(57)【要約】【課題】カテーテルを製造する方法。【解決手段】カテーテルは、近位端（２２）およびこの近位端における１つ以上のルーメンを有する長尺部（１２）と、通路を備えた１つ以上のエクステンションチューブ（１４）と、結合要素（１６）とを含む。ここで、前記エクステンションチューブの遠位部は、結合要素（１６）内の通路（４２）によって長尺部のルーメンと通じ合うことができる。本方法においては、結合要素の製造時において、取り外し可能なインサート要素（２８）が長尺部（１２）に接するようにエクステンションチューブ（１４）を配置しかつ保持する工程を含む。本発明はまたこのようなカテーテル製造方法に用いられる取り外し可能なインサートにも関する。
2005507288.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端およびこの近位端における１つ以上のルーメンを有する長尺部と、通路を備えた１つ以上のエクステンションチューブと、結合要素とを含むカテーテル製造方法において、前記エクステンションチューブの遠位部は、結合要素内の通路によって長尺部のルーメンと通じ合うことができ、本方法は、結合要素の製造時において、取り外し可能なインサート要素が長尺部に接するようにエクステンションチューブを配置しかつ保持する工程を有するカテーテル製造方法。
【請求項２】
カテーテル製造に用いる取り外し可能なインサートにおいて、前記インサートは、結合要素の製造時において、１つ以上のエクステンションチューブを配置しかつ保持することができる取り外し可能なインサート。
【請求項３】
金属、コンポジットまたは高融解温度プラスチックからなる請求項２に記載の取り外し可能なインサート。
【請求項４】
モールド成形ツール内に位置決めされうる寸法とされ、カテーテル中の結合要素の内部にエクステンションチューブを配置する請求項２または請求項３に記載の取り外し可能なインサート。
【請求項５】
結合要素内に、エクステンションチューブを受け入れるための１つ以上の凹部を提供する請求項２ないし請求項４のいずれか１項に記載の取り外し可能なインサート。
【請求項６】
カテーテルの長尺部の１つ以上のルーメンに、１つ以上のエクステンションチューブを連結する手段を有する請求項２ないし請求項４のいずれか１項に記載の取り外し可能なインサート要素。
【請求項７】
マンドレルガイドを用いて、エクステンションチューブから長尺部のルーメンに延びるワイヤマンドレルを位置決めする請求項１に記載のカテーテル製造方法。
【請求項８】
マンドレルガイドを用いて、ワイヤマンドレルを取り外し可能なインサート要素とともに位置決めする、請求項１または請求項７に記載のカテーテル製造方法。
【請求項９】
マンドレルガイドが第一の端部上に配置工作部を有し、これによってマンドレルガイドを、取り外し可能なインサート要素に対し特定の方位に配置することができるようにした請求項７または請求項８に記載のカテーテル製造方法。
【請求項１０】
請求項１、請求項７ないし請求項９のいずれか１項に記載の方法に用いるためのマンドレルガイド。
【請求項１１】
請求項１、請求項７ないし請求項９のいずれか１項に記載の方法に用いるための取り外し可能なインサート。
【請求項１２】
請求項１、請求項７ないし請求項９のいずれか１項に記載の方法を用いて製造されるカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、種々の医療目的においてヒトや動物の体内に挿入することができるカテーテルに係り、より詳細には、モールド成形によって製造されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、静脈や動脈などの体腔に挿入するための細く長尺の可撓体部を有する。この長尺部は１つ以上のルーメン（内腔）、通常複数のルーメンを有し、結合要素の近位端から遠位端へと延び、使用時にはヒトや動物の体内に置かれる。長尺部の中にあるルーメンは、ヒトや動物の体内に流体を導入したり体内から流体を導出させる目的で使用でき、あるいはまた、血圧、血流などを測定するための手段を担持することができる。各ルーメンには通常、互いに異なる機能を果たす互いに異なる手段が入れられることになるので、各ルーメン内に入れられたそのような各種手段はそれぞれ特定の要素や装置に取付けられることになろう。長尺部の内部にある各ルーメン内のそれら手段は、エクステンションチューブによって特定の要素や装置に連結されるが、個々のエクステンションチューブは、結合要素によって長尺部のルーメンの近位端に取付けられる。
【０００３】
エクステンションチューブは、いずれも共通してプラスチック製アダプタによって長尺部ルーメンの近位端に取付けられる。プラスチック製アダプタは、接着剤により定位置に接着される。この場合、接着剤がエクステンションチューブを長尺部に結合することになる。しかしながら、アダプタをエクステンションチューブに接着取付けするこの方法は、非常に多大な労力を要するとともに、接着剤が硬化し固化するまでに長い乾燥時間を要する。さらに、接着剤は１つ以上の長尺部ルーメンに流れ込み、前記ルーメンを完全にあるいは部分的に塞いでしまう可能性がある。
