(57)【要約】本発明は、モジュラー型投薬システムに関する。貯蔵ユニット及び制御ユニットと、少なくとももう１つの貯蔵ユニット、又は制御ユニットと組合わされたシステムである。これにより、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せは異なった機能を提供する。より詳しく言えば、本発明は、貯蔵ユニット、制御ユニット、及び、少なくともあと１つの貯蔵ユニット、又は、制御ユニットから構成され、ユーザに対して薬剤を投与するためのシステムを提供ことである。各貯蔵ユニットは制御ユニットから少なくとも１つのコマンドを受信し、それに応じた動作を行うことに適合し、液状薬剤を収納するのに適した貯蔵器を有し、使用状況に応じて、関連した出口手段を有している。本システムは更に、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出するための送出手段を有する。各制御ユニットは、貯蔵ユニットの動作を制御するための１つ以上のコマンドを提供するための制御手段を有している。貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せはシステムに異なる能力を提供するために用いられる。
2005503242.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  貯蔵ユニット（１０，１１０）、
−  制御ユニット（４０，１４０）、及び
−  少なくとももう１つの貯蔵ユニット（１５０）、又は、制御ユニット（３０）
を備えるユーザ向け投薬システムであって、
各貯蔵ユニットは制御ユニットから少なくとも１つの制御コマンドを受信してそれに対応した処理を行い、且つ：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段（１３，１１３）を備えた貯蔵器（１１，１１１）、
−  少なくとも１つの制御コマンドを受信する受信手段（１６，１７，１８）、及び
−  制御コマンドに対応して少なくとも１つの処理を行う手段（１２，３１，４２，１１４）を有し、
−  前記システムは、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段（１２，１１２）を備え、
−  各制御ユニットは：
−  貯蔵ユニットの動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段（２８，３５，１３５）を有し、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合わせがシステムに異なる能力を提供するユーザ向け投薬システム。
【請求項２】
貯蔵ユニット（１０，３００）と、少なくとも第一及び第二の制御ユニット（３０，４０，３５０，３６０）とを備え、貯蔵ユニットが：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段（１３）を備えた貯蔵器（１１）、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段（１２）、
−  複数のローカルコマンドを供給するローカルプロセッサー手段（１５）、及び
−  ローカルコマンドに対応して少なくとも１つの処理を行う手段を有し、
−  少なくとも第一及び第二の制御ユニットの各々は：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段（３５，４５）を有し、ここで、各制御ユニットは、異なるローカルコマンド、又はローカルコマンドの組合せを制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニットとを備え、貯蔵ユニットが：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な、付属の出口手段を備えた貯蔵器、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、及び
−  送出手段を制御するための少なくとも１つのコマンドを含む複数のローカルコマンドを供給するローカルプロセッサー手段を有し、
−  少なくとも第一及び第二の制御ユニットの各々は：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、各制御ユニットは、異なるローカルコマンド、又は送出手段を制御する少なくとも１つのコマンドを含むローカルコマンドの組合せを制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニット備え、貯蔵ユニットが：
−  液状薬剤を収納することに適合し、使用の際に必要な付属の出口手段を備えた貯蔵器を有し、
−  貯蔵ユニットは、制御ユニットからの少なくとも１つの制御コマンドを受信し、それに対応した処理を行い、
−  前記システムは、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段を備え、
−  各制御ユニットは：
−  好適には送出手段を制御する少なくとも１つの制御コマンドを含む１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、各制御ユニットは異なる御コマンド、又は制御コマンドの組合せを提供し、よって、使い捨て可能なユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
貯蔵ユニットが、ローカルプロセッサー手段（１５）とローカルプロセッサー手段と連携した少なくとも１つの電気的に制御可能なエレメント（１２）を有し、前記ローカルプロセッサー手段が少なくとも１つの制御ユニットによって制御可能である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
貯蔵ユニットが：
−  少なくとも１つの制御ユニットから制御コマンドを受信するため、ローカルプロセッサー手段（１５）と協働するローカル受信手段（１６）を有し、
−  少なくとも制御ユニットの１つが：
−  制御プロセッサー手段（３５）、及び
−  ローカルコマンド、又はローカルコマンドの組合せを制御するために制御コマンドをローカル受信手段に送信するため、制御プロセッサー手段と協働する制御送信手段（３６）
を有する、請求項２，３，又は５に記載のシステム。
【請求項７】
貯蔵ユニットが：
−  データ情報を少なくとも１つの制御ユニット内の制御受信手段（３５）へ送信するため、ローカルプロセッサー手段（１５）と協働するローカル送信手段（１７）を有し、
−  少なくとも制御ユニットの１つが：
−  ローカルプロセッサーからデータ情報を受信するため、制御プロセッサー手段（４５）と協働する制御受信手段（４７）を有する、請求項２，３，５，又は６に記載のシステム。
【請求項８】
少なくとも１つの送信手段（１６）と対応する受信手段（３６）が、コマンド、又はデータ情報の無線送信に適している、請求項６又は７に記載のシステム。
【請求項９】
貯蔵ユニットと少なくとも１つの制御ユニットは、制御ユニットが使い捨て可能ユニットに固定されることを可能にする連結手段（１４，２４，１６，３６）を有し、前記連結手段は、情報の送信を可能にする通信手段（１８，２８）を含む、請求項２ないし８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
貯蔵ユニットと少なくとも１つの制御ユニットは、制御ユニットが使い捨て可能ユニットに固定されることを可能にする連結手段（１４，３４，１６，３６）を有し、前記連結手段は、情報の送信を可能とするため、電気的接触手段、光−電気的手段、無線送信手段、又は機械的接触手段の１つ以上から構成される通信手段（１８，２８）を含む、請求項２ないし８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
少なくとも１つの制御ユニットが取り付け可能なサブユニット（１３０）とリモートサブユニット（１４０）を備え、
−  サブユニットは、各ユニットとのコマンド又はデータ情報の無線送信による送受信に適した送信手段と対応する受信手段（１３６，１４６，１３７，１４７）を有し、
−  貯蔵ユニットと取り付け可能なサブユニットは、取り付け可能なサブユニットが貯蔵ユニットに固定されることを可能にするための連結手段を有し、連結手段は、コマンド又はデータ情報の送信を可能とする通信手段（１１５，１３２）を含み、
−  よって、貯蔵ユニットとのコマンド又はデータ情報の送受信が、リモートサブユニットと貯蔵ユニット間で無線送信可能である、請求項２ないし８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニット（１１０，１５０，５００，５１０）と制御ユニット（１３０，１４０，５５０）を備え、少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットの各々は：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な、付属の出口手段を有する貯蔵器、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、
−  １つ以上のローカルコマンドを供給するローカルプロセッサー手段、及び
−  ローカルコマンドに対応して少なくとも１つの処理を行う手段
を有し、ここで、各貯蔵ユニットはローカルコマンドの異なる組合せを提供し、
−  制御ユニットは：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、制御手段は、少なくとも部分的に、ローカルコマンドの異なる組合せを制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと制御ユニットを備え、少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットの各々は：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段を有する貯蔵器、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、及び
−  少なくとも１つが送出手段を制御する１つ以上のローカルコマンドを供給するローカルプロセッサー手段を有し、ここで各貯蔵ユニットはローカルコマンドの異なる組合せを供給し、
−  制御ユニットは：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御コマンドを有し、ここで制御手段は、少なくとも部分的に、送出手段を制御する少なくとも１つのローカルコマンドを含むローカルコマンドの異なる組合せを制御する、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと制御ユニットを備え、各貯蔵ユニットは：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段（１１３、１５３）を有する貯蔵器（１１１，１５１）を備え、
−  各貯蔵ユニットは制御ユニットから少なくとも１つの制御コマンドを受信してそれに対応した動作を行い、
−  前記システムは出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段（１１２，１５２）を備え、
−  制御ユニット（１３０，１４０）は：
−  好適には送出手段を制御する少なくとも１つの制御コマンドを含む複数の制御コマンドを供給する制御手段（１３１，１３２）を有し、よって、使い捨て可能ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが、ローカルプロセッサー手段とローカルプロセッサー手段と連携した少なくとも１つの電気的に制御可能なエレメントを有し、ローカルプロセッサー手段が少なくとも１つの制御ユニットによって制御可能である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
貯蔵ユニットの少なくとも１つが：
−  制御ユニットから制御コマンドを受信するため、ローカルプロセッサー手段と協働するローカル受信手段を有し、
−  制御ユニットが：
−  制御プロセッサー手段と、
−  コマンドの組合せを制御するために制御コマンドをローカル受信手段に送信するため、制御プロセッサー手段と協働する制御送信手段と
を有する、請求項１２，１３，又は１５に記載のシステム。
【請求項１７】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが：
−  データ情報を制御ユニット内の制御受信手段に送信するため、ローカルプロセッサー手段と協働するローカル送信手段を有し、
−  制御ユニットが：
−  データ情報をローカルプロセッサーから受信するため、制御プロセッサー手段と協働する制御受信手段を有する、請求項１２，１３，１５，又は１６に記載のシステム。
【請求項１８】
少なくとも１つの送信手段と対応する受信手段は、コマンド又はデータ情報の無線送信に適している、請求項１６又は１７に記載のシステム。
【請求項１９】
少なくとも１つの貯蔵ユニットと制御ユニットは、制御ユニットが使い捨て可能ユニットにと固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段は情報の送信を可能とする通信手段を含む、請求項１２ないし１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
少なくとも１つの貯蔵ユニットと制御ユニットは、制御ユニットが使い捨て可能ユニットに固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段は、情報の送信を可能とする、電気的接触手段、光−電気手段、無線送信手段、又は機械的接触手段の１つ以上から構成される通信手段を含む、請求項１２ないし１８のいずれか１項に項に記載のシステム。
