(57)【要約】ストーマの長さを測定するためのデバイスを開示する。ストーマ測定デバイスを使用する方法も開示する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）外側チューブ状部材に取り付けられた遠位端部及び作動手段に取り付けられた近位端部を有する内側シャフト部材を有してなるストーマ測定デバイスであって；
（ｂ）前記外側チューブ状部材は該外側チューブ状部材の近位端部にて前記作動手段に取り付けられており、前記外側チューブ状部材は該外側チューブ状部材の遠位端部にて前記内側シャフト部材に取り付けられており、前記外側チューブ状部材は該外側チューブ状部材の外側表面にスケール目盛り表示を有しており、及び、前記外側チューブ状部材は体腔の内側壁部にストーマ測定デバイスを係合させるための手段を提供する外側に伸張し得る遠位端側セクションを有してなり；並びに
（ｃ）前記作動手段は、前記外側チューブ状部材を前記ストーマ測定デバイスの遠位端部の方へ移動させることによって、伸張し得る遠位端側セクションが外側に伸張して前記係合手段を形成するように外側チューブ状部材の遠位端部に取り付けられているストーマ測定デバイス。
【請求項２】
前記作動手段は、前記作動手段の遠位端部及び近位端部に接続される少なくとも２つのアームを有してなる請求項１記載のストーマ測定デバイス。
【請求項３】
前記作動手段は、前記作動手段の遠位端部及び近位端部に接続されて、対向して向かい合う少なくとも２つの曲がったアームを有してなる請求項２記載のストーマ測定デバイス。
【請求項４】
前記外側に伸張し得る遠位端側セクションは、短い長手方向の切れ目である請求項１記載のストーマ測定デバイス。
【請求項５】
前記外側に伸張し得る遠位端側セクションは、パーフォレーションを更に有する請求項４記載のストーマ測定デバイス。
【請求項６】
前記外側チューブ状部材に取り付けられる測定バーを更に有する請求項１記載のストーマ測定デバイス。
【請求項７】
体腔は胃である請求項１記載のストーマ測定デバイス。
【請求項８】
（ａ）外側チューブ状部材に取り付けられた遠位端部及び作動手段に取り付けられた近位端部を有する内側シャフト部材を有してなるストーマ測定デバイスであって；
（ｂ）前記外側チューブ状部材は該外側チューブ状部材の近位端部にて前記作動手段に取り付けられており、前記外側チューブ状部材は該外側チューブ状部材の遠位端部にて前記内側シャフト部材に取り付けられており、前記外側チューブ状部材は該外側チューブ状部材の外側表面にスケール目盛り表示を有しており、及び、前記外側チューブ状部材は体腔の内側壁部にストーマ測定デバイスを係合させるための手段を提供する外側に伸張し得る遠位端側セクションを有しており、前記外側に伸張し得る遠位端側セクションは短い長手方向の切れ目を有しており；
（ｃ）前記作動手段は、前記外側チューブ状部材を前記ストーマ測定デバイスの遠位端部の方へ移動させることによって、伸張し得る遠位端側セクションが外側に伸張して前記係合手段を形成するように外側チューブ状部材の遠位端部に取り付けられており；並びに
（ｄ）前記外側チューブ状部材に測定バーが取り付けられている
ストーマ測定デバイス。
【請求項９】
体腔は胃である請求項８記載のストーマ測定デバイス。
【請求項１０】
請求項１記載のストーマ測定デバイスを用いてストーマの長さを測定する方法。
【請求項１１】
請求項８記載のストーマ測定デバイスを用いてストーマの長さを測定する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、ストーマ(stoma)を測定するデバイスに関する。
【０００２】
（発明の背景）
ストーマ管路長さ(stoma tract lengths)を測定するためのデバイスはよく知られている。そのようなデバイスの例には、米国特許第４,９７２,８４５号、同第５,３５６,３８２号及び同第５,３４３,８７４号等がある。測定されるストーマの１つの種類には、腹壁部から胃の中へ延びるものがある。この種のストーマ内に配される胃瘻造設的供給デバイス(Gastrostomic feeding devices)は、発作、昏睡状態、重傷又はその他の医学的問題などのために、その他の手段では食物を摂取することができない患者に対して、栄養分を供給する。胃瘻造設的／経腸的供給デバイス(Gastrostomic/enteral feeding devices)を設けるための好ましい方法は、局部的な麻酔のみを用いて、腹部壁部を通して胃にストーマを非侵襲的外科的に形成することを含む経皮的内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ(percutaneous endoscopic gastrostomy))によって行われている。