(57)【要約】体組織を圧迫するために患者体内の手術部位に外科用クリップを送り込むためのシステム及び方法が開示される。本発明のシステムの１つの実施形態においては、システムは、内視鏡装置の遠位端部に内視鏡キャップが配置されている内視鏡装置を含む。外科用クリップは、内視鏡キャップの外側表面に取り外し可能に配置される。外科用クリップを内視鏡キャップから圧迫対象の体組織に配置するために、配置装置が外科用クリップと結合される。外科用クリップは、非変形形態で配置され、その後、選択された組織に圧迫を加えるように変形される、変形可能なクリップとすることができる。外科用クリップは、体組織に圧迫を加えるために閉鎖位置にロックできる複数の脚部を有する多脚クリップとすることができる。
2005503231.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
変形形態で組織を捕捉するように構成されている止血クリップを内視鏡を使って配置するための装置であって、
内視鏡の遠位端部に取り付けられ、前記クリップを収容するように構成されている本体と、
前記クリップの関節点と接触する第１の位置と、前記クリップを前記本体から解放する第２の位置とを有し、前記本体及び前記クリップと協働する支点部と、
前記クリップを変形するために前記クリップの押圧点に力を加えるアクチュエータと、
を備え、前記第１の位置において、前記支点部が、前記クリップの変形を容易にするために前記アクチュエータによって加えられる力に対抗して前記クリップを保持するようになっている、止血クリップを内視鏡を使って配置するための装置。
【請求項２】
前記支点部が、前記第１の位置のときに、前記本体内に前記クリップを保持する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記アクチュエータが、変形した後で、前記クリップを前記本体から押し出す、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記支点部を前記第１の位置と前記第２の位置との間で動かすための第２のアクチュエータをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第２のアクチュエータがケーブルによって作動させられる摺動スリーブである、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記アクチュエータが前記クリップの前記押圧点を押す少なくとも１つのピストンを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記クリップが、前記クリップの円周に沿って交互に位置する２つの押圧点及び２つの関節点を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ピストンが液圧によって作動させられる、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記止血クリップが前記関節点周りで変形するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記クリップが概略リング形状である、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記クリップが鋸状の組織捕捉縁端を備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記アクチュエータ及び前記第２のアクチュエータが連結されている、請求項４に記載の装置。
【請求項１３】
前記支点部が前記クリップの前記関節点から延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記支点部は、前記クリップの変形力より大きい力を受けたときに変形可能となっている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記アクチュエータ及び前記第２のアクチュエータが一体的に形成されている、請求項４に記載の装置。
【請求項１６】
前記支点部が、弾性により、前記第１の位置及び第２の位置のうちの一方を保持するように形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記支点部を選択的に前記第１の位置及び第２の位置のうちの他方の位置に保持するための取り外し可能な保持装置を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記支点部が前記摺動スリーブに取り付けられている、請求項４に記載の装置。
【請求項１９】
前記支点部が前記摺動スリーブのカム表面に沿って動く、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記本体に沿って軸方向に延びている中空突起をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
組織を圧迫するように構成されている止血多脚クリップを内視鏡を使って配置するための装置であって、
内視鏡の遠位端部に取り付けるように構成されているリング部分と、
前記リング部分に取り付けられた複数の脚部であって、該脚部の各々が開放位置と組織を圧迫するための閉鎖位置との間で動くことができるようになっている複数の脚部と、
前記閉鎖位置から前記開放位置への前記脚部の各々の動きを制限するためのロック機構と、
を含む、止血多脚クリップを内視鏡を使って配置するための装置装置。
【請求項２２】
前記ロック機構がラチェット機構である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ラチェット機構が、前記脚部及び前記リング部分のうちの一方に形成されている複数のスナップを備える、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記リング部分を前記脚部の各々に接続するヒンジをさらに備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記ヒンジが一体ヒンジである、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記ヒンジがピン−スロットヒンジであり、前記ピンが前記リング部分及び前記脚部の各々のうちの一方から延びている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
前記脚部を前記開放位置に機械的に保持するための留め具をさらに備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項２８】
前記ヒンジが４本棒機構である、請求項２４に記載の装置。
【請求項２９】
前記脚部を前記開放位置及び前記閉鎖位置のうちの一方に付勢するように構成されている弾性装置をさらに備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項３０】
前記脚部の各々を前記開放位置から前記閉鎖位置に動かすためのアクチュエータ機構をさらに備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項３１】
前記アクチュエータ機構が前記脚部の各々を前記閉鎖位置に引っ張るひもを備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記アクチュエータ機構がラックピニオン装置を備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
前記アクチュエータ機構が前記脚部の各々に力を加える液圧ピストンを備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項３４】
前記アクチュエータ機構が前記脚部の各々を動かす遠隔操作シースを備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項３５】
前記多脚クリップを前記内視鏡に接続する解放可能なアタッチメントをさらに備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項３６】
前記解放可能なアタッチメントが、前記多脚クリップと前記内視鏡との間で縫合部を形成する糸を含む、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記解放可能なアタッチメントが、前記多脚クリップを前記内視鏡に接続するシールと、前記シールに埋め込まれた糸とを含み、前記糸を取り除くと前記シールが切断されるようになっている、請求項３５に記載の装置。
【請求項３８】
前記解放可能なアタッチメントが、前記多脚クリップ及び前記内視鏡のうちの一方から延びる突起と、前記多脚クリップ及び前記内視鏡のうちの他方に形成される相補的溝とを含み、前記突起及び前記溝が摩擦接続されている、請求項３５に記載の装置。
【請求項３９】
前記解放可能なアタッチメントが、前記多脚クリップ及び前記内視鏡のうちの一方から延びる留め具と、前記多脚クリップ及び前記内視鏡のうちの他方に形成される相補的スロットと、前記多脚クリップを解放するために前記留め具を前記溝から解放するためのアクチュエータとを含む、請求項３５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本出願は、１９９９年１１月１８日に提出された米国特許出願第０９／４４３，２１９号の一部継続出願である。
【０００２】
発明の背景
発明の分野
本発明は、大別して、患者身体内の手術部位における出血を防ぐために体組織を圧迫するための装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、クリップと、手術部位にこのクリップを送り込むためのシステムとを提供する。本発明は、穿孔された組織の創端を接合し圧迫することによって、管腔の内側から器官穿孔を閉じることを含む多様な処置の何れに対しても利用され得る。
【０００３】
関連技術の説明
出血性消化性潰瘍性疾患は、潰瘍と関連付けられる内部出血があることから、危険な事象である可能性がある。人員及び設備を患者のもとまで運ぶ必要がある場合があるが、出血性消化性潰瘍性疾患を持つことが疑われる患者は、医療センタ−の救急治療室、集中治療室又は胃腸科（ＧＩ）において内視鏡検査及び治療を受けることができる。腹腔鏡手術にするか観血的手術にするかは１つの選択である。例えば、病変組織が修復不可能であるならば、外科的胃切除を行なうべきかも知れない。しかしながら、内視鏡による代替処置がないのでない限り、または、それ以前の内視鏡処置が成功しなかったのでない限り、手術は望ましくない。外科的介入は、少なくとも、他の処置に比べて罹患率、死亡率が高くコストが著しく高いという理由においても望ましくない。
【０００４】
潰瘍は、きれいな潰瘍から活動性噴出出血までに分類される。もっとも厄介なのは活動性出血性素因者及び浮き出た血管である。未治療の浮き出た血管は出血しやすい。ＧＩ内視鏡検査医にとって出血はもっとも厄介な事態である。処置の成否の決定に時間が重大な意味を持つ場合に出血は内視鏡検査医にとって唯一の意図しない緊急の事態である。それは、一般には外来患者の処置ではない、内視鏡検査医が直面する１つの問題である。
【０００５】
内視鏡検査医は、一般に、出血性潰瘍の治療において約９０％の初期成功率を有している。残りの数字は、通常、手術に関連するものである。特定された潰瘍は全て、内視鏡治療を受けたか受けないかに関係なく後日再出血する可能性があるが、内視鏡治療を受けた活動性出血及び浮き出た血管の再出血率は一般に１０〜３０％である。この率は、この数十年間あまり改善されていない。
【０００６】
出血性潰瘍の治療における手術の長期的成功確率、すなわち潰瘍の非再出血又は永久的止血はほぼ１００％である。手術の成功率が高い理由は、出血部位が機械的に圧迫されることにある。縫合又はステープルを使って、出血している血管が結紮されるか、出血部位の周りの組織が圧迫されて、周りの全ての血管が結紮される。
【０００７】
現在、内視鏡検査医は、止血のために２つの治療法を広範に使用し、いくつかをより小規模に（又は実験的に）使用している。最も広い範囲に使用される方法は、熱療法及び注射療法である。これより使用頻度の少ない方法としては、機械的クリップ、ループ、レーザ及びアルゴンプラズマ焼灼がある。しかしながら、これらの内視鏡検査医にとって公知の処置には欠陥がある。これらの処置について下に簡単に説明する。
