように、ポートコネクタアセンブリ３０を第１スリーブ３２の第２末端３６に接続する前に、第２シール部材１３６（好ましくは、ゴム隔壁の形態である）を第１スリーブ３２の第２末端３６中に挿入する。第２シール部材１３６は、ガイド４４に隣接して位置し、ここでプロジェクション４７は、第２シール部材１３６に刻み目をつける。所望する場合、第２シール部材１３６は、事前に切り口をつけておき得る。第２シール部材１３６は、以下により詳細に記載されるように、非活動手順後「滴下戻り（ｄｒｉｐ−ｂａｃｋ）」を防止する。次いで、ポートスナップ１２４を、第１スリーブ３２に挿入し、推進する。ここで、フランジ１３０は、第１スリーブ３２の突出部４９により通過する。物質の弾性は、突出部４９による通過の後、フランジ１３０を跳ね返らせるのを可能にする。ここで、堅固な締まりばめを、ポートコネクタ３０と第１スリーブ３２との間に形成する。一旦挿入されると、次第に細くなるフィンガー１３２は、第２シール部材１３６に刻み目をつけ、従って第２シール部材１３６をガイド４４とポートスナップ１２４との間にはさむ。
【００６６】
図４に示されるように、ポートコネクタアセンブリ３０はまた、第１容器１２に接続され、ここで容器スリーブ１２６の外表面は、容器ポート１６の内表面に接続される。好ましい実施形態において、この接続は、同一人に譲渡された、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｎｇ  Ｐｒｅ−Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  Ｉｎ  Ａｎ  Ａｃｔｉｖｅ  Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｆｉｅｌｄ」と題された米国特許出願番号第０９／２９４，９６４号（本明細書中において、明確に参考として援用される）に開示された電子ビームプロセスを使用して行われる。例えば、溶媒接着のような接続の他の方法もまた、実行し得る。
【００６７】
好ましい実施形態においては、突出部４９およびフランジ１３０は、第１スリーブ３２およびポートスナップ１２４それぞれの周辺全体の周囲を形成することが理解される。これらの構造は、また、中断された環状リッジ、複数の隆起または一つの隆起の形態でさえあり得る。
【００６８】
代表的には、コネクタ１０は、出荷前に、可撓性バッグ１２に接続される。しかし、コネクタ１０は、異なったときに第１容器１２に接続し得ることは、当業者に理解される。
【００６９】
図１を参照すると、デバイス１０は、必要に応じて、干渉が明白なストリップ１５０を含み、このストリップは好ましくは、粘着性の物質からできている。干渉が明白なストリップ１５０は、第１スリーブ３２と第２スリーブ３４との間ならびに移動止め３９の上の接続点に接着し得る。医療関係者は、第１スリーブ３２および第２スリーブ３４が相対的に軸方向に移動し得るように、ストリップ１５０を取り除かなければならない。必要に応じて、干渉が明白なストリップ１５０は、第１スリーブ３２および第２スリーブ３４が、このような移動に対して破損となることによりこのような移動を防止するというよりはむしろ、互いに対して軸方向に移動したことを示し得る。干渉が明白なストリップ１５０は、また、干渉が明白なストリップ１５０を取り除くためのフラップ１５２を含み得る。このように、干渉が明白なストリップ１５０は、干渉が明白なストリップ１５０が失われるか破損することにより、誰かがデバイス１０を使用したかまたは干渉したことを医療関係者に示し得る。干渉が明白なストリップ１５０は、図２１に示される別の形態を取り得る。
