(57)【要約】装置本体（１６）により選択的に間隔を置いて設置された近位（１２）アンカー組立体と遠位（１３）アンカー組立体を含む尿道内装置（１０）を提供する。近位アンカー組立体（１２）は、前記装置（１０）を少なくとも近位に固定するように膀胱頚の少なくとも部分と隣接して係合するように改造してあり、遠位アンカー組立体（１４）は、前記装置（１０）を少なくとも遠位に固定するように、尿道球の少なくとも部分と係合するように改造してある。本体（１６）は、近位（１２）アンカー組立体と遠位（１４）アンカー組立体の間に伸び、装置（１０）は、本体（１６）の一部分が前立腺尿道を少なくとも部分的に横断するのを助長するため、下部尿路内に固定配置できるようにアンカー（１２、４）が選択的に間隔を置いて設置されるように改造してある。
2005507728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．尿道内装置を少なくとも近位に固定するように膀胱頚の少なくとも部分と隣接して係合するように改造した近位アンカー構造体；
ｂ．前記装置を少なくとも遠位に固定するように尿道球の少なくとも部分と係合するように改造した遠位アンカー構造体；および
ｃ．前記近位アンカーと前記遠位アンカー間に伸びる本体からなり、前記本体の一部分が前立腺尿道を少なくとも部分的に横断するのを助長するため、前記アンカーが下部尿路内に固定配置できるように選択的に間隔を置いて設置されるように前記装置を改造してある尿道内装置。
【請求項２】
前記本体を長さ方向に縮小できる請求項１に記載の尿道内装置。
【請求項３】
前記本体の寸法を可変的に決定できる請求項１に記載の尿道内装置。
【請求項４】
前記本体が近位部分と遠位部分を含み、前記部分の一方の少なくとも一部分が他方の前記部分内に受容できる請求項３に記載の尿道内装置。
【請求項５】
前記近位本体部分と前記遠位本体部分を互いに選択的に固定できる請求項４に記載の尿道内装置。
【請求項６】
さらに、前記近位本体部分と前記遠位本体部分を可逆的に固定する手段を含む請求項５に記載の尿道内装置。
【請求項７】
前記本体部分の一方が他方の前記本体部分の一部分内にスライド式に受容される請求項５に記載の尿道内装置。
【請求項８】
前記本体部分の一方が他方の前記本体部分の間隔を置いて設置された開口対と整合できる単一開口対を含む請求項５に記載の尿道内装置。
【請求項９】
前記本体部分の一方がスプリングラッチを含み、他方の前記本体部分が間隔を置いて設置されたスプリングラッチ受容構造体を含む請求項７に記載の尿道内装置。
【請求項１０】
前記本体部分の一方が他方の前記本体部分の一部分上にねじ切り受容される請求項６に記載の尿道内装置。
【請求項１１】
前記本体部分の一方が、他方の前記本体部分の間隔を置いて設置された開口対と整合できる単一開口対を含む請求項１０に記載の尿道内装置。
【請求項１２】
前記本体を縦に圧縮できる請求項３に記載の尿道内装置。
【請求項１３】
前記本体が圧縮状態で固定されるように改造した請求項１２に記載の尿道内装置。
【請求項１４】
前記装置がさらに、固定圧縮状態で前記本体を保持する手段を含む請求項１３に記載の尿道内装置。
【請求項１５】
前記装置がさらに、スプリングクリップを含み、前記スプリングクリップが前記体部を圧縮状態で保持する請求項１３に記載の尿道内装置。
【請求項１６】
前記本体がコイルスプリングを含み、前記スプリングクリップが前記コイルスプリングの複数の選択コイルをその対向する末端間で保持する請求項１５に記載の尿道内装置。
【請求項１７】
前記アンカーが、択一的に寸法を決定した本体の受入れに適合するように前記本体から可逆的に連動する請求項１に記載の尿道内装置。
【請求項１８】
前記本体が、前記アンカーから可逆的に脱着でき、可変的に寸法を決定された本体がそれによって容易に代用される請求項１に記載の尿道内装置。
【請求項１９】
近位安定化構造体とそれから伸びる本体を含み、前記近位安定化構造体が膀胱頚の少なくとも部分と隣接して係合するように改造してあり、前記本体は、近位部分と遠位部分を有し、前記本体が前立腺尿道を少なくとも部分的に横断するように、前記本体の前記遠位部分が前記本体の前記近位部分に対して選択的、可逆的および遠位に伸長できる尿道内装置。
【請求項２０】
下部尿路通路の開放を選択的に維持する方法において、
ａ．寸法可変部分を有する尿道内装置を提供する工程；および
ｂ．前立腺尿道の少なくとも一部分内に安定に展開受容できるように前記寸法可変性部分の寸法を選択的に決定する工程を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体的に、医療用具、より詳細には、尿道内装置、さらに詳細には、尿閉治療および、または下部尿路症状の評価を行う長さ調節式装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿問題は、特に、問題が尿閉または不完全排泄問題であるとき、深刻な結果になり得る。尿流量問題には、尿閉、尿失禁および排尿困難が含まれる。尿閉は、限定しないが、脊髄損傷、チフス、腹膜炎、前立腺肥大、尿道狭窄、尿道炎、膀胱炎、膀胱腫瘍または尿道結石を含む幾つかの任意の原因から生じ得る。これらの状態または他の状態を患う患者は、膀胱の定期的にドレンするか、ドレンを増やす幾つかの介入手段を必要とすることがよくある。その行為がうまくいかないと、膀胱と関連する上皮および排尿筋が損傷し、細菌侵入の可能性が増大し得る。細菌侵入は、一般に、生命を脅かす腎不全に至り得る尿路感染に寄与すると考えられる。
