(57)【要約】  ポンプシステムは、ロータ及びステータを持つモータを含む埋め込みポンプからなる。そのステータは、多数のステータ巻き線を備え、モータコントローラは、巻き線に給電して、モータを回転させるために、モータに結合される。ポンプの時間ベースのシステムパラメータがサンプリングされ、そのシステムパラメータは、心室破壊の切迫の証拠を与える、吸収見込み指数を計算するために、分析される。
2005514094.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み血液ポンプを持つ患者の心室破壊を検知する方法であり、
血液ポンプの時間ベースのシステムパラメータをサンプリングし、
その時間ベースのシステムパラメータを分析し、
心室破壊の緊迫の証拠を与える吸収見込み指数を計算する方法。
【請求項２】
血液ポンプの時間ベースのシステムパラメータをサンプリングすることは、ポンプ電流をサンプリングすることである請求項１記載の方法。
【請求項３】
血液ポンプの時間ベースのシステムパラメータをサンプリングすることは、ポンプの速度をサンプリングすることである請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記埋め込みポンプは、ポンプを流れるフロー速度の表示を与えるフロー検知デバイスを含み、そして、血液ポンプの時間ベースのシステムパラメータをサンプリングする請求項１記載の方法。
【請求項５】
サンプリングされた時間ベースのパラメータをデジタル信号に変換することを更に備える請求項１記載の方法。
【請求項６】
サンプリングされた時間ベースのスペクトラル内容を演算することを更に備える請求項１記載の方法。
【請求項７】
吸収見込み指数を計算するために、演算されたスペクトラル内容を、スペクトラル分析方程式に供給する請求項６記載の方法。
【請求項８】
時間ベースのシステムパラメータを分析することは、時間ベースのシステムパラメータの波形合計歪みを演算することである請求項７記載の方法。
【請求項９】
スペクトラル内容を演算することは、フーリエ変換を適用することであり、そして、
【数１】
2005514094.tif 000010
ここで、nは、フーリエ変換から生じた、配列内のスペクトラル成分の位置を示し、xはこの配列中の最後の位置、dFは、フーリエ変換の周波数の解像度／フーリエ変換の間隔をヘルツで示し、ｆ1は基本周波数の配列内の最大(振幅)スペクトラルピークであり、この数式に従って吸収見込み指数が計算される請求項８記載の方法。
【請求項１０】
時間ベースのシステムパラメータは、時間ベースのシステムパラメータの波形の高調波歪みを演算することを含む請求項７記載の方法。
【請求項１１】
スペクトラル内容を演算することは、フーリエ変換を適用することであり、そして、
【数２】
2005514094.tif 000011
ここで、nは、フーリエ変換から生じた、配列内のｎ次の高調波を示し、xはこの配列中の最後の位置、ｆ1は基本周波数のFFT結果での最大(振幅)スペクトラルピークであり、ｆnは、基本ｆ1の整数倍を示し、ｎは２(２次高調波)からｘ(ｘ次高調波)を示し、この数式に従って吸収見込み指数が計算される請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
時間ベースのシステムパラメータを分析することは、基本周波数以下の時間ベースのシステムパラメータの波形の歪みを演算することである請求項７記載の方法。
【請求項１３】
スペクトラル内容を演算することは、フーリエ変換を適用することであり、そして、
【数３】
2005514094.tif 000012
ここで、nは、フーリエ変換から生じた、配列内のスペクトラル成分の位置を示し、dFは、フーリエ変換の周波数解像度をヘルツで示し、ｆ1は基本周波数のフーリエ変換で生じた配列内の最大(振幅)スペクトラルピークであり、n(ｆ1)は配列中の基本周波数の位置を示し、この数式に従って吸収見込み指数が計算される請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
時間ベースのシステムパラメータを分析することは、基本周波数を上回る時間ベースのシステムパラメータの波形の歪みを演算することである請求項７記載の方法。
【請求項１５】
スペクトラル内容を演算することは、フーリエ変換を適用することであり、そして、
【数４】
2005514094.tif 000013
ここで、nは、フーリエ変換から生じた、配列内のスペクトラル成分の位置を示し、ｘは配列内の最後の位置であり、dFはフーリエ変換の周波数解像度／フーリエ変換の間隔をヘルツで示し、ｆ1は基本周波数のフーリエ変換で生じた配列内の最大(振幅)スペクトラルピークであり、n(ｆ1)は配列中の基本周波数の位置を示し、この数式に従って吸収見込み指数が計算される請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
スペクトラル内容を演算することは、基本周波数以上の追加的な周波数の寄与と、基本周波数を下回る追加的な周波数の寄与との比を演算することを更に含み、そして、
【数５】
2005514094.tif 000014
ここで、nは、フーリエ変換から生じた、配列内のスペクトラル成分の位置を示し、ｘは配列内の最後の位置であり、dFはフーリエ変換の周波数解像度をヘルツで示し、ｆ1は基本周波数の配列内の最大(振幅)スペクトラルピークであり、n(ｆ1)は、配列中の基本周波数の位置を示し、この数式に従って吸収見込み指数が計算される請求項１４記載の方法。
