(57)【要約】  患者に点滴により投与されている液体を加温するデバイスである。加温小袋を包含する加熱アセンブリは、患者に点滴される液体が流れるチューブの周りに巻き付けられて固定される。
2005514989.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
点滴液の加温システムであって、
患者に点滴液を注入するのに適し、患者の静脈に挿入するのに適合した遠位端を有するチューブと、
前記チューブを包む空気透過性の柔軟な小袋からなる加温小袋と、
加温小袋の中に配置され、空気と反応して熱を発生可能な発熱混合物と、
前記加温小袋を覆い、前記加温小袋の範囲を超えて延伸して前記加温小袋を前記チューブの周りに固定する粘着面を提供する空気透過性の粘着シートとからなるシステム。
【請求項２】
前記チューブの上の、前記チューブの遠位端から約１ないし６インチの長手方向部分に加熱アセンブリが配置された請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
さらに、液体供給源およびチューブと液体連通して接続され、前記液体供給源の遠位側に配置された点滴瓶と、
前記チューブ上に配置され、前記点滴瓶のさらに遠位側に配置されたローラークランプとを包含し、
前記加熱アセンブリは、前記点滴瓶および前記ローラークランプの遠位側の位置でチューブ上に配置された請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記発熱混合物は、鉄粉、セルロース、活性炭素、バーミキュライトおよび塩の混合物からなる請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
患者に点滴される液体を温めるためのデバイスであって、
空気透過性の柔軟な容器からなる内側容器と、
前記内側容器中に配置され、空気と反応して熱を発生することができる発熱混合物と、
前記内側容器が配置されて、配置された前記内側容器を包含する過熱アセンブリを形成する粘着シートと、
中に前記液体が配置され、前記加熱アセンブリが包み込んだ、点滴により液体を患者に注入するのに適したチューブとからなるデバイス。
【請求項６】
前記粘着シートは、前記内側容器よりも大きく、
前記内側容器は、前記粘着シートの粘着部分が露出して残るように、粘着シートに配置された請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記加熱アセンブリは、前記チューブの上の、前記チューブの遠位端から約１ないし６インチの長手方向部分に加熱アセンブリが配置された請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記発熱混合物は、鉄粉、セルロース、活性炭素、バーミキュライトおよび塩の混合物からなる請求項５に記載のデバイス。
【請求項９】
チューブを通して患者に点滴される液体を温める方法であって、
患者に点滴される液体を温めるために、
空気透過性の柔軟な容器からなる内側容器と、
前記内側容器内に配置され、空気と反応して熱を発生することができる発熱混合物と、
前記内側容器が配置されて、配置された前記内側容器を包含する加熱アセンブリを形成する粘着シートと、
中に前記液体が配置され、前記加熱アセンブリが包み込んだ、患者に液体を点滴するのに適したチューブとからなるデバイスを用意するステップと、
前記内側容器を空気にさらすステップと
前記加熱アセンブリが前記チューブを通過する液体を温めることができるようにするステップとからなる方法。
【請求項１０】
前記デバイスを用意するステップは、さらに、チューブが患者に経皮的に挿入された位置から約１ないし２インチのチューブの上への加熱アセンブリが配置されたようなデバイスを用意するステップからなる請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
点滴により患者に液体を注入する方法であって、
チューブを通して患者に点滴される液体を温めるために、
空気透過性の柔軟な容器からなる内側容器と、
前記内側容器内に配置され、空気と反応して熱を発生することができる発熱混合物と、
前記内側容器が配置されて、配置された前記内側容器を包含する加熱アセンブリを形成する粘着シートと、
中に前記液体が配置され、前記加熱アセンブリが包み込んだ、前記患者に液体を点滴するのに適したチューブとからなるデバイスを用意するステップと、
前記液体の供給源を用意し、前記供給源を前記チューブと液体連通させるステップと、
経皮接続点を通して、前記チューブを前記患者の静脈と液体連通下に置くステップと、
内側容器を空気にさらすステップと、
前記チューブを通して液体を前記患者に注入するステップとからなる方法。
【請求項１２】