【０００３】
介入の概念を超えて、現在では、前立腺尿道の尿流出尿流動態への寄与を診断する目的で患者をモニタリングする診療室および診療室／家庭の領域に食い込んでいる。鑑別診断は、相互に作用し、排尿機能に寄与する三つの主要な解剖学上の臓器の存在を受け入れることにより理解される。第一に膀胱、第二に尿道、そして第三に括約筋である。前立腺は、膀胱（その出口）と外括約筋間の短い部分の尿道を取り囲む。患者が、排尿中に幾つかの独立または共存する支障で顕在化し得る厄介な症状を経験すると、治療が求められることが多い。
【０００４】
例えば、厄介な症状は、（ｉ）不完全排泄、（つまり、患者は小量しか排尿できない、例えば、＜１００ミリリッター（ｍｌ）か、排尿後、膀胱中に残る尿量が増加する、例えば、＞１００ｍｌ／試み）；（ｉｉ）頻尿経験；（ｉｉｉ）間欠性（例えば、排尿中に患者の尿が頻繁に停止し、開始する）；（ｉｖ）非常に弱く、気まぐれな尿流動；（ｖ）ストレス性尿失禁（例えば、膀胱中の過剰尿または括約筋弱化の結果として起立または緊張中の漏出）が含まれ得る。ストレス性尿失禁を除いて、これらの各症状は、夜間頻尿に（つまり、夜間に繰り返し排尿しなければならないために、睡眠不足）、しかもさらに別の症状に寄与し得る。
【０００５】
米国では、年間に最大二百万人の来院者は、何らかの下部尿路症状（ＬＵＴＳ）に悩む患者に起因する。先に記載のように、排尿事象に関係する三つの主要臓器と前立腺が存在する。症状は、事実上常に、肥大前立腺が尿道を押し付けるために起こると疑われるが、症状は膀胱機能の不整または括約筋欠如に起因することが多い。このため、膀胱下尿道閉塞（ＢＯＯ）は、ＬＵＴＳの主要な亜群である。年齢が５５〜７５歳の男性において、５０〜７５％は、多少の膀胱下尿道閉塞を有すると予測されるが、その症状の原因にはなり得ない。
【０００６】
膀胱下尿道閉塞は、主として前立腺の肥大（例えば、良性前立腺過形成（ＢＨＰ））に起因する。ＢＨＰは、前立腺肥大により取り囲まれた尿道（つまり、前立腺尿道）が放射状に圧迫されるので、尿の流れを妨害し（つまり、狭窄）、それによって、膀胱の不完全排泄が生じる（つまり、臨床的に“残尿量”（ＰＶＲ）と呼ばれるものが膀胱中に残存する）。これまで、ＬＵＴＳを示す男性は、長期薬物的か、経尿道的切除術（ＴＵＲＰ）のような侵襲的、不可逆的、医療操作または前立腺の温熱療法のような非外科的操作のいずれかに先立つ診断の選択肢がほとんどない。
【０００７】
前立腺疾患の治療を受ける有意数の男性が準最適性の結果を有することは泌尿器界内では周知である。ブルスケビッツ（Ｂｒｕｓｋｅｗｉｔｚ）によれば、良性前立腺過形成（ＢＰＨ）は、前立腺肥大、排尿開口部閉塞および下部尿路症状（ＬＵＴＳ）の見地から討議することができる。ジェプセン・ジェー・ブイ（Ｊｅｐｓｅｎ  Ｊ．Ｖ．）およびブルスケビッツ・アール・シー（Ｂｒｕｓｋｅｗｉｔｚ  Ｒ．Ｃ．）、良性前立腺過形成の包括的患者の評価、１９９８年、Ｕｒｏｌｏｇｙ  ５１（Ａ４）：１３−１８。前立腺誘発性ＬＵＴＳに至ると思われている通常の因子（例えば、肥大前立腺および前立腺筋緊張の増加）に加えて、他の下部尿路状態は、男性の排泄に強い影響を及ぼし、考慮されなければならい。ブルスケビッツ（Ｂｒｕｓｋｅｗｉｔｚ）は、ＢＰＨの大部分の症状は、膀胱の機能不全により説明され得ると述べた。
【０００８】
単独または排尿開口部閉塞と結合したＬＵＴＳ男性で多い膀胱状態には、排尿筋不安定性および排尿低収縮性が含まれる。カプラン・エス・エー（Ｋａｐｌａｎ  Ｓ．Ａ．）およびテ・エー・イー（Ｔｅ  Ａ．Ｅ．）、尿流量測定と尿流動態、１９９５、Ｕｒｏｌｏｇｉｃ  Ｃｌｉｎｉｃｓ  ｏｆ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａ  ２２（２）：３０９−３２０。前立腺症症状を有する７８７名の男性群において、カプラン（Ｋａｐｌａｎ）は、５０４名（６４％）に明白な前立腺尿道閉塞があり、その内３１８名は、随伴性排尿筋不安定性を有したことを認めた。その群において、１８１名は、彼らの独占的な診断として排尿筋不安定性を有した。排尿筋収縮性障害が１３４名（１７％）に存在し、これらの内４９名は、唯一の診断として排尿筋収縮性障害を有した。ブルスケビッツ（Ｂｒｕｓｋｅｗｉｔｚ）らは、基準的治療を受ける男性を含めてＬＵＴＳの有意数の男性は閉塞されていないことを同様に示した。アブラムス・ピー（Ａｂｒａｍｓ  Ｐ．）、下部尿路症状を有する男性を評価する膀胱内圧尿流同時測定の裏付けにおいて、１９９４年、Ｕｒｏｌｏｇｙ  ４４（２）：１５３−５５。基準的前立腺治療後の患者の満足率は、１００％ないし７５％未満に変動する。幾つかの症例において、成功に乏しいのは、未確認膀胱機能障害に関連するかもしれない。ブルスケビッツ（Ｂｒｕｓｋｅｗｉｔｚ）は、膀胱機能障害にもっと注意を払うべきであり（ＬＵＴＳの評価および治療において）、さらに優れた尺度を開発し、膀胱機能障害を定量すべきであると結論付けた。現在、膀胱下尿道閉塞を評価する尿流動態方法には、一般的に、尿流量試験、膀胱内圧尿流同時測定試験および一般患者歴／検査が含まれる。
