(57)【要約】  本発明は、過酸化水素指示材および過酢酸指示材であって、選択された群の着色料の少なくとも１種および遷移金属塩を含んでいる指示薬組成物が上に配置されている基材を含む指示材（インジケータ）を提供する。過酸化水素および／または過酢酸への暴露の結果として、着色料は色彩を変え、さらには無色にもなり、これによって過酸化水素および／または過酢酸の存在を示す。【特許請求の範囲】
【請求項１】
基材とその上に配置された指示薬組成物とを含む滅菌指示材であって、前記指示薬組成物が、
遷移金属の少なくとも１つの塩、
滅菌剤に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および
少なくとも１つのバインダー樹脂、
を含む滅菌指示材。
【請求項２】
前記遷移金属が、第ＶＩＢ族、第ＶＩＩＩ族、および第ＩＢ族遷移金属、およびこれらの組合わせからなる群から選択され、前記滅菌剤が、過酸化水素または過酢酸であり、前記着色料が、メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、チアジン、キサンテン、オキサジン、シアニン、アントラキノン、ベンゾジフラノン、スチリル、フタロシアニン、キノフタロン、ニトロ、およびニトロソ着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択され、および／または前記着色料が、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の滅菌指示材。
【請求項３】
基材とその上に配置された指示薬組成物とを含む過酸化水素指示材であって、前記指示薬組成物が、
遷移金属の少なくとも１つの塩、
メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、チアジン、キサンテン、オキサジン、およびアントラキノン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される少なくとも１種の着色料、および／またはビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される少なくとも１種の着色料、および
少なくとも１つのバインダー樹脂、
を含む過酸化水素指示材。
【請求項４】
前記遷移金属の塩が、銅塩、コバルト塩、鉄塩、クロム塩、およびこれらの組合わせからなる群から選択される、請求項３に記載の過酸化水素指示材。
【請求項５】
前記着色料が、パテントブルーバイオレット、アルカリブルー４Ｂ、ビクトリアピュアブルーＢＯ、酸性フクシンナトリウム塩、アルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、エリオクロムブラックＴ、エリオクロムブルーブラックＢ、シバクロンブリリアントレッド３Ｂ、クロモトロープ２Ｂ、アマランス、Ｄ＆ＣレッドＮｏ.３３、ボルドーＲ、アシッドバイオレット７、アシッドバイオレット５、プラスモコリントＢ、アシッドブルー１１３、アシッドレッド１５１、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、ブリリアントクロセインＭＯＯ、ポンソーＳＳ、リアクティブブラック５、アルセナゾ１１１、ダイレクトブルー７１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、メチレングリーン、スルホローダミンＢ、ローダニン６Ｇ、ビオラミンＲ、ナイルブルーＡ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、ベーシックレッド１５、アリザリンバイオレット３Ｒ、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせからなる群から選択される、請求項３に記載の過酸化水素指示材。
【請求項６】
基材とその上に配置された指示薬組成物とを含む過酢酸指示材であって、前記指示薬組成物が、
遷移金属の少なくとも１つの塩、
モノアゾおよびジアゾ着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される少なくとも１種の着色料、および／またはビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される少なくとも１種の着色料、および
少なくとも１つのバインダー樹脂、
を含む過酢酸指示材。
【請求項７】
基材とその上に配置された指示薬組成物とを含む過酢酸指示材であって、前記指示薬組成物が、
銅、コバルト、およびこれらの組合わせの少なくとも１つの塩、
過酢酸に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および
少なくとも１つのバインダー樹脂、
を含む過酢酸指示材。
【請求項８】
前記指示薬組成物がさらに、滅菌剤に暴露された時に色彩を変えない少なくとも１種の着色料を含む、請求項１または２に記載の滅菌指示材。
【請求項９】
滅菌プロセスの監視方法であって、
基材と、
遷移金属の少なくとも１つの塩、
滅菌剤に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および
少なくとも１つのバインダー樹脂、
を含む指示薬組成物と、
を含む指示材を供給する工程、
滅菌される物品を供給する工程、および
前記指示材および前記滅菌される物品を滅菌剤に暴露する工程、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
医療機器、特に外科用器具は一般的に、使用に先立って蒸気またはその他の滅菌用／消毒用ガスまたは液体を用いて滅菌される。これまでの滅菌プロセスでは、加圧蒸気を利用する。これに代わる滅菌プロセスでは、滅菌剤として蒸気形態の酸化エチレンまたは過酸化水素を利用する。
【背景技術】
【０００２】
過酸化水素およびその他の化学的蒸気相滅菌技術の利用は一般的に、蒸気滅菌に関連した操作温度よりもはるかに低い操作温度を伴なう。これらの「低温」技術は一般に、約８０℃未満の温度で、多くの場合約６５℃未満の温度で操作が行なわれる。過酸化水素滅菌の場合、滅菌された製品は一般的に、滅菌サイクルの完了後まもなく使用することができる。これは、分解生成物（例えば水および酸素）が非毒性であるからである。過酸化水素の潜在力は、イオン化プラズマ場の形態にある電気エネルギーの存在によって高めることができる。
【０００３】
これに代わる滅菌プロセスは、液相過酢酸溶液を利用する。このような滅菌プロセスは、滅菌室で実施することができる。一般的な滅菌サイクルの間、滅菌される物品は、例えば過酢酸約２，０００ｐｐｍ〜２，５００ｐｐｍを含む滅菌溶液に暴露される。この物品は、滅菌が効果的になるのに十分なほど高い温度で、例えば５０℃〜６０℃で十分な時間この溶液に暴露される。
【０００４】
滅菌指示材は、滅菌プロセスが実施されたかどうかを監視するために用いられる。滅菌指示材は一般的に、基材に載せられている指示薬組成物を含んでおり、この組成物は滅菌プロセスの間に色彩を変える。しかしながら過酸化水素用の従来の指示材は多くの場合、光に暴露された時に色が褪せることが多い。したがって過酸化水素または過酢酸を用いて、物品の滅菌を示すための色彩変化組成物を含む適切な指示材（ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）へのニーズが依然として存在する。
【発明の開示】
【０００５】
本発明は、過酸化水素および／または過酢酸滅菌剤を包含する滅菌剤の存在を検出するため、および滅菌剤を用いる滅菌プロセスの監視のための指示材（ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）および方法を目的とする。これらの指示材および方法は、基材とその上に配置された指示薬組成物とを含む指示材であって、この指示薬組成物が、滅菌剤に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、少なくとも１つのバインダー樹脂、および遷移金属の少なくとも１つの塩を含んでいる指示材を含む。
【０００６】
本発明の好ましい実施態様において、遷移金属は、第ＶＢ族、第ＶＩＩＩ族、および第ＩＢ族遷移金属、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。本発明の滅菌指示材は好ましくは、過酸化水素および／または過酢酸に暴露された時に色彩を変える着色料を含んでいる。本発明の滅菌指示材は好ましくは、メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、チアジン、キサンテン、オキサジン、シアニン、アントラキノン、ベンゾジフラノン、スチリル、フタロシアニン、キノフタロン、ニトロ、およびニトロソ着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される着色料、および／またはビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン（Ｋｅｙｓｔｏｎｅ  ｓｏａｐ  ｆｌｕｏｒｏ  ｇｒｅｅｎ）、およびベーシックレッド１４着色料、およびこれらの組合わせからなる群から選択される着色料を含んでいる。したがって本発明の滅菌指示材は、例えばメタンとジアゾ着色料との組合わせ、ベーシックブルー４１とベーシックレッド１５との組合わせ、またはメタン着色料とベーシックブルー４１との組合わせを包含する着色料を含んでいてもよい。さらにより一層好ましい滅菌指示材は、滅菌剤、好ましくは過酸化水素に暴露された時に色彩を変えない少なくとも１種の着色料もさらに含んでいる指示薬組成物を含む。
【０００７】
１つの実施態様において、本発明は、過酸化水素、好ましくは蒸気相の過酸化水素の存在を検出するための方法および指示材を目的とする。これらの方法および指示薬は、過酸化水素滅菌プロセスが実施されたかどうかを監視するのに特によく適している。
【０００８】
別の実施態様において、本発明は、過酢酸の存在を検出するための方法および指示材を目的とする。過酢酸は液相または蒸気相であってもよい。好ましくはこの過酢酸は液相である。これらの方法および指示材は、過酢酸滅菌プロセスが実施されたかどうかを監視するのに非常に適している。
【０００９】
本発明は、過酸化水素指示材および過酢酸指示材であって、基材とその上に配置された指示薬組成物とを含み、この指示薬組成物が、少なくとも１種の着色料、少なくとも１つの金属塩、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示材を提供する。好ましくはこの金属塩は遷移金属塩である。より好ましくはこの遷移金属塩は、周期表の第ＶＩＢ族、第ＶＩＩＩ族、および第ＩＢ族の１つ以上の金属を含み、これには鉄、銅、コバルト、およびクロムが含まれる。さらにより好ましくは、この遷移金属塩は、周期表の第ＶＩＩＩ族および第ＩＢ族の金属を含み、これには鉄、銅、およびコバルト、およびこれらの組合わせが含まれる。最も好ましくはこの遷移金属塩は、鉄および／または銅を含む。これらの塩は、無機または有機アニオンを含んでいてもよい。これらの例には、塩化物、酢酸塩、硫酸塩、クロム酸塩、ヨウ素酸塩、モリブデン酸塩、硝酸塩、蓚酸塩、クエン酸塩、プロピオン酸塩、乳酸塩、マレイン酸塩、酒石酸塩、および安息香酸塩が含まれる。好ましいアニオンには、塩化物、酢酸塩、および硫酸塩が含まれる。