【０００４】
接着剤による取付けを不要とする別の方法は、エクステンションチューブを通ってワイヤマンドレルを長尺部ルーメンに挿入するものである。この方法では、モールド成形ツールを長尺部、エクステンションチューブおよび結合要素を取り巻くように配置する。なお、この結合要素はプラスチックをモールド成形ツールに鋳込むことによって形成される。エクステンションチューブと長尺部近位端を取り巻くように形成された結合要素により、エクステンションチューブを長尺部に固定する。ワイヤマンドレルを長尺部ルーメンおよびエクステンションチューブから引き抜くことで結合要素内に通路ができ、エクステンションチューブから長尺部ルーメンへと流体その他の手段を通すことができる。
【０００５】
エクステンションチューブを長尺部材に取付けるためのこの別の方法にも、また数々の欠点がある。たとえば、大径のエクステンションチューブや長尺部の場合は鋳型内で溶解しがちであり、一方、小径のエクステンションチューブや長尺部の場合はエクステンションチューブや長尺部に沿って鋳型からプラスチックのバリを咬み出させてしまう。加えて、モールド成形に用いられる熱いプラスチックは、長尺部内のルーメンを捩じらせたりつぶしたりすることがありうる。
【０００６】
エクステンションチューブを長尺部に取付けるための前述のモールド成形方法は、米国特許第４，６７０，００９号明細書に記載のように、カテーテルにインサート要素を備えるようにすることによって改良されてきた。カテーテルのインサート要素はエクステンションチューブを囲み、最終製品カテーテルにおいてエクステンションチューブを定位置に保持し、かつ、射出注入されたプラスチックがモールド成形中にエクステンションチューブの周囲に咬み出してバリを形成することを防止する。製造時にインテグラルインサート要素をカテーテルに用いることは、鋳型寸法を、特定数や特定径のエクステンションチューブを収容できる大きさとする必要がないことを意味する（ただし、インサート要素を取り囲んで鋳型を閉じることができ、モールド成形インサート界面を通してプラスチック材料が咬み出してバリを形成することがないとしてであるが）。
【０００７】
【特許文献１】
米国特許第４，６７０，００９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
エクステンションチューブを長尺要素に固定するためにインサート要素をカテーテル最終製品の一部としてこれに組み入れて使用することは、インテグラルインサート要素が製造予定の個々のカテーテルに対して予め製造されていることを要する。インテグラルインサート要素の製造はカテーテル製造コストを増大させる。さらに、インテグラルインサート要素をカテーテルに用いることは、カテーテルを構成する要素や材料の数を増やすので、この点もカテーテル生産コストに影響する。
【０００９】
もし、インテグラルインサート要素を予め製造したり製造予定の各カテーテル内に挿入しておいたりする必要なくカテーテルが製造できれば有利であろう。インサート要素を取り外しできるものとしたり、モールド成形ツールに一体化して用いることができれば、カテーテル製造に係る経費を抑えることができ、さらにはカテーテル製造に要する材料コストを削減できるため、有利であると考えられる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、近位端およびこの近位端における１つ以上のルーメンを有する長尺部と、通路を備えた１つ以上のエクステンションチューブと、結合要素とを含むカテーテルを製造する方法が提供される。前記エクステンションチューブの遠位部は、結合要素内の通路によって長尺部のルーメンと通じあうことができる。本方法は、結合要素の製造の際、取り外し可能なインサート要素を用いることを含み、これによってエクステンションチューブを配置しかつ保持するものである。
【００１１】
さらに本発明は、前述した方法によって製造されたカテーテルを提供するものである。
【００１２】
したがって、本発明は、カテーテル製造にあたり、１つ以上のエクステンションチューブを配置し、かつ保持するための取り外し可能なインサートを提供するものである。
【００１３】
好ましくは、取り外し可能なインサート要素は、金属、コンポジット高融解温度プラスチックからなる。
【００１４】
好ましくは、取り外し可能なインサート要素は、結合要素の内部にエクステンションチューブを配置するために、モールド成形ツール内に位置決めされうるものである。
【００１５】
好ましくは、取り外し可能なインサート要素は、単一のセクションからなる。
【００１６】
あるいは、取り外し可能なインサート要素は、複数のセクションからなる。
【００１７】
