(57)【要約】  体内管腔の内部内層上の病変組織を焼灼により治療するための軟性内視鏡に用いられる内視鏡アブレーションシステム（１０）が提供される。このシステムは、ＲＦ発生器に電気的に接続できる少なくとも２つの電極（２８）を支持する支持部材（２６）を有する。内視鏡の吸出し手段を用いて空気を体腔の内部から排気して治療対象の組織を支持部材（２６）上の電極（２８）に密着させることができるよう支持部材（２６）は側開口部を更に有すると共にシールを備えたシースを（６３）有するのがよい。
2005508658.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体組織を電気外科的に治療する軟性内視鏡に用いられる内視鏡アブレーションシステムであって、少なくとも２つの電極と、体内器官の管腔内に空間を作るアブレーションキャップとを有し、前記アブレーションキャップは、剛性支持部材を有し、前記少なくとも２つの電極は、前記剛性支持部材上に設けられ、前記内視鏡アブレーションシステムは、前記剛性支持部材に設けられていて、前記少なくとも２つの電極に密接して位置した側開口部と、前記少なくとも２つの電極に電気的に接続されたＲＦ発生器とを更に有し、オペレータは、前記ＲＦ発生器を作動させて前記電極相互間の組織を焼灼でき、前記内視鏡アブレーションシステムは、前記剛性支持部材に取り付けられたシースを更に有し、軟性内視鏡の遠位端部を前記シース中に挿入し、そして少なくとも部分的に前記アブレーションエンドキャップ内へ挿入できるようになっており、前記内視鏡アブレーションシステムは更に、前記シースの近位端部の近くに設けられたシールを有し、前記シールは、軟性内視鏡の遠位端部を通過させることができるようになっており、前記シース及び前記アブレーションキャップは、患者の外部の空気から実質的に密封されたエンクロージャを形成していることを特徴とする内視鏡アブレーションシステム。
【請求項２】
前記アブレーションキャップは、テーパ付きエンドカバーを更に有していることを特徴とする請求項１記載の内視鏡アブレーションシステム。
【請求項３】
前記テーパ付きエンドカバーは、常態では閉じられており、内視鏡の遠位端部が前記テーパ付きエンドカバーを通過することができるようにするために開くようになっていることを特徴とする請求項２記載の内視鏡アブレーションシステム。
【請求項４】
前記テーパ付きエンドカバーは、常態では開いており、内視鏡の遠位端部が前記テーパ付きエンドカバーを通過できるようになっていることを特徴とする請求項２記載の内視鏡アブレーションシステム。
【請求項５】
前記テーパ付きエンドカバーは、透明で可撓性材料から作られ、消息子管のような形をしており、ガイドワイヤ上でこれに沿って進められるようになっていることを特徴とする請求項２記載の内視鏡アブレーションシステム。
【請求項６】
前記シースの近位端部のところに取り付けられた回転ノブを更に有していることを特徴とする請求項１記載の内視鏡アブレーションシステム。
【請求項７】
前記電極と前記ＲＦ発生器との間に直列に電気的に接続されたタイマを更に有し、前記タイマは、オペレータが前記ＲＦ発生器をオンに切り換えると、前記ＲＦ発生器の出力を所定期間にわたり前記電極に電気的に接続することを特徴とする請求項１記載の内視鏡アブレーションシステム。
【請求項８】
アクチュエータを更に有し、前記タイマは、オペレータが前記アクチュエータを作動させたときのみ動作できることを特徴とする請求項７記載の内視鏡アブレーションシステム。
【請求項９】
隣接の対をなす少なくとも２つの電極相互間に設けられた観察窓を更に有し、前記観察窓は、透明な材料で作られていて、前記剛性支持部材の一部をなしていることを特徴とする請求項１記載の内視鏡アブレーションシステム。
【請求項１０】
非常に軟質の材料で作られていて、前記シースの遠位端部を前記剛性支持部材に連結する撓み継手を更に有していることを特徴とする請求項１記載の内視鏡アブレーションシステム。
【請求項１１】
体内器官の管腔の内部内層上の組織を焼灼する方法であって、軟性内視鏡を準備する段階と、内視鏡アブレーションシステムを準備する段階とを有し、前記内視鏡アブレーションシステムは、少なくとも２つの電極と、体内器官の管腔内に空間を作るアブレーションキャップとを有し、前記アブレーションキャップは、剛性支持部材を有し、前記少なくとも２つの電極は、前記剛性支持部材上に設けられ、前記内視鏡アブレーションシステムは、前記剛性支持部材に設けられていて、前記少なくとも２つの電極に密接して位置した側開口部と、前記少なくとも２つの電極に電気的に接続されたＲＦ発生器とを更に有し、オペレータは、前記ＲＦ発生器を作動させて前記電極相互間の組織を焼灼でき、前記内視鏡アブレーションシステムは、前記剛性支持部材に取り付けられたシースを更に有し、軟性内視鏡の遠位端部を前記シース中に挿入し、そして少なくとも部分的に前記アブレーションエンドキャップ内へ挿入できるようになっており、前記内視鏡アブレーションシステムは更に、前記シースの近位端部の近くに設けられたシールを有し、前記シールは、軟性内視鏡の遠位端部を通過させることができるようになっており、前記シース及び前記アブレーションキャップは、患者の外部の空気から実質的に密封されたエンクロージャを形成し、前記エンクロージャは、体内器官の管腔の内部に流体連結されており、前記方法は、前記軟性内視鏡の遠位端部を前記シース中に挿入し、そして少なくとも部分的に前記アブレーションキャップ内へ挿入する段階と、前記軟性内視鏡の遠位端部を前記シース及び前記アブレーションキャップと一緒に体内器官の管腔内へ挿管する段階と、内視鏡による視覚化の下で前記観察窓を治療されるべき組織に対して位置決めする段階と、軟性内視鏡に設けられた吸出し手段を作動させて空気及び他の流体を前記剛性支持部材の隣に位置した体内器官の管腔から排出し、それにより体内器官の管腔が前記剛性支持部材の周りで圧潰するようにし、そして前記観察窓及び前記電極を体内器官の管腔の内部内層に密に接触させる段階と、前記ＲＦ発生器を作動させて電極相互間の組織を焼灼する段階とを更に有していることを特徴とする組織の焼灼方法。
【請求項１２】
シースと、シースの遠位端部のところに設けられていて、中央ボア及び側開口部を有する管腔支持部材と、シースを通る流体の流れを制限するシールとを有することを特徴とする医療器械。
【請求項１３】
支持部材は、第１の電極及び第２の電極を有し、支持部材の側開口部は、第１の電極及び第２の電極と反対側に設けられていることを特徴とする請求項１２記載の医療器械。
【請求項１４】
支持部材は、シースに対して比較的剛性であることを特徴とする請求項１２記載の医療器械。
【請求項１５】
支持部材は、透明であることを特徴とする請求項１２記載の医療器械。
【請求項１６】
シールは、シースの近位部分内に設けられていることを特徴とする請求項１２記載の医療器械。
【請求項１７】
支持部材は、シースに可撓的に結合されていることを特徴とする請求項１２記載の医療器械。
【請求項１８】