【請求項１７】
時間ベースのシステムパラメータを分析することは、予め設定した生理学的周波数を上回る、時間ベースのシステムパラメータの波形の歪みを演算することである請求項７記載の方法。
【請求項１８】
スペクトラル内容を演算することは、フーリエ変換を適用することであり、そして、
【数６】
2005514094.tif 000015
ここで、ｆhは、予め設定した生理学的周波数でのスペクトラルピークであり、ｎはフーリエ変換から生じた、配列内のスペクトラル成分の位置を示し、ｘは配列内の最後の位置であり、dFは周波数解像度／フーリエ変換の間隔をヘルツで示し、ｆ1は基本周波数の配列内の最大(振幅)スペクトラルピークであり、この数式に従って吸収見込み指数が計算される請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
時間ベースのシステムパラメータを分析することは、時間ベースのシステムパラメータの波形の広がりを演算することである請求項７記載の方法。
【請求項２０】
スペクトラル内容を演算することは、フーリエ変換を適用することであり、そして、
【数７】
2005514094.tif 000016
ここで、ｆ1は、フーリエ変換から生じた、配列内の最大(振幅)スペクトラルピークを示し、dFはフーリエ変換の周波数解像度／フーリエ変換の間隔をヘルツで示し、nは配列中のスペクトラル成分の位置を示し、Ｎは配列内の最後の位置であり、この数式に従って吸収見込み指数が計算される請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
吸収見込み指数を計算するために、演算されたスペクトラル内容を予め設定したスペクトラルマスクと比較することをさらに含む請求項６記載の方法。
【請求項２２】
スペクトラル内容を演算することは、フーリエ変換を適用することである請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
スペクトラル内容を演算することは、サンプリングされた時間ベースの信号を、同期したスイッチド・キャパシタ・フィルタに供給することである請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
時間ベースのシステムパラメータを分析することは、その時間ベースのシステムパラメータの傾斜を計算することである請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
吸収見込み指数を計算することは、傾斜を所定の値と比較することである請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
傾斜を計算することは、時間ベースのパラメータの１次導関数を計算することである請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
傾斜を計算することは、時間ベースのパラメータの２次導関数を計算することである請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
ポンプシステムのための制御システムであり、
ポンプシステムの時間ベースのパラメータを表す信号を受信するための入力部を持つプロセッサを備え、そのプロセッサは、その時間ベースのパラメータを分析して、心室破壊の切迫を示す吸収見込み指数を計算するようにプログラムされている、制御システム。
【請求項２９】
時間ベースのパラメータは、ポンプシステムの電流を含む請求項２８記載の制御システム。
【請求項３０】
時間ベースのパラメータは、ポンプシステムのフロー速度を含む請求項２８記載の制御システム。
【請求項３１】
ロータおよび、多数のステータ巻き線を持つステータを有するモータを備えるポンプと、
前記モータに結合されたモータコントローラと、
ポンプの時間ベースのパラメータを表す信号を受信するためにモータコントローラに結合されるプロセッサとを備え、そのプロセッサは、その時間ベースのパラメータを分析して、心室破壊の切迫を示す吸収見込み指数を計算するようにプログラムされている、ポンプシステム。
【請求項３２】
回転磁界を発生させるために、モータコントローラはステータ巻き線に順に電流を流し、時間ベースのパラメータはステータ巻き線電流を含む請求項３１記載のポンプシステム。
【請求項３３】
ポンプフロー速度を表す信号を与えるために、プロセッサに結合された、埋め込み可能なフロー検知デバイスを更に備える請求項３１記載のポンプシステム。
【請求項３４】
ロータおよび、多数のステータ巻き線を持つステータを有するモータを備えるポンプと、
前記モータに結合されたモータコントローラと、
ポンプの時間ベースのパラメータを分析するために、モータコントローラに結合され、心室破壊の切迫の指示を与える吸収見込み指数を計算する手段とを備えるポンプシステム。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連した出願への相互文献
本明細書は、2002年1月8日に出願された米国の仮特許出願60/346,555番の権利を請求するものであり、その全内容が参考にして組込まれる。
【０００２】
発明の背景
１.発明の分野
この発明は、一般的に埋め込み、又は埋め込み可能な血液ポンプ・システムに関し、特に、このようなポンプと連携する心室の破壊の開始および/または存在を検出するための方法および装置に関する。
【０００３】
２.関連技術の説明
