(57)【要約】  生体適合性及び／又は治療的物質を含有するステントコーティングの損傷の可能性を最小化するために、非順応型ステント拡張バルーンと非拡張ステントの間の層の上側に、順応型弾性外装が提供され、これは固定する捲縮によりバルーンの上に固定される。このステント留置アッセンブリは、カテーテルに取付けられており、これは患者の体を通じて、望ましい留置部位へと操作され、その後ステントを望ましい直径まで拡張するように膨張される。拡張時に、ステントと非順応型バルーンの間の順応型弾性材料は、ステントコーティングへの非順応型バルーンによる損傷を誘導するのを妨げることに加え、例えばステントが引き起こした穿孔による、非順応型バルーンの分解を防止する。膨張しない非順応型ステント拡張バルーン及び順応型弾性外装は、次に患者の体から引き出され、配置されたステントが、そのコーティングは実質的に無傷のまま、望ましい移植部位に残存される。
2005514159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内のステント埋植のための拡張可能なステント留置アッセンブリであり：
上記ステントの内面の少なくとも一部にポリマーコーティングを伴う拡張可能なステント；
第一の立体配置から第二の立体配置へと拡張可能なステント拡張バルーンであり、このバルーンは、バルーン及びステントが拡張していない時には上記拡張可能なステント内に収まるサイズであり；及び
上記ステント拡張バルーンと上記ステントの間に配置された順応型外装
を含む前記アッセンブリ。
【請求項２】
前記ステントが拡張されない時には、前記ステントは外装と接触している、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項３】
前記ステントが、前記外装の上に捲縮されている、請求項2記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項４】
前記ポリマーコーティングが、少なくとも1種の治療薬を含有する、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項５】
前記ポリマー性材料が、ポリアミド、熱可塑性ポリアミド、ポリエステル、ポリフェニレン・スルフィド、ポリエチレン・テレフタレートの内の１を含む、請求項4記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項６】
前記順応型外装が、ラテックス及びシリコンラバーの内の１を含む、請求項4記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項７】
前記順応型外装が、前記ステント拡張バルーンの遠位端及び近位端の内の少なくとも１の周りに閉じられている、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項８】
前記順応型外装がチューブを含み、更にここでそのチューブの長さが、前記ステントの長さと等しいか又はそれよりも長い、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項９】
前記順応型外装とステント拡張バルーンの間に配置された接着剤を更に含む、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項１０】
前記順応型外装の遠位端とステント拡張バルーンの遠位端の間に配置された接着剤を含む、請求項9記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項１１】
前記チューブとステント拡張バルーンの間の少なくともひとつの位置に配置された接着剤を更に含み、ここで該接着剤の量及び位置が、ステント拡張時の外装に対するバルーンの移動を、ステント上のコーティングが損傷を受ける方式で阻害することのない、請求項8記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項１２】
前記順応型外装とステント拡張バルーンの間に配置された潤滑剤を更に含む、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項１３】
前記ステントが、前記ステントの全長にわたり順応型外装と接触している、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項１４】
前記ステントが、前記ステントの全長にわたり順応型外装上に捲縮されている、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項１５】
