(57)【要約】体内管の穴をシールするための装置は、内部通路（１４）を有する可撓性チューブ（１１）を有するシール部材（１０）を備えている。チューブ（１１）は、その開口遠位端（１５）に、開口遠位端（１５）を膨張状態まで自己膨張させる弾性膨張部材（１６）と、可撓性チューブ（１１）を絞り込むように構成された絞込み部材（２０）とを有している。体内管の穴をシールするための方法は、シール部材の遠位端を穴を介して導入する工程と、弾性膨張部材を管内で膨張状態にまで自己膨張させる工程と、前記内部通路内の血流を体内管の内部に配置されたシール部材の遠位端の指標として検知する工程と、その後、体内管の外部で可撓性チューブを絞り込むことにより前記内部通路をシールする工程と、を備えている。
2005501647.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部通路を有する可撓性チューブであって、管に導入されたとき前記チューブの開口遠位端を膨張状態まで自己膨張させてチューブが遠位開口端において管の内壁にシール接触するようにする弾性膨張部材を、前記開口遠位端に設けられた可撓性チューブを有するシール部材と、
前記可撓性チューブを絞り込んで前記通路をシールするように構成された絞込み部材と、
を備えたことを特徴とする体内管の穴をシールするための装置。
【請求項２】
可撓性チューブは、体内に配置されたとき、前記穴から体外まで延在する十分なチューブとしての長さを有する
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記可撓性チューブは、圧縮されていない直線状の状態のとき、その長さに沿って略一定の断面を有する
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記可撓性チューブは、圧縮されていない直線状の状態のとき、遠位端から近位方向に先細りとなる断面を有する
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項５】
前記弾性部材は、穴に導入され得るように非膨張状態まで折り畳み可能であるとともに、前記膨張状態まで自己膨張して展開可能である
ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記弾性部材は、その膨張状態において、その形状が体内管の内壁の湾曲に適合可能な程度に可撓性を有する
ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記弾性部材は、その膨張状態において、リング形状である
ことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記弾性部材は、前記可撓性チューブの遠位開口端において前記可撓性チューブと一体に成形されている
ことを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記可撓性チューブおよび前記弾性部材の材料は、ポリウレタン、ポリビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、或いは他のポリマーのような合成医療用プラスチック材料と、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリグラクチン（Ｖｉｃｒｙｌ）、ポリグリコール酸（Ｄｅｘｏｎ）、或いは人体に徐々に吸収される他の適当な材料のような生分解性の材料とからなる群から選択される
ことを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記弾性部材は、前記可撓性チューブの遠位開口部においてチューブの補強材として可撓性チューブと一体に成形されている
ことを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記弾性部材は、前記可撓性チューブの遠位開口部においてチューブの厚みを増す材料として可撓性チューブと一体に形成されている
ことを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記弾性部材は、前記可撓性チューブの遠位開口部においてチューブに取り付けられた硬化手段として可撓性チューブと一体に形成されている
ことを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記弾性部材はＸ線吸収材料を含む
ことを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記絞込み部材は、前記通路をシールするように前記穴に隣接する最終シール位置に配置されるようになされている
ことを特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記絞込み部材は、前記可撓性チューブとは別個の部材として形成されている
ことを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記弾性部材が自己膨張してその膨張状態になり、穴部における管の前記内壁と接触するようになった後、前記絞込み部材は通路をシールするように前記可撓性チューブ上に配置されるようになされている
ことを特徴とする請求項１乃至１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記絞込み部材はリング形状の絞込み部材であって、前記通路をシールするように前記可撓性チューブを周囲から絞り込むようになされている