前記デバイスを用意するステップは、さらに、前記チューブが静脈と液体連通したときに、前記経皮接続点から約１ないし６インチのチューブの上に前記加熱アセンブリが配置されたようなデバイスを用意することからなる請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記デバイスを用意するステップは、前記チューブと液体連通する中空の針の用意をさらに包含し、前記チューブを患者の静脈と液体連通下に置くステップは、前記患者の静脈の中への前記針を挿入することを包含する請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記デバイスを用意するステップは、さらに、前記経皮接続点から約１ないし６インチのチューブの上へ配置された前記加熱アセンブリが配置されたようなデバイスを用意することからなる請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
点滴液の加温システムであって、
患者に点滴液を注入するのに適し、患者の静脈に挿入するのに適合した遠位端を有するチューブと、
前記チューブを包む空気透過性の柔軟な小袋からなる加温小袋と、
前記加温小袋の中に配置され、空気と反応して熱を発生することができる発熱混合物と、
前記加温小袋上に配置された粘着面とからなり、
前記加温小袋は、前記チューブの周りに巻き付けられ前記粘着によって固定されているシステム。
【請求項１６】
前記チューブの上の、前記チューブの遠位端から約１ないし６インチの長手方向部分に加熱アセンブリが配置された請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
液体供給源および前記チューブと液体連通するように接続されるのに適した、前記液体供給源の遠位側に配置された点滴瓶と、
前記チューブ上に配置され、点滴瓶のさらに遠位側に配置されたローラークランプとを包含し、
前記加温小袋は、前記点滴瓶および前記ローラークランプの遠位側の位置で前記チューブ上に配置される請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記発熱混合物は、鉄粉、セルロース、活性炭素、バーミキュライトおよび塩の混合物からなる請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１９】
チューブを通して患者に点滴される液体を温める方法であって、
患者に点滴される液体を温めるために、
中に配置された液体を患者に注入するのに適したチューブと
空気透過性の柔軟な容器からなり、粘着面を有し、前記チューブを覆い、前記接着目的により前記チューブに固定されている加温小袋と、
前記加温小袋の中に配置され、空気と反応して熱を発生することができる発熱混合物とからなるデバイスを用意するステップと、
前記加温小袋を空気にさらすステップと、
前記液体が前記チューブを通過可能にするステップとからなる方法。
【請求項２０】
前記デバイスを用意するステップは、さらに、前記経皮接続点から約１ないし６インチのチューブの上へ前記加温小袋が配置されたようなデバイスを用意することからなる請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
点滴により患者に液体を注入する方法であって、
患者に点滴される液体を温めるために、
中に配置された液体を患者に注入するのに適したチューブと
空気透過性の柔軟な容器からなり、粘着面を有し、前記チューブを覆い、前記接着目的により前記チューブに固定されている加温小袋と、
前記加温小袋の中に配置され、空気と反応して熱を発生することができる発熱混合物とからなるデバイスを用意するステップと、
前記液体の供給源を用意し、前記供給源を前記チューブと液体連通させるステップと、
経皮接続点を通して、前記チューブを前記患者の静脈と液体連通下に置くステップと、
内側容器を空気にさらすステップと、
前記チューブを通して液体を前記患者に注入するステップとからなる方法。
【請求項２２】
前記デバイスを用意するステップは、さらに、前記加熱アセンブリが、前記チューブが静脈と液体連通したときに、前記経皮接続点から約１ないし６インチのチューブの上に加熱アセンブリが配置されたようなデバイスを用意することからなる請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記デバイスを用意するステップは、前記チューブと液体連通する中空の針を用意することをさらに包含し、前記チューブを患者の静脈と液体連通下に置くステップは、前記患者の静脈の中への前記針を挿入することを包含する請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記デバイスを用意するステップは、さらに、前記経皮接続点から約１ないし６インチのチューブの上に前記加熱アセンブリが配置されたようなデバイスを用意することからなる請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
