(57)【要約】安全医療用針装置は、針本体と、針本体の針尾を中に取り付ける針ホルダと、針本体が挿通する安全保護ケースと、針本体が挿通するオフセット部材と、針先に近い針本体の外表面には、横断面において最大寸法が針本体のほかの部分の外径よりも大きい突起である針本体ストッパが形成される。保護ケース内では、順にその出口に近いオフセット部材キャビティと、横断面がオフセット部材キャビティよりも小さい保護キャビティと、保護ケースストッパ部と針本体入口に近く針ホルダと配合する針ホルダキャビティとを含む。ストッパ部の寸法が針本体ストッパの最大寸法よりも小さく、針本体がその中で往復移動可能であるが、針本体ストッパがそれにひっかかるようになり、オフセット部材の片側に解放口がある。オフセット部材は弾性を有し、貫通孔を備え、外力に作用されると、オフセット部材がオフセット部材キャビティに収納され、針本体が貫通孔を挿通できるようになり、外力が外されると、前記弾性の作用により、前記貫通孔が変位し前記針本体からずれてしまう。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針先（２１）と針尾（２３）を有する針本体（２）と、針尾（２３）を中に取り付ける針ホルダ（５）とを備える安全医療用針装置であって、
針本体（２）が挿通する安全保護ケース（４）と、針本体（２）が挿通するオフセット部材（３）と、をさらに備え、
針先（２１）に近い針本体（２）の外表面には、横断面において最大寸法が針本体の他の部分の外径よりも大きい突起である針本体ストッパ（２２）が形成され、
前記安全保護ケース（４）の一方の端部には針本体出口（４４）、他方の端部には針本体入口（４５）を有し、保護ケース（４）の針本体出口（４４）と針本体入口（４５）との間に、順にその出口（４４）に近いオフセット部材キャビティ（４１）と、横断面がオフセット部材キャビティ（４１）よりも小さく、針先（２１）及び針本体ストッパ（２２）がその中で移動自在な保護キャビティ（４２）と、保護ケースストッパ部（４６）と針本体入口（４５）に近い、針ホルダ（５）と配合する針ホルダキャビティ（４３）とを含み、ストッパ部（４６）の寸法が針本体ストッパ（２２）の最大寸法よりも小さく、針本体（２）がその中で往復移動可能であるが、針本体ストッパ（２２）がそれにひっかかるようになり、オフセット部材（４１）の片側に解放口（４３）があり、
弾性を有するオフセット部材（３）は、針本体（２）及び針本体ストッパ（２２）がその中で移動できる貫通孔（３１）を備え、外力に作用されると、オフセット部材（３）がオフセット部材キャビティ（４１）に収納され、針本体（２）が貫通孔（３１）を挿通できるようになり、外力が外されると、前記弾性の作用により、前記貫通孔（３１）が前記変位し針本体（２）とずれてしまうことを特徴とする安全医療用針装置。
【請求項２】
前記オフセット部材（３）は弾性材で作られたオフセット部材本体（３２）を含むことを特徴とする請求項１に記載の安全医療用針装置。
【請求項３】
前記オフセット部材（３）は非弾性材からなるオフセット部材本体（３２）と、オフセット部材本体（３２）と接続しオフセット部材（３）の貫通孔（３１）を変位させ、針本体（２）と偏心させるばね装置とを含むことを特徴とする請求項１に記載の安全医療用針装置。
【請求項４】
前記保護ケースストッパ部（４６）は保護ケース（４）と一体に形成されたことを特徴とする請求項２または３に記載の安全医療用針装置。
【請求項５】
前記保護ケースストッパ部（４６）は、前記保護キャビティ（４２）と前記針ホルダキャビティ（４３）との間に配置された縮径部のバーリングスリーブであることを特徴とする請求項２または３に記載の安全医療用針装置。
【請求項６】
前記針本体ストッパ（２２）は、円形鍔、非円形鍔または少なくとも１つの突起のいずれかであることを特徴とする請求項１に記載の安全医療用針装置。
【請求項７】