ことを特徴とする請求項１乃至１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記リング形状絞込み部材は、前記可撓性チューブを周囲から絞り込むように前記可撓性チューブ上に配置されたとき、前記可撓性チューブに沿って移動可能である
ことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記絞込み部材はクリップである
ことを特徴とする請求項１乃至１６のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
前記絞込み部材の材料は、ポリウレタン、ポリビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、あるいは他のポリマーのような合成医療用プラスチック材料と、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリグラクチン（Ｖｉｃｒｙｌ）、ポリグリコール酸（Ｄｅｘｏｎ）、或いは人体に徐々に吸収される他の適当な材料等の生分解性の材料とからなる群から選択される
ことを特徴とする請求項１乃至１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
前記絞込み部材は、前記可撓性チューブを絞り込んで前記通路をシールする最終位置を占めたとき、前記可撓性チューブの膨張した遠位端を体内管の内壁とシール係合した状態に維持するようになされている
ことを特徴とする請求項１乃至２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
前記可撓性チューブは、チューブ自体でその形状を維持することができる能力を実質的に有しないという意味において可撓性を有する
ことを特徴とする請求項１乃至２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
中央孔或いは通路を有する挿入チューブであって、最初に非膨張状態の弾性部材と少なくとも可撓性チューブの一部分とを受けるようになされた挿入チューブを更に備えた
ことを特徴とする請求項１乃至２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
弾性部材と少なくとも可撓性チューブの一部分は、装置の使用の前に、最初から挿入チューブの内部に配置されている
ことを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
挿入チューブは柔軟性を有する
ことを特徴とする請求項２３又は２４に記載の装置。
【請求項２６】
弾性部材を穴を介して前記体内管に押し込む中実ロッド或いはチューブ等の押出し装置を更に備えた
ことを特徴とする請求項１乃至２５のいずれかに記載の装置。
【請求項２７】
可撓性チューブを有するシール部材であって、前記可撓性チューブはその遠位端に、穴を介して管に導入されたとき前記遠位端を膨張状態まで自己膨張させてチューブが前記遠位端において前記穴の周囲における管の内側とシール接触するようにする弾性膨張部材を設けられている、シール部材と、
体内管の外部で前記可撓性チューブを周囲から絞り込み、これによりチューブの遠位端が漏斗形状となって体内管の内壁に対するシールを形成するように構成された絞込み部材と、
を備えたことを特徴とする体内管の穴をシールするための装置。
【請求項２８】
内部通路と遠位端に配置された弾性膨張部材とを有する可撓性チューブを有するシール部材の遠位端を穴を介して導入する工程と、
管内で弾性膨張部材を膨張状態まで自己膨張させる工程と、
内部通路内の血流を、体内管の内部に配置されたシール部材の遠位端の指標として検知する工程と、
その後、体内管の外部で可撓性チューブを絞り込むことにより内部通路をシールする工程と、
を備えたことを特徴とする体内管の穴をシールするための方法。
【請求項２９】
弾性膨張部材は、非膨張状態の膨張部材を保持する挿入チューブ内において穴に案内される
ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
挿入チューブは、穴に配置された治療シースを介して穴に案内される
ことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
挿入チューブ内を案内される押出し装置により、シール部材の遠位端を穴を介して押し出す工程を更に備えた
ことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
シール部材の遠位端を穴を介して押し出す前に、シール部材の遠位端をシース内に押し出して、膨張部材をシースの内径寸法まで膨張させる工程を備えた
ことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
弾性膨張部材を前記シースの遠位端の周囲に局在させるように、シール部材に軽い牽引力を加える工程を更に備えた
ことを特徴とする請求項３０乃至３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
血流が検知された後に、シースを引き出す工程を更に備えた
ことを特徴とする請求項３０乃至３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
前記絞り込みの後に、シール部材の近位端を切断する工程を更に備えた
ことを特徴とする請求項２８乃至３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
シール部材は皮膚高さで切断される
ことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