体内管腔の内部内層上の組織を焼灼する方法であって、側開口部が設けられていて、体内管腔の一部を安定化させる支持部材を準備する段階と、第１の電極及び第２の電極を治療されるべき組織部位に位置決めする段階と、真空源を支持部材の側開口部に操作的に関連させる段階と、組織を電極で焼灼する段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項１９】
組織の焼灼段階中、電極相互間の組織を視認する段階を更に有していることを特徴とする請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
電極は、支持部材上に設けられ、側開口部は、第１の電極及び第２の電極から見て反対側で支持部材に設けられていることを特徴とする請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
医療器械であって、中空支持部材を有し、中空支持部材は、その長さに沿って延びる中央ボアを有し、前記医療器械は、支持部材に設けられた少なくとも２つの電極を更に有し、支持部材は、側開口部を有していることを特徴とする医療器械。
【請求項２２】
支持部材は、全体として円筒形の外形をしていることを特徴とする請求項２１記載の医療器械。
【請求項２３】
第１の電極と第２の電極との間の支持部材の少なくとも一部は、電極相互間に位置する組織を視認できるよう実質的に透明であることを特徴とする請求項２１記載の医療器械。
【請求項２４】
側開口部は、第１の電極及び第２の電極とは反対側で支持部材に設けられていることを特徴とする請求項１２記載の医療器械。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願の引照
本願は、次の共同出願に係る同時係属米国特許出願、即ち、米国特許出願第１０／１０５，６１０号明細書（発明の名称：Endoscopic Ablation System with Flexible Coupling（撓み継手を有する内視鏡アブレーションシステム））（代理人事件番号ＥＮＤ８４０）及び米国特許出願第１０／１０５，７２２号明細書（発明の名称：Endoscopic Ablation System with Improved Electrode Geometry（電極の幾何学的形状を改良した内視鏡アブレーションシステム））（代理人事件番号ＥＮＤ７７３）を相互に参照し、これら米国特許出願明細書の記載内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０００２】
発明の分野
本発明は一般的に内視鏡によるアブレーションシステムに関し、特に、軟性（フレキシブル型）内視鏡に装着されて食道の組織を焼灼するようになった複数の電極を含む内視鏡アブレーションシステムに関する。
【０００３】
発明の背景
胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）は、激しい胸やけを伴う病気であり、世界中の相当多くの人々がこの病気に罹っている。少なくとも１週間に１回胸やけを経験する人は、食道癌に罹る危険性が高いと言われている。治療しないまま放置すると、慢性ＧＥＲＤは、食道の内部の内膜が扁平上皮から円柱上皮（ときには腸上皮化生又はバレット食道（Barrett's esophagus）を含む）に変化する原因となる。治療しないまま放置すると、バレット食道は食道癌へと進行し、その一般的な外科療法は食道切除（食道を切除すること）である。
【０００４】
かかる組織変化の進行を止めるための第１のステップは、食道に逆流する胃酸の量を減少させることである。これはプロトンポンプ阻害剤などの薬の使用又は外科的には、ニッサン胃底ヒダ形成術（Nissan fundoplication）などの外科手技の利用による胃酸抑制療法を通じて行うことができる。ニッサン胃底ヒダ形成術法は、胃酸の逆流を減少させる目的で胃と食道の組織を作り変えることである。いったん胃酸の逆流の治療が実施されると、食道癌の発症を監視するために、患者の生涯にわたって食道の状態がモニタされる。
【０００５】
食道の異常な内膜が無酸性の環境中で除去されると（即ち、患者のＧＥＲＤが薬又は手術で治療された後）、扁平細胞が再生し、食道内膜も回復することが実証されている。内科医は現在、異常な食道の組織を除去するために多くの器械を使用しており、かかる器械としてはボストン・サイエンティフィック・インコーポレイテッドから入手できる電気外科的アブレーション装置があり、軟性内視鏡の作業用チャネルを通って案内されるGold Probe（商標）が挙げられる。この目的のために内科医が使用する別のアブレーション器械はアルゴンプラズマ凝固器であり、それは、電流の流れを促進するためにイオン化したアルゴンガスの流れを利用する器械である。食道の組織を焼灼するために用いられる医療器械に組み込まれたその他のアブレーション治療方法の例としては、レーザや、例えば光線力学療法（ＰＤＴ）に使用されるその他の光学装置が挙げられる。
【０００６】
食道の粘膜の異常領域を焼灼するために使用する従来技術アブレーション装置に関する重大な問題は、治療領域の大きさ、形及び深さについて外科医の適切なコントロールが無いことである。食道粘膜の異常領域を焼灼するために電極を用いる従来の装置も又、治療する組織の視認性は限定されており、そのため、粘膜層の下にある健常な組織を含む隣接した健康な組織を損傷するという結果を招く可能性がある。さらに、食道の組織を焼灼するのに用いられる従来の電気外科的装置の問題は、それらの器械が電極装置の真下で直接組織を焼灼することにより生じる。特に、電極が不透明であるため、内科医は電極の下の組織がどのくらい焼灼されているのかをモニタすることができず、いつ電流を流すのを止めるかを決定するのは困難である。さらに、治療が長すぎた場合、焼灼された又は黒焦げになった組織は電極にくっつき易いので、器械を取り出すことにより、治療した組織のうち幾分かが食道壁から引き剥がれたり、好ましくない出血が生じる場合がある。
【０００７】
食道は、特に病気の場合には多くの襞やでこぼこをその内側部分である粘膜内層に有する弛緩性で管状の器官である。食道の病変組織を電気外科的に治療する際の別の重大な問題は、病変組織と電気外科的器械の電極をぴったりと接触させるよう食道の壁を支えることができるかどうかということにある。加うるに、食道は静止構造の器官ではなく、筋の蠕動運動によって頻繁に収縮する器官である。食道の内膜を治療するときの別の考慮すべき事項は、器械類が狭窄で湾曲した喉を通過するとき、特に軟性内視鏡の挿管時に起こる組織の損傷による処置後の痛みである。
【０００８】
したがって、食道の粘膜の病変組織を治療する改良型医用器械は、内科医が下記のうち１つ以上のことを成し遂げることができるようにするものであろう。
・外科的器械を治療されるべき組織領域に正確に位置決めし、可能な限り患者に外傷を生じないように行うこと。
・外科医がアブレーションの実施前及び実施中に目で見ることができる特定且つ所定の領域の組織だけを焼灼すること（治療電極の下に位置する組織は治療してはならない）。
・アブレーションの深さをコントロールするため、適当な時間でアブレーションを止めること。
・体内管腔の壁を支えること及び治療されるべき組織を治療電極にぴったりと接触させること。
【０００９】
発明の概要