【請求項２１】
制御ユニットは取り付け可能なサブユニット（１３０）とリモートサブユニット（１４０）を備え、
−  サブユニットは、各ユニットとのコマンド又はデータ情報の無線送信による送受信に適した送信手段と対応する受信手段（１３６，１４６，１３７，１４７）を有し、
−  少なくとも１つの貯蔵ユニットと取り付け可能なサブユニットは、取り付け可能なサブユニットが貯蔵ユニットに固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段は、コマンドやデータ情報の送信を可能にする通信手段（１３１，１３２）を含み、
−  よって、貯蔵ユニットとのコマンド又はデータ情報送受信が、リモートサブユニットと貯蔵ユニット間で無線送信可能である、請求項１２ないし１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニットを備え、少なくとも第一及び第二の制御ユニットの各々は：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段を有する貯蔵器、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、
−  １つ以上のコマンドを供給するローカルプロセッサー手段、及び
−  ローカルコマンドに対応して少なくとも１つの処理を行う手段を有し、ここで、各貯蔵ユニットはローカルコマンドの異なる組合せを提供し、
−  少なくとも第一及び第二の制御ユニットの各々は：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、制御手段は、異なるコマンド、又は、少なくとも部分的に、異なるコマンドの組合せを制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニットを備え、少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットの各々は：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段を有する貯蔵器、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、及び
−  少なくとも１つが送出手段を制御する、１つ以上のコマンドを供給するローカルプロセッサー手段を有し、ここで、各貯蔵ユニットはローカルコマンドの異なる組合せを提供し、
−  少なくとも第一及び第二の制御ユニットの各々は：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、制御手段は、異なるコマンド、又は、少なくとも部分的に、送出手段を制御する少なくとも１つのローカルコマンドを含む異なるコマンドの組合せを制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニットを備え、各貯蔵ユニットは：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段を有する貯蔵器を有し、
−  各貯蔵ユニットは制御ユニットから少なくとも１つの制御コマンドを受信し、それに対応した少なくとも１つの処理を行い、
−  前記システムは、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段を有し、
−  各制御ユニットは：
−  好適には送出手段を制御する少なくとも１つの制御コマンドを含む１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、各制御ユニットは、異なる制御コマンド、又は制御コマンドの組合せを提供し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
貯蔵ユニットが、ローカルプロセッサー手段と、ローカルプロセッサー手段と連動する少なくとも１つの電気的に制御可能なエレメントを有し、ローカルプロセッサー手段が少なくとも１つの制御ユニットによって制御可能である、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
貯蔵ユニットの少なくとも１つが：
−  制御ユニットから制御コマンドを受信するためにローカルプロセッサー手段と協働するローカル受信手段を有し、
−  制御ユニットの少なくとも１つが：
−  制御プロセッサー手段、及び
−  コマンドの組合せを制御するために制御コマンドをローカル受信手段に送信するため、制御プロセッサー手段と協働する制御送信手段を有する、請求項２２、２３又は２５に記載のシステム。
【請求項２７】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが：
−  データ情報を制御ユニット内の制御受信手段に送信するためにローカルプロセッサー手段と協働するローカル送信手段を有し、
−  少なくとも１つの制御ユニットが：
−  ローカルプロセッサーからデータ情報を受信するため、制御プロセッサー手段と協働する制御受信手段を有する、請求項２２，２３，２５，又は２６に記載のシステム。
【請求項２８】
少なくとも１つの送信手段と対応する受信手段が、コマンド又はデータ情報の無線送信に適している、請求項２６又は２７に記載のシステム。
【請求項２９】
少なくとも１つの貯蔵ユニットと少なくとも１つの制御ユニットが、制御ユニットが使い捨て可能ユニットに固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段は、情報の送信を可能とする通信手段を含む、請求項２２ないし２８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３０】
少なくとも１つの貯蔵ユニットと少なくとも１つの制御ユニットが、制御ユニットが使い捨て可能ユニットに固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段は、情報の送信を可能とする、電気的接触手段、光−電気手段、無線送信手段、又は機械的接触手段の１つ以上から構成される通信手段を含む、請求項２２ないし２８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３１】
少なくとも１つの制御ユニットが取り付け可能なサブユニットとリモートサブユニットを備え、
−  サブユニットは、各ユニットとのコマンド又はデータ情報の無線送信に適した送信手段と対応する受信手段を有し、
−  少なくとも１つの貯蔵ユニットと取り付け可能なサブユニットは、取り付け可能なサブユニットが貯蔵ユニットに固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段はコマンド又はデータ情報の送信を可能とする通信手段を含み、
−  よって、貯蔵ユニットとのコマンド、又はデータ情報の送受信がリモートサブユニットと貯蔵ユニット間で無線送信可能である、請求項２２ないし２８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３２】
少なくとも１つのユニットが、プロセッサー手段（１４５）と連動し、これに制御される表示手段（１４１，２６８）を更に有する、請求項１ないし３１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３３】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが使い捨て可能で、事前充填されたユニットの形態である、請求項１ないし３２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３４】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが、好適にはローカルプロセッサー手段と連動しているセンサ（１１４）を有する、請求項１ないし３３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３５】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが、ユーザの皮膚表面に配置されるように構成された表面（２０３）を有し、好適には前記表面が貯蔵ユニットをユーザの皮膚に付着させるための接着手段を有する、請求項１ないし３４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３６】
出口手段と連携して血圧を連続的に測定するセンサを、更に備える、請求項１ないし３５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３７】
ユーザの体内の状態を検知するためのセンサ（１１４）と、それに対応して投薬を制御するための手段（１３５，１４５）を、更に備える、請求項１ないし３６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３８】
少なくとも１つの制御ユニットが記憶手段を有する、請求項１ないし３７のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
本発明は、モジュラー型投薬システムに関するものであり、少なくとももう１つの貯蔵ユニット又は制御ユニットと組み合わされた、貯蔵ユニットと制御ユニットを備えることにより、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せが異なる能力を提供する。本システムはインスリンのような有効成分の液剤の皮下注入、又は皮内注入に適用できる。
【０００２】
発明の背景
本発明の開示内容は、殆どの場合インスリンの注入による糖尿病の治療に言及するものであるが、これは本発明の１つの好適な使用例に過ぎない。
１型又は２型の糖尿病のインスリン治療のようなある病状の治療により、従来型の注射器が使用できるか、又は使用する薬剤の入ったカートリッジを内蔵する注入デバイスが使用できる。この目的のために最も良く知られ、使用されている注入デバイスは、１型又は２型糖尿病の治療に典型的に使用されている「ペン」型デバイスである。ここでこのペン型とは、カートリッジの注入手段として機能する手動式ポンプと考えることができる。
【０００３】
別の種類のデバイスは、自動注入ポンプデバイスの形態で、持ち運び可能であり、カテーテルや皮下注射針を通してユーザに接続される注入器としても知られている。注入記により、最も簡単に希望する速度での連続投薬が可能である。しかし、最新の注入器は、食事に合わせてボーラス剤を加える等、注入形式を手動で変更するのと同じように、任意の希望注入形式に合わせて投薬をプログラムすることができる。
【０００４】
このポンプは、非糖尿病患者におけるインスリン生成過程をなぞることができるので、血糖値濃度の良好な制御を可能にする。しかし、インスリンポンプは取扱いが煩雑であり、又、製造コストも高いので、その使用はかなり限定されている。より使い勝手の良いものを提供するため、初期の注入器はペン型デバイスで使用されるものに類似したカートリッジを使用した。この方法はカートリッジをポンプ機構の中に収納することがかなり難しく、又、電池切れを起こさせないようにする必要もあり、ユーザの煩雑さが増加した。しかし、最近の注入器は、殆ど、使用の直前にユーザが充填する必要のある貯蔵器を有するように設計されている。
更に、多くのプログラムミング機能が付加されるにつれ、注入器はその複雑さだけである種のユーザグループにとっては不適切なものになった。
【０００５】
その結果、これらの欠陥の幾つかを軽減しようとする幾つかの注入器が開発された。これらの問題点に取り組んだデバイスの第一の種類は、薬剤を投与するための手段、例えば内蔵型又は事前に接続されたカテーテル及び／又は注射針から構成されるいわゆる「注入セット」等、単純な貯蔵器に幾つかの機能を更に備えたある種の使い捨て可能な「カセット」を共通に使用した。
初期の例は、国際公開第８５／００５２３号に見ることができる。これはポンプの電源を使い捨てセットの中に組み込むことを教示しているが、この使い捨てセットは更に、蠕動ポンプを提供するために、ポンプヘッドの中に挿入するための注入ラインを有しており、使い捨て可能なユニットの実装を複雑にしている。
【０００６】
蠕動ポンプのための注入ラインを有するカセットを実装する問題は、仏国特許出願公開第２７５３１０３号で言及されている。これは、耐久ポンプ部とクリック-オンカセット部から構成される注入システムを開示している。
米国特許第４８８６４９９号は、公的な実施形態において、クリック-オン形式で再利用可能なユニット上に実装できる使い捨て可能なユニットを備える携帯型デバイスを開示している。この使い捨て可能なユニットはポンプと共に、薬剤を収納する貯蔵器を有しているが、電池は再利用可能なユニットに配置される。
単一の使い捨てカセットユニット内により多くの使い捨て部品を組込むことによって、次の世代の注入器はますます操作が簡単になり、更に、注入器の機能性自体も改善された。例えば、米国特許第５９８４８９４号は、ハウジングを形成する耐久ユニットと、液体貯蔵器とポンプ機能を稼動させるエネルギー貯蔵器を収納している使い捨て可能なユニットとを備える注入器システムを、デバイスの全ての液体接触部材と共に開示している。耐久ユニットは、使い捨て可能ユニットをその中に挿入した後その蓋を閉められるような内部空間を持ったハウジングの形態を有する。
【０００７】
上述した２ユニットシステムに基づき、米国特許第５９８４８９４号は、使い捨て可能ユニットと耐久ユニットの間の機械的、及び／または電気的インターフェイスを、実際の使用環境に合わせて選択できることを開示している。従って、耐久ユニットは１つ以上の部材を有している：制御ユニット、表示器、制御ユニットの設定手段、ポンプ機構を駆動するための機械的エネルギーを伝達するための駆動ユニット、及び制御ユニットを稼動する長寿命の電池である。ポンプ機構は徹底的に低価格のポンプ、例えばピエゾ薄膜ポンプであり、これは使用後に廃棄される。他の実施例において、ポンプ機構はポンプ室とバルブを備えるユニットのみであり、この機構は耐久ユニット内に組み込まれた電動モータによって駆動される。制御ユニットが自分自身の電池で運転されている場合、このユニット内に保存されたデータが使い捨て可能なユニットの取替中に削除されることを避けることができる。制御ユニットを使い捨て可能ユニットのエネルギー貯蔵器から稼動させ、ユニットの交換中にだけ、駆動を耐久ユニット内の長寿命電池に切替えることも可能である。これによって、耐久ユニット内の電池は緊急用電源としてだけ機能することができる。