前記ステントが、前記ステントの遠位端及び近位端の少なくとも一方で順応型外装と接触している、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項１６】
前記ステントが、前記ステントの遠位端及び近位端の少なくとも一方で順応型外装上に捲縮されている、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項１７】
前記順応型外装とステント拡張バルーンの間に配置された潤滑剤を更に含む、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項１８】
前記順応型弾性材料が半透明又は透明である、請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリ。
【請求項１９】
請求項1記載の拡張可能なステント留置アッセンブリを使用する方法であり：
カテーテル上に取付けられた前記拡張可能なステントアッセンブリを、患者の体に挿入するステップ；
前記拡張可能なステントアッセンブリを、患者の体の望ましい位置へと操作するステップ；
前記ステント拡張バルーンをして、前記ステントが望ましいサイズに拡張するまで拡張せしめるステップ；
前記ステント拡張バルーンをしぼませるステップ；及び
前記外装が拡張したステントから外れた後、患者の体から前記ステント拡張バルーン及び前記外装を除去するステップ
を含む前記方法。
【請求項２０】
拡張可能なステント上にステント留置時に生じた摩擦力を減少する方法であり：
その遠位端に拡張可能なステントアッセンブリを有するカテーテルを、患者の体に挿入し、この拡張可能なステントアッセンブリが、非順応型ステント拡張バルーン、この非順応型ステント拡張バルーンの外周上の順応型弾性外装を有し、並びに拡張可能なステントが、順応型弾性外装上に捲縮されるステップ；及び
ステントを留置するために、順応型弾性外装の下側の非順応型ステント拡張バルーンを拡張するステップ
を含む前記方法。
【請求項２１】
拡張可能なステント留置アッセンブリを製造する方法であり：
順応型弾性材料から製造された管状の外装を半径方向に拡張するステップ；
カテーテル上に取付けられた拡張されないステント拡張バルーンを、拡張された外装ステントアッセンブリへ挿入するステップ；
拡張された外装を、非順応型ステント拡張バルーンの外面に接触及び合致させるステップ；
集成された非順応型ステント拡張バルーン及び順応型弾性外装を、拡張されないステントへ挿入するステップ；及び
ステントに、順応型弾性外装との接触を生じるステップ
を含む前記方法。
【請求項２２】
ステントに順応型弾性外装と接触を生じる工程が、順応型弾性外装上にステントを捲縮することを更に含む、請求項21記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は一般に、コートされたステントの操作及び使用時にその保護を提供することに関する。より詳細に述べると、本発明は、留置時の分解からステントコーティングを保護するために、ポリマー及び／又は治療的物質でコートされたステントと、ステントを望ましい立体配置へ拡張するために使用される非順応型(non-comliant)膨張可能なバルーンの間に、順応型(compliant)保護層を提供することに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
医療用インプラントの配置及び留置は、最新医療の共通の頻繁に繰り返される処置である。医療用インプラントは、最近再拡張された管腔の補強、破壊された血管の置換え、及び局所的薬物療法、すなわち全身の副作用を最小化しつつ標的組織への治療薬用量をデリバリーすることによる血管疾患のような疾患の治療を含む、無数の医療目的で使用される。
【０００３】
このような治療薬の局所化された送達は、カテーテル、針装置及びステントのような様々なコートされた埋植可能な用具のような医療用具を用い、提唱され及び実現されている。これらのインプラントは、それらをデリバリー用具の遠位端に固定し、その用具の遠位端を標的デリバリー部位の近傍に配置し、及びその後用具からインプラントを望ましい位置に留置することにより、デリバリーすることができる。インプラントは、用具の遠位端を膨張することによるか、又はインプラントを用具の遠位端から推し進める他の力により、留置することができる。インプラントがコートされている場合、このコーティングは、留置プロセスの間に、損傷を受けるか又はインプラントから完全に除去されやすく、これは望ましくない結果である。
【０００４】