切断されたシール部材を皮膚の下に後退させる工程を更に備えた
ことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
遠位端に弾性膨張部材を有する可撓性チューブを有するシール部材の遠位端を穴を介して導入する工程と、
管内で弾性膨張部材を膨張状態まで自己膨張させる工程と、
シール部材の遠位端が漏斗形状となり体内管の内壁に対するシールを形成するように、体内管の外部で可撓性チューブを絞り込む工程と、
を備えたことを特徴とする体内管の穴をシールするための方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の技術的分野】
【０００１】
本発明は概して、血管、胆管、尿管、或いは胃腸管等の体内管の穴或いは切開部をシールすることに関し、より詳細には、このようなシールを実施するための装置及び方法に関する。
【発明の背景】
【０００２】
心疾患及び特に冠動脈疾患は、死亡に至る最も一般的な原因である。血管疾患及び心疾患に対する、診断用心臓カテーテル法及びカテーテルを用いた介入法は、今日では医療行為における最も一般的な処置のひとつである。
【０００３】
血管系にアクセスするために、針が皮膚を介して血管内に進められる。このようにして血管に生じた孔（以下、穴と切開部との総称として「穴」と称する）は、その後、挿入されて治療に使用されるカテーテルにとって所望の寸法まで拡張される。こうして形成された通路は、通常、２．５ｍｍ乃至５ｍｍの直径を有し、より大径の通路は外科的介入により閉鎖されなくてはならない。より小径の最も一般的な通路は自然に閉鎖するよう放置される。後者の場合、血小板及び血液それ自体からの凝固因子によって通路内に凝血塊が形成されなくてはならないことを意味する。このプロセスを開始させるために、数時間に亘る皮膚の外側からの圧縮が不可欠である。
【０００４】
このような煩わしく時間のかかる処置にも拘わらず、多くの患者には、いわゆる血腫と呼ばれる皮下の血液堆積が生じ、この血腫は多くの場合かなりの大きさになり得る。実際に、多くの患者が輸血を必要とし、時には外科手術までもが必要とされる場合もある。より小型の血腫による不快感に苦しむ患者もいる。このような問題は、心臓疾患を持つ多数の患者がそうであるように、抗凝固治療を受けている患者にとって、非常に煩わしいものになり得る。
【０００５】
最もよく知られているシール方法及び装置には、このような方法及び装置を複雑で時間のかかるものとし、且つ使用が難しいものとするある種の縫合が含まれる。
【０００６】
米国特許第４、７４４、３６４号は、遠位端に出口を有する細長い管状本体であって、前記出口が血管内に配置されるように穴を介して挿入される管状本体を備えた、生体の管腔壁の穴をシールするための装置を開示している。膨張可能な閉鎖体が前記管状本体の内部に配置され、当該内部でコンパクトな構成で保持されるように形成されている。前記管状本体は、更に前記閉鎖体を前記出口から血管の内部に押し出すための押出し手段を有しており、前記閉鎖体は押し出されると自動的に膨張して拡大された係合表面を形成する。穴から前記管状本体が引き出された後、閉鎖体を穴の方に引き寄せるための引込みフィラメントが前記閉鎖体に固定され、これにより、閉鎖体の係合表面が、穴に隣接する血管の内面に止血するように係合する。前記フィラメントは、緊張した状態に保持され、患者の皮膚上の所定位置にテープあるいは他の手段により固定されて、閉鎖体が所定位置に保持される。閉鎖体とフィラメントとは、それぞれ生物分解可能な材料から形成されているため、閉鎖体を所定位置に残すことが可能である。
【０００７】
米国特許第５、９１６、２３６号の従来技術の節に記載されているように、特許第４、７４４、３６４号における構成は、溶解材料及び皮膚の外側に取り付けられた引込みフィラメントの移動を原因とする、引込みフィラメントの制御不能な張力に関連する欠点を呈する。
【０００８】
米国特許第５、４１３、５７１号は、縫合を利用せずに穴及び切開部をシールするための装置及び方法を開示している。当該装置は、遠位端に配された生物分解可能な流体保持バルーンを備えている。使用に際して、当該装置が穴に挿入され、その後、遠位バルーン端がバルーンの内部に保持された流体（例えば食塩水）によって膨張される。このようにして膨張されたバルーン端は、穴をシールするように血管と接触した状態にされる。前記装置は更に、体内に残されて吸収される軸部材を備えている。この軸部材は、皮膚或いは皮膚の外面のわずか下方に縫合され得る。
【０００９】
上記の米国特許第５、９１６、２３６号は、遠位閉塞要素を有する保持要素を備えた、穴をシールするための他の装置を開示している。使用に際して、保持要素と閉塞要素とは、血管の外側に配置された固定要素により、穴に固定される。これらの３つの要素は、体内に残され吸収される。
【００１０】
上記及び他の従来技術による、体内管の穴或いは切開部をシールするための装置及び方法に特有の欠点とは、これらの装置が不適切に配置され不適切にシールが実施され得るということである。
【発明の概要】
【００１１】
本発明の目的は、体内管の穴をシールするための改良された装置及び改良された方法であって、使用が簡単で効率的且つ安全な態様でシールが実施されることを可能とする装置及び方法を提供することである。
【００１２】
本発明に特有の目的は、装置の不適切な配置及び穴の不適切なシールを回避し得る装置及び方法を提供することである。
【００１３】
本発明の他の目的は、シール処置の実施の際に、縫合を用いることを不要とすることができる装置及び方法を提供することである。
【００１４】