一般に、埋め込み可能な血液ポンプ・システムは２つの状況のどちらかで使用される。第１に、埋め込み可能な血液ポンプは、適切に機能していない人間の心臓に完全に取り替えられる時か、または第２に、埋め込み可能な血液ポンプは、ポンプ機能が不適切な速度であるが、まだその心臓が機能している患者の中の血液循環を増強する時である。
【０００４】
例えば、U.S特許6,183,412号(これは本発明の譲受人に譲渡され、その全体を参照してここに組込まれる)は、商業上“DeBakey VAD”で登録商標されている心室支援装置(VAD)を開示している。そのVADは、心臓病に苦しむ患者に追加的な血液流を供給することを目指した、小型化された連続軸流ポンプである。その装置は、左心室の頂部と大動脈の間に取り付けられる。装置を通過する適切な血液流は、十分に満たされた心室および、VADポンプの出入り口間の実際の圧力差に依存する。
【０００５】
この装置は連続的に流れを作り、積極的に充満するので、その装置は、フローを作るために流入部で低圧を作る可能性を持つ。流入管中の圧力が著しく低下すると、「超過吸収」が生じ、ポンプは、閉じられた心室を「吸収」し始める。これは、本来の心臓およびVADのポンプ能力を非常に低下させる。過剰吸収の条件下でVADの速度を低下させることは、心室を補充させ、正常な血液流が再開することを可能にする。さらに、心室破壊の検知および自動的にポンプの速度を調節する能力は、患者に正確な血液流を維持すること役立つかもしれない。
【０００６】
過剰吸収は、流入管の先端の閉塞によって、あるいは心室(心室の破壊)を完全に空になることによって引き起こされる。既知のポンプ・システムでは、保持された過剰吸収は、典型的にはポンプのコントローラ上で診断アラームを引き起こす。しかしながら、あらゆる生理学的な影響に先立って、吸収の開始を検知することが望ましい。さらに、吸収の開始が発見されたと考えられた時に、２進の“吸収検知”フラグを用いて、心室の破壊の開始か存在を検知する試みは、典型的な既知の方法である。しかしながら、内科医か専門家がより正確な分析を行なうことを可能にしたように、単純な２進法の指示に加えての情報が望ましい。この発明は、先行技術に関連した欠点に取り組む。
【特許文献１】U.S特許6,183,412号
【０００７】
発明の概要
この発明の１つの態様では、埋め込み可能のポンプ・システムは、ロータおよびステータを持つモータを含む埋め込み可能のポンプを含んでいる。ステータは多くのステータ巻線を含む。また、巻線にエネルギーを与えてロータを回転させるように、モータ・コントローラがモータに結合される。ポンプの時間ベースのシステム・パラメータはサンプリングされ、そのシステム・パラメータは、心室破壊の切迫した表示を提供する吸収見込み指数を計算するために分析される。
【０００８】
この発明のある実施例では、ポンプ・システムが、そのパラメータを分析し、そして吸収見込み指数を計算するようにプログラムされたプロセッサを含む。そのシステム・パラメータは例えば、ポンプ電流、パワー、速度などを含んでもよい。さらに、ポンプ・システムは埋め込み可能なフロー検出装置(そこでポンプの流速がサンプリングされ分析される)を含んでもよい。この発明の他の態様によれば、様々な周波数領域および時間領域の技術は、システム・パラメータを分析して吸収見込み指数を計算するために示される。この発明の他の目的および利点は、次の詳細な記述を読み、かつ、図面を参照することで明白になるであろう。
【０００９】
発明の詳細な説明
この発明は、様々な変形および選択的な形態が詳しく開示されていないが、それの特定の実施例は図中に例として示されており、ここに詳細に記述される。しかしながら、特定の実施例に対するここでの記述は、この発明を、開示された特定の形態に限定するために意図したものでなく、逆に、この発明は、付記したクレームで限定されるような本質および範囲内にあるすべての変形、等価物を包含することに理解されるべきである。
【００１０】
この発明の例示的な実施例は以下に記述される。明瞭化のために、実際の実施のすべての特徴がこの明細に記述されるとは限らない。いずれかの実際の実施例の開発において、システムに関連し、ビジネス関連する制約(一つの実行から別の実行で変わる)への追従のように、開発者の特定のゴールを達成するために、多数の実行の特有の決定が下さなければならないことは、もちろん認識されるであろう。さらに、そのような開発努力が複雑で時間を消費するかもしれないが、しかしながら、この開示の利点を持つ通常の当業者にとっては、日常的な仕事であることが認識されるであろう。
【００１１】
図面を参照すると、図１は、米国特許 6,183,412番に開示されたような心室支援装置(VAD)システム１０を例示しており、その全体の参照によって一般にここに割り当てられ組込まれる。そのVADシステム１０は、埋め込みロータリ・ポンプ１２およびフローセンサ１４のために設計されたコンポーネントを含んでいる。外部のコンポーネントは、ポータブルのコントローラ・モジュール１６、臨床データ収集システム(CDAS)１８および在宅支援システム(PHSS)２０を含む。埋め込まれたコンポーネントは、経皮的なケーブル２２によってコントローラ・モジュール１６に接続される。
【００１２】
そのVADシステム１０は、米国特許 5,527,159番に、あるいは米国特許 5,947,892番に示された軸流ポンプの様々な実施例のような、埋め込み可能な連続的な血液流ポンプを組込んでもよく、その双方は、それらの全体を参照してここに組み込まれる。この発明の実施例での使用に適した血液ポンプの例は、図２で例示される。例示したポンプ１２は、ポンプハウジング３２、ディフューザ３４、フロー・ストレートナ３６およびブラシレスDCモータ３８(それはステータ４０およびロータ４２を含む)を含む。そのハウジング３２は、フロー・チューブ４４(そこに血液流のパス４６を持つ)、血液入り口４８および血液出口５０を含む。