【００１０】
好ましい実施態様において、過酸化水素指示材は次のものを含む。すなわち、遷移金属の少なくとも１つの塩；メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、チアジン、キサンテン、オキサジン、およびアントラキノン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される少なくとも１種の着色料、および／またはビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される少なくとも１種の着色料；および少なくとも１つのバインダー樹脂である。より好ましい実施態様において、この遷移金属塩は、銅塩、コバルト塩、鉄塩、クロム塩、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより一層好ましい実施態様において、この遷移金属塩は、少なくとも１つの鉄塩である。さらにより好ましい実施態様において、この着色料は、パテントブルーバイオレット、アルカリブルー４Ｂ、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、アルファズリン（Ａｌｐｈａｚｕｒｉｎｅ）Ａ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーン（Ｌｉｓｓａｍｉｎｅ  ｇｒｅｅｎ）Ｂ、エリオグラウシン（Ｅｒｉｏｇｌａｕｃｉｎｅ）、エリオクロムブラック（Ｅｒｉｏｃｈｒｏｍｅ  ｂｌａｃｋ）Ｔ、エリオクロムブルーブラックＢ、シバクロンブリリアントレッド（Ｃｉｂａｃｒｏｎ  ｂｒｉｌｌｉａｎｔ  ｒｅｄ）３Ｂ、クロモトロープ（Ｃｈｒｏｍｏｔｒｏｐｅ）２Ｂ、アマランス、Ｄ＆ＣレッドＮｏ.３３、ボルドーＲ、アシッドバイオレット７、アシッドバイオレット５、プラスモコリント（Ｐｌａｓｍｏｃｏｒｉｎｔｈ）Ｂ、アシッドブルー１１３、アシッドレッド１５１、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、ブリリアントクロセイン（ｃｒｏｃｅｉｎ）ＭＯＯ、ポンソーＳＳ、リアクティブブラック５、アルセナゾ１１１、ダイレクトブルー７１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、メチレングリーン、スルホローダミンＢ、ローダニン６Ｇ、ビオラミンＲ、ナイルブルーＡ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、ベーシックレッド１５、アリザリンバイオレット３Ｒ、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ．５、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより一層好ましい実施態様において、この着色料は、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、アルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、エリオクロムブラックＴ、エリオクロムブルーブラックＢ、シバクロンブリリアントレッド３Ｂ、クロモトロープ２Ｂ、Ｄ＆ＣレッドＮｏ.３３、アシッドバイオレット７、アシッドバイオレット５、プラスモコリントＢ、アシッドブルー１１３、アシッドレッド１��１、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、ブリリアントクロセインＭＯＯ、ポンソーＳＳ、リアクティブブラック５、アルセナゾ１１１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、メチレングリーン、スルホローダミンＢ、ローダニン６Ｇ、ビオラミンＲ、ナイルブルーＡ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、ベーシックレッド１５、アリザリンバイオレット３Ｒ、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより好ましい実施態様において、過酸化水素指示材は、過酸化水素蒸気に暴露された時に色彩を変えない少なくとも１種の着色料もさらに含んでいる指示薬組成物を含む。
【００１１】
別の好ましい実施態様において、この過酸化水素指示材は、基材とその上に配置された指示薬組成物とを含み、この場合、この指示薬組成物は、コバルト、銅、クロム、およびこれらの組合わせの少なくとも１つの塩；過酸化水素蒸気に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料；および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる。好ましい実施態様において、この塩は、塩化コバルト、酢酸コバルト、塩化（第二）銅、硫酸（第二）銅、酢酸（第二）銅、クロムカリウムスルフェート、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。別の好ましい実施態様において、この着色料は、メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、チアジン、シアニン、キサンテン、オキサジン、およびアントラキノン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択され、および／またはこの着色料は、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらに別の好ましい実施態様において、この指示薬組成物は、これに加えて、過酸化水素に暴露された時に色彩を変えない少なくとも１種の着色料も含んでいる。
【００１２】
別の好ましい実施態様において、この過酸化水素指示材は、基材とその上に配置された指示薬組成物とを含み、この場合、この指示薬組成物は、少なくとも１つのコバルト塩、過酸化水素蒸気に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる。より好ましい実施態様において、この着色料は、メタン、モノアゾ、ジアゾ、オキサジン、およびアントラキノン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される。さらにより一層好ましい実施態様において、この着色料は、パテントブルーバイオレット、アニリンブルー、エリオグラウシン、アルセナゾ１、アシッドブルー９２、エリオクロムブルーブラックＢ、コンゴ（Ｃｏｎｇｏ）レッド、アシッドブルー２９、ナイルブルーＡ、リアクティブブルー２、ベーシックレッド１５、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００１３】
別の好ましい実施態様において、この過酸化水素指示材は、基材とその上に配置された指示薬組成物とを含み、この場合、この指示薬組成物は、少なくとも１つの銅塩、過酸化水素蒸気に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる。より好ましい実施態様において、この着色料は、メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、チアジン、キサンテン、オキサジン、シアニン、およびアントラキノン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択され、および／またはこの着色料は、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより一層好ましい実施態様において、この着色料は、アルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、パテントブルーバイオレット、ギニア（Ｇｕｉｎｅａ）グリーンＢ、クーマシー（Ｃｏｏｍａｓｓｉｅ）バイオレットＲ１５０、モルダント（Ｍｏｒｄａｎｔ）ブラウン４８、クロモトロープ（Ｃｈｒｏｍｏｔｒｏｐｅ）２Ｂ、Ｄ＆ＣレッドＮｏ.３３、ボルドーＲ、アシッドバイオレット７、アシッドバイオレット５、プラスモコリント、アシッドレッド１５１、アシッドブルー２９、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、ブリリアントクロセインＭＯＯ、ポンソーＳＳ、リアクティブブラック５、アルセナゾ１１１、ダイレクトブルー７１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、アズール（Ａｚｕｒｅ）Ｂ、メチレングリーン、スルホローダミンＢ、ローダニン６Ｇ、ビオラミンＲ、ナイルブルーＡ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、キナルジン（Ｑｕｉｎａｌｄｉｎｅ）レッド、ベーシックレッド１５、アリザリンバイオレット３Ｒ、リアクティブブルー２、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、ファスト（Ｆａｓｔ）グリーンＦＣＦ、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより好ましい実施態様において、この着色料は、メタン、モノアゾ、ジアゾ、ジアジン、チアジン、キサンテン、オキサジン、およびシアニン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択され、および／またはこの着色料は、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。最も好ましい実施態様において、この着色料は、アルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、ビクトリアピュアブ���ーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、クーマシーバイオレットＲ１５０、モルダントブラウン４８、アシッドバイオレット５、プラスモコリント、アシッドレッド１５１、アシッドブルー２９、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、アルセナゾ１１１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、メチレングリーン、ローダニン６Ｇ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、キナルジンレッド、ベーシックレッド１５、リアクティブブルー２、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００１４】
