(57)【要約】例えば血液を測定するための一体型試料検査器は、穿刺手段、センサ、及び検査片カートリッジを唯一のモジュール式ハウジング内に配置して成る。検査片カートリッジは、血液試料を電気化学的又は測光学的に分析するのに適した検査片の積み重ねを含んでいる。一体型検査器は検査片を自動的に分配かつ位置決めし、穿刺位置になじむ。血液は穿刺位置から検査片に移り、検査片が穿刺位置から血液試料を集めた後に、センサが血液試料を自動的に分析する。
2005521452.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺手段、
穿刺手段を突出位置と引込位置の間で駆動する駆動列、
試料受け領域をそれぞれ有する複数の検査片を収容した検査片カートリッジ、
検査片に受けた液体試料を分析するセンサ、及び
検査片を個々に検査片カートリッジから、検査片がセンサに接続する試料受け位置に移動させる検査片分配装置
を収容した単一モジュール式ハウジングを備えている一体型試料検査器であって、
使用に際して利用者の皮膚の第１の位置に位置させて作動させたときに、穿刺手段が突出位置に移動し、利用者の皮膚に穴を形成して引っ込み、検査片が検査片カートリッジから試料受け位置に移動するように設計してある検査器。
【請求項２】
動作を制御する電気的又は電子的な回路を備えている請求項１記載の検査器。
【請求項３】
回路は、利用者が個々の検査の全ての結果を読み出し得る表示装置を備えている請求項２記載の検査器。
【請求項４】
回路は、データを検査器に入力する手段を備えている請求項２又は請求項３記載の検査器。
【請求項５】
孔の周りに液滴を容易に形成するように設計した圧力装置を備えている請求項１から請求項４のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項６】
圧力装置は、利用者の皮膚の上に置かれる開口を持った検査器の容積に負圧を加えるように適合させたポンプを備えている請求項５記載の検査器。
【請求項７】
穿刺手段が貫通する開口は、滑らない材料で作ってある請求項６記載の検査器。
【請求項８】
圧力装置は、使用に際して利用者の皮膚の上に置かれるように設計した圧力リングを備え、この圧力リングは縁を押し付けて中央で利用し得る液体の量を増加させるようになっている請求項５記載の検査器。
【請求項９】
圧力リングは、滑らない材料で作ってある請求項８記載の検査器。
【請求項１０】
圧力リングは、適用する皮膚の領域の形状に順応するように形作ってある請求項８又は請求項９記載の検査器。
【請求項１１】
圧力リングは、その外側から内側へ圧力傾度を増加させるための多数の等高線に沿って形成した面を有している請求項８から請求項１０のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項１２】
圧力リングは、引込位置に在る穿刺手段を覆うキャップの一部としてある請求項８から請求項１１のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項１３】
引込位置に在る穿刺手段を覆うキャップを備えている請求項１から請求項１１のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項１４】
キャップはハウジングに取外し可能に取り付けてある請求項１２又は請求項１３記載の検査器。
【請求項１５】
駆動列はばね仕掛けとしてある請求項１から請求項１４のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項１６】
駆動列は、利用者に穿刺手段の突出位置を設定させる調整ねじを備えている請求項１から請求項１５のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項１７】
調整ねじの動作は、穿刺手段の移動距離が一定のままであるが、穿刺手段の突出位置が大いに変化するように設計してある請求項１６記載の検査器。
【請求項１８】
キャップは、駆動列の作動毎に穿刺手段が皮膚をほぼ同じ位置で穿刺するように駆動列を案内する手段を備えている請求項１２若しくは請求項１３又はそれらに従属するいずれかの請求項に記載の検査器。
【請求項１９】
検査片カートリッジは、積み重ねた検査片、部分的に取外し可能なカートリッジ・キャップ、及び積み重ねた検査片をカートリッジ・キャップの方へ移動させる手段を受け入れる設計の空所を画定したカートリッジ・ハウジングを備えている請求項１から請求項１８のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２０】
検査片カートリッジは、検査片カートリッジ内の検査片用の校正コードに関するデータを有している請求項１９記載の検査器。
【請求項２１】
検査片カートリッジ上のデータは、機械可読の形式で存在している請求項２０記載の検査器。
【請求項２２】
データは電子的メモリ・モジュール内に存在している請求項２１記載の検査器。
【請求項２３】
データは、個別の検査片カートリッジを識別する固有の番号、検査片カートリッジ内に元来存在している検査片の数、検査片カートリッジの失効日、及び／又は異なった液体源に関する異なった校正係数も含んでいる請求項２０から請求項２３のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２４】
検査片カートリッジのメモリ・モジュールは書換え可能であり、検査器はその動作に関する情報をメモリ・モジュールに書き込むように設計してある請求項２２又は請求項２２に従属するときの請求項２３記載の検査器。
【請求項２５】
検査器は、検査片を検査片カートリッジから受け入れて試料受け位置に案内する送り溝を備えている請求項１から請求項２４のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２６】
使用した検査片を検査がいったん終了したら検査器から放出する放出手段を備えている請求項１から請求項２５のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２７】
最初の検査片が所定位置に未だ存在している間に検査片分配装置が更なる検査片を試料受け位置に移動させないようにする偏向器を備えている請求項１から請求項２６のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２８】
検査片が試料受け位置に存在していることを確認する手段を備えている請求項１から請求項２７のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２９】
確認する手段は、検査器内の回路を完全に作動させるためにも利用している請求項２８記載の検査器。
【請求項３０】
ハウジングに保持した多機能アセンブリの１回だけの動きを利用して手で作動させる請求項１から請求項２９のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項３１】
検査片は電気化学的な分析を行うように適合させ、検査器内の回路は前記検査片の電極に接触するように設計してある請求項１から請求項３０のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項３２】
血糖検査を行うように適合させてある請求項１から請求項３１のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項３３】