本発明は、患者の身体組織を電気外科的に治療する軟性内視鏡に用いられる内視鏡アブレーションシステムである。内視鏡アブレーションシステムは、ＲＦ発生器に電気的に接続されると共にアブレーションキャップの剛性支持部材上に設けられた少なくとも２つの電極を有している。剛性支持部材は、電極に密接して設けられた側開口部を有している。内視鏡アブレーションシステムは、剛性支持部材に取り付けられたシースを更に有するのがよい。
【００１０】
軟性内視鏡の遠位端部をシース中に挿入し、そして少なくとも部分的にアブレーションキャップ内へ挿入できる。内視鏡アブレーションシステムは、シースの近位端部の近くに設けられたシールを更に有するのがよい。シールは、軟性内視鏡の遠位端部を通過させることができるようになっており、シース及びアブレーションキャップは、患者の外部の空気から実質的に密封されたエンクロージャを形成する。
【００１１】
内視鏡アブレーションシステムの一実施形態では、アブレーションキャップは、テーパ付きエンドカバーを更に有し、このテーパ付きエンドカバーは、常態では閉じられており、内視鏡の遠位端部がテーパ付きエンドカバーを通過することができるようにするために開くようになっている。別の実施形態では、テーパ付きエンドカバーは、常態では開いており、内視鏡の遠位端部がテーパ付きエンドカバーを通過できるようになっている。更に別の実施形態では、テーパ付きエンドカバーは、透明で可撓性材料から作られ、消息子管のような形をしており、ガイドワイヤ上でこれに沿って進められるようになっている。
【００１２】
内視鏡アブレーションシステムは、隣接の対をなす少なくとも２つの電極相互間に設けられた観察窓を更に有する。観察窓は、透明な材料で作られていて、剛性支持部材の一部をなすのがよい。
【００１３】
体内器官の管腔の内部内層上の組織を焼灼する方法も又提供される。一実施形態では、この方法は、第１の電極及び第２の電極を支持すると共に電極と関連した側開口部を備える支持部材を準備する段階と、第１の電極及び第２の電極を治療されるべき組織部位に位置決めする段階と、真空源を上記支持部材の側開口部に操作的に関連させる段階と、組織を電極で焼灼する段階とを有する。
【００１４】
この方法は、軟性内視鏡を準備する段階と、内視鏡アブレーションシステムを準備する段階と、軟性内視鏡の遠位端部をシース中に挿入し、そして少なくとも部分的にアブレーションキャップ内へ挿入する段階と、軟性内視鏡の遠位端部をシース及びアブレーションキャップと一緒に体内器官の管腔内へ挿管する段階と、内視鏡による視覚化の下で観察窓を治療されるべき組織に対して位置決めする段階と、軟性内視鏡に設けられた吸出し手段を作動させて空気及び他の流体を前記剛性支持部材の隣に位置した体内器官の管腔から排出し、それにより体内器官の管腔が前記剛性支持部材の周りで圧潰するようにし、そして前記観察窓及び前記電極を体内器官の管腔の内部内層に密に接触させる段階と、前記ＲＦ発生器を作動させて電極相互間の組織を焼灼する段階とを更に有している。
【００１５】
本発明は、従来型でロボット支援型の内視鏡医療手技に利用される。
【００１６】
本発明の新規な特徴は特許請求の範囲の特徴記載部分に述べられている。しかしながら、本発明自体、即ちその機構及び操作方法の両方については、その別の目的及び利点と共に以下の詳細な説明を添付の図面と併せて読むと最もよく理解されるであろう。
【００１７】
発明の詳細な説明
図１は、軟性内視鏡１２（以下、内視鏡１２ともいう）、例えばオリンパス・コーポレイションから入手できるＧＩＦ−１００モデルに取り付けられた本発明の内視鏡アブレーションシステム１０を示している。軟性内視鏡１２は内視鏡ハンドル３４とフレキシブルシャフト３２で構成されている。内視鏡アブレーションシステム１０は、アブレーションキャップ２０、複数の導体１８、スイッチ６２を備えたハンドピース１６及びＲＦ（高周波）発生器１４から成る。アブレーションキャップ２０はフレキシブルシャフト３２の遠位端部に嵌められ、導体１８は複数のクリップ３０によってフレキシブルシャフト３２に取り付けられている。アブレーションキャップ２０は、剛性支持部材２６、複数の電極２８及び電極の間に位置決めされた観察窓２９で構成されている。この実施形態では、剛性支持部材２６は透明な材料、例えばポリカーボネートで作られ、観察窓２９は、電極２８の間にある剛性支持部材２６の一部分である。ハンドピース１６のスイッチ６２を手動操作して、電極２８をＲＦ発生器１４に電気的に接続し又は接続を切る。変形例として、スイッチ６２は例えばフットスイッチ（図示せず）に取り付けてもよい。
【００１８】
ＲＦ発生器１４は従来型バイポーラ／モノポーラ電気外科用発生器であり、市販の多くのモデル（例えばエルベ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツングから入手できる型番ＩＣＣ３５０）のうちの１つである。バイポーラモードとモノポーラモードのどちらを本発明で利用してもよい。２つの電極２８をアブレーションキャップ２０に取り付けた状態でバイポーラモードを使用する場合、一方の電極を１つのバイポーラ極性に電気的に接続し、他方の電極を逆のバイポーラ極性に電気的に接続する。２以上の電極を使用する場合には、隣接する２つの電極が逆の極性を持つように電極２８の極性を交互にする。２以上の電極２８についてモノポーラモードを使用する場合、接地パッドを患者の上に置く必要はない。この場合、それとは異なり、当業者によって容易に作成されるカスタムインピーダンス回路を通常モノポーラ電気外科手術中に接地パッドに用いることができる導体１８のうちの１つに電気的に直列接続する。本発明の内視鏡アブレーションシステム１０を作動させるのに必要な最適電力レベルは、おおよそ１０ワット〜５０ワットの範囲であるが、内視鏡アブレーションシステム１０はこれよりも低い又は高い電力レベルでも動作可能である。
【００１９】
図２は、図１に示す内視鏡アブレーションシステム１０のアブレーションキャップ２０の拡大図である。アブレーションキャップ２０はフレキシブルシャフト３２の遠位端部にしっかりと嵌まっている。電極２８は、この実施形態では、円筒形の形状をした剛性支持部材２６の外側表面上に位置決めされている。剛性支持部材２６は又、別の円筒形の形状であってもよく、かかる形状としては、断面で見た周囲の少なくとも一部がアーチ形ではない形状が挙げられる。例えば、剛性支持部材２６は「Ｄ字形」断面を有してもよく、その場合、電極２８は「Ｄ字形」の平らな部分上に位置決めされる。導体１８は、例えば電極２８との電気的接続を除いて、互いに且つ周囲の構造体から電気的に絶縁されている。軟性内視鏡１２のフレキシブルシャフト３２の遠位端部は、光源４０、観察ポート３８及び作業用チャネル３６で構成されている。観察ポート３８はその視野内の画像を軟性内視鏡１２内のＣＣＤカメラ等の光学装置に伝送し、オペレータがディスプレイモニタ（図示せず）で画像を見ることができるようにする。図２に示す実施形態では、フレキシブルシャフト３２の遠位端部は電極２８及び観察窓２９に近接しており、それによりオペレータが観察窓２９を通して電極２８の間にある組織を見ることができるようになっている。
【００２０】
