(57)【要約】薬剤の分解を防止するため、酸素への薬剤の暴露を最小化する薬剤容器、投薬キット、および包装方法を開示する。
2005508231.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定用量の薬剤を投与するための投薬キットにおいて、該投薬キットが、
所定用量の薬剤と、
前記所定用量の薬剤を収容する薬剤容器と、
前記薬剤容器を収容するようにされた投薬組立体であって、該投薬組立体を使用者が起動することにより、前記所定用量の薬剤が投与されるようになっている投薬組立体と、
気体吸収材料と、
密封された内室を形成する密封包装体とを含み、
前記密封された内室には前記所定用量の薬剤を有する薬剤容器と、前記投薬組立体と、前記気体吸収材料とが収容されている、所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２】
前記所定用量の薬剤が、ジヒドロエルゴタミン、エピネフリン、および酸素感受性薬剤のうちの１つを含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項３】
前記薬剤容器が、
少なくとも１つの開口部の形成されている、前記所定用量の薬剤を受容するためのカートリッジ組立体と、
前記カートリッジ組立体の少なくとも１つの開口部を密封するための少なくとも１つの密封組立体とを含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項４】
前記少なくとも１つの密封組立体の各々が、酸素吸収材料、酸素遮断材料、および酸素透過性材料のうちの１つによって形成されている請求項３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項５】
前記酸素吸収材料及び前記酸素遮断材料がゴムである請求項４に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項６】
前記所定用量の薬剤が、不活性気体を含む環境で前記密封組立体により前記カートリッジ組立体に密封されるようになっている請求項３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項７】
前記少なくとも１つの密封組立体の各々が、酸素吸収材料、酸素遮断材料、および酸素透過性材料のうちの１つによって形成されている請求項６に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項８】
前記酸素吸収材料及び前記酸素遮断材料がゴムである請求項７に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項９】
前記少なくとも１つの密封組立体のうちの１つが、前記所定用量の薬剤の収容後に前記カートリッジ組立体の内部から不活性気体を脱気するための脱気組立体を含む請求項３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの密封組立体のうちの１つが、柔軟性のある隔膜を含む請求項３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１１】
前記薬剤容器が、前記投薬組立体の起動に応じて、前記薬剤容器から前記所定用量の薬剤を投与する投与部材を更に含む請求項３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの密封組立体のうちの１つが、前記投薬組立体の起動に応じて、密封位置から投与位置へ移動するようになっている請求項１１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１３】
前記投与部材が、内室を有するハウジングを含み、該ハウジングが前記カートリッジ組立体の一部に固定されるようになっている請求項１２に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１４】
前記１つの密封組立体が、前記投薬組立体の起動時に、ハウジング内室へ移動するようになっている請求項１３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１５】
１つの前記密封組立体が、その端部から突出する少なくとも１つの突起を含み、該少なくとも１つの突起が、投与操作中に内室の表面に接触するようになっている請求項１４に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１６】
前記投与部材が、前記投薬組立体の起動時に使用者の体内へ所定用量の薬剤を注入するための針を更に含み、前記少なくとも１つの突起が、投与操作中に針の端部に隣接して位置する請求項１５に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１７】
前記投与部材が、前記投薬組立体の作動時に使用者の体内へ所定用量の薬剤を注入するための針を更に含む請求項１１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１８】
前記密封包装体が高い遮断特性を有する袋である請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１９】
高い遮断特性を有する前記袋が２層以上を有する積層袋である請求項１８に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２０】
前記積層袋の層のうちの１層がアルミニウム箔層を含む請求項１９に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２１】
前記層のうちの１層が酸素吸収材料を含む請求項２０に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２２】
前記層のうちの１層が酸素吸収材料を含む請求項１９に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２３】
前記密封包装体が、複数の密封された内室を含み、各内室が前記所定用量の薬剤を収容した薬剤容器と、前記投薬組立体と、酸素吸収材料と、不活性気体とを含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２４】
前記密封包装体が、高い遮断特性を有する袋である請求項２３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２５】
前記高い遮断特性を有する袋が、２層以上の層を有する積層袋である請求項２４に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２６】
前記積層袋の層のうちの１層がアルミニウム箔層を含む請求項２５に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２７】
前記層のうちの１層が酸素吸収材料を含む請求項２５に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２８】
密封された内室に収容された不活性気体を更に含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２９】
前記投薬組立体が前記気体吸収材料を含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項３０】
前記薬剤容器が前記気体吸収材料を含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項３１】
前記投薬組立体の少なくとも一部が前記気体吸収材料によって形成されている請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項３２】
剛性の補助包装体が更に含まれ、該剛性補助包装体に前記密封包装体が収容される請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項３３】
所定用量の薬剤を包装する方法において、該方法が、
所定用量の薬剤を準備する段階と、
不活性気体を含む環境で、薬剤容器に前記所定用量の薬剤を充填する段階と、
不活性気体を含む環境で前記薬剤容器を密封する段階と、
前記薬剤容器を投薬組立体に配置する段階と、