請求項１から請求項３２のいずれか１つに記載のの一体型検査器に検査片カートリッジを搭載すること、検査器のアセンブリを作動させて穿刺装置の発射準備をすると共に検査片を試料受け位置に移動させること、一体型検査器を利用者の皮膚に押し付けて穿刺手段を作動させ皮膚の表面に血液の滴又はその他の液体を発生させること、試料を一体型検査器によって自動分析するために検査片が血液又はその他の液体の必要量を吸収し得るように検査器を移動させることを含んでいる、血糖濃度又は体液内のその他の被検体を試料採取して検査する統合された方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血液又は間質液などの液体内の被検体、特にグルコースを試料採取して分析することに用いる一体型試料検査器に関する。
【背景技術】
【０００２】
グルコースの観察は糖尿病患者の日常生活の事実である。この種の観察の精度は、まさしく生と死の違いを意味することがある。一般に、糖尿病患者は血糖濃度を一日に数回測定し、血糖濃度を観察して管理する。血糖濃度を正確かつ規則正しく検査しないと、心臓血管病、腎臓病、神経損傷、及び失明を含む重大な糖尿病関連合併症に陥ることがある。近年は、患者が少量の血液試料の血糖濃度を検査することができるようにする多くのグルコース検査器が市販されている。
【０００３】
最近市販されているグルコース検査器のデザインの多くは、使い捨ての検査片を使用している。この検査片は、検査器との組合せにおいて血液試料内のグルコース量を電気化学的又は測光学的に測定する。これらの検査器を使用するために、利用者は最初にランセットなどの穿刺手段を用いて指又はその他の体部を穿刺し、血液又は間質液の少量の試料を発生させる。その後に試料を使い捨ての検査片に移す。近年市販されている穿刺手段によって負わされる痛みや、一日に数回も測定するという不都合さは、規則正しく頻繁に検査することを往々にして止めさせる。
【０００４】
指先の皮膚の豊富な毛細血管床に起因して指先が血液試料採取のために用いられるのが普通である反面、指先の痛み感覚器官の豊富な供給に起因して指先は痛みに特に敏感でもある。穿刺が深過ぎ、又は最新の穿刺に近過ぎ、又は十分に深くなくて追加の穿刺が必要となるときには、痛みが著しく増加する。穿刺手段がゆっくり穿刺し、或いはゆっくり引っ込む場合にも、痛みが増加する恐れがある。さらにまた、穿刺位置と検査片との間での転移の際の損失に起因して、利用者が十分な血液の量を発生させるために余儀なく必要以上の大きさに穿刺する恐れがある。
【０００５】
血糖濃度を測定する方法では、幾つかのステップと、穿刺装置、穿刺手段、検査片の補給、及びグルコース検査器を含む幾つかの異なった付属品が必要となる。各付属品は異なった機能を有する。利用者は、付属品の梱包を解いて容易に手の届く範囲に置くために利用することができる平坦な面を必要とする。このことは、ひとりでに、野外活動に参加している間に測定を必要とする人々に問題を引き起こす。平坦な面は手近にないことが多く、このことが人に測定を止めさせることがある。このことは、血糖濃度が野外活動中に著しく変化するので、不利を招くことがある。
【０００６】
利用者は、平坦な面を見付けることができるとしても、次のステップを実施しなければならない。利用者は、穿刺装置に新しい穿刺手段を装填する、検査片の小型容器を開く、検査片を取り出す、検査片を検査器に挿入する、小型容器を閉じ直す、検査器上の正しい校正コードを確かめる、穿刺装置を取り上げる、指又はその他の体部の皮膚をランセットで刺す、穿刺装置を置く、指を絞るか揉むかして十分な血液試料を生じさせる、試料を分析用検査片に移す、検査器が試料を分析するのを待つ、検査片を検査器から取り除く、検査片を廃棄する、そして最後に全ての付属品を詰め直す。上述したように、グルコースを測定するための標準的な方法は、別々の多数の部品の使用と、利用者による手動操作が必要な多くのステップの実施を必要とする。
【０００７】
一般に、利用者は少量の試料を検査片の試料受け領域に移す必要がある。一般に、検査片はかなり小さく、したがって試料受け領域もいっそう小さい。この移すステップは、多くの利用者にとって困難な作業となっている。さらに、近年では常に少ない量の試料を義務付ける検査片を使用する傾向がある。（このことは、小さな穴の利用と痛みの少ない穿刺を可能とする。）しかし、少ない試料を使用すると、試料を検査片の試料受け領域に移すのが困難となる。このことは、糖尿病患者に共通の合併症である弱視の利用者にとって特に困難となる。
【０００８】
血糖を測定することの痛み、不便さ、費用、遅さ、複雑さ及び不連続さは、グルコース濃度を頻繁に観察することの障害になっている。患者は、含まれる多くの障害のために、グルコース濃度を頻繁に検査せよとの医者の忠告に従わないことが多い。
本発明の目的は、上記問題を少なくとも部分的に解決することにある。  
【発明の概要】
【０００９】
したがって、本発明は、第１の態様において、
穿刺手段、
穿刺手段を突出位置と引込位置の間で駆動する駆動列、
試料受け領域をそれぞれ有する複数の検査片を収容した検査片カートリッジ、
検査片に受けた液体試料を分析するセンサ、及び
検査片を個々に検査片カートリッジから、検査片がセンサに接続する試料受け位置に移動させる検査片分配装置
を収容した単一モジュール式ハウジングを備えている一体型試料検査器であって、
使用に際して利用者の皮膚の第１の位置に位置させて作動させたときに、穿刺手段が突出位置に移動し、利用者の皮膚に穴を形成して引っ込み、検査片がカートリッジから試料受け位置に移動するように設計してある検査器を提供する。
【００１０】
使用に際して、穴を形成した後に利用者は検査器を第２の位置に移動させる。この位置では、検査片の試料受け領域が液滴内に位置し、液滴から試料を受ける。その後にセンサが試料を分析する。
【００１１】
本発明の検査器は、動作を制御するための電気的又は電子的な回路を備えている。この種の回路は、配線によって接続するか、マイクロコンピュータ又は類似の素子で構成することができる。その回路は、特にセンサの全ての構成要素を含んでいると共に、試料の分析を行うように設計してある。
【００１２】
好ましくは、回路は利用者が個々の検査の全ての結果を読み出し得る表示装置も備えている。以下に詳細に説明するように、表示装置はデータを表示するように適合させることもできる。
好ましくは、回路はデータを検査器に入力するために、指などに感応するディスプレイ、制御ボタン、又はマイクロフォン及びボイス作動式ソフトウェアなどの手段を含んでいる。
好ましくは、検査器は孔の周りに液滴を容易に形成するように設計した圧力装置を備えている。
【００１３】
圧力装置は、利用者の皮膚の上に置かれる開口を持った検査器の容積に負圧を加えるように適合させたポンプを備えることができる。便宜的に、穿刺手段が貫通する開口を形成する検査器の一部は、検査器が穿刺動作中に利用者の皮膚の上に確実に位置し得るようにする滑らない材料で作ってある。
【００１４】
しかしながら、圧力装置は、使用に際して利用者の皮膚の上に置かれるように設計した圧力リングを含み、この圧力リングは縁部を押し付けて中央で利用し得る液体の量を増加させるのが好ましい。便宜的に、圧力リングは、検査器が穿刺動作中に利用者の皮膚の上に確実に位置し得るようにする滑らない材料で作ってある。
【００１５】
圧力リングは、適用する皮膚の領域の形状に順応するように形作ることができる。例えば、検査器を前腕に使用することを意図した場合に、圧力リングは全体的に平坦になろう。しかし、検査器を指に使用することを意図した場合に、圧力リングは曲線状になろう。
【００１６】
好ましくは、圧力リングは、その外側から内側へ圧力傾度を増加させるための多数の等高線に沿って形成した面を有している。