図３は、電極２８の或る特定の実施形態の幾何学的関係を示している図である。この実施形態では、２つの矩形の電極２８（これら２つの電極を以下、第１の電極、第２の電極ともいう）は各々横の長さ“ｗ”及び縦の長さ“Ｌ”を有し、距離“ｄ”だけ離れて互いに平行で隣り合う縁部８を有している。この幾何学的関係はアブレーションインデックスを計算するのに用いられるが、それは後で述べるように、達成されるべきアブレーションの位置、大きさ、形状及び深さにについて特段の意味を持つものである。観察窓２９（図２参照）は電極２８の間のｄ×Ｌの矩形領域によってほぼ定められる。
【００２１】
図４は、人の食道下部４２及び胃５４の上部の断面図である。食道下部４２には粘膜層４６、筋層４４及び病変組織領域４８がある。食道下部４２の粘膜層４６と胃５４の胃粘膜５０との境界は、胃食道接合部５２であり、それはほぼ下部食道括約筋（ＬＥＳ）の位置に当たる。ＬＥＳは、食物が胃５４に入ることを可能にする一方、胃５４の内容物の食道下部４２への逆流及び粘膜層４６の損傷を防いでいる。病変組織４８は慢性の逆流が治療されない場合には進行する。例えば、或る形としては、病変組織４８は腸上皮化生になる場合もあり、それはバレット食道の初期段階である。
【００２２】
図５は、食道下部４２内の病変組織４８の治療を行うために内視鏡アブレーションシステム１０を使用している状態を表している。オペレータは、治療されるべき病変組織４８が観察窓２９の下に位置するように内視鏡視覚化法を用いてアブレーションキャップ２０を位置決めする。
【００２３】
図６は、本発明の内視鏡アブレーションシステム１０を使用して治療された組織を示す食道下部４２の断面図である。図６では、治療された組織５６の大きさ及び形状は、実質的に観察窓２９の大きさ及び形状に相当する。
【００２４】
オペレータは、図１及び図５に示された本発明の内視鏡アブレーションシステム１０の実施形態を使用して、病変組織４８を以下に述べるようにして治療することができる。オペレータは内視鏡１２のフレキシブルシャフト３２を口から食道下部４２へ挿入する。剛性支持部材２６は、オペレータがアブレーションキャップ２０を通して内視鏡視覚化法を使用し電極２８を治療されるべき病変組織４８の隣に位置決めする間、食道下部４２を開いた状態に保持する。剛性支持部材２６は、食道下部４２の一部分を開いて保持し、治療されるべき組織が電極２８及び観察窓２９とぴったり接触するようになるのに役立つ。観察窓２９を通して注視しながら、オペレータはスイッチ６２を作動し、導体１８により電極２８とＲＦ発生器１４を電気的に接続する。すると電流が観察窓２９内に位置決めされた病変組織に流れる。オペレータが観察窓２９内の組織が十分に焼灼されたことを確認すると、オペレータはスイッチ６２の作動を止めて焼灼を終了する。オペレータは次の組織の治療のために電極２８を再位置決めしてもよいし、アブレーションキャップ２０（軟性内視鏡１２と共に）を引き抜いてもよい。図６に示されているように、治療された組織５６は実質的に観察窓２９と同一の幅と長さを持つことになる。
【００２５】
図７は、内視鏡アブレーションシステム１０の別の実施形態を示しており、一般的にアブレーションキャップ２０、シース６３、一組の導体１８、スイッチ６２を備えたハンドピース１６及びＲＦ発生器１４から成る。オペレータは、回転ノブ５８を操作することによりシース６３につながっているアブレーションキャップ２０を軟性内視鏡１２のフレキシブルシャフト３２回りに回す。アブレーションキャップ２０は、剛性支持部材２６、少なくとも２つの電極２８及び少なくとも１つの観察窓２９（隣接する２つの電極の間に位置する）で構成されている。シース６３は、外側管６４により覆われた回転管２２から成る。アブレーションキャップ２０は、シース６３の遠位端部に直接取り付けられている。回転管２２は硬い管材料、例えばコルゲートポリエチレン管で作るのがよく、従来の軟性内視鏡にスライド可能に取り付けられている。外側管６４は好ましくは、熱収縮管材料、例えばポリオレフィンで作られるのがよい。導体１８は、外側管６４を回転管２２の上に組み立てて収縮させるよりも前に回転管２２に螺旋状に巻き付けられる。これにより、導体１８を巻回状態にしっかりと保持することができる。図７に示す実施形態では、バルブ６０（テーパ付きエンドカバーともいう）が、例えばダックビル形バルブでもよいが、剛性支持部材２６の遠位端部に取り付けられている。バルブ６０は、オペレータが、特に挿管時において組織の構造をより見易くするために、剛性支持部材２６の遠位端部を越えて軟性内視鏡１２の遠位端部を延ばすことができるようにする。オペレータは、観察窓２９と電極２８を見ることができるようにするために、軟性内視鏡１２の遠位端部を剛性支持部材２６内へ引っ込めることもでき、それと同時に、体液が剛性支持部材２６に入って軟性内視鏡１２と接触することで視野を損なうのを阻止する。
【００２６】
当業者であればバルブ６０の別の実施形態を想到でき、各実施形態は関係のある医学的手技及び解剖学的構造に特に適する。例えば、本発明の別の実施形態において、バルブ６０の遠位端部は、食道への挿入を容易にすることができるように一層テーパが付けられると共に細長くてもよい。さらに、バルブ６０は、内科医が食道への挿管中にバルブ６０を通して目で見ることができるように透明であってもよく、それと同時に軟性内視鏡１２の遠位端部に対して体液が接触するのを阻止することができる。
【００２７】
図８は、図７の内視鏡アブレーションシステム１０の長手方向軸線に沿って見た断面図である。フレキシブルシャフト３２の遠位部分は、内視鏡アブレーションシステム１０の回転管２２内部に位置している。１対の導管１８が回転ノブ５８の歪取り部６６を通り、そして外側管６４と回転管２２の間を通って延びている。導体１８は各々、アブレーションキャップ２０上にある１つの電極２８と電気的に接続している。回転管２２は回転ノブ５８とアブレーションキャップ２０を互いに回転自在に接合し、それにより、オペレータは、食道への挿管後であっても、回転ノブ５８を遠隔操作することにより電極２８の向きを回転自在に定めることができるようになる。フレキシブルシャフト３２の遠位端部は、シース６３の遠位端部からアブレーションキャップ２０内へ延び、そして電極２８の近くに至っている。電極２８相互間の観察窓２９は、軟性内視鏡１２の視野内にあり、かくして、オペレータは電極２８相互間に位置する組織をディスプレイモニタで見ることができる。バルブ６０は、組織又は体液がアブレーションキャップ２０に入るのを阻止するようアブレーションキャップ２０の遠位端部から延びている。
【００２８】
図９は、図８の内視鏡アブレーションシステム１０のアブレーションキャップ２０の９−９線矢視断面図である。導体１８は、電極２８に接続され、電極２８相互間の剛性支持部材２６の一部は、観察窓２９を構成している。回転管２２は、フレキシブルシャフト３２を保持している。回転管２２の内径は、軟性内視鏡１２の外径よりも大きく、軟性内視鏡１２を静止状態に保持している間、回転管２２の回転を可能にするが、この逆の関係も成り立つ。この実施形態では、少なくとも観察窓２９を構成する剛性支持部材２６の部分は透明であり、オペレータが電極２８相互間の組織を内視鏡により見ることができる。軟性内視鏡１２は、光源４０、観察ポート３８及び作業用チャネル３６で構成されている。
【００２９】