前記投薬組立体を包装体内に収容する段階と、
前記投薬組立体、前記薬剤容器、および前記包装体のうちの１つに気体吸収材料を備えさせる段階と、
前記包装体を密封する段階とを含む、所定用量の薬剤を包装する方法。
【請求項３４】
前記薬剤容器に充填する段階が、
前記薬剤容器の内室を不活性気体を使用して掃気する段階と、
前記内室に前記所定用量の薬剤を充填する段階作業とを含む請求項３３に記載された所定用量の薬剤を包装する方法。
【請求項３５】
前記薬剤容器を密封する段階が、
栓組立体を前記薬剤容器の開口部内で脱気位置に位置せしめる段階と、
前記内室から不活性気体の少なくとも一部を脱気させる段階と、
密封組立体を密封位置へ移動させる段階とを含む請求項３４に記載された所定用量の薬剤を包装する方法。
【請求項３６】
不活性気体を脱気する段階が、前記薬剤容器を真空に引くことにより不活性気体を前記薬剤容器の内室から脱気する段階を含む請求項３５に記載された所定用量の薬剤を包装する方法。
【請求項３７】
前記投薬組立体を包装体に配置する段階が、前記投薬組立体の挿入の間、前記包装体の内部に不活性気体を流す段階を含む請求項３６に記載された所定用量の薬剤を包装する方法。
【請求項３８】
所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器において、
前記所定用量の薬剤を受容するための内室を有する、少なくとも１つの開口部を含むカートリッジ組立体と、
前記少なくとも１つの開口部のうちの１つの内部に配置された密封組立体であって、所定時に前記カートリッジ組立体の内室を脱気するための脱気組立体を含む密封組立体とを含む、所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項３９】
前記所定用量の薬剤を前記カートリッジ組立体から投与する投与部材が更に含まれる請求項３８に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４０】
前記密封組立体が、投薬時に密封位置から投与位置へ移動する請求項３９に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４１】
前記投与部材が、内室を有するハウジングを含み、該ハウジングが前記密封組立体に隣接する前記カートリッジ組立体の頸部に固定されるようになっている請求項４０に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４２】
前記密封組立体が、投与操作中に前記ハウジングの内室へ移動するようになっている請求項４１に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４３】
脱気組立体が、投与操作中に、前記カートリッジ組立体から前記ハウジングへの薬剤の通過を可能にするようになっている請求項４２に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４４】
前記密封組立体が、その端部から突出する少なくとも１つの突起を含み、該少なくとも１つの突起が、投与操作中に、内室表面に接触するようになっている請求項４３に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４５】
投薬組立体において、
所定用量の薬剤と、
前記所定用量の薬剤を収容する薬剤容器と、
前記薬剤容器を受容するための投薬組立体であって、使用者の起動により前記所定用量の薬剤を投与するようになっている投薬組立体と、
前記薬剤容器および前記投薬組立体の内部に含まれている気体を吸収するための、前記薬剤容器と気体連通している気体吸収材料とを含む投薬組立体。
【請求項４６】
前記投薬組立体が自己注射組立体である請求項４５に記載された投薬組立体。
【請求項４７】
前記気体吸収材料が前記投薬組立体に配置されている請求項４５に記載された投薬組立体。
【請求項４８】
前記投薬組立体が気体吸収材料によって形成される請求項４５に記載された投薬組立体。
【請求項４９】
前記気体吸収材料が前記投薬組立体を囲むハウジング内に配置されている請求項４８に記載された投薬組立体。
【請求項５０】
所定用量の薬剤を投与する方法において、
薬剤容器に前記所定用量の薬剤を提供する作業と、
前記所定用量の薬剤の望ましくない気体への暴露を遮断する段階と、
自己注射組立体を使用して患者に前記所定用量の薬剤を投与する段階とを含む、所定用量の薬剤を投与する方法。
【請求項５１】
前記所定用量の薬剤の望ましくない気体への暴露を遮断する段階が、前記薬剤容器、前記自己注射組立体、および前記自己注射組立体を含む密封包装体のうちの１つと、気体吸収材料とを連通させる段階を含む請求項５０に記載された所定用量の薬剤を投与する方法。
【請求項５２】
前記所定用量の薬剤の望ましくないへの暴露を遮断する段階が、前記自己注射組立体を収容する前記密封包装体内で、前記自己注射組立体と前記気体吸収材料とを連通させる段階を含む請求項５０に記載された所定用量の薬剤を投与する方法。
【請求項５３】
前記所定用量の薬剤を投与する前に、前記密封包装体から前記自己注射器を取り外す段階を更に含む請求項５２に記載された所定用量の薬剤を投与する方法。
【請求項５４】
自己注射器投薬組立体において、
密封された内室と、
前記密封された内室に収容された所定量の薬剤を含む薬瓶と、
前記薬瓶内の前記薬剤を後部で密封するプランジャと、
前記薬瓶内で前記プランジャを押進させ、前記薬瓶から前記薬剤を移動させるように解放することのできるばね組立体と、
前記薬瓶から前記薬剤を移動させるにつれて、前記薬瓶から前記薬剤が投与されるように構成され配置された針と、
前記密封された内室に配置された気体吸収材料とを含む、自己注射器投薬組立体。
【請求項５５】
前記密封された内室が前記自己注射器のハウジングである請求項５４に記載された投薬包装体。
【請求項５６】
前記ハウジングが真空にされている請求項５５に記載された投薬包装体。
【請求項５７】
前記密封された内室が外側包装体であり、ハウジングを更に含み、該ハウジング内に前記自己注射器が配置されている請求項５４に記載された投薬包装体。
【請求項５８】
前記外側包装体が真空にされている請求項５７に記載された投薬包装体。
【請求項５９】
剛性の補助包装体を更に含み、該補助包装体内に前記外側包装体が入れられる請求項５７に記載された投薬包装体。
【請求項６０】
薬剤の投与において、
密封された内室に配置された薬瓶に充填された所定量の薬剤と、前記薬瓶内の薬剤を後部で密封するプランジャと、前記薬瓶内で前記プランジャを押進させ、かつ前記薬瓶から前記薬剤を移動させるように解放できるばね組立体と、前記薬瓶から前記薬剤を移動させるにつれて、前記薬瓶から前記薬剤が投与されるように構成され配置された針とを提供する段階と、
前記薬剤と気体連通され、かつ前記密封された内室に配置された気体吸収材料を提供する段階とを含む、薬剤の投与。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００１年１１月２日付けの米国仮出願番号第６０／３３０９４５号及び２００２年１月２５日付けの米国仮出願番号第６０／３５０９７２号による優先権を主張するものである。これらの開示は、ここに引用することにより全体的に本明細書に組み込まれるものである。
【０００２】
本発明は、所定用量の薬剤を投与するための投薬機構に関するものである。一具体例では、本発明は、気体感受性薬剤（例えばジヒドロエルゴタミン（ＤＨＥ）及びエピネフリン）の投与に使用する投薬キット、または注射器に係り、該注射器は、望ましくない気体に薬剤が暴露されるのを制限し、それにより、長時間にわたり薬剤効果が低下することなく維持される。本発明は、また好ましくない気体（例えば酸素）に薬剤が暴露されることを制限するキットを製造する方法に関するものである。本発明は、また長期間、自己注射器内に薬剤を保管し、更に内包された薬剤を投与する方法に係るものである。
【背景技術】
【０００３】
偏頭痛は、広く言えば再発性の痛みの激しい頭痛と説明され、この頭痛により患者は能力障害をきたすことがある。偏頭痛は、最大７２時間持続することがあり、悪心、嘔吐、光感受性をともなうことがある。一般に、首尾よく偏頭痛を治療するには、偏頭痛の軽減及び／又は解消に有効となるように、偏頭痛の発症から一定時間以内に血流内の偏頭痛薬濃度を治療レベルに達するようにしなければならないと認められている。ＤＨＥは偏頭痛治療に有効である。ＤＨＥは、筋肉内投与、鼻内噴霧等の皮下投与、又はその他の経路による投与により投与できる。