好ましくは、結合要素は、長尺要素上にモールド成形されるプラスチック材料を有する。
【００１８】
好ましくは、カテーテルは、複数のエクステンションチューブを有するとともに、長尺部は複数のルーメンを有し、各エクステンションチューブに存在する通路は、それぞれ長尺部の各ルーメンに対応するものである。
【００１９】
あるいは、カテーテルは複数のエクステンションチューブを有するとともに、長尺部は複数のルーメンを有し、１つのエクステンションチューブに存在する１通路は長尺部の少なくとも２以上のルーメンに対応するものである。
【００２０】
好ましくは、結合要素中の通路は、エクステンションチューブから長尺部のルーメンへと延びるワイヤマンドレルを用いて形成される。
【００２１】
好ましくは、長尺部は可撓性を有し、静脈または動脈内に受け入れられる寸法とされている。
【００２２】
好ましくは、取り外し可能なインサート要素は、エクステンションチューブを受け入れるための凹部を結合要素内に有する。
【００２３】
あるいは、取り外し可能なインサート要素は、１つ以上のエクステンションチューブを長尺部の１つ以上のルーメンに接続するための工作(feature)を創出することができる。
【００２４】
好ましくは、マンドレルガイドを用いてエクステンションチューブから長尺部のルーメンへと延びるワイヤマンドレルを位置決めしてもよい。
【００２５】
好ましくは、マンドレルガイドを用いて、ワイヤマンドレルを取り外し可能なインサート要素とともに位置決めしてもよい。
【００２６】
好ましくは、マンドレルガイドは、第一の端部の上に配置工作を有し、この配置要素はマンドレルガイドを取り外し可能なインサート要素に対し特定の方位に配置することができるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明の一実施形態を、添付の図面を参照しつつ説明するが、これは単に例示を目的としたものである。
【００２８】
図１は、長尺部１２とエクステンションチューブ１４と結合要素１６とを有するカテーテル１０を示す。結合要素１６は、エクステンションチューブ１４と長尺部１２とがそれぞれ前記要素１６内に保持されるよう、これらを少なくとも部分的に収容している。
【００２９】
図１に記載の実施形態では、長尺部１２が有するルーメン１８の数は４である。ただし、長尺部は、ものによってはこれより多い、あるいは少ない数のルーメンを有する場合もあろう。図１に示す実施形態においては、長尺部１２の各ルーメン１８は、エクステンションチューブ１４の個々の通路２０に対応している。個々のエクステンションチューブ１４は別々の装置（図示せず）に結合されてもよく、その場合、各ルーメン１８は、導線、サーミスタ、感圧装置、液注入手段など異種の要素を収容するようにできる。
【００３０】
長尺部１２は、ＰＶＣなどの生体適合性プラスチック材料で製造することができ、長尺部１２の近位端２２は結合手段１６に受容されている。各エクステンションチューブ１４の径は、互いに等しくても異なっていてもよく、前記チューブは、ＰＶＣなどの適切なプラスチック材料で製造することができる。
【００３１】
結合要素１６も、またポリエステルや融解温度の低いプラスチックなどのプラスチック材料や金属、コンポジットというモールド成形プロセスにおいて長尺部１２やエクステンションチューブ１４のプラスチック素材との接合を可能とする適切な材料から製造される。図２に示すように、ワイヤマンドレル２４は、エクステンションチューブ１４の通路２０を通り、長尺部１２のルーメン１８へと通され、モールド成形プロセスの際、長尺部１２をエクステンションチューブ１４に連結する通路４２を結合要素内に形成できる。
【００３２】
結合要素のモールド成形は、本技術分野で知られているいずれの手段によっても行なうことができ、たとえば粉末状プラスチックをモールド成形ツールに導入して鋳型を加熱したり、モールド成形ツールを用いてプラスチックを射出成形することができる。本実施形態においては、結合要素を形成するには射出成形によることが好ましい。
【００３３】
モールド成形プロセスにおいては、取り外し可能なインサート２８を用いてエクステンションチューブ１４を結合手段１６の内部のしかるべき位置に保持し、エクステンションチューブがモールド成形ツール３２を出る所で鋳型からプラスチックが咬み出してバリを形成するのを防ぐ。
【００３４】
取り外し可能なインサート要素２８は、金属、コンポジット、あるいは適切な高融解温度プラスチックで製造することができる。取り外し可能なインサート要素は１つ以上の通路３４を有する。ここに示す実施形態においては、４つの通路が存在し、これらの通路は、取り外し可能なインサート要素２８の長尺要素と向き合う第１の面から、取り外し可能なインサート要素２８を通って反対の面である第２の面へと延びている。取り外し可能なインサート要素２８を貫通する通路３４は、取り外し可能なインサート要素２８の通路３４を通って押圧されるエクステンションチューブ１４を把持する寸法とされる。さらに、取り外し可能なインサート要素２８にフランジ部２９を設け、取り外し可能なインサート要素２８をモールド成形ツール３２に位置決めしやすくすることもできる。
