(57)【要約】子宮頸ガンの検診などの医学検査のため、非侵襲で細胞または組織の試料を採取するための個人使用の細胞採取装置および採取方法。医療用装置の技術分野において、当該装置（１０）は、子宮頸部案内リング（１２）、挿入ハンドル（２０）、前記案内リングを可動に取り付けるための手段、および組織採取器具を女性の子宮頸部（６２）へと案内するための手段を含んでいる。案内リング（１２）を挿入ハンドル（２０）に可動に取り付けるための手段は、リング下部（１６）に爪またはラッチ（３２）を有し、挿入ハンドル（２０）の近位端（２２）に留め具（３４）を有するヒンジまたはラチェット機構（３０）である。本発明の方法は、ユーザの膣の膣口を通じての採取器具組立体（４０）の挿入、ユーザの子宮頸部（６２）を取り囲むための指による案内リング（１２）の位置決め、子宮頸部への採取器具（４４）の案内、組織試料採取のための採取器具（４４）の採取面（５４）による子宮頸部の払拭、ならびに、ユーザの膣からの採取器具（４４）および子宮頸部案内具（１０）の取り出しを含んでいる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性の子宮頸部から細胞およびその他の生物学的材料を自分自身で採取するための装置であって、
子宮頸部案内リング、および
近位端である第１の端部および遠方端である第２の端部、ならびに前記子宮頸部案内リングを前記近位第１端に近接して可動に取り付けるための手段を有する挿入ハンドル
からなる採取装置。
【請求項２】
組織採取器具を女性の子宮頸部へと案内するための手段
をさらに有している請求項１に記載の採取装置。
【請求項３】
前記採取器具を汚染から保護するための手段
をさらに有している請求項２に記載の採取装置。
【請求項４】
前記採取器具を女性の子宮頸部へと案内するための手段が、前記挿入ハンドルを通過する長手穴を含んでいる請求項２に記載の採取装置。
【請求項５】
前記採取器具を女性の子宮頸部へと案内するための手段が、前記挿入ハンドルの長手溝、および該長手溝と摺動可能に結合する突起を含んでいる請求項２に記載の採取装置。
【請求項６】
前記突起が、前記長手溝と移動可能に噛み合うＴ字スライドである請求項５に記載の採取装置。
【請求項７】
前記突起が、前記長手溝と移動可能に噛み合う鳩尾型スライドである請求項５に記載の採取装置。
【請求項８】
前記突起が、前記採取器具上に位置している請求項５に記載の採取装置。
【請求項９】
さらに器具収容部を有し、前記突起が該器具収容部に位置している請求項５に記載の採取装置。
【請求項１０】
前記子宮頸部案内リングを挿入ハンドルの近位端に近接して可動に取り付けるための手段が、ヒンジである請求項１に記載の採取装置。
【請求項１１】
前記ヒンジが、前記案内リング上の第１の爪、および前記挿入ハンドルの近位端の第２の爪を有している請求項１０に記載の採取装置。
【請求項１２】
前記子宮頸部案内リングを挿入ハンドルの第一の端部に近接して可動に取り付けるための手段が、ラチェット機構である請求項１に記載の採取装置。
【請求項１３】
前記ラチェット機構が、前記案内リング上の少なくとも１つの歯、および前記挿入ハンドルの第１の端部の近傍の留め具を有している請求項１２に記載の採取装置。
【請求項１４】
女性の子宮頸部から細胞または他の生物学的試料を採取するための方法であって、
挿入ハンドル、子宮頸部案内リング、および該リングを前記挿入ハンドルへと可動に取り付けるための手段を有する子宮頸部案内器具を、ユーザの膣の膣口を通って挿入する工程、
ユーザの子宮頸部を囲むように前記リングを位置させる工程、
採取器具をユーザの膣の膣口を通って子宮頸部まで案内する工程、
組織の試料を採取すべく前記採取器具で子宮頸部を拭う工程、
前記採取器具をユーザの膣から取り出す工程、および
前記子宮頸部案内器具をユーザの膣から取り出す工程
を有している方法。
【請求項１５】
前記リングを位置させる工程が、さらに、
前記リングの中央にユーザの子宮頸部を捉えるべく、前記リングをほぼ垂直な位置まで持ち上げる工程、および