【０００８】
使い捨て可能ユニットは、直接ポンプ構造の出口でカテーテル内の圧力を測定するセンサを有してもよい。さらに、使い捨て可能ユニットは貯蔵器内に残された液体の量の記録を保持するメモリを有してもよい。液体貯蔵器を含む使い捨て可能ユニット内にこのようなメモリを取込むことによって、このメモリは貯蔵器としっかりと結びついたことになる。このメモリにより貯蔵器内の液体の残留量の記録を保持することが必要な場合、これは適切である。メモリ内のデータは制御ユニットによって読み出され、表示器上に表示される。
【０００９】
制御ユニットの設定手段は、電気的接触子を有するソケットを備えることができる。このソケットは、対応する電気接触子を有し、注入データを定義するプログラムされたＲＯＭ回路を実行するプラグを受け入れ、これと通信する。このプラグは更にＲＯＭに保持されている注入データのグラフィック表示を行う。即ち、２４時間投薬セットの注入がどのように２４時間に渉って行われたかを示す。このグラフィック表示は、プラグにしっかりと固定された透明シート上のマークとすることができる。プラグがソケットに挿入された時、それは時計文字盤表示を可能とし、マークは注入の増減期間を示す。この構成により、ユーザは、必要とする注入形式を医学的アドバイザーと協力して計画した後、当面の生活スタイルに合うプラグを挿入するだけで良いので、比較的複雑なポンプのプログラミングを避けることができる。
【００１０】
注入デバイスをより単純なものにしようとする試みの中で、多くの完全に使い捨て型の注入デバイスが提案されてきた。例えば、皮内投薬デバイスを開示している米国特許第５５２７２８８号を参照されたい。これは、完全な使い捨て型で、機械的、及び／又は電気的に制御された注入手段に基づいている。この種類のデバイスは、利便性と使用の安全性は向上するが、流量測定、表示手段、又はリモート制御ユニットと連携する能力のような進歩した機能を組み込むには、通常、余りにもコスト高であると考えられる。この問題に関して、欧州特許第１１７７８０２号は、使い捨てポンプと、連結可能な耐久部分を持った貯蔵ユニットを備える注入デバイスを開示している。後者はポンプ制御手段を有している。
【００１１】
既知のデバイスに関する上記説明から解るように、１つの注入デバイスを耐久性のある「制御」ユニットと、注入すべき液体の入った貯蔵器を有する使い捨て可能なユニットに分割することは良く知られており、２つのユニット間の現実の機械的、電気的、及び電子的インターフェイスは通常の設計過程の帰結である。
しかし、過去２０年間に提案された注入デバイスを考察すると、これらのデバイスは、文字通り、既存の注入器を、より高価な部品から構成されている耐久部分と、ハウジング部に挿入するか、又はクリック-オン方式で耐久部分に連結する使い捨て可能な貯蔵器部分に分割することに基づいていることが明瞭になる。換言すれば、従来なされてきた開発は、専らユーザがタイケンスル機能性を改善するために既存の概念を修正することに焦点が当てられてきたと言える。
【００１２】
この事は、特定の種類の注入器と考えていた物を耐久性のあるハウジングユニットと使い捨て可能なカセットユニットに単に分割するという上記発想は、多くの限界に直面したと本発明は理解したこと意味している。この限界はユーザに関連した限界と、製造業者に関連した限界とに分けられる。
ユーザ側の立場からすると、投与デバイス（例示的には、注入ポンプデバイス）を必要としたとき、どの種類の注入器がその時に最適であるかを決める必要がある。例えば、多くの機能（例えば、プログラム可能性や表示機能）を持ち、多量の薬剤を収納できるより大きなカートリッジ/カセットに適する大型デバイスがあり、このようなデバイスは、概して比較的重く、ベルトに吊り下げる構造になっている。この種類の注入デバイスの例は、米国特許５９８４８９４号及び仏国特許出願公開第２７５３１０３号に開示されている。ユーザは又、一般に接着剤によってユーザの肌に装着できるより小型デバイスも選択できる。しかし、このような注入デバイスは、通常やや小さ過ぎて、プログラム可能性の面で限定的な機能しか持たない。この種類の注入デバイスの例は米国特許第４８８６４９９号に開示されている。
【００１３】
このように、ユーザは全ての環境下においては最適ではない注入デバイスに「縛り付けられて」いる。例えば、日々の日常的条件下では、ユーザは、プログラム可能性、表示器並びに大きな貯蔵器等、多くのユーザ関連機能を有する大きなデバイスを好む。しかし、スポーツ中や、軽装で注入器を隠したい場合には、適当な注入器は小型でシンプルなものとなる。
【００１４】
確かに、小型の貯蔵器の大型の注入デバイスへの取付け可能性、又は大型の貯蔵器の小型の注入デバイスへの取付け可能性には議論の余地がある。しかし、このことは、このような注入デバイスが、単に、「小さな貯蔵器を取付けた大型注入デバイス」、又は「大きな貯蔵器を取付けた小型注入デバイス」となるに過ぎず、問題を殆ど解決しない。また、このような注入デバイスは本発明者にとっては既知のものではない。
【００１５】
特定の時間、及び特定の用途に最も適すると考えられる種類を選択することができるように、平均的ユーザが、所望の数の異なる注入デバイスを所有することが経済的に可能になる程、今日の注入デバイスの価格は安くなった。しかし、実際には、この方法は、殆どのユーザにとって多くの理由で魅力的とは思われていない。例えば、殆どのユーザは多くの異なったデバイスを交換して使うことにより注入された薬剤の量を追跡することが難しくなるので、一種類の注入デバイスのみに習熟することを好む。このような理由で、現実的には、多くのユーザは彼らの平均的なニーズに最適と考える注入デバイスの種類を使用して生活することを選ぶ。
【００１６】
製造者の立場からすると、従来追及してきたやり方は、ある注入デバイスがどの「分類」に属するか、即ち、小型、大型、高価、廉価、最新、簡単、等が一度決められると、特定のデバイスを他の目的に適合するように採用することは難しい及び／又は経費増となることを意味する。例えば、長寿命用のポンプと制御手段を有する「大型」注入デバイス、例えば、仏国特許出願公開第２７５３１０３号に知られているデバイスを、米国特許第４８８６４９９号に開示されているような小型で廉価なデバイスを提供するために変更することは殆ど不可能である。
【００１７】
確かに、あるメーカーは、前述したように、デバイスの特定の分類に属する２つ以上の異なった注入デバイスを開発することを選択するかも知れない。しかし、このアプローチは少なくとも２つの欠点を持つ。第一に、多くのシステムを開発し、更にこれらを技術的にアップデイトし続けることの双方を行うには多大の経費が掛かる。第二に、ユーザは様々なメーカーの様々なデバイスを選択することができる。この事は、商売上の損失、並びにブランド価値の喪失を意味する。
【００１８】
発明の概要
既存の注入デバイスに関する上記議論を踏まえ、本発明の目的は、ユーザとメーカー双方に対し、高度な柔軟性を有する投薬デバイスとシステムの概念を提供することである。これにより、ユーザにとっては、所定の、及び変化する環境により良く適応するよういに、注入デバイス／システムを変更することが可能となり、メーカーにとっては、コスト効果や効率性の面でのこのような柔軟性を発揮することを可能とする。
【００１９】
本発明は、システムのどのユニットを実際に組み合わせるかに応じて、任意の数の本来提供される機能（一部又は全部）を稼動させることができるユニットの現実的な組合せによって、所定の投薬デバイス／システムの「種類」又は「分類」を決定できるという認識に基づいている。従って、本発明は、貯蔵器及び投与ユニットと制御ユニットから構成され、少なくとももう１つの貯蔵ユニット、又は制御ユニットと組み合されるモジュール型の投薬システムを提案する。ここで、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せは異なる能力を提供する。
【００２０】
具体的には、一般的な態様において、本発明は、貯蔵ユニット及び制御ユニットと、更に少なくとも１つの貯蔵ユニット又は制御ユニットとから構成される投薬システムをユーザに提供する。各貯蔵ユニットは、制御ユニットから少なくとも１つのコマンドを受信してそれに対応する処理を行い、液状薬剤を保存するのに適し、使用の際に必要な付属出口手段を有する貯蔵器を備える。又、本システムは、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出するための送出手段を有する。各制御ユニットは、貯蔵ユニットの操作を制御するための、１つ以上のコマンドを提供する制御手段を有し、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せはシステムに異なる能力を提供する。「能力」という表現は、２つのユニットの組合せから生ずる一連の動作、又は機能を意味する。ここに開示する機能性を実現するため、貯蔵ユニットは、少なくとも１つのコマンドを受信する受信手段と、少なくとも１つの動作を行うための手段を有する。
【００２１】
このように、貯蔵ユニットと制御ユニットの異なる組合せから構成される複数のシステムを提供することができる。これらの幾つかを以下に述べる。
本明細書において、１つの「コマンド」は一定の機能性を提供するか、又は可能にする。しかし、１つのコマンドは、一般に、１つの動作を提供する一連の信号から構成されている。例えば、所定の投薬速度のためのコマンドは、通常、送出手段を起動することによって希望する動作、例えば、一定の流速を生む一連の薄膜ストロークを提供する一連の信号、又は表示内容を制御する一連の信号の形をとる。更に、コマンドの性質は、ポンプや表示を制御する場合のような「能動的」である場合と、例えば、センサ素子から情報を収集する場合のように「受動的」な場合がある。従って、「コマンド」という用語は１つの機能を表すということもできる。
【００２２】
更に、ローカルプロセッサー手段の動作を制御する概念は、コマンドの「能動的」「受動的」制御の両者を有している。能動的制御は、あるコマンドが起動されることを意味し、一方、受動的制御は、あるコマンドの表現を「可能にする」こと意味する。例えば、多くの投薬速度コマンドが提供されている場合、単一のコマンドを起動することが出来、一方、ディスプレイを制御するコマンドは常に「オン」とすることが出来、制御ユニット内のディスプレイの存在だけがそのコマンドを「制御」する。又、制御プロセッサーはローカルプロセッサーによって制御されもの、例えば、センサ類、以外の他のエレメントを制御するために使用されてもよい。
制御手段、又はローカルプロセッサー手段によって提供されたコマンドのセットは、送出手段を制御する１つ以上のコマンドから構成される。簡単な構成においては、コマンド「セット」は、事前に決められた一定の投薬速度、例えば、基本速度に従って貯蔵器内に収納されている薬剤を送出するための送出手段を制御する単一のコマンドから構成される。しかし、異なる投薬速度や形態を提供する幾つかのそのようなコマンドは、他のコマンドとの組合せで提供される場合がある。送出コマンドは、一定の量の薬剤を短期間に注入する１つ以上のボーラスコマンドから構成される場合もある。送出手段を制御するコマンドに加え、多くの異なったコマンドが提供されてよい。例えば、表示コマンドは表示手段を制御し、メモリコマンドはメモリ手段からの入出力を制御し、センサコマンドはセンサ手段を制御し、警告コマンドはアラーム手段を制御し、転送コマンドはデータ情報の転送を制御する。
【００２３】
本明細書での説明において、「異なる能力」という表現は「潜在的」能力が異なることを示すために使用される。しかし、能力が重複している場合には、ユーザは、別の制御ユニットの能力に相当する任意の制御ユニットを操作することを選択しても、又は２つの異なる改良されたユニットを同様に使用してもよい。例えば、ボーラス機能と注入形態のユーザプログラミングを可能とする制御ユニットを、簡単な制御ユニットの能力に相当する単純な一定注入速度を起動するために使用してもよい。この事は、貯蔵ユニットから見れば２つの制御ユニット間には違いがないことを意味する。
例示的実施例において、貯蔵ユニットは、ローカルプロセッサー手段と連携して少なくとも１つの制御ユニットから制御コマンドを受信するローカル受信手段を有する。ここで、なくとも１つの制御ユニットは、制御プロセッサー手段と、制御プロセッサー手段と連携してコマンドの組合せを制御するためにローカル受信手段へ制御コマンドを送信する制御送信手段とを有する。有利には、貯蔵ユニットは、ローカルプロセッサー手段と連携して少なくとも１つの制御ユニットの制御受信手段にデータ情報を送信するローカル送信手段を有しており、ここで、制御ユニットの少なくとも１つは、制御プロセッサー手段と連携してローカルプロセッサーからデータ情報を受信する制御受信手段を有する。データ情報は、流量に関連していてもよく（例えば、注入される薬剤の量、又は貯蔵器内の薬剤の残量）、貯蔵ユニット内に組み込まれたセンサ、例えば、血糖値センサから発信されてもよい。
【００２４】
制御プロセッサーを使用することにより、システムの柔軟性は高まる。例えば、制御プロセッサーにより、受信データ情報を保存、処理し、新しい制御コマンドを生成するために使用することができ、ユーザと利用可能な制御コマンド間のインターフェイスが向上し得る。
【００２５】
例示的実施例において、少なくとも１つの送信手段と対応する受信手段は、コマンド又はデータ情報を無線送信することができる。この事は制御ユニットをリモート制御として使用することを可能とする。双方向通信が２つのユニットの組合せに対し提供されている場合、双方向の通信を無線で機能させることができる。しかし、任意の貯蔵ユニットに、一方向だけの無線通信機能を備える制御ユニットを具備してもよいし、必ずしも同じ通信方法としなくてもよい。通信にはＲＦ、ＩＲ又は誘導通信等の適切な技術を使用してよい。