【００１３】
そのステータ４０はポンプハウジング３２に取り付けられ、好ましくは、回転磁界を発生させるために、フロー・ステータ巻き線の外側に位置する。多数の磁石６２がロータ４２に結合される。その磁石６２、および、従ってロータ４２は、回転磁界に倣い、回転運動を発生する。
【００１４】
図３は、概念的にポンプ・システム１０の態様を例示している。より明確に、コントローラ・モジュール１６およびポンプ１２の部分が示される。コントローラ・モジュール１６は、マイクロコントローラ８０(この発明の１実施例では、マイクロチップ技術によって製造されたモデルPIC16C77マイクロコントローラである)のようなプロセッサを含む。マイクロコントローラ８０は複数チャンネルのアナログ・ディジタル変換器(AID)を含み、モータ・コントローラ８４からモータ・パラメータの表示を受け取る。したがって、コントローラ・モジュール１６は、瞬間的なモータ電流、モータ電圧およびモータ速度のようなパラメータをモニターしてもよい。
【００１５】
図３に示された実施例は、不可欠なフロー・メータ１２４を更に含む。少なくとも１つのフローセンサ１４はポンプ１２の下流に埋め込まれる。これとは別にフローセンサ１４はポンプ１２と一体化してもよい。フロー・メータ１２４は、埋め込みフロー・センサ１４とマイクロコントローラ８０の間に連結される。フロー・メータ１２４はフローセンサ１４からデータを受け取り、フロー速度データをマイクロコントローラ８０へ出力して、システムが瞬間のフロー速度をモニターすることを可能にする。
【００１６】
埋め込みフロー・センサ１４が、コントローラ・モジュール１６のフロー・メータ１２４に結合されているので、システムパフォーマンス(フロー速度)の真の測定は、モータ速度および電流(パワー)のようなポンプ・パラメータに加えて分析に利用可能である。さらに、フロー・メータ１２４がコントローラ・モジュール１６の不可欠なコンポーネントであるので、フロー速度はコントローラ・モジュール・ディスプレイ上に表示されてもよく、また、フロー速度データはコントローラ・モジュール・メモリ内に保存されてもよい。
【００１７】
この発明の典型的な実施例では、モータ・コントローラ８４は、Fairohild  SemiconductorからのMicroLinear ML4425 モータ・コントローラを含む。この発明のブラシレスDCモータ３８の動作は、回転磁界を作るために適切な順序でステータ巻線５２に電流が印加されることを必要とする。ある時刻で２本のステータ巻線５２に電流が印加され、そして、それぞれのステータ巻線５２への電流が順にオン/オフされることによって、回転する磁界が生成される。この発明の実施例では、モータ・コントローラ８４が、位相ロック・ループ(PLL)技術を用いて、適切な転流順序を決定するためにモータ巻線５２から逆起電力(EMF)電圧を検知する。ステータ巻線５２のような導体が、ブラシレスDCモータ３８の磁石６２によって生成されるような、磁気力線を移動することにより、“カット”される毎に電圧が誘起される。その電圧はロータ速度４２で増大する。モータの巻線５２のうちの２つだけが常に活性化されているので、ロータ４２の位置を決定するために、３本の固定子巻線５２のうちの１つで電圧を検知することは可能である。
【００１８】
ステータ巻線５２に適した励磁電流を順に供給するために、ステータ４０に対するロータ４２の位置を検出する別の方法は、ホール効果センサのような位置センサを使用することである。センサレスモータよりもむしろロータ位置センサを有するモータを用いる、この発明の態様を実施することは、この開示の利益を享受する当業者にとっては、決まり切った仕事であろう。しかしながら、ホール効果センサのような追加的なコンポーネントを加えることは、別のスペースを必要とし、このことは実施される装置のいずれかの適用で制限される。さらに、位置検知装置の使用は、システムの故障源が増えることになる。
【００１９】
モータ・コントローラ８４は、ポンプの出入り口間の圧力差または、ポンプを通過する流量にかかわらず、本質的に一定の速度でポンプ１２を維持するために作動する。上述で気付くように、モータ・コントローラ８４は、ポンプ・モータ３８の速度を制御(転流の制御)するためにPLLを使用する。付加的なアナログ閉ループコントロール回路は、その、希望の速度設定を維持するために、内蔵のパルス幅変調器(PWM)を制御する。双方のコントロールループは適切な速度制御を維持するために協働する。
【００２０】
モータ・コントローラ８４は、電圧制御発振器(VCO)、逆EMFサンプリング・エラー・アンプ、ループフィルタ、シーケンサおよび出力ドライバーを備えたPLLを形成する。そのモータ・コントローラ８４は、転流(VCO)周波数を増大させるか低下させるべきかどうか決めるために、エネルギーを与えられない瞬間的なモータの位相をサンプリングする。そのVCOは、入力電圧に比例する出力周波数(転流速度)を生成する。遅い転流は、エラー・アンプにループ・フィルタを充電させ、VCO入力を増大させ、一方、早い転流は、エラー・アンプにループ・フィルタを放電させ、VCO入力を低下させる。典型的な実施例にておよそ２５kHzに作動するPWMループは、一旦、PLLが安定状態(希望の目標速度)に達すれば、その希望の速度を効果的に維持する。三相ポンプ・モータの一定の速度制御は、変化するまたは脈打つ負荷条件下で、モータ負荷に比例して、ステータ巻線に供給される電流量を変えることにより達成される。