前記リングが適切に位置したことを確認すべく、指で触診する工程
を有している請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記採取器具をユーザの膣の膣口を通って子宮頸部まで案内する工程が、さらに、
前記採取器具上の突起を、前記子宮頸部案内器具の前記ハンドルの溝に摺動可能に結合させる工程
を有している請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
事後の分析のため前記組織試料を固定器内に封止する工程
をさらに有している請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２００２年４月１１日に出願された「細胞の採取装置および採取方法（Ｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ）」という名称の米国特許出願第１０／１２２、９６３号にもとづく優先の利益を主張する。この米国特許出願は、２００２年６月１１日発行の「ＰＡＰスミア装置および方法（Ｐａｐ  Ｓｍｅａｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ）」という名称の米国特許第６、４０２、７００号の関連出願である。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、産婦人科関連の医療装置に関し、さらに詳しくは、ガンおよび子宮頸部の感染についての検診において使用するため、女性が子宮頸部の細胞またはその他の生物学的試料を採取できるようにするための医療用器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（米国特許法施行規則セクション１．９７および１．９８にもとづく情報開示）
パパニコロー（ＰＡＰ）テストは、一般にＰＡＰスミアとして知られているが、子宮頸ガンを検査するため、性交経験のある女性について通常は定期的に行なわれる重要かつ定例の産婦人科検診である。当該技術分野において公知のこの検診は、通常は産婦人科への来院を必要とし、そこで医師が、研究室での分析のため子宮頸部の細胞を試料として採取する。現在の医療実務においては、組織の試料を採取すべく子宮頸部にアクセスするため、産婦人科医が検鏡を患者の膣内に挿入する必要がある。多くの女性は、この方法を不快な侵襲的検査であると感じており、定期的な検診を受けない傾向がある。
【０００４】
或るグループの女性については、子宮頸ガンのリスクが大であり、種々のヒト乳頭腫ウイルスの亜類にさらされていると考えられるが、多くの一夫一婦の女性は、高リスクの分類には属さない。これらの女性について、検診ガイドラインは３回の通常の毎年のＰＡＰスミアの後、３年ごとの検査を推奨している。子宮頸ガン：背景説明（Ｃｅｒｖｉｃａｌ  Ｃａｎｃｅｒ：Ｂａｃｋｇｒｏｕｎｄｅｒ）、米国国立ガン研究所（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｃａｎｃｅｒ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ）、１９９９年２月２２日、（ｈｔｔｐ：／／ｒｅｘｘ．ｎｃｉ．．．ｎｉｈ．ｇｏｖ／ｍａｓｓｍｅｄｉａ／ｂａｃｋｇｒｏｕｎｄｅｒｓ／）。この定例の検診を非侵襲的かつ個人的に行なうことができるのであれば、多くの女性が定期的に実行するであろう。「子宮頸ガンの検診（Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｃｅｒｖｉｃａｌ  Ｃａｎｃｅｒ）」、一般的な検診（ｉｎ  Ｃｏｍｍｏｎ  Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ  Ｔｅｓｔｓ）、デビッド・エム・エディ（Ｄａｖｉｄ  Ｍ．Ｅｄｄｙ）、医学博士（ＭＤ）、博士（ＰｈＤ）、編集者、第１０章、２５５〜２８３頁（１９９１年）。
【０００５】