図１、２および４は、コネクタ１０を、その非作動位置（ここで、コネクタ１０は、その最も伸張した状態にある）において示す。この非作動位置において、第一のスリーブ３２の止め表面５１は、第二のスリーブ３４の止め表面６４に当接する。ハブ７０は、ハブ止め表面６９とレッジ６２との間に保持される。図４〜７は、コネクタ１０のための作動プロセスを開示する。図４は、可撓性容器１２に結合されたデバイス１０を示す。図５に見られるように、末端キャップ１２４が、まず、グリッパアセンブリ２８から反転される。次いで、バイアル１４が、グリッパアセンブリ２８に挿入され、ここで、フィンガー９８ａが、バイアル１４がタブ１０４のそばを通過するまで壁部９０に向かって曲がり、ここで、バイアル１４の頸部が、タブ１０４とシーリング部材８４との間に配置される。フィンガー９８ｂ上の直立リブ１０６は、バイアル１４のクリンプリング２２の側部にへこむ。従って、バイアル１４は、コネクタ１０にしっかりと取り付けられる。図５にさらに示されるように、シーリング部材８４の環状リッジ１１２は、バイアル１４の頂部にわたって、流体密シールを形成する。従って、バイアル１４は、バイアル１４の栓２０を穿孔することなく、コネクタ１０と選択的にドッキングされ得る。図５にさらに示されるように、穿孔部材７６の第二の端部８０は、シーリング部材８４の中心ハブ１１４の近くに配置される。このことは、穿孔部材７６がシーリング部材８４および薬物バイアル１４の栓２０を穿孔するために移動しなければならない行程長さすなわち距離を減少させる。
【００７０】
図６は、作動プロセスの開始時のコネクタデバイス１０を示す。作動のために、いたずら防止ストリップ１５０が、まずスリーブ３２、３４から引き抜かれる。グリッパアセンブリ２８内のバイアル１４が、第二のスリーブ３４とともに、可撓性容器１２の方へと軸方向に移動される。第二のスリーブ３４の第一の端部４８が、第一のスリーブ３２の移動止め３９を通過して移動するために十分な力が付与されなければならない。第二のスリーブ３４が第一のスリーブ３２に沿って移動するにつれて、プラスチックスパイク８１が、第二のシーリング部材１３６と係合する。使用される材料に起因して、プラスチックスパイク８１は、第二のシーリング部材１３６を通してまだ穿孔しない。この係合に付随する摩擦は、ハブ７０を第二のスリーブ３４に沿って移動させ、ここで、金属カニューレ８３が、シーリング部材８４およびバイアル１４の蓋を穿孔する。図７に示されるように、第二のスリーブ３４が第一のスリーブ３２に沿ってさらに移動するにつれて、第一のスリーブ３２上の止め表面７４が、穿孔アセンブリ７６のハブ７０の止め表面８６に向かって移動し、そしてこの表面と係合する。このように、ハブ７０は、第二のスリーブ３４の第三のセクション６０に沿って移動し、ここで、ハブ７０は、傾斜した隆起６６に沿って載り、そして最終的に、フランジ６７を越えて通る。この移動は、穿孔アセンブリ７６の第二の端部８０における金属カニューレ８３に、中心ハブ１１４および栓２２を完全に穿孔させ、従って、バイアル１４内へと穿孔させる。穿孔部材７６の第二の端部８０は、ここで、より大きい摩擦を受ける。なぜなら、この端部は、バイアル１４の栓２２を穿孔するからである。この摩擦は、穿孔部材７６の第一の端部７８におけるプラスチックスパイク８１を、可撓性容器１２の方へと進める。プラスチックスパイク８１は、第二のシーリング部材１３６および膜１２８を通って穿孔する。
【００７１】
図７にまた示されるように、スリーブ３２、３４は、軸方向に並進し、ここで、ハブ７０は、シーリング部材８４に対して前進する；また、第二のスリーブ３４の第一の端部４８は、第一のスリーブ３２の第一の端部３６の方へと前進する。この位置（図７）は、前進位置を表す。前進位置において、穿孔部材７６の第二の端部８０における金属カニューレ８３は、バイアル１４の栓２０を通して穿孔し、そして穿孔部材７６の第一の端部７８におけるプラスチックスパイク８１は、第二のシーリング部材１３６を通って穿孔する。従って、可撓性バッグ１２とバイアル１４との間に、穿孔部材７６の中心流体通路８２を通しての流体連絡が確立される。
【００７２】
コネクタ１０が非作動位置にある場合、中心通路３５は、１つの端部においてシーリング部材８４によって、反対側の端部において第二のシーリング部材１３６によって、そしてスリーブ３２、３４の間の界面においてシーリング部材４２によって、実質的に気密様式で密封されることが理解される。バイアル１４および第二のスリーブ３４が、作動プロセスの間、可撓性容器１２の方へと進められるにつれて、中心通路３５の体積は、必要に応じて減少し、これによって、中心通路３５内に位置する空気を圧縮する。この加圧空気は、最終作動位置にコネクタ１０が達する前に、解放されなければならない。従って、Ｏリング４２が、第二のスリーブ３４の第一のセクション５６を通過して、第二のスリーブ３４の、より大きい直径の第二のセクション５８に移動し、そしてシーリング部材４２は、もはや、第二のスリーブ３４の内側表面と接触せず（図６）、これによって、加圧空気が、スリーブ３２、３４の接合部を通して解放されることが可能になる。