別の好ましい実施態様において、この過酸化水素指示材は、基材とその上に配置された指示薬組成物とを含み、この場合、この指示薬組成物は、少なくとも１つのクロム塩、過酸化水素蒸気に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる。より好ましい実施態様において、この着色料は、メタン、モノアゾ、ジアゾ、およびシアニン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される。さらにより一層好ましい実施態様において、この着色料は、エチルバイオレット、エリオクロムブラックＴ、エリオクロムブルーブラックＢ、コンゴレッド、アシッドブルー１１３、キナルジンレッド、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより好ましい実施態様において、この着色料は、エチルバイオレット、エリオクロムブラックＴ、エリオクロムブルーブラックＢ、アシッドブルー１１３、キナルジンレッド、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００１５】
別の実施態様において、本発明は、基材とその上に配置された指示薬組成物とを含んでいる過酢酸指示材を提供する。この場合、この指示薬組成物は、少なくとも１つの遷移金属塩；モノアゾおよびジアゾ着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される少なくとも１種の着色料、および／またはビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される少なくとも１種の着色料；および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる。好ましい実施態様において、この指示薬組成物はさらに、過酢酸に暴露された時に色彩を変えない少なくとも１種の着色料も含んでいる。
【００１６】
好ましい実施態様において、この過酢酸指示材は、基材とその上に配置された指示薬組成物とを含み、この場合、この指示薬組成物は、銅、コバルト、およびこれらの組合わせの少なくとも１つの塩；過酢酸、好ましくは液体過酢酸に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料；および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる。より好ましい実施態様において、この指示薬組成物はさらに、過酢酸に暴露された時に色彩を変えない少なくとも１種の着色料も含んでいる。
【００１７】
別の好ましい実施態様において、この過酢酸指示材は、基材とその上に配置された指示薬組成物とを含み、この場合、この指示薬組成物は、少なくとも１つの銅塩、過酢酸、好ましくは液体過酢酸に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる。より好ましい実施態様において、この着色料は、モノアゾおよびジアゾ着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択され、および／またはこの着色料は、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより一層好ましい実施態様において、この着色料は、アシッドバイオレット７、エバンス（Ｅｖａｎｓ）ブルー、ナフトール（Ｎａｐｈｔｈｏｌ）ブルーブラック、リアクティブブラック５、ブリリアントブラックＢＮ、アゾカルミンＢ、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００１８】
別の好ましい実施態様において、この過酢酸指示材は、基材とその上に配置された指示薬組成物とを含み、この場合、この指示薬は少なくとも１つのコバルト塩、過酢酸、好ましくは液体過酢酸に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる。より好ましい実施態様において、この着色料は、モノアゾおよびジアゾ着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される。さらにより一層好ましい実施態様において、この着色料は、シバクロンブリリアントレッド３Ｂ、エバンスブルー、リアクティブブラック５、ブリリアントブラックＢＮ、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００１９】
本発明はまた、過酸化水素滅菌プロセスおよび過酢酸滅菌プロセスを包含する滅菌プロセスの監視方法も提供する。これらの方法は、遷移金属の少なくとも１つの塩、滅菌剤に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物を含む指示材を供給する工程；滅菌される物品を供給する工程；およびこの滅菌される物品および指示材を滅菌剤に暴露する工程を含む。この滅菌剤は好ましくは、過酸化水素、好ましくは過酸化水素蒸気、およびまたは過酢酸、好ましくは液体過酢酸を含んでいる。
【００２０】
本発明の過酸化水素滅菌プロセスの監視方法は、次の工程を含む。すなわち、基材と、その上に配置された指示薬組成物であって、遷移金属の少なくとも１つの塩、メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、チアジン、シアニン、キサンテン、オキサジン、アントラキノン、ベンゾジフラノン、スチリル、フタロシアニン、キノフタロン、ニトロ、およびニトロソ着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される少なくとも１種の着色料、および／またはビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物とを含む過酸化水素指示材を供給する工程；滅菌される物品を供給する工程；および過酸化水素指示材および滅菌される物品を過酸化水素蒸気に暴露する工程である。より好ましい方法において、遷移金属の塩は、塩化（第二）銅、塩化第一鉄、塩化コバルト、酢酸コバルト、硫酸第二銅、硫酸第一鉄、クロムカリウムスルフェート、酢酸第二銅、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより一層好ましい方法において、この指示薬組成物はさらに、過酸化水素蒸気に暴露された時に色彩を変えない着色料も含んでいる。
【００２１】
本発明の好ましい方法において、この方法は次の工程を含む。すなわち、基材と、その上に配置された指示薬組成物であって、銅、クロム、鉄、コバルト、およびこれらの組合わせの少なくとも１つの塩、過酸化水素蒸気に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物とを含む過酸化水素指示材を供給する工程；滅菌される物品を供給する工程；および過酸化水素指示材および滅菌される物品を過酸化水素蒸気に暴露する工程を含む。より好ましい方法において、この着色料は、メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、チアジン、シアニン、キサンテン、オキサジン、およびアントラキノン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択され、および／またはこの着色料は、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００２２】
別の好ましい方法は、基材と、その上に配置された指示薬組成物であって、少なくとも１つのコバルト塩、過酸化水素蒸気に暴露した時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物とを含む過酸化水素指示材を供給する工程；滅菌される物品を供給する工程、および過酸化水素指示薬および滅菌される物品を過酸化水素蒸気に暴露する工程を含む。より好ましい方法において、この着色料は、メタン、モノアゾ、ジアゾ、オキサジン、およびアントラキノン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される。さらにより一層好ましい方法において、この着色料は、パテントブルーバイオレット、アニリンブルー、エリオグラウシン、アルセナゾ１、アシッドブルー９２、エリオクロムブルーブラックＢ、コンゴレッド、アシッドブルー２９、ナイルブルーＡ、リアクティブブルー２、ベーシックレッド１５、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００２３】
別の好ましい方法は、基材と、その上に配置された指示薬組成物であって、少なくとも１つの銅塩、過酸化水素蒸気に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物とを含む過酸化水素指示材を供給する工程、滅菌される物品を供給する工程、および過酸化水素指示材および滅菌される物品を過酸化水素蒸気に暴露する工程を含む。より好ましい方法において、この着色料は、メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、チアジン、キサンテン、オキサジン、シアニン、およびアントラキノン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択され、および／またはこの着色料は、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより一層好ましい方法において、この着色料は、アルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、パテントブルーバイオレット、ギニアグリーンＢ、クーマシーバイオレットＲ１５０、モルダントブラウン４８、クロモトロープ２Ｂ、Ｄ＆ＣレッドＮｏ.３３、ボルドーＲ、アシッドバイオレット７、アシッドバイオレット５、プラスモコリント、アシッドレッド１５１、アシッドブルー２９、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、ブリリアントクロセインＭＯＯ、ポンソーＳＳ、リアクティブブラック５、アルセナゾ１１１、ダイレクトブルー７１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、アズールＢ、メチレングリーン、スルホローダミンＢ、ローダニン６Ｇ、ビオラミンＲ、ナイルブルーＡ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、キナルジンレッド、ベーシックレッド１５、アリザリンバイオレット３Ｒ、リアクティブブルー２、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、ファストグリーンＦＣＦ、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより好ましい方法において、この着色料は、アルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、クーマシーバイオレットＲ１５０、モルダントブラウン４８、アシッドバイオレット５、プラスモコリント、アシッドレッド１５１、アシッドブルー２９、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、アルセナゾ１１１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、メチレングリーン、ローダニン６Ｇ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、キナルジンレッド、ベーシックレッド１５、リアクティブブルー２、ビク���リアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００２４】