カンナ（Ｃａｎｎａ）の米国特許第５、１２１、７５２号は、本発明ととくに関係が深い。カンナの‘７５２号特許は自己採取のＰＡＰスミア装置を開示しているが、女性はこの装置を直立に起立した状態で使用しなければならない。この装置は、剛な円筒形の検鏡、角度がつけられた子宮頸管試料採取器具、および角度がつけられた細長いへらを含んでいる。円筒形の検鏡は、子宮頸部の周囲に適合するよう設計された角度がつけられた前部開口を有している。挿入ののち、開口が子宮頸部の周囲に正しく位置していることを目視で確認するため、鏡が利用される。しかしながら、実際の使用においては、たとえ直接視であったとしても、鏡によって子宮頸部をくっきりと眺めることは困難である。さらに、検鏡の長さおよび剛性のため、適切な配置を確認するために指による補助を利用することができない。
【０００６】
前記の文献は、自身でのＰＡＰスミアの取得のための一方法および装置を開示しているものの、検鏡の正確な配置のため子宮頸部の指による探索を可能にし、子宮頸部組織の信頼できる採取を可能にする効率的かつ使用の容易な方法および装置を、教示も開示もできていない。本発明は、これらのニーズを満足する。本発明は、非侵襲的ＰＡＰスミアまたは組織試料の採取を、産婦人科医や他の開業医による助けを必要とすることなく個人で実施するための効果的な器具を提供する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、ユーザが個人のＰＡＰスミアまたは同様の組織試料を取得することができるようにするために使用する細胞採取装置および採取方法である。本発明の装置は、子宮頸部案内リング、挿入ハンドル、案内リングを挿入ハンドルに可動に取り付けるための手段、および、組織採取器具を女性の子宮頸管へと案内するための手段を有している。
【０００８】
好ましい実施の形態においては、案内リングを挿入ハンドルに可動に取り付けるための手段が、ヒンジ機構である。一態様において、ヒンジ機構は、案内リング上に爪を有しており、器具が使用中であるとき、この爪が挿入ハンドルの第１の端部近傍に位置する係合爪と係合する。
【０００９】
他の実施の形態においては、案内リングを挿入ハンドルに可動に取り付けるための手段が、ラチェット機構である。一態様において、ラチェット機構は、歯止めおよび拍車を含んでいる。さらに別の態様において、歯止めが案内リング上にあり、拍車が挿入ハンドル上にある。また別の態様においては、ラチェット機構が、案内リング状の少なくとも１つの歯、および挿入ハンドルの第１の端部の近傍の留め具を有している。
【００１０】
本発明の他の好ましい実施の形態においては、装置が、組織採取器具を女性の子宮頸部へと案内するための手段を有している。本発明の一態様において、採取器具案内手段は、挿入ハンドルの長さに、鳩尾型またはＴ字スライドなどの摺動可能突起と結合する長手方向の溝を有している。一態様においては、スライドが採取器具上にある。他の態様においては、スライドが採取器具のための収容部にある。さらに別の態様においては、採取器具の摺動可能突起がハンドルの長手溝内に配置され、子宮頸部へと直接向かう採取器具の経路が確保される。
【００１１】
本発明の別の実施の形態においては、挿入ハンドルが、第１の端部および第２の端部で開口している長手穴を有している。第１の端部がリングおよび子宮頸部に近接し、一方、第２の端部は遠位端である。使用の際、１つ以上の採取器具が、この挿入ハンドルの穴を通って子宮頸部へと導かれる。
【００１２】
本発明の他の目的は、ユーザが産婦人科医や他の医療専門家の助けなく、生物学的材料である細胞試料やＰＡＰスミアを取得することができるようにするための方法を提供することにある。本発明による方法は、子宮頸部案内器具をユーザの膣へと挿入する工程、ユーザの子宮頸部の周囲に案内リングを位置させる工程、ユーザの膣の膣口を通って子宮頸部まで採取器具を案内する工程、および、子宮頚管および周囲の表面領域を１つ以上の採取器具で拭う工程を含んでいる。採取が完了すると、器具がユーザの膣から取り出され、試料は事後の分析のために固定器内に封止される。
【００１３】