【００２１】
転流とPWMのループは、それらの関連するフィルタ・ネットワークのために、個々の周波数およびそれらに関連する時間領域のレスポンスを持つ。ループ・システムが入力周波数の変化に追従する周波数範囲は、ロックイン範囲と呼ばれる。ループが位相ロックを得る周波数範囲は捕獲範囲である。
【００２２】
位相ロックされたループの動的な特性および、したがってポンプ・モータが負荷の変化に応答する方法は、基本的にループ・フィルタによって制御される。PLLに含まれたフィルタ・ネットワークは２つの主な機能に役立つ。第１に、それは、VCOの入力部に供給されるべき平均(dc)電圧を提供するエラーアンプの出力からあらゆる雑音および高周波成分を除去することであり、また、それは、キャプチャー(プルイン)範囲、ロックイン範囲、帯域幅および過渡レスポンスを含むループの動的な性能を決定するのは主要な要素である。
【００２３】
一旦ループが位相固定されると、フィルタは、入力周波数(モータ速度)の変化を追跡するためにループの速度を制限する。さらに、そのループ・フィルタは、システムが雑音過渡現象によってロックから投げ出される場合、信号の迅速なキャプチャーを保証する「はずみ車」効果を提供する。
【００２４】
ポンプ１２を横切る圧力差の変化は、ポンプ・モータ３８の速度に瞬間の変化を与えるであろう。モータ・コントローラ８４は、その逆EMEをサンプリング器を通じて速度の変化を検知し、そして、プリセットされた速度が維持されるように、ポンプ・モータ３８の速度を加減することを試みる。モータ・コントローラによって実行されたこの瞬間の負荷変化および対応する修正は、ポンプの電流波形、速度波形および波形における対応する変化に帰着するであろう。ポンプ負荷の瞬間の増加は、ポンプ速度の瞬間の低下、およびしたがってポンプ電流の瞬間の増加を引き起こし、フロー速度を低下するであろう。逆に、ポンプ負荷の瞬間の減少は、ポンプ速度の瞬間の増大、およびしたがってポンプ電流の瞬間の低下を引き起こし、フロー速度を増大するであろう。
【００２５】
したがって、ポンプ電流(および、したがってパワー)、速度およびフロー波形は、ポンプの負荷変化とよく関連する。これらの波形は、患者の心拍数、瞬間および平均の血液フロー速度、心室中隔欠損症のフロー、瞬間および平均のパワー消費、ポンプの効率などを計算するために用いられてもよい。これらの波形はさらに、ポンプの速度が高く設定された時および心室が破壊し始めた時に示す。フローおよび(または)電流波形が高度に非対称の場合、および、または、それらのピークが多数のリプルを含むか、あるいは平坦(切り取られた)時に存在する。さらに、負の立ち上がり時間(攻撃)の後に、より遅い正の指数関数的な降下時間(衰退)が続く波形は、吸収を示す。
【００２６】
前述の信号、電流、速度およびフローは時間的に連続する帯域制限信号である。この電流信号は、モータ・コントローラのPWM周波数、患者心拍数(心臓が鼓動していると仮定して)、および、患者の心臓血管系(例えばバルブ開放および閉塞、系統の抵抗変化など)内のある生理学のレスポンスに関係のある他の周波数を含んでいるコンポジット信号である。パルス幅変調周波数は、典型的にはおよそ25kHzで、患者の心拍数はおよそ0.7Hzから4.O Hzである。コントローラ・モジュール１６内の２極の最大フラットローパス・フィルタ(fo=250Hz)はこの信号の帯域幅を制限するために使用されてもよい。
【００２７】
パワー信号は、ポンプ・モータ電流およびポンプ・モータ電圧の積(一定のスカラー)であり、したがって電流のように、モータ・コントローラのパルス幅変調(PWM)周波数、患者心拍数(心拍数があると仮定して)、および、患者の心臓血管系(例えばバルブ開放および閉塞、系統の抵抗変化など)内のある生理学のレスポンスに関係のある他の周波数を含むコンポジット信号である。パルス幅変調周波数は、典型的にはおよそ25kHzで、患者の心拍数はおよそ0.7Hzから4.O Hzである。
【００２８】
その速度信号は、患者の心臓血管系(例えばバルブ開放および閉塞、系統の圧力変化など)内のある生理学のレスポンスと関係する他の周波数と共に支配的な周波数として典型的には患者(心臓が鼓動していると仮定して)の心拍数を含む。ロータ羽車の角運動量および血液の粘性は、速度の急な変化を遅らせ、したがって、この信号の帯域幅は典型的に30Hz未満である。
【００２９】
そのフロー信号は、患者の心臓血管系(例えばバルブ開放および閉塞、系統の圧力変化など)内のある生理学的なレスポンスと関係する他の周波数と共に支配的な周波数としては、典型的に患者(心臓が鼓動していると仮定して)の心拍数を含む。コントローラ・モジュール１６内の２極最大フラット・ローパス Butterworth フィルタ(現在 fo=30Hz)は、この信号の帯域幅を制限する。
【００３０】
この発明の実施例は、心室の破壊の開始および/または存在を、固有のポンプ・システム・パラメータ(例えばフロー、電流、速度など)の処理および/または分析に基づき、検知するために様々なメカニズムを用いる。これらの分析技術は、時間領域および周波数領域内で実行される。時間領域のメカニズムは、線形および非線形の信号処理と同様に相関性技術も含む。周波数領域のメカニズムは、他の線形および非線形の信号処理技術と同様に、高速フーリエ変換(ＦＦＴ)および離散フーリエ変換(ＤＦＴ)のようなフーリエ変換を用いた、種々のリアルタイムによるスペクトラル分析方法を含む。