本発明の他の目的は、治療後に患者を観察する必要性を減じることを可能にし、これにより患者が短時間で自由になれることを可能にする解決策を提供することである。
【００１５】
上記及び他の目的に関し、本発明によれば、独立請求項に規定される装置及び方法が提供される。好適な実施の形態は、従属請求項に記載される。
【００１６】
本発明によれば、体内管の穴をシールするための装置が提供される。前記装置は、
内部通路を有する可撓性チューブであって、管に導入されたとき前記チューブの開口遠位端を膨張状態まで自己膨張させてチューブが遠位開口端において管の内壁にシール接触するようにする弾性膨張部材を、前記開口遠位端に設けられた可撓性チューブを有するシール部材と、
前記可撓性チューブを絞り込んで前記通路をシールするように構成された絞込み部材と、
を備えている。
【００１７】
本発明による装置の１つの利点は、ユーザーが装置の適切な配置及び適切なシールの構築を示す視認可能な指標を得ることが可能となることである。より具体的には、可撓性チューブの開口遠位端及び内部通路を通過する体液の流れ、特には血流が、ユーザーにとってチューブの膨張した遠位開口端が体内管の内部に配置されたということについての視認可能な指標となる。このような指標を得た後、ユーザーは可撓性チューブの内部通路をシールして、当該通路に更に流れる血流を規制するように、可撓性チューブを絞り込むための前記手段を嵌着し得る。この場合も同様に、血流が通路において中断されると、この中断はユーザーにとって、チューブの絞り込み、すなわち、通路のシールが適切であるということについての視認可能な指標となる。
【００１８】
本発明による装置の他の利点は、可撓性チューブと体内管との間における、簡単でしかも確実な態様での効果的なシールを得ることが可能となることである。より具体的には、このようなシールは、膨張した弾性部材とこれに嵌着された絞込み部材との組み合わせによる効果として提供され得る。この絞込み部材は、可撓性チューブを絞り込んで前記通路をシールする体内管の外側の最終目的位置を占めたとき、可撓性チューブの遠位端部を漏斗形状に維持しようとする。なぜならば、可撓性チューブの実際の端開口部は弾性部材によって膨張を維持され得る一方で、体内管の外側の位置にある可撓性チューブは、絞込み部材によって絞り込まれた状態を維持され得るからである。絞込み部材がその絞込み効果だけでなくチューブに対して一定の移動規制効果をも発揮するように、絞込み部材と可撓性チューブとが設計されている場合、可撓性チューブは絞込み部材により所定位置に維持されるだろう。この結果、絞込み部材が所定位置に配置されると可撓性チューブの遠位領域は漏斗形状となり、これによりチューブ壁に内向き及び上向きの力が付与される。弾性部材の弾性的な外向きの力により、チューブ壁に作用する内向きの力がチューブをつぶすことはない。しかしながら、上向きの力により、チューブの遠位膨張端は、体内管の内壁に対してシールを形成するように保持或いは押圧される。
【００１９】
絞込み部材に対する絞り込まれたチューブの移動だけでなく、人体に対する絞込み部材の移動をも規制するために、絞込み部材はその意図しない移動を規制する、あるいはこれを妨げるように配置された突起或いは他の手段を有するように設計されている。しかしながら、このような移動規制手段は、好適には絞込み部材を体内管の外側の最終目的位置に配置するように、絞込み部材をチューブに沿って手で移動させることが依然として可能なように設計されている。
【００２０】
絞込み部材は、可撓性チューブの単なる「局所的」絞込み、すなわち、チューブの長さの限定された部分に亘る絞込みを提供するように設計してもよいことに留意しなくてはならない。従って、チューブは通常は広範な部分に沿って絞り込まれておらず、少なくとも漏斗形状に形成されるべき遠位部に沿って絞り込まれていない。チューブの方向に限定された延長部を有する絞込み部材を使用することは、組織に対して絞込み部材を所定位置に維持するのに有利であり得る。
【００２１】
本発明が、例えばカテーテル法等の患者の皮膚を介した穿刺を実施する際に使用される場合、可撓性チューブは、体内に配置されたとき、好適には穴から体外まで延在するのに十分なチューブとしての長さを有する。チューブとして十分な長さを選択することにより、ユーザーが軽い牽引力を加えて体内管の内側にチューブの遠位開口端を局在させるようにチューブを使用することが可能になる。次に、チューブの十分な長さとその内部通路により、指標となる血流が提供される。このため、この指標となる血流が患者の外側において視認可能となる。３番目に、可撓性チューブの十分な長さにより、以下に記載されるように、可撓性チューブが患者の内部に導入された後でなくても、絞込み部材を可撓性チューブに取り付ける或いは配置することが可能となる。
【００２２】
また、本発明は観血療法に関しても利用され得る。このような場合には、可撓性チューブの特定の長さを利用することの重要性は低くなる。
【００２３】
好適な実施の形態において、可撓性チューブは、チューブ自体でその形状を維持することができる能力を実質的に有しない、という意味において可撓性を有してもよい。チューブ自体では実質的に周囲の組織を変形させることがないため、チューブの可撓性は導入だけでなく、最終的な治療結果という観点からも有利であり得る。可撓性チューブは、その長手方向軸に沿って、及びその径方向軸に沿って可撓性を有してもよい。このような可撓性により、絞込み部材を嵌着するときに生じる押圧力を増大させ、これにより膨張部材が体内管の内壁に対して更に強く押圧されて、膨張部材による体内管の内壁への更に確実なシールが提供され得る。
【００２４】