【０００９】
尿流量試験は、排尿筋と尿道の尿流量への複合型寄与についての情報を提供する。尿流量試験の限界は、低流量および貧排泄パターンが排尿開口部閉塞、排尿筋収縮性異常またはその組み合わせに次ぐものであるかどうかを全症例において確実に測定できないことである。さらに、その試験は、不安および試験の性能（つまり、収集貯蔵器内への尿流方向）などの患者因子により影響を受け得る唯一の単一事象であるため、問題を含み得る。アブラムス（Ａｂｒａｍｓ）は、尿流量を用いて外科的処置の患者を選択するとき、成功率が７０％しかなかったことを認めた。アブラムス・ピー・エイチ（Ａｂｒａｍｓ  Ｐ．Ｈ．）、前立腺症と前立腺切除術：手術の術前評価における流速測定の価値。Ｊ．Ｕｒｏｌ  １９７７年、１７７：７０−７１。
【００１０】
膀胱内圧尿流同時測定試験を用いて、排尿開口部閉塞を規定し、さらに、膀胱の収縮性および性能に関する情報を提供し得る。しかし、膀胱内圧尿流同時測定試験は、患者により規定されるとき、治療の成功性を予測する上で尿流量よりそれほど多く成功しない（７５％対６４％）。ジェプセン・ジェー・ブイ（Ｊｅｐｓｅｎ  Ｊ．Ｖ．）およびブルスケビッツ・アール・シー（Ｂｒｕｓｋｅｗｉｔｚ  Ｒ．Ｃ．）、良性前立腺過形成の包括的患者評価、１９９８年、Ｕｒｏｌｏｇｙ  ５１（Ａ４）：１３−１８。従って、泌尿器界および米国医療政策研究局（ＡＨＣＰＲ）は、それを慣習使用する根拠を見出していない。
【００１１】
最後に、ＬＵＴＳ患者の標準研究は、全般的に、前立腺容積、ＰＳＡ、尿流量試験、生活の質および症状と厄介指数の評価を含む履歴と健康診断からなる。その結果に基づき、治療法が決定される。これらの評価を用いて、膀胱機能に関する潜在的な問題を検出することはできない。
【００１２】
尿の保持および放出と同時の下部尿路機能検査の使用、血球計算、尿道内圧曲線化、超音波容積評価（つまり、ＰＶＲ）および尿流量測定などの因襲的な尿流動態試験の代わりに、各々が膀胱の充満／排出状態（つまり、動態）を扱い、尿道内装置および付随の方法を開発し、ＢＯＯの特性を具体的に確かめてきた。例えば、係属中の米国特許出願第０９／９４３，９７５号および第１０／１７９，１０８号の開示を参照する。これらはそれぞれ、参照により本明細書に組み入れるものとする。下部尿路構造が自然排尿事象中に装置の部分に連続的および逐次増加方法で生理的に作用を及ぼすようにすることにより、下部尿路症状診断を助長するため、流体力学の明白な変化が認められ得る。
【００１３】
尿道および／または膀胱内に配置し、尿流の閉塞および失禁問題を直す装置が開発されてきた。これまで尿道内装置に関連する公知の問題、より詳細には、ステント、制御弁アクチュエーター、流動コンジットなどの重要な装置成分は、全般的に、下部尿路の生理機能（例えば、内方成長、不安定性、くぼみ、付着など）に関するか、下部尿道の生理機能と関連する。装置とその環境間の認識できないか、完全には認識できない関連性が、最小限ではこれまで公知の装置の有効性を低くしたこと、および最大限では装置成分を破損させるか装置を完全に無能にすることが知られていることから、緊急に取り除かなければならず、事情次第では尿管損傷の修復を必要とする。装置漏洩または膀胱からの不完全排出問題もまた広く知られている。さらに、装置の展開と嵌合、配置、再配置および保持（つまり、十分な固定）を取り巻く問題もまた、十分に記録されてきた。
【００１４】
尿道内装置が配置に関して安定であること（つまり、生理学的に適切に展開され、安定な配置）、および尿路は接触に敏感なので、快適に装着できることが、特に、重要である。不快感および／または疼痛のため、代替治療用装置などの尿管間ステントが、前述の多くの使用者に対して男性の前立腺領域内の尿道内で用いられてきた。多くの尿道内装置は、女性の尿失禁に対して同様に評価されている。臨床所見に基づき、多くは、不快であると示されてきたので、その治療としての有用性を厳しく妨害する。別の装置は、膀胱内に移動したか、緊張条件下で放出された。
【００１５】