【０００４】
しかし、ＤＨＥは（他の薬剤の場合と同様）酸素に暴露されると分解する。有効であるためには、溶解酸素含量を少なくとも２ｐｐｍ未満に、より好ましくは約０．５ｐｐｍに維持せねばならない。現在、ＤＨＥは、手動注射器による注射用アンプル又は鼻内噴霧器用のアンプルのみ利用できる。アンプルは、アンプル内に薬剤が蓄えられている間、酸素に暴露されることを防止する。アンプルを使用する場合には、しかし、使用者には、アンプルを折って開くことを含む使用前の幾つかの操作が要求され、その後でなければ、注射器内に薬剤を吸引したり、開けたアンプルを鼻内噴霧器に挿入したりすることができない。アンプルを折る作業は、ガラスの破片や微細片を生じることがあり、それらが薬剤に混入し、患者に注射又は吸入される虞れがあるので危険である。また、アンプルを開く間や、シリンジ又は噴霧器に挿入する前に、ＤＨＥが酸素に暴露されて分解にいたることがある。更にＤＨＥは、偏頭痛患者が自己投与することが多い。自己投与が行われるのは、患者の機能能力や集中力が落ちているときである。そのような患者は、正確な用量の薬剤を適切に投与はできず、過剰に投与したり過小に投与したりする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、ＤＨＥ等の薬剤を保管しかつ投与する安全かつ有効な方法であり、酸素による分解を防止し、偏頭痛患者が予め決められた薬用量を自己投与できる方法が必要である。
【０００６】
したがって、本発明の一目的は、酸素への暴露が最小化される一方、容易に自己投与が可能な薬剤包装装置を得ることである。
本発明の別の目的は、薬剤の分解が制限される薬剤包装装置を得ることである。
本発明の別の目的は、酸素感受性薬剤（例えば、ＤＨＥ又はエピネフリン）の１回量を安定的に保管するように考慮された投薬キットを得ることにある。
本発明の別の目的は、酸素に対するＤＨＥの暴露を最小化する投薬キットを得ることにある。
本発明の別の目的は、薬剤の保管にアンプルを使用する必要のない投薬組立体を得ることにある。
【０００７】
本発明の別の目的は、使用者が薬剤を自己投与できる１回使用投薬キットを得ることにある。
本発明の別の目的は、保護環境内に薬剤を保管する包装組立体を得ることにある。
本発明の別の目的は、薬剤有効期間が延長される包装装置を得ることにある。
本発明の別の目的は、酸素遮断体に穴があいたり破損が生じることを防止するための補助包装体を得ることにある。
本発明の付加的な目的及び利点は、一部は以下の説明で明らかにされ、一部は、当業者には、本発明の説明及び／又は実際から明らかになるだろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記目的に応えて、本出願人は、酸素への薬剤の暴露を最小化して薬剤の分解を防止する革新的な薬剤容器、投薬キット、および包装方法を開発した。
本発明は、所定の用量の薬剤を投与するための投薬キットに係るものである。その場合、該投薬キットは、個人が自己投薬及び／又は自己治療に使用するように構想されている。更に、該投薬キットは、患者用の所定用量の薬剤を投与する職業的な保健医療者に使用されるように考えられている。本発明によれば、各投薬キットは所定用量の薬剤を含有している。この所定用量の薬剤にはＤＨＥが含まれている。しかし、本発明はＤＨＥの使用に限定はされない。むしろ、エピネフリンを含む他の酸素感受性薬剤、又は酸素その他の好ましくない気体に長期的に暴露されることにより分解する薬剤の使用も、本発明の枠内である。また、本発明は、有効寿命を延ばす目的での薬剤保管と関連して使用されることも考えられる。その場合、本発明は、長期にわたって保管されるどの薬剤に関しても使用することができるように考えられている。
【０００９】
本発明によれば、所定用量の薬剤を不活性気体環境で充填された薬剤容器に保管できる。該不活性気体環境は、隔離器、またはトンネル内で不活性気体を勢いよく流すか又は注ぐことにより得られる。薬剤容器は、所定用量の薬剤を受容するカートリッジ組立体を含む。カートリッジ組立体は、ガラスその他の適当な材料で作ることができる。カートリッジ組立体は、薬用量の充填や投与を容易にするために、少なくとも１つの開口部を有している。各開口部は、少なくとも１つの密封組立体を含んでいる。密封組立体は、ゴム、又は酸素吸収材料もしくは酸素遮断材料として機能する他の材料で形成することが考えられる。また、一方の密封組立体を吸収材料で形成し、他方の密封組立体を遮断材料で形成することも考えられる。更に、１つ以上の密封組立体を酸素透過性材料で形成し、それによって酸素吸収材料が密封部を通して装置から酸素を吸収するようにすることも考えられる。密封組立体の１つは、投薬を容易にするために、投薬組立体の起動に応動してカートリッジ組立体の内部を動くことができる。この密封組立体は、薬剤を充填される前に容器の内部に配置される。
【００１０】
カートリッジ組立体に薬剤が充填された後、別の密封組立体が、カートリッジ組立体の別の開口部に配置される。この密封組立体は、所定用量の薬剤の充填後、カートリッジ組立体内部の不活性気体を抜くための脱気組立体を含んでいる。不活性気体は真空圧で除去される。また、カートリッジ組立体内の不活性気体の全部を除去する必要がないとも考えられる。不活性気体の一部を除去する場合には、不完全真空を利用する。この密封組立体は、投薬組立体の起動に応じ密封位置から投与位置へ移動する。あるいはまた、密封組立体は、カートリッジ組立体の頸部に配置される。密封組立体は、投薬組立体の起動に応じて、詳しく言えば針組立体の移動に応じて穿孔される。密封組立体は、針組立体によって穿孔される。あるいはまた、隔膜密封組立体を備えることも考えられ、その場合には、隔膜が、投薬組立体の起動に応じて薬剤圧力が増すことにより破られる。
【００１１】
本発明により、薬剤容器は、更に投薬組立体の起動に応じて薬剤容器から所定用量の薬剤を投与する投与部材を含んでいる。自己注射器又はシリンジの場合、投与部材は、投薬組立体の起動時に使用者に所定用量の薬剤を注射する針である。
【００１２】
本発明による投薬キットは、更に、薬剤容器を受容するようにされた投薬組立体を含んでいる。投薬組立体は、使用者による起動時に、所定用量の薬剤を投与する。また投薬組立体は、自己注射器、シリンジ、鼻内噴霧器、針なし自己注射器、またはその他の薬剤供給装置である。投薬組立体は密封包装体内に保管される。密封包装体は、酸素遮断体を形成し、投薬組立体への酸素の浸透による薬用の分解が防止される。本発明の場合、この密封包装体は、高い遮断特性を有する袋であり、該袋により、包装体内部への酸素の侵入が防止される。この袋は、数層を有する積層された袋であることが好ましい。更に、これらの層のうちの１層はアルミニウム箔であることが好ましい。穴があくことを防止するため、この高い遮断特性を有する袋を、剛性容器又は管等の剛性の補助包装体内に配置することが考えられる。また、密封包装体を剛性容器として構成すること、又はアルミニウムもしくは適当なポリマー等の酸素遮断材料で構成することも考えられる。また、密封包装体を熱成形包装体又は金属管で形成することも考えられる。
【００１３】
投薬組立体が密封包装体内に配置された場合、密封包装体の内室に存在する酸素又は不都合な気体を除去するため、密封包装体内室に不活性気体を流入させる。密封包装体内には気体吸収材料が配置され、投薬組立体から除去された酸素を吸収する。気体吸収材料としては、アスコルビン酸、鉄粉、ホウ化水素、モルデン沸石／酸化カルシウム系、ハロン、又はそれらと等価な材料を使用することが考えられる。また密封包装体から気体吸収材料を除くことも考えられる。また密封包装体内室に不活性気体又は空気を充填することも考えられる。更に、密封包装体内室を真空下で密封し、密封包装体内を真空にすることが考えられる。こうすることにより、始めに密封包装体内の空気又は気体の量が制限される。一定量の空気が密封包装体の密封部を通過しても、吸収材料によって吸収されるようにすることが考えられる。真空に引くことにより、始めに吸収材料が不都合な気体に暴露されることが制限され、気体吸収材料の有効寿命が長くなる。
【００１４】
本発明は、単一の密封包装体に限定されるものではない。むしろ、密封包装体は、複数の別個の密封内室を含むものである。各密封内室には、所定用量の薬剤を有する投薬組立体が収容される。