【０００８】
熱療法においては、出血が視認され診断された後、剛性の加熱素子先端を有するカテーテルが内視鏡の作業チャンネルの中に通される。剛性のカテーテル先端が内視鏡から出た後に、内視鏡は先端を出血部位に押し付けるように操作される。その後、組織を乾燥させ焼灼する熱出力が加えられる。熱が加えられている間、組織／血管を先端が圧迫することによって、基本的に（理論的には）血管は接合されて、閉じられる。熱の発生は、先端内の抵抗素子によって又は組織にＲＦエネルギ−を与えることによって行なわれる。しかしながら、どちらの方法も専用の出力発生装置を必要とする。
【０００９】
注射療法の場合、出血が視認され診断された後、遠位方向に延出可能な皮下注射針を有するカテーテルが内視鏡の作業チャンネルの中に通される。カテーテル先端が内視鏡から出た後、内視鏡は出血部位まで進められ、針は遠隔操作で延出させられ、出血部位に挿入される。「血管収縮」液剤が針から遠隔操作で注入される。この薬剤は血管を収縮させて、出血を止める。最も一般的に使用される薬剤は、生理食塩水希釈エピネフリンであり、アルコールはもう１つの選択肢である。この処置のためには、通常、止血が確認されるまで出血部位及びその周囲に複数回注入を行なう必要がある。
【００１０】
上記の２つの療法のうちどちらが好ましい療法であるかは、一般に、その療法が行なわれる地域によって異なる。地域によって異なる療法が好ましくなる。地域や機関によっては、処置の成果を上げるために２つの療法が組み合わされている。
【００１１】
機械的圧迫の場合、ループ及び機械的クリップの使用が公知となっているが、それぞれに問題が存在する。公知のループは、可撓性のデリバリカテーテルを通じて内視鏡の作業チャンネルの中に通される係蹄状のループである。ループは、出血部位の周りに配置され、係蹄を締めるのと同様にデリバリカテーテルの中に引っ込められる。ループはループに対する摩擦境界面を備えた摺動部材を有しており、この摩擦境界面は引き綱ロックのように機能する。ループが閉じて出血部位の周りでロックされた後、この組立体はデリバリカテーテルから取り外される。ループは内視鏡を使って送り込まれる圧迫装置なので、その主要な用途は出血性ポリープ柄細胞であり、従って、潰瘍治療に使用するためには設計されておらず、これには適さない。特に、比較的平らな形状など潰瘍床の物理的な特性及び潰瘍床を構成する組織のタイプは、ポリープとは異なるので、圧迫のために内視鏡を使って送り込まれるループの使用は不適切である。
【００１２】
機械的クリップは公知であるが、公知の機械的クリップは欠点を有している。公知のクリップは、可撓性のデリバリカテーテルを通じて内視鏡の作業チャンネルの中に通される２脚クリップである。クリップのジョー（顎部）は、遠隔操作によって開かれ、出血部位に押し込まれ、閉じられ、取り外される。クリップを内視鏡に通すことが要求されるので、クリップのサイズは制限されなければならず、そのため、クリップは損傷の周りの組織にある全ての血管を締め付けることができない。さらに、クリップは、その構造的設計のために充分な締め付け力を提供することができない。従って、これらのクリップは、複数個使用する必要があり、決定的な止血のためには効果的ではない。これらのクリップに伴うさらなる問題は、これを損傷部位に送り込むとき、出血する血管の良好な画像が得られないことである。内視鏡検査医は、手探りでクリップを取り付けることを要求される場合があり、その結果、内視鏡検査医に当て推量を要求する不正確な処置になり得る。
【００１３】
従って、内視鏡処置の初期止血成功率を外科的処置の成功率と同程度に引き上げることのできる出血性潰瘍を内視鏡を用いて治療するための改良されたシステム及び方法を提供することが望ましい。このシステム及び方法は、外科的処置と同程度の効果を上げるために出血部位を機械的に圧迫するための改良された能力を提供する。
【００１４】
発明の要旨
体組織を圧迫するために患者体内の手術部位に外科用クリップを送り込むためのシステム及び方法が提供される。本発明のシステムの１つの実施形態において、システムは、内視鏡装置の遠位端部に内視鏡キャップが配置される内視鏡装置を含む。外科用クリップは、内視鏡キャップの外側表面に取り外し可能に配置される。内視鏡キャップから圧縮対象の体組織に外科用クリップを配置するために、配置装置が外科用クリップと結合される。
【００１５】
外科用クリップには、様々な形態が考えられる。例えば、外科用クリップは、直径方向に相対する関節点に沿って折り曲げ形態に変形できる概略リング形状のクリップとすることができる。外科用クリップの対向する縁端は、互いに重なって折り曲げられ、対向する縁端の間に体組織を圧迫することができる。
【００１６】
あるいはまた、外科用クリップは、リング部分と、開放形態及び閉鎖形態にすることのできる可動脚部とを含むことができる。可動脚部は、リング部部分にヒンジで取り付けることができ、可動脚部を閉鎖形態に維持して体組織を圧迫するために固定機構を含むことができる。
【００１７】
１つの態様において、本発明は、内視鏡の遠位端部に取り付けるように構成されたリング部分と、該リング部分に取り付けられた複数の脚部であって、該脚部の各々が開放位置と組織を圧迫する閉鎖位置との間を動くことができる脚部と、閉鎖位置から開放位置への各脚部の動きを制限するためのロック機構とを含む、組織を圧迫するように構成された止血多脚クリップを内視鏡を使って配置するための装置である。
【００１８】
別の態様において、本発明は、変形形態で組織を捕捉するように構成された止血クリップを内視鏡を使って配置するための装置である。この装置は、内視鏡の遠位端部に取り付けクリップを収容するように構成された本体と、該本体及び該クリップと協働する支点部とを含み、支点部は、クリップの関節点と接触する第１の位置と本体からクリップを解放する第２の位置とを有する。この装置は、クリップを変形するためにクリップの押圧点に力を加えるアクチュエータをさらに含み、第１の位置において、支点部はアクチュエータによって加えられる力に抗してクリップを保持して、クリップの変形を容易にする。
【００１９】
本発明の様々な特徴は、以下の説明及び添付図面を同時に参照することによってよく理解できるだろう。
【００２０】
詳細な説明
図１は、内視鏡装置によって患者体内のある部位に送り込むことのできる外科用クリップの第１の実施形態を示している。患者体内の損傷部位に外科用クリップ１０を送り込むためのシステム及び方法については、本明細書において後に説明する。
【００２１】
図１から分かるように、外科用クリップ１０は、第１の端部１２Ａ及び第２の端部１２Ｂを有する第１の細長い組織捕捉表面１２と、同様に第１の端部１４Ａ及び第２の端部１４Ｂを有する第２の細長い組織捕捉表面１４とから成る。さらに、図１から分かるように、第１の組織捕捉表面１２及び第２の組織捕捉表面１４はいずれも半円形部材によって構成されている。
【００２２】
第１の接合部１６及び第２の接合部１８は、第１の細長い組織捕捉表面１２を第２の細長い組織捕捉表面１４に接続している。第１の接合部１６は、第１の端部１６Ａで第１の細長い組織捕捉表面１２の第１の端部１２Ａに接続され、第２の端部１６Ｂで第２の組織捕捉表面１４の第１の端部１４Ａに接続されている。同様に、第２の接合部１８は、第１の端部１８Ａで第１の組織捕捉表面１２の第２の端部１２Ｂに接続され、第２の端部１８Ｂで第２の組織捕捉表面１４の第２の端１４Ｂに接続されている。
【００２３】
外科用クリップ１０のこの実施形態においては、第１の接合部１６は、第１の端部１６Ａと第２の端部１６Ｂの間に配置される半円形部分１６Ｃを含んでいる。半円形部分１６Ｃは、第１の補長い組織捕捉表面及び第２の細長い組織捕捉表面に向かって延びている。同様に、第２の接合部１８は、第１の端部１８Ａと第２の端部１８Ｂの間に半円形部分１８Ｃを含んでおり、この部分も、同様に第１の細長い組織捕捉表面及び第２の細長い組織捕捉表面に向かって延びている。外科用クリップ１０のこの実施形態においては、第１の接合部１６及び第２の接合部１８は、それぞれ、第１の組織捕捉表面１２及び第２の組織捕捉表面１４と一体的に成形されている。図１から分かるように、第１の組織捕捉表面及び第２の組織捕捉表面の各々は、組織捕捉表面から対向する組織捕捉表面に向かって延びる咬合歯１９を含んでいる。
【００２４】
第１の捕捉部１２及び第２の捕捉部１４は、図１に示されている組織捕捉位置と図２に示されている組織受け入れ位置との間で互いに対して相対的に動くことができる。第１の捕捉部１２及び第２の捕捉部１４が組織捕捉位置にあるとき、身体組織は、第１の捕捉部１２と第２の捕捉部１４との間に位置して、２つの捕捉表面の間で体組織を圧迫する。歯１９は組織と係合して、２つの捕捉表面の間に組織を保持するのを助ける。
【００２５】
歯１９は、組織を切り取り切断するように設計されてはおらず、２つの捕捉表面の間に組織を保持するように設計されている。第１の接合部１６及び第２の接合部１８は、それぞれ、第２の組織捕捉表面１４に向かって第１の組織捕捉表面１２を付勢している。従って、外科用クリップ１０のこの実施形態においては、第１の組織捕捉表面１２と第２の組織捕捉表面１４との間で体組織を圧迫するために第１及び第２の組織捕捉表面に付加的な力を加える必要がない。第１の組織捕捉表面１２及び第２の組織捕捉表面１４がその間で組織を圧迫し保持できるようにするために必要とされる総圧縮力は、第１の接合部１６及び第２の接合部１８の付勢力だけによって与えられる。
【００２６】
図２から分かるように、第１の組織捕捉面１２及び第２の組織捕捉面１４は、組織受け入れ位置で示されている。第１の組織捕捉表面及び第２の組織捕捉表面をこの位置にするためには、組織捕捉表面に対して力Ｆが図２に示されている方向に加えられる。この力は、第１の組織捕捉表面及び第２の組織捕捉表面を互いに向けて付勢して組織捕捉位置にさせる第１の接合部１６及び第２の接合部１８の付勢力に打ち勝つのに充分な大きさである。さらに、図２から分かるように、第１の組織捕捉表面及び第２の組織捕捉表面が組織受け入れ位置にあるとき、組織を受容して２つの組織捕捉表面の間に捕捉できるように、２つの組織捕捉表面の間には充分な領域が提供される。組織捕捉表面が組織受け入れ位置にあるとき、第１の接合部１６の第１の端部１６Ａ及び第２の端部１６Ｂが互いに係合するのが分かる。同様に、第２の接合部１８の第１の端部１８Ａ及び第２の端部１８Ｂも互いに係合する。しかしながら、それぞれの第１の端部は必ずしもそれぞれの第２の端部に接触する必要はない。
【００２７】
必要なことは、２つの組織捕捉表面の間に組織を受け入れ、これを捕捉できるように、２つの組織捕捉表面の間に充分な領域が提供されることだけである。第１の接合部１６及び第２の接合部１８がこの状態にあるとき、接合部は、その内部にポテンシャルエネルギを蓄積しており、力Ｆが第１の組織捕捉表面及び第２の組織捕捉表面から解除されると、各接合部は第１の組織捕捉表面及び第２の組織捕捉表面を組織捕捉位置に戻す。
【００２８】
本明細書において後に説明するように、外科用クリップ１０は、外科用クリップ１０が組織受け入れ位置にあるとき、内視鏡装置の遠位端部に含まれる内視鏡キャップの外側表面に配置される。外科用クリップ１０を内視鏡キャップの外側表面に配置することによって、内視鏡キャップは、外科用クリップ１０を組織受け入れ位置に保持する力Ｆを与える。さらに、本明細書において後に説明するように、内視鏡装置及び外科用クリップ１０が患者身体内の損傷領域に隣接して配置されると、外科用クリップ１０は内視鏡キャップから損傷部位に配備される。外科用クリップ１０が内視鏡キャップから装着され、その結果、第１の組織捕捉表面１２及び第２の組織捕捉表面１４に対して力Ｆが加えられなくなると、接合部１６及び１８は、第１の組織捕捉表面及び第２の組織捕捉表面を組織捕捉位置に戻して、２つの組織捕捉表面の間に位置する組織を圧迫する。従って、外科用クリップ１０を内視鏡キャップから装着することによって、第１の組織捕捉表面と第２の組織捕捉表面との間に位置する体組織は、２つの組織捕捉表面を接続する接合部によって組織捕捉表面に与えられる付勢力の結果として組織捕捉表面の間に圧迫される。
【００２９】