さらに、装置は必要以上に侵襲性でないことが肝要である。例えば、装置は、特に、固定機能を完成する上で、下部尿路構造と最小限係合するのが好都合である。例えば、性的機能中であろうがなかろうが、クーパー腺を含む前立腺尿道の分泌液は、臨床的に有益なことが周知であり、その分泌液は、部分的に、尿路感染の防止を助ける抗菌剤からなる。さらに、膀胱頚が尿で濡れることにより、感染防止に役立つと思われている。全般的に、尿が放出されると、尿道内装置の外部を流れる尿により、尿道の尿路液が自由に通過できるようにする。それによって、尿排泄をより生理学的に正常にする。このように、短期尿道内装置であろうと、長期尿道内装置であろうと、介入的、診断的または他の目的には、生理学的に適切な、非損傷性の適した装置と協同して展開および保持を安定に固定することが不可欠である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
下部尿路症状（ＬＵＴＳ）患者に向けた長さ調節式尿道内装置の実施形態を提供する。主題装置は、ヒト尿道内に膀胱と連通して配置されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
主題発明の装置は、患者の前立腺の長さと括約筋構造に適応させるため、容易に調節できる。本装置は、排除されないように膀胱開口部と内部に移動しないように尿道球で尿道内に安定化される。例えば、本装置の第一安定化構造体は、好ましくは選択的および可逆的に液体が満たされ、膀胱の出口部に配置できる。第二安定化構造体は、本質的に機械的であり得、尿道球に配置できる。装置安定化構造体は、外括約筋領域の尿道部分を制限することなく、閉鎖から尿道部分を選択的に支持する要素（つまり、本体）により、選択的に間隔を置いて設置される。主題発明の装置は、使用者が望むとき、外括約筋の自然制御による膀胱からの尿流の調節に備え、容易に、確実に安定な下部尿路内に適した配置を行なう有用な装置構成を供する。
【００１８】
主題発明の装置は、直腸または腹部エコーのような外部可視化を必要とすることなく、患者内に容易に配置される。これらの可視化方法は、泌尿器科医または医師が利用できるが、費用および／または患者にとって不快なため、それらを使用することは望ましくない。実施形態全ての装置は、単に装置を挿入し、近位アンカーを膨張させ、装置を膀胱出口部内へ引っ込め、挿入装置を除去することによるフォーリイ（Ｆｏｌｅｙ）カテーテルと類似の方式で設置し得る。
【００１９】
全般的に、尿道内装置は、装置本体により選択的に間隔を置いて設置された近位アンカー組立体と遠位アンカー組立体を含む。近位アンカー組立体は、前記装置を少なくとも近位に固定するように、膀胱頚の少なくとも部分と隣接して係合するように改造してあり、遠位アンカー組立体は、前記装置を少なくとも遠位に固定するように、尿道球の少なくとも部分と係合するように改造してある。本体は、近位アンカーと遠位アンカー間に伸び、装置は、本体の一部分が前立腺尿道を少なくとも部分的に横断するのを助長するため、下部尿路内に固定して配置できるようにアンカーが選択的に間隔を置いて設置されるように改造してある。
【００２０】
本発明の前述および他の目的、特徴および有益性は、図面、発明の詳細な説明および以降の本明細書における特許請求の範囲を参照すれば、明らかになろう。図面は、必ずしも寸法または幾何学的尺度に従わず、必ずしも正確な、または典型的な相対尺度を示さない。むしろ、本発明の原理を明確な方法で例証することに重きが置かれている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
予備的事柄として、参照により本明細書に組み入れた係属中の米国特許出願第１０／０５９，１００号は、総じて、前立腺尿道の開放を支えるように、下部尿路症状（ＬＵＴＳ）または前立腺症の症状を有する男性において、患者が排尿を開始できるようにする装着可能な尿流動態装置として一時的な短期間の使用に、特に適した装置を目的とする。それによって、症状の一時的な軽減または緩和を可能にし、尿流、尿排泄パターンおよび症状への膀胱および膀胱出口部の寄与を評価する目的で任意に臨床医と患者が共同してモニタリングし、症状を評価できる。全実施形態における主題発明の尿道内装置は同じく総じて適用対象とされ、さらに、詳細には、容易で確実で安定な下部尿路内に適合した配置に関する概念に基づく。
【００２２】
主題発明の尿路内装置の全実施形態は、総じて、近位アンカー構造体、遠位アンカー構造体およびその間に伸びる本体を含む。近位アンカー構造体は、総じて装置を少なくとも近位に固定するように膀胱頚の少なくとも部分と隣接して係合するように改造してあり、一方、遠位アンカーは、装置を少なくとも遠位に固定するように尿道球の少なくとも一部分に係合するように改造してある。図面において例証され、続いて討議されるアンカー構造体に加えて、主題装置に適切なアンカー構造体は、参照により本明細書に組み入れた係属中のＰＣＴ／ＵＳ０１／２４８１７号並びに前述の米国特許出願第１０／０５９，１００号に開示される。最後に、このようなアンカー構造体は、同様に参照により本明細書において組み入れられた係属中の米国特許出願第０９／７２４，２３９号に開示されるような様々な種類の公知の回収機構および／または構造体を含むように、不当な実験法なしに、容易に修正し得ることがさらに考えられる。
【００２３】