ユーザの子宮頸部の周囲に案内リングを位置させる工程は、リングを適切に位置させてリングの中央に子宮頸部を捉えるための指による子宮頸部の触診を含んでいる。本発明の他の態様においては、採取器具を子宮頸部まで案内する工程が、採取器具の突起を子宮頸部案内器具のハンドルの溝に摺動可能に結合させる工程を含んでいる。別の態様においては、この案内工程が、１つ以上の採取器具を、子宮頸部案内器具の挿入ハンドルの長手穴を通して子宮頸部へと導く工程を含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は、例えばＰＡＰスミアや子宮頸ガン検診などの医療検査のため、細胞または組織の試料を非侵襲的に採取するための個人用の細胞採取装置および採取方法である。図面の図１〜４を参照すると、本発明の装置１０は、子宮頸部案内リング１２、挿入ハンドル２０、リング１２をハンドル２０に可動に取り付けるための手段、および、組織採取器具を女性の子宮頸管へと案内するための手段を有している。
【００１５】
子宮頸部案内リング１２は、上部１４、下部１６、中央開口１５、および随意による切り欠き１８を有している。挿入ハンドル２０は、近位端である第１の端部２２、遠方端である第２の端部２８、および随意による長手溝２６を有しており、長手溝２６は、開放端２８および閉鎖端２９を有している。
【００１６】
図１〜４に示した好ましい実施の形態において、リング１２をハンドル２０に可動に取り付けるための手段は、爪３２をリング下部１６に近接して備え係合爪３４を挿入ハンドル２０の端部２２に備えるヒンジまたはラチェット機構３０である。図２に示すとおり、採取装置が折り畳まれた挿入状態にあるとき、ヒンジ機構３０の部品３２、３４は係合していない。図面の図１〜４に描かれている設計においては、装置を挿入のために折り畳んだとき、切り欠き１８によってリング１２をハンドル２０の端部２２に対して同一面に位置させることができる。
【００１７】
この技術分野において公知のラチェットおよびヒンジ手段であって、本発明において使用するために適しているラチェットおよびヒンジ手段が他にもあることは、当業者であれば理解できるであろう。具体的には、ユーザによって案内リング１２を折り畳み、垂直、および水平の各位置の間で変化させることができるよう案内リング１２を挿入ハンドル２０へと可動に取り付けるため、この技術分野において公知の他の機構を修正または変更することができる。また、この技術分野において公知であり、本発明における使用のために容易に変更できるこれら種々の設計のヒンジまたはラチェット手段が、リング１２をハンドル２０の端部２２に対して畳むための切り欠き１８を必ずしも常に含んでいる必要がないことも、当業者にとって明らかであろう。
【００１８】
使用時にリング１２が垂直である採取位置へと持ち上げられたとき、図１〜７に示す一方通行のラチェット３０が所定の位置に係合し、使用時にリング１２が折り畳み位置へとハンドル２０に向かって戻ることがないようにする。具体的には、図３に示すように、係合爪３４が爪３２と係合してリング１２を使用時の垂直位置に固定する。採取の際にユーザは、必要であれば、リング１２を子宮頸部の所定の位置に保つため、ハンドル２０の端部２４を保持し続けることができる。組織の採取が完了したのち、ユーザは、機構３０の爪３２、３４を開放すべく装置１０のハンドル２０を引き出すことができ、案内リング１２が、図４に示すほぼ水平な状態へと動かされる。
【００１９】
採取装置１０のすべてまたは一部を、再使用可能な柔軟な材料で構成できることは、当業者であれば理解できるであろう。ハンドル２０を柔軟な材料で構成した場合、使用後に、爪３４を爪３２から離れるように下方へと撓ませることによって、リング１２を折り畳まれた挿入状態へと戻すことができる。
【００２０】
再び図１および６〜８を参照すると、組織採取器具をユーザの子宮頸部へと案内するための一手段が示されており、当該手段は、採取器具組立体４０およびハンドル２０上の長手溝２６を含んでいる。採取器具組立体４０は、採取器具ケース４１、突起４２、および長手穴４６を有する器具収容部４４を含んでいる。例えば鳩尾型やＴ字スライドの設計など、突起４２がハンドル２０の長手溝２６内に可動で結合する限りにおいて、多数ある任意の通常の爪状突起４２を使用できることは、当業者であれば明らかであろう。