【００３５】
図４ａおよび図４ｂに示すように、本カテーテルを製造するための好ましい方法は、少なくとも１つのエクステンションチューブ１４の所定部１５が取り外し可能なインサート要素２８の通路３４を所定の仕方で貫通しているものである。すなわち、エクステンションチューブ１４の前記所定部１５は、取り外し可能なインサート要素２８の第２の面を越え、つぎのように延びている。取り外し可能なインサート要素２８がモールド成形ツール３２内に置かれたとき、この取り外し可能なインサート要素２８を越えて延びるエクステンションチューブ１４の前記所定部１５は、プラスチックが射出対象あるいは導入対象であるモールド成形ツール３２内の空間３０に入っている。
【００３６】
前記取り外し可能なインサート要素がモールド成形ツール３２内に置かれたとき、エクステンションチューブ１４は、取り外し可能なインサート要素２８の通路３４内に摩擦保持されている。一方、エクステンションチューブ１４は、結合要素１６がモールド成形プロセスによって形成されるとき、前記要素内に適切に配置される。
【００３７】
長尺部１２は、結合要素１６内に位置決めされ前記要素により保持されるが、これにはスリーブ３６を用いる。スリーブ３６は壁厚が薄い可撓性のチューブであり、（その内面３８によって）長尺部１２の近位端の外面を緊密に把持できる。
【００３８】
スリーブ３６は、モールド成形プロセスの間、その外面４０によって結合要素１６に取り付けられている。
【００３９】
カテーテル製造の間、長尺部１２を保持するスリーブ３６は、結合要素によって周囲が取り囲まれるようモールド成形ツール３２内に適切に位置決めされる。
【００４０】
スリーブ３６はしなやかなので、長尺部１２を製造する際に生じた長尺部１２の径のばらつきを吸収できる。
【００４１】
ワイヤマンドレル２４は、エクステンションチューブ１４に挿入され、一方、長尺部１２の個々のルーメン１８にも挿入され、ここで摩擦によりしかるべき位置に保持される。モールド成形後にワイヤマンドレル２４を除去することで、結合要素１６を通る通路が確立される。
【００４２】
図４ｂに示すように、モールド成形ツール３２はセクション５０，５２を有し、これらのセクション５０，５２は、互いに相手から離れるよう、「開位置」へと動かされたり、互いに相手に向けて「閉位置」へと動かされることができる。開位置において、取り外し可能なインサート要素２８をモールド成形ツール３２の中に配置することができる。スリーブ３６もまた、モールド成形ツール３２中に配置されることができ、スリーブ３６は、結合要素がモールド成形プロセスによって形成される際に、結合要素１６内に適切に位置決めされるよう長尺チューブ１２の近位端を把持する。
【００４３】
一旦、取り外し可能なインサート要素２８とスリーブ３６がモールド成形ツール内に置かれたら、モールド成形ツールのセクション５０，５２を閉位置へと動かして、モールド成形ツール３２が取り外し可能なインサート要素２８の回りに緊密な嵌合を形成することができる。さらに、閉じられたモールド成形ツールとスリーブ３６は、このスリーブ３６の周囲において緊密に嵌合い、結合している。
【００４４】
モールド成形ツールセクション５０，５２が閉位置にあるとき、熱いプラスチックを入口５４から空間３０へと射出あるいは注入して結合要素１６を形成することができる。取り外し可能なインサート要素２８の緊密な嵌合いにより、取り外し可能なインサート要素２８の周りにプラスチック材料が咬みだしてバリを形成することがなく、また、スリーブ３６を囲むモールド成形ツール３２の緊密な嵌合により、プラスチック材料がモールド成形ツール３２とスリーブ３６との間に咬みだしてバリを形成することがない。
【００４５】
さらに、スリーブ３６が長尺部１２を把持することで、プラスチック材料はスリーブ３６と長尺部１２の間に咬みだしてバリを形成することがない。
【００４６】
結合要素１６のプラスチックは、エクステンションチューブ１４の部分１５の周りに形成される。なお、この部分１５は取り外し可能なインサート手段２８を越え、キャビティ３０へと延び、一方、スリーブ３６は長尺部１２を把持している。結合要素を形成するプラスチックは、一旦硬化すると結合要素１６の内部にエクステンションチューブ１４とスリーブ３６とを保持するが、取り外し可能なインサート要素２８を把持したり前記要素に接着したりすることはない。
【００４７】