患者の静脈に挿入するのに適合した遠位端を有する点滴チューブと、
発熱混合物が充填され、前記点滴チューブの前記遠位端近くの前記点滴チューブを包む柔軟な小袋と、
前記柔軟な小袋を囲み、
前記柔軟な小袋に接着して前記小袋を前記点滴チューブに保持する空気透過性シートとからなる点滴システム。
【請求項２６】
患者の静脈に挿入するのに適合した遠位端を有する点滴チューブと、
発熱混合物が充填され、前記点滴チューブの前記遠位端近くの前記点滴チューブを包み、前記点滴チューブに自身を固定する接着面を有する柔軟な小袋とからなる点滴システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
以下に記述する発明は、患者に注入する液体を温めるデバイスの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
体温が９５°Ｆ（３５℃）以下になる低体温症は、すべての外傷患者が陥る危険性のある重篤な状態である。麻酔薬の使用と冷えた点滴液の投与により、全手術患者の６５％が低体温症を経験している。低体温症は患者に不快感を与え、とくに手術中に心室細動など生命を脅かす合併症を引き起こす可能性がある。
【０００３】
手術室の環境で、外傷患者に毎分２０ｍＬから１リットルの様々な流量で液体を注入している。点滴する液体は、（点滴バッグなどの）容器からプラスチック製チューブを通して患者の静脈に流れる。通常、点滴バッグは手術室内で保管され、または吊り下げられ、患者に投与されるときはおそらく長さ１．８ないし２．４ｍのチューブを通して投与される。手術室は通常約５５°Ｆ（１３℃）ないし約６５°Ｆ（１８℃）に維持されており、したがって点滴バッグ内の液体は体温よりはるかに低い室内温度まで冷却されている。このように冷えた液体をすでにストレスのたまった手術患者の静脈内に注入すると、患者の体温に多大な影響を及ぼすとともに、低体温症やその他の重篤な合併症を引き起こす可能性が増大する。
【０００４】
冷たい点滴液が患者に及ぼす低体温症およびその他の悪影響は、点滴液を温めることにより回避することができる。しかし、液体を温めることの臨床的な有益性（それには、低体温症、不快感、震え、および感染症発生率、迅速な回復、入院期間の短縮、重篤な心臓障害の軽減などを含む）について現在でも圧倒的な証拠があるにもかかわらず、２０００年の１年間に米国の病院で実施された４５００万件の点滴事例の約４％のみで加温されているに過ぎない。およそ４００万件の救急時の点滴のほとんどすべてで加温は実施されていない。このように、患者に点滴する液体を温めるための単純で費用効果のよいデバイスが必要とされている。
【０００５】
使用前に温めておくことも可能であるが、救急事態や病院外では現実的ではない。したがって、点滴液と点滴液の流路に配置した熱源との間で熱交換することにより、点滴液を投与中に加温が有利に達せられる。点滴液の加温に使用するためのいくつかのデバイスが提示されている。キストナー（Kistner）の点滴液加温システムの米国特許６，１３９，５２８号（２０００年１０月３１日）は、点滴液が熱交換器の中を通過し電気的加熱エレメントで温められる電気的加熱システムを開示している。ホワイト（White）の点滴装置を加温する器具および方法の米国特許４，９３４，３３６号（１９９０年６月１９日）は、結晶化能を有する過冷却水性塩溶液を入れた柔軟な容器が点滴バッグの周りおよび点滴チューブの近位側延長部の周りを包んだシステムを開示している。
【特許文献１】米国特許４，９３４，３３６号
【発明の開示】
【０００６】
ここに記すデバイスと方法は、患者に点滴する液体を温めるための手段を提供するものである。加温小袋は、カテーテルの遠位端（患者の静脈内に挿入する部分）および皮膚進入点から数インチ（十数センチメートル）以内で遠位側点滴チューブを包むように配置する。点滴瓶を使用する場合は、加温小袋は経皮進入点と点滴瓶との間の点滴チューブに配置する。
【０００７】
一つの実施形態では、密封包装から加温小袋を取り出し、小袋よりやや大きめの粘着シートを小袋の片面に貼り付け、点滴チューブの上に小袋を折り畳んで、小袋の辺縁からはみ出している粘着シートの粘着部分でチューブの周りに小袋を固定して、システムを使用直前に組み立てる。別の実施形態では、一面が粘着面の小袋を製造して、剥離シートで粘着面を覆って保管する。この実施形態では加温小袋を使用するとき、加温小袋を密封包装から取り出し、保護シールを引き剥がして小袋の粘着面を点滴チューブの周りに折り畳んで、粘着面同士を合わせて点滴チューブに小袋を固定する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１は、患者１に取り付けた点滴加温注入システムを示す。システムは、点滴カテーテルまたは点滴チューブ２およびチューブを包み込む加熱アセンブリ３からなる。液体は点滴バッグ４に保管され、バッグの液体は、注入速度の制御に使用する点滴瓶５およびローラークランプ６を介してチューブと液体連通している。チューブはテープ７で患者に固定され、チューブ内の液体は直接またはチューブに取り付けられた中空針を介して患者の静脈と液体連通しており、チューブまたは針の遠位端は静脈内に配置される。固定アセンブリ８は、点滴チューブが経皮進入点付近でねじれないようにするために提供される。