インプラントを留置する機械的プロセスは、著しい剪断力及び接着力を、インプラントのコーティングの表面上及びそれに対し生じることが多い。これらの力は、インプラント上のコーティングを剥離、損傷又はさもなければその量を減損することができる。コーティング量が減損される場合、インプラントの有効性は損なわれ、及び追加のリスクがこの処置を難しくする(inure into)ことがある。例えば、インプラントのコーティングが治療的物質を含む場合、コーティングの一部が留置時に除去されるならば、この治療的物質は、最早標的部位に均一及び均質な方式で投与することはできない。従って、標的部位の一部領域は、高量の治療的物質を受け取る一方で、他は低量の治療的物質を受け取ることがある。同様に、治療的物質がインプラントからはぎ取られる場合、これは、それを通過する血流を低下又は遅延することがあり、これにより、血栓の恐れ、又はそれが遊離される場合は塞栓のリスクが増加する。
【０００５】
拡張可能なステントのデリバリーは、コートされたインプラントの留置が関与している医療処置の具体例である。拡張可能なステントは、患者の体内の管腔の内壁を支持するように設計された、典型的にはステンレス鋼、タンタル、白金又はニチノール合金で製造された、チューブ-様の医療用具である。これらのステントは、典型的には、体の管腔内に配置され、次に拡張され、管腔の内部支えを提供する。これらは、自己拡張するか、あるいはそれらを拡張するために外部の力、例えばステントの内径内のバルーンの膨張を必要とすることがある。いずれの場合においても、これらは、典型的には、ある種のカテーテルの使用により留置される。これらのカテーテルは、典型的にはそれらの遠位端にステントを保持するであろう。
【０００６】
ステントの管腔内壁との直接の接触のために、ステントは、それらの有効性を増強するために様々な化合物及び治療的物質でコートされている。これらのコーティングは、とりわけ、ステントのその適用された環境に対する受入れを促進するように設計される。このようなコーティングは、疾患の経過又は組織もしくは臓器の機能不全を治療、予防、又はさもなければ影響を及ぼすために、治療的物質の標的部位へのデリバリーを促進するように設計することもできる。
【０００７】
本明細書において使用される用語「治療薬」は、1種又は複数の「治療薬」又は「薬物」を含む。用語「治療薬」及び「薬物」は、本明細書において互換的に使用され、並びに標的配列を含む又は含まない、医薬として活性のある化合物、脂質のようなキャリアベクターを伴う又は伴わない核酸、コンパクト物質(compacting agent)(例えばヒストン)、ウイルス(例えばアデノウイルス、アデノ随伴ウイルス、レトロウイルス、レンチウイルス及びα-ウイルス)、ポリマー、ヒアルロン酸、タンパク質、細胞などを含む。
【０００８】
本発明に関連して使用される治療薬の具体例は、例えば、医薬活性化合物、タンパク質、細胞、オリゴヌクレオチド、リボザイム、アンチセンスオリゴヌクレオチド、DNAコンパクト物質、遺伝子／ベクターシステム(すなわち、核酸の取込み及び発現を可能にするいずれかのビヒクル)、核酸(例えば、組換え核酸；裸のDNA、cDNA、RNA；非感染性ベクター又はウイルスベクター中であり、及びこれは更にペプチド標的化配列を結合することができる、ゲノムDNA、cDNA又はRNA；アンチセンス核酸(RNA又はDNA)；並びに、膜トランスロケーション配列("MTS")及び単純ヘルペスウイルス-1("VP22")などのフェリー(ferry)タンパク質の遺伝子配列を含みコードしているDNAキメラ)、並びに望ましい用途に応じ多くの型から選択されるウイルス、リポソーム、及びカチオン性及びアニオン性ポリマー及び中性ポリマーを含む。ウイルスベクター又はウイルス給源に由来したベクターの非限定的例は、アデノウイウルスベクター、単純ヘルペスベクター、パピローマウイルスベクター、アデノ随伴ウイルスベクター、レトロウイルスベクターなどがある。生物学的に活性のある溶質の非限定的例は、抗血栓形成剤、例えばヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びPPACK(デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン)；抗酸化剤、例えばプロブコール、及びレチン酸；血管形成性及び抗-血管形成性の物質及び因子；平滑筋細胞増殖を阻害する物質、例えば、ラパマイシン、アンギオペプチン、及び平滑筋細胞増殖を阻害することが可能なモノクローナル抗体；抗炎症剤、例えば、デキサメタゾン、プレドニソロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、アセチルサリチル酸、及びメサラミン；カルシウム拮抗薬(calcium entry