【００３１】
時間領域では、生理学的に適切なフロー(t)波形が、患者の元来の心拍数(つまり基本の周波数)に比例した単一の周波数での疑似正弦曲線であると仮定されます。周波数領域では、対応する生理学上の適したフロー(f)波形が、患者の元来の心拍数に比例した同じ単一の周波数での一つの狭いスペクトラルのピークになるであろう。生体内のフロー(t)波形がより多く歪むので(つまり完全な正弦曲線からはずれる)、フロー(f)波形は、変化する周波数にて、フローの貢献に対応する追加のスペクトラルのピークを含むであろう。
【００３２】
フーリエ級数は、連続的かつ周期的な時間領域信号から、基本および高調波成分を計算するために用いられてもよい。しかしながら、吸収を示す多くの生体内波形は周期的ではなく、さらに、そのような波形の周波数成分は高調波的に、基本周波数と関係しないかもしれない。この発明の態様によれば、基本波に関して、高調波的に関係したもの、および関係していないものの双方の多くの周波数成分が、正確に吸収を検知するために分析される。
【００３３】
図４は、この発明の実施例に基づくスペクトラル分析に基づいた心室破壊方法を例示する。図４中のブロック図で示された実施例は、フローおよび(または)電流波形が非対称の場合、および(または)それらのピークが多数のリプルを含むか、あるいは平らにされた(切り取られた)時、心室破壊の開始が切迫しているという原理で動作する。フロー、速度、電流および時間領域のパワー波形における変化は、それらの周波数領域の表示での対応する変化に帰着するであろう。
【００３４】
ブロック２１０では、１つ以上の時間的に連続の帯域制限信号が受け取られ、ディジタル信号に変換される。ある実施例では、フロー・センサ１４およびフロー・メータ１２４によって提供されるフロー信号が、吸収検知のために特に分析されるが、電流、パワー、速度などの１つ以上の利用可能な信号が用いられてもよい。サンプリングされた信号のスペクトラルの内容は、ブロック２１２内で計算される。離散フーリエ変換(ＤＦＴ)、および/または高速フーリエ変換(ＦＦＴ)のようなフーリエ変換が、ブロック２１０で変換された信号に対して、周波数領域のレスポンスを得るために用いられてもよい。
【００３５】
ＦＦＴはＤＦＴよりも効率的な演算、また、ハードウェアおよび(または)ソフトウェアでより容易に実現される。時間領域から周波数領域への時間連続的な信号の連続的な変換は、リアル・タイムにこれらの信号に関するスペクトラルの内容情報を提供する。図４を参照すると、ブロック２１６での吸収見込み指数(それはパーセントで表現されてもよい)を生成するために、ブロック２１２で生成された配列は、ブロック２１４中のスペクトラルの分析方程式によって処理される。吸収見込み指数は、心室破壊の切迫の表示をブロック２１８に提供する。心室破壊の開始か存在を検知する既知の方法は、開始が発見された時、２進の「吸収検知」指示を用いる。「吸収索引」は使用されない。「吸収索引」の使用はより正確な分析に結びつき、単純な２進法の回答より多くの情報を内科医に与える。
【００３６】
この発明の実施例によれば、データを処理して、吸収見込み指数２１６を発生させるために、この発明の種々の実施例で用いられた例示的なスペクトラル分析方程式２１４は、高調波歪み、合計のスベクトラル歪み(高調波歪みおよびノイズ)、副基本波歪み(基本周波数以下の歪み)、超過基本波歪み(基本波周波数を上回る歪み)、副基本波歪みに対する超過端本波歪みの比率、超過生理学的歪み(想定した最大の生理学的な基本波周波数(典型的に４Hzまたは２４０BPM)を上回る周波数でのひずみ)および、生じるフロー(f)波形のスペクトラルの分散あるいは「幅」を含む。これらのスペクトラルの分析技術は詳細に以下のように指示される。
【００３７】
スペクトラル歪み指数は、基本周波数に対する、その基本周波数についてのすべての周波数によって寄与されたすべてのエネルギーの比率を測定する。より高いひずみ比率は、より高い吸収の可能性を示す。
【００３８】
【数８】
2005514094.tif 000003
ここで、nは、生じた配列中のスペクトラル成分の指数/位置を示し、xはこの配列中の最後の指数/位置、dFは、周波数解像度/生じたFFT動作の間隔をヘルツで示し、ｆ1は基本周波数、FFTの結果による配列での最大(振幅)スペクトラルピークである。フロー速度信号のスペクトラル分析がAC成分に関係し、オフセットではないので、平均フロー速度または、フロー(t)波形のDC成分はn=0で生じるため、関心のある範囲はn=Oを含まない。これは、基本周波数に関し、その基本周波数についてのすべての周波数に対して真実である。
【００３９】
【数９】
2005514094.tif 000004
ここでｎは、生じた配列中のｎ次の高調波を示し、ｘはその配列中の最大高調波、f1は基本周波数、FFTの結果による配列での最大(振幅)スペクトラルピーク、fnは、n=2(２次高調波)からx(x次高調波)まで基本波f1の整数倍を表わす。
【００４０】
サブ基本歪み指数は、基本周波数に関して、その基本周波数より下の付加的な周波数寄与を測定する。
【００４１】
【数１０】
2005514094.tif 000005
ここで、nは、生じた配列中のスペクトラル成分の指数/位置を示し、dFは、周波数解像度/生じたFFT動作の間隔をヘルツで示し、ｆ1は基本周波数、FFTの結果による配列での最大(振幅)スペクトラルピーク、n(f1)は基本波の指数/位置である。
【００４２】
超過基本波歪み指数は、基本周波数に対し、その基本周波数を上回る付加的な周波数寄与を測定する。
【００４３】