【００７３】
図７に示される作動位置において、可撓性容器１２内に収容される希釈剤は、穿孔部材７６を通過して、バイアル１４内に収容される薬物を再構成し得る。一旦、薬物が再構成され、そして得られる混合物が穿孔部材７６を完全に通過して可撓性容器１２に入る場合、薬物バイアル１４および第二のスリーブ３４は、可撓性容器１２から引き戻され得る。図８に示されるように、第二のスリーブ３４が引き戻される場合、穿孔アセンブリ２６は、傾斜した隆起６６のフランジ６７によって、適所に保持される。しかし第一のスリーブ３２の頂部表面７４は、傾斜した隆起６６に接触せず、そして引き込まれ得ない。穿孔部材７６の金属カニューレ８３は、バイアル１４の蓋内に残り、そして穿孔部材７６のプラスチックスパイク８１は、膜１２８および第二のシーリング部材１３６を通して引かれる（図８）。この位置は、非作動位置、または引き込み後位置と称される。第二のシーリング部材１３６は、弾性であり、そして一旦、プラスチックスパイク８１がそばを通過すると、シールを形成し、これによって、任意の得られる混合物が、薬物バイアル１４に戻って入ること、またはスリーブアセンブリ２４の通路３５内に通ることを防止する。
【００７４】
次いで、得られた混合物は、可撓性容器１２の第二のポート１８に取り付けられた適切な管セット（図示せず）を通して、患者に送達され得る。
【００７５】
図９および１０は、代替のバイアル接続構造を有する、コネクタデバイス１０の別の実施形態を開示する。類似の要素は、同じ参照番号で示される。図９に示されるように、コネクタデバイス１０は、参照番号２００で一般に示される、代替のフィンガーアセンブリ９２、および参照番号２０２で一般に示される、代替のシーリング部材８４または隔壁を利用する。フィンガーアセンブリ２００は、ディスク形状の基部またはパネル２０４を、フィンガー９８の底部において有する。このパネル２０４は、第一の面２０６および第二の面２０８を有する。このパネル２０４は、さらに、パネル２０４を通って第一の面２０６から第二の面２０８へと延びる、中心開口２１０を有する。パネル２０４はまた、ディスクの第二の面２０８から延びる環状リング２１２を有する。環状リング２１２は、丸い端部表面２１４を有し、この表面は、ほぼ鈍角である。環状リング２１２は、内側リップ２１６をさらに有する。パネル２０４および環状リング２１２は、好ましくは、剛性材料のフィンガーアセンブリ９２と一体的に成型される。最も好ましい実施形態において、環状リング２１２は、ＰＶＣ材料から作製される。隔壁２０２は、隔壁８４と類似であるが、中心プラグ２２０を支持する円錐形上の中心部分２１８を有する。隔壁２０２は、先に記載された隔壁８４と同様に、コネクタデバイス１０内で支持される。隔壁２０２は、基部９１と、フィンガーアセンブリ９２の底部との間に配置され、ここで、パネル２０４は、隔壁２０２を越えて延びる。中心プラグ２２０は、中心開口２１０に嵌合し、そして線状リップ２１６に対して当接する。
【００７６】
図１０は、グリッパアセンブリ２８にしっかりと固定されたバイアル１４を有する、コネクタデバイス１０を示す。先に議論されたように、バイアル１４は、クリンプリング２２を有し、このクリンプリングは、バイアル１４の開口を塞ぐゴム栓２０上に、開口部または円形開口を有する。この開口は、ゴム栓２０の標的部位を規定する。図１０に示されるように、環状リング２１２は、このリングがクリンプリング２２の開口内にフィットするような大きさにされる。環状リング２１２は、クリンプリング２２に接触しない。議論されるように、環状リング２１２は、剛性であり、そしてゴム栓２０より大きい硬度を有する。環状リング２１２は、ゴム栓２０を変形させるが、栓２０内に切り込みも穿孔もしない。環状リング２１２は、ゴム栓２０を密封して係合し、蓋部材または栓２０に対する流体密シールを形成する。一旦密封されると、金属カニューレ８３は、中心プラグ２２０を通って穿孔し、環状リング２１２および栓２０を通過し、そしてバイアル１４に入る。好ましい実施形態において、環状リング２１２は、パネル２０４およびフィンガーアセンブリ９２と一体的に接続される。あるいは、隔壁２０２は、剛性の環状リング２１２を支持するように改変され得る。