胃瘻造設的／経腸的供給デバイス、例えば経腸的供給デバイスは一般に時間的に限られた期間でのみ使用されており、一方、低プロファイル(low-profile)の胃瘻造設術デバイスは長期間の又は永続的な用途に用いられている。胃瘻造設術デバイスは一般に調節可能ではなく、その代わりに種々の長さのものが製造されている。ストーマの長さ、又は患者の皮膚の外側層と体腔の内側壁部との間の間隔は、人によって、例えば大人と子供との間で差がある。従って、適当な胃瘻造設術デバイスを選択する場合、ストーマの長さを正確に測定することが必要である。
【０００３】
本発明の目的は、片手で操作することができる改良されたストーマ測定デバイスを提供することである。
本発明のもう１つの目的は、本明細書に記載するようなストーマ測定デバイスを用いてストーマの長さを測定する方法を提供することである。
【０００４】
（発明の簡単な説明）
この発明は、ストーマの長さを測定するためのストーマ測定デバイスに関する。ストーマ測定デバイスは、内側シャフト部材、外側チューブ状部材及び作動手段を有してなる。内側シャフト部材は、このストーマ測定デバイスの中央サポート部を形成している。外側チューブ状部材は、内側シャフト部材及び作動手段に取り付けられている。外側チューブ状部材は、その外側表面にスケール目盛り表示（寸法の目盛り表示(scale indicia))を有しており、並びに、外側へ伸張し得る遠位端側セクションを有しており、その伸張し得る遠位端側セクションは伸張した場合に係合手段を規定している。作動手段は、外側チューブ状部材を遠位端側へ移動させて、該外側チューブ状部材の伸張し得る遠位端側セクションを伸張させる。ストーマ測定デバイスは、外側チューブ状部材を包囲する測定バーを更に有することができる。ストーマ測定デバイスは、伸張し得る遠位端側セクションが内側シャフト部材から外側へ伸張して係合手段を形成し、それによってストーマ測定デバイスが体腔の内側壁部に係合するように、作動手段を押すこと(depressing)によって、好ましくは手動操作によって操作される。一旦係合すると、外側チューブ状部材上のスケール目盛り表示を参照することによって、ストーマの長さの測定（又は計測(measurement))が行われる。本発明は、本明細書に記載するストーマ測定デバイスを用いることによってストーマの長さを測定する方法にも関する。
【０００５】
（発明の好ましい態様例についての詳細な説明）
ストーマ測定デバイスは、内側シャフト部材、外側チューブ状部材及び作動手段を有してなる。内側シャフト部材は、このストーマ測定デバイスの中央サポート部を形成している。外側チューブ状部材は、内側シャフト部材及び作動手段に取り付けられている。外側チューブ状部材は、その外側表面にスケール目盛り表示を有しており、並びに、外側へ伸張し得る遠位端側セクションを有しており、その伸張し得る遠位端側セクションは伸張した場合に係合手段を規定している。作動手段は、外側チューブ状部材を遠位端側へ移動させて、外側チューブ状部材の伸張し得る遠位端側セクションを伸張させる。ストーマ測定デバイスは、外側チューブ状部材を包囲する測定バーを更に有することができる。ストーマ測定デバイスは、伸張し得る遠位端側セクションが内側シャフト部材から外側へ伸張して係合手段を形成し、それによってストーマ測定デバイスが体腔の内側壁部に係合するように、作動手段を押すことによって、好ましくは手動操作によって操作される。一旦係合すると、外側チューブ状部材上のスケール目盛り表示を参照することによって、ストーマの長さの測定が行われる。本発明は、本明細書に記載するストーマ測定デバイスを用いることによってストーマの長さを測定する方法にも関する。
【０００６】
より詳細には、内側シャフト部材はストーマ測定デバイスの中央サポート部を形成する。内側シャフト部材は外側チューブ状部材によって包囲されている。内側シャフト部材の遠位端部は、外側チューブ状部材の遠位端部に取り付けられている。内側シャフト部材の近位端部は、作動手段の近位端部に取り付けられている。内側シャフト部材を、外側チューブ状部材及び作動手段の両者に取り付けることは、化学的プロセス、熱的プロセス及び／又は機械的プロセスのいずれかによって完了することができる。内側シャフト部材を作動手段に取り付けるには、溶剤接着（又は溶剤を用いる接着技術(solvent bonding))によることが好ましい。内側シャフト部材を外側チューブ状部材に取り付けるには、モールド・チッピング(mold tipping)によることが好ましい。この発明を開示するため、モールド・チッピングとは、加熱したモールド（又は型(mold))の中に２つの部材を挿入することによって、２つの部材を相互に取り付けたり又は融着させたりするプロセスである。このようにして取り付けると、内側シャフト部材は固定された状態に留められる。