便宜的に、圧力リングは、引込位置に在る穿刺手段を覆うキャップの一部としてある。好ましくは、キャップは例えば側壁などの手段を備えている。この側壁は駆動列と協働し、駆動列の作動毎に穿刺手段がほぼ同じ経路に沿って移動することを確実にする。
【００１７】
キャップはハウジングの一体部分とすることができる。しかし、好ましくは、キャップはハウジングに取外し可能に取り付けてある。このことは、ねじ山又はバヨネット型固定の使用によって、又はパチンと嵌る結合の使用によって、又は蝶番式に開閉できる結合の使用によって達成することができる。
望む場合に、検査器は少なくとも２つの交換可能なキャップ、例えば前腕に使用するためのキャップ及び指に使用するためのキャップを備えることができる。
【００１８】
穿刺手段は、技術において現在使用中のどんな型の穿刺手段であってもよい。「穿刺手段」という用語は、ランセットや技術において公知の型の指刺し装置を含んでいる。穿刺手段は、１回又は数回の使用の後に廃棄し得るように駆動列に取外し可能に取り付けるのが好ましい。
【００１９】
好ましくは、駆動列はばね仕掛けとしてある。その代りとして、駆動列は電磁気的に駆動することができる。駆動列は、作動時に穿刺手段が突出位置に移動して引っ込むように設計してある。
好ましくは、駆動列は、利用者に穿刺手段の突出位置を設定させる調整ねじを備えている。これにより、利用者は、必要以上の痛みを生じさせることなく、男性又は女性の皮膚を十分に穿刺して十分な大きさの液滴を生じさせるように、検査器の動作を校正することができる。
便宜的に、調整ねじの動作は、穿刺手段の移動距離が一定のままであるが、穿刺手段の突出位置が大いに変化するように設計してある。このことは、利用者が感じる痛みの量が穿刺深さと不釣り合いに増加しないことを確かにする。
【００２０】
検査器がキャップを備えている場合には、上述したように、キャップは、駆動列の作動毎に穿刺手段が皮膚をほぼ同じ位置で穿刺するように駆動列を案内する手段を備えるのが好ましい。検査片カートリッジは、積み重ねた検査片、部分的に取外し可能なカートリッジ・キャップ、及び積み重ねた検査片をカートリッジ・キャップの方へ移動させる手段を受け入れるように設計した空所を画定するカートリッジ・ハウジングを備えるのが好ましい。
【００２１】
数回の測定に使用した検査片は空気又は湿気に影響され易い。したがって、カートリッジは、カートリッジ・キャップがカートリッジ・ハウジングと十分に係合したときにカートリッジ・キャップをカートリッジ・ハウジングに対して密閉するシールを備えるのが好ましい。シールはカートリッジ・キャップ上又はカートリッジ・ハウジング上に置くことができる。
【００２２】
使用に際して検査器を作動させると、カートリッジ・キャップがカートリッジ・ハウジングから部分的に離れ、検査片分配装置が積み重ねの中の最初の検査片を試料受け位置に移動させる。いったん測定したら、カートリッジ・キャップをカートリッジ・ハウジングの上に手で戻し、カートリッジを閉じてその中身を大気の影響から封じるのが好ましい。
【００２３】
好ましくは、カートリッジは、カートリッジ内の検査片用の校正コードに関するデータを有している。そのデータは視覚的に可読な表示として存在することができる。この場合に、検査器は、上述したように、利用者が校正コードを検査器に入れることができるようにする手段を備える必要がある。
しかし、カートリッジ上のデータは、例えばバーコード、抵抗ブリッジ回路、又は電子メモリ・モジュール内に格納したものとして機械可読な形式で存在するのが好ましい。
【００２４】
データがバーコードとして存在する場合には、検査器にバーコード読取器が付いているであろう。これは走査読取器又は定置読取器とすることができる。走査読取器は煩雑であるが、カートリッジを検査器に組み入れてあるときに使用することができる。定置読取器は煩雑でないが、カートリッジを検査器に挿入してあるかそれから取り出してあるときしか使用することができない。
データが電子メモリ・モジュール内に存在する場合には、それを読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、又はＥＰＲＯＭ又はＥＥＰＲＯＭなどの書換え可能なメモリで構成することができる。
【００２５】
好ましくは、データは個別のカートリッジを識別する固有の番号、カートリッジ内に元来存在している検査片の数、カートリッジの失効日、異なった液体源（例えば新生児、動脈、又は静脈の血液）に関する異なった校正係数、許容動作範囲、及びその他の全ての関連情報も含み、機械可読な形式で含んで、検査器の操作を助けるのが好ましい。
【００２６】
カートリッジのメモリ・モジュールが書換え可能である場合には、検査器は例えば使用した検査片の数、カートリッジを最初に使用した日、カートリッジが開いたままになっていた時間の長さ、及びカートリッジの中の検査片で行った各検査の日時と結果などの情報をメモリ・モジュールに書き込むように設計してある。
【００２７】
好ましくは、検査片分配装置は、カートリッジ内の検査片の一つだけと係合してその検査片を試料受け位置に移動させるように適合させた摺動体を備えている。
便宜的に、検査器は検査片をカートリッジから受け入れて試料受け位置に案内する送り溝を備えている。
好ましくは、送り溝は段部を備えている。段部は、検査片がその段部を通過したときに、検査片が段部に落ちるか押し込まれ、それによって検査片がカートリッジ側に戻らないように設計してある。
検査片は、検査器に配置したばねによって段部に押し込むのが好ましい。便宜的に、ばねは電気的に導電性でもあって、検査片上の電極又は導電性バーと電気的に接触するように設計してある（以下を参照）。
【００２８】
その代りに、検査片は、ばねで付勢した隣接部と係合する例えば三角形の切込みを備えることができる。隣接部は切込みに嵌り、検査片を試料受け位置に保持する。
便宜的に、検査器は、使用した検査片を検査がいったん終了したら検査器から放出する放出手段を備えている。カートリッジがカートリッジ・キャップを備えている場合には、放出手段はカートリッジ・キャップが閉じたときに作動するのが好ましい。
【００２９】
好ましくは、検査器は、最初の検査片が所定位置に未だ存在している間に検査片分配装置が更なる検査片を試料受け位置に移動させないようにする偏向器を備えている。これは、利用者が同一検査片を所定位置に置いた状態で穿刺操作を何度も行うときに都合の良い特徴である。その理由は、時には十分大きな液滴を生じさせるために、必要であれば穿刺深さを調整して穿刺操作を何回も行うからである。
【００３０】
偏向器は、カートリッジ・キャップと連係して作動するのが好ましい。カートリッジ・キャップがカートリッジ・ハウジングから部分的に離れている間に、偏向器は検査片分配装置、例えば摺動体の通常の経路を遮り、摺動体が通常の経路ではなくカートリッジ・キャップに入るようにする。
【００３１】
好ましくは、検査器は検査片が試料受け位置に存在していることを確認する手段を備えている。これは反射率計で構成することができる。一般に、検査片は送り溝の表面よりも多少反射性がある。したがって、反射率の変化は検査片が所定位置に存在していることを示すことになる。
【００３２】
しかしながら、確認する手段は電気的な装置で構成するのが好ましい。最も簡素には、各検査片は検査器の２つの電極を短絡するような設計の導電性バーを持つことができる。この設計は測光学的な測定を実施するような設計の検査片に有用となる。
【００３３】
測光学的な測定を実施するような設計の検査片は、予め電極装置を備えている。このように、確認する手段は、検査片の電極と接続する電気接点を検査器上に備えることができる。便宜的に、検査器上の電気接点は上記したようにばねで付勢し、検査片を送り溝の段部に押し込むように配置するのが好ましい。
