(57)【要約】カプセル充填機（１）において光電子的に医薬品（２）を検査する方法において、医薬品（２）を製造するステーション（３）から、検査ステーション（１３）を通る所定の供給経路（Ｐ）に沿って、カプセル充填機（１）のカプセル（２）排出部分（８）へ、医薬品（２）が供給される。検査ステーション（１３）では、各医薬品（２）がコヒーレント偏光放射によって生成された電磁界を通る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品（２）を製造する機械（１）において医薬品を光電子的に検査する方法において、医薬品（２）を製造するステーション（３）から、検査ステーション（１３）を通る所定の供給経路（Ｐ）に沿って、上記機械（１）の排出部分（８）へ、医薬品（２）が一列をなして供給され、各医薬品（２）が上記検査ステーション（１３）を通って移動するときに、各医薬品（２）がコヒーレント偏光によって生成された電磁界（Ｅ）を通ることを特徴とする方法。
【請求項２】
上記電磁界（Ｅ）がレーザビーム源（１６）によって生成されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
上記医薬品（２）が蓋と本体（Ｃ，Ｆ）とを備え且つ粉状または微粒子状の所定量の医薬（Ｍ）を収容するタイプの硬ゼラチンカプセル（２）を具備し、上記機械（１）が医薬品（２）を製造するカプセル充填機（１）を具備し、上記電磁界（Ｅ）を横切ることによって上記硬ゼラチンカプセル（２）が所定量の医薬（Ｍ）で充填されているか否かが検出可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
上記電磁界（Ｅ）が上記検査ステーション（１３）に配置された構造（１４）内で生成され、該構造（１４）は上記レーザビーム源（１６）とレーザビームを捕らえられるようにその反対側に配置された光センサ手段（１７）とを支持する支持ユニット（１５）を包囲しており、各硬ゼラチンカプセル（２）が上記レーザビーム源（１６）と上記光センサ手段（１７）との間の電磁界（Ｅ）を横切り、吸引シート（６）を備えた回転コンベヤ（７）の該吸引シート（６）に吸引によって保持されていることを特徴とする請求項２および３に記載の方法。
【請求項５】
上記支持ユニット（１５）が水平軸線（Ｙ）周りで回転するシャフト（１８）に取り付けられており、各硬ゼラチンカプセル（２）がその長手軸線（Ｘ）が鉛直方向に沿って位置するように対応の吸引シート（６）上に保持され、当該方法が上記硬ゼラチンカプセル（２）の長手鉛直軸線（Ｘ）に対して所定の角度（α）だけ上記支持ユニット（１５）を旋回させる工程を具備することを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
上記支持ユニット（１５）が０〜３０°の範囲の角度（α）だけ旋回せしめられることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
上記光センサ手段（１７）に接続されたモニタ装置（１９）を具備し、当該方法が上記モニタ装置（１９）によって上記光センサ手段（１７）からの測定値を受信し、該測定値を予め定められた基準値と比較し、該基準値に一致しない医薬品（２）を除去するための除去装置（２０）を作動する出力信号を送信する工程を具備することを特徴とする請求項４〜６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項８】
上記除去装置（２０）が上記供給経路（Ｐ）上で上記排出部分（８）の上流に配置されており、上記一致していない医薬品（２）が空気圧そらし手段（２１）によって上記供給経路（Ｐ）からそらされ、これら医薬品が除去コンテナ（２２）に追い出されることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
上記モニタ装置（１９）が上記カプセル充填機（１）内で医薬（Ｍ）を供給し分配する供給・分配ユニット（１０，ＳＤ）に接続されており、当該方法が上記モニタ装置（１９）から上記供給・分配ユニット（１０，ＳＤ）にフィードバック調整信号を送信する工程を具備することを特徴とする請求項７または８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品を光電子的に検査する方法に関する。