前記ばね装置（３３）は前記オフセット部材本体（３２）と前記オフセット部材キャビティ（４１）の側壁との間に配置されたことを特徴とする請求項３に記載の安全医療用針装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用針に関し、とくに安全医療用針装置に関する。本発明の安全医療用針装置は、注射器、医療採輸血器、皮下薬物注射器、翼付点滴装置、外筒留置針及びほかの中空針と組み合わせて使用する製品に適応される。
【背景技術】
【０００２】
使い捨ての医療用機器を使用するようになってから、多数の廃棄された機器により環境問題がもたらされた。また、医療関係者が針付きの使用済み機器に刺され、患者が保有するウイルス或いは細菌が使用済み機器を介して医療関係者に伝染することが頻繁にあり、それによって医療関係者が感染し死亡することもある。このような事件は世界各国でよく耳にする。現在、エイズ、肝炎及び他の重篤な血液病の感染性に起因して、予想外の穿刺傷の問題がますます重要視されるようになってきた。
【０００３】
上述のように、針付きの機器の針先による刺傷は、医療関係者にとって非常に大きな危険性をもっている。そこで、このような危険性を解消または低減するために、すでに多くの装置が提案されている。現在のところ、これらの装置は、理論上生産可能ではあるが、現実には、例えばモールド成形の公差の問題があり、多くの装置は、量産性および／または経済性の点において安価で合理的な生産に適していない。
【０００４】
１９９４年９月２０日にSweeneyなどに米国特許第５，３４８，５４４号(Sweeneyと略称する)が与えられ、該特許にはある保護体をもつ注射器装置が開示され、具体的には、「保護体をもつ注射器装置であり、該保護体を針本体に沿って使用者に近い位置から手動で針先を遮蔽する離れる位置に滑らせることができる。該装置は、ピン継ぎ手アームを含み、後者が針本体に沿って延出し、使用者から離れるように移動し、自ら折り畳み、遮蔽物を延出させ針先をカバーする。針先との接触は金属クリップにより隔たれる。」との内容が開示されている。そのほか、その中の該手動操作はばねの補助が得られる仮実施例が公開されている。アメリカのNew Jersey州 Franklin市にある BectonDickinson会社は、現在 Sweeney特許に基づいて設計した注射器装置を販売している。該装置は、３つの別体部材（２つの成形部材と１つの金属クリップ）を用いて該保護体を動かしている。しかしながら、針先を遮蔽するために該装置は一旦延出すると、復帰しにくく、針本体を引き続き使用することは難しい。また、該ピン継ぎ手アームは針本体の所在する区域で起動する必要があり、しかもある部材を含み、後者の寸法が使用者の刺す位置に対する観察を妨げる。
【０００５】
１９９３年９月２１日付けでDonald W. Falknorに付与された米国特許第５，２４６，４２８号（Falknorと称す）には、遮蔽物をもつ注射器装置が開示され、該遮蔽物は自動的に釈放され、使用者から離れる方向へ延出し、針先をカバーする。該装置はあるロック機構を含み、後者は手動でロックしない位置とロックする位置との間に切り換えられ、前記位置はそれぞれ針本体を露出させ使用に供する状態と遮蔽物を針本体にロックさせる状態に対応する。もちろん、該ロック機構の位置は、該装置の安全性（即ち、ラッチがロックされたかどうか）の目視指示を与えるものである。しかし、これは唯一の安全機構であり、しかも、緊張している場合に、該ロック機構の位置指示を見落とす可能性がある。該ロック機構がロックしない位置にある時に、もし装置の先端が人体のある部位にぶつかったら、針先との接触が起こる可能になる。また、該遮蔽物が完全に張り出す前に接続された注射器本体の一部を覆うこととなり、遮蔽物が透明な材料からなるにもかかわらず、注射器が滴定に用いられる場合に、注射器本体に付いている容積計量目盛りを正確に読み取ることが難しくなる。
【０００６】