【００３４】
便宜的に、確認する手段は検査器内の回路を完全に作動させるためにも利用してある。検査器は常態で低電力モードにすることができ、そのモードではアクティブ回路だけが確認する手段を制御するように用いる。確認する手段が、検査片が存在していることをいったん示すと、その後に検査器はスイッチを高電力モードに自動的に切り替えることができ、そのモードでは関連する全ての回路が機能する。
【００３５】
好ましくは、確認する手段は検査器の回路内のタイマを始動させるようにも設計してある。タイマは使用済みの検査片を検査器から放出することによって、好ましくはカートリッジ・キャップを閉じることによって停止する。これにより、回路はカートリッジが大気に開放していた時間の長さを求めることができる。便宜的に、回路はカートリッジが開放していた合計時間を算出し、合計時間が予め設定してある最大値を超えた場合に可聴音又は可視信号などの警告信号を生成するように設計してある。
【００３６】
好ましくは、検査器内の回路は各カートリッジから分配した検査片の数も計数する。便宜的に、回路は、カートリッジ内に残存している検査片の数が少なくなったときに、可聴音又は可視信号などの警告信号を提供するように設計してある。
【００３７】
カートリッジが許容動作範囲に関するデータを有する場合に、回路は次のように設計するのが好ましい。すなわち、制御検査が動作範囲から外れた結果をもたらした場合に、検査器はカートリッジが検査器内に存在している間不作動になる。この設計により、個々のカートリッジ内の検査片が劣化している場合に、検査片が確実に使用できないようになる。
【００３８】
上記したように、カートリッジは書換え可能なメモリ・モジュールを備えているのが好ましい。検査器内の回路は、例えばカートリッジ内に残存している検査片の数や、カートリッジが大気に開放していた時間の長さなどの有用な情報をカートリッジのメモリ・モジュールに書き込むように設計してある。書換え機能は、カートリッジ内に存在するものよりも多い検査片の使用をどうしても必要とする通常の状況から利用者がしばらく離れそうな場合に、特に有用である。このような場合に、利用者は古いカートリッジを取り除いて新しい一杯のカートリッジを挿入しがちである。新しいカートリッジを使用し尽くすと、利用者は古いカートリッジを期限切れであっても挿入することができる。検査器は、古いカートリッジ上の日付を読み出すことができる限り、古いカートリッジの使用が可能であるかどうかを決定することができる。
【００３９】
さらに、書換え可能なメモリ・モジュールを備えると、ひょっとしてあり得るその他の利用が可能となる。例えば、使用の日時及び測定の結果に関するデータは、カートリッジのメモリ・モジュールに書き込むことができる。その後に、使用したカートリッジは利用者の健康管理提供業者に戻すことができるであろう。その業者はそのデータを調べて、利用者が業者の治療方法や管理体制に従っているかどうかを明らかにすることができるであろう。その代りに、使用済みカートリッジは、使われ方の一般的な研究ができるように製造業者に戻すことができるであろう。これらのデータは、検査片の効率的な使用法を示すので、健康管理保証業者が払い戻した検査片の実際の使用量を確認するための一手段を彼らに提供することができる。
【００４０】
好ましくは、検査器は、例えばハウジングに保持した多機能アセンブリの１回だけの動きを利用して手で作動させる。アセンブリは、ハウジングに軸支したレバーを備えることができる。しかしながら、アセンブリは、駆動列の発射準備をすると共に検査片を試料受け位置に移動させるように摺動する摺動ノブを備えているのが好ましい。
アセンブリの移動により、検査器の回路全体をも導通状態にすることができる。駆動列は、レバーの更なる移動によって、又は好ましくはトリガの駆動によって発射することができる。
【００４１】
このように、本発明の一体型試料検査器の使用は極めて簡単であることが分かる。望む場合には、利用者は現存の穿刺手段を新しいものと交換することができる。その後に、検査器はアセンブリを用いて発射準備をすることができる。このことも、検査片を試料受け位置に移動させる。レバーを移動させること又は検査片を試料受け位置に移動させることも、検査器の回路全体を作動させる。その後に、利用者は検査器の例えば開口又はキャップなどの部分を自分の皮膚の上に置き、トリガを駆動する。
【００４２】
トリガの１回目の駆動によって十分な大きさの液滴が生じない場合には、検査器は新しい検査片の挿入を必要とすることなく、再度、必要な場合には何回も発射準備をし、位置付け、そして再発射することができる。
十分な液体が穴の周りに集まったならば、利用者は検査器を第２の位置に移動させる。この第２の位置では、検査片が液滴内に位置し、検査片の試料受け領域が液体の試料を吸収する。
【００４３】
このように、本発明の検査器を使用すると、現在必要なステップの大部分を避けることができ、特に手の器用さや視力の良さが有利であるようなステップを避けることができる。
好ましくは、検査器は血液又は間質液の試料を生じさせて分析するよう、特にグルコース濃度を求めて血液試料を分析するように適合させてある。このような測定を行うように適合させた検査片は、その技術が周知となっている。これらは電気化学的又は測光学的な検査片とすることができる。
好ましくは、検査片は電気化学的な分析を行うように適合させ、検査器内の回路はその検査片内の電極と接触するように設計してある。
【００４４】
したがって、好適な実施例において、本発明は一体型血糖検査器を提供する。本発明のこの態様の一体型検査器は、一行動で簡単にグルコースを観察する方法を考慮し、グルコースを頻繁に観察することに含まれる障害を著しく減少させる。一体型検査器は、検査片を自動的に分配して位置付けること、及び利用者を繰返し可能な方法で穿刺することに配慮している。利用者が血液試料を検査片に移すことを始めた後に、血液試料の自動分析が行われる。
【００４５】
本発明の更なるもう一つの態様は、血糖濃度又は体液内のその他の被検体を試料採取して検査する統合された方法を提供する。この統合された方法は、一体型検査器に検査片カートリッジを搭載すること、検査器のアセンブリを作動させて穿刺手段駆動列の発射準備をすると共に検査片を試料受け位置に移動させること、一体型検査器を利用者の皮膚に押し付け、検査器のトリガを押して穿刺手段を皮膚に打ち込み、皮膚の表面に血液の滴又はその他の液体を発生させることを含んでいる。利用者は、検査片が血液又はその他の液体の必要量を吸収して一体型検査器が試料を自動分析し得るように、検査器を移動させる。
【００４６】
本発明の様々な特徴や利点は、添付の図面に関連する次の詳細な説明を参照することによって十分に理解されるであろう。図面において、同じ参照数字は異なった図を通じて同じ構成要素を指している。
【発明の詳細な説明】
【００４７】
本発明は、血液のような体液の試料を試料採取して分析する一体型検査器を提供する。この検査器は、積み重ねた検査片を収容した使い捨てのカートリッジを内部に備えている。本発明は、血液を試料採取して分析することに含むステップを唯一の検査器を用いる簡単な方法に統合することにより、例えば血糖濃度の測定を容易にする。
【００４８】
本発明を実施例に関して以下に説明する。当業者であれば、本発明をそれぞれ異なった多数の応用例及び実施例において実施することができ、その応用例においてはここに示す特定の実施例に特に限定するわけではないことを理解するであろう。
以下、本発明を血液試料採取に関連して説明する。しかし、当業者であれば他の種類の液体も取り扱うことができることを理解するであろう。