【０００７】
内側シャフト部材は、ストーマの内側に生じる損傷が最小限度となるように、ストーマ内にストーマ測定デバイスを案内する。内側シャフト部材は、市販されているポリマー材料及び金属材料などのいずれか好適な材料から形成することができる。例示し得るポリマー材料には、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン又はシリコーンエラストマーなどが含まれる。内側シャフト部材は、熱可塑性ポリウレタンからなることが好ましい。
【０００８】
外側チューブ状部材は内側シャフト部材を包囲しており、該外側チューブ状部材の遠位端部が内側シャフト部材の遠位端部に取り付けられている。外側チューブ状部材の近位端部は作動手段の遠位端部に取り付けられている。外側チューブ状部材は外側に伸張し得る遠位端側セクションを有している。該遠位端側セクションは、伸張した場合に、ストーマ測定デバイスが体腔の内側壁部に係合する手段を提供する。外側チューブ状部材の外側に伸張し得る遠位端側セクションは、種々の様式で形成することができる。好ましくは、外側に伸張し得る遠位端側セクションは、遠位端部を短い複数の長手方向の分割線（切れ目）によってセグメント化して形成することもできる。遠位端側セクションは、セグメントの強度を低下させるパーフォレーション(perforations)又は小孔(small holes)を更に有することができ、外側に伸張し得る遠位端側セクションを外側に伸張させるために必要とする力をより小さくすることができる。外側チューブ状部材は、その外側表面にスケール目盛り表示を有することもできる。外側チューブ状部材の外側のスケール目盛り表示は、ストーマの長さを正確に示すことができるいずれかのスケール（目盛り単位）を有することができる。好ましくは、目盛りはミリメートル単位の増分である。
【０００９】
外側チューブ状部材は、可撓性を有するいずれかの材料、好ましくは可撓性のポリマー材料を用いて製造することができる。外側チューブ状部材は、熱可塑性ポリウレタンからなることが好ましい。
【００１０】
作動手段は、遠位端部にて外側チューブ状部材に取り付けられており、近位端部にて内側シャフト部材に取り付けられている。このようにして、作動手段及び外側チューブ状部材の動作は相互に関連付けられている。作動手段は、外側チューブ状部材をストーマ測定デバイスの遠位端部の方へ移動させる。作動手段は、操作する際に、外側チューブ状部材が動くように構成されることを特徴とすることができる。作動手段のそのような構成は、例えば遠位端側及び近位端側において、丸い形状、弓形の形状又は曲がった形状に接続される複数のアームを有することができる。作動手段は、遠位端側及び近位端側において接続されて、対向して向かい合う曲がった形態の２つのアームを有することが好ましい。作動手段は、外側チューブ状部材が動くことができるようないずれかの材料によって形成することができる。作動手段に用いるのに好適な材料の例には、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン又はシリコーンエラストマーなどが含まれる。作動手段は、熱可塑性ポリウレタンからなることが好ましい。
【００１１】
測定バー(measuring bar)は外側チューブ状部材を包囲しており、摩擦係合手段(friction fit)によって外側チューブ状部材に取り付けられている。このようにして、測定バーは外側チューブ状部材の長手方向に沿って動くことができる。測定バーによって、ストーマの長さを測定（又は計測）する方法が提供される。
【００１２】
測定バーは、腹部壁と高さを合わせると、平面状の（又は平坦な(planar))表面を形成するのに好適ないずれかの材料によって形成することができる。測定バーとして用いるのに好適な材料の例は、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン又はシリコーンエラストマーなどがある。測定バーは、シリコーンエラストマーからなることが好ましい。
【００１３】