図１０は、図８の内視鏡アブレーションシステム１０の回転管２２の１０−１０線矢視断面図である。外側管６４及び回転管２２は、導体１８を既に記載したように組み立てて保持する。軟性内視鏡１２の光源４０、観察ポート３８及び作業用チャネル３６が示されている。
【００３０】
図１１は、本発明の内視鏡アブレーションシステム１０の別の実施形態を示している図である。可撓性アブレーションキャップ２４が、可撓性支持部材６８及び電極スレッド７０に取り付けられた少なくとも２つの電極２８を有し、この電極スレッドは、スレッドハウジング７６内に収容され又はこれから伸長できるのがよい。可撓性アブレーションキャップ２４は、フレキシブルシャフト３２の遠位端部に嵌められている。導体１８は、先の実施形態の場合と同様に電極２８に電気的に接続されると共に複数のクリップ３０によってフレキシブルシャフト３２に取り付けられている。この場合も又、導体１８は、ハンドピース１６のスイッチ６２によってＲＦ発生器１４に電気的に接続されている。
【００３１】
図１２は、図１１に示す内視鏡アブレーションシステム１０の可撓性アブレーションキャップ２４の拡大図であり、電極スレッド７０は完全に伸長した状態で示されている。スレッドハウジング７６は、軟質且つ可撓性のパウチ状容器であり、これは、オペレータが内視鏡アブレーションシステム１０を食道の中へ導入しているときの粘膜の損傷を防ぐために例えばＰＴＦＥのような材料で作られたものであるのがよい。スレッドハウジング７６及び可撓性支持部材６８は、単一部品として成形されたものであるのがよい。電極スレッド７０は、透明な剛性材料、例えばポリカーボネートで作られたものであるのがよい。図１２に示すように、電極スレッド７０は、２つの電極２８、観察窓２９及び２つの導体１８を有している。観察窓２９を形成する電極スレッド７０の少なくとも一部は、オペレータが電極２８相互間の組織を内視鏡を介して見ることができるよう透明である。可撓性支持部材６８は、電極スレッド７０を受け入れるようになったスレッドガイド７８を有している。スレッド７０を伸長位置に伸長させることにより、可撓性支持部材６８が補剛され例えば、これはアブレーション中に望ましい場合があり、スレッド７０を引っ込み位置に引っ込めることにより、可撓性支持部材６８は撓むことができ、これは例えば、挿管中に望ましい場合がある。導体１８を保持した駆動ケーブル７４が、スレッドハウジング７６を通ってスリーブ７２内へ近位側に延びている。スリーブ７２は、固定クリップ３１によってフレキシブルシャフト３２に取り付けられている。かくして、駆動ケーブル７４を伸長させることにより、電極スレッド７０は遠位側へ動き、駆動ケーブル７４を引っ込めることにより、電極スレッド７０は近位側へ動いてスレッドハウジング７６内に入る。
【００３２】
図１３は、図１１の内視鏡アブレーションシステム１０の可撓性アブレーションキャップ２４を示しており、電極スレッド７０はスレッドハウジング７６内へ引っ込められ、又は引っ込み位置にある。
【００３３】
図１４〜図１６は、図１１に示す可撓性アブレーションキャップ２４の別の図である。図１４は、電極スレッド７０が伸長位置にある状態の可撓性アブレーションキャップ２４の平面図である。図１５は、電極スレッド７０が伸長位置にある可撓性アブレーションキャップ２４の図１４の１５−１５線矢視断面図である。図１４及び図１５では、電極スレッド７０は、電極２８、観察窓２９及び電極２８に接続された導体１８を有している。可撓性支持部材６８は、スレッドガイド７８を有している。導体１８を収容した駆動ケーブル７４が、スレッドハウジング７６内に収納されていて、スリーブ７２内へ近位側へ延びている。図１６は、図１１に示す内視鏡アブレーションシステム１０の可撓性アブレーションキャップ２４の端面図である。図１６は、スレッドガイド７８の配置状態及び電極スレッド７０とスレッドガイド７８の係合状態を示している図である。
【００３４】
図１７は、内視鏡取っ手３４を備えた内視鏡１２に用いられる内視鏡アブレーションシステム１０の別の実施形態を示す図である。内視鏡アブレーションシステム１０は、主要構成要素として、回転ノブ５８、シース６３、アブレーションキャップ８２及びテーパ付きエンドカバー８４を有している。アブレーションキャップ８２は、アブレーションキャップ開口部８６を更に有している。導体１８は、この実施形態ではシース６３の外部に螺旋に巻き付けられ、少なくとも１つのクリップ３０が、導体１８をシース６３に取り付けている。内視鏡アブレーションシステム１０は、アクチュエータ９０及びタイマ９１を更に有している。アブレーションキャップ８２に設けられた複数の電極２８（この図では見えない）が、一対の導体１８を介してアクチュエータ９０に電気的に接続されている。オペレータは、アクチュエータ９０を手で作動させてタイマ９１が所定の期間、電極２８をＲＦ発生器１４に電気的に接続できるようになっている。次に、オペレータはコントロールスイッチ９２を作動させ、このコントロールスイッチは、ＲＦ発生器１４を作動させるために一般にＲＦ発生器と共に入手できる足踏み式コントロールスイッチであるのがよい。ＲＦ発生器１４を作動させると、タイマ９１は、所定期間にわたりＲＦ発生器１４を電極２８に自動的に接続する。本明細書で説明する内視鏡アブレーションシステムの実施形態の場合、タイマの適当な所定の期間は、およそ０．１秒〜１０秒であり、好ましくは約１秒である。しかしながら、所定の期間は、電極の幾何学的形状、ＲＦ発生器に用いられる電力レベル、治療対象の組織の種類及び他の要因に応じて様々であってよい。タイマ９１は、コントロールスイッチ９２を備えたＲＦ発生器１４の出力に電気的に直列に接続された従来型タイマ回路を含む。オペレータがコントロールスイッチ９２を作動させると、ＲＦ発生器１４からの電流がタイマ９１の内部に２次電流を誘起させる。この２次電流は、タイマ９１のタイマ回路に流れてこれを即座に作動させ、それによりＲＦ発生器１４の出力をタイマ９１の内部に設けられた継電器を介して電極２８に接続する。所定期間後、継電器は、自動的に切れ、従ってＲＦ発生器１４を電極２８から電気的に切断する。したがって、オペレータは、組織のアブレーションを開始するために電極２８にいつ通電するかを制御するが、タイマ９１は、たとえオペレータが依然としてコントロールスイッチ９２を作動させていてもアブレーションの停止時期を制御する。タイマ９１は、観察窓内の病変組織の完全なアブレーションを行い、ＲＦエネルギ投与と関連したオペレータの誤りの恐れを大幅に減少させる。
【００３５】
図１７のタイマ９１及びアクチュエータ９０は、図１の取っ手１６及びスイッチ６２と非常によく似たスイッチ付きの取っ手として提供されるのがよい。変形例として、タイマ９１及びアクチュエータ９０をＲＦ発生器１４及びコントロールスイッチ９２と組み合わせたテーブルトップユニット（図示せず）に組み込み又は当業者には容易に想到できる他の多くの方法で電子的に包装してもよい。アクチュエータ９０、タイマ９１、ＲＦ発生器１４及びコントロールスイッチ９２は、内視鏡アブレーションシステム１０の再使用可能な部分を構成することができる。導体１８、シース６３、回転ノブ５８及びアブレーションキャップ８２を含む残りの部分を、例えば、１人の患者への使用後、使い捨ての比較的安価な滅菌器具として提供するのがよい。