【００４９】
図１ないし図３は、本発明の実施例に係る一体型血糖試料採取検査器１０を示している図である。この検査器は、血液試料の電気化学的な分析を実施する設計になっている。しかし、望む場合には、同じ機械部品を測光学的な分析に関連して用いることができるであろう。試料採取検査器は、試料を滲出させてその後に分析する一体型装置を取り囲むモジュール式ハウジング１１を備えている。検査器１０は、利用者の皮膚を穿刺して血液の滴を皮膚の表面に滲出させるアセンブリを備えている。このアセンブリは、穿刺手段としてのランセット１３と、このランセットを皮膚の内外に駆動する駆動列１４を備えている。
【００５０】
検査器１０の基端において、透明なキャップ１６をハウジング１１にヒンジによって取り付けてある。ハウジング１１は、キャップ１６が図２に示すような開位置に移動できるようにするための窪み１７を備えている。この位置では、ランセットを取り除いて交換することができる。キャップ１６は、ランセット１３を貫通させて利用者の皮膚内に到らせる穴も備えている。検査器を皮膚に押し付けて血液の滲出を促進し、強化し、又は容易にするため、キャップ１６に多数の等高線に沿って設けた面を持たせることができる。アセンブリは、ランセットの反対側の駆動列の末端に位置する深さ調節ノブ１８を更に備えている。この深さ調節ノブを回すと、ランセットの穿刺深さが減少又は増加する。深さ調節ノブは、穿刺深さを公知技術に従って規制又は調節する。
【００５１】
検査器１０には検査片カートリッジ１９を搭載してあり、カートリッジのハウジングの内側の空洞又は窪みには、積み重ねた検査片を供給してある。検査片カートリッジは、個々の検査片を送り溝２０に分配するように適合させてある。送り溝の出口は、検査器１０の外部に通じている。
【００５２】
ハウジングは、キャップ１６の奥の面を形成する内壁を備えることができる。その代りに、ハウジング１１の内壁は、ランセットの移動を精密に制御するため、円錐台状若しくは漏斗状、又は他の適切な形状とすることができる。
【００５３】
キャップは、ランセット１３がキャップを貫いて摺動するように、正確な寸法としてある。この仕組みにおいて、ランセット１３は突き出るたびにほぼ同じ位置に正確に位置する。それに対応して、各検査片はカートリッジから試料受け位置に移動するたびにほぼ同じ位置に正確に位置する。
【００５４】
検査片カートリッジ１９は、試料採取検査器の交換可能かつ処分可能な部分から成っている。検査片の供給量が使い果たされるか期限切れになると、利用者は、図３に示すように検査器１０を開き、使用済みの検査片カートリッジ１９を取り出し、供給可能な新しい量の検査片を収容した新しい検査片カートリッジを挿入することができる。検査片カートリッジ１９の細部は、以下に詳細に説明する。
【００５５】
検査片分配装置は検査片カートリッジ１９と協働して動作し、検査片を送り溝２０の中を通して試料受け位置に１つずつ分配し、血液試料の試料採取と分析を実施する。本実施例によれば、利用者が検査器１０のノブ２１をキャップ１６から離れるように滑らせると、検査片分配装置は積み重ねのうちの第一位の検査片を検査片カートリッジから送り溝に押し出す。好適な実施例によれば、ノブ２１は同時にランセット・アセンブリの発射準備をするという特別な機能を発揮し、利用者がキャップ１６を皮膚に押し付けた際にランセット・アセンブリが利用者の皮膚を穿刺するようにする。検査片分配装置とノブ２１の作用は以下に更に詳細に説明する。
【００５６】
試料の電気化学的な分析を可能とするため、検査器は更に、送り溝２０内に位置して検査片の電極と接触するような設計の電気接点を備えている。電気接点は、試料採取検査器のモジュール式ハウジング１１内に設けた電子回路２２に接続してある。電子回路は、電気接点が検査片の電極に接触したときはいつも検査器が「低」電力モードから「高」電力モードに切り換わるように設計してある。
【００５７】
検査片は電気化学的な信号を生成し、この信号は電気接点を介してハウジングの電子回路に伝わる。電子回路はその信号を処理し、検査器によって試料採取した血液又は間質液のグルコース濃度又はその他の電気化学的に検出可能な被検体を算出する。電子回路は、分析に関する適切な表示又は出力のための指令を発する。
【００５８】
図４に示すように、送り溝２０はその内部に、互いの方向へ動くように付勢した１対のアームを有している。各アームはその自由端に三角形の接合部３１を有している。検査片自体は三角形の切欠部３３を有している。検査片を送り溝に送ると、アーム３０の接合部３１が切欠部３３にパチンと音を立てて嵌り、検査片を試料受け位置に保持する。
【００５９】
その代りに、送り溝は電気接点の近傍に位置する段部を備えることができる。電気接点はばね付勢してあり、その結果として検査片が試料受け位置に位置したときはいつも、電気接点が検査片を押して段部内に確実に位置させる。
何れの方法でも、検査片が試料受け位置から離れて戻ることはない。
【００６０】
一体型の試料採取検査器１０は、試料の分析に関する情報を表示する視覚液晶表示装置３４を備えている。実施例によれば、表示装置の情報は測定の日時ばかりでなく、血液試料中の実測血糖濃度も含んでいる。表示装置は、検査片カートリッジ内に残存している検査片の数、動作中の温度、検査片カートリッジの失効日、利用者への指示などについての情報も提供することができる。本発明の一実施例によれば、検査結果を検査器内のメモリに記録し、利用者が表示装置３４上に前の検査結果を見ることができるようにする。
【００６１】
検査器はその外面に、利用者が検査器の電子回路にデータを入力するために使用し得るボタン３５も備えている。これは、表示装置３４に表示した１つ以上のメニューをボタンによって自在に移動することによって達成することができる。
【００６２】
血糖濃度を一体型検査器１０で測定するために、先ず利用者はノブ２１をキャップ１６から離れるように滑らす。この結果として、同時にランセット・アセンブリの発射準備をし、検査片カートリッジを自動的に開き、検査片をカートリッジから送り溝２０を介して図１に示す試料受け位置まで前進させる。その後に、利用者はキャップ１６を例えば指又は前腕などの体部に押し付ける。このことはランセット・アセンブリを開放し、ランセット・アセンブリはランセット１３を発射して皮膚に正確な位置で所定の深さに入れる。ランセット・アセンブリはランセットを直ちに皮膚から引っ込める。
【００６３】
キャップ１６は圧力リング（図示せず）を備えている。この圧力リングは、検査器を穿刺の前、間、又は後に皮膚に押し付けた際に、必要な大きさの血液の滴が利用者の皮膚の上に生じるようにする。その後に、利用者は検査器を動かし、試料受け位置に在る検査片の試料受け領域を血液の滴と接触させる。血液が検査片の試料受け領域に接触すると、毛管力が血液を分析用の検査片内に吸収する。利用者は、検査片が十分な量の血液を吸収するまで、一般的には約３秒ないし１０秒の間、検査器を皮膚に対してしっかり保持する。一実施例によれば、検査器１０は、十分な血液試料が集まって分析が始まったことを示す可聴又は可視の信号を利用者にもたらす。その後、利用者は検査器を皮膚から引き離す。試料の電気化学的な分析はその結果が表示されるまで継続する。
【００６４】
使い捨ての検査片カートリッジ１９は、検査片を自動的に一つずつ分配するのを容易にする設計の多数の部品を備えている。検査片カートリッジは、小型ハウジング、積み重ねた検査片を収容するカートリッジ・ハウジング、カートリッジ・キャップ、及び押上又は付勢機構を備えている。積み重ねた検査片は、垂直な並びの約５０枚の検査片から成っている。しかし、本発明の検査片カートリッジは、積み重ねた５０枚の検査片に限定するのではなく、積み重ねたどんな枚数の検査片も備えることができる。