別の好ましい方法は、基材と、その上に配置された指示薬組成物であって、少なくとも１つの鉄塩、過酸化水素蒸気に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも1つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物とを含む過酸化水素指示材を供給する工程、滅菌される物品を供給する工程、および過酸化水素指示材および滅菌される物品を過酸化水素蒸気に暴露する工程を含む。より好ましい方法において、この着色料は、メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、チアジン、シアニン、キサンテン、オキサジン、およびアントラキノン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択され、および／またはこの着色料は、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより一層好ましい方法において、この着色料は、パテントブルーバイオレット、アルカリブルー４Ｂ、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、アルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、エリオクロムブラックＴ、エリオクロムブルーブラックＢ、シバクロンブリリアントレッド３Ｂ、クロモトロープ２Ｂ、アマランス、Ｄ＆ＣレッドＮｏ.３３、ボルドーＲ、アシッドバイオレット７、アシッドバイオレット５、プラスモコリントＢ、アシッドブルー１１３、アシッドレッド１５１、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、ブリリアントクロセインＭＯＯ、ポンソーＳＳ、リアクティブブラック５、アルセナゾ１１１、ダイレクトブルー７１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、メチレングリーン、スルホローダミンＢ、ローダニン６Ｇ、ビオラミンＲ、ナイルブルーＡ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、キナルジンレッド、ベーシックレッド１５、アリザリンバイオレット３Ｒ、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより好ましい方法において、この着色料は、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、アルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、エリオクロムブラックＴ、エリオクロムブルーブラックＢ、シバクロンブリリアントレッド３Ｂ、クロモトロープ２Ｂ、Ｄ＆ＣレッドＮｏ.３３、アシッドバイオレット７、アシッドバイオレット５、プラスモコリントＢ、アシッドブルー１１３、アシッドレッド１５１、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、ブリリアントクロセインＭＯＯ、ポンソーＳＳ、リアクティブブラック５、アルセナゾ１１１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジン��ルーＯ、メチレングリーン、スルホローダミンＢ、ローダニン６Ｇ、ビオラミンＲ、ナイルブルーＡ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、ベーシックレッド１５、アリザリンバイオレット３Ｒ、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００２５】
別の好ましい方法は、基材と、その上に配置された指示薬組成物であって、少なくとも１つのクロム塩、過酸化水素蒸気に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも1つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物とを含む過酸化水素指示材を供給する工程、滅菌される物品を供給する工程、および過酸化水素指示材および滅菌される物品を過酸化水素蒸気に暴露する工程を含む。より好ましい方法において、この着色料は、メタン、モノアゾ、ジアゾ、およびシアニン着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される。さらにより一層好ましい方法において、この着色料は、エチルバイオレット、エリオクロムブラックＴ、エリオクロムブルーブラックＢ、コンゴレッド、アシッドブルー１１３、キナルジンレッド、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより好ましい方法において、この着色料は、エチルバイオレット、エリオクロムブラックＴ、エリオクロムブルーブラックＢ、アシッドブルー１１３、キナルジンレッド、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００２６】
本発明の滅菌プロセスの好ましい監視方法は、次の工程を含む。すなわち、基材と、その上に配置された指示薬組成物であって、遷移金属の少なくとも１つの塩、モノアゾ、ジアゾ、ベンゾジフラノン、スチリル、フタロシアニン、キノフタロン、ニトロ、およびニトロソ着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される少なくとも１種の着色料、および／またはビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物とを含む過酢酸指示材を供給する工程；滅菌される物品を供給する工程；および過酢酸指示材および滅菌される物品を、過酢酸、好ましくは液体過酢酸に暴露する工程を含む。より好ましい方法において、遷移金属の塩は、酢酸第二銅、酢酸コバルト、硫酸第二銅、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００２７】
本発明の好ましい方法において、この方法は次の工程を含む。すなわち、基材と、その上に配置された指示薬組成物であって、銅、コバルト、およびこれらの組合わせの少なくとも１つの塩、過酢酸に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物とを含む過酢酸指示材を供給する工程；滅菌される物品を供給する工程；および過酢酸指示材および滅菌される物品を過酢酸、好ましくは液体過酢酸に暴露する工程を含む。より好ましい方法において、この着色料は、モノアゾおよびジアゾ着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択され、および／またはこの着色料は、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択される。
【００２８】
本発明の好ましい方法において、この方法は次の工程を含む。すなわち、基材と、その上に配置された指示薬組成物であって、少なくとも１つの銅塩、過酢酸に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物とを含む過酢酸指示材を供給する工程；滅菌される物品を供給する工程；および過酢酸指示材および滅菌される物品を過酢酸、好ましくは液体過酢酸に暴露する工程を含む。より好ましい方法において、この着色料は、モノアゾおよびジアゾ着色料、およびこれらの組合わせからなる着色料の種類の群から選択され、および／またはこの着色料は、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより好ましい方法において、この着色料は、アシッドバイオレット７、エバンスブルー、ナフトールブルーブラック、リアクティブブラック５、ブリリアントブラックＢＮ、アゾカルミンＢ、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【００２９】
本発明の別の好ましい方法において、この方法は次の工程を含む。すなわち、基材と、その上に配置された指示薬組成物であって、少なくとも１つのコバルト塩、過酢酸に暴露された時に色彩を変える少なくとも１種の着色料、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物とを含む過酢酸指示材を供給する工程；滅菌される物品を供給する工程；および過酢酸指示材および滅菌される物品を過酢酸、好ましくは液体過酢酸に暴露する工程を含む。より好ましい方法において、この着色料は、モノアゾおよびジアゾ着色料、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。さらにより好ましい方法において、この着色料は、シバクロンブリリアントレッド３Ｂ、エバンスブルー、リアクティブブラック５、ブリリアントブラックＢＮ、およびこれらの組合わせからなる群から選択される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
１つの実施態様において、本発明は、少なくとも１つの金属塩、好ましくは遷移金属塩、着色料の群より選択される少なくとも１つ、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでなる指示薬組成物がその上に配置されている基材を含んでいる滅菌指示材を提供する。好ましくはこの滅菌剤は、過酸化水素および／または過酢酸である。滅菌剤への暴露の結果として、これらの着色料は色彩を変え、さらに無色にもなり、これによって滅菌剤の存在を示し、滅菌プロセスの監視方法を提供する。
【００３１】
本発明の１つの実施態様は、少なくとも１つの遷移金属塩、および過酸化水素に暴露された時に色彩を変える着色料の群より選択される少なくとも１つ、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物がその上に配置されている基材を含んでいる過酸化水素指示材を提供する。過酸化水素への暴露の結果として、これらの着色料は色彩を変え、さらに無色にもなり、過酸化水素の存在を示す。
【００３２】
別の実施態様において、本発明は、少なくとも１つの金属塩、好ましくは遷移金属塩、過酢酸に暴露された時に色彩を変える着色料の群より選択される少なくとも１つ、および少なくとも１つのバインダー樹脂を含んでいる指示薬組成物がその上に配置されている基材を含んでいる過酢酸指示材を提供する。過酢酸への暴露の結果として、これらの着色料は色彩を変え、これによって過酢酸の存在を示す。
【００３３】
特に本発明は、過酸化水素蒸気滅菌プロセス、または液体過酢酸または過酢酸蒸気のどちらかを用いてもよい過酢酸滅菌プロセスへの暴露を表示するためのシステムを目的とする。１つの実施態様において、この指示薬組成物は、過酸化水素蒸気に暴露された時にこの組成物の色彩が変わるように変換される（典型的には化学的に変換される）少なくとも１つの成分を含んでいる。別の実施態様において、この指示薬組成物は、液体過酢酸および／または過酢酸蒸気、好ましくは液体過酢酸に暴露された時にこの組成物の色彩が変わるように変換される（典型的には化学的に変換される）少なくとも１つの成分を含んでいる。これらの組成物は、過酸化水素および／または過酢酸に暴露された時に色彩を変える１つ以上の成分、ならびに過酸化水素および／または過酢酸に暴露された時に色彩を変えないほかの成分を含んでいてもよい。この組成物は好ましくは、この組成物を適切な基材に塗布するのを補助するためのポリマーバインダー樹脂を含んでいる。