blocker)、例えば、ベラパミル、ジルチアゼム、及びニフェジピン；抗新生物形成性／抗増殖／抗-有糸分裂性の物質、例えば、パクリタキセル、5-フルオロウラシル、メトトレキセート、ドキソルビシン、ダウノルビシン、シクロスポリン、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン及びチミジンキナーゼインヒビター；殺微生物薬、例えば、トリクロサン、セファロスポリン、アミノグリコシド、及びニトロフラントイン；麻酔薬、例えば、リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカイン；酸化窒素(NO)供与体、例えば、リシドミン、モルシドミン、L-アルギニン、NO-タンパク質付加物、NO-糖質付加物、ポリマー性又はオリゴマー性NO付加物；血液凝固阻止薬、例えば、D-Phe-Pro-Argクロロメチルケトン、RGDペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体アンタゴニスト、抗-トロンビン抗体、抗-血小板受容体抗体、エノキサパリン、ヒルジン、ワラフィンナトリウム、ジクマロール、アスピリン、プロスタグランジンインヒビター、血小板インヒビター及びダニ(tick)抗血小板因子；血管細胞増殖促進剤、例えば、増殖因子、増殖因子受容体アンタゴニスト、転写活性化因子、及び翻訳促進因子；血管細胞増殖阻害剤、例えば、増殖因子阻害剤、増殖因子受容体アンタゴニスト、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害剤、阻害抗体、増殖因子に対する抗体、増殖因子及び細胞毒からなる二機能性分子、抗体及び細���毒からなる二機能性分子；コレステロール降下薬；血管拡張薬；内因性血管作用性機構を妨害する物質；細胞死に対し保護する生存因子、及び抗-アポトーシス性Bcl-2ファミリー因子、例えば、Aktキナーゼ；並びにそれらの組合せを含む。細胞は、ヒト起源(自家又は同種異系)又は動物起源(異種間)であることができ、着目のタンパク質を注入部位にデリバリーすることが望ましい場合は、遺伝的に操作することができる。何らかの修飾は、当業者により慣習的に行われる。
【０００９】
本発明の実践において有用なポリヌクレオチド配列は、細胞により取込まれた後に治療的作用を有するDNA又はRNA配列を含む。治療的ポリヌクレオチドの例は、アンチセンスDNA及びRNA；アンチセンスRNAをコードしているDNA；又は、欠損又は欠失内因性分子を取り替えるためにtRNA又はrRNAをコードしているDNAを含む。このポリヌクレオチドは、治療的タンパク質又はポリペプチドをコードすることもできる。ポリペプチドは、サイズ、及びグリコシル化されているかどうかとは無関係のポリヌクレオチドのいずれかの翻訳産物であると理解される。治療的タンパク質及びポリペプチドは、主な例として、動物において欠損もしくは欠失した種を補償することができるそれらのタンパク質又はポリペプチド、又は有害な細胞を生体で制限もしくは生体から除去するために毒作用を通じて作用するそれらを含む。加えて、注入することができる、もしくはそれらのDNAを組込むことができるようなポリペプチド又はタンパク質は、酸性及び塩基性線維芽細胞増殖因子、血管内皮細胞増殖因子、hif-1、上皮細胞増殖因子、トランスフォーミング増殖因子α及びβ、血小板由来内皮細胞増殖因子、血小板由来増殖因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞増殖因子及びインスリン様増殖因子を含む、血管形成因子及び血管形成の誘導と競合する他の分子；増殖因子；CDKインヒビターを含む、細胞周期インヒビター；p15、p16、p18、p19、p21、p27、p53、p57、Rb、nFkB及びE2Fデコイ、チミジンキナーゼ("TK")及びそれらの組合せを含む、再狭窄防止剤、並びに悪性転換を治療するための物質を含む、細胞増殖の妨害に有用な他の物質；並びにそれらの組合せを含むが、これらに限定されるものではない。更にポリペプチドとして又はそれらのポリペプチドをコードしているDNAとして提供することができる他の有用な因子は、単球走化性タンパク質("MCP-1")、及び骨形成タンパク質("BMP")のファミリーを含む。これらの公知のタンパク質は、BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6(Vgr-1)、BMP-7(OP-1)、BMP-8、BMP-9、BMP-10、BMP-11、BMP-12、BMP-13、BMP-14、BMP-15、及びBMP-16を含む。現在好ましいBMPは、BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6及びBMP-7のいずれかである。これらの二量体タンパク質は、ホモ二量体、ヘテロ二量体、又はそれらの組合せとして、単独で又は他の分子と共に、提供することができる。あるいは又は加えて、BMPの上流又は下流の作用を誘導することが可能な分子を提供することができる。このような分子は、「ヘッジホッグ」タンパク質又はそれらをコードしているDNAのいずれかを含む。