膨張状態まで自己膨張可能な弾性部材は、他の方法によっても実施されてもよい。しかしながら、弾性部材は、管から可撓性チューブの膨張した開口遠位端を通過する流体の流れを遮断しないように設計されることが好ましい。
【００２５】
好適には、弾性部材は、その形状を穴の部位において体内管の内壁の湾曲に適合させることが可能である、という意味において可撓性を有する。
【００２６】
好適な実施の形態において、弾性部材はリング形状であって、可撓性チューブの遠位端開口部において周方向に配置されている。従って、弾性部材は、好適には絞込み要素を嵌着するときに生じる押圧力によって、体内管の内壁にシール接触する状態とされる「シーリングリム」を提供し得る。
【００２７】
好適な実施の形態において、弾性部材は非膨張状態まで折り畳み可能で、当該弾性部材が穴を介して導入されることが可能であり、自己膨張可能な態様において膨張状態まで展開可能となっている。
【００２８】
好適には、弾性部材は、可撓性チューブの遠位開口端においてチューブと一体に形成されている。弾性部材は、可撓性チューブの補強材として一体に形成されてもよい。弾性部材は、可撓性チューブの厚みを増す材料として、及び／又は、可撓性チューブに取り付けられた硬化手段として実現されてもよい。
【００２９】
弾性部材は、Ｘ線検査によってその適切な配置を確認するために、Ｘ線吸収材料を含んでもよい。
【００３０】
絞込み部材は、可撓性チューブとは別個の部材として形成され得る。「絞込み部材」という用語は、可撓性チューブ上に配置されたとき、可撓性チューブをその内部通路が実質的にシールされる程度まで絞り込むことができる部材と解釈されるべきである。絞込みは、可撓性チューブの周りに（始めから、或いはチューブが挿入された後に）配置され、その最終絞込み位置まで移動させられるリング形状部材によって達成されてもよい。この場合、「絞込み効果」は、主にリング形状部材における制限された中央開口部に起因するものであり、すなわち幾何学的効果である。リング形状の絞込み部材は、弾性であるとともにその中央開口部を閉鎖するように働くものでもよく、「絞込み効果」は弾性力によって更に向上される。リング形状の絞込み部材は、絞込み部材を可撓性チューブに対して側方から配置することを可能にする節及びロックを有し得る。しかしながら、「絞込み効果」は、クリップを用いて可撓性チューブの周りに締め付け力を発生することによっても達成され得る。
【００３１】
シール部材、すなわち可撓性チューブとその弾性部材は、ポリウレタン、ポリビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、或いは他のポリマーのような合成医療用プラスチック材料と、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリグラクチン（Ｖｉｃｒｙｌ）、ポリグリコール酸（Ｄｅｘｏｎ）、或いは人体に徐々に吸収される他の適当な材料のような生分解性の材料とからなる群から選択される材料を含んでもよい。
【００３２】
絞込み或いは締め付け部材は、上記と同じ材料を含んでもよい。
【００３３】
好適な実施の形態において、本発明による装置は更に、中央孔或いは通路を有する挿入チューブであって、最初は弾性部材と少なくとも可撓性チューブの一部分とを受けるように構成され、これにより、穴に向かうユニットとして挿入される３部構成アセンブリを形成している挿入チューブを含んでいる。挿入チューブは、挿入処置の間、弾性部材を非膨張状態、すなわち折り畳まれた状態に維持する役割を果たす。また、挿入チューブは可撓性チューブの挿入を容易にする。挿入チューブは柔軟性を有するようにしてもよい。
【００３４】
好適には、内部に非膨張状態の弾性部材を有するこのような挿入チューブは、介入処置の後に穴に残された治療シースを介して進められ、このようにして治療シースは挿入チューブを穴に向けて案内する役割を果たす。挿入チューブの遠位端は、穴を通過して管内へと進められる。次いで、弾性部材がその膨張状態まで自己膨張し得る。その後、外側シースは除去され得る。
【００３５】
このような挿入チューブが使用される実施の形態において、シール部材の挿入チューブ内部への配置は、好適には製造者によってなされ、或いは少なくとも装置の実際の使用の前になされる。
【００３６】
例えば中実ロッドやチューブ等の押出し装置が、上記の挿入処置のために使用されてもよい。押出し装置は、圧縮された或いは折り畳まれた弾性部材を挿入チューブの遠位端から押し出すためにも使用され得る。
【００３７】
本発明によれば、体内管の穴をシールするための方法が更に提供される。前記方法は、
内部通路と遠位端に配置された弾性膨張部材とを有する可撓性チューブを有するシール部材の遠位端を穴を介して導入する工程と、
管内で弾性膨張部材を膨張状態まで自己膨張させる工程と、
内部通路内の血流を、体内管の内部に配置されたシール部材の遠位端の指標として検知する工程と、
その後、体内管の外部で可撓性チューブを絞り込むことにより内部通路をシールする工程と、
を備えている。
【００３８】
本方法の有利な点は、処置中にシール部材の配置を制御する可能性が提供されることである。チューブの内部通路を通過する血流が肉眼或いは他の手段によって観察或いは検知された場合、これはシール部材の遠位端がシールされるべき管の内部に適切に配置されたことの指標となる。その後、チューブが絞り込まれると血流が中断される。この中断も同様に、穴が順調にシールされたという指標となる。
【００３９】
本発明の他の特徴によれば、効果的でしかも簡単な態様でシールに関する問題点を解決することに主として関する解決策が提供される。本発明のこの特徴によれば、