例示的実施例において、貯蔵ユニットと少なくとも１つの制御ユニットは、制御ユニットを使い捨て可能ユニットに固定するための連結手段を有する。連結手段は、制御コマンドやデータ情報等の情報の転送を可能にする通信手段を有する。又、連結手段は、情報の転送を可能にする電気的接続手段、光−電子手段、無線通信手段、機械的接続手段のうちの１つ以上からなる通信手段を有してよい。
【００２６】
連結手段は、希望する時に制御ユニットを容易に取外すか、又は取り換えることができるように、制御ユニットを貯蔵ユニットに取外し可能に固定することができるように設計される。或いは、連結手段は制御ユニットを使い捨て可能なユニットに恒久的に固定することができるように設計される。
コマンドやデータの全送信が無線手段によって行われる場合、貯蔵ユニットは、例えば、シャワーや水泳に携行できるように、ある程度の耐水性を有する防水ユニットとして提供されると有利である。
【００２７】
制御ユニット又は貯蔵ユニットに二種類以上の通信手段を具備することができる。これにより、任意のユニットが別の種類の他のユニットと通信すること、または、異なった通信方式で同じユニットと通信することが可能となる。上述した「高度」通信手段は、以下に述べるように機械的通信を可能とする手段と組合せることができる。例えば、貯蔵ユニットに、簡単な機械的制御ユニットに注入処理を起動させる第一の手段と、同種の制御ユニットであれ、異なるユニットであれ、２つのユニット間に高度な双方向通信を可能とする第二の手段を設けることができる。無線通信に適応した任意の制御ユニットは、貯蔵ユニットにぴったりと接合するように構成することができる。この場合、通信はそのまま無線手段により行ってもよく、又は追加のコマンドやデータの送信に使用される追加的な接触手段のような接触手段で完全に、又は部分的に置換してもよい。
【００２８】
例示的実施例において、少なくとも１つの制御ユニットは取り付け可能なサブユニットとリモートサブユニットを有し、サブユニットは各ユニットとコマンド又はデータ情報を送受信するための無線通信に適応した送信手段と、対応する受信手段を有する。貯蔵ユニットと取り付け可能なサブユニットは、取り付け可能なサブユニットを貯蔵ユニットに固定できるような連結手段を有し、連結手段はコマンドやデータ情報を送信可能とする通信手段を有する。これにより、貯蔵ユニットとのコマンド又はデータ情報の送受信は、リモートサブユニットと貯蔵ユニット間で無線送信により行うことができる。この構成により、貯蔵ユニットと制御ユニット間の無線通信を行うための追加コストは、貯蔵ユニット（充填済みの使い捨て可能ユニットであり得る）から耐久性の制御ユニットに移譲することができる。置換可能なエネルギー源を、貯蔵ユニット内の投薬手段を稼動するため、又は取り付け可能なサブユニット内に配置された機械的コマンド手段を駆動するため、取り付け可能なサブユニット内に設けてもよい。確かに、このような構成においては、ユーザは貯蔵ユニットを交換する度に、取り付け可能なサブユニットを切替えなければならない。このような理由から、組み立てられたポンプユニットを半使い捨て可能システムと分類できる。
【００２９】
送出手段及びローカルプロセッサーを稼動するためのエネルギー源は、（使い捨て可能な）貯蔵ユニットに組み込まれた電池によって提供されてよい。しかし、環境的な理由から、電池は貯蔵ユニットを変更する度に交換しなければならない「再利用可能な」ユニットとして提供される場合がある。制御ユニットが、稼動中に、貯蔵ユニットに（例えば、上記した様に）完全に又は部分的に連結されて使用されている場合、エネルギーはこのユニットから供給されてもよい。
【００３０】
貯蔵器と連携している出口手段は、貯蔵器と直接的に流体伝達を行う場合（例えば、送出手段がピストンポンプのため貯蔵器の「前に」配置される場合）、又は非直接的に流体伝達を行う場合（例えば、送出手段が薄膜ポンプのため貯蔵器の「後に」配置される場合）がある。出口手段は、注入手段（例えば、カテーテルチューブ、注射針のような経皮性アクセス手段、柔軟性の注入カニューラ、又は複数の微細挿入器）と流体伝達を行うように設計されているか、又は、注入手段から構成される。後者の場合、流体伝達は、投薬デバイスがユーザに装着される前、又は後に、使用の直前に実施される。
【００３１】
投与デバイスは、注入手段と連携するか、又は注入手段から構成される出口手段を有することができる。注入手段は、カテーテルチューブ、或いは、注射針、柔軟性の注入カニューラ、又は複数の微細挿入器のような経皮性アクセス手段のような形で提供される。例示的実施例において、貯蔵器は充填済みの、柔軟性の貯蔵器である。
【００３２】
表示手段は、表示器を駆動できるプロセッサーを有するユニット又はサブユニットのいずれかに提供される。しかし、コスト面の理由から、表示器は制御ユニットだけに設けられるか、或いはサブユニットの１つ、又は双方に設けられてもよい。表示手段は、投薬システム内に保持されているメモリ、及び／又は設定手段を表示することができる。
制御ユニットに付加的な入/出口手段を設け、外部コンピュータ及び／又はエクスパートシステムとの通信を可能にすることができる。同様に、リモートユニットを血糖値センサを有する閉ループシステムと組合せて使用することもできる。
【００３３】
第一の特定の態様では、本発明は、少なくとも１つの貯蔵ユニットと第一及び第二制御ユニットとから構成される投薬システムをユーザに提供する。
例示的実施例において、貯蔵ユニットは、液状薬剤を収納するのに適し、使用時に必要な付属出口手段を有する貯蔵器、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、及び多数のコマンドを提供するローカルプロセッサー手段を備える。一以上の制御ユニットは、ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための制御手段を有し、各制御ユニットは、異なるコマンド又はコマンドの組合せを制御する。これによって、使い捨て可能ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力が提供される。このように、貯蔵ユニットは貯蔵器と送出手段の両者を有する単一のユニットとして提供される。
【００３４】
本発明の説明において、「能力」という用語は「機能」を意味する。例えば、単に、異なる量又は種類の薬剤を有する別々の貯蔵ユニットが異なる能力を有するわけではない。
更なる例示的実施例において、貯蔵ユニットは液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属出口手段を有する貯蔵器を有し、貯蔵ユニットは、制御ユニットから少なくとも１つのコマンドを受信し、それに対応した動作を行う。このシステムは、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段を有する。各制御ユニットは、１つ以上のコマンドを提供する制御手段を有し、例示的実施例において、送出手段を制御する少なくとも１つのコマンドを含んでいる。各制御ユニットは異なるコマンド、又は、コマンドの組合せを提供し、よって使い捨て可能ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する。貯蔵ユニットはローカルプロセッサー手段と、ローカルプロセッサーと連携した少なくとも１つの電気的に制御可能な要素とを有し、ローカルプロセッサー手段は少なくとも１つの制御ユニットによって制御可能である。
【００３５】
このように、最初に述べた実施例と対照的に、貯蔵ユニットの機能は制御ユニットによって完全に制御され、貯蔵ユニットは単に、制御ユニットからのコマンドによって制御可能な作動可能手段（例えば、ポンプのような送出手段）を提供するだけである。本明細書において、「コマンド」は、ある機能性を提供し、電気的又は機械的性質のものである。例えば、貯蔵ユニットは、制御ユニットよって直接制御される皮膜ポンプ（即ち、個々のポンプストローク）を有してもよく、又は、制御ユニット内に設けられた流速制御手段によって機械的に制御される一定流速型のポンプ（例えば、ブリーディングホールポンプ）を有してもよい。例えば、非常に単純な構成において、ブリーディングホールポンプは２つの異なった流量絞り弁を備え、対応する制御ユニットを設置する時、その１つを機械コマンドによって起動する。このように、例えば、スプリング駆動ポンプと２つの機械的制御ユニットから構成される完全に機械的なシステムが提供され、これによって、対応する制御ユニットが連結された時、２つの流速の中の１つが選択される。
【００３６】
送出手段は、貯蔵ユニット又は制御ユニットに具備されるか、又は２つのユニットに分割される。例示的実施例において、送出手段は、単独のユニットとして提供される貯蔵ユニット内に完全に収納される。送出手段の性質により、送出手段自体を貯蔵ユニット内に完全に包含させることができるが、制御ユニットによって動的に制御されるインターフェイスを具備する。例えば、ブリーディングホールポンプを、薬剤の流れを開始する機械的「オン」のコマンドによって起動し、次に制御ユニットに配置された手段により流管を閉じたり開いたりする「流速」コマンドによって制御することができる。
【００３７】
例示的実施例において、送出手段は、送出手段を制御する少なくとも１つのコマンドを供給する制御ユニットによって制御される。制御ユニットは、送出手段を制御（直接的に、又はローカルプロセッサー手段を介して）する少なくとも１つのコマンドを制御する。しかし、送出手段は制御ユニットから独立して制御されてもよい。例えば、貯蔵ユニットは、制御ユニットとの協働なしに一定の投薬速度を提供することができる。投薬手段は「セルフコントロール型」（例えば、スプリング駆動式ブリーディングホールポンプ、又は浸透性ポンプ）か、又はローカルプロセッサー手段（例えば、薄膜、又は、ピストンポンプ）によって電気的に制御される。このような構成において、制御ユニットは、送信コマンド、表示コマンド、メモリーコマンド等の追加コマンドや動作を制御することによって、単に追加機能を提供する。
【００３８】
第二の特定の態様では、本発明は、少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと１つの制御ユニットとから構成される投薬システムをユーザに提供する。
【００３９】
例示的実施例において、少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットの各々は、液状薬剤の収納に適し、使用の際に必要な付属出口手段を備えた貯蔵器、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、及び１つ以上のコマンドを提供するローカルプロセッサー手段を具備し、各貯蔵ユニットはコマンドの異なる組合せを提供する。制御ユニットはローカルプロセッサー手段の動作を制御する制御手段を有し、制御手段はコマンドの異なる組合せを少なくとも部分的に制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する。
【００４０】
更なる例示的実施例において、各貯蔵ユニットは、液状薬剤の収納に適し、使用の際に必要な付属出口手段を備えた貯蔵器を具備し、各貯蔵ユニットは制御ユニットからの少なくとも１つコマンドを受信してそれに対応した動作を行い、本システムは、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段を有する。制御ユニットは複数のコマンドを提供する制御手段を有し、例示的実施例において、送出手段を制御する少なくとも１つのコマンドを含み、これにより、使い捨て可能なユニットと制御ユニットとの各組合せに異なる能力を提供する。
【００４１】
本発明の第三の態様において、少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニットから構成される投薬システムをユーザに提供する。
例示的実施例において、少なくとも第一及び第二貯蔵ユニットの各々は、液状薬剤の収納に適し、使用の際に必要な付属出口手段を備えた貯蔵器、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、及び１つ以上のコマンドを提供するローカルプロセッサー手段を具備し、各貯蔵ユニットはコマンドの異なる組合せを提供する。少なくとも第一及び第二貯蔵ユニットの各々は、ローカルプロセッサー手段の動作を制御する制御手段を有し、制御手段はコマンドの異なる組合せを少なくとも部分的に制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する。
【００４２】
更なる例示的実施例において、各貯蔵ユニットは、液状薬剤の収納に適し、使用の際に必要な付属出口手段を備えた貯蔵器を具備し、各貯蔵ユニットは制御ユニットからの少なくとも１つコマンドを受信してそれに対応した動作を行い、本システムは、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段を有する。各制御ユニットは、１つ以上のコマンドを提供する制御手段を有し、ここで、各制御ユニットは異なるコマンド又はコマンドの組合せを提供し、よって貯蔵ユニットと制御ユニットとの各組合せに異なる能力を提供する。
【００４３】
第一の態様では、第二及び第三の態様の送出手段は制御ユニットによって制御されても、又は、制御ユニットとは無関係に制御されてもよい。同様に、一般的態様における貯蔵ユニット又は制御ユニットについて記述したいずれの機能も、本発明の第一、第二及び第三の態様において定義された異なったユニットの組合せから構成されるシステムにおいて、該当する効果を持つように利用できることは明らかである。
【００４４】