１９９３年１０月２６日付けでLawrence W. Hakeに付与された米国特許第５，２５６，１５３号（Hakeと称す）には注射器装置が開示され、このタイプの装置は手動で摺動可能な保護体を含み、後者は、医療用注射器針本体を用いる医療過程中に注射器本体に位置し、過程終了時に、使用者から離れる方向へ摺動されることによって針先を保護する位置に入る。このタイプの装置の使用者は、該保護体が注射器本体に位置する際に計量目盛りがはっきり見えないし、保護体を使用者から離れる方向へ移動させ針先をカバーする際にうっかりと針先に刺傷される恐れがあるとよく文句を言っている。さらに、保護体が針先をカバーしているときに、通常はロック状態であるかどうかを確定しにくいので、針先による意外刺傷の恐れがある。
【０００７】
１９９２年８月１８日付けおよび１９９２年１０月１３日付けでWillian H. Hollisterに付与された米国特許第５，１３９，４８９号および第５，１５４，２８５号（Hollisterと略称する）には、両端が鋭い針本体ユニットまたは比較的に簡単な一端が鋭い針本体システムの針本体保護装置が開示され、該保護装置は、ほぼ剛性のケースを含み、後者は容器（真空試験管サンプリングシステムに用いられる）または針本体のスリーブと柔軟に接続される。該保護装置を使用する際に、該剛性部材は、両端が鋭い針本体ユニットの露出した針本体と接合する位置に回動され、かつしっかりと該露出した針本体に固定される。Hollisterの針本体保護装置の主な欠点の１つは、該剛性ケースの寸法と位置にある。あるユニットまたはシステムを医療過程に用いる際に、該ケース部材の長さ及び位置が不便をもたらすと思われる人がいる。２番目の欠点は、両手でケースを針本体と接合する位置まで回す必要がある、または針本体をケース内に回すときにある安定した支持表面を見つけて該ケースを支える必要があることである。現在販売している構造では、Hollisterに公開された装置のある全体式容器保持器は、二つの射出成型部材を含み、後者はケースをできるだけ医療過程を妨げない位置に回動させることができる。該設計は５つの射出成型部材が必要であり、廃棄可能な針本体ユニットを含む。
【０００８】
１９９８年１０月２０日付けでDavid L. Thorneに付与された米国特許第５，８２３，９９７号(DL. Thorneと略称する)には、折り畳み可能な針本体シースが開示され、該シースは医療用針本体を囲んで折り畳み、医療過程中に該針本体の使用を許すものである。該シースは、鋭い針先から離れた一点で構造（例えば、針本体スリーブまたは放血筒）にヒンジ継ぎ手され、該針先が後で包まれ使用者を保護するようになる。医療過程終了時に、該シースが展開され、該構造から離れ、針先の方向へ張り出し、針本体及び針先を包み、使用者が針先と接触できないようにする。DL. Thorneの記述によると、該装置の一つの重要な目的は、医療用針が医療過程に使用できるように折り畳み、かつ展開して針本体と組み合わせてほぼ剛性の針本体キャップ構造を形成し、針先との意外接触を防止できるシースを提供することにある。構造が比較的に複雑で、放血筒または医療用針本体スリーブなど全体モールド成形するときに、型加工及び射出成型が難しく、コストも受け入れられないという問題が存在する。２番目の欠点は、医療用針は臨床使用中においてよく装着と取り外しを繰り返し、例えば、薬の調合と人体への注射のときには、注射器が針を変更する必要があるため、医療用針は分解性と互換性が要求される。普通の医療用針はこのような特性を備えているが、安全式医療針や機器の設計では、針に対する保護機能を満足させるために、通常医療用針の備えなければならない分解性と互換性は失われてしまう。Sweeney, Falknor, Hake, Hollister, DL. Thorneなどの特許のみならず、ほとんどの安全型特許設計においてこのような欠陥が存在している。これはこれほど多くの特許設計を商品化しにくい重要な原因の一つとなる。
【０００９】
２００１年７月３日付けでGale H. Thorne(GH. Thorneと略称する)に付与された米国特許第６，２５４，５７５号にもDL. Thorneの改善に似たような折り畳み可能な針遮蔽キャップが開示され、かつ注射針に対して分解性と互換性が備える。その欠点として、構造が複雑で、モールド成形が難しいだけでなく、折り畳み可能な遮蔽キャップが所定の展開後の長さが要求されるので、該装置の体積寸法が大きすぎで、点滴器、外筒留置針などの中空医療用針装置に適応しにくい。