【００３４】
本発明の指示材（ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）は、物品がいつ過酸化水素および／または過酢酸に暴露されたかを示すのに非常に有用である。重要なことに、本発明の指示材は、特定の物品がいつ過酸化水素蒸気および／または液体過酢酸または過酢酸蒸気を用いて滅菌に付されたかを表示するための、単純であるが効果的な手段を提供する。
【００３５】
好ましくは本発明の過酸化水素指示薬組成物は、少なくとも約１時間以内５０℃で３０重量％（ｗｔ％）の過酸化水素を含む水溶液上の雰囲気に暴露された時に色彩変化を受け、および／または約８×１０2パスカル（Ｐａ）〜約１３．３×１０2Ｐａの圧力で、約４５℃〜約５０℃の温度で少なくとも５０分間、約６ミリグラム／リットル（ｍｇ／ｌ）〜約７ｍｇ／ｌ過酸化水素を含んでいる雰囲気（空室で、すなわち滅菌される物品を伴なわず）に暴露された時に色彩変化を受ける。これらは、空の商業用過酸化水素プラズマ滅菌器内の典型的な条件である。より好ましくは従来の滅菌器における使用のために、本発明の過酸化水素指示薬組成物は、約８×１０2Ｐａ〜約１３．３×１０2Ｐａの圧力で、約４５℃〜約５０℃の温度で少なくとも約５０分間、約６ｍｇ／ｌ〜約７ｍｇ／ｌ過酸化水素を含んでいる雰囲気（空室で）に暴露された時に色彩変化を受ける。本明細書において用いられている色彩変化とは、裸眼により検出可能な色彩変化を包含し、これには無色になることも含まれる。
【００３６】
本発明の過酢酸指示薬組成物は好ましくは、液体および／または蒸気相過酢酸に暴露された時に色彩変化を受ける。好ましくはこれらの過酢酸指示薬は、室温で少なくとも５〜１０分間、少なくとも５％過酢酸を含んでいる雰囲気に暴露された時に明確な色彩変化を受ける。より好ましくは本発明の指示薬組成物は、約１００ｐｐｍ〜約１０，０００ｐｐｍの濃度で、約０℃〜約１００℃で約１秒〜約１５分間、液体過酢酸に暴露された時に色彩変化を受ける。本明細書において用いられている色彩変化とは、裸眼によって検出可能な色彩の変化を包含し、これには無色になることも含まれる。
【００３７】
好ましくはこれらの指示薬組成物は、室内照明、例えば蛍光灯に暴露された時に有意に色褪せしない。より好ましくはこれらの指示薬組成物は、例えば窓を通過する日光に１週間、または室内照明に２ヶ月間暴露された時に有意に色褪せしない。
【００３８】
本発明の指示薬組成物に使用するのに適した着色料には、メタン、モノアゾ、ジアゾ、トリアゾ、ジアジン、シアニン、チアジン、キサンテン、オキサジン、アントラキノン、ベンゾジフラノン、スチリル、フタロシアニン、キノフタロン、ニトロ、およびニトロソ着色料、およびこれらの組合わせとして分類された着色料、および／またはビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、ベーシックレッド１５、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、およびベーシックレッド１４着色料、およびこれらの組合わせを包含する着色料が含まれる。本発明の指示薬組成物に使用するのに適した着色料にはさらに、アルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、パテントブルーバイオレット、アニリンブルー、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、ギニアグリーンＢ、アルカリブルー４Ｂ、クーマシーバイオレットＲ１５０、クロモトロープ２Ｂ、Ｄ＆ＣレッドＮｏ.３３、ボルドーＲ、アシッドバイオレット７、アシッドバイオレット５、プラスモコリントＢ、シバクロンブリリアントレッド３Ｂ、アマランス、アルセナゾ１、アシッドブルー９２、エリオクロムブルーブラックＢ、エリオクロムブラックＴ、モルダントブラウン４８、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、ブリリアントクロセインＭＯＯ、ポンソーＳＳ、リアクティブブラック５、アルセナゾ１１１、コンゴレッド、アシッドブルー２９、アシッドブルー１１３、アシッドレッド１５１、ダイレクトブルー７１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、メチレングリーン、アズールＢ、スルホローダミンＢ、ローダニン６Ｇ、ビオラミンＲ、ナイルブルーＡ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、キナルジンレッド、ベーシックレッド１５、アリザリンバイオレット３Ｒ、リアクティブブルー２、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、アシッドグリーンＡＸ９８６、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、ブリリアントブラックＢＮ、エバンズブルー、ナフトールブルーブラック、キシリジン（Ｘｙｌｉｄｉｎｅ）ポンソー２Ｒ、アゾカルミンＢ、およびファストグリーンＦＣＦが含まれる。これらの着色料についての代替名称およびカラーインデックス番号は、下記の表１〜１３に記載されている。決定するのが難しい分類および／またはカラーインデックス番号を有する着色料は、これらの表において「不明（Ｎｏｔ  Ｋｎｏｗｎ）」として示されている。この場合「不明」は、単に着色料の種類および／またはカラーインデックス番号の決定が難しいということを意味しているのであって、必ずしも当業界で完全に知られていないことを意味するわけではない。これらの着色料の様々な組合わせは、本発明の指示薬組成物に用いることができる。このような混合物またはブレンドは、色彩変化において利用可能な選択肢を劇的に増加させるであろう。
【００３９】
過酸化水素指示材の場合、適切な着色料は、従来の滅菌条件（例えば約８×１０2Ｐａ〜約１３．３×１０2Ｐａの圧力で、約４５℃〜約５０℃の温度で少なくとも約５０分間空室で、６ｍｇ／ｌ〜約７ｍｇ／ｌ過酸化水素）下に過酸化水素蒸気に暴露された時、または乾燥器中でより濃縮した過酸化水素蒸気に暴露された時、無色になるか、または裸眼によって検出可能な異なる色彩に変わる。
【００４０】
好ましくは、少なくとも１種の着色料が過酸化水素指示薬組成物中に、この組成物が５０℃で約１時間以内、３０ｗｔ％の過酸化水素を含んでいる水溶液上の雰囲気に暴露された時に少なくとも目に見える明らかな色彩変化を引起こすのに十分な量、および／または約８×１０2Ｐａ〜約１３．３×１０2Ｐａの圧力で、約４５℃〜約５０℃の温度で少なくとも約５０分間（空室で）約６ｍｇ／ｌ〜約７ｍｇ／ｌ過酸化水素を含む雰囲気に暴露された時に色彩変化を引起こすのに十分な量で存在する。一般にこれらの組成物は、この組成物の総重量を基準にして、過酸化水素への暴露の時に色彩を変える着色料を約０．１ｗｔ％〜約５．０ｗｔ％含んでいる。
【００４１】
実際、この着色料濃度は、色彩変化の明白な視覚的表示を可能にするようなものであるべきである。好ましくは、当初の色彩と過酸化水素蒸気への暴露後の色彩との対比を示す着色料である。これらの例には、塩化第二銅、およびアルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、クロモトロープ２Ｂ、Ｄ＆ＣレッドＮｏ.３３、ボルドーＲ、アシッドバイオレット７、アシッドバイオレット５、プラスモコリントＢ、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、ブリリアントクロセインＭＯＯ、ポンソーＳＳ、リアクティブブラック５、アルセナゾ１１１、ダイレクトブルー７１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、メチレングリーン、スルホローダミンＢ、ローダニン６Ｇ、ビオラミンＲ、ナイルブルーＡ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、キナルジンレッド、ベーシックレッド１５、アリザリンバイオレット３Ｒ、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせ（表１ｂおよび５）を含む過酸化水素指示薬；硫酸第二銅、およびパテントブルーバイオレット、ギニアグリーンＢ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、アズールＢ、ベーシックレッド１５、ファストグリーンＦＣＦ、およびこれらの組合わせ（表６）を含む過酸化水素指示薬；および酢酸第二銅、およびクーマシーバイオレットＲ１５０、モルダントブラウン４８、アシッドレッド１５１、アシッドブルー２９、リアクティブブルー２、およびこれらの組合わせ（表１０）を含む過酸化水素指示薬が含まれる。
【００４２】
過酸化水素に暴露された時に色彩を変えない少なくとも１種の着色料が、本発明の指示薬組成物中に用いられるならば、これは、過酸化水素蒸気への暴露に先立って、および暴露後の両方の場合に、目標色彩強度を生じるのに十分な量で、単独または１つ以上の追加の着色料と組合わせて存在する。一般にこのような組成物は、この組成物の総重量を基準にして、過酸化水素への暴露の時に色彩を変えない着色料を約０．１ｗｔ％〜約５．０ｗｔ％含んでいる。
【００４３】
過酸化水素（ｈｙｄｒｏｇｅｎ  ｐｅｒｏｘｉｄｅ  ａｃｉｄ）への暴露後に実質的に無色になるこのような着色料はまた、過酸化水素に暴露された時に色彩を変えないほかの着色料（例えば染料または顔料）と組合わせて用いることができ、色彩を取り去ることによって適切な対比色彩変化を有する化学的指示薬を生じる。例えばシバクロンブリリアントレッド３Ｂ（ペールピンク、表１ｂ、Ｎｏ.１５）およびエチルバイオレット（ブルー、表１ｂ、Ｎｏ.５）とともに金属塩塩化第二銅を含んでいる指示薬は、ペールピンクとブルーとの混合の結果として、ブルーグリーン色を有するであろう。過酸化水素蒸気に暴露された時、エチルバイオレットは無色に変わり（表１ｂ、Ｎｏ.５）、シバクロンブリリアントレッド３Ｂのペールピンクが残り、これは過酸化水素蒸気に暴露された時、色彩を変えない（表１ｂ、Ｎｏ.１５）。
【００４４】