【００７７】
図１１および１２は、シーリング部材８４の別の実施形態を開示する。この部材は、コネクタデバイス１０と共に使用され、一般に、参照番号２５０によって示される。類似の要素は、同じ参照番号を用いて言及される。上で議論されたシーリング部材８４と同様に、シーリング部材２５０は、第一の表面２５１および第二の表面２５３を有する、ディスク形状の基部を有する。環状リッジ１１２が、このディスクの第二の表面２５３から、バイアル１４の頂部の方へと軸方向に延びる。シーリング部材２５０は、キャップ２５２をさらに有し、このキャップは、環状レッジ１１２内に同心状に配置され、そしてまた、ディスクの第二の表面２５３から延びる。キャップ２５２は、一般に、切頭円錐の形状である。キャップ２５２は、頂部壁２５６に接続された、切頭円錐形の側壁２５４を有する。好ましい実施形態において、頂部壁２５６は、わずかに凹状の形状を有する。切頭円錐形の側壁２５４は、ディスクからバイアル１４の方へと、環状リッジ１１２より遠くに延びる。シーリング部材２５０は、側壁２５４の底部に隣接して、下側表面に、凹部２５８を有する。
【００７８】
図１２は、コネクタデバイス１０内に接続された、シーリング部材８４と類似のシーリング部材２５０、およびグリッパアセンブリ２８に接続されたバイアル１４を開示する。示されるように、キャップ２５２の頂部壁２５６は、ほぼ平坦な位置に偏向し、バイアル１４のゴム栓２０に対してしっかりと、そして密封してフィットする。所望であれば、ゴム栓２０は、頂部壁２５６を収容するための陥凹部を備えて成形され得る。切頭円錐形の側壁２５４は、外向きに曲がる。従って、キャップ２５２は、ゴム栓２０を変形させない。環状リッジ１１２は、バイアル１４のクリンプリング２２の上にしっかりと、そして密封してフィットする。凹部２５８が、バイアル１４に対するキャップ２５２の偏向に適合する。従って、シーリング部材２５０は、バイアル１４の蓋部材に対する二重の流体密シールを提供する。キャップ２５２は、ゴム栓２０の標的部位に対して密封してフィットし、そして環状リッジ１１２は、ゴム栓２０の外側部分に対して密封してフィットする。シーリング部材２５０は、二重密封構造を提供することによって、さらに大きいシーリング能力を提供する。シーリング部材８４と同様に、シーリング部材２５０もまた、好ましくは、シリコーンＰＬ−Ｓ１４６から作製され得る。
【００７９】
図９〜１２に開示されるシーリング構造体の両方において、シールは、ゴム栓２０に対して直接提供される。環状リング２１２およびキャップ２５２は、ゴム栓２０の標的部位に対するシールを提供する。ゴム栓がクリンプリング２２より下の領域に侵入する、異なる場合において、滅菌性が形成されなくなる。なぜなら、環状リング２１２およびキャップ２５２が、ゴム栓２０に対して直接シールするからである。
【００８０】
図１３〜１８は、シーリング部材８４の別の実施形態を開示し、この部材は、コネクタデバイス１０と共に使用され、そして一般に、参照番号３００によって表される。示されるように、シーリング部材３００は、一般に、基部３０２、ダイアフラム３０４、および環状リッジ３０６を備える。
【００８１】
図１３〜１５に一般的に示されるように、基部３０２は、ほぼディスク形状である。ディスクまたは基部３０２は、第一の表面３０８および第二の表面３１０を有する。第一の表面３０８は、コネクタ１０に向き、そして第二の表面３１０は、コネクタ１０に取り付けられる容器に面する。基部３０２は、その周囲において、同一の溝付構造を有し、上記のようにシーリング部材３００をコネクタ１０に取り付ける。
【００８２】