特に、本発明は、光電子的な検査によってカプセルの所定の特性を確認するために、粉状または微粒子状の所定量の薬剤を充填せしめられ、蓋と本体とを有するタイプの硬ゼラチンカプセルを製造するカプセル充填機（本明細書では、こう表現するが、本発明の範囲を限定するものではない）に有効に適用可能である。
【０００２】
【特許文献１】伊国特許第１３０４７７９号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、医薬品を製造する機械において該医薬品を光電子的に検査する方法であって、医薬品が製造されるステーションから、検査ステーションを通る所定の供給経路に沿って、医薬品を排出するステーションへ、医薬品が一列をなして供給され、各医薬品が、検査ステーションのコヒーレント偏光放射によって作られる電磁界を通る。
【０００４】
好ましくは、電磁界は、レーザビーム源によって作られ、医薬品は、粉状または微粒子状の所定量の医薬を収容し、蓋と本体とを有するタイプの硬ゼラチンカプセルを具備し、医薬品を製造する機械は、医薬カプセルを製造するカプセル充填機を具備し、電磁界を横切ることによりカプセルが医薬で充填されているレベルを検出可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下、これに限られないが、光電子的に医薬品を検査するための本発明の方法を実行する装置の好ましい実施形態を示した図面を参照して、本発明について説明する。
【０００６】
図１および図２を参照すると、参照番号１は、蓋Ｃと本体Ｆとを有する公知のタイプの硬ゼラチンカプセルを所定量の医薬Ｍ、特に、例えば、マイクロタブレットまたはペレットのような粉状または微粒子状の医薬Ｍで充填するための機械全体を示している。カプセル充填機１は公知のタイプであって、基本的には、カプセル２を製造するステーション３を具備し、このステーション３は、図１に矢印Ｋで示した方向へ、好ましくは、連続的に回転するドラム４を具備し、このドラム４は、その外周領域に、医薬Ｍが充填されていったん閉じられたカプセル２を収容するための一組のシートまたはブシュ５を備える。
【０００７】
医薬Ｍは、医薬Ｍを収容した中央ホッパ１０から、図示していない公知の方法で、ドラム４に供給され、この医薬Ｍは、例えば、特許文献１に開示されているように、対応する円筒形の分配室内で動くピストンを備えたタイプの分配システムＳＤを介して、カプセル２に分配される。
【０００８】
ドラム４のブシュ５には、各カプセル２が鉛直方向を向いた位置に、言い換えれば、その長手軸線Ｘが鉛直方向を向き、蓋Ｃが上側にあって、本体Ｆが下側にあるようにセットされる。
各カプセル２は、図示していない通常の排出手段によってドラム４の対応するブシュ５から次々に排出され、そして、ドラム４の回転方向Ｋとは逆方向である図１に示した方向Ｚにドラム４と同期して回転するスターホイールコンベア７上の周方向に配置されたシート６にステーション３のところで移される。
【０００９】
図１に示されているように、コンベヤ７は、部分円状の供給経路Ｐに沿って、ステーション３からカプセル充填機１の排出部分８に次々にカプセル２を供給するようになっており、この間、各カプセル２は、真空源Ｓに接続されると共に対応の導管１１を介して各シート６に接続された吸引室９内で生成される吸引によって対応のシート６内に鉛直方向に延在した位置に保持されている。排出部分８は、カプセル２コンベヤ通路１２と、該コンベヤ通路１２からカプセル２を追い出すために加圧空気源（図示せず）に接続されたノズル１２ａとを具備し、コンベヤ通路１２は、例えば、ブリスターパッカーまたは薬瓶をカプセル２で満たす機械のような梱包機の供給ホッパに図示していない公知の方法で接続されている。
【００１０】
図１は、また、ステーション３と排出ステーション８との間で、供給経路Ｐがカプセル２を検査するステーション１３を通っているところも示している。
図１および図２に示されているように、検査ステーション１３は、レーザビーム源１６、言い換えれば、対応するシート６内に保持された各カプセル２上に構造１４内で拡散せしめられる高周波単色コヒーレント偏光のビーム源１６を支持するユニット１５を包囲する陽極化暗室によって画成されたカバーリング構造１４を具備し、この光は、それから、レーザ源１６の反対側のユニット１５の側に設けられた公知のＣＣＤマトリックスタイプの光センサ１７によって捕らえられる。