可撓性チューブを有するシール部材であって、前記可撓性チューブはその遠位端に、穴を介して管に導入されたとき前記遠位端を膨張状態まで自己膨張させてチューブが前記遠位端において前記穴の周囲における管の内側とシール接触するようにする弾性膨張部材を設けられている、シール部材と、
体内管の外部で前記可撓性チューブを周囲から絞り込み、これによりチューブの遠位端が漏斗形状となって体内管の内壁に対するシールを形成するように構成された絞込み部材と、
を備えた体内管の穴をシールするための装置が提供される。
【００４０】
本発明の第２の特徴によれば、絞込み部材は、その最終絞込み位置に配置されたとき、チューブ壁の遠位漏斗形状部分において張力または引張応力を発生させて、その力が次いでチューブの遠位領域を体内管の内壁にシール係合させる。場合によっては上記の視認可能な血流指標を利用することが有利であり得るが、弾性部材及び絞込み部材の組み合わせにより得られるシール効果は、チューブを流れる指標となる血流が呈示されない実施の形態において別の効果として利用され得る。すなわち、このシール技術を開口遠位端を有さない可撓性チューブの実施の形態に適用することが可能である。
【００４１】
更に、装置の使用が開始される前に、絞込み部材は既に最初からチューブに配置され得る。このとき、絞込み部材は最初はチューブの近位位置にあり得るが、穴をシールする間に、可撓性チューブが絞り込まれて漏斗形状シールを形成する遠位位置まで移動され得る。可撓性チューブのサイドホールは絞込み部材の初期位置より遠位に配置され得る。これにより、この場合も同様に、絞り込み部材がその最終目的位置まで進められる前に、可撓性チューブを通過する血流によってシール部材の遠位端の位置を示すことが可能とされる。
【００４２】
本発明の第２の特徴によれば、
遠位端に弾性膨張部材を有する可撓性チューブを有するシール部材の遠位端を穴を介して導入する工程と、
管内で弾性膨張部材を膨張状態まで自己膨張させる工程と、
シール部材の遠位端が漏斗形状となり体内管の内壁に対するシールを形成するように、体内管の外部で可撓性チューブを絞り込む工程と、
を備えた体内管の穴をシールするための方法が更に提供される。
【好適な実施の形態の詳細な説明】
【００４３】
本発明による装置及び方法の好適な実施の形態を示しつつ、本発明が例示的に添付図面を参照しながら以下により詳細に説明される。
【００４４】
図１は、動脈等の体内管Ｖ（図３参照）の穴Ｐをシールするための本発明による装置の実施の形態を開示している。このシール装置の開示された実施の形態は、４つの主要部を備えていると言うことができる。すなわち、シール部材１０、絞込み部材２０、挿入チューブ３０、及び押出し装置４０である。
【００４５】
開示された実施の形態において、シール部材１０は、細長く可撓性のある薄壁チューブ１１を有する。ここで、「可撓性」及び「薄壁」という用語は、チューブ１１の壁がそれ自体でチューブの形状を維持する能力を実質的に有しない、という意味に解釈されるべきである。使用に際しての観点から、チューブ１１は遠位端領域１２と近位領域１３とを呈示する。更に、チューブ１１は、遠位端開口部１５から近位領域１３へと延びる内部通路１４を画成している。
【００４６】
チューブ１１は、血液が内部通路１４を通過して流れてチューブ１１から出ることを可能にする開口近位端を有してもよい。或いは、内部通路１４を通過して流れる血液を回収するための血液収容コンパートメント（図示せず）が、近位端に配置されてもよい。
【００４７】
可撓性チューブ１１は、その長さに沿って略一定の断面を有してもよい。あるいは、チューブ１１は直線状であってもよく、遠位端領域から近位端に向かって先細りとなり遠位端がチューブ１１の最大径を有する（図１参照）ような形状であってもよい。これらの組み合わせも可能である。チューブ１１の好適な断面形状は円形であるが、他の断面形状も可能である。好適には、遠位領域におけるチューブ１１の直径は、穴の幅よりも実質的に大きい。好適には、チューブ１１は、少なくとも血管から皮膚の外面まで延びる長さを有している。
【００４８】
チューブ１１は、その遠位端領域１２に弾性部材１６を有する。本実施の形態において、弾性部材１６は遠位端開口部１５の外周において周状に配置されている。弾性部材１６の第一の目的は、チューブ１１の遠位端領域１２をシールされるべき穴の寸法より大きい寸法まで膨張させることである。
【００４９】
本実施の形態において、弾性部材１６は弾性補強材として提供され得る。弾性部材１６が必ずしも「補強効果」を発揮せず、自己膨張効果のみを発揮して体内管Ｖからシール部材１０が完全に後退してしまうことを防止する他の形態も可能である。しかしながら、本実施の形態とその使用の説明において、弾性部材１６は「補強材」と称される。
【００５０】
補強材１６は、好適には、指標となる血流を遮断しないように、チューブ１１の遠位端開口部１５及び内部通路１４を遮断しないように設計される。
【００５１】
補強材１６は、好適には部分的に厚みを増す材料であるが、チューブの壁に一体化された硬化材としても提供され得る。
【００５２】
補強材１６は、穴を介して体内管に導入され得る程度まで、非膨張状態、すなわち「圧縮状態」にされ得る。本実施の形態において、補強材１６は挿入チューブ３０の内部で圧縮されることが可能である。圧縮が解放されると、補強材１６は略直ちに自己膨張作用によって、元の膨張状態、すなわち本実施の形態においてはリング形状に戻る。従って、チューブ１１の遠位端領域１２も膨張する。
【００５３】
遠位端におけるチューブ１１の直径は、膨張した補強材１６の直径に略等しい。好適には、遠位端におけるチューブ１１の直径は、膨張した補強材１６の直径よりわずかに小さい。従って、補強材１６が膨張すると、チューブ壁に張力が生じる。
【００５４】