本発明は、また所定用量の薬剤を包装する方法に関するものである。この包装方法により、酸素に対する薬剤の暴露が低減され、その結果、薬剤の分解が抑制される。本方法は、薬剤容器内へ配置される所定用量の薬剤を準備する段階を含んでいる。薬剤容器の充填は、不活性気体を内包する環境で行われる。不活性気体（例えばアルゴン、窒素、二酸化炭素、ハロン）の使用により、酸素への暴露が制限される。充填作業中、薬剤容器内室は、存在する酸素を除去するために、不活性気体を使用して掃気される。
【００１５】
薬剤容器は、次いで不活性気体環境で密封されるが、この不活性気体環境は、隔離器、またはトンネル内で不活性を勢いよく流すか又は降り注ぐことで得られる。密封時、密封組立体が薬剤容器の開口部に配置される。密封組立体は、薬剤容器から残留気体を排出できるように、開口部内の脱気可能な位置に配置される。また、不活性気体の一部は薬剤容器内に残すことも考えられる。薬剤容器内は、不活性気体を利用して部分真空にすることができる。不活性気体は、その後、薬剤容器を真空に引くことにより脱気される。また薬剤容器内の不活性気体の全部又は一部の除去も考えられるが、全く除去しないことも考えられる。薬剤容器が未だ真空にされたまま、次いで、密封組立体が、開口部内の密封位置へ装着される一方、である。あるいはまた、密封組立体は、不活性気体が掃気された後、カートリッジ組立体の頸部に配置することもできる。この場合、密封組立体は、カートリッジ組立体頸部内に適合する部分と、カートリッジ組立体頸部周囲に延在する部分とを含んでいる。
【００１６】
薬剤容器は、次いで投薬組立体内に配置される。薬剤容器は、使用者が簡単に投薬組立体を起動して、所定用量の薬剤を投与できるように投薬組立体に配置される。前記のように、投薬組立体は、シリンジ、自己注射器、鼻内噴霧器、その他所定用量の薬剤を投与する適当な器具である。
【００１７】
薬剤容器が配置された投薬組立体は、次いで密封包装体に収容される。密封包装体内に投薬組立体を収容する前及び収容中に、密封包装体内部には、不活性気体が流され、酸素が除去される。密封包装体内には酸素吸収材料が配置される。酸素吸収材料は、包装体壁部に形成するか、別個の包装体として包装体に挿入するか、包装体に粉体として封入するか、薬剤供給装置（例えば自己注射器）の構成要素の一部として形成するか、薬剤供給装置の内室に配置するか、または薬剤供給装置の別個の構成要素として構成することが可能である。密封包装体には、不活性気体を充填して、袋内の空気の不在により生じる袋の収縮を防止する。前記のように、密封包装体は、酸素に対する薬剤の暴露を制限するように設計されている。更に、包装体と包装方法により、酸素への暴露が制限され、かつ包装体内に投薬組立体が配置された場合に、投薬組立体から出る酸素を吸収するように設計されている。
【実施例１】
【００１８】
以下に本発明を図面に沿って説明する。図面では類似の部材には類似の符号が付されている。
図１には、投薬キット１が示されている。投薬キット１は、密封包装体１０と、投薬組立体２０と、薬剤容器３０とを含んでいる。投薬キット１は、また酸素吸収材料４０を含んでいる。
以下に、図２〜図８に関連して薬剤容器３０を詳説する。薬剤容器３０は、所定用量の薬剤を受容するための内室を有するカートリッジ組立体又は薬瓶３１を含んでいる。カートリッジ組立体又は薬瓶３１は、ガラス製が好ましい。しかし、本発明は、ガラス製のカートリッジ組立体３１には限定されず、むしろ他の材料、すなわちＤＨＥ又は酸素感受性薬剤に非反応で、酸素の透過を防止する他の材料も、本発明の範囲内で十分に考えられる。薬剤容器３０は、また図４に示すように、カートリッジ組立体３１の開放端部を密封するための１対の密封組立体３２，３３を含んでいる。
【００１９】
密封組立体３２，３３はゴム製が好ましい。密封組立体３２，３３は、酸素遮断能力（例えばウェスト４４０５／５０又は４４１６／５０ブロモブチルゴム）又は酸素吸収能力（例えばディアキョ（Ｄｉａｋｙｏ）７７７シリーズのゴム又はＰＴＦＥ）を有する材料（例えばゴム又は他の適当な材料）で形成することが考えられる。更に考えられることは、密封組立体３２，３３のどちらかが、薬剤容器３０の内部から、酸素又は気体を吸収する材料への酸素通過を可能にする酸素透過性材料で形成することである。また、薬剤容器３０を酸素又は気体透過性材料で形成することにより、薬剤容器３０の内部から酸素その他の望ましくない気体を、酸素／気体吸収材料により吸収することができる。
【００２０】
第１密封組立体３２は、図２に示すように、カートリッジ組立体３１の内室に配置される。第１密封組立体３２は、カートリッジ組立体３１の内面に摩擦接触するようにされ、薬剤が第１密封組立体３２とカートリッジ組立体３１の内面との間から漏れないようにされている。第１密封組立体３２は、図１に示すように、投薬組立体２０のアクチュエータ部材と係合するようにされている。投薬組立体２０が作動すると、第１密封組立体３２は、図６〜図８に示すように、カートリッジ組立体３１内を第２密封組立体３３の方向へ滑動する。第１密封組立体３２の移動により、カートリッジ組立体３１内の薬剤が圧縮され、第２密封組立体３３が押し外され、与薬が可能になる。薬剤は、図１及び図６〜図８に示すように、投与部材３４を介して与薬される。
【００２１】
投与部材３４は、ハウジング３４１を含み、ハウジング３４１はカートリッジ組立体３１の頸部３１１に係止するようにされている。投与部材３４は、また薬剤を直接に血流内、皮膚組織内、又は筋肉組織内へ注入するための針組立体３４２を含んでいる。針組立体３４２は、投薬組立体２０が自己注射器、シリンジ、その他の薬剤供給装置の場合に使用される。本発明は、しかし、針組立体３４２の使用に限定されるものではなく、むしろ、吸入部材を備えることにより薬剤の吸入を可能にし、それによって鼻内噴霧器、針なし自己注射器、またはその他の薬剤供給装置による与薬を可能にするものである。
【００２２】
第２密封組立体３３は、図５に詳細に示されている。第１密封組立体３２と同様、第２密封組立体３３は胴部３３１を含み、該胴部３３１は、頸部３１１に隣接するカートリッジ組立体３１の内表面に摩擦接触するように設計されている。第２密封組立体３２は、更に胴部３３１の外表面の一部に形成された１つ以上の脱気通路３３２を含んでいる。詳細に後述するように、脱気通路３３２により、図３に示すとおり、充填操作中、カートリッジ組立体３１の内室から気体を抜くことができる。脱気通路３３２は、更に投薬操作時には、図８に示すように薬剤を通過させることができる。第２密封組立体３３の胴部３３１は、図５に示すように、端部から突出する複数のリブ又は突起３３３を含んでいる。
【００２３】
リブ３３３は、第２密封組立体３３の半径方向及び周方向に間隔をおいて設けられている。投与操作中、密封組立体３３は、図６に示す位置から図８に示す位置へ移動し、それによって、第２密封組立体３３のリブ３３３がハウジング３４１の内表面に接触する。こうして、薬剤が、脱気通路３３２からハウジング３４１内へ流れることができる。薬剤は、次いでリブ３３３とハウジング３４１の内表面との間の隙間を通過して、針組立体３４２に達する。リブ３３３とハウジング３４１の内表面との隙間により、カートリッジ組立体３１と針組立体との間に液体連通路が確保される。この隙間により、また針組立体３４２を通過する薬剤の粒度が制御され、針組立体３４２の詰まりが防止される。
【００２４】
薬剤容器３０は、投薬組立体２０に受容されるようになっている。本発明の一実施例によれば、図１に示すように、投薬組立体２０は自己注射器である。薬剤容器３０は、例えば、カプラン他の米国特許第４０３１８９３号、ウィルモット他の米国特許第５２９５９６５号、サーノフ他の米国特許第５１０２３９３号、モンロー他の米国特許第５０９２８４３号に開示されたような広範囲の１回使用型の自己注射器に使用できるが、それらに限定されるものではない。これらの特許各々の開示内容は、該特許をここに引用することで、本明細書に組み込まれるものとする。また、薬剤容器３０は、例えばサーノフ他の米国特許第５０８５６４２号に開示された複数回使用型の自己注射器に使用することも考えられる。該特許の開示は、ここに引用することで本明細書に組み込まれるものである。本発明は、しかし、自己注射器に限定されるものではなく、むしろ他の投薬組立体、例えば予め充填されたシリンジ、鼻内噴霧器、針なし自己注射器、その他の投薬器具が、本発明の範囲に含まれると考えられる。
【００２５】