好ましいものは、当初の色彩を有し、過酸化水素蒸気への暴露後に無色に変わる着色料である。これらの例には、塩化第一鉄、およびアルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、シバクロンブリリアントレッド３Ｂ、クロモトロープ２Ｂ、Ｄ＆ＣレッドＮｏ.３３、アシッドバイオレット７、アシッドバイオレット５、プラスモコリントＢ、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、ブリリアントクロセインＭＯＯ、ポンソーＳＳ、リアクティブブラック５、アルセナゾ１１１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、メチレングリーン、スルホローダミンＢ、ローダニン６Ｇ、ビオラミンＲ、ナイルブルーＡ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、ベーシックレッド１５、アリザリンバイオレット３Ｒ、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、アシッドグリーンＡＸ９８６、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせ（表２および７）を含む過酸化水素指示薬；硫酸第一鉄、およびエリオクロムブラックＴ、エリオクロムブルーブラックＢ、アシッドブルー１１３、アシッドレッド１５１、およびこれらの組合わせ（表８）を含む過酸化水素指示薬；塩化第二銅、およびアルファズリンＡ、メチルバイオレット２Ｂ、エチルバイオレット、ＦＤ／Ｃブルー１、ブリリアントブルーＲ、リサミングリーンＢ、エリオグラウシン、ビクトリアピュアブルーＢＯ、アシッドフクシンナトリウム塩、アシッドバイオレット５、プラスモコリントＢ、アシッドブラック２４、アシッドレッド９７、ダイレクトレッド７５、アルセナゾ１１１、アゾカルミンＧ、メチレンバイオレット３ＲＡＸ、トルイジンブルーＯ、メチレングリーン、ローダニン６Ｇ、ベーシックブルー３、ブリリアントクレシルブルーＢＢ、キナルジンレッド、ベーシックレッド１５、ビクトリアグリーンＳエクストラ、ベーシックブルー４１、キーストーンソープフルオログリーン、ベーシックレッド１４、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせ（表１ｂおよび５）を含む過酸化水素指示薬；塩化コバルト、およびパテントブルーバイオレット、アニリンブルー、アルセナゾ１、アシッドブルー９２、コンゴレッド、アシッドブルー２９、およびこれらの組合わせ（表３ｂ）を包含する過酸化水素指示薬；酢酸コバルト、およびエリオグラウシン、エリオクロムブルーブラックＢ、ナイルブルーＡ、リアクティブブルー２、ベーシックレッド１５、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ.５、およびこれらの組合わせ（表４）を含む過酸化水素指示薬；硫酸第二銅、およびメチレンバイオレット３ＲＡＸ（表６）を含む過酸化水素指示薬；クロムカリウムスルフェート、およびエチルバイオレット、エリオクロムブラックＴ、エリオクロムブルーブラックＢ、アシッドブルー１１３、キナルジンレッド、およびこれらの組合わせ（表９）を含む過酸化水素指示薬；および酢酸第二銅およびクーマシーバイオレットＲ１５０を含む過��化水素指示薬（表１０）が含まれる。
【００４５】
過酢酸指示薬の場合、適切な着色料は、従来の滅菌条件下、液体過酢酸への暴露の時に異なる色彩に変わる。本発明の過酢酸指示薬組成物は好ましくは、液体および／または蒸気相過酢酸に暴露された時に色彩変化を受ける。好ましくはこの過酢酸指示薬は、室温で少なくとも５〜１０分間、少なくとも５％過酢酸を含んでいる雰囲気に暴露された時に明白な色彩変化を受ける。より好ましくは本発明の指示薬組成物は、約０℃〜約１００℃で約１秒〜約１５分間、約１００ｐｐｍ〜約１０，０００ｐｐｍの濃度で液体過酢酸に暴露された時に色彩変化を受ける。
【００４６】
好ましくは、少なくとも１種の着色料が過酢酸指示薬組成物中に、この組成物が滅菌室において約５０℃〜約５６℃の温度で約１２分間０．２パーセントの濃度およびｐＨ６．４で液体過酢酸を含んでいる滅菌剤へ暴露された時に目に見える明らかな色彩変化を引起こすのに十分な量で存在する。この着色料の濃度は、裸眼によって検出しうる色彩変化の明白な視覚的表示を可能にするようなものであるべきである。過酢酸指示薬に好ましい着色料は、当初の色彩と液体過酢酸蒸気への暴露後の色彩との対比を示す着色料である。これらの例には、酢酸第二銅、およびエバンスブルー、アシッドバイオレット７、ナフトールブルーブラック、リアクティブブラック５、ブリリアントブラックＢＮ、アゾカルミンＢ、およびこれらの組合わせ（表１１）を含む過酢酸指示薬；酢酸コバルト、およびシバクロンブリリアントレッド３Ｂ、エバンスブルー、リアクティブブラック５、ブリリアントブラックＢＮ、およびこれらの組合わせ（表１２）を含む過酢酸指示薬；および硫酸第二銅、およびエバンスブルー、アシッドバイオレット７、ナフトールブルーブラック、リアクティブブラック５、ブリリアントブラックＢＮ、アゾカルミンＢ、およびこれらの組合わせ（表１３）を含む過酢酸指示薬が含まれる。
【００４７】
好ましくは、本発明の過酸化水素指示薬および過酢酸指示薬は、金属塩を含んでいる。好ましくはこの金属塩は、遷移金属塩である。より好ましくはこの金属塩は、周期表の第ＶＩＢ族、第ＶＩＩＩ族、および第ＩＢ族の１つ以上の金属を包含する。これには、鉄、銅、コバルト、およびクロムが含まれる。さらにより好ましくはこの金属塩は、周期表の第ＶＩＩＩ族およ第ＩＢ族の金属を包含する。これには、鉄、銅、コバルト、およびこれらの組合わせが含まれる。最も好ましくはこの金属塩は、鉄および／または銅を包含する。
【００４８】
これらの塩は、無機または有機アニオンを含んでいてもよい。これらの例には、塩化物、酢酸塩、硫酸塩、クロム酸塩、ヨウ素酸塩、モリブデン酸塩、蓚酸塩、クエン酸塩、プロピオン酸塩、乳酸塩、マレイン酸塩、酒石酸塩、および安息香酸塩が含まれる。好ましいアニオンには、塩化物、酢酸塩、および硫酸塩が含まれる。
【００４９】
指示薬組成物は一般に、水または有機溶媒（好ましくは有機溶媒）中の分散液または溶液の形態で配合される。この組成物は、上記のような少なくとも１種の着色料、ならびに有機バインダー樹脂を含んでいる。非常に多様な適切なバインダー樹脂を用いることができる。これらの例には、合成または天然ポリマーまたは樹脂が含まれる。適切なバインダー樹脂は、この指示薬組成物の機能を妨げないものである。これらの例には、セルロースアセテートブチレート、セルロースアセテートプロピオネート、ヒドロキシプロピルセルロース、ニトロセルロース、ウレタンアルキド、エポキシ、アルキル化ウレア−およびメラミン−ホルムアルデヒド、ポリアミド、スチレンブタジエン、ビニル、フェノール、シェラック、エチルセルロース、メチルセルロース、アクリル、および紫外線および電子ビーム硬化性樹脂が含まれる。十分な量のバインダー樹脂がこれらの組成物中に含まれて、上に配置されている基材へのこの組成物の適切な結合を与える一方で、色彩変化の所望の速度を与える。一般にこれらの組成物は、この組成物の総重量を基準にして、ポリマーバインダー樹脂を約２０ｗｔ％〜約４０ｗｔ％含んでいる。
【００５０】
本発明の指示薬組成物はまた、必ずしもバインダー樹脂として機能しないほかの樹脂を含んでいてもよい。例えばこれらの組成物は、分散剤として機能する樹脂、例えばロープレックス（Ｒｈｏｐｌｅｘ）Ｉ−５４５、すなわちペンシルベニア州フィラデルフィアのローム・アンド・ハース社（Ｒｏｈｍ  ａｎｄ  Ｈａａｓ  Ｃｏｒｐ．，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，ＰＡ）から入手しうる水ベースのアクリルポリマーを含んでいてもよい。これは、この組成物の基材への塗布に用いられる溶媒中にこの組成物の成分を分散するのを補助する。本発明の指示薬組成物はまた、乳白剤、例えば二酸化チタン、界面活性剤、可塑剤、消泡剤等を含んでいてもよい。あるいくつかの実施態様の場合、基本的物質、例えば有機アミン（例えばトリエタノールアミン）は、従来の滅菌剤中の低濃度の過酸化水素に対するこの着色料の感受性を向上させるために用いることができる。一般的にこのような添加剤は、指示薬組成物の総重量を基準にしてわずか約５ｗｔ％で用いられる。
【００５１】
これらの組成物は一般的に、上記のような溶媒から基材に塗布される。適切な溶媒には、水および有機溶媒、例えばケトン、エステル、アルコール等が含まれる。適切な溶媒の例には、メチルエチルケトン、ｎ−プロピルアセテート、およびイソプロパノールが含まれる。この溶媒は一般的に、この組成物の総重量を基準にして、約２０ｗｔ％までの量で用いられる。この指示薬組成物は、非常に多様な技術によって基材に塗布することができる。この技術には例えば、フレキソ印刷、グラビア、スクリーン、またはダイプロセスによる印刷またはコーティングが含まれる。
【００５２】
指示薬組成物が上に配置されている基材は、多様なあらゆるものであってもよい。一般的に、適切な基材には、着色されていてもよく、または無色であってもよいポリマー材料、例えばポリエステル、ポリエチレン、またはポリスチレンフィルム、不織布、紙等が含まれる。好ましくはこれは、プラスチックポリスチレン裏材（ｂａｃｋｉｎｇ）である（イリノイ州シカゴハイツ、プラスチック・サプライヤーズ社（Ｐｌａｓｔｉｃ  Ｓｕｐｐｌｉｅｒｓ，Ｉｎｃ．，Ｃｈｉｃａｇｏ  Ｈｉｇｈｔｓ，ＩＬ））から商品として入手しうる）。この基材は、材料ストリップ（例えば２ｃｍ×１３ｃｍの寸法を有する材料ストリップ）の形態にあってもよい。任意にこの組成物は、この基材ストリップの長さ全体にストライプとしてコーティングすることができる。この基材はまた、指示薬組成物が上に配置されている表面の反対側表面にも接着剤を有していてもよい。このように、この指示材は、滅菌される物品への接着用テープまたはラベルとして用いられてもよい。
【００５３】
用いられる過酸化水素蒸気滅菌手順は従来のものであり、例えば米国特許第４，７５６，８８２号、第４，７５６，８８２号、第４，６４３，８７６号、第４，９５６，１４５号、および第５，４４５，７９２号に開示されている。好ましくはこれは、プラズマベースの滅菌系である。
【００５４】
一般に、滅菌される物品を、本発明の過酸化水素指示材の好ましい実施態様のいずれかとともに滅菌室に入れ、一般に予め測定されている過酸化水素の用量を、この滅菌室に送る。蒸気を発生させ、滅菌が完了した後の適切な長さの時間容器を満たしておく。ついでこの指示薬を、色彩変化について調べる。器具および全体の手順は一般に、電子的に制御される。医療機器を滅菌する時、１サイクルで十分なことが多い。医療機器は包装されていることが多く、この包装全体を滅菌区画に入れる。この包装によって過酸化水素が浸透し、これらの機器の滅菌を実施することができ、一方、その後にこれらの機器を空気中の汚染から保護する。本発明のプロセスに用いられる温度は、一般にすべて６５℃未満である。
【００５５】
用いることができる過酢酸滅菌手順は従来のものであり、例えば米国特許第６，２８７，５１８号および第４，８９２，７０６号に開示されている。従来の液体過酢酸滅菌手順は、米国特許第４，８９２，７０６号に開示されている。
【００５６】
一般に、滅菌される物品を、本発明の過酢酸指示材の好ましい実施態様のいずれかとともに滅菌室に入れる。ついで濃縮過酢酸を緩衝液中に希釈し、滅菌剤溶液を形成する。これを滅菌室に導入し、滅菌室全体に循環させる。滅菌される物品および指示材を、約６０℃未満の温度で少なくとも約１２分間滅菌剤溶液に暴露する。ついでこの滅菌室を排水し、水で濯ぎ洗いする。この濯ぎ洗いされた物品および指示材を滅菌室から取り出し、指示材を色彩変化について調べる。
【００５７】
本発明は、次の特定の実施例によってより詳細に例証される。これらの実施例は例証のために示されているのであって、次の開示または特許請求の範囲を限定するものではない。実施例および本明細書のほかのところにあるパーセンテージはすべて、ほかに特定されていなければ重量である。