【００１０】
ステントの製造又はデリバリーの間にポリマー及び／又は治療的コーティングが、偶然に適用されるか又はどうかして除去される場合は、このステントの有効性は損なわれ得る。ある環境において、誤って又は無効に留置されたステントは、第二の医療処置を通じてのステントの除去及び再挿入が必要である。例えば、ステントを拡張し及び配置するために、ステントの遠位端のバルーンが膨張した場合は、摩擦による剪断力が、カテーテルの表面とステントコーティングの間に生じる。これらの摩擦による表面剪断力に加え、コーティングとステントの間の接着力は、ステントコーティングを剥がすか又は不均等に再配分するように作用する。従ってステントを送達するために使用された物理的力は、留置されたコートされたステントの全体の有効性が低下するような損なわれた結果を生じ得る。
【００１１】
カテーテルの遠位端を超えた非-自己拡張ステント及び拡張バルーンのアッセンブリ製造時に、ステントは、拡張していないバルーンの外径上に配置され及びバルーン上に捲縮されることができる。ステント拡張バルーンは、ポリイミド、PET、HDPE又はPebaxなどの、非順応型材料で構成されることが多い。更にステントアッセンブリのプロファイルを最小化するために、非順応型バルーンの壁内の多くのウイングを形成し、及びこれらのウイングをバルーン上にステントを捲縮する前にバルーンの側面に沿って折る(fold down)ことが一般的に行われる。非順応型バルーン内のウイングの折り畳みは、膨張していないバルーンの直径を最小化し、その結果最終の捲縮されたステントアッセンブリの直径を最小化する。更に、ステント拡張バルーンが非順応型材料で構成される場合、拡張したバルーンの直径、その結果拡張されたステントも、バルーンの内圧との関係がより多いか又はより少ない。
【００１２】
アッセンブリ製造時並びにバルーンの膨張及びステントの拡張時の両方に、ステントアッセンブリにおける非順応型バルーンの使用に関連したいくつかの欠点がある。例えば製造時に、非順応型バルーンの硬さは、バルーン上にステントを固定することをより困難にし、その結果しばしば高い捲縮力を、ステントを非順応型バルーンを適当に固定するために適用しなければならなくなる。これらの高い固定力は、ステントが穿孔を生じるリスクを増大する。同様に、埋植時のステントの拡張の間に、非順応型バルーンのウイングは、ステントに対して接線方向に移動する。埋植されたステントがその表面上にコーティングを有する場合は、この非順応型バルーンの滑り接線方向移動は、ステントコーティングを磨耗するか、もしくは損傷することがある。
【００１３】
あるいは、順応型バルーン(すなわち、ラテックス又はシリコンラバーなどの周知の弾性材料で構成されたバルーン)を、ステントを拡張するために用いることができる。順応型バルーンは、非順応型バルーンよりもより柔らかく、その結果ステントはバルーン上により良い「つかみ(grip)」を得ることができ、このことは次にステントを、低い捲縮力を用いステントにより容易に固定することを可能にする。加えて、順応型バルーンはそれらの非拡張状態において既に最小直径を有するので、順応型バルーンは、非順応型バルーンのように、好ましい予備-拡張された形を形成し及び折り畳む必要がない。
【００１４】
しかし順応型バルーンは、それら独自の欠点も有する。例えば順応型バルーンの拡張された直径は、加えられた圧力に直接左右され、ステントが適切に拡張されることを確実にするためには、膨張圧の正確な制御が必要である。加えて、順応型バルーンは、時には拡張時に「犬の骨作用(dog-bone effect)」と称されるものを示すことがあり、ここでステント長の外側のバルーンの一部は、ステント長の内側のバルーンの一部よりもより多く拡張する。従って、非-自己拡張ステントを膨張する順応型バルーンの使用は、一部の適用にとっては好ましくないことがある。
【発明の開示】
【００１５】
発明の概要
本発明は、前述の欠点を克服する装置及び方法に関する。より詳細に述べると、その上に外装又はチューブ又はコーティングの形で順応型弾性層が配置され、並びに拡張可能なステントがその上に捲縮されているような、非順応型材料により製造されたステント拡張バルーンが提供される。順応型外装の使用は、固定する捲縮をより低い捲縮力で形成することを可能にし、これによりステント上のコーティングへのステント製造が誘導した損傷の可能性を減少する。
【００１６】