ダイアフラム部材３０４は、一般に、基部３０２の第二の表面３１０から延びる可撓性の膜である。ダイアフラム部材３０４は、基部３０２のほぼ中央部から延びる。ダイアフラム部材３０４は、切頭円錐の形状であると考えられ得る。ダイアフラム部材３０４は、切頭円錐形または環状の側壁３１２を有し、そして膜３１６が、環状側壁３１２を横切って延び、そしてこの側壁に接続される。ダイアフラム部材３０４の膜３１６は、バイアル１４の蓋部材に直面するように適合される。図１６に示されるように、膜３１６は、好ましくはわずかに凸状である、外側表面３１７を有する。環状の壁３１２は、そこから延びるリップ３１３を有する。リップ３１３もまた環状である。遠位端において、リップ３１３は、丸い突出部３１４を有する。以下にさらに詳細に説明されるように、ダイアフラム部材３０４は、容器の蓋と共に、第一の流体密シールを形成し得る。
【００８３】
環状リッジ３０６は、ディスク３０２の第二の表面３１０から延びる。環状リッジ３０６は、ダイアフラム３０４を取り巻いており、そしてダイアフラム部材３０４の外側に位置している。環状リッジ３０６は、近位端から遠位端へと、軸方向外向きにテーパ状である。以下にさらに詳細に説明されるように、環状リッジ３０６は、容器の蓋と共に、第二の流体密シールを形成し得る。図１３および１５に示されるように、ダイアフラム部材３０４は、第二の表面３１０から、第一の長さで延びる。環状リッジ３０６は、第二の表面３１０から、第二の長さで延びる。第二の長さは、第一の長さより短く、従って、ダイアフラム部材３０４は、環状リッジ３０６より大きい距離で、第二の表面３１０から延びる。
【００８４】
図１７〜１８は、容器１０に接続されたシーリング部材３００を示す。シーリング部材３００は、上に記載されるものと同様に接続される。図１７〜１８はまた、コネクタ１０に接続されたバイアル１４を示す。上で議論されたように、バイアル１４は、ゴム栓２０およびクリンプリング２２を備える蓋部材を有する。クリンプリング２２は、ゴム栓２０に、標的部位２３（図１８）を規定する中心開口を有する。バイアル１４は、コネクタ１０に接続され得、次いで、収縮包み部材３５０がバイアル１４の上に適用され、そしてグリッパアセンブリ２８に接続され得ることが、さらに注目される。バイアル１４、コネクタ１０（非作動）および容器１２は、所望であれば、この様式で搬送され得る。
【００８５】
バイアル１４がコネクタ１０に接続される場合、シーリング部材３００は、バイアル１４に、二重シールを提供する。特に、ダイアフラム部材３０４は、蓋と当接して、バイアル１４の蓋と第一の流体密シールを提供し、そして環状リッジ３０６は、蓋に当接して、バイアル１４の蓋と第二の流体密シールを提供する。具体的には、ダイアフラム部材３０４の丸い突出部３１４は、標的部位２３においてゴム栓２０をへこませ、第一のシールを形成する。空間３３０が、クリンプリング２２と、環状壁３１２と、ダイアフラム部材３０４の膜３１６との間に維持される。膜３１６は、ゴム栓２０に直面する。環状リッジ３０６は、クリンプリング２２に対して外向きに偏向し、第二のシールを形成する。他のバリエーションは、例えば、Ｏリングと、二重シールを形成し得ることが理解される。
【００８６】
図１７および１８にさらに示されるように、バイアル１４がコネクタ１０に接続される場合、ダイアフラム部材３０４は、最初に、バイアル１４のゴム栓２０に接触する。バイアル１４がグリッパアセンブリ２８内へとさらに進むにつれて、ダイアフラム部材３０４は、最初に、穿孔部材７６の方へと押しのけられる。さらに進む場合、環状の壁３１６が折り畳まれ、同時にリップ３１２が、ゴム栓２０に流体密シールを形成する。この作用はまた、膜３１６を第二の位置へと移動させ、ここで、表面３１７は、わずかに凸状の表面からほぼ平坦な表面へと移動する。ダイアフラム部材３０４および環状リッジ３０６の、それぞれの高さおよび可撓性は、これらの構成要素が異なる蓋の高さの寸法差を考慮することを可能にする。
【００８７】
図１９〜２１は、シーリング部材８４の別の実施形態を開示し、この部材は、コネクタデバイス１０と共に使用され、一般に、参照番号４００によって示される。シーリング部材４００、または隔壁４００は、一般に、基部４０２および環状リング４０６を有する。隔壁４００は、一般に剛性の材料から作製される、単一の一体的な構成要素である。従って、隔壁４００は、好ましくは、単一プロセスで射出成形される。１つの好ましい実施形態において、隔壁４００は、ポリエチレンから作製される。ＰＶＣ材料もまた、使用され得る。