【００１０】
従って、既存技術は、針付きの機器が使用後使用者を刺傷することを防止できるが、構造が複雑で、製造コストが高く、医療分野に普及することが困難になる。また、前記装置と普通の医療用針との間に分解性と互換性が欠けており、使用コストが高くなり、これらの装置の使用が制約される。
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５，３４８，５４４号公報
【特許文献２】米国特許第５，２４６，４２８号公報
【特許文献３】米国特許第５，２５６，１５３号公報
【特許文献４】米国特許第５，１３９，４８９号公報
【特許文献５】米国特許第５，１５４，２８５号公報
【特許文献６】米国特許第５，８２３，９９７号公報
【特許文献７】米国特許第６，２５４，５７５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、構造が簡単で、製造コストが安価で、比較的によい取り外し性と互換性を備え、針と組み合わせて使用する医療機器に広く適用できる安全医療用針装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記目的を達成するために、本発明は、針先と針尾を有する針本体と、針尾を中に取り付ける針ホルダとを備える安全医療用針装置であって、針本体が挿通する安全保護ケースと針本体が挿通するオフセット部材と、をさらに備え、針先に近い針本体の外表面には、横断面において最大寸法が針本体のほかの部分の外径よりも大きい突起である針本体ストッパが形成され、前記安全保護ケースの一方の端部には針本体出口、他方の端部には針本体入口を有し、保護ケースの針本体出口と針本体入口との間に、順にその出口に近いオフセット部材キャビティと、横断面がオフセット部材キャビティよりも小さく、針先及び針本体ストッパがその中で移動自在な保護キャビティと、保護ケースストッパ部と針本体入口に近い、針ホルダと配合する針ホルダキャビティとを含み、ストッパ部の寸法が針本体ストッパの最大寸法よりも小さく、針本体がその中で往復移動可能であるが、針本体ストッパがそれにひっかかるようになり、オフセット部材の片側に解放口があり、弾性を有するオフセット部材は、針本体及び針本体ストッパがその中で移動できる貫通孔を備え、外力に作用されると、オフセット部材がオフセット部材キャビティに収納され、針本体が貫通孔を挿通できるようになり、外力が外されると、前記弾性の作用により、前記貫通孔が前記変位し針本体とずれてしまうことを特徴とする安全医療用針装置。
以上により、本発明の安全医療用針装置は、構造が簡単で、コストが低く、使用便利及び安全の利点を有する。とくに、該安全医療用針装置は互換性がよく、先端または針ホルダキャビティの形状を少々変更した保護ケースさえ配置すれば、本発明の安全医療用針装置は、注射器、医療採輸血器、皮下薬物注射器、翼付点滴装置、外筒留置針及びほかの中空針と組み合わせて使用する製品に適応できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下本発明の実施例について、図面を参照しながら説明する。
図１（ａ）〜（ｃ）は、本発明の安全医療用針装置の第１の実施例を示す。この注射器は、キャップ１と、針本体２と、オフセット部材（付勢部材）３と、安全保護ケース４と、針ホルダ５を備える。
【００１５】
針本体２は、針先２１と、針ホルダ５に挿入された尾部２３とを含む。針先２１に近い針本体２の外表面には、外径が針本体の他の部分よりも大きい鍔（フランジ）が形成され、針本体ストッパ２２となる。この鍔の形態は複数あり、例えば、その横断面が円形または楕円形なもの、若しくは側面に少なくとも１つの突起を有する非円形なもの、要するに、その最大寸法が針本体の外径よりも大きい構造であればよい。
【００１６】