【０００９】
加熱アセンブリは、加温小袋またはパッド１０の周りに配置された粘着シート９からなる。組み立てられた状態で、加温媒体のために、粘着シートは外側のカバーを形成し、小袋は内側のカバーを形成する。加温小袋は、発熱反応を引き起こす発熱混合物を包含し、これにより熱を発生する。最も便利な点として、加温小袋は空気透過性の小袋からなり、空気中の酸素と反応して熱を発生する物質の凝集物からなる「発熱混合物」で満たされている。レクリエーション用の懐炉に使用されている通常の鉄粉、セルロース（おがくず）、バーミキュライト、塩の凝集物が適当である。成分が空気にさらされると結合して鉄粉が急速に酸化され、熱を発する。加温小袋が発生する熱の量、到達する温度、持続時間は、凝集物の配合を調製することによりコントロール可能である。典型的には、小袋は数時間に渡って相当の熱を発生する。加温小袋は密封包装の中で保管され、使用直前に密封包装から取り出される。
【００１０】
加温アセンブリ３は、チューブ（またはチューブに取り付けた液体通過性の中空針）が患者の静脈に進入する位置に、または点滴チューブ遠位端から約１ないし６インチの近接位置で、チューブ２の周りに折り畳まれ、チューブの長手方向部分に固定される。このように、加熱アセンブリまで末端の点滴チューブの約１ないし６インチの残部だけが露出する。
【００１１】
図２は、外側カバーまたは粘着シート９を示す。粘着シートは、ポリプロピレン生地、綿、その他の多くの生地のような、空気透過性で加温小袋を固定するのに適切な種々の素材を用いることができる。粘着シートは、異なる大きさや形の加温小袋に合わせて様々な大きさや形にしてもよい。例えば、下図に示すように、３×５インチ（約７．５から１２．５ｃｍ）の粘着シートが、約２×５インチ（約５×１２．５ｃｍ）の加温小袋には適当であろう。粘着シートの一方の面には粘着剤１５が塗布されている。粘着剤は、使用時に引き剥がされる紙製の覆いまたは剥離紙１６で覆われてもよい。
【００１２】
図３は、図１に示した点滴液加温注入システムで使用するための、発熱混合物の内側容器として用いる加温小袋１０を示す。加温小袋は、密封包装１７内に保管される。使用時、加温小袋１０を包装から取り出し、空気にさらす。内側容器は大きさが約２×５（約５×１２．５ｃｍ）インチ、厚さが約１／４インチ（およそ０．５ｃｍ）で、上記の粘着シートとともに使用する。内側容器には換気性、あるいは空気透過性のその他の素材を使用することもできる。
【００１３】
発熱混合物は鉄粉、セルロース、活性炭素、バーミキュライトおよび塩からなってもよいが、空気にさらされたとき熱を発生する化学物質あるいは物質からなるその他の組み合わせからなってもよい。また、混合物の組成は、金属の粉末、塩および水からなってもよい。また、混合物の組成は、アルカリ土類金属の酸化物、水および塩からなってもよい。発熱混合物の成分の割合を変えることにより、発生する熱量を変えてもよい。
【００１４】
製造過程において、特定の成分を一緒に混合し、内側容器に封入する。次いで内側容器は、酸素が到達しないように封入された密封包装の中に保存する。使用直前に密封包装を開封して、内側容器を空気にさらす。成分中の鉄粉が酸化され熱を発する。発生される熱量は、発熱混合物中の鉄粉と他の化合物の量、内側容器の空気透過性、内側容器の大きさによってコントロールされる。加温小袋の温度は、化学反応中は約１００°Ｆ（３８℃）ないし約１４０°Ｆ（６０℃）になる。内側容器でチューブを包むと、熱によりチューブを通過する液体は十分温められる。約９０°Ｆ（３２℃）ないし９５°Ｆ（３５℃）またはそれ以上の温度への加温が達せれるかもしれない。液体を温めることにより患者を低体温症から保護する。発熱混合物の組成や加温デバイスの長さによるが、加温デバイスは最大温度で約３ないし約８時間維持される。内側容器中の発熱混合物の保管期間は約３年である。
【００１５】