上述の本発明の説明では、主に技術的機能に関連して本システムの構成要素を開示した。以下では、異なる例示的な「ユーザ指向性」の構成を開示する。
一態様において、本発明の「外的」構成は、様々な制御ユニット（例えば、耐久型ユニット）を連結できるシステムに対し、外郭、又はプラットフォームを画定する貯蔵ユニット（例えば、使い捨て可能、事前充填されたユニット）という概念に基づいている。異なる制御ユニットは組合されたデバイスに異なる能力を提供する。この事は、一般に、連結型注入システムのプラットフォームと外郭を画定する耐久型ユニットの概念に基づく殆どの既存のシステムと対照的であり、使い捨て可能ユニットがこのプラットフォームに挿入、又は連結される。
【００４５】
稼動中に制御ユニットが貯蔵器に連結された場合、出来上がった投薬デバイスは、貯蔵ユニットと制御ユニットから構成される「連結」デバイスと考えられる。この連結デバイスは、貯蔵器から液状薬剤を送出する送出手段（例えば、ポンプ）を有するが、その特別の設計により、送出手段は全体が貯蔵ユニットに内蔵されてもよく、又は、貯蔵ユニット内の液体接触部分から構築し、制御ユニット内の送出手段と協働させてもよい。
【００４６】
制御ユニットは所望の方法で連結できる。例示的構成において、制御ユニットは、制御ユニットを受け、接続するように設計された貯蔵ユニットの開口部、又は、凹部に挿入される。これらのユニットは必要な連結手段を有している。このような構成においては、貯蔵ユニットは、その中に制御ユニットが全体的に、又は部分的に挿入されるハウジングと言える。即ち、使い捨てユニットの表面と一体的で滑らかであるか、又は、多少突出している。他の例示的実施例において、制御ユニットは、使い捨てユニットのハウジングの上に、例えば、その縁に沿って、連結可能な部材の形を取る。制御ユニットがリモート制御ユニットの形態である場合、そのユニットが１つのユニットだけを有することが望まれる場合と同様の方法で、互いに連結することができる。
【００４７】
例示的実施例において、貯蔵ユニットは、ユーザの肌に装着されるように構成された第一の面を有するハウジングと、第一の面と反対側を向く第二の面とを有し、制御ユニットをピッタリと装着可能にする手段を備える。例示的実施例では、第一の表面は、ハウジングをユーザの肌に装着するための接着手段を備えており、第二の表面は、好適には、実質的に第一の表面の反対側に配置されている。
上述のように、２つのユニット間の実際の機械的、電気的、及び電子的インターフェイスは、通常の設計過程の中で決められるが、このインターフェイスは、制御ユニットの「制御能力」が非常に複雑なバージョンから単純なバージョンまで変化させることが可能なように、最高度の構造上の自由度を両方のユニットに対して確保できるような方法で設計されるべきである。
【００４８】
具体的には、制御ユニットは、現在の設定情報、一定期間に以前に注入された薬剤の量、実際の使い捨てユニット内の薬剤の種類と残量をユーザに提供する等、ユーザと注入デバイスとの「通信」を可能とし、同時に、ユーザが実際の設定のプログラミングや変更を行うことを可能にするユーザインターフェイスを主に提供するように設計された制御手段を有する。制御ユニットは、制御手段に電気エネルギー提供するエネルギー源を有してもよく、これにより、制御ユニットが貯蔵ユニットから切り離された時も制御ユニットの動作が可能となり、また、制御ユニット内に保持された揮発性情報（例えば、個別設定や注入履歴の情報）を保持するためのエネルギーを供給することができる。しかし、制御ユニットが貯蔵ユニットに連結されているとき制御ユニットを動作させるエネルギーは、貯蔵ユニット内のエネルギー源から供給することができる。
【００４９】
制御ユニットと貯蔵ユニット間のインターフェイスは、（例えば、一定の注入速度のための）制御コマンドの一般的セットを、多様な性質を持つ送出手段の多様性を制御するために使用できるよう、特定の機能性のために異なる「種類」の手段間での通信が行われるように有利に設計される。同様に、様々な種類の貯蔵ユニットは、制御手段に使い捨て可能なユニットの種類や貯蔵器の残量等を知らせる一般的コマンドセットを使用する制御手段と通信できる。
【００５０】
制御ユニットと貯蔵ユニット間の通信は、電気的接触、光−電気手段（例えば、ＩＲ線）、又はＲＦ無線通信を含むいずれかの適切な手段を使って行われる。制御ユニット又は貯蔵ユニットは、複数の種類の通信手段を備えることができ、この事は任意のユニットが他の異なる種類のユニットと通信できることを意味する。上述の「進歩的」通信手段は、以下により詳しく述べるように、機械的通信を可能とする手段と組み合されてもよい。例えば、貯蔵ユニットに、単純な機械的制御ユニットに注入処理を開始させる第一の手段と、２つのユニット間に高度の双方向通信手を可能とする第二の手段を設けることができる。
【００５１】
上述では、機能遂行のため殆どの場合電子的手段を必要とする、進歩的制御機能や表示機能を具備した比較的複雑な制御ユニットに関して説明した。しかし、例えば、制御ユニットと貯蔵ユニット間の「機械的通信」に基づく非常に単純な制御ユニットを提供することも本発明の範疇に属している。非常に単純な形態では、制御ユニットの機能は、単に、連結時の「オン」スイッチ、又は、制御ユニットが着脱可能である場合には、「オン−オフ」スイッチである。このような単純な制御ユニットも、制御ユニットの構成によって、使い捨て可能ユニットをプログラミング（即ち、特定のコマンドセットを起動）可能にする手段を有している。例えば、貯蔵ユニットは、複数の異なる基本速度を有し、実際の基本速度が制御ユニットの構成によって設定されるように設計できる。この種の制御のため、各基本速度に異なる制御ユニットを提供するか、又は、単一の制御ユニットを所望の速度に合わせて（例えば、連結時の方向に合わせて）設定することができる。上述の制御ユニットの単純なバージョンの例示的実施例においては、制御ユニットと貯蔵ユニット間の通信は機械的な相互作用に基づいて行われている。これによって、制御ユニットの機械的構成は貯蔵ユニットによって検知される。機械的制御手段は、貯蔵ユニット内の適切な接触手段（例えば電気的接触、又は光−電気手段）のいずれかと協働できる。
【００５２】
上述した例示的実施例は、かなりの構造上の自由度を持っているが、お互いに高度に適合できる協働ユニットを提供することも本発明の範疇に入る。例えば、制御ユニットは、対応するチュービング形態の送出手段、又は、貯蔵ユニットと連携したバルブ制御型送出ポンプを動作させるのに適した駆動手段を有する。貯蔵ユニットと組合せたときのみに動作する蠕動ポンプ形態のポンプ手段を有することができる。
【００５３】
本発明に関する上記説明において、「使い捨て可能」「耐久型」という用語を使用したが、「耐久型」という用語は、長期間、通常は数年間使用することを目的とした、結果的に比較的高価となるシステムの一部を画定する。一般的に、高価格は比較的高価なハウジング、ポンプ、及び制御手段に起因し、制御手段はプログラミング手段を含んでいる。しかし、厳密に言えば、上記部品から構成されるいかなる「使い捨て可能」ユニットも、その価格が十分に低い場合は、使い捨てと考えられる。同じように、「使い捨て可能」ユニットは、貯蔵器を所定の薬剤で再充填することができるように、半使い捨てである。
【００５４】
（また、）使い捨て可能制御ユニットを提供することにより、多くの派生品の製造及び効果的な配送が可能となることにより、メーカー側の視点からも多くの利点が達成される。例えば、貯蔵ユニットの異なるバージョン、並びに制御ユニットの異なったバージョンを、異なる場所で生産し、お互いに独立に任意の場所に出荷することができる。出荷先においては、ユニットを、例えば販売の時点で組立てることができる。このようにして、安価な、又は高価な２つのユニットを必要に応じて組み合わせることができる。制御ユニットが使い捨て可能部品として販売される場合、連結手段は、制御ユニットを制御ユニットの再利用を防止するハウジングに恒久的に連結するように用いられる。システムの投薬開始の起動は、制御ユニットをさらに操作すること（例えば、押す、廻す）によって、又は、貯蔵ユニット上に提供された追加手段によって行うことができる。このようにして、組立ての直前に、安価な、又は高価なバージョンに対応する機能性を付与される１つ以上の制御ユニットを生産することが可能となる。
【００５５】
例示的実施例において、貯蔵ユニット内に提供された連結手段は、制御モジュールの種類に合わせて、異なった制御モジュールを、恒久的、又は分離可能な方法で固定することを可能とする「一般的」な種類である。
【００５６】
送出手段は、次の様な米国特許に知られているような、所望の性質を有することができる。米国特許第４３４００４８号及び同第４５５２５６１号（浸透型ポンプによる）、同第５８５８００１号（ピストン型ポンプによる）、同第６２８０１４８号（薄膜型ポンプによる）、同第５９５７８９５号（（ブリーディングホール型ポンプとしても知られる）流量制限型ポンプによる）、又は、同第５５２７２８８号（ガス発生型ポンプによる）等である。これらは全て、この十年間に、安価で、主に使い捨て可能薬剤注入ポンプの使用に関して提案された。引用文献を参考のために本明細書に包含する。
【００５７】
貯蔵器に付属する出口手段は、貯蔵器と直接に流体連通していても（例えば、送出手段がピストンポンプの場合のように貯蔵器の前方に配置されている場合）、又は、間接的に流体連通していても（例えば、送出手段が薄膜型ポンプの場合のように貯蔵器の後に配置されている場合）よい。出口手段は、注入手段（例えば、カテーテルチューブ、又は、注射針、柔軟性のカニューレ、複数の微細浸透器のような経皮性アクセス手段）と流体を連通するように設計されるか、又は、これら注入手段を有するように設計することができる。後者の場合、流体の連通は、投薬デバイスがユーザに装着される前か後の、使用直前に実施される。
【００５８】
貯蔵器は注入すべき薬剤が事前に充填されて使用に備える場合と、使用に先立って外部の薬剤源から薬剤を満たすように用いられる場合がある。後者の場合、事前充填された貯蔵器は、収納されている薬剤の製品寿命を減少させることになる。
【００５９】
ここで用いられている「薬剤」という用語は、液体、溶剤、ゲル、又は、微細浮遊腋のような、制御された方法で中空の針のような投薬手段を通過可能な流動的薬剤を含んだ任意の薬品を総体的に意味している。例示的な薬剤には、ペプチド、プロテイン、及びホルモンなどの薬剤、生物学的派生剤又は活性剤、ホルモン及び遺伝子に基づく薬剤、栄養剤、及び、固体（調合された）又は液状のその他の物質が含まれる。例示的実施例の記述において、インスリンの使用に言及する。同様に、「皮下」注入という用語は、患者に対する非経口投与のいずれかの方法を総体的に意味する。
【００６０】
以下、添付図面を参照しながら本発明を更に詳述する。
添付図面において、類似の番号は、類似の構成物、又は類似の構成を示すために使用されている。
【実施例】
【００６１】
例示的実施例の説明
図１Ａは本発明の第一の実施例の概略図である。従って、様々な構成、及びその相対寸法や配置は、例示のみを目的としている。
【００６２】
具体的には、投薬システム(ここでは、注入システム)１Ａは、三つの異なる制御ユニット２０，３０，４０と組み合わされた貯蔵ユニット１０から構成され、貯蔵ユニットと制御ユニットの１つとの組合せが有効な投薬デバイスを提供する。
【００６３】
貯蔵ユニットは、薬剤の貯蔵器１１と、出口手段１３を備えたポンプ１２を有し、ローカルプロセッサー１５から受信した命令（即ち、ローカルコマンド）に従って薬剤をユーザの体内に注入するように用いられる。ポンプは測定型であり、即ち、注入される薬剤の量は、ローカルプロセッサーから受信した制御信号に対応するか、又は、注入ユニットが実際に注入すべき薬剤の量を決定するための検知手段（図示されていない）を備えている。ローカルプロセッサーには、ローカルプロセッサーと協働して少なくとも１つの制御ユニットから制御コマンドを受信するローカル受信手段１６が付属している。エネルギー源１９はバッテリー形態で提供されている。
【００６４】
三つの制御ユニットは基本ユニット２０、標準ユニット３０、改良型ユニット４０という形態である。標準型制御ユニットは、トランスミッター３６と連携してローカル受信手段経由でローカルプロセッサーに制御コマンドを無線送信する制御プロセッサー３５を備える。制御ユニットは、更に、制御プロセッサーと連携した表示部３１を有している。表示部は、ユーザが、ユーザがアクセス可能な入力手段（図示されていない）を介して制御ユニットに情報を入力するときに使用される。それらは例えば、ボーラスコマンドの希望サイズ、注入速度や形態を変更するプログラムデータ等である。情報は送信手段を介して送信される。エネルギー源３９はバッテリーの形態で提供されている。標準型制御ユニット３０は着脱可能手段１４，３４によって貯蔵ユニット１０に取り付けられる。
【００６５】
第一の組合せは、制御ユニットから貯蔵ユニットへのコマンドの一方向送信に基づいているが、貯蔵ユニットは、ローカルプロセッサー手段と協働して、データ情報を改良型制御ユニット４０内に提供されている受信手段４７を制御するためにデータ情報を送信するローカル送信手段１７を有している。データは、貯蔵器内の薬剤の初期量、貯蔵器内の薬剤の現在量、注入速度、センサ素子からの情報、又は、特定の貯蔵ユニットを識別するＩＤ情報に関する情報を含むことができる。改良型制御ユニットは、更に、送信及び／又は受信コマンド/データを保存および読出し可能にする記憶手段４２を備える。記憶手段は、例えば、メモリステック、又は、メモリカードの形態で取外し可能である。
【００６６】
第一及び第二の組合せは、制御ユニットから貯蔵ユニットへのコマンドの一方向送信に基づいているが、貯蔵ユニットは更に、基本型制御ユニット２０に提供されている機械的コマンド手段２８と協働する第二のローカル受信手段１８を備えている。具体的には、基本型制御ユニットには、貯蔵ユニットと制御ユニットが、取外し可能、又は非取外し性の手段１４，２４によって互いに連結される際、第二のローカル受信手段内に受入れられるのに適した突起が設けられている。貯蔵ユニットは、基本型制御ユニットに連結されて単一の基本注入速度を提供することに適しているか、又は対応する複数の異なる基本型制御ユニットからの機械的コマンドによって特別に起動できる複数の注入速度を提供することができる。