【数１１】
2005514094.tif 000006
ここで、nは、生じた配列中のスペクトラル成分の指数/位置を示し、xはこの配列中の最後の指数/位置、dFは、周波数解像度/生じたFFT動作の間隔をヘルツで示し、ｆ1は基本周波数、FFTの結果による配列での最大(振幅)スペクトラルピーク、n(f1)は基本の指数/位置である。
【００４４】
その超過/副基本歪み指数は、基本周波数より下の付加的な周波数寄付に対する、基本の周波数以上の付加的な周波数寄付の比率を測定する。
【００４５】
【数１２】
2005514094.tif 000007
ここで、nは、生じた配列中のスペクトラル成分の指数/位置を示し、dFは、周波数解像度/生じたFFT動作の間隔をヘルツで示し、ｘはその配列中の最大高調波、n(f1)は基本波の指数/位置である。
【００４６】
超過の生理学的歪み指数は、基本周波数に関して、予期される最大の生理学の周波数(つまり4Hzの＝240 BPM)を上回る付加的な周波数寄付を測定する。
【００４７】
【数１３】
2005514094.tif 000008
ここで、fhは、４Hzの周波数でのスペクトラルピークであり、nは、生じた配列中のスペクトラルのコンポーネントのインデックス/位置を示し、xはこの配列中の最後の指数/位置、dFは、周波数解像度/生じたFFT動作の間隔をヘルツで示し、f1は基本周波数、FFTの結果による配列での最大(振幅)スペクトラルピークである。
【００４８】
他の実施例では、波形の広がりが測定される。上述で気付くように、時間領域の生理学上の適した波形が、患者の元来の心拍数に比例した単一の周波数での疑似正弦曲線あり、従って、周波数領域の対応する生理学上の適した波形は、患者の元来の心拍数に比例した同じ単一の周波数での単独に狭いスペクトラルのピークになると仮定されている。この疑似の正弦曲線からの偏差は、他の欠陥と同様に吸収も示しているかもしれない。
【００４９】
例えば、フロー(t)波形がより多く歪むとき、フロー(f)波形は、変化する周波数で追加的なフローの寄付を含み、その結果、「広く」なり始めるであろう。吸収が切迫しているあるいは存在するという可能性は、フロー(f)の幅へ比例して増加する。基本周波数に関するフロー(f)の幅の測定は、基本周波数と２乗平均と差の平方根である。スペクトラル分散ファクタは、フロー(f)の“幅”、電流(f)、速度(f)および(または)パワー(f)の信号を測定する。
【００５０】
【数１４】
2005514094.tif 000009
ｆは基本周波数、FFTの結果による配列での最大(振幅)スペクトラルピーク、dFは、周波数解像度/生じたFFT動作の間隔をヘルツで示し、nは、生じた配列中のスペクトラル成分の指数/位置を示し、Ｎは、その配列中の最後の指数/位置を示す。広げられたフローの分析は波形に関係し、オフセットではないので、平均フロー速度あるいはフロー(f)波形DC成分がn=0で生じるため、興味のある範囲は n=Oを含まない。
【００５１】
測定信号のスペクトラル内容をスペクトラル分析方程式に供給することに対する別の方法を図５および６に示しており、リアルタイムのスペクトラル内容の測定信号が予め設定されたスペクトラルマスクと比較される。図５に示された実施例では、FFT２１２によって生成されたスペクトラル内容２２０が、結合・ブロック２２４内にて前もって定義したスペクトラルマスク２２２と比較される。ブロック２２６では、吸収の存在が比較に基づいて決定される。そのスペクトラル成分がマスク内にある信号は、吸収を示す。また、反対に、そのスペクトラル成分がマスク外部にある信号は正常なフローを示す。
【００５２】
図６で示された実施例では、時間領域応答が、スイッチド・キャパシタ・フィルタ２３０の適用により、周波数領域に変換される。この典型的な実施例では、フィルタ２３０の周波数応答は、希望のパスバンド周波数の１００倍のクロック源１００によって制御される。位相ロックループ２３２は、ゼロクロス検出器２３４からの出力を受け取り、入って来る基本周波数に整数乗数器２３６により整数倍(その値はマイクロコントローラのようなデジタル入力要素により選択)することにより、フィルタ２３０へクロック信号を生成する。整数乗数を行うことは、同期フィルタに入力信号を「追跡」させ、基本周波数、１次高調波、２次高調波などのスペクトラルの振幅を出力する。個々のスペクトラル振幅の合計は、時間領域信号を周波数領域の表示に帰す。
【００５３】
図５で示した実施例にあるように、これらの信号のリアルタイムのスペクトラル内容２２０と前もって定義したスペクトラルマスク２２２とを比較してもよい。スペクトラル成分がマスク内にある信号は吸収を示し、また、反対に、そのスペクトラル成分がマスクの外部にある信号は正常なフローを示す。
【００５４】
この発明の他の実施例は時間領域の分析方法を採用する。図７は、入力の時間サンプリングされた信号(例えばフローか電流信号)を、心室破壊の切迫を例証の例となる、予め定義した時間領域の波形２５０とクロス関連させる方法を例示する。波形２５０は、ブロック２５２内で順に選択されるか、あるいは特に臨床の評価を通じて経験的に派生した、その患者での発生の可能性に基づき選択される。相関係数はブロック２５４の中で生成され、|R|＝１は、完全な「一致」を示し、そして|R|＝Ｏは相関性が全くないことを示す。相関係数は、吸収見込み指数を引き出すために、ブロック２５６内にて、予め定義したしきい値と比較される。計算された相関係数が予め定義した値を超過する場合、心室破壊が切迫しており、逆に、計算された相関係数が予め定義した値未満である場合、吸収は存在しない。