その実施形態の全てにおける主題発明の装置は、装置本体の一部が前立腺尿道を少なくとも部分的に横断するのを助長するため、下部尿路内に配置できるように、アンカー構造体が選択的に間隔を置いて設置されるように改造してある。主題尿道内装置の代替装置本体の構成は、容易で確実な安定性のある下部尿路内の配置を促進し、前記の生理学的に適した配置を可能にする。
【００２４】
総じて、図１および図１Ａ（同様に、類似構造体に対して、それぞれ参照番号＋２００、＋３００、＋４００、＋５００および＋６００を有する図２、図３、図４、図５および図６を参照する）を参照すると、尿道内装置１０は、装置本体１６により間隔を置いて設置された近位１２アンカー構造体と遠位１４アンカー構造体を有する事が示される。装置本体１６は、全体的に、近位１８部分と遠位２０部分を有し、本体１６は、前立腺尿道を少なくとも部分的に横断するように、下部尿路内に配置できる。
【００２５】
装置を少なくとも近位に固定するように、膀胱頚の部分と好ましくは隣接して係合するように改造した近位アンカー構造体１２は、装置本体１６の近位部分１８により少なくとも間接的に支持される。表示されるような近位アンカー構造体１２は、アンカー本体２４から放射状に伸び、アンカー本体２４に外接する少なくとも単一膀胱係合要素２２を含む。少なくとも単一尿受容開口２６は、膀胱からおよび尿道内へ尿が通過できるように、アンカー本体２４／装置１０の近位先端２８に隣接して提供される。任意に、膀胱頚が実質的に濡れさせ、それによって、それと関連する生理学的有益性を理解するように、尿がアンカー本体の外表面付近か周囲に自由に排泄できるように、複合膀胱係合要素が、近位アンカーの本体から放射状に伸びる。
【００２６】
尿道内装置またはこの方式の装置のような可逆的に展開する方法および構造体（つまり、挿入／充填ツール）に加えて、アンカー本体（または装置本体の近位部分）に対する弾力的な膀胱係合要素の界面は、これまで参照した同時係属中の出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ０１／２４８１７号に詳細に開示され、主題発明の検討尿道内装置の構造体に適合させるため、任意の修正またはそれへの適応は、当業者の技術範囲内であると考えられる。
【００２７】
遠位アンカー構造体１４は、全体的に、装置を少なくとも遠位に固定するように尿道球の部分と係合するように改造してあり、装置本体１６の遠位部分２０の少なくとも一部分により支持される。表示されるように、必ずしもそうではないが、好ましくは、遠位アンカー構造体１４は、本質的に機械的であり、総じて、そこから延長または懸垂するか、そうでなければ、それと一体の尿道係合要素か部分３０を含む。遠位アンカー構造体１４は、特に、低プロファイル（つまり、非実質的な尿排泄の妨害された状態）で、展開後、可逆的に拡大される（例えば、挿入ツールなどからの開放による）。機械的アンカーは、好ましくは、その遠位末端方向へ先細になっていて、そのような形状構成は、装置の回収を助ける。
【００２８】
遠位アンカー構造体１４は、必ずしもそうではないが、好ましくは、ケイ素被包化スプリング支柱３２または、中心ハブ３４から直接または間接的に伸びる支柱か支柱部分の特定の配置を含む。例えば、展開後のように、弾力的に拡大されると、支柱３２は、拡大して尿道壁の部分と個別に係合する。回収テザー３６は、遠位アンカー組立体１４の先端か末端に固定され、装置全体を除去し易くし、さらにドレンテザー３８および除去テザー４０に結合される。遠位アンカー組立体の技法、機能性および構造上の詳細とテザーリングシステムは、例えば、米国特許出願第１０／０５９，１００号に完全に詳述される。
【００２９】
先に記載されるように、装置１０は、全体的にアンカー１２、１４が互いに対して固定配置されないように改造してあり、装置本体１６は、長さ方向に縮小できる。図１〜３の実施形態において、装置体部１６は、近位１８部分と遠位２０部分を含み、その部分の一方の少なくとも一部分は、他方の部分内に受容できる。近位本体部分１８は、近位アンカー構造体１２に直接結合され、一方、遠位本体部分２０は、遠位アンカー構造体１４に直接結合される。各本体成分は、全体的に管様で、互いに選択的に固定できるように改造してある。すなわち、尿道内装置は、尿道プロファイリング装置により測定し得るように、患者に特定の生理学的嵌合を持たせるように、近位本体部分と遠位本体部分の同軸様式の相対合体で選択的および確実に一体化できる近位半体と遠位半体を含む。
【００３０】
図１の実施形態を具体的に参照すると、近位本体部分１８は、入れ子式で遠位本体部分２０内にスライド式に受容されることが示される。遠位本体部部分２０（つまり、外部管）は、その壁に間隔を置いて設置された、少なくとも単一対の開口４２を含むことが好ましい。近位本体部分１８（つまり、内部管）は、近位部分に開口と整合可能な間隔を置いて設置された開口対４２を含むことが好ましい（図１と図１Ａを比較する）。本体部分１８、２０は、縫合糸、クリップまたは、当業者にとって公知の構造体か要素のような他のものを用いて、互いに選択的に固定される。装置本体１６の好適な長さ寸法範囲は、約３ないし、５．５センチメーター（ｃｍ）（つまり、装置の調節可能性範囲は、約２．５ｃｍ）である。