【００８８】
図１９および２０に一般的に示されるように、基部４０２は、ほぼディスク形状である。ディスクまたは基部４０２は、第一の表面４０８および第二の表面４１０を有する。第一の表面４０８は、コネクタ１０内に面し、そして第二の表面４１０は、コネクタ１０に取り付けられる容器に面する。基部４０２は、その周囲において、同じ溝付の構造体を有し、上記のように、シーリング部材４００をコネクタ１０に取り付ける。基部４０２はまた、基部４０２に沿って環状リング４０６から延びる、複数のスポーク４０５を有する。
【００８９】
環状リング４０６は、好ましくは、基部４０２と一体的に成形されるので、環状リング４０６は、剛性部材である。環状部材４０６は、基部４０２の第二の表面４１０から延びる。環状リング４０６は、基部４０２のほぼ中央部に位置する。リング４０６は、開口４１２を、好ましくは、中心開口４１２を、基部４０２に規定する。膜４１４は、中心開口４１２内に位置する。１つの実施形態において、膜４１４は、基部４０２の一部分と考えられ得、そして基部４０２と一体的に成形され得る。好ましい実施形態において、膜４１４は、基部４０２から軸方向に間隔を空けている。この配置は、増強した滅菌を提供し、そして穿孔部材が膜４１４に穴をコアリングすることを防止することを補助する（ここで、コアリングされた部分は、穿孔部材７６をブロックする）。膜４１４はまた、バイアル１４がコネクタ１０に接続される場合に、バイアル１４の蓋２０から間隔を空けるように設計される。
【００９０】
剛性の環状リング４０６は、遠位端において、突出部４１６を有する。突出部４１６は、丸い端部４１８に向かってテーパ状である。剛性環状リング４０６は、バイアル１４の蓋２０と共に、流体密シールを形成し得る。
【００９１】
図２１Ａは、コネクタ１０に接続された隔壁４００を示す。隔壁４００は、上記のように、コネクタ１０に取り付けられるグリッパアセンブリ２８と同様に協働する。図２１はまた、コネクタ１０に接続されたバイアル１４を示す。バイアル１４は、バイアル１４の開口に配置されたゴム栓２０、および栓２０を覆って配置されたクリンプリング２２を有する。このクリンプリングは、ゴム栓２０の標的部位２３を規定する開口部を有する。バイアル１４がコネクタ１０に接続される場合、隔壁４００は、バイアル１４に流体密シールを提供する。特に、環状リング４０６は、ゴム栓２０と当接して、シールを提供する。特に、丸い突出部４１８は、流体密シールを提供するために十分に、ゴム栓２０をへこませる。環状リング４０６の高さは、環状リング４０６とゴム栓２０との間で、十分な締まりばめが達成されるように設定される。環状リング４０６の丸い端部は、ゴム栓２０が、リング４０６によってへこまされるが、切断されないことを保証する。図２１にさらに示されるように、環状リング４０６は、ゴム栓２０を、標的部位２３においてへ込ませる。環状リング４０６は、クリンプリング２２から内向きに間隔を空け、ここで、空間４２０は、環状リング４０６とクリンプリング２２との間で維持される。議論されるように、膜４１４は、ゴム栓２０から間隔を空けている。バイアル１４が接続された後に、コネクタ１０は、図２１Ｂおよび２１Ｃに示されるように作動され得、ここで、穿孔部材７６は、膜４１４およびゴム栓２０を通して穿孔し、そしてバイアル１４に入る。コネクタ１０はまた、図２１Ｄに示されるように、非作動位置に配置され得る。
【００９２】
いくつかのバイアル１４を用いて、使用されるゴム栓２０は、栓２０の頂部表面にわたる不完全性を有し得る。栓２０は、栓の標的部位に対応する位置において、瘤を有し得る。栓２０はまた、同定マーカーを有し得る。これらの不完全性またはマーキングは、栓２０の高さを変動させ得る。隔壁４００の剛性は、栓２０を穿孔することなく栓２０を十分に変形させ、そしてゴム栓２０にわたる、このような不完全性またはマーキングにかかわらず、十分な流体密シールを提供することを補助する。
【００９３】