より詳細には、図１及び２は、ストーマ測定デバイス１０及びそのストーマ測定デバイス１０の使用形態を示している。図１を参照すると、ストーマ測定デバイス１０は、内側シャフト部材２０、外側チューブ状部材４０及び作動手段６０を有している。内側シャフト部材２０は、該内側シャフト部材２０の近位端部２２において作動手段６０に取り付けられている。外側チューブ状部材４０は、該外側チューブ状部材４０の遠位端部４２にて内側シャフト部材２０に取り付けられており、そして、該外側チューブ状部材４０の近位端部４４にて作動手段６０に取り付けられている。内側シャフト部材２０は熱可塑性ポリウレタンによって形成されており、外側チューブ状部材４０によって包囲されている。外側チューブ状部材４０の遠位端部４２は、モールド・チッピングによって内側シャフト部材２０の遠位端部２４に取り付けられている。作動手段６０は近位端部スリーブ６４を有しており、その中に内側シャフト部材２０の近位端部２２が取り付けられている。作動手段６０の近位端部スリーブ６４と内側シャフト部材２０の近位端部２２とは、溶剤接着によって取り付けられている。
【００１４】
外側チューブ状部材４０は外側に伸張し得る遠位端側セクション５０を更に有しており、該遠位端側セクション５０は伸張した場合に、ストーマ測定デバイス１０が体腔の内側壁部に係合する手段を提供する。外側に伸張し得る遠位端側セクション５０には、複数の短い長手方向の切れ目(cut)５２が設けられている。該外側に伸張し得る遠位端側セクション５０は、該遠位端側セクション５０の強度を低下させる小さな孔又はパーフォレーション５６を更に有しており、それによって遠位端側セクション５０を内側シャフト部材２０から外側へ伸張させるために必要とされる力がより小さくなる。外側チューブ状部材４０は、その外側表面にスケール目盛り表示５４を更に有している。スケール目盛り表示の零位点(zero point)は、係合手段４６の近位端側縁部４７である。このスケールは、ミリメートル単位の増分であって、近位端側縁部４７から作動手段６０の方へ増加している。
【００１５】
作動手段６０は、遠位端部６２にて外側チューブ状部材４０の近位端部４４に取り付けられており、近位端部６６にて内側シャフト部材２０の近位端部２２に取り付けられている。このようにして、外側チューブ状部材４０及び作動手段６０の動作は相互に関連付けられている。作動手段は、遠位端側及び近位端側において接続されて、対向して向かい合う曲がった形態の２つのアームを有することが好ましい。作動手段は、外側チューブ状部材が動くことができるようないずれかの材料によって形成することができる。作動手段に用いるのに好適な材料の例には、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン又はシリコーンエラストマーなどが含まれる。作動手段は、熱可塑性ポリウレタンからなることが好ましい。作動手段６０は、該作動手段６０の遠位端部６２及び近位端部６６にて接続されて、対向して向かい合う曲がった形態の２つのアーム６８を有して構成されている。作動手段６０は熱可塑性ポリウレタンによって形成されている。
【００１６】
図２は、ストーマ測定デバイス１０の使用状態を示している。このストーマ測定デバイス１０は、ストーマの長さの測定を好ましくは片手の操作で行うことができる。このストーマ測定デバイスをストーマ８０の中に挿入した状態を示している。外側チューブ状部材４０の遠位端部４２は丸み付けされており、組織への損傷の可能性を最小限度としている。操作中に例えば押すことによって作動手段６０を作動させる場合、外側チューブ状部材４０をストーマ測定デバイス１０の遠位端部１２の方へ移動させることになる。外側チューブ状部材４０はその遠位端部４２にて内側シャフト部材２０に取り付けられているので、外側に伸張し得る遠位端側セクション５０のところで外側チューブ状部材４０の伸張が生じる。ストーマ測定デバイス１０は、係合手段４６が体腔内の内側壁部８２、例えば胃壁に係合するまで引き込まれる。その後、スケール目盛り表示５４を用いて、ストーマの長さの測定が行われる。一旦測定が行われると、遠位端部５０は伸張していない状態(nonextended position)に戻される。その後、ストーマ測定デバイスはストーマ８０から取り出される。
【００１７】
図３及び４は、ストーマ測定デバイス１０及びそのストーマ測定デバイス１０の使用形態の好ましい態様例であって、測定バーを利用してストーマの長さを測定する態様例を示している。図３を参照すると、ストーマ測定デバイス１０は、内側シャフト部材２０、外側チューブ状部材４０、及び作動手段６０を有している。内側シャフト部材２０は、該内側シャフト部材２０の近位端部２２において作動手段６０に取り付けられている。外側チューブ状部材４０は、該外側チューブ状部材４０の遠位端部４２にて内側シャフト部材２０に取り付けられていると共に、該外側チューブ状部材４０の近位端部４４にて作動手段６０に取り付けられている。内側シャフト部材２０は熱可塑性ポリウレタンによって形成されており、外側チューブ状部材４０によって包囲されている。外側チューブ状部材４０の遠位端部４２は、モールド・チッピングによって内側シャフト部材２０の遠位端部２４に取り付けられている。作動手段６０は近位端部スリーブ６４を有しており、その中に内側シャフト部材２０の近位端部２２が取り付けられている。作動手段６０の近位端部スリーブ６４と内側シャフト部材２０の近位端部２２とは、溶剤接着によって取り付けられている。