【実施例】
【００５８】
金属塩を含まない対照例Ａ
対照指示薬組成物（対照指示薬組成物Ａ）は、９部メタノール：１部水中のヒドロキシプロピルセルロース７ｗｔ％を含んでいるバインダー溶液１０ミリリットル（ｍｌ）を、約０．１グラム（ｇ）または良好な色彩を生じるのに十分な量の着色料（０．１ｗｔ％〜５ｗｔ％）とともにガラスビンで振とうして調製した。これらの対照指示薬組成物を調製するために用いられた着色料を、表１ａに記載する。
【００５９】
実施例１
指示薬組成物の調製
表１ｂに記載されている指示薬組成物（指示薬組成物１）は、対照例Ａに記載されている対照指示薬組成物へ飽和塩化第二銅水溶液１滴を添加し、ガラスビンで振とうして調製した。
【００６０】
指示薬組成物のコーティング
指示薬組成物および対照指示薬組成物を、Ｎｏ.１６マイヤー（Ｍｅｙｅｒ）バー（ニューヨーク州ウエブスター、Ｒ．Ｄ．スペシャルティーズ（Ｒ．Ｄ．Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ，Ｗｅｂｓｔｅｒ，ＮＹ）から商品として入手しうる）を用いて、プラスチックポリスチレン裏材（イリノイ州シカゴハイツ、プラスチック・サプライヤーズ社から商品として入手しうる）にコーティングした。このコーティングされたインクを、オーブン（ミネソタ州ミネアポリス、デスパッチ・オーブン社（Ｄｅｓｐａｔｃｈ  Ｏｖｅｎ  Ｃｏ．，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）から「デスパッチスタイルＶ２９」という商品として入手しうる）で５０℃で２分間乾燥した。このコーティングされたフィルムを、はさみを用いて切断し、約２センチメートル（ｃｍ）×１３ｃｍの指示材を得た。
【００６１】
テスト方法
各々のコーティングされた指示薬組成物およびコーティングされた対照指示薬組成物を、機器のトレー蓋（ｔｒａｙ  ｌｉｄ）の上に置き、カリフォルニア州アービンのアドバンスト・ステラライゼーション・プロダクツ社（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏ．，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ）から入手したステラッド（ＳＴＥＲＲＡＤ）１００ＳＩＧＭＰ滅菌器において、４５〜５５℃で過酸化水素プラズマ滅菌手順の完全病院１００サイクル（ｆｕｌｌ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ  １００  ｃｙｃｌｅ）に暴露した。滅菌手順の間、圧力が４０．０Ｐａに低下されるまで、真空を５〜６分間滅菌室中に引き込んだ。ついで５８〜６０パーセント過酸化水素の水溶液１．８ｍｌアリコートを、空の滅菌室中に注入し、６〜７ｍｇ／ｌ過酸化水素の空室濃度を生じた。過酸化水素蒸気を、８×１０2〜１３．３×１０2Ｐａで４４分間この室全体に拡散させた。ついで真空を抜出し、圧力を６６．７Ｐａに低下させ、この室から検出しうるすべての過酸化水素蒸気を除去した。ついで、６６．７Ｐａで約１５〜１６分間、４００ワットおよび１３．５６メガヘルツ（ＭＨｚ）でのＲＦ電力源を放出することによって、プラズマ相をこの室に発生させた。その後、この室内で大気圧に達するまでこの室を３〜４分間換気した。滅菌手順に暴露した後、これらの指示材をトレー蓋から除去し、色彩変化について調べた。各々の対照指示薬組成物および指示薬組成物についての結果を、それぞれ表１ａおよび表１ｂに記載する。
【００６２】
これらの着色料を、上記のような過酸化水素プラズマ滅菌手順の完全病院１００サイクルに暴露した後、対照指示薬組成物（表１ａ）の大部分は、これらの当初の色彩から変化しなかった。しかしながらビクトリアグリーンＳエクストラは無色になり、ベーシックブルー４１、トルイジンブルーＯ、およびアルセナゾ１１１はより明るくなり、キナルジンレッドおよびアルカリブルー４Ｂはわずかに明るくなり、ビオラミンＲは、ライトピンクからピンク／バイオレットに変わった（濃くなった）。
【００６３】
塩化第二銅を指示薬組成物に添加した後、これらの着色料の大部分は、上記のように過酸化水素プラスマに暴露された時、無色になるかまたは有意に明るくなった（表１ｂ）。変わらなかったか、またはこの変化をヒトの目で見るのが難しくするほどわずかしか変わらない塩化第二銅を含んでいる着色料は、シバクロンブリリアントレッド３Ｂ、アマランス、およびブリリアントブラックＢＮであった。ナイルブルーＡは、ライトブルーからライトグレーに変わった。ボルドーＲは、ライトピンクからわずかにより明るいピンクに変わった。ダイレクトレッド７５は、ほぼ無色から無色に変わり、ポンソーＳＳは、ピンク／ベージュからライトパープル／ピンクに変わった。
【００６４】
下記の実施例２（表２）に示されているように、金属イオンの選択が色彩変化に影響を与えうる。例えば１つの金属イオンを含んでいる指示薬組成物は、同様に滅菌剤に暴露された、異なる金属イオンを有する同じ着色料を含んでいる指示薬組成物のものとは異なる滅菌剤に暴露された指示薬組成物中で、色彩変化を生じうる。例えば、無色に変わる表２、Ｎｏ.７に記載された着色料クロモトロープ２Ｂ（塩化第一鉄を含む）と、ベージュに変わる表１ｂ、Ｎｏ.５７に記載されたクロモトロープ２Ｂ（塩化第二銅を含む）とを比較されたい。
【００６５】
実施例２
塩化第一鉄を用いた指示薬組成物の調製
指示薬組成物（指示薬組成物２、表２）は、対照例Ａに記載された対照指示薬組成物へ、飽和塩化第一鉄の水溶液１滴を添加し、ガラスビンで振とうすることによって調製した。塩化第一鉄とともに用いられた着色料を、表２に記載する。
【００６６】
指示薬組成物および対照指示薬組成物を、プラスチック裏材にコーティングし、実施例１に記載されているように滅菌した。
【００６７】
各々の対照指示薬組成物（対照指示薬組成物Ａ）および指示薬組成物２についての結果を、それぞれ表１ａおよび表２に示す。
【００６８】
対照組成物への塩化第一鉄の添加後、表２に記載された着色料の各々は、上記のように過酸化水素プラズマに暴露された時、無色になるか、または有意に明るくなった。
【００６９】
金属塩を含まない対照例Ｂ
対照指示薬組成物（対照指示薬Ｂ、表３ａ）は、６部メタノール：４部水中のヒドロキシプロピルセルロース５ｗｔ％を含んでいるバインダー溶液１０ミリリットル（ｍｌ）を、約０．１ｇまたは良好な色彩を生じるのに十分な量の着色料（０．１ｗｔ％〜５ｗｔ％）とともにガラスビンで振とうして調製した。実施例３〜１０についての対照指示薬組成物Ｂに用いられた着色料を、表３ａに記載する。
【００７０】
実施例３
塩化コバルトを用いた指示薬組成物の調製
水３．２５ｇに対して塩１ｇを含んでいる塩化コバルト塩溶液１滴を、対照例Ｂに記載されている対照指示薬組成物に添加し、ガラスビンで振とうした。塩化コバルトとともに用いられた着色料を、表３ｂに記載する。
【００７１】
指示薬組成物および対照指示薬組成物を、プラスチック裏材にコーティングし、実施例１に記載されているように滅菌した。
【００７２】
各々の対照指示薬組成物Ｂおよび指示薬組成物３についての結果を、それぞれ表３ａおよび表３ｂに示す。
【００７３】
これらの着色料を、上記のように過酸化水素プラズマ滅菌手順の完全病院１００サイクルに暴露した後、これらの着色料の大部分は、これらの当初の色彩から変化しなかった。しかしながらギニアグリーンＢはほぼ無色になり、アシッドフクシンナトリウム塩はより明るくなり、ナイルブルーＡ、アルセナゾ１、ベーシックレッド１４、ベーシックレッド１５、およびアルカリブルー４Ｂは、わずかに明るくなった。アズールＢは有意に明るくなり、アニリンブルーは、ブルーからグレー／グリーンに変わり、キナルジンレッドは、マディーピンクからライトピンクに変わり、アシッドブルー９２はライラックからライトバイオレットに変わった。
【００７４】
対照組成物への塩化コバルトの添加後、表３ｂに記載された着色料のすべては、上記のように過酸化水素プラズマに暴露された時、無色になった。
【００７５】
実施例４
酢酸コバルトを用いた指示薬組成物の調製
水３．２５ｇに対して塩１ｇを含んでいる酢酸コバルト塩溶液１滴を当初組成物に添加し、ガラスビンで振とうすること以外、実施例３に記載されているように指示薬組成物を調製した。用いられた着色料を、表４に記載する。
【００７６】
指示薬組成物および対照指示薬組成物を、プラスチック裏材にコーティングし、実施例１に記載されているように滅菌した。
【００７７】
各々の対照指示薬組成物および指示薬組成物４についての結果を、それぞれ表３ａおよび表４に示す。
【００７８】
対照組成物への酢酸コバルトの添加後、表４に記載された着色料の各々は、上記のように過酸化水素プラズマに暴露された時、無色になった。
【００７９】
実施例５
塩化第二銅を用いた指示薬組成物の調製
水１３ｇに対して塩１ｇを含んでいる塩化第二銅塩溶液４滴を当初組成物に添加し、ガラスビンで振とうすること以外、実施例３に記載されているように指示薬組成物を調製した。用いられた着色料を、表５に記載する。
【００８０】
指示薬組成物および対照指示薬組成物を、プラスチック裏材にコーティングし、実施例１に記載されているように滅菌した。
【００８１】
各々の対照指示薬組成物および指示薬組成物５についての結果を、それぞれ表３ａおよび表５に示す。
【００８２】
対照組成物への塩化第二銅の添加後、表５に記載された着色料の各々は、上記のように過酸化水素プラズマに暴露された時、無色になった。
【００８３】
実施例６
硫酸第二銅を用いた指示薬組成物の調製
水１３ｇに対して塩１ｇを含んでいる硫酸第二銅塩溶液４滴を当初組成物に添加し、ガラスビンで振とうすること以外、実施例３に記載されているように指示薬組成物を調製した。用いられた着色料を、表６に記載する。
【００８４】
指示薬組成物および対照指示薬組成物を、プラスチック裏材にコーティングし、実施例１に記載されているように滅菌した。
【００８５】
各々の対照指示薬組成物および指示薬組成物６についての結果を、それぞれ表３ａおよび表６に示す。
【００８６】
表６に記載された着色料の対照組成物への硫酸第二銅の添加は、先行実施例ほど劇的な結果を示さなかった。各々の着色料は、上記のように過酸化水素プラズマに暴露された時に色彩を変えた。しかしながらアズールＢは透明になり、メチレンバイオレット３ＲＡＸはほぼ無色になり、ベーシックレッド１５は有意に明るくなった。過酸化水素プラズマに暴露された時、パテントブルーバイオレットは、グリーン／ブルーからグリーン／グレーに変わり、ギニアグリーンＢおよびファストグリーンＦＣＦは、グリーンから、明るい背景の（ｏｎ  ｃｌｅａｒ）まだらなグリーンに変わった。
【００８７】
実施例７
塩化第一鉄を用いた指示薬組成物の調製
水３．２５ｇに対して塩１ｇを含んでいる塩化第一鉄塩溶液１滴を当初組成物に添加し、ガラスビンで振とうすること以外、実施例３に記載されているように指示薬組成物を調製した。用いられた着色料を、表７に記載する。
【００８８】
指示薬組成物および対照指示薬組成物を、プラスチック裏材にコーティングし、実施例１に記載されているように滅菌した。
【００８９】
各々の対照指示薬組成物および指示薬組成物７についての結果を、それぞれ表３ａおよび表７に示す。
【００９０】
対照組成物への塩化第一鉄の添加後、表７に記載された着色料は、上記のように過酸化水素プラズマに暴露された時、無色になった。
【００９１】
実施例８