図２２〜２４は、シーリング部材８４のなお別の実施形態を開示し、この部材は、コネクタデバイス１０とともに使用され、一般に、参照番号５００によって示される。一般に、シーリング部材５００、または隔壁５００は、剛性材料から作製される１つの部分、およびゴム材料から作製される穿孔可能部分を有する。１つの好ましい実施形態において、隔壁５００のこれらの部分は、２ショット射出成形プロセスにおいて、同時に形成される。しかし、他のプロセス（インサート成形プロセスが挙げられる）を使用して、別個の部分を接続し得ることが、理解される。接着剤または締まりばめもまた、使用され得る。
【００９４】
図２２および２３に示されるように、隔壁５００は、一般に、基部５０２および膜５０４を有する。
【００９５】
一般に図２２および２３に示されるように、基部５０２は、ほぼディスク形状である。ディスクまたは基部５０２は、第一の表面５０８および第二の表面５１０を有する。第一の表面５０８は、コネクタ１０内に面し、そして第二の表面５１０は、コネクタ１０に取り付けられる容器に面する。基部５０２は、それを通して、好ましくは、基部５０２の中心に、開口５１２を有する。開口５１２は、基部５０２に、内側表面５１３を規定する。この基部は、基部５０２の第二の表面から延びる、中心開口５１２の周りの環状リング５１４をさらに有する。環状リング５１４は、テーパ状であり、ここで、遠位端は、丸い突出部５１６を有する。環状リング５１２は、以下に記載されるように、バイアル１４の蓋２０と流体密シールを形成し得る。第一の面５０８は、凹部５０７を有する。
【００９６】
膜５０４は、中心開口５１２内に位置し、そして開口５１２を閉じる。膜は、吊下（ｄｅｐｅｎｄｉｎｇ）レッグ５２０を備えるほぼ平坦な部分５１８を有する。レッグ５２０は、基部５０２の内側表面５１３に接続される。
【００９７】
図２２および２３にさらに示されるように、基部５０２は、隔壁５００をグリッパアセンブリ２８に接続するための、上記類似の溝構造を有する。好ましい実施形態において、基部５０２は、カラー５２２を有し得る。この目的で、基部５０２は、外側周囲縁部５２４を有する。カラー５２２は、外側周囲縁部に接続される。具体的には、基部５０２は、舌部５２６を有し、そしてカラーは、内側周囲溝５２８を有する。舌部５２６は溝５２８によって受容される。カラー５２２は、上記のように、溝構造を有する。さらに、カラー５２２は、膜５０４のように、ゴム材料から形成される。
【００９８】
議論されるように、隔壁５００は、１つの好ましい実施形態において、２ショット射出成形プロセスによって形成される。隔壁５００の基部５０２は、剛性のプラスチック材料である。隔壁５００の膜５０４およびカラー５２２は、より柔軟な、ゴム材料である。これらの構成要素は、当該分野において公知であるように、２ショット射出成形プロセスで同時に成形される。隔壁５００は、プラスチック材料由来の剛性を保有し、これは、蓋との流体密シールを提供し、同時にまた、膜において柔軟な材料を保有し、穿孔部材を容易に穿孔して通す。
【００９９】
図２４は、コネクタ１０に接続された隔壁５００を示す。隔壁５００は、上記のように、コネクタ１０内に取り付けられるべきグリッパアセンブリ２８と同様に協働する。図２４はまた、コネクタ１０に接続されたバイアル１４を示す。バイアル１４は、バイアル１４の開口内に配置されたゴム栓２０、および栓２０を覆って配置されたクリンプリング２２を有する。このクリンプリングは、ゴム栓２０の標的部位２３を規定する開口部を有する。バイアル１４がコネクタ１０に接続される場合、隔壁５００は、バイアル１４に流体密シールを提供する。特に、環状リング５１４は、ゴム栓２０と当接して、シールを提供する。特に、丸い突出部５１６が、流体密シールを提供するために十分に、ゴム栓２０をへこませる。環状リング５１４の高さは、環状リング５１４とゴム栓２０との間で、十分な締まりばめが達成されるように設定される。環状リング５１６の丸い端部は、ゴム栓２０が、リング４０６によってへこまされるが、切断されないことを保証する。図２４にさらに示されるように、環状リング５１４は、標的部位２３において、ゴム栓２０をへこませる。環状リング５１４は、クリンプリング２２から内向きに間隔を空けており、ここで、空間５３０は、環状リング５１４とクリンプリング２２との間で維持される。バイアル１４が接続された後に、コネクタ１０は、作動され得、ここで、穿孔部材は、膜４１４およびゴム栓２０を通って穿孔し、そしてバイアル１４に入る。