【００３１】
次ぎに、図２の実施形態を参照すると、装置２１０の入れ子式の近位２１８本体部分と遠位２２０本体部分は、スプリングラッチ２４６とスプリングラッチ受容構造体２４８が組むことにより可逆的に一体化されることが示される。表示のように、外部管２２０は、スプリングラッチ２４６、例えば、内側へ伸びる突起（つまり、ノブ）２５２をもつ細長い偏向性アーム２５０を含むように構成される。一連の間隔を置いて設置されたノブ受容開口２４８は、内部管２１８の壁を貫通し、スプリングラッチ２４６の一部分、つまりノブ２５２は、互いに対して近位２１８本体部分と遠位２２０本体部分を固定するのに同一のいずれか一つに可逆的および選択的に受容されることができる。装置本体２１６の好適な長さ寸法範囲は、約３ないし、５．５センチメーター（ｃｍ）（つまり、装置の調節可能性範囲は約２．５ｃｍ）である。
【００３２】
次ぎに、図３の実施形態を参照すると、本体部分の協同係合は、同一のねじ切り係合により達成される。表示されるように、近位本体部分３１８は、雄ネジ形状構成を含み、遠位本体３２０部分は雌ネジ形状構成を含む。容易に認め得るように、ねじ切り要素の結合と同時に、主題実施形態の装置３１０は、長さ方向に縮小でき／拡大できる。図１の実施形態に関するように、本体部分は、本体部分の各壁の開口３４２の整合と固定により、選択的に固定することができる。主題実施形態の本体要素の取付けは、近位本体部分上に受容可能な固定ナット（表示なし）を用いて、配置により調節可能性のより大きな自由が提供されるように、適切に達成され得る。装置本体３１６の好適な長さ寸法範囲は、約３ないし、５．５センチメーター（ｃｍ）（つまり、装置の調節可能性範囲は約２．５ｃｍ）である。
【００３３】
次ぎに、図４と図５を参照すると、尿道内装置４１０、５１０は、その長さを通じて連続する構造を有することが示されるが、それでも、装置本体４１６、５１６は、近位４１２、５１２固定構造体と遠位４１４、５１４固定構造体間に置かれる。装置本体４１６、５１６は、全体的に円筒状か、そうでなければ、事情次第でコイル状に巻かれた被覆ワイヤ４６６、５６６を含む。択一的におよび適切には、装置本体は他の公知の長さ方向に圧縮可能な形状構成（例えば、サーペンティン）を含み得る。本体は、その長さを通じて“開放”（図４／４Ａ）かその長さの少なくとも一部分を通じて“閉鎖”し得る。すなわち、本体５１６は、周囲壁５６８を含み得る。ワイヤ５６６は、それと一体になっている。図４と図５の装置本体４１６、５１６は、普通に延長された静止状態で示される。
【００３４】
次ぎに、図４／４Ａと図５／５Ａを具体的に参照すると、尿道内装置は、長さ方向に縮小できる本体４１６、５１６、より詳細には長さ方向に圧縮できる本体を含む。選択的な確実な調節は、長さ方向に圧縮された装置本体４１６、５１６の少なくとも一部分上に少なくとも単一のリテーナ４６２、５６２（例えば、クリップ）を受け入れることにより達成される（図４Ａと図５Ａ）。保持クリップ４６２、５６２は、好ましくは、その対向する末端が装置本体４６２、５６２のコイル部分（つまり、単一コイル巻上げ）を確実に受け入れるように構成される。図面を参照すれば、容易にわかるように、複数の長さ寸法は、固定寸法のリテーナを用いて、本体４１６，５１６に対して得ることができ、リテーナにより捕獲されるコイル巻上げ数が長さを決める。さらに、長さが可変式のリテーナは、保全を設定すべき本体への適用、または維持されるべきコイル特性／品質のために適切に供給され得る。図５の実施形態では、一つの開口または一連の開口５６４は、必ずしもそうではないが、好ましくは、本体壁５６８を貫通して提供し、装置本体５１６に対してリテーナ５６２を確実に配置し易いようにする。
【００３５】
次ぎに、図６と図６Ａを参照すると、近位６１２アンカー組立体と遠位６１４アンカー組立体間に置かれた本体部分６１６を有する尿道内装置６１０が示される。その装置は、可変的に寸法を決められるように改造してある。より詳細には、装置本体６１６の対向する末端は、アンカー組立体６１６、６１４を可逆的に受容するように構成される（つまり、本体６１６の近位部分６１８は、近位アンカー構造体６１２と嵌り合い、一方、本体６１６の遠位部分６２０は、遠位アンカー構造体６１４と嵌り合う）。表示のように、アンカー構造体６１２、６１４は、特殊形状の末端６６８（つまり、“雄”取付け部品を含むように構成された末端）を含む。これは、装置本体６１６の特殊形状の各対向末端内に連動して受容される（つまり、装置本体の対向する末端は、“雌”取付け部品を含むように構成される）。前述の構造体の配置は、所望の可逆性連動式装置組立体の達成中に、容易に変動し得る。さらに、差し込みピン結合、ねじ切り結合かバーブド結合などによるような代わりの連動機構を本発明の範囲から逸脱することなく、利用し得る。
【００３６】