カテーテル遠位端に取付けられている、ステント留置アッセンブリは、患者の体を通って望ましい埋植位置へと操作される。その後非順応型ステント拡張バルーンが膨張され、ステントが望ましい直径まで拡張する。拡張時に、ステントと非順応型バルーンの間の順応型弾性材料は、ステントのコーティングに対する非順応型バルーンが誘導する損傷を防止し、更には例えば、ステントが引き起こした穿孔による非順応型バルーンの分解を予防する。その後非順応型ステント拡張バルーンはしぼみ、非順応型バルーン及び順応型弾性外装がステントから分離される。一旦しぼんだならば、カテーテルは、しぼんだ非順応型バルーン及び順応型弾性外装と共に、患者の体から引き抜かれ、拡張したステントが、実質的に無傷のコーティングを伴い、患者の体内の望ましい移植部位に残存される。
【００１７】
本発明のひとつの態様において、ステント留置アッセンブリの製造は、非順応型バルーンを、その拡張しない状態での、すなわち折り畳まれたウイングを伴っての、目的に合うよう作成された(purpose-built)拡張固定具により開口を維持する順応型弾性材料で製造された外装内に配置することにより行われる。一旦非順応型バルーンが、順応型弾性外装の内側に配置されたならば、この外装は、収縮し及び拡張していない非順応型バルーンの外面に適合することができる。その後、このバルーンの部分アッセンブリは、予め決定された直径の、拡張されないコートされたステント内に配置され、これは次に順応型弾性外装の表面にステントを捲縮することにより、バルーンの部分アッセンブリへ固定される。硬い金属製ステントと非順応型ステント拡張バルーンの間の順応型弾性層の使用は、高い捲縮力を使用せずに、ステントが拡張バルーン上に満足できるように固定されることを可能にする。
【００１８】
詳細な説明
図1は、患者の体内でステントが拡張する前の、本発明の態様を示している。図1に示されたステント留置アッセンブリ1は、以下で構成することができる：ステンレス鋼、タンタル、白金のニチノール合金のような周知の材料であり、及び少なくとも1種の保護材料、治療的物質、又は治療的物質を生じる材料でコートされた自己-拡張しないステント2；ラテックス又はシリコンゴムのような周知の弾性材料である、順応型外装3；並びに、順応型弾性外装3内に折り畳まれた立体配置の、非順応型ステント拡張バルーン4。ステント拡張バルーン4は、ポリアミド、熱可塑性ポリアミド、ポリエステル、ポリフェニレンスルフィド、及びポリエチレンテレフタレート("PET")などの多くの周知の比較的硬質のポリマー材のひとつにより製造することができ、並びに通常の方法により、その中心を通じて、カテーテル5の遠位端に結合することができる。
【００１９】
図2に示したように、本態様において、非順応型ステント拡張バルーン4は、ステントアッセンブリ内で使用するために、膨張していないバルーンを折り畳むことにより調製され、その結果バルーン壁は、非順応型バルーンの長軸の周りに巻き付いている長いウイング6を形成する。従って折り畳まれたステント拡張バルーン4は、一般に円筒状の形に形成される。非順応型バルーンの最小のプロファイルを伴う円筒状の形への折り畳みの別の態様は、いわゆるT-ウイングを形成する。これらのウイングは、断面がT字型を有し、ステントの接線方向の下側に滑ることなく折り畳まれない。しかし必要な捲縮力は依然高い。
【００２０】
以下に、前述のステント留置アッセンブリの使用法を説明する。患者体内へのステントの挿入及び配置の処置の間に、カテーテル5の遠位端に取付けられたステント留置アッセンブリ1は、通常の手段により、望ましい据付位置に操作される。望ましいステント据付部位において、非順応型ステント拡張バルーン4は、カテーテル5を通して供給された液圧により膨張される。非順応型バルーン4は膨張し始めるので、その折り畳まれたウイング6は、伸び始め、半径方向にバルーンの直径を拡張する。この半径方向の拡張は、バルーンウイングの外端の接線方向の移動により実現され、これは順応型弾性外装3の内面にわたって滑る。順応型弾性外装3は、バルーンウイング6の端をステント2の内面から分離するので、ステント2の表面の予防的又は治療的コーティングは、折り畳まれないバルーンウイングにより妨害されず、ステント2のあらゆる鋭端は、非順応型バルーン4における孔形成及び漏出が防止される。一旦ステント2が望ましい直径まで完全に拡張されたならば、非順応型ステント拡張バルーン4内の圧力は低下し、バルーン4が収縮し、順応型弾性外装3を収縮することにより、加えられた圧力を補助する。一旦外装3が、ステント2の内面から離れないのに十分なように収縮されたならば、非-順応型ステント拡張バルーン4が取付けられたカテーテルは、ステント2上のコーティングを損なうことなく、患者の体から引き出される。
【００２１】