図４は、粘着シート９に配置した加温小袋１０を示す。加熱アセンブリ３を組み立てるには、まず加温小袋を密封包装から取り出す。粘着シートの剥離紙１６も引き剥がす。次いで加温小袋を粘着シートの粘着面に置いて、加熱アセンブリ３を形成する。加温小袋は、加温小袋の両側に粘着面の帯が露出して残るように粘着シートの上に置く。実施形態の一つとして、粘着面の一方の帯１８の幅を約１／２インチ（１．２５ｃｍ）、他方の帯１９の幅も約１／２インチ（１．２５ｃｍ）にする。次いで、内側容器がチューブに面するようにして加熱アセンブリを点滴チューブの周りに折り畳む。アセンブリがチューブ２を包むようにして、最初の粘着面の帯１８を第２の帯１９に貼り付け、チューブの周りにアセンブリを固定する。加熱アセンブリは使用直前に組み立ててもよく、または図に示すように組み合わせた状態で製造して使用者に提供してもよい。その場合、粘着性の辺縁を適当な剥離紙でカバーして、加温小袋が空気にさらされないよう適当な密封包装に入れる。加熱アセンブリと点滴チューブは、点滴チューブと加温アセンブリを含む組立済みのアセンブリとして最終使用者に提供することもできる。
【００１６】
図５は、点滴液加温注入システムの一つの実施形態を示す。この実施形態では、加温小袋を密封包装から取り出し、粘着シートを使わずにチューブ２の周りに配置する。加温小袋１０の外側面の一部に粘着面１５が付いている。剥離紙が粘着面を覆っており、使用直前に剥がされる。チューブを包み込んでいる間、加温小袋は、接着剤をチューブに貼り付けることおよび内側容器をそれ自身に貼り付けることでチューブに固定される。
【００１７】
加温デバイスは、患者に点滴液を投与するときに適用する。使用者が加温小袋を密封包装から取り出し、粘着シートから剥離紙を剥がす。加温小袋の両側に粘着面の帯が露出するように、使用者が加温小袋を空気透過性の粘着シートに貼り付ける。このようにして、粘着面の最初の帯と対向する第２の帯ができるようにアセンブリを形成する。次いで加温小袋がチューブに面するようにしてアセンブリでチューブを包み、これにより、チューブ内の液体が温められるようにする。アセンブリは、最初の粘着面の帯を第２の粘着面の帯に貼り付けてチューブに固定する。熱損失を低減するため、加熱アセンブリはチューブや針の挿入の経皮点から約１ないし２インチ（２．５から５ｃｍ）の近くに取り付けてもよく。しかし、アセンブリはチューブのどこにでも、とくに点滴瓶とローラークランプの間に取り付けることもできる。使用後、加温アセンブリは点滴チューブとともに廃棄する。
【００１８】
快適感の提供と治療効果に加えて、加温デバイスは重さが１オンス（２８ｇ）以下と小型で軽く、持ち運びが便利である。加温デバイスは、救急事態のような不利な状況下でも救急隊員によりすぐに使用できる。実に、加温デバイスは、点滴するときにはどこでも数秒で使用できる。加温デバイスは血液透析や点滴に使用される透析用チュービングのどれにも適合する。費用はわずかで、大きめの外科用包帯に相当する。
【００１９】
その他の種類の柔軟な加熱小袋、容器、パッドを使用することも可能である。例えば、激しくかき混ぜると熱を発生する反応が起こる発熱混合物を加温小袋に使用することができる。例えば、鉄、炭酸第二銅、水溶性ハロゲン化金属塩、クエン酸およびアルカリ金属の塩素酸塩を混合して、激しくかき混ぜて熱を発生させる。使用時に、小袋をかき混ぜて化学反応を開始させてから、液体を通すチューブの周りに巻いて固定する。他の実施形態では、加温小袋に酢酸ナトリウムなどの過冷却液体を入れ、活性化あるいはかき混ぜて凝固点まで温度を上昇させる。（パッドは再使用可能である。）使用時、液体をかき混ぜて結晶化への連鎖反応を誘発すると、液体が固体になるとき熱を発する。それから小袋で液体を供給するチューブを包む。さらに他の実施形態では、加温小袋に水、亜麻仁その他の保熱性の良い物質を入れることもできる。使用時、容器を温めてからチューブの周りに巻いて固定し、チューブの中の液体を温める。他のどのような実施形態においても、加温小袋には１本ないし２本の粘着性の帯を設けて、液体を通すチューブの周りに小袋を固定できるようにしてもよい。同様に、粘着シートを提供して、その上に加温小袋を載せて加熱アセンブリを形成できるようにしてもよい。
【００２０】
加えて、点滴チューブ、点滴バッグ、その他の液体供給源の周りに複数の加熱小袋を巻いて、さらに熱を加えることもできる。このように、デバイスおよび方法の好ましい実施形態が、それらが開発されてきた環境を参照しながら記載されてきたが、それらは単に本発明の原理の一例に過ぎない。他の実施形態や構成が、本発明の精神および添付の特許請求の範囲から逸脱することなく考え出されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】患者に取り付けた点滴液加温注入システムを示す。
【図２】図１に示した点滴液加温注入システムで使用する粘着シートを示す。
【図３】図１に示した点滴液加温注入システムで使用する加温小袋を示す。
【図４】粘着シートに配置した加温小袋を示す。
【図５】点滴液加温注入システムの実施形態を示す。
【図１】
2005514989.tif 000003
【図２】
2005514989.tif 000004
【図３】
2005514989.tif 000005
【図４】
2005514989.tif 000006
【図５】
2005514989.tif 000007
【国際調査報告】
2005514989.tif 000008