【００６７】
図１Ｂは、本発明の更なる実施例の概略図である。従って、様々な構成、及びその相対寸法や配置は、例示のみを目的としている。
具体的には、投薬システム１Ｂは、制御ユニット１２０と組み合わされた２つの異なる貯蔵ユニット１１０，１５０から構成されている。この貯蔵ユニットの１つと制御ユニットの組合せが有効な投薬デバイスを提供する。
【００６８】
第一の実施例の制御ユニットと対照的に、制御ユニット１２０は、着脱可能なサブユニット１３０とリモートサブユニット１４０とを備え、これらサブユニットは、送信手段と、対応する受信手段を有し、各ユニット間でコマンド又はデータ情報の無線送受信を行う。このため、制御ユニット１２０は制御アセンブリと考えられる。このシステムの貯蔵ユニットと着脱可能なサブユニットは、着脱可能なサブユニットを貯蔵ユニットに固定することを可能とする連結手段を有している。この連結手段は、コマンド又はデータ情報の転送を可能にする通信手段１３１，１３２を有し、これにより、貯蔵ユニットとのコマンド又はデータ情報の無線送受信が、着脱可能なサブユニットを介して、リモートサブユニットと貯蔵ユニット間で可能となる。
【００６９】
リモートサブユニット１４０は、一般的に、第一の実施例の改良型制御ユニットに相当している。即ち、リモートサブユニット１４０は、送信手段及び受信手段１４６，１４７、制御プロセッサーと連携した表示部１４１、記憶手段１４２及びエネルギー源１４９と連携した制御プロセッサー１４５を備えている。着脱可能なサブユニットも、受信手段及び送信手段１３６，１３７、及びエネルギー源１３９と連携したプロセッサー１３５を備える。図示された実施例において、着脱可能なサブユニットは更に、貯蔵ユニットの該当するポンプにコマンドを送信する機械的通信手段として機能する機械的なポンプアクチュエーター１３１と、並びに、貯蔵ユニットから情報を受信するための電気的接触手段１３２を有する。即ち、センサの使用を可能とする「受動的」制御コマンドを提供する。貯蔵ユニットと着脱可能なサブユニットは、お互いに連結手段と連携した着脱可能手段によって連結される。
【００７０】
第一の貯蔵ユニット１１０は、薬剤貯蔵器１１１と出口手段１１３を有するポンプ１１２を備え、着脱可能なサブユニットから受信したコマンドに従ってユーザの体に薬剤を注入するために用いられる。第一の貯蔵ユニット１１０は、又、着脱可能なサブユニットに情報を送信するために電気的接触手段１１５と通信するセンサ１１４を備える。この電気的接続手段は、又、センサを駆動するのに必要なエネルギーを供給する。ポンプは、機械的インターフェイスを有し、これにより、コマンド/アクチュエーター手段１３１を介し、制御された方法でポンプを駆動することができる。図示された実施例において、ポンプは、着脱可能なサブユニット内に配置されたコマンドアクチュエーターによって駆動される薄膜ポンプの形態である。しかし、様々なポンプやコマンド手段が利用されてよい。例えば、ポンプは、制御ユニットによって制御されたバルブ手段（流速制御手段と組合せることが望ましい）を有するブリーディングホール型でもよく、又は、上述の第一の実施例に基本的に対応し、貯蔵ユニットが、本実施例ではプロセッサー１３５を介して制御され、バッテリー１３９からエネルギー供給を受けるローカルプロセッサーを備えていてもよい。センサ１１４は、血糖値レベル等、ユーザの体内の状態を検知するために用いられる。検知された血糖値レベルは、リモートサブユニットに送信し、表示部上に表示することができるか、又は、閉ループ構成でそれに対応して投薬を制御するために利用することができる。
【００７１】
第一の貯蔵ユニットと制御ユニットとの組合せが、制御ユニットと貯蔵ユニット間でのコマンド／データの双方向送信に基づく改良型ポンプアセンブリを提供し、内蔵型センサシステムを備える一方、第二の貯蔵ユニット１５０は基本ユニットであり、単に、薬剤貯蔵器１５１と組合せて制御可能ポンプ１５２を提供する。
【００７２】
図２Ａ及び２Ｂは、本発明の第二の実施例を示す。具体的には、薬剤投与（ここでは注入）システム２は、２つの異なる制御ユニット２５０，２６０と組合された貯蔵ユニット２００を備える。貯蔵ユニットと制御ユニットの１つとの組合せが有効な投薬システムを提供する。
【００７３】
貯蔵ユニットは、連結された注入デバイスの外郭を画定する外部ハウジングを有する。このハウジングは、上部表面２０１、縁部２０２、及びユーザの皮膚面に配置するのに適した下部表面２０３を有する。下部表面には、デバイスを皮膚に直接装着することができるように接着物（図示されていない）を備えることが望ましい。上部表面には、制御ユニットを受入れるための開口部２０４が設けられており、貯蔵ユニットと制御ユニットは、制御ユニットを貯蔵ユニットに固定することができるように連結手段２０５，２５５，２６５を有する。連結手段は電気的接触２０６，２５６，２６６を有する。
【００７４】
制御ユニット２５０は、上部表面２５１、縁部２５２、及び、下部表面２５３を有するハウジングを備え、制御ユニットは、貯蔵ユニット２００の対応する開口部に受入れられるように設計されている。制御ユニットは、制御ユニットを使い捨て可能ユニットに固定できるような連結手段２５５を有する。それぞれの制御ユニット上に示されている連結手段は、互いに契合することを意図したものではなく、例示を目的に配置したに過ぎないことに注意されたい。これらのユニットの実際の設計にあわせて、電気的接触は、制御ユニットとのコマンド／データの送受信を行い、同時に、使い捨て可能ユニット内に設けられたエネルギー源からエネルギーを制御ユニットに提供するか、又は、その逆を行う。
【００７５】
制御ユニット２５０は、ユーザの電鍵２５７と表示器２５８を備えたユーザインターフェイスを有している。図示された実施例では、単一の鍵、例えば、オン−オフスイッチ、又は、ボーラスキーだけが示されている。制御ユニットの実際の設計に合わせて、表示器は、ユーザに異なる種類の情報、例えば、実際の注入形態、一定期間に注入する薬剤の量（例えば、インスリンのユニット数）、使い捨て可能ユニット内の薬剤の残量を提供する。
本発明のデバイスを使用して注入される任意の薬剤の基本注入速度は、個々のユーザによって異なるので、このような基本速度を、２つのユニットのどちらかに設けられた制御手段を使って設定することが可能である。この設定は通常、定期的に変更する必要がないので、これらの制御手段は、２つのユニットを互いに連結させたとき、例えば制御モジュールの裏側に、隠れる部分に提供されている。
【００７６】
第二の制御ユニット２６０は、本質的には第一の制御ユニット２５０に相当し、その違いは、ユーザによるユニットのプログラミングを可能とするユーザ用電鍵グループ２６７と、例えば、図表及び／又は英数字機能を有する別の表示器２６８を有していることである。第二の制御ユニットは更に、記憶手段と、（図示されていないが）そのためのバックアップ用エネルギー源を有している。図示された実施例において、薬剤と接触する全てのポンプ部品は使い捨て部分に収納されている。しかし、実際のポンプの種類によっては、その中の幾つかの部品は制御ユニットに提供されてよい。例えば、使い捨て可能ユニット内に組み込まれたバルブポンプを駆動する小型モータがそうである。記憶手段により、制御ユニット内に収納されている情報、例えば、特別のプログラム設定、又は１又は複数の期間に注入された薬剤の量に関する記録を失うことなしに、第一の使い捨て可能ユニットから制御ユニットを分離し、第二の使い捨て可能ユニットに配置することができる。
【００７７】
更なる実施例（図示されていない）において、使い捨て可能ユニットは、制御ユニットのメモリ機能のバックアップを提供する追加手段を有する。これにより、新規又は使用済み制御ユニットがこのような使い捨て可能ユニットに挿入された時、そのような制御ユニットが更新される。
【００７８】
図２Ｂは、制御ユニット２５０を実装した貯蔵ユニット２００を示す。図示されているように、制御ユニットは貯蔵ユニットの開口部に完全に埋め込まれ、２つのユニットの上部表面はお互いに平坦になっている。連結されたデバイスが、使い捨て可能な単一ユニット（出来れば前述のような基本型制御ユニットとの）として販売される場合、このようなデザインが使用されると有利であり、制御ユニットは販売前に開口部に挿入される。確かに、図示された平坦構成は再利用を意図する制御ユニットにも利用できる。
【００７９】
この図では見ることが出来ないが、貯蔵ユニットは、貯蔵器、貯蔵器に収納されている薬剤を出力開口部（図示されていない）に押出すためのポンプ手段、及びポンプと、適切であれば、連結された制御ユニットを稼動させるためのエネルギー源を備える。第二の制御ユニット２６０に関して上述したように、ポンプ手段は十分に、又は、部分的に稼動ポンプとして機能する。残りの部品は制御ユニットによって提供される。更に、ポンプを稼動させる制御手段は、ポンプの実際の型やデザインに応じて、導入部で説明したように、いずれかのユニット内か、又は、２つのユニットにまたがって提供されてよい。
【００８０】
図３Ａと３Ｂは、本発明の第三の実施例を示す。具体的には、投薬（ここでは注入）システム３は、３つの異なる制御ユニット３５０，３６０，３７０と組合せられた貯蔵ユニット３００から構成される。貯蔵ユニットと制御ユニットの１つとの組合せが有効な投薬デバイスを提供する。
貯蔵ユニットは、連結された注入デバイスの外郭を画定する外部ハウジングを有する。このハウジングは、上部表面３０１、縁部３０２、及びユーザの皮膚表面に装着されるのに適合し、出来れば接着部を備えた下部表面３０３を有している。貯蔵ユニットは制御ユニットの受入れに適した「切り出し」部分３０４を備え、貯蔵ユニットと制御ユニットは、制御ユニットを貯蔵ユニットに固定するのを可能にする連結手段３０５，３５５，３６５，３７５を有している。連結手段は電気的接触も含む。図示されているように、下方部分は基板部分の延長部であり、ハウジングの切り出し部分に合わせて舌状に延びている。基板の上部表面３０７と基版部分に正対した縁部３１２は制御ユニットのための実装面であり、制御ユニットの実装範囲を確定する。図示されているように、実装範囲３０４は使い捨てハウジングの外郭内に定められている。貯蔵ユニット３００は、第二の実施例において述べたものと同様の内部部品を有している。
【００８１】
制御ユニット３５０は、上部表面３５１、縁部３５２及び下部表面３５３を有するハウジングから構成されている。縁部は接続部分３５４を有する。制御ユニットは、貯蔵ユニット３００内の該当する実装範囲３０４内に受容される。制御ユニットは、制御ユニットを貯蔵ユニットの対応する部分３１２，３０７に固定するための連結手段３５５を接続部分３５４と下部表面（図示されていない）上に有する。連結手段は電気的接続を含む。連結手段は、図２Ａの実施例に関して述べたものと同種である。制御ユニット３５０は、簡単な、例えば、オン−オフキー又はボーラスキー形式のユーザ用電鍵３５７を有するが、表示器は持たない、単純なユーザインターフェイスを有する。
【００８２】
第二の制御ユニット３６０は、第一の制御ユニット３５０と同じ寸法を持つが、２つの電鍵と１つの表示器３６８を有する。表示器は、表示器により制御ユニットが２つの電鍵を使用してメニューのプログラミングが可能になるかのように、注入設定に関する情報及び／又は履歴をユーザに提供する。第三の制御ユニットは、やや大きく（よって基板の上部面３０７より広い）、４つの電鍵とより大きな表示器３７８を備える。
【００８３】
図３Ｂは、制御ユニット３５０を実装した貯蔵ユニット３００を示す。図から解るように、制御ユニットは、使い捨てハウジングの外郭内に画定された実装範囲３０４を完全に占め、２つのユニットの上部及び外側の縁部はお互いにぴったりと接合される。制御ユニットは、分離可能に取り付けられてもよく、分離不可能に取り付けられてもよい。
【００８４】
図４Ａと４Ｂは、本発明の第四の実施例を示す。具体的には、投薬システム４は、制御ユニット４５０と組み合せた２つの貯蔵ユニット４００，４１０から構成される。貯蔵ユニットの１つと制御ユニットの組合せが、有効な動作投薬デバイスを提供する。第一の貯蔵ユニット４００は、第二の実施例と同様の一般的外観構成を持ち、制御ユニットを受入れるのに適した開口部４０４を有する。他方、第二の貯蔵ユニット４１０は、第三の実施例と同様の一般的外観構成を持ち、制御ユニットを受入れるのに適した切り出し部４１４を有する。図４Ｂは、制御ユニット４５０を実装した貯蔵ユニット４１０を示す。
【００８５】
図５は、本発明の第五の実施例を示す。投薬システム５はキーボードと表示器を有する改良型制御ユニット５５０と組合わせた貯蔵ユニット５００，５１０から構成される。貯蔵ユニットの１つと制御ユニットの組合せによって、有効な投薬デバイスが提供される。図２ないし４に関連して述べた実施例と対照的に、これらのユニットは、コマンド／データの転送のための無線通信手段５０６，５１６，５５６を有し、互いに接続されることなく用いられる。第一の貯蔵ユニット５００は基本貯蔵ユニットを表し、例えば、制御ユニットによって起動できる単一の基本速度を提供する。第二の貯蔵ユニット５１０は改良型貯蔵ユニットを表し、制御ユニットによって完璧にプログラム可能であり（例えば、ユーザが所望の注入速度や形態、又はボーラスコマンドを入力できる）、同時に、コマンド指令及びデータ情報の双方向交換も提供する。
【００８６】
図６は、本発明の第六の実施例を示す。投薬システム６は、改良型貯蔵ユニット６００と組合された２つの制御ユニット６５０、６６０を有する。制御ユニットの１つと貯蔵ユニットとの組合せが有効な投薬デバイスを提供する。図２ないし４に関連して記述した実施例と対照的に、これらのユニットはコマンド／データの送信のための無線通信手段６０６，６５６，６６６を有し、これらのユニットは互いに連結されて用いられない。
【００８７】