射出されたプラスチック材料およびモールド成形ツールに導入されたプラスチック材料は、ワイヤマンドレル２４の周囲に流れ込み、前記マンドレル２４が取り出された後に結合要素を貫通する通路４２を残す。結合要素のプラスチック材料の硬化後、鋳型のセクション５０，５２を互いに離間するよう開位置まで動かすことができる。エクステンションチューブ１４は取り外し可能なインサート要素２８の通路を通って引き出されるので、エクステンションチューブ１４、ワイヤマンドレル２４、結合要素１６、スリーブ３６および長尺部材１２を含むカテーテルを鋳型から取り出すことができる。取り外し可能なインサート手段は、その後、２番目の、すなわちつぎのカテーテルを製造する際にエクステンションチューブ１４を保持するために再利用することができるので、インサート要素の材料費や製造コストを節約できる。
【００４８】
ついで、ワイヤマンドレル２４を、エクステンションチューブ１４および長尺部１２のルーメン１８から引き抜くことで、結合要素１６に通路４２を形成することができる。
【００４９】
本発明の他の実施形態においては、マンドレルガイド部材６０によってワイヤマンドレル２４をモールド成形ツール３２内に位置決めすることができる。このマンドレルガイド部材６０は、各ワイヤマンドレル２４の間に配置されうるようないかなる形状をとることができる。マンドレルガイド部材６０の外周面には複数の溝６２が設けられており、個々のワイヤマンドレル２４を結合要素１６内で各溝６２に適切に配置させることができる。
【００５０】
マンドレルガイド部材６０は、ワイヤマンドレル２４が互いに接触しないようにし、また結合要素１６内で通路同士がリークすることを防ぐ。
【００５１】
図７および図８に示すように、マンドレルガイド部材６０は、マンドレルの配置次第でシリンダー形状やコーン形状とすることができる。
【００５２】
本発明の技術的範囲から逸脱することなく、本発明に係る様々な実施形態を想到できよう。たとえば、取り外し可能なインサート要素２８を図５に記載の形態のものとすることができる。これは、取り外し可能なインサート要素２８の表面から延びる突出部７０を有し、モールド成形の際に結合要素と接触するものとなっている。この突出部７０によって結合要素１６内に凹部７４を作ることができるが、凹部７４は、結合要素１６が形成された後の一定期間においてエクステンションチューブ１２の取付けを可能にするという特徴を有している。
【００５３】
あるいは、取り外し可能なインサート要素２８は、長尺部材における２以上のルーメンにエクステンションチューブを連結することができるような形状としてもよい。図６に示すように、大きな通路７２を取り外し可能なインサート要素２８に作り、長尺部１２の複数のルーメン１８と連結される複数のマンドレルを配置可能なエクステンションチューブを収容できるものとしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本カテーテルの等角図
【図２】図１の線２−２に沿って切断した本カテーテルの断面図
【図３】図２の線３−３に沿って切断した断面の拡大図
【図４】ａとｂはカテーテル製造の主要工程を説明する等角図
【図５】エクステンションチューブを受け入れるために結合要素内に凹部を作り出すことができる取り外し可能なインサートを示す図
【図６】エクステンションチューブをカテーテル体の２以上のルーメンに接続することが取り外し可能なインサートを示す図
【図７】マンドレルガイドを示す図
【図８】図７に代わりうるマンドレルガイドを示す図
【符号の説明】
【００５５】
１０  カテーテル
１２  長尺部
１４  エクステンションチューブ
１６  結合要素
２８  インサート要素
４２  通路
【国際公開パンフレット】
2005507288.tif 000003
2005507288.tif 000004
2005507288.tif 000005
2005507288.tif 000006
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2005507288.tif 000025
2005507288.tif 000026
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005507288.tif 000027
2005507288.tif 000028
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005507288.tif 000029
2005507288.tif 000030
2005507288.tif 000031
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2005507288.tif 000048
2005507288.tif 000049
2005507288.tif 000050
2005507288.tif 000051
2005507288.tif 000052
【国際調査報告】
2005507288.tif 000053
2005507288.tif 000054
2005507288.tif 000055
2005507288.tif 000056