【００３６】
図１８、図１９及び図２０は、図１７に示す内視鏡アブレーションシステム１０の遠位部分の断面図であり、電極２８の別の配置場所を示している。図１８、図１９及び図２０は、撓み継手８８の近位端部内に挿入されていて、リング９４によって取り付けられているシース６３の遠位端部を示しており、このリング９４は、シース６３及び撓み継手８８の近位端部の周りにしっかりと圧縮されている。撓み継手８８の遠位端部は、撓み継手８８の遠位端部の内側に設けられた複数の環状突起９６と剛性支持部材２６の近位端部に形成された同数の複数の環状溝９８の相互嵌合によりアブレーションキャップ８２の剛性支持部材２６の近位端部に取り付けられている。撓み継手８８は、可撓性管材料、例えばシリコーンゴムで作られていて、この撓み継手は、アブレーションキャップ８２に対するシース６３の僅かな力による角度形成を可能にし、かくして、アブレーションキャップ８２を患者の食道に通り易くする。剛性支持部材２６の遠位端部は、テーパ付きエンドカバー８４の近位端部の内側に設けられた複数の環状突起９７を保持する複数の環状溝９９を有している。テーパ付きエンドカバー８４は、可撓性の押出管類に一般に用いられる透明な可撓性材料、例えば、透明なポリウレタン又は着色ポリウレタンで作られている。テーパ付きエンドカバー８４は、オペレータがアブレーションキャップ８２を食道の中に挿入するのを助ける細長い遠位先端部１０４を更に有している。
【００３７】
テーパ付きエンドカバー８４は、図１８に示すようにテーパ付きエンドカバー８４内への内視鏡１２の遠位端部の部分的な位置決めを可能にするために中空である。これにより、オペレータは、食道の内部を観察することができ、しかも、内視鏡１２の遠位端部を視覚化を損なう場合のある組織構造体及び体液から保護することができる。テーパ付きエンドカバー８４は、内視鏡を用いる挿管前に食道を拡張するために内視鏡医によって通常用いられる消息子管のような形をしている。テーパ付きエンドカバー８４の遠位先端部１０４は、食道の内部へのアブレーションキャップ８２の位置決めを容易にするためにオペレータがガイドワイヤをアブレーションキャップ８２及びシース６３に通すことができるようチャネル１０２を有している。胃腸病専門医は一般に、例えば拡張用器具を食道の中へ案内するために食道の中に挿入されるガイドワイヤを用いる。
【００３８】
図１８、図１９及び図２０に示すように、電極２８をアブレーションキャップ８２上の様々な場所に取り付けることができる。図１８では、電極２８は、遠位先端部１０４の近くのテーパ付きエンドカバー８４の外部に取り付けられている。図１８に示すように、電極２８は、内視鏡１２の遠位端部の直径よりも小さな断面直径のテーパ付きエンドカバー８４の一部に設けられている。図１９に示すように、電極２８は又、図１及び図７に示す実施形態について説明したように剛性支持部材２６に取り付けることもできる。図１９では、導体１８のうちの一方の一部が、ハンダ及び（又は）圧縮接続部により電極２８のうち一方に電気的に接続できる状態で示されている（導体１８は、図１８及び図２０には示されていない）。図２０では、電極２８は、部分的に剛性支持部材２６上に位置決めされると共に部分的にテーパ付きエンドカバー８４上に位置決めされている。電極２８は、図１８、図１９及び図２０の例で示すように寸法形状及びアブレーションキャップ８２上の位置が様々であってよいが、重要なこととして、所望のアブレーションの質を達成するために図３について説明した幾何学的関係に依然として従う。
【００３９】
依然として図１８、図１９及び図２０を参照すると、剛性支持部材２６は、側開口部８６を更に有している。図示の例では、側開口部８６は、矩形の形をしていて、撓み継手８８の遠位端部とテーパ付きエンドカバー８４の近位端部との間に設けられている。図１９及び図２０に示す例では、側開口部８６は、電極２８の位置と反対側の剛性支持部材２６の側部に位置している。側開口部８６を観察窓２９の実質的に１８０°反対側のところに設けてもよい。側開口部８６は、内視鏡１２の作業チャネルに通された器具類でアブレーションキャップ８２の隣の組織構造への接近を可能にする。加うるに、側開口部８６は、内視鏡１２（これは、通常吸引チャネル及び灌注チャネルを有している）とアブレーションキャップ周りの食道内部との流体連通を可能にする。したがって、オペレータは、電極２８を焼灼されるべき組織に隣接して位置決めして内視鏡１２で得られた吸引力を及ぼすことができる。食道の管腔の大きさが真空下で減少すると、食道はアブレーションキャップ８２の周りで圧潰し、かくして治療されるべき組織を電極２８及び観察窓２９に密に接触させる。これにより、均一の焼灼が得られるよう一様な電極接触が容易になり、手技中治療されるべき組織の観察窓を介する内視鏡による視覚化の具合が向上する。
【００４０】
支持部材２６は、医学的手技、例えば焼灼中、管腔（例えば、食道）の形状を安定化するのを助けることができると考えられる。特に、食道の組織は、剛性支持部材２６の外形に合致してアブレーション電極と治療されるべき組織の接触を確保するのを助けることができる。加うるに、側開口部８６は、食道の形状の安定化を助けると共に電極又は他のアブレーション器具と治療されるべき組織の正しい接触を保証するのを助けることができる。
【００４１】
側開口部８６を例えば真空源と流体連通させることにより吸引力と作動的に関連させるのがよい。例えば、真空をシース６３又は内視鏡、例えば内視鏡１２と関連した真空装置を介して側開口部８６に導くのがよい。上述したように、側開口部８６を介して提供される吸引力は、食道を支持部材２６の周りで圧潰させるのを助けることができ、それにより、食道の組織を支持部材の外面に合致させると共にアブレーション電極、例えば電極２８に接触させるのを助けることができる。
【００４２】
或る治療用途では、治療対象の管腔の組織の襞又は他のでこぼこにより、治療されるべき組織の接触が困難な場合がある。例えば、食道の組織の襞又はでこぼこがあると、その結果として、食道組織の周方向の拡大が生じる場合があり、これは、支持部材２６の外面の周囲よりも実質的に大きい。治療されるべき組織とアブレーション電極を互いに適当に接触させるため、支持部材２６を治療が望まれる食道内に位置決めするのがよく、側開口部８６を介して吸引力を導いて組織を支持部材２６に接触させるのがよい。吸引力を働かせた状態で、支持部材２６をその中心軸線の回りに回転させるのがよい。かかる回転は、例えば全体として周方向に且つ側開口部８６のところの食道組織の全体として接線方向に組織を引っ張るのに十分な角度行われるのがよい。回転を利用して食道の襞又はでこぼこの少なくとも一部を引っ張ってこれを真っ直ぐにし又は伸長させて観察窓２９を介して見て比較的平らな組織表面が得られるようにするのがよい。次に、電極２８を作動させて観察窓２９に見える組織を治療するのがよい。組織の適切なアブレーションを行うと電極を非通電状態にするのがよい。必要に応じて吸引力を非動作状態にして支持部材２６を食道内に再位置決めするのがよい。かかる手技を食道の周囲の周りでぐるりと小刻みに繰り返して必要に応じて治療を行うのがよい。
【００４３】