唯一の要件は、組織捕捉表面を組織受け入れ位置に動かしたときにポテンシャルエネルギをその内部に蓄積し、組織捕捉表面を組織受け入れ位置に動かす力が取り除かれたときに組織捕捉表面を組織捕捉位置に戻すことができるような特性を材料が持つことであり、外科用クリップ１０は、多様なタイプの材料で構成することができる。組織捕捉表面が互いに向かって付勢されて組織捕捉位置になるように、接合部内に蓄積されるポテンシャルエネルギが解放される。第１及び第２の接合部１６、１８にそれぞれ利用できるこの種の材料の１つは、超弾性ニチノールなど形状記憶合金である。この種の材料は、外科用クリップ１０を組織受け入れ位置に開く過程で降伏損失が小さいので、他の生体適合性材料と比べて質量／力比率が高い接合部を提供する。形状記憶合金の使用は、オーステナイト最終（Ａｆ）温度が患者の体温より低いと仮定している。
【００３０】
ニチノールは適切な材料であろうが、利用できる材料は他にも多数ある。接合部に利用できる他の材料の例としては、チタン、バネ鋼状態のステンレス鋼及び高降伏点ポリマがある。降伏損失を克服できる場合又は本明細書において後に述べるように接合部に多コンポーネント設計が採用される場合には、バネ鋼状態のステンレス鋼を利用できる。前述したように、特に多コンポーネント設計の場合には高降伏点ポリマ並びに形状記憶ポリマ及び合成物も利用できる。
【００３１】
図３は、損傷部位の体組織を圧迫するために患者体内の損傷部位に外科用クリップを送り込むためのシステムの第１の実施形態を示している。図から分かるように、外科用クリップ１０は、内視鏡キャップ４の外側表面に配置される。内視鏡キャップ４は、内視鏡装置１の遠位端部１Ａに配置されている。さらに、図から分かるように、また前に説明したように、外科用クリップ１０が内視鏡キャップ４の外側表面に配置されるとき、第１の組織捕捉表面１２及び第２の組織捕捉表面１４は組織受け入れ位置となる。本発明は、特定のタイプの内視鏡装置又は内視鏡キャップに限定されるものではない。本明細書において後に説明するように、本発明の原理は、多様な医療処置を行なうために利用でき、本発明は、１つの特定のタイプの処置に限定されるものではない。本発明は、出血防止を補助するために損傷部位で体組織を圧迫することが望ましい医療処置において有益である。この場合にも、内視鏡キャップ４は、標的組織がキャップの面と内視鏡装置の面との間の空間に引き込まれる静脈瘤バンド結紮及び係蹄粘膜切除術に使用されるような多様な公知の内視鏡キャップの何れでもよい。
【００３２】
前述のように、外科用クリップ１０は、外科用クリップ１０が損傷部位に隣接して配置された後に内視鏡キャップ４から外されて留置される。内視鏡キャップ４から外科用クリップ１０を外して留置するために、外科用クリップ１０と関連する多様なタイプの配置装置を利用することができる。図４は、本発明において利用できる配置装置の第１の実施形態を示している。図４から分かるように、配置装置すなわちケーブル１００は、内視鏡キャップ４から外科用クリップ１０を外して配置する際に使用される。図から分かるように、ケーブル１００の遠位端部１１０は、外科用クリップ１０の一部の周りに巻きつけられる。ケーブル１００は内視鏡装置１の作業チャンネルを通じて配置され、ケーブル１００の近位端部１２０は患者体外に延びる内視鏡装置１の近位端部から延出している。従って、処置を行なう者がケーブル１００の近位端部１２０を引っ張ると、ケーブル１００を内視鏡装置１の遠位端部から近位端部に引っ張るので、外科用クリップ１０は、内視鏡キャップ４の遠位端部に向かって引っ張られて、内視鏡キャップ４から外れ、外科用クリップ１０を内視鏡キャップから外して配置させる。この方法は、静脈瘤バンド結紮と同様である。
【００３３】
図５は、本発明に利用できる配置装置の第２の実施形態を示している。図５から分かるように、配置装置の第２の実施形態は、内視鏡装置１の周りに配置される管状部材２００である。管状部材２００は、管状部材２００の遠位端部２１０が外科用クリップ１０と係合しない位置と遠位端部２１０が外科用クリップ１０と係合する位置との間で内視鏡装置１上を動くことができる。管状部材２００の近位端部２２０に力を加えることによって、遠位端部２１０は外科用クリップ１０と係合するように動く。管状部材２００を遠位方向にさらに動かすことによって、外科用クリップ１０は内視鏡キャップ４から外され配置される。図から分かるように、管状部材２００の近位端部２２０は患者の体外に延びており、遠位端２１０が外科用クリップ１０と係合して外科用クリップ１０を内視鏡キャップ４から外して配置するように管状部材２００を動かすために近位端部２２０に力を加えることができるようになっている。
【００３４】
図６は、配置装置の第３の実施形態を示している。図６の実施形態においては、配置装置はバルーン３００を含み、バルーン３００の少なくとも一部は、外科用クリップ１０と内視鏡キャップ４との間に配置される。バルーン３００を膨張させるためにバルーン３００に圧力が付与され得るように、膨張用内腔３１０がバルーン３００から患者の体外まで延びている。気体、液体又はその他の物質を含めてバルーンを膨張させるために任意の物質を使用することができる。図から分かるように、バルーン３００が内視鏡キャップ４から外科用クリップ１０を押し外さないような膨張状態にバルーン３００を維持することができる。外科医が外科用クリップ１０を内視鏡キャップ４から外して配置したいとき、外科医は、バルーン３００の継続的膨張により内視鏡キャップ４から外科用クリップ１０を外して配置するように、バルーン３００の膨張が外科用クリップ１０を内視鏡キャップ４の遠位端部に向かって動かす状態までバルーン３００を膨張させる。
【００３５】
バルーンが膨張すると、外科用クリップ１０に加えられる力は、２つの機能を果たす。第１に、バルーンが膨張すると、外科用クリップ１０も拡張して、それぞれ、第１の組織捕捉表面１２及び第２の組織捕捉表面１４の内視鏡キャップ４に対する締め付け力に打ち勝つのに役立つ。外科用クリップ１０の半径方向の力が膨張するバルーン３００によって減少すると、前に説明したように、膨張するバルーンは外科用クリップ１０を内視鏡キャップ４から標的組織に押し出す。内視鏡キャップ４から外科用クリップ１０を外して配置するためのこの方法の利点は、前述の配置装置の実施形態すなわちケーブル１００又は管状部材２００が加えるような外力が内視鏡キャップ４／内視鏡装置１／外科用クリップ１０の組立体に加えられないことである。従って、バルーン３００による内視鏡キャップ４からの外科用クリップの配置は、内視鏡キャップ４からの外科用クリップ１０の配置の結果として手術器具１０００が押されて標的損傷部位から離れる可能性を減少するのに役立つ。
【００３６】
前述のバルーン配置機構と同様の概念で、外科用クリップ１０を内視鏡キャップ４から配置するために内視鏡装置１の周りに配置される力発生器を利用することができる。力発生器は、外科用クリップ１０を内視鏡キャップ４から配置するための様々な機構を含むことができ、そのうちのいくつかについて以下で説明する。
【００３７】
図７は、内視鏡装置１の周りに配置される力発生器を組み込み、外科用クリップ１０に近接して配置される配置装置４００の第４の実施形態を示している。図７及び図８から分かる通り、力発生器４１０は係合部材４２０を含み、この係合部材は、少なくとも部分的に力発生器４１０内に配置されており、係合部材４２０の遠位端部４２２が外科用クリップ１０と係合しない第１の位置と係合部材４２０の遠位端部４２２が外科用クリップ１０と係合する第２の位置との間を動くことができる。係合部材４２０を外科用クリップ１０と係合する第２の位置に動かすために、アクチュエータ４４０が力発生器４１０内に収容されている。
【００３８】
図８は、力発生器４１０を含む配置装置４００の第４の実施形態をさらに示している断面図である。図８から分かるように、係合部材４２０は、少なくとも部分的に力発生器４１０内に配置されている。係合部材４２０が外科用クリップ１０と係合しない第１の位置に係合部材４２０を付勢するために、保持バネ４２５を利用することができる。保持バネ４２５は、力発生器４１０の遠位壁４１０Ａと係合部材４２０のピストン４２６との間に位置するように力発生器４１０内に配置されている。従って、保持バネ４２５は、第１の位置に係合部材４２０を付勢する力Ｆ４／２をピストン４２６に加える。保持バネ４２５は、係合部材４２０のシャフト４２４の周りに配置されている。この実施形態において、アクチュエータ４４０は、力発生器４１０内のピストン４２６と力発生器４１０の近位壁４１０Ｂとの間に配置される圧縮バネである。圧縮バネを圧縮形態に維持するために、近位端部の患者体外の位置から遠位端部の力発生器４１０内の位置まで延びるケーブル４３０が圧縮バネに取り付けられている。ケーブル４３０が圧縮バネ４４０から解放されると、圧縮バネ４４０は係合部材４２０のピストン４２６に力Ｆ４／１を加える。力Ｆ４／１の大きさは、保持バネ４２５によって加えられる力すなわちＦ４／２より大きい。したがって、ケーブル４３０が圧縮バネ４４０から解放されると、圧縮バネ４４０はピストン４２６に作用し、ピストンは係合部材４２０の遠位端部４２２を延伸させて、これが外科用クリップ４１０と係合するようにする。係合部材４２０が圧縮バネ４４０の作用を受けて力発生器４１０からさらに伸び続けると、係合部材４２０は、外科用クリップ１０を内視鏡キャップ４から押し外す。図８から分かるように、係合部材４２０の遠位端部４２２は、遠位端部４２２が外科用クリップ１０と係合して内視鏡キャップ４から外科用クリップ１０を押し外すのを補助するように、先端に向かって捕捉なるテーパ状形態に成形されている。係合部材４２０の遠位端部４２２のテーパ状表面は、外科用クリップに半径方向及び直線方向の両方の力を加える。
【００３９】
図９及び図１０は、力発生器の代替実施形態を示している。力発生器のこれらの代替実施形態は保持バネを示していないが、係合部材が外科用クリップ１０を内視鏡キャップから押し外さない第１の位置に係合部材を保持するのに役立つ付勢力を与えるために、力発生器に対して想定されている付加的実施形態の何れにおいても、上に説明した保持バネを利用できるものと理解すべきである。さらに、係合部材は第１の位置にあるとき外科用クリップと係合しないと説明したが、係合部材が外科用クリップと係合しない必要はない。要求されるのは、係合部材が、外科用クリップを内視鏡キャップから押し外す傾向を持つ力をそれが望まれる前に外科用クリップに付与しないことだけである。
【００４０】
前述のように、図９及び図１０は、前述の力発生器と同様に作動する力発生器の代替実施形態を示している。実施形態間の大きな相違は、係合部材が外科用クリップと係合して外科用クリップを内視鏡キャップから外して配置する第２の位置に係合部材を動かすために利用されるアクチュエータの物理的構造及び作動である。したがって、図９は、力発生器５１０を含む配置装置５００の第５の実施形態を示している。この場合にも、前述の通り、力発生器５１０は、力発生器４１０と同様に作動する。したがって、力発生器５１０は、シャフト５２４、ピストン５２６及び外科用クリップ１０と係合する遠位端部５２２を含む係合部材５２０を含んでいる。しかしながら、力発生器５１０は係合部材５２０を動かすためにアクチュエータを利用しており、このアクチュエータは、ピストン５２６と力発生器５１０の近位壁５１０Ｂとの間に設けられた加圧チャンバ５４０から構成されている。圧力供給ライン５３０は、患者体外にある近位端部から加圧チャンバ５４０と連通する遠位端部まで延びている。加圧チャンバ５４０が加圧されると、ピストン５２６に対して力Ｆ５が加えられ、ピストンは、係合部材が外科用クリップと係合して外科用クリップを内視鏡キャップから配置するように、係合部材５２０を動かす。密閉されたチャンバ（室）５４０を作るために、第１のシール５２５Ａをピストン５２６と力発生器５１０の内壁５００Ａとの間に配置し、第２のシール５２５Ｂをピストン５２６と力発生器５１０の外壁５００Ｂとの間に配置することができる。このようにして、加圧チャンバが加圧されるとピストン５２６が力発生器５１０内を動くように密閉された加圧チャンバ５４０を提供することができる。
【００４１】
力発生器５１０は、気体又は液体など加圧チャンバを加圧するための多様な手段のうち任意のものを利用することができ、本発明は、加圧チャンバを加圧するための特定の物質に限定されない。例えば、注射器を使って加圧チャンバ５４０に空気を注入することによって圧力を付与することができる。代替実施形態においては、加圧チャンバ５４０内の圧力を利用しないで、外科用クリップを配置するまで係合部材を後退位置に維持するために真空を利用することができる。