補強材１６は、好適には、体内管Ｖの内壁Ｗの湾曲に適合可能なように十分な可撓性を有している。補強材１６の好適な形状は円形であるが、他の形状も可能である。
【００５５】
更に、補強材１６は、透視及びＸ線検査中にＸ線ディスプレイ上で補強材１６を視認可能とするＸ線吸収材料を含んでもよい。このような材料は、可撓性を有する形状記憶合金であるニチノール金属、すなわち、ニッケルとチタニウムとを主とする合金であってもよい。こうして、補強材１６の正確な配置を確認するためのＸ線による監視が可能となる。
【００５６】
シール部材１０の材料は、ポリウレタン、ポリビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、あるいは他のポリマー等の合成医療用プラスチック材料であってもよい。また、シール材料１０は、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリグラクチン（Ｖｉｃｒｙｌ）、ポリグリコール酸（Ｄｅｘｏｎ）、或いは人体に徐々に吸収される他の適当な材料等の生分解性の材料から形成され得る。同様に、シール部材１０の材料は、これらの材料のいずれかの組み合わせであってもよい。
【００５７】
開示された本実施の形態において、シール部材１０は挿入チューブ３０と共に使用される。しかしながら、より単純な実施の形態において、挿入チューブ３０を使用しない進歩的なシール手術も実施され得る。挿入チューブ３０は、好適には、体内管Ｖ内で使用される治療シース５０よりも小さい直径を有する柔軟性のあるチューブである。好適には図２に示すように、シール部材１０−少なくともその補強材１６−は、挿入チューブ３０の内部で圧縮された或いは折り畳まれた状態１６’として、製造者から納品される。
【００５８】
挿入チューブ３０の内部におけるシール部材１０の配置は、好適には、無菌状態を維持し、且つ手による取り扱いを減じるように、製造者によってなされる。
【００５９】
挿入チューブ３０がシース５０の内部に挿入されると、シール部材１０が押出し装置４０により体内管Ｖの内部に押し込まれる。この工程は、以下に詳述される。
【００６０】
従って、押出し装置４０の直径或いは幅は、挿入チューブ３０の内径よりも小さくなくてはならず、その長さは挿入チューブ３０より長くなくてはならない。一例として、押出し装置４０は中実ロッドあるいはチューブの形体をとり得る。挿入チューブ３０及び治療シース５０の湾曲に追随するように、押出し装置４０は好適にはこの湾曲に追随し得る程度に可撓性を有する。
【００６１】
シール部材１０が体内管Ｖ内に配置されると、シール部材１０は絞込み部材２０によって絞り込まれて、好適にはできるだけ体内管Ｖの外側に接するようにされるがこれは必須ではない。この絞込みによって、シール部材１０の遠位領域１２は漏斗形状となり、補強材１６を体内管Ｖの内壁Ｗに押し付けて穴Ｐの周囲をシールする。適切に配置された場合、絞込み部材２０は体内管Ｖに隣接して位置する。
【００６２】
絞込み部材２０は、好適には図１に示すようなリングであり、このリングは患者の体外からチューブ１１の周囲に嵌着され、次いでチューブ１１に沿って皮膚Ｓを介して体内管Ｖへと進められ得る。観血療法に使用される場合、絞込み部材はクリップ（図示せず）であってもよい。この場合、チューブ１１は特定の長さを有する必要はない。
【００６３】
絞込み部材２０は、装置が製造されたとき、既に最初からチューブ１１に配置されていてもよい。絞込み部材２０は、最初はチューブ１１の近位位置にあり、穴をシールする間に、可撓性チューブ１１が絞り込まれるべき遠位位置まで移動させられ得る。この場合、内部通路１４を通過する血流が可撓性チューブ１１から脱出することを可能とするように、可撓性チューブ１１において、絞込み部材２０の最初の位置よりも遠位にサイドホール５２を配置してもよい。
【００６４】
絞込み部材２０の材料は、好適には、シール部材１０の材料と同様に体内に吸収されることが可能な材料である。
【００６５】
上記の実施の形態に含まれる部品は、非常に簡単な構造からなり、製造が容易である。好適には、これらの部品は無菌の即時使用可能なパッケージに収容されたセットとして納品される。使用後は、シール部材１０と絞込み部材２０を除く全ての部品は廃棄される。
【００６６】
これから図３乃至１０を参照して、図１及び２に示したシール装置の使用法が説明される。
【００６７】
図３において、治療シース５０がその遠位領域５１と共に皮膚Ｓを介して穴Ｐを形成しつつ動脈Ｖ内に進められている。カテーテル療法等の介入処置が完了すると、それによって穴が形成され、この穴はシールされなければならない。図４に示すように、圧縮された或いは折り畳まれた補強材１６’を有するシール部材１０を内部に収容した挿入チューブ３０は、介入処置の後に動脈Ｖの穴Ｐに残された治療シース５０を介して進められる。好適には、挿入チューブ３０があらゆる位置で手で操作できるように、挿入チューブ３０はシース５０よりも長いが、これは必須ではない。
【００６８】
押出し装置４０によって、折り畳まれた補強材１６が挿入チューブ３０の遠位端３１から押し出される。図５に示すように、補強材１６がシース５０の内部において遠位領域５１に依然としてある間に、補強材１６が押し出され得る。或いは、補強材１６が挿入チューブ３０から押し出された後、シース５０の遠位端５１を超えて、挿入チューブ３０の遠位端３１が血管Ｖに導入され得る。
【００６９】
従って、本実施の形態において、図５に示すように、補強材１６はシース５０の内部でシース５０の内径寸法まで展開する。一時的なシール効果及びこれに起因するシース５０を通過する減量された血流がこの段階で得られ、挿入チューブ３０から補強材１６が押し出されたことを示す指標がユーザーに提供され得る。