図１に示した自己注射器２０は、ハウジング２１を含んでいる。ハウジング２１内には薬剤容器３０が配置されている。自己注射器２０のハウジング２１内には、更に操作組立体２２が配置されている。操作組立体２２は、アクチュエータ・アーム２２１を含み、該アームが第１密封組立体３２に係止されている。操作組立体２２を作動させると、付勢されたアクチュエータ・アーム２２１が、第１密封組立体３２を、図６に示した保管位置から、図７に示した投与位置を経て、図８に示した位置まで移動させる。カートリッジ組立体３１の内室の内圧により、第２密封組立体３３は、図８に示すように、伸長位置まで移動することで、薬剤が投与部材３４から投与される。
【００２６】
投薬組立体２０および薬剤容器３０は、密封包装体１０内に包装される。遮断特性を有する密封包装体１０により、酸素が包装体壁部１２を透過して包装体内室１１へ侵入することが防止される。包装体壁部１２は、２層以上の積層体として構成されることが好ましい。例えば、密封包装体１０の各壁部１２は、アルミニウム箔層を含むことが好ましい。壁部１２は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、アルミニウム箔、ポリエチレン（ＰＥ）を含む３層で構成されている。あるいはまた、壁部１２は、２軸ナイロン、ポリ二塩化ビニル（ＰＶＤＣ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、アルミニウム箔、別の低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）層、および線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を含む、５層の積層体で構成されている。
【００２７】
本発明は、前記積層体に限定されるものではない。これらの材料の種々の組み合わせが可能であり、これらの組み合わせは、酸素の透過を防止する遮断体として本発明の枠内で提供される。積層壁部１２は内室１１を形成している。薬剤容器３０を包含する前記投薬組立体２０は、密封包装体１０を密封する前に内室１１へ入れられる。密封包装体１０は、内室１１への酸素の侵入を防止する適当な手段で密封できる。密封包装体１０は、迂闊に破られないように、剛性の補助包装体９０に収容する。また、密封包装体１０をアルミニウムその他の適当な酸素遮断材料を用いて剛性容器（例えば缶のような）として構成することも考えられる。更に、密封包装体１０を剛性管として熱成形又は成形することも考えられる。
【００２８】
内室１１に存在する酸素、例えば積層間の密封部から密封包装体１０内へ侵入する酸素、または投薬組立体２０から出る酸素を吸収するため、内室には酸素吸収材料４０が配置されている。アスコルビン酸、鉄粉、ホウ化水素、モルデナイト／酸化カルシウム系、又はハロンガスは、すべて酸素吸収材料として適当である。酸素吸収材料は、壁部１２の内壁に付加される。該材料の包装体４０は、図１０に示すように、密封包装体１０内に配置できる。あるいは又、該材料を、内室１１内に粉末形態で配置することもできる。酸素吸収材料は、自己接着パッチ又は、包装体１０内壁に縫い付けたディスク８０の形式にすることもできる。また、投薬組立体２０の構成部材のうちの１つ以上を、酸素吸収材料で作ることも考えられる。また、内室１１から気体をすべて排除して、気体吸収材料を不要にすることも考えられる。
【００２９】
投薬組立体２０を、好ましくはアルミニウム箔が含まれ、酸素吸収材料を有し、好ましくは不活性気体で掃出された高い遮断特性を有する積層密封包装体１０で包装することにより、包装体内への酸素の侵入を防止する極めてすぐれた酸素遮断が得られる。酸素吸収材料は、密封包装体内、投薬組立体２０内、薬剤容器３０内に存在する酸素を吸収し、投薬組立体２０、薬剤容器３０、とりわけ密封組立体３２，３３から出る酸素を溶解する。酸素吸収材料４０は、薬剤容器３０の外部の酸素を吸収する酸素溜めとして働く。十分な量の酸素吸収体を備えることにより、製品の予想寿命にわたって密封包装体１０の密封部を透過する酸素を吸収させることも考えられる。
【実施例２】
【００３０】
薬剤容器３０の一変化形を、図９に関連して説明する。薬剤容器３００は、前記のように、カートリッジ組立体３１を含んでいる。カートリッジ組立体３１には、第１密封組立体３２が配置されている。密封組立体３１は、図１０に示すように、シリンジ５０のアクチュエータ組立体５１と接触するように、又は図１１に示すように、自己注射器６０のアクチュエータ組立体６１と接触するようになっている。薬剤容器３００は、カートリッジ組立体３１の開口部に受容される第２密封組立体３３を含んでいない。その代わりに、密封組立体３１０が備えられている。密封組立体３１０は、前記のようにゴム材料製の内側密封部材３２０を含んでいる。図１２に示すように、密封組立体３１０は、更に金属キャップ組立体として構成された外側密封部材３３０を含んでいる。この外側密封部材には穴が形成されており、その穴に針組立体５２１又は６２１を通すことができる。針組立体５２１又は６２１が貫通される前には、箔層３３１が穴を覆うために配置されており、カートリッジ内室１１への酸素の侵入を防止している。
【００３１】
箔層３３１は、外側密封部材３３０の外表面に配置するか、又は外側密封部材３３０と内側密封部材３２０との間に配置することが考えられる。外側密封部材は、カートリッジ組立体３１の頸部にかしめるか、ねじ止めするか、圧縮ばめされる。外側密封部材３３０は軸線方向の密封である。内側密封部材３２０は、カートリッジ組立体３１の頸部開口内側の半径方向の密封である。第２密封組立体３１０は、図９に見られるように、カートリッジ組立体３１の頸部の外表面と内表面とに接触するようにされている。外側密封部材３３０は、箔板として構成され、該箔板が内側密封部材３２０の上面に積層されている。箔板は、針又はアクチュエータ組立体端部によって穿孔可能である。箔板は、薬剤に接触するようには意図されていない。また、真空圧を使用しないでカートリッジ組立体３１へ密封組立体を押し込むために、口絞り型を使用することも考えられる。また、箔層は、プランジャ３２の表面に付加することも考えられる。
【００３２】
投与部材５２は、図１０に示すように、カートリッジ組立体３１の外表面に係合し、密封組立体３１０がその間にサンドイッチ状に挟み込まれるようにされている。操作時には、アクチュエータ組立体５１が、カートリッジ組立体３１の内室内で第１密封組立体３２を移動させる。使用者が圧力を加えることにより、針組立体５２１を密封組立体３１０の方へ移動させる。これに応じて、密封組立体３１０が、投与部材５２内の針組立体５２１の端部に接触し、これにより針組立体５２１が内側密封部材３２０を貫通する。こうして、薬剤が針組立体５２１を通過する。シリンジ型の投与部材の場合は、アクチュエータ組立体５１が押し込まれる前に、針組立体５２１が密封部を穿孔する。図１３に示したカートリッジ型の投薬組立体の場合は、隔膜６００が張られており、アクチュエータ組立体を動作させた後に、隔膜が破られる。
【００３３】
また本発明をハイパック（商標名Ｈｙｐａｋ）・シリンジと共に使用することも考えられる。その場合には、針組立体３４２は、カートリッジ組立体端部に直接接着又は付加される。針組立体３４２は、好ましくはガラス製のカートリッジ組立体の孔内に配置される。これにより、ハウジング３４１が不要になる。更に薬剤に接触する必要な密封組立体は１つのみとなる。付加的な密封が、針組立体の周囲に設けられる。
【００３４】
投与部材６２は、図１１に示すように、密封組立体３１０を間に挟むように、カートリッジ組立体３１の外表面に接触するようにされている。操作時には、アクチュエータ組立体６１が、カートリッジ組立体３１の内室内で第１密封組立体３２を移動させる。これに応じて、カートリッジ組立体３１および密封組立体３１０が、投薬組立体６０内で、投与部材６２内の針組立体６２１の方向へ移動する。針組立体６２１が使用者に針入した後、投薬組立体６０内の針組立体６２１の端部が密封組立体３１０を貫通し、薬剤が針組立体６２１を介して使用者の体内へ注入される。密封組立体３１０を貫通する針組立体６２１の操作は、ウィルモットほかの米国特許第６２１０３６９号に詳説されており、該特許をここに引用することでその開示内容を本明細書に組み込む。このようにして、薬剤が針組立体６２１を通過する。内側密封組立体３２０が、カートリッジ組立体３１の頸部へ延び、半径方向の密封材として働き、酸素の侵入を更に防止することが好ましい。しかし、頸部開口部へ延びる内側密封組立体３２０の寸法は、図９に見られるように、短縮又は無くすることも考えられる。しかし、その場合には、酸素の侵入が増大する結果となるだろう。