【００４２】
図１０は、係合部材６２０を動かすためのアクチュエータとして電気コイル６４０を組み込む力発生器６１０を利用する配置装置の第６の実施形態を示している。前述のように、力発生器６１０は、シャフト６２４と、ピストン６２６と、外科用クリップと係合する遠位端部６２２とを有した係合部材６２０を含んでいる。図から分かるように、電気コイル６４０は、ピストン２６２に近接する力発生器６１０内の位置に配置される。導電デ−ブル６３０は、電気コイル６４０から患者の体から出る位置の近傍まで延びている。ケーブル６３０は、電気コイル６４０にエネルギを与えるための伝達手段となる。電気コイル６４０にエネルギが付与されると、コイルは、係合部材６２０を動かすためにピストンに力Ｆ６を与えるので、その遠位端部６２２は外科用クリップと係合して、外科用クリップを内視鏡キャップから外して配置する。このようにして、ケーブル６３０を通じて電気コイル６４０に電流を与えて、係合部材６２０に対して反対の電荷を生成することができる。したがって、係合部材６２０は荷電マグネットとするか、鉄類で構成することができる。
【００４３】
本発明は、上に説明した力発生器の実施形態の特定の構造に限定されるものではなく、係合部材が外科用クリップと係合できるように、力発生器を内視鏡キャップと一体的に成形するか、内視鏡キャップと別個に成形して、内視鏡キャップの周りに配置することができる。力発生器、よって必要な配置力を内視鏡キャップ内に組み込めば有利であるが、本発明は力発生器をキャップ内に組み込むことに限定されるものではない。
【００４４】
図１１から図１３に示されているように、患者の体内に外科用クリップを配置するためのシステムは、内視鏡装置の作業チャンネルを通じて配置され得る組織捕捉装置を含むこともできる。本発明は、組織捕捉装置の特定の実施形態に限定されることはなく、図１１から図１３は、組織捕捉装置の代替実施形態を示している。組織捕捉装置の目的は、標的組織が内視鏡キャップ内に位置するように圧縮対象の標的組織を操作することである。組織捕捉装置は、内視鏡装置の作業チャンネルを通じて組織に与えられる吸引と一緒に利用することができる。吸引は、内視鏡キャップ内に標的組織を置くのを補助する。しかしながら、組織捕捉装置又は真空の一方又は他方は利用する必要はない。本発明においては、組織捕捉装置又は吸引若しくはその組み合わせを、利用することができる。望ましいのは、内視鏡キャップ内に標的組織を置くのを補助する機構が提供されることである。
【００４５】
内視鏡装置の作業チャンネルを通される捕捉装置が使用される場合に可能となる１つの利点は、内視鏡装置を損傷部位まで推し進めるための案内装置としてもこの捕捉装置を使用できることであろう。捕捉装置を利用することの他の利点は、外科用クリップを内視鏡キャップから外して配置する際に損傷部位に対する内視鏡装置の位置を維持するのを助けることができることである。
【００４６】
図１１は、本発明において利用できる組織捕捉装置の第１の実施形態を示している。図１１において、組織捕捉装置６は、内視鏡装置１の作業チャンネル（図では見えない）を通じて配置されるものとして示されている。内視鏡キャップ及び外科用クリップは図１１から図１３には示されていないが、以上の説明から、これらのコンポーネント（構成要素）が内視鏡装置１においてどのように構成されるか分かる。組織捕捉装置６は、ネジ部を設けられたテーパ状中実部材として示されている。組織捕捉装置６の場合、標的組織の捕捉は、組織に組織捕捉装置６の遠位端部をねじ込むことによって行なわれる。ねじ込みは、内視鏡装置１のシース（外鞘体）全体を回転させることによって、または、例えば可撓性駆動シャフトのように、シース内で組織捕捉装置６を回転させることによって、行なうことができる。装置６が組織内に在るときに、組織を内視鏡キャップ内に引っ張ることができる。外科用クリップを配置した後、内視鏡装置１を除去する前に組織捕捉装置６のネジが緩められる。
【００４７】
図１２は、ネジ形組織捕捉装置８の代替実施形態を示している。組織捕捉装置８は、図１１に関連して説明される組織捕捉装置６と同様に機能するが、組織捕捉装置８の設計は、図１１のテーパ状中実設計に対してテーパ状バネタイプとして構成される。しかしながら、組織捕捉装置８は、組織捕捉装置６について説明されたのと同じように利用される。
【００４８】
図１３は、組織捕捉装置９の第３の実施形態を利用して標的組織の器官壁に配置されるときの連続的な段階を示している。図１３の実施形態において、組織捕捉装置９は、少なくとも１つのＪ字形かかり部を含んでいる。図１３においては、第１の棘部９Ａ及び第２の棘部９Ｂが示されている。棘部が内視鏡装置内に配置されているときには、棘部はＪ字形に形成されておらず、強制的に細長い形状に構成されている。したがって、棘部はバネ式にＪ字形状に形成され、棘部が内視鏡装置の中に引っ込められると、棘部に対する内視鏡装置の壁の相互作用によってＪ字形状を形成しようとする付勢力に抗して棘部が伸ばされる。
【００４９】
内視鏡装置１が標的組織に配置されると、鋭い棘部が、内視鏡装置１から又は棘部を収めるために内視鏡装置１内に含まれるカテーテルから、組織の中に向かって延出される。棘部が内視鏡装置１から延出されるとき、棘部は器官壁を刺し、棘部が内視鏡装置から出て標的組織に入ると内視鏡装置１はもはや棘部の端部を拘束しないので、棘部は組織内部で再びＪ字形状を形成し、それにより組織と係合してＪ字形状部材で組織を保持することができる。棘部は、組織を持ち上げ内視鏡キャップ内で組織を位置決めできるように、棘部をＪ字形状に維持するために充分なバネ力を持つように形成されている。この場合にも、外科用クリップの配置後、内視鏡装置を患者の体内から取り除く前に、棘部を内視鏡装置内に引っ込めることができる。本発明は、特定の数のＪ字形状棘部に限定されず、本発明には任意の数の棘部を利用できる。
【００５０】
前に説明したように、本発明は、組織捕捉装置の特定の実施形態に限定されず、技術上周知の多様な捕捉器具／鉗子のうち任意のものを本発明に利用することができる。
【００５１】
図３から分かるように、外科用クリップ１０は内視鏡キャップ４から半径方向に延びているので、本発明においては患者体内にシステムを挿管するのを補助できる構造を含むことが望ましいかも知れない。外科用クリップが装着された内視鏡装置が例えば患者の口腔、気管及び食道に通されるとき、外科用クリップが患者を傷つけないことが望ましい。挿管を補助するためのいくつかの代替実施形態が提供される。
【００５２】
再び図６を参照すると、外科用クリップ１０の配置に使用するため並びに挿管を補助するために、バルーン３００を使用することができる。挿管を補助するために、外科用クリップ１０に近接して配置されるバルーン３００は、外科用クリップ１０の半径方向に延びる直径を超える直径まで膨張させることができる。したがって、バルーン３００が管腔壁に接し、それによって外科用クリップ１０が管腔壁と接触しないようにする。バルーン３００は、外科用クリップ１０を配置させないように、しかも患者体内での外科用クリップ１０の挿管を補助するように、部分的に膨張させることができる。このように、バルーン３００が部分的に膨張させられるとき、外科用クリップ１０に近接するバルーン３００の部分３０５での直径は、外科用クリップの直径より大きくなる。
【００５３】
前述のバルーンと同様に機能する挿管を補助するための装置の代替実施形態が、図１４に示されている。図１４は、挿管機構７００の第２の実施形態を示している。挿管機構７００は、内視鏡キャップ４上に配設された発泡体部材から成る。あるいはまた、発泡体部材７００を内視鏡キャップ４と一体的に成形することもできる。外科用クリップ１０に近接する発泡体部材７００の部分７０５における直径は、外科用クリップ１０の直径より大きい。したがって、外科用クリップが患者体内に挿入されるとき、発泡体部材７００のより大きい直径は、外科用クリップが挿入される管腔を外科用クリップが傷つけるのを防ぐ。
【００５４】
図１５は、本発明に利用できる挿管機構８００の第３の実施形態を示している。挿管機構８００は、管状部材８０４に取り付けられる引き込み可能なカバー８０２から成る。カバー８０２は、カバー８０２が外科用クリップ１０を覆う第１の位置とカバー８０２が外科用クリップ１０の上に被さらない第２の位置との間でチューブ８０４を動かすことによって移動可能である。外科用クリップ１０にカバー８０２を被せることによって、管腔の壁は外科用クリップ１０による損傷の可能性から保護される。カバー８０２は、図５において説明されるのと同様の管状部材に取り付けられ、標的病変が確認されたら、挿管後に外科用クリップ１０を覆った状態から後に動かすことができる。
【００５５】
あるいはまた、管状部材２００を含む図５に示されている配置装置の第２の実施形態にカバー８０２を組み込むことができる。管状配置装置にカバーが組み込まれているこの実施形態においては、カバーは、外科用クリップが管状部材によって配置されるまで引っ込められない。
【００５６】
図１６は、挿管機構９００の第４の実施形態を示している。図１６に示されているように、管腔壁を保護するために、技術上公知であり例えば口腔から胃又は十二指腸球部まで延びる挿管オーバーチューブ９００も利用することができる。オーバーチューブは、挿管前に、外科用クリップを装着済みの内視鏡装置に被せて配置することができる。挿管機構のこの実施形態の利点は、複数のクリップが必要とされる場合に比較的簡単に複数回の挿管が可能である点である。他の利点は、オーバーチューブが、灌注、吸引及び補助装置用通路に使用できる作業用内腔を含むことができる点である。第３の利点としては、配置の際に、オーバーチューブが内視鏡装置の付加的支持となって、内視鏡装置の動きに反する力に耐えるのに役立つことが考えられる。
【００５７】
次に、本発明の原理による外科用クリップを配置するための手順の実施形態についてさらに説明する。まず、臨床医は、内視鏡装置を使って、標的潰瘍又は病変を視覚的に診断する。診断後、内視鏡装置が引き抜かれ、外科用クリップが装着された内視鏡キャップが内視鏡装置に取り付けられる。診断のための挿管前に他の要因のために出血が生じていると臨床医が判断し、そのため臨床医が診断のための挿管前に内視鏡装置に外科用クリップを装着する場合があることを特記しておく。
【００５８】
内視鏡は、損傷部位付近に配置されるように操作される。活発な出血がある場合、臨床医は視界をよくするために内視鏡の作業チャンネルを使って傷を洗浄することができる。活発な出血がある場合又は裂傷が切迫している場合、臨床医は、内視鏡の作業チャンネルを通じて注射針によって硬化／血管収縮薬を注入することができる。その目的は、外科用クリップを付ける間、一時的に視界を良くしておくことである。灌注により視界を良くするために薬の投与装置を使用することもできる。また、臨床医は、同じ理由で熱装置（灌注を含めて）を使って損傷部位を予備治療することもできる。さらに、臨床医は、外科用クリップとの組み合わせ治療として注入及び／又は熱療法を利用することもできる。
【００５９】
外科用クリップを使うことを決断したときには、前述のように、標的組織をまず内視鏡キャップの内部に入れる必要がある。ここで、組織の操作のために内視鏡の作業チャンネルを利用することができる。組織を内視鏡キャップの中に吸い込んで、外科用クリップの配置中に内視鏡の位置を維持するために作業チャンネルを通じて吸引が行なわれる前に、内視鏡キャップを操作して損傷部位に近接させ、これに接触させることができる。同じく前述のように、組織を捕捉して内視鏡キャップの中に引っ張るために、内視鏡の作業チャンネルに組織捕捉装置を通すことができる。組織を捕捉した後、損傷部位まで内視鏡を押すための案内装置として組織捕捉装置を使用することもできる。前述のように、この捕捉方法の他の利点は、外科用クリップの配置中に内視鏡の位置を維持するのに役立つ点である。この場合にも、捕捉と吸引を組み合わせて使用することもできる。
【００６０】
標的組織が内視鏡キャップ内にあるとき、外科用クリップは内視鏡キャップの端部から外して配置され、望みの機械的圧迫を生じさせるために損傷の周りの組織を圧迫する。
【００６１】