硫酸第一鉄を用いた指示薬組成物の調製
水１３ｇに対して塩１ｇを含んでいる硫酸第一鉄塩溶液４滴を当初組成物に添加し、ガラスビンで振とうすること以外、実施例３に記載されているように指示薬組成物を調製した。用いられた着色料を、表８に記載する。
【００９２】
指示薬組成物および対照指示薬組成物を、プラスチック裏材にコーティングし、実施例１に記載されているように滅菌した。
【００９３】
各々の対照指示薬組成物および指示薬組成物８についての結果を、それぞれ表３ａおよび表８に示す。
【００９４】
対照組成物への硫酸第一鉄の添加後、これらの着色料の各々は、上記のように過酸化水素プラズマに暴露された時、無色になるか、ほぼ無色になるか、または有意により明るくなった。
【００９５】
実施例９
クロムカリウムスルフェートを用いた指示薬組成物の調製
水３．２５ｇに対して塩１ｇを含んでいるクロムカリウムスルフェート塩溶液１滴を当初組成物に添加し、ガラスビンで振とうすること以外、実施例３に記載されているように指示薬組成物を調製した。用いられた着色料を、表９に記載する。指示薬組成物および対照指示薬組成物を、プラスチック裏材にコーティングし、実施例に記載されているように滅菌した。
【００９６】
各々の対照指示薬組成物および指示薬組成物９についての結果を、それぞれ表３ａおよび表９に示す。
【００９７】
対照組成物へのクロムカリウムスルフェートの添加後、コンゴレッド以外のこれらの着色料の各々は、上記のように過酸化水素プラズマに暴露された時、無色になった。コンゴレッドは、レッドからブラウンに変わった。これは、ヒトの目で見られる有意な変化である。
【００９８】
実施例１０
酢酸第二銅を用いた指示薬組成物の調製
水３．２５ｇに対して塩１ｇを含んでいる酢酸第二銅塩溶液１滴を当初組成物に添加し、ガラスビンで振とうすること以外、実施例３に記載されているように指示薬組成物を調製した。用いられた着色料を、表１０に記載する。
【００９９】
指示薬組成物および対照指示薬組成物を、プラスチック裏材にコーティングし、実施例１に記載されているように滅菌した。
【０１００】
各々の対照指示薬組成物Ｂおよび指示薬組成物１０についての結果を、それぞれ表３ａおよび表１０に示す。
【０１０１】
対照組成物への酢酸第二銅の添加後、表１０に記載された着色料は、上記のように過酸化水素プラズマに暴露された時、キシリジンポンソー２Ｒ以外、ほぼ無色になるか、有意により明るくなるか、またはより明るくなった。キシリジンポンソー２Ｒは、酢酸第二銅の添加および過酸化水素プラズマへの暴露の場合色彩を変えなかった。
【０１０２】
実施例１１
酢酸第二銅を有する指示薬組成物および器具の調製
水９０ｍｌ中に着色料０．３ｇを溶解して、指示薬組成物を調製した。これらの着色料を表１１に記載する。結果として生じた溶液を、３つの船形容器（ｂｏａｔ）に等しく分けた。１１ｃｍ円形のワットマングレード１濾紙をこの溶液中に浸漬し、過剰溶液をこの濾紙から滴らせ、約１時間乾燥して、対照指示材を作製した。この乾燥された対照物の色彩を表１１に記録する。
【０１０３】
酢酸第二銅｛Ｃｕ（Ｃ2Ｈ3Ｏ2）2Ｈ2Ｏ｝（ミズーリ州ヘイゼルウッド、マリンクロート社（Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ，Ｉｎｃ．，Ｈａｚｅｌｗｏｏｄ，Ｍｏ）から入手しうる）１．０ｇを水１３ｍｌに添加して、第二溶液（指示薬組成物１１）を調製した。
【０１０４】
この第二溶液５ｍｌを、各々の船形容器中の溶液に添加した。さらに３つの１１ｃｍ円形の濾紙を、各々の船形容器中に１つずつ浸漬し、滴らせ、対照物のように乾燥した。乾燥された着色料および金属塩組成物の色彩を表１１に記録する。
【０１０５】
接着剤（剥離ライナー上の３ＭＶＨＢアクリレート接着剤）は、剥離ライナーから各々の乾燥された濾紙の片側への接着剤の移動によって塗布した。１．９ｃｍ（０．７５インチ）の円形を、この接着剤が裏に貼られた濾紙から切取った。小さい方の接着剤の円を、デラウエア州ウイルミントンのＥ．Ｉ．デュポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニー（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）から入手しうるＴＹＶＥＫ型１０１０２５Ｄスパンボンドオレフィン裏材の５．０８ｃｍ平方（２インチ）×０．２５ミリメートル（０．０１インチ）厚さ片の中心に貼り付けた。この円を、次のようにして器具の中に封入した。中央に２．５４ｃｍ（１インチ）平方×０．９５ｃｍ（３／８インチ）深さの蒸気ヘッドスペースを有する、ポリ塩化ビニル（ミネソタ州ミネアポリスのパーフェクシール（Ｐｅｒｆｅｃｓｅａｌ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）からＰＪＮ−９７０８６２３として入手しうる）の５．０８ｃｍ（２インチ）平方×０．２５ｍｍ（０．０１インチ）厚さ片を、ロクタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４１１瞬間接着剤を用いて、スパンボンド裏材に接着した。
【０１０６】
テスト方法
これらの器具を、オハイオ州メンターのステリス社（ＳＴＥＲＩＳ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ）から入手したステリス・システム（ＳＴＥＲＩＳ  ＳＹＳＴＥＭ）１滅菌器で処理した。これらの器具を滅菌器中に密封し、腐蝕防止緩衝液での予備洗浄に暴露した。ついで３５パーセント液体過酢酸６０ｍｌをこの緩衝液に導入し、５０〜５６℃で１２分間滅菌室全体に循環させた。この循環滅菌剤は、０．２パーセントの液体過酢酸濃度およびｐＨ６．４を有していた。ついでこの滅菌剤を排水し、滅菌室を水で４回洗浄した。これらの器具を除去し、色彩変化を目視検査した。これらの結果を表１１に記録する。これらの器具のいくつかは、この円の縁部で色彩を変化させたが、中心において当初の色彩を保持した。新しい指示器具は、着色濾紙の裏側に接着剤コーティングを付けずにテストした。実施例１１〜１３の結果を、表１１、１２、および１３に記載する。
【０１０７】
実施例１２
硫酸銅を有する指示薬組成物および器具の調製
指示薬組成物を、実施例１１のように調製した。用いられた着色料を、表１２に記載する。第二溶液（指示薬組成物１２）は、硫酸銅（ＣｕＳＯ4・５Ｈ2Ｏ）（ミズーリ州ヘイゼルウッドのマリンクロート社から入手しうる）１．０ｇを水１３ｍｌに添加して調製した。器具を調製し、実施例１１に記載されているようにテストした。これらの結果を表１２に記録する。
【０１０８】
実施例１３
酢酸コバルトを有する指示薬組成物および器具の調製
指示薬組成物を、実施例１１のように調製した。用いられた着色料を表１３に記載する。第二溶液（指示薬組成物１３）は、酢酸コバルト（ＩＩ）四水和物｛Ｃｏ（Ｃ2Ｈ3Ｏ2）2・４Ｈ2Ｏ）（ミズーリ州セントルイスのシグマ−アルドリッチ・ファイン・ケミカルズ（Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｆｉｎｅ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭＯ）から入手しうる）１．０ｇを水１３ｍｌに添加して調製した。器具を調製し、実施例１１に記載されているようにテストした。これらの結果を表１３に記録する。
【０１０９】
【表１−１】
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【表１−２】
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【表１−３】
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【０１１０】
【表２−１】
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【表２−２】
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【表２−３】
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【０１１１】
【表３−１】
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【表３−２】
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【表３−３】
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【０１１２】
【表４−１】
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【表４−２】
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【０１１３】
【表５】
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【０１１４】
【表６】
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【０１１５】
【表７】
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【０１１６】
【表８】
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【０１１７】
【表９】
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【０１１８】
【表１０】
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【０１１９】
【表１１】
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【０１２０】
【表１２】
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【０１２１】
【表１３】
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【０１２２】
【表１４】
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【０１２３】
【表１５】
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【０１２４】
本明細書において引用されている特許、特許文献、および出版物の完全な開示は、それらの各々が個々に援用されているかのように、それら全体の参照により援用される。本発明の様々な修正例および代替例は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者には明らかになるであろう。本発明は、本明細書に示されている例証的実施態様および実施例によって不当に限定されるものではなく、このような実施例および実施態様は、本明細書に示されている特許請求の範囲によってのみ限定されるものである本発明の範囲とともに、あくまでも例として示されていると理解すべきである。
【国際調査報告】
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