【００２１】
図５および６においては、採取ブラシ５０が格納された状態で示されており、収容部４４の穴４６を通ってハンドル５２が突き出している。収容部４１内に格納されているとき、収容部４１は、使用時に採取器具５０を子宮頸部以外の細胞の混入から守るという追加の機能を果たす。
【００２２】
この好ましい実施の形態においては、長手溝２６が、遠方端２４に開いているアクセス端２８を有し、ハンドル端部２２の近傍に閉じたストッパ２９を有している。本発明の使用時、収容部４１の突起４２がハンドル２０の長手溝２６に摺動可能に結合する。具体的には、採取装置をユーザの膣内に挿入したのち、採取器具組立体４０の突起４２が開放端２８において溝２６内に挿入され、部位４２がストッパ２９と出会うまで、溝２６に沿って前方へと摺動移動する。この状態において、収容部４１はユーザの子宮頸部６２の近傍に位置する。図７に示すとおり、ブラシのハンドル５２を前方へと動かすと、採取毛５４が保護収容部４１から出て前進し、子宮頸部６２と直接接触する。
【００２３】
本発明の使用および動作は、本発明による方法と関連して最もよく理解できるであろう。本発明の方法においては、ユーザは、自身の手指による子宮頸部の探索ならびに本発明の装置および採取器具の取り扱いに好都合な任意の姿勢を選択することができる。上手くいく姿勢には、両足を床に着けての起立、片足を高さの高い表面においての起立、ベッドへの横臥または仰臥が含まれる。
【００２４】
図９〜１２を参照すると、ユーザが、案内リング１２が折り畳まれた状態にある子宮頸部案内器具１０を、ユーザの膣の膣口６０を通って、ヒンジ機構３０がユーザの子宮頸部６２の下方に位置するまで挿入する。適切な位置にあることが、ユーザによる手指６４での子宮頸部６２の探索によって確認される。次いで、ユーザは、リング１２がユーザの子宮頸部６２を囲んで捉えるまで、リング１２をほぼ垂直な位置へと持ち上げる。ユーザは、リング１２が所定の位置に適切に係合したことを、図１０に示すとおり上部１４の近傍においてリング１２を押すことにより、確認することができる。
【００２５】
図１１に関連して図５〜７を再び参照すると、ブラシ５０などの採取器具が、膣口６０を通って子宮頸部６２まで案内される。より具体的には、当初はブラシ５０が器具組立体４０の収容部４１に格納されている。摺動機構４２を、開口２８において長手溝２６と係合させ、前方へとストッパ２９まで移動させる。次にユーザは、採取毛５４をブラシ収容部４１から出して子宮頸部６２まで前進させる。毛５４を子宮頸部６２に対して穏やかに回転させることにより、適切な試料の採取が確実に行なわれる。
【００２６】
次いで、ユーザはブラシ５０を保護収容部４１へと格納し、採取器具組立体４０を膣から取り出し、必要に応じ、追加の採取器具（図示せず）を用いてこのプロセスを繰り返す。子宮頚管内および周囲の表面領域の組織の試料を採取するため、この技術分野において公知の追加または代替の採取器具を、採取器具組立体４０の一部として使用してもよい。採取プロセスの完了後、続いて子宮頸部案内装置１０が引き抜かれる。図１２に示すとおり、ユーザが装置１０のハンドル２０を引っ張ると、案内リング１２がほぼ水平位置へと移動し、装置１０をユーザの膣から容易に取り出すことができる。
【００２７】
組織の試料は、この技術分野において公知である多数ある任意の通常の方法によって取り扱うことができる。例えば、採取器具組立体４０のブラシ５０を固定器内に封止して、試料の解明のため研究室、産婦人科医、または病理学者へと送ることができる。
【００２８】