【００７０】
図５に示す状態から図６に示すように、挿入チューブ３０の遠位端３１と、まだ完全に展開されていない補強材１６とが、穴Ｐを介して動脈Ｖ内に更に進められる。
【００７１】
図７に示すように、挿入チューブ３０が除去された後、軽い牽引力がチューブ１１に加えられると、その補強された端領域１２がシース５０の遠位端５１の周囲に局在する。矢印で示す血液Ｂの明確な流れが、こうしてシール部材１０の遠位開口端１５と内部通路１４において呈示され、チューブ１１の補強された遠位端領域１２が適切に動脈Ｖの内部で膨張していることがユーザーに示唆される。
【００７２】
絞込み部材２０が最初からチューブ１１に配置されている場合、血液Ｂの流れは、チューブ１１のサイドホール５２を介して呈示される。
【００７３】
同時に、治療シース５０や他のサイドチューブを通過する血流が停止し、これによっても治療シース５０の開口部５１の周囲及び外側において補強材１６が適切に配置されたことが示唆される。
【００７４】
図８に示すように、シース５０が除去され、膨張した補強材１６が動脈Ｖ内の最終適切位置に移動されて、血流Ｂが依然として呈示されている。図９と比較して図８に概略的に示すように、補強材に隣接するチューブの部分１９は、まだ最終形状に至っていない。指標となる血液は、通路１４から流れ出る。血流が停止した場合、それは補強材が血管Ｖから不適切に引き出されたことの示唆となる。
【００７５】
図８に示す配置に達した後、シール部材１０はいつでも絞り込まれることが可能となる。本実施の形態において、患者の外部に延在するチューブ１１の近位端１３の周囲に、端１３越しに或いはチューブ１１の側方から絞込み部材２０を嵌着することにより、絞込みが実施される。次いで絞込み部材２０は、チューブ１１に沿って皮膚Ｓを介して動脈Ｖに可能な限り接近するまで進められる。この結果、図９に参照番号１９で示すように、チューブ１１の遠位領域１２が漏斗形状となる。従って、チューブの領域１９における壁に内向き及び上向きの「引っ張り力」Ｆが生じる。補強材１６の弾性力によって、領域１２は遠位開口部１５の面内でつぶれることがない。しかしながら、図９に参照番号１９で示すように、引っ張り力Ｆは補強材を「持ち上げ」、補強された遠位端領域１２を動脈７の内壁に押し付けることにより、穴Ｐの緊密なシールを形成する。
【００７６】
このようにして嵌着された絞込み部材２０は、好適には人体に対して所定位置に保持されることが必要であることに留意しなくてはならない。なぜならば、そのようにしなければ絞込み部材２０は体内管Ｖの方向に移動する可能性があり、その場合上記のシール効果が失われ得るからである。絞込み部材２０の所定位置への保持は、好適には絞込み部材２０の外部と体内組織Ｔとの間の直接係合によって実現される。この他の実施の形態において、ある種の維持力をチューブ１１の近位部に加えることが含まれ得る。
【００７７】
最終的に、チューブ１１の延在する近位端或いは領域１３が、皮膚高さでナイフか鋏で切断される。切断は好適にはチューブ１１の軽い牽引力を負荷しながら実施され、これにより図１０に示すように、チューブ１１の残りの部分がスプリングバックして皮膚Ｓの下に後退させられる。
【００７８】
図８乃至１０は、動脈７と皮膚層Ｓとの間の通常は脂肪細胞を有する組織Ｔの構造をも示していることに留意しなくてはならない。
【００７９】
動脈の穴Ｐをシールするための上記方法は非常に有利である。患者は術後にベッドに横たわる必要なく、即座に歩いて病院から出ることができる。血腫の危険率は最小限とされる。更に、縫合の必要性もない。
【００８０】
動脈の穴に関して本装置とその使用方法が説明されたが、本装置及び方法は、人類及び獣類の体内管一般をシールするために使用されることが可能である。体内管とは、血管、胆管、尿管、或いは胃腸管等であり得る。
【００８１】
皮膚に残った孔部は、治療用絆創膏によって覆われる。体内に残されたシール部材１０と絞込み部材２０は吸収される。本装置の使用は非常に容易であり、シール部材１０を固定するための縫合の必要性がない。しかも、患者に与える不快感は最小とされる。
【００８２】
本発明は、カテーテル療法或いは腹腔鏡等の医療処置、或いはこれらほど侵入的ではないが患者における切開部あるいは穴をシールしてそこから患者の体液が失われることを防ぐことが望まれる手術のほぼ全てにおいて利用されることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明によるシール装置の実施の形態に含まれる３つの部品を示す概略図。
【図２】シール部材と挿入チューブとからなる挿入アセンブリを示す図。
【図３】図１及び２に示す、体内管の穴をシールするためのシール装置の使用方法を示す概略図。
【図４】図１及び２に示す、体内管の穴をシールするためのシール装置の使用方法を示す概略図。
【図５】図１及び２に示す、体内管の穴をシールするためのシール装置の使用方法を示す概略図。
【図６】図１及び２に示す、体内管の穴をシールするためのシール装置の使用方法を示す概略図。
【図７】図１及び２に示す、体内管の穴をシールするためのシール装置の使用方法を示す概略図。
【図８】図１及び２に示す、体内管の穴をシールするためのシール装置の使用方法を示す概略図。
【図９】図１及び２に示す、体内管の穴をシールするためのシール装置の使用方法を示す概略図。
【図１０】図１及び２に示す、体内管の穴をシールするためのシール装置の使用方法を示す概略図。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2005501647.tif 000037
2005501647.tif 000038