安全保護ケース４は、その一方の端部において針本体２（針本体ストッパ２２を含む）が内部を移動できる針本体出口４４と、他方の端部において針本体入口４５とを有し、保護ケース４の針本体出口４４と針本体入口４５との間には、針本体２が貫通できる３つのキャビティが設けられ、すなわち順に、出口４４に近いオフセット部材キャビティ（付勢部材孔）４１、横断面がオフセット部材キャビティ４１よりも小さい保護キャビティ（保護孔）４２、保護ケースストッパ部（保護ケース係止部）４６および針本体入口４５に近い針ホルダキャビティ（針ホルダ孔）４３である。保護キャビティ４２の直径が針本体２の外径よりも大きく、針先２１と針本体ストッパ２２がその中で往復移動でき、また、針ホルダキャビティ４３の直径は針ホルダ５がその中で往復移動できるように設定される。保護ケースストッパ部４６は、保護キャビティ４２と針ホルダキャビティ４３との間に設けられた縮径部であり、その内径または最大寸法が針本体２の針本体ストッパ２２の最大寸法よりも小さく、針本体２がその中で移動可能であるが、針本体ストッパ２２がそれにひっかかり、通過できないようになっている。オフセット部材キャビティ４１の側面に解放口４３がある。
【００１７】
弾性を有するオフセット部材３は、保護ケース４のオフセット部材キャビティ４１に収納され、該オフセット部材３は、針本体２及び針本体ストッパ２２がその中で移動できる貫通孔３１を備える。例えば、キャップ１による外力が加わって、オフセット部材３が、図１（ａ）に示す付勢状態にあるとき、針本体２は貫通孔３１を挿通でき、あるいは該貫通孔３１と針本体２が軸方向に位置合わせされ、針本体２がそれを貫通する。例えば、キャップ１が引き抜かれて、オフセット部材３が解放されたとき、オフセット部材３の弾性作用により、該貫通孔３１が図１（ｂ）の如く、針本体２とずれてしまい、針本体２がそれを挿通できなくなる。該オフセット部材３の本体３２は弾性材若しくは非弾性材で作られ、オフセット部材本体３２が非弾性材で作られた場合、オフセット部材３は、オフセット部材本体３２とオフセット部材キャビティ４１の側壁との間に設置されオフセット部材本体３２を変位可能にする弾性手段３３をさらに備える。弾性手段は図１（ａ）に示すように、オフセット部材キャビティ４１の側壁に配置されたばね３３である。オフセット部材本体３２が弾性材で作られた場合、前記ばね３３は必要でなくなる。
【００１８】
以下、添付図を参照しながら、本発明の安全医療用針の組み立て状況及び使用状況について説明する。
オフセット部材３が非弾性材本体３２と、ばねまたは弾性体のような弾性手段３３とを採用した場合、オフセット部材キャビティ４１の解放口に外力を加え、ばね３３を圧縮させた状態で、安全保護ケース４の出口４４、オフセット部材３の貫通孔３１、安全保護ケース４の保護キャビティ４２、ストッパ部４６、及び針ホルダキャビティ４３が互いに軸方向に位置合わせされ、針本体２が保護ケース４の出口４４から挿入され、針尾部２３が針ホルダ５に取り付けられる。最後にキャップ１を安全保護ケース４上に設置し、図１（ａ）に示すように針先２１を保護する。医療用針を組み立てやすくするために、保護ケース４は透明材料で作られたものが好ましい。
【００１９】
もちろん、保護ケース４は２つの半分割された部材を組み合わせて構成してもよい。この場合、先に針本体２をオフセット部材３に挿入し、針本体２を装着したオフセット部材３を、２つの部材からなる保護ケース４のオフセット部材キャビティ４１に配置し、最後に保護ケース４を組み合わせて完成させる。
【００２０】
注射器を使用する際に、針のキャップ１が引き抜かれる。使用後、安全保護ケース４を針ホルダ５から離脱させ、針先２１の方へ移動させる。針先２１と針本体ストッパ２２が保護ケース４の保護キャビティ４２内まで引き出されると、針本体ストッパ２２の外鍔の最大寸法が保護ケースストッパ部４６の内径よりも大きいため、針先２１と針本体ストッパ２２が図２の保護キャビティ４２内まで引き出されると、保護ケース４はそれ以上針先２１へ移動できなくなる。それと同時に、針本体２がオフセット部材３の本体３２から離脱したので、オフセット部材本体３２は、ばね３３の弾性力により解放口４３を通過して変位し、オフセット部材３の貫通孔３１が針本体２１から偏心する。このように、針本体の針先２１は保護ケース４の保護キャビティ４２内に限定され、即ち、針先２１が安全保護ケース４の外側に露出できなくなる。