図3は、ステント留置アッセンブリの本態様の原理的構成部品の分解図である。折り畳まれた非順応型バルーン4は、順応型弾性外装3に挿入され、バルーン部分アッセンブリを形成する。非順応型ステント拡張バルーン4の順応型弾性外装3への挿入を促進するために、順応型弾性外装3が、例えば、目的をもって形成された固定具内での膨張により、又は外装に挿入され及び外側に迅速に移動した腕のような機械的手段により、拡張される。非順応型ステント拡張バルーン4の順応型弾性外装3への挿入後、この外装は、非順応型ステント拡張バルーン4の外面に合致するように収縮することができる。
【００２２】
非順応型ステント拡張バルーン4及び順応型弾性外装3のバルーン部分アッセンブリへの形成後に、ステント2は、部分アッセンブリの上に配置され、並びに順応型弾性外装3上にステント2を固定するのに十分な捲縮力が加えられ、順応型弾性外装3に対するステント2の長軸方向の移動を防ぐ。捲縮力は、ステント2の全長に沿って、あるいは非順応型バルーン4の遠位端7もしくは近位端8で、又はこれらの位置のいずれかの組合せで、加えることができる。順応型弾性外装3は、ステント2の順応型弾性外装3上への捲縮前の正確な位置づけを可能にするために、認められた非順応型バルーン4上の放射線不透過(radio opaque)のマーキング(図示せず)を可能にするために、比較的透明であることが好ましい。順応型弾性層により提供されるステントの長軸方向の移動に対する改善された抵抗性のために(非順応型バルーンの直ぐ上の捲縮と比べて)、外装内のハブ(ポリマーリング)又は螺旋のような長軸方向の移動を最小化する通常の測定は、ステントアッセンブリから外れている。従って、通常の測定は外されるので、拡張されないステントアッセンブリの全体のプロファイル(直径)は、通常の非順応型バルーン-膨張したステント留置アッセンブリよりも大きい必要はない。
【００２３】
図4は、前述の態様の断面図を提供する。この図において、順応型弾性外装3の挿入後の非順応型バルーン4が示されており、及び順応型弾性外装3は、バルーン4の遠位端7上の閉端9と共に示されている。あるいは、順応型弾性外装3は、開口チューブであるか、又は非順応型バルーンの近位端のみで閉鎖するかもしくは両端の上で閉鎖することができる。更に図4は、順応型弾性外装3上のステント2の捲縮後のバルーン部分アッセンブリに対するステント2の位置を示している。
【００２４】
順応型弾性外装3が、非順応型ステント拡張バルーン4に確実に付着され続けるために、少量の接着剤10を、外装3の閉端とバルーン4の間に、好ましくはステント2がバルーン部分アッセンブリの上に捲縮される領域の外側の位置に、塗布することができる。あるいは、バルーンの拡張のみではなく、外装の弾性も損なわれない限りは、接着剤は、バルーン部分アッセンブリの長さに沿った位置で、外装3とバルーン4の間に配置することができる。更なる代替として、順応型弾性外装3は、カテーテル5の遠位端及び／又は非順応型バルーン4の近位端に隣接したカテーテル5の位置に、貼り付けることができる。
【００２５】
更に、図4に示されたように、シリコンのような潤滑剤11を、順応型弾性外装3と非順応型ステント拡張バルーン4の間にそれらの長手方向に塗布し、ステント拡張時に外装3の下側に折り畳まれない場合に、バルーンのウイングがより容易に接線方向に滑ることができるようにすることができる。潤滑剤は、ステント拡張の容易さを改善する一方で、順応型弾性外装3の拡張するステントに対する接線方向の移動(非順応型ステント拡張バルーン4のウイング拡張により引き起こされる)又はステント2により引き起こされた順応型外装の損傷のいずれかの可能性を最小化する。
【００２６】
本発明は、現在それらの好ましい態様と考えられるものを参照し説明されているが、本発明は、開示された態様又は構成に限定されないことは理解されるべきである。対照的に、本発明は、様々な修飾及び同等の配置を対象としていることが意図されている。加えて、開示された発明の様々な要素が、例証である様々な組合せ及び構成において説明及び／又は示されているが、より多い、より少ない又は唯一の態様を含む、その他の組合せ及び構成も、本発明の本質及び範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図1は、本発明に従ったステントアッセンブリのひとつの態様の斜視図である。
【図２】図2は、本発明の別の態様に従ったその膨張されない状態の非順応型ステント-拡張バルーンの斜視図である。
【図３】図3は、図1に示されたステントアッセンブリの分解図であり、これはステントアッセンブリの構成部品を示している。
【図４】図4は、ステントアッセンブリの長軸に沿った図1に示されたステントアッセンブリの断面図であり、ステントアッセンブリ構成部品の配置を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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