【００３５】
以下に包装工程を説明する。この包装方法により、酸素への薬剤の暴露が低減される。したがって、薬剤の分解が低減される。本方法は、薬剤容器３０に入れる所定用量の薬剤を準備する段階を含む。薬剤容器３０への充填は、不活性気体を含む環境で行われる。不活性気体は、流し込み又注入の形式で隔離器、管、またはトンネルに入れられる。酸素より重い不活性気体（例えばアルゴン又は窒素）を使用することにより、酸素への暴露が低減される。充填作業中、カートリッジ組立体３１の内室は、不活性気体を用いて掃気され、存在する酸素が排除される。またカートリッジ組立体３１は、どちらの端部からも充填することが考えられる。
【００３６】
カートリッジ組立体３１は、次いで不活性気体環境で密封される。密封操作時には、密封組立体３３が、図３に示すように、カートリッジ組立体３１の開口部に配置される。密封組立体３３は脱気位置に配置し、カートリッジ組立体３１の内室から残留気体を除去できるようにする。次いで、真空に引くことにより不活性気体をカートリッジ組立体３１から脱気する。不活性気体の全部を除去する必要はない。薬剤容器３０は真空のまま、次いで密封組立体３３は圧力により、開口部内で密封位置に配置される。また口絞り型を用いることにより、真空圧を使用することなくカートリッジ組立体３１内へ密封組立体を押し込むことも考えられる。密封組立体３１０が用いられる場合には、脱気作業は行なわない。
【００３７】
次に、薬剤容器３０を投薬組立体２０に配置する。薬剤容器３０は、例えば図１に示すように、使用者が簡単に投薬組立体２０の操作組立体２２を作動させて、所定用量の薬剤を投与できるように、投薬組立体２０に配置する。前記のように、投薬組立体２０は、図１０に示したようなシリンジか、図１又は図２に示したような自己注射器か、又は鼻内噴霧器か、その他所定用量の薬剤の投与に適した器具と考えてよい。また、気体吸収材料を投薬組立体２０に配置すれば、投薬組立体２０は、より密封性が高められる。
一実施例の場合、気体吸収材料４０は、自己注射器のハウジング２１内の空間に配置された別個の部材であり、薬剤カートリッジ組立体と気体連通している。この実施例では、空気から気体吸収材料を遮断する実質的に空気不透過性の投薬組立体２０を製造することが望ましい（ただし、不可欠ではない）。この実施例では外側包装体１２は無くてもよい。
【００３８】
次に、薬剤充填された投薬組立体２０は、密封包装体１０に収容される。包装体１０への収容前および収容中に、包装体１０の内部に不活性気体を流し酸素を除去する。この作業は不可欠ではないが、酸素吸収材料への負担を軽減することにより、吸収材料が部材からより多くの酸素を吸収できるため好ましい。酸素吸収材料４０は、密封包装体１０に配置する。酸素吸収材料４０は、包装体壁部に形成するか、図１に示すように包装体内に別個の包装体として挿入するか、包装体内に粉末として装入するか、又は投薬組立体２０の部材として使用する。前記のように、包装体１０は、酸素への薬剤の暴露を制限するように設計されている。更に、包装体１０および包装方法は、酸素への暴露を制限し、かつ包装体１０内に配置された投薬組立体２０が放出する酸素を吸収するように設計されている。投薬組立体は、包装体内室１１にアルゴン又は不活性気体の環境で収容され、され、出来るだけ迅速に大気内で検査および包装され、酸素又は他の望ましくない気体に対する薬剤の暴露が最小化される。不活性気体の環境は、隔離器、またはトンネル内で不活性を勢いよく流すか又は注ぐことにより得られる。
【００３９】
前記薬剤容器、キット、包装方法により、ＤＨＥその他の酸素感受性薬剤の使用が簡単になる一方、ＤＨＥの安定性が高められる。更に、投薬組立体２０では、標準的な比較的容易な使用が配慮され、患者が重要な操作又は組立体なしで直接に容易に使用することができる。投薬組立体２０は、使用者に親切であり、より便利であり、アンプル形式の装置のため用量精度が高い。このことが特に重要なのは、患者が偏頭痛薬を自己注射する場合は、患者の生体機能や集中能力が低下し、視力が落ち、悪心を感じたりしているときだからである。当業者には明らかだろうが、本発明の範囲を逸脱することなしに、種々の変更態様や変化形が可能である。以上、本発明をＤＨＥを使用して偏頭痛を治療することと関連させて説明したが、本発明を実施するに当たっては、エピネフリンを含む種々の薬剤の使用も考えられる。
【００４０】
以上、単一の密封包装体１０の場合について説明した。しかし、更に、各包装体１０は、別個に開くことのできる複数内室を有するようにすることも考えられる。その場合には、各内室が、投薬組立体２０と薬剤容器３０とを含むようにする。あるいは又、１つの内室が１つの投薬組立体と１つの薬剤容器とを含む一方、残りの内室は、追加の薬用量を入れた薬剤容器３０を含み、患者や保健員がこれを開いて投薬組立体に装入するようにしてもよい。したがって、本発明は、本発明の変更態様及び変化形とそれらの等価形式のものが、特許請求の範囲に含まれる場合には、それらをすべて含むものである。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の一実施例による投薬キットの略示断面図（実施例１）。
【図２】薬剤容器用の密封組立体と容器組立体との略示断面図。
【図３】不活性気体を容器組立体内部から脱気する操作時の密封組立体と容器組立体との位置を示す略示断面図。
【図４】脱気作業後、密封位置にある密封組立体及び容器組立体を示す略示断面図。
【図５】本発明による薬剤容器用密封組立体の略示断面図。
【図６】投薬組立体が密封包装体内に収容され、密封組立体が保管位置にある場合の薬剤容器の断面図。
【図７】使用者が投薬組立体を作動させた場合の密封組立体の位置を示す薬剤容器の断面図。
【図８】患者に薬剤を投与する与薬位置にある密封組立体を示す薬剤容器の断面図。
【図９】本発明の別の実施例による薬剤容器の断面図。
【図１０】シリンジ内に配置された図９の薬剤容器の断面図。
【図１１】自己注射器内に配置された図９の薬剤容器の断面図。
【図１２】図９の密封組立体の断面図。
【図１３】本発明の一実施例による、カートリッジ型投薬組立体を有する投薬キットの断面図。
【国際公開パンフレット】
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2005508231.tif 000004
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005508231.tif 000036
【手続補正書】
【提出日】平成16年1月7日(2004.1.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定用量の薬剤を投与するための投薬キットにおいて、該投薬キットが、
所定用量の薬剤と、
前記所定用量の薬剤を収容する薬剤容器と、
前記薬剤容器を収容するようにされた投薬組立体であって、該投薬組立体を使用者が起動することにより、前記所定用量の薬剤が投与されるようになっている投薬組立体と、
少なくとも１つの気体吸収材料と、
密封された内室を形成する密封包装体とを含み、
前記密封された内室には前記所定用量の薬剤を有する薬剤容器と、前記投薬組立体と、前記気体吸収材料とが収容されており、前記少なくとも１つの気体吸収材料のうちの１つが前記投薬組立体内に配置されている、所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２】
前記所定用量の薬剤が、ジヒドロエルゴタミン、エピネフリン、および酸素感受性薬剤のうちの１つを含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項３】
前記薬剤容器が、
少なくとも１つの開口部の形成されている、前記所定用量の薬剤を受容するためのカートリッジ組立体と、
前記カートリッジ組立体の少なくとも１つの開口部を密封するための少なくとも１つの密封組立体とを含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項４】
前記少なくとも１つの密封組立体の各々が、酸素吸収材料、酸素遮断材料、および酸素透過性材料のうちの１つによって形成されている請求項３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項５】