この処置において、外科用クリップは永久的インプラント（移植装置）とするためのものではない。これは、永久的治癒が得られるまで所定の位置に留置されるためのもので、その期間は４８時間から２週間であろう。外科用クリップ内で圧迫される組織は組織への血液供給不足のため及び／又は外科用クリップが組織に与える緩慢な切断作用のために死んでしまうため、外科用クリップは時間が経てば抜け落ちる予定である。抜け落ちた後、外科用クリップは、患者の通常の消化の一部として通過する。外科用クリップの貫入の深さは、粘膜下組織までは達するが、筋層を貫通して腹膜に穴を開けないものとする。
【００６２】
外科用クリップは、主に、１回でうまく配置し止血を行なうためのものである。しかしながら、配置に失敗したり、場所が悪かったり又は病変が大きい場合には複数の外科用クリップを使用する必要があるかも知れない。複数のクリップが必要な場合、処置中に内視鏡キャップに追加のクリップを再装着することができる。例えば、外科用クリップを配置し、その後、内視鏡装置を患者の体内から除去することができる。その後、第２の外科用クリップを内視鏡装置に装着する。再装着された内視鏡装置を第２の外科用クリップの配置のために再び患者体内に挿入することができる。本発明は、配置のために内視鏡装置に予め装着され且つ１回の挿管処置で配置される複数の外科用クリップを組み込むことができることも企図されている。この複数の予め装着されたクリップは、複数ファイアリングバンド結紮装置に使用される方法と同様の方法で配置することができる。
【００６３】
外科用クリップを配置するために代替処置が企図されている。前に説明したように、外科用クリップは、オーステナイト最終相で体内に配置される形状記憶合金から構成されるものとして説明されている。すなわち、接合部の材料は、外科用クリップが内視鏡キャップから外されて配置されるときに第１の組織捕捉表面及び第２の組織捕捉表面が組織捕捉位置に戻るのに充分なエネルギを接合部が蓄積するように構成されている。しかしながら、あるレベルのマルテンサイト相すなわち「柔らかい」相の外科用クリップを配置することによって、外科用クリップを構成するために形状記憶合金を効果的に使用することもできる。この場合、形状記憶材料のこの相においては、接合部が充分にその中にポテンシャルエネルギを蓄積しないように形成される。マルテンサイト相の外科用クリップを装着することによって、外科用クリップの装着前に外科用クリップが内視鏡キャップに加える力を小さくして、外科用クリップの配置を補助することができる。外科用クリップが内視鏡キャップに配置されるとき、外科用クリップの第１の組織捕捉表面及び第２の組織捕捉表面は通常互いに向かって付勢されているので、内視鏡キャップに力を加えることが分かるであろう。したがって、外科用クリップによって内視鏡キャップに加えられるこの力は、外科用クリップを内視鏡キャップから外して配置するために力を加える際には、不利になる可能性がある。したがって、外科用クリップがマルテンサイト相で内視鏡キャップに配置される場合、外科用クリップによって内視鏡キャップに加えられる力は、それほど大きくないので、内視鏡キャップからの外科用クリップの配置はより容易に行なうことができる。しかしながら、外科用クリップの材料相の変化が本発明において利用される場合、外科用クリップを配置するための代替手順が利用される。
【００６４】
マルテンサイト相で外科用クリップがキャップに配置される、内視鏡キャップから外して外科用クリップを配置するための代替手順は、外科用クリップを「柔らかい」相でキャップに装着するステップを含んでいる。その後、組織が前に説明したように、内視鏡キャップの中に入れられる。外科用クリップは、前述の配置機構のうちに任意のものによって配置され、外科用クリップの配置後、外科用クリップは標的組織を柔らかく圧迫する。内視鏡装置は損傷部位から僅かに引っ込められ、その後、外科用クリップは、例えば内視鏡を通じて熱水を供給することによって又は例えば係蹄、温鉗子など内視鏡を通じて配置できる二次加熱装置を使って外科用クリップに加熱電流を与えることによって、オーステナイト最終（Ａｆ）温度以上の温度に加熱される。マルテンサイト開始（Ｍｓ）温度は、体温より低いことが望ましい。電気加熱は、組織を焼灼することによって二次的利点を処置に与えることができ、有利である。
【００６５】
以上、外科用クリップ１０の第１の実施形態について検討したが、本発明は、外科用クリップについて特定の実施形態又はサイズに限定されるものではない。外科用クリップのサイズは、様々な処置において様々な内視鏡装置に使用するために変動しうる。図１７から図３３は、以下に説明するように、本発明による外科用クリップの代替実施形態を示している。
【００６６】
図１７は、本発明の原理による外科用クリップ２０の第２の実施形態を示している。図１７から分かるように、図１に示されている外科用クリップ１０の第１の実施形態と異なり、外科用クリップ２０は、より多くの数の歯２１を含んでいる。このように、本発明は、第１の組織捕捉表面及び第２の組織捕捉表面に含まれる歯の特定の数に限定されない。さらに、歯のサイズ及び形状は変わり得る。例えば、各組織捕捉表面に複数の歯を設けるのと対照的に、各組織捕捉表面に単一の平坦な歯を設けることができる。単一の平坦な歯を設けることは、外科用クリップに高い締め付け力が与えられる場合に望ましいであろう。あるいはまた、歯の代わりに、２つの組織捕捉表面の間の境界面を波形として又は大きなピッチの浅い歯として形成することができる。この場合にも、本発明は特定の数又は形状の歯に限定されない。第１の組織捕捉表面と第２の組織捕捉表面との間の境界面は、外科用クリップが圧迫対象の組織から外れないようにし、しかも組織を時期尚早に切り取るほど侵襲的でない保持力を与えることが、唯一考慮しなければならないことである。
【００６７】
図１８は、外科用クリップ２５の第３の実施形態を示している。図から分かるように、外科用クリップ２５は、それぞれ、第１の捕捉部及び第２の捕捉部が半円形部材として形成されている図１の実施形態と異なり、直線状部材として形成されている第１の捕捉部及び第２の捕捉部２６、２７を含んでいる。このように、捕捉部は、様々な幅の多様な形態で形成され得る。図１８に示されているような平坦な形態の広い捕捉部を含むことの利点は、より大きな損傷部位を治療するために使用できることである。
【００６８】
前述の外科用クリップの実施形態は、組織捕捉位置にあるときに捕捉部の間に多少の隙間を形成する捕捉部を示しているが（組織を受容するための空間を許容するためにはこれが望ましい）、その代わりに、対向する捕捉部を通常閉じるようにすることができる。すなわち、時期尚早に組織を切り取ることなく捕捉表面の間の組織を圧迫するために締め付け力を弱めて互いと係合するようにすることができる。
【００６９】
２つの捕捉表面を互いに接続する接合部の代替設計も様々に想定できる。これらの接合部の代替設計は、様々な望ましい力を加えることができ、他の外科処置に外科用クリップを使用できるようにし、あるいは、接合部形成に様々な材料を使用できるようにする。図１９及び図２０は、接合部が、図１に示されている外科用クリップ１０の第１の実施形態において示されている接合部に比べて拡大された代替接合部設計を示している。さらに、図１９及び図２０の接合部の半円形部は、捕捉表面から外側に、すなわち捕捉面から離れるように、延びている。
【００７０】
図１９から分かるように、外科用クリップ３０の第１の接合部３１及び第２の接合部３２は、前に説明したものよりサイズが大きい。同様に、図２０に示されているように、外科用クリップ３５の第５の実施形態の第１の接合部３６及び第２の接合部３７も、外科用クリップ１０の第１の実施形態と比べて拡大されている。接合部を大きくすることによって、接合部は、より大きな接合部材料全体に開放降伏力を行き渡らせる。これは、接合部を構成するために降伏点の低い材料が使用される場合には有利となるであろう。
【００７１】
図２１は、代替接合部設計を含む外科用クリップ４０の第６の実施形態を示している。図２１から分かるように、第２の接合部４２は、接合部の中点４２Ａに付加的材料を含んでいる。第１の接合部４１も同様に形成されている。接合部の中点に付加的材料を設けることによって、接合部による締め付け力を増すことができる。
【００７２】
図２２は、外科用クリップ４５の第７の実施形態を示しており、第１の接合部４６及び第２の接合部４７に捻り設計を含んでいる。接合部の捻り設計は、数字の８の形状を示している。接合部をこの形態に設計することによって、接合部に降伏点の低い材料を利用する場合高いポテンシャル力を与え得るという利点がある。
【００７３】
図２３から図３１は、接合部の代替実施形態を示しており、接合部に複数の及び／又は異なるコンポーネントを利用している。図２３から分かるように、第１の接合部５１及び第２の接合部５２に圧縮バネを利用している外科用クリップ５０の第８の実施形態が示されている。圧縮バネは、捕捉表面の端部に接続され、捕捉表面を互いに向けて付勢してその組織捕捉位置にするために付勢力を提供する。
【００７４】
図２４から図２６は、接合部の代替実施形態を示しており、接合部組立体を構成するにあたって付加的コンポーネントとしてバネが使用されている。図２４から分かるように、外科用クリップ５５の第９の実施形態は、接合部組立体のコンポーネントとして第１の引っ張りバネ５６Ａ及び第２の引っ張りバネ５７Ａを含んでいる。引っ張りバネ５６Ａ、５７Ａは、それぞれ、接合部５６及び５７が第１及び第２の捕捉表面に付勢力を与えるのを補助するために利用できる。同様に、図２４に示されるように、接合部５６の関節点５６Ｂには、加えられる力のほとんどがバネによって制御されるように、ノッチが設けられている。同様に、第２の接合部５７には、関節点５７Ｂにノッチが設けられている。あるいはまた、バネが組織捕捉表面に閉鎖力全体を与えるように、関節点はピンによる旋回点として形成することができる。
【００７５】
図２５は、外科用クリップ６０の第１０の実施形態を示しており、第１の接合部６１及び第２の接合部６２のコンポーネントとして捻りバネ６１Ａ及び６２Ａを含んでいる。図２４のバネと同様に、捻りバネ６１Ａ及び６２Ａは、組織捕捉表面に閉鎖力を与えるのを補助するために利用できる。捻りバネによって加えられる力は、第１及び第２の接合部の基材によって与えられる力に加算される力である。あるいはまた、捻りバネが閉鎖力全体を与えるように、上に説明するように、接合部はピン旋回接合部を含んでもよい。
【００７６】
同様に、図２６は、外科用クリップ６５の第１１の実施形態を示しており、捻りバネ６６Ａを含む第１の接合部６６と、第２の捻りバネ６７Ａを含む第２の接合部６７とを有している。捻りバネ６６Ａ及び６７Ａはこれまでの実施形態において説明されているように機能する。
【００７７】
図２７から図３１は、外科用クリップの代替実施形態を示しており、接合部のコンポーネントとしてエラストマバンドを含んでいる。図２７から分かるように、第１の接合部７１及び第２の接合部７２を有する外科用クリップ７０の第１２の実施形態が示されている。エラストマバンド７１Ａは第１の接合部７１のコンポーネントとして含まれ、エラストマバンド７２Ａは第２の接合部７２のコンポーネントとして含まれる。図２７から分かるように、エラストマバンド７１Ａ及び７２Ａは、組織捕捉部が組織受け入れ位置に動くときに伸びるように、したがって長くなれるように形成されており、それぞれの接合部が捕捉部を組織捕捉位置に戻すための付勢力を捕捉部に加えるのを補助する。外科用クリップ７０のこの実施形態においては、エラストマバンド７１Ａ及び７２Ｂは、例えばピン又はネジなどの取り付け機構を利用するなどによって、それぞれ、第１の接合部７１及び第２の接合部７２に取り付けられる。エラストマバンドは、それぞれの接合部の外側表面に取り付けられる。図２７から分かるように、第１の接合部７１はその旋回点にノッチを含み、第２の接合部７２はその旋回点にノッチ７２Ｂを含んでいる。
【００７８】
図２８は、外科用クリップ７５の第１３の実施形態を示しており、第１の接合部７６及び第２の接合部７７の部品としてそれぞれエラストマバンド７６Ａ及び７７Ａを含んでいる。図２７の実施形態と異なり、図２８の実施形態は、接合部の外側表面に取り付けられるのではなくそれぞれの接合部の周りに配置される楕円形のエラストマバンドを含んでいる。さらに、図２８の実施形態においては、第１の捕捉表面を第２の捕捉表面に付勢する付勢力全体がエラストマバンドだけによって与えられるように、第１の接合部７６はピンによる旋回点７６Ｂを含み、第２の接合部７７はピンによる旋回点７７Ｂを含んでいる。
【００７９】