有利なことに、装置本体６１６は、例えば、同時係属中の出願連続番号第０９／９４３，９７５号と第１０／１７９，１０８号に開示されるような診断用尿道組立体を利用することによるように、尿道プロファイリングに基づいて挿入および配置するため、持ち合わせか標準の固定構造体６１２、６１４と選択的に一体化される。下部尿路、より詳細には前立腺尿道の寸法の目印を設定したら、適当に寸法を決定した装置本体に、参照により組み入れられた参照で示すか、開示されるアンカー構造体を備え付け得る。本体の長さは、約２〜７ｃｍの範囲が好ましく、展開の“完成した”装置は、約４〜９ｃｍである。連動式形状構成により、結合を確実にするため、約１．３６１ｋｇ（３ポンド）の最小装着力が提供される。
【００３７】
この発明の開示は、容易で確実な安定した下部尿路内に適した配置を得る装置構成を提供する。当業者にとって明らかになり得るこの発明の別の変型が存在する。多くの点においてこの開示は、例証にすぎないことは理解されよう。詳細には、特に、本発明の範囲を超えることなく、形状、大きさ、材料および部品の配置において変更し得る。これは、特に、例えば、適合した設置が提供されるように、アンカー構造体の選択的に間隔を置いた設置を助長するため、同一の協同係合を促進する各装置本体部分の特有の形状構成を伴う場合である。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の言語で規定される通りである。さらに認識され得るように、適合配置を可能にする開示の形状構成とその等価物を同じように考え、それによって、泌尿器科疾患の診断、管理または治療用の公知尿道内装置に関する適用に包含されるので、それによって生じる利益は、そのような疾患での患者の呈示に総じて利用できるものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】入れ子式で共に取付けられた第一本体部分と第二本体部分を有する尿道内装置の第一実施形態を示す断面図。
【図１Ａ】本体の長さが最小寸法（つまり、本体が収縮状態）の図１における尿道内装置を示す断面図。
【図２】本体部分がスライド式に拡大し、固定されるもう一つの配置を有する尿道内装置の別の実施形態を示す断面図。
【図３】本体部分が螺合し、図１Ａに示すように固定された尿道内装置のさらに別の実施形態を示す断面図。
【図４】本体を長さ方向に圧縮できる尿道内装置のさらに別の実施形態を示す断面図。
【図４Ａ】リテーナで長さ方向に圧縮した状態で固定された図４の装置を示す断面図。
【図５】尿道内装置のさらに別の実施形態、より詳細には周囲壁と一体の図４の装置本体を示す断面図。
【図５Ａ】図４Ａに示したリテーナで長さ方向に圧縮された状態で固定された図５の装置を示す断面図。
【図６】尿道内装置のさらに別の実施形態、より詳細にはアンカー組立体とアンカー組立体に代用可能な長さ可変式本体部分を示す断面図。
【図６Ａ】図６の装置を部分的に分解した状態で示す断面図。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年5月16日(2003.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．尿道内装置を少なくとも近位に固定するように膀胱頚の少なくとも部分と隣接して係合するように改造した近位アンカー構造体；
ｂ．前記装置を少なくとも遠位に固定するように尿道球の少なくとも部分と係合するように改造した遠位アンカー構造体；および
ｃ．前記近位アンカーと前記遠位アンカー間に伸びる本体からなり、前記本体の一部分が前立腺尿道を少なくとも部分的に横断するのを助長するため、前記アンカーが下部尿路内に固定配置できるように選択的に間隔を置いて設置されるように前記装置を改造してある尿道内装置。
【請求項２】
前記本体を長さ方向に縮小できる請求項１に記載の尿道内装置。
【請求項３】
前記本体の寸法を可変的に決定できる請求項１に記載の尿道内装置。
【請求項４】
前記本体が近位部分と遠位部分を含み、前記部分の一方の少なくとも一部分が他方の前記部分内に受容できる請求項３に記載の尿道内装置。
【請求項５】
前記近位本体部分と前記遠位本体部分を互いに選択的に固定できる請求項４に記載の尿道内装置。
【請求項６】
さらに、前記近位本体部分と前記遠位本体部分を可逆的に固定する手段を含む請求項５に記載の尿道内装置。
【請求項７】
前記本体部分の一方が他方の前記本体部分の一部分内にスライド式に受容される請求項５に記載の尿道内装置。
【請求項８】
前記本体部分の一方が他方の前記本体部分の間隔を置いて設置された開口対と整合できる単一開口対を含む請求項５に記載の尿道内装置。
【請求項９】
前記本体部分の一方がスプリングラッチを含み、他方の前記本体部分が間隔を置いて設置されたスプリングラッチ受容構造体を含む請求項７に記載の尿道内装置。
【請求項１０】
前記本体部分の一方が他方の前記本体部分の一部分上にねじ切り受容される請求項６に記載の尿道内装置。
【請求項１１】
前記本体部分の一方が、他方の前記本体部分の間隔を置いて設置された開口対と整合できる単一開口対を含む請求項１０に記載の尿道内装置。
【請求項１２】