第一の制御ユニット６５０は、例えば、オン−オフキー又はボーラスキーの形式の１つのユーザ用電鍵６５７を持つが表示器は持たない、単純なユーザインターフェイスを有する。第二の制御ユニット６６０は、３つの電鍵６６７と表示器６６８を持つ全く異なった構成を有する。表示器により、三つの電鍵を使用して制御ユニットのメニューのプログラミングが可能となるように、表示器は、ユーザに、注入設定及び／又は履歴に関する情報を提供することができる。
【００８８】
図７Ａは、貯蔵ユニット７００に実装された制御ユニット７５０を示す。制御ユニットの外形と貯蔵ユニット内の該当する実装範囲以外は、これらのユニットは、図３Ｂで既に参照した実施例と同様の一般的構成からなる。図７Ｂは、中空の注入針７０１と組み合わせた図７Ａの注入デバイスを示す。この注射針はポンプ又は貯蔵器手段の出口と連通するように装着されており、貯蔵ユニットの下部面から突出している。下部面には更に、ユーザの皮膚にデバイスを装着するための接着剤の層を覆う剥がし可能ライン７０２が配置されている。この針の注入を容易にするため、本使い捨てデバイスには、デバイスが装着された後に針を皮膚内に自動的に進めるためのユーザ起動可能な手段を備えることができる。図７Ｃは、ポンプ手段の出口と連通するように取り付けられた注入カテーテルを有する図７Ｂの注入手段を示す。この注入カテーテルは、注入針７１１と連通する注入ライン、又はチューブ７１０を備え、パッド７１２が注入ラインと針の間に配置されて、挿入過程でカテーテルと針を締め付け、同時に、カテーテルがユーザの肌に正しく固定している。
【００８９】
貯蔵ユニットには、その下部面の近傍に開口し、該開口部に注入針又は注入カテーテルを取り付けることを可能とするコネクタを有する出口を備えることができる。このようなコネクタは、最初に、又は再充填の際に貯蔵器を充填するためのポートとしても利用できる。
【００９０】
種々の図面に示した例示的実施例を参照して本発明を説明したが、本発明による投与システムは、改良された機能、制御、及び簡便な使用法を提供する追加機能を具備することができる。
例えば、注入ライン又は針内の圧力を連続して測定するためのセンサを設けることができる。これにより、誤動作の検知が可能となり、問題の発生をユーザに知らせる警告を発動するために使用することができる。
しかしながら、さらに進歩したセンサをユニット内に組み込むことができる。例えば、患者に要求された時だけに、フィードバック機構によるように、患者による起動、又は、受動的に、ある薬剤を自動的に投与することが望まれる場合がある。このような場合、本デバイスは、更に患者の体内の状態を検知するため、及び、それに応じて投薬を制御するためのセンサ（フィードバック）を含む。このセンサは、例えば、温度センサ、脈拍センサ、血糖値センサ、血圧センサ、又はｐＨセンサである。これらのセンサは、貯蔵ユニットと一体型でもよいし、又は別個に装着されてもよい。センサは皮膚に接しても、皮膚を通して挿入されても、又は、デバイス内にあって、皮膚から離れていてもよい。
【００９１】
貯蔵ユニットは、又、それぞれが個別に制御可能であり、１つの注入針が連通する１つの出口と連通する、複数の薬剤貯蔵器を含んでもよい。このような複数の貯蔵器には、貯蔵器と一体形成されたポンプ手段が好ましく、例えば個別のガス発生器のような形態が望ましい。複数の薬剤貯蔵器を含むことにより、投薬することのできる薬剤の量、薬剤が投与される速度、及び、同じデバイスで投与できる薬剤の数を大きく変化させることができる。ユニットがこのような液体を要求するセンサを備えている場合、貯蔵ユニットは更に、較正液のための貯蔵器を具備することができる。
【００９２】
例示的実施例の上記説明において、異なる部材間に機械的、電気的、流体的な接触、及び連通を提供する異なる構成は、異なる部品（即ち、ポンプ、貯蔵器、エネルギー源、メモリ、制御部、表示器等）について開示した機能性を提供する手段と同様、本発明の概念が当業者に明確となる程度に記述されている。異なる部品に対する詳細な構造や仕様は、本明細書の規定に従って、当業者が行う通常の設計過程の対象物であると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１Ａ】図１Ａは本発明の第一の実施例の概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは本発明の更なる実施例の概略図である。
【図２Ａ−２Ｂ】図２Ａ-２Ｂは本発明の第二の実施例を示す。
【図３Ａ−３Ｂ】図３Ａ-３Ｂは本発明の第三の実施例を示す。
【図４Ａ−４Ｂ】図４Ａ-４Ｂは本発明の第四の実施例を示す。
【図５】図５は本発明の第五の実施例を示す。
【図６】図６は本発明の第六の実施例を示す。
【図７Ａ−７Ｃ】図７Ａ−７Ｃは貯蔵ユニットと制御ユニットの異なる組合せを示す。
【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年8月2日(2003.8.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  貯蔵ユニット（１０，１１０）、
−  制御ユニット（４０，１４０）、及び
−  少なくとももう１つの貯蔵ユニット（１５０）、又は、制御ユニット（３０）
を備えるユーザ向け投薬モジュラーシステムであって、
各貯蔵ユニットは制御ユニットから少なくとも１つの制御コマンドを受信してそれに対応した処理を行い、且つ：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段（１３，１１３）を備えた貯蔵機（１１，１１１）、
−  少なくとも１つの制御コマンドを受信する受信手段（１６，１７，１８）、及び
−  制御コマンドに対応して少なくとも１つの処理を行う手段（１２，３１，４２，１１４）を有し、
−  前記システムは、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段（１２，１１２）を備え、
−  各制御ユニットは：
−  貯蔵ユニットの動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段（２８，３５，１３５）を有し、
−  貯蔵ユニットと制御ユニットを組合わせてそれらの組合せを提供することが可能で、それにより、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せは、システム内のいずれのユニットが実際に組み合わされたのかによって、異なる能力の組合せを提供する、ユーザ向け投薬システム。
【請求項２】
貯蔵ユニット（１０，３００）と、少なくとも第一及び第二の制御ユニット（３０，４０，３５０，３６０）とを備え、貯蔵ユニットが：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段（１３）を備えた貯蔵器（１１）、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段（１２）、
−  複数のローカルコマンドを供給するローカルプロセッサー手段（１５）、及び
−  ローカルコマンドに対応して少なくとも１つの処理を行う手段を有し、
−  少なくとも第一及び第二の制御ユニットの各々は：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段（３５，４５）を有し、ここで、各制御ユニットは、異なるローカルコマンド、又はローカルコマンドの組合せを制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニットとを備え、貯蔵ユニットが：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な、付属の出口手段を備えた貯蔵器、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、及び
−  送出手段を制御するための少なくとも１つのコマンドを含む複数のローカルコマンドを供給するローカルプロセッサー手段を有し、
−  少なくとも第一及び第二の制御ユニットの各々は：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、各制御ユニットは、異なるローカルコマンド、又は送出手段を制御する少なくとも１つのコマンドを含むローカルコマンドの組合せを制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニット備え、貯蔵ユニットが：
−  液状薬剤を収納することに適合し、使用の際に必要な付属の出口手段を備えた貯蔵器を有し、
−  貯蔵ユニットは、制御ユニットからの少なくとも１つの制御コマンドを受信し、それに対応した処理を行い、
−  前記システムは、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段を備え、
−  各制御ユニットは：
−  好適には送出手段を制御する少なくとも１つの制御コマンドを含む１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、各制御ユニットは異なる御コマンド、又は制御コマンドの組合せを提供し、よって、使い捨て可能なユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
貯蔵ユニットが、ローカルプロセッサー手段（１５）とローカルプロセッサー手段と連携した少なくとも１つの電気的に制御可能なエレメント（１２）を有し、前記ローカルプロセッサー手段が少なくとも１つの制御ユニットによって制御可能である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
貯蔵ユニットが：
−  少なくとも１つの制御ユニットから制御コマンドを受信するため、ローカルプロセッサー手段（１５）と協働するローカル受信手段（１６）を有し、
−  少なくとも制御ユニットの１つが：
−  制御プロセッサー手段（３５）、及び
−  ローカルコマンド、又はローカルコマンドの組合せを制御するために制御コマンドをローカル受信手段に送信するため、制御プロセッサー手段と協働する制御送信手段（３６）
を有する、請求項２，３，又は５に記載のシステム。
【請求項７】
貯蔵ユニットが：
−  データ情報を少なくとも１つの制御ユニット内の制御受信手段（３５）へ送信するため、ローカルプロセッサー手段（１５）と協働するローカル送信手段（１７）を有し、
−  少なくとも制御ユニットの１つが：
−  ローカルプロセッサーからデータ情報を受信するため、制御プロセッサー手段（４５）と協働する制御受信手段（４７）を有する、請求項２，３，５，又は６に記載のシステム。
【請求項８】
少なくとも１つの送信手段（１６）と対応する受信手段（３６）が、コマンド、又はデータ情報の無線送信に適している、請求項６又は７に記載のシステム。
【請求項９】
貯蔵ユニットと少なくとも１つの制御ユニットは、制御ユニットが使い捨て可能ユニットに固定されることを可能にする連結手段（１４，２４，１６，３６）を有し、前記連結手段は、情報の送信を可能にする通信手段（１８，２８）を含む、請求項２ないし８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
貯蔵ユニットと少なくとも１つの制御ユニットは、制御ユニットが使い捨て可能ユニットに固定されることを可能にする連結手段（１４，３４，１６，３６）を有し、前記連結手段は、情報の送信を可能とするため、電気的接触手段、光−電気的手段、無線送信手段、又は機械的接触手段の１つ以上から構成される通信手段（１８，２８）を含む、請求項２ないし８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
少なくとも１つの制御ユニットが取り付け可能なサブユニット（１３０）とリモートサブユニット（１４０）を備え、
−  サブユニットは、各ユニットとのコマンド又はデータ情報の無線送信による送受信に適した送信手段と対応する受信手段（１３６，１４６，１３７，１４７）を有し、
−  貯蔵ユニットと取り付け可能なサブユニットは、取り付け可能なサブユニットが貯蔵ユニットに固定されることを可能にするための連結手段を有し、連結手段は、コマンド又はデータ情報の送信を可能とする通信手段（１１５，１３２）を含み、
−  よって、貯蔵ユニットとのコマンド又はデータ情報の送受信が、リモートサブユニットと貯蔵ユニット間で無線送信可能である、請求項２ないし８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニット（１１０，１５０，５００，５１０）と制御ユニット（１３０，１４０，５５０）を備え、少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットの各々は：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な、付属の出口手段を有する貯蔵器、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、
−  １つ以上のローカルコマンドを供給するローカルプロセッサー手段、及び
−  ローカルコマンドに対応して少なくとも１つの処理を行う手段
を有し、ここで、各貯蔵ユニットはローカルコマンドの異なる組合せを提供し、
−  制御ユニットは：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、制御手段は、少なくとも部分的に、ローカルコマンドの異なる組合せを制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと制御ユニットを備え、少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットの各々は：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段を有する貯蔵器、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、及び
−  少なくとも１つが送出手段を制御する１つ以上のローカルコマンドを供給するローカルプロセッサー手段を有し、ここで各貯蔵ユニットはローカルコマンドの異なる組合せを供給し、