図２９は、同じく、外科用クリップ８０の第１４の実施形態を示しており、第１の接合部８１のコンポーネントとしてエラストマバンド８１Ａを含み、第２の接合部８２のコンポーネントとしてエラストマバンド８２Ａを含んでいる。図２９のエラストマバンドは、楕円形の部材がそれぞれの接合部の周りに配置されている図２８の実施形態と同様の方法でそれぞれの接合部に配置される。しかしながら、図２８の実施形態と異なり、図２９の実施形態においては、エラストマバンドが第１及び第２の捕捉表面に付勢力を与えるのを補助するように、すなわち全付勢力を与えないように、第１の接合部８１はノッチ付き旋回点８１Ｂを含み、第２の接合部８２はノッチ付き旋回点８２Ｂを含んでいる。第１及び第２の接合部の基材も、第１及び第２の捕捉表面に付勢力を与える。
【００８０】
図３０は、本発明の原理による外科用クリップ８５の第１５の実施形態を示している。外科用クリップ８５も第１の接合部８６及び第２の接合部８７を有し、接合部８６及び８７の両方の周りに被せて配置される単一のエラストマバンド８８を含んでいる。したがって、外科用クリップの各接合部に１つずつ、２つのエラストマバンドが利用される上述した実施形態と異なり、図３０の実施形態は、第１及び第２の捕捉部に付勢力を与えるのを補助できる又は第１及び第２の捕捉表面に付勢力全体を与えることのできる単一のエラストマバンドを利用している。
【００８１】
図３１は、外科用クリップ９０の第１６の実施形態を示している。この場合にも、外科用クリップ９０は、第１の接合部９１及び第２の接合部９２を有し、それぞれエラストマバンド９１Ａ及び９２Ａが各接合部に含まれている。エラストマバンド９１Ａ及び９２Ａは、第１及び第２の捕捉表面に付勢力を与えるのを補助するか、または捕捉表面に付勢力全体を与えることができる。しかしながら、図３１の実施形態は、図２８及び図２９の実施形態と異なり、それぞれの接合部全体に配置される細長いエラストマバンドを含んでいる。したがって、エラストマバンドは、これが配置される接合部の形状に合わせて全体的に三角形に成形される。
【００８２】
前述したように、外科用クリップが組織受け入れ位置で内視鏡キャップに配置されるとき、外科用クリップの組織捕捉表面は内視鏡キャップに力を加えることがあり、この力は外科用クリップを不都合に内視鏡キャップから外して配置させることがある。したがって、外科用クリップを組織受け入れ位置に維持するのを補助でき且つ外科用クリップが内視鏡キャップに加える力を減少するのに役立つロック機構を外科用クリップに設けることが望ましいであろう。しかしながら、外科用クリップがひとたび内視鏡キャップから外されて配置されたら、外科用クリップの組織捕捉表面が組織捕捉位置に戻ることができるように、ロックは接続接合部によって加えられる付勢圧力の下で解除される。図３２及び図３３は、この種のロック機構を設けるための可能な２つの案を示している。
【００８３】
図３２は、外科用クリップ９４の第１７の実施形態を示しており、ロック機構の第１の実施形態を含んでいる。ロック機構９５は、外科用クリップ９４の第１の側の第１の端部に複数のノッチ９５Ａを含み、外科用クリップ９４の第１の側の第２の端部に爪９５Ｂを含んでいる。外科用クリップ９４が組織受け入れ位置にされると、爪９５Ｂは、複数のノッチ９５Ａのうち１つに受容されて、外科用クリップ９４が内視鏡キャップから外されて配置されるまで、これを組織受け入れ位置にロックするのを補助する。前述したように、外科用クリップ９４が内視鏡キャップから外されて配置されるとき、捕捉表面を組織捕捉位置に戻すために接合部９６によって加えられる付勢力は、爪９５Ｂがノッチ９５Ａのうちの１つから外れて外科用クリップ９４が組織捕捉位置に戻れるように、爪９５Ｂとノッチ９５Ａの間の係合力に打ち勝つだけの大きさを持つ。図３２から分かるように、外科用クリップ９４の第２の側も爪とノッチのロック機構を含んでいる。
【００８４】
図３３から分かるように、ロック９８の第２の実施形態を含んだ外科用クリップ９７の第１８の実施形態が示されている。ロック９８は、図３２に示されているロックと同様に作動するが、インターロック機構は、ここでは、外科用クリップ９７の一端部の片側に形成されたスロット９８Ａ内に受容されるボール接合部９８Ｂを利用している。この場合にも、ロック９８は、外科用クリップ９７を組織受け入れ位置に保持するのを補助し、外科用クリップ９７が内視鏡キャップから外れて配置された後で外れて、接合部９９は捕捉表面を互いに向けて付勢して、組織捕捉位置にする。同様に、外科用クリップ９７の第２の側もロック９８を含むことができる。
【００８５】
外科用クリップを内視鏡キャップから外して配置するのを補助するためのその他の代替設計が考えられる。例えば、内視鏡キャップは、外科用クリップと内視鏡キャップとの間の摩擦力を最小限に抑えるような表面を含むことができる。このような表面は、外科用クリップと内視鏡キャップとの間の摩擦力を最小限に抑えるための多様な表面処理を含む硬い滑らかな表面で構成することができる。
【００８６】
あるいはまた、外科用クリップによって内視鏡キャップに加えられる締め付け力を減少するために利用できる別の機構として、カムタイプのヒンジが考えられる。カムタイプのヒンジは、外科用クリップが組織受け入れ位置にあるときに外科用クリップによって内視鏡キャップに加えられる閉鎖力を減少させる。外科用クリップが配置されたときには、外科用クリップの全閉鎖力が使用される。このカムタイプのヒンジは、複合アーチェリーの弓に使われる設計及び概念と同様のものである。
【００８７】
別の実施形態においては、本発明は、組織捕捉表面が離れている開放位置と、組織捕捉表面が接している閉鎖位置とを有する外科用クリップを含んでいる。変形可能な外科用クリップは、例えば以下に説明する配置機構によって外部から加えられる力の結果として開放位置から閉鎖位置に動く。開放位置において、変形可能な外科用クリップを患者の体内に挿入して、希望の位置に配置することができる。変形可能なクリップは、その後、組織を捕捉表面の間に置いたまま閉鎖位置に動かされるので、組織はクリップによって圧迫される。
【００８８】
図３４は、変形可能な外科用クリップを配置するために使用される装置例の１つの実施形態の分解図である。変形可能なクリップ１１０は、まず、ピストン脚と、内視鏡１１４と、本体１１６と、支点部と、摺動スリーブ１２２とを含む配置装置１２０に装着される。さらに、配置装置１２０は、内視鏡止め１２４と、ピストンスペーサ１２６とを含むこともできる。
【００８９】
変形可能な外科用クリップ１１０は、図３５及び図３６にさらに詳細に示されている。図３５のクリップ１１０は、クリップ１１０が配置装置１２０に装着されるときの最初の非変形形態で示されている。使用の際、クリップ１１０は組織の上に置かれ、未変形クリップの平面に垂直な方向に組織に向かって押圧点１２８に力が加えられる。同時に、関節点１３０においてクリップに反対の力が加えられる。この力の組み合わせによって、クリップ１１０は関節点１３０で曲がって、図３６に示されている形態に折れ曲がる。この形態において、組織捕捉縁端１３２は選択された組織を挟んで、締め付ける。
【００９０】
図３７に示されているように、クリップ１１０は、配置装置１２０の本体１１６の先端に取り付けられる。１つの例示実施形態においては、配置装置１２０の本体１１６は、どこにクリップ１１０が配置されるか操作者が視認できるように、内視鏡の先端に取り付けることができる。クリップ１１０は、支点部１１８によって本体１１６内の所定の位置に保持されている。支点部１１８は、関節点１３０でクリップ１１０と接触する。ピストン脚部１１２が図において矢印で示されているＦ方向の力を押圧点１２８に加えると、支点部１１８は、クリップ１１０が動くのを防ぎ、クリップ１１０に反対の力を加える。すると、クリップ１１０は支点部１１８の作用により関節点１３０で折り重なる。
【００９１】
図３８は、ピストン脚部１１２及び支点部１１８の結合作用によってクリップ１１０が折れ重なった形態を示している。ピストンによって押されるピストン脚部１１２は、Ｆ方向に動いて、図３８に示されているようにピストン脚部１１２を通り抜けさせる角度に曲がるまでクリップ１１０の押圧点１２８を押す。この時点で、クリップ１１０は既に閉鎖形態に変形しており、組織捕捉縁端１３２はしっかりと組織をつかんでいるが、支点部１１８によってまだ本体１１６内部に保持されている。
【００９２】
図３９は、変形したクリップ１１０を本体１１６からどのように解放するかについての例示実施形態を示している。この実施形態においては、支点部１１８は、関節点１４０の周りを旋回することができる。図３８に示されている第１の位置においては、支点部１１８は旋回点１３０と接しており、クリップ１１０の解放を防止する。第２の位置においては、支点部１１８はクリップ１１０から離れるように回転して、クリップを本体１１６から解放できるようにする。クリップ１１０は、ピストン脚部１１２のＦ方向のさらなる動きによって又はクリップ１１０が組織に取り付けられた後で配置装置を引き抜くことによって、解放され得る。
【００９３】
図３９を参照して説明される実施形態においては、支点部１１８は、第１の位置と摺動スリーブ１２２が作動された後の第２の位置との間で動く。摺動スリーブの動きが支点部を旋回させるように、支点部１１８をリンク装置によって摺動スリーブに接続することができる。あるいはまた、例えばバネによって、支点部１１８を第２の位置に付勢し、摺動スリーブ１２２によって覆われるときに第１の位置に保持することができる。摺動スリーブ１２２が図３９に示されているようにＦ２の方向に動かされると、支点部１１８は第２の位置に自由に動くことができるようになる。摺動スリーブ１２２又は同様の素子の動きを支点部１１８の軸旋回に結びつけるためのその他の公知の方法を、本発明の範囲内で使用することができる。
【００９４】
摺動スリーブ１２２は、多様な公知の方法で作動することができる。例えば、図４０に示されている制御ケーブル１３４を利用することができる。制御ケーブル１３４は、操作者がケーブルを伸縮させて摺動スリーブ１２２を支点部１１８向きに及びその反対に動かせるように、患者の体外の制御ハンドルアクチュエータ１３６に接続できる。空気圧、機械又は液圧制御など内視鏡の遠位端部で装置を作動するための他の任意の公知の方法を、摺動スリーブ１２２を制御するために使用することができる。
【００９５】
ピストン及びこれに対応するピストン脚部は、例えばピストンと本体１１６との間の空間１３８に注入される加圧流体によって、作動することができる。配置装置１２０からの流体の漏出を防ぐために必要に応じてシール又はＯリングを使用することができる。空間１３８により多くの流体が注入されると、ピストンはさらにＦ方向に動く。１つの実施形態においては、配置装置１２０を目盛り付き流体力発生器１４２に接続するチューブ１４０によって流体を供給することができる。流体力発生器１４２は、手動ピストンとすることができ、目盛り付き弁など規定の圧力で流体を放出するための力校正コンポーネントも含むことができる。１つの実施形態においては、流体力発生器は、患者の体外の内視鏡１４４の近位端部付近に配置することができる。
【００９６】
図４０に示されているように、加圧流体を注入する前にラインから空気を取り除くために注射器１４８又はその他の同様の装置をチューブ１４０に接続することができる。空気は圧縮可能なので、空気を取り除くことによって、ピストンに対してより正確に力を加えることができる。
【００９７】
クリップの変形を補助する支点部、変形中にクリップを所定の位置に保持する支点部、クリップを解除するために引っ込めることができる支点部といったさまざまな支点部を有した本発明の様々な実施形態が開発された。図４１に示されている１つの例示実施形態においては、支点部１５０は、装置の本体１１６’と一体的である。クリップ１１０が閉鎖形態に変形された後、ピストンの継続する動きは支点部１５０のカム表面１５２を作動させるので、係合部１５３はクリップ１１０と反対方向に動く。したがって、クリップ１１０は解放されて、ピストン１１４のさらなる行程によって本体１１６’から押し出される。
【００９８】
図４２は、支点１５４が摺動スリーブ１２２’のカム表面によって動かされる本発明の別の実施形態を示している。摺動スリーブ１２２’は、ピストン１１４から独立して又はこれと連結して、作動することができる。摺動スリーブ１２２’がＧ方向に動くと、支点部１５４のカム従動子はカム表面１５５によって半径方向外向きに動かされる。このようにして、支点部１５４はクリップ１１０との係合を解除され、クリップは装置から解放される。
【００９９】