【００６５】
押上機構は検査片の積み重ねをカートリッジ・キャップの方へ付勢し、第一位の検査片を積み重ねから除いたときに、残りの積み重なった検査片を１枚ずつ繰り上げるようになっている。第一位の検査片を積み重ねから除いた後は、積み重ねの次位の検査片が上昇し、直ぐ後の分析のためにいつでも分配できるようになる。押上機構は、積み重ねの最後の検査片を押し付ける装填器（loader）や、例えば緊張器（tensator）などの付勢要素を備えている。緊張器は、積み重ねに一定の圧力を加える定圧時計ばねから成っている。
【００６６】
押上機構は更に、緊張器の一部をカセット・ハウジングに固定する緊張器固定装置を備えている。小型ハウジングは更に、検査器のモジュール式ハウジング内のカートリッジを取外し可能に固定するための切欠部を備えている。カートリッジ１９を検査器に装填した際には、小型ハウジングが音を立てて所定位置に一義的に動き、正確な嵌合状態を確保する。
【００６７】
カートリッジ・キャップは検査片を湿気から保護する気密シール要素を備えている。湿気は、検査片を駄目にして検査結果に欠陥を生じさせることがある。その代りに、気密シールは小型ハウジングに含めることができる。そこでは、気密シールがキャップと接触する。
一実施例によれば、カートリッジの材料自体に乾燥性を持たせるか、小型ハウジングの内部に乾燥剤を配置することができる。検査片の小型ハウジングに入り込む恐れのあるどんな湿気も、これらの材料によって吸収し、無力化することができる。
【００６８】
図３から理解することができるように、カートリッジの挿入や使用済みカートリッジの除去を考慮し、キャップ、駆動列、摺動ノブ、及び検査片放出装置（以下に示す）は、ハウジングの残部に回転可能に取り付けた単一の副ハウジング内に存在させるのが好ましい。副ハウジングは解放ボタン３９を操作することによって解放することができる。
【００６９】
カートリッジには、例えばＥＰＲＯＭ又はＥＥＰＲＯＭチップなどの書換え可能なメモリ・モジュールを含めるのが好ましい。この場合に、検査器内の電子回路は、検査器がメモリ・モジュールに対して読取り及び書込みを行うことができるように、メモリ・モジュールと連係する手段を備えることができる。
【００７０】
メモリ・モジュールにはカートリッジに関する校正コードを含めることができると共に、特にカートリッジに関する独特のコードやその有効期間を含めることができる。メモリ・モジュールには、別の液体（例えば静脈、動脈、若しくは新生児の血液、又は間質液）を分析するための補正係数、カートリッジ内の検査片の数、及びその他の関連情報も含めることができる。検査器内の電子回路は、メモリ・モジュール、特に校正コードに記憶させた全てのデータを利用するように設定することができる。
【００７１】
電子回路は、例えば使用済み検査片の数、カートリッジのキャップが開いていた時間の長さ、そのキャップが最初に開いた日、実施した各検査の日時、及び各検査の結果などの情報をメモリ・モジュールに書き込むように設定することもできる。
その代りに、カートリッジには、例えば視覚的表現の文字、バーコード、又は抵抗器のブリッジ回路などの他の形態のデータも含めることができる。
【００７２】
カートリッジ・キャップは、カートリッジの所定位置にキャップ保持装置によって取外し可能に固定してある。検査器の検査片分配機構が個々の検査片を送り溝２０に送るようにするため、カートリッジ・キャップは「ポップアップ式」という特徴を有している。カートリッジ・キャップは、小型ハウジングに両側の支持体、ヒンジ、ばね、又はその他の適切な機構によって変化可能に取り付けてある。キャップ保持装置を押すことにより、カートリッジ・キャップの固定が解除し、そのキャップが所定量だけポンと飛び出し、積み重ねの第一位の検査片を試料受け位置に送り込む。
【００７３】
検査片分配装置は、上述のポップアップ式のカートリッジ・キャップと協働して検査片の積み重ねの第一位の検査片を送り溝２０に押し込み、その検査片を試料受け位置に位置させる。上述したように、検査片分配機構は摺動ノブ２１を備えている。
【００７４】
カートリッジ及びそれと一緒に用いる送り機構の詳細な説明は、同時に出願した我々の同時継続国際特許出願のＰＣＴ／ＧＢ０２／０２０７６０９．９号に存在している（代理人参照番号Ｐ０３０１１５ＷＯ）。その出願は、２００１年３月２９日に出願した米国出願番号６０／２８０３２１号から優先権を主張している。そのＰＣＴ出願の内容は、ここにその全体を参考までに取り入れる。
【００７５】
当業者であれば、検査片を送り溝に送ってその全体を確実に分配するために、任意の適当な機構を利用することができることに気付くであろう。検査片はいったん送り溝内に入ると、分析用の血液試料を受けるように位置する。分析が終了した後、利用者はカートリッジを封じ直すために、例えば放出レバー３６を操作してカートリッジ・キャップを取り替える。
【００７６】
摺動ノブ２１は更に、検査器１０の駆動列を使用可能な状態にするための手段を備えている。一実施例によれば、ノブは更に、検査器１０の電子回路のスイッチを入れて検査器に前方視的な血液試料の分析の準備をさせるように作用する。代替例によれば、電子回路は送り溝内の検査片の存在を検出する検査片検出器を備えている。したがって、検査片検出器が穿刺位置の近傍において検査片を検出したときに、電子回路のスイッチが入る。
【００７７】
一態様によれば、検査片分配装置は必ず１回に１つだけの検査片を搭載するような設計になっている。検査片分配装置は摺動体と協働する偏向器（deviator）を備えている。検査片分配装置は１回に１つだけの検査片を前進させる。摺動ノブが解放されて摺動体が初期位置に戻された後に、偏向器は更なる検査片を送り溝に送り込むための次の試みの向きを偏らせる位置に自動的に回転する。摺動ノブの操作によってカートリッジ・キャップが解放されることにより、摺動体がアイドル位置に戻るときはいつも偏向器が回転する。１つの検査片を送った後に、摺動体の経路は検査片カートリッジを通って検査器１０の送り溝に入り込むのではなく、カートリッジ・キャップの内側に偏向する。
【００７８】
利用者がカートリッジ・キャップを押して閉じると、偏向器が戻るように回転し、新しい検査片を分配するために検査片分配装置をリセットする。検査片を送り溝２０に既に送ってある場合には、摺動ノブ２１を更に操作しても、ランセット・アセンブリの発射準備をするように働くだけであって、他の検査片を送り溝に送ることはない。このように、検査片分配装置は、同じ検査片を用いて何回かの発射準備と穿刺を試行させる。この特徴は、ランセットが不意に発射し、又は穿刺動作が十分な血液量を発生させない場合に特に有用となる。この場合に、ランセット・アセンブリは検査片を無駄にすることなく発射準備をし直すことができる。
【００７９】
検査片カートリッジ１９と検査片分配装置は、図１に示すランセット・アセンブリと協働し、利用者から血液試料を効率的かつ痛みを少なくして採取し分析する。上述したように、摺動ノブ２１を操作すると、同時にランセット・アセンブリの発射準備をすると共に、検査片をカセットから送り溝２０に送る。ランセット・アセンブリ用の駆動列は、駆動チューブ、ランセット１３を保持するために駆動チューブ内に摺動可能に取り付けたランセット保持体、このランセット保持体を前方へ付勢する第１のばね、ランセットが皮膚を穿刺した後にランセット１３を引っ込める第２のばね、及び深さ調節ノブ１７から構成することができる。ランセット・アセンブリは、ランセット１３を利用者の皮膚に案内すると共に不使用時にランセットを隠蔽する穴を持ったキャップ１６も備えている。