−  制御ユニットは：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御コマンドを有し、ここで制御手段は、少なくとも部分的に、送出手段を制御する少なくとも１つのローカルコマンドを含むローカルコマンドの異なる組合せを制御する、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと制御ユニットを備え、各貯蔵ユニットは：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段（１１３、１５３）を有する貯蔵器（１１１，１５１）を備え、
−  各貯蔵ユニットは制御ユニットから少なくとも１つの制御コマンドを受信してそれに対応した動作を行い、
−  前記システムは出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段（１１２，１５２）を備え、
−  制御ユニット（１３０，１４０）は：
−  好適には送出手段を制御する少なくとも１つの制御コマンドを含む複数の制御コマンドを供給する制御手段（１３１，１３２）を有し、よって、使い捨て可能ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが、ローカルプロセッサー手段とローカルプロセッサー手段と連携した少なくとも１つの電気的に制御可能なエレメントを有し、ローカルプロセッサー手段が少なくとも１つの制御ユニットによって制御可能である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
貯蔵ユニットの少なくとも１つが：
−  制御ユニットから制御コマンドを受信するため、ローカルプロセッサー手段と協働するローカル受信手段を有し、
−  制御ユニットが：
−  制御プロセッサー手段と、
−  コマンドの組合せを制御するために制御コマンドをローカル受信手段に送信するため、制御プロセッサー手段と協働する制御送信手段と
を有する、請求項１２，１３，又は１５に記載のシステム。
【請求項１７】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが：
−  データ情報を制御ユニット内の制御受信手段に送信するため、ローカルプロセッサー手段と協働するローカル送信手段を有し、
−  制御ユニットが：
−  データ情報をローカルプロセッサーから受信するため、制御プロセッサー手段と協働する制御受信手段を有する、請求項１２，１３，１５，又は１６に記載のシステム。
【請求項１８】
少なくとも１つの送信手段と対応する受信手段は、コマンド又はデータ情報の無線送信に適している、請求項１６又は１７に記載のシステム。
【請求項１９】
少なくとも１つの貯蔵ユニットと制御ユニットは、制御ユニットが使い捨て可能ユニットにと固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段は情報の送信を可能とする通信手段を含む、請求項１２ないし１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
少なくとも１つの貯蔵ユニットと制御ユニットは、制御ユニットが使い捨て可能ユニットに固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段は、情報の送信を可能とする、電気的接触手段、光−電気手段、無線送信手段、又は機械的接触手段の１つ以上から構成される通信手段を含む、請求項１２ないし１８のいずれか１項に項に記載のシステム。
【請求項２１】
制御ユニットは取り付け可能なサブユニット（１３０）とリモートサブユニット（１４０）を備え、
−  サブユニットは、各ユニットとのコマンド又はデータ情報の無線送信による送受信に適した送信手段と対応する受信手段（１３６，１４６，１３７，１４７）を有し、
−  少なくとも１つの貯蔵ユニットと取り付け可能なサブユニットは、取り付け可能なサブユニットが貯蔵ユニットに固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段は、コマンドやデータ情報の送信を可能にする通信手段（１３１，１３２）を含み、
−  よって、貯蔵ユニットとのコマンド又はデータ情報送受信が、リモートサブユニットと貯蔵ユニット間で無線送信可能である、請求項１２ないし１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニットを備え、少なくとも第一及び第二の制御ユニットの各々は：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段を有する貯蔵器、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、
−  １つ以上のコマンドを供給するローカルプロセッサー手段、及び
−  ローカルコマンドに対応して少なくとも１つの処理を行う手段を有し、ここで、各貯蔵ユニットはローカルコマンドの異なる組合せを提供し、
−  少なくとも第一及び第二の制御ユニットの各々は：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、制御手段は、異なるコマンド、又は、少なくとも部分的に、異なるコマンドの組合せを制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニットを備え、少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットの各々は：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段を有する貯蔵器、
−  出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段、及び
−  少なくとも１つが送出手段を制御する、１つ以上のコマンドを供給するローカルプロセッサー手段を有し、ここで、各貯蔵ユニットはローカルコマンドの異なる組合せを提供し、
−  少なくとも第一及び第二の制御ユニットの各々は：
−  ローカルプロセッサー手段の動作を制御するための１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、制御手段は、異なるコマンド、又は、少なくとも部分的に、送出手段を制御する少なくとも１つのローカルコマンドを含む異なるコマンドの組合せを制御し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
少なくとも第一及び第二の貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニットを備え、各貯蔵ユニットは：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段を有する貯蔵器を有し、
−  各貯蔵ユニットは制御ユニットから少なくとも１つの制御コマンドを受信し、それに対応した少なくとも１つの処理を行い、
−  前記システムは、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段を有し、
−  各制御ユニットは：
−  好適には送出手段を制御する少なくとも１つの制御コマンドを含む１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、各制御ユニットは、異なる制御コマンド、又は制御コマンドの組合せを提供し、よって、貯蔵ユニットと制御ユニットの各組合せに異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
貯蔵ユニットが、ローカルプロセッサー手段と、ローカルプロセッサー手段と連動する少なくとも１つの電気的に制御可能なエレメントを有し、ローカルプロセッサー手段が少なくとも１つの制御ユニットによって制御可能である、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
貯蔵ユニットの少なくとも１つが：
−  制御ユニットから制御コマンドを受信するためにローカルプロセッサー手段と協働するローカル受信手段を有し、
−  制御ユニットの少なくとも１つが：
−  制御プロセッサー手段、及び
−  コマンドの組合せを制御するために制御コマンドをローカル受信手段に送信するため、制御プロセッサー手段と協働する制御送信手段を有する、請求項２２、２３又は２５に記載のシステム。
【請求項２７】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが：
−  データ情報を制御ユニット内の制御受信手段に送信するためにローカルプロセッサー手段と協働するローカル送信手段を有し、
−  少なくとも１つの制御ユニットが：
−  ローカルプロセッサーからデータ情報を受信するため、制御プロセッサー手段と協働する制御受信手段を有する、請求項２２，２３，２５，又は２６に記載のシステム。
【請求項２８】
少なくとも１つの送信手段と対応する受信手段が、コマンド又はデータ情報の無線送信に適している、請求項２６又は２７に記載のシステム。
【請求項２９】
少なくとも１つの貯蔵ユニットと少なくとも１つの制御ユニットが、制御ユニットが使い捨て可能ユニットに固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段は、情報の送信を可能とする通信手段を含む、請求項２２ないし２８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３０】
少なくとも１つの貯蔵ユニットと少なくとも１つの制御ユニットが、制御ユニットが使い捨て可能ユニットに固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段は、情報の送信を可能とする、電気的接触手段、光−電気手段、無線送信手段、又は機械的接触手段の１つ以上から構成される通信手段を含む、請求項２２ないし２８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３１】
少なくとも１つの制御ユニットが取り付け可能なサブユニットとリモートサブユニットを備え、
−  サブユニットは、各ユニットとのコマンド又はデータ情報の無線送信に適した送信手段と対応する受信手段を有し、
−  少なくとも１つの貯蔵ユニットと取り付け可能なサブユニットは、取り付け可能なサブユニットが貯蔵ユニットに固定されることを可能にする連結手段を有し、連結手段はコマンド又はデータ情報の送信を可能とする通信手段を含み、
−  よって、貯蔵ユニットとのコマンド、又はデータ情報の送受信がリモートサブユニットと貯蔵ユニット間で無線送信可能である、請求項２２ないし２８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３２】
少なくとも１つのユニットが、プロセッサー手段（１４５）と連動し、これに制御される表示手段（１４１，２６８）を更に有する、請求項１ないし３１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３３】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが使い捨て可能で、事前充填されたユニットの形態である、請求項１ないし３２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３４】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが、好適にはローカルプロセッサー手段と連動しているセンサ（１１４）を有する、請求項１ないし３３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３５】
少なくとも１つの貯蔵ユニットが、ユーザの皮膚表面に配置されるように構成された表面（２０３）を有し、好適には前記表面が貯蔵ユニットをユーザの皮膚に付着させるための接着手段を有する、請求項１ないし３４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３６】
出口手段と連携して血圧を連続的に測定するセンサを、更に備える、請求項１ないし３５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３７】
ユーザの体内の状態を検知するためのセンサ（１１４）と、それに対応して投薬を制御するための手段（１３５，１４５）を、更に備える、請求項１ないし３６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３８】
少なくとも１つの制御ユニットが記憶手段を有する、請求項１ないし３７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３９】
貯蔵ユニットと、少なくとも第一及び第二の制御ユニットを備え、貯蔵ユニットが：
−  液状薬剤を収納することに適し、使用の際に必要な付属の出口手段を備えた貯蔵器を有し、
−  貯蔵器は、出口手段を介して貯蔵器から薬剤を送出する送出手段を備え、
−  貯蔵ユニットは、各制御ユニットから少なくとも１つの制御コマンドを受信し、それに対応して送出手段の投薬速度又は投薬形態の処理を行い、
−  各制御ユニットは：
−  送出手段の投薬速度又は投薬形態を制御する少なくとも１つの制御コマンドを含む１つ以上の制御コマンドを供給する制御手段を有し、ここで、各制御ユニットは、異なる御コマンド、又は制御コマンドの組合せを提供し、よって、使い捨て可能なユニットと制御ユニットの各組合せに、送出手段の投薬速度又は投薬形態に関して異なる能力を提供する、請求項１に記載のシステム。
【国際調査報告】
2005503242.tif 000051
2005503242.tif 000052
2005503242.tif 000053