図４３は、摺動スリーブを使用しない支点部の実施形態を示している。この例においては、支点部１５６は本体１１６’’の内壁と一体であり、内壁は円筒形であることが望ましい。支点ピストン１５８は、第１の位置と第２の位置との間で支点部１５６を動かすために使用される。この例においては、支点部１５６は、通常、図に示されているように、クリップと係合しない開放位置にある。クリップが装置に装着されると、変形前に、支点ピストン１５８が作動されて下向きに動くので、支点部１５６はクリップ１１０と係合する。クリップ１１０が変形した後、逆の順序で、クリップは解放される。
【０１００】
図４４は、支点部１６０が本体１１６の取り外し可能区分１６２上に形成されている別の実施形態を示している。この例においては、ピストンがクリップ１１０を変形した後、ピストンによる継続的な圧力が取り外し可能区分１６２を分離して、クリップを解放する。
【０１０１】
あるいはまた、クリップが変形した後にピストンからの力の増大によって脆い部分を破損させてクリップ１１０を支点部から解放するように、支点部と係合するクリップ１１０の部分を脆くすることができる。図４５に示されている例においては、クリップ１１０の関節点１３０’は、裂け目１６６と、支点部が通る穴１６４とを含んでいる。クリップ１１０が変形した後、ピストンによって加えられる付加的な圧力は関節点１３０’を裂け目１６６に沿って分離させ、クリップ１１０を支点部から解放する。
【０１０２】
図４６に示されているさらに別の実施形態においては、配置装置は、クリップ１１０を変形してこれを配置するために必要な力を発生する歯車１６４及びラック１６５、１６６を含んでいる。この例においては、クリップ運び台１６８がクリップを保持し、作動ケーブル１７０が、歯車１６４によって内側ラックに結合される外側ラック１６５を引っ張る。ケーブル１７０が作動させられると、外側歯車ラック１６５の直線的動きが歯車１６４に伝えられる。心棒を通じて運び台１６８に取り付けられる歯車１６４は、回転させられる。内側ラック１６６は運び台１６８に沿って直線的に横断する。この実施形態において、内側ラック１６６は、クリップを変形し配置するための手段として作用する。実際、内側ラック１６６は、図８の部材４２２又は図３８の部材１２２と同様に作用する。
【０１０３】
図４７及び図４８は、支点部がクリップ１７４と一体である本発明の別の実施形態を示している。クリップ１７４が内視鏡キャップに装着されると、支点１７２は図４７に示されている状態から図４８に示されている状態に一時的に変形する。これによって、クリップ１７４を曲げられるように支点１７２を必要な位置にする。力が（ピストン又は本開示において説明されるその他の手段によって）クリップ１７４に加えられ、クリップが組織に押し付けられた後、支点１７２が解放され得る。クリップが内視鏡キャップから解放されるように、支点１７２は、図４８の位置から解放されて、図４７の位置に戻らなければならない。
【０１０４】
本発明による外科用クリップの別の実施形態において、クリップは、剛性のリング部及びリング部にヒンジ接続されリング部から延びる複数の脚部を含む多脚クリップ（ＭＬＣ）である。脚部は、開放形態と閉鎖形態との間で動くことができ、閉鎖形態のときに体組織を圧迫するように設計される。
【０１０５】
図４９は、リング部２１０及び多脚部２１２を含むＭＬＣ２０８の１つの実施形態を示している。リング部２１０に対する脚部２１２の相対的な位置を制御するためにラチェット機構２１４を使用することができる。例えば、ラチェット機構２１４は、脚部２１２が開放位置から閉鎖位置に自由に動くようにするが、反対方向には動かないようにする。
【０１０６】
段階的な動きも可能である。図５０に示されているように、脚部２１２はヒンジ２１６を通じてリング２１０上で旋回する。形成されたノッチ２１８は、脚部２１２の一端部と協働して、予め定められたステップで脚部２１２が開放位置Ａから閉鎖位置Ｃに簡単に動けるようにするが、反対方向への動きを許容しないラチェットを形成する。
【０１０７】
脚部自体は様々な形状を有し得る。脚部の形状及び位置を変えることによって、組織圧迫の力、閉鎖中にＭＬＣの脚部が描く弧及びＭＬＣによって圧迫される面積の全体的サイズを変えることができる。例えば、図５１ｃ及び５１ｄに示されているように脚部の断面積の面積を大きくするか長さ方向にブレースを追加することによって、図５１ａの基本形態に比べて脚部の剛性が増す。その結果、組織圧迫の力が大きくなる。図５１ｅに示されるような脚部のテーパ状端部は、脚部の端部の間により多くの空間を作るので、より多くの脚部をＭＬＣに付けられる。しかしながら、この設計は、組織をより小さい力で圧迫する傾向がある。図５１ａ及び５１ｂは、脚部の異なる先端を示しており、図５１ａの鈍い先端はより多くの組織をつまむ傾向があるのに対して、図５１ｂの鋭い先端部は、挟まれた組織をよりしっかりつかむ傾向がある。
【０１０８】
ＭＬＣ装置２０８は、図５２に示されている開放位置のときに内視鏡によって体内の標的部位に配置される。脚部２１２は、ＭＬＣ２０８が圧迫対象の組織の上に配置された後、配置装置によって図５３に示されている閉鎖位置に動かされる。
【０１０９】
ＭＬＣ２０８は、一定レベルの生体適合性を有する材料で作ることができる。例えば、ＭＬＣは、以下で特に説明する一体ヒンジ設計の場合には、ポリエチレン（高密度、高分子量又はは超高分子量ポリエチレン）で作ることができる。あるいはまた、ＭＬＣは、ポリプロピレン、非常に生体適合性が高く非常に剛性のテフロン及び同じく剛性のポリウレタンで作ることができる。材料が剛性を有していればそれだけ、ＭＬＣが組織に加えることのできる圧迫力は大きくなる。異なる例示実施形態においては、リング部２１０及び脚部２１２を異なる材料で作ることができ、ステンレス鋼及びチタンなどの金属を一方又は両方のコンポーネントに使用することができる。移植可能な複合材料及びセラミックも使用できる。ＭＬＣの材料の生体適合性は装置の力学には関係がないが、ＭＬＣが生体に使用される場合には、上で説明したようにＭＬＣは生体適合性を有していなければならない。
【０１１０】
図５４は、ＭＬＣ、及び内視鏡に取り付けられる関連デリバリ装置を示している。デリバリ装置２２０は、内視鏡１４４の遠位端部に取り付けられ、ＭＬＣ２０８と、保持装置２２２と、要求されるアクチュエータとを含んでいる。ＭＬＣ２０８の本体は、内視鏡１４４の外径にぴったり合うリング部２１０によって構成されている。保持装置２２２はＭＬＣ２０８が滑り落ちるのを防ぐために使用することができ、可動留め具を含むことができる。ＭＬＣ２０８が配置されると、留め具が引っ込められて、ＭＬＣ２０８は内視鏡の１４４の端部から滑り落ちることができる。
【０１１１】
ＭＬＣ２０８の脚部２１２用アクチュエータの例示実施形態が図５５に示されている。この実施形態において、脚部２１２は、その先端部でケーブル２２４に接続されている。ケーブルは内視鏡に沿って内視鏡１４４の近位部分まで延びている。したがって、操作者は、ケーブル２２４を引っ張るだけで圧迫対象の組織の周りで脚部２１２を閉じさせることができる。
【０１１２】
作動機構の第２の実施形態が図５６に示されている。この例においては、ピニオン歯車２２６は、例えばピニオン歯車２２６の軸に取り付けられる糸又はひも２２９を引っ張ることによって、遠隔操作で回転する。糸又はひも２２９も内視鏡１４４の中に通すことができる。ピニオン２２６の回転は、ラック２２８を動かし、それによって脚部２１２を組織の周りで閉じさせる。
【０１１３】
あるいはまた、脚部２１２をバネ２３０などの弾性装置によって作動させることができる。バネは図５７に示されている捻りバネとすることができる。バネ２３０は、リング部２１０に取り付けられ、脚部２１２を閉鎖形態にするために脚部２１２に力を加える。ＭＬＣ２０８が圧迫対象の組織上の所定の位置に置かれるまで、脚部２１２を開放形態に維持するための公知の方法を使用することができる。ひとたび解除されたなら、ＭＬＣ２０８のバネ２３０は組織上で脚部２１２を閉じさせる。
【０１１４】
別の実施形態においては、内視鏡１４４に被せて外側シース２３２を摺動可能に配置することができる。図５８の第１のフレームに示されている後退位置のとき、シース２３２は、脚部２１２を妨害せず、脚部は開放形態である。図５８の第２のフレームに示されるようにシース２３２が伸長位置に押されると、シースは脚部２１２を閉じるので、脚部２１２の間にある組織を圧迫する。
【０１１５】
図５９に示されている配置機構のさらに別の例においては、脚部２１２の上部を押して脚部を閉鎖形態にするために単数又は複数のピストン２３４が使用されている。ピストン２３４は、例えば内視鏡１４４の近位端部から遠位端部まで延びるシリンダ２３６を通じて注入される生理食塩水などの流体によって作動することができる。
【０１１６】
図６０は、ＭＬＣ２０８をデリバリ装置２２０から分離するための解放機構の実施形態を示している。この例においては、ＭＬＣ２１２の上縁端とデリバリ装置２２０の下縁端との間に縫合部２３８が形成されている。縫合部２３８は、内視鏡に沿って近位端部まで延びる一端部を有する糸又はひも２４０によって構成されている。脚部２１２が組織を圧迫するために閉じられた後、縫合部２３８がほどけるように内視鏡１４４の近位端部で糸又はひも２４０が引っ張られて、ＭＬＣ２１２はデリバリ装置２２０から解放される。
【０１１７】
解放機構の別の実施形態が図６１に示されている。この例においては、エラストマシール２４２がＭＬＣ２０８のリング部２１０をデリバリ装置２２０の下端部に付着させる。ＭＬＣ２０８が配置された後、糸又はひも２４０’が内視鏡１４４の近位端部から引っ張られると、糸又はひもはエラストマシール２４２を切り開いて、ＭＬＣ２０８を解放する。
【０１１８】
解放機構の代替実施形態が図６２、図６３及び図６４に示されている。図６２に示されている例においては、リング部２１０から延びる形成された突起２４４とデリバリ装置２２０に形成される対応する溝２４５との間にスナップ嵌めが形成される。ＭＬＣ２０８が組織の周りで閉じられたなら、ＭＬＣ２０８をデリバリ装置２２０から解除するためにＭＬＣに力を加えることができる。例えば、力は、脚部２１２を閉じるために使用されるのと同じピストン２３４によって、または内視鏡１４４の近位端部から操作可能なワイヤ装置又は別個のピストンによって、加えられ得る。
【０１１９】
図６３は、リング部２１０から延びる留め具２４６がデリバリ装置２２０に形成される溝２４８と係合する別の留め具形態を示している。ＭＬＣ２０８が組織に取り付けられた後、ピストン２３４’は留め具２４６を溝から離れるように反らせて、ＭＬＣ２０８をデリバリ装置から解放する。ピストン２３４’は、脚部２１２を閉じるのと同じピストンでもよいし別個のピストンでも良い。あるいはまた、図６４に示されているように、留め具２４６’をデリバリ装置２２０に形成し、溝２４８’をリング部２１０に形成することができる。この場合、留め具２４６’を溝２４８’との係合から解除するためにピストン又はシース２５０を動かすことができる。
【０１２０】
脚部２１２とリング部２１０との間のヒンジの設計は、ＭＬＣ２０８の機能及び製造方法の両方に影響を及ぼす。脚部２１２及びリング部２１０が一体的に形成される実施形態においては、図６６に示されているように、接続は一体ヒンジである。この形態はより複雑な鋳型を必要とするが、組み立てステップを単純化させる。さらに、脚部２１２が自然に開放位置になるように脚部を形成して、配置を単純化させることができる。
【０１２１】
脚部の位置に応じて、ヒンジをリング部２１０の上縁端又は下縁端のいずれかに配置することができる。図６５に示されているように、脚部２１２がリング部２１０の外側に配置される場合、ヒンジ２１６’は上縁端に配置されることが望ましい。図６６に示されているように、脚部２１２がリング２１０の内側に配置される場合、ヒンジ２１６はリング部２１０の下縁端にあることが望ましい。
【０１２２】
図６７に示されている別の実施形態例においては、一体ヒンジはピン接合部に置き換えられる。この例においては、ピン２５２は脚部２１２内に形成され、ピン受け穴２５４がリング部２１０に形成される。ピンがリング部２１０から延びている反対の構造を使用することもできる。ピン構造が使用されているとき、脚部２１２及びリング部２１０を別個に、別の材料で作ることができる。しかしながら、挿入を容易にするために脚部を閉鎖形態又は開放形態にするためにヒンジ又はバネを使用する必要があるであろう。例えば、脚部２１２を開放形態に維持するために図６８にラッチ２５６が示されている。