【００５５】
これとは別に、時間サンプリングされる入力信号は、入力される基本周波数の整数倍数とした正弦波の時間領域の表示とクロス関連させてもよい。個々のスペクトラルの振幅合計は、時間領域の信号を周波数領域の表現に帰す。その後、これらの信号のリアルタイムのスペクトラルの内容と、図５、６の中で示された実施例にあるように、前もって定義したスペクトラルマスクとを比較する。スペクトラル成分がマスク内にある信号は、吸収を示し、また、反対に、スペクトラル成分がマスクの外にある信号は、正常なフローを示す。
【００５６】
更に詳しい分析方法は、連続的に、フロー、速度、電流あるいはパワーのようなシステム・パラメータを示す信号を時間サンプリングし、そして、一連のデータ・ポイント間の傾斜を計算する。前もって定義した値と計算された傾斜を比較することによって、心室破壊が検知されるかもしれない。これも、フロー、電流、速度および(または)パワー信号の第１または第２の導関数に適用されてもよい。
【００５７】
より明確には、図８のブロック図の形式で示されるように、フローのような時間サンプリングされた信号の時間に関する導関数は、ブロック２６０内で計算され、血液の加速度を算出する。従って、大きい負の d フロー(t)/dt は、心室破壊の存在を示す。計算さけた導関数は比較器２６２の一方の入力部に供給される。調整可能な吸収検知しきい値２６４は、比較器２６４の第２の入力部に供給され、ブロック２６０で計算された導関数が予め決定した値と比較される。比較器２６２の出力に基づき、ブロック２６６にて破裂の存在が決定される。
【００５８】
同様に、図９の中で示されるように、測定されたパラメータ(例えばd2 フロー(t)/dt2、d2 電流(t)/dt2、d2 パワー(t)/dt2あるいはd2 速度(t)/dt2 )の２次導関数は、ブロック２６１中で計算され、前述の信号の変化に基づいた吸収を検知するために前もって定義した値と比較される。
【００５９】
この発明の様々な実施例では、心室破壊の切迫を検知する前述の方法は、ソフトウェア、ハードウェアあるいは双方によって実行される。ソフトウェアによる実行は、コントローラ・モジュール１６内に備えられたマイクロコントローラ８０を用いることを含む。これとは別に、例えば、スタンド・アロンのマイクロコントローラあるいはデジタル信号プロセサ(DSP)が使用されてもよい。典型的なハードウェアによる実行は、フィールド(せん孔)プログラム可能なゲート・配列(FPGA)、コンプレックス・プログラマブル・ロジック・デバイス(CPLD)、特定用途向けIC(ASIC)、個別のアナログおよび(または)ディジタル・コンポーネントなどを含んでもよい。
【００６０】
上に示された特定の実施例は、単に例示的なものであり、この発明は、変形され、かつ、異なって実施されるので、ここの技術の便宜を持つ当業者にとっては等価な方法が明白であろう。更に、ここで示された詳細な構成または設計は、以下のクレームで述べられた以外に、限定するためのものではない。従って、上に示された特定の実施例が変更され、または修正されてもよいことは明白であり、また、そのようなすべての変形は、この発明の範囲および趣旨に含まれるものである。従って、ここで求められる保護は、以下のクレームで述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】この発明の実施例に基づく埋め込み可能なポンプ・システムの様々なコンポーネントを概略的に例証する。
【図２】この発明の実施例に基づく典型的な埋め込み可能なポンプの断面図である。
【図３】この発明の実施例に基づくコントローラ・モジュールの態様を例示するブロック図である。
【図４】この発明の実施例に基づく心室破壊を検知する方法を概念的に例示したブロック図である。
【図５】この発明の実施例に基づく心室破壊を検知する方法を概念的に例示したブロック図である。
【図６】この発明の実施例に基づく心室破壊を検知する方法を概念的に例示したブロック図である。
【図７】この発明の実施例に基づく心室破壊を検知する方法を概念的に例示したブロック図である。
【図８】この発明の実施例に基づく心室破壊を検知する方法を概念的に例示したブロック図である。
【図９】この発明の実施例に基づく心室破壊を検知する方法を概念的に例示したブロック図である。
【符号の説明】
【００６２】
１０  VADシステム
１２  埋め込みロータリ・ポンプ
１４  フローセンサ
１６  ポータブルコントローラ・モジュール
１８  臨床データ収集システム(CDAS)１８
２０  在宅支援システム(PHSS)
３２  ポンプハウジング
３４  ディフューザ
３６  フロー・ストレートナー
３８ブラシレスDCモータ
４４  フロー・チューブ４４
４６  血液流のパス
４８  血液入り口
５０  血液出口
２１０  Ａ／Ｄ変換器
２１２  高速フーリエ変換
２１４  スペクラトル分析方程式
２１６  吸引見込み指数
２１８  心室破壊決定
【図１】
2005514094.tif 000017
【図２】
2005514094.tif 000018
【図３】
2005514094.tif 000019
【図４】
2005514094.tif 000020
【図５】
2005514094.tif 000021
【図６】
2005514094.tif 000022
【図７】
2005514094.tif 000023
【図８】
2005514094.tif 000024
【図９】
2005514094.tif 000025
【国際調査報告】
2005514094.tif 000026