前記本体を縦に圧縮できる請求項３に記載の尿道内装置。
【請求項１３】
前記本体が圧縮状態で固定されるように改造した請求項１２に記載の尿道内装置。
【請求項１４】
前記装置がさらに、固定圧縮状態で前記本体を保持する手段を含む請求項１３に記載の尿道内装置。
【請求項１５】
前記装置がさらに、スプリングクリップを含み、前記スプリングクリップが前記体部を圧縮状態で保持する請求項１３に記載の尿道内装置。
【請求項１６】
前記本体がコイルスプリングを含み、前記スプリングクリップが前記コイルスプリングの複数の選択コイルをその対向する末端間で保持する請求項１５に記載の尿道内装置。
【請求項１７】
前記アンカーが、択一的に寸法を決定した本体の受入れに適合するように前記本体から可逆的に連動する請求項１に記載の尿道内装置。
【請求項１８】
前記本体が、前記アンカーから可逆的に脱着でき、可変的に寸法を決定された本体がそれによって容易に代用される請求項１に記載の尿道内装置。
【請求項１９】
近位安定化構造体とそれから伸びる本体を含み、前記近位安定化構造体が膀胱頚の少なくとも部分と隣接して係合するように改造してあり、前記本体は、近位部分と遠位部分を有し、前記本体が前立腺尿道を少なくとも部分的に横断するように、前記本体の前記遠位部分が前記本体の前記近位部分に対して選択的、可逆的および遠位に伸長できる尿道内装置。
【請求項２０】
下部尿路通路の開放を選択的に維持する方法において、その段階は、ａ．寸法可変部分を有する尿道内装置を提供する段階；およびｂ．前立腺尿道の少なくとも一部分内に安定に展開受容できるように前記寸法可変性部分の寸法を選択的に決定する段階を含む。
【請求項２１】
ａ．尿道内装置を少なくとも近位に固定するように膀胱頚の少なくとも部分と隣接して係合するように改造した近位アンカー構造体；
ｂ．前記装置を少なくとも遠位に固定するように尿道球の少なくとも部分と係合するように改造した遠位アンカー構造体；および
ｃ．前記近位アンカーと前記遠位アンカー間に伸びる本体からなり、前記アンカーの一方を他方から選択的に固定するため、一方を他方と区別して可変的に配置できるように前記装置を改造してあり、それによって前記本体の一部分が、前記装置の展開と同時に前立腺尿道を最適に横断する尿道内装置。
【請求項２２】
前記本体を長さ方向に縮小できる請求項２１に記載の尿道内装置。
【請求項２３】
前記本体の寸法を可変的に決定できる請求項２１に記載の尿道内装置。
【請求項２４】
前記本体が近位部分と遠位部分を含み、前記部分の一方の少なくとも一部分を他方の前記部分内に受容できる請求項２３に記載の尿道内装置。
【請求項２５】
前記近位本体部分と前記遠位本体部分を互いに選択的に固定できる請求項２４に記載の尿道内装置。
【請求項２６】
さらに、前記近位本体部分と前記遠位本体部分を可逆的に固定する手段を含む請求項２５に記載の尿道内装置。
【請求項２７】
前記本体部分の一方が他方の前記本体部分の一部分内にスライド式に受容される請求項２５に記載の尿道内装置。
【請求項２８】
前記本体部分の一方が、他方の前記本体部分の間隔を置いて設置された開口対と整合できる単一開口対を含む請求項２５に記載の尿道内装置。
【請求項２９】
前記本体部分の一方がスプリングラッチを含み、他方の前記本体部分が間隔を置いて設置されたスプリングラッチ受容構造体を含む請求項２７に記載の尿道内装置。
【請求項３０】
前記本体部分の一方が他方の前記本体部分の一部分上にねじ切り受容される請求項２６に記載の尿道内装置。
【請求項３１】
前記本体部分の一方が、他方の前記本体部分の間隔を置いて設置された開口対と整合できる単一開口対を含む請求項３０に記載の尿道内装置。
【請求項３２】
前記本体を長さ方向に圧縮できる請求項２３に記載の尿道内装置。
【請求項３３】
前記本体が圧縮状態で固定されるように改造した請求項３２に記載の尿道内装置。
【請求項３４】
前記装置がさらに、固定圧縮状態で前記本体を保持する手段を含む請求項３３に記載の尿道内装置。
【請求項３５】
前記装置がさらに、スプリングクリップを含み、前記スプリングクリップが圧縮状態で前記本体を保持する請求項３３に記載の尿道内装置。
【請求項３６】
前記本体がコイルスプリングを含み、前記スプリングクリップが前記コイルスプリングの複数の選択コイルをその対向する末端間に保持する請求項３５に記載の尿道内装置。
【請求項３７】
前記アンカーが、択一的に寸法を決定した本体の受入れに適応させるように、前記本体から可逆的に連動する請求項２１に記載の尿道内装置。
【請求項３８】
近位安定化構造体とそれから伸びる本体を含み、前記近位安定化構造体が膀胱頚の少なくとも部分と隣接して係合するように改造してあり、前記本体は、近位部分と遠位部分を有し、前記本体の前記遠位部分は、前記本体の前記近位部分に対して選択的、可逆的および遠位に伸長でき、前記部分が作動的に連動するように改造してあり、それによって、選択固定された本体の長さが前記装置に対して確立される尿道内装置。
【国際調査報告】
2005507728.tif 000037
2005507728.tif 000038