側開口部８６は、１以上の追加の器具をシース又は内視鏡を介して導入して側開口部８６を介して組織に接近できるという点で別の利点をもたらす。例えば、組織鉗子器具をシースを通って又はシース内の内視鏡を通って前進させて組織に接近し、側開口部８６を介して組織サンプルを得ることができる。変形例として、別個の電気メス器械を用いて側開口部８６を介して露出した組織を焼灼してもよい。さらに別の実施形態では、側開口部８６を備えた支持部材２６を、電極２８なしに提供してもよく、焼灼を別個の電極組立体、例えば、シース６３又は内視鏡を介して前進させられる電極組立体で行ってもよい。
【００４４】
図２１は、図１７に示す内視鏡アブレーションシステム１０のシース６３の近位部分、回転ノブ５８及び導体１８の断面図である。回転ノブ５８は、軟質材料、例えば生体適合性ゴムから成形されている。回転ノブ５８の近位端部は、内視鏡１２を挿入するための穴１１１（図示せず）を備えた近位シール１１０を有している。近位シール１１０の遠位側のシースの内部及びアブレーションキャップ８２の内部は、食道の内部及び軟性内視鏡１２の吸出し手段と流体連通状態にあるエンクロージャを構成する。近位シール１１０は、患者の外部の空気とシース６３の内部及びアブレーションキャップ８２の内部との流体連通を阻止する。これにより、内視鏡で利用できる吸引力を用いて食道の内部を引っ張ってこれを電極２８及び観察窓２９に密に接触させるための図１８、図１９及び図２０について説明した技術の実現が可能になる。また、シール１１０は、内視鏡をシース６３から抜去しているときに体液を内視鏡１２の外部から拭い取る。回転ノブ５８は、シース６３の回転管２２の近位端部にぴったりと嵌まる遠位円筒形延長部５７を更に有している。外部管６４が、シース６３の全長にわたってぴったりと嵌り、これは、回転ノブ５８の遠位円筒形延長部５７に取り付けられた部分を含む。回転管２２を多くの軟質管材料のうち任意のもので作ることができ、かかる軟質管材料としては、波形ポリエチレン管類が挙げられる。外部管６４は好ましくは、組み立て中熱を加えることにより回転管２２にぴったりと収縮包装されるポリオレフィンから作られている。図２１では、導体１８は、シース６３の外部に巻き付けられた状態で示されている。導体１８も又、回転管２２と外部管６４との間に組み立てることができ、従ってシース６３の外部が食道内へ通るよう比較的スムーズになっている。回転ノブ５８は、操作を容易にする複数の掴み突起１１２を更に有している。
【００４５】
図２２は、患者の食道４１の中に部分的に挿入された図１７の内視鏡アブレーションシステム１０の遠位部分を示している図である。テーパ付きエンドカバー８４は、オペレータが焼灼されるべき組織の近くに位置決めするためにアブレーションキャップ８２をやさしく挿入しているときに食道４１を拡張させる。撓み継手８３は図示のように撓み、所要の挿入力を減少させて患者への外傷（及び手技後の痛み）を最小限に抑える。
【００４６】
図２３は、内視鏡アブレーションシステム１０の別の実施形態の遠位部分の断面図である。図２３は、アブレーションキャップ１１６内に挿入された内視鏡１２を示しており、この内視鏡は、シース６３、複数の電極２８及び例えば図１９を参照して説明した撓み継手８８を有している。しかしながら、図２３の実施形態は、剛性支持部材２６の遠位端部に取り付けられた端部が開口した部品１１４（テーパ付きエンドカバーともいう）を有している。端部が開口した部品１１４は、図１７のテーパ付きエンドカバー８４に似ており、異なる点は、長手方向軸線に垂直に切断された近位部分を有していることである。端部が開口した部品１１４の残りのテーパにより、食道の通過が容易になると共に食道壁に付着している体液がアブレーションキャップ１１６の内部で集まるのが実質的に阻止される。端部が開口した部品１１４は好ましくは、軟質材料、例えばシリコーンゴムで作られている。オペレータは、内視鏡１２の遠位端部を端部が開口した部品１１４を通って伸ばして食道内へのアブレーションキャップ１１６の挿管中、内視鏡による視覚化を容易にすることができる。オペレータは、隣り合う電極２８相互間の観察窓（図示せず）を通して組織を見てアブレーションの進展具合を注視するために内視鏡１２を図２３に示すような引っ込み位置に引っ込めるのがよい。
【００４７】
次に再び図３を参照すると、電極２８の寸法形状及び相対位置が示されており、この場合、電極は剛性支持体２６に取り付けられている。電極２８相互間の領域は、観察窓２９を形成する。本発明の内視鏡アブレーションシステムでは、電極２８の寸法形状及び相対位置は、アブレーションインデックスＩによって定められ、次式が成り立つ。
【００４８】
Ｉ＝Ｐ／ｄ                  （１）
上式において、Ｐは、電極２８の周長、ｄは、電極２８の隣り合う縁部８相互間の離隔距離である。
【００４９】
図３に示す本発明の実施形態では、次式が成り立つ。
【００５０】
Ｉ＝２（ｗ＋Ｌ）／ｄ        （２）
上式において、ｗは、電極２８の幅、Ｌは、電極２８の長さである。
【００５１】
適当なアブレーションインデックスが与えられるのがよく、この場合、離隔距離ｄは、約１ｍｍ〜約３ｍｍ、Ｌは、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、ｗは、約３ｍｍ〜約８ｍｍであるのがよい。特に、ｄは、約２ｍｍ以下であるのがよい。具体的に説明すると、２ｍｍに等しい電極寸法及び離隔距離ｄ、３０ｍｍに等しいＬ、５ｍｍに等しいｗを用いるとアブレーションインデックスＩ＝３５を得ることができる。別の実施形態では、２ｍｍに等しい電極寸法及び離隔距離ｄ、２０ｍｍに等しいＬ、５ｍｍに等しいｗを用いるとアブレーションインデックスＩ＝２５を得ることができる。
【００５２】
図３に示す電極の形状は矩形であるが、方程式（１）によるアブレーションインデックスＩを有する他の形状は、ｄが実質的に一定であり、即ち、電極の隣り合う縁部が互いに実質的に平行であると共に（或いは）等間隔を置いていれば、本発明に用いるのに適している。本発明の一実施形態の内視鏡アブレーションシステムでは、１＜Ｉ＜２００であり、好ましくは、Ｉは、約１５以上であるのがよく、Ｉは、約３５以下であるのがよい。図２４では、領域Ａは、約１３〜約３６の範囲のＩを有している。
【００５３】
図２４のグラフ図は、１０ワット〜５０ワットの範囲でばらつきのあるＲＦ電力レベルについての電極の互いに異なる幾何学的形状を用いた実験から得られたデータに基づいて作成されている。各実験には一対の鏡像関係にある矩形の電極が用いられた。幅ｗは、１〜１０ｍｍであり、長さＬは、５ｍｍ〜５０ｍｍであり、距離ｄは、１ｍｍ〜５ｍｍであった。実験は、人の食道の管腔内部の条件に類似した温度及び水分を持つ豚の柔らかい筋組織について行われた。各実験に付き、電極を組織に密に接触させた。アブレーション時間は、１秒〜３秒であった。ＲＦ発生器を、観察窓内の組織の少なくとも一部が白色に変わるのに要する期間にわたってのみ作動させた。次に、焼灼した組織をアブレーション深さにほぼ等しくなるようにすると共にアブレーション深さの一様性を探し求めるために切断した。次に、２人の観察者が、アブレーション質を割り当てたが、このアブレーション質は、１〜１０の主観的な等級である。１に等しい低いアブレーション質は、アブレーションが電極の下でのみ生じ、そして実験によっては、電極相互間の組織ではなく、電極の外縁部の周りで生じた実験に相当している。１０のアブレーション質は、アブレーションが電極の下ではなく電極相互間でのみ（観察窓を通して見える）で生じた実験に相当している。５のアブレーション質は、電極の下の領域の約半分が焼灼され、電極相互間の領域のほぼ全てが焼灼された実験に相当している。また、＞５の高いアブレーション質は、組織が約１ｍｍの一様な深さまで焼灼された実験に相当している。約１ｍｍのアブレーション深さは通常、食道の筋層を損傷させないで人の食道の粘膜層及び粘膜下層の病変組織を破壊するのに十分である。