【００８０】
摺動ノブ２１を操作すると、駆動チューブが引っ込み、ランセット・アセンブリが使用可能な状態になる。同時に、検査片が送り溝２０を介して図１に示す試料受け位置に送られる。利用者は例えば指又は腕などの体部にキャップ１６を押し付ける。これにより、ランセット・アセンブリがランセットの尖端を皮膚に打ち込む。その直後に、ランセット・アセンブリはランセットの尖端を皮膚から引っ込める。
【００８１】
圧力リングは、存在する場合に皮膚を圧搾し、穿刺によって生じた血液の量を最大にする。血液の滴が十分に大きくなったら、利用者は、検査片の試料受け領域が血液の滴に接触するように検査器を動かす。これにより、血液の滴が検査片に吸い取られる。検査片は自動的に血液試料を分析位置に導き、血液試料の分析が自動的に開始する。
【００８２】
分析が完了した後に、利用者はキャップ１６を開いてランセット１３をランセット保持体から取り除くことができる。その後に利用者は、望む場合にランセット１３を廃棄することができる。当業者であれば、代りのランセット・アセンブリを本発明の教示に従って使用できることが分かるであろう。例えば、本発明は実施例の二重ばね式駆動列に限定はしない。
【００８３】
図５は本発明の使用に適した検査片のデザインを示している図である。検査片には、（米国カリフォルニア州ミルピタス（Milpitas）のライフスキャン（LifeScan, Inc.）社から入手可能な）ワンタッチウルトラ（One Touch Ultra）技術、薄膜検査片技術、又は液体を電気化学的若しくは測光学的に分析するための従来公知の他の検査片デザインを使用することができる。一実施例によれば、検査片は、血液試料を検査片の分析部に導く溝入口１４１をその試料受け領域として備えている。検査片は本質的に電気化学的セルを備えている。このセルは、血液試料中のグルコース又は被検体の反応によって生じた化学変化を電流に変換する１つ以上の作用電極１４２を含んでいる。検査片は更に、作用電極の電位を測定するための基準として基準電極１４３を備えている。リード線１４４は作用電極を端子バー１４５に接続し、端子バー１４５は一体型検査器の電気接点と接続するように設計してある。したがって、検査片は血中のグルコース又はその他の被検体の濃度を示す信号を生成し、この信号を処理のために検査器の電子回路に送る。当業者であれば、検査片の多様なデザインや形状が本発明の教示に従って利用可能であることを理解するであろう。
【００８４】
図６は、本発明の一体型検査器に組み込んだ電子回路を図示したものである。電子回路は電気接点から信号を受け、その信号を処理し、適切な表示のための命令を検査器のディスプレイに送る。図示するように、試料の電気化学的分析に関する入力信号は、検査片から信号処理装置に与える。その信号はアナログ回路を介して、データ分析を行うプロセッサに送る。プロセッサは、出力ディスプレイに接続したディスプレイ・ドライバに信号を与える。プロセッサは警告発生器にも信号を与えることができる。ディスプレイ及び警告発生器は共に検査器の出力部を構成している。データ分析プロセッサは、例えばＥＥＰＲＯＭなどのメモリ・モジュールにも通じている。このメモリ・モジュールには、校正情報や以前の検査結果を含む情報を格納することができる。
【００８５】
本発明の一実施例によれば、電子回路は、送り溝内の検査片を検出する検出器も備えている。検出器は、検査片が試料受け位置に存在するときに検査片上の導電層によって短絡する２つの接点とすることができる。電子回路は、十分な試料を得たことや、分析を完了したことを利用者に知らせる可聴発信音又は可視信号を発生するような設計とすることができる。電子回路は、検査の日時、検査片の状態、積み重ね内に残存している検査片の数、検査片の校正コード、検査片カートリッジの失効日、検査器のバッテリの出力などに関する情報を読み取り、格納し、及び／又は表示することもできる。前に特に言及したように、検査片の個別情報は、例えばバーコード、抵抗ブリッジ、又はメモリ・モジュール、好ましくは書換え可能なメモリ・モジュールを用いてカートリッジから直接読み取ることができる。
【００８６】
上述したように、一実施例によれば、電子回路は、利用者が一体型検査器のノブを滑らせたとき、又は試料受け位置に搭載した検査片を検査片検出器が検出したときにスイッチが入る。好ましくは、電子回路のスイッチが入る度にカートリッジのデータを読み取り、正確な校正コードとその他のデータを用いて検査器を確実に制御するようにする。これにより、カートリッジを交換しても、正確な検査結果を確実に得ることができるようになる。
【００８７】
本発明のもう一つの実施の形態では、利用者が検査片カートリッジのキャップを入れ替えて使用済みの検査片を検査器から放出する際に、電子回路のスイッチを切る。このことは、カートリッジができるだけ長い間確実に閉じているようにするので、更なる安全上の特徴を提供する。このことは、カートリッジの中味を大気に曝すことを最小限にする。好ましくは、検査器内の電子回路は、検査片が試料受け位置に到達した時とそれが検査器から放出された時との間の時間の長さを記録するように設計する。これはキャップが開いている時間の単位である。カートリッジが開いている合計時間が所定値を超えた場合に、電子回路が可聴又は可視の警告信号を発するように設計することができる。どれか１つの検査片が試料受け位置に所定時間以上留まった場合に、電子回路が検査器のスイッチを切るような信号を発するか、あるいはスイッチを切るように設計することもできる。
【００８８】
本発明の一体型検査器とその構成部品は、血液中のグルコース濃度を検知及び観察することを著しく改良する。本発明は、グルコースの観察に関連する痛みや不便さを著しく低減する。本発明は更に、試料を自動的に移動して分析することによって検査の効率と精度を改良する。本発明は、使い勝手の良い単純な操作の一体型検査器を提供する。この一体型検査器は、小型で、人間工学的に信頼でき、個々の部品から構成され、異なった利用者や体部に順応することができ、同時に迅速かつ正確な結果を提供する。
【００８９】
本発明は、検査に関連する痛みを多くの点で軽減する。皮膚を浅く穿刺するように用いることにより、敏感な体部を深く穿刺することによる痛みを減らしながら、十分な血液試料を得ることができる。本発明は、分析のために多量の試料を必要としない。例えば、キャップ上の押圧リングによって構成した圧力装置を使用する場合に、その圧力装置は小さな穿刺で多量の血液をもたらす。一体型試料採取検査機構は更に、獲得した試料の全部を確実に使用し、皮膚の上の「取り残し」を限界内に留める。
【００９０】
最近の装置では、試料が試料採取点から検査片の試料受け領域に複雑かつ不正確に移動するので、獲得した試料の滴を僅かしか使用しないことより、余分の試料が必要となっている。本発明は、試料を検査片上の正確な位置に容易に導くことにより、試料を移動させることの非効率さを低減すると共に、獲得した試料を最適に利用する。試料の滴を最適に利用すると、効率的な分析に備えて十分な試料を提供するために必要となる試行回数が減少し、したがって必要となる穿刺回数が減少する。浅在性の穿刺は皮膚内の神経終末の興奮を減らし、敏感な体部の痛みを軽くする。穿刺深さを変えることができ、かつ指に加えて体部の多くの異なった部分を検査することができるので、狭い領域に微小外傷が集中したり繰り返したりすることを少なくし、この種の微小外傷によって生じたところの着色し、うずうずし、乾燥し、そして硬く肥厚した皮膚領域という問題が起こるのを防止する。
【００９１】