【００１８】
外側チューブ状部材４０は、外側に伸張し得る遠位端側セクション５０を更に有しており、該遠位端側セクション５０は伸張した場合に、ストーマ測定デバイス１０が体腔の内側壁部に係合する手段を提供する。外側に伸張し得る遠位端側セクション５０は、複数の短い長手方向の切れ目(cut)５２によって形成されている。該外側に伸張し得る遠位端側セクション５０は遠位端側セクション５０を弱くさせる（又は遠位端側セクション５０の強度を低下させる）小さな孔又はパーフォレーション５６を更に有しており、それによって遠位端側セクション５０を内側シャフト部材２０から外側へ伸張させるために必要とされる力はより小さくなる。外側チューブ状部材４０は、その外側表面にスケール目盛り表示５４を更に有している。スケール目盛り表示の零位点は、係合手段４６の近位端側縁部４７である。この寸法は、ミリメートル単位の増分であって、近位端側縁部４７から作動手段６０の方へ増加している。
【００１９】
ストーマ測定デバイス１０は、外側チューブ状部材４０を包囲する測定バー９０を更に有している。測定バー９０は、外側チューブ状部材４０の長手方向に動くことができ、シリコーンエラストマーによって形成されている。
【００２０】
作動手段６０は、遠位端部６２にて外側チューブ状部材４０の近位端部４４に取り付けられており、近位端部６６にて内側シャフト部材２０の近位端部２２に取り付けられている。このようにして、外側チューブ状部材４０及び作動手段６０の動作は相互に関連付けられている。作動手段６０は、該作動手段６０の遠位端部６２及び近位端部６６において接続されて、対向して向かい合う曲がった形態の２つのアーム６８を有して形成されている。作動手段６０は熱可塑性ポリウレタンによって形成されている。
【００２１】
図４は、ストーマ測定デバイス１０の好ましい態様の使用状態を示している。このストーマ測定デバイス１０は、ストーマの長さの測定を好ましくは片手の操作で行うことができる。このストーマ測定デバイスをストーマ８０の中に挿入した状態を示している。外側チューブ状部材４０の遠位端部４２は丸み付けされており、組織への損傷の可能性を最小限度としている。操作中に例えば押すことによって作動手段６０を作動させると、外側チューブ状部材４０をストーマ測定デバイス１０の遠位端部１２の方へ移動させることになる。外側チューブ状部材４０はその遠位端部４２にて内側シャフト部材２０に取り付けられているので、外側に伸張し得る遠位端側セクション５０のところで外側チューブ状部材４０の伸張が生じる。ストーマ測定デバイス１０は、係合手段４６が体腔内の内側壁部８２、例えば胃壁に係合するまで引き込まれる（収容される）。測定バー９０を、腹部壁部８４と同じ高さになるまで、外側チューブ状部材４０に沿って手で動かす。遠位端側セクション５０は伸張していない状態に戻される。その後、ストーマ測定デバイスはストーマ８０から取り出される。測定バー９０の遠位端部９２におけるスケール目盛り表示を参照することによって、ストーマの長さの測定が行われる。
【００２２】
上述した本発明の開示事項及び好ましい態様例の記載に照らして、この技術分野における当業者は、本発明の範囲及び本発明の精神から離れることなく、種々の変更及び応用を加えることができると理解できるであろう。そのような変更及び応用はすべて、特許請求の範囲の記載に包含することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は本発明のストーマ測定デバイスの斜視図である。
【図２】図２は体腔の内側の壁部に十分に挿入され及び係合している状態の本発明のストーマ測定デバイスの正面図を示しており、内側壁部は断面として示している図である。
【図３】図３は測定バーを有する本発明のストーマ測定デバイスの好ましい態様の斜視図である。
【図４】図４は測定バーを有する本発明のストーマ測定デバイスの好ましい態様の正面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
2005524465.tif 000007
2005524465.tif 000008
2005524465.tif 000009
2005524465.tif 000010