【００１１】
作動上の観点からは、直径が０．８ｍｍの焦点を有する６２３ｎｍのＨｅ−Ｎｅタイプのレーザビーム源、または、直径が２ｍｍの焦点を有する６５０ｎｍのダイオードタイプのレーザビーム源を使用すると最適な結果が得られる。
特に、各カプセル２がその軸線Ｘが完全に鉛直方向を向いた状態でスターホイールコンベヤ７のシート６によって支持された状態で検査ステーション１３を通過するとき、カプセル２は構造１４に入り、レーザビームによって生成された電磁界Ｅを横切り、レーザビームがカプセル２が所定量の医薬Ｍを収容しており且つ医薬Ｍが正しいレベルに該カプセルを満たしているかをチェックする。
【００１２】
図３に示されているように、ユニット１５は水平軸線Ｙ周りに通常のモータ（図示せず）によって回転駆動せしめられるシャフト１８上に取り付けられており、使用中、カプセル２内の医薬Ｍのレベルを異なる角度から光電子的にチェックできるように軸線Ｘに対して所定角度αだけ旋回できるようになっている。
角度αは、好ましくは、０〜３０°で変更せしめられる。
【００１３】
また、ステーション１３は、光センサ１７に接続されたモニタ装置１９を具備し、このモニタ装置１９は、光センサ１７から、各カプセル２を満たしている医薬Ｍの測定されたレベルに関する信号を受信し、この測定値と予め定められた基準値とを比較し、基準値に一致していないカプセル２を除去する除去装置２０を作動する出力信号を発するようになっている。
【００１４】
図１に示されているように、除去装置２０は、加圧空気源に図示していない公知の方法で接続された第１ノズル２１を具備し、この第１ノズル２１は、モニタ装置１９から制御信号を受信したときに空気噴流を発し、この空気噴流は、シート６内の吸引に打ち勝つことによって、不一致の個々のカプセル２を供給経路Ｐからそらし、これらカプセル２を排出させ、除去コンテナ２２につながっているコンベヤ通路２３へと出す。
【００１５】
また、モニタ装置１９は、チェックされたカプセル２のうち平均的にかなりの割合のものが不十分であると判明した場合に、機械１の医薬Ｍの分配パラメータを自動的に調節するために分配システムＳＤにフィードバック信号をモニタ装置１９が送信するように、医薬Ｍを分配するカプセル充填機１の分配システムＳＤに接続されている。
【００１６】
また、図１を参照すると、除去装置２０は、加圧空気源に図示していない公知の方法で接続されている第２ノズル２４を具備し、この第２ノズル２４は、モニタ装置１９から制御信号を受信したときに、空気噴流を発し、この空気噴流は、所定数のサンプルのカプセル２を経路Ｐからそらし、これらカプセル２を排出させ、除去コンテナ２５につながっているコンベヤ通路２６へ出す。
【００１７】
除去コンテナ２５に集められたサンプルカプセル２の重量が分析精密天秤上で測定され、医薬Ｍの充填レベルを算出可能なこうした重量の測定値がパーソナルコンピュータの記憶媒体に転送され、モニタ装置１９によって測定された充填レベルと比較され、二組の値間にかなりの偏差があるか否かがチェックされる。
【００１８】
そして、ユニット１４を作業効率のために定期的にテストし、平均的にかなりの数のサンプルで偏差が見つかった場合に、それに応じてカプセル充填機１で医薬Ｍを分配するための分配システムＳＤを調節することができる。
【００１９】
結論としては、この方法がカプセル充填機１によって製造された全てのカプセル２を、カプセル充填機１内の電子的な手段によって最適で且つ自動的に検査し、これらカプセル２が正しいレベルで充填されているか否かをチェックするために使用可能であることは明らかである。さらに、所定量のサンプルカプセル２の充填レベルだけをチェックすることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の方法を実行する実行装置を備えた機械を理解し易いように一部を省略し部分的に断面として示した略平面図である。
【図２】図１に示した実行装置の詳細を示し、ＩＩ−ＩＩ線に沿った断面を含む略正面図である。
【図３】図２に示した部分と同じ部分を詳細に示した側部断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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