本発明の一体型検査器は、検査片のデザインにおいて極めて小さな試料の利用を可能とする技術上の改良に十分に役立つことができる。その結果として利用できる検査片は、試料を１μＬないし３μＬだけしか必要としない。利用者から滲出した少量の血液又はその他の体液は、グルコースなどの被検体の存在又は不存在を正確に決定又は観察するのに十分である。
【００９２】
本発明は更に、容易かつ簡単な操作をもたらす。この検査器を使用することにより、血液を試料採取して検査することに含む時間と困難性が著しく減少する。一体型検査器は、本質的に３つの装置、穿刺手段、供給手段、検査片供給源、及び指示器を唯一の小型ハウジング内に備えている。さらに、検査器は、片手操作が可能な設計となっていて、作業空間又は平坦面を必要としない。この検査器は人為ミスや効率の悪さの影響を受けない。さらにまた、使い捨て検査片カートリッジの一体化は、検査片の搭載を簡単、正確かつ容易にする。
【００９３】
一般に用いられているグルコース観察装置では、検査片をグルコース検査器に搭載するために利用者の両手が必要となっている。しかし、本発明の検査器では、検査片分配装置が検査片を血液試料受け位置に自動的に搭載する。本発明は、利用可能な手段を効率的に利用することによって無駄も減らす。本発明は更に、汚染又は不適切な校正のグルコース検査器に起因する検査結果を損なわないようにする。
【００９４】
通常、書換え可能なメモリはＥＥＰＲＯＭ（電子的消去可能書込み可能読出し専用メモリ）の形態になっている。この種の素子は、記憶内容を保持するために電力を必要としない。本発明に係る書換え可能なメモリ・モジュールの例には、米国メーン州サウスポートランドのフェアチャイルド・セミコンダクタ社（Fairchild Semiconductor Corporation）から入手可能なフェアチャイルドＮＭ９３Ｃ５６Ｍ８、及び米国カリフォルニア州ミルピタスのシコール社（Xicor, Inc.）から入手可能なシコールＸ２５０２０Ｐに加えて、米国カリフォルニア州サンホセのアトメル社（Atmel Corporation）から入手可能な１キロビット（１２８×８バイト）２線式シリアルＥＥＰＲＯＭのＡＴ２４Ｃ０１ＡＳＣなどのＥＥＰＲＯＭメモリ・チップが含まれる。本発明に使用可能なフラッシュＥＰＲＯＭメモリ・チップの例には、米国カリフォルニア州サニイベイルのアドバンスド・マイクロ・デバイシーズ（Advanced Micro Devices）から入手可能なＡＭＤＡＭ２９Ｆ０１０−１２０ＰＣ、及び米国カリフォルニア州フォルソムのインテル社（Intel Corporation）から入手可能なインテルＰ２８Ｆ０２０−１５０Ｖ１０が含まれる。
【００９５】
図７はカートリッジ１９の更なる説明であり、そこでは書換え可能なメモリ・モジュール１１８が検査片の供給源に物理的に接続固定してある。図７に例示した本発明の実施例では、検査片カートリッジ１９が一体型のカートリッジ・メモリ１１９を形成している。この実施例において、検査片カートリッジ１９などの検査片の供給源はセンサ層と呼ぶことができる。このように、検査片カートリッジ１９内のセンサ層は、書換え可能なメモリ・モジュール１１８とそれに含んだ全ての情報と物理的に関連させてある。したがって、例えば書換え可能なメモリ・モジュール１１８に書き込んだ校正コードはそのセンサ層内の検査片と独特に関連し、検査器１０は校正コードを書換え可能なメモリ・モジュール１１８から読み出し、カートリッジ１１９内に保管した検査片のための生の検査結果を最終的な検査結果に変換することに利用する。図７は一体型カートリッジ・メモリ１１９の一側面を詳細に表現する側面図であり、書換え可能なメモリ・モジュール１１８はハウジング１２０の側面の釣り合った大きさの凹所１１８Ａ内に配置してある。書換え可能なメモリ・モジュール１１８は、典型的に接着材によってカートリッジ１９の側面に接着してある。
【００９６】
図８、図９及び図１０は、一体型カートリッジ・メモリ１１９を検査器１０に挿入又は結合する場合にたどる一連のステップを示している図である。当業者であれば分かるように、これらのステップの何れも任意とすることができる。当業者であればこの文中に含む内容から、情報の１つ以上の項目を検査片の層のコンピュータ内蔵チップから検査器に典型的にアップロードすることが分かるであろう。多くの場合その情報は校正コードであり、したがって検査器を校正するステップを新しい検査片の束に与えるが、利用者には見えない。僅かな検査片を使用しただけで検査片の層を検査器から取り除くか取り外した場合には、本発明を有益に応用することにより、検査片の層に残っている検査片の数を書換え可能なメモリ・モジュール１１８にダウンロードする。カセット１９を再挿入した瞬間に、残存検査片の数を書換え可能なメモリ・モジュール１１８からアップロードすることができる。その他の可能性として、僅かな検査片だけしか使用することができない検査片の層の利用がある。これらの検査片は、使用可能な検査片の位置や形式に関する情報をコンピュータ内蔵チップに含ませてある場合に配置かつ使用することができる。その上に、書換え可能なメモリ・モジュール１１８は、カセットを最初に開いた日に関する情報、及び／又は特殊な検査片の使用若しくはカセットの交換の必要があるかどうかを決める際の検査器に対する有効期間終結情報を維持するために利用することができる。
【００９７】
要するに、本発明の一体型検査器は、頻繁なグルコース観察に関連する障害を著しく減少させる。本発明は、簡単、効率的、迅速かつ正確な一体型検査器を提供することによって、糖尿病患者に頻繁に観察させる。
【００９８】
上述の構成は本発明の範囲を逸脱することなく多少変化させることができるので、上述の説明に含む、或いは添付の図面に示す全ての事項は、説明的な意味として解釈すべきであって限定の意味で解釈すべきでないことを意味している。
【００９９】
言うまでもなく、次の請求の範囲はこの文の中で説明した発明の一般的かつ具体的な全ての特徴、及び言葉の問題として間に属すると言えることもできそうな発明の範囲の全ての表現を包含している。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】検査片が試料受け位置に在る状態の本発明に係る一体型血液検査器の斜視図である。
【図２】ランセットカバーが開位置に在る状態の図１の検査器の斜視図である。
【図３】副ハウジングが開位置に在る状態の図１の検査器の斜視図である。
【図４】検査片が所定位置に在る状態の送り溝の内部の部分略図である。
【図５】本発明の使用に適した検査片のデザインを示している図である。
【図６】本発明に係る一体型検査器に組み込むことができる電子回路の模式図である。
【図７】書換え可能なメモリ・モジュールを検査片の供給源に物理的に接続固定した状態のカートリッジの側面図である。
【図８】一体型カートリッジ・メモリを検査器に挿入又は結合する場合にたどる一連のステップを示すフローチャートである。
【図９】一体型カートリッジ・メモリを検査器に挿入又は結合する場合にたどる一連のステップを示すフローチャートである。
【図１０】一体型カートリッジ・メモリを検査器に挿入又は結合する場合にたどる一連のステップを示すフローチャートである。
【図１】
2005521452.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2005521452.tif 000007
【図６】
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【図７】
2005521452.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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