【００２１】
図２（ａ）〜（ｃ）は、本発明の第２の実施例であり、保護ケースストッパ４６ａを除き、他の部分は図１（ａ）〜（ｃ）の実施例と同じである。ここで、同一部分に対する記述を省略する。本実施例において、保護キャビティ４２と針ホルダキャビティ４３との間に、実施例１と同様の保護ケースストッパ部４６の縮径部が配置され、相違する点は、該縮径部の直径が針本体ストッパ部４６よりも大きく、該縮径部に対して内径が実施例１の針本体ストッパ部４６と同じであるバーリングスリーブ４６ａが嵌合され、その役割は実施例１の保護ケースストッパ部４６とまったく同じである。
【００２２】
図３（ａ）〜（ｂ）は、本発明の実施例１と類似している実施例３を示す。本発明の実施例１の注射器用の注射針は皮下に薬物を注射するためのものである。本実施例の安全保護ケース４の針ホルダ４３を点滴器の針ホルダ５ａに適するように変更すれば、本発明の医療用針を図３（ａ）〜（ｂ）に示す点滴針として用いることができる。
【００２３】
図４（ａ）〜（ｂ）は、本発明の実施例２であるバーリングスリーブ４６ａを用いるタイプと類似な実施例４を示し、これは実施例３と同様に点滴針に適している。
【００２４】
図５（ａ）〜（ｂ）は、本発明の実施例１に類似している実施例５を示す。本発明の実施例１の注射器用の注射針は皮下に薬物を注射するためのものであるが、本実施例の安全保護ケース４の出口４４を外筒留置針のキャップ１ａに配合するように変更すれば、本発明の医療用針を図５（ａ）〜（ｂ）に示す外筒留置針として用いることができる。
【００２５】
図６（ａ）〜（ｂ）は、本発明の実施例２であるバーリングスリーブ４６ａを用いるタイプと類似な実施例６を示し、実施例５と同様に外筒留置針に適している。
【００２６】
以上、６つの実施例を用いて本発明の安全医療用針の設計原理及び基本的な構成について説明したが、本発明の保護範囲は上記実施例に限られるものではなく、本発明の基本主旨と原理を逸脱しない範囲で、いかなる均等物および類似な変形例も本発明の範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１（ａ）〜（ｃ）は、本発明の第１の実施例である皮下薬物注射針を示す。
【図２】図２（ａ）〜（ｃ）は、本発明の第２の実施例である保護ケース止動部を除き基本的に実施例１と類似している皮下薬物注射針を示す。
【図３】図３（ａ）〜（ｂ）は、本発明の第３の実施例である点滴針を示す。
【図４】図４（ａ）〜（ｂ）は、本発明の第４の実施例である保護ケース止動部を除き基本的に第３の実施例と類似している点滴針を示す。
【図５】図５（ａ）〜（ｂ）は、本発明の第５の実施例である外筒留置針を示す。
【図６】図６（ａ）〜（ｂ）は、本発明の第６の実施例である保護ケース止動部を除き基本的に第５の実施例と類似している外筒留置針を示す。
【符号の説明】
【００２８】
１  キャップ、２  針本体、３  オフセット部材（付勢部材）、４  安全保護ケース、５  針ホルダ、２１  針先、２２  針本体ストッパ、２３  針尾、３１  貫通孔、３２  オフセット部材本体（付勢部材本体）、３３  ばね装置、４１  オフセット部材キャビティ（付勢部材孔）、４２  保護キャビティ（保護孔）、４３  針ホルダキャビティ（針ホルダ孔）、４４  針本体出口、４５  針本体入口、４６  保護ケースストッパ部。
【図１】
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【図２】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図５（ａ）】
2005528140.tif 000009
【図５（ｂ）】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
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【国際調査報告】
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