【０１００】
具体的な実施形態が、図示および記載されたが、多数の改変が、本発明の精神から有意に逸脱することなく思いつかれ、そして保護の範囲は、添付の特許請求の範囲の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】図１は、本発明のコネクタデバイスの断面立面図である。
【図２】図２は、本発明のコネクタデバイスの断面透視図である。
【図３】図３は、図１のコネクタデバイスのポートコネクタアセンブリの拡大した部分断面図である。
【図４】図４は、可撓性容器に接続した、本発明のコネクタデバイスの断面図である。
【図５】図５は、コネクタデバイスに固定した薬剤バイアルを有する本発明のコネクタデバイスの断面図であり、コネクタデバイスは、不活性位置にある。
【図６】図６は、図５に示したコネクタデバイスの断面図であり、その中でコネクタデバイスは、活性化プロセスの最初の段階にある。
【図７】図７は、活性化位置にあるコネクタデバイスの断面図である。
【図８】図８は、非活性化位置にあるコネクタデバイスの断面図である。
【図９】図９は、別のバイアルコネクタデバイスおよびシール部材を有する、本発明のコネクタデバイスの断面立面図である。
【図１０】図１０は、コネクタデバイスに固定された薬剤バイアルを有する、図９に示したコネクタデバイスの断面図であり、コネクタデバイスは、不活性位置にある。
【図１１】図１１は、コネクタデバイス中で使用されるシール部材の別の実施形態の断面図である。
【図１２】図１２は、図１１のシール部材を使用し、コネクタデバイスに固定された薬剤バイアルを有する本発明のコネクタデバイスの断面図であり、コネクタデバイスは、不活性位置にある。
【図１３】図１３は、本発明のコネクタデバイスにて使用されるシール部材の別の実施形態の前面立面図である。
【図１４】図１４は、図１３のシール部材の平面図である。
【図１５】図１５は、図１３中の１５−１５の線に沿って切り取ったシール部材の断面図である。
【図１６】図１６は、図１５に示されたシール部材の部分断面図である。
【図１７】図１７は、図１３のシール部材を使用する本発明のコネクタデバイスの断面図である。
【図１８】図１８は、薬剤バイアルを密閉する図１３のシール部材を示す拡大した部分断面図である。
【図１９】図１９は、本発明のコネクタデバイスに使用されるシール部材の別の実施形態の平面図である。
【図２０】図２０は、図１９中の２０−２０の線に沿って切り取ったシール部材の断面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、図１９のシール部材を使用し、コネクタデバイスに固定された薬剤バイアルを有する本発明のコネクタデバイスの断面図であり、コネクタデバイスは、不活性位置にある。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図２１Ａに示されたコネクタデバイスの断面図であり、その中でコネクタデバイスは、活性化プロセスの最初の段階にある。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、活性化位置にある図２１Ａのコネクタデバイスの断面図である。
【図２１Ｄ】図２１Ｄは、非活性化位置にある図２１Ａのコネクタデバイスの断面図である。
【図２２】図２２は、本発明のコネクタデバイスにて使用されるシール部材の別の実施形態の平面図である。
【図２３】図２３は、図２２中の２３−２３の線に沿って切り取ったシール部材の断面図である。
【図２４】図２４は、図２０のシール部材を使用する本発明のコネクタデバイスの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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