図１３および１４には、採取装置１００の別の実施の形態が示されており、この実施の形態は、組織採取器具をユーザの子宮頸部へと案内するための他の手段を備えている。子宮頸部案内装置１００が、子宮頸部１６２の近傍の膣管１６０内で折り畳まれた状態で示されている。この実施の形態においては、案内リング１１２は、上部１１４、下部１１６、ヒンジ機構１３０、および中空のハンドル１２０を有している。さらにハンドル１２０は、ハンドル１２０の端部１２２の近傍に器具保護収容部１２５を有している。図１４においては、リング１１２が垂直である採取位置で示されており、ハンドル１５２を有する採取器具ブラシ１５０が、ハンドル開口１２６を通って収容部１２５から突き出し、毛１５４が組織採取のために子宮頸部１６２に近接した状態で示されている。この実施の形態においては、収容部１２５が、採取器具１５０の毛１５４を採取装置１００の膣への挿入および取り出しの際の汚染から守るという追加の機能を果たしている。
【００２９】
図１５を参照すると、本発明の他の特徴が採取装置２００について示されている。子宮頸部案内器具２００が、ハンドル２２０、案内リング２１２、ヒンジ手段２３０、ならびに、開放端２２８およびストッパ２２９を備える端部２２２と２２４の間の長手溝２２６を有している。端部２２８に近接して鳩尾型のハンドル２４０、２４２が設けられ、採取の際に、左利きおよび右利きのユーザがリング２１２を子宮頸部に向かって所定の位置にしっかりと保持できるようにしている。
【００３０】
本発明の装置を、以下の特許請求の範囲において規定される本発明の技術的思想および技術的範囲から離れることなく、この技術分野において公知の他の機構および材料を用いて変更または修整できることは、当業者であれば理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
以下の図面を添付の明細書と併せて参照することにより、本発明をよりよく理解することができ、本発明の数々の目的および利点が、当業者にとって明らかになるであろう。
【００３２】
【図１】細胞採取装置の一実施の形態を示した斜視図であり、案内リングが垂直すなわち試料採取位置で描かれている。
【図２】図１に示した本発明の実施の形態の側面立面図であり、案内リングが折り畳まれた挿入位置で描かれている。
【図３】図１に示した本発明の実施の形態の側面立面図であり、案内リングが垂直である試料採取位置で描かれている。
【図４】図１に示した本発明の実施の形態の側面立面図であり、案内リングがほぼ水平である取り出し位置で描かれている。
【図５】細胞採取装置の上面平面図であり、本発明とともに使用する採取器具が格納された試料採取器具収容部が描かれている。
【図６】図５に示した試料採取器具および収容部の側面平面図であり、摺動機構が描かれている。
【図７】本発明の採取装置の側面立面図であり、器具収容部から突き出した採取ブラシ試料採取器具が描かれている。
【図８】図７の線８−８に沿った採取装置の断面図である。
【図９】本発明の実施の形態をユーザの膣内に挿入された状態で示した側面図であり、案内リングは折り畳まれた挿入位置にあり、ユーザが指で子宮頸部を探索している。
【図１０】図９に示した本発明の実施の形態の側面図であり、案内リングが、ユーザの子宮頸部の周囲の採取位置へと指で引き起こされた状態で描かれている。
【図１１】図９に示した本発明の実施の形態の側面図であり、試料採取器具が、組織試料の採取のために子宮頸部に隣接した状態で描かれている。
【図１２】図９に示した本発明の実施の形態の側面図であり、案内リングが取り出しのためのほぼ水平な位置にある。
【図１３】本発明の他の実施の形態をユーザの膣内に挿入された状態で示した側面図であり、案内リングは折り畳まれた挿入位置にあり、試料採取器具の収容部が挿入ハンドル内にある。
【図１４】図１３に示した本発明の実施の形態の側面図であり、案内リングがユーザの子宮頸部のまわりの位置へと引き起こされ、試料採取器具が、収容部から突き出して組織試料の採取のためユーザの子宮頸部に近接している。
【図１５】本発明の別の実施の形態を示した平面図であり、鳩尾状のハンドルが描かれている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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