【００５４】
図２４では、領域Ａは、アブレーション質が１〜１０の段階評価で５（平均的な主観的等級）以上である場合についてのアブレーションインデックスＩを指示している。場合によっては、オペレータは、図２４に領域“Ｂ”によって指示されるようにＩが約２０以上、約２８又は２９以下のアブレーションインデックスを維持するのを望む場合がある。製造法、治療対象の組織の種類、外科医の好み等と関連した実際問題としての検討事項は、電極の幾何学的形状を定め、アブレーションインデックスの範囲を選択する場合にものを言う。アブレーションインデックスは、初期アブレーションを観察窓の下の組織に実質的に封じ込め、オペレータが焼灼プロセスを制御することができるようにする電極構造を構成するのに用いられる。かかる内視鏡アブレーション器具は、電位差を電極相互間にかけると（即ち、電極を作動させると）組織を焼灼し始めることになろう。しかしながら、初期のアブレーションプロセス中、焼灼される電極の真下の組織はほとんど無く又は全く無く、治療した組織内の温度プロフィールは、電極の縁部のところに実質的に垂直の壁を持つことになる。さらに、電極相互間に流れる電流の電流密度は、観察窓の下の組織中で非常に高く、治療領域内の組織の焼灼を促進し、オペレータに治療領域の正確な制御を与え、健常な組織の焼灼を制限する。オペレータは、治療対象の組織の焼灼の度合いの正確な制御を更に有する。というのは、オペレータは、観察窓を通じて治療領域全体を観察できるからである。オペレータは、焼灼された組織がアブレーション窓全体を埋めた時点が分かるよう注視することにより治療対象の組織を十分焼灼した時点を目で確かめることができる。焼灼した組織が焼灼窓全体を満たしたとき、粘膜は、治療領域全体にわたる所定深さまで一貫して焼灼されている。焼灼の実際の深さは、電力を含む多くの変数の関数である。好ましい１つの組み合わせでは、アブレーションインデックスＩ＝２５、ＲＦ電力が３０ワット、電極に１．３秒間通電する。約１ｍｍ〜２ｍｍの一様な焼灼深さは、ガイドとしてアブレーション窓内の治療組織の色を利用すると、常に達成できる。１ｍｍ〜２ｍｍの焼灼深さは通常、下に位置する健常な組織にそれほど損傷を与えないで粘膜中の異常組織を焼灼するのに十分である。
【００５５】
本発明のアブレーションインデックス及び観察窓を備えた電極は、例えば体内カッタのような他の外科用器具に用いることができる。さらに、本発明のアブレーションインデックスを備えた電極は、他の治療方式、例えば、組織溶接、電気泳動法及び静脈瘤及び痔の凝固に用いることができる。
【００５６】
本発明の好ましい実施形態を開示したが、当業者であれば、かかる実施形態は例示としてのみ与えられていることは理解されよう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく多くの変形例、変更例及び置換例を想到できよう。例えば、本発明の内視鏡アブレーションシステムは、ロボット支援型医療手技に利用できる。したがって、本発明の範囲は特許請求の範囲の記載に基づいて定められる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】軟性内視鏡に取り付けられた本発明による内視鏡アブレーションシステムを示す図である。
【図２】図１に示す内視鏡アブレーションシステムのアブレーションキャップの遠位端部の拡大図である。
【図３】図２に示すアブレーションキャップに取り付けられる２つの隣接した電極の相対的寸法及び位置を示す幾何学的図である。
【図４】人の食道下部及び胃上部の断面図である。
【図５】食道下部の組織を治療するために図１の内視鏡アブレーションシステムを使用していることを示す図である。
【図６】図１の内視鏡アブレーションシステムを使用して治療された組織を示す食道下部の断面図である。
【図７】回転ノブ５８とバルブ６０（テーパ付きエンドカバーともいう）を含む内視鏡アブレーションシステムの別の実施形態を示す図である。
【図８】図７に示す内視鏡アブレーションシステムの遠位端部の断面図である。
【図９】図８に示す内視鏡アブレーションシステムの９−９線矢視断面図である。
【図１０】図８に示す内視鏡アブレーションシステムの１０−１０線矢視断面図である。
【図１１】電極スレッド７０を含む内視鏡アブレーションシステムの更に別の実施形態を示す図である。
【図１２】図１１に示す内視鏡アブレーションシステムの遠位部分の拡大斜視図であり、電極スレッド７０を伸長位置で示す図である。
【図１３】図１１に示す内視鏡アブレーションシステムの遠位部分の拡大斜視図であり、電極スレッド７０をその引っ込み位置で示す図である。
【図１４】図１１に示す内視鏡アブレーションシステムの遠位部分の拡大平面図であり、電極スレッド７０を伸長位置で示す図である。
【図１５】図１１に示す内視鏡アブレーションシステムの遠位部分の拡大断面側面図であり、電極スレッド７０を伸長位置で示す図である。
【図１６】図１１に示す内視鏡アブレーションシステムの遠位部分の拡大端面図である。
【図１７】テーパ付きエンドカバー８４及びタイマ９１を含む内視鏡アブレーションシステムの更に別の実施形態を示す図である。
【図１８】図１７に示す内視鏡アブレーションシステムの遠位部分の断面図であり、遠位頂部１０４の近くのテーパ付きエンドカバー８４に複数の電極２８が取り付けられている状態を示す図である。
【図１９】図１７に示す内視鏡アブレーションシステムの遠位部分の断面図であり、剛性支持部材２６に複数の電極２８が取り付けられている状態を示す図である。
【図２０】図１７に示す内視鏡アブレーションシステムの遠位部分の断面図であり、複数の電極２８の一部分が剛性支持部材２６に取り付けられ、他の一部分がテーパ付きエンドカバー８４に取り付けられている状態を示す図である。
【図２１】図１７に示す内視鏡アブレーションシステムの近位部分を示す断面図てある。
【図２２】図１７に示す内視鏡アブレーションシステムを挿管中における、患者の口及び喉の断面図である。
【図２３】開口要素１１４（テーパ付きエンドカバーともいう）を含む、内視鏡アブレーションシステムの更に別の実施形態の遠位部分の断面図である。
【図２４】本発明による内視鏡アブレーションシステムについて、アブレーションの質とアブレーションインデックス「Ｉ」の関係を表すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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