【０１２３】
別の実施形態においては、脚部２１２をリング部２１０に取り付けるために４本棒機構を使用することができる。図６９に示されているように、上部棒及び下部棒２５８、２６０は、脚部２１２が旋回して内側に傾いて閉鎖位置になれるようにする。４本棒ヒンジを作動させるために、ケーブル、歯車又はピストンなど上述の作動機構のうち任意のものを使用することができる。
【０１２４】
本発明の範囲内において、脚部の軸旋回運動を制御するために使用されるスナップ嵌め機構の様々な設計を使用することができる。スナップ嵌めの設計は、脚部の閉鎖位置及び圧迫対象の組織に対して脚部が加える力を調整できるようにする。図６６は、脚部２１２の上部と係合する複数のスナップ２６４を有するスナップ嵌め部２６２を示している。この設計は、脚部が閉じるとき脚部２１２とスナップ嵌め部２６２との間の干渉を一定に保つ。この設計はまたより多くの脚部をＭＬＣ２０８に取り付けることを可能にするので、加えられる圧迫力の可変性を大きくすることができる。
【０１２５】
図７０は、同様の構成であるが、スナップ嵌め部２６２’が上部ではなく側面で脚部２１２に係合する構成を示している。この例においては、各スナップ２６４’は残余のものより大きくすることができ、脚部２１２とリング部２１０との間の干渉を増大することによって圧迫力を増すことができる。
【０１２６】
図７１に示されているように、スナップ嵌め部２６６は、脚部２１２とリング部２１０との間の代わりに４本棒機構のヒンジに使用することができる。この設計は、リングに対して相対的な脚部の垂直運動及び角運動の分離及び制御を可能にする。
【０１２７】
ラチェット設計も、ラチェットの歯を脚部に形成して反対にすることができる。例えば、図７２に示されているように、脚部２１２は、リング部２１０に取り付けられるバネ式爪２７０と協働するラチェット２６９を持つことができる。このように、ＭＬＣ２０８により多くの脚部を取り付けて組織の圧迫により大きな融通性を与えることが可能である。
【０１２８】
本明細書において説明される本発明のコンポーネントの様々な実施形態は、本発明の範囲内で特定の用途に合わせて必要に応じて適合させることができる。
【０１２９】
本発明は、多様な用途及び外科処置の任意のものに利用できる。本発明は、出血性又は出血の可能性のある消化性潰瘍（胃又は十二指腸）をクリップで留めるための内視鏡処置に利用できるが、本発明の他の用途も考えられる。例えば、本発明は、あらゆる出血性又は出血の可能性のある胃腸病変に利用できる。その中には、従来の治療の現在公知のあらゆる適応症が含まれる。その一部は次の通りである。
・食道静脈瘤及び潰瘍
・マロリ−ヴァイス裂傷
・胃糜爛
・食道炎
・糜爛性十二指腸炎
・腫瘍
・血管形成異常
・出血性ポリープ柄
・憩室出血
【０１３０】
臨床誘発性損傷のためにその他の内視鏡処置の効能を開発することができる。全てを含むものではないが代表的なものとして次のようなものがある。
・胆嚢摘出中の胆嚢穿孔の腹腔鏡修復
・生体組織検査又は粘膜切除による穿孔の修復
・生体組織検査又は粘膜切除による過剰な出血の修復
・不完全な切除の修復
・ＧＩ管腔を通じて胆嚢、肝臓及び膵臓の外側など他の解剖学的部位に近づくために引き起こされた損傷の閉鎖
・結腸鏡に関連する結腸穿孔
【０１３１】
外科用クリップ及びデリバリシステムは血管にも使用できる。外科用クリップ及びデリバリシステムの小型化によって血管修復が可能になる。視覚確認は、直接、放射線撮影、ＭＲＩ又は音波のいずれでもよい。用途は、最小限に侵襲的な手術、動脈瘤修復及びグラフ／インプラント付着である。
【０１３２】
前述の通り、本発明は、穿孔された組織の創端を接合し、これを圧迫することによって管腔内部から器官穿孔を閉じることを含めて、多様な処置のどれにでも利用することができる。
【０１３３】
開示される実施形態は本発明を実施するための多様な方法の例である。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく当業者は他の実施形態を実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の原理による組織捕捉位置のときの外科用クリップの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】
組織受け入れ位置のときの図１の外科用クリップの斜視図である。
【図３】
本発明の原理による身体組織を圧迫するために患者体内の手術部位に外科用クリップを送り込むためのシステムの第１の実施形態の斜視図である。
【図４】
内視鏡キャップから外科用クリップを外して配置するための配置装置の第１の実施形態による図３のシステムの斜視図である。
【図５】
配置装置の第２の実施形態を示している。
【図６】
配置装置の第３の実施形態及び本発明の原理による挿管機構の第１の実施形態を示している。
【図７】
配置装置の第４の実施形態を示している。
【図８】
図７の配置装置の断面図である。
【図９】
図９は、配置装置の第５の実施形態の断面図である。
【図１０】
配置装置の第６の実施形態の断面図である。
【図１１】
本発明の原理による組織捕捉装置の第１の実施形態を示している。
【図１２】
組織捕捉装置の第２の実施形態を示している。
【図１３】
器官壁に順次挿入される組織捕捉装置の第３の実施形態を示している。
【図１４】
挿管機構の第２の実施形態を示している。
【図１５】
挿管機構の第３の実施形態を示している。
【図１６】
挿管機構の第４の実施形態を示している。
【図１７】
図１に示される実施形態と異なる数の歯を含む外科用クリップの第２の実施形態を示している。
【図１８】
組織捕捉表面が直線状部材として形成されている外科用クリップの第３の実施形態を示している。
【図１９】
接合部が拡大されている外科用クリップの第４の実施形態を示している。
【図２０】
接合部が拡大されている外科用クリップの第５の実施形態を示している。
【図２１】
各接合部の中心点に付加的構造を含む外科用クリップの第６の実施形態を示している。
【図２２】
第１及び第２の接合部に捻り設計を含む外科用クリップの第７の実施形態を示している。
【図２３】
接合部として圧縮バネを利用してる外科用クリップの第８の実施形態を示している。
【図２４】
接合部のコンポーネントとしてバネを利用している外科用クリップの第９の実施形態を示している。
【図２５】
接合部のコンポーネントとして捻りバネを利用している外科用クリップの第１０の実施形態を示している。
【図２６】
同じく接合部のコンポーネントとして捻りバネを利用している外科用クリップの第１１の実施形態を示している。
【図２７】
接合部のコンポーネントとしてエラストマバンドを利用している外科用クリップの第１２の実施形態を示している。
【図２８】
接合部のコンポーネントとしてエラストマバンドを利用している外科用クリップの第１３の実施形態を示している。
【図２９】
接合部のコンポーネントとしてエラストマバンドを利用している外科用クリップの第１４の実施形態を示している。
【図３０】
接合部のコンポーネントとしてエラストマバンドを利用している外科用クリップの第１５の実施形態を示している。
【図３１】
接合部のコンポーネントとしてエラストマバンドを利用している外科用クリップの第１６の実施形態を示している。
【図３２】
第１及び第２の組織捕捉表面を組織受け入れ位置でロックするためのロックの第１の実施形態を含む、外科用クリップの第１７の実施形態を示している。
【図３３】
第１及び第２の組織捕捉表面を組織受け入れ位置でロックするためのロックの第２の実施形態を含む、外科用クリップの第１８の実施形態を示している。
【図３４】
変形可能な外科用クリップ及びこの外科クリップを変形させるための素子を含む本発明の別の実施形態を示している分解図である。
【図３５】
未変形形態のときの変形可能な外科用クリップの実施形態を示している斜視図である。
【図３６】
変形形態のときの図３５の外科用クリップを示している斜視図である。
【図３７】
外科用クリップが非変形形態であるときの図３４の実施形態を示している側面図である。
【図３８】
外科用クリップが変形形態であるときの図３７の実施形態の側面図である。
【図３９】
変形された外科用クリップが解除されるときの図３７に示されている実施形態の斜視図である。
【図４０】
変形可能な外科用クリップを挿入するための装置の１つの実施形態の斜視図である。
【図４１】
変形可能な外科用クリップを配備するための装置の第２の実施形態を示している断面図である。
【図４２】
変形可能な外科用クリップを配置するための装置の第３の実施形態を示している断面図である。
【図４３】
変形可能な外科用クリップを配置するための装置の第４の実施形態を示している断面図である。
【図４４】
変形可能な外科用クリップを配置するための装置の第５の実施形態を示している断面図である。
【図４５】
変形可能な外科用クリップの１つの実施形態による関節点の詳細図である。
【図４６】
変形可能な外科用クリップを配置するための装置の第６の実施形態を示している断面図である。
【図４７】
開始位置のときの、支点を組み込む変形可能な外科用クリップの斜視図である。
【図４８】
変形位置のときの、支点を組み込む変形可能な外科用クリップの斜視図である。
【図４９】
本発明による外科用多脚クリップの実施形態を示している透視断面図である。
【図５０】
外科用多脚クリップの脚部及びヒンジ部の実施形態を示している側面図である。
【図５１ａ】
外科用多脚クリップの脚部の複数の実施形態を示している斜視図である。
【図５１ｂ】
外科用多脚クリップの脚部の複数の実施形態を示している斜視図である。
【図５１ｃ】
外科用多脚クリップの脚部の複数の実施形態を示している斜視図である。
【図５１ｄ】
外科用多脚クリップの脚部の複数の実施形態を示している斜視図である。
【図５１ｅ】
外科用多脚クリップの脚部の複数の実施形態を示している斜視図である。
【図５２】
開放形態のときの外科用多脚クリップの実施形態を示している斜視図である。
【図５３】
閉鎖形態のときの図５２の外科用多脚クリップを示している斜視図である。
【図５４】
外科用多脚クリップの作動機構の実施形態を示している断面図である。
【図５５】
外科用多脚クリップの作動機構の第２の実施形態の断面図である。
【図５６】
外科用多脚クリップの作動機構の第３の実施形態を示している側面図である。
【図５７】
外科用多脚クリップの作動機構の第４の実施形態を示している側面図である。
【図５８】
外科用多脚クリップの作動機構の第５の実施形態を示している側面図である。
【図５９】
外科用多脚クリップの作動機構の第６の実施形態を示している断面図である。
【図６０】
外科用多脚クリップのアタッチメントの実施形態を示している側面図である。
【図６１】
外科用多脚クリップのアタッチメントの第２の実施形態を示している側面図である。
【図６２】
外科用多脚クリップのアタッチメントの第３の実施形態の詳細図を含む側面図である。
【図６３】
外科用多脚クリップのアタッチメントの第４の実施形態の側面図である。
【図６４】
外科用多脚クリップのアタッチメントの第５の実施形態の側面図である。
【図６５】
外科用多脚クリップのヒンジの実施形態を示している斜視図である。
【図６６】
外科用多脚クリップのヒンジの第２の実施形態を示している側面図である。
【図６７】
外科用多脚クリップのヒンジの第３の実施形態を示している平面図である。
【図６８】
外科用多脚クリップの開閉を制御するための機構の実施形態を示している側面図である。
【図６９】
外科用多脚クリップの開閉を制御するための機構の第２の実施形態を示している側面図である。
【図７０】
外科用多脚クリップの開閉を制御するための機構の第３の実施形態を示している平面図である。
【図７１】
外科用多脚クリップの開閉を制御するための機構の第４の実施形態を示している斜視図である。
【図７２】
外科用多脚クリップの開閉を制御するための機構の第５の実施形態を示している側面図である。
【図４９】
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【図５４】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2005503231.tif 000140
2005503231.tif 000141
2005503231.tif 000142