前記酸素吸収材料及び前記酸素遮断材料がゴムである請求項４に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項６】
前記所定用量の薬剤が、不活性気体を含む環境で前記密封組立体により前記カートリッジ組立体に密封されるようになっている請求項３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項７】
前記少なくとも１つの密封組立体の各々が、酸素吸収材料、酸素遮断材料、および酸素透過性材料のうちの１つによって形成されている請求項６に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項８】
前記酸素吸収材料及び前記酸素遮断材料がゴムである請求項７に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項９】
所定用量の薬剤を投与するための投薬キットにおいて、該投薬キットが、
所定用量の薬剤と、
前記所定用量の薬剤を収容する薬剤容器と、
前記薬剤容器を収容するようにされた投薬組立体であって、該投薬組立体を使用者が起動することにより、前記所定用量の薬剤が投与されるようになっている投薬組立体と、
少なくとも１つの気体吸収材料と、
密封された内室を形成する密封包装体とを含み、
前記密封された内室には前記所定用量の薬剤を有する薬剤容器と、前記投薬組立体と、前記気体吸収材料とが収容されており、
前記薬剤容器が、
少なくとも１つの開口部を有する、前記所定用量の薬剤を受容するためのカートリッジ組立体と、
前記カートリッジ組立体の少なくとも１つの開口部を密封するための少なくとも１つの密封組立体とを含み、
前記少なくとも１つの密封組立体のうちの１つが、前記所定用量の薬剤の収容後に前記カートリッジ組立体の内部から不活性気体を脱気するための脱気組立体を含み、
前記脱気組立体により、充填操作中に前記内室からの不活性気体の脱気が可能になり、それによって前記内室に前記所定用量の薬剤が充填され、前記脱気組立体により、投与操作中に前記所定用量の薬剤の通過が可能になる、所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの密封組立体のうちの１つが、柔軟性のある隔膜を含む請求項３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１１】
前記薬剤容器が、前記投薬組立体の起動に応じて、前記薬剤容器から前記所定用量の薬剤を投与する投与部材を更に含む請求項３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの密封組立体のうちの１つが、前記投薬組立体の起動に応じて、密封位置から投与位置へ移動するようになっている請求項１１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１３】
前記投与部材が、内室を有するハウジングを含み、該ハウジングが前記カートリッジ組立体の一部に固定されるようになっている請求項１２に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１４】
前記１つの密封組立体が、前記投薬組立体の起動時に、ハウジング内室へ移動するようになっている請求項１３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１５】
所定用量の薬剤を投与するための投薬キットにおいて、該投薬キットが、
所定用量の薬剤と、
前記所定用量の薬剤を収容する薬剤容器と、
前記薬剤容器を収容するようにされた投薬組立体であって、該投薬組立体を使用者が起動することにより、前記所定用量の薬剤が投与されるようになっている投薬組立体と、
気体吸収材料と、
密封された内室を形成する密封包装体とを含み、
前記密封された内室には前記所定用量の薬剤を有する薬剤容器と、前記投薬組立体と、前記気体吸収材料とが収容されており、
前記薬剤容器が、
少なくとも１つの開口部を有する、前記所定用量の薬剤を受容するためのカートリッジ組立体と、
前記カートリッジ組立体の少なくとも１つの開口部を密封するための少なくとも１つの密封組立体であって、該少なくとも１つの密封組立体のうちの１つが、前記投薬組立体の起動に応じて密封位置から投与位置へ移動するようになっている、少なくとも１つの密封組立体と、
前記投薬組立体の起動に応じて前記薬剤容器から前記所定用量の薬剤を投与するための投与部材とを含み、
前記投与部材が、内室を有するハウジングを含み、該ハウジングが、前記カートリッジ組立体の一部に固定されるようにされており、
１つの前記密封組立体が、前記投薬組立体の起動時に前記ハウジングの内室へ移動し、
１つの前記密封組立体が、その端部から突出する少なくとも１つの突起を含み、該少なくとも１つの突起が、投与操作中に内室の表面に接触するようになっている、所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１６】
前記投与部材が、前記投薬組立体の起動時に使用者の体内へ所定用量の薬剤を注入するための針を更に含み、前記少なくとも１つの突起が、投与操作中に針の端部に隣接して位置する請求項１５に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１７】
前記投与部材が、前記投薬組立体の作動時に使用者の体内へ所定用量の薬剤を注入するための針を更に含む請求項１１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１８】
前記密封包装体が高い遮断特性を有する袋である請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項１９】
高い遮断特性を有する前記袋が２層以上を有する積層袋である請求項１８に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２０】
前記積層袋の層のうちの１層がアルミニウム箔層を含む請求項１９に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２１】
前記層のうちの１層が酸素吸収材料を含む請求項２０に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２２】
前記層のうちの１層が酸素吸収材料を含む請求項１９に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２３】
前記密封包装体が、複数の密封された内室を含み、各内室が前記所定用量の薬剤を収容した薬剤容器と、前記投薬組立体と、酸素吸収材料と、不活性気体とを含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２４】
前記密封包装体が、高い遮断特性を有する袋である請求項２３に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２５】
前記高い遮断特性を有する袋が、２層以上の層を有する積層袋である請求項２４に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２６】
前記積層袋の層のうちの１層がアルミニウム箔層を含む請求項２５に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２７】
前記層のうちの１層が酸素吸収材料を含む請求項２５に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２８】
密封された内室に収容された不活性気体を更に含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項２９】
前記投薬組立体が前記気体吸収材料を含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項３０】
前記薬剤容器が前記気体吸収材料を含む請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項３１】
所定用量の薬剤を投与するための投薬キットにおいて、該投薬キットが、
所定用量の薬剤と、
前記所定用量の薬剤を収容する薬剤容器と、
前記薬剤容器を収容するようにされた投薬組立体であって、該投薬組立体を使用者が起動することにより、前記所定用量の薬剤が投与されるようになっている投薬組立体と、
気体吸収材料と、
密封された内室を形成する密封包装体とを含み、
前記密封された内室には前記所定用量の薬剤を有する薬剤容器と、前記投薬組立体と、前記気体吸収材料とが収容されており、前記投薬組立体の少なくとも一部が前記気体吸収材料によって形成されている、所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項３２】
剛性の補助包装体が更に含まれ、該剛性補助包装体に前記密封包装体が収容される請求項１に記載された所定用量の薬剤を投与するための投薬キット。
【請求項３３】
所定用量の薬剤を包装する方法において、該方法が、
所定用量の薬剤を準備する段階と、
不活性気体を含む環境で、薬剤容器に前記所定用量の薬剤を充填する段階と、
不活性気体を含む環境で前記薬剤容器を密封する段階と、
前記薬剤容器を投薬組立体に配置する段階と、
前記投薬組立体を包装体内に収容する段階と、
前記投薬組立体および前記薬剤容器のうちの１つ、および前記包装体に気体吸収材料を備えさせる段階と、
前記包装体を密封する段階とを含む、所定用量の薬剤を包装する方法。
【請求項３４】
前記薬剤容器に充填する段階が、
前記薬剤容器の内室を不活性気体を使用して掃気する段階と、
前記内室に前記所定用量の薬剤を充填する段階作業とを含む請求項３３に記載された所定用量の薬剤を包装する方法。
【請求項３５】
前記薬剤容器を密封する段階が、
栓組立体を前記薬剤容器の開口部内で脱気位置に位置せしめる段階と、
前記内室から不活性気体の少なくとも一部を脱気させる段階と、
密封組立体を密封位置へ移動させる段階とを含む請求項３４に記載された所定用量の薬剤を包装する方法。
【請求項３６】
不活性気体を脱気する段階が、前記薬剤容器を真空に引くことにより不活性気体を前記薬剤容器の内室から脱気する段階を含む請求項３５に記載された所定用量の薬剤を包装する方法。
【請求項３７】
前記投薬組立体を包装体に配置する段階が、前記投薬組立体の挿入の間、前記包装体の内部に不活性気体を流す段階を含む請求項３６に記載された所定用量の薬剤を包装する方法。
【請求項３８】
所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器において、該薬剤容器が、
前記所定用量の薬剤を受容するための内室を有する、少なくとも１つの開口部を含むカートリッジ組立体と、
前記少なくとも１つの開口部のうちの１つの内部に配置された密封組立体であって、所定時に前記カートリッジ組立体の内室を脱気するための脱気組立体を含む密封組立体とを含み、
前記脱気組立体により、充填操作中に前記内室から不活性気体を脱気することができ、それにより前記内室には前記所定用量の薬剤が充填され、投与操作中に、前記脱気組立体により、前記所定用量の薬剤の通過が可能になる、所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項３９】
前記所定用量の薬剤を前記カートリッジ組立体から投与する投与部材が更に含まれ、
投与操作中に、前記脱気組立体により、前記所定用量の薬剤が前記投与部材へ通過することが可能になる、請求項３８に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４０】
前記密封組立体が、投薬時に密封位置から投与位置へ移動する請求項３９に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４１】
前記投与部材が、内室を有するハウジングを含み、該ハウジングが前記密封組立体に隣接する前記カートリッジ組立体の頸部に固定されるようになっている請求項４０に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４２】
前記密封組立体が、投与操作中に前記ハウジングの内室へ移動するようになっている請求項４１に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４３】
前記密封組立体が、その端部から突出する少なくとも１つの突起を含み、該少なくとも１つの突起が、投与操作中に、内室表面に接触するようになっている請求項３８に記載された所定用量の薬剤を保管するための薬剤容器。
【請求項４４】
投薬組立体において、
ハウジングと、
所定用量の薬剤と、
前記所定用量の薬剤を収容する、前記ハウジングに位置付けされた薬剤容器と、
前記薬剤容器を受容するための、前記ハウジングに位置付けされた投薬組立体であって、使用者の起動により前記所定用量の薬剤を投与するようになっている投薬組立体と、
前記薬剤容器および前記投薬組立体の内部に含まれている気体を吸収するための、前記薬剤容器と気体連通している、前記ハウジングに位置付けされた気体吸収材料とを含む投薬組立体。
【請求項４５】
前記投薬組立体が自己注射組立体である請求項４４に記載された投薬組立体。
【請求項４６】
前記気体吸収材料が前記投薬組立体に配置されている請求項４４に記載された投薬組立体。
【請求項４７】
前記投薬組立体が気体吸収材料によって形成される請求項４４に記載された投薬組立体。
【請求項４８】
前記気体吸収材料が前記投薬組立体を囲むハウジング内に配置されている請求項４４に記載された投薬組立体。
【請求項４９】
所定用量の薬剤を投与する方法において、
薬剤容器に前記所定用量の薬剤を提供する作業と、
前記所定用量の薬剤の望ましくない気体への暴露を遮断する段階と、
自己注射組立体を使用して患者に前記所定用量の薬剤を投与する段階とを含む、所定用量の薬剤を投与する方法。
【請求項５０】
前記所定用量の薬剤の望ましくない気体への暴露を遮断する段階が、前記薬剤容器、前記自己注射組立体、および前記自己注射組立体を含む密封包装体のうちの１つと、気体吸収材料とを連通させる段階を含む請求項４９に記載された所定用量の薬剤を投与する方法。
【請求項５１】
前記所定用量の薬剤の望ましくないへの暴露を遮断する段階が、前記自己注射組立体を収容する前記密封包装体内で、前記自己注射組立体と前記気体吸収材料とを連通させる段階を含む請求項４９に記載された所定用量の薬剤を投与する方法。
【請求項５２】
前記所定用量の薬剤を投与する前に、前記密封包装体から前記自己注射器を取り外す段階を更に含む請求項５１に記載された所定用量の薬剤を投与する方法。
【請求項５３】
自己注射器投薬組立体において、
密封された内室と、
前記密封された内室に収容された所定量の薬剤を含む薬瓶と、
前記薬瓶内の前記薬剤を後部で密封するプランジャと、
前記薬瓶内で前記プランジャを押進させ、前記薬瓶から前記薬剤を移動させるように解放することのできるばね組立体と、
前記薬瓶から前記薬剤を移動させるにつれて、前記薬瓶から前記薬剤が投与されるように構成され配置された針と、
前記密封された内室に配置された気体吸収材料とを含む、自己注射器投薬組立体。
【請求項５４】
前記密封された内室が前記自己注射器のハウジングである請求項５３に記載された投薬包装体。
【請求項５５】
前記ハウジングが真空にされている請求項５４に記載された投薬包装体。
【請求項５６】
前記密封された内室が外側包装体であり、ハウジングを更に含み、該ハウジング内に前記自己注射器が配置されている請求項５３に記載された投薬包装体。
【請求項５７】
前記外側包装体が真空にされている請求項５６に記載された投薬包装体。
【請求項５８】
剛性の補助包装体を更に含み、該補助包装体内に前記外側包装体が入れられる請求項５６に記載された投薬包装体。
【請求項５９】
薬剤の投与方法において、
密封された内室に配置された薬瓶に充填された所定量の薬剤と、前記薬瓶内の薬剤を後部で密封するプランジャと、前記薬瓶内で前記プランジャを押進させ、かつ前記薬瓶から前記薬剤を移動させるように解放できるばね組立体と、前記薬瓶から前記薬剤を移動させるにつれて、前記薬瓶から前記薬剤が投与されるように構成され配置された針とを提供する段階と、
前記薬剤と気体連通され、かつ前記密封された内室に配置された気体吸収材料を提供する段階とを含む、薬剤の投与方法。
【国際調査報告】
2005508231.tif 000037
2005508231.tif 000038
2005508231.tif 000039
2005508231.tif 000040
2005508231.tif 000041
2005508231.tif 000042